FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro, telotristat ethyl inhibited CYP3A4, suggesting a potential interaction with CYP3A4 substrates.
Icelandic: Etýl telótristat hamlar virkni CYP3A4 in vitro, sem bendir til hugsanlegra milliverkana við hvarfefni fyrir CYP3A4.
English: The mean number of daily BM at baseline was 2.2 and 2.5 respectively in the placebo (n=25) and 250 mg group (n=25).
Icelandic: Meðalfjöldi daglegra hægðalosana í upphafi var 2,2 hjá hópnum sem fékk lyfleysu (n=25) en 2,5 hjá hópnum sem fékk 250 mg (n=25).
English: In rabbits the NOAEL for maternal and prenatal toxicity is 125 mg/kg/d corresponding to 1.5 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD.
Icelandic: NOAEL fyrir eituráhrif á móður og eituráhrif á fósturvísi eða fóstur hjá kanínum eru 125 mg/kg/dag, sem samsvarar 1,5 til 4 sinnum útsetningu hjá mönnum (AUC0-24) fyrir virka umbrotsefnið LP-778902 við ráðlagða hámarksskammta fyrir menn.
English: If you forget to take a dose, take your next dose when it is due, skipping the missed dose.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt á að sleppa honum og taka næsta skammt á fyrirhuguðum tíma.
English: A study was conducted to investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of a single dose of telotristat ethyl 250 mg.
Icelandic: Rannsókn var gerð á áhrifum skerðingar á nýrnastarfsemi á lyfjahvörf staks 250 mg skammts af etýl telótristati.
English: This medicine contains the active substance telotristat ethyl.
Icelandic: Lyfið inniheldur virka efnið etýl telótristat.
English: This is because this medicine has not been tested in patients with end-stage kidney disease, requiring dialysis.
Icelandic: Það er vegna þess að notkun lyfsins handa sjúklingum með nýrnakvilla á lokastigi, sem þarfnast skilunar, hefur ekki verið rannsökuð.
English: In rats decrease in brain serotonin (5-HT) was observed at doses≥1,000 mg/kg/day of telotristat etiprate per os.
Icelandic: Hjá rottum sást minnkað gildi serótónín (5-HT) í heila við skammta af telótristat etíprati til inntöku sem námu ≥1.000 mg/kg/dag.
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline in u5-HIAA at Week 12.
Icelandic: Aðalmælibreytan var hlutfallsleg breyting á útskilnaði u5-HIAA frá upphafi til viku
English: Based on post marketing and clinical data it is recommended to update section 4.8 to include nausea as an adverse drug reaction in Section 4.8 under the SOC Gastrointestinal disorders with a frequency “very common”.
Icelandic: Á grundvelli gagna sem aflað hefur verið eftir markaðssetningu lyfsins og í klínískum rannsóknum er ráðlagt að uppfæra kafla 4.8 þannig að „ógleði“ sé bætt við sem aukaverkun í líffæraflokknum „Meltingarfæri“ og tíðniflokknum „Mjög algengar“.
English: Peak plasma levels of telotristat ethyl were achieved in 0.53 to 2.00 hours and those of the active metabolite in 1.50 to 3.00 hours after oral administration.
Icelandic: Hágildi þéttni etýl telótristats í plasma náðist 0,53 til 2,00 klst eftir inntöku og hágildi þéttni virka umbrotsefnisins náðist 1,50 til 3,00 klst eftir inntöku.
English: The most frequently reported adverse event in patients receiving telotristat ethyl 250 mg tid was abdominal pain (25.7%; 18/70) versus placebo (19.7%; 14/71).
Icelandic: Sú aukaverkun sem oftast var tilkynnt um hjá sjúklingum sem fengu etýl telótristat þrisvar á dag var kviðverkur (25,7%; 18/70), borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (19,7%; 14/71).
English: Statistically significant reductions in u5-HIAA were seen for telotristat ethyl 250 mg tid compared with placebo in both Phase 3 studies.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk minnkun á útskilnaði u5-HIAA sást við gjöf 250 mg af etýl telótristati þrisvar á dag, borið saman við lyfleysu, í báðum 3. stigs rannsóknunum.
English: 20 (44.4)c BM = bowel movement; CL=confidence limit; tid=three times daily; SD=standard deviation.
Icelandic: BM = hægðalosun; tid=þrisvar á dag; SD=staðalfrávik.
English: Administration of a single dose of 500 mg was well tolerated.
Icelandic: Gjöf staks 500 mg skammts þoldist vel.
English: Based on the small increase observed, clinically meaningful interactions with P-gp and MRP-2 substrates are unlikely.
Icelandic: Á grundvelli þessarar litlu aukningar eru milliverkanir við hvarfefni fyrir P-gp eða MRP-2, sem skipta máli klínískt, ólíklegar.
English: What Xermelo is used for
Icelandic: Við hverju er Xermelo notað?
English: The NOAEL for parental / maternal / prenatal and postnatal toxicity is 500 mg/kg/day in rats corresponding to 3 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD.
Icelandic: NOAEL fyrir eituráhrif á föður, móður eða þroska fyrir eða eftir fæðingu hjá rottum eru 500 mg/kg/dag, sem er u.þ.b. 3 til 4 sinnum áætluð útsetning hjá mönnum (AUC0-24) fyrir virka umbrotsefnið LP-778902 við ráðlagða hámarksskammta fyrir menn.
English: In dogs decreases in brain 5-HT and 5-HIAA levels were observed at dose of 200 mg/kg/day and 30 mg/kg/day of telotristat etiprate per os, respectively.
Icelandic: Hjá hundum sást minnkað gildi 5-HT í heila við skammta af telótristat etíprati til inntöku sem námu 200 mg/kg/dag og minnkuð gildi 5-HIAA í heila við skammta sem námu
English: Following a single oral 250 mg dose of telotristat ethyl to heathy volunteers, urine concentrations of telotristat ethyl were close to or below the limit of quantification (<0.1 ng/mL).
Icelandic: Eftir stakan 250 mg skammt af etýl telótristati til inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var þéttni etýl telótristats í þvagi nálægt mörkum þess sem unnt er að magngreina (<0,1 ng/ml) eða undir þeim.
English: This is because the medicine has not been tested in this age group.
Icelandic: Það er vegna þess að notkun þess hjá þeim aldurshópi hefur ekki verið rannsökuð.
English: If you stop taking Xermelo
Icelandic: Ef hætt er að nota Xermelo
English: Adverse reactions reported in a pooled safety dataset of 70 patients with carcinoid syndrome receiving telotristat ethyl 250 mg tid in combination with SSA therapy in placebo-controlled clinical trials are listed in Table 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá 70 sjúklingum með krabbalíkisheilkenni sem fengu 250 mg af etýl telótristati þrisvar á dag ásamt meðferð með sómatóstatín hliðstæðu, í klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu, eru taldar upp í töflu
English: Following administration of 500 mg tid, the apparent terminal half-life was approximately 11 hours.
Icelandic: Eftir gjöf 500 mg þrisvar á dag var sýnilegur helmingunartími u.þ.b. 11 klst.
English: A post-hoc analysis showed that the average number of daily short-acting SSA injections used for rescue therapy over the 12-week DBT period was 0.3 and 0.7 in the telotristat ethyl 250 mg and placebo groups, respectively.
Icelandic: Post-hoc greining sýndi að meðalfjöldi daglegra skammverkandi inndælinga af sómatóstatín hliðstæðu, sem notaðar voru sem bráðalyf á 12 vikna tvíblinda meðferðartímabilinu, var 0,3 hjá hópnum sem fékk 250 mg af etýl telótristati en 0,7 hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
English: Xermelo is indicated for the treatment of carcinoid syndrome diarrhoea in combination with somatostatin analogue (SSA) therapy in adults inadequately controlled by SSA therapy.
Icelandic: Xermelo er ætlað til notkunar ásamt sómatóstatín hliðstæðu til meðferðar við niðurgangi vegna krabbalíkisheilkennis hjá fullorðnum sjúklingum þar sem meðferð með sómatóstatín hliðstæðu dugar ekki.
English: Very common side effects:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir
English: During the study, patients were allowed to use rescue medication (short-acting SSA therapy) and anti-diarrhoeals for symptomatic relief but were required to be on stable-dose long-acting SSA therapy for the duration of the DBT period.
Icelandic: Sjúklingar máttu nota bráðalyf (skammverkandi meðferð með sómatóstatín hliðstæðu) og hægðastemmandi lyf við einkennum meðan á rannsókninni stóð, en þurftu að vera á stöðugri langverkandi meðferð með sómatóstatín hliðstæðu allt tvíblinda meðferðartímabilið.
English: There are no data from the use of telotristat in pregnant women.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun telótristats á meðgöngu.
English: How to store Xermelo
Icelandic: Hvernig geyma á Xermelo
English: Clinical signs were limited to increase in frequency of liquid faeces at all doses.
Icelandic: Klínísk ummerki voru einskorðuð við aukna tíðni fljótandi hægða við allar skammtastærðir.
English: As a precautionary measure, it is recommended that patients with severe renal impairment will be monitored for signs of reduced tolerability.
Icelandic: Í varúðarskyni er ráðlagt að fylgjast með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, með tilliti til einkenna um skert þol gagnvart lyfinu.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of constipation.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til ummerkja og einkenna hægðatregðu.
English: • medicines used to lower cholesterol levels, such as simvastatin.
Icelandic: lyf sem eru notuð til að lækka kólesterólgildi í blóði, svo sem simvastatín.
English: You should tell your doctor about every medicine.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll lyf, þ.m.t.:
English: The change from baseline in daily BM averaged over 12 weeks was +0.1 and -0.5 in the placebo and 250 mg groups respectively.
Icelandic: Meðalgildi breytinga á fjölda daglegra hægðalosana á 12 vikum frá upphafi rannsóknarinnar var +0,1 hjá hópnum sem fékk lyfleysu en -0,5 hjá hópnum sem fékk 250 mg.
English: Number of patients Baseline mean (SD)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Meðalgildi í upphafi (SD)
English: In Phase 1 studies, dosing with telotristat ethyl in healthy subjects (dose range: 100 mg once daily to 500 mg tid) produced statistically significant reductions from baseline in whole blood serotonin and 24-hour urinary 5-hydroxyindoleacetic acid (u5-HIAA) compared with placebo.
Icelandic: Í 1. stigs rannsóknum leiddi gjöf etýl telótristats hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (skammtar á bilinu 100 mg einu sinni á dag til 500 mg þrisvar á dag) til tölfræðilega marktækrar minnkunar á serótóníni gildi í heilblóði og útskilnaði 5-hýdroxýindólediksýru í þvagi (urinary 5-hydroxyindoleacetic acid, u5HIAA) eftir 24 klst. frá upphafi meðferðar, miðað við lyfleysu.
English: Xermelo contains anhydrous lactose as an excipient.
Icelandic: Xermelo inniheldur vatnsfrían laktósa sem hjálparefni.
English: Take the medicine pack with you.
Icelandic: Ræddu við lækni og hafðu lyfjapakkann meðferðis.
English: • Wind
Icelandic: Tél:
English: Other medicines and Xermelo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xermelo
English: Depressive disorders
Icelandic: Þunglyndiskvillar
English: Some cases had more than one event of intestinal obstruction.
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu þarmateppu oftar en einu sinni.
English: • oral contraceptives, such as ethinyloestradiol.
Icelandic: • getnaðarvarnalyf til inntöku, svo sem etinýlestradíól.
English: Number of Patients Percent Change at Week 12: Mean (SD) Estimate of Treatment Difference (95% CL)b
Icelandic: Mat á mun eftir meðferð (95% öryggismörk)b
English: It is also recommended that the MAH should add the ADR “intestinal obstruction” to the section 4.8 of the SmPC and section 4 of PL with the frequency “uncommon”.
Icelandic: Einnig er markaðsleyfishafa ráðlagt að bæta aukaverkuninni „þarmateppa“ við kafla 4.8 í Samantekt á eiginleikum lyfs og kafla 4 í fylgiseðli, með tíðninni „Sjaldgæfar“.
English: Other transporters Based on in vitro findings, no clinically-relevant interaction is expected with other transporters.
Icelandic: Á grundvelli in vitro niðurstaðna er ekki gert ráð fyrir neinum milliverkunum sem skipta máli klínískt, við önnur flutningskerfi.
English: After oral administration, telotristat ethyl undergoes hydrolysis via carboxylesterases to its active and major metabolite.
Icelandic: Eftir inntöku er etýl telótristat umbrotið af karboxýlesterösum þannig að virkt aðalumbrotsefni myndast.
English: The majority was eliminated in the faeces.
Icelandic: Meirihlutinn var skilinn út með hægðum.
English: Each tablet contains telotristat etiprate equivalent to 250 mg telotristat ethyl.
Icelandic: Hver tafla inniheldur telótristat etíprat sem jafngildir 250 mg af etýl telótristati.
English: Tests
Icelandic: Rannsóknir
English: Laboratory monitoring of hepatic enzymes prior to and during telotristat therapy is recommended as clinically indicated.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með lifrarensímum með mælingum áður en meðferð með telótristati hefst og meðan á henni stendur, eftir því sem klínískt tilefni er til.
English: How to take Xermelo
Icelandic: Hvernig nota á Xermelo
English: A study examining the effect of short-acting octreotide (3 doses of 200◦micrograms given 8◦hours apart) on the single dose pharmacokinetics of Xermelo in normal healthy volunteers showed an 83% and 81% decrease in Cmax and AUC of telotristat ethyl and telotristat, respectively (see section 4.5).
Icelandic: Rannsókn á áhrifum skammverkandi oktreótíðs (þrír 200 míkrógramma skammtar gefnir með 8 klukkustunda millibili) á lyfjahvörf staks skammts af Xermelo hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi 83% minnkun
English: Teл.
Icelandic: Al.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna aukaverkana.
English: Constipation was reported in 5.7% of patients (4/70) in the telotristat ethyl 250 mg group and in 4.2% of patients (3/71) in the placebo group.
Icelandic: Tilkynnt var um hægðatregðu hjá 5,7% sjúklinga (4/70) í hópnum sem fékk 250 mg af etýl telótristati en hjá 4,2% sjúklinga (3/71) sem fengu lyfleysu.
English: • The active substance is telotristat ethyl.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er etýl telótristat.
English: Management of overdose Treatment of an overdose should include general symptomatic management.
Icelandic: Almenn viðbrögð við einkennum eiga að vera meðal meðferðarúrræða við ofskömmtun.
English: Figure 1 - Mean change from baseline in BMs by study week during the DBT period, Intent-toTreat Population
Icelandic: Mynd 1 - Meðalbreyting á fjölda daglegra hægðalosana frá upphafi rannsóknarinnar eftir vikum tvíblinda meðferðartímabilsins, þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT)
English: The mean u5-HIAA excretion at baseline was 69.1 mg/24hours in the 250 mg group (n=17) and
Icelandic: Meðalgildi útskilnaðar u5-HIAA í upphafi var 69,1 mg/24 klst. hjá hópnum sem fékk 250 mg (n=17) en 84,8 mg/24 klst. hjá hópnum sem fékk lyfleysu (n=22).
English: • medicines used to treat epilepsy, such as valproic acid.
Icelandic: • lyf við flogaveiki, svo sem valpróínsýru.
English: In the 12-week DBT period of the study, average weekly reductions in BM frequency on telotristat were observed as early as 3 weeks, with the greatest reductions occurring during the last 6 weeks of the DBT period, compared with placebo (refer to Figure 1).
Icelandic: Á 12 vikna tvíblinda meðferðartímabilinu sást vikuleg minnkun á tíðni hægðalosana að meðaltali þegar í 3. viku hjá þeim sem fengu telótristat og var minnkunin, borið saman við þá sem fengu lyfleysu, mest á seinni 6 vikum tvíblinda meðferðartímabilsins (sjá mynd 1).
English: No decrease in brain 5-HT and 5-HIAA levels were observed after intravenous application of active metabolite.
Icelandic: á 5-HT eða 5-HIAA gildum í heila sáust eftir gjöf virka umbrotsefnisins í æð.
English: Oedema peripheral, Pyrexia a Abdominal pain (including upper and lower abdominal pain) b Gamma-glutamyl transferase increased (including preferred terms of gamma-glutamyl transferase increased, gamma-glutamyl transferase, and liver function test abnormal / hepatic enzyme increased for which gamma-glutamyl transferase was increased).
Icelandic: Hækkað gildi gamma-glútamýltransferasa í blóði (þ.m.t. kjörhugtökin hækkað gildi gammaglútamýltransferasa í blóði, óeðlileg gildi gamma-glútamýltransferasa og óeðlilegar niðurstöður á lifrarprófi/hækkuð gildi lifrarensíma í blóði, þar sem gildi gamma-glútamýltransferasa var hækkað).
English: In patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score A), it may be necessary to reduce the dose to 250 mg twice daily according to tolerability.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta í 250 mg tvisvar á dag hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur A), eftir því hversu vel þeir þola lyfið.
English: Patients with a mean reduction of at least 2 BM per day: 33.3% (telotristat ethyl 250 mg) and 4.4% (placebo).
Icelandic: 33,3% (etýl telótristat 250 mg) og 4,4% (lyfleysa).
English: When the full effect of telotristat is observed (during the last 6 weeks of the DBT period) the proportion of responders with at least 30% BM reduction was 51% (23/45) in the 250 mg group versus 22% (10/45) in the placebo group (post-hoc analysis).
Icelandic: 30% fækkun hægðalosana 51% (23/45) í hópnum sem fékk 250 mg af telótristati en 22% (10/45) í hópnum sem fékk lyfleysu (post-hoc greining).
English: Flatulence was seen in 5.7% of patients (4/70) and 1.4% (1/71) in the telotristat ethyl 250 mg and placebo groups, respectively.
Icelandic: Vindgangur kom fram hjá 5,7% sjúklinga (4/70) sem fengu etýl telótristat 250 mg en 1,4% (1/71) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: For clinical management of elevated hepatic enzymes, see section 4.4.
Icelandic: Upplýsingar um klínísk viðbrögð við hækkunum á gildum lifrarensíma eru í kafla 4.4.
English: Package leaflet: Information for the patient Xermelo 250 mg film-coated tablets telotristat ethyl This medicine is subject to additional monitoring.
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling Xermelo 250 mg filmuhúðaðar töflur etýl telótristat
English: • if you have end-stage kidney disease or are on dialysis.
Icelandic: ef þú ert með nýrnakvilla á lokastigi eða þarfnast skilunar.
English: Telotristat ethyl 250 mg tid u5-HIAA excretion (mg/24 hours) at baseline
Icelandic: Útskilnaður u5HIAA (mg/24 klst) í upphafi
English: b. Defined as the proportion of responders with ≥30% reduction in daily number of BMs for ≥50%
Icelandic: Skilgreint sem það hlutfall af sjúklingum sem svöruðu meðferð sem náði ≥30% fækkun daglegra hægðalosana í 50% af tvíblinda meðferðartímabilinu.
English: The percent change from baseline in u5-HIAA excretion at week 12 was +97.7% in the placebo group versus -33.2% in the 250 mg group.
Icelandic: 12 var +97,7% hjá hópnum sem fékk lyfleysu en -33,2% hjá hópnum sem fékk 250 mg.
English: • Swollen stomach
Icelandic: Þaninn kviður
English: Gammaglutamyltransferase increasedb
Icelandic: Hækkað gildi gammaglútamýltransferasa í blóðib
English: Abdominal distension was reported in 7.1% of patients (5/70) receiving telotristat ethyl 250 mg tid, versus 4.2% in the placebo group (3/71).
Icelandic: Tilkynnt var um þaninn kvið hjá 7,1% sjúklinga (5/70) sem fengu etýl telótristat þrisvar á dag en 4,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu (3/71).
English: CLs were based on the HodgesLehmann estimator of the median paired difference.
Icelandic: Lehmann mati á miðgildum paraðra mismunargilda.
English: P-glycoprotein (P-gp) and Multi-drug Resistance associated Protein 2 (MRP-2) In vitro telotristat ethyl inhibited P-gp, but its active metabolite did not at the clinically relevant concentrations.
Icelandic: P-glýkóprótein (P-gp) og MRP-2 (Multi-drug Resistance associated Protein 2)
English: The mean PK parameters for telotristat ethyl and the active metabolite appeared unchanged between week 24 and week 48, suggesting the achievement of steady-state conditions at or prior to week 24.
Icelandic: Meðalgildi fyrir lyfjahvarfabreytur etýl telótristats og virka umbrotsefnisins virtust óbreytt frá viku 24 til viku
English: This includes:
Icelandic: NN:
English: Patients with a mean reduction of at least 1 BM per day: 66.7% (telotristat ethyl 250 mg) and 31.1% (placebo);
Icelandic: 66,7% (etýl telótristat 250 mg) og 31,1% (lyfleysa); - Sjúklingar með meðaltalsminnkun um að minnsta kosti 1,5 hægðalosun á dag:
English: There is no relevant use of telotristat in the paediatric population in the indication of carcinoid syndrome.
Icelandic: Börn Notkun telótristats á ekki við hjá börnum við ábendingunni krabbalíkisheilkenni.
English: • Feeling tired or weak (fatigue)
Icelandic: Þreytu- eða máttleysistilfinning
English: Telotristat ethyl 250 mg showed that stool consistency, as measured by Bristol Stool Form Scale, was improved compared with placebo.
Icelandic: Áferð hægða, samkvæmt Bristol hægðaskalanum, var betri hjá hópnum sem fékk 250 mg af etýl telótristati en hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
English: Patients with a mean reduction of at least 1.5 BM per day: 46.7% (telotristat ethyl 250 mg) and 20.0% (placebo);
Icelandic: 46,7% (etýl telótristat 250 mg) og 20,0% (lyfleysa); - Sjúklingar með meðaltalsminnkun um að minnsta kosti 2 hægðalosanir á dag:
English: Telotristat ethyl and its active metabolite were not shown to be inducers of CYP3A4 at systemically relevant concentrations, based on in vitro findings.
Icelandic: In vitro niðurstöður sýndu fram á að hvorki etýl telótristat né virka umbrotsefnið örva CYP3A4 við þá þéttni sem næst í líkamanum.
English: This is approximately 14 times the human exposure (AUC total) at the maximum recommended human dose (MRHD) of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Icelandic: Það er u.þ.b. 14 sinnum útsetning hjá mönnum (AUCtotal) við ráðlagða hámarksskammta fyrir menn sem námu 750 mg/dag fyrir virka umbrotsefnið LP-778902.
English: Study week
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
English: These studies confirmed that telotristat did not increase the incidence of tumors in both species and sexes, at doses corresponding to an exposure of approximately 10- to 15-fold and 2- to 4.5-fold the human exposure to the active metabolite at the MRHD in mice and rats, respectively.
Icelandic: Þessar rannsóknir staðfestu að telótristat jók ekki tíðni æxla, hvorki hjá músum né rottum og hvorki hjá karldýrum né kvendýrum, við skammta sem svöruðu til útsetningar sem var hjá músum u.þ.b.
English: This is approximately 0.4 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Icelandic: Það er u.þ.b. 0,4 sinnum útsetning hjá mönnum (AUCtotal) við ráðlagða hámarksskammta fyrir menn sem námu 750 mg/dag fyrir virka umbrotsefnið LP-778902.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hækkun á gildum
English: Monitoring for suboptimal efficacy is recommended.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með því hvort verkun er minni en áætlað var.
English: Common side effects:
Icelandic: Algengar aukaverkanir:
English: This is approximately 20 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Icelandic: Það er u.þ.b. 20 sinnum útsetning hjá mönnum (AUCtotal) við ráðlagða hámarksskammta fyrir menn sem námu 750 mg/dag fyrir virka umbrotsefnið LP-778902.
English: Transporters
Icelandic: Flutningskerfi
English: The influence of age on the pharmacokinetics of telotristat ethyl and its active metabolite has not been conclusively evaluated.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt endanlegt mat á áhrif aldurs á lyfjahvörf etýl telótristats eða virks umbrotsefnis þess.
English: Cytochromes
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
English: • feeling or being sick (unexplained nausea or vomiting), abnormally dark urine, yellow skin or eyes,
Icelandic: • ógleði eða uppköst (án þekktrar ástæðu), óeðlilega dökkt þvag, gullitun húðar eða augna, verkur hægra megin í efri hluta kviðarhols.
English: Hepatic enzymes elevations
Icelandic: Tengsl lyfjahvarfa og lyfhrifa
English: Abdominal paina, nausea
Icelandic: Kviðverkura, ógleði
English: • Breathing problems, rapid heartbeat, fever, incontinence (uncontrollable urination), confusion, dizziness or agitation.
Icelandic: Látið lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar eftirtalinna aukaverkana: • Öndunarerfiðleikar, hraður hjartsláttur, hiti, þvagleki, rugl, sundl eða æsingur.
English: Faecalomac, intestinal obstruction
Icelandic: Hægðakökkur (faecaloma) c, þarmateppa
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
English: Annex I
Icelandic: I
English: <ANNEX IV
Icelandic: VIÐAUKI IV