FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Avanafil und einem CYP-Induktor wird nicht empfohlen, da dies die Wirksamkeit von Avanafil herabsetzen kann.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av avanafil og en CYP-induktor er ikke anbefalt da det kan redusere avanafils effekt.
German: Demzufolge macht M4 etwa 4 % der pharmakologischen Gesamtaktivität aus.
Norwegian Bokmål: Omtrent 4 % av total farmakologisk aktivitet kan derfor tilskrives M4.
German: Kardiovaskulärer Status
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær status
German: Nicht untersuchte Personengruppen
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkte populasjoner
German: Falls der Priapismus nicht umgehend behandelt wird, kann dies zur Schädigung des Penisgewebes und zu dauerhaftem Potenzverlust führen.
Norwegian Bokmål: Dersom priapisme ikke behandles omgående kan det medføre vevsskade i penis og permanent potenstap.
German: Bei der klinischen Langzeitstudie nahm der Prozentsatz der Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftraten, mit zunehmender Länge der Exposition ab.
Norwegian Bokmål: I den kliniske langtidsstudien falt prosentandelen av pasienter som fikk bivirkninger ved økende eksponeringstid.
German: Das Sicherheitsprofil von Spedra basiert auf den Daten von 2.566 Probanden, die während des klinischen Entwicklungsprogramms Avanafil einnahmen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Spedra er basert på 2566 forsøkspersoner eksponert for avanafil i det kliniske utviklingsprogrammet.
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, Spedra nicht in Kombination mit solchen Arzneimitteln anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de ikke skal ta Spedra i slike kombinasjoner.
German: Der Metabolit M16 ist gegenüber der PDE5 inaktiv.
Norwegian Bokmål: M16metabolitten var inaktiv overfor PDE5.
German: Für das Ansprechen auf die Behandlung ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
Norwegian Bokmål: Seksuell stimulering er nødvendig for behandlingsrespons.
German: • Carbamazepin bei Epilepsie, um Ihre Stimmung zu stabilisieren oder gegen bestimmte Arten von Schmerzen,
Norwegian Bokmål: • karbamazepin - mot epilepsi, for å stabilisere humøret eller mot visse typer smerter
German: Patienten, deren Erektion 4 Stunden oder länger andauert (Priapismus), sollten angewiesen werden, umgehend einen Arzt aufzusuchen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får ereksjoner som varer 4 timer eller mer (priapisme) bør anmodes om å oppsøke legehjelp omgående.
German: • plötzliche Abnahme oder Verlust des Hörvermögens (eventuell fühlen Sie sich auch schwindlig oder hören ein Klingeln in den Ohren).
Norwegian Bokmål: • plutselig hørselsreduksjon eller hørselsstap (noen ganger kan du også føle deg svimmel eller få øresus).
German: Was ist Spedra und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Spedra er og hva det brukes mot
German: Die Daten zu Probanden im Alter von 70 Jahren und älter sind jedoch begrenzt.
Norwegian Bokmål: Data for forsøkspersoner over 70 år er imidlertid begrensede.
German: Tierstudien weisen auf keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf eine Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder postnatale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
German: L-1611 Luxembourg
Norwegian Bokmål: L-1611 Luxemburg
German: In-vitro-Studien haben ergeben, dass Avanafil höchst selektiv für die PDE5 ist.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at avanafil er svært selektiv for PDE5.
German: Die maximal beobachteten Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 0,5 bis 0,75 Stunden nach oraler Anwendung im nüchternen Zustand erreicht.
Norwegian Bokmål: Maksimal observert plasmakonsentrasjon nås innen 0,5 til 0,75 timer etter oral dosering i fastende tilstand.
German: Dies steigert den Bluteinstrom in den Penis und sorgt dafür, dass er steif und erigiert bleibt, wenn Sie sexuell erregt werden.
Norwegian Bokmål: Dette øker blodtilførselen til penis, og bidrar til at den kan holde seg hard og erigert når du blir seksuelt opphisset.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen waren ähnlich denen bei geringeren Dosen, aber die Inzidenzen und Schweregrade waren höher.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene tilsvarte de som ble sett ved lavere doser, men insidensen og alvorlighetsgraden var høyere.
German: Avanafil wird rasch resorbiert.
Norwegian Bokmål: Avanafil absorberes raskt.
German: Spedra wird zur Behandlung von erwachsenen Männern angewendet, die an erektiler Dysfunktion (auch als Impotenz bezeichnet) leiden.
Norwegian Bokmål: Spedra er en behandling for voksne menn som lider av erektil dysfunksjon (også kjent som impotens).
German: Seine Wirkung auf die PDE5 ist stärker als auf andere bekannte Phosphodiesterasen (> 100-fach gegenüber PDE6; > 1.000-fach gegenüber PDE4, PDE8 und PDE10; > 5.000-fach gegenüber PDE2 und PDE7; > 10.000-fach gegenüber PDE1, PDE3, PDE9 und PDE11).
Norwegian Bokmål: Det har kraftigere effekt på PDE5 enn på andre kjente fosfodiesteraser (> 100 ganger for PDE6, > 1000 ganger for PDE4, PDE8 og PDE10, > 5000 ganger for PDE2 og PDE7, > 10 000 ganger for PDE1, PDE3, PDE9 og PDE11).
German: Je nach individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis auf maximal 200 mg erhöht oder auf 50 mg reduziert werden.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell effekt og tolerabilitet, kan dosen økes til en maksimaldose på 200 mg eller reduseres til 50 mg.
German: Spedra hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Spedra har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Nebenwirkung (MedDRA-Terminologie, bevorzugte Bezeichnung) Systemorganklasse Häufig
Norwegian Bokmål: Bivirkning (foretrukket MedDRA-betegnelse) Organklassesystem Vanlige
German: Avanafil ist > 100-fach wirksamer gegenüber der PDE5 als der PDE6, die in der Retina vorkommt und dort für die Phototransduktion verantwortlich ist.
Norwegian Bokmål: Avanafil har > 100 ganger kraftigere effekt på PDE5 enn PDE6, som finnes i retina og er ansvarlig for fototransduksjon.
German: Die Plasmakonzentrationen der wichtigsten zirkulierenden Metaboliten M4 und M16 betragen etwa 23 % und 29 % der Ausgangssubstanz.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av de viktigste sirkulerende metabolittene, M4 og M16, er ca. 23 % og 29 % av modersubstansens.
German: Das Trinken von Alkohol kann auch Ihre Erektionsfähigkeit vermindern.
Norwegian Bokmål: Alkoholinntak kan også redusere evnen til å få ereksjon.
German: Die Patienten wurden angehalten, eine Dosis des Studienarzneimittels etwa 30 Minuten vor Beginn der sexuellen Aktivität einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble instruert om å ta 1 dose studiemedisinske product ca. 30 minutter før de innledet seksuell aktivitet.
German: • Verstopfung der Nase, der Nebenhöhlen oder der oberen Luftwege, die Luft in die Lunge leiten
Norwegian Bokmål: • tett nese, tette bihuler eller tette øvre luftveier der hvor luften føres inn til lungene
German: Auf Grundlage dieser Daten ist nicht zu erwarten, dass Avanafil eine signifikante Wirkung auf die Metabolisierung anderer Arzneimittel durch diese Enzyme hat.
Norwegian Bokmål: Basert på disse data forventes ikke avanafil å ha noen signifikant effekt på andre legemidler som metaboliseres av disse enzymene.
German: Die Proteinbindung ist unabhängig von der Gesamtkonzentration des Wirkstoffs, dem Alter sowie der Nieren- und Leberfunktion.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding er uavhengig av total virkestoffkonsentrasjon, alder, nyre- og leverfunksjon.
German: Avanafil wird bei Menschen intensiv metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Avanafil metaboliseres i omfattende grad hos mennesker.
German: • wenn Sie allergisch gegen Avanafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor avanafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
German: Wird bei einem Patienten, der innerhalb der letzten 12 Stunden Avanafil eingenommen hat, aufgrund einer lebensbedrohlichen Situation eine Nitrat-Gabe als medizinisch notwendig erachtet, besteht die erhöhte Wahrscheinlichkeit eines signifikanten und möglicherweise gefährlichen Blutdruckabfalls.
Norwegian Bokmål: Hos en pasient som har tatt avanafil de siste 12 timene, hvor bruk av nitrat anses medisinsk påkrevd ved en livstruende situasjon, er sannsynligheten for et signifikant og potensielt farlig blodtrykksfall økt.
German: • Antibiotika gegen Infektionen, wie z. B. Erythromycin,
Norwegian Bokmål: • antibiotika mot infeksjoner, som erytromycin
German: • Phenobarbital oder Primidon bei Epilepsie,
Norwegian Bokmål: • fenobarbital eller primidon - mot epilepsi
German: Diese Unterschiede blieben bei Langzeitbehandlung erhalten (gemäß Studien an der allgemeinen Population mit ED, an Diabetikern mit ED und an Männern mit ED infolge einer bilateralen nervenerhaltenden radikalen Prostatektomie sowie der offenen Verlängerungsstudie).
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene vedvarte ved langtidsbehandling (i følge studier hos den generelle populasjonen med ED, hos diabetikere som har ED og hos menn med ED som følge av bilateral nervebesparende radikal prostatektomi, samt i den åpne forlengelsesstudien).
German: Es gab keine Hinweise auf eine vorteilhafte klinische Wirkung dieser Kombination in der untersuchten Population.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist noen gunstig klinisk effekt i populasjonen som ble studert.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juni 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. juni 2013
German: Avanafil hatte zwar keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Amlodipin, aber Amlodipin erhöhte die maximale und Gesamtexposition von Avanafil um 28 % bzw. 60 % (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Avanafil påvirket ikke farmakokinetikken til amlodipin, men amlodipin økte maksimal og total eksponering for avanafil med henholdsvis 28 % og 60 % (se pkt.
German: • wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung oder ein akutes Magengeschwür haben.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en blødningsforstyrrelse eller aktivt magesår.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die in placebokontrollierten klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen gemäß der einheitlichen Terminologie des MedDRA gelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor lister opp bivirkningene som er observert i placebokontrollerte kliniske studier i samsvar med MedDRA frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 to < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1,000 to < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), svært sjeldne (< 1/10,000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Spedra enthält den Wirkstoff Avanafil.
Norwegian Bokmål: Spedra inneholder virkestoffet avanafil.
German: Nach oraler Anwendung wird Avanafil vorwiegend in Form von Metaboliten über den Stuhl ausgeschieden (etwa 63 % der angewendeten oralen Dosis) und in geringerem Ausmaß über den Urin (etwa 21 % der angewendeten oralen Dosis).
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak utskilles avanafil som metabolitter hovedsakelig i fæces (ca. 63 % av gitt oral dose) og i mindre grad i urin (ca. 21 % av gitt oral dose).
German: Auswirkung auf die Blutung
Norwegian Bokmål: Påvirkning av blødninger
German: Der Einfluss von Avanafil auf andere Transporter ist unbekannt.
Norwegian Bokmål: Virkningen av avanafil på andre transportproteiner er ukjent.
German: Wenn Sie es zusammen mit Nahrung einnehmen, kann sich das Einsetzen der Wirkung verzögern.
Norwegian Bokmål: Dersom det tas sammen med mat kan det ta lengre tid før det virker.
German: Insgesamt erhielten 1.774 Patienten Avanafil, das je nach Bedarf in Dosierungen von 50 mg (eine Studie), 100 mg bzw. 200 mg (vier Studien) eingenommen wurde.
Norwegian Bokmål: Totalt 1774 pasienter fikk avanafil, som ble tatt ved behov i doser på henholdsvis 50 mg (en studie), 100 mg og 200 mg (fire studer).
German: Dosisanpassungen können auch dann erforderlich sein, wenn Spedra zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan også være nødvendig dersom Spedre brukes sammen med visse andre legemidler.
German: Unter solchen Umständen darf Nitrat nur unter strenger ärztlicher Aufsicht und entsprechender hämodynamischer Kontrolle gegeben werden (siehe Abschnitt
Norwegian Bokmål: Under slike omstendigheter bør nitrater likevel kun gis under tett medisinsk tilsyn med relevant hemodynamisk overvåkning (se pkt.
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Avanafil bei Schwangeren.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av avanafil hos gravide kvinner.
German: • wenn bei Ihnen Sehverlust auf einem Auge aufgrund unzureichender Blutzufuhr in Ihre Augen (nicht arteriitische ischämische Optikusneuropathie [NAION]) auftritt;
Norwegian Bokmål: • dersom du har synstap på ett øye som følge av at det ikke kommer nok blod til øyet (non arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati [NAION])
German: • Schmerzen im unteren Rücken oder im Bereich des seitlichen unteren Brustkorbs
Norwegian Bokmål: • smerter i nedre del av ryggen eller siden av nedre del av brystkassen
German: Unerwünschte Ereignisse insgesamt und Nebenwirkungen unter Behandlung mit Avanafil traten häufiger bei Probanden mit einem BMI (Body Mass Index) < 25 (normalgewichtige Probanden) auf.
Norwegian Bokmål: Totalt forekom uønskede hendelser og bivirkninger hos avanafilbehandlede forsøkspersoner hyppigere hos forsøkspersoner med en kroppsmasseindeks (BMI) <25 (forsøkspersoner med normal BMI).
German: In beiden Kohorten litt jeweils ein Proband unter einem Blutdruckabfall ohne Hypotonie-Symptome, der sich innerhalb von einer Stunde nach Beginn wieder normalisierte.
Norwegian Bokmål: I begge kohorter var det én forsøksperson som fikk et blodtrykksfall uten symptomer på hypotensjon, som gikk over innen 1 time etter inntreden.
German: Die um den Faktor von etwa 20.000 höhere Selektivität für die PDE5 im Vergleich zur PDE3 ist wichtig, da die PDE3, ein in Herz- und Blutgefäßen vorkommendes Enzym, an der Kontrolle der Herzkontraktilität beteiligt ist.
Norwegian Bokmål: Den ca. 20 000 ganger høyere selektiviteten for PDE5 i forhold til PDE3, et enzym som finnes i hjerte og blodårer, er viktig fordi PDE3 er involvert i kontroll av hjertets kontraktilitet.
German: In Fällen von Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering gis standard støttebehandling ved behov.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 100-mg-Tablette nach Bedarf.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en 100 mg tablett ved behov.
German: • Penisstörungen
Norwegian Bokmål: • penisforstyrrelser
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Dialyse die Clearance beschleunigt, da Avanafil fest an Plasmaproteine gebunden ist und nicht über den Urin ausgeschieden wird.
Norwegian Bokmål: Nyredialyse antas ikke å øke clearance da avanafil har høy plasmaproteinbindingsgrad og ikke utskilles i urin.
German: Einige Männer, die Arzneimittel wie Spedra einnahmen, hatten Probleme beim Sehen oder Hörensiehe weitere Einzelheiten unter „Schwere Nebenwirkungen" in Abschnitt 4.
Norwegian Bokmål: Noen menn som tar legemidler som Spedra, har fått syns- og hørselsproblemer - se "Alvorlige bivirkninger" i avsnitt 4 for mer detaljer.
German: • ein abnormales Bluttestergebnis für Bilirubin, einen Stoff, der beim normalen Abbau der roten
Norwegian Bokmål: • unormalt blodprøvesvar for bilirubin, et stoff som dannes ved normal nedbrytning av røde blodceller
German: Bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung (ChildPugh-Stadium A oder B) sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis eingeleitet werden; anschließend kann die Dosis in dem Maß, wie der Patient dies verträgt, erhöht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh grad A eller B) bør starte behandlingen med laveste effektive dose og justere doseringen basert på toleranse.
German: Avanafil ist ein höchst selektiver und wirksamer reversibler Inhibitor der ZykloGuanosinmonophosphat(cGMP)-spezifischen Phosphodiesterase 5.
Norwegian Bokmål: Avanafil er en svært selektiv og potent, reversibel hemmer av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP)spesifikk fosfodiesterase type 5.
German: Spedra kann dazu führen, dass Sie sich schwindelig fühlen oder Ihr Sehvermögen beeinträchtigt wird.
Norwegian Bokmål: Spedra kan gi svimmelhet eller påvirke synet.
German: • Veränderungen des Herzschlags, gezeigt anhand eines Elektrokardiogramms (EKG)
Norwegian Bokmål: • hjerterytmeforandringer som ses på en hjerteregistrering (EKG)
German: Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (d. h. Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge) und der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (d. h. Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge aufgrund von Blutgerinnseln).
Norwegian Bokmål: Dette er et medisin som benyttes for å behandle pulmonal arteriell hypertensjon, dvs. høyt blodtrykk i lungene, og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon, dvs. høyt blodtrykk i lungene som følge av blodpropp.
German: Auf Grundlage von In-vitro-Daten könnte Avanafil in klinisch relevanten Konzentrationen ein Inhibitor von BCRP sein.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i in vitro data kan avanafil, ved klinisk relevante konsentrasjoner, være en BCRPhemmer.
German: Dies führt zu einer Entspannung der glatten Muskulatur und einem Bluteinstrom in das Penisgewebe, wodurch es zur Erektion kommt.
Norwegian Bokmål: Dette medfører relaksasjon av glatt muskulatur og tilstrømming av blod til penisvev, som gir en ereksjon.
German: Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass der Konsum von Alkohol während der Anwendung von Avanafil die Wahrscheinlichkeit von Hypotonie, Schwindelgefühlen oder Synkopen erhöhen kann.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at samtidig bruk av avanafil og alkohol kan øke sannsynligheten for hypotensjon, svimmelhet eller synkope.
German: Avanafil wird nach oraler Anwendung rasch resorbiert; die mittlere Tmax beträgt 30 bis 45 Minuten.
Norwegian Bokmål: Avanafil absorberes raskt etter oralt inntak, med en median Tmax på 30 til 45 minutter.
German: Es gibt keine Sicherheitsinformationen zur Anwendung von Avanafil bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder akutem Magengeschwür.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen sikkerhetsinformasjon vedrørende bruk av avanafil hos pasienter med blødningsforstyrrelser eller aktivt magesår.
German: Den Patienten sollte geraten werden, innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme von Avanafil keinen Grapefruitsaft zu trinken.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å unngå grapefruktjuice de siste 24 timer før de tar avanafil.
German: Es wurde keine Anreicherung von Avanafil im Plasma nachgewiesen, wenn das Arzneimittel über einen Zeitraum von 7 Tagen in einer Dosierung von 200 mg zweimal täglich eingenommen wurde.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist akkumulering av avanafil i plasma ved dosering med 200 mg to ganger daglig i 7 dager.
German: Falls dies passiert, dürfen Sie weder mit dem Auto noch dem Rad fahren und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør, sykle eller bruk verktøy eller maskiner dersom dette oppstår.
German: • Schwellungen an den Füßen oder Knöcheln
Norwegian Bokmål: • hevelser i føttene eller anklene
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Spedra mit einem weiteren Arzneimittel, das ebenfalls den systemischen Blutdruck senkt, können die additiven Effekte zu einer symptomatischen Hypotonie (z. B. Schwindelgefühl, Benommenheit, Synkope oder Präsynkope) führen.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Spedra i kombinasjon med et annet legemiddel som reduserer systemisk blodtrykk, kan den additive effekten medføre symptomatisk hypotensjon (f.eks. svimmelhet, ørhet, synkope eller nærsynkope).
German: Schwangerschaft Spedra ist nicht für die Anwendung bei Frauen indiziert.
Norwegian Bokmål: Graviditet Spedra er ikke indisert til bruk hos kvinner.
German: Umgekehrt können auch einige andere Arzneimittel die Wirkung von Spedra beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke Spedras virkemåte.
German: Avanafil ist in klinisch relevanten Konzentrationen kein Inhibitor von OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 und BSEP.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er avanafil ikke en OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3- og BSEP hemmer.
German: Spedra unterstützt die Entspannung der Blutgefäße im Penis.
Norwegian Bokmål: Spedra virker ved å få blodårene i penis til å slappe av.
German: Wenn Spedra zusammen mit Nahrung eingenommen wird, kann die Wirkung im Vergleich zum nüchternen Zustand verzögert eintreten (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom Spedra tas sammen med mat kan effekten forsinkes i forhold til ved fastende tilstand (se pkt.
German: Diese Ereignisse, die in Begleitung von Tinnitus und Schwindelgefühl auftreten können, wurden in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von PDE5-Inhibitoren beobachtet.
Norwegian Bokmål: Slike hendelser, som kan ledsages av tinnitus og svimmelhet, er rapportert forbigående i forbindelse med inntak av PDE5-hemmere.
German: Die Wirkung von Avanafil wurde über einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten in 4 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppen-Studien bewertet, durchgeführt an der allgemeinen Population mit ED, an Patienten mit Diabetes Typ 1 oder Typ 2 plus ED sowie an Patienten mit ED infolge einer bilateralen nervenerhaltenden radikalen Prostatektomie.
Norwegian Bokmål: Avanafil ble undersøkt i 4 randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, parallellgruppestudier med inntil 3 måneders varighet hos en generell populasjon med ED, hos pasienter med type 1 eller type 2 diabetes og ED og hos pasienter med ED som følge av bilateral nervebesparende radikal prostatektomi.
German: • wenn Sie Brustschmerzen (Angina) haben oder beim Geschlechtsverkehr bekommen;
Norwegian Bokmål: • dersom du har brystsmerter (angina) eller du får brystsmerter i forbindelse med samleie
German: Der Metabolit M4 zeigt ein Phosphodiesterase-Selektivitätsprofil, das dem von Avanafil ähnlich ist, und in vitro ein PDE5-Hemmpotenzial, das 18 % des Avanafil-Wertes beträgt.
Norwegian Bokmål: M4-metabolitten har en tilsvarende selektivitetsprofil overfor fosfodiesterase som avanafil og en in vitro PDE5-hemmingspotens som er 18 % av avanafils.
German: Die am häufigsten in den klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Nasenverstopfung, Sinussekretstauung (Verstopfung der Nebenhöhlen) und Rückenschmerzen.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene i kliniske studier var hodepine, rødming, tett nese og bihuler samt ryggsmerter.
German: Denken Sie bitte daran, dass Spedra die Erektion nur dann unterstützt, wenn Sie sexuell erregt sind.
Norwegian Bokmål: Husk at Spedra kan hjelpe deg å få ereksjon kun hvis du er seksuelt stimulert.
German: Hämodynamische Wechselwirkungen mit Doxazosin und Tamsulosin wurden bei gesunden Probanden in einer zweiphasigen Crossover-Studie untersucht.
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske interaksjoner med doksazosin og tamsulosin ble undersøkt hos friske forsøkspersoner i en studie med krysset design og to perioder.
German: Die maximale Konzentration und Exposition war ähnlich der, die beobachtet wurde, wenn Probanden mit normaler Leberfunktion eine wirksame Dosis von 100 mg Avanafil erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon og eksponering tilsvarte det som ble observert etter at forsøkspersoner med normal leverfunksjon fikk en effektiv 100 mg avanafildose.
German: Für ältere Patienten ab einem Alter von 70 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for eldre pasienter som er 70 år eller eldre.