FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pahenemisvaiheen kriteerit määriteltiin seuraavasti: lähtötasoon verrattuna ≥ 30 % huonompi tulos vähintään 3:ssa Pediatric ACR -kriteerien 6 keskeisestä kriteeristä, tautiaktiivisuutta ≥ 2 nivelessä ja
Norwegian Bokmål: Kriterier for sykdomsoppbluss var definert som en forverring av ≥ 30 % siden behandlingsstart i ≥ 3 av 6 pediatrisk ACR kjernekriterier,
Finnish: • pleuraeffuusio (nesteen epänormaali kertyminen keuhkopussinonteloon)
Norwegian Bokmål: • pleuravæske (unormal samling av væske i lungesekken)
Finnish: • keskivaikean ja vaikean Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Norwegian Bokmål: • moderat til alvorlig Crohns sykdom hos barn og ungdom fra 6 til 17 år.
Finnish: Humira (40 mg joka 2. viikko) N = 108 n (%)
Norwegian Bokmål: Humira 40 mg annenhver uke N=108 n (%)
Finnish: • Männän valkoista tappia EI SAA vetää kokonaan ulos ruiskusta.
Norwegian Bokmål: IKKE trekk den hvite stempelstangen helt ut av sprøyten.
Finnish: LEVYTEKSTI
Norwegian Bokmål: Merknader
Finnish: Kun 38 pediatrista psoriaasipotilasta sai 0,8 mg/kg adalimumabia monoterapiana, antiadalimumabivasta-aineita todettiin 5 tutkimushenkilöllä (13 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pediatrisk psoriasis ble anti-adalimumab antistoffer påvist hos 5/38 pasienter (13 %) behandlet med 0,8 mg/kg adalimumab som monoterapi.
Finnish: • nuorten HS-tauti
Norwegian Bokmål: • Hidrosadenitt hos ungdom
Finnish: Pistoskohdassa saattaa näkyä hiukan verta.
Norwegian Bokmål: Det kan hende det vil blø litt.
Finnish: Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Humiran lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40 mg Humiraa joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.
Norwegian Bokmål: Hvis du har revmatoid artritt og ikke får behandling med metotreksat mens du behandles med Humira, kan legen din bestemme å gi deg 40 mg Humira hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Finnish: Taulukko 11: Tehotulokset 12 viikon kohdalla (HS-tutkimukset I ja II) HS-tutkimus I
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater etter 12 uker, HS Studier I og II HS Studie I
Finnish: Humiran suositusannos selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ja nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Humira til pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Finnish: Kuinka pistän Humiran?
Norwegian Bokmål: Hvordan skal jeg sette injeksjonen min?
Finnish: Kohonneet maksaentsyymiarvot Melko harvinaiset Kolekystiitti ja sappikivet, maksan rasvoittuminen, kohonneet bilirubiiniarvot,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Stigning i leverenzymer Mindre vanlige Kolecystitt og kolelitiasis, hepatisk steatose forhøyet bilirubin i blod
Finnish: • verenkuvanhäiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua, mustelmataipumusta, verenvuotoa, kalpeutta.
Norwegian Bokmål: • tegn og symptomer på blodsykdommer som f.eks. vedvarende feber, blåmerker, blødninger, blekhet
Finnish: • Jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: mukaisina annoksina 192 lapsipotilaalla, joiden ikä oli 6-17 vuotta ja joilla oli keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti (määritelmä: Paediatric Crohn's Disease Activity Index -pisteet [PCDAI] > 30).
Norwegian Bokmål: 40 kg eller ≥ 40 kg) hos 192 pediatriske pasienter i alderen mellom 6 og 17 år (inklusiv) med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD), definert som Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Finnish: Kun hidradenitis suppurativaa sairastaville aikuispotilaille annettiin 160 mg Humira-annos viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg viikolla 2, seerumin pienin adalimumabipitoisuus oli noin 7-8 μg/ml viikolla 2 ja viikolla 4.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med hidrosadenitt gir en dose på 160 mg Humira ved uke 0 etterfulgt av 80 mg ved uke 2 en bunnkonsentrasjon av adalimumab i serum på ca. 7 til 8 mikrog/ml ved uke 2 og uke 4.
Finnish: • hengitystieinfektiot (mm. nuhakuume, nuha, poskiontelotulehdus, keuhkokuume)
Norwegian Bokmål: • luftveisinfeksjon (inkludert forkjølelse, rennende nese, bihulebetennelse, lungebetennelse)
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Humira sisältää
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Humira Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Hvordan du injiserer Humira
Finnish: Kuva 1: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika yhteenvetona Kaplan-Meier-käyrinä viikon 6 kohdalla tai sen jälkeen (UV I -tutkimus) tai viikon 2 kohdalla tai sen jälkeen (UV II -tutkimus)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier kurver som oppsummerer tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 6 (studie UV I) eller uke 2 (studie UV II)
Finnish: Näissä tutkimuksissa 11,9 %:lla Humiraa ja 8,1 %:lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista lähtötason negatiivinen tumavasta-ainetitteri muuttui positiiviseksi viikolla 24.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med negative verdier ved baseline for antinukleære antistoff i disse studiene ble 11,9 % av pasientene som ble behandlet med Humira og 8,1 % av pasientene i kontrollgruppene angitt å ha positive verdier ved uke 24.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää Humiraa Älä käytä Humiraa:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før barnet ditt bruker Humira Bruk ikke Humira:
Finnish: Taulukko 17: Tehotulokset 12 viikon kohdalla (HS-tutkimukset I ja II) HS-tutkimus I
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Effektresultater etter 12 uker, HS Studier I og II HS Studie I
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humiraa Älä käytä Humiraa:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Humira Bruk ikke Humira:
Finnish: Purista lapsesi ihoa toisella kädelläsi pistoskohdasta niin, että se nousee poimulle, ja pidä tiukasti kiinni.
Norwegian Bokmål: Klem huden på injeksjonsstedet til barnet ditt med den andre hånden for å fremheve området og hold godt fast i den.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos lapsellasi on ollut toistuvia infektioita tai muita tulehdusriskiä lisääviä tiloja.
Norwegian Bokmål: • Gi beskjed til legen din om barnet ditt har hatt gjentatte infeksjoner eller andre lidelser som øker faren for infeksjoner.
Finnish: Humiran tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa ja lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yli 1 500 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (pisteet taudin aktiivisuutta mittaavalla CDAI-indeksillä ≥ 220 ja ≤ 450).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Humira ble vurdert hos over 1500 pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Finnish: Neulansuojus, puhdistulappu, vanutuppo, harsotaitos ja pakkaus voidaan hävittää talousjätteen mukana.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten, injeksjonstørk, bomullsdott eller gasbind, blister og kartong kan kastes i husholdningsavfallet ditt.
Finnish: • Älä yritä pistää lastasi ennen kuin osaat varmasti valmistella ja antaa pistoksen.
Norwegian Bokmål: • Ikke forsøk å injisere på barnet ditt før du er sikker på at du forstår hvordan du skal forberede og sette injeksjonen.
Finnish: Humiraa käytetään lapsilla 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.
Norwegian Bokmål: Humira brukes til å behandle barn over 2 år med kronisk ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker fremre del av øyet (regnbuehinnebetennelse).
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Finnish: Aloitusannos 20 mg, jonka jälkeen 20 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.
Norwegian Bokmål: Startdose på 20 mg, etterfulgt av 20 mg gitt annenhver uke fra én uke etter startdosen
Finnish: Kaksi viikkoa myöhemmin (päivänä 29) siirrytään käyttämään 40 mg annosta kerran viikossa tai 80 mg annosta joka toinen viikko.
Norwegian Bokmål: To uker senere (dag 29) fortsettes behandlingen med én dose på 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Finnish: Lumeryhmässä mTSS-arvon muutos lähtötilanteeseen nähden (keskiarvo ± keskihajonta) oli 0,8 ± 2,5 viikolla 24, kun taas Humira-ryhmässä se oli 0,0 ± 1,9 viikolla 48 (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Behandling med Humira reduserte progresjonshastigheten til perifer leddskade sammenlignet med placebo målt ved forandringer i mTSS fra behandlingsstart (gjennomsnitt ± SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uke 24) sammenlignet med 0,0 ± 1,9, (p < 0,001) i Humira-gruppen (ved uke 48).
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmiselllä 1 000:sta)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Finnish: Glukokortikoidien, salisylaattien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa Humira-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider, salisylater, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller smertestillende midler kan fortsatt gis under behandling med Humira.
Finnish: Pidä esitäytettyä ruiskua neula ylöspäin.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten med kanylen pekende oppover.
Finnish: Tartu vapaalla kädelläsi puhdistettuun ihoon ja ota luja ote ihopoimusta (ks. alla).
Norwegian Bokmål: Ta forsiktig tak i den rengjorte huden på injeksjonsstedet med den frie hånden og hold fast (se illustrasjon).
Finnish: • keskivaikean ja vaikean HS-taudin hoitoon 12-17-vuotiailla nuorilla.
Norwegian Bokmål: • moderat til alvorlig hidrosadenitt hos ungdom fra 12 til 17 år.
Finnish: Humira on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen ulseratiivisen koliitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste tavanomaisille hoidoille mukaan lukien kortikosteroidi ja 6merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini on ollut riittämätön, tai potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Norwegian Bokmål: Humira er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider og 6merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Finnish: • Humira-hoitoa saavilla potilailla on havaittu muita kuin melanooma-ihosyöpiä.
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av ikke-melanom hudkreft har blitt sett hos pasienter som får Humira.
Finnish: Huom. P# = Lume (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä); A# = HUMIRA (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä).
Norwegian Bokmål: Merk: P# = Placebo (Antall hendelser/Antall i risiko); A# = Humira (Antall hendelser/Antall i risiko).
Finnish: Kuva 2: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika yhteenvetona Kaplan-Meier-käyrinä viikon 6 kohdalla tai sen jälkeen (UV I -tutkimus) tai viikon 2 kohdalla tai sen jälkeen (UV II -tutkimus)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier kurver som oppsummerer tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 6 (studie UV I) eller uke 2 (studie UV II)
Finnish: Kun 99 keskivaikeaa tai vaikeaa hidradenitis suppurativaa sairastavaa tutkimushenkilöä sai adalimumabia, anti-adalimumabivasta-aineita todettiin 10 tutkimushenkilöllä (10,1 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig hidrosadenitt ble anti-adalimumab antistoffer identifisert hos 10/99 pasienter (10,1 %) behandlet med adalimumab.
Finnish: Psoriaasitutkimusten I ja II ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat viikolla 16 PASI 75 -vasteen lähtötilanteeseen nähden (ks. taulukot 8 ja 9).
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudiene I og II var et primærendepunkt andel pasienter som oppnådde PASI 75-respons fra behandlingsstart til uke 16 (se tabellene 8 og 9).
Finnish: Crohnin tauti tai läiskäpsoriaasi, nuoria, joilla oli hidradenitis suppurativa, sekä ≥ 40 kg painavia lapsipotilaita, joilla oli Crohnin tauti).
Norwegian Bokmål: ungdom med HS, og pediatriske pasienter ≥ 40 kg med CD).
Finnish: Lasten uveiittia koskeneessa Humira-tutkimuksessa 60:llä lapsipotilaalla, joiden kokonaisaltistus oli 58,4 potilasvuotta, ei havaittu maligniteettejä.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert maligniteter hos 60 pediatriske pasienter med en eksponering på 58,4 pasientår under en Humira-studie hos pediatriske pasienter med uveitt.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella hoitovaste saavutetaan yleensä 12 viikon kuluessa.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data antyder at klinisk respons oppnås vanligvis innen 12 uker.
Finnish: Humira esitäytetyn ruiskun pakkauksessa on 1 esitäytetty ruisku potilaskäyttöön sekä 1 puhdistuslappu.
Norwegian Bokmål: Humira ferdigfylt sprøyte er tilgjengelig i pakning med 1 ferdigfylt sprøyte og 1 injeksjonsstørk.
Finnish: Lymfoomien esiintymistiheys oli Humira-hoitoa saaneilla potilailla 0,7 (95 % luottamusväli 0,2-2,7) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkiryhmässä 0,6 (95 % luottamusväli 0,1-4,5) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % konfidensintervall) for lymfomer var 0,7 (0,2, 2,7) per 1000 pasientår blant pasienter som ble behandlet med Humira og 0,6 (0,1, 4,5) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Finnish: Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla tehdyssä vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa, jossa selvitettiin Humiran tehoa ja turvallisuutta painonmukaisen induktiohoidon jälkeisessä ylläpitohoidossa lapsipotilailla, jotka saivat Humiraa painonmukaisella annoksella (2 painoluokkaa) 52 viikon ajan, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 2,6 %:lla (5/192) potilaista.
Norwegian Bokmål: I fase 3 studien med Humira hos pasienter med pediatrisk Crohns sykdom som evaluerte effekt og sikkerhet av to kroppsvektjusterte vedlikeholdsdoseregimer etter kroppsvektjustert induksjonsbehandling opptil 52 ukers behandling ,oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,6 %
Finnish: Humiraa (40 mg joka toinen viikko) tutkittiin kahdessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa (nivelpsoriaasitutkimukset I ja II) potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelpsoriaasi.
Norwegian Bokmål: Humira 40 mg annenhver uke er undersøkt hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartritt i to placebokontrollerte studier, PsA-studiene I og II.
Finnish: Humira on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Norwegian Bokmål: Humira er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Finnish: • pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina)
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerter, hevelse, rødme eller kløe)
Finnish: Näistä potilaista 37 potilasta (56,9 %) saavutti uudelleen remission (ASDAS < 1,3) 12 viikon kuluessa avoimen hoidon uudelleenaloittamisesta.
Norwegian Bokmål: Blant de 68 pasientene som fikk sykdomsoppbluss i gruppen som fikk seponert behandling fullførte 65 12 uker «rescue»-behandling med Humira, hvorav 37 (56,9 %) gjenvant remisjon (ASDAS < 1.3) etter å ha gjenopptatt 12 uker med åpen behandling.
Finnish: On hyvä varmistaa aina mahdollisuuksien mukaan, että lapsi saa kaikki ajankohtaisten rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Humira-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn, hvis mulig, vaksineres fullstendig i tråd med gjeldende vaksinasjonsveiledninger før behandling med Humira startes.
Finnish: • Jos havaitset hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin oireita (esimerkiksi pitkään jatkuva yskä, painon lasku, voimattomuus, lievä kuume) tai jonkin muun tulehduksen oireita, käänny välittömästi lääkärin puoleen.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomer på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, vekttap, energitap, lett feber) eller andre infeksjoner dukker opp under eller etter behandlingen må du fortelle legen din om det straks.
Finnish: • sappirakon tulehdus, sappikivet
Norwegian Bokmål: • betennelse i galleblæren, gallestein
Finnish: o Yksi esitäytetty Humira injektionestettä sisältävä ruisku o 1 puhdistuslappu
Norwegian Bokmål: o En ferdigfylt penn med Humira injeksjonsvæske o Et injeksjonstørk
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før ditt barn begynner å bruke dette legemidlet.
Finnish: Taulukko 21: Tehotulokset 12 viikon kohdalla (HS-tutkimukset I ja II) HS-tutkimus I
Norwegian Bokmål: Tabell 21: Effektresultater etter 12 uker, HS Studier I og II HS Studie I
Finnish: Humiran turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (UV I ja II) aikuispotilailla, joilla oli ei-infektioperäinen intermediaarinen uveiitti, posteriorinen uveiitti tai panuveiitti, pois lukien pelkkää anteriorista uveiittia sairastavat.
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier (UV I og II) ble sikkerhet og effekt av Humira vurdert hos voksne pasienter med ikke-infeksiøs intermediær, posterior og panuveitt, med unntak av pasienter med isolert anterior uveitt.
Finnish: Humira/metotreksaattipotilailla todettiin 6 ja 12 kuukauden kohdalla merkitsevästi vähemmän röntgentutkimuksella osoitettua etenemistä kuin pelkkää metotreksaattia saavilla potilailla (ks. taulukko 9).
Norwegian Bokmål: Humira/metotreksat pasienter viste signifikant mindre radiografisk progresjon enn pasienter som kun fikk metotreksat ved 6 og 12 måneder (se tabell 9).
Finnish: Kaksoissokkovaiheen jälkeen seurasi avoin hoitovaihe, jonka aikana kaikki potilaat saivat Humira-hoitoa (40 mg ihon alle joka toinen viikko) vielä enintään 144 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde perioden ble etterfulgt av en åpen behandlingsperiode hvor pasientene får Humira 40 mg annenhver uke subkutant i inntil ytterligere 144 uker.
Finnish: Älä käytä Humiraa anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan infektioriskin takia.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Humira sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept på grunn av økt risiko for alvorlig infeksjon.
Finnish: Humira 40 mg/0,8 ml injektioneste adalimumabi s.c.
Norwegian Bokmål: Humira 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske adalimumab s.c.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin, sillä Humira-ryhmässä todettiin keskimäärin -62,6 %:n muutos (muutoksen mediaani -88,9 %) ja lumelääkeryhmässä -11,6 %:n muutos (muutoksen mediaani -50,0 %).
Norwegian Bokmål: -62,6 % (median prosent endring -88,9%) hos pasienter i Humira-gruppen sammenlignet med -11,6% (median prosent endring -50,0%) hos pasienter i placebogruppen.
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua 4 puhdistuslappua
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter 4 injeksjonstørk
Finnish: Pakkauskoko
Norwegian Bokmål: Pack size
Finnish: 4 mg (1 mg/ml) 1 injektiopullo
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg.
Finnish: Tutkimus 065
Norwegian Bokmål: Studie 065
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon.
Finnish: Ei tunnettuja.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent.
Finnish: • jos sinulla on aikomus tulla isäksi.
Norwegian Bokmål: • om du planlegger å bli far til et barn.
Finnish: Toksisuus oli ennustettavissa ja korjautuva.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten var forutsigbar og reversibel.
Finnish: Tutkimus 396
Norwegian Bokmål: Studie 396
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika piteni 1,9 tunnista 4,9 tuntiin.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige halveringstiden økte fra 1,9 timer til 4,9 timer.
Finnish: • jos olet raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Norwegian Bokmål: • om du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa toistetaan 21 päivän välein kuusi kertaa tai kunnes tauti progredioi.
Norwegian Bokmål: Denne kuren gjentas hver 21. dag i seks omganger eller inntil sykdommen progredierer.
Finnish: Löydöksen kliininen merkitys on epäselvä.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av dette er uklar.
Finnish: • jos verisolujen määrä on liian pieni.
Norwegian Bokmål: • dersom blodnivåene dine er for lave.
Finnish: Reaktiot ovat olleet lieviä eivätkä ole yleensä vaatineet erityishoitoa.
Norwegian Bokmål: 4.4) Reaksjonene har vært milde og har generelt ikke krevd spesifikk terapi
Finnish: • jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor topotekan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Taulukko 2 Tutkimuksen GOG 0179 tulokset
Norwegian Bokmål: Resultater fra studie GOG-0179
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2006.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. november 1996 Dato for siste fornyelse: 20. november 2006
Finnish: Pansytopeniaa on raportoitu.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni er rapportert.
Finnish: Jakautumistilavuus pieneni hieman, jolloin puoliintumisaika piteni vain 14 %.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ble redusert noe og halveringstiden økte kun med 14 %.
Finnish: Älä yritä tulla raskaaksi ennen kuin lääkäri kertoo sinulle, että se on turvallista.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke prøve å bli gravid før legen sier det er trygt å gjøre det.
Finnish: 10 kapselia
Norwegian Bokmål: 10 kapsler
Finnish: Hycamtinia ei suositella raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Hycamtin anbefales ikke under graviditet.
Finnish: Merkkejä kumulatiivisesta hematologisesta tai ei-hematologisesta toksisuudesta ei saatu.
Norwegian Bokmål: Det var ikke tegn til kumulativ hematologisk eller ikke-hematologisk toksisitet.
Finnish: Topotekaanin puoliintumisaika piteni noin 30 %, mutta jakautumistilavuudessa ei havaittu selvää muutosta.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for topotekan økte med ca. 30 % men det ble ikke observert noen tydelig forandring av distribusjonsvolumet.
Finnish: • Vaikeat allergiset tai anafylaktiset reaktiot
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner
Finnish: Tämä hoitojakso uusitaan normaalisti kolmen viikon välein.
Norwegian Bokmål: Behandlingskuren vil vanligvis bli gjentatt hver 3. uke.
Finnish: • Lievä kipu ja tulehdus injektiokohdassa
Norwegian Bokmål: • Milde smerter og betennelse på injeksjonsstedet
Finnish: Topotekaanilla oli myös suuri jakautumistilavuus, noin 132 l (keskihajonta 57), ja suhteellisen lyhyt 2-3 tunnin puoliintumisaika.
Norwegian Bokmål: Topotekan hadde også stort distribusjonsvolum, ca. 132 l (SD 57) samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Finnish: Valmiste tulee käyttää heti käyttöönvalmistamisen jälkeen, koska se ei sisällä antibakteerista säilytysainetta.
Norwegian Bokmål: Produktet må brukes umiddelbart etter rekonstituering ettersom det ikke inneholder noe antibakterielt konserveringsmiddel.