FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Czech: Nehematologické
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk
Czech: Pokročilý karcinom žaludku
Norwegian Bokmål: Avansert magekreft
Czech: • Poruchy slzení zahrnují nežádoucí účinky jako je zvýšené slzení, suchost oka a získaná dakryostenóza.
Norwegian Bokmål: • Lidelser i tårekanaler omfatter bivirkninger med økt tåreflod, tørre øyne og ervervet dakryostenose.
Czech: Po snížené dávce přípravku Teysuno 20 mg/m2 podané jednou denně skupině s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) byla hodnota AUC0-inf jedné dávky a hodnota AUC0-τ více dávek pro 5-FU asi 2-násobně vyšší u skupiny s těžkou poruchou ledvin ve srovnání se skupinou s normální funkcí ledvin, kde byla podávána dávka 30 mg/m2 dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Etter en dosereduksjon av Teysuno 20 mg/m2 administrert én gang daglig i gruppen med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min), var enkeltdose-AUC0-inf og multippelldose-AUC0-τ verdiene til 5-FU ca. 2 ganger høyere i gruppen med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenliknet med det som ble observert i gruppen med normal nyrefunksjon som fikk 30 mg/m2 to ganger daglig.
Czech: Přípravek Teysuno není možné nahradit jinými ústy užívanými fluoropyrimidinovými přípravky.
Norwegian Bokmål: Teysuno kan ikke brukes som erstatning for andre orale fluoropyrimidinbaserte legemidler.
Czech: Zánět sliznice, pyrexie, snížení hmotnosti, periferní otok, třesavka
Norwegian Bokmål: Mukosal inflammasjon, pyreksi, vekttap, perifere ødemer, frysninger
Czech: Jak se přípravek Teysuno užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Teysuno
Czech: Medián Tmax pro 5-FU byl 2,0 hodin a průměrná AUC0-inf a Cmax byly 870 ± 405 ng.h/ml a 165 ± 62 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Median tmax for 5-FU var 2,0 timer og gjennomsnittlig AUC(0-12h) og cmax var henholdsvis 870 ± 405 ng.time/ml og 165 ± 62 ng/ml.
Czech: (maximální tolerovaná dávka pro monoterapii) jako pacienti s normální funkcí ledvin (CrCl >80 ml/min) ke zvýšení průměrné 5-FU AUC0-inf ve srovnání s hodnotami u pacientů s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: ganger daglig (maksimal tolerert dose ved monoterapi) som pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl >80 ml/min), og de hadde en økning på gjennomsnittlig 5-FU AUC0-inf relativt til den man fant hos normale pasienter.
Czech: • Poruchy zraku zahrnují nežádoucí účinky jako je rozmazané vidění, diplopie, fotopsie, snížená zraková ostrost a slepota.
Norwegian Bokmål: • Synslidelser omfatter bivirkninger som tåkesyn, dobbeltsyn, lysfornemmelser uten stimulering av øynene, redusert synsskarphet og blindhet.
Czech: Porucha zraku, porucha slzení, konjunktivitis, oční porucha, poruchy rohovky b
Norwegian Bokmål: Synslidelser, lidelser i tårekanal, konjunktivitt, øyelidelse, Lidelser i hornhinnen b
Czech: porucha trávení, zánět žaludku nebo střev, perforace žaludku, tenkého střeva a tlustého střeva.
Norwegian Bokmål: fordøyelsesvansker, betennelse i mage eller tarm, perforasjon av mage, tynntarm eller tykktarm.
Czech: Cis-platina a vyjádřeno jako obsah tegafuru.
Norwegian Bokmål: Cisplatin a Uttrykt som tegafurinnhold
Czech: Tobolky se podávají ústy minimálně 1 hodinu před nebo 1 hodinu po jídle a zapíjejí vodou (viz bod
Norwegian Bokmål: Kapslene skal inntas gjennom munnen med vann minst 1 time før eller 1 time etter et måltid (se pkt.
Czech: Folinát / kyselina listová
Norwegian Bokmål: Folinat/folsyre
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, zácpa
Norwegian Bokmål: Dyspné, epistakse, hikke, hoste
Czech: Bílý šelak
Norwegian Bokmål: Bleket skjellakk
Czech: • Oční poruchy zahrnují nežádoucí účinky, jako je svědění očí, oční hyperemie, podráždění očí, oční poruchy a pocit cizího tělesa v oku.
Norwegian Bokmål: • Øyelidelser omfatter bivirkninger som kløende øyne, okulær hyperemi, øyeirritasjon, øyelidelse og følelsen av fremmedlegemer i øynene.
Czech: Dávka přípravku Teysuno Jedna dávka v mg (jedno podání)a
Norwegian Bokmål: Hver dose i mg (hver dosering)a
Czech: Tlf: +46 40-36 66 00info@nordicdrugs.no
Norwegian Bokmål: Nordic Drugs Tlf: +46 40-36 66 00 info@nordicdrugs.no
Czech: Se samotným přípravkem Teysuno nebo v kombinaci s cisplatinou nebyly u pediatrických pacientů provedeny žádné studie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier av Teysuno alene eller i kombinasjon med cisplatin hos pediatriske pasienter.
Czech: Přípravek Teysuno byl klastogenní in vitro při použití plicních buněk čínského křečka a byl slabě klastogenní in vivo v myší kostní dřeni.
Norwegian Bokmål: Teysuno ble ikke funnet å være mutagent når det ble testet i Ames in vitro-test. Teysuno var klastogent in vitro ved bruk av lungeceller fra kinesisk hamster og var svakt klastogent in vivo i benmarg fra mus.
Czech: Manifestace hlášeného akutního předávkování zahrnují nevolnost, zvracení, průjem, mucositidu, gastrointestinální podráždění, krvácení, útlum kostní dřeně a respirační selhání.
Norwegian Bokmål: Manifestasjoner av rapporterte akutte overdoseringer omfatter kvalme, oppkast, diaré, mukositt, gastrointestinal irritasjon, blødning, benmargsdepresjon og respirasjonssvikt.
Czech: Balení obsahuje buď 42 tobolek nebo 84 tobolek.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 42 kapsler eller 84 kapsler.
Czech: Gimeracil je primárně odstraňován ledvinami (viz bod 5.2), takže u pacientů s renální insuficiencí je renální clearance gimeracilu snížena a expozice 5-FU je tím zvýšena.
Norwegian Bokmål: 5.2), så hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon reduseres renal clearance av gimeracil og således økes eksponeringen for 5-FU.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Norwegian Bokmål: Toksisitetsgrader a
Czech: Leukoencefalop atie, anosmie
Norwegian Bokmål: Leukoencefalop ati, manglende luktesans
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Teysuno je třeba u pacientů provést vyšetření na infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně pacientů s aktivním onemocněním) a u pacientů, u nichž se zjistí pozitivita infekce HBV v průběhu léčby, je nutná konzultace s hepatologem se zkušeností s léčbou hepatitidy B. U nosičů HBV vyžadujících léčbu přípravkem Teysuno je třeba po celou dobu léčby pozorně sledovat, zda se nevyskytnou známky a příznaky aktivní infekce HBV.
Norwegian Bokmål: Det må rådføres med eksperter på leversykdom og behandling av hepatitt B før behandling av pasienter med positiv hepatitt B-serologi (også de med aktiv sykdom) og pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon under behandling.
Czech: U pacientů ve věku >70 let není doporučena žádná úprava standardní dávky (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen justering av standarddosen hos pasienter som er >70 år (se pkt.
Czech: Multiorgánové selhání, pokles výkonnostního stavu, bolesti, otok, bolesti na hrudi, potíže s hrudníkem, generalizovaný otok, otok tváře, lokální otok, lokalizovaný otok, zvýšení hmotnosti, časný pocit nasycení, pocit chladu, reakce v místě injekce, slabost
Norwegian Bokmål: Multiorgansvikt, redusert ytelsesnivå, smerte, ødem, brystsmerter, ubehag i brystet, generelle ødemer, ansiktsødem, lokale hevelser, lokaliserte ødemer, vektøkning, tidlig metthet, kuldefølelse, reaksjon på injeksjonsstedet, sykdomsfølelse
Czech: U pacientů léčených přípravkem Teysuno v klinických studiích bylo použití kumarinových antikoagulancií spojeno se zvýšením INR a gastrointestinálním krvácením, tendencí ke krvácení, hematurií a anémií.
Norwegian Bokmål: Bruken av kumarinderivert antikoagulantia i kliniske studier er blitt forbundet med forhøyet INR og gastrointestinal blødning, blødningstendens, hematuri og anemi hos pasienter som får behandling med Teysuno.
Czech: Rhabdomyolýza
Norwegian Bokmål: Carnaubavoks
Czech: Čemu musítě věnovat pozornost, než začnete přípravek Teysuno užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Teysuno
Czech: Léčivý přípravek
Norwegian Bokmål: Seponer behandling
Czech: • Kontraindikace pro cisplatinu, viz SmPC cisplatiny.
Norwegian Bokmål: • Når det gjelder kontraindikasjoner for cisplatin henvises det til preparatomtalen for cisplatin.
Czech: Profylaktická léčba průjmu má být zahájena jak je indikováno.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk behandling for diaré bør gis som indisert.
Czech: Obsah tobolky: monohydrát laktosy, magnesium-stearát.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Laktosemonohydrat Magnesiumstearat
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10) zahrnují:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppleves av flere enn 1 av 10 personer) omfatter:
Czech: Po opakovaném podávání (30 mg/m2, vyjádřeno obsahem tegafuru, dvakrát denně po dobu 14 dnů; N=10), byl medián Tmax tegafuru, gimeracilu a oteracilu 0,8, 1,0 a 2,0 hodiny a odpovídající průměr ± SD AUC(0-12h) a Cmax byly 19967 ± 6027 ng.h/ml a 2970 ± 852 ng/ml pro tegafur, 1483 ± 527 ng.h/ml a 305 ± 116 ng/ml pro gimeracil a 692 ± 529 ng.h/ml a 122 ± 82 ng/ml pro oteracil.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av multiple doser (30 mg/m2, uttrykt som tegafurinnhold, 2 ganger daglig i 14 dager, N=10) var median tmax for tegafur, gimeracil, og oteracil henholdsvis 0,8, 1,0, og 2,0 timer og tilsvarende middelverdi ± SD AUC(0-12h) og Cmax var 19 967 ± 6 027 ng.time/ml og 2 970 ± 852 ng/ml for tegafur, 1 483 ± 527 ng.time/ml og 305 ± 116 ng/ml for gimeracil og 692 ± 529 ng.time/ml og 122 ± 82 ng/ml for oteracil.
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Teysuno se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Teysuno anbefales ikke til barn under 18 år.
Czech: Modifikace dávky z důvodu hematologické toxicity Tabulka 5: Hematologická toxicita, pro kterou má být přerušena léčba přípravkem Teysuno Jednotky Neutrofily Destičky Hemoglobin Modifikace dávky přípravku Teysuno
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Hematologisk toksisitet hvor behandling med Teysuno bør utsettes Enheter Nøytrofiler Trombocytter
Czech: Akutní jaterní selhání
Norwegian Bokmål: Akutt leversvikt
Czech: Tobolky přípravku Teysuno se mají polknout minimálně 1 hodinu před nebo 1 hodinu po jídle a zapít vodou.
Norwegian Bokmål: Teysuno-kapslene skal svelges hele med vann minst 1 time før eller 1 time etter et måltid.
Czech: Při současném podávání přípravku Teysuno a léčby kumarinovými antikoagulancii je třeba opatrnosti, protože může docházet ke zvýšení rizika krvácení (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det tilrådes forsiktighet da administrasjon av Teysuno samtidig med behandling med en kumarinderivert antikoagulant kan øke blødningsrisikoen (se pkt.
Czech: - Nízký počet bílých krvinek vedoucí ke zvýšenému riziku závažných místních (např. ústní,
Norwegian Bokmål: - Lavt antall hvite blodceller som kan føre til økt risiko for lokale betennelser (for eksempel i munn, lunger, urinveier) eller infeksjoner i blodet.
Czech: Mezi ukončením léčby brivudinem a zahájením léčby přípravkem Teysuno musí být alespoň 4týdenní odstup.
Norwegian Bokmål: Det skal være et opphold på minst 4 uker mellom avsluttet behandling med brivudin og behandlingsstart med Teysuno.
Czech: Toxická nefropatie, oligurie, hematurie, porucha ledvin, polakisurie, zvýšení krevního kreatininu, snížení krevního kreatininu
Norwegian Bokmål: Toksisk nefropati, oligouri, hematuri, nedsatt nyrefunksjon, hyppige vannlatinger, økt kreatin i blodet, redusert kreatinin i blodet
Czech: U pacientů s poruchou jater není doporučena žádná úprava standardní dávky (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen justering av standarddosen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Snížení dávky 1 (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon 1 (mg/m2)
Czech: • Středně závažná porucha ledvin (CrCl 30 až 50 ml/min) Doporučená standardní dávka pro pacienty se středně závažnou poruchou ledvin je 20 mg/m2 dvakrát denně (vyjádřeno jako obsah tegafuru) (viz body 4.8 a 5.2).
Norwegian Bokmål: • Moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30 til 50 ml/min) Den anbefalte startdosen hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon er 20 mg/m2 2 ganger daglig (uttrykt som tegafurinnhold) (se pkt.
Czech: Trombóza ilické tepny, hypovolemický šok, trombóza tepen končetin, trombóza, návaly horka, pánevní žilní trombóza, tromboflebitis, flebitis, povrchová flebitis, ortostatická hypotenze, hematom, hyperémie, návaly horka
Norwegian Bokmål: Arteriell trombose i bekkenet, hypovolemisk sjokk, arteriell trombose i lemmer, trombose, rødme, venetrombose i bekkenet, tromboflebitt, flebitt, overfladisk flebitt, ortostatisk hypotensjon, hematom, hyperemi, hetetokter
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teysuno užívat Jak se přípravek Teysuno užívá
Norwegian Bokmål: Hva Teysuno er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Teysuno Hvordan du bruker Teysuno Mulige bivirkninger
Czech: - Další: časté močení, krev v moči, bolesti krku, bolesti zad, bolesti prsou, svalové stažení nebo křeče, otok kloubů, potíže s končetinami, svalová slabost, zánět a bolest kloubů.
Norwegian Bokmål: - Andre: hyppig vannlating, blod i urinen, nakkesmerter, ryggsmerter, brystsmerter, muskelstivhet eller kramper, hevelse i ledd, ubehag i ledd, leddgikt og smerte
Czech: Kritéria modifikace dávky přípravku Teysuno
Norwegian Bokmål: Kriterier for dosejustering av Teysuno
Czech: Plicní embolie, krvácení do dýchacího traktu, námahová dušnost, faryngolaryngeální bolesti, rhinorea, faryngeální erytém, alergická rinitida, dysfonie, produktivní kašel, nosní kongesce
Norwegian Bokmål: Lungeemboli, blødning i luftveiene, dyspné ved anstrengelse, faryngolaryngeal smerte, snue, faryngealt erytem, allergisk rinitt, dysfoni, produktiv hoste, nesetetthet
Czech: Cévní mozková příhoda, mozečkový infarkt, cerebrovaskulární porucha, křeče, ischemická mrtvice, synkopa, hemiparéza, afázie, ataxie, metabolická encefalopatie, ztráta vědomí, neuritida akustiku, porucha paměti, porucha rovnováhy, somnolence, třes, ageusie, parosmie, pocit pálení, mravenčení
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær hendelse, infarkt i lillehjernen, cerebrovaskulær lidelse, kramper, iskemisk slag, synkope, hemiparese, afasi, ataksi, metabolsk encefalopati, bevissthetstap, akustisk nevritt, hukommelsesforstyrrelser, balanseforstyrrelser, søvnighet, tremor, metallisk smak i munnen, unormal luktfornemmelse, brennende fornemmelse, maurkrypninger i huden,
Czech: Exfoliativní vyrážka, olupování kůže, nekrolytický migrující erytém, krvavé blistry, alergická dermatitida, kožní reakce, akneiformní dermatitida, erytém, zvýšená tendence ke vzniku modřin, purpura, hyperhidróza, noční pocení, atrofie nehtu, porucha pigmentace, změna barvy kůže, hypertrichóza
Norwegian Bokmål: Eksfoliativt utslett, hudeksfoliasjon, nekrolytisk vandrende erytem, blodblemmer, allergisk dermatitt, hudreaksjon, acneiform dermatitt, erytem, økt tendens til blåmerker, blodutredelser, hyperhidrose, svettetokter om natten, neglatrofi, pigmenteringslidelse, , misfarging av hud, hypertrikose
Czech: Tvrdá tobolka (tobolka).
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard (kapsel)
Czech: Máte-li jakékoli pochyby, zeptejte se svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du er i tvil.
Czech: Potiskový inkoust: červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), karnaubský vosk, bílý šelak, glycerol-monooleát.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: Laktosemonohydrat, magnesiumstearat Kapselskjell: gelatin, jernoksid rødt (E172), titandioksid (E171), natriumlaurylsulfat, talkum Blekk: jernoksid rødt (E172), jernoksid gult, Indigokarmin (E132), carnaubavoks, bleket skjellakk, glyserolmonooleat
Czech: Krvácení z karcinomu, nádorová bolest
Norwegian Bokmål: Tumorblødning, kreftsmerte
Czech: Svalové spasmy, artralgie, bolesti v končetině, bolesti zad, bolesti krku, bolesti kostí, otok kloubů, potíže s končetinami, napětí svalů, svalová slabost
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer, artralgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, nakkesmerter, bensmerter, hovne ledd, ubehag i lemmer, muskelstivhet, muskelsvakhet
Czech: Závrať, bolesti hlavy, poruchy chuti
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine, metallisk smak i munnen
Czech: Z tohoto důvodu nesmí být brivudin podáván současně s přípravkem Teysuno (viz body 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Brivudin skal derfor ikke administreres samtidig med Teysuno (se pkt.
Czech: Pokud užíváte přípravek Teysuno, nesmíte kojit.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme hvis du tar Teysuno.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky (tegafur, gimeracil a oteracil) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffene (tegafur, gimeracil eller oteracil) eller overfor noen av hjelpestoffene som er oppført i pkt.
Czech: Viz SPC pro cisplatinu, kde jsou uvedeny oční poruchy pozorované při léčbě cisplatinou.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen for cisplatin for øyelidelser i forbindelse med cisplatinbehandling.
Czech: V případě překotného nežádoucího účinku je třeba dle potřeby provést modifikaci dávky (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringen bør igangsettes for den oppståtte bivirkningen etter behov (se pkt.
Czech: Nordic Pharma
Norwegian Bokmål: Malta Nordic Pharma (France)
Czech: Hyperglykemie, zvýšení krevní alkalické fosfatázy, zvýšení laktát-dehydrogenázy v krvi, hypofosfatemie, hypermagnezemie, dna, hypoproteinemie, hyperglobulinemie, hyperlipidemie, snížený perorální příjem.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt laktatdehydrogenase i blodet, hypofosfatemi, hypermagnesemi, gikt hyperproteinemi, hyperglobulinemi, hyperlipidemi, redusert matinntak
Czech: Snížení dávky 2 (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon 2 (mg/m2)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Teysuno, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek než jste měl(a), vyhledejte okamžitě svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye Teysuno Hvis du ta flere kapsler enn du skal, må du kontakte lege umiddelbart.
Czech: Tvrdé tobolky mají bílé tělo a neprůhledné hnědé víčko s potiskem "TC448" šedou barvou.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene har en hvit bunn og en ugjennomsiktig, brun topp påtrykt "TC448" i grått.
Czech: Žlutý oxid železitý (E 172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid gult (E172)
Czech: Dávky přípravku Teysuno
Norwegian Bokmål: Teysuno doseberegninger
Czech: Průměrná hodnota maximální plazmatické koncentrace 5-FU (Cmax) a plocha pod křivkou koncentracečasu (AUC) byly asi 3-krát vyšší po podání přípravku Teysuno než po podání samotného tegafuru (800 mg) a jsou přisuzovány inhibici DPD působením gimeracilu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under konsentrasjons/tidskurven (AUC) -verdier for 5-FU var omtrent 3 ganger høyere etter administrasjon av Teysuno enn etter administrasjon av bare tegafur, til tross for at Teysunodosen bare var 1/16 (50 mg tegafur) sammenlignet med tegafur alene (800 mg), og dette tilskrives gimeracils hemming av DPD.
Czech: inf vzhledem k hodnotám normální skupiny.
Norwegian Bokmål: AUC0-inf relativ til den man fant hos normale pasienter.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Czech: Způsob podání
Norwegian Bokmål: Administrationsmåte
Czech: Stupně toxicitya Změny dávky přípravku Teysuno během21denního léčebného cyklu
Norwegian Bokmål: Doseforandringer med Teysuno innenfor en 21-dagers behandlingssyklus
Czech: Potraviny
Norwegian Bokmål: Mat
Czech: Měl by se podávat ústy nejméně 1 hodinu před nebo 1 hodinu po jídle a zapíjet vodou (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det bør inntas gjennom munnen med vann minst 1 time før eller 1 time etter et måltid (se pkt.
Czech: Syndrom palmárně - plantární erythrodysestezie, vyrážka, kožní hyperpigmentace, suchá kůže, pruritus, alopecie
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, utslett, hyperpigmentasjon av hud, tørr hud, kløe, hårtap
Czech: Modifikace dávky z důvodu renální toxicity
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved hematologisk toksisitet
Czech: Blistr (PCTFE/PVC/hliník) 28 tobolek
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (PCTFE/PVC/alu) 28 kapsler
Czech: EU/1/08/443/001
Norwegian Bokmål: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Kapsel, hard
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Czech: * Kritéria WHO
Norwegian Bokmål: * WHO-kriterier
Czech: Účinkuje několika různými způsoby:
Norwegian Bokmål: Det virker på flere forskjellige måter:
Czech: Riziko se časem zvyšovalo a činilo přibližně 2 % po dvou letech a přibližně 4 % po třech letech léčby.
Norwegian Bokmål: Risikoen økte over tid og var ca. 2 % etter to år og ca. 4 % etter tre år.
Czech: Byly také popsány další, méně časté abnormality.
Norwegian Bokmål: Andre mindre hyppige abnormiteter er også beskrevet.
Czech: Klíčové prvky, které budou zahrnuty
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer som skal inkluderes
Czech: Nemá antibakteriální účinky.
Norwegian Bokmål: Det har ingen antibakterielle virkninger.
Czech: Může být velmi závažný, bolestivý a způsobovat invaliditu.
Norwegian Bokmål: Det kan bli veldig alvorlig, smertefullt og invalidiserende.
Czech: Tento jev se nazývá „remise".
Norwegian Bokmål: Dette kalles en "remisjon".
Czech: Doba přežití medián ± se (měsíc)
Norwegian Bokmål: Overlevelsestid median ± se (måneder)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 08 februar 2012
Czech: 1: Celkové přežití podle léčby
Norwegian Bokmål: Figur 1: Total overlevelse i henhold til behandling
Czech: Riziko je pravděpodobně nejvyšší v prvních 5 měsících léčby.
Norwegian Bokmål: Risikoen ser ut til å være størst i løpet av de første 5 månedene av behandlingen.
Czech: Tyto buňky se shromažďují v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí.
Norwegian Bokmål: Disse cellene samles i benmargen og deler seg ukontrollert.
Czech: Toto snížení nevedlo ke klinickým příznakům.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen førte ikke til kliniske tegn.
Czech: Existují však hlášení o výskytu po relativně krátké době užívání.
Norwegian Bokmål: Men det foreligger også rapporter etter relativ kortsiktig bruk.
Czech: Další tobolky si vezměte ve svém pravidelném čase další den.
Norwegian Bokmål: Ta de neste kapslene til vanlig tid neste dag.
Czech: Při podání s jídlem se zpozdila absorpce, ale nezměnil se celkový rozsah absorpce.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av mat forsinket absorpsjonen, men endret ikke det totale omfanget av absorpsjonen.
Czech: • Tobolky spolkněte celé a zapijte je plnou sklenicí vody.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapslene hele med et fullt glass vann
Czech: To znamená, že je u Vás větší pravděpodobnost rozvoje infekce.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at det vil være mer sannsynlig at du får infeksjoner.
Czech: Viz také další informace v tomto bodu pod názvem „Upozornění a opatření" a „Těhotenství a kojení".
Norwegian Bokmål: Se også mer informasjon i dette avsnittet under "Advarsler og forsiktighetsregler" og "Graviditet og amming".
Czech: Většina radioaktivní dávky byla vyloučena během 48 hodin po podání.
Norwegian Bokmål: Det meste av den radioaktive dosen ble utskilt innen 48 timer etter doseadministrasjon.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Norwegian Bokmål: Sammendrag av av sikkerhetsprofilen
Czech: Stupně 3 a 4*
Norwegian Bokmål: Type 3 og 4*
Czech: 1. stupeň (parestézie, slabost a/nebo ztráta reflexů) bez ztráty funkce
Norwegian Bokmål: Type 1 (parestesi, svakhet og/eller tap av reflekser) uten tap av funksjon
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/443/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/443/001
Czech: Tento formulář nepředstavuje smlouvu a nezprošťuje nikoho povinnosti týkající se bezpečného používání přípravku a prevence expozice plodu."
Norwegian Bokmål: Det er ikke en kontrakt og fritar ikke noen fra ansvar når det gjelder sikker bruk av middelet og forhindring av føtal eksponering."