FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozkládat fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Latvian: Pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību nevar organismā sadalīt fruktozi, kas ir šo zāļu sastāvā, un tas var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Czech: U pediatrických pacientů se závažnou chronickou neutropenií, kteří dostávali chronickou léčbu filgrastimem, byly hlášeny případy snížené kostní denzity a osteoporózy.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar smagu hronisku neitropēniju, kuri ilgstoši lieto filgrastīmu, ziņots par samazināta kaulu blīvuma un osteoporozes gadījumiem.
Czech: Použití filgrastimu u pacientů léčených cytotoxickými chemoterapeutiky významně snižuje incidenci, závažnost a trvání neutropenie a febrilní neutropenie.
Latvian: Filgrastīma lietošana pacientiem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, būtiski samazina neitropēnijas un febrilas neitropēnijas sastopamības biežumu, smagumu un ilgumu.
Czech: • jestliže jste léčen(a) pro těžkou chronickou neutropenii a máte krev v moči (hematurie).
Latvian: • ja Jums tiek ārstēta smaga hroniska neitropēnija un Jums ir asins piejaukums urīnam (hematūrija).
Czech: pacientů, kteří na léčbu reagovali, dosáhlo kompletní odpovědi při dávkách ≤ 24 μg/kg/den.
Latvian: Klīniskos pētījumos 97% pacientu, kuriem novēroja atbildes reakciju, pilnīga atbildes reakcija tika sasniegta, lietojot devu ≤ 24 μg/kg/dienā.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy, zákalu nebo částic.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt krāsas izmaiņas, duļķainību vai daļiņas; tam jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz viegli iedzeltenam šķidrumam.
Czech: Zvrat neutropenie nebo udržení normálních počtů neutrofilů: Filgrastim by se měl podávat subkutánní injekcí.
Latvian: Neitropēnijas novēršana vai normāla neitrofilo leikocītu skaita uzturēšana: Filgrastīms jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Czech: Velmi často se u normálních dárců kmenových buněk pozoruje zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza) a snížení počtu krevních destiček, což snižuje schopnost krve se srážet (trombocytopenie).
Latvian: Veseliem asins cilmes šūnu donoriem ļoti bieži novēro balto asins šūnu (leikocītu) skaita pieaugumu un trombocītu skaita samazināšanos, kas izraisa asins recēšanas spējas mazināšanos (trombocitopēnija); šīs izmaiņas uzraudzīs ārsts.
Czech: Ukončení léčby filgrastimem vede obvykle k 50% snížení cirkulujících neutrofilů během 1 až 2 dnů s návratem k normálním hodnotám za 1 až 7 dnů.
Latvian: Pēc filgrastīma terapijas pārtraukšanas cirkulējošo neitrofilo leikocītu skaits 1 - 2 dienu laikā samazinās par 50% un normas līmeni sasniedz 1 - 7 dienu laikā.
Czech: Míra tvorby protilátek proti filgrastimu je obecně nízká.
Latvian: Antivielu veidošanās rādītāji pret filgrastīmu ir salīdzinoši zemi.
Czech: Terapie filgrastimem významně snižuje trvání febrilní neutropenie, nutnou dobu podávání antibiotik a hospitalizace po indukční chemoterapii pro akutní myeloidní leukémii nebo po myeloablativní léčbě s následnou transplantací kostní dřeně.
Latvian: Filgrastīma terapija būtiski samazina febrilas neitropēnijas, antibiotiku lietošanas un hospitalizācijas ilgumu pēc indukcijas ķīmijterapijas akūtas mieloleikozes gadījumā vai pēc mieloablatīvas terapijas, kam seko kaulu smadzeņu transplantācija.
Czech: Někteří pacienti mohou na zahajovací dávku filgrastimu reagovat velmi rychle a značným zvýšením počtu neutrofilů.
Latvian: Daži pacienti var ļoti strauji reaģēt uz pirmo filgrastīma devu un neitrofilo leikocītu skaits var būtiski palielināties.
Czech: Doporučuje se provádět morfologická a cytogenetická vyšetření kostní dřeně u pacientů v pravidelných intervalech (přibližně každých 12 měsíců).
Latvian: Pacientiem regulāri (aptuveni ik pēc 12 mēnešiem) ieteicams veikt kaulu smadzeņu morfoloģisko un citoģenētisko izmeklēšanu.
Czech: Jakmile byl překonán nejnižší pokles počtu neutrofilů, vytitruje se denní dávka filgrastimu v závislosti na odpovědi neutrofilů takto:
Latvian: Tiklīdz sāk pieaugt zemākais neitrofilo leikocītu skaits, filgrastīma dienas deva ir jāpielāgo atbilstoši neitrofilo leikocītu atbildes reakcijai, kā norādīts turpmāk:
Czech: • vykašlávání krve
Latvian: Deguna asiņošana
Czech: Nepodávejte přípravek Filgrastim HEXAL pacientům s hypersenzitivitou vůči filgrastimu nebo pegfilgrastimu v anamnéze.
Latvian: Neievadiet Filgrastim HEXAL pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi paaugstināta jutība pret filgrastīmu vai pegfilgrastīmu.
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL nebyl hodnocen u těhotných nebo kojících žen.
Latvian: Filgrastim HEXAL nav pārbaudīts sievietēm grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Czech: O mobilizaci PBPC se má uvažovat pouze u dárců, kteří vykazují normální klinická a laboratorní kritéria vhodnosti pro dárcovství kmenových buněk.
Latvian: PBPC mobilizācija jāapsver tikai tiem donoriem, kuri atbilst parastajiem cilmes šūnu donoru klīniskajiem un laboratorijas kritērijiem, īpašu uzmanību pievēršot hematoloģiskajiem rādītājiem un infekciju slimībām.
Czech: Podávání přípravku Filgrastim HEXAL se v těhotenství nedoporučuje.
Latvian: Filgrastim HEXAL grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Czech: Splenomegaliea Pokles hladiny hemoglobinue
Latvian: Spleno megālijaa Samazināts hemoglobīna līmenise
Czech: Filgrastim naředěný v 5% roztoku glukózy se může podávat jako každodenní subkutánní injekce nebo jako každodenní intravenózní infuze trvající alespoň 30 minut (viz bod 6.6).
Latvian: Filgrastīmu var ievadīt subkutānas injekcijas veidā katru dienu vai arī intravenozas, ar 5% glikozes šķīdumu atšķaidītas 30 minūšu ilgas infūzijas veidā katru dienu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Použití filgrastimu u pacientů, dětí a dospělých s SCN (těžkou kongenitální, cyklickou a idiopatickou neutropenií) vyvolává trvalé zvýšení ANC v periferní krvi a snížení počtu infekcí a s tím souvisejících stavů.
Latvian: Filgrastīma lietošana pacientiem (bērniem vai pieaugušiem) ar SHN (smagu iedzimtu, ciklisku vai idiopātisku neitropēniju) ilgstoši paaugstina ANC perifērās asinīs un samazina infekciju un ar tām saistītu notikumu sastopamības biežumu.
Czech: Následkem případného zvýšení dávek nebo většího počtu těchto léčivých přípravků při terapii filgrastimem může být pro pacienta vyšší riziko vývoje trombocytopenie a anémie.
Latvian: Tā kā lietojot filgrastīma terapiju, pacientam ir lielākas iespējas saņemt lielākas šo zāļu devas vai vairāk šādu zāļu, pacientam var būt augstāks trombocitopēnijas un anēmijas risks.
Czech: Pro pacienty léčené filgrastimem zředěným na koncentrace < 1,5 MU/ml (15 μg/ml) je nutné přidat lidský sérový albumin (HAS, Human Serum Albumin) k dosažení koncentrace 2 mg/ml.
Latvian: Ja pacientu ārstēšanai tiek izmantots filgrastīms, kas ir atšķaidīts līdz koncentrācijai < 1,5 MV/ml (15 μg/ml), šķīdumam jāpievieno cilvēka seruma albumīns (CSA) līdz galīgai koncentrācijai 2 mg/ml.
Czech: Studie filgrastimu u pacientů s těžkou poruchou renálních nebo jaterních funkcí ukázaly, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil jako u normálních jedinců.
Latvian: Filgrastīma pētījumos pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem konstatēja, ka zāļu farmakokinētikas un farmakodinamikas profils ir līdzīgs kā veseliem indivīdiem.
Czech: Jestliže počty leukocytů převýší hodnotu 50 x 109/l po očekávaném nejhlubším snížení, je třeba léčbu filgrastimem okamžitě přerušit.
Latvian: Ja pēc prognozētā zemākā leikocītu skaita (nadir) leikocītu skaits pārsniedz 50 x 109/l, filgrastīma lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Czech: (viz bod 4.4).
Latvian: (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Proto u pacientů se sníženým počtem prekurzorů může být odpověď neutrofilů slabší (jak u pacientů léčených extenzivní radioterapií nebo chemoterapií, tak u pacientů s kostní dření infiltrovanou tumorem).
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem ir samazināts šo šūnu priekšteču skaits, neitrofilo leikocītu atbildes reakcija var būt vājāka (piem., pacientiem, kuri ārstēšanā saņem masīvu staru terapiju vai ķīmijterapiju, vai kuriem ir kaulu smadzeņu infiltrācija ar audzēja audiem).
Czech: Je třeba věnovat zvláštní pozornost při rozlišování diagnózy SCN od ostatních hemopoetických poruch, jako je aplastická anémie, myelodysplazie a myeloidní leukémie.
Latvian: Diagnosticējot SHN, īpaša uzmanība jāpievērš diferenciāldiagnostikai no citām hematoloģiskām slimībām, piemēram, aplastiskās anēmijas, mielodisplāzijas un mieloleikozes.
Czech: Účinky filgrastimu na neutropenii vyvolanou infiltrací kostní dřeně nebo malignitou nebyly dostatečně prokázány.
Latvian: Filgrastīma ietekme uz neitropēniju, ko izraisījusi kaulu smadzeņu infiltrācija ar infekciju vai ļaundabīgu audzēju, nav skaidri noteikta.
Czech: Venookluzivní chorobad
Latvian: Venookluzīva slimībad
Czech: Jedna retrospektivní evropská studie hodnotící užívání G-CSF po transplantaci alogenní kostní dřeně pacientům s akutní leukémií naznačila zvýšené riziko reakce štěpu proti hostiteli (GvHD), mortalitu související s léčbou (TRM, treatment related mortality) a mortalitu při podání G-CSF.
Latvian: Vienā retrospektīvā Eiropas pētījumā, kurā tika vērtēta G-CSF lietošana pēc alogēnu kaulu smadzeņu transplantācijas pacientiem ar akūtām leikozēm, tika iegūti dati, kas liecināja par paaugstinātu transplantāta atgrūšanas slimības risku, paaugstinātu ar ārstēšanu saistīto mirstību un paaugstinātu mirstību G-CSF lietošanas gadījumā.
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky jsou pyrexie, muskuloskeletální bolest (která zahrnuje bolest kostí, zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest hrudníku a bolest krku), anémie, zvracení a nauzea.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija drudzis, kaulu-muskuļu sāpes (kas ietver kaulu sāpes, muguras sāpes, artralģiju, mialģiju, sāpes ekstremitātēs, kaulu-muskuļu sāpes, kaulu-muskuļu sāpes krūšu kurvja rajonā, kakla sāpes), anēmija, vemšana un slikta dūša.
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL stimuluje kostní dřeň, aby tvořila rychleji nové bílé krvinky.
Latvian: Filgrastim HEXAL stimulē kaulu smadzenes, lai tās ātri veidotu baltās asins šūnas.
Czech: V případě možné léčby vyššími dávkami chemoterapeutik (např. plnými dávkami při předepsaném léčebném postupu) může být u pacienta zvýšené riziko trombocytopenie a anémie.
Latvian: Tā kā pacients var saņemt lielākas ķīmijterapijas devas (piem., pilnas devas nozīmētajā shēmā), viņam var pastāvēt lielāks trombocitopēnijas un anēmijas risks.
Czech: • jestliže dostanete bolesti v levém nadbřišku, bolest pod levým žeberním obloukem nebo bolest v horní části ramene, protože to může souviset s problémy s Vaší slezinou [zvětšení sleziny
Latvian: • ja Jums ir sāpes vēdera augšdaļā kreisajā pusē (vēderā), sāpes kreisajā paribē vai pleca galā, jo tas var būt saistīts ar izmaiņām liesā [liesas palielināšanās (splenomegālija) vai liesas plīsums];
Czech: U pacientů s těžkou chronickou neutropenií (SCN, Severe chronic neutropenia)
Latvian: Pacientiem ar smagu hronisku neitropēniju (SHN)
Czech: Pokud se u Vás objeví leukémie nebo je pravděpodobné, že může dojít k jejímu rozvoji, neměl(a) byste přípravek Filgrastim HEXAL používat, pokud nedostanete od svého lékaře jiné instrukce.
Latvian: Ja Jums izveidojas asins vēzis vai ir iespējama tā attīstība, Jūs nedrīkstat lietot Filgrastim HEXAL, ja vien tā nav noteicis ārsts.
Czech: Neměl(a) byste se o to však pokoušet, pokud Vás v tom nejprve patřičně nezaškolil Váš poskytovatel zdravotní péče.
Latvian: Nemēģiniet veikt injekciju, ja Jūsu veselības aprūpes speciālists iepriekš nav Jūs apmācījis to darīt.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo s chronickou myeloidní leukemií nebyly stanoveny.
Latvian: Nav noteikts filgrastīma lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar mielodisplastisko sindromu vai hronisku mieloleikozi.
Czech: Data z klinických studií u pediatrických pacientů naznačují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií, což naznačuje, že se nevyskytují žádné věkem podmíněné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu.
Latvian: Pediatriskos klīniskajos pētījumos iegūtie dati liecina, ka filgrastīma drošums un efektivitāte ir līdzīga pieaugušajiem un bērniem, kas lieto citotoksisku ķīmijterapiju, norādot, ka dažādās vecuma grupās filgrastīma farmakokinētika neatšķiras.
Czech: Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekci přípravku Filgrastim HEXAL, nebo si podal(a) příliš malé množství, spojte se co možná nejdříve se svým lékařem.
Latvian: Ja esat izlaidis injekciju vai injicējāt pārāk maz zāļu, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem maligního onemocnění, se sepsí, dostávajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Latvian: Tie parasti radās pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām slimībām, sepsi, lietojot vairākas ķīmijterapijas zāles, vai kuriem tika veikta aferēze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Údaje z klinických studií u pediatrických pacientů naznačují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí léčených cytotoxickými chemoterapeutiky.
Latvian: Dati, kas iegūti klīniskos pētījumos bērniem, liecina, ka filgrastīma drošums un efektivitāte ir līdzīga gan pieaugušiem, gan bērniem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju.
Czech: Mezi dávkou a sérovou koncentrací filgrastimu je kladná lineární korelace bez ohledu na to, zda byla podána intravenózně nebo subkutánně.
Latvian: Gan pēc intravenozas, gan subkutānas ievadīšanas pastāvēja pozitīva lineāra sakarība starp filgrastīma devu un seruma koncentrāciju.
Czech: První dávka filgrastimu se podává nejméně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Latvian: Pirmā filgrastīma deva jāievada vismaz 24 stundas pēc citotoksiskas ķīmijterapijas.
Czech: Myelodysplastický syndrom nebo chronická myeloidní leukemie
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms vai hroniska mieloleikoze
Czech: Co je přípravek Filgrastim HEXAL a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Filgrastim HEXAL un kādam nolūkam to lieto
Czech: Leukocytóza (WBC > 50 x 109/l) byla pozorována u 41 % normálních dárců a přechodná trombocytopenie (trombocyty < 100 x 109/l) po podání filgrastimu a leukaferéze byla pozorována u 35 % dárců (viz bod 4.4).
Latvian: 41% veselu donoru radās leikocitoze (leikocīti >50 x 109/l), un 35% donoru pēc filgrastīma lietošanas un leikaferēzes radās pārejoša trombocitopēnija (trombocīti <100 x 109/l) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez ochranného krytu injekční jehly 3 předplněné injekční stříkačky bez ochranného krytu injekční jehly 5 předplněných injekčních stříkaček bez ochranného krytu injekční jehly 10 předplněných injekčních stříkaček bez ochranného krytu injekční jehly
Latvian: 1 pilnšļirce bez adatas aizsarga 3 pilnšļirces bez adatas aizsarga 5 pilnšļirces bez adatas aizsarga 10 pilnšļirces bez adatas aizsarga
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 1,2 MU/kg/den (12 µg/kg/den) jako jednorázová injekce anebo v rozdělených dávkách.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 1,2 MV/kg/dienā (12 μg/kg/dienā), ko nozīmē kā vienreizēju devu vai kā dalītas devas.
Czech: Délka studie
Latvian: Pētījuma periods
Czech: podání.
Latvian: ievadīšanas.
Czech: Nástup známek postižení plic, jako jsou kašel, horečka a dyspnoe, ve spojení s radiologicky zjištěnými plicními infiltráty a zhoršením plicních funkcí může představovat první známky syndromu akutní respirační tísně (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome).
Latvian: Plaušu simptomu, piemēram, klepus, paaugstinātas temperatūras un elpas trūkuma, parādīšanās vienlaikus ar plaušu infiltrātu rentgenoloģiskām pazīmēm un plaušu darbības pasliktināšanos var būt sākotnējas akūta respiratorā distresa sindroma (ARDS) pazīmes.
Czech: Tlačte na píst pomalu a rovnoměrně, až dojde k podání celé dávky a píst již nebude možné dále stlačovat.
Latvian: Lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest.
Czech: Zvláštní pozornost je potřeba věnovat počtu kmenových buněk mobilizovaných u těchto pacientů před nasazením vysokých dávek chemoterapeutik.
Latvian: Šādiem pacientiem īpaša uzmanība pirms lielu devu ķīmijterapijas uzsākšanas jāpievērš mobilizēto cilmes šūnu skaitam.
Czech: • Pro zvýšení počtu bílých krvinek, pokud trpíte těžkou chronickou neutropenií s cílem zabránit infekcím.
Latvian: • lai palielinātu balto asins šūnu skaitu un palīdzētu novērst infekcijas, ja slimojat ar smagu hronisku neitropēniju;
Czech: Filgrastim HEXAL je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
Latvian: Filgrastim HEXAL ir dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē.
Czech: Po podání filgrastimu u pacientů a normálních dárců byly hlášeny zpravidla asymptomatické případy splenomegalie a případy ruptury sleziny.
Latvian: Pacientiem un veseliem donoriem pēc filgrastīma lietošanas ir ziņots par vispārēji asimptomātiskiem splenomegālijas un liesas plīsuma gadījumiem.
Czech: Nebyly zaznamenány rozdíly v bezpečnostním profilu u pediatrických pacientů léčených pro SCN.
Latvian: Drošuma profili bērniem, kuriem ārstēja SHN, neatšķīrās.
Czech: Pro potřeby infuze se filgrastim ředí ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Latvian: Lai veiktu infūzijas, filgrastīms jāatšķaida ar 20 ml 5% glikozes šķīduma (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL obsahuje sorbitol
Latvian: Filgrastim HEXAL satur sorbītu
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL může mít malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Filgrastim HEXAL maz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: 10 6250 Kundl Rakousko
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Austrija
Czech: - Léčivou látkou je filgrastimum.
Latvian: - Aktīvā viela ir filgrastīms.
Czech: b Analýza zahrnuje pacienty, kteří dostávali kostní dřeň během tohoto období Použití filgrastimu pro mobilizaci PBPC u normálních dárců před transplantací alogenních PBPC U normálních dárců dávka 1 MU/kg/den (10 μg/kg tělesné hmotnosti/den) podávaná subkutánně v průběhu 4-5 po sobě následujících dnů umožní získat ≥ 4 x 106 CD34+ buněk/kg příjemcovy tělesné hmotnosti od většiny dárců po dvou leukaferézách.
Latvian: Filgrastīma lietošana PBPC mobilizācijai veseliem donoriem pirms alogēnu PBPC transplantācijas Veseliem donoriem 4 - 5 dienas pēc kārtas subkutāni ievadot devu 1 MV/kg/dienā (10 μg/kg/dienā), vairumā gadījumu pēc divām leikaferēzēm iespējams savākt ≥ 4 x 106 CD34+ šūnu/recipienta ķermeņa masas kg.
Czech: Splenomegalie a ruptura sleziny
Latvian: Splenomegālija un liesas plīsums
Czech: Pro trvalou terapeutickou odpověď se však terapie filgrastimem nemá ukončovat dříve, než dojde k překročení očekávané doby nejhlubšího poklesu a než se počet neutrofilů opět navrátí do normálního rozmezí.
Latvian: Tomēr, lai tiktu sasniegta stabila atbildes reakcija uz ārstēšanu, filgrastīma terapiju nevajadzētu pārtraukt, pirms sāk pieaugt prognozētais zemākais neitrofilo leikocītu skaits, un neitrofilo leikocītu skaits sasniedz normas diapazonu.
Czech: Jestliže si myslíte, že jste si injekčně podal(a) více přípravku Filgrastim HEXAL, než jste měl(a), spojte se co možná nejdříve se svým lékařem.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka esat injicējis vairāk zāļu nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Czech: • odmítnutí transplantované kostní dřeně (reakce štěpu proti hostiteli)
Latvian: • transplantēto kaulu smadzeņu atgrūšana (transplantāta atgrūšanas slimība);
Czech: Hepatomegalie Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi
Latvian: Hepatomegālija Sārmainās fosfatāzes koncentrācijas paaugstināšanās asinīs
Czech: Doporučená dávka filgrastimu je 0,5 MU/kg/den (5 µg/kg/den).
Latvian: Ieteicamā filgrastīma deva ir 0,5 MV/kg/dienā (5 μg/kg/dienā).
Czech: V klinických studiích bylo nutné dávkování 30 MU/den (300 μg/den) 17 dní v týdnu, aby se ANC udržel na > 2,0 x 109/l, s mediánem frekvence dávkování 3 dny v týdnu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lai uzturētu ANC > 2,0 x 109/l, bija nepieciešama deva 30 MV/dienā (300 μg/dienā), kas tika lietota 1 - 7 dienas nedēļā, vidēji - 3 dienas nedēļā.
Czech: Zvláštní péči je třeba věnovat diagnostickému rozlišení blastické transformace chronické myeloidní leukemie od akutní myeloidní leukemie.
Latvian: Īpaši uzmanīgi jādiferencē hroniskas mieloleikozes blastu transformācija no akūtas mieloleikozes.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: Příležitostně byly u pacientů podstupujících transplantaci po vysokodávkové chemoterapii hlášeny cévní poruchy, včetně venookluzivní choroby a poruchy bilance tekutin.
Latvian: Atsevišķos gadījumos pacientiem, kuri lietoja lielu devu ķīmijterapiju, kam sekoja transplantācija, ziņots par asinsvadu sistēmas traucējumiem, tai skaitā venookluzīvu slimību un šķidruma tilpuma traucējumiem.
Czech: Náhodná expozice mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu přípravku Filgrastim HEXAL.
Latvian: Nejauša sasaldēšana nelabvēlīgi neietekmē Filgrastim HEXAL stabilitāti.
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL může být použit:
Latvian: Filgrastim HEXAL var lietot:
Czech: U pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně
Latvian: Pacientiem, kuri saņem mieloablatīvu terapiju, kam seko kaulu smadzeņu transplantācija
Czech: Zvýšená incidence potratů byla pozorována u králíků při mnohonásobcích klinické expozice a za přítomnosti toxicity pro matku (viz bod 5.3).
Latvian: Lietojot ievērojami palielinātu klīnisko devu un vienlaikus novērojot toksicitāti mātītei, trušiem novēroja biežāku embriju bojāeju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: První dávka filgrastimu se má podat nejméně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a nejméně 24 hodin po transfuzi kostní dřeně.
Latvian: Pirmā filgrastīma deva jāievada vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas un vismaz 24 stundas pēc kaulu smadzeņu infūzijas.
Czech: Očistěte kůži v místě aplikace injekce pomocí tampónu namočeného v alkoholu.
Latvian: Notīriet ādu injekcijas vietā, izmantojot spirtā samitrināto plāksnīti.
Czech: V této věkové skupině pacientů, která většinou zahrnovala pacienty s kongenitální neutropenií, byla účinnost léčby jasná.
Latvian: Terapijas efektivitāte bija skaidra šajā vecuma grupā, kurā ietilpa vairums pacientu ar iedzimtu neitropēniju.
Czech: Filgrastim působí zejména na prekurzory neutrofilů, a tak se jeho účinek projeví na zvýšení počtu neutrofilů.
Latvian: Filgrastīms galvenokārt iedarbojas uz neitrofilo leikocītu priekštečiem, lai palielinātu neitrofilo leikocītu skaitu.
Czech: anafylaktická reakce, závažné plicní nežádoucí účinky (včetně intersticiální pneumonie a ARDS), syndrom zvýšené permeability kapilár, závažná splenomegalie / ruptura sleziny, transformace na myelodysplastický syndrom nebo leukemii u pacientů s SCN, GvHD u pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci periferních progenitorových kmenových buněk a krize srpkovité anémie u pacientů se srpkovitou anémií.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības, kuras var rasties filgristīma terapijas laikā, ir, piemēram, šādas: anafilaktiska reakcija, pulmonālas nevēlamas blakusparādības (tostarp, intersticiāla pneimonija un ARDS), kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms, smaga splenomegālija/liesas plīsums, pāriešana mielodisplastiskajā sindromā vai leikēmijā SHN pacientiem, GvHD pacientiem, kas saņem alogēnu kaulu smadzeņu vai perifēro asins cilmes šūnu transplantāciju, kā arī sirpjveida šūnu krīze pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju.
Czech: Bronchitida Infekce horních cest dýchacích Infekce močových cest
Latvian: Bronhīts Augšējo elpceļu infekcija
Czech: U pacientů, kteří dostávali G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod 4.8 a 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuri pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas saņēmuši G-CSF terapiju, ziņots par GvHD un nāves gadījumiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: • zhoršení revmatoidní artritidy
Latvian: • reimatoīdā artrīta paasinājums;