FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De undersøgelser i ansøgningen, der omfatter aktive sammenligningspræparater (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 og Nimmerrichter 2002), havde adskillige metodemæssige mangler (ikkeblindet, lille stikprøvestørrelse, heterogenitet i undersøgelsespopulationen, ingen protokol eller ingen definerede primære endepunkter, vurdering af et stort antal udfald samt lang inklusionsperiode), som førte til konklusioner baseret på post hocanalyser, der ikke giver tilstrækkelig evidens til klarlæggelse af lægemidlets effekt ved anvendelse af natriumoxybat-granulat til behandling af alkoholabstinenser.
Slovak: Predložené skúšania zahŕňajúce účinné porovnávacie lieky (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 a Nimmerrichter 2002) mali viacero metodických nedostatkov, ako je napríklad otvorený návrh, malá veľkosť vzorky, heterogenita populácie v štúdiách, chýbajúci protokol alebo chýbajúce definované primárne parametre, posudzovanie veľkého množstva výsledkov a dlhá doba zápisu, čo vedie k záverom na základe analýzy post-hoc a čo neposkytuje dostatočné dôkazy na stanovenie účinnosti pre použitie granúl oxybátu sodného pri liečbe alkoholového abstinenčného syndrómu.
Danish: I forlængelse af den første vurdering og revurderingen fastholder CHMP afslutningsvis sin første udtalelse og mener fortsat, at benefit/risk-forholdet for lægemidlet er ugunstig i de to ansøgte indikationer.
Slovak: V nadväznosti na pôvodné posúdenie a postup opätovného preskúmania stanoviska výbor CHMP teda na záver trvá na svojom pôvodnom stanovisku, že pomer prínosu a rizika tohto lieku nie je priaznivý v obidvoch navrhnutých indikáciách.
Danish: Det skal også understreges, at effektundersøgelser efter markedsføringstilladelse ikke må anvendes som legitimering af en forhåndsudstedelse af en markedsføringstilladelse eller udstedelse af en markedsføringstilladelse for lægemidler, hvis risk/benefit-forhold ikke vurderes til at være positiv, jf. Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 357/2014.
Slovak: č. 357/2014 sa nemajú používať ako odôvodnenie predčasného vydania povolenia na uvedenie na trh alebo vydania povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých sa pomer prínosu a rizika nepovažuje za pozitívny.
Danish: Disse data vurderes derfor som værende utilstrækkelige til at klarlægge effekten af Alcover-granulat i brev i de ansøgte indikationer.
Slovak: Tieto údaje sa preto považujú za nedostatočné na stanovenie účinnosti lieku Alcover, granuly vo vreckách v navrhnutých indikáciách,
Danish: På baggrund af ovenstående og i betragtning af de identificerede risici var CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-balancen for Alcover-granulat i brev og relaterede navne ikke var gunstig.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti a identifikované riziká súvisiace s liekom výbor CHMP dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika lieku Alcover, granuly vo vreckách a súvisiace názvy, nie je priaznivý.
Danish: Ansøgeren, Debrégeas & Associés (D&A), indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Alcover 750 mg, 1 250 mg og 1 750 mg gennem den decentrale procedure, jf. artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, i form af en "full-mixed" ansøgning vedrørende langvarig vedligeholdelse af alkoholafholdenhed og behandling af alkoholabstinenser hos alkoholafhængige patienter.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Debrégeas & Associés (D&A), predložil žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alcover 750 mg, 1 250 mg a 1 750 mg prostredníctvom decentralizovaného postupu podľa právneho základu v článku 8 ods.
Danish: • Hvad angår de identificerede risici ved brug af Alcover-granulat i brev, gennemgik udvalget under hensyn til de ansøgte indikationer de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger, primært med henblik på at mindske den potentielle risiko for misbrug, ny afhængighed og abstinenser.
Slovak: • pokiaľ ide o identifikované a potenciálne riziká súvisiace s používaním lieku Alcover, granuly vo vreckách, výbor vzal na vedomie navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík, najmä na zmiernenie potenciálneho rizika zneužitia, prechodu k závislosti a vysadenie v kontexte navrhnutých indikácií,
Danish: CHMP fastholder samlet set sin udtalelse og mener fortsat ikke, at resultaterne af de kliniske undersøgelser i ansøgningen er tilstrækkelige til at klarlægge effekten af Alcover-granulat (natriumoxybat) til vedligeholdelse af alkoholafholdenhed og behandling af alkoholabstinenser, da der er adskillige mangler ved undersøgelsernes udformning (ikkeblindet, lille stikprøvestørrelse, uhensigtsmæssigt valg af patientpopulation og fravær af tydeligt definerede, statistisk signifikante resultater, manglende baseline-registrering af DRL, lav dosis af sammenligningspræparat samt manglende vurdering af indvirkningen på krampeanfald og delirium (de mest bekymrende hændelser i forbindelse med alkoholabstinenser).
Slovak: Výbor CHMP celkovo trvá na svojom pôvodnom stanovisku, že výsledky predložených klinických štúdií nie sú dostatočné na stanovenie účinnosti lieku Alcover (oxybát sodný), granuly, pri udržaní abstinencie od alkoholu a pri liečbe alkoholového abstinenčného syndrómu, keďže návrh týchto klinických štúdií má viacero nedostatkov, ako je napríklad otvorený návrh, malá veľkosť vzorky, výber populácie pacientov a chýbajúce jasne definované, štatisticky významné výsledky, pričom vo východiskovom bode nebola zaznamenaná DRL, nízka dávka porovnávacieho lieku a chýbajúce posúdenie účinkov na záchvaty alebo delírium ako najznepokojujúcejších udalostí pri vysadení alkoholu.
Danish: Eksperthøring
Slovak: Odborná konzultácia
Danish: • Udvalget har gennemgået alle de data, som ansøgeren har fremlagt skriftligt og i sin mundtlige redegørelse vedrørende sikkerhed og effekt af Alcover-granulat (og relaterede navne) i brev 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg i de ansøgte indikationer, dvs. til vedligeholdelse af alkoholafholdenhed og behandling af alkoholabstinenser.
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil žiadateľ písomne a pri ústnych vysvetleniach a ktoré sa týkali účinnosti a bezpečnosti lieku Alcover a súvisiace názvy, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granuly vo vreckách v navrhnutých indikáciách na udržanie abstinencie od alkoholu a liečbu alkoholového abstinenčného syndrómu; výbor vzal tiež na vedomie odôvodnenie, ktoré predložil žiadateľ v rámci postupu opätovného preskúmania a názory skupiny odborníkov ad-hoc,
Danish: GATE 2 evaluerede ikke den relevante population, SMO032/10/03-undersøgelsen omfattede kun en undergruppe af patienter med meget høj DRLværdi og opfyldte ikke det primære endepunkt, Gallimberti-undersøgelsen rapporterede ikke det primære endepunkt eller opfølgningsperioden, og Di Bello havde en meget lille populationsstørrelse (total n=17) og anførte ikke det primære endepunkt.
Slovak: Metaanalýza, ktorá zahŕňala štúdie GATE 2, SMO032/10/03 a práce Gallimbertiho 1992 a Di Bella 1995 obsahovali viacero metodických nedostatkov a výhrady týkajúce sa kvality, napríklad v štúdii GATE 2 sa nehodnotila populácia, ktorá je predmetom záujmu; skúšanie SMO032/10/03 zahŕňalo len podskupinu pacientov s vysokou/veľmi vysokou DRL a nebol splnený primárny parameter; v skúšaní Gallimbertiho sa neuvádzal primárny parameter ani čas sledovania; skúšanie Di Bella zahŕňalo veľmi malú vzorku (celkovo n =
Danish: Gallimberti 1989-undersøgelsen var den eneste randomiserede undersøgelse med vurdering af natriumoxybat til behandling af alkokolabstinenser, der var placebokontrolleret, og som havde en lille population (n=11 ved oxybat og n=12 ved placebo); den vurderede de første 7 timers behandling med positive resultater i den behandlingsgruppe, der fik aktivt stof.
Slovak: Skúšanie Gallimbertiho 1989 bolo jediné RCT kontrolované placebom na vyhodnotenie oxybátu sodného pri liečbe alkoholového abstinenčného syndrómu, ktoré zahŕňalo malú vzorku (n =
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for dette lægemiddel ikke er gunstigt i de ansøgte indikationer, da effekten af Alcover-granulat i brev ikke er påvist.
Slovak: výbor dospel k záveru, že vzhľadom na to, že sa nepreukázala účinnosť lieku Alcover, granuly vo vreckách, pomer prínosu a rizika tohto lieku nie je priaznivý v navrhnutých indikáciách.
Danish: Virksomheden har anmodet om en revurdering af den oprindelige udtalelse.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie pôvodného stanoviska.
Danish: Der blev foreslået risikominimeringsforanstaltninger for de kendte risici.
Slovak: Pre známe riziká boli navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík.
Danish: andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Danmark, Finland, Frankrig, Irland, Holland, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige).
Slovak: štátoch (tzv. dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Írsku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve).
Danish: Alcover-syrup fås i Østrig og Italien.
Slovak: Liek Alcover sirup je dostupný v Rakúsku a Taliansku.
Danish: Resultatet af en revurdering i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES
Danish: Den 22. juni 2017 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Alcover-granulat.
Slovak: Dňa 22. júna 2017 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážny postup uskutočnený z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Alcover granulát.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Østrig) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i
Slovak: Ide o postup, ak jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Rakúsko) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 18.12.2017.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 18/12/2017 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Danish: På grundlag af de aktuelt tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at de indsendte data til støtte for markedsføringstilladelsen for Alcover-granulat var utilstrækkelige og af utilstrækkelig kvalitet til at påvise, at lægemidlet ville være effektivt i de ansøgte indikationer.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie vo výbore dospel výbor CHMP k záveru, že údaje predložené na podporu žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alcover granulát nie sú dostatočné a nie sú primeranej kvality na preukázanie, že liek bude účinný v navrhnutých použitiach.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en revurdering af udtalelsen og bekræftede den 12. oktober 2017, at der ikke kunne udstedes en markedsføringstilladelse.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 12. októbra 2017 potvrdil, že povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Alcover-granulat ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Østrig eller i følgende EU-medlemsstater: Danmark, Finland, Frankrig, Irland, Nederlandene, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Alcover granulát neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané v Rakúsku ani v týchto členských štátoch EÚ: Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Írsku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var adskillige medlemsstaters betænkeligheder ved, at fordelene ved Alcover-granulat ikke var tydeligt påvist, og at der var forskellige risici, bl.a. risiko for afhængighed, misbrug og bivirkninger.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady vznesené niekoľkými členskými štátmi, že prínosy lieku Alcover granulát neboli jasne preukázané, pričom existujú rôzne riziká vrátane rizika závislosti, nesprávneho použitia a vedľajších účinkov.
Danish: Hvad er Alcover-granulat?
Slovak: Čo je liek Alcover granulát?
Danish: Hvorfor blev Alcover vurderet igen?
Slovak: Prečo bol liek Alcover granulát preskúmaný?
Danish: Efter revurderingen bekræftede CHMP sin oprindelige udtalelse om, at der ikke kunne udstedes markedsføringstilladelse.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní stanoviska výbor CHMP potvrdil svoje pôvodné stanovisko, že povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané.
Danish: Det aktive stof i Alcover-granulat, natriumoxybat, binder til receptorer (mål) på nervecellerne i hjernen og i rygmarven for et stof, der hedder gammaaminobutansyre (GABA), og som reducerer nervecellernes aktivitet.
Slovak: Alcover granulát, oxybát sodný, sa viaže na receptory (ciele) na nervových bunkách mozgu a miechy pre látku nazývanú kyselina gamaaminomaslová (GABA), čo vedie k zníženiu aktivity týchto buniek.
Danish: EMA/816779/2017 EMEA/H/A-29(4)/1451
Slovak: EMA/816779/2017
Danish: Debrégeas & Associés Pharma indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Alcovergranulat til den østrigske lægemiddelstyrelse med henblik på en decentral procedure.
Slovak: Spoločnosť Debrégeas & Associés Pharma predložila regulačnej agentúre pre lieky v Rakúsku žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alcover granulát o decentralizovaný postup.
Danish: Denne beslutning vedrører kun markedsføringstilladelsen for Alcover-granulat og påvirker ikke Alcoversyrup.
Slovak: Toto rozhodnutie sa týka len žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alcover granulát a neovplyvňuje liek Alcover sirup.
Danish: Eftersom lægemidlet er rettet mod disse receptorer på samme måde som alkohol, skulle Alcover-granulatet anvendes til at behandle symptomerne ved at stoppe alkoholforbruget hos alkoholafhængige patienter, herunder uro, rysten og søvnproblemer, og til at understøtte fortsat afholdenhed.
Slovak: Keďže cielene pôsobí na tieto receptory rovnakým spôsobom ako alkohol, liek Alcover granulát sa mal používať na liečbu účinkov zastavenia používania alkoholu u pacientov závislých od alkoholu vrátane nepokoja, tremoru (triašky) a problémov so spánkom, a na podporu pokračovania v abstinencii.
Danish: Alcover-granulat er et lægemiddel, der forventedes anvendt til at behandle akutte alkoholabstinenser og til at understøtte mellemlang til langvarig afholdenhed hos alkoholafhængige voksne med et meget højt forbrug af alkohol.
Slovak: Liek Alcover granulát sa mal používať na liečbu akútneho alkoholového abstinenčného syndrómu a na podporu strednodobej a dlhodobej abstinencie u dospelých závislých od alkoholu s veľmi vysokou úrovňou konzumácie alkoholu.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den østrigske lægemiddelstyrelse indbragte den 22. december 2016 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Rakúsku 22.
Danish: CHMP fandt imidlertid, at der ikke kunne udstedes markedsføringstilladelse i referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater, eftersom fordelene ved Alcover-granulat ikke var tydeligt påvist.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že vzhľadom na to, že prínosy lieku Alcover granulát neboli jasne preukázané, povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané v referenčnom členskom štáte ani v dotknutých členských štátoch.
Danish: Indhold Paknings-størrelser
Slovak: Veľkosť balenia
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
Danish: Betydningen for mennesker kendes ikke.
Slovak: Význam pre človeka nie je známy.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder.
Slovak: Pri predpisovaní tehotným ženám sa má postupovať opatrne.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie interakcie.
Danish: Resultaterne er taget fra en meta-analyse af begge studier.
Slovak: Výsledky sa ukázali z meta-analýzy oboch skúšaní.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Danish: Voksne:
Slovak: Dospelí:
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Danish: I sidstnævnte tilfælde skal de nødvendige foranstaltninger træffes.
Slovak: V druhom uvedenom prípade majú byť vykonané príslušné opatrenia.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: 56% af patienterne var fri for hypopigmentering; hyperpigmentering blev ikke rapporteret.
Slovak: 56 % pacientov nemalo hypopigmentáciu; hyperpigmentácia nebola hlásená.
Danish: Opfølgende oplysninger antyder, at disse ændringer i hudfarven kan være permanente hos visse patienter.
Slovak: Následné správy naznačujú, že tieto zmeny farby pokožky môžu byť u niektorých pacientov trvalé.
Danish: Studier med dyr indikerer ikke nogen direkte eller indirekte skadelig effekt under graviditet.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky počas tehotenstva.
Danish: Fortsæt behandlingen i 4 uger.
Slovak: V liečbe pokračujte po dobu 4 týždňov.
Danish: Behandlingen skal indledes og følges af en læge.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár.
Danish: Påfør ingen creme lørdag og søndag.
Slovak: Krém nepoužite v sobotu a v nedeľu.
Danish: Der var ingen evidens for systemiske reaktioner.
Slovak: Neboli žiadne známky systémových reakcií.
Danish: 61352 Bad Homburg Tyskland
Slovak: 61352 Bad Homburg Nemecko
Danish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Sverige
Slovak: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Švédsko
Danish: Musene blev behandlet i yderligere 12 uger i den i alt 52 ugers behandling.
Slovak: Myši boli udržiavané ďalších 12 týždňov po celkovú dobu 52 týždňov.
Danish: Et lille antal patienter har oplevet hårtab på behandlingsstedet eller i det omkringliggende område.
Slovak: Malý počet pacientov zaznamenal stratu vlasov na mieste liečby alebo v okolitej oblasti.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er inddelt efter følgende:
Slovak: Frekvencia vedľajších účinkov sa klasifikuje nasledovne:
Danish: Hos enkelte personer har man konstateret en reducering i antallet af blodlegemer.
Slovak: U niektorých jednotlivcov bol zaznamenaný pokles krvného obrazu.
Danish: o Brug ikke mere creme, end Deres læge har ordineret.
Slovak: Nepoužívajte viac krému, ako vám odporučil lekár.
Danish: Maksimal rekommenderet dosis er et brev.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je jedno vrecúško.
Danish: Hvid til let gullig creme.
Slovak: Biely až mierne žltý krém.
Danish: I nogle tilfælde har disse reaktioner dog været alvorlige og dermed nødvendiggjort behandling og/eller forårsaget invaliditet.
Slovak: Avšak v niektorých prípadoch boli tieto reakcie závažné, vyžadujúce liečbu a/alebo spôsobujúce neschopnosť.
Danish: Der blev fulgt op på alle patienter indtil seponering eller op til 3 år efter randomisering.
Slovak: Všetci pacienti boli následne sledovaní až do ukončenia liečby alebo až do 3 rokov od randomizácie.
Danish: Deres læge kan ordinere Aldara creme til behandling af:
Slovak: Váš lekár môže predpísať krém Aldara na liečbu:
Danish: Behandling i denne patientgruppe anbefales derfor kun til mænd, som er i stand til at følge en daglig hygiejnerutine af forhuden.
Slovak: Liečba u tejto skupiny pacientov sa preto odporúča iba u mužov, ktorí sú schopní alebo ochotní dodržiavať každodennú pravidelnú hygienu predkožky.
Danish: Der blev observeret lokal dermal irritation, især ved større doser, hos begge arter.
Slovak: U oboch druhov bolo pozorované miestne dermálne podráždenie, najmä pri väčších dávkach.
Danish: Dette er en almindelig,form for hudkræft, som vokser langsomt , og hvor sandsynligheden for at det spreder sig til andre dele af kroppen er meget lille.
Slovak: Je to bežná, pomaly rastúca forma rakoviny kože s malou pravdepodobnosťou rozšírenia na ostatné časti tela.
Danish: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά Τηλ.
Slovak: Κιλκίς 35, 2234
Danish: 250 mg creme
Slovak: 250 mg krému
Danish: Disse reduktioner anses ikke for at være klinisk signifikante hos patienter med normale hæmatologiske reserver.
Slovak: Tieto redukcie nie sú považované za klinicky významné u pacientov s normálnou hematologickou rezervou.
Danish: På grund af den måde, Aldara virker på, er der mulighed for, at cremen kan forværre en eventuel eksisterende betændelse i behandlingsområdet.
Slovak: Z dôvodu spôsobu akým Aldara účinkuje je tu možnosť, že krém môže zhoršiť existujúci zápal v liečenej oblasti.
Danish: Lavere hyppigheder fra kliniske studier er ikke inkluderet her.
Slovak: Menej frekventované prípady z klinických štúdií sa tu neuvádzajú.
Danish: Omfanget af den perkutane absorption blev ikke ændret markant mellem de første og sidste doser i dette forsøg.
Slovak: Rozsah perkutánnej absorpcie medzi prvou a poslednou dávkou tejto štúdie sa výrazne nezmenil.
Danish: Hos yngre patienter i alderen 2-5 år var absorptionen, baseret på Cmax værdier, større i forhold til voksne.
Slovak: U mladších pacientov vo veku 2-5 rokov bola na základe hodnôt Cmax v porovnaní s dospelými vyššia absorpcia.
Danish: Imiquimod udviser ingen direkte antiviral aktivitet.
Slovak: Imichimod nemá žiadnu priamu antivírovú aktivitu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for Aldara i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Danish: Undgå kontakt med øjnene, læber og næsebor.
Slovak: Vyhýbajte sa kontaktu s očami, perami a nosovými dierkami.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 5 mg benzylalkohol i hvert brev.
Slovak: Tento liek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v jednom vrecku.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Reaktioner på administrationsstedet opstod oftere efter imiquimod end efter vehiklet, men hyppigheden og intensiteten af disse reaktioner var ikke forskellige fra de reaktioner, der blev set hos voksne behandlet for de godkendte indikationer.
Slovak: Reakcie v mieste aplikácie sa vyskytli častejšie po imichimode než po vehikule, no incidencia a intenzita týchto reakcií nebola rozdielna od tých, ktoré sa pozorovali pri schválených indikáciách u dospelých.
Danish: Vær opmærksom på, at Aldara creme ikke beskytter mod overførsel af HIV eller andre seksuelt overførte sygdomme.
Slovak: Pamätajte si: krém Aldara nechráni proti HIV alebo iným sexuálne prenosným ochoreniam na inú osobu.
Danish: Der findes ingen dokumentation vedrørende anvendelse af imiquimod til børn og unge for de godkendte indikationer.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití imichimodu u detí a mladistvých na schválené indikácie.
Danish: Information gældende for alle indikationer:
Slovak: Informácie, ktoré sa vzťahujú na všetky indikácie: