FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fermez l'autre narine avec un doigt de l'autre main (Figure 5).
Greek: Κλείστε το άλλο ρουθούνι με ένα δάχτυλο από το άλλο χέρι σας (Εικόνα 5).
French: • Vous N'ENTENDREZ PAS de clic en appuyant.
Greek: • ΔΕΝ θα ακούσετε ένα κλικ όταν πιέσετε προς τα κάτω.
French: Cela peut se produire aux doses recommandées (voir rubrique 4.5).
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί στα πλαίσια της συνιστώμενης δόσης (βλ. παράγραφο 4.5).
French: • La dose de départ est de 100 microgrammes.
Greek: • Η δόση έναρξης είναι 100 μικρογραμμάρια.
French: Ce nombre passera à 2 lorsque le pulvérisateur sera utilisé à nouveau.
Greek: Αυτός θα αυξηθεί μέχρι τον αριθμό 2 όταν χρησιμοποιηθεί πάλι το εκνέφωμα.
French: • N'utilisez pas PecFent plus de 4 fois par jour.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το PecFent πάνω από 4 φορές την ημέρα.
French: • vous présentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à la dose plus élevée de votre médicament prescrite par votre médecin ;
Greek: • Παρουσιάσετε πόνο ή αυξημένη ευαισθησία στον πόνο (υπεραλγησία) που δεν ανταποκρίνεται σε υψηλότερη δοσολογία του φαρμάκου σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
French: • Vous ressentirez une certaine augmentation de la résistance en appuyant et les ailettes repose-doigts ne se déplaceront que légèrement.
Greek: • Θα αισθανθείτε κάπως αυξημένη αντίσταση όταν πιέζετε προς τα κάτω και οι λαβές για τα δάκτυλα θα μετακινηθούν μόνο λίγο.
French: Votre médecin vous indiquera combien de pulvérisations (1 ou 2) vous devrez prendre pour traiter votre accès douloureux paroxystique.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσους ψεκασμούς (1 ή 2) θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε για τη θεραπεία του επεισοδίου παροξυσμικού πόνου σας.
French: Ne modifiez pas la dose de PecFent ou de vos autres médicaments antalgiques par vousmême.
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση PecFent ή άλλων αναλγητικών φαρμάκων μόνοι σας.
French: La sécurité et l'efficacité de PecFent chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του PecFent σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Perte de conscience Diminution du niveau de conscience
Greek: Απώλεια συνείδησης Μειωμένο επίπεδο συνείδησης Σπασμός
French: Dans les cas graves, l'utilisation d'une quantité excessive de PecFent peut également entraîner un coma.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις η λήψη υπερβολικής δόσης PecFent μπορεί επίσης να οδηγήσει σε κώμα.
French: N'essayez jamais de réparer vous-même le pulvérisateur nasal ou de le démonter.
Greek: Ποτέ μην προσπαθήσετε να επιδιορθώσετε το ρινικό εκνέφωμα μόνοι σας ή να το βγάλετε.
French: Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques.
Greek: Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται εάν παίρνετε φάρμακα όπως ορισμένα αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά.
French: Le flacon de 2 pulvérisations ne peut pas être réamorcé et lorsque les deux doses ont été utilisées ou s'il s'est écoulé plus de 5 jours depuis l'amorçage, le flacon et le contenu doivent être éliminés comme il est expliqué à la rubrique 6.6.
Greek: Η φιάλη 2 ψεκασμών δεν μπορεί να επανενεργοποιηθεί και αφότου χρησιμοποιηθούν και οι δύο δόσεις, ή εάν περάσει διάστημα μεγαλύτερο των 5 ημερών από την ενεργοποίηση, η φιάλη και το περιεχόμενό της θα πρέπει να απορρίπτονται όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6.6.
French: • vous êtes très somnolent ;
Greek: • Νυστάζετε πολύ
French: Parmi les patients entrant dans la phase de titration, pour seulement 7 (6,1 %) d'entre eux la dose efficace n'a pu être déterminée pour cause d'absence d'efficacité et 6 (5,3 %) autres sont sortis de l'étude pour cause d'événements indésirables.
Greek: Από τους ασθενείς που εισαχθήκανε στη φάση τιτλοποίησης, μόνο 7 (6,1 %) δεν ήταν σε θέση να τιτλοποιηθούν σε μια αποτελεσματική δόση λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και 6 (5,3 %) αποσύρθηκαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Il déterminera si vous avez besoin d'un médicament pour réduire ou supprimer les symptômes de sevrage.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν χρειάζεσθε φάρμακα για τη μείωση ή την εξάλειψη των συμπτωμάτων στέρησης.
French: • problèmes respiratoires graves
Greek: • σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα
French: Pour amorcer le flacon, veuillez suivre les instructions ci-dessous :
Greek: Για την προπαρασκευή της φιάλης, παρακαλούμε ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες.
French: • si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: • s'il s'est écoulé plus de 5 jours depuis que vous avez amorcé le flacon pour la première fois.
Greek: • Έχουν περάσει περισσότερες από 5 ημέρες από όταν ενεργοποιήσατε τη φιάλης σας για πρώτη φορά.
French: Si vous ou votre aidant remarquez l'un des effets indésirables ci-dessus, appelez une ambulance immédiatement.
Greek: Εάν εσείς ή αυτός που σας φροντίζει παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, καλέστε αμέσως ασθενοφόρο.
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang
Greek: • αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
French: Il est éliminé à plus de 90 % par biotransformation en métabolites N-désalkylés et hydroxylés inactifs.
Greek: Περισσότερο από το 90% αυτής απεκκρίνεται μέσω βιομετατροπής σε Ν-απαλκυλιωμένους και υδροξυλιωμένους ανενεργούς μεταβολίτες.
French: Afin de réduire au minimum les risques d'effets indésirables associés aux opioïdes et de déterminer la dose efficace, il est impératif que les patients soient surveillés étroitement par des professionnels de santé durant la phase de titration.
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα οπιοειδή και να προσδιοριστεί η αποτελεσματική δόση, επιβάλλεται οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά από επαγγελματίες υγείας κατά τη διαδικασία τιτλοποίησης.
French: Votre médecin vous dira si PecFent est approprié pour vous ;
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει εάν το PecFent είναι κατάλληλο για σας.
French: La fraction libre du fentanyl augmente avec l'acidose.
Greek: Το ελεύθερο κλάσμα της φαιντανύλης αυξάνει με την οξέωση.
French: • vous avez des saignements de nez récurrents - il pourra vous conseiller un autre traitement ;
Greek: • Υποφέρετε από επανειλημμένες αιμορραγίες από τη μύτη - ενδέχεται να συστήσει μια εναλλακτική θεραπεία.
French: Il convient de noter que bien qu'une augmentation statistiquement significative de la Cmax ait été observée après administration d'une seconde dose de PecFent une ou deux heures après la dose initiale, l'ampleur de cette augmentation n'apparaît pas suffisante pour qu'une accumulation ou une surexposition cliniquement préoccupante puisse survenir, ce qui constitue une marge de sécurité assez importante pour l'intervalle de quatre heures recommandé entre les doses.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι παρόλο που παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα Cmax μετά από μια δεύτερη δόση PecFent που δίνεται είτε μία είτε δύο ώρες μετά την αρχική δόση, αυτή η αύξηση δεν θεωρείται ότι είναι αρκετά μεγάλη ώστε να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική συσσώρευση ή υπερβολική έκθεση, παρέχοντας ένα ικανό περιθώριο ασφαλείας για το συνιστώμενο μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων της τάξης των τεσσάρων ωρών.
French: Dans les études sur le développement pré- et post-natal chez le rat, le taux de survie de la progéniture a été significativement diminué à des doses entraînant une toxicité maternelle sévère.
Greek: Σε μελέτες προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε επίμυες, το ποσοστό επιβίωσης των απογόνων ήταν σημαντικά μειωμένο σε δόσεις που προκαλούν σοβαρή μητρική τοξικότητα.
French: Chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer la commande respiratoire et accroître la résistance des voies aériennes.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, τα οπιοειδή ενδέχεται να μειώσουν την αναπνευστική ώση και να αυξήσουν την αντίσταση των αεραγωγών.
French: • baisse de la vigilance ou de la capacité de réaction, perte de conscience
Greek: • μείωση της συναίσθησης ή της ικανότητας απόκρισης, απώλεια συνείδησης
French: Par conséquent, il n'est pas possible d'isoler avec certitude les effets de PecFent seul.
Greek: Επομένως δεν είναι δυνατό να διαχωριστούν καθοριστικά μόνο οι επιδράσεις του PecFent.
French: • vous avez des problèmes respiratoires tels que asthme, respiration sifflante ou essoufflement.
Greek: • Έχετε αναπνευστικά προβλήματα όπως άσθμα, συριγμό ή δύσπνοια.
French: En cas d'administration de PecFent, un antidote pour l'enfant doit être disponible immédiatement.
Greek: Εάν χορηγείται το PecFent, θα πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμο ένα αντίδοτο για το παιδί.
French: Moins de 7 % de la dose administrée de fentanyl sont excrétés sous forme inchangée dans l'urine et seulement environ 1 % est excrété sous forme inchangée dans les fèces.
Greek: Λιγότερο από 7% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα, και μόλις 1% περίπου απεκκρίνεται αμετάβλητη στα κόπρανα.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que lors de la mise sur le marché, tous les médecins, pharmaciens et patients susceptibles de prescrire/utiliser PecFent, reçoivent un matériel éducatif les informant sur l'utilisation adéquate et sûre du produit.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά την έναρξη της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά, όλοι οι γιατροί, οι φαρμακοποιοί και οι ασθενείς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν το PecFent έχουν προμηθευτεί το εκπαιδευτικό υλικό για την ενημέρωση σχετικά με τη σωστή και ασφαλή χρήση του προϊόντος.
French: • dépression, inquiétude, lenteur ou nervosité
Greek: • αίσθημα κατάθλιψης, ανησυχίας, βραδύτητας ή νευρικότητας
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec PecFent et/ou d'autres médicaments contenant du fentanyl au cours des essais cliniques ou en post-marketing [fréquences définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)].
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το PecFent και/ή άλλες ενώσεις που περιέχουν φαιντανύλη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος [με συχνότητες που ορίστηκαν ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)].
French: Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, opioïdes, dérivés de la phénylpipéridine, Code ATC : N02AB03.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aναλγητικά, οπιοειδή, παράγωγα φαινυλοπιπεριδίνης, κωδικός ATC: N02AB03.
French: Un « clic » se fera alors entendre et le nombre affiché par le compteur de doses augmentera d'une unité.
Greek: Θα ακουστεί ένα κλικ και ο αριθμός που απεικονίζεται στο μετρητή θα αυξηθεί κατά ένα.
French: Si le pulvérisateur nasal PecFent se bloque ou ne fonctionne pas correctement
Greek: Αν το ρινικό εκνέφωμα PecFent έχει μπλοκάρει ή δεν ψεκάζει σωστά
French: Il doit être recommandé au patient d'inscrire la date de première utilisation à l'emplacement prévu à cet effet sur l'étiquette de l'emballage extérieur avec sécurité enfant.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται οδηγία στον ασθενή να γράψει την ημερομηνία της πρώτης χρήσης στον χώρο που παρέχεται στην ετικέτα του περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά.
French: • Ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines tant que vous ne savez pas comment vous réagissez à la prise du médicament.
Greek: • Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου γνωρίζετε πώς σας κάνει να αισθάνεστε αυτό το φάρμακο.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
French: Les patients recevant PecFent en même temps que des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant une période prolongée.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν PecFent ταυτόχρονα με μέτριους ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για εκτεταμένο χρονικό διάστημα.
French: • Cela signifie que le médicament pénètre rapidement dans votre corps pour soulager les douleurs paroxystiques.
Greek: • Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο περνάει στον οργανισμό σας γρήγορα για να ανακουφίσει τον παροξυσμικό πόνο σας.
French: • Un flacon de PecFent périmé ou qui n'est plus utilisé contient encore suffisamment de médicament pour nuire à d'autres personnes, notamment aux enfants.
Greek: • Ένα PecFent η ημερομηνία λήξης του οποίου έχει παρέλθει ή που δεν χρειάζεται πλέον μπορεί ακόμα να περιέχει αρκετό φάρμακο για να είναι βλαβερό για άλλους ανθρώπους, ιδίως για παιδιά.
French: PecFent doit être arrêté immédiatement si le patient ne présente plus d'accès douloureux paroxystiques.
Greek: Το PecFent θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως αν ο ασθενής δεν εμφανίζει πλέον επεισόδια παροξυσμικού πόνου.
French: Pour le flacon de 8 pulvérisations : 1, 4 ou 12 flacons.
Greek: Για φιάλη 8 ψεκασμών: 1, 4 έως 12 φιάλες.
French: La durée de la dépression respiratoire due au surdosage peut être plus longue que les effets de l'antagoniste opioïde (p. ex. la demi-vie de la naloxone varie entre 30 et 81 minutes) et une administration répétée peut s'avérer nécessaire.
Greek: Η διάρκεια της αναπνευστικής καταστολής έπειτα από υπερδοσολογία οπιοειδών ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη από τη διάρκεια της δράσης του ανταγωνιστή οπιοειδών (π.χ. η ημίσεια ζωή της ναλοξόνης κυμαίνεται από 30 έως 81 λεπτά) και ενδέχεται να απαιτηθεί επαναλαμβανόμενη χορήγηση του ανταγωνιστή.
French: L'utilisation concomitante de dépresseurs du système nerveux central peut accroître le risque de dépression respiratoire (voir rubrique 4.5).
Greek: Η χρήση συνοδών καταστολέων του κεντρικού νευρικού συστήματος ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αναπνευστικής καταστολής (βλ. παράγραφο 4.5).
French: • depuis quelques temps vous ne prenez plus la même dose de votre traitement opioïde quotidien pour vos douleurs persistantes ;
Greek: • Δε λαμβάνετε για κάποιο διάστημα την ίδια δόση του καθημερινού οπιοειδούς φαρμάκου σας για τον συνεχή πόνο.
French: Assurez-vous que vous utilisez le dosage que le médecin vous a prescrit.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την περιεκτικότητα που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
French: Indiquez à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris un IMAO dans les 2 semaines précédant l'utilisation de PecFent.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει ένα φάρμακο της κατηγορίας των MAOI κατά τις τελευταίες 2 εβδομάδες πριν τη χρήση του PecFent.
French: Tenez le pulvérisateur nasal loin de vous (ou d'autres personnes).
Greek: Στοχεύστε το ρινικό εκνέφωμα μακριά από εσάς (και οποιουσδήποτε άλλους ανθρώπους).
French: Paramètres pharmacocinétiques chez les sujets adultes recevant PecFent et l'OFTC
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι σε ενήλικα άτομα που λαμβάνουν PecFent και OTFC
French: Pectine (E440)
Greek: Πηκτίνη (E440)
French: Les flacons de PecFent partiellement utilisés peuvent contenir une quantité de médicament suffisante pour nuire à un enfant ou mettre sa vie en danger.
Greek: Μερικώς χρησιμοποιημένες φιάλες PecFent μπορεί να περιέχουν αρκετό φάρμακο ώστε να είναι επιβλαβείς ή απειλητικές για τη ζωή ενός παιδιού.
French: Le norfentanyl n'est pas pharmacologiquement actif dans les études menées chez l'animal.
Greek: Η νορφαιντανύλη δεν είναι φαρμακολογικά ενεργή σε μελέτες σε ζώα.
French: Après ouverture : 60 jours.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: 60 ημέρες
French: • Le pharmacien doit informer les patients que pour prévenir les vols et le mésusage de PecFent pulvérisation nasale, ils doivent le conserver dans un endroit sûr pour éviter le mésusage et les détournements.
Greek: • Ο φαρμακοποιός πρέπει να ενημερώνει τους ασθενείς ότι προκειμένου να αποτραπεί η κλοπή και κατάχρηση του PecFent ρινικού εκνεφώματος πρέπει να φυλάσσεται σε ασφαλές μέρος για να αποφευχθεί η κατάχρηση και η εκτροπή
French: Il est recommandé aux patients de ne pas conduire ni utiliser de machines s'ils présentent une somnolence, des vertiges ou des troubles de la vision ou d'autres effets indésirables susceptibles d'altérer leur aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εάν παρουσιάζουν υπνηλία, ζάλη ή οπτική διαταραχή ή αν υπάρχουν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που διαταράσσουν την ικανότητά τους να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de fentanyl chez la femme enceinte.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φαιντανύλης σε έγκυο γυναίκα.
French: Si vous avez beaucoup de vertiges, si vous êtes très somnolent ou si votre respiration est lente ou superficielle, appelez une ambulance ou demandez à quelqu'un d'en appeler une immédiatement.
Greek: Εάν αισθάνεστε μεγάλη ζάλη ή νύστα ή έχετε αργή ή ρηχή αναπνοή, καλέστε ένα ασθενοφόρο ή ζητήστε από κάποιον άλλο να το καλέσει αμέσως.
French: Les opioïdes peuvent masquer l'évolution clinique des patients présentant un traumatisme crânien et ne doivent être utilisés qu'en cas de nécessité clinique.
Greek: Τα οπιοειδή μπορεί να συγκαλύψουν την κλινική πορεία ενός ασθενούς με κάκωση της κεφαλής και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο εάν αυτό δικαιολογείται κλινικά.
French: Après amorçage, utiliser dans les 5 jours.
Greek: Μετά την ενεργοποίηση, χρησιμοποιήστε εντός 5 ημερών.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
French: Si l'arrêt de tous les traitements opioïdes s'avère nécessaire, le patient doit être surveillé étroitement par le médecin, une diminution progressive du traitement opioïde étant nécessaire pour éviter le risque d'apparition de symptômes liés à un sevrage brutal.
Greek: Εάν απαιτείται διακοπή όλων των οπιοειδών, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον ιατρό γιατί είναι αναγκαία η βαθμιαία μείωση της θεραπείας τιτλοποίησης με οπιοειδή ώστε να αποφευχθεί η πιθανότητα απότομων επιδράσεων στέρησης.
French: Acide chlorhydrique (0,36 %) ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau purifiée
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (0,36%) ή υδροξείδιο του νατρίου (για προσαρμογή του pH) Κεκαθαρμένο ύδωρ
French: • vous pensez que vous être en train de devenir dépendant(e) à PecFent ;
Greek: • Πιστεύετε ότι έχετε αρχίσει να εθίζεστε στο PecFent.
French: Remarque : Il est possible que vous ne sentiez pas l'administration de la pulvérisation - ne vous fiez pas à cette impression pour conclure que le pulvérisateur n'a pas fonctionné - fiez-vous au clic sonore et au nombre indiqué sur le compteur.
Greek: Σημείωση: Μπορεί να μην αισθανθείτε να συμβαίνει απολύτως τίποτα στη μύτη σας - μην εμπιστεύεστε αυτό για να καταλάβετε αν δεν λειτούργησε ο ψεκασμός - βασιστείτε στο κλικ και τον αριθμό του μετρητή.
French: • Dès l'instauration du traitement, les patients doivent être suivis étroitement et la dose augmentée jusqu'à l'obtention de la dose efficace, confirmée sur deux épisodes consécutifs d'accès douloureux paroxystiques traités.
Greek: • Από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση να τιτλοποιείται έως ότου επιτευχθεί μία αποτελεσματική δόση και επιβεβαιωθεί για δύο διαδοχικά επεισόδια BTP υποβαλλόμενα σε θεραπεία.
French: Dosage du produit (microgrammes)
Greek: Περιεκτικότητα προϊόντος (μικρογραμμάρια)
French: La principale protéine de liaison est l'alpha-1 glycoprotéine acide (AGP), mais l'albumine et les lipoprotéines contribuent également dans une certaine mesure.
Greek: Η κύρια πρωτεΐνη δέσμευσης είναι η α-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη, αλλά τόσο η λευκωματίνη όσο και οι λιποπρωτεΐνες συμβάλλουν σε κάποιο βαθμό.
French: C Fermer (vous devez entendre le clic confirmant la fermeture).
Greek: C κλείσιμο (ακούστε το κλικ επιβεβαίωσης)
French: Il existe un risque de dépression respiratoire cliniquement significative associé à l'utilisation du fentanyl.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος κλινικά σημαντικής αναπνευστικής καταστολής που σχετίζεται με τη χρήση φαιντανύλης.
French: • manque de concentration ou hyperactivité
Greek: • έλλειψη συγκέντρωσης ή αυξημένη δραστηριότητα
French: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italie
Greek: Granatieri - 50018 Scandicci (FI)
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: En raison des propriétés physico-chimiques des excipients inclus dans la formulation, l'injection intraveineuse ou intra-artérielle doit notamment être évitée.
Greek: Εξαιτίας των φυσικοχημικών ιδιοτήτων των εκδόχων που συμπεριλαμβάνονται στη σύσταση του προϊόντος, η ενδοφλέβια ή η ενδο-αρτηριακή ένεση πρέπει να αποφεύγεται ιδιαιτέρως.
French: Le nombre indiqué sur le compteur va avancer d'une unité après chaque utilisation ; il indique le nombre de pulvérisations ayant été utilisées.
Greek: 10. Ο αριθμός του μετρητή θα αυξάνεται μετά από κάθε χρήση και απεικονίζει πόσοι ψεκασμοί έχουν χρησιμοποιηθεί.
French: Chaque flacon de PecFent est fourni dans un emballage muni d'une sécurité enfant.
Greek: Κάθε φιάλη PecFent διατίθεται σε έναν περιέκτη ασφάλειας για τα παιδιά.
French: • Ne buvez pas d'alcool tant que vous utilisez PecFent.
Greek: • Μην πιείτε αλκοόλ ενόσω χρησιμοποιείτε το PecFent.
French: En cas d'effets indésirables intolérables ou persistants, la dose doit être réduite ou le traitement par PecFent remplacé par un autre analgésique.
Greek: Αν οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν γίνονται ανεκτές ή επιμένουν, η δόση θα πρέπει να μειωθεί ή η θεραπεία με PecFent θα πρέπει να αντικατασταθεί από ένα άλλο αναλγητικό.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du traitement opioïde de fond si les patients présentent régulièrement plus de quatre accès douloureux paroxystiques par 24 heures.
Greek: Μπορεί να απαιτείται αναθεώρηση της δοσολογίας της θεραπείας υποκείμενου πόνου με οπιοειδή αν οι ασθενείς παρουσιάζουν τακτικά πάνω από τέσσερα επεισόδια BTP ανά 24 ώρες.
French: En effet, le médicament peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez l'enfant allaité.
Greek: Αυτό γιατί το φάρμακο μπορεί να εισχωρήσει στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει.
French: Les données obtenues chez l'animal ont montré que l'absorption du fentanyl est suivie d'une distribution rapide dans le cerveau, le cœur, les poumons, les reins et la rate, puis d'une redistribution plus lente dans les muscles et la graisse.
Greek: Δεδομένα από ζώα έδειξαν ότι, μετά την απορρόφηση, η φαιντανύλη κατανέμεται ταχέως σε εγκέφαλο, καρδιά, πνεύμονες, νεφρούς και σπλήνα ενώ ακολούθως ανακατανέμεται πιο αργά σε μυς και λίπος.
French: D'autres résultats observés chez la progéniture de la génération F1 avec des doses maternelles toxiques consistaient en un retard du développement physique, des fonctions sensorielles, des réflexes et du comportement.
Greek: Περαιτέρω ευρήματα σε δόσεις μητρικής τοξικότητας σε F1 νεογέννητα ζώα ήταν η καθυστέρηση της σωματικής ανάπτυξης, της ανάπτυξης των αισθητικών λειτουργιών, των αντανακλαστικών και της συμπεριφοράς.
French: • coloration bleue de la peau
Greek: • κυανό χρώμα του δέρματος
French: Les analgésiques opioïdes peuvent altérer les capacités mentales et/ou physiques nécessaires à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines.
Greek: Τα οπιοειδή αναλγητικά μπορεί να διαταράξουν τη νοητική ή/και τη σωματική ικανότητα που απαιτείται για την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.