FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Adrovance kõige sagedamad kõrvalnähud on peavalu, kõhuvalu, düspepsia (kõrvetised), kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, söögitoru haavandid, düsfaagia (neelamisraskus), gaaside kogunemine (kõhu paisumine), maohappe tagasivool ja luu-lihaskonna valu (luude, liigeste ja lihaste valu).
Latvian: Visbiežāk novērotās Adrovance blakusparādības ir galvassāpes, sāpes vēderā, dispepsija (grēmas), aizcietējums, caureja, meteorisms (gāzu uzkrāšanās), barības vada čūlas, disfāgija (traucēta rīšana), vēdera uzpūšanās, skābas atraugas un kustības aparāta (muskuļu, kaulu un locītavu) sāpes.
Estonian: Müügiluba põhineb 2005. aastal antud Fosavance müügiloal (teabel põhineva nõusoleku alusel).
Latvian: Šīs reģistrācijas pamatā bija Fosavance reģistrācijas apliecība, ko izsniedza 2005. gadā („apzināta piekrišana").
Estonian: Nende rakkude toime blokeerimine vähendab luukoe hävimist.
Latvian: Nomācot šo šūnu darbību, mazinās kaulaudu zudums.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Adrovance Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Adrovance.
Estonian: D3-vitamiin on toitaine, mida sisaldub teatud toitainetes, kuid seda moodustub ka nahas loodusliku päikesevalguse toimel.
Latvian: Vitamīns D3 ir uzturviela, kas atrodama dažos pārtikas produktos, bet tas veidojas arī ādā, kas nonāk saskarē ar dabīgo saules gaismu.
Estonian: Patsient peab tableti sisse võtma terve klaasi veega (mitte mineraalveega) vähemalt 30 minutit enne söögi, joogi või muu ravimi (sh antatsiidide, kaltsiumipreparaatide ja vitamiinide) võtmist.
Latvian: Pacientei ir jāieņem tablete ar pilnu glāzi ūdens (kas nav minerālūdens) vismaz 30 minūtes pirms jebkādas maltītes, dzēriena vai citām zālēm (ieskaitot antacīdus, uztura bagātinātājus ar kalciju un vitamīnus).
Estonian: Alendroonhape on bifosfonaat, mida on kasutatud osteoporoosi raviks alates 1990. aastate keskpaigast.
Latvian: Alendronskābe ir bisfosfonāts, ko lieto osteoporozes ārstēšanai kopš divdesmitā gadsimta deviņdesmito gadu vidus.
Estonian: Söögitoru ärritusnähtude vältimiseks tohib patsient pikali heita alles pärast päeva esimest söögikorda, mis peaks olema vähemalt 30 minutit pärast tableti võtmist.
Latvian: Lai izvairītos no barības vada kairinājuma, paciente nedrīkst atgulties, kamēr nav saņēmusi pirmo dienas maltīti, pirms kuras vismaz 30 minūtes iepriekš jāieņem tablete.
Estonian: D3-vitamiin koos D-vitamiini teiste vormidega on vajalik kaltsiumi imendumiseks ja luukoe normaalseks moodustumiseks.
Latvian: Vitamīns D3 kopā ar citiem D vitamīna veidiem ir nepieciešams kalcija absorbcijai un normālam kaulaudu veidošanās procesam.
Estonian: Adrovance alendroonhape ja kolekaltsiferool
Latvian: Adrovance alendronskābe un kolekalciferols
Estonian: See aeglustab osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude aktiivsust.
Latvian: Tā aptur osteoklastu - kaulaudu noārdīšanā iesaistīto šūnu - darbību.
Estonian: Et alendroonhape ja D3-vitamiin on kumbki kasutusel ravimites, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba, esitas ettevõte varasematest uuringutest saadud ja teaduskirjanduses avaldatud andmed menopausijärgses eas naiste kohta, kes võtsid alendroonhapet ja D-vitamiini eraldi tablettidena.
Latvian: Tā kā alendronskābi un vitamīnu D3 jau lieto atsevišķi Eiropas Savienībā (ES) reģistrētās zālēs, uzņēmums iesniedza agrākos pētījumos iegūtus datus un datus no zinātniskajām publikācijām par pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kas lieto alendronskābi un D vitamīnu atsevišķu tablešu veidā.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Adrovance kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Adrovance, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Estonian: Kui patsiendid ei saa toidust piisavalt kaltsiumi, tuleb võtta täiendavalt seda sisaldavaid valmistisi.
Latvian: Ja paciente uzturā nesaņem pietiekamu kalcija daudzumu, jālieto arī uztura bagātinātāji, kas satur kalciju.
Estonian: Et osteoporoosiga patsiendid ei tarvitse saada päikesevalgusega piisavalt D3-vitamiini, sisaldab seda Adrovance.
Latvian: Tā kā osteoporozes slimnieki var nesaņemt pietiekami daudz vitamīna D3 no saules gaismas iedarbības, tas ir iekļauts Adrovance sastāvā.
Estonian: Muu teave Adrovance kohta
Latvian: Cita informācija par Adrovance.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli D-vitamiini vaegusega patsientide arvu vähenemine pärast 15 ravinädalat.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacienšu skaita ar zemu D vitamīna līmeni samazināšanās pēc 15 nedēļām.
Estonian: Ettevõtte esitatud teave, mis põhineb varasematel uuringutel ja avaldatud kirjandusel, näitas, et Adrovances sisalduv alendroonhappe kogus on samane luukoe hävimise ennetamiseks vajaliku kogusega.
Latvian: Uzņēmuma iesniegtie agrākos pētījumos iegūtie dati un dati no zinātniskajām publikācijām liecināja, ka Adrovance alendronskābes deva bija tāda pati kā deva, kas nepieciešama kaulaudu zuduma novēršanai.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on söögitoru häired, hüpokaltseemia (kaltsiumivaegus) või kes ei saa vähemalt 30 minutit püsti seista või sirgelt istuda.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientes ar barības vada anomālijām, ar hipokalcēmiju (zemu kalcija līmeni) un pacientes, kas nevar taisni stāvēt vai sēdēt vismaz 30 minūtes.
Estonian: Luud muutuvad järk-järgult urbsemaks ja hapramaks ning murduvad kergesti.
Latvian: Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli, lūzumu varbūtība pieaug.
Estonian: Adrovancet (2800 IU või 5600 IU kolekaltsiferooli) kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel on D-vitamiini vaeguse risk.
Latvian: Adrovance (kas satur 2800 vai 5600 SV kolekalciferola) lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kam ir zema D vitamīna līmeņa risks.
Estonian: Adrovance vähendab lülisamba ja puusamurdude riski.
Latvian: Adrovance samazina mugurkaula un gūžas kaulu lūzuma risku.
Estonian: Patsiendid said üks kord nädalas kas 70 mg/2800 IU Adrovancet või alendroonhapet.
Latvian: Pacientes vienreiz nedēļā saņēma vai nu 70 mg/2800 SV Adrovance, vai arī alendronskābi vienu pašu.
Estonian: Kui vajate Adrovancega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Adrovance pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Ravimit turustatakse valgete tablettidena (piklikud: 70 mg alendroonhapet ja 2800 rahvusvahelist ühikut (IU) kolekaltsiferooli; neljakandilised: 70 mg alendroonhapet ja 5600 IU kolekaltsiferooli).
Latvian: Tās ir pieejamas baltās tabletēs (kapsulas formas: 70 mg alendronskābes un 2800 starptautisko vienību (SV) kolekalciferola; taisnstūrveida: 70 mg alendronskābes un 5600 SV kolekalciferola).
Estonian: 70 mg/5600 IU Adrovancet kasutatakse patsientidel, kes ei võta täiendavalt D-vitamiini.
Latvian: Adrovance 70 mg/5600 SV ir paredzētas pacientēm, kas nelieto uztura bagātinātājus ar D vitamīnu.
Estonian: Osteoporoosi esineb sagedamini menopausijärgses eas naistel naissuguhormooni östrogeeni sisalduse vähenemise tõttu.
Latvian: Osteoporoze ir plašāk sastopama pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kad pazeminās sieviešu hormona estrogēna līmenis, jo estrogēns palīdz uzturēt kaulus veselus.
Estonian: Miks Adrovance heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Adrovance tika apstiprinātas?
Estonian: Adrovance kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns Adrovance izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Estonian: Adrovancet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla alendroonhappe, D3-vitamiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: Adrovance nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alendronskābi , vitamīnu D3 vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Adrovance on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet: alendroonhapet ja kolekaltsiferooli (D3-vitamiin).
Latvian: Adrovance ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: alendronskābi un kolekalciferolu (vitamīnu D3).
Estonian: Uuringut pikendati 652 patsiendil 24 nädala võrra, et võrrelda ravi jätkamist kas üksnes 70 mg/2800 IU Adrovancega või koos lisatud 2800 IU D3-vitamiiniga (võrdväärne Adrovance 70 mg/5600 IU kasutamisega).
Latvian: Šo pētījumu pagarināja vēl par 24 nedēļām 652 pacientēm nolūkā salīdzināt ārstēšanu, turpinot lietot 70 mg/2800 SV Adrovance vienas pašas vai pievienojot vēl 2800 SV D3 vitamīna (ekvivalenti 70mg/5600 SV Adrovance).
Estonian: Adrovance sisaldab kaht toimeainet: alendroonhapet ja kolekaltsiferooli (D3-vitamiin).
Latvian: Adrovance satur divas aktīvās vielas: alendronskābi un kolekalciferolu (vitamīnu D3).
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Adrovance lietošanu.
Estonian: Alendroonhappe ja D3-vitamiini ühes tabletis kasutamise ja Adrovance mõjul D-vitamiini sisalduse suurenemise toetuseks tegi ettevõte uuringu, milles osales 717 osteoporoosiga patsienti, sealhulgas 682 menopausijärgses eas naist.
Latvian: Turklāt, lai pamatotu alendronskābes un vitamīna D3 kombinācijas lietošanu vienā tabletē, uzņēmums veica pētījumu, iesaistot tajā 717 pacientes ar osteoporozi, tostarp 682 sievietes pēcmenopauzes vecumā, lai pierādītu Adrovance spēju paaugstināt D vitamīna līmeni.
Estonian: Osteoporoos tekib, kui loomulikul teel laguneva luukoe asemele ei moodustu piisavalt uut luukude.
Latvian: Osteoporoze rodas, kad kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt dabīgo kaulaudu nodilumu.
Estonian: Jätku-uuringus oli D-vitamiini vaegusega (alla 6%) patsientide arv samalaadne nii 70 mg/2800 IU kui ka 70 mg/5600 IU Adrovancet võtnute seas, kuid 70 mg/5600 IU Adrovancet manustanud patsientide D-vitamiini sisaldus suurenes 24 uuringunädala jooksul enam.
Latvian: Pagarinātajā pētījumā zems D vitamīna līmenis (zem 6%) bija līdzīgam pacienšu skaitam, kas lietoja 70 mg/2800 SV Adrovance un 70 mg/5600 SV Adrovance, bet pacientēm, kas lietoja 70 mg/5600 SV Adrovance, D vitamīna līmeņa paaugstinājums pētījuma 24 nedēļās bija lielāks.
Estonian: Mis on Adrovance?
Latvian: Kas ir Adrovance?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Adrovance kasulikkus?
Latvian: Kāds ir Adrovance iedarbīgums šajos pētījumos?
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas pamācībā.
Estonian: Kuidas Adrovance toimib?
Latvian: Kā Adrovance darbojas?
Estonian: Milleks Adrovancet kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Adrovance?
Estonian: Adrovancet annuses 70 mg/2800 IU manustanud patsientide seas oli 15. nädala järel D-vitamiini vaegusega patsiente vähem (11%) kui ainult alendroonhapet manustanud patsientide seas (32%).
Latvian: Papildpētījumos tika pierādīts, ka vitamīna D3 kombinācija ar alendronskābi vienā tabletē var paaugstināt D vitamīna līmeni: pēc 15 nedēļām grupā, kas lietoja 70mg/2800 SV Adrovance, zems D vitamīna līmenis bija mazākam pacienšu skaitam (11%) nekā grupā, kas lietoja tikai alendronskābi (32%).
Estonian: Kuidas Adrovancet uuriti?
Latvian: Kā noritēja Adrovance izpēte?
Estonian: Kuidas Adrovancet kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Adrovance?
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Estonian: Üks kord päevas.
Latvian: Vienreiz dienā.
Estonian: Kolm uuringut näitasid sarnast elulemust.
Latvian: Trīs pētījumi liecināja par līdzīgu dzīvildzi.
Estonian: Oodake vähemalt tund aega enne järgmist toidukorda.
Latvian: Pagaidiet vismaz 1 stundu līdz nākamajai ēdienreizei.
Estonian: Ei ole täpselt teada, kui sageli need kõrvaltoimed esinevad.
Latvian: Precīzi nav zināms, cik bieži šīs reakcijas rodas.
Estonian: Neid toimeid esineb sagedamini, kui te tarvitate ka alkoholi.
Latvian: Šīs reakcijas ir biežāk, ja Jūs lietojat arī alkoholu.
Estonian: Tulemused muutusid pidevalt paremaks kasvavate kogemuste varal 11 aasta jooksul.
Latvian: Rezultāti nepārtraukti uzlabojās, palielinoties pieredzei ilgāk par 11 gadu kursu.
Estonian: Võtke Advagraf'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Latvian: Vienmēr lietojiet Advagraf tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Estonian: Seda ravimit tuleb võtta üks kord päevas.
Latvian: Šīs zāles jālieto vienu reizi dienā.
Estonian: Te peate oma arstiga regulaarselt ühenduses olema.
Latvian: Jums regulāri jāsazinās ar savu ārstu.
Estonian: Kindlaks on tehtud mitu metaboliiti.
Latvian: Konstatēti vairāki metabolīti.
Estonian: 2333 BE Leiden Holland
Latvian: 2333 BE Leiden
Estonian: KASUTUSJUHEND 16.
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16.
Estonian: Advagraf' koos toidu ja joogiga
Latvian: Advagraf kopā ar uzturu un dzērienu
Estonian: Vastavad täisverel põhinevad andmed oli keskmiselt 47,6 liitrit.
Latvian: Attiecīgie dati atbilstoši asinīm bija vidēji 47,6 l.
Estonian: Ennetamine ja ravi peab toimuma kooskõlas asjakohaste kliiniliste suunistega.
Latvian: Novēršana un ārstēšana jāveic saskaņā ar atbilstošām klīniskām vadlīnijām.
Estonian: Saadaval on piiratud andmed, kuid annuste kohta ei saa soovitusi teha.
Latvian: Ierobežoti dati ir pieejami, bet ieteikumus par devām nevar sniegt.
Estonian: sõltuvalt siirdatud elundist.
Latvian: atkarībā no transplantētā orgāna.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Advagraf põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Advagraf var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Arst ütleb teile täpselt, kui palju kapsleid te peate võtma.
Latvian: Ārsts Jums pateiks precīzi, cik kapsulas lietot.
Estonian: Võtke kapslid sisse kohe pärast blisterpakendist eemaldamist.
Latvian: Ieņemiet kapsulas uzreiz pēc izņemšanas no blistera.
Estonian: Muud ravimid ja Advagraf
Latvian: Citas zāles un Advagraf
Estonian: Ligikaudu 2% radioaktiivsusest eritus uriiniga.
Latvian: Aptuveni 2% radioaktīvās vielas izdalījās ar urīnu.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23.04.2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.04.2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 23. aprīlis Pārreģistrācijas datums: 2012. gada 13. aprīlis
Estonian: Advagraf'i kasutatakse täiskasvanute ravimiseks.
Latvian: Advagraf paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Estonian: Takroliimuse poolväärtusaeg on pikk ja varieeruv.
Latvian: Takrolima eliminācijas pusperiods ir ilgs un variabls.
Estonian: Teistel metaboliitidel on vaid nõrk immunosupressiivne toime või puudub see üldse.
Latvian: Citiem metabolītiem piemīt tikai vāja imunitāti nomācoša aktivitāte, vai tā vispār nepiemīt.
Estonian: Sellega seoses on teatatud mitmest transplantaadi äratõukereaktsioonist (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Latvian: Saistībā ar to ziņots par vairākiem transplantāta atgrūšanas gadījumiem (sastopamības biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt).
Estonian: Tekkida võivad tõsised kõrvaltoimed, sealhulgas allergilised ja anafülaktilised reaktsioonid.
Latvian: Var novērot nopietnas blakusparādības, ieskaitot alerģiskas un anafilaktiskas reakcijas.
Estonian: Ei tohi manustada kahekordset annust järgmisel hommikul.
Latvian: Nedrīkst ieņemt dubultu devu nākamā rītā.
Estonian: Kui te olete unustanud hommikul Advagraf'i kapsleid võtta, võtke need sisse niipea kui võimalik samal päeval.
Latvian: Ja no rīta aizmirsāt ieņemt Advagraf kapsulas, ieņemiet tās tiklīdz atceraties tai pašā dienā.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid on täheldatud ka fenobarbitaaliga.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība novērota arī ar fenobarbitālu.
Estonian: Lisaks võivad tekkida sünergistlikud/aditiivsed nefrotoksilised toimed.
Latvian: Papildus tam var rasties sinerģiska/papildus nefrotoksiska ietekme.
Estonian: Trükitint (Opacode S-1-15083): Šellak
Latvian: Apdrukas tinte (Opacode S-1-15083): Šellaka
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms.
Estonian: Kui te vajate mõnda vaktsineerimist, palun öelge seda eelnevalt oma arstile.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama jebkāda veida vakcinācija, lūdzu, vispirms par to pastāstiet savam ārstam.
Estonian: Võtke Advagraf'i tühja kõhuga või 2...3 tundi pärast sööki.
Latvian: Lietojiet Advagraf tukšā dūšā, 2 - 3 stundas pēc ēšanas.
Estonian: Vähem kui 1% muutumatul kujul takroliimusest määrati kindlaks uriinis ja roojas, mis näitab, et takroliimus metaboliseerub enne eliminatsiooni peaaegu täielikult: sapi olemasolu tagab eliminatsiooni peamist teed pidi.
Latvian: Mazāk par 1% nepārmainīta takrolima tika noteikts urīnā un izkārnījumos, kas liecina, ka takrolims tiek gandrīz pilnīgi metabolizēts pirms eliminācijas: žults ir galvenais eliminācijas ceļš.
Estonian: Siiski on teatatud iseeneslikest raseduse katkemise juhtudest.
Latvian: Tomēr saņemti ziņojumi par spontānā aborta gadījumiem.
Estonian: Manustamist tuleb alustada 24 tunni jooksul pärast operatsiooni lõpetamist.
Latvian: Lietošana jāsāk 24 stundu laikā pēc operācijas beigām.
Estonian: Kui te võtate Advagraf'i rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Advagraf vairāk nekā noteikts
Estonian: Teie arst peab võib-olla Advagraf'i annust kohandama.
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu Advagraf devu.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Estonian: Unustatud hommikune annus tuleb manustada niipea kui võimalik samal päeval.
Latvian: Ja aizmirsta rīta deva, tā jāieņem, cik ātri vien iespējams tajā pašā dienā.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Advagraf sisaldab
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Advagraf satur
Estonian: Takroliimuse toime teiste ravimite metabolismile
Latvian: Takrolima ietekme uz citu zāļu metabolismu
Estonian: Takroliimusega ravitud patsientidel on teatatud silma kahjustusest, mis mõnikord progresseerub kuni nägemise kadumiseni.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar takrolimu, ziņots par acu bojājumiem, dažreiz progresējošiem līdz redzes zudumam.
Estonian: Tervetel isikutel on täisvere keskmine poolväärtusaeg ligikaudu 43 tundi.
Latvian: Veselām personām vidējais eliminācijas pusperiods no asinīm ir aptuveni 43 stundas.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada üldtoetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic vispārēji uzturoši pasākumi un simptomātiska terapija.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EUDR sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Immunosupressiivsete ravimite kõrvaltoimeid on põhihaiguse ja samaaegse mitmete ravimite kasutamise tõttu sageli raske tuvastada.
Latvian: Imūnsupresīvo blakusparādību profilu bieži ir grūti noteikt sakarā ar pamatslimību un vienlaikus terapiju ar vairākām zālēm.
Estonian: Seetõttu tuleb antud patsientide grupis enne ravi alustamist Advagraf'iga kindlaks teha EBVVCA seroloogia.
Latvian: Līdz ar to, šai pacientu grupai obligāti jānoteic EBV-VCA serumā līdz ārstēšanas sākumam ar Advagraf.
Estonian: Takroliimus jaotub organismis laialdaselt.
Latvian: Takrolims plaši izplatās organismā.
Estonian: Järgnevalt on toodud kokkuvõte suurtes uuringutes saadud efektiivsuse tulemustest iga näidustuse puhul.
Latvian: Lielāko pētījumu rezultāti par efektivitāti katras indikācijas gadījumā apkopoti turpmāk.
Estonian: Maksa-, neeru- ja südametransplantaadiga täiskasvanud patsientidel olid väärtused vastavalt 4,1 l/h, 6,7 l/h ja 3,9 l/h.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar aknu, nieru un sirds transplantātu, tika novēroti attiecīgi 4,1 l/h, 6,7 l/h un 3,9 l/h rādītāji.
Estonian: Takroliimuse kasutamist raseduse ajal võib kaaluda juhul, kui ei ole ohutumaid alternatiive ja kui ravist saadav kasu õigustab võimalikku riski lootele.
Latvian: Ja nepieciešama ārstēšana, takrolima lietošanu grūtniecēm var apsvērt gadījumā, ja nav drošākas alternatīvas un ja paredzamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Estonian: Võrreldes valge rassi esindajatega võivad mustanahalised patsiendid vajada suuremaid takroliimuse annuseid sarnaste minimaalsete kontsentratsioonide saavutamiseks.
Latvian: Salīdzinot ar balto rasi, melnādainiem pacientiem var būt nepieciešamas lielākas takrolima devas, lai sasniegtu vienādu minimālo koncentrāciju.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Advagraf'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Advagraf Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Olemasolevate infektsioonide kulg võib raskeneda.
Latvian: Iepriekš esošu infekciju norise var paasināties.
Estonian: Takroliimus võib põhjustada neuroloogilisi ja nägemishäireid.
Latvian: Takrolims var izraisīt redzes un neiroloģiskus traucējumus.
Estonian: Üleannustamise kohta on kogemused piiratud.
Latvian: Pieredze par pārdozēšanu ir ierobežota.
Estonian: 3 aastat Pärast alumiiniumpakendi avamist: 1 aasta
Latvian: Pēc alumīnija apvalka noņemšanas: 1 gads.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: - Euroopa Ravimiameti nõudel - kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: - pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; - ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Estonian: Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Advagraf'i, pöörduge otsekohe oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Latvian: Ja nejauši esat ieņēmis pārāk daudz Advagraf, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Estonian: Allpool toodud soovitatavad algannused on mõeldud kasutamiseks üksnes juhtnöörina.
Latvian: Ieteicamās sākumdevas, kas norādītas turpmāk, paredzētas izmantot tikai vadlīnijām.
Estonian: Kuna neerufunktsioon ei mõjuta takroliimuse farmakokineetikat (vt lõik 5.2), ei ole annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Tā kā nieru darbība neietekmē takrolima farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu), nav nepieciešama devas pielāgošana.
Estonian: Kui te arvate, et võite rase olla, või planeerite rasedust, pidage enne Advagraf'i kasutamist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Advagraf lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Prograf ja Advagraf ei ole omavahel vahetatavad.
Latvian: Advagraf un Prograf nav savstarpēji aizvietojami.
Estonian: Kõigil patsientidel esines PRCA riskifaktoreid, nagu parvoviiruse B19 infektsioon, põhihaigus või samaaegne ravi seoses PRCA´ga.
Latvian: Visiem pacientiem bija tādi PRCA rašanās riska faktori kā parvovīrusa B19 infekcija, pamatslimība vai vienlaikus zāļu lietošana, kas saistīta ar PRCA.
Estonian: Seetõttu võib Advagraf'i annus vajada manustamise katkestamist, suurendamist või vähendamist.
Latvian: Tādēļ var būt nepieciešams pārtraukt Advagraf lietošanu, palielināt vai samazināt tā devu.
Estonian: 10 kapslit blisterpakendis.
Latvian: 1 blisterī 10 kapsulas.
Estonian: Ravi Advagraf'iga eeldab hoolikat jälgimist vastava kvalifikatsiooni ja varustusega personali poolt.
Latvian: Terapijai ar Advagraf nepieciešama rūpīga novērošana, kas jāveic atbilstoši apmācītam un aprīkotam personālam.