FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin for further dosage recommendations on co-administration.
Bulgarian: Липсват данни.Моля, конултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с рибавирин, за допълнителни препоръки относно дозирането при едновременно приложение.
English: Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics (SmPC) of medicinal products used in combination with ribavirin for additional prescribing information particular to that product and for further dosage recommendations on co-administration with ribavirin.
Bulgarian: Ribavirin Mylan трябва да се използва в комбинирана терапия, както е описано в тачка 4.1. Моля, конултирайте се със съответната Кратка характеристика на продукта (КХП) на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с рибавирин за допълнителна информация относно предписването на този продукт и за допълнителни препоръки относно дозировката при едновременно приложение с рибавирин.
English: Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision, drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, inflamed gums, chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort, pneumonia, wheezing, low blood pressure, enlarged liver, painful menstruation, itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
Bulgarian: - Нечесто съобщавани нежелани реакции ( може да засегнат до 1 на 100 човека): необичайно поведение, емоциално нарушение, страх, кошмари, - кървене на лигавицата на вътрешната страна на клепачите, замъглено зрение, сънливост, непоносимост към светлина, сърбеж в очите, болка в лицето, възпаление на венците, - гръден дискомфорт, затруднено дишане, инфекция на белите дробове, дискомфорт в носа, пневмония, хриптене, - ниско кръвно налягане, - увеличен черен дроб, - болезнена менструация, - сърбеж около ануса (глисти), обрив с образуване на мехури (херпес зостер), понижена чувствителност при допир, мускулни потрепвания, болезнена кожа, бледост, белене на кожата, зачервяване, подуване.
English: Table 4 Dosage Modification for Renal Impairment in Adult Patients Creatinine Clearance Ribavirin Mylan Dose (daily) 30 to 50 mL/min
Bulgarian: Таблица 4 Промяна в дозата при бъбречно увреждане при възрастни пациенти Креатининов клирънс
English: Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b Children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCVRNA were enrolled in a multicentre trial and treated with ribavirin 15 mg/kg per day plus pegylated interferon alfa-2b 60 µg/m once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
Bulgarian: С и откриваема HCV-РНК и са били лекувани с рибавирин 15 mg/kg дневно плюс пегилиран интерферон алфа-2b 60 µg/m2 еднократно седмично в продължение на 24 или 48 седмици в зависимост от HCV-генотипа и изходното вирусно натоварване.
English: Ribavirin Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) and must only be used as part of a combination regimen with interferon alfa-2b (adults, children (3 years of age and older) and adolescents).
Bulgarian: С (СНС) и трябва да се използва само като част от комбинирана схема с интерферон алфа-2b (при възрастни, деца на възраст на и над 3 години и юноши).
English: Ribavirin (800-1,200 mg/da y)d interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Bulgarian: Рибавирин (1 000/1 200 mg) + интерферон алфа-2b (3 MIU)
English: Mylan AB Tel: +46 855 522 750
Bulgarian: Tel: +46 855 522 750
English: Ocular changes: Ribavirin is used in combination therapy with alpha interferons.
Bulgarian: Рибавирин се използва в комбинация с алфа интерферони.
English: You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour
Bulgarian: Ваш близък приятел да следи за белези на депресия или промяна в поведението Ви.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON UNIT DOSE BLISTERS
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА БУТИЛКАТА Бутилка
English: HCV-RNA should be measured periodically during treatment (see section 4.2).
Bulgarian: Периодично трябва да се опрпеделят стойностите на HCVРНК (вж.
English: Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Bulgarian: Дали е необходимо да се прави чернодробна биопсия преди започване на лечението трябва да се проверява в приетите към момента препоръки за лечение.
English: acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
Bulgarian: - гърчове (конвулсии), - пневмония, - ревматоиден артрит, проблеми с бъбреците, - тъмни изпражнения или поява на кръв в изпражненията, силна коремна болка, - саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли), - васкулит.
English: PSURs
Bulgarian: Блистери
English: Table 15
Bulgarian: Таблица 11
English: Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
Bulgarian: Интерферон алфа-2b 3 MIU/m
English: - Haemoglobinopathies (e.g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
Bulgarian: таласемия, сърповидноклетъчна анемия).
English: HCV Genotype and Viral Load*
Bulgarian: HCV генотип
English: Haemoglobin levels dropped below 10 g/dl in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa2b.
Bulgarian: При до 14 % от възрастните пациенти и 7 % от децата и юношите, лекувани с рибавирин и пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b хемоглобинът е спаднал под 10 g/dL.
English: A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dl was observed in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Bulgarian: При клиничните изпитвания при 14 % от възрастните пациенти и 7 % от децата и юношите, лекувани с комбинация от рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, е наблюдавано понижаване на хемоглобина до < 10 g/dl.
English: Plasma HCV -RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Bulgarian: * Intent to treat популацията включва 7 пациенти, при които не е било възможно да се потвърди поне 12 седмици предшестващо лечение.
English: Ribavirin Mylan has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
Bulgarian: Ribavirin Mylan не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини; oбаче прилаганите едновременно с него
English: There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of ribavirin.
Bulgarian: Изглежда, че фармакокинетиката на рибавирин не се променя значимо с напредване на възрастта.
English: No paediatric subjects with SVR relapsed during the 5 years of follow-up.
Bulgarian: По време на 5--годишното проследяване не е имало рецидив при педиатрични пациенти с ТВО.
English: Mylan is by an additional 200 mg/day.
Bulgarian: Ако е необходимо, 2-то намаление на дозата на Ribavirin Mylan е с още 200 mg/ден.
English: Interferon alfa-2b: No pharmacokinetic interactions were noted between ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване с многократни дози не са установени фармакокинетични взаимодействия между рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b.
English: Overall Responsea (n = 118) Genotype 1 (n = 92)
Bulgarian: (n = 118)
English: Pain in extremity, back pain, muscle contracture Renal and urinary disorders Common:
Bulgarian: Болка в крайниците, болка в гърба, мускулни контрактури
English: In HCV/HIV co-infected patients receiving cART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects): appetite decreased, back pain,
Bulgarian: При едновременно приложение на рибавирин с пегинтерферон алфа-2b при пациенти, с HCV/HIV коинфекция, които са на кАРТ, са наблюдавани (неописани по-горе в нежелани реакции при възрастни):
English: Antacid
Bulgarian: Рецидив
English: You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these side effects.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, Вие или човекът, който се грижи за вас, трябва незабавно да повикате лекар.
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 15.
Bulgarian: Рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b Фармакокинетичните свойства при многократен прием на рибавирин капсули и интерферон алфа-2b при деца и юноши между 5 и 16-годишна възраст с хроничен хепатит
English: Commonly reported side effects (may affect up to 1 in 10 people): decrease in blood clotting cells called platelets (that may result in easy bruising and spontaneous bleeding), excess of triglycerides in the blood, excess of uric acid (as in gout) in the blood, increase in thyroid gland activity (which may cause nervousness, heat intolerance and excessive sweating, weight loss, palpitation, tremors), agitation, anger, aggressive behaviour, behaviour disorder, difficulty concentrating, emotional instability, fainting, feeling anxious or nervous, feeling cold, feeling confused, feeling of restlessness, feeling sleepy, lack of interest or attention, mood changes, pain, poor quality sleep, sleepwalking, suicide attempt, trouble sleeping, unusual dreams, wanting to harm yourself, bacterial infections, common cold, fungal infections, abnormal vision, dry or teary eyes, ear infection, eye irritation or pain or infection, change in taste, changes in your voice, cold sores,
Bulgarian: Често съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека): намаляване на броя на кръвните клетки, наречени тромбоцити, участващи в процеса на съсирване на кръвта, което може да доведе до лесно образуване на кръвонасядания и спонтанно кървене, повишаване на стойностите на триглицеридите в кръвта, повишаване на количеството на пикочната киселина в кръвта (като при подагра), повишена функция на щитовидната жлеза (която може да се изрази в нервност, непоносимост към топлина, повишено потене, загуба на тегло, сърцебиене, тремор), тревожност, гняв, агресивно поведение, поведенчески разстройства, затруднена концентрация, емоционална лабилност, припадъци, чувство на безпокойство или нервност, усещане за студ, усещане за обърканост, неспокойство, сънливост, липса на заинтересованост или внимание, промени в настроението, болка, нарушения на съня, ходене на сън, опит за самоубийство, трудно поддържане на съня, необичайни сънища, желание за самонараняване, бактериални инфекции, настинка, гъбични инфекции, нарушения на зрението, сухота в очите или повишено сълзене, ушна инфекция, дразнене на очите или болка или инфекция, промяна във вкуса, промяна в гласа, херпес, кашлица, възпаление на венците, кървене от носа, дразнене на носа, болка в устата, фарингит (възпалено гърло), учестено дишане, инфекции на дихателните пътища, напукване на устните и ъгълчетата на устата, задух, синуит, кихане, афти в устата, възпаление на езика, запушен нос или хрема, болка в гърлото, зъбобол, абсцеси на зъбите, заболявания на зъбите, световъртеж (виене на свят), слабост, гръдна болка, зачервяване на лицето, сърцебиене, ускорена сърдечна дейност, нарушена чернодробна функция, киселини, болка в гърба, нощно напикаване, запек, нарушения на хранопровода или дебелото черво, инконтиненция, повишен апетит, възпаление на лигавицата на стомаха и червата, „разстроен” стомах, редки изпражнения, нарушения на уринирането, инфекции на пикочните пътища,
English: HCV-RNA negative
Bulgarian: HCV 2
English: Baseline Viral Load
Bulgarian: - блистери от алуминиево фолио
English: Genotype 2/3 88.9 (72/81)
Bulgarian: Генотип 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129); Генотип 2/3 88,9 (72/81) Липса на повлияване Генотип 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182) Генотип 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74) Генотип
English: Genotype 1/4 59.7 (129/216)
Bulgarian: Всички 27 % (56/205) 20 % (41/205) 0,047 44 % (23/52) 21 % (9/43) 0,017 Генотип
English: Carton
Bulgarian: Желатин
English: Table 7 Sustained response rates with ribavirin + peginterferon alfa-2b (By ribavirin dose [mg/kg], genotype and viral load) HCV Genotype
Bulgarian: Таблица 7 Траен отговор на лечение рибавирин + ПЕГ-интерферон алфа-2b
English: coughing, inflamed gums, nose bleed, nose irritation, oral pain, pharyngitis (sore throat), rapid breathing, respiratory infections, scaling lips and clefts in the corners of the mouth, shortness of breath, sinusitis, sneezing, sores in mouth, sore tongue, stuffy or runny nose, throat pain, toothache, tooth abscess, tooth disorder, vertigo (spinning feeling), weakness chest pain, flushing, palpitations (pounding heart beat), rapid heart rate, abnormal liver function, acid reflux, back pain, bedwetting, constipation, gastroesophageal or rectal disorder, incontinence, increased appetite, inflammation of the membrane of the stomach and intestine, stomach upset, loose stools, urination disorders, urinary tract infection, difficult, irregular or no menstrual period, abnormally heavy and prolonged menstrual periods, disorder of vagina, inflammation of the vagina, testis pain, development of male body traits, acne, bruising, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), increased or decreased sensitivity to touch, increased sweating, increase in muscle movement, tense muscle, limb pain, nail disorder, numbness or tingling feeling, pale skin, rash with raised spotted lesions, shaky hands, redness of skin or skin disorder, skin discolouration, skin sensitive to sunlight, skin wound, swelling due to a build-up of excess water, swollen glands (swollen lymph nodes), tremor, tumour (unspecified).
Bulgarian: болезнена, нередовна менструация или липса на такава, необичайно тежка и продължителна менструация, вагинални нарушения, възпаление на вагината, болка в тестисите, развитие на вторични мъжки полови белези, - акне, кръвонасядания, екзема (възпалена, зачервена, сърбяща и суха кожа с вероятни лезии), повишена или понижена чувствителност при допир, повишено потене, повишен мускулен тонус, напрежение в мускулите, болка в крайниците, нарушения на ноктите, изтръпване или „мравучкане”, бледа кожа, надигнат петнист обрив, треперене на ръцете, зачервяване на кожата и нарушения на кожата, промяна в цвета на кожата, чувствителност на кожата към слънчевата светлина, разраняване на кожата, поява на отоци в резултат на задържане на вода, подуване на жлезите (подуване на лимфните възли), тремор, тумор (неуточнен).
English: Ribavirin Mylan must not be used without interferon alfa-2b, i.e.
Bulgarian: Това лекарство спира размножаването на много видове вируси, включително вируса на хепатит С. Ribavirin Mylan не трябва да се използва без интерферон алфа-2b, т.е. Ribavirin Mylan не трябва да се използва самостоятелно.
English: CD4 lymphocytes decreased,
Bulgarian: CD4+ клетките.
English: Reduce Ribavirin Mylan dose* if:
Bulgarian: Намалете доза на Ribavirin Mylan*
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Bulgarian: Освен това ксеростомията в хода на продължителното лечение с рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b води до увреждане на зъбите и лигавицата на устната кухина.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2)
English: % (number) of patients peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg + Ribavirin peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + Ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + Ribavirin
Bulgarian: ПЕГ-интерферон алфа-2b 1,5 μg/kg + рибавирин
English: Ischaemic colitis
Bulgarian: Хемодиализа (БНТС)
English: Conjunctival haemorrhage, eye pruritus, keratitis, vision blurred, photophobia Ear and labyrinth disorders
Bulgarian: Конюнктивален кръвоизлив, сърбеж в очите, кератит, замъглено зрение, фотофобия
English: Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough, eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement,
Bulgarian: Следните други нежелани реакции също са били съобщени при комбинарането на това лекарство с лекарство с интерферон алфа: - непривични мисли, чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи, промяна в умственото състояние, дезориентация, - ангиоедем (оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото, който може да причини затруднения при преглъщане или дишане), инсулт (мозъчносъдови инциденти), - синдром на Vogt-Koyanagi-Harada (автоимунно възпалително заболяване, засягащо очите, кожата, мембраните във вътрешното ухо и обвивките на главния и гръбначния мозък), - бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична реакция, засягаща целия организъм), непрестанна кашлица, - проблеми с очите, включително увреждане на ретината, ретинална артериална оклузия, възпаление на зрителния нерв, подуване на окото и ретинални ексудати (бели отлагания върху ретината), - увеличаване на обиколката на корема, киселини, затруднено изхождане или болезнено изхождане, - остри реакции на свръхчувствителност, включително и уртикария (копривна треска), кръвонасядания, силна болка в крайниците, краката или бедрата, намален обем на движенията, скованост, саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли).
English: If you forget to take Ribavirin Mylan
Bulgarian: Не приемайте Ribavirin Mylan
English: • Grounds for refusal
Bulgarian: Основания за отказ
English: Annex Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Bulgarian: Приложение Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
English: This is even more relevant when the external controls are retrospectively selected.
Bulgarian: Това има дори още по-голямо значение, когато външните контроли се избират ретроспективно.
English: The applicant requested a Conditional marketing authorisation based on their claim that their application fulfils all the requirements from in Regulation (EC) No 507/2006.
Bulgarian: Заявителят поиска издаване на разрешение за употреба под условие, основаващо се на твърдението, че заявлението им отговаря на всички изисквания от Регламент (ЕО) № 507/2006.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Exondys after re-examination
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Exondys след преразглеждане
English: At individual level the variability between patients is evident and separation between groups is not so clear.
Bulgarian: На индивидуално ниво променливостта между пациентите е очевидна и разделянето между групите не е толкова ясно.
English: The Applicant has defined post-hoc several external controls that have been used for different comparisons.
Bulgarian: Заявителят е определил post-hoc няколко външни контроли, които са използвани за различни сравнения.
English: During the initial CHMP assessment, three additional clinical studies were being conducted, in order to provide additional data to support the application.
Bulgarian: По време на първоначалната оценка на CHMP са проведени три допълнителни клинични проучвания, за да се предоставят допълнителни данни в подкрепа на заявлението.
English: Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Bulgarian: Физикохимичните и биологичните аспекти, свързани с еднаквата клинична ефективност на продукта, са изследвани и се контролират по задоволителен начин.
English: At time of Opinion, there are no outstanding issues on the quality of the active substance or the medicinal product.
Bulgarian: Към момента на издаване на становището няма нерешени въпроси относно качеството на активното вещество или на лекарствения продукт.
English: The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the efficacy and the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че съгласно член 12 от Регламент (EО) № 726/2004 ефикасността и безопасността на горепосочения лекарствен продукт не са доказани по подходящ или задоволителен начин.
English: Regarding the laboratory findings the main concern is proteinuria that has already been observed in nonclinical studies.
Bulgarian: По отношение на лабораторните находки основната грижа е протеинурията, която вече е наблюдавана при неклинични проучвания.
English: The limitation derived from the small numbers is acknowledged, but the fact that it is a result of the small number of patients does not reduce the uncertainty related to the results observed.
Bulgarian: Ограничението, произтичащо от малкия брой, се признава, но фактът, че това е резултат от малкия брой пациенти, не намалява несигурността, свързана с наблюдаваните резултати.
English: The potential sources of bias, using this strategy, seriously affect the reliability of the subsets and comparisons, and the conclusions made thereof.
Bulgarian: Възможните източници на пристрастия, при използването на тази стратегия, засягат сериозно надеждността на подгрупите и сравненията, както и изводите от тях.
English: The lack of a placebo controlled arm prevent from drawing any conclusions.
Bulgarian: Липсата на плацебо контролирано рамо не позволява да се направят някакви изводи.
English: Without an appropriate concurrent control it is not possible to conclude that the results are reflecting a true and clinically meaningful change (slowing the progression) in the course of the condition.
Bulgarian: Без подходящ успореден контрол не е възможно да се заключи, че резултатите отразяват истинска и клинично значима промяна (забавяне на прогресията) в хода на заболяването.
English: This increases the uncertainty about the reliability of such comparisons rather than providing confirmatory data for efficacy.
Bulgarian: Това увеличава несигурността относно надеждността на подобни сравнения, вместо да предоставя потвърждаващи данни за ефикасността.
English: Therefore, safety data have to be interpreted with caution, precluding any firm conclusions on the safety profile of the product.
Bulgarian: Поради това данните за безопасността трябва да се тълкуват внимателно, като се изключват твърди заключения относно профила на безопасност на продукта.
English: The comparison with external control cohort from natural history databases presents with methodological deficiencies, and its results can only be considered as exploratory or supportive.
Bulgarian: Сравнението с външна контролна кохорта от базите данни с естествена история е с методологични недостатъци и резултатите могат да бъдат разглеждани само като проучвателни или подкрепящи.