FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Protein binding of rivastigmine is approximately 40 %.
Swedish: Proteinbindningen för rivastigmin är cirka 40 %.
English: At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Swedish: Minst 4 poängs förbättring på ADAS-Cog utan försämring på CIBIC-Plus och PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
English: Mean change at 24 weeks ± SD
Swedish: Förändring, medelvärde vid 24 veckor ± SD
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 är listade enligt MedDRA-systemet för organklass och frekvenskategori.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
English: Slow heart beat and fainting may also occur.
Swedish: Långsam hjärtrytm och svimning kan också förekomma.
English: Uncommon • Uneven heartbeat and poor control of movements
Swedish: Mindre vanliga • Oregelbunden hjärtrytm och dålig kontroll av rörelser
English: ADAS-Cog: improvement of at least 4 points
Swedish: ADAS-Cog: minst 4 poängs förbättring
English: It readily crosses the blood brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8 - 2.7 l/kg.
Swedish: Den passerar lätt blod-hjärnbarriären och har en skenbar distributionsvolym mellan 1,8 och 2,7 l/kg.
English: Most cases of accidental overdose have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment.
Swedish: De flesta fall av oavsiktlig överdosering har inte gett upphov till några kliniska symtom och nästan samtliga patienter fortsatte behandlingen med rivastigmin.
English: Usually, the side effects slowly go away as your body gets used to the medicine.
Swedish: Vanligtvis försvinner biverkningarna gradvis när kroppen vänjer sig vid läkemedlet.
English: 1 Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Swedish: Baserat på ANCOVA med behandling och land som faktorer och ADAS-Cog vid baslinjen, som kovariat.
English: Your doctor will tell you what dose of Rivastigmine Teva to take.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos Rivastigmine Teva du ska ta.
English: Children: Rivastigmine is not recommended for use in children.
Swedish: Barn: Rivastigmin rekommenderas inte till barn.
English: Rivastigmine Teva should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Rivastigmine Teva.
Swedish: Rivastigmine Teva bör inte ges samtidigt med andra läkemedel som har liknande effekt som Rivastigmine Teva.
English: These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7 % on rivastigmine vs 0 % on placebo).
Swedish: Dessa tillstånd har lett till att rivastigmin har satts ut i några fall (t ex utsättande pga tremor 1,7 % med rivastigmin mot 0 % för placebo).
English: 2 Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
Swedish: Medelvärden, kategorisk analys utförd med användning av van Elteren test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
English: The PSUR submission schedule for Rivastigmine TEVA hard capsules should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Swedish: Tidsplanen för inlämnande av PSURar för Rivastigmine Teva hårda kapslar skall följa tidsplanen för inlämnande av PSURar för referensprodukten.
English: The use of this medicinal product is contraindicated in patients with - hypersensitivity to the active substance, other carbamate derivatives or to any of the excipients
Swedish: Användningen av detta läkemedel är kontraindicerad hos patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen, andra karbamatderivat eller mot något av de
English: - 50 x 1 capsules in PVC/Alu push through perforated unit dose blisters Not all pack sizes may be marketed.
Swedish: - 50x1 kapslar i PVC/Alu tryckblister, perforerad endosblister Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
English: Like all medicines, Rivastigmine Teva can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Rivastigmine Teva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: Tell your caregiver that you are taking Rivastigmine Teva.
Swedish: • Tala om för din vårdgivare att du tar Rivastigmine Teva.
English: Based on evidence from in vitro and animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Swedish: Enligt djurstudier och in vitro-studier är de huvudsakliga isoenzymerna i cytokrom P450-systemet endast i liten omfattning involverade i rivastigmins metabolism.
English: These include the ADAS-Cog (a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
Swedish: Dessa skattningsskalor inbegriper ADAS-Cog (ett funktionsbaserat mått på kognitiv förmåga), CIBIC-Plus (en omfattande allmän bedömning av patienten som görs av läkaren och som inkluderar vårdgivarens uppfattning) och PDS (en av vårdgivaren utförd bedömning av hur patienten klarar vardagsbestyr, personlig hygien, intag av föda, på- och avklädning, hushållsgöromål som inköp, bibehållen förmåga att orientera sig i omgivningarna liksom även deltagande i aktiviteter som har med ekonomin etc att göra).
English: Less than 1 % of the administered dose is excreted in the faeces.
Swedish: Mindre än 1 % av given dos återfinns i avföringen.
English: 28 hard capsules 50 x 1 hard capsules 56 hard capsules 112 hard capsules
Swedish: 28 hårda kapslar 50 x 1 hårda kapslar 56 hårda kapslar 112 hårda kapslar
English: The most commonly reported adverse reactions are gastrointestinal, including nausea (38 %) and vomiting (23 %), especially during titration.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är gastrointestinala och inkluderar illamående (38 %) och kräkning (23 %), särskilt under dostitrering.
English: Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10 % improvement on the PDS.
Swedish: Kliniskt relevant förbättring i dessa studier definierades främst som minst 4 poängs förbättring på ADAS-Cog, förbättring på CIBIC-Plus och minst 10 % förbättring på PDS.
English: Other side effects seen with Rivastigmine transdermal patches and which may occur with hard capsules:
Swedish: Ytterligare biverkningar som har setts med rivastigmin-depotplåster och som kan inträffa med kapslarna:
English: Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90 %) within 24 hours.
Swedish: Efter administrering av C14-märkt rivastigmin observerades snabb och närmast fullständig elimination via njurarna (>90 %) inom 24 timmar.
English: If you have not taken Rivastigmine Teva for several days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Swedish: Om du inte har tagit Rivastigmine Teva under flera dagar, ta då inte nästa dos förrän du har talat med din läkare.
English: No effects on fertility or embryofoetal development were observed in rats and rabbits, except at doses related to maternal toxicity.
Swedish: Inga effekter på fertilitet eller fosterutveckling har observerats på råtta och kanin, utom vid doser relaterade till toxicitet hos modern.
English: Rivastigmine Teva is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer's disease.
Swedish: Rivastigmine Teva används för behandling av minnesstörningar hos patienter med Alzheimers sjukdom.
English: Do not use Rivastigmine Teva after the expiry date that is stated on the carton.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
English: Ingestion of 46 mg occurred in one case; following conservative management the patient fully recovered within 24 hours.
Swedish: Intag av 46 mg skedde i ett fall, men med traditionell behandling återhämtade sig patienten helt inom 24 timmar.
English: You may become dehydrated (losing too much fluid) if vomiting or diarhoea are prolonged.
Swedish: Du kan bli uttorkad (förlora för mycket vätska) om kräkningar eller diarré pågår under en längre tid.
English: In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40 % within the first 1.5 hours after administration.
Swedish: En peroral dos på 3 mg till friska unga män minskar acetylkolinesteras(AChE)aktiviteten i liquor med cirka 40 % inom de första 1,5 timmarna efter administrering.
English: Or:
Swedish: Eller:
English: Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to the treatment.
Swedish: • Läkaren kommer att gradvis öka dosen beroende på vilken effekt du får av behandlingen.
English: Always take Rivastigmine Teva exactly as your doctor has told you.
Swedish: Ta alltid Rivastigmine Teva enligt läkarens anvisningar.
English: Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36 %±13 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten efter en dos om 3 mg är cirka 36 % ± 13 %.
English: Due to the known vagotonic effect of cholinesterase inhibitors on heart rate, bradycardia and/or syncope may also occur.
Swedish: På grund av den hos kolinesterashämmare kända vagotona effekten kan bradykardi och/eller synkope uppträda.
English: Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30 %.
Swedish: Administrering av rivastigmin tillsammans med föda fördröjer absorptionen (tmax) med 1,5 timme och sänker Cmax samt ökar AUC med cirka 30 %.
English: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Swedish: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
English: In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10 %).
Swedish: Denna metabolit uppvisar minimal hämning av acetylkolinesteras in vitro (<10 %).
English: Patients involved in this study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10 - 24.
Swedish: Patienterna som ingick i studien hade ett MMSE (Mini-Mental State Examination) poäng mellan 10-24.
English: For rivastigmine no clinical data on exposed pregnancies are available.
Swedish: För rivastigmin saknas data från behandling av gravida kvinnor.
English: The mean actual daily dose for responders in the 612 mg group, corresponding to this definition, was 9.3 mg.
Swedish: Genomsnittlig faktisk daglig dos för de patienter som svarat på behandlingen i 612 mg-gruppen, som motsvarade denna definition, var 9,3 mg.
English: If any of these side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: Rivastigmine Teva hard capsules are available in blister packs of 28, 56 and 112 capsules, perforated blisters containing 50 x 1 capsules, and bottles containing 250 capsules.
Swedish: Rivastigmine Teva kapslar finns tillgängliga i blisterförpackningar om 28, 56 och 112 kapslar, perforerade blister innehållande 50 x 1 kapslar och burkar om 250 kapslar.
English: If the dose is well tolerated after a minimum of two weeks of treatment, the dose may be increased to 3 mg twice a day.
Swedish: Om denna dos tolereras väl efter minst två veckors behandling kan dosen ökas till 3 mg två gånger dagligen.
English: The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10 - 24.
Swedish: De studerade patienterna hade MMSE (Mini-Mental State Examination) poäng mellan 10-24.
English: Worsening of Parkinson's disease
Swedish: Försämring av Parkinsons sjukdom
English: Do NOT take Rivastigmine Teva
Swedish: Ta INTE Rivastigmine Teva
English: Take Rivastigmine Teva twice a day, in the morning and evening, with food.
Swedish: • Ta Rivastigmine Teva två gånger per dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen,
English: • Liver disorders (yellow skin, yellowing of the whites of eyes, abnormal darkening of the urine or unexplained nausea, vomiting, tiredness and loss of appetite)
Swedish: • Rubbningar i leverfunktionen (gulfärgad hud, gulfärgade ögonvitor, onormalt mörk urin eller oförklarligt illamående, oförklarlig kräkning, trötthet och aptitförlust)
English: However, Rivastigmine Teva may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Swedish: Rivastigmine Teva kan emellertid användas av denna patientgrupp under förutsättning att noggrann övervakning sker.
English: - 28, 56 or 112 capsules in transparent PVC/Alu push through blisters
Swedish: - 28, 56 eller 112 kapslar i PVC/Alu tryckblister
English: In addition, Rivastigmine Teva 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules contain red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E 172).
Swedish: Dessutom innehåller Rivastigmine Teva 3 mg, 4,5 mg och 6 mg hårda kapslar röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).
English: If you find you have forgotten to take your dose of Rivastigmine Teva, wait and take the next dose at the usual time.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos Rivastigmine Teva, vänta till nästa doseringstillfälle och ta då nästa dos på den vanliga tidpunkten.
English: If you take more Rivastigmine Teva than you should If you accidentally take more Rivastigmine Teva than you should, inform your doctor.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Rivastigmine Teva Om du oavsiktligt har tagit mer Rivastigmine Teva än avsett, tala om det för din läkare.
English: - HDPE tablet container with a polypropylene cap and induction seal: 250 capsules
Swedish: - HDPE-burk med lock av polypropen med induktionsförsegling: 250 kapslar
English: If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e.g. vomiting).
Swedish: Ifall behandlingen avbryts i fler än några dagar, skall den återinsättas med 1,5 mg två gånger dagligen för att minska risken för biverkningar (t.ex. kräkningar).
English: Therefore, women on rivastigmine should not breast-feed
Swedish: Kvinnor som tar rivastigmin bör därför inte amma.
English: If you forget to take Rivastigmine Teva
Swedish: Om du har glömt att ta Rivastigmine Teva
English: If you have to undergo surgery whilst taking Rivastigmine Teva, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Rivastigmine Teva may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Swedish: Om du ska opereras ska du tala om för läkaren att du tar Rivastigmine Teva innan du får bedövningsmedel eller narkos, eftersom Rivastigmine Teva kan förstärka effekterna av vissa muskelavslappnande medel under narkos.
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Swedish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederländerna
English: Capsule shell - titanium dioxide (E171), gelatin and ink used for imprinting Black S-1-17822/S-117823 (shellac glaze-45% in ethanol containing iron oxide black, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, propylene alcohol and ammonium hydroxide).
Swedish: Kapselinnehåll - mikokristallin cellulosa, hypromellos, kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat Kapselhölje - titandioxid (E171), gelatin, bläck för prägling - Svart S-1-17822/S-1-17823 (shellack45 % i etanol innehållande svart järnoxid, N-butyl alkohol, isopropylalkohol, propylen alkohol och ammoniumhydroxid.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast MM/ÅÅÅÅ
English: However, due to increased exposure in these populations dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: På grund av ökad exponering i denna population bör dock rekommendationer om dostitrering med hänsyn till individuell fördragbarhet följas noga eftersom patienter med kliniskt signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion kan uppleva fler biverkningar (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine Teva.
Swedish: Du ska inte amma när du står på behandling med Rivastigmine Teva.
English: Very common • Trembling
Swedish: Mycket vanliga • Darrighet
English: It is also used for the treatment of dementia in patients with Parkinson's disease.
Swedish: Det används också för behandling av demens vid Parkinsons sjukdom.
English: Pharmacotherapeutic group: anticholinesterases, ATC code: N06DA03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kolinesterashämmare, ATC-kod: N06DA03.
English: Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with rivastigmine in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Swedish: Tabell 3 visar patientantal och procent från en speciell 24 veckors klinisk prövning som utförts med rivastigmin hos patienter med demens vid Parkinsons sjukdom med fördefinierade biverkningar som kan tänkas reflektera försämring av parkinsonsymtom.
English: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Swedish: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nederländerna
English: The Cmax of rivastigmine was approximately 60 % higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Swedish: Cmax hos rivastigmin var cirka 60 % högre och AUC var mer än två gånger så hög hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion än hos friska personer.
English: • Aggression , feeling restless
Swedish: • Aggressivitet, känsla av rastlöshet
English: Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Swedish: Hjärartarytmier (t ex bradykardi, atriventrikulärblock, förmaksflimmer och takykardi)
English: • The signs of Parkinson's disease get worse or getting similar signs - such as stiff muscles,
Swedish: • Försämring av symtomen av Parkinsons sjukdom eller uppkomst av liknande symtom - som t.ex.
English: Rivastigmine Teva might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Swedish: Rivastigmine Teva kan påverka andra antikolinergiska läkemedel (läkemedel mot magkramper eller krampanfall, läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom eller läkemedel för att förhindra åksjuka).
English: It is preferable to avoid the use of Rivastigmine Teva during pregnancy, unless clearly necessary.
Swedish: Behandling med Rivastigmine Teva bör undvikas under graviditet om inte särskilt behov föreligger.
English: If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily.
Swedish: Ifall behandlingen avbryts i mer än några dagar skall återinsättningen ske med 1,5 mg två gånger dagligen.
English: In this leaflet: What Rivastigmine Teva is and what it is used for
Swedish: Vad Rivastigmine Teva är och vad det används för 2.
English: You may have side effects more often when you start your medicine or when your dose is increased.
Swedish: Det är troligt att du får en del biverkningar, framförallt i början av behandlingen eller när dosen höjs.
English: Swallow the capsules whole with a drink.
Swedish: • Svälj kapslarna hela tillsammans med vätska.
English: Subsequent increases to 4.5 mg and then 6 mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level.
Swedish: Därpå följande dosökningar till 4,5 mg och senare till 6 mg två gånger dagligen skall likaledes grundas på hur väl tidigare dosnivåer tolererats och skall övervägas först efter åtminstone två veckors behandling på den tidigare dosnivån.
English: BATCH NUMBER BN
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch
English: Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Swedish: Likt andra kolinomimetika skall försiktighet iakttas när rivastigmin ges till patienter med sjuk sinusknuta (sick sinus syndrome) eller överledningsfel (sinoatrialt block, AV-block) (se avsnitt 4.8).
English: Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor
Swedish: Totala antalet studerade patienter Totala antalet patienter med biverkningar Tremor
English: Bottles 250 hard capsules
Swedish: Burk 250 hårda kapslar
English: Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine Teva have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Swedish: En del patienter som av misstag har intagit för mycket Rivastigmine Teva har blivit illamående och fått kräkningar, diarré, högt blodtryck och hallucinationer.
English: - if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
Swedish: - om du har, eller någon gång har haft, svårigheter att urinera.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
English: HOW TO STORE RIVASTIGMINE TEVA
Swedish: HUR DU TAR RIVASTIGMINE TEVA
English: Taking this medicine
Swedish: Hur du tar läkemedlet
English: Capsule contents Microcrystalline cellulose Hypromellose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Swedish: Kapselinnehåll Mikrokristallin cellulosa Hypromellos Kollodial kiseldioxid Magnesiumstearat
English: Take special care with Rivastigmine Teva
Swedish: Var särskilt försiktig med Rivastigmine Teva
English: WHAT RIVASTIGMINE TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR The active substance of Rivastigmine Teva is rivastigmine Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Swedish: VAD RIVASTIGMINE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Rivastigmine Teva är rivastigmin.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Swedish: Muskulosketala systemet och bindväv
English: Musculoskeletal stiffness Rigors
Swedish: Muskoskeletal stelhet Stelhet
English: Puh/Tel: +(46) 42 12 11 00
Swedish: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
English: Similarly a larger effect was observed in Parkinson's disease patients with visual hallucinations (see section 5.1).
Swedish: Emellertid kunde bättre behandlingseffekt ses hos patienter med Parkinsons sjukdom med visuella hallucinationer (se avsnitt 5.1).
English: Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.4).
Swedish: Vissa fall med kraftiga kräkning var förenad med esofagusruptur (se avsnitt 4.4)
English: • Inflammation of the pancreas - the signs include serious upper stomach pain, often with feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Swedish: • Inflammation i bukspottskörteln (tecknen på det innefattar svåra smärtor i övre buken, vanligen
English: Ink used for imprinting - Black S-1-17822/S-1-17823 Shellac glaze-45%
Swedish: Bläck för prägling - Svart S-1-17822/S-1-17823 Shellack - 45 %
English: INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Teva 1.5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Rivastigmine Teva 1,5 mg
English: Investigations Common
Swedish: Undersökningar
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva Pharma B.V.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Teva Pharma B.V.