FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment (Creatinine Clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min and < 89 mL/min).
French: Insuffisance rénale Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine [Clcr] ≥ 30 ml/min et < 89 ml/min).
English: No effects on male fertility were noted at exposures up to 4.8 times the clinical exposure at the MRHD.
French: Aucun effet sur la fertilité des mâles n'a été observé des expositions allant jusqu'à 4,8 fois l'exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l'homme.
English: - irregular heart beat or if someone else in your family has a history of irregular heart beat (including so called QT prolongation seen with ECG monitoring), and tell your doctor if you are taking other medicines, because they might cause or worsen this ECG change.
French: Votre médecin vous conseillera de consulter un ophtalmologue ; - si vous ou quelqu'un de votre famille a des antécédents de battements de cœur irréguliers (notamment ce que l'on appelle un allongement de l'intervalle Qt que l'on détecte à l'ECG) et informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments car ceux-ci pourraient provoquer ou aggraver cette modification de l'ECG ; - en cas de tension artérielle élevée ou basse, de maladie cardiovasculaire.
English: PANSS-FSNS at Baseline PANSS-FSNS at Week 26 PANSS-FSNS CfB to Week 26
French: PANSS -FSNS à la semaine 26
English: The two major active metabolites, desmethyl cariprazine and didesmethyl cariprazine have a similar in vitro receptor binding and functional activity profile as the parent drug.
French: Les deux principaux métabolites actifs, la desméthyle cariprazine et la didesméthyle cariprazine possèdent un profil de liaison aux récepteurs et d'activité fonctionnelle in vitro comparable à celui de la molécule mère.
English: Akathisia was reported in 10.0% in patients treated with cariprazine and 5.2% in the risperidone group.
French: L'akathisie a été rapportée chez 10,0 % des patients traités par cariprazine, et chez 5,2 % des patients dans le groupe rispéridone.
English: How to store Reagila
French: Comment conserver Reagila
English: Parkinsonism was experienced in 7.8% and 1.0% in cariprazine and placebo group respectively.
French: Le parkinsonisme a été observé chez 7,8 % et 1,0 % des patients dans les groupes cariprazine et placebo, respectivement.
English: Switching to another antipsychotic from cariprazine When switching to another antipsychotic from cariprazine, no gradual cross-titration is needed, the new antipsychotic should be initiated in its lowest dose while cariprazine is discontinued.
French: Lors du relais de cariprazine par un autre antipsychotique, aucun ajustement croisé progressif de la posologie n'est nécessaire, le nouvel antipsychotique devant être instauré à sa dose la plus faible tandis que le traitement par cariprazine est arrêté.
English: In clinical trials, glucose-related adverse reactions have been reported with cariprazine (see section 5.1).
French: Lors des études cliniques, des effets indésirables associés au glucose ont été rapportés avec la cariprazine (voir rubrique 5.1).
English: In the negative symptom study EPS was reported in 14.3% in the cariprazine group and 11.7% in the risperidone treated patients.
French: Dans l'étude sur les symptômes négatifs, l'incidence des symptômes extrapyramidaux rapportée était de 14,3 % dans le groupe cariprazine et de 11,7 % chez les patients traités par rispéridone.
English: It is unknown whether cariprazine or its major active metabolites are excreted in human milk.
French: Il n'ya pas de données sur l'excrétion de la cariprazine ou ses principaux métabolites actifs dans le lait maternel.
English: - seizure - loss of memory, loss of speech - eye discomfort in bright light - clouding of the lens in the eye leading to a decrease in vision (cataract) - difficulty in swallowing - reduced levels of a type of white blood cells, this can make you more susceptible to infections - underactive thyroid gland
French: - crise d'épilepsie - perte de mémoire, perte de la parole - gêne oculaire en cas de forte luminosité - opacification du cristallin, en traînant une diminution de la vue (cataracte) - difficultés à avaler - destruction anormale des muscles pouvant entraîner des problèmes rénaux - diminution du nombre d'un type de globules blancs, cela peut vous rendre plus sensible aux infections - diminution de l'activité de la glande thyroïde
English: The capsules are filled with white to yellowish white powder.
French: Les gélules sont remplies d'une poudre de couleur blanche à blanc jaunâtre.
English: In the placebo-controlled part of the long-term maintenance of effect study EPS was 13.7% in the cariprazine group compared to 3.0% in the placebo treated patients.
French: Dans la partie contrôlée contre placebo de l'étude sur le maintien de l'effet à long terme, l'incidence des symptômes extrapyramidaux EPS était de 13,7 % dans le groupe cariprazine contre 3,0 % dans le groupe placebo.
English: Reagila 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules contain Allura red AC (E 129), which may cause allergic reactions.
French: Reagila gélules de 3 mg, 4,5 mg et 6 mg, contient du rouge allura AC (E129) susceptible de provoquer des réactions allergiques.
English: Printing ink (black: 1.5 mg, 3 mg and 6 mg capsules)
French: Encre d'impression (noire : gélules de 1,5 mg, 3 mg et 6 mg) Gomme-laque
English: Cariprazine is metabolized by CYP3A4 and, to a lesser extent, by CYP2D6, to DCAR and HCAR.
French: La cariprazine est métabolisée par le CYP3A4 et, dans une moindre mesure, par le CYP2D6 en DCAR et HCAR.
English: Safety and efficacy of cariprazine have not been evaluated in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min).
French: La sécurité et l'efficacité de la cariprazine n'ont pas été évaluées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/min).
English: Accommodati on disorder
French: Troubles de l'accommodati on
English: Parkinsonism was experienced in 5.2% and 7.4% in cariprazine and risperidone treated patients respectively.
French: Le parkinsonisme a été observé chez 5,2 % et 7,4 % chez les patients traités par cariprazine et rispéridone, respectivement.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh score between 5-9).
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (score de Child-Pugh compris entre 5 et 9).
English: Pregelatinized (maize) starch Magnesium stearate
French: Amidon (de maïs) prégélatinisé Stéarate de magnésium
English: Anaemia Eosinophilia
French: Éosinophilie
English: In the cariprazine clinical studies the incidence of ALT, AST elevation ADRs occurred in 2.2% of cariprazine-, 1.6% of risperidone- and 0.4% of placebo-treated patients.
French: Dans les études cliniques sur la cariprazine, l'incidence des élévations de l'ALAT ou de l'ASAT était de 2,2% avec cariprazine, 1,6 % avec rispéridone et 0,4 % avec placebo.
English: Titanium dioxide (E 171) Gelatin
French: Dioxyde de titane (E171) Gélatine
English: Signs of high blood sugar level are excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak.
French: Les signes d'un taux de sucre dans le sang élevé sont soif excessive, envie fréquente d'uriner, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse ; - si vous avez des antécédents de crises convulsives ou d'épilepsie.
English: Cariprazine and its major active metabolites are not inhibitors of transporters OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organic cation transporter 2 (OCT2), and organic anion transporters 1 and 3 (OAT1 and OAT3) in vitro.
French: La cariprazine et ses principaux métabolites actifs n'ont pas d'effet inhibiteur sur les transporteurs OATP1B1, OATP1B3, la protéine BCRP, le transporteur de cations organiques 2 (OCT2) et les transporteurs d'anions organiques 1 et 3 (OAT1 et OAT3) in vitro.
English: If you are using hormonal contraceptives a so-called barrier method(e.g. condom or diaphragm) should also be used.
French: Si vous utilisez un contraceptif hormonal, vous devez également utiliser une contraception dite « barrière » (comme un préservatif ou un diaphragme).
English: Tardive dyskinesia is a syndrome consisting of potentially irreversible, rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face that can develop in patients treated with antipsychotics.
French: potentiellement irréversibles, surtout au niveau de la langue et/ou du visage pouvant survenir chez les patients traités par antipsychotiques.
English: None of the cariprazine treated patients had any liver damage.
French: Aucun patient sous cariprazine ne présentait de lésion hépatique.
English: Cariprazine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 4.2).
French: La cariprazine n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh de classe C) (voir rubrique 4.2).
English: The rate of discontinuation due to EPS related ADRs was low.
French: Le taux d'arrêt du traitement dû aux effets indésirables associés aux symptômes extrapyramidaux était faible.
English: Therefore, co-administration of cariprazine with strong or moderate inhibitors of CYP3A4 (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole, diltiazem, erythromycin, fluconazole verapamil) is contraindicated (see section 4.3).
French: Par conséquent, l'administration concomitante de cariprazine et d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (par ex. bocéprévir, clarithromycine, cobicistat, indinavir, itraconazole, kétoconazole, néfazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, télaprévir, télithromycine, voriconazole, diltiazem, érythromycine, fluconazole, vérapamil) est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: - anxiety - sleepiness, difficulty in sleeping, abnormal dreams, nightmare, sleepwalking - dizziness - involuntary twisting movements and strange postures - excessive teeth grinding or jaw clenching, drooling, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex), movement problems, tongue movement disturbance (these are called extrapyramidal symptoms) - blurred vision - high blood pressure - fast, irregular heartbeat - decreased or increased appetite - nausea, vomiting, constipation - weight increased - tiredness - the following can be seen in laboratory tests:
French: - anxiété - endormissement, difficulté à dormir, rêves anormaux, cauchemars, somnambulisme - sensation vertigineuse - mouvements de rotation involontaires et postures étranges - grincement de dents ou mâchoire serrée de façon excessive, bave, clignement persistant en réponse à une tape sur le front (un réflexe anormal), problèmes de mouvement, troubles des mouvements de la langue (appelés symptômes extrapyramidaux) - vision trouble - tension artérielle élevée - battements de cœur rapides et irréguliers - diminution ou augmentation de l'appétit - nausées, vomissements, constipation - prise de poids - fatigue - les effets suivants peuvent être observés dans les analyses en laboratoire :
English: Most EPS cases were mild to moderate in intensity and could be handled with common anti-EPS medicinal products.
French: La plupart des cas de étaient d'intensité légère à modérée et ont pu être pris en charge avec des médicaments adéquats classiques pour les symptômes extrapyramidaux.
English: - dizziness on standing up due to a drop in your blood pressure, which may cause fainting - a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots - a history of stroke, especially if you are elderly or know that you have other risk factors for stroke.
French: Votre médecin devra contrôler votre tension artérielle régulièrement ; - en cas de sensation vertigineuse lorsque vous vous levez, en raison d'une baisse de la tension artérielle, susceptible de provoquer une perte de connaissance ; - en cas d'antécédents de caillots sanguins ou si un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins, car les médicaments utilisés pour la schizophrénie ont été associés à la formation de caillots sanguins ; - si vous avez un antécédent d'AVC (accident vasculaire cérébral), notamment chez les personnes âgées ou vous savez que vous avez d'autres facteurs de risque d'AVC.
English: Women using systemically acting hormonal contraceptives should add a second barrier method.
French: Les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux systémiques doivent également utiliser une méthode barrière comme mesure additionnelle de contraception.
English: Cariprazine should be used cautiously in patients with history of seizures or with conditions that potentially lower the seizure threshold.
French: La cariprazine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de crises d'épilepsie ou d'autres situations cliniques susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène.
English: Elevated liver transaminases
French: Élévation des transaminases hépatiques
English: In the long-term , maintenance of effect study, during the open-label phase, > 60 msec increase of from baseline was observed in 12 patients (1.6%) for QTcB and in 4 patients (0.5%) for QTcF.
French: Dans l'étude à long terme de maintien de l'effet, pendant la phase en ouvert, une augmentation de plus de 60 msec par rapport à l'inclusion a été observée chez 12 patients (1,6 %) pour QTcB et chez 4 patients (0,5 %) pour QTcF.
English: Transparent hard PVC/PE/PVDC blister heat-sealed with hard aluminium foil backing packed in folded carton box.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette en PVC/PE/PVDC dur transparent thermosoudée avec un film protecteur en aluminium dur, conditionnée dans une boîte en carton plié.
English: Venous thromboembolism (VTE)
French: Thrombo-embolique veineuse (TEV)
English: DCAR is further metabolized by CYP3A4 and to a lesser extent by CYP2D6 into DDCAR and HDCAR.
French: Le métabolite DCAR est ensuite métabolisé par le CYP3A4 et, dans une moindre mesure, par le CYP2D6 en DDCAR et HDCAR.
English: - feeling of restlessness and inability to sit still - Parkinsonism - a medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity), shuffling, steps, shaking, little or no facial expression, muscle stiffness, drooling
French: - sensation d'agitation et incapacité à rester assis(e) tranquille parkinsonisme, une affection présentant de nombreux symptômes différents parmi lesquels : diminution ou ralentissement des mouvements, lenteur de la pensée, sursaut lorsque l'on plie les membres (phénomène de la roue dentée), démarche à petits pas traînants, tremblement, visage peu ou pas expressif, raideur musculaire, salivation incontrôlée
English: During the double-blind treatment period, > 60 msec increases from baseline in QTcB were observed in 3 cariprazine-treated patients (3.1%) and 2 placebo-treated patients (2%).
French: Pendant la période de traitement en double aveugle, des augmentations de plus de 60 msec par rapport à l'inclusion pour QTcB ont été observées chez 3 patients sous cariprazine (3,1 %) et chez 2 patients sous placebo (2 %).
English: Adverse drug reactions (ADRs) based upon pooled data from cariprazine schizophrenia studies are shown by system organ class and by preferred term.
French: Les effets indésirables sont issus de données regroupées provenant d'études portant sur la cariprazine dans le cadre de la schizophrénie et sont présentés par Système Organe Classe et par terme préférentiel.
English: What Reagila contains
French: Ce que contient Reagila
English: Reagila 3 mg, 4.5 mg, 6 mg hard capsules contain Allura red AC (E129).
French: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg gélules contient du rouge allura AC (E129).
English: Female patients of child-bearing potential must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 10 weeks following the last dose of Reagila.
French: Les patientes en âge de procréer doivent utiliser des moyens de contraception efficaces pendant le traitement et pendant au moins 10 semaines après la dernière dose de Reagila.
English: Cariprazine has not been evaluated in patients with severe (CrCl < 30 mL/min) renal impairment (see section 4.2).
French: La cariprazine n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/min) (voir rubrique 4.2).
English: 1Sleep disorders: Insomnia, Abnormal dreams/nightmare, Circadian rhythm sleep disorder, Dyssomnia, Hypersomnia, Initial insomnia, Middle insomnia, Nightmare, Sleep disorder, Somnambulism, Terminal insomnia
French: 1Troubles du sommeil : insomnie, rêves anormaux/cauchemars, troubles du rythme circadien veille/sommeil, dyssomnie, hypersomnie, insomnie d'endormissement, insomnie de milieu de nuit, cauchemars, trouble du sommeil, somnambulisme, insomnie du petit matin.
English: Electrocardiog ram QT prolonged Electrocardiog ram T wave abnormal
French: Bradyarythmie Intervalle QT prolongé àl'électrocardi o-gramme Onde T anormale sur l'électrocardio gramme
English: (Rare side effect) - symptoms related to blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
French: Il peut s'agir de signes de lésions musculaires pouvant entraîner des problèmes rénaux très graves (effet indésirable rare) ; - symptômes liés à des caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent un gonflement, une douleur et une rougeur de la jambe), qui peuvent migrer dans les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, provoquant une douleur thoracique et des difficultés à respirer (effet indésirable dont la fréquence est inconnue).
English: In a third multinational placebo controlled study using fixed/flexible doses of 3.0-6.0 mg and 6.0-9.0 mg cariprazine, both cariprazine doses groups showed statistically significant improvement in both primary as well as secondary endpoint compared to placebo.
French: Dans une troisième étude multinationale, contrôlée contre placebo avec des doses fixes /variables de 3,0-6,0 mg et 6,0-9,0 mg de cariprazine, les deux groupes de dose de cariprazine ont montré une amélioration statistiquement significative des deux critères d'évaluation, principal et secondaire, par rapport au placebo.
English: Printing ink (white: 4.5 mg capsule)
French: Encre d'impression (blanche : gélules de 4,5 mg)
English: Reagila 4.5 mg and Reagila 6 mg hard capsules are available in pack sizes containing 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
French: Reagila 4,5 mg gélules et Reagila 6 mg gélules sont disponibles en conditionnements contenant 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ou 98 gélules.
English: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence, en commençant par les plus fréquents, à l'aide de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000,
English: - decreased or increased sexual desire, erectile problems - eye irritation, high pressure in the eye, poor vision - focusing problems seeing at a distance to or seeing close-to - low blood pressure - abnormal ECG reading, abnormal nerve impulses in the heart - slow, irregular heart rate - hiccups - heartburn - thirst - pain when passing urine - abnormally frequent and large urinations - itching, rash - diabetes - the following can be seen in laboratory tests:
French: - diminution ou augmentation du désir sexuel, troubles de l'érection - irritation oculaire, pression élevée dans l'œil, mauvaise vision - perte troubles de l'accommodation entre la vision de loin et la vision de près - tension artérielle basse - anomalies du tracé ECG, impulsions nerveuses anormales dans le cœur - battements de cœur lents, irréguliers - hoquet - brûlures d'estomac - soif - miction douloureuse - miction anormalement fréquente et de volume important - démangeaisons, éruption cutanée - diabète - les effets suivants peuvent être observés dans les analyses en laboratoire :
English: Reagila 1.5 mg and Reagila 3 mg hard capsules are available in pack sizes containing 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
French: Reagila 1,5 mg gélules et Reagila 3 mg gélules sont disponibles en conditionnements contenant 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ou 98 gélules.
English: Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking Reagila and for at least 10 weeks after stopping treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace lorsqu'elles prennent du Reagila et pendant au moins 10 semaines après l'arrêt du traitement.
English: 2Akathisia: Akathisia, Psychomotor hyperactivity, Restlessness 3Parkinsonism: Akinesia, Bradykinesia, Bradyphrenia, Cogwheel rigidity, Extrapyramidal disorder, Gait disturbance, Hypokinesia, Joint stiffness, Tremor, Masked facies, Muscle rigidity, Musculoskeletal stiffness, Nuchal rigidity, Parkinsonism
French: 3Parkinsonisme : akinésie, bradykinésie, bradyphrénie, phénomène de la roue dentée, trouble extrapyramidal, troubles de la marche, hypokinésie, raideur articulaire, tremblement, faciès figé, rigidité musculaire, raideur musculo-squelettique, rigidité de la nuque, parkinsonisme.
English: Blood sodium abnormal Blood glucose increased Diabetes mellitus
French: Natrémie anormale Élévation de la glycémie Diabète
English: In rat studies lower female fertility and conception indices were observed (see section 5.3).
French: Dans les études réalisées chez le rat, des indices plus faibles de fertilité et de conception ont été observés chez les femelles.
English: Cardiovascular disorders
French: Effets cardiovasculaires
English: - if you experience a combination of fever, sweating, faster breathing, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (may be signs of neuroleptic malignant syndrome).
French: Les idées et comportements suicidaires sont plus probables en début de traitement ; - si vous présentez à la fois de la fièvre, des sueurs, une respiration plus rapide, une raideur musculaire et une somnolence ou un endormissement (peuvent être des signes de syndrome malin des neuroleptiques).
English: In the short term studies the incidence of EPS was observed in 27%; 11.5%; 30.7% and 15.1% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively.
French: Dans les études à court terme, des symptômes extrapyramidaux ont été observés chez 27 %, 11,5 %, 30,7 % et 15,1 % des patients traités par cariprazine, placebo, rispéridone et aripiprazole, respectivement.
English: Lens opacity/Cataract
French: Opacité du cristallin /Cataracte
English: Akathisia was reported in 13.6%; 5.1%; 9.3% and 9.9% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively.
French: L'akathisie a été rapportée chez 13,6 %, 5,1 %, 9,3 % et 9,9 % des patients traités par cariprazine, placebo, rispéridone et aripiprazole, respectivement.
English: Use of cariprazine is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
French: L'utilisation de la cariprazine n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
French: Affections au cours de la grossesse, postnatales et périnatales
English: Use of cariprazine is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
French: L'utilisation de la cariprazine n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
English: Ocular symptoms/cataract
French: Symptômes oculaires/cataracte