FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Immunkompromitterede patienter bør behandles i yderligere to dage efter skorpedannelse på deres læsioner.
Slovenian: Pri imunsko kompromitiranih bolnikih mora zdravljenje trajati še dva dni po oblikovanju krast na lezijah.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Valtrex og relaterede navne.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Valtrex in povezanih imen.
Danish: CHMP anbefalede, at Valtrex ikke bør anvendes hos personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for valaciclovir, aciclovir eller andre af hjælpestofferne.
Slovenian: CHMP je priporočil, da zdravila Valtrex ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) valaciklovir, aciklovir ali katero koli pomožno snov zdravila.
Danish: Valtrex anvendes også til at forebygge infektion med cytomegalovirus.
Slovenian: Zdravilo Valtrex se uporablja tudi za preprečevanje okužbe s citomegalovirusom.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Udvalget harmoniserede de doser af Valtrex, som anvendes til forskellige tilstande.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odbor je uskladil odmerke zdravila Valtrex za uporabo v različnih okoliščinah.
Danish: Det blev bestemt af koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurerhumanmedicinske lægemidler (CMD(h)), at Valtrex skulle harmoniseres.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Valtrex potrebno usklajevanje.
Danish: • forebyggelse af cytomegalovirusinfektion og sygdom efter organtransplantation hos voksne og unge.
Slovenian: • preprečevanje okužbe s citomegalovirusom in citomegalovirusne bolezni po presaditvi čvrstega organa pri odraslih bolnikih in mladostnikih.
Danish: Aciclovir er et antiviralt lægemiddel, der virker ved at blokere et enzym, som virus har brug for for at producere dna.
Slovenian: Aciklovir je protivirusna snov, ki deluje z zaviranjem encima, ki ga virusi potrebujejo za tvorbo DNK.
Danish: • Til forebyggelse af cytomegalovirusinfektion efter organtransplantation hos voksne og unge er den anbefalede dosis 2 000 mg fire gange dagligt og påbegyndes så tidligt som muligt efter transplantationen.
Slovenian: • Za preprečevanje citomegalovirusne okužbe po presaditvi organa pri odraslih bolnikih in mladostnikih je priporočeno odmerjanje 2 000 mg štirikrat na dan, ki se začne čim prej po presaditvi.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Valtrex i Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Valtrex.
Danish: • behandling og suppression af HSV-infektioner i hud og slimhinder, herunder: behandling af primær infektion af genital herpes hos immunkompetente patienter behandling af recidiverende genital herpes hos immunkompetente og immunkompromitterede patienter (patienter med svækket immunsystem) suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente og immunkompromitterede patienter behandling af herpes labialis (forkølelsessår) behandling og suppression af recidiverende HSV-øjeninfektion
Slovenian: • okužbe s HSV na koži in sluznici, vključno z: zdravljenjem prvega pojava genitalnega herpesa pri imunsko kompetentnih bolnikih; zdravljenjem ponovitev genitalnega herpesa pri imunsko kompetentnih in imunsko kompromitiranih bolnikih (bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom); supresijo ponovitve genitalnega herpesa pri imunsko kompetentnih in imunsko kompromitiranih bolnikih; zdravljenjem labialnega herpesa; zdravljenjem in supresijo ponovitev očesnih okužb s HSV;
Danish: Det aktive stof i Valtrex, valaciclovir, nedbrydes i kroppen til to stoffer, aciclovir og valin (en aminosyre).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Valtrex, valaciklovir, se v človeškem telesu razgradi v dve spojini: aciklovir in valin (aminokislino).
Danish: 500 mg én gang dagligt til suppression af recidiverende HSV-infektioner hos immunkompetente voksne og 500 mg to gange dagligt hos immunkompromitterede voksne.
Slovenian: 500 mg enkrat na dan za supresijo ponovitve okužbe s HSV pri imunsko kompetentnih odraslih bolnikih in 500 mg dvakrat na dan za imunsko kompromitirane odrasle bolnike.
Danish: Udvalget anbefalede, at Valtex-dosis nedsættes hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se odmerki zdravila Valtrex zmanjšajo za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic.
Danish: Valtrex er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof valaciclovir.
Slovenian: Valtrex je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino valaciklovir.
Danish: • behandling af herpes zoster (helvedesild) og zoster ophthalmicus (helvedesild omkring øjnene) hos immunkompetente voksne (patienter med et normalt fungerende immunsystem)
Slovenian: • zdravljenje herpesa zostra (pasovca) in očesnega herpesa zostra (pasovca okoli oči) pri imunsko kompetentnih odraslih osebah (bolnikih, pri katerih imunski sistem deluje normalno);
Danish: • behandling af herpes zoster hos voksne med mild til moderat immunsuppression (patienter med reduceret aktivitet i immunsystemet)
Slovenian: • zdravljenje herpesa zostra pri odraslih bolnikih z blago ali zmerno imunsko supresijo (z zmanjšanim delovanjem imunskega sistema);
Danish: • Til anvendelse ved HSV-infektioner i hud og slimhinder anbefales følgende doser: 500 mg to gange dagligt til behandling af immunkompetente patienter.
Slovenian: • Priporočeni odmerki za okužbe s HSV na koži in sluznici so naslednji: 500 mg dvakrat na dan za zdravljenje imunsko kompetentnih bolnikov.
Danish: Den 22. oktober 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Valtrex og relaterede navne i EU.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Valtrex in povezanih imen v EU, je dne 22. oktobra 2008 zadevo napotila na CHMP.
Danish: • Til behandling af herpes zoster er den anbefalede dosis 1 000 mg tre gange dagligt i syv dage hos immunkompetente voksne.
Slovenian: • Priporočeni odmerek za zdravljenje herpesa zostra pri imunsko kompetentnih odraslih bolnikih je 1 000 mg trikrat na dan skupno sedem dni.
Danish: 1 000 mg to gange dagligt i mindst fem dage til behandling af immunkompromitterede patienter.
Slovenian: Pri prvih epizodah, ki so lahko hujše, se lahko zdravljenje podaljša na deset dni; 2 000 mg dvakrat na dan skupno en dan za zdravljenje bolnikov z labialnim herpesom: 1 000 mg dvakrat na dan skupno vsaj pet dni za zdravljenje imunsko kompromitiranih bolnikov;
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Slovenian: Izid postopka po členu 30 Direktive 2001/83/ES
Danish: János Borvendég (Ungarn)
Slovenian: János Borvendég (Madžarska)
Danish: De harmoniserede områder omfatter bl.a.:
Slovenian: Nekatera področja, ki jih je treba uskladiti, so:
Danish: Vascace skal tages én gang daglig på cirka samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Zdravilo Vascace je treba vzeti enkrat na dan, vsak dan ob približno istem času.
Danish: Behandling med diuretika (lægemidler, som medvirker til at øge mængden af vand, der udskilles fra kroppen gennem urinen) skal om muligt ophøre to til tre dage, inden behandlingen med Vascace indledes.
Slovenian: Zdravljenje z diuretiki (zdravila, ki pomagajo povečati količino vode, izločene iz telesa z urinom) je treba, kadar je to mogoče, dva do tri dni pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Vascace, prekiniti.
Danish: Vascace markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor og Vascase.
Slovenian: Zdravilo Vascace je v EU na voljo tudi pod drugimi trgovskimi imeni: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor in Vascase.
Danish: Den sædvanlige dosis er 2,5 til 5 mg pr. dag.
Slovenian: Običajen odmerek je 2,5 do 5 mg na dan.
Danish: Vascace er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Slovenian: Zdravilo Vascace je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal muligvis tage lavere doser.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic bodo morali morda jemati manjše odmerke.
Danish: Det anvendes til behandling af hypertension og langvarig hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe blod nok rundt i kroppen).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje hipertenzije in dolgotrajnega srčnega popuščanja (nezmožnost srca, da črpa zadostno količino krvi po telesu).
Danish: Dette har medført, at lægemidlet blev anvendt på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Slovenian: Zaradi tega je med državami članicami prišlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kar je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo v državah, kjer je zdravilo na trgu.
Danish: Andre afsnit, herunder om særlige advarsler, interaktion og graviditet og amning, blev også harmoniseret.
Slovenian: Usklajena so bila tudi druga poglavja, kot na primer poglavje s posebnimi opozorili, interakcijami ter poglavje o nosečnosti in dojenju.
Danish: Hvad er Vascace?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vascace?
Danish: 7. juli 2010
Slovenian: 7. julij 2010
Danish: Det blokerer virkningen af ACE-enzymet, som er ansvarligt for dannelsen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Slovenian: Zavira delovanje encima ACE, ki je odgovoren za tvorjenje telesnega hormona, imenovanega angiotenzin II.
Danish: En lavere startdosis på 0,5 mg anbefales ved hypertension hos patienter med et stærkt aktiveret "renin-angiotensin-aldosteronsystem", da disse kan opleve et for kraftigt fald i blodtrykket.
Slovenian: Manjši začetni odmerek 0,5 mg se priporoča pri zdravljenju hipertenzije pri bolnikih z močno aktiviranim „sistemom renin-angiotenzin-aldosteron", saj pri njih lahko pride do prekomernega padca krvnega tlaka.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med angioødem (hævelser under huden) forbundet med tidligere behandling med ACEhæmmere eller hos patienter med hereditært eller idiopatisk angioødem.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z angioedemom (podkožnim otekanjem), povezanim s predhodnim zdravljenjem z zaviralci ACE ali pri bolnikih z dednim ali idiopatskim angioedemom.
Danish: 28. december 2009, 22. marts 2010.
Slovenian: 28. december 2009, 22. marec 2010
Danish: Et lavere blodtryk er også en fordel for patienter med hjerteinsufficiens, idet det er lettere for hjertet at pumpe blod ud, hvis trykket i blodkarrene ikke er for højt.
Slovenian: Znižan krvni tlak pomaga tudi bolnikom s srčnim popuščanjem, saj srce lažje črpa kri, kadar tlak v krvnih žilah ni previsok.
Danish: Hvorfor blev Vascace vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vascace pregledano?
Danish: CHMP vedtog, at Vascace skal anvendes til behandling af hypertension og kronisk hjerteinsufficiens.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se zdravilo Vascace lahko uporablja za zdravljenje hipertenzije in kroničnega srčnega popuščanja.
Danish: Ved at blokere dannelsen af dette hormon gør cilazapril det muligt for blodkarrene at udvide sig, hvorved blodtrykket falder.
Slovenian: Cilazapril z zaviranjem tvorjenja tega hormona omogoča širjenje krvnih žil ter s tem nižanje krvnega tlaka.
Danish: Hvis denne dosis er veltolereret af patienten, kan dosis øges til 1 mg eller 2,5 mg én gang daglig.
Slovenian: Če bolnik ta odmerek dobro prenaša, se odmerek lahko poveča na 1 ali 2,5 mg enkrat na dan.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Vascace skulle harmoniseres.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Vascase potrebno usklajevanje.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti po vsej EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Vascace.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Vascace.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Vascace i Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Vascace.
Danish: Den 16. september 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Vascace i EU.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Vascace v EU, je dne 16. septembra 2009 zadevo napotila na CHMP.
Danish: Det aktive stof i Vascace, cilazapril, er en "angiotensinkonverterende enzymhæmmer" (ACE-hæmmer).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vascace, cilazapril, je „zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE)".
Danish: CHMP anbefalede, at Vascace ikke bør anvendes hos patienter, som er hypertensive (allergiske) over for cilazapril, andre af indholdsstofferne i lægemidlet eller andre ACE-hæmmere.
Slovenian: Odbor je priporočil, da zdravila Vascace ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) cilazapril ali katero koli drugo sestavino zdravila ali druge zaviralce ACE.
Danish: Den anbefalede startdosis ved hjerteinsufficiens er 0,5 mg én gang daglig i en uge.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri zdravljenju srčnega popuščanja je 0,5 mg enkrat na dan en teden.
Danish: Vascace er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cilazapril.
Slovenian: Vascace je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino cilazapril.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse den 26/6/17.
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju izdala odločbo dne 26/6/17.
Danish: Vepesid markedsføres i 16 EU-medlemsstater (Østrig, Belgien, Kroatien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Rumænien, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige) samt Norge.
Slovenian: Zdravilo Vepesid se trži v 16 državah članicah EU (v Avstriji, Belgiji, na Hrvaškem, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Nemčiji, na Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Nizozemskem, v Romuniji, Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu) ter na Norveškem.
Danish: Den 21. april 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Vepesid.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 21. aprila 2017 zaključila pregled zdravila Vepesid.
Danish: Vepesid er godkendt i EU via nationale procedurer.
Slovenian: Zdravilo Vepesid je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Danish: Hvad er Vepesid?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vepesid?
Danish: Vepesid-kapsler skal tages på tom mave.
Slovenian: Kapsule zdravila Vepesid je treba jemati na prazen želodec.
Danish: Vepesid er et kræftlægemiddel til behandling af testikelkræft, lungekræft, ovariecancer og blodkræft (Hodgkins og ikke-Hodgkins lymfom og akut myeloid leukæmi).
Slovenian: Vepesid je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje raka mod, pljučnega raka, raka jajčnikov in krvnih rakov (Hodgkinovega in ne-Hodgkinovega limfoma ter akutne mieloične levkemije).
Danish: Hvorfor blev Vepesid vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vepesid pregledano?
Danish: CHMP anbefalede, at Vepesid anvendes i kombination med andre kræftmidler til behandling af følgende kræftformer hos voksne:
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil, naj se zdravilo Vepesid uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku za zdravljenje naslednjih vrst raka pri odraslih:
Danish: CHMP harmoniserede derudover andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning) og 4.8 (bivirkninger).
Slovenian: Druga usklajena poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila vključujejo poglavje 4.4 (posebna opozorila in previdnostni ukrepi), poglavje 4.6 (plodnost, nosečnost in dojenje) in poglavje 4.8 (neželeni učinki).
Danish: Hos patienter med svækket immunsystem bør Vepesid ikke tages samtidig med en vaccine mod gul feber eller andre levende vacciner, og det bør ikke tages af ammende kvinder.
Slovenian: Bolniki z oslabljenim imunskim sistemom zdravila Vepesid ne smejo jemati sočasno s cepljenjem proti rumeni mrzlici ali drugimi živimi cepivi, prav tako ga ne smejo jemati doječe matere.
Danish: De harmoniserede områder af produktresuméet er følgende:
Slovenian: Usklajena področja povzetka glavnih značilnosti zdravila vključujejo:
Danish: Den sædvanlige dosis af Vepesid er 100-200 mg pr. m2 legemsoverflade i 5 på hinanden følgende dage, eller 200 mg/m2/dag på dag 1, 3 og 5 hver 3. til 4. uge.
Slovenian: Odmerek zdravila Vepesid temelji na priporočenem odmerku za intravenska zdravila z etopozidom, pri čemer je peroralni odmerek 100 mg primerljiv z intravenskim odmerkom 75 mg. Običajni odmerek zdravila Vepesid je od 100 do 200 mg na m2 telesne površine 5 dni zaporedoma ali 200 mg/m2/dan 1., 3. in 5. dan vsake 3 do 4 tedne.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Vepesid i Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Vepesid v Evropski uniji (EU).
Danish: Vepesid fås desuden i EU under handelsnavnet Vepesid K. Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Bristol-Myers Squibb.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Bristol-Myers Squibb.
Danish: CHMP anbefalede derudover Vepesid til behandling af epitelial ovariecancer, som platinholdige lægemidler ikke virker på, uden angivelse af, om det skal anvendes i kombination med andre lægemidler.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP priporočil, naj se zdravilo Vepesid uporablja za zdravljenje epitelijskega raka jajčnikov, odpornega proti zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino, brez navedbe, da se mora uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili.
Danish: CMD(h) (Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurerlægemidler til mennesker) fandt det nødvendigt at harmonisere for Vepesid.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Vepesid potrebno usklajevanje.
Danish: • Hodgkins lymfom, som andetvalgsbehandling
Slovenian: • Hodgkinovega limfoma kot druga izbira zdravljenja;
Danish: 4.2 Dosering og administration
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe
Danish: • ikke-epitelial ovariecancer
Slovenian: • neepitelijskega raka jajčnikov.
Danish: • akut myeloid leukæmi, som behandling ikke har virket på, eller som er vendt tilbage
Slovenian: • akutne mieloične levkemije, ki je odporna proti zdravljenju ali se je ponovila;
Danish: Den 14. oktober 2015 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Vepesid i EU.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Vepesid v EU, je Evropska komisija 14. oktobra 2015 napotila zadevo na odbor CHMP.
Danish: • ikke-Hodgkins lymfom, som behandling ikke har virket på, eller som er vendt tilbage
Slovenian: • ne-Hodgkinovega limfoma, ki je odporen proti zdravljenju ali se je ponovil;
Danish: Vepesid indeholder det aktive stof etoposid og fås som kapsler til indtagelse gennem munden.
Slovenian: Zdravilo Vepesid vsebuje zdravilno učinkovino etopozid in je na voljo v obliki kapsul, ki se jemljejo peroralno.
Danish: • testikelkræft, som behandling ikke virker på, eller som er vendt tilbage
Slovenian: • raka mod, ki je odporen proti zdravljenju ali se je ponovil;
Danish: 14. juli 2016
Slovenian: 14. julij 2016
Danish: Hvad er colistin?
Slovenian: Kaj je kolistin?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. juli 2016.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 14. julija 2016.
Danish: Colistin anvendes til behandling og forebyggelse af sygdomme, der skyldes følsomme bakterier (f.eks. Escherichia coli) hos svin, fjerkræ, kaniner, kvæg, får og geder.
Slovenian: Kolistin se uporablja za zdravljenje in preprečevanje bolezni, ki jih povzročajo občutljive bakterije (npr. Escherichia coli) pri prašičih, perutnini, kuncih, govedu, ovcah in kozah.
Danish: anvendelsen af colistin hos fødevareproducerende dyr i EU, dets effekt på udviklingen af resistens over for denne kategori af antimikrobielle stoffer hos bakteriearter, der er vigtige for menneskers og dyrs sundhed, og den mulige indvirkning heraf på menneskers og dyrs sundhed.
Slovenian: kolistina pri živalih za proizvodnjo živil v EU, njegov učinek na razvoj odpornosti proti tej kategoriji protimikrobnih sredstev pri bakterijskih vrstah, ki so pomembne za zdravje ljudi in živali, in morebiten vpliv na zdravje ljudi in živali.
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/111)
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/111)
Danish: Disse anvisninger gennemgik kritiske oplysninger om
Slovenian: V okviru priprave mnenja so kritično pregledali informacije o uporabi
Danish: Colistin tilhører den gruppe antibiotika, der kaldes polymyxiner.
Slovenian: Kolistin je antibiotik iz skupine polimiksinov.
Danish: 2 om at begrænse indikationerne, måldyrearterne og behandlingsvarigheden for de pågældende produkter og tilføje advarsler om forsvarlig brug i produktinformationen.
Slovenian: 2, ki omejuje indikacije, ciljne živalske vrste in trajanje zdravljenja za zadevna zdravila ter s katerim je bilo v informacije o zdravilu dodano opozorilo o preudarni uporabi.
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå markedsføringstilladelserne og de tilgængelige data for at sikre ansvarlig anvendelse af stoffet med henblik på at beskytte dyrs sundhed og begrænse muligheden for en fremtidig risiko for folkesundheden.
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen za pregled dovoljenj za promet z zdravili in razpoložljivih podatkov, da se zagotovi odgovorna uporaba snovi na področju zdravstvenega varstva živali in zmanjša možnost prihodnjega tveganja za javno zdravje.
Danish: Der er tale om veterinærlægemidler, der indeholder colistin kombineret med 14 forskellige antimikrobielle stoffer fra forskellige klasser, f.eks. β-laktamer, tetracykliner, makrolider, sulfonamider og trimethoprim (se bilag I under fanebladet "All documents").
Slovenian: Mednje spadajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kombinacije kolistina s 14 različnimi protimikrobnimi sredstvi iz različnih skupin antibiotikov, npr. beta-laktami, tetraciklini, makrolidi, sulfonamidi in trimetoprim (glejte Prilogo I na zavihku »Vsi dokumenti«).
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende veterinærlægemidler, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration EMA/461505/2016
Slovenian: Vprašanja in odgovori glede zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin, v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi sredstvi za peroralno dajanje EMA/461505/2016
Danish: Desuden blev markedsføringstilladelsesindehaverne anmodet om at godtgøre fordelene ved at bruge kombinationsprodukter, der indeholder colistin, i forhold til monoterapi til behandling af de respektive sygdomme, navnlig under hensyntagen til CVMP's retningslinjer for kombinationspræparater
Slovenian: Poleg tega so bili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pozvani, naj utemeljijo prednosti uporabe kombiniranih zdravil s kolistinom pred uporabo monoterapije pri zdravljenju ustreznih stanj, zlasti z upoštevanjem smernice CVMP o farmacevtskih proizvodih s fiksno kombinacijo