FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se parar de utilizar Humalog Mix50
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Humalog Mix50
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Humalog?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Humalog?
Portuguese: O Humalog Mix é uma mistura destas duas formulações.
Slovenian: Humalog Mix je mešanica teh dveh pripravkov.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Humalog pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Humalog je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 30 de abril de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Humalog.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Humalog, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. aprila 1996.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Humalog.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Humalog.
Portuguese: • Humalog Basal: suspensão de insulina lispro protamina;
Slovenian: • Humalog Basal: suspenzija insulina lispro-protamin;
Portuguese: Outras informações sobre o Humalog
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Humalog
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Humalog durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Humalog izkazalo med študijami?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Humalog, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Humalog preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Os Humalog e o Humalog Mix são normalmente administrados pouco antes das refeições, mas podem ser administrados logo após uma refeição, se necessário.
Slovenian: Zdravili Humalog in Humalog Mix se običajno dajeta tik pred obrokom, po potrebi pa se lahko jemljeta tudi kmalu po obroku.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Humalog forneceu informações aos doentes e aos profissionais de saúde recordando-lhes que existem duas dosagens do Humalog e informando-os sobre como utilizá-las em segurança para evitar erros de medicação.
Slovenian: Poleg tega je družba, ki izdeluje zdravilo Humalog, bolnikom in zdravstvenim delavcem zagotovila informacije, ki jih opominjajo, da obstajata dve jakosti zdravila Humalog in nasvete o tem, kako ju varno uporabljati v izogib napačni uporabi.
Portuguese: Ao controlar o nível de glucose no sangue, os sintomas e as complicações da diabetes são reduzidos.
Slovenian: Z uravnavanjem ravni glukoze v krvi se simptomi in zapleti, povezani s sladkorno boleznijo, zmanjšajo.
Portuguese: A insulina lispro é ligeiramente diferente da insulina humana.
Slovenian: Insulin lispro se zelo malo razlikuje od humanega insulina.
Portuguese: O Humalog foi originalmente estudado em oito ensaios clínicos que incluíram 2951 doentes com diabetes de tipo 1 (em que o organismo não consegue produzir insulina) ou diabetes de tipo 2 (em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz).
Slovenian: Zdravilo Humalog so proučevali v okviru osmih kliničnih študij s 2 951 bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 (pri kateri telo ne more tvoriti insulina) in sladkorne bolezni tipa 2 (pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabljati).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Humalog.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: Essa diferença consiste no facto de a insulina lispro ser absorvida mais rapidamente pelo organismo do que a insulina normal humana, pelo que tem uma ação mais rápida.
Slovenian: Razlika je v tem, da človeško telo insulin lispro absorbira hitreje kot običajni humani insulin, zaradi česar lahko hitreje učinkuje.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Humalog.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Humalog izda dovoljenje za promet.
Portuguese: Humalog em 542 doentes com idades compreendidas entre os dois e os 19 anos, e a utilização do Humalog em associação com sulfonilureias.
Slovenian: V študijah so proučevali tudi uporabo zdravila Humalog pri 542 bolnikih, starih od dve do 19 let, in uporabo zdravila Humalog v kombinaciji s sulfonilsečninami.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Humalog, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: Os estudos avaliaram o nível de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece uma indicação do controlo dos níveis de glucose no sangue, bem como os níveis de glucose no sangue em jejum (medidos após um jejum de, pelo menos, oito horas).
Slovenian: V študijah so merili raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako učinkovito je raven glukoze v krvi nadzorovana, in glukoze v krvi bolnika na tešče (izmerjene vsaj osem ur po zadnjem obroku).
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose no sangue, ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne koncentracije glukoze v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito uporabljati.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Humalog?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Humalog?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Humalog.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Humalog je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Humalog, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Humalog glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Pode igualmente ser necessário ajustar as doses do Humalog quando administradas em associação com outros medicamentos que possam ter um efeito nos níveis de glucose no sangue.
Slovenian: Odmerke zdravila Humalog bo morda treba prilagoditi, če se jemlje sočasno z nekaterimi drugimi zdravili, ki bi lahko vplivala na raven glukoze v krvi.
Portuguese: O Humalog e o Humulin R produziram um efeito semelhante no controlo da diabetes, de acordo com os resultados das medições dos níveis de HbA1c e de glucose em jejum.
Slovenian: Zdravili Humalog in Humulin R sta podobno učinkovali na nadzor sladkorne bolezni, kar so pokazale ravni HbA1c in ravni glukoze na tešče.
Portuguese: O Humalog é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo corpo humano.
Slovenian: Zdravilo Humalog je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja telo.
Portuguese: A gama Humalog inclui soluções de insulina de ação rápida (Humalog), suspensões de insulina de ação mais prolongada (Humalog Basal) e combinações de ambas em várias proporções (Humalog Mix):
Slovenian: Izdelki Humalog vsebujejo raztopine insulinov s hitrim delovanjem (Humalog), suspenzije insulinov z dolgotrajnejšim delovanjem (Humalog Basal) ter kombinacije obeh v različnih razmerjih (Humalog Mix):
Portuguese: A substância ativa do Humalog, a insulina lispro, é produzida através de um método denominado «tecnologia de recombinação do ADN»: é produzido por bactérias nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a insulina lispro.
Slovenian: Zdravilno učinkovino v zdravilu Humalog, insulin lispro, proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v bakterijo vstavi gen (DNK), s katerim lahko tvori insulin lispro.
Portuguese: O Humalog Mix, o Humalog Basal e o Humalog 200 unidades/ml nunca devem ser injetados numa veia.
Slovenian: Zdravila Humalog Mix, Humalog Basal in Humalog 200 enot/ml se ne smejo dajati v veno.
Portuguese: O Humalog, o Humalog Basal e o Humalog Mix podem ser administrados por via subcutânea (sob a pele) através de injeção na parte superior do braço, coxas, nádegas ou abdómen (barriga).
Slovenian: Zdravila Humalog, Humalog Basal in Humalog Mix se dajejo subkutano (pod kožo) z injekcijo v nadlaket, stegno, zadnjico ali trebuh.
Portuguese: O Humalog é utilizado no tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para manter controlados os níveis de glucose (açúcar) no sangue, incluindo os doentes com um diagnóstico recente de diabetes.
Slovenian: Zdravilo Humalog se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za nadzor glukoze (sladkorja) v krvi, vključno z bolniki, katerim je bila sladkorna bolezen šele diagnosticirana.
Portuguese: A insulina lispro encontra-se disponível como Humalog sob a forma solúvel, que tem uma ação mais ou menos imediata após a injeção, e como Humalog Basal sob a forma de suspensão protamina, que é absorvida muito mais lentamente e tem uma ação mais prolongada.
Slovenian: Insulin lispro je v zdravilu Humalog na voljo v topni obliki, zaradi česar večinoma učinkuje takoj po injekciji, ter v zdravilu Humalog Basal v obliki suspenzije protamina, ki se absorbira veliko počasneje in zato učinkuje dlje.
Portuguese: A eficácia do Humalog foi comparada com a do Humulin R (uma insulina humana solúvel de ADN recombinante), quando adicionados a uma ou duas doses diárias de insulinas de ação prolongada.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Humalog so primerjali z učinkovitostjo zdravila Humulin R (topnega humanega insulina, nastalega s pomočjo tehnologije rekombinantne DNK), pri čemer so obe zdravili dodajali insulinom z dolgotrajnim delovanjem, ki se dajejo enkrat do dvakrat dnevno.
Portuguese: O Humalog pode ser utilizado em associação com uma insulina de ação mais prolongada ou com sulfonilureias (medicamentos usados no tratamento da diabetes orais).
Slovenian: Zdravilo Humalog se lahko uporablja z insulinom z daljšim delovanjem ali s sulfonilsečninami (skupino peroralnih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni).
Portuguese: O Humalog pode causar hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue) e é contraindicado em doentes cujo nível de glucose no sangue já seja reduzido.
Slovenian: Zdravilo Humalog lahko povzroči hipoglikemijo (nizko raven glukoze v krvi) in se ne sme dajati bolnikom, katerih raven glukoze v krvi je že tako nizka.
Portuguese: O Humalog 100 unidades/ml pode também ser administrado por perfusão contínua, por meio de uma bomba de insulina, ou numa veia.
Slovenian: Zdravilo Humalog 100 enot/ml se lahko daje tudi s kontinuirano infuzijo z insulinsko črpalko ali v veno.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Humalog são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose, e para a estabilização inicial da diabetes mellitus.
Slovenian: Odbor za zdravila za humano uporabo (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Humalog pri zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za vzdrževanje normalne homeostaze glukoze, pa tudi za začetno stabilizacijo sladkorne bolezni, večje od z njim povezanih tveganj.
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes podem autoadministrar a injeção.
Slovenian: Bolniki si lahko to zdravilo vbrizgajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Portuguese: • Humalog: solução de insulina lispro, disponível na dosagem normal ou numa dosagem mais forte
Slovenian: • Humalog: raztopina insulina lispro, na voljo v standardni ali višji jakosti (100 ali 200 enot/ml);
Portuguese: Por que foi aprovado o Humalog?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Humalog odobreno?
Portuguese: O Humalog é uma gama de soluções e suspensões injetáveis que contêm a substância ativa insulina lispro, disponíveis em frascos, cartuchos e canetas pré-cheias (Humalog KwikPen).
Slovenian: Zdravilo Humalog je vrsta raztopin in suspenzij za injiciranje, ki vsebujejo zdravilno učinkovino insulin lispro in so na voljo v vialah, injekcijskih vložkih in napolnjenih injekcijskih peresnikih (Humalog KwikPen).
Portuguese: Para que é utilizado o Humalog?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Humalog uporablja?
Portuguese: O Humalog 200 unidades/ml só deve ser administrado por injeção subcutânea, utilizando o dispositivo KwikPen fornecido.
Slovenian: Zdravilo Humalog 200 enot/ml je treba injicirati pod kožo s peresnikom KwikPen, ki vsebuje zdravilo, pripravljeno za uporabo.
Portuguese: Como foi estudado o Humalog?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Humalog raziskano?
Portuguese: O que é o Humalog?
Slovenian: Kaj je zdravilo Humalog?
Portuguese: Como se utiliza o Humalog?
Slovenian: Kako se zdravilo Humalog uporablja?
Portuguese: Como funciona o Humalog?
Slovenian: Kako zdravilo Humalog deluje?
Portuguese: A carta de retirada está disponível aqui.
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo principal que incluiu 167 doentes submetidos a cirurgia vascular.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke iz ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 167 bolnikov, ki so imeli vaskularni kirurški poseg.
Portuguese: O Comité estava preocupado com a possibilidade de o estudo principal não ter sido realizado de acordo com as normas orientadas de Boas Práticas Clínicas (BPC).
Slovenian: Odbor je izrazil zaskrbljenost, da glavna študija ni bila izvedena v skladu s smernicami dobre klinične prakse.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o VeraSeal.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Portuguese: Quando aplicada numa superfície humedecida, a trombina é ativada e corta o fibrinogénio em unidades mais pequenas chamadas fibrina.
Slovenian: Ko ju nanesemo na vlažno površino, se trombin aktivira in pretvori fibrinogen v manjše enote, imenovane fibrini.
Portuguese: Não existem consequências para os doentes incluídos nos três ensaios clínicos em curso.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v treh tekočih kliničnih preskušanjih.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a capacidade para estancar hemorragias durante um período de observação de 10 minutos, após a aplicação do método de estancamento de hemorragias.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila zmožnost zaustavitve krvavitve med 10-minutnim obdobjem opazovanja po uporabi metode za zaustavitev krvavitve.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de outubro de 2015 EMA/749913/2015 EMEA/H/C/003914
Slovenian: oktober 2015 EMA/749916/2015 EMEA/H/C/003914
Portuguese: As substâncias ativas do VeraSeal, o fibrinogénio humano e a trombina humana, são proteínas naturais do sangue e são obtidas de dadores de sangue.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu VeraSeal, humani fibrinogen in humani trombin, sta naravni beljakovini v krvi in se pridobivata iz darovane krvi.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão atualmente em curso quaisquer programas de uso compassivo com o VeraSeal.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da se trenutno ne izvaja noben program sočutne uporabe zdravila VeraSeal.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Portuguese: O VeraSeal é um medicamento que contém as substâncias ativas fibrinogénio humano e trombina humana.
Slovenian: VeraSeal je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini humani fibrinogen in humani trombin.
Portuguese: Como deveria funcionar o VeraSeal?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo VeraSeal delovalo?
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última série de perguntas, subsistiam algumas questões.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na zadnja vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Portuguese: Achados obtidos numa inspeção das BPC nos locais do estudo geraram dúvidas sérias quanto aos dados do estudo principal apresentados para apoiar o pedido.
Slovenian: Ugotovitve pri pregledu dobre klinične prakse na mestih izvajanja študije so vzbudile resne pomisleke o podatkih v glavni študiji, predloženi v podporo vlogi.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de duas soluções separadas a misturar para a preparação de um selante que é aplicado na superfície dos vasos sanguíneos.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki dveh ločenih raztopin, ki se zmešata za pripravo lepila, ki se nanese na površino krvnih žil.
Portuguese: Na carta da empresa a notificar a Agência da retirada dos pedidos, a empresa declarou que a retirada se devia à impossibilidade de recolher os dados adicionais exigidos pelo CHMP, incluindo dados de três estudos clínicos em curso com o medicamento, dentro do prazo estabelecido.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da vlogo umika, ker ni bila zmožna zbrati dodatnih podatkov, ki jih je od nje zahteval CHMP, vključno s podatki iz treh tekočih kliničnih preskušanj z zdravilom, v času, ki ga je imela na voljo.
Portuguese: Em 29 de setembro de 2015, o Instituto Grifols S.A. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento VeraSeal, o qual se destinava a ajudar a estancar hemorragias durante a cirurgia vascular (dos vasos sanguíneos) quando os métodos cirúrgicos convencionais para o controlo de hemorragias não são suficientes.
Slovenian: Družba Instituto Grifols S.A. je 29. septembra 2015 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom VeraSeal, namenjenim pomoči pri ustavljanju krvavitve med vaskularnim kirurškim posegom (posegom na ožilju), kadar standardne kirurške metode za obvladovanje krvavitev ne zadoščajo.
Portuguese: Esta ação impede a hemorragia e veda os vasos sanguíneos.
Slovenian: To pomaga preprečiti krvavenje in zatesniti krvne žile.
Portuguese: A fibrina agrega-se (por aderência) em seguida, formando coágulos de fibrina na superfície dos vasos sanguíneos.
Slovenian: Fibrini se nato združijo (medsebojno zlepijo) in ustvarijo fibrinske strdke na površini krvnih žil.
Portuguese: O VeraSeal deveria ser utilizado para ajudar a estancar hemorragias durante a cirurgia vascular quando os métodos cirúrgicos convencionais para o controlo de hemorragias não são suficientes.
Slovenian: Zdravilo VeraSeal naj bi se uporabljalo za pomoč pri ustavljanju krvavitve med vaskularnim kirurškim posegom, kadar standardne kirurške metode za obvladovanje krvavitev ne zadoščajo.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada do pedido, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao VeraSeal.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo VeraSeal.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha preocupações, sendo de parecer que o VeraSeal para ajudar a estancar hemorragias em cirurgia vascular não podia ser aprovado.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila VeraSeal ni mogoče odobriti za pomoč pri ustavljanju krvavitve med vaskularnim kirurškim posegom.
Portuguese: Neste estudo, as hemorragias durante a cirurgia foram controladas através da aplicação de VeraSeal ou exercendo pressão manual (uma forma convencional de estancar hemorragias durante as cirurgias).
Slovenian: V tej študiji so krvavitev med posegom obvladovali bodisi z nanosom zdravila VeraSeal bodisi z ročnim pritiskom (standardnim načinom za zaustavitev krvavitve med
Portuguese: Qual a utilização prevista para o VeraSeal?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo VeraSeal uporabljalo?
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para VeraSeal (fibrinogénio humano/trombina humana) EMA/749913/2015
Slovenian: EMA/749916/2015
Portuguese: 3,8 microgramas HA**
Slovenian: 3,8 mikrogramov**
Portuguese: O adjuvante AF03 é composto por esqualeno (12,4 miligramas), oleato de sorbitano (1,9 miligramas), éter polioxietilenocetoestearílico (2,4 miligramas) e manitol (2,3 miligramas)
Slovenian: Adjuvans AF03, ki ga sestavljajo skvalen (12,4 miligramov), sorbitan oleat (1,9 miligramov), polioksietilen cetostearil eter (2,4 miligramov) in manitol (2,3 miligramov).
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injectável
Slovenian: Suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje
Portuguese: Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Slovenian: Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Portuguese: Vírus influenza fraccionado, inactivado, contendo antigénio* equivalente a: A/California/7/2009 (H1N1) - estirpe análoga (NYMC X-179A)
Slovenian: Razgrajen virus gripe*, inaktiviran, vsebuje antigene, ki ustrezajo naslednjim sevom: A/California/7/2009 (H1N1) podoben sevu (NYMC X-179A)
Portuguese: 3,8 μg de HA
Slovenian: 3.8 µg HA
Portuguese: * propagado em ovos ** hemaglutinina
Slovenian: razmnožen v jajcih ** izražen v mikrogramih hemaglutinina
Portuguese: 10 frascos para injectáveis (suspensão)
Slovenian: 10 vial (suspenzije)
Portuguese: suspensão : 1,5 ml emulsão : 4,5 ml
Slovenian: Suspenzija: 1.5 ml
Portuguese: Via intramuscular suspensão (H1N1): frasco para injectáveis (vidro)
Slovenian: Suspenzija (H1N1): viala (steklo);
Portuguese: 10 frascos para injectáveis (emulsão)
Slovenian: 10 vial (emulzije)
Portuguese: emulsão (adjuvante): frasco para injectáveis (vidro)
Slovenian: Emulzija (adjuvant): viala (steklo)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost
Portuguese: Início do estudo em Julho de 2010
Slovenian: Začetek študije bo v juliju 2010.
Portuguese: Os resultados interinos e finais serão submetidos de acordo com o protocolo.
Slovenian: Vmesni in končni rezultati bodo posredovani skladno s protokolom.
Portuguese: Em tais casos, o método de Western blot é negativo.
Slovenian: V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western blot negativen.
Portuguese: - Outros componentes:
Slovenian: - Druge sestavine:
Portuguese: Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.
Slovenian: To pomeni, da se pričakuje pridobitev več podatkov o tem zdravilu.
Portuguese: - Houver indícios visíveis de contaminação, tais como uma alteração do aspecto.
Slovenian: - Obstajajo vidni znaki kontaminacije, na primer sprememba videza.