FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Clopidogrel: I en klinisk studie observerades ingen betydelsefull effekt av laropiprant på hämningen av ADP-inducerad aggregation av blodplättar med clopidogrel, men en modest ökning av hämningen av kollagen-inducerad aggregation av blodplättar med clopidogrel observerades.
Bulgarian: При клинично проучване не се наблюдава значим ефект на ларопипрант върху потискането на ADP-индуцираната тромбоцитна агрегация от клопидогрел, но има умерено повишение на потискането на колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация от клопидогрел.
Swedish: Glukosintolerans
Bulgarian: понижен глюкозен толеранс
Swedish: • oförmåga att hålla urin och avföring
Bulgarian: загуба на контрол върху уринирането и ходенето по голяма нужда
Swedish: Kön har ingen kliniskt betydelsefull påverkan på farmakokinetiken för nikotinsyra (depotpreparat).
Bulgarian: Половите различия нямат значим ефект върху фармакокинетиката на никотиновата киселина (форми с удължено освобождаване).
Swedish: Nikotinsyra var inte teratogent hos råtta och kanin vid exponeringsnivåer upp till ca 253 respektive 104 gånger humant AUC för nikotinsyra vid den rekommenderade humana dygnsdosen.
Bulgarian: Никотиновата киселина не е тератогенна при плъхове и зайци до нива на експозиция, съответно, приблизително 253 и 104 пъти AUC на никотиновата киселина при хора при препоръчителната за хора дневна доза.
Swedish: Laropiprant var inte teratogen hos råtta eller kanin vid systemiska exponeringsnivåer på minst 153 respektive 438 gånger exponeringsnivån för människa, baserat på AUC för den dagliga rekommenderade dosen för människa.
Bulgarian: Ларопипрант не е тератогенен при плъхове или зайци при нива на системна експозиция, не помалки от 153 и 438 пъти прилаганата при хора доза според AUC на препоръчителната за хора дневна доза.
Swedish: Läkemedlet gör detta genom att sänka nivåerna av totalkolesterol, LDL-kolesterol, fettsubstanser som kallas triglycerider och apoB (en del av
Bulgarian: Това той прави като понижава нивата на общия холестерол, LDL холестерола, мастните съединения, наричани триглицериди, и
Swedish: Blodtryckssänkande behandling: Nikotinsyra kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av ganglieblockerande läkemedel och vasoaktiva läkemedel såsom nitrater, kalciumblockerare och alfaoch/eller betareceptorblockerande läkemedel, vilket kan resultera i postural hypotension.
Bulgarian: Никотиновата киселина може да усили ефектите на ганглионблокиращите средства и вазоактивните лекарствени продукти като нитрати, блокери на калциевите канали и продукти блокиращи адренергичните рецептори, което води до постурална хипотония.
Swedish: Liksom med andra nikotinsyraläkemedel är Pelzont (2 000 mg/40 mg) associerat med liten minskning av antalet blodplättar (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Pelzont (2 000 mg/40 mg) се свързва с минимални понижения в броя на тромбоцитите (вж. точка 4.8).
Swedish: Ögon: cystoid maculaödem, toxisk amblyopi
Bulgarian: Цистоиден макуларен оток, токсична амблиопия.
Swedish: Laropiprant har visats vara effektiv i att minska nikotinsyra-inducerade flushsymtom.
Bulgarian: Доказано е, че ларопипрант е ефикасен при потискане на симптоматиката свързана със зачервяване на лицето, индуцирано от никотиновата киселина.
Swedish: Samtidigt intag av alkohol, varma drycker och kryddstark mat kan förstärka flushsymptom och bör undvikas i samband med intag av Pelzont.
Bulgarian: Пиенето на алкохол или топли напитки, или консумацията на пикантни храни може да засили ефектите на зачервяване на лицето и затова трябва да се избягват около времето на приема на
Swedish: För att undvika flush bör intag av alkohol, varma drycker och kryddstark mat undvikas i samband med intag av läkemedlet.
Bulgarian: За да се намали вероятността от зачервяване на лицето, пиенето на алкохол или топли напитки, или консумацията на пикантни храни трябва да се избягват по време на поглъщането на лекарствения продукт.
Swedish: Laropiprant
Bulgarian: Ларопипрант
Swedish: Mycket vanliga: flush Mindre vanliga: hypotension Sällsynta: ortostatisk hypotension
Bulgarian: Много чести: зачервяване на лицето Нечести: хипотония Редки: ортостатична хипотония
Swedish: Degeneration i magen och vakuolisering av hepatocyter observerades i råtta efter 6 månaders dosering vid systemiska exponeringsnivåer på minst 179 gånger den för människa, baserat på AUC för den dagliga rekommenderade dosen för människa.
Bulgarian: Дегенерация в стомаха и вакуолизация на хепатоцитите се наблюдава при плъхове след 6-месечно третиране с доза, не по-малко от 179 пъти превишаваща прилаганата при хора, оценено по AUC на препоръчваната дневна доза при хора.
Swedish: I en dubbel-blind, 12-veckors faktoriell multicenterstudie sänkte Pelzont 1 000 mg/20 mg i kombination med simvastatin, jämfört med simvastatin i monoterapi eller Pelzont 1 000 mg/20 mg i monoterapi under fyra veckor, signifikant LDL-kolesterol (-44,2%, -37,4% respektive -8,2%), triglycerider (-25,8%, -15,7% respektive -18,7%) totalkolesterol (-27,9%, -25,8% respektive -4,9%) och ökade signifikant HDL-kolesterol (19,2%, 4,2% respektive 12,5%).
Bulgarian: При многоцентрово, двойно-сляпо, 12-седмично разеделено по фактори проучване, Pelzont 1 000 mg/20 mg приложен заедно със симнвастатин, в сравнение със самостоятелното приложение на симвастатин или Pelzont 1 000 mg/20 mg, в продължение на 4 седмици, значително понижава LDL-C (съответно -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), TG (съответно -25,8 %,15,7 %, -18,7 %), TC (съответно -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) и значително повишава HDL-C (съответно 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Swedish: Antal dagar, i genomsnitt per vecka, med måttliga till kraftiga* flushsymtom Vecka 1-24
Bulgarian: Среден брой дни на седмица със симптоми на умерено или по-силно*
Swedish: Liksom med andra nikotinsyraläkemedel är Pelzont (2 000 mg/40 mg) associerat med lätt förhöjda urinsyranivåer (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Pelzont (2 000 mg/40 mg) се свързва с минимални повишения в нивата на пикочната киселина (вж. точка 4.8).
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid samtidig behandling med Pelzont och simvastatin eller ezetimib/simvastatin (särskilt simvastatin i doser om 40 mg eller högre) hos kinesiska patienter.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато пациенти от китайски произход се лекуват с Pelzont и симвастатин или езетимиб/симвастатин едновременно (особено симвастатин в дози от 40 mg или по-високи).
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modifierad frisättning, multipelförpackning innehållande 196 (2 förpackningar med 98) tabletter med modifierad frisättning och 49 x 1 tabletter med modifierad frisättning i en perforerad endosblister.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 таблетки с изменено освобождаване, групова опаковка съдържаща 196 (2 опаковки по 98) таблетки с изменено освобождаване и 49 x 1 таблетки с изменено освобождаване в перфориран еднодозов блистер.
Swedish: Ålder har ingen kliniskt betydelsefull påverkan på farmakokinetiken för nikotinsyra (depotpreparat) baserat på en sammanslagen analys av patienter i åldern 18-65 år. Ingen förändring i oral biotillgänglighet sker för nikotinsyra med stigande ålder.
Bulgarian: Възрастовите разлики нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на никотиновата киселина (форми с удължено освобождаване), както се вижда от съставния анализ на индивиди на възраст 18-65 години.
Swedish: Bild 2 Procentandel patienter, med måttliga till kraftiga flushsymtom Vecka 1-32
Bulgarian: Процент пациенти със симптоми на умерено или по-силно зачервяване от 1 до 32 седмица никотинова киселина (ларопипрант прекратен на седмица 21
Swedish: Shotton Lane, Cramlington
Bulgarian: Cramlington
Swedish: Patienter som byter från en lägre dos än 2 000 mg av depotpreparat med nikotinsyra bör inleda behandlingen med startdosen 1 000 mg/20 mg och efter 4 veckor dosjusteras upp till underhållsdosen 2 000 mg/40 mg.
Bulgarian: Пациентите, които преминават към това лечение от лечение с по-малко от 2 000 mg никотинова киселина с продължително освобождаване, трябва да започнат лечението с начална доза от 1 000 mg/20 mg и да преминат към 2 000 mg/40 mg подържаща доза след четири седмици.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, inkluderande vitaminer och naturmedel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Swedish: - Undvik intag av alkohol, varma drycker och kryddstark mat i samband med intag av Pelzont.
Bulgarian: Избягвайте да пиете алкохол или топли напитки или да ядете пикантни храни около часа на приемане на дозата Pelzont.
Swedish: Ogenomskinlig PVC/Aclar blister med genomtryckbar aluminiumförslutning i förpackningsstorlekar om 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modifierad frisättning, multipelförpackning innehållande 196 (2 förpackningar med 98) tabletter med modifierad frisättning och 49 x 1 tabletter med modifierad frisättning i perforerad endosblister.
Bulgarian: Непрозрачен PVC/Aclar блистер с избутващо се алуминиево покритие в опаковки по 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 таблетки с изменено освобождаване, групова опаковка съдържаща 196 (2 опаковки по 98) таблетки с изменено освобождаване и 49 x 1 таблетки с изменено
Swedish: Gallsyrabindande resiner: Då samtidig behandling med gallsyrabindande resiner kan minska biotillgängligheten för sura läkemedel såsom nikotinsyra, bör intag av Pelzont ske antingen >1 timme före eller >4 timmar efter intag av gallsyrabindande resiner.
Bulgarian: Тъй като едновременното приложение на секвестранти на жлъчни киселини може да понижи бионаличността на киселинни лекарствени продукти, каквато е никотиновата киселина, препоръчително е Pelzont да се прилага > 1 час преди или > 4 часа след прилагане на
Swedish: Pelzont 2 000 mg/40 mg i kombination med simvastatin jämfört med simvastatin i monoterapi eller Pelzont 2 000 mg/40 mg i monoterapi under 12 veckor, sänkte signifikant LDL-kolesterol (-47,9%,37,0% respektive -17,0%), triglycerider (-33,3%, -14,7% respektive -21,6%), apoB (-41,0%, -28,8% respektive -17,1%) och totalkolesterol (-29,6%, -24,9% respektive -9,1%) och även kvoten LDL-kolesterol/HDL-kolesterol (-57,1%, -39,8% respektive -31,2%), non-HDL-kolesterol (-45,8%, -33,4% respektive -18,1%) och kvoten totalkolesterol/HDL-kolesterol (-43,0%, -28,0% respektive24,9%) och ökade signifikant HDL-kolesterol (27,5%, 6,0% respektive 23,4%).
Bulgarian: 2 000 mg/40 mg за 12 седмици значително понижава LDL-C (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (съответно -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), apo B (съответно -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %), и TC (съответно -29,6 %, -24,9 %, - 9,1 %), както и LDL-C : HDL-C (съответно -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), не-HDL-C (съответно -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), TC и TC : HDL-C (съответно -43,0 %,
Swedish: Multipelförpackning innehållande 196 (2 förpackningar med 98) tabletter med modifierad frisättning 49 x 1 tabletter med modifierad frisättning
Bulgarian: Групова опаковка, която съдържа 196 (2 опаковки по 98) таблетки с изменено освобождаване
Swedish: Liknande behandlingsrelaterade förändringar observerades hos kaninfoster vid exponeringsnivåer om ca 629 gånger humant AUC för nikotinsyra vid rekommenderad human dygnsdos, hos kanin sågs däremot toxiska effekter på moderdjuren.
Bulgarian: Подобни промени, свързани с лечението, са наблюдавани при фетуси на зайци, но при наличие на токсичност при майката при нива на експозиция, приблизително 629 пъти AUC на никотиновата киселина при хора при препоръчителната за хора дневна доза.
Swedish: De patienter som byter från 2 000 mg eller en högre dos av depotpreparat med nikotinsyra kan inleda behandling med Pelzont med dosen 2 000 mg/40 mg.
Bulgarian: Пациентите, които преминават към това лечение от лечение с 2 000 mg или повече никотинова киселина с продължително освобождаване, могат да започнат приема на Pelzont с доза 2 000 mg/40 mg.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Bulgarian: Бъбречна дисфункция
Swedish: Pelzont bör användas med försiktighet hos patienter med njurfunktionsnedsättning, då nikotinsyra och dess metaboliter huvudsakligen utsöndras via njurarna (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Bulgarian: Той следва да се използва внимателно при пациенти с бъбречна недостатъчност, тъй като никотиновата киселина и нейните метаболити се екскретират основно през бъбреците (вж.
Swedish: Liksom med andra nikotinsyraläkemedel, bör patienter med anamnes på ikterus, hepatobiliär sjukdom eller magsår övervakas noggrant (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, пациенти с анамнеза за жълтеница, хепатобилиарно нарушение или пептична язва трябва да се следят внимателно (вж.
Swedish: Det är inte känt om laropiprant utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Bulgarian: Не е известно дали ларопипрант се отделя в кърмата.
Swedish: Toxikologiska fynd i dessa studier med kombinationsbehandling överrensstämde med de som observerades för nikotinsyra och laropiprant givet var för sig.
Bulgarian: Токсикологичните находки при тези проучвания с едновременно приложение не се различават от тези при самостоятелно приложение на никотинова киселина и
Swedish: Vanliga: stegringar av ALAT och/eller ASAT (≥3 X ULN i följd), fasteglukos (se nedan) Mindre vanliga: stegringar av CK (≥10 X ULN), LDH, urinsyra (se nedan) Sällsynta: stegringar i totalbilirubin, amylas, sänkningar av fosfatvärden och antalet blodplättar
Bulgarian: Нечести: повишения на КК (≥ 10 Х ГГН); ЛДХ; пикочна киселина (вж. по-долу) Редки: повишения на общия билирубин; амилазата; намаляване на фосфора и броя на тромбоцитите (вж. по-долу)
Swedish: Det är okänt om Pelzont är skadligt för ditt ofödda barn.
Bulgarian: Не е известно дали Pelzont преминава в кърмата Ви.
Swedish: Säkerhet och effekt för Pelzont för barn under 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pelzont при педиатрични пациенти на възраст под 18 години
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med högdos nikotinsyra saknas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на високи дози никотинова киселина при бременни.
Swedish: Etniskt ursprung har ingen kliniskt betydelsefull påverkan på farmakokinetiken för nikotinsyra (depotpreparat) baserat på farmakokinetikdata inkluderande latinamerikanska, vita, svarta och inhemska amerikanska etniska grupper.
Bulgarian: Расовите различия няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на никотиновата киселина (форми с удължено освобождаване) съгласно фармакокинетичните резултати при проучвания с представители на различните раси - потомци на испанските колонизатори, бели, чернокожи, местно американско население.
Swedish: Aluminium/Aluminium blister med genomtryckbar förslutning i förpackningsstorlekar om 14, 28, 56, 168 tabletter med modifierad frisättning och 32 x 1 tabletter med modifierad frisättning i perforerad endosblister.
Bulgarian: Алуминий/алуминиев блистер с избутващо се алуминиево покритие в опаковки по 14, 28, 56, 168 таблетки с изменено освобождаване и 32 х 1 таблетки с изменено освобождаване в
Swedish: Eλλάδα
Bulgarian: За да може
Swedish: Retinopati och/eller korneala lesioner observerades i hund efter 6 månaders dosering vid systemiska exponeringsnivåer på minst 240 gånger den för människa, baserat på AUC för den dagliga rekommenderade dosen för människa.
Bulgarian: Ретинопатия и/или лезии на роговицата се наблюдават при кучета след 6-месечно третиране с доза, не по-малко от 240 пъти превишаваща прилаганата при хора, оценено по AUC на препоръчваната дневна доза при хора.
Swedish: Undersökningar
Bulgarian: При проучвания
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med laropiprant saknas.
Bulgarian: Няма данни от употребата на ларопипрант при бременни.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktosmonohydrat.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат.
Swedish: Patienter med risk för hypofosfatemi bör därför följas noggrant.
Bulgarian: Ето защо, пациенти с риск от хипофосфатемия
Swedish: Inga nikotinsyrarelaterade biverkningar avseende fertilitet sågs hos han- och honråttor vid exponeringsnivåer som var ca 391 gånger humant AUC (area under the curve) för nikotinsyra baserat på AUC vid rekommenderad human dygnsdos.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти, свързани с никотиновата киселина, върху фертилитета на мъжки и женски плъхове до нива на експозиция, приблизително 391 пъти AUC на никотиновата киселина при хора, базирана на AUC на препоръчителната за хора дневна доза.
Swedish: Data från samtidig behandling med nikotinsyra och laropiprant saknas hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Няма данни за комбинираното използване на никотинова киселина и ларопипрант при бременни.
Swedish: Mindre vanliga: dyspné
Bulgarian: Редки: тревожност
Swedish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Bulgarian: Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (för Alu/Alu blister)
Bulgarian: ВЪНШНА ОПАКОВКА (за Алуминий/алуминиев блистер)
Swedish: Nikotinsyra Nikotinsyra utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Bulgarian: Никотинова киселина Никотиновата киселина се отделя в кърмата.
Swedish: Då ingen påverkan observerades hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, förväntas inte någon påverkan hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Тъй като не се наблюдава никакъв ефект при тежка бъбречна недостатъчност, не се очаква ефект при пациенти с лека и умерена бъбречна недостатъчност; ефектите на ларопипрант върху бъбречната недостатъчност в крайна фаза и диализата върху фармакокинетиката на ларопипрант обаче не могат да бъдат
Swedish: Mindre vanliga: frossa, smärta, perifert ödem Sällsynta: asteni, ansiktsödem, generaliserat ödem
Bulgarian: Редки: мускулна слабост Чести: усещане за топлина Нечести: втрисане; болка; периферен оток Редки: астения; оток на лицето; генерализиран оток
Swedish: Då samtidig behandling med gallsyrabindande resiner kan minska biotillgängligheten för sura läkemedel såsom nikotinsyra, bör intag av Pelzont ske antingen >1 timme före eller >4 timmar efter intag av gallsyrabindande resiner (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Тъй като едновременното приложение на секвестранти на жлъчни киселини може да понижи бионаличността на киселинни лекарствени продукти какъвто е никотиновата киселина, препоръчително е Pelzont да се прилага повече от 1 час преди или повече от 4 часа след прилагане на секвестранти на жлъчни киселини.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 28, 56, 168 tabletter med modifierad frisättning och 32 x 1 tabletter med modifierad frisättning i en perforerad endosblister.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 14, 28, 56,168 таблетки с изменено освобождаване и 32 х 1 таблетки с изменено освобождаване в перфориран еднодозов блистер.
Swedish: Sällsynta fall av myopati/rabdomyolys har associerats med samtidig behandling med nikotinsyra (≥1 000 mg dagligen) och HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Редки случаи на миопатия/рабдомиолиза са свързани с едновременното приложение на променящи липидите дози (≥ 1 000 mg/ден) никотинова киселина и HMG-CoA редуктазни
Swedish: Om du har glömt att ta Pelzont - Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, не вземайте допълнителна.
Swedish: Nikotinsyra,
Bulgarian: Никотинова киселина:
Swedish: - du har njurbesvär - du har besvär med sköldkörteln - du har hög alkoholkonsumtion - du eller någon nära släkting har en ärftlig muskelsjukdom eller om du tidigare har haft muskelbesvär under behandling med kolesterolsänkande läkemedel, så kallade statiner eller fibrater - du har oförklarlig muskelsmärta, muskelömhet eller muskelsvaghet.
Bulgarian: Вие и Вашите близки имате наследствено мускулно нарушение или някога сте имали мускулни проблеми по време на лечение с холестерол-понижаващи лекарства, наричани
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Bulgarian: Ефекти при неклинични проучвания се наблюдават само при дози, значително превишаващи максимално прилаганите при хора, което показва, че значението за хора е несъществено.
Swedish: Hematologi
Bulgarian: Фертилитет
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Varje tablett med modifierad frisättning är kapselformad, vit till benvit tablett, märkt "552" på ena sidan.
Bulgarian: Всяка таблетка с изменено освобождаване и с формата на капсула, бяла до почти бяла таблетка,
Swedish: Nikotinsyra: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på kön.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от пола.
Swedish: Villkor för att återkalla det tillfälliga upphävandet
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране
Swedish: Vad gäller de observerade riskerna fanns det också kraftiga nya ogynnsamma säkerhetssignaler.
Bulgarian: По отношение на наблюдаваните рискове има и неоспорими нови неблагоприятни сигнали относно безопасността.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av nikotinsyra/laropiprant
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на никотинова киселина/ларопипрант
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning varken identifierade eller föreslog ytterligare riskminimimeringsåtgärder för att minimera de nyligen identifierade säkerhetsproblemen.
Bulgarian: Освен това притежателят на разрешението за употреба не е идентифицирал или предложил допълнителни мерки за минимизиране на риска, за да се сведат до минимум новоидентифицираните опасения за
Swedish: Produkten är godkänd som tabletter med modifierad frisättning innehållande 1000 mg nikotinsyra och 20 mg laropiprant.
Bulgarian: Продуктът е разрешен под формата на таблетки с модифицирано освобождаване, съдържащи 1000 mg никотинова киселина и 20 mg ларопипрант.
Swedish: Studien HPS2-THRIVE utfördes av Clinical Trial Service Unit vid Oxfords universitet och finansierades av innehavaren av godkännande för försäljning.
Bulgarian: Проучването HPS2-THRIVE е проведено от звеното за провеждане на клинични изпитвания (Clinical Trial Service Unit) в Университета в Оксфорд и e финансирано от притежателя на разрешението за употреба.
Swedish: Tidigare tillgängliga uppgifter om laropiprant/nikotinsyra omfattade nio studier i vilka totalt 5 782 patienter exponerades för läkemedlet.
Bulgarian: Преди това налични данни за ларопипрант/никотинова киселина, включват девет проучвания с общо 5782 пациенти, приемащи лекарството.
Swedish: Det kan användas som monoterapi bara hos patienter hos vilka HMG-CoA reduktashämmare anses olämpligt eller inte tolereras.
Bulgarian: Може да се използва като монотерапия при пациенти, при които HMG-CoA редуктазните инхибитори се считат за неподходящи или не се понасят добре.
Swedish: • CHMP noterade att inga ytterligare riskminimimeringsåtgärder kunde rekommenderas vid denna tidpunkt,
Bulgarian: СНМР отбелязва, че към момента не могат да се препоръчат допълнителни мерки за
Swedish: Nikotinsyra/laropiprant (godkänt inom EU som Tredaptive, Trevaclyn och Pelzont) är indicerat för behandling av dyslipidemi, särskilt hos vuxna patienter med kombinerad blandad dyslipidemi och hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi i kombination med HMG-CoA reduktashämmare (statiner), när den kolesterolsänkande effekten av HMG-CoA reduktashämmare-monoterapi är otillräcklig.
Bulgarian: Никотинова киселина/ларопипрант (разрешен в ЕС като Tredaptive, Trevaclyn и Pelzont) е показан за лечение на дислипидемия, особено при възрастни пациенти с комбинирана смесена дислипидемия и при възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия, в комбинация с HMGCoA редуктазни инхибитори (статини), когато понижаващият холестерола ефект на монотерапията с HMG-CoA редуктазен инхибитор е недостатъчен.