FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glavne indikacije za alloHSCT s kondicioniranjem s treosulfanom pri odraslih bolnikih z NMD so hemoglobinopatije (npr. bolezen srpastih celic, velika talasemija - thalassaemia major [TM]), primarna imunska pomanjkljivost, hemofagocitna bolezen, bolezen z motenim uravnavanjem imunskega odziva in odpoved kostnega mozga.
Maltese: L-indikazzjonijiet ewlenin ta' alloHSCT b'kondizzjonar bi treosulfan f'pazjenti adulti b'NMD huma emoglobinopatiji (eż. marda li tirriżulta minn ċelluli tad-demm li għandhom sura ta' minġel, talassemija maġġuri [TM]), immunodefiċjenza primarja, disturb emofagoċitiku, disturb disregolatorju tas-sistema immuni u insuffiċjenza tal-mudullun.
Slovenian: Alkaloza, neravnovesje elektrolitov, hipomagneziemija
Maltese: Mhux magħruf Alkalożi, żbilanċ tal-elettroliti, ipomanjesemija
Slovenian: Nevtropenični kolitis, analno vnetje, dispepsija, proktitis,
Maltese: Mhux magħruf Kolite newtropenika, infjammazzjoni anali, dispepsija, proktite, uġigħ gastrointestinali, stitikezza
Slovenian: Multiformni eritem, akneiformni dermatitis, izpuščaj, hiperhidroza
Maltese: Mhux komuni Eritema multiforme, dermatite akneiforma, raxx, iperidrosi
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 g treosulfana.
Maltese: Kull kunjett fih 5 g ta' treosulfan.
Slovenian: Pogostnost je bila večja v pediatrični starostni skupini 12-17 let (6/35 [17,1 %]) kot pri mlajših otrocih (4/53 [7,5 %]).
Maltese: Il-frekwenza kienet ogħla fil-grupp tal-età pedjatrika ta' 12-17-il sena (6/35 [17.1%]) meta mqabbla ma' tfal iżgħar (4/53 [7.5%]).
Slovenian: Skupni odmerek treosulfana je 30 g/m²;
Maltese: Id-doża totali ta' treosulfan hi 30 g/m²;
Slovenian: 49 x 1 tableta (za enkratni odmerek)
Maltese: 49 x 1 pillola (doża waħda)
Slovenian: Vsebina b Pretisni omot (Aclar/PVC)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Slovenian: Število dni na teden
Maltese: Number of Days per Week
Slovenian: Tedni zdravljenja
Maltese: Weeks on Treatment
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tredaptive
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tredaptive
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000),
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000),
Slovenian: 20,2 µM.
Maltese: ta' madwar 20.2 μM.
Slovenian: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Maltese: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.:
Slovenian: z 1,1 %), in razmerje Ch:hHDL (-21,2 % v prim.
Maltese: 1.1 %), u TC:HDL-C (-21.2 % vs.
Slovenian: Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 128,4 mg laktoze monohidrata.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat fiha 128.4 mg ta' lactose monohydrate.
Slovenian: Midazolam: Večkratni odmerki 40 mg laropipranta niso vplivali na farmakokinetiko midazolama, ki je občutljiv substrat CYP3A4.
Maltese: Dożi multipli ta' laropiprant 40 mg ma affettwawx il-farmakokinetika ta' midazolam, substrat sensittiv ta' CYP3A4.
Slovenian: (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2.)
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4.)
Slovenian: simvastatin [10-80 mg], 17 % druge statine [2,5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)) in 9 % od teh jih je jemalo tudi ezetimib [10 mg].
Maltese: (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % statins oħra [2.5-180 mg]
Slovenian: z -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % v prim.
Maltese: 2.5 %), TC (-9.2 % vs. -0.6 %), Lp(a) (-17.6 % vs.
Slovenian: 2,3 %) in bistveno znižal Lp(a) (-19,8 % oz. 0,0 %).
Maltese: (8.6 %, 2.3 % rispettivament) u naqqas b'mod sinifikanti l-Lp(a) (-19.8 %, 0.0 % rispettivament).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tredaptive Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Glavna snov (73 % radioaktivnosti) v blatu je laropiprant (obsega neabsorbirano zdravilo in/ali hidrolizirani konjugat z glukuronsko kislino).
Maltese: Il-komponent prinċipali (73 % tarradjuattività) fl-ippurgar huwa laropiprant (inkluża s-sustanza attiva mhux assorbita u/jew il-konjugat idrolizzat ta' l-aċidu glukoroniku).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi hipromeloza (E464) brezvoden koloidni silicijev dioksid (E551) natrijev stearilfumarat hidroksipropilceluloza (E463) mikrokristalna celuloza (E460) natrijev karmelozat, premreženi laktoza monohidrat magnezijev stearat
Maltese: Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460)
Slovenian: ● Tredaptive (1.000 mg/20 mg do 2.000 mg/40 mg 5. teden)
Maltese: ●Tredaptive (1,000 mg/20 mg għal 2,000 mg/40 mg f'Ġimgħa 5) ▲Aċidu nikotiniku (rilaxx bil-mod 1,000 mg għal 2,000 mg f'Ġimgħa 5)
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Tredaptive
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Slovenian: Glede na te podatke ni pričakovati medsebojnega delovanja laropipranta s substrati izoencimov 3A4, 2C9 in 2C8 CYP ali humanega glikoproteina P (P-gp).
Maltese: Fuq il-bażi ta' din l-informazzjoni, laropiprant mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet ma' substrati ta' l isoenzimi CYP 3A4, 2C9, 2C8 u l-glikoproteina-P umana (P-gp).
Slovenian: Nikotinska kislina znižuje koncentracijo LDL holesterola (hLDL), celotnega holesterola (Ch), VLDL holesterola (hVLDL), apolipoproteina B (apo B, glavne beljakovine LDL), trigliceridov (TG) in lipoproteina(a) (Lp(a), spremenjenega delca LDL) ter zvišuje koncentracijo HDL holesterola (hHDL) in apolipoproteina A-I (apo A-I, glavne beljakovinske sestavine HDL).
Maltese: aċidu nikotiniku jbaxxi l-livelli tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa (LDL-C), tal-kolesterol totali (TC), tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa ħafna (VLDL-C), ta' l-apolipoproteina B (apo B, il-proteina LDL prinċipali), tat-trigliċeridi (TG), u tal-lipoproteina(a) (Lp(a), partikula
Slovenian: Zdravilo Tredaptive 2.000 mg/40 mg, uporabljen sočasno s simvastatinom, je v primerjavi s samim simvastatinom ali samim zdravilom Tredaptive 2.000 mg/40 mg v 12 tednih bistveno znižal hLDL (-47,9 % oz. -37,0 % oz. -17,0 %), trigliceride (-33,3 % oz. -14,7 % oz.21,6 %), apo B (-41,0 % oz. -28,8 % oz. -17,1 %) in Ch (-29,6 % oz. -24,9 % oz. -9,1 %) kot tudi razmerje hLDL:hHDL (-57,1 % oz. -39,8 % oz. -31,2 %), ne-HDL-holesterol (-45,8 % oz. -33,4 % oz. -18,1 %) in razmerje Ch:hHDL (-43,0 % oz. -28,0 % oz. -24,9 %) ter bistveno zvišal hHDL (27,5 % oz. 6,0 % oz. 23,4 %).
Maltese: rispettivament), TG(-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % rispettivament), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % rispettivament), u TC (-29.6 %, -24.9 %, 9.1 % rispettivament), kif ukoll LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % rispettivament), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % rispettivament), u
Slovenian: CYP3A4, acilglukuronidacijo pa več izooblik UGT (1A1, 1A3, 1A9 in 2B7).
Maltese: Ilmetaboliżmu ossidattiv ta' laropiprant huwa katalizzat prinċipalment minn CYP3A4, filwaqt li diversi isoformi UGT (1A1, 1A3, 1A9 and 2B7) ikkatalizzaw l-acyl glucuronidation.
Slovenian: 14 tablet s prirejenim sproščanjem 28 tablet s prirejenim sproščanjem 56 tablet s prirejenim sproščanjem 84 tablet s prirejenim sproščanjem 98 tablet s prirejenim sproščanjem 168 tablet s prirejenim sproščanjem 196 tablet s prirejenim sproščanjem
Maltese: 14-il pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 28 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 56 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 84 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 98 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 168 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 196 pillola li terħi l-mediċina b'mod modikfikat
Slovenian: z
Maltese: L
Slovenian: • laropiprant, ki zmanjša simptome zardevanja, pogostega neželenega učinka nikotinske kisline.
Maltese: • laropiprant, li jnaqqas is-sintomi ta' fawra, effett sekondarju komuni ta' l-aċidu nikotiniku.
Slovenian: Nikotinska kislina ni imela teratogenih učinkov pri podganah in kuncih pri izpostavljenostih, ki so bile do približno 253- oz. 104-kratnik vrednosti AUC nikotinske kisline pri človeku pri priporočenem dnevnem odmerku za človeka.
Maltese: Aċidu nikotiniku ma kienx teratoġeniku f'firien u fniek sa livelli ta' espożizzjoni ta' madwar 253 u 104 darba l-AUC uman ta' aċidu nikotiniku fid-doża umana ta' kuljum rakkomandata, rispettivament.
Slovenian: AUC se poveča približno 2,8-krat in Cmax približno
Maltese: b'żieda fl-AUC u l-Cmax ta' madwar 2.8 u 2.2 darbiet rispettivament.
Slovenian: Izmed statinov, so farmakokinetične interakcije zdravila Tredaptive raziskali samo s simvastatinom (glejte poglavje 4.4).
Maltese: L-interazzjoni farmakokinetika ta' Tredaptive ma' l-istatins ġiet studjata biss b'simvastatin (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Dodatki, ki vsebujejo nikotinsko kislino: Uporaba vitaminov in drugih prehranskih dopolnil, ki vsebujejo (≥ 50 mg/dan) nikotinsko kislino (ali nikotinamid) hkrati z zdravilom Tredaptive ni raziskana.
Maltese: Supplimenti li fihom l-aċidu nikotiniku: Vitamini jew supplimenti nutrizzjonali oħra li fihom (≥ 50 mg/ġurnata) ta' aċidu nikotiniku (jew nicotinamide) ma ġewx studjati ma' Tredaptive.
Slovenian: Redki: acanthosis nigricans; hiperpigmentacija; znojenje (nočno Neznana: vezikularni ali vezikulobulozni izpuščaj
Maltese: Rari: acanthosis nigricans; iperpigmentazzjoni; għaraq (bil-lejl
Slovenian: V multicentrični, dvojno slepi 12-tedenski faktorski študiji je 4-tedenska uporaba zdravila Tredaptive 1.000 mg/20 mg skupaj s simvastatinom v primerjavi s simvastatinom samim oz. z zdravilom Tredaptive 1.000 mg/20 mg samim bistveno znižala hLDL (-44,2 %, -37,4 % oz. -8,2 %), trigliceride (-25,8 %, -15,7 % oz. -18,7 %), Ch (-27,9 %, -25,8 % oz. -4,9 %) in bistveno zvišala hHDL (19,2 %, 4,2 % oz. 12,5 %).
Maltese: Fi studju fattorjali, multi-ċentri, double-blind, ta' 12-il ġimgħa, Tredaptive 1,000 mg/20 mg mogħti flistess ħin ma' simvastatin, meta mqabbel ma' simvastatin waħdu jew Tredaptive 1,000 mg/20 mg waħdu, għal 4 ġimgħat, naqqas b'mod sinifikanti l-LDL-C (-44.2%, -37.4%, -8.2% rispettivament), itTG (-25.8%, -15.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla (z alu/alu pretisnimi omoti)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (għal folja Alu/Alu)
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije Poročali so o (< 1 %) očitni preobčutljivostni reakciji, za katero so značilni različni simptomi, ki lahko vključujejo: angioedem, srbenje, eritem, parestezije, izgubo zavesti, bruhanje, urtikarijo, zardevanje, dispnejo, navzeo, inkontinenco urina in blata, hladno znojenje, drgetanje, mrzlico, zvišan krvni tlak, otekanje ustnic, pekoč občutek, medikamentozen izpuščaj, artralgijo, otekanje nog in tahikardijo.
Maltese: Din hija kkaratterizzata minn bosta sintomi li jistgħu jinkludu: anġjoedima, ħakk, eritema, parasteżija, telfien mis-sensi, rimettar, urtikarja, fawra, dispneja, dardir, inkontinenza ta' l-awrina u l-ippurgar, għaraq kiesaħ, rogħda, kesħa, pressjoni tad-demm aktar għolja, nefħa fix-xufftejn, sensazzjoni ta' ħruq,
Slovenian: Zdravilo Tredaptive vsebuje nikotinsko kislino, ki v terapevtskih odmerkih vpliva na lipide, in laropiprant, močan, selektiven antagonist receptorja prostaglandina D2 (PGD2) podvrste 1 (DP1).
Maltese: Tredaptive fih l-aċidu nikotiniku, li f'dożi terapewtiċi huwa sustanza li timmodifika l-lipidi, u laropiprant, antagonist selettiv b'saħħtu tar-riċettur tal-prostaglandin D2 (PGD2) sottotip 1 (DP1).
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali pri drugih zdravilih z nikotinsko kislino
Maltese: Effetti ta' l-aċidu nikotiniku fuq prodotti mediċinali oħra
Slovenian: Tredaptive 1.000 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem nikotinska kislina/laropiprant
Maltese: Tredaptive 1000 mg/20 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat Aċidu nikotiniku/laropiprant
Slovenian: Zdravilo Tredaptive je indicirano za zdravljenje dislipidemije, zlasti pri odraslih bolnikih s kombinirano mešano dislipidemijo (za katero so značilni zvišani LDL holesterol in trigliceridi in nizek HDL holesterol), in pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo (heterozigotno družinsko in nedružinsko).
Maltese: Tredaptive huwa indikat għat-trattament tad-dislipidemija, b'mod partikolari f'pazjenti adulti li għandhom dislipidemija mħallta kkombinata (ikkaratterizzata minn livelli għolja ta' LDL-kolesterol u trigliċeridi u HDL-kolesterol baxx) u f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija primarja (eterozigote familjali u mhux familjali).
Slovenian: Farmakokinetika laropipranta je linearna.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
Slovenian: Pogosti: zvišanje ALT in/ali AST (zaporedno, ≥ 3 x ZMN), Občasni: zvišanje CK (≥ 10 x ZMN), LDH, sečne kisline (glejte Redki: zvišanje celokupnega bilirubina, amilaze; znižanje fosforja in števila trombocitov (glejte spodaj)
Maltese: Komuni: żieda fil-livelli tal-ALT u/jew l-AST (konsekuttivi, ≥ 3 X ULN), glucose fl-istat sajjem (ara taħt) Mhux komuni: żieda fil-livelli ta' CK (≥ 10 X ULN), LDH, uric acid (ara taħt)
Slovenian: Klinično pomembno zvišanje CK (≥ 10 x ZNM) so opazili pri 0,3 % bolnikov, ki so dobivali zdravilo Tredaptive s statinom ali brez njega (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Żidiet kliniċi importanti ta' CK (≥ 10 X ULN) dehru f'0.3 % tal-pazjenti trattati bi Tredaptive bi jew mingħajr statin (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: EU/1/08/459/001 EU/1/08/459/002 EU/1/08/459/003 EU/1/08/459/004 EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/009 EU/1/08/459/010 EU/1/08/459/011 EU/1/08/459/012 EU/1/08/459/013 EU/1/08/459/014
Maltese: EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/009 EU/1/08/459/010
Slovenian: ▲ Tredaptive  nikotinska kislina (ukinitev laropipranta v 21. tednu)
Maltese: ● Tredaptive ▲ Tredaptive  nicotinic acid (laropiprant twaqqaf f'Ġimgħa 21)
Slovenian: 2.000 mg/40 mg.
Maltese: Tredaptive (2,000 mg/40 mg) (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tredaptive (s statinom ali brez njega), incidenca klinično pomembnih zvišanj serumskih transaminaz (ALT in/ali AST ≥ 3 x ZMN, zaporedno) 1,0 %.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati, l-inċidenza taż-żidiet kliniċi importanti fit-transaminases fis-serum (ALT u/jew AST ≥ 3 X ULN, konsekuttivi) kienet ta' 1.0 % għall-pazjenti trattati bi
Slovenian: Manj kot 20 % nikotinske kisline se veže na beljakovine v serumu.
Maltese: L-aċidu nikotiniku L-aċidu nikotiniku jeħel anqas minn 20 % mal-proteini tas-serum.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tredaptive:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tredaptive:
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TREDAPTIVE Povzetek EPAR za javnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TREDAPTIVE Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: V drugi študiji so dokazali, da je prišlo še do večjega znižanja ravni LDL-holesterola v skupini, ki je jemala zdravilo Tredaptive skupaj s simvastatinom (48 % znižanje), v primerjavi s tisto, ki je jemala zdravilo Tredaptive samostojno (17 % znižanje) ali samo simvastatin (37 % znižanje).
Maltese: It-tieni studju wera li l-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu iktar meta Tredaptive ittieħed flimkien ma' simvastatin (tnaqqis ta' 48%), milli meta Tredaptive ittieħed waħdu (tnaqqis ta' 17%) jew ma' simvastatin waħdu (tnaqqis ta' 37%).
Slovenian: V prvi študiji so primerjali učinkovitost zdravila Tredaptive s samostojno nikotinsko kislino ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri zniževanju ravni LDL-holesterola pri vsega skupaj 1613 bolnikih.
Maltese: Lewwel studju qabbel l-effikaċja ta' Tredaptive ma' dik ta' l-aċidu nikotiniku waħdu jew plaċebo (trattament finta) fit-tnaqqis tal-livelli ta' kolesterol LDL f'total ta' 1,613-il pazjent.
Slovenian: Bolniki s kombinirano mešano dislipidemijo imajo v krvi visoko raven „slabega" LDL holesterola in trigliceridov (vrsta maščobe) in nizko raven „dobrega", HDL holesterola.
Maltese: Il-pazjenti b'dislipidemija mħallta kombinata jkollhom livelli għoljin ta' kolesterol LDL ‘ħażin' u ta' trigliċeridi (tip ta' xaħam), u livelli baxxi ta' kolesterol HDL ‘tajjeb' fiddemm.
Slovenian: V prvi študiji so se ravni LDL pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tredaptive, znižale za 19 % v primerjavi z 1 % pri tistih, ki so jemali placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu b'19% fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Tredaptive, meta mqabbla ma' 1% f'dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tredaptive, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merck Sharp & Dohme Ltd dne 3. julija 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għal Tredaptive lil Merck Sharp & Dohme Ltd. fl-3 ta' Lulju 2008.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive je bilo učinkovito pri zniževanju ravni LDL-holesterola.
Maltese: Tredaptive kien effettiv fit-tnaqqis tal-livelli ta' kolesterol LDL fid-demm.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tredaptive?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Tredaptive?
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Tredaptive, nikotinska kislina in laropiprant, imata različna načina delovanja.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi fi Tredaptive, l-aċidu nikotiniku u laropiprant, għandhom modi differenti ta' azzjoni.
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Slovenian: Študiji sta vključevali vsega skupaj 2349 bolnikov, ki so jemali zdravilo Tredaptive ali nikotinsko kislino.
Maltese: F'dawn b'kollox ħadu sehem 2,349 pazjent li kienu qegħdin jieħdu Tredaptive jew aċidu nikotiniku.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tredaptive?
Maltese: Għalxiex jintuża Tredaptive?
Slovenian: Tredaptive je zdravilo, ki vsebuje dve aktivni učinkovini: nikotinsko kislino (znano tudi kot niacin ali vitamin B3 ) in laropiprant.
Maltese: Tredaptive huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi: l-aċidu nikotiniku (magħruf ukoll bħala niacin jew vitamina
Slovenian: Zdravilo Tredaptive se navadno daje skupaj s statinom (standardno zdravilo za zniževanje holesterola), kadar statin samostojno ni dovolj učinkovit.
Maltese: Tredaptive normalment jingħata flimkien ma' statin (il-mediċina standard użata għat-tnaqqis talkolesterol) meta l-effikaċja ta' statin meħud waħdu ma jkunx adegwat.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tredaptive odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tredaptive?
Slovenian: 22. marec 2013 EMA/402540/2013
Maltese: 22 ta' Marzu 2013 EMA/402540/2013
Slovenian: Tel: +44 (0)20 7418 8427 Elektronski naslov: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki Monika Benstetter ali Martin Harvey Allchurch
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tal-stampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey Allchurch
Slovenian: Mediani čas spremljanja bolnikov je bil 3,9 leta;
Maltese: Il-pazjenti kienu segwiti għal perjodu medjan ta' 3.9 snin.
Slovenian: • Zdravila Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn vsebujejo dve zdravilni učinkovini: nikotinsko kislino (1 000 mg) in laropiprant (20 mg).
Maltese: • Tredaptive, Pelzont u Trevaclyn fihom żewġ sustanzi attivi: aċidu nikotiniku (1,000 mg) u laropiprant (20 mg).
Slovenian: • Pregled zdravil Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn se je začel na zahtevo Evropske komisije dne 19. decembra 2012 v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in po postopkovnih pravilih, opredeljenih v členih 107(j) in 107(k) Direktive 2001/83/ES.
Maltese: • Ir-reviżjoni ta' Tredaptive, Pelzont u Trevaclyn inbdiet fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea fid19 ta' Diċembru 2012, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 wara li segwiet ilpassi proċedurali stabbiliti fl-Artikolu 107j u 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: Bolnike so zdravili s simvastatinom 40 mg ali simvastatinom 40 mg v kombinaciji z ezetimibom 10 mg, da bi raven skupnega holesterola znižali na manj kot 3,5 mmol/l, nato pa so jih randomizirali v skupino z nikotinsko kislino/laropiprantom ali s placebom;
Maltese: Il-pazjenti ngħataw kura b'simvastatin 40 mg jew simvastatin 40 mg flimkien ma' ezetimibe 10 mg biex jinkiseb livell totali ta' kolesterol ta' anqas minn 3.5 mmol/l, u mbagħad kienu randomizzati għal aċidu nikotiniku / laropiprant jew plaċebo.
Slovenian: 14 741 sodelujočih je bilo iz Evrope, 10 932 pa s Kitajske.
Maltese: Minn dawk li ħadu sehem, 14,741 kienu mill-Ewropa u 10,932 kienu miċ-Ċina.
Slovenian: • študija HPS2-THRIVE je bila obsežna dolgoročna študija, v katero je bilo vključenih 25 673 bolnikov, pri katerih naj bi zaradi okluzivne žilne bolezni v preteklosti obstajalo visoko tveganje za kardiovaskularne dogodke.
Maltese: • L-istudju HPS2-THRIVE kien studju kbir, fit-tul li fih ħadu sehem 25,673 pazjent meqjusa li kienu f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari minħabba storja ta' mard vaskulari okklużiv.
Slovenian: Podrobnejše informacije o študiji HPS2-THRIVE so na voljo v nadaljevanju.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar l-istudju HPS2-THRIVE hija disponibbli hawn taħt.
Slovenian: • opazili so večjo pojavnost neželenih učinkov, ki so se končali brez smrtnega izida, vendar so bili resni.
Maltese: • Dehret żieda fl-inċidenza ta' avvenimenti avversi mhux fatali imma serji.
Slovenian: • Zdravilni učinkovini, nikotinska kislina in laropiprant, imata različni funkciji.
Maltese: • Iż-żewġ sustanzi attivi, l-aċidu nikotiniku u laropiprant, għandhom funzjonijiet differenti.
Slovenian: • Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 22. marca 2013 izdala končno pravno zavezujočo odločbo.
Maltese: • L-opinjoni tas-CHMP ġiet mgħoddija lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti fit-22 ta' Marzu 2013.
Slovenian: Pregled zdravil Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn se je začel decembra 2012, potem ko so postali na voljo novi podatki iz obsežne dolgoročne študije z imenom HPS2-THRIVE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Tredaptive, Pelzont u Trevaclyn inbdiet f'Diċembru 2012 wara li saret disponibbli dejta ġdida minn studju kbir, fit-tul imsejjaħ HPS2-THRIVE.
Slovenian: Zdravilo je pod enim od naštetih trgovskih imen tržila družba Merck Sharp & Dohme Ltd v vseh državah članicah EU, razen v Bolgariji, Franciji in Romuniji.
Maltese: Il-mediċina tqiegħdet fis-suq taħt wieħed minn dawn l-ismijiet kummerċjali minn Merck Sharp & Dohme Ltd fl-Istati Membri kollha tal-UE, ħlief fil-Bulgarija, Franza u r-Rumanija.
Slovenian: • Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn so identična zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje odraslih z dislipidemijo (nenormalno visokimi koncentracijami maščob, kot so trigliceridi in holesterol, v krvi).
Maltese: • Tredaptive, Pelzont u Trevaclyn huma mediċini identiċi li jintużaw fil-kura ta' adulti b'dislipidemija (livelli abnormalment għoljin ta' xaħam fid-demm bħal trigliċeridi u kolesterol).
Slovenian: Nikotinska kislina je naravno prisotna snov, ki se v majhnih odmerkih uporablja kot vitamin (znan pod imenom niacin ali vitamin B3).
Maltese: L-aċidu nikotiniku huwa sustanza li sseħħ b'mod naturali li f'dożi baxxi tintuża bħala vitamina (magħrufa bħala niacin jew vitamina
Slovenian: • zdravljenje z nikotinsko kislino/laropiprantom v kombinaciji s statini ni povzročilo statistično pomembnega zmanjšanja pomembnejših vaskularnih dogodkov, kot sta srčna in možganska kap, v primerjavi z monoterapijo s statini;
Maltese: • Kura b'aċidu nikotiniku / laropiprant flimkien ma' statin ma wasslitx għal tnaqqis statistikament sinifikanti f'avvenimenti vaskulari maġġuri bħal attakk tal-qalb u puplesija meta mqabbla ma' terapija bi statin waħdu.
Slovenian: Ker jemanje zdravil Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn v kombinaciji s statini ni prineslo dodatnih koristi v smislu zmanjšanja tveganja za pomembnejše vaskularne dogodke v primerjavi z monoterapijo s statini in ob upoštevanju povečanega tveganja za resne neželene učinke, je CHMP priporočil, da se ta zdravila začasno umaknejo s trga.
Maltese: Peress li t-teħid ta' Tredaptive, Pelzont u Trevaclyn flimkien ma' statin ma għandu l-ebda benefiċċju addizzjonali fit-tnaqqis tar-riskju ta' avvenimenti vaskulari maġġuri meta mqabbel ma' terapija bi statin waħdu u b'kunsiderazzjoni taż-żieda fir-riskju ta' effetti sekondarji serji, is-CHMP irrakkomanda s-sospensjoni ta' dawn il-mediċini.