FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je-li nutné současné podávání, nedoporučují se vysoké dávky itrakonazolu (> 200 mg/den) nebo ketokonazolu (> 200 mg/den).
Romanian: Atunci când este necesară administrarea concomitentă, nu sunt recomandate doze mari de itraconazol (> 200 mg/zi) sau ketoconazol (> 200 mg/zi).
Czech: Tablety polykejte celé.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi.
Czech: INCIVO musíte vždy užívat s jídlem; což je důležité, aby se do těla dostalo náležité množství léčivého přípravku.
Romanian: Trebuie să luaţi întotdeauna INCIVO împreună cu alimente deoarece acest lucru este important pentru a obţine concentraţiile corecte de medicament în corpul dumneavoastră.
Czech: Telaprevir přestupuje placentu jak u potkanů tak i myší s poměrem fetální/maternální expozice 1950 %.
Romanian: Telaprevir traversează uşor placenta atât la şobolan cât şi la şoarece determinând un raport expunere fetală/expunere maternă de 19-50%.
Czech: INCIVO obsahuje látku zvanou telaprevir a patřící do skupiny léčiv zvaných „inhibitory NS3-4A proteázy".
Romanian: INCIVO conţine o substanţă numită telaprevir şi aparţine unui grup de medicamente numite "inhibitori ai proteazei NS3-4A".
Czech: snížení HCV RNA ≥ 1 log10 v týdnu 4
Romanian: reducere a ARN-VHC ≥ 1 log10 la săptămâna 4
Czech: Obecně byly hodnoty expozice ve vztahu k hodnotám u člověka ve studiích farmakologie a toxikologie u zvířat nízké.
Romanian: În general, comparativ cu valorile observate la om, concentraţiile au fost mai mici în studiile de farmcologie şi toxicologie la animale.
Czech: Současné podávání s induktory může vést k nižší expozici telapreviru s rizikem nižší účinnosti.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori poate determina o expunere mai mică la telaprevir cu risc de eficacitate mai redusă.
Czech: V bodě 4.5 jsou uvedeny zjištěné nebo jiné potenciálně významné lékové interakce.
Romanian: A se revedea punctul 4.5 pentru interacţiunile medicamentoase cunoscute şi altele potenţial semnificative.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s členským státem před uvedením přípravku na trh formát a obsah vzdělávacího balíčku pro zdravotnické pracovníky.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să agreeze împreună cu autoritatea naţională competentă forma şi conţinutul pachetului educaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii înainte de lansarea în Statul Membru.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku INCIVO u dětí ve věku < 18 let nebyly stanoveny.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea INCIVO la copiii şi adolescenţii cu vârsta < 18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: Současné podávání je možné pouze v prostředí, které zaručí klinické monitorování a příslušnou lékařskou péči v případě respirační deprese a/nebo prodloužené sedace.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie realizată într-o locaţie în care pot fi asigurate monitorizarea clinică şi tratamentul medical adecvate în caz de deprimare respiratorie şi/sau sedare prelungită.
Czech: Při krmení mlékem samic potkanů léčených telaprevirem byly však přírůstky na hmotnosti mláďat nižší než normálně (vzhledem k odporné chuti).
Romanian: Cu toate acestea, atunci când au fost hrăniţi cu lapte provenind de la femele la care s-a administrat telaprevir, creşterea în greutate a puilor de şobolan a fost mai mică decât în mod normal (probabil din cauza aversiunii faţă de gust).
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku telapreviru byl hodnocen prostřednictvím údajů o populační farmakokinetice z hodnocení fází II a III přípravku INCIVO.
Romanian: Efectul sexului subiecţilor asupra farmacocineticii telaprevir a fost evaluat folosind datele de farmacocinetică populaţională provenind din studiile de fază II şi III efectuate cu INCIVO.
Czech: Po perorálním podání byl typický zdánlivý distribuční objem (Vd) odhadnutý na 252 l s interindividuální variabilitou 72,2 %.
Romanian: După administrarea orală, volumul caracteristic aparent de distribuţie (Vd) a fost estimat la 252 l, cu o variabilitate interindividuală de 72,2%.
Czech: Telaprevir se primárně váže na kyselý alfa-1 protein a albumin.
Romanian: Telaprevir se leagă în principal de alfa-1 glicoproteina acidă şi albumină.
Czech: Na základě těchto testů lze provést rozhodnutí o léčbě.
Romanian: Pe baza rezultatelor acestor analize se pot lua decizii în legătută cu tratamentul dumneavoastră.
Czech: Zvýšená koncentrace kvetiapinu může vést ke komatu.
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute de quetiapină pot duce la comă.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z dále uvedených léčivých přípravků:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Czech: Neužívejte INCIVO, jestliže jste alergický(á) na telaprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto
Romanian: - dacă sunteţi alergic la telaprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
Czech: Tadalafil v léčbě erektilní dysfunkce lze užívat s opatrností v jednotlivé dávce nepřesahující 10 mg za 72 hodin a se zvýšeným monitorováním s tadalafilem spojených nežádoucích účinků.
Romanian: Tadalafil pentru tratamentul difuncţiei erectile poate fi utilizat cu prudenţă în doză unică care să nu depăşească 10 mg în 72 de ore, şi cu monitorizare crescută pentru decelarea evenimentelor adverse asociate tadalafil.
Czech: Tyto změny v dávkování musí být založeny na častém sledování plasmatických koncentrací takrolimu nebo cyklosporinu A v průběhu léčby přípravkem INCIVO.
Romanian: Aceste modificări trebuie să se bazeze pe monitorizarea frecventă a concentrațiilor plasmatice de tacrolimus sau ciclosporină A în timpul tratamentului cu INCIVO.
Czech: Proto je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace dodávané s těmito léčivými přípravky.
Romanian: Prin urmare, este foarte important să citiţi prospectele care sunt furnizate împreună cu aceste medicamente.
Czech: Vliv predominantně rezistentních variant k telapreviru na počátku je pravděpodobně větší u pacientů se špatnou odpovědí na interferon, např. u pacientů nereagujících na předchozí léčbu.
Romanian: Impactul tulpinilor predominant rezistente la telaprevir la iniţiere este probabil maxim la pacienţii cu răspuns slab la interferon, cum sunt pacienţii care nu au răspuns la tratamentul anterior.
Czech: Dávkování maraviroku je 150 mg dvakrát denně, pokud je současně podáván s telaprevirem.
Romanian: Maraviroc 150 mg de două ori pe zi când este administrat concomitent cu telaprevir.
Czech: Účinek telapreviru na UDP-glukuronyltransferázu nelze vyloučit a může ovlivnit koncentrace abakaviru nebo zidovudinu v plazmě.
Romanian: Efectul telaprevir asupra UDP-glucuroniltransferazei nu poate fi exclus şi poate influenţa concentraţiile plasmatice ale abacavir şi zidovudinei.
Czech: Rifampicin snižuje AUC telapreviru v plazmě o přibližně 92 %.
Romanian: Rifampicina scade ASC plasmatică a telaprevir cu aproximativ 92%.
Czech: Na metabolismu se podílejí i další enzymy (viz bod 5.2).
Romanian: Sunt şi alte enzime implicate în metabolizare (vezi pct. 5.2).
Czech: Vzácně mohou pacienti mít spolu s vyrážkou i jiné příznaky, které mohou být známkou závažné kožní reakce.
Romanian: Rareori, pacienţii pot avea şi alte simptome asociate erupţiei, care pot fi un semn de reacţie severă la nivelul pielii.
Czech: Nejvýznamnější účinky se očekávají u perorálních, nosních a bukálních/sublingválních forem fentanylu.
Romanian: Cele mai importante efecte sunt aşteptate la formele orale, nazale şi bucale/sublinguale.
Czech: Analýza měla nižší limit kvantifikace 25 IU/ml.
Romanian: Testul a avut o limita inferioară de determinare cantitativă de 25 UI/ml.
Czech: Při podání kojícím potkanům byly hladiny telapreviru a jeho největšího metabolitu v mléce vyšší ve srovnání s hladinami pozorovanými v plazmě.
Romanian: În cazul administrării la şobolani care alăptează, concentraţiile de telaprevir şi ale metabolitul său principal au fost mai mari în lapte comparativ cu cele observate în plasmă.
Czech: • Klasifikaci a postupy pro zvládnutí vyrážky a závažných kožních rekací zejména s ohledem na kritéria pro pokračovaní léčby telaprevirem a dalšími složkami, nebo její ukončení;
Romanian: • Clasificarea şi abordarea terapeutică a erupţiilor cutanate tranzitorii şi reacţiilor cutanate severe, în special în ceea ce priveşte criteriile pentru continuarea sau întreruperea tratamentului cu telaprevir sau a altor medicamente asociate
Czech: Tyto pacienty je nutno důkladně monitorovat, včetně hodnocení EKG.
Romanian: Astfel de pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie, inclusiv prin evaluări ECG.
Czech: Hematologická vyšetření (včetně diferenciálního počtu bílých krvinek) jsou doporučena v týdnech 2, 4, 8 a 12 a poté dle klinického obrazu.
Romanian: Evaluările hematologice (incluzând formula leucocitară) sunt recomandate la săptămânile 2, 4, 8 şi 12 și în funcţie de necesităţile clinice.
Czech: The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, verze 1.0, prosinec 2004) bylo užito v celkovém hodnocení laboratorních výsledků.
Romanian: Tabelului Diviziei AIDS pentru Clasificarea severităţii evenimentelor adverse la adulţi şi copii şi adolescenţi (DAIDS, versiunea 1.0, decembrie 2004) a fost folosit în seturile de date de laborator cumulate.
Czech: U těchto pacientů se tedy INCIVO nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Romanian: Prin urmare, INCIVO nu este recomandat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Czech: Padesát pět ze šedesáti pacientů dostávalo ribavirin ve fixní dávce 800 mg/den a zbývajících 5 pacientů dostávalo dávku ribavirinu závislou na tělesné hmotnosti.
Romanian: Cincizeci şi cinci dintre cei 60 de pacienţi au fost trataţi cu doză fixă de ribavirină de 800 mg/zi, iar ceilalţi 5 pacienţi au fost trataţi cu o doză de ribavirină în funcţie de greutatea corporală.
Czech: Histopatologické nálezy v játrech byly podobné jak ve studiích u potkanů tak i psů; po zotavení se nenormalizovaly všechny nálezy.
Romanian: Constatările histopatologice la nivel hepatic au fost similare atât în studiile la şobolan cât şi la câine, şi nu toate au dispărut complet după recuperare.
Czech: Výskyt SVR u černochů byl 62 % (45/73).
Romanian: Ratele de RVS la pacienţii de culoare au fost de 62% (45/73).
Czech: Atazanavir/ritonavir: tato kombinace je spojena s vysokou frekvencí hyperbilirubinemie/ikteru.
Romanian: Atazanavir/ritonavir: această combinaţie este asociată cu o frecvenţă ridicată de apariţie a hiperbilirubinemiei/icterului.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 osob): - nízký počet červených krvinek (anemie);
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane): - număr redus de globule roşii din sânge (anemie);
Czech: INCIVO může zvyšovat koncentrace současně podávaných léčivých přípravků, což může vést ke zvýšenému riziku s nimi spojených kardiovaskulárních nežádoucích účinků.
Romanian: INCIVO poate creşte concentraţiile medicamentului administrat concomitent şi acest lucru poate determina un risc crescut de reacţii adverse cardiace asociate acestora.
Czech: Není známo, zda je telaprevir vylučován do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă telaprevir se elimină în laptele uman.
Czech: Více než 90 % případů vyrážky bylo slabé nebo střední závažnosti.
Romanian: Peste 90% dintre erupţiile cutanate tranzitorii au avut severitate uşoară sau moderată.
Czech: INCIVO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: INCIVO nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Potomci potkanů vystavení telapreviru in utero měli normální porodní hmotnost.
Romanian: Puii de şobolan expuşi la telaprevir in utero au avut o greutate normală la naştere.
Czech: Na základě studií in vitro může telaprevir potenciálně zvýšit plazmatickou koncentraci léčivých přípravků, u nichž je vylučování závislé na vícelékové a toxinové extruzi (MATE)-1 a MATE2-K (viz tabulka 2).
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, este posibil ca telaprevir să determine creşterea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor la care excreţia este dependentă de extruziunea a numeroase medicamente şi toxine (MATE)-1 şi MATE2-K (vezi Tabelul 2).
Czech: Někteří pacienti mohou vyžadovat vyšší dávky takrolimu nebo cyklosporinu A než na počátku léčby.
Romanian: Unii pacienți pot necesita doze mai mari de tacrolimus sau ciclosporină A decât la inițierea tratamentului.
Czech: (7,0 - 8,9 g/dl nebo jakékoli snížení ≥ 4,5 g/dl)
Romanian: (7,0-8,9 g/dl sau orice scădere ≥ 4,5 g/dl)
Czech: Pacientky ve fertilním věku a jejich partneři a také pacienti muži a jejich partnerky musejí užívat 2 účinné antikoncepční metody během léčby přípravkem INCIVO a dále dle doporučení v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin a jak je popsáno níže.
Romanian: Pacientele de sex feminin aflate la vârsta fertilă şi partenerii acestora, precum şi pacienţii de sex masculin şi partenerele acestora trebuie să utilizeze 2 metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu INCIVO şi ulterior, aşa cum se recomandă în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină, şi cum este descris mai jos.
Czech: Otevření dětského bezpečnostního uzávěru
Romanian: Îndepărtarea capacului securizat pentru copii
Czech: In vitro studie s rekombinantním UGT1A3 ukazují, že telaprevir může inhibovat tento enzym.
Romanian: Studiile in vitro cu UGT1A3 recombinat au sugerat că telaprevir poate inhiba această enzimă.
Czech: Jakákoli metoda kontroly početí může selhat, proto musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem INCIVO a po ní užívat alespoň dvě účinné metody k zabránění početí.
Romanian: Orice metodă contraceptivă poate eşua, şi, prin urmare, dumneavoastră şi partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi cel puţin două metode de contracepţie eficiente în timpul tratamentului cu INCIVO şi ulterior.
Czech: Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Romanian: Păstraţi flaconul închis etanş pentru a fi protejat de umiditate.
Czech: Nebyly však studovány dostatečně vysoké koncentrace pro vyloučení inhibice ve střevě.
Romanian: Cu toate acestea nu au fost testate concentraţii suficient de crescute, ca inhibarea intestinală să poată fi exclusă.
Czech: Hodnocení 112 (EXTEND)
Romanian: Studiul 111 (ILLUMINATE)
Czech: Podle klinické zkušenosti s přípravkem INCIVO mělo Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) méně než 0,1 % pacientů.
Romanian: În experienţa clinică cu INCIVO, mai puţin de 0,1% dintre pacienţi au prezentat sindrom Stevens-Johnson (SSJ).
Czech: Tabulka 2: INTERAKCE A DOPORUČENÍ PRO DÁVKOVÁNÍ S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY
Romanian: Tabelul 2: INTERACŢIUNI ŞI RECOMANDĂRI DE DOZAJ ÎN ASOCIERE CU ALTE
Czech: Účinek přípravku alfuzosin k léčbě příznaků zvětšené prostaty (antagonista alfa-1-adrenergních receptorů)
Romanian: Indicaţia medicamentului alfuzosin pentru tratamentul simptomelor prostatei mărite (antagonişti ai receptorilor alfa-1 adrenergici )
Czech: Zatlačte plastový šroubovací uzávěr směrem dolů a současně uzávěrem otáčejte proti směru hodinových ručiček.
Romanian: Împingeţi capacul din plastic cu filet rotindu-l în acelaşi timp în sensul invers acelor de ceasornic
Czech: Medián (rozmezí) výchozích hodnot počtu buněk CD4 byl 651 (277 až 1551 buněk/mm
Romanian: Media (interval) numărului de celule CD4 la iniţiere a fost de 651 (între 277 şi 1551 celule/mm
Czech: Polovina případů vyrážky nastala během 4 počátečních týdnů, vyrážka se však může objevit kdykoli během kombinované léčby s přípravkem INCIVO.
Romanian: Jumătate din cazurile de erupţii cutanate tranzitorii au debutat în primele 4 săptămâni de tratament, însă erupţiile cutanate tranzitorii pot să apară în orice moment în timpul tratamentului asociat cu INCIVO.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Czech: Virologické selhání během léčby Relaps
Romanian: Eşec virusologic în cursul tratamentului
Czech: Eesti filiaal Lõõtsa 2
Romanian: Eesti filiaal
Czech: třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Romanian: Sunătoare (Hypericum perforatum)
Czech: Farmakokinetické vlastnosti telapreviru byly hodnoceny u zdravých dospělých dobrovolníků a u pacientů s chronickou HCV infekcí.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale telaprevir au fost evaluate la voluntari adulţi sănătoşi şi la subiecţi cu infecţie cronică cu VHC.
Czech: Vzhledem k tomu, že režim 1 125 mg dvakrát denně vede k téže denní dávce s podobnou expozicí telapreviru, očekává se, že relativní lékové interakce budou podobné.
Romanian: Având în vedere că regimul cu administrare de două ori pe zi a 1125 mg telaprevir, ajunge la aceeaşi doză zilnică şi la aceeaşi expunere la medicament, interacţiunile medicamentoase asociate administrării se aşteaptă să fie similare.
Czech: Výskyt SVR u skupiny T8/PR byl 72 % (261/364) (P < 0,0001 ve srovnání se skupinou Pbo/PR48).
Romanian: Rata RVS pentru grupul T8/PR a fost de 72% (261/364) (P < 0,0001 comparativ cu grupul Pbo/PR48).
Czech: Žlutá tableta ve tvaru tobolky o délce přibližně 20 mm označená na jedné straně „T375".
Romanian: Comprimate în formă de capsulă, de culoare galbenă, cu lungimea de aproximativ 20 mm, marcate "T375" pe una dintre feţe.
Czech: In vitro studie prokázaly, že telaprevir není inhibitorem UGT1A9 nebo UGT2B7.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că telaprevir nu este un inhibitor UGT1A9 sau UGT2B7.
Czech: 168 potahovaných tablet (4 lahvičky, každá obsahuje 42 tablet)
Romanian: 168 comprimate filmate (4 flacoane a câte 42 comprimate).
Czech: Lékař musí vyrážku prohlédnout, aby mohl určit, jak ji léčit.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica erupţia pentru a stabili cum să o trateze.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
Czech: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir k léčbě HIV infekce (inhibitory HIV-proteázy)
Romanian: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir pentru tratamentul infecţiilor cu HIV (inhibitori ai proteazei HIV)
Czech: Klinický komentář
Romanian: Observaţii clinice
Czech: Telaprevir je primárně metabolizován v játrech.
Romanian: Telaprevir este metabolizat în principal la nivel hepatic.
Czech: Údaje o podávání přípravku INCIVO těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea INCIVO la gravide.
Czech: Pokud otěhotníte Vy nebo Vaše partnerka během užívání přípravku INCIVO nebo měsíc po jeho ukočení, je nutno okamžitě navštívit lékaře (viz bod „Opatření k zabránění těhotenství pro muže a ženy" níže).
Romanian: Dacă dumneavoastră rămâneţi gravidă sau dacă partenera dumneavoastră de sex feminin rămâne gravidă în timpul tratamentului cu INCIVO sau în lunile următoare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul "Măsuri de precauţie referitoare la sarcină, pentru bărbaţi şi
Czech: Sildenafil nebo tadalafil se nesmějí užívat k léčbě onemocnění srdce a plic zvaného plicní arteriální hypertenze.
Romanian: Sildenafilul sau tadalafilul nu trebuie utilizate pentru tratamentul unei afecţiuni a inimii şi plămânilor denumită hipertensiune arterială pulmonară.
Czech: Medián zachycené radioaktivity byl 82 % ve stolici, 9 % ve vydechovaném vzduchu a 1 % v moči.
Romanian: Cantitatea mediană recuperată din doza radioactivă administrată a fost de aproximativ 82% în materiile fecale, 9% în aerul expirat şi 1% în urină.
Czech: Tablety vždy užívejte s jídlem.
Romanian: Luaţi întotdeauna comprimatele împreună cu alimente.
Czech: V případě chybějících údajů z okna v týdnu 72 byl použit poslední údaj o HCV RNA od týdne 12 výše.
Romanian: În cazul în care datele pentru fereastra din săptămâna 72 lipsesc, ultima dată folosită pentru colectarea ARN-HCV a fost la săptămâna 12.
Czech: Současné podávání přípravku INCIVO a léčivých přípravků transportovaných těmito transportéry, jako fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan a repaglinid, je nutno provádět s opatrností (viz tabulka 2).
Romanian: Administrarea concomitentă a INCIVO şi a medicamentelor trasportate de aceste transportoare, cum sunt fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, pitavastatina, bosentan şi repaglinida, trebuie administrate cu precauţie (vezi Tabelul 2).
Czech: INHIBITORY PDE-5 sildenafil tadalafil vardenafil
Romanian: INHIBITORI AI PDE-5 sildenafil tadalafil vardenafil
Czech: U pacientů, kteří dříve vůbec neodpovídali, je nutno zvážit provedení dodatečného testu HCV RNA mezi týdnem 4 a 12.
Romanian: La pacienţii fără răspuns la tratamentul anterior, trebuie să se ia în considerare efectuarea unui test suplimentar de determinare a ARN-VHC între săptămânile 4 şi 12.
Czech: INCIVO bylo užito pouze u omezeného množství pacientů starších 65 let.
Romanian: INCIVO a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 ani sau peste.
Czech: Monitorování na progresi nebo systémové příznaky, dokud vyrážka nevymizí.
Romanian: Se va monitoriza progresia sau simptomele sistemice până la dispariţia erupţiei cutanate tranzitorii.
Czech: V případě předávkování se může vyskytnout nevolnost, bolest hlavy, průjem, snížení chuti k jídlu,
Romanian: În caz de supradozaj puteţi prezenta greaţă, durere de cap, diaree, scăderea poftei de mâncare, senzaţie
Czech: Dva měsíce po ukončení léčby přípravkem INCIVO je hormonální antikoncepce opět vhodná jako jedna ze dvou požadovaných účinných metod kontroly početí.
Romanian: La 2 luni după oprirea tratamentului cu INCIVO contraceptivele hormonale pot fi din nou utilizate ca una din cele două metode contraceptive eficace necesare.
Czech: Ve skupině Pbo/PR měli na počátku léčby přemosťující fibrózu 2 pacienti (9 % ) a žádný pacient neměl na počátku cirhózu.
Romanian: În braţul de tratament Pbo/PR, 2 pacienţi (9%) au avut fibroză în punţi la iniţierea tratamentului, şi niciun subiect nu a avut ciroză la iniţiere.
Czech: U pacientů, u kterých se projeví nedostatečná virologická odpověď, je nutno léčbu ukončit (viz body 4.2 a 4.4, Laboratorní testy).
Romanian: La pacienţii care au prezentat un răspuns virusologic necorespunzător, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2 şi 4.4, Analize de laborator).
Czech: Další léčivé přípravky spojené se závažnými kožními reakcemi je nutno během podávání kombinované léčby s přípravkem INCIVO užívat s opatrností, aby se zabránilo potenciálním dohadům, který léčivý přípravek vedl k závažné kožní reakci.
Romanian: Alte medicamente asociate cu reacţii cutanate severe trebuie administrate cu atenţie în timpul tratamentului asociat cu INCIVO, pentru a evita posibila confuzia că acest medicament poate contribui la declanşarea reacţiei cutanate severe.
Czech: V klinických hodnoceních byla většina těchto účinků (např. hemoroidy, anorektální diskomfort, anální pruritus a pálení konečníku) slabé nebo střední intenzity, velmi málo z nich vedlo k ukončení léčby a po dokončení podávání přípravku INCIVO došlo k jejich zahojení.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, majoritatea acestor evenimente (de exemplu hemoroizi, disconfort anorectal, prurit anal şi arsuri rectale) au fost de intensitate uşoară până la moderată, foarte puţine ducând la întreruperea tratamentului şi au dispărut după terminarea tratamentului cu INCIVO.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování.
Romanian: Se recomandă monitorizare clinică.
Czech: In vitro studie provedené s lidskými Caco-2 buňkami ukazují, že telaprevir je substrátem P-glykoproteinu (P-gp).
Romanian: Studiile in vitro efectuate cu celule umane Caco-2 au indicat faptul că telaprevir este un substrat al glicoproteinei P (gp-P).
Czech: Při zahájení léčby přípravkem INCIVO se doporučuje nižší dávka ribavirinu (600 mg/den) (viz bod 5.1).
Romanian: Se recomandă o doză mai mică de ribavirină (600 mg/zi) la inițierea tratamentului cu INCIVO (vezi pct. 5.1).