FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú žiadne terapeutické skúsenosti s Eperzanom u pacientov s diabetes mellitus 1. typu a u týchto pacientov sa nemá používať.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Z zdravilom Eperzan ni terapevtskih izkušenj pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1; pri teh bolnikih se ga ne sme uporabljati.
Slovak: Tento liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote (nižšej ako 30°C) najviac celkovo 4 týždne pred použitím.
Slovenian: To zdravilo lahko shranjujete na sobni temperaturi (manj kot 30 °C), vendar ne več kot skupaj 4 tedne pred uporabo.
Slovak: Súčasť multibalenia pozostávajúceho z 3 balení, každé obsahuje 4 perá a 4 ihly na perá.
Slovenian: Element skupnega pakiranja, ki vsebuje 3 pakiranja, vsako s 4 peresniki in 4 iglami za peresnike.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.2).
Slovenian: Kliničnih izkušenj z bolniki, starimi ≥ 75 let, je zelo malo
Slovak: Eperzan inzulín glargín (≥ 20 jednotiek denne)
Slovenian: Insulin glargin (≥ 20 enot na dan)
Slovak: Držte pero kolmo, priehľadnú náplň niekoľkokrát otočte v smere šípky, až kým nepocítite/nezačujete, že pero „kliklo" a neuvidíte [3] v okienku s číslom (obrázok O).
Slovenian: 6b Peresnik držite pokonci in prozorni vložek počasi večkrat zasučite v smeri puščice, dokler ne začutite ali zaslišite, da peresnik "klikne" in v številčnem okencu vidite [3] (Slika O).
Slovak: - ako samostatný liek, ak hladinu cukru v krvi nemáte dostatočne regulovanú pomocou samotnej diéty a telesného cvičenia a nemôžete užívať metformín (iný liek proti cukrovke), alebo
Slovenian: Zdravilo Eperzan se uporablja kot pomoč za uravnavanje krvnega sladkorja, in sicer: - kot samostojno zdravljenje, če krvnega sladkorja nimate ustrezno urejenega samo z dieto in telesno dejavnostjo ter ne morete jemati metformina (drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni) ali
Slovak: Pretrvávanie glykemickej kompenzácie postupom času pri Eperzane ako prídavnej liečby k metformínu v porovnaní s inými skupinami liekov proti diabetu 2. typu je znázornené v grafe 1.
Slovenian: Trajnost urejenosti glikemije z zdravilom Eperzan po času glede na druge skupine antidiabetičnih zdravil za tip 2 in glede na placebo prikazuje slika 1 kot dodatek metforminu.
Slovak: NEPOUŽIVAJTE ho, ak [1] nie je vidieť.
Slovenian: NE UPORABITE peresnika, če v okencu ne kaže [1].
Slovak: V porovnaní s placebom viedla liečba Eperzanom 30 mg a 50 mg s.c. týždenne k štatisticky významným poklesom hodnoty HbA1c v 52. týždni oproti východiskovej hodnote.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eperzan 30 mg in 50 mg subkutano tedensko je v primerjavi s placebom do 52. tedna statistično značilno znižalo HbA1c v primerjavi z izhodiščem.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Slovak: Zriedkavé: môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov:
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, ako aj celý návod vrátane častí Uchovávanie pera a Dôležité upozornenia.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite to navodilo in tudi vsa navodila, vključno s poglavjema
Slovak: Pri Eperzane sa pozorovalo štatisticky významné zníženie telesnej hmotnosti v porovnaní so zvýšením telesnej hmotnosti pri inzulíne glargín a rozdiel v zmene telesnej hmotnosti bol štatisticky významný
Slovenian: Z zdravilom Eperzan so opažali statistično značilno znižanje telesne mase, z insulinom glarginom pa njeno povečanje; razlika v spremembi telesne mase je bila statistično značilna (glejte preglednico 7).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky hlásené pri používaní Eperzanu
Slovenian: Drugi neželeni učinki, opisani z zdravilom Eperzan
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Slovak: Po zmiešaní počkajte 15 minút pred podaním injekcie
Slovenian: Po mešanju počakajte 15 minut, preden injicirate.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie karcinogenity s albiglutidom kvôli imunogenite u hlodavcov.
Slovenian: Zaradi imunogenosti pri glodalcih z albiglutidom niso izvedli študij kancerogenosti.
Slovak: U pacientov, ktorí dokončili štúdiu (52 týždňov), bola upravená priemerná zmena hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote -1,0 % pri Eperzane (N =
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dokončali študijo (52 tednov) je bila korigirana povprečna sprememba HbA1c v primerjavi z izhodiščem -1,0 % za zdravilo Eperzan (N = 121) in -0,9 % za insulin lispro (N = 141).
Slovak: Po zmiešaní počkajte 30 minút pred podaním injekcie
Slovenian: Po mešanju počakajte 30 minut, preden injicirate.
Slovak: Podkožné použitie
Slovenian: Subkutana uporaba
Slovak: Eperzan obsahuje účinnú látku albiglutid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty receptora pre GLP-1, ktoré sa používajú na znižovanie hladiny cukru v krvi (glukózy) u dospelých s cukrovkou (diabetom)
Slovenian: imenovano agonisti receptorjev GLP-1, ki se uporabljajo za znižanje krvnega sladkorja (glukoze) pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Slovak: S ihlou smerujúcou nahor jemne 2- až 3-krát poklepte po priehľadnej náplni, aby sa veľké vzduchové bubliny presunuli navrch (obrázok N).
Slovenian: 6. korak Odstranite zrak iz vložka 6a Medtem, ko je igla obrnjena navzgor, 2-krat ali 3-krat rahlo potrkajte po prozornem vložku, da se bodo veliki zračni mehurčki dvignili na vrh (Slika N).
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Slovak: Čo Eperzan obsahuje - Liečivo je albiglutid.
Slovenian: Zdravilo Eperzan vsebuje kot zdravilno učinkovino albiglutid.
Slovak: % pri komparátoroch (t.j. liraglutid, pioglitazón, glimepirid, sitagliptín a inzulín glargín) s ďalšou základnou antidiabetickou liečbou (napr. metformín) alebo bez nej.
Slovenian: pioglitazon, glimepirid, sitagliptin in insulin glargin), z dodatno osnovno antidiabetično terapijo (npr.
Slovak: Zmena v 26. týždnib Rozdiel oproti sitagliptínub (95 % IS)
Slovenian: Sprememba po 26 tednihb Razlika od sitagliptinab (95 % IZ)
Slovak: 5-krát min.
Slovenian: 5-krat min. sek.
Slovak: Eperzan 30 mg/50 mg týždenne
Slovenian: Eperzan 30 mg/50 mg na teden
Slovak: ktoré vyžadujú starostlivé klinické monitorovanie, je potrebná obozretnosť.
Slovenian: zdravljenih z zdravili, ki imajo ozek terapevtski indeks ali zahtevajo skrbno klinično spremljanje.
Slovak: u ktorých sa použitie metformínu považuje za nevhodné kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii.
Slovenian: Pri bolnikih, za katere uporaba metformina zaradi kontraindikacij ali intolerance ni primerna, samo z dieto in telesno dejavnostjo pa glikemija ni ustrezno urejena.
Slovak: Zlikvidujte ho podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Zavrzite ga, kot vam je naročil zdravnik ali farmacevt.
Slovak: Najčastejšími udalosťami vedúcimi k ukončeniu liečby Eperzanom boli reakcie v mieste vpichu a udalosti súvisiace s gastrointestinálnym traktom a ich výskyt bol <
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so povzročili prenehanje uporabe zdravila Eperzan, so bile reakcije na mestu injiciranja in učinki na prebavilih; enih in drugih je bilo < 2 %.
Slovak: Pero zlikvidujte podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Slovenian: Peresnik zavrzite, kot vam je naročil zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Slovak: Nie je známe, či by Eperzan mohol ovplyvniť plodnosť mužov a žien.
Slovenian: Ne za moške ne za ženske ni znano, ali zdravilo Eperzan lahko vpliva na plodnost.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity s albiglutidom na myšiach sa nezistili žiadne účinky na párenie alebo fertilitu pri dávkach do 50 mg/kg/deň (pri nízkom násobku klinickej expozície).
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti albiglutida pri miših v odmerkih do 50 mg/kg/dan (to je nizek večkratnik klinične izpostavljenosti) niso ugotovili vpliva na parjenje ali plodnost.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek liečených Eperzanom sa zaznamenal vyšší výskyt hnačky, nauzey a vracania v porovnaní s pacientmi s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Okvara ledvic Bolniki s hudo okvaro ledvic, ki so prejemali zdravilo Eperzan, so imeli drisko, navzeo in bruhanje pogosteje kot bolniki z blago ali zmerno okvaro ledvic.
Slovak: 4 perá 4 ihly na perá
Slovenian: 4 igle za peresnik
Slovak: Pri používaní Eperzanu nie je potrebný špecifický selfmonitoring glykémie.
Slovenian: Uporaba zdravila Eperzan ne zahteva specifičnega samomerjenja glukoze v krvi.
Slovak: V 21-dňovej štúdii na myšiach albiglutid tiež vyvolal od dávky závislé zvýšenie hladín kalcitonínu v sére, čo naznačuje,
Slovenian: Tudi albiglutid je v 21-dnevni študiji pri miših povzročil od odmerka odvisno zvišanje koncentracije kalcitonina v serumu; to kaže, da so ščitnični tumorji pri glodalcih teoretična možnost tudi z albiglutidom.
Slovak: Primárnym cieľom bola zmena hodnoty HbA1c v 2. roku oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba HbA1c od izhodišča po 2 letih v primerjavi s placebom.
Slovak: Ak sa škatuľka s perami bude uchovávať viac ako 4 týždne, uchovávajte ju v chladničke
Slovenian: • Če bo škatla s peresniki shranjena več kot 4 tedne, jo shranite v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Slovak: Účinnosť Eperzanu sa hodnotila v 3-ročnej, randomizovanej (2:1), otvorenej, inzulínom glargín kontrolovanej štúdii overujúcej noninferioritu (n =
Slovenian: Učinkovitost zdravila Eperzan so ocenili v 3-letni randomizirani (2:1), odprti, z insulinom glarginom kontrolirani študiji neinferiornosti (n = 735).
Slovak: Rozdiel oproti placebu + met + glimb (95 % IS)
Slovenian: Razlika od kombinacije placebo + met + glimb (95 % IZ)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku
Slovenian: Kliničnih študij za ugotavljanje vplivov okvare jeter na farmakokinetiko zdravila Eperzan niso izvedli.
Slovak: (122 s miernou, 99 so stredne ťažkou a 15 s ťažkou poruchou funkcie obličieka
Slovenian: (122 blaga, 99 zmerna, 15 huda)a
Slovak: Pri liečbe Eperzanom sa nedosiahla vopred stanovená hranica noninferiority (0,3
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eperzan v primerjavi s pioglitazonom ni doseglo vnaprej opredeljene meje neinferiornosti (0,3 %) za HbA1c.
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení aspoň 104 týždňov, bola upravená priemerná zmena hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote -0,97 % pri Eperzane (N =
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih vsaj 104 tedne, je bila korigirana povprečna sprememba HbA1c v primerjavi z izhodiščem -0,97 % za zdravilo Eperzan (N = 182) in -1,04 % za insulin glargin (N = 102).
Slovak: Zmena v 52. týždnib Rozdiel oproti placebub (95 % IS)
Slovenian: Sprememba po 52 tednihb Razlika od placebab (95 % IZ)
Slovak: Účinnosť Eperzanu sa hodnotila v 3-ročnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii (n =
Slovenian: Učinkovitost zdravila Eperzan so ocenili v 3-letni randomizirani, dvojno slepi multicentrični študiji (n =
Slovak: Kontrolné okienko
Slovenian: Prozoren vložek ✝
Slovak: Výsledky v 52. týždni v placebom kontrolovanej štúdii s dvoma dávkami Eperzanu (30 v porovnaní s 50 mg s.c. týždenne) ako monoterapie
Slovenian: Rezultati s placebom kontrolirane študije dveh odmerkov zdravila Eperzan (30 mg v primerjavi s 50 mg subkutano na teden) kot monoterapije po 52 tednih
Slovak: Pneumónia sa vyskytla u 2 % pacientov liečených Eperzanom v porovnaní s 0,8
Slovenian: Pljučnica Pljučnica se je pojavila pri 2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eperzan, in pri 0,8 % vseh bolnikov, ki so prejemali katero od primerjalnih zdravil.
Slovak: Eperzan 30 mg/50 mg týždenne + metformín ≥ 1 500 mg denne
Slovenian: Eperzan 30 mg/50 mg na teden + metformin ≥ 1.500 mg na dan
Slovak: NEPOUŽIVAJTE pero, ak uplynul dátum expirácie alebo ak
Slovenian: NE UPORABITE peresnika, če se je rok uporabnosti že iztekel, ali če kaže nepravilen odmerek.
Slovak: Glimepirid 2 až 4 mg denne + metformín ≥ 1 500 mg denne
Slovenian: Glimepirid 2 do 4 mg na dan + metformin ≥ 1.500 mg na dan
Slovak: Priemerná odhadovaná hodnota zdanlivého distribučného objemu albiglutidu po s.c. podaní je
Slovenian: Povprečni ocenjeni navidezni volumen porazdelitve albiglutida po subkutani uporabi je 11 litrov.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Slovak: Plazmatická glykémia nalačno
Slovenian: Glukoza v plazmi na tešče
Slovak: NEPOUŽIVAJTE ihly opakovane, NEDÁVAJTE kryty späť na ihly ani NEODSTRAŇUJTE
Slovenian: • Igel peresnika NE UPORABITE ZNOVA, ne nameščajte nanje snetega pokrovčka ter uporabljenih igel ne odstranjujte s peresnika.
Slovak: ŠKATUĽKA - multibalenie obsahujúce 12 jednodávkových pier a 12 ihiel na perá (3 balenia so 4 perami a 4 ihlami) - bez blue boxu
Slovenian: ŠKATLA - Skupno pakiranje vsebuje 12 peresnikov z enkratnim odmerkom in 12 igel za peresnike (3 pakiranja s 4 peresniki in 4 iglami) - brez modre škatle
Slovak: Poruchy imunitného systému
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivo stna reakcija
Slovak: • Uchovávajte vaše perá pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30 °C najviac celkovo 4 týždne.
Slovenian: • Peresnike shranjujte pri sobni temperaturi do 30 °C in ne več kot 4 tedne.
Slovak: Vykonala sa metaanalýza 9 klinických štúdií (8 hlavných štúdií účinnosti a 1 štúdia fázy II zameraná na zistenie optimálnej dávky) trvajúcich až 3 roky, ktorá hodnotila kardiovaskulárnu bezpečnosť Eperzanu (N =
Slovenian: Opravili so metaanalizo 9 kliničnih študij (8 velikih študij učinkovitosti in 1 študija II.
Slovak: Z NÁPLNE A PRÍPRAVA PERA NA PODANIE INJEKCIE (5. - 7. KROK)
Slovenian: ODSTRANJEVANJE POKROVČKOV IGLE IN INJICIRANJE ZDRAVILA (7.
Slovak: 0,05 pre rozdiel medzi liečbami
Slovenian: b Korigirano povprečje c p < 0,05 za razliko med zdravljenji
Slovak: Čakanie môže viesť k zablokovaniu alebo upchatiu ihly.
Slovenian: To lahko povzroči zamašitev igle.
Slovak: Otočte priehľadnú náplň niekoľkokrát v smere šípky, až kým nepocítite/nezačujete, že pero v správnej polohe „kliklo".
Slovenian: Večkrat zasučite prozorni vložek v smeri puščice, dokler ne začutite ali zaslišite, da peresnik "klikne".
Slovak: Priemerná týždenná rovnovážna koncentrácia po s.c. podávaní 30 mg alebo 50 mg albiglutidu odhadnutá v populačných farmakokinetických (FK) analýzach zo štúdií fázy III s pacientmi bola približne
Slovenian: Povprečna tedenska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja po subkutani uporabi 30 mg ali 50 mg albiglutida, ocenjena v populacijskih farmakokinetičnih analizah v študijah III. faze pri bolnikih, je bila približno 2,6 µg/ml (30 mg) in 4,4 µg/ml (50 mg).
Slovak: NEOTÁČAJTE náplň na číslo [3] (krok 6b) predtým, ako nasadíte ihlu (5. krok).
Slovenian: NE OBRNITE vložka na [3] (6b.
Slovak: Kontrola glykémie
Slovenian: Trajnost urejenosti glikemije
Slovak: Musíte počkať 15 minút, aby sa liek rozpustil predtým, ako budete pokračovať.
Slovenian: Preden nadaljujete, morate počakati 15 minut, da se zdravilo raztopi.
Slovak: Percento pacientov, u ktorých sa počas liečby vytvorili protilátky proti albiglutidu bolo 4 %
Slovenian: Med zdravljenjem so se protitelesa proti albiglutidu pojavila pri 4 % (137/3.267) bolnikov.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Eperzanu u gravidných žien.
Slovenian: O uporabi zdravila Eperzan pri nosečnicah je podatkov malo ali jih ni.
Slovak: Musíte počkať 30 minút, aby sa liek rozpustil predtým, ako budete pokračovať.
Slovenian: Preden nadaljujete, morate počakati 30 minut, da se zdravilo raztopi.
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývoja na myšiach sa u samíc v období laktácie pozorovala zvýšená mortalita a morbidita pri všetkých dávkach (≥
Slovenian: V študijah pre- in postnatalnega razvoja so pri doječih samicah opažali večjo umrljivost in obolevnost pri vseh odmerkih (≥ 1 mg/kg/dan).
Slovak: Ak použijete priveľké množstvo Eperzanu, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Eperzan, kot bi smeli Če ste uporabili preveč zdravila Eperzan, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Takto sa liek lepšie zmieša.
Slovenian: To bo pomagalo premešati zdravilo.
Slovak: Liečba Eperzanom viedla k štatisticky významným poklesom hodnoty HbA1c v 26. týždni oproti východiskovej hodnote v porovnaní so sitagliptínom.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eperzan je v primerjavi s sitagliptinom do 26. tedna statistično značilno znižalo HbA1c v primerjavi z izhodiščem.
Slovak: • pálenie záhy (gastroezofágový reflux - návrat kyslého obsahu žalúdka späť do pažeráka)
Slovenian: • zgaga (gastroezofagealni refluks).
Slovak: To znamená, že ihla je nasadená (obrázok M).
Slovenian: To pomeni, da je igla nameščena.
Slovak: Albiglutid v porovnaní s placebom spomalil vyprázdňovanie žalúdka, a to tak tuhej potravy, ako aj tekutín, keď sa 100 mg podalo vo forme jednorazovej dávky zdravým osobám (pozri časť 5.1).
Slovenian: Enkraten odmerek 100 mg albiglutida je pri zdravih prostovoljcih v primerjavi s placebom upočasnil želodčno praznjenje trdnih in tekočih snovi (glejte poglavje 5.1).
Slovak: DÔLEŽITÉ: Môžete začuť „kliknutie", keď začnete otáčať náplň z čísla [2] na [3].
Slovenian: POMEMBNO: Ko boste začeli sukati vložek od [2] proti [3], boste morda zaslišali "klik".
Slovak: VONKAJŠIE OZNAČENIE - multibalenie obsahujúce 12 jednodávkových pier a 12 ihiel na perá (3 balenia so 4 perami a 4 ihlami) - s blue boxom
Slovenian: ZUNANJA NALEPKA - Skupno pakiranje vsebuje 12 peresnikov z enkratnim odmerkom in 12 igel za peresnike (3 pakiranja s 4 peresniki in 4 iglami) - z modro škatlo
Slovak: Sitagliptín sa podával podľa hodnoty klírensu kreatinínu odhadnutej pomocou Cockroftovho-Gaultovho vzorca (100 mg denne pri miernej,
Slovenian: Sitagliptin so odmerjali glede na očistek kreatinina, ocenjen po Cockcroft-Gaultovi formuli (100 mg na dan pri blagi, 50 mg na dan pri zmerni in 25 mg na dan pri hudi okvari ledvic).
Slovak: Infekcie a nákazy
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pljučnica
Slovak: EU/1/13/908/002
Slovenian: EU/1/13/908/001 EU/1/13/908/002 EU/1/13/908/003 EU/1/13/908/004
Slovak: NEDÁVAJTE kryty späť na ihlu ani NEODSTRAŇUJTE
Slovenian: NE NAMEŠČAJTE pokrovčka nazaj na iglo in ne odstranjujte igle s peresnika.
Slovak: Čo ak nechám moje pero postáť dlhšie ako 30 minút po otočení pera na číslo 2 (2. krok)?
Slovenian: Kaj, če čakam več kot 30 minut po obratu peresnika na številko 2 (2. korak)?
Slovak: Pri podávaní albiglutidu boli hlásené možné reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce angioedém, erytém, generalizovaný pruritus, vyrážku a dyspnoe.
Slovenian: V kombinaciji z albiglutidom so poročali o možnih preobčutljivostnih reakcijah vključno z angioedemom
Slovak: Obrázok Q Obrázok
Slovenian: Slika Q Slika R
Slovak: Liečba Eperzanom viedla k priemernému úbytku telesnej hmotnosti (-0,7 kg) v porovnaní s priemerným prírastkom telesnej hmotnosti pri liečbe inzulínom lispro
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eperzan je v povprečju povzročilo zmanjšanje telesne mase z zdravilom Eperzan (0,7 kg), medtem ko se je z insulinom lispro telesna masa v povprečju povečala (+0,8 kg); razlika med terapevtskima skupinama je bila statistično značilna (glejte preglednico 6).
Slovak: Odstráňte vnútorný kryt ihly
Slovenian: 2. korak Odstranite notranji pokrovček igle
Slovak: Placebo + metformín ≥ 1 500 mg denne
Slovenian: Placebo + metformin ≥ 1.500 mg na dan
Slovak: Čo ak nechám moje pero postáť dlhšie ako 15 minút po otočení pera na číslo 2 (2. krok)?
Slovenian: Kaj, če čakam več kot 15 minut po obratu peresnika na številko 2 (2. korak)?
Slovak: Po s.c. podaní albiglutidu do brucha, stehna alebo do hornej časti ramena sa dosiahne podobná expozícia.
Slovenian: Izpostavljenost je po subkutanem injiciranju albiglutida v trebuh, stegno ali nadlaket podobna.
Slovak: Primárnym cieľom bola zmena hodnoty HbA1c v 52. týždni oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba HbA1c od izhodišča po 52 tednih v primerjavi s placebom.
Slovak: OZNAČENIE NAPLNENÉHO PERA
Slovenian: NALEPKA NAPOLNJENEGA INJEKCIJSKEGA PERESNIKA
Slovak: (%), ktorí dosiahli HbA1c
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli HbA1c < 7 % Telesna masa (kg)
Slovak: 50 mg/kg/deň, čo je dávka súvisiaca s toxickými účinkami na samice (úbytok telesnej hmotnosti a znížený príjem jedla), sa pozorovalo skrátenie dĺžky estrálnych cyklov.
Slovenian: Pri 50 mg/kg/dan so opazili zmanjšanje estrusnih ciklusov; ta odmerek je bil povezan s toksičnostjo za samice-matere (izguba telesne mase in manjše uživanje hrane).
Slovak: Odstráňte vonkajší kryt ihly
Slovenian: 1. korak Odstranite zunanji pokrovček igle
Slovak: Pacienti môžu uchovávať perá pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C najviac celkovo 4 týždne pred použitím.
Slovenian: Bolniki lahko peresnike shranjujejo na sobni temperaturi, ki ne presega 30 °C, a ne več kot skupaj 4 tedne pred uporabo.
Slovak: Multibalenie obsahujúce 12 jednodávkových pier a 12 ihiel na perá (3 balenia so 4 perami a 4 ihlami).
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 12 peresnikov z enkratnim odmerkom in 12 igel za peresnike (3 pakiranja s 4 peresniki in 4 iglami).
Slovak: Poklepte po náplni pera
Slovenian: Potrkajte po vložku peresnika
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov:
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývoja na myšiach, ktorým bol albiglutid podávaný počas gravidity alebo v období laktácie, sa pozorovala znížená telesná hmotnosť potomkov generácie F1 pred odstavením pri dávke ≥ 1 mg/kg/deň (pri expozíciách nižších ako je klinická expozícia).
Slovenian: so ob odmerkih ≥ 1 mg/kg/dan (izpostavljenosti, manjše od klinične izpostavljenosti) pri mladičih F1 opažali zmanjšano telesno maso pred odstavitvijo.
Slovak: Hypoglykémia Riziko hypoglykémie je zvýšené, keď sa Eperzan používa v kombinácii s inzulínovými sekretagogami
Slovenian: Tveganje za hipoglikemijo se poveča, če se zdravilo Eperzan uporabi v kombinaciji z insulinskimi sekretagogi (kot so sulfonilsečnine) ali z insulinom.
Slovak: 5 % pacientov liečených Eperzanom, hnačka, nauzea a reakcie v mieste vpichu vrátane vyrážky,
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v kliničnih preskušanjih, zabeleženi pri ≥ 5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eperzan, so bili driska, naveza in reakcije na mestu injiciranja, vključno z izpuščajem, rdečino ali srbenjem na mestu injiciranja.
Slovak: a 30 až 59 ml/min/1,73 m2, v uvedenom poradí) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago in zmerno okvaro ledvic (blaga: eGFR od 60 do 89 ml/min/1,73 m2; zmerna: eGFR od 30 do 59 ml/min/1,73 m2) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Slovak: Každé pero dodáva jednorazovú 30 mg alebo 50 mg dávku Eperzanu v 0,5 ml objeme.
Slovenian: En peresnik odda en 30 mg ali 50 mg odmerek zdravila Eperzan v volumnu 0,5 ml. Velikost pakiranja:
Slovak: GlaxoSmithKline LLC
Slovenian: GlaxoSmithKline LLC Building 40
Slovak: Albiglutid v porovnaní s placebom spomalil vyprázdňovanie žalúdka, a to tak tuhej potravy, ako aj tekutín, keď sa 100 mg podalo vo forme jednorazovej dávky zdravým osobám.
Slovenian: Enkraten odmerek 100 mg albiglutida je pri zdravih prostovoljcih v primerjavi s placebom upočasnil želodčno praznjenje trdnih in tekočih snovi.
Slovak: Stiahnite fóliu
Slovenian: Zanihajte peresnik
Slovak: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: Eperzan 30 mg s.c. týždenne sa porovnal s placebom u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu liečbou pioglitazónom v dávke ≥ 30 mg denne (s metformínom v dávke ≥
Slovenian: Zdravilo Eperzan 30 mg subkutano na teden so primerjali s placebom pri bolnikih, neustrezno urejenih z ≥ 30 mg pioglitazona na dan (z ≥ 1.500 mg metformina na dan ali brez njega).