FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following Brineura infusion, a calculated amount of flushing solution must be used to flush the infusion components including the intracerebroventricular access device in order to fully administer Brineura and to maintain patency of the intracerebroventricular access device (see section 6.6).
Swedish: Infusionskomponenterna inklusive enheten för intracerebroventrikulär åtkomst ska spolas för fullständig administration och för att hålla enheten öppen (se avsnitt 6.6).
English: Thawing the vials outside the carton is recommended.
Swedish: Det rekommenderas att injektionsflaskorna tinas utanför förpackningen.
English: Administer flushing solution after Brineura.
Swedish: Administrera spollösning efter Brineura.
English: Insert the port needle into the intracerebroventricular access device.
Swedish: För in portnålen i enheten för intracerebroventrikulär åtkomst.
English: Initiate infusion of Brineura at a rate of 2.5 ml per hour.
Swedish: Inled infusion med Brineura med en hastighet på 2,5 ml per timme.
English: Intracerebroventricular infusion of the flushing solution
Swedish: Intracerebroventrikulär infusion av spollösningen
English: Domain Score
Swedish: Domän Poäng
English: Attach the syringe containing Brineura to the extension line, if used, otherwise connect the syringe to the infusion set.
Swedish: Anslut sprutan som innehåller Brineura till förlängningsslangen, om den används.
English: Initiate infusion of the flushing solution at a rate of 2.5 ml per hour.
Swedish: Inled infusion med spollösningen med en hastighet på 2,5 ml per timme.
English: How to store Brineura
Swedish: Hur du får Brineura
English: The mean baseline CLN2 score was 3.5 (standard deviation (SD) 1.20) with a range from 1 to 6; no patients with advanced disease progression were studied (inclusion criteria: mild to moderate progression of CLN2 disease).
Swedish: Genomsnittligt baslinjepoäng för CLN2 var 3,5 (standardavvikelse (SD) 1,20) med ett omfång från 1 till 6.
English: Intracerebroventricular use
Swedish: Intracerebroventrikulär användning
English: Continuation of long-term treatment should be subject to regular clinical evaluation whether the benefits are considered to outweigh the potential risks to individual patients.
Swedish: Kliniska nyttan och potentiella riskerna för den individuella patienten ska regelbundet utvärderas vid långtidsbehandling.
English: Thaw Brineura and flushing solution
Swedish: Tina Brineura och spollösning
English: Remove the yellow flip-off cap from the flushing solution vial.
Swedish: Ta bort det gula snäpplocket från injektionsflaskan med spollösning.
English: Solution for infusion.
Swedish: Infusionsvätska, lösning.
English: Abdominal pain Oral mucosal blistering Tongue blistering Gastrointestinal disorder
Swedish: Blåsor i munslemhinnan Blåsor på tungan Störning i magtarmkanalen
English: birth to < 6 months: 100 mg
Swedish: 0 till yngre än 6 månader: 100 mg 6 månader till yngre än 1 år: 150 mg
English: Vomiting
Swedish: Krampanfall
English: Do not shake vials.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskorna.
English: Tmax*, hr
Swedish: Tmax
English: Brineura and flushing solution excipients: Sodium phosphate dibasic heptahydrate; Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Sodium chloride;
Swedish: Brineura och spollösning, hjälpämnen: Natriumfosfat dibasisk heptahydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Natriumklorid
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vials and carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskorna och förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa in 5 ml of solution.
Swedish: 1 injektionsflaska med Brineura innehåller 150 mg cerliponas alfa i 5 ml lösning.
English: Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa* in 5 ml of solution.
Swedish: 1 injektionsflaska med Brineura innehåller 150 mg cerliponas alfa* i 5 ml lösning.
English: Remove the port needle.
Swedish: Ta bort portnålen.
English: Discard the needle and empty vials per local requirements.
Swedish: Kassera nålen och de tomma injektionsflaskorna enligt gällande anvisningar.
English: In case of intracerebroventricular access device-related complications, refer to the manufacturer's labelling for further instruction.
Swedish: Se tillverkarens märkning för ytterligare instruktioner vid komplikationer som är relaterade till enheten för intracerebroventrikulär åtkomst.
English: Convulsions
Swedish: Kräkningar
English: Apply gentle pressure and bandage the infusion site per institution standard of care.
Swedish: Tryck försiktigt mot infusionsstället och lägg förband enligt gällande rutiner.
English: For instructions on preparation of Brineura and flushing solution before administration, see section 6.6.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för instruktioner om förberedelse av Brineura och spollösning för administrering.
English: The signs and symptoms of device-related infections may not be apparent, therefore, CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections.
Swedish: Tecknen och symtomen på enhetsrelaterade infektioner är eventuellt inte synliga.
English: How Brineura is given
Swedish: Hur Brineura ska förvaras
English: Breast-feeding
Swedish: Kramphändelserb
English: Rash Urticaria
Swedish: Utslag Urtikaria
English: How Brineura works
Swedish: Hur Brineura fungerar
English: This is further supported by the likely common mechanism of action.
Swedish: Detta stöds även av den troliga gemensamma verkningsmekanismen.
English: The exposure to these substances is respectively estimated to 565,000 patient-years, 555,470 patient-years and 66,052 patient-years worldwide.
Swedish: Exponeringen för dessa ämnen har globalt sett uppskattats till 565 000 patientår, 555 470 patientår, respektive 66 052 patientår.
English: No subset of the population at increased risk could be identified from the analysis of cases reported in clinical studies.
Swedish: Ingen undergrupp av populationen med ökad risk kunde identifieras från analysen av fall som rapporterats i kliniska studier.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av PRAC
English: Further, in a number of cases, blood glucose values were only moderately increased or normal.
Swedish: I flera fall var dessutom blodglukosvärdena endast måttligt förhöjda eller normala.
English: Based on the data available, the PRAC considered that there was no indication of a different risk between the products.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna ansåg PRAC att det inte fanns någon indikation på olika risker mellan produkterna.
English: Taking into account the severity of these cases and the general pattern seen across these medicinal products, the European Commission requested, on the 10 of June 2015 and pursuant to Article 20 of Regulation No 726/2004, the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of canagliflozin-, dapagliflozin- and empagliflozin-containing medicinal products, should be maintained, varied, suspended or revoked.
Swedish: Med tanke på allvaret i dessa fall och det allmänna mönster som ses för alla dessa läkemedel, begärde Europeiska kommissionen den 10 juni 2015, och enligt artikel 20 i förordning nr 726/2004, ett yttrande från EMA om huruvida godkännandet för försäljning av kanagliflozin-, dapagliflozin- och empagliflozin-innehållande läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
English: The MAHs are required to submit the final study report to the EMA as they become available.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning är skyldiga att lämna in de slutliga studierapporterna till EMA när de blir tillgängliga.
English: In addition treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Swedish: Dessutom bör behandlingen avbrytas hos patienter som lagts in på sjukhus för större kirurgiska ingrepp eller akuta allvarliga sjukdomar.
English: A search in Eudravigilance (EV) database was performed by the EMA on 19 May 2015 for the three SGLT2 inhibitors.
Swedish: EMA utförde en sökning i Eudravigilance-databasen (EV) den 19 maj 2015 för de tre SGLT2hämmarna.
English: No definite conclusion could be drawn regarding dose relationship or protective or exacerbating effect of concomitant medicines.
Swedish: Ingen definitiv slutsats kunde dras vad gäller dosförhållande eller skyddande eller förvärrande effekt av samtidigt administrerade läkemedel.
English: This can be partially buffered with the bicarbonate buffering system, but this system is quickly overwhelmed and other mechanisms must work to compensate for the acidosis.
Swedish: Detta kan delvis buffras genom bikarbonatbuffringssystemet, men detta system överutnyttjas snabbt, varför andra mekanismer måste verka för att kompensera acidosen.
English: The glucose is partially excreted via the urine, leading to polyuria, dehydration, and compensatory thirst and polydipsia.
Swedish: Glukosen utsöndras delvis via urinen, vilket leder till polyuri, dehydrering och kompensatorisk törst och polydipsi.
English: Overall the reported cases were poorly documented and the MAHs are requested to implement targeted follow up questionnaires, in order to document consistent information on the cases.
Swedish: Totalt sett var de rapporterade fallen dåligt dokumenterade och innehavarna av godkännande för försäljning ombeds att genomföra målinriktade uppföljningsformulär för att dokumentera sammanhängande information om fallen.
English: In the EU, three SGLT2 inhibitors are currently authorised as monocomponent and as fixed dose combination with metformin: canagliflozin (Invokana and Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga and Xigduo) and empagliflozin (Jardiance and Synjardy).
Swedish: I EU finns det för närvarande tre SGLT2-hämmare som är godkända som enkelkomponent och som fast doskombination med metformin: kanagliflozin (Invokana och Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga och Xigduo) samt empagliflozin (Jardiance och Synjardy).
English: Diabetic ketoacidosis (DKA) is a serious, often life-threatening condition, which usually develops in diabetic patients when insulin levels are too low.
Swedish: Diabetisk ketoacidos (DKA) är ett allvarligt och ofta livshotande tillstånd, vilket vanligtvis utvecklas hos diabetespatienter när insulinhalterna är för låga.
English: SGLT2 is expressed in the proximal renal tubules and is responsible for the majority of the reabsorption of filtered glucose from the tubular lumen.
Swedish: SGLT2 uttrycks i proximala njurtubuli och ansvarar för huvuddelen av återresorptionen av filtrerat glukos från tubuluslumen.
English: Although the MAHs estimated slightly different incidence rates, these were not all calculated according to the international standards for computation of incidence rate.
Swedish: Även om innehavarna av godkännande för försäljning uppskattade något olika incidenser var inte alla beräknade enligt de internationella normerna för incidensberäkning.
English: A safety warning on DKA was issued by the FDA for this therapeutic class in the same month.
Swedish: Samma månad utfärdade USA:s livsmedelsverk (FDA) en säkerhetsvarning angående DKA för denna terapeutiska klass.
English: In absence of insulin the metabolism switches from using glycogenolysis to lipolysis as a source of energy, which produces ketone bodies.
Swedish: I frånvaro av insulin växlar metabolismen om från att använda glykogenolys till lipolys som energikälla, vilket ger upphov till ketonkroppar.
English: DKA cases were reported in all three SGLT2 currently authorised in the EU, suggestive of a class effect.
Swedish: Fall av DKA rapporterades med alla tre SGLT2 som för närvarande är godkända i EU, vilket tyder på en klasseffekt.
English: By blocking the action of SGLT2, these substances cause more glucose to be removed via the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood via an insulinindependent mechanism.
Swedish: Genom att blockera verkan av SGLT2 gör dessa ämnen att mer glukos försvinner med urinen, vilket sänker glukoshalten i blodet via en mekanism som är oberoende av insulin.
English: Moreover, risk factors reported in the cases are consistent with those previously reported in the literature and the risks factors inherent to the patient population (e.g. patients with low beta-cell function reserve, restricted food intake or severe dehydration, sudden reduction in insulin dose and increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse).
Swedish: Dessutom överensstämmer riskfaktorerna i fallen med de riskfaktorer som tidigare rapporterats i litteraturen och med patientpopulationens inneboende riskfaktorer (t.ex. patienter med låg beta-cellfunktionsreserv, begränsat födointag eller svår dehydrering, plötsligt minskad insulindos och ökade insulinbehov till följd av akut sjukdom, operation eller alkoholmissbruk).
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for SGLT2 inhibitors-containing medicinal products.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av säkerhetsdata för läkemedel som innehåller SGLT2-hämmare.
English: The RMP of all these products should be updated accordingly.
Swedish: Riskhanteringsplanen till alla dessa produkter ska uppdateras med hänsyn till detta.
English: Planned and ongoing Drug Utilisation Studies (DUS) for dapagliflozin- and empagliflozincontaining products are expected to generate more information on the extent and nature of the offlabel use.
Swedish: Planerade och pågående studier av läkemedelsanvändning för dapagliflozin- och empagliflozin-innehållande produkter förväntas ge mer information om omfattningen och typen av off label-användning.
English: Those studies are expected to enable better characterisation of the risk of DKA and its mechanism and should be included in the RMP of those products.
Swedish: Dessa studier förväntas bättre karakterisera risken för DKA och dess mekanism bör läggas in i riskhanteringsplanen till dessa produkter.
English: The relatively long time-to-onset observed in clinical trials is suggestive of contributing factors triggering the development of DKA.
Swedish: Den relativt långa tiden till debuten som setts i kliniska prövningar tyder på att bidragande faktorer ligger bakom utvecklingen av DKA.
English: In addition, the PRAC considered that “DKA with atypical presentation” should be added as an important identified risk to the Risk Management Plan (RMP) of those products.
Swedish: Dessutom ansåg PRAC att ”DKA med atypiska tecken” bör läggas till som en viktig identifierad risk i riskhanteringsplanen till dessa produkter.
English: Atypical presentation of DKA in patients with type 2 diabetes could delay diagnosis and treatment.
Swedish: Atypiska tecken på DKA hos patienter med typ 2-diabetes kan försena diagnosen och behandlingen.
English: In view of the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance and Synjardy remains favourable subject to the agreed amendments to the product information.
Swedish: PRAC fann därför att nytta-riskförhållandet för Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance och Synjardy är fortsatt gynnsamt med beaktande av de avtalade ändringarna i produktinformationen.
English: DKA most commonly occurs in patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM) and is usually accompanied by high blood glucose levels (>250 mg/dL).
Swedish: DKA uppstår oftast hos patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) och åtföljs vanligtvis av höga glukoshalter i blodet (>250 mg/dl).
English: Patients should be advised to contact a doctor in order to be tested for ketoacidosis and to discontinue SGLT2 inhibitor treatment if DKA is suspected or diagnosed.
Swedish: Patienterna bör få rådet att kontakta läkare för att testas med avseende på ketoacidos och att avbryta behandlingen med SGLT2-hämmare om DKA misstänks eller diagnostiseras.
English: Moreover, the MAHs should explore the feasibility of collecting plasma hormones in new or ongoing trials with the aim to identify patterns of hormone derangement that could further explain the mechanism of action of SGLT2 inhibitors in ketoacidosis.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör dessutom utforska möjligheten att samla in plasmahormon i nya eller pågående prövningar för att identifiera hormonrubbningsmönster som kan bättre förklara SGLT2-hämmarnas verkningsmekanism vid ketoacidos.
English: Forty-six cases of DKA were also reported in patients on SGLT2 inhibitors for T1DM, which is not currently an approved indication for these products.
Swedish: Fyrtiosex fall av DKA rapporterades även hos patienter som tog SGLT2-hämmare för T1DM, vilket för närvarande inte är en godkänd indikation för dessa produkter.
English: One hundred and two serious and sometimes life-threatening cases of DKA suggestive of a causal association were identified in T2DM patients for the three active substances, raising thus a safety signal.
Swedish: Etthundratvå allvarliga och ibland livshotande fall av DKA som tydde på ett orsakssamband fastställdes hos T2DM-patienterna för de tre aktiva substanserna, vilket gav upphov till en säkerhetssignal.
English: In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of SGLT2 inhibitors-containing products remained favourable, provided the proposed changes to the product information and the risk management plan are implemented.
Swedish: Sammanfattningsvis fann PRAC att nytta-riskförhållandet för produkter som innehåller SGLT2hämmare var fortsatt gynnsamt, förutsatt att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen och riskhanteringsplanen.
English: In order to minimise this risk, the PRAC considered that physicians and patients should be warned through the PI to consider the risk of atypical DKA in the occurrence of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Swedish: För att minimera denna risk ansåg PRAC att läkare och patienter bör få en varning i produktinformationen om att beakta risken för atypisk DKA vid icke-specifika symtom såsom illamående, kräkning, anorexi, buksmärta, alltför intensiv törst, andningssvårigheter, förvirring, ovanlig trötthet eller sömnighet.
English: In a number of these reports, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose levels observed.
Swedish: I flera av dessa rapporter var tecknen på tillståndet atypiska, där endast måttligt förhöjda glukoshalter i blodet observerades.
English: In a study that reported population-based rates of DKA, the incidence rate of DKA in T2DM patients, requiring hospital admission, was reported to be 0.5 per 1,000 patient-years.
Swedish: I en studie med populationsbaserade DKA-frekvenser rapporterades incidensensen av DKA hos T2DMpatienter som krävde inläggning på sjukhus vara 0,5 per 1 000 patientår.
English: • The PRAC therefore, was of the view that the risk of DKA should be minimised by its inclusion in the product information with a warning highlighting to healthcare professional and patients the possible atypical presentation of DKA to be considered in the occurrence of non-specific symptoms, together with the risk factors, and recommendations regarding treatment discontinuation.
Swedish: • PRAC ansåg därför att risken för DKA bör minimeras genom att lägga in den i produktinformationen med en varning som för vårdpersonal och patienter betonar de möjliga atypiska tecknen på DKA som ska beaktas vid icke-specifika symtom, tillsammans med riskfaktorerna och rekommendationerna för behandlingsavbrott.
English: When considering all the data submitted by the MAHs from clinical and non-clinical studies, postmarketing reports and in published literature, in relation to the risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in association with SGLT2 inhibitors, the PRAC was of the view that a small excess risk could not be excluded in patients with T2DM.
Swedish: Efter att ha beaktat alla data som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning från kliniska och icke-kliniska studier, rapporter efter godkännandet för försäljning och den publicerade litteraturen vad gäller risken för diabetisk ketoacidos (DKA) i samband med SGLT2-hämmare, fann PRAC att det inte går att utesluta en liten överrisk hos patienter med T2DM.
English: Further, restarting SGLT2 inhibitor medication in patients with previous DKA while on treatment is not recommended unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Swedish: Dessutom rekommenderas inte återinsättning av SGLT2-hämmare till patienter med tidigare DKA medan de står på behandling om inte en annan tydlig påskyndande faktor har identifierats och försvunnit.
English: In addition, the low levels of insulin along with a rise in plasma glucagon levels lead to the release of glucose by the liver.
Swedish: Dessutom leder de låga insulinhalterna tillsammans med en ökning av glukagonhalterna i plasma till att levern frisätter glukos.
English: Several postauthorisation safety studies are planned or ongoing in order to compare the incidence of DKA in SGLT2 inhibitors and other anti-hyperglycaemic agents.
Swedish: Flera säkerhetsstudier efter godkännandet för försäljning planeras eller pågår för jämförelse av incidensen av DKA vid SGLT2-hämmare och andra medel mot hyperglykemi.
English: Considering the above, the PRAC was of the view that DKA should be included in the product information of all SGLT2 inhibitors with the frequency rare.
Swedish: Mot denna bakgrund ansåg PRAC att DKA bör inkluderas i produktinformationen till alla SGLT2-hämmare med frekvensen sällsynta.
English: Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency in T1DM patients.
Swedish: Enligt begränsade data från kliniska prövningar uppstår DKA med vanlig frekvens hos T1DM-patienter.
English: The atypical presentation of DKA cases in SGLT2 treated diabetes patients, combined with the otherwise non-specific symptoms presented by patients with DKA may delay the diagnosis and therefore lead to the development of more serious or life-threatening conditions.
Swedish: De atypiska tecken som fall av DKA uppvisar hos SGLT2-behandlade diabetespatienter, i kombination med de i övrigt icke-specifika symtomen hos patienter med DKA, kan försena diagnosen och därför leda till utvecklingen av allvarligare eller livshotande tillstånd.
English: However, cases reported with SLGT2 inhibitors occurred in patients with T2DM as well as T1DM.
Swedish: Rapporterade fall med SLGT2hämmare inträffade dock både hos patienter med T2DM liksom med T1DM.
English: This is not an approved indication for SGLT2 inhibitors containing products.
Swedish: Detta är inte en godkänd indikation för produkter som innehåller SGLT2-hämmare.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the risk of DKA in association with SGLT2 inhibitors-containing products and in support of the efficacy of SGLT2 inhibitors-containing products.
Swedish: • PRAC har granskat samtliga data som lämnats in av innehavarna av godkännandet för försäljning vad gäller risken för DKA i samband med produkter som innehåller SGLT2-hämmare och till stöd för effekten av produkter som innehåller SGLT2-hämmare.
English: Ketone bodies have a low pKa and therefore their accumulation in the blood lead to acidosis.
Swedish: Ketonkroppar har lågt pKa och leder därför till acidos när de ansamlas i blodet.
English: This is not an approved indication for SGLT2 inhibitors containing products, nevertheless the PRAC considered that healthcare professionals should be warned of this risk and reminded that patients with T1DM should not be treated with SGLT2 inhibitors.
Swedish: Trots att detta inte är en godkänd indikation för produkter som innehåller SGLT2-hämmare, fann PRAC att vårdpersonalen bör varnas om denna risk och påminnas om att patienter med T1DM inte bör behandlas med SGLT2-hämmare.