FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os valores de ARN VHC no estudo ALLY-3C (AI444379) foram medidos por meio do teste de VHC COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® (versão 2.0) da Roche, com um LLOQ de 15 IU/ml.
Greek: Οι τιμές του HCV RNA στη μελέτη ALLY-3C (AI444379) μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV της Roche (έκδοση 2.0), με LLOQ 15 IU/mL.
Portuguese: Os dados que suportam o tratamento da infeção pelo genótipo 2 com Daklinza e sofosbuvir são
Greek: Τα δεδομένα που υποστηρίζουν τη θεραπεία της λοίμωξης γονότυπου 2 με Daklinza και sofosbuvir
Portuguese: Os valores de CE50 de daclatasvir no sistema de replicação foram de 0,003-1,25 nM para genótipos 3a, 4a, 5a, e 6a, e 0,034-19 nM para genótipo 2a bem como de 0,020 nM para vírus infecioso genótipo 2a (JFH-1).
Greek: Οι τιμές EC50 του daclatasvir στο σύστημα ρεπλικονίων ήταν 0,003-1,25 nM για τους γονότυπους 3a, 4a, 5a και 6a, και 0,034-19 nM για τους γονότυπους 2a καθώς και 0,020 nM για το λοιμώδη ιό
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose máxima de 90 mg, pelo que é praticamente "isento de sódio".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) στη μέγιστη δόση των 90 mg, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».
Portuguese: Os replicões do VHC que expressam substituições de resistência associadas ao daclatasvir permaneceram completamente sensíveis ao interferão alfa e a outros agentes anti VHC com diferentes mecanismos de ação, tais como inibidores da protease NS3 e da polimerase NS5B (nucleósidos e não nucleósidos).
Greek: Τα ρεπλικόνια του HCV που εκφράζουν υποκαταστάσεις ανθεκτικότητας που σχετίζονται με το daclatasvir παρέμειναν πλήρως ευαίσθητα στην ιντερφερόνη α και άλλους αντι-HCV παράγοντες με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης, όπως οι (νουκλεοσιδικοί και μη νουκλεοσιδικοί) αναστολείς της πρωτεάσης NS3 και της πολυμεράσης NS5B.
Portuguese: Num número limitado de doentes sem resposta infetados com o genótipo 4, foram detectadas as substituições L28M e
Greek: Σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με λοίμωξη γονότυπου 4 που δεν ανταποκρίθηκαν, ανιχνεύθηκαν υποκατάστατα L28M και L30H/S κατά την αποτυχία.
Portuguese: Para além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como Daklinza funciona.
Greek: Επιπλέον μερικά φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Daklinza.
Portuguese: A experiência de sobredosagem acidental de daclatasvir em estudos clínicos é limitada.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία ακούσιας υπερδοσολογίας του daclatasvir σε κλινικές μελέτες.
Portuguese: BLISTER CALENDÁRIO (NÃO PERFURADO)
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (ΜΗ ΔΙΑΤΡΗΤΟ)
Portuguese: Os 3 doentes coinfetados por VHC/HIV atingiram o RVS12.
Greek: Και οι 3 ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από HCV/HIV πέτυχαν SVR12.
Portuguese: 0,180/0,215/0,250 mg é recomendado com Daklinza.
Greek: 0,180/0,215/0,250 mg.
Portuguese: Para VHC genótipo 1, taxas RVS12 foram 64% (54% para 1a; 84% para 1b) para doentes tratados com daclatasvir + pegIFN/RBV e 36% para doentes tratados com placebo + pegIFN/RBV.
Greek: Για τους ασθενείς με HCV γονότυπου 1, τα ποσοστά SVR12 ήταν 64% (54% για τον 1a, 84% για τον 1b) για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με daclatasvir + pegIFN/RBV και 36% για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο + pegIFN/RBV.
Portuguese: O perfil geral de segurança de daclatasvir é baseado em dados de 2215 doentes com infeção crónica pelo VHC que receberam Daklinza uma vez por dia quer em associação com sofosbuvir com ou sem ribavirina (n=679, dados agrupados) quer em associação com peginterferão alfa e ribavirina (n=1536, dados agrupados) de um total de 14 estudos clínicos.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του daclatasvir βασίζεται σε δεδομένα από 2.215 ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από HCV, οι οποίοι έλαβαν Daklinza άπαξ ημερησίως, είτε σε συνδυασμό με sofosbuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (n=679, συγκεντρωτικά δεδομένα), είτε σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (n=1536, συγκεντρωτικά δεδομένα) από συνολικά 14 κλινικές μελέτες.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de daclatasvir foram avaliadas em indivíduos adultos saudáveis e em doentes com VHC crónica.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του daclatasvir αξιολογήθηκαν σε υγιή ενήλικα άτομα και σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από HCV.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 12 semanas para 82 doentes com VHC genótipo 1 não tratados previamente, e de 24 semanas para todos os outros doentes no estudo.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 12 εβδομάδες για τους 82 πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με HCV γονότυπου 1 και 24 εβδομάδες για όλους τους άλλους ασθενείς στη μελέτη.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de nenhum dos medicamentos quando Daklinza é coadministrado com ciclosporina, tacrolimus, sirolimus ou micofenolato de mofetil.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης κανενός εκ των φαρμακευτικών προϊόντων όταν το Daklinza συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, tacrolimus, sirolimus ή mycophenolate mofetil.
Portuguese: Daklinza contém a substância ativa daclatasvir.
Greek: Το Daklinza περιέχει την δραστική ουσία daclatasvir.
Portuguese: Na dose de 60 mg, a exposição a daclatasvir foi semelhante entre indivíduos saudáveis e doentes infetados pelo VHC.
Greek: Στη δόση των 60 mg, η έκθεση στο daclatasvir ήταν παρόμοια μεταξύ των υγιών ατόμων και των ασθενών με λοίμωξη από
Portuguese: Foram observadas taxas inferiores de RVS em doentes com cirrose (ver secção 5.1).
Greek: Χαμηλότερα ποσοστά SVR παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με κίρρωση (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Na maioria dos estudos clínicos de daclatasvir em associação com sofosbuvir ou com peginterferão e ribavirina, os valores plasmáticos de ARN VHC foram medidos utilizando o teste COBAS TaqMan VHC (versão 2.0), para utilização com o High Pure System, com um limite inferior de quantificação (lower limit of quantification, LLOQ) de 25 UI/ml.
Greek: Στην πλειοψηφία των κλινικών μελετών του daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir ή με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, οι τιμές του HCV RNA στο πλάσμα μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία COBAS TaqMan HCV (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System, με κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) 25 IU/ml.
Portuguese: O mecanismo não foi estabelecido.
Greek: Ο μηχανισμός δεν είναι τεκμηριωμένος.
Portuguese: Quando Daklinza é utilizado em associação com ribavirina, as contraindicações e advertências para esse medicamento são aplicáveis.
Greek: Όταν το Daklinza χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ισχύουν οι αντενδείξεις και οι προειδοποιήσεις για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: As concentrações séricas de digoxina devem ser monitorizadas e utilizadas para a titulação da dose de digoxina para obter o efeito clínico pretendido.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται και να χρησιμοποιούνται για την τιτλοδότηση της δόσης της διγοξίνης προκειμένου να επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική δράση.
Portuguese: No caso de a utilização concomitante da amiodarona ser considerada necessária, recomenda-se que os doentes sejam atentamente monitorizados quando iniciarem a toma do Daklinza em associação com sofosbuvir.
Greek: Σε περίπτωση που κρίνεται απαραίτητη η ταυτόχρονη χορήγηση αμιοδαρόνης, συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά κατά την έναρξη της θεραπείας με Daklinza σε συνδυασμό με sofosbuvir.
Portuguese: Todos os doentes que recebem o Daklinza e sofosbuvir em associação com a amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, devem ser igualmente alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e informados da necessidade de contactarem urgentemente um médico caso verifiquem algum desses sintomas.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Daklinza και sofosbuvir σε συνδυασμό με αμιοδαρόνη με ή χωρίς άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα πρέπει επίσης να προειδοποιούνται για τα συμπτώματα βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού και πρέπει να παροτρύνονται να αναζητούν
Portuguese: A administração de Daklinza pode aumentar a exposição sistémica a medicamentos que sejam substratos da P-gp, OATP 1B1, OCT1 ou BCRP, que pode aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
Greek: Η χορήγηση του Daklinza μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα της P-gp, του OATP 1B1, του (OCT)1 ή της BCRP, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει αύξηση ή παράταση της θεραπευτικής τους δράσης και των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Um terceiro grupo de tratamento no estudo ALLY-2 incluiu 50 doentes sem tratamento prévio, com VHC e co-infectados com VIH, que receberam daclatasvir e sofosbuvir durante 8 semanas.
Greek: Μία τρίτη ομάδα θεραπείας στη μελέτη ALLY-2 περιελάμβανε 50 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία κατά του HCV και είχαν συλλοίμωξη από τον HIV, οι οποίοι έλαβαν daclatasvir και sofosbuvir για 8 εβδομάδες.
Portuguese: O objetivo primário para determinar a taxa de cura ao VHC foi a resposta virológica sustida (sustained virologic response, RVS), que foi definida como ARN VHC abaixo do limite inferior de quantificação às 12 semanas após o fim do tratamento (RVS12) para os estudos AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 e AI444043 e como ARN VHC não detetável às 24 semanas após o fim do tratamento (RVS24) para o estudo AI444010.
Greek: Η SVR ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο για τον προσδιορισμό του ποσοστού ίασης του HCV, η οποία ορίστηκε ως HCV RNA μικρότερο από το LLOQ στις 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (SVR12) για τις μελέτες AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 και AI444043 και ως HCV RNA μη ανιχνεύσιμο στις 24 εβδομάδες μετά το τέλος της
Portuguese: Daklinza pode ser tomado com ou sem alimentos.
Greek: Το Daklinza θα πρέπει να λαμβάνεται από στόματος, με ή χωρίς γεύματα.
Portuguese: Foram observadas frequentemente as substituições de resistência L31V e Y93H no genótipo 1b, enquanto as substituições de resistência M28T, L31V/M, Q30E/H/R, e Y93C/H/N foram observadas frequentemente no genótipo 1a.
Greek: Οι L31V και Y93H ήταν οι υποκαταστάσεις ανθεκτικότητας που παρατηρήθηκαν συχνά στο γονότυπο 1b, ενώ οι M28T, L31V/M, Q30E/H/R, και Y93C/H/N ήταν οι υποκαταστάσεις ανθεκτικότητας που παρατηρήθηκαν συχνά στο γονότυπο 1a.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre qualquer informação nos folhetos informativos, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι για οποιαδήποτε πληροφορία που περιέχεται στα φύλλα οδηγιών χρήσης, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O daclatasvir é um inibidor da P-gp, OATP 1B1 e BCRP.
Greek: Το Daclatasvir είναι ένας αναστολέας των P-gp, OATP 1B1 και BCRP.
Portuguese: e aperceber-se 20 horas ou mais após a hora a que normalmente toma Daklinza, espere e tome a próxima dose à hora habitual.
Greek: Πάρτε κανονικά την επόμενη δόση στην και το διαπιστώσετε αφού έχουν περάσει 20 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Daklinza, περιμένετε και πάρτε κανονικά την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη
Portuguese: O daclatasvir é um inibidor da P-gp, do polipeptídeo transportador de aniões orgânicos (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OCT1 e da proteína de resistência ao cancro da mama (breast cancer resistance protein, BCRP).
Greek: Το daclatasvir είναι ένας αναστολέας της P-gp, του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1, OCT1 και της πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando o Daklinza é utilizado em associação com o sofosbuvir e amiodarona concomitantemente, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν το Daklinza χορηγείται σε συνδυασμό με sofosbuvir και αμιοδαρόνη ταυτόχρονα, με ή χωρίς άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα.
Portuguese: São esperados aumentos modestos na concentração de daclatasvir, mas não é necessário ajuste posológico de Daklinza ou fluconazol.
Greek: Αναμένονται μέτριες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις του daclatasvir αλλά δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή της φλουκοναζόλης.
Portuguese: O RVS12 foi atingido em 83% (50/60) dos doentes no estudo de cohorte cirrótico, com uma diferença marcada entre os doentes com cirrose Child-Pugh A ou B (92-94%) quando comparados com os com Child-Pugh C, e em 94% dos doentes no estudo de cohorte pós-transplante hepático (tabela 9).
Greek: SVR12 επιτεύχθηκε από το 83% (50/60) των κιρρωτικών ασθενών, με αξιοσημείωτη διαφορά μεταξύ των ασθενών με βαθμολογία Child-Pugh A ή B (92-94%) και των ασθενών με βαθμολογία Child-Pugh C, καθώς και από το 94% των ασθενών με προηγηθείσα μεταμόσχευση ήπατος (Πίνακας 9).
Portuguese: No estudo AI444040, 211 adultos com infeção pelo VHC genótipo 1, 2, ou 3 e sem cirrose receberam daclatasvir ou sofosbuvir, com ou sem ribavirina.
Greek: Στη μελέτη AI444040, 211 ενήλικες με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, 2 ή 3 χωρίς κίρρωση έλαβαν daclatasvir και sofosbuvir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Portuguese: O daclatasvir mostrou interações aditivas a sinérgicas com interferão alfa, IPs do VHC da proteína não estrutural 3 (NS3), inibidores não nucleósidos VHC da proteína não estrutural 5B (NS5B), e análogos nucleósidos VHC NS5B em estudos de associação utilizando o sistema de replicação VHC celular.
Greek: Το daclatasvir επέδειξε προσθετικές έως συνεργιστικές αλληλεπιδράσεις με την ιντερφερόνη α, τους PI HCV μη δομικής πρωτεΐνης 3 (NS3), τους μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς HCV μη δομικής πρωτεΐνης 5Β (NS5B) και τα νουκλεοσιδικά ανάλογα HCV NS5B σε μελέτες συνδυασμού, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε το βασιζόμενο σε κύτταρα σύστημα ρεπλικονίων HCV.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional identificou sexo como covariável estatisticamente significativa na depuração oral aparente de daclatasvir (Cl/F) com indivíduos do sexo feminino a apresentar valores Cl/F ligeiramente inferiores, mas a magnitude do efeito na exposição ao daclatasvir não é clinicamente
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού εντόπισε το φύλο ως μία στατιστικά σημαντική συμμεταβλητή στην φαινομενική από στόματος κάθαρση του daclatasvir (CL/F), με τις γυναίκες να έχουν ελαφρώς χαμηλότερη CL/F, αλλά το μέγεθος της επίδρασης στην έκθεση στο daclatasvir δεν
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza nos doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A, pontuação 5-6), moderado (Child-Pugh B, pontuação 7-9) ou grave (Child-Pugh C, pontuação ≥10) (ver secções 4.4 e 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza σε ασθενείς με ήπια (βαθμολογία Child-Pugh A, 5-6), μέτρια (βαθμολογία Child-Pugh B, 7-9) ή σοβαρή (βαθμολογία Child-Pugh C, ≥10) ηπατική
Portuguese: As taxas de RVS12 foram alcançadas por 88,5% dos doentes, incluindo 92,6% de doentes sem tratamento prévio e 79,2% de doentes com tratamento prévio (consultar a Tabela 13).
Greek: Τα ποσοστά SVR12 επιτεύχθηκαν από το 88,5% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένου του 92,6% των πρωτοθεραπευόμενων ασθενών και του 79,2% των ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν (βλ.
Portuguese: A taxa global de cura dos doentes infetados pelo genótipo-3 e tratados durante 12 semanas com sofosbuvir + daclatasvir (sem ribavirina) na presença e na ausência de VAR Y93H foi de 7/13 (54%) e 134/145 (92%), respetivamente.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ίασης για τους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με sofosbuvir + daclatasvir (χωρίς ριμπαβιρίνη) με παρόν και απόν το RAV Y93H ήταν 7/13 (54%) και 134/145 (92%), αντίστοιχα.
Portuguese: Para recomendações posológicas com antivirais anti-VIH, consultar a secção 4.5.
Greek: Για δοσολογικές συστάσεις σε συνδυασμούς με αντι-ιικούς παράγοντες κατά του HIV, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5.
Portuguese: Quando Daklinza foi usado com sofosbuvir (sem ribavirina), foram notificados os efeitos secundários
Greek: Όταν το Daklinza χρησιμοποιείται μαζί με sofosbuvir (χωρίς ριμπαβιρίνη), έχουν αναφερθεί οι
Portuguese: Os inibidores potentes da CYP3A4 podem aumentar os níveis plasmáticos de daclatasvir.
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 ενδέχεται να αυξήσουν τα επίπεδα του daclatasvir στο πλάσμα.
Portuguese: Uma vez que Daklinza tem de ser sempre usado em associação com outros medicamentos para a infeção pelo vírus da hepatite C, por favor certifique-se de que lê a secção "Não tome" dos folhetos informativos desses medicamentos.
Greek: Δεδομένου ότι το Daklinza πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά της ηπατίτιδας C, βεβαιωθείτε ότι θα διαβάσετε την παράγραφο «Μην πάρετε» στα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των φαρμάκων.
Portuguese: Em ratos, as malformações afetaram o cérebro, o crânio, os olhos, os ouvidos, o nariz, o lábio, o palato ou os membros e em coelhos, as costelas e área cardiovascular.
Greek: Στους αρουραίους, οι διαμαρτίες διαπλάσεως επηρέασαν κυρίως τον εγκέφαλο και το κρανίο, τους οφθαλμούς, τα αυτιά, τη μύτη, τα χείλη, την υπερώα ή τα άκρα και στα κουνέλια, τις πλευρές και την καρδιαγγειακή περιοχή.
Portuguese: A dose recomendada de Daklinza é de 60 mg uma vez por dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Daklinza είναι 60 mg άπαξ ημερησίως.
Portuguese: No entanto, caso se lembrem da dose em falta mais de 20 horas após a hora programada, a dose não deve ser tomada e deve ser tomada a dose seguinte à hora adequada.
Greek: Ωστόσο, αν ο ασθενής θυμηθεί τη δόση που παρέλειψε περισσότερο από 20 ώρες μετά από την προγραμματισμένη δόση, η δόση θα πρέπει να παραλείπεται και να λαμβάνεται η
Portuguese: Em cães, foi observada hipocelularidade com alterações patológicas clínicas relacionadas em exposições 9 vezes superiores à exposição na AUC clínica.
Greek: Σε σκύλους, παρατηρήθηκε υποκυτταρικότητα του μυελού των οστών με σχετιζόμενες κλινικές παθολογικές μεταβολές σε εκθέσεις 9 φορές υψηλότερες της κλινικής έκθεσης βάσει AUC.
Portuguese: Seguir as orientações acima para a hemoglobina 200 mg em dias alternados Descontinuação de ribavirina
Greek: Ακολουθήστε τις παραπάνω οδηγίες για την αιμοσφαιρίνη 200 mg κάθε δεύτερη ημέρα Διακοπή της ριμπαβιρίνης
Portuguese: Daclatasvir não foi carcinogénico em ratinhos ou em ratos com exposições 8 ou 4 vezes superiores à exposição na AUC clínica, respetivamente.
Greek: Το daclatasvir δεν ήταν καρκινογόνο σε ποντικούς ή σε αρουραίους σε εκθέσεις 8 φορές ή 4 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, της κλινικής έκθεσης βάσει AUC.
Portuguese: Inibição da P-gp pelo daclatasvir
Greek: Αναστολή της P-gp από το daclatasvir
Portuguese: Os resultados do tratamento no estudo AI444010 para doentes com VHC genótipo 4 estão apresentados na tabela 14.
Greek: Οι θεραπευτικές εκβάσεις στη μελέτη AI444010 για ασθενείς με HCV γονότυπου 4 παρουσιάζονται στον Πίνακα 14.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência foram fadiga, cefaleias e náuseas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν κόπωση, κεφαλαλγία και ναυτία.
Portuguese: Tabela 4: Interações e recomendações posológicas com outros medicamentos Medicamentos por áreas terapêuticas
Greek: Πίνακας 4: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και δοσολογικές συστάσεις Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικό πεδίο
Portuguese: O seu médico pode precisar de ajustar a dose de Daklinza ou você pode não poder tomar Daklinza com
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Daklinza ή ενδέχεται να
Portuguese: Numa análise conjunta de 629 doentes que receberam daclatasvir e sofosbuvir com ou sem ribavirina em estudos de fase 2 e 3 durante 12 a 24 semanas, 34 doentes foram qualificados para análise de resistência devido a falência virológica ou devido à descontinuação e pelo facto de terem níveis de ARN superiores a 1,000 IU/ml.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση 629 ασθενών που έλαβαν daclatasvir και sofosbuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη σε μελέτες Φάσης 2 και 3 για 12 ή 24 εβδομάδες, 34 ασθενείς πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ανάλυση της αντοχής λόγω ιολογικής αποτυχίας ή πρώιμης διακοπής της συμμετοχής στη μελέτη έχοντας HCV RNA μεγαλύτερο από 1.000 IU/ml.
Portuguese: Dados do estudo ALLY-3 (AI444218) suportam o tratamento com duração de 12 semanas com Daklinza + sofosbuvir para doentes sem tratamento prévio e doentes tratados previamente com infeção pelo genótipo 3 sem cirrose.
Greek: Τα δεδομένα από τη μελέτη ALLY-3 (AI444218) υποστηρίζουν τη θεραπεία διάρκειας 12 εβδομάδων με Daklinza + sofosbuvir για την αντιμετώπιση πρωτοθεραπευόμενων ασθενών και ασθενών που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν με λοίμωξη γονότυπου 3 χωρίς κίρρωση.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza 60 mg uma vez por dia, darunavir/ritonavir (800/100 mg uma vez por dia ou 600/100 mg duas vezes por dia) ou darunavir/cobicistate.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza 60 mg άπαξ ημερησίως, του συνδυασμού δαρουναβίρης/ριτοναβίρης (800/100 mg άπαξ ημερησίως ή 600/100 mg δις ημερησίως) ή του συνδυασμού δαρουναβίρης/κομπισιστάτης.
Portuguese: A farmacocinética do daclatasvir após uma dose única de 30 mg via oral foi estudada em indivíduos não infetados pelo VHC com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B), e grave (Child-Pugh C) em comparação com indivíduos sem compromisso.
Greek: Η φαρμακοκινητική του daclatasvir μετά από εφάπαξ, από στόματος δόση 30 mg μελετήθηκε σε άτομα χωρίς λοίμωξη από HCV με ήπια (Child-Pugh A), μέτρια (Child-Pugh B) και σοβαρή (ChildPugh C) ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Em ratos, não foi observado nenhum efeito na reprodução ou fertilidade (ver secção 5.3).
Greek: Στους αρουραίους δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Dados de programas de uso compassivo incluíram doentes com infeção pelo genótipo 3 e cirrose, sustentam a utilização, nestes doentes, de Daklinza + sofosbuvir durante 24 semanas.
Greek: Δεδομένα από προγράμματα παρηγορητικής χρήσης, στα οποία συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 και κίρρωση, υποστηρίζουν τη χρήση του συνδυασμού Daklinza + sofosbuvir για 24 εβδομάδες σε αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: Devido à inibição de P-gp pelo
Greek: Λόγω της αναστολής της P-gp από το
Portuguese: Daklinza não deve ser utilizado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Greek: Το Daklinza δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Portuguese: Desconhece-se se daclatasvir é excretado no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το daclatasvir απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Daklinza é administrado durante 24 semanas, em combinação com peginterferão-alfa e ribavirina administrados durante 24-48 semanas: - Se o ANR VHC não for detectável em ambos os tratamentos nas semanas 4 e 12, os 3 componentes do regime devem ser continuados por uma duração total de 24 semanas.
Greek: Το Daklinza χορηγείται για 24 εβδομάδες, σε συνδυασμό με χορήγηση πεγκιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης για 24-48 εβδομάδες: - Εάν το HCV RNA είναι μη ανιχνεύσιμο και στις δύο εβδομάδες θεραπείας 4 και 12, θα πρέπει να συνεχίζονται και τα 3 συστατικά του δοσολογικού σχήματος για συνολική διάρκεια 24 εβδομάδων.
Portuguese: ** Outros não respondedores incluíram 4 doentes com ARN VHC < LLOQ alvo não detetado (TND, target not detected) no final do tratamento, mas que foram perdidos para seguimento na semana 12 após o tratamento e pontos temporais subsequentes, e 1 doente que não obteve resultados ARN VHC durante o tratamento devido a descontinuação precoce.
Greek: ** Στους «άλλους ασθενείς χωρίς ανταπόκριση» περιλαμβάνονται 4 ασθενείς με HCV RNA < LLOQ με μη ανίχνευση του στόχου (TND) στο τέλος της θεραπείας, με τους οποίους όμως υπήρξε απώλεια της επικοινωνίας κατά την παρακολούθηση την Εβδομάδα 12 μετά τη θεραπεία και σε επακόλουθα χρονικά σημεία, καθώς και 1 ασθενής για τον οποίο δεν υπήρχαν
Portuguese: Relativamente a atividade virológica específica de genótipo e a atividade clínica, ver secção 5.1.
Greek: Για την ειδική για τους γονότυπους ιολογική και κλινική δράση, βλ. παράγραφο 5.1.