FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure of the instructions or if you want any more information.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură în legătură cu instrucţiunile sau dacă doriţi mai multe informaţii.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: All or any of these problems can cause personal distress or relationship difficulties.
Romanian: Aceste probleme pot determina disconfort personal sau probleme în relaţiile intime.
English: Use Livensa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Romanian: Utilizaţi Livensa numai atât timp cât observaţi existenţa unui efect pozitiv al tratamentului.
English: There are limited data about the use in women above the age of 60.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind utilizarea la femeile cu vârsta peste 60 ani.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului
English: Patients who do not experience a meaningful benefit should be reevaluated and discontinuation of therapy be considered.
Romanian: Pacientele care nu prezintă un beneficiu semnificativ trebuie reevaluate, luându-se în considerare întreruperea tratamentului.
English: Hirsutism was reversible in the majority of patients.
Romanian: Hirsutismul a fost reversibil la majoritatea pacientelor.
English: This is achieved by applying the patch twice weekly on a continuous basis.
Romanian: Ea se obţine prin aplicarea unui plasture de două ori pe săptămână, în mod continuu.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
Romanian: În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în modulul 1.8.1 al autorizării de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
English: You may shower, bath, swim and exercise as normal while wearing the patch.
Romanian: Puteţi face duş, baie, puteţi înota şi face exerciţii fizice în mod normal în timp ce purtaţi plasturele.
English: Remove the patch.
Romanian: Scoateţi plasturele.
English: Data in the literature regarding the influence of testosterone on the risk of breast cancer in women are limited, inconclusive and conflicting.
Romanian: Datele din literatură privind influenţa testosteronului asupra riscului de cancer de sân la femei sunt limitate, neconcludente şi contradictorii.
English: The usual dose is one patch twice weekly (each 3 to 4 days), see below ‘How and when to change your patch'.
Romanian: Doza uzuală este de un plasture de două ori pe săptămână (la fiecare 3 sau 4 zile), vezi mai jos „Cum şi când să schimbaţi plasturele”.
English: - Do not refrigerate or freeze.
Romanian: - A nu se păstra la frigider sau congela.
English: - For at least one week after removing a patch, do not place a new patch in the same area.
Romanian: Timp de cel puţin o săptămână după îndepărtarea unui plasture, nu trebuie să aplicaţi unul nou în aceeaşi zonă.
English: It is a CHMP concern that the data from the THIN (The Health Improvement Database) study suggests that approx 70% of the users are outside indication.
Romanian: Preocuparea CHMP este legată de faptul că datele provenite din studiul THIN (The Health Improvement Database - Baza de date privind ameliorarea stării de sănătate) sugerează că în aproximativ 70% din cazuri, medicamentul este utilizat în afara indicaţiilor autorizate.
English: Toxicological studies of testosterone have only revealed effects which can be explained based on the hormone profile.
Romanian: Studiile de toxicologie efectuate cu testosteronul au demonstrat numai efecte ce pot fi explicate pe baza profilului hormonului.
English: The patch needs to be changed twice weekly.
Romanian: Plasturele trebuie schimbat de două ori pe săptămână.
English: The MAH will continue to submit 6 monthly PSURs unless otherwise specified by CHMP.
Romanian: DAPP va continua să depună RPAS-uri la intervale de 6 luni, cu excepţia cazului în care este specificat altfel de către CHMP.
English: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Germany
Romanian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Germania
English: To prevent interference with the adhesive properties of Livensa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Romanian: Pentru a nu interfera cu proprietăţile adezive ale Livensa, nu trebuie aplicate creme, loţiuni sau pudre pe zona cutanată pe care se va aplica plasturele.
English: For example: If you decide to start treatment on a Monday, then you have to change your patch always on a Thursday and a Monday.
Romanian: Dacă doriţi să începeţi tratamentul într-o zi de luni, va trebui să schimbaţi întotdeauna plasturele în zilele de joi şi luni.
English: How and when to change your patch - You will need to change your patch every 3 to 4 days, which means using two patches each week.
Romanian: Cum şi când să schimbaţi plasturele - Va trebui să schimbaţi plasturele la fiecare 3 sau 4 zile, ceea ce înseamnă să utilizaţi doi plasturi pe săptămână.
English: Each patch surface is stamped with T001.
Romanian: Pe suprafaţa fiecărui plasture este inscripţionat „T001”.
English: WHAT LIVENSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: CE ESTE LIVENSA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Livensa remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Romanian: Având în vedere datele obţinute ulterior acordării autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP consideră că raportul între beneficiile şi riscurile implicate de Livensa rămâne unul pozitiv, dar recomandă ca profilul de siguranţă al acestuia să fie monitorizat strict din următoarele motive:
English: - if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘estrogen-dependent' cancers.
Romanian: - dacă ştiţi că aţi avut în trecut, dacă aveţi în prezent sau dacă credeţi că aţi putea avea cancer de sân sau orice alt tip de cancer pe care medicul dumneavoastră l-a descris ca fiind determinat sau stimulat de hormonii feminini estrogeni; aceste cancere sunt numite cancere „dependente de estrogeni”.
English: The patch should be applied immediately after opening the sachet and removing both parts of the protective release liner.
Romanian: Plasturele trebuie aplicat imediat după deschiderea plicului şi îndepărtarea ambelor părţi ale învelişului de protecţie.
English: Therefore, based on the safety profile in Livensa, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Romanian: Prin urmare, având în vedere profilul de siguranţă al Livensa, care impune depunerea de RPAS-uri la intervale de 6 luni, CHMP a stabilit că DAPP are obligaţia de a depune o cerere de reînnoire suplimentară în termen de 5 ani.
English: Decrease in testosterone has been associated with low sexual desire, reduced sexual thoughts and reduced sexual arousal.
Romanian: Scăderea concentraţiei de testosteron a fost asociată cu o dorinţă sexuală scăzută, reducerea gândurilor cu caracter sexual şi reducerea excitaţiei sexuale.
English: When testosterone is given concomitantly with anticoagulants, the anticoagulant effect may increase.
Romanian: În cazul în care testosteronul este administrat concomitent cu anticoagulante, efectul anticoagulantelor poate fi mai intens.
English: If you forget to change your patch
Romanian: Dacă uitaţi să schimbaţi un plasture
English: The off-label use is a safety risk.
Romanian: Administrarea în afara indicaţiilor autorizate reprezintă un risc privind siguranţa.
English: In clinical trials these reactions were reversible in the majority of patients (see section 4.8).
Romanian: În studiile clinice, aceste reacţii au fost reversibile la majoritatea pacientelor (vezi pct. 4.8).
English: Grounds for one additional renewal
Romanian: JUSTIFICARE PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ
English: Choose your two days and tick the box.
Romanian: Alegeţi-vă cele două zile şi bifaţi căsuţa respectivă.
English: The active substance is testosterone.
Romanian: Substanţa activă este testosteronul.
English: As the efficacy and safety of Livensa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Romanian: Întrucât eficacitatea şi siguranţa utilizării Livensa nu au fost evaluate în studii cu durata de peste 1 an, se recomandă reevaluarea rezultatelor tratamentului la intervale de 6 luni.
English: These reactions were reversible in the majority of patients.
Romanian: Aceste reacţii au fost reversibile la majoritatea pacientelor.
English: It is not known whether Livensa increases the risk of breast cancer and endometrium cancer.
Romanian: Nu se ştie dacă Livensa creşte riscul de cancer de sân şi de cancer endometrial.
English: Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Livensa.
Romanian: De aceea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tipul de estrogen pe care îl utilizaţi; medicul vă va indica ce tip de estrogen puteţi utiliza împreună cu Livensa.
English: The active substance is released from the patch constantly over 3 to 4 days (corresponding to 300 micrograms per 24 hours) and is absorbed through your skin.
Romanian: Substanţa activă este eliberată din plasture, în mod constant, pe durata a 3 sau 4 zile (corespunzând dozei de 300 micrograme per 24 ore) şi este absorbită prin piele.
English: Livensa has no influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Livensa nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Other androgenic reactions commonly reported were acne, voice deepening and alopecia.
Romanian: Alte reacţii androgenice frecvent raportate au fost acnee, îngroşarea vocii şi alopecie.
English: Following application of the patch on abdominal skin, maximum serum concentrations of testosterone are reached within 24-36 hours, with a wide inter-individual variability.
Romanian: În urma aplicării plasturelui la nivel cutanat abdominal, concentraţiile serice maxime de testosteron sunt atinse în decurs de 24-36 ore, cu un grad mare de variabilitate între indivizi.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), sau foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, androgens, ATC
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital, androgeni, codul ATC:
English: Do not use Livensa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Romanian: Nu utilizaţi Livensa dacă sunteţi sau bănuiţi că sunteţi gravidă sau dacă puteţi rămâne gravidă, deoarece acest medicament poate dăuna copilului nenăscut.
English: Patients should be advised to self assess for androgenic undesirable effects.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se explice cum îşi pot autoevalua reacţiile adverse de tip androgenic.
English: - if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/or testosterone.
Romanian: - dacă aveţi orice altă afecţiune datorită căreia medicul dumneavoastră consideră că nu trebuie să utilizaţi estrogen şi/sau testosteron.
English: Patients with cardiovascular risk factors, in particular hypertension, and patients with known cardiovascular disease should be carefully monitored, specifically regarding changes in blood pressure and weight.
Romanian: Pacientele cu factori de risc cardiovascular cunoscuţi, în special hipertensiune arterială, precum şi pacientele cu boli cardiovasculare cunoscute trebuie monitorizate cu atenţie, în special în ceea ce priveşte modificările tensiunii arteriale şi ale greutăţii corporale.
English: The long-term effect of testosterone treatment on the breast is currently unknown, therefore patients should be carefully monitored with regard to breast cancer in accordance with currently accepted screening practises and individual patient needs.
Romanian: Până în prezent, nu se cunoaşte efectul pe termen lung al tratamentului cu testosteron asupra glandei mamare; de aceea, pacientele trebuie să fie monitorizate cu atenţie pentru a depista apariţia cancerului de sân, conform standardelor actuale de screening şi în funcţie de necesităţile individuale ale pacientelor.
English: In premenopausal women, the rate of production of testosterone is 100 to 400 micrograms/24 hours, of which half is contributed by the ovary as either testosterone or a precursor.
Romanian: La femeile aflate în premenopauză, rata producţiei de testosteron este de 100 până la 400 micrograme/24 ore, din care jumătate este produsă de către ovar, sub formă de testosteron sau sub forma unui precursor al acestuia.
English: Oedema (with or without congestive heart failure) may be a serious complication from high doses of testosterone or other anabolic steroids in patients with pre-existing cardiac, renal, or hepatic disease.
Romanian: Edemul (însoţit sau nu de insuficienţă cardiacă congestivă) poate reprezenta o complicaţie gravă a dozelor mari de testosteron sau a altor steroizi anabolizanţi, la pacienţi cu boli cardiace, renale sau hepatice preexistente.
English: All other common adverse reactions resolved in the majority of patients.
Romanian: Toate celelalte reacţii adverse frecvente s-au vindecat la majoritatea pacientelor.
English: If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Livensa.
Romanian: Dacă aveţi una dintre problemele enumerate mai sus, întrebaţi-vă medicul înainte de a începe să utilizaţi Livensa.
English: Livensa is used to treat HSDD.
Romanian: Livensa este utilizat pentru tratarea DSDL.
English: If you forget to use a patch
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi un plasture
English: Free thyroid hormone levels remain unchanged, however, and there is no clinical evidence of thyroid dysfunction.
Romanian: Cu toate acestea, concentraţiile hormonilor tiroidieni liberi rămân nemodificate şi nu există semne clinice de disfuncţie tiroidiană.
English: Pregnancy Livensa must not be used in women who are or may become pregnant.
Romanian: Livensa nu trebuie utilizat de către femeile care sunt sau ar putea rămâne gravide.
English: Serum levels of androgens fall as women age.
Romanian: Concentraţiile serice de androgeni diminuează la femeile vârstnice.
English: If the patch detaches prematurely, it may be reapplied.
Romanian: Dacă plasturele se detaşează în mod prematur, el poate fi reaplicat.
English: Signs of virilisation, such as voice deepening, hirsutism or clitoromegaly, may be irreversible and discontinuation of treatment should be considered.
Romanian: Semnele de virilizare, cum sunt îngroşarea vocii, hirsutismul şi hipertrofia clitorisului, pot fi ireversibile, trebuind luată în considerare întreruperea tratamentului.
English: The active metabolites of testosterone are estradiol and dihydrotestosterone (DHT).
Romanian: Metaboliţii activi ai testosteronului sunt estradiolul şi dihidrotestosteronul (DHT).
English: The recommended daily dose of testosterone is 300 micrograms.
Romanian: Doza zilnică recomandată de testosteron este de 300 micrograme.
English: Endometrial effects
Romanian: Efecte la nivel endometrial
English: The site should not be oily, damaged, or irritated.
Romanian: Regiunea respectivă nu trebuie să fie uleioasă, iritată sau să prezinte leziuni.
English: Patches should not be applied to the breasts or other body regions.
Romanian: Plasturii nu trebuie aplicaţi la nivelul sânilor sau a altor regiuni ale corpului.
English: The significance of these data for the use of Livensa in patients is not known.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia acestor date pentru utilizarea Livensa la paciente.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Apply immediately upon removal from the sachet.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se aplica imediat după scoaterea din plic.
English: Testosterone may induce virilising effects on the female foetus when administered to a pregnant woman.
Romanian: Testosteronul poate determina efecte de virilizare la fătul de sex feminin, în cazul administrării la femeia gravidă.
English: Binding to albumin is of relatively low affinity and is reversible.
Romanian: Legarea de albumină se face cu o afinitate mică şi este reversibilă.
English: Androgens may decrease levels of thyroxin-binding globulin, resulting in decreased total T4 serum levels and increased resin uptake of T3 and T4.
Romanian: Androgenii pot diminua concentraţia globulinei care leagă tiroxina (thyroxin-binding globulin), ceea ce determină diminuarea concentraţiei serice totale de T4 şi creşterea capacităţii de legare a T3 şi T4.
English: Most reports concerned the chin and upper lip, were mild (≥ 90 %), and less than 1 % of all patients withdrew from the studies due to hirsutism.
Romanian: În cele mai multe cazuri, raportările privind localizarea la nivelul bărbiei şi buzei superioare au fost de intensitate uşoară (≥ 90%), şi mai puţin de 1% din paciente s-au retras din studiile clinice datorită hirsutismului.
English: Livensa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu Livensa trebuie evaluat după 3-6 luni de la iniţiere, pentru a determina în ce măsură este adecvată continuarea acestuia.
English: - If you are also using estrogen patches, make sure that the Livensa patch and the estrogen patch do not overlap.
Romanian: - Dacă utilizaţi şi plasturi cu estrogen, asiguraţi-vă că plasturele Livensa şi plasturele cu estrogen nu se suprapun.
English: - insomnia/inability to sleep properly
Romanian: - insomnie/incapacitate de a dormi bine - dureri la nivelul sânilor
English: Each patch is packed in a sealed laminated sachet.
Romanian: Fiecare plasture este ambalat într-un plic laminat sigilat.
English: Continued use of Livensa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i.e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Romanian: Se recomandă utilizarea continuă de Livensa numai în perioada în care este recomandată şi utilizarea concomitentă a estrogenilor (cea mai redusă doză eficace, pentru cel mai scurt interval de timp
English: When to apply the patch:
Romanian: Când trebuie aplicat plasturele:
English: What about showering, bathing and exercising?
Romanian: Cum trebuie să procedaţi la duş, baie şi exerciţii fizice?
English: A significantly higher percentage of women who received Livensa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Romanian: Un procent semnificativ mai mare dintre femeile cărora li s-a administrat Livensa au raportat o ameliorare în ceea ce priveşte cele trei obiective, ameliorare pe care ele au considerat-o a fi semnificativă din punct de vedere clinic, comparativ cu femeile cărora li s-a administrat placebo.
English: Effects of Livensa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Romanian: Efectele Livensa au fost observate după 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului (când s-a efectuat prima evaluare) şi, ulterior, cu ocazia evaluărilor lunare ale eficacităţii.
English: There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Livensa for up to 52 weeks compared to baseline.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte concentraţiile serice de estradiol şi estronă, la pacientele tratate cu Livensa, timp de până la 52 săptămâni, comparativ cu momentul iniţial.
English: Livensa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Romanian: Livensa nu a influenţat concentraţiile serice ale globulinei care leagă hormonii sexuali (sex hormone binding globulin, SHBG), ale estrogenilor sau ale hormonilor suprarenali.
English: If the same patch cannot be reapplied, a new patch should be applied to another location.
Romanian: În cazul în care nu poate fi reaplicat acelaşi plasture, se va aplica un plasture nou, într-o altă zonă.
English: Livensa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Romanian: Livensa este un plasture transdermic ce eliberează în mod constant cantităţi mici de testosteron, care este absorbit prin piele, în sânge.
English: The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6 monthly PSURs.
Romanian: CHMP a decis că DAPP trebuie să continue să depună RPAS-uri la intervale de 6 luni.
English: The following pack sizes are available: 2, 8 and 24 patches.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 2, 8 şi 24 plasturi.
English: Removal of the patch results in a rapid decrease in serum testosterone levels (see section 5.2).
Romanian: Înlăturarea plasturelui determină o diminuare rapidă a concentraţiilor serice de testosteron (vezi pct. 5.2).
English: There is little information on long-term safety, including effects on breast tissue, the cardiovascular system and increase in insulin resistance.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind siguranţa pe termen lung a tratamentului, incluzând efectele asupra glandei mamare, a aparatului cardiovascular şi de creştere a rezistenţei la insulină.
English: The patch should be replaced with a fresh patch every 3 to 4 days.
Romanian: Plasturele trebuie înlocuit cu unul nou la intervale de 3-4 zile.
English: Continue your treatment for as long as your doctor
Romanian: Continuaţi tratamentul atât timp cât medicul vă recomandă acest lucru.
English: A skin site with minimal wrinkling and not covered by tight clothing is recommended.
Romanian: Se recomandă aplicarea pe o zonă cutanată cu ridare minimă şi care să nu fie acoperită de îmbrăcăminte strânsă.
English: At regular intervals during treatment, physicians should monitor patients for potential androgenic undesirable reactions (e.g. acne, changes in hair growth or hair loss).
Romanian: Pe durata tratamentului, medicii trebuie să monitorizeze pacientele la intervale regulate, pentru a detecta apariţia potenţialelor reacţii adverse de tip androgenic (cum sunt acneea, modificările de creştere a părului sau căderea părului).