FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • JEVTANA will be given to you by a doctor or a nurse.
Norwegian Bokmål: • JEVTANA vil bli gitt til deg av en lege eller en sykepleier.
English: Use a condom during sex if your partner is or could become pregnant.
Norwegian Bokmål: Bruk kondom ved samleie dersom din partner er eller kan bli gravid.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy og maskiner før du føler deg bedre.
English: Dehydration is more common in patients aged 65 or older.
Norwegian Bokmål: Dehydrering er vanligst hos pasienter på 65 år eller eldre.
English: Tell your doctor immediately if:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din øyeblikkelig dersom:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/676/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/676/001
English: 6/ 18 weeks
Norwegian Bokmål: 6/18 uker
English: This can lead to death.
Norwegian Bokmål: Dette kan være dødelig.
English: 7/ 21 weeks
Norwegian Bokmål: 7/21 uker
English: Let this solution stand for approximately 5 minutes and check then that the solution is homogeneous and clear.
Norwegian Bokmål: La denne oppløsningen stå i ca. 5 minutter og kontroller at den er homogen og klar.
English: • The usual dose depends on your body surface area.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen avhenger av kroppsoverflaten din.
English: PSA secondary endpoints were positive in the JEVTANA arm.
Norwegian Bokmål: Sekundære PSA-endepunkter var positive i JEVTANA-armen.
English: • liver problems occur during the treatment.
Norwegian Bokmål: • leverproblemer oppstår i løpet av behandlingen.
English: Early use of supportive care measures may help improve the condition.
Norwegian Bokmål: Tidlig bruk av støttende behandling kan forbedre tilstanden.
English: • JEVTANA must be prepared (diluted) before it is given.
Norwegian Bokmål: • JEVTANA må tilberedes (fortynnes) før det blir gitt.
English: Pregnant staff should not handle the product.
Norwegian Bokmål: Gravide bør ikke håndtere produktet.
English: • trouble with balance
Norwegian Bokmål: • problemer med balansen
English: • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return)
Norwegian Bokmål: • forbigående hårtap (i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake)
English: • you have blood in your urine.
Norwegian Bokmål: • du har blod i urinen.
English: Your doctor will monitor your blood and general condition for signs of infections.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere blodet ditt og din generelle tilstand etter tegn på infeksjoner.
English: • painful or frequent urination
Norwegian Bokmål: • smertefull eller hyppig urinering
English: It works by stopping cells from growing and multiplying.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å stoppe celler fra å vokse og bli flere.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 March 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. mars 2011
English: • decrease or increase in blood pressure
Norwegian Bokmål: • redusert eller økt blodtrykk
English: Risk of serious gastrointestinal reactions
Norwegian Bokmål: Risiko for alvorlige gastrointestinale reaksjoner
English: None were considered related by the investigator.
Norwegian Bokmål: Ingen av tilfellene ble vurdert som relatert av utprøveren.
English: Treatment should be delayed until improvement of symptoms.
Norwegian Bokmål: Behandling bør utsettes inntil symptomene er forbedret.
English: People with low blood counts can develop life-threatening infections.
Norwegian Bokmål: Personer med lavt antall blodceller kan utvikle livstruende infeksjoner.
English: Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få terapeutisk G-CSF så fort som mulig etter at overdosen oppdages.
English: Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye med hensyn til hypersensitivitetsreaksjoner særlig under første og andre infusjon.
English: The patient should be advised to report any significant change in daily urinary volume immediately.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør rådes til å rapportere enhver signifikant endring i daglig urinvolum umiddelbart.
English: The second dilution should be done immediately (within 1 hour) as detailed in Step 2.
Norwegian Bokmål: Den andre fortynningen bør gjøres umiddelbart (innen 1 time) som beskrevet i trinn 2.
English: Median number of cycles/ median duration of treatment
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser/ median behandlingslengde
English: The earliest sign of infection may be fever, so if you experience fever, tell your doctor right away.
Norwegian Bokmål: Det tidligste tegnet på infeksjon kan være feber, så kontakt legen din med en gang dersom du får feber.
English: • ringing in the ear
Norwegian Bokmål: • ringing i ørene
English: • JEVTANA will be given by a drip (infusion) into one of your veins (intravenous use) in hospital for about an hour.
Norwegian Bokmål: • JEVTANA vil bli gitt som drypp (infusjon) inn i en av blodårene dine (intravenøs bruk) på sykehus i ca. en time.
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will decide the dose you should have.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m²) og vil bestemme dosen du skal ha.
English: Overall survival (OS) was the primary efficacy endpoint of the study.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var det primære endepunktet i studien.
English: Ask your doctor to give you information about this other medicine.
Norwegian Bokmål: Spør legen om informasjon om dette andre legemidlet.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen din vil diskutere disse med deg og vil forklare eventuell risiko og fordeler ved behandlingen.
English: Abdominal pain 43 (11.6) Dyspepsia
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter 43 (11,6) Dyspepsi
English: You may feel tired or dizzy when having this medicine.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trøtt eller svimmel når du tar dette legemidlet.
English: • lack of white blood cells associated with fever and infection
Norwegian Bokmål: • mangler på hvite blodceller sammen med feber og infeksjon
English: The mean AUC was 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34 %).
English: Overall survival (OS) was the primary efficacy end-point.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var det primære effektendepunktet.
English: Serious allergic reactions can occur during treatment with JEVTANA.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner kan inntreffe ved behandling med JEVTANA.
English: Unopened vials 3 years.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 3 år.
English: Demographics, including age, race, and ECOG performance status (0 to 2), were balanced between the treatment arms.
Norwegian Bokmål: Demografi, inkludert alder, etnisitet og ECOG funksjonsstatus (0 til 2) ble balansert mellom behandlingsarmene.
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of the infusion solution.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at hele innholdet i denne prosedyren leses før tilberedning av infusjonsvæsken.
English: It is normal for foam to persist after this time period.
Norwegian Bokmål: Det er normalt noe skum igjen etter denne tidsperioden.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience these adverse reactions during treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anbefales å ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever disse bivirkningene i løpet av behandlingen.
English: • fever (high temperature).
Norwegian Bokmål: • feber (høy kroppstemperatur).
English: Prolonged grade ≥3 neutropenia (longer than 1 week) despite appropriate treatment including G-CSF
Norwegian Bokmål: Langvarig nøytropeni grad ≥ 3 (lengre enn 1 uke) til tross for egnet behandling, inkludert G-CSF
English: What JEVTANA is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva JEVTANA er og hva det brukes mot
English: • decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection)
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde (anemi) eller hvite blodceller (som er viktige for å bekjempe infeksjon)
English: • you have ever had any allergies.
Norwegian Bokmål: • du har eller har hatt allergier.
English: An in-line filter of 0.22 micrometer nominal pore size (also referred to as 0.2 micrometer) is recommended during administration.
Norwegian Bokmål: Et in-line filter med 0,22 mikrometer porestørrelse (også kalt 0,2 mikrometer) anbefales brukt under administrasjon.
English: Monitoring of complete blood counts is essential on a weekly basis during cycle 1 and before each treatment cycle thereafter so that the dose can be adjusted, if needed.
Norwegian Bokmål: Ukentlig måling av fullstendig blodtall er helt nødvendig under første behandlingssyklus og deretter før hver behandlingssyklus slik at dosen kan justeres hvis nødvendig.
English: During treatment with JEVTANA, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
Norwegian Bokmål: Under behandling med JEVTANA er det mer sannsynlig at antall hvite blodceller kan bli redusert.
English: Adverse reactions are listed in table 2 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er ført opp i tabell 2 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier.
English: Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
Norwegian Bokmål: Drepte eller inaktiverte vaksiner kan gis, responsen kan imidlertid være redusert.
English: If the bleeding or pain is severe, your doctor will stop your treatment with JEVTANA.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen eller smertene er sterke vil legen din avslutte behandlingen med JEVTANA.
English: Antiemetic prophylaxis is recommended and can be given orally or intravenously as needed.
Norwegian Bokmål: Antiemetika profylakse anbefales og kan gis oralt eller intravenøst etter behov.
English: • you experience any significant increase or decrease in daily urinary volume.
Norwegian Bokmål: • du opplever merkbar økning eller reduksjon i daglig urinvolum.
English: Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvens er basert på alle grader og definert som: svært vanlige (> 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: The median number of cycles was 6 in the JEVTANA group and 4 in the mitoxantrone group.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingskurer var 6 i JEVTANA-gruppen og 4 i mitoksantrongruppen.
English: Physicians should assess for the presence or worsening of neuropathy before each treatment.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere tilstedeværelse eller forverring av nevropati før hver behandling.
English: • infections or risk of infections
Norwegian Bokmål: • infeksjoner eller infeksjonsrisiko
English: Your doctor may reduce the dose of JEVTANA or stop the treatment.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere JEVTANA-dosen eller stoppe behandlingen.
English: This is because JEVTANA may increase the risk of bleeding or developing holes in the gut wall.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at JEVTANA kan gi økt risiko for blødning eller utvikling av hull i tarmveggen.
English: JEVTANA contains ethanol (alcohol)
Norwegian Bokmål: JEVTANA inneholder etanol (alkohol).
English: Neutropenia, and associated clinical events
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og assosierte kliniske hendelser
English: 14.5 (13.47 to 15.28)
Norwegian Bokmål: 14,5 (13,47 til 15,28)
English: • decrease in the number of platelets (which results in increased risk of bleeding)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater (som fører til økt blødningsrisiko)
English: One pack of JEVTANA contains:
Norwegian Bokmål: En pakning JEVTANA inneholder:
English: There is no relevant use of JEVTANA in the paediatric population.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke JEVTANA i den pediatriske populasjonen.
English: Transaminases increased a based on laboratory values
Norwegian Bokmål: Transaminaseøkning a basert på laboratorieverdier
English: • H2 antagonist (ranitidine or equivalent) (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: • H2-antagonist (ranitidin eller tilsvarende) (se pkt.
English: There was no statistically difference with regards to the other secondary endpoints (PFS, tumour and pain response, tumour and pain progression, and four subcategories of FACT-P).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk forskjell med hensyn til de andre sekundære endepunktene (PFS, tumor- og smerterespons, tumor- og smerteprogresjon, samt fire subkategorier av FACT-P).
English: From a microbiological point of view, the two-step dilution process must take place in controlled and aseptic conditions (see below “Preparation and administration precautions”).
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må den totrinns fortynningsprosessen skje under kontrollerte og aseptiske forhold (se under ”Forholdsregler ved tilberedning og administrasjon”).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, taxanes, ATC code: L01CD04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, taksaner, ATC-kode: L01C D04
English: Anti-allergic medicines will be given to you before you have JEVTANA to reduce the risk of allergic reactions.
Norwegian Bokmål: Legemidler mot allergi vil bli gitt til deg før du får JEVTANA for å redusere risikoen for allergiske reaksjoner.
English: See a doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege straks dersom du får noen av de følgende bivirkningene:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: Intensity of the adverse reactions is graded according to CTCAE 4.0 (grade ≥3 = G≥3).
Norwegian Bokmål: Intensiteten til bivirkningene er gradert i henhold til CTCAE 4.0 (grad ≥ 3 = G ≥ 3).
English: There are no data from the use of cabazitaxel in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av kabazitaksel hos gravide kvinner.
English: 13.4 (12.19 to 14.88)
Norwegian Bokmål: 13,4 (12,19 til 14,88)
English: Before each treatment with JEVTANA, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver and kidney functions to receive JEVTANA.
Norwegian Bokmål: Før hver behandling med JEVTANA vil det bli tatt blodprøver for å kontrollere at du har nok blodceller og tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon til å kunne få JEVTANA.
English: • mental confusion
Norwegian Bokmål: • mental forvirring
English: Serum creatinine should be measured at baseline, with each blood count and whenever the patient reports a change in urinary output.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin bør måles ved ”baseline”, ved hver blodtelling og dersom pasienten rapporterer en endring i urinutskillelse.
English: This leads to the stabilisation of microtubules, which results in the inhibition of mitotic and interphase cellular functions.
Norwegian Bokmål: Dette fører til stabilisering av mikrotubuli, noe som resulterer i hemming av mitotiske og interfase funksjoner i cellene.
English: This fill volume has been established during the development of JEVTANA to compensate for liquid loss during preparation of the premix.
Norwegian Bokmål: Dette fyllvolumet ble etablert under utviklingen av JEVTANA for å kompensere for væsketap under tilberedningen av premiks.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det som står ovenfor gjelder deg, må du straks kontakte legen din.
English: It belongs to a group of medicines called “taxanes” used to treat cancers.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som heter taksaner og som brukes i kreftbehandling.
English: Grade>3 n (%)
Norwegian Bokmål: Grad > 3 n (%)
English: After final dilution in the infusion bag/bottle
Norwegian Bokmål: Etter siste fortynning i infusjonspose/flaske
English: Talk to your doctor before getting vaccinations while you are receiving JEVTANA.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen før du tar vaksiner mens du behandles med JEVTANA.
English: Renal failure including cases with fatal outcome has been observed.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, inkludert tilfeller med fatalt utfall, har blitt observert.
English: As with all parenteral products, the resulting infusion solution should be visually inspected prior to use.
Norwegian Bokmål: Som alle parenterale produkter, skal infusjonsvæsken inspiseres visuelt før bruk.
English: Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic agents may result in serious or fatal infections.
Norwegian Bokmål: Administrering av levende eller levende svekkede vaksiner til pasienter som er immunkompromitterte på grunn av kjemoterapeutika kan resultere i alvorlige eller fatale infeksjoner.
English: Appropriate measures should be taken to re-hydrate patients.
Norwegian Bokmål: Passende tiltak bør iverksettes for å rehydrere pasienter.
English: This information supplements sections 3 and 5 for the user.
Norwegian Bokmål: 3 og 5 for brukeren.
English: Do not use JEVTANA if:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke JEVTANA hvis
English: Grade ≥3 diarrhoea or persisting diarrhoea despite appropriate treatment, including fluid and electrolytes replacement
Norwegian Bokmål: Diaré grad ≥ 3 eller vedvarende diaré til tross for egnet behandling, inkludert væske- og elektrolyttsubstitusjon
English: JEVTANA is administered as a 1 hour infusion.
Norwegian Bokmål: JEVTANA gis som en 1-times infusjon.
English: The in vitro blood-to-plasma concentration ratios in human blood ranged from 0.90 to 0.99 indicating that cabazitaxel was equally distributed between blood and plasma.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonsfordelingen blod-til-plasma in vitro i humant blod varierte fra 0,90 til 0,99 noe som indikerer at kabazitaksel var likt fordelt mellom blod og plasma.
English: In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and closely monitored.
Norwegian Bokmål: Ved overdose bør pasienten være på en spesialavdeling og overvåkes nøye.
English: Haematological abnormalitiesc (%)
Norwegian Bokmål: Hematologiske abnormiteterc (%)
English: In vitro, the binding of cabazitaxel to human serum proteins was 89-92% and was not saturable up to 50,000 ng/ml, which covers the maximum concentration observed in clinical studies.
Norwegian Bokmål: In vitro var binding av kabazitaksel til humane serumproteiner 89-92 % og ble ikke mettet opp til 50.000 ng/ml, som dekker den maksimale konsentrasjonen observert i kliniske studier.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hour at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -forhold brukerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C, bortsett fra dersom fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
English: It was not clastogenic in an in vitro test in human lymphocytes (no induction of structural chromosomal aberration but it increased number of polyploid cells) and induced an increase of micronuclei in the in vivo test in rats.
Norwegian Bokmål: Det var ikke klastogent i en in vitro-test med humane lymfocytter (ingen induksjon av strukturelle kromosomavvik, men det økte antall polyploide celler) og induserte en økning av mikronuklei i in vitro-testen med rotter.
English: Follow the preparation instructions provided below.
Norwegian Bokmål: Vennligst følg instruksjonen for tilberedning under.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vials after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etter EXP på etiketten på hetteglasset.
English: Symptoms such as abdominal pain and tenderness, fever, persistent constipation, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Norwegian Bokmål: Symptomer som abdominal smerte og ømhet, feber, vedvarende forstoppelse, diaré, med eller uten nøytropeni, kan være tidlige tegn på alvorlig gastrointestinal toksisitet og bør vurderes og behandles raskt.
English: Seven metabolites were detected in plasma (including 3 active metabolites issued form O-demethylations), with the main one accounting for 5% of parent exposure.
Norwegian Bokmål: Syv metabolitter ble detektert i plasma (inkludert 3 aktive metabolitter dannet via O-demetylering), hvorav hovedmetabolitten står for 5 % av utgangseksponeringen.
English: Incidence of grade ≥3 neutropenia based on laboratory data was 81.7%.
Norwegian Bokmål: Insidensen av nøytropeni grad ≥ 3 basert på laboratoriedata var 81,7 %.
English: Therefore, no pharmacokinetic interaction of cabazitaxel on warfarin is expected in vivo.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes ingen farmakokinetisk interaksjon av kabazitaksel på warfarin in vivo.
English: JEVTANA should only be prepared and administered by personnel trained in handling cytotoxic agents.
Norwegian Bokmål: JEVTANA bør bare tilberedes og administreres av personell med opplæring i håndtering av cytotoksiske legemidler.
English: Around 20 metabolites of cabazitaxel are excreted into human urine and faeces.
Norwegian Bokmål: Ca 20 metabolitter av kabazitaksel skilles ut i human urin og feces.
English: He/she may give you other medicines to maintain the number of your blood cells.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg andre legemidler for å opprettholde antall blodceller.
English: For intravenous use (infusion) AFTER final dilution.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk (infusjon) ETTER siste fortynning.
English: Nevertheless, considering the pharmacological activity of taxanes, their genotoxic potential and effect of several compounds of this class on fertility in animal studies, effect on male fertility could not be excluded in human.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning taksaners farmakologiske aktivitet, gentoksiske potensiale og den effekten flere legemidler i denne klassen har på fertilitet i dyrestudier, kan likevel ikke en effekt på fertilitet utelukkes hos menn.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer med høyt alkoholforbruk.
English: Confounding causes such as disease progression, instrumentation, infection or anticoagulation/NSAID/aspirin therapy were identified in nearly two thirds of the cases.
Norwegian Bokmål: Konfunderende årsaker som sykdomsprogresjon, instrumentering, infeksjon eller behandling med antikoagulantia/NSAID/acetylsalisylsyre ble identifisert i nesten to tredjedeler av tilfellene.