FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Anwendung einer Dosis legt der Patient eine Kapsel in den Inhalator ein und atmet das in der Kapsel enthaltene Pulver durch den Mund ein.
Italian: Ai fini dell'assunzione di una dose, il paziente deve inserire una capsula nell'inalatore inalando la polvere attraverso la bocca.
German: Dadurch entspannen sich die Muskeln der Atemwege, was dazu beiträgt, dass die Atemwege offen gehalten werden und der Patient leichter atmen kann.
Italian: In questo modo induce il rilassamento della muscolatura delle vie aeree e contribuisce a mantenerle libere, permettendo al paziente di respirare più facilmente.
German: Er wirkt durch Bindung an Beta-2-Rezeptoren, die in den Muskelzellen vieler Organe vorkommen, was zur Entspannung der Muskeln führt.
Italian: Agisce legandosi ai recettori beta-2 presenti nelle cellule muscolari di molti organi, che hanno un effetto miorilassante.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hirobriz Breezhaler.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Hirobriz Breezhaler.
German: COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
Italian: La BCPO è una malattia di lungo decorso in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente respirazione difficoltosa.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen sind Brustschmerzen, Husten und Muskelkrämpfe.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni comprendono dolore toracico, tosse e crampi muscolari.
German: Die Verbesserung des FEV1 betrug unter Tiotropium 130 ml und unter Formoterol 80 ml.
Italian: L'incremento del FEV1 è stato di 130 ml con tiotropio e di 80 ml con formoterolo.
German: Insgesamt waren die Wirkungen der 150 und der 300 mg-Hirobriz Breezhaler-Dosis ähnlich, die Ergebnisse zeigten jedoch, dass die 300 mg-Dosis möglicherweise eine stärkere Linderung bei Patienten mit schwererer Erkrankung bewirkt.
Italian: In generale, gli effetti delle dosi di 150 e 300 microgrammi di Hirobriz Breezhaler sono stati analoghi, anche se i risultati hanno dimostrato che la dose di 300 microgrammi può apportare maggiore sollievo nei pazienti con una malattia in forma più grave.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hirobriz Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: L'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Hirobriz Breezhaler sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: In drei Hauptstudien mit über 4 000 Patienten mit COPD wurde Hirobriz Breezhaler in verschiedenen Dosierungen mit Placebo (einer fiktiven Behandlung), Tiotropium oder Formoterol (anderen inhalierten Arzneimitteln zur Behandlung von COPD) verglichen.
Italian: In tre studi principali su oltre 4 000 pazienti con BPCO, Hirobriz Breezhaler è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio), tiotropio o formoterolo (altri medicinali per inalazione usati nel trattamento della BPCO).
German: Auf ärztliche Anweisung kann die Dosis bei schwerer COPD auf eine 300 Mikrogramm-Kapsel einmal täglich erhöht werden.
Italian: In presenza di BPCO grave, il medico può aumentare la dose a una capsula di 300 microgrammi una volta al giorno.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hirobriz Breezhaler ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hirobriz Breezhaler?
German: Hirobriz Breezhaler wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Italian: Hirobriz Breezhaler è usato come trattamento di mantenimento (regolare).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hirobriz Breezhaler (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind: Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens) und Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hirobriz Breezhaler (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nasofaringite (infiammazione del naso e della gola) e infezione delle vie respiratorie superiori (infezione del naso e della gola).
German: Im Durchschnitt betrug die Verbesserung des FEV1 bei Patienten unter Hirobriz Breezhaler zwischen 150 und 190 ml, während bei Patienten unter Placebo die Veränderung des FEV1 sich zwischen einer Verringerung von 10 ml und einer Erhöhung von 20 ml bewegte.
Italian: In media, l'incremento del FEV1 in pazienti cui era stato somministrato Hirobriz Breezhaler è stato di 150-190 ml, mentre nei pazienti che hanno assunto placebo il FEV1 ha subito variazioni tra - 10 ml e + 20 ml.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hirobriz Breezhaler, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Hirobriz Breezhaler sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Der Wirkstoff inHirobriz Breezhaler, Indacaterol, ist ein Beta-2-Adrenorezeptoragonist.
Italian: Il principio attivo di Hirobriz Breezhaler, indacaterolo, è un agonista del recettore beta-2 adrenergico.
German: Hirobriz Breezhaler-Kapseln enthalten ein Pulver zur Inhalation, werden ausschließlich mit einem Hirobriz Breezhaler-Inhalator angewendet und dürfen nicht geschluckt werden.
Italian: Le capsule di Hirobriz Breezhaler, contenenti una polvere per inalazione, sono usate solo con l'apposito inalatore e non devono essere deglutite.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Hirobriz Breezhaler keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen, die Nebenwirkungen beherrschbar und anderen Beta-2-Adrenorezeptoragonisten ähnlich sind.
Italian: L'Agenzia ha altresì osservato che Hirobriz Breezhaler non presentava problemi di sicurezza rilevanti e che gli effetti indesiderati erano gestibili e analoghi a quelli di altri medicinali contenenti un agonista del recettore beta-2 adrenergico.
German: Weitere Informationen über Hirobriz Breezhaler
Italian: Altre informazioni su Hirobriz Breezhaler
German: Hirobriz Breezhaler ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Hirobriz Breezhaler può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Beim Einatmen von Hirobriz Breezhaler erreicht das Indacaterol die Rezeptoren in den Luftwegen und aktiviert sie.
Italian: Quando Hirobriz Breezhaler viene inalato, l'indacaterolo raggiunge i recettori nelle vie aeree attivandoli.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Hirobriz Breezhaler sich bei COPD im Hinblick auf die Verbesserung der Lungenfunktion als wirksam erwiesen hat.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali è giunta alla conclusione che è stata dimostrata l'efficacia di Hirobriz Breezhaler nel miglioramento della funzione polmonare in presenza di BPCO.
German: Hirobriz Breezhaler war bei der Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit COPD wirksamer als Placebo.
Italian: Hirobriz Breezhaler è stato più efficace del placebo nel migliorare l'attività polmonare nei pazienti affetti da BPCO.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hirobriz Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Hirobriz Breezhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hirobriz Breezhaler berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Hirobriz Breezhaler, vedere il foglio illustrativo.
German: Welchen Nutzen hat Hirobriz Breezhaler in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Hirobriz Breezhaler sono stati evidenziati negli studi?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Hirobriz Breezhaler zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Hirobriz Breezhaler.
German: Hirobriz Breezhaler ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet wird, um die Atemwege offen zu halten.
Italian: Hirobriz Breezhaler è un medicinale usato per tenere aperte le vie aeree negli adulti affetti da malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Hirobriz Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Hirobriz Breezhaler i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Welche Risiken sind mit Hirobriz Breezhaler verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Hirobriz Breezhaler?
German: Warum wurde Hirobriz Breezhaler zugelassen?
Italian: Perché Hirobriz Breezhaler è approvato?
German: Wie wirkt Hirobriz Breezhaler?
Italian: Come agisce Hirobriz Breezhaler?
German: Wie wird Hirobriz Breezhaler angewendet?
Italian: Come si usa Hirobriz Breezhaler?
German: Hirobriz Breezhaler
Italian: Hirobriz Breezhaler indacaterolo
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. April 2011 Datum der ersten Verlängerung: 18. Februar 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 aprile 2011 Data del rinnovo più recente: 18 febbraio 2016
German: Echte allergische Reaktionen sind jedoch selten.
Italian: Tuttavia, le vere reazioni allergiche sono rare.
German: • Maßnahmen, die im Falle von schweren unerwünschten Wirkungen zu ergreifen sind.
Italian: ● le misure da adottare in caso di effetti indesiderati gravi.
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die eingefroren waren.
Italian: Non usare soluzioni che sono state congelate.
German: Folgen von Überdosierung sind nicht bekannt.
Italian: Le conseguenze del sovradosaggio non sono note.
German: Lassen Sie jede Stelle trocknen, bevor Sie fortfahren.
Italian: Lasciare asciugare ogni sito prima di procedere.
German: • das Datum der Anwendung,
Italian: • la data di somministrazione,
German: Hizentra hat eine Osmolalität von etwa 380 mOsmol/kg.
Italian: Hizentra possiede un'osmolalità di circa 380 mOsmol/kg.
German: ► in ein Blutgefäß.
Italian: ► in un vaso sanguigno.
German: Patienten mit Hyperprolinämie Typ I oder II.
Italian: Pazienti con iperprolinemia tipo I o II.
German: Vermerken Sie die folgenden Daten in Ihrem Behandlungstagebuch:
Italian: Registrare i seguenti dati nel diario del trattamento:
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Italian: Quando le date per la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
German: L-Prolin ist eine physiologische, nicht-essentielle Aminosäure.
Italian: La L-prolina è un aminoacido fisiologico non essenziale.
German: Absorption und Verteilung
Italian: Assorbimento e distribuzione
German: Die Fortsetzung der Behandlung der schwangeren Frau gewährleistet die passive Immunität des Neugeborenen.
Italian: Il trattamento continuato della donna in gravidanza garantisce immunità passiva per il neonato.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Italian: ● Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSURs)
German: 11 Reinigung
Italian: 11 Pulire
German: Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Italian: Prodotto dal plasma di donatori umani.
German: Diese Maßnahmen umfassen:
Italian: Le misure di sicurezza comprendono:
German: Siehe dazu auch Abschnitt 4.4 für Einzelheiten zu den Risikofaktoren und Empfehlungen für die Überwachung.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4 per informazioni dettagliate sui fattori di rischio e sul monitoraggio raccomandato.
German: Die empfohlene initiale Infusionsrate hängt von den individuellen Bedürfnissen des Patienten ab.
Italian: La velocità di infusione iniziale raccomandata dipende dalle necessità individuali del paziente.
German: • Nicht einfrieren.
Italian: ● Non congelare.
German: Insgesamt war die Anzahl von Infusionen ohne schwere lokale Reaktionen bezogen auf die Gesamtzahl der Infusionen („Verträglichkeit") ≥ 0,98 in allen Gruppen für alle Infusionsparameter.
Italian: Nel complesso, il numero di infusioni senza reazioni locali gravi rispetto al numero totale di infusioni (tollerabilità) è stato ≥ 0,98 in tutti i gruppi per tutti i parametri di infusione.
German: Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
German: Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen anzuwenden.
Italian: In caso di shock, si deve somministrare il trattamento medico standard.
German: Erwachsene und Kinder (0-18 Jahre)
Italian: Adulti e bambini (0 - 18 anni)
German: Informieren Sie Ihren Arzt bitte vor Beginn der Behandlung.
Italian: Informi il medico prima del trattamento.
German: Weitere wichtige Informationen zu Hizentra
Italian: Altre importanti informazioni su Hizentra
German: Gruppe
Italian: Gruppo
German: Es kann mehr als ein Infusionsgerät gleichzeitig genutzt werden.
Italian: È possibile utilizzare più di un dispositivo di infusione contemporaneamente.
German: Alle anderen Patienten sind für die Dauer von mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
Italian: Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno venti minuti dopo la somministrazione.
German: Daher kann ihr Neugeborenes vor bestimmten Infektionen geschützt sein.
Italian: Pertanto, il neonato può essere protetto contro alcune infezioni.
German: Elimination IgG und IgG-Komplexe werden in Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Italian: Eliminazione Le IgG e i complessi-IgG vengono degradati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.
German: Starten Sie die Infusion.
Italian: Iniziare l'infusione.
German: Dieses Arzneimittel enthält Spuren von IgA (nicht mehr als 50 Mikrogramm/ml).
Italian: Il medicinale contiene tracce di IgA (non più di 50 microgrammi/ml).
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob weitere Tests erforderlich sind und ob die Anwendung von Hizentra fortgesetzt werden kann.
Italian: Il medico deciderà se sia necessario condurre altri test e se la terapia con Hizentra debba essere proseguita.
German: Systemorganklasse (SOC, MedDRA)
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC, MedDRA)
German: • die Chargennummer des Arzneimittels und
Italian: • il numero di lotto del medicinale, e
German: • Schüttelfrost, einschließlich niedrige Körpertemperatur
Italian: ● Brividi, compresa bassa temperatura corporea
German: Die Häufigkeit je Patient oder je Infusion wurde anhand der folgenden Kriterien beurteilt: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000).
Italian: La frequenza per paziente o per infusione è stata valutata secondo i criteri seguenti: Molto comune (≥1/10), Comune ( ≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000) .
German: Infusionsparameter und Erfolgsraten (%)
Italian: Parametro di infusione e percentuale di risposta (%)
German: Sie dürfen keine anderen Arzneimittel mit Hizentra mischen.
Italian: ➔ Non deve miscelare altri medicinali con Hizentra.
German: Die Produktmenge, die an einer bestimmten Stelle infundiert wird, kann variieren.
Italian: La quantità di prodotto infusa in un determinato sito può variare.
German: Der Gebrauch von kleineren Nadeln (d.h. höhere Gauge Nummern) kann die manuelle Verabreichung von Hizentra erschweren.
Italian: L'uso di aghi più piccoli (ovvero con un calibro più grande) può rendere più difficile la somministrazione manuale di Hizentra.
German: Das Arzneimittel muss anfangs langsam infundiert werden.
Italian: Il medicinale va inizialmente infuso lentamente.
German: Der Wirkmechanismus bei anderen Indikationen als der Substitution ist nicht vollständig aufgeklärt, jedoch spielen immunmodulierende Effekte eine Rolle.
Italian: Il meccanismo d'azione in indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è completamente chiarito, ma include effetti immunomodulanti.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Italian: Chieda all'operatore sanitario come eliminare i medicinali che non utilizza più.
German: • seit der letzten Infusion ein längerer Zeitraum vergangen ist (mehr als acht Wochen).
Italian: • è trascorso un lungo intervallo di tempo (più di otto settimane) dall'infusione precedente.
German: Wenn hohe Dosen gegeben werden (>50 ml), versuchen Sie, sie auf mehrere Stellen zu verteilen.
Italian: Se vengono somministrate dosi elevate (> 50 ml), tenti di somministrarle in siti multipli.
German: Direkte Vergleichsdaten von Hizentra gegenüber IVIG sind nicht verfügbar.
Italian: Non sono disponibili dati comparativi diretti per Hizentra rispetto alle IVIG.
German: Treffen die oben genannten Punkte nicht auf Sie zu, wird empfohlen, dass Sie bis mindestens 20 Minuten nach der Infusion überwacht werden.
Italian: Se i punti di cui sopra non la riguardano, si raccomanda un monitoraggio per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
German: Behandlung zu Hause
Italian: Trattamento domiciliare
German: Die Patienten erhielten insgesamt 1.831 wöchentliche Hizentra-Infusionen.
Italian: I soggetti hanno ricevuto in totale 1.831 infusioni settimanali di Hizentra.
German: Die Sicherheit von Hizentra wurde in mehreren präklinischen Studien untersucht, wobei insbesondere der Hilfsstoff L-Prolin berücksichtigt wurde.
Italian: La sicurezza di Hizentra è stata valutata in diversi studi preclinici, con particolare attenzione all'eccipiente L-prolina.
German: Wenn Sie mehrere Durchstechflaschen benötigen, um auf die gewünschte Dosis zu kommen, wiederholen Sie diesen Schritt.
Italian: Quando si utilizzano più flaconcini per ottenere la dose desiderata, ripetere questo passaggio.
German: Emil-von-Behring-Straße 76
Italian: Emil-von-Behring-Strasse 76
German: Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte): IgG1............69 %
Italian: Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 69%
German: • Sie normales Immunglobulin vom Menschen zum ersten Mal erhalten
Italian: ● Lei riceve immunoglobulina umana normale per la prima volta
German: • Grippeähnliche Symptome
Italian: ● Sintomi simil-influenzali
German: 5 Vorbereitung von Hizentra zur Infusion
Italian: 5 Preparazione di Hizentra per l'infusione
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Hizentra während Ihrer Schwangerschaft oder Stillzeit erhalten können.
Italian: Il medico deciderà se Hizentra può esserle somministrato durante la gravidanza o l'allattamento.
German: Die Dosierung und das Dosierungsintervall sollten nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt geändert werden.
Italian: La dose o l'intervallo di somministrazione non devono essere modificati senza consultare il medico.
German: Embolische und thrombotische Ereignisse
Italian: Eventi embolici e trombotici
German: Hizentra enthält Restmengen an lgA, die zu einer allergischen Reaktion führen könnten.
Italian: Hizentra contiene quantità residue di IgA che possono provocare una reazione allergica.
German: Eine Infusion wurde als valide angesehen, wenn ≥ 95 % der geplanten Infusionsgeschwindigkeit bzw. des geplanten Volumens an mindestens einer Infusionsstelle erreicht wurden.
Italian: Un'infusione è stata considerata valida se è stato raggiunto ≥95% della velocità di infusione o del volume di infusione pianificato per ≥1 sito di infusione.
German: Dosierung und Verabreichungsschema sind von der Indikation abhängig.
Italian: Il dosaggio e il regime posologico dipendono dall'indicazione.
German: Die Therapie mit Hizentra wird 1 Woche nach der letzten IVIg Infusion begonnen.
Italian: La terapia con Hizentra va iniziata una settimana dopo l'ultima infusione di IVIg.
German: Eine 24 Gauge Nadel oder größer (d.h. niedrigere Gauge Nummer) kann nötig sein, damit der Patient eine höhere Infusionsgeschwindigkeit anwenden kann.
Italian: Può essere necessario un ago di calibro 24 o più grande (cioè con un calibro più piccolo) per consentire ai pazienti l'infusione a velocità più elevate.
German: Die Patienten nutzten durchschnittlich 4 Infusionsstellen (bis zu 8 Stellen) gleichzeitig.
Italian: I soggetti hanno generalmente utilizzato 4 siti di infusione in parallelo (fino a 8 siti in parallelo).
German: Siehe dazu auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Hizentra beachten" für zusätzliche Hinweise zu Umständen, die das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen können.
Italian: Vedere anche paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di usare Hizentra", per ulteriori dettagli sulle circostanze che aumentano il rischio di effetti indesiderati.
German: Die Farbe kann von schwach gelb bis hellbraun variieren.
Italian: Il colore può variare da giallo pallido a marrone chiaro.
German: Bei Säuglingen und Kindern kann die Infusionsstelle nach je 5-15 ml gewechselt werden.
Italian: Nei neonati e nei bambini, il sito di infusione può essere cambiato ogni 5-15 ml.
German: • die verabreichte Menge, die Infusionsrate, die Anzahl und Lage der Infusionsstellen.
Italian: • il volume infuso, la velocità d'infusione, il numero e la posizione dei siti d'infusione.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Immunglobuline, normal, vom Menschen, für extravaskuläre Anwendung, ATC-Code: J06BA01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline, umane normali, per somministrazione extravascolare, codice ATC: J06BA01.
German: Die Patienten erhielten insgesamt 2.264 wöchentliche Hizentra-Infusionen.
Italian: I soggetti hanno ricevuto in totale 2.264 infusioni settimanali di Hizentra.
German: Bei Erwachsenen können Dosen von bis zu 50 ml/Infusionsstelle gegeben werden.
Italian: Negli adulti possono essere somministrate dosi fino a 50 ml/sito.
German: Falls Hizentra versehentlich in ein Blutgefäß appliziert wurde, können Patienten einen Schock entwickeln.
Italian: In caso di somministrazione accidentale di Hizentra in un vaso sanguigno, i pazienti possono entrare in stato di shock.
German: Mögliche Komplikationen lassen sich häufig vermeiden, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten: - keine Überempfindlichkeit gegenüber normalem Immunglobulin vom Menschen aufweisen, indem das Präparat zunächst langsam injiziert wird (siehe Abschnitt 4.2); - während der gesamten Infusionszeit sorgfältig auf Symptome hin überwacht werden.
Italian: Le potenziali complicanze possono spesso essere evitate, se ci si assicura che i pazienti: - non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale, attraverso una lenta infusione iniziale del prodotto (vedere paragrafo 4.2); - siano sottoposti ad attento monitoraggio per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione.
German: Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: Sulla base di studi di sicurezza farmacologica e tossicità, i dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo.
German: Im Falle einer klinischen Verschlechterung kann die Dosis auf die empfohlene wöchentliche maximale Dosis von 0,4g/kg erhöht werden.
Italian: In caso di peggioramento clinico, la dose può essere aumentata fino alla dose massima settimanale raccomandata di 0,4 g/kg.