FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gentamicin is known to be associated with ototoxicity when administered by the systemic route at higher doses.
German: Bei der systemischen Verabreichung und höheren Dosen wirkt Gentamicin bekanntermaßen ototoxisch.
English: Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature and appropriate diagnosis should be used to determine the primary factors involved.
German: Bakteriell- oder pilzbedingte Otitiden sind häufig Sekundärerkrankungen.
English: Easotic ear drops, suspension for dogs
German: GEBRAUCHSINFORMATION Easotic Ohrentropfen Suspension für Hunde
English: France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 06517 Carros Hrvatska VIRBAC
German: France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 06517 Carros HrvatskaVIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For auricular use only.
German: ART DER ANWENDUNG Nur zur Anwendung am Ohr.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
German: VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
English: Excipients:
German: AUGBEWAHREN"
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria and fungi resistant to gentamicin and miconazole respectively and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides and azole antifungal agents, due to the potential for cross-resistance.
German: Wird das Tierarzneimittel anders als in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels beschrieben angewendet, kann dies zur Ausbreitung von Gentamicin-resistenten Bakterien bzw.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PIPETTE NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Easotic
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Pipette
English: Pre-filled syringe (glass) with needle guard
German: Fertigspritze (Glas) mit Nadelschutz
English: 2 pre-filled pens + 2 alcohol wipes
German: 2 Fertigpens + 2 Alkoholtücher
English: 2 dose-dispenser cartridges + 2 alcohol wipes
German: 6 (3 x 2) Fertigpens + 6 (3 x 2) Alkoholtücher (Mehrfachpackung)
English: The company that applied for authorisation is Wyeth Europa Ltd.
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen Wyeth Europa Ltd. beantragt.
English: A small proportion of the patients whose disease had come back after one previous course of treatment achieved complete remission.
German: Ein kleiner Anteil der Patienten, deren Krankheit nach einem vorherigen Behandlungszyklus wieder aufgetreten war, erreichte eine komplette Remission.
English: What is Mylotarg?
German: Was ist Mylotarg?
English: The effects of Mylotarg were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Mylotarg wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved ‘complete remission' after a seven-month course of treatment.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen drei Studien der Anteil der Patienten, die nach siebenmonatiger Behandlung eine „komplette Remission“ erreichten.
English: These included severe and long-lasting bone marrow suppression causing low levels of white blood cells and platelets, liver problems, and side effects related to the infusion, such as chills, fever and low blood pressure.
German: Dazu gehörten eine schwere und lang anhaltende Knochenmarksuppression, die eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen zur Folge hatte, Leberkomplikationen und infusionsbedingte Nebenwirkungen wie beispielsweise Schüttelfrost, Fieber und niedriger Blutdruck.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYLOTARG
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von MYLOTARG
English: International non-proprietary name (INN): gemtuzumab ozogamicin
German: Internationaler Freiname (INN): Gemtuzumab-Ozogamicin
English: However, it was difficult to compare the effectiveness of Mylotarg and other treatments used for this disease, in terms of how long remission would last, how long it would take until the disease got worse, or what the medicines' effects would be on survival.
German: Allerdings war es schwierig, die Wirksamkeit von Mylotarg und anderer, bei dieser Krankheit angewendeten Behandlungen in Bezug auf die Dauer der Remission, den Zeitraum bis zur Verschlechterung der Krankheit oder den Einfluss der Arzneimittel auf das Überleben zu vergleichen.
English: It was to be used in patients who were ‘CD33-positive', meaning that their cancerous white blood cells had a protein called CD33 on their surface.
German: Außerdem war es zur Anwendung bei Patienten vorgesehen, die „CD33-positiv“ waren, das heißt, dass ihre kanzerösen weißen Blutzellen ein Protein namens CD33 auf ihrer Oberfläche aufwiesen.
English: Mylotarg was not compared to any other treatment in any of the studies.
German: Mylotarg wurde in keiner der Studien mit einer anderen Behandlung verglichen.
English: The company informed the CHMP that patients currently included in compassionate use programmes will continue to receive Mylotarg until they have finished their course of treatment.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass Patienten, die derzeit an „Compassionate-Use“-Programmen teilnehmen, die Behandlung mit Mylotarg bis zum Ende ihres Therapiezyklus fortsetzen.
English: The effects of Mylotarg were studied in three main studies involving a total of 277 patients with CD33-positive acute myeloid leukaemia, whose disease had come back after one previous course of treatment.
German: Die Wirkungen von Mylotarg wurden in drei Hauptstudien geprüft, an denen insgesamt 277 Patienten mit CD33-positiver akuter myeloischer Leukämie teilnahmen, deren Krankheit nach einem vorherigen
English: On 20 September 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mylotarg 5 mg powder for solution for infusion, intended for the treatment of acute myeloid leukaemia.
German: September 2007 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Mylotarg 5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung akuter myeloischer Leukämie empfohlen wurde.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 24 January 2008.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 24.
English: It contains the active substance gemtuzumab ozogamicin.
German: Es enthält den Wirkstoff Gemtuzumab-Ozogamicin.
English: Mylotarg was to be used to treat patients whose disease had come back after one previous course of treatment, and who were not suitable for other types of intensive chemotherapy such as highdose cytarabine (another anticancer medicine).
German: Mylotarg war zur Behandlung von Patienten bestimmt, deren Krankheit nach einem vorherigen Behandlungszyklus wieder aufgetreten war und für die andere Arten einer intensiven Chemotherapie wie beispielsweise hoch dosiertes Cytarabin (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) nicht geeignet waren.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to establish the effectiveness of Mylotarg in the treatment of acute myeloid leukaemia, and therefore that the medicine's benefits did not outweigh its risks.
German: Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP der Ansicht, dass die vorliegenden Hinweise nicht ausreichend sind, um die Wirksamkeit von Mylotarg bei der Behandlung einer akuten myeloischen Leukämie zu belegen, und dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen.
English: Mylotarg was expected to be used to treat acute myeloid leukaemia, a type of cancer of the white blood cells.
German: Mylotarg sollte zur Behandlung einer akuten myeloischen Leukämie angewendet werden, einer Art von Krebs der weißen Blutzellen.
English: Mylotarg is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
German: Mylotarg ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Infusion (Tropfinfusion in eine Vene).
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweißtyp), der entwickelt wurde, um bestimmte Strukturen (so genannte Antigene), die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden sind, zu erkennen und daran zu binden.
English: The Committee noted that there were side effects associated with Mylotarg.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Anwendung von Mylotarg mit Nebenwirkungen verbunden ist.
English: The company also stated that it will continue to supply Mylotarg for use in existing, ongoing clinical trials.
German: Das Unternehmen wird Mylotarg außerdem weiterhin für die Anwendung in derzeit durchgeführten klinischen Studien zur Verfügung stellen.
English: The CHMP was concerned that the studies of Mylotarg had not shown a benefit of the medicine, because of the way they were designed.
German: Der CHMP äußerte Bedenken darüber, dass die Studien mit Mylotarg aufgrund ihres Designs keinen Nutzen zugunsten des Arzneimittels aufgezeigt hatten.
English: When the antibody attaches to CD33, the cells absorb the antibody, as well as the cytotoxic substance that it is attached to.
German: Wenn der Antikörper an CD33 bindet, nimmt die Zelle den Antikörper zusammen mit der daran gebundenen zytotoxischen Substanz auf.
English: The active substance in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, is a cytotoxic (cell-killing) substance that is linked to a monoclonal antibody.
German: Der Wirkstoff in Mylotarg, Gemtuzumab-Ozogamicin, ist eine zytotoxische (Zellen abtötende) Substanz, die an einen monoklonalen Antikörper gebunden ist.
English: Hence, the CHMP recommended that Mylotarg be refused marketing authorisation.
German: Daher empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mylotarg zu versagen.
English: What was Mylotarg expected to be used for?
German: Wofür sollte Mylotarg angewendet werden?
English: The monoclonal antibody part of the active substance (gemtuzumab) has been designed to bind to CD33, an antigen which is found on the surface of acute myeloid leukaemia cells in about 80% of patients.
German: So bindet der monoklonale Antikörperteil des Wirkstoffs (Gemtuzumab) an CD33, ein Antigen, das bei etwa 80 % der Patienten auf der Oberfläche der von der akuten myeloischen Leukämie betroffenen Zellen vorgefunden wird.
English: Complete remission is when the leukaemia cells can no longer be detected in the blood and are at very low levels in the bone marrow.
German: Eine komplette Remission bedeutet, dass im Blut keine und im Knochenmark nur mehr sehr wenige Leukämiezellen nachweisbar sind.
English: How is Mylotarg expected to work?
German: Wie soll Mylotarg wirken?
English: Mylotarg was designated as an orphan medicinal product on 18 October 2000 for acute myeloid leukaemia.
German: Oktober 2000 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) zur Behandlung einer akuten myeloischen Leukämie ausgewiesen.
English: The calicheamicin then breaks up the leukaemia cells' DNA, eventually killing the cells.
German: Im Inneren der Zelle wird die zytotoxische Substanz namens Calicheamicin freigesetzt und bricht die DNA der Leukämiezellen auf, was schließlich zum Tod der Zellen führt.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mylotarg?
German: „Compassionate-Use“-Programmen mit Mylotarg teilnehmen?
English: The study was then extended to four years.
German: Anschließend wurde die Studie auf vier Jahre verlängert.
English: Other information about Rebif
German: Weitere Informationen über Rebif
English: All patients should be assessed at least once every two years.
German: Alle Patienten sollten mindestens alle zwei Jahre bewertet werden.
English: Further information on Rebif can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
German: Weitere Informationen zu Rebif finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif
English: As for all medicines, data on the use of Rebif are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rebif kontinuierlich überwacht.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rebif?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rebif ergriffen?
English: Side effects reported with Rebif are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rebif werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: What is Rebif and what is it used for?
German: Was ist Rebif und wofür wird es angewendet?
English: An overview of Rebif and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Rebif und warum es in der EU zugelassen ist
English: The European Medicines Agency decided that Rebif's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rebif gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Rebif received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 May 1998.
German: Mai 1998 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Some effect on progression of disability could be seen, but only in the patients who had relapses in the two years before the start of the study.
German: Es war eine gewisse Wirkung auf das Voranschreiten der Behinderung festzustellen, jedoch nur bei Patienten, bei denen in den zwei Jahren vor Beginn der Studie Schübe aufgetreten waren.
English: Why is Rebif authorised in the EU?
German: Warum wurde Rebif in der EU zugelassen?
English: The patients had experienced at least two relapses in the previous two years.
German: Bei den Patienten waren in den vorangegangenen zwei Jahren mindestens zwei Schübe aufgetreten.
English: When first starting treatment with Rebif, the dose should be slowly increased from a starting dose of 8.8 micrograms three times a week to avoid side effects.
German: Bei der ersten Behandlung mit Rebif sollte die Dosis von einer Anfangsdosis von 8,8 Mikrogramm dreimal pro Woche langsam erhöht werden, um Nebenwirkungen zu vermeiden.
English: What benefits of Rebif have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Rebif in den Studien gezeigt?
English: What are the risks associated with Rebif?
German: Welche Risiken sind mit Rebif verbunden?
English: Rebif must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
German: Rebif darf nicht bei Patienten mit schweren Depressionen oder Selbstmordgedanken angewendet werden.
English: For more information about using Rebif, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rebif entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The recommended dose of Rebif is 44 micrograms given three times a week by injection under the skin.
German: Die empfohlene Dosis von Rebif beträgt 44 Mikrogramm, die dreimal wöchentlich durch Injektion unter die Haut verabreicht wird.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rebif have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rebif, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The doctor may advise the patient to take a fever-reducing painkiller before each injection and for 24 hours after injection to reduce the influenza (flu)-like symptoms that may occur as a side effect of treatment.
German: Der Arzt kann dem Patienten empfehlen, vor jeder Injektion und für einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Injektion ein fiebersenkendes Schmerzmittel einzunehmen, um die grippeähnlichen Symptome, die als Nebenwirkung der Behandlung auftreten können, zu verringern.
English: Rebif can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
German: Rebif ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von MS besitzt.
English: The most common side effects with Rebif (which may affect more than 1 in 10 people) are flu-like symptoms, neutropenia, lymphopenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, inflammation and other reactions at the injection site, and increases in transaminases (liver enzymes).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rebif (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind grippeähnliche Symptome, Neutropenie, Lymphopenie und Leukopenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl), Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Entzündungen und andere Reaktionen an der Injektionsstelle sowie ein Anstieg der Transaminasen (Leberenzyme).
English: Rebif is available as a solution for injection in prefilled syringes, prefilled pens and cartridges for use in an electronic injection device.
German: Rebif ist als Injektionslösung in Fertigspritzen, Fertigpens und Patronen zur Verwendung in einer elektronischen Injektionsvorrichtung erhältlich.
English: Rebif (44 micrograms given once or three times a week) has also been compared with placebo in 515 patients who had experienced a single attack of demyelination.
German: Rebif (44 Mikrogramm, einmal oder dreimal pro Woche verabreicht) wurde auch bei 515 Patienten, die einen einmaligen demyelinisierenden Anfall erlitten hatten, mit Placebo verglichen.
English: The probability of developing MS over 24 months was 62.5% for patients given Rebif three times a week and 75.5% for patients given Rebif once a week compared with 85.8% for patients given placebo.
German: Die Wahrscheinlichkeit, über 24 Monate hinweg MS zu entwickeln, betrug bei Patienten, die dreimal wöchentlich Rebif erhielten, 62,5 % und bei Patienten, die einmal wöchentlich Rebif erhielten, 75,5 %, verglichen mit 85,8 % bei Patienten, die Placebo erhielten.
English: Patients received either Rebif (22 or 44 micrograms) or placebo (a dummy treatment) for two years.
German: Die Patienten erhielten zwei Jahre lang entweder Rebif (22 oder 44 Mikrogramm) oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
English: Rebif is a medicine used to treat patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
German: Rebif ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose (MS).
English: The active substance in Rebif is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
German: Der Wirkstoff in Rebif ist das Protein Interferon beta-1a aus einer Gruppe von Interferonen, die der Körper auf natürliche Weise produzieren kann, um Viren und andere Angriffe zu bekämpfen.
English: For the full list of side effects and restrictions with Rebif, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rebif berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The exact way that Rebif works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1a, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
German: Die genaue Wirkweise von Rebif bei MS ist noch nicht bekannt, aber der Wirkstoff, Interferon beta-1a, scheint das Immunsystem zu beruhigen und beugt Schüben der MS vor.
English: Rebif has been studied in 560 patients with relapsing MS.
German: Rebif wurde bei 560 Patienten mit schubförmiger MS untersucht.
English: Rebif can also be used in patients who have had a single attack of demyelination accompanied by inflammation.
German: Rebif kann auch bei Patienten angewendet werden, die einen einmaligen demyelinisierenden Anfall mit Entzündung erlitten haben.
English: How is Rebif used?
German: Wie wird Rebif angewendet?
English: Rebif's effectiveness has not been shown in patients with secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing MS) that is not relapsing.
German: Die Wirksamkeit von Rebif wurde nicht nachgewiesen bei Patienten mit sekundär progredienter MS (der nach der rezidivierenden MS auftretenden Form von MS), die nicht rezidivierend verläuft.
English: In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
German: Bei MS greift das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) aufgrund einer Fehlfunktion Teile des zentralen Nervensystems (Gehirn, Rückenmark und Sehnerv [Nerv, der Signale vom Auge an das Gehirn sendet]) an und verursacht Entzündungen, die die Nerven und deren Hülle schädigen.
English: Rebif contains the active substance interferon beta-1a.
German: Rebif enthält den Wirkstoff Interferon beta-1a.
English: A 22-microgram dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose.
German: Für Patienten, die die höhere Dosis nicht vertragen, wird eine Dosis von 22 Mikrogramm empfohlen.
English: Relapsing MS is the type of MS where the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms.
German: Die rezidivierende MS ist die Form von MS, bei der der Patient zwischen Phasen ohne Symptome Attacken (Schübe) erleidet.
English: The patients can inject Rebif themselves once they have been trained.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Rebif selbst spritzen.
English: Rebif was more effective than placebo in reducing the number of relapses in relapsing MS. Relapses were reduced by about 30% over two years for both Rebif 22 and 44 micrograms compared with placebo, and by 22% (Rebif 22 micrograms) and 29% (Rebif 44 micrograms) over four years.
German: Rebif 22 und 44 Mikrogramm verringerten die Schübe über einen Zeitraum von zwei Jahren gegenüber Placebo um etwa 30 % und über einen Zeitraum von vier Jahren um 22 % (Rebif 22 Mikrogramm) bzw.
English: Rebif has also been studied in patients with secondary progressive MS. Rebif had no significant effect on the progression of disability, but the relapse rate was reduced by about 30%.
German: Rebif hatte zwar keine nennenswerten Auswirkungen auf das Voranschreiten der Behinderung, aber die Schubrate wurde um etwa 30 % gesenkt.
English: How does Rebif work?
German: Wie wirkt Rebif?
English: It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Rebif, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
German: Vor der Anwendung von Rebif muss der Arzt andere Ursachen für die Symptome ausschließen.
English: 3 x 30 tablets (multipack)
German: 3 x 30 Tabletten (Mehrfachpackung)
English: 15 December 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
German: Dezember 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153