FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EXP Utiliser le patch dans les 2 heures qui suivent l'ouverture du sachet.
Danish: EXP Brug plastret inden for 2 timer efter åbning af brevet.
French: • de surveiller la pression artérielle pendant l'application ;
Danish: • at monitorere blodtrykket under behandlingsproceduren
French: • si vous êtes allergique à la capsaïcine, aux piments ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for capsaicin, chilipeber eller andre indholdsstoffer i denne medicin
French: AUTRE MISE EN GARDE SPÉCIALE, SI NÉCESSAIRE
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
French: Une étude de toxicité sur la reproduction chez le rat a montré une diminution du nombre et du pourcentage de spermatozoïdes mobiles et du nombre de gestations (voir rubrique 5.3).
Danish: Et reproduktionstoksicitetsstudie hos rotter viste en reduktion i antallet og procentdelen af bevægelige sædceller og antallet af drægtigheder (se pkt.
French: Au vu des propriétés pharmacocinétiques chez l'homme, qui montrent une faible exposition systémique transitoire à la capsaïcine, la probabilité que Qutenza augmente le risque d'anomalies du développement lorsqu'il est administré à des femmes enceintes est très faible.
Danish: Baseret på humane farmakokinetiske data, der viser forbigående, lav systemisk eksponering for capsaicin, er sandsynligheden for, at Qutenza øger risikoen for udvikling af abnormiteter ved behandling af gravide, meget lille.
French: Les patients souffrant de douleurs pendant et après l'application du patch doivent recevoir un traitement de soutien tel qu'un refroidissement local (par exemple par application d'une compresse froide) ou des antalgiques par voie orale (c'est-à-dire des opiacés d'action rapide).
Danish: Patienter, som oplever smerte under og efter påsætning af plaster, bør gives understøttende behandling såsom lokal afkøling (såsom et kuldekompres) eller orale analgetika (f.eks. korttidsvirkende opioider).
French: Une version intégrale du résumé des caractéristiques du produit (RCP) est fournie avec cette notice.
Danish: Et komplet produktresumé (SPC) følger med denne indlægsseddel.
French: Si nécessaire, les poils couvrant la zone à traiter doivent être coupés ras, pour favoriser l'adhérence du patch (ne pas les raser).
Danish: Om nødvendigt klippes behåringen i det berørte område for at gøre det lettere at få plastret til at klæbe (undgå barbering af området).
French: Pour le traitement des pieds, les patchs Qutenza peuvent être enveloppés autour des faces dorsale, latérales et plantaire de chaque pied afin de recouvrir complètement la zone à traiter.
Danish: Ved behandling af fødder kan Qutenza-plastrene foldes omkring de dorsale, laterale og plantare overflader for at dække hele behandlingsområdet.
French: Pour s'assurer que Qutenza reste en contact avec la zone à traiter, on peut utiliser des chaussettes extensibles ou une bande de gaze.
Danish: For at sikre at Qutenza-plastret fastholder kontakten med behandlingsområdet, kan strækbare sokker eller gazebind anvendes.
French: Des réductions de la fonction sensorielle ont été rapportées suite à l'administration de Qutenza.
Danish: Der er rapporteret om nedsat sensorisk funktion efter administration af Qutenza.
French: Une prudence est recommandée chez les patients dont la sensibilité est réduite au niveau des pieds et chez ceux présentant un risque accru de modifications de la fonction sensorielle.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med nedsat følesans i fødderne og hos patienter med øget risiko for sådanne ændringer i den sensoriske funktion.
French: La quantité de capsaïcine libérée par le patch par heure étant proportionnelle à la surface d'application, cela représente une dose totale maximale possible estimée à environ 7 mg pour une surface d'application de 1 000 cm2.
Danish: Da mængden af capsaicin, der frigives fra plastret pr. time, er proportional med overfladen af applikationsområdet, skønnes dette at udgøre en samlet, maksimal dosis på ca. 7 mg for et
French: Qutenza est indiqué pour le traitement des douleurs neuropathiques périphériques chez les adultes, seul ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement de la douleur.
Danish: Qutenza bruges til behandling af perifere neuropatiske smerter hos voksne, enten alene eller sammen med andre lægemidler til behandling af smerter.
French: Souvent la peau picote ou devient rouge et brûlante pendant le traitement par Qutenza.
Danish: Det er normalt, at huden svier eller bliver rød og brænder efter behandling med Qutenza.
French: • d'avertir les patients du risque de réactions locales liées au traitement (par exemple des dermatites de contact) et d'irritation des yeux et des muqueuses due au gel nettoyant de Qutenza.
Danish: • at advare patienterne mod risikoen for kausale lokale reaktioner (f.eks. kontaktdermatitis) og irritation af øjne og slimhinder i forbindelse med brug af Qutenza-rensegel.
French: Les patients souffrant de douleurs pendant et après l'application du patch doivent recevoir un traitement d'appoint (voir rubrique 4.4)
Danish: Patienter, der oplever smerter under og efter anvendelse af plastret, bør gives støttebehandling (se pkt.
French: • de faire preuve d'une prudence lors de l'administration de Qutenza chez les patients dont la sensibilité est réduite au niveau des pieds et chez les patients présentant un risque accru de modifications de la fonction sensorielle
Danish: • at udvise forsigtighed, når Qutenza administreres til patienter med nedsat følesans i fødderne og til patienter med øget risiko for sådanne ændringer i den sensoriske funktion
French: Si Qutenza entre en contact avec une zone cutanée qui ne doit pas être traitée, il faut appliquer du gel nettoyant pendant une minute et l'essuyer avec une compresse sèche pour enlever toute trace de capsaïcine de la surface de la peau.
Danish: Hvis Qutenza kommer i kontakt med hud, der ikke skal behandles, skal rensegelen anvendes i ét minut og derefter tørres af med et stykke tørt gazebind for at fjerne eventuelle rester af capsaicin fra hudoverfladen.
French: Selon le Comité Scientifique de l'Alimentation de la Commission Européenne, en Europe l'ingestion moyenne de capsaïcine est de 1,5 mg/jour (0,025 mg/kg/jour pour une personne de 60 kg) et le niveau d'exposition alimentaire le plus élevé est de 25 à 200 mg/jour (jusqu'à 3,3 mg/kg/jour pour une personne de 60 kg).
Danish: I henhold til EU-Kommissionens videnskabelige fødevarekomité er det gennemsnitlige europæiske, perorale indtag af capsaicin 1,5 mg/dag (0,025 mg/kg/dag for en person med en legemsvægt på 60 kg),
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Qutenza.
Danish: Amning bør ophøre under behandling med Qutenza.
French: Le gel nettoyant sera laissé en place pendant une minute, puis essuyé pour enlever toute trace de médicament pouvant rester sur votre peau après le traitement.
Danish: Rensegelen vil blive påført din hud i ét minut og derefter tørret bort for at fjerne eventuelle medicinrester, der er tilbage på huden efter behandlingen.
French: En cas de suspicion de surdosage, il faut retirer doucement le patch, appliquer du gel nettoyant pendant une minute, puis l'essuyer avec une compresse sèche et laver doucement la zone traitée avec de l'eau et du savon.
Danish: I tilfælde af formodet overdosering skal plastrene fjernes forsigtigt, rensegel skal appliceres i ét minut og derefter tørres af med tørt gazebind; området skal vaskes forsigtigt med vand og sæbe.
French: Qutenza 179 mg patch cutané.
Danish: Qutenza 179 mg kutanplaster
French: Des médicaments contre la douleur peuvent vous être prescrits, à prendre contre la douleur que vous ressentez à cause du traitement par Qutenza.
Danish: Du kan få ordineret smertestillende medicin mod de smerter, du føler ved behandling med Qutenza.
French: • Rougeur marquée au niveau de la zone où le patch est appliqué, formation d'ampoules/suintement de la peau, peau devenant très douloureuse au toucher, gonflée, humide ou luisante.
Danish: • Dyb rødmen på det område, hvor plastret er blevet påført, blærer/sivning på huden, hud, der bliver meget smertefuld at røre ved, hævet, våd eller skinnende.
French: Qutenza n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Qutenza påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: En cas de brûlure des yeux, de la peau ou des voies respiratoires, le sujet doit être éloigné de Qutenza.
Danish: Hvis patienten oplever en brændende fornemmelse i øjnene, på huden eller i luftvejene, skal vedkommende straks flyttes væk fra Qutenza-plastret.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
French: Chaque tube de 50 g de gel nettoyant pour Qutenza contient 0,2 mg/g de butylhydroxyanisole (E320).
Danish: Hver tube med 50 g rensegel til Qutenza indeholder 0,2 mg butylhydroxyanisol (E320) per gram.
French: soit 640 microgrammes de capsaïcine par cm 2 de patch (8 % m/m).
Danish: 640 mikrogram capsaicin pr. cm 2 plaster (8 % w/w).
French: Le soulagement de la douleur a été observé la première semaine pour la DPZ, la deuxième semaine pour la NA-VIH et la troisième semaine pour la neuropathie diabétique douloureuse.
Danish: Smertereduktion blev set i uge 1 ved PHN, i uge 2 ved HIV-AN og i uge 3 ved smertefuld diabetisk perifer neuropati.
French: Qutenza peut être découpé en pièces plus petites pour l'adapter à la zone à traiter.
Danish: Qutenza kan klippes i mindre stykker, så det passer til behandlingsområdet.
French: Après ouverture du sachet : appliquer Qutenza dans les 2 heures qui suivent
Danish: Efter åbning af brevet: Anvend Qutenza inden for 2 timer
French: Cependant si Qutenza est appliqué plus longtemps qu'il ne le devrait, il se peut que vous présentiez des réactions sévères au niveau du site d'application, comme une douleur, une rougeur et des démangeaisons.
Danish: Hvis der går længere tid, end der burde, før Qutenza fjernes, kan du opleve alvorlige bivirkninger på applikationsstedet såsom smerte, rødme og kløe.
French: Des données pharmacocinétiques chez l'homme ont montré une exposition systémique transitoire et faible (< 5 ng/ml) à la capsaïcine chez près d'un tiers des patients souffrant de DPZ, chez 3 % des patients souffrant de neuropathie diabétique douloureuse et chez aucun patient souffrant de NA-VIH, après des applications de Qutenza d'une durée de 60 minutes.
Danish: Farmakokinetiske data for mennesker viste forbigående, lav (< 5 ng/ml) systemisk eksponering for capsaicin hos cirka en tredjedel af patienterne med postherpetisk neuralgi (PHN), hos 3 % af patienterne med smertefuld diabetisk perifer neuropati og hos ingen patienter med hiv-associeret neuropati (HIV-AN) efter 60 minutters applikation af Qutenza.
French: • chez les patients prenant de fortes doses d'opiacés et chez lesquels une forte tolérance aux opiacés est suspectée : de mettre en place une stratégie alternative de réduction de la douleur avant de commencer le traitement par Qutenza, étant donné que ces patients sont susceptibles de ne pas répondre aux antalgiques opiacés lorsqu'ils sont utilisés pour traiter les douleurs aiguës pendant et après la procédure de traitement ;
Danish: • hos patienter, som får høje opioiddoser, og som formodes at have en høj opioidtolerance: at indføre en alternativ smertelindringsstrategi forud for Qutenza-behandlingen, da disse patienter muligvis ikke reagerer på orale opioide analgetika, når de anvendes til akut smertelindring under og efter behandlingsproceduren
French: Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Danish: STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
French: Une fois les poils coupés et la peau lavée, celle-ci doit être soigneusement séchée.
Danish: Efter hårfjerning og vask skal huden tørres grundigt.
French: Des traitements d'appoint doivent être mis en place s'ils sont cliniquement nécessaires.
Danish: Understøttende foranstaltninger skal iværksættes som klinisk indiceret.
French: Dans tous les essais contrôlés, le taux de patients ayant arrêté prématurément le traitement en raison d'effets indésirables a été de 2,0 % chez les patients traités par Qutenza et de 0,9 % chez les patients traités dans le groupe témoin.
Danish: I kontrollerede forsøg var seponeringsraten på grund af bivirkninger 2,0 % hos patienter i Qutenzagruppen og 0,9 % hos patienter i kontrolgruppen.
French: Des chaussettes jetables peuvent être portées sur les patchs de Qutenza, si le traitement est appliqué au niveau des pieds.
Danish: Du kan anvende engangssokker oven på Qutenza-plastrene, hvis dine fødder behandles.
French: Il convient d'examiner minutieusement les antécédents du patient avant de commencer le traitement et de mettre en place une stratégie alternative de réduction de la douleur avant de traiter par Qutenza les patients chez lesquels une forte tolérance aux opiacés est suspectée.
Danish: Patientens anamnese skal gennemgås grundigt inden påbegyndelse af behandling, og en strategi til alternativ smertebehandling bør foreligge, inden patienter med formodet høj opioid-tolerance behandles med Qutenza.
French: Les patchs ne doivent pas être placés près des yeux et des muqueuses.
Danish: Plastrene må ikke komme i nærheden af øjne eller slimhinder.
French: Les patchs utilisés et non utilisés et tous les autres matériels qui ont été en contact avec la zone traitée doivent être immédiatement éliminés après utilisation en les plaçant dans un sac en polyéthylène pour déchets médicaux ; qui doit être scellé et déposé dans une poubelle appropriée pour déchets médicaux.
Danish: Brugte og ubrugte plastre og alle andre materialer, der har været i kontakt med det behandlede område, skal bortskaffes øjeblikkeligt efter brug ved at forsegle dem i en polyethylen-pose til medicinaffald, som placeres i en egnet beholder til medicinaffald.
French: Qutenza doit être appliqué sur une peau intacte, non irritée et sèche, et laissé en place pendant 30 minutes pour les pieds (p. ex. en cas de neuropathie associée au VIH ou NA-VIH, de neuropathie diabétique douloureuse) et 60 minutes pour d'autres endroits du corps (p. ex. pour la douleur post-zostérienne ou DPZ).
Danish: Qutenza skal appliceres på intakt, ikke-irriteret, tør hud og skal sidde på i 30 minutter, hvis det drejer sig om en fod (f.eks. hivassocieret neuropati, smertefuld diabetisk perifer neuropati), og 60 minutter, hvis det drejer sig om andre steder (f.eks. postherpetisk neuralgi).
French: Vous devez cesser d'allaiter avant de commencer le traitement par Qutenza.
Danish: Du skal holde op med at amme, inden behandling med Qutenza påbegyndes.
French: La face adhésive est couverte d'un film de protection détachable, transparent, sans impression et coupé en diagonale.
Danish: Det klæbende lag er dækket af en klar beskyttelsesfilm, der er diagonalt skåret, som ikke har noget påtryk, og som kan fjernes.
French: Qutenza 179 mg patch cutané Capsaïcine
Danish: Qutenza 179 mg kutanplaster capsaicin
French: Chez les patients présentant une douleur intense, le patch doit être retiré et la peau examinée pour s'assurer de l'absence de brûlure chimique.
Danish: Hos patienter, der rapporterer om svære smerter, skal plastret fjernes og huden undersøges for forbrænding.
French: Si vous touchez accidentellement le patch de Qutenza ou la peau traitée avant l'application du gel nettoyant, vous pourrez ressentir des sensations de brûlure et/ou des picotements.
Danish: Hvis du kommer til at røre Qutenza-plastret eller det behandlede område, før rensegelen er påført, kan du opleve en brændende og/eller sviende fornemmelse.
French: Gel nettoyant à utiliser avec Qutenza
Danish: Rensegel til brug med Qutenza
French: Après le retrait de Qutenza, du gel nettoyant doit être appliqué généreusement sur la zone traitée et laissé en place pendant au moins une minute.
Danish: Efter fjernelse af Qutenza skal det behandlede område smøres ind i en rigelig mængde rensegel, der skal blive på i mindst ét minut.
French: • Rougeur ou douleur au niveau de la zone où le patch est appliqué qui dure depuis plus d'un jour Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Danish: • Rødme eller smerte på det område, hvor plastret er blevet påført, som varer mere end en dag.
French: Le port d'un masque et de lunettes de protection est recommandé, en particulier lors de l'application et du retrait du patch.
Danish: Det anbefales at anvende maske og beskyttelsesbriller, navnlig under påsætning og fjernelse af plastret.
French: Des soins médicaux appropriés doivent être dispensés en cas de dyspnée.
Danish: Relevant medicinsk behandling skal iværksættes, hvis patienten bliver stakåndet.
French: En général, le pourcentage de patients souffrant de DPZ ayant une exposition systémique à la capsaïcine a augmenté avec des surfaces de traitement plus étendues et des durées de traitement plus longues.
Danish: Overordnet set øgedes andelene af patienter med postherpetisk neuroalgi med systemisk eksponering for capsaicin, jo større behandlingsområdet var, og jo længere behandlingen varede.
French: Qutenza est un patch à usage unique et peut être coupé aux dimensions et à la forme de la zone à traiter.
Danish: Qutenza er et engangsplaster, som kan klippes til, så det passer i størrelse og form til behandlingsområdet.
French: Couche de support film en polyéthylène téréphtalate (PET), face interne siliconée encre d'impression contenant du pigment blanc 6
Danish: Polyethylenterephthalat (PET) film, silikoniseret inderside printblæk indeholdende Pigment White 6
French: Couper les poils excessifs.
Danish: Klip behåringen af.
French: Retirer le film de protection du patch et appliquer ce dernier sur la peau.
Danish: Fjern beskyttelsesfilmen fra plastret, og sæt plastret på huden.
French: Qutenza doit être administré par un médecin ou sous la supervision d'un médecin.
Danish: Qutenza skal appliceres af en læge eller under supervision af en læge.
French: Par conséquent, il est improbable qu'un surdosage se produise.
Danish: Overdosering er derfor usandsynlig.
French: Le patch cutané est conservé dans un sachet constitué d'une feuille d'aluminium doublée de papier recouverte d'un film de polyacrylonitrile.
Danish: Kutanplastret er pakket i et aluminiumsfoliebrev beklædt med papir med et lag af polyacrylnitril.
French: Éliminer les patchs utilisés et non utilisés, les bandes de gaze et tous les autres matériels qui ont été en contact avec la zone traitée en les plaçant dans un sac en polyéthylène pour déchets médicaux, qui doit être scellé et déposé dans une poubelle appropriée pour déchets médicaux.
Danish: Bortskaf brugte og ubrugte plastre, gazebind og alle andre materialer, der har været i kontakt med det behandlede område, ved at forsegle dem i en polyethylen-pose, og anbring posen i en egnet beholder til medicinaffald.
French: À la fin du traitement par Qutenza, votre médecin ou votre infirmière nettoiera la peau traitée avec du gel nettoyant contenu dans un tube fourni avec le kit.
Danish: Når behandlingen med Qutenza er færdig, vil lægen eller sygeplejersken rense det behandlede område med rensegel fra den tube, der leveres med sættet.
French: Avant de poser les patchs de Qutenza sur la peau, votre médecin ou votre infirmière pourra appliquer un gel ou une crème anesthésiant ou vous donner un médicament antidouleur par voie orale pour réduire les picotements éventuels.
Danish: Før påsætningen af Qutenza-plastre på huden kan lægen eller sygeplejersken smøre en bedøvende gel eller creme på behandlingsområdet eller give dig smertestillende medicin til indtagelse gennem munden for at mindske den mulige sviende fornemmelse.
French: Après ouverture du sachet, Qutenza doit être appliqué dans les 2 heures qui suivent.
Danish: Efter åbning af brevet skal Qutenza påsættes inden for 2 timer.
French: Pour les instructions concernant la manipulation et l'élimination des matériels utilisés lors de l'application, voir la rubrique 6.6.
Danish: For instruktioner om håndtering og destruktion af behandlingsmaterialerne, se pkt.
French: Chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse, un examen visuel minutieux des pieds doit être réalisé avant chaque application de Qutenza et lors des visites cliniques ultérieures en vue de détecter d'éventuelles lésions cutanées liées à une neuropathie sous-jacente et à une insuffisance vasculaire.
Danish: Hos patienter med smertefuld diabetisk perifer neuropati bør der udføres omhyggelig visuel inspektion af fødderne forud for hver applikation af Qutenza og ved efterfølgende besøg i klinikken for at kunne opdage hudlæsioner, der er relaterede til den underliggende neuropati og vaskulære insufficiens.
French: Le surdosage peut être associé à des réactions sévères au niveau du site d'application, par exemple une douleur, un érythème, un prurit au site d'application.
Danish: Overdosering kan være forbundet med svære reaktioner på applikationsstedet, f.eks. smerter, erytem og pruritus.
French: Qutenza s'est avéré efficace lorsqu'il était utilisé seul ou en association avec des médicaments à visée systémique pour les douleurs neuropathiques.
Danish: Det er påvist, at Qutenza har en virkning, både når det bruges alene, og når det bruges i kombination med systemiske lægemidler mod neuropatiske smerter.
French: Qutenza est destiné à être appliqué sur votre peau.
Danish: Qutenza skal bruges på huden.
French: Qutenza est disponible en boîtes contenant un ou deux sachets de patchs cutanés scellés individuellement et un tube de 50 g de gel nettoyant.
Danish: Qutenza fås i pakker med ét eller to breve med individuelt pakkede kutanplastre og en 50 g rensegel.
French: Le patch cutané Qutenza doit être appliqué par un médecin ou un professionnel de santé sous la supervision d'un médecin.
Danish: Qutenza-kutanplastret skal appliceres af en læge eller af sundhedspersonale under supervision af en læge.
French: Contient : macrogol 300, carbomère, eau purifiée, hydroxyde de sodium (E524), édétate disodique et butylhydroxyanisole (E320) ; voir la notice pour des informations supplémentaires.
Danish: Indeholder makrogol 300, carbomer, renset vand, natriumhydroxid (E524), dinatriumedetat og butylhydroxyanisol (E320); se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
French: Matrice adhésifs en silicone éther monoéthylique de diéthylène glycol huile de silicone éthylcellulose N50 (E462)
Danish: Matrix silikoneklæbestof diethylenglycolmonoethylether silikoneolie ethylcellulose N50 (E462)
French: Les professionnels de santé doivent porter des gants en nitrile lorsqu'ils manipulent les patchs et nettoient les zones traitées.
Danish: Sundhedspersonalet bør anvende nitrilhandsker ved håndtering af plastre og rensning af behandlingsområder.
French: L'efficacité d'une application unique de Qutenza pendant 60 minutes au niveau des autres zones que les pieds a été démontrée dans des essais cliniques contrôlés menés chez des patients souffrant de douleur postzostérienne (DPZ).
Danish: Virkningen af en enkelt applikation af Qutenza i 60 minutter på andre legemsdele end fødderne er påvist i kontrollerede kliniske forsøg hos patienter med postherpetisk neuralgi (PHN).
French: • Exposition accidentelle (comprenant douleur oculaire, irritation des yeux et de la gorge et toux)
Danish: • Utilsigtet eksponering (herunder smerte i øjet, irritation af øjene, halsirritation og hoste).
French: L'efficacité d'une application unique de Qutenza pendant 30 minutes sur les pieds a été démontrée dans des essais cliniques contrôlés menés chez des patients souffrant de neuropathie associée au Virus de l'Immunodéficience Humaine (NA-VIH) et de neuropathie diabétique douloureuse.
Danish: Virkningen af en enkelt applikation af Qutenza i 30 minutter på fødderne er påvist i kontrollerede kliniske forsøg hos patienter med smertefuld hiv-associeret neuropati (HIV-AN) og smertefuld diabetisk perifer neuropati.
French: Avant d'appliquer les patchs de Qutenza sur la peau, les zones à traiter seront lavées avec de l'eau et du savon et séchées.
Danish: Før påsætningen af Qutenza-plastre på huden vaskes behandlingsområdet med vand og sæbe, og det tørres derefter.