FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne er opdelt i grupper efter hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta
Danish: Under brug af peptidreceptor-radionuklider til behandling af neuroendokrine tumorer udskilles radioaktivt mærkede somatostatin-analoger gennem nyrerne.
Swedish: Vid peptidreceptorradionuklidterapi mot neuroendokrina tumörer utsöndras radioaktivt märkta somatostatinanaloger via njurarna.
Danish: EndolucinBeta er en radiofarmaceutisk precursor og er ikke bestemt til direkte anvendelse hos patienter.
Swedish: EndolucinBeta är en radiofarmaceutisk prekursor och är ej avsedd att ges direkt till patienter.
Danish: EndolucinBeta er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til selvstændig anvendelse.
Swedish: EndolucinBeta är inte ett läkemedel och är inte avsett att användas ensamt.
Danish: Det skal udelukkende anvendes til radioaktiv mærkning af bærermolekyler, der er specielt udviklet til og godkendt til radioaktiv mærkning med lutetium (177Lu)-chlorid.
Swedish: Läkemedlet ska endast användas för radiomärkning av bärarmolekyler som särskilt utvecklats och godkänts för radiomärkning med lutetium (177Lu)-klorid.
Danish: Toksicitet på grund af lutetium-metalionen i EndolucinBeta (177Lu)-mærkede lægemidler kan derfor udelukkes.
Swedish: Därför kan lutetiummetalljonstoxicitet av EndolucinBeta (177Lu)-märkta läkemedel uteslutas.
Danish: Anvendelse af lægemidler, som er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, medfører udsættelse for radioaktivitet.
Swedish: Användningen av ett läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta medför en faktisk exponering för radioaktivitet.
Danish: Før du får et lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, skal du fortælle det til den nuklearmedicinske læge, hvis du kan tænkes at være gravid, hvis du har sprunget en menstruation over, eller hvis du ammer.
Swedish: Du måste informera nukleärmedicinläkaren före administreringen av läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta om det är möjligt att du är gravid, om du har en utebliven menstruationsblödning eller om du ammar.
Danish: 5 år 19,8 kg
Swedish: 5 år gamla (19,8 kg)
Danish: Tilstedeværelse af frit lutetium (177Lu)-chlorid i kroppen efter accidentel administration af EndolucinBeta vil medføre øget knoglemarvstoksicitet og skade på hæmatopoietiske stamceller.
Swedish: Förekomsten av fritt lutetium (177Lu)-klorid i kroppen efter oavsiktlig administrering av EndolucinBeta leder till ökad benmärgstoxicitet och hematopoetisk stamcellsskada.
Danish: Det fremtræder som en klar, farveløs opløsning i et farveløst hætteglas (type I) på 2 eller 10 ml med henholdsvis V-formet og flad bund, med brombutylprop og lukket med aluminiumskapsel.
Swedish: Läkemedlet saluförs som en klar och färglös lösning i en färglös, typ I-injektionsflaska av glas på 2 ml eller 10 ml med V-formad respektive slät botten, med en propp av bromobutyl, tillsluten med en aluminiumförsegling.
Danish: Hud og subkutane væv: Alopeci, beskrevet som let og forbigående, er observeret hos patienter, som modtager behandling med lutetium (177Lu) peptidreceptor-radionuklid for neuroendokrine tumorer.
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Alopeci, beskrivet som lindrigt och tillfälligt, har observerats bland patienter som fått peptidreceptorradionuklidterapi med lutetium (177Lu) för neuroendokrina tumörer.
Danish: Læs indlægssedlen for det pågældende lægemiddel omhyggeligt.
Swedish: Läs noga igenom bipacksedeln för detta läkemedel.
Danish: Læs indlægssedlen for det pågældende lægemiddel.
Swedish: Läs bipacksedeln för det läkemedlet.
Danish: Muskel
Swedish: Muskler
Danish: Før intravenøs administration af lutetium (177Lu)-mærkede konjugater anbefales det at tilsætte en kompleksdanner såsom DTPA for at danne et kompleks med eventuelt tilstedeværende frit lutetium (177Lu), hvilket vil medføre hurtig renal udskillelse af lutetium (177Lu).
Swedish: Det rekommenderas att ett bindemedel såsom en DTPA tillsätts före intravenös administrering av lutetium (177Lu)-märkta konjugat för att bilda ett komplex med fritt lutetium (177Lu), om så förekommer, vilket leder till snabb renal clearance av lutetium (177Lu).
Danish: Der er rapporteret om karcinoid krise og andre syndromer relateret til frigivelse af hormoner fra funktionelle neuroendokrine tumorer efter behandling med Lutetium (177Lu)-peptidreceptorradionuklid-terapi - hændelser, der kan være forbundet med bestråling af tumorceller.
Swedish: Det har förekommit rapporter om karcinoid kris och andra syndrom i samband med frisättning av hormoner från funktionella neuroendokrina tumörer efter peptidreceptorradionuklidterapi med lutetium (177Lu), vilket kan ha samband med bestrålning av tumörceller.
Danish: Indgivelse af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, samt forløbet af proceduren
Swedish: Administrering av läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta och utförandet av radiomärkningen
Danish: Radioaktivt mærkede somatostatin-analoger udskilles gennem nyrerne.
Swedish: Radioaktivt märkta somatostatinanaloger utsöndras via njurarna.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for lutetium (177Lu)-chlorid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för lutetium (177Lu)-klorid är CHMP:s slutsatser följande:
Danish: Der har været indrapporteret ekstravasation med Lutetium (177Lu)-mærkede ligander efter markedsføring.
Swedish: Rapporter om extravasering av lutetium(177Lu)-märkta ligander har förekommit efter marknadsföring.
Danish: Fremgangsmåden bør ske i henhold til de lokale protokoller.
Swedish: Behandling ska ske i enlighetmed lokala riktlinjer.
Danish: Ikke kendt: Tumorlysesyndrom
Swedish: Ingen känd frekvens: Tumörlyssyndrom
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten EndolucinBeta, 40 GBq/ml, stamopløsning til radioaktive lægemidler
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning
Danish: Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er mere, du vil vide.
Swedish: Kontakta din nukleärmedicinläkare om du har frågor.
Danish: For instruktioner om fremstilling af lægemidlet før administration, se pkt.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Danish: Se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt med EndolucinBeta, vedrørende yderligere advarsler og forsigtighedsregler.
Swedish: Se bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas med EndolucinBeta för fler varningar och försiktighetsmått.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Karcinoid krise - Tumorlysesyndrom (hurtig nedbrydning af tumorceller) Knoglemarvskræft (myelodysplastisk syndrom og akut myeloid leukæmi) er blevet rapporteret hos patienter flere år efter behandling med Lutetium (177Lu) for peptidreceptor-radionuklid-behandling af neuroendokrine tumorer.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - Karcinoid kris - Tumörlyssyndrom (hastig nedbrytning av tumörceller) Benmärgscancer (myelodysplastiskt syndrom och akut myeloid leukemi) har rapporterats hos patienter flera år efter behandling med lutetium(177Lu)-peptidreceptor-radionuklidterapi mot neuroendokrina tumörer.
Danish: Den mængde EndolucinBeta, der er nødvendig til radioaktiv mærkning, og den mængde lutetium (177Lu)-mærket lægemiddel, der derefter indgives, afhænger af det lægemiddel, der mærkes radioaktivt, og hvad det skal anvendes til.
Swedish: Den mängd EndolucinBeta som krävs för radiomärkning och den mängd lutetium (177Lu)-märkt läkemedel som sedan tillförs varierar beroende på det radiomärkta läkemedlet och dess avsedda användning.
Danish: Der er rapporteret om stråleinduceret nefropati efter brug af andre radioisotoper til peptidreceptor-radionuklid-behandling af neuroendokrine tumorer.
Swedish: Strålningsrelaterad nefropati har rapporterats efter peptidreceptorradionuklidterapi mot neuroendokrina tumörer med andra radioaktiva isotoper.
Danish: Saltsyre
Swedish: Saltsyralösning
Danish: Oplysninger om strålingsdosimetri for det enkelte lægemiddel efter administration af det radioaktivt mærkede præparat findes i produktresuméet/indlægssedlen for det pågældende lægemiddel, som skal mærkes.
Swedish: Information om absorberad dos och effektiv dos av strålning för varje enskilt läkemedel efter administrering av det radiomärkta preparatet finns i produktresumén/bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i henhold til nationale bestemmelser for radioaktive materialer.
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel följer nationella bestämmelser för radioaktivt material.
Danish: Behandling med lutetium (177Lu) kan forårsage tumorlysesyndrom (hurtig nedbrydning af tumorceller).
Swedish: Behandling med lutetium (177Lu) kan orsaka tumörlyssyndrom till följd av den hastiga nedbrytningen av tumörceller.
Danish: Nedenstående dosimetritabel gør det muligt at vurdere bidraget fra ukonjugeret lutetium (177Lu) til strålingsdosen efter administration af et lutetium (177Lu)-mærket lægemiddel eller efter accidentel intravenøs injektion af EndolucinBeta.
Swedish: Nedanstående tabell över absorberad dos och effektiv dos visas för att utvärdera bidraget från ickekonjugerat lutetium (177Lu) till strålningsdosen efter administrering av ett lutetium (177Lu)-märkt läkemedel eller till följd av en oavsiktlig intravenös injektion av EndolucinBeta.
Danish: Det vides ikke, om lutetium (177Lu)-chlorid påvirker andre lægemidler, eller andre lægemidler påvirker lutetium (177Lu)-chlorid, da der ikke er udført særlige undersøgelser heraf.
Swedish: Det är inte känt om lutetium (177Lu)-klorid kan samverka med andra läkemedel eftersom inga specifika studier har utförts.
Danish: Hvis beholderen bliver beskadiget på noget tidspunkt under klargøring af præparatet, må det ikke anvendes.
Swedish: Behållaren får inte användas om den skulle visa sig vara skadad någon gång under beredningen av detta läkemedel.
Danish: Sundhedspersonale rådes til at begrænse tiden med nær kontakt med patienter, som har fået injiceret radioaktive lægemidler mærket med lutetium (177Lu).
Swedish: Sjukvårdspersonalen rekommenderas begränsa sin tid av nära kontakt med patienter som injiceras med lutetium (177Lu)-märkta radiofarmaka.
Danish: Myelodysplastisk syndrom og akut myeloid leukæmi Der er observeret tilfælde af myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myeloid leukæmi (AML) efter brug af lutetium (177Lu) til peptidreceptor-radionuklid-behandling af neuroendokrine tumorer.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom och akut myeloid leukemi Myelodysplastiskt syndrom (MDS) och akut myeloid leukemi (AML) har observerats efter behandling med lutetium(177Lu)-peptidreceptor-radionuklidterapi mot neuroendokrina tumörer (se avsnitt 4.8).
Danish: Det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, håndteres af en nuklearmedicinsk læge under strengt kontrollerede forhold.
Swedish: Eftersom läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta hanteras av en nukleärmedicinläkare under strikt kontrollerade betingelser är risken för överdosering mycket liten.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 40 GBq lutetium (177Lu)-chlorid på referencetidspunktet for aktivitet (ART).
Swedish: 1 ml lösning innehåller 40 GBq lutetium (177Lu)-klorid vid referenstidpunkten för aktiviteten (ART).
Danish: Den nuklearmedicinske læge, der har ansvaret for proceduren, vil fastsætte den dosis af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, som du skal have.
Swedish: Nukleärmedicinläkaren som övervakar behandlingen kommer att bestämma hur mycket läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta som ska användas i ditt fall.
Danish: …GBq/hætteglas ved ART ART: {DD/MM/ÅÅÅÅ 12:00 CET } Specifik aktivitet: …GBq/mg ved ART
Swedish: Specifik aktivitet: …GBq/mg vid ART
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder aktivitet fra 8 til 150 GBq, svarende til 1,9-36 µg lutetium (177Lu) ved ART. Volumenet er 0,2-3,75 ml.
Swedish: Varje 10 ml injektionsflaska innehåller en aktivitet som varierar inom intervallet 8-150 GBq, vilket motsvarar 1,9-36 mikrogram lutetium (177Lu) vid ART.
Danish: I den videnskabelige litteratur er der identificeret fem tilfælde af tumorlysesyndrom (TLS) i forbindelse med Lu-177-baseret radioligandterapi (RLT).
Swedish: Fem fall av tumörlyssyndrom (TLS) har identifierats i den vetenskapliga litteraturen i samband med radioligandbehandling med Lu-177.
Danish: Hvis du har fået for meget af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta
Swedish: Om du har fått för stor mängd av läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får det lægemiddel, som er kombineret med EndolucinBeta, da den indeholder vigtige oplysninger.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får läkemedlet som kombinerats med EndolucinBeta.
Danish: Hvis du er gravid Hvis du er gravid, må du ikke få lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta.
Swedish: Om du är gravid Läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta får inte tillföras om du är gravid.
Danish: Følgende oplysninger er til speciallægen:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Danish: Den strålingsdosis, som forskellige organer modtager efter intravenøs administration af et lægemiddel mærket med lutetium (177Lu), afhænger af det radiomærkede molekyle.
Swedish: Strålningsdosen för de olika organen efter intravenös administrering av ett lutetium (177Lu)-märkt läkemedel varierar beroende på den specifika molekyl som radiomärks.
Danish: Der er rapporteret om forbigående mundtørhed hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft i behandling med PSMA-målrettede, lutetium (177Lu)-mærkede radioligander.
Swedish: Muntorrhet har rapporterats hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som får PSMA-inriktade radioligander märkta med lutetium (177Lu).
Danish: EndolucinBeta, 40 GBq/ml, stamopløsning til radioaktive lægemidler Lutetium (177Lu)-chlorid
Swedish: EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning Lutetium (177Lu)-klorid
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af levertoksicitet efter markedsføring og i litteraturen hos patienter med levermetastaser, der har fået Lutetium (177Lu)-peptidreceptor-radionuklid-terapi til behandling af neuroendokrine tumorer.
Swedish: Fall av hepatotoxicitet har rapporterats efter godkännandet för försäljning och i litteraturen hos patienter med levermetastaser, som behandlas med peptidreceptorradionuklidterapi med lutetium (177Lu) mot neuroendokrina tumörer.
Danish: Hvert 2 ml hætteglas indeholder aktivitet fra 3 til 80 GBq, svarende til 0,73-19 µg lutetium (177Lu) ved ART. Volumenet er 0,075-2 ml.
Swedish: Varje 2 ml injektionsflaska innehåller en aktivitet som varierar inom intervallet 3-80 GBq, vilket motsvarar 0,73-19 mikrogram lutetium (177Lu) vid ART.
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger:
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar
Danish: Se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt med EndolucinBeta, for at få yderligere oplysninger.
Swedish: Se bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas med EndolucinBeta för mer information.
Danish: For oplysninger herom henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.
Swedish: Denna information kommer att finnas i produktresumén/bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas.
Danish: Det skal du vide, før du får det lægemiddel, som er radioaktivt mærket med EndolucinBeta Sådan bruges det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta Bivirkninger
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta Läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta får inte användas
Danish: For instruktioner om ekstemporær fremstilling af lægemidlet før administration, se pkt.
Swedish: Anvisningar om tillfällig beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Danish: EndolucinBeta 40 GBq/ml stamopløsning til radioaktive lægemidler
Swedish: EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning
Danish: Se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt med EndolucinBeta.
Swedish: Se bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas med EndolucinBeta.
Danish: EndolucinBeta må ikke administreres direkte til patienten.
Swedish: EndolucinBeta ska inte ges direkt till patienten.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 40 GBq lutetium (177Lu)-chlorid på referencetidspunktet for aktivitet (ART), svarende til 10 µg lutetium (177Lu) (som chlorid).
Swedish: 1 ml lösning innehåller 40 GBq lutetium (177Lu)-klorid vid referenstidpunkten för aktiviteten (ART), motsvarande 10 mikrogram lutetium (177Lu) (i form av klorid).
Danish: Gamma 208,3662 * for betapartikler er angivet gennemsnitsenergier Lutetium (177Lu) henfalder ved emission af betastråling til det stabile hafnium (177Hf).
Swedish: Gamma 208,3662 * för betapartiklar anges medelenergi
Danish: Der er rapporteret om forbigående mundtørhed hos patienter med prostatakræft i behandling med lutetium (177Lu).
Swedish: Muntorrhet, som har varit övergående, har rapporterats hos patienter med prostatacancer som får behandling med lutetium (177Lu).
Danish: EndolucinBeta må ikke administreres direkte til patienter.
Swedish: EndolucinBeta ska inte ges direkt till patienter.
Danish: Opbevares i overensstemmelse med lokale bestemmelser for radioaktive stoffer.
Swedish: Förvaring måste ske i enlighet med gällande lagstiftning om radioaktiva substanser.
Danish: - hvis du er allergisk over for lutetium (177Lu)-chlorid eller andre indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) - hvis du er gravid eller tror, du måske er gravid.
Swedish: - om du är allergisk mot lutetium (177Lu)-klorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Danish: Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning.
Swedish: Radiofarmaceutisk prekursor, lösning.
Danish: Nyrer
Swedish: Njurar
Danish: HÆTTEGLAS (2 ml, 10 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA (2 ml, 10 ml)
Danish: Der henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.
Swedish: Se produktresumén/bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.
Danish: Yderligere oplysninger vedrørende fertilitet i forbindelse med brug af lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler findes i produktresuméet for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt.
Swedish: Mer information om användningen av lutetium (177Lu)-märkta läkemedel vad gäller fertiliteten anges i produktresumén för det läkemedel som ska radiomärkas.
Danish: EndolucinBeta er en stamopløsning til radioaktive lægemidler.
Swedish: EndolucinBeta är en radiofarmaceutisk prekursor, lösning.
Danish: EndolucinBeta er ikke beregnet til direkte anvendelse hos patienter.
Swedish: EndolucinBeta är ej avsett att ges direkt till patienter.
Danish: Behandlingen skal fortsætte i mindst 3 dage.
Swedish: Behandling ska ges i minst 3 dagar.
Danish: Alle retningslinjens validitetskriterier var opfyldt.
Swedish: Alla validitetskriterier i riktlinjen uppfylldes.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ANBEFALING AF UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Swedish: SKÄL FÖR REKOMMENDATION AV BEVILJANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Med de eksisterende nedbrydningsdata ville det være nødvendigt at anvende en tidsvægtet gennemsnitsmetode.
Swedish: Med befintliga nedbrytningsdata skulle det vara nödvändigt att tillämpa ett tidsvägt medelvärde.
Danish: Det fremgår ikke klart, i hvilket omfang der kan være forekommet en populationsgenfinding ved afslutningen af testperioden.
Swedish: Det är inte klart i vilken utsträckning en populations återhämtning kan ha skett i slutet av testperioden.
Danish: Antallet og variationen i jordtyperne betragtes som acceptable.
Swedish: Antal och variation i jordtyperna bedöms vara acceptabla.
Danish: Disse undersøgelser blev foretaget på baggrund af spørgsmål, som blev bragt op under den decentraliserede procedure.
Swedish: Dessa studier genomfördes utifrån frågor som uppkommit under den decentraliserade proceduren.
Danish: Forskellen i DT50- og DT90-værdier er relativt lille.
Swedish: Skillnaden i DT50- och DT90-värden är relativt små.
Danish: Der er kun to tilgængelige datapunkter, dvs. undersøgelsens start og afslutning, hvor der desværre ikke er rapporteret nogen nøjagtig koncentrationsgenfinding (mindre end 20 %).
Swedish: Endast två datapunkter är tillgängliga, dvs. studiens början och slut, där man tyvärr inte rapporterat någon precis återhämtningsnivå för koncentrationen (mindre än 20 procent).
Danish: Der blev i særdeleshed sat spørgsmålstegn ved, om de fremlagte data var tilstrækkelige med hensyn til miljørisikovurderingen på disse to områder.
Swedish: I synnerhet ifrågasattes tillräckligheten i de uppgifter som presenterades med hänsyn till miljöriskbedömningen beträffande dessa två punkter.
Danish: Beregningerne for de mindre arter af kalkuner blev ikke yderligere overvejet i denne indbragte sag, da risikoen under alle omstændigheder vil være lavere.
Swedish: Beräkningarna för den mindre arten (kalkoner) beaktades inte ytterligare i detta hänskjutningsförfarande eftersom risken i alla händelser kommer att vara lägre.
Danish: Til behandling af salmonellose bør behandlingen forlænges til 5 dage.
Swedish: Behandling mot salmonella ska ges i 5 dagar.
Danish: Forholdet mellem målte parametre og biomassens tørstofvægt skulle have været rapporteret.
Swedish: Sambandet mellan uppmätta parametrar och torr vikt biomassa skulle ha rapporterats.
Danish: Det er en væsentlig årsag til, at EU (EMEA/CVMP) har gjort det obligatorisk at teste cyanobakterier for alle antibiotika.
Swedish: Detta är en viktig orsak till varför EU (EMEA/CVMP) har gjort tester på cyanobakterier obligatoriska för alla antibiotika.
Danish: Undersøgelsen blev ikke taget i betragtning, fordi den ikke var tilstrækkeligt detaljeret.
Swedish: Ingen vidare hänsyn togs till studien eftersom den innehöll otillräckliga uppgifter.
Danish: Handelsnavn Lægemiddelform Styrke
Swedish: Läkemedelsform Styrka
Danish: EC50-værdierne for M. aeruginosa og P. subcapitata var henholdsvis 49 og 3.100 µg/l.
Swedish: EC50-värdena för M. aeruginosa och P. subcapitata var 49 respektive 3 100 µg/l.
Danish: Jordens karakteristika og de følgende DT50- og DT90-værdier var: DT50: 141, 103, 99 og 149 dage; DT90: 469, 342, 330 og 495 dage.
Swedish: Jordens utmärkande egenskaper och DT50- och DT90-värden var: DT50: 141, 103, 99 och 149 dagar; DT90: 469, 342, 330 och 495 dagar.
Danish: Antibiotika er sandsynligvis toksisk for alger og cyanobakterier.
Swedish: Antibiotika är sannolikt toxiska för alger och cyanobakterier.
Danish: Koc blev beregnet til 110.885 l kg/1(geometrisk gennemsnit).
Swedish: Koc beräknades till 110 885 l/kg (geometriskt medelvärde).
Danish: Udvalget anerkendte, at der var mangler ved undersøgelsens form, men var enigt om, at resultaterne kan anvendes til PEC-beregninger.
Swedish: Kommittén noterade att studiens utformning hade brister, men beslutade att resultaten kan användas för PEC-beräkningarna.
Danish: Den geometriske gennemsnitskoncentration under eksponering blev anvendt til at estimere et mere realistisk effektmål sammenlignet med de nominelle koncentrationer, som også er foreslået i OECD 201.
Swedish: Den geometriska medelkoncentrationen under exponeringen användes för att beräkna ett mer realistiskt effektmått jämfört med de nominella koncentrationerna, även rekommenderat i OECD 201.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Swedish: Den giltiga produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som utformats när ärendet togs upp i samordningsgruppen.