FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie war nicht dafür ausgelegt, eine Verringerung der klinischen Frakturen bei Männern zu zeigen; die Häufigkeit von klinischen Frakturen betrug 7,5 % bei mit Zoledronsäure behandelten Männern im Vergleich zu 8,7 % bei Placebo.
Bulgarian: Изпитването няма възможност да покаже понижение в честотата на клиничните фрактури при мъже, честотата на клиничните фрактури е 7,5% в групата на лечение със золедронова киселина спрямо 8,7% в групата на лечение с плацебо.
German: Folglich machten es diese Ergebnisse unmöglich, maßgebliche Auswirkung von Zoledronsäure auf die Fertilität beim Menschen zu bestimmen.
Bulgarian: Получените резултати изключват възможността за установяване на крайния ефект на золедронова киселина върху фертилитета при хора.
German: Aus dem Knochengewebe wird der Wirkstoff sehr langsam zurück in den systemischen Kreislauf freigesetzt und über die Nieren eliminiert.
Bulgarian: От костната тъкан золедроновата киселина се отделя много бавно обратно в системното кръвообращение и се елиминира чрез бъбрека.
German: - Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: − Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
German: Zoledronsäure Teva Generics hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Beide Fälle heilten aus.
Bulgarian: И в двата случая симптомите са отзвучали.
German: Ein gestörter Geburtsverlauf (Dystokie) wurde bei der niedrigsten an Ratten getesteten Dosis (0,01 mg/kg Körpergewicht) beobachtet.
Bulgarian: Дистокия се наблюдава при найниската доза тествана при плъхове (0,01 mg/kg телесно тегло).
German: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария
German: Die klinische Bewertung durch den behandelnden Arzt sollte Grundlage für den Behandlungsplan eines jeden Patienten sein und auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung basieren.
Bulgarian: Терапевтичният план на всеки пациент трябва да бъде ръководен от клиничната преценка на лекуващия лекар, въз основа на индивидуална оценка на съотношението полза-риск.
German: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Bulgarian: Tél: +33 1 55 91 7800
German: Bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure Teva Generics erhalten, informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Schmerzen, Schwellungen oder ein Taubheitsgefühl im Zahnfleisch oder Kiefer oder in beiden haben (oder hatten) oder wenn Sie ein Schweregefühl im Kiefer verspüren oder einen Zahn verloren haben.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Generics информирайте Вашия лекар, ако имате (или сте имали) болка, подуване или изтръпване на венците, челюстта или и двете, ако чувствате челюстта си натежала или сте изгубили зъб.
German: Für Osteonekrosen im Kieferbereich gibt es viele gut dokumentierte Risikofaktoren, einschließlich der Diagnose einer Krebserkrankung, begleitender Therapien (z. B. Chemotherapie, Behandlung mit anti-angiogenen Arzneimitteln, Radiotherapie, Kortikosteroide) und Komorbiditäten (z. B. Anämie, Koagulopathie, Infektion, vorbestehende Zahnerkrankung).
Bulgarian: При остеонекроза на челюстта има множество добре документирани рискови фактори, включващи диагностициран карцином, съпътстващо лечение (напр. химиотерапия, антиангиогенни лекарствени продукти, радиотерапия, кортикостероиди) и придружаващи заболявания (напр. анемия, коагулопатии, инфекция, наличие на стоматологично заболяване).
German: Die lange Wirkdauer der Zoledronsäure wird auf ihre hohe Bindungsaffinität zum aktiven Zentrum der Farnesylpyrophosphat(FPP)-Synthase und auf ihre starke Bindung an Knochenmineralien zurückgeführt.
Bulgarian: Дългата продължителност на действие на золедроновата киселина може да се обясни с високия афинитет за свързване с активното място на фарнезил-пирофосфат (ФПФ) синтазата и със силният й афинитет за свързване към минерализираната кост.
German: - wenn Sie an einer Hypokalzämie erkrankt sind (d. h. die Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut sind zu niedrig).
Bulgarian: - ако имате хипокалциемия (това означава, че нивата на калций във Вашата кръв са
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
German: Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoid-Therapie
Bulgarian: Лечение на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия
German: Die Häufigkeit von Hüftfrakturen betrug 1,44 % für Zoledronsäure-Patienten, verglichen mit 2,49 % für Placebo-Patienten.
Bulgarian: Честотата на фрактурите на шийката на бедрената кост е 1,44% за пациентите лекувани със золедронова киселина в сравнение с 2,49% за пациентите лекувани с плацебо.
German: Zoledronsäure Teva Generics wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Schmerzen im Mund, an den Zähnen und am Kiefer, Schwellungen oder Wunden im Mund, Taubheitsgefühl oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahnes.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) Болка в областта на устата, зъбите и челюстта, отичане или разязвявания в устата, изтръпване или усещане за тежест в челюстта или разклащане на зъб.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie diese Nebenwirkungen haben, nimmt mit den nachfolgenden Infusionen von Zoledronsäure Teva Generics ab.
Bulgarian: Вероятността да имате тези нежелани реакции намалява с последващите дози Золедронова киселина Teva Generics.
German: Ihr Arzt muss eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Nierenfunktion vor jeder Gabe von Zoledronsäure Teva Generics zu überprüfen.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания, за да проверява бъбречната Ви функция всеки път преди прилагането на всяка доза Золедронова киселина Teva Generics.
German: Wirbelkörperfraktur (2)
Bulgarian: Клинична вертебрална фрактура (2)
German: Die übliche Dosis beträgt 5 mg, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Erst-Infusion in eine Vene verabreicht wird.
Bulgarian: Обичайната доза е 5 mg, приложена от Вашия лекар или медицинска сестра като една първоначална инфузия във вената.
German: Bei Osteoporose wirkt Zoledronsäure Teva Generics für ein Jahr.
Bulgarian: При лечение на остеопороза Золедронова киселина Teva Generics действа в продължение на една година.
German: (N = 3.875) Inzidenz (%)
Bulgarian: (N=3 875)
German: Zoledronsäure (5 mg in 100 ml Fertiginfusionslösung) wird durch einen entlüfteten Infusionsschlauch und mit konstanter Infusionsgeschwindigkeit verabreicht.
Bulgarian: Золедроновата киселина (5 mg в 100 ml разтвор, готов за инфузиране) се прилага през инфузионна линия с вентил и с постоянна скорост на инфузията.
German: Das Arzneimittel darf weder mit anderen Arzneimitteln gemischt werden noch zusammen mit anderen Arzneimitteln intravenös verabreicht werden.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се смесва или да се прилага интравенозно с други лекарствени продукти.
German: Falls das Arzneimittel nicht unmittelbar verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerzeit und -bedingungen bis zur Anwendung verantwortlich; normalerweise dürfen 24 h bei 2 °C bis 8 °C nicht überschritten werden.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обичайно не трябва да надхвърлят 24 часа и при 2°C - 8°C.
German: Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal geben.
Bulgarian: Спазвайте внимателно указанията на Вашия лекар или медицинска сестра.
German: DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare und farblose Lösung.
Bulgarian: Инфузионен разтвор Прозрачен и безцветен разтвор.
German: Es ist derzeit unklar, ob Zoledronsäure Teva Generics diese Herzrhythmusstörungen verursacht, aber Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome nach Anwendung von Zoledronsäure Teva Generics feststellen.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics причинява такива нарушения на сърдечния ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако имате подобни симптоми, след като Ви е била приложена Золедронова киселина Teva Generics.
German: Tabelle 4 Vergleich der Häufigkeiten für die wichtigsten klinischen Frakturgruppen
Bulgarian: Таблица 4 Сравнение на променливите на честотата на основни клинични фрактури при
German: In der HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (siehe Abschnitt 5.1) betrug die Gesamthäufigkeit an Vorhofflimmern 2,5 % (96 von 3.862) bzw. 1,9 % (75 von 3.852) bei Patienten, die Zoledronsäure bzw. Placebo erhielten.
Bulgarian: В изпитването HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (вж. точка 5.1), общата поява на предсърдно мъждене е 2,5% (96 от общо 3 862 пациенти) и 1,9% (75 от общо 3 852 пациенти) сред пациентите, получаващи съответно золедронова киселина и плацебо.
German: Die empfohlene Dosis ist eine intravenöse Infusion von 5 mg Zoledronsäure.
Bulgarian: Препоръчваната доза е еднократна интравенозна инфузия на 5 mg золедронова киселина.
German: - Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser (oder Haushaltsabfall).
Bulgarian: - Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
German: Zusammen mit der Anwendung von Zoledronsäure wird eine ausreichende Einnahme von Kalzium und Vitamin D empfohlen.
Bulgarian: При прилагане на золедронова киселина се препоръчва да има достатъчен прием на калций и витамин D.
German: Sie können an dem Tag der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Generics normal essen.
Bulgarian: Може да се храните нормално в деня, в който е проведено лечението със Золедронова киселина Teva Generics.
German: Zoledronsäure ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 35 ml/min kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Bulgarian: Золедроновата киселина е противопоказана при пациенти с креатининов клирънс < 35 ml/min (вж. точки 4.3 и 4.4).
German: Bei mit Zoledronsäure behandelten Patienten wurde keine Osteomalazie, Knochenmarksfibrose oder Geflechtknochenbildung festgestellt.
Bulgarian: При пациентките, лекувани със золедронова киселина, не се установява остеомалация, костномозъчна фиброза или деформация на костите.
German: - Schwere Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance von < 35 ml/min (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: − Тежко бъбречно увреждане с креатининов клирънс < 35 ml/min (вж. точка 4.4).
German: Bei Studien an Hunden wurden Einzeldosen von 1,0 mg/kg (basierend auf der AUC das 6-fache der empfohlenen human-therapeutischen Exposition), verabreicht über einen Zeitraum von 15 Minuten, gut und ohne eine renale Beeinflussung vertragen.
Bulgarian: В изпитвания с инфузия на единична доза при кучета, приложението на 1,0 mg/kg (6 пъти над препоръчваната терапевтична експозиция при хора на базата на AUC) за 15 минути, е било добре поносимо, без изява на бъбречни нежелани ефекти.
German: • Eine Erinnerungskarte mit den folgenden Kernbotschaften: o Erfordernis zur Berechnung der Kreatinin-Clearance auf der Basis des gegenwärtigen Körpergewichts unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel vor jeder Behandlung o Kontraindikation bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min o Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen aufgrund des o Erfordernis, eine ausreichende Hydratation der Patienten sicherzustellen, besonders bei denen, die in fortgeschrittenem Alter sind und die eine Therapie mit Diuretika o Erfordernis, Zoledronsäure Teva Generics langsam über einen Zeitraum von nicht weniger als 15 Minuten zu infundieren o Eine angemessene Zufuhr von Kalzium und Vitamin D wird in Verbindung mit einer
Bulgarian: • Кратка характеристика на продукта o Необходимост от изчисляване на серумния креатинин, на базата на телесното тегло, като се използва формулата на Cockcroft-Gault всеки път преди лечение с o Противопоказание при пациенти с креатининов клирънс < 35 ml/min o Противопоказание при бременни и кърмещи жени поради потенциал за o Необходимост от адекватно хидратиране на пациента, особено на тези в старческа възраст и тези, приемащи диуретична терапия o Необходимост, вливането на Золедронова киселина Teva Generics да става o Препоръчва се адекватен прием на калций и витамин D във връзка с o Необходимост от подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и
German: Klinische Wirksamkeit bei Osteoporose, die mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoid-Therapie assoziiert ist
Bulgarian: Клинична ефикасност при остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия
German: Dazu gehören z. B. Zometa oder Aclasta (Arzneimittel, die ebenfalls Zoledronsäure enthalten und zur Behandlung derselben Erkrankung oder der Osteoporose und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet werden).
Bulgarian: които също съдържат золедронова киселина и се използват за лечение на същото заболяване или остеопороза и други неракови заболявания на костта).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствения продукт след първо отваряне, вижте точка 6.3.
German: Tetrazyklin-Markierungen wurden bei allen außer einer von 82 Biopsien gefunden.
Bulgarian: Маркиран тетрациклин е открит при всички 82 биопсии, взети от пациенти на лечение със золедронова киселина, с изключение на една.
German: Bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren (z. B. Krebserkrankung, Chemotherapie, Behandlung mit anti-angiogenen Arzneimitteln, Behandlung mit Kortikosteroiden, schlechte Mundhygiene) sollte vor einer Anwendung von Bisphosphonaten eine Zahnuntersuchung mit angemessener präventiver Zahnbehandlung erwogen werden.
Bulgarian: Преди започване на лечение с бифосфонати при пациенти със съпътстващи рискови фактори (напр. карцином, химиотерапия, антиангиогенни лекарствени продукти, кортикостероиди, лоша хигиена на устната кухина), трябва да се обмисли провеждането на стоматологичен преглед с извършване на профилактични стоматологични процедури.
German: Die Häufigkeit von als schwerwiegende Nebenwirkung gemeldeten Fällen von Vorhofflimmern war bei Patienten, die Zoledronsäure erhielten, erhöht (1,3 %) (51 von 3.862) im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (0,6 %) (22 von 3.852).
Bulgarian: Честотата на сериозни нежелани реакции свързани с предсърдно мъждене е по-висока при пациентите, приемащи золедронова киселина (1,3%) (51 от общо 3 862 пациенти), спрямо пациентите, получаващи плацебо (0,6%) (22 от общо 3 852 пациенти).
German: Glukokortikoid-Gebrauchs vor der Randomisierung stratifiziert (≤ 3 Monate versus > 3 Monate).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани въз основа на продължителността на глюкокортикоидното лечение преди рандомизацията (≤ 3 месеца спрямо > 3 месеца).
German: Die Packungsgrößen 5 und 10 Flaschen stehen nur als Mehrfachpackungen zur Verfügung.
Bulgarian: Опаковките от 5 и 10 бутилки са само групови опаковки.
German: Hinweise für die Infusion von Zoledronsäure Teva Generics siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За информация, свързана с инфузията на Золедронова киселина Teva Generics, вижте точка 6.6.
German: In klinischen Studien bei Osteoporose wiesen nach Verabreichung von Zoledronsäure ca. 0,2 % der Patienten eine merkliche Erniedrigung des Serum-Kalzium-Spiegels auf (weniger als 1,87 mmol/l).
Bulgarian: В клинични изпитвания за остеопороза приблизително 0,2% от пациентите са имали забележимо понижаване на нивото на серумния калций (по-малко от 1,87 mmol/l) след приложение на золедронова киселина.
German: Vorsicht ist angezeigt, falls Zoledronsäure zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, welche die Nierenfunktion wesentlich beeinflussen können (z. B. Aminoglykoside oder Diuretika, die eine Dehydratation bewirken können) (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Необходима е предпазливост, при едновременното приложение на золедронова киселина с лекарствени продукти, които значимо могат да повлияят бъбречната функция (напр. аминогликозиди или диуретици, които биха могли да предизвикат дехидратация) (вж. точка 4.4).
German: Kunststoffflasche aus zyklischem Olefin-Polymer (COP), die mit einem Chlorobutyl/Butyl-Gummistopfen und einem Aluminium-Schnappdeckel mit violetter Flip-off-Scheibe aus Kunststoff versehen ist.
Bulgarian: Пластмасова бутилка от цикличен олефинов полимер (COP), с гумена запушалка от хлоробутилова/бутилова гума и алуминиева обкатка с отчупващ се виолетов пластмасов диск.
German: Zoledronsäure ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Золедроновата киселина е противопоказана по време на бременност (вж. точка 4.3).
German: Bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur wird eine Initialdosis von 50.000 bis 125.000 I.E. oralem oder intramuskulärem Vitamin D vor der ersten Zoledronsäure-Infusion empfohlen.
Bulgarian: При пациенти, претърпели наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма, се препоръчва перорален прием или интрамускулно въвеждане на 50 000 - 125 000 IU натоварваща доза витамин D преди прилагане на първата инфузия золедронова киселина.
German: Zoledronsäure Teva Generics steht in Packungen mit 1, 5 oder 10 Flaschen zur Verfügung.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics се доставя в опаковки от 1, 5 или 10 бутилки.
German: Zoledronsäure Teva Generics darf nicht bei Ihnen angewendet werden:
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилаганa Золедронова киселина Teva Generics:
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung der Lösung oder Partikel in der Lösung.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна на цвета или видими частици в разтвора.
German: Nierenfunktionsstörung.
Bulgarian: Бъбречно увреждане.
German: Dehydrierung infolge von Post-Infusions-Symptomen, wie Fieber, Erbrechen und Diarrhö
Bulgarian: Дехидратация, вследствие на възникнали след прилагане на инфузията реакции като температура, повръщане или диария
German: Die renale Clearance der Zoledronsäure korrelierte mit der Kreatinin-Clearance, nämlich 75 ± 33 % der Kreatinin-Clearance, und betrug bei den 64 untersuchten Patienten im Mittel 84 ± 29 ml/min (Bereich 22 bis 143 ml/min).
Bulgarian: Бъбречният клирънс на золедроновата киселина е корелирал с креатининовия клирънс в изпитване при 64 пациенти - бъбречният клирънс е представлявал 75 ± 33% от креатининовия клирънс, който е бил средно 84 ± 29 ml/min (от 22 до 143 ml/min).
German: Eine Osteoporose kann auch dann entstehen, wenn Männer oder Frauen über längere Zeit mit Steroiden behandelt werden, da dies die Knochenfestigkeit beeinträchtigen kann.
Bulgarian: Остеопороза може да възникне също така при мъже и жени вследствие на продължителната употреба на кортикостероиди, които могат да засегнат здравината на костите.
German: Zoledronsäure wird nicht metabolisiert, ihre Ausscheidung erfolgt in unveränderter Form über die Nieren.
Bulgarian: Золедроновата киселина не се метаболизира и се екскретира непроменена чрез бъбрека.
German: Basierend auf der Bewertung der Laborbefunde traten die vorübergehenden asymptomatischen Kalzium-Werte, die unterhalb des normalen Schwankungsbereichs (weniger als 2,10 mmol/l) lagen, bei 2,3 % der mit Zoledronsäure in einer großen klinischen Studie behandelten Patienten im Vergleich zu 21 % der mit Zoledronsäure in den Morbus-Paget-Studien behandelten Patienten auf.
Bulgarian: По лабораторни данни, преходно асимптоматично понижение на нивата на калций под долната граница на нормата (под 2,10 mmol/l) са възникнали при 2,3% пациентите, лекувани със золедронова киселина в хода на едно голямо клинично изпитване, в сравнение с 21% от пациентите, лекувани със золедронова киселина в изпитванията при болест на Paget.
German: Mehrlagiger Polyolefin/Styrol-Ethylen-Butylen-(SEB)-Beutel mit SFC-Polypropylen-Infusionsport, verschlossen mit einem Gummistopfen und einem Schnappdeckel.
Bulgarian: Многослоен полиолефин/стирен-етилен-бутиленов сак (SEB) със SFC инфузионен порт от полипропилен, затворен с гумена запушалка и отчупващо се капаче.
German: Anwendung von Zoledronsäure Teva Generics zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bulgarian: Други лекарства и Золедронова киселина Teva Generics Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: Da Zoledronsäure nicht stark an Plasmaproteine gebunden wird (ca. 43-55 % gebunden), sind Interaktionen als Folge der Verdrängung hochgradig proteingebundener Arzneimittel unwahrscheinlich.
Bulgarian: Золедроновата киселина не се свързва във висока степен с плазмените протеини (свързват се приблизително 43-55%) и следователно са малко вероятни взаимодействия, предизвикани от изместването на други лекарства, свързани във висока степен с плазмените протеини.
German: In einer großen klinischen Studie mit 7.736 Patienten trat Osteonekrose im Kieferbereich bei einem mit Zoledronsäure und bei einem mit Placebo behandelten Patienten auf.
Bulgarian: 7 736 пациенти, има съобщения за остеонекроза на челюстта при един пациент, лекуван със золедронова киселина и при един пациент, лекуван с плацебо.
German: Bei den kombinierten Ergebnissen wurde nach 6 Monaten eine ähnliche Abnahme der Schmerzstärke und Schmerzbeeinflussung im Vergleich zum Ausgangswert für Zoledronsäure und Risedronat beobachtet.
Bulgarian: В обобщените резултати, подобно намаляване на интензитета на болката и скоровете за повлияване на болката спрямо изходните се наблюдава след 6 месеца за золедронова киселина и ризедронат.
German: Wenn Sie die Anwendung von Zoledronsäure Teva Generics versäumt haben Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза Золедронова киселина Teva Generics Свържете се с Вашия лекар или болница колкото е възможно по-скоро и си запишете нов час за посещение.
German: Die Behandlung mit einer jährlichen 5-mg-Dosis Zoledronsäure reduzierte BSAP nach 12 Monaten signifikant um 30 % im Vergleich zum Ausgangswert und wurde bei 28 % unterhalb des Ausgangswerts bis 36 Monate gehalten.
Bulgarian: Лечението с 5 mg годишна доза золедронова киселина на 12-тия месец значимо намалява нивото на КСАФ с 30% в сравнение с изходното ниво и го задържа 28% под изходното ниво на 36-ти месец.
German: Die mittlere Dauer, ausgehend von der Erst-Behandlung, bis zum Abbruch der Nachbeobachtungsphase wegen der Notwendigkeit zur Wiederbehandlung des Morbus Paget war länger bei Zoledronsäure (7,7 Jahre) als bei Risedronat (5,1 Jahre).
Bulgarian: Средното време на прекратяване на разширения период на проследяване поради необходимост от повторно лечение на болестта на Paget след прилагане на първоначалната доза, е по-дълго при золедронова киселина (7,7 години), в сравнение с ризедронат (5,1 години).
German: • Eine einzelne Dosis von Zoledronsäure Teva Generics sollte 5 mg nicht überschreiten und die Dauer der Infusion sollte mindestens 15 Minuten betragen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Еднократната доза на Золедронова киселина Teva Generics не трябва да превишава 5 mg и продължителността на инфузията трябва да бъде поне 15 минути (вж. точка 4.2).
German: • Eine einzelne Dosis von Zoledronsäure sollte 5 mg nicht überschreiten und die Dauer der Infusion sollte mindestens 15 Minuten betragen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Еднократната доза золедронова киселина не трябва да превишава 5 mg и продължителността на инфузията трябва да бъде поне 15 минути (вж. точка 4.2).