FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No matter which model and application rates are used, a risk to the environment is calculated with only the time needed to arrive at this risk varying.
Portuguese: Qualquer que seja o modelo e as taxas de aplicação usados, um risco para o meio ambiente é calculado apenas com variação do período de tempo necessário para se chegar a esse risco.
English: Consequently an ‘ageing' factor of 3 has been established and is used in calculating site-specific PNECs.
Portuguese: Consequentemente, foi estabelecido um fator de «envelhecimento» de 3 e é usado no cálculo de PNEC específicas do local.
English: Although Good Agricultural Practice varies amongst Member States and is followed on a voluntary basis, a similar RMM for Gutal may be practical and appropriate.
Portuguese: Apesar de as Boas Práticas Agrícolas variarem entre os Estados-Membros e serem seguidas de forma voluntária, pode ser prática e apropriada uma RMM semelhante para o Gutal.
English: The level of accumulation and time dependency for the different environmental compartments were evaluated.
Portuguese: Foram avaliados o nível de acumulação e a dependência temporal para os diferentes compartimentos ambientais.
English: Similar regulations concerning the control of open watercourses from exposure to nutrients are adhered to in line with Good Agricultural Practice.
Portuguese: Regulamentos semelhantes em matéria de controlo dos cursos de água abertos, desde a exposição aos nutrientes, são respeitados em conformidade com as Boas Práticas Agrícolas.
English: Toxicity will depend on environmental conditions and habitat types.
Portuguese: A toxicidade dependerá das condições ambientes e dos tipos de habitat.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Portuguese: O Resumo das Características do Produto, rotulagem e folheto informativo são as versões finais estabelecidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
English: However, it is apparent that, for all compartments, RQs will be exceeded either immediately (sediment) or eventually (soil, ground-, and surface waters), and these risks must be addressed.
Portuguese: No entanto, é visível que, para todos os compartimentos, os RQ serão excedidos imediatamente (sedimentos) ou acabarão por ser excedidos (solos, águas subterrâneas e superficiais), e esses riscos devem ser abordados.
English: However, since the data search for the EU RAR (2010) was completed more data have become available (e.g. those used in establishing the UK Environmental Quality Standard
Portuguese: No entanto, desde que a pesquisa de dados para o RAR da UE (2010) foi concluída, tornaram-se disponíveis mais dados (por exemplo, os utilizados no estabelecimento da Norma de Qualidade Ambiental do Reino
English: Since the issues raised by France and the Netherlands remained unresolved, the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 30 September 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Portuguese: Uma vez que as questões levantadas pela França e pelos Países Baixos não foram resolvidas, os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a um acordo sobre o medicamento e, consequentemente, a questão foi remetida para o CVMP em 30 de setembro de 2014 nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
English: Summary of Product Characteristics
Portuguese: Resumo das Características do Produto
English: Having considered the above, it can be accepted that the PNECs proposed by the applicant can be used for the characterisation of risks (calculation of risk quotients).
Portuguese: Tendo em consideração o acima exposto, pode aceitar-se que as PNEC propostas pelo requerente podem ser usadas para a caracterização dos riscos (cálculo dos quocientes de risco).
English: In general terms, as for the benefits, other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been evaluated by the CVMP.
Portuguese: Em termos gerais, tal como sucede para os benefícios, preveem-se que outros riscos sejam os mesmos do medicamento de referência e não foram avaliados pelo CVMP.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by France and the Netherlands and to conclude on the benefit-risk balance for Gutal.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que fornecesse o seu parecer quanto às preocupações manifestadas pela França e pelos Países Baixos e que apresentasse uma conclusão sobre a relação risco-benefício do Gutal.
English: A pragmatic approach should be taken when considering the validation of environmental mechanistic models (e.g. IDMM and FOCUS
Portuguese: Deve ser adotada uma abordagem pragmática quando se considera a validação de modelos mecanicistas ambientais (por exemplo, IDMM e FOCUS
English: , except in instances where they may not be line with common agricultural practice in a particular Member State, for example, in Member States where manure trading is common and, hence, the farmer may not be the person spreading the manure, or in instances where the effect of the RMM has not been definitively demonstrated (e.g. buffer zones).
Portuguese: , exceto nos casos em que poderão não estar em consonância com a prática agrícola comum num Estado-Membro específico, por exemplo, nos Estados-Membros onde o comércio do estrume é habitual e, como tal, o agricultor poderá não ser a pessoa que espalha o estrume, ou nos casos em que o efeito da RMM não foi demonstrado de forma definitiva (por exemplo, zonas tampão).
English: The applicant provided the robust summaries of the additional peer-reviewed studies used in the effect assessment that were not included in the EU RAR (2010), including a conclusion on the reliability and validity of each study.
Portuguese: O requerente apresentou os resumos consistentes de estudos adicionais revistos pelos pares utilizados na avaliação do efeito que não foram incluídos no RAR da UE (2010), incluindo uma conclusão sobre a fiabilidade e a validade de cada estudo.
English: However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface water.
Portuguese: No entanto, é de notar que o nível de incerteza na caracterização dos riscos para o sedimento é consideravelmente maior do que para o solo ou as águas superficiais.
English: The predicted no effect concentrations (PNECs) reported in the European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)
Portuguese: As concentrações previsivelmente sem efeitos (PNEC) comunicadas no Relatório de Avaliação de Riscos (RAR da UE) da União Europeia sobre o zinco (2010)
English: Exposure: accumulation, bioavailability and model calculation of zinc concentrations in the environment
Portuguese: Exposição: acumulação, biodisponibilidade e modelo de cálculo das concentrações de zinco no meio ambiente
English: However, this measure would slow down the accumulation of zinc and, hence, reduce the risk for each environmental compartment.
Portuguese: No entanto, esta medida retardará a acumulação do zinco e, por conseguinte, reduzirá o risco para cada compartimento ambiental.
English: Do not contaminate surface waters or ditches with the product or used containers.
Portuguese: Não contamine a água de superfície ou valas com o produto ou recipientes usados.
English: Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Produto e folheto informativo
English: Thirdly, in order to reduce the accumulation of zinc, manure from treated animals should not be spread on the same area of land in successive years.
Portuguese: Em terceiro lugar, para reduzir a acumulação do zinco, o estrume de animais tratados não deve ser espalhado na mesma área de terra em anos sucessivos.
English: Gutal contains zinc oxide as an active substance.
Portuguese: O Gutal contém óxido de zinco como substância ativa.
English: Finally, the SPC advises compliance with measures taken by local/national authorities to prevent manure entering waters and excessive leakage of minerals with the implementation of a buffer zone.
Portuguese: Por último, a SPC aconselha o cumprimento das medidas tomadas pelas autoridades locais/nacionais para impedir a entrada de estrume nas águas e o vazamento excessivo de minerais através da implementação de uma zona tampão.
English: 6, and was used to refine the risk assessment for Gutal as it is considered appropriate as it can be used for inorganic substances.
Portuguese: 6, foi usado para refinar a avaliação dos riscos para o Gutal dado que é considerado adequado porque pode ser usado para substâncias inorgânicas.
English: When spreading manure from treated animals, the maximum total zinc load as defined in the national or local regulations has to be strictly respected.
Portuguese: Ao espalhar estrume proveniente de animais tratados, a carga total máxima de zinco conforme definido nos regulamentos nacionais ou locais deve ser estritamente respeitada.
English: The final RMM proposed is to apply local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread.
Portuguese: A RMM final proposta é aplicar regras locais ou nacionais para a distância mínima desde a fonte de água aberta na qual o estrume deve ser espalhado.
English: Although this RMM would most likely reduce the risk for all compartments, a risk for surface water and, particularly, sediment may remain.
Portuguese: Embora o mais provável fosse que esta RMM reduzisse o risco de todos os compartimentos, pode permanecer um risco para as águas superficiais e, sobretudo, para os sedimentos.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I, com alterações no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Estado-Membro de referência.
English: For sediment systems, since the sediment predicted environmental concentration (PEC) was derived (EU RAR, 2010) there have been significant changes in the way sediment concentrations are determined.
Portuguese: Para os sistemas de sedimentos, desde que se obteve a concentração previsível no ambiente (PEC) (RAR da UE, 2010), têm ocorrido mudanças significativas na forma como as concentrações em sedimentos são determinadas.
English: The proposed indication for Gutal is for the prevention of post-weaning diarrhoea in piglets.
Portuguese: A indicação proposta para o Gutal é para a prevenção da diarreia pós-desmame nos leitões.
English: Zinc is very toxic to aquatic organisms, but can affect growth, survival and reproduction in both aquatic and terrestrial plants and animals.
Portuguese: O zinco é muito tóxico para organismos aquáticos, mas pode afetar o crescimento, sobrevivência e reprodução de plantas e animais aquáticos e terrestres.
English: Overall, it is apparent that the long-term, continual use of zinc-containing veterinary medicinal products will result in a gradual net input of zinc to the environment.
Portuguese: Em geral, é visível que a utilização contínua e a longo prazo de medicamentos veterinários contendo zinco resultará numa clara entrada gradual do zinco no meio ambiente.
English: A risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, particularly to the aquatic compartment.
Portuguese: Foi identificado um risco para o meio ambiente devido à acumulação do zinco, sobretudo para o compartimento aquático.
English: , as indicated in the CVMP reflection paper on RMMs related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products
Portuguese: , conforme indicado no documento de reflexão do CVMP relativo às RMM relacionadas com a avaliação de riscos ambientais dos medicamentos veterinários
English: During the CMD(v) procedure Belgium concluded that a marketing authorisation for Gutal can be granted provided that RMMs are included in the product information.
Portuguese: Durante o procedimento do CMD(v), a Bélgica concluiu que é possível conceder uma Autorização de Introdução no Mercado para o Gutal desde que sejam incluídas RMM na informação do medicamento.
English: Although the PEC values for each compartment cannot be verified because the IDMM is not provided, overall they appear fairly conservative since a reasonable worst case exposure scenario is considered, i.e. continual application of undiluted manure until 2060.
Portuguese: Embora os valores PEC para cada compartimento não possam ser verificados porque o IDMM não é fornecido, em geral eles parecem ser bastantes conservadores na medida em que se considera um cenário razoável de exposição de pior caso, ou seja, a aplicação contínua de estrume não diluído até 2060.
English: The proposed RMMs fulfil the criteria laid out in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6
Portuguese: As RMM propostas cumprem os critérios estabelecidos na norma orientadora do CVMP relativa à avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários em apoio das normas orientadoras do VICH GL6
English: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/
Portuguese: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ ECHA, 2014.
English: The most important factors in determining bioavailability (and, hence, ecotoxicity) in soils are soil type and the time between the addition of zinc to soil and toxicity testing (‘ageing').
Portuguese: Os fatores mais importantes para determinar a biodisponibilidade (e, por conseguinte, a ecotoxicidade) em solos são o tipo de solo e o tempo entre a adição de zinco ao solo e os testes de toxicidade («envelhecimento»).
English: Though limited, the validation data for the IDMM is sufficient to give confidence that the model can be used to achieve an ample, pragmatic assessment of the exposure of zinc to the environment.
Portuguese: Embora limitados, os dados de validação para o IDMM são suficientes para dar confiança de que o modelo pode ser utilizado para atingir uma avaliação ampla e pragmática da exposição do zinco ao meio ambiente.
English: The bioavailability of zinc, and therefore the environmental risk, varies between soil types.
Portuguese: A biodisponibilidade do zinco, e consequentemente o risco ambiental, varia entre tipos de solo.
English: Thus, a model used by EFSA for estimating the environmental exposure from the use of zinc oxide as feed additive, the Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) by Monteiro et al. (2010)
Portuguese: Assim, um modelo usado pela EFSA para estimar a exposição ambiental do uso do óxido de zinco como aditivo alimentar, o Modelo Intermediário Dinâmico para Metais (IDMM) da autoria de Monteiro et al. (2010)
English: Firstly, that undiluted manure from treated piglets should be diluted before being applied to land (so that the treated manure comprises 40% or less of the total mixture).
Portuguese: Em primeiro lugar, que o estrume não diluído de leitões tratados deve ser diluído antes de ser aplicado na terra (de modo a que o estrume tratado inclua 40% ou menos da mistura total).
English: Studies have shown zinc oxide to be beneficial in piglets at risk of developing mild to moderate diarrhoea.
Portuguese: Estudos realizados demonstraram que o óxido de zinco é benéfico em leitões em risco de desenvolver diarreia ligeira a moderada.
English: Despite the data gap, it may be accepted that such a measure would, most likely, reduce run-off of zinc to watercourses.
Portuguese: Apesar da falta de dados, pode aceitar-se que tal medida irá, muito provavelmente, reduzir o escoamento de zinco para cursos de água.
English: To assess the risk for each compartment following extended application of manure to land, PECs and PNEC values for each FOCUS scenario were compared at three time points (years: 2020, 2040, 2060), using two application rates: a worst case application rate (7 kg zinc ha a-1
Portuguese: Para avaliar o risco para cada compartimento após a aplicação prolongada de estrume na terra, os valores de PEC e PNEC para cada cenário FOCUS foram comparados em três momentos (anos: 2020, 2040, 2060), utilizando duas taxas de aplicação: a taxa de aplicação do pior caso (7 kg de zinco ha
English: Given that the VICH and CVMP guidelines on the Phase II environmental risk assessment of veterinary medicinal products are not primarily developed for inorganic molecules, many of the assumptions and exposure models described in the guidelines are unsuitable for a substance such as zinc.
Portuguese: Dado que as normas orientadoras do VICH e do CVMP sobre a avaliação de riscos ambientais de Fase II dos medicamentos veterinários não foram desenvolvidas principalmente para moléculas inorgânicas, muitas das premissas e modelos de exposição descritos nas normas orientadoras são inadequados para uma substância como o zinco.
English: In the aquatic compartment, zinc bioavailability in water has been predicted using the Metal Bioavailability Assessment Tool (United Kingdom Environment Agency)
Portuguese: No compartimento aquático, a biodisponibilidade do zinco em água foi prevista usando a Ferramenta de Avaliação da Biodisponibilidade dos Metais (Agência do Ambiente do Reino Unido)
English: At the time of the zinc EU RAR (2010) there were too few effects or exposure data to be able to account for the effect of these two parameters (AVS/SEM) on zinc bioavailability in sediments.
Portuguese: No momento do RAR da UE (2010) do zinco, existiam muito poucos efeitos ou dados de exposição que conseguissem explicar o efeito destes dois parâmetros (AVS/SEM) na biodisponibilidade do zinco em sedimentos.
English: 3, a user-friendly version of the Biotic Ligand Model, a model that is used to predict the bioavailable metals for different aquatic species (algae, Daphnia and fish) and has been used and well reported in a large number of peer-reviewed studies for zinc, and the data used in the EU RAR for zinc (2010).
Portuguese: 3, uma versão de utilização fácil do Modelo de Ligando Biótico, um modelo que é usado para prever os metais biodisponíveis para diferentes espécies aquáticas (algas, dáfnia e peixes) e que tem sido utilizado e bem relatado num grande número de estudos revistos pelos pares para o zinco, e os dados utilizados no RAR da UE para o zinco (2010).
English: Although the endpoint data from one study was not of sufficient quality to be used in calculation of the generic PNEC value from which the site-specific PNECs are derived, it is accepted that the omission of the effects data from this single study would not significantly alter the calculated PNEC.
Portuguese: Embora os dados do parâmetro de avaliação final de um estudo não fossem de qualidade suficiente para serem usados no cálculo do valor genérico da PNEC do qual derivam as PNEC específicas do local, aceitou-se que a omissão dos dados dos efeitos retirados deste único estudo não alteraria significativamente a PNEC calculada.
English: The calculation of site-specific PNECs for Gutal was carried out using an Excel tool soil PNEC calculator (developed by Arche Consulting)
Portuguese: O cálculo das PNEC específicas do local para o Gutal foi levado a cabo usando uma ferramenta calculadora em Excel da PNEC no solo (desenvolvida pela Arche
English: Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (thereafter called ‘Gutal') contains zinc oxide as an active substance.
Portuguese: Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimento medicamentoso para leitões (doravante chamado «Gutal») contém óxido de zinco como substância ativa.
English: Usually piglets and sows are kept on the same farm allowing treated piglet manure to be diluted.
Portuguese: Habitualmente, os leitões e as porcas são mantidos na mesma exploração, o que permite a diluição do estrume dos leitões tratados.
English: Even where manure storage is combined, piglet manure would account for 40% or less of the mixture.
Portuguese: Mesmo quando o armazenamento de estrume é combinado, o estrume dos leitões será responsável por 40% ou menos da mistura.
English: Manure containing zinc should not be spread on the same area of land in successive years to avoid accumulation of zinc which may cause adverse effects in the environment.
Portuguese: O estrume contendo zinco não deve ser espalhado na mesma área de terra em anos sucessivos para evitar a acumulação de zinco, o que pode causar efeitos adversos no ambiente.
English: In major pig breeding regions stringent rules and controls on manure application are in place, although it is realised that this advice is followed on a voluntary basis and Good Agricultural Practice may vary throughout the Member States.
Portuguese: Nas principais regiões de criação de suínos, estão implementadas regras e controlos rigorosos sobre a aplicação de estrume, embora se perceba que este conselho é seguido numa base voluntária e que as Boas Práticas
English: The CVMP concluded that the concerns expressed by France and the Netherlands should not prevent the granting of a marketing authorisations provided that the recommended risk mitigation measures, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc, are added to the product information.
Portuguese: O CVMP concluiu que as preocupações expressas pela França e pelos Países Baixos não devem impedir a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, desde que as medidas recomendadas de mitigação dos riscos, que se preveem que reduzam a acumulação do zinco, sejam adicionadas à informação do medicamento.
English: Additionally, advice to avoid the spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc would seem a suitable RMM.
Portuguese: Além disso, o conselho para evitar a dispersão de estrume na mesma área de terra durante anos sucessivos para retardar a acumulação do zinco parece ser uma RMM adequada.
English: Various RMMs are proposed which are anticipated to reduce the accumulation of zinc.
Portuguese: São propostas várias RMM, que se preveem que reduzam a acumulação do zinco.
English: In order to reduce the risk from the accumulation of zinc in environmental compartments, a number of RMMs are proposed to be included in the product information.
Portuguese: Para reduzir o risco de acumulação do zinco nos compartimentos ambientais, propõe-se a inclusão de uma série de RMM na informação do medicamento.
English: When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, and at least a minimum buffer zone of 3 m applied, because the manure contains zinc which may cause adverse effects in the aquatic environment.
Portuguese: Ao espalhar estrume de animais tratados, a distância mínima até à água de superfície conforme definido nos regulamentos nacionais ou locais deve ser estritamente respeitada, e deve ser aplicada uma zona tampão mínima de 3 m, porque o estrume contém zinco, o que pode causar efeitos adversos no ambiente aquático.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamento veterinário não utilizado ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
English: Moreover, validation of the IDMM has been performed by the comparison of model predictions against published monitoring data for zinc applications.
Portuguese: Além disso, a validação do IDMM foi realizada pela comparação das previsões do modelo com os dados de monitorização publicados para aplicações de zinco.