FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Active substance:
Greek: Έκδοχα: Προπυλενoγλυκόλη:
English: Kidney Liver Muscle Fat
Greek: Νεφρός Ήπαρ
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: The full EPAR for Rapilysin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rapilysin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Rapilysin has been studied in more than 21,000 patients in four studies.
Greek: Το Rapilysin εξετάστηκε σε περισσότερους από 21 000 ασθενείς σε τέσσερις μελέτες.
English: However, Rapilysin and heparin or aspirin must not be given in the same syringe.
Greek: Ωστόσο, το Rapilysin και η ηπαρίνη ή η ασπιρίνη δεν πρέπει να χορηγούνται με την ίδια σύριγγα.
English: Rapilysin reteplase
Greek: Rapilysin ρετεπλάση
English: It contains the active substance reteplase.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ρετεπλάση.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rapilysin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rapilysin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rapilysin on 9 November 1996.
Greek: Στις 9 Νοεμβρίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rapilysin.
English: For more information about treatment with Rapilysin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rapilysin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Each injection is given into a vein slowly, but in less than two minutes.
Greek: Κάθε ένεση γίνεται αργά ενδοφλεβίως, αλλά διαρκεί λιγότερο από δύο λεπτά.
English: Treatment with Rapilysin should be started as soon as possible after the start of heart attack symptoms.
Greek: Η θεραπεία με Rapilysin πρέπει να αρχίζει όσο γίνεται νωρίτερα μετά την έναρξη των συμπτωμάτων της καρδιακής προσβολής.
English: The active substance in Rapilysin, reteplase, is a copy of a natural enzyme called t-PA that has been modified so that it starts working faster and for longer.
Greek: Η δραστική ουσία του Rapilysin, η ρετεπλάση, είναι αντίγραφο ενός φυσικού ενζύμου καλούμενου t-PA, το οποίο έχει τροποποιηθεί ώστε να έχει ταχύτερη έναρξη και μεγαλύτερη διάρκεια δράσης.
English: Rapilysin was more effective than streptokinase in reducing the number of patients with heart failure, and it was as effective as streptokinase in preventing death.
Greek: Το Rapilysin ήταν αποτελεσματικότερο από τη στρεπτοκινάση για τη μείωση του αριθμού των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια και εξίσου αποτελεσματικό με τη στρεπτοκινάση για την πρόληψη θανάτων.
English: The studies looked at the number of patients who had died 30 to 35 days after treatment, and at the number of patients who had heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body) or a stroke.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τον αριθμό των ασθενών που απεβίωσαν 30 έως 35 ημέρες μετά τη θεραπεία, καθώς και τον αριθμό των ασθενών οι οποίοι εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτήσει με αρκετό αίμα το υπόλοιπο σώμα) ή υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο.
English: Rapilysin is given as two injections, 30 minutes apart.
Greek: Το Rapilysin χορηγείται σε δύο ενέσεις με διαφορά 30 λεπτών μεταξύ τους.
English: Rapilysin has been compared with other medicines used to dissolve blood clots: streptokinase in 6,000 patients and alteplase in about 15,000 patients.
Greek: Το Rapilysin συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διάλυση των θρόμβων αίματος: τη στρεπτοκινάση σε 6 000 ασθενείς και την αλτεπλάση σε περίπου 15 000 ασθενείς.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rapilysin.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rapilysin.
English: Rapilysin must also not be used in patients who are at risk of bleeding because of other diseases, treatment with other medicines, high blood pressure, previous bleeding or recent surgery.
Greek: Το Rapilysin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αιμορραγίας λόγω άλλων ασθενειών, θεραπείας με άλλα φάρμακα, υψηλής αρτηριακής πίεσης, προηγούμενης αιμορραγίας ή πρόσφατης χειρουργικής επέμβασης.
English: Other information about Rapilysin
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rapilysin
English: The most common side effects with Rapilysin (seen in more than 1 patient in 10) are bleeding at the injection site, recurrent ischaemia (reduced blood supply to parts of the body) or angina (severe chest pain), hypotension (low blood pressure), heart failure or pulmonary oedema (build-up of fluid on the lungs), and reactions at the site of the injection, such as burning sensations.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rapilysin (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, υποτροπιάζουσα ισχαιμία (μειωμένη παροχή αίματος σε μέρη του σώματος) ή στηθάγχη (βαριάς μορφής πόνος στον θώρακα), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), καρδιακή ανεπάρκεια ή πνευμονικό οίδημα (συσσώρευση υγρών στους πνεύμονες) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως αίσθημα καύσου.
English: What is the risk associated with Rapilysin?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rapilysin;
English: The CHMP decided that Rapilysin's benefits are greater than its risks for and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rapilysin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: Rapilysin should be prescribed by doctors who have experience in using medicines that dissolve blood clots and who can monitor its use.
Greek: Το Rapilysin πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στη χορήγηση φαρμάκων για τη διάλυση των θρόμβων του αίματος και οι οποίοι μπορούν να παρακολουθούν τη χρήση του φαρμάκου.
English: Reteplase activates the production of an enzyme called plasmin, which breaks up blood clots.
Greek: Η ρετεπλάση ενεργοποιεί την παραγωγή ενός ενζύμου το οποίο ονομάζεται πλασμίνη και διαλύει τους θρόμβους του αίματος.
English: What is Rapilysin?
Greek: Τι είναι το Rapilysin;
English: What benefit has Rapilysin shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rapilysin σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Rapilysin was also as effective as alteplase in preventing death and stroke.
Greek: Το Rapilysin ήταν επίσης εξίσου αποτελεσματικό με την αλτεπλάση όσον αφορά την πρόληψη θανάτων και εγκεφαλικών επεισοδίων.
English: Following a heart attack, Rapilysin can help dissolve blood clots that have formed in the arteries supplying the heart muscle, thereby restoring normal blood flow to the heart.
Greek: Ύστερα από καρδιακή προσβολή, το Rapilysin μπορεί να βοηθήσει στην διάλυση των θρόμβων του αίματος οι οποίοι έχουν σχηματιστεί στις αρτηρίες που τροφοδοτούν τον καρδιακό μυ.
English: Rapilysin is used within 12 hours of a suspected heart attack to help dissolve the blood clots obstructing the flow of blood to the heart muscle.
Greek: Το Rapilysin χορηγείται εντός 12 ωρών σε ασθενείς με πιθανολογούμενη καρδιακή προσβολή, για τη διάλυση των θρόμβων του αίματος που εμποδίζουν τη ροή του αίματος στον καρδιακό μυ.
English: Other medicines that prevent clotting (aspirin and heparin) should be given before and after the Rapilysin injection to stop clots from forming again.
Greek: Πριν και μετά την ένεση με Rapilysin πρέπει να χορηγούνται και άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων
English: For the full list of all side effects reported with Rapilysin, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rapilysin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Rapilysin is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Greek: Το Rapilysin είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
English: How is Rapilysin used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rapilysin;
English: Why has Rapilysin been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rapilysin;
English: How has Rapilysin been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Rapilysin;
English: How does Rapilysin work?
Greek: Πώς δρα το Rapilysin;
English: What is Rapilysin used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rapilysin;
English: Breathe normally.
Greek: Αναπνέετε κανονικά.
English: In these cases no special emergency action needs to be taken.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις δεν απαιτούνται ειδικές ενέργειες εκτάκτου ανάγκης.
English: • before an operation,
Greek: • πριν από μία επέμβαση,
English: Nebulisation should not last more than 10 to 15 minutes.
Greek: Η εκνέφωση δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 10 έως 15 λεπτά.
English: • during admission to hospital after a serious accident,
Greek: • κατά την εισαγωγή σας στο νοσοκομείο μετά από ένα σοβαρό ατύχημα,
English: The recommended initial doses are:
Greek: Οι συνιστώμενες αρχικές δόσεις είναι:
English: You should not increase or decrease your dose without seeking medical advice.
Greek: Δεν πρέπει να αυξάνετε ή να μειώνετε τη δόση σας χωρίς να αναζητήσετε ιατρική συμβουλή.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:
English: 6.3 Shelf life 2 years.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 2 χρόνια.
English: • You are being, or have ever been, treated for tuberculosis (TB).
Greek: • Λαμβάνετε ή έχετε λάβει στο παρελθόν θεραπεία για φυματίωση (TB).
English: In this case monitoring of adrenal function is recommended.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις συστήνεται παρακολούθηση της αδρενεργικής λειτουργίας.
English: • Your condition seems to be getting worse.
Greek: • Το άσθμα σας φαίνεται να χειροτερεύει.
English: The HPA-axis function will recover within 1-2 days.
Greek: Η λειτουργία του άξονα ΥΥΕ θα επανέλθει σε 1-2 ημέρες.
English: You should see your doctor as soon as possible if you experience these symptoms.
Greek: Πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
English: Do not use {INVENTED NAME} if the packaging is damaged.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} αν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.
English: Do not forget to rinse the mouth, lips and the region of the face covered by the mask with water.
Greek: Μην ξεχνάτε να ξεπλένετε με νερό το στόμα, τα χείλη και την περιοχή του προσώπου που καλύπτεται από τη μάσκα.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: It is important that your nebuliser is kept clean.
Greek: Είναι σημαντικό να διατηρείτε τον εκνεφωτή σας καθαρό.
English: Damage to the infant is not reported to date.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί βλάβη στο βρέφος μέχρι σήμερα.
English: • treatment of recurrent wheezing in children up to 5 years of age (see sections 4.2 and 4.4 paediatric population).
Greek: • τη θεραπεία υποτροπιάζοντος συριγού σε παιδιά έως 5 ετών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4 παιδιατρικός πληθυσμός).
English: The two treatments were equally well tolerated (Bisca et al., 2003).
Greek: Οι δύο θεραπείας ήταν εξίσου καλά ανεκτές (Bisca et al., 2003).
English: Marketing Authorisation Holder: {See ANNEX I of referal} Manufacturer: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italy.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: {βλ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I της παραπομπής} Παραγωγός: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Ιταλία.
English: Hepatic and renal functions remained within normal values.
Greek: Η ηπατική και η νεφρική λειτουργία παρέμειναν εντός των φυσιολογικών τιμών.
English: The remaining quantity has to be used within 12 hours after first opening.
Greek: Η υπόλοιπη ποσότητα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 12 ωρών μετά το πρώτο άνοιγμα.
English: Although results of animal studies have shown some impaired fertility, this occurs at high doses levels.
Greek: Παρόλο που τα αποτελέσματα των μελετών σε ζώα έχουν δείξει σε κάποιο βαθμό μειωμένη γονιμότητα, αυτό συμβαίνει σε υψηλά επίπεδα δόσεων.
English: • nausea (feeling sick) and stomach pains.
Greek: • ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και στομαχικός πόνος.
English: • or if you have a chest infection or other serious illness.
Greek: • ή εάν έχετε μία λοίμωξη στο θώρακα ή κάποια άλλη σοβαρή ασθένεια.
English: Children (up 11 years of age):
Greek: Παιδιά (έως 11 ετών):
English: If it is almost time for your next dose, do not use the missed dose, just use the next dose when it is due.
Greek: Εάν έχει σχεδόν φτάσει η ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε τη δόση που έχετε παραλείψει, απλώς πάρτε την επόμενη δόση όταν πρέπει.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or you are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Your doctor will decide the duration of your treatment.
Greek: Ο ιατρός σας θα αποφασίσει τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Your doctor may want to check the corticosteroid levels in your blood and therefore, may need to take a blood sample.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να θέλει να ελέγξει τα επίπεδα των κορτικοστεροειδών στο αίμα σας και συνεπώς μπορεί να χρειαστεί να λάβει δείγμα αίματος.
English: The dose may then be adjusted by your doctor until effective control of symptoms is reached.
Greek: Η δόση ενδέχεται στη συνέχεια να προσαρμοστεί από τον γιατρό σας ωσότου επιτευχθεί ο αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων.
English: The benefits of breastfeeding are likely to outweigh any theoretical risk.
Greek: Τα οφέλη του θηλασμού ενδέχεται να υπερτερούν έναντι οποιουδήποτε θεωρητικού κινδύνου.
English: Cataract**, glaucoma**
Greek: Καταρράκτης** Γλαύκωμα**
English: Both treatments were associated with a marked reduction in night-time wheezing and in the number of days of steroid use.
Greek: Και οι δύο θεραπείες συσχετίστηκαν με έντονη μείωση του νυχτερινού συριγμού και του πλήθους ημερών χρήσης στεροειδών.
English: The manufacturer's instructions for use, maintenance and cleaning of the nebuliser must be followed.
Greek: Οι οδηγίες του κατασκευαστή για τη χρήση, την συντήρηση και τον καθαρισμό του εκνεφωτή πρέπει να ακολουθούνται.
English: Regular follow-up is essential to review the treatment response.
Greek: Τακτική παρακολούθηση είναι ουσιώδης για την εξέταση της ανταπόκρισης στη θεραπεία.
English: If this occurs do not take another dose of {INVENTED NAME}.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην πάρετε άλλη δόση {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
English: Do not use {INVENTED NAME}:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία}:
English: • You have an infection in your chest.
Greek: • Έχετε λοίμωξη στο θώρακα.
English: During this time your doctor will monitor the level of corticosteroids in your body regularly.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά το επίπεδο των κορτικοστεροειδών στον οργανισμό σας.
English: Do not stop treatment with {INVENTED NAME} unless your doctor tells you to.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το {(Επινοηθείσα) ονομασία} εκτός εάν σας συμβουλέψει σχετικά ο γιατρός σας.
English: No specific studies have been performed with beclometasone dipropionate with regard to the safety in human fertility.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες με την διπροπιονική βεκλομεθαζόνη αναφορικά με την ασφάλεια στην ανθρώπινη γονιμότητα.
English: Follow the manufacturer's instructions for cleaning your nebuliser.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή για τον καθαρισμό του εκνεφωτή σας.
English: No formal pharmacokinetic drug-drug interaction studies have been conducted.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων.
English: Your doctor may decide that your dose should be diluted.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι η δόση σας πρέπει να αραιώνεται.
English: • worsening shortness of breath, cough and wheezing (which is known as paradoxical bronchospasm).
Greek: • επιδείνωση δύσπνοιας, βήχας και συριγμός (γνωστός ως παράδοξος βρογχόσπασμος).
English: At high doses over a long period of time, {INVENTED NAME} may affect the normal production of corticosteroids in the body.
Greek: Σε υψηλές δόσεις για μεγάλα χρονικά διαστήματα, το {(Επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να επηρεάσει τη φυσιολογική παραγωγή κορτικοστεροειδών στον οργανισμό.
English: Normally, a daily dose of 3200 micrograms in adults and adolescents and 1600 micrograms in children up to 11 years of age should not be exceeded.
Greek: Κανονικά, ημερήσια δόση 3200 μικρογραμμαρίων σε ενήλικες και εφήβους και 1600 μικρογραμμάρια σε παιδιά έως 11 ετών δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
English: This should be treated immediately with a fast-acting inhaled bronchodilator.
Greek: Αυτό πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με ταχείας δράσης εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό.
English: You may be told that you should not use {INVENTED NAME} again.
Greek: Ενδέχεται να σας υποδείξει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
English: This leaflet was last revised in [MM/YYYY]
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις [MM/ΕΕΕΕ]
English: * from spontaneous reporting **systemic effects of inhaled corticosteroids
Greek: * από αυθόρμητες αναφορές ** συστηματικές δράσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών
English: Talk to you doctor or pharmacist before using {INVENTED NAME} if any of the following applies to you:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
English: Hoarseness is reversible and disappears after discontinuation of treatment and / or rest of the voice.
Greek: Το βράγχος φωνής είναι αναστρέψιμο και υποχωρεί μετά από διακοπή της θεραπείας και/ή ξεκούραση της φωνής.
English: • thrush in the mouth, tongue and throat.
Greek: • άφθες στο στόμα, στην γλώσσα και στο λαιμό.
English: It is important that you use your dose as advised by your doctor.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε τη δόση σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: No evidence of carcinogenicity was observed in a 95-week study in rats treated by inhalation.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία καρκινογένεσης σε μία μελέτη 95 εβδομάδων σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με εισπνοή.
English: Tell your doctor as soon as possible if you suffer from any of these side effects but do not stop treatment unless told to do so.
Greek: Ενημερώστε στον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανίστε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες αλλά μην σταματήσετε τη θεραπεία εκτός εάν σας το έχουν υποδείξει.
English: Your doctor is likely to assess your asthma or wheezing and if necessary may start you on another course of treatment.
Greek: Ο γιατρός σας είναι πιθανό να αξιολογήσει το άσθμα σας και εάν είναι απαραίτητο ενδέχεται να σας ξεκινήσει άλλη θεραπεία.
English: Measures to minimize the occurrence of candidiasis, hoarseness and paradoxical bronchospasm are described in section 4.4.
Greek: Τα μέτρα με τα οποία μπορούν να ελαχιστοποιηθούν η καντιντίαση, το βράγχος φωνής και ο παράδοξος βρογχόσπασμος περιγράφονται στην παράγραφο 4.4
English: For instruction on preparation and dilution of the medicinal product, see section 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
English: The starting dose should be prescribed by your doctor according to the frequency and severity of your disease.
Greek: Η δόση έναρξης πρέπει να συνταγογραφείται από τον γιατρό σας ανάλογα με τη συχνότητα και τη βαρύτητα της ασθένειάς σας.
English: {INVENTED NAME} should be discontinued immediately, the patient assessed and, if necessary, alternative therapy instituted.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} πρέπει να διακοπεί αμέσως, να εκτιμηθεί η κατάσταση του ασθενούς και, αν είναι απαραίτητο, πρέπει να εφαρμοστεί εναλλακτική θεραπεία.
English: If your child suffers from recurrent wheezing, the duration of treatment should not exceed 3 months, unless otherwise prescribed by the paediatrician.
Greek: Εάν το παιδί σας υποφέρει από υποτροπιάζοντα συριγμό, η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες εκτός κι αν συνταγογραφηθεί διαφορετικά από τον παιδίατρο.
English: In the study 40.4% and 51.7% patients in the of nebulised beclometasone dipropionate and budesonide groups respectively did not experience any major exacerbation (primary endpoint).
Greek: Στη μελέτη το 40,4% και 51,7% των ασθενών στις ομάδες {(Επινοηθείσα) ονομασία} και βουδεσονίδης αντίστοιχα, δεν εμφάνισαν κάποια κύρια παρόξυνση (πρωτεύον σημείο).
English: If your child is below 5 years of age and is receiving prolonged treatment of recurrent wheezing with {INVENTED NAME}, your doctor will regularly monitor his/her height to evaluate if growth impairment occurs and whether to stop the treatment.
Greek: Εάν το παιδί σας είναι μικρότερο των 5 ετών και λαμβάνει παρατεταμένη θεραπεία υποτροπιάζοντος συριγμού με {(Επινοηθείσα) ονομασία}, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά το ύψος του, για να αξιολογήσει εάν υπάρχει αναπτυξιακή δυσλειτουργία και να πρέπει να διακοπεί η θεραπεία.
English: Since glucocorticoids are excreted in breast-milk, it is reasonable to assume that beclometasone dipropionate and its metabolites are also excreted into breast milk.
Greek: Καθώς τα γλυκοκορτικοειδή απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, είναι εύλογο να υποθέσουμε ότι η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται επίσης στο μητρικό γάλα.
English: In this case, the content of the ampoule should be emptied into the nebuliser bowl.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση το περιεχόμενο της φύσιγγας πρέπει να αδειάζεται στο μπολ του εκνεφωτή.
English: If you forget to use a dose, use it as soon as you remember.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
English: {See ANNEX I of referal}
Greek: {βλ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I της παραπομπής}
English: Carefully squeeze out the content until the level of suspension in the ampoule reaches the graduation mark and no further.
Greek: Πιέστε προσεκτικά για να βγει το περιεχόμενο έως ότου το επίπεδο του εναιωρήματος στην φύσιγγα φτάσει μέχρι το σημείο βαθμονόμησης και όχι πέρα από αυτό.
English: Growth retardation* (in children and adolescents), bone density decreased*
Greek: Καθυστέρηση της ανάπτυξης* (στα παιδιά και τους εφήβους), ελάττωση της οστικής πυκνότητας
English: If patients find that short-acting relief bronchodilator treatment becomes less effective or they need more inhalations than usual, medical attention must be sought.
Greek: Εάν οι ασθενείς διαπιστώσουν ότι η θεραπεία ανακούφισης με βρογχοδιασταλτικά βραχείας δράσης καθίσταται λιγότερο αποτελεσματική ή αν χρήζουν περισσότερων εισπνοών από το συνηθισμένο, πρέπει να ζητήσουν ιατρική βοήθεια.