FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker je pri scenariju odtekanja najvišja vrednost PKOgovedo (0,84 µg/kg) višja od najvišje vrednosti PKOovce (0,48 µg/kg), je zaključke pri govedu mogoče ekstrapolirati na ovce.
Lithuanian: Esant nuotėkiui PECgalv (0,84 µg/kg) yra didesnis už didžiausią PECav (0,48 µg/kg), todėl galvijų gauti duomenys gali būti ekstrapoliuoti avims.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskihvrst, poti uporabe, karence, imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, išlaukų, rinkodaros teisės turėtojų sąrašas šalyse narėse
Slovenian: • na osnovi podatkov o izločanju ostankov pri govedu, ki so bili predloženi z vlogo, je bilo sprejeto stališče, da je treba za meso in drobovino pri govedu določiti karenco 70 dni;
Lithuanian: • remiantis duomenimis apie likučių pasišalinimą galvijams, pateiktais kartu su paraiška, nuspręsta, kad galvijų mėsai ir subproduktams turi būti taikoma 70 parų išlauka;
Slovenian: Mase živali so bile pod 250 kg. Vzorčena so bila samo mesta injiciranja (500-600 g).
Lithuanian: Mėginiai paimti tik injekcijų vietose (500-600 g).
Slovenian: Študija je bila izvedena dobro, vendar ne povsem v skladu s smernico o ostankih na mestu injiciranja (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), saj vzorci sosednjega tkiva niso bili zbrani.
Lithuanian: Tyrimas buvo gerai atliktas, tačiau ne visiškai pagal gaires dėl vaistų likučių injekcijos vietoje (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), kadangi nebuvo paimti mėginiai iš injekcijos vietą juosiančios dalies.
Slovenian: Na splošno velja, tako kot pri koristih, da so z izjemo tveganj, ki so bila posebej opredeljena v napotitvenem postopku (ocena tveganja za okolje in karenca pri govedu), vsa druga tveganja po pričakovanjih enaka kot pri referenčnem zdravilu, CVMP pa o njih ni podrobno razpravljal.
Lithuanian: Apskritai visi rizikos veiksniai, išskyrus tas, kurie įvardinti kreipimesi (ERA ir galvijams taikoma išlauka), yra tokie pat kaip ir referencinio vaisto, ir jų CVMP smulkiau nenagrinėjo.
Slovenian: Predlagatelj družba Pfizer Limited je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Dectomax 10 mg/ml, raztopina za govedo, ovce in prašiče.
Lithuanian: Pareiškėjas bendrovė „Pfizer Limited" pateikė paraišką decentralizuotai procedūrai dėl Dectomax 10 mg/ml, injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms, pradėti.
Slovenian: Specifične študije z organizmi, prisotnimi v gnoju, za ovce niso na voljo.
Lithuanian: Nėra atlikta atskirų poveikio avių mėšle gyvenantiems organizmams tyrimų.
Slovenian: Koncentracija celotnih ostankov doramektina, izločenih z blatom goveda, je dosegla najvišjo vrednost 5. dan po dajanju zdravila (562 µg/kg) ter se nato zmanjševala in 14. dan znašala 239 µg/kg.
Lithuanian: Didžiausia visų doramektino likučių, aptiktų galvijų išmatose, koncentracija nustatyta nuo vaisto vartojimo praėjus 5 dienoms (562 µg/kg), kuri vėliau mažėjo 14 dieną pasiekiant 239 µg/kg.
Slovenian: Dve študiji ostankov sta bili izvedeni z drugačno potjo uporabe, kot je predvidena za uporabo zdravila, zato je bilo ocenjeno, da nista ustrezni za vrednotenje.
Lithuanian: Du iš šių likučių tyrimų atlikti taikant kitokį vaisto vartojimo būdą nei numatytas vaisto naudojimo informacijoje, todėl atliekant vertinimą į jų rezultatus nebuvo atsižvelgiama.
Slovenian: V zvezi z varnostjo za okolje je bilo poleg dejstva, da na osnovi trenutnega nabora podatkov ni mogoče izključiti biološkega kopičenja doramektina, na osnovi razpoložljivih podatkov o toksičnosti ugotovljeno tveganje za vodno okolje (akutna toksičnost za Daphnia magna) ter tveganje za organizme, prisotne v gnoju, ki so pri uporabi zdravila v skladu s priporočenim načinom odmerjanja izpostavljeni gnoju, ki vsebuje ostanke.
Lithuanian: Aplinkosaugos aspektu šiuo metu turimi duomenys patvirtina doramektino biologinio kaupimosi tikimybę, o, remiantis turimais duomenimis dėl toksiškumo, nustatytas pavojus vandens organizmams (staigiai pasireiškiantis toksiškumas Daphnia magna) bei pavojus mėšle gyvenantiems organizmams dėl mėšle esančių likučių naudojant vaistą pagal rekomenduojamą dozavimą.
Slovenian: • Med napotitvenim postopkom na Irskem sta bili dovoljenji za promet z referenčnima zdraviloma Dectomax 1 % m/v, raztopina za injiciranje za govedo in ovce, in Dectomax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za prašiče, preneseni z družbe Pfizer Healthcare Ireland na družbe Elanco Animal Health, Eli Lilly in Company Limited, imeni referenčnih zdravil na Irskem pa sta bili spremenjeni v Zearl 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo in ovce, in Zearl 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za prašiče.
Lithuanian: • Kreipimosi procedūros metu Airijoje dviejų referencinių vaistų Dectomax 1% w/v, injekcinio tirpalo galvijams ir avims, ir Dectomax 10 mg/ml, injekcinio tirpalo kiaulėms, rinkodaros teisės iš bendrovės „Pfizer Healthcare Ireland" perduotos „Elanco Animal Health", „Eli Lilly" ir „Company Limited" bendrovėms, o referencinių vaistų pavadinimai Airijoje pakeisti į Zearl 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir avims, ir Zearl 10 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms.
Slovenian: Ta scenarij zato za ovce ni bil obravnavan.
Lithuanian: Todėl šis scenarijus netaikomas avims.
Slovenian: Nadaljnje izboljšanje PKO za scenarij neposrednega izločanja ob upoštevanju, da je bilo izločanje celotnih ostankov največje 5. dan po dajanju zdravila in je ustrezalo 7,8 % uporabljenega odmerka, ter na podlagi porazdelitve sedimenta je privedlo do izboljšane PKOpovršinske vode za neposredno izločanje 0,00049 µg/l, kar pomeni, da je količnik tveganja za organizem Daphnia (4,9) še vedno večji od 1.
Lithuanian: Vėliau apskaičiavus tikslesnę PEC atsižvelgiant į tai, kad didžiausias visų pašalintų likučių kiekis aptinkamas 5 dieną po vartojimo, kuris sudaro 7,8% visos suvartotos dozės, bei atsižvelgiant į nuosėdų pasiskirstymą, gaunama tikslesnė PECpv reikšmė 0,00049 µg/l, todėl RQ dafnijoms (4,9) vis dar viršija 1.
Slovenian: Možno resno tveganje glede karence, ki ga je izpostavila Nizozemska, zadeva predlagano karenco 54 dni za zakol govedi, ki je dokaj kratka, če upoštevamo ravni ostankov na mestu injiciranja, ki so bile dokazane v drugih študijah, ne pa v študiji, ki je bila uporabljena kot osrednja študija, in dejstvo, da nobena od študij izločanja ostankov ni bila izvedena v skladu z veljavnimi smernicami za ostanke na mestu injiciranja.
Lithuanian: Nyderlandai atkreipė dėmesį į galimą didelį pavojų dėl taikomos 54 parų išlaukos iki galvijų skerdimo, kuri yra gana trumpa atsižvelgiant į tai, kad kitų tyrimų, išskyrus pagrindinį tyrimą, metu nustatytas tam tikras likučių kiekis injekcijos vietoje ir nebuvo atlikti jokie likučių pasišalinimo tyrimai pagal esamas gaires dėl likučių kiekio injekcijos vietoje nustatymo.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki so jih je izrazile zadevne države članice, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče.
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti savo nuomonę dėl susijusių valstybių narių iškeltų problemų ir išvadas dėl Prontax 10 mg/ml, injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms, naudos ir rizikos santykio.
Slovenian: Dve zadevni državi članici (Nizozemska in Francija) sta menili, da utegne odobritev zdravila Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, predstavljati možno resno tveganje za okolje in tveganje za potrošnika.
Lithuanian: Dvi susijusios valstybės narės (Nyderlandai ir Prancūzija) informavo apie Prontax 10 mg/ml, injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms, galimą neigiamą poveikį aplinkai ir pavojų vartotojui.
Slovenian: Zdravilo se daje z enkratno subkutano ali intramuskularno injekcijo.
Lithuanian: Vaistas leidžiamas vieną kartą po oda arba į raumenis.
Slovenian: • na osnovi podatkov za oceno tveganja za okolje, ki so bili predloženi z vlogo, je bilo sprejeto stališče, da je treba za obravnavanje opredeljenih tveganj za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju, ter morebitnih preostalih negotovosti v zvezi z biološkim kopičenjem uporabiti ukrepe za zmanjševanje tveganja;
Lithuanian: • remiantis rizikos aplinkai vertinimo duomenimis, pateiktais kartu su paraiška, nuspręsta, kad atkreipiant dėmesį į įvardintas rizikas, kylančias vandens organizmams ir mėšle gyvenantiems organizmams, bei išliekant abejonėms dėl biologinio kaupimosi, būtina taikyti rizikos sušvelninimo priemones;
Slovenian: Na osnovi predvidenih koncentracij v okolju za površinske vode PKOpovršinske vode 0,0005 µg doramektina/l površinske vode (scenarij odtekanja) oziroma PKOpovršinske vode 0,209 µg doramektina/l površinske vode (neposredno izločanje) je bilo ugotovljeno akutno tveganje za organizem Daphnia na stopnji A pri obeh scenarijih izpostavljenosti s količnikoma tveganja (RQ) 5 za prvi scenarij oziroma 2090 za drugi scenarij.
Lithuanian: Atsižvelgiant į prognozuojamas koncentracijas aplinkoje (PEC) (paviršiniame vandenyje), kai PECpv 0,0005 µg doramektino/l paviršinio vandens (nuotėkis) ir PEpv 0,209 µg doramektino/l paviršinio vandens (tiesioginis šalinimas), A pakopoje nustatytas staigiai kylantis pavojus dafnijoms esant abiem scenarijams, kai nustatyti rizikos koeficientai (RQ) buvo atitinkamai 5 ir 2090.
Slovenian: Kar zadeva varnost potrošnikov, se priporoča karenca za meso in drobovino pri govedu 70 dni.
Lithuanian: Vartotojų saugumo aspektu rekomenduojama galvijų mėsai ir subproduktams taikoma išlauka yra 70 parų.
Slovenian: Madžarska Pfizer Limited Veterinary
Lithuanian: Prancūzija Pfizer Limited Veterinary
Slovenian: Ena od študij ostankov ni vključevala vzorčenja na mestu injiciranja, zato ni bila upoštevana pri določanju karence.
Lithuanian: Viename iš likučių tyrimų nebuvo paimti mėginiai iš injekcijos vietų, todėl nustatant išlauką į jo rezultatus nebuvo atsižvelgiama.
Slovenian: Na osnovi predvidenih koncentracij brez učinka (PKBU), izpeljanih iz vrednosti LC50 1,34 µg/kg prsti za muho Haematobia irritans, in koncentracije brez opaznega učinka (KBOU) 4,0 µg/kg prsti za govnača (Ontophagus gazelle) sta bila izračunana količnika tveganja (RQ) za obe vrsti visoka (41940 za Haematobia irritans oziroma 1405 za Ontophagus gazelle, na osnovi celotnih ostankov v gnoju 5. dan po dajanju zdravila), kar kaže na visoko akutno tveganje za insekte, prisotne v gnoju, na stopnji A. Posledično bi bilo treba izvesti oceno stopnje B. Vendar pa je znano, da usklajena navodila za izvedbo ocenjevanja tveganja v stopnji B za insekte, prisotne v gnoju, trenutno niso na voljo.
Lithuanian: Remiantis prognozuojamos poveikio nesukeliančios koncentracijos (PNEC) duomenimis (LC50 1,34 µg/kg dirvos musėms (Haematobia irritans) ir NOEC 4,0 µg/kg dirvos mėšlavabaliams (Ontophagus gazelle)), apskaičiuoti rizikos koeficientai abejoms rūšims buvo aukšti (atitinkamai 41940 ir 1405, skaičiuojant pagal visų likučių kiekį praėjus 5 dienoms nuo vaisto vartojimo), todėl A pakopoje pastebėtas didelis staigiai kylantis pavojus mėšle gyvenantiems organizmams.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, gre torej za vlogo za generično zdravilo.
Lithuanian: Paraiška pateikta pagal 2001/82/EB direktyvos su pakeitimais 13 straipsnio 1 dalį, t.
Slovenian: Kraljestvo
Lithuanian: Jungtinė karalystė
Slovenian: Mesto injiciranja je bilo tkivo z najnižjo hitrostjo izločanja ostankov, zato so rezultati z mesta injiciranja osnova za določitev karence.
Lithuanian: Injekcijos vieta buvo audinys, iš kurio likučiai pasišalino lėčiausiai, ir todėl rezultatai, gauti injekcijos vietoje, yra pagrindiniai, kuriais remiantis nustatoma išlauka.
Slovenian: Karenca za govedo
Lithuanian: Galvijams taikoma išlauka
Slovenian: Tveganje za vodne ekosisteme in organizme, prisotne v gnoju, je mogoče zmanjšati z izogibanjem prepogosti in ponovni uporabi doramektina (in zdravil iz istega razreda antihelmintikov) pri govedu in ovcah.
Lithuanian: Pavojų vandens ekosistemoms ir mėšle gyvenantiems organizmams galima sumažinti neskiriant galvijams ir avims doramektino (ir tai pačiai antihelmintinių klasei priskiriamų vaistų) pernelyg dažnai ir daug kartų.
Slovenian: O velikosti vzorcev z mest injiciranja niso poročali, prav tako niso bili zbrani vzorci sosednjega tkiva.
Lithuanian: Nepateikta informacija apie iš injekcijų vietų paimtų mėginių dydį ir nepaimti mėginiai iš injekcijos vietą juosiančios dalies.
Slovenian: Zdravilo Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, in povezana imena je sterilna raztopina za injiciranje, ki vsebuje doramektin 10 mg/ml.
Lithuanian: Prontax 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms, ir susiję pavadinimai yra sterilus injekcinis tirpalas, kurio viename ml yra 10 mg doramektino.
Slovenian: Za govedo je bila za referenčno zdravilo določena karenca 63 dni.
Lithuanian: Referenciniam vaistui nustatyta 63 parų išlauka, taikoma galvijams.
Slovenian: Napotitveni postopek za zdravilo Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, se nanaša na možno resno tveganje v zvezi z oceno tveganja za okolje, na kar sta opozorili Francija in Nizozemska, ter na predlagano karenco za govedo, na kar je opozorila Nizozemska.
Lithuanian: Kreipimosi dėl Prontax 10 mg/ml, injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms, procedūra pradėta Prancūzijai ir Nyderlandams pateikus informaciją apie galimą didelį vaisto keliamą pavojų, kuri nustatyta atlikus rizikos aplinkai vertinimą (ERA), ir Nyderlandams iškėlus klausimą dėl išlaukos galvijams.
Slovenian: Referenčni zdravili pri tej generični vlogi sta bili zdravilo Dectomax 1 % m/v, raztopina za injiciranje za govedo in ovce, ter zdravilo Dectomax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za prašiče.
Lithuanian: Referenciniai vaistai šiai paraiškai dėl generinio vaisto buvo Dectomax 1% w/v, injekcinis tirpalas galvijams ir avims, ir Dectomax 10 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms.
Slovenian: Podlaga za dopolnilo informacij o zdravilu
Lithuanian: Vaisto informacijos pakeitimo pagrindas
Slovenian: Farmacevtska oblika
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Slovenian: 60 μg/kg
Lithuanian: Inkstai: 60 μg/kg
Slovenian: Študija ni skladna z navodilom CVMP o pristopu k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/036/95/final) in navodilom o ostankih na mestu injiciranja (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), saj mesto injiciranja ni bilo vzorčeno v skladu s priporočili iz veljavne smernice (tj. z ločenim jedrom in sosednjim tkivom).
Lithuanian: Tyrimas atliktas nesilaikant CVMP nurodymų dėl požiūrio į išlaukos harmonizavimą gairių (EMEA/CVMP/036/95/final) ir gairių dėl vaistų likučių injekcijos vietoje (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), kadangi mėginiai iš injekcijos vietų nebuvo paimti, kaip rekomenduojama šiuo metu galiojančiose gairėse (t. y.
Slovenian: Ovce in prašiči intramuskularn
Lithuanian: Avims ir kiaulėms - į raumenis
Slovenian: • Med decentraliziranim postopkom je bilo predlagano ime zdravila Dectomax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, spremenjeno v Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče1.
Lithuanian: • Decentralizuotos procedūros metu Dectomax 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms, pavadinimas pakeistas į Prontax 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms
Slovenian: Pot uporabe Priporočeni odmerek
Lithuanian: Rekomenduoja mos Dozės
Slovenian: Ocena tveganja za okolje za prašiče se v skladu s smernico VICH lahko zaključi v fazi I. Za govedo in ovce je bilo potrebno ocenjevanje stopnje A faze II.
Lithuanian: Kiaulių ERA galima baigti I etape remiantis VICH gairėmis.
Slovenian: Ni mogoče izključiti možnosti, da so bila pri tej študiji dejanska mesta injiciranja zgrešena.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į tai, kad šiame tyrime nepaimti mėginiai iš pačios dūrio vietos.
Slovenian: Ostanki doramektina na mestu injiciranja so bili 35. dan po dajanju zdravila, kar je zadnja časovna točka, za katero so na voljo podatki, pri vseh živalih nad mejno vrednostjo ostankov za mišičje.
Lithuanian: Doramektino likučiai viršijo raumenų DLK injekcijos vietoje visiems gyvūnams 35 dieną po vaisto suleidimo, kuri buvo paskutinė duomenų rinkimo diena.
Slovenian: Zdravilo Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, vsebuje zdravilno učinkovino doramektin.
Lithuanian: Prontax 10 mg/ml yra injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms, kurio veiklioji medžiaga yra doramektinas.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da kar zadeva vodne organizme, ni prisotno tveganje, da bi doramektin vstopil v vodna telesa površinske vode z odtekanjem pri uporabi pri ovcah.
Lithuanian: Doramektinas, iš avių patenkantis į paviršinį vandenį nuotėkio būdu, nekelia pavojaus vandens organizmams.
Slovenian: Mleko: zdravila se ne sme uporabljati pri živalih v laktaciji katerih mleko se uporablja v prehrani človeka, niti pri ovcah v presušitvi oziroma brejih živalih 70 dni pred porodom.
Lithuanian: Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, in povezanih imen
Lithuanian: Bendroji Prontax 10 mg/ml, injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms, ir susijusių pavadinimų mokslinio vertinimo santrauka
Slovenian: Pri prašičih je zdravilo namenjeno za zdravljenje infestacij z garjami, želodčno-črevesnimi glistami, pljučnimi črvi, ledvičnimi črvi in sesajočimi ušmi.
Lithuanian: Taip pat šis vaistas skirtas kiaulėms, užsikrėtusioms niežų erkėmis, virškinimo trakto askaridėmis, plaučių nematodais, inkstų nematodais ir utėlėmis, gydyti.
Slovenian: Skupine so vključevale več živali, kot jih je najmanj priporočenih v smernici o karenci (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 živali v skupini namesto 4.
Lithuanian: Grupėse buvo daugiau gyvūnų, nei gairėse dėl išlaukos rekomenduojamas minimalus skaičius: 6 gyvūnai grupėje vietoj 4. Gyvūnų svoriai neviršijo 250 kg.
Slovenian: Študija izločanja ostankov iz tkiv, skladna z dobro laboratorijsko prakso, je bila izvedena leta 2002 pri govedu (34 živali) po dveh subkutanih dajanjih doramektina v priporočenem odmerku 200 µg/kg telesne mase, pri čemer je bil razmik med odmerkoma 7 dni.
Lithuanian: atliktas GLP likučių pasišalinimo iš audinių tyrimas su galvijais (34 galvijai) du kartus po oda suleidžiant rekomenduojamą doramektino dozę - 200 µg/kg kūno svorio, antrą dozę suleidžiant praėjus 7 dienoms nuo pirmosios.
Slovenian: OVCE: Meso in organi: 70 dni.
Lithuanian: AVYS: Avienai ir subproduktams- 70 parų.
Slovenian: Meso in organi: 56 dni.
Lithuanian: Kiaulės: Kiaulienai ir subproduktams - 56 paros.
Slovenian: Prašiči - 1 ml na 33 kg telesne mase
Lithuanian: ml 33 kg kūno svorio
Slovenian: PRAŠIČI:
Lithuanian: Kiaulėms - 1
Slovenian: Pri govedu je zdravilo namenjeno za zdravljenje in nadzor infestacij z želodčno-črevesnimi glistami, pljučnimi črvi, očesnimi črvi, ličinkami zolja, ušmi in garjami.
Lithuanian: Vaistas skirtas galvijams, užsikrėtusiems virškinimo trakto askaridėmis, plaučių nematodais, akių nematodais, galvijinių gylių lervomis, utėlėmis ir niežų erkėmis, gydyti ir nuo jų apsaugoti.
Slovenian: Ta zdravila trži družba Sanofi.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Sanofi".
Slovenian: Zdravilo Tavanic se trži v naslednjih državah članicah EU: Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Cipru, Češki republiki, Estoniji, Finski, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Madžarski, Irski, Italiji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Poljski, Portugalski, Slovaški, Sloveniji, Španiji, Švedski in Združenem Kraljestvu.
Lithuanian: Tavanic prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 31. julija 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Slovenian: EMA/332109/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1262
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-30/1262
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tavanic pregledano?
Lithuanian: Kodėl Tavanic buvo peržiūrėtas?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tavanic?
Lithuanian: Kas yra Tavanic?
Slovenian: 31. julij 2012
Lithuanian: liepos 31 d.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov, ki podpirajo uporabo zdravila, je odbor CHMP potrdil, da:
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais patvirtintos šio vaisto vartojimo indikacijos, CHMP sutiko, kad:
Slovenian: Med usklajenimi področji so:
Lithuanian: Suderintos šios toliau nurodytos sritys.
Slovenian: Zdravilo Tavanic so odobrili v EU z nacionalnimi postopki.
Lithuanian: Tavanic rinkodaros ES teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Tavanic potrebna uskladitev.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad reikia suderinti Tavanic rinkodaros teises.
Slovenian: Tako ustavi rast in razmnoževanje bakterij, ki povzročajo okužbo.
Lithuanian: Taip veikdamas Tavanic sustabdo infekciją sukeliančių bakterijų augimą ir dauginimąsi.
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in interne znanstvene razprave odločil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo v vsej EU.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP laikėsi nuomonės, kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Slovenian: Zdravilo Tavanic se trenutno uporablja za zdravljenje različnih okužb in je na voljo v obliki tablet ali raztopine za infundiranje.
Lithuanian: Šiuo metu Tavanic gydomos įvairios infekcijos, jis tiekiamas tabletėmis arba infuzinio tirpalo forma.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 24. maja 2012 končala pregled zdravila Tavanic.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaisto Tavanic peržiūrą.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno z dodatkom novega opozorila v poglavju 4.4, ki priporoča, da se je treba posvetovati z okulistom, če pride do poslabšanja vida ali kakršnih koli učinkov na oči.
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, 4.4 skyrių papildydamas nauju įspėjimu, kad sutrikus regėjimui arba pasireiškus kokiam nors vaisto poveikiui akims, reikėtų pasikonsultuoti su akių specialistu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je treba uskladiti informacije o zdravilu Tavanic v Evropski uniji (EU).
Lithuanian: Agentūros Žmonės skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Europos Sąjungoje (ES) reikia suderinti Tavanic preparato informacinius dokumentus.
Slovenian: Poleg tega je poglavju 4.8 dodal nove neželene učinke, vključno z rupturo ligamenta, hipoglikemično komo, benigno intrakranialno hipertenzijo ter palpitacijami in ventrikularno tahikardijo, ki lahko povzročita srčni zastoj.
Lithuanian: Be to, 4.8 skyrių komitetas papildė naujais šalutiniais reiškiniais, įskaitant raiščių plyšimą, hipoglikeminę komą, gerybinę intrakranijinę hipertenziją bei palpitacijas ir skilvelių tachikardiją, dėl kurių gali sustoti širdis.
Slovenian: Evropska komisija je 11. oktobra 2010 zadevo napotila k odboru CHMP z namenom uskladitve dovoljenj za promet z zdravilom Tavanic v EU.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Tavanic rinkodaros teisės ES.
Slovenian: Spremenjene informacije za zdravnike in bolnike so na voljo na povezavah raztopina za infundiranje in tablete.
Lithuanian: Čia galima rasti iš dalies pakeistą gydytojams ir pacientams skirtą informaciją apie Tavanic infuzinį tirpalą ir tabletes.