FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Enne Provenge manustamist tuleb kogu protseduuri kirjeldus kindlasti läbi lugeda.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu visu šīs procedūras saturu pirms Provenge ievadīšanas.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes vajas 23,8% Provengega ravitud patsientidest infusioonipäeval infusioonireaktsioonide leevendamiseks opioide (ühekordne annus petidiini) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos 23,8% ar Provenge ārstētajiem pacientiem infūzijas dienā bija nepieciešami opioīdi (viena petidīna deva) infūzijas reakciju dēļ (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Leukafereesi ja infusiooni korratakse veel kaks korda ligikaudu 2-nädalaste vahedega.
Latvian: Leikaferēzi un infūziju atkārto vēl divas reizes aptuveni ar divu nedēļu starplaiku.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Provenge kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Provenge EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida vähemalt pool tundi pärast infusiooni.
Latvian: Pacients jāuzrauga vismaz pusstundu pēc infūzijas.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 512 patsienti, oli patsientide keskmine üldine elulemus Provenge rühmas 25,8 kuud ja platseeborühmas 21,7 kuud.
Latvian: Pamatpētījumā ar 512 pacientiem vidējā vispārējā dzīvildze ar Provenge ārstētiem pacientiem bija 25,8 mēneši, salīdzinot ar 21,7 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Provenge müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. septembril 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 6. septembrī izsniedza Provenge reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Muu teave Provenge kohta
Latvian: Cita informācija par Provenge
Estonian: Korraldatakse ka edasisi uuringuid, et saada Provenge efektiivsuse kohta veel andmeid.
Latvian: Tiks veikti arī turpmāki pētījumi, lai iegūtu papildu atbalstošus datus par Provenge efektivitāti.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Provenge võimalikult ohutu kasutamine.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Provenge lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Estonian: Ettevõte annab patsientidele ka kaardid, kuhu märkida kavandatava leukafereesi ja infusiooni kuupäevad.
Latvian: Tas piegādās arī kartītes pacientiem, kurās ierakstīt plānotos leikaferēzes un infūziju datumus.
Estonian: See on ravimi Provenge Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Provenge.
Estonian: Provenge autoloogsed PAP-GM-CSF-aktiveeritud perifeersed mononukleaarsed vererakud (sipuleukeel-T)
Latvian: Provenge autologas perifēro asiņu mononukleāras šūnas, kas aktivētas ar PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Estonian: Samuti koostab ettevõte Provengega Euroopa Liidus ravitavate patsientide registri, et jälgida üldist elulemust ja teatatud kõrvalnähte (eriti insulti ja südameinfarkti), ning esitab andmed USA registrist.
Latvian: Uzņēmums izveidos arī Eiropas Savienību aptverošu ar Provenge ārstēto pacientu reģistru, lai uzraudzītu vispārējo dzīvildzi un ziņotās blakusparādības (jo īpaši insulta un sirdslēkmes rašanos), kā arī sniegs datus no ASV izveidotā reģistra.
Estonian: Provenget kasutatakse, kui vähk on metastaatiline (levinud organismis mujale) ja kui meditsiiniline või kirurgiline kastreerimine (mis lõpetab meeshormoonide tekke) ei ole toiminud või ei toimi enam, kuid keemiaravi (ravi ravimitega, mis hävitavad kiirestikasvavaid rakke, näiteks vähirakke) ei peeta veel sobivaks.
Latvian: Šīs zāles lieto, kad vēzis ir metastātisks (izplatījies uz citām ķermeņa daļām) un kad medicīniska vai ķirurģiska kastrācija (vīrišķo hormonu sintēzes pārtraukšana) nav iedarbojusies vai vairs nedarbojas, bet ārstēšanu ar ķīmijterapiju (zālēm, kas nonāvē ātri augošas šūnas, piemēram, vēža šūnas), vēl neuzskata par piemērotu.
Estonian: Valmis ravimit manustatakse ligikaudu 1 tund kestva infusioonina.
Latvian: Pēc pagatavošanas zāles ievada aptuveni vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Estonian: Miks Provenge heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Provenge tika apstiprinātas?
Estonian: Provenge kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on külmavärinad, väsimus, palavik, iiveldus, liigesevalu, peavalu ja oksendamine.
Latvian: Visbiežāk novērotās Provenge blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir drebuļi, vājums (nogurums), pireksija (drudzis), slikta dūša (nelabums), artralģija (sāpes locītavās), galvassāpes un vemšana.
Estonian: Mis on Provenge ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Provenge un kāpēc tās lieto?
Estonian: Ohutuse kohta märkis komitee, et Provenget taluti üldiselt hästi.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP ņēma vērā, ka Provenge panesamība kopumā bija laba.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Provenge kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Provenge, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Estonian: Peamised riskid on muu hulgas ägedad infusioonireaktsioonid, leukafereesiga seotud toksilisus ja infektsioonid, kuid komitee leidis, et need on ravitavad ja ravimi riskivähendusmeetmed on piisavad.
Latvian: Galvenais risks ietvēra akūtas infūzijas izraisītas reakcijas, ar leikaferēzes procedūru saistītu toksicitāti un infekcijas, bet CHMP uzskatīja, ka šīs reakcijas ir ārstējamas un atbilstoši novēršamas, veicot šīm zālēm ierosinātos riska mazināšanas pasākumus.
Estonian: Somaatilise rakuteraapia ravim sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada haiguse ravimiseks, diagnoosimiseks või ennetamiseks.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kuru sastāvā ir šūnas vai audi, kas apstrādāti, lai izmantotu slimības ārstēšanai, diagnosticēšanai un profilaksei.
Estonian: Pool tundi enne iga infusiooni peab patsient võtma Provenge infusiooniga seotud reaktsioonide vähendamiseks paratsetamooli ja antihistamiinikumi.
Latvian: Aptuveni pusstundu pirms katras infūzijas pacientam jālieto paracetamols un prethistamīna līdzeklis, lai mazinātu ar Provenge infūziju saistītās reakcijas.
Estonian: Kolm päeva enne infusiooni sooritatakse leukaferees ehk protseduur, millega kogutakse patsiendi verest immuunrakke, mis saadetakse ravimi tootmiskohta, kus valmistatakse nendest ravim.
Latvian: Trīs dienas pirms infūzijas veic procedūru, ko dēvē par leikaferēzi, lai no pacienta asinīm iegūtu imūnsistēmas šūnas, kuras pēc tam nosūta uz ražotni zāļu pagatavošanai.
Estonian: Kuidas Provenge toimib?
Latvian: Kā Provenge darbojas?
Estonian: Komitee järeldas, et Provenge korral täheldatud üldise elulemuse paranemine on patsientide jaoks tähtis.
Latvian: CHMP secināja, ka vispārējās dzīvildzes uzlabojums, kas konstatēts, lietojot Provenge, pacientiem ir nozīmīgs.
Estonian: Seda peab manustama eesnäärmevähi ravis kogenud arsti järelevalve all ja keskkonnas, kus on olemas elustamisvahendid.
Latvian: Tās jālieto ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze prostatas vēža ārstēšanā, un vietā, kur pieejams reanimācijas veikšanai nepieciešamais aprīkojums.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Provenge ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Provenge lietošanu?
Estonian: Kui immuunrakud viiakse infusiooniga tagasi patsiendi organismi, stimuleerivad need immuunvastust PAPi vastu, pannes immuunsüsteemi ründama ja hävitama eesnäärme vähirakke, sest need sisaldavad PAPi.
Latvian: Kad imūnsistēmas šūnas infūzijas veidā ievada atpakaļ pacienta organismā, tās stimulē imūno atbildes reakciju pret PAP, kā rezultātā imūnsistēma uzbrūk prostatas vēža šūnām un nonāvē tās, jo tās satur PAP.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Provenge kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Provenge lietošanu.
Estonian: Provenge rasked kõrvalnähud on muu hulgas rasked ägedad infusioonireaktsioonid, raske infektsioon (kateetrisepsis ja stafülokokiline baktereemia), südameinfarkt ja tserebrovaskulaarsed sündmused (seoses aju verevarustusega).
Latvian: Nopietnas Provenge blakusparādības ir smagas akūtas infūzijas izraisītas reakcijas, smaga infekcija (katetra sepse un stafilokoku bakterēmija), sirdslēkme un cerebrovaskulāri traucējumi (kas saistīti ar galvas smadzeņu asinsapgādi).
Estonian: Provenge on vähiravim, mis valmistatakse spetsiaalselt igale patsiendile tema enda immuunrakkudest (immuunsüsteemi ehk organismi loodusliku kaitsemehhanismi rakkudest).
Latvian: Provenge ir pretvēža zāles, kas pagatavotas konkrēti katram pacientam, izmantojot pacienta paša imūnsistēmas šūnas (šūnas, kas veido daļu no organisma dabiskajiem aizsargspēkiem).
Estonian: Ravim sisaldab patsiendi verest eraldatud immuunrakke.
Latvian: Tās satur imūnsistēmas šūnas, kas iegūtas no pacienta asinīm.
Estonian: Lisaks annab Provenget turustav ettevõte arstidele ja patsientidele ravimi kasutamise ja leukafereesi protseduuri teabematerjalid.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas laiž apgrozībā Provenge, nodrošinās izglītojošus materiālus ārstiem un pacientiem par šo zāļu lietošanu un leikaferēzes procedūru.
Estonian: Provenget kasutatakse eesnäärmevähiga (eesnääre on meeste reproduktiivsüsteemi nääre) täiskasvanud meeste raviks, kellel on sümptomeid vähe või puuduvad need üldse.
Latvian: Provenge lieto, lai ārstētu pieaugušus vīriešus, kuriem ir prostatas (vīriešu reproduktīvās sistēmas dziedzera) vēzis ar dažiem simptomiem vai vispār bez simptomiem.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Provenge ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Provenge zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Estonian: Sellist tüüpi eesnäärmevähki nimetatakse kastratsiooniresistentseks metastaatiliseks eesnäärmevähiks.
Latvian: Šā veida prostatas vēzi dēvē par metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Provenge lietošanu.
Estonian: Provenge on immuunravim, mis stimuleerib immuunsüsteemi hävitama vähirakke.
Latvian: Provenge ir imūnterapijas līdzeklis, zāles, kas stimulē imūnsistēmu, palīdzot nonāvēt vēža šūnas.
Estonian: Kui vajate Provenge kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Provenge lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Uuringutes selgus, et Provenge parandab kastratsiooniresistentse metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide üldist elulemust (keskmine aeg, kui kaua patsiendid elasid) võrreldes platseeboga (näiv ravim).
Latvian: Pierādīts, ka Provenge, salīdzinot ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), uzlabo vispārējo dzīvildzi (vidējo pacienta nodzīvoto laiku) pacientiem, kuriem ir pret kastrāciju rezistents metastātisks prostatas vēzis.
Estonian: Mis riskid Provengega kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Provenge?
Estonian: Provenge kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Provenge izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Provenge kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Provenge lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Provenget turustatakse vedela infusioonidispersioonina (veeni tilgutatava dispersioonina).
Latvian: Provenge ir pieejams kā šķidra dispersija ievadīšanai infūzijas veidā (pilienveidā) vēnā.
Estonian: Kui vajate Provengega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Provenge atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Provenge on somaatilise rakuteraapia ravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Latvian: Provenge ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par „somatisko šūnu terapijas zālēm".
Estonian: Liitvalk koosneb eesnäärme happelisest fosfataasist (PAP), mis ainet sisaldub enamikus eesnäärme vähirakkudes.
Latvian: Sajūgtais proteīns sastāv no prostatas skābās fosfatāzes (PAP), molekulas, kas atrodama lielākajā daļā vēža šūnu un ir savienota ar granulocītumakrofāgu koloniju stimulējošo faktoru (GM-CSF), molekulu, kas aktivizē imūnsistēmas šūnas.
Estonian: Rakud segatakse väljaspool patsiendi organismi liitvalguga, mille rakud omastavad.
Latvian: Pēc tam šīs šūnas ārpus pacienta ķermeņa sajauc ar „sajūgto proteīnu", kas nokļūst šūnās.
Estonian: Sel ajal oli kehtiv see tekst.
Latvian: Tajā laikā šis teksts bija spēkā.
Estonian: Seda juhtub väga harva.
Latvian: Tas rodas ļoti reti.
Estonian: Toit ei mõjusta biosaadavust.
Latvian: Uzturs neietekmē bioloģisko pieejamību.
Estonian: Täiskasvanud:
Latvian: Pieaugušiem:
Estonian: Ei ole teada ühtki spetsiifilist antidooti.
Latvian: Specifisks antidots nav zināms.
Estonian: Pikaajaline ja valulik erektsioon;
Latvian: • ilgstoša vai sāpīga erekcija;
Estonian: (väljamõeldud nimetus)® kasutamine koos toidu ja joogiga
Latvian: (Piešķirtais nosaukums)® lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
Estonian: Täiskasvanud - Kõik näidustused: Soovituslikku annust võib suurendada või vähendada.
Latvian: Pieaugušiem - visas indikācijas: ieteicamo devu var palielināt vai samazināt.
Estonian: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, Kreeka
Latvian: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, Grieķija
Estonian: S-16927 Solna, Rootsi
Latvian: S-16927 Solna, Zviedrija
Estonian: - kui teil esinevad enesetapumõtted või tahate ennast vigastada.
Latvian: • ja Jums ir domas par pašnāvību vai domas kaitēt sev.
Estonian: Ravi tuleb alustada ja jälgida spetsialisti kontrolli all.
Latvian: Terapija jāsāk un jākontrolē speciālista uzraudzībā.
Estonian: Võtke oma järgmine annus järgmisel päeval selleks ettenähtud ajal.
Latvian: Ieņemiet nākamo devu nākamā dienā, parastā laikā.
Estonian: Eelnev kehtib ka juhul, kui fluoksetiini on manustatud viimase 5 nädala jooksul.
Latvian: Tas attiecas arī uz gadījumiem, ja fluoksetīns lietots iepriekšējo 5 nedēļu laikā.
Estonian: Seega ei pruugi see tootekirjeldus tingimata kajastada praegust teksti.
Latvian: Tāpēc zāļu apraksts var arī neatbilst pašreizējam tekstam.
Estonian: See oht püsib kuni märkimisväärse remissioonini.
Latvian: Šis risks saglabājas līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai.
Estonian: Mõnel patsiendil on esinenud:
Latvian: Dažiem pacientiem radās:
Estonian: Kreeka: Ladose
Latvian: Grieķija: Ladose
Estonian: Neil patsientidel ei olnud varem hüpomaania/mania episoode esinenud.
Latvian: Šiem pacientiem iepriekš nebija hipomānijas/mānijas gadījumu.
Estonian: D-61350 Bad Homburg Saksamaa
Latvian: D-61350 Bad Homburg Vācija
Estonian: Seni ei ole tõestatud, kas esineb ka toime normaalse täiskasvanu kasvu saavutamisele.
Latvian: Nav noskaidrots, vai rodas ietekme uz normāla pieauguša cilvēka auguma sasniegšanu.
Estonian: See erinevus tulenes suuresti kehakaalust.
Latvian: Šī atšķirība lielā mērā tika skaidrota ar ķermeņa masas starpību.
Estonian: Siiski nende uuringute põhjal ei saa teha kindlaid järeldusi effektiivsuse ja ravi kestuse kohta.
Latvian: Tomēr no šiem pētījumiem nevar veikt noteiktus secinājumus par efektivitāti un terapijas ilgumu.
Estonian: Ravimi võtmine iga päev samal ajal aitab teil meeles pidada selle regulaarset manustamist.
Latvian: • Zāļu lietošana vienā un tai pašā dienas laikā katru dienu palīdzēs Jums atcerēties tās ieņemt regulāri.
Estonian: Pikaajalistes uuringutes (kolme lühiajalise uuringu pikendusfaasis ja retsidiivide preventatsiooni uuringus) ei ole effektiivusust tõestatud.
Latvian: Ilgstošos pētījumos (trīs īslaicīgu pētījumu paildzinājuma fāzē un recidīvu novēršanas pētījumā) efektivitāte netika pierādīta.
Estonian: Kapsli koostisosad:
Latvian: Kapsulas sastāvdaļas:
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, ATC-kood: N06A B03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Selektīvs serotonīna atpakaļsaistes inhibitors, ATĶ kods: N06A B03.
Estonian: Peale komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad asutused nõutaval viisil tootekirjelduse.
Latvian: Pēc Komisijas pieņemtā lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes attiecīgi atjauninās zāļu aprakstu.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud (kuni viie viimase nädala jooksul) mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā (līdz 5 nedēļas iepriekš) esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt (umbes 60 %) neerude kaudu.
Latvian: Izdalīšanās notiek galvenokārt caur nierēm (aptuveni 60%).
Estonian: Käesolev ravim võib kahjustada mõnede teiste ravimite toimet (koostoime).
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt dažu citu zāļu darbību (mijiedarboties).
Estonian: 3991 RA Houten Holland
Latvian: 3991 RA Houten Nīderlande
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid ilma arsti või apteekri loata.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus bez ārsta vai farmaceita atļaujas.
Estonian: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Prantsusmaa
Latvian: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Francija
Estonian: Patsientidel, kellel need sümptomid on tekkinud, võib annuse suurendamine osutuda kahjulikuks.
Latvian: Pacientiem, kam rodas šie simptomi, devas palielināšana var būt kaitīga.
Estonian: Nende leidude tähendus inimesele ei ole teada.
Latvian: Šo datu nozīme cilvēkam nav zināma.
Estonian: (väljamõeldud nimetus)® annuse suurendamine võib teie enesetunnet halvendada.
Latvian: (Piešķirtais nosaukums)® devas palielināšana var pasliktināt Jūsu stāvokli.
Estonian: Kasutage (väljamõeldud nimetus)® alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Latvian: Vienmēr lietojiet (Piešķirtais nosaukums)® tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutuse andmed.
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošību
Estonian: Seda ravimit kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
Latvian: Šīs zāles lieto, lai ārstētu šādus stāvokļus:
Estonian: Tavaliselt need ilmnevad mõne päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.
Latvian: Parasti tie rodas pirmajās dažās dienās pēc terapijas pārtraukšanas.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka (väljamõeldud nimetus)® põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, (Piešķirtais nosaukums)® var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Üldiselt oli fluoksetiini effektiivsus tagasihoidlik.
Latvian: Kopumā fluoksetīna efektivitāte bija mērena.
Estonian: Kapslid ja vedelad ravimvormid on bioekvivalentsed.
Latvian: Kapsulas un šķidrās zāļu formas ir bioloģiski ekvivalentas.
Estonian: 4.6 Rasedus ja imetamine.
Latvian: 4.6 Grūtniecība un zīdīšana
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada vältida autojuhtimist või liikuvate masinate käsitsemist, kuni nad ei ole täielikult veendunud, et ravi ei ole kahjustanud vastavate tegevuste sooritamise võimet.
Latvian: Pacientiem jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas vai bīstamu mehānismu apkalpošanas, ja viņi nav pilnīgi pārliecināti, ka to spējas nav ietekmētas.
Estonian: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madriid Hispaania
Latvian: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid Spānija
Estonian: Kahe nimetatud uuringu (HCJE ja X065) sponsoriks oli müügiloa hoidja ning need vaadati teisendi vastastikuse tunnustamise menetluse käigus läbi.
Latvian: Divus no šiem pētījumiem (HCJE un X065) finansiāli atbalstīja reģistrācijas apliecības īpašnieks, un tos izskatīja savstarpējās atzīšanas izmaiņu veikšanas procesā.
Estonian: Tänaseni olemasolev informatsioon ei näita ohu suurenemist raseduspuhuse kasutamise korral.
Latvian: Līdz šim apkopotā informācija neliecina par palielinātu risku, lietojot šīs zāles grūtniecības laikā.
Estonian: Ravi vajadust tuleb regulaarselt üle hinnata.
Latvian: Periodiski jāpārvērtē terapijas nepieciešamība.
Estonian: Fluoksetiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega (umbes 95 %) ning jaotub laialdaselt (jaotusruumala: 20...40 l/kg).
Latvian: Fluoksetīns plaši saistās ar plazmas olbaltumiem (aptuveni 95%) un plaši izplatās (izkliedes tilpums: 20 - 40 l/kg).
Estonian: Pikaajalist effektiivsust (üle 3 kuu) ei ole bulimia nervosa puhul tõestatud.
Latvian: Ilgstošas lietošanas (vairāk kā 3 mēnešus) efektivitāte bulimia nervosa gadījumā nav pierādīta.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal tuleb vältida alkoholi.
Latvian: • Lietojot šīs zāles, Jums jāizvairās no alkohola lietošanas.
Estonian: See on oluline, et võtaksite oma ravimit püsivalt.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot zāles.
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka sahharoosi.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī saharozi.
Estonian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), Itaalia
Latvian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), Itālija
Estonian: Depressiooniga patsiente tuleb ravida vähemalt 6 kuu jooksul.
Latvian: Pacienti ar depresiju jāārstē vismaz 6 mēnešus ilgi.
Estonian: - kui kasutate verehüübivust mõjutavaid ravimeid (vt Teiste ravimite kasutamine).
Latvian: • ja Jūs lietojat zāles, kas ietekmē asinsreci (skatīt "Citu zāļu lietošana");
Estonian: Depressiooniga patsiente tuleb ravida piisava perioodi, vähemalt 6 kuu jooksul, tagamaks täieliku sümptomitest vabanemise.
Latvian: Pacienti ar depresiju jāārstē pietiekamu laika periodu - vismaz 6 mēnešus, lai nodrošinātu simptomu izzušanu.
Estonian: Kasvupeetuse võimalust puberteedis ei saa välistada (vt lõigud 5.3 ja 4.8).
Latvian: Nevar izslēgt pubertātes aizkavēšanos (skatīt apakšpunktus 5.3 un 4.8).
Estonian: Soovitatakse kliiniliselt jälgida.
Latvian: Ieteicama klīniska novērošana.
Estonian: Lapsed ja teismelised (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel):
Latvian: Bērni un pusaudži (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"):
Estonian: Kui on saadud hea ravivastus, võib ravi jätkata individuaalselt kohandatud annusega.
Latvian: Ja panākta laba terapeitiska atbildes reakcija, ārstēšanu var turpināt, pielāgojot devu individuāli.
Estonian: Neist kõrvaltoimetest 17 % fluoksetiini ja 12 % platseebo rühmast olid olemuselt rasked.
Latvian: 17% no šīm blakusparādībām fluoksetīna grupā un 12% placebo grupā bija smagas izpausmes.
Estonian: (väljamõeldud nimetus)® kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivselt serotoniini tagasihaaret inhibeerivateks (SSTI) antidepressantideks.
Latvian: (Piešķirtais nosaukums)® pieder zāļu grupai, ko sauc par selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru (SSAI) antidepresantiem.
Estonian: Düspnoe võib olla ainsaks eelsümptomiks.
Latvian: Elpas trūkums var būt vienīgais sākotnējais simptoms.
Estonian: PROZACi JA SEOTUD NIMETUSTE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (VT I LISA)
Latvian: UN AR TO SAISTĪTO NOSAUKUMU ZINĀTNISKĀ IZVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Estonian: Annuseid üle 80 mg/ööpäevas ei ole süstemaatiliselt hinnatud.
Latvian: Devas virs 80 mg dienā nav sistemātiski pētītas.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav noteikta.
Estonian: • Lapsed ja teismelised: Lastel on keskmine fluoksetiini kontsentratsioon ligikaudu 2 korda kõrgem kui teismelistel ja keskmine norfluoksetiini kontsentratsioon on 1,5 korda kõrgem.
Latvian: • Bērni un pusaudži: fluoksetīna vidējā koncentrācija bērniem ir aptuveni 2 reizes lielāka un norfluoksatīna koncentrācija ir aptuveni 1,5 reizes lielāka par to, ko novēro pusaudžiem.