FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Close supervision of patients, particularly those at high risk, should accompany therapy with naltrexone / bupropion especially in early treatment and following dose changes.
Portuguese: A terapêutica com a associação naltrexona/bupropiom deve ser acompanhada por uma monitorização apertada dos doentes, particularmente daqueles que apresentam maior risco, especialmente no início do tratamento e após alterações na posologia.
English: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Intent-to-Treat Analysis Set+ N Baseline (kg) LS Mean (95% CI)
Portuguese: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Conjunto de análises da população ”Intenção de Tratar”++ N
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom é contraindicada em doentes com insuficiência renal terminal.
English: Arthralgia, myalgia, and fever with rash and other symptoms suggestive of delayed hypersensitivity have been reported in association with bupropion.
Portuguese: Foram notificados casos de artralgia, mialgia e febre com erupção cutânea e outros sintomas sugestivos de hipersensibilidade retardada associados ao bupropiom.
English: Ear and Labyrinth Disorders
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto requentes
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mysimba 8 mg/90 mg comprimidos de libertação prolongada cloridrato de naltrexona / cloridrato de bupropiom
English: The most frequent adverse reactions for naltrexone / bupropion are nausea, constipation, vomiting, dizziness, and dry mouth.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes para a associação naltrexona/bupropiom foram náuseas, obstipação, vómitos, tonturas e xerostomia.
English: If serum sickness is suspected, naltrexone / bupropion should be discontinued.
Portuguese: Se houver suspeita de doença do soro, o tratamento com naltrexona/bupropiom deve ser descontinuado.
English: Effects on glycaemic control in obese subjects with type 2 diabetes After 56 weeks of treatment in subjects with type 2 diabetes (NB-304), naltrexone / bupropion exhibited improvements in glycaemic control parameters compared to placebo (Table 5).
Portuguese: Após 56 semanas de tratamento de indivíduos com diabetes Tipo 2 (NB-304), a associação naltrexona/bupropiom demonstrou melhorias nos parâmetros de controlo glicémico, comparativamente ao placebo (Tabela 5).
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects The exact neurochemical appetite suppressant effects of naltrexone / bupropion are not fully understood.
Portuguese: Os efeitos neuroquímicos exatos de supressão do apetite pela associação naltrexona/bupropiom não são totalmente conhecidos.
English: No specific antidotes for combined use of bupropion and naltrexone are known.
Portuguese: Não são conhecidos antídotos específicos para a associação de bupropiom e naltrexona.
English: Change in Cardiovascular and Metabolic Parameters from Baseline to Week 56 in Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
Portuguese: Alteração nos parâmetros cardiovasculares e metabólicos desde o ponto basal até à semana 56 nos Estudos de Fase 3 NB 301, NB 302 e NB-304 e desde o ponto basal até à semana 28 no Estudo de Fase 3 NB 303
English: Drugs metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes Bupropion is metabolised to its major active metabolite hydroxybupropion primarily by the cytochrome P450 CYP2B6; thus, the potential exists for interaction when administered with medicinal products that induce or inhibit CYP2B6.
Portuguese: Fármacos metabolizados pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) O bupropiom é metabolizado no seu principal metabolito ativo hidroxibupropiom principalmente pelo citocromo P 450 CYP2B6.
English: Naltrexone / bupropion should be given with caution to those patients with controlled hypertension and must not be given to patients with uncontrolled hypertension (see section 4.3).
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom deve ser administrada com precaução a doentes com hipertensão controlada e não deve ser administrada a doentes com hipertensão não controlada (ver secção 4.3).
English: Each tablet contains 8 mg naltrexone hydrochloride, equivalent to 7.2 mg of naltrexone, and 90 mg bupropion hydrochloride, equivalent to 78 mg of bupropion.
Portuguese: Cada comprimido contém 8 mg de cloridrato de naltrexona, equivalente a 7,2 mg de naltrexona, e 90 mg de cloridrato de bupropiom, equivalente a 78 mg de bupropiom.
English: Elderly patients may be more sensitive to the central nervous system adverse reactions of naltrexone / bupropion.
Portuguese: Os doentes idosos podem ser mais sensíveis a reações adversas da associação naltrexona/bupropiom a nível do sistema nervoso central.
English: • Week 1: One tablet in the morning
Portuguese: • Semana 1: Um comprimido de manhã
English: Mean Weight Loss (% Change) from Baseline to Week 56 in Naltrexone / Bupropion (NB) Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
Portuguese: Perda de peso média (% de alteração) desde o ponto basal à Semana 56 nos Estudos de Fase 3 com naltrexona/bupropiom NB-301, NB-302 e NB-304 e desde o ponto basal à Semana 28 no Estudo de Fase 3 NB-303
English: Naltrexone / bupropion has not been extensively evaluated in subjects with renal insufficiency.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom não foi amplamente estudada em indivíduos com insuficiência renal.
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom é contraindicada em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.3) e não é recomendada em doentes com insuficiência hepática moderada (ver secção 4.4).
English: ++ Subjects who have a baseline and a post-baseline body weight measurement and completed 56 weeks (Studies NB-301, NB-302, and NB-304) or 28 weeks (NB-303) of treatment.
Portuguese: ++ Indivíduos que tinham uma medição de peso no ponto basal e pós-ponto basal e que terminaram o tratamento de 56 semanas (Estudos NB-301, NB-302 e NB-304) ou de 28 semanas (NB-303).
English: There is no clinical experience with overdose with combined use of bupropion and naltrexone.
Portuguese: Não há experiência clínica de sobredosagem com a associação de bupropiom e naltrexona.
English: Fatigue, Feeling jittery, Irritability Uncommon Asthenia, Feeling abnormal, Feeling hot, Increased appetite, Thirst
Portuguese: Astenia, sensação de estranheza, sensação de calor, aumento de apetite, sede
English: Loss + With baseline observation carried forward (BOCF) ++ Subjects who have a baseline and a post-baseline body weight measurement and completed 56 weeks (Studies NB-301, NB-302, and NB-304) or 28 weeks (NB-303) of treatment.
Portuguese: ≥10% de perda de peso + Com observação realizada no ponto basal (BOCF) ++ Indivíduos que tinham uma medição de peso no ponto basal e pós-ponto basal e que terminaram o tratamento de 56 semanas (Estudos NB-301, NB-302 e NB-304) ou de 28 semanas (NB-303).
English: Naltrexone / bupropion is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom não é recomendada em doentes com insuficiência hepática moderada (ver secções 4.4 e 5.2).
English: How to store Mysimba
Portuguese: Como conservar Mysimba
English: • Week 2: One tablet twice a day, one in the morning and one in the evening
Portuguese: • Semana 2: Um comprimido duas vezes ao dia, um de manhã e outro à noite
English: CYP2B6 inducers, inhibitors and substrates
Portuguese: Indutores, inibidores e substratos da CYP2B6
English: Naltrexone / bupropion must not be administered to patients receiving chronic opiate therapy (see section 4.3).
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom não deve ser administrada em doentes sujeitos a uma terapêutica crónica com opiáceos (ver secção 4.3).
English: Drug induced liver injury
Portuguese: Lesão hepática induzida por fármacos
English: • Week 3: Three tablets every day, two in the morning and one in the evening
Portuguese: • Semana 3: Três comprimidos por dia, dois de manhã e um à noite
English: Similar clinical drug interactions resulting in increased pharmacokinetic exposure of CYP2D6 substrates have also been observed with bupropion as a single medicinal product with desipramine and venlafaxine.
Portuguese: Com a administração do bupropiom em monoterapia com a desipramina e venlafaxina, também foram observadas interações medicamentosas clínicas semelhantes que resultaram num aumento da exposição farmacocinética dos substratos da CYP2D6.
English: Plasma concentrations of bupropion and metabolites of bupropion following single-dose administration of 180 mg of bupropion as naltrexone / bupropion tablets are comparable to concentrations observed after single-dose administration of bupropion SR 150 mg; however, no study has been conducted that determined the concentrations of bupropion and metabolites of bupropion after repeated dosing of naltrexone / bupropion tablets compared to bupropion SR tablets.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de bupropiom e de metabolitos de bupropiom após a administração de uma dose única de 180 mg de bupropiom, sob a forma de comprimidos de naltrexona/bupropiom, são comparáveis com as concentrações observadas após a administração única de 150 mg de bupropiom LP.
English: Naltrexone / bupropion has not been extensively evaluated in subjects with hepatic impairment.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom não foi estudada extensivamente em indivíduos com insuficiência hepática.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Low amount of certain white blood cells (Lymphocyte count decreased) - Decreased haematocrit (indicating loss of red blood cell volume) - Swelling of eyelids, face, lips, tongue or throat, which can cause great difficulty in breathing
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Número reduzido de determinados glóbulos brancos (baixa contagem de linfócitos) - Hematócrito reduzido (indicativo da perda de volume de glóbulos vermelhos) - Inchaço das pálpebras, face, lábios, língua ou garganta, o que pode causar grande dificuldade em respirar (angioedema) - Perda excessiva de líquidos (desidratação) - Alucinações - Desmaio, perda de consciência, sensação eminente de desmaio (pré-síncope) - Convulsões - Excreção de sangue vivo pelo ânus, normalmente com as fezes ou no meio das fezes
English: Uncommon Hypersensitivity, Urticaria Rare
Portuguese: Hipersensibilidade, urticária
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): - Swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy) - Mood disorders - Irrational ideas (delusions) - Psychosis - Loss of sexual desire - Feeling hostile - Severe suspiciousness (paranoia) - Aggression - Attention disturbance - Nightmares - Confusion, disorientation - Memory impairment - Restlessness - Muscle stiffness, uncontrolled movements, problems with walking or coordination - Blurred vision, eye pain, eye irritation, eye swelling, watery eyes, increased sensitivity to light
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Inchaço de glândulas no pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatia) - Perturbações de humor - Ideias irracionais (delírio) - Psicose - Perda de desejo sexual - Sensação de hostilidade - Desconfiança grave (paranoia) - Agressão - Perturbação da atenção - Pesadelos - Confusão, desorientação - Problemas de memória - Inquietude - Rigidez muscular, movimentos descontrolados, problemas a nível do andar ou da coordenação - Visão turva, dor nos olhos, irritação ocular, inchaço ocular, olhos lacrimejantes, aumento da sensibilidade à luz (fotofobia) - Dor de ouvidos, desconforto auditivo - Tensão arterial flutuante - Dificuldade em respirar - Desconforto nasal, congestão, nariz a pingar, espirros, problema dos seios nasais - Dor de garganta, alterações da voz, tosse, bocejos - Hemorroidas, úlcera - Diarreia - Gases (flatulência) - Hepatite - Acne - Dor na virilha - Dor muscular - Dorn as articulações - Micção anormalmente frequente, micção dolorosa - Arrepios
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, and not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 4.3, and 5.2).
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom é contraindicada em doentes com insuficiência hepática grave e não é recomendada em doentes com insuficiência hepática moderada (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
English: • ≥ 27 kg/m2 to < 30 kg/m2 (overweight) in the presence of one or more weight-related co-morbidities (e.g., type 2 diabetes, dyslipidaemia, or controlled hypertension) Treatment with Mysimba should be discontinued after 16 weeks if patients have not lost at least 5% of their initial body weight (see Section 5.1).
Portuguese: • ≥ 27 kg/m2 a < 30 kg/m2 (excesso de peso) na presença de uma ou mais comorbidades relacionadas com o peso (por exemplo, diabetes tipo 2, dislipidemia ou hipertensão controlada)
English: • Week 4 and onward: Two tablets twice a day, two in the morning and two in the evening
Portuguese: • Semana 4 e seguintes: Dois comprimidos duas vezes ao dia, dois de manhã e dois à noite.
English: Psychiatric disorders
Portuguese: Doenças do foro psiquiátrico
English: Dysuria, Pollakiuria, Urinary frequency and/or retention Reproductive System and Breast Disorders Uncommon Erectile dysfunction Rare
Portuguese: Disúria, polaquiúria, frequência urinária e/ou retenção
English: In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced, as these patients may have higher drug concentrations which could result in an increase in adverse drug reactions.
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática ligeira, a dose diária máxima recomendada de naltrexona/bupropiom deve ser reduzida, visto estes doentes poderem ter concentrações mais elevadas dos fármacos, o que poderia resultar num aumento de reações adversas medicamentosas (ver secções 4.2 e 5.2).
English: - if you have a condition that causes fits (seizures) or if you have a history of fits; - if you have a brain tumour; - if you are usually a heavy drinker and you have just stopped drinking alcohol, or are going to stop while you are taking Mysimba; - if you have recently stopped taking sedatives or medicines to treat anxiety (especially benzodiazepines), or if you are going to stop them while you are taking Mysimba; - if you have a bipolar disorder (extreme mood swings); - if you are using any other medicines which contain bupropion or naltrexone; - if you have an eating disorder or had one in the past (for example, bulimia or anorexia nervosa); - if you are currently dependent on chronic opiates or opiate agonists (for example methadone), or you are going through acute withdrawal (cold turkey); - if you are taking medicines for depression or Parkinson's disease called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or have taken them in the last 14 days; - if you have severe liver disease; - if you have endstage kidney disease.
Portuguese: (especialmente benzodiazepinas), ou se vai parar de tomar durante o tratamento com Mysimba; - se tem um distúrbio bipolar (alterações de humor extremas); - se está a utilizar quaisquer outros medicamentos que contenham bupropiom ou naltrexona; - se tem um distúrbio alimentar ou se teve um no passado (por exemplo, bulimia ou anorexia nervosa); - se tem atualmente dependência crónica de opiáceos ou de agonistas opiáceos (por exemplo,
English: Table 2.
Portuguese: Tabela 2
English: Uncommon Blood bilirubin increased (N), Jaundice (B)
Portuguese: Aumento da bilirrubina sérica (N), icterícia (B)
English: • Week 3: Two tablets in the morning and one tablet in the evening
Portuguese: • Semana 3: Dois comprimidos de manhã e um comprimido à noite
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom é contraindicada em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.3).
English: Colloidal Silicon Dioxide Film-coating:
Portuguese: Dióxido de silicone coloidal
English: • antihistamines (medicines to treat hayfever, itch, and other allergic reactions) that cause sleepiness (such as chlorphenamine); medicines to lower sugar levels in your blood (such as insulin, sulphonylureas such as glyburide or glibenclamide, and meglitinides such as nateglinide or repaglinide);
Portuguese: • medicamentos para baixar os níveis de açúcar no sangue (como a insulina, sulfonilureias, como a gliburida ou glibenclamida, e meglitinidas, como a nateglinida ou a repaglinida);
English: Decreased appetite (N) Uncommon Anorexia (B), Blood glucose disturbances (B)
Portuguese: Anorexia (B), perturbações da glicemia (B)
English: • Week 4 and onwards: Two tablets in the morning and two tablets in the evening The maximum recommended daily dose of Mysimba is two tablets taken twice daily for a total dose of 32 mg naltrexone hydrochloride and 360 mg bupropion hydrochloride.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada de Mysimba é de dois comprimidos, em duas tomas por dia, perfazendo uma dose total de 32 mg de cloridrato de naltrexona e 360 mg de cloridrato de bupropiom.
English: Dizziness, Tremor, Dysgeusia, Lethargy, Somnolence Uncommon Intention tremor, Balance disorder, Amnesia, Rare
Portuguese: Frequentes Tonturas, tremores, disgeusia, letargia, sonolência Pouco frequentes
English: Taste disorders (B)
Portuguese: Fasciculações musculares (B)
English: • Week 1: One tablet once a day in the morning
Portuguese: • Semana 1: Um comprimido por dia, de manhã
English: (angioedema) - Excessive loss of body water (dehydration) - Hallucinations - Fainting, almost fainting (presyncope), loss of consciousness - Fits - Passage of fresh blood through the anus usually in or with stool (haematochezia) - Projection of an organ or the tissue encompassing an organ through the wall of the cavity that normally contains it (hernia) - Toothache - Dental caries, cavities - Pain in the lower part of the abdomen - Injury to the liver due to drug toxicity - Jaw pain - A disorder characterised by a sudden compelling urge to urinate (micturition urgency) - Irregular menstrual cycle, vaginal bleeding, dryness of the female vulva and vagina
Portuguese: (hematoquesia) - Projeção de um órgão ou tecido envolvente de um órgão através da parede da cavidade onde se encontra normalmente (hérnia) - Dor de dentes - Cáries e cavidades dentárias - Dor na zona inferior do abdómen - Lesão do fígado devido a toxicidade medicamentosa - Dor no maxilar - Um distúrbio caracterizado por uma necessidade repentina e urgente de urinar (micção urgente) - Ciclo menstrual irregular, hemorragia vaginal, secura da vulva e vagina - Sensação de frio nas extremidades (mãos, pés)
English: • Week 2: One tablet in the morning and one tablet in the evening
Portuguese: • Semana 2: Um comprimido de manhã e um comprimido à noite
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure (see section 4.3).
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom é contraindicada em doentes com insuficiência renal terminal (ver secção 4.3).
English: Blood and Lymphatic System Disorders Rare
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
English: - Feeling shaky (tremor) - Difficulty in sleeping (make sure you do not take Mysimba near to bedtime) - Changes in the taste of food (dysgeusia), dry mouth - Difficulty concentrating - Feeling of tiredness (fatigue) and sleepiness, drowsiness or lack of energy (lethargy) - Ringing in the ears (tinnitus) - Fast or irregular heartbeat - Hot flush - Increased blood pressure (sometimes severe) - Pain in the upper part of the abdomen - Pain in the abdomen - Excessive sweating (hyperhidrosis) - Rash, itching (pruritus) - Hair loss (alopecia) - Irritability - Feeling jittery
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Ansiedade - Tonturas, sensação de tonturas ou de “rodopio” (vertigens) - Sentir-se trémulo (tremores) - Dificuldade em dormir (certifique-se de que não toma Mysimba próximo da hora de deitar) - Alterações no sabor da comida (disgeusia), boca seca - Dificuldade de concentração - Sensação de cansaço (fadiga e sonolência) ou falta de energia (letargia) - Zumbidos nos ouvidos (acufeno) - Batimento cardíaco acelerado ou irregular - Afrontamentos - Aumento da tensão arterial (por vezes grave) - Dor na zona superior do abdómen - Dor no abdómen - Sudação excessiva (hiperhidrose) - Erupção cutânea, comichão (prurido) - Queda de cabelo (alopecia) - Irritabilidade - Sensação de nervosismo
English: Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
English: LS
Portuguese: O
English: Blood and Lymphatic system disorders Uncommon Idiopathic thrombocytopenic purpura (N) Immune system disorders
Portuguese: Púrpura trombocitopénica idiopática (N),
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (uticaria) - Hypersensitivity - Abnormal dreams, - Feeling nervous, feeling spacey, tension, agitation, mood swings, Tremor of the head or a limb which increases when trying to perform a particular function (intention tremor) - Balance disorder - Loss of memory (amnesia), Tingling or numbness of the hands or feet - Motion sickness - Burping - Abdominal discomfort - Indigestion - Inflammation of the gallbladder (cholecystitis) - Increased creatinine levels in the blood (indicating loss of kidney function) - Increased liver enzymes and bilirubin levels, liver disorders - Difficulty in getting or keeping an erection - Feeling abnormal, weakness (asthenia) - Thirst, feeling hot - Chest pain - Increased appetite, weight gain
Portuguese: (tremores de intenção) - Perturbação no equilíbrio - Perda de memória (amnésia) - Formigueiro ou dormência nas mãos ou nos pés - Enjoo do movimento - Arrotos - Desconforto abdominal - Indigestão - Inflamação da vesícula biliar (colecistite) - Aumento dos níveis de creatinina no sangue (indicativo de diminuição da função renal) - Aumento dos níveis de enzimas hepáticas e de bilirrubina, distúrbios hepáticos - Dificuldade em conseguir ou manter uma ereção - Sensação anormal, fraqueza (astenia) - Sede, sentir-se quente - Dor no peito
English: Dry mouth, Abdominal pain upper, Abdominal pain Uncommon Abdominal discomfort, Dyspepsia, Eructation, Rare
Portuguese: Frequentes Xerostomia, dor na zona abdominal superior, dor abdominal
English: Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel. 800-781-623
Portuguese: Tel. 800-781-623
English: España Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Portuguese: Bruno Farmaceutici S.p.A.
English: Uncommon Sputum increased (N)
Portuguese: Expetoração aumentada (N)
English: Seizures
Portuguese: Convulsões
English: Concentration disturbance (B)
Portuguese: Frequentes Perturbações do paladar (B)
English: Hyperhidrosis, Pruritus, Alopecia, Rash
Portuguese: Frequentes Hiperhidrose, prurido, alopecia, erupção cutânea Desconhecid as
English: Arthralgia, Groin pain, Myalgia, Rhabdomyolysis
Portuguese: Artralgia, dor na virilha, mialgia, rabdomiólise
English: Effect on weight loss and weight maintenance
Portuguese: - Aumento do apetite, aumento de peso
English: Baseline
Portuguese: Cinetose
English: Uncommon Blood creatinine increased Rare
Portuguese: Aumento da creatinina sérica
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado fosse reconhecida na Alemanha (o «Estado-Membro envolvido»).