FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat remming van de prostaglandinesynthese kan leiden tot een verslechtering van de nierfunctie en tot vochtretentie is voorzichtigheid geboden wanneer Dynastat wordt toegediend aan patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2) of hypertensie, of aan patiënten met een verminderde hart- of leverfunctie of met andere aandoeningen die voorbestemmen tot vochtretentie.
Swedish: Eftersom prostaglandinsynteshämning kan medföra försämrad njurfunktion och vätskeretention, ska försiktighet iakttas när Dynastat ges till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2) eller hypertoni, eller till patienter med nedsatt hjärt- eller leverfunktion eller andra tillstånd som är predisponerande för vätskeretention.
Dutch: Daarom dient bij patiënten die orale anticoagulantia gebruiken de prothrombinetijd INR nauwlettend gecontroleerd te worden, in het bijzonder gedurende de eerste dagen na de start van de behandeling met parecoxib of na wijziging van de parecoxibdosis (zie rubriek 4.4).
Swedish: Patienter som tar orala antikoagulantia ska därför följas noga med avseende på protrombintid, INR, särskilt de första dagarna efter insättandet eller vid förändrad dosering av parecoxib (se avsnitt 4.4).
Dutch: • Hoge waarden van bloedenzymen in bloedonderzoeken die duiden op een verwonding of stress van het hart, de hersenen of spierweefsel
Swedish: • Höga enzymnivåer i blodet vid blodprov, vilket tyder på skada eller stress i hjärta, hjärna eller muskelvävnad
Dutch: Van de patiënten behandeld met parecoxib kregen 317 patiënten parecoxib gedurende maximaal 4 dagen, 32 patiënten gedurende maximaal 5 dagen, terwijl slechts 8 patiënten werden behandeld gedurende maximaal 6 dagen en 1 patiënt gedurende 7 of meer dagen.
Swedish: Av de patienter som behandlades med parecoxib fick 317 patienter parecoxib i upp till 4 dagar och 32 patienter i upp till 5 dagar, medan endast 8 patienter behandlades i upp till 6 dagar och 1 patient i 7 dagar eller mer.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat het metabolisme van valdecoxib bij de mens voornamelijk gemedieerd wordt via CYP3A4- en 2C9-isoenzymen.
Swedish: Hos människa har studier visat att metabolismen av valdecoxib huvudsakligen medieras via isoenzymerna CYP 3A4 och 2C9.
Dutch: Daarom dient parecoxib met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met verminderde hartfunctie, vooraf bestaand oedeem, of andere aandoeningen die voorbestemmen tot of verergeren door vochtretentie, met inbegrip van de patiënten die diuretica innemen of bij wie hoe dan ook een risico op hypovolemie bestaat.
Swedish: Därför bör parecoxib användas med försiktighet hos patienter med nedsatt hjärtfunktion, existerande ödem, eller andra tillstånd som predisponerar för, eller förvärras av, vätskeretention inklusive de som behandlas med diuretika eller som löper risk för hypovolemi.
Dutch: COX-2 is de isovorm van het enzyme waarvan gebleken is dat het door pro-inflammatoire stimuli wordt geïnduceerd en dat naar men veronderstelt primair verantwoordelijk is voor de synthese van prostanoïde mediatoren voor pijn, ontsteking en koorts.
Swedish: COX-2 är den isoform som induceras via pro-inflammatoriska stimuli och antas vara primärt involverad i bildningen av prostanoider som framkallar smärta, inflammation och feber.
Dutch: Actief ulcus pepticum of gastro-intestinale (GI) bloeding.
Swedish: Aktivt ulcus eller pågående gastrointestinal (GI) blödning.
Dutch: Het gereconstitueerde product is isotoon.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är isoton.
Dutch: • Slokdarmontsteking (oesofagus)
Swedish: • Inflammation i matstrupen (esofagus)
Dutch: • Acetylsalicylzuur (aspirine) of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen
Swedish: • Acetylsalicylsyra (aspirin) eller andra antiinflammatoriska läkemedel
Dutch: • Uw huid kan jeuken
Swedish: • Du kan få klåda
Dutch: In kortdurende studies (7 dagen) was de incidentie van endoscopisch waargenomen gastroduodenale ulcera of erosies bij gezonde jonge proefpersonen en ouderen ( 65 jaar) na toediening van Dynastat (5-21%), alhoewel hoger dan placebo (5-12%), significant lager dan de incidentie die waargenomen werd met NSAID's (66-90%).
Swedish: I korttidsstudier (7 dagar) med friska, yngre och äldre (≥ 65 år) individer som fått Dynastat, var incidensen av gastroduodenala sår eller erosioner som konstaterats med endoskopi högre (5-21 %) än för placebo (5-12 %), men statistiskt signifikant lägre än incidensen för NSAID (66-90 %).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är:
Dutch: Gebruik Dynastat niet als u momenteel een maag- of darmzweer of maagdarmbloeding heeft.
Swedish: Använd inte Dynastat om du för närvarande har magsår, tarmsår eller blödning i magtarmkanalen
Dutch: Cerebrovasculaire aandoeningen
Swedish: Cerebrovaskulära störningar
Dutch: In geïsoleerde gevallen werd een verergering van infecties van zachte weefsels beschreven in verband met het gebruik van NSAID's en in niet-klinische onderzoeken met Dynastat (zie rubriek 5.3).
Swedish: I enstaka fall har försämring av mjukdelsinfektioner beskrivits i samband med användning av NSAID och i pre-kliniska studier med Dynastat (se avsnitt 5.3).
Dutch: de lippen en de tong, piepende ademhaling, problemen bij het ademen of slikken (mogelijk fataal)
Swedish: läppar eller tunga, väsande andning, andnings- eller sväljsvårigheter (eventuellt med dödsfall som följd)
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamiden kunnen een groter risico lopen op het ontwikkelen van huidreacties (zie rubriek 4.3).
Swedish: Patienter som tidigare uppvisat sulfonamidallergi kan löpa större risk att drabbas av hudreaktioner (se avsnitt 4.3).
Dutch: Intraveneus of intramusculair gebruik.
Swedish: Intravenös eller intramuskulär användning.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer Dynastat tegelijk toegediend wordt met geneesmiddelen die vooral gemetaboliseerd worden door CYP2D6 en die een smalle therapeutische index hebben (bijvoorbeeld flecaïnide, propafenon, metoprolol).
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid samtidig administrering av Dynastat och läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP 2D6, och som har ett smalt terapeutiskt fönster (t ex flekainid, propafenon, metoprolol).
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met behandeling met Dynastat gedurende meer dan drie dagen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Den kliniska erfarenheten av behandling med Dynastat i mer än tre dagar är begränsad (se avsnitt 5.1).
Dutch: Plasmablootstelling aan omeprazol (CYP2C19-substraat), 40 mg eenmaal daags was toegenomen met 46% na toediening van valdecoxib 40 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen, terwijl de plasmablootstelling aan valdecoxib onveranderd bleef.
Swedish: Plasmaexponering av omeprazol (CYP 2C19-substrat) 40 mg en gång dagligen ökade med 46 % efter administrering av valdecoxib 40 mg två gånger dagligen under 7 dagar, medan plasmaexponeringen av valdecoxib inte påverkades.
Dutch: Onder orale anticoagulantia vallen warfarine en andere coumarinederivaten en nieuwe orale anticoagulantia (bijvoorbeeld apixaban, dabigatran en rivaroxaban) (zie rubriek 4.5).
Swedish: Orala antikoagulantia inkluderar antikoagulantia av typen warfarin/kumarin såväl som nya orala antikoagulantia (t.ex. apixaban, dabigatran och rivaroxaban) (se avsnitt 4.5).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Postoperatieve anemie
Swedish: Blodet och lymfsystemet Post-operativ anemi
Dutch: Dynastat moet binnen 24 uur na reconstitutie worden toegediend (zie rubriek 6.3) of worden weggegooid.
Swedish: Dynastat ska administreras inom 24 h efter beredning (se avsnitt 6.3).
Dutch: Hoewel, in studies naar de toxiciteit bij herhaalde dosering bij honden en ratten waren de systemische blootstellingen aan valdecoxib (de actieve metaboliet van parecoxib) ongeveer 0,8 keer hoger dan de systemische blootstelling bij oudere humane proefpersonen met de maximum aanbevolen therapeutische dosering van 80 mg per dag.
Swedish: I studier med upprepad dosering till hund och råtta var exponeringen av valdecoxib (den aktiva metaboliten av parecoxib) ungefär 80 % av den systemiska exponeringen hos äldre människor vid maximal rekommenderad dygnsdos, 80 mg.
Dutch: Sommige van deze reacties traden op bij patiënten met een voorgeschiedenis van reacties van het allergische type op sulfonamiden (zie rubriek 4.3).
Swedish: En del av dessa reaktioner har inträffat hos patienter som tidigare fått allergiska reaktioner mot sulfonamider (se avsnitt 4.3).
Dutch: Bij oudere patiënten, patiënten met een volumeverlies (inclusief degenen die behandeld worden met diuretica) of patiënten met een verminderde nierfunctie, kan gelijktijdige toediening van NSAID's (inclusief selectieve COX-2-remmers) met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen.
Swedish: Hos patienter som är äldre, dehydrerade (inklusive de som behandlas med diuretika) eller har nedsatt njurfunktion kan administrering av NSAID-preparat, inklusive selektiva COX-2-hämmare, tillsammans med ACE-hämmare eller angiotensin-II-antagonister resultera i ytterligare försämring av njurfunktionen, vilket eventuellt kan omfatta akut njursvikt.
Dutch: De enige andere aanvaardbare oplosmiddelen voor reconstitutie zijn:
Swedish: De enda andra spädningsvätskor som kan användas för beredning är:
Dutch: • U heeft een ernstige leverziekte
Swedish: • om du har en allvarlig leversjukdom
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hypokaliëmie Hyperglykemie, anorexie
Swedish: Metabolism och nutrition Hypokalemi Anorexi, hyperglykemi
Dutch: • Ciclosporine of tacrolimus - gebruikt na transplantaties
Swedish: • Ciklosporin eller takrolimus - används efter transplantationer
Dutch: Meldingen van overdosering met parecoxib komen overeen met bijwerkingen die ook reeds beschreven zijn bij aanbevolen doseringen van parecoxib.
Swedish: Rapporter om överdosering av parecoxib har associerats med biverkningar som även beskrivits vid rekommenderade doser av parecoxib.
Dutch: Van de patiënten behandeld met placebo kregen 270 patiënten placebo gedurende maximaal 4 dagen, 43 patiënten gedurende maximaal 5 dagen, terwijl slechts 3 patiënten werden behandeld gedurende maximaal 6 dagen en 2 patiënten gedurende 7 of meer dagen.
Swedish: Av de patienter som behandlades med placebo fick 270 patienter placebo i upp till 4 dagar och 43 patienter i upp till 5 dagar, medan endast 3 patienter behandlades i upp till 6 dagar och 2 patienter i 7 dagar eller mer.
Dutch: Gastro-intestinale studies
Swedish: Gastrointestinala studier
Dutch: Zoals geldt voor andere NSAID's, is in de ingediende studies een verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera of andere gastro-intestinale complicaties waargenomen bij gelijktijdig gebruik van een lage dosis acetylsalicylzuur in vergelijking met het gebruik van parecoxib alleen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Liksom för andra NSAID visar studier en ökad risk för gastrointestinala ulcus eller andra gastrointestinala komplikationer vid samtidig behandling med acetysalicylsyra i lågdos jämfört med behandling med enbart parecoxib (se avsnitt 5.1).
Dutch: Dynastat is beschikbaar als wit tot gebroken wit poeder.
Swedish: Dynastat tillhandahålls som vitt till benvitt pulver.
Dutch: • Hoge suikerwaarden in bloedtesten
Swedish: • Höga blodsockernivåer
Dutch: • Een operatiewond kan gaan ontsteken, abnormale afscheiding uit chirurgische wonden
Swedish: • Operationssår kan bli infekterade, onormal utsöndring från operationssår
Dutch: Patiënten bij wie bronchospasme, acute rhinitis, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem, urticaria of andere allergie-achtige reacties zijn opgetreden na gebruik van acetylsalicylzuur of niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's), waaronder COX-2-remmers.
Swedish: Patienter som fått symtom på astma, akut rinit, näspolyper, angioneurotiskt ödem, urtikaria eller annan typ av allergisk reaktion vid intag av acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive COX-2-hämmare.
Dutch: De plasmablootstelling (AUC en Cmax) aan valdecoxib was verhoogd (respectievelijk 38% en 24%), bij gelijktijdige toediening van ketoconazol (een CYP3A4-remmer); in het algemeen zal het echter niet nodig zijn om de dosering bij patiënten die met ketoconazol worden behandeld aan te passen.
Swedish: Plasmaexponeringen (AUC och Cmax) för valdecoxib var förhöjd (38 % respektive 24 %) när det gavs tillsammans med ketokonazol (CYP 3A4-hämmare), men dosjustering är i allmänhet inte nödvändig hos patienter som behandlas med ketokonazol.
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen werden niet bestudeerd en het gebruik van Dynastat bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Swedish: Patienter med svår leverfunktionsnedsättning har inte studerats och behandling med Dynastat rekommenderas därför inte för patienter med svår leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Dutch: Deze reacties kunnen zijn: een piepende ademhaling (bronchospasme), ernstig verstopte neus, een jeukende huid, huiduitslag of een zwelling van het gezicht, lippen of tong, andere allergische reacties of neuspoliepen na het gebruik van deze geneesmiddelen
Swedish: Dessa reaktioner kan innefatta väsande andning (bronkialspasm), svår nästäppa, hudklåda, utslag eller svullnad av ansikte, läppar eller tunga, andra allergiska reaktioner eller näspolyper efter användning av dessa läkemedel
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min) of bij patiënten die gepredisponeerd zijn voor vochtretentie dient de behandeling met parecoxib te worden gestart met de laagst aanbevolen dosis (20 mg) en dient de nierfunctie van de patiënt nauwgezet gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Swedish: Behandling av patienter med svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance <30 ml/min) eller av patienter predisponerade för vätskeretention ska inledas med den lägsta rekommenderade dosen (20 mg) och patienternas njurfunktion ska noga monitoreras (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: NSAID-gebruik tijdens het tweede of derde trimester van de zwangerschap kan nierfunctiestoornis bij de foetus veroorzaken.
Swedish: NSAID-användning under andra eller tredje trimestern av graviditeten kan orsaka nedsatt njurfunktion hos foster, vilket kan resultera i en minskning av fostervattensvolymen eller oligohydramnios i svåra fall.
Dutch: doses parecoxib 20 mg, wordt de Cmax van valdecoxib in ongeveer 30 minuten en ongeveer 1 uur respectievelijk bereikt.
Swedish: Efter engångsdoser av parecoxib 20 mg iv och im uppnåddes Cmax för valdecoxib efter ca 30 minuter respektive ca 1 timme.
Dutch: Parecoxib wordt snel gehydrolyseerd tot de actieve stof valdecoxib.
Swedish: Parecoxib hydrolyseras snabbt till den aktiva metaboliten valdecoxib.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten die het meeste risico lopen om een gastro-intestinale complicatie met NSAID's te ontwikkelen; ouderen, patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, zoals ulcera en gastro-intestinale bloedingen, of patiënten die tegelijk acetylsalicylzuur gebruiken.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter med stor risk att utveckla gastrointestinala komplikationer av NSAID: äldre eller patienter med gastrointestinala sjukdomar såsom ulcerationer och gastrointestinal blödning i anamnesen eller patienter som samtidigt använder acetylsalicylsyra.
Dutch: Drie van de zes cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen in de placebo/valdecoxib behandelingsgroep traden op tijdens de placebo behandelingsperiode; deze patiënten kregen geen valdecoxib.
Swedish: Tre av de sex kardiovaskulära/tromboemboliska incidenterna i placebo/valdecoxib-gruppen inträffade under placebo-behandlingen.
Dutch: Dynastat wordt geleverd als een steriele injectieflacon voor eenmalig gebruik die verpakt is met een 2 ml ampul met een vulvolume van 2 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) (zie hieronder voor verschillende verpakkingsgroottes en presentaties).
Swedish: Dynastat tillhandahålls som sterila injektionsflaskor, förpackade tillsammans med 2 ml ampuller fyllda med 2 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (se nedan för olika förpackningsstorlekar och deras innehåll).
Dutch: Bij patiënten die met warfarine of andere anticoagulantia worden behandeld, moet de anticoagulerende behandeling worden gecontroleerd, in het bijzonder gedurende de eerste dagen na aanvang van een behandeling met Dynastat, omdat deze patiënten een hogere kans hebben op bloedingscomplicaties.
Swedish: Behandling med antikoagulantia bör övervakas, särskilt under de första dagarna efter påbörjad behandling med Dynastat hos patienter som får warfarin eller andra antikoagulantia, eftersom dessa patienter löper en ökad risk för blödningskomplikationer.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Pruritus, hyperhidrose
Swedish: Hud och subkutan vävnad Pruritus, hyperhidros
Dutch: De meest serieuze reacties treden soms tot zelden op en omvatten cardiovasculaire voorvallen, zoals myocardinfarct en ernstige hypotensie evenals overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie, angio-oedeem en ernstige huiduitslag.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är mindre vanliga till sällsynta och innefattar kardiovaskulära händelser såsom hjärtinfarkt och svår hypotoni samt överkänslighetsreaktioner såsom anafylaxi, angioödem och svåra hudreaktioner.
Dutch: • Fluconazol - gebruikt bij schimmelinfecties
Swedish: • Flukonazol - används mot svampinfektioner
Dutch: Vóór toediening dient Dynastat visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en op verkleuring.
Swedish: F öre administrering ska Dynastat inspekteras visuellt med avseende på partikelförekomst och missfärgning.
Dutch: Er werd een significant (p<0,05) grotere incidentie van cardiovasculaire/trombo-embolische voorvallen (myocardinfarct, ischemie, cerebrovasculair accident, diepe veneuze trombose en longembolie) waargenomen in de parecoxib/valdecoxib behandelingsgroep vergeleken met de placebo/placebo behandelingsgroep gedurende de IV behandelingsperiode (respectievelijk 2,2% en 0,0%) en de volledige studieperiode (respectievelijk 4,8% en 1,3%).
Swedish: Incidensen för kardiovaskulär/tromboembolisk incident (hjärtinfarkt, ischemi, CVA, djup ventrombos och lungemboli) var signifikant högre (p<0,05) i parecoxib/valdecoxib-gruppen jämfört med placebo/placebo-gruppen under perioden för iv-behandling (2,2 % respektive 0,0 %) samt under hela studieperioden (4,8 % respektive 1,3 %).
Dutch: Dynastat is niet onderzocht bij andere cardiovasculaire revascularisatieprocedures dan coronaire bypassoperaties (CABG, coronary artery bypass graft).
Swedish: Dynastat har inte studerats vid andra typer av kardiovaskulär revaskularisering än bypassoperation av kranskärl (CABG).
Dutch: Dynastat is bestudeerd in tandheelkundige, orthopedische, gynaecologische (hoofdzakelijk hysterectomie) en coronaire bypasschirurgie.
Swedish: Dynastat har studerats vid tandkirurgi, ortopedisk kirurgi, gynekologisk kirurgi (främst hysterektomi) och by-pass-kirurgi på kranskärl.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Pijn in de rug Artralgie Nier- en urinewegaandoeningen Oligurie
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Ryggsmärta Artralgi Njurar och urinvägar Oliguri
Dutch: • U heeft een darmontsteking (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn)
Swedish: •om du har en inflammatorisk sjukdom i tarmarna (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom)
Dutch: Aangezien het cardiovasculaire risico van selectieve COX-2-remmers kan toenemen met de dosis en duur van de blootstelling dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis gebruikt te worden.
Swedish: Eftersom den kardiovaskulära risken med selektiva COX-2 hämmare kan öka med dosen och behandlingstiden, bör kortast möjliga behandlingstid eftersträvas och lägsta effektiva dygnsdos användas.
Dutch: Het is bekend dat ernstige huidreacties kunnen optreden bij gebruik van zowel NSAID's, waaronder de selectieve COX-2-remmers, als andere geneesmiddelen.
Swedish: Det är känt att allvarliga hudreaktioner förekommer vid användning av olika läkemedel inkluderande NSAID och selektiva COX-2 hämmare.
Dutch: • U heeft momenteel een maag- of darmzweer of een bloeding in de maag of darm
Swedish: • om du för närvarande har magsår, tarmsår eller blödning i mage eller tarm
Dutch: Natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%)
Swedish: Natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %)
Dutch: Er is een verdere verhoging van het risico op gastro-intestinale bijwerkingen (gastro-intestinale ulceratie of andere gastro-intestinale complicaties) wanneer parecoxib tegelijk met acetylsalicylzuur (zelfs in lage doses) wordt ingenomen.
Swedish: Risken för gastrointestinala biverkningar (gastrointestinala ulcerationer eller andra gastrointestinala komplikationer) ökar ytterligare när parecoxib tas tillsammans med acetylsalicylsyra (även vid låga doser).
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Oorpijn
Swedish: Öron och balansorgan
Dutch: Steady-state-plasmaconcentraties van valdecoxib werden bereikt binnen 4 dagen na tweemaal daags doseren.
Swedish: Vid dosering två gånger dagligen uppnåddes steady state-plasmakoncentrationer av valdecoxib inom 4 dagar.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh score  10) en het gebruik bij deze patiënten is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av behandling av patienter med svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-skala ≥10), och behandling av denna patientgrupp är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer Dynastat tegelijk toegediend wordt met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze substraten zijn van CYP2C19 (bijvoorbeeld fenytoïne, diazepam of imipramine).
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid administrering av Dynastat tillsammans med läkemedel som är kända CYP 2C19-substrat (t ex fenytoin, diazepam och imipramin).
Dutch: De oplossing mag niet gebruikt worden wanneer deze verkleurd of troebel is of wanneer er deeltjes zichtbaar zijn.
Swedish: Lösningen ska inte användas om den är missfärgad, grumlig eller om partiklar syns i lösningen.
Dutch: Behandeling van postoperatieve pijn na een coronaire bypassoperatie (coronary artery bypass graft, CABG) (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Swedish: Behandling av postoperativ smärta efter bypassoperation av kranskärl (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Dutch: • Diazepam - gebruikt bij verdoving en angst
Swedish: • Diazepam - används som lugnande och mot ångest
Dutch: Het behoort tot de groep van geneesmiddelen die COX-2-remmers (een afkorting voor cyclooxygenase-2-remmers) wordt genoemd.
Swedish: Dynastat tillhör en grupp läkemedel som kallas COX-2-hämmare (förkortning av cyklooxygenas-2hämmare).
Dutch: Er waren geen significante verschillen tussen de actieve behandelingen en placebo voor elk van de andere vooraf gespecificeerde categorieën van voorvallen (nierdisfunctie/nierfalen, ulcuscomplicaties van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of chirurgische wondcomplicaties).
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader mellan aktiva behandlingar och placebo för någon av de andra i förväg specificerade biverkningskategorierna (nedsatt njurfunktion/njursvikt, komplikationer vid ulcus i övre magtarmkanalen, komplikationer vid operationssåret).
Dutch: Na een coronaire bypassoperatie hebben patiënten die Dynastat toegediend kregen een hoger risico op bijwerkingen zoals cardiovasculaire/trombo-embolische voorvallen (waaronder myocardinfarct, beroerte/TIA, longembolie en diep veneuze trombose, zie rubriek 4.3 en 5.1), diepe chirurgische infecties of wondhelingscomplicaties van het sternum.
Swedish: Efter koronar bypasskirurgi har patienter som fått Dynastat en högre risk för biverkningar som: kardiovaskulära/tromboemboliska händelser (inklusive hjärtinfarkt, stroke/TIA, lungemboli och djup ventrombos; se avsnitt 4.3 och 5.1), djupa infektioner efter kirurgiska ingrepp och sternala sårläkningskomplikationer.