FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odtworzenie cytotoksycznych limfocytów T i naturalnych komórek-zabójców występuje w ciągu 3 do 12 miesięcy.
Croatian: Do oporavka citotoksičnih T limfocita i stanica ubojica dolazi za 3 do 12 mjeseci.
Polish: Lek LITAK należy wstrzykiwać do tkanki pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
Croatian: LITAK se ubrizgava u tkivo odmah ispod kože (potkožna injekcija).
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych produktem LITAK jest zalecane okresowe badanie czynności nerek i wątroby w miarę potrzeby klinicznej.
Croatian: Za sve bolesnike koji primaju LITAK preporučuje se povremena provjera funkcije bubrega i jetre u skladu s kliničkim indikacijama.
Polish: To nieznacznie podwyższone ryzyko może być spowodowane białaczką włochatokomórkową lub terapiami stosowanymi do leczenia choroby, w tym terapią lekiem LITAK.
Croatian: Taj donekle povećan rizik može biti posljedica leukemije vlasastih stanica ili lijekova koji se koriste za liječenje te bolesti, uključujući LITAK.
Polish: Jeżeli objawy te występowały u pacjenta przed leczeniem kladrybiną, należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zmianach tych objawów.
Croatian: Ako ste imali ove simptome prije početka liječenja kladribinom, obavijestite svog liječnika o svim promjenama tih simptoma.
Polish: Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem skontrolować wzrokowo na obecność cząstek i zmian barwy.
Croatian: Parenteralne lijekove potrebno je prije primjene vizualno provjeriti na prisutnost čestica ili promjenu boje.
Polish: Pacjentów leczonych kladrybiną należy starannie monitorować w kierunku objawów toksyczności hematologicznej i niehematologicznej.
Croatian: Bolesnike koji uzimaju kladribin treba pažljivo nadzirati zbog znakova hematološke i nehematološke toksičnosti.
Polish: Mężczyźni planujący poczęcie dziecka powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem LITAK.
Croatian: Želite li začeti dijete, recite to svome liječniku prije početka liječenja lijekom LITAK.
Polish: Nie zaleca się odchyleń od opisanego dawkowania.
Croatian: Odstupanja od gore navedenog doziranja se ne preporučuju.
Polish: Usunąć z fiolki z lekiem LITAK czerwone wieczko zabezpieczające.
Croatian: Uklonite crvenu zaštitnu kapicu s bočice lijeka LITAK.
Polish: Jest istotne, aby nie przystępować do podawania sobie zastrzyków leku bez uprzedniego otrzymania instrukcji od lekarza lub pielęgniarki.
Croatian: Nemojte si sami pokušati dati injekciju osim ako ste dobili upute od liječnika ili medicinske sestre.
Polish: Zalecana dawka dobowa to 0,14 mg na kilogram masy ciała przez pięć kolejnych dni (pojedynczy cykl leczenia).
Croatian: Preporučena dnevna doza je 0,14 mg po kg tjelesne težine tijekom pet uzastopnih dana (jedna kura liječenja).
Polish: Doświadczenie kliniczne jest bardzo ograniczone i bezpieczeństwo stosowania produktu LITAK u tych pacjentów nie zostało dobrze zbadane (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Croatian: Kliničko iskustvo je jako ograničeno te sigurnost primjene lijeka LITAK u ovih bolesnika nije dobro utvrđena (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Polish: Działanie na płodność ludzi nie jest znane.
Croatian: Učinak na plodnost u ljudi nije poznat.
Polish: Jednak jedno badanie in vitro uwidoczniło oporność krzyżową pomiędzy kladrybiną a iperytem azotowym (chlormetyną); jeden z autorów opisał także reakcję krzyżową in vivo z cytarabiną bez zmniejszenia aktywności.
Croatian: Međutim, ispitivanje in vitro pokazalo je križnu rezistenciju između kladribina i dušikovog plikavca (klormetina), dok jedan autor navodi križnu reakciju kladribina i citarabina in vivo bez gubitka djelovanja.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu u pacjenta wystąpią wymienione niżej objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce: niewyraźne widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności z mówieniem, osłabienie ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi, utrzymujące się drętwienie, osłabienie lub utrata czucia, utrata pamięci lub uczucie splątania.
Croatian: U bilo kojem trenutku za vrijeme ili nakon liječenja ovim lijekom, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako: vam se pojavi zamagljen vid, gubitak vida ili dvostruka slika, poteškoće u govoru, slabost u ruci ili nozi, promjene u načinu hoda ili problemi s ravnotežom, trajna utrnulost, smanjen osjet ili gubitak osjeta, gubitak pamćenja ili smetenost.
Polish: Zalecaną dawkę pobiera się bezpośrednio strzykawką i wstrzykuje się bez rozcieńczania jako wstrzyknięcie podskórne w bolusie.
Croatian: Preporučena doza izravno se navuče u štrcaljku i injicira kao supkutana bolus injekcija bez razrjeđivanja.
Polish: Największa częstość występowania drugiego nowotworu po leczeniu produktem LITAK wynosiła 6,5% po medianie obserwacji trwającej 8,4 roku.
Croatian: Najveća incidencija sekundarnih zloćudnih tvorbi kod primjene lijeka LITAK bila je 6,5% nakon medijana praćenja od 8,4 godine.
Polish: Jeśli lek LITAK nie jest samodzielnie wstrzykiwany przez pacjenta, zalecane jest używanie rękawiczek jednorazowych i ubrań ochronnych podczas przygotowywania leku LITAK do podania i jego podawania.
Croatian: Kad bolesnik ne daje sam sebi LITAK, preporučuje se uporaba rukavica i zaštitne odjeće za jednokratnu uporabu tijekom rukovanja i primjene lijeka LITAK.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie leku LITAK jest przeciwwskazane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
Croatian: Pedijatrijska populacija LITAK je kontraindiciran u bolesnika mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.3).
Polish: Wpływa na rozwój nowotworowych (rakowych) białych krwinek, które mają znaczenie w białaczce włochatokomórkowej.
Croatian: Utječe na rast zloćudnih (stanica raka) bijelih krvnih stanica koje imaju ulogu u leukemiji vlasastih stanica.
Polish: O ile nie dochodziło do zgonu, wyniki wskazywały, że działania te w większości były powoli odwracalne po zaprzestaniu podawania.
Croatian: Ako nisu izazvali smrt, pokazalo se da su većina ili svi učinci bili reverzibilni nakon prestanka izlaganja lijeku.
Polish: Dlatego jednoczesne podawanie analogów nukleozydowych z kladrybiną nie jest zalecane.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istovremena primjena nukleozidnih analoga i kladribina.
Polish: Lekarze powinni brać pod uwagę PML w diagnostyce różnicowej u pacjentów, u których dojdzie do pojawienia się nowych lub pogorszenia już występujących podmiotowych lub przedmiotowych objawów neurologicznych, poznawczych lub behawioralnych.
Croatian: Liječnici moraju uzeti u obzir pojavu PML-a u diferencijalnoj dijagnozi u bolesnika s novim ili pogoršanim neurološkim, kognitivnim ili bihevioralnim znakovima ili simptomima.
Polish: Działanie kladrybiny powoduje fragmentację DNA i śmierć zarówno różnych komórek normalnych, jak i białaczkowych, a także linii komórkowych przy stężeniach wynoszących od 5 nmol do 20 µmol.
Croatian: Izloženost kladribinu izaziva fragmentaciju DNK i staničnu smrt u različitim normalnim i leukemijskim stanicama i staničnim linijama u koncentracijama od 5 nM do 20 μM.
Polish: Niszczyć pojemnik odporny na przekłucie w sposób zalecony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Croatian: Odložite spremnik prema uputama liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Polish: Czterdzieści trzy procent pacjentów z białaczką włochatokomórkową doświadcza powikłań zakaźnych po standardowym schemacie dawkowania leku.
Croatian: Četrdeset tri posto bolesnika s leukemijom vlasastih stanica imalo je infekcijske komplikacije kod standardnog režima doziranja.
Polish: Mechanizm działania kladrybiny przypisuje się włączaniu CdATP do łańcuchów DNA: synteza nowego DNA w komórkach dzielących się ulega zablokowaniu, a mechanizm naprawy DNA jest hamowany, co skutkuje nagromadzeniem pęknięć łańcucha DNA i zmniejszeniem stężenia NAD (dinukleotydu nikotynamidoadeninowego) oraz ATP nawet w komórkach spoczynkowych.
Croatian: Mehanizam djelovanja kladribina pripisuje se ugradnji CdATP-a u lance DNK: sinteza nove DNK u stanicama koje se dijele je zaustavljena i mehanizam popravka DNK je inhibiran, što dovodi do nakupljanja prekida lanaca DNK i smanjenja koncentracije NAD-a (nikotinamid-adenin-dinukleotida) i ATP-a čak i u stanicama u mirovanju.
Polish: Przed wstrzyknięciem pozostawić lek LITAK do ogrzania do temperatury pokojowej.
Croatian: Prije ubrizgavanja neka se LITAK ugrije do sobne temperature.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia należy natychmiast poinformować lekarza.
Croatian: Ako tijekom liječenja nastupi trudnoća, odmah obavijestite liječnika.
Polish: Lek LITAK należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: Uvijek primijenite LITAK točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
Croatian: Nositelj odobrenja mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima za stavljanje u promet lijeka odobrenog ovom odlukom.
Polish: Nie stosować leku LITAK, jeśli zauważy się, że fiolka jest uszkodzona lub że roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera jakiekolwiek cząstki stałe.
Croatian: LITAK se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je bočica oštećena ili da otopina nije bistra ili da sadrži čestice.
Polish: Sugerowana ocena PML obejmuje konsultację neurologiczną, obrazowanie mózgu metodą rezonansu magnetycznego i analizę płynu mózgowo-rdzeniowego pod względem zawartości DNA wirusa JC (ang. JCV) metodą polimerazowej reakcji łańcuchowej (ang. PCR) lub biopsji mózgu z badaniem w kierunku zakażenia JCV.
Croatian: Predložena dijagnostička obrada za utvrđivanje PML-a uključuje neurološki pregled, snimanje mozga magnetskom rezonancijom (MR), analizu cerebrospinalnog likvora na DNK JC virusa (JCV) metodom lančane reakcije polimerazom (engl. polymerase chain reaction, PCR) ili biopsijom mozga s testiranjem na JCV.
Polish: Obserwowano zmniejszone kostnienie po dawkach 1,0 mg/kg/dobę.
Croatian: Smanjeno okoštavanje primijećeno je kod doze od 1,0 mg/kg/dan.
Polish: Wyjąć igłę z fiolki.
Croatian: Izvadite iglu iz bočice.
Polish: Wyrzucić zużytą strzykawkę do pojemnika odpornego na przekłucie.
Croatian: Odložite upotrijebljenu štrcaljku u spremnik otporan na probadanje.
Polish: Przed podaniem produkt LITAK należy ogrzać do temperatury pokojowej.
Croatian: Prije primjene LITAK treba ugrijati do sobne temperature.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate,ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Polish: Z uwagi na potencjalny wzrost toksyczności hematologicznej i zahamowania czynności szpiku kostnego, nie wolno stosować kladrybiny równocześnie z innymi produktami leczniczymi o działaniu mielosupresyjnym.
Croatian: Uslijed mogućeg povećanja hematološke toksičnosti i supresije koštane srži, kladribin se ne smije uzimati istovremeno s drugim mijelosupresivnim lijekovima.
Polish: W odróżnieniu od innych analogów nukleozydowych, kladrybina jest toksyczna dla komórek szybko dzielących się oraz dla komórek w stanie spoczynku.
Croatian: Za razliku od drugih nukleozidnih analoga, kladribin je toksičan za stanice koje se brzo dijele kao i za stanice u mirovanju.
Polish: W przypadku gorączki związanej z zakażeniami lub agranulocytozą, wskazane jest leczenie antybiotykami.
Croatian: U slučaju vrućice povezane s infekcijom ili agranulocitozom treba primijeniti antibiotsko liječenje.
Polish: INSTRUKCJE WSTRZYKIWANIA
Croatian: UPUTE ZA DAVANJE INJEKCIJE
Polish: Podstawowe znaczenie ma uważne i regularne monitorowanie obrazu krwi obwodowej zarówno podczas leczenia, jak i w okresie 2 do 4 miesięcy po leczeniu kladrybiną w celu wykrycia potencjalnych działań niepożądanych i wynikających z nich powikłań (niedokrwistość, neutropenia, trombocytopenia, zakażenia, hemoliza lub krwawienia), oraz w celu badania poprawy hematologicznej.
Croatian: Pažljivo i redovito praćenje broja perifernih krvnih stanica neophodno je tijekom liječenja i 2 do 4 mjeseca nakon liječenja kladribinom, kako bi se otkrili mogući štetni učinci i posljedične komplikacije (anemija, neutropenija, trombocitopenija, infekcije, hemoliza ili krvarenja) te kako bi se pratio hematološki oporavak.
Polish: Mogą wystąpić poniższe działania niepożądane:
Croatian: Mogu nastati sljedeće nuspojave:
Polish: Lek LITAK jest dostępny w fiolkach szklanych zawierających 5 ml przejrzystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: LITAK je dostupan u staklenim bočicama koje sadrže 5 ml bistre, bezbojne otopine za injekciju.
Polish: Bardzo często: zakażenia* (np. zapalenie płuc*, posocznica*)
Croatian: Vrlo često: infekcije* (npr. pneumonija*, septikemija*)
Polish: Jeśli nie będzie możliwe postawienie alternatywnego rozpoznania, może być uzasadnione wykonanie dodatkowych badań kontrolnych i oceny.
Croatian: Ako se ne ustanovi druga dijagnoza, daljnje praćenje i ocjena stanja bolesnika može biti opravdana.
Polish: Pacjent może również otrzymać dodatkowy lek zawierający substancję czynną allopurinol w celu zmniejszenia nadmiaru kwasu moczowego.
Croatian: Možete dobiti i dodatni lijek koji sadrži alopurinol kao djelatnu tvar kako bi se smanjila suvišna količina mokraćne kiseline.
Polish: Fiolka szklana typu I o pojemności 10 ml z korkiem gumowym (z gumy bromobutylowej) oraz zdejmowanym wieczkiem aluminiowym.
Croatian: Staklena bočica od 10 ml (staklo tip I) s gumenim čepom (bromobutil) i „flip-off" aluminijskim zatvaračem.
Polish: Prekursor leku kladrybina jest metabolizowany wewnątrzkomórkowo, głównie przez kinazę deoksycytydynową do 5'-monofosforanu 2-chlorodeoksyadenozyny, dalej ulegającego fosforylacji do difosforanu przez kinazę nukleozydomonofosforanową oraz do metabolitu czynnego 5'-trifosforanu 2-chlorodeoksyadenozyny (CdATP) przez kinazę nukleozydodifosforanową.
Croatian: Predlijek kladribin metabolizira se unutar stanice uglavnom pomoću deoksicitidin-kinaze do 2-klorodeoksiadenozin-5'-monofosfata koji se dalje fosforilira u difosfat pomoću nukleozidmonofosfat-kinaze i u aktivni metabolit 2-klorodeoksiadenozin-5'-trifosfat (CdATP) pomoću nukleozid-difosfat-kinaze.
Polish: Kladrybina włączana jest do łańcuchów DNA i hamuje syntezę oraz naprawę DNA.
Croatian: Kladribin se ugrađuje u lance DNK i inhibira sintezu i popravak DNK.
Polish: W innym badaniu, oceniającym dawkę 0,10 mg / kg masy ciała / dobę, maksymalne stężenie osoczowe Cmax po ciągłej infuzji dożylnej wynosiło 5,1 ng/ml (tmax: 12 godzin), w porównaniu do 51 ng/ml po wstrzyknięciu podskórnym w bolusie (tmax: 25 minut).
Croatian: U drugom ispitivanju gdje je primijenjena doza od 0,10 mg/kg tjelesne težine/dan, vršna koncentracija u plazmi Cmax nakon kontinuirane intravenske infuzije bila je 5,1 ng/ml (tmax: 12 sati) u odnosu na 51 ng/ml nakon supkutane bolus injekcije (tmax: 25 minuta).
Polish: Skumulowane częstości wystąpienia drugiego nowotworu wynoszą: 5%, 10-12% i 13-14% po odpowiednio 5, 10 i 15 latach od rozpoznania białaczki włochatokomórkowej.
Croatian: Kumulativna učestalost sekundarnih zloćudnih bolesti je 5%, 10-12% i 13-14%, nakon 5, 10, odnosno 15 godina nakon dijagnoze leukemije vlasastih stanica.
Polish: Opakowanie po 1 lub 5 fiolek.
Croatian: Veličine pakiranja su 1 ili 5 bočica.
Polish: Zdezynfekować skórę używając gazika zwilżonego alkoholem (spirytusem), odczekać do wyschnięcia, chwycić fałd skóry kciukiem i palcem wskazującym, ale nie ściskać.
Croatian: Dezinficirajte kožu pomoću rupčića natopljenog alkoholom, pričekajte da se osuši i uštipnite kožu između palca i kažiprsta, bez stiskanja.
Polish: Szczegółowe instrukcje znajdują się w Ulotce dla pacjenta.
Croatian: Detaljne upute nalaze se u uputi o lijeku.
Polish: Wykazano, że kortykosteroidy zwiększają ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń, gdy są stosowane w połączeniu z kladrybiną, i nie należy ich stosować w leczeniu równoczesnym z kladrybiną.
Croatian: Pokazalo se da kortikosteroidi povećavaju rizik od teških infekcija kada se primjenjuju u kombinaciji s kladribinom te se stoga ne smiju dati zajedno s kladribinom.
Polish: Kladrybina wykazuje całkowitą biodostępność po podaniu pozajelitowym; średnie pole pod krzywą stężenia w osoczu względem czasu (AUC) uzyskane po ciągłej lub przerywanej infuzji dwugodzinnej jest porównywalne z wartością AUC po wstrzyknięciu podskórnym.
Croatian: Kladribin pokazuje potpunu bioraspoloživost nakon parenteralne primjene; prosječna površina ispod krivulje koncentracije naspram vremena (AUC) nakon kontinuirane ili intermitentne dvosatne intravenske infuzije usporediva je s onom nakon supkutane injekcije.
Polish: Nie wiadomo, czy kladrybina przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kladribin u majčino mlijeko.
Polish: Średni klirens osoczowy wynosi 794 ml/min po infuzji dożylnej i 814 ml/min po podaniu podskórnym w bolusie dawki 0,10 mg / kg masy ciała / dobę.
Croatian: Prosječni klirens u plazmi iznosi 794 ml/min nakon intravenske infuzije i 814 ml/min nakon potkožne bolus injekcije kod doze od 0,10 mg/kg tjelesne težine/dan.
Polish: W skład leczenia przedawkowania kladrybiny wchodzą: natychmiastowe zaprzestanie podawania leku, uważna obserwacja oraz wdrożenie odpowiednich środków podtrzymujących (przetoczenia krwi, dializa, hemofiltracja, leczenie przeciwinfekcyjne itd.).
Croatian: U slučaju predoziranja kladribina treba odmah prekinuti terapiju, pažljivo promatrati bolesnika i primijeniti odgovarajuće potporne mjere (transfuzija krvi, dijaliza, hemofiltracija, antiinfektivna terapija).
Polish: Zalecana jest szczególna ostrożność oraz ocena ryzyka/korzyści, gdy rozważane jest zastosowanie kladrybiny u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zakażeń, jawną niewydolnością lub naciekiem szpiku kostnego, uprzednio leczonych lekami mielosupresyjnymi, jak również u pacjentów z podejrzewaną lub jawną niewydolnością nerek lub wątroby.
Croatian: Savjetuje se poseban oprez i pažljiva procjena omjera rizika i koristi ako se razmatra primjena kladribina u bolesnika s povećanim rizikom za infekcije, znakovima zatajenja ili infiltracije koštane srži, u bolesnika koji su prethodno primali mijelosupresivnu terapiju, kao i u bolesnika u kojih postoje znakovi ili se sumnja na bubrežnu i jetrenu insuficijenciju.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/04/2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27/03/2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 27. ožujka 2009.
Polish: Jeśli pacjent samodzielnie wstrzykuje lek LITAK, konieczne jest najpierw odpowiednie przeszkolenie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: Ako sami ubrizgavate LITAK, liječnik ili medicinska sestra prvo Vam moraju pokazati kako se to radi.
Polish: LITAK wpływa silnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: LITAK značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Fiolki są przeznaczone tylko do jednokrotnego użycia.
Croatian: Bočice su samo za jednokratnu uporabu.
Polish: W przypadku zajścia pacjentki w ciążę podczas leczenia kladrybiną należy poinformować pacjentkę o istniejącym ryzyku dla płodu.
Croatian: U slučaju trudnoće tijekom liječenja kladribinom, žena mora biti informirana o mogućoj opasnosti za fetus.
Polish: Niszczenie zużytych strzykawek
Croatian: Odlaganje upotrijebljenih štrcaljki
Polish: Jak przygotować wstrzyknięcie?
Croatian: Kako pripremiti injekciju?
Polish: Zwykle są one cięższe niż zakażenia obserwowane u 27% wszystkich pacjentów otrzymujących zmniejszoną dawkę 0,5 mg / kg masy ciała na cykl.
Croatian: Te su infekcije u prosjeku bile ozbiljnije od infekcija koje su se javile u 27% bolesnika koji su primali smanjenu dozu od 0,5 mg/kg tjelesne težine po ciklusu.
Polish: Produkt LITAK może być samodzielnie podawany przez pacjenta.
Croatian: Bolesnik može sam primjenjivati LITAK.
Polish: Rzadkie ciężkie działania niepożądane
Croatian: Rijetke ozbiljne nuspojave
Polish: Jednak badanie toksyczności przeprowadzone na małpach cynomolgus wykazało, że kladrybina hamuje dojrzewanie komórek szybko dzielących się, włącznie z komórkami jąder.
Croatian: Međutim, ispitivanja toksičnosti provedena na makaki majmunima pokazala su da kladribin suprimira sazrijevanje stanica koje se brzo dijele, uključujući testikularne stanice.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE
Polish: Zaleca się, aby pacjenci przyjmujący kladrybinę otrzymywali naświetlane produkty krwiopochodne/składniki krwi zawierające komórki krwi, aby zapobiec wystąpieniu reakcji „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. Transfusion-related graft-versus-host diseaseTa-GVHD).
Croatian: Bolesnicima koji primaju kladribin preporučuje se davati ozračene derivate krvnih stanica kako bi se spriječila reakcija presatka protiv domaćina povezana s transfuzijom (Ta-GVHD).
Polish: Wydalanie nerkowe niezmetabolizowanej kladrybiny zachodzi w ciągu 24 godzin i wynosi odpowiednio 15% i 18% dawki podanej w 2-godzinnej infuzji dożylnej i po podaniu podskórnym.
Croatian: Bubrežno izlučivanje nemetaboliziranog kladribina odvija se unutar 24 sata i tako se izluči 15% odnosno 18% doze nakon dvosatne intravenske odnosno potkožne primjene.
Polish: Gorączka z ujemnymi wynikami posiewów po leczeniu kladrybiną występuje u 10-40% pacjentów z białaczką włochatokomórkową i jest rzadko obserwowana u pacjentów z innymi chorobami nowotworowymi.
Croatian: Vrućica koja nije povezana s infekcijom javlja se u 10-40% bolesnika s leukemijom vlasastih stanica nakon liječenja kladribinom, a rijetko je primijećena u bolesnika s drugim neoplastičkim poremećajima.
Polish: Opakowania zawierające 1 lub 5 fiolek, po 5 ml roztworu każda.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 ili 5 bočica, svaku s 5 ml otopine.
Polish: W badaniach oceniających ciągłą infuzję dożylną trwającą 7 do 14 dni u małp cynomolgus, narządami docelowymi były: układ odpornościowy ( 0,3 mg/kg/dobę), szpik kostny, skóra, błony śluzowe, układ nerwowy oraz jądra ( 0,6 mg/kg/dobę) i nerki ( 1 mg/kg/dobę).
Croatian: Pri ispitivanjima 7-dnevne i 14-dnevne kontinuirane intravenske infuzije u makaki majmuna ciljni organi bili su imuni sustav (≥ 0,3 mg/kg/dan), koštana srž, koža, sluznice, živčani sustav i testisi (≥ 0,6 mg/kg/dan) te bubrezi (≥ 1 mg/kg/dan).
Polish: Bardzo częstymi ciężkimi powikłaniami (w niektórych przypadkach skutkującymi zgonem) są zakażenia oportunistyczne (np. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listeria, Candida, wirusy Herpes, Cytomegalovirus oraz prątki atypowe).
Croatian: Vrlo česte teške komplikacije, koje u nekim slučajevima s smrtnim ishodom, čine oportunističke infekcije (npr. Pneumocistitis carinii, Toxoplasmosa gondii, listeria, kandida, herpes virusi, citomegalovirus i atipične mikobakterije).
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu leku LITAK ze skórą lub oczami, należy natychmiast spłukać daną powierzchnię dużą ilością wody.
Croatian: Ako LITAK dođe u dodir s kožom ili očima, zahvaćeno područje isperite obilnom količinom vode.
Polish: Dane kliniczne są bardzo ograniczone i bezpieczeństwo stosowania produktu LITAK nie zostało dobrze zbadane.
Croatian: Kliničko iskustvo je vrlo ograničeno i sigurnost primjene lijeka LITAK u ovih bolesnika nije dovoljno utvrđena.
Polish: Co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia?
Croatian: Što mi je potrebno za davanje injekcije?
Polish: Kladrybina nie powinna wywoływać wypadania włosów; obserwowano łagodne i przemijające wypadanie włosów przez kilka dni u 4/523 pacjentów podczas leczenia, jednak objaw ten nie był jednoznacznie związany z kladrybiną.
Croatian: Mala je vjerojatnost pojave alopecije; blaga i prolazna alopecija tijekom nekoliko dana primijećena je u 4/523 bolesnika tijekom liječenja, ali nije bila dovedena u jasnu vezu s kladribinom.
Polish: Kladrybina jest lekiem przeciwnowotworowym i immunosupresyjnym mogącym wywołać znaczne toksyczne działania niepożądane, takie jak mielo- i immunosupresja, długotrwała limfocytopenia, oraz zakażenia oportunistyczne.
Croatian: Kladribin je antineoplastička i imunosupresivna tvar koja može izazvati znatne toksične nuspojave, poput mijelo- i imunosupresije, dugotrajne limfocitopenije i oportunističkih infekcija.