FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Vanddrivende midler (diuretika).
Hungarian: • diuretikumok (vízhajtók)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 filmovertrukne tabletter (HDPE-flasker)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 30 filmtabletta (HDPE tartály)
Danish: Hyppigheden af seponering på grund af kliniske GI-hændelser pr. hundrede patientår i løbet af hele undersøgelsesperioden var: 3,23 for etoricoxib og 4,96 for diclofenac i MEDAL-undersøgelsen; 9,12 for etoricoxib og 12,28 for diclofenac i EDGE-undersøgelsen; og 3,71 for etoricoxib og 4,81 for diclofenac i EDGE II-undersøgelsen.
Hungarian: A kezelés abbahagyásának arányai GI klinikai mellékhatások miatt a vizsgálat egészére vetített száz betegévre vonatkoztatva a következők: 3,23 az etorikoxib és 4,96 a diklofenák esetén a MEDAL vizsgálatban; 9,12 az etorikoxib és 12,28 a diklofenák esetén az EDGE vizsgálatban; valamint 3,71 az etorikoxib és 4,81 a diklofenák esetén az EDGE II vizsgálatban.
Danish: Etoricoxibs primære metaboliseringsvej er afhængig af CYP-enzymer.
Hungarian: Az etorikoxib-metabolizmus fő útvonala a CYP enzimek függvénye.
Danish: Etoricoxib kan, ligesom andre COX-2 hæmmende lægemidler, ikke anbefales til kvinder, der forsøger at blive gravide.
Hungarian: Az etorikoxib alkalmazása - éppúgy, mint bármely COX-2 gátló gyógyszerkészítmény adása - nem javasolt olyan nők esetében, akik teherbe kívánnak esni.
Danish: Antacida: Antacida påvirker ikke etoricoxibs farmakokinetik i klinisk relevant udstrækning.
Hungarian: Antacidok: Az antacidok nem befolyásolják klinikailag releváns mértékben az etorikoxib farmakokinetikáját.
Danish: Brug ikke værktøj eller maskiner, hvis De oplever svimmelhed eller søvnighed.
Hungarian: Ne kezeljen munkagépeket, amennyiben szédülést vagy álmosságot tapasztal.
Danish: • Hormonbehandling.
Hungarian: • hormonpótló készítmények
Danish: • De har tidligere haft forhøjet blodtryk.
Hungarian: • Korábbi betegségei között szerepel magas vérnyomás.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Danish: Kliniske undersøgelser tyder på, at gruppen af selektive COX-2 hæmmere kan være forbundet med risiko for thrombotiske hændelser (specielt myokardieinfarkt (MI) og apopleksi) i forhold til placebo og nogle NSAID.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból arra lehet következtetni, hogy a szelektív COX-2-gátló gyógyszerek osztálya összefüggésben állhat a trombotikus eseményekkel (különösen a myocardialis infarctussal (MI) és a stroke-kal) a placebóhoz és néhány NSAID készítményhez viszonyítva.
Danish: Denne interaktion kan resultere i genopblussen af symptomerne ved samtidig administration af etoricoxib og rifampicin.
Hungarian: E gyógyszerkölcsönhatás a tünetek visszatérését eredményezheti az etorikoxib és a rifampicin együttes alkalmazásakor.
Danish: Lithium: NSAID nedsætter udskillelsen af lithium i nyrerne og kan derfor øge plasmakoncentrationen af lithium.
Hungarian: Lítium: Az NSAID csoportba tartozó szerek csökkentik a lítium renalis kiválasztását, és ezáltal emelik a lítium plazmakoncentrációját.
Danish: • hvis De har aktivt mavesår eller blødning i maven eller tarmene
Hungarian: • ha jelenleg is fennálló gyomorfekélye, illetve gyomor- vagy bélvérzése van
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen af etoricoxib på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: Az etorikoxibnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Ikke-almindelig: Gastroenteritis, øvre luftvejsinfektion, urinvejsinfektion.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések: Nem gyakori: gastroenteritis, felső légúti fertőzések, húgyúti fertőzések.
Danish: • hvis De har alvorlig nyresygdom
Hungarian: • ha súlyos májbetegségben szenved
Danish: • hvis De er overfølsom over for nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), herunder acetylsalicylsyre og COX-2-hæmmere (se Bivirkninger, pkt.
Hungarian: • ha allergiás a nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerekre, beleértve az aszpirint és a COX-2 gátlókat (lásd 4 pont Lehetséges mellékhatások)
Danish: Det tilrådes at rehydrere patienterne, inden etoricoxib-behandling påbegyndes.
Hungarian: Ajánlatos a betegek rehidrálása az etorikoxib-kezelés megkezdése előtt.
Danish: Disse hovedmetabolitter viste enten ingen målelig aktivitet eller kun svag aktivitet som COX-2 hæmmere.
Hungarian: Ezeknek a fő anyagcseretermékeknek vagy nincs mérhető hatásuk, vagy mint COX-2 gátlók csak kis mértékben hatásosak.
Danish: Denne øgning af EØ-koncentrationen bør overvejes, når der vælges oral antikonception til anvendelse sammen med etoricoxib.
Hungarian: Az EE-koncentráció ilyen arányú növekedését figyelembe kell venni az etorikoxibbal együtt alkalmazandó, orális fogamzásgátló kiválasztásakor.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ARCOXIA ARCOXIA indeholder lactose.
Hungarian: Fontos információk az <ARCOXIA> egyes összetevőiről Az <ARCOXIA> laktózt tartalmaz.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme under behandling med ARCOXIA:
Hungarian: Az <ARCOXIA> alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Danish: Samlet antal randomiserede patienter, n = 17.412 på etoricoxib og 17.289 på diclofenac.
Hungarian: Randomizált betegek teljes száma, n=17 412 etorikoxibbal kezelt és 17 289 diklofenákkal kezelt.
Danish: Sjælden: Nedsat natrium i blodet.
Hungarian: Ritka: emelkedett vér nátrium szint.
Danish: Filmovertrukken tablet.
Hungarian: Filmtabletta (tabletta).
Danish: Prednison/prednisolon: I lægemiddelinteraktionsundersøgelser påvirkede etoricoxib ikke farmakokinetikken af prednison/prednisolon i klinisk betydelig grad.
Hungarian: Prednizon/prednizolon: Gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokban az etorikoxib nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a prednizon/prednizolon farmakokinetikájára.
Danish: Begge indbringelsesprocedurer omhandlede sikkerheden af COX-2-hæmmere, heriblandt etoricoxib, med særligt fokus på gastrointestinal (GI) og kardiovaskulær (CV) sikkerhed.
Hungarian: Mindkét beterjesztési eljárás a COX-2 inhibitor készítmények, ezen belül az etorikoxib biztonságosságával foglalkozott, külön hangsúlyt fektetve a gyomor-bélrendszerrel és a szív-érrendszerrel kapcsolatos biztonságra.
Danish: Patienterne synes at have størst risiko for udvikling af disse reaktioner tidligt i behandlingsforløbet.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia kezdeti szakaszán vannak leginkább kitéve ezen reakciók kockázatának és az esetek nagy részében a reakció kezdete a kezelés első hónapjára tehető.
Danish: I forbindelse med brugen af NSAID og nogle selektive COX-2 hæmmere er der efter markedsføringen meget sjældent indberettet alvorlige hudreaktioner, nogle af dem fatale, inklusive exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermisk nekrolyse (se pkt.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően végzett vizsgálatokban NSAID készítmények és néhány szelektív COX-2-gátló alkalmazásával összefüggésben súlyos, néhány esetben halálos kimenetelű bőrreakciókról (beleértve az exfoliativ dermatitist, a Stevens-Johnson szindrómát, és a toxicus epidermalis necrolysist) számoltak be nagyon ritkán (lásd 4.8 pont).
Danish: I én undersøgelse havde etoricoxib 120 mg ingen effekt, men i den anden undersøgelse øgede etoricoxib 120 mg plasmakoncentrationen af methotrexat med 28% og reducerede den renale clearance af methotrexat med 13%.
Hungarian: A 120 mg dózisú etorikoxib az egyik vizsgálatban nem befolyásolta a kezelést, a másikban azonban 28%-kal növelte a metotrexát plazmakoncentrációját és 13%-kal csökkentette annak vese-clearance-ét.
Danish: Øjne: Ikke almindelig: Sløret syn, conjunctivitis.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nem gyakori: homályos látás, conjunctivitis.
Danish: Ikke almindelig: Smagsforstyrrelser, søvnløshed, paræstesi/hypæstesi, somnolens.
Hungarian: Nem gyakori: ízérzés zavara, insomnia, paraesthesia/hypaesthesia, somnolentia.
Danish: • hvis Deres læge har konstateret hjerteproblemer hos Dem, herunder nedsat hjertefunktion (moderat til svær), angina (brystsmerter), eller hvis De har haft et hjertetilfælde, har fået by-pass operation, har perifer arteriel sygdom (dårligt blodomløb i ben eller fødder på grund af snævre eller blokerede blodårer), eller anden form for slagtilfælde (herunder kortere varighed af mangel på blodtilførsel til hjernen, forbigående iskæmisk anfald).
Hungarian: • ha kezelőorvosa szívproblémát állapított meg Önnél, beleértve a szívelégtelenséget (az enyhe vagy súlyos formáját), anginát (mellkasi fájdalom), vagy ha szívrohama, bypass (szív koszorúér) műtéte, perifériás verőérbetegsége (gyenge vérkeringés a lábakban vagy lábfejekben a beszűkült vagy elzáródott verőerek miatt) volt vagy a sztrók (szélütés) bármelyik fajtája (beleértve a mini sztrók-ot, átmeneti agyi vérellátási zavarral járó rohamot) fordult elő Önnél.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der har den største risiko for at udvikle gastrointestinale komplikationer i forbindelse med NSAID: Ældre, som får andre NSAID eller acetylsalicylsyre samtidig, eller patienter, der tidligere har haft gastrointestinal sygdom som f.eks. ulcera og gastrointestinal blødning.
Hungarian: Óvatossággal kell eljárni azon betegek kezelésekor, akiknél NSAID készítmények adása esetén legmagasabb a gasztrointesztinális szövődmények kialakulásának kockázata: időskorúak, azon betegek, akik egyidejűleg más NSAID készítményeket vagy acetilszalicilsavat kapnak, vagy akiknek az anamnézisében már szerepel gasztrointesztinális betegség (pl. fekély és GI vérzés).
Danish: • Methotrexat (et immunhæmmende lægemiddel, der ofte anvendes ved leddegigt).
Hungarian: • metotrexát (az immunrendszer működését gyengítő, reumatoid artritiszben gyakran használt gyógyszer)
Danish: Køn: Etoricoxibs farmakokinetik er sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Hungarian: Nemi eltérések: Az etorikoxib férfiakban és nőkben hasonló farmakokinetikát mutat.
Danish: Almindelig: Ekkymoser.
Hungarian: Gyakori: ecchymosis.
Danish: In vitro-undersøgelser indikerer, at CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 og CYP2C19 også kan katalysere den primære metaboliseringsvej, men deres kvantitative roller in vivo er ikke undersøgt.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 és CYP2C19 szintén katalizálhatják a metabolizmus fő útvonalát, de a kvantitatív szerepüket in vivo vizsgálatokban nem vizsgálták.
Danish: Da den kardiovaskulære risiko ved brug af etoricoxib kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingstid og den laveste effektive daglige dosis anvendes.
Hungarian: Mivel az etorikoxib kardiovaszkuláris kockázata a dózissal és az expozíció időtartamával fokozódhat, a lehető legrövidebb ideig, a lehető legkisebb hatékony napi adagot kell alkalmazni.
Danish: I undersøgelser specielt designet til at måle indsættelse af etoricoxibs virkning, indtrådte denne så tidligt som 24 minutter efter dosering.
Hungarian: Olyan klinikai vizsgálatokban, melyeket speciálisan az etorikoxib hatáskezdetének mérésére terveztek, a hatás fellépését már a beadást követő 24 perc múlva észlelték.
Danish: Effekten af etoricoxib 120 mg (AUC0-24t) sammen med Premarins østrogene komponenter var mindre end halvdelen af den observerede effekt, når Premarin blev givet alene, og dosis blev øget fra 0,625 mg til 1,25 mg.
Hungarian: A 120 mg-os etorikoxib a PREMARIN ezen ösztrogenikus összetevőinek expozíciójára (AUC0-24hr) kevesebb, mint fele akkora hatást fejtett ki, mint amit a PREMARIN önmagában, 0,625 mg-ról 1,25 mg-ra emelt dózisban való adásakor figyeltek meg.
Danish: Meget sjælden: Nyreinsufficiens, inklusive nyresvigt, som almindeligvis er reversibel ved seponering af behandling (se pkt.
Hungarian: Nagyon ritka: veseműködési zavarok, beleértve a veseelégtelenséget, amely hatás a kezelés megszakítása esetén rendszerint reverzibilis (lásd 4.4 pont).
Danish: Baseret på analyser af kontrollerede kliniske langtidsundersøgelser med placebo og lægemidler, er selektive COX-2 hæmmere blevet sat i forbindelse med en øget risiko for alvorlige arterielle thrombotiske hændelser, inklusive myokardieinfarkt og stroke.
Hungarian: 1 Hosszú távú placebo- és aktív-kontrollált klinikai vizsgálatok elemzése alapján egyes COX-2gátlókat összefüggésbe hozták súlyos artériás trombotikus események (köztük a myocardialis infarktus és a stroke) megnövekedett kockázatával.
Danish: Patienter som tidligere har haft bronchospasmer, akut rhinitis, nasale polypper, angioneurotisk ødem, urticaria eller anden type allergisk reaktion efter at have taget acetylsalicylsyre eller NSAIDherunder COX-2 (cyclooxygenase-2) hæmmere.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél bronchospasmus, akut rhinitis, orrpolipok, angioneurotikus ödéma, urticaria, illetve allergiás típusú reakciók alakultak ki acetilszalicilsav vagy NSAID készítmények, köztük COX-2 (ciklooxigenáz-2) gátlók, adását követően.
Danish: Bivirkningsprofilen for denne undersøgelse var generelt sammenlignelig med den, som sås i undersøgelserne for OA, RA og kronisk lændesmerter.
Hungarian: E vizsgálatban a mellékhatás-profil általánosságban hasonló volt az osteoarthritisre, rheumatoid arthritisre, illetve krónikus derékfájdalomra irányuló kombinált vizsgálatokban észlelthez.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás jellemzők
Danish: Ved tegn på leverinsufficiens, eller hvis der er vedvarende unormal leverfunktionstest (3 gange over normalgrænsen), bør etoricoxib seponeres.
Hungarian: Májbetegségre utaló jelek esetén, illetve ha tartósan kóros májfunkciós eltérésekre (a felső normálérték háromszorosa) derül fény, az etorikoxib-kezelést el kell hagyni.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Danish: Patienter med sjældne, arvelige problemer med galaktoseintolerans, lappisk laktasemangel eller glucose-galaktose malabsorption bør ikke tage denne medicin.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Danish: Etoricoxib var ikke carcinogent hos mus.
Hungarian: Az etorikoxib egerekben nem volt karcinogén.
Danish: Almindelige symptomer og reaktioner administrationsstedet: Almindelig: Asteni/træthed, influenzalignende symptomer.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Gyakori: asthenia/fáradtságérzés, influenzaszerű tünetek.
Danish: Patienter, der får orale antikoagulantia, bør derfor monitoreres tæt for protrombin-tid INR især i de første par dage, hvor behandling med etoricoxib initieres eller etoricoxibdosis ændres (se pkt.
Hungarian: Ezért az orális antikoagulánsokat szedő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az INR protrombinidő-értékeket, főként az etorikoxib-kezelés megkezdését vagy a dózis megváltoztatását követő néhány napon (lásd 4.4 pont).
Danish: Hvis der er kompromitteret renal perfusion, kan administration af etoricoxib derfor forårsage reduktion i prostaglandindannelsen og sekundært i den renale blodgennemstrømning, og dermed forårsage nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Ezért csökkent vese-perfúzió esetén az etorikoxib-adagolás csökkentheti a prosztaglandin-termelést és másodlagosan a renalis véráramlást, csökkentve ezáltal a vesefunkciót.
Danish: Etoricoxib er inden for det kliniske dosisområde en oral, aktiv, selektiv cyclo-oxygenase-2 (COX-2) hæmmer.
Hungarian: Az etorikoxib egy orális, a klinikai dózistartományban szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátló.
Danish: • allergisk reaktion - som kan medføre hudproblemer såsom sår eller blærer, eller hævelse af ansigt,
Hungarian: • allergiás reakciók, melyek jelenthetnek bőrproblémákat, mint fekélyek vagy hólyagok, vagy az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata, mely légzési nehézségeket okozhat
Danish: Er De i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: I de individuelle undersøgelser i MEDAL-programmet var den absolutte incidens for seponering for etoricoxib (60 mg eller 90 mg) i alle behandlingsgrupperne op til 2,6 % for hypertension, 1,9 % for ødem og 1,1 % for venstresidigt hjertesvigt.
Hungarian: Az etorikoxibbal (60 mg és 90 mg) végzett egyedi MEDAL program vizsgálatokban a terápia abbahagyásának abszolút incidenciája bármely kezelt csoportban maximum 2,6% volt hipertenzió, maximum 1,9% volt ödéma és maximum 1,1% volt congestiv szívelégtelenség miatt.
Danish: Aluminum/aluminiumblister (enkeltdoser) i pakninger à 50 eller 100 tabletter.
Hungarian: Adagonként perforált alumínium/ alumínium buborékcsomagolásban 50 vagy 100 tabletta.
Danish: tag ikke antiinflammatorisk medicin eller højere doser af acetylsalicylsyre, mens De tager
Hungarian: - Ne szedjen magas dózisú aszpirint vagy egyéb gyulladáscsökkentőt, amíg az <ARCOXIÁ-t>
Danish: Den anbefalede dosis er 30 mg én gang dagligt, som kan øges til højst 60 mg én gang dagligt, hvis det er nødvendigt.
Hungarian: Oszteoartrózis: A javasolt adag napi egyszer 30 mg, maximálisan 60 mg-ra emelve, ha szükséges.
Danish: Hvis der er kliniske tegn på forværring i disse patienters tilstand, bør der tages relevante forholdsregler, herunder seponering af behandling med etoricoxib.
Hungarian: Ha a betegek említett kórképeinek rosszabbodására utaló klinikai jelek észlelhetők, megfelelő intézkedéseket kell tenni, beleértve az etorikoxib elhagyását is.
Danish: MEDAL - Gastrointestinale toleranceresultater:
Hungarian: MEDAL program gasztrointesztinális tolerálhatósági eredményei:
Danish: Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Danish: ARCOXIA-tabletter må ikke tages under graviditet.
Hungarian: Terhesség alatt tilos az <ARCOXIA> tablettát szedni.
Danish: Tag ikke ARCOXIA
Hungarian: Ne szedje az <ARCOXIÁ-t>:
Danish: Hvis De tager ARCOXIA, bør De ikke amme.
Hungarian: Ha <ARCOXIÁ-t> szed, tilos szoptatnia.
Danish: • De har hævelser på grund af væskeophobning.
Hungarian: • Folyadék-visszatartás következtében ödéma áll fenn Önnél.
Danish: Hyppigheden af bekræftede øvre GI-hændelser hos ældre patienter blev vurderet, og den største reduktion blev observeret hos patienter ≥ 75 år (1,35 [95 % konfidensinterval 0,94; 1,87] versus 2,78 [95 % konfidensinterval 2,14; 3,56]) hændelser pr. hundrede patientår for henholdsvis etoricoxib og diclofenac.
Hungarian: Értékelésre került a bizonyított felső GI mellékhatások aránya az idős betegekben és a legnagyobb csökkenés a ≥ 75 éves betegeknél volt megfigyelhető (1,35 [95% CI 0,94, 1,87] mellékhatás az etorikoxib esetén, szemben a 2,78 [95% CI 2,14, 3,56] mellékhatással diklofenák esetén száz betegévre vonatkoztatva.
Danish: Ved rheumatoid arthritis og ankylosis spondylitis bør dosis ikke overstige 90 mg dagligt.
Hungarian: Rheumatoid arthritis (RA) és spondylitis ankylopoetica esetén a dózis nem haladhatja meg a napi 90 mg-ot.
Danish: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46
Hungarian: Észtország Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem etoricoxib og diclofenac i forekomsten af kardiovaskulære trombotiske hændelser.
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség az etorikoxib és a diklofenák között a kardiovaszkuláris trombotikus események tekintetében.
Danish: 60, 90 og 120 mg
Hungarian: 60, 90 és 120 mg
Danish: 5.1 angående information om dosisrelateret respons på etoricoxib.
Hungarian: Az etorikoxibra adott dózisfüggő válaszra vonatkozó információkat illetően lásd 5.1 pont.
Danish: Hvis De af Deres læge har fået at vide, at der er nogle sukkerarter, De ikke kan tåle, skal De rådføre Dem med Deres læge, før De tager dette lægemiddel.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Danish: Patienter med nylig myokardieinfarkt i anamnesen, patienter der havde fået koronar bypass-operation eller fået foretaget perkutan koronarintervention inden for 6 måneder før inklusion, blev ekskluderet.
Hungarian: A közelmúltban miokardiális infarktuson, illetve a vizsgálati részvételt megelőző 6 hónapon belül coronaria artéria bypass graft beavatkozáson vagy percutan coronaria intervención átesett betegeket kizárták a vizsgálatból.
Danish: Kardiovaskulære sikkerhedsresultater:
Hungarian: Kardiovaszkuláris biztonságossági adatok:
Danish: Ketoconazol: Når ketoconazol, der er en potent hæmmer af CYP3A4, blev givet i doser à 400 mg én gang dagligt i 11 dage til raske frivillige, havde det ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken for etoricoxib 60 mg én gang dagligt (43% stigning af AUC).
Hungarian: Ketokonazol: Egészséges önkénteseknek napi egyszer, 400 mg dózisban, 11 napon át adagolt ketokonazol (a CYP3A4 egyik hatékony gátlószere) klinikai szempontból nem befolyásolta jelentősen a 60 mg etorikoxib egyszeri adagolásának farmakokinetikáját (az AUC 43%-kal növekszik).
Danish: Der bør opretholdes medicinsk relevant supervision, når etoricoxib anvendes til ældre patienter og til patienter med nyre-, lever- eller hjertedysfunktion.
Hungarian: Etorikoxib-kezelés esetén megfelelő orvosilag ellenőrzésre van szükség idős, illetve vese-, máj- vagy szívbetegségben szenvedő betegeknél.
Danish: Bekræftede perifere vaskulære hændelser Per-protocol
Hungarian: Bizonyított perifériás vasculáris események
Danish: Den primære metaboliseringsvej for at danne 6'-hydroxymethylderivatet er katalyseret af CYP-enzymer.
Hungarian: A metabolizmus fő útja a 6'-hidroximetil származék képződése, amit a CYP enzimek katalizálnak.
Danish: COX-2 er identificeret i væv omkring gastriske ulcera hos mennesker, men dets relevans ved heling af ulcera er ikke fastslået.
Hungarian: A COX-2-t azonosították a gyomorfekélyek körüli szövetben az emberben, de a fekélygyógyulással való összefüggését még nem igazolták.
Danish: Der var ingen mærkbar forskel i incidensen af bekræftede alvorlige thrombotiske kardiovaskulære hændelser hos patienter, der fik etoricoxib ≥60 mg, placebo eller non-naproxen NSAID.
Hungarian: Nem észleltek különbséget a bizonyítottan trombotikus kardiovaszkuláris súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságában a ≥ 60 mg dózisú etorikoxibbal, placebóval illetve a nem naproxen típusú NSAID szerrel kezelt betegek között.
Danish: Hyppigheden af bekræftede komplicerede og ukomplicerede øvre GI-hændelser (perforation, mavesår og blødning (PUBs)) pr. hundrede patientår var 0,67 (95 % konfidensinterval 0,57; 0,77) for etoricoxib og 0,97 (95 % konfidensinterval 0,85; 1,10) for diclofenac, hvilket gav en relativ risiko på 0,69 (95 % konfidensinterval 0,57, 0,83).
Hungarian: A bizonyított szövődményes és szövődménymentes felső GI klinikai mellékhatások (perforációk, fekélyek és vérzések (PFV-k)) aránya száz betegévre vonatkoztatva 0,67 volt (95% CI 0,57, 0,77) az etorikoxib esetén és 0,97 volt (95% CI 0,85, 1,10) a diklofenák esetén, 0,69 (95% CI 0,57, 0,83) kockázatot eredményezve.
Danish: Patienter med symptomer og/eller tegn på leverinsufficiens eller med unormal leverfunktionstest bør monitoreres.
Hungarian: A májbetegségre utaló tünetek és/vagy jelek, illetve kóros májfunkciós eredmény esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani.
Danish: Behandlingen med etoricoxib bør seponeres ved den første forekomst af hududslæt, slimhindeaffektioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Hungarian: Az etorikoxib-kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.
Danish: Merck Sharp & Dohme BV PO Box 581
Hungarian: Svédország Merck Sharp & Dohme BV PO Box 581