FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A candidíase sintomática pode ser tratada com terapêutica antifúngica tópica, continuando o tratamento com Veraspir.
Finnish: Oireellista kandidiaasia voidaan hoitaa paikallisilla antifungaalisilla lääkkeillä Viani Diskus -hoitoa keskeyttämättä.
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) ao xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona ou ao outro componente, lactose mono-hidratada.
Finnish: Älä ota Viania - jos olet allerginen (yliherkkä) salmeteroliksinafoaatille, flutikasonipropionaatille tai Vianin sisältämälle laktoosimonohydraatille.
Portuguese: Veraspir não funciona no controlo de crises súbitas de falta de ar e pieira, em que precisará de utilizar a medicação de alívio de acção rápida.
Finnish: Vianilla ei ole vaikutusta äkillisiin hengenahdistuskohtauksiin ja vinkuvaan hengitykseen, vaan tällöin on käytettävä nopeasti vaikuttavaa kohtauslääkettä.
Portuguese: Crianças dos 4 aos 12 anos Veraspir 50/100 Diskus uma inalação duas vezes por dia
Finnish: 4-12-vuotiaat lapset Viani Diskus 50/100
Portuguese: Veraspir contém salmeterol e propionato de fluticasona, os quais têm diferentes modos de acção.
Finnish: Vianin sisältämillä salmeterolilla ja flutikasonipropionaatilla on kaksi eri vaikutusmekanismia.
Portuguese: - Quando fechar o Diskus este produz um estalido.
Finnish: - Kun kuulet naksahduksen, Diskus on suljettu.
Portuguese: Mialgia
Finnish: Antoreitti
Portuguese: Como os demais medicamentos, Veraspir pode causar efeitos secundários, muito embora nem todas as pessoas os tenham.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Vianikin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Veraspir em doentes com insuficiência hepática.
Finnish: Vianin käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tietoja.
Portuguese: Qual a composição de Veraspir - As substâncias activas são 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e 100, 250
Finnish: Mitä Viani sisältää - Vaikuttavat aineet ovat 50 mikrogrammaa salmeterolia (ksinafoaattina) ja 100, 250 tai 500
Portuguese: Como Veraspir contém salmeterol e propionato de fluticasona, poderão esperar-se o tipo e gravidade das reacções adversas associadas a cada uma das substâncias.
Finnish: Koska Viani sisältää sekä salmeterolia että flutikasonipropionaattia, saattaa samankaltaisia ja samanasteisia haittavaikutuksia esiintyä kuin käytettäessä kumpaakin lääkettä yksin.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Portuguese: Tenha atenção para não confundir o seu inalador Veraspir com o inalador para alívio rápido.
Finnish: Ole varovainen, ettet käytä vahingossa Viani-inhalaattoria kohtauslääkeinhalaattorin sijasta.
Portuguese: A fita está contida num dispositivo plástico moldado.
Finnish: Folionauha on kiekonmuotoisen muovisen inhalaatiolaitteen sisällä.
Portuguese: Poderá obter-se alivio da rouquidão e a incidência de candidíase gargarejando com água após a utilização do medicamento.
Finnish: Sekä kurkun ärsytykseen että kandidiaasin esiintymiseen voi olla apua suun huuhtomisesta vedellä Viani Diskuksen käytön jälkeen.
Portuguese: Hiperglicemia
Finnish: Inhalaatioon
Portuguese: 80339 Muenchen Alemanha
Finnish: 80339 Muenchen
Portuguese: Theresienhohe 11
Finnish: KG Theresienhohe 11
Portuguese: O tratamento com Veraspir não deve ser interrompido bruscamente.
Finnish: Viani-hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti.
Portuguese: O Viani Evohaler e denominações associadas (vide Anexo I) foram aprovados em vários Estados-Membros da UE através do procedimento de reconhecimento mútuo em que o Estado-Membro de referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, Espanha, a Finlândia, a França, a Irlanda, a Itália, o Luxemburgo, Portugal e a Suécia.
Finnish: Tämän MRP:n viitejäsenvaltio on Yhdistynyt kuningaskunta, ja Itävalta, Belgia, Suomi, Ranska, Saksa, Italia, Irlanti, Luxemburg, Portugali, Espanja ja Ruotsi ovat asianosaisia jäsenvaltioita.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO Recipiente pressurizado.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Portuguese: Não conserve Veraspir Inalador em local frio, pois poderá prejudicar o seu funcionamento.
Finnish: Älä säilytä Viani Evohaleria kylmässä paikassa, sillä se saattaa vaikuttaa haitallisesti lääkkeesi tehoon.
Portuguese: 1 x 120 actuações
Finnish: 1 x 120 annosta
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25º C. 10.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C
Portuguese: É muito importante que tome Veraspir todos os dias como recomendado, até que o seu médico lhe diga para parar.
Finnish: On hyvin tärkeää, että otat Viania joka päivä ohjeiden mukaan, kunnes lääkärisi neuvoo Sinua lopettamaan.
Portuguese: Se os seus sintomas estão bem controlados utilizando Veraspir Inalador duas vezes por dia, o seu médico poderá decidir reduzir-lhe a dose para uma vez por dia.
Finnish: Jos oireesi ovat hyvässä hallinnassa käyttäessäsi Viani Evohaleria kaksi kertaa vuorokaudessa, lääkärisi saattaa pienentää annoksesi yhteen kertaan vuorokaudessa.
Portuguese: Norflurano (HFA 134a).
Finnish: Norfluraani (HFA134a)
Portuguese: Sublinha ainda que o Viani não é apropriado como TMI nos doentes com asma ligeira ou grave e que, regra geral, os corticosteróides inalados continuam a ser o tratamento inicial de eleição no caso da maior parte dos doentes.
Finnish: Siinä korostetaan myös, ettei Viani ole asianmukainen ylläpitohoidon aloittamiseen potilaille, joilla on lievä tai vaikea astma, sekä yleensä, että hengitettävät kortikosteroidit pysyvät yleensä edelleen useimpien potilaiden ensisijaisena hoitona.
Portuguese: A dosagem de Veraspir 25/50 microgramas não é adequada para adultos e crianças com asma grave; recomenda-se que a dose apropriada de corticosteróide inalado seja estabelecida antes de usar qualquer associação fixa em doentes com asma grave.
Finnish: Vianin vahvuus 50/100 mikrog/annos ei sovi käytettäväksi aikuisille ja lapsille, joilla on vaikea astma; on suositeltavaa hakea sopiva inhaloitava kortikosteroidiannos ennen kuin mitään kiinteää yhdistelmälääkettä käytetään potilaille, joilla on vaikea astma.
Portuguese: NOTA: a dosagem de 25/50 microgramas não é adequada em adultos e crianças com asma grave.
Finnish: Huom. Viani Evohalerin vahvuus 25/50 mikrogrammaa/annos ei ole tarkoituksenmukainen käytettäväksi aikuisille ja lapsille, joilla on vaikea astma.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que, para obtenção do benefício máximo, Veraspir Inalador deve ser administrado diariamente, mesmo quando assintomáticos.
Finnish: Potilaille on selvitettävä, että parhaan hyödyn saamiseksi Viani Evohaleria on käytettävä päivittäin myös silloin, kun potilas tuntee itsensä oireettomaksi.
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) ao xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona ou ao outro componente, Norflurano (HFA 134a).
Finnish: Älä ota Viania - jos olet allerginen (yliherkkä) salmeteroliksinafoaatille, flutikasonipropionaatille tai Vianin sisältämälle norfluraanille (HFA 134a).
Portuguese: Pelos motivos aduzidos, o CHMP discordou de uma recomendação geral de TMI da associação de dose fixa na secção 4.1, mas considerou aceitável incluir a orientação para um teste de curta duração da terapêutica de manutenção inicial com Viani na secção 4.2.
Finnish: Yllä esitettyjen perusteiden mukaisesti CHMP ei hyväksynyt kohdan 4.1 yleistä suositusta ylläpitohoidon aloittamisesta annostellulla yhdistelmällä, mutta piti hyväksyttävänä sitä, että kohtaan 4.2 sisällytetään lyhytaikainen kokeilu ylläpitohoidon aloittamisesta Vianilla.
Portuguese: Uma subpopulação do estudo GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL) ou seja, estrado 1, adenda 1 (doentes que não tomavam CI à data da inclusão e que satisfaziam os critérios de asma persistente moderada e que foram distribuídos aleatoriamente para o Viani 50/100 ou para o PF 100 mcg), pode ser considerada uma população-alvo apropriada para avaliar a adequação do Viani enquanto TMI.
Finnish: GOAL-tutkimuksen (Gaining Optimal Asthma ControL) alaryhmää, eli luokka 1, lisäys, vaihe 1 (potilaat, joilla tutkimukseen liittyessään ei ollut hengitettävää kortikosteroidia (ICS), jotka täyttivät keskivaikeaa jatkuvaa astmaa koskevat kriteerit ja jotka satunnaistetaan saamaan Viania (50/100 tai FP 100 mikrog), voidaan pitää riittävänä kohderyhmänä arvioitaessa Vianin sopivuutta ylläpitohoidon aloittamiseen.
Portuguese: Razão pela qual, Veraspir tem que ser utilizado todos os dias como indicado pelo seu médico.
Finnish: Sen vuoksi sitä on otettava joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.
Portuguese: NÃO INTRODUZIR O RECIPIENTE METÁLICO NA ÁGUA.
Finnish: Älä pane metallisäiliötä veteen.
Portuguese: O Viani Evohaler e denominações associadas (ver Anexo I do Parecer) contêm salmeterol e propionato de fluticasona numa combinação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada e do propionato de fluticasona (PF), um corticosteróide inalado (CI), indicados no tratamento regular da asma quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta-2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - em doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e com agonista beta-2 de curta duração de acção inalado "conforme necessário" ou - em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de acção prolongada.
Finnish: Viani Evohaler ja liitännäisnimet (ks. lausunnon liite I) sisältävät salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, pitkävaikutteisen beeta-agonisti (LABA) salmeterolin ja hengitettävän kortikosteroidi (ICS) flutikasonipropionaatin (FP) kiinteää annosyhdistelmää, jonka käyttöaiheena on astman jatkuva hoitaminen silloin, kun yhdistelmävalmisteen käyttö (pitkävaikutteinen beeta-2agonisti ja hengitettävä kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: - potilaat, joita hengitettävät kortikosteroidit ja "tarvittaessa" hengitettävät lyhytvaikutteiset beeta-2-agonistit eivät pidä riittävästi hoitotasapainossa, tai - potilaat, joilla jo on riittävän hyvä hoitotasapaino sekä hengitettävällä kortikosteroidilla että pitkävaikutteisella beeta-2-agonistilla.
Portuguese: O médico prescreverá a menor dose de Veraspir que melhor controla os seu sintomas.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle pienimmän Viani Diskuksen vahvuuden, jolla oireesi saadaan parhaiten hallintaan.
Portuguese: Posologia recomendada: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
Finnish: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset:
Portuguese: Veraspir deve ser administrado com precaução em doentes com problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, diabetes mellitus, hipocalemia não tratada ou tirotoxicose.
Finnish: Viania tulee antaa varoen potilaille, joilla on vakavia sydän- tai verenkiertohäiriöitä, diabetes mellitus, hoitamaton hypokalemia tai kilpirauhasen liikatoimintaa.
Portuguese: Veraspir é fornecido num inalador de dose calibrada que liberta o medicamento sob a forma de suspensão pressurisada para ser inalada.
Finnish: Viani on annossumuttimessa, jossa lääke on sisäänhengitettävänä paineistettuna suspensiona.
Portuguese: A recomendação incluída na secção 4.2 permite a realização de um teste de curta duração do Viani Evohaler em adultos e adolescentes com asma persistente moderada nos quais é essencial um controlo rápido da asma.
Finnish: Kohtaan 4.2 sisällytetty suositus sallii lyhytaikaisen kokeilun Viani Evohalerilla aikuisille ja nuorille, joilla on keskivaikea jatkuva astma ja joiden astman nopea hallinta on välttämätöntä.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Veraspir em crianças com idade inferior a 4 anos.
Finnish: Vianin käytöstä alle 4-vuotiaille lapsille ei ole tietoa.
Portuguese: ** "Controlo Total" da asma; ausência de sintomas, sem utilização de agonistas beta de curta acção, função pulmonar maior ou igual a 80% da prevista, ausência de despertares nocturnos, não ocorrência de exacerbações nem de efeitos secundários que requeressem alteração da terapêutica.
Finnish: **Täysin hallinnassa oleva astma; ei oireita, ei lyhytvaikutteisten beeta-agonistien käyttöä, keuhkojen toiminta 80 % tai yli viitearvosta, ei heräämisiä öisin, ei pahenemisvaiheita eikä hoitomuutosta vaativia haittavaikutuksia
Portuguese: A dose máxima de propionato de fluticasona fornecida por Veraspir Inalador, aprovada nas crianças, é de 100 microgramas duas vezes/dia.
Finnish: Suurin hyväksytty Viani Evohalerilla annosteltu flutikasonipropionaattiannos lapsille on 100 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE VIANI EVOHALER E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ VIANI EVOHALER
Portuguese: Poderá considerar-se utilizar Veraspir a curto prazo, como terapêutica inicial de manutenção em adultos ou adolescentes com asma moderada persistente (definidos como doentes que apresentam sintomas diários, que utilizam diariamente a medicação de alívio e têm limitações moderadas a graves do fluxo de ar), para os quais, um rápido controlo da asma é essencial.
Finnish: Lyhyttä hoitokokeilua Vianilla voidaan harkita käytettäväksi astman aloitushoitona aikuisille tai nuorille, joilla on keskivaikea jatkuva astma (potilailla on oireita päivittäin, he käyttävät kohtauslääkitystä päivittäin ja heillä on keskivaikea tai vaikea ilmavirtauksen pienentymä) ja joille astman saaminen nopeasti hallintaan on välttämätöntä.
Portuguese: Um ensaio clínico de 12 meses (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), em 3416 doentes adultos e adolescentes com asma persistente, comparou a eficácia e segurança de Veraspir vs corticosteróide inalado(propionato de fluticasona) em monoterapia para determinar se eram atingidos os objectivos de controlo da asma.
Finnish: Kaksitoista kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) verrattiin Vianin turvallisuutta ja tehoa pelkkään inhaloitavaan kortikosteroidiin (flutikasonipropionaatti) tarkoituksena selvittää, ovatko astman hallinnan tavoitteet saavutettavissa.
Portuguese: Não tome Veraspir
Finnish: Älä pure suukappaletta.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com propionato de fluticasona, pode continuar-se o tratamento com Veraspir a uma dosagem apropriada para controlo dos sintomas.
Finnish: Flutikasonipropionaatin yliannostustapauksissa Viani-hoitoa voidaan vielä jatkaa oireiden hallintaan sopivalla annostuksella.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão pressurizada para inalação
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Inhalaatiosumute, suspensio
Portuguese: O dispositivo é acondicionado em embalagens de 1, 3 ou 10 Inaladors.
Finnish: Annossumutin on kotelossa, jossa on 1, 3 tai 10 Evohaleria Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Portuguese: • concordando, igualmente, com a inclusão de dados factuais do estudo GOAL, em especial a maior rapidez com que se controla a doença com o Viani relativamente aos CI em monoterapia, na secção 5.1 "Propriedades farmacodinâmicas" do RCM e com a necessidade de introdução de algumas alterações nesta secção em consonância com a recomendação incluída na secção 4.2.,
Finnish: • CHMP hyväksyi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 sisällytetään GOAL-tutkimuksen kokeellisia tietoja erityisesti siitä, että hoitotasapaino saavutetaan Vianilla nopeammin kuin hengitettävillä kortikosteroideilla yksinään, ja että eräät muutokset tähän kohtaan olivat välttämättömiä kohdan 4.2 hyväksytyn suosituksen mukaisesti.
Portuguese: Veraspir Inalador destina-se apenas a utilização por inalação.
Finnish: Viani Evohaler on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Portuguese: A candidíase sintomática pode ser tratada com terapêutica antifúngica tópica, continuando o tratamento com Veraspir Inalador.
Finnish: Oireellista kandidiaasia voidaan hoitaa paikallisilla antifungaalisilla lääkkeillä Viani Evohaler -hoitoa keskeyttämättä.
Portuguese: Veraspir Inalador não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma, situação que requer um broncodilatador de acção rápida e curta duração.
Finnish: Viani Evohaleria ei tule käyttää nopeaa ja lyhytvaikutteista bronkodilataatiota edellyttävien akuuttien astmaoireiden lievitykseen.
Portuguese: Caso não se consiga um controlo adequado da asma com a posologia recomendada de Veraspir, o doente deverá ser reavaliado pelo médico, devendo considerar-se terapêutica corticosteróide adicional.
Finnish: Kun potilaan astman on saatu hallintaan, hoito tulee arvioida uudelleen ja harkita potilaan lääkitykseksi pelkkää inhaloitavaa kortikosteroidia.
Portuguese: • tendo avaliado as questões relativas ao Viani Evohaler e denominações associadas (ver anexo I) submetidas à sua apreciação através do procedimento previsto no nº 13 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão;
Finnish: • CPMP tarkasti komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski Viani Evohaler-nimistä lääkevalmistetta ja liitännäisnimiä (ks. liite I)
Portuguese: * "Bom controlo" da asma; sintomas ocasionais ou uso de agonistas beta de curta acção ou menos de 80% da função pulmonar prevista, adicionalmente à ausência de despertares nocturnos, não ocorrência de exacerbações nem de efeitos secundários que requeressem alteração da terapêutica.
Finnish: Kolmen hoitotason tulosten yhteenveto *Hyvässä hallinnassa oleva astma; ajoittaisia oireita tai lyhytvaikutteisen beeta-agonistin käyttöä tai keuhkojen toiminta alle 80 % viitearvosta, ei heräämisiä öisin, ei pahenemisvaiheita eikä hoitomuutosta vaativia haittavaikutuksia
Portuguese: Como Veraspir contém salmeterol e propionato de fluticasona, poderão esperar-se o tipo e gravidade das reacções adversas associadas a cada uma das substâncias.
Finnish: Koska Viani sisältää sekä salmeterolia että flutikasonipropionaattia, on odotettavissa samankaltaisia ja samanasteisia haittavaikutuksia kuin käytettäessä kumpaakin lääkettä yksin.
Portuguese: Viani Dosiaerosol
Finnish: Viani Dosieraerosol
Portuguese: Dose média de CI inalado (>500-1000 µg DPB ou equivalente / dia) Resultado combinados dos 3 níveis de tratamento
Finnish: Keskisuuri annos inhaloitavaa kortikosteroidia (> 500-1000 mikrog beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa/päivä)
Portuguese: Qual a composição de Veraspir - As substâncias activas são 25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e 50, 125
Finnish: Mitä Viani sisältää - Vaikuttavat aineet ovat 25 mikrogrammaa salmeterolia (ksinafoaattina) ja 50, 125 tai 250
Portuguese: Sem CI (apenas agonista beta de curta acção) Dose baixa de CI inalado (≤ 500µg DPB ou equivalente / dia)
Finnish: Pieni annos inhaloitavaa kortikosteroidia (≤ 500 mikrog beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa/päivä)
Portuguese: Forma Farmacêutic
Finnish: Pakkauskoko
Portuguese: Dosage m
Finnish: EUmyyntilupanumero
Portuguese: Dimensão da embalagem
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos estados membros
Finnish: Ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä ja jotka jäsenvaltioiden on toteutettava
Portuguese: O Guia para Profissionais de Saúde deverá conter as seguintes mensagens-chave:
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisen oppaan tulee sisältää seuraavat avainkohdat:
Portuguese: O VIBATIV deve ser utilizado com precaução com outros medicamentos nefrotóxicos.
Finnish: Vibativia tulee käyttää varoen muiden nefrotoksisten lääkkeiden kanssa.
Portuguese: • Os Profissionais de Saúde devem estar informados que a administração do VIBATIV pode interferir com alguns testes laboratoriais de coagulação e com testes qualitativos e quantitativos de proteína na urina.
Finnish: - Terveydenhuollon ammattilaisten tulee olla tietoisia, että Vibativin käyttö saattaa vaikuttaa tiettyihin laboratoriotutkimuksiin, joita käytetään koagulaatioarvojen seuraamiseen sekä kvalitatiivisiin ja kvantitatiivisiin virtsan proteiinitesteihin.
Portuguese: • A avaliação da relação risco-benefício para a indicação nas Infecções Complicadas da Pele e Tecidos Moles foi considerada negativa pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), pelo que o VIBATIV não deve ser utilizado nesta ou noutras indicações que não estejam aprovadas.
Finnish: - Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) arvioi komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden riski-hyötysuhteen negatiiviseksi, minkä vuoksi Vibativia ei saa käyttää tähän tai muihin sellaisiin
Portuguese: O estado de gravidez de mulheres com potencial para engravidar deve ser determinado antes da administração de telavancina e as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar uma contracepção eficaz durante o tratamento.
Finnish: Naisille, jotka voivat saada lapsia, on tehtävä raskaustesti ennen telavansiinin käyttöä ja käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar-se que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado fornece a todos os médicos que pretendam prescrever ou utilizar Vibativ, um conjunto de materiais educativos para o Profissional de
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille Vibativia määrääville tai käyttäville lääkäreille terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun
Portuguese: • A função renal do doente deve ser avaliada e monitorizada e a dose inicial e os ajustes da dose devem ser calculados com base na depuração da
Finnish: - Potilaan munuaisten toimintaa on seurattava, ja alkuannoksen ja annosmuutosten tulee perustua kreatiniinipuhdistumaan.
Portuguese: • É necessário aconselhar os doentes sobre os riscos importantes associados à terapia com o Vibativ e sobre as devidas precauções ao
Finnish: - Potilaille on kerrottava Vibativ-hoitoon liittyvistä tärkeistä riskeistä ja asianmukaisista varotoimenpiteistä lääkkeen käytön aikana.
Portuguese: Os Estados Membros devem chegar a acordo com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) sobre o material educacional final, antes do lançamento do produto no seu território.
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat lopullisesta koulutusmateriaalista myyntiluvan haltijan kanssa ennen valmisteen markkinoilletuontia kyseisessä jäsenmaassa.
Portuguese: • Existe um potencial risco de teratogenicidade e o VIBATIV é contraindicado durante a gravidez.
Finnish: - Vibativiin liittyy teratogeenisuusriski, minkä vuoksi valmiste on vasta-aiheinen raskauden aikana.
Portuguese: • Existe um risco de reacções relacionadas com a perfusão incluindo reacções do tipo síndrome do homem vermelho.
Finnish: - On olemassa riski saada infuusioon liittyviä reaktioita, kuten erytrodermia.
Portuguese: • VIBATIV tem um risco de nefrotoxicidade incluindo um risco de mortalidade aumentado em doentes com insuficiência renal aguda préexistente, sendo por isso contra-indicado em doentes com insuficiência renal aguda pré-existente e em doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min, incluindo doentes submetidos a hemodiálise.
Finnish: Tästä syystä Vibativ on vasta-aiheinen akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ja potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, mukaan lukien hemodialyysihoitoa saavat potilaat.
Portuguese: Os Estados Membros devem chegar a acordo sobre um plano de comunicação para a DHPC com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado .
Finnish: Jäsenvaltioiden on sovittava kirjeen lähettämisestä myyntiluvan haltijan kanssa.