FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos resultados se corresponden con una reducción clínicamente significativa del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte del 44,7% y una mejora de 7,2 meses en la mediana de la PFS en las pacientes tratadas con Verzenios con fulvestrant.
Icelandic: Þessar niðurstöður samsvara klínískt marktækri minnkun áhættu á versnun sjúkdóms eða dauða hjá 44,7% sjúklinga og 7,2 mánaða aukningu á miðgildi lifunar án versnunar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Verzenios ásamt fulvestranti.
Spanish: Se debe recomendar al paciente que, si vomita u olvida una dosis de Verzenios, debe tomar la próxima dosis a la hora habitual; no debe tomar una dosis adicional.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eða missir úr skammt af Verzenios skal segja sjúklingnum að taka næsta skammt á réttum tíma; ekki skal taka viðbótarskammt.
Spanish: Abemaciclib se metaboliza en el hígado.
Icelandic: Abemacíklíb umbrotnar í lifur.
Spanish: Los principales resultados de eficacia se resumen en la Tabla 8 y en la Figura 2.
Icelandic: Aðalverkunar niðurstöðurnar eru teknar saman í töflu 8 og mynd
Spanish: Las pacientes fueron aleatorizadas en una proporción 2:1 para recibir Verzenios 150 mg dos veces al día con fulvestrant 500 mg a intervalos de un mes, con una dosis adicional de 500 mg administrada dos semanas después de la dosis inicial, frente a placebo con fulvestrant siguiendo la misma pauta.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá Verzenios 150 mg tvisvar á sólarhring ásamt fulvestranti 500 mg með eins mánaðar millibili, þar sem 500 mg viðbótarskammtur var gefinn tveimur vikum eftir fyrsta skammt; eða til að fá lyfleysu ásamt fulvestranti samkvæmt sömu áætlun.
Spanish: Si está en edad fértil, debe utilizar medidas anticonceptivas adecuadas (por ejemplo, contracepción de doble barrera como preservativo y diafragma) durante el tratamiento y durante al menos 3 semanas después de finalizar el tratamiento.
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri verður þú að nota örugga getnaðarvörn (t.d. tvöfalda vörn eins og smokk og hettu) meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti þrjár vikur eftir að meðferð lýkur.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis para pacientes tratados con un inhibidor CYP3A4 moderado o débil.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum sem fá meðferð með miðlungi öflugum eða vægum CYP3A4-hemlum.
Spanish: Si no se pueden evitar los inhibidores potentes de CYP3A4, la dosis de abemaciclib se debe reducir a 100 mg dos veces al día.
Icelandic: Ef ekki er hægt að forðast samhliða notkun öflugra CYP3A4-hemla skal minnka skammt abemacíklíbs í 100 mg tvisvar á sólarhring.
Spanish: - Diarrea (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Icelandic: - Niðurgangur (sem getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Spanish: Abemaciclib se metaboliza a varios metabolitos principalmente por el citocromo P450 (CYP) 3A4.
Icelandic: Abemacíklíb umbrotnar í nokkur umbrotsefni, fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP) 3A4.
Spanish: Se notificó neutropenia febril en el 0,9% de los pacientes.
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð með sótthita hjá 0,9% sjúklinga.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ , y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Spanish: Abemaciclib y sus principales metabolitos activos inhiben los transportadores renales: transportador de cationes orgánicos 2 (organic cation transporter 2, OCT2, por sus siglas en inglés), proteína de extrusión de toxinas y múltiples drogas (MATE1) y MATE2-K.
Icelandic: OCT2 (lífræn katjónaferja 2 í nýrum), MATE1 (multidrug and extrusion toxin protein) og MATE2-K.
Spanish: Las pacientes fueron aleatorizadas en una proporción 2:1 para recibir Verzenios 150 mg dos veces al día con un inhibidor de la aromatasa no esteroideo administrado diariamente a la dosis recomendada frente a placebo con un inhibidor de la aromatasa no esteroideo siguiendo la misma pauta.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá Verzenios 150 mg tvisvar á sólarhring ásamt arómatasahemli sem ekki er steri (non-steroidal) sem gefinn var daglega í ráðlögðum skammti borið saman við lyfleysu ásamt arómatasahemli sem ekki er steri samkvæmt sömu meðferðaráætlun.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores del CYP3A4 debido al riesgo de disminuir la eficacia de abemaciclib (ver sección 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun CYP3A4-virkja því hætta er á að þeir dragi úr verkun abemacíklíbs (sjá kafla 4.5).
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (progression-free survival, PFS, por sus siglas en inglés) evaluada por el investigador según RECIST 1.1; las principales variables secundarias de eficacia incluían la tasa de respuesta objetiva (overall response rate, ORR, por sus siglas en inglés), la tasa de beneficio clínico (clinical benefit rate, CBR, por sus siglas en inglés) y la supervivencia global (overall survival, OS, por sus siglas en inglés).
Icelandic: Aðal endapunkturinn var lifun án versnunar samkvæmt mati rannsakanda, metið samkvæmt RECIST 1.1; lykilaukaendapunktar verkunar tóku til hlutlægrar svörunartíðni (objective response rate, ORR), tíðni klínísks ávinnings (clinical benefit rate, CBR) og heildarlifunar (overall survival, OS).
Spanish: Se ha demostrado que abemaciclib aumenta la creatinina sérica debido a la inhibición de transportadores de secreción tubular renal sin afectar a la función glomerular (medida por el aclaramiento de iohexol) (ver sección 4.5).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að abemacíklíb eykur kreatínín í sermi vegna hömlunar á seytiferjum í nýrnapíplum, án þess að hafa áhrif á starfsemi gaukla í nýrum (samkvæmt mælingum á úthreinsun iohexóls) (sjá kafla 4.5).
Spanish: Sin embargo, los efectos citotóxicos en el aparato reproductor masculino en ratas y perros, indican que abemaciclib puede afectar la fertilidad en machos (ver sección 5.3).
Icelandic: Samt sem áður benda frumudrepandi áhrif á æxlunarfæri karlkyns rotta og hunda til þess að abemacíklíb skerði frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
Spanish: Pueden ocurrir interacciones in vivo clínicamente relevantes de abemaciclib con sustratos de estos transportadores, como dofetilida o creatinina (ver sección 4.8).
Icelandic: Milliverkanir abemacíklíbs in vivo við klínískt marktæk hvarfefni þessara ferja, svo sem dófetílíð eða kreatínín, geta átt sér stað (sjá kafla 4.8).
Spanish: En el caso de las pacientes pre/perimenopáusicas, el hazard ratio fue 0,415 (IC 95%: 0,246; 0,698); en las pacientes que tenían receptor de progesterona negativo, el HR fue 0,509 (IC 95%: 0,325; 0,797).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu ekki hafið tíðahvörf eða voru að nálgast tíðahvörf var áhættuhlutfallið 0,415 (95% CI: 0,246; 0,698); hjá sjúklingum sem voru prógesterónviðtaka neikvæðir var áhættuhlutfall 0,509 (95% CI: 0,325;0,797).
Spanish: Eventos tromboembólicos venosos incluye: trombosis venosa profunda (deep vein thrombosis, DVT, por sus siglas en inglés), embolismo pulmonar, trombosis del seno venoso cerebral, subclavia, trombosis de la vena axilar, DVT de vena cava inferior y trombosis venosa pélvica.
Icelandic: Bláæðasegarek nær til segamyndunar í djúpbláæðum (DVT), lungnasegarek, segamyndunar í bláæðastokki heila (cerebral venous sinus thrombosis), segamyndun í neðanviðbeinsbláæð (subclavian thrombosis), segamyndun í holhandarbláæð (axillary vein thrombosis), djúpsegamyndun í neðri holæð (DVT inferior vena cava) og segamyndun í grindarholsbláæð (pelvic venous thrombosis)
Spanish: MONARCH 2: Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Icelandic: Kaplan-Meier graf um lifun án versnunar (mat rannsakanda, meðferðarþýði)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Verzenios, se debe controlar el hemograma completo, cada dos semanas durante los dos primeros meses, mensualmente durante los dos meses siguientes, y según esté clínicamente indicado.
Icelandic: Fylgjast ætti með heildarblóðhag áður en meðferð með Verzenios er hafin, á tveggja vikna fresti fyrstu tvo mánuðina, mánaðarlega næstu tvo mánuði og eftir það samkvæmt klínískum ábendingum.
Spanish: • Inflamación de la boca y labios, náuseas (sensación de malestar), vómitos
Icelandic: Bólga í munni og vörum, ógleði, uppköst,
Spanish: En un ensayo de mutación bacteriana inversa (Ames) abemaciclib no fue mutagénico; en un ensayo in vitro de aberración cromosómica en linfocitos de sangre periférica humana no fue clastogénico y en un ensayo in vivo de micronúcleos de médula ósea de rata no fue clastogénico.
Icelandic: Abemacíklíb hafði ekki stökkbreytandi áhrif í bakteríuprófi (Ames próf (bacterial reverse mutation)), olli ekki litningaskemmdum í in vitro prófi á eitilfrumum úr blóði úr mönnum, og olli ekki litningaskemmtum í in vivo smákjarnaprófi á beinmerg úr rottum.
Spanish: La dosis recomendada de abemaciclib es de 150 mg dos veces al día cuando se utiliza en combinación con hormonoterapia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af abemacíklíbi er 150 mg tvisvar sinnum á sólarhring þegar það er notað í samsettri meðferð með lyfi með verkun á innkirtla.
Spanish: La biotransformación principal es la hidroxilación a un metabolito que circula con un AUC equivalente al 77% del fármaco original.
Icelandic: Helsta umbrotsleiðin er hýdroxýlering í umbrotsefni sem berst um líkamann, með AUC sem er 77% af AUC óbreytta efnisins.
Spanish: En los estudios, la mediana de tiempo hasta la aparición de la primera diarrea fue aproximadamente de 6 a 8 días, y la duración media de la diarrea fue de 9 a 12 días (Grado 2) y de 6 a 8 días (Grado 3).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var miðgildi tíma þar til fyrsta tilvik niðurgangs kom fram um það bil 6 til 8 dagar, og miðgildi þess tíma sem niðurgangur stóð yfir var 9 til 12 dagar (af stigi 2) og 6 til 8 dagar (af stigi 3).
Spanish: In vitro, las líneas celulares Rb-negativas y Rb-disminuidas son generalmente menos sensibles a abemaciclib.
Icelandic: In vitro eru krabbameinsfrumulínur sem eru Rb-neikvæðar eða búa yfir litlu Rb almennt ekki eins næmar fyrir abemacíklíbi.
Spanish: Revisión radiográfica independiente, número de eventos (%)
Icelandic: Óháð endurskoðun á röntgenmyndum, fjöldi tilvika (%)
Spanish: Infecciones incluye todos los términos preferidos (PTs por sus siglas en inglés) que son parte del Sistema de Clasificación de Órganos Infecciones e Infestaciones.
Icelandic: Sýkingar ná til allra viðurkenndra heita sem eru hluti af líffæraflokknum Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra.
Spanish: Abemaciclib bloquea los efectos de unas proteínas denominadas quinasas dependientes de ciclina 4 y 6.
Icelandic: Abemacíklíb hamlar virkni próteina sem kallast cýclín-háðir kínasar 4 og 6.
Spanish: Se administra junto a tratamientos hormonales, como inhibidores de la aromatasa o fulvestrant.
Icelandic: Það er gefið samhliða hormónameðferð, til dæmis arómatasahemlum eða fulvestranti.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: • Recubrimiento con película: dióxido de titanio (E171), talco (E553b), alcohol polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), óxido de hierro amarillo (E172) [solo los comprimidos de 50 mg y 150 mg], óxido de hierro rojo (E172) [solo los comprimidos de 50 mg].
Icelandic: Filmuhúð: títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), pólývínýlalkóhól (E1203), makrógól 3350 (E1521), gult járnoxíð (E172) [eingöngu 50 mg og 150 mg töflur], rautt járnoxíð (E172) [eingöngu 50 mg töflur].
Spanish: Los efectos en pulmón y músculo esquelético ocurrieron solo en ratas con niveles de exposición aproximadamente 2 veces mayores que los niveles de exposición humana y los efectos en riñón ocurrieron solo en ratas con niveles de exposición aproximadamente 6 veces mayores que los niveles de exposición humana.
Icelandic: Hjá rottum koma áhrif á lungu og beinagrindarvöðva einungis fram við skömmtun sem var um það bil tvisvar sinnum meiri en skammtar fyrir menn, og áhrif á nýru komu einungis fram við skömmtun sem var um það bil sex sinnum meiri en skammtar fyrir menn.
Spanish: Si toma más Verzenios del que debe
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de neutropenia de Grado 3 o 4 fue de 29 a 33 días, y la mediana de tiempo hasta la resolución fue de 11 a 15 días.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til daufkyrningafæð af stigi 3 eða 4 kom fyrst fram var 29 til 33 dagar, og miðgildi tíma þar til ástandið hafði batnað var 11 til 15 dagar.
Spanish: Los datos de la supervivencia global no eran maduros en el análisis final de la PFS (93 eventos observados en los dos brazos).
Icelandic: Heildarlifun var ekki fullmetin við lokagreiningu lifunar án versnunar (93 tilvik samtals í báðum hópunum).
Spanish: 100 mg dos veces al día
Icelandic: 100 mg tvisvar á sólarhring
Spanish: Los pacientes deben empezar el tratamiento con un agente antidiarreico como loperamida al primer signo de heces blandas, aumentar los fluidos orales y notificarlo a sus profesionales sanitarios.
Icelandic: Sjúklingar ættu að hefja meðferð með stemmandi lyfjum, s.s. lóperamíði, við fyrstu teikn um niðurgang, auka vökvainntöku og hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Spanish: El 17% de las pacientes eran pre/perimenopáusicas en situación de supresión ovárica con un agonista GnRH.
Icelandic: Um það bil 17% sjúklinganna höfðu ekki hafið tíðahvörf eða voru að nálgast tíðahvörf og fengu GnRH-virkja til að bæla starfsemi eggjastokka.
Spanish: Mediana [meses] (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) y valor p
Icelandic: Miðgildi [mánuðir] (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) og p-gildi
Spanish: La influencia de Verzenios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Icelandic: Verzenios hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Otros efectos adversos de Verzenios pueden incluir:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir af Verzenios geta verið:
Spanish: Tasa de beneficio clínicoc (enfermedad medible)
Icelandic: Tíðni klínísks ávinningsc (mælanlegur sjúkdómur)
Spanish: La administración conjunta de abemaciclib con inhibidores CYP3A4 puede aumentar las concentraciones en plasma de abemaciclib.
Icelandic: Samhliða gjöf abemacíklíbs með CYP3A4-hemlum getur aukið plasmaþéttni abemacíklíbs.
Spanish: En un estudio clínico en pacientes con cáncer de mama, no hubo interacción farmacocinética clínicamente relevante entre abemaciclib y anastrozol, fulvestrant, exemestano, letrozol o tamoxifeno.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein voru engar milliverkanir milli abemacíklíbs annars vegar og anastrózóls, fulvestrants, exemestans, letrózóls eða tamoxífens hins vegar, sem höfðu klíníska þýðingu.
Spanish: Si se suspende el inhibidor de CYP3A4, la dosis de abemaciclib se debe aumentar a la dosis utilizada antes de iniciar el tratamiento con el inhibidor CYP3A4 (después de 3 a 5 vidas medias del inhibidor CYP3A4).
Icelandic: Ef notkun CYP3A4-hemilsins er hætt á að hefja gjöf upphaflegs skammts abemacíklíbs aftur eins og hann var fyrir gjöf CYP3A4 hemilsins (eftir 3-5 helmingunartíma CYP3A4 hemilsins).
Spanish: Núcleo del comprimido croscarmelosa sódica lactosa monohidrato celulosa microcristalina sílice coloidal hidratada estearil fumarato de sodio
Icelandic: Natríumkroskarmellósi laktósaeinhýdrat örkristallaður sellúlósi vötnuð kísilkvoða natríumsterýlfúmarat
Spanish: No se requiere reducción de dosis.
Icelandic: Skammtaminnkun er ekki nauðsynleg.
Spanish: Verzenios está indicado para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, positivo para el receptor hormonal (HR) y negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant como hormonoterapia inicial o en mujeres que hayan recibido hormonoterapia previa.
Icelandic: Verzenios er ætlað til meðferðar hjá konum með staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum sem hefur jákvæða hormónaviðtaka (hormone receptor (HR) positive) og neikvæða manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 (human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative) í samsettri meðferð með arómatasahemli eða fulvestranti sem fyrsta meðferð með lyfi með verkun á innkirtla (endocrine therapy) eða hjá konum sem hafa áður fengið meðferð með lyfi með verkun á innkirtla.
Spanish: Se notificó infección pulmonar en pacientes que estaban recibiendo abemaciclib sin neutropenia concomitante.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnasýkingu hjá sjúklingum sem fengu abemacíklíb án þess að daufkyrningafæð væri jafnframt til staðar.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave (clase Child Pugh C), se recomienda una reducción de la frecuencia de dosis a una vez al día (ver sección 5.2).
Icelandic: Mælt er með að draga úr tíðni skömmtunar hjá sjúklingum með verulega (Child Pugh-flokkur C) skerta lifrarstarfsemi, þannig að lyfið sé gefið einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.2).
Spanish: Se observó que esto era debido a la reducción de la secreción renal sin afectación de la filtración glomerular.
Icelandic: Þetta var rakið til minnkaðrar nýrnaseytingar án þess að nein áhrif kæmu fram á gauklasíun.
Spanish: Cómo tomar Verzenios
Icelandic: Hvernig geyma á Verzenios
Spanish: En pacientes con cáncer avanzado y/o metastásico, la administración conjunta del inhibidor CYP3A4 claritromicina dio como resultado un incremento de 3,4 veces la exposición en plasma de abemaciclib y un incremento de 2,5 veces la potencia combinada ajustada en plasma de abemaciclib y sus metabolitos activos libres.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein og/eða krabbamein með meinvörpum leiddi samhliða gjöf klarítrómýcíns, sem er CYP3A4-hemill, til 3,4-faldrar aukningar á útsetningu abemacíklíbs í plasma og til 2,5-faldrar aukningar á samanlagðri leiðréttri (potency adjusted) útsetningu óbundins abemacíklíbs í plasma og virkra umbrotsefna þess.
Spanish: Inductores CYP3A4
Icelandic: CYP3A4-virkjar
Spanish: Aproximadamente el 25% de las pacientes tenía resistencia primaria endocrina (progresión en hormonoterapia en los primeros 2 años de hormonoterapia adyuvante o dentro de los primeros 6 meses de la primera línea de hormonoterapia para cáncer de mama metastásico), y la mayoría restante desarrolló resistencia endocrina posteriormente.
Icelandic: Um það bil 25% sjúklinganna voru með frumkomið innkirtlaviðnám (versnun þrátt fyrir lyf með verkun á innkirtla (endocrine therapy) á fyrstu tveimur árum viðbótarmeðferðar með lyfi með verkun á innkirtla, eða á fyrstu 6 mánuðum með lyfi með verkun á innkirtla sem fyrsta valkost þegar um var að ræða brjóstakrabbamein með meinvörpum) og hjá meirihluta sjúklinga kom innkirtlaviðnám fram síðar.
Spanish: o Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o Lopinavir/ritonavir (utilizados para tratar VIH/SIDA) o Digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas) o Dabigatrán etexilato (utilizado para reducir el riesgo de embolia cerebral y trombos)
Icelandic: o Ítrakónazól, ketókónazól, posakónazól, voríkónazól (notuð til meðferðar við sveppasýkingum) o Lópínavír/rítónavír (notuð til meðferðar við HIV/AIDS) o Digoxín (notað við hjartasjúkdómum) o
Spanish: a NCI: criterios de terminología frecuente para reacciones adversas en cáncer del Instituto Nacional del Cáncer, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE por sus siglas en inglés]) b ANC: Grado 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grado 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grado 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grado 4: ANC <500/mm3
Icelandic: ANC < LLN - 1.500/mm3; Stig 2 ANC 1.000 - <1.500/mm3; Stig 3: ANC 500 - <1.000/mm3; Stig 4:
Spanish: 50 mg dos veces al día
Icelandic: 50 mg tvisvar á sólarhring
Spanish: Las concentraciones de abemaciclib y sus metabolitos activos en el líquido cefalorraquídeo son comparables a las concentraciones libres en plasma.
Icelandic: Þéttni abemacíklíbs og virkra umbrotsefna þess í heila- og mænuvökva er sambærileg við þéttni óbundins efnis í plasma.
Spanish: Verzenios con fulvestrant prolongó la supervivencia libre de progresión sin perjuicio clínicamente significativo, ni deterioro importante de la calidad de vida relacionada con la salud.
Icelandic: Verzenios ásamt fulvestranti jók lifun án versnunar án þess að um væri að ræða klínískt marktæka eða umtalsverða skerðingu á heilsutengdum lífgæðum.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de un aumento de Grado 3 o 4 de AST fue de 71 a 185 días, y la mediana de tiempo hasta la resolución fue de 13 a 15 días.
Icelandic: ASAT af stigi 3 eða 4 kom fyrst fram var 71 til 185 dagar, og miðgildi tíma þar til ástandið hafði batnað var 13 til 15 dagar.
Spanish: Abemaciclib con hormonoterapiaa Toxicidad de cualquier Grado
Icelandic: Abemacíklíb ásamt lyfi með verkun á innkirtlaa Eiturverkanir af öllum stigum
Spanish: Se desconoce si Verzenios pasa a la leche materna.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Verzenios berst í brjóstamjólk.
Spanish: Reanudar con la dosis inmediatamente inferior.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með næstu skammtastærð fyrir neðan.
Spanish: Si es necesario administrar de forma conjunta inhibidores potentes de CYP3A4, se debe reducir la dosis de abemaciclib (ver sección 4.2), seguido de una estrecha monitorización de la toxicidad.
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að gefa öfluga CYP3A4-hemla samhliða ætti að minnka skammt abemacíklíbs (sjá kafla 4.2), og veita eftirlit m.t.t. eiturverkana.
Spanish: En estudios de ratas y perros de hasta 13 semanas de duración, los hallazgos principales sobre órganos diana de potencial relevancia para los humanos, incluyeron efectos sobre órganos gastrointestinales y linfohematopoyéticos.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum og hundum sem stóðu yfir í allt að 13 vikur kom í ljós að þau áhrif á líffæri sem helst skipta máli hvað varðar menn voru meðal annars áhrif á líffæri í meltingarvegi og á blóð- og eitilfrumumyndandi líffæri.
Spanish: Grado 3
Icelandic: Af stigi 3
Spanish: No hay datos relativos al uso de abemaciclib en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun abemacíklíbs á meðgöngu.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido; esto es esencialmente "exento de sodio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que comuniquen cualquier episodio de fiebre a su profesional sanitario.
Icelandic: Brýnt skal fyrir sjúklingi að greina heilbrigðisstarfsmanni ávallt frá ef sjúklingur fær hita.
Spanish: • Redución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas
Icelandic: Fækkun á hvítum blóðkornum, rauðum blóðkornum og blóðflögum
Spanish: • Núcleo del comprimido: sílice coloidal hidratada, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearil fumarato de sodio.
Icelandic: vötnuð kísilkvoða, natríumkroskarmellósi, laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumsterýlfúmarat.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional en pacientes con cáncer, la edad, el sexo y el peso corporal no tuvieron ningún efecto en la exposición a abemaciclib (135 hombres y 859 mujeres; rango de edad 24-91 años; y rango de peso corporal 36-175 kg).
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfagreiningu á þýði hjá sjúklingum með krabbamein (135 karlar og 859 konur; á aldrinum 24 til 91 árs; og með líkamsþyngd á bilinu 36 til 175 kg) hafði aldur, kyn og líkamsþyngd engin áhrif á útsetningu abemacíklíbs.
Spanish: Se debe proporcionar tratamiento general de soporte.
Icelandic: Veita skal almenna stuðningsmeðferð.
Spanish: Se desconoce el efecto de abemaciclib sobre la fertilidad en humanos.
Icelandic: Áhrif abemacíklíbs á frjósemi hjá mönnum eru óþekkt.