FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In geval van accidentele ongewilde aanraking met de huid, dienen de betreffende oppervlakken onmiddellijk met stromend water te worden gewassen.
Polish: Po przypadkowym rozlaniu na skórę należy niezwłocznie opłukać zanieczyszczone miejsce pod bieżącą wodą.
Dutch: Varroase is een honingbijenziekte die wordt veroorzaakt door infestatie met de parasiet Varroa-mijt (Varroa destructor).
Polish: Warroza jest chorobą pszczoły miodnej powodowaną przez inwazję pasożyta zwanego roztoczem Varroa (Varroa destructor).
Dutch: VarroMed bevat de werkzame stoffen oxaalzuurdihydraat en mierenzuur.
Polish: Lek VarroMed zawiera substancje czynne: kwas szczawiowy dwuwodny i kwas mrówkowy.
Dutch: Hoe werkt VarroMed?
Polish: Jak działa produkt VarroMed?
Dutch: Wat is VarroMed en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt VarroMed i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: VarroMed is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van varroase in honingbijkoloniën.
Polish: Produkt VarroMed jest lekiem stosowanym w leczeniu warrozy w rodzinach pszczoły miodnej.
Dutch: Welke voordelen bleek VarroMed tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu VarroMed zaobserwowano w badaniach?
Dutch: VarroMed mag niet worden toegediend tijdens de honingdracht (wanneer honing door bijen wordt geproduceerd) en mag niet worden gebruikt wanneer honingkamers aan de bijenkast zijn bevestigd.
Polish: Leku VarroMed nie wolno podawać w okresie pożytku nektarowego, gdy pszczoły wytwarzają miód, ani wówczas, gdy w ulu znajdują się plastry z miodem.
Dutch: Aangenomen wordt dat het effect van oxaalzuur op mijten het gevolg is van de zuurgraad van het geneesmiddel.
Polish: Działanie przeciwroztoczowe kwasu szczawiowego przypisuje się kwasowości leku.
Dutch: VarroMed kan worden gebruikt bij koloniën met en zonder broed.
Polish: Lek VarroMed można stosować w rodzinach pszczoły miodnej z czerwiem i bez czerwia.
Dutch: Hoe wordt VarroMed gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt VarroMed?
Dutch: Waarom is VarroMed goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt VarroMed?
Dutch: VarroMed wordt gedruppeld op bijen in de broedkamer van de bijenkast.
Polish: Lek VarroMed nanosi się na pszczoły w korpusie gniazdowym ula.
Dutch: 1 x 2 tabletten (eenheidsdosering)
Polish: 1 x 2 tabletki (dawka pojedyncza
Dutch: 90 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik blisterverpakking (Al/PVC/PCTFE)
Polish: 90 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (Aluminium/PCV/PCTFE)
Dutch: 4 jaar.
Polish: 4 lata,
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2017
Dutch: Leeftijd, geslacht en ras/etniciteit
Polish: Wiek, płeć, przynależność rasowa i etniczna
Dutch: Zij zullen u een gepaste behandeling geven.
Polish: Podane zostanie odpowiednie leczenie.
Dutch: Dit is naar verwachting niet klinisch relevant.
Polish: Uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego.
Dutch: • gedeeltelijk gehoorverlies
Polish: • częściowa utrata słuchu
Dutch: Dag 2 Dag 3 Dag 4
Polish: 2. dzień 3. dzień 4. dzień
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren vermoeidheid (1,9 %) en hoofdpijn (1,5 %).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obejmowały uczucie zmęczenia (1,9 %) i bóle głowy (1,5 %).
Dutch: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nederland
Polish: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Holandia
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten in de leeftijd van 75 jaar en ouder.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku 75 lat lub starszych.
Dutch: Neem Varuby niet vaker dan eenmaal per twee weken in.
Polish: Zażywać nie częściej niż raz na 2 tygodnie.
Dutch: Onderzoek 3 (MEC)
Polish: Badanie 3 (MEC)
Dutch: 8 mg oraal, tweemaal daags
Polish: 8 mg doustnie, dwa razy na dobę
Dutch: De resultaten werden voor elk onderzoek afzonderlijk en voor beide onderzoeken gecombineerd geëvalueerd.
Polish: Wyniki obu badań analizowano oddzielnie dla każdego badania i łącznie dla obu badań.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen gebruiken of machines bedienen.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać narzędzi i urządzeń mechanicznych.
Dutch: Bezetting van NK1-receptoren
Polish: Wysycenie receptora NK1
Dutch: Het percentage patiënten dat in cyclus 1 carboplatine kreeg was 30 %.
Polish: W 1. cyklu 30 % pacjentów otrzymało karboplatynę.
Dutch: Het mechanisme van het significante verschil in halfwaardetijden dat is waargenomen tussen ratten en apen enerzijds (6-8 uur) en mensen anderzijds (7 dagen) is niet opgehelderd.
Polish: Nie wyjaśniono mechanizmu istotnej różnicy długości okresu półtrwania leku w organizmie szczurów i małp (6-8 godz.) oraz u ludzi (7 dni).
Dutch: Op basis van de milieurisicobeoordeling wordt rolapitant beschouwd als zeer persistent, bioaccumulerend en niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar.
Polish: Na podstawie oceny ryzyka dla środowiska uważa się, że rolapitant jest bardzo trwały, ulega bioakumulacji i nie ulega łatwo biodegradacji.
Dutch: Geen significante nausea (maximale VASscore < 25 op een schaal van 0 tot 100)
Polish: Brak istotnych nudności (maksymalny wynik < 25 na wizualnej skali analogowej VAS 0-100)
Dutch: OATP1B1- en 1B3-substraten
Polish: Substraty transporterów OATP1B1 i 1B3
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses wezen erop dat leeftijd, geslacht en ras geen significante invloed hadden op de farmacokinetiek van Varuby.
Polish: W badaniach farmakokinetyki populacyjnej wykazano, że wiek, płeć ani rasa nie mają istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne produktu Varuby.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor ouderen.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.
Dutch: • moeite met bewegen
Polish: • trudności z poruszaniem się
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van rolapitant bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania rolapitantu u kobiet w ciąży.
Dutch: In totaal werden 1.369 patiënten gerandomiseerd naar ofwel het regime met rolapitant (N = 684), of controlebehandeling (N = 685).
Polish: Łącznie 1 369 pacjentów losowo rozdzielono do grupy leczonej rolapitantem (n = 684) lub grupy kontrolnej (n = 685).
Dutch: Varuby mag niet worden ingenomen door kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het in deze groep niet is onderzocht.
Polish: Leku Varuby nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań w tych grupach pacjentów.
Dutch: • zich vermoeid voelen
Polish: • uczucie zmęczenia
Dutch: De potentiële interacties die geassocieerd zijn met de remming van deze UGT-enzymen in de darmen kunnen daarom niet worden uitgesloten.
Polish: Z tego względu nie można wykluczyć potencjalnych interakcji związanych z inhibicją tych enzymów UGT w jelicie.
Dutch: In een onderzoek naar de massabalans was de metaboliet M19 de belangrijkste circulerende metaboliet.
Polish: W badaniu bilansu leku w organizmie M19 był głównym metabolitem wykrywanym w krążeniu.
Dutch: Indigokarmijn (E 132) Polysorbaat 80
Polish: Indygotyna (E 132) Polisorbat 80
Dutch: Op dag 6 tot 8 na het instellen van chemotherapie werd aan de patiënten gevraagd te bedenken of ze episodes van braken, braakneigingen of misselijkheid hadden gehad die hun normale dagelijkse leven verstoorden.
Polish: Po 6-8 dniach od rozpoczęcia chemioterapii pacjenci zgłaszali epizod wymiotów lub odruch wymiotny lub nudności, które wpływały na ich codzienne funkcjonowanie.
Dutch: Van deze 1.332 patiënten was 28 % ouder dan 65 jaar en 6 % ouder dan 75 jaar.
Polish: W grupie 1 332 pacjentów 28 % osób miało ponad 65 lat, a 6 % ponad 75 lat.
Dutch: In geval van overdosering dient te worden gestopt met het geneesmiddel en dient de patiënt algemene ondersteunende behandeling te krijgen en te worden gemonitord.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego, stosować ogólne leczenie wspomagające i obserwować stan pacjenta.
Dutch: Rolapitant wordt langzaam geëlimineerd met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 7 dagen.
Polish: Proces eliminacji rolapitantu jest powolny, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi średnio około 7 dni.
Dutch: Rolapitant had geen invloed op de vruchtbaarheid of de algemene reproductieve functies van mannetjesratten.
Polish: Rolapitant nie wpływał na płodność ani ogólne zdolności rozrodcze samców szczurów.
Dutch: Wat is Varuby en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Varuby i w jakim celu się go stosuje
Dutch: • verhoogde kans op bloeding
Polish: • zwiększenie ryzyka krwawień
Dutch: Hoe ziet Varuby eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Varuby i co zawiera opakowanie
Dutch: Varuby heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Varuby w niewielkim stopniu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (Vd/F) bedroeg bij gezonde proefpersonen 460 l, hetgeen wijst op een extensieve verdeling van rolapitant over de weefsels.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) u zdrowych osób wynosi 460 l, co wskazuje na szeroką dystrybucję rolapitantu w tkankach organizmu.
Dutch: Lactose-monohydraat Voorverstijfseld zetmeel Microkristallijne cellulose (E 460) Povidon (K-30)
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia żelowana Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Powidon (K-30)
Dutch: Rolapitant is een selectieve antagonist van humane substantie P- /neurokinine 1- (NK1-) receptoren.
Polish: Rolapitant jest wybiórczym antagonistą receptorów substancji P/neurokininy 1 (NK1) u ludzi.
Dutch: Van deze 1.332 patiënten kregen er 629 niet-AC-chemotherapie.
Polish: Spośród tych 1 332 pacjentów 629 osób leczono chemioterapią inną niż AC.
Dutch: Er werden in totaal 1.332 patiënten opgenomen in de evaluatie van de werkzaamheid, van wie 80 % vrouw en 20 % man was.
Polish: Oceną skuteczności objęto łącznie 1 332 pacjentów (80 % kobiety, 20 % mężczyźni).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaten tegen misselijkheid/braken, overige preparaten tegen misselijkheid/braken, ATC-code: A04AD14
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, inne leki przeciwwymiotne, kod ATC: A04AD14
Dutch: N.S. a Primair eindpunt was volledige respons in de vertraagde fase.
Polish: a Głównym punktem końcowym była pełna odpowiedź na leczenie w fazie późnej.
Dutch: Mapje, in elk mapje 2 filmomhulde tabletten - MET BLUE BOX
Polish: Blister zawierający 2 tabletki powlekane - BLUE BOX
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach
Dutch: Er zijn geen geneesmiddeleninteracties tussen rolapitant en dexamethason, dus er is geen dosisaanpassing voor dexamethason nodig.
Polish: Nie stwierdzono interakcji lekowych pomiędzy rolapitantem i deksametazonem, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania deksametazonu.
Dutch: De tabletten moet in hun geheel met wat water worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Tabletki należy połknąć w całości i popić niewielką ilością wody; tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Dutch: Onderzoek 3 - MEC Rolapitant (N = 666) percentage
Polish: Badanie 3 (MEC) Rolapitant odsetek (%) (n = 666)
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van BCRP-substraten (bijv. methotrexaat, irinotecan, topotecan, mitoxantron, rosuvastatine, sulfasalazine, doxorubicine, bendamustine) kunnen leiden tot potentiële bijwerkingen.
Polish: Zwiększenie stężenia w osoczu substratów BCRP (np. metotreksatu, irynotekanu, topotekanu, mitoksantronu, rozuwastatyny, sulfasalazyny, doksorubicyny, bendamustyny) może nasilać ryzyko działań niepożądanych.
Dutch: Een samenvatting van de onderzoeksresultaten van het MEC-onderzoek (Onderzoek 3) wordt hieronder weergegeven in tabel 2.
Polish: W tabeli 2 poniżej przedstawiono podsumowanie wyników badania MEC (Badanie 3).
Dutch: Afzonderlijke resultaten voor onderzoeken 1 en 2 en een samenvatting van de belangrijkste resultaten van de gecombineerde analyse worden weergegeven in tabel 1 hieronder.
Polish: poniżej przedstawiono indywidualne wyniki z Badania 1 i 2 oraz podsumowanie głównych elementów łącznej analizy obu badań.
Dutch: Elke dosis (twee tabletten) bevat 230 mg lactose.
Polish: Jedna dawka (dwie tabletki) zawiera 230 mg laktozy.
Dutch: • Neem de tabletten in binnen 2 uur voordat u begint met uw chemotherapiecyclus.
Polish: • Tabletki należy przyjąć w okresie 2 godzin przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii.
Dutch: Enkelvoudige dosis = 2 tabletten
Polish: Dawka pojedyncza (2 tabletki)
Dutch: Effecten van Varuby op de farmacokinetiek van andere werkzame stoffen
Polish: Wpływ produktu Varuby na farmakokinetykę innych substancji czynnych
Dutch: Borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens behandeling met Varuby.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia produktem Varuby.
Dutch: Als u dit geneesmiddel niet wilt innemen, bespreek dit dan met uw arts.
Polish: Jeśli pacjent nie zamierza przyjmować leku, należy omówić to z lekarzem.
Dutch: • problemen met lopen.
Polish: • trudności z chodzeniem
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in op de dagen na uw chemotherapie - behalve wanneer u weer met een andere chemotherapiecyclus moet beginnen.
Polish: Nie należy przyjmować leku w dniach po zakończeniu cyklu chemioterapii (chyba, że niebawem rozpocznie się kolejny cykl).
Dutch: Er is geen informatie over de effecten van dit geneesmiddel als het tijdens de zwangerschap wordt ingenomen.
Polish: Brak danych dotyczących działania leku w przypadku stosowania w okresie ciąży.
Dutch: Rolapitant was voor een zeer groot deel gebonden aan humaan plasma-eiwit (99,8 %).
Polish: Rolapitant silnie (w 99,8 %) wiąże się z białkami ludzkiego osocza.
Dutch: Meer dan 4.375 patiënten zijn behandeld met Varuby of een comparator in klinische fase 1-, 2- en 3onderzoeken.
Polish: W badaniach klinicznych fazy 1, 2 i 3 produkt Varuby lub lek porównawczy stosowano u ponad 4 375 pacjentów.
Dutch: Leukopenie Neutrofielentelling verlaagd
Polish: Leukopenia Zmniejszenie liczby neutrofilów
Dutch: Varuby kan invloed hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Polish: Lek Varuby może wpływać na działanie innych leków takich jak:
Dutch: N.S. = niet significant (p > 0,05)
Polish: : wartość nieistotna statystycznie (p> 0,05)
Dutch: De laagste dosis rosuvastatine die effectief is, moet worden gebruikt.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę rozuwastatyny.
Dutch: • Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, indigokarmijn (E132) en polysorbaat 80.
Polish: • Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, (E171), makrogol, talk, indygotynę (E 132) i polisorbat 80.
Dutch: Onderzoek 1 en 2 gecombineerd
Polish: Badania 1 i Badania 2
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rolapitant bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u borstvoeding geeft, of van plan bent om borstvoeding te geven, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Polish: Ważne - jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowana tego leku.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Polish: Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów:
Dutch: • versnelde hartslag
Polish: • przyspieszenie akcji serca
Dutch: • gevoel van zorgen of angst, rusteloosheid
Polish: • martwienie się, uczucie strachu, niepokoju
Dutch: Tabel 1: Percentage patiënten die chemotherapie met cisplatine krijgen en reageren, per behandelingsgroep en fase (Onderzoeken 1 en 2 - Afzonderlijke resultaten SEC)
Polish: Tabela 1: Odsetek odpowiedzi na leczenie u pacjentów otrzymujących chemioterapię opartą na związkach cisplatyny z podziałem na grupę i fazę leczenia (Badanie 1 i Badanie 2 HEC - wyniki indywidualnie)
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen teratogene of embryo-foetale effecten gebleken.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na zarodek lub płód.
Dutch: • U kunt Varuby met of zonder voedsel innemen.
Polish: • Lek Varuby można przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Dutch: Totaal a Niet-gecorrigeerde p-waarden werden verkregen met de Cochran-Mantel-Haenszel-toets.
Polish: Łącznie a Nieskorygowane wartości p obliczone w teście Cochrana-Mantela-Haenszela.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van CYP2D6-substraten kunnen leiden tot potentiële bijwerkingen.
Polish: Zwiększone stężenie osoczowe substratów CYP2D6 może nasilać ryzyko działań niepożądanych.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en geen gegevens bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse ondergaan.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz brak danych dotyczących pacjentów hemodializowanych ze schyłkową niewydolnością nerek.
Dutch: De vorming van M19 was significant vertraagd met een mediane tmax van 120 uur (spreiding: 24-168 uur) en de gemiddelde halfwaardetijd van M19 bedroeg 158 uur.
Polish: Powstawanie M19 przebiegało powoli - mediana tmax M19 wynosiła 120 godzin (zakres: 24-168 godzin), a średni okres półtrwania 158 godzin.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect
Polish: Substancja pomocnicza (substancje pomocnicze) o znanym działaniu
Dutch: Duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden na toediening van rolapitant (zie rubriek 4.8).
Polish: Po podaniu rolapitantu mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8.
Dutch: Als het gebruik niet vermeden kan worden, dienen patiënten te worden gemonitord ter controle op bijwerkingen van Varuby (zie rubriek 4.8).
Polish: Jeśli leczenie jest bezwzględnie konieczne, należy obserwować pacjentów pod kątem działań niepożądanych produktu Varuby (patrz punkt 4.8).
Dutch: Na meerdere eenmaaldaagse orale doses van 9 tot 45 mg rolapitant was er een ongeveer vijfvoudige accumulatie van rolapitant.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawek doustnych 9-45 mg raz na dobę stwierdzono około 5-krotną kumulację rolapitantu.
Dutch: • metoprolol (wordt gebruikt om hoge bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen)
Polish: • metoprolol (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca)
Dutch: Croscarmellose-natrium Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Polish: Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna Magnezu stearynian
Dutch: Zelden: komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób lub rzadziej
Dutch: Andere CYP's
Polish: Inne izoenzymy CYP
Dutch: Elke tablet bevat 90 mg rolapitant (als hydrochloride-monohydraat).
Polish: Jedna tabletka zawiera 90 mg rolapitantu (w postaci monohydratu chlorowodorku).
Dutch: De tabletten zijn blauw, met aan één kant de aanduiding ‘T0101' en aan de andere kant ‘100' in reliëfopdruk.
Polish: Niebieskie tabletki z napisem „T0101" wytłoczonym na jednej stronie i „100" na drugiej stronie.
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse B), was de gemiddelde Cmax 25 % lager, terwijl de gemiddelde AUC van rolapitant vergelijkbaar was met die bij gezonde proefpersonen.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa i Pugha) średnie wartości Cmax były o 25 % niższe, natomiast AUC była podobna jak u zdrowych osób.
Dutch: Matig emetogene chemotherapie en chemotherapie met combinaties van antracycline en cyclofosfamide
Polish: Chemioterapia o umiarkowanym działaniu emetogennym oraz chemioterapia z antracykliną i cyklofosfamidem.
Dutch: c Niet-gecorrigeerde p-waarden werden verkregen met de Cochran-Mantel-Haenszel-toets, gestratificeerd voor onderzoek en geslacht.
Polish: c Nieskorygowane wartości p obliczone w teście Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją według płci i badania.
Dutch: • Tabletkern: lactose-monohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Varuby bevat lactose'), voorverstijfseld zetmeel, microkristallijne cellulose (E460), povidon (K-30), croscarmellose-natrium, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Polish: • Rdzeń tabletki zawiera: laktozę jednowodną (patrz punkt 2 „Varuby zawiera laktozę") skrobię żelowaną, celulozę mikrokrystaliczną (E460), powidon (K-30), kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną i magnezu stearynian.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van rolapitant bedroeg de Vd/F bij kankerpatiënten 387 l.
Polish: Na podstawie populacyjnych danych farmakokinetycznych ocenia się, że Vd/F rolapitantu u pacjentów z chorobą nowotworową wynosi 387 l.
Dutch: N.S. = niet significant (p > 0,05) *Niet significant na toepassing van vooraf gespecificeerde multipliciteitscorrectie.
Polish: : wartość nieistotna statystycznie (p> 0,05) *Nieistotne statystycznie po zastosowaniu wstępnie określonego współczynnika liczebności.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Polish: Jeśli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van Varuby
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę produktu Varuby
Dutch: In vitro-onderzoeken wijzen erop dat rolapitant naar verwachting OATP1B1 niet remt bij klinisch relevante concentraties en rolapitant is geen remmer van OATP1B3 bij de geteste concentraties tot 20 µM.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że nie należy przewidywać hamowania aktywności transportera OATP1B1 przez rolapitant w stężeniach stosowanych w warunkach klinicznych i że rolapitant nie jest inhibitorem transportera OATP1B3 w przebadanych stężeniach do 20 µM.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2.).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is rolapitant.
Polish: Substancją czynną leku jest rolapitant.
Dutch: Varuby dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Varuby w tej grupie pacjentów.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 180 mg (twee tabletten van 90 mg).
Polish: • Zalecana dawka to 180 mg (dwie tabletki 90 mg).Tabletki należy połknąć w całości i popić niewielką ilością wody.
Dutch: De blootstellingsratio van M19 tot rolapitant was in plasma ongeveer 50 %.
Polish: Stosunek ekspozycji M19 i rolapitantu w osoczu wyniósł ok. 50 %.
Dutch: Varuby bevat de werkzame stof rolapitant.
Polish: Lek Varuby zawiera substancję czynną o nazwie rolapitant.
Dutch: Als de combinatie niet vermeden kan worden, moet klinisch en biologisch worden gemonitord ter controle op bijwerkingen gerelateerd aan het gelijktijdig gegeven geneesmiddel.
Polish: Jeśli leczenie skojarzone jest bezwzględnie konieczne, należy monitorować objawy kliniczne i parametry biologiczne pod kątem wystąpienia działań niepożądanych związanych ze skojarzonym stosowaniem dodatkowego produktu leczniczego.
Dutch: • dabigatran (wordt gebruikt om bloedpropjes te voorkomen)
Polish: • dabigatran (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi)