FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, η συχνότητα της ευερεθιστότητας ήταν στατιστικά υψηλότερη µετά και τις τρεις ενέσεις του PROCOMVAX µαζί, και µετά την πρώτη ένεση του PROCOMVAX, σε σύγκριση µε εκείνη µετά τη χορήγηση των µονοδύναµων εµβολίων.
Hungarian: Azonban statisztikailag gyakrabban fordult elő irritabilitás a három PROCOMVAX injekció után összesítve, illetve az első PROCOMVAX
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες που να συσχετίζονται µε το εµβόλιο.
Hungarian: Nem jelentettek súlyos, a vakcina adásával összefüggő mellékhatást.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PROCOMVAX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a PROCOMVAX és mikor alkalmazható?
Greek: Σε αυτές τις µελέτες, σε 1503 βρέφη υπήρχαν διαθέσιµα αντι-HBs αποτελέσµατα µετά τις πρώτες 2 δόσεις του PROCOMVAX και σε 1309 υπήρχαν διαθέσιµα αντι-HBs αποτελέσµατα µετά την τρίτη δόση του PROCOMVAX.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 1503 csecsemőnél álltak rendelkezésre anti-HBs eredmények a PROCOMVAX első 2 dózisának, és 1309 csecsemőnél a PROCOMVAX harmadik dózisának beadását követően.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PROCOMVAX : Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα χορηγήσει τη δόση που παραλείφθηκε.
Hungarian: Az orvosa fogja eldönteni, hogy az elmaradt adagot mikor kell beadni.
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να εµφανισθούν σπάνια και να είναι σοβαρές περιλαµβάνουν σπασµούς, πυρετικούς σπασµούς,, αλλεργικές αντιδράσεις, αλλεργικό οίδηµα (αγγειοοίδηµα) και ορισµένες σοβαρές µορφές εξανθήµατος, οζίδιο στο σηµείο της ένεσης.
Hungarian: Egyéb mellékhatások, melyek ritka esetekben előfordulhatnak és súlyosak lehetnek, közé tartoznak a görcsök, lázgörcsök, allergiás reakciók, [granuloma/nodulus], allergiás duzzanat (angioödéma) és a kiütés egyes súlyos fajtái, az
Greek: Τα περισσότερα παιδιά έλαβαν το εµβόλιο DTP και το OPV συγχρόνως µε τις δύο πρώτες δόσεις του PROCOMVAX ή του Εµβολίου PRP-OMPC της Merck ή του Εµβολίου Ηπατίτιδας Β (Ανασυνδυασµένο) της Merck.
Hungarian: A gyermekek többsége az első két adag PROCOMVAX-szal illetve a Merck PRP-OMPC vakcinával vagy a Merck Hepatitis B (rekombináns) vakcinával egyidejűleg DTP-t és OPV-t is kapott.
Greek: Σε αυτές τις µελέτες, σε 2121 βρέφη υπήρχαν διαθέσιµα αντι-PRP αποτελέσµατα µετά τις πρώτες 2 δόσεις του PROCOMVAX και σε 1768 υπήρχαν διαθέσιµα αντι-PRP αποτελέσµατα µετά την τρίτη δόση του PROCOMVAX.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 2121 csecsemőnél álltak rendelkezésre anti-PRP eredmények a PROCOMVAX első 2 dózisának, és 1768 csecsemőnél a PROCOMVAX harmadik dózisának beadását követően.
Greek: Σε 6 κλινικές δοκιµές που πραγµατοποιήθηκαν από το 1992 έως και το 2000, το PROCOMVAX χορηγήθηκε σε 2528 βρέφη, ηλικίας περίπου 2 µηνών, τα οποία δεν είχαν λάβει προηγουµένως κάποιο εµβόλιο Hib.
Hungarian: 1992 és 2000 között végzett 6 klinikai vizsgálat során 2528 olyan, 2 hónapos kor körüli csecsemő kapott PROCOMVAX-ot, akik korábban semmilyen Hib vakcinát nem kaptak.
Greek: Όλα τα εµβόλια µπορούν να χορηγηθούν σε βρέφη µε ήπιας µορφής νοσήµατα, όπως διάρροια ή ήπια λοίµωξη του ανωτέρου αναπνευστικού.
Hungarian: Kisgyermekeknek mindegyik oltás beadható kisebb betegségek - például hasmenés, enyhe felső légúti infekció - esetén.
Greek: Το PROCOMVAX µπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως µε την κύρια αγωγή εµβολιασµού µε το εµβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου και κοκκύτη (DTP) και του χορηγούµενου από το στόµα εµβολίου πολιοµυελίτιδας (OPV).
Hungarian: A PROCOMVAX adható egyidejűleg a diftéria, tetanusz és szamárköhögés vakcina (DTP) és az orális polio vakcina (OPV) első sorozatával.
Greek: Σε αυτές τις µελέτες, σε 618 βρέφη υπήρχαν διαθέσιµα αντι-HBs αποτελέσµατα µετά τις πρώτες 2 δόσεις του PROCOMVAX και σε 461 υπήρχαν διαθέσιµα αντι-HBs αποτελέσµατα µετά την τρίτη δόση του PROCOMVAX.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 618 csecsemőnél álltak rendelkezésre anti-HBs eredmények a PROCOMVAX első 2 dózisának, és 461 csecsemőnél a PROCOMVAX harmadik dózisának beadását követően.
Greek: Το PROCOMVAX θα πρέπει να ενίεται στον µυ του µηρού.
Hungarian: A PROCOMVAX-ot a combizomba kell befecskendezni.
Greek: PROCOMVAX - φιαλίδιο µιας δόσης - Συσκευασία του 1
Hungarian: KÜLSŐ FALTKARTON PROCOMVAX - egyszeri adag injekciós üvegben - 1x kiszerelés
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες συµπεριλαµβάνουν ευερεθιστότητα, υπνηλία, πυρετό, διάρροια, έµετο, ελάττωση της όρεξης, λοίµωξη του µέσου ωτός και ασυνήθιστα υψίσυχνο κλάµα.
Hungarian: További mellékhatások lehetnek: ingerlékenység, aluszékonyság, láz, hasmenés, hányás, étvágytalanság, középfülgyulladás, szokatlan, magas hangszínű sírás.
Greek: Επιπρόσθετα, έχουν αναφερθεί διάφορες ανεπιθύµητες αντιδράσεις µε τη χρήση είτε του Εµβολίου PRP-OMPC της Merck είτε του Εµβολίου Ηπατίτιδας Β (Ανασυνδυασµένο) της Merck σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 71 µηνών.
Hungarian: A fentieken túl a kereskedelemben hozzáférhető Merck PRP-OMPC vakcina és a Merck Hepatitis B (rekombináns) vakcina alkalmazása kapcsán is számoltak be különféle mellékhatásokról, csecsemők és 71 hónaposnál fiatalabb kisgyermekek esetében.
Greek: - εάν το παιδί σας έχει αιµορραγικές διαταραχές, όπως η αιµοφιλία ή η θροµβοπενία, πρέπει να λαµβάνονται ειδικές προφυλάξεις κατά του κινδύνου πρόκλησης αιµατώµατος µετά την ένεση.
Hungarian: - ha gyermeke vérzési rendellenességekben (pl. hemofília, trombocitopénia) szenved, az injekciót követően fokozott elővigyázatossággal kell eljárni a vérömleny kockázatának elkerülése
Greek: Τα αποτελέσµατα ανοσογονικότητας ανοικτών µελετών δείχνουν ότι το PROCOMVAX µπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως µε το εµβόλιο DTP (εµβόλιο Διφθερίτιδας, Τετάνου και Κοκκύτη ολοκυτταρικό), το OPV (Από το στόµα χορηγούµενο εµβόλιο Πολιοµυελίτιδας), το IPV (αδρανοποιηµένο εµβόλιο πολιοµυελίτιδας) και το MMR (Εµβόλιο από ζώντες ιούς Ιλαράς, Παρωτίτιδας και Ερυθράς) της Merck, χορηγούµενο σε διαφορετικά σηµεία του σώµατος και σε ξεχωριστές σύριγγες για τα ενέσιµα εµβόλια.
Hungarian: Nyílt vizsgálatok immunogenitási eredményei azt igazolták, hogy a PROCOMVAX DTP-vel (diphtheria, tetanus, teljes sejt pertussis vakcina), OPV-vel (orális poliomyelitis vakcina), IPV-vel (inaktivált poliomyelitis vakcina) és Merck MMR-rel (morbilli, mumps és rubeola élő vírus vakcina) különböző beadási helyeken és külön fecskendővel adva együtt alkalmazható.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PROCOMVAX ενέσιµο εναιώρηµα
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE PROCOMVAX szuszpenziós injekció
Greek: Εναιώρηµα των 0,5 ml σε φιαλίδιο (πυριτύαλος τύπου Ι).
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió injekciós üvegben (I-es típusú kvarcüveg).
Greek: Σε µία από αυτές τις δοκιµές, σε µία τυχαιοποιηµένη, πολυκεντρική µελέτη, 882 βρέφη τέθηκαν υπό αναλογία 3:1 για χορήγηση είτε του PROCOMVAX είτε του Εµβολίου Συνεζευγµένου αιµοφίλου Β(Συνεζευγµένο µε Πρωτεΐνη Μηνιγγιτιδόκοκκου) της Merck (Εµβόλιο PRP-OMPC της Merck) και το Εµβόλιο Ηπατίτιδας Β (Ανασυνδυασµένο) της Merck στις ηλικίες των 2, 4 και 12-15 µηνών, όπου τα παιδιά παρακολουθούνταν καθηµερινά επί πέντε ηµέρες µετά από κάθε ένεση για τοπικές αντιδράσεις και συστηµατικές ενοχλήσεις.
Hungarian: A fenti vizsgálatok egyike egy randomizált, multicentrikus vizsgálat volt 882 csecsemő részvételével, akik 3:1 arányban PROCOMVAX-ot, illetve Merck konjugált Haemophilus b (Meningococcusproteinhez kötött) {Merck PRP-OMPC vakcina} vakcinát és Merck Hepatitis B (rekombináns) vakcinát kaptak 2, 4 és 12 - 15 hónapos korban.
Greek: Σε 4 κλινικές δοκιµές που πραγµατοποιήθηκαν από το 1992 έως και το 2000, το PROCOMVAX χοηγήθηκε σε 1809 βρέφη, ηλικίας περίπου 2 µηνών, τα οποία δεν είχαν λάβει προηγουµένως κάποιο εµβόλιο ηπατίτιδας Β.
Hungarian: 1992 és 2000 között végzett 4 klinikai vizsgálatban 1809 olyan, 2 hónapos kor körüli csecsemő kapott PROCOMVAX-ot, akiket előzőleg semmilyen hepatitis B vakcinával nem oltottak be.
Greek: Επιπλέον, ενηµερώστε το γιατρό σας εάν το παιδί σας εµφάνισε συµπτώµατα που υποδηλώνουν κάποια αλλεργική αντίδραση, µετά από οποιαδήποτε δόση στη σειρά των δόσεων του εµβολιασµού.
Hungarian: Ezen felül tájékoztassa orvosát, amennyiben az oltási sorozat bármelyik részoltását követően
Greek: - εάν είστε θετική µητέρα στο αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg), το παιδί σας πρέπει να λάβει Ανοσοσφαιρίνη της Ηπατίτιδας Β (HBIG) και το (Ανασυνδυασµένο) Εµβόλιο της Ηπατίτιδας Β αµέσως µετά τη γέννησή του και να ολοκληρώσει τη σειρά των εµβολίων κατά της ηπατίτιδας Β.
Hungarian: - ha Ön hepatitisz B vírus felszíni antigén-(HBsAg-) pozitív anya, csecsemőjének hepatitisz B immunglobulint (HBIG) és (rekombináns) hepatitisz B vakcinát kell kapnia születéskor, és meg kell kapnia a hepatitisz B oltási sorozatot.
Greek: To PROCOMVAX έχει χορηγηθεί συγχρόνως µε την κύρια σειρά εµβολιασµού του εµβολίου DTaP και του ενισχυµένου αδρανοποιηµένου εµβολίου πολιοµυελίτιδας (IPV) σε περιορισµένο αριθµό βρεφών.
Hungarian: A PROCOMVAX-ot korlátozott számú csecsemőben alkalmazták egyidejűleg a DTaP első oltási sorozatával, valamint fokozott hatóanyagú inaktivált poliovírus vakcinával (IPV).
Greek: Και για τις τρεις δόσεις του PROCOMVAX, δεν υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στη συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών µεταξύ του PROCOMVAX και των µονοδύναµων εµβολίων PRP-OMPC της Merck και Ηπατίτιδας Β
Hungarian: A három adag PROCOMVAX alkalmazása során a mellékhatások gyakoriságának tekintetében a PROCOMVAX és a monovalens Merck PRP-OMPC vakcina és Merck Hepatitis B (rekombináns) vakcina között szignifikáns különbség nem mutatkozott.
Greek: Μετά τη δόση 2, το 95% έως 99% των βρεφών ανέπτυξαν αντι-PRP >0,15 µg/ml, επίπεδο που συνδέεται µε βραχυπρόθεσµη προστασία κατά της προσβάλλουσας νόσου από Hib και οι GMTs κυµάνθηκαν από 2,5 µg/ml έως 4,3 µg/ml.
Hungarian: A dózis beadása után a csecsemők 2,95%-99%-ánál alakult ki 0,15 µg/ml-nél magasabb anti-PRP-szint - olyan ellenanyagszint, amely az invazív Hib megbetegedés elleni rövid távú védettséggel áll összefüggésben -, a geometriai átlagtiter pedig 2,5 µg/ml és 4,3 µg/ml között volt.
Greek: Σε 4 κλινικές δοκιµές που πραγµατοποιήθηκαν από το 1992 έως και το 2000, το PROCOMVAX χορηγήθηκε σε 722 βρέφη, ηλικίας περίπου 2 µηνών, τα οποία είχαν λάβει προηγουµένως µία εφάπαξ δόση εµβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννησή τους.
Hungarian: 1992 és 2000 között végzett 4 klinikai vizsgálatban 722 olyan, 2 hónapos kor körüli csecsemő kapott PROCOMVAX-ot, akiket születésükkor beoltottak egyetlen dózis hepatitis B vakcinával.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύµητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Hungarian: Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tüneteket észlel, értesítse orvosát vagy
Greek: 7,5 µg PRP από τον αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου Β ως PRP-OMPC 125 µg Neisseria meningitidis OMPC
Hungarian: Poliribozil-ribitol-foszfát (PRP) b-típusú Haemophilus influenzae-ból mint PRP-OMPC 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (B-szerocsoportba tartozó Neisseria meningitidis B11
Greek: Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδοµάδες κύησης) (βλέπε λήµµα 4.4.)
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét) (lásd 4.4 pont)
Greek: - Η συνταγή για αυτό το εµβόλιο συµπληρώθηκε για το παιδί σας και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos személyesen az Ön gyermekének írta fel.
Greek: Επιπρόσθετα, τα περιορισµένα αποτελέσµατα ανοσογονικότητας µίας ανοικτής, ελεγχόµενης µελέτης δείχνουν ότι το PROCOMVAX µπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως µε το εµβόλιο DTaP (εµβολίου Διφθερίτιδας, Τετάνου και ακυτταρικού Κοκκύτη) χορηγούµενο σε διαφορετικά σηµεία του σώµατος και σε ξεχωριστές σύριγγες για τα ενέσιµα εµβόλια.
Hungarian: Ezen felül, egy nyílt, kontrollált vizsgálat korlátozott mennyiségű immunogenitási eredményei azt mutatták ki, hogy PROCOMVAX és DTaP (diphtheria, tetanus és acelluláris pertussis vakcina) különböző beadási
Greek: Τα παρεντερικά φαρµακευτικά προϊόντα θα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για εξωγενή σωµατιδιακή ύλη και αποχρωµατισµό πριν από τη χορήγηση, οποτεδήποτε αυτό είναι εφικτό από το διάλυµα και τον περιέκτη.
Hungarian: A parenteralis gyógyszerkészítményeket a beadás előtt - amennyiben az oldat és a tartály ezt lehetővé teszivizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincs-e bennük idegen részecske, vagy nem színeződtek-e el.
Greek: Η µετέπειτα χορήγηση του PROCOMVAX για την ολοκλήρωση της σειράς του εµβολιασµού για την Ηπατίτιδα Β σε βρέφη που γεννώνται από HBsAg-θετικές µητέρες και έλαβαν το ΗΒΙG ή σε βρέφη που γεννώνται από µητέρες άγνωστης κατάστασης, δεν έχει µελετηθεί.
Hungarian: A PROCOMVAX-ot eddig nem vizsgálták a hepatitis B oltási sorozat befejezésére azon csecsemők esetében, akik HBsAg-pozitív anyától születtek, és HBIG-t kaptak, valamint azon csecsemők esetében sem, akik hepatitis B szempontjából ismeretlen státuszú anyától születtek.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PROCOMVAX Μην χρησιµοποιήσετε το PROCOMVAX:
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a PROCOMVAX-ot:
Greek: Τα βρέφη αυτά έλαβαν ονοµαστικά PROCOMVAX σε ηλικία 2, 4 και 12-15 µηνών.
Hungarian: Ezek a csecsemők 2, 4 és 12-15 hónapos korban PROCOMVAX-ot kaptak.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Άµορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο και βορικό νάτριο σε 0,9% χλωριούχο νάτριο
Hungarian: Segédanyagok: Amorf aluminium-hidroxi-foszfát és nátrium-borát 0,9 %-os nátrium-kloridban
Greek: Το PROCOMVAX ενδείκνυται για εµβολιασµό έναντι προσβάλλουσας νόσου, που προκαλείται από τον αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου Β και έναντι λοιµώξεων που προκαλούνται από όλους τους γνωστούς υπότυπους του ιού της ηπατίτιδας Β σε βρέφη ηλικίας 6 εβδοµάδων έως 15 µηνών.
Hungarian: A PROCOMVAX a b-típusú Haemophilus influenzae által okozott invazív betegség, valamint a hepatitis B vírus összes ismert altípusa által okozott fertőzések elleni immunizálásra javasolt, 6 hetes
Greek: Δεδοµένου ότι το PROCOMVAX δεν έχει µελετηθεί σε άτοµα µε κακοήθεις νόσους ή µε εξασθενηµένο ανοσοποιητικό άλλης αιτιολογίας, η έκταση της ανοσολογικής απόκρισης σε τέτοια άτοµα είναι άγνωστη.
Hungarian: Mivel a PROCOMVAX-ot rosszindulatú betegségben szenvedő, valamint bármely más okból kifolyólag immunkompromittált betegek esetében nem vizsgálták, e betegekben a várható
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Greek: Τα βρέφη αυτά έλαβαν ονοµαστικά PROCOMVAX σε ηλικία 2-3, 4-5 και 12-15 µηνών.
Hungarian: Ezek a csecsemők 2-3, 4-5 és 12-15 hónapos korban PROCOMVAX-ot kaptak.
Greek: - επειδή η λοίµωξη της ηπατίτιδας Β είναι πιθανό να παραµείνει µη διαγνωσµένη για µακρό χρονικό διάστηµα, είναι δυνατόν κάποιο άτοµο να είναι ήδη προσβεβληµένο κατά το χρόνο της χορήγησης του εµβολίου.
Hungarian: - tekintve, hogy a hepatitisz B fertőzés lappangási ideje hosszú, előfordulhat, hogy az oltás idején a fertőzés már bekövetkezett, de még nem ismerték fel.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου
Hungarian: Idegrendszer Görcsök, lázgörcsök
Greek: Μετά τη δόση 3, το 92% έως 99% των βρεφών ανέπτυξαν αντι-PRP >1,0 µg/ml, επίπεδο που συνδέεται µε µακροπρόθεσµη προστασία κατά της προσβάλλουσας νόσου από Hib και οι GMTs κυµάνθηκαν από 7,7 µg/ml έως 14,0 µg/ml.
Hungarian: A dózis beadását követően a csecsemők 3,92%-99%-ánál alakult ki 1,0 µg/ml-nél magasabb antiPRP-szint - olyan ellenanyagszint, amely az invazív Hib megbetegedés elleni hosszú távú védettséggel áll összefüggésben -, a geometriai átlagtiter pedig 7,7 µg/ml és 14,0 µg/ml között volt.
Greek: Το εµβόλιο ενδέχεται να µην προφυλάξει αυτούς τους ασθενείς από την ηπατίτιδα Β.
Hungarian: Ilyen esetekben előfordulhat, hogy a vakcina nem akadályozza meg a hepatitisz B fertőzés kialakulását.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: άµορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο και βορικό νάτριο σε 0,9% χλωριούχο νάτριο.
Hungarian: Egyéb összetevők: amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfát és nátrium-borát 0,9 %-os nátrium
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνουν αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης όπως άλγος, ευαισθησία, ερυθρότητα και οίδηµα.
Hungarian: A mellékhatások közé tartoznak az oltás helyén kialakult helyi reakciók, például a fájdalom, érzékenység, bőrpír, duzzanat.
Greek: Μετά τη δόση 3, το 96% έως 100% των βρεφών ανέπτυξαν προστατευτικό επίπεδο αντι-HBs και οι GMTs κυµάνθηκαν από 897 mlU/ml έως 4467 mlU/ml.
Hungarian: A dózis beadását követően a csecsemők 3,96%-100%-ánál alakult ki protektív anti-HBs-szint, a geometriai átlagtiter pedig 897 millió NE/ml és 4467 millió NE/ml között volt.
Greek: Μετά τη δόση 3, το 98% έως 100% των βρεφών ανέπτυξαν προστατευτικό επίπεδο αντι-HBs και οι GMTs κυµάνθηκαν από 1509 mlU/ml έως 3913 mlU/ml.
Hungarian: A dózis beadását követően a csecsemők 3,98%-100%-ánál alakult ki protektív anti-HBs-szint, a geometriai átlagtiter pedig 1509 millió NE/ml és 3913 millió NE/ml között volt.
Greek: 5,0 µg προσροφηµένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β, παραγόµενου σε ανασυνδυασµένα κύτταρα ζυµοµυκήτων
Hungarian: 7,5 µg - b típusú Haemophilus influenzae PRP, mint PRP-OMPC 5,0 µg - rekombináns élesztősejtekben termelt hepatitis B felületi antigén
Greek: Σε βρέφη µε αιµορραγικές διαταραχές, όπως η αιµοφιλία ή η θροµβοπενία, πρέπει να λαµβάνονται ειδικές προφυλάξεις κατά του κινδύνου πρόκλησης αιµατώµατος µετά την ένεση.
Hungarian: Véralvadási zavarokban, például hemofíliában és thrombocytopeniában szenvedő csecsemők esetében különös óvatossággal kell eljárni, az injekció beadását követő haematomaképződés veszélye miatt.
Greek: Μετά τη δόση 2, το 77% έως 96% των βρεφών ανέπτυξαν προστατευτικό επίπεδο αντι-HBs (≥ 10 mlU/ml) και οι GMTs κυµάνθηκαν από 30 mlU/ml έως 190 mlU/ml.
Hungarian: A dózis beadása után a csecsemők 2,77%-96%-ánál alakult ki protektív anti-HBs szint (≥ 10 millió NE/ml), a geometriai átlagtiter pedig 30 millió NE/ml és 190 millió NE/ml között volt.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 07/05/1999
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadaásának dátuma: 1999.05.07. A forgalombahozatali engedély megújításának dátuma: 2004.08.02.
Greek: Το PROCOMVAX είναι ένα ενέσιµο εµβόλιο σε φιαλίδιο µιας δόσης 0,5 ml.
Hungarian: A PROCOMVAX 0,5 ml-es, egyadagos injekciós üvegben rendelkezésre álló, injekcióban
Greek: Αντι-HBs Απαντήσεις στο PROCOMVAX σε Βρέφη που Είχαν Προηγουµένως Εµβολιασθεί µε Εµβόλιο Ηπατίτιδας Β
Hungarian: A PROCOMVAX-ra adott anti-HBs válaszok olyan csecsemőkben, akiket korábban beoltottak
Greek: Τα βρέφη, που γεννώνται από HBsAg-θετικές µητέρες, θα πρέπει να λαµβάνουν την Ανοσοσφαιρίνη της Ηπατίτιδας Β και το (Ανασυνδυασµένο) Εµβόλιο της Ηπατίτιδας Β αµέσως µετά τη γέννησή τους και να ολοκληρώνουν τη σειρά των εµβολίων κατά της ηπατίτιδας Β.
Hungarian: HBsAg-pozitív anyák csecsemőinek születéskor hepatitis B immunglobulint és hepatitis B (rekombináns) vakcinát kell kapniuk, illetve a teljes hepatitis B oltási sorozatot is meg kell kapniuk.
Greek: Αντι-HBs Απαντήσεις στο PROCOMVAX σε Βρέφη που Δεν Είχαν Προηγουµένως Εµβολιασθεί µε Εµβόλιο Ηπατίτιδας Β
Hungarian: A PROCOMVAX-ra adott anti-HBs válaszok olyan csecsemőkben, akik előzőleg nem részesültek
Greek: Φύλαξη του PROCOMVAX
Hungarian: TUDNIVALÓK A PROCOMVAX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Greek: Μετά τη δόση 2, το 93% έως 100% των βρεφών ανέπτυξαν προστατευτικό επίπεδο αντι-HBs (≥ 10 mlU/ml) και οι GMTs κυµάνθηκαν από 125 mlU/ml έως 417 mlU/ml.
Hungarian: A dózis beadása után a csecsemők 2,93%-100%-ánál alakult ki protektív anti-HBs- szint (≥ 10 millió NE/ml), a geometriai átlagtiter pedig 125 millió NE/ml és 417 millió NE/ml között volt.
Greek: Το PROCOMVAX δεν προστατεύει από νόσο, που προκαλείται από τύπο του αιµόφιλου ινφλουέντζας που δεν είναι τύπου Β, ή από προσβάλλουσα νόσο (όπως η µηνιγγίτιδα ή η σηψαιµία), που προκαλείται από άλλους µικροοργανισµούς.
Hungarian: A b típus által okozott invazív betegségek kivételével a PROCOMVAX nem véd egyéb típusú Haemophilus influenzae által okozott invazív betegségek ellen, vagy más mikroorganizmusok által okozott invazív betegségek (pl. meningitis vagy sepsis) ellen sem.
Greek: Σε παιδιά που λαµβάνουν µία δόση του εµβολίου της ηπατίτιδας Β αµέσως µετά τη γέννησή τους ή λίγο µετά από αυτή, µπορεί να χορηγηθεί το PROCOMVAX µε το σχήµα της ηλικίας των 2, 4 και 1215 µηνών.
Hungarian: Azok a gyermekek, akik születéskor vagy röviddel azután egy adag hepatitis B oltásban részesülnek, kaphatnak PROCOMVAX-ot a séma szerint, 2, 4, és 12 - 15 hónapos korban.
Greek: Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Για τον συνεζευγµένο Αιµόφιλο Β και το αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας Β: Merck & Co. Inc.
Hungarian: A hatóanyagok előállítójának neve és címe Konjugált Haemophilus b és hepatitis B felületi antigén:
Greek: Το σχήµα εµβολιασµού παιδιών, που δεν έχουν εµβολιαστεί σύµφωνα µε το συνιστώµενο σχήµα, θα πρέπει να εξατοµικεύεται.
Hungarian: A nem az ajánlott oltási séma szerint oltott gyermekek esetében az oltási séma egyedileg mérlegelendő.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 7 Μαΐου 2004.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2004. május 7-én megújították.
Greek: Σε αμφότερες τις ομάδες, τα βρέφη εμβολιάστηκαν σε ηλικία δύο, τεσσάρων και 12 έως 15 μηνών.
Hungarian: Mindkét csoportban a gyermekeket két-, négy- és 12-15 hónapos korban oltották be.
Greek: Στις 7 Μαΐου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Hungarian: 1999. május 7-én az Európai Bizottság a Sanofi Pasteur MSD S.N.C. részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a PROCOMVAX-ra vonatkozóan.
Greek: Ωστόσο, η εταιρεία παρείχε περαιτέρω πληροφορίες από άλλες μελέτες προκειμένου να καταδείξει ότι οι τρεις δόσεις του PROCOMVAX παρέχουν επαρκή επίπεδα προστασίας.
Hungarian: A vállalat azonban további vizsgálatokból származó adatokat nyújtott be, melyek azt igazolták, hogy a PROCOMVAX három adagja megfelelő védettségi szintet eredményezett.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, η αναπνοή τους πρέπει να παρακολουθείται για χρονικό διάστημα τριών ημερών.
Hungarian: Légzésüket az oltást után három napig folyamatosan
Greek: Το PROCOMVAX είναι εμβόλιο.
Hungarian: A PROCOMVAX egy vakcina.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πυρετός, ανορεξία (απώλεια όρεξης), έμετος, διάρροια, ευερεθιστότητα, υπνηλία, κλάμα (όπου περιλαμβάνεται ασυνήθιστα υψίσυχνο και παρατεταμένο κλάμα) και μέση ωτίτιδα (λοίμωξη του μέσου αυτιού).
Hungarian: Más gyakori mellékhatások a láz, anorexia (étvágycsökkenés), hányás, hasmenés, ingerlékenység, aluszékonyság, sírás (beleértve a szokatlanul éles hangon történő és hosszabb ideig tartó sírást) és az otitis media (a középfül fertőzése).
Greek: Το σχήμα εμβολιασμού με το PROCOMVAX αποτελείται από τρεις δόσεις, χορηγούμενες ιδανικά σε ηλικία δύο, τεσσάρων και 12 έως 15 μηνών.
Hungarian: Az oltási sorozat három PROCOMVAX adagból áll, ideális esetben két-, négy- és 12-15 hónapos korban beadva.
Greek: Το συγκεκριμένο συμπέρασμα επιβεβαιώθηκε από τα αποτελέσματα επτά πρόσθετων μελετών που υπέβαλε η εταιρεία.
Hungarian: Ezt a következtetést a vállalat által megadott további hét
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki a hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen egy betegség ellen.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα βρέφος, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και τους ιούς ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον αυτών.
Hungarian: A vakcina csecsemőnek történő beadásakor az immunrendszer a baktérium és a vírus részeket „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του PROCOMVAX στην οποία μετείχαν 882 βρέφη.
Hungarian: A PROCOMVAX-ot egy fő vizsgálatban 882 csecsemőn tanulmányozták.
Greek: Το PROCOMVAX αποτελείται από συνδυασμό συστατικών που περιέχονται σε άλλα εμβόλια και έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια.
Hungarian: A PROCOMVAX egy olyan komponensek kombinációja, melyek az Európai Unióban (EU) más vakcinákban már több éve kaphatók.