FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant administration of levetiracetam and methotrexate has been reported to decrease methotrexate clearance, resulting in increased/prolonged blood methotrexate concentration to potentially toxic levels.
Portuguese: Foi relatado que a administração concomitante de levetiracetam e metotrexato reduz a depuração do metotrexato, resultando em concentrações aumentadas/prolongadas de metotrexato no sangue até níveis potencialmente tóxicos.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Portuguese: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) Hipersensibilidade (incluindo angioedema e anafilaxia)
English: In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69).
Portuguese: Num estudo reflectindo a prática ca clínica, a medicação antiepiléptica concomitante poderia ser retirado a um número limitado de doentes que responderam à terapia adjuvante do levetiracetam (36 doentes adultos de um total de 69).
English: Levetiracetam is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Portuguese: Levetiracetam é um medicamento anti-epiléptico (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).
English: • If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Portuguese: • - Se tem alergia ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Portuguese: A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não para dividir em doses iguais.
English: The apparent body clearance was 1.1 ml/min/kg.
Portuguese: A depuração corporal aparente foi de 1,1 ml/min/Kg.
English: It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of levetiracetam, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Portuguese: Recomenda-se além disso, o ajustamento da dose diária de manutenção de levetiracetam, com base na depuração de creatinina em doentes com compromisso renal moderado e grave (ver secção 4.2).
English: The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/min/kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Portuguese: A depuração renal do levetiracetam e do ucb L057 é de 0,6 e 4,2 ml/min/kg, respectivamente, indicando que o levetiracetam é excretado por filtração glomerular com subsequente reabsorção tubular e que o metabolito primário é igualmente excretado por secreção tubular activa, além de ser excretado por filtração glomerular.
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
Portuguese: Foram notificados suicídio, tentativa de suicídio e ideação e comportamento suicidas em doentes tratados com medicamentos anti-epilépticos (incluindo levetiracetam).
English: Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Portuguese: Efeitos adversos não observados nos estudos clínicos, mas verificados no rato e em menor grau no ratinho, em níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição no Homem e com possível relevância para o uso clínico foram alterações hepáticas indicando uma resposta adaptativa tal como um aumento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltração lipídica e aumento das enzimas hepáticas no plasma.
English: Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults.
Portuguese: Os resultados de segurança obtidos nos doentes pediátricos em ensaios clínicos controlados por placebo foram consistentes com o perfil de segurança do levetiracetam em adultos, excepto no que concerne as reacções adversas do foro psiquiátrico e comportamental que foram mais comuns em crianças do que em adultos.
English: Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions
Portuguese: Contraceptivos orais e outras interacções farmacocinéticas
English: • If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
Portuguese: - se detectar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
English: Infection
Portuguese: Infecção
English: In the population pharmacokinetic analysis conducted in patients from 1 month to 16 years of age, body weight was significantly correlated to apparent clearance (clearance increased with an increase in body weight) and apparent volume of distribution.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional efectuada em doentes com idades entre 1 mês e 16 anos, o peso corporal teve uma correlação significativa com a depuração aparente (a depuração aumentou com o aumento do peso corporal) e com o volume de distribuição aparente.
English: Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1500 mg twice daily.
Portuguese: Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose diária poderá ser aumentada até 1.500 mg duas vezes por dia.
English: Levetiracetam Teva is used:
Portuguese: Levetiracetam Teva é usado:
English: As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg/kg/day levetiracetam.
Portuguese: Tal como em adultos, não há evidência de interacções medicamentosas com significado clínico, em doentes pediátricos a receber doses de levetiracetam até 60 mg/Kg/dia.
English: The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/min/kg) than for adults (0.96 ml/min/kg).
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos indicam que a semi-vida foi mais curta (5,3 h) que nos adultos (7,2 h) e a depuração aparente foi mais rápida (1,5 ml/min/Kg) que nos adultos (0,96 ml/min/Kg).
English: End-stage renal disease patients undergoing dialysis (1)
Portuguese: Doentes em fase final de doença renal sujeitos a diálise (1)
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Portuguese: A substância activa, o levetiracetam, é um derivado da pirrolidona (enantiómero-S de α-etil-2-oxo-1pirrolidina acetamida), quimicamente não relacionada com substâncias activas anti-epilépticas existentes.
English: The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50 % reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Portuguese: A medida primária de efectividade foi a taxa de resposta do doente (percentagem de doentes com redução ≥ 50%,relativa aos valores basais, na frequência média de crises parciais diárias) avaliada por um leitor central cego utilizando um vídeo-EEG com duração de 48 horas.
English: • decreased blood sodium concentration;
Portuguese: • diminuição de concentração de sódio no sangue;
English: The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of foetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Portuguese: A dose de 1800 mg/Kg/dia induziu uma toxicidade materna marcada e uma diminuição no peso fetal associada ao aumento de incidência de fetos com anomalias cardiovasculares/esqueléticas.
English: Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of levetiracetam according to the age, weight and dose.
Portuguese: O seu médico irá receitar a forma farmacêutica de Levetiracetam Teva mais indicada de acordo com a sua idade, o seu peso e dose.
English: If stopping treatment, Levetiracetam Teva should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Portuguese: No caso de interrupção do tratamento, o Levetiracetam Teva deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento das crises.
English: Swallow Levetiracetam Teva tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Portuguese: Engolir os comprimidos de Levetiracetam Teva com uma quantidade suficiente de líquido (ex. um copo com água).
English: The administration of levetiracetam to patients with renal impairment may require dose adjustment.
Portuguese: A administração de Levetiracetam em doentes com compromisso renal poderá necessitar de um ajustamento da dose.
English: Other medicines and Levetiracetam Teva
Portuguese: Outros medicamentos e Levetiracetam Teva
English: Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
Portuguese: Levetiracetam induz protecção de convulsão num largo número de modelos animais de crises generalizadas parciais e primárias sem apresentar um efeito pro-convulsivante.
English: The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Portuguese: O perfil de reacções adversas abaixo apresentado baseia-se na análise dos dados globais de ensaios clínicos controlados por placebo realizados para todas as indicações estudadas, com um total de 3.416 doentes tratados com levetiracetam.
English: • signs of serious mental changes or if someone around you notices signs of confusion, somnolence (sleepiness), amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal behaviour or other neurological signs including involuntary or uncontrolled movements.
Portuguese: • sinais de distúrbios mentais graves ou se alguém em redor deteta sinais de confusão, sonolência (vontade de dormir), amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), alterações do comportamento ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou não controlados.
English: In addition, the available dose strengths of the tablets are not appropriate for initial treatment in children weighing less than 25 kg, for patients unable to swallow tablets or for the administration of doses below 250 mg.
Portuguese: Além disso, as dosagens de comprimidos disponíveis não são apropriadas para o início do tratamento em crianças que pesam menos de 25 Kg, em doentes incapazes de engolir os comprimidos ou para a administração de posologia inferior a 250 mg.
English: The starting dose for a child or adolescent of 25 kg should be 250 mg twice daily with a maximum dose of 750 mg twice daily.
Portuguese: A dose inicial para uma criança ou adolescente de 25 kg deve ser de 250 mg duas vezes por dia com uma dose máxima de 750 mg duas vezes por dia.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Infants and children (1 month to 4 years)
Portuguese: Crianças (1 mês aos 4 anos)
English: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK United Kingdom
Portuguese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Reino Unido
English: At 3600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Portuguese: Com a dose de 3600 g/Kg/dia observou-se, em apenas um dos dois estudos EFD, uma ligeira diminuição no peso fetal associada a um aumento marginal de anomalias menores/alterações esqueléticas.
English: What Levetiracetam Teva looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Levetiracetam Teva e conteúdo da embalagem
English: Transparent PVC/PVdC - aluminium blisters.
Portuguese: Embalagens blister de PVC/PVdC - alumínio.
English: 305, 74770 Opava-Komarov
Portuguese: 305, 74770 Opava-Komarov República Checa
English: A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Portuguese: Uma avaliação retrospectiva das interacções farmacocinéticas em crianças e adolescentes (4 aos 17 anos) com epilepsia confirmou que a terapia adjuvante com levetiracetam, administrado por via oral, não influenciou as concentrações séricas no estado de equilíbrio da carbamazepina e do valproato administrados concomitantemente.
English: In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20 % increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product.
Portuguese: Em ambas as análises farmacocinéticas populacionais foi verificado um aumento de cerca de 20 % na depuração aparente do levetiracetam quando este foi co-administrado com um fármaco anti-epiléptico (FAE) indutor enzimático.
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade e a sua frequência é definida como se segue: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000) e muito raras (< 1/10 000).
English: • a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30 % of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
Portuguese: • uma forma mais grave de erupção cutânea que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica)
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Levetiracetam Teva have had thoughts of harming or killing themselves.
Portuguese: - um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epilépticos como o Levetiracetam Teva teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio.
English: What Levetiracetam Teva is and what it is used for What you need to know before you take Levetiracetam Teva How to take Levetiracetam Teva Possible side effects
Portuguese: O que é Levetiracetam Teva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Teva Como tomar Levetiracetam Teva Efeitos secundários possíveis Como conservar Levetiracetam Teva Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Dose and frequency(1) Infants 1 to less than 6 months
Portuguese: Dosagem e frequência(1) Lactentes a partir de 1 mês e até menos de 6 meses de idade
English: Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Portuguese: Dados provenientes de ensaios clínicos pré-comercialização conduzidos em adultos indicam que o Levetiracetam não influencia as concentrações séricas de medicamentos antiepilépticos existentes (fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina e primidona) e que estes medicamentos antiepilépticos não influenciam a farmacocinética de levetiracetam.
English: The daily dose is administered in two equally divided doses.
Portuguese: A dose diária é administrada em duas meias doses iguais
English: • uncontrollable muscle spasms affecting the head, torso and limbs, difficulty in controlling movements, hyperkinesia (hyperactivity);
Portuguese: • espamos musculares incontroláveis que afectam a cabeça, tronco e membros, dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperactividade);
English: • liver failure, hepatitis;
Portuguese: • falência do fígado, hepatite;
English: Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 μg/ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
Portuguese: Os picos das concentrações (Cmax) são habitualmente de 31 e 43 μg/ml, após uma dose única de 1.000 mg e de uma dose repetida de 1.000 mg duas vezes por dia, respectivamente.
English: In addition, levetiracetam does not affect the in vitro glucuronidation of valproic acid.
Portuguese: Além disso, o levetiracetam não afecta a glucoronidação in vitro do ácido valpróico.
English: The patients were randomized to carbamazepine CR 400 - 1200 mg/day or levetiracetam 1000 - 3000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Portuguese: Os doentes foram randomizados a carbamazepina CR 400 - 1200 mg/dia ou levetiracetam 10003000 mg/dia, a duração do tratamento foi superior a 121 semanas dependendo da resposta.
English: If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in infants older than 6 months, children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks; in infants (less than 6 months): dose decrease should not exceed 7 mg/kg twice daily every two weeks).
Portuguese: Se o levetiracetam tiver de ser descontinuado, recomenda-se que a sua descontinuação seja efetuada de forma gradual (ex. em adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg: reduções de 500 mg duas vezes por dia, a cada duas a quatro semanas; em lactentes com mais de 6 meses de idade, crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg: a diminuição da dose não deve exceder 7 mg/kg, duas vezes por dia, a cada duas semanas).
English: Dose in children 50 kg or greater is the same as in adults.
Portuguese: A posologia em crianças com peso igual ou superior a 50 Kg é igual à dos adultos.
English: In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7 %, 31.6 % and 41.3 % for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6 % for patients on placebo.
Portuguese: A percentagem de doentes que alcançou uma redução de 50 % ou mais do valor basal na frequência semanal de um começo de crise parcial com uma dose estável (12/14 semanas) foi de 27,7 %, 31,6 % e 41,3 % para os doentes com 1000, 2000 ou 3000 mg de leviracetam respectivamente e 12,6 % para doentes que receberam placebo.
English: Contents of the pack and other information What Levetiracetam Teva contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Levetiracetam Teva
English: 35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged < 6 months.
Portuguese: 35 lactentes com idade inferior 1 ano com crises parciais foram expostos em estudos clínicos controlados por placebo, dos quais apenas 13 tinham idade < 6 meses.
English: A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados de medicamentos antiepilépticos, contra placebo, mostrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
English: In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 AND UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
Portuguese: O levetiracetam e o seu metabolito primário têm mostrado, in vitro, não inibir as isoformas principais do citocromo hepático humano P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 1A2), a glucuronil transferase (UGT1A1 e UGT1A6) e as actividades da epóxido- hidroxilase.
English: An oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescent (from 6 to 17 years) weighing less than 50 kg and when tablets don't allow accurate dosage.
Portuguese: A solução oral é a formulação mais indicada para os bebés e crianças com menos de 6 anos de idade e em crianças e adolescentes (dos 6 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg e quando os comprimidos não permitem uma posologia exacta.
English: The possible side effects of an overdose of Levetiracetam Teva are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Teva são sonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração e coma.
English: Co-administration with digoxin, oral contraceptives and warfarin did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Portuguese: A co-administração com digoxina, contraceptivos orais e varfarina não influenciou a farmacocinética do levetiracetam.
English: Levetiracetam and related analogs show a rank order of affinity for binding to the synaptic vesicle protein 2A which correlates with the potency of their anti-seizure protection in the mouse audiogenic model of epilepsy.
Portuguese: O levetiracetam e análogos relacionados mostram uma ordem de grandeza de afinidade para a ligação com a proteína 2A da vesícula sináptica, que se correlaciona com a potência da sua protecção anti-convulsivante, no modelo da epilepsia do rato audiogénico.
English: This finding suggests that the interaction between levetiracetam and the synaptic vesicle protein 2A seems to contribute to the antiepileptic mechanism of action of the medicinal product.
Portuguese: Este resultado sugere que a interacção entre o levetiracetam e a proteína 2A da vesícula sináptica parece contribuir para o mecanismo de acção anti-epiléptica do fármaco.
English: 43.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo were considered as responders.
Portuguese: 43,6 % dos doentes tratados com levetiracetam e 19,6 % dos doentes no grupo placebo foram considerados como tendo respondido ao tratamento.
English: • flu-like symptoms and a rash on the face followed by an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS])
Portuguese: • sintomas gripais e uma erupção cutânea no rosto seguidos de uma erupção cutânea extensa com temperatura aumentada, níveis dos enzimas hepáticos aumentados observados nos testes sanguíneos e um aumento de um tipo de leucócitos (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos [DRESS])
English: Dose changes can be made in 500 mg twice daily increases or decreases every two to four weeks.
Portuguese: A alteração das doses pode ser efectuada com aumentos ou reduções de 500 mg duas vezes por dia, cada duas a quatro semanas.