FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 60 kg vagy több 600 mg (kettő 300 mg-os injekció)
Maltese: 60 kg jew iżjed 600 mg (żewġ injezzjonijiet ta' 300 mg)
Hungarian: • Ne hagyja a Dupixent-et szobahőmérsékleten (<25ºC) 14 napnál tovább.
Maltese: • Iżżomx Dupixent f'temperatura tal-kamra (<25ºC) għal aktar minn 14-il ġurnata.
Hungarian: Atopiás dermatitis
Maltese: Dermatite Atopika
Hungarian: Dupixent 200 mg fecskendő
Maltese: Dupixent 200 mg pinna
Hungarian: ≥ 150 sejt/µl ≥ 300 sejt/µl
Maltese: ≥ 150 ċellula/mcL ≥ 300 ċellula/mcL
Hungarian: .) injekcióban adták.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Hungarian: Az elsődleges végpont az EASI-75-öt elért betegek aránya volt a 16.
Maltese: Il-punt finali primarju kien il-proporzjon ta' pazjenti b'EASI-75 f'ġimgħa 16.
Hungarian: randomizált, placebo-kontrollos, 24-52 hétig tartó, multicentrikus vizsgálatban (DRI12544, QUEST és VENTURE).
Maltese: L-iżvilupp ta' programm għall-ażżma kien jinkludi tliet studji (DRI12544, QUEST, u VENTURE)
Hungarian: LS = legkisebb négyzetek; SE = standard hiba a p-érték < 0,0001 b p-érték < 0,001 c p-érték < 0,05
Maltese: SE = standard error a valur p < 0.0001 b valur p < 0.001 c valur p < 0.05
Hungarian: EASI-90, válaszadók %-ac
Maltese: EASI-90, % li rrispondewc c
Hungarian: A SOLO 2 vizsgálatba 708 beteget vontak be (236 placebót, 233 kéthetente 300 mg dupilumabot, 239 pedig hetente 300 mg dupilumabot kapott), a kezelési időszak 16 hétig tartott.
Maltese: SOLO 2 irreġistra 708 pazjenti (236 għall-plaċebo, 233 għal dupilumab 300 mg Q2W, u 239 għal dupilumab 300 mg QW) u kellu perjodu ta' trattament ta' 16-il ġimgħa.
Hungarian: 1. ábra: Az EASI átlagos százalékos változása a kiinduláshoz képest a SOLO 1a és a SOLO 2a vizsgálatban (FAS)b
Maltese: Figura 1: Bidla perċentwali medja mil-linja bażi f'EASI f'SOLO 1a u SOLO 2a (FAS)b
Hungarian: Asztma
Maltese: Ażma
Hungarian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands megfelelőnek találja.
Maltese: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Hungarian: Atópiás dermatitisz
Maltese: Dermatite atopika
Hungarian: A Dupixent-tel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Dupixent tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Hungarian: A Dupixent hatóanyaga a dupilumab.
Maltese: Dupixent fih is-sustanza attiva dupilumab.
Hungarian: A Dupixent hatóanyaga, a dupilumab, egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy blokkolja az IL-4 és IL-13 receptorait (célreceptorok).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dupixent, id-dupilumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex timblokka r-riċetturi (miri) għal IL-4 u IL-13.
Hungarian: Az első, 1902 beteg bevonásával végzett vizsgálatban az évente előforduló súlyos fellángolások száma 0,46 volt a 200 mg Dupixent-et alkalmazó betegeknél, és 0,52 a 300 mg-ot alkalmazó betegeknél, a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt 0,87 illetőleg 0,97 fellángolással szemben.
Maltese: Fl-ewwel studju, li kien jinvolvi 1,902 pazjenti, lgħadd ta' taħrix sever fis-sena kien 0.46 f'pazjenti li kienu qed jieħdu 200 mg ta' Dupixent u 0.52 f'pazjenti li kienu qed jieħdu 300 mg ta' Dupixent, meta mqabbla ma' 0.87 jew 0.97 f'pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Hungarian: Anafilaxiáról (hirtelen, súlyos allergiás reakció) nagyon ritkán számoltak be.
Maltese: L-anafilassi (reazzjoni allerġika severa f'daqqa) ġiet irrappurtata b'mod rari ħafna.
Hungarian: 12 hetes kezelést követően a Dupixent 320 mlrel (200 mg Dupixent esetén), illetve 340 ml-rel (300 mg Dupixent exetén) javította a betegek FEV1 értékét (a beteg által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximum térfogata) a placebónál tapasztalt 180 ml-rel, illetve 210 ml-rel szemben.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, Dupixent tejjeb il-FEV1 tal-pazjenti (il-volum massimu ta' arja li persuna tista' toħroġ f'sekonda) bi 320 ml (għal 200 mg ta' Dupixent) jew 340 ml (għal 300 mg ta' Dupixent) meta mqabbel ma' 180 ml u 210 ml għall-plaċebo.
Hungarian: A 60 kg-nál kisebb testsúlyú serdülőknél a 200 mg-os injekció használatos.
Maltese: Fl-adoloxxenti li jiżnu inqas minn 60 kg, tintuża l-injezzjoni ta' 200 mg.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dupixent alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dupixent?
Hungarian: A Dupixent-tel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dupixent
Hungarian: Egy további vizsgálatot végeztek 251, 12 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb, súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő serdülő körében.
Maltese: Studju ieħor twettaq f'251 adoloxxent minn 12-il sena sa inqas minn 18-il sena b'dermatite atopika moderata sa severa.
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben 740 beteg vett részt, a résztvevők Dupixent-et vagy placebót kaptak, mindkét esetben egy helyi kortikoszteroiddal (a bőrön alkalmazott gyulladáscsökkentő gyógyszer) együtt.
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 740 pazjent, il-parteċipanti ngħataw Dupixent jew plaċebo, it-tnejn li huma f'kombinazzjoni ma' kortikosterojde topika (mediċina għall-infjammazzjoni applikata fuq il-ġilda).
Hungarian: 2017. szeptember 27-én a Dupixent megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Maltese: Dupixent ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-27 ta' Settembru 2017.
Hungarian: Atópiás dermatitisz esetén az első adag felnőtteknél és 60 kg-ot meghaladó testúlyú serdülőknél két 300 mg-os injekció két különböző helyen beadva.
Maltese: Għal dermatite atopika, l-ewwel doża fl-adulti u fl-adoloxxenti li jiżnu 60 kg jew aktar hi żewġ injezzjonijiet ta' 300 mg f'żewġ siti differenti.
Hungarian: A Dupixent előretöltött fecskendők formájában kapható, amelyek 200 mg, illetve 300 mg dupilumabot tartalmaznak a bőr alá, általában a combba vagy a hasba adandó oldatos injekcióként.
Maltese: Dupixent jiġi bħala siringi mimlija lesti li fihom 200 mg jew 300 mg dupilumab f'soluzzjoni għallinjezzjoni taħt il-ġilda, normalment fil-koxxa jew fiż-żaqq.
Hungarian: A második, 210 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a Dupixent-tel kezelt betegek 70%-ának javult olyan mértékben az állapota, hogy csökkenteni tudta a szájon át szedett kortikoszteroidok adagját, míg a placebóval kezelt csoportban ez az arány 42% volt.
Maltese: It-tieni studju, li involva 210 pazjenti, wera li f'70 % tal-pazjenti li ngħataw Dupixent, il-kundizzjoni tagħhom tjiebet sal-punt li setgħu jnaqqsu d-doża tagħhom ta' kortikosterojdi meħuda mill-ħalq meta mqabbla ma' 42 % ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Hungarian: {Név és cím} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: Bethesda, MD: American Society of Health-System Pharmacists; 2010:1-15.
Maltese: Bethesda, MD: American Society of HealthSystem Pharmacists; 2010:
Hungarian: NEJM 1985; 313 (2): 84-95 és 2) McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations.
Maltese: NEJM 1985; 313 (2): 84-95 u 2) McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations.
Hungarian: Korábbi opioid
Maltese: Opioid preċedenti
Hungarian: Hivatkozás: Átvéve: 1) Foley KM. The treatment of cancer pain.
Maltese: Adattata minn 1) Foley KM.
Hungarian: Palpitatio, tachycardia
Maltese: Palpitazzjonijiet, Takikardija
Hungarian: Bradypnoe
Maltese: Bradipnea
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések
Maltese: Relazzjonijiet Farmakokinetiċi/Farmakodinamiċi
Hungarian: Gastrointestinalis traktus
Maltese: Passaġġ gastrointestinali
Hungarian: A központi idegrendszeri depresszánsok fokozhatják a légzésdepressziót (lásd 4.5 pont).
Maltese: Depressanti tas-sistema nervuża ċentrali jistgħu jżidu d-depressjoni respiratorja (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: A fő metabolit, a norfentanil, és más metabolitok inaktívak.
Maltese: Il-metabolit prinċipali, norfentanyl, u metaboliti oħra mhumiex attivi.
Hungarian: • Tartsa úgy legalább 30 másodpercig.
Maltese: • Żomm għal mill-inqas 30 sekonda.
Hungarian: Súlyos légzésdepresszió.
Maltese: Depressjoni respiratorja severa.
Hungarian: Légzésdepresszió, respiratoricus distress
Maltese: Depressjoni respiratorja, Diffikultà respiratorja
Hungarian: 20b ketobemidon oralis parenteralis levorfanol oralis parenteralis
Maltese: 20b ketobemidone orali parenterali levorphanol orali parenterali
Hungarian: DUROGESIC-re.
Maltese: DUROGESIC.
Hungarian: Bradycardia, cyanosis
Maltese: Bradikardija, Ċjanosi
Hungarian: 5. lépés: Kézmosás
Maltese: Tabella 5:
Hungarian: székrekedés (23,1%), aluszékonyság (15,0%), szédülés (13,1%) és fejfájás (11,8%).
Maltese: 7%), rimettar (23.2%), stitikezza (23.1%), ħedla tan-ngħas (15.0%), sturdament (13.1%), u uġigħ ta' ras (11.8%).
Hungarian: 3b oxikodon oralis parenteralis oximorfon rectalis parenteralis
Maltese: 3b oxycodone orali parenterali oxymorphone mir-rektum parenterali
Hungarian: A feltüntetett gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló klinikai adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza murija jużaw il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Hungarian: A tolerancia-kialakulás tendenciája egyénről-egyénre széleskörűen változik.
Maltese: It-tendenza għall-iżvilupp ta' tolleranza tvarja ħafna fost l-individwi.
Hungarian: • légszomj (diszpnoé),
Maltese: • Attakki (aċċessjonijiet).
Hungarian: 15b metadon oralis parenteralis
Maltese: 15b methadone orali parenterali
Hungarian: Kevert opioid agonistákkal/antagonistákkal való együttadás
Maltese: L-użu konkomitanti ta' agonisti/antagonisti tal-opiojdi
Hungarian: Monoaminoxidáz-inhibitorok (MAO-gátlók)
Maltese: Inibituri ta' Monoamine Oxidase (MAOI)
Hungarian: • izomrángás,
Maltese: Ipoestesija,
Hungarian: tapaszokat úgy tervezték, hogy óránként körülbelül 12, 25, 50, 75, illetve 100 mikrogramm fentanilt juttassanak a szisztémás keringésbe, ami sorrendben megközelítőleg naponta 0,3 mg-nak, 0,6 mg-nak, 1,2 mg-nak, 1,8 mg-nak, illetve 2,4 mg-nak felel meg.
Maltese: Il-gareż huma ddisinjati biex jagħtu madwar 12, 25, 50, 75, u100 mkg/siegħa fentanyl fiċ-ċirkulazzjoni sistemika, li jirrapreżentaw madwar 0.3, 0.6, 1.2, 1.8, u 2.4 mg kuljum rispettivament.
Hungarian: DUROGESIC és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 12 mikrogramm/óra transzdermális tapasz DUROGESIC és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz DUROGESIC és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz DUROGESIC és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz DUROGESIC és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Maltese: DUROGESIC u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 12-il mikrogramma/siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda DUROGESIC u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 25 mikrogramma/siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda DUROGESIC u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 50 mikrogramma/siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda DUROGESIC u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 75 mikrogramma/siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda DUROGESIC u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 100 mikrogramma/siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda
Hungarian: A DUROGESIC és az alkohol
Maltese: DUROGESIC u l-alkoħol
Hungarian: Apnoe, hypovent ilatio
Maltese: Apnea, Ipoventil azzjoni
Hungarian: • a tuberkulózis (tüdőbaj) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például a rifampicin).
Maltese: • Mediċini biex jitrattaw it-tuberkulożi (bħal rifampicin).
Hungarian: 30b petidin oralis parenteralis
Maltese: 30b pethidine orali parenterali
Hungarian: Az ebből a 3, gyermekgyógyászati betegekkel végzett klinikai vizsgálatból származó összesített biztonságossági adatok alapján a leggyakrabban jelentett (azaz ≥ 10%-os incidenciájú) mellékhatások a következők voltak: hányás (33,9%), hányinger (23,5%), fejfájás (16,3%), székrekedés (13,5%),
Maltese: Abbażi ta' ġabra ta' dejta ta' sigurtà minn dawn it-3 studji kliniċi f'individwi pedjatriċi, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni (i.e. inċidenza ≥10%) kienu rimettar (33.9%), nawsja (23.5%), uġigħ ta' ras (16.3%), stitikezza (13.5%), dijarea (12.8%), u ħakk (12.8%).
Hungarian: fentanil
Maltese: fentanyl.
Hungarian: Szerotonin szindróma
Maltese: Sindrom tas-serotonin
Hungarian: • sokat mozgatott területekre (ízületek), irritált vagy sebes bőrre.
Maltese: • Postijiet li jiċċaqalqu ħafna (ġogi), ġilda li hija irritata jew maqsuma.
Hungarian: DUROGESIC adagolás (mikrogramm/óra)
Maltese: Doża ta' DUROGESIC (mkg/siegħa)
Hungarian: A transzdermális fentanil farmakokinetikai tulajdonságait nem változtatja meg az ismételt alkalmazás.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' fentanyl minn ġol-ġilda ma tinbidilx b'applikazzjoni ripetuta.
Hungarian: A fentanil-koncentrációkat esetleg növelő hatóanyag-példák közé tartozik: az amiodaron, cimetidin, klaritromicin, diltiazem, eritromicin, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, ritonavir, verapamil és vorikonazol (ez a felsorolás nem teljes).
Maltese: clarithromycin, diltiazem, erythromycin, fluconazole, itraconazole, ketoconazole, nefazodone,
Hungarian: A DUROGESIC 72 órán át, folyamatosan viselhető.
Maltese: DUROGESIC jista' jintlibes kontinwament għal 72 siegħa.
Hungarian: A légzésdepresszió előfordulási gyakorisága a DUROGESIC dózis növekedésével növekszik (lásd 4.9 pont).
Maltese: L-inċidenza ta' depressjoni respiratorja tiżdied meta d-doża ta' DUROGESIC tiżdied (ara sezzjoni 4.9).
Hungarian: A fentanil és a szerotonerg gyógyszerek, mint például a szelektív szerotonin reuptake gátlók (SSRI) és szerotonin/noradrenalin reuptake gátlók (SNRI) vagy a monoaminoxidáz-inhibitorok (MAO-gátlók)
Maltese: (SSRIs - Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors) u Inibituri tal-Assorbiment mill-Ġdid ta' Serotonin u Norepinephrine (SNRIs - Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors), u ma' sustanzi attivi li jindebolixxu l-metaboliżmu tas-serotonin (inkluż Inibituri ta' Monoamine Oxidase [MAOIsMonoamine Oxidase Inhibitors]).
Hungarian: Szorzótényező morfin oralis
Maltese: Fattur ta' Multiplikazzjoni morphine orali
Hungarian: A DUROGESIC egy fentanil nevű gyógyszert tartalmaz.
Maltese: DUROGESIC fih mediċina msejħa fentanyl.
Hungarian: A fennmaradó 5, legalább 25 mikrogramm/óra kezdő adagot kapó beteg közül, akiknél a korábbi opioid dózis <45 mg/nap oralis morfinnal ekvivalens opioid volt, 1 (0,6%) kapott korábban <30 mg/nap oralis morfinnal ekvivalens opioidot, és 4 (2,.2%) kapott 30-44 mg/nap oralis morfinnal ekvivalens opioidot (lásd 4.8 pont).
Maltese: Fost il5 individwi li kien għad fadal b'doża tal-bidu ta' mill-inqas 25 mkg/siegħa li d-dożi preċedenti talopiojdi tagħhom kienu ekwivalenti għal <45 mg morfina mill-ħalq kuljum, persuna 1 (0.6%) kienet qed tirċievi l-ekwivalenti ta' <30 mg morfina mill-ħalq kuljum qabel u 4 (2.2%) kienu qed jirċievu l ekwivalenti ta' 30 sa 44 mg morfina mill-ħalq kuljum (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Myasthenia gravisban szenvedő betegek
Maltese: Pazjenti b'myasthenia gravis
Hungarian: A fentanil gyorsan eloszlik a különböző szövetekben és szervekben, amit a nagy eloszlási térfogat is jelez (3-10 l/kg a betegeknek történő intravénás adagolás után).
Maltese: Fentanyl jiġi ddistribwit malajr f'diversi tessuti u organi, kif indikat mill-volum ta' distribuzzjoni kbir (3 sa 10 L/kg wara għoti ta' doża mill-vini lill-pazjenti).
Hungarian: A DUROGESIC alkalmazása az opioid toleranciát mutató betegeknél ajánlott (lásd 4.2 pont).
Maltese: Huwa rrakkomandat li DUROGESIC jintuża f'pazjenti li urew tolleranza għall-opiojdi (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: 1a parenteralis buprenorfin sublingualis parenteralis kodein oralis parenteralis
Maltese: 1a parenterali buprenorphine taħt l-ilsien parenterali codeine orali parenterali
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Opioidok, fenilpiperidin-származékok ATC kód: N02AB03
Maltese: Analġesiċi, Opiojdi, derivati ta' phenylpiperidine, Kodiċi ATC:
Hungarian: A fentanil egy opioid fájdalomcsillapító, ami elsősorban a µ-opioid receptorral lép kölcsönhatásba.
Maltese: Fentanyl huwa analġesiku opiojd, b'interazzjoni prinċipali mar-riċettur opiojd µ.
Hungarian: A szokásos módon 3 nap múlva (72 óra) cserélje le a tapaszt megint.
Maltese: ijiem (72 hours) bħas-soltu.
Hungarian: Opioid-megvonási tünetek (mint például hányinger, hányás, hasmenés, szorongás, hidegrázás) néhány betegnél jelentkezhetnek, ha a korábban alkalmazott opioid-típusú fájdalomcsillapítót DUROGESIC-re cserélik, vagy a kezelést hirtelen abbahagyják (lásd 4.2 pont).
Maltese: Sintomi ta' twaqqif tal-opiojdi (bħal nawsja, rimettar, dijarea, ansjetà u rogħda) huma possibbli f'xi pazjenti wara bidla mill-analġesiku preċedenti tagħhom għal DUROGESIC jew jekk it-terapija titwaqqaf f'daqqa (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: • fejfájás.
Maltese: tkun fatali.
Hungarian: 1. táblázat: Átszámítási táblázat - A korábbi opioid napi adag 24 órás ekvianalgetikus oralis morfin adagra történő átszámításához szükséges szorzótényezők (mg/nap korábbi opioid x szorzótényező = 24 órás ekvianalgetikus oralis morfin adag)
Maltese: Tabella 1: Tabella ta' Konverżjoni - Fatturi ta' Multiplikazzjoni biex Tikkonverti d-Doża ta' Kuljum ta' Opiojdi Preċedenti għad-Doża Analġesika Ekwivalenti ta' Morfina mill-Ħalq f'24
Hungarian: Öt különböző hatáserősségű tapasz kapható: 12, 25, 50, 75 és 100 μg/h.
Maltese: Hemm 5 qawwiet differenti għal kull roqgħa disponibbli: 12, 25, 50, 75 u 100 μg/h.
Hungarian: A Durogesic (fentanil) transzdermális tapaszokat nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték az Európai Gazdasági Térség alábbi 24 országában: Ausztria, Belgium, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Izland, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország és Szlovénia.
Maltese: Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, inNetherlands, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovenja, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Hungarian: 5.2 pont - Farmakokinetikai tulajdonságok
Maltese: Sezzjoni 5.2 - Proprjetajiet farmakokinetiċi
Hungarian: Ezek a következők: farmakodinámiával kapcsolatos gyógyszerkölcsönhatások központilag ható gyógyszerekkel és alkohollal, monoamin-oxidáz inhibitorokkal, szerotonerg gyógyszerekkel, valamint egyidejű alkalmazás kevert opioid agonistákkal/antagonistákkal, továbbá farmakokinetikával kapcsolatos gyógyszerkölcsönhatások CYP3A4 inhibitorokkal és CYP3A4 induktorokkal.
Maltese: Dawn huma: interazzjonijiet relatati mal-farmakodinamika ma' prodotti mediċinali b'azzjoni ċentrali u alkoħol, inibituri ta' monoamine oxidase, mediċini serotonerġiċi u użu konkomitanti ta' agonisti/antagonisti ta' opjojdi mħalltin, u interazzjonijiet relatati mal farmakokinetika ma' Inibituri CYP3A4 u indutturi CYP3A4.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Durogesic transzdermális tapaszra vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE rigward il prodott mediċinali rqajja' transdermali Durogesic;
Hungarian: (1996)1 egy alternatív átváltási táblázatot javasolt az orális morfinról a fentanil transzdermális terápiás rendszerre (TTS), a fentanil TTS-sel olyan alanyoknál végzett klinikai vizsgálatból származó adatok alapján, akik tolerálják a nyújtott hatóanyagleadású (SR) morfinból álló, stabil kezelést.
Maltese: Tabella 3: Tabella alternattiva ta' konverżjoni minn morfina orali għal sistema terapewtika ta' fentanyl transdermali (TTS), ibbażata fuq data minn studju kliniku ta' fentanyl TTS f'individwi tolleranti ta'
Hungarian: A kapható legalacsonyabb tapasz-hatáserősség 12,5 μg/h, amelyet 12 μg/h-ként jelölnek meg, hogy elkülönítsék azt a több tapasz használatával felírható 125 μg/h dózistól.
Maltese: L-iżgħar qawwa tar-roqgħa disponibbli hija 12.5 μg/h, li hija kklassifikata bħala 12 μg/h sabiex din tintgħaraf minn doża ta' 125 μg/h li tista' tingħata b'riċetta minn tabib permezz ta'
Hungarian: A CHMP általi tudományos értékelés átfogó összegzése
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP Billi
Hungarian: Durogesic tapaszt.
Maltese: III għal Durogesic u ismijiet assoċjati.
Hungarian: gyógyszerfüggőség és abúzus lehetősége, központi idegrendszer, beleértve a fokozott intrakraniális nyomást, szívbetegség, hipotenzió, májkárosodás, vesekárosodás, légzési depresszió, szerotonin szindróma, véletlen expozíció a tapasz átadásával, idős betegeknél történő alkalmazás, gasztrointesztinális traktus, gyermekek, szoptatás és miaszténia gráviszban szenvedő betegek.
Maltese: pressjoni baxxa, indeboliment tal-fwied, indeboliment tal-kliewi, dipressjoni respiratorja, sindromu tas-serotonin, esponiment aċċidentali permezz ta' trasferiment mir-roqgħa, użu fil-pazjenti anzjani, passaġġ gastrointestinali, popolazzjoni pedjatrika, treddigħ, u pazjenti b'mijastenja gravis.
Hungarian: Gyermekgyógyászati javallat
Maltese: Indikazzjoni pedjatrika
Hungarian: A felszívódás, eloszlás, biotranszformáció és kiürülés alpontok szövegét elfogadhatónak tartották.
Maltese: It-testijiet tas-subsezzjonijiet assorbiment, distribuzzjoni, bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni huma meqjusa aċċettabbli.
Hungarian: Az új linearitás/nem-linearitás alpontot megfelelő adatok támasztják alá, és szintén elfogadhatónak tartották.
Maltese: Is-subintestatura ġdida dwar linearità/non-linearità hija ġġustifikata b'data adegwata u meqjusa wkoll bħala aċċettabbli.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökségnek a fájdalom kezelésére szánt gyógyszerek klinikai fejlesztéséről szóló iránymutatása (EMA/CHMP/970057/2011, Corr.
Maltese: Skont il-Linja Gwida tal-EMA dwar l-Iżvilupp Kliniku ta' Prodotti Mediċinali Intiżi għall-Kura talUġigħ (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) u l-Linja Gwida tal-WHO dwar is-Serħan mill-Uġigħ tal-Kanċer, is-severità tal-uġigħ tista' tiġi kklassifikata bħala ħafifa, moderata u severa.
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ
Hungarian: Franciaország JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Maltese: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Hungarian: Csehország Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Maltese: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Hungarian: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo Finland
Maltese: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Hungarian: 92787 ISSY-LES
Maltese: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex
Hungarian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Maltese: 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Hungarian: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Maltese: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Hungarian: Horvátország Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson S.E.
Hungarian: Spanyolország JANSSEN-CILAG, S.A.
Maltese: JANSSEN-CILAG, S.A.
Hungarian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Maltese: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Hungarian: Luxemburg Janssen-Cilag N.V.
Maltese: Il-Lussemburgu Janssen-Cilag N.V.
Hungarian: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Maltese: Id-Danimarka Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133
Hungarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Maltese: Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Hungarian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Maltese: In-Norveġja Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Hungarian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Maltese: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Hungarian: Durogesic DTrans 75 µg/h
Maltese: Durogesic DTrans 75 µg/siegħa