FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή σε κάποιο άλλο σάκχαρο:
Romanian: Dacă aveţi o intoleranţă la lactoză sau la alte categorii de glucide:
Greek: Συνιστάται η σταδιακή µείωση της ηµερήσιας δόσης της λαµοτριγίνης κατά 50-100 mg την εβδοµάδα σε χρονικό διάστηµα 3 εβδοµάδων (µε ρυθµό που δεν ξεπερνά το 25% την ολικής ηµερήσιας δόσης ανά εβδοµάδα), εκτός αν από την κλινική ανταπόκριση της ασθενούς απαιτείται διαφορετική προσέγγιση.
Romanian: Se recomandă scăderea treptată a dozei zilnice de lamotrigină cu 50-100 mg în fiecare săptămână (cu o rată care să nu depăşească 25% din doza totală zilnică pe săptămână) pe o perioadă de 3 săptămâni, cu excepţia cazului în care răspunsul clinic indică altfel.
Greek: Η µελέτη SCAB2006 είχε ένα παρόµοιο σχεδιασµό µε τη µελέτη SCAB2003, αλλά διέφερε από τη µελέτη SCAB2003 στην αξιολόγηση µιας ευέλικτης δόσης λαµοτριγίνης (100 έως 400 mg/ηµέρα) και περιελάµβανε ασθενείς µε διπολίκή διαταραχή τύπου Ι, οι οποίοι είχαν παρουσιάσει πρόσφατα ή παρουσίαζαν εκείνη τη χρονική περίοδο µανιακό επεισόδιο.
Romanian: Studiul clinic SCAB2006 a avut un concept similar cu studiul clinic SCAB2003, dar a diferit de acesta prin evaluarea unei doze flexibile de lamotrigină (100 până la 400 mg/zi) şi prin includerea pacienţilor cu boală bipolară de tip I care au prezentat recent sau în prezent un episod maniacal.
Greek: Μετά τη σταθεροποίηση των ασθενών µε τη χορήγηση µονοθεραπείας µε λαµοτριγίνη ή συµπληρωµατικής θεραπείας, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε πέντε οµάδες: λαµοτριγίνη (50, 200, 400 mg ηµερησίως), λίθιο (επίπεδο στον ορό 0,8 έως 1,1 mMol/L) ή εικονικό φάρµακο για 76 εβδοµάδες (18 µήνες) το µέγιστο.
Romanian: După stabilizare utilizând monoterapie cu lamotrigină sau terapie adjuvantă, pacienţii au fost repartizaţi aleatoriu într-unul din cele cinci loturi de tratament: lamotrigină (50, 200, 400 mg/zi), litiu (concentraţii serice de 0,8 - 1,1 mmol/l) sau placebo pentru maxim 76 de săptămâni (18 luni).
Greek: Το Lamictal δεν ενδείκνυται για την οξεία θεραπεία µανιακών ή καταθλιπτικών επεισοδίων».
Romanian: Lamictal nu este indicat în tratamentul acut al episoadelor maniacale sau depresive".
Greek: Διαθέσιµα δεδοµένα από διάφορες κλινικές µελέτες δείχνουν ότι η εµφάνιση εξανθηµάτων που σχετίζεται µε εισαγωγή επιληπτικών παιδιών στο νοσοκοµείο κυµαίνεται από 1 στα 300 έως 1 στα 100.
Romanian: Datele disponibile din câteva studii sugerează faptul că, la copiii epileptici, incidenţa erupţiilor cutanate asociate cu spitalizare este de la 1 la 300 la 1 la 100.
Greek: Τα δισκία Lamictal πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να µην µασώνται ή θρυµµατίζονται.
Romanian: Comprimatele de Lamictal trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate sau zdrobite.
Greek: Επιληψία
Romanian: Epilepsie
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM ΕΕΕΕ}
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {LL AAAA}
Greek: Άµυλο καρβοξυµεθυλιωµένο νατριούχο (Τύπου A) Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172) Στεατικό µαγνήσιο.
Romanian: Amidon glicolat de sodiu (tip A) Oxid galben de fer (E172) Stearat de magneziu.
Greek: Ο πληθυσµός στόχος είναι ασθενείς µε διπολική Ι διαταραχή, καθώς οι εν λόγω ασθενείς µετείχαν στις κλινικές µελέτες.
Romanian: Populaţia vizată sunt pacienţii cu tulburări bipolare tip I, deoarece aceşti pacienţi au fost incluşi în studiile clinice.
Greek: Η εγκυµοσύνη µπορεί επίσης να µεταβάλλει την αποτελεσµατικότητα του Lamictal, έτσι ο γιατρός σας µπορεί να πάρει δείγµατα αίµατος για να ελέγξει το επίπεδο του Lamictal και µπορεί να ρυθµίσει τη δόση σας.
Romanian: Sarcina poate de asemenea modifica eficacitatea Lamictal, astfel încât medicul dumneavoastră vă poate recolta probe de sânge pentru a verifica concentraţia de Lamictal şi vă poate modifica doza.
Greek: 1 - 10 mg/ κιλό / ηµερησίως, αν και ορισµένοι ασθενείς απαιτούν µεγαλύτερες δόσεις (έως 15 mg/kg/ ηµερησίως) προκειµένου να επιτευχθεί το επιθυµητό αποτέλεσµα (µία φορά ηµερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις)
Romanian: 1 - 10 mg/kg şizi, deşi unii pacienţi au necesitat doze mai mari (de până la 15 mg/kg şi zi) pentru obţinerea răspunsului dorit (o dată pe zi sau în două prize zilnice).
Greek: διέγερση, αστάθεια , κινητικές διαταραχές, επιδείνωση της νόσου του Parkinson, εξωπυραµιδικές διαταραχές, χορειοαθέτωση, αύξηση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων
Romanian: agitaţie, dezechilibru, tulburări motorii, agravarea bolii Parkinson, efecte extrapiramidale, coreoatetoză, creşterea frecvenţei convulsiilor.
Greek: Εποµένως οι ασθενείς που λαµβάνουν Lamictal για διπολική διαταραχή, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για κλινική επιδείνωση (περιλαµβανοµένης της ανάπτυξης νέων συµπτωµάτων) και αυτοκτονικότητα, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια µεταβολών της δόσης.
Romanian: Prin urmare, pacienţii la care se administrează Lamictal pentru tulburare bipolară trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru agravarea clinică (inclusiv apariţia de simptome noi) şi tendinţa suicidară, mai ales la începutul tratamentului sau la momentul modificării dozei.
Greek: Εάν παίρνετε ορισµένα φάρµακα, ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να ελέγξει τη δόση του Lamictal.
Romanian: Dacă luaţi anumite medicamente, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să verifice doza de Lamictal.
Greek: Η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη την αξιολόγηση των µελετών και τις συστάσεις της επιστηµονικής συµβουλευτικής οµάδας, απεφάνθη ότι η λαµοτριγίνη πρέπει να χρησιµοποιείται για την πρόληψη καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς µε διπολική Ι διαταραχή οι οποίοι βιώνουν κυρίως καταθλιπτικά επεισόδια.
Romanian: CHMP, ţinând cont de evaluarea studiilor şi de recomandarea SAG, a concluzionat că lamotrigina ar trebui folosită pentru prevenirea episoadelor depresive la pacienţii cu tulburări bipolare tip I, care trec în mod predominant prin episoade depresive.
Greek: Το Lamictal δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άτοµα ηλικίας κάτω των 18 ετών για την αντιµετώπιση της διπολικής διαταραχής.
Romanian: Lamictal nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul bolii bipolare.
Greek: Î Επικοινωνήστε αµέσως µε ένα γιατρό ή φαρµακοποιό.
Romanian: Î Contactaţi imediat un medic sau un farmacist.
Greek: Εσθονία Glaxo Wellcome Operations Greenford Road
Romanian: Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford
Greek: Για παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών, η αποτελεσµατική δόση εξαρτάται από το βάρος σώµατος τουςσυνήθως είναι µεταξύ 1 mg και 15 mg για κάθε κιλό βάρους του παιδιού µέχρι το µέγιστο 400 mg ηµερησίως.
Romanian: Pentru copii cu vârsta între 2 şi 12 ani, doza eficace depinde de greutatea lor corporală - de obicei, este între 1 mg şi 15 mg pentru fiecare kg de greutate corporală a copilului, până la maxim 400 mg pe zi.
Greek: Όταν διακόπτεται η συγχορήγηση άλλων ΑΕΦ ή όταν άλλα AEΦ/ φαρµακευτικά προϊόντα προστίθενται στο θεραπευτικό σχήµα που περιέχει λαµοτριγίνη, θα πρέπει να δίνεται µεγάλη προσοχή στην επίδραση που η θεραπεία αυτή µπορεί να έχει στη φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: În cazul în care administrarea altor medicamente antiepileptice (MAE) este oprită sau când sunt asociate alte MAE/medicamente la schemele terapeutice care conţin lamotrigină, trebuie avut în vedere efectul pe care acest lucru îl poate avea asupra farmacocineticii lamotriginei (vezi pct 4.5).
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που µετείχαν στις µελέτες είχαν διαγνωστεί µε διπολική Ι διαταραχή και, ως εκ τούτου, τα αποτελέσµατα των εν λόγω µελετών δεν µπορούν να παρεκταθούν σε ασθενείς µε διπολική ΙΙ διαταραχή.
Romanian: În plus, pacienţii studiaţi au fost diagnosticaţi cu tulburări bipolare tip I; prin urmare, rezultatele acestor studii nu pot fi extrapolate la tulburările bipolare tip II.
Greek: Ιδεασµός αυτοκτονίας και αυτοκτονική συµπεριφορά (αυτοκτονικότητα) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν ΑΕΦ για αρκετές ενδείξεις, περιλαµβανοµένης της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής.
Romanian: Au fost raportate ideaţie şi comportament suicidar (tendinţă suicidară) la pacienţii trataţi cu MAE pentru diferite indicaţii, incluzând epilepsia şi boala bipolară.
Greek: Σε 143 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 26 µηνών, βάρους 3 έως 16 kg, η κάθαρση µειώθηκε συγκριτικά µε µεγαλύτερα παιδιά του ίδιου βάρους σώµατος, που έλαβαν παρόµοιες δόσεις από το στόµα ανά kg βάρους σώµατος µε παιδιά µεγαλύτερα των 2 ετών.
Romanian: În cazul a 143 pacienţi copii cu vârsta între 2 şi 26 de luni, cântărind între 3 şi 16 kg, clearance-ul a fost redus în comparaţie cu copiii mai mari cu aceeaşi greutate corporală, primind doze orale per kg masă corporală similare cu copiii peste 2 ani.
Greek: Εφόσον, λόγω της σοβαρότητας της τοξικότητας στη µητέρα που προκαλούσε η λαµοτριγίνη, δεν ήταν δυνατόν να µελετηθούν υψηλότερα επίπεδα έκθεσης σε ζώα, η πιθανή τερατογόνος δράση της λαµοτριγίνης δεν έχει µελετηθεί σε επίπεδα µεγαλύτερα από αυτά της κλινικής έκθεσης.
Romanian: Deoarece nu s-au putut testa la animale nivele mai mari de expunere ca urmare a severităţii toxicităţii materne, potenţialul teratogen al lamotriginei nu a putut fi stabilit pentru expunere mai mare decât cea clinică.
Greek: Η µείωση µετά από 48 εβδοµάδες θεραπείας ήταν της τάξεως του 10% και µειώθηκε από 41 σε νέους ασθενείς στα 37 mL/min σε ηλικιωµένους ασθενείς.
Romanian: După 48 de săptămâni de tratament, scăderea a fost de 10%, de la 41 la 37 ml/min între lotul cu tineri şi cel cu vârstnici.
Greek: Σε µια µελέτη µε υγιείς ενήλικες εθελοντές εκτιµήθηκε η επίδραση επαναλαµβανόµενων δόσεων λαµοτριγίνης (έως 400 mg ηµερησίως) στην καρδιακή αγωγιµότητα µε βάση ECG 12 απαγωγών.
Romanian: Un studiu la adulţi voluntari sănătoşi a evaluat efectul dozelor repetate de lamotrigină (de până la 400 mg/zi) asupra conducerii cardiace, evaluată cu ECG în 12 derivaţii.
Greek: Αν και έχουν αναφερθεί αλλαγές στις συγκεντρώσεις άλλων ΑΕΦ στο πλάσµα, ελεγχόµενες µελέτες δεν έχουν δείξει οποιαδήποτε στοιχεία ότι η λαµοτριγίνη επηρεάζει τις συγκεντρώσεις συγχορηγούµενων ΑΕΦ στο πλάσµα.
Romanian: Deşi au fost raportate modificări ale concentraţiilor plasmatice ale altor antiepileptice, studiile controlate nu au adus dovezi că lamotrigina influenţează concentraţiile plasmatice ale antiepilepticelor administrate concomitent.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει την διενέργεια ελέγχων του ήπατος, των νεφρών ή του αίµατος και µπορεί να σας πει να διακόψετε τη λήψη του Lamictal.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă efectueze analize pentru a vă verifica ficatul, rinichii sau sângele şi vă poate spune să întrerupeţi administrarea de Lamictal.
Greek: Επιπρόσθετα, δοσοεξαρτώµενες ανεπιθύµητες ενέργειες θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά µετά τον τοκετό.
Romanian: În plus, reacţiile adverse dependente de doză trebuie monitorizate după naştere.
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω - Πρόληψη καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή τύπου Ι, οι οποίοι εµφανίζουν κατά κύριο λόγο καταθλιπτικά επεισόδια (βλέπε παράγραφο 5.1.)
Romanian: Adulţi cu vârsta de 18 ani şi mai mult - Prevenirea episoadelor depresive la pacienţii cu tulburări bipolare tip I care trec în mod predominant prin episoade depresive (a se vedea punctul 5.1).
Greek: Παρατηρούνται σηµαντικές διαφοροποιήσεις των µέγιστων συγκεντρώσεων στη σταθεροποιηµένη κατάσταση µεταξύ των ασθενών, αλλά οι συγκεντρώσεις αυτές διαφέρουν σπάνια στον ίδιο ασθενή.
Romanian: Există o mare variabilitate între indivizi în ceea ce priveşte concentraţia plasmatică maximă la starea de echilibru, dar la acelaşi individ concentraţiile înregistrează foarte rar variaţii.
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης.
Romanian: Datele non-clinice non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, şi potenţialul carcinogen.
Greek: Έχουν το διακριτικό ‘LTG' πάνω από τον αριθµό ‘2' στη µία πλευρά και δύο επικαλυπτόµενες ελλειψοειδείς καµπύλες σε ορθή γωνία στην άλλη.
Romanian: Ele sunt marcate cu ‘LTG' deasupra numărului ‘2' pe una din feţe; şi cu două ovale care se suprapun în unghi drept pe cealaltă.
Greek: Η ενδο ατοµική µεταβλητότητα της κάθαρσης από του στόµατος χορήγησης ήταν υψηλή στην οµάδα των παιδιατρικών ασθενών 2 έως 26 µηνών (47%).
Romanian: Variabilitatea între indivizi pentru clearance-ul oral a fost crescută la grupul de pacienţi pediatrici cu vârsta între 2 şi 26 de luni (47%).
Greek: Τριάντα οκτώ άτοµα που απάντησαν στη θεραπεία (> 40% µείωση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων) τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρµακο ή συνέχιση της λαµοτριγίνης.
Romanian: Treizeci şi opt din pacienţii care au răspuns la tratament (scădere mai mare de 40% în frecvenţa crizelor convulsive) au fost repartizaţi aleatoriu fie în lotul placebo, fie la în lotul de continuarea tratamentului cu lamotrigină.
Greek: • υψηλή θερµοκρασία (πυρετός), συµπτώµατα που µοιάζουν µε γρίπη ή υπνηλία
Romanian: • creşterea temperaturii (febră), simptome asemănătoare gripei sau somnolenţă
Greek: Ο κίνδυνος εµφάνισης σοβαρών δερµατικών εξανθηµάτων είναι µεγαλύτερος στα παιδιά από ό,τι στους ενήλικες.
Romanian: La copii, riscul de erupţii cutanate grave este mai mare ca la adulţi.
Greek: επιθετικότητα, ευερεθιστότητα
Romanian: agresivitate, iritabilitate
Greek: Ορισµένα φάρµακα αλληλεπιδρούν µε το Lamictal ή κάνουν πιθανότερη την εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών.
Romanian: Anumite medicamente interacţionează cu Lamictal sau fac mai probabilă apariţia reacţiilor adverse.
Greek: Φιλανδία GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A
Romanian: Finlandaa GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A
Greek: Πίνακας 6: Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη γλυκουρονίδωση της λαµοτριγίνης
Romanian: Tabelul 6: Efectele altor medicamente asupra glucuronoconjugăriii lamotriginei
Greek: Σε µελέτες σχεδιασµένες να εκτιµήσουν την επίδραση των φαρµάκων στο κεντρικό νευρικό σύστηµα, τα αποτελέσµατα που προέκυψαν από τη χορήγηση δόσεων 240 mg λαµοτριγίνης σε υγιείς εθελοντές δεν διέφεραν από αυτά που προέκυψαν µε το εικονικό φάρµακο, ενώ τόσο η χορήγηση 1000 mg φαινυτοΐνης όσο και 10 mg διαζεπάµης είχε σαν αποτέλεσµα την παρεµπόδιση του συντονισµού των λεπτών κινήσεων των οφθαλµών και της κίνησης των οφθαλµών, την αύξηση της κίνησης του σώµατος και την υποκειµενική καταστολή.
Romanian: În testele concepute să evalueze efectele medicamentelor asupra sistemului nervos central, rezultatele obţinute prin utilizarea dozelor de 240 mg de lamotrigină administrate la voluntari sănătoşi nu au diferit de placebo, în vreme ce atât fenitoina 1000 mg cât şi diazepamul 10 mg au afectat semnificativ coordonarea vizuală motorie fină şi mişcările oculare, au determinat creşterea balansului corporal şi au produs efecte sedative subiective.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή των οδηγιών κλιµάκωσης της συνιστώµενης δόσης της λαµοτριγίνης αποκλειστικά µε βάση τη χρήση ορµονικών αντισυλληπτικών, ωστόσο, η δόση συντήρησης της λαµοτριγίνης θα πρέπει στις περισσότερες περιπτώσεις να αυξηθεί ή να µειωθεί κατά την έναρξη ή τη διακοπή της λήψης ορµονικών αντισυλληπτικών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale schemei de creştere a dozei recomandate doar pentru că se utilizează contraceptive hormonale, dar în majoritatea cazurilor doza de întreţinere de lamotrigină va trebui crescută sau scăzută când se începe sau se întrerupe administrarea contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.2).
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη όλες τις κλινικές µελέτες (ελεγχόµενες και µη ελεγχόµενες) που έχουν διεξαχθεί µε λαµοτριγίνη για τη διπολική διαταραχή, δερµατικά εξανθήµατα εµφανίστηκαν σε ποσοστό 12% των ασθενών που λάµβαναν λαµοτριγίνη.
Romanian: Când se iau în considerare toate studiile pentru boala bipolară (controlate şi necontrolate) efectuate cu lamotrigină, erupţiile cutanate au apărut la 12% dintre pacienţii trataţi cu lamotrigină.
Greek: Στην υπο οµάδα των δοκιµών για διπολική διαταραχή, η συχνότητα των συµβάντων ήταν αριθµητικά, αλλά όχι στατιστικά, σηµαντικά µεγαλύτερη για την λαµοτριγίνη (29/1212 [2,4%]) συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο (19/1054 [1,8%]).
Romanian: În subsetul studiilor clinice referitoare la tulburarea bipolară, rata evenimentelor a fost semnificativă numeric, dar nu şi statistic, mai mare pentru lamotrigină (29/1212 [2,4%]) în comparaţie cu placebo
Greek: Προκειµένου να εκτιµηθεί το συνολικό προφίλ ασφάλειας της λαµοτριγίνης, οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη παράλληλα µε αυτές της επιληψίας
Romanian: Pentru profilul de siguranţă global al lamotriginei, reacţiile adverse de mai jos trebuie luate în considerare alături de cele întâlnite în epilepsie
Greek: Το σύνδροµο Lennox-Gastaut είναι µια πάθηση που θεραπεύεται δύσκολα και σπάνια µε µονοθεραπεία.
Romanian: Sindromul Lennox-Gastaut este o boală greu de tratat, iar monoterapia este rareori eficace.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: ασβέστιο ανθρακικό, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαµηλής υποκατάστασης, αργίλιο µαγνήσιο πυριτικό, άµυλο καρβοξυµεθυλιωµένο νατριούχο (Τύπου Α), ποβιδόνη K30, σακχαρίνη νατριούχος, στεατικό µαγνήσιο και βελτιωτικό γεύσης φραγκοστάφυλο.
Romanian: Celelalte componente sunt: carbonat de calciu, hidroxipropil celuloză slab substituită, silicat de aluminiu şi magneziu, amidonglicolat de sodiu (tip A), povidonă K30, zaharină sodică, stearat de magneziu, aromă de coacăze negre.
Greek: Υπάρχουν αναφορές µειωµένων επιπέδων της λαµοτριγίνης στο πλάσµα κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης µε πιθανό κίνδυνο απώλειας του ελέγχου των επιληπτικών κρίσεων.
Romanian: Au existat raportări de scădere a concentraţiilor de lamotrigină în timpul sarcinii cu risc potenţial de scădere a controlului crizelor convulsive.
Greek: 2 4 6 8 10 12 14 (χωρίς θυλάκιο)
Romanian: 2 4 6 8 10 12 14 (fără alveolă)
Greek: Η κλινική µελέτη SCAB2003 ήταν µια πολυκεντρική, διπλή τυφλή µελέτη µε χρήση διπλού εικονικού φαρµάκου και λίθιο τυχαιοποιηµένη µελέτη σταθερής δόσης που διερεύνησε τη µακροχρόνια πρόληψη της υποτροπής και επανεµφάνισης της κατάθλιψης και/ή της µανίας σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή τύπου Ι, οι οποίοι είχαν παρουσιάσει πρόσφατα ή παρουσίαζαν εκείνη τη χρονική περίοδο µείζον καταθλιπτικό επεισόδιο.
Romanian: Studiul clinic SCAB2003 a fost un studiu multicentric, dublu orb, dublu placebo, controlat cu placebo şi litiu, randomizat, cu doză fixă, care a evaluat prevenirea pe termen lung a recăderilor şi a recurenţelor depresiei şi/sau a maniei la pacienţii cu boală bipolară de tip I care au prezentat recent sau în prezent un episod depresiv major.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Lamictal Τα δισκία Lamictal περιέχουν µικρή ποσότητα ενός σακχάρου που ονοµάζεται λακτόζη.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Lamictal Comprimatele de Lamictal conţin cantităţi mici dintr-un glucid denumit lactoză.
Greek: Ισχύουσα δόση σταθεροποίησης λαµοτριγίνης (µετά την προσθήκη)
Romanian: Doza actuală de stabilizare de lamotrigină (dinaintea adăugării)
Greek: Οι επιληπτικές κρίσεις σε µερικά είδη επιληψίας µπορεί περιστασιακά να επιδεινωθούν ή να εµφανίζονται συχνότερα κατά τη διάρκεια λήψης του Lamictal.
Romanian: Crizele din unele tipuri de epilepsie se pot agrava ocazional sau se pot produce mai frecvent chiar dacă luaţi Lamictal.
Greek: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Romanian: The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Greek: Τα δεδοµένα αυτά υποδηλώνουν ότι η λαµοτριγίνη δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της λεβετιρακετάµης και ότι η λεβετιρακετάµη δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης.
Romanian: Aceste date indică faptul că lamotrigina nu influenţează farmacocinetica levetiracetamului şi levetiracetamul nu influenţează farmacocinetica lamotriginei.
Greek: Υπάρχουν αναφορές ανεπιθύµητων δερµατικών αντιδράσεων, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια των οκτώ πρώτων εβδοµάδων µετά την έναρξη της θεραπείας µε λαµοτριγίνη.
Romanian: Au existat raportări de reacţii adverse cutanate, care au apărut în general în primele opt săptămâni după iniţierea tratamentului cu lamotrigină.
Greek: Αντίθετα, οι µηχανισµοί µε τους οποίους η λαµοτριγίνη εκδηλώνει τη θεραπευτική της δράση στη διπολική διαταραχή δεν έχουν επιβεβαιωθεί, αν και η αλληλεπίδραση της µε τους ηλεκτροδυναµικούς διαύλους νατρίου είναι πιθανώς σηµαντική.
Romanian: Din contră, mecanismul prin care lamotrigina îşi exercită efectul terapeutic în boala bipolară nu a fost elucidat, deşi este probabil ca interacţiunea cu canalele de sodiu voltaj-dependente să fie importantă.
Greek: Η φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης είναι γραµµική µέχρι τα 450 mg, που είναι και η µεγαλύτερη δόση που έχει δοκιµαστεί.
Romanian: Farmacocinetica lamotriginei este liniară până la 450 mg, cea mai mare doză unică testată.
Greek: Σε µια µελέτη µε υγιείς ενήλικες εθελοντές, 15 mg ολανζαπίνης οδήγησαν σε µείωση του AUC και Cmax της λαµοτριγίνης κατά 24% και 20% κατά µέσο όρο, αντίστοιχα.
Romanian: Într-un studiu la voluntari adulţi sănătoşi, 15 mg de olanzapină au redus ASC şi Cmax ale lamotriginei în medie cu 24% şi, respectiv, 20%.
Greek: Οι πιο συχνές ανωµαλίες αφορούν την εµφάνιση λαγόχειλου, καρδιαγγειακών δυσπλασιών και ανωµαλιών του νευρικού σωλήνα.
Romanian: Cele mai frecvente defecte congenitale raportate sunt labioschizis, malformaţii cardiovasculare şi defecte de tub neural.
Greek: Σε µία συγκεντρωτική ανάλυση ψυχιατρικών ενδείξεων, τα συµβάντα ήτανπιο συχνά κατά τον πρώτο µήνα θεραπείας, σε ασθενείς που ελάµβαναν λαµοτριγίνη.
Romanian: Într-o analiză cumulată a indicaţiilor psihiatrice, evenimentele au fost mai frecvent întâlnite în prima lună de tratament la pacienţii în tratament cu lamotrigină.
Greek: Ωστόσο και εφόσον αναµένεται συσσώρευση του µεταβολίτη της γλυκουρονίδωσης, συνίσταται ιδιαίτερη προσοχή στη θεραπεία ασθενών µε νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: Cu toate acestea, este de aşteptat acumularea metabolitului glucuronoconjugat; de aceea este necesară precauţie în ceea ce priveşte tratarea pacienţilor cu insuficienţă renală.
Greek: Για τα ΑΕΦ όπου δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα, δεν µπορεί να αποκλεισθεί µια παρόµοια συσχέτιση µε καταστάσεις που σχετίζονται µε αυτοκτονία.
Romanian: Pentru MAE pentru care nu sunt disponibile asemenea date, o asociere similară cu evenimente legate de suicid nu poate fi exclusă.
Greek: Οι συνταγογράφοι γιατροί, κατά την επανέναρξη της θεραπείας µε Lamictal σε ασθενείς που για οποιαδήποτε λόγο την είχαν διακόψει, θα πρέπει να εκτιµήσουν την ανάγκη για προοδευτική αύξηση της δόσης σε αυτή της θεραπείας συντήρησης, εφόσον ο κίνδυνος εµφάνισης σοβαρού εξανθήµατος σχετίζεται µε αυξηµένες αρχικές δόσεις και δόσεις που υπερβαίνουν τη συνιστώµενη προοδευτική αύξηση της δόσης της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: La pacienţii care au întrerupt administrarea de Lamictal, indiferent de motiv, atunci când reîncep tratamentul cu Lamictal, medicul trebuie să evalueze necesitatea de a creşte treptat doza până la cea de întreţinere, deoarece riscul de erupţie cutanată gravă este asociat cu doze iniţiale mari şi cu depăşirea dozelor de lamotrigină recomandate pentru creşterea dozei (vezi pct. 4.4).
Greek: Δύο µελέτες µε εθελοντές έχουν δείξει ότι η επίδραση της λαµοτριγίνης στο λεπτό συντονισµό της οπτικοκινητικού µηχανισµού, στην κίνηση των οφθαλµών, στην κίνηση του σώµατος και στα υποκειµενικά φαινόµενα καταστολής δεν διέφεραν από το εικονικό φάρµακο.
Romanian: Două studii la voluntari au demonstrat că efectul lamotriginei asupra coordonări vizuale motorii fine, mişcărilor oculare, echilibrului corpului şi efectele sedative subiective nu au diferit faţă de placebo.
Greek: Παρόµοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και κατά τη διάρκεια µιας µελέτης για τη λαµοτριγίνη και την οξυκαρβαζεπίνη σε υγιείς ενήλικες εθελοντές, αλλά τα αποτελέσµατα µείωσης της δοσολογίας δεν µελετήθηκαν.
Romanian: Un efect similar a fost întâlnit într-un studiu cu lamotrigină şi oxacarbazepină la voluntari adulţi sănătoşi, dar nu a fost investigată reducerea dozei.
Greek: • ορµανικά αντισυλληπτικά, όπως το Χάπι (βλέπε παρακάτω).
Romanian: • contraceptive hormonale, precum contraceptive orale combinate (a se vedea mai jos).
Greek: Οι µυοκλονικοί σπασµοί µπορεί να επιδεινωθούν µε τη λαµοτριγίνη.
Romanian: Crizele mioclonice pot fi agravate de lamotrigină.