FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when co-administered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (e.g., graft rejection).
French: Ciclosporine, mycophénolate mofétil et tacrolimus chez les patients transplantés Une baisse des taux de ciclosporine, de mycophénolate mofétil et de tacrolimus a été signalée chez des patients transplantés en cas d'administration concomitante avec le chlorhydrate de sevelamer, sans conséquences cliniques (par ex., un rejet de la greffe).
English: If you get any of the following side effects, seek immediate medical attention: - Allergic reaction (signs including rash, hives, swelling, trouble breathing).
French: Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, demandez immédiatement un avis médical : - des réactions allergiques (signes incluant éruption cutanée, urticaire, gonflement, trouble de la respiration).
English: Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
French: Votre médecin pourra donc surveiller les taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si nécessaire.
English: Sevelamer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Le sevelamer n'a qu'un effet négligeable, voire aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: 1 See inflammatory gastrointestinal disorders warning in section 4.4
French: *après commercialisation 1 Voir la mise en garde sur les troubles inflammatoires gastro-intestinaux en rubrique 4.4
English: There are no data from the effect of sevelamer on fertility in humans.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du sevelamer sur la fertilité chez l'homme.
English: Talk to your doctor who will decide if you can continue the treatment with Renvela.
French: Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vous pouvez continuer le traitement par Renvela.
English: The potential risk to humans is unknown.
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
English: • paediatric patients with chronic (long-term) kidney disease above the age of 6 and above a certain height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
French: • des patients pédiatriques atteints de maladie rénale chronique (à long terme) âgés de plus de 6 ans et ayant atteint une certaine taille et un certain poids (taille et poids sont utilisés par votre médecin pour calculer la surface corporelle).
English: In patients not taking supplemental folic acid but on sevelamer, folate level should be assessed regularly.
French: Chez les patients sous sevelamer ne prenant pas de supplémentation en acide folique, le taux de folates doit être évalué régulièrement.
English: Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with Renvela.
French: Les patients constipés doivent être attentivement suivis pendant le traitement par Renvela.
English: Sevelamer carbonate does not contain any calcium.
French: Le carbonate de sevelamer ne contient pas de calcium.
English: Pharmacokinetic studies have not been carried out with sevelamer carbonate.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée sur le carbonate de sevelamer.
English: There are no or limited amount of data from the use of sevelamer in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de sevelamer chez la femme enceinte.
English: - If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.
English: The treatment response during the 2-week FDP was not affected by BSA, in contrast however, no treatment response was observed in paediatric patients with qualifying phosphorus levels <7.0 mg/dL.
French: La réponse thérapeutique durant la période à dose fixe de 2 semaines n'a pas été affectée par la SC, en revanche, aucune réponse thérapeutique n'a été observée chez les patients pédiatriques ayant un taux de phosphates inférieur à 7,0 mg/dL.
English: Serum phosphorus level in patients
French: Taux de phosphates sériques du patient
English: • severe gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, retention of gastric contents and abnormal or irregular bowel motion
French: • troubles sévères de la motilité gastro-intestinale dont gastroparésie non traitée ou sévère, rétention du contenu gastrique et selles anormales ou irrégulières
English: Sevelamer does not contain calcium and decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone.
French: Le sevelamer ne contient pas de calcium et réduit l'incidence des épisodes hypercalcémiques par rapport au traitement par chélateurs de phosphate à base de calcium seuls.
English: Serum calcium levels should therefore be monitored at regular intervals and elemental calcium should be given as a supplement if required.
French: La calcémie doit donc être surveillée à intervalles réguliers et une supplémentation calcique doit être administrée si nécessaire.
English: In rats and dogs, sevelamer reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K (coagulation factors), and folic acid.
French: Chez le rat et le chien, le sevelamer a réduit l'absorption des vitamines liposolubles D, E et K (facteurs de coagulation) et de l'acide folique.
English: Closer monitoring of patients with hypothyroidism co-administered with sevelamer carbonate and levothyroxine is recommended (see section 4.5).
French: Une surveillance plus étroite des patients atteints d'hypothyroïdie recevant conjointement du carbonate de sevelamer et de la lévothyroxine est recommandée (voir rubrique 4.5).
English: These protonated amines bind negatively charged ions such as dietary phosphate in the intestine.
French: Ces amines protonées fixent les ions négatifs, tels que les phosphates alimentaires, dans les intestins.
English: If you consider stopping your Renvela treatment, contact your doctor or pharmacist first.
French: Si vous envisagez d'arrêter votre traitement par Renvela, adressezvous préalablement à votre médecin ou votre pharmacien.
English: • If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renvela.
French: • Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou contre l'épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre Renvela.
English: Patients on peritoneal dialysis should be closely monitored to ensure the correct use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
French: Les patients sous dialyse péritonéale doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer du respect des conditions d'asepsie ainsi que de l'identification et de la prise en charge rapide de tout signe et symptôme associés à une péritonite.
English: Sevelamer carbonate should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus.
French: Le carbonate de sevelamer ne doit être administré aux femmes enceintes qu'en cas de nécessité absolue, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque, à la fois pour la mère et pour le fœtus.
English: Sevelamer hydrochloride was not mutagenic in the Ames bacterial mutation assay.
French: Le chlorhydrate de sevelamer n'était pas mutagène lors du test d'Ames de mutation chez les bactéries.
English: Triglycerides, HDL-cholesterol and albumin levels did not change following sevelamer treatment.
French: Les taux de triglycérides, de HDL cholestérol et d'albumine n'ont pas varié après le traitement par sevelamer.
English: • swallowing problems.
French: • difficultés pour avaler.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - CARTON OF 60 or 90 SACHETS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR - BOITE DE 60 OU 90 SACHETS
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, stomach ache, indigestion, flatulence
French: Fréquent (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 100) : diarrhée, douleur au ventre, indigestion, flatulence
English: Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models.
French: Le sevelamer fixe les acides biliaires in vitro et in vivo dans des modèles animaux.
English: In clinical trials of sevelamer, both the mean total-cholesterol and LDL-cholesterol declined by 15-39%.
French: Lors des essais cliniques sur le sevelamer, les taux moyens de cholestérol total et de LDL cholestérol ont diminué de 15-39 %.
English: Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as haemorrhage, perforation, ulceration, necrosis, colitis and colonic/caecal mass) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported (see section 4.8).
French: Des cas de troubles inflammatoires graves affectant différentes parties du tractus gastro-intestinal (comprenant des complications graves telles que hémorragie, perforation, ulcération, nécrose, colites et masse colique/masse au niveau du caecum) associés à la présence de cristaux de sevelamer ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
English: Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to dialysis modality.
French: Les patients dialysés sont sujets à certains risques d'infection inhérents à la technique de dialyse utilisée.
English: Because sevelamer binds bile acids, it may interfere with the absorption of fat soluble vitamins such as A, D, E and K.
French: Étant donné que le sevelamer fixe les acides biliaires, il peut perturber l'absorption des vitamines liposolubles telles que les vitamines A, D, E et K.
English: In case of constipation, please inform your doctor or pharmacist.
French: En cas de constipation, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: It is important to drink all of the liquid and it may be necessary to rinse the glass with water and drink this as well to ensure that all of the powder is swallowed.
French: Vous devrez peut-être rincer le verre à l'eau et la boire, afin d'être sûr d'avaler toute la poudre.
English: (Instructions for presentation with dosing spoon) The sachet has to be discarded after 24 hours of opening.
French: (Instructions pour la présentation avec cuillère doseuse) Jeter le sachet 24 heures après ouverture.
English: The effects may be secondary to vitamin D depletion.
French: Les effets peuvent résulter d'une déplétion en vitamine D.
English: It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphorus levels in the blood.
French: Cette substance fixe les phosphates contenus dans les aliments au niveau du tube digestif et réduit ainsi les taux de phosphates dans le sang.
English: Other side effects have been reported in patients taking Renvela: Very common: vomiting, upper abdominal pain, nausea Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, stomach ache, indigestion, flatulence Not known: cases of itching, rash, slow intestine motility (movement)
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés chez les patients prenant Renvela : Très fréquent : vomissement, douleur abdominale haute, nausée Fréquent (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 100) : diarrhée, douleur au ventre, indigestion, flatulence Fréquence indéterminée : cas de démangeaisons, éruption cutanée, lenteur de la motilité (mouvement) intestinale.
English: Renvela contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding crosslinked polymer, free of metal and calcium.
French: Renvela contient du sevelamer, un polymère réticulé non absorbé chélateur de phosphates, dépourvu de métal et de calcium.
English: Regular monitoring of serum phosphorus levels is always necessary during phosphate binder administration.
French: Une surveillance régulière des taux de phosphates sériques doit toujours être mise en place pendant l'administration d'un chélateur de phosphate.
English: Sevelamer contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone which become protonated in the stomach.
French: Le sevelamer contient plusieurs amines séparées par un atome de carbone du squelette du polymère et qui sont protonées dans l'estomac.
English: Do not heat Renvela powder (e.g. microwave) or add to heated foods or liquids.
French: Ne pas chauffer Renvela poudre (par exemple au micro-ondes) ou l'ajouter à de la nourriture chaude ou du liquide chaud.
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
French: Lors d'études d'interaction chez le volontaire sain, le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer, n'a eu aucun effet sur la biodisponibilité de la digoxine, de la warfarine, de l'énalapril ou du métoprolol.
English: • problems with motility (movement) in your stomach and bowel
French: • problèmes de motilité (mouvement) de l'estomac et de l'intestin
English: How to take Renvela
French: Comment prendre Renvela
English: By binding phosphate in the gastrointestinal tract and decreasing absorption, sevelamer lowers the phosphorus concentration in the serum.
French: Grâce à la chélation des phosphates dans le tractus gastro-intestinal et à la réduction de l'absorption, le sevelamer réduit la concentration de phosphates dans le sérum.
English: Patients taking sevelamer carbonate should adhere to their prescribed diets.
French: Les patients sous carbonate de sevelamer doivent respecter le régime qui leur a été prescrit.
English: Renvela is indicated for the control of hyperphosphataemia in paediatric patients (>6 years of age and a body surface area (BSA) of >0.75 m2) with chronic kidney disease.
French: Renvela est indiqué dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez la population pédiatrique (> à 6 ans et dont la Surface Corporelle (SC) est > à 0,75 m2) atteints d'insuffisance rénale chronique.
English: Many of these cases involved patients with co-morbid conditions including swallowing disorders or oesophageal abnormalities.
French: Pour la plupart, il s'agissait de patients avec une co-morbidité, notamment des troubles de la déglutition ou des anomalies œsophagiennes.
English: Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
French: La fixation des acides biliaires par des résines échangeuses d'ions est une méthode bien connue pour diminuer la cholestérolémie.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Isopropyl alcohol Hypromellose (E464)
French: Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol Alcool isopropylique Hypromellose (E464)
English: If you stop taking Renvela
French: Si vous arrêtez de prendre Renvela
English: 60 sachets per carton 90 sachets per carton
French: 60 sachets par boîte 90 sachets par boîte
English: Microcrystalline cellulose Sodium chloride Zinc stearate
French: Cellulose microcristalline Chlorure de sodium Stéarate de zinc
English: The printing ink contains iron oxide black (E172), isopropyl alcohol and propylene glycol.
French: L'encre d'impression contient de l'oxyde de fer noir (E172), de l'alcool isopropylique et du propylène glycol.
English: The recommended starting dose of Renvela tablets for adults and elderly is one to two tablets of 800 mg with each meal, 3 times a day.
French: La dose initiale recommandée de Renvela chez l'adulte et la personne âgée est d'un à deux comprimés de 800 mg au moment des repas, 3 fois par jour.
English: The anti-arrhythmic medical product should be taken at least one hour before or three hours after Renvela, and blood monitoring can be considered.
French: Les antiarythmiques doivent être pris au moins une heure avant ou trois heures après Renvela, et une surveillance sanguine peut être envisagée.
English: Use the provided dosing spoon for each 0.4 g dose of Renvela powder.
French: Utiliser la cuillère doseuse fournie pour chaque dose de 0,4 g de Renvela poudre.
English: Thereafter all patients received sevelamer carbonate for the 26-week DTP.
French: Par la suite, tous les patients ont reçu le carbonate de sevelamer durant la période d'ajustement posologique de 26 semaines.
English: Renvela film-coated tablets are white tablets with Renvela 800 imprinted on one side.
French: Les comprimés pelliculés de Renvela sont des comprimés blancs portant la mention Renvela 800 sur une face.
English: Stir the suspension and drink it within 30 minutes of being prepared.
French: Remuer la suspension et la boire dans les 30 minutes qui suivent la préparation.
English: To achieve the correct dose, the dosing spoon provided in the carton must be used to measure 0.4 g of Renvela Powder.
French: Pour obtenir la dose adéquate, la cuillère doseuse fournie dans l'étui doit être utilisée pour mesurer 0,4 g de Renvela poudre.
English: Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, has been given to normal healthy volunteers in doses of up to 14 grams per day for eight days with no adverse reactions.
French: Le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer, a été administré à des volontaires sains à des doses allant jusqu'à 14 grammes par jour pendant huit jours, sans effet indésirable.
English: 0.8 g three times daily Titrate up/down by 0.4 g three times daily 1.6 g three times daily Titrate up/down by 0.8 g three times daily
French: 0,8 g trois fois par jour Augmenter/diminuer la dose de 0,4 g trois fois par jour 1,6 g trois fois par jour Augmenter/diminuer la dose de 0,8 g trois fois par jour
English: The highest dose in this study was 4.5 g/kg/day (human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA).
French: La dose la plus élevée utilisée dans cette étude était de 4,5 g/kg/jour (dose équivalente chez l'homme à 2 fois la dose maximale de 13 g/jour utilisée dans les essais cliniques, selon une comparaison des SC relatives).
English: The white to off-white tablets are imprinted with “RENVELA 800” on one side.
French: Les comprimés blanc à blanc cassé portent la mention « RENVELA 800 » sur une face.
English: o Do not tap the dosing spoon to compact the powder.
French: o Ne pas tapoter sur la cuillère doseuse pour rendre la poudre plus compacte.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
English: The treatment response was maintained in the paediatric patients who received sevelamer carbonate during the 6month open-label DTP.
French: La réponse thérapeutique a été maintenue chez les patients pédiatriques ayant reçu le carbonate de sevelamer durant la période d'ajustement posologique de 6 mois en ouvert.
English: The oral suspension must be administered within 30 minutes.
French: La suspension orale doit être administrée dans les 30 minutes.
English: If you forget to take Renvela
French: Si vous oubliez de prendre Renvela
English: As an alternative to water, the powder may be pre-mixed with a small amount of beverage or food (e.g. 100grams/120 ml) and consumed within 30 minutes.
French: Comme alternative à l'eau, la poudre peut être mélangée au préalable avec une petite quantité de boisson ou de nourriture (par exemple 120 ml/100 g) et ingérée dans les 30 minutes.
English: This medicine should not be given on an empty stomach and should be taken with meals or snacks.
French: Ce médicament ne doit pas être pris à jeun et doit être pris au cours des repas ou avec une collation.
English: Very common: vomiting, upper abdominal pain, nausea
French: Très fréquent : vomissement, douleur abdominale haute, nausée
English: Special note for patients on peritoneal dialysis
French: Note particulière à l'attention des patients en dialyse péritonéale :
English: abdominal pain
French: Douleurs abdominales
English: These symptoms can be due to serious inflammatory bowel disease caused by sevelamer crystals deposit in your bowel.
French: Ces symptômes peuvent être dus à un trouble inflammatoire grave de l'intestin causé par le dépôt de cristaux de sevelamer dans votre intestin.
English: EU/1/09/521/002 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
French: EU/1/09/521/002 180 (6 flacons de 30) comprimés pelliculés
English: (Instructions for presentation with dosing spoon) A 0.4 g dosing spoon is provided in the carton.
French: (Instructions pour la présentation avec cuillère doseuse) Une cuillère doseuse de 0,4 g est fournie dans l'étui.
English: Instead of water, the powder may be pre-mixed with a small amount of cold beverage (about 120 ml or half a glass) or food (about 100 grams) and consumed within 30 minutes.
French: En remplacement de l'eau, la poudre peut être mélangée au préalable avec une petite quantité de boisson froide (environ 120 ml ou la moitié d'un verre) ou de nourriture froide (environ 100 g) et ingérée dans les 30 minutes.
English: When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer carbonate, or the physician should consider monitoring blood levels.
French: Les médicaments dont la diminution de biodisponibilité peut avoir un impact clinique significatif sur leur sécurité ou leur efficacité, doivent être administrés au moins une heure avant ou trois heures après la prise de carbonate de sevelamer.
English: In CKD patients, the maximum average daily dose studied was 14.4 grams of sevelamer carbonate in a single daily dose.
French: Chez les patients atteints d'IRC, la dose quotidienne moyenne maximale étudiée était de 14,4 grammes de carbonate de sevelamer en dose unique.
English: It cannot be excluded that sevelamer carbonate can bind fat-soluble vitamins contained in ingested food.
French: Une fixation par le carbonate de sevelamer des vitamines liposolubles présentes dans l'alimentation ne peut pas être exclue.
English: In a 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
French: Néanmoins, au cours d'une étude de 12 semaines réalisée chez des patients en dialyse péritonéale, des réductions de PTHi comparables à celles des patients sous acétate de calcium ont été observées.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - SACHETS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE - SACHETS
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with sevelamer carbonate should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of sevelamer carbonate therapy to the woman.
French: La décision de poursuivre ou d'arrêter l'allaitement, ou de continuer ou d'interrompre le traitement par carbonate de sevelamer doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par carbonate de sevelamer pour la mère.
English: You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
French: Vous pouvez développer une péritonite (inflammation de l'abdomen) liée à la dialyse péritonéale.
English: Crystal deposit intestine*1
French: Dépôt de cristaux dans l'intestin*1
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY EXPIRY DATE
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE DATE DE PEREMPTION
English: Not known: cases of itching, rash, slow intestine motility (movement)
French: Fréquence indéterminée : cas de démangeaisons, éruption cutanée, lenteur de la motilité (mouvement) intestinale