FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases.
Dutch: De behandeling dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hematologische aandoeningen.
English: The safety and efficacy of romiplostim in children under the age of one year has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim bij kinderen jonger dan één jaar zijn niet vastgesteld.
English: 4 alcohol swabs.
Dutch: 4 alcoholdoekjes.
English: In general, effects observed during these studies were related to the thrombopoietic activity of romiplostim and were similar regardless of study duration.
Dutch: In het algemeen hielden de effecten die gedurende deze onderzoeken werden waargenomen verband met de trombopoëtische activiteit van romiplostim en waren ze vergelijkbaar ongeacht de duur van het onderzoek.
English: Loss of response to romiplostim
Dutch: Verlies van respons op romiplostim
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with Nplate.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u laten zien hoe u bij uzelf Nplate moet injecteren.
English: • allergic reaction;
Dutch: • allergische reactie;
English: Do the following:
Dutch: Doe het volgende:
English: If you have missed a dose of Nplate, your doctor will discuss with you when you should have your next dose.
Dutch: Als u een dosis Nplate heeft gemist, zal uw arts met u bespreken wanneer u uw volgende dosis moet krijgen.
English: Subject incidence was 1 (0.4%) for either grade ≥ 3 or serious thrombocytosis.
Dutch: De incidentie bedroeg 1 (0,4%) voor graad ≥ 3 of voor ernstige trombocytose.
English: • Do not re-use items.
Dutch: • Materialen niet opnieuw gebruiken.
English: Romiplostim should be used with caution in these populations.
Dutch: Romiplostim moet bij deze populaties met voorzichtigheid worden gebruikt.
English: • if you are allergic to other medicines that are produced by DNA technology using the micro-organism Escherichia coli (E. coli).
Dutch: • U bent allergisch voor andere geneesmiddelen die worden geproduceerd met behulp van DNA-technologie die gebruik maakt van het micro-organisme Escherichia coli (E. coli).
English: • If you are at risk of blood clots or if blood clots are common in your family.
Dutch: • Als u risico loopt op bloedproppen of wanneer bloedproppen voorkomen in uw familie.
English: The serum concentrations varied among patients and did not correlate with the dose administered.
Dutch: De serumconcentraties varieerden tussen patiënten en correleerden niet met de toegediende dosis.
English: = Amount to inject in mL
Dutch: = Te injecteren hoeveelheid in ml
English: Adjust the amount to your prescribed dose
Dutch: Pas de hoeveelheid aan uw voorgeschreven dosis aan
English: • Make sure you have the following items: Alcohol swab package x4
Dutch: • Zorg ervoor dat de volgende materialen gereed staan: Verpakking met alcoholdoekje x4
English: If someone else is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms
Dutch: Als iemand anders bij u de injectie toedient, kan ook de buitenkant van de bovenarmen worden gebruikt
English: The carcinogenic potential of romiplostim has not been evaluated.
Dutch: Het carcinogene potentieel van romiplostim is niet geëvalueerd.
English: A summary of the key efficacy endpoints is presented below.
Dutch: Hieronder is een opsomming van de belangrijkste werkzaamheidseindpunten weergegeven.
English: Push slowly and gently
Dutch: Langzaam en voorzichtig duwen
English: This should help to prevent bruising and bleeding associated with ITP.
Dutch: Dit zou moeten helpen om bloeduitstortingen en bloedingen geassocieerd met ITP te voorkomen.
English: Although based on these data no adjustment of the dosing regimen is required for older patients, care is advised considering the small number of elderly patients included in the clinical trials so far.
Dutch: Hoewel het op basis van deze gegevens niet nodig is doseringsschema's aan te passen voor oudere patiënten, wordt voorzichtigheid geadviseerd gezien het kleine aantal oudere patiënten dat tot op heden in de klinische onderzoeken geïncludeerd is.
English: However, the data are insufficient to draw any meaningful conclusion relating to the impact of dose and age on the pharmacokinetics of romiplostim.
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens beschikbaar om een zinvolle conclusie te kunnen trekken over de invloed van dosering en leeftijd op de farmacokinetiek van romiplostim.
English: Reduction in permitted concurrent ITP medical therapies
Dutch: Afname in gebruik van toegelaten concomitante medicamenteuze ITP-behandelingen
English: See section 4.8 for information on the increases of reticulin observed in romiplostim clinical trials.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor informatie over toename van reticuline waargenomen tijdens klinische onderzoeken met romiplostim.
English: Only patients who demonstrate the ability to reconstitute and self-administer Nplate are allowed to continue doing so.
Dutch: Alleen patiënten die aantonen dat ze Nplate kunnen reconstitueren en zelf kunnen toedienen, mogen doorgaan met zelftoediening.
English: • Make sure all other materials are discarded into proper containers.
Dutch: • Zorg ervoor dat alle andere materialen in geschikte containers worden weggegooid.
English: After the first month of self-injecting Nplate, you will need to show that you can still prepare and inject Nplate correctly.
Dutch: Na de eerste maand van zelftoediening van Nplate, moet u laten zien dat u nog steeds zelf uw Nplate injectie correct kunt voorbereiden en toedienen.
English: In the placebo group, 0% to 7% of patients were able achieve a platelet count response during the 6 months of treatment.
Dutch: In de placebogroep waren 0% tot 7% van de patiënten in staat een trombocytenrespons te bereiken gedurende de 6 maanden behandeling.
English: With the other hand, hold the syringe (like a pencil) at a 45-degree angle to the skin.
Dutch: Houd met de andere hand de spuit (als een potlood) vast onder een hoek van 45 graden ten opzichte van de huid.
English: Your initial dose is 1 microgram of Nplate per kilogram of your body weight once a week.
Dutch: Uw aanvangsdosis is 1 microgram Nplate per kilogram lichaamsgewicht één keer per week.
English: A total of 66 subjects were enrolled in this study, including 54 subjects (82%) who had completed study S4.
Dutch: In dit onderzoek werden in totaal 66 proefpersonen geïncludeerd, onder wie 54 proefpersonen (82%) die onderzoek S4 hadden afgerond.
English: A maximum once weekly dose of 10 mcg/kg should not be exceeded.
Dutch: Een maximale wekelijkse dosis van 10 μg/kg mag niet worden overschreden.
English: Worsening of blood cancers
Dutch: Verergering van bloedkankervormen
English: You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects (e.g. temporary bouts of dizziness) may impair your ability to do so safely.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen, omdat enkele bijwerkingen (bijvoorbeeld tijdelijke aanvallen van duizeligheid) uw vermogen om dit veilig te doen, kunnen verslechteren.
English: Nplate will be given under the direct supervision of your doctor, who will closely control the amount of Nplate given to you.
Dutch: Nplate zal worden toegediend onder direct toezicht van uw arts, die de hoeveelheid Nplate die u ontvangt nauwkeurig in de gaten zal houden.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to E. coli derived proteins.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor van E. coli afkomstige eiwitten.
English: The mean duration of exposure to romiplostim in this study population was 50 weeks.
Dutch: De gemiddelde duur van blootstelling aan romiplostim in deze onderzoekspopulatie bedroeg 50 weken.
English: See table 2 below for dose adjustment and monitoring.
Dutch: Zie tabel 2 hieronder voor dosisaanpassing en controle.
English: • depression; abnormal dreams;
Dutch: • depressie; abnormale dromen;
English: • Physicians who express an interest in initiating self-administration for specific patients are provided with a HAT pack for those patients.
Dutch: • Aan artsen die aangeven geïnteresseerd te zijn in het opstarten van zelftoediening voor specifieke patiënten wordt een trainingspakket voor thuistoediening verstrekt voor die patiënten.
English: Your doctor will ensure that you receive the right amount of Nplate.
Dutch: Uw arts ziet erop toe dat u de juiste hoeveelheid Nplate ontvangt.
English: Your doctor will decide if you should stop using Nplate.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u dient te stoppen met het gebruik van Nplate.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Nplate.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe u bij uzelf Nplate injecteert.
English: Patients eligible for self-administration of Nplate should be trained in these procedures.
Dutch: Patiënten die voor zelftoediening in aanmerking komen, moeten in deze procedures worden getraind.
English: Depression Abnormal dreams
Dutch: Depressie Abnormale dromen
English: In all developmental studies neutralising antibodies were formed, which may have inhibited romiplostim effects.
Dutch: In alle ontwikkelingsonderzoeken werden neutraliserende antistoffen gevormd, die de effecten van romiplostim kunnen hebben geremd.
English: If reconstituted product is not used immediately, the syringe should not be removed from the vial adapter to maintain microbiological integrity.
Dutch: Indien het gereconstitueerde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, dient de spuit niet te worden verwijderd van de flaconadapter om microbiologische zuiverheid te behouden.
English: 1 pack containing:
Dutch: 1 verpakking bevat:
English: • Note: If your healthcare professional has instructed you that your Nplate dose requires more than one injection of Nplate, you will need to use more than one self injection kit.
Dutch: • Opmerking: als u instructies heeft gehad van uw zorgverlener dat u voor uw dosis Nplate meer dan één injectie moet toedienen, moet u meer dan één set voor zelfinjectie gebruiken.
English: Possible side effects in adults with ITP
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij volwassenen met ITP
English: Doses were adjusted to maintain (50 to 200 x 10
Dutch: De doseringen werden aangepast om (50 tot 200 x 10
English: Multiple myeloma Myelofibrosis
Dutch: Multipel myeloom Myelofibrose
English: The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim zijn beoordeeld in twee placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken.
English: Romiplostim is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli (E. coli).
Dutch: Romiplostim wordt geproduceerd door recombinant DNA-technologie in Escherichia coli (E. coli).
English: Multiple dose romiplostim toxicology studies were conducted in rats for 4 weeks and in monkeys for up to 6 months.
Dutch: Er werden toxicologische onderzoeken met multipele doses romiplostim uitgevoerd bij ratten gedurende 4 weken en bij apen gedurende maximaal 6 maanden.
English: RECONSTITUTION PACK INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX
Dutch: RECONSTITUTIE SET KARTONNEN BINNENVERPAKKING ZONDER BLUE BOX
English: The incidence of pre-existing antibodies to romiplostim and TPO was 8.0% and 5.4%, respectively.
Dutch: De incidentie van reeds bestaande antistoffen tegen romiplostim en TPO was respectievelijk 8,0% en 5,4%.
English: The safety and efficacy of romiplostim have been evaluated for up to 3 years of continuous treatment.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim is tot 3 jaar ononderbroken behandeling geëvalueerd.
English: Note: Remove all air bubbles from syringe to ensure precise solution amount is in syringe.
Dutch: Opmerking: verwijder alle luchtbellen uit de spuit om te zorgen voor een exacte hoeveelheid oplossing in de spuit.
English: Follow the steps as described in this leaflet and use as many self injection kits as necessary to complete your prescribed dose of Nplate.
Dutch: Volg de stappen zoals beschreven in deze bijsluiter en gebruik zoveel sets voor zelfinjectie als nodig om uw volledige voorgeschreven dosis Nplate toe te dienen.
English: As a result for a given dose, patients with high platelet counts are associated with low serum concentrations and vice versa.
Dutch: Daarom worden voor een gegeven dosis, patiënten met een hoog trombocytenaantal geassocieerd met lage serumconcentraties en omgekeerd.
English: Study S1 (212) evaluated patients who were non-splenectomised and had an inadequate response or were intolerant to prior therapies.
Dutch: Onderzoek S1 (212) evalueerde patiënten die geen splenectomie hadden ondergaan en een inadequate respons vertoonden op of intolerant waren voor eerdere behandelingen.
English: In paediatric studies, the incidence of binding antibodies to romiplostim at any time was 7.8% (22/282).
Dutch: In pediatrische onderzoeken was de incidentie van aan romiplostim bindende antistoffen op enig moment 7,8% (22/282).
English: After the platelet count has fallen to < 150 x 10
Dutch: Nadat het trombocytenaantal is gedaald tot < 150 x 10
English: If the expiry date has passed, do not use.
Dutch: Als de houdbaarheidsdatum verstreken is, de set niet gebruiken.
English: The HAT pack includes materials for HCPs on how to select and train patients for self-administration of romiplostim; and for patients, in order to help them with the process of preparation and self-administration of the correct dose of romiplostim.
Dutch: Het trainingspakket bevat materialen voor zorgverleners over hoe zij patiënten kunnen selecteren en trainen voor thuistoediening van romiplostim; en voor patiënten, om hen te helpen met het voorbereidingsproces en zelftoediening van de correcte dosis van romiplostim.
English: Nplate should be reconstituted in accordance with good aseptic practice.
Dutch: Nplate dient te worden gereconstitueerd in overeenstemming met goed aseptisch gebruik.
English: Caution should be used during preparation of Nplate in calculating the dose and reconstitution with the correct volume of sterile water for injection.
Dutch: Bij de bereiding van Nplate is voorzichtigheid geboden bij het berekenen van de dosis en reconstitutie met de juiste hoeveelheid steriel water voor injectie.
English: All the 63 subjects received at least 1 dose of romiplostim.
Dutch: Alle 63 proefpersonen ontvingen ten minste 1 dosis romiplostim.
English: Because the dose is < 23 mcg, dilution is required to ensure accurate dosing.
Dutch: Omdat de dosis < 23 µg is, is verdunning vereist om zeker te zijn van een nauwkeurige dosering.
English: Both subjects tested negative for neutralising antibodies to romiplostim at 4 months after the end of dosing.
Dutch: Beide proefpersonen waren negatief getest voor romiplostim neutraliserende antistoffen 4 maanden na het eind van de toediening.
English: Concurrent anaemia and leucocytosis (within a 4-week window) may occur in patients regardless of splenectomy status, but have been seen more often in patients who have had a prior splenectomy.
Dutch: Gelijktijdig optreden van anemie en leucocytose (binnen 4 weken) kan voorkomen bij patiënten ongeacht de status van splenectomie, maar zijn vaker gezien bij patiënten die eerder splenectomie hebben ondergaan.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, other systemic haemostatics, ATC code: B02BX04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragisch, overige systemische hemostatica, ATC-code: B02BX04
English: In both studies, efficacy was determined by an increase in the proportion of patients who achieved a durable platelet response.
Dutch: In beide onderzoeken werd de werkzaamheid bepaald aan de hand van de toename in de proportie patiënten die een duurzame trombocytenrespons bereikte.
English: There was also a stimulatory effect on leukocyte production, as peripheral blood counts for neutrophils, lymphocytes, monocytes, and eosinophils were mildly increased.
Dutch: Er was ook een stimulerend effect op de leukocytenproductie, aangezien de perifere bloedaantallen voor neutrofielen, lymfocyten, monocyten en eosinofielen mild waren verhoogd.
English: Adjust the dose as follows:
Dutch: Pas de dosering als volgt aan:
English: The primary endpoint was the incidence of durable response, defined as achieving at least 6 weekly platelet counts of ≥ 50 x 10
Dutch: Het primaire eindpunt was de incidentie van duurzame respons, gedefinieerd als het bereiken van ten minste 6 wekelijkse trombocytenaantallen van ≥ 50 x 10
English: Possible side effects in children with ITP
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij kinderen met ITP
English: Patients requiring rescue medicinal products were not considered for durable platelet response.
Dutch: Patiënten die rescuemedicatie nodig hadden werden niet geclassificeerd als duurzame plaatjesrespons.
English: Stop and contact your healthcare professional.
Dutch: Stop en neem contact op met uw zorgverlener.
English: In some paediatric patients, accurate dosing relies on an additional dilution step after reconstitution which may increase the risk for medication errors (see section 4.2).
Dutch: Bij sommige pediatrische patiënten is voor nauwkeurige dosering een extra verdunningsstap na reconstitutie vereist, wat het risico op medicatiefouten kan vergroten (zie rubriek 4.2).
English: B. Maintain pressure on plunger.
Dutch: B. Blijf druk op de zuiger houden.
English: Contents of the pack and other information Instructions for preparing and giving an injection of Nplate
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor bereiding en toediening van een injectie van dit middel
English: The volume of romiplostim to administer is calculated based on body weight, dose required, and concentration of product.
Dutch: Het toe te dienen volume romiplostim wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht, de benodigde dosis en de concentratie van het middel.
English: 9/L for at least 4 weeks without dose adjustment may, at the discretion of the supervising physician, self-administer Nplate solution for injection.
Dutch: 9/l gedurende ten minste 4 weken zonder dosisaanpassing kunnen, afhankelijk van het oordeel van de superviserende arts, Nplate-oplossing voor injectie zelf toedienen.
English: If formation of neutralising antibodies is suspected, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet) for antibody testing.
Dutch: Neem, indien vorming van neutraliserende antistoffen wordt vermoed, contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder voor het in de handel brengen (zie rubriek 6 van de patiëntenbijsluiter) voor het uitvoeren van een test op antistoffen.
English: • Note: The Nplate liquid is highly potent which is why accuracy and dose measurement are important.
Dutch: • Opmerking: de Nplate-oplossing is zeer krachtig; daarom is het belangrijk de dosis nauwkeurig af te meten.
English: No other diluents have been tested.
Dutch: Andere oplosmiddelen zijn niet getest.
English: • Do not open items until directed in instructions.
Dutch: • Materialen pas openen wanneer dit in de instructies wordt aangegeven.
English: The peptibody molecule is comprised of a human immunoglobulin IgG1 Fc domain, with each single-chain subunit covalently linked at the C-terminus to a peptide chain containing 2 TPO receptor-binding domains.
Dutch: Het peptibodymolecuul bestaat uit een humaan immunoglobuline IgG1 Fc-domein, waarbij elke enkelvoudige keten-subeenheid ter hoogte van de C-terminus covalent gebonden is aan een peptideketen die 2 TPO-receptorbindende domeinen bevat.
English: If you have any questions about storage, contact your healthcare professional for further instructions.
Dutch: Als u vragen heeft over het bewaren, neem dan contact op met uw zorgverlener voor verdere instructies.
English: After the first 4 weeks of self-administration, the patient should again be supervised while reconstituting and administering Nplate.
Dutch: Na de eerste vier weken van zelftoediening, dient de patiënt weer eenmalig onder toezicht Nplate te reconstitueren en toe te dienen.
English: The safety and efficacy of romiplostim 250/500 mcg powder and solvent for solution for injection, also used for self-administration in eligible adult patients, have not been established in patients aged under 18 years.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim 250/500 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie die ook gebruikt worden voor zelftoediening bij volwassen patiënten die hiervoor in aanmerking komen, zijn niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 18 jaar.
English: Corticosteroids, danazol, and azathioprine use may be reduced or discontinued when given in combination with romiplostim (see section 5.1).
Dutch: Het gebruik van corticosteroïden, danazol en azathioprine kan worden verminderd of gestaakt indien in combinatie met romiplostim gegeven (zie rubriek 5.1).
English: • trouble sleeping (insomnia);
Dutch: • problemen met slapen (slapeloosheid);
English: Nplate is not recommended for use if you are pregnant unless indicated by your doctor.
Dutch: Nplate wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap tenzij aangegeven door uw arts.
English: Administer subcutaneous injection following local protocols and good aseptic technique.
Dutch: Dien de injectie subcutaan toe volgens lokale voorschriften en een goede aseptische techniek.
English: Romiplostim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Dutch: Romiplostim wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
English: Dilution is required to ensure accurate dosing.
Dutch: Verdunning is vereist om zeker te zijn van een nauwkeurige dosering.
English: Once your platelet count is under control, your doctor will continue to regularly check your blood.
Dutch: Als uw bloedplaatjesaantal eenmaal onder controle is, zal uw arts uw bloed regelmatig blijven controleren.
English: If your doctor has allowed you to self-inject, you should follow up with your doctor every month to have the doctor determine if Nplate is working for you or if another treatment needs to be considered.
Dutch: Als u van uw arts zelf de injecties mag toedienen, moet u elke maand voor controle bij uw arts terugkomen zodat de arts kan vaststellen of Nplate bij u werkt of dat een andere behandeling moet worden overwogen.
English: • changes in some blood tests (increase in transaminase; blood lactate dehydrogenase increased);
Dutch: • wijzigingen in sommige bloedtesten (toename in transaminase; verhoogd bloedlactaatdehydrogenase);
English: In mice there was evidence of increased post-implantation loss.
Dutch: Bij muizen waren er aanwijzingen voor toegenomen post-implantatieverlies.
English: Of these, 65 subjects (98.5%) received at least 1 dose of romiplostim.
Dutch: Van hen ontvingen 65 proefpersonen (98,5%) ten minste 1 dosis romiplostim.
English: The potential interactions of romiplostim with co-administered medicinal products due to binding to plasma proteins remain unknown.
Dutch: De potentiële interacties van romiplostim met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen door binding aan plasma-eiwitten, zijn niet bekend.
English: The composite bleeding episode was defined as clinically significant bleeding events or the use of a rescue medication to prevent a clinical significant bleeding event during weeks 2 through 25 of the treatment period.
Dutch: De samengestelde bloedingsepisode werd gedefinieerd als het optreden van klinisch significante bloedingen of het gebruik van rescuemedicatie om een klinisch significante bloeding te voorkomen gedurende week 2 tot en met 25 van de behandelperiode.
English: • pain in your hands and feet;
Dutch: • pijn in uw handen of voeten;
English: Alterations in red (decrease) and white (increase) blood cell parameters have been observed in non-clinical toxicology studies (rat and monkey) as well as in ITP patients.
Dutch: Veranderingen in rode (daling) en witte (stijging) bloedcelparameters zijn zowel waargenomen in niet-klinische toxicologische onderzoeken (rat en aap) als bij ITP-patiënten.