FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune donnée clinique n'a permis d'étayer l'indication revendiquée de «prévention et traitement de différents types de diarrhée survenant au moment du sevrage».
Maltese: Ma ġiet identifikata l-ebda data klinika biex tappoġġja l-indikazzjoni li saret "prevenzjoni u kura ta' diversi tipi ta' dijarea li jseħħu waqt il-ftim".
French: Une étude visant à évaluer les effets de l'adjonction de fortes doses de zinc dans l'alimentation de porcs sevrés (Lima et al., 1994)9 a porté sur 162 porcelets issus d'un élevage présentant un antécédent de diarrhée due à E. coli.
Maltese: Studju biex jiġu vvalutati l-effetti taż-żieda ta' ammonti għoljin ta' żingu fid-dieti ta' ħnieżer miftuma (Lima et al., 1994)9 inkluda 162 qażquż minn razzett bi storja preċedenti ta' dijarea minħabba E. coli.
French: Le CVMP estime que, du fait que les produits Enteroxid sont inclus dans le champ de cette procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale chez les espèces productrices de denrées alimentaires, cet argument n'est pas applicable.
Maltese: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no.
French: 21 Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - link
Maltese: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link 21 Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - link
French: En l'absence de données diagnostiques pertinentes, les agents pathogènes impliqués n'avaient pas pu être identifiés.
Maltese: Finnuqqas ta' data dijanjostika rilevanti ma kienx possibbli li jiġu identifikati l-patoġeni involuti.
French: Sur la base des données existantes sur le Gutal, l'évaluation des risques pour chaque milieu à la suite d'une application prolongée de lisier sur les terres a reposé sur la comparaison des valeurs de PEC et de PNEC pour chaque scénario FOCUS21 à trois dates d'échéance (années: 2020, 2040, 2060), en utilisant deux taux d'application: un taux d'application de 7 kg de zinc ha-1 a-1 et un taux d'application plus faible de 4 kg zinc ha-1 a-1.
Maltese: Abbażi tad-data dwar Gutal, biex jiġi vvalutat ir-riskju għal kull kompartiment wara applikazzjoni estiża ta' demel lill-art, il-valuri PECs u PNEC għal kull xenarju FOCUS21 tqabblu fi tliet punti ta' żmien (snin: 2020, 2040, 2060), bl-użu ta' żewġ rati ta' applikazzjoni: rata ta' applikazzjoni ta' 7 kg żingu ha-1 a-1 u rata ta' applikazzjoni aktar baxxa ta' 4 kg żingu ha-1 a-1.
French: Dans les sols sableux, ce dépassement concernait 66% des cas.
Maltese: F'ħamrija ramlija, il-PNECs inqabżu f'66 % tal-każijiet kollha.
French: Bénéfices supplémentaires
Maltese: Benefiċċji addizzjonali
French: L'étude a été menée sur 260 porcelets issus de 36 portées différentes, sevrés à l'âge de 28 jours et affectés en fonction de leur poids corporel de départ et de leur portée à l'un des six groupes de traitement: 0 ppm de zinc; 100 ppm de zinc; 200 ppm de zinc; 1000 ppm de zinc; 2500 ppm de zinc et 4000 ppm de zinc.
Maltese: L-istudju sar f'260 qażquż minn 36 grupp miftuma fl-età ta' 28 jum u ġew assenjati skont l-piż tal-ġisem inizjali u l-grupp ta' oriġini, għal wieħed minn sitt gruppi ta' kura: 0 ppm żingu, 100 ppm żingu; 200 ppm żingu; 1000 ppm żingu;
French: Idéalement, l'évaluation de l'exposition aurait du prendre en compte cet aspect et envisager une situation réaliste pour le cas le plus défavorable en ce qui concerne les différents compartiments récepteurs de l'environnement.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-esponiment għandha idealment tindirizza dan u tikkunsidra l-agħar sitwazzjoni possibbli realistika fir-rigward tal-kompartimenti ambjentali riċevuti rispettivi.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 juin 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' Ġunju 2017 EMA/394961/2017
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/118)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/118)
French: Qu'est-ce que l'oxyde de zinc?
Maltese: X'inhu l-ossidu taż-żingu?
French: En mai 2015, à la suite d'une procédure de saisine (EMEA/V/A/108) au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE concernant Gutal 1 000 g/kg, prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets1, le CVMP a identifié un risque pour l'environnement causé par
Maltese: F'Mejju 2015, wara proċedura ta' referenza (EMEA/V/A/108) skont l-Artikolu 33(4) tadDirettiva 2001/82/KE għal Gutal 1000 g/kg ta' taħlitiet lesti minn qabel għal għalf medikat għallqżieqeż1, is-CVMP identifika riskju għall-ambjent minħabba akkumulazzjoni ta' żingu.
French: Néanmoins en février 2016, en raison d'inquiétudes restantes liées au risque pour l'environnement et à l'augmentation potentielle de la prévalence des bactéries résistantes aux antibiotiques causée par l'utilisation de produits contenant de l'oxyde de zinc, les Pays-Bas et la France ont engagé une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE concernant tous les médicaments vétérinaires à administrer par voie orale contenant de l'oxyde de zinc.
Maltese: Madankollu fi Frar 2016, minħabba li baqgħa tħassib relatat mar-riskju għall-ambjent u ż-żieda potenzjali ta' prevalenza ta' batterji reżistenti għall-antibijotiċi mill-użu ta' prodotti li fihom l-ossidu taż-żingu, in-Netherlands u Franza bdew proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li jingħataw mill-ħalq li fihom l-ossidu taż-żingu u talbu lis-CVMP sabiex jerġa' jeżamina d-data disponibbli kollha u sabiex jivvaluta l-bilanċ globali bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti kkonċernati.
French: Le CVMP a reconnu qu'il existait un risque de co-sélection de résistance (la sélection de multiples gènes de résistance antimicrobienne par un antibiotique) associé à l'utilisation de l'oxyde de zinc mais que, pour l'heure, ce risque ne peut être quantifié.
Maltese: Is-CVMP irrikonoxxa li hemm riskju ta' koselezzjoni għar-reżistenza (l-għażla ta' ġeni multipli ta' reżistenza għall-antimikrobiċi minn antimikrobiku) assoċjata mal-użu tal-ossidu taż-żingu iżda li, bħalissa, tali riskju mhuwiex kwantifikabbli.
French: L'oxyde de zinc est un composé inorganique qui est relativement mal absorbé par l'organisme.
Maltese: L-ossidu taż-żingu huwa kompost inorganiku u huwa magħruf li relattivament ma jiġix assorbit biżżejjed.
French: Le 16 mars 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité de médicaments à usage vétérinaire contenant de l'oxyde de zinc pour une administration par voie orale à des espèces productrices de denrées alimentaires.
Maltese: Fis-16 ta' Marzu 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet rieżami dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom l-ossidu taż-żingu li għandhom jingħataw mill-ħalq lil speċi ta' produzzjoni alimentari.
French: EU/1/12/785/001
Maltese: EU/1/12/785/001 Zinforo
French: Zinforo 600 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Maltese: 10 kunjetti għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
French: Conditionnement Présentation
Maltese: Trab
French: Voie intraveineuse
Maltese: Għamla
French: Études chez l'adulte
Maltese: Studji fl-adulti
French: Des informations sur Zinforo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zinforo tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
French: Zinforo est un antibiotique.
Maltese: Zinforo huwa antibijotiku.
French: Zinforo contient la substance active ceftaroline fosamil.
Maltese: Zinforo fih is-sustanza attiva ċeftarolina fosamil.
French: Chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et pesant au moins 33 kilogrammes, la dose habituelle est de 600 mg toutes les 12 heures.
Maltese: Fl-adulti u fl-adoloxxenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu mill-inqas 33 kg, id-doża normali hija ta' 600 mg kull 12-il siegħa.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zinforo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zinforo?
French: Pour certaines infections cutanées graves, la dose recommandée est de 600 mg toutes les 8 heures, chaque perfusion durant 120 minutes.
Maltese: Għal ċerti infezzjonijiet serji tal-ġilda, id-doża rakkomandata hija ta' 600 mg kull tmien sigħat, u kull infużjoni tingħata fuq perjodu ta' 120 minuta.
French: Autres informations relatives à Zinforo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zinforo
French: Des études de laboratoire ont montré que Zinforo est actif contre certaines bactéries contre lesquelles d'autres antibiotiques de la famille des bêtalactamines n'agissent pas [Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) et Streptococcus pneumoniae non sensible à la pénicilline (SPNSP)].
Maltese: Fi studji fil-laboratorju Zinforo kien attiv kontra ċerti batterji li antibijotiċi oħra li jappartjenu għallklassi tal-betalattami ma jaħdmux kontrihom (Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA) u Streptococcus pneumoniae mhux suxxettibbli għall-peniċillina (PNSP)).
French: Zinforo est administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine, généralement pendant 5 à 60 minutes.
Maltese: Zinforo jingħata b'infużjoni (dripp) ġo vina normalment fuq perjodu ta' bejn ħames minuti u 60 minuta.
French: La substance active de Zinforo, la ceftaroline fosamil, est un type d'antibiotique appelé céphalosporine qui appartient au groupe des «bêtalactamines».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zinforo, iċ-ċeftarolina fosamil, hija tip ta' antibijotiku msejjaħ ċefalosporina li jappartjeni għall-grupp tal-‘betalattamiċi'.
French: Dans une étude sur des patients présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous, 87 % des patients recevant Zinforo étaient guéris (304 sur 351), contre 86 % des patients recevant l'association de vancomycine et d'aztréonam (297 sur 347).
Maltese: Fi studju fuq pazjenti b'infezzjoni kkumplikata tal-ġilda u tat-tessut artab, 87 % tal-pazjenti li ngħataw Zinforo ġew ikkurati (304 minn 351), meta mqabbla ma' 86 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni ta' vankomycin u aztreonam (297 minn 347).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zinforo sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zinforo hija ssorveljata kontinwament.
French: Dans la deuxième étude, 85 % des patients recevant Zinforo étaient guéris (291 sur 342), contre 86 % des patients recevant l'association de vancomycine et d'aztréonam (289 sur 338).
Maltese: Fit-tieni studju, 85 % tal-pazjenti li ngħataw Zinforo ġew ikkurati (291 minn 342) meta mqabbla ma' 86 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni ta' vankomycin u aztreonam (289 minn 338).
French: Parmi les enfants souffrant d'une pneumonie communautaire avec complications, 90 % des patients traités par Zinforo ont été guéris, contre 100 % de ceux recevant l'association de ceftriaxone et de vancomycine.
Maltese: Fost dawk bil-pulmonite kkumplikata akkwiżita f'komunità, 90 % tal-pazjenti kkurati b'Zinforo ġew ikkurati, meta mqabbla ma' 100 % ta' dawk li ngħataw ceftriaxone flimkien vancomycin.
French: Dans une autre étude, 81 % des patients recevant Zinforo étaient guéris (235 sur 289), contre 76 % des patients recevant de la ceftriaxone (206 sur 273).
Maltese: Fi studju ieħor, 81 % tal-pazjenti li ngħataw Zinforo ġew ikkurati (235 minn 289) meta mqabbla ma' 76 % tal-pazjenti li ngħataw ceftriaxone (206 minn 273).
French: Il agit sur la production de molécules complexes appelées «peptidoglycanes», qui sont des constituants essentiels des parois des cellules bactériennes.
Maltese: Din taħdem billi tinterferixxi mal-produzzjoni ta' molekuli kumplessi msejħin peptidoglikani, li huma komponenti essenzjali tal-ħitan taċ-ċelloli batterjali.
French: Zinforo (ceftaroline fosamil)
Maltese: Zinforo (ċeftarolina fosamil) EMA/362092/2019
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zinforo (chez plus de 3 % des patients) sont les suivants: diarrhée, maux de tête, nausées (envie de vomir) et prurit (démangeaisons).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zinforo (li dehru f'aktar minn 3 % tal-pazjenti) huma dijarea, uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), u prurite (ħakk).
French: • Groupe des Streptococcus anginosus (incluant S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus)
Maltese: • Streptococcus anginosus group (inklużi S. anginosus, S. intermedius, u S. constellatus)
French: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus des Groupes A, B, C, G
Maltese: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus Gruppi A, B, C, G
French: Test de laboratoire
Maltese: Test tal-Laboratorju
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRE 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
French: Date de première autorisation : 23 août 2012 Date du dernier renouvellement : 24 avril 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Awwissu 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2017
French: Durée de perfusion (minutes)/fréquence
Maltese: Ħin tal-infużjoni (minuti)/Frekwenza
French: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italie
Maltese: Atto 64100 Teramo L-Italja
French: ≥ 15 à ≤ 30 300 mg IRT, y compris hémodialyse
Maltese: ≥ 15 sa ≤ 30 300 mg ESRD, inkluż emodijaliżi
French: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Maltese: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
French: ≥ 15 to ≤ 30
Maltese: ≥ 15 sa ≤ 30
French: Concentration approximative de ceftaroline (mg/mL)
Maltese: Konċentrazzjoni approssimattiva ta' ceftaroline (mg/mL)
French: > 30 to ≤ 50
Maltese: > 30 sa ≤ 50
French: Séroconversion du test direct à l'antiglobuline (test de Coombs) et risque potentiel d'anémie hémolytique
Maltese: Test dirett antiglobulina (Test Coombs) serokonverżjoni u riskju potenzjali ta' anemija emolitika
French: Calculée à l'aide de la formule Cockcroft-Gault pour les adultes.
Maltese: Ikkalkulata permezz tal-formula ta' Cockcroft-Gault għall-adulti.
French: In vitro la ceftaroline n'est ni un substrat ni un inhibiteur des transporteurs rénaux d'influx (OCT2, OAT1 et OAT3).
Maltese: Ceftaroline la huwa substrat, u lanqas inibitur tat-trasportaturi tar-riassorbiment renali (OCT2, OAT1, u OAT3) in vitro.
French: clairance de la créatinine (ClCr) > 50 mL/min* Indications
Maltese: (CrCL) > 50 mL/min*
French: • Staphylococcus aureus (incluant les souches résistantes à la méticilline)
Maltese: • Staphylococcus aureus (inklużi razez reżistenti għal methicillin)
French: Les études in vitro n'ont démontré aucun antagonisme lors de l'association de la ceftaroline avec d'autres antibiotiques généralement utilisés (par exemple : amikacine, azithromycine, aztréonam, daptomycine, lévofloxacine, linézolide, méropénème, tigécycline et vancomycine).
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda antagoniżmu bejn ceftaroline flimkien ma' sustanzi antibatteriċi oħra li jintużaw ta' spiss (eż. amikacin, azithromycin, aztreonam, daptomycin, levofloxacin, linezolid, meropenem, tigecycline u vancomycin).
French: Sensibilité déduite de la sensibilité à la benzyl-pénicilline.
Maltese: Iddeduċi s-suxxettibilità mis-suxxettibilità għal benzylpenicillin.
French: Après dilution :
Maltese: Tużax Zinforo:
French: Il est disponible en boîte de 10 flacons.
Maltese: Jiġi f'pakketti li jkun fihom 10 kunjetti.
French: Les catégories de fréquence sont définies conformément aux conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma derivati skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
French: Chaque flacon contient de la ceftaroline fosamil solvatée dans de l'acide acétique monohydraté équivalent à 600 mg de ceftaroline fosamil.
Maltese: Kull kunjett fih ceftaroline fosamil acetic acid solvate monohydrate ekwivalenti għal 600 mg ceftaroline fosamil.
French: Coombs direct (voir rubrique 4.4)
Maltese: Test Dirett ta' Coombs Pożittiv (ara sezzjoni 4.4)
French: Ceftaroline est un antibactérien de la classe des céphalosporines ayant une activité in vitro contre les bactéries à Gram positif et négatif.
Maltese: Ceftaroline huwa antibatterjali ta' cephalosporin b'attività in vitro kontra batterji Gram-pożittivi u -negattivi.
French: La ceftaroline n'est pas active sur les souches d'Enterobacterales produisant des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) de types TEM, SHV ou CTX-M, des carbapénémases à sérine (telles que les KPC), des métallo-bêta-lactamases de classe B ou des céphalosporinases de classe C (AmpC).
Maltese: Ceftaroline mhux attiv kontra razez ta' Enterobacterales li jipproduċu beta-lactamases ta' spettru wiesa' (ESBLs) mill-familji TEM, SHV jew CTX-M, serine carbapenemases (bħal KPC), metallo beta-lactamases ta' klassi B jew klassi Ċ (AmpC) cephalosporinases.
French: Anaphylaxie, hypersensibilité (par exemple : urticaire, gonflement des lèvres et du visage) (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Maltese: Anafilassi, sensittività eċċessiva (eż. urtikarja, nefħa fix-xofftejn u filwiċċ) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
French: Posologie (mg/perfusion)
Maltese: Pożoloġija (mg/infużjoni)
French: Agranulocytose, éosinophilie
Maltese: Agranulokjitoż i, eoisinofilja
French: Zinforo est un antibiotique qui contient la substance active appelée ceftaroline fosamil.
Maltese: Zinforo huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva ceftaroline fosamil.
French: Zinforo 600 mg, poudre à diluer ceftaroline fosamil IV
Maltese: Zinforo 600 mg trab għal konċentrat ceftaroline fosamil IV
French: Toxicité de reproduction
Maltese: Tossikoloġija tas-sistema riproduttiva
French: * Calculé à l'aide de la formule de Schwartz (en mL/min/1,73 m2) pour les patients pédiatriques
Maltese: * Ikkalkulat permezz tal-formula ta' Schwartz (f'mL/min/1.73 m2) għal pazjenti pedjatriċi.
French: Les diluants pour perfusion appropriés sont : solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %), solution injectable de dextrose 50 mg/mL (5 %), solution injectable de chlorure de sodium 4,5 mg/mL et de dextrose 25 mg/mL (0,45 % chlorure de sodium et 2,5 % dextrose) ou soluté de Ringer lactate.
Maltese: Id-dilwenti li jistgħu jintużaw jinkludu: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, dextrose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni, sodium chloride 4.5 mg/mL u dextrose 25 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni (0.45% sodium chloride u 25% dextrose) jew soluzzjoni Lactated Ringer.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant une période maximale de 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet li tibqa' għal 24 siegħa f'temperatura bejn 2-8°C.
French: Après reconstitution, 1 mL de solution contient 30 mg de ceftaroline fosamil.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL tas-soluzzjoni jkun fiha 30 mg ceftaroline fosamil.
French: Le traitement d'un surdosage devra suivre les pratiques médicales standard ;
Maltese: It-trattament ta' doża eċċessiva għandu jsegwi prattika medika standard;
French: Anémie, leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, allongement du taux de prothrombine (TP), allongement du temps de céphaline activée (TCA), augmentation de l'INR (International Normalized Ratio)
Maltese: Anemija, lewkopenija, newtropenija, tromboċitopenja, ħin talprotrombin imtawwal (PT), titwil fil-ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (aPTT), Żieda filproporzjon internazzjonali normalizzat (INR)
French: CMI critiques (mg/l) Sensibles (≤ S)
Maltese: Breakpoints tal-MIC (mg/L) Suxxettibbli (≤ S) Reżistenti (R>)
French: Clairance de la créatinine (mL/min)
Maltese: Tneħħija talkreatinina (mL/min)
French: Autres médicaments et Zinforo
Maltese: Mediċini oħra u Zinforo
French: Positivité du test de
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
French: Tableau 1 Posologie chez les adultes présentant une fonction rénale normale, clairance de la créatinine (ClCr) > 50 mL/min
Maltese: Tabella 1 Dożaġġ fl-adulti b'funzjoni renali normali, tneħħija tal-kreatinina (CrCL) > 50 mL/min
French: Des kystes corticaux rénaux ont été observés dans tous les groupes, y compris le groupe contrôle, au jour post-natal 50.
Maltese: Ċesti kortikali renali ġew osservati fil-gruppi kollha, inkluż kontrolli, fuq PND50.
French: Zinforo est administré par perfusion intraveineuse sur une période de 5 à 60 minutes pour la dose standard ou de 120 minutes pour la dose élevée (pour les ICPTM dues à S. aureus avec une CMI de la ceftaroline de 2 ou 4 mg/L) pour des volumes de perfusion de 50 mL, 100 mL ou 250 mL (voir rubrique 6.6).
Maltese: Zinforo għandu jingħata permezz ta' infużjoni fil-vini fuq 5 sa 60 minuta għal doża standard jew 120 minuta għal doża għolja (għal cSSTI kkawżati minn S. aureus b'MIC ta' 2 jew 4 mg/L għal ceftaroline) f'volumi tal-infużjoni ta' 50 mL, 100 mL jew 250 mL (ara sezzjoni 6.6).
French: Hypersensibilité aux antibiotiques de la famille des céphalosporines.
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-klassi ta' antibijotiċi cephalosporins.
French: Dosage (mg)
Maltese: Qawwa tad-doża (mg)
French: Les durées de traitements recommandées sont de 5-14 jours pour les ICPTM et de 5-7 jours pour les PC.
Maltese: Pożoloġija It-tul ta' trattament irrakkomandat huwa 5-14-il jum għal cSSTI u 5-7 ijiem għal CAP.
French: Globalement, le profil de sécurité chez ces 227 patients était similaire à celui observé dans la population adulte.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà f'dawn il-227 pazjent kien simili għal dak osservat fil-popolazzjoni adulta.
French: Réactions d'hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité sévères et parfois fatales sont possibles (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva Reazzjonijiet serji u kultant fatali ta' sensittività eċċessiva huma possibbli (ara sezzjoni 4.3 u 4.8).
French: Tableau 5 Fréquence des réactions indésirables par classe de systèmes d'organes à partir des essais cliniques et de l'expérience en post-commercialisation
Maltese: Tabella 5 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi millprovi kliniċi u l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
French: L'incidence des séroconversions de TDA chez les patients recevant de la ceftaroline fosamil était de 11,2 % dans les cinq études pivots poolées avec administration toutes les 12 heures (600 mg administrés sur une période de 60 minutes toutes les 12 heures) et de 32,3 % dans une étude chez des patients recevant la ceftaroline fosamil toutes les 8 heures (600 mg administrés sur une période de 120 minutes toutes les 8 heures), (voir rubrique 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' serokonverżjoni DAGT f'pazjenti li jkunu qed jirċievu ceftaroline fosamil kienet ta' 11.2% fil-ħames studji pivitali miġbura b'għoti kull 12-il siegħa (600 mg mogħtija fuq perjodu ta' 60 minuta kull 12-il siegħa) u 32.3% fi studju f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu ceftaroline fosamil kull 8 sigħat (600 mg mogħtija fuq perjodu ta' 120 minuta kull 8 sigħat), (ara sezzjoni 4.8).
French: Colite à Clostridium difficile (voir rubrique 4.4)
Maltese: Kolite bi Clostridium difficile (ara sezzjoni
French: Les posologies recommandées de Zinforo mentionnées dans les tableaux 1 à 4 pour le traitement des ICPTM dues à S. aureus pour lequel la CMI de la ceftaroline est 2 ou 4 mg/L sont basées sur un modèle de pharmacocinétique-pharmacodynamie et une simulation (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Maltese: Id-dożaġġi rrakkomandati ta' Zinforo murija f'Tabelli 1 sa 4 għat-trattament ta' cSSTI kkawżata minn S. aureus b'MIC ta' ceftaroline ta' 2 jew 4 mg/L huma bbażati fuq l-immudellar u s-simulazzjoni farmakokinetiċi-farmakodinamiċi (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).