FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Co. Galway IE - Ireland Tel: + 353 91 841788
Maltese: Galway IE - Ireland Tel: + 353 91 841788
Bulgarian: Бутилка от 15, 42, 100 или 200 ml с мерителна спринцовка с две мерителни спринцовки.
Maltese: Flixkun ta' 15, 42, 100 jew 200 ml u żewġ siringi tal-kejl.
Bulgarian: Гранули в сашета.
Maltese: Baqar, majjali u żwiemel
Bulgarian: Перорална суспензия приложена в доза от 0,6 mg/kg телесна маса, един път дневно, до 14 дни.
Maltese: Suspensjoni orali biex tingħata f'dożaġġ ta' 0.6 mg / kg ta' piż tal-ġisem, darba kuljum, sa 14-il jum.
Bulgarian: Cycon Chemicals Ltd 5 Promitheos Str 1065 Nicosia, P.O. Box: 27417 Cyprus
Maltese: Nicosia, P.O. Box: 27417 Cyprus
Bulgarian: 3a кyчeтa, тeжaщи пo-мaлкo oт 4 kg, ce пpeпopъчвa yпoтpeбaтa нa Rheumocam пepopaлнa cycпeнзия зa кyчeтa.
Maltese: Għall-klieb li jiżnu inqas minn 4 kg, l-użu ta' Rheumocam suspensjoni orali għall-klieb hi rakkomandata.
Bulgarian: United Kingdom Chanelle Vet UK Ltd Freemans House 127 High Street Hungerford RG17 0DL
Maltese: United Kingdom Chanelle Vet UK Ltd 1 High Street Hungerford Berkshire
Bulgarian: PVC / PVDC (250.
Maltese: Strixxi tal-PVC / PVDC (250. 60) li fihom fojl ta' 20 micron.
Bulgarian: Концен-трация Фармацевтична форма
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Bulgarian: СъдържаниКоличество в една опаковка
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett Perjodu ta' Tiżmim
Bulgarian: Карентен срок затворени с гумени запушалки и алуминиеви капачки.
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott
Bulgarian: На ВМП
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni Ippakkjar
Bulgarian: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda
Maltese: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AB04.
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI09AB04..
Bulgarian: 1 x 10 дози (20 ml) 10 x по 10 дози (20 ml) 1 x 25 дози (50 ml) 1 x 50 дози (100 ml) 1 x 125 дози (250 ml) 1 x 10 дози (20 ml) 10 x по 10 дози (20 ml) 1 x 25 дози (50 ml) 1 x 50 дози (100 ml)
Maltese: 1 x 10 dożi (20 ml) 10 x 10 dożi (20 ml) 1 x 25 doża (50 ml) 1 x 50 doża (100 ml) 1 x 125 doża (250 ml) 1 x 10 dożi (20ml) 10 x 10 dożi (20 ml) 1 x 25 doża (50 ml) 1 x 50 doża (100 ml)
Bulgarian: 17170 Amer (Girona) ИСПАНИЯ
Maltese: 17170 Amer (Girona) SPANJA
Bulgarian: Формалдехид .................................................................................................................
Maltese: Ingredjenti oħra: Formaldehyde .................................................................................................................. 0.8 mg
Bulgarian: HIPRA BENELUX NV
Maltese: HIPRA BENELUX NV Tel.
Bulgarian: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
Maltese: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Tel.
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 50 дози (100 ml) 50 дози (100 ml) 125 дози (250 ml)
Maltese: 50 doża (100 ml) 50 doża (100 ml) 125 doża (250 ml)
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ 1 доза (2 ml):
Maltese: ATTIVA(I) 1 doża (2 ml):
Bulgarian: Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 ºC - 8 ºC)
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: Инактивирани бактериални ваксини (Bordetella и Pasteurella) за свине.
Maltese: Vaċċini batterjali inattivati (Bordetella u Pasteurella) għall-majjali.
Bulgarian: За стимулиране на активния имунитет с цел осигуряване на пасивен имунитет на потомството срещу атрофичен ринит, свързан с инфекции, причинени от Bordetella bronchiseptica и
Maltese: Biex tistimula l-immunità attiva sabiex tkun ipprovduta immunità passiva għall-proġenu kontra rinite atrofika assoċjata ma' infezzjonijiet b'Bordetella bronchiseptica u Pasteurella multocida.
Bulgarian: Полиетиленови (PET) бутилки от 20 ml, 50 ml, 100 ml и 250 ml, затворени с гумени запушалки и алуминиеви капачки.
Maltese: Fliexken tal-Polyethylene (PET) ta' 20 ml, 50 ml, 100 ml u 250 ml magħluqin b'tapp tal-lastku u b'kappa tal-aluminju.
Bulgarian: ПРОДУКТ RHINISENG инжекционна суспензия за прасета.
Maltese: VETERINARJU RHINISENG sospensjoni għal injezzjoni għall-majjali.
Bulgarian: Potassium chloride Water for injections
Maltese: Potassium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: Възможно е ректалната температура да се повиши с не повече от 1,5 ºC.
Maltese: Tista' sseħħ żieda fit-temperatura tar-rektum ta' massimu ta' 1,5ºC.
Bulgarian: След отваряне да се използва в рамките на 10 часа, съхраняван при температура от 15 ºC до 25 ºC.
Maltese: Jiskadi {xahar/sena} Ladarba miftuħ, uża fi żmien perjodu ta' 10 sigħat, maħżun f'temperatura ta' 15 ºC sa 25 ºC.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi issir djanjosi ta' stat ta' immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Bulgarian: Аджуванти:
Maltese: Tqala:
Bulgarian: - Може да възникне преходно повишаване на телесната температура с около 0,7 ºC по време на първите 6 часа след инжектирането.
Maltese: - Tista' sseħħ żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem ta' madwar 0.7°C matul l-ewwel 6 sigħat wara l-injezzjoni.
Bulgarian: Бяла хомогенна суспензия.
Maltese: Sospensjoni omoġenja bajda.
Bulgarian: Повторна ваксинация: единична инжекция трябва да се поставя 3-4 седмици преди всяко следващо раждане.
Maltese: Tilqim mill-ġdid: injezzjoni waħda għandha tingħata 3-4 ġimgħat qabel kull tifrigħ sussegwenti.
Bulgarian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300,
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanja
Bulgarian: HIPRA FRANCE
Maltese: HIPRA FRANCE Tél.
Bulgarian: Ексципиентите (включително аджувантите), посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fittabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma ikunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Bulgarian: ЛИСТОВКА: RHINISENG инжекционна суспензия за прасета
Maltese: RHINISENG sospensjoni għal injezzjoni għall-majjali
Bulgarian: ....................................... 9.8 BbCC Рекомбинантен токсин тип D на Pasteurella multocida (PMTr):
Maltese: Razza ta' Bordetella bronchiseptica inattivata 833CER: ........................................... 9.8 BbCC Tossin ta' Pasteurella multocida Rikombinanti Tip D (PMTr): ............................... ≥ 1 MED63
Bulgarian: За пасивна защита на малки прасенца чрез коластрата след активна имунизация на възрастни и млади женски свине с цел намаляване на клиничните признаци и увреждания от прогресивен и непрогресивен атрофичен ринит, както и намаляване на загубата на тегло, свързана с инфекциите, причинени от Bordetella bronchiseptica и Pasteurella multocida по време на периода на угояване.
Maltese: Għall-protezzjoni passiva tal-qżieqeż permezz tal-kolostru wara immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer nisa u tal-qżieqeż nisa biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-leżjonijiet ta' rinite atrofika progressiva u mhux progressiva, kif ukoll biex jitnaqqas it-telf tal-piż assoċjat ma' infezzjonijiet ta' Bordetella bronchiseptica u Pasteurella multocida matul il-perjodu ta' tismin.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel.
Bulgarian: 6,4 mg (алуминий) DEAE-декстран
Maltese: Aluminium hydroxide gel ............................................................................. 6.4 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 10 дози (20 ml)
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 10 doża (20 ml)
Bulgarian: Нула дни.
Maltese: Żero jiem.
Bulgarian: EMA/602468/2010 EMEA/V/C/160
Maltese: EMEA/V/C/160
Bulgarian: Преки терапевтични ползи
Maltese: Benefiċċji addizzjonali
Bulgarian: Допълнителна информация за RHINISENG:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar RHINISENG:
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за RHINISENG на Laboratorios Hipra S.A. на 16/09/2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal RHINISENG lil Laboratorios Hipra S.A. fi 16/09/2010.
Bulgarian: за консуматора на месото: изследвани са всички компоненти и не са идентифицирани рискове за консуматора на месото.
Maltese: • għall-konsumatur: il-komponenti kollha ġew investigati u ma ġie identifikat ebda riskju għallkonsumatur.
Bulgarian: RHINISENG е ваксина против бактериално заболяване.
Maltese: RHINISENG huwa vaċċin kontra marda batterika.
Bulgarian: RHINISENG е ваксина, съдържаща нетоксично рекомбинантно производно на токсин на Pasteurella multocida и инактивирани клетки на Bordetella bronchiseptica (инактивирани означава, че бактериите са убити, така че да не могат повече да предизвикат заболяване).
Maltese: Rhiniseng huwa vaċċin li fih id-derivat rikombinanti mhux tossiku tat-tossina Pasteurella multocida u ċelloli inattivati ta' Bordetella bronchiseptica (inattivati tfisser li l-batterji nqatlu sabiex ma jkunux jistgħu jikkawżaw aktar il-marda).
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане в този EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika f'dan l-EPAR.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от RHINISENG превишават рисковете при лечението на прасенца чрез коластрата на свинете майки и на млади женски свине, имунизирани с ваксината за превенция на клиничните симптоми и уврежданията на прогресивен и непрогресивен атрофичен ринит, и препоръчва на RHINISENG да бъде издаден лиценз за употреба.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' RHINISENG huma akbar mir-riskji għall-kura ta' qżieqeż permezz tal-kolostru minn majjali nisa u qżieqeż nisa mlaqqma b'mod attiv bil-vaċċin għall-prevenzjoni tas-sinjali kliniċi u leżjonijiet ta' rinite atrofika progressiva u mhux progressiva u rrakkomanda li RHINISENG jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на RHINISENG?
Maltese: Għaliex ġie approvat RHINISENG?
Bulgarian: RHINISENG намалява честотата на възникване и тежестта на заболяването, наречено прогресивен и непрогресивен атрофичен ринит при прасета.
Maltese: RHINISENG inaqqas l-inċidenza u s-severità tal-marda msejħa rinite atrofika progressiva u mhux progressiva fil-majjali.
Bulgarian: Рискът от употребата на тази инактивирана ваксина може да се определи като минимален.
Maltese: Ir-riskju li jintuża dan il-vaċċin inattivat jista' jiġi kklassifikat bħala minimu.
Bulgarian: Като следствие от намаляване на заболяването атрофичен ринит, намалява честотата на респираторните симптоми и последващото лечение с антибиотици при прасета.
Maltese: Bħala konsegwenza tat-tnaqqis tal-marda rinite atrofika, l-inċidenza ta' sintomi respiratorji u l-kura sussegwenti tal-majjali b'antibijotiċi titnaqqas ukoll.
Bulgarian: Резултатите показват, че ваксинирането на свине майки, млади женски свине и нерези според програмата за ваксиниране не провокира неприемливи местни или системни реакции след ваксиниране и също така не са регистрирани значими разлики в репродуктивните параметри между ваксинирани и третирани с плацебо животни.
Maltese: Ir-riżultati juru li tilqim tal-majjali nisa, tal-qżieqeż nisa u tal-majjali rġiel skont il-programm ta' tilqim ma ħolqux reazzjonijiet sistemiċi jew lokali inaċċettabbli wara t-tilqim u lanqas ma ġew irreġistrati differenzi fil-parametri riproduttivi bejn annimali mlaqqmin u annimali kkurati bi plaċebo.
Bulgarian: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa
Maltese: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa µg/ml
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: Numru tal-MA (tal-UE)
Bulgarian: Очно приложение бутилка (LDPE) 2,5 ml
Maltese: 2.5 ml flixkun 1
Bulgarian: Капки за очи, разтвор
Maltese: Qtar tal-għajnejn, soluzzjoni
Bulgarian: Допълнителна информация за Rhokiinsa можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Bulgarian: Активното вещество в Rhokiinsa, нетарсудил, е инхибитор на Rho киназата.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rhokiinsa, in-netarsudil, hija inibitur tal-kinażi Rho.
Bulgarian: Други чести нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 2 на 10 души) са: корнея вертикулата (натрупвания в роговицата - прозрачният слой пред окото, който покрива зеницата и ириса), болка в очите, конюнктивална хеморагия (кървене в повърхностния слой на окото), еритем (зачервяване) на мястото, където е приложено лекарството, и на клепача, промяна на цвета на роговицата, замъглено зрение и повишена лакримация (воднисти очи).
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra (li jistgħu jaffettwaw sa żewġ persuni minn kull 10) huma: kornea vertikillata (depożiti fil-kornea, is-saff trasparenti quddiem l-għajn li jkopri l-ħabba u l-iris), uġigħ fl-għajn, emorraġija konġunktivali (fsada fis-saff tal-wiċċ tal-għajn), eritema (ħmura) fis-sit fejn il-mediċina tkun ġiet applikata u t-tebqa tal-għajn, tbajja' fil-kornea, vista mċajpra u żieda fid-dmugħ (għajnejn idemmgħu).
Bulgarian: очно налягане (до 25 mmHg), Rhokiinsa е толкова ефективен, колкото тимолол (друго лекарство), като понижава налягането с около 3,9 mmHg до 4,7 mmHg в сравнение с намаленията от 3,8 mmHg до 5,2 mmHg при пациентите, използващи тимолол.
Maltese: 3.9 mmHg sa 4.7 mmHg, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 3.8 mmHg sa 5.2 mmHg għal pazjenti li jużaw timolol.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rhokiinsa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rhokiinsa
Bulgarian: Как действа Rhokiinsa?
Maltese: Rhokiinsa?
Bulgarian: Rhokiinsa съдържа активното вещество нетарсудил (netarsudil).
Maltese: Rhokiinsa fih is-sustanza attiva netarsudil.
Bulgarian: Предлага се под формата на капки за очи (200 микрограма/ml), а дозата е една капка в засегнатото око веднъж дневно, приложена вечерта.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni li titqattar fl-għajn (200 mikrogramma/ml) u d-doża hija qatra waħda fl-għajn affettwata darba kuljum, filgħaxija.
Bulgarian: Безопасността на Rhokiinsa ще бъде допълнително изследвана в проучване.
Maltese: Is-sigurtà ta' Rhokiinsa se tiġi investigata aktar fi studju.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rhokiinsa непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rhokiinsa hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: skumdità okulari,
Bulgarian: Athlone, CoWestmeath, N37 DW40,
Maltese: Athlone, Co Westmeath, N37 DW40,
Bulgarian: Нетарсудил 0,02 % веднъж дневно
Maltese: Netarsudil 0.02 % Darba kuljum
Bulgarian: Разлика (95 % ДИ) Нетарсудилтимолол
Maltese: Differenza (95 % CI) Netarsudil - Timolol
Bulgarian: ВОН във всяка от 9 точки, измерени в 08:00, 10:00 и 16:00 часа в ден 15, ден 43 и ден 90.
Maltese: Il-kejl ta' eżitu tal-effikaċja primarja kien ifisser IOP medju f'kull wieħed minn 9 punti ta' żmien imkejla fi 08:00, 10:00 u 16:00 f'jum 15, jum 43 u jum 90.
Bulgarian: Бензалкониев хлорид Манитол
Maltese: Benzalkonium chloride Mannitol
Bulgarian: (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
Bulgarian: Ден 43
Maltese: Jum 43
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: Бистър разтвор, pH 5 (приблизително).
Maltese: Soluzzjoni ċara, pH 5 (bejn wieħed u ieħor).
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 150 микрограма бензалкониев хлорид.
Maltese: Kull ml tas-soluzzjoni fih 150 mikrogramma benzalkonium chloride.
Bulgarian: Реакциите се определят според конвенцията: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-reazzjonijiet huma kklassifikati skont il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Няма количествено измерими плазмени концентрации на нетарсудил (долна граница на количествено определяне (LLOQ) 0,100 ng/ml) след дозата в ден 1 и ден 8.
Maltese: netarsudil (limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ) 0.100 ng/ml) wara d-doża f'jum 1 u jum 8.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Бензалкониев хлорид, борна киселина, манитол, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Maltese: Benzalkonium chloride, boric acid, mannitol, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: С изключение на случаите на корнея вертикулата, не се наблюдава някаква друга разлика в профила на безопасност между расите или възрастовите групи (вж. точка 4.8).
Maltese: Bl-eċċezzjoni tal-inċidenza ta' kornea vertikillata, ma ġiet osservata l-ebda differenza oħra fil-profil tas-sigurtà bejn ir-razez jew il-gruppi ta' età (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: - Други помощни вещества: бензалкониев хлорид (вж. точка 2 „Rhokiinsa съдържа бензалкониев хлорид"), манитол, борна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Maltese: L-eċċipjenti l-oħra huma benzalkonium chloride (ara s-sezzjoni 2 taħt "Rhokiinsa fih benzalkonium chloride"), mannitol, boric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Процентите на прекратяване на лечението, дължащо се на нежелани реакции, са 19,3 % за групата на лечение с нетарсудил в сравнение с 1,7 % за групата на тимолол малеат.
Maltese: Ir-rati ta' waqfien minħabba reazzjonijiet avversi kienu 19.3 % għall-grupp ta' trattament ta' netarsudil kontra 1.7 % għall-grupp ta' timolol maleate.
Bulgarian: Тимолол 0,5 % два пъти дневно
Maltese: Timolol 0.5 % darbtejn kuljum
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с прекратяване на лечение в групите на Rhokiinsa, са конюнктивална хиперемия (5,8 %), корнея вертикулата (3,7 %) и замъглено зрение (1,4 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar irrapportati ta' spiss assoċjati mat-twaqqif fil gruppi ta' Rhokiinsa kienu iperemija konġuntivali (5.8 %), kornea vertikillata (3.7 %) u vista mċajpra (1.4 %).
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка.
Maltese: Kartuna li fiha flixkun 1.
Bulgarian: Другите съобщени нежелани реакции са: корнея вертикулата (вихрова кератопатия) (17 %), болка в мястото на накапване (17 %) и конюнктивална хеморагия (8 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi okulari oħra li ġew irrapportati huma: kornea vertikillata (17 %), uġigħ fis-sit tal-instillazzjoni (17 %), u emorraġija konġuntivali (8 %).
Bulgarian: Безопасността на нетарсудил е оценена в клинични проучвания, включително четири добре контролирани проучвания фаза 3.
Maltese: Is-sigurtà ta' netarsudil ġiet evalwata fi studji kliniċi, inklużi erba' studji tal-Fażi 3 ikkontrollati sew.
Bulgarian: Други лекарства и Rhokiinsa
Maltese: Mediċini oħra u Rhokiinsa
Bulgarian: Не го поглъщайте или инжектирайте.
Maltese: opaċitajiet lentikulari, konġuntivite noninfettiva,
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана очна реакция е конюнктивална хиперемия, за която се съобщава при 51 % от пациентите.
Maltese: Ir-reazzjoni avversa okulari l-aktar komuni osservata hija iperemija konġuntivali li ġiet irrapportata f'51 % tal-pazjenti.
Bulgarian: Установено е, че нетарсудил и неговият активен метаболит AR-13503 имат вероятен фототоксичен потенциал при модифициран 3T3 NRU-PT in vitro тест, при който дължината на вълната е разширена, за да включва UVB светлина.
Maltese: Netarsudil u l-metabolit attiv tiegħu AR-13503 instab li għandhom potenzjal fototossiku possibbli f'assaġġ in vitro modifikat 3T3 NRU-PT fejn it-tul tal-mewġa ġie estiż biex jinkludi d-dawl UVB.
Bulgarian: Медианата на възрастта на участниците в проучването е 65,5 години (от 18 до 91 години).
Maltese: L-età medjana tal-parteċipanti fl-istudju kienet ta' 65.5 snin (medda 18-il sena sa 91 sena).
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Maltese: Komuni ħafna iperemija konġuntivali1,
Bulgarian: Интравенозното приложение на нетарсудил мезилат на бременни плъхове и зайци по време на органогенеза не оказва неблагоприятни ембриофетални ефекти при клинично значими системни експозиции.
Maltese: L-għoti ġol-vini ta' netarsudil mesylate lil firien u fniek tqal matul l-organoġeneżi ma pproduċiex effetti embrijofetali avversi f'esponimenti sistemiċi klinikament relevanti.
Bulgarian: Нечести полихондрит
Maltese: Mhux komuni polikondrite
Bulgarian: Съобщава се също за еритем на мястото на накапване (8 %), промяна на цвета на роговицата (7 %), замъглено зрение (6 %), повишена лакримация (6 %) и еритем на клепача
Maltese: Ġew irrapportati wkoll eritema fis-sit tal-instillazzjoni (8 %), tbajja' tal-kornea (7 %), vista mċajpra (6 %), żieda fid-dmugħ (6 %) u eritema tal-kappell tal-għajn (5 %).
Bulgarian: Ефекти върху очите
Maltese: Effetti okulari
Bulgarian: С изключение на корнея вертикулата (вж. по-горе), не се наблюдава разлика в профила на безопасност на Rhokiinsa между лица на възраст <65 или ≥65 години.
Maltese: Bl-eċċezzjoni tal-kornea vertikillata (ara hawn fuq), ma ġiet osservata l-ebda differenza fil-profil tassigurtà għal Rhokiinsa bejn l-individwi li għandhom <65 jew ≥65 sena.
Bulgarian: Повече от половината са на възраст ≥ 65 години.
Maltese: Aktar minn nofs kellhom ≥ 65 sena.
Bulgarian: Какво съдържа Rhokiinsa - Активно вещество: нетарсудил.
Maltese: Rhokiinsa fih sustanza attiva msejħa netarsudil.
Bulgarian: Нетарсудил демонстрира клинично значими понижения на ВОН във всички времеви точки, макар че не по-малка ефикасност спрямо тимолол не се демонстрира в тази популация с изходно ВОН ≥ 25 mmHg и < 30 mmHg (Таблица 2).
Maltese: Netarsudil wera tnaqqis klinikament relevanti fl-IOP fil-punti ta' żmien kollha, iżda n-nuqqas ta' inferjorità ta' timolol ma ntweriex f'din il popolazzjoni b'linja bażi tal-IOP ≥ 25 mmHg u < 30 mmHg (Tabella 2).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа бензалкониев хлорид.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih benzalkonium chloride.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 200 микрограма нетарсудил (като мезилат).
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 200 mikrogramma netarsudil (bħala mesylate).
Bulgarian: Нечести свръхчувствителност
Maltese: Mhux komuni sensittività eċċessiva