FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CVMP odporučil zamietnutie vydania povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmenu v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za ciljno vrsto govedo in spremembo obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom, tako da se črtajo vse navedbe za ciljno vrsto govedo za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zamietnutie vydania povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmenu v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za ciljno vrsto govedo in spremembo obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom, tako da se črtajo vse navedbe za ciljno vrsto govedo, za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat in so v obliki raztopine za injiciranje.
Slovak: Treba zvážiť iné možnosti liečby.
Slovenian: Proučiti je treba druge možnosti zdravljenja.
Slovak: Možno budú potrebné nižšie dávky (<1 mg/kg).
Slovenian: Morda bodo potrebni nižji odmerki (<1 mg/kg).
Slovak: Prípadové hlásenia o účinnosti sú dostupné aj v literatúre.
Slovenian: Posamezna poročila o učinkovitosti so opisana tudi v literaturi.
Slovak: Spotrebujte okamžite po otvorení.
Slovenian: Uporabite takoj po odprtju.
Slovak: Liečba zvyčajne trvá maximálne jeden deň.
Slovenian: Zdravljenje običajno ne traja dlje kot en dan.
Slovak: Pacient má byť pozorovaný, má sa sledovať hladina methemoglobínu a v prípade potreby uskutočniť príslušné podporné opatrenia.
Slovenian: Bolnika je treba opazovati, spremljati je treba raven methemoglobina in po potrebi uporabiti ustrezne podporne ukrepe.
Slovak: Frekvencie výskytu sú neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: Pogostnost ni znana (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8 február 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 6 maj 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 8 februar 2016
Slovak: V prípade potkanov sa pozorovala zvýšená miera resorpcie.
Slovenian: Pri podganah so bile opažene povečane stopnje resorpcije.
Slovak: Klinické následky nie sú známe.
Slovenian: Klinične posledice niso znane.
Slovak: K takýmto liekom patria:
Slovenian: Takšna zdravila vključujejo:
Slovak: Tieto účinky ustúpia zvyčajne do 2 - 12 hodín po injekcii.
Slovenian: Ta stanja na splošno izzvenijo v 2-12 urah po injiciranju.
Slovak: Sklenené ampulky typu I.
Slovenian: Steklene ampule tipa I.
Slovak: V prípade ich výskytu je frekvencia založená na veľmi malej vzorke.
Slovenian: Kjer je tako navedeno, pogostnost temelji na zelo majhni velikosti vzorca.
Slovak: Druhá dávka sa môže v prípade potreby podať o hodinu neskôr.
Slovenian: Po preteku ene ure se lahko da drugi odmerek, če je potrebno.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného lieku zodpovedá používateľ.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za čas shranjevanja in pogoje med uporabo odgovoren uporabnik.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Tento liek pomôže vrátiť hemoglobín na normálnu úroveň a obnoviť prenos kyslíka v krvi.
Slovenian: To zdravilo bo pripomoglo, da vaš hemoglobin spet postane normalen, in bo ponovno vzpostavilo prenos kisika v krvi.
Slovak: Toto riziko je však obmedzené, pretože liek je určený na akútne podanie výlučne v nemocnici v naliehavých situáciách.
Slovenian: Vendar pa je tveganje omejeno, saj je zdravilo namenjeno za akutno uporabo samo v nujnih primerih v bolnišnici.
Slovak: V prípade potkanov a králikov boli hlásené teratogénne účinky a toxicita pre plod a matku.
Slovenian: Pri podganah in kuncih so poročali o teratogenih učinkih s toksičnostjo za plod in mater.
Slovak: Toxicita po jednomesačnom opakovanom podávaní lieku psom nepreukázala makroskopické toxické účinky.
Slovenian: Toksičnost pri enomesečnih ponavljajočih se odmerkih pri psih ni pokazala makroskopskih toksičnih učinkov.
Slovak: Neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, pretože metyltioníniumchlorid má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, ker ima metiltioninijev klorid zmeren vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, neexistujú žiadne skúsenosti.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ni izkušenj.
Slovak: Pierrel S.p.A. s.s.
Slovenian: Pierrel S.p.A.
Slovak: Lekár vám tento liek bude podávať pomaly injekčne do žily (intravenózne) počas 5 minút.
Slovenian: Vaš zdravnik bo to zdravilo počasi v obdobju 5 minut vbrizgal v veno (intravensko).
Slovak: Len na jedno použitie Roztok, ktorý ostal v otvorených ampulkách, sa musí zlikvidovať.
Slovenian: Raztopino, ki ostane v odprtih ampulah, je treba zavreči.
Slovak: Vedenie vozidla však môže byť ovplyvnené stavom zmätenosti, závratmi a možnými poruchami zraku.
Slovenian: Na vožnjo lahko vpliva zaradi stanja zmedenosti, omotice in morebitnih motenj vida.
Slovak: Dojčatá staršie ako 3 mesiace, deti a dospievajúci: Rovnaké dávkovanie ako pre dospelých.
Slovenian: Dojenčki, starejši od 3 mesecev, otroci in mladostniki: enako odmerjanje kot za odrasle.
Slovak: Žiadne špecifické úpravy dávkovania nie sú potrebné.
Slovenian: Starejši Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Slovak: Liek sa musí použiť ihneď po otvorení alebo zriedení.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po odprtju ali razredčenju.
Slovak: Účinnosť metyltioníniumchloridu pri liečbe methemoglobinémie v pediatrickej populácii sa dokázala v dvoch retrospektívnych štúdiách a v jednej otvorenej randomizovanej klinickej skúške.
Slovenian: Učinkovitost metiltioninijevega klorida za zdravljenje methemoglobinemije pri pediatrični populaciji je bila dokazana v dveh retrospektivnih študijah in enem odprtem, randomiziranem kliničnem preskušanju.
Slovak: Pri methemoglobinémii obsahuje krv príliš veľa methemoglobínu (abnormálna forma hemoglobínu, ktorá nedokáže v tele účinne prenášať kyslík).
Slovenian: Pri methemoglobinemiji vaša kri vsebuje preveč methemoglobina (nenormalne oblike hemoglobina, ki ne more učinkovito prenašati kisika po telesu).
Slovak: Injikujte veľmi pomaly počas 5 minút.
Slovenian: Injicirajte zelo počasi v obdobju 5 minut.
Slovak: Testy na sledovanie
Slovenian: Testi za spremljanje
Slovak: Odhadovaný konečný polčas eliminácie metyltioníniumchloridu po intravenóznom podaní je 26,7 hod.
Slovenian: Ocenjeni končni razpolovni čas metiltioninijevega klorida po intravenski aplikaciji je 26,7 ur.
Slovak: Akútna symptomatická liečba methemoglobinémie vyvolanej liekmi a chemickými látkami.
Slovenian: Akutno simptomatsko zdravljenje methemoglobinemije, povzročene z zdravili in kemikalijami.
Slovak: Jedinci bez methemoglobinémie
Slovenian: Osebe brez methemoglobinemije
Slovak: Nežiaduce reakcie sú rovnaké ako v prípade dospelých (okrem hyperbilirubinémie hlásenej len v prípade dojčiat).
Slovenian: Neželeni učinki so enaki kot pri odraslih (razen hiperbilirubinemije, o kateri so poročali samo pri dojenčkih).
Slovak: Ampulku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Ampulo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Musíte používať prostriedky na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Treba se je zaščiti pred izpostavljenostjo svetlobi.
Slovak: Liek sa nesmie podávať formou subkutánnej alebo intratekálnej injekcie.
Slovenian: Ne sme se ga injicirati podkožno ali intratekalno.
Slovak: Pacienti s hyperglykémiou alebo diabetes mellitus
Slovenian: Bolniki s hiperglikemijo ali diabetesom mellitusom
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Slovenian: ŠKATLA/
Slovak: Na podporu odporúčania týkajúceho sa dávky pre kontinuálnu infúziu sú dostupné veľmi obmedzené údaje.
Slovenian: Za priporočanje odmerka za kontinuirano infuzijo ni na voljo dovolj podatkov.
Slovak: • pacienti s deficienciou glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) vzhľadom na riziko hemolytickej anémie,
Slovenian: • Bolniki s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (G6PD) zaradi tveganja hemolitične anemije.
Slovak: Maximálna odporúčaná sčítaná dávka počas liečby je 7 mg/kg.
Slovenian: Najvišji priporočljivi skupni odmerek za celotno zdravljenje je 7 mg/kg.
Slovak: Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Taliansko
Slovenian: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italija
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite, okrem prípadu, ak spôsob otvorenia/riedenia lieku zabráni riziku mikrobiologickej kontaminácie.
Slovenian: Po odprtju ali redčenju: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj, če način odpiranja/redčenja ne preprečuje tveganja mikrobne kontaminacije.
Slovak: • klomipramín,
Slovenian: • klomipramin
Slovak: EU/1/11/682/001
Slovenian: EU/1/11/682/001 EU/1/11/682/002 EU/1/11/682/003
Slovak: Pred každým podaním lieku sa odporúča skontrolovať parenterálne roztoky, či neobsahujú častice.
Slovenian: Pred dajanjem je priporočljivo pregledati parenteralne raztopine, da bi se prepričali, da ne vsebujejo delcev.
Slovak: Hemolytická anémia bola hlásená aj pri závažnom predávkovaní (20 - 30 mg/kg) u dojčiat a dospelých s methemoglobinémiou zapríčinenou anilínom alebo chlorečnanmi.
Slovenian: O hemolitični anemiji so poročali tudi v primeru znatno prevelikega odmerjanja (20-30 mg/kg) pri dojenčkih in odraslih z methemoglobinemijo, povzročeno z anilinom ali klorati.
Slovak: Liek sa dobre absorbuje aj pri perorálnom podaní.
Slovenian: Tudi po peroralni poti se dobro absorbira.
Slovak: Methylthioninium chloride Proveblue dostanete vy alebo vaše dieťa (0 - 17 rokov) na liečbu problémov s krvou, spôsobených vystavením niektorým liekom alebo chemikáliám, ktoré môžu zapríčiniť ochorenie methemoglobinémiu.
Slovenian: Zdravilo Metiltioninijev klorid Proveblue boste vi ali vaš otrok (0-17 let starosti) prejeli za zdravljenje problemov s krvjo, ki so posledica izpostavljenosti nekaterim zdravilom ali kemikalijam, ki lahko povzročijo bolezen, imenovano methemoglobinemija.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: všetky ostatné liečivá, antidotá, ATC kód: V03AB17
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga nerazvrščena zdravila za zdravljenje različnih bolezni, antidoti, oznaka ATC: V03AB17
Slovak: • deficiencia NADPH (nikotínamidadeníndinukleotidfosfát)-reduktázy.
Slovenian: • Pomanjkanje NADPH (nikotinamid adenin dinukleotid fosfat) reduktaze.
Slovak: Metyltioníniumchlorid (nazýva sa tiež metylénová modrá) patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antidotá (protilieky).
Slovenian: Metiltioninijev klorid (imenovan tudi metilensko modro) spada v skupino zdravil, imenovanih antidoti.
Slovak: Methylthioninium chloride má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Metiltioninijev klorid ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Nepoužívajte Methylthioninium chloride Proveblue: - ak ste alergický na metyltioníniumchlorid alebo iné tiazínové farbivá, - ak vaše telo neprodukuje dostatočné množstvo enzýmu G6PD (glukóza-6-fosfátdehydrogenáza), - ak vaše telo neprodukuje dostatočné množstvo enzýmu NADPH
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Metiltioninijev klorid Proveblue: - če ste alergični na metiltioninijev klorid ali druga tiazinska barvila - če vaše telo ne proizvaja dovolj encima G6PD (glukoza-6-fosfat-dehidrogenaza) - če vaše telo ne proizvaja dovolj encima NADPH (nikotinamid adenin dinukleotid fosfat)
Slovak: Väčšina dávky sa vylúči močom, zvyčajne vo forme leukometyltioníniumchloridu.
Slovenian: Večina odmerka se izloči z urinom, običajno v obliki levkometiltioninijevega klorida.
Slovak: Pacientom odporučte, aby používali prostriedky na ochranu pred svetlom, pretože po podaní metyltioníniumchloridu sa môže vyskytnúť fotosenzitivita.
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj se zaščitijo pred izpostavljenostjo svetlobi, saj se lahko po dajanju metiltioninijevega klorida pojavi fotosenzitivnost.
Slovak: Nemožno vylúčiť klinické následky zvýšenej plazmatickej koncentrácie pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú citlivými substrátmi CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A.
Slovenian: Ni mogoče izključiti kliničnih posledic povečanja plazemske koncentracije sočasno uporabljenih učinkovin, ki so občutljivi substrati CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A.
Slovak: Jedinci s methemoglobinémiou
Slovenian: Osebe z methemoglobinemijo
Slovak: Nedostatočná reakcia na metyltioníniumchlorid naznačuje deficienciu cytochróm-b5-reduktázy, deficienciu glukóza-6- fosfátdehydrogenázy alebo sulfhemoglobinémiu.
Slovenian: Neodzivanje na metiltioninijev klorid kaže na pomanjkanje citokrom-b5-reduktaze, pomanjkanje glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze ali sulfhemoglobinemijo.
Slovak: Na pomalú intravenóznu injekciu
Slovenian: Za počasno intravensko injiciranje.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke sa vyskytujú v prípade dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku od 0 do 17 rokov) po intravenóznom podaní.
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v spodnji preglednici, poročani pri odraslih, otrocih in mladostnikih (v starosti od 0 do 17 let) po intravenski uporabi.
Slovak: Má sa preto zvážiť podávanie nižších dávok a celková kumulatívna dávka nemá prekročiť 4 mg/kg.
Slovenian: Zato je treba uporabiti nižje odmerke, kumulativni odmerek pa ne sme preseči 4 mg/kg.
Slovak: Vylučovanie metyltioníniumchloridu do mlieka v prípade zvierat sa neskúmalo.
Slovenian: Izločanje metiltioninijevega klorida v mleko pri živalih ni bilo proučeno.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že liek inhibuje rast kultivovaných dvojbunkových myších embryí a tvorbu progesterónu v kultivovaných ľudských luteálnych bunkách.
Slovenian: Pokazalo se je tudi, da zavira rast vzgojenih dvoceličnih zarodkov miši in proizvodnjo progesterona pri vzgojenih lutealnih celicah človeka.
Slovak: Klinické následky sú pravdepodobne minimálne vzhľadom na prechodné používanie a používanie jednej dávky, ktorá sa zvyčajne podáva v urgentných situáciách.
Slovenian: Smatra se, da so klinične posledice verjetno minimalne zaradi prehodnega in enkratnega odmerka, ki se običajno uporabi v nujnih okoliščinah.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie sú dostupné dostatočné údaje o tom, či sa metyltioníniumchlorid vylučuje do ľudského materského mlieka, dojčenie sa má prerušiť na 8 dní po liečbe týmto liekom.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja razpoložljivih podatkov o tem, ali metiltioninijev klorid prehaja v materino mleko, je treba dojenje prekiniti za 8 dni po zdravljenju s tem zdravilom.
Slovak: Proveblue sa musí injikovať veľmi pomaly počas 5 minút, aby sa zabránilo vysokým lokálnym koncentráciám zlúčeniny v dôsledku tvorby ďalšieho methemoglobínu.
Slovenian: Zdravilo Metiltioninijev klorid Proveblue je treba injicirati zelo počasi v obdobju 5 minut, da bi preprečili, da visoke lokalne koncentracije spojine povzročijo nastanek dodatnega methemoglobina.
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je potrebná pri podávaní lieku novorodencom a dojčatám mladším ako 3 mesiace vzhľadom na nižšie koncentrácie NADPH-methemoglobínreduktázy potrebnej na redukciu methemoglobínu na hemoglobín, v dôsledku čoho sú dojčatá náchylnejšie na methemoglobinémiu zapríčinenú vysokými dávkami metyltioníniumchloridu.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri dajanju novorojenčkom in dojenčkom, mlajšim od 3 mesecev, zaradi manjših koncentracij NADPH-methemoglobin reduktaze, ki je potrebna za pretvorbo methemoglobina v hemoglobin, zaradi česar so ti dojenčki dovzetnejši za methemoglobinemijo, ki jo povzročijo visoki odmerki metiltioninijevega klorida.
Slovak: Anesteziológovia musia byť obozretní, pokiaľ ide o methemoglobinémiu u pacientov, ktorí dostávajú liečbu dapsónom, a o narušenie BIS (bispektrálny index) pri podávaní lieku Methylthioninium chloride Proveblue.
Slovenian: Anesteziologi morajo biti pozorni na methemoglobinemijo pri bolnikih, zdravljenih z dapsonom, in na interferenco BIS (bispektralni indeks) pri dajanju zdravila Metiltioninijev klorid Proveblue.
Slovak: Príprava na intravenózne použitie
Slovenian: Priprava za intravensko uporabo
Slovak: Použitie lieku Methylthioninium chloride Proveblue počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je nevyhnutné, napríklad v situácii ohrozujúcej život.
Slovenian: Uporaba zdravila Metiltioninijev klorid Proveblue med nosečnostjo ni priporočena, če ni to nujno potrebno, tj. pri življenjsko nevarnem stanju.
Slovak: escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, paroxetín, sertralín a zimelidín,
Slovenian: fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin in zimelidin
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Provepharm SAS
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Provepharm SAS
Slovak: Pred podaním injekcie skontroluje lekár alebo zdravotná sestra, či neuplynul dátum exspirácie uvedený na štítku.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta preverila, da datum izteka roka uporabnosti ni pretekel, preden vam bosta dala injekcijo.
Slovak: • mirtazapín,
Slovenian: • mirtazapin
Slovak: Tieto účinky sú v prípade dospelých a detí rovnaké okrem žltačky, ktorá bola hlásená len v prípade dojčiat.
Slovenian: Ti neželeni učinki so enaki pri odraslih in otrocih, razen zlatenice, o kateri so poročali samo pri dojenčkih.
Slovak: Ak máte nejaké pochybnosti o tom, či máte dostať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če imate kakršne koli pomisleke glede tega, ali smete prejeti to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: • inhibítory monoaminooxidázy
Slovenian: • zaviralce monoaminooksidaze
Slovak: Počas liečby liekom Methylthioninium chloride Proveblue a po liečbe sa má kontrolovať činnosť srdca elektrokardiogramom (EKG) a krvný tlak, pretože k potenciálnym nežiaducim účinkom patrí hypotenzia a srdcová arytmia (pozri časť 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Metiltioninijev klorid Proveblue in po njem sta potrebna ektrokardiogram (EKG) nadzor in nadzor krvnega tlaka, saj sta hipotenzija in srčna aritmija možna neželena učinka (glejte poglavje 4.8).
Slovak: U pacientov so závažnou hemolýzou sa môže použiť hemodialýza.
Slovenian: Hemodializo se lahko uporabi pri bolnikih s hudo hemolizo.
Slovak: Metyltioníniumchlorid je substrát P-glykoproteínu (P-gp).
Slovenian: Metiltioninijev klorid je substrat P-glikoproteina (P-gp).
Slovak: Dojčenie sa má na základe kinetických údajov prerušiť na 8 dní po liečbe liekom Methylthioninium chloride Proveblue.
Slovenian: Na podlagi kinetičnih podatkov je treba dojenje prekiniti za 8 dni po zdravljenju z zdravilom Metiltioninijev klorid Proveblue.
Slovak: (nikotínamidadeníndinukleotidfosfát) reduktázy, - ak poruchu krvi zapríčinil dusitan počas liečby otravy kyanidom, - ak poruchu krvi zapríčinila otrava chlorečnanom.
Slovenian: reduktaze - če je vašo bolezen krvi povzročil nitrit med zdravljenjem zastrupitve s cianidom - če je vašo bolezen krvi povzročila zastrupitev s kloratom
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - bolesť žalúdka - bolesť v hrudníku - bolesť hlavy - úzkosť - bolesť v mieste podania injekcie - vracanie
Slovenian: • Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - bolečine v želodcu - bolečine v prsih - glavobol - tesnoba - bolečina na mestu injiciranja - bruhanje
Slovak: Počas liečby metyltioníniumchloridom je potrebná obozretnosť, pretože liečba môže zhoršiť tvorbu Heinzových teliesok a hemolytickú anémiu.
Slovenian: Med zdravljenjem z metiltioninijevim kloridom je potrebna previdnost, saj lahko ta poslabša nastajanje Heinzovih telesc in hemolitično anemijo.
Slovak: Metyltioníniumchlorid bol mutagénny podľa testov génových mutácií v bakteriálnych bunkách a v myších lymfómových bunkách, ale nebol mutagénny podľa testu myších mikrojadier in vivo, keď sa podával intravenózne v dávke 62 mg/kg.
Slovenian: Metiltioninijev klorid je bil mutagen pri preskušanju genske mutacije bakterij in limfomskih celic miši, vendar ne pri preskušanju mikronukleusa miši in vivo pri intravenski uporabi 62 mg/kg.
Slovak: K nežiaducim reakciám pozorovaným pri podobných hladinách expozície, ako sú klinické hladiny expozície s možným významom pre klinické použitie, patrili stredne závažná regeneratívna anémia spojená so zvýšeným priemerným počtom krvných doštičiek a hladinami fibrinogénu, minimálne zvýšenie priemerných krvných hladín celkového bilirubínu a zvýšený výskyt stredne závažných hladín bilirubínu v moči.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti in z morebitno relevantnostjo za klinično uporabo, so bili zmerna regenerativna anemija, povezana s povečanjem povprečnega števila trombocitov in ravni fibrinogena, majhno povečanje povprečnih vrednosti bilirubina v krvi in povečanje pogostnosti zmernih ravni bilirubina v urinu.
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktické reakcie neznáme
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktične reakcije neznana
Slovak: Liek spôsobuje modrozelené sfarbenie moču, stolice a modré sfarbenie kože, čo môže byť prekážkou pri diagnostikovaní cyanózy.
Slovenian: Povzroči modrozeleno obarvanje urina, blata in modro obarvanje kože, ki lahko ovira diagnosticiranje cianoze.
Slovak: V prípade potkaních samíc sa nepozoroval dôkaz karcinogénneho účinku.
Slovenian: Pri samicah podgan ni bilo opaziti dokazov kancerogene aktivnosti.
Slovak: U pacientov s methemoglobinémiou vyvolanou anilínom môžu byť potrebné opakované dávky metyltioníniumchloridu.
Slovenian: Pri bolnikih z methemoglobinemijo, povzročeno z anilinom, bodo morda potrebni ponavljajoči odmerki metiltioninijevega klorida.
Slovak: Maximálna odporúčaná kumulatívna dávka počas liečby je 7 mg/kg a táto dávka sa nemá prekročiť, pretože Methylthioninium chloride podávaný vo vyššej ako maximálnej dávke môže v prípade citlivých pacientov zapríčiniť methemoglobinémiu.
Slovenian: Največji priporočeni kumulativni odmerek v celotnem zdravljenju je 7 mg/kg in se ga ne sme preseči, saj lahko metiltioninijev klorid v količini, ki je večja od največjega odmerka, pri dovzetnih bolnikih povzroči methemoglobinemijo.
Slovak: Obidve dojčatá mali zložitý zdravotný stav a metyltioníniumchlorid bol len čiastočnou príčinou.
Slovenian: Pri obeh dojenčkih so bile zdravstvene okoliščine zapletene in je bil metiltioninijev klorid samo delno odgovoren.
Slovak: Klinické následky sa však označujú za minimálne, pretože Methylthioninium chloride Proveblue sa často používa iba jednorazovo a v akútnych urgentných situáciách.
Slovenian: Vendar pa se smatra, da so klinične posledice minimalne, saj se zdravilo Metiltioninijev klorid Proveblue pogosto uporabi le enkrat in to v okoliščinah akutne nujnosti.
Slovak: Je potrebné predísť súbežnému použitiu metyltioníniumchloridu so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI), inhibítormi spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI) a inhibítormi monoaminooxidázy (pozri časť 4.5).
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi metiltioninijevega klorida s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) in zaviralci monoaminooksidaze (glejte poglavje 4.5).
Slovak: • selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), napríklad citalopram,
Slovenian: • selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina (SSRI), kot so citalopram, escitalopram,
Slovak: Kumulatívne dávky metyltioníniumchloridu môžu zapríčiniť dyspnoe a tachypnoe, čo je pravdepodobne spojené so zníženou dostupnosťou kyslíka v dôsledku methemoglobinémie, bolesť v hrudníku, triašku, cyanózu a hemolytickú anémiu.
Slovenian: Kumulativni odmerki metiltioninijevega klorida lahko povzročijo dispnejo in tahipnejo, ki sta domnevno povezani z zmanjšano razpoložljivostjo kisika zaradi methemoglobinemije, bolečine v prsih, tresenje, cianozo in hemolitično anemijo.