FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Skada på hjärtat eller hjärtklaffarna, eller blodpropp i lungorna, hjärnan eller i annan del av kroppen kan inträffa
Polish: • uszkodzenie serca lub jego zastawek, zakrzep krwi w naczyniach płuc, mózgu lub w innej części ciała nadwrażliwość (np. odczyny alergiczne).
Swedish: • bakteriell inflammation i ven med blodpropp (septisk tromboflebit) eller blockerade blodkärl i det infekterade området
Polish: • septycznego zapalenia żył z występowaniem zakrzepów (tzw. septyczne zakrzepowe zapalenie żył) lub zahamowania przepływu krwi w miejscu zakażenia
Swedish: Om samma intravenösa infart (inklusive Y-rörsingång) måste användas för flera läkemedel, skall denna sköljas noggrant med 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning före och efter injektionen av Rapilysin (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).
Polish: W przypadku konieczności wykorzystania tego samego wkłucia dożylnego, (także w przypadku kranika trójdrożnego) konieczne jest dokładne przepłukanie go 0,9 % roztworem chlorku sodu lub 5 % roztworem dekstrozy zarówno przed, jak i po wstrzyknięciu preparatu Rapilysin (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
Swedish: Bildning av antikroppar mot reteplasmolekylen har inte setts.
Polish: Nie stwierdzono powstawania przeciwciał przeciwko cząsteczce reteplazy.
Swedish: Denna åtföljs av en infusion av 1000 IE per timme med början efter den andra Rapilysin injektionen.
Polish: podawanych jako pojedyncze wstrzyknięcie przed podaniem leku Rapilysin, a następnie wlew dożylny 1000 j.m., rozpoczynany po godzinie po drugim wstrzyknięciu leku Rapilysin.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDŁKO TEKTUROWE
Swedish: Behandling av barn med Rapilysin rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się podawania leku Rapilysin dzieciom.
Swedish: Kompatibilitet mellan glassprutan och intravenös infart ska därför säkerställas innan användning.
Polish: Z tego względu przed podaniem leku należy sprawdzić zgodność szklanej strzykawki z dostępem naczyniowym.
Swedish: Dosen är nu klar för intravenös administrering.
Polish: Dawka leku jest w tym momencie przygotowana do podania dożylnego.
Swedish: Intravenös användning Läs bipacksedeln före användning
Polish: Podanie dożylne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie ampułki po ‘EXP'.
Swedish: I allmänhet är det dock ej nödvändigt att tillföra koagulationsfaktorer beroende på den relativt korta halveringstiden hos reteplas.
Polish: Ponieważ okres półtrwania reteplazy jest względnie krótki, nie ma konieczności uzupełniania czynników krzepnięcia.
Swedish: Den rekommenderade heparindosen är 5000 IE som bolusinjektion före reteplasbehandling.
Polish: Zalecane dawkowanie heparyny to 5000 j.m., podawanych jako bolus przed terapią reteplazą, a następnie wlew dożylny 1000 j.m., rozpoczynany po godzinie, po drugim bolusie reteplazy.
Swedish: Det färdigberedda preparatet är en klar, färglös lösning.
Polish: Sporządzony roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Swedish: Tillgång till antiarytmisk behandling för bradykardi och/eller kammararytmier (t ex ventrikulär takykardi eller kammarflimmer) rekommenderas starkt vid administrering av reteplas.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w czasie podawania reteplazy dostępne były środki pozwalające na leczenie bradykardii i (lub) tachyarytmii komorowych (np. częstoskurczu komorowego lub migotania komór).
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedel efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Swedish: Kontrollera att injektionen ej ges paravenöst av misstag.
Polish: Należy upewnić się, że preparat nie jest pomyłkowo podawany poza żyłę.
Swedish: Trombolytisk behandling kan leda till att hjärtat slår oregelbundet.
Polish: Nieprawidłowości rytmu serca (zaburzenia rytmu serca) Leczenie trombolityczne może spowodować nieprawidłowości w pracy serca.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka
Swedish: Ett målvärde för fibrinogen på 1 g/l är önskvärt vid kryoprecipitat- eller fibrinogeninfusion.
Polish: W przypadku przetaczania krioprecypitatu lub fibrynogenu docelowe stężenie fibrynogenu wynosi
Swedish: - inom 3 månader efter allvarlig blödning, omfattande skada eller omfattande kirurgi (t ex koronar bypass-kirurgi, intrakraniell eller intraspinal kirurgi eller skada), förlossning, vävnadsbiopsi, tidigare punktion av ej komprimerbara kärl.
Polish: - ostre zapalenie trzustki, zapalenie osierdzia lub bakteryjne zapalenie wsierdzia jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy doszło do wystąpienia dużego krwawienia, ciężkiego urazu lub dużej operacji (np. pomostowania aortalno-wieńcowego albo zabiegu urazu wewnątrzczaszkowego lub w obrębie rdzenia kręgowego), porodu, biopsji narządu, wcześniejszego nakłucia naczynia nie obkurczającego się.
Swedish: Om samma infart måste användas, måste denna infart (inklusive Y-rörsingång) sköljas noggrant med 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning före och efter injektionen av Rapilysin.
Polish: W przypadku konieczności wykorzystania tego samego wkłucia dożylnego, (także w przypadku kranika trójdrożnego) konieczne jest dokładne przepłukanie go 0,9 % roztworem chlorku sodu lub 5 % roztworem glukozy zarówno przed, jak i po wstrzyknięciu preparatu Rapilysin.
Swedish: • om du är allergisk mot reteplas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na reteplazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Swedish: Den vanligast förekommande komplikationen vid reteplasbehandling är blödning.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym, związanym z podawaniem reteplazy jest krwawienie.
Swedish: Andra läkemedel och Rapilysin:
Polish: Rapilysin a inne leki
Swedish: Efter beredning ("när det lösts upp"), måste lösningen användas omedelbart.
Polish: • Po sporządzeniu roztworu musi on być zużyty natychmiast.
Swedish: - gastrointestinal eller urogenital blödning (under de senaste 10 dagarna)
Polish: - schorzenia naczyniowo-mózgowe wyjściowe wartości ciśnienia skurczowego > 160 mmHg - ostatnio przebyte krwawienie z przewodu pokarmowego lub z układu moczowo-płciowego (w czasie ostatnich 10 dni)
Swedish: Reteplas tillhandahålles som frystorkad substans i flaskor.
Polish: Reteplaza dostarczana jest w fiolkach w postaci liofilizowanej.
Swedish: Drag upp 10 ml av Rapilysin 10 U lösning tillbaka i sprutan.
Polish: Należy nabrać 10 ml roztworu leku Rapilysin 10 jednostek z powrotem do strzykawki.
Swedish: Rapilysin 10 U pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vatten för injektionsvätskor till Rapilysin 10 U lösning för intravenös användning
Polish: Rapilysin 10 jednostek proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Woda do wstrzykiwań do leku Rapilysin 10 jednostek roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Swedish: Blödning vid injektionsstället (t ex hematom); en lokal reaktion t ex en brännande känsla kan uppträda vid injektionsstället
Polish: (np. krwiak); reakcja miejscowa w miejscu wkłucia, na przykład uczucie pieczenia
Swedish: • om du har magsår eller tunntarmssår.
Polish: • jeśli pacjent cierpi na wrzód żołądka lub owrzodzenie jelita cienkiego
Swedish: Heparin och acetylsalicylsyra ges före och efter Rapilysin för att reducera bildning av nya blodproppar.
Polish: Heparynę i kwas acetylosalicylowy stosuje się przed i po podaniu leku Rapilysin w celu zmniejszenia ryzyka powstawania nowych zakrzepów.
Swedish: delirium, upprördhet, förvirring, depression, psykos)
Polish: ostry zespół mózgowy, pobudzenie, splątanie, depresja,
Swedish: Plasmin i sin tur bryter ner fibrin, som är huvudkomponent av trombosens matrix, och utövar därvid sin trombolytiska effekt.
Polish: Działanie trombolityczne plazminy polega na powodowaniu rozpadu fibryny, będącej głównym składnikiem macierzy zakrzepu.
Swedish: Om lösningen inte är klar eller färglös skall den kasseras.
Polish: Jeżeli roztwór nie jest przejrzysty lub bezbarwny należy go wyrzucić.
Swedish: Rapilysin skall endast användas under graviditet i livshotande situationer.
Polish: Dlatego nie należy podawać leku Rapilysin u kobiet w ciąży, z wyjątkiem stanów zagrożenia życia.
Swedish: Visuell inspektion av lösningen är nödvändig efter beredning.
Polish: Po sporządzeniu, roztwór należy koniecznie dokładnie obejrzeć.
Swedish: Meddela sjukhuspersonalen omedelbart om några av dessa symtom visar sig.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych objawów należy natychmiast powiadomić personel medyczny.
Swedish: • om du använder medicin för blodförtunning (orala antikoagulantia, t ex warfarin).
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia związane z występowaniem krwawień • jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna)
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rapilysin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 9 november 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rapilysin som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 9 listopada 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Rapilysin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Varje injektion i en ven ges långsamt men inom två minuter.
Polish: Każde wstrzyknięcie podaje się dożylnie powoli, lecz w ciągu maksymalnie 2 minut.
Swedish: Rapilysin har studerats på fler än 21 000 patienter i fyra studier.
Polish: Skuteczność leku Rapilysin badano u ponad 21 000 pacjentów w czterech badaniach.
Swedish: I studierna tittade man på antalet patienter som avled 30-35 dagar efter behandlingen och på antalet patienter som fick hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen) eller stroke.
Polish: W badaniach przyglądano się liczbie pacjentów, którzy zmarli 30 do 35 dni po leczeniu, i liczbie pacjentów, u których wystąpiła niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilość krwi w obrębie organizmu) lub doszło do udaru.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rapilysin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rapilysin.
Swedish: Den aktiva substansen i Rapilysin, reteplas, är en kopia av det naturliga enzymet t-PA, som har modifierats så att det börjar verka snabbare och under längre tid.
Polish: Substancja czynna leku Rapilysin, reteplaza, jest kopią naturalnego enzymu zwanego t-PA, który zmodyfikowano w taki sposób, aby zaczął działać szybciej i dłużej.
Swedish: Rapilysin var också lika effektivt som alteplas när det gäller att förhindra dödsfall och stroke.
Polish: Rapilysin był również tak samo skuteczny jak alteplaza w zapobieganiu śmierci i udarom.
Swedish: Behandlingen med Rapilysin ska påbörjas så snart som möjligt efter de första symtomen på hjärtinfarkt.
Polish: Leczenie produktem Rapilysin należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpienia objawów zawału serca.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rapilysin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Det har jämförts med andra läkemedel som används för att lösa upp blodproppar: streptokinas hos 6 000 patienter och alteplas hos omkring 15 000 patienter.
Polish: Lek Rapilysin porównywano z innym lekami stosowanym do rozpuszczania zakrzepów krwi: streptokinazą w u 6 000 pacjentów i alteplazą u ok. 15 000 pacjentów.
Swedish: Rapilysin var effektivare än streptokinas för att minska antalet patienter med hjärtsvikt och det var lika effektivt som streptokinas för att förhindra att patienterna avled.
Polish: Lek Rapilysin był skuteczniejszy niż streptokinaza w zmniejszeniu liczby pacjentów z niewydolnością serca oraz był tak samo skuteczny jak streptokinaza w zapobieganiu zgonom.
Swedish: Rapilysin ska förskrivas av läkare som har erfarenhet av att använda läkemedel som löser upp blodproppar och som kan övervaka användningen av det.
Polish: Lek Rapilysin powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w stosowaniu leków, które rozpuszczają zakrzepy krwi i którzy mogą monitorować ich stosowanie.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen reteplas.
Polish: Lek zawiera substancję czynną reteplazę.
Swedish: Rapilysin ges som två injektioner med 30 minuters mellanrum.
Polish: Rapilysin podaje się w dwóch wstrzyknięciach, z 30-minutową przerwą.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Rapilysin är större än riskerna och rekommenderade att Rapilysin skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rapilysin przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Swedish: Rapilysin får inte ges till patienter som löper risk att få blödningar till följd av andra sjukdomar, behandlingar med andra läkemedel, högt blodtryck, tidigare blödning eller nyligen genomförd operation.
Polish: Leku Rapilysin nie wolno również stosować u pacjentów, u których występuje zagrożenie krwawieniem ze względu na inne choroby, leczenie innymi lekami, wysokie ciśnienie krwi, wcześniejsze krwawienie lub przebyte operacje.
Swedish: Reteplas aktiverar produktionen av enzymet plasmin, som bryter ner blodproppar.
Polish: Reteplaza uruchamia produkcję enzymu, plazminy, który prowadzi do rozpadu zakrzepów.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rapilysin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är blödningar på injektionsstället, återkommande ischemi (minskad blodtillförsel till delar av kroppen) eller angina (svår bröstsmärta), hypotoni (lågt blodtryck), hjärtsvikt eller lungödem (ansamling av vätska i lungorna) och reaktioner på injektionsstället som till exempel sveda.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rapilysin (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, nawrotowe niedokrwienie (zmniejszony dopływ krwi do części ciała) lub dławica piersiowa (ciężki ból w klatce piersiowej), niedociśnienie (obniżone ciśnienie tętnicze), niewydolność serca lub obrzęk płucny (nagromadzenie płynu w płucach) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak uczucie pieczenia.
Swedish: Rapilysin och heparin eller acetylsalicylsyra får dock inte ges i samma spruta.
Polish: Jednakże nie wolno podawać leku Rapilysin i heparyny lub aspiryny w tej samej strzykawce.
Swedish: Före och efter injektionen med Rapilysin ska patienten få andra blodproppshämmande läkemedel (acetylsalicylsyra och heparin) för att förhindra att nya blodproppar bildas.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Rapilysin i po nim należy podać inne leki zapobiegające krzepnięciu (aspiryna i heparyna) w celu zahamowania ponownej zakrzepicy.
Swedish: Rapilysin är ett pulver och en vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Polish: Rapilysin to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: Rapilysin ges inom 12 timmar efter en misstänkt hjärtinfarkt för att lösa upp blodproppar som hindrar blodflödet till hjärtmuskeln.
Polish: Lek stosuje się w ciągu 12 godzin po wystąpieniu podejrzenia zawału serca w celu rozpuszczenia zakrzepów, które ograniczyły przepływ krwi do mięśnia sercowego.
Swedish: Vad är Rapilysin?
Polish: Co to jest Rapilysin?
Swedish: Mer information om Rapilysin
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rapilysin:
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rapilysin finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rapilysin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Efter en hjärtinfarkt kan Rapilysin hjälpa till att lösa upp blodproppar som har bildats i blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln.
Polish: Po zawale serca lek Rapilysin może pomóc w rozpuszczeniu zakrzepów serca, które powstały w tętnicach wieńcowych dostarczających krew do mięśnia sercowego, przywracając w ten sposób normalny przepływ krwi do serca.
Swedish: Rapilysin reteplas
Polish: Rapilysin reteplaza
Swedish: Mer information om behandling med Rapilysin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rapilysin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vilka är riskerna med Rapilysin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rapilysin?
Swedish: Hur fungerar Rapilysin?
Polish: Jak działa produkt Rapilysin?
Swedish: Vilken nytta har Rapilysin visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rapilysin zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Hur används Rapilysin?
Polish: Jak stosować produkt Rapilysin?
Swedish: Varför har Rapilysin godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Rapilysin?
Swedish: Vad används Rapilysin till?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Rapilysin?
Swedish: 136 50 Haninge Sverige
Polish: 136 50 Haninge Szwecja
Swedish: Behandling av barn och ungdomar:
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Swedish: ATC-kod: N02AB03
Polish: Kod ATC: N02AB03
Swedish: Risken för människor är okänd.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Swedish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Storbritannien
Polish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Wielka Brytania
Swedish: Lagervägen 7
Polish: Recip AB Lagervägen 7
Swedish: Den sökande åtar sig att tillhandahålla följande uppgifter till nationella behöriga myndigheter i referensmedlemsstaten:
Polish: Wnioskodawca zobowiązuje się przedstawić właściwym władzom referencyjnego państwa członkowskiego następujące informacje:
Swedish: Användning till äldre
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Swedish: • tala om för din vårdare eller någon annan person i huset vad som hänt
Polish: • należy poinformowaćj opiekuna bądź inną osobę w domu o tym, co się stało
Swedish: Doser över 800 mikrogram har inte utvärderats i kliniska studier.
Polish: Dawki większe niż 800 mikrogramów nie zostały ocenione w badaniach klinicznych.
Swedish: Det får inte användas av någon annan eftersom det kan innebära en ALLVARLIG risk för deras hälsa, särskilt för barn.
Polish: Nie powinien być stosowany przez inne osoby, gdyż może wywołać POWAŻNE zagrożenie zdrowia, szczególnie u dzieci.
Swedish: • Läkemedel som innehåller alkohol.
Polish: • Leki zawierające w swoim składzie alkohol.
Swedish: Denna beräkning förefaller rimlig, men en responderanalys bör tillhandahållas så snart en sådan finns att tillgå.
Polish: Obliczenie wydaje się rozsądne, jednakże analiza odpowiedzi powinna zostać dostarczona, kiedy będzie dostępna.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Polish: Pełna wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
Swedish: Biotillgängligheten för Rapinyl har ej studerats men uppskattas till cirka 70 %.
Polish: Biodostępność Rapinylu nie została zbadana, ale szacowana jest na około 70%.
Swedish: 4.5 Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Swedish: Teratogena effekter har dock inte påvisats.
Polish: Niemniej jednak, nie zaobserwowano działania teratogennego.
Swedish: Oaktat detta kommer den sökande att hålla fast vid och genomföra den föreslagna omfattande riskhanteringsplanen.
Polish: Mimo wszystko, wnioskodawca podtrzymuje zobowiązanie wprowadzenia szeroko zakrojonego planu zarządzania ryzykiem.
Swedish: I sådana fall bör opioider endast användas om det är absolut nödvändigt.
Polish: W takim wypadku opioidy mogą być stosowane tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.
Swedish: - och under förutsättning att den sökande uppfyller villkoren för godkännande för försäljning som anges i bilaga IV
Polish: - pod warunkiem, że wnioskodawca spełni warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymienione w aneksie IV,
Swedish: • en huvudskada, eftersom Rapinyl kan dölja omfattningen av skadan
Polish: • uraz głowy, gdyż Rapinyl może maskować stopień obrażenia
Swedish: Inlämnade data bygger på kliniska data för 221 frivilliga och 41 patienter.
Polish: Przedstawiono wyniki uzyskane od 221 ochotników i 41 pacjentów.
Swedish: Djurstudier har visat nedsatt fertilitet och ökad dödlighet hos råttfoster.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszoną płodność oraz zwiększoną śmiertelność wśród płodów szczurów.
Swedish: I annat fall kan det här läkemedlet ge allvarliga andningssvårigheter (se avsnitt 4Eventuella biverkningar).
Polish: W przeciwnym wypadku ten lek może wywołać ciężkie zaburzenia oddychania (zobacz punkt 4 - możliwe działania niepożądane.).
Swedish: Symtom på överdosering innefattar:
Polish: Niektóre z objawów przedawkowania to:
Swedish: • sömntabletter
Polish: • tabletki nasenne
Swedish: Rapinyl får ej användas till patienter under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Polish: Nie można stosować Rapinylu u pacjentów poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Swedish: • Du får inte dricka eller äta någonting förrän tabletten har lösts upp fullständigt under tungan.
Polish: • Nie należy pić ani jeść aż do całkowitego rozpuszczenia się tabletki pod językiem.
Swedish: Spotta ut eller svälj vattnet.
Polish: Wodę należy wypluć lub połknąć.
Swedish: Om sådana symtom uppträder måste läkare uppsökas omedelbart.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast wezwać lekarza.
Swedish: Därför är det viktigt att du inte suger på tabletten, tuggar eller sväljer den.
Polish: Dlatego ważne jest, aby nie ssać, nie żuć lub nie połykać tabletki.
Swedish: Slutsatser om listan med frågor
Polish: Wnioski dotyczące listy pytań
Swedish: • långsam hjärtfrekvens eller lågt blodtryck
Polish: • zwolniona akcja serca lub niskie ciśnienie krwi
Swedish: Inga onormala resultat hittades och tabletterna tolererades väl både efter enstaka och upprepade doser.
Polish: Nie stwierdzono nieprawidłowości, a tabletki były dobrze tolerowane po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki.
Swedish: Långtidsstudier avseende karcinogenicitet har inte genomförts.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań dotyczących działania rakotwórczego leku.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter skall, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Polish: Właściwe władze krajowe koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie dopilnują, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
Swedish: Detta medger extrapolering av slutsatserna från dessa studier till Rapinyl.
Polish: To umożliwia ekstrapolację wniosków z tych badań na preparat Rapinyl.
Swedish: Patienter/vårdgivare skall uppmanas att lämna tillbaka eventuellt oanvänt läkemedel till apoteket, där det skall kasseras i enlighet med nationella och lokala regelverk.
Polish: Należy zachęcić pacjentów/opiekunów, aby zwrócili niewykorzystany produkt do apteki, gdzie powinien zostać unieszkodliwiony w sposób zgodny z obowiązującymi państwowymi i miejscowymi przepisami.
Swedish: • läkemedel som används för att behandla o depression o allergi o ångest och psykoser
Polish: • leki stosowane w leczeniu o depresji o alergi o lęków oraz psychoz