FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with NRTIs should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con INTI en el contexto de hiperlactemia sintomática y acidosis metabólica/láctica, hepatomegalia progresiva o elevación rápida de los niveles de aminotransferasa.
English: For each of the following clinical adverse reactions reported for raltegravir there was at least one serious occurrence: genital herpes, anaemia, immune reconstitution syndrome, depression, mental disorder, suicide attempt, gastritis, hepatitis, renal failure, accidental overdose.
Spanish: Para cada una de las siguientes reacciones adversas clínicas notificadas para raltegravir hubo al menos un caso grave: herpes genital, anemia, síndrome de reconstitución inmune, depresión, trastorno mental, intento de suicidio, gastritis, hepatitis, insuficiencia renal y sobredosis accidental.
English: There is limited information regarding the use of lamivudine and raltegravir in the elderly (see section 5.2).
Spanish: Existe poca información sobre el uso de lamivudina y raltegravir en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
English: The rashes observed in clinical studies were mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of therapy (see section 4.4).
Spanish: Las erupciones observadas en los ensayos clínicos fueron de gravedad leve a moderada y no hubo que interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).
English: Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de acidosis láctica, a veces mortal, habitualmente asociados a hepatomegalia grave y esteatosis hepática, con el uso de análogos de nucleósidos (ver sección 4.4).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Spanish: También se ha notificado la aparición de trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
English: With respect to the primary efficacy endpoint, the proportion (%) of patients achieving HIV RNA < 50 copies/ml at Week 48 was 241/280 (86.1 %) in the group receiving raltegravir and 230/281 (81.9 %) in the group receiving efavirenz.
Spanish: En cuanto al criterio principal de valoración de la eficacia, la proporción (%) de pacientes que alcanzan ARN del VIH < 50 copias/ml en la semana 48 fue 241/280 (86,1 %) en el grupo que recibía raltegravir y 230/281 (81,9 %) en el grupo que recibía efavirenz.
English: As demonstrated in healthy volunteers administered single oral doses of raltegravir in the fasted state, raltegravir AUC and Cmax increase dose proportionally over the dose range 100 mg to 1,600 mg.
Spanish: Como se demostró en voluntarios sanos que recibieron dosis orales únicas de raltegravir en ayunas, el AUC y la Cmáx de raltegravir aumentan de forma proporcional a la dosis en el rango de dosis de 100 mg a 1.600 mg.
English: Although in vitro studies indicated that raltegravir is not an inhibitor of the UDP glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 and 2B7, one clinical study has suggested that some inhibition of UGT1A1 may occur in vivo based on effects observed on bilirubin glucuronidation.
Spanish: Aunque los estudios in vitro indicaron que raltegravir no es un inhibidor de las UDP glucuronosiltransferasas (UGT) 1A1 y 2B7, un ensayo clínico sugirió que in vivo puede existir cierta inhibición de la UGT1A1 basándose en los efectos observados en la glucuronidación de la bilirrubina.
English: DUTREBIS is not recommended for use in combination with emtricitabine containing products, since both lamivudine (in DUTREBIS) and emtricitabine are cytidine analogues (i.e. risk for intracellular interactions, (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda usar DUTREBIS en combinación con medicamentos que contengan emtricitabina, ya que tanto lamivudina (en DUTREBIS) como emtricitabina son análogos de citidina (lo que significa riesgo de interacciones intracelulares, (ver sección 4.4)).
English: Lamivudine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) which has activity against human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B virus (HBV).
Spanish: Lamivudina es un inhibidor nucleósido de la transcriptasa inversa (INTI) que tiene actividad frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el virus de la hepatitis B (VHB).
English: The comparative bioavailability of DUTREBIS (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) fixed-dose combination tablet was assessed relative to individual components administered concomitantly (150 mg of lamivudine and 400 mg of raltegravir) in 108 healthy subjects.
Spanish: La biodisponibilidad comparativa de DUTREBIS (150 mg de lamivudina/300 mg de raltegravir) comprimido de combinación de dosis fijas en relación con los componentes administrados por separado y de forma simultánea (150 mg de lamivudina y 400 mg de raltegravir) fue evaluada en 108 pacientes sanos.
English: • antacids containing aluminium and/or magnesium - used for heartburn.
Spanish: • antiácidos con aluminio y/o magnesio - utilizados para el ardor de estómago.
English: Thus the data indicate that the major mechanism of clearance of raltegravir in humans is UGT1A1-mediated glucuronidation.
Spanish: Por tanto, los datos indican que el principal mecanismo de aclaramiento de raltegravir en los seres humanos es la glucuronidación mediada por la UGT1A1.
English: The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto que tienen otros inductores potentes de las enzimas que metabolizan medicamentos, como fenitoína y fenobarbital, sobre la UGT1A1.
English: However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of DUTREBIS is necessary (see section 4.2).
Spanish: Sin embargo, a menos que el paciente tenga insuficiencia renal, no es necesario ajustar la dosis de DUTREBIS (ver sección 4.2).
English: Evidence from clinical studies shows that lamivudine plus zidovudine delays the emergence of zidovudine resistant isolates in individuals with no prior antiretroviral therapy.
Spanish: Las evidencias de los ensayos clínicos demuestran que lamivudina más zidovudina retrasa la aparición de aislados resistentes a zidovudina en personas no tratadas previamente con antirretrovirales.
English: CART has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Spanish: El TARC se ha asociado con una redistribución de la grasa corporal (lipodistrofia) en pacientes con VIH, incluida la pérdida de la grasa subcutánea periférica y facial, aumento de la grasa intraabdominal y visceral, hipertrofia de la mama y acumulación de la grasa dorsocervical (joroba de búfalo).
English: The effect of severe hepatic insufficiency on the pharmacokinetics of raltegravir has not been studied (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática grave sobre la farmacocinética de raltegravir (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: If this is noticed later than 6 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Spanish: Si el olvido se percibe después de transcurridas 6 horas de la hora habitual de la toma, el paciente no debe tomar la dosis olvidada y debe seguir con la pauta de dosificación habitual.
English: Administration of co-trimoxazole with lamivudine in patients with renal impairment should be carefully assessed.
Spanish: La administración de cotrimoxazol con lamivudina en pacientes con insuficiencia renal se debe evaluar cuidadosamente.
English: The exposure-adjusted rates of rash (all causality) were 10.9, 4.2, and 3.8 per 100 patient-years (PYR), respectively; and for drug-related rash were 2.4, 1.1, and 2.3 per 100 PYR, respectively.
Spanish: Las tasas de exposición ajustada de erupción (todas las causas) fueron 10,9; 4,2 y 3,8 por 100 pacientes-año respectivamente; y para la erupción relacionada con el medicamento fueron 2,4; 1,1 y 2,3 por 100 pacientes-año respectivamente.
English: The signature mutations decrease viral susceptibility to raltegravir and addition of other mutations results in a further decrease in raltegravir susceptibility.
Spanish: Las mutaciones reducen la susceptibilidad del virus a raltegravir y la adición de otras mutaciones disminuye aún más la susceptibilidad a raltegravir.
English: Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, integrase inhibitors).
Spanish: La lamivudina se ha usado ampliamente como parte integrante del tratamiento de combinación antirretroviral con otros medicamentos antirretrovirales de la misma clase (INTI) o diferentes clases (IP, inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, inhibidores de la integrasa).
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during CART and should be monitored according to standard practice.
Spanish: Los pacientes con disfunción hepática preexistente, incluida la hepatitis crónica, tienen una mayor frecuencia de anomalías de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral de combinación (TARC) y se deben controlar de acuerdo con la práctica convencional.
English: Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V
Spanish: El tratamiento antirretroviral con varios medicamentos conteniendo lamivudina ha demostrado ser eficaz en pacientes que no han sido tratados previamente con antirretrovirales así como en pacientes con virus que contienen las mutaciones M184V.
English: Overall, considerable variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
Spanish: En conjunto, se observó una considerable variabilidad en la farmacocinética de raltegravir.
English: An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a 40 % increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
Spanish: Una interacción con trimetoprima, un componente del cotrimoxazol, causa un aumento del 40 % en la exposición a la lamivudina a dosis terapéuticas.
English: In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: hypromellose, lactose monohydrate, triacetin, yellow iron oxide, Indigo Carmine (E132) Aluminium Lake, and titanium dioxide.
Spanish: Además, la cubierta pelicular contiene los siguientes componentes inactivos: hipromelosa, lactosa monohidrato, triacetina, óxido de hierro amarillo, laca aluminio de carmín índigo (E 132) y dióxido de titanio.
English: DUTREBIS should not be co-administered with rifampicin due to reduced plasma concentrations of raltegravir (see section 4.5); the impact on the efficacy of raltegravir is unknown.
Spanish: No se debe administrar de forma conjunta DUTREBIS con rifampicina debido a que reduce las concentraciones plasmáticas de raltegravir (ver sección 4.5); se desconoce el impacto sobre la eficacia de raltegravir.
English: In addition, raltegravir inhibited viral replication in cultures of mitogen-activated human peripheral blood mononuclear cells infected with diverse, primary clinical isolates of HIV-1, including isolates from 5 non-B subtypes, and isolates resistant to reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors.
Spanish: Además, raltegravir inhibió la replicación viral en cultivos de células mononucleares de sangre periférica humana activada por mitógeno infectadas con diversos aislados clínicos primarios de VIH-1, incluidos aislados de 5 subtipos no B y aislados resistentes a inhibidores de la transcriptasa inversa e inhibidores de la proteasa.
English: Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir; the impact on the efficacy of raltegravir is unknown.
Spanish: Rifampicina reduce las concentraciones plasmáticas de raltegravir; se desconoce el impacto sobre la eficacia de raltegravir.
English: In clinical studies, lamivudine in combination with zidovudine has been shown to reduce HIV-1 viral load and increase CD4 cell count.
Spanish: En ensayos clínicos, lamivudina en combinación con zidovudina ha demostrado reducir la carga viral del VIH-1 y aumentar el recuento de células CD4.
English: Factors associated with failure include high baseline viral load and OBT that did not include at least one potent active agent.
Spanish: Los factores asociados al fracaso son una carga viral alta en el período basal y un TBO que no incluyese al menos un
English: Treatment with DUTREBIS should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis
Spanish: Se debe detener inmediatamente el tratamiento con DUTREBIS si se producen signos clínicos, síntomas o anomalías de laboratorio que
English: Clinical status including liver aminotransferases should be monitored and appropriate therapy initiated.
Spanish: Se debe controlar el estado clínico, incluyendo transaminasas hepáticas, y se debe iniciar un tratamiento apropiado.
English: The pharmacokinetic properties, use in special populations and drug-drug interactions for each of the individual components (lamivudine and raltegravir) are applicable to
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas, el uso en poblaciones especiales y las interacciones medicamentosas para cada uno de los componentes individuales por separado (lamivudina y raltegravir) son aplicables a DUTREBIS.
English: CART has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Spanish: El TARC se ha asociado con anomalías metabólicas como hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, resistencia a la insulina, hiperglucemia e hiperlactemia (ver sección 4.4).
English: • allergic rash (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of
Spanish: • erupción de tipo alérgico (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e
English: Raltegravir at concentrations of 31  20 nM resulted in 95 % inhibition (IC95) of HIV-1 replication (relative to an untreated virus-infected culture) in human T-lymphoid cell cultures infected with the cell-line adapted HIV-1 variant H9IIIB.
Spanish: Raltegravir a concentraciones de 31  20 nM condujo a una inhibición del 95 % (IC95) de la replicación del VIH-1 (en relación con un cultivo infectado por virus y no tratado) en cultivos de células linfoides T humanas infectadas con la variante H9IIIB del VIH-1 adaptada a la línea celular.
English: A study of the pharmacokinetics of raltegravir was performed in adult patients with severe renal insufficiency.
Spanish: Se realizó un estudio de la farmacocinética de raltegravir en pacientes adultos con insuficiencia renal grave.
English: Caution should be used when administering DUTREBIS in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre DUTREBIS en pacientes con antecedentes preexistentes de depresión o enfermedad psiquiátrica.
English: Less potent UGT1A1 inhibitors (e.g., indinavir, saquinavir) may also increase plasma levels of raltegravir, but to a lesser extent compared with atazanavir.
Spanish: Inhibidores menos potentes de la UGT1A1 (p. ej., indinavir, saquinavir) también pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de raltegravir, aunque en menor medida comparado con atazanavir.
English: Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Spanish: Los estudios en pacientes con insuficiencia renal demuestran que la eliminación de lamivudina se ve afectada por la disfunción renal.
English: The most common adverse reactions reported during treatment with lamivudine are headache, nausea, malaise, fatigue, nasal signs and symptoms, diarrhoea and cough.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas durante el tratamiento con lamivudina son cefalea, náusea, malestar, cansancio, signos y síntomas nasales, diarrea y tos.
English: Following administration of an oral dose of radiolabeled raltegravir, approximately 51 and 32 % of the dose was excreted in faeces and urine, respectively.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral de raltegravir marcado radiactivamente, aproximadamente el 51 % de la dosis se excretó por las heces y el 32 % por la orina.
English: HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184V amino acid change close to the active site of the viral reverse transcriptase (RT).
Spanish: La resistencia del VIH-1 a la lamivudina conlleva el desarrollo de un cambio del aminoácido M184V cerca del lugar activo de la transcriptasa inversa (TI) viral.
English: In a comparison of 30 subjects receiving raltegravir with *28/*28 genotype to 27 subjects with wild-type genotype, the geometric mean ratio (90 % CI) of AUC was 1.41 (0.96, 2.09) and the geometric mean ratio of C12 hr was 1.91 (1.43, 2.55).
Spanish: En una comparación de 30 pacientes que reciben raltegravir con genotipo *28/*28 a 27 pacientes con genotipo natural, el cociente de la media geométrica (IC del 90 %) del AUC fue de 1,41 (0,96; 2,09) y el cociente de la media geométrica de C12 h fue de 1,91 (1,43; 2,55).
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Spanish: Las principales reacciones adversas notificadas son trastornos hematológicos (anemia, neutropenia) y trastornos metabólicos (hiperlactemia, hiperlipasemia).
English: Co-administration of raltegravir with a calcium carbonate antacid decreased raltegravir plasma levels; however, this interaction is not considered clinically meaningful.
Spanish: La administración de raltegravir junto con un antiácido de carbonato cálcico disminuyó los niveles plasmáticos de raltegravir; sin embargo, esta interacción no se considera clínicamente significativa.
English: Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
Spanish: La administración de lamivudina en estudios de toxicidad animal no se asoció a ninguna toxicidad importante en órganos.
English: • kidney stones; urination at night; kidney cyst
Spanish: • piedras en el riñón; micción nocturna; quiste renal
English: Studies using isoform-selective chemical inhibitors and cDNA-expressed UDP-glucuronosyltransferases (UGT) show that UGT1A1 is the main enzyme responsible for the formation of raltegravir-glucuronide.
Spanish: Estudios en los que se utilizaron inhibidores químicos selectivos de isoformas y UDP-glucuronosiltransferasas (UGT) expresados en el ADNc han demostrado que la UGT1A1 es la principal enzima responsable de la formación de raltegravir-glucurónido.
English: Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection Patients with chronic hepatitis B or C treated with ART are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Spanish: Pacientes con coinfección por VIH y virus de la hepatitis B o C Los pacientes con hepatitis B o C crónica tratados con TAR tienen un riesgo mayor de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
English: Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Spanish: Los síntomas precoces (hiperlactemia sintomática) incluyen síntomas digestivos benignos (náusea, vómito y dolor abdominal), malestar inespecífico, pérdida de apetito, pérdida de peso, síntomas respiratorios (respiración rápida y/o profunda) o síntomas neurológicos (incluida debilidad motora).
English: Co-administration of DUTREBIS with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta de DUTREBIS con altas dosis de cotrimoxazol para el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis carinii (NPC) y la toxoplasmosis.
English: In two studies of HIV-1 infected patients who received raltegravir 400 mg twice daily, raltegravir was readily detected in the cerebrospinal fluid.
Spanish: En dos estudios en pacientes infectados por el VIH-1 que recibieron raltegravir 400 mg dos veces al día, raltegravir fue detectado fácilmente en LCR.
English: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Spanish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
English: At the NOAEL, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 400 mg twice daily.
Spanish: En el NOAEL (nivel sin efecto adverso observable), la exposición sistémica fue similar a la dosis clínica de 400 mg dos veces al día.
English: Following oral administration, lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to
Spanish: Después de la administración oral, lamivudina se excretó en la leche materna a concentraciones similares a las observadas en el suero.
English: Therefore no dose adjustment of DUTREBIS is required with use of proton pump inhibitors or H2
Spanish: Por lo tanto, no se requiere ajustar la dosis de DUTREBIS con el uso de inhibidores de la bomba de protones o antagonistas H2.
English: From the clinical studies, a large proportion of patients used atazanavir and / or tenofovir, both agents that result in increases in raltegravir plasma levels, in the optimised background regimens.
Spanish: En los ensayos clínicos, una gran proporción de pacientes usaron atazanavir y/o tenofovir dentro de los regímenes de base optimizados, medicamentos que producen aumentos de los niveles plasmáticos de raltegravir.
English: Considerable inter- and intra-individual variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
Spanish: Se observó una considerable variabilidad interindividual e intraindividual en la farmacocinética de raltegravir.
English: Talk to your doctor immediately if you develop a rash.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si desarrolla una erupción en la piel.
English: Delay in stopping DUTREBIS treatment or other suspect agents after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
Spanish: El retraso en la interrupción del tratamiento con DUTREBIS u otros medicamentos sospechosos, después de la aparición de erupción grave, puede desencadenar una reacción potencialmente mortal.
English: The pharmacokinetics of DUTREBIS in children under 6 years of age has not been established.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de DUTREBIS en niños menores de 6 años de edad.
English: • fat may be lost from the legs, arms or face; extra fat may build up around the tummy, breasts or internal organs; fatty lumps (sometimes called buffalo hump) may appear on the back of the neck.
Spanish: • Se puede perder grasa de las piernas, los brazos o la cara; puede acumularse grasa extra alrededor de la tripa, las mamas u órganos internos; pueden aparecer bultos de grasa (llamados a veces joroba de búfalo) en la parte posterior del cuello.
English: If you take more DUTREBIS than you should Do not take more tablets than the doctor recommends.
Spanish: No tome más comprimidos de los que le ha recomendado el médico.
English: DUTREBIS should not be used during pregnancy.
Spanish: Embarazo No se debe utilizar DUTREBIS durante el embarazo.