FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Norvir ritonaviiri
Slovak: Norvir ritonavir
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta perustui niiden potilaiden määrään, joiden sairaus paheni tai jotka kuolivat.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti sa zakladalo na počte pacientov, ktorým sa ochorenie zhoršilo alebo ktorí zomreli.
Finnish: Norvirin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Norvir bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Aikuisten (vähintään 18-vuotiaiden) suositusannos on 600 mg kaksi kertaa päivässä.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých (vo veku 18 rokov a starších) je 600 mg dvakrát denne.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Norviria varten 26. elokuuta 1996.
Slovak: Dňa 26. augusta 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Norvir na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Sitä on saatavana oraaliliuoksena (80 mg/ml), jauheena oraaliliuosta varten (100 mg:n pussit), kapseleina (100 mg) ja tabletteina (100 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme perorálneho roztoku (80 mg/ml), prášku na perorálny roztok (100 mg sáčky), kapsúl (100 mg) a tabliet (100 mg).
Finnish: Norvir ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Slovak: Liek Norvir nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvinutie infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Finnish: Se otetaan ruoan kanssa.
Slovak: Liek sa má užívať s jedlom.
Finnish: Aikuisten normaali annos on 100 tai 200 mg kerran tai kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Štandardná dávka pre dospelých je 100 alebo 200 mg, užívaná jeden alebo dva krát denne.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa Norviriä tutkittiin viruslääkkeenä, 16 prosentilla Norvirilla hoidetuista potilaista (86 potilasta 543:sta) sairaus paheni tai he kuolivat verrattuna 33 prosenttiin lumelääkettä ottaneista potilaista (181 potilasta 547:stä).
Slovak: V prvej štúdii lieku Norvir ako antivírusového lieku sa ochorenie zhoršilo alebo nastala smrť v prípade 16 % pacientov užívajúcich liek Norvir (86 z celkového počtu 543 pacientov) v porovnaní s 33 % pacientov (181 z 547 pacientov) užívajúcich placebo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Norvirin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Norvir?
Finnish: Norvirin ja tsidovudiinin yhdistelmähoito oli vähemmän tehokas kuin Norvir yksittäishoitona, joskin syyt tähän jäivät epäselviksi.
Slovak: Norvir a zidovudínu bola menej účinná ako liek Norvir samotný, hoci dôvody tejto skutočnosti neboli jasné.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom määräytyy kehon pinta-alan mukaan (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Norvir-valmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Norvir.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli HI-virusten määrän (viruskuorman) ja CD4 T-solujen määrän (CD4-soluarvon) muutos veressä.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín HIV v krvi (vírusová záťaž) a hladín T buniek CD4 v krvi (počet buniek CD4).
Finnish: Kun tämän entsyymin vaikutus estyy, virus ei lisäänny normaalisti ja replikaatio hidastuu.
Slovak: Ak je tento enzým zablokovaný, vírus sa nemnoží bežným spôsobom a spomaľuje sa rýchlosť množenia.
Finnish: Norvir on lääke, jonka vaikuttava aine on ritonaviiri.
Slovak: Norvir je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ritonavir.
Finnish: Tämä lisää tällaisten viruslääkkeiden pitoisuutta veressä, mikä lisää niiden antiviraalista vaikutusta.
Slovak: To vedie k zvýšeniu hladiny antivírusových liekov v krvi a tým zvyšuje ich antivírusovú aktivitu.
Finnish: Norviria ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksaongelmia tai jotka käyttävät mäkikuismaa (yrttivalmiste masennuksen hoitoon) tai lääkkeitä, jotka hajoavat elimistössä Norvirin tavoin ja ovat haitallisia korkeina pitoisuuksina veressä.
Slovak: Norvir nesmú užívať pacienti so závažnými problémami s pečeňou alebo pacienti, ktorí užívajú ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na liečbu depresie) alebo lieky, ktoré sa rozkladajú rovnakým spôsobom ako liek Norvir a sú škodlivé, ak sa v krvi nachádzajú vo vysokých hladinách.
Finnish: Norviria viruslääkkeenä on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 446 potilasta.
Slovak: Liek Norvir bol skúmaný ako antivírusový liek v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 1 446 pacientov.
Finnish: Norviria voi käyttää myös HIV-lääkkeenä, jolloin se vaikuttaa suoraan virukseen.
Slovak: Norvir sa môže používať aj ako liek proti HIV, keď pôsobí priamo proti vírusu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Norvirin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Norvir je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Miksi Norvir on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Norvir povolený?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Norvirin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Norvir.
Finnish: Muita tietoja Norvirista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Norvir
Finnish: Kun vaikuttava aine ritonaviiri toimii tehostajana, se hidastaa tiettyjen ritonaviirin kanssa annettavien viruslääkkeiden hajoamista kehossa.
Slovak: Keď účinná látka ritonavir účinkuje ako posilňovací liek, spomaľuje proces rozkladu určitých antivírusových liekov podávaných v kombinácií s ritonavirom v tele.
Finnish: Norviria annetaan yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa yli kaksivuotiaille potilaille tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon; tämä virus aiheuttaa hankinnaisen immuunikatooireyhtymän (AIDS).
Slovak: Norvir sa používa v kombinácii s inými liekmi proti HIV na liečbu pacientov starších ako dva roky, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV 1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin pelkkää Norviria, pelkkää tsidovudiinia (toinen viruslääke) sekä Norvirin ja tsidovudiinin yhdistelmää 356 aikuisella, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa HIV-infektioon.
Slovak: V druhej štúdii sa liek Norvir užívaný samostatne porovnával so zidovudínom (ďalším antivírusovým liekom) užívaným samostatne a s kombináciou lieku Norvir a zidovudínu u 356 dospelých pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení na infekciu HIV.
Finnish: Mitä hyötyä Norvirista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Norvir v týchto štúdiách?
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Norvirin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Norvir vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Norviria on tutkittu farmakokineettisenä tehostajana kliinisissä tutkimuksissa, joissa tarkoituksena oli arvioida niiden viruslääkkeiden tehokkuutta, joita Norvirin oli määrä tehostaa.
Slovak: Liek Norvir bol skúmaný ako posilňovací liek v klinických štúdiách, ktoré boli navrhnuté na hodnotenie účinkov antivírusových liekov, ktoré sa liekom Norvir posilňujú.
Finnish: Suurempina annoksina ritonaviiri toimii ns. proteaasinestäjänä.
Slovak: Pri vyšších dávkach ritonavir funguje ako tzv. inhibítor proteázy.
Finnish: Norviria koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Norvir-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Norvir sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten Norviria on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Norvir skúmaný?
Finnish: Kun Norviria käytetään farmakokineettisenä tehostajana, sen sivuvaikutukset määräytyvät muiden käytettyjen viruslääkkeiden mukaan.
Slovak: Keď sa liek Norvir používa ako posilňovací liek, jeho vedľajšie účinky závisia od druhého užívaného antivírusového lieku.
Finnish: Lapsilla Norvirin vaikutuksia yhdistelmähoitona muiden viruslääkkeiden kanssa tutkittiin neljässä tutkimuksessa.
Slovak: Účinky lieku Norvir ako antivírusového lieku v kombinácii s inými antivírusovými liekmi boli skúmané aj v štyroch štúdiách zameraných na deti.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Norviria saaneiden potilaiden viruskuorma aleni ja CD4-soluarvot nousivat enemmän kuin tsidovudiinia yksittäishoitona saaneiden potilaiden.
Slovak: V druhej štúdii sa u pacientov, ktorí užívali liek Norvir, zaznamenalo väčšie zníženie vírusovej záťaže a zvýšenie počtu buniek CD4 ako u pacientov, ktorí užívali zidovudín samostatne.
Finnish: Norvir yhdistelmähoitona muiden viruslääkkeiden kanssa myös alensi viruskuormaa lapsilla.
Slovak: Liek Norvir v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi takisto znížil vírusovú záťaž aj u detí.
Finnish: Norvir, jota käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa, alentaa veren HI-viruskuormaa, jonka se myös pitää alhaisena.
Slovak: Liek Norvir užívaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Finnish: Mitä riskejä Norviriin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Norvir?
Finnish: Ensimmäisessä, 1 090 aikuisen tutkimuksessa, Norviria verrattiin lumelääkkeeseen muiden, jo käytössä olleiden viruslääkkeiden lisänä.
Slovak: V prvej štúdii s 1 090 dospelými sa porovnával účinok lieku Norvir s placebom (zdanlivým liekom) ako prídavná liečba k antivírusovým liekom, ktoré pacienti už užívali.
Finnish: Norviria saavat määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtyneet lääkärit.
Slovak: Liečbu liekom Norvir má podávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Finnish: Kun Norviria käytetään HIV-lääkkeenä, sen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat dysgeusia (makuhäiriöt) parestesia (epänormaaleja pisteleviä tuntemuksia suun ympärillä, käsissä tai jaloissa), päänsärky, huimaus, perifeerinen neuropatia
Slovak: Ak sa Norvir používa ako liek proti HIV, jeho najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú dysgeúzia (poruchy vnímania chuti), parestézia (nezvyčajné zmeny citlivosti), bolesť hlavy, závraty, periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách), faryngitída (zápal hrdla), bolesť úst a hrdla, kašeľ, abdominálna (brušná) bolesť, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, dyspepsia (pálenie záhy), pruritus (svrbenie), vyrážka, bolesť chrbta a kĺbov, únava, návaly a pocit horúčavy.
Finnish: CD4 T -solut ovat infektioita torjuvia valkosoluja, joita HI-virus tuhoaa.
Slovak: T sú biele krvinky, dôležité v boji proti infekciám, ktoré však vírus HIV zabíja.
Finnish: Joitakin lääkkeitä ei voida ottaa, kun Norviria käytetään tällä tavalla.
Slovak: Ak sa liek Norvir používa týmto spôsobom, niektoré lieky sa spolu s ním nemôžu užívať.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää HIviruksen monistumiseen osallistuvan entsyymin, proteaasin, toimintaa.
Slovak: Znamená to, že blokuje vírusový enzým, nazývaný proteáza, ktorý je zapojený do množenia HIV.
Finnish: Mitä Norvir on?
Slovak: Norvir?
Finnish: Annos määräytyy muiden samanaikaisesti otettavien proteaasinestäjien mukaan.
Slovak: Dávka závisí od toho, ako sa užíva druhý inhibítor proteázy.
Finnish: Miten Norvir vaikuttaa?
Slovak: Norvir účinkuje?
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat toisen lääkkeen pakkausselosteessa.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa, ktorá je priložená k druhému lieku.
Finnish: Tarkempia tietoja on toisen lääkkeen mukana seuraavassa pakkausselosteessa.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa, ktorá je priložená k druhému lieku.
Finnish: Muita saman ryhmän viruslääkkeitä ovat amprenaviiri, atatsanaviiri, fosamprenaviiri, lopinaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri ja darunaviiri.
Slovak: Norvir sa môže používať ako tzv. farmakokinetický urýchľovač (posilňovací liek) na zvýšenie hladín iných antivírusových liekov v krvi, ktoré patria do tej istej skupiny ako liek Norvir (inhibítory proteázy) nazývané amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir a darunavir.
Finnish: Miten Norviria käytetään?
Slovak: Ako sa liek Norvir používa?
Finnish: Mihin Norviria käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Norvir používa?
Finnish: Miehillä tietoja ei ole saatavilla.
Slovak: U mužov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Finnish: On erityisen tärkeää, että mainitset seuraavista lääkkeistä.
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste uviedli nasledujúce lieky.
Finnish: Hoidon on oltava oireenmukaista ja tukevaa.
Slovak: Liečba musí byť symptomatická a podporná.
Finnish: • jos sydämesi ei toimi kunnolla
Slovak: • ak vaše srdce nepracuje správne,
Finnish: Äkkikuolema**
Slovak: Náhla smrť**
Finnish: Plasmapitoisuudet laskevat nopeasti ensimmäisten kahden tunnin aikana ja sen jälkeen hitaasti.
Slovak: Koncentrácie v plazme rýchlo klesajú počas prvých dvoch hodín a následne klesajú pomaly.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené.
Finnish: Lääkärisi päättää tarkalleen, minkälaisen annoksen tarvitset seuraavaksi.
Slovak: Váš lekár presne určí, akú nasledujúcu dávku potrebujete.
Finnish: Lääkkeen annostelua muokataan näiden testien tulosten perusteella.
Slovak: Dávkovanie lieku sa upraví podľa výsledkov týchto vyšetrení.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Slovak: Súhrnný bezpečnostný profil
Finnish: Jäsenvaltion viranomaiset voivat päivittää tuotetiedot tarvittavalla tavalla yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EC kolmannen kohdan luvussa 4 esitetyn menettelyn mukaisesti.
Slovak: Informácie o lieku môžu následne aktualizovať zodpovedné orgány v členských štátoch, v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi definovanými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Finnish: Saatat tarvita verensiirron.
Slovak: Možno budete potrebovať krvnú transfúziu.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja nuorille syntymästä 18 vuoden ikään asti, sillä lääkkeen turvallisuutta ja tehoa lapsille ja nuorille ei ole varmistettu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Novantrone
Slovak: Iné lieky a Novantrone
Finnish: Jos kärsit näistä haittavaikutuksista, älä aja ajoneuvoja ja/tai käytä koneita.
Slovak: Ak trpíte týmito vedľajšími účinkami, neveďte žiadne vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Finnish: Siksi eläviä viruksia ei pidä annostella hoidon aikana.
Slovak: Živé vírusové vakcíny by sa preto nemali podávať počas liečby.
Finnish: Novantrone estää syöpäsolujen kasvua, jonka seurauksena ne kuolevat.
Slovak: Novantrone zabraňuje rastu rakovinových buniek v dôsledku čoho zomierajú.
Finnish: Anafylaksia/anafylaktiset reaktiot (myös sokki)
Slovak: Anafylaxia/anafylaktoidné reakcie (vrátane šoku)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/, ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)} verkkosivulla.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ a na internetovej stránke
Finnish: Erot arvioiden välillä voivat johtua tietojen saatavuudesta myöhään annosten jälkeen, tulosten painotuksista ja testimenetelmän herkkyydestä.
Slovak: Rozdiely v odhadoch môžu byť spôsobené dostupnosťou údajov až neskoro po podaní dávok, zvážením údajov a citlivosťou testu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Novantronea
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Novantrone
Finnish: Sen terapeuttinen teho on raportoitu useissa pahanlaatuisissa sairauksissa.
Slovak: Jeho terapeutická účinnosť bola hlásená pri rôznych malignitách.
Finnish: Jos otat jotakin näistä, lääkäri voi katsoa tarpeelliseksi määrätä sinulle vaihtoehtoisen lääkkeen.
Slovak: Ak používate niektoré z uvedených liekov, váš lekár vám prípadne predpíše alternatívny liek.
Finnish: • jos käytät jo muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämeesi
Slovak: • ak už používate iné lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce,
Finnish: o Punoitus (eryteema)
Slovak: o Začervenanie (erytém)
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaita on seurattava tarkasti.
Slovak: V prípadoch predávkovania je potrebné dôkladné sledovanie pacienta.
Finnish: Jakautuminen kiveksiin on verraten vähäistä.
Slovak: Distribúcia do semenníkov je relatívne nízka.
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista.
Slovak: Mali by ste zabrániť otehotneniu.
Finnish: Novantrone voi aiheuttaa vahinkoa syntymättömälle lapselle.
Slovak: Novantrone môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Finnish: Jakautuminen kudoksiin on laaja-alaista: jakautumistilavuus ylittää tasapainotilassa 1 000 l/m2.
Slovak: Distribúcia do tkanív je rozsiahla: distribučný objem presahuje 1 000 l/m2.
Finnish: Virtsasta löydetystä aineesta 65 % oli muuttumatonta vaikuttavaa ainetta.
Slovak: 65 % materiálu v moči tvorilo nezmenené liečivo.
Finnish: Mitoksantronia on käytettävä varoen.
Slovak: Mitoxantrón je potrebné používať s opatrnosťou.
Finnish: Jos näin tapahtuu, infuusio pitää keskeyttää ja aloittaa uudelleen toiseen laskimoon.
Slovak: Ak sa tak stane, infúziu je potrebné zastaviť a opäť ju spustiť cez inú žilu.
Finnish: Taulukko perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin turvallisuustietoihin ja spontaaneihin raportteihin onkologisissa käyttöaiheissa ja kliinisissä tutkimuksissa, myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin ja spontaaneihin raportteihin hoitoa saaneista multippelia skleroosia sairastavista potilaista.
Slovak: Tabuľka nižšie vychádza z bezpečnostných údajov odvodených z klinických skúšaní a spontánneho hlásenia pri onkologických indikáciách a z klinických skúšaní, bezpečnostných štúdií po uvedení na trh a spontánneho hlásenia u pacientov liečených na sklerózu multiplex.
Finnish: Systeemiset infektiot on hoidettava samanaikaisesti tai juuri ennen mitoksantronihoidon aloittamista.
Slovak: Systémové infekcie je potrebné liečiť súbežne s alebo tesne pred zahájením liečby mitoxantrónom.
Finnish: Neutropeniaa voi esiintyä jokaisen annostelun jälkeen.
Slovak: Po každom podaní sa môže vyskytnúť neutropénia.
Finnish: Siksi sinun on vältettävä raskaaksi tulemista.
Slovak: Mali by ste preto zabrániť otehotneniu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset aineet, Antrasykliinit ja sen sukuiset aineet ATC-koodi: L01DB07
Slovak: Antineoplastické látky, antracyklíny a súvisiace látky ATC kód: L01DB07
Finnish: Kohonneet aspartaattiaminotransferaasitasot
Slovak: Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Finnish: Monet eliminaatiovaiheessa raportoiduista puoliintumisajoista ovat 10 ja 40 tunnin välillä, mutta monet muut tutkijat ovat raportoineet paljon pidemmistä, 7 ja 12 päivän välille sijoittuvista arvoista.
Slovak: Mnohé z hlásených hodnôt polčasu rozpadu pre fázu eliminácie sú v rozsahu 10 a 40 hodín, niektorí ďalší autori však hlásili oveľa dlhšie hodnoty v rozsahu 7 až 12 dní.
Finnish: Tähän asti on raportoitu vain yksittäisistä tapauksista, joissa ekstravasaatio on aiheuttanut vakavia paikallisia reaktioita (nekroosia).
Slovak: V súčasnosti boli hlásené iba ojedinelé prípady závažných lokálnych reakcií (nekrózy) v dôsledku extravazácie.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, mukaan lukien sulfiitit, joita voi muodostua mitoksantronin tuotannon yhteydessä.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, vrátane síričitanov, ktoré môžu vznikať pri výrobe mitoxantrónu.
Finnish: • Jos käytät suuria annoksia Novantrone-valmistetta (> 14 mg/m2/vrk kolmen päivän ajan).
Slovak: • ak používate vysoké dávky Novantrone (>14 mg/m2 denne x 3 dni).
Finnish: Tätä hoitoa voidaan käyttää ainoastaan hyöty-riskiarvion tarkastelun jälkeen, erityisesti hematologiset ja sydämen terveyteen liittyvät riskit huomioon ottaen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Túto liečbu používajte iba po zvážení pomeru prínosu a rizika, obzvlášť hematologického a kardiálneho rizika (pozri časť 4.4).
Finnish: Kokemusta lääkkeen käytöstä lapsille ja nuorille on vähän.
Slovak: Existuje len málo skúseností s používaním u detí a dospievajúcich.
Finnish: Toipuminen >21 päivää
Slovak: Návrat na normálne hodnoty > 21 dní
Finnish: Hematologisia mittareita on seurattava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Slovak: Je potrebné pravidelne sledovať hematologické parametre (pozri časť 4.4).
Finnish: - Jos käytät jo muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämeesi.
Slovak: - ak už používate iné lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce,
Finnish: Kumulatiivinen 72 mg/m2 annos on yhä tehokas ja yhteydessä vähäisempään sydäntoksisuuteen kuin korkeammat kumulatiiviset annokset.
Slovak: Kumulatívna dávka 72 mg/m2 je stále účinná a spojená s nižšou kardiotoxicitou ako vyššie kumulatívne dávky.
Finnish: Virtsahapon, elektrolyyttien ja urean määrää on seurattava.
Slovak: Je potrebné monitorovať hladiny kyseliny močovej, elektrolytov a močoviny.
Finnish: Syynä ovat mahdolliset haittavaikutukset, kuten sekavuus ja väsyneisyys (ks. kohta 4).
Slovak: Je to spôsobené možnými vedľajšími účinkami, ako napríklad zmätenosť alebo pocit únavy (pozri časť 4).
Finnish: Toipuminen ≤21 päivää
Slovak: Návrat na normálne hodnoty ≤ 21 dní
Finnish: Pitkittyneen ja vakavan myelosuppression aikana voidaan tarvita hematologista tukea ja antimikrobihoitoa.
Slovak: Pri dlhodobých obdobiach závažnej myelosupresie je potrebná hematologická podporná a antimikrobiálna liečba.
Finnish: Kerta-annostelun ja toistuvan annostelun toksisuustutkimukset tehtiin hiirillä, rotilla, koirilla, kaneilla ja apinoilla.
Slovak: Študie toxicity po jednej a po opakovaných dávkach boli vykonané u myší, potkanov, psov, králikov a opíc.
Finnish: Potilaille on kerrottava akuutin leukemian riskeistä, oireista ja merkeistä ja heitä on kehotettava hakeutumaan lääkärin vastaanotolle, jos tällaisia oireita ilmenee, vaikka viiden vuoden aikajakso olisi jo päättynyt.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o rizikách, príznakoch a znakoch akútnej leukémie a upozorniť, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade výskytu týchto príznakov, aj po uplynutí päťročného obdobia.
Finnish: Mitroksantroni sitoutuu 78-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Slovak: Mitoxantrón je zo 78 % naviazaný na plazmatické proteíny.
Finnish: Ensimmäinen hoitojakso annettiin suunnilleen 6 viikkoa viimeisen elpymisvaiheen aikaasaamiseen tähtäävän hoitojakson jälkeen; toinen annosteltiin yleensä 4 viikkoa ensimmäisen jälkeen.
Slovak: Prvý cyklus sa podával približne 6 týždňov po finálnom indukčnom cykle, druhý cyklus sa podával vo všeobecnosti 4 týždne po prvom cykle.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion arvioimista suositellaan säännöllisin väliajoin ja/tai jos kehittyy kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai oireita.
Slovak: Posúdenie LVEF sa odporúča vykonávať v pravidelných intervaloch a/alebo ak sa vyskytli znaky alebo príznaky kongestívneho zlyhania srdca.
Finnish: ** Syy-yhteys mitoksantronin annosteluun on epävarma.
Slovak: ** Príležitostný súvis s podaním mitoxantrónu je nejasný.