FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den daglige mængde skal føjes til drikkevandet på en sådan måde, at alt lægemiddel vil være indtaget i løbet af 24 timer.
Polish: Zaleca się używanie odpowiednio skalibrowanych wag jeżeli wykorzystywana jest tylko część zawartości opakowania.Dzienna dawka jest dodawana do takiej ilości wody by cała woda zawierająca produkt leczniczy została wypita w ciągu 24 godzin.
Danish: Svin, Fjerkræ (slagtekyllinger)
Polish: Świnie, drób (brojlery)
Danish: Behandlingen bør så vidt muligt baseres på lokale epidemiologiske oplysninger (på regionalt niveau, for det enkelte landbrug) om, hvordan enzootisk pneumoni/nekrotisk enteritis reagerer på behandling med lincomycin.
Polish: Tam gdzie to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o miejscowe (regionalne lub na poziomie gospodarstwa) informacje epidemiologiczne dotyczące reakcji na leczenie enzootycznego zapalenia płuc/nekrotycznego zapalenia jeliz z użyciem linkomycyn.
Danish: Koncentrationen af lincomycin skal reguleres i henhold til dette for at opnå den rigtige dosis.
Polish: Aby zapewnić odpowiednie dawkowanie, stężenie linkomycyny musi być odpowiednio dostosowane.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Lincocin 400 mg/g pulver til brug i drikkevand Lincomycin (som lincomycinhydrochlorid)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Lincocin 400 mg/g proszek do podania w wodzie do picia Linkomycyna (jako linkomycyny chlorowodorek)
Danish: Ved tegn på åndedrætssymptomer efter eksponering søges lægehjælp og denne advarsel bør vises til lægen.
Polish: Jeżeli w następstwie ekspozycji na produkt pojawią się objawy ze strony układu oddechowego,należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi te ostrzeżenia.
Danish: Til støtte for indikationen for behandling og metafylakse af enzootisk pneumoni forårsaget af Mycoplasma hyopneumoniae fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen in vitrofølsomhedsdata, herunder en nylig intern undersøgelse, og kliniske data, herunder feltundersøgelser.
Polish: Na poparcie wskazania do leczenia i metafilaktyki enzootycznego zapalenia płuc powodowanego przez bakterię Mycoplasma hyopneumoniae, podmiot odpowiedzialny przedłożył dane dotyczące wrażliwości in vitro, w tym dane z przeprowadzonego ostatnio badania własnego, a także dane kliniczne, w tym z dane z badań terenowych.
Danish: Selv om undersøgelserne blev gennemført i USA i 1980'erne, og MIC-værdierne for de isolater, der var ansvarlige for nekrotisk enteritis i to af undersøgelserne, ikke er kendt, bestemte indehaveren af markedsføringstilladelsen MIC-værdierne for C. perfringens-isolater fra kyllinger i USA i 1990'erne.
Polish: Mimo, że badania przeprowadzono w USA w latach 80-tych XX w. i wartości MIC dla izolatów odpowiedzialnych za martwicowe zapalenie jelit w dwóch z tych badań nie są znane, podmiot odpowiedzialny określił wartości MIC dla izolatów C. perfringens uzyskanych od kurcząt w USA w latach 90-tych XX w. W porównaniu z nowszymi izolatami UE (2011-2016), rozkłady MIC są zbliżone, tzn. są trójmodalne z wartościami szczytowymi różniącymi się co najwyżej jednym podwójnym rozcieńczeniem.
Danish: Ved tegn på åndedrætssymptomer efter eksponering søges lægehjælp, og denne advarsel bør vises til lægen.
Polish: Jeżeli w następstwie ekspozycji na produkt pojawią się objawy ze strony układu oddechowego, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi te ostrzeżenia.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}:
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Danish: På baggrund af de tilgængelige data og i betragtning af variabiliteten i vandindtaget og dermed de behandlede dyrs dosis blev en dosis på 5 mg lincomycin pr. kg kropsvægt i 7 dage foreslået.
Polish: Uznano, że najbardziej wskazany byłby pojedynczy (optymalny) poziom dawki; dlatego w oparciu o dostępne dane, i przy uwzględnieniu zmienności w zakresie spożycia wody, a tym samym wielkości dawki przyjętej przez objęte leczeniem zwierzęta, zaproponowano dawkę o mocy 5 mg linkomycyny na kg masy ciała, podawaną przez 7 dni.
Danish: Lincomycin (som lincomycinhydrochlorid)
Polish: Linkomycyna (linkomycyny chlorowodorek)
Danish: Enzootisk pneumoni: 10 mg lincomycin pr. kg kropsvægt (svarende til 25 mg af lægemidlet pr. kg kropsvægt) i 21 på hinanden følgende dage.
Polish: Enzootyczne zapalenie płuc: 10 mg linkomycyny na kg masy ciała (co odpowiada 25 mg produktu na kg masy ciała) przez 21 kolejnych dni.
Danish: Det dobbelte dosisinterval uden en klar vejledning til slutbrugeren om, hvornår lægemidlet skal administreres i henholdsvis den højeste og den laveste dosis, blev dog anset for at være uklart.
Polish: Wydawało się, że jest to zgodne z dawkowaniem poddanym ocenie w ramach przedłożonych badań; jednakże zakres, w którym maksymalna dawka jest dwukrotnie wyższa od minimalnej, w połączeniu z brakiem wyraźnych wskazówek dla użytkownika końcowego co do tego, kiedy produkt należy podawać w dawce stanowiącej wyższą, a kiedy niższą wartość graniczną tego zakresu, uznano za niejednoznaczny.
Danish: Må ikke anvendes til fugle, hvis æg er bestemt til til menneskeføde.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Danish: Lincomycin indgår i det enterohepatiske kredsløb.
Polish: Linkomycyna podlega krążeniu wątrobowo-jelitowemu.
Danish: Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das
Polish: Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine
Danish: Indtag af drikkevand indeholdende lægemidlet kan påvirkes af sygdommens sværhedsgrad.
Polish: Nasilenie choroby może mieć wpływ na pobieranie wody zawierającej produkt leczniczy.
Danish: 2 dage efter behandlingens afslutning var restkoncentrationerne i lever, nyrer og muskler alle under MRL. Én sammensat muskelprøve ud af tre havde restkoncentrationer, der lå en smule over MRL (57 µg/kg i forhold til 50 µg/kg).
Polish: W jednej spośród trzech złożonych próbek mięśnia stwierdzono pozostałości na poziomie nieznacznie wyższym niż wartość MRL (57 µg/kg w porównaniu z 50 µg/kg).
Danish: • CVMP har gennemgået produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen som forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen og taget alle de indsendte data i betragtning anbefalede CVMP ændringen af markedsføringstilladelserne for Lincocin og relaterede navne, jf. bilag I. Produktresumé, etikettering og indlægsseddel for disse fremgår af bilag III.
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Lincocin i nazw produktów związanych wymienionych w Aneksie I, dla których charakterystykę produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjne przedstawiono w Aneksie III.
Danish: Nekrotisk enteritis: 5 mg lincomycin pr. kg kropsvægt (svarende til 12,5 mg af lægemidlet pr. kg kropsvægt) i 7 på hinanden følgende dage.
Polish: Martwicze zapalenie jelit: 5 mg linkomycyny na kg masy ciała ( co odpowiada 12,5 mg produktu na kg masy ciała) przez 7 kolejnych dni.
Danish: Behandling og metafylakse af enzootisk pneumoni forårsaget af Mycoplasma hyopneumoniae.
Polish: Leczenie i metafilaktyka enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez Mycoplasma hyopneumoniae.
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Krzemionka koloidalna bezwodna Laktoza jednowodna
Danish: Administrationsbetingelser: Må kun administreres af en dyrlæge eller under dennes ansvar.
Polish: Kategoria dostępności: do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Świnie:
Danish: Særlige forsigtigsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Produktet indeholder lincomycin og laktosemonohydrat.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Ten produkt zawiera linkomycynę i laktozę jednowodną, które mogą powodować wystąpienie reakcji alergicznych u niektórych ludzi.
Danish: Lægemiddelform Dyrearter
Polish: Gatunki zwierząt
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) Udfyldes nationalt
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Slagtning: 5 dage.
Polish: Kury: Tkanki jadalne: 5 dni
Danish: Laboratorieundersøgelser af rotter har ikke afsløret teratogene virkninger, selvom der er indberettet føtal toksicitet.
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Badanie laboratoryjne u szczurów nie dostarczyły żadnych dowodów na działanie teratogenne, chociaż zgłaszano działanie toksyczne dla płodu.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 5 år.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Danish: Lincomycin er et lincosamid-antibiotikum, der produceres af Streptomyces lincolnensis, som hæmmer proteinsyntese.
Polish: Linkomycyna jest antybiotykiem z grupy linkozamidów, uzyskiwanym z Streptomyces lincolnensi,
Danish: ETIKETTERING
Polish: STOSOWANIA
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Udfyldes nationalt.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Danish: Behandling og metafylakse af nekrotisk enteritis forårsaget af Clostridium perfringens.
Polish: Leczenie i metafilaktyka martwicowego zapalenia jelit powodowanego przez Clostridium perfringens.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/123)
Polish: Wynik procedury na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/123)
Danish: Hvad er Lincocin?
Polish: Czym jest Lincocin?
Danish: Den 5. oktober 2017
Polish: 5 października 2017 r.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 5. oktober 2017.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 5 października 2017 r.
Danish: Lincocin er godkendt i EU via nationale procedurer.
Polish: Lincocin został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Danish: CVMP henstillede derfor til, at betingelserne i
Polish: W związku z tym CVMP zalecił
Danish: Lincocin (og relaterede navne såsom Lincocine poudre soluble og Albiotisk Pulver 400 mg/g) markedsføres i Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Irland, Polen og Det Forenede Kongerige.
Polish: Lincocin (i nazwy produktów związanych, takie jak Lincocine poudre soluble i Albiotic Pulver 400 mg/g) jest wprowadzony do obrotu w Belgii, Danii, Francji, Niemczech, na Węgrzech, w Irlandii, Polsce i Wielkiej Brytanii.
Danish: Den 13. juli 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") en fornyet vurdering af Lincocin.
Polish: W dniu 13 lipca 2017 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) dokonała ponownej oceny leku Lincocin.
Danish: Hvorfor blev Lincocin vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Lincocin?
Danish: Den ændrede produktinformation er tilgængelig under fanen "'All documents".
Polish: Poprawione druki informacyjne są dostępne w zakładce 'All documents' (Wszystkie dokumenty).
Danish: Lincomycin er et antibiotikum af lincosamidtypen, der produceres af Streptomyces lincolnensis.
Polish: Linkomycyna jest antybiotykiem linkozamidowym wytwarzanym przez Streptomyces lincolnensis.
Danish: Europa-Kommissionen konstaterede, at der er forskelle mellem medlemsstaterne i den måde, veterinærlægemidlet kan anvendes på, som det fremgår af forskellene mellem produktinformationen i de lande, hvor Lincocin markedsføres.
Polish: Komisja Europejska zauważyła, że w państwach członkowskich występują rozbieżności w sposobie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, co jest widoczne w różnicach w drukach informacyjnych produktu w państwach, w których Lincocin jest wprowadzony do obrotu.
Danish: Den 5. juli 2016 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CVMP med henblik på harmonisering af produktinformationen for Lincocin (og relaterede navne) i EU.
Polish: Dnia 5 lipca 2016 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CVMP w celu ujednolicenia druków informacyjnych dla produktu Lincocin (i nazw produktów związanych) na obszarze UE.
Danish: Lincocin anvendes til behandling og forebyggelse (metafylakse) af geografisk afgrænset (enzootisk) lungebetændelse hos grise forårsaget af Mycoplasma hyopneumoniae og behandling og metafylakse af tarmbetændelse med vævsdød (nekrotisk enteritis) hos kyllinger forårsaget af Clostridium perfringens.
Polish: Produkt Lincocin jest wskazany w leczeniu i metafilaktyce enzootycznego zapalenia płuc wywoływanego przez Mycoplasma hyopneumoniae u świń oraz leczeniu i metafilaktyce martwiczego zapalenia jelit wywoływanego przez Clostridium perfringens u kurcząt.
Danish: Lincocin er et veterinærlægemiddel, der fås som pulver til oral opløsning og indeholder 400 mg lincomycin pr. gram lægemiddel.
Polish: Lincocin jest weterynaryjnym produktem leczniczym w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego, zawierającym 400 mg linkomycyny na gram produktu.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen [produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen] for Lincocin i Den Europæiske Union (EU).
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia druków informacyjnych (charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), etykiet i ulotki informacyjnej) dla produktu Lincocin w Unii Europejskiej (UE).
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende data konkluderede CVMP, at produktinformationen for Lincocin og relaterede navne bør harmoniseres i EU.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał, że należy ujednolicić druki informacyjne dla produktu Lincocin i nazw produktów związanych na obszarze UE.
Danish: markedsføringstilladelserne for ovennævnte veterinærlægemiddel ændres, og at produktinformationen ændres tilsvarende.
Polish: wprowadzenie zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla powyższego produktu w celu wprowadzenia stosownych poprawek w drukach informacyjnych dla produktu.
Danish: Kommissionens afgørelse C(2014)5053 blev udstedt den 11. juli 2014.
Polish: Decyzja Komisji C(2014)5053 została wydana w dniu 11 lipca 2014 r.
Danish: For alle produkter tilføjes: 12.
Polish: W przypadku wszystkich produktów należy dodać: 12.
Danish: Denne CVMP-afgørelse bør også tages i betragtning i nærværende indbringelsesprocedure.
Polish: Ta decyzja CVMP powinna zostać również uwzględniona w niniejszej procedurze arbitrażowej.
Danish: Behandlingsvarigheden var uklar, men var antagelig flere uger.
Polish: Czasy trwania leczenia nie zostały jasno określone, jednak wynosiły prawdopodobnie kilka tygodni.
Danish: Resultaterne er gunstige, men behandlingen var metafylaktisk.
Polish: Wyniki są korzystne, jednak leczenie miało charakter metafilaktyczny.
Danish: Nogle af stammerne kan være naturligt resistente.
Polish: Niektóre szczepy mogą wykazywać naturalną oporność.
Danish: For alle produkter indsættes følgende, og den eksisterende tekst slettes: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Polish: W przypadku wszystkich produktów należy dodać poniższy fragment i usunąć istniejący tekst: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Danish: Efter en indbringelsesprocedure (EMEA/V/A/088)
Polish: W wyniku procedury arbitrażowej (EMEA/V/A/088)
Danish: Dyrene må ikke slagtes til menneskeligt konsum under behandlingen.
Polish: W trakcie leczenia zwierzęta nie mogą być poddawane ubojowi w celu spożycia przez ludzi.
Danish: Grækenland PROVET AE 19300, Aspropyrgos Attikis
Polish: PROVET AE 19300, Aspropyrgos Attikis
Danish: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Polish: SUPER´S DIANA, S.L
Danish: Produktet er antagelig i begyndelsen udviklet og anvendt på samme måde som en vækstfremmer og til forebyggelse af dødelighed og nedsat ydeevne.
Polish: Prawdopodobnie na początku produkt był opracowywany i stosowany w ten sam sposób - jako stymulator wzrost i w celu zapobiegania umieralności i pogorszeniu parametrów zootechnicznych.
Danish: Desuden er anvendelse af produktet under sådanne betingelser forbundet med risiko for yderligere selektion eller co-selektion af resistente organismer.
Polish: Dodatkowo stosowanie produktu w takich warunkach wiąże się z ryzykiem dalszej selekcji lub współselekcji oporności.
Danish: For alle produkter tilføjes: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Polish: W przypadku wszystkich produktów należy dodać: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Danish: I disse undersøgelser synes behandlingen at være anvendt til ikke-specifik forebyggelse, måske endda som vækstfremmer.
Polish: Wydaje się, że w tych badaniach leczenie stosowano prewencyjnie w sposób nieswoisty, może nawet jako stymulator wzrostu.
Danish: Poligono Industrial El Segre Parc.
Polish: Poligono Industrial El Segre
Danish: Vigtigst er, at de pågældende undersøgelser er meget gamle (de er udført i forbindelse med udvikling og markedsføring af kombinationen over 40 år siden), og in vitro-følsomheden af stammer af B. hyodysenteriae er ukendt.
Polish: Co najistotniejsze, badania te są bardzo stare (zostały przeprowadzone w kontekście rozwoju i wprowadzania do obrotu omawianego połączenia ponad 40 lat temu), a antybiotykowrażliwość in vitro szczepów B. hyodysenteriae nie jest znana.
Danish: 25191 Lérida
Polish: 25191 Lérida Spain
Danish: Kyllinger: Udfyldes nationalt.
Polish: Kury: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Danish: 3, skønt de to situationer ikke er direkte sammenlignelige, da MIC-værdierne for tylosin overordnet er højere, og de anvendte doser og farmakokinetikken også kan være forskellige.
Polish: 3, chociaż obie te sytuacje nie są bezpośrednio porównywalne, ponieważ wartości MIC tylozyny są zasadniczo większe i mogą istnieć różnice stosowanych dawek i farmakokinetyki.
Danish: Rumænien Pfizer Animal Health MA EEIG
Polish: Pfizer Animal Health MA EEIG
Danish: Opløsning til brug i drikkevand.
Polish: Do podawania w wodzie do picia.
Danish: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Polish: Wielka Brytania Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Danish: Bakterierne blev hyppigt reisoleret hos de behandlede dyr, og for E. coli var reduktionen i procentdelen af positive dyr ikke statistisk signifikant.
Polish: Bakterie były często ponownie izolowane u leczonych zwierząt, a w przypadku E. coli zmniejszenie odsetka zwierząt z wynikiem dodatnim nie jest statystycznie istotne.
Danish: Etikettering:
Polish: Etykieta:
Danish: PYANOSID, geriamieji milteliai g/146,36
Polish: PYANOSID, geriamieji milteliai g/146,36 g g/146,36 g
Danish: Kiril I Metodiy No. 5 Zavet
Polish: Zavet AD Ul. Kiril I Metodiy No. 5
Danish: Når følgende måldyrearter allerede er godkendt, anvendes nedenstående ordlyd for de pågældende arter:
Polish: O ile następujące docelowe gatunki zwierząt zostały już zatwierdzone, należy użyć poniższych sformułowań dotyczących określonego gatunku:
Danish: Enhver omtale af systematisk/profylaktisk anvendelse slettes, hvor det er relevant.
Polish: Usunąć, o ile dotyczy, wszelkie odwołania do systematycznego/profilaktycznego stosowania.
Danish: og visse Gram-negative bakterier såsom E. coli.
Polish: oraz na niektóre bakterie Gram-ujemne, takie jak E. coli.
Danish: Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Polish: Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur
Danish: Svin: Udfyldes nationalt.
Polish: Świnie: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Danish: 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy
Polish: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy
Danish: Dens merværdi i forhold til enkeltstofferne i denne forbindelse er påvist i gamle kliniske undersøgelser, dog med begrænsninger hvad angår bakteriologiske inklusionskriterier og bakteriologisk opfølgning.
Polish: Jego wartość dodaną ponad stosowanie pojedynczych substancji w tym kontekście wykazano w starych badaniach klinicznych, jednak z ograniczeniami na poziomie bakteriologicznych kryteriów włączenia i dalszej obserwacji bakteriologicznej.
Danish: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf
Polish: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf spektynomycyny/kg mc./doba przez 7 dni w wodzie do picia.
Danish: D-10785 Berlin
Polish: D-10785 Berlin Germany
Danish: Den 5. maj 2015 indledte Belgien derfor en procedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin til oral administration til svin og/eller fjerkræ.
Polish: Z tego względu w dniu 5 maja 2015 r. Belgia wszczęła procedurę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, przeznaczonych do podawania doustnego u świń i/lub drobiu.
Danish: Det er muligt, at stofferne er synergistiske, virker på forskellige steder (intra- og ekstracellulært) eller virker ved at påvirke betingelserne for den medvirkende tarmflora.
Polish: Możliwe, że substancje te działają synergistycznie, wpływają na inne miejsca (wewnątrz- i zewnątrzkomórkowo) lub działają poprzez wywieranie wpływu na współistniejące warunki flory jelitowej.
Danish: Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Polish: Lincomycin-Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Danish: Ikke godkendt til anvendelse hos fugle, der producerer æg til menneskeligt konsum, herunder levekyllinger, der er bestemt til at producere æg til menneskeligt konsum.
Polish: Produkt nie jest dopuszczony do stosowania u ptaków znoszących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi, w tym u piskląt służących do odnowy stada, które mają w przyszłości składać jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Danish: De foreliggende data giver ikke mulighed for at udpege en klar tendens i udviklingen i MIC-værdier.
Polish: Dostępne dane nie umożliwiają określenia jasnego wzorca przebiegu zmian MIC w czasie.
Danish: Sammenhængen mellem MIC-værdier og det kliniske udfald er dog forsøgt fastlagt flere gange ved hjælp af begrænsede kliniske og/eller farmakokinetiske (koncentration i kolonindholdet) data.
Polish: Przeprowadzono jednak próby określenia zależności pomiędzy wartościami MIC a wynikiem klinicznym, z użyciem ograniczonych danych klinicznych i/lub farmakokinetycznych (stężenie w treści okrężnicy).
Danish: De foreliggende oplysninger viser, at resistensraterne i målbakterierne er relativt lave, og der er ikke tegn på at status udvikler sig.
Polish: Z dostępnych informacji wynika, że wskaźniki oporności u docelowych bakterii są względnie niskie i nic nie wskazuje na to, aby miały się zwiększać.
Danish: Efter udfaldet af den nævnte artikel 34-indbringelsesprocedure for Linco-Spectin 100 fandt Belgien det i Unionens interesse at fremme effektiv og rationel anvendelse af kombinationen lincomycinspectinomycin i orale veterinærlægemidler og derved begrænse risikoen for resistensudvikling.
Polish: W następstwie wyżej wymienionej procedury arbitrażowej na mocy art. 34 w odniesieniu do produktu Linco-Spectin 100 Belgia uznała, że w interesie Unii leży promowanie skutecznego i racjonalnego stosowania połączenia linkomycyny ze spektynomycyną w podawanych doustnie weterynaryjnych produktach leczniczych, a przez to ograniczenie ryzyka rozwoju oporności.