FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De cycli worden herhaald.
Norwegian Bokmål: Behandlingssyklusene skal gjentas.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de distributie van radiogelabelde componenten van Teysuno.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om distribusjon av radiomerkede innholdsstoffer i Teysuno.
Dutch: Toediening van Teysuno onder niet nuchtere toestand resulteerde in een lagere AUC0-inf voor oteracil van ongeveer 71% en gimeracil van ongeveer 25% ten opzichte van de nuchtere toediening.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Teysuno etter inntak av mat resulterte i redusert AUC0-inf for oteracil på ca 71 % og for gimeracil på ca 25 % sammenlignet med administrasjon på tom mage.
Dutch: Fluoropyrimidines kunnen de plasmaconcentratie van fenytoïne verhogen wanneer zij gelijktijdig worden toegediend met fenytoïne, waardoor fenytoïnetoxiciteit wordt veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: Fluoropyrimidiner kan øke plasmakonsentrasjonen av fenytoin når det administreres samtidig med fenytoin og forårsake fenytointoksisitet.
Dutch: Andere fluoropyrimidines
Norwegian Bokmål: Andre fluoropyrimider
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat Teysuno/ metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist at Teysuno eller dets metabolitter utskilles i morsmelk (for detaljer, se pkt.
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met Teysuno.
Norwegian Bokmål: Det må igangsettes prevensjonstiltak for både mannlige og kvinnelige pasienter under behandling og opp til 6 måneder etter avsluttet behandling med Teysuno.
Dutch: Dosisaanpassingen voor Teysuno wegens bijwerkingen in het algemeen, met uitzondering van hematologische en renale toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for Teysuno ved generelle bivirkninger unntatt hematologisk og renal toksisitet.
Dutch: Hoewel er geen intraveneuze data beschikbaar zijn voor Teysuno in de mens, kan het distributievolume ruw worden geschat op basis van het schijnbare distributievolume en de urineuitscheiding op 16 l/m2, 17 l/m2 en 23 l voor respectievelijk tegafur, gimeracil en oteracil.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er tilgjengelig intravenøse data for Teysuno hos mennesker, kan distribusjonsvolumet overslagsberegnes fra det tilsynelatende distribusjonsvolumet og data for urinutskillelse til henholdsvis 16 l/m2, 17 l/m2 og 23 l/m2 for tegafur, gimeracil og oteracil.
Dutch: Het is niet bekend of Teysuno in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt Teysuno eller dets metabolitter utskilles i morsmelk.
Dutch: Erectiele disfunctie, gevoelige borsten, pijn in de tepel
Norwegian Bokmål: Erektil dysfunksjon,ømhet i brystet, smerter i brystvorter
Dutch: Gegevens afkomstig van een multicenter, multinationaal (Azië uitgezonderd), gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label, klinisch Fase III-onderzoek (FLAGS) ondersteunen het gebruik van Teysuno in combinatie met cisplatine voor de behandeling van patiënten met gevorderde maagkanker.
Norwegian Bokmål: Data fra en multinasjonal (ikke Asia), multisenter, randomisert, kontrollert åpen fase III klinisk studie (FLAGS) understøtter bruken av Teysuno i kombinasjon med cisplatin i behandlingen av pasienter med avansert magekreft.
Dutch: In een Japanse Fase I studie waarbij 5 dosisgroepen werden gebruikt met doses variërend van 25 tot 200 mg/lichaam, was er sprake van een dosisproportionele toename van blootstelling voor tegafur, gimeracil en oteracil.
Norwegian Bokmål: I en japansk fase I-studie med 5 doseringsgrupper med doser fra 25 til 200 mg/kropp var det en doseproporsjonal økning i eksponering for tegafur, gimeracil og oteracil.
Dutch: Een klinisch significante interactie is beschreven tussen brivudine en fluoropyrimidines (bijvoorbeeld capecitabine, 5-FU, tegafur) als gevolg van de remming van dihydropyrimidine dehydrogenase door brivudine.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant interaksjon mellom brivudin og fluoropyrimidiner (f.eks. kapecitabin, 5fluorouracil, tegafur) er beskrevet, som er et resultat av brivudins hemming av dihydropyrimidindehydrogenase.
Dutch: Teysuno kan na het stoppen van cisplatine worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsette med Teysuno etter at du har sluttet med cisplatin.
Dutch: De toename van blootstelling aan 5-FU was echter vaak groter dan evenredig met de stijgende tegafurdosis.
Norwegian Bokmål: Økningen i 5-FU tenderte imidlertid mot å være større enn proporsjonal til den økte tegafurdosen
Dutch: Er zijn enkele gevallen van foetale afwijkingen gemeld.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om noen tilfeller av fødselsanomalier.
Dutch: In een dosisescalatiestudie waarin de verdraagbaarheid van 5-FU in Teysuno en tegafur + gimeracil (geen oteracil) werd vergeleken, kon het dosisniveau van 25 mg/m2 in afwezigheid van oteracil niet worden bereikt vanwege het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (graad 3 diarree in 2 patiënten en cardiorespiratoire stilstand bij 1 patiënt) in de tegafur+gimeracil-arm.
Norwegian Bokmål: I en doseeskaleringsstudie som sammenlignet tolerabiliteten av 5-FU i Teysuno med tegafur+gimeracil (ingen oteracil) kunne ikke dosenivået 25 mg/m2 nås uten oteracil på grunn av forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (diaré grad 3 hos 2 pasienter og kardiorespiratorisk stans hos 1 pasient) tegafur+gimeracil-armen.
Dutch: Teysuno wordt gegeven met een ander geneesmiddel tegen kanker, cisplatine genaamd.
Norwegian Bokmål: Teysuno vil bli gitt sammen med et annet legemiddel mot kreft som kalles cisplatin.
Dutch: Teysuno-capsules moeten ten minste 1 uur vóór of 1 uur na de maaltijd met water worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Teysuno-kapslene skal svelges hele med vann minst 1 time før eller 1 time etter et måltid.
Dutch: Schort behandeling op totdat wordt voldaan aan hervattingscriterium (≥ 30 ml/min) en start behandeling vervolgens met een dosisverlaging met één niveau
Norwegian Bokmål: Utsett behandling til gjenopptagelseskriteriet (≥30 ml/min) er oppfylt og begynn behandling på et redusert dosenivå
Dutch: Na een enkele dosis Teysuno varieerden de T1/2-waarden van 6,7 tot 11,3 uur voor tegafur, van 3,1 tot 4,1 uur voor gimeracil en van 1,8 tot 9,5 uur voor oteracil.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose av Teysuno var t1/2-verdiene i området 6,7 til 11,3 timer for tegafur, fra 3,1 til 4,1 timer for gimeracil og fra 1,8 til 9,5 timer for oteracil.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Teysuno wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Teysuno anbefales ikke til barn under 18 år.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden omdat bekend is dat foliumzuur de activiteit van 5-FU versterkt.
Norwegian Bokmål: Det tilrådes forsiktighet da folsyre er kjent for å øke aktiviteten av 5-FU.
Dutch: Bij gebruik van plasma-uracilconcentraties ter bepaling van de DPD-activiteit in klinische studies werden geen duidelijke veranderingen in plasma-uracilconcentraties waargenomen na toediening van een enkele dosis van 800 mg tegafur, terwijl de plasma-uracilconcentraties duidelijk stegen na toediening van een enkele dosis van 50 mg Teysuno (geeft DPD-remming door gimeracil weer).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av plasmakonsentrasjoner av uracil til å vurdere DPD-aktivitet i kliniske studier ble det ikke observert noen markerte forandringer i plasmakonsentrasjoner av uracil etter administrasjon av en enkelt dose av tegafur på 800 mg mens plasmakonsentrasjonene av uracil økte markert etter administrasjon av en enkelt dose med 50 mg Teysuno (hvilket reflekterer at gimeracil hemmer DPD).
Dutch: Dosisaanpassingen van Teysuno vanwege toxiciteit bij gebruik in combinatie met cisplatine kunnen op twee manieren worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av Teysuno ved toksisitet når det brukes samtidig med cisplatin kan gjøres på to måter.
Dutch: Indien een achteruitgang van de glomerulaire filtratiesnelheid wordt waargenomen, dienen de doseringen van Teysuno en/of cisplatine aangepast te worden volgens Tabel 4, en dienen passende ondersteunende maatregelen te worden genomen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres forverring av glomerulær filtrasjonsrate, bør dosene av Teysuno og/eller cisplatin justeres ifølge tabell 4 og hensiktsmessige tiltak settes i gang (se pkt.
Dutch: Er zijn geen klinische trials beschikbaar waarin Teysuno wordt vergeleken met andere orale 5-FUverbindingen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige kliniske studier som sammenligner Teysuno med andre orale 5-FU-forbindelser.
Dutch: In een PK-populatieanalyse van Teysunocomponenten en -metabolieten werd de invloed van diverse factoren, zoals geslacht, leeftijd, voedsel en etniciteit (Kaukasisch versus Aziatisch), nierfunctie en leverfunctie bij 315 patiënten onderzocht.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse for innholdsstoffene og metabolittene til Teysuno vurderte innflytelsen av forskjellige faktorer, inkludert kjønn, alder, kosthold, etnisitet (kaukasiere vs asiater), nyrefunksjon og leverfunksjon hos 315 pasienter.
Dutch: Behandeling met brivudine kan 24 uur na de laatste dosis Teysuno worden gestart.
Norwegian Bokmål: Behandling med brivudin kan igangsettes 24 timer etter siste dose med Teysuno (se pkt.
Dutch: Elke verpakking bevat 42 capsules of 84 capsules.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 42 kapsler eller 84 kapsler.
Dutch: Brivudine mag niet gelijktijdig toegediend worden met Teysuno.
Norwegian Bokmål: Brivudin skal ikke administreres samtidig med Teysuno.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Natriumlaurylsulfaat Talk
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Natriumlaurylsulfat Talkum
Dutch: Folinaat/Foliumzuur
Norwegian Bokmål: Folinat/folsyre
Dutch: Behandelingsdagen die in een cyclus worden overgeslagen waarbij het geneesmiddel niet werd gegeven in verband met toxiciteit dienen niet te worden vervangen.
Norwegian Bokmål: Behandlingsdager med legemidlet som ble utelatt i en syklus på grunn av toksisitet skal ikke erstattes.
Dutch: Tweede dosisverlaginga: tot 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Norwegian Bokmål: Annen dosereduksjona: til 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Dutch: Tabel 4: Dosisaanpassingen voor Teysuno en cisplatine op basis van de creatinineklaring bij de start van een behandelingscyclus.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Justeringer av doser med Teysuno og cisplatin ifølge verdier av kreatininclearance ved begynnelsen av en behandlingssyklus
Dutch: In dit onderzoek werden 521 patiënten gerandomiseerd voor behandeling met Teysuno (tweemaal daags oraal 25 mg/m2 gedurende 21 dagen, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen) en cisplatine (om de 4 weken 75 mg/m2 als intraveneuze infusie); en 508 patiënten werden gerandomiseerd voor behandeling met 5-FU (1000 mg/m2/24 uur als een continue intraveneuze infusie op Dag 1 t/m Dag 5, elke 4 weken herhaald) en cisplatine (100 mg/m2 als een intraveneuze infusie op Dag 1, elke 4 weken herhaald).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 521 pasienter randomisert til behandling med Teysuno (25 mg/m2 oralt to ganger daglig i 21 dager etterfulgt av en 7-dagers hvileperiode) og cisplatin (75 mg/m2 intravenøs infusjon en gang hver 4 uke), og 508 pasienter ble randomisert til behandling med 5-FU (1000 mg/m2/24 timer som kontinuerlig intravenøs infusjon på dagene 1 til 5, gjentatt hver 4. uke) og cisplatin (100 mg/m2 intravenøs infusjon på dag 1 gjentatt hver 4. uke).
Dutch: Elke harde capsule bevat 70,2 mg lactose-monohydraat.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 70,2 mg laktosemonohydrat.
Dutch: Standaarddosisa: 25 mg/m2
Norwegian Bokmål: Standarddosea: 25 mg/m2
Dutch: Op basis van de resultaten van in vitro studies wordt een deel van oteracil niet-enzymatisch afgebroken tot 5-aza-uracil (5-AZU) door maagsap, en vervolgens omgezet in cyanuurzuur (CA) in het spijsverteringskanaal.5-AZU en CA remmen de OPRTenzymactiviteit niet.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra in-vitro-studier blir en del av oteracil ikke-enzymatisk nedbrutt til 5-azauracil (5-AZU) av fordøyelsesvæsker og omdannes deretter til cyanurinsyre (CA) i fordøyelseskanalen.
Dutch: Opake blisterverpakking van PCTFE/PVC/Al met elk 14 capsules.
Norwegian Bokmål: PCTFE/PVC/Aluminium ugjennomsiktige blisterpakninger som inneholder 14 kapsler hver.
Dutch: De toename van blootstelling aan 5-FU bij patiënten met lichte nierfunctiestoornissen in deze studie, samen met de uitkomsten van simulatie in de farmacokinetische populatieanalyse, suggereren dat met een dosis Teysuno van 25 mg/m2 tweemaal daags bij patiënten met lichte nierfunctiestoornissen plasmaconcentraties van 5-FU bereikt kunnen worden die gelijk zijn aan de bereikte concentraties bij patiënten met een normale nierfunctie die 30 mg/m2 tweemaal daags als monotherapie ontvangen en bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis die 20 mg/m2
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponering for 5-FU hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon i denne studien sammen med resultatene av en simulering i analysen av populasjonsfarmakokinetikk antyder at en dose med Teysuno på 25 mg/m2 2 ganger daglig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon kan gi plasmakonsentrasjoner av 5-FU som er de samme som de som oppnås hos pasienter med normal nyrefunksjon som får 30 mg/m2 2 ganger daglig som monoterapi og også de med moderat nedsatt nyrefunksjon som fikk 20 mg/m2 2 ganger daglig.
Dutch: Metabolieten van folinaat/foliumzuur vormen echter een ternaire structuur met thymidylaatsynthase en fluorodesoxy-uridinemonofosfaat (FdUMP), dat mogelijk de cytotoxiciteit van 5-FU verhoogt.
Norwegian Bokmål: Metabolittene av folinat/folsyre vil imidlertid danne en ternær struktur med tymidylatsyntase og fluorodeoksyuridylatmonofosfat (FdUMP) som potensielt øker cytotoksisiteten av 5-FU.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet innemen, wanneer u het middel moet innemen en hoe lang u het middel moet gebruiken.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvilken dose du skal ha, når du skal ta den og hvor lenge du skal ta den. Teysunodosen vil bli bestemt av legen din, basert på din vekt og høyde.
Dutch: Van belang is oculaire reacties vroegtijdig te herkennen, door onder meer een vroegtijdig oftalmologisch consult in geval van persisterende of visusverminderende oculaire symptomen zoals lacrimatie of corneale symptomen.
Norwegian Bokmål: Det bør legges vekt på å sikre tidlig oppdagelse av okulære reaksjoner, inkludert en tidlig konsultasjon hos øyelege i tilfelle av vedvarende eller synsreduserende okulære symptomer som for eksempel økt tåreutskillelse eller hornhinnesymptomer.
Dutch: Polyglutamaat-methotrexaat remt echter thymidylaatsynthase en dihydrofolaatreductase, waardoor de cytotoxiciteit van 5-FU mogelijk stijgt.
Norwegian Bokmål: Polyglutamert metotreksat hemmer imidlertid tymidylatsyntase og dihydrofolatreduktase hvilket potensielt øker cytotoksisiteten av 5-FU.
Dutch: In een studie uitgevoerd bij patiënten met nierfunctiestoornissen waren de meest voorkomende bijwerkingen tijdens alle cycli in alle cohorten diarree (57,6%), nausea (42,4%), braken (36,4%), vermoeidheid (33,3%) en anemie (24,2%).
Norwegian Bokmål: I en studie med pasienter med nedsatt nyrefunksjon, var diaré (57,6 %), kvalme (42,4 %), brekninger (36,4 %), fatigue (tretthet) (33,3 %) og anemi (24,2 %) de vanligste bivirkningene som ble rapportert i alle syklusene på tvers av kohortene.
Dutch: Net als andere fluoropyrimidines, kan Teysuno embryosterfte en teratogeniciteit bij dieren veroorzaken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Som med andre fluoropyrimidiner forårsaket administrasjon av Teysuno fosterdød og teratogenisitet hos dyr (se pkt.
Dutch: Teysuno wordt voorgeschreven door de arts voor de behandeling van volwassenen met gevorderde (maag)kanker en wordt samen met cisplatine, een ander middel tegen kanker, gebruikt.
Norwegian Bokmål: Teysuno forskrives av leger til behandling av voksne med avansert kreft i magen (magesekken) og skal tas sammen med cisplatin, som er et annet legemiddel mot kreft.
Dutch: De dosis voor een patiënt in de cohort ernstige nierfunctiestoornissen werd verlaagd naar 13,2 mg/m2 eenmaal daags bij de start van Cyclus
Norwegian Bokmål: Dosen til en pasient i den alvorlige kohorten ble redusert til 13,2 mg/m2 én gang daglig ved oppstart av Syklus 12, på grunn av en bivirkning (diaré av grad 2) i Syklus 11.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Teysuno in een postmarketing-veiligheidsbewakingsonderzoek in Japan, bij 4.177 patiënten die met Teysuno werden behandeld wegens gevorderde maagkanker, was over het algemeen gelijk aan het veiligheidsprofiel dat bij het onderhavige regime en in de Japanse registratiestudies werd gezien (d.w.z. de belangrijkste toxiciteiten waren leukocytopenie, anorexie en nausea/braken).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Teysuno i en sikkerhetsstudie, basert på erfaringer etter markedsføring, omfattet 4177 pasienter i Japan som ble behandlet med Teysuno mot avansert magekreft, var generelt den samme som med dette regimet og i de japanske studiene for markedsføringstillatelse (dvs. de viktigste toksisitetene var leukocytopeni, anoreksi og kvalme/oppkast).
Dutch: Gevorderde maagkanker
Norwegian Bokmål: Avansert magekreft
Dutch: Nierfunctie, gereflecteerd door creatinineklaring, was de primaire factor die blootstelling aan gimeracil en aan 5-FU beïnvloedde.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon, definert ved kreatininclearance, var den faktoren med størst innflytelse på eksponeringen for gimeracil og 5-FU.
Dutch: Als u bloedverdunners of middelen tegen epilepsie gebruikt, kan het stoppen met Teysuno betekenen dat uw arts de dosis van uw medicatie moet aanpassen.
Norwegian Bokmål: I tilfelle du bruker blodfortynnende midler eller legemidler mot anfall (kramper) kan avbrytelse av Teysunobehandlingen medføre at legen må justere dosen på disse legemidlene.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden omdat medetoediening de toxiciteit van Teysuno kan verhogen.
Norwegian Bokmål: Det tilrådes forsiktighet da samtidig administrasjon kan øke toksisiteten av Teysuno.
Dutch: Teysuno mag daarom niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke Teysuno gis til barn eller ungdom under 18 år.
Dutch: Er was een afname van 15% van de AUC0-inf voor 5-FU onder niet-nuchtere versus nuchtere toestand en tegafur blootstelling wijzigde niet door voedsel (hiermee de afwezigheid van het voedseleffect aantonende).
Norwegian Bokmål: Det var en 15 % reduksjon i AUC0-inf for 5-FU etter matinntak sammenlignet med faste, og eksponeringen for tegafur ble ikke forandret av mat (således er det vist fravær av effekt av mat).
Dutch: Een vergelijking van veiligheid tussen 71 patiënten met een leeftijd ≥ 70 jaar (ouderen) en 450 patiënten < 70 jaar die werden behandeld met Teysuno in combinatie met cisplatine in de FLAGSstudie, toonde aan dat de incidentie van alle bijwerkingen met graad 3 of hoger (62% vs 52%), alle ernstige bijwerkingen (30% vs 19%) en de frequentie van voortijdige beëindiging vanwege bijwerkingen van zowel Teysuno als cisplatine (21% vs 12%) hoger bleek te zijn onder patiënten van 70 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Sammenligning av sikkerhet mellom 71 pasienter ≥ 70 år (eldre) og 450 pasienter < 70 år som ble behandlet med Teysuno i kombinasjon med cisplatin i FLAGS-studien viste at forekomsten av alle bivirkninger av grad 3 eller høyere (62 % vs 52%), alle alvorlige bivirkninger (30% vs 19%) og hastigheten av prematur seponering på grunn av bivirkninger av både Teysuno og cisplatin (21% vs 12%) så ut til å være høyere blant pasienter som var 70 år eller eldre.
Dutch: Nitromidazolen kunnen echter de klaring van 5-FU verlagen en zo de plasmaspiegels van 5-FU verhogen.
Norwegian Bokmål: Nitroimidazoler kan imidlertid redusere clearance av 5-FU og således øke plasmanivåene av 5-FU.
Dutch: In de Fase III FLAGS-studie was er geen duidelijke relatie tussen de AUC-waarde van 5-FU (Teysuno/cisplatine-arm) en de concentratie van 5-FU (5-FU/cisplatine-arm) gedurende cyclus 1 en de werkzaamheidsuitkomsten wat betreft algemene overleving of progressievrije overleving.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien FLAGS var det ikke noe åpenbart forhold mellom AUC for 5-FU (Teysuno/cisplatin-armen) og konsentrasjonen av 5-FU (5-FU/cisplatin-armen) under syklus 1 og effektresultatene for total overlevelse (OS) eller progresjonsfri overlevelse (PFS).
Dutch: Farmacokinetiek in speciale patiëntengroepen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Dutch: Beenmergdepressie in verband met de behandeling, waaronder neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, anemie en pancytopenie zijn gemeld bij patiënten die met Teysuno in combinatie met cisplatine werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert benmargssuppresjon inkludert nøytropeni, leukopeni, trombocytopeni, anemi og pancytopeni er rapportert hos pasienter på samtidig behandling med Teysuno og cisplatin.
Dutch: Carnaubawas
Norwegian Bokmål: Carnaubavoks
Dutch: - u gebruikt andere geneesmiddelen tegen kanker van de klasse fluoropyrimidines, zoals fluor uracil en capecitabine, of u heeft ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidines gehad - u heeft een bekend genetisch tekort aan het enzym dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD) - u bent zwanger of u geeft borstvoeding - u heeft ernstige bloedafwijkingen - u heeft nierproblemen waarvoor dialyse noodzakelijk is - u wordt momenteel behandeld of u bent in de afgelopen 4 weken behandeld met brivudine als onderdeel van de behandeling van herpes zoster-infectie (waterpokken of gordelroos)
Norwegian Bokmål: - tar andre fluoropyrimidinlegemidler mot kreft slik som fluorouracil og kapecitabin eller har hatt alvorlige og uventede bivirkninger av fluoropyrimidiner - har en kjent genetisk svikt i enzymet dihydropyrimidin-dehydrogenase (DPD) - er gravid eller ammer - har alvorlige blodsykdommer - har nyresykdom som krever dialyse - er i behandling eller er blitt behandlet i løpet av de 4 siste uker med brivudin, som en del av behandling mot vannkopper eller helvetesild (herpes zoster).
Dutch: • Lacrimale stoornis omvat de bijwerkingen verhoogde lacrimatie, droge ogen en verworven dacrystenose;
Norwegian Bokmål: • Lidelser i tårekanaler omfatter bivirkninger med økt tåreflod, tørre øyne og ervervet dakryostenose.
Dutch: Na 6 cycli moet de cisplatine worden gestaakt zonder stopzetten van Teysuno.
Norwegian Bokmål: Cisplatin bør seponeres etter 6 sykluser uten seponering av Teysuno.
Dutch: De term perifere neuropathie omvat de volgende gerapporteerde bijwerkingen: perifere sensorische neuropathie, paresthesie, hypo-esthesie, perifere neuropathie, polyneuropathie, neurotoxiciteit en dysesthesie.
Norwegian Bokmål: Termen perifer nevropati omfatter følgende rapporterte bivirkninger: Perifer sensorisk nevropati, parestesi, hypoestesi, perifer nevropati, polynevropati, nevrotoksisitet og dysestesi.
Dutch: Centrale en perifere neuropathie werd gemeld bij patiënten die met Teysuno in combinatie met cisplatine werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Sentral og perifer nevropati er rapportert hos pasienter som behandles med Teysuno i kombinasjon med cisplatin.
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 of hoger, zoals verhoogde bloedcreatinine, verlaagde creatinineklaring, toxische nefropathie en acuut nierfalen zijn alle gemeld bij patiënten die Teysuno ontvingen in combinatie met cisplatine (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 eller høyere, slik som økt serumkreatinin, redusert kreatininclearance, toksisk nefropati og akutt nyresvikt er alle rapportert hos pasienter som behandles samtidig med Teysuno og cisplatin (se pkt.