FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Juta Pharma GmbH,
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Juta Pharma GmbH
Italian: Descrizione dell'aspetto di Grasustek e contenuto della confezione Grasustek è una soluzione iniettabile limpida, incolore in siringa preriempita (6 mg/0,6 mL).
Latvian: Grasustek ārējais izskats un iepakojums Grasustek ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām pilnšļircē (6 mg/0,6 ml).
Italian: La sindrome da perdita capillare è stata segnalata dopo somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie ed è caratterizzata da ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione.
Latvian: Pēc granulocītu koloniju stimulējošā faktora ievadīšanas ziņots par kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu, ko raksturo hipotensija, hipoalbuminēmija, tūska un hemokoncentrācija.
Italian: Se nota del sangue, prema un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
Latvian: Ja tajā ir asinis, piespiediet marles tamponu vai plāksnīti injekcijas vietai.
Italian: Non riutilizzi la siringa preriempita.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci atkārtoti.
Italian: La sicurezza ed efficacia di Grasustek non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia associata a mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree.
Latvian: Grasustek drošums un efektivitāte nav novērtēti pacientiem, kuri saņem ar vēlīnu mielosupresiju saistītu ķīmijterapiju, piemēram, nitrozourīnvielas līdzekļus.
Italian: Il gruppo di età più giovane (0-5 anni) ha avuto un'esposizione media a pegfilgrastim maggiore (AUC) (± deviazione standard) (47,9 ± 22,5 mcg·hr/mL) rispetto ai bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (22,0 ± 13,1 mcg·hr/mL e 29,3 ± 23,2 mcg·hr/mL, rispettivamente) (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Pegfilgrastīma vidējā iedarbība (AUC) (± standartnovirze) bija lielāka jaunākajā vecuma grupā (0-5 gadi) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) nekā vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 22,0 ± 13,1 μg h/ml un 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Pegfilgrastim è composto da una molecola di GCSF umano ricombinante (r-metHuG-CSF) legata con legame covalente a una singola molecola di polietilenglicole (PEG) di 20 kd. Pegfilgrastim è una forma di filgrastim a durata prolungata grazie a una ridotta clearance renale.
Latvian: Pegfilgrastīms ir rekombinants cilvēku G-CSF (r-metHuG-CSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
Italian: In tutti i casi, contatti il medico o l'operatore sanitario.
Latvian: Jebkurā no šiem gadījumiem piezvaniet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi nei ratti nati da femmine incinte alle quali era stato somministrato pegfilgrastim per via sottocutanea, tuttavia nei conigli pegfilgrastim ha causato tossicità embrio-fetale (perdita dell'embrione) alle dosi cumulative di pari a 4 volte la dose raccomandata nell'uomo; tali effetti non erano stati osservati quando le coniglie incinte erano state esposte alle dosi raccomandate negli esseri umani.
Latvian: Pēcnācējiem, kas dzimuši žurkām, kurām grūsnības laikā subkutāni ir ievadīts pegfilgrastīms, nenovēroja nevēlamas blakusparādības, bet trušiem, lietojot kumulatīvas devas, kas aptuveni 4 reizes pārsniedza ieteicamo devu cilvēkam, pegfilgrastīms izraisīja embrija/augļa toksicitāti (embrija zudumu), kādu nenovēroja, ja grūsniem trušiem ievadīja cilvēkam ieteicamo devu.
Italian: *Il sodio acetato è ottenuto per titolazione di acido acetico glaciale con sodio idrossido.
Latvian: Ūdens injekcijām *Nātrija acetāts veidojas, titrējot ledus etiķskābi ar nātrija hidroksīdu.
Italian: Coerentemente con gli effetti clinici e la possibilità di leucocitosi, deve essere effettuata una conta dei globuli bianchi (WBC) ad intervalli regolari durante la terapia.
Latvian: Atbilstoši klīniskajai iedarbībai un iespējamai leikocitozei terapijas laikā regulāri ir jāpārbauda leikocītu skaits.
Italian: Se ha tosse, febbre e difficoltà a respirare contatti il medico.
Latvian: Ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana, lūdzu, pastāstiet par to ārstam;
Italian: In due studi randomizzati, in doppio cieco, pivotal, in pazienti con carcinoma mammario in stadio II-IV ad alto rischio sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva, comprendente doxorubicina e docetaxel, l'uso di pegfilgrastim come dose singola una volta per ciclo ha ridotto la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in modo analogo a quanto osservato con somministrazioni giornaliere di filgrastim (mediana di 11 giorni di somministrazione).
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, galvenos pētījumos pacientēm ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēzi, kuras saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, vienas pegfilgrastīma devas lietošana katrā kursā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību līdzīgi kā novēroja, lietojot filgrastīmu katru dienu (ievadot reizi dienā mediāni 11 dienas).
Italian: Il pegfilgrastim sembra essere eliminato principalmente attraverso una clearance neutrofilo-mediata, che viene saturata alle dosi più elevate.
Latvian: Pegfilgrastīmu galvenokārt izvada ar neitrofilo leikocītu mediēta klīrensa palīdzību, kas pie lielākām devām kļūst piesātināts.
Italian: Non cerchi di rimuovere l'etichetta staccabile dalla siringa preriempita prima di farsi l'iniezione.
Latvian: Nemēģiniet noņemt noplēšamo marķējumu uz pilnšļirces cilindra pirms injekcijas.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti di dose in pazienti con compromissione renale, inclusi quelli con malattia renale in stadio terminale.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus ar nieru slimību terminālā stadijā, devas izmaiņas nav ieteicamas.
Italian: • se lei ha uno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati: ­ tumefazione o gonfiore, che può essere associato alla minore frequenza di minzione, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza.
Latvian: • ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija: ­ pietūkums vai tūskainība, kas var būt saistīta ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Italian: In un secondo studio (n = 310), che utilizzava una dose adattata al peso (100 mcg/kg), la durata media della neutropenia di grado 4 nel gruppo pegfilgrastim era 1,7 giorni, rispetto a 1,8 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,03 giorni, IC al 95 %: -0,36, 0,30).
Latvian: Otrā pētījumā (n = 310), kurā izmantoja ķermeņa masai pielāgotu devu (100 µg/kg), 4. pakāpes neitropēnija vidējais ilgums pegfilgrastīma grupā bija 1,7 dienas, salīdzinot ar 1,8 dienām filgrastīma grupā (atšķirība 0,03 dienas, 95% TI-0,36; 0,30).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim in pazienti che ricevono chemioterapia ad alte dosi non sono state studiate.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte nav pētīti pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju lielās devās.
Italian: Sindrome da stress respiratorio acuto Reazioni avverse polmonari (polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare) Emottisi
Latvian: Akūts respiratora distresa sindroms Pulmonālas nevēlamas reakcijas (intersticiāla pneimonija, plaušu tūska, plaušu infiltrāti un plaušu fibroze)
Italian: • vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei).
Latvian: • ādas vaskulīts (ādas asinsvadu iekaisums);
Italian: • se lei ha una reazione allergica incluso debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà nel respirare, gonfiore del viso (anafilassi), arrossamento e vampata, eruzione cutanea e aree della pelle con prurito
Latvian: • ja Jums ir alerģiska reakcija, ieskaitot vājumu, asinsspiediena pazemināšanos, apgrūtinātu elpošanu, sejas pietūkumu (anafilakse), apsārtumu un pietvīkumu, izsitumi uz ādas un ādas laukumi, kas niez;
Italian: Siringa preriempita (vetro Tipo I) con stantuffo in gomma (butile), con ago in acciaio inossidabile con protezione automatica dell'ago.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Pilnšļirce (I klases stikls) ar (butil)gumijas aizbāzni un nerūsējoša tērauda adatu ar automātisku adatas aizsargu.
Italian: In uno studio in doppio cieco controllato con placebo in pazienti con carcinoma mammario l'effetto di pegfilgrastim sull'incidenza di neutropenia febbrile è stato valutato dopo somministrazione di un regime chemioterapico associato ad un'incidenza di neutropenia febbrile del 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 ogni
Latvian: Placebo kontrolētā, dubultmaskētā pētījumā pacientēm ar krūts vēzi pegfilgrastīma ietekmi uz febrilās neitropēnijas sastopamību novērtēja pēc ķīmijterapijas shēmu, kas 10-20% gadījumu ir saistītas ar febrilo neitropēniju, lietošanas (docetaksels 100 mg/m ik pēc trīs nedēļām, 4 kursi).
Italian: Elenco degli eccipienti
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse polmonari non comuni comprendenti polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare.
Latvian: Retāk ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, ieskaitot intersticiālu pneimoniju, plaušu tūsku, plaušu infiltrātus un plaušu fibrozi.
Italian: Cosa contiene Grasustek
Latvian: Ko Grasustek satur
Italian: La probabilità di generare anticorpi contro pegfilgrastim è generalmente bassa.
Latvian: Antivielu pret pegfilgrastīmu veidošanās rādītāji parasti ir mazi.
Italian: • reazioni allergiche gravi inclusa l'anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna, difficoltà a respirare, gonfiore del viso).
Latvian: • nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaksi (vājums, asinsspiediena pazemināšanās,
Italian: Grasustek può essere esposto a temperatura ambiente (non oltre 30 °C) una sola volta e per un periodo massimo di 72 ore. Grasustek lasciato a temperatura ambiente per più di 72 ore deve essere gettato.
Latvian: Grasustek var atstāt istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30 °C) ne vairāk kā vienu periodu, kas nav ilgāks par 72 stundām.
Italian: Controlli il medicinale attraverso la finestra visiva della siringa preriempita.
Latvian: Apskatiet zāļu saturu caur apskates lodziņu uz pilnšļirces.
Italian: Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di pegfilgrastim per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
Latvian: Katram ķīmijterapijas kursam ieteicama viena 6 mg pegfilgrastīma deva (viena pilnšļirce), ko lieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Italian: • è in stato di gravidanza o sta allattando
Latvian: • domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Grasustek:
Latvian: Pirms Grasustek lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Italian: Grasustek è un prodotto biosimilare.
Latvian: Grasustek ir bioloģiski līdzīgas zāles.
Italian: • reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e vampate di calore, eruzione cutanea (arrossamenti della pelle) e rigonfiamenti della pelle con prurito.
Latvian: • alerģiska tipa reakcijas, ieskaitot apsārtumu un pietvīkumu, ādas izsitumus un piepaceltus un niezošus ādas apvidus;
Italian: Sono stati segnalati casi generalmente asintomatici di splenomegalia e casi di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pēc pegfilgrastīma lietošanas parasti ziņots par asimptomātiskiem splenomegālijas gadījumiem un liesas plīsuma gadījumiem, tai skaitā dažiem letāliem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Tenga la siringa ed il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Latvian: Uzglabājiet šļirces un aso priekšmetu tvertni bērniem neredzamā un neaizsniedzamā vietā.
Italian: Pegfilgrastim non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Latvian: Grasustek lietošana grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras nelieto kontracepciju, nav ieteicama.
Italian: • rottura della milza.
Latvian: • liesas plīsums.
Italian: Se usa più Grasustek di quanto deve Se usa più Grasustek di quanto deve, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Latvian: Ja esat lietojis Grasustek vairāk nekā noteikts, Jums jāsazinās ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Italian: Permettere alla siringa preriempita di raggiungere la temperatura ambiente prima dell'iniezione.
Latvian: Pirms injicēšanas ļaujiet pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
Italian: 24941 Flensburg, Germania
Latvian: 24941Flensburg,
Italian: Grasustek non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Grasustek neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Avvertenza/precauzione: NON ruoti la copertura dell'ago o tocchi l'ago o lo stantuffo.
Latvian: Brīdinājums/piesardzība: NEGRIEZIET adatas vāciņu un NEPIESKARIETIES adatai vai virzulim.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE Proprietà farmacodinamiche
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
Italian: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Latvian: 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Grasustek 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita pegfilgrastim
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Grasustek 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē pegfilgrastim
Italian: Legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo per maggiori informazioni su come farsi l'iniezione di Grasustek da solo.
Latvian: Sīkākus norādījumus par to, kā pašam sev injicēt Grasustek, lūdzu, lasiet šīs instrukcijas beigās.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Grasustek 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Grasustek 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Italian: Sono state riportate reazioni avverse polmonari, in particolare polmonite interstiziale, in seguito alla somministrazione di G-CSF.
Latvian: Pēc G-CSF lietošanas ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, īpaši intersticiālu pneimoniju.
Italian: Uno studio su un campione limitato (n = 83) di Fase II, randomizzato, in doppio cieco condotto in pazienti sottoposti a chemioterapia per leucemia mieloide acuta de novo ha messo a confronto pegfilgrastim (dose singola di 6 mg) con filgrastim, somministrati durante la chemioterapia di induzione Il tempo mediano di remissione dalla neutropenia grave è stato di 22 giorni in entrambi i gruppi di trattamento.
Latvian: Nelielā (n = 83) II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju pirmreizējai akūtai mieloleikozei, salīdzināja pegfilgrastīmu (viena 6 mg deva) ar filgrastīmu, lietojot ķīmijterapijas indukcijas fāzē.
Italian: Posologia
Latvian: Leikocitoze
Italian: La glomerulonefrite è stata segnalata in pazienti che ricevono filgrastim e pegfilgrastim.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem filgrastīmu un pegfilgrastīmu ir ziņots par glomerulonefrītu.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di una persona su 10)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Latvian: • Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Italian: Sindrome da perdita capillare1
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms1
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām skatīt 4. punkta beigās.
Italian: Produttore Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr. 13,
Italian: Gli studi clinici non hanno indagato in modo specifico le possibili interazioni con altri fattori di crescita ematopoietici e con le citochine.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar citiem asinsrades augšanas faktoriem un citokīniem nav īpaši pētīta klīniskajos pētījumos.
Italian: Pulisca il sito d'iniezione con un batuffolo imbevuto di alcol.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti.
Italian: È stata osservata una frequenza più alta di reazioni avverse serie nei bambini di età 0-5 anni (92%) rispetto a bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni rispettivamente (80% e 67%) e agli adulti.
Latvian: Jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (92%), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 un 12-21 gadu vecumā un pieaugušajiem, novēroja lielāku nopietnu nevēlamo blakusparādību biežumu attiecīgi (80% un 67%).
Italian: Casi di sindrome da perdita capillare sono stati segnalati in fase post-marketing, con l'utilizzo di fattori stimolanti le colonie granulocitarie.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, lietojot granulocītu koloniju stimulējošo faktoru, ziņots par kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma gadījumiem.
Italian: Rottura splenica2
Latvian: Splenomegālija Liesas plīsums
Italian: • tosse con sangue (emottisi).
Latvian: • asiņu atklepošana (hemoptīze).
Italian: Sono stati segnalati casi non comuni di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Pēc pegfilgrastīma lietošanas par liesas plīsumu, ieskaitot dažus letālus gadījumus, ziņots retāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattore stimolante le colonie; codice ATC: L03AA13
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulējošie faktori;
Italian: Sindrome da perdita capillare
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms
Italian: • arrossamento nel sito di iniezione.
Latvian: • apsārtums injekcijas vietā;
Italian: Emorragia polmonare
Latvian: Plaušu asiņošana
Italian: Posizioni la nuova siringa preriempita su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata insieme i materiali necessari per l'iniezione.
Latvian: Uz tīras, labi apgaismotas virsmas nolieciet jaunu pilnšļirci un citus materiālus.
Italian: Grasustek è iniettato per via sottocutanea.
Latvian: Grasustek injicē subkutāni.
Italian: Nei pazienti trattati con pegfilgrastim dopo chemioterapia citotossica, aumenti reversibili, di grado lieve o moderato di acido urico e fosfatasi alcalina, non accompagnati da sintomi clinici, sono non comuni; aumenti reversibili, di grado lieve o moderato di lattato deidrogenasi, non accompagnati da sintomi clinici, sono non comuni.
Latvian: Atgriezeniska, viegla un vidēji smaga urīnskābes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka; atgriezeniska, viegla un vidēji smaga laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka pacientiem, kuri saņēma pegfilgrastīmu pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Italian: Non cerchi di attivare la siringa preriempita prima dell'iniezione.
Latvian: Nemēģiniet aktivēt pilnšļirci pirms injekcijas.
Italian: Reazioni allergiche gravi, inclusa l'anafilassi, possono manifestarsi in pazienti che ricevono pegfilgrastim (non comune) (vedere paragrafo
Latvian: Pacientiem, kuri saņem pegfilgrastīmu, var rasties nopietnas alerģiskas reakcijas, tajā skaitā anafilakse (retāk) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Deve essere un liquido limpido e incolore.
Latvian: Zālēm ir jābūt dzidram un bezkrāsainam šķidrumam;
Italian: In pazienti con tratto falcemico o affetti da anemia falciforme sono stati segnalati casi isolati di crisi falcemiche (non comuni in pazienti con anemia falciforme) (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Ziņots par atsevišķiem sirpjveida šūnu krīzes gadījumiem pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību (retāk pacientiem ar sirpjveida šūnām) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Avvertenza/Precauzione: NON sollevi il prodotto prendendolo dallo stantuffo o dalla copertura dell'ago.
Latvian: Brīdinājums/piesardzība: NEIZCELIET šļirci aiz virzuļa vai adatas vāciņa.
Italian: Dimensione della confezione blister (PVC/PE/PVDC/alu) calendario
Latvian: Iepakojuma lielums blisters (PVC/PE/PVDC/alu)
Italian: Non lo dia ad altre.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Italian: • Adulti e anziani
Latvian: Devas • Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Grepid o viceversa.
Latvian: Dažas citas zāles var ietekmēt Grepid lietošanu vai otrādi.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Non vi sono requisiti particolari.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību.
Italian: Altri medicinali e Grepid:
Latvian: Citas zāles un Grepid:
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju lūdzu skatīt 5.1 apakšpunktā.
Italian: 5260 Odense S, Danimarca
Latvian: 5260 Odense S, Dānija
Italian: Che cos'è Grepid e a cosa serve
Latvian: Kas ir Grepid un kādam nolūkam tās lieto
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Italian: - Gli altri ingredienti sono (vedere paragrafo 2 "Grepid contiene lattosio"):
Latvian: Citas sastāvdaļas ir (skatīt 2. punktu "Grepid satur laktozi"):
Italian: Un uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe in generale causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.
Latvian: Dažkārt lietojot acetilsalicilskābi (ne vairāk par 1000 mg 24 stundu laikā) , komplikācijas parasti nerodas, bet ilgstoša lietošana citos apstākļos jāapspriež ar ārstu.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Italian: I dati degli studi clinici sostengono l'uso fino a 12 mesi e il beneficio massimo è stato osservato a 3 mesi (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Klīniskā pētījuma dati apstiprina 12 mēnešu lietošanas ilgumu, un maksimālo ieguvumu novēroja pēc 3 mēnešiem (skatīt apakšpunktu 5.1 apakšpunktu).
Italian: Contatti il medico immediatamente se si presentano: - febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas: drudzis, infekcijas pazīmes vai stiprs nogurums.
Italian: La sicurezza di clopidogrel è stata valutata in più di 44.000 pazienti che hanno partecipato agli studi clinici, di cui oltre 12.000 trattati per 1 anno o più.
Latvian: Klopidogrela drošums novērtēts vairāk nekā 44 000 pacientiem, kas piedalījās klīniskajos pētījumos, ieskaitot vairāk nekā 12000 pacientu, kas tika ārstēti vienu gadu vai ilgāk.
Italian: Se prende più Grepid di quanto deve
Latvian: Ja esat lietojis Grepid vairāk nekā noteikts
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 luglio 2009 Data dell'ultimo rinnovo: 11 Aprile 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 28. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 11. aprīlis 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS <DD. mēnesis GGGG.>