FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicine is currently marketed in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
Latvian: Šīs zāles pašlaik ir piedāvātas tirgū šādās ES dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē un Norvēģijā.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 28 November 2014.
Latvian: Eiropas Komisija izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu 2014. gada 28. novembrī.
English: The company that markets these medicines is Astra Zeneca.
Latvian: Uzņēmums, kas laiž tirdzniecībā šīs zāles, ir Astra Zeneca.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 November 2014
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 28. novembris EMA/749922/2014
English: What is EMLA cream?
Latvian: Kas ir EMLA krēms?
English: EMLA cream has been nationally authorised in EU Member States since 1984.
Latvian: ES dalībvalstīs EMLA krēms ir apstiprināts valstu līmenī kopš 1984. gada.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses and the duration of application of EMLA cream before different medical or surgical procedures in children, adolescents or adults.
Latvian: Saskaņojot indikācijas, CHMP vēl saskaņoja ieteikumus par devām un EMLA krēma izmantošanas ilgumu pirms dažādām medicīniskām vai ķirurģiskām procedūrām bērniem, pusaudžiem vai pieaugušajiem.
English: It is used as a local anaesthetic to prevent pain during medical or superficial surgical procedures.
Latvian: To lieto kā lokālo anestēzijas līdzekli, lai medicīnisku un virspusēju ķirurģisku operāciju laikā mazinātu sāpes.
English: Why was EMLA cream reviewed?
Latvian: Kādēļ pārskatīja EMLA krēma lietu?
English: In addition, information has been included to explain that studies did not show that EMLA cream is effective at providing adequate pain relief for circumcision (surgical removal of the foreskin).
Latvian: Turklāt ir iekļauta informācija, kurā paskaidrots, ka pētījumos nav pierādīts, ka EMLA krēms efektīvi nodrošinātu atbilstošu atsāpināšanu apgraizīšanas veikšanai (ķirurģiskai priekšādiņas nogriešanai).
English: EMLA cream is a topical (skin) cream that contains the active substances lidocaine and prilocaine.
Latvian: EMLA krēms ir lokāli lietojams (ādas) krēms, kas satur aktīvās vielas lidokaīnu un prilokaīnu.
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that EMLA cream can be used for the following:
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, kas atbalsta zāļu lietošanu, CHMP piekrita, ka EMLA krēmu var turpināt lietot šādu traucējumu ārstēšanai:
English: On 25 September 2014, the European Medicines Agency completed a review of EMLA cream.
Latvian: 2014. gada 25. septembrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza EMLA krēma lietas pārskatīšanu.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the SmPCs (Summary of Product Characteristics), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for EMLA cream in the European Union (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot EMLA krēma parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
English: EMLA cream is authorised in the EU via national procedures.
Latvian: EMLA krēms Eiropas Savienībā ir reģistrēts valsts procedūru veidā.
English: The CHMP agreed that hypersensitivity (allergy) to lidocaine and/or prilocaine or similar local anaesthetics or to any other ingredients in EMLA cream should be the only contraindication.
Latvian: CHMP piekrita, ka vienīgā kontrindikācija ir paaugstināta jutība (alerģija) pret lidokaīnu un/vai prilokaīnu vai līdzīgiem vietējiem anestēzijas līdzekļiem vai kādu citu EMLA krēma sastāvdaļu.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warning and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp 4.4. (īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.6.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
English: In view of this, on 11 October 2013 the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for EMLA cream in the EU.
Latvian: 2013. gada 11. oktobrī Vācijas Zāļu aģentūra nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu EMLA krēma reģistrācijas apliecības ES.
English: • topical anaesthesia of leg ulcers in adults only.
Latvian: • kāju čūlu ārējā anestēzija tikai pieaugušajiem.
English: • topical anaesthesia of the skin in adults and children;
Latvian: • ādas ārējā anestēzija pieaugušajiem un bērniem;
English: • topical anaesthesia of the genital mucosa in adults and adolescents;
Latvian: • ģenitāliju gļotādas ārējā anestēzija pieaugušajiem un bērniem;
English: This summary was last updated on 18/02/2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 18.02.2011.
English: Dogs can be treated for up to six months.
Latvian: Suņus var ārstēt pat līdz sešiem mēnešiem.
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Latvian: Šis dokuments nevar aizvietot klātienes pārrunas ar jūsu veterinārārstu.
English: The owner also noted pain-related observations.
Latvian: Īpašnieks atzīmēja arī ar sāpēm saistītus novērojumus.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Latvian: Ja jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterinārārstu.
English: It is available as oblong chewable tablets, in three different strengths (8 mg, 30 mg and 80 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas iegarenu, košļājamu tablešu formā ar trīs dažādiem stiprumiem (8 mg, 30 mg un 80 mg).
English: It works mainly by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase-2 (COX2).
Latvian: Tā darbojas galvenokārt bloķējot enzīmu, ko sauc par ciklooksigenāzi 2 (COX-2).
English: The first dose was given two hours before surgery, and treatment was continued for several days.
Latvian: Pirmo devu nozīmēja divas stundas pirms operācijas, un ārstēšana turpinājās vairākas dienas.
English: A study in dogs (average age 8.8 years old) with chronic osteoarthritis lasted for up to 90 days.
Latvian: Pētījums suņiem (vidējais vecums 8,8 gadi) ar hronisku osteoartrītu ilga pat līdz 90 dienām.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Latvian: Ja jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
English: For longer-term treatment, regular monitoring should be undertaken by the veterinary surgeon.
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā veterinārārstam jānodrošina regulāra uzraudzība.
English: It must not be used together with corticosteroids or other NSAIDs.
Latvian: Tās nedrīkst lietot kopā ar kortikosteroīdiem vai citiem NSPL.
English: Pain was assessed by the veterinarian (up to 24 hours after surgery and at the end of the follow-up treatment).
Latvian: Veterinārārsts novērtēja sāpes (pat līdz 24 stundām pēc operācijas un ārstēšanas novērošanas beigās).
English: These field studies involved dogs of different age groups, genders and breeds.
Latvian: Šajos lauka pētījumos piedalījās dažāda vecuma, dzimuma un sugu suņi.
English: The benefit-risk balance may be found in the Scientific Discussion part of this EPAR.
Latvian: Ieguvumu un risku attiecība ir minēta zinātniskajā iztirzājumā, kas ir daļa no šī EPAR.
English: The effectiveness was determined based on both examinations by a veterinarian and assessments by the animal's owner of some signs of osteoarthritis (such as lameness, pain or difficulty moving).
Latvian: Iedarbīgumu noteica, pamatojoties gan uz veterinārārsta apskatēm, gan uz dzīvnieka īpašnieka sniegto dažu osteoartrīta pazīmju (piem., klibošanu, sāpēm vai grūtībām kustēties) novērtējumu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cimalgex to Vétoquinol SA on 18/02/2011.
Latvian: Eiropas Komisija 18.02.2011 izsniedza Cimalgex reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Vétoquinol SA.
English: In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāuzrāda ārstam lietošanas pamācība vai etiķete.
English: A second study involved dogs (various ages from four months upwards) undergoing either orthopaedic or soft tissue surgery.
Latvian: Otrā pētījumā iesaistīja suņus (dažāda vecuma, sākot no četriem mēnešiem), kuriem tika veikta ortopēdiska vai mīksto audu operācija.
English: Cimalgex is a veterinary medicine that contains cimicoxib.
Latvian: Cimalgex ir veterinārās zāles, kas satur cimikoksibu.
English: Cimalgex cimicoxib
Latvian: Cimalgex cimikoksibs
English: Cimicoxib may cause skin sensitisation and people should wash their hands after handling the tablets.
Latvian: Cimikoksibs var izraisīt ādas sensibilizāciju, un cilvēkiem pēc tablešu došanas ir jāmazgā rokas.
English: People with a known hypersensitivity (allergy) to cimicoxib should avoid contact with Cimalgex tablets.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība (alerģija) pret cimikoksibu, jāizvairās no saskares ar Cimalgex tabletēm.
English: Cimalgex was also shown to be as effective as the comparator NSAID, carprofen, in the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery during the first 24 hours after surgery.
Latvian: Cimalgex uzrādīja arī tādu pašu iedarbīgumu kā salīdzinājuma NSPL karprofēns, ārstējot ortopēdiskas vai mīksto audu operācijas izraisītas perioperatīvās sāpes pirmajās 24 stundās pēc operācijas.
English: This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Latvian: Šis enzīms ražo vielas ar nosaukumu prostaglandīni, kas savukārt ir iesaistīti sāpju un iekaisuma procesā.
English: Given daily, Cimalgex reduced pain and inflammation (and the signs of these, such as lameness) in dogs with chronic osteoarthritis, and was as effective as the comparator NSAID, firocoxib.
Latvian: Lietojot katru dienu, Cimalgex samazināja sāpes un iekaisumu (un to pazīmes, piem., klibošanu) suņiem ar hronisku osteoartrītu, un tās bija tikpat iedarbīgas kā salīdzinājuma NSPL firokoksibs.
English: Cimalgex should not be used in dogs that are pregnant, breeding or lactating, or in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Latvian: Cimalgex nedrīkst lietot suņiem grūsnības, pārošanās un laktācijas laikā, vai suņiem, kas cieš no kuņģa vai zarnu traucējumiem, tostarp čūlām vai asiņošanas, vai suņiem, kuriem ir asinsreces traucējumu pazīmes.
English: The CVMP decided that the benefits of Cimalgex are greater than its risks for the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis, and the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery, and recommended that Cimalgex be given a marketing authorisation.
Latvian: CVMP nolēma, ka Cimalgex sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, ārstējot ar osteoartrītu saistītās sāpes un iekaisumu un ortopēdiskas vai mīksto audu operācijas izraisītās perioperatīvās sāpes, kā arī ieteica izsniegt Cimalgex reģistrācijas apliecību.
English: Once a day the dogs were given either Cimalgex or firocoxib, a medicine authorised for use for this condition.
Latvian: Vienu reizi dienā suņiem izbaroja Cimalgex vai firokoksibu, zāles, kas reģistrētas šīs indikācijas ārstēšanai.
English: The active substance in Cimalgex, cimicoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Latvian: Cimalgex aktīvā viela cimikoksibs pieder pie zāļu grupas, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).
English: Why has Cimalgex been approved?
Latvian: Kāpēc Cimalgex tika apstiprinātas?
English: By blocking the production of prostaglandins, cimicoxib reduces the pain and inflammation caused by osteoarthritis or surgery on the bones or soft tissues.
Latvian: Bloķējot prostaglandīnu ražošanu, cimikoksibs samazina osteoartrīta vai kaulu un mīksto audu operācijas izraisītās sāpes un iekaisumu.
English: Cimalgex must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to cimicoxib or any of the other ingredients in the tablets.
Latvian: Cimalgex nedrīkst lietot arī suņiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cimikoksibu vai pret kādu no tablešu sastāvdaļām.
English: The dogs received either Cimalgex or a comparator product (carprofen).
Latvian: Suņi saņēma vai nu Cimalgex, vai salīdzinājuma zāles (karprofēnu).
English: Cimalgex has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“field studies”) in which Cimalgex was compared with other licensed veterinary NSAID medicines.
Latvian: Cimalgex tika pētītas, apsekojot laboratorijas dzīvniekus, kā arī suņus, kuri tika ārstēti dažādās veterinārās praksēs un klīnikās visā Eiropā (“lauka pētījumi”).
English: When used with surgery, the tablets are given to the dog around two hours before the start of the operation at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight, and then once a day for the following three to seven days, based on the judgment of the veterinary surgeon.
Latvian: Lietojot operācijas gadījumā, tabletes sunim izbaro aptuveni divas stundas pirms operācijas sākuma ar devu 2 mg/kg ķermeņa svara, tablešu skaitu aprēķinot atbilstoši suņa svaram.
English: The most common side effects with Cimalgex are mild and transient vomiting or diarrhoea.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, lietojot Cimalgex, ir viegla un pārejoša vemšana vai caureja.
English: Cimalgex is used in dogs to treat the pain and inflammation associated with osteoarthritis (a long term disease causing damage and pain in the joints).
Latvian: Cimalgex lieto ar osteoartrītu (ilgstošu slimību, kas izraisa bojājumus un sāpes locītavās) saistītu sāpju un iekaisuma ārstēšanai suņiem.
English: It is also used for the management of pain and inflammation associated with surgery to the bones or soft tissues (such as muscles).
Latvian: Tās lieto arī ar kaulu vai mīksto audu (piem., muskuļu) operāciju saistītu sāpju un iekaisuma ārstēšanai.
English: What is Cimalgex?
Latvian: Kas ir Cimalgex?
English: Other information about Cimalgex:
Latvian: Cita informācija par Cimalgex.
English: What is the risk associated with Cimalgex?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cimalgex?
English: What benefit has Cimalgex shown during the studies?
Latvian: Kāds ir Cimalgex iedarbīgums šajos pētījumos?
English: Cimalgex must not be used in dogs aged less than 10 weeks old, and if the dog is less than 6 months of age careful monitoring by the veterinarian is recommended.
Latvian: Cimalgex nedrīkst lietot suņiem jaunākiem par 10 nedēļām.
English: How does Cimalgex work?
Latvian: Kā darbojas Cimalgex?
English: For a full list of all side-effects reported with Cimalgex, see the Package Leaflet.
Latvian: Pilns visu Cimalgex izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
English: How has Cimalgex been studied?
Latvian: Kā noritēja Cimalgex izpēte?
English: When used for osteoarthritis, the tablets are given to the dog once a day, with or without food, at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight.
Latvian: Deva ir 2 mg/kg ķermeņa svara, un tablešu skaits tiek aprēķināts atbilstoši suņa svaram.
English: What is Cimalgex used for?
Latvian: Kāpēc lieto Cimalgex?
English: According to Article 62(1) of Regulation (EC) 726/2004, such new data cannot be considered in the context of the re-examination.
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 62. panta 1. punktu, šādus datus nedrīkst ņemt vērā atkārtotas izskatīšanas ietvaros.
English: Overall conclusion and benefit-risk balance
Latvian: Vispārīgs secinājums un ieguvumu un riska attiecība
English: It is used to reduce cholesterol levels in patients at risk of cardiovascular disease.
Latvian: Tās lieto, lai samazinātu holesterīna līmeni pacientiem ar kardiovaskulāro slimību risku.
English: Other Cetero Research sites were not affected.
Latvian: Citas Cetero Research filiāles nebija iesaistītas.
English: In the European Union, it was considered that this could potentially impact the marketing authorisations of a number of medicinal products.
Latvian: Eiropas Savienībā uzskatīja, ka tas potenciāli varētu ietekmēt vairāku zāļu reģistrācijas apliecības.
English: The MAHs therefore stated their intention to repeat the study, with a study report expected to be available by 15th November 2012.
Latvian: Tādēļ RAĪ paziņoja par nolūku atkārtot pētījumu, un paredzams, ka pētījuma pārskats būs pieejams līdz 2012. gada 15. novembrim.
English: In light thereof, the CHMP therefore confirmed its previous conclusions.
Latvian: Ņemot vērā augstāk minēto, CHMP apstiprināja sākotnējos secinājumus.
English: The inspection identified significant instances of misconduct and violations of federal regulations, including falsification of documents and manipulation of samples.
Latvian: Pārbaudē tika konstatēti nopietni pārkāpumi un federālo noteikumu pārkāpumi, tostarp dokumentu falsifikācija un paraugu viltošana.
English: The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations are set out in Annex III of the CHMP opinion.
Latvian: Reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanas nosacījumi ir izklāstīti CHMP atzinuma III pielikumā.
English: Following the adoption of the CHMP opinion during the September 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma pieņemšanas CHMP 2012. gada septembra sanāksmē no RAĪ tika saņemts atkārtotas izskatīšanas pieprasījums.
English: The EMA, CMD(h) and CHMP initiated a process to identify and assess all medicinal product dossiers that include studies conducted at the above mentioned facility during the identified time period.
Latvian: EMA, CMD(h) un CHMP uzsāka procesu, lai noteiktu un izvērtētu visas zāļu dokumentācijas, kurās ietverti pētījumi, kas veikti iepriekš minētajā filiālē konkrētajā laika periodā.
English: The single pivotal bioequivalence study 10540314 using the 160 mg tablets was conducted by the Cetero Research facilities in Houston in 2005.
Latvian: 2005. gadā tika veikts viens galvenais bioekvivalences pētījums Nr. 10540314, izmantojot 160 mg tabletes, ko vadīja Cetero Research iestādes Hjūstonā.
English: On 01 August 2012, the United Kingdom triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the identified nationally authorised products.
Latvian: 2012. gada 1. augustā Apvienotā Karaliste ierosināja valstu procedūrās reģistrēto identificēto zāļu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
English: The US Food and Drug Administration informed the European Medicines Agency that following an inspection, concerns have been raised about the conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) during the period from April 2005 to June 2010.
Latvian: ASV Pārtikas un zāļu pārvalde informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka pēc pārbaudes radušās bažas par to, kā uzņēmuma Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV) tika veikti bioanalītiskie pētījumi laika posmā no 2005. gada aprīļa līdz 2010. gada jūnijam.
English: The CHMP was of the opinion that the previous conclusions regarding bioequivalence will need to be confirmed by repeating the bioequivalence study.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iepriekšējie secinājumi par bioekvivalenci būs jāapstiprina, atkārtojot bioekvivalences pētījumu.
English: Following the assessment of the grounds for the re-examination, the CHMP noted that the results from the new bioequivalence study became available after the CHMP adopted its opinion and were therefore not available to the CHMP during its initial assessment.
Latvian: Izvērtējot atkārtotas izskatīšanas pamatojumus, CHMP atzīmēja, ka jaunā bioekvivalences pētījuma rezultāti kļuva pieejami pēc CHMP atzinuma, bet tie CHMP nebija pieejami sākotnējā novērtējuma laikā.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību apturēšanai
English: The CHMP therefore recommended the suspension of the marketing authorisations until adequate bioequivalence data is made available.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica apturēt reģistrācijas apliecības, līdz tiek darīti pieejami atbilstoši bioekvivalences dati.
English: In response to the CHMP list of questions, the MAHs stated that no samples were available to carry out a re-analysis.
Latvian: Atbildot uz CHMP sagatavoto jautājumu sarakstu, RAĪ paziņoja, ka paraugi atkārtotai analīžu veikšanai nav pieejami.
English: The CHMP was requested to assess whether the deficiencies in conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) have impact on the benefit/risk of the concerned medicinal products and to give its opinion on whether the marketing authorisations for authorised medicinal products for which studies have been carried out or samples analysed by Cetero Research, during the identified time period, should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Latvian: CHMP tika pieprasīts izvērtēt, vai Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV) veikto bioanalītisko pētījumu trūkumi ietekmē attiecīgo zāļu ieguvumu un riska attiecību, kā arī sniegt atzinumu, vai reģistrācijas apliecības reģistrētajām zālēm, kuru gadījumā attiecīgajā laika periodā Cetero Research ir veikti pētījumi vai paraugu analīze, ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc.
English: It is used alone or in conjunction with statins in the treatment of hypercholesterolemia and hypertriglyceridemia.
Latvian: Lai ārstētu hiperholesterinēmiju un hipertrigliceridēmiju, tās lieto atsevišķi vai kopā ar statīniem.
English: Grounds for suspension of the marketing authorisations
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības apturēšanai
English: The CHMP noted the absence of samples from the critical pivotal bioequivalence study 10540314 and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
Latvian: CHMP ņēma vērā nozīmīgā galvenā bioekvivalences pētījuma Nr. 10540314 paraugu trūkumu un faktu, ka tādēļ nav iespējams datus analizēt atkārtoti.