FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • réactions cutanées graves (nécrolyse épidermique toxique et/ou réactions au niveau de la muqueuse buccale - rougeur cutanée, formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation de la peau, fièvre)
Italian: • gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica tossica e/o reazioni della mucosa orale arrossamento cutaneo, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre).
French: Rasitrio est contre-indiqué chez les patients hypertendus présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Italian: Rasitrio è controindicato in pazienti ipertesi con compromissione epatica di grado severo (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus, ne prenez pas Rasitrio et parlez-en à votre médecin.
Italian: Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda Rasitrio e si rivolga al medico.
French: • angiœdème (difficultés pour respirer, ou avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue)
Italian: • angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore della faccia, delle mani e piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua)
French: Des précautions doivent être prises en cas d'administration de Rasitrio chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée ou une maladie évolutive du foie (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Si deve prestare cautela nella somministrazione di Rasitrio in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata o con malattia epatica progressiva (vedere paragrafi 4.2 e
French: Le traitement par Rasitrio ne doit débuter qu'après correction de l'hypokaliémie et de toute hypomagnésémie coexistante.
Italian: Il trattamento con Rasitrio deve essere iniziato solo dopo aver corretto l'ipokaliemia e l'eventuale concomitante ipomagnesiemia.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la posologie initiale de l'aliskiren n'est nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique légère à modérée.
Italian: Di conseguenza, non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di aliskiren nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
French: Des précautions particulières doivent être prises lors de l'administration de Rasitrio chez les patients âgés de 65 ans ou plus.
Italian: Si deve esercitare particolare cautela quando Rasitrio è somministrato in pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
French: L'aliskiren n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min/1,73 m2).
Italian: Aliskiren non è raccomandato in pazienti con compromissione grave della funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
French: Agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique, leucopénie
Italian: Agranulocitosi, depressione del midollo osseo, anemia emolitica, leucopenia
French: - certains laxatifs.
Italian: - alcuni lassativi.
French: Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent majorer le risque de réactions indésirables dus à l'amantadine.
Italian: I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall'amantadina.
French: Alopécie, purpura, coloration anormale de la peau, hyperhidrose, prurit, éruption cutanée, exanthème
Italian: Alopecia, porpora, scolorimento della pelle, iperidrosi, prurito, rash, esantema
French: Des études sont disponibles en association avec l'aliskiren associé à l'hydrochlorothiazide (diurétique), à l'amlodipine (inhibiteur calcique) et à l'aténolol (bêtabloquant).
Italian: Sono disponibili studi sulla terapia di associazione di aliskiren con il diuretico idroclorotiazide, con il calcio antagonista amlodipina e con il beta-bloccante atenololo.
French: Dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée contre comparateur actif de 36 semaines menée chez des patients âgés dont la pression artérielle n'était pas contrôlée par 300/25 mg d'aliskiren/HCTZ (PAS ≥ 140 mmHg), des réductions supplémentaires cliniquement significatives de la PA ont été observées à la fin de l'étude (semaine 36) chez les patients qui avaient reçu Rasitrio à la dose de 300/10/25 mg (réductions de la PASma/PADma de 15,0/8,6 mmHg à la semaine 22 à 30,8/14,1 mmHg à la semaine 36).
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso farmaco attivo, della durata di 36 settimane in pazienti anziani con pressione arteriosa non controllata con aliskiren/HCTZ 300/25 mg (PAS ≥140 mmHg), un'ulteriore riduzione clinicamente significativa della pressione arteriosa è stata osservata all'endpoint della settimana 36 per i pazienti che avevano ricevuto Rasitrio alla dose di 300/10/25 mg (da riduzioni di pressione sistolica media in posizione seduta/pressione diastolica media in posizione seduta di 15,0/8,6 mmHg alla settimana 22 a riduzioni di 30,8/14,1 mmHg alla settimana 36).
French: Hypercalcémie, hyperglycémie, aggravation du diabète
Italian: Ipercalcemia, iperglicemia, peggioramento dello stato metabolico diabetico
French: • affection du foie qui peut être accompagnée d'un jaunissement de la peau et des yeux ou d'urines foncées
Italian: • disturbi del fegato che possono verificarsi insieme con pelle e occhi gialli o urine di colore scuro
French: ETUI CARTON EXTERIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 98 (2 boîtes de 49 comprimés pelliculés) - INCLUANT LA BLUE BOX
Italian: SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA DA 98 (2 confezioni da 49 compresse rivestite con film) - CON BLUE BOX
French: - si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique).
Italian: - se soffre di problemi epatici (alterazione della funzione del fegato).
French: Une prudence extrême est recommandée, comprenant une surveillance plus fréquente de la pression artérielle (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et
Italian: Si raccomanda estrema cautela, compreso un più frequente monitoraggio pressorio (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
French: Par conséquent, en raison du risque d'échec thérapeutique, Rasitrio ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Italian: Pertanto non si deve assumere succo di pompelmo insieme con Rasitrio a causa del rischio di fallimento terapeutico.
French: Troubles mictionnels, nycturie, fréquence mictionnelle accrue Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent
Italian: Disturbo della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune
French: Plaquettes thermoformées PVC/polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE) - Alu : 2 ans
Italian: Blister di PVC/ policlorotrifluoroetilene (PCTFE) - Alu: 2 anni
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses et une somnolence.
Italian: Questo medicinale può provocare una sensazione di capogiro e di sonnolenza.
French: Les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer une azotémie chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique.
Italian: Compromissione renale e trapianto di rene I diuretici tiazidici possono precipitare l'azotemia nei pazienti con malattia renale cronica.
French: • rougeur cutanée (érythème).
Italian: • arrossamento della pelle (eritema).
French: L'hypotension constituerait la manifestation la plus probable d'un surdosage par Rasitrio, en raison de l'effet antihypertenseur de l'association d'aliskiren, d'amlodipine et d'hydrochlorothiazide.
Italian: Il più probabile sintomo di sovradosaggio con Rasitrio dovrebbe essere ipotensione, collegata all'effetto antipertensivo della combinazione di aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide.
French: Après administration d'un comprimé de l'association fixe, la vitesse et l'ampleur de l'absorption de l'aliskiren, de l'amlodipine et de l'hydrochlorothiazide sont similaires à celles observées lorsque les composants sont administrés sous forme de composants individuels.
Italian: La velocità e l'entità di assorbimento di aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide dopo somministrazione di una compressa di associazione fissa sono risultate simili a quando erano somministrati come singole monoterapie.
French: Dans un sousgroupe de 588 patients chez lesquels les patients de plus de 65 ans ont été rarement représentés et les patients de plus de 75 ans ont été très rarement représentés, l'association d'aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide (300/10/25 mg) a induit une réduction de la pression artérielle moyenne (systolique/diastolique) de 39,7/21,1 mmHg par rapport aux valeurs initiales versus 31,3/18,74 mmHg avec l'aliskiren/amlodipine (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg avec l'aliskiren/hydrochlorothiazide (300/25 mg) et 29,2/16,4 mmHg avec l'amlodipine/hydrochlorothiazide (10/25 mg) (le sous-groupe est composé de patients sans résultats aberrants, définis comme une différence entre les résultats de pression artérielle systolique (PAS) ≥ 10 mmHg à la valeur initiale ou à la valeur finale).
Italian: In un sottogruppo di 588 pazienti in cui i pazienti >65 anni erano poco rappresentati e quelli di età >75 anni erano molto poco rappresentati, l'associazione di aliskiren/amlodipina/idroclorotiazide (300/10/25 mg) ha determinato una riduzione media della pressione arteriosa sistolica/diastolica di 39,7/21,1 mmHg rispetto al basale, in confronto a 31,3/18,74 mmHg per aliskiren/amlodipina (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg per aliskiren/idroclorotiazide (300/25 mg) e 29,2/16,4 mmHg per amlodipina/idroclorotiazide (10/25 mg) (il sottogruppo è costituito da pazienti senza letture aberranti, definite come una differenza tra le letture della pressione arteriosa sistolica (PAS) ≥10 mmHg al basale o all'endpoint).
French: Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre Rasitrio et contactez votre médecin.
Italian: Se questo succede, interrompa l'assunzione di Rasitrio e si rivolga al medico.
French: Du fait du composant hydrochlorothiazide, Rasitrio est contre-indiqué chez les patients présentant une hyperuricémie symptomatique (voir rubrique 4.3).
Italian: A causa del componente idroclorotiazide, Rasitrio è controindicato nell'iperuricemia sintomatica (vedere paragrafo 4.3).
French: Plaquettes thermoformées calendrier PVC/polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE) - Alu : 2 ans
Italian: Blister calendario di PVC/policlorotrifluoroetilene (PCTFE) - Alu: 2 anni
French: • pâleur, fatigue, essoufflement, urines foncées (anémie hémolytique)
Italian: • pallore, stanchezza, mancanza di respiro, urine di colore scuro (anemia emolitica)
French: - des stéroïdes.
Italian: - steroidi.
French: Chez les patients présentant une hypertension artérielle sévère (PAS ≥ 180 mmHg), la réduction de la pression artérielle par rapport aux valeurs initiales avec Rasitrio et les bithérapies a été respectivement de 49,5/22,5 mmHg versus 38,1/17,6 mmHg avec l'association aliskiren/amlodipine (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg avec l'aliskiren/hydrochlorothiazide (300/25 mg) et 39,9/17,8 mmHg avec l'amlodipine/hydrochlorothiazide (10/25 mg).
Italian: Nei pazienti con ipertensione grave (PAS ≥180 mmHg), la riduzione della pressione arteriosa rispetto al basale per Rasitrio e per le duplici associazioni è stata rispettivamente 49,5/22,5 mmHg rispetto a 38,1/17,6 mmHg con l'associazione aliskiren/amlodipina (300/10 mg), a 33,2/14,3 mmHg con aliskiren/idroclorotiazide (300/25 mg) e a 39,9/17,8 mmHg con amlodipina/idroclorotiazide (10/25 mg).
French: Patients âgés de 75 ans et plus
Italian: Pazienti anziani di 75 anni di età e oltre
French: augmentation de la créatinine sanguine *Cas isolés de trouble hépatique avec des manifestations cliniques et des valeurs biologiques suggérant une altération hépatique plus marquée.
Italian: Diminuzione di emoglobina, diminuzione di ematocrito, aumento della creatinina plasmatica *Casi isolati di disordini epatici con sintomi clinici ed evidenze di laboratorio di una più marcata disfunzione epatica.
French: Conditionnement multiple en dose unitaire (plaquette thermoformée prédécoupée pour délivrance à l'unité) contenant 98x1 comprimé (2 boîtes de 49x1)
Italian: Confezione per dose unitaria (blister divisibile per dose unitaria) contenente 56x1 compressa Confezioni multiple di dose unitaria (blister divisibile per dose unitaria) contenente 98x1 compressa (2 confezioni da 49x1)
French: Aucune recommandation de posologie de l'amlodipine n'a été établie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: Non sono stati stabiliti dosaggi specifici di amlodipina per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: Impuissance Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence indéterminée
Italian: Impotenza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota
French: • démangeaisons, éruption cutanée
Italian: • prurito; eruzione cutanea
French: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Italian: Molto raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 10.000)
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES (CALENDRIER) (PVC/PCTFE OU PA/Alu/PVC)
Italian: BLISTER (CALENDARIO) (PVC/PCTFE O PA/Alu/PVC)
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Italian: Raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 1.000)
French: Affections psychiatriques Rare Affections du système nerveux Rare
Italian: Depressione, disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso Raro
French: La fréquence d'hypotension symptomatique a été plus élevée chez les patients présentant une hypertension non compliquée traités par Rasitrio que chez les patients traités par les bithérapies d'aliskiren/amlodipine, d'aliskiren/hydrochlorothiazide ou d'amlodipine/hydrochlorothiazide.
Italian: Nei pazienti con ipertensione non complicata trattati con Rasitrio si è manifestata ipotensione sintomatica con maggiore frequenza rispetto ai pazienti trattati con le duplici associazioni di aliskiren/amlodipina, aliskiren/idroclorotiazide o amlodipina/idroclorotiazide.
French: Détresse respiratoire (incluant pneumonie et œdème pulmonaire) Affections gastro-intestinales Fréquent
Italian: Distress respiratorio (compresa polmonite ed edema polmonare)
French: Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubriques 4.4 et 4.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 4.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata.
French: Conditionnement multiple comprenant 98 (2 boîtes de 49x1) comprimés.
Italian: Confezione multipla contenente 98 (2 confezioni da 49x1) compresse.
French: - si votre taux sanguin de sodium est trop bas.
Italian: - se il livello di sodio nel sangue è troppo basso - se il livello di calcio nel sangue è troppo alto.
French: Il est également disponible en conditionnements multiples de 98 x 1 comprimé (2 boîtes de 49) en plaquette thermoformée prédécoupée pour délivrance à l'unité.
Italian: E' anche disponibile in confezioni multiple da 98x1 compressa (2 confezioni da 49x1) in blister divisibile per dose unitaria.
French: 98 comprimés (2x49x1, plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité
Italian: 98 compresse (2x49x1, blister di PVC/PCTFE per dose singola unitaria)
French: Rasitrio est contre-indiqué chez les patients hypertendus atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m2) ou les patients présentant une anurie (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Italian: Rasitrio è controindicato in pazienti ipertesi con grave compromissione renale (GFR <30 ml/min/1,73 m2) o anuria (vedere paragrafi 4.2. e 4.3).
French: PLAQUETTES THERMOFORMÉES (PVC/PCTFE OU PA/Alu/PVC)
Italian: BLISTER (PVC/PCTFE O PA/Alu/PVC)
French: • réaction cutanée avec peau rouge et qui pèle, formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche ; peau sèche, éruption cutanée, éruption avec démangeaisons
Italian: • reazione cutanea con arrossamento e desquamazione della pelle, vesciche su labbra, occhi o bocca; secchezza della pelle, eruzione cutanea, eruzione cutanea pruriginosa
French: Glycosurie
Italian: • capogiri
French: Conditionnement multiple comprenant 98 (2 boîtes de 49) comprimés.
Italian: Confezione multipla contenente 98 (2 confezioni da 49) compresse.
French: • affection cutanée sévère entraînant une éruption, une rougeur de la peau, la formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre (nécrolyse épidermique toxique).
Italian: • grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche su labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica).
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquence indéterminée
Italian: Patologie renali e urinarie Non comune
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
Italian: Colestasi intraepatica, ittero Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune
French: Dans cette étude, Rasitrio administré à la dose de 300/10/25 mg a induit des réductions de la pression artérielle moyenne (systolique/diastolique) statistiquement significatives par rapport aux valeurs initiales de 37,9/20,6 mmHg versus 31,4/18,0 mmHg avec l'association aliskiren/amlodipine (300/10 mg), 28,0/14,3 mmHg avec l'aliskiren/hydrochlorothiazide (300/25 mg) et 30,8/17,0 mmHg avec l'amlodipine/hydrochlorothiazide (10/25 mg) chez les patients présentant une hypertension artérielle modérée à sévère.
Italian: In questo studio Rasitrio alla dose di 300/10/25 mg in pazienti con ipertensione da moderata a grave, ha determinato riduzioni medie della pressione arteriosa (sistolica/diastolica) statisticamente significative rispetto al basale di 37,9/20,6 mmHg rispetto a 31,4/18,0 mmHg con l'associazione di aliskiren/amlodipina (300/10 mg), a 28,0/14,3 mmHg con aliskiren/idroclorotiazide (300/25 mg) e a 30,8/17,0 mmHg con amlodipina/idroclorotiazide (10/25 mg).
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé compris entre 89-60 ml/min/1,73 m et 59-30 ml/min/1,73 m respectivement) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata (velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) 89-60 ml/min/1,73 m e
French: - kétoconazole, un médicament utilisé pour traiter les infections par des champignons.
Italian: - ketoconazolo, un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine.
French: Patients gériatriques âgés de 75 ans et plus
Italian: Pazienti geriatrici di età pari e superiore a 75 anni
French: • taux faible de potassium dans le sang
Italian: • bassi livelli di potassio nel sangue
French: Une surveillance étroite de la pression artérielle, de la fonction rénale et des électrolytes devra être effectuée si une coadministration est jugée absolument nécessaire.
Italian: Se si ritiene assolutamente necessaria la somministrazione concomitante, è richiesto uno stretto monitoraggio della pressione arteriosa, della funzione renale e degli elettroliti.
French: Patients gériatriques âgés de 65 ans et plus
Italian: Pazienti geriatrici di età pari e superiore a 65 anni
French: Les diurétiques thiazidiques peuvent entraîner une hypokaliémie.
Italian: Con l'uso di diuretici tiazidici si può sviluppare ipokaliemia.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très rare
Italian: Ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro
French: Les patients ont été traités pendant huit semaines.
Italian: I pazienti sono stati trattati per otto settimane.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés aux dosages suivants: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg et 300/10/25 mg.
Italian: È disponibile in compresse nelle seguenti dosi: 150 /5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg; and 300/10/25 mg.
French: Il ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Italian: Non devono essere assunte con succo di pompelmo.
French: Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau.
Italian: Le compresse vanno inghiottite intere con acqua.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rasitrio, le 22 novembre 2011.
Italian: Il 22 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rasitrio, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rasitrio.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Rasitrio.
French: Autres informations relatives à Rasitrio
Italian: Altre informazioni su Rasitrio
French: L'EPAR complet relatif à Rasitrio est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rasitrio consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Après huit semaines, les patients traités par Rasitrio présentaient une baisse moyenne de la pression systolique en position assise de 37,4 mmHg.
Italian: Dopo otto settimane i pazienti trattati con Rasitrio presentavano una riduzione media della pressione sistolica misurata a riposo di 37,4 mmHg.
French: Le CHMP a noté que la prise des trois principes actifs en un seul comprimé, par comparaison avec la prise de comprimés séparés, peut conduire à une meilleure adhésion au traitement.
Italian: Il CHMP ha notato che l'assunzione di tre sostanze attive in un'unica compressa, rispetto all'assunzione di compresse separate, può condurre risultare in una maggiore efficacia del trattamento.
French: Le comité a par conséquent estimé que les bénéfices de Rasitrio sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha, pertanto, deciso che i benefici di Rasitrio sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution de la pression systolique moyenne (pression artérielle au moment de la contraction du cœur), mesurée lorsque les patients étaient assis.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la riduzione della pressione sanguigna sistolica media (pressione sanguigna quando il cuore si contrae) misurata mentre i pazienti erano seduti.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rasitrio.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rasitrio.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rasitrio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rasitrio, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour une description complète des effets indésirables signalés pour Rasitrio, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rasitrio, vedere il foglio illustrativo.
French: Pourquoi Rasitrio a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Rasitrio?