FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických studií s přípravkem Lyxumia u jedné nebo více podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lyxumia za eno ali več skupin pediatrične populacije pri sladkorni bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: • Ospalost (somnolence)
Slovenian: • zaspanost (somnolenca)
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH) Voda na injekci
Slovenian: Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) Raztopina natrijevega hidroksida (za prilagoditev pH) Voda za injekcije
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Lixisenatid poskytl významné zlepšení hodnoty HbA1c (-0,64% změna ve srovnání s placebem; 95% CI: -0,810 % až -0,464 %; p < 0,0001) od střední výchozí hodnoty HbA1c ve výši 8,0 %.
Slovenian: Liksisenatid je v primerjavi s placebom značilno izboljšal HbA1c (-0,64 % v primerjavi s placebom, 95 % IZ: -0,810 % do -0,464 %, p < 0,0001) s povprečnega izhodiščnega HbA1c 8,0 %.
Czech: Lixisenatid se má podávat s opatrností u pacientů léčených perorálními přípravky, které vyžadují rychlou gastrointestinální absorpci, vyžadují pečlivé klinické monitorování anebo mají úzký terapeutický index.
Slovenian: Liksisenatid je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki peroralno prejemajo zdravila, ki zahtevajo hitro gastrointestinalno absorpcijo, potrebujejo skrbno klinično spremljanje ali imajo ozko terapevtsko razmerje.
Czech: Bezpečnost a účinnost lixisenatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let dosud nebyla stanovena.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, varnost in učinkovitost liksisenatida še nista ugotovljeni.
Czech: U pacientů, kteří nově zahájili léčbu inzulinem, se tělesná hmotnost ve skupině s lixisenatidem většinou nezměnila, zatímco ve skupině s placebem došlo ke zvýšení tělesné hmotnosti.
Slovenian: Bolnikom, ki so jim na novo uvedli insulin, se telesna masa v skupini z liksenatidom skoraj ni spremenila, v skupini s placebom pa se je povečala.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené při léčbě přípravkem Lyxumia, které se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 uživatelů (velmi častá frekvence), byly pocit na zvracení (nevolnost) a zvracení.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki, opisani z zdravilom Lyxumia, ki se pojavijo pri več kot 1 od 10 uporabnikov (zelo pogosti) so slabost v želodcu (siljenje na bruhanje) in bruhanje.
Czech: Šipka se nyní otočí směrem k jehle.
Slovenian: Puščica bo zdaj kazala k igli.
Czech: Nesdílejte pero s nikým dalším.
Slovenian: Ne delite ga z z nikomer drugim.
Czech: Po aktivaci pera:
Slovenian: Po aktivaciji peresnika:
Czech: Lyxumia se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Zdravilo Lyxumia ni priporočljivo za ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Czech: • Vždy používejte pero tak, jak je uvedeno v „Návodu k použití".
Slovenian: • Peresnik vedno uporabljajte tako, kot je opisano v Navodilih za uporabo.
Czech: Pero Datum aktivace
Slovenian: Peresnik Datum aktivacije
Czech: Studie ELIXA byla randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná mezinárodní studie, která hodnotila kardiovaskulární (KV) cíle v průběhu léčby lixisenatidem u pacientů s onemocněním diabetes mellitus typu 2 po nedávno prodělané příhodě ze skupiny akutního koronárního syndromu.
Slovenian: Študija ELIXA je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana mednarodna študija, ki je ocenjevala srčno-žilne izide med zdravljenjem z liksisenatidom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 po nedavnem akutnem koronarnem sindromu.
Czech: Deriváty sulfonylurey nebo glinidy nebyly použity s bazálním inzulinem jako základní terapie.
Slovenian: Sulfonilsečnine ali glinidi niso bili uporabljeni z bazalnim insulinom kot osnovno zdravljenje.
Czech: Obrázek 1: Analýza jednotlivých kardiovaskulárních příhod - ITT populace
Slovenian: Slika 1: Drevesni diagram (forest plot): analize vsakega posameznega srčno-žilnega dogodka -populacija ZNZ
Czech: Během klinických studií s lixisenatidem byl hlášen jeden případ anafylaktoidní reakce.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji liksisenatida je bil opisan en primer anafilaktične reakcije.
Czech: Incidence hypoglykémií byla zvýšená zejména ve skupině s lixisenatidem během prvních 6 týdnů terapie a dále byla obdobná, jako ve skupině s placebem.
Slovenian: Incidenca hipoglikemij se je med prejemniki liksisenatida povečala predvsem v prvih 6 tednih zdravljenja, pozneje pa je bila podobna kot med prejemniki placeba.
Czech: Po jednorázovém podání dávky 1000 mg paracetamolu se AUC a t 1/2 paracetamolu nezměnily ani při různých časech podání (před či po injekční aplikaci lixisenatidu).
Slovenian: Po uporabi enega samega odmerka 1000 mg paracetamola se AUC in t1/2 paracetamola nista spremenila, ne glede na čas uporabe (pred injiciranjem liksisenatida ali po njem).
Czech: Byla pozorována zvýšená incidence gastrointestinálních poruch.
Slovenian: Opažali so večjo incidenco prebavnih motenj.
Czech: Tabulka 5: Studie s aktivním komparátorem v kombinaci s bazálním inzulinem a s metforminem nebo bez něj (26 týdnů výsledků) - (mITT) a bezpečnostní populace
Slovenian: Preglednica 5: Z zdravilno učinkovino kontrolirana študija v kombinaciji z bazalnim insulinom (z metforminom ali brez njega) (26-tedenski rezultati) - (mZNZ) in varnostna populacija
Czech: Aktivační okénko
Slovenian: Aktivacijsko okence
Czech: Zjevný distribuční objem po subkutánním podání lixisenatidu (Vz/F) je přibližně 100 l.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve po subkutani uporabi liksisenatida (Vz/F) je približno 100 l.
Czech: Držte ji přímo a našroubujte ji tak na pero.
Slovenian: Ko jo privijate, jo držite naravnost.
Czech: U pacientů s diabetem typu 2 (n=20) bylo po jediné dávce přípravku Lyxumia prokázáno obnovení první fáze sekrece inzulinu a zlepšení druhé fáze sekrece inzulinu jako reakce na podání intravenózního bolusu glukózy.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (n = 20) sta bila po enem samem odmerku zdravila Lyxumia ugotovljena obnovitev prve faze in izboljšanje druge faze izločanja insulina v odziv na intravenski bolus glukoze.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy ohledně přípravku Lyxumia nebo diabetu, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem či zdravotní sestrou, nebo kontaktujte místní zastoupení společnosti sanofi-aventis na telefonním čísle, které je uvedeno v příbalové informaci k přípravku Lyxumia (vložena odděleně v krabičce).
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o zdravilu Lyxumia ali o sladkorni bolezni, vprašajte svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, ali pokličite lokalno številko družbe sanofi-aventis, ki jo najdete v "Navodilu za uporabo" zdravila Lyxumia (to navodilo je posebej priloženo v škatli).
Czech: Pokud jste si podal(a) injekci před aktivací pera, nenapravujte to podáním další injekce.
Slovenian: Če ste si zdravilo injicirali, ne da bi peresnik pred tem aktivirali, tega ne popravljajte s še enim injiciranjem.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III bylo pozorováno snížení systolického krevního tlaku až o 2,1 mmHg a snížení diastolického krevního tlaku až o 1,5 mmHg.
Slovenian: V študijah III. faze, kontroliranih s placebom, so opažali povprečno znižanje sistoličnega krvnega tlaka do 2,1 mmHg in diastoličnega krvnega tlaka do 1,5 mmHg.
Czech: Každý den si aplikujte pouze jednu dávku.
Slovenian: Vsak dan injicirajte en sam odmerek.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáním přípravku Lyxumia dětem a dospívajícím do 18 let, proto se přípravek Lyxumia v této věkové skupině nedoporučuje.
Slovenian: Izkušenj z zdravilom Lyxumia pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni, zato zdravila Lyxumia v tej starostni skupini ni priporočljivo uporabljati.
Czech: • Neaktivujte fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia, dokud jste neskončili s používáním zeleného pera.
Slovenian: • Ne aktivirajte škrlatnega peresnika Lyxumia 20 mikrogramov, dokler ne dokončate zelenega peresnika.
Czech: Návod si uschovejte pro příští použití.
Slovenian: Shranite navodila za poznejšo uporabo.
Czech: Celkově bylo 6068 pacientů randomizováno v poměru 1:1 do skupin s placebem nebo s lixisenatidem20 µg (po počáteční dávce 10 µg během prvních 2 týdnů).
Slovenian: V celoti so 6068 bolnikov v razmerju 1:1 randomizirali ali na placebo ali na 20 mikrogramov liksisenatida (po začetnem odmerku 10 mikrogramov v prvih 2 tednih).
Czech: V případě, že je přípravek Lyxumia přidán ke stávající léčbě metforminem, může být současná dávka metforminu zachována.
Slovenian: Če je zdravilo Lyxumia dodano obstoječemu zdravljenju z metforminom, se lahko metformin še naprej uporablja v nespremenjenem odmerku.
Czech: - máte-li závažné žaludeční či střevní onemocnění postihující svaly žaludku, tzv. gastroparézu,
Slovenian: - če imate hude težave z želodcem ali črevesjem, npr. bolezen mišic želodca, imenovano gastroparezo, ki upočasni praznenje želodca.
Czech: Uchovávání Obecné informace
Slovenian: Splošne informacije
Czech: Po současném podávání 20 µg lixisenatidu a 0,25 mg digoxinu v ustáleném stavu se AUC digoxinu nezměnila.
Slovenian: Po sočasni uporabi 20 mcg liksisenatida in 0,25 mg digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja se AUC digoksina ni spremenila.
Czech: Tento účinek na postprandiální glykémii byl potvrzen ve 4týdenní klinické studii srovnávající lixisenatid s liraglutidem v kombinaci s metforminem v dávce 1,8 mg jednou denně.
Slovenian: Ta učinek na postprandialno glukozo so potrdili v 4-tedenski primerjalni študiji z 1,8 mg liraglutida enkrat na dan v kombinaciji z metforminom.
Czech: Karcinom C-buněk nebyl u myší pozorován a u potkanů se C-buněčný karcinom vyskytl při expozici odpovídající přibližně 900násobně převyšující expozici při terapeutické dávce u člověka.
Slovenian: Pri miših niso opazili karcinoma celic C. Pri podganah se je karcinom celic C pojavil pri približno 900-kratnem razmerju izpostavljenosti v primerjavi s terapevtskim odmerkom pri človeku.
Czech: Po opakovaném podání pacientům s diabetem typu 2 byl průměrný terminální poločas asi 3 h a průměrná zjevná clearance (CL/F) asi 35 l/h.
Slovenian: Po uporabi več odmerkov pri sladkornih bolnikih tipa 2 je bil povprečni končni razpolovni čas približno 3 ure in povprečni navidezni očistek (CL/F) približno 35 l/uro.
Czech: Pevně táhněte za injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
Slovenian: Gumb za injiciranje odločno izvlecite, dokler se ne ustavi.
Czech: Zkontrolujte štítek na peru, abyste ověřil(a), že máte správný lék.
Slovenian: Preverite nalepko na peresniku in se prepričajte, da imate pravo zdravilo.
Czech: Tímto způsobem lze předejít kontaminaci přípravku Lyxumia nebo možnému zablokování jehly.
Slovenian: Tako boste preprečili kontaminacijo zdravila Lyxumia in morebitno zamašitev igle.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihovat více než 1 z 10 lidí
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb
Czech: Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
Slovenian: Ne uporabite dveh odmerkov hkrati, da bi nadomestili pozabljeno injekcijo.
Czech: Další léčivé přípravky a Lyxumia
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lyxumia
Czech: Kromě toho se vyskytla hypoglykémie (pokud byl přípravek Lyxumia podáván v kombinaci se sulfonylureou a/nebo s bazálním inzulinem) a bolest hlavy.
Slovenian: Poleg tega sta se pojavljala hipoglikemija (če je bilo zdravilo Lyxumia uporabljeno v kombinaciji s sulfonilsečnino in/ali bazalnim insulinom) in glavobol.
Czech: • Úvodní dávka je 10 mikrogramů jednou denně po dobu prvních 14 dní - k injekci použijte zelené pero.
Slovenian: • Začetni odmerek je 10 mikrogramov enkrat na dan prvih 14 dni - injiciran z zelenim peresnikom).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými v průběhu hlavních 24 týdnů léčby byly nauzea a zvracení.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka med glavnim 24-tedenskim obdobjem zdravljenja sta bila navzea in bruhanje.
Czech: Tento účinek byl také potvrzen v 8týdenní studii srovnávající lixisenatid s liraglutidem, podávaným před snídaní, v kombinaci s insulinem glargin a s metforminem nebo bez něj.
Slovenian: To je bilo potrjeno tudi v 8-tedenski študiji z liraglutidom zaužitim pred zajtrkom, v kombinaciji z insulinom glarginom z ali brez metformina.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět, nebo zjistí, že je těhotná, léčba přípravkem Lyxumia má být ukončena.
Slovenian: Če bolnica želi zanositi ali če zanosi, je treba zdravljenje z zdravilom Lyxumia prekiniti.
Czech: Pro snížení rizika hypoglykémie je zapotřebí zvážit snížení dávky sulfonylurey nebo bazálního inzulinu (viz bod 4.2).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo pride v poštev zmanjšanje odmerka sulfonilsečnine ali bazalnega insulina (glejte poglavje 4.2).
Czech: Změna tělesné hmotnosti od výchozích hodnot od -0,38 kg do -1,80 kg byla rovněž zaznamenána u pacientů léčených lixisenatidem se stabilní dávkou bazálního inzulinu samotného nebo v kombinaci s metforminem či sulfonylureou.
Slovenian: Znižanje telesne mase od 0,38 kg do 1,80 kg v primerjavi z izhodiščem so zabeležili tudi pri prejemnikih zdravila Lyxumia, ki so uporabljali bazalni insulin sam ali v kombinaciji z metforminom ali sulfonilsečnino.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu má být lixisenatid vysazen a v případě potvrzení diagnózy akutní pankreatitidy se léčba lixisenatidem nesmí znovu zahájit.
Slovenian: V primeru suma na pankreatitis je treba zdravljenje z liksisenatidom prekiniti; če je diagnoza akutnega pankreatitisa potrjena, se zdravljenja z liksisenatidom ne sme ponovno uvesti.
Czech: Krok B. Nasaďte novou jehlu a sejměte kryty jehly
Slovenian: Korak B. Namestite novo iglo in odstranite pokrovčka igle
Czech: Není nutné každou dávku odměřovat.
Slovenian: Posameznega odmerka vam ni treba meriti.
Czech: Vzhledem k tomu, že lixisenatid je primárně vylučován ledvinami, nebyla provedena žádná farmakokinetická studie u pacientů s akutní nebo chronickou poruchou funkce jater.
Slovenian: Liksisenatid se izloča predvsem preko ledvic, zato farmakokinetičnih študij pri bolnikih z akutno ali kronično okvaro jeter niso izvedli.
Czech: Lékař Vám může snížit dávky těchto léků před zahájením léčby přípravkem
Slovenian: Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek teh zdravil, preden začnete uporabljati zdravilo Lyxumia.
Czech: Poté, co jste zlikvidoval(a) zelené pero, přejděte k bodu 4 a začněte používat fialové pero.
Slovenian: Ko ste zavrgli zeleni peresnik, nadaljujte s 4. poglavjem, da boste začeli uporabljati škrlatni peresnik.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje byly při podávání lixisenatidu laboratorním potkanům pozorovány malformace, opoždění růstu, opoždění osifikace a defekty skeletu při všech dávkách (5násobná expozice v porovnání s expozicí u člověka), u králíků ve vysokých dávkách (32násobně vyšší expozice ve srovnání s expozicí u člověka).
Slovenian: V študijah embrio fetalnega razvoja so malformacije, upočasnitev rasti, zapoznelo osifikacijo in skeletne učinke so opažali pri podganah pri vseh odmerkih (5-kratno razmerje izpostavljenosti v primerjavi z izpostavljenostjo pri človeku) ter pri kuncih pri velikih odmerkih (32-kratno razmerje izpostavljenosti v primerjavi z izpostavljenostjo pri človeku) liksenatida.
Czech: • Pro každou injekci vždy používejte novou jehlu.
Slovenian: • Za vsako injiciranje vedno uporabite novo iglo.
Czech: Jak máte své nové pero Lyxumia aktivovat Krok 1 Sundejte kryt pera a pero zkontrolujte
Slovenian: Kako aktivirate nov peresnik Lyxumia 1. korak Snemite pokrovček peresnika in peresnik preverite
Czech: Přípravek Lyxumia Balení pro zahájení léčby obsahuje dvě barevně odlišená pera.
Slovenian: Pakiranje za uvedbo zdravljenja z zdravilom Lyxumia vsebuje dva peresnika različnih barv.
Czech: Po ukončení léčby bylo sledováno několik pacientů s pozitivními protilátkami, přičemž procento klesalo na přibližně 90 % během 3 měsíců a na 30 % během 6 měsíců či později.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja je bilo nekaj pacientov s pozitivnimi protitelesi spremljanih glede izvida protiteles; koncetracija protiteles se je v 3 mesecih znižala za približno 90 % in v 6 mesecih za 30 % ali dlje.
Czech: Léčba přípravkem Lyxumia vedla ke snížení postprandiální glykémie 2 hodiny po testovaném jídle, což je statisticky signifikantně lepší výsledek než pro placebo bez ohledu na základní léčbu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lyxumia je postprandialno glukozo 2 uri po testnem obroku znižalo statistično značilno bolje kot placebo, ne glede na osnovno zdravljenje.
Czech: Ta může zhoršit schopnost soustředění a můžete cítit závrať nebo ospalost.
Slovenian: Posledica je lahko, da se težko zberete, in lahko ste omotični ali zaspani.
Czech: Mechanizmus účinku lixisenatidu spočívá ve specifické interakci s receptory pro GLP-1, což má za následek zvýšení produkce intracelulárního cyklického adenosin monofosfátu (cAMP).
Slovenian: Liksisenatid deluje preko specifične interakcije z receptorji GLP-1 in tako poveča znotrajcelično koncentracijo cikličnega adenozinmonofosfata (cAMP).
Czech: V případě hypoglykémie zůstává sekrece glukagonu (jako záchranný mechanismus) zachována.
Slovenian: V primeru hipoglikemije je rešilni mehanizem izločanja glukagona ohranjen.
Czech: Ujistěte se, že je aktivační okénko oranžové.
Slovenian: Prepričajte se, da je aktivacijsko okence oranžno.
Czech: Lékař může zkontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru a poté se rozhodne snížit Vám dávku bazálního inzulinu nebo sulfonylurey.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda želel uravnati koncentracijo krvnega sladkorja in se bo potem odločil za zmanjšanje vašega odmerka bazalnega insulina ali sulfonilsečnine.
Czech: Současně potlačuje sekreci glukagonu.
Slovenian: Vzporedno s tem pride do zavrtja izločanja glukagona.
Czech: Před aktivací pera:
Slovenian: Pred aktivacijo peresnika:
Czech: Sulfonylurea jako základní léčba s metforminem nebo bez něj
Slovenian: Sulfonilsečnina kot osnovno zdravljenje, z metforminom ali brez njega
Czech: Některé léky, jako jsou například antibiotika nebo tzv. acidorezistentní tablety či tobolky, které by neměly zůstat v žaludku příliš dlouho, může být nutné užívat nejméně hodinu před nebo 4 hodiny po injekční aplikaci přípravku Lyxumia.
Slovenian: Nekatera zdravila, npr. antibiotike ali gastrorezistentne tablete ali kapsule, ki v želodcu ne smejo ostati predolgo, je treba vzeti najmanj eno uro pred injekcijo zdravila Lyxumia ali štiri ure po injekciji.
Czech: V dokončených klinických studiích fáze III bylo pozorováno, že přibližně 90 % pacientů bylo na konci 24 týdnů léčebné fáze schopno setrvat na udržovací dávce 20 µg přípravku Lyxumia jednou denně.
Slovenian: V dokončanih študijah III. faze so ugotovili, da je lahko na koncu glavnega 24-tedenskega obdobja zdravljenja približno 90 % bolnikov ostalo na vzdrževalnem odmerku 20 mcg zdravila Lyxumia enkrat na dan.
Czech: V případě předávkování by měla být zahájena vhodná symptomatická léčba podle klinických příznaků pacienta a dávka lixisenatidu by měla být opět snížena na předepsanou dávku.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje, na podlagi bolnikovih znakov in simptomov, odmerek liksisenatida pa je treba zmanjšati na predpisani odmerek.
Czech: Po aktivaci okénko zůstává bílé.
Slovenian: Okence po aktivaciji ostane belo.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity při subkutánním podávání u myší byly zaznamenány 3 případy adenokarcinomu endometria ve skupině léčené střední dávkou se statisticky významným zvýšením, což odpovídá 97násobné expozici.
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti pri subkutani uporabi pri miših so v skupini s srednjo ravnjo odmerka ugotovili 3 primere adenokarcinoma v endometriju s statistično značilnim povečanjem ob 97-kratnem razmerju izpostavljenosti.
Czech: Není známo, zda Lyxumia prostupuje do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Lyxumia prehaja v materino mleko.
Czech: Balení obsahují 1, 2 a 6 fialových předplněných per.
Slovenian: Velikost pakiranj z 1, 2 ali 6 napolnjenimi peresniki.
Czech: Každé pero obsahuje různou sílu přípravku Lyxumia.
Slovenian: Vsak peresnik vsebuje drugačno jakost zdravila Lyxumia.
Czech: Během vstupní 12týdenní fáze, s přidáním a titrací inzulinu glargin došlo k poklesu HbA1c přibližně o 1%.
Slovenian: Med 12-tedenskim obdobjem uvajanja sta dodatek in titriranje insulina glargina povzročila znižanje HbA1c za približno 1 %.
Czech: Toto zvýšení tmax nebylo pozorováno, když byl atorvastatin podáván večer a lixisenatid ráno, hodnota AUC atorvastatinu však byla zvýšena o 27 % a Cmax o 66 %.
Slovenian: Takšnega podaljšanja tmax niso opazili, če je bil atorvastatin uporabljen zvečer in liksisenatid zjutraj, toda AUC atorvastatina se je zmanjšala za 27 %, njegova Cmax pa za 66 %.
Czech: Co je Lyxumia a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Lyxumia in za kaj ga uporabljamo
Czech: Na rozdíl od obou léčebných režimů s inzulinem glulisin snížil lixisenatid tělesnou hmotnost
Slovenian: V nasprotju z obema shemama zdravljenja, ki sta vključevali insulin glulizin, je liksisenatid zmanjšal telesno maso (preglednica 5).
Czech: Lyxumia lixisenatidum NÁVOD K POUŽITÍ
Slovenian: Lyxumia liksisenatid NAVODILA ZA UPORABO
Czech: Pacienty léčené lixisenatidem je třeba upozornit na potenciální riziko dehydratace v souvislosti s gastrointestinálními nežádoucími účinky a poučit je, aby se vyvarovali nedostatku tekutin.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo liksisenatid, je treba seznaniti z možnim tveganjem za dehidracijo, povezano s neželenimi učinki v prebavilih; naročiti jim je treba, naj upoštevajo previdnostne ukrepe za preprečitev pomanjkanja tekočine.
Czech: Klinická studie byla vedena u pacientů nedostatečně kompenzovaných dosavadní léčbou perorálními antidiabetiky a dosud neléčených inzulinem.
Slovenian: Klinično študijo so izvedli pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z insulinom in so bili nezadostno urejeni s peroralnimi antidiabetiki.
Czech: - pokud užíváte také sulfonylureu nebo používáte bazální inzulin.
Slovenian: - če sočasno jemljete tudi kakšno sulfonilsečnino ali uporabljate bazalni insulin.
Czech: Zelené pero s 10 mikrogramy přípravku Lyxumia je prázdné ve chvíli, kdy černý píst dosáhne na stupnici hodnoty „0" a injekční tlačítko již nelze úplně vytáhnout.
Slovenian: Zeleni peresnik Lyxumia 10 mikrogramov je prazen, ko črni bat doseže oznako "0" na merilu odmerka in se gumba za injiciranje ne da več povsem izvleči.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Lyxumia Nepřestávejte užívat přípravek Lyxumia bez porady s lékařem.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Lyxumia Ne prenehajte uporabljati zdravila Lyxumia, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Czech: Zkřížená reaktivita mezi nativním glukagonem a endogenním GLP-1 nebyla zaznamenána.
Slovenian: Navzkrižne reaktivnosti ni bilo ne proti naravnemu glukagonu ne proti endogenemu GLP-1.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Lyxumia byly méně často hlášeny určité závažné alergické reakce (jako je tzv. anafylaxe).
Slovenian: Občasno so bile pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lyxumia, opisane nekatere hude alergijske reakcije (npr. anafilaksija).
Czech: Bez ohledu na dávku a typ podání (zda byl lixisenatid podán jednorázově nebo v opakovaných dávkách) je u pacientů s diabetem typu 2 medián tmax 1 až 3,5 hodiny.
Slovenian: Ne glede na odmerek in ne glede na to, ali je bil liksisenatid uporabljen v enkratnem odmerku ali v večkratnih odmerkih, je bil mediani tmax pri sladkornih bolnikih tipa 2 od 1 do 3,5 ure.
Czech: Příliš mnoho přípravku Lyxumia může způsobit nevolnost nebo zvracení.
Slovenian: Prevelik odmerek zdravila Lyxumia lahko povzroči slabost ali občutek slabosti.