FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische Untersuchungen von GONAL-f zeigen, dass sich die tägliche Dosis, Anwendungsschemata und Therapieüberwachung nicht von den für urinäres FSH üblichen Methoden unterscheiden.
Czech: Klinické hodnocení přípravku GONAL-f ukazuje, že by se jeho denní dávky, režim podávání a postupy pro monitorování léčby neměly lišit od jiných v současnosti používaných léčivých přípravků obsahujících močový FSH.
German: Behandlungstagebuch für den GONAL-f-Fertigpen (siehe Tabelle am Ende)
Czech: Léčebný deník pro předplněné pero Gonal-f (viz tabulka na konci)
German: Da GONAL-f zur Mehrfachanwendung für mehrere Injektionen vorgesehen ist, sollten die Patienten klare Anweisungen erhalten, um einen Fehlgebrauch der zur Mehrfachanwendung bestimmten Darreichungsform zu vermeiden.
Czech: Jelikož GONAL-f multidose je určen na několik injekcí, je třeba dát pacientům přesné pokyny, aby se zabránilo chybnému použití vícedávkové formy přípravku.
German: Aussehen des Pulvers: Weißes gefriergetrocknetes Pellet.
Czech: Popis prášku: bílé lyofilizované pelety.
German: Wenn sich bei Ihnen vor einer Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion mehrere Eizellen zur Entnahme entwickeln müssen
Czech: Je-li třeba, aby Vaše tělo vytvořilo několik vajíček k odběru před zákrokem asistované reprodukce
German: • In diesem Abschnitt erfahren Sie, wie GONAL-f Pulver und Lösungsmittel zubereitet und angewendet wird.
Czech: • V této části se dozvíte, jak přípravek GONAL-f prášek a rozpouštědlo připravovat a používat.
German: Drehen Sie vorsichtig den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis im Dosierkontrollfenster 25 erscheint.
Czech: Opatrně otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, až se na okénku pro informaci o dávce objeví údaj 25.
German: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italien
Czech: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Itálie.
German: Ein OHSS tritt jedoch nur dann ein, wenn auch hCG gegeben wird (siehe Abschnitt 2, OHSS).
Czech: K syndromu OHSS však může dojít jen po současném podání hCG (viz bod 2, syndrom OHSS).
German: Bei überschießender Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen.
Czech: V případě dosažení nadměrné odpovědi by měla být léčba zastavena a hCG nepodán.
German: In folgender Tabelle sind die Volumina angegeben, die injiziert werden müssen, um die verschriebenen Dosen zu erhalten:
Czech: Následující tabulka uvádí objem k aplikaci předepsané dávky:
German: In klinischen Studien wurde belegt, dass die Sensitivität der Ovarien auf GONAL-f erhöht wird, wenn GONAL-f zusammen mit Lutropin alfa angewendet wird.
Czech: V klinických studiích se prokázalo zvýšení ovariální senzitivity vůči přípravku GONAL-f při současném podávání s lutropinem alfa.
German: • Ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche und entsorgen Sie sie (setzen Sie die Schutzkappe auf die Nadel, um Verletzungen zu vermeiden).
Czech: • Injekční stříkačku vytáhněte z injekční lahvičky a zlikvidujte ji (aby nedošlo k poranění, nasaďte na jehlu ochranné víčko).
German: Die maximale Tagesdosis liegt üblicherweise bei Gaben bis zu 225 I.E. FSH.
Czech: Maximální denní dávka obvykle nepřekračuje 225 IU FSH.
German: Bei Gabe von hohen Dosen (5 I.E./kg/Tag) verursachte Follitropin alfa eine Abnahme der Anzahl lebensfähiger Föten ohne dabei teratogen zu sein sowie eine Wehenanomalie ähnlich, wie sie nach Gabe von humanem Menopausengonadotropin (hMG) aus Urin beobachtet wurde.
Czech: Je-li podáván ve vysokých dávkách (≥ 5 IU/kg/d), folitropin alfa způsobil snížení počtu životaschopných plodů bez teratogenního účinku a děložní dystokii podobnou té, která je pozorována u urinárního menopauzálního gonadotropinu (hMG).
German: • Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die Nadel im Winkel von 45 bis 90 Grad mit einer schnellen, sicheren Bewegung wie einen kleinen Wurfpfeil in die Haut.
Czech: • Kůži na zvoleném místě stlačte k sobě a vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° pohybem připomínajícím zapíchnutí šipky.
German: Ein Vergleich mit historischen Daten zeigt, dass die unter GONAL-f/LH erreichte Ovulationsrate vergleichbar der unter hMG erreichten Ovulationsrate ist.
Czech: Srovnání se staršími údaji nasvědčuje, že četnost ovulací dosažená s přípravkem GONAL-f/LH je srovnatelná s hMG.
German: • Der Wirkstoff ist: Follitropin alfa.
Czech: • Léčivou látkou je follitropinum alfa.
German: • 1 Abfallbehälter für spitze Gegenstände.
Czech: • 1 zásobník na ostré předměty
German: Mehrlingsschwangerschaften, insbesondere die höherer Ordnung, bergen ein erhöhtes Risiko für maternale und perinatale Komplikationen.
Czech: S vícečetným těhotenstvím, zvláště při dvou a více plodech, je spojeno zvýšené riziko pro matku i plod.
German: Es wird angeraten, sich an die nachfolgend aufgeführten, empfohlenen Anfangsdosen zu halten.
Czech: Doporučuje se dodržovat zahajovací dávkování uvedené níže.
German: • GONAL-f wird zusammen mit humanem Choriongonadotropin (hCG) zur Stimulation der Spermatogenese bei Männern angewendet, die an angeborenem oder erworbenem hypogonadotropem Hypogonadismus leiden.
Czech: • GONAL-f je indikován spolu s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci spermatogeneze u mužů s kongenitálním či získaným hypogonadotropním hypogonadismem.
German: • Halten Sie den GONAL-f-Fertigpen mit der Nadelspitze nach oben.
Czech: • Držte předplněné pero GONAL-f s jehlou směřující vzhůru.
German: In klinischen Studien wurden Patientinnen mit schwerem FSH- und LH-Mangel durch endogene LH-Serumspiegel von <1,2 I.E./l definiert, welche in einem Zentrallabor bestimmt wurden.
Czech: V klinických studiích byli pacienti se závažnou nedostatečností FSH a LH definováni endogenní hladinou LH v séru < 1,2 IU/l dle měření v referenční laboratoři.
German: Ein sicherer und wirksamer Einsatz von GONAL-f erfordert die Überwachung der ovariellen Reaktion der Frauen mittels Ultraschall, vorzugsweise in Kombination mit regelmäßigen Messungen der Östradiolwerte im Serum.
Czech: U žen vyžaduje bezpečné a účinné použití GONALu-f monitorování ovariální odpovědi ultrazvukem, buď samotným nebo lépe v kombinaci s měřením sérových hladin estradiolu, a to pravidelně.
German: 25 °C) aufbewahrt werden.
Czech: 25 °C včetně).
German: Es ist deshalb empfehlenswert, bei Anzeichen einer ovariellen Überstimulation (z. B. ein Östradiolspiegel im Serum von > 5.500 pg/ml oder > 20.200 pmol/l und/oder insgesamt ≥ 40 Follikel) kein hCG zu geben und die Patientin anzuweisen, für mindestens 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder geeignete Verhütungsmethoden (Barrieremethoden) anzuwenden.
Czech: Proto pokud se objeví příznaky hyperstimulace ovarií, např. zvýšení hladiny estradiolu v séru > 5 500 pg/ml nebo > 20 200 pmol/l a/nebo  40 folikulů celkem, doporučuje se hCG nepodávat a pacientce doporučit, aby vynechala pohlavní styk nebo použila bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 4 dnů.
German: Bei Frauen besteht die Hauptwirkung von parenteral appliziertem FSH in der Entwicklung reifer Graaf'scher Follikel.
Czech: U žen je nejdůležitějším účinkem parenterálního podání FSH tvorba zralých Graafových folikulů.
German: (Hat Ihnen Ihr Arzt mehr als eine Durchstechflasche GONAL-f verordnet, spritzen Sie die Lösung langsam in eine weitere Durchstechflasche mit Pulver ein, bis Sie die vorgeschriebene Anzahl von Durchstechflaschen mit Pulver aufgelöst haben.
Czech: (Pokud Vám byla předepsána více než jedna injekční lahvička přípravku GONAL-f, pomalu vstříkněte roztok do další injekční lahvičky s práškem, dokud nerozpustíte předepsaný počet injekčních lahviček v roztoku.
German: Die Behandlung sollte im nächsten Zyklus mit einer niedrigeren FSH-Dosis wieder aufgenommen werden.
Czech: Léčba by měla být znovu zahájena v dalším cyklu v nižších dávkách FSH než v cyklu předchozím.
German: GONAL-f ist für eine Anwendung bei Kindern nicht angezeigt.
Czech: GONAL-f není indikován pro použití u dětí.
German: Der Patient soll den Tag der ersten Anwendung auf dem GONAL-f Fertigpen notieren.
Czech: Pacient si musí zapsat datum prvního užití na předplněné pero GONAL-f.
German: Bei einer klinischen Untersuchung können auch Hypovolämie, Hämokonzentration, Störungen im Elektrolythaushalt, Aszites, Hämoperitoneum, Pleuraergüsse, Hydrothorax oder akute Atemnot festgestellt werden.
Czech: Klinické vyšetření může odhalit hypovolémii, hemokoncentraci, elektrolytovou nerovnováhu, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrothorax nebo akutní plicní nedostatečnost.
German: • 28 Tage nach Anbruch dürfen Sie den Fertigpen nicht mehr verwenden.
Czech: • Po uplynutí 28 dnů případný zbytek přípravku v předplněném peru už nepoužívejte.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Pro ml Lösung sind 600 I.E. Follitropin alfa* (entspricht 44 Mikrogramm) enthalten.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 600 IU follitropinum alfa*, (odpovídá 44 mikrogramům).
German: • Wiederholen Sie die Schritte in den Abschnitten 3 (Vor der Anwendung Ihres GONAL-fFertigpens) und 4 (Vorbereitung Ihres GONAL-f-Fertigpens für die Injektion) mit einem zweiten Pen.
Czech: • Opakujte část 3 („Než začnete své předplněné pero GONAL-f používat") až část 4 („Příprava Vašeho předplněného pera Gonal-f pro injekci") s druhým perem.
German: Ihre verschriebene Dosis einzustellen.
Czech: Navolit svou předepsanou dávku.
German: Halten Sie den Pen mit der Nadelspitze nach oben.
Czech: Držte pero s jehlou směřující vzhůru.
German: Spritzen Sie sich nicht direkt in eine Vene.
Czech: Nevpichujte injekci přímo do žíly.
German: Wenn Sie die Anwendung von GONAL-f vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek GONAL-f
German: Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG geben und Sie werden angewiesen, für mindestens vier Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine Barrieremethode als Verhütungsmittel zu benutzen.
Czech: Pokud se u Vás syndrom OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu daného cyklu léčby nebude podávat hormon hCG a požádá Vás, abyste se po dobu aspoň čtyř dnů zdržela pohlavního styku nebo používala některou z bariérových metod antikoncepce.
German: Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, abdominale Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr häufig:
Czech: Bolest břicha, distenze břicha, nepříjemné pocity v břiše, nevolnost, zvracení, průjem Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi časté:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL MIT 1, 5, 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 1, 5, 10 FERTIGSPRITZEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1, 5, 10 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI A 1, 5, 10 PŘEDPLNĚNÝMI INJEKČNÍMI STŘÍKAČKAMI
German: Klopfen Sie behutsam mit dem Finger gegen das Reservoir.
Czech: Prstem jemně poklepejte na držák nádržky.
German: Benutzte Injektionsnadeln sind nach der Injektion unverzüglich zu entsorgen.
Czech: Zneškodněte použité jehly okamžitě po aplikaci injekce.
German: • um zusammen mit einem anderen Wirkstoff namens „Lutropin alfa" („Luteinisierendes Hormon" oder LH) die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben, weil ihr Körper sehr wenig Gonadotropine (FSH und LH) produziert.
Czech: • společně s dalším lékem, tzv. lutropinem alfa (luteinizační hormon, LH) k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které neovulují, protože jejich tělo vytváří pouze velmi malé množství gonadotropinů (FSH a LH),
German: Neoplasmen der Fortpflanzungsorgane
Czech: Nádorová onemocnění reprodukčního systému
German: • Die Zahl im Dosierkontrollfenster geht auf „0" zurück.
Czech: • Číslo dávky uvedené v okénku pro informaci o dávce se vrátí na 0.
German: Klinische Vergleichsstudien haben gezeigt, dass die Patienten mit GONAL-f im Vergleich zu urinärem FSH durchschnittlich eine niedrigere Gesamtdosis und eine kürzere Behandlungsdauer benötigen.
Czech: Srovnávací klinické studie ukázaly, že pacientky vyžadují v průměru nižší kumulativní dávku a kratší dobu léčby přípravkem GONAL-f ve srovnání s urinárním FSH.
German: • Injizieren Sie sich sofort die Lösung: Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal werden Ihnen bereits gesagt haben, wohin Sie die Lösung injizieren sollen (z.B. Bauch, Oberschenkelvorderseite).
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám již poradili, kam si ho máte podat (např. do břicha nebo do stehna).
German: GONAL-f hat wahrscheinlich keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Předpokládá se, že přípravek GONAL-f nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Was GONAL-f enthält
Czech: Co přípravek GONAL-f obsahuje
German: Nur solche Patienten sollten sich GONAL-f selbst verabreichen, die motiviert und ausreichend geschult sind und die Möglichkeit haben, fachkundigen Rat einzuholen.
Czech: Podávání přípravku GONAL-f samotnou pacientkou/samotným pacientem by mělo být prováděno pouze u pacientek/pacientů, kteří jsou dobře motivováni, adekvátně proškoleni a mají přístup k radě odborníka.
German: Wenn Sie sich Techniken der assistierten Reproduktion unterziehen oder Ihre Eierstöcke stimuliert werden, um Eizellen zu produzieren, ist die Wahrscheinlichkeit für eine Fehlgeburt überdurchschnittlich hoch.
Czech: Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace vaječníků, aby produkovaly vajíčka, je pravděpodobnost ztráty těhotenství (potratu) vyšší než u průměrných žen.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2.)
German: Wenn Sie bei der ersten Verwendung eines neuen Pens keine Flüssigkeitstropfen an oder nahe der Nadelspitze sehen: 1.
Czech: Pokud při prvním použití nového pera neuvidíte malé kapičky tekutiny na nebo v blízkosti hrotu jehly:
German: In klinischen Studien, die r-hFSH (Follitropin alfa) und urinäres FSH im Rahmen von assistierten Reproduktionstechniken (ART) (siehe untenstehende Tabelle) und zur Ovulationsinduktion verglichen, war GONAL-f wirksamer als urinäres FSH im Hinblick auf eine niedrigere Gesamtdosis und eine kürzere Behandlungsdauer, die benötigt wurde, um eine Follikelreifung einzuleiten.
Czech: V klinických studiích srovnávajících r-hFSH (folitropin alfa) a urinární FSH u ART (viz tabulka níže) a u indukce ovulace byl GONAL-f účinnější než urinární FSH ve smyslu nižší celkové dávky a kratší doby léčby, které jsou nutné pro spuštění dozrávání folikulu.
German: Ihr Arzt wird den Zeitpunkt mittels Blut- und/oder Ultraschalluntersuchungen feststellen.
Czech: Ke zjištění, kdy požadované stadium nastane, použije Váš lékař krevní testy a případně vyšetření ultrazvukem.
German: • Setzen Sie die Schutzkappe des Pens wieder auf.
Czech: • Nasaďte znovu víčko pera.
German: Thromboembolien (sowohl in Zusammenhang mit als auch unabhängig von einem OHSS) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten:
Czech: Tromboembolismus (jak související tak nesouvisející s OHSS) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné:
German: GONAL-f kann mit Lutropin alfa gemischt werden und zusammen mit Lutropin alfa in einer einzigen Injektion verabreicht werden.
Czech: GONAL-f může být naředěn společně s lutropinem alfa a podán v jedné injekci.
German: Behandlungstag
Czech: Číslo léčebného dne
German: Bei diesen Patientinnen muss eine genaue Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Czech: U těchto žen je třeba zvážit přínos podávání gonadotropinu vůči riziku.
German: An der Nadelspitze wird ein kleiner Tropfen Flüssigkeit sichtbar.
Czech: Na špičce jehly se objeví malá kapka tekutiny.
German: • Eine Durchstechflasche enthält 5,5 Mikrogramm Follitropin alfa.
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje 5,5 mikrogramů folitropinu alfa.
German: Die Injektionsstelle ist täglich zu wechseln.
Czech: Místo vpichu by se mělo každý den střídat.
German: Entsorgen Sie alle Gegenstände: Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie unverzüglich sicher alle Nadeln und leeren Glasbehältnisse, vorzugsweise in dem für spitze Gegenstände vorgesehenen Abfallbehälter.
Czech: Vyhoďte všechny použité pomůcky: Jakmile dokončíte injekci, okamžitě vyhoďte všechny jehly a prázdné injekční lahvičky na bezpečné místo, nejlépe do zásobníku na ostré předměty.
German: GONAL-f enthält den Wirkstoff „Follitropin alfa".
Czech: GONAL-f obsahuje lék s názvem folitropin alfa.
German: * rekombinantes humanes Follikel stimulierendes Hormon (r-hFSH), mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) gewonnen
Czech: * rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (r-hFSH) vyráběný technologií rekombinování DNA z ovariálních buněk křečka čínského.
German: Da der GONAL-f Fertigpen mit Mehrfachdosis-Patrone für mehrere Injektionen vorgesehen ist, sollten die Patienten klare Anweisungen erhalten, um einen Fehlgebrauch der zur Mehrfachanwendung bestimmten Darreichungsform zu vermeiden.
Czech: Jelikož předplněné pero s vícedávkovou zásobní vložkou GONAL-f je určeno na několik injekcí, je třeba dát pacientovi přesné pokyny, aby se zabránilo chybnému použití vícedávkové formy přípravku.
German: • 1 Durchstechflasche mit GONAL-f (das weiße Pulver)
Czech: • 1 injekční lahvičku s přípravkem GONAL-f (bílý prášek)
German: GONAL-f ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Czech: GONAL-f není indikován během kojení.
German: • Nehmen Sie vorsichtig die grüne innere Schutzkappe ab und entsorgen Sie sie.
Czech: • Opatrně sejměte a vyhoďte zelený vnitří kryt.
German: • Ein Milliliter Lösung enthält 600 I.E. (44 Mikrogramm) Follitropin alfa.
Czech: • Jeden mililitr tekutiny obsahuje 600 IU (44 mikrogramů) folitropinu alfa.
German: • um die Entwicklung mehrerer Follikel (Eibläschen, die je eine Eizelle enthalten) bei Frauen auszulösen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion (Verfahren, die Ihnen helfen können, schwanger zu werden), wie „In-vitro-Fertilisation", „Intratubarer Gametentransfer" oder „Intratubarer Zygotentransfer", unterziehen.
Czech: • k vyvolání tvorby vícečetných folikulů (tedy více vajíček) u žen podstupujících asistovanou reprodukci (proceduru, která Vám může pomoci otěhotnět), jako např. in vitro fertilizaci, intra-fallopický přenos gamet nebo intra-fallopický přenos zygot.
German: Es können bis zu drei Behältnisse Pulver in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst werden.)
Czech: Až tři injekční lahvičky prášku mohou být rozpuštěny v 1 ml rozpouštědla.)
German: Entfernen Sie stets die Nadel vom GONAL-f-Fertigpen, bevor Sie die Schutzkappe des Pens wieder aufsetzen.
Czech: Vždy sejměte jehlu z předplněného pera GONAL-f před nasazením víčka pera.
German: In diesem Fall muss das Lutropin alfa zuerst rekonstituiert werden und mit der so entstandenen Lösung dann die Rekonstitution des GONAL-f-Pulvers erfolgen.
Czech: V tomto případě musí být lutropin alfa rozpuštěn jako první, a poté se použije k rozpuštění prášku přípravku GONAL-f.
German: GONAL-f und der GnRH-Agonist werden dann so lange angewendet, bis sich Ihre Follikel (Eibläschen) ausreichend entwickelt haben.
Czech: Přípravek GONAL-f a agonista GnRH jsou podávány až do doby, než se folikuly rozvinou do požadovaného stadia.
German: GONAL-f darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze angewendet werden, ausgenommen zusammen mit Lutropin alfa.
Czech: GONAL-f nesmí být podáván v jedné injekci s jinými léčivy kromě lutropinu alfa.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Pen-Etikett.
Czech: •Ověřte datum použitelnostina štítku pera.
German: Uhrzeit
Czech: Čas
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam, ohne dabei die Spritze herauszuziehen.
Czech: Opatrně viřte, aniž byste injekční stříkačku vyjímal/a.
German: Studien haben gezeigt, dass sich Aktivität, Stabilität, pharmakokinetische und pharmakodynamische Eigenschaften der Wirkstoffe bei gleichzeitiger Verabreichung mit Lutropin alfa nicht signifikant verändern.
Czech: Studie prokázaly, že společné podávání s lutropinem alfa nijak významně neovlivňuje aktivitu, stabilitu, farmakokinetické ani farmakodynamické vlastnosti léčivých látek.
German: • um die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben und auf eine Behandlung mit dem Wirkstoff „Clomifencitrat" nicht angesprochen haben.
Czech: • k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které nemohou ovulovat a které neodpovídají na léčbu lékem zvaným klomifen citrát,
German: Falls Ihr Arzt nach fünfwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit GONAL-f abgebrochen werden.
Czech: Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 5 týdnů, měl by být cyklus léčby přípravkem GONAL-f ukončen.
German: Alternativ dazu kann eine 1 ml Spritze mit ml-Skalierung und vorfixierter Nadel verwendet werden (siehe Abschnitt „Zubereitung und Anwendung von GONAL-f Pulver und Lösungsmittel" in der Packungsbeilage).
Czech: Alternativně může být použita 1 ml injekční stříkačka stupňovaná v ml, s připevněnou injekční jehlou k podkožnímu podání (viz bod „Jak přípravek GONAL-f prášek a rozpouštědlo připravit a používat " v příbalové informaci).
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Ovarialzysten und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung an der Injektionsstelle).
Czech: K nejčastěji uváděným nežádoucím účinkům patří bolest hlavy, cysty na ovariích a reakce v místě vpichu injekční stříkačky (např. bolest, erytém, hematom, otok a/nebo podráždění v místě vpichu).
German: • Die übliche Dosis ist 150 I.E. (0,24 ml) GONAL-f zusammen mit hCG.
Czech: • Obvyklá dávka přípravku GONAL-f je 150 IU (0,24 ml) podávaná společně s hCG.
German: • Die erste Injektion von GONAL-f muss unter Aufsicht Ihres Arztes erfolgen.
Czech: • První injekci přípravku GONAL-f byste měl/a dostat pod dohledem lékaře.
German: • Legen Sie die äußere Nadelschutzkappe auf eine ebene Oberfläche.
Czech: • Položte vnější víčko jehly na rovný povrch.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Czech: • hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
German: • Bereiten Sie die Injektionslösung zu: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit dem GONAL-f-Pulver, nehmen Sie Ihre Spritze und spritzen Sie das Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit dem Pulver.
Czech: • Příprava injekčního roztoku: Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky s práškem GONAL-f, vezměte injekční stříkačku a pomalu vstřikujte rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem.
German: Legen Sie alle Gegenstände, die Sie benötigen, zurecht:
Czech: Připravte si všechny věci, které budete potřebovat a rozložte si je na pracovní ploše:
German: So werden beispielsweise nach einer zweiwöchigen Behandlung mit einem GnRH-Agonisten sieben Tage lang 150 bis 225 I.E. GONAL-f gegeben.
Czech: Například po dvou týdnech léčby agonistou GnRH je přípravek GONAL-f podáván po dobu 7 dnů v dávce od 150 do 225 IU.
German: Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung beträgt 6,5-7,5.
Czech: Popis rozpouštědla: čirý, bezbarvý roztok pH naředěného roztoku je 6,5-7,5.
German: Fahren Sie mit Abschnitt 5: Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis fort.
Czech: Přejděte na část 5: Nastavení dávky předepsané Vaším lékařem.
German: Falls Ihr Arzt nach vierwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit GONAL-f abgebrochen werden.
Czech: Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 4 týdnů, měl by být cyklus léčby přípravkem GONAL-f ukončen.
German: • Notieren Sie diese verbleibende Dosis in der nächsten Zeile im Abschnitt „Zur Injektion eingestellte Menge" (6).
Czech: • Zaznamenejte tuto zbývající dávku v části „množství nastavené pro injekci" v dalším řádku
German: Wenn sich das Pulver aufgelöst hat, ziehen Sie die Lösung wieder in die Spritze auf.
Czech: Po jeho rozpuštění roztok natáhněte zpět do injekční stříkačky.