FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medzi symptómy sérotonínového syndrómu patria zmenený duševný stav, hypertenzia, nepokoj, myoklonus, hypertermia, hyperreflexia, diaforéza, triaška a tremor.
Slovenian: Simptomi serotoninskega simptoma vključujejo spremenjeno duševno stanje, hipertenzijo, nemir, mioklonus, hipertermijo, hiperrefleksijo, diaforezo, drgetanje in tremor.
Slovak: Koncentrácie dextrometorfanu a dextrorfánu v plazme sú úmerné dávke dextrometorfanu v prítomnosti fixnej dávky chinidínu, ktorú obsahuje NUEDEXTA.
Slovenian: Plazemske koncentracije dekstrometorfana in dekstrorfana so sorazmerne z odmerkom dekstrometorfana v prisotnosti fiksnega odmerka kinidina, kot ga vsebuje zdravilo NUEDEXTA.
Slovak: Po jednotlivej dávke a opakovaných kombinovaných dávkach lieku NUEDEXTA 23 mg/9 mg došlo u pacientov k približne 20-násobnému zvýšeniu vystavenia dextrometorfanu v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi dextrometorfan bez chinidínu.
Slovenian: Po enkratnih in večkratnih kombiniranih odmerkih zdravila NUEDEXTA 23 mg/9 mg se je pri preskušancih izpostavljenost dekstrometorfanu povečala približno za 20-krat v primerjavi s preskušanci, ki so prejeli dekstrometorfan brez kinidina.
Slovak: Ak užívate dve kapsuly v priebehu 24 hodín, medzi dávkami nechajte odstup aspoň 12 hodín.
Slovenian: Če jemljete po dve kapsuli v obdobju 24 ur, naj med odmerkoma mine približno 12 ur.
Slovak: Pred trombocytopéniou alebo zároveň s ňou sa môžu vyskytnúť nešpecifické symptómy, napríklad točenie hlavy, zimnica, horúčka, nauzea alebo vracanie.
Slovenian: Pred trombocitopenijo ali sočasno z njo se lahko pojavijo nespecifični simptomi, kot so omotica, mrzlica, povišana telesna temperatura, navzea in bruhanje.
Slovak: • škrípanie zubov (bruxizmus), zmätenosť, depresívna nálada, depresia, dezorientácia (napríklad ťažkosti s vnímaním času, smeru a rozpoznávaním ľudí a miest), skoré ranné budenie, znížené prejavovanie emócií (otupenosť), halucinácie, impulzívne správanie, ľahostajnosť, nespavosť, nepokoj, porucha spánku,
Slovenian: • škrtanje z zobmi (bruksizem), zmedenost, depresivno razpoloženje, depresija, dezorientacija (npr. težave pri dojemanju časa, smeri in prepoznavanju oseb in krajev), zgodnje jutranje prebujanje, zmanjšana čustvena izraznost (apatičnost), halucinacije, impulzivno vedenje, indiferentnost, nespečnost, nemir, motnje spanja
Slovak: PBA je neurologické ochorenie typické epizódami nedobrovoľného a nekontrolovateľného smiechu a/alebo plaču, ktoré nezodpovedajú vášmu emočnému stavu alebo nálade.
Slovenian: PBP je nevrološka bolezen, za katero so značilne nehotene in nekontrolirane epizode smejanja in/ali joka, ki ne ustrezajo vašemu čustvenemu stanju ali razpoloženju.
Slovak: Koncentrácia chinidínu v plazme je úmerná dávke chinidínu.
Slovenian: Plazemske koncentracije kinidina so sorazmerne z odmerkom kinidina.
Slovak: NUEDEXTA obsahuje laktózu.
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA vsebuje laktozo.
Slovak: Medzi symptómy predávkovania chinidínom patria nepravidelný srdcový tep a nízky krvný tlak a môžu zahŕňať aj vracanie, hnačku, zvonenie v ušiach, stratu sluchu na vysokých frekvenciách, vertigo, rozmazané videnie, dvojité videnie, zvýšenú citlivosť očí na svetlo, bolesť hlavy, zmätenosť a delírium (charakterizované stratou pozornosti, zhoršením pamäti, dezorientáciou, poruchou reči).
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja kinidina so nereden srčni ritem in nizek krvni tlak, vključujejo pa lahko tudi bruhanje, drisko, zvenenje v ušesih, izgubo sluha za visoke frekvence, vrtoglavico, zamegljen vid, dvojni vid, povečano občutljivost oči za svetlobo, glavobol, zmedenost in delirij (za katerega je značilno pomanjkanje pozornosti, slab spomin, dezorientiranost in otežen govor).
Slovak: U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek alebo pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično ali jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Medzi ďalšie nežiaduce reakcie patria ataxia, nystagmus, dystónia, rozmazané videnie a zmeny v svalových reflexoch.
Slovenian: Drugi neželeni učinki so ataksija, nistagmus, distonija, zamegljen vid in spremembe mišičnih refleksov.
Slovak: Chinidín je silný inhibítor enzýmu CYP2D6.
Slovenian: Kinidin je močan zaviralec encima CYP2D6.
Slovak: 15 mg/9 mg dostatočná, má sa pokračovať v dávke užívanej v 2. - 4. týždni.
Slovenian: Če je klinični odziv z zdravilom NUEDEXTA 15 mg/9 mg zadosten, je treba nadaljevati z odmerkom, ki ga je bolnik jemal med 2.-4. tednom.
Slovak: Účinky supraterapeutických dávok dextrometorfanu/chinidínu (23 mg/26 mg a 46 mg/53 mg, 7 po sebe idúcich dávok) na predĺženie intervalu QTc sa vyhodnocovali v randomizovanej placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej skríženej štúdii s doplnkovým otvoreným pozitívnym kontrolným (400 mg moxifloxacínu) ramenom u 36 zdravých dobrovoľníkov.
Slovenian: Učinki odmerkov dekstrometorfana/kinidina, ki so bili večji od terapevtskih odmerkov (23 mg/26 mg in 46 mg/53 mg v 7 zaporednih odmerkih), na podaljšanje intervala QTc so bili ocenjeni v randomizirani, s placebom nadzorovani, dvojno slepi, navzkrižni študiji z dodatnim odprtim krakom za pozitivno kontrolo (400 mg moksifloksacina) pri 36 zdravih prostovoljcih.
Slovak: Koloidný bezvodný oxid kremičitý Monohydrát laktózy Magnéziumstearát
Slovenian: Vsebina kapsule natrijev karmelozat mikrokristalna celuloza koloidni brezvodni silicijev dioksid laktoza monohidrat magnezijev stearat
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze rasy sa u 109 pacientov (21 kaukazského, 71 hispánskeho, 18 černošského pôvodu) nezistili žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach dextrometorfanu/chinidínu.
Slovenian: Farmakokinetična analiza populacije po rasi, ki je proučevala 109 bolnikov (21 belcev; 71 bolnikov hispanskega porekla; 18 temnopoltih), ni pokazala očitnih razlik po rasi pri farmakokinetiki dekstrometorfana/kinidina.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi, aby mohol u vás pozorne monitorovať výskyt vedľajších účinkov:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, saj vas bo zdravnik natančno spremljal glede neželenih učinkov:
Slovak: Chinidínová zložka má inhibovať enzým CYP2D6, aby sa dosiahlo vyššie vystavenie dextrometorfanu v porovnaní s podávaním samostatného dextrometorfanu.
Slovenian: Kinidinska komponenta je namenjena zaviranju CYP2D6, da je mogoče doseči višjo izpostavljenost dekstrometorfanu v primerjavi z dajanjem dekstrometorfana samostojno.
Slovak: • krvácanie z nosa, bolesť hrudníka, nadmerne pomalé alebo plytké dýchanie (útlm dýchania),
Slovenian: • krvavitve iz nosu, bolečine v grlu, prepočasno ali plitko dihanje (respiratorna depresija), izcedek iz nosu, zehanje
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli mierna a stredne závažná nauzea, závraty a bolesť hlavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili blaga do zmerna navzea, omotica in glavobol.
Slovak: Samostatný dextrometorfan ani dextrometorfan/chinidín sa nevyhodnocovali u pacientov so závažným poškodením pečene.
Slovenian: Dekstrometorfan samostojno in dekstrometorfan/kinidin pri bolnikih s hudo okvaro jeter nista bila ocenjena.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri podávaní lieku NUEDEXTA v kombinácii s flekainidom, chlórpromazínom a haloperidolom.
Slovenian: Če se zdravilo NUEDEXTA daje sočasno s flekainidom, klorpromazinom in haloperidolom, je potrebna previdnost.
Slovak: Účinky lieku NUEDEXTA 23 mg/9 mg (počas 7 po sebe idúcich dávok) na predĺženie intervalu QTc sa vyhodnocovali v randomizovanej dvojito zaslepenej (okrem moxifloxacínu) placebom a pozitívne kontrolovanej (400 mg moxifloxacínu) skríženej podrobnej štúdii intervalu QT nalačno u 50 normálnych zdravých mužov a žien s genotypom značného metabolizmu CYP2D6.
Slovenian: Učinek zdravila NUEDEXTA 23 mg/9 mg (pri 7 zaporednih odmerkih) na podaljšanje intervala QTc je bil ocenjen v randomizirani, dvojno slepi (z izjemo moksifloksacina), s placebom in pozitivno kontrolo nadzorovani (400 mg moksifloksacina), navzkrižni izčrpni študiji intervala QT pri 50 teščih normalnih zdravih moških in ženskah z genotipom izčrpne presnove CYP2D6.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením pečene sa preto nevyžaduje úprava dávky, ale u pacientov so stredne závažným poškodením pečene sa má zvážiť doplnkové monitorovanie nežiaducich reakcií.
Slovenian: Zato pri bolnikih z blago in zmerno jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno, čeprav je treba razmisliti o dodatnem spremljanju za neželene reakcije pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro.
Slovak: Chinidín inhibuje metabolizmus dextrometorfanu takým spôsobom, že nežiaduce reakcie pri predávkovaní v dôsledku liečby liekom NUEDEXTA môžu byť závažnejšie alebo trvalejšie v porovnaní s predávkovaním samostatným dextrometorfanom.
Slovenian: Kinidin zavira presnovo dekstrometorfana, zato so lahko neželeni učinki prevelikega odmerjanja zdravila NUEDEXTA hujši in vztrajnejši kot pri prevelikem odmerjanju samo dekstrometorfana.
Slovak: U pacientov so zvýšenou aktivitou enzýmu CYP2D6, teda u tzv. mimoriadne rýchlo metabolizujúcich pacientov (UMs), nie je potrebná úprava dávky, pozri časť 5.2.
Slovenian: Pri bolnikih s povečano dejavnostjo encima CYP2D6, tj. ultrahitrih metabolizatorjih (UM), odmerka ni treba prilagajati; glejte poglavje 5.2.
Slovak: Desipramín (substrát enzýmu CYP2D6)
Slovenian: Dezipramin (substrat encima CYP2D6)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť maximálne 1 človeka zo 100)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko prinajveč 1 od 100 bolnikov)
Slovak: Súbežné užívanie substrátov/inhibítorov enzýmu CYP2D6
Slovenian: Sočasna uporaba substratov/zaviralcev CYP2D6
Slovak: Ak prestanete užívať liek NUEDEXTA
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo NUEDEXTA
Slovak: Chinidínsulfát je špecifický inhibítor oxidatívneho metabolizmu závislého od enzýmu CYP2D6, ktorý sa používa na zvýšenie systémovej biologickej dostupnosti dextrometorfanu.
Slovenian: Kinidinijev sulfat je specifični zaviralec oksidativne presnove, odvisne od encima CYP2D6, in se uporablja za povečanje sistemske biološke uporabnosti dekstrometorfana.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú poruchy gastrointestinálneho traktu (napríklad hnačka, nauzea), poruchy nervového systému (napríklad závraty, bolesť hlavy, ospalosť) a únava.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili gastrointestinalne motnje (kot sta diareja in navzea), bolezni živčevja (kot so omotica, glavobol, somnolenca) in utrujenost.
Slovak: Približne u 1 - 10
Slovenian: pa za 1,5-krat.
Slovak: Ďalšie spojenia zahŕňajú vyrážku, bronchospazmus, lymfadenopatiu, hemolytickú anémiu, vaskulitídu, uveitídu, angioedém, agranulocytózu, sicca syndróm, myalgiu, zvýšenie hladiny kostrovo-svalových enzýmov v sére a pneumonitídu.
Slovenian: Druge povezave vključujejo izpuščaj, bronhospazem, limfadenopatijo, hemolitično anemijo, vaskulitis, uveitis, angioedem, agranulocitozo, Sjögrenov sindrom, mialgijo, povišanje ravni skeletnomišičnih encimov v serumu in pnevmonitis.
Slovak: Iné lieky a NUEDEXTA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NUEDEXTA
Slovak: Priemery najmenších štvorcov skóre CNS-LS boli na konci liečby výrazne nižšie v oboch liečebných skupinách v porovnaní s placebom (zníženie o 8,2 bodu pri lieku NUEDEXTA 23 mg/9 mg, zníženie o 7,5 bodu pri lieku NUEDEXTA
Slovenian: Povprečni rezultati na lestvici CNS-LS, izraženi z metodo najmanjših kvadratov, so se ob koncu zdravljenja v primerjavi s placebom znižali v obeh skupinah zdravljenja (znižanje za 8,2 točke v skupini z zdravilom NUEDEXTA 23 mg/9mg, znižanje za 7,5 točke v skupini z zdravilom
Slovak: • porucha rovnováhy, abnormálna koordinácia, ťažkosti s rečou (dysartria), motorická porucha, brnenie/tŕpnutie alebo znecitlivenie (parestézia), strata citlivosti alebo funkcie spodných končatín (paraparéza), sedácia,
Slovenian: • motnje ravnotežja, nenormalna koordinacija, težave z govorom (disartrija), motnje gibanja, zbadanje/mravljinčenje ali odrevenelost (parestezija), izguba občutka in nadzora spodnjih okončin (parapareza), sedacija
Slovak: 13 tvrdých kapsúl
Slovenian: 13 trdih kapsul
Slovak: Vhodní pacienti mali diagnózu PBA definovanú epizódami nedobrovoľných a nekontrolovateľných emočných prejavov smiechu a/alebo plaču, ktoré sú nevhodné alebo neúmerné ich emočnému stavu alebo nálade.
Slovenian: Primerni bolniki so imeli diagnozo PBP, opredeljeno z epizodami nehotenega čustvenega izražanja s smehom in/ali jokom, ki ga ni mogoče nadzorovati ter je neskladno ali nesorazmerno z dejanskim čustvenim stanjem ali razpoloženjem.
Slovak: Liečba predávkovania
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja
Slovak: 1. týždeň (1.
Slovenian: • 1. teden (1.-7. dan):
Slovak: Táto karta má obsahovať informácie s cieľom upozorniť všetkých zdravotníckych pracovníkov, ktorí sa starajú o pacientov, že pacient je liečený liekom Nuedexta, a o možnej interakcii, keď je už pacient liečený liekom Nuedexta v prípade, že sa k tejto liečbe pridá ďalšia liečba.
Slovenian: Kartica mora vsebovati podatke, ki opozorijo vsakega zdravstvenega delavca, ki zdravi bolnika, da bolnik prejema zdravljenje z zdravilom NUEDEXTA.
Slovak: • lieky používané na liečbu plesňových infekcií, napríklad ketokonazol, itrakonazol, flukonazol,
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje glivičnih obolenj, kot npr. ketokonazol, itrakonazol,
Slovak: Tehlovočervená želatínová kapsula veľkosti 1 s nápisom „DMQ / 30-10" vytlačeným bielou farbou na kapsule a s tromi bielymi pásmi po obvode.
Slovenian: Opečnato rdeča želatinasta kapsula velikosti 1 z belo oznako „DMQ / 30-10" in tremi belimi obroči okoli oboda.
Slovak: Medzi ďalšie príznaky a symptómy predávkovania môžu patriť vracanie, hnačka, tinitus, strata sluchu na vysokých frekvenciách, vertigo, rozmazané videnie, diplopia, fotofóbia, bolesť hlavy, zmätenosť a delírium.
Slovenian: Drugi znaki in simptomi prevelikega odmerjanja so lahko bruhanje, diareja, tinitus, izguba sluha za visoke frekvence, vertigo, zamegljen vid, diplopija, fotofobija, glavobol, konfuznost in delirij.
Slovak: V prípade pacientov so značným metabolizmom sa po zvýšení dávky dextrometorfanu z 15 mg na 23 mg zvýšili hodnoty Cmax a AUC0-12 dextrometorfanu a dextrorfánu, pričom hodnoty Cmax a AUC0-12 chinidínu zostali podobné.
Slovenian: Pri osebah z obsežno presnovo so se vrednosti Cmax in AUC0-12 dekstrometorfana in dekstrorfana povišale s povišanjem odmerkov dekstrometorfana s 15 mg na 23 mg, povprečne vrednosti Cmax in AUC0-12 kinidina pa so bile podobne.
Slovak: • svalové kŕče,
Slovenian: • mišični spazmi
Slovak: • lieky používané na liečbu rôznych ochorení srdca, napríklad diltiazem, verapamil, digoxín,
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje različnih srčnih obolenj, npr. diltiazem, verapamil,
Slovak: Inhibítory enzýmu CYP3A4
Slovenian: Zaviralci encima CYP3A4
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek a pečene
Slovenian: Bolniki z ledvično in jetrno okvaro
Slovak: PBA na začiatku liečby (vypočítaná z celkového počtu epizód hlásených v priebehu 7 dní pred liečbou) bola 4,7 v skupine s liekom NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 v skupine s liekom NUEDEXTA
Slovenian: Povprečne dnevne stopnje epizod PBP od izhodišča (izračunane iz skupnega števila epizod, o katerih so poročali do 7 dni pred zdravljenjem) so bile 4,7 v skupini z zdravilom NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 v skupini z zdravilom NUEDEXTA 15 mg/9 mg in 4,5 v skupini s placebom.
Slovak: Pred začiatkom užívania liekov zo skupiny MAOI počkajte po zastavení užívania lieku NUEDEXTA aspoň 14 dní.
Slovenian: Ne vzemite zdravila NUEDEXTA, če ste v zadnjih dveh tednih jemali te antidepresive, in počakajte vsaj 14 dni po prenehanju jemanja zdravila NUEDEXTA, preden začnete z jemanjem MAOI.
Slovak: V štúdiách toxicity na embryo a plod a vývinovej toxicity (na potkanoch a králikoch) s dextrometorfanom hydrobromidom/chinidínsulfátom sa u potkanov pozorovali abnormality pri strednej a vysokej dávke vo forme zníženej osifikácie už od najnižšej dávky, ktorá je približne 1-krát, resp.
Slovenian: V študijah embriofetalne in razvojne toksičnosti (pri podganah in kuncih) z dekstrometorfanijevim bromidom/kinidinijevim sulfatom so opazili anomalije pri srednjem in visokem odmerku z zmanjšano osifikacijo od najnižjega odmerka pri podganah, kar je približno 1-kratnik in 50-kratnik odmerka za človeka 30/18 mg/dan na podlagi mg/m2.
Slovak: neužívajte liek NUEDEXTA.
Slovenian: Ne jemljite zdravila NUEDEXTA:
Slovak: • abnormálna stolica, porucha trávenia, zápal výstelky žalúdka (gastritída), znecitlivenie alebo abnormálny pocit v ústach, bolesť konečníka, suchosť jazyka,
Slovenian: • nenormalen iztrebek, prebavne motnje, vnetje želodčne sluznice (gastritis), odrevenelost in nenormalen občutek v ustih, bolečina v danki, suh jezik
Slovak: Medzi symptómy sérotonínového syndrómu patria podráždenie, vysoký krvný tlak, nepokoj, svalové kŕče a zášklby, vysoká telesná teplota, nadmerné potenie, triaška a tremor.
Slovenian: Simptomi serotoninskega sindroma vključujejo agitacijo, visok krvni tlak, nemir, mišične krče in trzanje, visoko telesno temperaturo, prekomerno potenje, tresavico in tremor;
Slovak: Závraty, bolesť hlavy, ospalosť
Slovenian: • omotica, glavobol, dremavost
Slovak: 15 mg/9 mg kapsuly, ktoré musíte užívať nasledujúcim spôsobom:
Slovenian: Vaš zdravnik bo uvedel zdravljenje z zdravilom NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsule, ki jih morate jemati, kot sledi:
Slovak: V štúdii kombinovanej dávky dextrometorfanu 23 mg/chinidínu 26 mg dvakrát denne porovnávajúcej 12 pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením pečene (podľa Childovej-Pughovej metódy, v každej skupine 6 pacientov) s 9 zdravými pacientmi (zodpovedajúcimi pacientom s poškodením z hľadiska pohlavia, veku a rozsahu hmotnosti) sa u pacientov so stredne závažným poškodením pečene zistili podobné hodnoty AUC, Cmax a klírensu dextrometorfanu ako u zdravých pacientov.
Slovenian: V študiji kombiniranega odmerka dekstrometorfana 23 mg/kinidina 26 mg dvakrat dnevno pri 12 bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (6 bolnikov za vsako po metodi Child-Pugh), kjer so bolnike primerjali z 9 zdravimi preskušanci (ki so bili po spolu, starosti in obsegu telesne mase primerljivi z bolniki), so pri bolnikih z zmerno okvaro jeter opazili podobne vrednosti AUC in Cmax dekstrometorfana in očistka v primerjavi z zdravimi preskušanci.
Slovak: Kombinácia s MAOI je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba z zaviralci MAO je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Priemerné skóre CNS-LS na začiatku liečby bolo 19,8 v skupine s liekom NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 v skupine s liekom NUEDEXTA
Slovenian: Povprečni rezultat na lestvici CNS-LS, merjen od izhodišča, je bil 19,8 v skupini z zdravilom NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 v skupini z zdravilom NUEDEXTA 15 mg/9 mg in 19,9 v skupini s placebom.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek NUEDEXTA
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo NUEDEXTA
Slovak: Uskutočnila sa interakčná štúdia medzi vyššou kombinovanou dávkou dextrometorfanu/chinidínu (dextrometorfan 23 mg/chinidín 26 mg) a desipramínom 25 mg. Kombinovaná dávka dextrometorfanu/chinidínu zvýšila stabilný stav hladiny desipramínu približne 8-násobne.
Slovenian: Opravili so študijo medsebojnega delovanja večjega odmerka kombinacije dekstrometorfana/kinidina (23 mg dekstrometorfana/26 mg kinidina) in dezipramina 25 mg. Kombinacija dekstrometorfana/kinidina je povečala stanje dinamičnega ravnovesja ravni dezipramina za približno 8-krat.
Slovak: Súbežné užívanie lieku NUEDEXTA a TCA sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila NUEDEXTA in tricikličnih antidepresivov ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Nepohodlie v oblasti hrudníka, bolesť hrudníka, zimnica, pocit horúčavy, porucha chôdze, ochorenie podobné chrípke, pyrexia, znížená saturácia kyslíkom
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije neugodje v prsnem košu, bolečina v prsnem košu, mrzlica, občutek vročine, motnje hoje, gripi podobna bolezen, pireksija, zmanjšana nasičenost s kisikom
Slovak: imipramínu a amitriptylínu, nefazodónu,
Slovenian: dezipraminom, paroksetinom, imipraminom in amitriptilinom ter nefazodonom;
Slovak: Abnormálna stolica, dyspepsia, gastritída, orálna hypoestézia, orálna parestézia, proktalgia, suchosť jazyka
Slovenian: • nenormalno blato, dispepsija, gastritis, oralna hipoestezija, oralna parestezija, proktalgija, suh jezik
Slovak: Na základe štúdií inhibície transportérov sa neočakávajú liekové interakcie súvisiace s inhibíciou Pglykoproteínu, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 alebo BSEP dextrometorfanom počas liečby liekom NUEDEXTA.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja s prenašalci in vitro Na podlagi rezultatov študij medsebojnega delovanja s prenašalci, se medsebojno delovanje zdravil, povezano z zaviranjem P-glikoproteina, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 in BSEP, ki bi ga povzročal dekstrometorfan, pri zdravljenju z zdravilom NUEDEXTA ne pričakuje.
Slovak: Bruxizmus, stav zmätenosti, depresívna nálada, depresia, dezorientácia, skoré ranné budenie, otupenosť, halucinácie, impulzívne správanie, ľahostajnosť, nespavosť, nepokoj, porucha spánku
Slovenian: • bruksizem, konfuznost, depresivno razpoloženje, depresija, dezorientiranost, zbujanje zgodaj zjutraj, apatičnost, halucinacije, impulzivno vedenje, indiferentnost, nespečnost, nemir, motnje spanja
Slovak: 15 mg/9 mg dvakrát denne, jednu ráno a jednu večer s odstupom 12 hodín.
Slovenian: Bolnik mora 21 dni jemati po eno kapsulo zdravila NUEDEXTA 15 mg/9 mg dvakrat na dan, eno zjutraj in eno zvečer z 12-urnim presledkom.
Slovak: Usudzuje sa, že v prítomnosti chinidínu zohráva väčšiu úlohu pri eliminácii dextrometorfanu oxidatívny metabolizmus závislý od enzýmu CYP3A4.
Slovenian: Predvideva se, da ima v prisotnosti kinidina oksidativna presnova, odvisna od CYP3A4, večjo vlogo pri izločanju dekstrometorfana.
Slovak: Hnačka, nauzea
Slovenian: • diareja, navzea
Slovak: Maximálny priemerný (horná hranica spoľahlivosti 95 %) rozdiel v porovnaní s placebom po korekcii s použitím hodnoty na začiatku liečby bol 10,2 (12,6) ms. Táto testovacia dávka primerane reprezentuje vystavenie pacientov s fenotypom značného metabolizmu CYP2D6 v stabilnom stave.
Slovenian: Največja povprečna (95-odstotna zgornja meja zaupanja) razlika v primerjavi s placebom po korekciji glede na izhodišče je bila 10,2 (12,6) ms.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni tesnoba redki
Slovak: • stuhnutosť kostrových svalov, bolesť svalov (myalgia), bolesť krku, bolesť v končatinách,
Slovenian: • skeletno-mišična togost, mišična bolečina (mialgija), bolečina v vratu, bolečina v udih
Slovak: Súbežné podávanie tioridazínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba tioridazina je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť na možnosť účinkov súvisiacich s CNS, ako sú ospalosť, závraty a synkopa alebo porucha videnia (pozri časť 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na morebitne učinke na osrednje živčevje, kot so somnolenca, omotica ter sinkopa ali poslabšan vid (glejte poglavje 4.8), in jim svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če se pojavijo ti simptomi.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú podľa triedy orgánových systémov a frekvencie uvedené nežiaduce reakcie považované za aspoň potenciálne súvisiace s liečbou liekom NUEDEXTA v placebom kontrolovanej a otvorenej rozšírenej fáze uvedenej klinickej štúdie.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili v s placebom nadzorovani in odprti podaljšani fazi zgoraj omenjene študije vsaj morebitno povezani z zdravljenjem z zdravilom NUEDEXTA, so navedeni spodaj glede na organski sistem in pogostnost.
Slovak: Selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) paroxetín je primárne metabolizovaný enzýmom CYP2D6 a je aj silným inhibítorom enzýmu CYP2D6.
Slovenian: Paroksetin (zaviralec in substrat encima CYP2D6) Selektivni zaviralec ponovnega privzema serotonina (SSRI), paroksetin, se primarno presnavlja z encimom CYP2D6 in je prav tako močan zaviralec encima CYP2D6.
Slovak: Blister z priesvitného filmu z PVC utesnený hliníkovou fóliou.
Slovenian: Pretisni omot iz prozorne folije na osnovi PVC-ja in z aluminijasto folijo.