FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij patiënten met een acute medische aandoening (zoals acuut hartfalen, longinsufficiëntie, ernstige infecties of reumatische aandoeningen) en verminderde mobiliteit die een verhoogd risico hebben op veneuze tromboembolie (VTE).
Danish: • Profylakse af venøs tromboembolisk sygdom hos medicinske patienter med akut sygdom (såsom akut hjertesvigt, respirationssvigt, svære infektioner eller reumatiske sygdomme) og nedsat mobilitet med øget risiko for venøs tromboemboli (VTE).
Dutch: o Initiële bolus van 3.000 IE (30 mg)
Danish: o Indledende 3.000 IE (30 mg) bolus
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van enoxaparine natrium bij kinderen zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Danish: Enoxaparinnatriums sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt (se pkt.
Dutch: Staat er een epidurale anesthesie gepland, dan wordt aanbevolen voorafgaand de behandeling met enoxaparine natrium op te schorten (zie rubriek 4.4).
Danish: Hvis der er planlagt epidural anæstesi, anbefales det at seponere behandlingen med enoxaparinnatrium før anæstesien (se pkt.
Dutch: • Een geschiedenis van immuungemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (heparin­induced thrombocytopenia, HIT) in de afgelopen 100 dagen of bij de aanwezigheid van circulerende antilichamen (zie ook rubriek 4.4);
Danish: • Anamnese med immunmedieret heparin-induceret trombocytopeni (HIT) inden for de seneste 100 dage eller ved tilstedeværelse af cirkulerende antistoffer (se også pkt.
Dutch: Voor de profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoeningen na een chirurgische ingreep, de behandeling van DVT en PE, de behandeling van instabiele angina pectoris en NSTEMI wordt enoxaparine natrium toegediend via subcutane injectie.
Danish: Ved profylakse af venøs tromboembolisk sygdom efter et kirurgisk indgreb og til behandling af DVT og PE, ustabil angina pectoris og NSTEMI bør Enoxaparinnatrium administreres som en subkutan injektion.
Dutch: : Zoals hematoom, ecchymose op andere plaatsen dan de injectieplaats, wondhematoom, hematurie, bloedneus en gastro-intestinale bloeding.
Danish: : såsom hæmatom, ekkymoser andre steder end på injektionsstedet, sårhæmatom, hæmaturi, epistaxis og gastrointestinal blødning.
Dutch: Acetylsalicylzuur wordt aanbevolen voor alle patiënten zonder contra-indicaties in een initiële orale oplaaddosis van 150-300 mg (bij acetylsalicylzuur-naïeve patiënten) en een onderhoudsdosis van 75-325 mg/dag op lange termijn, ongeacht de behandelstrategie.
Danish: Det anbefales at give acetylsalicylsyre til alle patienter uden kontraindikationer med en initial oral startdosis på 150-300 mg (hos acetylsalicylsyre-naive patienter) og en langvarig vedligeholdelsesdosis på 75-325 mg/dag uanset behandlingsstrategi.
Dutch: Doseringstabel voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [15-30] ml/min):
Danish: Doseringstabel for patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-30 ml/min):
Dutch: Zodra u het dopje heeft verwijderd, mag de naald nergens mee in aanraking komen.
Danish: Når du har taget hætten af, må nålen ikke røre ved noget, da dette kan bevirke, at den ikke længere er ren (steril).
Dutch: : Bloedplaatjes verhoogd >400 g/l
Danish: : Forhøjet trombocyttal >400 g/l
Dutch: Houd een punctievrij interval van ten minste 12 uur aan tussen de laatste injectie van enoxaparine natrium in profylactische doses en het plaatsen van een naald of katheter.
Danish: Der skal være et punkturfrit interval på mindst 12 timer mellem den sidste injektion af enoxaparinnatrium i profylaktiske doser og analæggelse af kanyle eller kateter.
Dutch: Deze studies omvatten 1.776 patiënten voor profylaxe van diep veneuze trombose na orthopedische of abdominale chirurgie bij patiënten met een verhoogd risico op trombo-embolische complicaties, 1.169 patiënten voor profylaxe van diep veneuze trombose bij patiënten met een acute medische aandoening en ernstig beperkte mobiliteit, 559 patiënten voor behandeling van DVT met of zonder pulmonaire embolie, 1.578 patiënten voor behandeling van instabiele angina pectoris en myocardinfarct zonder Q-golf, en 10.176 patiënten voor behandeling van acute STEMI.
Danish: Studierne inkluderede 1.776 patienter med risiko for tromboemboliske komplikationer, der fik enoxaparinnatrium profylaktisk mod dyb venetrombose efter ortopædisk eller abdominal operation, 1.169 akut syge medicinske patienter med svært nedsat mobilitet, der fik enoxaparinnatrium profylaktisk mod dyb venetrombose, 559 patienter, der fik enoxaparinnatrium behandling af DVT med eller uden lungeemboli, 1.578 patienter, der fik enoxaparinnatrium til behandling af ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt uden Q-taksudvikling, og 10.176 patienter, der fik enoxaparinnatrium til behandling af akut STEMI.
Dutch: Spinale/epidurale anesthesie of lumbaalpunctie
Danish: Spinal/epidural anæstesi eller lumbalpunktur
Dutch: De kans op antistofgemedieerde HIT bestaat ook met LMWH's.
Danish: Risiko for antistof-medieret HIT er også til stede for lavmolekylære hepariner.
Dutch: Wissel tussen enoxaparine natrium en orale anticoagulantia Wissel tussen enoxaparine natrium en vitamine K-antagonisten (VKA's) Om het effect van de VKA's te controleren moet er vaker klinische observatie en laboratoriumtests (protrombinetijd uitgedrukt als internationaal genormaliseerde ratio [International Normalized Ratio, INR]) plaatsvinden.
Danish: Skift mellem enoxaparinnatrium og orale antikoagulantia Skift mellem enoxaparinnatrium og vitamin K-antagonister (VKA) Klinisk monitorering og laboratorieprøver [protrombintid udtrykt som International Normaliseret Ratio (INR)] skal intensiveres for at monitorere virkningen af VKA.
Dutch: Controle van de bloedplaatjes
Danish: Behandling af blodpropper
Dutch: 30 voorgevulde spuiten
Danish: 30 fyldte sprøjter
Dutch: Onderzoeken • Zelden: Hyperkaliëmie* (zie rubriek 4.4 en 4.5)
Danish: Undersøgelser • Sjælden: Hyperkaliæmi* (se pkt.
Dutch: 50 voorgevulde spuiten
Danish: 50 fyldte sprøjter
Dutch: Van antistollingsmiddel veranderen
Danish: Skift mellem blodfortyndende medicin
Dutch: • Alleen DVT (%)
Danish: • Kun DVT (%)
Dutch: De incidentie van het samengestelde eindpunt van dood, nieuw myocardinfarct of intracraniële bloeding (een maat voor netto klinisch voordeel) na 30 dagen was significant lager (p<0,0001) in de groep met enoxaparine natrium (10,1%) in vergelijking met de groep met niet-gefractioneerde heparine (12,2%), wat overeenkomt met een reductie in het relatieve risico van 17% ten gunste van de behandeling met enoxaparine natrium.
Danish: Hyppigheden af det sammensatte effektmål død, nyt myokardieinfarkt eller intrakraniel blødning i løbet af 30 dage (mål for netto klinisk fordel) var signifikant lavere (p < 0,0001) i enoxaparinnatriumgruppen (10,1 %) sammenlignet med heparin-gruppen (12,2 %) (reduktion på 17 % af den relative risiko til fordel for enoxaparinnatrium).
Dutch: 12 uur of IV niet-gefractioneerde heparine aangepast gebaseerd op aPTT.
Danish: 48 timer i en dosis, der var justeret i henhold til aPTT.
Dutch: Indien de laatste subcutane toediening meer dan 8 uur vóór de ballondilatatie plaatsvond, moet een intraveneuze bolus van 30 IE/kg (0,3 mg/kg) enoxaparine natrium toegediend worden.
Danish: Hvis den sidste subkutane dosis blev givet mere end 8 timer før ballonudvidelsen, skal der administrere en intravenøs bolusinjektion på 30 IE/kg (0,3 mg/kg) enoxaparinnatrium.
Dutch: Oplossing voor injectie in een injectieflacon voor meerdere doses Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i flerdosis hætteglas Klar, farveløs til lysegul opløsning
Dutch: • Wissel tussen enoxaparine natrium en vitamine K-antagonisten (VKA's) Om het effect van de VKA's te controleren moet er vaker klinische observatie en laboratoriumtests (protrombinetijd uitgedrukt als internationaal genormaliseerde ratio [International Normalized Ratio, INR]) plaatsvinden.
Danish: • Skift mellem enoxaparinnatrium og vitamin K-antagonister (VKA) Klinisk monitorering og laboratorieprøver [protrombintid udtrykt som International Normaliseret Ratio (INR)] skal intensiveres for at monitorere virkningen af VKA.
Dutch: Te injecteren volume bij verdunning tot een eindconcentratie van 300 IE (3 mg)/ml
Danish: Volumen, der skal injiceres efter fortynding til en endelig koncentration på 300 IE (3 mg)/ml
Dutch: Profylaxe bij chirurgische patiënten
Danish: Profylakse hos operationspatienter
Dutch: Intraveneuze toediening van benzylalcohol is in verband gebracht met ernstige bijwerkingen en sterfgevallen bij pasgeborenen ("gaspingsyndroom") (zie rubriek 4.3).
Danish: Intravenøs administration af benzylalkohol er blevet forbundet med alvorlige bivirkninger og død hos nyfødte ("snappende vejrtrækning") (se pkt.
Dutch: In het in vitro gezuiverd systeem heeft enoxaparine natrium een hoge anti-Xa-activiteit (ongeveer 100 IE/mg) en een lage anti-IIa-activiteit of antitrombineactiviteit (ongeveer 28 IE/mg) in een ratio van 3,6.
Danish: I det in vitro-oprensede system har enoxaparinnatrium en høj anti-Xa-aktivitet (cirka 100 IE/mg) og en lav anti-IIa- eller antitrombin-aktivitet (cirka 28 IE/mg) med en ratio på 3,6.
Dutch: Wissel tussen enoxaparine natrium en directe orale anticoagulantia (DOAC) Bij patiënten die al enoxaparine natrium ontvangen, moet de toediening van enoxaparine natrium gestaakt worden en overeenkomstig het etiket van de DOAC starten met DOAC 0 tot 2 uur vóór het tijdstip waarop de volgende geplande dosis enoxaparine natrium zou worden toegediend.
Danish: Skift mellem enoxaparinnatrium og direkte orale antikoagulantia (DOAK) Hos patienter, der får enoxaparinnatrium, seponeres enoxaparinnatrium, og DOAK indledes 0 til 2 timer før det tidspunkt, hvor den næste planlagte administration af enoxaparinnatrium skulle foregå i overensstemmelse med vejledningen for DOAK.
Dutch: De normale dosering is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht, iedere 12 uur.
Danish: Den sædvanlige dosis er 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt hver 12. time.
Dutch: In de klinische studies voor de behandeling van instabiele angina pectoris en myocardinfarct zonder Q-golf waren de doses 100 IE/kg (1 mg/kg) subcutaan om de 12 uur, en in de klinische studie voor de behandeling van acute STEMI was de behandeling met enoxaparine natrium een intraveneuze bolus van 3.000 IE (30 mg) gevolgd door 100 IE/kg (1 mg/kg) subcutaan om de 12 uur.
Danish: I det kliniske studie med behandling af ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt uden Qtaksudvikling var dosis 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time, og i det kliniske studie til behandling af akut STEMI var doseringsregimet 3.000 IE (30 mg) enoxaparinnatrium som intravenøs bolus efterfulgt af 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time.
Dutch: België/Belgique/Belgien TD Pharma B.V.
Danish: België/Belgique/Belgien
Dutch: • Verharding of bulten op de injectieplaats.
Danish: • Hård klump eller knude på injektionsstedet.
Dutch: - De andere stoffen zijn benzylalcohol (zie rubriek 2) en water voor injecties.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: benzylalkohol (se pkt.
Dutch: Placebo eenmaal daags SC n (%)
Danish: Placebo s.c. en gang dagligt n (%)
Dutch: Toediening bij spinale/epidurale anesthesie of lumbaalpunctie
Danish: Administration ved spinal-/epidural anæstesi eller lumbalpunktur
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING, FLERDOSIS HÆTTEGLAS
Dutch: Stijgingen in aPTT en ACT vertonen geen lineair verband met de toename van de antitrombotische werking van enoxaparine natrium en ze zijn dus niet geschikt en niet betrouwbaar om de werking van enoxaparine natrium te controleren.
Danish: Derfor er måling af aPTT og ACT uegnet og upålideligt til monitorering af enoxaparinnatriums aktivitet.
Dutch: Na herhaalde subcutane dosering van 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags, is de gemiddelde AUC van anti­Xa-activiteit verwaarloosbaar hoger bij steady-state voor gezonde vrijwilligers met overgewicht (BMI 30­48 kg/m2) wanneer vergeleken met controlepersonen zonder overgewicht, terwijl de maximale plasmawaarde voor anti-Xa-activiteit niet steeg.
Danish: Efter gentagne subkutane doser på 150 IE/kg (1,5 mg/kg) en gang dagligt er den gennemsnitlige AUC af anti-Xa-aktivitet ved steady state marginalt højere hos svært overvægtige, raske forsøgspersoner (BMI 30-48 kg/m2) sammenlignet med ikke-overvægtige kontrolpersoner, mens det maksimale plasmaniveau ikke er øget.
Dutch: Het gebruik van een tuberculinespuit of gelijkwaardige spuit wordt aanbevolen bij gebruik van injectieflacons voor meerdere doses om te garanderen dat het juiste volume geneesmiddel wordt opgetrokken.
Danish: For at sikre at den korrekte volumen lægemiddel trækkes op, anbefales det at anvende en tuberkulinsprøjte eller tilsvarende injektionssprøjte ved brug af flerdosis hætteglas.
Dutch: • Overgevoeligheid voor enoxaparine natrium, heparine of haar derivaten, inclusief andere laagmoleculair-gewicht heparinen (low-molecular-weight heparins, LMWH's), benzylalcohol of andere in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Danish: • Overfølsomhed over for enoxaparinnatrium, heparin eller dets derivater, inklusive andre lavmolekylære hepariner (LMWH), benzylalkohol eller et andet af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: • Actieve klinisch relevante bloedingen en aandoeningen met een hoog risico op hemorragie, inclusief een recente hemorragische beroerte, gastro-intestinale ulcus, aanwezigheid van maligne neoplasma met een hoog risico op bloedingen, recente chirurgische ingreep van de hersenen, wervelkolom of ogen, bekende of vermoede slokdarmspataderen, arterioveneuze misvormingen, vasculaire aneurysmata of belangrijke intraspinale of intracerebrale vasculaire abnormaliteiten;
Danish: • Aktiv, klinisk signifikant blødning og tilstande med en høj blødningsrisiko, inklusive nylig hjerneblødning, mavesår ulcus, tilstedeværelse af malignt neoplasme med høj blødningsrisiko, nylig hjerne-, ryg- eller øjenkirurgi, øsofageale varicer eller mistanke herom, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller svære intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter.
Dutch: Deze agentia zijn geneesmiddelen zoals: - systemische salicylaten, acetylsalicylzuur in ontstekingsremmende doses en NSAID's waaronder ketorolac - andere trombolytica (bijv. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) en anticoagulantia (zie rubriek 4.2).
Danish: Disse lægemidler omfatter: - Systemiske salicylater, acetylsalicylsyre i antiinflammatoriske doser og NSAID'er, herunder ketorolac, - Andre trombolytika (f.eks. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) og antikoagulantia (se pkt.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van enoxaparine natrium bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Danish: Pædiatrisk population Enoxaparinnatriums sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er ikke klarlagt.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is enoxaparine natrium.
Danish: Inhixa indeholder - Aktivt stof: enoxaparinnatrium.
Dutch: de heparinegroep (0,1%), terwijl de incidentie van intracraniële bloedingen vergelijkbaar was in beide groepen (0,8% met enoxaparine natrium t.o.v.
Danish: Der var en højere forekomst af gastrointestinal blødning i enoxaparinnatrium-gruppen (0,5 %) versus heparin-gruppen (0,1 %), mens forekomsten af intrakranial blødning var sammenlignelig i de to grupper (0,8 % med enoxaparinnatrium versus 0,7 % med heparin).
Dutch: Het gebruik van een tuberculinespuit of gelijkwaardige spuit wordt aanbevolen bij gebruik van ampullen of injectieflacons voor meerdere doses om te garanderen dat het juiste volume geneesmiddel wordt opgetrokken.
Danish: For at sikre at den korrekte volumen lægemiddel trækkes op, anbefales det at anvende en tuberkulinsprøjte eller tilsvarende injektionssprøjte ved brug af ampul eller flerdosishætteglas.
Dutch: Maak de huid droog.
Danish: Tør hænderne og hudområdet.
Dutch: subcutaan n (%)
Danish: aPTT n (%)
Dutch: Houd een punctievrij interval van ten minste 24 uur aan tussen de laatste injectie van enoxaparine natrium in curatieve doses en het plaatsen van een naald of katheter (zie ook rubriek 4.3).
Danish: Der skal være et punkturfrit interval på mindst 24 timer mellem den sidste injektion af enoxaparinnatrium i kurative doser og anlæggelse af kanyler eller kateter (se også pkt.
Dutch: EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Dutch: Extra bolus voor PCI wanneer de laatste SC toediening meer dan 8 uur vóór de ballondilatatie plaatsvond Voor patiënten die behandeld worden met PCI, moet een extra IV bolus van 30 IE/kg (0,3 mg/kg) worden toegediend indien de laatste SC injectie meer dan 8 uur vóór de ballondilatatie plaatsvond.
Danish: o Yderligere bolus ved PCI, når sidste subkutane administration blev givet mere end 8 timer før ballonudvidelsen Patienter, der får foretaget PCI, skal have en yderligere intravenøs bolus injektion på 30 IE/kg(0,3 mg/kg) enoxaparinnatrium, hvis den sidste subkutane dosis blev givet mere end 8 timer førballonudvidelsen.
Dutch: • Voor acute STEMI moet de behandeling worden ingesteld door toediening van een eenmalige intraveneuze bolusinjectie onmiddellijk gevolgd door een subcutane injectie.
Danish: • Ved akut STEMI skal behandlingen indledes med en enkelt intravenøs bolus injektion, umiddelbart efterfulgt af en subkutan injektion.
Dutch: Inhixa mag niet langs intramusculaire weg toegediend worden.
Danish: Inhixa må ikke administreres intramuskulært.
Dutch: 2 voorgevulde spuiten
Danish: 2 fyldte sprøjter
Dutch: Nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2)
Danish: 4.4 og 5.2)
Dutch: Oplossing voor injectie 2 voorgevulde spuiten
Danish: Injektionsvæske, opløsning 2 fyldte sprøjter
Dutch: Benzylalcohol kan door een toegenomen risico van opeenhoping ook toxische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen tot 3 jaar oud (zie rubriek 4.4).
Danish: Benzylalkohol kan også medføre toksiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år på grund af øget risiko for ophobning (se pkt.
Dutch: Tenzij in geval van contra-indicatie, moet gelijktijdig een geschikte antibloedplaatjestherapie zoals oraal acetylsalicylzuur (75 mg tot 325 mg eenmaal daags) worden toegediend.
Danish: Passende trombocythæmmende behandling såsom oral acetylsalicylsyre (75 mg til 325 mg en gang dagligt) bør administreres samtidigt, medmindre der er kontraindikationer.
Dutch: Neem geen dubbele dosis op dezelfde dag om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Hvis du har glemt at give dig selv en dosis, skal du give den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis på den samme dagsom erstatning for den glemte dosis.
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor bewaarcondities na ingebruikname en verdunning van het geneesmiddel.
Danish: For opbevaringsforhold efter første åbning og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Dutch: 6 voorgevulde spuiten
Danish: 6 fyldte sprøjter
Dutch: Begin met de directe orale (via de mond) antistollingsmiddelen 0-2 uur voor het tijdstip waarop u normaal gesproken de volgende injectie had gekregen, en houd het gebruikelijke schema verder aan.
Danish: Du skal begynde at tage den direkte orale antikoagulans 0-2 timer før, du skulle have haft den næste indsprøjtning.
Dutch: De injectiespuiten kunnen extra worden uitgerust met een UltraSafe Passive bescherming om een prikaccident na injectie te voorkomen.
Danish: Sådan skal du give dig selv en indsprøjtning med Inhixa Den fyldte sprøjte kan være forsynet med en UltraSafe Passive nålebeskyttelse, som skal forhindre stikskader.
Dutch: 5 voorgevulde spuiten
Danish: 5 fyldte sprøjter
Dutch: Oplossing voor injectie in injectieflacon voor meerdere doses 5 injectieflacons
Danish: Injektionsvæske, opløsning i flerdosis hætteglas 5 hætteglas
Dutch: • Totale DVT (%)
Danish: • DVT totalt (%)
Dutch: Vergelijkbaar met de eerste studie was de incidentie van VTE gedurende verlengde profylaxe significant lager voor enoxaparine natrium wanneer vergeleken met placebo voor zowel totale VTE (enoxaparine natrium 21 [16%] t.o.v.
Danish: I lighed med det første studie var forekomsten af VTE i løbet af den forlængede profylakse signifikant lavere for enoxaparinnatrium end for placebo både hvad angår VTE totalt (enoxaparinnatrium 21 [16 %] versus placebo 45 [34,4 %]; p=0,001) og proksimal DVT (enoxaparinnatrium 8 [6,1 %] versus placebo 28 [21,4 %]; p=<0,001).
Dutch: Subcutane injectietechniek:
Danish: • Subkutan injektionsteknik:
Dutch: Oplossing voor injectie in injectieflacon voor meerdere doses 1 injectieflacon
Danish: Injektionsvæske, opløsning i flerdosis hætteglas 1 hætteglas
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Techdow Europe AB
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Techdow Europe AB Kåbovägen 32
Dutch: Voor intraveneuze injectie kan zowel de injectieflacon voor meerdere doses als de voorgevulde spuit worden gebruikt.
Danish: Til intravenøs injektion anvendes enten flerdosis hætteglas eller fyldt injektionssprøjte.
Dutch: Inhixa 30.000 IE (300 mg)/3 ml oplossing voor injectie in injectieflacon voor meerder doses Inhixa 50.000 IE (500 mg)/5 ml oplossing voor injectie in injectieflacon voor meerder doses Inhixa 100.000 IE (1000 mg)/10 ml oplossing voor injectie in injectieflacon voor meerder doses enoxaparine natrium
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Inhixa 30.000 IE (300 mg)/3 ml injektionsvæske, opløsning i flerdosishætteglas Inhixa 50.000 IE (500 mg)/5 ml injektionsvæske, opløsning i flerdosishætteglas Inhixa 100.000 IE (1000 mg)/10 ml injektionsvæske, opløsning i flerdosishætteglas Enoxaparinnatrium
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met matige (creatinineklaring 30­50 ml/min) en lichte (creatinineklaring 50-80 ml/min) nierinsufficiëntie, maar zorgvuldige klinische observatie van deze patiënten is raadzaam.
Danish: Selvom der ikke anbefales dosisjustering for patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min) og let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min), bør der tilrådes omhyggelig klinisk monitorering.
Dutch: 10 voorgevulde spuiten 30 voorgevulde spuiten 10 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer 30 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Danish: 10 fyldte sprøjter med sikkerhedsanordning 30 fyldte sprøjter med sikkerhedsanordning
Dutch: Het overstappen van bloedverdunners bekend als vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine) op Inhixa Stop met het nemen van de vitamine K-antagonist.
Danish: Skift fra blodfortyndende medicin kaldet K-vitamin-antagonister (f.eks. warfarin) til Inhixa Du skal stoppe med at tage K-vitamin-antagonisten.
Dutch: Benzylalcohol (75 mg in 5,0 ml)
Danish: Hjælpestof(fer) med kendt virkning Benzylalkohol (75 mg i 5,0 ml)
Dutch: • Overgevoeligheid voor enoxaparine natrium, heparine of haar derivaten, inclusief andere laagmoleculair-gewicht heparinen (low-molecular-weight heparins, LMWH's) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Danish: • Overfølsomhed over for enoxaparinnatrium, heparin eller dets derivater, inklusive andre lavmolekylære hepariner (LMWH) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: In de doses die gebruikt worden voor profylaxe van veneuze trombo-embolie, heeft enoxaparine natrium geen significante invloed op de algemene bloedingstijd en de bloedstollingstests.
Danish: Ved doser anvendt profylaktisk mod venøs tromboemboli påvirker enoxaparinnatrium ikke blødningstiden og generelle koagulationsparametre i signifikant grad, og det påvirker heller ikke trombocytaggregation eller binding af fibrinogen til trombocytter.
Dutch: Matige en lichte nierinsufficiëntie
Danish: Moderat og let nedsat nyrefunktion
Dutch: Om de aantallen bloedplaatjes en de kaliumwaarde in uw bloed te controleren krijgt u mogelijk bloedtests voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken en tussentijds terwijl u het gebruikt.
Danish: Du skal måske have taget en blodprøve, før du begynder at bruge denne medicin og med jævne mellemrum, mens du bruger medicinen.
Dutch: Vaak: Trombocytopenie
Danish: Almindelig: Trombocytopeni