FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por forma a discutir as implicações para a protecção a longo prazo contra a MenC dos dados aos 18 meses pós-administração de reforço no estudo 022, sobretudo no caso daquelas crianças que tinham recebido a vacinação primária com o Menitorix, o Requerente/Titular da AIM reviu os dados disponíveis referentes aos títulos de anticorpos e eficácia da vacina após a administração de uma dose única de vacinas de mono-componentes no segundo ano de vida.
Romanian: Pentru a discuta implicaţiile protecţiei pe termen lung împotriva MenC la 18 luni după data rapelului din studiul 022, în special pentru cei care au fost vaccinaţi primar cu Menitorix, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a revizuit datele disponibile referitoare la titlurile de anticorpi şi la eficacitatea vaccinului după administrarea în al doilea an de viaţă a unei singure doze de vaccin monovalent.
Portuguese: Os dados dos Resumos das Características do Medicamento, os dados da literatura e os dados gerados durante o desenvolvimento clínico, combinados com recentes dados de vigilância obtidos no Reino Unido e no Canadá, sugerem que a eficácia da vacina se manteve elevada nos indivíduos não-imunizados inicialmente e vacinados no segundo ano de vida com uma dose única.
Romanian: Datele din rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), din literatură şi cele obţinute în timpul cercetării clinice, împreună cu datele recente de supraveghere din Regatul Unit şi Canada sugerează că eficacitatea vaccinului a rămas ridicată la subiecţii care nu au fost vaccinaţi primar, fiind vaccinaţi în al doilea an de viaţă cu o singură doză.
Portuguese: Pó: trometamol, sacarose
Romanian: Pulbere: trometamol, zahăr
Portuguese: Não houve diferenças significativas entre os dois grupos nas proporções dos títulos de SBA-MenC de pelo menos 1:8 ou concentração de anticorpos anti-PRP de pelo menos 0,15 µg/ml.
Romanian: Nu au fost diferenţe semnificative între cele 2 grupuri în ceea ce priveşte titrurile de ASB-MenC de cel puţin 1:8 sau concentraţiile anticorpilor anti-PRP de cel puţin 0,15 µg/ml.
Portuguese: Após duas doses N=93
Romanian: După două doze Nr=93
Portuguese: ♦ Muito frequentes (em mais do que 1 por 10 doses de vacina)
Romanian: ♦ Foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin)
Portuguese: Após três doses N=330†
Romanian: După trei doze Nr=330†
Portuguese: Para justificar ainda mais a adequação da base de dados de segurança em crianças imunizadas pela primeira vez e/ou que receberam o reforço com o Menitorix, o Requerente/Titular da AIM forneceu dados adicionais decorrentes de dois estudos recentemente notificados, aumentando a base de dados total com 1131 participantes adicionais que receberam um total de 2992 doses de Menitorix.
Romanian: Pentru justificarea ulterioară a validităţii bazei de date de siguranţă la copiii vaccinaţi primar şi/sau la cei la care s-a efectuat rapelul cu Menitorix, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a oferit date suplimentare din două studii recent raportate, mărind baza de date cu un plus de 1 131 de subiecţi care au primit în total 2 992 de doze de Menitorix.
Portuguese: Após a avaliação inicial, o CHMP considerou que, de acordo com as condições do estudo, os dados de segurança e imunogenicidade fornecidos foram adequados para avaliar a relação benefício-risco para a utilização do Menitorix para a primeira imunização e/ou reforço e poderiam ser utilizados para avaliar a protecção eventualmente proporcionada pela vacina.
Romanian: În urma evaluării iniţiale, CHMP a considerat că, în condiţiile studiului, datele de siguranţă şi imunogenicitate oferite sunt adecvate pentru a evalua raportul risc-beneficiu în ceea ce priveşte utilizarea Menitorix pentru vaccinarea primară şi/sau pentru rapel şi ar putea să fie folosite pentru evaluarea protecţiei posibile obţinute în urma vaccinării.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados de segurança submetidos indicam que as reacções adverss locais e sistémicas observadas durante os estudos clínicos foram conforme seria de esperar em termos de tipos e taxas para uma vacina conjugada proteína-polissacárido e mostraram uma reactogenicidade semelhante a outras vacinas MenC e Hib de mono-componentes em diversos estudos clínicos.
Romanian: CHMP consideră că datele de siguranţă prezentate indică faptul că reacţiile adverse locale şi sistemice observate în timpul studiilor clinice au fost la fel de aşteptate în ceea ce priveşte tipul şi frecvenţa lor pentru un vaccin proteic polizaharidic conjugat şi au arătat o reactogenicitate asemănătoare la alte vaccinuri monovalente împotriva MenC şi Hib în studii clinice diferite.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração concomitante de Menitorix com a vacina da tosse convulsa de célula completa e a vacina oral da poliomielite, contudo, não é esperada interferência.
Romanian: Nu există date privind utilizarea concomitentă de Menitorix cu vaccinurile pertussis celular şi antipoliomielitic oral, însă, nu sunt de aşteptat interferenţe.
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100, <1/10)
Portuguese: Dosagem* Forma farmacêutica
Romanian: Concentraţia * Forma Farmaceutică
Portuguese: Em ensaios clínicos, Menitorix foi administrado como uma série primária de 3 doses (N=1.171) ou como uma dose de reforço (N=991).
Romanian: În studii clinice, Menitorix s-a administrat ca o schemă primară cu 3 doze (Nr=1.171) sau ca doză de rapel (Nr=991).
Portuguese: Nos indivíduos com resposta imunitária diminuída (quer devido ao uso de terapêutica imunossupressora, alterações genéticas, infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) ou outras causas) podem não atingir uma resposta imunitária protectora às vacinas conjugadas contra o Hib e MenC.
Romanian: La persoanele cu afectare a răspunsului imunitar (fie din cauza utilizării terapiei imunosupresive, fie ca urmare a unui defect genetic, a infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), fie din alte cauze) este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la vaccinurile conjugate Hib şi MenC.
Portuguese: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Bélgica
Romanian: Belgia GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgia
Portuguese: Se não for utilizada nas 24 horas seguintes deve ser inutilizada.
Romanian: Dacă nu se utilizează în următoarele 24 de ore, trebuie aruncat.
Portuguese: Esta vacina não pode originar infecções MenC ou Hib.
Romanian: Acest vaccin nu poate provoca infecţii cu MenC sau Hib.
Portuguese: • Haemophilus influenzae tipo b (Hib): A bactéria Hib causa mais frequentemente a meningite (inflamação das membranas do cérebro e da espinal medula).
Romanian: • Haemophilus influenzae tip b (Hib): Bacteriile Hib provoacă cel mai frecvent meningită (inflamaţia învelişului creierului şi măduvei spinării).
Portuguese: Dados sobre a imunogenicidade a longo prazo após a administração de Menitorix como vacinação primária e de reforço ainda não estão disponíveis (ver secção 5.1).
Romanian: Nu sunt încă disponibile date referitoare la imunogenitatea pe termen lung în urma administrării Menitorix în cursul schemei de vaccinare primară sau rapel (vezi pct. 5.1).
Portuguese: ANTES DE MENITORIX SER ADMINISTRADO À CRIANÇA
Romanian: ÎNAINTE DE A I SE ADMINISTRA MENITORIX COPILULUI DUMNEAVOASTRA
Portuguese: • se a criança tem problemas hemorrágicos ou faz nódoas negras com facilidade.
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră sângerează sau face vânătăi foarte uşor.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO MENITORIX
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS MENITORIX
Portuguese: Estes incluem: colapso ou estado de choque, a criança não responde ao seus pais por um período de tempo após a vacinação, desmaio, convulsões em crianças que as tiveram antes, perda de sensibilidade ou um aumento da sensibilidade (por exemplo dor, picadas ou prurido no local da injecção), dores articulares, ou manchas púrpuras ou pápula por baixo da pele.
Romanian: Acestea includ: colaps sau şoc, copilul nu răspunde părinţilor pentru o perioadă după vaccinare, leşin, convulsii la copii care au mai prezentat anterior convulsii, lipsa senzaţiilor sau senzaţii amplificate (de exemplu durere, înţepături sau mâncărime la locul injectării), dureri articulare sau pete ori zone violete sub piele.
Portuguese: Indivíduos iniciados com 3 doses de Meningitec + Pediacel N= 115
Romanian: Subiecţi la care s-au administrat 3 doze de Meningitec + Pediacel Nr= 115
Portuguese: 5 microgramas
Romanian: 5 micrograme
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECTUL PENTRU PACIENT
Portuguese: Não existem informação disponível sobre a administração de Menitorix em lactentes que nasceram prematuramente.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea de Menitorix la sugarii care s-au născut prematur.
Portuguese: Quando Menitorix foi administrado no esquema de vacinação primária de 3 doses, foi administrada concomitantemente uma vacina DTPa-HBV-IPV* (N=796) ou uma vacina DTPa-IPV* (N=375).
Romanian: Când s-a administrat Menitorix ca schemă de vaccinare primară cu 3 doze, s-a administrat concomitent şi un vaccin DTPa-VHBVPI* (Nr=796) sau un vaccin DTPa-VPI* (Nr=375).
Portuguese: Menitorix pode ser administrado como dose de reforço da protecção em crianças que receberam anteriormente Menitorix ou em crianças que anteriormente receberam outras vacinas contra estas doenças (incluindo as crianças que receberam no início de vida duas doses de vacina contra MenC).
Romanian: Menitorix poate fi utilizat pentru rapel la copiii care au primit anterior Menitorix sau la copii care au primit anterior alte vaccinuri împotriva acestor boli (inclusiv copiii care au primit două doze dintr-un vaccin MenC timpuriu în copilărie).
Portuguese: GMC ou GMT= média geométrica da concentração ou de títulos de anticorpos
Romanian: MGC sau MGT= media geometrică a concentraţiei sau a titrului de anticorpi
Portuguese: Desconhecidos (não podem ser estimados através dos dados disponíveis)
Romanian: Foarte rare (<1/10.000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Portuguese: • Experiência pós-comercialização
Romanian: • Date obţinute după punerea pe piaţă
Portuguese: Recomenda-se que os lactentes que recebam a primeira dose de Menitorix devam também receber esta vacina para a segunda e terceira dose do esquema de vacinação primária.
Romanian: Se recomandă ca sugarilor cărora li se administrează Menitorix pentru prima doză să li se administreze tot acest vaccin şi pentru dozele doi şi trei din cadrul schemei de vaccinare primară.
Portuguese: Menitorix é fornecido como uma vacina de pó branco de Hib-MenC num frasco para injectáveis de vidro, juntamente com meio mililitro (0,5 ml) do solvente incolor cloreto de sódio incolor numa seringa pré-cheia para uma dose de vacina.
Romanian: Menitorix este furnizat ca pulbere albă de vaccin HiB-MenC într-un flacon de sticlă, împreună cu jumătate de mililitru (0,5 ml) de solvent limpede şi incolor de clorură de sodiu într-o seringă preumplută pentru 1 doză de vaccin.
Portuguese: Indivíduos iniciados com 2 doses de NeisVac-C** N=167
Romanian: Subiecţi la care s-au administrat 2 doze de NeisVac-C** Nr=167
Portuguese: Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea pruriginosa, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot cuprinde erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii,, sufocarea şi umflarea feţei sau a limbii.
Portuguese: Após a administração de Menitorix foram notificados os seguintes acontecimentos adversos: Reacções alérgicas (incluindo urticária e reacções anafilactóides), linfadenopatia, tonturas, convulsões febris, hipotonia, dores de cabeça.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate după administrarea Menitorix: Reacţii alergice (incluzând urticarie şi reacţii anafilactoide), limfadenopatie, ameţeli, convulsii febrile, hipotonie, cefalee.
Portuguese: ♦ Raros (menos do que 1 por 1.000 mas mais do que 1 por 10.000 doses de vacina) • Erupção cutânea
Romanian: ♦ Rare (la mai puţin de 1 din 1.000 dar la mai mult de 1 din 10.000 de doze de vaccin) • Erupţie cutanată
Portuguese: Em ensaios clínicos que envolveram a administração de Menitorix para as primeiras vacinações contra Hib e MenC ou para reforço da protecção contra estas doenças, os efeitos secundários que ocorreram após a vacinação foram:
Romanian: În studiile clinice care au presupus administrarea de Menitorix pentru vacinările primare împotriva Hib şi MenC sau ca rapel împotriva acestor boli, reacţiile adverse care au apărut după vaccinare au fost:
Portuguese: O Requerente/Titular da AIM considera que a extensão da base de dados total de segurança está plenamente coerente com as recomendações da Norma orientadora sobre a avaliação clínica de novas vacinas do CHMP, sendo suficientemente grande para identificar reacções pouco frequentes.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă consideră că dimensiunea totală a bazei de date despre siguranţă este în întregime în conformitate cu recomandările orientărilor CHMP privind evaluarea clinică a noilor vaccinuri şi este suficient de mare pentru a identifica evenimentele neaşteptate.
Portuguese: O Menitorix é uma preparação liofilizada para vacinas constituída por 5 µg do polissacárido capsular purificado do H. influenzae tipo b, fosfato de poliribosilribitol (PRP) e 5 µg do polissacárido capsular meningocócico do grupo C (PSC), ambos directamente conjugados com a proteína portadora do toxóide tetânico (TT).
Romanian: Menitorix este un vaccin uscat prin îngheţare care conţine 5 µg de polizaharid capsular purificat de H. influenzae tip b, fosfat de poliribozilribitol (PRB) şi 5 µg de polizaharid capsular de meningococ de grupa C (PSC), ambele fiind conjugate direct cu toxoidul tetanic (TT) drept proteină transportoare.
Portuguese: É normal esperar até a criança melhorar antes de administrar a vacina.
Romanian: Se obişnuieşte amânarea vaccinării până când copilul se simte mai bine.
Portuguese: Nos lactentes, após o esquema de vacinação primária, devem ser administradas doses de reforço de Hib e MenC.
Romanian: La sugari, după vaccinarea primară, trebuie administrate doze de rapel de Hib şi MenC.
Portuguese: Os ensaios clínicos avaliaram as respostas dos anticorpos um mês após as duas doses e após completar o esquema de vacinação primária de 3 doses de Menitorix (co-administrado com vacinas DTPa-HBVIPV ou DTPa-IPV) administradas aos meses 2, 3, 4 ou aos meses 2, 4, 6 aproximadamente a 814 lactentes.
Romanian: Studiile clinice au evaluat răspunsurile anticorpilor la o lună după două doze şi după completarea schemei de vaccinare primară cu 3 doze de Menitorix (administrat concomitent cu vaccinuri DTPaVHB-VPI sau DTPa-VPI) administrate la aproximativ 2, 3, 4 luni sau 2, 4, 6 luni la 814 de sugari.
Portuguese: Após o primeiro esquema de vacinação contra Hib e MenC estar completo deve ser administrada uma dose de reforço contra Hib e MenC, normalmente durante o segundo ano de vida.
Romanian: După terminarea primei scheme de vaccinare împotriva Hib şi MenC, trebuie administrată o doză de rapel de Hib şi MenC, de obicei la un moment dat în al doilea an de viaţă.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: pouco frequentes: dermatite atópica raros: erupção cutânea
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: mai puţin frecvente: dermatită atopică rare: erupţie cutanată tranzitorie
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou existirem reservas referentes à persistência a longo prazo dos anticorpos, à adequação do conjunto de dados de segurança, tendo em conta a Norma orientadora sobre a avaliação clínica de novas vacinas do CHMP (Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines) e à indicação do Menitorix tanto para a primeira imunização como para o reforço.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că există motive de îngrijorare cu privire la persistenţa pe termen lung a anticorpilor, valabilitatea datelor de siguranţă prezentate luând în considerare Orientările CHMP privind evaluarea clinică a vaccinurilor noi şi indicaţia de utilizare a Menitorix atât pentru vaccinarea primară, cât şi pentru rapel.
Portuguese: Menitorix pode ser administrado ao mesmo tempo que vacinas que conferem protecção contra um ou mais de difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite, hepatite B, vacina pneumocócica conjugada e vacinas combinadas contra a papeira, sarampo e rubéola (MMR).
Romanian: Menitorix poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinurile destinate să protejeze împotriva uneia sau a mai multora dintre următoarele infecţii difterie, tetanos, tuse convulsivă, poliomielită, hepatită B, cu vaccinurile conjugate antipneumococice şi cu vaccinurile combinate împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei (ROR).
Portuguese: A resposta imunitária aos componentes Hib e MenC do Menitorix foi apenas avaliadas em estudos clínicos de vacinação primária que incluíram a co-administração com as vacinas DTPa-IPV* ou DTPa-HBV-IPV*.
Romanian: Răspunsul imun la componentele Hib şi MenC din Menitorix a fost evaluat doar în cadrul studiilor clinice cu vaccinare primară care au utilizat administrare concomitentă cu vaccinuri DTPa-IPV* sau DTPa-VHB-VPI*.
Portuguese: Informe imediatamente o médico ou enfermeira se a criança desenvolver uma erupção cutânea (a qual pode ser rugosa ou com lesão), aperto na garganta, inchaço da cara ou pescoço ou falta de ar.
Romanian: Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe asistentă dacă copilului dumneavoastră îi apare o erupţie (care poate fi ridicată sau nodulară), senzaţia de constricţie la nivelul gâtului, umflarea feţei sau gâtului sau senzaţia de sufocare.
Portuguese: A incidência dos sintomas imprevistos de grau 3 considerados como estando relacionados com a vacinação ou com a vacinação de reforço nos dados previamente submetidos foi extremamente baixa e semelhante entre os grupos de estudo.
Romanian: În datele prezentate anterior, incidenţa simptomelor neaşteptate de grad 3 legate de vaccinare sau rapel a fost foarte mică şi pentru grupurile studiate a fost asemănătoare.
Portuguese: Se não for utilizada durante 24 horas, deve ser inutilizada.
Romanian: Dacă nu se utilizează în 24 de ore, trebuie aruncat.
Portuguese: Reacções cutâneas graves, colapso ou estado semelhante a choque (episódios de hiporreactividade e hipotonia), desmaios, convulsões em indivíduos com antecedentes de problemas de convulsões, hipoestesia, parestesia, recidiva do síndrome nefrótico, artralgia, petéquia e/ou púrpura.
Romanian: Reacţii cutanate severe, colaps sau stări asemănătoare şocului (episoade de hipotoniehiporeactivitate), leşinuri, convulsii la pacienţii cu tulburări convulsive preexistente, hipoestezie, parestezie, recădere a sindromului nefrotic, artralgii, peteşii şi/sau purpură.
Portuguese: Doenças gastrointestinais: muito frequentes: perda de apetite pouco frequentes: diarreia, vómitos
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: foarte frecvente: scăderea apetitului mai puţin frecvente: diaree, vărsături
Portuguese: As respostas a todos os antigénios coadministrados foram satisfatórias e foram semelhantes às obtidas nos grupos de controlo que receberam DTPa-HBV-IPV-Hib* concomitantemente com a vacina conjugada MenC (MenCC) ou DTPa-HBV-IPV* concomitantemente com uma vacina conjugada contra Hib e sem MenCC.
Romanian: Răspunsurile la toate antigenele administrate concomitent au fost satisfăcătoare şi au fost similare cu cele obţinute în loturile de control care au primit DTPa-VHBVPI-Hib* concomitent cu un vaccin conjugat MenC (MenCC) sau DTPa-VHB-VPI* concomitent cu un vaccin conjugat Hib şi fără MenCC.
Portuguese: • Mal-estar geral • Febre de 39,5ºC ou superior
Romanian: • Febră de 39,5°C sau mai mare
Portuguese: O CHMP considerou que os dados sugerem que a provável protecção a longo prazo proporcionada pelo Menitorix não deve ser motivo de preocupação quando utilizada para a primeira imunização e reforço ou para o reforço de crianças já imunizadas com outras vacinas MenC conjugadas.
Romanian: CHMP a considerat că datele sugerează că protecţia posibilă pe termen lung oferită de Menitorix nu ar trebui să constituie un motiv de îngrijorare atunci când produsul este utilizat pentru vaccinarea primară şi pentru rapel sau pentru rapel la copiii vaccinaţi primar cu alte vaccinuri conjugate împotriva MenC.
Portuguese: Não está disponível informação sobre a administração de Menitorix em doentes imunodeficientes.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea de Menitorix la subiecţii cu imunodeficienţă.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} [A ser completado nacionalmente]
Romanian: Acest prospect a fost aprobat {LL/AAAA} [A se completa la nivel naţional]
Portuguese: ≥0,15 microgramas/ml ≥1 microgramas/ml
Romanian: ≥0,15 micrograme/ml ≥1 microgram/ml
Portuguese: COMO É ADMINISTRADO MENITORIX
Romanian: CUM SE ADMINISTREAZA MENITORIX
Portuguese: Nas crianças que receberam uma vacina combinada de tosse convulsa acelular contendo Hib na série de imunização infantil primária, devem receber a dose de reforço de Hib antes dos 2 anos de idade.
Romanian: La copiii cărora li s-a administrat un vaccin combinat pertussis acelular conţinând şi Hib în cadrul schemei primare de imunizare la sugar, doza de rapel de Hib trebuie administrată înainte de vârsta de 2 ani.
Portuguese: Outros testes de diagnóstico, não baseados na detecção de antigénios capsulares na urina, devem ser utilizados para confirmar a doença por Hib durante este período.
Romanian: În această perioadă, pentru confirmarea bolii Hib trebuie utilizate alte teste diagnostice, care nu se bazează pe identificarea antigenului capsular în urină.
Portuguese: Em três ensaios clínicos (N=209), 92,3% dos indivíduos obtiveram um título de SBA-MenC ≥ 1/8 aos 11-18 meses de idade, isto é, aos 7-14 meses após concluírem uma série primária de 3 doses com Menitorix.
Romanian: În trei studii clinice (Nr=209), 92,3% dintre subiecţi au avut un titru de ASB-MenC ≥ 1/8 la vârsta de 11-18 luni, adică la 7-14 luni după terminarea schemei primare cu 3 doze de Menitorix.
Portuguese: Com base nos títulos SBA-MenC e no TMG SBA (anticorpos bactericidas séricos) obtidos em estudos e na eficácia de doses únicas de vacinas MenC conjugadas de mono-componentes em bebés não-imunizados, o Requerente/Titular da AIM concluiu que a eficácia a longo prazo do Menitorix será pelo menos tão boa, senão mesmo melhor, quanto a observada nesta faixa etária no Reino Unido e no Canadá.
Romanian: Pe baza titlurilor SBA-MenC (serum bactericidal antibodies of MenC, nivelul seric bactericid al anticorpilor împotriva MenC) şi SBA GMT (geometric mean titres of serum bactericidal antibodies, media geometrică a nivelurilor serice bactericide a anticorpilor) obţinute în studii şi datorită eficacităţii unei singure doze de vaccin conjugat monovalent împotriva MenC la sugarii nevaccinaţi primar, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că eficacitatea pe termen lung a Menitorix va fi la fel de mare, sau chiar mai mare, comparativ cu cea observată în Regatul Unit şi Canada pentru acest grup de vârstă.
Portuguese: GMC ou GMT= média geométrica da concentração ou do título de anticorpos †= indivíduos ≤ 18 meses de idade na altura da terceira dose de Menitorix
Romanian: MGC sau MGT= media geometrică a concentraţiei sau a titrului de anticorpi †= subiecţi cu vârsta ≤ 18 săptămâni la momentul celei de-a treia doze de Menitorix
Portuguese: No grupo de vacinação primária com NeisVasc-C. 115/121 (95%) obtiveram títulos de SBA-MenC de pelo menos 1:8 e 121/122 (99,2%) obtiveram concentrações de anticorpos anti-PRP de pelo menos 0,15µg/ml.
Romanian: În grupul de subiecţi imunizaţi primar cu NeisVac-C, 115/121 (95%) dintre subiecţi au avut titruri ale ASB-MenC de cel puţin 1:8 şi 121/122 (99,2%) au avut concentraţii de anticorpi anti-PRP de cel puţin 0,15 µg/ml.
Portuguese: ♦ Frequentes (menos do que 1 por 100 mas mais do que 1 por 1.000 doses de vacina)
Romanian: ♦ Mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100 dar la mai mult de 1 din 1.000 de doze de vaccin)
Portuguese: Requerente
Romanian: Aplicant