FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão ciclosporina
Finnish: Sandimmun 50 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten siklosporiini
Portuguese: As cápsulas moles de Sandimmun 100 mg são rosa-velho e oblongas.
Finnish: Sandimmun 100 mg pehmeät kapselit ovat harmahtavan ruusunpunaisia ja pitkulaisia.
Portuguese: • Inchaço da parte de trás do olho que pode estar associado com visão turva e pode também afetar a sua visão devido ao aumento da pressão no interior da sua cabeça (hipertensão intracranial benigna).
Finnish: Turvotus saattaa vaikuttaa myös näkökykyyn, mikä johtuu kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (hyvänlaatuinen intrakraniaalinen hypertensio).
Portuguese: Retire as cápsulas do blister.
Finnish: Irrota kapselit läpipainolevystä.
Portuguese: Se for utilizado Sandimmun concentrado para solução para perfusão, a dose recomendada é aproximadamente um terço da dose oral correspondente de Sandimmun e recomenda-se que os doentes sejam transferidos para terapêutica oral logo que possível.
Finnish: Käytettäessä Sandimmun infuusiokonsentraattia, liuosta varten, suositusannos on noin 1/3 tarvittavasta suun kautta annettavasta Sandimmun-annoksesta.
Portuguese: No caso de se verificar hipertensão deve instituir-se um tratamento anti-hipertensor adequado.
Finnish: Jos potilaan verenpaine kohoaa, on aloitettava asianmukainen verenpainelääkitys.
Portuguese: Cada ampola de 1 ml contém 50 mg de ciclosporina.
Finnish: Yksi 1 ml:n ampulli sisältää 50 mg siklosporiinia.
Portuguese: Foram notificados casos em ensaios clínicos e durante o período pós-comercialização associados ao uso de Sandimmun.
Finnish: Näitä on raportoitu Sandimmunin käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Portuguese: Sandimmun com alimentos e bebidas Não tome Sandimmun com toranja ou sumo de toranja, pois podem afetar a ação de Sandimmun.
Finnish: Älä ota Sandimmunia greipin tai greippimehun kanssa, koska ne voivat vaikuttaa siihen, miten Sandimmun toimii.
Portuguese: A presença de bolhas de ar de pequena dimensão não tem importância nem interfere com a eficácia da dose prescrita.
Finnish: Muutamat pienet kuplat eivät haittaa eivätkä ne vaikuta annostarkkuuteen millään tavoin.
Portuguese: Sandimmun concentrado para solução para perfusão contém óleo de rícino, que pode causar reações alérgicas graves.
Finnish: Sandimmun sisältää risiiniöljyä ja etanolia Sandimmun-infuusiokonsentraatti sisältää risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.
Portuguese: O concentrado é um líquido límpido, oleoso, de coloração castanha-amarela.
Finnish: Infuusiokonsentraatti on kirkas, ruskeankeltainen ja öljymäinen neste.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ampola contém 50 mg/ml de ciclosporina.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ampulli sisältää 50 mg/ml siklosporiinia.
Portuguese: Doentes sob terapêutica imunossupressora, incluindo a ciclosporina e regimes que contenham ciclosporina, apresentam risco aumentado de infeções (virais, bacterianas, fúngicas, parasitárias) (ver secção 4.4).
Finnish: Infektioiden (virus-, bakteeri-, sieni- ja parasiitti) riski on suurentunut immunosupressiivista hoitoa saavilla potilailla, mukaan lukien siklosporiini ja siklosporiinia sisältävät hoito-ohjelmat (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Introduza o tubo com a rolha branca no frasco e pressione firmemente até a rolha encaixar.
Finnish: Paina putkiosan valkoinen tulppa tiiviisti pullon suuhun.
Portuguese: Estes incluem: medicamentos antibacterianos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), medicamentos antifúngicos que contenham anfotericina B, medicamentos usados para infeções do trato urinário que contenham trimetoprim, medicamentos para neoplasias que contenham melfalan, medicamentos usados para diminuir a acidez no estômago (inibidores da secreção ácida do tipo antagonistas dos recetores H2), tacrolímus, analgésicos (anti-inflamatórios não esteroides, tais como diclofenac), fibratos (usados para reduzir a quantidade de gordura no sangue).
Finnish: • Munuaisten toimintaan vaikuttavat lääkkeet, kuten bakteerilääkkeet (gentamysiini, tobramysiini, siprofloksasiini), amfoterisiini B:tä sisältävät sienilääkkeet, trimetopriimia sisältävät virtsatieinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet, melfalaania sisältävät syöpälääkkeet, vatsahappojen vähentämiseksi käytettävät lääkkeet (happojen eritystä vähentävät H2-reseptorinsalpaajat), takrolimuusi, kipulääkkeet (tulehduskipulääkkeet eli NSAIDit, kuten diklofenaakki), fibriinihappovalmisteet (käytetään rasvan määrän vähentämiseen veressä).
Portuguese: • Nifedipina; usada para tratar a pressão arterial elevada e dor cardíaca.
Finnish: Sitä käytetään korkean verenpaineen ja sydänkivun hoitoon.
Portuguese: Após 6 meses de tratamento, a função renal tem de ser avaliada de 4 a 8 semanas, dependendo da estabilidade da doença, da medicação e de doenças concomitantes.
Finnish: - 8. viikko riippuen sairauden tasapainosta, muista samanaikaisesti käytetyistä lääkkeistä ja samanaikaisista sairauksista.
Portuguese: Durante o uso concomitante de um fármaco que exiba sinergia nefrotóxica, deve ser realizada monitorização cuidadosa da função renal.Se ocorrer compromisso renal significativo, deve ser reduzida a dose do medicamento que é coadministrado ou deve ser considerado outro tratamento alternativo.
Finnish: Jos munuaisten toiminnan merkittävää heikkenemistä esiintyy, siklosporiinin kanssa samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen annosta on pienennettävä tai on harkittava vaihtoehtoista hoitoa.
Portuguese: Foi observado um aumento de cerca de 37% na AUC Cmax quando Sandimmun foi administrado com refeições ricas em gordura.
Finnish: Rasvaisen aterian nauttiminen samanaikaisesti Sandimmunin kanssa suurensi AUC Cmax noin 37 %.
Portuguese: • Cansaço.
Finnish: • Väsymys
Portuguese: Se pensa que lhe foi administrado demasiado Sandimmun, informe o seu médico imediatamente.
Finnish: Jos epäilet saaneesi liian ison annoksen, kerro siitä heti lääkärille.
Portuguese: Concentrado oleaginoso, límpido, de coloração castanha-amarela.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Kirkas, ruskeankeltainen öljymäinen konsentraatti.
Portuguese: • Inchaço geral.
Finnish: • Yleistynyt turvotus
Portuguese: Tremor, cefaleias
Finnish: Akne, liikakarvaisuus
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 100 mg de ciclosporina.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml oraaliliuosta sisältää 100 mg siklosporiinia.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: Estes efeitos secundários podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: Näitä haittavaikutuksia saattaa esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä.
Portuguese: • Níveis elevados de açúcar no sangue.
Finnish: • Runsas rasva-aineiden määrä veressä.
Portuguese: Nicardipina, metoclopramida, contracetivos orais, metilprednisolona (dose elevada), alopurinol, ácido cólico e derivados, inibidores da protease, imatinib, colquicina, nefazodona.
Finnish: Esimerkkejä ovat: Nikardipiini, metoklopramidi, oraaliset ehkäisyvalmisteet, metyyliprednisoloni (suuret annokset), allopurinoli, koolihappo ja sen johdokset, proteaasin estäjät, imatinibi, kolkisiini, nefatsodoni.
Portuguese: o Revestimento da cápsula: Óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), glicerol 85%, xarope de sorbitol especial, gelatina.
Finnish: o Kapselikuori: keltainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), glyseroli 85 %, sorbitoli siirappi (erityinen), liivate.
Portuguese: As cápsulas moles de Sandimmun 50 mg são amarelo-milho e oblongas.
Finnish: Sandimmun 50 mg pehmeät kapselit ovat maissinkeltaisia ja pitkulaisia.
Portuguese: Medicamentos que podem diminuir os seus níveis sanguíneos de ciclosporina incluem: barbitúricos (usados para o ajudar a dormir), alguns medicamentos anti-convulsivantes (tais como carbamazepina ou fenitoína), octreotido (usado para tratar a acromegalia ou tumores neuroendócrinos no intestino), medicamentos antibacterianos usados para tratar a tuberculose, orlistato (usado para ajudar à perda de peso), medicamentos à base de plantas contendo erva de S. João, ticlopidina (usado após um AVC), alguns medicamentos que baixam a pressão arterial (bosentano) e terbinafina (um medicamento antifúngico usado para tratar infeções dos dedos dos pés e unhas).
Finnish: - Lääkkeitä, jotka saattavat vähentää siklosporiinipitoisuutta veressä, voivat olla barbituraatit (käytetään unilääkkeenä), eräät epilepsialääkkeet (kuten karbamatsepiini tai fenytoiini), oktreotidi (käytetään akromegalian tai suolistossa sijaitsevien ns. neuroendokriinisten kasvainten hoidossa), tuberkuloosin hoitoon käytettävät bakteerilääkkeet, orlistaatti (laihtumista tukeva lääke), mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet, tiklopidiini (käytetään aivohalvauksen jälkeen), tietyt verenpainetta alentavat lääkkeet (bosentaani) ja terbinafiini (varpaiden ja kynsien sieni-infektioihin käytettävä lääke).
Portuguese: Etanol: 100 mg/cápsula.
Finnish: Etanoli: 100 mg/kapseli.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução oral contendo 100 mg de ciclosporina por ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Oraaliliuos, joka sisältää 100 mg siklosporiinia/millilitra.
Portuguese: Sandimmun e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg/ml solução oral [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Finnish: Sandimmun ja muut kauppanimet (ks. liite I) 100 mg/ml oraaliliuos [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Portuguese: Depois, retire a seringa do frasco.
Finnish: Ota sitten ruisku pullosta.
Portuguese: • se tiver níveis baixos de magnésio no seu organismo.
Finnish: • jos veresi magnesiumarvo on matala.
Portuguese: A seringa doseadora não deve entrar em contacto com a solução de diluição.
Finnish: Annosteluruisku ei saa joutua kosketuksiin nesteen kanssa.
Portuguese: Um ml de concentrado para solução perfusão contém 50 mg de ciclosporina.
Finnish: Yksi millilitra infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 50 mg siklosporiinia.
Portuguese: Associações com risco aumentado de nefrotoxicidade Deve ser tomada precaução quando se utiliza ciclosporina juntamente com outros fármacos que apresentam sinergia nefrotóxica, tais como: aminoglicosidos (incluindo gentamicina, tobramicina), anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (+ sulfametoxazol); derivados do ácido fíbrico (bezafibrato, fenofibrato), AINEs (incluindo diclofenac, naproxeno, sulindac); melfalano; antagonistas dos recetores H2 da histamina (por ex. cimetidina, ranitidina); metotrexato (ver secção
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä siklosporiinia samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla osoitettavasti on nefrotoksista yhteisvaikutusta, kuten aminoglykosidit (mukaan lukien gentamysiini, tobramysiini), amfoterisiini B, siprofloksasiini, vankomysiini, trimetopriimi (+ sulfametoksatsoli); fibriinihappojohdannaiset (esim. betsafibraatti, fenofibraatti); tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien diklofenaakki, naprokseeni, sulindaakki); melfalaani, histamiini H2-reseptorin antagonistit (esim. simetidiini, ranitidiini) , metotreksaatti (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Sandimmun concentrado para solução para perfusão contém aproximadamente 34,4 v/v de etanol (álcool).
Finnish: Sandimmun-infuusiokonsentraatti sisältää noin 34,4 tilavuus-% etanolia (alkoholia).
Portuguese: Etanol: 50 mg/cápsula.
Finnish: Etanoli: 50 mg/kapseli.
Portuguese: Para alcançar o nível máximo de eficácia podem ser necessárias até 12 semanas de tratamento com Sandimmun.
Finnish: Sandimmun-hoitoa voidaan joutua jatkamaan jopa 12 viikon ajan ennen kuin lääke saavuttaa täyden tehon.
Portuguese: Este facto foi confirmado no âmbito deste procedimento ao abrigo do artigo 30.º.
Finnish: Tämä vahvistettiin tämän 30 artiklan mukaisen menettelyn puitteissa.
Portuguese: A administração teve início 2 a 20 horas antes da cirurgia.
Finnish: Lääkkeen antaminen aloitettiin 2-20 tuntia ennen leikkausta.
Portuguese: Os estudos apresentados no âmbito das renovações da Autorização de Introdução no Mercado na UE foram também avaliados e revistos.
Finnish: Myös Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan uusimisten yhteydessä esitetyt tutkimukset seulottiin ja arvioitiin.
Portuguese: A indicação anemia aplásica apenas está aprovada em França.
Finnish: Aplastinen anemia -käyttöaihe on hyväksytty ainoastaan Ranskassa.
Portuguese: No momento da submissão, os doentes com uma idade máxima de 17 anos eram considerados "crianças".
Finnish: Tietojen toimittamishetkellä lapsina pidettiin potilaita, jotka olivat enintään 17-vuotiaita.
Portuguese: Esta foi aprovada, dado que existe interesse nos Estados onde ambas as formulações são utilizadas.
Finnish: Tämä oli perusteltua, koska sillä on merkitystä niissä valtioissa, joissa käytetään molempia valmisteita.
Portuguese: O CHMP considerou esta abordagem aceitável e as redações finais das secções 4.2 e 4.4 foram acordadas em conformidade.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tällaista toimintatapaa hyväksyttävänä, ja kohtien 4.2 ja 4.4. lopulliset sanamuodot hyväksyttiin vastaavasti.
Portuguese: Segue-se uma revisão da totalidade da secção 4.2, subsecção a subsecção.
Finnish: Seuraavassa arvioidaan kohtaa 4.2 kokonaisuudessaan alakohta alakohdalta.
Portuguese: Apesar de o texto proposto já se encontrar aprovado na maioria dos países da UE, o CHMP considera ser necessária alguma modificação estrutural do texto.
Finnish: Vaikka ehdotettu teksti oli jo hyväksytty valtaosassa EU:n jäsenvaltioita, lääkevalmistekomitea katsoi, että tekstiin oli tehtävä joitakin rakenteellisia muutoksia.
Portuguese: Os dados de estabilidade nestas condições de teste demonstraram que os resultados se situam dentro dos critérios de aceitação e que o medicamento é estável.
Finnish: Näitä testausolosuhteita koskevat stabiiliustiedot ovat osoittaneet, että tulokset ovat hyväksymiskriteerien mukaiset ja että valmiste on vakaa.
Portuguese: Nem todas as dosagens e formas farmacêuticas estão registadas em cada país.
Finnish: Kaikkia vahvuuksia ja lääkemuotoja ei ole rekisteröity kaikissa maissa.
Portuguese: Foram também fornecidos dados pediátricos de estudos controlados e não controlados.
Finnish: Lisäksi toimitettiin pediatrisia potilaita koskevia tietoja kontrolloiduista ja kontrolloimattomista tutkimuksista.
Portuguese: Os resultados clínicos destes 9 estudos clínicos foram analisados através de uma agregação de dados de todos os estudos (controlados e não controlados).
Finnish: Näiden yhdeksän kliinisen tutkimuksen kliiniset tulokset analysoitiin yhdistämällä kaikkien tutkimusten (kontrolloitujen ja kontrolloimattomien) tiedot.
Portuguese: Este tipo de informação está em conformidade com os RCM de diversos EstadosMembros.
Finnish: Tämäntyyppiset tiedot ovat yhdenmukaisia useiden jäsenvaltioiden valmisteyhteenvetojen kanssa.
Portuguese: Esta secção contém partes de caráter geral, bem como subsecções distintas relativas a cada indicação.
Finnish: Tämä kohta sisältää yleisiä osia sekä erilliset alakohdat jokaista käyttöaihetta varten.
Portuguese: Estes parágrafos não faziam parte do CSP.
Finnish: Nämä kappaleet eivät sisältyneet keskeiseen turvallisuusprofiiliin.
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Portuguese: Além disso, nem todas as indicações estão aprovadas em cada país.
Finnish: Myöskään kaikkia käyttöaiheita ei ole hyväksytty kaikissa maissa.
Portuguese: Secções 4.3 a 4.9 - de "Contraindicações" a "Sobredosagem"
Finnish: Kohdat 4.3-4.9 - "Vasta-aiheet" - "Yliannostus"
Portuguese: O CHMP considera que a indicação deve ser limitada aos casos de glomerulonefrite primária, conforme especificado acima.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että käyttöaihe on rajattava primaari glomerulonefriittitapauksiin edellä täsmennetyn mukaisesti.
Portuguese: Contudo, o CHMP manifestou preocupações quanto ao facto de a indicação atual ser demasiado ampla, na medida em que a utilização na glomerulonefrite secundária é controversa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli kuitenkin huolissaan siitä, että nykyinen käyttöaihe oli liian laaja, sillä siklosporiinin käyttö sekundaarisen glomerulonefriitin hoidossa on kiistanalaista.
Portuguese: Realizou-se uma revisão dos dossiês originais do Sandimmun dos principais mercados, como França, EUA e Reino Unido, os quais contêm os resultados clínicos de um total de 15 estudos globais.
Finnish: Tärkeimmiltä markkinoilta, kuten Ranskasta, Yhdysvalloista ja Yhdistyneestä kuningaskunnasta, peräisin olevat aineistot, joihin sisältyvät myös yhteensä 15 maailmanlaajuisen tutkimuksen tulokset, on arvioitu.
Portuguese: A disfunção renal acima do limiar crítico, definido como um aumento de 30 a 50% da creatinina relativamente ao nível inicial, foi menos problemática quando se começou com uma dose de 2,5 mg/kg/dia.
Finnish: Kriittisen rajan ylittänyt munuaisten vajaatoiminta (joka määritettiin 30-50 prosenttia suuremmaksi kreatiniiniarvoksi lähtötilanteeseen nähden) oli pienempi ongelma, kun aloitusannos oli 2,5 mg/kg/päivä.
Portuguese: A redação proposta pelo titular da AIM já está aprovada em 24 países e vários outros países têm informações semelhantes.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto on jo hyväksytty 24 maassa, ja muiden maiden tiedot ovat hyvin samankaltaiset.
Portuguese: Na sequência dessa revisão completa, ambas as CDS foram finalizadas com uma data de lançamento de 13 de fevereiro de 2012.
Finnish: Tämän täydellisen tarkistuksen perusteella molemmat perustietolomakkeet saatiin viimeisteltyä, ja ne julkaistiin 13. helmikuuta 2012.
Portuguese: O registo do Sandimmun Neoral teve por base dados de eficácia e segurança derivados de estudos clínicos realizados com a formulação à base de óleo (Sandimmun), que foi registado pela primeira vez na Suíça em dezembro de 1982.
Finnish: Sandimmun Neoralin rekisteröinti perustui tehokkuus- ja turvallisuustietoihin, jotka saatiin öljypohjaisella valmisteella (Sandimmun, joka rekisteröitiin ensimmäiseksi Sveitsissä joulukuussa 1982) tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Sandimmun e nomes associados (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Sandimmun ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Portuguese: O titular da AIM apresentou o resultado de eficácia clínica dos estudos dos EUA e do Canadá e, em seguida, dos estudos europeus.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitteli kliinistä tehoa koskevat tulokset sekä yhdysvaltalaisista että kanadalaisista tutkimuksista ja myös eurooppalaisista tutkimuksista.
Portuguese: Por último, foi também discutida a inclusão do termo rejeição "celular", dado que o diagnóstico dos episódios de rejeição humoral é controverso.
Finnish: Myös termin "soluvälitteinen" hyljintä lisäämisestä keskusteltiin, koska vastaainevälitteisten hylkimisjaksojen diagnosointi on kiistanalaista.
Portuguese: • Transplantação de órgãos sólidos
Finnish: • Kiinteiden elinten siirto
Portuguese: A ciclosporina foi estudada exaustivamente em diversos ensaios clínicos em doentes com artrite reumatoide nos quais a terapêutica convencional é ineficaz ou inadequada, bem como em muitos estudos publicados que referem a utilização da ciclosporina nesta indicação.
Finnish: Siklosporiinia on tutkittu laajalti useissa kliinisissä tutkimuksissa nivelreumapotilailla, joille tavanomainen hoito on tehoton tai epätarkoituksenmukainen, sekä monissa julkaistuissa tutkimuksissa, joissa raportoidaan siklosporiinin käytöstä tässä käyttöaiheessa.
Portuguese: Na medida em que nem todos os países têm esse texto incluído na Informação do Medicamento nacional e que, em alguns países, apenas está disponível o Sandimmun Neoral, o titular da AIM recomendou um encurtamento do texto proposto.
Finnish: Koska tällaista tekstiä ei ole lisätty kaikkien maiden kansallisiin tietoihin ja koska joissakin maissa on saatavana vain Sandimmun Neoralia, myyntiluvan haltija suositteli, että ehdotettua tekstiä lyhennetään.
Portuguese: Globalmente, estas propriedades resultam numa menor variabilidade intraindividual da farmacocinética da ciclosporina e numa correlação mais forte entre as concentrações mínimas e a exposição total.
Finnish: Näiden ominaisuuksien ansiosta siklosporiinin farmakokinetiikan potilaskohtainen vaihtelu on vähäisempää, ja vähimmäispitoisuuksien ja kokonaisaltistuksen välinen korrelaatio on vahvempi.
Portuguese: O titular da AIM propôs duas redações diferentes para cada um dos parágrafos relativos à transplantação:
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti kahta erilaista sanamuotoa kumpaankin siirtoja koskevaan kappaleeseen:
Portuguese: Secção 4.6 - Gravidez e aleitamento
Finnish: Kohta 4.6: Raskaus ja imetys
Portuguese: O titular da AIM explicou que os prazos de validade não estavam harmonizados e propôs seguir a abordagem mais segura relativamente ao Sandimmun (para fixar o prazo de 36 meses) e o último período reduzido para o Sandimmun Neoral que está aprovado em países da UE através do procedimento de alteração.
Finnish: Myyntiluvan haltija selitti, ettei kestoaikoja ollut yhtenäistetty, ja ehdotti, että Sandimmunin osalta noudatetaan turvallisinta vaihtoehtoa (36 kuukauden ajanjakso) ja Sandimmun Neorealin osalta viimeistä lyhennettyä ajanjaksoa, joka on hyväksytty EU:n jäsenvaltioissa myyntiluvan muutosmenettelyn kautta.
Portuguese: Na sequência destas vantagens adicionais, o Sandimmun Neoral pode ser administrado de forma independente do horário das refeições.
Finnish: Näiden lisäetujen vuoksi Sandimmun Neoralia voidaan annostella ruoka-ajoista riippumatta.
Portuguese: Paralelamente a estes 9 estudos realizados, 2 estudos multicêntricos controlados por placebo e em dupla ocultação e 1 estudo multicêntrico que compararam a ciclosporina com a ciclofosfamida em doentes esteroide-resistentes tiveram de ser interrompidos precocemente devido à falta de doentes adequados que dessem o seu consentimento para receberem placebo ou um agente citostático.
Finnish: Näiden yhdeksän toteutuneen tutkimuksen lisäksi kaksi kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua monikeskustutkimusta ja yksi monikeskustutkimus, jossa siklosporiinia verrattiin syklofosfamidiin steroideille vastustuskykyisillä potilailla, oli lopetettava ennenaikaisesti, koska sopivia potilaita, jotka suostuivat ottamaan lumelääkettä tai sytostaattista ainetta, ei ollut.
Portuguese: O titular da AIM confirmou que as condições de conservação incluídas nos RCM de Sandimmun cápsulas moles de gelatina e soluções orais já estão em conformidade com os requisitos definidos na Norma orientadora relativa à declaração das condições de conservação (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, de 19 Nov 2007).
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että pehmeiden Sandimmun-liivatekapseleiden ja oraaliliuosten säilytysolosuhteet on jo muutettu Guideline on Declaration of Storage Conditions -ohjeissa (säilytysolosuhteiden ilmoittamista koskevat ohjeet, CPMP/QWP/609/96/Rev 2, päivätty 19. marraskuuta 2007) olevien vaatimusten mukaisiksi.
Portuguese: No momento da submissão da formulação à base de óleo da ciclosporina, Sandimmun, em 1987, estava disponível um resumo abrangente dos dados clínicos relativo à uveíte endógena (Nussenblatt 1987).
Finnish: Kun öljypohjaisen siklosporiinivalmisteen, Sandimmunin, myyntilupahakemus toimitettiin vuonna 1987, saatavilla oli kattava yhteenveto endogeenista uveiittia koskevista tiedoista (Nussenblatt 1987).
Portuguese: O titular da AIM confirmou que os estudos de estabilidade foram realizados nas condições de longo prazo, a 25 °C/60% HR, e nas condições aceleradas, também a 40 °C/75% HR.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että stabiiliustutkimukset on tehty pitkäkestoisissa olosuhteissa (25 °C / suhteellinen kosteus 60 %) ja ns. kovennetuissa olosuhteissa (40 °C / suhteellinen kosteus 75 %).
Portuguese: Com base na redação mais frequentemente aprovada nos Estados-Membros da UE e na versão recente da folha de dados central (CDS) da empresa datada de 13 de fevereiro de 2012, o titular da AIM propôs uma redação que já se encontra aprovada em 13 EM da UE.
Finnish: EU:n jäsenvaltioissa yleisimmin hyväksytyn sanamuodon ja yrityksen perustietolomakkeen uusimman version (päivätty 13. helmikuuta 2012) perusteella myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoa, joka on jo hyväksytty 13:ssa EU:n jäsenvaltiossa.