FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Posaconazol heeft geen belangrijke circulerende metabolieten en het is onwaarschijnlijk dat deconcentratiesgewijzigdwordendoorremmersvanCYP450-enzymen.
Danish: Posaconazol har ingen væsentlige cirkulerende metabolitter, og det er ikke sandsynligt, at koncentrationen vil blive påvirket af CYP450-enzymhæmmere.
Dutch: Uitdieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek5.3).
Danish: Dyrestudierhar påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: Gebruik Posaconazole Accord niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Danish: Dumå ikke tage Posaconazole Accord, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Dutch: Posaconazol tabletten zijn de voorkeursformulering voor optimalisering van de plasmaconcentraties en bieden over het algemeen een hogere blootstelling aan het geneesmiddel in het plasma dan de posaconazol suspensie voor oraal gebruik.
Danish: Posaconazol-tabletter er den foretrukne formulering til optimering af plasmakoncentrationer, ogde giver generelt højere lægemiddeleksponering i plasma end posaconazole oral suspension.
Dutch: Gelijktijdige toediening van azool antischimmelmiddelen, waaronder posaconazol, met vincristine is in verband gebracht met neurotoxiciteit en andere ernstige bijwerkingen, waaronder convulsies, perifere neuropathie, antidiuretisch hormoon-secretiedeficiëntiesyndroom en paralytische ileus.
Danish: Samtidig administration af azol-antimykotika, inklusive posaconazol, og vincristin er blevet associeretmed neurotoksicitet ogandre alvorlige bivirkninger, inklusive krampeanfald, perifer neuropati,syndrommed uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon og paralytiskileus.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op posaconazol
Danish: Andre lægemidlers virkning på posaconazol
Dutch: Als posaconazol gelijktijdig wordt gebruikt met CYP3A4-substraten die oraal wordentoegediend, en waarbij een verhoging in de plasmaconcentraties gepaard kan gaan metonaanvaardbare bijwerkingen, moeten de plasmaconcentraties van het CYP3A4-substraaten/ofdebijwerkingen zorgvuldig worden gecontroleerd en moet de dosis worden aangepast zoveel als nodig.
Danish: Hvis posaconazol anvendes sammenmedCYP3A4-substrater, som administreres oralt, og for hvilke en stigning i plasmakoncentrationernekan være forbundet med uacceptable bivirkninger, bør plasmakoncentrationerne af CYP3A4-substratog/eller bivirkninger følges nøje, og dosis justeres efter behov.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een lichtetot ernstige leverfunctiestoornis, maar voorzichtigheid is geboden in verband met de mogelijk hogere plasmablootstelling.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke hos patienter med let til svær nedsat leverfunktion,menderbørudvises forsigtighed på grund afpotentialet for højere plasmaeksponering.
Dutch: Een belangrijk secundair eindpunt was de incidentie van bewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties gedurende deon-treatmentperiode(eerste dosistotlaatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel +7dagen).
Danish: Et centralt sekundært endepunkt var forekomst af verificeret/sandsynlig IFI iontreatmentperioden (fra første til sidste dosis studiemedicin + 7 dage).
Dutch: De tablet niet fijnmalen, kauwen, breken of oplossen.
Danish: • Du må ikke knuse, tygge, brække eller opløse tabletten.
Dutch: Geleomhulde,capsulevormigetablet met een lengte vanongeveer 17,5 mm en een breedte van 6,7 mm, met de opdruk "100P" aan één zijde en geen opdruk aan de andere zijde.
Danish: Kapselformet tablet med gult overtræk, der er ca. 17,5 mmlang og 6,7 mm bred,prægetmed "100P" på den ene side og glat på den anden side.
Dutch: 6.1 Lijstvanhulpstoffen
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Dutch: De plasmablootstelling met detabletformulering was hoger dan die werd waargenomen met de suspensie voor oraal gebruik.
Danish: Plasmaeksponeringen fra tabletformuleringen var højere end den plasmaeksponering, som blev set ved den orale suspension.
Dutch: Er werden seriële PK-monsters afgenomen op dag1 en in steady-state op dag8 bij alleproefpersonen in Deel1 en bij een deel van de proefpersonen in Deel2.
Danish: Seriellefarmakokinetiskeprøverblevudtagetpådag 1 ogvedsteady-state på dag 8 for alleforsøgspersoner i del 1 og en delgruppe af forsøgspersonerne i del2.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens bij 10 van dezepediatrische patiënten lijkt het farmacokinetisch profiel vergelijkbaar met dat van patiënten≥18 jaar.
Danish: 10af disse pædiatriske patienter synes den farmakokinetiske profil at være tilsvarende for patienter≥18
Dutch: Als deze geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend, wordt een zorgvuldige controle van de volledige bloedceltellingen en van bijwerkingen in samenhang metverhoogde rifabutinespiegels (bijv. uveïtis) aanbevolen.
Danish: Hvisdisselægemidleradministreressamtidigt,anbefalesomhyggeligmonitorering af fuldstændigblodtælling og bivirkninger relateret til forhøjede niveauer af rifabutin (f.eks. uveitis).
Dutch: Een belangrijk secundair eindpunt was de incidentie vanbewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties 100 dagen na randomisatie.
Danish: Et centralt sekundært endepunkt var forekomstaf verificeret/sandsynligIFI100 dage efterrandomisering.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETENWORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERKORT
Dutch: neutropenie
Danish: Neutropeni
Dutch: Cgem= de gemiddeldeconcentratie gemetenin steady-state *20 patiënten kregen 200 mg eenmaal daags (200 mg tweemaal daags op dag1)
Danish: Cav = den gennemsnitlige koncentration målt vedsteady-state *20 patienter fik 200mg en gang dagligt (på dag 1 200mg to gange dagligt)
Dutch: Posaconazol kan daarom de plasmaconcentratie van digoxine verhogen en de digoxinespiegels dienen te worden gecontroleerd bij het opstarten of stopzetten van de behandeling met posaconazol.
Danish: Derfor kan posaconazol øge plasmakoncentrationen af digoxin, så det er nødvendigt at monitorere digoxinniveauerne ved påbegyndelse ellerseponering af behandling med posaconazol.
Dutch: In neurotoxiciteitsstudies van 12maanden met honden en apen werden geen functionele effecten waargenomen op het centrale ofperifere zenuwstelsel bij systemische blootstellingen groter dan die therapeutisch verkregen werden.
Danish: I tolv måneders neurotoksicitetsstudier med hunde og aber blev der ikke konstateret påvirkning af det centrale eller perifere nervesystem ved systemisk eksponering, der var større end den, derblev opnået terapeutisk.
Dutch: Kwartiel pCgemspreiding(ng/ml)
Danish: Kvartil pCavområde(ng/m
Dutch: Elke tablet bevat 100 milligram posaconazol.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg posaconazol.
Dutch: B VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING ENGEBRUIK
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDEUDLEVERINGOGANVENDELSE
Dutch: Posaconazole Accord bevat natrium
Danish: Posaconazole Accord indeholder natrium
Dutch: Er is geen klinische ervaring die het effect van posaconazol op devruchtbaarheid bij de mens vaststelt.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring, som vurderer posaconazols indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Dutch: hypertensie
Danish: Hypertension
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk om te proberen ervoor te zorgen dat maximaleplasmaconcentraties worden bereikt bij patiënten geïnfecteerd met Aspergillus (zie rubriek 4.2 en 5.2 wat betreft de aanbevolen doseringsschema's).
Danish: Det er især vigtigt at forsøge at sikre, at de maksimale plasmaniveauer opnås hos patienter, der er inficeret med Aspergillus (se pkt.
Dutch: Posaconazole Accord is eveneens geïndiceerd voor profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij de volgende patiënten: - patiënten die remissie-inductiechemotherapie krijgen voor acute myeloïdeleukemie(AML)ofmyelodysplastische syndromen (MDS) waarvan verwacht wordt dat ze leiden tot aanhoudendeneutropenie en die een hoog risico hebben op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties; - patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) hebben ondergaan en die een immunosuppressieve therapie met hoge doseringondergaanvoorgraft-versus-hostziekte(GVHD)en die een hoog risico hebben op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties.
Danish: Posaconazole Accord er også indiceret til forebyggelse af invasive svampeinfektioner hos følgende patienter: - Patienter, der får kemoterapi til remissionsinduktion for akut myeloid leukæmi (AML) ellermyelodysplastiske syndromer (MDS), der forventes at resultere i langvarig neutropeni og som har høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner; - Modtagere af hematopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), der gennemgårhøjdosisimmunsuppressivbehandlingfor graft versus host-sygdom og som har høj risiko for at udvikleinvasivesvampeinfektioner.
Dutch: Dit middel werkt door sommige soorten schimmels die infecties kunnen veroorzaken, te doden of de groei ervan te stoppen.
Danish: Lægemidlet virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle typer svampe, som kan forårsageinfektioner.
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening van posaconazol op plasmaspiegels van CYP3A4-substraten kanook variabel zijn bij één en dezelfde patiënt.
Danish: Virkningen af samtidig administration af posaconazol på plasmaniveauer for CYP3A4-substrat kan også variere hos den enkelte patient.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Posaconazol suspensie voor oraal gebruik en tabletten zijn onderling NIET uitwisselbaar.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Posaconazole oral suspension og tabletter er IKKE indbyrdes ombyttelige.
Dutch: Tijdens klinische studies ondervonden patiënten die posaconazol suspensie voor oraal gebruik kregen toegediend in doses tot 1600 mg/dag, geen bijwerkingen die verschillend waren van die gemeld bij patiënten bij lagere doses.
Danish: Ikliniske studier havde patienter, som fik posaconazol oral suspension idoser op til 1.600 mg/dag,ikke oplevet andre bivirkninger end dem, der blev observeret hos patienter på lavere doser.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van posaconazol en efavirenz dient te worden vermeden tenzij het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico.
Danish: Samtidig anvendelse af posaconazol og efavirenz bør undgås, medmindre fordelen for patienten opvejer risikoen.
Dutch: Aangezien posaconazol echter niet significant geëlimineerd wordt in de nieren, wordt er geen effect van een ernstige nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van posaconazolverwacht en wordt een dosisaanpassing niet aanbevolen.
Danish: Da posaconazol imidlertid ikke i signifikant grad udskilles renalt, forventes ingen påvirkning af posaconazols farmakokinetik ved svært nedsat nyrefunktion, og der anbefales ingen dosisjustering.
Dutch: De patiënten waren immuungecompromitteerd met onderliggende aandoeningen zoals hematologische maligniteit, neutropenie na chemotherapie, GVHD, en na HSCT.
Danish: Patienternevarimmunkompromitteretmedtilgrundliggendetilstande,herunderhæmatologiskmalignitet, neutropeni efter kemoterapi, GVHD og efter HSCT.
Dutch: Frequente controle op bijwerkingen en toxiciteit met betrekking tot antiretrovirale middelen die CYP3A4-substraten zijn, wordt aanbevolen tijdens gelijktijdige toediening van posaconazol.
Danish: Der anbefales hyppig monitorering for bivirkninger og toksicitet relateret til antiretrovirale midler, der er CYP3A4-substrater, vedadministration samtidig med posaconazol.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, neem die dan in zodra u eraan denkt.
Danish: • Hvisduharglemtendosis,såtagden, så snart du husker det.
Dutch: veranderde geneesmiddelspiegels, bloedfosfaat verlaagd,afwijkende thoraxröntgenfoto * Gebaseerd op bijwerkingen waargenomen met de suspensie voor oraal gebruik, maagsapresistente tabletten en hetconcentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: Ændret lægemiddelkoncentration, nedsat fosforkoncentration i blodet, unormal røntgen af thorax * Baseret på bivirkninger, som blev observeret med den orale suspension, gastroresistente tabletter og koncentratet tilinfusionsvæske, opløsning.
Dutch: Bijnieronderdrukkende effecten werdenwaargenomen bij toxiciteitsstudies met ratten en honden bij blootstellingen die vergelijkbaar zijn met of groter zijn dan die verkregen bij de mens met therapeutische doses.
Danish: Binyrebarkhæmmendevirkning blev observeret i toksicitetsstudier med rotter og hunde ved eksponering svarende tilellerstørre end den eksponering, der opnås ved terapeutiske doser hos mennesker.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Posaconazole Accord 100 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Posaconazole Accord 100 mg
Dutch: Evenzo was in de profylaxeonderzoekendegemiddeldeposaconazolconcentratie (Cgem)bij steady-statebijtienadolescenten (13-17 jaar)vergelijkbaar metde Cgemdieverkregen werd bij volwassenen (≥18 jaar).
Danish: I forebyggelsesstudiernevarmiddelværdien ved steady-state for den gennemsnitlige koncentration af posaconazol (Cav) blandt tiunge (13-17år)ligeledessammenlignelig med Cav opnået hos voksne (≥18 år).
Dutch: Posaconazol kan de plasmaconcentraties van vinca-alkaloïden verhogen, wat kan leidentotneurotoxiciteitenandereernstige bijwerkingen.
Danish: Posaconazol kan øge plasmakoncentrationen af vinkaalkaloider,hvilket kan føretilneurotoksicitetogandrealvorligebivirkninger.
Dutch: Het is belangrijk om na toelatingvanhetgeneesmiddelvermoedelijkebijwerkingentemelden.Opdeze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Danish: Det muliggør løbendeovervågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingentemeldenvia hetnationalemeldsysteemzoalsvermeldinaanhangsel V.
Danish: Lægerogsundhedspersonaleanmodesomatindberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Dutch: Elektrolytenstoornissen, in het bijzonder die met betrekking tot kalium-,magnesiumofcalciumconcentraties, moeten gecontroleerd en gecorrigeerd worden zoveel als nodig vóór en tijdens de behandeling met posaconazol.
Danish: Elektrolytforstyrrelser, især dem som er forbundet med kalium-, magnesium-eller calciumniveauer,bør monitoreres og korrigeres efter behovførogunderbehandlingmedposaconazol.
Dutch: Posaconazole Accord kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Danish: Posaconazole Accord gastroresistente tabletter kan tages med eller uden mad (se pkt.
Dutch: Bovendien kregentwaalf patiënten van 13-17 jaar posaconazol suspensie voor oraal gebruik600 mg/dagvoorprofylaxevaninvasieveschimmelinfecties(Studies316 en 1899).
Danish: Derudover fik tolv patienter i alderen 13-17 år posaconazol oral suspension 600 mg/dag tilforebyggelse af invasive svampeinfektioner (studie 316 og1899).
Dutch: cerebrovasculair accident, encefalopathie, perifere neuropathie, syncope
Danish: Hjerneblødning, encefalopati, perifer neuropati, synkope
Dutch: verstoring van elektrolytenbalans, anorexie, verminderde eetlust, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie
Danish: Elektrolytforstyrrelser, anoreksi, nedsat appetit, hypokalæmi, hypomagnesiæmi
Dutch: De ECOFF-waarden van posaconazol, die de wildtypepopulatie onderscheiden van isolaten metverkregen resistentie, zijn vastgesteld met gebruikmaking van EUCAST-methodologie.
Danish: Epidemiologiske cut-off (ECOFF)-værdier for Aspergillus-arter ECOFF-værdierne for posaconazol, som adskiller vildtype-populationen fra isolater med erhvervetresistens, er blevet bestemt vha. EUCAST (European Committee on Antimicrobial SusceptibilityTesting)-metoden.
Dutch: De combinatie van fosamprenavir met posaconazol kan resulteren in verlaagde plasmaconcentratiesvan posaconazol.
Danish: Kombination af fosamprenavir og posaconazol kan medføre lavere plasmakoncentration af posaconazol.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening onvermijdelijk wordt geacht, wordt aanbevolen de dosis sirolimus sterk te verlagen op het moment dat de behandeling met posaconazol gestart wordt en devolbloed-dalconcentraties van sirolimus zeer vaak te controleren.
Danish: Såfremt det vurderes, at samtidig administration ikke kan undgås, anbefales det, at dosis af sirolimus reduceres væsentligt ved initieringaf behandling medposaconazol, og at der bør ske meget hyppige målinger af dalkoncentrationer af sirolimus i fuldblod.
Dutch: Efavirenz (400 mg eenmaal daags) deed de Cmax en AUC van posaconazol dalen met respectievelijk 45% en 50%.
Danish: Efavirenz(400 mg en gang dagligt) nedsatte Cmaxog AUC for posaconazol med henholdsvis45 % og50 %.
Dutch: In steady-state bereikten deproefpersonen een gemiddelde voorspelde Cgemvan1970 ng/ml.
Danish: ForsøgspersonerneopnåedeengennemsnitligformodetCavvedsteady-state på 1.970 ng/ml.
Dutch: - U gebruikt: terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, halofantrine, kinidine ofgeneesmiddelen die ‘ergotalkaloïden' bevatten zoals ergotamine of dihydro-ergotamine, of een‘statine' zoals simvastatine, atorvastatine of lovastatine.
Danish: • hvis du tager terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, quinidin, et hvilket som helstlægemiddel, som indeholder "sekalealkaloider" (anvendes til behandling af migræne) såsom ergotamin eller dihydroergotamin, eller et "statin" (kolesterolsænkende lægemiddel) såsom simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.
Dutch: LIJSTVANHULPSTOFFEN
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Dutch: 24x1 maagsapresistente tabletten 96x1 maagsapresistente tabletten
Danish: 96x1 gastroresistente tabletter
Dutch: Posaconazol had geen effect op de vruchtbaarheid van mannetjesratten bij doses tot 180 mg/kg(3,4 maal de tablet van 300 mggebaseerdopsteady-state plasmaconcentratiesbijpatiënten)of vrouwtjesratten bij een dosis tot 45 mg/kg (2,6maal de tablet van 300 mggebaseerdopsteady-state plasmaconcentraties bij patiënten).
Danish: Posaconazolhavdeingenindvirkning på hanrotters fertilitet ved doser på op til 180 mg/kg(3,4gange300 mg tabletten baseret på plasmakoncentrationer ved steady-state hos patienter) eller hunrotter ved en dosis på op til 45 mg/kg(2,6gange 300 mg tabletten baseret på plasmakoncentrationer vedsteady-state hos patienter).
Dutch: paresthesie, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, dysgeusie
Danish: Parestesi, svimmelhed, døsighed, hovedpine, dysgeusi
Dutch: Cyprus
Danish: CYPERN
Dutch: Posaconazole Accord bevat het geneesmiddel posaconazol.
Danish: Posaconazole Accord indeholder et lægemiddelstof, der hedder posaconazol.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen van Posaconazole Accord verhogen doordat ze de hoeveelheid Posaconazole Accord in het bloed verhogen.
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Posaconazole Accord ved at nedsætte mængden af Posaconazole Accord i blodet:
Dutch: De externe controlegroep bestond uit 86 patiëntendie behandeld werden met een beschikbare therapie (zoals hierboven) meestal op hetzelfde tijdstip en op dezelfde locaties als de patiënten die met posaconazol behandeld werden.
Danish: Den eksterne kontrolgruppe bestod af 86patienterbehandletmedtilgængeligterapi(somovennævnt)påomtrentsammetidspunktogpådesamme afdelinger, som patienterne behandlet med posaconazol.
Dutch: 11 van 24 patiënten die bewezen of waarschijnlijke fusariose hadden, werden succesvol behandeldmet posaconazol suspensie voor oraal gebruik 800 mg/dag in verdeelde doses, met een medianebehandelingsduur van 124 dagen en van maximaal212 dagen.
Danish: 11 ud af 24 patienter med påvist eller sandsynlig fusariose blev tilfredsstillende behandlet med posaconazol oral suspension 800 mg dagligt fordelt på flere doser i op til 212 dage med en median på124 dage.
Dutch: diplopie, scotoom
Danish: Dobbeltsyn, scotoma
Dutch: Het veiligheidsprofiel van posaconazol bij negroïde en blanke patiënten was echter vergelijkbaar.
Danish: Sikkerhedsprofilen for posaconazol var imidlertid den samme hos negroideogkaukasiskepersoner.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Danish: KLINISKEOPLYSNINGER
Dutch: Algehele werkzaamheid van posaconazol suspensie voor oraal gebruik aan het einde van debehandeling voor invasieve aspergillose in vergelijking met een externe controlegroep Posaconazol suspensie voor oraal gebruik
Danish: Samlet virkning af posaconazol oral suspension efter endt behandling af invasiv aspergillosesammenlignet med en ekstern kontrolgruppe
Dutch: Tijdens postmarketing surveillance van posaconazol suspensie voor oraal gebruik is ernstige leverbeschadiging met fatale afloop gemeld (zie rubriek4.4).
Danish: Eftermarkedsføring af posaconazol oral suspension er der set alvorlige hepatiske skader med letaltudfald (se pkt.
Dutch: wazigzien,fotofobie,verminderdegezichtsscherpte
Danish: Sløret syn, fotofobi, nedsat synsstyrke
Dutch: Tabel 3 toont een vergelijking vande blootstelling (Cgem) na toediening vanposaconazol tabletten enposaconazol suspensie voor oraal gebruikin therapeutische doses aan patiënten, weergegeven als kwartielanalyse.
Danish: I tabel 3 er der vist en sammenligning af eksponering (Cav) efter administration af posaconazol tablet og posaconazol oral suspension ved terapeutiske doser til patienter vist som en kvartilanalyse.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1), tri-ethylcitraat (E1505), xylitol (E967), hydroxypropylcellulose (E463), propylgallaat (E310), microkristallijnecellulose (E460), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumcroscarmellose,
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Metacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1:1), triethylcitrat (E1505), xylitol (E967), hydroxypropylcellulose (E463), propylgallat (E310), mikrokrystallinsk cellulose (E460), silica kolloid vandfri, croscarmellosenatrium, natriumstearylfumerat, polyvinylalkohol, titandioxid(E171), macrogol, talcum (E553b), gul jernoxid (E172)
Dutch: De microbiologische gegevens suggereren dat posaconazol werkzaam is tegenRhizomucor,Mucor en Rhizopus;de klinische gegevens zijn echter tot op heden te beperkt om de werkzaamheid vanposaconazoltegendezeziekteverwekkersaantetonen.
Danish: Demikrobiologiskedataantyder,atposaconazol er aktiv mod Rhizomucor, Mucor og Rhizopus;de aktuelle kliniske data er imidlertid forbegrænsede til at vurdere virkningen af posaconazol over for disse sygdomsfremkaldende arter.
Dutch: Wissel niet tussen het gebruik van Posaconazole Accord tabletten en Posaconazole Accord suspensie voor oraal gebruik zonder overlegmetuwartsofapothekeromdat hierdoor de werkzaamheid kan verminderen of het risico opbijwerkingen hoger kan zijn.
Danish: Dumåikke skifte mellem Posaconazole Accord tabletter og posaconazol oral suspension uden først at tale med lægeneller apotekspersonalet, da dette kan medføre manglende virkning eller øge risikoen for bivirkninger.
Dutch: Blootstellingen na toediening van tabletten waren over het algemeen hoger dan, maar overlappend met, blootstellingen na toediening van posaconazol suspensie voor oraal gebruik.
Danish: Eksponering efter administration af tabletter er generelt højere, men overlapper med eksponering efteradministration af posaconazol oral suspension.
Dutch: mondulceratie, alopecia, dermatitis, erytheem, petechiae
Danish: Mundsår, alopeci, dermatitis, erytem, petekkier
Dutch: gastro-intestinale hemorragie, ileus
Danish: Blødning i mave/tarm, ileus
Dutch: Gelijktijdige toediening met de CYP3A4-substratenterfenadine, astemizol, cisapride, pimozide,halofantrine of kinidine, aangezien dit kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen met als gevolg een verlenging van het QTc-interval en in zeldzame gevallen van torsadede pointes (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Danish: Samtidig administration med CYP3A4-substraterneterfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid,halofantrin eller quinidin, da dette kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af disse lægemidler med forlænget QTc og sjældne forekomster af torsades de pointestil følge (se pkt.
Dutch: Het voornaamste resistentiemechanisme is het verkrijgen van substituties in het doeleiwit, CYP51.
Danish: Resistens Kliniskeisolatermednedsatfølsomhedforposaconazolerset.Hovedvirkningsmekanismenvedresistensudvikl ing er substitutioner i target-proteinet CYP51.
Dutch: Remmers (bijv. verapamil, ciclosporine, kinidine,claritromycine,erytromycine, enz.) of inductoren (bijv. rifampicine, rifabutine, bepaaldeanticonvulsiva,enz.
Danish: Hæmmere (f.eks. verapamil, ciclosporin, quinidin,chlarithromycin,erythromycin osv.)eller induktorer (f.eks. rifampicin, rifabutin, visse antiepileptikaosv.)