FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Capecitabine Accord s referenčným liekom Xeloda.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Capecitabine Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Xeloda-val.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Capecitabine Accord na trh.
Hungarian: A bizottság javasolta a Capecitabine Accord-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Hungarian: Részletes információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Slovak: Lekár vypočíta počet tabliet 150 mg, 300 mg a 500 mg, ktoré pacient musí užívať.
Hungarian: Az orvos kiszámítja, hogy a betegnek hány darab 150, 300 és 500 mg tablettát kell bevennie.
Slovak: Accord sa používa spolu s inými protirakovinovými liekmi vrátane liekov proti rakovine obsahujúcich platinu, ako je napr. cisplatina;
Hungarian: A Capecitabine Accord-ot más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, beleértve a platinatartalmú rákellenes szereket, pl. a ciszplatint is.
Slovak: Účinná látka lieku Capecitabine Accord, kapecitabín, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napr. rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
Hungarian: A Capecitabine Accord hatóanyaga, a kapecitabin, az „anti-metabolitok" csoportjába tartozó citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely az osztódó sejteket öli meg, mint amilyenek a ráksejtek).
Slovak: Accord je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kapecitabín.
Hungarian: A Capecitabine Accord egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a kapecitabin.
Slovak: • lokálne pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka (rakoviny prsníka, ktorá sa začala rozširovať do ďalších časti tela).
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlődaganat esetén (amikor a daganat a szervezet más részeire is átterjedt).
Slovak: • rakoviny hrubého čreva.
Hungarian: • vastagbélrák.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Capecitabine Accord
Hungarian: A Capecitabine Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Accord sa používa s docetaxelom (iným liekom proti rakovine) po zlyhaní liečby antracyklínmi (inými typmi lieku proti rakovine).
Hungarian: A Capecitabine Accord-ot docetaxellel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) együtt alkalmazzák, miután az antraciklinekkel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott terápia eredménytelennek bizonyult.
Slovak: Accord je tzv. hybridný generický liek.
Hungarian: A Capecitabine Accord „hibrid generikus gyógyszer".
Slovak: Accord má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Hungarian: Capecitabine Accord-ot kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásához szakképzettséggel rendelkező orvos írhat fel.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Capecitabine
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Capecitabine Accord alkalmazása?
Slovak: Accord sa používa s inými protirakovinovými liekmi alebo bez nich u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku pre rakovinu hrubého čreva III. štádia alebo stupňa
Hungarian: A Capecitabine Accord-ot más rákellenes gyógyszerekkel együtt vagy önmagában adva, „III. stádiumban" vagy „Dukes szerinti C stádiumban" lévő vastagbélrákos betegek műtét utáni kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Čo je liek Capecitabine Accord?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine Accord?
Slovak: Prečo bol liek Capecitabine Accord povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Capecitabine Accord forgalomba hozatalát?
Slovak: Zona Franca, Barcelona 08040
Hungarian: Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Slovak: Musíte byť tiež opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Hungarian: Szintén különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 19.
Slovak: (skúsenosti po uvedení lieku na trh)
Hungarian: (Forgalomba hozatal utáni tapasztalatok)
Slovak: Podrobnosti o najdôležitejších štúdiách, vrátane dizajnu štúdií a hlavných výsledkov účinnosti - pozri časť 5.1.
Hungarian: A legfontosabb vizsgálatok részleteit, beleértve a vizsgálati terveket és a fő hatásossági eredményeket lásd az 5.1 pontban.
Slovak: • interferón alfa,
Hungarian: • interferon alfa,
Slovak: Horúčka: ak máte horúčku 38 ºC alebo vyššiu.
Hungarian: • láz: ha 38 °C vagy ennél magasabb láza van.
Slovak: Etnické faktory
Hungarian: Etnikai tényezők.
Slovak: Pozri tabuľku 6 pre liečebné režimy.
Hungarian: Lásd a kezelési sémákat bemutató 6. táblázatot.
Slovak: Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
Hungarian: • hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány.
Slovak: Predošlá liečba mala obsahovať antracyklín.
Hungarian: Az előző terápiának tartalmaznia kell egy antraciklint.
Slovak: PRIMÁRNA ANALÝZA
Hungarian: ELSŐDLEGES ANALIZIS
Slovak: Zriedkavé/ veľmi zriedkavé
Hungarian: Ritka/Nagyon ritka
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovak: Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera), prehltnite vcelku a zapite vodou.
Hungarian: • A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora), és egészben vízzel nyelje le.
Slovak: FBAL je metabolit, ktorý nemá žiadnu antiproliferačnú aktivitu.
Hungarian: Az FBAL egy antiproliferatív hatás nélküli metabolit.
Slovak: Infekcia: ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom alebo inými organizmami.
Hungarian:  fertőzés: ha bakérium vagy vírus vagy egyéb organizmus által kiváltott fertőzésre utaló jelet észlel.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. jún 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. június 16.
Slovak: • ak máte v anamnéze problémy s očami, pretože môže byť potrebné zvláštne sledovanie vašich očí,
Hungarian: • ha az Ön kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükséges ellenőrizni,
Slovak: Kožné reakcie na rukách a nohách môžu viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov, čo môže znemožniť vašu identifikáciu pri snímaní odtlačkov prstov.
Hungarian: A kéz és láb bőrreakció az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja az Ön ujjlenyomat leolvasó által történő azonosítását.
Slovak: Hoci analýzy citlivosti ukazujú, že rozdiely v liečebných režimoch a v čase hodnotenia nádoru majú vplyv na analýzu PFS počas liečby, úplné vysvetlenie tohto výsledku sa nezistilo.
Hungarian: Bár az érzékenységi analízisek szerint a kezelési sémákban és a tumor értékelésének időzítésében fennálló különbségek befolyásolják a kezelés alatti PFS analízist, teljes magyarázatot erre az eredményre vonatkozóan nem találtak.
Slovak: Pri známkach toxicity sa odporúčajú nasledovné úpravy dávkovania:
Hungarian: Toxicitás esetén a következő dózismódosítások javasolhatók:
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA tÝkajúce sa BEZPEČNÉho A ÚČINNÉho POUŽÍVANIA LIEKU
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršiť, preto je dôležité, aby ste vždy ihneď vyhľadali svojho lekára, ak spozorujete vedľajší účinok.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyossá válhatnak, ezért fontos, hogy mindig azonnal forduljon kezelőorvosához, amikor egy mellékhatás megjelenését észleli.
Slovak: Nedostatok DPD
Hungarian: DPD-hiány
Slovak: Kapecitabín môže vyvolať závažné kožné reakcie, napr.
Hungarian: A kapecitabin súlyos bőrreakciókat okozhat, mint pl.
Slovak: Starostlivo sa má postupovať, ak sa kapecitabín podáva s 2C9 substrátmi (napr. fenytoín).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni abban az esetben, amikor a kapecitabin együtt kerül adagolásra 2C9-szubsztrátokkal (pl. fenitoin).
Slovak: Okrem warfarínu, žiadne formálne interakčné štúdie medzi kapecitabínom a inými CYP2C9 substrátmi neboli vykonané.
Hungarian: Warfarin kivételével nem végeztek hivatalos interakciós vizsgálatot a kapecitabin és más CYP2C9-szubsztrátok között.
Slovak: Cytochróm P-450 2C9 (CYP2C9) substráty
Hungarian: Citokróm P-450 2C9 (CYP2C9)-szubsztrátok
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: pyrimidínové analógy, antineoplastické látky, ATC kód: L01BC06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pirimidinanalógok, antineoplasticus szerek, ATC kód: L01B C06
Slovak: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol.
Hungarian: C/ C, 12-14 Pol.
Slovak: Tablety užívajte ráno a večer, tak ako vám predpísal váš lekár.
Hungarian: • A tablettákat reggel és este vegye be a kezelőorvos előírásának megfelelően.
Slovak: Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
Hungarian: • émelygés: ha étvágytalanná válik és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb,
Slovak: • čkanie, zmenu hlasu,
Hungarian: • csuklás, a hang elváltozása
Slovak: Capecitabine medac sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Hungarian: A Capecitabine medac tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni).
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációban
Slovak: 25,5 mesiacov
Hungarian: 25,5 hónap
Slovak: cisplatina, irinotekan),
Hungarian: ciszplatin, irinotekán),
Slovak: Aktivita DPD je rýchlosť limitujúci krok degradácie.
Hungarian: A DPD aktivitása határozza meg a folyamat sebességét.
Slovak: Ak sa tieto vedľajšie účinky včas rozpoznajú, zvyčajne sa zmiernia v priebehu 2 - 3 dní od prerušenia liečby.
Hungarian: Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés befejezése után általában 2-3 napon belül javulnak.
Slovak: • ak máte závažné kožné reakcie.
Hungarian: • ha Önnek súlyos bőrrekciója van.
Slovak: K týmto nežiaducim reakciám došlo v období niekoľkých dní až mesiacov od začiatku liečby kapecitabínom, v niektorých prípadoch aj v priebehu jedného mesiaca od ukončenia liečby kapecitabínom.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a kezelés megkezdése után néhány napon vagy néhány hónapon belül, és néhány esetben a kapecitabin kezelés abbahagyása után egy hónapon belül fordultak elő.
Slovak: Tabuľka 6 Liečebné režimy v štúdii NO16966 (mCRC)
Hungarian: táblázat Kezelési sémák a NO16966 vizsgálatban (mCRC)
Slovak: Plocha povrchu tela (m²)
Hungarian: Testfelszín (m²)
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma és toxicus epidermalis necrolysis.
Slovak: Údaje z randomizovanej klinickej štúdie (Souglakos a spol., 2012) porovnávajúcej FOLFIRI
Hungarian: Egy randomizált klinikai vizsgálatból származó adatok szerint (Souglakos et al, 2012), mely a
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba liekom Capecitabine medac sa má ukončiť.
Hungarian: Ha a számított kreatinin-clearance a kezelés alatt 30 ml/min alá csökken, a Capecitabine medac-kezelést abba kell hagyni.
Slovak: Aktivita ThyPase bola 4 x vyššia v primárnom kolorektálnom karcinóme ako v okolitom normálnom tkanive.
Hungarian: A ThyPase aktivitása 4-szer magasabb volt a primer colorectalis tumorban, mint a szomszédos normál szövetben.
Slovak: 5-FU sa ďalej katabolizuje enzýmom DPD na omnoho menej toxický dihydro-5-fluóruracil (FUH2).
Hungarian: Az 5-FU-t a DPD enzim tovább bontja a sokkal kevésbé toxikus dihidro-5-fluorouracillá (FUH2).
Slovak: Konečná β-ureido-propionáza štiepi FUPA na FBAL, ktorý sa vylučuje močom.
Hungarian: Végül a β-ureido-propionáz elbontja a FUPA-t, és FBAL keletkezik, mely a vizelettel távozik.
Slovak: • tvorba modrín alebo reakcia v mieste vpichu (spôsobené liekmi podanými injekciou podavnými v tom istom čase).
Hungarian: • véraláfutás vagy reakció az injekció helyén (ezt az injekcióban egyszerre beadott gyógyszerek okozzák)
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2)
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont)
Slovak: PRESTAŇTE ihneď užívať Capecitabine medac a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Hungarian: Azonnal HAGYJA ABBA a Capecitabine medac szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
Slovak: Stredný čas sledovania v čase analýzy bol 6,9 rokov.
Hungarian: A medián utánkövetési idő 6,9 év volt az elemzés elvégzésekor.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú interakciu, pravdepodobne vďaka inhibícii izoenzýmového systému cytochrómu P450 2C9 kapecitabínom.
Hungarian: Ezek az eredmények kölcsönhatásra utalnak, ami valószínűleg a citokróm P450 2C9 izoenzim rendszer kapecitabin által történő gátlásának köszönhető.
Slovak: Kapecitabín nemal mutagénne účinky v in vitro štúdiách s baktériami (Amesov test) alebo cicavčími bunkami (test génovej mutácie na čínskych škrečkoch V79/HPRT).
Hungarian: A kapecitabin nem volt mutagen baktériumokon in vitro (Ames test) vagy emlős sejteken (Kínai hörcsög V79 / HPRT génmutációt vizsgáló teszt).
Slovak: • lieky používané na liečbu nedostatku kyseliny listovej.
Hungarian: • folsav-hiány kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Slovak: • zápal kože, ktorý má za následok červené šupinaté škvrny, spôsobené poruchou imunitného systému.
Hungarian: • a bőr gyulladása, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egy immunrendszeri betegség miatt
Slovak: • ak máte hnačku,
Hungarian: • ha Önnek hasmenése van,
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo fluóruracil.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy fluoruracillal szembeni túlérzékenység.
Slovak: • lieky proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín),
Hungarian: • véralvadásgátló (kumarin, warfarin),
Slovak: Ak počas užívania kapecitabínu pacientka otehotnie, musí sa jej vysvetliť možné riziko pre plod.
Hungarian: Ha a beteg a kapecitabin-kezelés alatt terhes lesz, el kell neki magyarázni a magzatot fenyegető potenciális veszélyeket.
Slovak: Liečba kapecitabínom sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
Hungarian: A kezelés adását véglegesen be kell fejezni azoknál a betegeknél, akiknél a kapecitabin-kezelés alatt súlyos bőrreakciót tapasztalnak.
Slovak: neutropéniu alebo trombocytopéniu),
Hungarian: neutropénia vagy trombocitopénia),
Slovak: Úprava dávkovania počas liečby
Hungarian: Az adagolás módosítása a kezelés folyamán
Slovak: Syndróm palmárno-pla ntárnej erytrodyzesté zie**
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesth esia szindróma**
Slovak: Hypo- alebo hyperkalciémia
Hungarian: Hypo- vagy hypercalcaemia
Slovak: • ak sa v súčasnosti liečite alebo ste sa v uplynulých 4 týždňoch liečili brivudínom v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).
Hungarian: • ha jelenleg brivudin, herpesz zoszter (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az elmúlt négy hét során ilyet kapott.
Slovak: Avšak podobne ako pri iných analógoch nukleozidov (t.j. 5-FU), kapecitabín mal klastogénne účinky v ľudských lymfocytoch (in vitro), pričom pozitívny trend sa taktiež zaznamenal v mikronukleus teste kostnej drene myší (in vivo).
Hungarian: Azonban, hasonlóan más nukleozid analógokhoz (pl. 5-FU) a kapecitabin clastogen volt humán lymphocytákon (in vitro), és pozitív tendenciát figyeltek meg egereken a csontvelő micronucleus tesztekben (in vivo).
Slovak: Ak dôjde k 2. (alebo vyššiemu) stupňu dehydratácie, musí sa ihneď prerušiť liečba kapecitabínom a upraviť dehydratácia.
Hungarian: 2. fokozatú (vagy súlyosabb) dehidráció fordul elő, a kapecitabin-kezelést azonnal meg kell szakítani, és a dehidrációt korrigálni kell.
Slovak: • ak viete, že nemáte žiadnu aktivitu enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD),
Hungarian: • ha tudja, hogy Önnél egyáltalán nincs dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim aktivitás,
Slovak: Ak neplánované laboratórne vyšetrenia počas liečebného cyklu ukazujú, že počet neutrofilov klesol pod 1,0 x 109/l alebo že počet trombocytov klesol pod 75 x 109/l, liečba kapecitabínom sa má prerušiť.
Hungarian: Ha egy előre nem tervezett laboratóriumi vizsgálat a kezelési ciklus alatt azt mutatja, hogy a neutrofilszám 1,0 x 109/l alá, vagy a vérlemezkeszám 75 x 109/l alá esik, a kapecitabin-kezelést meg kell szakítani.
Slovak: Váš lekár vás poučí, ako znížiť dávku, a/alebo dočasne preruší liečbu tabletami Capecitabine medac.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Capecitabine medac-kezelést.
Slovak: Keď sa kapecitabín a cisplatina používajú v kombinácii, použitie vitamínu B6 (pyridoxín) na symptomatickú alebo sekundárnu profylaktickú liečbu HFS sa neodporúča, pretože boli publikované správy o tom, že môže znížiť účinnosť cisplatiny.
Hungarian: Ha a kapecitabint és a ciszplatint kombinációban adják, a B6-vitamin (piridoxin) alkalmazása nem ajánlott a kéz-láb szindróma tüneti vagy másodlagos profilaktikus kezelésére, mivel a publikált jelentések szerint a ciszplatin hatását csökkentheti.
Slovak: Okrem uvedeného vyššie, keď sa kapecitabín používa samostatne, veľmi častými vedľajšími účinkami, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb, sú:
Hungarian: A fentieket kiegészítve, ha a Capecitabine medacot önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek a következők:
Slovak: Nedostatok DPD môže viesť k zvýšeniu toxicity kapecitabínu (pozri časť 4.3 a 4.4).
Hungarian: A DPD-hiány a kapecitabin toxicitását fokozhatja (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Slovak: INR/predĺžený protrombínový čas
Hungarian: Meghosszabbodott protrombin-idő
Slovak: K ďalšej katalytickej aktivácii 5'-DFUR dochádza ThyPase.
Hungarian: Az 5'-DFUR további katalitikus aktivációját a ThyPase végzi.
Slovak: FOLFOX-4/FOLFOX-4 +P/ FOLFOX-4
Hungarian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV
Slovak: Medián prežívania bez progresie
Hungarian: Medián progressziómentes túlélés ITT
Slovak: Medián sledovania v čase primárnych analýz v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov bol 1,5 roka; údaje z analýz po ďalšom 1-ročnom sledovaní sú taktiež zhrnuté v tabuľke 7.
Hungarian: A medián követési idő a primer analízis végzésekor a kezelni szándékozott csoportban 1,5 év volt; egy további 1 éves követés után végzett analízis adatait is tartalmazza a 7. táblázat.
Slovak: Premium Ltd.,
Hungarian: Pharmacare Premium Ltd
Slovak: 1/10 000 až ≤ 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Hungarian: (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Slovak: 12,1 mesiacov
Hungarian: 12,1 hónap
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm: ak sa u Vvás objavia bolestivé červenéá alebo purpurováé vyrážkay, ktoráé sa rozšíria, a pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a na perách), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr. bronchitída) a/alebo horúčkau.
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a szájban és az ajkakon), különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzéksége, légúti fertőzése (pl.
Slovak: • ak viete, že máte zistenú čiastočnú nedostatočnosť aktivity enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD),
Hungarian: • ha tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim aktivitás,
Slovak: Pacienti užívajúci kapecitabín sa majú informovať, aby ihneď prerušili liečbu, ak sa u nich vyskytne stredne závažná alebo závažná toxicita.
Hungarian: A kapecitabin-kezelésben részesülő betegekkel közölni kell, hogy a tabletta szedését azonnal abba kell hagyni, ha közepes vagy súlyos toxicitást észlelnek.
Slovak: Deficiencia dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD)
Hungarian: Dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) -hiány
Slovak: • ak nemôžete udržať v tele jedlo alebo vodu pre silnú nevoľnosť a vracanie,
Hungarian: • ha a súlyos hányiger és hányás miatt nem marad meg a szervezetében az étel vagy a víz,
Slovak: Odporúčané dávkovanie (pozri časť 5.1):
Hungarian: Adagolás Ajánlott adagolás (lásd 5.1 pont):
Slovak: • nespavosť (insomniu), depresiu,
Hungarian: • álmatlanság (inszomnia), depresszió
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti kapecitabínu u pacientov s poškodením funkcie pečene sa majú pacienti s miernou až stredne závažnou dysfunkciou pečene starostlivo sledovať, bez ohľadu na prítomnosť alebo chýbanie metastáz v pečeni.
Hungarian: Minthogy nincsenek adatok a készítmény biztonságosságáról és hatékonyságáról májkárosodott betegeken, a kapecitabin-kezelést gondosan monitorozni kell enyhe és közepes májműködési zavarban szenvedő betegeknél, tekintet nélkül arra, hogy van-e májmetasztázisuk.
Slovak: Parametre kapecitabínu, 5'-DFCR a 5'-DFUR boli podobné pri meraniach uskutočnených v 1. a 14. dni liečby.
Hungarian: A kapecitabin, az 5'-DFCR és az 5'-DFUR paraméterei az 1. és 14. napon mérve hasonlóak voltak.
Slovak: Ak užijete viac liek Capecitabine medac, ako máte Ak užijete viac lieku Capecitabine medac ako máte, pred užitím ďalšej dávky čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
Hungarian: Ha az előírtnál több Capecitabine medacot vett be Ha az előírtnál több Capecitabine medacot vett be, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához, mielőtt beveszi a következő adagot.
Slovak: V interakčnej štúdii s jednorazovými dávkami warfarínu došlo k signifikantnému zvýšeniu (+ 57 %) priemerných hodnôt AUC S-warfarínu.
Hungarian: Egy egyszeri adag warfarin beadásával végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban az S-warfarin átlagos AUC (+57%) szignifikánsan emelkedett.
Slovak: V prítomnosti oxaliplatiny nemal bevacizumab klinicky významný vplyv na farmakokinetické parametre kapecitabínu alebo jeho metabolitov.
Hungarian: Oxaliplatin jelenlétében a bevacizumabnak nem volt klinikailag jelentős hatása a kapecitabin vagy metabolitjai farmakokinetikai paramétereire.
Slovak: Niektoré z ADR sú reakcie často pozorované pri podávaní liekov, ktoré sa kombinujú s liekom (napr. periférna senzorická neuropatia pri docetaxele alebo oxaliplatine, hypertenzia pozorovaná pri bevacizumabe); ich zhoršenie spôsobené liečbou kapecitabínom však nie je možné vylúčiť.
Hungarian: A mellékhatások közül néhány gyakran tapasztalható a kombinációs gyógyszer alkalmazása esetén (pl. perifériás szenzoros neuropátia docetaxellel vagy oxaliplatinnal, hipertenzió bevacizumabbal); azonban a kapecitabin-kezelés következtében a mellékhatások súlyosbodása nem zárható ki.
Slovak: Hodnota AUC pre FBAL sa zvyšovala s vekom (zvýšenie veku o 20 % viedlo k 15 % zvýšeniu hodnoty AUC pre FBAL).
Hungarian: A FBAL AUC-je nőtt a korral (a kor 20%-os emelkedése az FBAL AUC
Slovak: V prípade 2.-4. stupňa akútnej toxicity sa liečba musí okamžite prerušiť.
Hungarian: A 2-4. fokozatú akut toxicitás esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni, amíg a tapasztalt toxicitás meg szűnik.
Slovak: 28 filmom obalené tablety 30 filmom obalené tablety 56 filmom obalené tablety 60 filmom obalené tablety 84 filmom obalené tablety 112 filmom obalené tablety 120 filmom obalené tablety
Hungarian: 28 filmtabletta 30 filmtabletta 56 filmtabletta 60 filmtabletta 84 filmtabletta 112 filmtabletta 120 filmtabletta
Slovak: Plazmatické koncentrácie kapecitabínu a jedného metabolitu 5'-deoxy-5-fluórocytidínu (5'-DFCR) sa mierne zvýšili, nezistil sa však žiadny vplyv na 3 hlavné metabolity kapecitabínu: 5'-deoxy-5-fluórouridín (5'-DFUR), 5-FU a α-fluóro-β-alaním (FBAL).
Hungarian: A kapecitabin és egy metabolit, az 5'-dezoxi-5-fluorocitidin (5'-DFCR) plazmakoncentrációja kissé emelkedett, a 3 fő metabolit: az 5'-dezoxi-5-fluorouridin (5'-DFUR), az 5-FU és az α-fluoro-β-alanin (FBAL) koncentrációja azonban nem változott.
Slovak: Leukovorín 200 mg/m² intravenózne 2 hod
Hungarian: Leukovorin 200 mg/m² intravénásan 2 óra