FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et åbent, randomiseret forsøg blev skift fra calcineurinhæmmer-tacrolimus til Rapamune som vedligeholdelse hos nyretransplanterede patienter forbundet med en ugunstig sikkerhedsprofil uden effekt fordel og kan derfor ikke anbefales (se pkt.
Icelandic: Í opinni rannsókn með slembiröðun tengdist umbreyting frá calcineurin hemlinum tacrolimus yfir í Rapamune í viðhaldsmeðferð hjá nýrnaþegum óhagstæðu öryggissniði (safety profile) án verkunarávinnings og því er ekki hægt að mæla með þeirri breytingu (sjá kafla 5.1).
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Haltu síðan áfram að nota lyfið skv. fyrirmælum læknis.
Danish: Samtidig administration af sirolimus og ketoconazol frarådes (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf ketoconazol og sirolimus (sjá kafla 4.4).
Danish: Brugen af Rapamune i kombination med calcineurinhæmmere og kortikosteroider blev forbundet med en øget risiko for svækkelse af nyrefunktionen, abnorme niveauer af serum-lipider (herunder, men ikke begrænset til, forhøjede niveauer af serum-triglycerider og serum-kolesterol) samt urinvejsinfektioner (se afsnit 4.8).
Icelandic: Notkun Rapamune ásamt calcineurin hemlum og barksterum var tengd aukinni hættu á versnun nýrnastarfsemi, breyttum gildum lípíða í sermi (þar með talið en ekki takmarkað við aukningu tríglýceríða og heildarkólesteróls í sermi) og þvagfærasýkingum (sjá kafla 4.8).
Danish: Den systemiske tilgængelighed af sirolimus i kombination med samtidig administration af ciclosporin (Sandimmun) er ca. 14%.
Icelandic: Aðgengi sirolimus við samtímis gjöf ciklosporíns (Sandimmun) er u.þ.b. 14%.
Danish: Nyreskade med lavt antal blodceller (trombocytopenisk purpura/hæmolytisk uræmisk syndrom)
Icelandic: Nýrnaskemmdir með fækkun blóðkorna (blóðflagnafæðarpurpuri/þvageitrunarblóðlýsa)
Danish: Bivirkningerne, som blev observeret hos patienterne med S-LAM, var sammenlignelige med den kendte sikkerhedsprofil af produktet til indikationen forebyggelse af organafstødning ved nyretransplantation med tilføjelse af vægttab, hvilket blev rapporteret i forsøget med en højere incidens for Rapamune sammenlignet med incidensen, der blev observeret for placebo (almindelig; 9,5 % vs. almindelig; 2,6 %).
Icelandic: öryggisupplýsingar fyrir lyfið til fyrirbyggjandi meðferðar gegn líffærahöfnun við nýrnaígræðslu auk minnkaðrar líkamsþyngdar, sem var tilkynnt um í rannsókninni með hærri tíðni með Rapamune samanborið við það sem sást með lyfleysu (algengar, 9,5% á móti algengar, 2,6%).
Danish: Der må ikke anvendes andre væsker, heller ikke grapefrugtjuice, til fortynding.
Icelandic: Ekki ætti að nota neina aðra vökva, þar með talið greipaldinsafa, til þynningar.
Danish: Forsøget viste heller ikke noninferioritet af frekvensen af samlet implantattab, manglende overlevelsesdata eller død hos gruppen, der skiftede til sirolimusbehandling, end i gruppen, der fortsatte med CNI-behandling.
Icelandic: Ekki tókst heldur að sýna fram á lægra hlutfall heildarhöfnunar á ígræddu líffæri, lifunar þeirra sem hafna líffæri eða lægra hlutfall þeirra sem deyja hjá sirolimus samanburðarhóp borið saman við þá sem héldu áfram á CNI meðferð.
Danish: Sirolimus hæmmer den aktiverede mTOR-signalvej og dermed proliferationen af LAM-celler.
Icelandic: Sirolimus hefur hamlandi áhrif á virkjuðu mTOR boðleiðina og með því fjölgun LAM frumna.
Danish: Sjældne tilfælde af dødelig hepatisk nekrose er rapporteret, når dalkoncentrationen af sirolimus stiger.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið tilkynnt um banvænt lifrardrep, samfara hækkuðum lágstyrk sirolimus.
Danish: Et klinisk forsøg med levertransplanterede patienter randomiseret til skift fra en calcineurinhæmmer (CNI)-baseret behandling til en sirolimusbaseret behandling versus fortsat CNI-baseret behandling 6144 måneder efter levertransplantationen kunne ikke dokumentere en forbedring i baseline-justeret GFR efter 12 måneder (henholdsvis -4,45 ml/min.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lifrarþegum, þar sem sjúklingum var slembiraðað í að skipta úr meðferð með calcineurin hemli (CNI) yfir í meðferð byggða á sirolimus annars vegar, eða þeir látnir halda áfram á meðferð með calcineurin hemli í 6-144 mánuði eftir lifrarígræðslu hins vegar, tókst ekki að sýna fram á mun betra aðlagað grunngildi gaukulsíunarhraða eftir 12 mánuði (-4,45 ml/mín annars vegar og -3,07 ml/mín hins vegar).
Danish: I et forsøg til vurdering af sikkerhed og virkning af skift fra calcineurinhæmmer til sirolimus (målniveau på 12-20 ng/ml) hos nyretransplanterede patienter i vedligeholdelsesbehandling blev inklusionen stoppet i undergruppen af patienter (n=90) med glomerulær filtrationshastighed på mindre end 40 ml/min.
Icelandic: Í rannsókn varðandi mat á öryggi og verkun á breytingu meðferðar úr calcineurin hemli yfir í sirolimus (markgildi er 12-20 ng/ml) sem viðhaldsmeðferð hjá nýrnaþegum; var innritun stöðvuð við sjúklingafjölda (n=90) með grunnlínu gaukulsíunarhraða lægri en 40 ml/mín (sjá kafla 5.1).
Danish: - medicin til behandling af mavesår eller andre mave-tarmsygdomme som f.eks. cisaprid, cimetidin, metoclopramid - bromocriptin (til behandling af Parkinsons sygdom og forskellige hormonale sygdomme), danazol (til behandling af gynækologiske sygdomme) eller protease-hæmmere (f.eks. mod hiv og hepatitis C, f.eks. ritonavir, indinavir, boceprevir og telaprevir).
Icelandic: - Brómókriptín (notað við meðhöndlun á Parkinsons sjúkdómi og ýmsum hormónatruflunum), danasól (notað við meðhöndlun kvensjúkdóma) eða próteasahemla (t.d. við HIV og lifrarbólgu C, eins og ritanovir, indinavir, boveprevir og telalprevir).
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales det, at vedligeholdelsesdosis af Rapamune reduceres til ca. det halve.
Icelandic: Rapamune hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstafsemi sé minnkaður um það bil um helming.
Danish: Hvis De holder op med at tage Rapamune
Icelandic: Ef hætt er að nota Rapamune
Danish: EU/1/01/171/013 30 tabletter EU/1/01/171/014 100 tabletter
Icelandic: EU/1/01/171/013 30 töflur EU/1/01/171/014 100 töflur
Danish: Tilfælde af interstitiel lungesygdom (herunder pneumonit og sjældent bronchiolitis obliterans organising pneumonia (BOOP) og lungefibrose), nogle dødelige, uden identificeret infektiøs ætiologi er opstået hos patienter, som fik immunsupressiv behandling, herunder Rapamune.
Icelandic: Rapamune, hafa komið upp tilfelli af millivefslungnasjúkdómum (interstitial lung disease) (þ.á m. lungnabólga (pneumonitis) og sjaldgæf tilvik af berkjulungnabólgu með stíflu (bronchiolitis obliterans organising pneumonia (BOOP)) og bandvefsaukning í lungum (pulmonary fibrosis)), án þekkts sýkingaruppruna, sem sum hafa reynst banvæn.
Danish: I gennemsnit vil detvære nødvendigt at firedoble sirolimusdosis for at udligne både manglen på farmakokinetisk interaktion (dobbelt øgning) og det øgede immunsuppressive behov på grund af manglen på ciclosporin (dobbelt øgning).
Icelandic: Að meðaltali þarf að fjórfalda sirolimus skammt til þess að leiðrétta bæði fyrir því að ekki eru lengur milliverkanir (tvöföld aukning) og þörf á ónæmisbælingu eykst þegar notkun ciklosporín er hætt (tvöföld aukning).
Danish: Hos størstedelen af patienterne kan dosisjusteringer baseres på en simple beregning: ny Rapamunedosis = nuværende dosis x (mål for koncentration/nuværende koncentration).
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum er hægt að byggja skammtaaðlögun á einföldu hlutfalli: nýr Rapamune skammtur = núverandi skammtur x (ákjósanleg þéttni/núverandi þéttni).
Danish: Tab af TSCgenfunktionen aktiverer mTOR-signalvejen, hvilket resulterer i celleproliferation og frigivelse af lymfangiogene vækstfaktorer.
Icelandic: Tap á virkni TSC-gens virkjar mTOR boðleiðina sem veldur frumnafjölgun og losun vessaæðamyndandi vaxtarþátta.
Danish: Patienter med sporadisk lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Icelandic: Sjúklingar með stakt vessaæða- og sléttvöðvaæxlager (sporadic lymphangioleiomyomatosis, S-LAM)
Danish: Hver 60 ml flaske Rapamune indeholder 60 mg sirolimus
Icelandic: Hver 60 ml flaska af Rapamune inniheldur 60 mg sirolimus
Danish: EU/1/01/171/007 30 tabletter EU/1/01/171/008 100 tabletter
Icelandic: EU/1/01/171/007 30 töflur EU/1/01/171/008 100 töflur
Danish: Oral opløsning 60 ml flaske
Icelandic: Mixtúra, lausn 60 ml flaska
Danish: Cmax, tmax og AUC for plasma-erythomycinbasis stiger henholdsvis 1,6 gange, 1,3 gange og 1,7 gange.
Icelandic: Cmax, tmax og AUC fyrir erythromycin gildi í plasma jukust 1,6-falt, 1,3-falt og 1,7-falt í þessari röð.
Danish: Undersøgelser Forhøjet laktatdehydrogenase, forhøjet kreatinin i blodet
Icelandic: Hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði
Danish: Koncentrationerne af sirolimus blev målt i koncentrationskontrollerede forsøg hos pædiatriske nyretransplanterede patienter, der også fik ciclosporin og kortikosteroider.
Icelandic: Þéttni sirolimus var mæld í samanburðarrannsóknum hjá börnum sem fengið höfðu nýrnaígræðslu og voru einnig á ciklosporín og barksterameðferðum.
Danish: Ved nedkøling kan opløsningen i flasken blive lidt tåget at se på.
Icelandic: Við geymslu í kæli getur myndast ský í lausninni.
Danish: På grund af risikoen for uønskede virkninger af sirolimus hos det ammede barn bør amning ophøre under behandling med Rapamune.
Icelandic: Þar sem möguleiki er á aukaverkunum hjá ungbörnum á brjósti ætti að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Rapamune stendur.
Danish: Hver ml indeholder 1 mg sirolimus.
Icelandic: Hver ml inniheldur 1 mg af sirolimus.
Danish: De farmakokinetiske parametre for sirolimus efter daglige doser på 2 mg Rapamune tabletter indgivet i kombination med ciclosporin mikroemulsion (4 timer før Rapamune tabletter) og kortikosteroider hos 13 nyretransplanterede patienter, baseret på data indsamlet 1 og 3 måneder efter transplantation, er: Cmin,ss, 7,39  2,18 ng/ml; Cmax,ss, 15,0  4,9 ng/ml; tmax,ss, 3,46  2,40 timer; AUC,ss, 230  67 ng.time/ml; CL/F/WT, 139  63 ml/time/kg (parametre beregnet ud fra LC-MS/MS testresultater).
Icelandic: Cmin,ss, 7,39  2,18 ng/ml; Cmax,ss, 15,0  4,9 ng/ml; tmax,ss, 3,46  2,40 klst.; AUC,ss, 230  67 ng.klst./ml; CL/F/WT, 139  63 ml/klst./kg (reiknað út frá LCMS/MS magngreiningar niðurstöðum).
Danish: Fordele og ulemper ved behandling af patienter med fastslået hyperlipidæmi bør overvejes, før immunsupprimerende behandling herunder Rapamune påbegyndes.
Icelandic: Leggja skal mat á áhættu/ávinning hjá sjúklingum með staðfesta hækkun á blóðfitu, áður en byrjað er á ónæmisbælandi meðferð, að meðtöldu Rapamune.
Danish: Terapeutisk lægemiddelmonitorering og dosisjustering Sirolimusniveau i fuldblod bør nøje monitoreres hos følgende patientgrupper:
Icelandic: Fylgjast skal náið með þéttni sirolimus í blóði hjá eftirtöldum sjúklingahópum:
Danish: EU/1/01/171/009 30 tabletter EU/1/01/171/010 100 tabletter
Icelandic: EU/1/01/171/009 30 töflur EU/1/01/171/010 100 töflur
Danish: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.:
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Rapamune Sådan skal De tage Rapamune Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Rapamune og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rapamune Hvernig nota á Rapamune
Danish: Det frarådes at tage Rapamune samtidig med rifampicin, ketoconazol og voriconazol.
Icelandic: Ekki er mælt með að Rapamune sé tekið með rifampicíni, ketókónasól eða vórikónasól.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i MM/ÅÅÅÅ
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Danish: Eliminationshalveringstiden hos stabile nyretransplanterede patienter efter indgift af flere orale doser er 62  16 timer.
Icelandic: Helmingunartími hjá nýrnaþegum sem hafa náð jafnvægi eftir margfalda skammta var 62+ 16 klst.
Danish: Sirolimus hæmmer T-celleaktivering fremkaldt af de fleste stimuli, idet calciumafhængige og calciumuafhængige intracellulære signaltransduktioner blokeres.
Icelandic: T frumum sem flest áreiti valda, með því að blokka kalsíumháðan og óháðan innanfrumu flutning á boðum.
Danish: Der må ikke anvendes andre væsker, herunder grapefrugtjuice, til fortynding.
Icelandic: Ekki má nota neina aðra vökva, þar með talið greipaldinsafa, til þynningar.
Danish: Sådan skal De tage Rapamune
Icelandic: Hvernig nota á Rapamune
Danish: - al anden immunhæmmende medicin - antibiotika eller antisvampemedicin, der anvendes til behandling af infektioner, f.eks. clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazol, fluconazol, itraconazol.
Icelandic: - Sýkla- eða sveppalyf sem eru notuð við sýkingum t.d. klaritrómýcín, erýtrómýcín, telithromýcín, tróleandómýcín, rifabútín, klótrímasól, flúkónasól, ítrakónasól.
Danish: I en retrospektiv gennemgang af venookklusiv sygdom (VOD) i leveren hos patienter, som gennemgik myeloablativ stamcelletransplantation med brug af cyclophosphamid og helkrops-strålebehandling, blev der observeret en øget hyppighed af VOD i leveren hos patienter i behandling med Rapamune, særligt ved samtidig brug af methotrexat.
Icelandic: Í afturvirkri skoðun á blóðtappa í bláæðum lifrar (veno-occlusive disease) hjá sjúklingum sem fengu beinmergseyðandi stofnfrumuígræðslu og notuðu cýklófosfamíð og geislameðferð fyrir allan líkamann, var aukning á tíðni blóðtappa í bláæðum lifrar hjá sjúklingum sem fengu Rapamune, sérstaklega við samtímis notkun metótrexats.
Danish: Initial behandling (2-3 måneder efter transplantation): Hos de fleste patienter, som får Rapamune tabletter i en støddosis på 6 mg efterfulgt af en initial vedligeholdelsesdosis på 2 mg, når dalkoncentrationer af sirolimus i fuldblod hurtigt steady-state-koncentrationer inden for det anbefalede målområde (4-12 ng/ml, kromatografisk analyse).
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum sem fá 6 mg upphafsskammt af Rapamune töflum og síðan 2 mg sem viðhaldsskammt, verður meðal lágstyrkur sirolimus í blóði fljótt stöðugur og innan æskilegra marka (4-12 ng/ml, mælt með vökvagreiningu).
Danish: - proteinopbygning i luftsækkene i lungerne, som kan påvirke vejrtrækningen - alvorlige allergiske reaktioner, som kan påvirke blodkarrene (se ovenfor om allergiske reaktioner).
Icelandic: - Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta haft áhrif á æðar (sjá málsgrein framar um ofnæmisviðbrögð).
Danish: 6.6) skal opløsningen anvendes straks.
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið þynnt, (sjá kafla 6.6) á að nota lyfið strax.
Danish: Rapamune indeholder ethanol (alkohol)
Icelandic: Rapamune inniheldur etanól (alkóhól)
Danish: Administration af flere doser rifampicin nedsætter koncentrationen af sirolimus i fuldblod efter en enkelt dosis på 10 mg Rapamune oral opløsning.
Icelandic: Endurtekin gjöf rifampicins minnkaði styrk sirolimus í blóði eftir inntöku eins 10 mg skammts af Rapamune mixtúru.
Danish: Der har også været rapporter om væskeansamlinger, herunder perifert ødem, lymfødem, pleuraeffusion og perikardie-effusion (herunder hæmodynamisk signifikant effusion hos børn og voksne) hos patienter i behandling med Rapamune.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um vökvasöfnun, þar með talinn bjúg í útlimum, vessabjúg, fleiðruvökva og vökva í gollurshúsi (þar með talinn vökva sem hefur marktæk áhrif á blóðflæði hjá börnum og fullorðnum), hjá sjúklingum sem fengu Rapamune.
Danish: Sirolimusgruppen udviste en forbedring efter 12 måneder i forhold til baseline i målingerne af forceret vitalkapacitet (henholdsvis -12 ±3 vs. 7 ±3 ml pr. måned, p < 0,001), vaskulær endotelial vækstfaktor D i serum (VEGF-D, henholdsvis -8,6 ±15,2 vs. -85,3 ±14,2 pg/ml pr. måned, p < 0,001) og livskvalitet (visuel analog skala - Quality of Life [VAS-QOL]-score, henholdsvis -0,3 ±0,2 vs. 0,4 ±0,2 pr. måned, p = 0,022) og funktionel præstation (henholdsvis -0,009 ±0.005 vs. 0,004 ±0,004 pr. måned, p = 0,044) hos patienter med S-LAM. Der var ingen signifikant forskel mellem grupperne i dette interval i ændringen i funktionel residualkapacitet, en 6-minutters gangtest, lungernes diffusionskapacitet for karbonmonoxid eller scoren for generelt velbefindende hos patienterne med SLAM.
Icelandic: D æðaþels (serum vascular endothelial growth factor D,VEGF-D; -8,6±15,2 á móti -85,3±14,2 pg/ml á mánuði, í þessari röð, p<0,001) og lífsgæði (Visual Analogue Scale - Quality of Life [VAS-QOL] einkunn: -0,3±0,2 á móti 0,4±0,2 á mánuði, í þessari röð, p=0,022) og virk afkastageta (functional performance) (-0,009±0,005 á móti 0,004±0,004 á mánuði, í þessari röð, p=0,044).
Danish: Hos rotter forårsager sirolimus embryo-/føtotoksicitet, som manifesterer sig ved død og nedsat fødselsvægt (med tilhørende forsinkelse af knogledannelsen) (se pkt.
Icelandic: Í rottum olli sirolimus fóstureitrun sem kom fram sem aukin dánartíðni og minnkun á fósturþunga (samfara seinkun á beinmyndun í beinagrind) (sjá kafla 4.6).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Rapamune og i 12 uger efter afslutning af behandlingen med Rapamune (se pkt.
Icelandic: Nota skal örugga getnaðarvörn á meðan Rapamune meðferð stendur og í 12 vikur eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.5).
Danish: Risikoen kan være forhøjet, når dalkoncentrationen af sirolimus stiger.
Icelandic: Hugsanlegt er að hættan aukist eftir því sem lágstyrkur sirolimus er hærri.
Danish: Hver 60 ml flaske Rapamune indeholder 60 mg sirolimus.
Icelandic: Hver 60 ml flaska af Rapamune inniheldur 60 mg sirolimus.
Danish: Koncentrationerne af sirolimus efter indgivelse af Rapamune tabletter (5 mg) som enkeltdosis til raske personer er dosisproportional mellem 5 og 40 mg.
Icelandic: Styrkur sirolimus er skammtaháður á bilinu 5 til 40 mg, eftir að Rapamune töflur (5 mg) hafa verið gefnar heilbrigðum einstaklingum í stökum skammti.
Danish: Samtidig administration af sirolimus og voriconazol frarådes (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf voriconazol og sirolimus (sjá kafla 4.4).
Danish: Glycerolmonooleat
Icelandic: Glýceról mónóoleat
Danish: Ved seponering af ciclosporin anbefales det at sigte efter en dalkoncentration i blodet på 12-20 ng/ml (kromatografisk analyse).
Icelandic: Eftir að ciklosporín meðferð er hætt, er ráðlagður lágstyrkur á bilinu 12 til 20 ng/ml (vökvagreining).
Danish: Hver Rapamune 0,5 mg overtrukken tablet indeholder 0,5 mg sirolimus.
Icelandic: Hver húðuð tafla af Rapamune 0,5 mg inniheldur 0,5 mg sirolimus.
Danish: Deres læge vil også tage prøver for at måle nyrefunktionen, indholdet af fedt (kolesterol og/eller triglycerider) i Deres blod og muligvis leverfunktionen under behandlingen med Rapamune.
Icelandic: Einnig mun læknir mæla nýrnastarfsemi, magn blóðfitu (kólesteról og/eða þríglýseríð) og e.t.v. einnig lifrarstarfssemi á meðan Rapamune meðferð stendur.
Danish: Under behandling med Rapamune med eller uden ciclosporin (CsA) bør patienter kontrolleres for forhøjede nivauer af lipider, og patienter, der får HMG-CoAreduktasehæmmer og/eller fibrat, bør kontrolleres for mulig udvikling af rabdomyolyse eller andre bivirkninger, som er beskrevet i de respektive produktresuméer for disse stoffer.
Icelandic: Á meðan Rapamune meðferð stendur með eða án ciklosporíns skal fylgjast með hækkun lípíða hjá sjúklingum og hugsanlegri myndun rákvöðvalýsu (rhabdomyolysis) og annarra aukaverkana sem lýst er í tilsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) þessara lyfja, hjá sjúklingum sem fá einnig HMG-CoA redúktasa hemil og/eða fíbröt.
Danish: Forsøgsresultater tyder på, at sirolimus bindes til det specifikke cytosoliske protein FKPB-12, og at FKPB 12-sirolimuskompleks hæmmer aktiveringen af det mammale mål for Rapamycin (mTOR), en kritisk kinase for cellecyklusprogression.
Icelandic: Vísbendingar úr tilraunum gefa til kynna að sirolimus bindist sérhæft við frymis FKPB-12 prótein og að FKPB 12-sirolimus heildin hamli virkjun á Target
Danish: Brug af Rapamune til denne aldersgruppe frarådes.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rapamune hjá þessum sjúklingahópi.
Danish: Administration af flere doser rifampicin nedsætter koncentrationen af sirolimus i fuldblod efter en enkelt dosis på 10 mg Rapamune oral opløsning .
Icelandic: Endurtekin gjöf rifampicins minnkaði styrk sirolimus í blóði eftir inntöku eins 10 mg skammts af Rapamune mixtúru,.
Danish: Verapamil (CYP3A4-hæmmer)
Icelandic: Verapamil (CYP3A4 hemill)
Danish: Farmakokinetiske interaktioner kan muligvis ses ved gastrointestinale prokinetiske midler som f.eks. cisaprid og metoclopramid.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir geta átt sér stað við lyf sem örva þarmahreyfingar eins og við císapríð og metóklópramíð.
Danish: Biotilgængeligheden er ikke fastlagt for tabletterne, hvis de knuses, tygges eller deles, og dette kan derfor ikke anbefales.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með því að töflurnar séu muldar, tuggðar eða þeim skipt, þar sem aðgengi taflnanna hefur ekki verið kannað eftir slíkt.
Danish: Rapamune 1 mg/ml oral opløsning sirolimus
Icelandic: Rapamune 1 mg/ml lausn til inntöku sirolimus
Danish: For at mindske variabiliteten bør Rapamune tages konsekvent enten med eller uden mad.
Icelandic: Til þess að minnka sveiflur, skal taka Rapamune annaðhvort alltaf með mat eða alltaf án matar.
Danish: Immunsuppressiva (kun nyretransplanterede patienter) Sirolimus har i kliniske forsøg været givet sammen med følgende stoffer: tacrolimus, ciclosporin, azathioprin, mycophenolatmofetil, kortikosteroider og cytotoksiske antistoffer.
Icelandic: Sirolimus hefur verið gefið samtímis eftirfarandi efnum í klínískum rannsóknum: tacrolimus, ciklosporíni, azathioprini, mycófenólat mófetili, barksterum og frumudrepandi mótefnum.
Danish: I nogle tilfælde er angioødemet forsvundet igen efter seponering eller dosisnedsættelse af Rapamune.
Icelandic: Í sumum tilvikum hvarf ofsabjúgurinn þegar notkun Rapamune var hætt eða skammturinn minnkaður.
Danish: Hver ml Rapamune indeholder 1 mg sirolimus.
Icelandic: Hver ml af Rapamune inniheldur 1 mg sirolimus.
Danish: Indeholder også: lactosemonohydrat, saccharose.
Icelandic: Inniheldur einnig: laktósa mónóhýdrat, súkrósa.
Danish: Carnaubavoks
Icelandic: Karnauba vax
Danish: Rapamune 0,5 mg tabletter sirolimus
Icelandic: Rapamune 0,5 mg töflur sirolimus
Danish: 2 hætteglas 2 forfyldt sprøjter 2 overføringskanyler med 2 kanyler 19 G1
Icelandic: 2 áfylltar sprautur 2 blöndunartengi spikes og 2 nálar 19 Gl
Danish: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 E Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Icelandic: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 e
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: forfyldt sprøjte (glas)
Icelandic: Leysir: áfyllt sprauta (gler)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Danish: Indhold (Koncentration) Pakningsstørrelse
Icelandic: Innihald (þéttni)
Danish: - alder over 75 år
Icelandic: - aldur yfir 75 ár
Danish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrig
Icelandic: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frakkland
Danish: Tal med lægen om, hvornår De kan begynde at amme igen.
Icelandic: Ræða skal við lækninn um hvenær megi byrja á brjóstagjöf aftur.
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.
Danish: Gentagelse af behandlingen
Icelandic: Endurtekin meðferð
Danish: Rapilysin gives normalt på sygehuset.
Icelandic: Rapilysin er vanalega notað á sjúkrahúsum.
Danish: • er ældre end 75 år
Icelandic: • aldur yfir 75 ár
Danish: 2 nåle 19 G1
Icelandic: 2 nálar 19 Gl
Danish: De skal fortælle Deres læge, hvis De er gravid eller tror De er gravid.
Icelandic: Þú verður að segja lækninum frá því ef þú ert þunguð eða heldur að þú sért þunguð.
Danish: I alteplase gruppen var 33,0 % fatale og 39,8 % invaliderende.
Icelandic: Í alteplasa hópnum voru 33,0 % lífshættuleg og 39,8 % ollu fötlun.
Danish: Fibrinogen niveauet normaliseres inden for 2 dage.
Icelandic: Fíbrínógen þéttnin verður aftur eðlileg innan 2 daga.
Danish: Genotoksiske blev udelukket gennem et complet testbatteri med forskellige genetiske endpoints in vitro og in vivo.
Icelandic: Eituráhrif á gen voru útilokuð með fullkominni röð prófana við mismunandi lokastig gena in vitro og in vivo.
Danish: Fedtemboli, der kan forårsage følgevirkninger i de implicerede organer4
Icelandic: Fitublóðrek, sem getur leitt til hliðstæðra afleiðinga í viðkomandi líffærum4
Danish: Reteplase (10+10 E) reducerer dosis-afhængigt plasma fibrinogen niveauet med omkring 60-80 %.
Icelandic: Reteplasi (10+10 e) minnkar þéttni fíbrínógens skammtaháð um 60 til 80 %.
Danish: Bivirkninger set ved reteplase
Icelandic: Aukaverkanir sem sést hafa með reteplase