FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Augmentin anses for at være passende til behandling af osteomyelitis, da det har passende farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber, virker effektivt mod MSSA, gramnegative (modtagelige isolater) og også anaerobisk dækning for polymikrobiale infektioner.
Greek: Το Augmentin θεωρείται κατάλληλο για τη θεραπεία της οστεομυελίτιδας διότι έχει τις κατάλληλες φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές ιδιότητες, είναι αποτελεσματικό κατά του ευαίσθητου στη μεθικιλλίνη χρυσίζοντος σταφυλόκοκκου (MSSA) και Gram-αρνητικών βακτηριδίων (ευαίσθητα απομονωμένα στελέχη) και παρέχει αναερόβια κάλυψη για πολυμικροβιακές λοιμώξεις.
Danish: Alle EU-godkendelser er opnået via national registrering, hvilket har ført til en række forskelle i produktinformationen, især i indikations- og doseringspunkterne, og der blev derfor foretaget en indbringelse for at løse afvigelserne blandt de nationalt autoriserede produktresuméer og derved harmonisere produktresuméerne i EU.
Greek: Όλες οι άδειες κυκλοφορίας στην ΕΕ ελήφθησαν μέσω εθνικής καταχώρισης, γεγονός που είχε ως αποτέλεσμα μια σειρά διαφορών στις πληροφορίες προϊόντος, ιδίως στις παραγράφους των Ενδείξεων και της Δοσολογίας.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er af den overbevisning, at de tilgængelige data bekræfter, at Augmentin SR-regimen indeholder tilstrækkeligt med clavulansyre til at give fuld beskyttelse mod H. influenzae- og M. catarrhalis-betalactamase.
Greek: Ο ΚΑΚ θεώρησε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα επιβεβαιώνουν ότι το δοσολογικό σχήμα του Augmentin SR περιέχει επαρκή ποσότητα κλαβουλανικού οξέος για την πλήρη προστασία από τις β-λακταμάσες των H. influenzae και M.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen angav de aktuelt forbedrede indikationer og diskuterede data fra kliniske undersøgelser af pædiatriske patienter og voksne ved behandling af mellemørebetændelse og UTI, der viser bioækvivalensen for voksenregimen 8:1 sammenlignet med pædiatrisk regimen 8:1 og virkningen af forholdet 8:1 for BID til voksne.
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις και συζήτησε δεδομένα από κλινικές δοκιμές για τη θεραπεία της μέσης ωτίτιδας και λοιμώξεων της ουροφόρου οδού σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς, καταδεικνύοντας τη βιοϊσοδυναμία του δοσολογικού σχήματος 8:1 για ενήλικες προς το παιδιατρικό σχήμα 8:1, καθώς και την αποτελεσματικότητα της αναλογίας 8:1 χορηγούμενης τρεις φορές ημερησίως σε ενήλικες.
Danish: På baggrund af resultaterne af de nyeste undersøgelser medtager CHMP dog en udtalelse om, at de lave doseringsregimer (2:1 og 4:1) ikke er egnet til brug, hvor der er høj risiko for, at de formodede patogener har reduceret følsomhed eller resistens for beta-lactam-midler, der ikke medieres af betalactamaser, der er følsomme over for hæmning ved clavulansyre.
Greek: Παρόλα αυτά, δεδομένων των αποτελεσμάτων των πιο πρόσφατων μελετών, η CHMP συμπεριέλαβε τη διατύπωση ότι τα χαμηλότερα δοσολογικά σχήματα (2:1 και 4:1) δεν είναι κατάλληλα για χρήση όταν υπάρχει υψηλός κίνδυνος τα πιθανά παθογόνα να έχουν μειωμένη ευαισθησία ή να επιδεικνύουν ανθεκτικότητα σε παράγοντες β-λακτάμης, που δεν οφείλεται σε βήτα λακταμάσες ευαίσθητες σε αναστολή από το κλαβουλανικό οξύ.
Danish: Ved 1,1 g amoxicillin/clavulansyre indgivet intravenøst 3 gange dagligt var der dog T>MIC for 40 % af doseringsintervallet for patogener med en MIC på op til 4 μg/ml.
Greek: Για δόση όμως 1,1 g αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος χορηγούμενη ενδοφλεβίως τρεις φορές την ημέρα, σημειώθηκε χρόνος υπέρβασης της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (T>MIC) κατά το 40% του διαστήματος μεταξύ δόσεων για παθογόνα με ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση έως και 4 μg/mL.
Danish: CHMP var enigt i den hovedkonklusion, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, selvom nye studier, der sammenligner virkningen af forholdene 4:1 og 8:1, viste tydelig inferioritet for forholdet 4:1, når bakterier med højere MIC-værdier var den sygdomsfremkaldende agent.
Greek: H CHMP συμφώνησε με το βασικό συμπέρασμα του ΚΑΚ, όμως νέες μελέτες σύγκρισης της αποτελεσματικότητας μεταξύ της αναλογίας 4:1και 8:1 κατέδειξαν σαφή υπεροχή της αναλογίας 4:1, όταν οι αιτιολογικοί παράγοντες ήταν βακτηρίδια με υψηλότερες τιμές ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede og vurderede en række indikationer i lyset af MAH Global Data Sheets (GDS), offentliggjorte data, litteratur, relevante undersøgelser og aktuel klinisk praksis.
Greek: Ο ΚΑΚ διερεύνησε και αξιολόγησε μια σειρά ενδείξεων βάσει των οικείων συγκεντρωτικών δελτίων δεδομένων, δημοσιευμένων δεδομένων, βιβλιογραφίας, σχετικών μελετών και της τρέχουσας κλινικής πρακτικής.
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens data og begrundelse, især den polymikrobiale art af intraabdominale infektioner og den nylige brug af Augmentin i kontrollerede undersøgelser understøtter brugen af Augmentin til både indledende empirisk intravenøs behandling og fortsat oral behandling efter overgang fra intravenøs behandling.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτά τα δεδομένα και τη συλλογιστική του ΚΑΚ, ιδίως την πολυμικροβιακή φύση των ενδοκοιλιακών λοιμώξεων, ενώ η πρόσφατη χρήση του Augmentin σε ελεγχόμενες δοκιμές υποστηρίζει τη χορήγησή του τόσο για αρχική εμπειρική ενδοφλέβια θεραπεία όσο και για συνεχιζόμενη από το στόμα θεραπεία μετά την αντικατάσταση της ενδοφλέβιας θεραπείας.
Danish: Doseringsanbefalinger for Augmentin ES underbygges af data om klinisk sikkerhed og virkning ved akut mellemørebetændelse (AOM).
Greek: Οι συστάσεις δοσολογίας για το Augmentin ES υποστηρίζονται από δεδομένα κλινικής ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για την οξεία μέση ωτίτιδα.
Danish: Øvre luftvejsinfektioner
Greek: Λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen redegjorde for de farmakokinetiske data for alle eksisterende Augmentin-formuleringer, grupperet i overensstemmelse med deres respektive forhold.
Greek: Ο ΚΑΚ συζήτησε τα φαρμακοκινητικά δεδομένα για όλα τα υφιστάμενα σκευάσματα Augmentin, ομαδοποιημένα ανά αντίστοιχη αναλογία.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen opdaterede Augmentin-produktresuméet i overensstemmelse med CHMP's vejledning om udviklingen af antibakterielle midler.
Greek: Ο ΚΑΚ επικαιροποίησε τις ΠΧΠ του Augmentin σύμφωνα με τις οδηγίες της CHMP σχετικά με την ανάπτυξη αντιβακτηριδιακών παραγόντων.
Danish: For alle Augmentin-forhold vurderede CHMP, at der kan forekomme bivirkninger, og CHMP inkluderede anbefalinger i det harmoniserede produktresumé.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ενδέχεται να εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες με όλες τις αναλογίες Augmentin και συμπεριέλαβε συστάσεις στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Danish: Derudover skal der kun en lille koncentration af clavulansyre (0,12 mg/l) til for at gendanne disse isolaters følsomhed over for amoxicillin.
Greek: Επιπλέον, για την αποκατάσταση της ευαισθησίας των στελεχών αυτών στην αμοξικιλίνη απαιτείται πολύ μικρή συγκέντρωση κλαβουλανικού οξέος (0,12mg/l).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen redegjorde for de argumenter, der blev fremlagt for forholdet 2:1, i betragtning af at forholdet 4:1 med oral formulering var aktivt for mange patogener, og at brugen af dette er berettiget.
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τα επιχειρήματα που παρουσίασε για την αναλογία 2:1, θεωρώντας πως τα σκευάσματα αναλογίας 4:1 που χορηγούνται από το στόμα είναι δραστικά κατά πληθώρας παθογόνων και ότι η χρήση τους είναι αιτιολογημένη.
Danish: CHMP er generelt enigt i indehaveren af markedsføringstilladelsens konklusion, men har foretaget en yderligere redegørelse for indikationerne ved LRTI, URTI, UTI, gynækologiske infektioner, infektioner i hud og blødt væv (SSTI), knogle- og ledinfektioner og profylakse af kirurgiske infektioner, og CHMP godkendte og vedtog følgende harmoniserede ordlyd til inkludering i de harmoniserede produktresumeer:
Greek: Η CHMP συμφώνησε εν γένει με το συμπέρασμα του ΚΑΚ, αλλά διερεύνησε περαιτέρω τις ενδείξεις για τις λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού, της ανώτερης αναπνευστικής οδού, τις γυναικολογικές λοιμώξεις, τις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, τις λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων και την πρόληψη χειρουργικών λοιμώξεων, και ενέκρινε και εξέδωσε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση για συμπερίληψη στις εναρμονισμένες ΠΧΠ:
Danish: De forslåede ændringer, der er angivet for produktresuméerne, er afspejlet korrekt på indlægssedlerne, hvor dette er relevant for patienterne.
Greek: Οι προτεινόμενες αλλαγές στις ΠΧΠ ενσωματώθηκαν επαρκώς στα φύλλα οδηγιών χρήσης, εφόσον ενδιέφεραν τους ασθενείς.
Danish: De vigtigste indikationer, der blev drøftet for Augmentin-forholdet 2:1, omfattede urogenitale infektioner, RTI og SSTI.
Greek: Ανάμεσα στις σημαντικότερες ενδείξεις που αποτέλεσαν αντικείμενο συζήτησης για την αναλογία Augmentin 2:1 περιλαμβάνονται οι λοιμώξεις της ουρογεννητικής οδού, της αεροφόρου οδού και του δέρματος και των μαλακών ιστών.
Danish: CHMP bemærkede, at Augmentin ES blev undersøgt til pædiatrisk brug ved vedvarende eller recidiverende akut mellemørebetændelse, hvor der er risikofaktorer for tilstedeværelsen af betalactamase-producerende stammer eller S. pneumoniae med nedsat penicillinfølsomhed.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Augmentin ES μελετήθηκε για παιδιατρική χρήση στην εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα οξεία μέση ωτίτιδα στην οποία υπάρχουν παράγοντες κινδύνου για την παρουσία στελεχών που παράγουν βλακταμάσες ή στελεχών S. pneumoniae με μειωμένη ευαισθησία στην πενικιλίνη.
Danish: CHMP vedtog således en daglig standarddosis clavulansyre for alle formuleringer på 125 mg clavulansyre pr. dosering.
Greek: Η CHMP συμφώνησε καθώς αυτό συνεπάγεται συνήθη ημερήσια δόση κλαβουλανικού οξέος για όλα τα σκευάσματα 125 mg κλαβουλανικού οξέος ανά δόση.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen erkendte, at Augmentin ikke er det første valg af lægemiddel til behandling af akut streptokok-tonsillitis, men det anbefales dog som et muligt alternativ til behandlingen af patienter, der har recidiverende tilfælde af streptokok-tonsillitis, da Augmentin har vist sig at give høje rater af eradikation af streptokokker fra næsesvælgrummet.
Greek: Ο ΚΑΚ αναγνώρισε ότι παρόλο που το Augmentin δεν είναι το φάρμακο πρώτης επιλογής για τη θεραπεία της οξείας στρεπτοκοκκικής αμυγδαλίτιδας, ωστόσο συνιστάται ως πιθανή εναλλακτική θεραπεία ασθενών με πολλαπλά υποτροπιάζοντα επεισόδια στρεπτοκοκκικής αμυγδαλίτιδας, διότι έχει διαπιστωθεί ότι το Augmentin επιτυγχάνει υψηλά επίπεδα εκρίζωσης στρεπτόκοκκων από το ρινοφάρυγγα.
Danish: Der skal især foreligge en redegørelse for forekomsten af penicillinfølsomme pneumokokker i de berørte medlemsstater samt af effektiviteten af den dosis af amoxicillin, der indgives ved de mulige pakninger ifm.
Greek: Πρέπει να διερευνάται, ιδίως, ο επιπολασμός των μη ευαίσθητων στην πενικιλίνη πνευμονιόκοκκων στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, καθώς και η καταλληλότητα της δόσης αμοξικιλίνης των σκευασμάτων για τα οποία ζητείται άδεια κυκλοφορίας όσον αφορά την αντιμετώπιση αυτών των οργανισμών.
Danish: Augmentin er et velgennemprøvet og almindeligt anvendt antibakterielt kombinationsprodukt, der består af semisyntetisk antibiotisk amoxicillin (som amoxicillin trihydrat) og -lactamase-hæmmeren clavulansyre (som kaliumsalt).
Greek: Το Augmentin είναι ένα καθιερωμένο και διαδεδομένο αντιμικροβιακό προϊόν συνδυασμού που περιέχει το ημισυνθετικό αντιβιοτικό αμοξικιλίνη (ως τριυδρική αμοξικιλίνη) και κλαβουλανικό οξύ, έναν αναστολέα των β-λακταμασών (ως άλας καλίου).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik også tillægsteksterne i produktresuméerne i nogle af medlemsstaterne.
Greek: Ο ΚΑΚ εξέτασε επίσης τις πρόσθετες διατυπώσεις εντός των ΠΧΠ ορισμένων κρατών μελών.
Danish: Punktet om den daglige dosis er revideret, og læsbarheden er forbedret.
Greek: Η παράγραφος σχετικά με την ημερήσια δόση αναθεωρήθηκε και έγινε πιο κατανοητή.
Danish: "Augmentin er indiceret til behandling af samfundserhvervet pneumoni hos voksne og unge på mindst 16 år, hvor dette er forårsaget eller sandsynligvis forårsaget af penicillinresistente Streptococcus pneumoniae (se punkt 5.1):
Greek: «Το Augmentin ενδείκνυται για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας τουλάχιστον 16 ετών, η οποία προκαλείται ή πιθανολογείται ότι προκαλείται από ανθεκτικά στην πενικιλίνη στελέχη του S. pneumoniae (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: • Alvorlige tandabscesser med spredning af cellulitis.
Greek: • Σοβαρό οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα.
Danish: Det blev bemærket, at den anbefalede dosering ved forholdet 16:1 er en daglig dosis på 4 g amoxicillin og 250 mg clavulansyre, hvilket giver serumkoncentrationer, der er virkningsfulde selv mod PRSP.
Greek: Επισημάνθηκε ότι η συνιστώμενη δοσολογία για την αναλογία 16:1 είναι μια ημερήσια δόση 4g αμοξικιλίνης και 250 mg κλαβουλανικού οξέος με την οποία επιτυγχάνονται στον ορό συγκεντρώσεις αποτελεσματικές ακόμη και κατά των ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav nogle forklaringer på de forskellige formuleringer grupperet i overensstemmelse med amoxicillin/clavulansyre-forholdet, uanset styrke og lægemiddelform inden for hver af disse forholdsgrupperinger.
Greek: Ο ΚΑΚ αιτιολόγησε τις ομαδοποιήσεις των διαφόρων σκευασμάτων βάσει της αναλογίας αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος, ανεξαρτήτως περιεκτικότητας και φαρμακοτεχνικής μορφής της κάθε ομάδας αναλογίας.
Danish: Lægemidlet har vist sig ekstremt nyttigt i områder med stor forekomst af S. pneumoniae, der er resistent over for amoxicillin eller en kombination af flere lægemidler hos udvalgte patienter (f.eks. med S. pneumoniae-isolater med amoxicillin+/- clavulansyre MIC'er op til og inklusive 4μg/ml).
Greek: Το φάρμακο έχει αποδειχθεί εξαιρετικά χρήσιμο σε περιοχές με υψηλή συχνότητα εμφάνισης ανθεκτικών στην αμοξικιλίνη ή πολυανθεκτικών στελεχών S. pneumoniae και σε επιλεγμένους ασθενείς (δηλαδή με απομονωμένα στελέχη S. pneumoniae και ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις αμοξικιλίνης+/- κλαβουλανικού οξέος έως και 4μg/mL).
Danish: "Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af penicillinerne eller over for nogle af hjælpestofferne.
Greek: «Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε όλες τις πενικιλίνες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Danish: CHMP bemærkede de kliniske undersøgelser, der sammenligner virkningen af de forskellige dosisregimer af amoxicillin/clavulansyre i recidiverende tonsillitis, og at en række nationale vejledninger anbefaler Augmentin eller penicillin + betalactamase-hæmmer som førstevalgsbehandling for akut mellemørebetændelse (AOM), som regel en bakteriel superinfektion, med purulent eller mikropurulent mellemørevæske.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τις κλινικές δοκιμές σύγκρισης της αποτελεσματικότητας των διαφόρων δοσολογικών σχημάτων αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος στην υποτροπιάζουσα αμυγδαλίτιδα, καθώς και το γεγονός ότι σε μια σειρά εθνικών κατευθυντήριων γραμμών το Augmentin ή ο συνδυασμός πενικιλίνης και αναστολέα β-λακταμών συνιστάται ως θεραπεία πρώτης γραμμής για την οξεία μέση ωτίτιδα (ΟΜΩ), συνήθως μια βακτηριδιακή υπερλοίμωξη με πυόρροια ή ελαφρά πυόρροια του μέσου ωτός.
Danish: 8:1(ORAL)
Greek: ΚΑΙ 10:1
Danish: Teksten om den daglige dosis er revideret, og læsbarheden er forbedret.
Greek: Το κείμενο σχετικά με την ημερήσια δόση αναθεωρήθηκε και έγινε πιο κατανοητό.
Danish: I stedet anbefales ordinerende læger at bruge forholdet 4:1, hvor terapeutiske niveauer af clavulansyre i sådanne tilfælde er beskrevet i litteraturen.
Greek: Αντιθέτως, οι συνταγογράφοι τείνουν να χρησιμοποιούν την αναλογία 4:1 για την οποία έχει γίνει εκτενής αναφορά στη βιβλιογραφία σχετικά με τα θεραπευτικά επίπεδα του κλαβουλανικού οξέος.
Danish: De intravenøse og orale formuleringer gør det lettere at skifte eller finde rækkefølgen i behandling fra indledende intravenøs behandling til efterfølgende oral behandling.
Greek: Τα σκευάσματα που χορηγούνται ενδοφλεβίως ή από το στόμα διευκολύνουν την αντικατάσταση ή τη συνέχιση της αρχικής ενδοφλέβιας θεραπείας με επακόλουθη θεραπεία από το στόμα.
Danish: Akut mellemørebetændelse Samfundserhvervet pneumoni.
Greek: • Οξεία μέση ωτίτιδα • Πνευμονία της κοινότητας.
Danish: De kliniske undersøgelser af CAP og AECB bekræfter yderligere virkningen af Augmentin SR ved behandling af infektioner, der skyldes betalactamaseproducerede H. influenzae og M. catarrhalis.
Greek: Οι κλινικές μελέτες της πνευμονίας της κοινότητας και της οξείας έξαρσης χρόνιας βρογχίτιδας επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα του Augmentin SR στη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από H. influenzae και M. Catarrhalis που παράγουν β-λακταμάσες.
Danish: CHMP anerkendte det videnskabelige rationale og den teoretiske PK/PD-betragtning bag udviklingen af denne formulering, og at den udelukkende er beregnet til behandling af infektioner, der er forårsaget af penicillinresistente S. pneumoniae (PRSP).
Greek: Η CHMP αποδέχθηκε την επιστημονική επιχειρηματολογία και τη θεωρητική εξέταση της ΦΚ/ΦΔ ως βάση για την ανάπτυξη του συγκεκριμένου σκευάσματος καθώς και το γεγονός ότι το σκεύασμα προορίζεται αποκλειστικά για την αντιμετώπιση λοιμώξεων που προκαλούνται από ανθεκτικά στην πενικιλίνη στελέχη του S. pneumoniae.
Danish: Der er udviklet to intravenøse forhold: en 5:1- og en 10:1-formulering.
Greek: Έχουν αναπτυχθεί δύο σκευάσματα ενδοφλέβιας χορήγησης με διαφορετικές αναλογίες: ένα σκεύασμα με αναλογία 5:1 και ένα με αναλογία 10:1.
Danish: CHMP bemærkede, at tonsillitis/pharyngitis og ukompliceret sinusitis ofte er virale som udgangspunkt, og når den mest almindelige patogen på grund af bakterier er S. pyogenes, som altid er følsomme over for penicillin, kan det behandles med amoxicillin alene eller med penicillin.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η αμυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα και η μη επιπλεγμένη παραρρινοκολπίτιδα είναι συχνά ιικής προέλευσης και, όταν οφείλονται σε βακτηρίδια, το συνηθέστερο παθογόνο είναι το S. Pyogenes, το οποίο είναι πάντα ευαίσθητο στην πενικιλίνη και πρέπει να αντιμετωπίζεται με αμοξικιλίνη χορηγούμενη μόνη της ή σε συνδυασμό με πενικιλίνη.
Danish: Enkeltdosis af clavulansyre (125 mg) for 2:1- og 4:1formuleringer er den samme som for andre orale formuleringer af Augmentin, da denne koncentration er tilstrækkelig til at hæmme de pågældende -lactamaser.
Greek: Η μοναδιαία δόση του κλαβουλανικού οξέος (125 mg) για τα σκευάσματα με αναλογία 2:1 και 4:1 είναι αυτή που ισχύει για τα άλλα σκευάσματα Augmentin που χορηγούνται από το στόμα και αρκεί για την αναστολή των βήτα λακταμασών-στόχων.
Danish: • Akut bakteriel bihulebetændelse (tilstrækkeligt diagnosticeret)
Greek: • Οξεία βακτηριδιακή παραρρινοκολπίτιδα (δεόντως διαγνωσμένη)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at behandlingen med Augmentin 4:1 understøttes for de relevante indikationer og giver patienter og ordinerende læger en værdifuld behandlingsmulighed ved milde til moderate samt alvorligere infektioner i områder, hvor resistente bakterier ikke er en alvorlig bekymring.
Greek: Ο ΚΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η θεραπεία με Augmentin 4:1 είναι τεκμηριωμένη όσον αφορά τις αιτούμενες ενδείξεις και ότι αποτελεί για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους μια εξόχως επωφελή θεραπεία λοιμώξεων ήπιας προς μέτριας αλλά και σοβαρότερης μορφής, σε περιοχές όπου η ανθεκτικότητα των βακτηριδίων δεν εγείρει σημαντικές ανησυχίες.
Danish: De mange Augmentin-formuleringer er forskellige, hvad angår amoxicillin-clavulansyre-forholdet, og giver den ordinerende læge mulighed for at variere dosis af hver komponent uafhængigt samt en valgmulighed mellem en kombineret tablet eller injektion.
Greek: Τα διάφορα σκευάσματα Augmentin με διαφορετικές αναλογίες αμοξικιλίνης και κλαβουλανικού οξέος επιτρέπουν στο συνταγογράφο να μεταβάλλει τη δόση κάθε συστατικού χωριστά και παράλληλα του παρέχουν την ευελιξία να χορηγήσει δισκίο συνδυασμού ή ένεση.
Danish: Forskellige sammenlignende og ikke-sammenlignende undersøgelser er udarbejdet for SSTI'er, der omfatter voksne og børn.
Greek: Για τις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών διεξήχθησαν διάφορες συγκριτικές και μη συγκριτικές μελέτες σε ενήλικες και παιδιά.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har angivet de aktuelt godkendte indikationer og særligt redegjort for indikationerne ved urogenitale infektioner, abdominale infektioner, luftvejsinfektioner og infektioner i hud og underliggende væv (SSTI) under henvisning til talrige kliniske undersøgelser og retningslinjer, der anbefaler brugen af forholdet 4:1.
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις και διερεύνησε ιδίως τις ενδείξεις για λοιμώξεις της ουρογεννετικής οδού, κοιλιακές λοιμώξεις, λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού και λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, παραπέμποντας σε πλήθος κλινικών μελετών και κατευθυντήριων γραμμών που συνιστούν τη χρήση της αναλογίας 4:1.
Danish: Patogener med højere MIC har en tendens til at være mere fremherskende hos patienter med alvorligere infektioner, og et BID IV-regimen kunne muligvis resultere i dårligere resultater.
Greek: Δεδομένου ότι τα παθογόνα με υψηλότερες ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις τείνουν να επικρατούν περισσότερο σε ασθενείς με σοβαρότερες λοιμώξεις, ένα ενδοφλέβιο σχήμα δις ημερησίως θα είχε ενδεχομένως υποδεέστερα αποτελέσματα.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var derfor af den opfattelse, at Augmentin er en effektiv behandling til recidiverende tonsillitis, da det er effektivt og almindeligt anvendt mod infektioner i de øvre luftveje generelt og er virksomt mod grampositive og gramnegative kokker og anaerober.
Greek: Συνεπώς, ο ΚΑΚ έκρινε ότι το Augmentin αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία για την υποτροπιάζουσα αμυγδαλίτιδα, διότι χρησιμοποιείται ευρέως και είναι αποτελεσματικό κατά των λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού εν γένει, σε συνδυασμό με το γεγονός ότι είναι δραστικό κατά των Gram-θετικών και Gram-αρνητικών κόκκων και αναερόβιων βακτηριδίων.
Danish: Med hensyn til cellulitis vurderede CHMP, at behandling af det typiske tilfælde af erysipelas eller cellulitis skal omfatte et antibiotisk middel mod streptokokker, og fandt derfor frem til, at amoxicillin/clavulansyre kan være et alternativ ved behandling af ukompliceret SSTI.
Greek: Σε ό,τι αφορά την κυτταρίτιδα, η CHMP έκρινε ότι η αγωγή για τις τυπικές περιπτώσεις ερυσιπέλατος ή κυτταρίτιδας πρέπει να περιλαμβάνει αντιβιοτικό δραστικό κατά στρεπτόκοκκων και, ως εκ τούτου, κατέληξε ότι ο συνδυασμός αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος μπορεί να χορηγείται ως εναλλακτική θεραπεία μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών ιστών.
Danish: "Knogle- og ledinfektioner, særligt osteomyelitis."
Greek: «Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων, ιδίως οστεομυελίτιδα».
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen overvejede de indikationer, der understøttedes af de kliniske PK/PD-data og publikationer, og som dermed er egnede til et sådant forhold.
Greek: Ο ΚΑΚ εκτίμησε πως οι ενδείξεις τεκμηριώνονταν από τα κλινικά, τα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα και τις δημοσιεύσεις και τις θεώρησε, ως εκ τούτου, κατάλληλες για τη συγκεκριμένη αναλογία.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde omfattende begrundelser for at bibeholde indikationen for akut bakteriel bihulebetændelse (ABS).
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε εκτενείς αιτιολογήσεις προκειμένου να διατηρήσει την ένδειξη της οξείας βακτηριδιακής παραρρινοκολπίτιδας.
Danish: Der blev også udført et komplet PIQ-review, og indlægssedlen er revideret i overensstemmelse med dette.
Greek: Διενεργήθηκε πλήρης ποιοτικός έλεγχος των πληροφοριών προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε αντιστοίχως.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at der kunne påvises bakteriologisk og klinisk virkning af Augmentin SR mod vigtige følsomme og resistente luftvejspatogener ved empirisk anvendelse.
Greek: Ο ΚΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι από την εμπειρική χρήση καταδεικνύεται η βακτηριολογική και κλινική αποτελεσματικότητα του Augmentin SR κατά βασικών ευαίσθητων και ανθεκτικών αναπνευστικών παθογόνων.