FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Glybera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Glybera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Glybera.
Dutch: Glybera is een geneesmiddel dat de werkzame stof alipogeen tiparvovec bevat.
Maltese: Glybera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva alipogene tiparvovec.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen waren onder andere hoofdpijn, vermoeidheid, hyperthermie (hoge lichaamstemperatuur), contusie (blauwe plekken) en verhoogde concentraties creatinekinase in het bloed (een teken van schade aan spierweefsel).
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħrajn inkludew uġigħ ta' ras, għejja, ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem), kontużjoni (tbenġil) u livelli ogħla tal-enzim kreatina kinażi fid-demm (kejl ta' ħsara fit-tessut tal-muskolu).
Dutch: Glybera is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘geneesmiddel voor gentherapie' wordt genoemd.
Maltese: Glybera huwa tip ta' mediċina ta' terapija avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met lipoproteïnelipasedeficiëntie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Glybera op 8 maart 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'defiċjenza ta' lipoproteina lipażi huwa żgħir, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Glybera kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-8 ta' Marzu 2004.
Dutch: Waarom is Glybera goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Glybera?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Glybera?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Glybera?
Dutch: De werkzame stof in Glybera, alipogeen tiparvovec, is afgeleid van een virus dat zodanig is gemodificeerd dat het het lipoproteïnelipase-gen in lichaamscellen kan inbrengen.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Glybera, l-alipogene tiparvovec, tinkiseb minn virus li ġie mmodifikat sabiex ikun jista' jġorr il-ġene ta' lipoproteina lipażi fiċ-ċelloli tal-ġisem.
Dutch: Glybera is onderzocht bij 27 patiënten met lipoproteïnelipasedeficiëntie die een vetarm dieet volgden.
Maltese: Glybera ġie studjat f'27 pazjent b'defiċjenza ta' lipoproteina lipażi fuq dieta b'ammont baxx ta' xaħam.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 oktober 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Glybera verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Glybera fil-25 ta' Ottubru 2012.
Dutch: Wat is Glybera?
Maltese: X'inhu Glybera?
Dutch: Glybera mag niet worden gebruikt bij patiënten met immunodeficiëntie (verzwakte immuniteit), een verhoogd risico op bloedingen en spierziekte.
Maltese: Glybera m'għandux jintuża f'pazjenti b'immunodefiċjenza (immunità dgħajfa), b'riskju akbar ta' fsada u mard tal-muskoli.
Dutch: EU/1/16/1146/011 Glyxambi
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Dutch: (95% BI)
Maltese: (CI ta' 95%)
Dutch: Diabetische ketoacidose (DKA)
Maltese: Ketoaċidożi dijabetika (DKA)
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol 6000
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Dutch: 95,0% BI p-waarde
Maltese: 95.0% CI valur p
Dutch: Insuline en sulfonylureumderivaten
Maltese: Insulina u sulfonylureas
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 november 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Novembru 2016
Dutch: Copovidon (K-waarde nominaal 28) Crospovidon (type B)
Maltese: Copovidone (valur K nominali ta' 28) Crospovidone (Tip B) Talc
Dutch: , urticaria
Maltese: , urtikarja
Dutch: IJzeroxide rood (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172)
Dutch: HbA1c (%) - 24 weken
Maltese: HbA1c ( %) - 24 ġimgħa
Dutch: (waaronder pyelonefritis en urosepsis)
Maltese: (inklużi pajelonefrite u urosepsis)
Dutch: (Zie rubriek 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over onderzochte combinaties)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u 5.1 għal tagħrif disponibbli dwar il-kombinazzjonijiet studjati)
Dutch: Empagliflozine is een substraat van de humane opnametransporters OAT3, OATP1B1 en OATP1B3, maar niet van organische aniontransporter 1 (OAT1) en organische kationtransporter 2 (OCT2).
Maltese: Empagliflozin huwa sottostrat tat-trasportaturi tat-teħid uman OAT3, OATP1B1, u OATP1B3, imma mhux tat-Trasportatur Anjoniku Organiku 1 (OAT1) u t-Trasportatur Katajoniku Organiku 2 (OCT2).
Dutch: Linagliptine bindt selectief aan DPP-4 en vertoont een > 10000-voudige selectiviteit versus DPP-8- of DPP-9-activiteit in vitro.
Maltese: Linagliptin jeħel b'mod selettiv ma' DPP-4 u juri selettività ta' > 10,000 darba aktar kontra attività ta' DPP-8 jew DPP-9 in vitro.
Dutch: Gepregelatineerd zetmeel (maïs) Maïszetmeel
Maltese: Pre-gelatinised starch (maize) Maize starch
Dutch: IJzeroxide geel (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/YYYY}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren ketoacidose (< 0,1%), pancreatitis (0,2%), overgevoeligheid (0,6%) en hypoglykemie (2,4%) (zie rubriek 4.4).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji kienu ketoaċidożi (< 0.1%), pankreatite (0.2%), sensittività eċċessiva (0.6%), u ipogliċemija (2.4%) (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Empagliflozine 25 mg
Maltese: Empagliflozin 25 mg
Dutch: Baseline-gemiddelde (SE)
Maltese: Linja bażi medja (SE)
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (fournier-gangreen)
Maltese: Fasciitis nekrotika tal-perineum (kankrena ta' Fournier)
Dutch: Systemische blootstelling van elke metaboliet was minder dan 10% van het totale geneesmiddelgerelateerde materiaal.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' kull metabolit kien inqas minn 10% tal-materjal kollu marbut mal-mediċina.
Dutch: Mogelijke symptomen staan vermeld in rubriek 4: ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Maltese: Sinjali possibbli huma elenkati f'sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli".
Dutch: Linagliptine
Maltese: Linagliptin
Dutch: Empagliflozine remt UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 of UGT2B7 niet.
Maltese: Empagliflozin ma jimpedixxix UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, jew UGT2B7.
Dutch: Empagliflozine is een substraat van P-glycoproteïne (P-gp) en borstkankerresistentieproteïne (BCRP).
Maltese: Empagliflozin huwa sottostrat ta' P-glikoproteina (P-gp) u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Dutch: Hypoglykemieën in de placebogecontroleerde studies (10,9%; N= 471) waren licht (80%; N= 384), matig (16,6%; N= 78) of ernstig (1,9%; N= 9) in intensiteit.
Maltese: Ipogliċemiji fl-istudji kkontrollati bi plaċebo (10.9%; N= 471) kienu ħfief (80%; N= 384), moderati (16.6%; N= 78) jew severi (1.9%; N= 9) fl-intensità tagħhom.
Dutch: Gebruik van een dipeptylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer is in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Maltese: L-użu ta' impedituri ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ġie assoċjat ma' riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
Dutch: Aantal proefperson en (%)
Maltese: MI mhux fatali N (%)
Dutch: Tabel 6 Belangrijke cardiovasculaire voorvallen (MACE) en mortaliteit per behandelingsgroep in het CAROLINA-onderzoek Linagliptine 5 mg
Maltese: Tabella 6 Avvenimenti avversi kardjovaskulari maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) u mortalità skont il-grupp ta' trattament fl-istudju CAROLINA Linagliptin 5mg
Dutch: Empagliflozine
Maltese: Empagliflozin
Dutch: Metformine + empagliflozine 10 mg
Maltese: Metformin + empagliflozin 10 mg
Dutch: Gemiddelde procentuele stijgingen vanaf baseline voor Glyxambi 10 mg/5 mg en 25 mg/5 mg versus placebo waren respectievelijk totaal cholesterol 3,2% en 4,6% versus 0,5%; HDL-cholesterol 8,5% en 6,2% versus 0,4%; LDL-cholesterol 5,8% en 11,0% versus 3,3%; triglyceriden -0,5% en 3,3% versus 6,4%.
Maltese: Żidiet fil-perċentwal tal-medja mil-linja bażi għal Glyxambi 10 mg/5 mg u 25 mg/5 mg kontra plaċebo, rispettivament, kienu kolesterol totali 3.2% u 4.6% kontra 0.5%; kolesterol HDL 8.5% u 6.2% kontra 0.4%; kolesterol LDL 5.8% u 11.0% kontra 3.3%; trigliċeridi -0.5% u 3.3% kontra 6.4%.
Dutch: Linagliptine remt het enzym DPP-4, een enzym dat betrokken is bij het inactiveren van de incretinehormonen GLP-1 en GIP (glucagonachtig peptide 1 en glucoseafhankelijke insulinotrope polypeptide).
Maltese: Linagliptin hu impeditur tal-enzima DPP-4, enzima li hi involuta fl-inattivazzjoni tal-ormoni ta' incretin GLP-1 u GIP (peptide-1 jixbah lil glucagon, polypeptide insulinotropiku dipendenti fuq il-glukożju).
Dutch: Empagliflozine 10 mg
Maltese: Empagliflozin 10 mg
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi
Dutch: Glyxambi is verkrijgbaar in geperforeerde PVC/PVDC/aluminium eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Maltese: Glyxambi huwa disponibbli f'folji tal-PVC/PVDC/aluminju perforati u f'doża waħda.
Dutch: De incidentie van bevestigde hypoglykemische gebeurtenissen was laag (< 1,5%).
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti ipogliċemiċi konfermati kienet baxxa (< 1,5%).
Dutch: De steady-state-plasma-AUCτ,ss en Cmax,ss-concentraties van linagliptine waren 153 nmol*uur/l en 12,9 nmol/l voor linagliptine 5 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Maltese: Il-konċentrazzjonijijiet AUCτ,ss u Cmax,ss fil-plażma fi stat fiss ta' linagliptin kienu 153 nmol*hr/L u 12.9 nmol/L għal linagliptin 5 mg darba kuljum għal 7 ijiem.
Dutch: In analyses voor albuminurie-progressie (verandering van normo-albuminurie naar microof macro-albuminurie, of van micro-albuminurie naar macro-albuminurie) bedroeg de geschatte hazardratio 0,86 (95% BI 0,78, 0,95) voor linagliptine versus placebo.
Maltese: Fl-analiżi għall-progressjoni tal-albuminurja (bidla minn albuminurja normali għal mikro- jew makroalbuminurja, jew minn mikroalbuminurja għal makroalbuminurja) il-proporzjon ta' periklu stmat kien ta' 0.86 (CI ta' 95% 0.78, 0.95) għal linagliptin kontra l-plaċebo.
Dutch: Linagliptine 5 mg
Maltese: Linagliptin 5 mg
Dutch: Elke zijde van de tablet is 8 mm lang.
Maltese: Kull naħa tal-pillola għandha tul ta' 8 mm.
Dutch: Gelijktijdige toediening van digoxine, een P-gp-substraat, met empagliflozine resulteerde in een toename met 6% van de AUC en een toename met 14% van de Cmax van digoxine.
Maltese: L-għoti flimkien ta' digoxin, sottostrat ta' P-gp, ma' empagliflozin irriżulta f'żieda ta' 6% fl-AUC u ta' 14% żieda f'Cmax ta' digoxin.
Dutch: Tabletkern: mannitol (E421), gepregelatineerd zetmeel (maïs), maïszetmeel, copovidon, crospovidon, talk en magnesiumstearaat.
Maltese: Qalba tal-pillola: mannitol (E421), pre-gelatinised starch (maize), maize starch, copovidone, crospovidone, talc u magnesium stearate.
Dutch: Metformine + empagliflozine 25 mg Linagliptine 5 mg Placebo Linagliptine 5 mg Placebo
Maltese: Metformin + empagliflozin 25 mg Linagliptin 5 mg Plaċebo Linagliptin 5 mg Plaċebo
Dutch: Bulleus pemfigoïd
Maltese: Pemfigojd bulluża
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 63 jaar, de gemiddelde HbA1c was 8,1% en 71,5% was mannelijk.
Maltese: L-età medja kienet ta' 63 sena, l-HbA1c medju kien ta' 8.1 %, u 71.5 % kienu rġiel.
Dutch: • als u een ander middel tegen diabetes inneemt dat ‘sulfonylureumderivaat' (bv. glimepiride, glipizide) wordt genoemd en/of insuline gebruikt.
Maltese: • jekk qed tieħu mediċini kontra d-dijabete oħra magħrufin bħala "sulfonylurea" (eż. glimepiride, glipizide) u/jew insulina.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tablet.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett huma ta' 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 u 100 x 1 pillola miksija b'rita.
Dutch: Farmacokinetische interacties
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetika
Dutch: Metformine + linagliptine 5 mg Empagliflozine 10 mg
Maltese: Metformin + linagliptin 5 mg Empagliflozin 10 mg
Dutch: Filmomhulling: hypromellose, mannitol (E421), talk, titaandioxide (E171), macrogol 6000 en ijzeroxide rood (E172).
Maltese: Kisja tar-rita: hypromellose, mannitol (E421), talc, titanium dioxide (E171), macrogol 6000 u iron oxide red (E172).
Dutch: Geperforeerde PVC/PVDC/aluminium eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/aluminju perforati u f'doża waħda.
Dutch: * PY = patiëntjaren ** Test op non-inferioriteit om aan te tonen dat de bovengrens van het 95% BI voor de hazardratio minder is dan 1,3
Maltese: * PY=snin ta' pazjent ** Test fuq nuqqas ta' inferjorità biex juri li l-ogħla limitu ta' CI ta' 95% għall-proporzjon ta' periklu huwa inqas minn 1.3
Dutch: 95,0% BI p-waarde vs. 25 mg vs. 10 mg
Maltese: Mqabbel ma' empagliflozin medja aġġustata2 (SE) 95.0% CI valur p kontra 25 mg kontra 10 mg
Dutch: Filmomhulling: hypromellose, mannitol (E421), talk, titaandioxide (E171), macrogol 6000 en ijzeroxide geel (E172).
Maltese: Kisja tar-rita: hypromellose, mannitol (E421), talc, titanium dioxide (E171), macrogol 6000 u iron oxide yellow (E172).
Dutch: Body mass index (BMI)
Maltese: Indiċi tal-Piż tal-Ġisem (BMI)
Dutch: In-vitro-beoordeling van linagliptine
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' linagliptin
Dutch: Vaak Vaak Zelden
Maltese: Osservati b'mod rari
Dutch: • blaarvorming van de huid (bulleus pemfigoïd)
Maltese: • infafet tal-ġilda (pemfigojd bulluża)
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten (52,2%) had een eGFR van 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8% van 45-60 ml/min/1,73 m2 en 7,7% van 30-40 ml/min/1,73 m
Maltese: Madwar nofs il-pazjenti (52.2 %) kellhom eGFR ta' 60-90 ml/min/1.73 m 17.8 % ta' 45-60 ml/min/1.73 m2 u 7.7 % ta' 30-45 ml/min/1.73 m
Dutch: Beide incretinehormonen zijn betrokken bij de fysiologische regulatie van glucosehomeostase.
Maltese: Iż-żewġ ormoni ta' incretin huma involuti fir-regolazzjoni fiżjoloġika tal-omeostażi tal-glukożju.
Dutch: Remming van OATP1B1/1B3-transporters door gelijktijdige toediening met rifampicine resulteerde in een toename van 75% van de Cmax en een toename van 35% van de AUC van empagliflozine.
Maltese: L-impediment ta t-trasportaturi OATP1B1/1B3 bl-għoti flimkien ma' rifampicin irriżulta f'żieda ta' 75% fis-Cmax u żieda ta' 35% fl-AUC ta' empagliflozin.
Dutch: Tabel 5 Behandeleffect voor het primaire samengestelde eindpunt, zijn onderdelen en mortaliteit
Maltese: Tabella 5 Effett tat-trattament għall-punt ta' tmiem kompost primarju, il-komponenti tiegħu u l-mortalità tiegħu
Dutch: Wat is diabetes type 2?
Maltese: X'inhi d-dijabete ta' tip 2?
Dutch: Studie van de cardiovasculaire uitkomst bij empagliflozine (EMPA-REG OUTCOME)
Maltese: Studju dwar ir-riżultat kardjovaskulari ta' Empagliflozin (EMPA-REG OUTCOME)
Dutch: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
Maltese: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216
Dutch: De intrasubject- en intersubject-variatiecoëfficiënten voor de AUC van linagliptine waren klein (respectievelijk 12,6% en 28,5%).
Maltese: Il-koeffiċjenti ta' varjazzjoni fl-individwi nfishom u bejn l-individwi għall-AUC ta' linagliptin kienu żgħar (12.6% u 28.5%, rispettivament).
Dutch: Hypoglykemie (wanneer gebruikt met een sulfonylureumderivaat of insuline) Dorst
Maltese: Ipogliċemija (meta ntuża ma' sulfonylurea jew mal-insulina)
Dutch: Linagliptine leidde niet tot een verhoging van het risico van het gecombineerde eindpunt van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fataal CVA (MACE-3) [HR = 1,02; (95% BI 0,89, 1,17); p = 0,0002 voor niet-inferioriteit], of het risico van het gecombineerde eindpunt van renaal overlijden, ESRD, langdurige verlaging met ten minste 40% van eGFR [HR = 1,04; (95% BI 0,89, 1,22)].
Maltese: Linagliptin ma żiedx ir-riskju tal-punt finali kkombinat ta' mewt CV, infart mijokardijaku mhux fatali jew puplesija mhux fatali (MACE-3) [HR=1.02; (CI ta' 95% 0.89, 1.17); p=0.0002 għal nuqqas ta' inferjorità], jew ir-riskju tal-punt finali kkombinat ta' mewt tal-kliewi, ESRD, tnaqqis sostnut ta' 40% jew aktar fl-eGFR [HR=1.04; (CI ta' 95 % 0.89, 1.22)].
Dutch: Interactiestudies suggereren dat de farmacokinetiek van empagliflozine niet wordt beïnvloed door gelijktijdige toediening met metformine, glimepiride, pioglitazon, sitagliptine, linagliptine, warfarine, verapamil, ramipril, simvastatine, torasemide en hydrochloorthiazide.
Maltese: Studji ta' interazzjoni jissuġġerixxu li l-farmakokinetika ta' empagliflozinma kinitx influwenzata bl-għoti flimkien ta' metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide u hydrochlorothiazide.
Dutch: Insuline en sulfonylureumderivaten kunnen het risico op hypoglykemie verhogen.
Maltese: L-insulina u sulfonylureas jistgħu jgħollu r-riskju ta' ipogliċemija.
Dutch: • andere middelen tegen diabetes, zoals insuline of een sulfonylureumderivaat.
Maltese: • mediċini kontra d-dijabete oħra, bħal insulina jew sulfonylurea.
Dutch: Er werd verbetering van surrogaatmarkers van de bètacelfunctie met inbegrip van Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) waargenomen.
Maltese: Kien innotat titjib fil-markaturi sostituti tal-funzjoni taċ-ċelluli beta li jinkludu l-Mudell Omeostatiku ta' Assessjar β (HOMA-β - Homeostasis Model Assessment-B).
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 64 jaar, de gemiddelde HbA1c was 7,15% en 60% was man.
Maltese: L-età medja kienet ta' 64 sena, HbA1c medja kienet ta' 7.15 %, u 60 % kienu rġiel.
Dutch: • voordat gestart wordt met een gelijktijdig te gebruiken geneesmiddel dat een negatief effect kan hebben op de nierfunctie.
Maltese: • Qabel il-bidu ta' kull prodott mediċinali li jingħata fl-istess waqt li jista' jkollu impatt negattiv fuq il-funzjoni tal-kliewi.
Dutch: In de EMPA-REG OUTCOME studie was de HR voor de tijd tot het eerste nefropathie event 0,61 (95% BI: 0,53; 0,70) voor empagliflozine (12,7%) vs. placebo (18,8%).
Maltese: Fl-istudju EMPA-REG OUTCOME, għaż-żmien sal-ewwel avveniment ta' nefropatija, l-HR kien ta' 0.61 (CI ta' 95% 0.53, 0.70) għal empagliflozin (12.7%) vs plaċebo (18.8%).
Dutch: Interactiestudies uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers suggereren dat empagliflozine geen klinisch relevant effect heeft op de farmacokinetiek van metformine, glimepiride, pioglitazon, sitagliptine, linagliptine, simvastatine, warfarine, ramipril, digoxine, diuretica en orale anticonceptiva.
Maltese: Studji ta' interazzjoni li saru fuq voluntieri b'saħħithom jissuġġerixxu li empagliflozin ma kellux effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, dijuretiċi u kontraċettivi orali.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van linagliptine is ongeveer 30%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' linagliptin hi ta' madwar 30%.
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel van Glyxambi in lijn met de veiligheidsprofielen van de individuele werkzame stoffen (empagliflozine en linagliptine).
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà ta' Glyxambi kien f'konformità mal-profili tas-sigurtà tas-sustanzi attivi individwali (empagliflozin u linagliptin).
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd
Maltese: Żieda fil-krejatinina fid-demm/Tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari
Dutch: Ongeveer 19% van de populatie had een eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: Madwar 19 % tal-popolazzjoni kellhom eGFR <60 mL/min/1.73 m
Dutch: Het dubbelblinde CAROLINA-onderzoek met parallelle groepen evalueerde de cardiovasculaire veiligheid van linagliptine versus glimepiride als aanvulling op de standaardzorg bij patiënten met diabetes type 2 en met verhoogd cardiovasculair risico.
Maltese: CAROLINA kien studju double-blind bi grupp parallel li evalwa s-sigurtà kardjovaskulari ta' linagliptin kontra glimepiride bħala żieda ma' terapija ta' kura standard f'pazjent bid-dijabete tat-tip 2 u b'riskju CV miżjud.
Dutch: Op baseline werd 74% van de patiënten behandeld met metformine, 48% met insuline en 43% met een sulfonylureumderivaat.
Maltese: Fil-linja bażi, 74 % tal-pazjenti kienu qegħdin jiġu ttrattati b'metformin, 48 % bl-insulina, u 43 % b'sulfonylurea.
Dutch: • verhoogd bloedenzym amylase
Maltese: Żieda fl-amylase
Dutch: Cardiovasculair en renaal veiligheidsonderzoek van linagliptine (CARMELINA)
Maltese: Studju dwar is-sigurtà kardjovaskulari u renali ta' linagliptin (CARMELINA)
Dutch: De frequentie van patiënten met ernstige hypoglykemie was laag (< 1%) en gelijk voor empagliflozine en placebo als monotherapie, als aanvullende therapie bij metformine +/- een sulfonylureumderivaat, en als aanvullende therapie bij pioglitazon +/- metformine.
Maltese: Il-frekwenza ta' pazjenti b'ipogliċemija maġġuri kienet baxxa (< 1%) u simili għal empagliflozin u plaċebo bħala monoterapija, b'metformin+/- sulfonylurea bħala terapija aġġuntiva, u pioglitazone +/metformin bħala terapija aġġuntiva.
Dutch: Incidentie per 1000 PY*
Maltese: Rata ta' Inċidenza kull 1000
Dutch: Gelijktijdige toediening van empagliflozine met probenecide, een remmer van UGT-enzymen en OAT3, resulteerde in een toename van 26% van de piekplasmaconcentratie (Cmax) van empagliflozine en een toename van 53% van de oppervlakte onder de concentratie/tijd-curve (AUC).
Maltese: L-għoti flimkien ta' empagliflozin ma' probenecid, impeditur ta' enzimi UGT u OAT3, irriżulta f'żieda ta' 26% fl-ogħla konċentrazzjonijiet ta' empagliflozin fil-plażma (Cmax) u żieda ta' 53% fl-erja ta' taħt il-kurva ta' konċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Dutch: C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers werd ongeveer 96% van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit geëlimineerd in de feces (41%) of de urine (54%).
Maltese: C]-empagliflozin lil voluntiera b'saħħithom, madwar 96% tar-radjuattività marbuta mal-mediċina ġiet eliminata fl-ippurgar (41%) jew fl-awrina (54%).
Dutch: Bijwerkingen gemarkeerd met een asterisk (*) worden verder besproken in rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder.
Maltese: Reazzjonijiet avversi mmarkati b'asterisk (*) huma diskussi fit-taqsima "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" hawn taħt.
Dutch: • verhoogd alvleesklierenzym lipase
Maltese: • żieda fil-lipase tal-enzimi tal-frixa
Dutch: In-vitro-gegevens suggereren dat de primaire route van metabolisering van empagliflozine bij mensen glucuronidering is door uridine-5'-difosfoglucuronosyltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 en UGT2B7.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li r-rotta prinċipali ta' metaboliżmu ta' empagliflozin fil-bniedem hi glukuronidazzjoni permezz ta' uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, u UGT2B7.
Dutch: Een zijde is ingegraveerd met het symbool van Boehringer Ingelheim, de andere zijde is ingegraveerd met "10/5" (tabletafmetingen: 8 mm elke zijde).
Maltese: Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa s-simbolu tal-kumpanija Boehringer Ingelheim, fuq in-naħa l-oħra hemm imnaqqxa "10/5" (id-daqsijiet tal-pillola: 8 mm fuq kull naħa).
Dutch: Er kan een dosisverlaging van het sulfonylureumderivaat of insuline worden overwogen (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' sulfonylurea jew insulina, tista' tiġi kkunsidrata (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Dutch: In totaal werden 6979 patiënten behandeld (linagliptine 5 mg: 3494, placebo: 3485) en gevolgd gedurende een mediane periode van 2,2 jaar.
Maltese: Total ta' 6979 pazjent kienu ttrattati (linagliptin 5 mg: 3494, plaċebo:
Dutch: In de EMPA-REG OUTCOME studie was 10,1% van de patiënten bekend met hartfalen op baseline.
Maltese: Fl-istudju EMPA-REG OUTCOME, 10.1% tal-pazjenti ġew irrappurtati b'falliment kardijaku fil-linja bażi.
Dutch: Andere bijwerkingen tijdens het innemen van Glyxambi:
Maltese: Effetti sekondarji oħra waqt li qed tieħu Glyxambi:
Dutch: De gemiddelde plasma-oppervlakte-onder-de-concentratiecurve (AUC) en Cmax tijdens steady state waren 1870 nmol.uur en 259 nmol/l met empagliflozine 10 mg en 4740 nmol.uur en 687 nmol/l met empagliflozine 25 mg eenmaal daags.
Maltese: Il-plażma fl-istat fiss medju tal-erja taħt il-kurva tal-ħin tal-konċentrazzjoni (AUC) u Cmax kienu ta' 1870 nmol/L u 259 nmoL/l b'empagliflozin 10 mg u 4740 nmol.h u 687 nmol/L b'empagliflozin 25 mg li jingħata darba kuljum.