FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Polish: 2 - Szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgodziła się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
English: In 2012, the Taylor et al study was included in a Cochrane review of non-prescription/over-the-counter (OTC) medications for acute cough in children and adults in ambulatory settings; this review additionally identified two randomised controlled trials where codeine was tested in adults (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): codeine was found to be no more effective than placebo.
Polish: W przeglądzie zidentyfikowano dodatkowo dwa randomizowane badania z grupą kontrolną, w których badano stosowanie kodeiny u osób dorosłych (Eccles i wsp., 1992; Freestone C, 1997): nie wykazano większej skuteczności kodeiny w porównaniu z placebo.
English: However, there is little clinical data in the medical literature to support the efficacy of codeine in the
Polish: Jednak w piśmiennictwie medycznym niewiele jest danych klinicznych potwierdzających skuteczność kodeiny w objawowym leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia, ponieważ aktualne dowody nie wskazują na większą skuteczność kodeiny w porównaniu z placebo w leczeniu ostrego kaszlu u dzieci.
English: The MAH should provide adequate and satisfactory data confirming the bioequivalence of their product with the reference product within one year of the European Commission decision.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wystarczające i zadowalające dane potwierdzające biorównoważność swojego produktu i produktu referencyjnego w ciągu jednego roku od decyzji Komisji Europejskiej.
English: The National Competent Authorities of Member States shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
English: Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
English: Further information on Febuxostat Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Febuxostat Krka znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
English: This usually reduces blood uric acid levels within 2 weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after 2 to 4 weeks.
Polish: Zazwyczaj pozwala ona na obniżenie poziomu kwasu moczowego we krwi w ciągu dwóch tygodni, lecz jego dawkę można zwiększyć do 120 mg raz na dobę, jeżeli po 2-4 tygodniach poziom kwasu moczowego we krwi pozostaje wysoki (powyżej 6 mg na decylitr).
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego spodziewane jest takie samo działanie leków.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Adenuric, and do not need to be repeated for Febuxostat Krka.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Adenuric i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Febuxostat Krka.
English: Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first 6 months of treatment with Febuxostat Krka.
Polish: Napady dny mogą występować nadal w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia, zatem zaleca się, aby co najmniej przez pierwszych sześć miesięcy leczenia z zastosowaniem leku Febuxostat Krka pacjenci przyjmowali, inne leki w celu zapobiegania napadom dny.
English: Febuxostat Krka should be started 2 days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Febuxostat Krka należy rozpocząć na 2 dni przed chemioterapią i kontynuować je przez co najmniej 7 dni.
English: Side effects reported with Febuxostat Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Febuxostat Krka są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: This means that Febuxostat Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Adenuric.
Polish: Oznacza to, że Febuxostat Krka zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Adenuric, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
English: Febuxostat Krka is available as tablets (80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Febuxostat Krka jest dostępny w postaci tabletek (80 i 120 mg)i jest wydawany na receptę.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Febuxostat Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adenuric.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Febuxostat Krka charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Adenuric.
English: As for all medicines, data on the use of Febuxostat Krka are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Febuxostat Krka są stale monitorowane.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Febuxostat Krka.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Febuxostat Krka.
English: Because Febuxostat Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ Febuxostat Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Adenuric, the benefit of Febuxostat Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Adenuric - korzyści ze stosowania leku Febuxostat Krka przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Febuxostat Krka is 80 mg once a day.
Polish: W leczeniu długoterminowej hiperurykemii zalecana dawka leku Febuxostat Krka wynosi 80 mg raz na dobę.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Febuxostat Krka?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Febuxostat Krka
English: Hyperuricaemia can lead to urate crystals forming and building up in the joints and the kidneys.
Polish: Hiperurykemia może prowadzić do powstawania kryształów moczanów oraz do ich gromadzenia się w stawach i nerkach.
English: For more information about using Febuxostat Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Febuxostat Krka znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Febuxostat Krka (febuxostat)
Polish: Febuxostat Krka (febuksostat)
English: Febuxostat Krka treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Polish: Nie należy przerywać leczenia z zastosowaniem leku Febuxostat Krka w przypadku wystąpienia napadu dny.
English: Febuxostat Krka is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer) and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
Polish: Febuxostat Krka stosuje się także w leczeniu i profilaktyce wysokiego poziomu kwasu moczowego we krwi u osób dorosłych z nowotworami krwi przechodzących chemioterapię oraz u których występuje ryzyko wystąpienia zespołu lizy guza (komplikacja spowodowana rozpadem komórek nowotworowych, co powoduje nagłe podwyższenie kwasu moczowego we krwi, które może spowodować uszkodzenie nerek).
English: By reducing the production of uric acid, Febuxostat Krka can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Polish: Ograniczając wytwarzanie kwasu moczowego, lek Febuxostat Krka może zmniejszać stężenie kwasu moczowego we krwi i utrzymywać je na niskim poziomie, zapobiegając odkładaniu się kryształów.
English: Febuxostat Krka is used in patients who have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Polish: Febuxostat Krka stosuje się u pacjentów, u których występują już objawy gromadzenia się kryształów, takie jak zapalenie stawów dnawe (ból i stan zapalny w stawach) lub guzki dnawe (tzw. kamieniewiększe złogi kryształów moczanów, które mogą powodować uszkodzenie stawów i kości).
English: What is Febuxostat Krka and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Febuxostat Krka i w jakim celu się go stosuje
English: Febuxostat Krka contains the active substance febuxostat and is a ‘generic medicine'.
Polish: Febuxostat Krka zawiera substancję czynną febuksostat i jest lekiem generycznym.
English: What are the benefits and risks of Febuxostat Krka?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Febuxostat Krka
English: The active substance in Febuxostat Krka, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
Polish: Substancja czynna leku Febuxostat Krka, febuksostat, ogranicza powstawanie kwasu moczowego.
English: An overview of Febuxostat Krka and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Febuxostat Krka i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: Febuxostat Krka is a medicine used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
Polish: Febuxostat Krka jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą hiperurykemią (podwyższony poziom kwasu moczowego, czyli moczanów, we krwi).
English: Other information about Febuxostat Krka
Polish: Inne informacje dotyczące leku Febuxostat Krka
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Febuxostat Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Febuxostat Krka w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Why is Febuxostat Krka authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Febuxostat Krka w UE
English: How is Febuxostat Krka used?
Polish: Jak stosować lek Febuxostat Krka
English: How does Febuxostat Krka work?
Polish: Jak działa lek Febuxostat Krka
English: For example in the morning at breakfast, with lunch at mid-day and with dinner in the evening.
Polish: Na przykład rano ze śniadaniem, w południe z obiadem i wieczorem podczas kolacji.
English: Patients should be regularly monitored according to local clinical practice.
Polish: Pacjenci powinni być regularnie kontrolowani zgodnie z miejscową praktyką kliniczną.
English: - The other ingredients are:
Polish: - Inne składniki:
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on posology can be made.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punktach 5.1 oraz 5.2, ale nie jest możliwe podanie zaleceń dawkowania.
English: EAP and CRS
Polish: EAP i CRS
English: - Take the tablets at the same time of day each day.
Polish: - Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
English: The registry should also be used to generate data on long-term effectiveness.
Polish: Rejestr powinien być również stosowany w celu pozyskiwania danych dotyczących długotrwałej skuteczności leku.
English: The safety of idebenone in pregnant women has not been established.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania idebenonu u kobiet w ciąży.
English: When needed, supportive symptomatic treatment should be given.
Polish: W razie potrzeby należy stosować objawowe leczenie wspomagające.
English: Email: office@santhera.com
Polish: E-mail: office@santhera.com
English: Preferred Term
Polish: Preferowany termin
English: Take the next dose at the usual time.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze.
English: Reports to be provided at the time of annual re-assessment
Polish: Raporty, które mają być przedkładane w czasie corocznej ponownej oceny
English: - This eye problem is inherited - this means it runs in families.
Polish: - Choroba ta jest dziedziczna - oznacza to, że występuje w rodzinie.
English: - The active substance is idebenone.
Polish: - Substancją czynną leku jest idebenon.
English: - Raxone is supplied in white plastic bottles.
Polish: - Lek Raxone jest dostarczany w białych plastikowych butelkach.
English: - LHON can lead to loss of eyesight due to the inactivity of cells responsible for vision.
Polish: - LHON może doprowadzić do utraty wzroku z powodu braku aktywności komórek odpowiedzialnych za widzenie.
English: This may cause allergic reactions.
Polish: Barwnik ten może powodować wystąpienie reakcji alergicznych.
English: In vivo idebenone is a mild inhibitor of CYP3A4.
Polish: In vivo idebenon jest łagodnym inhibitorem CYP3A4.
English: This can lead to some improvement in lost eyesight.
Polish: Może to prowadzić do pewnej poprawy wzroku.
English: The tablets should not be broken or chewed.
Polish: Tabletek nie należy łamać ani żuć.
English: Exclusion of this patient yielded similar results as in the ITT population; as could be expected, the difference between idebenone and placebo arm was slightly larger.
Polish: Po wykluczeniu tego pacjenta wyniki były podobne do tych uzyskanych w grupie ITT; jak można się było spodziewać, różnica między grupą przyjmującą idebenon a grupą przyjmującą placebo była nieco większa.
English: - It is caused by a problem with your genes (called a “genetic mutation”) that affects the ability of cells in the eye to produce the energy they need to work normally, so they become inactive.
Polish: - Jest ona spowodowana zaburzeniem genów (określanym jako „mutacja genetyczna”), które wpływa na zdolność komórek oka do wytwarzania energii potrzebnej do ich prawidłowego funkcjonowania, w wyniku czego stają się one nieaktywne.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania na reprodukcję.
English: In addition, no induction of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 was observed.
Polish: Ponadto nie obserwowano indukcji aktywności izoenzymów CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
English: No report of overdose has been received from the RHODOS study.
Polish: Podczas prowadzenia badania RHODOS nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
English: Interim reports should be provided at the time of annual reassessments.
Polish: Sprawozdania okresowe należy przedkładać w czasie corocznych ponownych ocen.
English: Caution should be exercised to ensure that the chromaturia does not mask changes of colour due to other reasons (e.g. renal or blood disorders).
Polish: Należy zachować ostrożność, aby upewnić się, że chromaturia nie maskuje zmiany zabarwienia moczu z innych przyczyn (np. zaburzeń czynności nerek lub zaburzeń krwi).
English: Studies in rats have shown that idebenone is excreted into maternal milk.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że idebenon przenika do mleka matki.
English: Some medicine may interact with Raxone.
Polish: Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Raxone.
English: Idebenone should only be administered to pregnant women or women of child-bearing age likely to become pregnant if it is considered that the benefit of the therapeutic effect outweighs any potential risk.
Polish: Idebenon należy podawać kobietom w ciąży lub kobietom w wieku rozrodczym wyłącznie wtedy, gdy korzyści związane z działaniem leczniczym przewyższają potencjalne ryzyko.
English: Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: There are no data concerning the effect of exposure to idebenone on human fertility.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu narażenia na idebenon na płodność człowieka.
English: Main secondary endpoint: Change in best VA (mean ± SE; 95% CI)
Polish: Główny drugorzędowy punkt końcowy: Zmiana najlepszej możliwej VA (średnia ± SE; 95% CI)
English: There is no specific antidote for idebenone.
Polish: Nie ma swoistego antidotum dla idebenonu.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, Other psychostimulants and nootropics; ATC code: N06BX13
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki, Leki psychostymulujące i nootropowe; kod ATC: N06BX13
English: Therefore, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Polish: W związku z tym należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
English: This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w „wyjątkowych okolicznościach”.
English: The recommended dose is 900 mg/day idebenone (300 mg, 3 times a day).
Polish: Zalecana dawka idebenonu to 900 mg/dobę (300 mg, 3 razy na dobę).
English: Treatment with Raxone can restore the ability of cells to produce energy and so allow inactive eye cells to work again.
Polish: Przyjmowanie leku Raxone może przywrócić zdolność komórek do produkcji energii i w ten sposób wznowić pracę nieaktywnych komórek oka.
English: Date of first authorisation: 8 September 2015
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 września 2015 r
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po skrócie EXP.
English: Azotaemia, chromaturia
Polish: Azotemia, chromaturia
English: The main route of elimination is metabolism, with the majority of dose excreted via the kidneys as metabolites.
Polish: Główną drogą eliminacji leku jest metabolizm, przy czym większość dawki zostaje wydalona przez nerki w postaci metabolitów.
English: Patients received either 900 mg/day Raxone or placebo for a period of 24 weeks (6 months).
Polish: Pacjentom podawano produkt Raxone w dawce 900 mg/dobę lub placebo przez okres 24 tygodni (6 miesięcy).
English: The recommended dose is 2 tablets three times a day - this is a total of 6 tablets per day.
Polish: Jaką dawkę leku należy stosować Zalecana dawka to 2 tabletki trzy razy na dobę - w sumie 6 tabletek na dobę.
English: - Do not crush or chew the tablets.
Polish: - Nie rozgryzać i nie żuć tabletek.
English: If you have been told by your doctor that you have lactose intolerance or that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję laktozy lub, że nie może tolerować lub trawić niektórych cukrów, pacjent powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
English: Experimental data have shown that idebenone passes the blood-brain barrier and is distributed at significant concentrations in cerebral tissue.
Polish: Dane doświadczalne wykazały, że idebenon przenika przez barierę krew/mózg i ulega dystrybucji w dużych stężeniach w tkance mózgowej.
English: This effect is harmless, not associated with haematuria, and does not require any adaptation of dose or discontinuation of treatment.
Polish: Działanie to nie jest szkodliwe, nie wiąże się z krwiomoczem ani nie wymaga dostosowania dawki lub przerwania leczenia.
English: Endpoint (ITT)
Polish: Punkt końcowy (ITT)
English: - Take the tablets with food - this helps to get more of the medicine from your stomach into your blood.
Polish: - Tabletki należy przyjmować z posiłkiem - zwiększa to wchłanianie leku z żołądka do krwi.
English: This change in colour is harmless - it does not mean your treatment needs to change.
Polish: Ta zmiana barwy jest niegroźnanie oznacza ona, że należy zmienić lek.
English: Raxone should be administered with food because food increases the bioavailability of idebenone.
Polish: Produkt Raxone należy przyjmować z posiłkami, gdyż pokarm zwiększa biodostępność idebenonu.
English: Doses up to 2250 mg/day have been administered in clinical studies showing a safety profile consistent with that reported in section 4.8.
Polish: Podczas prowadzenia badań klinicznych stosowano dawki wynoszące do 2250 mg/dobę, w przypadku których profil bezpieczeństwa stosowania był zgodny z tym, który przedstawiono w punkcie 4.8.
English: No data regarding a continuous treatment with idebenone beyond 6 months is available from controlled clinical trials.
Polish: Brak jest danych dotyczących ciągłego, trwającego ponad 6 miesięcy leczenia z użyciem idebenonu, pochodzących z badań klinicznych z grupą kontrolną.
English: According to this biochemical mode of action, idebenone may re-activate viable-but-inactive retinal ganglion cells (RGCs) in LHON patients.
Polish: Zgodnie z tym biochemicznym sposobem działania, idebenon może przywrócić czynność żywych, choć nieaktywnych komórek zwojowych siatkówki (ang. retinal ganglion cell, RGC) u pacjentów z LHON.
English: Caution is advised in treatment of patients with hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
English: Raxone film-coated tablets should be swallowed whole with water.
Polish: Produkt Raxone tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając wodą.
English: On repeat dosing, maximum plasma concentrations of idebenone are reached on average within 1 hour (median 0.67 h range: 0.33-2.00 h).
Polish: Maksymalne stężenie idebenonu po podaniu wielokrotnym zostaje zazwyczaj osiągnięte w ciągu 1 godziny (mediana 0,67 h, zakres: 0,33-2,00 h).