FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Edarbi 20 mg : chaque comprimé contient 20 mg d'azilsartan médoxomil (sous forme de potassium) Edarbi 40 mg : chaque comprimé contient 40 mg d'azilsartan médoxomil (sous forme de potassium) Edarbi 80 mg : chaque comprimé contient 80 mg d'azilsartan médoxomil (sous forme de potassium)
Spanish: Edarbi 20 mg: cada comprimido contiene 20 mg de azilsartán medoxomilo (como potasio) Edarbi 40 mg: cada comprimido contiene 40 mg de azilsartán medoxomilo (como potasio) Edarbi 80 mg: cada comprimido contiene 80 mg de azilsartán medoxomilo (como potasio)
French: Patient présentant une déplétion volumique intravasculaire Chez les patients susceptibles de présenter une déplétion du volume intravasculaire ou une déplétion sodée (par exemple, vomissements, diarrhée ou prise de diurétiques à des doses élevées), Edarbi doit être instauré sous surveillance médicale étroite et l'initiation du traitement à la dose de 20 mg peut être envisagée (voir rubrique 4.4).
Spanish: En pacientes con posible pérdida de volumen intravascular o hiponatremia (p. ej., pacientes que sufren vómitos, diarrea o que están tomando dosis altas de diuréticos), el uso de Edarbi se debe iniciar bajo una estricta supervisión médica y se debe valorar el uso de dosis iniciales de 20 mg al día (ver sección 4.4).
French: Les vertiges constituent la réaction indésirable la plus fréquente avec ce traitement.
Spanish: La reacción adversa más frecuente fue el mareo.
French: L'azilsartan médoxomil n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia del azilsartán medoxomilo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: La proportionnalité à la dose de l'exposition a été établie pour l'azilsartan dans la plage comprise entre 20 mg et 320 mg d'azilsartan médoxomil, après administration unique ou multiple.
Spanish: La proporcionalidad de la dosis de azilsartan se estableció tras la administración única o múltiple de dosis de azilsartan medoxomilo entre 20 mg a 320 mg.
French: Une prudence doit être observée chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale sévère, une insuffisance cardiaque congestive ou une sténose de l'artère rénale, en l'absence de données d'utilisation d'Edarbi chez ces patients (voir rubriques 4.2 and 5.2).
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes hipertensos con insuficiencia renal grave, insuficiencia cardiaca congestiva o estenosis de la arteria renal dado que no existe experiencia del uso de Edarbi en esos pacientes (ver secciones 4.2 and 5.2).
French: Aucun effet tératogène n'a été constaté, mais les études menées chez l'animal ont indiqué un effet délétère potentiel sur le développement postnatal de la descendance, comme un faible poids corporel, un léger retard de développement physique (retard d'éruption des incisives, de détachement du pavillon de l'oreille, d'ouverture des yeux) et une mortalité supérieure.
Spanish: como un menor peso corporal, un ligero retraso en el desarrollo físico (retraso en la aparición de los incisivos, separación del pabellón auditivo, apertura de los ojos) y una mayor mortalidad.
French: A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse.
Spanish: Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con antagonistas de los receptores de angiotensina II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
French: Toutefois, il n'y a pas de données d'utilisation chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère ou terminale (voir rubrique 4.2).
Spanish: No obstante, no existe una experiencia clínica en estos pacientes con deterioro renal grave o enfermedad renal en fase terminal (ver sección 4.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire sur la base de l'origine ethnique.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis en función de la raza.
French: Il est établi que l'association d'IEC, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë).
Spanish: Existe evidencia de que el uso concomitante de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda).
French: Dans les études en monothérapie randomisées contrôlées versus placebo, l'incidence des élévations de la créatinine sérique après traitement par Edarbi était similaire à celle observée sous placebo.
Spanish: La incidencia de la elevación de la creatinina sérica después del tratamiento con Edarbi fue similar a la del placebo en los ensayos con monoterapia aleatorizados controlados con placebo.
French: PAS clinique : variation moyenne (MC) entre l'inclusion et la Semaine 6 (mm Hg) (LOCF) Étude 1
Spanish: TAS clínica: cambio medio de mínimos cuadrados desde el valor basal hasta la Semana 6 (mm Hg) (última observación considerada)
French: Deux études randomisées en double aveugle sur 6 semaines ont comparé Edarbi à un placebo et à des comparateurs actifs.
Spanish: Edarbi se comparó con placebo y con comparadores activos en dos ensayos aleatorizados, doble-ciego, de 6 semanas de duración.
French: Une surveillance adaptée de la kaliémie doit être mise en place (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se deben monitorizar los niveles séricos de potasio según lo necesario (ver sección 4.4).
French: En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Spanish: En consecuencia, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la utilización combinada de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren (ver secciones 4.5 y 5.1).
French: Les données sont limitées sur l'utilisation d'Edarbi chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être administré aux enfants ni aux adolescents.
Spanish: Únicamente existen datos limitados sobre el uso de Edarbi en niños o adolescentes menores de 18 años.
French: Plaquettes thermoformées en aluminium
Spanish: Blísteres de aluminio
French: Comment se présente Edarbi et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés sont ronds et blancs avec « ASL » gravé sur une face et « 20 », « 40 » ou « 80 » sur l'autre face.
Spanish: Los comprimidos son redondos y blancos, grabados con la leyenda "ASL" en un lado y "20", "40" u "80" en el otro.
French: Edarbi n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Spanish: Su médico puede elegir otro tratamiento para usted que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos a término o prematuros.
French: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
French: Critère secondaire de jugement clé :
Spanish: Variable secundaria:
French: Si vous arrêtez de prendre Edarbi
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Edarbi
French: ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).
Spanish: Se sabe que la exposición a antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia) (ver sección 5.3).
French: Edarbi 20 mg comprimés Edarbi 40 mg comprimés Edarbi 80 mg comprimés
Spanish: Edarbi 20 mg comprimidos Edarbi 40 mg comprimidos Edarbi 80 mg comprimidos
French: Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
French: Association nécessitant une précaution d'emploi
Spanish: Precaución requerida con el uso concomitante
French: - êtes atteint(e) d'une maladie hépatique grave, - avez des problèmes cardiaques (incluant une insuffisance cardiaque, une récente crise cardiaque) - avez déjà été victime d'un accident vasculaire cérébral (AVC), - avez une pression artérielle basse ou avez des vertiges ou des étourdissements, - souffrez de vomissements ou de diarrhée importante ou avez présenté récemment des vomissements sévères, - avez des taux élevés de potassium dans le sang (détectés par les analyses de sang), - souffrez d'une maladie des glandes surrénales appelée hyperaldostéronisme primaire, - avez été informé que vous présentez un rétrécissement des valvules du cœur (appelé « sténose de la valve aortique ou mitrale ») ou que votre muscle cardiaque est anormalement épais
Spanish: - tiene problemas de corazón (como insuficiencia cardiaca o ataque cardiaco reciente) - ha sufrido alguna vez un ictus - tiene la tensión arterial baja o siente mareos o vahídos - vomita, ha sufrido vómitos intensos recientemente o sufre diarrea - presenta un nivel elevado de potasio en la sangre (según muestren los análisis de sangre) - padece una enfermedad de la glándula suprarrenal llamada hiperaldosteronismo primario - le han dicho que padece un estrechamiento de las válvulas del corazón (llamado "estenosis de la válvula aórtica o mitral") o que el espesor de su músculo cardiaco presenta un incremento anómalo (llamado "miocardiopatía hipertrófica obstructiva") - está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión): o un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
French: Une prudence doit être observée chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale en l'absence de données d'utilisation d'Edarbi chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes hipertensos con insuficiencia renal grave o terminal, dado que no existe experiencia del uso de Edarbi en estos pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: Такеда България Тел.
Spanish: Такеда България
French: Critère principal de jugement :
Spanish: Variable principal:
French: Edarbi n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et son utilisation est donc déconseillée dans ce groupe de patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: No se ha estudiado Edarbi en pacientes con insuficiencia hepática grave y, por lo tanto, no se recomienda su uso en este grupo de pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: Hypovolémie
Spanish: Hipotensión
French: Edarbi n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et son utilisation est donc déconseillée dans ce groupe de patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: No se ha estudiado Edarbi en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo tanto no se recomienda su uso en ese grupo de pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: Comment conserver Edarbi
Spanish: Conservación de Edarbi
French: Description de réactions indésirables sélectionnées Lors de l'administration concomitante d'Edarbi avec la chlortalidone, les augmentations de la créatininémie et l'hypotension sont passées de peu fréquentes à fréquentes.
Spanish: Cuando se coadministró Edarbi con clortalidona, aumentó la frecuencia de niveles de creatinina elevados y de hipotensión de poco frecuente a frecuente.
French: Toutefois, l'initiation du traitement à la dose de 20 mg peut être envisagée chez les patients très âgés (≥ 75 ans), pouvant présenter un risque d'hypotension artérielle.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No es necesario ningún ajuste inicial de la dosis de Edarbi en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2), aunque puede plantearse el uso de una dosis inicial de 20 mg en los pacientes de mayor edad (≥ 75 años), los cuales pueden presentar riesgo de hipotensión.
French: Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.
Spanish: No se deben utilizar de forma concomitante los inhibidores de la ECA y los antagonistas de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética.
French: Edarbi 40 mg comprimés
Spanish: Edarbi 40 mg comprimidos
French: ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne.
Spanish: Si se produce una exposición a antagonistas de los receptores de angiotensina II a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo.
French: Comprimé rond blanc à blanc cassé de 7,6 mm de diamètre, marqués « ASL » sur une face et « 40 » sur l'autre face
Spanish: Comprimidos redondos blancos o casi blancos de 7,6 mm de diámetro, grabados con la leyenda "ASL" en un lado y "40" en el otro.
French: Edarbi 80 mg comprimés
Spanish: Edarbi 80 mg comprimidos
French: Edarbi 20 mg comprimés
Spanish: Edarbi 20 mg comprimidos
French: Edarbi 40 mg comprimés Chaque comprimé contient 40 mg d'azilsartan médoxomil (sous forme de potassium).
Spanish: Edarbi 40 mg comprimidos Cada comprimido contiene 40 mg de azilsartán medoxomilo (como potasio).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2013.
French: Son utilisation pendant le premier trimestre de la grossesse n'est pas non plus recommandée.
Spanish: Tampoco se recomienda su uso durante los tres primeros meses de embarazo.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (20, 40 et 80 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 20, 40 y 80 mg).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Edarbi, le 07 décembre 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Edarbi el 7 de diciembre de 2011.
French: L'EPAR complet relatif à Edarbi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Edarbi se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les études ont duré entre six et 56 semaines et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation de la pression systolique (pression artérielle lorsque le cœur se contracte).
Spanish: Los estudios duraron entre 6 y 56 semanas y el principal criterio de valoración de la eficacia fue la variación de la tensión arterial sistólica (tensión arterial cuando el corazón se contrae).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Edarbi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Edarbi.
French: Edarbi azilsartan médoxomil
Spanish: Edarbi azilsartán medoxomilo
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Edarbi est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Edarbi se administra de una forma lo más segura posible.
French: Edarbi ne doit pas être utilisé chez les femmes ayant dépassé le troisième mois de grossesse.
Spanish: Edarbi no deberá usarse en mujeres embarazadas de más de tres meses.
French: Edarbi est un médicament qui contient le principe actif azilsartan médoxomil.
Spanish: Edarbi es un medicamento que contiene el principio activo azilsartán medoxomilo.
French: Les effets indésirables observés sous Edarbi sont en général légers ou modérés, les plus courants étant les vertiges.
Spanish: Los efectos adversos de Edarbi suelen ser leves o moderados y el más frecuente es el mareo.
French: Les patients inclus dans les études portant sur les traitements combinés présentaient une hypertension modérée à sévère.
Spanish: Los pacientes en los estudios de tratamientos combinados presentaban hipertensión moderada a grave.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Edarbi, y compris les précautions adéquates à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Edarbi, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Edarbi est administré par voie orale et la dose habituelle recommandée est de 40 mg en une seule prise par jour.
Spanish: Edarbi se toma por vía oral y la dosis recomendada habitual es de 40 mg una vez al día.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Edarbi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Edarbi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Edarbi utilisé seul était plus efficace que le placebo.
Spanish: Edarbi en monoterapia fue más eficaz que el placebo.
French: Huit études principales impliquant plus de 6 000 patients atteints d'hypertension essentielle ont été menées sur Edarbi.
Spanish: Se realizaron ocho estudios principales de Edarbi en más de 6 000 pacientes con hipertensión esencial.
French: Si la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, il est possible d'augmenter la dose à 80 mg ou d'ajouter un autre médicament antihypertenseur, tel que la chlortalidone ou l'hydrochlorothiazide.
Spanish: Si la tensión arterial no está suficientemente controlada, puede aumentarse la dosis a 80 mg o añadirse otros medicamentos para la hipertensión, como clortalidona o hidroclorotiazida.
French: Le CHMP a conclu qu'Edarbi appartient à une classe établie de médicaments pour le traitement de l'hypertension et que ses risques sont similaires à ceux d'autres médicaments de cette classe.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que Edarbi pertenece a una clase establecida de medicamentos para el tratamiento de la hipertensión y que sus riesgos son similares a los de otros medicamentos integrados en dicha clase.
French: Edarbi est utilisé chez les adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle.
Spanish: Edarbi se utiliza en adultos con hipertensión esencial (tensión arterial alta).
French: Edarbi ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) chez les patients atteints de diabète ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave.
Spanish: Edarbi tampoco debe utilizarse en combinación con medicamentos que contienen aliskirén (utilizados para tratar la hipertensión esencial) en pacientes con diabetes o en pacientes con problemas renales moderados o graves.
French: Autres informations relatives à Edarbi
Spanish: Otras informaciones sobre Edarbi:
French: Les études ont également montré qu'Edarbi, lorsqu'il est pris en association avec d'autres médicaments, peut induire une baisse supplémentaire de la tension artérielle, par comparaison à la prise de ces médicaments sans Edarbi.
Spanish: Los estudios revelaron asimismo que, cuando se toma en combinación con otros medicamentos, Edarbi puede conseguir un mayor descenso de la tensión arterial que cuando esos otros medicamentos se administran sin Edarbi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Edarbi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Edarbi?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Edarbi, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Edarbi, ver el prospecto.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Edarbi.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine II se fixe normalement, l'azilsartan médoxomil met fin à l'action de l'hormone, permettant ainsi aux vaisseaux sanguins de s'élargir.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que se une la angiotensina II, el azilsartán medoxomilo anula el efecto de la hormona y permite la dilatación de los vasos sanguíneos.
French: Pourquoi Edarbi a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Edarbi?
French: Trois études portaient sur les effets d'Edarbi en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs (chlortalidone, amlodipine et hydrochlorothiazide).
Spanish: En tres estudios se investigaron los efectos de Edarbi en combinación con otros medicamentos antihipertensores (clortalidona, amlopidina e hidroclorotiacida).
French: Dans les deux études portant sur Edarbi administré en monothérapie et comparé à un placebo, les patients présentaient une baisse moyenne de la pression systolique d'environ 13,5 mmHg sous Edarbi 40 mg et une baisse d'environ 14,5 mmHg sous Edarbi 80 mg après six semaines, contre une baisse comprise entre 0,3 mmHg et 1,4 mmHg chez les patients recevant un placebo.
Spanish: En los dos estudios en los que se comparó Edarbi en monoterapia con un placebo, los pacientes registraron un descenso medio de la tensión sistólica cercano a 13,5 mmHg con Edarbi 40 mg y un descenso de en torno a 14,5 mmHg con Edarbi 80 mg al cabo de seis semanas.
French: Qu'est-ce qu'Edarbi?
Spanish: ¿Qué es Edarbi?
French: Le principe actif d'Edarbi, l'azilsartan médoxomil, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensineII», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine-II.
Spanish: El principio activo de Edarbi, el azilsartán medoxomilo, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
French: La pression artérielle redescend vers un niveau normal, réduisant ainsi les risques associés à une pression artérielle élevée, tels qu'un accident vasculaire cérébral.
Spanish: Esto hace que disminuya la tensión arterial reduciéndose el riesgo provocado por la hipertensión arterial de sufrir, por ejemplo, un ictus (derrame cerebral).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Edarbi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Edarbi?
French: Quel est le bénéfice démontré par Edarbi au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Edarbi durante los estudios?
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Edarbi sont supérieurs à ses risques chez les patients présentant une hypertension essentielle et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Edarbi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.