FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe perioada dintre lansarea CPA/EE (2 mg/0,035 mg) la nivel mondial şi până la 30 ianuarie 2013, DAPP a primit din surse de la nivel mondial 968 de cazuri [grave (93%) şi minore (7%), confirmate medical (85%) şi neconfirmate medical (15%)], în care au fost raportate evenimente trombotice/tromboembolice, indiferent de natura acestora (arterială, venoasă şi nespecificată), care au apărut la paciente.
Maltese: 035mg) sat-30 ta' Jannar 2013, 968 każ (serji (93%) u mhux serji (7%), medikament ikkonfermati (85%) u mhux medikament ikkonfermati (15%) li rrapportaw avvenimenti trombotiċi/tromboemboliċi irrispettivament min-natura tagħhom (arterjali, venużi u mhux speċifikati) li seħħew f'pazjenti nisa kienu riċevuti mill-MAH minn sorsi madwar id-dinja.
Romanian: Singura diferenţă observată în rezultatele clinice a fost un scor Ferriman Gallwey (FG) îmbunătăţit semnificativ la 12 luni, când acetatul de ciproteronă a fost comparat cu flutamidă.
Maltese: L-unika differenza fl-eżitu kliniku kien titjib sinifikanti fil-punteġġ Ferriman Gallwey (FG) fit-12-il xahar meta cyproterone acetate kien imqabbel ma' flutamide.
Romanian: Studii clinice
Maltese: L-istudji kliniċi
Romanian: Pe parcursul studiului, în niciunul dintre cele 118 studii clinice identificate, descrise în literatura ştiinţifică, nu a fost raportat vreun eveniment cardiovascular/tromboembolic venos sau arterial.
Maltese: Fl-ebda wieħed mill-118-il studju kliniku identifikati deskritti fil-letteratura xjentifika ma kien hemm rapportar ta' avveniment tromboemboliku/kardjovaskulari venuż jew arterjali matul il-kors tal-istudju.
Romanian: Pentru 258 (26,7%) din 968 de paciente, au fost raportate greutatea şi înălţimea.
Maltese: Il-piż u t-tul kienu rapportata għal 258 (26.7%) minn 968 pazjent.
Romanian: Un număr total de 789 (81,5%) din 968 de cazuri preluate au raportat unul sau mai multe TEV în asociere cu utilizarea CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Maltese: Total ta' 789 (81.5%) minn 968 każ miksuba rrapportaw każ wieħed jew aktar ta' VTE b'rabta mal-użu ta' CPA/EE (2mg/0.
Romanian: Aceste studii (INAS-OC şi INAS-SCORE) investighează siguranţa medicamentelor contraceptive orale combinate YAZ (3 mg drospirenonă/0,020 mg etinilestradiol) şi, respectiv, Qlaira (dienogest/valerat de estradiol, schemă terapeutică de reducere a dozei).
Maltese: Dawn l-istudji jinvestigaw is-sigurtà tal-kontraċettivi orali kkombinati YAZ (3 mg drospirenone/0.020mg ethinylestradiol) u Qlaira (dienogest/estradiol valerate, reġimen ta' tnaqqis fid-doża) rispettivament.
Romanian: Comparativ cu o frecvenţă de raportare corespunzătoare aflată în intervalul situat între 0,8 şi 1,5 la 100 000 de femei-ani, din timpul celor şase perioade ale RPAS, nu există dovezi ale unei frecvenţe generale crescute de raportare a evenimentelor trombotice/tromboembolice.
Maltese: Meta mqabbla ma' frekwenza korrispondenti ta' rapportar li tvarja bejn 0.8 u 1.5 għal kull 100,000 mara-snin matul is-sitt perjodi preċedenti tal-PSUR, ma hemm l-ebda evidenza ta' żieda fil-frekwenza globali ta' rapportar ta' avvenimenti trombotiċi /tromboemboliċi.
Romanian: În cadrul unui studiu recent (Lidegaard, 2012), analizele comparative ale riscurilor relative de accident vascular trombotic şi infarct miocardic efectuate între diverşii progesteroni, inclusiv levonorgestrel, şi riscurile în lipsa administrării tratamentului, prezintă rezultate similare şi nu indică diferenţe între diverşii progesteroni.
Maltese: Fi studju riċenti (Lidegaard, 2012) l-analiżi komparattiva tar-riskju relattiv għal puplesija trombotika u infart mijokardijaku bejn il-proġestini varji, inkluż levonorgestrel, u n-nuqqas ta' użu qegħdin fl-istess kobor u ma juru l-ebda differenzi bejn ilproġestini varji.
Romanian: Tratamentele alternative pentru acneea moderată până la severă sunt antibioticele administrate pe termen lung (pentru terapie topică sau sistemică), keratoliticele şi retinoidele (pentru terapie topică sau sistemică, administrate pe baza riscurilor cunoscute de teratogenitate şi sub rezerva respectării unui program de prevenire a sarcinii şi prin testarea periodică a funcţiei hepatice).
Maltese: Kura alternattiva għall-akne moderata sa severa hija bl-antibijotiċi fit-tul (topiċi jew sistemiċi), keratolitiċi u retinojdi (topiċi jew sistemiċi, b'riskji magħrufa ta' teratoġeniċità u soġġetti għal pjan ta' prevenzjoni tat-tqala u testijiet regolari tal-funzjoni tal-fwied).
Romanian: Un număr total de 175 de cazuri [toate fiind grave, confirmate medical (38,3%, n=67 în total) şi neconfirmate medical (61,7%, n=108 în total)], în care au fost raportate evenimente trombotice/tromboembolice (TE), indiferent de natura acestora (arterială, venoasă sau nespecificată), care au apărut la paciente în asociere cu CPA/EE (2 mg/0,035 mg), au fost primite de DAPP din surse de la nivel mondial, în plus, pe lângă cele 968 de cazuri de TE prezentate în analiza principală.
Maltese: Total ta' 175 każ (kollha serji, medikament ikkonfermati (38.3%, n=67 f'total) u li rrapportaw avvenimenti trombotiċi / tromboemboliċi (TE) li ma kinux medikament ikkonfermati (61.7%, n=108 f'total)) irrispettivament min-natura tagħhom (arterjali, venużi u mhux speċifikati) li seħħew f'pazjenti nisa b'rabta ma' CPA/EE (2mg/0.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) în tratamentul acneei moderate până la severe cu sensibilitate la androgeni (cu sau fără seboree) şi/sau hirsutism, la femeile de vârstă fertilă, se menţine favorabil, sub rezerva restricţiilor, atenţionărilor, a altor modificări aduse în informaţiile privind produsul, a activităţilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor suplimentare aprobate de reducere la minimum a riscurilor.
Maltese: 035mg) fil-kura ta' akne moderata sa severa relatata ma' sensittività għall-androġeni (bi jew mingħajr seborrea) u/jew irsutiżmu, f'nisa ta' età riproduttiva jibqa' favorevoli soġġett għar-restrizzjonijiet, twissijiet, tibdil ieħor lill-informazzjoni dwar il-prodott, attivitajiet addizzjonali ta' farmakoviġilanza u miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji miftiehma.
Romanian: Dintre aceste 76 de raportări, 67 de cazuri (88,2%) au raportat embolism pulmonar asociat sau nu cu tromboză venoasă profundă (TVP) sau cu tromboză nespecificată, 8 raportări (10,5%) au descris evenimente cerebrale şi 1 caz (1,3%) a raportat evenimente de dispnee, coagulare intravasculară diseminată şi tulburări circulatorii în contextul insuficienţei multiorganice, insuficienţă hepatică acută, coma hepatică, depresia măduvei osoase, sepsis fungic, pneumonie şi histiocitoză datorată hematofagilor la o pacientă cu probleme de abuz de alcool, leucemie mieloidă acută, polichimioterapie şi tratament cu antibiotice.
Maltese: 5%) rapporti ddeskrivew avvenimenti ċerebrali, u avveniment 1 (1.3%) irrapporta qtugħ ta' nifs, koagulazzjoni intravaskulari mxerrda u disturb ċirkolatorju fil-kuntest ta' falliment ta' ħafna organi, insuffiċjenza epatika akuta, koma epatika, insuffiċjenza tal-mudullun, sepsis fungali, pnewmonja u histiocytosis haematophagic f'pazjenta b'kundizzjoni tal-abbuż tal-alkoħol, lewkimja majelojde akuta, polychemotherapy u terapija b'antibijotiċi.
Romanian: Evaluarea recentă Cochrane (Arowojolu, AO. et al., 2012), în care a fost evaluată eficacitatea contraceptivelor orale combinate în tratamentul acneei, a raportat că, în privinţa diferenţelor de eficacitate comparativă a contraceptivelor, datele au fost prea limitate pentru a se putea realiza o comparaţie concludentă.
Maltese: Ir-reviżjoni riċenti ta' Cochrane (Arowojolu, AO. et al., 2012), li evalwat l-effikaċja ta' kontraċettivi orali kkombinati fl-akne, irraportat li fir-rigward tad-differenzi fl-effikaċja komparattiva tal-kontraċettivi, iddejta kienet limitata wisq biex jista' jsir xi tqabbil konklussiv.
Romanian: Raportul beneficiu-risc
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju
Romanian: Mai mult, utilizarea concomitentă a unui alt contraceptiv hormonal, fiind raportat ca medicament suplimentar suspectat, a fost documentată în 21 (2,2%) dintre cazurile de TE preluate; 20 de paciente au primit concomitent diverse medicamente COC şi un caz a raportat utilizarea concomitentă a unui dispozitiv intrauterin contraceptiv (sistem intrauterin cu eliberare de levonorgestrel).
Maltese: Barra minn hekk, l-użu konkomitanti ta' kontraċettiv ormonali ieħor rapportat bħala mediċina addizzjonali suspettata kien dokumentat f'21 (2.2%) każ ta' TE riċevuti; 20 pazjent irċevew diversi COCs b'mod konkomitanti u każ wieħed irrapporta l-użu ta' apparat konkomitanti fl-utru (IUD) (sistema li terħi levonorgestrel fl-utru).
Romanian: DAPP a furnizat o prezentare generală din 6 studii de tip cohortă (dintre care 2 având analize interne suplimentare de tip caz-control) şi 7 studii de tip caz-control care au evaluat riscul TEV asociat cu CPA/EE şi un studiu de tip cohortă care a evaluat riscul TEA asociat cu CPA/EE.
Maltese: Il-MAH ipprovda ħarsa ġenerali ta' 6 studji ta' koorti (li minnhom 2 b'analiżi addizzjonali nested casecontrol) u 7 studji ta' kontroll fuq il-każ li evalwaw ir-riskju ta' VTE assoċjat ma' CPA/EE u studju uniku ta' koorti li evalwa r-riskju ta' ATE assoċjat ma' CPA/EE.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) al produsului iniţial a sponsorizat 10 studii clinice de fază III, furnizând informaţii privind siguranţa acestor medicamente.
Maltese: Il-MAH- tal-prodott oriġinatur sponsorja 10 provi kliniċi tal-fażi-III li jipprovdu informazzjoni dwar issigurtà ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Romanian: Estimarea se bazează pe expunerea globală calculată a pacientelor la 75 417 345 de femei-ani şi pe 968 de raportări ale TE primite la nivel mondial.
Maltese: L-istima hija bbażata fuq lespożizzjoni globali kkalkolata tal-pazjent ta' 75,417,345 mara-snin u 968 rapport ta' TE li ġew riċevuti minn madwar id-dinja.
Romanian: Studiile mai recente care au evaluat riscul TEV la utilizatoarele de diverse COC şi CPA/EE (inclusiv Lidegaard 2009, Hylckama 2009) au avut deficienţe metodologice majore (lipsa datelor privind femeile care făceau confuzii), care au ridicat semne de întrebare în ceea ce priveşte valabilitatea concluziilor lor.
Maltese: Studji aktar riċenti li evalwaw ir-riskju ta' VTE f'utenti ta' bosta COCs u CPA/EE (inkluż Lidegaard 2009, Hylckama 2009) kellhom difetti metodoloġiċi kbar (dejta nieqsa għall-fatturi ta' konfużjoni) li jqajmu mistoqsijiet dwar il-validità tal-konklużjonijiet tagħhom.
Romanian: Formularea aprobată de către PhVWP este implementată în întregime doar în 11 state membre.
Maltese: Il-kitba miftiehma mill-PhVWP hija totalment implimentata fi 11-il Stat Membru biss.
Romanian: Un număr total de 52 (5,4%) din 968 de cazuri preluate au raportat unul sau mai multe incidente de TEA în asociere cu utilizarea CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Maltese: Total ta' 52 (5.4%) minn 968 każ miksuba rrapportaw ATE wieħed jew aktar b'rabta mal-użu ta' CPA/EE (2mg/0.
Romanian: Evenimentele tromboembolice sunt cunoscute, constând în reacţii adverse rare la medicament asociate cu utilizarea preparatelor care conţin estrogen-progesteron, inclusiv CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi huma reazzjonijiet avversi rari, magħrufa tal-mediċina assoċjati mal-użu ta' preparazzjonijiet li fihom l-estroġenu-proġestoġen inkluż CPA/EE (2mg/0.
Romanian: Cazuri letale
Maltese: Il-każijiet mhux fatali
Romanian: Un număr total de 1 672 de utilizatoare ale preparatelor care conţin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) au fost înrolate în studiu, reprezentând 7,5% din populaţia totală luată în studiu.
Maltese: Fl-istudju ħadu sehem total ta' 1672 utent ta' preparazzjonijiet li fihom CPA/EE (2mg/0.035mg) li jirrappreżentaw 7.5% talpopolazzjoni totali tal-istudju.
Romanian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se utilizează frecvent în asociere cu ciproteronă 10 mg (CPA 10 mg) în doze zilnice diferite pentru creşterea efectelor antiandrogenice.
Maltese: 035mg) jintuża f'kombinazzjoni ma' cyproterone 10 mg (CPA 10 mg) f'dożi differenti ta' kuljum biex iżid l-effetti antiandroġeniċi.
Romanian: Nu sunt prezentate date comparative de siguranţă faţă de produsele care sunt înregistrate pentru tratamentul acneei/hirsutismului/SOPC.
Maltese: Ma ġiet ippreżentata l-ebda dejta komparattiva dwar is-sigurtà kontra prodotti rreġistrati għall-kura tal-akne/irsutiżmu/PCOS.
Romanian: studiul EURAS a demonstrat că indicele Pearl pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg) este de 0,34 (IÎ95% 0,19-0,65), care este comparabil cu indicele obţinut pentru contraceptivele combinate aprobate (care variază între 0,48 şi 0,63).
Maltese: 37 (95% CI 0.19-0.65), li huwa komparabbli ma' dak li nkiseb għal kontraċettivi kkombinati approvati (li jistgħu jvarjaw bejn 0.48 u 0.63).
Romanian: Cu toate acestea, pe baza celor mai bune dovezi disponibile, autorii au concluzionat următoarele: tratamentul cu acetat de ciproteronă a ameliorat cu mai mult succes acneea decât tratamentul cu levonorgestrel; tratamentul cu acetat de ciproteronă a dus la rezultate mai bune în tratarea acneei decât cel cu desogestrel, însă studiile au produs rezultate contradictorii; şi, în sfârşit, se pare că tratamentul pe bază de drospirenonă a fost mai eficace decât tratamentul cu norgestimat sau cu acetat de nomegestrol, dar mai puţin eficace decât tratamentul cu acetat de ciproteronă.
Maltese: Madankollu, abbażi tal-aqwa evidenza disponibbli, l-awturi kkonkludew li kura li fiha cyproterone acetate tejbet l-akne aħjar minn kura li fiha levonorgestrel; li l-kura b'cyproterone acetate wriet riżultati aħjar għall-akne minn dik b'desogestrel, imma l-istudji pproduċew riżultati konfliġġenti; u fl-aħħar nett li kura li fiha drospirenone dehret li kienet aktar effettiva minn kura li fiha norgestimate jew nomegestrol acetate imma anqas effettiva minn kura b'cyproterone acetate.
Romanian: 29 august 2014
Maltese: 29 ta' Awwissu 2014
Romanian: Condiţii
Maltese: Kondizzjonijiet
Romanian: DAPP trebuie să prezinte elementele fundamentale [inclusiv prezentarea studiului privind utilizarea unui medicament (DUS), a studiului de siguranţă ulterior autorizării (PASS) şi a materialelor educaţionale] ale unui plan de management al riscurilor în format UE.
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jippreżenta(w) l-elementi ewlenin (inkluż deskrizzjoni tad-DUS, PASS u materjal edukattiv) ta' pjan għallġestjoni tar-riskju fil-format tal-UE.
Romanian: Anexa IV Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
Maltese: Anness IV Il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Romanian: Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
Maltese: Il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Romanian: Data limită a raportului studiului final:
Maltese: Rapport finali tal-istudju sa:
Romanian: Ca parte a prezentării planului de management al riscurilor, DAPP trebuie să furnizeze un protocol pentru studiul privind utilizarea unui medicament pentru caracterizarea practicilor de prescriere a medicamentelor în timpul utilizării clinice tipice în grupurile reprezentative ale medicilor prescriptori şi pentru evaluarea principalelor motive ale prescripţiei medicale.
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jipprovdi(u) fis-sottomissjoni tal-pjan għallġestjoni tar-riskju, protokoll għall-istudju dwar l-użu tal-mediċina sabiex jiġu kkaraterizzati l-prattiċi tal-preskrizzjoni għall-prodotti mediċinali matul użu kliniku tipiku fi gruppi rappreżentattivi ta' dawk li jippreskrivu u biex jiġu vvalutati r-raġunijiet ewlenin għallpreskrizzjoni.
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statul(ele) membru(e) sau din statul(ele) membru(e) de referinţă, după caz, trebuie să asigure îndeplinirea următoarelor condiţii de către DAPP:
Maltese: L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew l-Istat(i) Membru(i) ta' referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH(s):
Romanian: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Maltese: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató
Romanian: MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Maltese: SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Romanian: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Maltese: 35031 Abano Terme (PD)
Romanian: Olanda ratiopharm Nederland B.V.
Maltese: L-Olanda ratiopharm Nederland B.V.
Romanian: Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Maltese: Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074
Romanian: Marea Britanie Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Maltese: Ir-Renju Unit Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Romanian: Alternova A/S Lodshusvej 11
Maltese: Id-Danimarka Alternova A/S Lodshusvej 11
Romanian: Rua Alfredo da Silva, 3 C4º 1300-040 Lisboa Portugal
Maltese: Rua Alfredo da Silva, 3 C-4º 1300-040
Romanian: Marea Britanie Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Maltese: Ir-Renju Unit Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Romanian: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Maltese: Il-Ġermanja Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Romanian: Republica Cehă Zentiva, k.s. U kabelovny 130
Maltese: Minerva ls-Slovakkja Zentiva, k.s. U kabelovny 130
Romanian: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Maltese: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Romanian: Marea Britanie Bayer plc Bayer House
Maltese: Ir-Renju Unit Bayer plc Bayer House
Romanian: FIDIA Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica 3/A
Maltese: Via Ponte della Fabbrica 3/A
Romanian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Maltese: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160
Romanian: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria
Maltese: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090
Romanian: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Maltese: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400
Romanian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Maltese: Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Romanian: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250
Romanian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Maltese: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Romanian: DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Maltese: DK-2800 Kongens
Romanian: Na Pankráci 332/14
Maltese: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Romanian: Człekówka 75
Maltese: Sp. z o.o. Człekówka 75
Romanian: 92931 Paris la Defence France
Maltese: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Romanian: 92593 Levallois Perret Cedex
Maltese: 92593 Levallois
Romanian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Maltese: 2 Grigori Afxentiou Street
Romanian: 1831 Machelen Belgium
Maltese: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Romanian: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Maltese: Stammhausstraße 31 1140
Romanian: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Maltese: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Romanian: Heaton a.s.
Maltese: Heaton k.s.
Romanian: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Maltese: Ir-Rumanija Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u.
Romanian: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Maltese: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35
Romanian: Marea Britanie Stragen UK Limited Castle Court 41
Maltese: Ir-Renju Unit Stragen UK Limited Castle Court 41
Romanian: Acnocin 2000/35 Tablets
Maltese: Acnocin 2000/35
Romanian: z o.o. ul. Włoska 1
Maltese: Włoska 1
Romanian: SymPhar Sp.
Maltese: SymPhar Sp. z o.o. ul.
Romanian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Maltese: In-Norveġja Sandoz Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Romanian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Maltese: Il-Lussemburgu Mithra Pharmaceuticals S.A.
Romanian: 3 DDD Pharma N.V. Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Maltese: Diestersteenweg 349 3510
Romanian: Marea Britanie Strandhaven Limited 600 High Road
Maltese: Ir-Renju Unit Strandhaven Limited 600
Romanian: Republica Cehă Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178
Maltese: ls-Slovakkja Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178
Romanian: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Maltese: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Romanian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Maltese: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Romanian: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Maltese: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35
Romanian: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Maltese: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35
Romanian: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E. Mommaertslaan B-1831 Diegem
Maltese: Il-Lussemburgu Bayer SA/NV 14 J.E.
Romanian: Clairette 2000/35 Tablets
Maltese: Clairette 2000/35
Romanian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 Posta elettronika: press@ema.europa.eu
Romanian: 25 iulie 2013 EMA/318380/2013
Maltese: 25 ta' Lulju 2013 EMA/318380/2013
Romanian: Contactaţi-i pe ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey Allchurch
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tagħna għall-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey Allchurch
Romanian: La 29 mai 2013, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh) a aprobat, cu majoritate de voturi, (26:1) recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenţiei Europene pentru Medicamente, care a concluzionat că beneficiile Diane 35 (acetat de ciproteron 2 mg/etinilestradiol 35 de micrograme) şi ale genericelor sale depăşesc riscurile asociate, cu condiţia luării mai multor măsuri pentru reducerea la minimum a riscului de tromboembolie (formarea de cheaguri de sânge în vasele sanguine).
Maltese: Fid-29 ta' Mejju 2013, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u lProċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh) approva b'maġġoranza (26:1) r-rakkomandazzjoni talKumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini, li kkonkluda li l-benefiċċji ta' Diane 35 (cyproterone acetate 2 mg / ethinylestradiol 35 mikrogramma) u l-mediċini ġeneriċi tiegħu huma akbar mir-riskji, bil-kundizzjoni li jittieħdu diversi miżuri sabiex jiġi minimizzat ir-riskju ta' tromboemboliżmu (il-formazzjoni ta' emboli fil-vini u l-arterji).
Romanian: Diane 35 a fost autorizat prima dată în 1985.
Maltese: Diane 35 kien awtorizzat l-ewwel darba fl-1985.
Romanian: CMDh este un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE.
Romanian: Decizia Franţei a fost luată ca urmare a unei evaluări la nivel naţional a medicamentului realizată de ANSM.
Maltese: Id-deċiżjoni Franċiża ġiet wara reviżjoni nazzjonali tal-mediċina mill-ANSM.
Romanian: • Evaluarea a confirmat riscul rar şi cunoscut de tromboembolie asociat cu Diane 35 şi genericele sale.
Maltese: • Ir-reviżjoni kkonfermat ir-riskju rari u magħruf ta' tromboemboliżmu b'Diane 35 u l-mediċini ġeneriċi tiegħu.
Romanian: Aceste medicamente acţionează prin blocarea efectelor unei clase de hormoni numiţi androgeni.
Maltese: Dawn ilmediċini jaħdmu billi jimblukkaw l-effetti ta' kategorija ta' ormoni msejħa androġeni.
Romanian: În pofida recomandării PRAC, ANSM a procedat la suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente în Franţa.
Maltese: Minkejja r-rakkomandazzjoni tal-PRAC, l-ANSM ipproċediet bis-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ta' dawn il-mediċini fi Franza.
Romanian: • Medicii trebuie să discute cu pacientele lor riscul de tromboembolie şi factorii de risc cum sunt înaintarea în vârstă, fumatul, obezitatea şi imobilizarea prelungită.
Maltese: • It-tobba għandhom jiddiskutu mal-pazjenti tagħhom ir-riskju ta' tromboemboliżmu u fatturi ta' riskju bħaż-żieda fl-età, it-tipjip, l-obeżità u l-immobilità fit-tul.
Romanian: Eficacitatea în acneea moderată până la severă cu sau fără seboree şi/sau al hirsutismului este demonstrată în mai mult de 30 de studii clinice.
Maltese: L-effikaċja f'akne moderata u severa bi jew mingħajr saborrea u/jew flirsutiżmu ntweriet f'aktar minn 30 prova klinika.