FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos de klinisk evaluerbare (CE) patienter var den kliniske helbredelsesprocent for ceftolozan/tazobactam 95,9% hos 293 patienter under 65 år og 87,8% hos 82 patienter i alderen 65 år eller derover.
Swedish: Hos de kliniskt utvärderingsbara patienterna var frekvensen klinisk bot för ceftolozan/tazobaktam 95,9 % hos 293 patienter under 65 års ålder och 87,8 % hos 82 patienter i åldern 65 år eller äldre.
Danish: Fertilitetsstudier med rotter viste ingen påvirkning af fertilitet og parring efter intraperitoneal administration af tazobactam eller intravenøs administration af ceftolozan (se pkt 5.3).
Swedish: Fertilitetsstudier på råttor visade ingen effekt på fertilitet och parning efter intraperitoneal administrering av tazobaktam eller intravenös administrering av ceftolozan (se avsnitt 5.3).
Danish: Studier med ceftolozan hos mus og rotter har ikke vist tegn på reproduktionstoksicitet eller teratogenicitet.
Swedish: Studier med ceftolozan på möss och råttor har inte visade någon evidens för reproduktionstoxicitet eller teratogenicitet.
Danish: In vitro-data indikerer, at følgende arter ikke er følsomme over for ceftolozan/tazobactam: Staphylococcus aureus
Swedish: In vitro-data tyder på att följande arter inte är känsliga för ceftolozan/tazobaktam: Staphylococcus aureus
Danish: Grampositive bakterier Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Swedish: Grampositiva bakterier Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Danish: I et studie med patienter med komplicerede intraabdominale infektioner var den hyppigste diagnose perforeret appendicit eller periappendikulær absces (420/970 [43,3%] patienter), hvoraf 137/420 (32,6%) havde diffus peritonitis ved baseline.
Swedish: I en prövning på patienter med komplicerade intraabdominella infektioner var den vanligaste diagnosen appendixperforation eller periappendikulär abscess (420/970 patienter [43,3 %]), av vilka 137/420 (32,6 %) hade diffus peritonit vid "baseline".
Danish: Denne medicin indeholder 230 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) i hvert hætteglas.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 230 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ceftolozan/tazobactam til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data från användning av ceftolozan/tazobaktam hos gravida kvinnor.
Danish: Det er uvist, om ceftolozan krydser placentabarrieren.
Swedish: Det är inte känt om ceftolozan passerar över placenta.
Danish: Hætteglas inden åbning: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Danish: Cmax og AUC for ceftolozan/tazobactam stiger proportionalt med dosis.
Swedish: Cmax och AUC för ceftolozan/tazobaktam ökar i proportion till dosen.
Danish: Ved hæmodialyse skal dosen administreres umiddelbart efter, at dialysen er afsluttet (se pkt.
Swedish: Vid hemodialys bör dosen ges omedelbart efter avslutad dialys (se avsnitt 4.2).
Danish: Sværhedsgraden af disse infektionstyper kan strække sig fra let til livstruende.
Swedish: Dessa typer av infektioner kan variera i svårighetsgrad från lindriga till livshotande.
Danish: I et randomiseret aktivt-kontrolleret studie havde 18,2% (126/693) af de mikrobiologisk evaluerbare (ME) patienter kompliceret infektion i nedre urinveje, herunder 60/126 patienter, som blev behandlet med ceftolozan/tazobactam.
Swedish: I en randomiserad studie med aktiv kontroll hade 18,2 % (126/693) av de mikrobiologiskt utvärderingsbara patienterna en komplicerad infektion i nedre urinvägarna, varav 60/126 patienter behandlades med ceftolozan/tazobaktam.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke på baggrund af race.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas baserat på etnicitet.
Danish: Din læge kan være nødt til at nedsætte Zerbaxadosen eller beslutte, hvor ofte du skal have Zerbaxa.
Swedish: Din läkare kan behöva minska dosen av Zerbaxa eller avgöra hur ofta läkemedlet ska ges till dig.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, arginin og citronsyre, vandfri.
Swedish: - Övriga hjälpämnen är natriumklorid, arginin och vattenfri citronsyra.
Danish: Ceftolozan udviser baktericid aktivitet gennem binding til vigtige penicillin-bindende proteiner (PBPer), hvilket fører til, at den bakterielle cellevægsyntese hæmmes, og cellerne derefter dør.
Swedish: Ceftolozan utövar baktericid aktivitet genom att binda till viktiga penicillinbindande proteiner (PBP), vilket leder till hämning av cellväggssyntesen hos bakterierna och efterföljande celldöd.
Danish: Zerbaxa er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne (se pkt.
Swedish: Zerbaxa är avsett för behandling av följande infektioner hos vuxna (se avsnitt 5.1):
Danish: 1, angst
Swedish: 1, ångest
Danish: Samtidig administration af ceftolozan/tazobactam og OAT1- og OAT3-substratet furosemid i et klinisk studie øgede ikke eksponeringen af furosemid i plasma signifikant (geometriske middelværdier på 0,83 og 0,87 for henholdsvis Cmax og AUC).
Swedish: Samtidig administrering av ceftolozan/tazobaktam med OAT1- och OAT3-substratet furosemid i en klinisk studie ökade inte signifikant plasmaexponeringen av furosemid (kvoterna mellan de geometriska medelvärdena var 0,83 och 0,87 för Cmax respektive AUC).
Danish: Patienter i behandling for komplicerede infektioner i maven, nyrerne og urinvejene Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Swedish: Patienter behandlade för komplicerade infektioner i buken, njurarna och urinvägarna Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Danish: Hvis du ammer, vil din læge rådgive dig om, hvorvidt du skal stoppe med at amme eller stoppe med eller undgå behandling med Zerbaxa under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen ved behandlingen for dig.
Swedish: Om du ammar kommer din läkare att avgöra om du ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Zerbaxa baserat på nyttan av amningen för barnet och fördelarna med behandlingen för dig.
Danish: Immunkompromitterede patienter, patienter med svær neutropeni og patienter i hæmodialyse med nyresygdom i slutstadiet blev udelukket fra kliniske studier.
Swedish: Patienter med nedsatt immunförsvar, patienter med svår neutropeni och patienter med terminal njursvikt som får hemodialys exkluderades från kliniska studier.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase forhøjet aspartataminotransferase forhøjede transaminaser
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas förhöjt aspartataminotransferas förhöjda transaminaser onormal leverfunktionstest förhöjda alkaliska fosfataser i blodet
Danish: Det er en hæmmer af mange molekylære klasse A beta-lactamaser, herunder CTX-M-, SHV- og TEM-enzymer.
Swedish: Det är en hämmare av många molekylära klass A-betalaktamaser, inkluderande CTX-M, SHV och TEM enzymer.
Danish: Tazobactam krydser placentabarrieren.
Swedish: Tazobaktam passerar över placenta.
Danish: Hvis du holder op med at tage Zerbaxa
Swedish: Om du slutar att ta Zerbaxa
Danish: Desuden hæmmer tazobactam ikke følgende typer beta-lactamaser: i. AmpC-enzymer (produceret af enterobakterier (Enterobacterales)) ii.
Swedish: Tazobaktam inhiberar inte heller följande typer av betalaktamaser: i. AmpC enzymer (producerade av Enterobacter) ii.
Danish: anvendelse efter rekonstitution og fortynding
Swedish: användning efter beredning och spädning
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Swedish: Injektionsflaskan är endast för engångsbruk.
Danish: Et af de aktive stoffer, ceftolozan, kan have skadelig effekt, hvis det udledes i vandmiljøet.
Swedish: En av de aktiva substanserna, ceftolozan, kan ha skadliga effekter om den når vattenmiljön.
Danish: For tazobactam var det farmakodynamiske indeks associeret med virkning fastslået til at være den procentdel af dosisintervallet, hvor tazobactams plasmakoncentration overstiger en grænseværdi (%T > grænseværdi).
Swedish: För tazobaktam visades PD-index associerat med effekt vara den procentandel av dosintervallet under vilket plasmakoncentrationen översteg ett tröskelvärde (%T>tröskelvärde).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline skal monitoreres hyppigt for ændringer i nyrefunktionen under behandlingen, og ceftolozan/tazobactam-dosis skal justeres efter behov.
Swedish: Patienter som har nedsatt njurfunktion vid start av behandling ska kontrolleras ofta avseende förändringar av njurfunktionen under behandlingen och dosen ceftolozan/tazobaktam ska justeras efter behov.
Danish: Dette svarer til 11,5% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Swedish: Detta motsvarar 11,5% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Danish: Dette svarer til 13,3% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Swedish: Detta motsvarar 13,3% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Danish: Incidensen af serokonversion til en positiv direkte Coombs test var 0,2% hos patienter, der fik Zerbaxa, og 0% hos patienter, der fik komparator, i kliniske studier af komplicerede intraabdominale infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner.
Swedish: Incidensen av serokonversion till ett positivt direkt Coombs test var 0,2% hos patienter som fick Zerbaxa och 0% hos patienter som fick komparatorn i kliniska studier av komplicerade intra-abdominala infektioner och komplicerade urinvägsinfektioner.
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at et af de aktive stoffer, ceftolozan, kan udgøre en risiko for organismer i overfladevand (se pkt.
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att en av de aktiva substanserna, ceftolozan, kan utgöra en risk för ytvattenlevande vattendjur (se avsnitt 6.6).
Danish: Det normaliserede geometriske gennemsnit for ceftolozandosens AUC steg op til 1,26 gange, 2,5 gange og 5 gange hos forsøgspersoner med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Swedish: Det dosnormaliserade geometriska medelvärdet för AUC för ceftolozan ökade upp till 1,26 gånger, 2,5 gånger respektive 5 gånger hos patienter med lindrig, måttlig respektive svår njurfunktionsnedsättning, jämfört med friska försökspersoner med normal njurfunktion.
Danish: For at bevare den samme systemiske eksponering som ved normal nyrefunktion er dosisjustering påkrævet (se pkt.
Swedish: För att bibehålla likartade systemiska exponeringar som för patienter med normal njurfunktion krävs dosjustering (se avsnitt 4.2).
Danish: Serin-baserede carbapenemaser (fx Klebsiella pneumoniae carbapenemaser [KPCer]) iii.
Swedish: Serinbaserade karbapenemaser (t.ex. Klebsiella pneumoniae-karbapenemaser [KPC]) iii.
Danish: Inflammation (en betændelseslignende reaktion) i tyktarmen på grund af bakterien C. difficile, inflammation i maven, oppustet og udspilet mave, fordøjelsesbesvær, for meget luft i maven eller tarmen, tilstopning af tarmen, gærsvampeinfektion i munden (oral candidiasis), infektion med gærsvampe i kønsdelene hos kvinder, urinvejsinfektion (svampe), forhøjet blodsukker (fra blodprøver), nedsat indhold af magnesium (fra blodprøver), nedsat indhold af fosfat (fra blodprøver), iskæmisk slagtilfælde (slagtilfælde forårsaget af nedsat blodgennemstrømning til hjernen), irritation eller inflammation i en vene, ved injektionsstedet, venetrombose (blodprop i en vene), lavt antal røde blodlegemer, atrieflimren (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag), hurtig hjerterytme (puls), hjertekrampe (angina pectoris - brystsmerter eller en knugende, trykkende smerte eller en sammensnørende fornemmelse i brystet), kløende udslæt eller hævelse i huden, nældefeber, positiv Coombs test (en blodprøve, der tester for antistoffer, som bekæmper dine røde blodlegemer), nyreproblemer, nyresygdom, kortåndethed
Swedish: Inflammation i tjocktarmen orsakad av C. difficile-bakterier, inflammation i buken, uppsvälld buk, problem med matsmältningen, ökad gasbildning i mage eller tarm, hinder i tarmen, svampinfektion i munnen (torsk), svampinfektion i underlivet hos kvinnor, svamporsakad urinvägsinfektion, förhöjda blodsockernivåer (i blodprov), sänkta magnesiumnivåer (i blodprov), sänkta fosfatnivåer (i blodprov), ischemisk stroke (slaganfall orsakat av minskat blodflöde till hjärnan), irritation eller inflammation i ett blodkärl vid injektionsstället, ventrombos (blodpropp i ett blodkärl), lågt antal röda blodkroppar, förmaksflimmer (snabba eller oregelbundna hjärtslag), snabba hjärtslag, kärlkramp (bröstsmärta eller känsla av trånghet, tryck eller tyngd i bröstet), kliande utslag eller svullnader på huden, nässelutslag, positivt Coombs test (ett blodprov som letar efter antikroppar som kan angripa dina röda blodkroppar), problem med njurar, njursjukdom, andnöd
Danish: Hvis du har taget for meget Zerbaxa
Swedish: Om du tagit för stor mängd av Zerbaxa
Danish: Nedsat nyrefunktion 1, nyresvigt
Swedish: Nedsatt njurfunktion 1, njursvikt
Danish: Tazobactam hæmmede de humane transportører OAT1 og OAT3 med IC50-værdier på henholdsvis 118 og 147 mikrog/ml in vitro.
Swedish: In vitro hämmade tazobaktam de humana transportörerna OAT1 och OAT3 med IC50-värden på 118 respektive 147 ug/ml.
Danish: Kliniske effektdata hos patienter med kompliceret infektion i nedre urinveje er begrænsede.
Swedish: Det finns endast begränsade data om den kliniska effekten hos patienter med komplicerad infektion i de nedre urinvägarna.
Danish: Karcinogenicitetsstudier er ikke udført med ceftolozan/tazobactam.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med ceftolozan/tazobaktam.
Danish: Fremstilling af dosis
Swedish: Beredning av doser
Danish: Koncentrationen af frit ceftolozan i plasma var højere end 8 mikrog/ml over 70% i en periode på 8 timer; koncentrationen af frit tazobactam var højere end 1 mikrog/ml over 60% i en periode på 8 timer.
Swedish: Plasmakoncentrationen av fritt ceftolozan var högre än 8 mikrog/ml över 70% av en 8 timmars period, koncentrationen av fritt tazobaktam var högre än 1 mikrog/ml över 60% av en 8 timmars period.
Danish: Hovedpine, mavesmerter (mavepine), forstoppelse, diarré, kvalme, opkastning, stigning i leverenzymer (fra blodprøver), udslæt, feber (forhøjet temperatur), fald i blodtrykket, fald i kalium (fra blodprøver), stigning i antallet af visse typer blodceller kendt som blodplader, svimmelhed, angst, søvnbesvær, reaktioner på infusionsstedet
Swedish: Huvudvärk, magont, förstoppning, diarré, illamående, kräkning, förhöjda värden av leverenzymer (i blodprov), hudutslag, feber (hög kroppstemperatur), blodtryckssänkning, minskad nivå av kalium (i blodprov), ökat antal av en viss typ av blodkroppar som kallas blodplättar, yrsel, ångest, sömnsvårigheter, reaktioner vid infusionsstället
Danish: Den højeste enkeltdosis Zerbaxa anvendt i kliniske studier var 3 g / 1,5 g ceftolozan/tazobactam administreret til raske frivillige.
Swedish: Den högsta singeldos av Zerbaxa som användes i kliniska studier var 3 g/1,5 g av ceftolozan/tazobaktam administrerat till friska försökspersoner.
Danish: Zerbaxa kan fjernes ved hæmodialyse.
Swedish: Zerbaxa kan elimineras med hemodialys.
Danish: Patienter i behandling for en infektion i lungerne kaldet "pneumoni" (lungebetændelse) Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Inflammation (en betændelseslignende reaktion) i tyktarmen på grund af bakterien C. difficile, diarré, opkastning, stigning i leverenzymer (fra blodprøver)
Swedish: Patienter behandlade för lunginflammation Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Inflammation i tjocktarmen orsakad av C. difficile-bakterier, diarré, kräkning, förhöjda värden av leverenzymer (i blodprov)
Danish: Svimmelhed kan forekomme efter administration af Zerbaxa (se pkt.
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av Zerbaxa (se avsnitt 4.8).
Danish: Dosisjustering af ceftolozan/tazobactam anbefales ikke for patienter med hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni og forøget renal clearance.
Swedish: Ingen dosjustering av ceftolozan/tazobaktam är rekommenderad för patienter med sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni med förhöjt renalt clearance.
Danish: I kliniske studier af komplicerede intraabdominale infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis, var virkningen af ceftolozan/tazobactam mindre hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion ved baseline.
Swedish: I kliniska studier av komplicerade intraabdominella infektioner och komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive pyelonefrit var effekten av ceftolozan/tazobaktam lägre hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion jämfört med hos patienter med normal eller lätt nedsatt njurfunktion vid "baseline".
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zerbaxa
Swedish: Andra läkemedel och Zerbaxa
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 hætteglas
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 injektionsflaskor
Danish: Incidensen af serokonversion til en positiv direkte Coombs test var 31,2% hos patienter, der fik Zerbaxa, og 3,6% hos patienter, der fik meropenem, i kliniske studier af hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni.
Swedish: Incidensen av serokonversion till ett positivt direkt Coombs test var 31,2% hos patienter som fick Zerbaxa och 3,6% hos patienter som fick meropenem i kliniska studier vid sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni.
Danish: 4.2 i produktresuméet for oplysninger om anbefalede dosisregimer for Zerbaxa baseret på indikation og nyrefunktion.
Swedish: Se avsnitt 4.2 i produktresumén för rekommenderad dosregim för Zerbaxa baserad på indikation och njurfunktion.
Danish: En dosis på 300 mg/kg/dag i rotter var associeret med en eksponering for ceftolozan i plasma (AUC) med en værdi, der var lavere end ceftolozans AUC-værdi i plasma ved den højeste anbefalede dosis hos mennesker på 2 gram hver 8. time.
Swedish: En dos på 300 mg/kg/dag till råttor var associerad med ett plasmaexponeringsvärde (AUC) för ceftolozan lägre än plasma-AUC-värdet för ceftolozan vid den högsta rekommenderade humana dosen av 2 gram var 8:e timme.
Danish: Ceftolozan og tazobactam var ikke substrater for P-gp eller BCRP, og tazobactam var ikke substrat for OCT2 in vitro ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
Swedish: Ceftolozan och tazobaktam utgjorde inte substrat för P-gp eller BCRP och tazobaktam var inte ett substrat för OCT2 vid terapeutiska plasmakoncentrationer in vitro.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, eller har mistanke om, at du er gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Zerbaxa.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Danish: Der kan udvikles en positiv direkte antiglobulin test (DAGT) under behandling med ceftolozan/tazobactam (se pkt.
Swedish: Utveckling av ett positivt direkt antiglobulintest (DAGT) kan ske under behandling med ceftolozan/tazobaktam (se avsnitt 4.8).
Danish: Metallo-beta-lactamaser (fx New Delhi metallo-beta-lactamase [NDM]) iv. Ambler klasse D beta-lactamaser (OXA-carbapenemaser).
Swedish: Metallobetalaktamaser (t.ex. New Delhi metallobetalaktamas [NDM]) iv. Ambler klass D betalaktamaser (oxakarbapenemaser).
Danish: Tazobactams beta-lactam-ring hydrolyseres, så den danner den farmakologisk inaktive tazobactammetabolit M1.
Swedish: Betalaktamringen i tazobaktam hydrolyseras så att den farmakologiskt inaktiva tazobaktam-metaboliten M1 bildas.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zerbaxa
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zerbaxa
Danish: Bakterielle resistensmekanismer over for ceftolozan/tazobactam omfatter: i. Produktion af beta-lactamaser, som kan hydrolysere ceftolozan, og som ikke hæmmes af tazobactam (se nedenfor) ii.
Swedish: Mekanismerna för bakteriell resistens mot ceftolozan/tazobaktam innefattar: i. produktion av betalaktamaser, som kan hydrolysera ceftolozan och som inte inhiberas av tazobaktam (se nedan) ii.
Danish: Der forventes ingen signifikante lægemiddelinteraktioner mellem ceftolozan/tazobactam og substrater for, inhibitorer og induktorer af CYP-isoenzymer (CYPer) baseret på in vitro- og in vivo-studier.
Swedish: Inga signifikanta läkemedelsinteraktioner förväntas mellan ceftolozan/tazobaktam och substrat, hämmare och inducerare av cytokrom P450-enzymer (CYP-enzymer) baserat på in vitro- och in vivostudier.
Danish: Patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner over for cefalosporiner, penicilliner eller andre beta-lactamantibiotika, kan også være overfølsomme over for ceftolozan/tazobactam.
Swedish: Patienter med anamnes på överkänslighet mot cefalosporiner, penicilliner eller andra betalaktamantibiotika kan också vara överkänsliga mot ceftolozan/tazobaktam.
Danish: Ceftolozan administreret til rotter under drægtighed og diegivning var forbundet med en nedsættelse i responsen på pludselige høje lyde hos hanunger postnatalt på dag (postnatal day, PND) 60 (se pkt.
Swedish: Ceftolozan administrerat till råttor under dräktighet och digivning var associerat med en minskning av akustisk "startle response" (stark reaktion vid plötsligt ljud) hos hanungar på postnatal dag (PND) 60 (se avsnitt 5.3).
Danish: Zerbaxa findes i pakninger med 20 ml hætteglas af klart glas, type I, med prop (brombutylgummi) og flip off-hætte som forsegling.
Swedish: Zerbaxa finns i förpackningar med 20 ml injektionsflaskor av ofärgat typ I-glas med propp (av brombutylgummi) och "flip-off"-förslutning.
Danish: 20 ml hætteglas (type I, klart glas) med prop (brombutylgummi) og en flip off-hætte som forsegling.
Swedish: 20 ml injektionsflaska (ofärgat typ I-glas) med propp (brombutylgummi) och "flip-off"-förslutning.
Danish: I kliniske studier var der ingen tegn på hæmolyse hos patienter, der udviklede en positiv direkte Coombs test i nogen af behandlingsgrupperne.
Swedish: I kliniska studier fanns inga tecken på hemolys i någon behandlingsgrupp hos patienter som utvecklade ett positivt direkt Coombs test.
Danish: Den anbefalede dosis Zerbaxa er 1 g ceftolozan og 0,5 g tazobactam eller 2 g ceftolozan og 1 g tazobactam hver 8. time, som gives i en af dine blodårer (direkte ind i blodet).
Swedish: Rekommenderad dos av Zerbaxa är 1 g ceftolozan och 0,5 g tazobaktam eller 2 g ceftolozan och 1 g tazobaktam var 8:e timme som du får i ett av dina blodkärl (direkt in i blodet).
Danish: Halveringstiden for elimination (t½) af ceftolozan er uafhængig af dosis.
Swedish: Eliminationshalveringstiden (t½) för ceftolozan är oberoende av dosen.
Danish: Efter en enkelt dosis ceftolozan/tazobactam svarede ceftolozans renale clearance (3,41 - 6,69 l/t) til plasmaclearance (4,106,73 l/t) og til den glomerulære filtrationsrate for den ubundne fraktion, hvilket tyder på, at ceftolozan udskilles af nyren via glomerulær filtration.
Swedish: Efter en engångsdos av ceftolozan/tazobaktam var njurclearance för ceftolozan (3,41-6,69 l/h) jämförbar med plasmaclearance (4,10-6,73 l/h) och jämförbar med den glomerulära filtrationshastigheten för den obundna fraktionen, vilket tyder på att ceftolozan elimineras via njurarna genom glomerulär filtration.
Danish: Da ceftolozan/tazobactam ikke metaboliseres i leveren, forventes ceftolozan/tazobactams systemiske clearance ikke at blive påvirket af nedsat leverfunktion.
Swedish: Eftersom ceftolozan/tazobaktam inte genomgår levermetabolism förväntas inte systemisk clearance för ceftolozan/tazobaktam påverkas av nedsatt leverfunktion.
Danish: Kompliceret intraabdominal infektion*
Swedish: Komplicerad intraabdominell infektion*
Danish: 4.2 for oplysninger om anbefalede dosisregimer for Zerbaxa baseret på indikation og nyrefunktion.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för rekommenderad dosregim för Zerbaxa baserad på indikation och njurfunktion.
Danish: Til doser over 1 g ceftolozan og 0,5 g tazobactam skal der anvendes to hætteglas.
Swedish: För doser över 1 g ceftolozan och 0,5 g tazobactam används två injektionsflaskor.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger identificeret under kliniske studier med ceftolozan/tazobactam Systemorganklasse
Swedish: Biverkningar som identifierats under de kliniska studierna av ceftolozan/tazobaktam Organsystemklass