FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • outcome and recommendations from the Agency's evaluation and the stakeholder conference
Italian: • esito e raccomandazioni della valutazione dell'Agenzia e della conferenza dei portatori d'interesse
English: 1 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Italian: 1 Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) o Comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP).
English: • The procedure for the appointment of the Executive Director (the 5 May 2011 meeting of the Board will be maintained as planned).
Italian: • procedura per la nomina del direttore esecutivo (la riunione del consiglio di amministrazione del 5 maggio 2011 si svolgerà come previsto);
English: These comprised six consultations on new membership in the CHMP and CVMP, the adoption of the non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, and the adoption of the minutes of the 69th meeting of the Management Board from 16 December, as indicated below:
Italian: Tra queste, sei consultazioni sull'ingresso di nuovi membri nel CHMP e nel CVMP, l'adozione del riporto non automatico degli stanziamenti dal 2010 al 2011 e l'adozione del verbale della 69a riunione del consiglio di amministrazione del 16 dicembre, come sotto indicato:
English: • The process for the implementation of the strategy paper (the HMA meetings will be reorganised to facilitate the implementation of the strategy paper).
Italian: • processo per l'attuazione del documento strategico (le riunioni HMA saranno riorganizzate per facilitare l'attuazione del documento strategico);
English: Currently, the Agency provides annual reports drawn up by the internal audit capability and by the Audit Advisory Committee (AAC), as well as final reports from the European Court of Auditors, with the Agency's replies.
Italian: Attualmente, l'Agenzia fornisce relazioni annuali stilate dai revisori interni e dal comitato consultivo di audit (AAC), oltre a relazioni finali redatte dalla Corte dei conti europea, unitamente alle risposte dell'Agenzia.
English: • The Mediator case (a stress test was conducted in the context of the new pharmacovigilance legislation).
Italian: • caso Mediator (è stato condotto uno stress test nell'ambito della nuova legislazione in materia di farmacovigilanza);
English: • The public consultation on the Transparency Directive (a proposal for the review of the Directive may be made by the end of 2011).
Italian: • consultazione pubblica sulla direttiva in materia di trasparenza (una proposta per la revisione della direttiva potrebbe essere presentata entro la fine del 2011).
English: At the last meeting, the EMA Chair handed over the chairmanship for the group to the Chair of EFSA.
Italian: In occasione dell'ultima riunione, il presidente dell'EMA ha lasciato la presidenza del gruppo al presidente dell'EFSA.
English: • The legislative proposal on information to patients (the discussions will restart at the Council level).
Italian: • proposta legislativa sull'informazione ai pazienti (le discussioni riprenderanno a livello del Consiglio);
English: • Non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, finalised on 13 January 2011.
Italian: • Riporto non automatico degli stanziamenti dal 2010 al 2011, ultimata il 13 gennaio 2011.
English: The Board also noted the high level of activity in the area of variations.
Italian: Il consiglio di amministrazione prende atto inoltre del livello elevato di attività relative alle variazioni.
English: With regard to the staffing for 2011, the Commissioner indicated that the Agency may receive some of the posts requested for 2011.
Italian: Per quanto riguarda l'organico per il 2011, il commissario ha lasciato intendere che all'Agenzia potrebbero essere assegnati alcuni dei posti richiesti per il 2011.
English: Mary G. Baker (morning session) Mike O'Donovan
Italian: Mary G. Baker (sessione mattutina) Mike O'Donovan
English: Declarations of conflicts of interests
Italian: Dichiarazioni di conflitti d'interesse
English: The European Commission drew the attention of the Board to the fact that the EU contribution is still under discussion in the Commission, and that any increase in budget or staff needs to be duly substantiated, particularly in crisis periods.
Italian: La Commissione europea ha richiamato l'attenzione del consiglio di amministrazione sul fatto che il contributo UE è tuttora al vaglio della Commissione e che qualsiasi aumento per esigenze di bilancio o di organico debba essere opportunamente comprovato, particolarmente nei periodi di crisi.
English: • The progress on the five calls within the process on corporate responsibility in the field of pharmaceuticals: coordinated access to orphan medicinal products, capacity building on contractual agreements for innovative medicines, market access for biosimilars, facilitating supply in small markets and promoting a good governance for non-prescription medicines.
Italian: • progressi sulle cinque richieste relative al processo di responsabilità aziendale nel settore farmaceutico: accesso coordinato ai medicinali orfani, sviluppo di competenze in relazione agli accordi contrattuali per i medicinali innovativi, accesso al mercato per i biosimilari, agevolazione delle forniture nei piccoli mercati e promozione di una buona governance per quanto riguarda i medicinali esenti da prescrizione medica;
English: The Board supported the proposed transitional measures for the pharmaceutical industry to comply with the 2 July 2011 deadline for the electronic submission of information on medicinal products for human use.
Italian: Il consiglio è favorevole alle misure transitorie proposte, volte a consentire all'industria farmaceutica di rispettare la scadenza del 2 luglio 2011 per la presentazione in formato elettronico delle informazioni sui medicinali per uso umano.
English: • A meeting with the medical device authorities.
Italian: • riunione con le autorità competenti per i dispositivi medici;
English: Request of the former Executive Director for authorisation of external activities after leaving the service
Italian: Richiesta dell'ex direttore esecutivo per l'autorizzazione allo svolgimento di attività esterne dopo il congedo
English: The Board indicated that it expects the next Executive Director to inform it of their intentions before the end of their mandate.
Italian: Il consiglio di amministrazione lascia intendere di attendersi che il prossimo direttore esecutivo lo informi delle proprie intenzioni prima del termine del proprio mandato.
English: Budget 2011
Italian: Bilancio 2011
English: A smaller number of generic medicines in the centralised procedure comes as a result of the European Commission's policy on multiple applications for centrally authorised products.
Italian: La riduzione del numero di farmaci generici nella procedura centralizzata è il risultato della politica della Commissione europea sulle richieste multiple per i prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata.
English: A formal letter can be issued to the IMI board as part of the process to improve prospects of obtaining funding.
Italian: È possibile inviare una lettera formale al comitato direttivo dell'IMI nell'ambito del processo volto ad aumentare le possibilità di ottenimento dei finanziamenti.
English: The main set of new activities for the Agency derives from the implementation of the pharmacovigilance legislation, which comes into effect in July 2012.
Italian: Le nuove attività principali intraprese dall'Agenzia scaturiscono dall'attuazione della legislazione in materia di farmacovigilanza, che entrerà in vigore nel luglio 2012.
English: Report on the performance of the Agency's scientific procedures: key performance indicators (KPIs) for medicinal products for human and veterinary use
Italian: Relazione sulla performance delle procedure scientifiche dell'Agenzia: indicatori chiave della performance (KPI) per i medicinali per uso umano e veterinario
English: However, the Agency expects that the Budgetary Authority will grant some posts later this year.
Italian: Tuttavia, l'Agenzia prevede che l'autorità di bilancio assegnerà nuovi posti più avanti nel corso del presente anno.
English: The European Commission has initiated a review of the Fee Regulation.
Italian: La Commissione europea ha avviato una revisione del regolamento in materia di diritti.
English: The Board also discussed that the training programme for regulators is an important element to ensure that high-quality assessors are available.
Italian: Il consiglio discute inoltre del fatto che il programma di formazione per i regolatori costituisce un elemento importante al fine di assicurare la disponibilità di valutatori di alto livello.
English: Amendments to the delegate reimbursement rules
Italian: Emendamenti alle norme in materia di rimborso dei delegati
English: • Plans for limited and targeted amendement to the Penalties Regulation (focusing on the scope of the Regulation; a public consultation will be launched in spring 2011).
Italian: • piani per un emendamento limitato e mirato del regolamento in materia di penali (l'attenzione sarà concentrata sulla portata del regolamento; nella primavera 2011 sarà lanciata una consultazione pubblica);
English: 24 November 2010.
Italian: 24 novembre 2010.
English: The discussion was held behind closed doors and focused on two areas of potential conflict of interests: firstly, whether any activity risked the misuse of confidential or privileged information gained during his leadership of the Agency; and secondly, whether any activity risked improper influence on decisions taken by the Agency.
Italian: La discussione si svolge a porte chiuse ed è incentrata su due potenziali ambiti di conflitto d'interesse: in primo luogo, se una qualsiasi delle attività dichiarate ponga o meno il rischio dell'uso improprio di informazioni riservate o privilegiate acquisite nel corso del proprio mandato presso l'Agenzia; in secondo luogo, se una qualsiasi delle attività dichiarate ponga o meno il rischio di un'indebita influenza sulle decisioni adottate dall'Agenzia.
English: With regard to the structural problems of the budget, Commissioner Dalli was of the opinion that the Agency should be allowed to retain the surplus revenue from fees.
Italian: Quanto ai problemi strutturali di bilancio, il commissario Dalli ha espresso il parere che all'Agenzia dovrebbe essere concesso di trattenere le eccedenze dei proventi derivanti dai diritti ad essa spettanti.
English: The Board stressed that the increase in pharmacovigilance and other activities at the Agency's level will mean a higher workload for the national authorities.
Italian: Il consiglio di amministrazione sottolinea che l'incremento dell'attività di farmacovigilanza e delle altre attività a livello dell'Agenzia comporterà un maggior carico di lavoro per le autorità nazionali.
English: Management Board consultation procedure for CHMP and CVMP nominations: follow-up from December 2010 discussion
Italian: Procedura di consultazione del consiglio di amministrazione per le nomine al CHMP e al CVMP: sviluppi della discussione del dicembre 2010
English: Revision of 'Charter of tasks and responsibilities of the Agency's accounting officer'
Italian: Revisione della «Carta delle mansioni e delle responsabilità del contabile dell'Agenzia»
English: Any budgetary requirements concerning the implementation of the pharmacovigilance legislation were only provisionally adopted, and need to be made fully plausible in the following months.
Italian: Tutte le richieste di bilancio relative all'attuazione della legislazione di farmacovigilanza vengono adottate esclusivamente in via provvisoria e dovranno essere rese pienamente giustificabili nei mesi successivi.
English: The Management Board also suggested considering how the training needs of regulators can be reflected in the projects undertaken under the Innovative Medicines Initiative (IMI).
Italian: Il consiglio di amministrazione suggerisce inoltre l'opportunità di considerare come poter integrare le esigenze formative dei regolatori nei progetti intrapresi nel quadro dell'iniziativa in materia di medicinali innovativi (IMI).
English: The Board noted the paper providing more detail about the ICT projects and budget for 2012.
Italian: Il consiglio prende atto del documento che fornisce ulteriori dettagli sui progetti TIC e sul bilancio per il 2012.
English: This increase is mainly due to the increase in requested EU contribution to finance the implementation of the pharmacovigilance legislation in 2012, as well as an increase in fee income due to the expected increases in workload.
Italian: Tale aumento è dovuto principalmente all'incremento del contributo UE richiesto per il finanziamento dell'attuazione della legislazione in materia di farmacovigilanza nel 2012, nonché all'incremento dei proventi dei diritti conseguente al previsto aumento del carico di lavoro.
English: Following the appointment of Marcus Müllner as Heads of Medicines Agencies (HMA) representative to the Management Board Telematics Committee (MBTC), the Chair invited members to express their interest to represent the Management Board at the MBTC.
Italian: A seguito della nomina di Marcus Müllner tra i direttori delle agenzie per i medicinali (HMA) con rappresentanza presso il comitato per la telematica del consiglio di amministrazione (MBTC), il presidente invita i membri a comunicare un eventuale interesse a rappresentare il consiglio di amministrazione presso lo MBTC.
English: 22 March 2011
Italian: 22 marzo 2011
English: Annual report 2010
Italian: Relazione annuale 2010
English: The Board adopted the establishment plan of 612 posts, which represents an increase of 45 posts required for the preparation and implementation of the pharmacovigilance legislation.
Italian: Il consiglio di amministrazione adotta l'organigramma di 612 posti, pari a un aumento di 45 posti conformemente a quanto richiesto per la preparazione e l'attuazione della legislazione in materia di farmacovigilanza.
English: The two-day meeting of the Management Board of the European Medicines Agency (EMA) started on 16 March 2011 with presentations and an exchange of views on the following topics:
Italian: Le due giornate di riunione del consiglio di amministrazione dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) si sono aperte il 16 marzo 2011 con interventi e dibattiti sui temi seguenti:
English: It was also agreed that chairs may ask for the possibility to sit as observers in the meetings of the boards of other agencies.
Italian: È stato inoltre convenuto che i presidenti possano fare richiesta di partecipare alle riunioni dei consigli di amministrazione delle altre agenzie in qualità di osservatori.
English: The Management Board adopted the preliminary work programme and the preliminary draft budget 2012.
Italian: Il consiglio di amministrazione adotta il programma di lavoro preliminare e il progetto di bilancio preliminare 2012.
English: Following such a uniform position at the EU level, a proposal can be made at the level of te International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), with a view to changing the format of the dossier to enable automatic publication of application information without releasing information that is commercially confidential or contains personal data.
Italian: A seguito dell'adozione di una posizione univoca a livello di UE, potrà essere formulata una proposta a livello della Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano (ICH), nell'ottica di modificare il formato del fascicolo al fine di consentire la pubblicazione automatica delle informazioni sulla domanda senza divulgare informazioni commercialmente riservate o contenenti dati personali.
English: The Chair invited the Board members to volunteer as topic coordinators for the analysis and assessment of the Acting Executive Director's Annual Activity Report 2010.
Italian: Il presidente invita i membri del consiglio di amministrazione a proporsi come coordinatori tematici per l'analisi e la valutazione della relazione annuale del direttore esecutivo facente funzione sulle attività del 2010.
English: • The revision of the clinical trials legislation (target for the proposal is the second quarter of 2012).
Italian: • revisione della legislazione in materia di sperimentazioni cliniche (l'obiettivo temporale per la proposta è il secondo trimestre del 2012);
English: The Board asked for information on the management of procurement and recruitment procedures, and on its work in the area of the management of conflicts of interests, to be included in the final work programme.
Italian: Il consiglio di amministrazione chiede che le informazioni relative alla gestione delle procedure di aggiudicazione di appalti e reclutamento, nonché al proprio operato nell'ambito della gestione dei conflitti d'interesse, siano inserite nel programma di lavoro finale.
English: In adopting its decision, the Board imposed a set of limitations on these and any future activities for a period of two years after leaving the Agency, including prohibitions on taking managerial and executive positions in the pharmaceutical industry, and on providing product-related advice with regard to activities falling within the remit of the Agency.
Italian: Nell'adottare la propria decisione, il consiglio di amministrazione impone una serie di limitazioni a queste e ad altre eventuali attività future per un periodo di due anni dopo il congedo dall'Agenzia, incluso il divieto di assumere cariche direttive ed esecutive nell'industria farmaceutica e di fornire consulenze relative ai prodotti in relazione ad attività di competenza dell'Agenzia.
English: The Acting Executive Director updated the Board on the issue of products containing benfluorex, saying that the Agency had provided a platform for discussion but had not had a mandate to deal with national products.
Italian: Il direttore esecutivo facente funzione aggiorna il consiglio in merito alla problematica dei prodotti contenenti benfluorex e afferma che l'Agenzia ha predisposto una piattaforma di discussione, ma non ha ricevuto l'incarico di definire la situazione dei prodotti nazionali.
English: • The continued work to clarify the tasks of the EMA and ECDC in the area of substances of human origin (a concept paper is under development; a proposal will be made at the June Management Board meeting).
Italian: • impegno continuo per chiarire i compiti dell'EMA e dell'ECDC nel campo delle sostanze di origine umana (è allo studio una dichiarazione di intenti; sarà presentata una proposta in occasione della riunione di giugno del consiglio di amministrazione);
English: • implementation of the new pharmacovigilance legislation, presented by Noël Wathion, of the EMA;
Italian: • attuazione della nuova legislazione in materia di farmacovigilanza, presentazione di Noël Wathion,
English: The Board supported that the EudraVigilance audit should take place by Q4 2014 at the latest.
Italian: Il consiglio si esprime a favore del fatto che l'audit dell'EudraVigilance debba svolgersi entro il quarto trimestre del 2014.
English: The Agency will provide national competent authorities with individual line listings to enable them to review their own performance.
Italian: L'Agenzia fornirà a ciascuna autorità nazionale competente un elenco (line listing) per consentire l'analisi delle rispettive performance.
English: Highlights from the Acting Executive Director
Italian: Punti salienti illustrati dal direttore esecutivo facente funzione
English: The Board agreed on the following strategic steer, allowing for the preparation of the implementation to proceed without delay, while asking the Agency to monitor the situation on an ongoing basis as the implementation of the legislation progresses.
Italian: Il consiglio concorda la seguente linea strategica, che prevede di dare immediatamente avvio alla preparazione dell'attuazione chiedendo nel contempo all'Agenzia di monitorare in continuo la situazione mano a mano che si procede con l'attuazione della legislazione.
English: With regard to financing the implementation of the new pharmacovigilance legislation, the Agency requires significant financial and human resources to accomplish the work.
Italian: Per quanto riguarda il finanziamento dell'attuazione della nuova legislazione in materia di farmacovigilanza, l'Agenzia necessita di un notevole dispendio di risorse finanziarie e umane per portare a termine il lavoro.
English: A gradual shift from chemical to biological products, and from general to more specialised types of medicines, has also been observed, as has an increase in the number of applications from small and medium-sized enterprises.
Italian: Sono stati inoltre riscontrati un passaggio graduale dai prodotti chimici ai prodotti biologici e dai medicinali per uso generale ai medicinali per uso più specialistico, nonché un aumento del numero delle richieste da parte delle piccole e medie imprese.
English: The Board supported the development of a subset of functionalities required for the EudraVigilance audit that would meet predefined high-level requirements.
Italian: Il consiglio è favorevole allo sviluppo di un sottoinsieme di funzionalità per l'audit dell'EudraVigilance in grado di soddisfare requisiti predefiniti di alto livello.
English: The conditions set by the Board also require that Mr Lönngren should neither have contact with Agency staff or committee members in the context of his professional activities, nor represent or accompany third parties at meetings with the Agency.
Italian: Le condizioni stabilite dal consiglio impongono inoltre a Thomas Lönngren di astenersi da qualsiasi contatto con i membri dei comitati o il personale dell'Agenzia nell'ambito delle sue attività professionali, nonché di astenersi dal rappresentare o accompagnare terzi a riunioni a cui partecipi anche l'Agenzia.
English: It attaches great importance to transparency, and, acting in the public interest, requested the Acting Executive Director to publish its decision, together with supporting documents on the EMA website.
Italian: Attribuendo grande importanza alla trasparenza e agendo nell'interesse pubblico, richiede che il direttore esecutivo facente funzione pubblichi la decisione adottata, unitamente ai documenti di appoggio, sul sito web dell'Agenzia.
English: If five or more members express their reservations, the chair of the committee concerned will be approached and his/her views sought before finalising the procedure.
Italian: Qualora cinque o più membri esprimano le proprie riserve, si contatterà il presidente del comitato in questione1 e si chiederà il suo parere prima di ultimare la procedura.
English: The Board concluded that none of the activities as communicated presented a conflict of interests.
Italian: Il consiglio conclude che per nessuna di tali attività si configura un conflitto d'interesse.
English: In case the review will be completed later than the implementation work is due, the Agency requested the European Commission to provide for additional financial resources in the interim period.
Italian: Nell'eventualità in cui la revisione venga completata dopo il termine ultimo previsto per la procedura di attuazione, l'Agenzia ha richiesto alla Commissione europea l'erogazione di ulteriori risorse finanziare per il periodo di transizione.
English: Work programme and preliminary draft budget 2012
Italian: Programma di lavoro e progetto di bilancio preliminare
English: Kent Woods
Italian: Ken Woods
English: The Board also supported the proposals for maintaining the EudraVigilance system until the new functionalities are implemented (in relation to data-quality management, support of EVDAS and the revised implementation of the EudraVigilance Access Policy).
Italian: Il consiglio è inoltre favorevole alle proposte finalizzate a mantenere operativo il sistema EudraVigilance fino all'attuazione delle nuove funzionalità, relative alla gestione della qualità dei dati, al supporto del sistema di analisi dei dati di EudraVigilance (EVDAS) e alla revisione dell'attuazione della politica di accesso a EudraVigilance.