FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W badaniu AVF4095g oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bewacyzumabu w skojarzeniu z karboplatyną i gemcytabiną oraz kontynuowania leczenia bewacyzumabem w monoterapii u pacjentów z wrażliwym na związki platyny nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
Norwegian Bokmål: • AVF4095g undersøkte effekt og sikkerhet av bevacizumab i kombinasjon med karboplatin og gemcitabin, etterfulgt av bevacizumab som monoterapi hos pasienter med platina-sensitiv residiverende epitelial ovarialkreft, kreft i eggleder eller primær peritonealkreft.
Polish: Reakcje (częstość*) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Martwicze zapalenie powięzi zazwyczaj wtórne do powikłanego gojenia ran, perforacji układu pokarmowego lub powstania przetoki (rzadko) (patrz także punkt 4.4)
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt, vanligvis sekundært til sårtilhelingskomplikasjoner, gastrointestinale perforasjoner eller fisteldannelser (sjelden) (se også pkt.
Polish: • Każda fiolka o pojemności 16 ml zawiera 400 mg bewacyzumabu, co odpowiada stężeniu 16,5 mg/ml, jeżeli roztwór jest rozcieńczony zgodnie z zaleceniami.
Norwegian Bokmål: - Hvert 16 ml hetteglass inneholder 400 mg bevacizumab, som tilsvarer 16,5 mg/ml ved anbefalt fortynning.
Polish: Było to otwarte, randomizowane badanie III fazy z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek, dotyczące stosowania bewacyzumabu w dawce 10 mg/kg mc. w skojarzeniu z leukoworyną, 5-fluorouracylem (początkowo w bolusie, następnie w infuzji) oraz oksaliplatyną iv. (FOLFOX-4) w schemacie dawkowania co 2 tygodnie u uprzednio leczonych pacjentów (leczenie drugiego rzutu) z zaawansowanym rakiem okrężnicy lub odbytnicy.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, aktivt kontrollert, åpen fase III-studie hvor man undersøkte bevacizumab 10 mg/kg i kombinasjon med leukovorin med 5-fluorouracil-bolus og deretter 5-fluorouracil som infusjon, samt oksaliplatin (FOLFOX-4), administrert hver andre uke hos tidligere behandlede (andrelinje) med avansert kolorektalkreft.
Polish: Perforacja pęcherzyka żółciowegoa,b
Norwegian Bokmål: Galleblære perforasjona,b
Polish: Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring
Polish: W podgrupie pacjentów leczonych według schematu FOLFOX mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) wyniosła 8,6 miesiąca w ramieniu otrzymującym placebo oraz 9,4 miesiąca w ramieniu otrzymującym bewacyzumab, HR = 0,89, 97,5% CI = [0,73; 1,08]; p = 0,1871, podczas gdy w podgrupie pacjentów leczonych według schematu XELOX wartości te wynosiły odpowiednio 7,4 vs. 9,3 miesiąca, HR = 0,77, 97,5% CI = [0,63; 0,94]; p = 0,0026.
Norwegian Bokmål: I undergruppen behandlet med FOLFOX var median PFS 8,6 måneder i placebogruppen og 9,4 måneder for pasienter behandlet med bevacizumab, HR = 0,89, 97,5 % KI = [0,73; 1,08]; p-verdi = 0,1871.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240) krwawienia stopnia 3-5. były opisywane u 8,3% pacjentek leczonych bewacyzumabem w skojarzeniu z paklitakselem i topotekanem w porównaniu z 4,6% w grupie chorych leczonych paklitakselem i topotekanem.
Norwegian Bokmål: Fra en klinisk studie hos pasienter med vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft (studie GOG-0240), har det blitt rapportert om blødningsreaksjoner grad 3-5 hos opptil 8,3 % av pasientene behandlet med bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel og topotekan, sammenlignet med opptil 4,6 % hos pasienter behandlet med paklitaksel og topotekan.
Polish: W badaniu uczestniczyło 452 pacjentek, zrandomizowanych do następujących schematów leczenia:
Norwegian Bokmål: Totalt 452 pasienter ble randomisert til å motta enten:
Polish: • blokowanie naczyń krwionośnych płuc przez zakrzepy,
Norwegian Bokmål: • blokkering av blodårene i lungene forårsaket av blodpropp
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: U dorosłych chorych na zaawansowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, u których doszło do nawrotu choroby co najmniej po 6 miesiącach od czasu, kiedy po raz ostatni otrzymali chemioterapię zawierającą pochodną platyny, MVASI jest podawany jednocześnie z karboplatyną lub gemcytabiną lub z karboplatyną i paklitakselem.
Norwegian Bokmål: Når voksne pasienter med fremskreden kreft i eggstokkene (epitelial), egglederne eller bukhinnen (primær) har fått tilbakefall av sykdommen etter minst 6 måneder siden forrige behandling med kjemoterapi (cellegift) som inneholder platina, vil MVASI gis sammen med karboplatin og gemcitabin eller med karboplatin og paklitaksel.
Polish: Było to randomizowane badanie kliniczne III fazy z podwójnie ślepą próbą (dla bewacyzumabu) dotyczące stosowania bewacyzumabu w dawce 7,5 mg/kg mc. w skojarzeniu z kapecytabiną podawaną doustnie i oksaliplatyną iv. (XELOX), w schemacie dawkowania co 3 tygodnie; lub w dawce 5 mg/kg mc. w skojarzeniu z leukoworyną i 5-fluorouracylem w bolusie, a następnie 5-fluorouracyl w infuzji i oksaliplatyna iv. (FOLFOX-4), w schemacie dawkowania co 2 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, dobbeltblindet (for bevacizumab), klinisk fase III-studie hvor man undersøkte bevacizumab 7,5 mg/kg kroppsvekt i kombinasjon med oralt kapecitabin og intravenøst oksaliplatin (XELOX) administrert som en kur over 3 uker; eller bevacizumab 5 mg/kg i kombinasjon med leukovorin med 5-fluorouracil-bolus etterfulgt av 5-fluorouracil-infusjon sammen med oksaliplatin intravenøst, administrert hver andre uke.
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji Mediana (miesiące) Współczynnik ryzyka
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median (måneder) Hasardratio
Polish: (wartość p = 0,00004)
Norwegian Bokmål: (p-verdi 0,00004)
Polish: MVASI stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego, niedrobnokomórkowego raka płuca.
Norwegian Bokmål: MVASI brukes også til behandling av voksne pasienter med fremskreden ikke-småcellet lungekreft.
Polish: Jednakże u chorych przyjmujących lek MVASI zgłaszano przypadki senności i omdlenia.
Norwegian Bokmål: Søvnighet og besvimelse har imidlertid blitt rapportert ved bruk av MVASI.
Polish: Podawanie bewacyzumabu było związane z występowaniem ciężkich przypadków przetok, z których niektóre prowadziły do zgonu.
Norwegian Bokmål: Bruk av bevacizumab har vært assosiert med alvorlige tilfeller av fistler, inkludert hendelser som har endt med dødsfall.
Polish: Cisplatyna/Gemcytabin a+ bewacyzumab 7,5 mg/kg mc. co 3 tygodnie
Norwegian Bokmål: cisplatin/gemcitabin + placebo cisplatin/gemcitabin + bevacizumab 7,5 mg/kg hver 3. uke cisplatin/gemcitabin + bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uke
Polish: Wyniki badania E4599 dotyczące skuteczności Ramię 1 Karboplatyna/ Paklitaksel
Norwegian Bokmål: Arm 1 karboplatin/ paklitaksel
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości innych niż szczęki lub żuchwy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat leczonych bewacyzumabem.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av dødt benvev (osteonekrose) i andre deler av skjelettet enn kjeven hos pasienter under 18 år, som har blitt behandlet med bevacizumab.
Polish: Bóle stawów Ból mięśni
Norwegian Bokmål: Smerter Letargi Mukosainflammasjon
Polish: Topotekan n = 120
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) Topotekan n = 120
Polish: Do badania włączano tylko pacjentów z potwierdzonym histologicznie rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu, u których wystąpił nawrót choroby > 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii opartej na związkach platyny, którzy nie otrzymywali chemioterapii z powodu nawrotu choroby i, u których nie stosowano wcześniej bewacyzumabu ani innych inhibitorów VEGF lub leków działających na receptor dla VEGF.
Norwegian Bokmål: Bare pasienter med histologisk dokumentert epitelial ovarialkreft, kreft i eggleder eller primær peritonealkreft som hadde hatt tilbakefall ˃ 6 måneder etter platina-basert kjemoterapi og som ikke tidligere hadde blitt behandlet med kjemoterapi ved tilbakefall, og ikke tidligere fått bevacizumab eller andre VEGF-hemmere eller VEGF-reseptorbindende preparater var inkludert i studien.
Polish: Nadwrażliwość, reakcje poinfuzyjnea,b,d
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet Infusjonsreaksjonera,b,d
Polish: • Tętnicza zakrzepica zatorowa (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: • Arteriell tromboemboli (se pkt.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie zwiększa się ryzyko wystąpienia białkomoczu podczas terapii bewacyzumabem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hypertensjon i anamnesen kan ha en økt risiko for utvikling av proteinuri ved behandling med bevacizumab.
Polish: • PLD 40 mg/m2 w postaci infuzji dożylnej 1 mg/min wyłącznie w 1. dniu co 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: PLD 40 mg/m2 som en 1 mg/min i.v.
Polish: Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg bewacyzumabu*.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml av konsentratet inneholder 25 mg bevacizumab*.
Polish: % pacjentów z obiektywną odpowiedzią na leczenie wartość p
Norwegian Bokmål: % Pasienter med objektiv respons p -verdi
Polish: Nie stosować leku MVASI, jeśli zauważy się cząstki stałe lub jeśli wystąpiła zmiana jego barwy.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MVASI hvis du oppdager partikler eller misfarging før administrering.
Polish: Pierwotnego raka otrzewnej rozpoznano u 16% chorych w grupie CPP, u 15% w grupie CPB15, 13% w grupie CPB15+, raka jajowodu rozpoznano odpowiednio u 1%, 3% i 2% chorych w grupach CPP, CPB15 i CPB15+.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde epitelial ovarialkreft (82 % i CPP og CPB15, 85 % i CPB15+) fulgt av peritonealkreft (16 % i CPP, 15 % i CPB15, 13 % i CPB15+) og kreft i eggleder (1 % i CPP, 3 % i CPB15, 2 % i CPB15+).
Polish: Rak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami (mCRC)
Norwegian Bokmål: Metastatisk kolorektalkreft (mCRC)
Polish: • bóle mięśniowe i bóle stawów, osłabienie mięśni,
Norwegian Bokmål: • muskel- og leddsmerter, muskelsvakhet
Polish: Bewacyzumab może upośledzać płodność kobiety (patrz punkty 4.6 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Bevacizumab kan nedsette fertiliteten hos kvinner (se pkt.
Polish: Białkomocza,b
Norwegian Bokmål: Proteinuria,b
Polish: Wcześniejsza radioterapia jest czynnikiem ryzyka dla perforacji żołądkowo-jelitowych u pacjentek leczonych produktem MVASI z powodu przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy, a wszystkie pacjentki z perforacjami żołądkowo-jelitowymi były uprzednio poddawane radioterapii.
Norwegian Bokmål: Tidligere strålebehandling er en risikofaktor for GI perforasjon hos pasienter behandlet med MVASI for vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft.
Polish: 5-fluorouracyl iv. w bolusie / w infuzji w dniu 1. i 2.
Norwegian Bokmål: bolus/infusjon, hver på dag 1 og 2
Polish: Mediana (miesiące) Współczynnik ryzyka [95% CI]
Norwegian Bokmål: Median (måneder) Hasardratio [95 % KI]
Polish: (wartość p5 < 0,0001)
Norwegian Bokmål: (p-verdi5 < 0,0001)
Polish: Paklitaksel/bewa cyzumab (n = 368)
Norwegian Bokmål: paklitaksel/bevacizu mab (n = 368)
Polish: Przetoki odbytniczo-pochwowe należą do najczęstszych przetok w kategorii przetok pomiędzy pochwą a przewodem pokarmowym.
Norwegian Bokmål: Rektovaginal fistel er den vanligst forekommende fistel i kategorien GI-vaginal fistel.
Polish: Wieloośrodkowe badanie E4599 prowadzono metodą otwartej próby z randomizacją i aktywną kontrolą, badając bewacyzumab w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stopień IIIb z nowotworowym wysiękiem opłucnowym), rozsianym lub nawracającym NSCLC o typie histologicznym innym niż płaskonabłonkowy.
Norwegian Bokmål: E4599 var en åpen, randomisert, aktivt kontrollert multisenterstudie som evaluerte bevacizumab som førstelinjebehandling hos pasienter med lokalt fremskreden (stadium IIIb med malign pleural effusjon), metastatisk eller residiverende NSCLC unntatt de med hovedsakelig plateepitelhistologi.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca stopnia co najmniej 3. występowała nieco częściej u pacjentów otrzymujących bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią niż u pacjentów leczonych wyłącznie chemioterapią.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av CHF grad 3 eller høyere var imidlertid noe mer hyppig blant pasienter som fikk bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi enn blant pasienter som fikk kjemoterapi alene.
Polish: Osoby z zaburzeniem czynności nerek: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia u osób z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Polish: Wieloośrodkowe badanie E2100 prowadzono metodą otwartej próby z randomizacją i stosowaniem produktu aktywnego w grupie kontrolnej w celu oceny terapii skojarzonej paklitakselem i bewacyzumabem chorych, u których wystąpiła miejscowa wznowa lub przerzuty raka piersi i dotychczas nie stosowano chemioterapii z powodu miejscowej wznowy lub przerzutów nowotworowych.
Norwegian Bokmål: Studie E2100 var en åpen, randomisert, aktivt kontrollert, klinisk multisenterstudie som undersøkte bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel ved lokalt residiverende eller metastatisk brystkreft hos pasienter som tidligere ikke var behandlet med kjemoterapi for lokalt residiverende eller metastatisk sykdom.
Polish: U większości chorych rozpoznano raka jajnika (87,7%), pierwotnego raka otrzewnej rozpoznano u 6,9% chorych, raka jajowodu rozpoznano u 3,7% chorych, guza o mieszanym pochodzeniu - u 1,7%.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde EOC (87,7 %) etterfulgt av PPC (6,9 %) og FTC (3,7 %) eller en blanding (1,7 %).
Polish: Wyniki badania przedstawiono w Tabeli 15.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne studien er oppsummert i tabell 15.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem chorych na raka jajnika obserwowano powikłania gojenia się ran w stopniu 3-5. u maksymalnie 1,8% pacjentek w grupie otrzymującej bewacyzumab oraz u 0,1% pacjentek w grupie kontrolnej (NCI-CTCAE v.3).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av ovarialkreft ble sårtilhelingskomplikasjoner grad 3-5 observert i opptil 1,8 % av pasientene i bevacizumabarmen versus 0,1 % i kontrollarmen (NCI-CTCAE v.3).
Polish: Dlatego też nie wolno karmić piersią w trakcie terapii bewacyzumabem i w okresie przynajmniej sześciu miesięcy od otrzymania ostatniej dawki bewacyzumabu.
Norwegian Bokmål: 5.3), må kvinner ikke amme under behandling eller i løpet av de første 6 måneder etter siste bevacizumab-dose.
Polish: Ponadto w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny MVASI jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym, zaawansowanym, z przerzutami lub nawrotowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa.
Norwegian Bokmål: MVASI, som tillegg til platina-basert kjemoterapi, er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med ikke-operabel avansert, metastatisk eller residiverende ikke-småcellet lungekreft unntatt de med hovedsakelig plateepitelhistologi.
Polish: Rak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami (mCRC) Zalecana dawka produktu MVASI podawana w postaci infuzji dożylnej to zarówno 5 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc. podawana co 2 tygodnie, jak i 7,5 mg/kg mc lub 15 mg/kg mc. podawana co 3 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av MVASI administrert som en intravenøs infusjon, er enten 5 mg/kg eller 10 mg/kg kroppsvekt gitt én gang hver andre uke eller 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg kroppsvekt gitt én gang hver tredje uke.
Polish: W porównaniu z pacjentkami otrzymującymi wyłącznie chemioterapię w pierwszej linii leczenia (karboplatyna i paklitaksel), w grupie chorych otrzymujących bewacyzumab w dawce 15 mg/kg mc. raz na trzy tygodnie łącznie z chemioterapią, a następnie bewacyzumab w monoterapii (CPB15+), obserwowano znaczące klinicznie oraz istotne statystycznie wydłużenie PFS.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter behandlet med kjemoterapi (karboplatin og paklitaksel) alene som førstelinjebehandling, hadde pasienter som fikk bevacizumab i en dose på 15 mg/kg hver tredje uke i kombinasjon med kjemoterapi og som fortsatte å få bevacizumab alene (CPB15+), en klinisk betydningsfull og statistisk signifikant forbedring av progresjonsfri overlevelse.
Polish: • W badaniu MO22224 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu w skojarzeniu z paklitakselem, topotekanem lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną u pacjentów z opornym na związki platyny nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
Norwegian Bokmål: • MO22224 undersøkte effekt og sikkerhet av bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel, topotekan, eller pegylert liposomalt doksorubicin hos pasienter med platina-resistent residiverende epitelial ovarialkreft, kreft i eggleder eller primær peritonealkreft.
Polish: W tym zakresie mogą obowiązywać lokalne regulacje.
Norwegian Bokmål: Det kan være lokale regler for dette.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 lipca 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. juli 2018
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Polish: Większość przypadków wystąpiła w pierwszych 1-2 miesiącach po rozpoczęciu leczenia.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjoner forekom i løpet av de første 1-2 måneder etter behandlingsstart.
Polish: Potrzebne będą również dwie strzykawki:
Norwegian Bokmål: Du trenger også 2 sprøyter:
Polish: Minimalna odpowiedź kliniczna jest zdefiniowana jako:
Norwegian Bokmål: Minimal klinisk respons er definert som minst:
Polish: Zwiększa to zdolność organizmu do kontrolowania poziomu energii.
Norwegian Bokmål: Dette forbedrer kroppens evne til å kontrollere energinivået.
Polish: Sprawozdania roczne, które należy złożyć w ramach corocznej ponownej oceny.
Norwegian Bokmål: Årlige rapporter skal sendes som en del av årlig vurdering.
Polish: • „U" oznacza jednostki (ang. Units).
Norwegian Bokmål: • "U" står for "Units"/enheter.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje 7.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 7.
Polish: • Następnego dnia należy zastosować normalną dawkę.
Norwegian Bokmål: • Deretter tar du en vanlig dose neste dag.
Polish: • pacjentka jest w ciąży,
Norwegian Bokmål: • du er gravid
Polish: Nie przewiduje się żadnego oddziaływania na rozmieszczenie tłuszczu podskórnego.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen effekter på fordeling av subkutant fett.
Polish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Niemcy
Norwegian Bokmål: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Tyskland
Polish: 1077 ZX Amsterdam Holandia infogroup@aegerion.com
Norwegian Bokmål: 1077 ZX Amsterdam Nederland infogroup@aegerion.com
Polish: • obrzęk dłoni i stóp
Norwegian Bokmål: • hevelse i hender og føtter
Polish: ● Nie używać jednej strzykawki więcej niż raz.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøytene mer enn én gang.
Polish: Poważne i ciężkie zakażenia
Norwegian Bokmål: Alvorlige og kraftige infeksjoner
Polish: Wstrzyknięcia można wykonywać o dowolnej godzinie w ciągu dnia bez względu na pory spożywania posiłków.
Norwegian Bokmål: Den kan gis når som helst på døgnet, uten hensyn til tidspunkt for måltider.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 2022 r.
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten må sendes i løpet av 2022.
Polish: • zwiększenie stężenia HbA1c we krwi, wykazane w badaniach
Norwegian Bokmål: • økt nivå av HbA1c i blodet, påvist i tester
Polish: Naturalna leptyna jest wytwarzana przez tkankę tłuszczową i pełni wiele funkcji w organizmie, w tym:
Norwegian Bokmål: Naturlig leptin produseres av fettvev og har mange funksjoner i kroppen, inkludert å:
Polish: • kontroluje uczucie głodu i poziom energii,
Norwegian Bokmål: • kontrollere sultfølelsen og energinivået ditt
Polish: Nie należy zwiększać dawki częściej niż raz na cztery tygodnie.
Norwegian Bokmål: Doseøkning skal ikke skje oftere enn hver 4. uke.
Polish: SD = odchylenie standardowe
Norwegian Bokmål: SD = standardavvik
Polish: • wyjątkowo ciężkie lub długie krwawienie miesiączkowe
Norwegian Bokmål: • uvanlig kraftig eller langvarig menstruasjonsblødning
Polish: Częstość nieznana*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hyppighet*
Polish: • utrata zainteresowania jedzeniem
Norwegian Bokmål: • mindre interesse for mat
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
Norwegian Bokmål: Dersom du gjør det, skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie o tej samej porze.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal settes på samme tidspunkt hver dag.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 2024 r.
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten må sendes i løpet av 2024.
Polish: Generalnie bezpieczeństwo stosowania i tolerancja metreleptyny są podobne u dzieci i u pacjentów dorosłych.
Norwegian Bokmål: Totalt sett er sikkerhet og tolerabilitet for metreleptin omtrent den samme hos barn og voksne.
Polish: o Patrz „Instrukcja użycia", by dowiedzieć się, jaką strzykawkę należy użyć.
Norwegian Bokmål: o Se "Bruksanvisning" for å finne ut hvilken sprøyte du skal bruke.
Polish: 3) Przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy umyć ręce.
Norwegian Bokmål: 3) Vask hendene før du tilbereder legemidlet.
Polish: Farmakokinetyka w populacjach szczególnych
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken i spesielle populasjoner
Polish: Wiek, płeć, rasa, wskaźnik masy ciała
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, etnisitet, kroppsmasseindeks
Polish: Równorzędne główne punkty końcowe dotyczące skuteczności zdefiniowano w tym badaniu jako:
Norwegian Bokmål: De ko-primære effektendepunkter i denne studien ble definert som:
Polish: Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni należy położyć następujące przedmioty:
Norwegian Bokmål: På en ren, godt opplyst overflate plasserer du følgende:
Polish: Projekt protokołu należy złożyć w terminie 3 miesięcy po powiadomieniu o decyzji Komisji Europejskiej.
Norwegian Bokmål: Et utkast til protokollen skal sendes 3 måneder etter melding om den europeiske kommisjonens avgjørelse.
Polish: • Stopniowe zmniejszanie dawki przez okres dwóch tygodni jest ważne, ponieważ pozwala na uniknięcie nagłego zwiększenia stężenia tłuszczów (zwanych „triglicerydami") we krwi.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at dosen reduseres gradvis over to uker, siden det kan bidra til å hindre en plutselig økning av fettnivået i blodet (kalles "triglyserider").
Polish: ● stężenie insuliny na czczo > 30 μU/ml, lub
Norwegian Bokmål: ● Fastende insulinkonsentrasjon > 30 μU/ml eller
Polish: Projekt protokołu zostanie złożony w terminie 6 miesięcy po powiadomieniu o decyzji Komisji Europejskiej
Norwegian Bokmål: Et utkast til protokollen skal sendes 6 måneder etter melding om den europeiske kommisjonens avgjørelse
Polish: Bardzo ograniczone dane są dostępne w przypadku dzieci, szczególnie w wieku poniżej 6 lat, z uogólnioną LD.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært begrensede data for barn, spesielt under 6 år, med generalisert LD.
Polish: Szczegółowe informacje o dostępie do nich można uzyskać od lekarza.
Norwegian Bokmål: Opplysninger om hvordan du får tilgang til dette kan du få av din lege.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być monitorowane przez osobę należącą do personelu medycznego z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu zaburzeń metabolicznych.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal igangsettes og overvåkes av helsepersonell med erfaring i diagnostisering og behandling av metabolske lidelser.
Polish: Przy obliczaniu dawki należy zawsze stosować rzeczywistą masę ciała w momencie rozpoczęcia leczenia.
Norwegian Bokmål: Ved beregning av dosen skal man alltid benytte kroppsvekt ved behandlingsstart.
Polish: - Szczegółowa instrukcja użycia.
Norwegian Bokmål: - En detaljert bruksanvisning.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u ludzi.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført på mennesker.