FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bosulif 500 mg filmomhulde tabletten zijn rood, ovaal, biconvex (dubbelbol) met het opschrift "Pfizer" op de ene zijde en "500" op de andere zijde.
Norwegian Bokmål: Bosulif 500 mg filmdrasjerte tabletter er røde, ovale, bikonvekse, og er preget med "Pfizer" på den ene siden og "500" på den andre siden.
Dutch: Bosulif 500 mg filmomhulde tabletten Elk doosje bevat 28 of 30 tabletten.
Norwegian Bokmål: Bosulif 500 mg filmdrasjerte tabletter Hver eske inneholder 28 eller 30 tabletter.
Dutch: Deze geneesmiddelen moet u tijdens uw behandeling met Bosulif vermijden.
Norwegian Bokmål: De ovennevnte legemidlene bør unngås under behandling med Bosulif.
Dutch: In een onderzoek onder 20 gezonde proefpersonen aan wie een enkelvoudige dosis van 125 mg aprepitant (een matige CYP3A-remmer) gelijktijdig werd toegediend met een enkelvoudige dosis van 500 mg bosutinib onder omstandigheden na voedselinname, verhoogde aprepitant de bosutinib Cmax met een factor 1,5 en de bosutinib AUC in plasma met een factor 2,0 in vergelijking met toediening van uitsluitend bosutinib.
Norwegian Bokmål: I en studie med 20 friske personer der én enkeltdose på 125 mg aprepitant (en moderat CYP3Ahemmer) ble administrert sammen med én enkeltdose på 500 mg bosutinib etter måltid, økte aprepitant Cmax for bosutinib med 1,5 ganger og AUC av bosutinib i plasma med 2,0 ganger sammenlignet med administrering av kun bosutinib.
Dutch: Bosulif 400 mg filmomhulde tabletten Elk doosje bevat 28 of 30 tabletten.
Norwegian Bokmål: Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter Hver eske inneholder 28 eller 30 tabletter.
Dutch: Duizeligheid, dysgeusie Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, dysgeusi Sykdommer i øre og labyrint Vanlige
Dutch: Aanbevolen wordt om, indien mogelijk, gelijktijdig een ander geneesmiddel met geen of minimaal CYP3A-enzym-remmend potentieel te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Valg av et alternativt legemiddel til samtidig bruk, med intet eller minimalt potensiale for enzymhemming, er anbefalt dersom det er mulig.
Dutch: Cmax van bosutinib in plasma nam toe met respectievelijk een factor 2,4, 2 en 1,5 bij Child-Pugh-klassen A, B en C; en bosutinib AUC in plasma nam toe met respectievelijk een factor 2,3, 2 en 1,9.
Norwegian Bokmål: En dose på 200 mg bosutinib administrert med mat ble evaluert i en kohort med 18 personer med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, B og C) og 9 friske personer de ble sammenlignet med. Ved Child-Pugh klasse A, B og C økte Cmax for bosutinib med henholdsvis 2,4 ganger, 2 ganger og 1,5 ganger, og bosutinib AUC i plasma økte med henholdsvis 2,3 ganger, 2 ganger og 1,9 ganger.
Dutch: Bosulif 100 mg filmomhulde tabletten Bosulif 400 mg filmomhulde tabletten Bosulif 500 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter Bosulif 500 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: 10,9 ml/min/1,73 m2 na maximaal 4 jaar op behandeling.
Norwegian Bokmål: måneder; 7,6 ml/min/1,73 m2 ved 12 måneder og opptil 10,9 ml/min/1,73 m2 i inntil 4 år med behandling.
Dutch: Rode, ovale (breedte: 9,5 mm; lengte: 18,3 mm), dubbelbolle, filmomhulde tablet met het opschrift "Pfizer" op de ene zijde en "500" op de andere zijde.
Norwegian Bokmål: Rød, oval (bredde: 9,5 mm, lengde: 18,3 mm), bikonveks, filmdrasjert tablett preget med "Pfizer" på den ene siden og "500" på den andre siden.
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CF CML die de behandeling met bosutinib begonnen met 400 mg werd de dosis bij in totaal 46 patiënten (17,2%) verhoogd tot 500 mg.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien hos pasienter med nydiagnostisert KF KML, og som startet med bosutinibbehandling på 400 mg, hadde totalt 46 pasienter (17,2 %) doseopptrapping til 500 mg. I tillegg hadde 5,6 % av pasientene i behandlingsgruppen som fikk bosutinib ytterligere doseopptrapping til 600 mg.
Dutch: Voedsel verhoogde de Cmax van bosutinib met een factor 1,8 en de AUC van bosutinib met een factor 1,7 in vergelijking met nuchtere toestand.
Norwegian Bokmål: Bosutinib utviser proporsjonal økning i AUC og Cmax, over et dosespekter fra 200 til 600 mg. Mat økte Cmax for bosutinib med 1,8 ganger og AUC for bosutinib med 1,7 ganger sammenlignet med fastende tilstand.
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met bosutinib, dienen patiënten te worden getest op een HBVinfectie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med bosutinib.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Bosulif
Dutch: MCyR, % (95% BI)
Norwegian Bokmål: MCyR, % (95 % KI) CCyR, % (95 % KI)
Dutch: Daarnaast kunnen diarree en braken ook worden behandeld door tijdelijke onderbreking van bosutinib, dosisverlaging en/of het staken van bosutinib (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg kan diaré og oppkast også håndteres ved midlertidig avbrudd av bosutinib, dosereduksjon og/eller seponering av bosutinib (se pkt.
Dutch: Hoe ziet Bosulif eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bosulif Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Dutch: Leverfunctieafwijkingen
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen
Norwegian Bokmål: Mage-/tarmsykdommer.
Dutch: Vochtretentie
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Dutch: Maand 6 (95% BI)
Norwegian Bokmål: Måned 6 (95 % KI)
Dutch: Hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Hjertesykdom
Dutch: Dit betekent dat aanvullend bewijs over de baten van dit geneesmiddel wordt afgewacht.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet.
Dutch: Pyrexie, asthenie, oedeem (waaronder gezichtsoedeem, lokaal oedeem, perifeer oedeem), vermoeidheid (waaronder malaise)
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt, nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Pyreksi, asteni, ødem (inkludert ansiktsødem, lokalt ødem, perifert ødem), fatigue (inkludert malaise)
Dutch: 5 doses
Norwegian Bokmål: 5 doser
Dutch: EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion gE gedeleteerd geïnactiveerd IBRvirus, ten minste
Norwegian Bokmål: EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion
Dutch: 10 ml fles Nul dagen
Norwegian Bokmål: 10 ml glassflaske
Dutch: * VN.E: virusneutralisatie-antistoftiter na injectie van cavia's met het vaccin.
Norwegian Bokmål: *VN.U: Titer av virusnøytraliserende antistoff fra vaksinasjon av marsvin
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Norwegian Bokmål: Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
Dutch: Rundvee
Norwegian Bokmål: Styrke
Dutch: Doeldiersoort( en)
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er)
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Dutch: Vóór gebruik goed schudden.
Norwegian Bokmål: Ristes godt før bruk.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Zie hierboven.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Se ovenfor.
Dutch: Een overgevoeligheidsreactie kan voorkomen.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå en overfølsomhetsreaksjon.
Dutch: Deze zijn zeldzaam en een aangewezen symptomatische behandeling moet worden ingesteld.
Norwegian Bokmål: Disse er sjeldne og passende symptomatisk behandling skal da igangsettes.
Dutch: Laat het vaccin op een temperatuur van 15 °C - 25 °C komen.
Norwegian Bokmål: Se til at vaksinen har en temperatur på 15°C -25°C før bruk.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 09/03/2000 Datum laatste verlenging: 23/03/2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23/03/2010
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 18 måneder.
Dutch: Nul dagen.
Norwegian Bokmål: 0 dager
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: Gebruik steriele spuiten en naalden.
Norwegian Bokmål: Bruk sterile sprøyter og kanyler.
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Dutch: Triethanolamine Polyoxyethyleen oleaat Polyoxyethyleen oleic alcohol Kaliumchloride Natriumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumdiwaterstoffosfaat Magnesiumchloride Calciumchloride
Norwegian Bokmål: Lett parafinolje Benzylalkohol Trietanolamin Polyoksyetylenoleat Polyoksyetylenoljealkohol Kaliumklorid Natriumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatdihydrat Magnesiumklorid Kalsiumklorid
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot
Dutch: a) de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdato/EXP.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische producten, bovine rhinotracheïtis virus (IBR) ATCvet-code: QI02AA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler, bovin rhinotrakeittvirus (IBR) ATCvet-kode : QI02AA03
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/99/017/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/99/017/001 -006
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd in rubriek 4.6.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ingen andre bivirkninger enn de som er angitt i pkt.
Dutch: Aanvang immuniteit: 14 dagen.
Norwegian Bokmål: Immunitet inntrer etter: 14 dager Varighet av immunitet: 6 måneder.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Dutch: 10 doses (20 ml)
Norwegian Bokmål: 10 doser (20 ml)
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Dutch: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIJK
Norwegian Bokmål: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest FRANKRIKE
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.
Dutch: De aanwezigheid van maternale antilichamen tegen het infectieuze boviene rhinotracteïtis virus kan interfereren met de vaccinatie en vereist een aangepast vaccinatieschema.
Norwegian Bokmål: Forekomst av maternale antistoffer mot infeksiøs bovin rhinotrakeitt kan påvirke vaksinasjonsresultatet og krever et tilpasset vaksinasjonsregime.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Dutch: 25 doses (50 ml)
Norwegian Bokmål: 25 doser (50 ml)
Dutch: Eén dosis (2 ml) toedienen per subcutane injectie in de hals (aan de voorzijde van de schouder), volgens onderstaand schema:
Norwegian Bokmål: Gi én dose (2 ml) ved subkutan injeksjon på halsen (ved bogens framside) ifølge vaksinesjonsprogrammet nedenfor:
Dutch: Type I glazen flacon met sluiting van nitrilelastomeer en aluminiumdop.
Norwegian Bokmål: Type I glassflaske med nitril gummipropp forseglet med et aluminiumslokk
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/210 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Alleen gezonde dieren vaccineren.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Kun friske dyr skal vaksineres.
Dutch: Vanaf de leeftijd van 2 weken in afwezigheid van maternale antistoffen tegen het IBR virus of vanaf de leeftijd van 3 maanden in aanwezigheid van maternale antistoffen.
Norwegian Bokmål: Første injeksjonen kan gis ved 2 ukers alder i fravær av maternale antistoffer mot IBR virus eller fra 3 måneders alder ved forekomst av maternale antistoffer.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MERIAL
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: MERIAL
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: Nul dagen
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: 0 dager
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:
Dutch: De gE-gendeletie maakt het mogelijk onderscheid te maken tussen gevaccineerde dieren met gEnegatieve vaccins (anti-gE-antistoffen-negatief, IBR virusneutraliserende antistoffen-positief) en natuurlijk besmette dieren (positief voor zowel IBR virusneutraliserende antistoffen als anti-gEantistoffen) mogelijk.
Norwegian Bokmål: Fjerningen av gE genet gjør det mulig å skille mellom dyr som är vaksinert med gE negative vaksiner (anti-gE-antistoff negativ, IBR-virusnøytraliserende antistoff positiv) og dyr som er smittede av naturlige årsaker (positive for såvel IBR-virusnøytraliserende antistoffer som anti-gE-antistoffer).
Dutch: Bovalto Ibraxion kan daarom gebruikt worden als een 'marker' vaccin samen met een geschikte diagnostische test.
Norwegian Bokmål: Bovalto Ibraxion kan derfor sammen med en egnet diagnostisk test benyttes som en markørvaksine.
Dutch: Na toediening van een overdosis werden geen andere bijwerkingen gezien dan deze vermeld in de rubriek ‘Bijwerkingen'.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger enn de som er angitt under punktet "Bivirkninger" har blitt observert ved overdosering.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Norwegian Bokmål: MERIAL, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux-69007 Lyon FRANKRIKE
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN {DD/MM/YYYY}
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: Voor de gebruiker:
Norwegian Bokmål: Til operatøren:
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell blir injisert med veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert.
Dutch: De vaccinatie kan gedurende korte tijd (minder dan 48 uur na inspuiting) een geringe temperatuursverhoging veroorzaken (minder dan 1 °C) zonder gevolgen voor de gezondheid en de prestaties van het dier.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonen kan medføre en lett forbigående temperaturøkning (< 1°C) som avtar innen 48 timer uten konsekvenser for dyrets helse eller produksjonsevne.
Dutch: EU/2/99/017/001 5 doses (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doses (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doses (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doses (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doses (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
Norwegian Bokmål: EU/2/99/017/002 10 doser (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doser (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doser (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doser (10 x 50 ml)
Dutch: Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger.
Dutch: Primovaccinatie: twee injecties met een interval van 21 dagen.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon: 2 vaksinasjoner med 3 ukers intervall.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Dutch: Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 5 doses Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 10 doses Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 25 doses
Norwegian Bokmål: Type I glassflaske med nitril gummipropp forseglet med et aluminiumslokk Pappeske med 1 eller 10 flasker à 5 doser Pappeske med 1 eller 10 flasker à 10 doser Pappeske med 1 eller 10 flasker à 25 doser
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van Bovalto Ibraxion kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale beleid.
Norwegian Bokmål: Tilvirkning, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Bovalto Ibraxion kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN" Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 uur.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 timer.
Dutch: WACHTTERMIJN Nul dagen.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID 0 dager.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Voor 1 dosis van 2 ml: gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste 0,75 VN.E*
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) For 1 dose á 2 ml: Inaktivert IBR virus der gE er fjernet, minst.....................................0,75 VN.U
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Gekoeld bewaren en transporteren.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt Skal ikke fryses.
Dutch: Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 5 doses (1 x 10 ml of 10 x 10 ml) Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 10 doses (1 x 20 ml of 10 x 20 ml) Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 25 doses (1 x 50 ml of 10 x 50 ml)
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 eller 10 flasker à 5 doser (1 x 10 ml eller 10 x 10 ml) Pappeske med 1 eller 10 flasker à 10 doser (1 x 20 ml eller 10 x 20 ml) Pappeske med 1 eller 10 flasker à 25 doser (1 x 50 ml eller 10 x 50 ml)
Dutch: 5 doses (10 ml) 10 x 5 doses (10 x 10 ml) 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (10 x 20 ml) 25 doses (50 ml) 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
Norwegian Bokmål: 5 doser (10 ml) 10 x 5 doser (10 x 10 ml) 10 doser (20 ml) 10 x 10 doser (10 x 20 ml) 25 doser (50 ml) 10 x 25 doser (10 x 50 ml)
Dutch: Eenieder die voornemens is om Bovalto Ibraxion te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Bovalto Ibraxion skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirkning, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Dutch: Lichte paraffine olie ......................................................................................... 449,6 tot 488,2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Lett parafinolje ................................................................................................................449,6-488,2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING Accidentele injectie is gevaarlijk.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG Utilsiktet injeksjon er farlig.
Dutch: De injectie van het vaccin kan op de injectieplaats een voorbijgaande weefselreactie veroorzaken, die eventueel drie weken, en in uitzonderlijke gevallen tot vijf weken kan aanhouden.
Norwegian Bokmål: Denne kan vedvare i tre uker eller unntagelsesvis i opp til fem uker.
Dutch: Bovalto Ibraxion mag gebruikt worden tijdens de dracht en lactatie.
Norwegian Bokmål: Bovalto Ibraxion kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gezonde dieren vaccineren.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksiner bare friske dyr.
Dutch: Bovalto Ibraxion is een specifiek gen-gedeleteerd (gE), geïnactiveerd en geadjuveerd vaccin (oliewater emulsie) dat werkt door actieve immunisatie van rundvee.
Norwegian Bokmål: Bovalto Ibraxion er en inaktivert vaksine med adjuvans (o/w emulsjon), basert på en virusstamme hvis spesifikke gE gen er fjernet.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, emulsjon.
Dutch: Het werkzaam bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.