FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The products with only obstetric indications and for which revocation is applicable (instead of variation to the terms of the marketing authorisation) should be recalled from the market by the Marketing Authorisation Holders by 25th November 2013 at the latest.
Portuguese: Os medicamentos apenas com indicações obstétricas e aos quais se aplica a revogação (em vez da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado) devem ser retirados do mercado pelos titulares das autorizações de introdução no mercado até 25 de novembro, o mais tardar.
English: National Competent Authorities (NCAs) of Member States or Reference Member States (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes (ANC) dos Estados-Membros ou Estados-Membros de Referência (EMR), sempre que aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation
Portuguese: Anexo IV Condições da Autorização de Introdução no Mercado
English: DHPC Communication circulation according to the CMDh agreed communication plan and conditions.
Portuguese: Difusão da Comunicação dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC) de acordo com o plano de comunicação e condições acordados pelo CMDh.
English: These are presented in the table below.
Portuguese: Estas são apresentadas na tabela abaixo.
English: The detailed grounds for re-examination were submitted on 2 May 2012.
Portuguese: Os fundamentos detalhados para a reexaminação foram submetidos a 2 de maio de 2012.
English: This led to the identification of 251 products.
Portuguese: Isto levou à identificação de 251 medicamentos.
English: A number of deficiencies with the study were noted.
Portuguese: Observaram-se diversas deficiências no estudo.
English: in which D is the number of molecules.
Portuguese: Em que D é o número de moléculas.
English: Not possible to determine
Portuguese: Não é possível determinar
English: The following equation describes the elimination process in the terminal phase:
Portuguese: A equação seguinte descreve o processo de eliminação na fase terminal:
English: The output of equation 2 is always rounded to a whole number of days.
Portuguese: O resultado da equação 2 é sempre arredondado para um número inteiro de dias.
English: These cases were considered to have resulted from animals grooming each other.
Portuguese: Estes casos foram considerados como tendo resultado de animais que tocam uns nos outros.
English: However, in study 4 longer pre-calving periods were investigated.
Portuguese: Contudo, no estudo 4, foram analisados períodos pré-parto mais longos.
English: The evaluation detailed in this opinion attempts to address the issue raised by the European Commission on the basis of the available data.
Portuguese: A avaliação apresentada de forma pormenorizada no presente parecer tenta abordar a questão levantada pela Comissão Europeia com base nos dados disponíveis.
English: While the general nature of the recommendations has its limitations, the approach used aims to provide pragmatic use of limited resources.
Portuguese: Ainda que a natureza geral das recomendações tenha as suas limitações, a abordagem empregue pretende assegurar uma utilização pragmática dos recursos limitados.
English: el equation 1
Portuguese: el equação 1
English: It should be noted that the present referral procedure focuses on consumer safety.
Portuguese: É necessário ter em conta que o presente procedimento de consulta se centra na segurança do consumidor.
English: The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Portuguese: Foi ainda solicitado ao Comité uma recomendação sobre se as respetivas Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
English: Approach taken by CVMP
Portuguese: Abordagem seguida pelo CVMP
English: It is assumed that the recommendations are sufficiently conservative to overcome any concerns relating to these issues.
Portuguese: Pressupõe-se que as recomendações são suficientemente prudentes para ultrapassar eventuais preocupações relacionadas com estas questões.
English: Consideration of realistic safe time spans
Portuguese: Consideração de períodos de tempo realistas e seguros
English: Based on the considerations above the Committee concluded that a conservative recommendation would be appropriate.
Portuguese: Com base nas considerações supramencionadas, o Comité concluiu que uma recomendação de natureza conservadora seria adequada.
English: CVMP conclusions after the re-examination
Portuguese: Conclusões do CVMP após a reexaminação
English: The CVMP recommendation does not represent a formal withdrawal period.
Portuguese: A recomendação do CVMP não representa um intervalo de segurança formal.
English: Re-examination procedure
Portuguese: Procedimento de reexaminação
English: Provet Aspropyrgos 19300, Attik GREECE
Portuguese: Provet Aspropyrgos 19300, Attik GRÉCIA
English: The CVMP collected information from national competent authorities on veterinary medicinal products containing these substances.
Portuguese: O CVMP recolheu informações junto das autoridades nacionais competentes relativamente aos medicamentos veterinários contendo estas substâncias.
English: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALY
Portuguese: 20093 Cologno Monzese (MI) ITÁLIA
English: However, because the type of data are similar the method is also considered appropriate for use here.
Portuguese: Contudo, na medida em que o tipo de dados é semelhante, o método é também considerado adequado para utilização aqui.
English: Active substance
Portuguese: Substância ativa
English: In view of the limited data available the Committee considered it appropriate to round these minimum time spans upwards in order to arrive at general recommendations.
Portuguese: Tendo em conta os dados limitados disponíveis, o Comité considerou adequado arredondar para cima esses períodos de tempo mínimos, de modo a obter recomendações gerais.
English: This implies that in general, the ratio between the concentration of a drug in plasma and the concentration in milk will remain constant over time.
Portuguese: Isto implica que, de um modo geral, a relação entre a concentração de um fármaco no plasma e a concentração no leite se manterão constantes ao longo do tempo.
English: 2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHERLANDS
Portuguese: 2909 LD Capelle a/d Ijssel PAÍSES BAIXOS
English: This time period can be rounded up to 1 year.
Portuguese: Este período de tempo pode ser arredondado até 1 ano.
English: For the purposes of this referral the time interval of 119 days can be equated to half of the gestation period.
Portuguese: Para efeitos desta consulta, o intervalo de tempo de 119 dias pode ser equiparado a metade do período de gestação.
English: It is noted that, in practice, the dry period is generally considerably shorter than 20 weeks.
Portuguese: Constatou-se que, na prática, o período seco é, regra geral, substancialmente mais curto do que 20 semanas.
English: The longest half-life reported for marker residue was 25 days.
Portuguese: A semivida mais longa indicada para o resíduo marcador foi de 25 dias.
English: 8501 Novo Mesto SLOVENIA
Portuguese: 8501 Novo Mesto ESLOVÉNIA
English: Indeed, it should be noted that the derivation of a withdrawal period uses established MRLs as the starting point.
Portuguese: Na realidade, é necessário ter em conta que a derivação de um intervalo de segurança utiliza LMR estabelecidos como ponto de partida.
English: It is noted that, in practice, the dry period is generally considerably shorter than 81 days or 12 weeks.
Portuguese: Constatou-se que, na prática, o período seco é, regra geral, substancialmente mais curto do que 81 dias ou 12 semanas.
English: A period of one year is therefore considered to represent a conservative default value that can be used where no substance/route specific data are available.
Portuguese: Por conseguinte, um período de um ano é considerado como representando um valor predefinido conservador que pode ser utilizado quando não existem dados específicos relativos à substância/via.
English: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) SPAIN
Portuguese: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) ESPANHA
English: This analysis used the ‘SCLR' (Safe concentrations based on linear regression) method.
Portuguese: Esta análise utilizou o método SCLR (concentrações seguras baseadas na regressão linear).
English: Not relevant as used in combination products only
Portuguese: Não relevante dado que utilizado apenas em medicamentos de associação
English: Issues related to availability of veterinary medicines and animal welfare are outside the scope of this referral.
Portuguese: As questões relacionadas com a disponibilidade dos medicamentos veterinários e o bemestar animal estão fora do âmbito desta consulta.
English: Ivermectin does also not have a MRL in milk.
Portuguese: A ivermectina também não tem um LMR relativo ao leite.
English: However, it must be emphasised that these data are limited, with very few studies specifically addressing the depletion of residues of relevant substances in dry cattle/sheep/goats.
Portuguese: Contudo, é necessário sublinhar que estes dados são limitados, sendo muito poucos os estudos que abordam especificamente a depleção dos resíduos de substâncias relevantes em bovinos/ovinos/caprinos no período seco.
English: Northern Ireland UNITED KINGDOM
Portuguese: Northern Ireland REINO UNIDO
English: From these 251 veterinary medicinal products, 96 contain one of the substances mentioned above as a single active substance and the remaining 155 are combination products containing a second non-flukicidal active substance.
Portuguese: Destes 251 medicamentos veterinários, 96 contêm uma das substâncias supramencionadas como uma substância ativa única e os restantes 155 são medicamentos de associação que contêm uma segunda substância ativa não fasciolicida.
English: However, as it is common practice to keep animals in a group, there is a risk that concentrations of triclabendazole in milk will exceed 10 μg/l, possibly even in untreated (lactating) animals.
Portuguese: Contudo, como é uma prática comum manter os animais num grupo, existe o risco de que as concentrações do triclabendazol no leite sejam superiores a 10 μg/l, possivelmente mesmo em animais não tratados (em lactação).
English: Both the immature and mature flukes are harmful to the target species, and each flukicide has varying efficacy against different ages of fluke.
Portuguese: Os trematodes, tanto imaturos como maduros, são prejudiciais para as espécies-alvo, e cada fasciolicida tem uma eficácia variável contra as diferentes idades do trematode.
English: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Portuguese: Pfizer Healthcare Irlanda 9 Riverwalk
English: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITALY
Portuguese: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITÁLIA
English: Use of the same marker residue was considered appropriate for milk.
Portuguese: A utilização do mesmo resíduo marcador foi considerada adequada para o leite.
English: Pfizer Holding France 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Portuguese: Pfizer Holding França 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
English: 5 Pharmaceutical form for oral administration - bolus
Portuguese: 5 Forma farmacêutica para administração oral - bólus
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
English: For the purposes of this referral this can be equated to 1 year.
Portuguese: Para efeitos desta consulta, isto pode ser equiparado a 1 ano.
English: It was concluded that residues in pasma would be below 0.18 μg/l 78 days (11 weeks) after administration.
Portuguese: Concluiu-se que os resíduos no plasma seriam inferiores a 0,18 μg/l 78 dias (11 semanas) após a administração.
English: D-10785 Berlin GERMANY
Portuguese: D-10785 Berlin ALEMANHA
English: Furthermore, available data suggest that the parent compound is present in milk at comparable or lower levels than in plasma.
Portuguese: Além disso, dados disponíveis sugerem que o composto precursor está presente no leite a níveis comparáveis ou inferiores aos do plasma.
English: Do not use during 2nd half of gestation period
Portuguese: Não utilizar durante a 2.ª metade do período de gestação
English: It is also noteworthy that the CVMP recommendation relating to the use of nitroxinil in cattle is meant to be applicable to all nitroxinil containing products including those with different formulations and strengths.
Portuguese: Vale também a pena notar que a recomendação do CVMP relativa à utilização do nitroxinil em bovinos é aplicável a todos os medicamentos contendo nitroxinil, incluindo aqueles com diferentes formulações e dosagens.
English: D-81379 München GERMANY
Portuguese: D-81379 München ALEMANHA
English: Available data Study 1.
Portuguese: Dados disponíveis Estudo 1.
English: 15 Fleming Street Maroussi 15123 GREECE
Portuguese: 15 Fleming Street Maroussi 15123 GRÉCIA
English: Loughrea, Co. Galway IRELAND
Portuguese: Loughrea, Co. Galway IRLANDA
English: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) SPAIN
Portuguese: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) ESPANHA
English: As the elimination rate is equal for all compartments of the body during the terminal phase of elimination, the time needed to eliminate a drug from the body can be estimated by applying the terminal elimination half-life for the substance to the total number of molecules administered.
Portuguese: Como a taxa de eliminação é igual para todos os compartimentos do organismo durante a fase terminal da eliminação, o tempo necessário para eliminar um fármaco do organismo pode ser estimado aplicando a semivida de eliminação terminal para a substância ao número total de moléculas administradas.
English: The Committee agreed that, in such cases, and where possible, milk concentrations could be estimated by extrapolation from plasma concentrations.
Portuguese: O Comité concordou que, nesses casos (e sempre que possível), as concentrações no leite podem ser estimadas por extrapolação a partir das concentrações plasmáticas.
English: 4 The SCLR method (CVMP 2000) is intended for use in milk withdrawal period calculations.
Portuguese: 4 O método SCLR (CVMP 2000) destina-se a ser utilizado para os cálculos relativos ao intervalo de segurança do leite.
English: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Portuguese: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANÇA
English: This can be done by using empirically derived milk to plasma ratios or, in principle, by using appropriate pharmacokinetic data (as described by Rasmussen, 19661).
Portuguese: Isto pode ser feito utilizando relações leite/plasma, derivadas de forma empírica ou, em princípio, utilizando dados farmacocinéticos adequados (tal como descrito por Rasmussen, 19661).
English: Flukicides play a critical role in the prevention and control of trematode infections.
Portuguese: Os fasciolicidas desempenham um papel crítico na prevenção e controlo das infeções por trematodes.
English: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIUM
Portuguese: 1348 Luvain-la-Neuve BÉLGICA
English: To calculate the total number of molecules administered the following information is required: the total treatment dose given to the animal; the bodyweight of the animal; the molar weight of the drug substance; and Avogadro's number.
Portuguese: Para calcular o número total de moléculas administradas, são necessárias as seguintes informações: a dose de tratamento total administrada ao animal, o peso corporal do animal, o peso molar da substância farmacológica e o número de Avogadro.
English: Flukicidal substances are anthelmintics which are active against parasites belonging to the class of trematodes.
Portuguese: As substâncias fasciolicidas são antelmínticos que se mostram ativos contra parasitas pertencentes à classe dos trematodes.
English: The marker residue established for tissues is the ‘sum of extractable residues which may be oxidised to ketotriclabendazole'.
Portuguese: O resíduo marcador estabelecido para os tecidos é a “soma dos resíduos extraíveis que podem ser oxidados em cetotriclabendazol”.
English: D-48308 Senden-Bösensell GERMANY
Portuguese: D-48308 Senden-Bösensell ALEMANHA
English: Fasciola hepatica (common name: liver fluke), is the causative agent of fasciolosis, one of the most economically important helminth diseases of livestock worldwide.
Portuguese: A Fasciola hepatica (nome comum: trematode hepático) é o agente causador da fasciolíase, uma das doenças mais importantes em termos económicos, entre as que são causadas por helmintos e afetam o gado a nível mundial.
English: While this period of one year is markedly longer than the period of 12 days established for subcutaneously administered clorsulon, it is noteworthy that the only identified oral administration pharmaceutical form containing clorsulon as a single active substance is a bolus, for which the conservative default value is considered appropriate.
Portuguese: Ainda que este período de um ano seja nitidamente mais longo do que o período de 12 dias estabelecido para o clorsulon administrado por via subcutânea, vale a pena notar que a única forma farmacêutica por administração oral identificada contendo clorsulon como uma substância ativa única é um bólus, para o qual o valor conservador predefinido é considerado adequado.
English: Nitroxinil was therefore considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
Portuguese: Por conseguinte, o nitroxinil foi considerado um resíduo marcador adequado para utilização no leite.
English: In the majority of cases transfer of substances from blood plasma to milk (and vice versa) is governed by simple diffusion across the mammary gland epithelium (Rasmussen, 1966); active transport has been rarely reported (Ito and Lee, 2003)3.
Portuguese: Na maioria dos casos, a transferência de substâncias do plasma sanguíneo para o leite (e vice-versa) é regida pela difusão simples através do epitélio da glândula mamária (Rasmussen, 1966); só raramente é que o transporte ativo foi referido (Ito e Lee, 2003)3.
English: However, residue levels in milk from the first milkings were in the range of 50 to 730 μg/l.
Portuguese: Contudo, os níveis de resíduos no leite desde as primeiras extrações do leite situaram-se no intervalo de 50 a 730 μg/l.
English: 5531 AH Bladel THE NETHERLANDS
Portuguese: 5531 AH Bladel
English: Consequently, it is concluded that residues in milk can only be expected to be below 10 µg/l if animals are prevented from grooming other (treated) animals.
Portuguese: Consequentemente, concluiu-se que só é possível prever que os resíduos no leite sejam inferiores a 10 µg/l se os animais forem impedidos de tocar noutros animais (tratados).
English: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP UNITED KINGDOM
Portuguese: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP REINO UNIDO
English: The Committee therefore calculated minimum time spans that should elapse between administration of these substances and calving or lambing/kidding for each substance, species and route of administration.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité calculou os períodos de tempo mínimos que devem decorrer entre a administração destas substâncias e o parto, relativamente a cada substância, espécie e via de administração.
English: While no evidence was available to indicate that the pharmacokinetic and residue depletion behaviour following administration of the different nitroxinil containing products would be identical to that seen in the available study, the conservative approach adopted in the interpretation of the available data ensures that the resulting recommendation is valid for all nitroxinil containing products.
Portuguese: Apesar de não existirem disponíveis evidências que indiquem que o comportamento farmacocinético e de depleção de resíduos após a administração dos diferentes medicamentos contendo nitroxinil seria idêntico ao observado no estudo disponível, a abordagem conservadora adotada na interpretação dos dados disponíveis garante que a recomendação resultante é válida para todos os medicamentos contendo nitroxinil.
English: However, the treatment of heifers with closantel administered orally can be regarded as safe as long as it occurs within the first half of the gestation period.
Portuguese: Contudo, o tratamento de novilhas com closantel administrado por via oral pode ser considerado seguro desde que ocorra dentro da primeira metade do período de gestação.
English: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GREECE
Portuguese: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GRÉCIA
English: Using this value and the plasma concentrations of clorsulon recorded in study 2 reported above, the time required for depletion of residues to a safe concentration was calculated.
Portuguese: Utilizando este valor e as concentrações plasmáticas do clorsulon registadas no estudo 2 acima indicado, calculou-se o tempo necessário para a depleção dos resíduos até se obter uma concentração segura.
English: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss GERMANY
Portuguese: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss ALEMANHA
English: The data did not show a clear relationship between the length of the dry period and closantel levels in milk from the first milking, and consequently could not be used to determine a time point at which administration could be considered safe for the consumer.
Portuguese: Os dados não mostraram uma relação clara entre a duração do período seco e os níveis do closantel no leite desde a primeira extração do leite e, consequentemente, não foi possível utilizá-los para determinar um ponto temporal no qual a administração pudesse ser considerada segura para o consumidor.
English: Do not use during last trimester of gestation period
Portuguese: Não utilizar durante o último trimestre do período de gestação
English: Predicting residue levels in milk based on data in plasma
Portuguese: Previsão dos níveis de resíduos no leite com base em dados relativos ao plasma
English: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer THE NETHERLANDS
Portuguese: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer PAÍSES BAIXOS
English: Pfizer Corporation Austria GmbH
Portuguese: Pfizer Corporation Áustria GmbH
English: With regard to these combination products, in 35 of these products a MRL for milk has been established for the second active substance and for 120 no MRL for milk has been established for the second active substance.
Portuguese: Quanto a estes medicamentos de associação, em 35 deles foi estabelecido um LMR para o leite no que respeita à segunda substância ativa e, em 120, não foi estabelecido qualquer LMR para o leite relativamente à segunda substância ativa.
English: The Committee emphasised that while such an approach may provide a useful tool for estimating residue levels in milk in the absence of milk data, the approach would not be acceptable for the establishment of MRL values.
Portuguese: O Comité sublinhou que, ainda que possa constituir uma ferramenta útil para a estimativa dos níveis de resíduos no leite na ausência de dados sobre o leite, a abordagem não seria aceitável para o estabelecimento dos valores de LMR.
English: This could result in consumer exposure to residues of closantel over the ADI.
Portuguese: Tal pode resultar numa exposição do consumidor a resíduos do closantel superior à DDA.