FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Liposomen-verkapseltes Doxorubicin entsprechend 50 mg Doxorubicinhydrochlorid
Norwegian Bokmål: Liposominnkapslet doksorubicin tilsvarende 50 mg doksorubicinhydroklorid
German: • Muskelschwäche
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit, falls das Arzneimittel vom Tropf (Infusion) auf Ihre Haut gelangt oder mit Ihrer Haut in Kontakt kommt, da Myocet liposomal Ihre Haut schädigen kann.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier omgående ved eventuell lekkasje av medisin fra dryppet (infusjonen) på huden din.
German: Einstellung des pH-Wertes der Liposomen
Norwegian Bokmål: Justering av pH på liposomene
German: • Bei Verwendung eines Wasserbades, das Wasserbad einschalten und die Temperatur auf 58°C (55°C - 60°C) äquilibrieren lassen.
Norwegian Bokmål: • Hvis man bruker vannbad skal man slå det på og la det oppnå 58 °C (55 °C-60 °C).
German: • Gefühl der Kurzatmigkeit oder einer engen Brust oder eines engen Halses
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller tilstramming i brystkassen eller halsen
German: Durchstechflasche 2 - Liposomen
Norwegian Bokmål: Hetteglass 2 -liposomer
German: Die Zubereitung sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei einer Temperatur von 2°C - 8°C aufbewahrt werden, es sei denn, die
Norwegian Bokmål: Disse vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2
German: Myocet liposomal ist in Umkartons mit 1 oder 2 Sets der 3 Komponenten erhältlich.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal fås i esker som inneholder 1 sett eller 2 sett av de tre komponentene.
German: • VOR ANWENDUNG MINDESTENS 10 MINUTEN WARTEN.
Norwegian Bokmål: • VENT i minst 10 MINUTTER før bruk, mens legemidlet oppbevares ved romtemperatur.
German: • Vor Anwendung mindestens 10 MINUTEN WARTEN.
Norwegian Bokmål: • VENT I MINST 10 MINUTTER FØR BRUK, MENS LEGEMIDLET OPPBEVARES VED ROMTEMPERATUR.
German: Für Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Anwendung von Myocet liposomal mit anderen Arzneimitteln siehe Abschnitt 4.5.
Norwegian Bokmål: For forholdsregler angående bruk av Myocet liposomal med andre legemidler, se pkt.
German: Das fertige Produkt muss anschließend mit 0,9%iger Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder mit 5%iger Glukoselösung für Injektionszwecke auf ein Endvolumen von 40 ml bis 120 ml weiter verdünnt werden.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering må det ferdige produktet fortynnes ytterligere i 0,9 % (w/v) natriumklorid til injeksjon, eller 5 % (w/v) glukose injeksjonsvæske, oppløsning, til et endelig volum på 40 ml til 120 ml, slik at man får en endelig konsentrasjon på 0,4 mg/ml til 1,2 mg/ml doksorubicin.
German: Es ist bekannt, dass Doxorubicin zu einem großen Teil über die Leber ausgeschieden wird.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin er vist primært å elimineres via lever.
German: Myocet liposomal besteht aus einem Pulver, einer Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal består av pulver-, dispersjon og løsning til konsentrat til dispersjon til infusjon.
German: • Die auf den pH-Wert eingestellten Liposomen werden mittels einer Spritze vollständig der Puffer-Durchstechflasche entnommen.
Norwegian Bokmål: • Ved hjelp av en sprøyte trekkes alt innholdet i hetteglasset med pH-justerte liposomer ut av hetteglasset med buffer.
German: Wenn nicht eindeutig notwendig, darf Myocet liposomal aufgrund der bekannten zytotoxischen, mutagenen und embryotoxischen Eigenschaften von Doxorubicin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: På grunn av de kjente cytotoksiske, mutagene og embryotoksiske egenskapene til doksorubicin, skal Myocet liposomal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN PUFFER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
German: Grad ≥3 (RR = 0,65, p = 0,04) und Diarrhoe Grad ≥3 (RR = 0,33, p = 0,03) gezeigt.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse viste statistisk signifikant lavere forekomst av kvalme/oppkast av grad ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) og diaré av grad ≥ 3(RR = 0,33, p=0,03) hos pasienter behandlet med Myocet liposomal sammenlignet med konvensjonelt doksorubicin.
German: Myocet liposomal Puffer
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal buffer
German: Bei Patientinnen, die mit Myocet liposomal anstatt mit konventionellem Doxorubicin behandelt wurden, zeigte eine Meta-Analyse ein statistisch signifikant geringeres Auftreten von sowohl klinischer Herzinsuffizienz (RR = 0,20, p = 0,02) als auch kombinierter klinischer und subklinischer Herzinsuffizienz (RR = 0,38, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Analyser av kardiotoksisitet i kliniske studier har vist en statistisk signifikant reduksjon i hjertetilfeller hos pasienter behandlet med Myocet liposomal, sammenlignet med pasienter behandlet med konvensjonelt doksorubicin ved samme dose i mg. En meta-analyse viste statistisk signifikant lavere forekomst av både klinisk hjertesvikt (RR = 0,20, p=0,02) og klinisk og subklinisk hjertesvikt samlet (RR = 0,38, p<0,0001) hos pasienter behandlet med Myocet liposomal sammenlignet med konvensjonelt doksorubicin.
German: Welche Dosis wird Ihnen verabreicht werden
Norwegian Bokmål: Hvor mye du vil få
German: Die Plasmaspitzenwerte von Doxorubicinol werden bei Myocet liposomal später erreicht als bei herkömmlichem Doxorubicin.
Norwegian Bokmål: Cmax for doksorubicinol er forsinket med Myocet liposomal i forhold til konvensjonelt doksorubicin.
German: Schmerzhafte Rötungen an Handflächen und Fußsohlen
Norwegian Bokmål: Rødhet og smerter på hendene og føttene
German: Stillzeit Patientinnen, die Myocet liposomal erhalten, dürfen nicht stillen.
Norwegian Bokmål: Amming Kvinner som behandles med Myocet liposomal må ikke amme.
German: Das auf diese Weise zubereitete Myocet-liposomal-Präparat enthält 50 mg Doxorubicin-HCl in 25 ml liposomaler Dispersion.
Norwegian Bokmål: Det resulterende rekonstituerte preparatet med Myocet liposomal inneholder 50 mg doksorubicinhydroklorid/25 ml liposomal dispersjon (2 mg/ml).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie, bevor Sie Myocet liposomal verabreicht bekommen, Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid
German: Wie ist Myocet liposomal aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myocet liposomal
German: Bei 12 % bzw. 27 % der Patientinnen kam es in einer Studie der Phase III zum Vergleich von Myocet liposomal (75 mg/m2) mit Doxorubicin (75 mg/m2), beide als Monotherapie verabreicht, zu einer signifikanten Abnahme der LVEF.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie som sammenlignet Myocet liposomal som monoterapi (75 mg/m2) med doksorubicin som monoterapi (75 mg/m2), utviklet henholdsvis 12 % og 27 % av pasientene en signifikant senkning i LVEF.
German: Hinzufügen der auf den pH-Wert eingestellten Liposomen zum Doxorubicin
Norwegian Bokmål: Trinn 5. pH-justerte liposomer tilsettes doksorubicin
German: Leberfunktionstests
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver
German: Siehe Abschnitt 4.2 zur Dosisreduktion von Myocet liposomal aufgrund eingeschränkter Leberfunktion.
Norwegian Bokmål: For dosereduksjon av Myocet liposomal på grunn av redusert leverfunksjon, se pkt.
German: • Zur Gewährleistung, dass sich Doxorubicin vollständig löst, wird die Flasche umgedreht und der Inhalt durch Schütteln gut gemischt.
Norwegian Bokmål: • Ryst godt mens hetteglasset holdes opp ned, for å sikre at doksorubicin løses fullstendig opp.
German: Während der Therapie mit Myocet liposomal ist eine sorgfältige Überwachung der Blutwerte (einschließlich Leukozyten- und Thrombozytenzahl und Hämoglobin) erforderlich.
Norwegian Bokmål: Nøye hematologisk overvåkning (inkludert antall hvite blodceller og blodplater, og hemoglobin) er påkrevet ved behandling med Myocet liposomal.
German: INNENKARTON (Verwendung zusammen mit dem äußeren Umkarton für 2 Sets mit jeweils 3 Bestandteilen)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ MELLOMLIGGENDE EMBALLASJE (brukes med yttereske med 2 sett à 3 komponenter)
German: Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
German: Myocet liposomal 50 mg Pulver, Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal 50 mg pulver-, dispersjon og løsning til konsentrat til dispersjon til infusjon.
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 4 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Resultatene vises i Tabell 4.
German: Nur ein Patient konnte ganz auf den Rollstuhl verzichten.
Norwegian Bokmål: Bare én pasient kunne slutte med rullestol.
German: Effektive Halbwertszeit (h)
Norwegian Bokmål: Effektiv halveringstid (t)
German: Die Auswertung der motorischen Funktion ergab abweichende Ergebnisse.
Norwegian Bokmål: Evaluering av motorisk funksjon ga uensartede resultater.
German: Der zeitliche Verlauf der Krankheitsprogression kann stark variieren und ist nicht vorhersagbar.
Norwegian Bokmål: Tidsforløpet på sykdomsprogresjonen er svært varierende og kan ikke forutsis.
German: Eine infusionsbedingte Reaktion kann manchmal sehr schwer verlaufen.
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon kan noen ganger være svært alvorlig.
German: Es wird empfohlen, die Verabreichung der verdünnten Lösung innerhalb von drei Stunden zu beginnen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å starte administrasjonen av den fortynnede oppløsningen innen tre timer.
German: Die Gesamtzeit zwischen Zubereitung und Ende der Infusion darf 24 Stunden nicht überschreiten.
Norwegian Bokmål: Total tid mellom rekonstituering og fullføring av infusjonen må ikke overstige 24 timer.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle interaksjonsstudier.
German: Behandelte Patienten
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter
German: Die Überlebensraten nach Kaplan-Meier im Alter von 12, 24 und 36 Monaten betrugen 26 %, 9 % bzw. 7 %.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier overlevelsesrater ved 12, 24 og 36 måneder var henholdsvis 26 %, 9 % og 7 %.
German: Pompe Registry
Norwegian Bokmål: Pompe Registeret
German: Die Reaktionen traten allgemein kurz nach Beginn der Infusion auf.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene inntraff generelt kort tid etter infusjonsstart.
German: Der IgG-Antikörpertiter sollte regelmäßig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: IgG -antistofftitere bør kontrolleres regelmessig.
German: Der Zustand besserte sich nach Unterbrechung der Behandlung.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble bedre etter at behandlingen ble stoppet.
German: Plazebo (n = 30)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 30)
German: Myozyme enthält Natrium.
Norwegian Bokmål: Myozyme inneholder natrium
German: Hersteller Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Norwegian Bokmål: Tilvirker Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
German: • Schmerzen oder lokale Reaktion an der Einstichstelle
Norwegian Bokmål: • Smerte eller lokal reaksjon ved venedrypp
German: Die Halbwertszeit t½ von circa 2−3 Stunden war bei dieser Patientengruppe ebenfalls ähnlich.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden, t½, var også på ca. 2-3 timer i denne pasientgruppen.
German: Einige dieser infusionsbedingten Nebenwirkungen sind schwerwiegend oder lebensbedrohlich.
Norwegian Bokmål: Enkelte av disse infusjonsrelaterte bivirkningene var alvorlige eller livstruende.
German: • Schwellung der Arme und Beine
Norwegian Bokmål: • Opphovning av armer og bein
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen, eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
German: • Kälte in den Gliedmaßen (z. B. Hände, Füße)
Norwegian Bokmål: • Perifer kuldefølelse (f.eks. i hender og føtter)
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter rekonstitusjon og fortynning
German: Allerdings treten hohe und persistierende IgG-Antikörpertiter auch bei einigen CRIM-positiven Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Imidlertid opptrer høye og vedvarende IgG-antistofftitere også hos enkelte CRIMpositive pasienter.
German: Dieser Effekt war zum Teil der maternen Toxizität zuzuschreiben, da ein signifikanter Rückgang der Nahrungsaufnahme und des Körpergewichts beobachtet wurde.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene ble delvis tilskrevet maternal toksisitet, da en markant nedgang i næringsinntak og kroppsvektsøkning ble observert.
German: Siehe Abschnitt 4.
Norwegian Bokmål: Seavsnitt 4.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Präparate des Verdauungstrakts und Stoffwechsels, Enzyme, ATC-Code: A16AB07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer, ATC-kode: A16AB07.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Norwegian Bokmål: Du finner også lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
German: • Schmerzen im Brustbereich (kein Herzschmerz)
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter (ikke i hjertet)
German: Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Norwegian Bokmål: Dosen du får er basert på kroppsvekt.
German: Die Patientendaten werden anonym im Verzeichnis gespeichert.
Norwegian Bokmål: Pasientdata vil innhentes anonymt i dette registeret.
German: Dieses Enzym hilft dem Körper, die Glykogen-Konzentation (eine Art von Kohlenhydrat) zu kontrollieren.
Norwegian Bokmål: Dette enzymet hjelper kroppen med å kontrollere nivåene av glykogen (en type karbohydrat).
German: Jede Packung enthält 1, 10 oder 25 Durchstechflaschen.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1, 10 eller 25 hetteglass).
German: Nephrotisches Syndrom Proteinurie
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom Proteinuri
German: Erhöhter Blutdruck nicht bekannt
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk ikke kjent
German: Hyperhidrose nicht bekannt
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose ikke kjent
German: Nach dem Ende der Studie verstarben ein weiterer Patient und ein anderer nach dem Ausscheiden aus der Studie.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en pasient døde etter studiens slutt, og én til etter at pasienten hadde trukket seg fra studien.
German: • Atemnot (einschließlich Kurzatmigkeit)
Norwegian Bokmål: • Pustevansker (herunder kortpusthet)
German: In dieser Patientengruppe wurde ein unterschiedliches Ansprechen bezüglich der motorischen Funktion beobachtet.
Norwegian Bokmål: I denne gruppen pasienter har også en variabel respons vært sett med hensyn til motorisk funksjon.
German: • Anormale Atemgeräusche einschließlich pfeifende Geräusche
Norwegian Bokmål: • Unaturlige pustelyder, inkludert en pipende lyd
German: Diese drei Studien mit Myozyme (mit einer Nachbeobachtung von mindestens 3 Jahren in zwei Studien und einer medianen Nachbeobachtung von 23 Monaten in der dritten Studie) deuten auf eine Stabilisierung oder Verbesserung sowohl der motorischen Funktion als auch der Lungenfunktionen hin.
Norwegian Bokmål: Disse tre studiene med Myozyme (med en oppfølging på minst tre år i to studier og en median på 23 måneder i den andre studien) viste stabilisering eller forbedring av motorisk funksjon og stabilisering av lungefunksjon.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
German: Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
German: 4 Weitere unerwünschte Ereignisse aus Post-Marketing, Expanded-Access-Programmen und nicht kontrollierten klinischen Studien.
Norwegian Bokmål: 4 Ytterligere bivirkninger fra etter markedsføringen, utvidede programmer og ikke-kontrollerte kliniske undersøkelser
German: Strecke im 6-minütigen Gehtest (in Metern)
Norwegian Bokmål: 6-minutters gangtest (meter)
German: Packungsgrößen: 1, 10 oder 25 Durchstechflaschen.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller 25 hetteglass.
German: Herzstillstand Bradykardie Tachykardie Zyanose
Norwegian Bokmål: Hjertestans Bradykardi Takykardi Cyanose
German: Die Gesamtheit der Daten legt nahe, dass eine frühzeitige Diagnose und Behandlung im frühen Krankheitsstadium äußerst wichtig ist, um die bestmöglichen Ergebnisse bei Patienten mit infantiler Verlaufsform zu erzielen.
Norwegian Bokmål: Samlet tyder dataene på at tidlig diagnose og behandling i et tidlig stadium av sykdommen, kan være avgjørende for å oppnå best mulig resultat hos pasienter med infantil sykdom.
German: Tremor Kopfschmerzen
Norwegian Bokmål: Tremor Hodepine
German: Mittelwert ± SA Median
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± s.d. Median
German: Präklinische Daten zeigten keine signifikanten unerwünschten Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste ingen negative funn av betydning (se punkt 5.3).
German: Woche 78/letzte Erhebung
Norwegian Bokmål: Uke 78/Siste observasjon
German: Aufgrund der Seltenheit der Krankheit und der bislang geringen Erfahrung ist die Wirkung der IgG-Antikörperbildung im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie zurzeit noch nicht vollständig untersucht.
Norwegian Bokmål: Pga. den sjeldne tilstanden og begrenset erfaring hittil, er ikke effekten av IgG-antistoffdannelse på sikkerhet og effekt fullt ut fastslått.
German: Primärer Endpunkt der Pivot-Studie war der Anteil von Patienten, die nach Ablauf der Studiendauer am Leben waren.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i den pivotale studien, var andelen pasienter som var i live.
German: Es wird daher empfohlen, bei Patienten mit hohen IgG-Antikörpertitern regelmäßig Urinanalysen vorzunehmen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å ta regelmessige urinprøver hos pasienter med høye IgG-antistofftitere.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, USA Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgien Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, 01701, USA Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgia Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
German: Muskelkrämpfe Muskelzuckungen Myalgie nicht bekannt
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer Muskelsammentrekninger Myalgi ikke kjent
German: Nebenwirkungen wurden hauptsächlich beobachtet, während die Patienten das Arzneimittel erhielten oder kurze Zeit danach („infusionsbedingte Nebenwirkungen").
Norwegian Bokmål: Bivirkninger oppstod hovedsakelig hos pasienter mens de fikk medisinen eller kort tid etter ("infusjonsrelatert bivirkning").
German: In Studien haben Ärzte Arzneimittel verwendet, die das Immunsystem unterdrücken, um die Bildung von Antikörpern zu reduzieren.
Norwegian Bokmål: I studier har leger brukt medisiner til å dempe immunforsvaret for å redusere produksjonen av antistoffer.
German: Datum der ersten Erteilung der Zulassung: 29. März 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. März 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29/03/2006
German: • Niedriger Sauerstoffgehalt im Blut
Norwegian Bokmål: • Lavt oksygennivå i blodet
German: Bei einigen Patienten wurde von lebensbedrohlichen Reaktionen, einschließlich sehr schwerer generalisierter allergischer Reaktionen und anaphylaktischem Schock, berichtet.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter er det rapportert enkelte livstruende reaksjoner, herunder svært alvorlige generelle allergiske reaksjoner og anafylaktisk sjokk.
German: Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
German: • Fieber oder erhöhte Körpertemperatur
Norwegian Bokmål: • Feber eller økt kroppstemperatur
German: AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg)
Norwegian Bokmål: AUC∞ (µg•t/ml) CL (ml/t/kg) Vss (ml/kg)
German: In der unbehandelten historischen Kohorte waren 5 der 47 Patienten (10,6 %) mit vorhandenen Daten im Alter von 30 Monaten (2,5 Jahren) am Leben.
Norwegian Bokmål: Hos den ubehandlede historiske kohorten var 5 av 47 pasienter (10,6 %), hvor data var tilgjengelige, i live ved 30 måneders alder (2,5 år).
German: AUC ∞ und Cmax waren bei den Untersuchungen in Woche 0, 12 und 52 ähnlich, was anzeigt, dass die Pharmakokinetik von Alglucosidase alfa nicht zeitabhängig ist (Tabelle 5).
Norwegian Bokmål: AUC∞ og Cmax var like ved besøkene i uke 0, 12 og 52, noe som indikerer at farmakokinetikken for alglukosidase alfa ikke er tidsavhengig (Tabell 5).
German: Was ist Myozyme und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Myozyme er og hva det brukes mot
German: Dabei sind die aktuellen medizinischen Standards für die Notfallbehandlung anaphylaktischer Reaktionen zu befolgen.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for akutt behandling av anafylaktiske reaksjoner må overholdes.
German: Veränderung zwischen Ausgangswert und Woche 78/ letzte Beobachtung*
Norwegian Bokmål: Endring i baseline til Uke 78/Siste observasjon*
German: Die Überlebensdauer ohne invasive Beatmung konnte in der unbehandelten historischen Kohorte nicht aufgezeichnet werden, weshalb ein Vergleich dieses Endpunkts nicht möglich ist.
Norwegian Bokmål: Invasiv respiratorfri overlevelse ble imidlertid ikke registrert i den ubehandlede historiske kohorten, og en sammenligning med dette endepunktet er ikke mulig.
German: • Schwellung des Gesichts, Schwellung des Kehlkopfes oder schwere kombinierte Schwellung des Gesichts, des Kehlkopfes und der Zunge aufgrund einer schweren allergischen Reaktion
Norwegian Bokmål: • Opphovning i ansiktet eller halsen, eller alvorlig kombinert opphovning av ansikt, hals og tunge som følge av en alvorlig allergisk reaksjon
German: Die Untersuchungen zur Feststellung der co-primären Wirksamkeit waren die innerhalb von 6 Minuten zurückgelegte Gehstrecke (in Metern; 6-minütiger Gehtest, 6MWT) und die FVC (forcierte Vitalkapazität) in % des vorhergesagten Normalwerts in sitzender Position.
Norwegian Bokmål: Vurderingene av de co-primære effektendepunktene var tilbakelagt gangavstand i meter i løpet av 6 minutter, (6-minutters gangtest, 6MWT) og FVC, (tvungen vitalkapasitet), % predikert i sittende stilling.
German: Primärer Endpunkt war der Anteil von Patienten, die am Leben waren und keiner invasiven Beatmung bedurften.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet var andelen pasienter som var i live og uten invasiv respiratorstøtte.
German: Jedoch konnte die Muskelkraft nur bei rollstuhlunabhängigen Patienten und bei Patienten mit einer weniger stark ausgeprägten Muskelschwäche verbessert werden.
Norwegian Bokmål: Forbedring av muskelfunksjon viste seg imidlertid kun hos rullestoluavhengige pasienter, og hos pasienter med mindre uttalt muskelsvakhet.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer