FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Viread auslassen.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Viread devu.
German: Bei diesen Patienten wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Veränderungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem netika novērotas nozīmīgas farmakokinētikas izmaiņas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: • Geben Sie die korrekte Anzahl an gestrichenen Messlöffeln Granulat in ein Behältnis.
Latvian: • Ieberiet trauciņā pareizu skaitu nolīdzinātu kausiņu ar granulām.
German: • Füllen Sie den Messlöffel bis zur Oberkante.
Latvian: • Piepildiet dozēšanas kausiņu līdz augšai.
German: • Nehmen Sie das mit einem Nahrungsmittel gemischte Granulat unbedingt sofort ein.
Latvian: • Nekavējoties apēdiet granulas, sajauktas ar ēdienu.
German: Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka šo zāļu aktīvā viela izdalās cilvēkam ar mātes pienu.
German: Einnahme von Viread zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Latvian: Viread kopā ar uzturu un dzērienu
German: • Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene (bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftretende) aber schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann.
Latvian: • Laktātacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir reta (var rasties līdz 1 no 1 000 pacientiem), bet nopietna, blakusparādība, kas var beigties nāvējoši.
German: Warten Sie und geben Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt.
Latvian: Nogaidiet un iedodiet nākamo devu parastajā laikā.
German: Wie ist Viread aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Viread
German: Ihr Kinderarzt wird das Körpergewicht Ihres Kindes überwachen.
Latvian: Jūsu bērna ārsts kontrolēs bērna svara rādītājus.
German: Viread Granulat [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Latvian: Viread granulas [Tikai uz ārējā iepakojuma]
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Viread enthält
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Viread satur
German: • Erwachsene: 1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z.B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).
Latvian: • pieaugušie: 1 tablete katru dienu ēšanas laikā (piemēram, ar ēdienreizi vai uzkodām) ;
German: Kinder im Alter von 2 bis < 12 Jahren:
Latvian: Bērni vecumā no 2 līdz < 12 gadiem:
German: Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Viread.
Latvian: Dažiem pacientiem bija asins analīžu rezultāti vai simptomi, kas liecināja, ka pēc Viread lietošanas pārtraukšanas hepatīta gaita ir pasliktinājusies.
German: Ihr Kinderarzt wird auf Grundlage des Körpergewichts Ihres Kindes die richtige Dosis Viread Granulat bestimmen.
Latvian: Jūsu bērna ārsts noteiks Viread granulu pareizo devu, ņemot vērā bērna ķermeņa masu.
German: Mischen Sie das Granulat nicht mit Flüssigkeiten.
Latvian: Nejauciet granulas ar šķidrumu.
German: • Bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen wird ein multidisziplinärer Ansatz empfohlen.
Latvian: • Pediatriskiem pacientu ārstēšanai ir ieteicama multidisciplināra pieeja.
German: Dieses Arzneimittel besteht aus einem weißen befilmten Granulat.
Latvian: Šīs zāles satur baltas apvalkotas granulas.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Kinderarzt
Latvian: Iespējamās nopietnās blakusparādības: nekavējoties izstāstiet bērna ārstam
German: Abbildung A
Latvian: Parametrs a
German: • Fettleber  Falls Sie glauben, dass Ihr Kind eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen hat, sprechen
Latvian: • taukainas aknas;  Ja Jums liekas, ka Jūsu bērnam varētu būt kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām,
German: • Kinder im Alter von 2 bis unter 12 Jahren: Die tägliche Dosis ist bei Kindern vom Körpergewicht abhängig.
Latvian: • bērni vecumā no 2 līdz 12 gadiem: bērniem dienas deva ir atkarīga no ķermeņa masas.
German: Ein Absetzen der Behandlung kann wie nachfolgend beschrieben in Erwägung gezogen werden:
Latvian: Terapijas pārtraukšanu var apsvērt šādos gadījumos:
German: Ausnahmsweise können Viread 245 mg Filmtabletten jedoch nach Auflösen der Tablette in mindestens 100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft eingenommen werden.
Latvian: Taču izņēmuma gadījumos Viread 245 mg apvalkotās tabletes var lietot izšķīdinot tableti vismaz 100 ml ūdenī, apelsīnu vai vīnogu sulā.
German: Siehe auch Abschnitt 2 „Viread enthält Lactose".
Latvian: Skatīt 2. punktu „Viread satur laktozi".
German: Das Granulat hat beim Kauen einen sehr bitteren Geschmack.
Latvian: Ja granulu maisījumu sakošļā, tam ir ļoti rūgta garša.
German: Der Nutzen einer langfristigen virologischen Suppression bei fortlaufender Behandlung muss gegen die Risiken abgewogen werden, die mit einer einer verlängerten Behandlung im Zusammenhang stehen, u. a. die Entstehung eines resistenten Hepatitis-B-Virus und die Unsicherheiten in Bezug auf die langfristigen Auswirkungen von Knochen- und Nierentoxizität (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ieguvums no ilgtermiņa viroloģiskās supresijas ar ilgstošu terapiju ir jāizvērtē, salīdzinot ar ilgtermiņa ārstēšanas risku, ieskaitot rezistenta B hepatīta vīrusa rašanos un šaubas par ilgtermiņa ietekmi uz kaulu un nieru toksicitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Wenden Sie sich an Ihren Kinderarzt, wenn das Körpergewicht Ihres Kindes außerhalb des erlaubten Bereichs liegt.
Latvian: Sazinieties ar bērna ārstu, ja Jūsu bērna ķermeņa masa ir ārpus norādītajiem parametriem;
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach {Verwendbar bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc {Der. līdz}.
German: Tenofovirdisoproxil hatte in einer Konzentration von 100 µmol/l keine Wirkung auf eine der CYP450-Isoformen, mit Ausnahme von CYP1A1/2, bei der eine geringfügige (6 %) aber statistisch signifikante Reduzierung des CYP1A1/2-Substrat-Metabolismus zu beobachten war.
Latvian: Tenofovīra disoproksils 100 µmol/l koncentrācijā neietekmēja nevienu no šīm CYP450 izoformām, izņemot CYP1A1/2, kad novēroja nelielu (6%), taču statistiski nozīmīgu CYP1A1/2 substrāta metabolisma pavājināšanos.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Ļoti bieži:
German: Viread Granulat enthält Mannitol, das eine leicht abführende Wirkung haben kann.
Latvian: Viread granulas satur mannītu, kas var radīt vieglu laksatīvu iedarbību.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien bei Kindern unter 2 Jahren durchgeführt.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi nav veikti bērniem līdz 2 gadiem.
German: 6,5 mg/kg Granulat 2 bis < 12 Jahre (n = 23)
Latvian: 6,5 mg/kg granulas no 2 līdz < 12 gadiem (n = 23)
German: • Die Anwendung von Viread bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel ist zu vermeiden.
Latvian: • No Viread lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaikus vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles.
German: Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Kinderarzt einmal wöchentlich die Nierenfunktion Ihres Kindes kontrollieren.
Latvian: Ja no tā nav iespējams izvairīties, bērna ārsts kontrolēs Jūsu bērna nieru darbību reizi nedēļā.
German: Die Genotypisierung der HIV-Isolate, die bei Studienbeginn an 253 Patienten durchgeführt wurde, ergab für 94 % der Patienten HIV-1-Resistenzmutationen, die mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren assoziiert sind, 58 % der Patienten hatten Proteaseinhibitor-assoziierte Mutationen und 48 % hatten Mutationen im Zusammenhang mit nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren.
Latvian: Sākotnējā no 253 pacientiem iegūto HIV izolātu genotipēšanā atklājās, ka 94% pacientu bija HIV-1 rezistences mutācijas, kas saistītas ar nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem, 58% bija mutācijas, kas saistītas ar proteāzes inhibitoriem, un 48% bija mutācijas, kas saistītas ar nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem.
German: Takeda GmbH Lehnitzstraße 70-98 D-16515 Oranienburg Deutschland oder
Latvian: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70 - 98 D-16515 Oranienburg Vācija vai
German: Sämtliche Nebenwirkungen sind in Tabelle 3 gezeigt.
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības ir attēlotas 3. tabulā.
German: • Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)
Latvian: • takrolims (imūnsistēmas supresijai);
German: k Ein Patient aus dieser Gruppe war zur Visite in Woche 240 zum ersten Mal HBsAg-negativ und blieb weiterhin negativ bis zum Ende der Datenerfassung.
Latvian: k Viens pacients šajā grupā pirmo reizi kļuva HBsAg negatīvs 240. nedēļas vizītē, un laikā, kad datu ievākšana tika pārtraukta, turpināja dalību pētījumā.
German: 10 bis < 12 12 bis < 14 14 bis < 17 17 bis < 19 19 bis < 22 22 bis < 24 24 bis < 27 27 bis < 29 29 bis < 32 32 bis < 34 34 bis < 35
Latvian: no 10 līdz < 12 no 12 līdz < 14 no 14 līdz < 17 no 17 līdz < 19 no 19 līdz < 22 no 22 līdz < 24 no 24 līdz < 27 no 27 līdz < 29 no 29 līdz < 32 no 32 līdz < 34 no 34 līdz < 35
German: • Viread kann eine Verminderung der BMD verursachen.
Latvian: • Viread var izraisīt KMB samazināšanos.
German: Solche Symptome können darauf schließen lassen, dass das verbesserte Immunsystem des Körpers Ihres Kindes sich gegen die Infektion zur Wehr setzt.
Latvian: Šie simptomi var liecināt, ka bērna organisma uzlabotā imūnsistēma cīnās ar infekciju.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Tenofovirdisoproxilfumarat ist das Fumaratsalz des Prodrug Tenofovirdisoproxil.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Tenofovīra disoproksila fumarāts ir priekšzāļu tenofovīra disoproksila fumarāta sāls.
German: Wenn Ihrem Kind unter der Behandlung mit Viread schwindelig wird, darf es sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Fahrrad fahren und darf keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Latvian: Ja bērnam Viread lietošanas laikā rodas reibonis, viņš nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai braukt ar divriteni un nedrīkst lietot ierīces un mehānismus.
German: In klinischen Studien mit HBV-infizierten Patienten war die am häufigsten auftretende Nebenwirkung von Tenofovirdisoproxil Übelkeit (5,4 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar HBV inficētiem pacientiem visbiežāk sastopamā tenofovīra disoproksila nevēlamā blakusparādība bija slikta dūša (5,4%).
German: Die Verteilung der HBV-Genotypen war bei Studienbeginn in den Gruppen TDF und Placebo ausgeglichen.
Latvian: HBV genotipu izplatība sākumstāvoklī bija līdzīga starp TDF un placebo grupām.
German: 245 mg Filmtablette 12 bis < 18 Jahre (n = 8)
Latvian: 245 mg apvalkotā tablete no 12 līdz < 18 gadiem (n = 8)
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegen Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam ir alerģija pret tenofovīru, tenofovīra disoproksilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Unverträglichkeit (dauerhafte Beendigung der Einnahme der Studienmedikation aufgrund eines therapiebedingten unerwünschten Ereignisses) n (%)a
Latvian: Nepanesība (pilnīga pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšana ārstēšanas izraisītu nevēlamo blakusparādību dēļ) n (%)a
German: Diese pharmakokinetischen Modelldaten wurden nicht durch Daten aus klinischen Studien bestätigt.
Latvian: Šī farmakokinētisko datu modelēšana nav apstiprināta klīniskajos pētījumos.
German: Ihr Kinderarzt wird gewissenhaft abwägen, ob Ihr Kind mit Tenofovir und Didanosin in Kombination behandelt werden soll.
Latvian: Bērna ārsts uzmanīgi apsvērs, vai ārstēt Jūsu bērnu ar tenofovīra un didanozīna kombināciju.
German: Wenn Ihnen unter der Behandlung mit Viread schwindelig wird, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Latvian: Ja Jums Viread lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli vai nebrauciet ar divriteni un nelietojiet ierīces un mehānismus.
German: Ihr Kinderarzt wird Ihr Kind auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Latvian: Jūsu bērna ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.
German: Die Entscheidung für Viread zur Behandlung von antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests und/oder der Behandlungshistorie der einzelnen Patienten basieren.
Latvian: Lemjot par Viread lietošanu ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš ārstētiem ar HIV-1 inficētiem pacientiem, jāņem vērā pacientu individuālās vīrusu rezistences pārbaudes un/vai ārstēšanas anamnēze.
German: In vitro wirkt Tenofovir gegen HIV-2 (EC50 von 4,9 µmol/l bei MT-4-Zellen).
Latvian: Tenofovīrs in vitro darbojas pret HIV-2, EK50 ir 4,9 µmol/l MT-4 šūnās.
German: Viread 33 mg/g Granulat ist nur geeignet für:
Latvian: Viread 33 mg/g granulas ir piemērotas vienīgi:
German: Obwohl diese Dosierungen erwartungsgemäß nicht exakt das pharmakokinetische Profil von Tenofovir bei Patienten mit normaler Nierenfunktion unter Tenofovirdisoproxil 245 mg Filmtabletten reproduzieren, betrachtet man sie als geeignet zur Darstellung eines bestmöglichen Nutzen-/Risiko-Verhältnisses bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung.
Latvian: Lai gan nav paredzēts, ka šīs devas precīzi reproducēs tenofovīra farmakokinētisko profilu pacientiem ar normālu nieru darbību, kuri saņēma tenofovīra disoproksila 245 mg apvalkotās tabletes, tās tiek uzskatītas par vislabāko ieguvuma un riska līdzsvaru pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
German: Simulationen zeigen, dass die verlängerten Dosierungsintervalle bei Anwendung der Viread 245 mg Filmtabletten möglicherweise nicht optimal sind und zu einer erhöhten Toxizität und ungenügender Wirksamkeit führen könnten.
Latvian: Simulācijas liecina, ka pagarināti Viread 245 mg apvalkoto tablešu lietošanas starplaiki starp devām nav optimāls variants un šāda ārstēšana varētu radīt toksicitātes pieaugumu un neadekvātu atbildes reakciju.
German: 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Tabletten.
Latvian: 90 (3 pudeles ar 30) tabletes.
German: dass das Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
Latvian: Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti un mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Tabletes kodols
German: • Andere, Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die gleichzeitige Einnahme von Viread mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl reduzieren.
Latvian: • Citas didanozīnu saturošas zāles (HIV infekcijas ārstēšanai): lietojot Viread kopā ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur didanozīnu, var paaugstināties didanozīna līmenis asinīs, un iespējama CD4 šūnu skaita samazināšanās.
German: Viread Granulat darf nicht mit Flüssigkeiten gemischt werden.
Latvian: Viread granulas nedrīkst sajaukt ar šķidrumu.
German: • wenn Sie allergisch gegen Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret tenofovīru, tenofovīra disoproksilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Die mittlere (± SD) Cmax beträgt 0,38 ± 0,13 μg/ml, die mittlere (± SD) AUCtau 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Latvian: Vidējais (± SD) Cmax un AUCtau bija attiecīgi 0,38 ± 0,13 μg/ml un 3,39 ± 1,22 μg∙h/ml.
German: • Wenn Sie Viread während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Latvian: • Ja Jūs esat lietojusi Viread grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību.
German: Siehe auch Abschnitt 2 „Viread Granulat enthält Mannitol".
Latvian: Skatīt 2. punktu „Viread granulas satur mannītu".
German: • Veränderungen des Urins und Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, einschließlich Nierenversagen, verursacht werden
Latvian: • pārmaiņas urīnā un sāpes mugurā, ko izraisa nieru darbības problēmas, tostarp nieru darbības traucējumi;
German: Bei Einnahme von Tenofovirdisoproxil mit einer fettreichen Mahlzeit erhöhte sich die orale Bioverfügbarkeit: die AUC von Tenofovir stieg dabei um circa 40 %, der Cmax-Wert um etwa 14 %.
Latvian: Tenofovīra disoproksila lietošana kopā ar ļoti treknu maltīti palielināja perorālo bioloģisko pieejamību, tenofovīra AUC palielinoties par aptuveni 40% un Cmax par aptuveni 14%.
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung waren diese erhöhten ALTSerumspiegel im Allgemeinen nicht von einem Anstieg der Bilirubinkonzentrationen im Serum oder einer Dekompensation der Leber begleitet.
Latvian: Pacientiem ar kompensētu aknu slimību šie seruma ALAT līmeņa kāpumi lielākoties nav saistīti ar bilirubīna līmeņa paaugstināšanos serumā vai aknu dekompensāciju.
German: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale Arzneimittel Proteasehemmer Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
Latvian: PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI Pretretrovīrusu līdzekļi Proteāzes inhibitori Atazanavīrs/Ritonavīrs (300 q.d./100 q.d.)
German: Für Patienten, die Schwierigkeiten haben, Filmtabletten zu schlucken, ist Tenofovirdisoproxil auch als Granulat erhältlich.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir grūtības norīt apvalkotas tabletes, ir pieejamas tenofovīra disoproksila granulas.
German: Sie sind nur geeignet für:
Latvian: Tās ir piemērotas tikai:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil bei HIV-1-infizierten Kindern oder Kindern mit chronischer Hepatitis B im Alter von unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Tenofovīra disoproksila drošums un efektivitāte, lietojot ar HIV-1 inficētiem bērniem vai bērniem ar hronisku B hepatītu vecumā līdz 2 gadiem, nav pierādīta.
German: Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das Ihre Tabletten schützt und nicht herausgenommen werden darf.
Latvian: Katra pudele satur silikagēla mitruma absorbentu, kas jātur pudelē, lai aizsargātu tabletes.
German: Wenn Ihr Kind eine Dosis vergessen hat, überprüfen Sie, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.
Latvian: Ja Jūsu bērns ir izlaidis devu, noskaidrojiet, cik ilgs laiks ir pagājis no brīža, kad tā bija jālieto.
German: Viread sollte einmal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Latvian: Viread jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā ēšanas laikā.
German: Hinsichtlich der Entscheidung zur Einleitung der Behandlung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1.
Latvian: Par lēmumu sākt ārstēšanu pediatriskiem pacientiem skatīt 4.2., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktus.
German: • Teilen Sie Ihrem Kinderarzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung bei Ihrem Kind auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit dessen Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Latvian: • Nekavējoties informējiet bērna ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.
German: • Füllen Sie den Messlöffel bis zur seitlichen Markierung „½" (siehe Abbildung C).
Latvian: • Piepildiet dozēšanas mērkausiņu līdz "½ līnijai" uz mērkausiņa sāniem (skatīt C attēlu).
German: Auch bei Konzentrationen, die wesentlich höher (ca. 300-fach) als die In-vivoKonzentrationen waren, hemmte Tenofovir in vitro nicht den Arzneimittel-Metabolismus, der von einem der wichtigen humanen CYP450-Isoformen, die an der Arzneimittel-Biotransformation beteiligt sind (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 oder CYP1A1/2) vermittelt wird.
Latvian: Turklāt koncentrācijā, kas ir daudz augstāka (aptuveni 300 reižu) nekā in vivo novērotā, tenofovīrs nenomāc in vitro zāļu metabolismu, kurā iesaistītas šādas svarīgas cilvēka CYP450 izoformas, kas piedalās zāļu biotransformācija (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 un CYP1A1/2).
German: Takeda GmbH Lehnitzstraße 70-98 16 515 Oranienburg Deutschland
Latvian: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70 - 98 D-16515 Oranienburg Vācija
German: HIV-1 und Hepatitis B: Bei mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten wurden in seltenen Fällen Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen und gelegentliche Ereignisse proximaler renaler Tubulopathie (einschließlich Fanconi Syndrom), manchmal mit nachfolgenden Knochenanomalien (selten beitragend zu Frakturen), berichtet.
Latvian: HIV-1 un B hepatīts: retos gadījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar tenofovīra disoproksilu, tika ziņots par nieru darbības traucējumiem, nieru mazspēju un retākiem proksimālās nieru tubulopātijas notikumiem (tostarp Fankoni sindromu), kas reizēm izraisa kaulu bojājumus (reti veicinot lūzumus).
German: Weißes, geschmacksmaskiertes, befilmtes Granulat.
Latvian: Baltas, neitrālas garšas apvalkotās granulas.
German: Für einen gestrichenen Messlöffel Granulat ist ein Esslöffel (15 ml) weiche Nahrung erforderlich.
Latvian: Vienam kausiņam nolīdzinātu granulu ir nepieciešama 1 ēdamkarote (15 ml) mīkstas konsistences ēdiena.
German: Falls Sie älter sind und Ihr Arzt Ihnen Viread verordnet hat, wird er Sie sorgfältig beobachten.
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem un Jums ir parakstīts Viread, ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.
German: • verringerte Phosphatwerte im Blut
Latvian: • fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs.
German: Ihr Kind muss stets die vom Kinderarzt verordnete Dosis einnehmen.
Latvian: Jūsu bērnam vienmēr jālieto ārsta ieteiktā deva.
German: Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210
Latvian: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Kinderarzt informieren, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet, die dessen Nieren schädigen können.
Latvian: Ir ļoti svarīgi informēt bērna ārstu, ja Jūsu bērns lieto citas zāles, kas var bojāt nieres.
German: Viread kann eine Verminderung der BMD verursachen.
Latvian: Viread var izraisīt KMB samazināšanos.
German: Das Granulat wird in einer Flasche mit 60 g Granulat zusammen mit einem Messlöffel bereitgestellt.
Latvian: Granulas ir pieejamas pudelē, kurā ir 60 g granulu un kuru iepakojumā ir iekļauts dozēšanas kausiņš.
German: • Nicht für Kinder und Jugendliche in einem Alter von unter 6 Jahren oder 12 Jahren und älter.
Latvian: • nav piemērotas bērniem un pusaudžiem līdz 6 gadiem vai tādiem, kas ir 12 gadus veci un vecāki.
German: Tenofovirdiphosphat inhibiert die HIV-Reverse Transkriptase und die HBV-Polymerase durch direkte Bindungskonkurrenz mit dem natürlichen Desoxyribonukleotid-Substrat und - nach Einbau in die DNA - durch DNA-Kettenabbruch.
Latvian: Tenofovīra difosfāts inhibē HIV-1 reverso transkriptāzi un HBV polimerāzi, konkurējot par tiešo saistīšanos ar dabisko dezoksiribonukleotīda substrātu un pārtraucot DNS ķēdes pagarināšanos pēc iekļaušanās DNS.
German: Bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) muss die tägliche Dosis angepasst werden und die Nierenfunktion sollte engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 50 ml/min) jāpielāgo dienas devu un stingri jākontrolē nieru darbība (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Viread wahrscheinlich für Kinder und Jugendliche verschreiben/anwenden werden, ein Informationsset für Ärzte erhalten, das die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und eine geeignete Informationsbroschüre mit folgendem Inhalt umfasst:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, ka ārsti, kas plāno izrakstīt/lietot Viread pediatriskiem pacientiem, tiek nodrošināti ar zāļu aprakstu un atbilstošu izglītojošu materiālu, kā aprakstīts tālāk.
German: Es wurde eine pharmakokinetische Studie an nicht-HIV-infizierten erwachsenen Patienten mit unterschiedlich stark ausgeprägten Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Latvian: Ir veikts farmakokinētikas pētījums, piedaloties ar HIV neinficētiem pieaugušiem pacientiem ar dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem.