FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cystadane skall dock användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Croatian: Ipak, Cystadane ne treba primjenjivati tijekom trudnoće, osim ukoliko nije neophodno.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel l anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: Kompletterande behandling av homocystinuri, som innefattar brister eller defekter i:
Croatian: Kao dodatak u liječenju homocistinurije, uključujući nedostatke ili poremećaje u:
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Croatian: Ispitivanja interakcija nisu provedena.
Swedish: Mindre vanlig: anorexi
Croatian: Manje često: anoreksija
Swedish: För särskilda rekommendationer, se avsnitt 4.4.
Croatian: Za posebna upozorenja, vidjeti dio 4.4.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanlig (1/10), vanlig (1/100 till <1/10), mindre vanlig (1/1,000 till <1/100), sällsynt (1/10,000 till <1/1,000), mycket sällsynt (<1/10,000).
Croatian: Učestalosti su prikazane kao vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10), manje česta (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetka (< 1/10 000).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 februari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 21 november 2016
Croatian: Datum posljednje obnove: 21. studeni 2016.
Swedish: Metionin finns i vanligt matprotein (tex kött, fisk, mjölk, ost, ägg).
Croatian: Metionin je prisutan u bjelančevinama hrane (npr. mesu, ribi, mlijeku, siru, jajima).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti u svakoga.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cystadane.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Cystadane.
Swedish: Målet med behandlingen är att hålla plasmanivåerna av totalt homocystein under 15 M eller så lågt som möjligt.
Croatian: Cilj liječenja je održavati razinu ukupnog homocisteina u plazmi ispod 15 µM ili što je moguće nižu.
Swedish: Fullständig återhämtning skedde efter avslutad behandling: - Koncentrationerna av plasmametionin bör hållas under 1000 M.
Croatian: Nakon prekida liječenja uočen je potpuni oporavak: - Koncentracije metionina u plazmi treba održavati ispod 1000 µM.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cystadane
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Cystadane
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja vidjeti u dijelu 6.3
Swedish: Den vanligaste biverkningen vid intag av Cystadane, vilket förekommer hos fler än 1 av 10 användare (frekvensen är mycket vanlig) är förhöjda nivåer av metionin i blodet.
Croatian: Najčešća nuspojava tijekom uzimanja Cystadanea, koja se javlja u više od 1 na 10 osoba (učestalost je vrlo često), je povišena razina metionina u krvi.
Swedish: Hos dessa patienter såg man kraftiga förhöjningar av plasmametioninnivåerna, från 1 000 till 3 000 µM.
Croatian: U tih bolesnika zabilježene su velika povećanja koncentracije metionina u plazmi u rasponu od 1000 do 3000 µM.
Swedish: Hur Cystadane ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako čuvati Cystadane Sadržaj pakiranja i druge informacije
Swedish: Den vanligast rapporterade biverkningen vid behandling är ökat metionin i blodet.
Croatian: Najčešće zabilježena nuspojava tijekom liječenja je povećana razina metionina u krvi.
Swedish: Mindre vanlig: upprördhet, irritabilitet
Croatian: Manje često: agitacija, razdražljivost
Swedish: Efter en upprepad dosregim på 100 mg/kg/dag i 5 dagar förlängdes halveringstiden för distributionen signifikant (upp till 36 h), vilket indikerar mättad transport och redistributionsprocesser.
Croatian: Nakon ponovljenog režima doziranja od 100 mg/kg/dan kroz 5 dana, poluvijek distribucije se značajno produžio (do 36 sati), što upućuje na zasićenje transportnih i redistribucijskih procesa.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Croatian: D UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Swedish: liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och orphan drugs.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenju istih.
Swedish: Hos barn under 10 år är den vanligtvis effektiva dosregimen 100 mg/kg/dag uppdelat på 2 doser dagligen; att öka frekvensen till mer än två gånger dagligen och/eller dosen till mer än 150 mg/kg/dag förbättrar inte den homocysteinsänkande effekten.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika mlađih od 10 godina, uobičajeni učinkovit režim doziranja je 100 mg/kg/dan podijeljeno u dvije doze dnevno; doziranje češće od dva puta dnevno i/ili povećanje doze iznad 150 mg/kg/dan ne poboljšava učinak smanjnja homocisteina.
Swedish: Effektens omfattning var beroende av den absoluta graden av hyperhomocysteinemi vilken är högre vid svår hyperhomocysteinemi.
Croatian: Opseg učinak je bio ovisan o apsolutnom stupnju hiperhomocisteinemije, a koji je veći teške hiperhomocisteinemije.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-/riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Swedish: Efter en upprepad dosregim på 100 mg/kg/dag i 5 dagar förändrades inte absorptionskinetiken.
Croatian: Nakon ponavljenog režima doziranja od 100 mg/kg/dan tijekom 5 dana, kinetika apsorpcije se nije promijenila.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Swedish: Steady-state uppnås vanligtvis inom en månad.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže se uobičajeno postiže unutar mjesec dana.
Swedish: Fullständig återhämtning uppvisades efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Croatian: Nakon prekida liječenja došlo je do potpunog oporavka (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Cystadane har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Cystadane ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Om du behandlas med Cystadane och med andra blandningar av aminosyror och om du behöver ta andra mediciner samtidigt, låt det gå 30 minuter mellan intagen (se avsnittet "Andra läkemedel och Cystadane").
Croatian: Ako se liječite Cystadaneom i mješavinom aminokiselina te istodobno trebate uzeti i druge lijekove, napravite pauzu od 30 minuta između primjene Cystadanea i drugih lijekova (pogledajte dio "Drugi lijekovi i Cystadane").
Swedish: Dessa patienters metioninnivåer ska övervakas noga.
Croatian: U tih bolesnika treba pomno pratiti razine metionina.
Swedish: Det är inte känt huruvida betain vattenfritt utsöndras i modersmjölk (dess prekursor-metabolit, kolin, förekommer dock i höga nivåer i modersmjölk).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bezvodni betain u majčino mlijeko (iako se njegov metabolički prekursor kolin pojavljuje u visokim koncentracijama u majčinom mlijeku).
Swedish: I observationsstudier har den behandlande läkaren rapporterat klinisk förbättring (kardiovaskulär och utvecklingsneurologisk) hos ca 75 % av de patienter som tog betain vattenfritt.
Croatian: U opservacijskim ispitivanjima liječenici su zabilježili kliničko poboljšanje (na kardiovaskularni sustav i na razvoj živčanog sustava) u oko 75% bolesnika koji su uzimali bezvodni betain.
Swedish: Andra epidemiologiska data av betydelse saknas.
Croatian: Do danas nema drugih relevantnih epidemioloških podataka.
Swedish: Tillgängliga kliniska data är inte tillräckliga för att korrelera dos och klinisk effekt.
Croatian: Dostupni klinički podaci ne dopuštaju korelaciju doziranja i kliničke djelotvornosti.
Swedish: • cystationinbetasyntas (CBS),
Croatian: • cistationin beta sintazi (CBS),
Swedish: • kobalamin-cofaktor-metabolism (cbl).
Croatian: • metabolizmu kofaktora kobalamina (cbl).
Swedish: Det omvandlas till homocystein som sedan normalt sett omvandlas till cystein under matsmältningen.
Croatian: Metionin se pretvara u homocistein koji se zatim tijekom probave normalno pretvara u cistein.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra medel för matsmältningsorgan och ämnesomsättning, ATC-kod: A16A A06.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AA06.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för betain vattenfritt har inte fastställts.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost bezvodnog betaina nije određivana.
Swedish: Som resultat av detta bör plasmanivåerna av homocystein hos dessa patienter sjunka till 20-30 % av de nivåer som var före behandling.
Croatian: Rezulatat je snižavanje razine homocisteina u plazmi u tih bolesnika na 20-30% vrijednosti prije liječenja.
Swedish: Farmakokinetiska data för patienter med homocystinuri med tilläggsbehandling med betain vattenfritt under en lång tid är väldigt lika de för friska frivilliga.
Croatian: Farmakokinetički podaci bolesnika s homocistinurijom koji dugotrajno primaju bezvodni betain kao dodatak, vrlo su slični podacima dobivenim na zdravim dobrovoljcima.
Swedish: Data från ett begränsat antal graviditeter tyder inte på skadliga händelser av betain vattenfritt på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Croatian: Podaci na ograničenom broju trudnica koje su bile izložene betainu ukazuju da nije bilo štetnog učinka bezvodnog betaina na trudnoću i zdravlje ploda/novorođenčeta.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: I ett fåtal fall såg man ett samband mellan ökade nivåer av plasmametionin och cerebralt ödem (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Croatian: U nekoliko je slučajeva povećana razina metionina u plazmi bila povezana s edemom mozga (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Swedish: För vissa patienter krävdes doser över 200 mg/ kg/dag för att nå terapeutiska mål.
Croatian: Nekim su bolesnicima potrebne doze veće od 200 mg/kg na dan kako bi se postigli terapijski ciljevi.
Swedish: Om du har glömt att ta Cystadane
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Cystadane
Swedish: På grund av att det finns flera typer av terapier (kosthållnings-, läkemedels-, tilläggs) för dessa patienter är det troligt att det kan vara en överskattning av de kliniska effekterna av behandling med betain vattenfritt.
Croatian: Vjerojatno je da je kao posljedica višestruke terapije (prehranom, lijekovima i dodacima) u tih bolesnika moglo doći i do precijenjivanja kliničkog učinka bezvodnog betaina.
Swedish: Hos patienter med CBS-brist utan några kosthållningsrestriktioner av metionin har man observerat en kraftig ackumulering av metionin.
Croatian: U bolesnika s CBS manjkom bez ograničenja unosa metionina prehranom, zamijećeno je prekomjerno nakupljanje metionina.
Swedish: Mindre vanliga fall av svåra cerebrala ödem som associeras med hypermetioninemi rapporterades vid behandling med betain vattenfritt hos patienter med CBS-brist (se avsnitt 4.8).
Croatian: Manje česti slučajevi teškog cerebralnog edema povezanog s hipermetioninemijom prijavljeni su s terapijom bezvodnim betainom u bolesnika s nedostatkom CBS-a (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) kan omfatta minskad aptit (anorexi), upprördhet, irritabilitet, håravfall, nässelfeber, avvikande kroppslukt, bristande kontroll över urinpassagen (urininkontinens).
Croatian: Druge manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi) mogu uključivati smanjeni apetit (anoreksiju), uznemirenost, razdražljivost, ispadanje kose, koprivnjaču, promjenu mirisa kože, nemogućnost kontrole mokrenja (urinarnu inkontinenciju).
Swedish: Metioninnivån kan vara relaterad till svullnad i hjärnan (cerebralt ödem), vilket förekommer hos färre än 1 av 100 användare (frekvensen är mindre vanlig).
Croatian: Razina metionina može biti povezana s oticanjem mozga (cerebralnim edemom), što se može javiti u do 1 na 100 ljudi (učestalost manje često).
Swedish: Om du slutar att ta Cystadane
Croatian: Ako prestanete uzimati Cystadane
Swedish: Rekommenderad dos för barn och vuxna är 100 mg/kg/dag uppdelat på 2 doser per dag.
Croatian: Preporučena doza za djecu i odrasle je 100 mg/kg na dan, podijeljeno u dvije doze na dan.
Swedish: 180 g oralt pulver.
Croatian: 180 g oralnog praška.
Swedish: Andra läkemedel och Cystadane Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Swedish: Hos vuxna friska frivilliga (ålder mellan 21 och 49 år) var absorptionen snabb (tmax = 0,9 ± 0,3 timmar och Cmax = 0,9 ± 0,2 mM) efter en peroral engångsdos av betain vattenfritt (50 mg/kg).
Croatian: U zdravih odraslih dobrovoljaca (dob od 21 do 49 godina), nakon jednokratne oralne doze bezvodnog betaina (50 mg/kg), apsorpcija je bila brza (tmax = 0,9 ± 0,3 sati i Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Swedish: Behandling med Cystadane bör övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med homocystinuri.
Croatian: Liječenje Cystadaneom treba nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s homocistinurijom.
Swedish: Erfarenhet av behandling med betain vattenfritt hos patienter med njurinsufficiens eller ickealkoholbetingad leversteatos har visat att det inte är nödvändigt att anpassa dosregimen av Cystadane.
Croatian: Iskustvo s terapijom bezvodnim betainom u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom ili s nealkoholnom steatozom jetre nije pokazalo potrebu za prilagodbom režima doziranja Cystadanea.
Swedish: För att minimera riskerna av potentiella läkemedelsinteraktioner bör man låta det gå 30 minuter mellan intag av betain vattenfritt och blandningar av aminosyror och/eller läkemedel som innehåller vigabatrin och GABA-analoger (se avsnitt 4.5).
Croatian: Da bi se smanjio rizik od potencijalnih interakcija lijekova, preporučuje se napraviti pauzu od 30 minuta od unosa bezvodnog betaina i mješavine aminokiselina i/ili lijekova koji sadrže vigabatrin i analoge GABA-e (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Cystadane Om du av misstag tar för mycket Cystadane, kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše Cystadanea, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Croatian: Slučajevi predoziranja nisu zabilježeni.
Swedish: Symtom på cerebralt ödem omfattar morgonhuvudvärk med kräkningar och/eller synförändringar.
Croatian: Simptomi cerebralnog edema uključuju jutarnje glavobolje s povraćanjem i/ili poremećajem vida.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na reprodukciju u životinja.
Swedish: Man kan inte definiera behandlingseffekten genom att övervaka plasmakoncentrationerna av betain, eftersom dessa koncentrationer inte direkt motsvarar flödet genom betain-homocystein-metyltransferasbanan i cytosolen.
Croatian: Djelotvornost liječenja ne može se utvrditi praćenjem koncentracije betaina u plazmi, budući da te koncentracije ne odgovaraju direktno prijelazu kroz metabolički put citosolne betain homocistein metil transferaze.
Swedish: Betain vattenfritt agerar som en metylgruppsdonator i remetyleringen av homocystein till metionin hos patienter med homocystinuri.
Croatian: Bezvodni betain djeluje kao donor metilne skupine u procesu remetilacije homocisteina u metionin u bolesnika s homocistinurijom.
Swedish: Övervakning av nivåer av plasmahomocystein har visat att betain vattenfritt börjar verka inom några dagar och att steady state nåddes inom en månad.
Croatian: Praćenjem razine homocisteina u plazmi utvrđeno je da se početak učinka bezvodnog betaina može očekivati tijekom nekoliko dana, a stanje dinamičke ravnoteže se postiže unutar jednog mjeseca.
Swedish: Burken bör skakas lätt innan den öppnas.
Croatian: Bocu treba lagano protresti prije otvaranja.
Swedish: Man har inte utfört långtidsstudier för carcinogenicitet och reproduktionstoxicitet med betain vattenfritt.
Croatian: Dugotrajna ispitivanja kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti s bezvodnim betainom nisu provedena.
Swedish: Upptitrering av dosen ska ske med varsamhet för patienter med CBS-brist på grund av risken för hypermetioninemi.
Croatian: Treba biti oprezan pri titraciji na višu dozu u bolesnika s nedostatkom CBS-a zbog rizika od hipermetioninemije.
Swedish: Detta visar att skillnader i kinetik hos betain vattenfritt med största sannolikhet beror på förbrukning av betain vattenfritt vid obehandlad homocystinuri och är bara relevant för initial behandling.
Croatian: To ukazuje da je razlika u kinetici bezvodnog betaina najvjerojatnije uzrokovana deplecijom bezvodnog betaina u neliječenih bolesnika s homocistinurijom pa je značajna samo tijekom započinjanja liječenja.
Swedish: Varje burk innehåller 180 g pulver.
Croatian: Svaka boca sadržava 180 g praška.
Swedish: Biverkningar som upträdde vid behandling med betain vattenfritt var i allmänhet inte allvarliga och är främst relaterade till magtarmsystemet.
Croatian: Općenito, nuspojave koje se javljaju tijekom terapije bezvodnim betainom nisu ozbiljne i uglavnom su vezane za gastrointestinalni sustav.
Swedish: Om du har morgonhuvudvärk med kräkningar och/eller synförändringar, ska du omedelbart kontakta din läkare (de kan vara tecken på svullnad i hjärnan).
Croatian: Ako Vam se pojave jutarnje glavobolje s povraćanjem i/ili poremećaj vida, odmah obavijestite svog liječnika (navedene nuspojave mogu biti znakovi oticanja mozga).
Swedish: De flesta av dessa patienter fick även andra behandlingar såsom vitamin B6 (pyroxidin), vitamin B12 (kobalamin) och folat med varierande biokemiska svar.
Croatian: Većina tih bolesnika je također uzimala i druge pripravke kao što su vitamin B6 (piridoksin), vitamin B12 (kobalamin) i folatna kiselina, s različitim biokemijskim odgovorima.
Swedish: Dosen ska dock titreras individuellt i enlighet med plasmanivåerna för homocystein och metionin.
Croatian: Međutim, dozu treba posebno titrirati u pojedinog bolesnika u skladu s razinama homocisteina i metionina u plazmi.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Cystadane är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Cystadane Hur du tar Cystadane
Croatian: Što je Cystadane i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cystadane Kako uzimati Cystadane
Swedish: Oöppnad burk: 3 år Öppnad burk: 3 månader.
Croatian: Neotvorena boca: 3 godine Nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca.
Swedish: Med en långsam eliminationshastighet (medelhalveringstid = 14 h, medel av totala clearance, CL/F, = 84 ml/h/kg), är renalt clearance försumbart (5 % av totala clearance), om man antar 100 % biotillgänglighet.
Croatian: Sa sporom stopom eliminacije (srednji poluvijek = 14 h, srednja vrijednost ukupnog tjelesnog klirensa, CL/F, = 84 ml/h/kg), klirens putem bubrega je zanemariv (5% od ukupnog tjelesnog klirensa),
Swedish: Cystadane innehåller betain vattenfritt som är avsett för att vara en tilläggsbehandling av homocystinuri, en ärftlig (genetisk) sjukdom där aminosyran metionin inte kan brytas ned helt av kroppen.
Croatian: Cystadane sadrži bezvodni betain, koji se koristi kao dodatno liječenje homocistinurije, nasljedne (genetske) bolesti u kojoj se u organizmu aminokiselina metionin ne može do kraja razgraditi.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 burk med 180 g pulver och tre doseringsskedar.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bocu sa 180 g praška i tri mjerne žličice.
Swedish: Under graviditeten skulle administrering av betain vattenfritt som tillägg till pyridoxin, folat, antikoagulantia och kosthållning under noggrann övervakning av plasmahomocystein vara kompatibelt med ett bra utfall för moder och foster.
Croatian: Primjena bezvodnog betaina kao dodatka piridoksinu, folatnoj kiselini, antikoagulansima i režimu prehrane tijekom trudnoće uz pomno praćenje razine homocisteina u plazmi sukladna je s dobrim ishodom trudnoće, kako za majku, tako i za dijete.
Swedish: Beskrivning av av utvalda biverkningar *Mindre vanliga fall av svåra cerebrala ödem och hypermetioninemi rapporterades inom 2 veckor upp till 6 månader efter påbörjad behandling med betain vattenfritt hos patienter med CBS-brist, med fullständig återhämtning efter avslutad behandling.
Croatian: *Manje česti slučajevi teškog cerebralnog edema i hipermetioninemije prijavljeni su unutar 2 tjedna do 6 mjeseci od početka terapije bezvodnim betainom u bolesnika s nedostatkom CBS-a, uz potpuni oporavaka nakon prekida liječenja.
Swedish: Du ska ta Cystadane oralt (via munnen).
Croatian: Cystadane treba primijeniti kroz usta.
Swedish: - Om det uppkommer några symtom på cerebralt ödem såsom morgonhuvudvärk med kräkningar och/eller synförändringar, bör nivåerna av plasmametionin samt kosthållningen kontrolleras och behandling med Cystadane avbrytas.
Croatian: - Pri pojavi bilo kojeg simptoma moždanog edema kao što su jutarnje glavobolje s povraćanjem i/ili promjene vida, treba provjeriti koncentraciju metionina u plazmi i pridržavanje režima prehrane, a primjenu Cystadanea prekinuti.
Swedish: Användandet av Cystadane tillsammans med andra behandlingar såsom vitamin B6, vitamin B12, folat och specialkost syftar till att minska de förhöjda nivåerna av homocystein i din kropp.
Croatian: Primjena Cystadanea zajedno s drugim pripravcima kao što su vitamin B6, vitamin B12, folatna kiselina, uz specifičan režim prehrane, ima za cilj sniziti povišenu razinu homocisteina u Vašem tijelu.
Swedish: Användning av det här läkemedlet kommer att ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med homocystinuri.
Croatian: Primjenu ovog lijeka će nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s homocistinurijom.
Swedish: Terapeutisk övervakning:
Croatian: Praćenje terapijskog učinka
Swedish: Eftersom cerebralt ödem även har rapporterats hos patienter med hypermetioninemi, har man antagit att sekundär hypermetioninemi orsakad av behandling med betain vattenfritt kan vara en möjlig verkningsmekanism.
Croatian: S obzirom na to da je u bolesnika s hipermetioninemijom zabilježen cerebralni edem, sekundarna hipermetioninemija kao posljedica terapije bezvodnim betainom smatra se mogućim mehanizmom djelovanja.
Swedish: Den rekommenderade totala dagliga dosen är 100 mg/kg/dag administrerad som 2 doser per dag.
Croatian: Preporučena ukupna dnevna doza je 100 mg/kg na dan koja se daje u dvije doze dnevno.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk och tre doseringsskedar.
Croatian: Svaka kutija sadržava jednu bocu i tri mjerne žličice.
Swedish: Baserat på in vitro-data så kan betain vattenfritt eventuellt interagera med aminosyreblandningar och/eller läkemedel som innehåller vigabatrin och GABA-analoger.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, bezvodni betain može ući u interakciju s mješavinama aminokiselina i lijekovima koji sadrže vigabatrin i analoge GABA-e.
Swedish: • skaka burken lätt innan du öppnar den
Croatian: • lagano protresite bocu prije otvaranja