FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας µε λουµιρακοξίµπη σε αφυδατωµένους ασθενείς.
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja z lumirakoksibom pri dehidriranih bolnikih je potrebna previdnost.
Greek: Σε κλινικές µελέτες, 400 mg λουµιρακοξίµπης ανακούφιζαν από τον πόνο σε µοντέλα αναλγησίας µετεγχειρητικού οδοντικού άλγους, µετεγχειρητικού ορθοπεδικού άλγους και πρωτοπαθούς δυσµηνόρροιας.
Slovenian: V kliničnih raziskavah je lumirakoksib v odmerku 400 mg olajšal bolečine v akutnih analgetičnih modelih postoperativnega zobobola, bolečine po ortopedskih operacijah in primarne dismenoreje.
Greek: Οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος σε σχέση µε την µελέτη SCAR µπορούν να συνοψισθούν ως εξής: - προσθήκη προειδοποίησης, ώστε να αναφέρεται ότι η έναρξη των δερµατικών αντιδράσεων εµφανίζεται στην πλειονότητα των περιστατικών εντός του πρώτου µήνα αγωγής, - προσθήκη προειδοποίησης για ασθενείς µε ιστορικό αλλεργίας σε οποιοδήποτε φάρµακο, - προσθήκη προειδοποίησης προκειµένου να τονιστεί ότι µε τους αναστολείς της Cox-2 έχουν ήδη παρουσιαστεί θανατηφόρες σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, - προσθήκη λεπτοµερούς περιγραφής των πρώτων ενδείξεων δερµατικών αντιδράσεων που οδηγούν σε διακοπή της αγωγής.
Slovenian: Spremembe Informacij o zdravilu, povezanih s hudimi kožnimi neželenimi reakcijami (Severe Cutaneous Adverse Reaction, SCAR), lahko povzamemo, kot sledi: - dodano je opozorilo k poročilu, da se kožne reakcije v večini primerov pojavijo v prvem mesecu zdravljenja; - dodano je opozorilo za bolnike z anamnezo alergije na katerokoli zdravilo; - dodano je opozorilo, ki poudarja, da so se pri uporabi zaviralcev Cox-2 pojavile usodno hude kožne reakcije; - dodan je podroben opis začetnih znakov kožnih reakcij, zaradi katerih se zdravljenje prekine.
Greek: Οι ακόλουθες σπάνιες σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε σχέση µε τη χρήση ΜΣΑΦ και δεν µπορούν να αποκλειστούν για τη λουµιρακοξίµπη: νεφροτοξικότητα, συµπεριλαµβανοµένης της διάµεσης νεφρίτιδας, του νεφρωσικού συνδρόµου και της νεφρικής ανεπάρκειας.
Slovenian: O naslednjih redkih resnih neželenih učinkih so poročali v zvezi z uporabo NSAR-ov in jih ne moremo izključiti za lumirakoksib: nefrotoksičnost vključno z intersticijskim nefritisom in nefrotskim sindromom in ledvično odpovedjo; hepatotoksičnost vključno z odpovedjo jeter in zlatenico; kožnosluznični neželeni učinki in hude kožne reakcije.
Greek: Δεν χρειάζεται προσαρµογή της δόσης στους ηλικιωµένους.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri starejših osebah ni potrebno.
Greek: Ο οξειδωτικός µεταβολισµός της λουµιρακοξίµπης γίνεται κυρίως µε τη µεσολάβηση του CYP2C9.
Slovenian: Oksidativno presnovo lumirakoksiba večinoma posreduje CYP2C9.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Σπάνιες: χολοκυστίτιδα, χολολιθίαση, ηπατίτιδα
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Redke: holecistitis, holelitiaza, hepatitis.
Greek: Η λουµιρακοξίµπη σε δόση 800 mg ηµερησίως δεν οδήγησε σε κλινικά σηµαντική αναστολή της σύνθεσης των γαστρικών προσταγλανδινών και δεν είχε συνέπειες στη λειτουργία των αιµοπεταλίων.
Slovenian: Lumirakoksib v odmerku 800 mg na dan ni povzročil klinično pomembne inhibicije sinteze prostaglandinov v želodcu in ni vplival na funkcijo trombocitov.
Greek: Για το λόγο αυτό η λουµιρακοξίµπη θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, δυσλειτουργίας της αριστεράς κοιλίας ή υπέρτασης και σε ασθενείς µε προϋπάρχον οίδηµα οποιασδήποτε αιτιολογίας.
Slovenian: Zato je treba lumirakoksib previdno uporabljati pri bolnikih, ki so kdaj imeli srčno popuščanje, disfunkcijo levega prekata ali hipertenzijo, ter pri bolnikih z obstoječimi edemi iz kakršnegakoli drugega vzroka.
Greek: Η διαφορά στην αντιαιµοπεταλιακή δράση µεταξύ ορισµένων ΜΣΑΦ που αναστέλουν την COX-1και των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2, µπορεί να είναι κλινικής σηµασίας σε ασθενείς µε κίνδυνο θροµβοεµβολικών επεισοδίων.
Slovenian: Razlika v antiagregacijski aktivnosti med nekaterimi NSAR-i, ki zavirajo COX-1, in selektivnimi zaviralci COX-2 je lahko klinično pomembna pri bolnikih s tveganjem za tromboembolične reakcije.
Greek: Σε µελέτες µετεγχειρητικού ορθοπεδικού άλγους, αναφέρθηκε συχνότερα αναιµία, αν και η συχνότητα ήταν παρόµοια µε αυτή του εικονικού φαρµάκου.
Slovenian: V študijah bolečin po ortopedskih operacijah so pogosteje poročali o anemiji, čeprav je bila njena pogostost podobna kot pri placebu.
Greek: Σε µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης σε αρουραίους και πιθήκους, τα όργανα στόχοι ήταν το γαστρεντερικό και ο νεφρός.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov na podganah in opicah so bili tarčni organi prebavila in ledvica.
Greek: Διαφανή blisters PVC /αλουµινίου σε συσκευασίες των 2,4,5,10,20,30,50,100 ή 600 επικαλυµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων.
Slovenian: Prozorni pretisni omoti iz PVC/aluminija v škatlah, ki vsebujejo po 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 ali 600 filmsko obloženih tablet.
Greek: Υπάρχει περαιτέρω αύξηση του κινδύνου εµφάνισης γαστρεντερικών ανεπιθύµητων ενεργειών (πεπτικό έλκος ή άλλες επιπλοκές από το γαστρεντερικό σύστηµα), όταν η λουµιρακοξίµπη συγχορηγείται µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ακόµα και σε χαµηλές δόσεις).
Slovenian: Obstaja večje tveganje za neželene učinke v prebavilih (razjeda v prebavilih ali drugi zapleti prebavil), kadar se lumirakoksib uporablja sočasno z acetilsalicilno kislino (tudi če so njeni odmerki majhni).
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς Η φαρµακοκινητική της λουµιρακοξίµπης δεν έχει µελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovenian: Pediatrični bolniki: Farmakokinetike lumirakoksiba pri pediatričnih bolnikih niso proučevali.
Greek: Η χορήγηση της λουµιρακοξίµπης θα πρέπει να διακοπεί µε την πρώτη εµφάνιση δερµατικού εξανθήµατος, βλάβης του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σηµείου υπερευαισθησίας.
Slovenian: Lumirakoksib moramo ukiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali kakršnegakoli drugega znaka preobčutljivosti.
Greek: Εάν εµφανισθούν σηµεία ηπατικής ανεπάρκειας ή αν εξακολουθούν να καταγράφονται µη φυσιολογικές τιµές των εργαστηριακών δοκιµασιών ηπατικής λειτουργίας (ALT ή AST άνω του τριπλάσιου των φυσιολογικών τιµών) η λουµιρακοξίµπη θα πρέπει να διακόπτεται.
Slovenian: Če se pojavijo znaki jetrne insuficience ali trajno nenormalne vrednosti jetrnih testov (ALT ali AST>3xULN), moramo zdravljenje z lumirakoksibom ukiniti.
Greek: Για το λόγο αυτό θα πρέπει να παρακολουθείται ή αντιπηκτική δράση σε ασθενείς που λαµβάνουν βαρφαρίνη ή παρόµοια φάρµακα, ειδικά τις πρώτες µέρες µετά την έναρξη ή την αλλαγή της δόσης της λουµιρακοξίµπης.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki jemljejo varfarin ali podobna sredstva, posebno prvih nekaj dni po uvedbi lumirakoksiba ali spremembi njegovega odmerka spremljati antikoagulantno aktivnost.
Greek: Η λουµιρακοξίµπη είναι ένας από του στόµατος χορηγούµενος εκλεκτικός αναστολέας της κυκλοοξυγενάσης -2 (COX-2) στο εύρος της κλινικής δοσολογίας.
Slovenian: Lumirakoksib je znotraj območja kliničnih odmerkov peroralni selektivni zaviralec ciklooksigenaze-2 (COX-2).
Greek: Η λουµιρακοξίµπη απορροφάται γρήγορα µετά την από του στόµατος χορήγηση.
Slovenian: Lumirakoksib se po peroralni uporabi hitro absorbira.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να υπερβαίνουν αυτή τη δόση και η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 5 ηµέρες.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 400 mg enkrat na dan. Bolniki tega odmerka ne smejo prekoračiti, trajanje zdravljenja pa ne sme preseči 5 dni.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος Σπάνιες: στυτική δυσλειτουργία
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Redka: erektilna disfunkcija.
Greek: Σε προκλινικές µελέτες η λουµιρακοξίµπη δεν αποδείχθηκε να έχει ούτε µεταλλαξιογόνες ούτε καρκινογόνες ιδιότητες.
Slovenian: V predkliničnih študijah so dokazali, da lumirakoksib ni niti mutagen niti kancerogen.
Greek: Για το λόγο αυτό σε περιπτώσεις επιβαρυµένης νεφρικής διήθησης, η χορήγηση της λουµιρακοξίµπης µπορεί να προκαλέσει ελάττωση του σχηµατισµού των προσταγλανδινών και δευτερογενώς µείωση της αιµατικής ροής και εποµένως επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Slovenian: Zato v razmerah ogrožene perfuzije ledvic uporaba lumirakoksiba lahko zmanjša nastajanje prostaglandinov in s tem sekundarno pretok krvi skozi ledvica, s čimer zmanjša delovanje ledvic.
Greek: Ανακούφιση του οξέος άλγους εξ' αιτίας οδοντιατρικής χειρουργικής επέµβασης: Η µέγιστη διάρκεια της θεραπείας σε κλινικές µελέτες ήταν 24 ώρες.
Slovenian: Lajšanje akutne bolečine zaradi stomatološke operacije: najdaljše trajanje zdravljenja v kliničnih študijah je bilo 24 ur.
Greek: Ασθενείς σε µεγαλύτερο κίνδυνο για τέτοιου είδους απόκριση είναι αυτοί µε προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία, µη αντιρροπούµενη καρδιακή ανεπάρκεια, ή κίρρωση και όσοι λαµβάνουν διουρητικά ή αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ).
Slovenian: Bolniki, ki jih ta odziv najbolj ogroža, so tisti z obstoječo disfunkcijo ledvic, nekompenziranim popuščanjem srca ali cirozo in tisti, ki prejemajo diuretike ali zaviralce ACE.
Greek: Μεθοτρεξάτη: Συγχορήγηση λουµιρακοξίµπης σε δόσεις 400 mg άπαξ ηµερησίως δεν είχε κανένα κλινικά σηµαντικό αποτέλεσµα στη φαρµακοκινητική, τη δέσµευση µε πρωτεΐνες πλάσµατος ή την αποβολή στα ούρα της µεθοτρεξάτης ή του 7-υδρόξυ µεταβολίτη της.
Slovenian: Metotreksat: Sočasna uporaba lumirakoksiba v odmerkih po 400 mg enkrat na dan ni klinično pomembno vplivala na plazemsko farmakokinetiko, vezavo na plazemske beljakovine ali izločanje v urinu metotreksata in njegovega presnovka 7-hidroksimetotreksata.
Greek: Όπως και µε άλλα φάρµακα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη σύνθεση των προσταγλανδινών έχει παρατηρηθεί κατακράτηση υγρών και οίδηµα σε ασθενείς που ελάµβαναν λουµιρακοξίµπη.
Slovenian: Tako kot pri drugih zdravilih, ki zavirajo sintezo prostaglandinov, so tudi pri bolnikih, ki so v kliničnih preskušanjih jemali lumirakoksib, opazili zadrževanje tekočine in edeme.
Greek: Μερικοί εκλεκτικοί ανασολείς της COX-2 έχουν σχετισθεί µε αυξηµένο κίνδυνο δερµατικών αντιδράσεων σε ασθενείς µε ιστορικό φαρµακευτικής αλλεργίας κάθε τύπου.
Slovenian: Nekateri selektivni zaviralci COX-2 so bili povezani s povečanim tveganjem neželenih učinkov na koži pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli alergijo na katerokoli zdravilo.
Greek: Σε σύγκριση µε υγιή άτοµα η έκθεση στη λουµιρακοξίµπη δε µεταβλήθηκε σε ασθενείς µε µέτριου βαθµού ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh 7-8).
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami se izpostavljenost lumirakoksibu ni spremenila pri bolnikih z zmernimi okvarami jeter (ocena 7-8 po Child-Pughovi lestvici).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών µε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης γαστρεντερικών επιπλοκών µε τα ΜΣΑΦ: ηλικιωµένοι, ασθενείς που παίρνουν ταυτόχρονα άλλα ΜΣΑΦ ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ή ασθενείς µε ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, όπως έλκος και γαστρορραγία.
Slovenian: Previdnost priporočamo pri zdravljenju bolnikov, pri katerih je nevarnost, da bo prišlo do zapletov na prebavilih pri zdravljenju z NSAR-i največja: starejši bolniki, bolniki, ki sočasno jemljejo kakšne druge NSAR ali acetilsalicilno kislino in bolniki, ki so kdaj imeli bolezni prebavil, kot sta razjeda ali krvavitev v prebavilih.
Greek: Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 1
Slovenian: Klinični vidik 1
Greek: Στα κουνέλια και τους αρουραίους η λουµιρακοξίµπη διέρχεται τον πλακούντα.
Slovenian: Lumirakoksib pri podganah in kuncih prehaja placento.
Greek: Τόσο µε βάση την έκθεση στο πλάσµα της λουµιρακοξίµπης όσο και µε βάση από τη φαρµακογενετική ανάλυση, δεν προκύπτουν στοιχεία που να συνιστούν ότι η έκθεση στη λουµιρακοξίµπη αυξάνεται σε άτοµα µε γονότυπους του CYP2C9 σχετιζόµενους µε µειωµένη µεταβολική κάθαρση.
Slovenian: Niti na podlagi plazemske izpostavljenosti lumirakoksibu niti s farmakogenetsko analizo niso našli dokazov, ki bi kazali, da se izpostavljenost lumirakoksibu zveča pri osebah s tistimi genotipi CYP2C9, ki so povezani z manjšim presnovnim očistkom.
Greek: Σε κλινικές µελέτες οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε συχνότητα µεγαλύτερη από αυτή του εικονικού φαρµάκου σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα και ρευµατοειδή αρθρίτιδα που ήταν σε θεραπεία µε 200 mg λουµιρακοξίµπης ηµερησίως για διάστηµα έως και ένα έτος ( περίπου 920 ασθενείς για τρεις µήνες και περίπου 250 ασθενείς για ένα έτος).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih, katerih incidenca je bila pri bolnikih z OA ali RA, zdravljenih z lumirakoksibom v odmerku 200 mg na dan do eno leto (približno 920 bolnikov tri mesece in približno 250 bolnikov eno leto), večja kot pri bolnikih na placebu.
Greek: Σε µερικούς ασθενείς µε επηρεασµένη νεφρική λειτουργία, (πχ αφυδατωµένοι ή ηλικιωµένοι ασθενείς µε επηρεασµένη νεφρική λειτουργία), η συγχορήγηση ενός αναστολέα του ΜΕΑ ή ενός ανταγωνιστή της αγγειοτασίνης ΙΙ και αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης, µπορεί να οδηγήσει σε επιπλέον επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας περιλαµβανοµένης πιθανώς και της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, που συνήθως είναι αναστρέψιµη.
Slovenian: pri dehidriranih bolnikih ali starejših bolnikih z okvarjenimi funkcijami ledvic) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in sredstev, ki zavirajo ciklooksigenazo, povzroči nadaljnje poslabšanje ledvične funkcije, vključno z možno akutno ledvično odpovedjo, ki je navadno reverzibilna.
Greek: Καµία διαφορά δεν παρατηρήθηκε στο βαθµό σύνδεσης της λουµιρακοξίµπης µε τις πρωτεΐνες στο πλάσµα και στο αρθρικό υγρό.
Slovenian: Razlik v obsegu vezave lumirakoksiba na beljakovine v sinovialni tekočini in v plazmi niso opazili.
Greek: Οµεπραζόλη: η οµεπραζόλη δεν είχε καµία επίδραση στη φαρµακοκινητική της λουµιρακοξίµπης
Slovenian: Omeprazol: Omeprazol ni vplival na farmakokinetiko lumirakoksiba.
Greek: Η λουµιρακοξίµπη δεν αθροίζεται στο πλάσµα µετά από χορήγηση µια ή δυο φορές την ηµέρα και σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται την πρώτη µέρα της χορήγησης χωρίς αύξηση στην Cmax ή στην AUC µετά από εκτεταµένη χορήγηση.
Slovenian: Stanje ravnovesja se doseže prvega dne uporabe, po dolgotrajnejšem odmerjanju se niti Cmax niti AUC ne zvišata.
Greek: Φλουκοναζόλη: συγχορήγηση λουµιρακοξίµπης µε τον ισχυρό αναστολέα του CYP2C9 φλουκοναζόλη, δεν είχε καµία κλινικά σηµαντική επίδραση στη φαρµακοκινητική ή την COX-2 εκλεκτικότητα της λουµιρακοξίµπης.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko lumirakoksiba Flukonazol: Sočasna uporaba lumirakoksiba z močnim zaviralcem CYP2C9 flukonazolom ni klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko ali selektivnost za COX-2 lumirakoksiba.
Greek: Με βάση in vitro µελέτες, αλληλεπιδράσεις που αφορούν δέσµευση µε πρωτεΐνες του πλάσµατος δεν αναµένεται να έχουν κλινικά σηµαντικές επιδράσεις στη λουµιρακοξίµπη ή στα συγχορηγούµενα φάρµακα.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro ne pričakujemo, da bi interakcije, v katere je vpletena vezava na plazemske beljakovine, imele klinično pomembne učinke na lumirakoksib ali sočasno uporabljana zdravila.
Greek: In vivo µελέτες δείχνουν ότι η λουµιρακοξίµπη έχει µικρή δυνατότητα αλληλεπίδρασης µε υποστρώµατα CYP2C9.
Slovenian: Študije in vivo kažejo, da ima lumirakoksib majhen potencial za interakcije s substrati CYP2C9.
Greek: Επικάλυψη:
Slovenian: Prevleka:
Greek: - των νέων στοιχείων που παρασχέθηκαν για τη ροφεκοξίµπη από την κλινική µελέτη APPROVe, η οποία αποκάλυψε κίνδυνο θροµβωτικών καρδιαγγειακών επεισοδίων, - των στοιχείων σχετικά µε τη σελεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο της µελέτης APC, από τα οποία προέκυψε ότι υπάρχει αυξηµένος δοσοεξαρτώµενος κίνδυνος σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων - των στοιχείων για τη βαλδεκοξίµπη και την παρεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο των µελετών χειρουργικής επέµβασης CABG (αορτοστεφανιαία παράκαµψη µε µόσχευµα) και CABG ΙΙ, τα οποία κατέδειξαν υψηλότερο ποσοστό σοβαρών καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών επεισοδίων στο σκέλος θεραπευτικής αγωγής µε παρεκοξίµπη/βαλδεκοξίµπη σε σύγκριση µε την οµάδα ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο.
Slovenian: - novih podatkov, ki jih je za rofekoksib prispevala klinična raziskava APPROVe in, ki kažejo tveganje za trombotične kardiovaskularne dogodke, - podatkov za celekoksib iz raziskave APC, ki so nakazali povečanje tveganja hudih kardiovaskularnih dogodkov, ki so odvisni od odmerka, - podatkov za valdekoksib in parekoksib iz raziskav CABG (Coronary Artery Bypass Graft) in CABG II, ki kažejo višjo stopnjo hudih kardiovaskularnih tromboembolijskih dogodkov v skupinah bolnikov, ki so se zdravili s parekoksibom/valdekoksibom, v primerjavi s skupino bolnikov, ki je prejemala placebo, - podatkov za etorikoksib iz raziskave EDGE ter analiz združenih podatkov iz drugih kliničnih preizkušanj, ki nakazujejo povezavo z večjim tveganjem za trombotične dogodke v primerjavi z naproksenom; - podatkov za lumirakoksib iz raziskave Target, ki nakazujejo majhno povečanje trombotičnih dogodkov (zlasti miokardnega infarkta) v primerjavi z naproksenom,
Greek: Η COX-2 στον άνθρωπο, έχει εντοπισθεί σε ιστούς παρακείµενους των γαστρικών ελκών δεν έχει όµως αποδειχθεί η σηµασία της για την επούλωση του έλκους.
Slovenian: COX-2 so odkrili v tkivu okrog želodčnih razjed pri ljudeh, vendar njenega pomena celjenje razjed še niso dokazali.
Greek: Η αιµοκάθαρση δεν είναι πιθανό να αποτελέσει αποτελεσµατική µέθοδο αποµάκρυνσης του φαρµάκου λόγω της υψηλής του σύνδεσης µε πρωτεΐνες.
Slovenian: Zaradi velike vezave na beljakovine ni verjetno, da bi bila hemodializa učinkovita metoda odstranjevanja zdravila.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν παρόµοιο µε αυτό που ανακοινώθηκε στις µελέτες για την οστεοαρθρίτιδα και τη ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil na splošno podoben tistemu, o katerem so poročali v študijah OA in RA.
Greek: - προσθήκη προειδοποίησης αναφορικά µε κλινικές µελέτες από τις οποίες προκύπτει ότι οι εκλεκτικοί αναστολείς της Cox-2 µπορεί να συνδέονται µε κίνδυνο θροµβωτικών επεισοδίων (ιδίως έµφραγµα του µυοκαρδίου και εγκεφαλικό επεισόδιο) σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο και ορισµένα ΜΣΑΦ, - προσθήκη προειδοποίησης για ασθενείς µε παράγοντες κινδύνου για καρδιοπάθεια, όπως υπέρταση, υπερλιπιδαιµία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης), διαβήτη και κάπνισµα, - προσθήκη προειδοποίησης για τους συνταγογράφους ώστε να εξετάζουν το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας, εάν κατά τη διάρκεια της αγωγής οι ασθενείς παρουσιάζουν επιδείνωση στη λειτουργία οποιουδήποτε από τα προαναφερθέντα συστήµατα οργάνων, - προσθήκη προειδοποίησης για τους συνταγογράφους ώστε να είναι προσεκτικοί όταν συνταγογραφούν ΜΣΑΦ, σε συνδυασµό µε αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II.
Slovenian: - dodani sta kontraindikaciji Potrjena ishemična srčna bolezen in/ali cerebrovaskularno obolenje ter Periferna arterijska bolezen; - dodano je svarilo v zvezi z kliničnimi preizkušanji, ki navaja, da so selektivni zaviralci Cox-2 (v primerjavi s placebom in nekaterimi nestereoidnimi protivnetnimi zdravili) lahko povezani z večjim tveganjem trombotičnih dogodkov, predvsem z miokardnim infarktom in možgansko kapjo kot placebo in nekateri NSAID; - dodano je opozorilo za bolnike z dejavniki tveganja za srčne bolezni, kot so hipertenzija, hiperlipidemija (visoke ravni holesterola), sladkorna bolezen in kajenje; - dodano je opozorilo za predpisovalce zdravila, naj preučijo možnost prekinitve zdravljenja, če se med zdravljenjem bolniku poslabša katerakoli opisana funkcija organskih sistemov; - dodano je opozorilo za predpisovalce zdravila, naj bodo previdni pri predpisovanju NSAID v kombinaciji z zaviralci ACE ali antagonisti receptorjev angiotensina II.
Greek: Σε σύγκριση µε θεραπεία µε εικονικό φάρµακο, η ανάκτηση του S-7-OH µεταβολίτη της βαρφαρίνης στα ούρα ήταν περίπου 25% χαµηλότερη σε άτοµα σε θεραπεία µε λουµιρακοξίµπη
Slovenian: V primerjavi s tistimi, ki so dobivali placebo, so pri osebah, zdravljenih z lumirakoksibom, prestregli v urinu okrog 25 % manj presnovka S-7-OH varfarina.
Greek: Επιδράσεις στο καρδιαγγειακό
Slovenian: Učinki na jetra
Greek: Δεν υπάρχει σηµαντική αναστολή της COX-1 (µετρούµενη ως ex vivo αναστολή της θροµβοξάνης Β2 ) σε δόσεις έως και 800 mg σε υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih do odmerka 800 mg ni signifikantne inhibicije COX-1 (ocenjene kot ex vivo inhibicija tromboksana B2).
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Greek: Πολλαπλές δόσεις 1.200 mg λουµιρακοξίµπης έχουν χορηγηθεί άπαξ ηµερησίως σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα για 4 εβδοµάδες χωρίς κλινικά σηµαντικές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Slovenian: Bolnikom z revmatoidnim artritisom so 4 tedne dolgo dajali večkratne odmerke lumirakoksiba po 1.200 mg enkrat na dan brez klinično pomembnih neželenih učinkov.
Greek: Ανακούφιση του πόνου εξ΄αιτίας πρωτοπαθούς δυσµηνόρροιας: Η µέγιστη διάρκεια θεραπείας σε κλινικές µελέτες ήταν 3 ηµέρες.
Slovenian: Lajšanje akutne bolečine zaradi primarne dismenoreje: najdaljše trajanje zdravljenja v kliničnih študijah je bilo 3 dni.
Greek: Η κλινική σηµασία αυτών των παρατηρήσεων δεν έχει επιβεβαιωθεί.Σε κλινικές µελέτες φαρµακολογίας η λουµιρακοξίµπη προκάλεσε δοσοεξαρτώµενη αναστολή της COX-2 στο πλάσµα χωρίς αναστολή της COX-1.
Slovenian: V kliničnofarmakoloških študijah je lumirakoksib povzročal od odmerka odvisno inhibicijo COX-2 v plazmi, brez inhibicije COX-1.
Greek: Συστηµατική έκθεση σε επίπεδα χωρίς ανεπιθύµητες ενέργειες για αυτούς τους στόχους σε αρουραίους (µελέτη 26 εβδοµάδων ) και σε πιθήκους (µελέτη 39 εβδοµάδων) ήταν 6,5 και 22 φορές αυτής του ανθρώπου µετά από θεραπευτική δόση 200 mg, αντίστοιχα.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost, pri kateri pri podganah (26-tedenska študija) oziroma opicah (39-tedenska študija) v teh tarčah ni bilo neželenih učinkov, je bila 6,5-krat oziroma 22-krat večja od sistemske izpostavljenosti pri človeku po 200-miligramskem terapevtskem odmerku.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία και αγγειοοίδηµα) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν λουµιρακοξίµπη.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lumirakoksib, so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah (na primer anafilaksiji in angioedemu).
Greek: Συχνές: κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, ναυτία, έµετος, µετεωρισµός Όχι συχνές: γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρίτις, οισοφαγίτις, κοιλιακή διάταση, αφθώδης στοµατίτις, ξηροστοµία, δυσφαγία, επιγαστραλγία, ερυγές, γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση, ουλίτις, υπεροξύτητα, οδονταλγία
Slovenian: Občasne: gastroduodenalni ulkus, gastroduodenitis, ezofagitis, raztezanje trebuha, aftozni stomatitis, suha usta, disfagija, bolečine v epigastriju, kolcanje, bolezen gastroezofagealnega refluksa, gingivitis, hiperacidnost, zobobol.
Greek: Συνιστάται η ενυδάτωση του ασθενούς πριν την έναρξη θεραπείας µε λουµιρακοξίµπη.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z lumirakoksibom je priporočljivo bolnike rehidrirati.
Greek: Ανακούφιση του οξέος άλγους εξ' αιτίας ορθοπεδικής χειρουργικής επέµβασης: Η µέγιστη διάρκεια θεραπείας σε κλινικές µελέτες ήταν 5 ηµέρες.
Slovenian: Lajšanje akutne bolečine zaradi ortopedske operacije: najdaljše trajanje zdravljenja v kliničnih študijah je bilo 5 dni.
Greek: Πυρήνας:
Slovenian: Sredica:
Greek: Αγγειακές Διαταραχές Όχι συχνές: φλεβική ανεπάρκεια, υπόταση, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο *
Slovenian: Občasne: venska insuficienca, hipotenzija, cerebrovaskularni incident*.
Greek: Για το λόγο αυτό ο συνδυασµός πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωµένους Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και να δίνεται προσοχή στην παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας µετά από την έναρξη της συγχορήγησης και ακολούθως σε τακτά χρονικά διαστήµατα.
Slovenian: Bolnike moramo zadostno hidrirati, pretehtati pa je treba tudi možnost spremljanja delovanja ledvic, in to po uvedbi kombiniranega zdravljenja in nato v rednih presledkih.
Greek: Καρδιονεφρική επίδραση στη TARGET (12-µηνη µελέτη) Η µέση µεταβολή της συστολικής πίεσης του αίµατος από τα αρχικά επίπεδα ήταν +0,4 mmHg για τη λουµιρακοξίµπη και +2,1 mmHg για τα ΜΣΑΦ (p<0,0001).Η µέση µεταβολή της διαστολικής πίεσης του αίµατος από τα αρχικά επίπεδα ήταν -0,1 mmHg για τη λουµιρακοξίµπη και +0,5 mmHg για τα ΜΣΑΦ (p<0,0001).
Slovenian: Kardiorenalni učinki v študiji TARGET (12-mesečna študija) Za sistolični krvni tlak je bila povprečna sprememba od izhodne vrednosti +0,4 mmHg pri lumirakoksibu in +2,1 mmHg pri NSAR (p<0,0001).