FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε μονάδα δόσης σε blister περιέχει 1 mg ανθρώπινης ινσουλίνης.
Lithuanian: Vienoje vienadozėje lizdinėje plokštelėje yra 1 mg žmogaus insulino.
Greek: Ελεγχόμενες μελέτες σε διαβήτη τύπου 1 ή 2 έχουν δείξει ότι το EXUBERA επιτυγχάνει και διατηρεί αποτελεσματικό γλυκαιμικό έλεγχο, συγκρίσιμο με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
Lithuanian: Klinikinių kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo I ir II tipo diabeto ligoniai, EXUBERA reguliavo ir palaikė gliukozės koncentraciją kraujyje panašiai veiksmingai kaip švirkščiamas po oda greitai veikiantis žmogaus insulinas.
Greek: Για το προϊόν του 1 mg, η μεσαία γραμμή της κάρτας των blisters έχει μια υπερυψωμένη καμπύλη, ενώ στο κάθε ξεχωριστό blister υπάρχει ανάγλυφα μια υπερυψωμένη κουκίδα.
Lithuanian: 1 mg lizdinių plokštelių kortelės nugarėlėje yra vienas iškilus rumbelis, o kiekvienoje lizdinėje plokštelėje - vienas iškilus taškas.
Greek: Σε ασθενείς τύπου 2, η εξομάλυνση των μικρών διαφορών στις θεραπευτικές ομάδες (0,039L υπέρ του συγκριτικού φαρμάκου) συνέβη μέσα σε 6 εβδομάδες από τη διακοπή του EXUBERA, μετά από 2 χρόνια θεραπείας (Σχήμα 3).
Lithuanian: Po 12 gydymo savaičių nutraukus EXUBERA vartojimą II tipo diabeto ligoniams, mažas skirtumas tarp grupių (0,039 l palankesnis lyginamojo vaistinio preparato) išnyko per šešias savaites (3 paveikslas).
Greek: Εάν το blister των 3 mg δεν είναι προσωρινά διαθέσιμο, θα πρέπει να αντικαθίσταται με δύο blisters του 1 mg και να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα.
Lithuanian: Jeigu 3 mg vienadozių lizdinių plokštelių laikinai gauti negalima, reikia skirti inhaliuoti dvi 1 mg vienadozes lizdines plokšteles ir ligonį atidžiai prižiūrėti.
Greek: Αν το συκώτι ή οι νεφροί σας δεν λειτουργούν καλά, μιλήστε με τον/την γιατρό σας, ο/η οποίος/α
Lithuanian: Jeigu Jūsų kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, pasakykite apie tai gydytojui.
Greek: Το blister θα τρυπηθεί στο εσωτερικό της συσκευής εισπνοών, όταν το χρησιμοποιήσετε.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės, kurioje yra EXUBERA, nepraplėškite. Ji bus pradurta inhaliatoriuje, kai į jį įkišite.
Greek: Ο δίσκος σφραγίζεται σε πλαστικό σάκο, με αποξηραντική ουσία, η οποία διατηρεί το φάρμακο στεγνό και δεν πρέπει να τρώγεται.
Lithuanian: Dėklas sandariai įlietas į foliją kartu su desikantu, kuris apsaugo medikamentą nuo drėgmės.
Greek: Ποσοστό ένα τοις εκατό των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία με EXUBERA,
Lithuanian: Po kurio laiko kosulys nurimdavo. 1% ligonių dėl kosulio EXUBERA vartojimas
Greek: Η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη απορροφάται τόσο γρήγορα, όσο και τα ταχείας δράσης ανάλογα ινσουλίνης και πιο γρήγορα από την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη, σε υγιή άτομα και σε άτομα με διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2 (βλέπε Σχήμα 4).
Lithuanian: Inhaliuotas žmogaus insulinas patenka į organizmą per plaučius. Sveikų žmonių ir ligonių, sergančių I arba II tipo cukriniu diabetu, organizme inhaliuotas žmogaus insulinas absorbuojamas tiek pat greitai, kaip greitai veikiančio insulino analogai, tačiau greičiau, negu po odą švirkščiamas greitai veikiantis žmogaus insulinas (žr.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Pfizer Limited.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas - bendrovė Pfizer Limited.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να καπνίζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Exubera.
Lithuanian: Vartojantys Exubera pacientai privalo nerūkyti.
Greek: Το Exubera δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του.
Lithuanian: Exubera draudžiama vartoti žmonėms, kurie gali būti ypač jautrūs (alergiški) žmogaus insulinui arba kuriai nors kitai sudedamajai vaisto daliai.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Lithuanian: Jei Jums reikalinga išsamesnė informacija apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite informacinį lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Exubera: Στις 24 Ιανουαρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Exubera.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Exubera registravimo liudijimą 2006 m.
Greek: Συνεπώς, το Exubera δεν ενδείκνυται όταν απαιτούνται µικρές ρυθµίσεις (κάτω των 3 ΔΜ) ινσουλίνης (για παράδειγµα σε ασθενείς µε χαµηλό βάρος σώµατος).
Lithuanian: Taigi Exubera netinka, kai reikalingos nedidelės (mažiau nei 3 TV) insulino korekcijos (pvz., nedidelio svorio pacientams).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται τρεις δόσεις του 1 mg αντί για µία δόση των 3 mg, διότι αυτό αυξάνει τη δόση της ινσουλίνης και ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξηµένο κίνδυνο υπογλυκαιµίας.
Lithuanian: Draudžiama vartoti tris 1 mg dozes vietoj vienos 3 mg dozės, kadangi taip padidėja insulino dozė, kartu didėja ir hipoglikemijos rizika.
Greek: Το Exubera χορηγείται 10 λεπτά πριν από κάθε γεύµα.
Lithuanian: Exubera turi būti suvartojamas per 10 minučių iki valgio.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 08-2006
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2006-08.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής πάσχει ήδη από πνευµονική νόσο, δεν είναι σαφής ο τρόπος µε τον οποίον η χορήγηση του Exubera επιδρά στους πνεύµονες ή ο τρόπος µε τον οποίον η πνευµονική νόσος επιδρά στην απορρόφηση της ινσουλίνης από τους πνεύµονες.
Lithuanian: Jei pacientai jau serga plaučių liga, tiksliai neaišku, kokį poveikį jų plaučiams daro Exubera vartojimas arba kokį poveikį plaučių liga daro insulino pasisavinimui per plaučius.
Greek: Οι καπνιστές πρέπει να έχουν διακόψει το κάπνισµα τουλάχιστον 6 µήνες πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Exubera.
Lithuanian: Rūkantieji turi mesti rūkyti ne vėliau kaip prieš 6 mėnesius iki Exubera vartojimo pradžios.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) EXUBERA EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Πώς δρα το Exubera;
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Exubera?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Exubera περιλαµβάνεται στο φύλλο
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Exubera, sąrašą
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Exubera θα πραγµατοποιήσει περαιτέρω µελέτες προκειµένου να δοκιµαστεί η ασφάλειά του κυρίως σε ασθενείς στους οποίους ενδέχεται να υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος ανεπιθύµητων ενεργειών, όπως είναι οι ασθενείς µε άσθµα ή χρόνια αποφρακτική πνευµονοπάθεια.
Lithuanian: Exubera gaminanti bendrovė atliks papildomus tyrimus, kuriais bus siekiama nustatyti vaisto saugumą visų pirma didesnės šalutinio poveikio rizikos pacientams, pavyzdžiui, sergantiems astma arba lėtiniu bronchitu. Šiuose tyrimuose taip pat bus tiriamas insulino antikūnų susidarymas (baltymai, kurie susidaro dėl gydymo Exubera).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas
Greek: Η εταιρεία θα παρακολουθεί επίσης τις ανεπιθύµητες ενέργειες, θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό και θα βελτιώσει τον σχεδιασµό της συσκευασίας των blister προκειµένου να διακρίνονται ευκολότερα οι δόσεις του 1 mg και των 3 mg.
Lithuanian: Bendrovė taip pat vykdys šalutinio poveikio ilgalaikius stebėjimus, parengs mokomąją medžiagą ir patobulins vienadozių lizdinių plokštelių išvaizdą, kad būtų galima
Greek: Ποια µέτρα λαµβάνονται για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που συνδέονται µε τη χρήση του Exubera;
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Exubera vartojimą?
Greek: Στις µελέτες µετρήθηκαν τα επίπεδα της γλυκοζυλιωµένης αιµοσφαιρίνης (HbA1c), τα οποία παρέχουν ένδειξη της αποτελεσµατικότητας του
Lithuanian: Tyrimų metu buvo tiriamas gliukozės kiekis kraujyje arba medžiagos (glikuoto hemoglobino HbA1c) rodiklis, pagal kurį sprendžiama apie gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.
Greek: Ο διαβήτης είναι µια νόσος στην οποία το σώµα δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειµένου να ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίµα.
Lithuanian: Diabetas yra liga, kurios metu organizmas negamina pakankamai insulino, reikalingo kraujo gliukozės koncentracijai kontroliuoti.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής ξεκινήσει ή ξαναρχίσει το κάπνισµα κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Exubera, πρέπει αµέσως να αρχίσει εναλλακτική αντιδιαβητική αγωγή.
Lithuanian: Jei Exubera vartojimo metu pacientas pradeda rūkyti, jis nedelsdamas turi pradėti vartoti kitus vaistus nuo diabeto.
Greek: Η απόφαση για την αρχική δοσολογία και τους χρόνους χορήγησης του φαρµάκου, καθώς και για το χρονοδιάγραµµα ρύθµισης των δόσεων λαµβάνεται από γιατρό, σε συνάρτηση µε την απόκριση και τις προϋποθέσεις του ασθενούς (π.χ. διατροφή, σωµατική άσκηση και τρόπος ζωής).
Lithuanian: Tai priklauso nuo poveikio pacientui ir paciento poreikių (pvz., dietos, fizinio aktyvumo ir gyvenimo būdo).
Greek: Το Exubera ενδείκνυται για διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει επαρκή ινσουλίνη, και για διαβήτη τύπου 2, όπου ο οργανισµός αδυνατεί να χρησιµοποιήσει αποτελεσµατικά την ινσουλίνη.
Lithuanian: Exubera gydomi I tipo diabetu sergantys pacientai, kurių kasa nepagamina pakankamai insulino, ir sergantys II tipo diabetu pacientai, kurių organizmas nepajėgia veiksmingai panaudoti insulino.
Greek: Όταν φτάσει στο αίµα, η ινσουλίνη διευκολύνει τη µεταφορά γλυκόζης στα κύτταρα και συµβάλλει στον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίµα.
Lithuanian: Patekęs į kraują, insulinas padeda gliukozei patekti iš kraujo į ląsteles ir tuo būdu reguliuoja kraujo gliukozės koncentraciją.
Greek: Για τη λήψη µιας δόσης, ο ασθενής τοποθετεί το blister στη συσκευή εισπνοής και το εισπνέει από το στόµα στους πνεύµονες.
Lithuanian: Pacientas įstato vienadozę lizdinę plokštelę į inhaliatorių ir inhaliuoja vaistą per burną į plaučius.
Greek: Το Exubera είναι ινσουλίνη που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών µε διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε αντιδιαβητικά δισκία.
Lithuanian: Exubera gydomi suaugę žmonės, sergantys nuo insulino nepriklausomu (II tipo) cukriniu diabetu, kurio nepavyko tinkamai kontroliuoti geriamaisiais vaistais nuo diabeto.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Exubera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη σε ορισµένους ενήλικες ασθενείς, όταν αυτό χορηγείται σύµφωνα µε τις πληροφορίες για το προϊόν.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, gydant tam tikrą grupę sergančių diabetu suaugusių pacientų (laikantis preparato informaciniame lapelyje pateiktų nurodymų), Exubera teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą pavojų, ir rekomendavo suteikti registravimo liudijimą.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής µε το Exubera, ο ασθενής πρέπει να επικοινωνήσει µε γιατρό ή νοσοκόµα για να του εξηγήσουν τη σωστή χρήση της συσκευής εισπνοών, προκειµένου να µειώσει τους πιθανούς κινδύνους και να εξασφαλίσει ότι επωφελείται στο έπακρο από την αγωγή.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, siekiant sumažinti riziką ir užtikrinti gydymo sėkmę, gydytojas arba seselė paaiškina pacientui, kaip vaistą tinkamai inhaliuoti.
Greek: Η ινσουλίνη στο Exubera παράγεται µε µια µέθοδο η οποία είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA».
Lithuanian: Exubera veiklioji medžiaga, žmogaus insulinas, yra gaminama naudojant DNR rekombinacijos technologiją, t. y.
Greek: Το Exubera µελετήθηκε σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 ή τύπου 1.
Lithuanian: Buvo tiriamas Exubera poveikis pacientams, sergantiems I arba II tipo diabetu.
Greek: Σύµφωνα µε τη µέθοδο αυτή, η ινσουλίνη παράγεται από ένα βακτήριο που έχει λάβει γονίδιο (DNA), το οποίο του επιτρέπει να παράγει ινσουλίνη.
Lithuanian: insuliną gamina bakterijos, kurioms buvo implantuotas atitinkamas insulino gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Greek: Όταν εισπνέεται, µέρος της ινσουλίνης απορροφάται από το αίµα (το υπόλοιπο καταλύεται στους πνεύµονες).
Lithuanian: Po inhaliacijos dalis insulino absorbuojama į kraują, o kita dalis skyla plaučiuose.
Greek: Το Exubera είναι ανάλογο της ινσουλίνης όµοιο µε την ινσουλίνη που παράγεται στο πάγκρεας.
Lithuanian: Exubera yra insulino pakaitalas, identiškas kasos gaminamam insulinui.
Greek: Ένα blister του 1 mg είναι ισοδύναµο µε περίπου 3 ΔΜ υποδορίως (κάτω από το δέρµα) ενέσιµης ινσουλίνης ταχείας δράσης και ένα blister των 3 mg είναι ισοδύναµο µε περίπου 8 ΔΜ υποδορίως ενέσιµης ινσουλίνης ταχείας δράσης.
Lithuanian: Iš 3 mg lizdinės plokštelės inhaliuojama insulino dozė atitinka maždaug 8 TV po oda švirkščiamo greitai veikiančio žmogaus insulino.
Greek: Το Exubera δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε κακή ή ασταθή πνευµονική λειτουργία, όπως άσθµα, εµφύσηµα ή χρόνια βρογχίτιδα.
Lithuanian: Ligoniams, kurie serga plaučių ligomis, pavyzdžiui, astma, emfizema arba lėtiniu bronchitu,
Greek: Κατά τη διάρκεια των µελετών, παρατηρήθηκε ότι το Exubera είχε µικρή αρνητική επίδραση στη λειτουργία των πνευµόνων που ενδέχεται να παύσει όταν διακοπεί η αγωγή.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo pastebėta, kad dėl Exubera nežymiai susilpnėjo plaučių funkcija.
Greek: Το Exubera µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ορισµένων ενηλίκων ασθενών µε διαβήτη τύπου 1, οι οποίοι ενδέχεται να ωφεληθούν από την αντικατάσταση της υποδόριας ινσουλίνης ταχείας δράσης µε την
Lithuanian: Exubera taip pat gali būti gydomi suaugę žmonės, sergantys I tipo cukriniu diabetu, skiriant jį vietoj po oda švirkščiamo greitai veikiančio insulino tuo atveju, kai inhaliacinio insulino gydomasis poveikis didesnis už galimą riziką.
Greek: Κυψέλη (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Lithuanian: Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Greek: 56 δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
Lithuanian: 56 tabletės (sudėtinė pakuotė)
Greek: 250 mg
Lithuanian: 250 mg Plėvele dengta tabletė
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό θα διαρκέσει η θεραπεία σας.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys Jums, kiek laiko truks gydymas.
Greek: Συχνότητα μη γνωστή: δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Greek: • Mετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Greek: Κατάθλιψη ή ψυχιατρική νόσος
Lithuanian: Depresija ar psichiniai susirgimai
Greek: Δείτε επίσης την Ενότητα 4.8 για την συζήτηση των πληροφοριών ασφαλείας της RUBY-I.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite 4.8 skyrių, kur pateikta RUBY-I saugumo informacija.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη μέθοδο αντισύλληψης για εσάς.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju dėl Jums tinkamiausio kontracepcijos metodo.
Greek: (χορηγούμενο το βράδυ)
Lithuanian: (vartojama vakare)
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) arba labai retas (< 1/10 000).
Greek: Ν= 588
Lithuanian: N = 588
Greek: Θα πάρετε το Exviera για 8, 12 ή 24 εβδομάδες.
Lithuanian: Exviera tabletes reikės vartoti 8, 12 arba 24 savaites.
Greek: • Oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψης ενέργειας (εξασθένιση)
Lithuanian: • Silpnumas ar energijos trūkumas (astenija).
Greek: Οι επιδράσεις του Exviera κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστές.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu vartojamo Exviera poveikis nežinomas.
Greek: Συνολικά, 61% είχαν ίνωση σταδίου F0-F1, 26% F2, 9% F3, και 4% F4.
Lithuanian: 61% turėjo F0-F1 stadijos fibrozę, 26% F2, 9% F3, ir 4% F4.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο γάλα αρουραίων ήταν ελαφρώς μικρότερος από ό,τι στο πλάσμα, η AUC ήταν περίπου 2-φορές αυτή του πλάσματος.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas žiurkių piene buvo šiek tiek trumpesnis nei plazmoje, AUC buvo maždaug 2 kartus mažesnis nei plazmoje.
Greek: ριμπαβιρίνη* Ν= 2.044
Lithuanian: ritonaviras + ribavirinas * N = 2 044
Greek: Δύο άτομα υποβλήθηκαν σε μετάγγιση αίματος.
Lithuanian: Dviems tiriamiesiems buvo atlikta kraujo transfuzija.
Greek: • Αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων)
Lithuanian: • Anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: 95% CIa F0-F1
Lithuanian: 95 % PIa F0-F1
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του dasabuvir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Lithuanian: Dėl atsargumo geriau vengti vartoti dasabuvirą nėštumo metu.
Greek: • Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με νερό.
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę kartu su vandeniu.
Greek: Σε αυτά τα άτομα δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες αναιμίας.
Lithuanian: Šiems tiriamiesiems nebuvo nustatyta jokių nepageidaujamų anemijos reakcijų.
Greek: Οι τιμές του HCV RNA στο πλάσμα μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία HCV COBAS TaqMan (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System (εκτός από τη GARNET στην οποία χρησιμοποιήθηκε η δοκιμασία COBAS AmplipPrep/COBAS TaqMan HCV v2.0).
Lithuanian: HCV RNR koncentracijos plazmoje klinikinių tyrimų metu buvo išmatuotos, naudojant COBAS TaqMan HCV testą (2.0 versija), skirtą naudoti su didelio grynumo sistemomis (išskyrus GARNET, kur buvo naudojamas COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV testas 2.0 versija).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei anksčiau sirgote depresija ar psichine liga.
Greek: C12:= συγκέντρωση στις 12 ώρες μετά από εφάπαξ δόση του εβερόλιμους.
Lithuanian: C12 = koncentracija po 12 valandų pavartojus vienkartinę everolimuzo dozę.
Greek: με τουλάχιστον 6 εβδομάδες θεραπείας.
Lithuanian: 6 gydymo savaites.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Labai dažnas
Greek: 60 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία, και 60/60 (100%) πέτυχαν SVR12.
Lithuanian: Randomizuoti ir gydyti 60 pacientų, 60/60 (100 %) pasiekė IVA12.
Greek: Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από το φαρμακευτικό προϊόν σε βρέφη που θηλάζουν, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με το dasabuvir, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της θεραπείας για τη μητέρα.
Lithuanian: Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą žindomiems kūdikiams, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą dasabuviru, atsižvelgiant į gydymo svarbumą motinai.
Greek: Οι αναλύσεις αποτελεσματικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε άλλα μέρη της μελέτης έδειξαν ομοίως υψηλά ποσοστά SVR12.
Lithuanian: Atlikus veiksmingumo tyrimus kitose tyrimo dalyse nustatyti panašiai aukšti IVA12 dažniai.
Greek: Για την αξιολόγηση της επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος συνδεόμενου με το dasabuvir, o ΚΑΚ θα διεξάγει μια διερευνητική μελέτη ασφάλειας χρησιμοποιώντας δεδομένα προερχόμενα από κοόρτη καλά ορισμένης ομάδας ασθενών, με βάση συμφωνημένο πρωτόκολλο, και θα υποβάλλει τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su dasabuviru susijusį hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą, panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu, ir pateikti jo rezultatus.
Greek: Γυναίκες ασθενείς: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να λαμβάνουν ριμπαβιρίνη, εκτός εάν χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριμπαβιρίνη και για 4 μήνες μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: Pacientėms: vaisingoms moterims negalima vartoti ribavirino, išskyrus atvejus, kai naudojamas veiksmingas kontracepcijos metodas gydymo ribavirinu metu ir 4 mėnesius po gydymo pabaigos.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για τυχόν αλλαγές στη νεφρική λειτουργία ή για ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με το τακρόλιμους / σιρόλιμους.
Lithuanian: Pacientus reikia dažnai tikrinti, ar neatsirado inkstų funkcijos pokyčių ar su takrolimuzu ar sirolimuzu susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Greek: Διάρκεια Θεραπείας
Lithuanian: Gydymo trukmė
Greek: Οι συγκεντρώσεις του σιρόλιμους στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 4 με 7 ημέρες μέχρι 3 διαδοχικές μετρήσεις των κατωτέρων επιπέδων δείξουν σταθερές συγκεντρώσεις του σιρόλιμους.
Lithuanian: Reikia stebėti sirolimuzo koncentraciją kraujyje kas 4 ar 7 dienas, kol bus užfiksuotos 3 iš eilės mažiausios koncentracijos,
Greek: Η θεραπεία με το dasabuvir πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από ένα γιατρό που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Lithuanian: Gydymą dasabuviru turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.
Greek: έως το 2ο Τρίμηνο 2023
Lithuanian: 2023 m.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης από PVC/PE/PCTFE φύλλο αλουμινίου.
Lithuanian: PVC / PE / PCTFE aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Greek: Παρόλο που δεν αναμένεται καμία μεταβολή στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βαρφαρίνης, συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις μεταβολές της
Lithuanian: Nors pokyčių varfarino farmakokinetikai nesitikima, rekomenduojama atidžiai stebėti TNS su visais vitamino K antagonistais.
Greek: C24:= συγκέντρωση στις 24 ώρες μετά από εφάπαξ δόση κυκλοσπορίνης, τακρόλιμους ή σιρόλιμους.
Lithuanian: C24 = koncentracija po 24 valandų pavartojus vienkartinę ciklosporino, takrolimuzo ar sirolimuzo dozę.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες αναιμίας δεν παρατηρήθηκαν στα 18 άτομα με λοίμωξη GT1b που δεν έλαβαν ριμπαβιρίνη.
Lithuanian: Nepageidaujamos anemijos reakcijos nebuvo nustatytos 18 tiriamųjų, užsikrėtusių GT1b, kuriems nebuvo taikytas gydymas ribavirinu.
Greek: εβδομάδες
Lithuanian: savaičių
Greek: • Διαβάστε την παράγραφο "Αντισύλληψη" του φύλλου οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης πολύ προσεκτικά.
Lithuanian: • Atidžiai perskaitykite ribavirino pakuotės lapelio skyrelį „Kontracepcija".