FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a lenvatinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a radiojód-refrakter differenciált pajzsmirigy carcinoma kezelésében és egy vagy több korosztálynál eltekint a lenvatinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől hepatocellularis carcinoma (HCC) kezelésében.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti lenvatinibo tyrimo su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant diferencijuotą skydliaukės vėžį, nepaveikiamą gydymo radioaktyviuoju jodu.
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) hypertoniáról (beleértve a hypertoniát, emelkedett vérnyomást, emelkedett diasztolés vérnyomást és az orthostaticus hypertoniát is) számoltak be a lenvatinibbel kezelt betegek 44,5%-ánál, valamint 23,5%-uknál fordult elő 3. fokú hypertonia.
Lithuanian: 5.1 skyrių) hipertenzija (įskaitant hipertenziją, padidėjusį kraujospūdį, padidėjusį diastolinį kraujospūdį ir ortostatinę hipertenziją) buvo užregistruota 44.,5 % lenvatinibu gydytų pacientų, o 3-ojo laipsnio hipertenzija pasireiškė 23,5 % pacientų.
Hungarian: Ázsiai betegeknél a fehér bőrű betegekhez képest magasabb incidenciával lépett fel proteinuria, csökkent neutrofilszám, csökkent vérlemezkeszám, csökkent fehérvérsejtszám és PPE-szindróma, míg a fehér bőrű betegeknél magasabb incidenciával lépett fel fáradtság, hepaticus encephalopathia, akut vesekárosodás, szorongás, asthenia, hányinger, thrombocytopenia és hányás.
Lithuanian: Azijiečių kilmės pacientams dažniau nei europidams pasireiškė proteinurija, sumažėjęs neutrofilų kiekis, sumažėjęs trombocitų kiekis, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir DPE sindromas, o europidams dažniau registruotas nuovargis, hepatinė encefalopatija, ūminis inkstų pakenkimas, nerimas, astenija, pykinimas, trombocitopenija ir vėmimas.
Hungarian: • pajzsmirigy alulműködés (fáradékonyság, testtömeg-gyarapodás, székrekedés, fázás, száraz bőr);
Lithuanian: • sumažėjęs skydliaukės aktyvumas (nuovargis, svorio didėjmas, vidurių užkietėjimas, šalčio pojūtis, išsausėjusi oda);
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik már alkalmaznak antihipertenzív gyógyszert, növelni lehet az aktuálisan szedett szer adagját, amennyiben ez megfelelő megoldás, vagy ki kell egészíteni a terápiát az antihipertenzív szerek más csoportjába tartozó egy vagy több szerrel.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurie jau vartoja antihipertenzinį vaistą, jei reikia, galima padidinti vartojamo vaistinio preparato dozę arba papildomai skirti vieną ar kelis kitos antihipertenzinių vaistų klasės vaistinius preparatus. Jei reikia, gydykite hipertenziją, kaip rekomenduojama 4 lentelėje.
Hungarian: A lenvatinib nem volt rosszabb a OS tekintetében a szorafenibnél, miközben a HR = 0,92 [95%-os CI: (0,79, 1,06)] volt, és 13,6 hónap ill.
Lithuanian: Vertinant OS lenvatinibas buvo ne prastesnis už sorafenibą, RS = 0,92 [95 % PI (0,79, 1,06)] o OS mediana13,6 mėnesių, palyginti su 12,3 mėnesių (žr.
Hungarian: Cerebrovascularis történés †
Lithuanian: Cerebrovaskulinis reiškinys (insultas) †
Hungarian: A májjal kapcsolatos reakciók fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinibbel kezelt betegeknél 12,1 hét volt.
Lithuanian: Laiko iki kepenų reakcijų pasireiškimo mediana lenvatinibu gydytiems pacientams buvo 12,1 savaitės.
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) szívműködési zavarokról (beleértve a pangásos szívelégtelenséget, cardiogen shockot és a cardiopulmonalis elégtelenséget is) számoltak be a lenvatinibbel kezelt betegek 0,6%-ánál (0,4% volt ≥ 3. fokú).
Lithuanian: 5.1 skyrių) širdies funkcijos sutrikimų (įskaitant stazinį širdies nepakankamumą, kardiogeninį šoką ir kardiopulmoninį nepakankamumą) epizodai buvo užregistruoti 0,6 % (≥ 3-ojo laipsnio reakcijos pasireiškė 0,4 %) lenvatinibu gydytų pacientų.
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt betegeknél szívelégtelenségről (<1%) és csökkent bal kamrai ejekciós frakcióról számoltak be (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems pacientams nustatytas širdies nepakankamumas (< 1 %) ir sumažėjusi kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (žr. 4.8 skyriuje „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Hungarian: A szorafenibcsoportban az OS mediánja 17,0 hónap volt (95%-os CI: 14,2, 18,8) azoknál a résztvevőknél, akik a kezelés után részesültek daganatellenes terápiában (51%), míg 7,9 hónap (95%-os CI: 6,6, 9,7) volt azoknál, akik nem.
Lithuanian: Sorafenibo vartojusių pacientų grupėje bendro išgyvenamumo trukmės mediana buvo 17,0 mėnesių (95 % PI: 14,2, 18,8) tiriamiesiems asmenims, kuriems po gydymo buvo skiriamas priešvėžinis gydymas (51 %) ir 7,9 mėnesiai (95 % PI: 6,6, 9,7) kuriems priešvėžinis gydymas neskirtas.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (amelyek a betegek ≥30%-ánál lépnek fel) a hypertonia (68,6%), hasmenés (62,8%), csökkent étvágy (51,5%), csökkent testtömeg (49,1%), fáradékonyság (45,8%), hányinger (44,5%), proteinuria (36,9%), stomatitis (35,8%), hányás (34,5%), dysphonia (34,1%), fejfájás (34,1%) és palmo-planataris erythrodysaesthesia szindróma (PPE) (32,7%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos (pasireiškiančios ≥ 30 % pacientų) yra hipertenzija (68,6 %), viduriavimas (62,8 %), sumažėjęs apetitas (51,5 %), sumažėjęs svoris (49,1 %), nuovargis (45,8 %), pykinimas (44,5 %), proteinurija (36,9 %), stomatitas (35,8 %), vėmimas (34,5 %), disfonija (34,1 %), galvos skausmas (34,1 %) ir delnų-padų eritrodizestezijos (DPE) sindromas (32,7 %).
Hungarian: Azok a betegek sem vehettek részt a vizsgálatban, akiknél ≥50%-os térfoglalás a májban, az epevezeték vagy a vena portae egyik fő ágának egyértelmű inváziója (Vp4) volt látható képalkotó eljárással.
Lithuanian: Į tyrimą taip pat nebuvo įtraukti pacientai, kuriems liga pažeidė ≥ 50 % kepenų, arba tiriant vaiadus nustatytas akivaizdus ligos plitimas į tulžies latakus arba pagrindinę vartų venos šaką.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) LENVIMA 4 mg kemény kapszula
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Lenvima 4 mg kietosios kapsulės
Hungarian: Veseelégtelenség esetein, †,
Lithuanian: Inkstų nepakankamumo atvejai n, †
Hungarian: PFS valószínűsége
Lithuanian: ILN tikimybė
Hungarian: Lenvatinibbel kezelt betegeknél gastrointestinalis perforatióról, illetve fistulaképződésről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems pacientams nustatyta virškinimo trakto perforacija bei fistulių susidarymas (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Egyes mellékhatások kezelése szükségessé teheti az adagolás megszakítását, módosítását vagy a lenvatinib-kezelés leállítását.
Lithuanian: Kontroliuojant tam tikras nepageidaujamas reakcijas gali tekti sustabdyti vaistinio preparato vartojimą, koreguoti dozę arba gydymą lenvatinibu nutraukti.
Hungarian: Az átkeresztezés hatására nincs korrigálva.
Lithuanian: Nekoreguota atsižvelgiant į gydymo pakeitimo poveikį.
Hungarian: A pivotális III. fázisú SELECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinibbel kezelt csoport betegeinek 6,5%-ánál számoltak be csökkent ejekciós frakcióról/szívelégtelenségről (1,5% volt ≥ 3. súlyossági fokú), és a betegek 2,3%-ánál a placebo-csoportban (egyik sem volt ≥ 3. súlyossági fokú).
Lithuanian: 5.1 skyrių) sumažėjusi išstūmimo frakcija / širdies nepakankamumas nustatytas 6,5 % pacientų (1,5 % buvo ≥ 3 laipsnio) lenvatinibu gydytoje grupėje ir 2,3 % pacientų placebo grupėje (nė vienas nebuvo ≥ 3 laipsnio).
Hungarian: Dózismódosítás és az adagolás leállítása DTC esetén
Lithuanian: Dozės koregavimas ir vaisto vartojimo nutraukimas gydant nuo DSK
Hungarian: A lenvatinibcsoportban az OS mediánja 19,5 hónap volt (95%-os CI: 15,7, 23,0) azoknál a résztvevőknél, akik a kezelés után részesültek daganatellenes terápiában (43%), míg 10,5 hónap (95%-os CI: 8,6, 12,2) volt azoknál, akik nem.
Lithuanian: Lenvatinibas Sorafenibas grupėje bendro išgyvenamumo trukmės mediana buvo 19,5 mėnesių (95 % PI: 15,7, 23,0) tiriamiesiems asmenims, kuriems po gydymo buvo skiriamas priešvėžinis gydymas (43 %) ir 10,5 mėnesiai (95 % PI: 8,6, 12,2), kuriems priešvėžinis gydymas neskirtas.
Hungarian: A lenvatinib-kezelés a fistula súlyosbodásának elkerülése érdekében nem kezdhető meg olyan betegnél, akinél fistula áll fenn, és a lenvatinib alkalmazását végleg le kell állítani azoknál a betegeknél, akinél oesophagealis vagy tracheobronchialis tractus érintettséggel járó fistula, illetve bármilyen, 4. súlyossági fokú fistula alakul ki (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra fistulių, gydymo lenvatinibu pradėti negalima, kad būtų išvengta pasunkėjimo; pacientams, kuriems yra stemplės arba trachėjos ir bronchų fistulė arba bet kokia 4 laipsnio fistulė, lenvatinibo vartojimą reikia visiškai nutraukti (žr.
Hungarian: A HCC-s betegeknél monitorozni kell a májfunkció rosszabbodását, beleértve a hepaticus encephalopathiát is.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar HCK sergantiems pacientams neblogėja kepenų funkciją, ar nesivysto hepatinė encefalopatija.
Hungarian: Az adag rendszerint 12 mg naponta egyszer (3 db 4 mg-os kapszula) 60 kg vagy annál nagyobb testsúly esetén, illetve 8 mg naponta egyszer (2 db 4 mg-os kapszula) 60 kg alatti testsúlynál.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 12 mg vieną kartą per parą (3 kapsulės po 4 mg) jei sveriate 60 kg ar daugiau ir 8 mg vieną kartą per parą (2 kapsulės po 4 mg) jei sveriate mažiau kaip 60kg.
Hungarian: 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek
Lithuanian: Pacientai, kurių kūno svoris yra < 60 kg
Hungarian: Veseelégtelenség és beszűkült veseműködés (lásd 4.4 pont)
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacija bei fistulių susidarymas (žr. 4.4 skyrių)
Hungarian: A közepes fokú (Child-Pugh B) májkárosodásban szenvedő HCC-s betegek adatainak mennyisége igen korlátozott, és jelenleg nincsenek rendelkezésre álló adatok súlyos (Child-Pugh C) májkárosodásban szenvedő HCC-s betegektől.
Lithuanian: Duomenų apie HCK sergančius pacientus, kuriems pasireiškė vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (B pagal Child-Pugh yra labai nedaug, o duomenų apie HCK pacientus su sunkiu kepenų nepakankamumu (C pagal Child-Pugh) šiuo metu nėra.
Hungarian: Hypocalcaemia‡, hypokalaemia, csökkent testtömeg, csökkent étvágy
Lithuanian: Hipokalcemija‡ Hipokalemija Sumažėjęs svoris Sumažėjęs apetitas
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt betegek 26,1%-ánál fordultak elő 3. fokú vagy súlyosabb hepatotoxikus reakciók.
Lithuanian: Sunkesnės kaip ≥ 3-ojo laipsnio toksinio poveikio kepenims reakcijos pasireiškė 26,1 % lenvatinibu gydytų pacientų.
Hungarian: Hepatotoxicitással összefüggő mellékhatások a lenvatinibbel kezelt betegek 12,2%-ánál vezettek az adagolás megszakításához és 7,4%-uknál az adag csökkentéséhez, és 5,5%-uknál a kezelés tartós abbahagyásához.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo toksinio poveikio kepenims gydymą sustabdyti ar doze koreguoti reikėjo atitinkamai 12,2 % ir 7,4 % lenvatinibu gydytų pacientų, o gydymą visam laikui nutraukti - 5,5 % pacientų.
Hungarian: Megfontolható a kezelés folytatása csökkentett dózisban, ha 0-1. súlyossági fokúra rendeződik
Lithuanian: Apsvarstyti galimybę tęsti vartojimą sumažinus dozę, jei susilpnėja iki 0-1 laipsnio.
Hungarian: • felfúvódásérzés vagy nagy mennyiségű bélgáz;
Lithuanian: • pilvo pūtimo pojūtis arba didelio dujų kiekio kaupimasis žarnyne;
Hungarian: A rendelkezésre álló, igen korlátozott mennyiségű adat nem elegendő ahhoz, hogy adagolási javaslatot lehessen tenni a közepes fokban (Child-Pugh B) beszűkült májműködésű HCC-s betegek számára.
Lithuanian: Turimų labai ribotų duomenų nepakanka pateikti dozavimo rekomendacijų hepatoceliuline karcinoma sergantiems pacientams, kurių kepenų funkcija yra vidutiniškai sutrikusi (Child-Pugh B).
Hungarian: 2. táblázat A lenvatinib ajánlott napi adagjának módosítása HCC-s betegeknél Kezdő adag
Lithuanian: Rekomenduojamos lenvatinibo paros dozės koregavimas gydant HCK sergančius pacientus
Hungarian: Lásd még 4.8 pont, Egyéb különleges populációk.
Lithuanian: 4.8 skyriuje „Kitos ypatingos populiacijos".
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) proteinuriáról számoltak be a lenvatinibbel kezelt betegek 26,3%-ánál, valamint 5,9%-uknál fordultak elő 3. fokú reakciók.
Lithuanian: 5.1 skyrių) proteinurija buvo užregistruota 26,3 % lenvatinibu gydytų pacientų, o 3-ojo laipsnio reakcijos pasireiškė 5,9 % pacientų.
Hungarian: Dózismódosítás és a kezelés abbahagyása HCC esetén
Lithuanian: Dozės koregavimas ir vaisto vartojimo nutraukimas gydant HCK
Hungarian: Relatív hazárda, b (95%-os CI)
Lithuanian: Rizikos santykisa, b (95 % PI)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)b, e P-értékb, e
Lithuanian: Santykinė rizika (95% PI)b, e P vertė b, e
Hungarian: Lenvatinib okozta toxicitások esetén (lásd 3. táblázat) a mellékhatás 0-1. súlyossági fokúra vagy a kezelés kezdetén fennálló mértékűre történő rendeződésekor/javulásakor a kezelést az 1. táblázatban javasolt csökkentett lenvatinib-adaggal kell folytatni.
Lithuanian: 3 lentelę), kai nepageidaujama reakcija praeis arba susilpnės iki 0-1 laipsnio arba pradinio lygio, gydymą reikia tęsti skiriant sumažintą lenvatinibo dozę, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Hungarian: A thyroidea stimuláló hormon emelkedett szintje a vérben‡,
Lithuanian: Padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje‡
Hungarian: • Korábbi kezelések: hepatectomia (28%), sugárkezelés (11%), locoregionalis kezelések, beleértve a transzartériás (kemo)embolizációt (52%), a radiofrekvenciás ablációt (21%) és a perkután etanolinjekciót (4%) is.
Lithuanian: įskaitant transarterinę (chemo) emboliją (52 %), radiodažninė abliacija (21 %) ir perodinė etanolio injekcija (4 %).
Hungarian: A pivotális, III. fázisú SELECT-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a QT/QTc-intervallum megnyúlásáról a lenvatinibbel kezelt betegek 8,8%-ánál, míg a placebo-csoportban a betegek 1,5%-ánál számoltak be.
Lithuanian: 5.1 skyrių) pailgėjęs QT/QTc intervalas nustatytas 8,8 % lenvatinibu gydomų pacientų ir 1,5 % placebo grupės pacientų.
Hungarian: Azok a HCC-s betegek, akik nem szenvednek közepes és súlyos fokban beszűkült máj- vagy súlyos fokban beszűkült veseműködésben, a javasolt 8 mg-os kezdőadaggal (két 4 mg-os kapszula) kezdjék meg a kezelést, ha a testtömegük < 60 kg, illetve 12 mg-os kezdőadaggal (három 4 mg-os kapszula), ha a testtömegük ≥ 60 kg.
Lithuanian: Hepatoceliuline karcinoma sergantiems pacientams, jei jiems nepasireiškė vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų pažeidimas ar sunkus inkstų nepakankamumas, gydymą reikia pradėti skiriant rekomenduojamą pradinę 8 mg dozę (dvi 4 mg kapsules), kai kūno svoris < 60 kg, ir 12 mg dozę (tris 4 mg kapsules), kai kūno svoris ≥ 60 kg; vėliau dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja gydymą.
Hungarian: Májelégtelenség (beleértve végzetes kimenetelű eseményeket is 12 betegnél) a betegek 3,6%-ánál fordult elő (ezek mindegyike ≥ 3. fokú volt).
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas (visais atvejais sunkesnis kaip ≥ 3-ojo laipsnio, įskaitant 12 mirtinų atvejų) pasirieškė 3,6 % pacientų.
Hungarian: Gyógyszeres kezelés ellenére tartósan fennálló, 4. súlyossági fokú hasmenés esetén a lenvatinib-kezelést le kell állítani.
Lithuanian: Kad būtų išvengta dehidracijos, reikia nedelsiant pradėti mediciniškai gydyti viduriavimą. Jei nepaisant medicininio gydymo išlieka 4 laipsnio viduriavimas, lenvatinibo vartojimą reikia visiškai nutraukti.
Hungarian: • más típusú sipolyok (kóros összeköttetés a szervezetben, amely fennállhat két különböző szerv között, vagy a bőr és a bőr alatt fekvő képlet, például a torok és a légcső között).
Lithuanian: • kitų tipų fistulės (nenormalūs kanalai tarp skirtingų kūno organų arba tarp organo ir odos bei po ja esančios struktūros, pvz., gerklės ir kvėpuojamosios gerklės (trachėjos)).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlel, például nyeléskor jelentkező köhögést;
Lithuanian: Simptomai priklausytų nuo fistulės vietos. Jeigu Jums pasireiškė naujų ar neįprastų simptomų, pvz., kosulys ryjant, kreipkitės į gydytoją;
Hungarian: A leggyakrabban a lenvatinib abbahagyásához vezető mellékhatások a hepaticus encephalopathia, fáradtság, emelkedett bilirubinszint a vérben, proteinuria és májelégtelenség voltak.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti lenvatinibo vartojimą, buvo hepatinė encefalopatija, nuovargis, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, proteinurija ir kepenų nepakankamumas.
Hungarian: Egy vizsgálati alany (0,2%) hypertonia miatt hagyta abba a lenvatinib alkalmazását.
Lithuanian: Vienas asmuo (0,2 %) dėl hipertenzijos turėjo nutraukti gydymą.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén beszűkült veseműködésű betegeknél magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia, proteinuria, fáradékonyság, stomatitis, perifériás oedema, thrombocytopenia, dehidráció, megnyúlt QT-intervallum, a hypothyreosis, a hyponatraemia, a thyreoidea stimuláló hormon emelkedett vérszintje és a pneumonia incidenciája, mint a normál veseműködésű vizsgálati alanyoknál.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pradinio įvertinimo metu buvo sutrikusi inkstų funkcija, dažniau nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenzija, proteinurija, nuovargis, stomatitas, periferinė edema, trombocitopenija, dehidratacija, pailgėjęs elektrokardiogramos QT intervalas, hipotirozė, hiponatremija, padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje, plaučių uždegimas, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Hungarian: A további jellemzést illetően lásd 4.8 pont: Kiválasztott mellékhatások ismertetése.
Lithuanian: Išsamesnis apibūdinimas pateikiamas 4.8 skyriuje „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)b,c Objektív válaszaránya
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI)b, c Objektyvaus atsako dažnisa
Hungarian: 3. fokú reakciók 3,4%-nál, 4. fokú reakciók 0,2%-nál alakultak ki, továbbá 7 betegnél (1,5%) 5. fokú reakció alakult ki, beleértve a cerebralis haemorrhagiát, a gastrointestinalis traktus felső részéből kiinduló vérzést, bélrendszeri vérzést és daganatvérzést.
Lithuanian: 3-ojo laipsnio reakcijos išsivystė 3,4 % pacientų, 4-ojo laipsnio reakcijoa - 0,2 % pacientų, o 7 pacientams (1,5 %) pasireiškė 5-ojo laipsnio reakcijos, įskaitant kraujavimą į smegenis, kraujavimą iš viršutiniojo virškinamojo trakto, kraujavimą iš žarnyno ir kraujavimą iš naviko.
Hungarian: A súlyos fokban beszűkült máj- vagy veseműködésű betegek (lásd alább) kivételével az összes betegnél az ajánlott 24 mg-os dózissal kell megkezdeni a kezelést, és ezután a továbbiakban az egyéni tolerancia alapján kell módosítani az adagot.
Lithuanian: toliau), reikia pradėti gydymą rekomenduojama 24 mg doze, po to dozę reikia dar koreguoti remiantis individualiu toleravimu.
Hungarian: A LENVIMA radioaktív jódra refrakter (refractory to radioactive iodine, RAI), progresszív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, differenciált (papillaris/follicularis/Hürthle-sejtes) pajzsmirigy carcinoma (differentiated thyroid carcinoma, DTC) kezelésére javallott felnőtt betegeknél, monoterápiában.
Lithuanian: LENVIMA, kaip monoterapija, yra skirtas suaugusių pacientų progresavusios, lokaliai progresavusios arba metastazinės, diferencijuotos (papilinės / folikulinės / Hürthle ląstelių) skydliaukės karcinomos (DSK), nepaveikiamos gydymo radioaktyviuoju jodu (RAJ), gydymui.
Hungarian: Nőknél magasabb volt a hypertonia (köztük a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia), a proteinuria és a PPE incidenciája, míg férfiaknál magasabb volt a csökkent ejekciós frakció, a gastrointestinalis perforatio és a fistulaképződés incidenciája.
Lithuanian: Moterims dažniau pasireiškė hipertenzija (įskaitant 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenziją), proteinurija ir DPE, vyrams dažniau pasireiškė sumažėjusi širdies išstūmimo frakcija ir virškinimo trakto perforacija bei fistulių susidarymas.
Hungarian: Az 5. táblázat a DTC-ben és HCC-ben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt és a lenvatinib forgalomba hozatala után jelentett mellékhatásokat mutatja be.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos DSK ir HCK klinikinių tyrimų metu, bei tos, apie kurias buvo pranešta po to, kai lenvatinibas buvo pradėtas pardavinėti rinkoje, pateiktos 5 lentelėje.
Hungarian: • Kezelőorvosa csökkentheti adagját, ha a mellékhatások problémát okoznak Önnek.
Lithuanian: • Jeigu Jus vargina šalutinis poveikis, gydytojas gali sumažinti dozę.
Hungarian: Az ebben a pontban bemutatott mellékhatások mind a DTC-s, mind a HCC-s betegek biztonságossági adatain alapulnak (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašytos nepageidaujamos reakcijos grindžiamos saugumo duomenimis, gautais gydant DSK ir HCK sergančius pacientus (žr.
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinibbel kezelt betegek 6,9%-ánál számoltak be a QT/QTc intervallum megnyúlásáról.
Lithuanian: 5.1 skyrių) QT/QTc interval pailgėjimo epizodai buvo užregistruoti 6,9 %, lenvatinibu gydytų pacientų.
Hungarian: Két 10 mg-os kapszula és egy 4 mg-os kapszula
Lithuanian: Dvi 10 mg kapsulės ir viena 4 mg kapsulė
Hungarian: A kezelést le kell állítani életveszélyes (például 4. súlyossági fokú) reakciók fellépése esetén, kivéve az életveszélyesnek nem ítélhető laboratóriumi eltéréseket, amelyeket súlyos (például 3. súlyossági fokú) reakcióként kell kezelni.
Lithuanian: , 4 laipsnio), išskyrus laboratorinių tyrimų rezultatų pokytį, kuris laikomas nepavojingu gyvybei, tokiu atveju jas reikia gydyti kaip sunkią reakciją (pvz.
Hungarian: A szájüregi gyulladásba beletartozik: stomatitis aphtosa, aphthás fekély, fogíny erosio, fogíny ulceratio, szájnyálkahártya-hólyagosodás, stomatitis, glossitis, szájfekélyek és nyálkahártya-gyulladás.
Lithuanian: Burnos uždegimą - aftinis stomatitas, aftinė opa, dantenų erozija, dantenų išopėjimas, burnos gleivinės pūslelės, stomatitas, glositas, burnos opėjimas ir gleivinės uždegimas.
Hungarian: A lenvatinib biztonságossági profilja 452 DTC-s és 496 HCC-s beteg adatain alapul.
Lithuanian: Lenvatinibo saugumo savybės grindžiamos duomenimis, gautais gydant 452 DSK sergančius ir 496 HCK sergančius pacientus; šie duomenys suteikia galimybę apibūdinti tik dažnai DSK ir HCK sergantiems pacientams pasitaikančias nepageidaujamas vaistinio preparato sukeltas reakcijas.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Child-Pugh B (közepes májkárosodás, 3 beteget kezeltek Lenvimával a pivotális vizsgálatban) besorolású HCC-s betegeknél, és nincsenek rendelkezésre álló adatok Child-Pugh C (súlyos májkárosodás) besorolású HCC-s betegeknél.
Lithuanian: Duomenų apie hepatoceliuline karcinoma sergančius pacientus, kurių kepenų funkcija priskiriama Child-Pugh B klasei (vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, pagrindiniame tyrime 3 pacientai gydyti lenvima), duomenų nepakanka; duomenų apie Child Pugh C klasei (sunkus kepenų nepakankamumas) priskiriamus hepatoceliuline karcinoma sergančius pacientus nėra.
Hungarian: Egy 10 mg-os kapszula és egy 4 mg-os kapszula
Lithuanian: Viena 10 mg kapsulė ir viena 4 mg kapsulė
Hungarian: 3. súlyossági fokú vagy súlyosabb, májjal kapcsolatos reakciók (köztük egy esetben 5. súlyossági fokú májelégtelenség) a lenvatinibbel kezelt betegek 5,4%-ánál léptek fel, szemben a placebóval kezelt betegek 0,8%-os arányával.
Lithuanian: 3-iojo ar didesnio laipsnio su kepenimis susijusios reakcijos (įskaitant vieną 5-ojo laipsnio kepenų nepakankamumą) pasireiškė 5,4 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 0,8 % placebą vartojusių pacientų.
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a leggyakrabban jelentett hepatotoxicitási mellékhatások a vér emelkedett bilirubinszintje (14,9%), emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint (13,7%), emelkedett alanin-aminotranszferázszint (11,1%), hypalbuminaemia (9,2%), hepaticus encephalopathia (8,0%), emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint (7,8%) és a vér emelkedett alkalikus-foszfatázszintje (6,7%) voltak.
Lithuanian: 5.1 skyrių) dažniausiai užregistruotos nepageidaujamos hepatotoksinės reakcijos buvo padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (14,9 %), padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas (13,7 %), padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas (11,1 %), hipoalbuminemija (9,2 %), hepatinė encefalopatija (8,0 %), padidėjęs gama-gliutamiltransferazės aktyvumas (7,8 %) ir padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje (7,6 %).