FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si cette dose est bien tolérée, elle peut être portée, par paliers de 1,5 mg, à intervalle minimal de deux semaines, à une dose régulière de 3 à 6 mg deux fois par jour.
Dutch: Voor patiënten die deze dosis goed verdragen, kan de dosering elke twee weken (niet sneller) met telkens 1,5 mg worden verhoogd tot de gewenste dosis van 3 tot 6 mg tweemaal daags is bereikt.
French: Autres informations relatives à Rivastigmine Actavis:
Dutch: Overige informatie over Rivastigmine Actavis
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rivastigmine Actavis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rivastigmine Actavis.
French: Pourquoi Rivastigmine Actavis a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Rivastigmine Actavis goedgekeurd?
French: La rivastigmine agit en bloquant les enzymes qui dégradent l'acétylcholine: l'acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase.
Dutch: Rivastigmine blokkeert de enzymen acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase, die verantwoordelijk zijn voor de afbraak van acetylcholine.
French: Chez les patients atteints de la démence de type Alzheimer ou d'une démence due à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Dutch: Dit leidt tot lage concentraties van de neurotransmitter acetylcholine (een chemische stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren).
French: Qu'est-ce que Rivastigmine Actavis?
Dutch: Wat is Rivastigmine Actavis?
French: Rivastigmine Actavis est utilisé pour le traitement de patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte graduellement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Dutch: Dit is een progressieve hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen en de intellectuele capaciteiten worden aangetast en het gedrag verandert.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Rivastigmine Actavis et quels sont les risques associés à son utilisation?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Rivastigmine Actavis?
French: Comment Rivastigmine Actavis est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Rivastigmine Actavis gebruikt?
French: Comment Rivastigmine Actavis agit-il?
Dutch: Hoe werkt Rivastigmine Actavis?
French: Taille de l'emballage ml ml
Dutch: Verpakkingsgrootte
French: NuméroEU
Dutch: EU-nummer
French: • à la demande de l'European Medicines Agency ;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
French: Un RMP mis à jour doit être soumis :
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend:
French: Plan de gestion des risques (RMP)
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
French: Date de première autorisation : 11/12/2009 Date du premier renouvellement : 11/07/2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11/12/2009 Datum van eerste verlenging: 11/07/2014
French: Il n'a pas été établi si cela est aussi le cas chez l'Homme.
Dutch: Het is niet bekend of dit ook bij de mens gebeurt.
French: Informations importantes concernant certains composants de Rivastigmine HEXAL
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Rivastigmine HEXAL
French: Un léger potentiel d'irritation des yeux/muqueuses de la rivastigmine a été identifié au cours d'une étude chez le lapin.
Dutch: Een mogelijkheid op lichte oog-/mucosale irritatie werd aangetoond in een studie met konijnen.
French: Si cela s'applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Rivastigmine HEXAL.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, informeer dan uw arts en neem geen Rivastigmine HEXAL in.
French: Votre médecin vous dira quelle dose de Rivastigmine HEXAL vous devez prendre.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis van Rivastigmine HEXAL u moet nemen.
French: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Allemagne
Dutch: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Duitsland
French: Peu fréquent (peut affecter 1 patient sur 100) • Irrégularité des battements du cœur et mauvais contrôle des mouvements
Dutch: Soms (kan bij tot 1 op 100 mensen voorkomen) • Onregelmatige hartslag en slechte controle over bewegingen
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose de Rivastigmine HEXAL, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Dutch: Als u er achter komt dat u vergeten bent uw dosis Rivastigmine HEXAL in te nemen, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
French: Si les dates d'envoi d'un PSUR et la mise à jour d'un RMP coïncident, ces documents peuvent être envoyés simultanément.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
French: L'efficacité a été établie à l'aide de 2 échelles indépendantes qui ont été utilisées à des intervalles réguliers au cours d'une période de 6 mois de traitement comme le montre le Tableau 5 ci-dessous : l'ADAS-Cog, une mesure des fonctions cognitives et l'ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond door gebruik te maken van twee onafhankelijke schalen, die werden geanalyseerd op vaste intervallen gedurende de 6-maanden durende behandelingsperiode, zoals weergegeven in Tabel 5 hieronder: de ADAS-Cog, een maat voor cognitie en de allesomvattende maatstaf ADCSCGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
French: Le cycle des rapports PSUR de Rivastigmine HEXAL est aligné, jusqu'à nouvel ordre, sur celui du produit de référence Exelon.
Dutch: De PSUR cyclus van Rivastigmine HEXAL sluit aan bij het referentieproduct, Exelon, totdat anders wordt aangeven.
French: Rivastigmine HEXAL solution buvable se présente sous la forme de 50 ml ou 120 ml de solution limpide, jaune (2 mg de base/ml) dans un flacon en verre brun avec un couvercle de sécurité pour les enfants, un joint-mousse d'étanchéité, un tube plongeur et un bouchon de prélèvement.
Dutch: Rivastigmine HEXAL drank wordt geleverd als een 50 ml of 120 ml heldere, gele oplossing (2 mg/ml base) in een amberkleurige glazen fles met een kindveilige sluiting, met een plastic omhulling, verzonken buis en zelfrichtende stop.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Dutch: Geneesmiddel op medisch recept dat voor bepaalde groepen specialisten is gereserveerd, "beperkt medisch recept" genoemd.. (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: Rivastigmine HEXAL est utilisé pour le traitement des adultes atteints d'une démence d'intensité légère à modérée liée à la maladie d'Alzheimer, une affection cérébrale d'évolution progressive qui entraîne une altération graduelle de la mémoire, des facultés intellectuelles et du comportement.
Dutch: Rivastigmine HEXAL wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met milde tot matig ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer, een progressieve hersenaandoening die het geheugen, de intellectuele vermogens en het gedrag geleidelijk aantast.
French: Si vous êtes enceinte, les bénéfices de Rivastigmine HEXAL doivent être évalués au regard des effets possibles pour votre enfant à naître.
Dutch: Als u zwanger bent, moeten de voordelen van het gebruik van Rivastigmine HEXAL afgewogen worden tegen de mogelijke effecten op uw ongeboren kind.
French: Rivastigmine HEXAL ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments ayant des effets similaires.
Dutch: Rivastigmine HEXAL mag niet tegelijk worden gegeven met andere geneesmiddelen die vergelijkbare effecten hebben als Rivastigmine HEXAL.
French: Utiliser Rivastigmine HEXAL solution buvable dans le mois suivant l'ouverture du flacon.
Dutch: Gebruik Rivastigmine HEXAL drank binnen 1 maand na openen van de fles.
French: Le principe actif de Rivastigmine HEXAL est la rivastigmine.
Dutch: Het werkzaam bestanddeel van Rivastigmine HEXAL is rivastigmine.
French: Rivastigmine HEXAL 1,5 mg gélules Rivastigmine HEXAL 3 mg gélules Rivastigmine HEXAL 4,5 mg gélules Rivastigmine HEXAL 6 mg gélules
Dutch: Rivastigmine HEXAL 1,5 mg harde capsules Rivastigmine HEXAL 3 mg harde capsules Rivastigmine HEXAL 4,5 mg harde capsules Rivastigmine HEXAL 6 mg harde capsules
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité ou sur les fonctions de reproduction n'a été observé chez le rat (voir rubrique 5.3).
Dutch: Er werden geen nadelige effecten van rivastigmine waargenomen op de vruchtbaarheid of het voortplantingsvermogen bij ratten (zie rubriek 5.3).
French: - Les autres composants sont: l'hypromellose, le stéarate de magnésium, la cellulose microcristalline, la silice colloïdale anhydre, la gélatine, l'oxyde de fer jaune, l'oxyde de fer rouge, le dioxyde de titane et la gomme-laque.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide, gelatine, geel ijzeroxide, rood ijzeroxide, titaandioxide en schellak.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dutch: Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken..
French: Selon les études in vitro, il ne devrait y avoir aucune interaction pharmacocinétique avec les médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome suivantes : CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ou CYP2B6.
Dutch: Gebaseerd op in vitro studies wordt er geen farmacokinetische interactie verwacht met geneesmiddelen die door de volgende cytochroom-iso-enzymen worden gemetaboliseerd: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 of CYP2B6.
French: Rivastigmine HEXAL est susceptible de provoquer des sensations de vertiges et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l'on augmente la dose.
Dutch: Rivastigmine HEXAL kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, voornamelijk in het begin van de behandeling of bij verhogingen van de dosis.
French: Vous ne devriez pas allaiter pendant votre traitement par Rivastigmine HEXAL.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Rivastigmine HEXAL.
French: Rivastigmine HEXAL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.
Dutch: Rivastigmine HEXAL mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij dit strikt noodzakelijk is.
French: Dose initiale 1,5 mg deux fois par jour.
Dutch: 1,5 mg tweemaal daags.
French: • Avertissez votre entourage que vous prenez Rivastigmine HEXAL.
Dutch: • Vertel uw verzorger dat u Rivastigmine HEXAL gebruikt.
French: Rivastigmine HEXAL ne doit pas être utilisé en même temps que le métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et les vomissements).
Dutch: Rivastigmine HEXAL mag niet gelijktijdig worden gegeven met metoclopramide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten of voorkomen van misselijkheid en braken).
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Rivastigmine HEXAL, parlez-en à votre médecin avant toute anesthésie car Rivastigmine HEXAL peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l'anesthésie.
Dutch: Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u Rivastigmine HEXAL gebruikt, vertel dat dan aan uw arts voordat u een verdovingsmiddel krijgt, omdat Rivastigmine HEXAL de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken.
French: L'effet indésirable supplémentaire suivant a été observé dans une étude menée chez des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par les dispositifs transdermiques de rivastigmine : agitation (fréquent).
Dutch: De volgende bijkomende bijwerkingen zijn waargenomen in een studie bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, die behandeld werden met rivastigminepleisters voor transdermaal gebruik: agitatie (vaak).
French: Prudence lorsque HEXAL est pris simultanément avec des bêtabloquants (des médicaments tels que l'aténolol utilisés pour traiter l'hypertension, l'angine de poitrine et autres maladies cardiaques).
Dutch: Er dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer rivastigmine HEXAL gelijktijdig wordt gebruikt met bèta-blokkers (geneesmiddelen zoals atenolol die worden gebruikt voor het behandelen van hypertensie, angina en andere hartaandoeningen).
French: Qu'est-ce que Rivastigmine HEXAL et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Rivastigmine HEXAL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: • Prenez Rivastigmine HEXAL deux fois par jour, le matin et le soir, avec les aliments.
Dutch: • Neem Rivastigmine HEXAL tweemal per dag bij het eten in, in de ochtend en de avond.
French: Le flacon de Rivastigmine HEXAL solution buvable doit être utilisé dans le mois suivant son ouverture.
Dutch: Rivastigmine HEXAL drank moet worden gebruikt binnen 1 maand na openen van de fles.
French: Rivastigmine HEXAL pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d'estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).
Dutch: Rivastigmine HEXAL kan van invloed zijn op de werking van anticholinerge geneesmiddelen (geneesmiddelen die gebruikt worden voor verlichting van buikkramp of buikspasme, voor behandeling van de ziekte van Parkinson of om reisziekte te voorkomen).
French: Cependant, en raison d'une augmentation de l'exposition au produit chez ces patients, les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies puisque les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative pourraient présenter davantage d'effets indésirables dose-dépendants.
Dutch: Echter, gezien de toegenomen blootstelling bij deze populaties, dienen de doseringsaanbevelingen om te titreren tot de individuele verdraagbaarheid nauwgezet te worden gevolgd, aangezien patiënten met een klinisch significante gestoorde nier- en leverfunctie mogelijk meer dosisafhankelijke bijwerkingen kunnen ondervinden.
French: Une toxicité cholinergique a été rapportée avec des symptômes muscariniques qui sont observés en cas d'intoxications modérées, tels que : miosis, bouffées vasomotrices, troubles digestifs incluant douleur abdominale, nausées, vomissements et diarrhée, bradycardie, bronchospasme et augmentation des sécrétions bronchiques, hyperhidrose, miction et/ou défécation involontaire, larmoiement, hypotension et hypersécrétion salivaire.
Dutch: Cholinerge toxiciteit is gemeld met muscarine-achtige symptomen die waargenomen zijn bij matig ernstige vergiftigingen, zoals miose, blozen, spijsverteringsstoornissen waaronder buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree, bradycardie, bronchospasmen en toename van bronchiale secreties, hyperhidrose en urine en/of fecale incontinentie, tranenvloed, hypotensie en speekselhypersecretie.
French: 2 Valeurs moyennes présentées par convenance, analyse catégorielle réalisée sur le test van Elteren ITT : Intent-To-Treat (Intention de traiter); RDO : Retrieved Drop Outs (patients sortis d'essais et reconvoqués) ; LOCF : Last Observation Carried Forward (Dernière observation reportée)
Dutch: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
French: Notice : information du patient Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml solution buvable
Dutch: Bijsluiter: informatie voor patiënt Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml drank
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Rivastigmine HEXAL dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Rivastigmine HEXAL bij pediatrische patiënten voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer.
French: Les résultats pour les patients répondeurs cliniques, obtenus en regroupant deux études réalisées à doses variables parmi les trois essais pivot multicentriques sur 26 semaines menés chez des patients présentant une maladie d'Alzheimer légère à modérée, sont rassemblés dans le Tableau 4 ci-dessous.
Dutch: De resultaten van twee studies met flexibele dosering van de drie belangrijke 26-weken durende multicenter studies van patiënten met lichte-tot-matige ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer, die een klinisch relevante respons vertoonden, zijn samengevoegd en hieronder weergegeven in Tabel 4.
French: La dose initiale est de 1,5 mg deux fois par jour.
Dutch: Startdosis 1,5 mg tweemaal daags.
French: • Aggravation d'une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires -tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements et faiblesse musculaire
Dutch: • De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger of vergelijkbare klachten doen zich voorzoals stijve spieren, moeite met bewegingen uitvoeren en spierzwakte
French: Chaque gélule de Rivastigmine HEXAL 4,5 mg contient 4,5 mg de rivastigmine.
Dutch: Elke Rivastigmine HEXAL 4,5 mg capsule bevat 4,5 mg rivastigmine.
French: Chaque gélule de Rivastigmine HEXAL 1,5 mg contient 1,5 mg de rivastigmine.
Dutch: Elke Rivastigmine HEXAL 1,5 mg capsule bevat 1,5 mg rivastigmine.
French: Chaque gélule de Rivastigmine HEXAL 6 mg contient 6 mg de rivastigmine.
Dutch: Elke Rivastigmine HEXAL 6 mg capsule bevat 6 mg rivastigmine.
French: Rivastigmine HEXAL 3 mg et 6 mg gélule :
Dutch: Rivastigmine HEXAL 3 mg en 6 mg harde capsules:
French: Uniquement pour la boîte d'emballage : Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml
Dutch: Alleen voor doos: Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml
French: Chaque gélule de Rivastigmine HEXAL 3 mg contient 3 mg de rivastigmine.
Dutch: Elke Rivastigmine HEXAL 3 mg capsule bevat 3 mg rivastigmine.
French: Uniquement pour la boîte d'emballage : Rivastigmine HEXAL 1,5 mg
Dutch: Alleen voor doos: Rivastigmine HEXAL 1,5 mg
French: Qu'est-ce que Rivastigmine HEXAL et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Rivastigmine HEXAL eruit en hoeveel zit er in een verpakking
French: Uniquement pour la boîte d'emballage : Rivastigmine HEXAL 4,5 mg
Dutch: Alleen voor doos: Rivastigmine HEXAL 4,5 mg
French: • Elévation de la tension artérielle
Dutch: • Lage bloeddruk
French: Uniquement pour la boîte d'emballage : Rivastigmine HEXAL 6 mg
Dutch: Alleen voor doos: Rivastigmine HEXAL 6 mg
French: - Colorant jaune de quinoléine hydrosoluble (E104) - Eau purifiée
Dutch: - Natriumbenzoaat - Citroenzuur - Natriumcitraat - Geel quinoline WS (E104) - Gezuiverd water
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés ; toutefois, les gélules de rivastigmine peuvent être utilisées chez ces patients à condition qu'ils fassent l'objet d'une surveillance étroite (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Rivastigmine capsules kunnen echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie mits nauwkeurige controle wordt uitgevoerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
French: Moyenne de l'écart à 24 semaines ± ET Différence de traitement ajustée
Dutch: Gemiddelde basislijn ± SD Gemiddelde verandering bij 24 weken ± SD
French: Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml solution buvable
Dutch: Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml drank
French: Ne pas utiliser Rivastigmine HEXAL après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: • Si vous voulez que le traitement soit efficace prenez Rivastigmine HEXAL tous les jours.
Dutch: • Om voordeel te hebben van dit middel, moet u dit middel elke dag gebruiken.
French: Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml solution buvable rivastigmine (sous forme d'hydrogénotartrate)
Dutch: Rivastigmine HEXAL drank 2 mg/ml rivastigmine (als waterstoftartraat)
French: Enveloppe de la gélule : - Gélatine - Dioxyde de titane (E171) - Oxyde de fer jaune (E172) - Oxyde de fer rouge (E172)
Dutch: Omhulsel van capsule: - Gelatine - Titaandioxide (E171) - Geel ijzeroxide (E172) - Rood ijzeroxide (E172)
French: Le benzoate de sodium est l'un des excipients de Rivastigmine HEXAL solution buvable.
Dutch: Eén van de bestanddelen van Rivastigmine HEXAL drank is natriumbenzoaat.
French: Rare (peut affecter 1 patient sur 1 000)
Dutch: Zelden (kan bij tot 1 op 1.000 mensen voorkomen)
French: Uniquement pour la boîte d'emballage : Rivastigmine HEXAL 3 mg
Dutch: Alleen voor doos: Rivastigmine HEXAL 3 mg
French: Rivastigmine HEXAL 1,5 mg gélules rivastigmine (sous forme d'hydrogénotartrate)
Dutch: Rivastigmine HEXAL 1,5 mg harde capsules rivastigmine (als waterstoftartraat)
French: Certaines personnes à qui cela est arrivé ont eu mal au cœur (nausées), ont présenté des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations.
Dutch: Sommige mensen die per ongeluk te veel Rivastigmine HEXAL hebben gebruikt, voelden zich misselijk, moesten overgeven (braken), hadden diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties.
French: Rivastigmine HEXAL 4,5 mg gélules rivastigmine (sous forme d'hydrogénotartrate)
Dutch: Rivastigmine HEXAL 4,5 mg harde capsules rivastigmine (als waterstoftartraat)
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rivastigmine Hexal, le 11 décembre 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rivastigmine Hexal verleend.
French: L'EPAR complet relatif à Rivastigmine Hexal est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rivastigmine Hexal is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureauema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Rivastigmine Hexal doit être administré en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas.
Dutch: Rivastigmine Hexal moet tweemaal daags, bij de ochtend- en avondmaaltijd, worden gegeven.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rivastigmine Hexal.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rivastigmine Hexal.
French: Autres informations relatives à Rivastigmine Hexal
Dutch: Overige informatie over Rivastigmine Hexal
French: Il a dès lors estimé que les bénéfices de Rivastigmine Hexal sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Rivastigmine Hexal groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Toutes les études, d'une durée de six mois, portaient sur la comparaison entre les effets de Rivastigmine Hexal et ceux d'un placebo (traitement fictif).
Dutch: Alle studies duurden zes maanden en vergeleken de werkzaamheid van Rivastigmine Hexal met die van een placebo (een schijnbehandeling).
French: Rivastigmine Hexal s'est avéré plus efficace que le placebo dans le contrôle des symptômes.
Dutch: Rivastigmine Hexal bleek werkzamer dan placebo voor de beheersing van de symptomen.
French: Globalement, les effets indésirables les plus couramment observés sont notamment les nausées (sensations de malaise, chez 38 patients sur 100) et les vomissements (chez 23 patients sur 100), en particulier au cours de la phase d'augmentation de la dose de Rivastigmine Hexal.
Dutch: Over het algemeen zijn de meest voorkomende bijwerkingen misselijkheid (waargenomen bij 38 op de 100 patiënten) en braken (waargenomen bij 23 op de 100 patiënten), vooral in de fase waarin de dosis Rivastigmine Hexal wordt verhoogd.