FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Applications relating to medicines for use against cancers, infectious diseases, metabolic diseases or alimentary-tract diseases were proportionally higher than ones relating to medicines for any other therapeutic use.
French: Les demandes concernant des médicaments destinés au traitement de cancers, de maladies infectieuses, d'affections métaboliques ou de maladies du tube digestif étaient proportionnellement plus nombreuses que celles relatives à des médicaments destinés à tout autre usage thérapeutique.
English: 13 related to ‘orphan' medicines, i.e. ones intended for use in the diagnosis, prevention or treatment of rare and seriously debilitating diseases or conditions;
French: 13 portaient sur des «médicaments orphelins», c'est-à-dire qui sont destinés à une utilisation pour le diagnostic, la prévention ou le traitement de maladies ou d'états rares gravement débilitants;
English: 31 were type-II variation procedures that resulted in positive opinions from the CHMP on the extension of indication of authorised medicines.
French: 31 étaient des procédures pour modification de type II, pour lesquelles le CHMP a émis des avis positifs relatifs à l'extension de l'indication de médicaments autorisés.
English: adopted 5 entries to the ‘Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products'5.
French: adopté 5 inscriptions sur la «liste communautaire des substances végétales, des préparations à base de plantes et d'associations de celles-ci, susceptibles d'être utilisées dans des médicaments traditionnels à base de plantes» 5.
English: 73 related to medicines with a new active substance, i.e. a chemical or biological compound that has not previously been used in an authorised medicine;
French: 73 concernaient des médicaments contenant un nouveau principe actif, c'est-à-dire un composé chimique ou biologique qui n'a pas été utilisé précédemment dans un médicament autorisé;
English: ‘Post-authorisation procedures' relate to the processing of applications received from marketingauthorisation holders (licensees) who wish to make changes to their authorised medicines, or who are obliged to do so (for example, to include new safety warnings in the prescribing information).
French: «Les procédures post-autorisation» concernent le traitement des demandes reçues des titulaires d'autorisations de mise sur le marché qui souhaitent apporter des modifications à leurs médicaments autorisés ou qui y sont obligés (par exemple, pour inclure de nouvelles mises en garde dans les informations de prescription).
English: finalised a record number of 328 scientific-advice and protocol-assistance requests relating to medicines for human use (up 14% on the number of requests finalised in 2007);
French: a finalisé un nombre record de 328 demandes d'avis scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles pour des médicaments à usage humain (14 % de plus que le nombre de demandes finalisées en 2007);
English: over 100 were type-II variation procedures that resulted in new information, including safety warnings or precautions, being added to the prescribing information for authorised medicines, thereby helping to reduce the risk of misuse or unwanted side-effects associated with the use of these medicines;
French: plus de 100 étaient des procédures pour modification de type II, ayant donné lieu à des ajouts de nouvelles informations, notamment des mises en garde ou des précautions pour assurer la sécurité d'emploi, aux informations de prescription de médicaments autorisés, ce qui contribue à réduire les risques d'utilisation erronée ou les effets indésirables liés à l'utilisation de ces médicaments;
English: In 2008, the HMPC: finalised 17 Community herbal monographs4 for traditional and well-established herbal medicines;
French: En 2008, le HMPC a: finalisé 17 monographies communautaires de plantes médicinales4 pour des médicaments à base de plantes traditionnels et bien établis;
English: These reports cover all adverse reactions (unwanted side-effects) that have been observed, whether within the European Economic Area (EEA)6 or elsewhere in the world, and concern both centrally authorised7 and non-centrally authorised medicines (shown as ‘CAP' and ‘non-CAP', respectively, in the chart below).
French: Ces notifications couvrent toutes les réactions indésirables (effets indésirables) qui ont été observées, que ce soit au sein de l'Espace économique européen (EEE)6 ou ailleurs dans le monde et concernent tous les médicaments autorisés par des procédures centralisées7 et non centralisées (les deux catégories sont indiquées dans le diagramme ci-dessous).
English: Companies intending to submit a marketing-authorisation application for a medicine they are developing for use in children or adolescents must first submit a paediatric investigation plan (PIP), setting out the studies they will conduct to demonstrate the quality, safety and efficacy of their medicine when used in these populations.
French: Les sociétés prévoyant de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché pour un médicament qu'elles développent en vue d'une utilisation chez les enfants ou les adolescents doivent d'abord soumettre un plan d'investigation pédiatrique (PIP) présentant les études qu'elles réaliseront pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité de leur médicament quand il est utilisé dans ces populations.
English: In 2008, the total number of post-authorisation procedures finalised was 2,157, or some 13% higher than in the previous year.
French: En 2008, le nombre total de procédures post-autorisation finalisées s'est élevé à 2 157, soit près de 13 % de plus que pour l'année précédente.
English: Evaluating medicines for veterinary use Thirteen positive opinions adopted for new veterinary medicines
French: Évaluation de médicaments à usage vétérinaire Trente avis positifs adoptés pour de nouveaux médicaments vétérinaires
English: The establishment of the CAT was stipulated in the EU's Advanced Therapies Regulation9 - a new and important piece of legislation that introduces special procedures for the evaluation and authorisation of ‘advanced therapy medicinal products' - medicines derived from gene therapy, somatic cell therapy or tissue engineering - which offer groundbreaking treatment options for patients.
French: La création du CAT a été stipulée dans le règlement concernant les médicaments de thérapie innovante9, un nouveau texte réglementaire important, qui introduit des procédures spéciales pour l'évaluation et l'autorisation de «médicaments de thérapie innovante», des médicaments issus de la thérapie génique, de la thérapie cellulaire somatique ou de l'ingénierie tissulaire, qui offrent des options de traitement révolutionnaires pour les patients.
English: Applications for new medicinal products Generic applications
French: Demandes relatives à de nouveaux médicaments Demandes génériques
English: 1 related to a medicine for the treatment of bovine mastitis in bovines.
French: 1 concernait un médicament pour le traitement de la mastite bovine chez les vaches.
English: a medicine for use in adults with long-term immune thrombocytopenic purpura, a rare disease in which the patient's immune system destroys the blood platelets that help blood to clot whenever the person bleeds.
French: un médicament pour une utilisation chez les adultes présentant un purpura thrombocytopénique immunologique de longue durée, une maladie rare dans laquelle le système immunitaire du patient détruit les plaquettes sanguines, qui aident le sang à coaguler quand la personne saigne;
English: Holders of marketing authorisations for medicines that are already approved for use in adults can apply for a paediatric-use marketing authorisation (PUMA) if they wish their medicine to be approved for use in children or adolescents.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché pour des médicaments qui sont déjà approuvés pour une utilisation chez les adultes peuvent demander une autorisation de mise sur le marché pour un usage pédiatrique (PUMA, paediatric-use marketing authorisation), s'ils souhaitent que leur médicament soit approuvé pour une utilisation chez les enfants ou les adolescents.
English: a medicine to treat high-grade, non-metastatic osteosarcoma (a rare bone cancer) in children, adolescents and young adults.
French: un médicament pour le traitement de l'ostéosarcome non métastatique de haut grade (un cancer rare des os) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes.
English: Evaluating medicines for human use Record number of positive opinions adopted for new human medicines
French: Évaluation de médicaments à usage humain Un nombre record d'avis positifs adoptés pour de nouveaux médicaments à usage humain
English: 46 were for generic or hybrid medicines, i.e. medicines whose active substance is essentially the same as that of a previously authorised medicine;
French: 46 concernaient des médicaments génériques ou hybrides, c'est-à-dire des médicaments dont le principe actif est essentiellement le même que celui d'un médicament autorisé antérieurement;
English: In 2008, a total of 459,485 reports of adverse drug reactions (ADRs) associated with the use of medicines in humans were entered into EudraVigilance.
French: En 2008, 459 485 rapports d'effets indésirables associés à l'utilisation de médicaments chez l'homme ont été enregistrés dans la base de données EudraVigilance.
English: released for public consultation 14 draft Community herbal monographs for traditional and wellestablished herbal medicines;
French: émis pour consultation publique 14 projets de monographies communautaires de plantes médicinales pour des médicaments à base de plantes traditionnels et bien établis;
English: a new compound in an existing class of antiretroviral medicines that can be used to treat adults infected with HIV-1 (the virus that causes AIDS) in whom treatment with other medicines in the same class has been unsuccessful.
French: un nouveau composé d'une classe existante de médicaments antirétroviraux, pouvant être utilisé pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 (le virus responsable du SIDA), chez lesquels le traitement par d'autres médicaments de la même classe a échoué;
English: Reporting in EudraVigilance Veterinary
French: Rapports transmis à la base de données EudraVigilance vétérinaire
English: The year 2008 was one of consolidation and steady progress for the European Medicines Agency (EMEA), rather than one of major leaps and bounds.
French: L'année 2008 a été une année de consolidation et de progression régulière plutôt que de grands bonds en avant pour l'Agence européenne des médicaments (EMEA).
English: 1 related to a vaccine for the prevention of West Nile Virus in horses and ponies; 1 related to a medicine to combat porcine circovirus in pigs;
French: 1 concernait un médicament pour le traitement de la maladie respiratoire des bovins; 1 concernait un vaccin pour la prévention du virus du Nil occidental chez les chevaux et les poneys; 1 concernait un médicament pour lutter contre le circovirus porcin chez les porcs;
English: A total of 104 applications for post-authorisation evaluation of veterinary medicines were received in 2008 - just slightly fewer than the 109 received in 2007.
French: Au total, 104 demandes pour une évaluation post-autorisation de médicaments vétérinaires ont été reçues en 2008, soit juste un peu moins que les 109 reçues en 2007.
English: Initial-evaluation applications relate to new medicines that have not previously been authorised in any form in the European Union.
French: Les demandes d'évaluation initiale concernent de nouveaux médicaments qui n'ont pas été autorisés antérieurement sous quelque forme que ce soit dans l'Union européenne.
English: 3 were for ‘similar biological medicines', i.e. medicines whose active substance is made by, or derived from, a living organism, and is similar to that of a previously authorised medicine.
French: 3 portaient sur des «médicaments biologiques similaires», c'est-à-dire des médicaments dont le principe actif est produit ou issu d'un organisme vivant et est similaire à celui d'un médicament autorisé antérieurement.
English: Besides monitoring adverse-reaction reports, the Agency also reviews periodic safety update reports that marketing-authorisations holders are obliged to submit in respect of their centrally authorised medicines.
French: Outre la surveillance des rapports d'effets indésirables, l'Agence examine les rapports périodiques de mise à jour des données de sécurité que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont obligés de soumettre pour leurs médicaments autorisés via la procédure centralisée.
English: more positive opinions on orphan designation were given in respect of cancer medicines than any other type of medicines;
French: un nombre plus élevé de désignations de médicament orphelin ont été accordées pour des médicaments anticancéreux par rapport à tous les autres types de médicaments;
English: Number of initial-evaluation applications received for veterinary medicines remains stable
French: Le nombre de demandes d'évaluation initiale reçues pour des médicaments vétérinaires reste stable
English: 1 related to a painkiller/anti-inflammatory for use in horses;
French: 1 concernait un anti-douleur /anti-inflammatoire destiné aux chevaux;
English: two medicines used to prevent the formation of venous thromboembolism (blood clots in the veins), which can be administered orally and therefore provide an alternative to conventional therapy by injection.
French: deux médicaments utilisés pour la prévention de la formation d'un thromboembolisme veineux (caillots de sang dans les veines), qui peuvent être administrés par voie orale et qui apportent donc une solution alternative au traitement classique par injection.
English: Submitted Positive opinions Negative opinions Withdrawals Commission decisions
French: Soumises Avis positifs Avis négatifs Retraits Décisions de la Commission
English: 1 procedure resulted in the first-ever positive opinion from the CHMP on changing the classification of an authorised medicine from ‘prescription only' to ‘non-prescription'.
French: une procédure a donné lieu à la toute première émission d'un avis positif du CHMP pour le changement de classification d'un médicament autorisé, qui est passé de la catégorie «uniquement sur ordonnance» à «disponible sans ordonnance».
English: Line-extension applications relate to changes to the active substance(s), strength, pharmaceutical form (e.g. powder, ointment or tablet) or route of administration (e.g. oral, intravenous or subcutaneous) of an authorised medicine.
French: Les demandes d'extension concernent des modifications du ou des principe(s) actif(s), du dosage, de la forme pharmaceutique (p. ex. poudre, pommade ou comprimé) ou de la voie d'administration (p. ex. orale, intraveineuse ou sous-cutanée) d'un médicament autorisé.
English: The number of initial-evaluation procedures finalised by the Agency in relation to veterinary medicines in 2008 was 13.
French: Le nombre de procédures d'évaluation initiale finalisées par l'Agence concernant des médicaments vétérinaires s'est élevé à 13 en 2008.
English: Initial-evaluation procedures relate to applications for new medicines that have not previously been authorised in the European Union.
French: Les procédures d'évaluation initiale concernent les demandes relatives à de nouveaux médicaments, qui n'ont pas été autorisés dans l'Union européenne auparavant.
English: A total of 2,246 applications relating to post-authorisation activities concerning medicines for human use were received in 2008 - a 10% increase on the number received in the previous year.
French: 2.246 demandes au total concernant des activités post-autorisation relatives à des médicaments à usage humain ont été reçues en 2008, soit une augmentation de 10 % du nombre reçu l'année précédente.
English: Type-I variations relate to minor changes to the marketing authorisation for a medicine, such as a change in the name of the medicine, change of the marketing-authorisation holder's or manufacturer's name or address, minor changes to the components of the medicine or their manufacturing processes, or minor changes to the packaging materials.
French: Les modifications de type I concernent des modifications mineures de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, comme un changement de nom du médicament, un changement de nom et d'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant, des modifications mineures dans les composants du médicament ou dans leur procédé de fabrication, ou des changements mineurs dans les matériaux d'emballage.
English: Establishing scientific opinions on herbal medicines
French: Établissement d'avis scientifiques pour des médicaments à base de plantes
English: further contributions to a series of activities with partners of the tri-partite (EU-USA-Japan) International Conference on Harmonisation (ICH) and its veterinary equivalent (VICH);
French: 9 Règlement (CE) n° 1394/2007concernant les médicaments de thérapie innovante d'autres participations à une série d'activités avec des partenaires de la Conférence tripartite internationale (ICH) sur l'harmonisation (UE - États-Unis - Japon) et son équivalent vétérinaire VICH);
English: Monitoring the safety of medicines Reporting in EudraVigilance
French: Surveillance de la sécurité des médicaments Rapports transmis à la base de données EudraVigilance
English: Supporting innovation and the availability of medicines Supporting SMEs
French: Soutien à l'innovation et disponibilité des médicaments
English: The volume of applications received by the Agency in 2008 for initial evaluation of new veterinary medicines was, at 16 applications, similar to the volume seen in 2007.
French: Le volume de demandes reçues par l'Agence en 2008 en vue d'une évaluation initiale de nouveaux médicaments vétérinaires a été, avec 16 demandes, similaire à celui observé en 2007.
English: a medicine for the treatment of adults who cannot have a bone-marrow transplant and suffer from myelodysplastic syndromes (conditions where the bone marrow produces too few blood cells).
French: un médicament pour le traitement des adultes qui ne peuvent pas recevoir de greffe de moelle osseuse et souffrent de syndromes myélodysplasiques (maladies dans lesquelles la moelle osseuse produit un nombre trop faible de cellules sanguines);
English: an anti-rheumatic biological agent (interleukin-6 receptor antagonist) that can be used in combination with methotrexate to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune disease causing inflammation of the joints).
French: un agent antirhumatismal biologique (antagoniste du récepteur de l'interleukine-6) pouvant être utilisé en association avec le méthotrexate pour le traitement des adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (une maladie immunitaire provoquant une inflammation des articulations).
English: Volume of post-authorisation procedures initiated for veterinary medicines remains stable
French: Le volume de procédures post-autorisation initiées pour des médicaments vétérinaires reste stable
English: Assessing applications for orphan designation
French: Évaluation des demandes de désignation de médicament orphelin
English: New medicinal products (non-orphan) Orphan medicinal products Similar biological products
French: Nouveaux médicaments (non orphelins)
English: the first medicine for use as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (a type of cancer affecting the white blood cells), in combination with interleukin-2 (an anticancer medicine).
French: le premier médicament pour une utilisation en traitement d'entretien chez les adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (un type de cancer des globules blancs), en association avec l'interleukine-2 (un médicament anticancéreux).
English: 1 related to a painkiller for use in dogs and cats;
French: 1 concernait un anti-douleur destiné aux chiens et aux chats;
English: Type-II variations relate to major changes to the marketing authorisation for a medicine, such as a change in the medicine's indication (the type of disease or condition it can be used to treat), or a substantial change to the packaging or to the information that accompanies the medicine.
French: Les modifications de type II concernent des modifications majeures de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, comme un changement de l'indication du médicament (le type de maladies ou d'états pour le traitement desquels il peut être utilisé) ou une modification substantielle du conditionnement ou des informations qui accompagnent le médicament.
English: The number of initial-evaluation applications submitted to the Agency in 2008 for evaluation of new medicines for use in humans was 103 - a 14% increase on the number received in 2007.
French: Le nombre de demandes d'évaluation initiale soumises à l'Agence en 2008 pour l'évaluation de nouveaux médicaments à usage humain a été de 103, soit une augmentation de 14% par rapport au nombre de demandes reçues en 2007.
English: Positive opinions Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
French: Avis positifs Demandes retirées avant adoption de l'avis Avis négatifs
English: Number of initial-evaluation applications for human medicines up by 14%
French: Un nombre de demandes d'évaluation initiale pour des médicaments à usage humain en augmentation de 14%
English: Type-II (clinical) variations Line extensions
French: Modifications (qualitatives) de type II Modifications (cliniques) de type II Extensions
English: a medicine to treat hyperphenylalaninaemia (high levels of phenylalanine in the blood) in patients with the genetic disorders phenylketonuria or tetrahydrobiopterin deficiency.
French: un médicament pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (taux élevés de phénylalanine dans le sang) chez les patients présentant le trouble génétique phénylcétonurie ou déficit en tétrahydrobioptérine;
English: launch of the ENCePP website11, devoted to the activities of the newly created European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP), which is coordinated by the Agency; creation of a new ‘Regulatory and procedural guidelines' section12 of the Agency's public website,
French: Pharmacovigilance), dédié aux activités du réseau européen des centres de pharmacoépidémiologie et de pharmacovigilance nouvellement créé, qui est coordonné par l'Agence;
English: designed to provide convenient access to the main regulatory and procedural guidance documents relevant to the operation of the centralised authorisation procedure; creation of a ‘Medicines for the elderly' section of the Agency's public website 13, dedicated to providing information on the work the Agency is conducting with its partners to develop harmonised standards for the development, testing, approval and use of medicines for the elderly.
French: la création de la section «Médicaments pour les personnes âgées» du site Internet public de l'Agence13, destinée à fournir des informations sur les travaux que l'Agence mène avec ses partenaires pour développer des normes harmonisées pour le développement, les tests, l'approbation et l'utilisation de médicaments pour les personnes âgées.
English: Positive opinions Negative opinions Application withdrawals
French: Avis positifs Avis négatifs Demandes retirées
English: Volume of post-authorisation procedures finalised for human medicines increased by 13%
French: Un volume de procédures post-autorisation finalisées pour les médicaments à usage humain en augmentation de 13 %
English: Post-authorisation applications received (2006-2008)
French: Demandes post-autorisation reçues (2006-2008)
English: Volume of post-authorisation procedures initiated for human medicines increased by 10%
French: Le volume de procédures post-autorisation initiées pour des médicaments à usage humain est en augmentation de 10 %
English: EEA and non-EEA ADR reports received (2006-2008)
French: Rapports d'effets indésirables en provenance de l'EEE et de l'extérieur de l'EEE (2006-2008)
English: Fees
French: Autres
English: Outcome of initial-evaluation applications (2006-2008)
French: Résultats des demandes d'évaluation initiale (2006-2008)