FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Truberzi alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Truberzi.
Hungarian: A javasolt adag 100 mg reggel és este, étkezés közben bevéve.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg с храна всяка сутрин и вечер.
Hungarian: Ezáltal a táplálék hosszabb ideig marad a bélben, növekszik a folyadékok felszívódása és így mérséklődik a hasmenés.
Bulgarian: По този начин храната остава по-дълго в червата, абсорбирането на течности се повишава и диарията намалява.
Hungarian: A bizottság ezért megállapította, hogy a Truberzi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Следователно Комитетът реши, че ползите от Truberzi са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy vélte, hogy a Truberzi alkalmazásának előnyei mérsékeltek, azonban kielégítetlen orvosi igény áll fenn a hasmenéssel járó irritábilis bél szindróma kezelési lehetőségei iránt.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Truberzi са умерени, но съществува незадоволена потребност от лечения на синдрома на дразнимото дебело черво с диария.
Hungarian: A Truberzi-vel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Truberzi:
Hungarian: A Truberzi nem adható úgynevezett erős OATP1B1 inhibitor gyógyszerekkel (például ciklosporin, amely az immunrendszerre ható gyógyszer) kezelt betegeknek sem.
Bulgarian: Truberzi не трябва да се прилага на пациенти, приемащи клас лекарства, известни като мощни инхибитори на OATP1B1 (например циклоспорин - лекарство, което действа върху имунната система).
Hungarian: A Truberzi-t mindkét vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze a 26 hetes kezelés során, amely alatt a betegek naplót vezettek az irritábilis bél szindróma tüneteiről.
Bulgarian: И в двете проучвания Truberzi се сравнява с плацебо (лечение без активно вещество) в лечение с продължителност 26 седмици, през които пациентите ежедневно документират симптомите си на синдром на раздразненото черво.
Hungarian: A hatásosságot a hasi fájdalom több mint 30%-os javulása és a nagyon laza széklet megszűnése által mérték.
Bulgarian: Ефективността се измерва като подобрение с над 30% на коремната болка, комбинирано с отсъствие на твърде редки изпражнения.
Hungarian: A Truberzi leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a székrekedés, hányinger (émelygés) és a hasi fájdalom.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Truberzi (които е възможно да засегнат повече от 5 на 100 души) са запек, гадене (позиви за повръщане) и коремна болка.
Hungarian: A Truberzi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Truberzi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A Truberzi-t két fő vizsgálatban értékelték több mint 2400, hasmenéssel járó irritábilis bél szindrómában szenvedő beteg részvételével.
Bulgarian: Truberzi е оценен в две основни проучвания, включващи над 2 400 пациенти със синдром на раздразненото черво с диария.
Hungarian: Amennyiben a Truberzi-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Truberzi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Zavaró mellékhatások jelentkezése esetén az adag reggel és este 75 mg-ra csökkenthető.
Bulgarian: При пациенти, които получат проблемни нежелани лекарствени реакции, дозата може да се намали до 75 mg всяка сутрин и вечер.
Hungarian: Nem adható a Truberzi májbetegségben szenvedő betegeknek, hasnyálmirigy-gyulladás kockázatának kitett betegeknek (például korábbi hasnyálmirigy-probléma, illetve túlzott mértékű alkoholfogyasztás esetén), epehólyag-eltávolításon átesett betegeknek, valamint azoknak, akik az epének a bélbe való kiválasztását érintő betegségben szenvednek, továbbá akiknél korábban súlyos vagy hosszan tartó székrekedés vagy bélelzáródás állt fenn.
Bulgarian: Truberzi не трябва да се прилага на пациенти с чернодробни нарушения, с риск от панкреатит (например, които са имали проблеми с панкреаса или консумират прекалено много алкохол), с премахнат пикочен мехур или с нарушения, засягащи отделянето на жлъчка в червата, както и на пациенти, които са имали тежък или дълготраен запек или запушване на червата.
Hungarian: Az első vizsgálatban hatásosságot mutattak ki a naponta kétszer 100 mg Truberzi-t szedő betegek 29%-ánál (426 közül 125), valamint a placebót szedő betegek 19%-ánál (427 közül 81).
Bulgarian: В първото проучване се наблюдава ефективност при 29% (125 от 426) от пациентите, приемащи Truberzi 100 mg два пъти дневно, в сравнение с 19% (81 от 427) от пациентите, приемащи плацебо.
Hungarian: A második vizsgálatban javultak a tünetek a naponta kétszer 100 mg Truberzi-t szedő betegek 33%-ánál (382 közül 125), valamint a placebót szedő betegek 20%-ánál (382 közül 77).
Bulgarian: Във второто проучване симптомите се подобряват при 33% (125 от 382) от пациентите, приемащи Truberzi 100 mg два пъти дневно, в сравнение с 20% (77 от 382) от пациентите, приемащи плацебо.
Hungarian: A Truberzi az emésztőrendszerre ható gyógyszer.
Bulgarian: Truberzi е лекарство, което действа върху храносмилателната система.
Hungarian: Amennyiben a Truberzi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Truberzi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: A mellékhatások többségében az emésztőrendszerre korlátozódnak, és nagyrészt enyhék.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са ограничени главно до храносмилателната система и са предимно леки.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a hasnyálmirigygyulladás és az Oddi-féle záróizom görcse (egy fájdalmas állapot, amely esetén gátolt az epe és az emésztőnedvek bélbe áramlása).
Bulgarian: Сериозните странични ефекти включват панкреатит (възпаление на панкреаса) и спазъм на сфинктера на Оди (болезнено състояние, при което се блокира навлизането на жлъчката и храносмилателните сокове в червата).
Hungarian: Az irritábilis bél szindróma a belek tartós betegsége, amely hasi fájdalommal vagy kellemetlen érzéssel, puffadással és megváltozott bélműködéssel jár.
Bulgarian: Синдромът на дразнимо дебело черво е дълготрайно нарушение на червата с болка или дискомфорт в корема, подуване и променливи навици за изхождане.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Truberzi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Truberzi са установени в проучванията?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az opioid receptorokhoz kötődik, és a szervezetben található természetes opioidokhoz hasonlóan fejti ki hatását,
Bulgarian: Това означава, че той се свързва с опиоидните рецептори и действа като естествените опиоиди в тялото, за да успокоява перисталтичните вълни в храносмилателната система.
Hungarian: A Truberzi csak receptre kapható.
Bulgarian: Truberzi се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: Hasmenéssel járó irritábilis bél szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни, които имат синдром на дразнимо дебело черво с диария.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Truberzi-t?
Bulgarian: Как се използва Truberzi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Truberzi alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Truberzi?
Hungarian: A Truberzi összes mellékhatásának teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции при Truberzi вижте листовката.
Hungarian: A Truberzi hatóanyaga, az eluxadolin egy opioid receptor agonista.
Bulgarian: Елуксадолин, активното вещество в Truberzi, е агонист на опиоидните рецептори.
Hungarian: Miért engedélyezték a Truberzi forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Truberzi е разрешен за употреба?
Hungarian: A Truberzi hatóanyaga az eluxadolin.
Bulgarian: Truberzi съдържа активното вещество елуксадолин.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Truberzi?
Bulgarian: Как действа Truberzi?
Hungarian: A fertőzések gyorsabban terjedhetnek és súlyosabbak lehetnek.
Bulgarian: Инфекциите може да протичат по-бързо и да са по-тежки.
Hungarian: Kérjük, hogy figyelmesen olvassa el az utasításokat és kövesse azokat lépésről lépésre.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка.
Hungarian: A beteg állapota javult, amint a kezelést abbahagyták.
Bulgarian: Пациентите са се подобрили след спиране на лечението.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
Bulgarian: Трябва да е прозрачен и безцветен.
Hungarian: Puerto Rico 00617
Bulgarian: Puerto Rico 00617 САЩ
Hungarian: • kettős látás
Bulgarian: Двойно виждане
Hungarian: Néhány beteg legfeljebb 60 hónapig tartó kezelést kapott.
Bulgarian: Някои от пациентите са лекувани за период до 60 месеца.
Hungarian: Jegyezze fel az utolsó tuberkulózis szűrés időpontját:
Bulgarian: Моля отбележете датата на последното изследване за туберкулоза:
Hungarian: A két monoterápiás karon kapott válasz hasonló volt (p = 0,447).
Bulgarian: Отговорът към двете групи на монотерапия беше близък (p=0,447).
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bulgarian: Срокът на годност се отнася до последния ден на посочения месец.
Hungarian: Ezt a megállapítást a forgalomba hozatalt követő jelentések is alátámasztják.
Bulgarian: Това наблюдение се подкрепя и от постмаркетинговите резултати.
Hungarian: 2003. szeptember 1.
Bulgarian: 1 септември 2003
Hungarian: Fontos információk a Trudexa egyes összetevőiről
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на Trudexa
Hungarian: • A Trudexa fecskendőjét SOHA nem szabad ismételten felhasználni.
Bulgarian: Спринцовката Trudexa не трябва да се използва НИКОГА повече.
Hungarian: (betegek százaléka)
Bulgarian: (% пациенти)
Hungarian: Az életminőség javulását legfeljebb 156 hétig (36 hónap) mérték, és a javulás ezalatt az idő alatt fennmaradt.
Bulgarian: Подобрение в качеството на живот е било отчитано до 156 седмица (36 месеца) и е поддържано през това време.
Hungarian: A III vizsgálatban ez a javuló tendencia 52 héten át tartott.
Bulgarian: В проучване III това подобрение се запазва и до 52 седмици.
Hungarian: A III. vizsgálatban elsődleges végpont volt még az életminőség megváltozása.
Bulgarian: Проучване III имаше също за първична цел да установи и промените в качеството на живот.
Hungarian: N/A
Bulgarian: N/A N/A
Hungarian: Tuberkulózis:
Bulgarian: Туберкулоза:
Hungarian: (a betegek százaléka)
Bulgarian: (процент пациенти)
Hungarian: Ritka (< 1/1000)
Bulgarian: Редки (< 1/1000 )
Hungarian: Egyes ritka esetekben - különösen ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарствени продукти, потискащи имунната система, реактивирането на HBV може да бъде животозастрашаващо.
Hungarian: Miután megtisztította, a továbbiakban már ne érintse meg a dugót.
Bulgarian: След почистването, не докосвайте повече запушалката с ръце.
Hungarian: A gyógyszer csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Bulgarian: Това е лекарствен продукт, който намалява възпалителния процес при тези заболявания.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegeket három csoportra osztották.
Bulgarian: В това проучване има три групи пациенти.
Hungarian: Az adagolás megváltoztatása nem szükséges.
Bulgarian: Не e необходимо адаптиране на дозата.
Hungarian: Ezért az adalimumab és anakinra kombináció adása nem javasolt.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва комбинирането на адалимумаб и анакинра.
Hungarian: A primer nem reagálókat kizárták a vizsgálatokból, ezért ezeket a betegeket a továbbiakban nem értékelték.
Bulgarian: Първично неотговарящите биваха изключвани от проучванията и следователно не участваха в по-нататъшната оценка.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek felismerik és kötődnek bizonyos egyéb fehérjékhez.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават определени други специфични протеини и се свързват с тях.
Hungarian: Súlyos fertőzések:
Bulgarian: Тежки инфекции:
Hungarian: • fokozott menstruációs vérzés;
Bulgarian: повишено менструално кървене;
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az adalimumab teljes eliminációja akár öt hónapot vehet igénybe, a megfigyelés ezen idő alatt is szükséges.
Bulgarian: Тъй като елиминирането на адалимумаб може да трае до пет месеца, то проследяването трябва да продължава през този период.
Hungarian: Jelenlegi ismereteink szerint a TNF-gátlókkal kezelt betegeknél a lyphoma vagy más malignus betegségek kialakulásának lehetséges rizikója nem zárható ki.
Bulgarian: Според настоящите познания, при пациенти лекувани с TNFантагонисти, не може да бъде изключен възможен риск за развитие на лимфоми или други злокачествени заболявания.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a beszámolók zömében a tuberkulózis extrapulmonális, azaz disszeminált volt.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че в повечето от случаите туберкулозата е била с извънбелодробна локализация, т.е. дисеминирана.
Hungarian: Életminőség és fizikai aktivitás
Bulgarian: Качество на живот и физически функции
Hungarian: Az összes vizsgálatban (I - VII) a magasabb ALT-vel rendelkező betegek tünetmentesek voltak, a legtöbb esetben az emelkedés átmeneti volt és megszűnt a folyamatos kezelés során.
Bulgarian: Във всички проучвания (I-VII), пациентите с повишени ALT са били асимптоматични като в повечето случаи повишаването е било преходно и е отшумяло в хода на терапията.
Hungarian: A nyílt, kiterjesztett fázis adatai jelzik, hogy a strukturális károsodás progressziójának csökkent mértéke 60 hónapig fenntartható a betegek egy részénél.
Bulgarian: Данните от откритата продължаваща фаза показват, че намаляването на степента на прогресиране на структурните увреди се поддържа 60 месеца при някои от пациентите.
Hungarian: A testsúlykülönbség korrekciója után úgy látszik, a nemnek és az életkornak minimális hatása van az adalimumab clearence-ére.
Bulgarian: След отчитане на разликите в телесното тегло, се установява, че възрастта и полът изглежда имат минимален ефект върху клирънса на адалимумаб.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne használja a fecskendőt, illetve az injekciós üveget.
Bulgarian: Ако това се случи, не използвайте спринцовката или иглата.
Hungarian: • Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a szervezetet a fertőzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést.
Bulgarian: При някои пациенти, тялото им няма да успява да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да помагат на тялото им да се бори с инфекции или да им помага да спрат да кървят.
Hungarian: ATC kód: L04AA17
Bulgarian: АTC код: L04AA17
Hungarian: Ha Ön Crohn-betegségben szenved, akkor először Önt másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni.
Bulgarian: Ако страдате от болестта на Crohn, Вие ще бъдете лекувани първоначално с други медикаменти.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat abban az esetben sem, ha átfagyott, illetve ha egy ideig közvetlen napsugárzásnak volt kitéve.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнена писалка, ако е била замразявана или излагана на директна слънчева светлина.
Hungarian: Gyermekek esetében nincs tapasztalat.
Bulgarian: Няма данни за употребата при деца.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a Trudexa nem idéz elő bélszűkületet, és nem is súlyosbítja a már kialakult stricturát.
Bulgarian: Според наличните данни Trudexa нито влошава състоянието на вече съществуващи, нито причинява нови стриктури.
Hungarian: • Mutassa meg az adatlapot orvosainak, akik az Ön kezelésében résztvesznek.
Bulgarian: Показвайте картата на всеки лекар ангажиран с Вашето лечение.
Hungarian: Ne kezdjen bele az öninjekciózásba, míg teljesen nem győződött meg arról, hogy megértette az injekció előkészítésének és beadásának folyamatát.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да се инжектирате преди да сте се уверили, че сте разбрали как да приготвите и приложите инжекцията.
Hungarian: A TNF-alfa gátlást okozó hatása miatt, a terhesség alatt adott adalimumab befolyásolhatja az újszülött normális immunreakcióit.
Bulgarian: Поради инхибиране на TNFα, приложението на адалимумаб по време на бременност може да повлияе нормалните имунни отговори при новороденото.
Hungarian: A Trudexa fokozza a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Bulgarian: Trudexa повишава риска от инфекции.
Hungarian: Alaposan mosson kezet.
Bulgarian: Измийте си добре ръцете.
Hungarian: Válasszon egy helyet a combján vagy a hasfalán (a köldököt övező területen kívül).
Bulgarian: Изберере място на горната част на бедрото или корема (с изключение на местата около пъпа).
Hungarian: Az adalimumab specifikusan kötődik a TNF-hez és semlegesíti a TNF biológiai hatását, megakadályozva a TNF interakcióját a p55 és p75 sejtfelszíni TNF receptorokkal.
Bulgarian: Адалимумаб се свързва специфично с TNF и неутрализира неговата биологична функция като блокира взаимодействието на TNF с повърхностните клетъчни TNF-рецептори р55 и р75.
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, a Trudexa adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Bulgarian: При настъпване на анафилаксия или друга сериозна алергична реакция, приложението на Trudexa трябва незабавно да се прекрати и да се започне съответното лечение.
Hungarian: Ez súlyos allergiás reakciót válthat ki latexre érzékeny betegeknél.
Bulgarian: Това може да доведе до тежки алергични реакции при пациенти с чувствителност към латекс.
Hungarian: Ne alkalmazza a készítményt a feltüntetett hónapot és évet követően.
Bulgarian: Не употребявайте продукта след изтичане на обозначените месец и година.
Hungarian: 6 hónap 12 hónap
Bulgarian: 6 месеца 12 месеца
Hungarian: A fecskendő tűvédő kupakja természetes gumit (latex) tartalmaz.
Bulgarian: Капачката на иглата на спринцовката съдържа естествена гума (латекс).
Hungarian: A Trudexa posztmarketing alkalmazása során nagyon ritkán jelentettek súlyos allergiás reakciót, beleértve az anafilaxiát.
Bulgarian: В постмаркетинговия период много рядко след приложение на Trudexa са съобщавани сериозни алергични реакции, включително анафилаксия.
Hungarian: Különösen nagy jelentőségűek az olyan fertőzések, mint a pneumonia, a pyelonephritis, a szeptikus arthritis, valamint a septicaemia.
Bulgarian: От особено значение са инфекции като пневмония, пиелонефрит, септичен артрит и септицемия.
Hungarian: NE távolítsa el a szürke dugót vagy az üveg tetejét záró alumínium gyűrűt.
Bulgarian: НЕ отстранявайте сивата запушалка или алуминиевия пръстен около гърлото на флакона.
Hungarian: • allergiás reakciók;
Bulgarian: алергични реакции;
Hungarian: Védőoltás adását megelőzően beszéljen orvosával.
Bulgarian: Моля, обсъдете с Вашия лекар преди употребата на ваксини.
Hungarian: Trudexa-kezelés előtt: • Ön nem kezelhető Trudexával, ha súlyos fertőzésben szenved,
Bulgarian: Преди лечението с Trudexa: y Не трябва да се лекувате с Trudexa, ако имате тежка инфекция.
Hungarian: • asztma, légszomj;
Bulgarian: астма, задух;
Hungarian: Az első csoportba tartozók placebo injekciót kaptak minden héten 52 héten át.
Bulgarian: Първата получава плацебо инжекции всяка седмица за 52 седмици.
Hungarian: A kezelést a 12. héten túl is folytatva már nem nőtt számottevően a kezelésre reagálók részaránya (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Терапията, надхвърлила рамките на 12 седмици не води до значително по-голям брой отговори (вж. точка 4.2).
Hungarian: • duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon
Bulgarian: Отоци по лицето, ръцете, краката
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Fertőzések
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Инфекции
Hungarian: Ezért ezen betegek Trudexa-kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Следователно, трябва допълнително внимание, когато се има предвид лечение с Trudexa при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Hungarian: • Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a Trudexa bármely összetevőjére.
Bulgarian: Ако сте алергични (свъръхчувствителни) към адалимумаб или към някоя от другите съставки на Trudexa.
Hungarian: • szorongás, depresszió, álmosságérzés és alvási zavarok;
Bulgarian: • тревожност, депресия, сънливост и трудности при заспиване;
Hungarian: Középsúlyos, súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV) (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Умерена до тежка сърдечна недостатъчност (NYHA клас III/IV) (вж. точка 4.4).
Hungarian: Közülük sorrendben 86, 72 és 41 betegnél volt ACR 20/50/70-es válasz a 60.
Bulgarian: От тях 86, 72 и 41 пациента са дали на 60 месец респективно ACR 20/50/70 отговор.
Hungarian: • vérszegénység, alacsony fehérvérsejtszám;
Bulgarian: анемия, нисък брой на белите кръвни клетки;
Hungarian: A Trudexa-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív (látens) tuberkulózis irányában.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Trudexa всички пациенти трябва да се изследват както за активна, така и за неактивна (латентна) туберкулозна инфекция.
Hungarian: 0,5 mg/kg-os dózis (~40 mg) beadását követően, a clearence 11 és 15 ml/óra között, az eloszlási térfogat (Vss) 5-6 liter között változott, míg az átlagos fél életidő megközelítőleg két hét volt.
Bulgarian: След дози от 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът варира от 11 до 15 ml/час, a oбемът на разпределение (Vss) варирa между 5 и 6 литра, а средното крайно време на полуживот е около две седмици.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Bulgarian: Информирайте своевременно вашия лекар или фармацевт, ако приемате в момента или сте приемали наскоро други лекарства, в това число и без лекарско предписание.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunszupresszív szerek.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресивни агенти.
Hungarian: Abbott France 10, rue d'Arcueil Silic 233
Bulgarian: Abbott France 10, rue d'Arcueil BP 90233
Hungarian: A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Trudexa alkalmazása során észleltek:
Bulgarian: Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани ефекти, които са наблюдавани с Trudexa:
Hungarian: Megfelelő gyakorlatot követően adhatja be önmagának az injekciót, vagy adhatja be Önnek azt egy másik személy, családtag vagy barát.
Bulgarian: След подходящо обучение инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на семейството или приятел.
Hungarian: A klinikai remisszió fenntartását a CHARM-vizsgálat értékelte.
Bulgarian: Поддържането на клинична ремисия стана обект на изследването CHARM.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Trudexa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарствени продукти, Trudexa може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки може да ги получи.
Hungarian: A metotrexáton kívüli más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel való együttes szedést illetően lásd a 4.4 és az 5.1 pontokat.
Bulgarian: По отношение на комбиниране с други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти освен метотрексат, вж. точки 4.4. и 5.1.