FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että tapa, jolla kodeiini muuttuu morfiiniksi alle 12-vuotiailla lapsilla, on vaihteleva, eikä sitä voi ennakoida.
Estonian: Olemasolevad andmed osutavad, et kodeiini morfiiniks muutmise viis võib olla alla 12-aastaste laste puhul muutlikum ja ettearvamatu, mistõttu on sellel patsiendirühmal eriline risk morfiinist tingitud kõrvaltoimete tekkeks.
Finnish: Puhelin +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Finnish: 28. kesäkuuta 2013 EMA/385716/2013
Estonian: 28. juuni 2013 EMA/385716/2013
Finnish: Tämä arviointi aloitettiin 3. lokakuuta 2012 Yhdistyneen kuningaskunnan lääkeviraston pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Estonian: Läbivaatamine algas 3. oktoobril 2012 Ühendkuningriigi ravimiameti taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Finnish: • Kodeiinia on käytettävä pienimmällä tehokkaalla annoksella lyhyin mahdollinen aika.
Estonian: • Kodeiini peab kasutama vähimas efektiivses annuses lühima võimaliku aja jooksul.
Finnish: Jos sinua tai lastasi hoidetaan kodeiinilla ja jos sinulla on kysyttävää hoidostasi tai olet siitä huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Estonian: • Kui teid või teie last ravitakse kodeiiniga ja teil tekib küsimusi ravi kohta, rääkige sellest arsti või apteekriga.
Finnish: • Kodeiinin farmakokineettistä profiilia on tutkittu aikuisilla, mutta lasten osalta siitä on saatavilla vain vähän tietoa.
Estonian: • Kodeiini farmakokineetikaprofiili on uuritud täiskasvanutel, kuid laste kohta on olemas ainult piiratud teave.
Finnish: Sitä käytetään myös yskän hoitoon, joskaan tätä käyttötarkoitusta ei käsitelty tässä arviointimenettelyssä.
Estonian: Seda kasutatakse ka köharavimina, mida käesolev läbivaatamine ei käsitlenud.
Finnish: Keskustelujen jälkeen arviointia laajennettiin 31. lokakuuta 2012 lasten leikkauksenjälkeisestä kivunlievityksestä lasten kivunlievitykseen.
Estonian: Pärast arutelu laiendati 31. oktoobril 2012 läbivaatamise ulatust (seni operatsioonijärgse valu leevendamine lastel, hiljem valu leevendamine lastel).
Finnish: Kodeiinia myydään joko pelkästään sitä sisältävänä lääkkeenä tai yhdistelmänä muiden aineiden, kuten aspiriinin tai parasetamolin kanssa.
Estonian: Kodeiini turustatakse ühe toimeainega ravimina või kombinatsioonis teiste ainetega, näiteks aspiriini või paratsetamooliga.
Finnish: Euroopan unionissa kodeiinia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on saatavana joko reseptilääkkeinä tai itsehoitovalmisteina eri jäsenvaltioissa.
Estonian: Euroopa Liidus on kodeiini sisaldavad ravimid heaks kiidetud riiklike menetlustega ja neid turustatakse eri liikmesriikides retseptiravimite või käsimüügiravimitena.
Finnish: Kodeiinia sisältävien lääkkeiden tuotetietojen on sisällettävä myös terveydenhoidon ammattilaisille, potilaille ja hoitajille tarkoitettua yleistä tietoa kodeiiniin liittyvästä morfiinin haittavaikutusten riskistä, ja siitä, miten niiden oireet tunnistetaan.
Estonian: Kodeiini ravimiteave peab sisaldama üldist teavet tervishoiutöötajatele, patsientidele ja hooldajatele morfiini kõrvaltoimete riski kohta kodeiini kasutamisel ning teavet, kuidas ära tunda sümptomeid.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen mukaan vaikuttaa siltä, että pienempien lasten elimistö pystyy metaboloimaan kodeiinia heikommin, mutta kodeiinin metaboliasta vastaavan entsyymijärjestelmän voidaan katsoa olevan kypsä 12 vuoden iässä.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad, et noorematel lastel on kodeiini metaboliseerimise võime väiksem, kuid kodeiini metaboliseerivat ensüümsüsteemi võib pidada täielikult küpseks 12 aasta vanuses.
Finnish: • Näiden lääkkeiden tuotetiedoissa on oltava varoitus siitä, etteivät lapset, joiden sairauteen liittyy hengitysongelmia, saa käyttää kodeiinia.
Estonian: • Nende ravimite ravimiteabes peab sisalduma hoiatus, et hingamisprobleemidega seotud seisunditega lapsed ei tohi kodeiini kasutada.
Finnish: Kodeiini on opioidi, joka on hyväksytty aikuisten ja lasten kipulääkkeeksi.
Estonian: Kodeiin on opioid, mis on heaks kiidetud valuvaigistina täiskasvanutel ja lastel.
Finnish: Kodeiini on kivunlievitykseen tarkoitettu laajalti käytetty opioidilääke.
Estonian: Kodeiin on laialdaselt kasutatav opioidne valuvaigisti.
Finnish: Nämä suositukset on tehty saatavilla olevien kodeiinin turvallisuutta ja tehokkuutta lasten kivunlievityksessä koskevien tietojen arvioinnin perusteella, mukaan luettuina farmakokineettiset tiedot, kliiniset tutkimukset, markkinoille tulon jälkeiset tiedot Euroopasta ja muu julkaistu kirjallisuus.
Estonian: Soovitused koostati läbivaatamise tulemusel, mis käsitles kodeiini lastel valuvaigistina kasutamise ohutus- ja efektiivsusandmeid, sealhulgas farmakokineetika andmeid, kliiniliste uuringute andmeid, Euroopa turustamisjärgseid andmeid ja muust avaldatud kirjandusest pärit andmeid:
Finnish: • Vaikka morfiinin aiheuttamia haittavaikutuksia voi esiintyä kaikissa ikäryhmissä, tämänhetkinen näyttö viittaa siihen, että alle 12-vuotiailla lapsilla on erityinen riski saada kodeiiniin liittyvä henkeä uhkaava hengityslama.
Estonian: • Kuigi morfiini tekitatavad kõrvaltoimed võivad esineda igas vanuses, viitavad olemasolevad andmed, et alla 12-aastastel lastel esineb kodeiini võtmisel eriline eluohtliku respiratoorse depressiooni risk.
Finnish: • Vanhempien ja hoitajien on lopetettava lääkkeen antaminen ja vietävä potilas lääkäriin välittömästi, jos he huomaavat kodeiinia saaneella potilaalla joitakin seuraavista oireista: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ruokahaluttomuus.
Estonian: • Lapsevanemad ja hooldajad, kes märkavad kodeiini saanud patsiendil mõnda järgmist sümptomit, peavad katkestama ravimi andmise ja pöörduma otsekohe arsti poole: aeglane või pindmine hingamine, segasus, unisus, pupillide ahenemine, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus ja isutus.
Finnish: PRAC päätti, että riskinminimointitoimet ovat tarpeen sen varmistamiseksi, että lääkettä annetaan kivunlievitykseen vain niille lapsille, joille hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Estonian: EMA ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee leidis, et vaja on mitut riskivähendusmeedet, millega tagada, et seda ravimit antaks valu leevendamiseks ainult lastele, kelle korral on kasulikkus suurem kui riskid.
Finnish: • Kodeiinia ei suositella käytettäväksi lapsilla, joiden hengitys voi olla vaikeutunut, sillä se voi pahentaa morfiinimyrkytyksen oireita.
Estonian: • Kodeiini ei soovitata kasutada lastel, kellel võib esineda hingamisfunktsiooni probleeme, sest see võib raskendada morfiini toksilisuse sümptomeid.
Finnish: Koska kodeiinia sisältävät lääkkeet hyväksytään kansallisesti, PRAC:n suositukset lähetettiin ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh:lle), joka antoi lopullisen lausunnon.
Estonian: Kuivõrd kõik kodeiini sisaldavad ravimid on heaks kiidetud riiklike menetlustega, edastati nõuandekomitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Finnish: Nämä tiedot arvioi ensin lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
Estonian: Kõigepealt vaatas andmed läbi ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee.
Finnish: Kodeiinin kipua lievittävä vaikutus johtuu siitä, että se muuttuu potilaan elimistössä morfiiniksi.
Estonian: Kodeiini valuvastase toime alus on selle muutumine patsiendi organismis morfiiniks.
Finnish: Kodeiinin haittavaikutusten riski saattaa koskea myös aikuisia.
Estonian: Kodeiini võtmisel esineb kõrvaltoimete tekkimise risk ka täiskasvanutel.
Finnish: Tämä tiedote perustuu näiden lääkkeiden arviointiin, jonka on toteuttanut Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
Estonian: Meetmed võeti pärast nende ravimite andmete läbivaatamist Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitees.
Finnish: Koska CMDh:n lausunto hyväksyttiin yksimielisesti, se toteutetaan jäsenvaltioissa suoraan.
Estonian: Et koordineerimisrühma seisukoht võeti vastu konsensuse alusel, rakendavad liikmesriigid selle vahetult.
Finnish: Lisäksi eräässä julkaistussa tapausselostuksessa kuvattiin hengityslamaa, joka johti rintaruokinnassa olevan vauvan kuolemaan, sillä vauvan äiti, joka oli käyttänyt kodeiinia, oli CYP2D6:n suhteen ultranopea metaboloija.
Estonian: Peale selle kirjeldas üks avaldatud teade fataalset respiratoorset depressiooni imikul, keda imetanud ema oli kasutanud kodeiini ja oli CYP2D6 ülikiire metaboliseerija.
Finnish: Kodeiinilla katsotaan kuitenkin olevan sijansa lapsipotilaiden akuutin kivun hoidossa, ja kun otetaan huomioon sen riskeihin liittyvät huolenaiheet, sitä tulee kuitenkin käyttää ainoastaan edellä kuvattujen päivitettyjen käyttöaiheiden, vasta-aiheiden, varoitusten ja muiden tuotetietoihin tehtyjen muutosten mukaisesti.
Estonian: Sellele vaatamata ollakse arvamusel, et kodeiini saab siiski kasutada pediaatrilises populatsioonis akuutse valu raviks ja kodeiini riskitegureid arvestades tohib seda kasutada üksnes uuendatud näidustuse, vastunäidustuste, hoiatuste ja ravimiteabe muude ülalkirjeldatud muudatuste kohaselt.
Finnish: Näillä potilailla kodeiini muuttuu elimistössä morfiiniksi tavallista nopeammin, jolloin veren morfiinipitoisuus on niin suuri, että siitä voi aiheutua myrkyllisiä vaikutuksia, kuten hengityslamaa.
Estonian: Sellistel patsientidel muutub kodeiin organismis morfiiniks normaalsest kiiremini, mis tekitab veres suure morfiinisisalduse, mis võib põhjustada toksilisi toimeid, näiteks hingamisraskusi.
Finnish: • Kodeiinin käyttö on nyt vasta-aiheista seuraavissa tapauksissa: kaikki lapsipotilaat (0-18vuotiaat), joille tehdään nielurisojen ja/tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän hoitamiseksi, ja iästä riippumatta kaikki potilaat, joiden tiedetään olevan CYP2D6:n suhteen ultranopeita metaboloijia (valkoihoisista arviolta 10 prosenttia on CYP2D6:n suhteen ultranopeita metaboloijia, mutta tämä vaihtelee rodun ja etnisen ryhmän mukaan), koska näillä potilailla on suurentunut riski saada vakavia ja henkeä uhkaavia haittavaikutuksia, sekä imettävät naiset.
Estonian: • Kodeiin on nüüd vastunäidustatud järgmistele patsiendirühmadele: kõik pediaatrilised patsiendid (vanuses 0-18 aastat), kellele tehakse obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu tonsillektoomia ja/või adenoidektoomia, ja igas vanuses patsiendid, kes on teadaolevalt CYP2D6 ülikiired metaboliseerijad (europiididest on CYP2D6 ülikiireid metaboliseerijaid kuni u 10%, kuid see arv on eri rassilistes ja etnilistes rühmades erinev) raskete ja eluohtlike kõrvaltoimete tekkeriski tõttu, samuti imetamise ajal.
Finnish: Kodeiini muuttuu elimistössä morfiiniksi CYP2D6-nimisen entsyymin vaikutuksesta.
Estonian: Kodeiini valuvastase toime alus on selle muutumine organismis morfiiniks ensüümi CYP2D6 toimel.
Finnish: Joidenkin lasten havaittiin olevan CYP2D6:n suhteen ultranopeita metaboloijia.
Estonian: Mõni laps oli CYP2D6 ülikiire metaboliseerija.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkkeet) (CMDh), EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
Estonian: Koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav organ ja vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Finnish: Näillä potilailla kodeiini muuttuu elimistössä morfiiniksi tavallista nopeammin, jolloin veren morfiinipitoisuus on niin suuri, että siitä voi aiheutua myrkyllisiä vaikutuksia, kuten hengitysvaikeuksia.
Estonian: Sellistel patsientidel muutub kodeiin organismis morfiiniks normaalsest kiiremini, mis tekitab veres suure morfiinisisalduse, mis võib põhjustada toksilisi toimeid, näiteks respiratoorset depressiooni.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) on hyväksynyt yksimielisesti joukon riskinminimointitoimia, jotka koskevat kodeiinia sisältäviin lääkkeisiin liittyviä huolenaiheita, kun niitä käytetään lasten kivunlievityksessä.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm kinnitas konsensuse alusel mitu riskivähendusmeedet, et lahendada lastel valuvaigistina kasutatavate kodeiini sisaldavate ravimite ohutusprobleeme.
Finnish: • Kodeiinin tehokkuudesta lasten kivunlievityksessä saatavilla olevat tiedot osoittavat, ettei kodeiinin kipua lievittävä vaikutus ole parempi kuin muiden kipulääkkeiden, kuten tulehduskipulääkkeiden ja muiden kuin opioidipohjaisten kipulääkkeiden.
Estonian: • Kodeiini lastel valuvaigistina kasutamise olemasolevad efektiivsusandmed viitavad, et kodeiini analgeetiline toime ei ole parem teiste valuvaigistite, näiteks mittesteroidsete põletikuvastasete ravimite ja mitteopioidsete valuvaigistite toimest.
Finnish: Sen vuoksi kodeiinia ei tule antaa henkilöille - iästä riippumatta-, joiden tiedetään olevan ultranopeita metaboloijia, eikä imettäville äideille (koska kodeiini voi siirtyä rintamaidon kautta vauvaan).
Estonian: Sel põhjusel ei tohi kodeiini kasutada mis tahes vanuses inimesed, kes on teadaolevalt ülikiired metaboliseerijad, ega imetamise ajal (sest kodeiin võib rinnapiima kaudu edasi kanduda imikule).
Finnish: • Hengitysongelmien riskin vuoksi kodeiinia sisältävien lääkkeiden käyttöä lasten kivunlievitykseen on rajoitettu seuraavasti: näitä lääkkeitä saa vastedes käyttää ainoastaan yli 12-vuotiaiden lasten akuutin (lyhytkestoisen) kohtalaisen kivun hoitoon, ja vain silloin, jos kipu ei lievity riittävästi muilla kipulääkkeillä, kuten parasetamolilla tai ibuprofeenilla.
Estonian: • Hingamisprobleemide riski tõttu piiratakse kodeiini sisaldavate ravimite kasutamist laste valuvaigistina: neid ravimeid tohib nüüd kasutada üksnes akuutse (lühiajalise) mõõduka valu raviks üle 12-aastastel lastel ja ainult juhul, kui valu ei leevenda teised valuvaigistid, näiteks paratsetamool või ibuprofeen.
Finnish: Useimmat tapaukset ilmenivät obstruktiivisen uniapnean (toistuvien unenaikaisten hengityskatkosten) hoitamiseksi tehdyn nielurisojen tai kitarisan poistoleikkauksen jälkeen.
Estonian: Enamik juhtudest esines pärast obstruktiivse uneapnoe (sage uneaegne hingamispeetus) ravina toimunud mandlite või adenoidide kirurgilist eemaldamist.
Finnish: • Arviointimenettelyssä arvioitiin kuusi hengityslamatapausta (joista kolme johti kuolemaan), joissa lapsia hoidettiin suositelluilla annoksilla kodeiinia obstruktiivisen uniapnean hoitamiseksi tehdyn nielurisojen poistoleikkauksen jälkeen.
Estonian: • Vaadati üle 6 respiratoorse depressiooni juhtu (neist 3 fataalse lõppega) lastel, keda raviti kodeiiniga soovitatavates annustes pärast obstruktiivse uneapnoe tõttu tehtud tonsillektoomiat.
Finnish: • Imettävät äidit eivät saa käyttää kodeiinia sisältäviä lääkkeitä, koska kodeiini voi siirtyä rintamaidon kautta vauvaan.
Estonian: • Imetamise ajal ei tohi kodeiini võtta, sest kodeiin võib rinnapiimaga kanduda edasi imikule.
Finnish: CMDh yhtyi PRAC:n päätelmiin ja hyväksyi seuraavat suositukset:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nõustus nõuandekomitee järeldustega ning kinnitas järgmised soovitused:
Finnish: • Potilaat, joiden tiedetään olevan ultranopeita metaboloijia, eivät saa käyttää kodeiinia kipulääkkeenä, koska heillä kodeiiniin liittyvien vakavien haittavaikutusten riski on suurentunut.
Estonian: • Kodeiini ei tohi valuvaigistina kasutada patsiendid, kes on teadaolevalt kodeiini ülikiired metaboliseerijad, sest neil on kodeiini võtmisel raskete kõrvaltoimete tekkerisk suurem.
Finnish: Myös niillä lapsipotilailla, joiden hengitys voi jo olla vaikeutunut ja jotka tarvitsevat kipulääkettä nielurisojen ja/tai kitarisan poistoleikkauksen jälkeen, vaikuttaa olevan erityinen riski.
Estonian: Eriti suur risk on neil pediaatrilistel patsientidel, kellel võib juba esineda hingamisteede probleeme ja kes vajavad valu leevendamist pärast tonsillektoomiat ja/või adenoidektoomiat.
Finnish: Rajoituksia kodeiinin käyttöön lasten kivunlievityksessäCMDh hyväksyi PRAC:n suosituksen
Estonian: Kodeiini lastel valuvaigistina kasutamise piirangudinimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm kinnitab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovituse
Finnish: Joidenkin vakavista haittavaikutuksista kärsineiden lasten osalta oli todisteita siitä, että he olivat kodeiinin suhteen ultranopeita metaboloijia.
Estonian: Oli andmeid, et osa raskete kõrvaltoimetega lapsi olid nn kodeiini ülikiired metaboliseerijad.
Finnish: Koska CMDh hyväksyi PRAC:n suosituksen yksimielisesti, kaikki jäsenvaltiot toteuttavat sen nyt suoraan sovitun aikataulun mukaisesti.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm kinnitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitused konsensuse alusel, rakendavad kõik liikmesriigid need kokkulepitud ajakava alusel vahetult.
Finnish: • Kodeiini on nyt tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan yli 12-vuotiailla potilailla akuutin kohtalaisen kivun hoitoon, jos se ei lievity muilla kipulääkkeillä, kuten parasetamolilla tai ibuprofeenilla (pelkästään).
Estonian: • Kodeiin on nüüd näidustatud üksnes üle 12-aastastele patsientidele akuutse mõõduka valu raviks, mida ei leevenda teised valuvaigistid, näiteks paratsetamool või ibuprofeen (ainsa ravimina).
Finnish: • Kodeiinia ei saa käyttää lainkaan lapsilla (alle 18-vuotiailla), joille tehdään nielurisojen tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapnean hoitamiseksi, koska nämä potilaat ovat muita herkempiä hengitykseen liittyville ongelmille.
Estonian: • Kodeiini kasutamine on keelatud lastel (vanuses 0-18 aastat), kellel eemaldatakse obstruktiivse uneapnoe ravina kirurgiliselt mandlid või adenoidid, sest need patsiendid on hingamisprobleemide suhtes tundlikumad.
Finnish: • Kodeiinia ei saa antaa lainkaan lapsille (alle 18-vuotiaille), joille tehdään nielurisojen tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapnean (toistuvien unenaikaisten hengityskatkosten) hoitamiseksi, koska heillä hengitysongelmien kehittymisen riski on suurentunut.
Estonian: • Kodeiini ei tohi anda lastele (vanuses 0-18 aastat), kellel eemaldatakse obstruktiivse uneapnoe ravina kirurgiliselt mandlid või adenoidid, sest neil esineb suurem hingamisprobleemide risk.
Finnish: Joidenkin vakavista haittavaikutuksista kärsineiden lasten osalta oli todisteita siitä, että he olivat kodeiinin ja CYP2D6:n suhteen ultranopeita metaboloijia.
Estonian: Oli andmeid, et raskete kõrvaltoimetega lapsed olid kodeiini CYP2D6 ülikiired metaboliseerijad.
Finnish: Se tutki ilmoitukset, jotka oli tehty lapsilla ilmenneestä vakavasta ja kuolemaan johtaneesta hengityslamasta, kun lapsille oli annettu kodeiinia kipulääkkeeksi.
Estonian: Komitee uuris kodeiini valuvaigistina kasutanud lastel esinenud respiratoorse depressiooni (hüpoventilatsiooni ehk kopsude vaegõhustuse) raskete ja fataalsete juhtude teateid.
Finnish: Unkari oli tunnustamismenettelyn vertailujäsenvaltio, ja asianomaisia jäsenvaltioita olivat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Portugali, Puola, Romania, Ruotsi , Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tšekin tasavalta, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluses oli Ungari viiteliikmesriik ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Horvaatia, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Tšehhi Vabariik ja Ühendkuningriik.
Finnish: P-arvo on alle 0,0001 eli väärän positiivisen korrelaation todennäköisyys on alle 0,01 prosenttia.
Estonian: Nimelt on p-väärtus väiksem kui 0,0001, mis tähendab, et valepositiivse seose tõenäosus on alla 0,01%.
Finnish: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Puola
Estonian: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Poola
Finnish: Lisäksi vahvistettiin, että muuttujien normitusta sovellettiin.
Estonian: Kinnitati ka seda, et muutujad olid standardiseeritud.
Finnish: 17455 ALIMOS Kreikka
Estonian: 17455 ALIMOS Kreeka
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AB07
Estonian: ATCvet kood: QI09AB07
Finnish: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italia
Estonian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Itaalia
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämien viimeisten 15 vuoden myyntilukujen ei katsottu tukevan väitteitä riittävästi.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud viimase 15 aasta müüginumbreid ei peetud väite toetamiseks piisavaks.
Finnish: 40472 Düsseldorf Saksa
Estonian: 40472 Düsseldorf Saksamaa
Finnish: Tunnustamismenettelyn aikana asianomainen jäsenvaltio Italia katsoi, että Coglapix saattaa aiheuttaa vakavan riskin eläinten terveydelle.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse ajal leidis asjaomane liikmesriik Itaalia, et Coglapix võib põhjustada tõsist riski loomatervisele.
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut tiedot eläinlääkekomitea katsoi seuraavaa:
Estonian: Kõigi esitatud andmete põhjal järeldas veterinaarravimite komitee järgmist.
Finnish: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Ruotsi
Estonian: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Rootsi
Finnish: Rokotteen teho käytännön olosuhteissa
Estonian: Vaktsiini efektiivsus praktilise kasutamise tingimustes
Finnish: Yksityiskohtaisia tilastotietoja toimitettiin kustakin serotyypistä tukemaan positiivisen suhteen laajuutta kyseisten kahden mitan välillä.
Estonian: Iga serotüübi kohta esitati üksikasjalik statistika, et toetada kahe asjakohase mõõteväärtuse vahelise positiivse seose ulatust.
Finnish: Suurin ero oli, että näissä tutkimuksissa käytetyn rokote-erän antigeenipitoisuus oli suurempi kuin EU:n markkinoille ehdotettu vähimmäispitoisuus.
Estonian: Peamine erinevus oli see, et nimetatud uuringutes kasutatud vaktsiinipartii antigeenisisaldus oli suurem kui Euroopa Liidu turu jaoks väljapakutud miinimumsisaldus.
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET
Estonian: IMMUNOLOOOGILISED OMADUSED
Finnish: Lista eläinlääkkeen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, kohde-eläin lajeista, antoreitistä, myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisteede, müügiloa hoidjate nimekiri liikmesriikides
Finnish: 040185 Bucharest Romania
Estonian: 040185 Bucharest Rumeenia
Finnish: monografiassa 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
Estonian: monograafiasse 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inaktiveeritud)).
Finnish: Käsiteltävänä oli myös isoja kysymyksiä, jotka liittyivät A. pleuropneumaniae -infektioiden monimutkaiseen luonteeseen ja Euroopan farmakopean vaatimusten noudattamiseen.
Estonian: Samuti käsitleti olulisi küsimusi seoses A. pleuropneumoniae infektsioonide keeruka olemusega ja Euroopa farmakopöa nõuete täitmisega.
Finnish: Jäsenvaltio (EU/ETA)
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Finnish: Lisäksi määräaikaisista turvallisuuskatsauksista kerättyjä tietoja pidettiin ainoastaan tukevina, eivätkä ne vahvistaneet väitteitä.
Estonian: Peale selle peeti perioodilistest ohutusaruannetest kogutud teavet ainult toetavaks ja see ei põhjendanud väiteid piisavalt.
Finnish: Myyntiluvan haltija Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. toimitti Unkarin myöntämän myyntiluvan vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen direktiivin 2001/82/EY 32 artiklan mukaisesti.
Estonian: Müügiloa hoidja Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. esitas Ungari poolt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt antud müügiloa vastastikuse tunnustamise taotluse.
Finnish: Laatua ja turvallisuutta ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, koska vertailujäsenvaltio ei ollut ilmoittanut mistään huolenaiheesta.
Estonian: Esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti ega ohutust, sest viiteliikmesriik ei tõstatanud neid küsimusi.
Finnish: Keuhkoleesioiden vähenemisen ja kliinisten oireiden vähenemisen välinen korrelaatio
Estonian: Kopsukahjustuste vähenemise ja kliiniliste nähtude vähenemise seos
Finnish: 831 53 Bratislava Slovakia
Estonian: 831 53 Bratislava Slovakkia
Finnish: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Estonian: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1 Sofia -1113