FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po aplikaci až desetinásobku doporučené dávky (20mg/kg) zdravým psům se zaznamenaly vedlejší reakce závislé na dávce (viz bod „Nežádoucí účinky").
Latvian: 10 reizes pārsniedzot rekomendēto devu (20 mg/kg) veselam sunim, var izsaukt reakciju, kas minēta (skat.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek hovězí aroma mannitol natrium-lauryl-sulfát mikrokrystalická celulosa povidon sorbitol mastek magnesium-stearát
Latvian: Laktozes monohidrāts Celuloze, mikrokristaliskā Krospovidons
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/074/007-009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/07/074/007-009
Czech: Současné použití spironolaktonu s ACE inhibitory a dalšími léčivy zvyšujícími hladiny draslíku (jako blokátory receptorů angiotensinu, ß-blokátory, blokátory kalciových kanálů, atd.)
Latvian: Spironolaktonu lietojot kopā ar ACE inhibitoriem un citām kālija līmeni samazinošām zālēm (kā akgiotenzīna receptoru blokatori, ß-blokatori, kalcija pārvades blokatori),tas var novest pie potenciālas hiperkaliēmijas (skatīt punktu 4.5).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička s 30 tabletami
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudele ar 30 tabletēm
Czech: Spironolactone Ceva tablety jsou určeny k doplňkové léčbě městnavého srdečního selhání způsobeného valvulární regurgitací u psů pro použití v kombinaci se standardní terapii (včetně podpory diurézy v indikovaných případech).
Latvian: Spironolactone Ceva tabletes lieto sirds vārstuļu regurgitācijas izraisītas sirds mazspējas ārstēšanai suņiem kombinācijā ar standarta terapijas līdzekļiem, piemēram, diurētiskajiem līdzekļiem (ja nepieciešams).
Czech: EU/2/07/074/005 (3 blistry po 10 tabletách) EU/2/07/074/006 (18 blistrů po 10 tabletách)
Latvian: EU/0/00/000/005 (3 blisteri pa 10 tabletēm) EU/2/07/074/006 (18 blisteri pa 10 tabletēm)
Czech: Částečně použité tablety je možné uchovávat v originální lahvičce.
Latvian: Sadalītās neizlietotās tabletes uzglabāt oriģinālajā pudelē.
Czech: Může vyvolat kožní přecitlivělost: lidé se známou přecitlivělostí na spironolakton by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Var izraisīt ādas sensitivitāti: cilvēkiem, ar zināmu hipersensitivitāti pret spironolaktonu, vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.
Czech: Doba použitelnosti dělené tablety: 7 dní.
Latvian: Sadalītas neizlietotās tabletes jāizlieto 7 dienās.
Czech: Spironolactonum 80 mg
Latvian: Spironolaktons 80 mg
Czech: Spironolactone Ceva 80 mg: Bílé oválné tablety s jemně nahnědlým mramorováním, se třemi paralelnými dělícími čarami, dlouhé 20 mm.
Latvian: Spironolactone Ceva 80 mg: Balta, ar brūnganiem plankumiem, ovāla, 20 mm garas tablete ar trīs paralēlām lūzuma līnijām.
Czech: Vnitřní obal Obsah (koncentrace)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Czech: 6 obalů na sprej
Latvian: 1 aerosola ierīces iepakojums
Czech: Potřebujete pomoci?
Latvian: Nepieciešama palīdzība?
Czech: Černošská nebo afroamerická
Latvian: Melnā vai afroamerikāņu
Czech: Jídlo a pití
Latvian: Uzturs un dzērieni
Czech: Revidováno: {měsíc RRRR}
Latvian: Pārskatīts: {GGGG. mēnesis}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} NEBO {měsíc RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} VAI {GGGG. mēnesis}.
Czech: ● pokud je potřeba více než jeden aplikátor, opakujte kroky 2-5.
Latvian: Ja nepieciešama vairāk nekā viena ierīce, atkārtot 2.-5.
Czech: ● Zkontrolujte datum použitelnosti („EXP").
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu (EXP).
Czech: Disociace (26 %) byla jedním z nejčastějších psychologických účinků esketaminu.
Latvian: Disociācija (26%) bija viena no biežākajām esketamīna izraisītajām psiholoģiskajām reakcijām.
Czech: Klinický význam těchto neklinických zjištění není znám.
Latvian: Šo neklīnisko atražu klīniskā nozīmība nav zināma.
Czech: Počet pacientů (%) Výskyt odpovědi
Latvian: Pacientu skaits (%) Atbildes reakcijas rādītājs
Czech: ● zvýšená citlivost na hluk nebo zvuky
Latvian: ● palielināta jutība pret troksni vai skaņām;
Czech: Analýzy podskupin naznačují u populace nad 75 let omezenou účinnost.
Latvian: Apakšgrupu analīzes liecina par ierobežotu efektivitāti par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem.
Czech: • rizikové faktory/skupiny/známky zneužívání a závislosti, které by měly být pravidelně vyhodnocovány a sledovány;
Latvian: • riska faktoriem un/vai grupām, kā arī ļaunprātīgas lietošanas un atkarības pazīmēm, kas regulāri jāvērtē un jāuzrauga;
Czech: Pokud se vynechá jedno nebo dvě terapeutická sezení, musí se další sezení naplánovat na dobu, na kterou bylo naplánováno příští sezení podle současné léčebné frekvence.
Latvian: Ja tiek izlaists viens vai divi terapijas seansi, nākamais seanss jāieplāno tad, kad atbilstoši pašreizējam terapijas biežumam bija plānots nākamais seanss.
Czech: 24 hodin 1. týden 2. týden 3. týden 4. týden 4. týden
Latvian: Remisijas rādītājs 24 stundas 1. nedēļa 2. nedēļa 3. nedēļa 4. nedēļa 4. nedēļa
Czech: Vedlo by to ke ztrátě přípravku.
Latvian: Tā rezultātā tiks zaudētas zāles.
Czech: ● nedostatečně léčená hyperthyreóza;
Latvian: ● nepietiekami ārstēta hipertireoze;
Czech: Ta patří do skupiny léčiv nazývaných antidepresiva a přípravek je Vám podáván k léčbě deprese.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, kuru sauc par antidepresantiem, un Jums šīs zāles ir iedotas depresijas ārstēšanai.
Czech: Podává se spolu s dalším antidepresivem, pokud jste vyzkoušel(a) nejméně 2 jiná antidepresiva, ale ta Vám nepomohla.
Latvian: To lieto kopā ar citu antidepresantu, ja esat izmēģinājis vismaz 2 citus antidepresantus, taču tie nav palīdzējuši.
Czech: LS střední hodnota rozdílu (95 % CI)†
Latvian: LS vidējās vērtības atšķirība (95% TI)†
Czech: Použití u této populace se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Lietošana šajā populācijā nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: V této studii v udržovací fázi 31,6 % pacientů dostávalo přípravek Spravato déle než 6 měsíců a 7,9 % pacientů dostávalo přípravek Spravato déle než 1 rok.
Latvian: Šajā pētījumā balstterapijas fāzē 31,6% pacientu saņēma Spravato ilgāk nekā 6 mēnešus un 7,9% pacientu saņēma Spravato ilgāk nekā 1 gadu.
Czech: Další aplikátor (pokud je potřeba)
Latvian: Nākamā ierīce (ja nepieciešama)
Czech: Údaje o podávání esketaminu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Datu par esketamīna lietošanu grūtniecēm nav, vai tie ir ierobežoti.
Czech: Další ohrožené populace
Latvian: Citas riskam pakļautās populācijas
Czech: Ve všech krátkodobých studiích byla primárním kritériem hodnocení účinnosti změna celkového skóre MADRS od zahájení do 28. dne.
Latvian: Visos īstermiņa pētījumos primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija MADRS kopējā punktu skaita pārmaiņa no pētījuma sākuma līdz 28. dienai.
Czech: Čirý, bezbarvý, vodný roztok.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
Czech: Lékař vezme v úvahu přínos kojení pro Vás a dítě a přínos léčby pro Vás.
Latvian: Jūsu ārsts ņems vērā krūts barošanas sniegto ieguvumu Jums un Jūsu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu Jums.
Czech: ● Zkontrolujte, zda ukazatel ukazuje 2 zelené tečky.
Latvian: Pārbaudiet, vai indikatorā ir redzami 2 zaļi punkti.
Czech: ● k podání druhého vstřiku opakoval 4. krok.
Latvian: Atkārtot 4. soli, lai ievadītu otru izsmidzinājumu.
Czech: Zařazování do studie TRD3003 probíhalo v období přibližně 2 let.
Latvian: Iekļaušana TRD3003 pētījumā ilga aptuveni 2 gadus.
Czech: Pokud máte deprese, může být užitečné, pokud si promluvíte s příbuzným nebo blízkým přítelem a zeptáte se jich, zda si nemyslí, že se Vaše deprese zhoršuje nebo zda u nich Vaše chování nevyvolává obavy.
Latvian: Ja esat nomākts, Jums var būt lietderīgi aprunāties ar kādu radinieku vai tuvu draugu un pajautāt, vai, viņuprāt, Jūsu depresija kļūst smagāka un vai viņi raizējas par Jūsu uzvedību.
Czech: ● pocit změny tělesné teploty
Latvian: ● ķermeņa temperatūras pārmaiņu sajūta;
Czech: Pokud Vám krevní tlak po použití tohoto léku stoupne a zůstane zvýšený více než několik hodin, může být potřeba provést některé další testy.
Latvian: Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums asinsspiediens paaugstinās un saglabājas paaugstināts ilgāk par dažām stundām, Jums var būt jāveic vēl dažas pārbaudes.
Czech: AUC∞ esketaminu se zvýšila o přibližně 29 %.
Latvian: Esketamīna AUC∞ bija palielinājies par aptuveni 29%.
Czech: V rámci určených tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle četnosti za využití následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijas ietvaros nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši biežuma kategorijām, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Pacienti na dialýze nebyli studováni.
Latvian: Pacienti, kuriem veic dialīzi, netika pētīti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika; jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX27.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psihoanaleptiskie līdzekļi; citi antidepresanti, ATĶ kods N06AX27.
Czech: Od 9. týdne:
Latvian: No 9. nedēļas:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes.
Czech: Poté, co se po nosní aplikaci dosáhne Cmax, je pokles koncentrací esketaminu v plasmě během prvních několika hodin rychlý a poté postupnější.
Latvian: Tad, kad pēc intranazālas lietošanas bija sasniegta Cmax, esketamīna koncentrācija plazmā dažu pirmo stundu laikā pazeminājās strauji un pēc tam pakāpeniskāk.
Czech: Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v časných fázích uzdravování zvýšit.
Latvian: Parastā klīniskā pieredze liecina, ka agrīnajās atveseļošanās stadijās pašnāvības risks var palielināties.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Latvian: Risku ar krūti barotam bērnam nevar izslēgt.
Czech: Co je přípravek Spravato a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Spravato un kādam nolūkam to lieto
Czech: Celkem bylo zařazeno 705 pacientů; 437 bylo zařazeno přímo; 150 bylo převedeno ze studie TRD3001 a 118 bylo převedeno ze studie TRD3002.
Latvian: Pavisam bija iekļauti 705 pacienti; 437 tika iekļauti tieši; 150 pārgāja no TRD3001 pētījuma un 118 pārgāja no TRD3002 pētījuma.
Czech: MIN ODPOČINEK
Latvian: MIN ATPŪTA
Czech: Podíl celkové koncentrace esketaminu vázaného na proteiny je v průměru 43 až 45 %.
Latvian: Cilvēka plazmā ar olbaltumvielām saistīta esketamīna kopējās koncentrācijas īpatsvars ir vidēji 43-45%.
Czech: 5. až 8. týden:
Latvian: 5.-8. nedēļa:
Czech: Abusus léčiv, závislost, vysazování
Latvian: Zāļu ļaunprātīga lietošana, atkarība, abstinence
Czech: Pokud jste starší osoba (> 65 let), budete pečlivě sledován(a), protože je u Vás vyšší riziko pádu, až se po ošetření začnete pohybovat.
Latvian: Ja esat gados vecāks (> 65 gadus vecs) pacients, Jūs rūpīgi uzraudzīs, jo Jums ir lielāks kritienu risks, kad pēc ārstēšanas atsāksit kustēties.
Czech: ● pocit odtržení od reality
Latvian: ● atsvešināšanās sajūta no realitātes;
Czech: pacienti s anamnézou intracerebrálního krvácení.
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē ir intracerebrāla asiņošana.
Czech: nedávná (během 6 týdnů) kardiovaskulární příhoda, včetně infarktu myokardu.
Latvian: Nesen (pēdējās sešās nedēļās) bijis kardiovaskulāras patoloģijas, arī miokarda infarkta (MI), gadījums.
Czech: Zjištěná radioaktivita sestávala primárně z metabolitů esketaminu.
Latvian: Konstatēto radioaktivitāti veidoja galvenokārt esketamīna metabolīti.
Czech: Disociace byla ve všech studiích hlášena jako závažné intenzity v incidenci méně než 4 %.
Latvian: Pētījumos ziņots par smagas pakāpes disociāciju, tās sastopamība bijusi mazāka par 4%.
Czech: Tyto účinky mohou zhoršit pozornost, úsudek, myšlení, rychlost reakcí a motorické dovednosti.
Latvian: Šie efekti var izraisīt uzmanības, spriestspējas, domāšanas, reakcijas ātruma un motoro spēju traucējumus.
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (příhody související se sebevraždou).
Latvian: Depresija saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības (pašnāvības mēģinājumu) risku.
Czech: Pokud ne, aplikátor zlikvidujte a obstarejte nový.
Latvian: Ja tā nav, iznīciniet ierīci un paņemiet jaunu.
Czech: Pokud se vynechají více než 2 terapeutická sezení, může být na základě klinického posouzení vhodná úprava dávkování nebo frekvence podávání přípravku Spravato.
Latvian: Ja ir izlaisti vairāk nekā 2 terapijas seansi, atbilstoši klīniskajam vērtējumam klīniski nepieciešama var būt Spravato devas vai lietošanas biežuma pielāgošana.
Czech: Můžete je požádat, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
Latvian: Jūs varat palūgt, lai viņi izlasa šo instrukciju.
Czech: 2 zelené tečky (podáno 0 mg)
Latvian: 2 zaļi punkti (ievadīti 0 mg)
Czech: 1 zelená tečka
Latvian: 1 zaļš punkts
Czech: Další příbuzné příhody zahrnovaly derealizaci (1,9 %), depersonalizaci (1,7 %), iluze (1,5 %) a distorzi času (1,2 %).
Latvian: Citas līdzīgās parādības bija derealizācija (1,9%), depresonalizācija (1,7%), ilūzijas (1,5%) un traucēta laika izjūta (1,2%).
Czech: Lékař určí, zda potřebujete 1, 2 nebo 3 aplikátory s nosním sprejem a jak často si máte pro přípravek do ordinace nebo na kliniku chodit.
Latvian: Ārsts nolems, vai Jums nepieciešama 1, 2 vai 3 deguna aerosola ierīces un cik bieži Jums jāierodas ārsta kabinetā vai klīnikā zāļu ievadīšanai.
Czech: LS střední hodnota změny výchozích hodnot do konce 4. týdne (SE)
Latvian: LS vidējās vērtības izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 4. nedēļas beigām (SK)
Czech: Tyto účinky se v čase nezhoršovaly a po vysazení ketaminu byly reverzibilní.
Latvian: Šī ietekme laika gaitā nepastiprinājās un bija atgriezeniska pēc ketamīna lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Pečlivý dohled a sledování mají pokračovat, dokud se pacient neuzdraví.
Latvian: Stingra uzraudzība un novērošana jāturpina līdz pacienta atlabšanai.
Czech: Nežádoucí účinky sedace (9,1 %) a somnolence (18,0 %) byly primárně lehké nebo středně těžké, vyskytovaly se v den podání a stejný den spontánně vymizely.
Latvian: Sedācija (9,1%) un miegainība (18,0%) lielākoties bija vieglas vai vidēji smagas blakusparādības, radās devas lietošanas dienā un izzuda spontāni tajā pašā dienā.
Czech: Oba parametry byly v porovnání s bělošskými subjekty u japonských subjektů vyšší o přibližně 40 %.
Latvian: Abi parametri japāņu izcelsmes pētāmajām personām bija par aptuveni 40% lielāki nekā baltās rases pārstāvjiem.
Czech: § Počet pacientů
Latvian: Pacientu skaits
Czech: Přípravek Spravato se v těhotenství a u žen ve fertilním věku neužívajících antikoncepci nedoporučuje.
Latvian: Spravato nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepciju.
Czech: Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi, proto je nutno pacienty pečlivě sledovat.
Latvian: Šis risks saglabājas līdz būtiskai remisijai, tādēļ pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Czech: 1. až 4. týden:
Latvian: 1.-4. nedēļa:
Czech: Po každém terapeutickém sezení může dojít k podstatnému zvýšení krevního tlaku.
Latvian: Pēc jebkuras ārstēšanas sesijas var būtiski paaugstināties asinsspiediens.
Czech: Není známo, zda se esketamin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai esketamīns izdalās cilvēka pienā.
Czech: Zhoršení deprese
Latvian: Depresijas pastiprināšanās
Czech: Pokud zelenou tečku vidíte, nechejte pacienta, aby si do druhé nosní dírky vstříkl znovu.
Latvian: Ja redzat zaļu punktu, lieciet pacientam vēlreiz iesmidzināt zāles otrajā nāsī.
Czech: Rozhodnutí předepsat přípravek Spravato musí učinit psychiatr.
Latvian: Lēmums par Spravato parakstīšanu jāpieņem psihiatram.
Czech: Relaps byl definován jako celkové skóre MADRS ≥ 22 po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů nebo hospitalizace kvůli zhoršení deprese nebo jakákoli jiná klinicky relevanní příhoda poukazující na relaps.
Latvian: Recidīvs bija definēts kā MADRS kopējais punktu skaits ≥ 22 divas nedēļas pēc kārtas vai hospitalizācija depresijas pastiprināšanās vai kāda cita klīniski nozīmīga par recidīvu liecinoša notikuma dēļ.
Czech: ● potíže s pozorností, úsudkem a myšlením (viz také část „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů" a „Možné nežádoucí účinky").
Latvian: Grūtības koncentrēt uzmanību, spriest un domāt (skatīt arī "Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana" un "Iespējamās blakusparādības").
Czech: Po léčbě tímto přípravkem tyto činnosti nevykonávejte, dokud se na druhý den řádně nevyspíte.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar šīm zālēm iesaistieties šajās aktivitātēs tikai nākamajā dienā pēc izgulēšanās.
Czech: ● pokud jste v nedávné době měl(a) srdeční příhodu (během 6 týdnů) To proto, že přípravek Spravato může vyvolat dočasné zvýšení krevního tlaku, což by při těchto stavech mohlo vést k závažným komplikacím.
Latvian: ● ja Jums nesen (pēdējās sešās nedēļās) ir bijis miokarda infarkts, jo Spravato var izraisīt īslaicīgu asinsspiediena paaugstināšanos, kas var izraisīt nopietnas komplikācijas šo slimību gadījumā.
Czech: Průměrná clearance esketaminu podaného intravenózně byla přibližně 89 l/hodinu.
Latvian: Intravenozi ievadīta esketamīna vidējais klīrenss bija aptuveni 89 l/stundā.
Czech: ● pacienty s nekontrolovanými brady- nebo tachyarytmiemi, které vedou k hemodynamické nestabilitě;
Latvian: ● nekontrolēta bradiaritmija vai tahiaritmija, kas izraisa hemodinamikas nestabilitāti;
Czech: Ukončení léčby přípravkem Spravato nevyžaduje postupné snižování dávky; na základě údajů z klinických studií je riziko abstinenčních příznaků nízké.
Latvian: Spravato lietošana nav jāpārtrauc, pakāpeniski samazinot devu; pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, atcelšanas simptomu risks ir zems.
Czech: Rasa, n (%)
Latvian: Rase, n (%)
Czech: Na konci otevřené indukční fáze bylo 52 % pacientů v remisi (celkové skóre MADRS ≤ 12) a 66 % pacientů byli respondéři (≥ 50 % zlepšení celkového skóre MADRS).
Latvian: Atklātās indukcijas fāzes noslēgumā 52% pacientu bija remisija (MADRS kopējais punktu skaits ≤ 12), un 66% pacientu bija atbildes reakcija (MADRS kopējā punktu skaita uzlabošanās par ≥ 50%).
Czech: Deprese rezistentní na léčbu - dlouhodobé studie
Latvian: Pret terapiju rezistenta depresija - ilgstoši pētījumi
Czech: Tito pacienti musí být před tím, než jim bude přípravek Spravato předepsán, pečlivě vyšetřeni, přičemž léčbu lze zahájit, pouze pokud přínosy převáží nad riziky:
Latvian: Šie pacienti pirms Spravato parakstīšanas rūpīgi jānovērtē, un terapiju drīkst sākt tikai tad, ja ieguvums pārsniedz risku:
Czech: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.
Latvian: "Джонсън & Джонсън България" ЕООД
Czech: Pokud zůstává krevní tlak zvýšený delší dobu, je nutno urychleně vyhledat pomoc u lékařů se zkušenostmi s léčbou vysokého krevního tlaku.
Latvian: Ja asinsspiediens saglabājas paaugstināts ilgstoši, nekavējoties jālūdz palīdzība ārstiem, kuriem ir pieredze asinsspiediena ārstēšanā.
Czech: Úpravy dávky je třeba provádět na základě účinnosti a snášenlivosti předchozí dávky.
Latvian: Deva jāpielāgo, ņemot vērā iepriekš lietotās devas efektivitāti un panesamību.
Czech: ● Sloupněte blistr a vyjměte aplikátor.
Latvian: Atplēsiet blisteri un izņemiet ierīci.
Czech: Pokud použijete příliš mnoho přípravku Spravato, mohou se u Vás s větší pravděpodobností vyskytnout nežádoucí účinky (viz „Možné nežádoucí účinky").
Latvian: Lietojot pārāk daudz Spravato, Jums palielinās blakusparādību iespējamība (skatīt "Iespējamās blakusparādības").
Czech: Starší osoby (65 let a starší)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
Czech: Při chronickém užívání ketaminu byla hlášena hepatotoxicita, proto nelze potenciál k tomuto účinku při dlouhodobém užívání přípravku Spravato vyloučit.
Latvian: Lietojot ketamīnu ilgstoši, ziņots par hepatotoksicitāti, tādēļ nevar izslēgt šādas ietekmes iespējamību ilgstošas Spravato lietošanas gadījumā.
Czech: Pacient vstříkne jednou do každé nosní dírky
Latvian: Pacients iesmidzina zāles vienreiz katrā nāsī
Czech: ● nepříjemné pocity v nose
Latvian: ● nepatīkama sajūta degunā;
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u esketaminu jsou uvedeny v tabulce dále.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot esketamīnu, ir norādītas turpmāk tabulā.
Czech: Esketamin je S-enantiomer racemického ketaminu.
Latvian: Esketamīns ir racēmiskā ketamīna S-enantiomērs.
Czech: Průměrná hodnota terminálního poločasu esketaminu v plasmě se u asijských subjektů pohybovala od 7,1 do 8,9 hodiny, přičemž u bělošských subjektů byla 6,8 hodiny.
Latvian: Esketamīna vidējais terminālais eliminācijas pusperiods plazmā aziātu izcelsmes pētāmajām personām bija robežās no 7,1 līdz 8,9 stundām, bet baltās rases pētāmajām personām6,8 stundas.
Czech: Tabulka 6: Výskyt odpovědi a remise ve 4týdenních klinických studiích založených na údajích BOCF
Latvian: Atbildes reakcijas un remisijas rādītāji 4 nedēļas ilgos klīniskos pētījumos, pamatojoties uz BOCF datiem
Czech: Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Latvian: Pašnāvības/domas par pašnāvību vai stāvokļa pasliktināšanās
Czech: Bylo zařazeno 1 833 dospělých pacientů, z nichž 1 601 bylo exponováno přípravku Spravato.
Latvian: Tika iekļauti 1833 pieauguši pacienti, no kuriem 1601 pacients tika pakļauts Spravato iedarbībai.
Czech: Z pacientů randomizovaných do skupiny léčené přípravkem Spravato 60 % dostávalo 84 mg a 40 % dostávalo 56mg dávku.
Latvian: No Spravato lietošanai randomizētajiem pacientiem 60% saņēma 84 mg devu un 40% saņēma 56 mg devu.
Czech: Aplikátor je prázdný
Latvian: Ierīce ir tukša
Czech: Je to neselektivní, nekompetitivní antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA), což je ionotropní glutamátový receptor.
Latvian: Tas ir neselektīvs, nekonkurējošs N-metil-D-aspartāta (NMDA), jonotropiska glutamāta, receptoru antagonists.
Czech: Údaje získané na zvířatech prokazují exkreci esketaminu do mléka.
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie dati liecina par esketamīna izdalīšanos pienā.
Czech: Příručka pro pacienty je rovněž zaměřena na zvýšení obezřetnosti ohledně:
Latvian: Pacientiem paredzēto norādījumu nolūks ir arī vairot izpratni par:
Czech: Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak aplikátor s nosním sprejem používat (viz také Návod k použití).
Latvian: Jūsu ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists parādīs Jums, kā lietot deguna aerosola ierīci (skatīt arī norādījumus par lietošanu).
Czech: Každý týden Každý druhý týden Každý týden nebo každý druhý týden
Latvian: Reizi divās nedēļās Reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování, a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Latvian: Pacienti (un viņu aprūpētāji) jābrīdina par nepieciešamību ievērot jebkādu klīniskā stāvokļa pasliktināšanos, pašnāvības mēģinājumus vai domas par pašnāvību, kā arī neparastas uzvedības pārmaiņas, kā arī nepieciešamību minēto simptomu gadījumos nekavējoties lūgt medicīnisku palīdzību.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Spravato a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spravato používat Jak se přípravek Spravato používá
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Spravato un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Spravato lietošanas Kā lietot Spravato
Czech: Pacienty, u kterých se objeví příznaky hypertenzní krize, je nutno ihned odeslat na oddělení neodkladné péče.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas hipertensīvās krīzes simptomi, nekavējoties jānodrošina neatliekamā palīdzība.
Czech: ● psychóza v současnosti nebo v anamnéze;
Latvian: ● psihoze pašlaik vai anamnēzē;
Czech: ● pocit odpojení od sebe sama, svých myšlenek, pocitů a věcí kolem Vás
Latvian: Atsvešināšanās sajūta no sevis, savām domām, sajūtām un apkārtējām lietām;