FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (vynechejte přibližně 5 cm na levé straně břicha)
Croatian: (otprilike 5 cm nalijevo od pupka)
Czech: ** Znění textu dle druhu přípravků obsahujících interferon viz dále Plicní arteriální hypertenze"
Croatian: ** Značajka skupine lijekova koji sadrže interfereon, vidjeti niže „Plućna arterijska hipertenzija".
Czech: Dysmenorea Menstruační poruchy * Metroragie
Croatian: Poremećaji menstruacije * 1% (2%) Metroragija
Czech: Doporučujeme si vést jako pomůcku pro řádnou obměnu míst vpichu záznam o dnech a místech podání vašich injekcí.
Croatian: Kako bismo Vam pomogli da pravilno mijenjate mjesta injiciranja, preporučamo da vodite bilješke o datumu i mjestu injiciranja.
Czech: Cyklus periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) Extavia je sladěný s referenčním přípravkem Betaferon, pokud nebude stanoveno jinak.
Croatian: Periodičnost PSUR-eva Extavije usklađena je s referentnim lijekom Betaferon, dok ne bude drugačije naznačeno.
Czech: Roztok se musí použít bezprostředně po přípravě.
Croatian: Nakon pripreme otopine treba je odmah upotrijebiti.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Kožní poruchy
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Poremećaji kože
Czech: Pro většinu pacientů, kteří dostali „okamžitou" léčbu, nejsou důkazy o přínosu ve smyslu progrese postižení.
Croatian: Nema dokaza o koristi s obzirom na potvrđeni napredak invalidnosti u većine bolesnika koji su „neposredno" primili terapiju.
Czech: Před podáním injekce se musí připravit injekční roztok přípravku Extavia z obsahu injekční lahvičky s práškem přípravku Extavia a 1,2 ml roztoku z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem.
Croatian: Prije injiciranja otopinu Extavije treba pripremiti iz bočice praška Extavia i 1,2 ml tekućine iz otapalom napunjene štrcaljke.
Czech: První z těchto dvou studií prokázala statisticky významné oddálení progrese (Hazard Ratiopoměr rizika = 0,69, 95% interval spolehlivosti (0,55, 0,86), p=0,0010, odpovídající 31% redukci rizika přisouzené přípravku Extavia) a oddálení progrese k těžké invaliditě, kdy se pacienti stávají závislí na invalidním vozíku (Hazard Ratio - poměr rizika = 0,61, 95% interval spolehlivosti (0,44, 0,85), p=0,0036, odpovídající 39% redukci rizika přisouzené přípravku Extavia) u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Extavia.
Croatian: Jedno od dva ispitivanja pokazalo je statistički značajnu odgodu u vremenu do napretka invalidnosti (omjer hazarda = 0,69, interval pouzdanosti 95 % (0,55; 0,86), p = 0,0010 odgovara smanjenju rizika od 31 % zbog primjene Extavije) te vremena koje je potrebno da bolesnik postane vezan za invalidska kolica (omjer hazarda = 0,61; interval pouzdanosti 95 % (0,44; 0,85), p = 0,0036, odgovara smanjenju rizika od 39 % zbog primjene Extavije) u bolesnika koji su liječeni Extaviju.
Czech: Pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby roztok stékal po její vnitřní stěně.
Croatian: Polako gurnite klip prema dolje tako da se tekućina slijeva po unutrašnjosti bočice.
Czech: Nevyjímejte adaptér na injekční lahvičky z balení.
Croatian: Ne vadite nastavak za bočicu iz pakovanja.
Czech: Jestliže jsou deprese a/nebo sebevražedné úmysly vážné, přípravek Extavia Vám nebude předepsán (viz také „Neužívejte Extavia").
Croatian: Ako su Vaša depresija i/ili misli o samoubojstvu izraziti, liječnik Vam neće propisati Extaviju (pogledajte također „Nemojte primjenjivati Extaviju").
Czech: - Jestliže zpozorujete příznaky jako svědění po celém těle, otoky obličeje a/nebo jazyka nebo náhlou dušností.
Croatian: Ako osjetite simptome poput svrbeža po cijelom tijelu, oticanja lica i/ili jezika ili iznenadni nedostatak zraka.
Czech: ► Přerušte injekční podávání přípravku Extavia a poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Prestanite primjenjivati Extaviju i obratite se svom liječnikom.
Czech: - může se snížit počet červených krvinek (anémie), - porucha funkce štítné žlázy (tvoří příliš málo hormonů) (hypothyroidismus), - zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, - zmatenost, - mimořádné zvýšení srdečního tepu (tachykardie), - může dojít ke zvýšení hladiny červenožlutého barviva (bilirubinu) produkovaného játry
Croatian: - broj crvenih stanica u krvi mogao bi se smanjiti (anemija), - štitna žlijezda ne funkcionira kako treba (stvara se premalo hormona) (hipotireoidizam), - povećanje ili smanjenje tjelesne težine, - smetenost, - neuobičajeno brzi otkucaji srca (tahikardija) - crvenkastožuti pigment (bilirubin) kojeg stvara
Czech: Ve studii s pacienty s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byla neutralizační aktivita, měřená každých 6 měsíců, pozorována nejméně jednou u 32 % (89) pacientů okamžitě léčených přípravkem Extavia; z nichž se na základě posledního dostupného vyšetření během pětiletého období vrátilo 60 % (53) těchto pacientů do negativního stavu.
Croatian: U ispitivanju na bolesnicima s jednim kliničkim događajem koji je upućivao na multiplu sklerozu, neutralizirajuća aktivnost mjerena svakih 6 mjeseci bila je uočena barem jedanput u 32% (89) bolesnika koji su odmah bili liječeni Extavijom.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICU
Czech: Hypertenze °
Croatian: Hipertenzija
Czech: V klinických studiích se u pacientů léčených přípravkem Extavia vyskytly změny hodnot jaterních funkcí.
Croatian: Promjene u vrijednostima jetrene funkcije javile su se u bolesnika liječenih Extavijom tijekom kliničkih ispitivanja.
Czech: - infekce, absces - pokles počtu bílých krvinek v krvi, zduření lymfatických uzlin (lymfadenopatie) - snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) - deprese, úzkost - bolest hlavy, závrať, nespavost, migréna, necitlivost nebo pocit brnění (parestézie) - zánět spojivek (konjunktivitis), poruchy vidění - bolest uší - nepravidelný, rychlý tep nebo bušení srdce (palpitace) - zčervenání a/nebo zarudnutí obličeje způsobené rozšířením krevních cév (vazodilatace),
Croatian: - infekcija, apsces - sniženi broj bijelih krvnih stanica, otečeni limfni čvorovi (limfadenopatija) - smanjenje količine šećera u krvi (hipoglikemija) - depresija, tjeskoba - glavobolja, omaglica, nesanica, migrena, osjećaj obamrlosti ili trnjenja (parestezije) - upala spojnice oka (konjunktivitis), poremećaji vida - bol u uhu - nepravilni, ubrzani otkucaji ili osjećaj lupanja srca (palpitacija) - crvenilo i/ili navale crvenila u licu zbog širenja krvnih žila (vazodilatacija), povišeni krvni tlak
Czech: Má-li pacient vícečetné léze, léčba přípravkem Extavia by měla být přerušena, dokud nedojde ke zhojení.
Croatian: Ako bolesnik ima višestruke lezije potrebno je prekinuti terapiju Extavijom dok lezije na zacijele.
Czech: ► Reakce v místě vpichu.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene.
Czech: ► Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Croatian: ► Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Czech: Jestliže trpíte vážnou depresí a/nebo sebevražednými úmysly, nebudete přípravkem Extavia léčen(a) (viz také „Neužívejte Extavia").
Croatian: Ako su Vaša depresija i/ili misli o samoubojstvu jako izraženi, nećete se liječiti Extavijom (pogledajte također „Nemojte primjenjivati Extaviju").
Czech: ► Promluvte si se svým lékařem, jestliže jste podali více přípravku Extavia nebo častěji.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako injicirate previše Extavije ili ga injicirate prečesto.
Czech: pacienti s klinickými projevy jedné nebo přinejmenším dvou lézí centrálního nervového systému).
Croatian: Bili su uključeni bolesnici s monofokalnim ili multifokalnim počecima bolesti (tj. bolesnici s kliničkim dokazom jedne, odnosno najmanje dvije lezije središnjeg živčanog sustava).
Czech: Bolest břicha °
Croatian: Bol u trbuhu
Czech: PLOCHA 1
Croatian: PODRUČJE 1
Czech: Aby bylo riziko vzniku reakce v místě injekce co nejmenší, je nutné: užít sterilní (aseptickou) techniku při podání injekce, střídat místa injekce při podání každé dávky (viz dodatek „Samostatné podávání injekcí").
Croatian: koristiti sterilnu (aseptičnu) tehniku injiciranja, - mijenjati mjesto injiciranja sa svakom injekcijom (pogledajte Prilog Postupak samoinjiciranja).
Czech: Naředěný přípravek je bezbarvý až mírně nažloutlý, slabě opalescentní až opalescentní.
Croatian: Rekonstituirani lijek je bezbojan do svijetlo žut te blago opalescentan do opalescentan.
Czech: • Adaptéry na injekční lahvičky určené k ředění Vašeho léčivého přípravku
Croatian: • Nastavke za bočicu za korištenje tijekom pripreme Vašeg lijeka
Czech: V těchto případech pacienti pozorují postupné zhoršení, ať s relapsy nebo bez nich.
Croatian: S tim oblikom bolesti osobe imaju znatno više oštećenja bez obzira imaju li relapse ili ne.
Czech: O podávání přípravku Extavia dětem ve věku do 12 let nejsou dostupné žádné údaje, a proto by přípravek Extavia neměl být u této skupiny pacientů používán.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni Extavije u djece mlađe od 12 godina te se stoga Extavia u toj populaciji ne smije primjenjivati.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit po několika letech léčby interferonem beta.
Croatian: Događaji su bili zabilježeni u različitim vremenskim točkama liječenja, a mogu se pojaviti i nekoliko godina nakon liječenja interferonom beta.
Czech: Další informace naleznete v plánu střídání míst vpichu na konci tohoto dodatku, kde se dozvíte, jak volit místa vpichu.
Croatian: Molimo pogledajte raspored rotacije na kraju upute za samoinjiciranje kako biste naučili kako treba izabrati mjesto injiciranja.
Czech: EU/1/08/454/009 3měsíční vícečetné balení obsahující 45 injekčních lahviček s práškem a 45 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem EU/1/08/454/012 3měsíční vícečetné balení obsahující 42 injekčních lahviček s práškem a 42 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem EU/1/08/454/014 3měsíční vícečetné balení obsahující 42 injekčních lahviček s práškem a 45 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
Croatian: EU/1/08/454/009 3-mjesečno višestruko pakiranje koje sadrži 45 bočica s praškom i 45 napunjenih štrcaljki s otapalom EU/1/08/454/012 3-mjesečno višestruko pakiranje koje sadrži 42 bočice s praškom i 42 napunjene štrcaljke s otapalom EU/1/08/454/014 3-mjesečno višestruko pakiranje koje sadrži 42 bočice s praškom i 45 napunjenih štrcaljki s otapalom
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: 6 - Uchopte obal v rozích, sejměte jej a zlikvidujte, přičemž adaptér musí zůstat na lahvičce.
Croatian: 6 - Čvrsto držeći rubove, maknite i odložite pakovanje pazeći da nastavak ostane na bočici.
Czech: Rozpouštědlo - čirý/bezbarvý roztok.
Croatian: Otapalo - bistra/bezbojna otopina.
Czech: Přípravek Extavia obsahuje sodík
Croatian: Extavija sadrži natrij
Czech: Existují data z 5ti letého klinicky kontrolovaného sledování u pacientů s relaps - remitentní roztroušenou sklerózou a z 3 letého klinicky kontrolovaného sledování u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou.
Croatian: Postoje podaci dobiveni praćenjem bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kontroliranim kliničkim uvjetima u razdoblju do 5 godina te bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom do 3 godine.
Czech: Krytka hrotu předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát přírodního latexu.
Croatian: Zatvarač vrha napunjene štrcaljke sadrži derivat prirodne lateks gume.
Czech: - Jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, pocit nevolnosti (nauzeu), opakované zvracení a zejména tehdy, kdy zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou tvorbu modřin.
Croatian: Ako osjetite gubitak apetita, umor, osjećaj mučnine, opetovano povraćanje te posebno ako primijetite rašireni svrbež, žutilo kože ili bjeloočnica, ili lako stvaranje modrica.
Czech: PLOCHA 8
Croatian: PODRUČJE 8
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Hypertonie o
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Hipertonija°
Czech: PLOCHA 5
Croatian: PODRUČJE 5
Czech: Osa nohy
Croatian: Središnja linija noge
Czech: Rozpouštědlo pro Extavia se dodává v 2,25 ml předplněné injekční stříkačce a obsahuje 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54%) injekčního roztoku.
Croatian: Otapalo za Extaviju nalazi se u napunjenoj štrcaljki volumena 2,25 ml i sadrži 1,2 ml otopine natrijevog klorida 5,4 mg/ml (0,54% m/V) za injekciju.
Czech: Odnímatelná krytka hrotu předplněné injekční stříkačky Extavia obsahuje derivát přírodního latexu.
Croatian: Zatvarač vrha Extavia napunjene štrcaljke koji se može skinuti sadrži derivat prirodne lateks gume.
Czech: Míchejte lahvičkou opatrným kroužením rukou, dokud se veškerý prášek nerozpustí.
Croatian: Lagano vrtite sklop štrcaljke i bočice dok se prašak u potpunosti ne otopi.
Czech: Pacienti trpící závažnou depresivní poruchou a/nebo suicidálním myšlenkami (viz body 4.4 a 4.8).
Croatian: Bolesnici s postojećom teškom depresijom i/ili mislima o samoubojstvu (vidjeti dijelove 4.4 i
Czech: Podrobný návod pro samostatné subkutánní podávání injekcí přípravku Extavia je uveden v dodatku na konci této příbalové informace.
Croatian: Detaljne upute o samoinjiciranju Extavije pod kožu dostupne su u Dodatku na poleđini ove upute.
Czech: Léčba kortikosteroidy nebo ACTH během relapsů po dobu až 28 dnů byla pacienty léčenými přípravkem Extavia dobře tolerována.
Croatian: Bolesnici koji primaju Extaviju dobro podnose liječenje relapsa kortikosteroidima ili s ACTH za razdoblja do 28 dana.
Czech: Při používání léčiv jako Extavia se mohou vyvinout problémy (syndrom systémového kapilárního průsaku) s malými krevními cévami (kapilárami).
Croatian: Mogu se razviti problemi s malim krvnim žilama (kapilarama) kada se koriste lijekovi poput Extavije (sindrom povećane propusnosti sistemskih kapilara).
Czech: 10-15 cm od ramene
Croatian: 10-15 cm od ramena
Czech: Také při podávání přípravku Extavia pacientům, kteří mají preexistující srdeční onemocnění, je třeba opatrnosti.
Croatian: Extaviju također treba upotrebljavati s oprezom u bolesnika koji već imaju srčane poremećaje.
Czech: Byly hlášeny případy kardiomyopatie, dojde-li k jejímu výskytu a existuje-li podezření na souvislost s přípravkem Extavia, léčba by měla být ukončena.
Croatian: Ako se to dogodi i posumnja se na povezanost s Extavijom, liječenje je potrebno prekinuti.
Czech: Neužívejte přípravek Extavia - jestliže jste alergický(á) na přirozený nebo rekombinantní interferon beta, lidský albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Extaviju - ako ste alergični na prirodni ili rekombinantni interferon beta, ljudski albumin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako trenutačno patite od teške depresije i/ili misli o samoubojstvu (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza" i dio 4, „Moguće nuspojave").
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Infekce horních cest dýchacích
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava
Czech: Incidence výskytu reakcí v místě aplikace může být snížena při použití autoinjektoru.
Croatian: Incidencija reakcija na mjestu primjene može se smanjiti korištenjem autoinjektora.
Czech: Tabulka A Harmonogram pro titraci dávky*
Croatian: A Raspored titriranja doze*
Czech: Při podávání interferonu beta je třeba zachovávat opatrnost a pečlivě sledovat pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin.
Croatian: Potreban je oprez i pomno praćenje prilikom primjene interferona beta u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega.
Czech: Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít.
Croatian: Preporučuje se primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Czech: Vedení záznamů o místech a dnech podání Vašich injekcí
Croatian: Bilježenje mjesta i datuma primjene injekcije
Czech: Bronchospasmus* Plicní arteriální hypertenze**
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija**
Czech: Jestliže je stav závažný, lékař může odstranit cizí hmoty a neživé tkáně (debridement) a (méně často) provést transplantaci kůže.
Croatian: Ako je reakcija jaka liječnik će možda morati ukloniti strano tijelo i mrtvo tkivo (obrada rane) te je manje često potrebno presađivanje kože, a cijeljenje može trajati do 6 mjeseci.
Czech: - závažné alergické (anafylaktické) reakce, - štítná žláza nefunguje správně (poruchy funkce štítné žlázy), tvoří příliš mnoho hormonů (hypertyroidismus), - zánět slinivky břišní (pankreatitis), viz bod 2 "Upozornění a opatření".
Croatian: - ozbiljne alergijske (anafilaktičke) reakcije, - štitna žlijezda ne funkcionira pravilno (poremećaji štitnjače), stvara se previše hormona (hipertireoidizam), - upala gušterače (pankreatitis), pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza", - krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege (trombotička trombocitopenička purpura ili hemolitički uremički sindrom).
Czech: Po placebem kontrolované fázi vstoupili pacienti do předem naplánované fáze sledování s přípravkem Extavia, aby se hodnotily účinky okamžitého zahájení léčby přípravkem Extavia, oproti jejímu opožděnému zahájení.
Croatian: Nakon placebom kontrolirane faze, bolesnici su ušli u unaprijed planiranu fazu naknadnog praćenja s Extavijom, kako bi se ocijenili učinci neposrednog u odnosu na odgođeni početak liječenja Extavijom, uspoređujući bolesnike koji su prvobitno bili randomizirani na primanje Extavije („skupina s neposredno započetim liječenjem") ili na placebo („skupina s odgođenim početkom liječenja").
Czech: 10-15 cm od kolena
Croatian: 10-15 cm od koljena
Czech: O tom, že by přípravek Extavia měl efekt na trvání relapsů, není důkaz.
Croatian: Nema dokaza da Extavia ima učinak na trajanje relapsa.
Czech: Podmínky uchovávání viz bod 5 příbalové informace „Jak Extavia uchovávat".
Croatian: Za pojedinosti o uvjetima čuvanja pogledajte dio 5 Upute o lijeku, „Kako čuvati Extaviju".
Czech: Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek pro injekční roztok interferonum beta-1b
Croatian: Extavia 250 mikrograma/ml prašak za otopinu za injekciju interferon beta-1b
Czech: Pro dosažení adekvátní účinnosti by se mělo dosáhnout dávky 250 mikrogramů (1,0 ml) obden.
Croatian: Za postizanje primjerene djelotvornosti treba doći do doze od 250 mikrograma (1,0 ml) svaki drugi dan.
Czech: ČÁST III: EXTAVIA Karta pro záznamy o léčbě Pokyny pro vedení záznamů o místech a dnech podání vašich injekcí - Začněte svojí první injekcí (nebo svojí poslední injekcí, pokud nebudete novým uživatelem
Croatian: Započnite sa svojom prvom injekcijom (ili Vašom zadnjom injekcijom ako niste novi korisnik Extavije).
Czech: Rozpouštědlo pro přípravek Extavia K subkutánnímu podání po rekonstituci.
Croatian: Otapalo za lijek Extavia Za supkutanu primjenu nakon pripreme otopine.
Czech: Přípravek Extavia lze v období kojení podávat.
Croatian: Extavia se smije koristiti tijekom dojenja.
Czech: - může dojít ke snížení počtu krevních destiček (pomáhajících srážení krve)
Croatian: - broj trombocita (koje pomažu u zgrušavanju krvi) mogao bi se smanjiti
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Extavia Jestliže s léčbou přestanete nebo chcete přestat, promluvte si se svým lékařem.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako prekinete ili želite prekinuti liječenje.
Czech: V první části tohoto dodatku je doporučení, která místa zvolit.
Croatian: Savjet o tome koja područja tijela odabrati dan je u prvom dijelu ovog Dodatka.
Czech: Asténie *
Croatian: Dispneja *
Czech: ► Chřipce podobné příznaky, např. horečka, mrazení, bolesti kloubů, malátnost, pocení, bolest hlavy nebo bolest svalů.
Croatian: Simptomi nalik gripi kao što su vrućica, zimica, bolni zglobovi, opća slabost, znojenje, glavobolja ili bolovi u mišićima.
Czech: Přichyťte adaptér na lahvičku tlakem dolů, dokud se adaptér nepřichytí a nezaklesne okolo ústí injekční lahvičky.
Croatian: Pričvrstite ga na bočicu tako da ga gurnete prema dolje dok nastavak za bočicu ne prodre kroz vrh bočice i učvrsti se oko njega.
Czech: - jestliže se objeví některý z následujících příznaků: zpěněná moč, únava, otoky, zejména kotníků a očních víček, a přírůstek tělesné hmotnosti, protože může jít o příznaky možných potíží ledvin.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku: - ako dobijete neke ili sve od navedenih simptoma: pjenasta mokraća, umor, oticanje, posebice gležnjeva i kapaka te porast tjelesne težine, budući da to mogu biti znakovi problema s bubrezima.
Czech: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokální segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
Croatian: Slučajevi nefrotskog sindroma s različitim podležećim nefropatijama uključujući kolabirajuću fokalnu segmentalnu glomerulosklerozu (FSGS), bolest minimalnih promjena (engl. minimal change disease, MCD), membranoproliferativni glomerulonefritis (MPGN) i membransku glomerulopatiju (MGN) zabilježeni su za vrijeme terapije lijekovima koji sadrže interferon beta.
Czech: V klinických studiích se u pacientů léčených přípravkem Extavia velmi často vyskytlo asymptomatické zvýšení sérových transamináz, ve většině případů bylo mírné a přechodné.
Croatian: Asimptomatska povišenja serumskih transaminaza, u većini slučajeva blaga i prolazna, vrlo često su se javljala u bolesnika liječenih Extavijom tijekom kliničkih ispitivanja.
Czech: subkutánně, přibližně 8 mm až 12 mm pod kůži).
Croatian: Trebate injicirati lijek u masno tkivo između kože i mišića (to jest, potkožno, otprilike 8 mm do 12 mm pod kožu).
Czech: Údaje získané od pacientů, u kterých došlo k rozvoji neutralizační aktivity a kteří dokončili léčbu přípravkem Extavia, jsou nepříliš četné a neprůkazné.
Croatian: Postoje oskudni i neuvjerljivi podaci za bolesnike koji su razvili neutralizirajuću aktivnost te su dovršili terapiju Extavijom.
Czech: Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b
Croatian: Extavia 250 mikrograma/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b
Czech: Jako u jiných interferonů beta bylo u pacientů užívajících Extavia vzácně uváděno závažné poškození jater, včetně případů jaterního selhání.
Croatian: Kao što je slučaj i s drugim beta interferonima, rijetko su zabilježeni slučajevi teškog oštećenja jetre, uključujući slučajeve zatajenja jetre u bolesnika koji su uzimali Extaviju.
Czech: ► Jestliže máte více bolestivých míst vpichu (vícečetné léze), je třeba přerušit léčbu přípravkem Extavia, dokud nedojde k jejich zhojení.
Croatian: Ako imate više od jednog bolnog mjesta primjene (višestruke lezije), morate prestati uzimati Extaviju dok Vam koža ne zacijeli.
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=292 (n=176)
Croatian: Extavia 250 mikrogram a (Placebo) n=292 (n=176)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená alaninaminotransferáza (SGPT>5 násobek výchozí hodnoty)
Croatian: Povišena alanin aminotransferaza (SGPT >5 puta početna vrijednost)
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=124 (n=123)
Croatian: Extavia 250 mikrogram a (Placebo) n=124 (n=123)
Czech: Příznaky mohou být zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita, poškození tkáně (nekróza).
Croatian: Simptomi mogu biti crvenilo, oticanje, promjena boje, upala, bol, preosjetljivost, oštećenje tkiva (nekroza).
Czech: Více informací o tom, co dělat, pokud u vás dojde k reakci v místě vpichu, naleznete v části „Upozornění a opatření", bod 2.
Croatian: Pogledajte „Upozorenja i mjere opreza" u dijelu 2 za više informacija i za uputu što učiniti ako osjetite reakciju na mjestu primjene.
Czech: V době, kdy užíváte Extavia, Váš lékař musí rovněž vědět následující:
Croatian: Vaš liječnik također mora znati sljedeće dok uzimate Extaviju:
Czech: Pravá hýždě
Croatian: Desna natkoljenica
Czech: PLOCHA 7
Croatian: PODRUČJE 7
Czech: - Jestliže trpíte příznaky, jako je nepravidelný srdeční tep, otoky, např. kotníků nebo nohou, nebo dušnost.
Croatian: Ako osjetite simptome poput nepravilnih otkucaja srca, oticanja gležnjeva ili nogu, ili nedostatak zraka.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE