FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 7 x 1 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 70 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Spanish: 7 x 1 comprimidos recubiertos con película 10 x 1 comprimidos recubiertos con película 14 x 1 comprimidos recubiertos con película 28 x 1 comprimidos recubiertos con película 30 x 1 comprimidos recubiertos con película 60 x 1 comprimidos recubiertos con película 70 x 1 comprimidos recubiertos con película 90 x 1 comprimidos recubiertos con película 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
English: Fasting plasma glucose
Spanish: Glucosa plasmática en ayunas
English: However, temporary interruption of empagliflozin should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Spanish: Sin embargo, en el caso de pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario, debe valorarse la interrupción temporal del tratamiento con empagliflozina.
English: Empagliflozin induced renal tumours in male mice at 1000 mg/kg/day, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 11-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Spanish: Empagliflozina indujo tumores renales en ratones macho a dosis de 1.000 mg/kg/día, pero no a la dosis de 300 mg/kg/día, lo que corresponde a aproximadamente 11 veces la exposición clínica máxima a empagliflozina.
English: Table 2: Efficacy results of a 24 week placebo-controlled study of empagliflozin as monotherapya
Spanish: Resultados de eficacia de un ensayo controlado con placebo de 24 semanas de duración de empagliflozina como monoterapiaa
English: Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Spanish: El índice de masa corporal no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de empagliflozina según un análisis farmacocinético poblacional.
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Spanish: El sexo no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de empagliflozina según un análisis farmacocinético poblacional.
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
Spanish: Pacientes (%) que logran un valor de HbA1c <7 % con un valor basal de la HbA1c ≥7 % en la semana 52
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
Spanish: Responsable de la fabricación Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
English: Add-on to insulin therapy
Spanish: Tratamiento de adición a insulina
English: Difference from glimepiride1 (97.5% CI)
Spanish: Diferencia respecto al placebo1 (IC del 97,5 %)
English: (95% CI) a Full analysis set (FAS)
Spanish: Diferencia respecto al placebo5 (IC del 95 %) a Grupo completo de análisis (FAS)
English: The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to multiple daily insulin with or without concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 52 weeks duration.
Spanish: Empagliflozina añadida a dosis diarias múltiples de insulina Se evaluó la eficacia y la seguridad de la empagliflozina como tratamiento de adición a dosis diarias múltiples de insulina con o sin metformina concomitante en un ensayo doble ciego controlado con placebo de 52 semanas de duración.
English: In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin resulted in a reduction in systolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -3.9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4.3 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg) and in diastolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -1.8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2.0 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg) at week 24 that were maintained up to week 52.
Spanish: En un análisis conjunto pre-especificado de 4 estudios controlados con placebo, el tratamiento con empagliflozina provocó una reducción de la presión arterial sistólica (empagliflozina 10 mg: -3,9 mm Hg; empagliflozina 25 mg: -4,3 mm Hg) en comparación con placebo (-0,5 mm Hg) y de la presión arterial diastólica (empagliflozina 10 mg: -1,8 mm Hg; empagliflozina 25 mg: -2,0 mm Hg) en comparación con placebo (-0,5 mm Hg) en la semana 24 y esta reducción se mantuvo hasta la semana 52.
English: In patients tolerating empagliflozin whose eGFR falls persistently below 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl below 60 ml/min, the dose of empagliflozin should be adjusted to or maintained at 10 mg once daily.
Spanish: En pacientes que toleran la empagliflozina y cuya TFGe desciende sistemáticamente por debajo de 60 ml/min/1,73 m2 o con un CrCl por debajo de 60 ml/min, la dosis de empagliflozina debe ajustarse o mantenerse en 10 mg una vez al día.
English: Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Spanish: La edad no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de empagliflozina según un análisis farmacocinético poblacional.
English: What Jardiance looks like and contents of the pack Jardiance 10 mg film-coated tablets are round, pale yellow, biconvex and bevel-edged.
Spanish: Jardiance 10 mg comprimidos recubiertos con película son redondos, de color amarillo pálido, biconvexos y con borde biselado.
English: In patients tolerating empagliflozin whose eGFR is persistently below 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl <60 ml/min, the dose of empagliflozin should be adjusted to or maintained at 10 mg once daily.
Spanish: En pacientes que toleran la empagliflozina y cuya TFGe se encuentra sistemáticamente por debajo de 60 ml/min/1,73 m2 o con un CrCl < 60 ml/min, la dosis de empagliflozina debe ajustarse o mantenerse en 10 mg una vez al día.
English: (95% CI) 24 hour DBP at week 123
Spanish: Diferencia respecto al placebo4 (IC del 95 %) PAD a las 24 horas en la semana 123
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%2
Spanish: Pacientes (%) que logran un valor de HbA1c <7 % con un valor basal de la HbA1c ≥7 %2
English: HbA1c (%) at week 522
Spanish: HbA1c (%) en la semana 78
English: Adverse reactions classified by system organ class and MedDRA preferred terms reported in patients who received empagliflozin in placebo-controlled studies are presented in the table below (Table 1).
Spanish: En la tabla siguiente (Tabla 1) se presentan las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron empagliflozina en estudios controlados con placebo, según el sistema de clasificación de órganos y los términos preferidos de MedDRA.
English: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Spanish: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
English: The apparent steady-state volume of distribution was estimated to be 73.8 l based on the population pharmacokinetic analysis.
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional, se calculó que el volumen de distribución aparente en estado estacionario era de 73,8 litros.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa.
English: Body Mass Index
Spanish: Índice de masa corporal
English: No dose adjustment is required for patients with an eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2 or CrCl ≥60 ml/min.
Spanish: No se precisa un ajuste de la dosis en pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada, TFGe ≥60 ml/min/1,73 m2 o un aclaramiento de creatinina, CrCl ≥60 ml/min.
English: Risk for volume depletion
Spanish: Riesgo de hipovolemia
English: The efficacy and safety of empagliflozin as monotherapy was evaluated in a double-blind, placebo- and active-controlled study of 24 weeks duration in treatment-naïve patients.
Spanish: Se evaluó la eficacia y la seguridad de empagliflozina en monoterapia en un ensayo doble ciego controlado con placebo y con activo de 24 semanas de duración, con pacientes que no habían recibido ningún tratamiento anterior.
English: A higher number of these patients treated with empagliflozin had adverse reactions related to volume depletion as compared to placebo (see section 4.8).
Spanish: Un mayor número de estos pacientes tuvieron reacciones adversas relacionadas con la hipovolemia en comparación con los tratados con placebo.
English: Jardiance should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m2 or
Spanish: El tratamiento con Jardiance no debe iniciarse en pacientes con una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 o un CrCl <60 ml/min.
English: Low blood sugar (hypoglycemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Jardiance with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is higher.
Spanish: Si toma Jardiance con otro medicamento que puede provocar niveles bajos de glucosa en sangre, como una sulfonilurea o insulina, el riesgo de tener niveles bajos de glucosa en sangre es mayor.
English: Add-on to metformin and a sulphonylurea therapy Placebo
Spanish: Tratamiento de adición a metformina y una sulfonilurea
English: Minor hypoglycaemia
Spanish: Hipoglucemia
English: Tel: +34 91 663 50 00
Spanish: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
English: * p<0.0001
Spanish: * valor p<0,0001
English: Increased urination
Spanish: Aumento de la micción
English: Empagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR <60 ml/min/1.73 m or
Spanish: El tratamiento con empagliflozina no debe iniciarse en pacientes con una TFGe <60 ml/min/1,73 m2 o un CrCl <60 ml/min.
English: (97.5% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy
Spanish: (IC del 97,5 %) a Grupo completo de análisis (FAS): pacientes que completaron el estudio utilizando la última observación considerada (LOCF) antes del tratamiento de rescate glucémico 1 Media ajustada respecto al valor basal
English: FPG of -20.5 mg/dl [-1.14 mmol/l] for empagliflozin 10 mg and -23.2 mg/dl [-1.29 mmol/l] for empagliflozin 25 mg compared to placebo (7.4 mg/dl [0.41 mmol/l]).
Spanish: En cuatro ensayos controlados con placebo, el tratamiento con empagliflozina en monoterapia o como tratamiento de adición a metformina, pioglitazona o metformina más una sulfonilurea provocó cambios medios respecto al valor basal de GPA de -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] para empagliflozina 10 mg y de -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] para empagliflozina 25 mg en comparación con el placebo (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]).
English: PVC/aluminium perforated unit dose blisters.
Spanish: Blísters unidosis perforados de PVC/aluminio.
English: Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 to <90 ml/min/1.73 m²
Spanish: TFGe ≥60 a <90 ml/min/1,73 m²
English: (add-on to metformin: placebo +5.9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg/dl, add-on to metformin and a sulphonylurea: placebo -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
Spanish: El tratamiento con empagliflozina como adición a metformina o metformina y una sulfonilurea provocó una reducción clínicamente significativa de la glucosa posprandial a las 2 horas (prueba de tolerancia a la glucosa) a las 24 semanas (tratamiento de adición a metformina: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozina 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozina 25 mg: -44,6 mg/dl, tratamiento de adición a metformina y una sulfonilurea: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozina 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozina 25 mg: -36,6 mg/dl).
English: Jardiance 10 mg film-coated tablets Jardiance 25 mg film-coated tablets empagliflozin
Spanish: Jardiance 10 mg comprimidos recubiertos con película Jardiance 25 mg comprimidos recubiertos con película empagliflozina
English: N SBP (mmHg)2
Spanish: N PAS (mm Hg)2
English: Baseline (mean) Change from baseline4
Spanish: Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal4
English: How to store Jardiance
Spanish: Conservación de Jardiance
English: In male rats, treatment-related benign vascular proliferative lesions (haemangiomas) of the mesenteric lymph node were observed at the highest dose, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 26-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Spanish: En las ratas macho, a las dosis más altas se observaron lesiones proliferativas vasculares benignas relacionadas con el tratamiento (hemangiomas) del ganglio linfático mesentérico, pero no a la dosis de 300 mg/kg/día,
English: Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Spanish: Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal1 5,45 Diferencia respecto al placebo1
English: Combination therapy
Spanish: Monoterapia
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Jardiance 10 mg film-coated tablets
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Jardiance 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 10 mg de empagliflozina.
English: SBP (mmHg)4
Spanish: PAS (mm Hg)4
English: SBP (mmHg)3
Spanish: PAS (mm Hg)3
English: Jardiance 25 mg film-coated tablets
Spanish: Jardiance 25 mg comprimidos recubiertos con película Empagliflozina
English: Baseline (mean) Change from baseline2
Spanish: Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal2
English: SBP (mmHg)2
Spanish: PAS (mm Hg)2
English: Jardiance 10 mg film-coated tablets
Spanish: Jardiance 10 mg comprimidos recubiertos con película Empagliflozina
English: Glimepirideb
Spanish: Hipovolemia
English: 1 Mean adjusted for baseline value 2 LOCF, values after antihypertensive rescue censored
Spanish: 2 LOCF, valores censurados estadísticamente después del rescate antihipertensivo
English: ** p-value <0.001
Spanish: * valor p<0,0001 ** valor p <0,025
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets Jardiance 25 mg film-coated tablets
Spanish: Jardiance 10 mg comprimidos recubiertos con película Jardiance 25 mg comprimidos recubiertos con película
English: Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
Spanish: Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГклон България
English: (95% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy
Spanish: Diferencia respecto al placebo1 (IC del 95 %) a Grupo completo de análisis (FAS) utilizando la última observación considerada (LOCF) antes del tratamiento de rescate glucémico
English: Manufacturer
Spanish: Tratamiento
English: Urinary tract infection
Spanish: Los signos de una infección del tracto urinario son:
English: Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Spanish: Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal1 -0,01
English: This does not constitute a sign of deterioration.
Spanish: Esto no es signo de deterioro.
English: Duration of protection has not fully been established.
Spanish: La duración de la protección no ha sido totalmente establecida.
English: If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
Spanish: En caso necesario, el esquema de vacunación puede ser más flexible.
English: The study was conducted in North America, Latin America, Asia Pacific and Europe.
Spanish: El estudio se llevó a cabo en América del Norte, América Latina, Asia-Pacífico y Europa.
English: If you miss a dose
Spanish: Si olvidó una dosis
English: If you are between 9 and 14 years old
Spanish: Si tiene entre 9 y 14 años
English: Paediatric population (children < 9 years of age)
Spanish: Población pediátrica (niños < 9 años de edad)
English: The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de gravedad leve a moderada y no tuvieron una duración prolongada.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
English: When the value zero is included, i.e. when the lower limit of the CI is <0, the efficacy is not considered statistically significant.
Spanish: Cuando se incluye el valor cero, es decir, cuando el límite inferior del IC es <0, la eficacia no se considera estadísticamente significativa.
English: These reactions will usually occur before leaving the doctor's surgery.
Spanish: Normalmente estas reacciones aparecerán antes de abandonar la consulta del médico.
English: However, do not drive or use any machines if you are feeling unwell.
Spanish: No obstante, no conduzca o maneje máquinas si no se encuentra bien.
English: The total number of injections you will receive depends on your age at the time of the first injection.
Spanish: El número total de inyecciones que recibirá dependerá de su edad en el momento de la primera inyección.
English: Not applicable.
Spanish: No aplica.
English: These subjects were followed for serious adverse events over the entire study period.
Spanish: Se realizó un seguimiento de acontecimientos adversos graves en estos sujetos durante todo el periodo del estudio.
English: Use with other vaccines
Spanish: Uso con otras vacunas
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cervarix during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Cervarix durante el embarazo.
English: Please speak to your doctor for more information.
Spanish: Consulte a su médico para más información.
English: It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Spanish: Puede ser necesario que posponga la vacunación hasta que se recupere.
English: What Cervarix is and what it is used for
Spanish: Qué es Cervarix y para qué se utiliza
English: Frequencies are reported as:
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue:
English: It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Spanish: Es importante que siga las instrucciones indicadas por su médico o enfermero en relación a las visitas posteriores.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto
English: • if you have a severe infection with a high temperature.
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre alta.
English: • if you have any disease which reduces your resistance to infection such as HIV infection.
Spanish: • si tiene alguna enfermedad que reduzca su resistencia a la infección, como una infección por el VIH
English: Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas como al menos posiblemente relacionadas con la vacunación se han clasificado por frecuencias:
English: However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Spanish: Sin embargo, si su hijo padece cualquiera de estos síntomas debe contactar urgentemente con un médico.
English: The vaccination schedule depends on the age of the subject.
Spanish: El esquema de vacunación depende de la edad del sujeto.
English: • fever (≥38°C)
Spanish: • fiebre (≥38°C).
English: Administer the vaccine.
Spanish: Administrar la vacuna.
English: Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Spanish: Por lo tanto, se deben seguir utilizando las medidas de protección adecuadas frente a enfermedades de transmisión sexual.
English: Initially seropositive and seronegative subjects reached similar titres after vaccination.
Spanish: Los sujetos inicialmente seropositivos y seronegativos alcanzaron títulos similares tras la vacunación.
English: If you do not finish the complete vaccination course (two or three injections depending on your age at vaccination), you may not get the best response and protection from the vaccination.
Spanish: Si no termina el ciclo completo de vacunación (dos o tres inyecciones, dependiendo de su edad en el momento de la vacunación), puede que no obtenga el mejor efecto y protección de la vacunación.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, might take any other medicines, or have recently received any other vaccine.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o si ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Spanish: Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 “Reacciones adversas” pueden afectar de forma temporal a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: For adjuvants, see section 2.
Spanish: Para adyuvantes, ver sección 2.
English: Functional antibodies were not determined.
Spanish: No se realizó la determinación de anticuerpos funcionales.
English: Cervarix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the possible risks.
Spanish: Cervarix sólo debe usarse durante la lactancia cuando las posibles ventajas superen los riesgos potenciales.
English: No fertility data are available.
Spanish: No se dispone de datos de fertilidad.
English: The vaccine should be well shaken before use.
Spanish: La vacuna debe agitarse bien antes de su uso.
English: B-1330 Rixensart, Belgium
Spanish: B-1330 Rixensart, Bélgica
English: The GMTs were, however, lower in women above 25 years.
Spanish: No obstante, las GMTs fueron menores en mujeres mayores de 25 años.
English: Final analysis was performed at study conclusion, 7 years after 1st vaccination.
Spanish: El análisis final se realizó a la conclusión del estudio, 7 años después de la primera vacunación.
English: 20 micrograms
Spanish: 20 microgramos
English: Use with hormonal contraceptive
Spanish: Uso con anticonceptivos hormonales
English: The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect.
Spanish: La vacuna no ha mostrado tener un efecto terapéutico.
English: If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Spanish: Si olvida volver a su médico en la cita programada, pida consejo a su médico.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
Spanish: No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo (ver sección 5.1).
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: However, it is unknown whether vaccine-induced antibodies are excreted in human breast milk.
Spanish: Sin embargo, se desconoce si los anticuerpos inducidos por la vacunación se excretan en la leche humana.
English: Animal studies have shown that the efficacy of L1 VLP vaccines is largely mediated by the development of a humoral immune response.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que la eficacia de las vacunas de VLP L1 está mediada fundamentalmente por el desarrollo de una respuesta inmune humoral.
English: Clinical efficacy in women aged 15 to 25 years
Spanish: Eficacia clínica en mujeres de 15 a 25 años de edad
English: Immunogenicity in HIV infected women
Spanish: Inmunogenicidad en mujeres infectadas por el VIH
English: Cervarix is a turbid white suspension.
Spanish: Cervarix es una suspensión blanca turbia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cervarix
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Cervarix
English: If not used within 6 hours it should be discarded.
Spanish: Si no se usa en las 6 horas siguientes debe desecharse.
English: A similar kinetic profile was observed with the neutralising antibodies.
Spanish: Se observó un perfil cinético similar con los anticuerpos neutralizantes.