FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Паразит
Latvian: Parazīts
Bulgarian: Научни заключения и основания за промени в условията на лицензите за употреба
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
Bulgarian: Страна членка ЕС/ЕИП
Latvian: ES/ EEZ dalībvalsts
Bulgarian: ЕКТОПАРАЗИТИ Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Latvian: EKTOPARAZĪTI Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Bulgarian: При липсата на категоричност тези данни могат да бъдат разглеждани като подкрепящи клиничните данни, анализирани по-долу.
Latvian: Tā kā pārliecinošas norādes netika konstatētas, šos datus var uzskatīt par datiem, kas pamato tālāk tekstā analizētos klīniskos datus.
Bulgarian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Германия
Latvian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Vācija
Bulgarian: Гастроинтестинални нематоди: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Нематоди на респираторния тракт:
Latvian: Kuņģa-zarnu nematodes: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Elpceļu nematode: Dictyocaulus viviparus TREMATODES
Bulgarian: Продуктът се прилага външно по гърба на животното и е показан за третиране на смесени нематодни и метилни инфекции при говеда.
Latvian: Šīs zāles lieto lokāli uz dzīvnieka muguras, un tās ir indicētas jaukto nematožu un sūcējtārpu infekciju ārstēšanai liellopiem.
Bulgarian: Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Latvian: Rue Laid Burniat 1
Bulgarian: Ефикасност срещу въшки
Latvian: Iedarbīgums pret utīm
Bulgarian: - 75668 Paris Cedex
Latvian: F - 75668 Paris Cedex 14 Francija
Bulgarian: Като признава като ограничение на проучването липсата на смесване между животните, което представлява най-лошият случай според указанието на CVMP за определени изисквания за ефикасност на ектопаразитициди при говеда (EMEA/CVMP/625/03)1, CVMP счита проучването за правилно проведено.
Latvian: Atzīstot, ka šā pētījuma ierobežojums ir nenotikusī dzīvnieku sajaukšanās, kas ir sliktākais iespējamais scenārijs saskaņā ar CVMP vadlīnijām par īpašajām iedarbīguma prasībām attiecībā uz liellopu ektoparaziticīdiem (EMEA/CVMP/625/03)1, CVMP uzskatīja, ka pētījums veikts labi.
Bulgarian: Изменения на съответните текстове в кратката характеристика, етикета и листовката
Latvian: Izmaiņas attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos
Bulgarian: Основания за промените в условията на лицензите за употреба
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
Bulgarian: 2013 г. започна процедура CMD(v) съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията.
Latvian: Šis jautājums netika atrisināts, tāpēc 2013. gada 14. janvārī tika uzsākta CMD(v) procedūra atbilstīgi Komisijas Regulas (EK)
Bulgarian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N.
Latvian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Bulgarian: Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Latvian: Austria G.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Bulgarian: Тъй като референтната и засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно промените, на 3 април 2013 г.
Latvian: Tā kā atsauces un iesaistītās dalībvalstis nevarēja panākt vienošanos attiecībā uz izmaiņām, 2013. gada 3. aprīlī Beļģija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu.
Bulgarian: Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Белгия
Latvian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Beļģija
Bulgarian: 04100 Latina Италия
Latvian: Via Isonzo 71 04100 Latina Itālija
Bulgarian: J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Люксембург
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburga
Bulgarian: Лечение на смесени трематодни (метил) и нематодни инфекции и определени артроподни опаразитявания, причинени от чувствителни на moxidectin и triclabendazole щамове на:
Latvian: Jaukto trematodu (cērmju) un nematodu infekciju, kā arī noteiktu posmkāju invāziju, ko izraisījuši šādi moksidektīna un triklabendazola jutīgie celmi, ārstēšanai:
Bulgarian: За да разсее опасенията, изразени от страна на Белгия, ПРУ предоставя данни в подкрепа на невзаимодействието между триклабендазол и моксидектин - клинично проучване относно ефикасността срещу Linognatus vituli и Bovicola bovis и литература относно ефикасността на моксидектин срещу видове въшки.
Latvian: Lai risinātu Beļģijas izvirzītās bažas, RAĪ iesniedza datus, lai pamatotu triklabendazola un moksidektīna interferences neesamību, klīnisku pētījuma par iedarbīgumu pret Linognatus vituli un Bovicola bovis , kā arī zinātniskas publikācijas par moksidektīna iedarbīgumu pret utu sugām.
Bulgarian: Оценката полза-риск се счита за положителна за разрешаване на промените в условията на лицензите за употреба на Cydectin TriclaMox по отношение на третирането на опаразитявания с Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus, причинени от чувствителни към моксидектин щамове.
Latvian: Ieguvumu un riska novērtējums tiek uzskatīts par pozitīvu, lai apstiprinātu izmaiņas Cydectin TriclaMox reģistrācijas apliecību nosacījumos attiecībā uz Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus invāziju, ko izraisa pret moksidektīnu jutīgi celmi, ārstēšanu.
Bulgarian: Люксембург Pfizer Animal
Latvian: Luksemburga Pfizer Animal Health s.a.
Bulgarian: Въз основа на (i) сравнимите фармакокинетични профили на моксидектин, приложен под формата на комбинирания продукт, спрямо моксидектин самостоятелно в същия носител, (ii) находките от потвърдителното проучване с Linognatus vituli и (iii) данните от първоначалното досие на моксидектин 0,5% пор-он, демонстриращи, че Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus са чувствителни към половината от препоръчваната доза моксидектин (0,25 mg/kg), CVMP счита, че може да се очаква задоволителна ефикасност на Cydectin TriclaMox спрямо тях.
Latvian: Pamatojoties uz (i) salīdzināmiem farmakokinētiskajiem profiliem, lietojot moksidektīnu kā kombinētu preparātu, salīdzinājumā ar atsevišķi, bet ar to pašu nesējvielu lietotu moksidektīnu, (ii) konstatējumiem apstiprinošajā pētījumā ar Linognatus vituli un (iii) datiem no oriģinālā moksidektīna 0,5 % līdzekļa pilināšanai uz ādas dokumentācijas, kur parādīts, ka Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus ir jutīgas pret moksidektīnu, lietojot pusi no ieteicamās devas (0,25 mg/ kg), CVMP uzskatīja, ka lauka apstākļos sagaidāms apmierinošs Cydectin TriclaMox iedarbīgums pret Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus.
Bulgarian: Сравнимата ефикасност на пор-он продукта, съдържащ комбинацията триклабендазол/моксидектин (Cydectin TriclaMox), в сравнение с употребата само на моксидектин в същия носител е проучена във фармакокинетично изпитване.
Latvian: Moksidektīna/ triklabendazola kombinēto preparātu pilināšanai uz ādas (Cydectin TriclaMox) salīdzināja ar atsevišķi, bet ar to pašu nesējvielu lietotu moksidektīnu vienā farmakokinētiskajā pētījumā.
Bulgarian: Health подава заявление за промени от тип ІІ за добавяне на ново показание срещу видове въшки (Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus), като се позовава на монопродукта Cydectin пор-он, съдържащ само моксидектин, и за който искането за добавяне на показанието срещу въшки вече е одобрено.
Latvian: Pfizer Animal Health iesniedza II tipa izmaiņu pieteikumu, lai pievienotu jaunu indikāciju pret utu sugām (Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus), un tika norādīta atsauce uz zālēm ar vienu aktīvo vielu - Cydectin šķīdumu pilināšanai uz ādas, kura sastāvā ir tikai moksidektīns un kas jau apstiprinātas utu apkarošanai.
Bulgarian: Оценка полза-риск
Latvian: 3. Ieguvumu un riska novērtējums
Bulgarian: Cydectin TriclaMox пор-он разтвор представлява ветеринарен лекарствен продукт, съдържащ 5 mg моксидектин на ml и 200 mg триклабендазол на ml.
Latvian: Cydectin TriclaMox šķīdums pilināšanai uz ādas ir veterinārās zāles, kas satur 5 mg/ml moksidektīna un 200 mg/ml triklabendazola.
Bulgarian: Въз основа на данните от потвърдителното проучване и ефикасността на моксидектин, демонстрирана при всички други видове въшки, както и в литературата, CVMP заключава, че не се счита за необходимо потвърдително проучване с втора доза при Linognatus vituli или останалите видове въшки, дори и Linognatus vituli да не се счита за дозоограничаващия вид. CVMP основава екстраполацията на ефикасността на продукта при Linognatus vituli към другите два предложени вида въшки (Bovicola bovis и Solenopotes capillatus) на резултатите от дозоопределящо проучване с монопродукта, съдържащ като активно вещество моксидектин, при което е демонстриран контрол над трите предложени в заявлението вида въшки (>95% с изключение на възрастни Solenopotes capillatus преди 21-вия ден) при половин доза от монопродукта (0,25 mg/кг тт вместо 0,5 mg/кг тт), подкрепено от фармакокинетичните находки, които не демонстрират категорично взаимодействие между двете активни вещества в Cydectin TriclaMox.
Latvian: CVMP pamatoja preparāta iedarbīguma pret Linognatus vituli ekstrapolāciju uz divām citām ierosinājumā minētajām utu sugām (Bovicola bovis un Solenopotes capillatus) ar devas noteikšanas pētījumu ar zālēm, kura sastāvā bija tikai moksidektīns kā aktīvā viela, kurā tika pierādīts, ka ar pusi (0,25 mg/kg ķermeņa masas 0,5 mg/ kg ķermeņa masas vietā) šo zāļu devas tiek kontrolētas trīs ierosinājumā norādītās utu sugas (>95 %, izņemot pieaugušas Solenopotes capillatus pirms 21. dienas), ko apstiprina farmakokinētiskais konstatējums, kas nenorāda uz ievērojamu mijiedarbību starp abām Cydectin TriclaMox aktīvajām vielām.
Bulgarian: Нематоди
Latvian: NEMATODES
Bulgarian: • CVMP разглежда всички налични данни, подадени от притежателя на лиценза за употреба, в подкрепа на показанието за третиране на опаразитявания с въшки, причинени от видовете
Latvian: • CVMP izskatīja visus pieejamos datus, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai pamatotu indikāciju Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus izraisītas utu invāzijas ārstēšanai;
Bulgarian: Pfizer Oy, Animal
Latvian: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Bulgarian: Португалия Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Latvian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugāle
Bulgarian: ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
Bulgarian: Чернодробен метил:
Latvian: Aknu parazīts:
Bulgarian: Annex I
Latvian: I pielikums
Bulgarian: Annex III
Latvian: III pielikums
Bulgarian: Въведение
Latvian: INN
Bulgarian: (0,5 mg моксидектин/20 mg триклабендазол/кг телесно тегло) срещу естествени опаразитявания с кръвосмучещи и/или хапещи въшки с основен фокус върху Linognatus vituli и след това върху Bovicola bovis в сравнение с третирана с плацебо контролна група.
Latvian: Tika iesniegts apstiprinošs pētījums, kurā tika pētīts moksidektīna/ triklabendazola kombinētā preparāta pilināšanai uz ādas liellopiem iedarbīgums, lietojot ieteikto Cydectin TriclaMox devu (0,5 mg moksidektīna/20 mg triklabendazola/kg ķermeņa svara), pret sūcējutu un/ vai grauzējutu dabisko invāziju, liekot uzsvaru galvenokārt uz Linognatus vituli un sekundāri uz Bovicola bovis, salīdzinot ar kontroles grupu, kas saņēma placebo.
Bulgarian: Pfizer Animal
Latvian: Pfizer Corp.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка в блистер + 2 тампона, напоени със спирт
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce blisterī + 2 spirta salvetes
Bulgarian: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Latvian: (ES) numurs Nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути лекарството да се затопли.
Latvian: Uzgaidiet 30 minūtes, lai zāles sasiltu.
Bulgarian: Най-напред прочете внимателно указанията и след това ги следвайте стъпка по стъпка.
Latvian: Vispirms uzmanīgi izlasiet visus norādījumus un pēc tam izpildiet tos soli pa solim.
Bulgarian: Възраст над 65 години
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem
Bulgarian: Съберете принадлежностите върху чиста, равна повърхност: a.
Latvian: Nolieciet vienkopus piederumus uz tīras, līdzenas virsmas: a.
Bulgarian: Средно време до неуспех (месеци)
Latvian: Mediānais laiks līdz neveiksmei (mēneši)
Bulgarian: ≥ 30% намаляване на кожната болка
Latvian: ≥ 30% ādas sāpju samazināšanās
Bulgarian: Минимална, средна и максимална доза
Latvian: Minimālā, vidējā un maksimālā deva
Bulgarian: Потърсете спешна лекарска помощ, ако установите следното:
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums ir:
Bulgarian: В редки случаи тези инфекции могат да бъдат животозастрашаващи.
Latvian: Retos gadījumos šīs infekcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Bulgarian: Обадете се на Вашия медицински специалист.
Latvian: Zvaniet savam veselības aprūpes speciālistam.
Bulgarian: Вижте "Ваксинации" по-горе.
Latvian: Skatīt "Vakcinācija" iepriekš.
Bulgarian: Тази оценка трябва да включва колоноскопия и биопсии според местните препоръки.
Latvian: Izmeklēšanai jāietver kolonoskopija un biopsijas saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Bulgarian: Някои пациенти са лекувани с продължителност до 120 месеца.
Latvian: Daži pacienti tika ārstēti līdz pat 120 mēnešiem.
Bulgarian: Подробни указания за това как да инжектирате Cyltezo са предоставени в точка 7 „Указания за употреба".
Latvian: Sīkāki norādījumi par to, kā injicēt Cyltezo, ir sniegti 7. punktā „Lietošanas norādījumi".
Bulgarian: Седмица 52 Открито
Latvian: 52. nedēļa Atklāts
Bulgarian: Избирайте различно място всеки път, когато инжектирате, най-малко на 2,5 сантиметра от предишното място.
Latvian: • Katru reizi injekcijai izvēlieties citu vietu vismaz 2,5 centimetru attālumā no iepriekšējās vietas.
Bulgarian: Повечето от случаите с туберкулоза са възникнали през първите осем месеца след започване на лечението и може да отразяват повторна поява на латентното заболяване.
Latvian: Vairums tuberkulozes gadījumu radās pirmajos astoņos mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas un varētu liecināt par latentas slimības izpausmi.
Bulgarian: Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в Таблица 28.
Latvian: Rezultāti no vispārējās UC-II pētījuma populācijas parādīti 28. tabulā.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, pirms saņemat jebkādu vakcīnu.
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехите.
Latvian: • Neinjicējiet caur drēbēm.
Bulgarian: В засегнатите райони могат да останат и белези.
Latvian: Skartajās zonās var rasties arī rētas.
Bulgarian: Значим отговор е отбелязан първо в седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (Таблица 13).
Latvian: Pirmo reizi nozīmīgu atbildes reakciju novēroja 2. nedēļā, un tā saglabājās 24 nedēļas (13. tabula).
Bulgarian: Клиничният отговор (CR-100) e задържан, съответно при 102 и 233 пациенти.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija (CR-100) saglabājās attiecīgi 102 un 233 pacientiem.
Bulgarian: При някои пациенти организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, за да се преборят с инфекциите или да помогнат за спиране на кървенето.
Latvian: • Dažiem pacientiem organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz cīnīties ar infekcijām vai apturēt asiņošanu.
Bulgarian: Подобрение в качеството на живот е било отчитано до седмица 156 (36 месеца), като подобрението се е задържало през цялото това време.
Latvian: Dzīves kvalitātes uzlabošanās tika mērīta līdz 156. nedēļai (36 mēnešiem), un šajā laikā tās uzlabošanās saglabājās.
Bulgarian: Ако нямате всички принадлежности, изброени по-горе, свържете се с Вашия фармацевт, преди да продължите.
Latvian: Ja Jums nav visi iepriekš minētie piederumi, pirms turpināšanas sazinieties ar farmaceitu.
Bulgarian: Натиснете бутона, задръжте го натиснат върху кожата и бавно бройте до 10
Latvian: Nospiediet pogu, turiet piespiestu ādai un lēni aizskaitiet līdz 10
Bulgarian: След подходящо обучение, инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на семейството или приятел.
Latvian: • Pēc atbilstošas apmācības injekciju varat veikt pats vai to var darīt cita persona, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода и след това ги подсушете добре.
Latvian: • Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni, tad pilnībā nosusiniet.
Bulgarian: Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако някога сте боледували от туберкулоза или ако сте били в тесен контакт с някой болен от туберкулоза.
Latvian: Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai ja Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kam bijusi tuberkuloze.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си картонената опаковка на лекарството, дори да е празна.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu, pat ja tas ir tukšs.
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване на лечението, например преди хирургична интервенция или при възникване на сериозна инфекция.
Latvian: Var būt nepieciešama devas pārtraukšana, piemēram, pirms operācijas vai ja attīstās nopietna infekcija.
Bulgarian: 88 и 189 пациенти са продължили да бъдат в състояние на клинична ремисия.
Latvian: Attiecīgi 88 un 189 pacientiem turpinājās klīniskā remisija.
Bulgarian: Съхранявайте тази сигнална карта на пациента у себе си.
Latvian: Glabājiet pie sevis šo Pacienta brīdinājuma kartīti.
Bulgarian: Операция или дентална процедура
Latvian: Operācija vai stomatoloģiska procedūra
Bulgarian: Докладвани са също сериозни хематологични, неврологични и автоимунни реакции.
Latvian: Ziņots arī par būtiskām hematoloģiskām, neiroloģiskām un autoimūnām reakcijām.
Bulgarian: Качество на живот и физическа активност
Latvian: Dzīves kvalitāte un fiziskās funkcijas
Bulgarian: Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα блокер е подходящо за Вас.
Latvian: Ja Jums ir HOPS vai Jūs daudz smēķējat, Jums jāapspriež ar ārstu, vai ārstēšana ar TNFα-blokatoru Jums ir piemērota.
Bulgarian: Терапията, продължила повече от 12 седмици, не води до значимо по-голям брой отговори (вж. точка 4.2).
Latvian: Terapijas turpināšana pēc 12. nedēļas neizraisīja nozīmīgi vairāk atbildes reakciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите от проучванията UC-I и UC-II са имали възможност да продължат в открито продължение на проучването (UC III).
Latvian: Pacientiem no pētījumiem UC-I un UC-II bija iespēja iesaistīties atklātā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā (UC-III).
Bulgarian: Няма налични данни, сравняващи адалимумаб и MTX след 16 седмици на лечение.
Latvian: Nav pieejami dati, kas salīdzinātu adalimumabu un MTX pēc 16. terapijas nedēļas.
Bulgarian: Преди Cyltezo да бъде пуснат на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, условията на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Latvian: Pirms Cyltezo tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Bulgarian: Контейнер за "остри отпадъци" (не е включен)
Latvian: asiem priekšmetiem paredzētu konteineru (nav iekļauts);
Bulgarian: Изберете място в горната част на бедрата или корема (най-малко на 5 сантиметра от пъпа).
Latvian: • Izvēlieties rajonu uz augšstilbiem vai vēdera (vismaz 5 centimetrus no nabas).
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100)
Latvian: Klīniska remisija Klīniska atbildes reakcija (CR-100)
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, jābūt skaidri norādītam lietoto zāļu nosaukumam un sērijas
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi
Bulgarian: N Неуспех N (%)
Latvian: N Neveiksme N (%)
Bulgarian: Свързаните със здравословното състояние качество на живот и физическа активност са оценени с помощта на HAQ-S и SF-36 въпросници.
Latvian: Ar veselību saistīta dzīves kvalitāte un fiziskā aktivitāte tika vērtēta, izmantojot HAQ-S un SF-36 aptaujas anketas.
Bulgarian: Едновременната употреба на антибиотици не е била разрешена по време на проучването.
Latvian: Šajā pētījumā vienlaicīga antibiotiku lietošana nebija atļauta.
Bulgarian: Допускани са съпътстващи постоянни дози аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулиращи средства и 80% от пациентите са продължили да получават най-малко едно от тези лекарства.
Latvian: Bija atļauta vienlaicīga stabilu aminosalicilātu, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu devu lietošana, un 80% pacientu turpināja saņemt vismaz vienu no šiem līdzekļiem.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Cyltezo по-често, отколкото е необходимо, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis Cyltezo biežāk nekā noteikts, Jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu un jāpaskaidro, ka esat pārdozējis zāles.
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозит
Latvian: Dermatomiozīta simptomu pasliktināšanās
Bulgarian: в,г,д
Latvian: c,d,e
Bulgarian: Това може да причини тежки алергични реакции при пациенти, чувствителни към латекс.
Latvian: Tas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret lateksu.
Bulgarian: Съединени щати
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis
Bulgarian: Въпреки това, случаите са редки.
Latvian: Taču sastopamība bija reta.
Bulgarian: Докладвани са случаи на хоспитализация или на летален изход, свързани с инфекциите.
Latvian: Ziņots par hospitalizāciju vai letālu iznākumu saistībā ar infekcijām.
Bulgarian: Този риск може да се увеличи, ако функциите на белите Ви дробове са нарушени.
Latvian: Šis risks var palielināties, ja Jums ir traucēta plaušu funkcija.
Bulgarian: Ще инжектирате в това повдигнато място на кожата.
Latvian: Jūs veiksiet injekciju šajā paceltās ādas vietā.
Bulgarian: Нарушените функции на белите дробове могат да повишат риска от развитие на инфекции.
Latvian: Traucētas plaušu funkcijas dēļ var palielināties infekciju attīstības risks.
Bulgarian: ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija, arī tuberkuloze (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Bulgarian: Не е известно влиянието на продължителното лечение със Cyltezo върху развитието на автоимунни заболявания.
Latvian: Nav zināma ilgstošas Cyltezo terapijas ietekme uz autoimūnu slimību attīstību.
Bulgarian: включително рак на лимфната система (лимфом) и
Latvian: • tai skaitā limfātiskās sistēmas vēzis (limfoma) un
Bulgarian: Не е необходимо да се премахне въздушното мехурче преди инжектирането.
Latvian: Pirms injicēšanas gaisa burbulis nav jāizspiež.
Bulgarian: Разпределението на пациентите според възрастта и минималната, средната и максималната приемана доза по време на фазата OL LI, е представено в Таблица 11.
Latvian: Pacientu sadalījums pēc vecuma un minimālās, vidējās un maksimālās devas, kas saņemta OL LI fāzē, parādītas 11. tabulā.
Bulgarian: Тъй като елиминирането на адалимумаб може да трае до четири месеца, проследяването трябва да продължи през целия този период.
Latvian: Adalimumaba izvadīšana var ilgt pat četrus mēnešus, tāpēc novērošana jāveic visu šo periodu.
Bulgarian: Едновременно приложение на биологични DMARD или TNF-антагонисти
Latvian: Vienlaicīga bioloģisku DMARD vai TNF-antagonistu lietošana
Bulgarian: Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Cyltezo веднага щом си спомните.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet nākamo Cyltezo devu uzreiz, kad atceraties.
Bulgarian: Ако се подозира латентна туберкулоза, трябва да се проведе консултация с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
Latvian: Ja ir aizdomas par latentu tuberkulozi, ir jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze tuberkulozes