FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter intravenøs administration af 300 mg delafloxacin hver 12. time opnås der steady statekoncentrationer efter ca. 3-5 dage med omtrent 10 % akkumulering efter flere administrationer.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av 300 mg delafloksacin hver 12. time, ble det oppnådd steady statekonsentrasjoner etter ca. 3-5 dager med rundt 10 % akkumulasjon etter flere administreringer.
Danish: Delafloxacins plasmaproteinbinding påvirkes ikke signifikant af graden af nyrefunktionsnedsættelsen.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding av delafloksacin påvirkes ikke signifikant av graden av nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Du må ikke bruge Quofenix, hvis du er gravid eller ammer.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Quofenix dersom du er gravid eller ammer.
Danish: Pædiatrisk population Quofenix er kontraindiceret til børn og unge (se pkt.
Norwegian Bokmål: Quofenix er kontraindisert hos barn og ungdom (se pkt.
Danish: Sygdom forbundet med Clostridioides difficile
Norwegian Bokmål: Clostridioides difficile-assosiert sykdom
Danish: Foreliggende farmakokinetiske/toksikologiske data for dyr har vist, at delafloxacin/metabolitter udskilles i mælken (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av delafloksacin/metabolitter i melk (for detaljer se punkt 5.3).
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg delafloxacin hver 12. time indgivet som en intravenøs infusion i løbet af 60 minutter.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 300 mg delafloksacin hver 12. time administrert som en intravenøs infusjon over en tidsperiode på 60 minutter.
Danish: Hvis disse reaktioner optræder hos patienter, der får delafloxacin, bør brug af delafloxacin straks ophøre, og der skal iværksættes passende foranstaltninger.
Norwegian Bokmål: Dersom disse reaksjonene oppstår hos pasienter som får delafloksacin, bør delafloksacin seponeres umiddelbart og hensiktsmessige tiltak iverksettes.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Skulle der forekomme en superinfektion under behandlingen, bør der tages passende forholdsregler.
Norwegian Bokmål: Hvis superinfeksjon oppstår skal hensiktsmessig behandling igangsettes.
Danish: I embryoføtale udviklingsstudier med rotter og kaniner sås der ingen teratogene virkninger af delafloxacin, men delafloxacin inducerede nedsat fostervækst og forsinket ossifikation ved doser, der medførte maternal toksicitet.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier gjennomført på rotter og kaniner hadde delafloksacin ingen teratogen effekt, men medførte forsinkelser i føtal vekst samt ossifikasjon ved dosenivåer som resulterte i toksisitet for det drektige dyret.
Danish: Fluoroquinoloner kan også medføre en række øvrige reaktioner i centralnervesystemet som nervøsitet, agitation, søvnløshed, angst, mareridt, paranoia, svimmelhed, konfusion, tremor, hallucinationer, depression samt suicidaltanker eller -adfærd.
Norwegian Bokmål: Fluorokinoloner kan også forårsake reaksjoner i sentralnervesystemet som nervøsitet, agitasjon, søvnvansker, angst, mareritt, paranoia, svimmelhet, forvirring, skjelving, hallusinasjoner, depresjon og selvmordstanker og -handlinger.
Danish: Quofenix må ikke infunderes sammen med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Quofenix skal ikke infunderes samtidig med andre legemidler.
Danish: Pakningsstørrelser med 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 eller 100 x 1 tabletter.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på hhv. 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 eller 100 x1 tabletter.
Danish: • Nattesved
Norwegian Bokmål: • Nattesvette
Danish: De mest almindelige bivirkninger indberettet i ABSSSI fase 2- og 3-studier, som omfatter 868 patienter, der blev eksponeret for delafloxacin, intravenøst eller oralt, var diarré og kvalme (henholdsvis 6,91 % og 7,83 %) i let til moderat grad.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene rapportert i ABSSSI fase 2- og fase 3-studier med 868 pasienter som ble eksponert for delafloksacin, intravenøs eller oral formulering, var diaré og kvalme (hhv. 6,91 % og 7,83 %) av mild til moderat intensitet.
Danish: Der er indberettet tilfælde af sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati resulterende i paræstesi, hypæstesi, dysæstesi eller svaghed hos patienter, der modtager quinoloner og fluoroquinoloner.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av sensorisk eller sensomotorisk polynevropati som har resultert i parestesi, hypestesi, dysestesi eller svakhet hos pasienter som får kinoloner og fluorokinoloner.
Danish: Delafloxacin hæmmer bakteriel topoisomerase IV og DNA-gyrase (topoisomerase II), enzymer, der er nødvendige til bakteriel DNA-replikation, transkription, reparation og rekombination.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin hemmer bakteriell topoisomerase IV og DNA-gyrase (topoisomerase II), enzymer som er nødvendige for bakteriell DNA-replikasjon, -transkripsjon, -reparasjon og -rekombinasjon.
Danish: Der foreligger ingen data om andre lægemidlers specifikke virkninger på delafloxacin.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data om spesifikke effekter av andre legemidler på delafloksacin.
Danish: Enkeltdosisblisterpakninger af aluminum/aluminumfolie.
Norwegian Bokmål: Endoseblisterpakning av laminerte aluminium/aluminiumsfolie.
Danish: C-mærket delafloxacin udskilles 50 % af radioaktiviteten i urinen i form af uomdannet delafloxacin og glukuronidmetabolitter, og 48 % udskilles uændret i fæces.
Norwegian Bokmål: Etter én enkeltdose av 14C-merket delafloksacin administrert oralt, skilles 50 % av radioaktiviteten ut i urin som uomdannet delafloksacin og glukuronidmetabolitter og 48 % skilles ut uomdannet i avføringen.
Danish: Efter oral administration af 450 mg delafloxacin hver 12. time opnås der steady state-koncentrationer efter ca. 5 dage med omtrent 36 % akkumulering efter flere administrationer.
Norwegian Bokmål: Etter oral administering av 450 mg delafloksacin hver 12. time, ble det oppnådd steady statekonsentrasjoner etter ca. 5 dager med rundt 36 % akkumulasjon etter flere administreringer.
Danish: Amning er kontraindiceret under behandling med delafloxacin.
Norwegian Bokmål: Amming er kontraindisert ved behandling med delafloksacin.
Danish: De farmakokinetiske parametre ændres ikke hos adipøse patienter (BMI ≥ 30 kg/m2).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne er uendret for pasienter med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2).
Danish: Psykiske forstyrrelser*
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser*
Danish: Der blev ikke observeret virkninger på fertiliteten hos han- og hunrotter ved et eksponeringsniveau, der var ca. 5 gange højere end det, der er observeret for mennesker.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter ble oppdaget på rottehanners eller hunnenes fertilitet ved eksponeringsnivåer som var omtrent 5 ganger høyere enn det som ble observert i mennesker.
Danish: • Inflammation i led, smerter i hænder eller fødder, rygsmerter, muskelkramper
Norwegian Bokmål: • Betennelser i leddene, smerter i hender eller føtter, ryggsmerter, muskelspasmer
Danish: Du må ikke få Quofenix, hvis du er gravid eller ammer.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gis Quofenix dersom du er gravid eller ammer.
Danish: Tendinitis og seneruptur (især, men ikke begrænset til akillessenen), nogle gange bilateralt, kan optræde allerede inden for 48 timer efter start af behandling med quinoloner og fluoroquinoloner, og der er indberettet tilfælde indtil flere måneder efter ophør med behandlingen.
Norwegian Bokmål: Tendinitt og seneruptur (spesielt, men ikke begrenset til akillessenen), noen ganger bilateral, kan forekomme så tidlig som de første 48 timer etter behandlingsstart med kinoloner og fluorokinoloner.
Danish: Tal med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Quofenix, hvis:
Norwegian Bokmål: Snakk med din lege, apoteker eller sykepleier før du bruker Quofenix dersom:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter "EXP".
Danish: • Du tidligere har haft et tilfælde af aortadissektion (en rift i aortavæggen).
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt episoder med brist i hovedpulsåren (dette kalles også aortadisseksjon, eller brist i pulsårens indre vegg)
Danish: Der er indberettet tilfælde af bulløse hudreaktioner som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse med andre fluoroquinoloner.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige bulløse hudreaksjoner som f.eks. Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapportert ved bruk av andre fluorokinoloner.
Danish: Spørg apotekespersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Danish: De primære fund i toksicitetsstudier af gentagne doser til rotter og hunde var gastrointestinale virkninger, som omfattede dilateret cøkum (kun oralt), abnorm afføring og nedsat fødeindtag og/eller kropsvægt hos rotter og emese, spytsekretion og abnorm afføring/diarré hos hunde.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter og hunder var hovedfunnene gastrointestinale effekter, bl.a. dilatasjon av coecum (kun oral), unormale feces og redusert matinntak og/eller kroppsvekt i rotter, samt oppkast, salivering og unormal avføring/diaré hos hunder.
Danish: - Synkebesvær, åndedrætsbesvær eller hoste, hævede læber, ansigt, hals eller tunge, tør hals eller sammensnørret hals samt kraftigt udslæt.
Norwegian Bokmål: - Vansker med å svelge eller med å puste og hoste, opphovning av lepper, ansikt, hals eller tunge, tørr hals eller at det strammer/snører seg i halsen eller kraftig utslett.
Danish: Sårkomplikationer
Norwegian Bokmål: Sårkomplikasjon
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 25 mg delafloxacin.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver milliliter 25 mg delafloksacin.
Danish: Delafloxacins fordelingsvolumen ved steady state er omtrent 40 l, hvilket svarer nogenlunde til væskemængden i kroppen.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum av delafloksacin ved steady state er rundt 40 liter, noe som omtrent tilsvarer total mengde vann i kroppen.
Danish: • Muskelinflammation/-smerter
Norwegian Bokmål: • Betennelse/smerter i musklene
Danish: • Du har haft problemer med senerne i forbindelse med tidligere behandling med antibiotika indeholdende fluoroquinoloner eller quinoloner.
Norwegian Bokmål: • Du har hatt problemer med senene i forbindelse med tidligere behandlinger med fluorokinolon-/kinolon-antibiotika.
Danish: Skulle det ske, må du ikke få Quofenix, og du skal straks fortælle det til lægen, så det ikke udvikler sig til noget, der eventuelt kan blive en permanent tilstand.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å ta Quofenix dersom dette skjer og informere legen din umiddelbart for å unngå at det utvikler seg en tilstand som kan bli varig.
Danish: Hætteglasset indeholder et lysegult til lysebrunt kompakt pulver.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder et lysegult til gulbrunt pulver/kake.
Danish: Quofenix er indiceret til behandling af akutte bakterieinfektioner i huden og hudstrukturen (acute bacterial skin and skin structure infections - ABSSSI) hos voksne, hvis det anses for uhensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til den indledende behandling af disse infektioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Quofenix er indisert for behandling av akutte bakterielle hud- og bløtdelsinfeksjoner (ABSSSI) hos voksne pasienter når andre antibakterielle midler som vanligvis anbefales for behandling av disse infeksjonene er uegnet (se pkt.
Danish: Tag ikke Quofenix:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Quofenix:
Danish: • Allergisk hudreaktion
Norwegian Bokmål: • Allergiske hudreaksjoner
Danish: Delafloxacin inducerer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eller CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin induserer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eller CYP3A4/5.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Quofenix Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Quofenix Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af delafloxacin opnås inden for ca. 1 time efter oral administration under faste.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon delafloksacinToppkonsentrasjoner av delafloksacin i plasma oppnås innen omtrent 1 time etter oral administrering når pasienten er fastende.
Danish: Adipøse patienter (BMI ≥ 30 kg/m
Norwegian Bokmål: Pasienter med fedme (≥ 30 kg/m2 BMI)
Danish: • Unormal svedafsondring
Norwegian Bokmål: • Unormal svetting
Danish: Efter intravenøs administration af en enkelt dosis (300 mg) til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller ESRD i hæmodialyse med eller uden hæmodialyse efter dosering var den samlede middeleksponering (AUCt) 1,3; 1,7; 2,1; 3,5 og 4,1 gange højere end værdierne for de tilsvarende kontrolpersoner.
Norwegian Bokmål: Etter én intravenøs administrering (300 mg) til pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt (ESRD) på hemodialyse, med og uten hemodialyse etter dosering, var gjennomsnittlig total eksponering (AUCt) 1,3 ganger, 1,7 ganger, 2,1 ganger, 3,5 ganger og 4,1 ganger høyere enn verdiene for matchede kontrollpersoner.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk meningsfulde ændringer i farmakokinetikken for delafloxacin ved administration af delafloxacin til patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse A, B og C) sammenlignet med en tilsvarende gruppe raske kontrolpersoner.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert endringer av klinisk betydning i farmakokinetikken till delafloksacin etter administrering av delafloksacin til pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class A, B og C) sammenliknet med matchede friske kontrollpersoner.
Danish: Delafloxacin bør dog ikke administreres samtidigt med opløsninger indeholdende multivalente kationer, som f.eks. magnesium, gennem samme intravenøse slange (se pkt.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin bør ikke administreres intravenøst, gjennom samme slange, som oppløsninger som inneholder multivalente kationer, som f.eks. magnesium (se pkt.
Danish: Brug af delafloxacin bør straks seponeres ved første tegn eller symptomer på alvorlige bivirkninger, og patienterne bør rådes til at kontakte den læge, der har ordineret lægemidlet, for nærmere råd og vejledning.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin skal seponeres umiddelbart ved de første tegnene eller symptomene på enhver alvorlig bivirkning, og pasientene skal oppfordres til å kontakte forskrivende lege for råd.
Danish: MIC-grænser (mg/l) Følsomme (S ≤)
Norwegian Bokmål: MIC brytningspunkter (mg/l)
Danish: • Den rekonstituerede opløsning skal derefter fortyndes i en 250 ml i.v.-pose (enten 0,9 % natriumchlorid injektionsvæske eller D5W) før administration.
Norwegian Bokmål: • Den rekonstituerte oppløsningen skal deretter fortynnes videre i en infusjonspose på 250 ml (enten natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske) før den administreres.
Danish: C-mærket delafloxacin udskilles 65 % af radioaktiviteten i urinen og 28 % i fæces.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose av 14C-merket delafloksacin administrert intravenøst, skilles 65 % av radioaktiviteten ut i urin og 28 % i avføringen.
Danish: Vigtigst af alt blev der ikke fundet nogen forbindelse mellem de gastrointestinale virkninger eller de let forhøjede leverenzymer hos hunde og de histopatologiske ændringer i de gastrointestinale væv og tilknyttet væv (pankreas, lever).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å merke seg at gastrointestinale effekter og lett forhøyedeleverenzymer hos hunder ikke var forbundet med histopatologiske endringer i gastrointestinalt- og tilknyttet vev (bukspyttkjertel, lever).
Danish: Hypoglykæmi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (se pkt.
Danish: Quofenix er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof delafloxacin.
Norwegian Bokmål: Quofenix er et antiobiotisk legemiddel som inneholder virkestoffet delafloksacin.
Danish: • Hvis du nogen sinde har haft problemer med dine sener (som senebetændelse) i forbindelse med behandling med et "quinolon-antibiotikum".
Norwegian Bokmål: • Dersom du noen gang har hatt problemer med senene dine, f.eks. senebetennelse, som oppstod i forbindelse med behandling med kinolon-antibiotika.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugeres ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: Dette skal vanligvis ikke være lenger enn 24 timer ved 2 - 8 °C, med mindre rekonstituering og fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Danish: Efter en enkelt oral (400 mg) administration til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion var den samlede middeleksponering (AUC) ca. 1,5 gange højere for forsøgspersoner med moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner, hvorimod den samlede systemiske eksponering var sammenlignelig med forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av én enkeltdose (400 mg) til pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, var gjennomsnittlig total eksponering (AUCt) omtrent 1,5 ganger høyere for personer med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenliknet med friske kontrollpersoner, mens total systemisk eksponering var sammenliknbar med personer som hadde mild nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Der foreligger ingen data om en påvirkning af intravenøst indgivet delafloxacin på multivitaminer, andre kosttilskud eller didanosin.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om interaksjoner mellom intravenøst delafloksacin med multivitaminer, andre kosttilskudd eller didanosin.
Danish: • Uregelmæssig eller hurtig hjerterytme, hjertebanken (palpitation), nedsat hjerterytme
Norwegian Bokmål: • Uregelmessige eller raske hjerteslag, å føle at hjerte banker (hjertebank), langsommere hjerteslag
Danish: Der blev ikke observeret klinisk meningsfulde ændringer i delafloxacin Cmax og AUC∞ efter administration af en enkelt intravenøs dosis delafloxacin på 300 mg hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A, B og C) sammenlignet med en tilsvarende gruppe raske kontrolpersoner.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert endringer av klinisk betydning i Cmax og AUC for delafloksacin etter administrering av en intravenøs enkeltdose på 300 mg delafloksacin til pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class A, B og C) sammenliknet med matchede friske kontrollpersoner.
Danish: Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller ESRD i hæmodialyse forekom der akkumulering af det intravenøse hjælpestof sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt på hemodialyse, forekommer det opphopning av det intravenøse hjelpestoffet sulfobutylbetadeksnatrium.
Danish: Tilsvarende hæmmer delafloxacin ved klinisk relevante koncentrationer ikke transportørerne MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K og BSEP.
Norwegian Bokmål: På samme måte hemmer ikke delafloksacin transportørene MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K og BSEP ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Danish: Derudover blev der registreret en forøgelse af serum ALAT og ALP samt reduktion af de samlede protein- og globulinværdier i slutningen af behandlingsperioden i det pivotale 4-ugers i.v.
Norwegian Bokmål: Videre ble det registrert en økning i ALAT og ALP og reduserte totalverdier for protein og globulin ved slutten av behandlingsperioden i den 4 uker langepivotale studien med intravenøs administering hos hunder ved høye doser (75 mg/kg) i enkelte hunder.
Danish: Abnorme drømme
Norwegian Bokmål: Søvnvansker Unormale drømmer
Danish: Halveringstiden for oral delafloxacin er ca. 14 timer.
Norwegian Bokmål: Oral delafloksacin har en halveringstid på ca. 14 timer.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for delafloxacin eller andre fluoroquinoloner bør ikke tage Quofenix (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet for delafloksacin eller andre fluorokinoloner bør ikke ta Quofenix (se pkt.
Danish: Når du tager dette lægemiddel
Norwegian Bokmål: Når du bruker dette legemidlet
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende temperatur under opbevaringen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Danish: Quofenix 450 mg tabletter delafloxacin
Norwegian Bokmål: Quofenix 450 mg tabletter delafloksacin
Danish: Det maksimale eksponering (Cmax) var ikke statistisk signifikant forskellig mellem forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion og raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller i toppeksponering (Cmax) mellom personer med nedsatt nyrefunksjon og friske kontrollpersoner.
Danish: • Hvis du er allergisk over for andre antibakterielle lægemidler indeholdende fluoroquinoloner eller quinoloner.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor andre antibiotika av typen fluorokinoloner eller kinoloner.
Danish: • Smerter i sener og hævede sener
Norwegian Bokmål: • Smerte og hevelse i senene
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for delafloxacin eller andre fluoroquinoloner må ikke tage Quofenix (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet for delafloksacin eller andre fluorokinoloner skal ikke ta Quofenix (se pkt.
Danish: Patienter med familiær baggrund for eller med aktuel mangel på glucose-6-fosfat dehydrogenase har tendens til hæmolytiske reaktioner ved behandling med andre quinoloner.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har en familieanamnese med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel eller faktisk glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel er utsatt for hemolytiske reaksjoner når de behandles med andre kinoloner.
Danish: - Spørg lægen, apotekepersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Norwegian Bokmål: - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante, kønsrelaterede forskelle i delafloxacins farmakokinetik hos raske forsøgspersoner eller hos patienter med ABSSSI.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt observert klinisk betydningsfulle kjønnsrelaterte forskjeller i farmakokinetikken til delafloksacin hos friske personer eller i pasienter med ABSSSI.
Danish: Ved anvendelse af en fælles i.v.-slange til administration af andre lægemidler ud over Quofenix skal slangen skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller med D5W, før og efter hver infusion af Quofenix.
Norwegian Bokmål: Dersom samme slange for intravenøs tilførsel skal brukes for å administrere andre legemidler, i tillegg til Quofenix, skal slangen skylles før og etter hver infusjon med Quofenix med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Dette svarer til 8,8 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 8,8 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Danish: I tilfælde af pludselige smerter i maven, brystet eller ryggen skal patienterne rådes til at tage på skadestuen øjeblikkeligt.
Norwegian Bokmål: Ved plutselig abdominal-, bryst- eller ryggsmerte, bør pasientene rådes til å kontakte legevakt umiddelbart.