FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: nervozita, abnormální myšlení, paranoia - Ospalost, závratě, migréna, pálení nebo brnění rukou a chodidel, mdloby, třes, zvýšení svalového napětí, poruchy řeči - Slzení očí, abnormální rozšíření nebo zúžení zornice (tmavá část oka) - Palpitace (bušení srdce) - Nízký krevní tlak - Kašel, dušnost, zívání, astma, bronchitida - Zácpa, zvracení, bolest břicha, nadýmání (plynatost), porucha trávení, sucho v ústech, průjem - Vyrážka, svědění, kopřivka - Bolest kloubů, bolest zad, bolest svalů, svalové křeče, bolest krku, bolest kostí - Bolestivá menstruace
Slovak: zvýšené svalové napätie, poruchy reči, - slzenie očí, abnormálne rozšírené alebo zúžené zreničky (tmavá časť oka), - palpitácie, - nízky tlak krvi, - kašeľ, dýchavičnosť, zívanie, astma, bronchitída, - zápcha, vracanie (pocit na vracanie), bolesť brucha, plynatosť (vetry), porucha trávenia, sucho v ústach, hnačka, - vyrážka, svrbenie, žihľavka, - bolesti kĺbov, bolesť chrbta, svalová bolesť, svalové kŕče, bolesť krku, bolesť kostí, - bolestivé obdobie, - reakcie v mieste vpichu, napr. bolesť, svrbenie, červená koža, opuch a stvrdnutie kože, opuch členkov, chodidiel alebo prstov, slabosť, pocit choroby, horúčka, triaška, syndróm vysadenia drogy u novorodencov, bolesť v hrudníku, - abnormálne výsledky pečeňových testov.
Czech: Dodatečné dávkování
Slovak: Doplnkové dávkovanie
Czech: Celkově se plazmatická expozice buprenorfinu zvýšila u pacientů s těžkou poruchou funkce jater přibližně třikrát (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Slovak: Celkovo sa plazmatická expozícia buprenorfínu zvýšila približne 3-násobne u jedincov so závažne poškodenou funkciou pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Czech: Zahájení léčby
Slovak: Začatie liečby
Czech: - Bezpečnostní injekční stříkačku po použití ihned zlikvidujte.
Slovak: - Po použití bezpečnú striekačku ihneď zlikvidujte.
Czech: - Poškození jater: Při užívání buprenorfinu může dojít k poškození jater, zvláště při jeho zneužití.
Slovak: Po buprenorfíne môže dôjsť k poškodeniu pečene, najmä ak sa používa nesprávne.
Czech: Zvláště pacienti užívající souběžně léčivé přípravky a/nebo s komorbiditami mají být monitorováni s ohledem na známky a příznaky toxicity, předávkování nebo příznaky z vysazení způsobené zvýšenou nebo sníženou hladinou buprenorfinu.
Slovak: Hlavne pacienti s konkomitantnými liekmi a/alebo súbežnými komorbiditami majú byť sledovaní, či nevykazujú prejavy a príznaky toxicity, predávkovania alebo abstinencie, ktoré sú spôsobené zvýšenou alebo zníženou hladinou buprenorfínu.
Czech: 1 ml předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s pístovou zátkou (bromobutylová pryž potažená fluoropolymerem) s jehlou (½ palce, 23 gauge, 12 mm) a krytem jehly (styrenbutadienová pryž).
Slovak: 1 ml naplnená injekčná striekačka (sklenená, typ I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma pokrytá fluoropolymérom) s ihlou (½ palca, 23 G, 12 mm) a kryt ihly (styrén-butadiénový kaučuk).
Czech: - Držte bezpečnostní injekční stříkačku, jak je zobrazeno, a hladce zaveďte jehlu pod úhlem přibližně 90° (viz obrázek 5).
Slovak: - Držte bezpečnostnú striekačku podľa obrázka a hladko zasuňte ihlu pod uhlom približne 90°
Czech: Buvidal je určen pouze pro jednorázové použití.
Slovak: Buvidal je určený len na jedno použitie.
Czech: Při předepisování a výdeji buprenorfinu mají být použita vhodná opatření pro minimalizaci rizika nesprávného použití a zneužití.
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko nesprávneho používania, zneužívania alebo nevhodného používania je pri predpisovaní a dávkovaní buprenorfínu potrebné prijať vhodné opatrenia.
Czech: Úmrtí byla také hlášena v souvislosti se současným podáváním buprenorfinu a dalších tlumivých látek, jako jsou alkohol, gabapentinoidy (jako je pregabalin a gabapentin) (viz bod 4.5) nebo jiné opioidy.
Slovak: Úmrtia boli hlásené aj v súvislosti so súbežným použitím buprenorfínu s ďalšími látkami s tlmiacim účinkom na CNS, ako je alkohol, gabapentinoidy (ako je pregabalín a gabapentín) (pozri časť 4.5) alebo iné opioidy.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je sestavena v bezpečnostním zařízení pro prevenci náhodného vpichu jehly po podání injekce.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je nasadená v bezpečnostnom zariadení na zabránenie pichnutia ihlou po injekčnej aplikácii.
Czech: Poté, co sundáte víčko, jej nikdy nezkoušeje nasadit zpět na jehlu.
Slovak: Keď je odkrytá, nikdy sa nepokúšajte znova nasadiť ihlu.
Czech: Pacienti ve skupině léčené přípravkem Buvidal (n = 213) dostávali během prvních 12 týdnů týdenní injekce (16 mg až 32 mg), po nichž následovaly měsíční injekce (64 mg až 160 mg) během posledních 12 týdnů plus denní dávky sublingválních placebových tablet v průběhu celého léčebného období.
Slovak: Pacienti v skupine s Buvidalom (n = 213) dostávali počas prvých 12 týždňov týždenné injekcie (16 mg až 32 mg), po ktorých nasledovali mesačné injekcie (64 mg až 160 mg) počas posledných 12 týždňov a denné dávky sublingválnych tabliet placeba počas celého obdobia liečby.
Czech: Před podáním Součásti bezpečnostní injekční stříkačky:
Slovak: Pred podaním Časti bezpečnostnej striekačky:
Czech: Urychlení abstinenčního syndromu
Slovak: Precipitácia opioidového abstinenčného syndrómu
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sójový lecithin, glycerol-dioleát, bezvodý ethanol
Slovak: Pomocné látky: sójový fosfatidylcholín, glycerol dioleát, bezvodý etanol
Czech: - Diagnóza nesouvisejících onemocnění: Tento přípravek může maskovat bolest a může komplikovat diagnózu některých onemocnění.
Slovak: Tento liek môže maskovať bolesť a sťažiť diagnostiku niektorých ochorení.
Czech: Pokud jste dospívající (16-17 let), budete pečlivěji sledován(a) svým lékařem.
Slovak: Váš lekár vás bude pozornejšie sledovať, ak ste dospievajúci (vo veku 16 - 17 rokov).
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte závažné dýchací potíže, - jestliže máte závažné jaterní problémy, - jestliže jste pod vlivem alkoholu nebo se u Vás vyskytuje třes, pocení, úzkost, zmatenost či halucinace způsobené alkoholem
Slovak: - ak ste alergický na buprenorfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte vážne problémy s dýchaním, - ak máte vážne problémy s pečeňou, - ak ste pod vplyvom alkoholu alebo sa u vás vyskytuje tras, potenie, úzkosť, zmätenosť alebo ak máte halucinácie spôsobené alkoholom.
Czech: Přípravek Buvidal podávaný měsíčně může být podáván, pokud je to pro Vás vhodné a jakmile u Vás bude přípravkem Buvidal podávaným jednou týdně dosaženo stabilního stavu (po čtyřtýdenní nebo i delší léčbě, bude-li účelná).
Slovak: Môže byť použitý Buvidal na mesačnú liečbu, ak je to pre vás vhodné po dosiahnutí stabilizovanej týždennej liečby Buvidalom (po dobu najmenej štyroch týždňov, ak je to relevantné).
Czech: • Induktory CYP3A4 mohou indukovat metabolismus buprenorfinu, což může vést k poklesu koncentrace buprenorfinu.
Slovak: Induktory CYP3A4 môžu indukovať metabolizmus buprenorfínu, a tým znížiť hladiny buprenorfínu.
Czech: Hlavním symptomem vyžadujícím intervenci je v případě předávkování buprenorfinem respirační deprese, která je důsledkem útlumu centrálního nervového systému a která může vést k respirační zástavě a úmrtí.
Slovak: Útlm dýchania v dôsledku útlmu centrálnej nervovej sústavy je hlavným symptómom vyžadujúcim si zásah v prípade predávkovania buprenorfínom, pretože môže viesť k zástave dýchania a smrti.
Czech: Během 48 týdenního léčebného období mohli být pacienti podle klinického úsudku lékaře převedeni mezi týdenní a měsíční injekcí přípravku Buvidal a mezi dávkami (Buvidal 8 mg až 32 mg týdně a Buvidal 64 mg až 160 mg měsíčně).
Slovak: Počas 48týždňovej liečby mohli pacienti podľa klinického úsudku lekára meniť medzi týždennými a mesačnými injekciami Buvidalu a rôzne dávky (8 mg až 32 mg Buvidalu týždenne a 64 mg až 160 mg Buvidalu mesačne).
Czech: Buvidal 64 mg, 96 mg a 128 mg se podává měsíčně.
Slovak: Buvidal 64 mg, 96 mg a 128 mg sa podáva mesačne.
Czech: Důležité věci, na které je třeba pamatovat - Problémy s dýcháním: Někteří lidé zemřeli v důsledku velmi pomalého nebo mělkého dýchání způsobeného užitím buprenorfinu s jinými látkami tlumícími centrální nervový systém (látky, které zpomalují mozkovou aktivitu), jako jsou benzodiazepiny, alkohol nebo jiné opioidy.
Slovak: Niektorí ľudia zomreli v dôsledku veľmi pomalého alebo plytkého dýchania spôsobeného užívaním buprenorfínu s inými látkami tlmiacimi centrálny nervový systém (látky, ktoré spomaľujú určitú činnosť mozgu), ako sú benzodiazepíny, alkohol alebo iné opioidy.
Czech: - Ospalost: Tento léčivý přípravek může způsobit ospalost zejména při použití s alkoholem nebo jinými látkami tlumícími centrální nervový systém (látky zpomalující mozkovou aktivitu), jako jsou benzodiazepiny, jiné léky, které snižují úzkost nebo způsobují ospalost, pregabalin nebo gabapentin.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť ospalosť, najmä ak sa používa s alkoholom alebo inými látkami tlmiacimi centrálny nervový systém (látky, ktoré spomaľujú určitú činnosť mozgu), ako sú benzodiazepíny, iné lieky, ktoré znižujú úzkosť alebo spôsobujú ospalosť, pregabalín alebo gabapentín.
Czech: Údaje o účincích buprenorfinu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici nebo jsou omezené.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo len obmedzené údaje o účinkoch buprenorfínu na fertilitu u ľudí.
Czech: Předběžné příznaky předávkování mohou rovněž zahrnovat nadměrné pocení, somnolenci, amblyopii, miózu, hypotenzi, nauzeu, zvracení anebo poruchy řeči.
Slovak: Medzi počiatočné príznaky predávkovania môže patriť tiež nadmerné potenie, ospalosť, tupozrakosť, mióza, hypotenzia, nevoľnosť, vracanie a/alebo poruchy reči.
Czech: 2,8krát vyšší
Slovak: 2,8-násobný nárast
Czech: Po injekci se plazmatické koncentrace buprenorfinu zvyšují s mediánem doby k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) asi 6-10 hodin.
Slovak: Po injekcii sa plazmatická koncentrácia buprenorfínu zvyšuje s mediánom t max 6 - 10 hodín.
Czech: Zdravotničtí pracovníci mají podávat přípravek Buvidal přímo pacientovi.
Slovak: Buvidal podávať priamo pacientovi.
Czech: Doporučená konverze dávky při převodu z týdenního na měsíční dávkování nebo z měsíčního na týdenní dávkování Týdenní dávka přípravku Buvidal
Slovak: Odporúčaná konverzia dávky pri zmene z týždenného na mesačné dávkovanie alebo z mesačného na týždenné dávkovanie
Czech: Účinky poruchy funkce jater (změna v porovnání se zdravými jedinci) na farmakokinetické parametry buprenorfinu po sublingválním podávání buprenorfinu/naloxonu (2,0/0,5 mg) u zdravých jedinců a u pacientů s různými stupni poruchy funkce jater
Slovak: Tabuľka č. 5. Vplyv poruchy funkcie pečene (zmena vzhľadom na zdravých účastníkov) na farmakokinetické parametre buprenorfínu po podaní sublingválneho buprenorfínu/naloxónu (2,0/0,5 mg) u zdravých účastníkov a u účastníkov s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene Farmakokinetický parameter
Czech: Před podáním
Slovak: Pred podaním
Czech: Tabulka 4.
Slovak: Tabuľka č. 4.
Czech: Obrázek 5: - Držte injekční stříkačku, jak je zobrazeno (viz obrázek 6), pomalu stlačujte píst, dokud hlavice pístu nezajede mezi křidélka chrániče injekční stříkačky a dokud není aplikován veškerý roztok v injekci.
Slovak: Obrázok č. 5: - Zatlačte injekčnú striekačku tak, ako je znázornené (pozri obrázok č. 6), pomaly stlačte piest, až kým hlava piesta nezapadne medzi ochranné krídla striekačky a všetok roztok sa nevstrekne.
Czech: Převedení ze sublingválního buprenorfinu na přípravek Buvidal Pacienti léčení sublingválním buprenorfinem mohou být převedeni přímo na týdenní nebo měsíční dávku přípravku Buvidal počínaje dnem po poslední denní dávce sublingválního buprenorfinu v souladu s doporučeními pro dávkování uvedenými v tabulce 1.
Slovak: Prechod zo sublingválnych buprenorfínov na Buvidal Pacienti liečení sublingválnym buprenorfínom môžu prejsť priamo na týždenný alebo mesačný Buvidal počínajúc dňom po poslednej dennej dávke podávania sublingválneho buprenorfínu v súlade s odporúčaniami pre dávkovanie v tabuľke č. 1.
Czech: • Buprenorfin je metabolizován na norbuprenorfin primárně enzymem CYP3A4.
Slovak: Buprenorfín sa metabolizuje na norbuprenorfín predovšetkým prostredníctvom CYP3A4.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater mají být sledovány známky a příznaky vyvolané vysazením opioidů, toxicitou nebo předávkováním způsobeným zvýšenými hladinami buprenorfinu.
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene majú byť sledovaní z dôvodu možných prejavov a príznakov z vysadenia opioidov, toxicity alebo predávkovania, ktoré sú spôsobené zvýšenou hladinou buprenorfínu.
Czech: Místa podání injekce v oblasti hýždí, stehna, břicha nebo horní části paže (viz obrázek 3) se mají střídat s minimální dobou 8 týdnů před opakovaným vpichem do dříve použitého místa podání injekce.
Slovak: Miesto podania by sa malo meniť a podávať striedavo v oblasti zadku, stehna, brucha alebo hornej časti ramena (pozri obrázok č. 3) minimálne 8 týždňov pred opätovným podaním na to isté miesto injekcie.
Czech: Superiorita přípravku Buvidal oproti sublingválně podávanému buprenorfinu/naloxonu byla splněna (předem specifikované testované pořadí) pro sekundární cílový parametr kumulativní distribuční funkce (CDF) pro procento vzorků moči negativních na opioid během léčebných týdnů 4 až 24 (tabulka 4).
Slovak: V porovnaní so sublingválnym buprenorfínom/naloxónom (vopred špecifikované poradie testov) bola v priebehu 4. až 24. týždňa liečby (tabuľka č. 4) splnená superiorita Buvidalu pre sekundárny ukazovateľ kumulatívnej distribučnej funkcie (cumulative distribution function, CDF) pre percentuálny podiel opioidne negatívnych vzoriek moču.
Czech: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg se podává týdně.
Slovak: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg sa podáva týždenne.
Czech: Obrázek 8:
Slovak: Obrázok č. 8:
Czech: Předplněné injekční stříkačky obsahující 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg a 128 mg injekčního roztoku.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg a 128 mg injekčného roztoku.
Czech: Závažná porucha funkce jater
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene
Czech: Léčba měsíční dávkou přípravku Buvidal může být zahájena po indukci léčby týdenní dávkou přípravku Buvidal v souladu s konverzí dávky uvedenou v tabulce 2 a poté, co se pacientův stav během léčby týdenními dávkami (po dobu čtyř týdnů, nebo i více je-li to účelné), stabilizuje.
Slovak: Liečba mesačným Buvidalom sa môže začať po začatí liečby týždenným Buvidalom v súlade s konverziou dávky uvedenou v tabuľke č. 2 a po stabilizovaní týždennej liečby u pacientov (po dobu najmenej štyroch týždňov, ak je to možné).
Czech: Vyrážka Svědění Kopřivka
Slovak: Vyrážka Svrbenie Žihľavka
Czech: Týdenní Buvidal
Slovak: Týždenný Buvidal
Czech: Měsíční Buvidal
Slovak: Mesačný Buvidal
Czech: Po převedení může být nutné pacienty pečlivě sledovat.
Slovak: Po zmene liečby sa môže vyžadovať dôkladnejšie sledovanie pacientov.
Czech: Pro zabránění urychlení abstinenčních syndromů má být léčba přípravkem Buvidal zahájena, když jsou objektivní a jasné známky středně těžkého až těžkého abstinenčního syndromu zřejmé (viz bod 4.4).
Slovak: Aby sa predišlo rýchlemu nástupu abstinenčných príznakov, liečba Buvidalom sa má začať vtedy, keď sú prítomné objektívne a jasné mierne až stredné abstinenčné príznaky (pozri časť 4.4).
Czech: Tabulka 2.
Slovak: Tabuľka č. 2.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10): - Insomnie (neschopnost spát), - Bolest hlavy - Nauzea (pocit na zvracení) - Pocení, abstinenční syndrom, bolest
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): - nespavosť (neschopnosť spať), - bolesť hlavy, - nevoľnosť (nauzea), - potenie, syndróm vysadenia drog, bolesť.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Buvidal jsou uvedeny v bodě 5.2.
Slovak: Buvidalu sú opísané v časti 5.2.
Czech: Dávce úměrná zvýšení expozice jsou pozorována při intervalu dávkování 8 mg až 32 mg.
Slovak: Zvýšenie expozície závisí od dávky v dávkovacom intervale od 8 mg do 32 mg.
Czech: Není vyžadována žádná úprava dávkování na základě funkce ledvin, ale při dávkování u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin je doporučována opatrnost (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Úprava dávkovania na základe funkcie obličiek sa nevyžaduje, ale odporúča sa opatrnosť pri dávkovaní u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Každé balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku se zátkou, jehlou, krytem jehly, bezpečnostním zařízením a 1 plunžrovým pístem.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku s uzáverom, ihlou, krytom ihly, bezpečnostným zariadením a 1 piestom.
Czech: Konvenční denní léčebné dávky sublingválního buprenorfinu a doporučené týdenní a měsíční dávky přípravku Buvidal Denní sublingvální dávka buprenorfinu
Slovak: Tabuľka č. 1. Konvenčné denné dávky buprenorfínu pre sublingválne podávanie a odporúčané zodpovedajúce dávky týždenného a mesačného Buvidalu Dávka denného sublingválneho buprenorfínu
Czech: Při podávání týdenních dávek by předopětovným podáním injekce do dříve použitého místa vpichu mělo uplynout minimálně 8 týdnů.
Slovak: Pri týždennej dávke je potrebný minimálny odstup 8 týždňov pred opätovným injekčným podaním do predtým použitého miesta podania injekcie.
Czech: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg obsahuje malá množství ethanolu (alkohol), méně než 100 mg na dávku.
Slovak: Buvital 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na dávku.
Czech: Proměnné účinnosti v pilotní, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě zamaskované studii fáze 3, s aktivní kontrolou a flexibilní dávkou u pacientů se středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech
Slovak: Premenné účinnosti v pivotnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, dvojito maskovanej, aktívne kontrolovanej štúdie fázy 3 s flexibilnou dávkou u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou závislosťou od opioidov
Czech: Abnormální myšlení Paranoia
Slovak: Nepriateľstvo Nervozita Abnormálne myslenie
Czech: Cesta podání
Slovak: Cesta podávania
Czech: Porucha tvorby slz Rozšířené zornice Mióza
Slovak: Porucha slzenia Rozšírenie zreníc očí Mióza
Czech: Pro zabránění urychlení abstinenčního syndromu má být provedena indukce, když jsou známky a příznaky mírného až středně těžkého abstinenčního syndromu zřejmé (viz bod 4.2).
Slovak: Aby sa zabránilo rýchlemu nástupu abstinenčných príznakov, musí sa vykonať indukcia, ak sú evidentné mierne až stredne závažné abstinenčné prejavy a príznaky (pozri časť 4.2).
Czech: • U pacientů závislých na heroinu nebo krátkodobě působících opioidech musí být úvodní dávka přípravku Buvidal užita alespoň 6 hodin po posledním užití opioidů.
Slovak: U pacientov užívajúcich heroín alebo krátko pôsobiace opioidy sa počiatočná dávka Buvidalu nesmie podať skôr ako po 6 hodinách od posledného užívania opioidov.
Czech: • Bezpečnostní injekční stříkačku po použití ihned zlikvidujte.
Slovak: Po použití bezpečnú striekačku ihneď zlikvidujte.
Czech: Buprenorfin má být používán s opatrností u pacientů s astmatem nebo respirační insuficiencí (např. chronická obstrukční plicní nemoc, cor pulmonale, snížená respirační rezerva, hypoxie, hyperkapnie, již existující útlum dýchání nebo kyfoskolióza).
Slovak: U pacientov s respiračnou nedostatočnosťou (napr. chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, cor pulmonale, zníženou respiračnou rezervou, hypoxiou, hyperkapniou, už existujúcim útlmom dýchania alebo kyfoskoliózou) sa musí buprenorfín používať opatrne.
Czech: Přípravek Buvidal obchází efekt prvního průchodu a očekává se, že induktory CYP3A4 (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin nebo rifampicin) budou mít při současném podávání s přípravkem Buvidal menší vliv na metabolismus buprenorfinu ve srovnání se souběžným podáváním se sublingválním buprenorfinem.
Slovak: Buvidal stráca účinok prvého prechodu a očakáva sa, že induktory CYP3A4 (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín alebo rifampicín) majú pri súčasnom podávaní s Buvidalom menšie účinky na metabolizmus buprenorfínu v porovnaní s tým, keď sa podávajú súbežne s buprenorfínom.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Czech: Abnormální jaterní testy
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene
Czech: Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku se zátkou, jehlou, krytem jehly, bezpečnostním zařízením a 1 plunžrovým pístem.
Slovak: Balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku s uzáverom, ihlou, krytom ihly, bezpečnostným zariadením a 1 piestom.
Czech: Součásti bezpečnostní injekční stříkačky:
Slovak: Časti bezpečnostnej striekačky:
Czech: Hypertonie
Slovak: Hypertónia
Czech: - Provádějte manipulaci s bezpečnostní injekční stříkačkou opatrně, aby nedošlo k vpichu jehlou.
Slovak: - S bezpečnostnou striekačkou manipulujte opatrne, aby ste zabránili pichnutiu ihlou.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest v místě podání injekce (8,9 %), pruritus v místě podání injekce (6,1 %) a erytém v místě podání injekce (4,7 %).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli bolesť v mieste vpichu injekcie (8,9
Czech: U pacientů, kteří byli převedeni ze sublingválního buprenorfinu, bylo procento pacientů se vzorky moči negativními na nelegální opioid 78,8 % při výchozím stavu a 84,0 % na konci 48 týdenního léčebného období.
Slovak: U pacientov, ktorí prešli zo sublingválneho buprenorfínu, bolo percento pacientov so vzorkami moču negatívnymi na nelegálne opioidy 78,8
Czech: Nepoužívejte bezpečnostní injekční stříkačku, pokud tekutina obsahuje viditelné částice nebo je zakalená.
Slovak: Nepoužívajte bezpečnostnú striekačku, ak kvapalina obsahuje viditeľné čiastočky alebo je zakalená.
Czech: • U pacientů užívajících metadon má být dávka metadonu snížena na maximálně 30 mg/den před zahájením léčby přípravkem Buvidal, který se nemá podat alespoň 24 hodin po posledním užití dávky metadonu.
Slovak: U pacientov užívajúcich metadón je potrebné pred začiatkom liečby Buvidalom znížiť dávku metadónu na maximálne 30 mg/denne a táto dávka sa má podávať najskôr 24 hodín po podaní poslednej dávky metadónu pacientovi.
Czech: U pacientů, kteří dostávají současně léčbu naltrexonem, mohou být zamýšlené terapeutické účinky buprenorfinu zablokovány naltrexonem.
Slovak: U pacientov, ktorí v súčasnosti dostávajú liečbu naltrexónom, môže byť zamýšľaný terapeutický účinok podávania buprenorfínu blokovaný naltrexónom.
Czech: Ukončení léčby může vést k abstinenčním příznakům.
Slovak: Pri prerušení liečby môžu vzniknúť abstinenčné príznaky.
Czech: Buvidal je určen pouze pro podávání zdravotnickým pracovníkem.
Slovak: Buvidal je určený len na podávanie zdravotníkmi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Buvidal používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Buvidal
Czech: Nepoužívejte bezpečnostní injekční stříkačku po datu použitelnosti uvedeném na krabičce nebo štítku injekční stříkačky.
Slovak: Nepoužívajte bezpečnostnú striekačku po dátume exspirácie uvedenom na škatuli alebo na štítku striekačky.
Czech: Nepoužívejte bezpečnostní injekční stříkačku, pokud tekutina obsahuje částice nebo je zakalená.
Slovak: Nepoužívajte bezpečnostnú striekačku, ak kvapalina obsahuje čiastočky alebo je zakalená.
Czech: • Nesmí se používat, pokud je bezpečnostní injekční stříkačka poškozená nebo pokud je porušený obal.
Slovak: Nesmie sa používať, ak je bezpečnostná striekačka zlomená alebo je poškodený obal.
Czech: Obrázek 7 - Jakmile je jehla úplně vytažená z kůže, pomalu sejměte palec z pístu a nechte chránič injekční stříkačky automaticky zakrýt odhalenou jehlu (viz obrázek 8).
Slovak: Obrázok č. 7: - Ihneď po úplnom vybratí ihly z kože, pomaly odložte palec z piestu a nechajte kryt striekačky automaticky zakryť exponovanú ihlu (pozri obrázok č. 8).
Czech: Celkem 156 pacientů (68,7 %) dokončilo 48 týdenní léčebné období.
Slovak: Celkovo 156 pacientov (68,7
Czech: Závislost na léku
Slovak: Závislosť od liečby
Czech: Jak se přípravek Buvidal užívá Přípravek Buvidal Vám může podat pouze lékař.
Slovak: Ako používať Buvidal Buvidal smú podávať iba zdravotníci.