FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neinhalujte více než jednu dávku ve stejný den.
Norwegian Bokmål: Ikke inhaler mer enn én dose på samme dag.
Czech: Hlášení získaná po uvedení na trh; četnosti výskytu jsou však vypočteny na základě údajů z klinických studií.
Norwegian Bokmål: Spontanrapporter er mottatt etter markedsføring; frekvensen er imidlertid beregnet basert på data fra kliniske studier.
Czech: Nebyly pozorovány rozdíly mezi etnickými podskupinami.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen forskjell mellom etniske subgrupper.
Czech: léky snižující množství draslíku v krvi.
Norwegian Bokmål: medisiner som reduserer mengden kalium i blodet.
Czech: Nenaznačila jakékoliv rozdíly mezi etnickými podskupinami této populace.
Norwegian Bokmål: Ingenting tydet på noen forskjell mellom ulike etniske undergrupper i denne populasjonen.
Czech: • spánkové potíže.
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer.
Czech: Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni s ohledem na výskyt potenciálních nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye for mulige alvorlige bivirkninger.
Czech: Karcinogenita byla posuzována v dvouleté studii na potkanech a šestiměsíční studii na transgenních myších.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet ble vurdert i en to-årig studie med rotter og en seks måneders studie med transgene mus.
Czech: Pacienty je třeba poučit, jak léčivý přípravek správně používat.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i hvordan legemidlet administreres riktig.
Czech: Jeden blistr obsahuje buď 6 nebo 10 tvrdých tobolek.
Norwegian Bokmål: Hver blister inneholder enten 6 eller 10 harde kapsler.
Czech: Následující dávku potom inhalujte příští den jako obvykle.
Norwegian Bokmål: Inhaler den neste dosen som normalt dagen etter.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné:
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger som kan være alvorlige:
Czech: Kvalita života vztažená k zdravotnímu stavu:
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. september 2013 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2018
Czech: Prebronchodilatační trough a vrcholové FEV1:
Norwegian Bokmål: Trough og høyeste FEV1:
Czech: Účinek zůstává konstantní během celého 24hodinového dávkovacího intervalu.
Norwegian Bokmål: Effekten forblir konstant gjennom hele doseringsintervallet på 24 timer.
Czech: Maximální účinek na glukózu v krvi činil 0,67 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Den maksimale effekten på blodglukose var 0,67 mmol/liter.
Czech: Léčba na 90 dnů [90 x 1 tobolka + pouze 1 inhalátor].
Norwegian Bokmål: Behandling i 90 dager [90 x 1 kapsler + kun 1 inhalator].
Czech: Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je založena na následujících kategoriích: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Při inhalaci působí indakaterol lokálně v plicích jako bronchodilatátor.
Norwegian Bokmål: Ved inhalasjon virker indakaterol lokalt i lungene som en bronkodilatator.
Czech: Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi po inhalaci byl téměř 20násobně větší, což odráží mnohem pomalejší eliminaci po inhalaci.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet i terminalfasen etter inhalasjon var nesten 20 ganger større, noe som gjenspeiler en betydelig langsommere eliminasjon etter inhalasjon.
Czech: Bylo též pozorováno zkrácení elektrokardiografických intervalů a snížení systolického a diastolického krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Forkortede elektrokardiografiske intervaller og redusert systolisk og diastolisk blodtrykk var også tydelig.
Czech: Bezpečnostní profil je charakterizován typickými anticholinergními a beta-adrenergními příznaky se vztahem k jednotlivým složkám této kombinace.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen karakteriseres av typiske antikolinerge og beta-adrenerge symptomer relatert til de individuelle komponentene i kombinasjonen.
Czech: Reprodukční studie a další data u zvířat nenaznačují ovlivnění fertility u mužského ani ženského pohlaví.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier og andre data for dyr indikerer ingen påvirkning av fertiliteten hos hanner eller hunner.
Czech: Pokud se takové účinky objeví při podávání tohoto léčivého přípravku, může být nutné léčbu přerušit.
Norwegian Bokmål: Hvis slike effekter forekommer med dette legemidlet, kan seponering være nødvendig.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pyrexie
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner administrasjonsstedet Pyreksi
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o používání tohoto léku u těhotných žen a není známo, zda léčivé látky tohoto léku přecházejí do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av dette legemidlet hos gravide kvinner og det er ikke kjent om virkestoffene i dette legemidlet går over i brystmelk.
Czech: - trpíte závažnými jaterními problémy.
Norwegian Bokmål: - du har alvorlige leverproblemer.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, adrenergika v kombinaci s anticholinergiky, ATC kód: R03AL04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, adrenergika i kombinasjon med antikolinergika, ATC-kode: R03A L04
Czech: Vazba na lidské sérové a plazmatické bílkoviny in vitro byla přibližně 95 %.
Norwegian Bokmål: In vitro var human serum- og plasmaproteinbinding ca. 95 %.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Kašel byl častý, avšak obvykle mírný.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Hoste var vanlig, men vanligvis av mild intensitet.
Czech: Jak bylo nicméně prokázáno v klinické studii v populacích s rozdílnými UGT1A1 genotypy, systémová expozice indakaterolu není významně ovlivněna genotypem UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Som vist i en klinisk studie med en populasjon med forskjellige UGT1A1-genotyper, er derimot ikke systemisk eksponering for indakaterol signifikant påvirket av UGT1A1-genotypen.
Czech: - Neprodleně informujte lékaře, pokud se příznaky CHOPN jako dušnost, sípání, kašel nelepší nebo zhoršují.
Norwegian Bokmål: - Si ifra til legen din umiddelbart hvis KOLS-symptomene slik som kortpustethet, pipende pust eller hoste ikke blir bedre eller blir verre.
Czech: - pokud máte problémy se štítnou žlázou (thyreotoxikózu).
Norwegian Bokmål: - du har problemer med skjoldbruskkjertelen (tyreotoksikose).
Czech: Indakaterol a jeho metabolity rychle přecházely do mléka laktujících potkanů.
Norwegian Bokmål: Indakaterol og dets metabolitter gikk raskt over i melken til diegivende rotter.
Czech: Systémová expozice indakaterolu se zvyšuje proporcionálně se zvyšující se (uvolněnou) dávkou (120 mikrogramů - 480 mikrogramů).
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for indakaterol økte proporsjonalt med økende (avgitt) dose (120 mikrogram til 480 mikrogram).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:"/„EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter "Utløpsdato"/"EXP".
Czech: Tento lék obsahuje laktosu (23,5 mg v jedné tobolce).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose (23,5 mg per kapsel).
Czech: Pokud se Vám při užívání tohoto přípravku točí hlava, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel ved bruk av dette legemidlet, ikke kjør bil eller bruk maskiner.
Czech: Průměrný bronchodilatační účinek odvozený od sériového měření FEV1 během 24 hodin byl 320 ml po 26 týdnech léčby.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig bronkodilaterende effekt som ble oppnådd ved gjentatte målinger av FEV1 i løpet av 24 timer var 320 ml etter 26 ukers behandling.
Czech: Při porovnání se sérovou clearance indakaterolu 23,3 l/hod je zřejmé, že renální clearance hraje v eliminaci systémově dostupného indakaterolu pouze malou roli (přibližně 2 až 5 % systémové clearance).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med clearance av indakaterol via serum som er 23,3 liter/time er det tydelig at renal clearance spiller en mindre rolle (ca. 2 til 5 % av systemisk clearance) i eliminasjon av systemisk tilgjengelig indakaterol.
Czech: - pokud máte záchvat nebo křeče.
Norwegian Bokmål: - du har anfall eller kramper.
Czech: Cimetidin nebo jiné inhibitory transportu organických kationtů V klinické studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo podávání cimetidinu, inhibitoru transportu organických kationtů, který pravděpodobně přispívá k renální exkreci glykopyrronia, celkovou expozici (AUC) glykopyrroniu o 22 % a snížilo renální clearance o 23 %.
Norwegian Bokmål: Cimetidin eller andre hemmere av organisk kationtransport I en klinisk studie med friske frivillige økte cimetidin, en hemmer av organisk kationtransport som trolig bidrar til renal utskillelse av glykopyrronium, total eksponering (AUC) for glykopyrronium med 22 % og reduserte renal utskillelse med 23 %.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky při klinicky relevantních expozicích (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet ved klinisk relevant eksponering (se pkt.
Czech: - pokud máte problémy se srdcem.
Norwegian Bokmål: - du har hjerteproblemer.
Czech: • nesnesitelná bolest na hrudi se zvýšeným pocením - může se jednat o závažný problém se srdcem (ischemická choroba srdeční).
Norwegian Bokmål: • trykkende brystsmerter med økt svetting - dette kan være et alvorlig hjerteproblem (iskemisk hjertesykdom).
Czech: • bolest krku.
Norwegian Bokmål: • sår hals.
Czech: Sérové koncentrace indakaterolu klesaly vícefázově s průměrným terminálním poločasem v rozmezí od 45,5 do 126 hodin.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av indakaterol ble redusert på en flerfasisk måte med en gjennomsnittlig terminal halveringstid i området fra 45,5 til 126 timer.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Czech: Oxidativní metabolity byly nalezeny při inkubaci s rekombinantním CYP1A1, CYP2D6 a CYP3A4.
Norwegian Bokmål: De oksidative metabolittene ble funnet i inkubasjoner med rekombinant CYP1A1, CYP2D6 og CYP3A4.
Czech: • rychlý srdeční puls.
Norwegian Bokmål: • hurtig hjerterytme.
Czech: Studie genotoxicity neprokázaly mutagenní nebo klastogenní potenciál.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier viste ikke mutagent eller klastogent potensiale.
Czech: Ve studiích fáze III byl pozorován bronchodilatační účinek během 5 minut po první dávce a přetrval během 24hodinového dávkovacího intervalu od podání první dávky.
Norwegian Bokmål: I fase III-studier ble bronkodilaterende effekt observert innen 5 minutter etter første dose og ble opprettholdt i det 24 timers doseringsintervallet etter den første dosen.
Czech: Nepoužívejte Ultibro Breezhaler - jestliže jste alergický(á) na indakaterol nebo glykopyrronium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ultibro Breezhaler - dersom du er allergisk overfor indakaterol eller glykopyrronium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Renální eliminace mateřské látky představuje přibližně 60 až 70 % celkové clearance systémově dostupného glykopyrronia, zatímco ostatní cesty eliminace představují přibližně 30 až 40 %.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av modersubstansen står for omtrent 60 til 70 % av total clearance av systemisk tilgjengelig glykopyrronium, mens ikke-renale clearanceprosesser står for omtrent 30 til 40 %.
Czech: V lidské ADME studii indakaterol podávaný perorálně byl stolicí vylučován převážně jako nezměněná mateřská látka (54 % dávky) a v menším rozsahu jako hydroxylované metabolity indakaterolu (23 % dávky).
Norwegian Bokmål: I en human ADME-studie ble oralt administrert indakaterol utskilt i human fæces primært som uendret modersubstans (54 % av dosen), og i mindre grad som hydroksylerte indakaterolmetabolitter (23 % av dosen).
Czech: In vitro studie ukázaly, že indakaterol vykazuje vícenásobně větší agonistickou aktivitu vůči beta2-receptorům v porovnání s beta1-receptory a beta3-receptory.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at indakaterol har flere ganger større agonistaktivitet på beta2-reseptorer sammenlignet med beta1- og beta3-reseptorer.
Czech: Můžete zaznamenat, že Vaše srdce bije rychleji než je obvyklé, nebo Vás může bolet hlava, můžete se cítit ospalý(á), může Vám být na zvracení nebo můžete zvracet, nebo můžete zaznamenat poruchy zraku, můžete mít zácpu nebo obtíže při vylučování moči.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve at hjertet ditt slår raskere enn vanlig, eller du kan få hodepine, føle deg døsig, føle deg kvalm eller at du må kaste opp, eller du kan oppleve synsforstyrrelser, føle deg forstoppet eller ha problemer med vannlating.
Czech: Vazba glykopyrronia na lidské plazmatické bílkoviny byla in vitro 38 % až 41 % při koncentracích 1 až 10 nanogramů/ml.
Norwegian Bokmål: Human plasmaproteinbinding in vitro av glykopyrronium var 38 % mot 41 % ved konsentrasjoner av 1 til 10 nanogram/ml.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích a z postmarketingových zdrojů jsou seřazeny podle systémově-orgánové klasifikace MedDRA (Tabulka 1).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger oppdaget i kliniske studier og som spontanrapporter etter markedsføring er listet opp etter MedDRA organklassesystem (tabell 1).
Czech: Byl zkoumán srdeční rytrmus pacientů s CHOPN při supraterapeutických dávkách.
Norwegian Bokmål: Hjerterytmen hos KOLS-pasienter ble undersøkt ved supraterapeutiske doser.
Czech: - pokud máte cukrovku.
Norwegian Bokmål: - du har diabetes.
Czech: • pocit únavy nebo silné žízně, zvýšená chuť k jídlu bez nárůstu tělesné hmotnosti a silnější močení než obvykle - může se jednat o příznaky vysoké hladiny krevního cukru (hyperglykemie).
Norwegian Bokmål: • følelse av å være trett eller svært tørst, økt appetitt uten vektøkning og større urinmengde enn vanlig - dette kan være tegn på høyt nivå av sukker i blodet (hyperglykemi).
Czech: tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití tohoto léku - může se jednat o příznaky stavu zvaného paradoxní bronchospasmus.
Norwegian Bokmål: tetthet i brystet, hoste, pipende pust eller kortpustethet umiddelbart etter bruk av dette legemidlet - dette kan være tegn på en tilstand som kalles paradoksal bronkospasme.
Czech: Ty zahrnují: kortikosteroidy (např. prednisolon), diuretika (tablety na odvodnění) užívané na vysoký krevní tlak (jako je hydrochlorothiazid), léky na potíže s dýcháním (jako je teofylin).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer: steroider (f.eks. prednisolon), diuretika (vanndrivende medisin) brukt til behandling av høyt blodtrykk (som f.eks. hydroklortiazid), medisiner for pusteproblemer (som f.eks. teofyllin).
Czech: Kde je to zapotřebí, je nutné dát přednost kardioselektivním beta-adrenergním blokátorům, ačkoliv i ty je nutno podávat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig bør kardioselektive adrenerge betablokkere foretrekkes, men de skal gis med forsiktighet.
Czech: • zubní kaz.
Norwegian Bokmål: • tannråte.
Czech: Další nejčastější nežádoucí účinky se vztahem k léčivému přípravku (nejméně u 3 % pacientů léčených přípravkem Ultibro Breezhaler a četnější než u placeba) byly kašel, nazofaryngitida a bolest hlavy.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som er relatert til legemidlet (minst 3 % av pasientene for Ultibro Breezhaler og også flere enn for placebo) var hoste, nasofaryngitt og hodepine.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 23,5 mg laktosy (jako monohydrátu).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver kapsel inneholder 23,5 mg laktose (som monohydrat).
Czech: Efektivní poločas vypočtený z akumulace indakaterolu po opakovaných dávkách byl v rozmezí od 40 do 52 hodin, což je ve shodě s pozorovaným ustáleným stavem po přibližně 12-15 dnech.
Norwegian Bokmål: Den effektive halveringstiden beregnet ut fra akkumulering av indakaterol etter gjentatt dosering var i området fra 40 til 52 timer, noe som stemmer overens med den observerte tiden til steady state på ca. 12-15 dager.
Czech: 3H]-značeného glykopyrronium-bromidu dosáhla průměrná exkrece radioaktivity močí za 48 hodin 85 % podané dávky.
Norwegian Bokmål: 3H]-merket glykopyrroniumbromid, er gjennomsnittlig urinutskillelse av radioaktivitet i løpet av 48 timer relatert til 85 % av dosen.
Czech: Jednotlivé balení, které obsahuje 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 nebo 90x1 tvrdých tobolek, spolu s 1 inhalátorem.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger inneholdende 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 eller 90x1 harde kapsler, sammen med 1 inhalator.
Czech: Ultibro Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (75 let a více).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Ultibro Breezhaler kan brukes hos eldre pasienter (75 år og eldre).
Czech: Souběžné podávání jiných sympatomimetik (samotných nebo jako součást kombinované léčby) může potencovat nežádoucí účinky indakaterolu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av andre sympatomimetika (alene eller som del av kombinasjonsbehandling) kan potensere bivirkningene av indakaterol (se pkt.
Czech: 6 x 1 tobolka + 1 inhalátor 10x1 tobolka + 1 inhalátor 12 x 1 tobolka + 1 inhalátor 30 x 1 tobolka + 1 inhalátor 90 x 1 tobolka + 1 inhalátor
Norwegian Bokmål: 6 x 1 kapsler + 1 inhalator 10 x 1 kapsler + 1 inhalator 12 x 1 kapsler + 1 inhalator 30 x 1 kapsler + 1 inhalator 90 x 1 kapsler + 1 inhalator
Czech: Po 64 týdnech činila tato redukce 0,76 inhalace denně (p<0,001) v porovnání s tiotropiem.
Norwegian Bokmål: I løpet av 64 uker var reduksjonen 0,76 inhalasjoner per dag (p<0,001) sammenlignet med tiotropium.
Czech: Mírná podrážděnost a adaptivní změny respiračního traktu byly pozorovány u potkanů.
Norwegian Bokmål: Lett irritasjon eller adaptive forandringer i luftveiene ble sett hos rotter.
Czech: Poruchy oka Glaukom
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Glaukom
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být použita co nejdříve týž den.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal dosen tas så snart som mulig samme dag.
Czech: Tyto látky patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia.
Norwegian Bokmål: Disse tilhører en gruppe legemidler kalt bronkodilatorer.
Czech: Účinky na kardiovaskulární systém, které lze přičíst beta2-agonistickým vlastnostem indakaterolu, zahrnovaly tachykardii, arytmie a léze myokardu u psů.
Norwegian Bokmål: Effekter på det kardiovaskulære systemet som kan tilskrives indakaterols beta2-agonistiske egenskaper inkluderte takykardi, arytmier og myokardlesjoner hos hunder.
Czech: Tento lék odstraňuje stažení těchto svalů a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet motvirker strammingen av musklene i lungene og gjør det lettere å få luften inn og ut av lungene.
Czech: Rovnovážných koncentrací indakaterolu bylo dosaženo během 12 až 15 dnů po podávání jednou denně.
Norwegian Bokmål: Steady state-konsentrasjoner av indakaterol ble oppnådd innen 12 til 15 dager etter dosering én gang daglig.
Czech: Indakaterol může zpomalovat porod díky relaxačnímu účinku na hladkou svalovinu dělohy.
Norwegian Bokmål: Indakaterol kan hemme fødsel på grunn av relakserende effekt på glatt muskulatur i livmoren.
Czech: Podání přípravku Ultibro Breezhaler může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Norwegian Bokmål: Administrering av Ultibro Breezhaler kan medføre paradoksal bronkospasme som kan være livstruende.
Czech: - V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci.
Norwegian Bokmål: - I denne pakningen finner du en inhalator og kapsler (i blistere) som inneholder medisinen som inhalasjonspulver.
Czech: • otoky rukou, kotníků a nohou.
Norwegian Bokmål: • hovne hender, ankler og føtter.
Czech: Nepoužívejte tento lék jako léčbu náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet til behandling av brått innsettende kortpustethet eller pipende pust.
Czech: Bronchodilatační účinek se v čase nesnižoval.
Norwegian Bokmål: Det var ingen reduksjon i den bronkodilaterende effekten over tid.
Czech: Proto pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, musí být léčba okamžitě přerušena a nahrazena jinou léčbou.
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår, skal behandlingen seponeres umiddelbart og erstattes med alternativ behandling.
Czech: • Tobolky přípravku Ultibro Breezhaler musí být vždy uchovávány v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím.
Norwegian Bokmål: • Ultibro Breezhaler kapsler må alltid oppbevares i blisterpakningen og skal kun fjernes rett før bruk.
Czech: Pacientů, kteří nepozorují zlepšené dýchání, je nutno se zeptat, zda léčivý přípravek nepolykají namísto inhalace.
Norwegian Bokmål: Man bør spørre pasienter som ikke opplever forbedret pust om de svelger legemidlet isteden for å inhalere det.
Czech: U pacientů s CHOPN byl farmakokinetický rovnovážný stav glykopyrronia dosažen během jednoho týdne od začátku léčby.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med KOLS ble farmakokinetisk steady state av glykopyrronium oppnådd innen én uke etter behandlingsstart.
Czech: Při souběžném podávání je nutno vzít v úvahu
Norwegian Bokmål: Tas hensyn til ved samtidig bruk
Czech: Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Ultibro Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én kapsel én gang daglig ved bruk av Ultibro Breezhaler inhalator.
Czech: Tělo inhalátoru a víčko jsou vyrobeny z akrylonitril-butadien-styrenu, tlačítka jsou vyrobena z metylmetakrylát-akrylonitril-butadien-styrenu.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren og beskyttelseshetten er laget av akrylonitril-butadien-styren, knappene som trykkes på er laget av metylmetakrylat-akrylonitril- butadien-styren.
Czech: Glykopyrronium-bromid (včetně jeho metabolitů) byl vylučován do mateřského mléka potkanů a dosahoval až 10násobně vyšších koncentrací v mateřském mléce než v krvi samic.
Norwegian Bokmål: Glykopyrroniumbromid (inkludert dets metabolitter) ble utskilt i melk hos diegivende rotter og forekom i 10 ganger høyere konsentrasjon i melken enn i blodet hos hunnen.
Czech: Pacienti s nestabilní ischemickou chorobou srdeční, levostranným srdečním selháním, infarktem myokardu v anamnéze, arytmií (kromě chronické stabilní fibrilace síní), syndromem prodlouženého QT intervalu v anamnéze nebo pacienti, jejichž QTc interval (použita metoda podle Fridericii) byl prodloužen (>450 ms) byli vyloučeni z klinických studií, a proto nejsou zkušenosti s touto skupinou pacientů.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ustabil iskemisk hjertesykdom, venstre ventrikkel-svikt, tidligere hjerteinfarkt, arytmi (unntatt kronisk stabilt atrieflimmer), tidligere forlenget QT-syndrom eller hvis QTc (Fridericiametoden) var forlenget (>450 ms) ble ekskludert fra de kliniske studiene, og det er derfor ingen erfaring med disse pasientgruppene.
Czech: Ultibro Breezhaler vykázal klinicky významé zlepšení funkce plic (měřeno jako usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu, FEV1) v řadě klinických studií.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler ga klinisk signifikant forbedring av lungefunksjon (målt som forsert ekspiratorisk volum i ett sekund, FEV1), i flere kliniske studier.
Czech: Studie s průběžným měřením QT (TQT) na zdravých dobrovolnících s vysokými dávkami inhalovaného indakaterolu (až dvojnásobek maximální doporučené terapeutické dávky) neprokázala klinicky významný vliv na QT interval.
Norwegian Bokmål: En grundig QT-studie (TQT) med høye doser inhalert indakaterol (inntil to ganger maksimal anbefalt terapeutiske dose) hos friske frivillige viste ingen klinisk relevante effekter på QTintervallet.