FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Should overdose occur, symptomatic or supportive treatment is recommended.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă tratamentul simptomatic şi de susţinere.
English: The MAH was asked to revise section 4.5 Interaction with other medicinal products, as no pharmacokinetic interactions are awaited with this substance, since it is not metabolised and two third of the ingested dose are eliminated unchanged in urine.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost rugat să revizuiască secţiunea 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, deoarece nu sunt aşteptate interacţiuni farmacocinetice cu această substanţă, din moment ce ea nu se metabolizează şi două treimi din doza ingerată sunt eliminate nemodificate în urină.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take cetirizine 1 mg/ml oral solution.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze cetirizină 1 mg/ml soluţie orală.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Romanian: ANEXA I LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
English: To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
Romanian: Pentru utilizarea acestui tabel cu doze, este necesară estimarea clearance-ului creatininei (Clcr) în ml/min.
English: Elderly subjects: data do not suggest that the dose needs to be reduced in elderly subjects provided that the renal function is normal.
Romanian: Vârstnici: nu există date clinice care să sugereze că dozajul trebuie redus la vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să fie normală.
English: Your doctor will then decide what measures, if any, should be taken.
Romanian: Acesta va decide, dacă este cazul, ce măsuri trebuie luate.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral drops, solution Clear and colorless liquid
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Picături orale, soluţie Lichid limpede şi incolor
English: The MAH agreed with the CHMP recomendations but considered that the sentence on food interaction should be retained as it is independent from the liver enzymes interactions.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord cu recomandările CHMP, dar a considerat că fraza referitoare la interacţiunea cu mâncarea ar trebui reţinută deoarece această frază este independentă de interacţiunile enzimelor hepatice.
English: The frequencies are defined as such: (common: 1 patient out of 100 to 1 out of 10, uncommon: 1 out of 1,000 to 1 out of 100, rare: 1 out of 10,000 to 1 out of 1,000, very rare: less than 1 out of 10,000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: (frecvente: 1 pacient din 100 până la 1 pacient din 10, mai puţin frecvente: 1 pacient din 1000 până la 1 pacient din 100, rare: 1 pacient din 10000 până la 1 pacient din 1000, foarte rare: mai puţin de 1 pacient din 10000).
English: Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function Group
Romanian: Ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală Grup
English: Plasma protein binding of cetirizine is 93 ± 0.3 %.
Romanian: Cetirizina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 93 ± 0,3 %.
English: Cetirizine (n=1656)
Romanian: Cetirizină (nr=1656)
English: In vitro receptor binding studies have shown no measurable affinity for other than H1receptors.
Romanian: Studiile in vitro, privind legarea de receptori, nu au arătat o afinitate măsurabilă pentru alţi receptori decât H1.
English: The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
Romanian: Absorbţia cetirizinei nu este diminuată de ingestia de alimente, deşi rata absorbţiei este scăzută.
English: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
Romanian: Sanofi Aventis Franţa 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Franţa
English: If you are intending to drive, engage in potentially hazardous activities or operate machinery, you should not exceed the recommended dose.
Romanian: Dacă intenţionaţi să conduceţi, să vă angajaţi în activităţi potenţial periculoase sau să folosiţi utilaje, nu trebuie să depăşiţi doza recomandată.
English: In a 35-day study in children aged 5 to 12, no tolerance to the antihistaminic effect (suppression of wheal and flare) of cetirizine was found.
Romanian: Într-un studiu la copii cu vârste cuprinse între 5 şi 12 ani, cu durata de 35 zile, nu s-a observat toleranţă la efectul antihistaminic al cetirizinei (supresia reacţiilor hiperemice inflamatorii).
English: Please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
Romanian: Vă rugăm să cereţi sfatul medicului; dacă este necesar veţi lua o doză mai mică.
English: The doses proposed for registration have been demonstrated as being safe and effective in many trials performed in children 2 to 12 years old, as reviewed in the clinical expert report provided in the MAH dossier.
Romanian: Dozele propuse pentru înregistrare au fost demonstrate ca fiind sigure şi eficiente în multe studii efectuate la copii între 2 şi 12 ani, după reevaluarea raportului clinic prevăzut în dosarul titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
English: There is no known specific antidote to cetirizine.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru cetirizină.
English: Special populations:
Romanian: Categorii speciale de populaţie:
English: If you are an epileptic patient or a patient at risk of convulsions, you should ask your doctor for advice.
Romanian: Dacă sunteţi epileptic sau prezentaţi risc de apariţie a convulsiilor, trebuie să cereţi sfatul medicului.
English: The current paediatric indications are not disharmonised based on the indication itself but with regards to the definition of the paediatric age groups and with regards to the dosing for these groups.
Romanian: Indicaţiile pediatrice curente nu sunt discordante datorită indicaţiilor în sine, ci datorită definirii grupelor de vârstă pediatrică şi datorită dozelor utilizate la aceste grupe.
English: In addition to the adverse effects reported during clinical studies and listed above, isolated cases of the following adverse drug reactions have been reported in post-marketing experience.
Romanian: Pe lângă reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice şi prezentate mai sus, în cadrul experienţei după punerea pe piaţă au fost observate, în cazuri izolate, următoarele reacţii adverse.
English: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Romanian: 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
English: The MAH also proposed harmonised Product Information texts for section 4.3 Contraindications reflecting the hypersensitivity to formulation constituents and addressing patients with severe renal impairment.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus, de asemenea, armonizarea informaţiilor referitoare la produs pentru secţiunea 4.3 Contraindicaţii, reflectând hipersensibilitatea la constituenţii formulei şi adresându-se pacienţilor cu afectare renală severă.
English: The use of the product is not recommended in children aged less than 2 years.
Romanian: Utilizarea produsului nu este recomandată la copii cu vârsta sub 2 ani.
English: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
Romanian: Marea Britanie McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Marea Britanie
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to hydroxyzine or to any piperazine derivatives.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare din excipienţi, la hidroxizină sau la orice derivat de piperazină.
English: The tablets need to be swallowed with a glass of liquid.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.
English: If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
Romanian: Dacă vi se pare că efectul Zyrtec este prea slab sau prea puternic, vă rugăm să vă adresaţi medicului.
English: This study supports the safety of administering cetirizine to allergic patients with mild to moderate asthma.
Romanian: Acest studiu susţine siguranţa administrării cetirizinei la pacienţii alergici, cu astm bronşic uşor până la moderat.
English: Clear and colorless liquid
Romanian: Lichid limpede şi incolor
English: Placebo (n =1294)
Romanian: Placebo (nr =1294)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE
English: Very rare: angioneurotic oedema, fixed drug eruption
Romanian: Foarte rare: edem angioneurotic, erupţie medicamentoasă fixă
English: In a placebo-controlled study, cetirizine given at the high daily dose of 60 mg for seven days did not cause statistically significant prolongation of QT interval.
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, administrarea cetirizinei în doză zilnică maximă de 60 mg, timp de şapte zile, nu a determinat prelungiri semnificative statistic ale intervalului QT.
English: Like all medicines, Zyrtec can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Zyrtec poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: Thermoformed transparent, colorless, physiologically inert PVC blister strip thermosealed by an aluminium foil covered by suitable lac; in a carton box.
Romanian: Blister din PVC termoformat transparent, incolor, inert fiziologic, sigilat termic cu o folie din aluminiu acoperită cu lac; în cutie.
English: In adults, all three indications are treated by a 10 mg daily dose of cetirizine.
Romanian: La adulţi, pentru toate cele trei indicaţii se utilizează doza zilnică de 10 mg de cetirizină.
English: However, you still need to use Zyrtec carefully to get the best results from it. - Keep this leaflet.
Romanian: Cu toate acestea, este necesar să luaţi Zyrtec cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
English: You should not take Zyrtec 1 mg/ml oral solution: - if you have rare hereditary problems of fructose intolerance
Romanian: Nu trebuie să luaţi Zyrtec 1 mg/ml soluţie oralǎ: - dacă aveţi afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructozǎ.
English: For cetirizine very rare clinical data on exposed pregnancies are available.
Romanian: În cazul cetirizinei, sunt disponibile foarte puţine date clinice privind expunerea în timpul sarcinii.
English: United Kingdom: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Romanian: Marea Britanie: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
English: Double blind controlled clinical or pharmacoclinical trials comparing cetirizine to placebo or other antihistamines at the recommended dosage (10 mg daily for cetirizine), of which quantified safety data are available, included more than 3200 subjects exposed to cetirizine.
Romanian: Studiile clinice şi farmacoclinice controlate dublu-orb care au comparat cetirizina cu placebo sau cu alte antihistaminice la doza recomandată (10 mg pe zi pentru cetirizină), pentru care sunt disponibile date cuantificate privind siguranţa, au inclus peste 3200 de subiecţi expuşi la cetirizină.
English: The CHMP agreed that no safety or toxicity issues with the use of cetirizine in renal failure have been identified over the many years of clinical experience; however the CHMP adopted a lower age limit of 2 years for the use of cetirizine.
Romanian: CHMP a fost de acord că de-a lungul anilor de experienţă clinică nu au fost identificate probleme de siguranţă sau toxicitate în timpul utilizării de cetirizină la pacienţii cu insuficienţă renală; cu toate acestea, CHMP a adoptat o limită de vârstă inferioară de 2 ani pentru administrarea ceterizinei.
English: United Kingdom: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Romanian: Marea Britanie: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
English: [To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Romanian: [A se completa la nivel naţional] {Numele şi adresa} {telefon} {fax} {e-mail}
English: The CLcr (ml/min) may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using the following formula:
Romanian: Valoarea clearance-ului creatininei Clcr (ml/min) poate fi estimată în funcţie de valoarea creatininei serice (mg/dl), conform următoarei formule:
English: The posology proposed for children has been tested in clinical trials, but also results from dosing adaptations based on body weight and clearance that varies according to the maturation of the renal system.
Romanian: Posologia propusă pentru copii a fost testată prin studii clinice, dar şi conform rezultatelor obţinute din adaptarea dozelor în funcţie de greutatea corporală şi conform clearance-ului care variază în funcţie de maturarea sistemului renal.
English: Dosing adjustment is necessary in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Romanian: De aceea, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.2).
English: In addition to its anti-H1 effect, cetirizine was shown to display anti-allergic activities: at a dose of 10 mg once or twice daily, it inhibits the late phase recruitment of eosinophils, in the skin and conjunctiva of atopic subjects submitted to allergen challenge.
Romanian: Pe lângă efectul său anti-H1, s-a demonstrat că cetirizina exercită şi acţiuni antialergice: în doză de 10 mg o dată sau de două ori pe zi, ea inhibă faza tardivă de chemotactism a eozinofilelor, la nivel cutanat şi la nivelul ţesutului conjunctiv, la subiecţi atopici supuşi testelor de provocare la alergeni.
English: At the first signs of hypersensitivity reaction, stop taking Zyrtec.
Romanian: La primele semne de reacţie de hipersensibilitate, întrerupeţi administrarea Zyrtec.
English: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spain
Romanian: Avenida de Barcelona 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spania
English: Body as a whole - general disorders Fatigue
Romanian: Organismul ca întreg - tulburări generale Oboseală
English: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Romanian: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germania
English: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Romanian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Danemarca
English: Placebo (n = 3061)
Romanian: Placebo (nr = 3061)
English: Due to the profile of cetirizine, no interactions with other drugs are expected.
Romanian: Datorită profilului cetirizinei, nu sunt aşteptate interacţiuni cu alte medicamente.
English: oral drops, solution
Romanian: picături orale, soluţie
English: The MAH proposed a harmonised text for section 4.4 Special Warnings, as the section was extensively disharmonised and added some warnings regarding the suitability of the formulations for certain age ranges and reflecting the lack of appropriate data on the benefit- risk for children below one year old, restricting the use of film-coated tablets in children aged less than 6 years, the use of the oral solution children aged less than 2 years and the use of the drop formulation in infants and toddlers aged less than 1 year old.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus un text armonizat pentru secţiunea 4.4 Atenţionări speciale, deoarece secţiunea prezenta un nivel ridicat de nearmonizare şi a adăugat nişte atenţionări referitoare la potrivirea formelor de medicament la anumite grupe de vârstă, reflectând lipsa unor date adecvate ale raportului beneficiu/risc pentru copiii sub 1 an, restricţionând utilizarea comprimatelor filmate la copiii sub 6 ani, folosirea soluţiilor orale la copiii sub 2 ani şi utilizarea formelor cu picături la sugari şi la copiii mai mici de 1 an.
English: Studies in healthy volunteers show that cetirizine, at doses of 5 and 10 mg strongly inhibits the wheal and flare reactions induced by very high concentrations of histamine into the skin, but the correlation with efficacy is not established.
Romanian: Studiile la voluntari sănătoşi au arătat că, prin administrarea de cetirizină 5 sau 10 mg, sunt puternic inhibate reacţiile hiperemice inflamatorii, determinate de concentraţii foarte mari de histamină în piele, dar corelaţia cu eficacitatea nu a fost stabilită.
English: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germany
Romanian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germania
English: The drug is authorised for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis, perennial allergic rhinitis, and various types of pruritus and dermatological conditions from allergic origin, in particular chronic idiopathic urticaria.
Romanian: Medicamentul este autorizat pentru tratamentul simptomatic al rinitei alergice sezoniere, al rinitei alergice persistente şi al diferitelor tipuri de prurit şi al afecţiunilor dermatologice de origine alergică, în special urticaria cronică idiopatică.
English: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Great Britain
Romanian: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Marea Britanie
English: The distribution of pharmacokinetic parameters such as peak plasma concentration (Cmax) and area under curve (AUC), is unimodal in human volunteers.
Romanian: Distribuţia parametrilor farmacocinetici, cum sunt concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice maxime în funcţie de timp (ASC), este unimodală la voluntari.
English: For children with renal impairment, the clinical effects or the pharmacokinetics of cetirizine have never been tested but the MAH agreed that the current wording is not entirely correct since the age of the patient is important as it determines its clearance.
Romanian: Pentru copiii cu afectare renală, efectele clinice sau farmacocinetica cetirizinei nu au fost testate niciodată, dar titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord că formularea curentă nu e în totalitate corectă, atâta timp cât vârsta pacientului este importantă, ea determinând clearance-ul.
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
English: Adverse drug reactions at rates of 1 % or greater in children aged from 6 months to 12 years, included in placebo-controlled clinical or pharmacoclinical trials are:
Romanian: Reacţiile adverse observate cu o frecvenţă de 1,0 % şi peste, la copii cu vârste cuprinse între 6 luni şi 12 ani incluşi în studiile clinice placebo-controlate, au fost :
English: In addition, the MAH agreed to include a warning for the drop formulation, stating that the confirmation of the diagnosis by a practitioner specialized in allergy should be sought before starting a treatment with cetirizine in children under the age of 2, as symptoms of viral infections of the upper respiratory system are misinterpreted as allergic in this age group.
Romanian: În plus, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a acceptat să includă o atenţionare pentru forma cu picături, afirmând că diagnosticul de confirmare dat de un specialist în alergologie trebuie urmărit înainte de a începe tratamentul cu cetirizină la copii sub 2 ani, deoarece, la această grupă de vârstă, simptomele unei infecţii virale a tractului respirator superior pot fi greşit interpretate ca fiind de cauză alergică.
English: Due to the pharmacokinetic, pharmacodynamic and tolerance profile of cetirizine, no interactions are expected with this antihistamine.
Romanian: Având în vedere farmacocinetica, farmacodinamica şi profilul de toleranţă al cetirizinei nu sunt de aşteptat interacţiuni medicamentoase cu acest antihistaminic.
English: Mostly this resolves upon discontinuation of the treatment with cetirizine dihydrochloride.
Romanian: Majoritatea acestor cazuri s-au remis la întreruperea tratamentului cu diclorhidrat de cetirizină.
English: The CHMP asked the MAH to revise the wording, restrict and define the indication in rhinoconjunctivitis rather than in conjunctivitis alone and discuss seasonal conjunctivitis, itching and allergic pruritis, severe skin reactions induced by mosquito and atopic dermatitis, as they should be considered as separate entities requiring more supportive data.
Romanian: CHMP a solicitat titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să revizuiască formularea, să restrângă şi să definească indicaţiile de rinoconjunctivită în loc de conjunctivită şi să ia în discuţie conjunctivita sezonieră, mâncărimile şi pruritul alergic, reacţiile cutanate severe induse de ţânţari şi dermatita atopică, afecţiuni ce ar trebui considerate ca entităţi separate şi care necesită mai multe informaţii suplimentare.
English: The CHMP acknowledged the problem of translating from old to new formats and the MAH's division of events into frequencies observed in clinical trials and frequencies estimated from post marketing experience could be agreed upon.
Romanian: CHMP a recunoscut problema înlocuirii formatelor vechi cu cele noi şi s-a căzut de acord asupra divizării efectuate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a evenimentelor în frecvenţe de apariţie observate în timpul studiilor clinice şi frecvenţe de apariţie estimate după introducerea pe piaţă.
English: If you are a patient with renal insufficiency, please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
Romanian: Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală, vă rugăm să cereţi sfatul medicului; dacă este necesar, veţi lua o doză mai mică.
English: The MAH provided extensive testing data from the review of therapeutic trials and the corresponding clinical study reports in support of these indications and proposed the removal of the other indications such as atopic dermatitis, prevention of asthma, mosquito bites as the clinical evidences available to support these indications was considered insufficient.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o gamă largă de date prin analizarea studiilor terapeutice şi din rapoartele studiilor clinice corespunzătoare pentru a susţine aceste indicaţii şi a propus eliminarea celorlalte indicaţii ca: dermatita atopică, prevenirea astmului, muşcăturile de ţânţari, considerând ca insuficiente dovezile clinice disponibile pentru a susţine aceste indicaţii.
English: The MAH argued that the paediatric use of cetirizine in the same indications as in adults is justified, as no pathophysiological reason was identified for not using antihistamines in the paediatric population, provided the dose is adequately adapted to different body weight, age and clearance of the drug.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a argumentat că folosirea de cetirizină în scop pediatric pentru aceleaşi indicaţii ca şi la adulţi este justificată, pentru că nu s-a identificat niciun motiv patofiziologic de a nu utiliza antihistaminele în populaţia pediatrică, considerând că doza este adaptată în mod adecvat la diferenţele de greutate a corpului, la vârstă şi la clearance-ul medicamentului.
English: Objective tests as demonstrated by other studies have demonstrated that usual daily activities are unaffected at the recommended daily dose in healthy young volunteers.
Romanian: Studii clinice la voluntari tineri sănătoşi au demonstrat în mod obiectiv că activităţile cotidiene nu sunt afectate la doza zilnică recomandată.
English: Pack with a bottle of 10, 15, 20, or 30 ml solution.
Romanian: Ambalaj cu un flacon a 10, 15, 20 sau 30 ml de soluţie.