FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC concluded that the risk-benefit balance of flupirtine containing medicinal product(s) in the treatment of acute pain remains favourable subject to the restrictions, warnings, other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina en el tratamiento del dolor agudo sigue siendo favorable siempre que se atienda a las restricciones, las advertencias, otros cambios de la información sobre el producto, las actividades adicionales de farmacovigilancia y las medidas adicionales de minimización de riesgos acordados.
English: If you observe any symptoms that may indicate hepatic damage during treatment with <Product Name> (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal discomfort, fatigue, dark urine, jaundice,
Spanish: Si presenta algún síntoma que pudiera indicar lesión hepática durante el tratamiento con <nombre del producto> (p. ej., pérdida del apetito, náuseas, vómitos, molestia abdominal, fatiga, orina oscura, ictericia, prurito) debe interrumpir la toma/uso de <nombre del producto> y consultar a un médico de inmediato.
English: Since no cases of hepatotoxicity including cases with fatal outcome or which resulted in liver transplantation have been identified so far in the first two weeks of treatment, PRAC concluded that flupirtine use should be restricted to a maximum of two weeks of treatment.
Spanish: Dado que hasta ahora en las primeras dos semanas de tratamiento no se han identificado casos de hepatotoxicidad que incluyan un desenlace mortal o necesidad de un trasplante hepático, el PRAC concluyó que el uso de la flupirtina debe limitarse a un máximo de dos semanas de tratamiento.
English: Data from the literature as well as data from randomised clinical trials,,, showed an increment of markers for hepato-biliary impairment associated with the treatment of flupirtine.
Spanish: Los datos de la bibliografía y de los ensayos clínicos aleatorizados1,2,3,4 mostraron un aumento de los marcadores de insuficiencia hepatobiliar asociada al tratamiento con flupirtina.
English: In addition, patients should have their liver function monitored after each full week of treatment and treatment should be stopped if there are signs of liver problems.
Spanish: Además, debe realizarse un seguimiento de la función hepática de los pacientes después de cada semana de tratamiento, que se interrumpirá si se observan signos de problemas hepáticos;
English: Do not use <Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
Spanish: No use <nombre del producto> si: - sufre una hepatopatía preexistente - sufre alcoholismo - usa simultáneamente otros medicamentos que, según se ha comprobado, causan lesiones hepáticas.
English: Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Spanish: 4 Puls F, Agne C, Klein F et al. Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance for flupirtine containing medicinal products remains favourable in the treatment of acute pain subject to the agreed restrictions, contraindications, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina en el tratamiento del dolor agudo sigue siendo favorable siempre que se atienda a las restricciones, las advertencias, otros cambios de la información del producto y medidas adicionales de minimización de riesgos acordados.
English: In view of the hepatotoxicity and very limited efficacy PRAC concluded that the benefit/risk for flupirtine containing medicinal products in the management of chronic pain is no longer favourable.
Spanish: Teniendo en cuenta su hepatotoxicidad y que su eficacia es muy limitada, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos que contienen flupirtina ya no es favorable en el tratamiento del dolor crónico.
English: • The PRAC considered that flupirtine containing medicinal products only show very limited efficacy in the management of chronic pain.
Spanish: • el PRAC consideró que solo se ha comprobado una eficacia muy limitada de los medicamentos que contienen flupirtina en el tratamiento del dolor crónico.
English: In addition, treatment with flupirtine is not recommended in patients with pre-existing liver disease or taken concomitantly other medication known to cause drug liver injury.
Spanish: Además, no se recomienda tratar con flupirtina a pacientes con hepatopatía preexistente ni administrarla simultáneamente con otro fármaco que se haya comprobado, sea causante de lesiones hepáticas.
English: In addition, treatment with flupirtine is contraindicated in patients with pre-existing liver disease or taken concomitantly other medication known to cause drug liver injury.
Spanish: Además, el tratamiento con flupirtina está contraindicado en pacientes que presentan una hepatopatía preexistente, así como su administración concomitante con otro fármaco que, según se haya comprobado, produzca lesiones hepáticas.
English: The PRAC in accordance with Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, recommended by a majority that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study, as well as a drug utilisation study (see Annex IV - Conditions of marketing Authorisations); b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures; c. the marketing authorisations of flupirtine containing medicinal products (see Annex I) should be varied (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III).
Spanish: De conformidad con el artículo 107j(3) de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomendó por mayoría que: a. los titulares de las autorizaciones de comercialización promuevan un estudio de seguridad de poscomercialización junto con la evaluación de seguimiento de los resultados de ese estudio, además de un estudio sobre el consumo del fármaco (ver Anexo IV.
English: [Oral pharmaceutical forms and suppositories] Do not <take><use><Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
Spanish: No <tome ><use><nombre del producto> si: - sufre una hepatopatía preexistente - sufre alcoholismo - usa simultáneamente otros medicamentos que, según se ha comprobado, causan lesiones hepáticas.
English: Therefore, the PRAC considered that flupirtine containing medicinal products only show very limited efficacy in the management of chronic pain.
Spanish: Además, el PRAC consideró que solo se ha comprobado una eficacia muy limitada de los medicamentos que contienen flupirtina para el tratamiento del dolor crónico.
English: You may also need other treatments.
Spanish: Además puede necesitar otros tratamientos.
English: Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Spanish: Tome las cápsulas con el estomago vacío; por ejemplo, al menos una hora antes de que tenga planeado desayunar.
English: 28 August 2014
Spanish: 28/agosto/2014
English: After Day 28, the next cycle will begin.
Spanish: Después del Día 28, comenzará el siguiente ciclo.
English: † Including cases with fatal outcome *Frequencies estimated based on relevant clinical trials
Spanish: † Incluyendo casos con resultado mortal *Frecuencias estimadas basadas en ensayos clínicos relevantes
English: Temozolomide Teva may make you feel tired or sleepy.
Spanish: Temozolomida Teva puede hacerle sentir cansado o con sueño.
English: The colour and marking of the capsule is different for each strength (see table below).
Spanish: El color de la tapa de la cápsula es diferente para cada concentración (ver en la tabla debajo).
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Teva should be administered without food.
Spanish: Como no se puede excluir que el cambio en la Cmax sea clínicamente importante, Temozolomida Teva debe administrarse sin alimentos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de EXP.
English: Colour/marking
Spanish: Color/marcado
English: The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas graves adicionales durante la experiencia postcomercialización:
English: • which days are your dosing days.
Spanish: - cuáles son sus días de dosificación.
English: Administration of TMZ with food resulted in a 33% decrease in Cmax and a 9% decrease in area under the curve (AUC).
Spanish: La administración de TMZ con los alimentos resultó en una disminución del 33 % de la Cmax y en una disminución del 9 % del área bajo la curva (AUC).
English: If you take more Temozolomide Teva than you should
Spanish: Si toma más Temozolomida Teva del que debe
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Teva.
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temozolomida Teva.
English: Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Spanish: Informe a su farmacéutico si detecta cualquier cambio en el aspecto de las cápsulas.
English: Temozolomide Teva should not be administered to pregnant women.
Spanish: Temozolomida Teva no se debe administrae a mujeres embarazadas.
English: If Temozolomide Teva comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Spanish: Si Temozolomida Teva entra en contacto con la piel o mucosas, debe lavarse inmediata y concienzudamente con jabón y agua.
English: Temozolomide Teva may cause permanent infertility.
Spanish: Temozolomida Teva puede causar infertilidad permanente.
English: - if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
Spanish: - si presenta fiebre o síntomas de una infección póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: Warnings and precations
Spanish: Advertencias y precauciones
English: This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8% and 4%, respectively.
Spanish: Esto provocó la hospitalización y/o interrupción del tratamiento con TMZ en el 8 % y 4 %, respectivamente.
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Teva until the vomiting is under control.
Spanish: Si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico sobre el mejor momento para tomar Temozolomida Teva hasta que el vómito esté bajo control.
English: Doserelated reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
Spanish: Las reducciones, relacionadas con la dosis, en los leucocitos y las plaquetas parecen ser unos indicadores sensibles de toxicidad.
English: Take your prescribed dose of Temozolomide Teva once a day, preferably at the same time each day.
Spanish: Tome su dosis prescrita de Temozolomida Teva una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
English: Temozolomide Teva treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Spanish: El tratamiento con Temozolomida Teva puede provocar una reducción de ciertos tipos de células sanguíneas.
English: Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide.
Spanish: Puede darse toxicidad hepática en varias semanas o más, después del último tratamiento con temozolomida.
English: If abnormal, physicians should assess the benefit/risk prior to initiating temozolomide including the potential for fatal hepatic failure.
Spanish: Si es anormal, el médico debe evaluar el beneficio / riesgo antes de iniciar la temozolomida incluyendo el potencial en la insuficiencia hepática mortal.
English: *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
Spanish: *Un paciente que se aleatorizó al brazo de RT únicamente, recibió TMZ + RT.
English: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Germany
Spanish: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Alemania
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Teva will be different.
Spanish: Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma en que tome Temozolomida Teva serán diferentes.
English: TMZ dose levels are listed in Table 2.
Spanish: Los niveles de dosis de TMZ aparecen en la Tabla 2.
English: Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m² per cycle both in children and in adults.
Spanish: Los pacientes pediátricos presentaron un AUC mayor que los pacientes adultos: no obstante, la dosis máxima tolerada (DMT) fue de 1.000 mg/m2 por ciclo en niños y en adultos.
English: For all patients, liver function tests should be checked after each treatment cycle.
Spanish: Para todos los pacientes, las pruebas de función hepática deben ser revisadas después de cada ciclo de tratamiento.
English: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met:
Spanish: El tratamiento con TMZ concomitante se puede continuar si se cumplen todas y cada una de las siguientes condiciones:
English: For patients with significant liver function abnormalities, physicians should assess the benefit/risk of continuing treatment.
Spanish: Para los pacientes con alteraciones significativas de la función hepática, los médicos deben evaluar el beneficio / riesgo del tratamiento continuado.
English: Very rare (<1/10,000).
Spanish: <1/1,000); Muy raros (<1/10,000).
English: drug reaction with eosinophilia and systemic symptons (DRESS)
Spanish: Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
English: Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
Spanish: Una vez que la radioterapia se complete, interrumpirá el tratamiento durante 4 semanas para darle a su organismo la oportunidad de recuperarse.
English: What Temozolomide teva is and what it is used for
Spanish: QUÉ ES TEMOZOLOMIDA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Co-administration with valproic acid was associated with a small but statistically significant decrease in clearance of TMZ.
Spanish: Se asoció la administración concomitante de ácido valproico con una pequeña pero estadísticamente significativa disminución del aclaramiento de TMZ.
English: Temozolomide Teva is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Spanish: Temozolomida Teva está indicado en estos tumores si reaparecen o empeoran después de tratamiento estándar.
English: Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Spanish: Su medico le pedirá análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de estas células antes de iniciar el tratamiento.
English: You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Teva to prevent or control nausea and vomiting.
Spanish: Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/o tras tomar Temozolomida Teva para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) ); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
Spanish: (≥ 1/10); Frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raros (≥1/10,000 a
English: If you accidentally take more Temozolomide Teva capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Spanish: Si accidentalmente tomara más Temozolomida Teva cápsulas del que le dijeron, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
English: For patients on a 42 day treatment cycle liver function tests should be repeated midway during this cycle.
Spanish: Para los pacientes en el día 42 del ciclo de tratamiento, las pruebas de función del hígado se deben repetir a mitad durante este ciclo.
English: These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Spanish: Estas reacciones fueron normalmente de Grado 1 ó 2 (0-5 episodios de vómitos en 24 horas) y se autolimitaron o controlaron rápidamente con tratamiento antiemético estándar.
English: A treatment cycle with Temozolomide Teva lasts 28 days.
Spanish: Un ciclo de tratamiento con Temozolomida Teva es de 28 días.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLÚMEN O EN UNIDADES
English: - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) a la temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43%) and vomiting (36%).
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas que se produjeron más frecuentemente relacionadas con el tratamiento fueron los trastornos gastrointestinales, concretamente náuseas (43 %) y vómitos (36 %).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents-other alkylating agents, ATC code: L01A X03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos-otros agentes alquilantes, código ATC: L01A X03.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10);
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según la siguiente convención: Muy frecuente
English: Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
Spanish: Se uede administrar terapia antiemética (ver sección 4.4).
English: Temozolomide Teva contains a medicine called temozolomide.
Spanish: Temozolomida Teva contiene un medicamento llamado temozolomida.
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Teva (see also “Male fertility” below).
Spanish: Se recomiendan métodos anticonceptivos efectivos tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temozolomida Teva (ver también "Fertilidad masculina” más abajo).
English: - if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side effects of Temozolomide Teva (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
Spanish: - si tiene náuseas (ganas de vomitar) y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes con Temozolomida Teva (ver sección 4) su médico puede prescribirle un medicamento para la prevención del vómito (antiemético).
English: No dose reductionsare recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Spanish: No se recomiendan reducciones de dosis, pero se decidirá semanalmente el retraso o la suspensión de la administración de TMZ de acuerdo a los criterios de toxicidad hematológica y no hematológica.
English: In very rare cases, patients taking Temozolomide Teva and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Spanish: Muy raramente, los pacientes que toman Temozolomida Teva y medicamentos similares pueden tener un pequeño riesgo de desarrollar cánceres secundarios, incluyendo leucemia.
English: In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
Spanish: En un ensayo de fase II, multicéntrico y prospectivo, dirigido a evaluar la seguridad y la eficacia de la TMZ oral en el tratamiento de pacientes con un astrocitoma anaplásico en su primera recaída, la SLP a los 6 meses fue del 46 %.
English: In some cases, your Temozolomide Teva dose will be reduced or treatment stopped.
Spanish: En algunos casos, se reducirá la dosis de Temozolomida Teva o se suspenderá.
English: If vomiting occurs after the dose is administered, a second dose should not be administered that day.
Spanish: Si después de la administración de la dosis se produce vómito, no se debe administrar una segunda dosis ese día.
English: Temozolomide Teva contains lactose (a kind of sugar).
Spanish: Temozolomida Teva contiene lactosa (un tipo de azúcar).
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide Teva dose needs to be adjusted.
Spanish: Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, se analizará su sangre para verificar si se debe ajustar su dosis de Temozolomida Teva.
English: In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m² TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Spanish: En los estudios preclínicos en ratas y conejos tratados con 150 mg/m2 de TMZ se observó teratogenia y/o toxicidad fetal (ver sección 5.3).
English: Temozolomide Teva should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Spanish: Temozolomida Teva sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento oncológico de tumores cerebrales.
English: Baseline liver function tests should be performed prior to treatment initiation.
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática basal antes de iniciar el tratamiento.
English: Contact your doctor immediately if you have any of the following: - a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si tiene cualquiera de lo siguiente: - una reacción alérgica (hipersensible) grave (urticaria, respiración sibilante u otra dificultad respiratoria), - hemorragia incontrolada, - convulsiones (ataques), - fiebre, - escalofríos, - dolor de cabeza intenso que no desaparece.
English: If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temozolomide Teva for 42 days in combination with radiotherapy.
Spanish: Si usted es un paciente recientemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) puede estar recibiendo Temozolomida Teva en el régimen de 42 días, en combinación con radioterapia.
English: Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Spanish: Los datos sobre eficacia clínica en pacientes con glioblastoma multiforme (índice de estado funcional de Karnofsky [KPS] ≥ 70), progresivo o recurrente después de cirugía y RT se basaron en dos ensayos clínicos con TMZ oral.
English: Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19% and 17% respectively, of patients treated for malignant glioma.
Spanish: Se produjeron trombocitopenia y neutropenia de Grados 3 ó 4 en el 19 % y 17 %, respectivamente, de los pacientes tratados por glioma maligno.
English: One was a non-comparative trial in 138 patients (29% received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67% received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Spanish: Uno fue un ensayo no comparativo sobre 138 pacientes (el 29 % recibió quimioterapia previa), y el otro fue un ensayo aleatorizado con brazo control activo de TMZ frente a procarbazina sobre un total de 225 pacientes (el 67 % recibió tratamiento previo con quimioterapia basada en nitrosourea).
English: Hepatobiliary disorders* Common:
Spanish: Trastornos hepatobiliares* Frecuentes: