FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will prescribe an appropriate dose of Qtrilmet depending on your blood sugar level and the diabetes medicines you were taking before.
Portuguese: O seu médico irá receitar uma dose apropriada de Qtrilmet, dependendo do seu nível de açúcar no sangue e dos medicamentos para diabetes que já estava a tomar.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency.
Portuguese: Tratamento prolongado com metformina foi associado com a diminuição da absorção da vitamina B12 que pode resultar muito raramente numa deficiência clinicamente significativa da vitamina B12.
English: Modified-release tablet (tablet).
Portuguese: Comprimido de libertação modificada (comprimido).
English: The remaining 219 patients started to take 5 mg saxagliptin 16 weeks ahead of the study start.
Portuguese: Os restantes 219 doentes iniciaram a toma de 5 mg de saxagliptina, 16 semanas antes do início do estudo.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/litres.
Portuguese: Em alguns dos casos, a condição apresentada foi atípica observando-se um aumento apenas moderado dos valores glicémicos, inferiores a 14 mmol/litro.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis; persistent, severe abdominal pain.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sintomas característicos de pancreatite aguda; dor abdominal grave e persistente.
English: Qtrilmet must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Portuguese: Qtrilmet tem de ser descontinuado no momento da cirurgia com anestesia geral, espinal ou epidural.
English: Each tablet contains 48 mg of lactose (as anhydrous).
Portuguese: Cada comprimido contém 48 mg de lactose (sob a forma anidra).
English: * LRM = Longitudinal repeated measures using values prior to rescue.
Portuguese: * LRM = Análise longitudinal de medidas repetidas utilizando valores anteriores ao resgate.
English: LRM = Longitudinal repeated measures (using values prior to rescue).
Portuguese: LRM = Análise longitudinal de medidas repetidas (utilizando valores anteriores ao resgate).
English: Qtrilmet contains lactose (milk sugar).
Portuguese: Qtrilmet contém lactose (açúcar do leite).
English: Thereafter, glimepiride/placebo dose were kept constant, except for down-titration to prevent hypoglycaemia.
Portuguese: Posteriormente, a dose de glimepirida/placebo foi mantida constante, exceto no caso de redução da titulação para prevenir a hipoglicemia.
English: Urine laboratory assessments
Portuguese: Avaliações laboratoriais da urina
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Qtrilmet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Portuguese: Em caso de desidratação (diarreia ou vómitos graves, febre ou redução da ingestão de líquidos), Qtrilmet deve ser temporariamente descontinuado e recomenda-se o contacto com um profissional de saúde.
English: Qtrilmet is only given to adults aged 18 years and older.
Portuguese: Qtrilmet é administrado apenas a adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
English: if you have risk factors for developing heart failure, such as problems with your kidneys.
Portuguese: - se tem fatores de risco para o desenvolvimento de insuficiência cardíaca, tais como problemas nos seus rins.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Qtrilmet before or at the time of the injection.
Portuguese: Se necessitar levar uma injeção de um meio de contraste que contenha iodo na corrente sanguínea, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Qtrilmet antes ou no momento da injeção.
English: Metformin No clinically relevant interaction has been identified.
Portuguese: Metformina Não foram identificadas interações clinicamente relevantes.
English: The extent of metformin absorption (as measured by AUC) from the metformin extended-release tablet increased by approximately 50% when given with food.
Portuguese: A extensão da absorção de metformina (medida pela AUC) do comprimido de liberação prolongada de metformina aumentou aproximadamente 50% quando administrada com alimentos.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Qtrilmet.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper temporariamente ou permanentemente o seu tratamento com Qtrilmet.
English: If it is less than 12 hours since you should have taken your daily dose, take a dose of Qtrilmet as soon as you remember.
Portuguese: - Se tiverem passado menos de 12 horas desde que devia ter tomado a sua dose diária, tome uma dose de Qtrilmet assim que se lembrar.
English: Due to its mechanism of action, patients taking dapagliflozin will test positive for glucose in their urine.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, doentes a tomar dapagliflozina irão apresentar testes positivos para a glucose na sua urina.
English: If this happens you must stop taking Qtrilmet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Portuguese: Se isto acontecer, tem de parar de tomar Qtrilmet e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.
English: The treatment groups were proportionally well balanced with regard to demographics, subject characteristics, disease characteristics, and medical history.
Portuguese: Os grupos de tratamento foram proporcionalmente bem equilibrados em relação à demografia, características dos indivíduos, características da doença, e história clínica.
English: Before initiating Qtrilmet, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Portuguese: Antes de iniciar Qtrilmet, devem ser tidos em consideração na história clínica do doente os fatores que possam predispor a cetoacidose.
English: Food has relatively modest effects on the pharmacokinetics of dapagliflozin in healthy subjects.
Portuguese: Os alimentos têm efeitos relativamente modestos na farmacocinética de dapagliflozina em indivíduos saudáveis.
English: Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of co-administered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Portuguese: Assim, não é esperado que a dapagliflozina altere a depuração metabólica de medicamentos administrados concomitantemente que são metabolizados por estas enzimas.
English: However, if you feel dizzy while taking Qtrilmet, do not drive or use tools or machines.
Portuguese: Contudo, se sentir tonturas enquanto está a tomar Qtrilmet, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: Metformin: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Portuguese: Metformina: A depuração renal da metformina é > 400 ml/min, indicando que a metformina é eliminada por filtração glomerular e secreção tubular.
English: Saxagliptin: Elderly patients (65-80 years) had about 60% higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Portuguese: Saxagliptina: Os doentes idosos (65-80 anos) apresentaram uma AUC de saxagliptina superior em 60% comparativamente a doentes mais novos (18-40 anos).
English: The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/mL and 47 ng/mL, respectively.
Portuguese: Os valores correspondentes de Cmax plasmática foram de 24 ng/ml e 47 ng/ml, respetivamente.
English: The average renal clearance of saxagliptin (~230 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (~120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
Portuguese: A depuração renal média de saxagliptina (~230 ml/min) foi maior do que a taxa de filtração glomerular média estimada (~120 ml/min), sugerindo alguma excreção renal ativa.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products, and observed for loss of blood glucose control or hypoglycaemia.
Portuguese: O doente deve ser informado e realizar uma monitorização mais frequente da glicemia, especialmente no início do tratamento com tais medicamentos, e ser observado para perda do controlo glicémico ou hipoglicemia.
English: HbA1c change from baseline at week 24 excluding data after rescue for randomised subjects - studies MB102129 and CV181168
Portuguese: Variação da HbA1c inicial na semana 24 excluindo dados após resgate para indivíduos aleatorizados - estudos MB102129 e CV181168
English: Of the 1,169 subjects treated in the pooled safety data from the 3 clinical trials, 1,007 subjects (86.1%) were aged < 65 years, 162 subjects (13.9%) were aged ≥ 65 years and 9 subjects (0.8%) were aged ≥ 75 years.
Portuguese: Dos 1.169 indivíduos tratados nos dados de segurança agrupados dos 3 ensaios clínicos, 1.007 indivíduos (86,1%) tinham idade < 65 anos, 162 indivíduos (13,9%) tinham idade ≥ 65 anos e 9 indivíduos (0,8%) tinham idade ≥ 75 anos.
English: Compilation of adverse reactions for Qtrilmet
Portuguese: Compilação de reações adversas para Qtrilmet
English: Constipation dry mouth pancreatitis
Portuguese: Obstipação boca seca pancreatite
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Portuguese: Metformina O estudo prospectivo aleatorizado (UKPDS) estabeleceu o benefício a longo prazo do controlo intensivo da glucose na diabetes tipo 2.
English: Adverse reactions were reported in ≥ 2% of subjects with any of the mono-components, and ≥ 1% more than placebo, but not in the pooled safety analysis.
Portuguese: Reações adversas foram notificadas em ≥ 2% dos indivíduos com qualquer um dos componentes e > 1% do que com placebo, mas não na análise de segurança agrupada.
English: What Qtrilmet is and what it is used for What you need to know before you take Qtrilmet How to take Qtrilmet
Portuguese: O que é Qtrilmet e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Qtrilmet Como tomar Qtrilmet
English: Similarly, in controlled clinical studies in patients with type 2 diabetes, the antihyperglycaemic effect of metformin was comparable in males and females.
Portuguese: Da mesma forma, em estudos clínicos controlados em doentes com diabetes tipo 2, o efeito anti-hiperglicémico de metformina foi comparável no sexo masculino e feminino.
English: Temporary interruption of treatment should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção temporária do tratamento no caso de pielonefrite ou urosepsis.
English: After a mean follow up of 2 years, the trial met its primary safety endpoint demonstrating saxagliptin does not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes compared to placebo when added to current background therapy.
Portuguese: Após um seguimento médio de 2 anos, o ensaio atingiu o seu endpoint primário de segurança demonstrando que a saxagliptina não aumenta o risco cardiovascular em doentes com diabetes tipo 2 comparativamente ao placebo quando adicionado à terapêutica de base presente.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Qtrilmet should be discontinued immediately.
Portuguese: Nos doentes em que se suspeita ou se confirma CAD, o tratamento com Qtrilmet deve ser imediatamente descontinuado.
English: Females had approximately 25% higher systemic-exposure values for saxagliptin, this difference is considered not clinically relevant.
Portuguese: No sexo feminino, foram observados valores de exposição sistémica à saxagliptina aproximadamente 25% superiores, esta diferença é considerada clinicamente não relevante.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: The effect in HbA1c observed at week 24 was sustained at week 52.
Portuguese: O efeito na HbA1c observado na semana 24 manteve-se até à semana 52.
English: N is the number of randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Portuguese: N é o número de doentes aleatorizados e tratados, com avaliação de eficácia no início e pelo menos 1 avaliação pósinício.
English: o ketoacidosis, where substances called ‘ketone bodies' build up in the blood and which can lead to a diabetic pre-coma.
Portuguese: o cetoacidose, em que substâncias denominadas “corpos cetónicos” se acumulam no sangue e podem provocar pré-coma diabético.
English: Metformin hydrochloride: Metformin pharmacokinetic parameters did not differ significantly between normal subjects and patients with type 2 diabetes when analysed according to gender (males=19, females=16).
Portuguese: Cloridrato de metformina: Os parâmetros farmacocinéticos de metformina não diferiram significativamente entre indivíduos normais e doentes com diabetes tipo 2 quando analisados de acordo com o sexo (masculino=19, feminino=16).
English: Metformin: Following a single oral dose of metformin extended-release tablet, Cmax is achieved with a median value of 7 hours and a range of 4 to 8 hours.
Portuguese: Metformina: Após uma dose oral única de comprimido de libertação prolongada de metformina, a Cmax é atingida com um valor médio de 7 horas e um intervalo de 4 a 8 horas.
English: Diabetic skin and foot problems
Portuguese: Problemas de pele e pés diabéticos
English: Saxagliptin and its major metabolite are removed by haemodialysis (23% of dose over four hours).
Portuguese: A saxagliptina e o seu metabolito principal são removidos por hemodiálise (23% da dose durante quatro horas).
English: Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1% in the saxagliptin group and 4.6% in the placebo group.
Portuguese: Outro endpoint secundário, mortalidade por todas as causas, ocorreu a uma taxa de 5,1% no grupo de saxagliptina e 4,6% no grupo placebo.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Qtrilmet and seek immediate medical attention.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas suspeitos, o doente deve parar de tomar Qtrilmet e procurar assistência médica imediata.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Qtrilmet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Qtrilmet deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
English: Treatments
Portuguese: Tratamentos
English: In rats, dapagliflozin was neither embryolethal nor teratogenic at exposures up to 1,441 times the human values at the MRHD.
Portuguese: Em ratos, a dapagliflozina não foi nem embrioletal, nem teratogénica para exposições até 1.441 vezes os valores humanos na DHMR.
English: Treatment with SGLT2 inhibitors increases the risk for urinary tract infections (see section 4.8).
Portuguese: O tratamento com inibidores do SGLT2 aumenta o risco para infeções das vias urinárias (ver secção 4.8).
English: The primary safety (non-inferiority) and efficacy (superiority) endpoint was a composite endpoint consisting of the time-to-first occurrence of any of the following major adverse CV events (MACE): CV death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal ischemic stroke.
Portuguese: O parâmetro de avaliação (endpoint) primário de segurança (não-inferioridade) e eficácia (superioridade) foi um endpoint composto que consistiu no período de tempo até à ocorrência de qualquer um dos seguintes acontecimentos adversos CV major (MACE): morte CV, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral isquémico não fatal.
English: Diabetic ketoacidosis may occur rarely and lactic acidosis may occur very rarely (see section 4.4).
Portuguese: A cetoacidose diabética pode ocorrer raramente e a acidose láctica pode ocorrer muito raramente (ver secção 4.4).
English: Gastrointestinal symptoms (subsumed terms included nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, and loss of appetite) occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Portuguese: Sintomas gastrointestinais (o somatório dos termos incluem náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, e perda de apetite) ocorreram muito frequentemente durante o início da terapêutica e resolveram-se espontaneamente na maioria dos casos.
English: C-saxagliptin, 24%, 36% and 75% of the dose was excreted in the urine as saxagliptin, its active metabolite, and total radioactivity, respectively.
Portuguese: C, 24%, 36% e 75% da dose foi excretada na urina como saxagliptina, o seu metabolito ativo, e radioatividade total, respetivamente.
English: Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
Portuguese: A acidose láctica, é uma complicação metabólica muito rara, mas grave, que ocorre habitualmente com o agravamento agudo da função renal ou doença cardiorrespiratória ou sepsia.
English: Saxagliptin: Across clinical studies in the saxagliptin programme a small decrease in absolute lymphocyte count was observed, approximately 100 cells/microL relative to placebo.
Portuguese: Saxagliptina: Em todos os estudos clínicos no programa de saxagliptina, foi observada uma pequena descida na contagem absoluta de linfócitos, aproximadamente de 100 células/l relativamente a placebo.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD25.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes, associações de fármacos hipoglicemiantes orais, código ATC: A10BD25.
English: Metformin passes into breast milk in small amounts.
Portuguese: A metformina passa para o leite materno em pequenas quantidades.
English: High overdose may lead to lactic acidosis (see sections 2 and 4).
Portuguese: Uma sobredosagem pode levar a acidose láctica (ver secções 2 e 4).
English: Metformin: At steady state, the AUC and Cmax are less than dose proportional for metformin extended-release within the range of 500 to 2,000 mg administered once daily.
Portuguese: Metformina: No estado estacionário, a AUC e a Cmax são inferiores à dose proporcional para metformina de libertação prolongada no intervalo de 500 a 2.000 mg administrado uma vez por dia.
English: The effect on offspring body weights were noted until postnatal day 92 and 120 in females and males, respectively.
Portuguese: O efeito no peso corporal da descendência foi observado até ao dia 92 e 120 pós-parto em fêmeas e machos, respetivamente.
English: Dehydration, (loss of too much fluid from your body), seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: - Desidratação (perder muito líquido do seu corpo), pouco frequentemente observado (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
English: Administration with a high-fat meal decreases dapagliflozin Cmax by up to 50% and prolonged Tmax by approximately 1 hour, but does not alter AUC as compared with the fasted state.
Portuguese: A administração com uma refeição rica em gordura diminui a Cmax de dapagliflozina até 50% e prolonga a Tmax em aproximadamente 1 hora, mas não altera a AUC em comparação com o estado de jejum.
English: Due to the limited therapeutic experience with this medicinal product in patients 75 years and older, initiation of therapy is not recommended in this population.
Portuguese: A experiência terapêutica com este medicamento em doentes com idade igual ou superior a 75 anos é limitada, pelo que não se recomenda iniciar a terapêutica nesta população.
English: oedema peripheral
Portuguese: edema periférico
English: Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Qtrilmet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis.
Portuguese: - Acidose láctica, muito raramente observado (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) Qtrilmet pode causar um efeito indesejável muito raro, mas muito grave chamado acidose láctica.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Qtrilmet.
Portuguese: O seu médico decidirá quando tem de parar e quando reiniciar o seu tratamento com Qtrilmet.
English: Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) if used with other diabetes medicines which cause hypoglycaemia.
Portuguese: - Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), muito frequentemente observado (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) se utilizado com outros medicamentos para a diabetes conhecidos por causarem hipoglicemia.
English: n = number of subjects with non-missing baseline and a week 24 value.
Portuguese: n = número de indivíduos com valor inicial e um valor na semana 24.
English: Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects:
Portuguese: Contacte o seu médico o mais rápido possível se sentir qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:
English: p-value < 0.0001. p-value = 0.0166.
Portuguese: valor-p=0,0166.
English: Carmellose sodium (E466) Crospovidone (E1202) Hypromellose (E464) Lactose
Portuguese: Carmelose sódica (E466) Crospovidona (E1202) Hipromelose (E464) Lactose
English: Metformin: Plasma protein binding is negligible.
Portuguese: Metformina: A ligação às proteínas plasmáticas é insignificante.
English: Common A Uncommon B Rare Very rare Not known
Portuguese: Raros Muito raros Desconhecido
English: Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering, ulceration, or rash, is recommended.
Portuguese: Por conseguinte, e em linha com o cuidado de rotina do doente diabético, recomenda-se a monitorização de afeções cutâneas, tais como vesículas, ulcerações ou erupções cutâneas.
English: In patients with decreased renal function, the plasma and blood half-life of metformin is prolonged and the renal clearance is decreased, leading to increased levels of metformin in plasma, (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Portuguese: Em doentes com função renal diminuída, a semivida plasmática e sanguínea de metformina é prolongada e a depuração renal diminuída, levando a aumento dos níveis de metformina no plasma (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4).
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR of < 30 mL/min and this treatment should be temporarily interrupted in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Portuguese: A metformina é contraindicada em doentes com TFG < 30 ml/min e este tratamento deve ser temporariamente interrompido na presença de situações que alterem a função renal (ver secção 4.3).
English: From these data, it appears that the change in metformin pharmacokinetics with aging is primarily accounted for by a change in renal function (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: A partir destes dados, parece que a alteração na farmacocinética da metformina com o envelhecimento é explicada principalmente por uma alteração na função renal (ver secções 4.2 e 4.4).
English: While a causal relationship between dapagliflozin and bladder cancer is unlikely (see sections 4.8 and 5.3), as a precautionary measure, Qtrilmet is not recommended for use in patients concomitantly treated with pioglitazone.
Portuguese: Embora a relação de causalidade entre a dapagliflozina e o cancro da bexiga seja pouco provável (ver secções 4.8 e 5.3) não se recomenda, como medida de precaução, a utilização de Qtrilmet em doentes tratados concomitantemente com pioglitazona.