FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Mulpleo, lusutrombopag, hecht zich aan dezelfde receptoren als trombopoëtine en helpt zo de aantallen bloedplaatjes te vergroten.
Romanian: Substanța activă din Mulpleo, lusutrombopagul, se leagă de aceeași receptori ca trombopoietina, contribuind la creșterea numărului de trombocite.
Dutch: Uit de tweede studie onder 215 volwassenen bleek dat 65% van de patiënten die Mulpleo innamen, geen bloedplaatjestransfusie voorafgaand aan de procedure nodig had, vergeleken met 29% van de patiënten die placebo kregen.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 215 adulți, s-a constatat că 65 % din pacienții care au luat Mulpleo nu au avut nevoie de transfuzii de trombocite înainte de procedura invazivă, comparativ cu 29 % din pacienții care au primit placebo.
Dutch: Ongewenste neveneffecten die zich tijdens de studies hebben voorgedaan bij patiënten die Mulpleo innamen, zijn hoofdpijn, misselijkheid, trombose in de poortader (een blokkade in het bloedvat dat bloed van de darmen naar de lever vervoert) en huiduitslag.
Romanian: Reacțiile nedorite, care au apărut în studiile la care au participat pacienți care luau Mulpleo, au fost dureri de cap, greață, tromboza venei porte (un blocaj în vasul de sânge care transportă sânge din intestine la ficat) și erupții pe piele.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Mulpleo de aantallen bloedplaatjes verhoogt, en daarmee het risico op ernstige bloedingen tijdens of na een invasieve procedure verlaagt alsook de noodzaak voor een bloedplaatjestransfusie.
Romanian: Studiile au constatat că Mulpleo duce la creșterea numărului de trombocite, reducând astfel riscul de sângerare excesivă în timpul sau după o procedură invazivă și nevoia de transfuzii de trombocite.
Dutch: Hoe wordt Mulpleo gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Mulpleo?
Dutch: Uit de eerste studie onder 96 volwassenen bleek dat 79% van de patiënten die Mulpleo innamen, geen bloedplaatjestransfusie voorafgaand aan de procedure nodig had, vergeleken met 13% van de patiënten die placebo kregen (een schijnbehandeling).
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 96 de adulți, s-a constatat că 79 % din pacienții care au luat Mulpleo nu au avut nevoie de transfuzii de trombocite înainte de procedura invazivă, comparativ cu 13 % din pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv).
Dutch: In twee hoofdstudies onder volwassenen met lage aantallen bloedplaatjes als gevolg van langdurige leveraandoeningen verhoogde Mulpleo de aantallen bloedplaatjes voorafgaand aan een invasieve procedure en verminderde het de noodzaak voor transfusie.
Romanian: În două studii principale la care au participat adulți cu număr scăzut de trombocite din cauza bolii hepatice de lungă durată, Mulpleo a dus la creșterea numărului de trombocite înainte de procedura invazivă și la reducerea nevoii de transfuzii.
Dutch: In het lichaam bevordert het hormoon trombopoëtine de aanmaak van bloedplaatjes door zich te hechten aan bepaalde receptoren (doelen) in het beenmerg.
Romanian: În organism, hormonul numit trombopoietină stimulează producția de trombocite legându-se de receptori (ținte) din măduva osoasă.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mulpleo in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mulpleo?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mulpleo.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Mulpleo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mulpleo, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mulpleo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mulpleo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Mulpleo, citiți prospectul.
Dutch: Wat is Mulpleo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Mulpleo și pentru ce se utilizează?
Dutch: Een overzicht van Mulpleo en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: Prezentare generală a Mulpleo și motivele autorizării medicamentului în UE
Dutch: EU/1/18/1348 Mulpleo
Romanian: EU/1/18/1348
Dutch: Oraal gebruik blisterverpakking OPA/alu/PVC/alu
Romanian: Administrare orală blister OPA/Al/PVC/Al
Dutch: EU-nummer
Romanian: Mulpleo
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
Dutch: De invasieve ingreep werd uitgevoerd tussen dag 9 en 14.
Romanian: Procedura invazivă a fost efectuată între zilele 9 și 14.
Dutch: Dit risico kan toenemen door een invasieve ingreep.
Romanian: Riscul poate crește din cauza unei proceduri invazive.
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht < 45 kg
Romanian: Pacienți cu greutate corporală <45 kg
Dutch: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Romanian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen.
Romanian: În cazul în care o doză este omisă, aceasta trebuie luată cât mai curând posibil.
Dutch: Uw behandeling start ten minste 8 dagen vóór uw operatie of ingreep.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră va începe cu cel puțin 8 zile înainte de intervenția chirurgicală sau procedura pe care o efectuați.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten bij de mens bedraagt ≥ 99,9%.
Romanian: Rată de legare cu proteinele plasmatice umane este ≥ 99,9%.
Dutch: Toon, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter.
Romanian: Dacă este posibil, arătați-le ambalajul, sau acest prospect.
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dutch: U kunt de tablet met voedsel of tussen de maaltijden innemen.
Romanian: Îl puteți lua cu alimente sau între mese.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: CL/F (l/uur)
Romanian: CL/F (l/oră)
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar, aangezien het geneesmiddel niet onderzocht is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani, întrucât medicamentul nu a fost studiat la copii și adolescenți.
Dutch: Mulpleo is bestemd voor oraal gebruik.
Romanian: Mulpleo este destinat administrării orale.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet regelmatig worden gemeten en de toestand van de patiënt moet zorgvuldig worden geobserveerd.
Romanian: Numărul de trombocite trebuie evaluat frecvent și starea pacienților trebuie monitorizată cu atenție.
Dutch: ➤ Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van deze tekenen opmerkt.
Romanian: ➤ Solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre acestea.
Dutch: De ingreep moet vanaf dag 9 na aanvang van de behandeling met lusutrombopag worden uitgevoerd.
Romanian: Procedura trebuie efectuată începând cu ziua 9 de la începerea tratamentului cu lusutrombopag.
Dutch: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederland
Romanian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Olanda
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, andere systemische hemostatica, ATC-code: B02BX07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, alte hemostatice sistemice, codul ATC: B02BX07
Dutch: Dit geneesmiddel helpt het aantal bloedplaatjes in uw bloed te verhogen.
Romanian: Medicamentul ajută la creșterea numărului de trombocite din sângele dumneavoastră.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lusutrombopag bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea lusutrombopag la copii și adolescenți (cu vârsta < 18 ani) nu au fost încă stabilite.
Dutch: In de analyse voor gepoolde gegevens werd het onderzoek als stratum toegevoegd.
Romanian: În cadrul analizei pentru datele cumulate, studiul a fost adăugat ca strat.
Dutch: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Romanian: Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Dutch: Trombotische/trombo-embolische complicaties
Romanian: Complicații trombotice/tromboembolice
Dutch: Geometrisch gemiddelde (%VC) behalve voor Tmax, wat de mediaan is (bereik).
Romanian: Media geometrică (CV%), cu excepția Tmax, care este mediana (intervalul).
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu (zie rubriek 5.3).
Romanian: Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3).
Dutch: Wat is Mulpleo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Mulpleo și pentru ce se utilizează
Dutch: Daarom kan risico voor kinderen die borstvoeding krijgen niet worden uitgesloten.
Romanian: Prin urmare, nu se poate exclude un risc pentru copilul alăptat.
Dutch: De p-waarde en het betrouwbaarheidsinterval werden berekend met behulp van de Wald-methode.
Romanian: Valoarea p și intervalul de încredere au fost calculate utilizând metoda Wald.
Dutch: ERA-studies hebben aangetoond dat lusutrombopag potentieel zeer persistent, zeer bioaccumulerend en toxisch voor het milieu is.
Romanian: Studiile de evaluare a riscului de mediu au evidențiat că lusutrombopag are potențialul de a fi foarte persistent, foarte bioacumulativ și toxic pentru mediu.
Dutch: - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Romanian: - Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Dutch: Als u een tablet van Mulpleo bent vergeten, neem deze dan zodra u eraan denkt op dezelfde dag.
Romanian: Dacă omiteți un comprimat de Mulpleo, luați-l imediat ce vă amintiți, în aceeași zi.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Mulpleo
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE
Dutch: Bloedplaatjes zijn bloedbestanddelen die het bloed helpen stollen en daardoor bloedingen helpen voorkomen.
Romanian: Trombocitele sunt componente ale sângelui care ajută la coagularea acestuia și previn astfel sângerarea.
Dutch: Daarom kan een mogelijke interactie met P-gp- of BCRP-remmers niet worden uitgesloten, maar er is geen dosisaanpassing nodig bij toediening van de aanbevolen klinische dosis van 3 mg aan volwassenen.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclusă o posibilă interacțiune cu inhibitorii gp-P sau BCRP, dar nu este necesară ajustarea dozei de la doza clinică recomandată de 3 mg la adulți.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met lusutrombopag.
Romanian: Nu există niciun antidot specific pentru supradoza de lusutrombopag.
Dutch: Herhaalde toxiciteit
Romanian: Toxicitatea repetată
Dutch: Op dag 5 tot dag 7 werd het aantal bloedplaatjes gemeten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Romanian: Între zilele 5 și 7, numărul de trombocite a fost evaluat înaintea administrării medicamentului de studiu.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van splenectomie
Romanian: Utilizarea la pacienți cu antecedente de splenectomie
Dutch: Aanbevolen dosering: neem één tablet eenmaal per dag, elke dag op hetzelfde tijdstip in gedurende slechts zeven dagen.
Romanian: Luați un comprimat o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi, doar timp de 7 zile.
Dutch: Stop niet met de inname van dit middel zonder dit met uw arts te bespreken en neem dit middel niet langer dan 7 dagen in.
Romanian: Nu încetați să luați Mulpleo fără să discutați cu medicului dumneavoastră și nu luați Mulpleo timp de peste 7 zile.
Dutch: Neem de tablet met een vloeistof in en slik hem in zijn geheel door.
Romanian: Luați comprimatul cu un lichid și înghițiți-l întreg.
Dutch: Mulpleo wordt gebruikt om het risico op bloedingen tijdens een operatie en andere ingrepen (waaronder het trekken van een tand en endoscopie) te verlagen.
Romanian: Mulpleo este utilizat pentru a reduce riscul de sângerare în timpul intervenției chirurgicale și al altor proceduri (inclusiv extracții dentare și endoscopie).
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel werd oraal toegediend gedurende maximaal 7 dagen.
Romanian: Medicamentul de studiu a fost administrat pe cale orală, timp de până la 7 zile.
Dutch: Lusutrombopag wordt zelden in de urine uitgescheiden (ongeveer 1%).
Romanian: Lusutrombopag este excretat rar la nivel urinar (aproximativ 1%).
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg lusutrombopag eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Romanian: Doza recomandată este de lusutrombopag 3 mg o dată pe zi, timp de 7 zile.
Dutch: Mulpleo mag niet langer dan 7 dagen worden ingenomen.
Romanian: Durata tratamentului Mulpleo nu trebuie luat mai mult de 7 zile.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van de t1/2 (% variatiecoëfficiënt) was 38,3 uur (18,7%) na meerdere orale doses van 3 mg lusutrombopag.
Romanian: Media geometrică (coeficientul de variație %) pentru t1/2 a fost de 38,3 ore (18,7%) după administrarea de doze orale multiple de lusutrombopag 3 mg.
Dutch: Deze patiënten moeten klinisch gemonitord worden wanneer zij met lusutrombopag behandeld worden.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați clinic atunci când sunt tratați cu lusutrombopag.
Dutch: Mulpleo mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven, aangezien het in melk van zoogdieren werd uitgescheiden.
Romanian: Mulpleo nu trebuie administrat la femeile care alăptează, întrucât s-a excretat în laptele mamar al animalelor.
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van lusutrombopag bij patiënten met een lichaamsgewicht < 45 kg.
Romanian: Există informații limitate cu privire la utilizarea de lusutrombopag la pacienți cu greutate corporală <45 kg.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Mulpleo, aangezien het niet bekend is of het geneesmiddel in de melk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Mulpleo, întrucât nu se cunoaște dacă medicamentul trece în lapte.
Dutch: - Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met Mulpleo, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.
Romanian: - Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Mulpleo, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in verband met trombo-embolische voorvallen na invasieve ingrepen en ook na de behandeling, ongeacht het aantal bloedplaatjes.
Romanian: Este necesară prudență cu privire la evenimentele tromboembolice, atât după proceduri invazive, cât și după tratament, indiferent de numărul de trombocite.
Dutch: Voor deze patiënten is naar verwachting geen dosisaanpassing nodig.
Romanian: Nu se preconizează nicio ajustare a dozei la acești pacienți.
Dutch: Lusutrombopag werd bij de mens voornamelijk via de feces uitgescheiden (ongeveer 83% in de feces en 1% in de urine).
Romanian: Lusutrombopag a fost excretat în principal pe cale fecală la oameni (aproximativ 83% în materiile fecale și 1% în urină).
Dutch: Gebruik bij patiënten met een chronische leverziekte die een invasieve ingreep ondergaan
Romanian: Utilizarea la pacienți cu boală cronică hepatică care efectuează proceduri invazive
Dutch: Tabel 4 Deel van de responders
Romanian: Tabelul 4 Proporția de respondenți
Dutch: Acht proefpersonen die met lusutrombopag werden behandeld en 2 proefpersonen die placebo kregen, ontvingen minder dan 7 dagen behandeling omdat ze vóór dag 7 het criterium voor responder hadden bereikt.
Romanian: La 8 subiecți tratați cu lusutrombopag și 2 subiecți tratați cu placebo, tratamentul a fost administrat timp de mai puțin de 7 zile, deoarece au îndeplinit criteriul de respondent înainte de ziua 7.
Dutch: Deze beperkte gegevens duidden niet op een abnormaal patroon in de toename van het aantal bloedplaatjes bij deze deelpopulatie.
Romanian: Aceste date limitate nu sugerează niciun model anormal al creșterii numărului de trombocite la această subgrupă de pacienți.
Dutch: Daarnaast werden de boventallige korte thoracolumbale ribben waargenomen bij doseringen zonder maternale toxiciteit.
Romanian: Între timp, coastele scurte toraco-lombare supranumerare au fost observate la doze fără toxicitate maternă.
Dutch: Tabel 5 Duur van de toename van het aantal bloedplaatjes tot ≥ 50.000/μl
Romanian: Tabelul 5 Durata menținerii numărului de trombocite crescut până la ≥ 50000/µl
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Dutch: Het gemiddelde (% variatiecoëfficiënt) schijnbare distributievolume tijdens de terminale fase van lusutrombopag bij gezonde, volwassen proefpersonen (n = 16) bedroeg 39,5 l (23,5%).
Romanian: Media (coeficientul de variație %) volumului de distribuție aparent pe parcursul fazei terminale a lusutrombopag la subiecții adulți sănătoși (n = 16) a fost de 39,5 l (23,5%)
Dutch: Elke doos bevat 7 filmomhulde tabletten.
Romanian: Fiecare cutie conține 7 comprimate filmate.
Dutch: • bloedstolsel in de lever (portatrombose)
Romanian: • Cheag de sânge la nivelul ficatului (tromboză de venă portă)
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen farmacokinetische gegevens verkregen bij kinderen.
Romanian: Copii și adolescenți Nu s-au obținut date farmacocinetice la copii.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Romanian: Dacă încetați să luați Mulpleo
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Neem dit middel niet in als u zwanger bent, tenzij uw arts u dat uitdrukkelijk aanbeveelt.
Romanian: Sarcina și alăptarea Nu luați Mulpleo dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vi-l recomandă în mod special.
Dutch: Overdosering kan een overmatige toename van het aantal bloedplaatjes veroorzaken en dit kan vervolgens aanleiding geven tot een medische toestand die tot een trombose of trombo-embolie dreigt te leiden.
Romanian: Supradozajul poate induce o creștere excesivă a numărului de trombocite și poate provoca ulterior o stare medicală predispozantă la cauzarea de tromboză și trombembolie.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1348
Romanian: EU/1/18/1348
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden ingenomen om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Nu trebuie să se ia o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dutch: Men is van oordeel dat lusutrombopag geen invloed heeft op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die een substraat zijn van deze enzymen of transporteiwitten.
Romanian: Nu se consideră că lusutrombopag afectează farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale acestor enzime sau transportori.
Dutch: Vertel het uw arts: - als u een risico loopt op bloedstolsels in uw aders of slagaders, of als u in het verleden bloedstolsels heeft gehad; - als u een ernstige leverziekte heeft; - als uw milt is verwijderd; - als u met interferontherapie wordt behandeld.
Romanian: Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă vă aflați la risc pentru formarea cheagurilor de sânge la nivelul venelor sau arterelor dumneavoastră sau dacă ați avut anterior cheaguri de sânge - dacă aveți o boală de ficat severă - dacă vi s-a înlăturat splina - dacă urmați tratament cu interferon.
Dutch: De bereiken van de waargenomen Cmax en AUC0-τ overlapten elkaar bij de patiënten met Child-Pughklasse A, B en C. De Cmax en AUC0-τ van alle patiënten met Child-Pugh-klasse C waren niet hoger dan de maximumwaarden bij Child-Pugh-klasse A en B. Vanwege de beperkte beschikbare informatie mag lusutrombopag alleen gebruikt worden bij patiënten met Child-Pugh-klasse C wanneer het verwachte voordeel opweegt tegen de verwachte risico's.
Romanian: Intervalele observate pentru Cmax și ASC0-τ s-au suprapus în rândul pacienților cu clasa Child-Pugh A, B și C. Cmax și ASC0-τ pentru toți pacienții cu clasa Child-Pugh C nu au depășit valorile maxime obținute la clasele Child-Pugh A și B. Din cauza informațiilor limitate disponibile, lusutrombopag nu trebuie utilizat la pacienții cu clasă Child-Pugh C, decât dacă beneficiul așteptat depășește riscurile preconizate.
Dutch: Lusutrombopag moet worden gebruikt wanneer het bloedingsrisico groot wordt geacht op basis van de klinische laboratoriumwaarden, zoals het aantal bloedplaatjes en de waarden van het coagulatie-/fibrinolysesysteem, de klinische symptomen en het type invasieve ingreep.
Romanian: Lusutrombopag trebuie utilizat atunci când riscul de sângerare este considerat a fi crescut, conform valorilor testelor clinice de laborator, precum numărul de trombocite și valorile sistemului coagulare-fibrinoliză, conform simptomelor clinice și tipului de procedură invazivă.
Dutch: Lusutrombopag wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Romanian: Lusutrombopag nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Dutch: De farmacokinetiek van lusutrombopag was vergelijkbaar bij gezonde proefpersonen en bij de populatie met een chronische leverziekte.
Romanian: Farmacocinetica lusutrombopag a fost similară atât la subiecții sănătoși, cât și la populația cu boală cronică hepatică.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van 65 jaar of ouder (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste (vezi pct. 5.2).
Dutch: Lusutrombopag toonde geen teratogeniciteit bij de rat en het konijn tot respectievelijk 80 mg/kg/dag en 1000 mg/kg/dag.
Romanian: Lusutrombopag nu a evidențiat teratogenitate la șobolan și iepure la doze de până la 80 mg/kg/zi și respectiv 1000 mg/kg/zi.
Dutch: Blisterverpakking bestaande uit OPA/aluminiumfolie/PVC-film met aluminium doordrukfolie, verpakt in een kartonnen doos.
Romanian: Blister filmat din OPA/folie de aluminiu/PVC cu strat de aluminiu penetrabil, ambalat în cutie de carton.
Dutch: Een proefpersoon werd als non-responder beschouwd wanneer hij/zij pas na bloedplaatjestransfusie aan de respondercriteria voldeed.
Romanian: Un subiect a fost considerat non-respondent în cazul în care acesta a atins criteriul de respondent numai după transfuzia trombocitară.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172)
Romanian: Oxid roșu de fer (E172) 6.2 Incompatibilități
Dutch: Aangezien lusutrombopag zich in grote mate aan serumeiwitten bindt, wordt hemodialyse niet doeltreffend geacht.
Romanian: Întrucât rata de legare a proteinelor la nivel seric a lusutrombopag este ridicată, hemodializa nu este considerată a fi eficientă.
Dutch: Mulpleo wordt geleverd in aluminium blisterverpakkingen verpakt in een doos met 7 filmomhulde tabletten.
Romanian: Mulpleo este furnizat în blistere din aluminiu, într-o cutie conținând 7 comprimate filmate.
Dutch: Bijgevolg is het onwaarschijnlijk dat inductoren en remmers van CYP4A-enzymen, waaronder CYP4A11, een invloed hebben op de farmacokinetiek van lusutrombopag.
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil ca inductorii și inhibitorii enzimelor CYP4A, inclusiv CYP4A11, să afecteze farmacocinetica lusutrombopag.
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van lusutrombopag bij patiënten die eerder aan lusutrombopag zijn blootgesteld.
Romanian: Există informații limitate cu privire la utilizarea de lusutrombopag la pacienți expuși anterior la lusutrombopag.
Dutch: Vóór de ingreep moet het aantal bloedplaatjes worden bepaald.
Romanian: Înainte de procedură trebuie evaluat numărul de trombocite.
Dutch: In Onderzoek M0631 ontvingen 96 proefpersonen lusutrombopag of placebo eenmaal daags: 48 proefpersonen in de groep met lusutrombopag en 48 proefpersonen in de placebogroep.
Romanian: În cadrul studiului M0631, 96 subiecți au primit lusutrombopag sau placebo, o dată pe zi: 48 subiecți în grupul de tratament cu lusutrombopag și 48 subiecți în grupul de tratament cu placebo.