FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients présentant des étourdissements, des vertiges ou une somnolence après l'administration de Dynastat devront s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Italian: I pazienti che avvertono capogiri, vertigini o sonnolenza in seguito a somministrazione di Dynastat devono evitare di guidare o di usare macchinari.
French: L'utilisation concomitante d'AINS et d'anticoagulants oraux augmente le risque de saignement.
Italian: L'uso concomitante di FANS con anticoagulanti orali aumenta il rischio di sanguinamento.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiinflammatoires et antirhumatismaux, Coxibs, code ATC : M01AH04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali antireumatici e antinfiammatori, Coxib, codice ATC: M01AH04
French: L'effet indésirable le plus fréquent pour Dynastat est la nausée.
Italian: La reazione avversa più comune con Dynastat è la nausea.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 98% sur l'échelle de concentrations obtenue avec la plus forte dose recommandée, 80 mg/jour.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è circa del 98% nell'intervallo di concentrazione ottenuto con i più alti dosaggi raccomandati, ovvero 80 mg/die.
French: Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh  10).
Italian: Grave insufficienza epatica (albumina sierica < 25 g/l o punteggio Child-Pugh  10).
French: • Caillot de sang dans les poumons
Italian: • Coaguli di sangue nei polmoni
French: Comment utiliser Dynastat
Italian: Come usare Dynastat
French: • Douleur à l'oreille
Italian: • Dolore alle orecchie
French: L'utilisation du parécoxib n'est donc pas recommandée chez ces patients.
Italian: Pertanto parecoxib non è raccomandato in questi pazienti.
French: Infarctus du myocarde, bradycardie
Italian: Infarto del miocardio, bradicardia
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Les résultats d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement spontané après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.
Italian: I dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto in seguito all'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza.
French: Asthénie, douleur au site d'injection, réaction au site d'injection
Italian: Astenia, dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezioni
French: Si Dynastat est utilisé avec des analgésiques puissants (appelés analgésiques opioïdes), tels que la morphine, la dose de Dynastat sera identique à celle indiquée ci-dessus.
Italian: Se Dynastat viene utilizzato insieme ad analgesisi potenti (chiamati analgesici oppiacei) come la morfina la dose di Dynastat sarà la stessa di quella sopraindicata.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant la classification MedDRA et par ordre décroissant de sévérité.
Italian: In ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse vengono riportate secondo la terminologia MedDRA e presentate in ordine decrescente di gravità.
French: L'injection IM doit être faite lentement et profondément dans le muscle.
Italian: L'iniezione intramuscolare deve essere eseguita lentamente e in profondità nel muscolo.
French: Qu'est-ce que Dynastat et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dynastat Comment utiliser Dynastat
Italian: Cos'è Dynastat e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Dynastat Come usare Dynastat
French: Après une dose unique, la durée de l'analgésie était dépendante de la dose et du modèle clinique de douleur, et allait de 6 à plus de 12 heures.
Italian: Dopo somministrazione singola, la durata dell'effetto analgesico si è dimostrata dipendente dalla dose e dal modello clinico del dolore ed è variata da 6 ore fino a più di 12 ore.
French: Cette réduction de l'utilisation d'opiacés s'est accompagnée d'une diminution significative de l'inconfort lié aux symptômes dus aux opiacés rapportée par les patients.
Italian: Questa riduzione nell'uso degli oppiacei è stata associata a riduzioni significative dei sintomi di distress dovuti al consumo di oppiacei riportati dai pazienti.
French: Pour les instructions pour la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: Collapsus circulatoire, insuffisance cardiaque congestive, tachycardie
Italian: Collasso circolatorio, insufficienza cardiaca congestizia, tachicardia
French: Si une dose inférieure à 40mg est utilisée, la solution restante doit être jetée.
Italian: Qualora fosse necessaria una dose minore di 40 mg, il medicinale in eccesso deve essere eliminato.
French: Il est recommandé d'utiliser Dynastat dès que possible après le mélange de la poudre avec le solvant, bien qu'il puisse être conservé si les instructions se trouvant en fin de notice sont strictement suivies.
Italian: Si raccomanda di utilizzare Dynastat il prima possibile dopo averlo miscelato con il solvente, sebbene possa essere conservato se vengono strettamente seguite le istruzioni alla fine del foglio illustrativo.
French: Environ 70% de la dose sont excrétés dans les urines sous forme de métabolites inactifs.
Italian: Circa il 70 % della dose è escreto nelle urine sotto forma di metaboliti inattivi.
French: En raison de leur mécanisme d'action, l'utilisation des AINS peut retarder ou empêcher la rupture des follicules ovariens, un processus qui a été associé à une infertilité réversible chez certaines femmes.
Italian: In base al meccanismo d'azione, l'uso di FANS potrebbe ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici; questo in alcune donne è stato associato ad infertilità reversibile.
French: • Inflammation du pancréas (peut entraîner des douleurs à l'estomac)
Italian: • Infiammazione del pancreas (può portare dolore allo stomaco)
French: Deux isoformes, COX-1 et COX-2, ont été identifiées.
Italian: Sono state identificate due isoforme dellacicloossigenasi, la COX-1 e la COX-2.
French: Dissoudre la poudre complètement en agitant par rotation modérée et vérifier le produit reconstitué avant utilisation.
Italian: Dissolvere completamente la polvere con un delicato movimento rotatorio e verificare il prodotto ricostituito prima dell'utilizzo.
French: Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ont été inclus avec une « fréquence indéterminée » car la fréquence de ces effets ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Italian: I dati derivanti dall'esperienza post-marketing sono stati classificati con "frequenza non nota" perché le rispettive frequenze non possono essere valutate sulla base dai dati disponibili.
French: • Douleur ou réaction au site d'injection
Italian: • Dolore al sito di iniezione o reazione al sito di iniezione
French: Les patients doivent être bien hydratés et la nécessité de surveiller la fonction rénale devra être évaluée au début du traitement concomitant et de façon régulière par la suite.
Italian: I pazienti devono essere adeguatamente idratati e occorre valutare se sia necessario monitorare la loro funzionalità renale all'inizio del trattamento concomitante e in seguito, periodicamente.
French: Il n'y a pas de parécoxib inchangé détecté dans les urines et seules des traces sont retrouvées dans les fèces.
Italian: Nessuna traccia di parecoxib è stata ritrovata immodificata nelle urine mentre nelle feci sono state riscontrate solo tracce.
French: Solvant : solution limpide et incolore
Italian: Solvente: soluzione limpida, incolore.
French: Toutefois, à cause de l'importance du risque d'infection microbiologique pour les produits injectables, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement sauf en cas de reconstitution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Italian: Tuttavia, a causa dell'importanza del rischio di infezione microbiologica per i prodotti iniettabili, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente a meno che la ricostituzione non venga effetuata in condizioni asettiche validate e controllate.
French: Si l'injection vous fait ressentir un étourdissement ou une fatigue, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux à nouveau.
Italian: Se le gira la testa o prova una sensazione di stanchezza in seguito all'iniezione non guidi o azioni macchinari finché non si sente di nuovo meglio.
French: Les effets du parécoxib n'ont pas été évalués lors de grossesses avancées ou lors des périodes pré- et post-natales.
Italian: Gli effetti di parecoxib non sono stati valutati nell'ultimo periodo di gravidanza o nel periodo prenatale e postnatale.
French: Qu'est-ce que Dynastat et contenu de l'emballage extérieur Dynastat est disponible sous forme de poudre blanche à blanchâtre.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Dynastat e contenuto della confezione Dynastat è disponibile sotto forma di polvere da bianca a biancastra.
French: Les données issues de 3 essais contrôlés versus placebo et randomisés, au cours desquels les protocoles ont autorisé l'administration du traitement par parécoxib au-delà de 3 jours ont été combinées et analysées.
Italian: I dati di 3 studi randomizzati controllati con placebo, in cui i protocolli hanno consentito il trattamento di parecoxib per >3 giorni, sono stati aggregati e analizzati.
French: Dynastat n'est pas recommandé durant les 6 premiers mois de grossesse et Dynastat ne doit pas vous être administré dans les trois derniers mois de votre grossesse.
Italian: Dynastat non è raccomandato nei primi 6 mesi di gravidanza e non le deve essere somministrato Dynastat durante l'ultimo trimestre di gravidanza.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (mentionnés à la rubrique 6.1 Liste des excipients).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution reconstituée, qui ne doit pas être mise au réfrigérateur ou congelée, a été démontrée jusqu'à 24 heures à 25°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita, che non deve essere refrigerata o congelata, è stata dimostrata fino a 24 ore a 25°C.
French: L'utilisation d'AINS pendant le deuxième ou le troisième trimestre de la grossesse, peut entraîner une atteinte fonctionnelle rénale chez le fœtus pouvant conduire à une réduction du volume du liquide amniotique ou un oligoamnios dans les cas graves.
Italian: L'uso dei FANS durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza, può causare disfunzione renale fetale che può determinare, nei casi più gravi, la riduzione del volume del liquido amniotico o oligoidramnios.
French: Dynastat et les opiacés ne doivent pas être administrés ensemble dans la même seringue.
Italian: Dynastat e gli oppioidi non devono essere somministrati insieme nella stessa siringa.
French: Les patients doivent être avertis de rapporter immédiatement tout événement cutané nouveau à leur médecin.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti di segnalare immediatamente al medico qualsiasi reazione cutanea.
French: Les solvants adaptés pour la reconstitution de Dynastat sont :
Italian: Solventi per la ricostituzione I solventi idonei per la ricostituzione di Dynastat sono:
French: La tubulure de perfusion doit être rincée avant et après l'injection de Dynastat avec une solution de compatibilité connue (voir rubrique 6.6).
Italian: La linea di infusione deve essere lavata prima e dopo la somministrazione di Dynastat con una soluzione compatibile (vedere paragrafo 6.6.
French: L'expérience clinique pour des traitements par Dynastat de plus de 3 jours est limitée.
Italian: L'esperienza clinica con Dynastat oltre i tre giorni è limitata.
French: Le volume de distribution du valdécoxib après administration IV est approximativement de 55 litres.
Italian: Il volume di distribuzione di valdecoxib dopo somministrazione per via endovenosa è di circa 55 litri.
French: Des doses plus élevées ont été associées à une aggravation et un retard de cicatrisation des infections cutanées, un effet qui est probablement associé à l'inhibition de la COX-2.
Italian: Dosi più elevate sono state associate con un aggravarsi e una più lenta guarigione delle infezioni della pelle, un effetto associato probabilmente con l'inibizione della COX-2.
French: Drainage séreux anormal de la plaie sternale, infection de plaie
Italian: Drenaggio anomalo del siero della ferita sternale, infezione della ferita
French: L'injection peut se faire directement et rapidement dans une veine ou dans une voie veineuse existante (par le biais d'un tube fin parcourant la veine), ou elle peut être faite lentement et profondément dans un muscle.
Italian: L'iniezione può essere praticata rapidamente e direttamente in vena o in una linea esistente (in un tubo sottile che fluisce in una vena), oppure può essere eseguita lentamente e in profondità nel muscolo.
French: En cas de surdosage, les patients devront bénéficier d'un traitement symptomatique.
Italian: In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere trattati con un trattamento sintomatico e di supporto.
French: • Si vous utilisez des médicaments appelés corticostéroïdes (par exemple la prednisone)
Italian: • Se sta utilizzando medicinali chiamati corticosteroidi (ad esempio prednisone)
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients ayant reçu du parécoxib (N = 5402) lors de 28 essais cliniques contrôlés versus placebo.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti che hanno assunto parecoxib (N=5.402) in 28 studi clinici controllati con placebo.
French: Votre médecin peut être amené à diminuer la posologie de Dynastat ou des autres médicaments, ou vous pourrez avoir besoin de prendre un médicament différent.
Italian: Il medico può ridurre il dosaggio di Dynastat o di altri medicinali o raccomandarle di assumere medicinali diversi.
French: • Elévation du sucre dans le sang
Italian: • Elevati livelli di zucchero nel sangue
French: Les patients sans antécédent d'allergie aux sulfamides peuvent également présenter un risque de réactions cutanées graves.
Italian: I pazienti che non hanno una storia anamnestica di allergie alle sulfonamidi possono essere anche a rischio di gravi reazioni cutanee.
French: • Maux de gorge ou difficultés à respirer (essoufflement)
Italian: • Mal di gola o difficoltà nel respirare (respiro corto)
French: Il représente environ 10% de la concentration en valdécoxib ; du fait de la faible concentration de ce métabolite, celui-ci n'est pas considéré comme contribuant à un effet clinique significatif après l'administration de doses thérapeutiques de parécoxib.
Italian: Questo metabolita rappresenta circa il 10 % della concentrazione di valdecoxib; a causa della bassa concentrazione di questo metabolita non si ritiene che questo possa avere un effetto clinicamente significativo successivamente alla somministrazione di dosi terapeutiche di parecoxib.
French: Par conséquent, les traitements anti-agrégants plaquettaires ne doivent pas être arrêtés (voir rubrique 5.1).
Italian: Pertanto, la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta (vedere paragrafo 5.1).
French: N'utilisez jamais Dynastat : - si vous êtes allergique au parécoxib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: Non usi Dynastat - se è allergico al parecoxib o a qualcuno degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: L'utilisation d'eau pour préparation injectable n'est pas recommandée, la solution ainsi constituée n'étant pas isotonique.
Italian: L'impiego di acqua per preparazioni iniettabili non è raccomandato in quanto la soluzione derivante non risulta isotonica.
French: • Si vous utilisez une classe de médicaments utilisés pour traiter la dépression, appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple la sertraline)
Italian: • Se sta usando una classe di medicinali somministrati per il trattamento della depressione, chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ad esempio sertralina).
French: Des essais cliniques ont montré que Dynastat peut être prescrit avec de faibles doses d'acide acétylsalicylique ( 325 mg).
Italian: Studi clinici hanno dimostrato che Dynastat può essere utilizzato in associazione a bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ( 325 mg).
French: Chez les femmes ayant des difficultés à concevoir ou qui subissent des examens pour un bilan d'infertilité, l'arrêt des AINS, y compris de Dynastat, doit être envisagé.
Italian: Nelle donne con difficoltà di concepimento o sottoposte ad indagini per l'infertilità occorre prendere in considerazione l'interruzione della terapia con FANS, incluso Dynastat.
French: Dynastat ne doit pas être utilisé au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Italian: Nel corso del primo e del secondo trimestre di gravidanza, Dynastat non deve essere somministrato se non in caso di assoluta necessità.
French: Les patients étaient traités par acide acétylsalicylique à faible dose avant la randomisation et pendant toute la durée des deux études après pontage coronaire.
Italian: I pazienti sono stati trattati con bassi dosaggi di acido acetilsalicilico prima della randomizzazione e durante i due studi di bypass aorto-coronarico.
French: • Si vous êtes déshydraté - cela peut être le cas si vous avez eu une diarrhée ou des vomissements (se sentir nauséeux) ou si vous n'avez pas pu boire
Italian: • Se è disidratato - questo può succedere in caso di diarrea o se ha vomitato o se è incapace di assumere liquidi
French: Le valdécoxib, mais pas le parécoxib, est largement distribué dans les érythrocytes.
Italian: Valdecoxib, ma non parecoxib, è ampiamente ripartito negli eritrociti.
French: Syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, dermatite exfoliative
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa
French: Pour les précautions particulières de conservation du médicament reconstitué voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito vedere paragrafo 6.3.
French: Ces résultats indiquent que bien que le valdécoxib ne soit pas métabolisé par CYP2C19, il peut être un inhibiteur de cette isoenzyme.
Italian: Questi risultati dimostrano che, nonostante valdecoxib non sia metabolizzato dal citocromo CYP2C19, valdecoxib potrebbe essere un inibitore di questo isoenzima.
French: La solution injectable doit être un liquide clair et incolore.
Italian: La soluzione da iniettare deve essere trasparente e incolore.
French: La clairance plasmatique (CLp) du valdécoxib est d'environ 6 l/h.
Italian: La clearance plasmatica (CLp) di valdecoxib è di circa 6 litri/ora.
French: Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) devront être traités avec le parécoxib uniquement après une évaluation approfondie (voir rubrique 5.1).
Italian: I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta) devono essere trattati con parecoxib solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 5.1).
French: • Les anti-arythmiques - utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers
Italian: • Antiaritmici - utilizzati per trattare un battito cardiaco irregolare
French: • Hépatite (inflammation du foie)
Italian: • Epatite (infiammazione del fegato)
French: Fabricant Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgique
Italian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgio
French: Comme tous les AINS, le parécoxib peut entraîner l'apparition d'une hypertension ou l'aggravation d'une hypertension préexistante, les deux pouvant augmenter l'incidence d'événements cardiovasculaires.
Italian: Come con tutti gli altri FANS, parecoxib può portare all'insorgenza di una nuova ipertensione o peggioramento di quella pre-esistente ed entrambe possono contribuire all'aumento di incidenza di eventi cardiovascolari.
French: Un suivi adéquat de la toxicité liée au méthotrexate doit être envisagé lors de l'association du parécoxib et du méthotrexate.
Italian: Un monitoraggio adeguato della tossicità da metotrexato deve essere preso in considerazione qualora parecoxib e metotrexato vengano somministrati in associazione.
French: De plus, les rares événements indésirables sévères suivants ont été rapportés lors de l'utilisation des AINS et ne peuvent pas être écartés pour Dynastat : bronchospasme et hépatite.
Italian: Inoltre, le seguenti reazioni avverse gravi sono state raramente riportate in associazione ai FANS e non possono essere escluse per Dynastat: broncospasmo ed epatite.
French: Le valdécoxib est éliminé par métabolisme hépatique avec moins de 5% de valdécoxib inchangé retrouvé dans les urines.
Italian: Valdecoxib è eliminato mediante metabolismo epatico e meno del 5 % di valdecoxib si ritrova nelle urine in forma immodificata.
French: Solvants de reconstitution
Italian: Solventi per la ricostituzione
French: Cependant, dans les études de toxicité à doses répétées chez le chien et le rat, les expositions plasmatiques au valdécoxib (métabolite actif du parécoxib) correspondaient approximativement à 0,8 fois l'exposition plasmatique chez le sujet âgé à la dose maximale recommandée de 80 mg par jour.
Italian: Tuttavia in studi di tossicità a dosi ripetute nel cane e nel ratto, l'esposizione sistemica a valdecoxib (il metabolita attivo di parecoxib) è risultata di circa 0,8 volte maggiore dell'esposizione sistemica nell'anziano alla massima dose terapeutica raccomandata di 80 mg al giorno.
French: Dynastat peut être co-administré avec les analgésiques opiacés.
Italian: Dynastat può essere utilizzato in associazione agli analgesici oppiacei.
French: • Le diazépam - utilisé dans la sédation et l'anxiété
Italian: • Diazepam - utilizzato per sedazione e ansia
French: Dynastat n'a pas d'effet sur l'inhibition de l'agrégation plaquettaire ou sur le temps de saignement induits par l'acide acétylsalicylique.
Italian: Dynastat non ha avuto alcun effetto sull'inibizione dell'aggregazione piastrinica o del tempo di sanguinamento mediati dall'acido acetilsalicilico.
French: Agitation, insomnie
Italian: Disturbi psichiatrici Agitatazione, insomnia
French: • Gonflement possible des chevilles, des jambes et des pieds (accumulation d'eau)
Italian: • Gonfiore di caviglie, gambe e piedi (ritenzione di liquidi)
French: Les événements dont l'incidence était la plus élevée dans les 3 groupes de traitement sont ceux des complications de la plaie chirurgicale, incluant les infections chirurgicales profondes et les cicatrisations de la plaie sternale.
Italian: Gli eventi precedentemente specificati che si sono verificati con la massima incidenza in tutti e tre i gruppi di trattamento hanno riguardato la categoria delle complicazioni della ferita chirurgica, incluse le infezioni chirurgiche profonde e i processi riparativi della ferita sternale.
French: Dynastat peut masquer une fièvre et d'autres signes d'inflammation (voir rubrique 5.1).
Italian: Dynastat può mascherare gli stati febbrili e altri segni di infiammazione (vedere paragrafo 5.1).
French: ETIQUETAGE DE L'AMPOULE DE SOLVANT : 2 ML
Italian: ETICHETTA DELLA FIALA SOLVENTE: 2 ml
French: La durée moyenne (ET) du traitement a été de 4,1 (0,4) jours pour le parécoxib et de 4,2 (0,5) jours pour le placebo, l'intervalle a été de 4-7 jours pour le parécoxib et de 4-9 jours pour le placebo.
Italian: La durata media (SD) del trattamento è stata di 4,1 (0,4) giorni per parecoxib e 4,2 (0,5) giorni per il placebo, l'intervallo è stato di 4-7 giorni per parecoxib e di 4-9 giorni per il placebo.