FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies with avibactam do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com o avibactam não indicam efeitos nefastos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
English: Direct antiglobulin test (DAGT or Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
Portuguese: Seroconversão no teste direto de antiglobulina (DAGT ou teste de Coombs) e risco potencial de anemia hemolítica
English: 5-14 days
Portuguese: 5-14 dias
English: Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Portuguese: Deverá ser seguida a técnica assética na preparação da solução para perfusão.
English: Ceftazidime/avibactam use may cause development of a positive direct antiglobulin test (DAGT, or Coombs test), which may interfere with the cross-matching of blood and/or may cause drug induced immune haemolytic anaemia (see section 4.8).
Portuguese: A utilização de ceftazidima/avibactam pode causar o desenvolvimento de um teste direto de antiglobulina (DAGT, ou teste de Coombs) positivo, o que pode interferir com a prova cruzada de sangue e/ou pode causar anemia hemolítica imune induzida por fármacos (ver secção 4.8).
English: Reduced clearance of ceftazidime was observed in elderly patients, which was primarily due to agerelated decrease in renal clearance of ceftazidime.
Portuguese: Em doentes idosos foi observada depuração reduzida de ceftazidima, principalmente devido ao decréscimo da depuração renal de ceftazidima associado à idade.
English: If you miss a dose of Zavicefta If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Zavicefta Se pensa ter-se esquecido de uma dose, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
English: Aspartate aminotransferase increased
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada
English: • you have ever had any allergic reaction (even if only a skin rash) to other antibiotics belonging to the penicillin or carbapenem groups
Portuguese: • alguma vez teve qualquer reação alérgica (mesmo se apenas uma erupção na pele) a outros antibióticos pertencentes aos grupos penicilina ou carbapeneme
English: Clinical data have demonstrated that there is no interaction between ceftazidime and avibactam, and between ceftazidime/avibactam and metronidazole.
Portuguese: Os dados clínicos demonstraram que não existe interação entre a ceftazidima e o avibactam, e entre ceftazidima/avibactam e o metronidazol.
English: Bacterial resistance mechanisms that could potentially affect ceftazidime/avibactam include mutant or acquired PBPs, decreased outer membrane permeability to either compound, active efflux of either compound, and β-lactamase enzymes refractory to inhibition by avibactam and able to hydrolyse ceftazidime.
Portuguese: Os mecanismos de resistência bacteriana que podem afetar potencialmente ceftazidima/avibactam incluem PLPs mutantes ou adquiridas, redução da permeabilidade externa da membrana a qualquer um dos compostos, efluxo ativo de qualquer um dos compostos, e enzimas beta-lactamases refratárias à inibição pelo avibactam e capazes de hidrolisar a ceftazidima.
English: • a medicine for gout called probenecid
Portuguese: • um medicamento para a gota chamado probenecida
English: The colour of Zavicefta infusion solution is pale yellow and free of particles.
Portuguese: A cor da solução para perfusão de Zavicefta é amarela pálida e é isenta de partículas.
English: • an antibiotic called chloramphenicol
Portuguese: • um antibiótico chamado cloranfenicol
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou genotoxicidade.
English: Undesirable effects may occur (e.g. dizziness), which may influence the ability to drive and use machines following administration of Zavicefta (see section 4.8).
Portuguese: Após a administração de Zavicefta podem ocorrer efeitos indesejáveis (por ex. tonturas), que podem influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
English: • abnormal result with a test called “DAGT” or “Coombs”.
Portuguese: • Alteração no resultado de um teste denominado “DAGT” ou “Coombs”.
English: People with kidney problems
Portuguese: Pessoas com problemas nos rins
English: The antimicrobial activity of ceftazidime against specific pathogens has been shown to best correlate with the percent time of free-drug concentration above the ceftazidime/avibactam minimum inhibitory concentration over the dose interval (%fT >MIC of ceftazidime/avibactam).
Portuguese: A atividade antimicrobiana da ceftazidima contra patogénios específicos tem mostrado ser o que melhor se correlaciona com a percentagem de tempo da concentração do fármaco livre acima da concentração inibitória mínima de ceftazidima/avibactam ao longo do intervalo de dose (%fT > CIM de ceftazidima/avibactam).
English: Ceftazidime inhibits bacterial peptidoglycan cell wall synthesis following binding to penicillin binding proteins (PBPs), which leads to bacterial cell lysis and death.
Portuguese: A ceftazidima inibe a síntese dos peptidoglicanos da parede celular bacteriana, ao ligar-se às proteínas de ligação à penicilina (PLPs), o que leva à lise e morte celular bacteriana.
English: In pregnant rabbits administered avibactam at 300 and 1000 mg/kg/day, there was a dose-related lower mean foetal weight and delayed ossification, potentially related to maternal toxicity.
Portuguese: Foi administrado a coelhos fêmeas grávidas 300 e 1000 mg/kg/dia de avibactam, verificando-se peso fetal médio inferior e atraso na ossificação relacionada com a dose, potencialmente devido à toxicidade materna.
English: What Zavicefta looks like and contents of the pack Zavicefta is a white to yellow powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
Portuguese: Qual o aspeto de Zavicefta e conteúdo da embalagem Zavicefta é um pó para concentrado para solução para perfusão de cor branca a amarela num frasco para injetáveis.
English: Tell your doctor before using Zavicefta if any of the above apply to you.
Portuguese: Informe o seu médico antes de utilizar Zavicefta, se alguma das situações acima se aplicar a si.
English: In-vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftazidime/avibactam.
Portuguese: Dados in vitro indicam que as seguintes espécies não são sensíveis a ceftazidima/avibactam.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproduction toxicity or genotoxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva ou genotoxicidade.
English: Other medicines and Zavicefta Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: Sodium carbonate (anhydrous)
Portuguese: Carbonato de sódio (anidro).
English: • fever
Portuguese: • febre
English: Erythema multiforme
Portuguese: Eritema multiforme
English: Ceftazidime does not interfere with enzymebased tests for glycosuria.
Portuguese: A ceftazidima não interfere com os testes enzimáticos para determinação da glicosúria.
English: The maximum daily dose of this product is equivalent to 22.2% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Portuguese: A dose diária máxima deste medicamento é equivalente a 22,2% do nível máximo de ingestão diária de sódio recomendado pela OMS.
English: Avibactam is a non β-lactam, βlactamase inhibitor that acts by forming a covalent adduct with the enzyme that is stable to hydrolysis.
Portuguese: O avibactam é um inibidor das beta-lactamases, não beta-lactâmico, que atua pela formação de uma ligação covalente com a enzima que é estável à hidrólise.
English: Mild to moderate hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of ceftazidime in individuals administered 2 g intravenously every 8 hours for 5 days, provided renal function was not impaired.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro a moderado não teve efeito sobre a farmacocinética de ceftazidima em indivíduos, aos quais foram administradas 2 g por via intravenosa, a cada 8 horas, durante 5 dias, desde que a função renal não estivesse comprometida.
English: Among a subgroup with baseline CrCL 30 to 50 mL/min death occurred in 16.7% (9/54) of patients who received Zavicefta and metronidazole and 6.8% (4/59) of patients who received meropenem.
Portuguese: No subgrupo com CLCr inicial entre 30 a 50 ml/min, a morte ocorreu em 16,7% (9/54) dos doentes que receberam Zavicefta e metronidazol e em 6,8% (4/59) dos doentes que receberam meropenem.
English: Haemolytic anaemia
Portuguese: Anemia hemolítica
English: Vials of ceftazidime/avibactam powder should be reconstituted with 10 mL of sterile water for injections, followed by shaking until the content dissolves.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de pó de ceftazidima/avibactam devem ser reconstituídos com 10 ml de água esterilizada para preparações injetáveis, seguido de agitação até que o conteúdo se dissolva.
English: What Zavicefta is and what it is used for
Portuguese: O que é Zavicefta e para que é utilizado
English: Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Portuguese: Zavicefta é também indicado para o tratamento de infeções devido a organismos aeróbios Gramnegativos em doentes adultos com opções de tratamento limitadas (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
English: Gammaglutamyltransferase increased
Portuguese: Gamaglutamil transferase aumentada
English: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Portuguese: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
English: The use of ceftazidime/avibactam to treat patients with infections due to Gram-negative aerobic pathogens who have limited treatment options is based on experience with ceftazidime alone and on analyses of the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship for ceftazidime/avibactam (see section
Portuguese: A utilização de ceftazidima/avibactam para tratar doentes com infeções devido a patogénios aeróbios Gram-negativos, com opções de tratamento limitadas, é baseada na experiência com ceftazidima isolada e análises das relações farmacocinéticas/farmacodinâmicas para ceftazidima/avibactam (ver secção 5.1).
English: However, if you have side effects or think you have been given too much Zavicefta, tell your doctor or nurse straight away.
Portuguese: No entanto, se tiver efeitos secundários ou pensa ter-lhe sido administrado mais Zavicefta do que deveria, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
English: In two studies in patients with cUTI, 381/1091 (34.9%) patients were enrolled with cUTI without pyelonephritis while 710 (65.1%) were enrolled with acute pyelonephritis (mMITT population).
Portuguese: Em dois estudos em doentes com IcVU, foram incluídos 381/1091 (34,9%) doentes com IcVU sem pielonefrite enquanto que 710 (65,1%) foram incluídos com pielonefrite aguda [população mMITT (população em intenção-de-tratar microbiologicamente modificada)].
English: Withdraw the needle and shake the vial to give a clear solution.
Portuguese: Remover a agulha e agitar o frasco para injetáveis para obter uma solução límpida.
English: ceftazidime 2 g/avibactam 0.5 g
Portuguese: ceftazidima 2 g/avibactam 0,5 g
English: • infections of the bladder or kidneys called “urinary tract infections”
Portuguese: • infeções da bexiga ou rins denominadas "infeções das vias urinárias"
English: It is recommended that Zavicefta should be used to treat infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients with limited treatment options only after consultation with a physician with appropriate experience in the management of infectious diseases (see section 4.4).
Portuguese: É recomendado que Zavicefta seja utilizado em doentes adultos com opções de tratamento limitadas para tratar infeções causadas por organismos aeróbios Gram-negativos, somente após consulta com um médico com experiência adequada no tratamento de doenças infeciosas (ver secção 4.4).
English: Avibactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) and is not able to inhibit many class D enzymes.
Portuguese: O avibactam não inibe as enzimas da classe B (metalo-beta-lactamases) e não é capaz de inibir muitas das enzimas da classe D.
English: Dosing of Zavicefta on haemodialysis days should occur after completion of haemodialysis.
Portuguese: Nos dias de hemodiálise, a dose de Zavicefta deve ocorrer após a conclusão da hemodiálise.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with ceftazidime.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com a ceftazidima.
English: Caution should be used if ceftazidime/avibactam is given to patients with a history of non-severe hypersensitivity to penicillins, monobactams or carbapenems.
Portuguese: Recomenda-se precaução se for administrada ceftazidima/avibactam a doentes comhistória de hipersensibilidade não-grave a penicilinas, monobactamos ou carbapenemes.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
English: Unchanged avibactam was the major drug-related component in human plasma and urine following dosing with [
Portuguese: C]-avibactam, o principal componente relacionado com o fármaco no plasma humano e urina foi avibactam inalterado.
English: • Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)
Portuguese: • Pneumonia adquirida no hospital (PAH), incluindo pneumonia associada ao ventilador (PAV)
English: Unknown and Systemic Symptoms (DRESS)
Portuguese: Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS)
English: Introduce the syringe needle through the vial closure and inject 10 mL of sterile water for injections.
Portuguese: Introduzir a agulha da seringa através do fecho do frasco para injetáveis e injetar 10 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
English: How much to use The recommended dose is one vial (2 g of ceftazidime and 0.5 g of avibactam), every 8 hours.
Portuguese: A dose recomendada é um frasco para injetáveis (2 g de ceftazidima e 0,5 g de avibactam), a cada 8 horas.
English: Chloramphenicol is antagonistic in vitro with ceftazidime and other cephalosporins.
Portuguese: In vitro o cloranfenicol é antagonista da ceftazidima e de outras cefalosporinas.
English: Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (ver secção 5.2).
English: Neurological sequelae, including tremor, myoclonus, non-convulsive status epilepticus, convulsion, encephalopathy and coma, have occasionally been reported with ceftazidime when the dose has not been reduced in patients with renal impairment.
Portuguese: Foram notificados ocasionalmente com ceftazidima casos de sequelas neurológicas, incluindo tremor, mioclonia, estado epilético não convulsivo, convulsões, encefalopatia e coma, em doentes com compromisso renal em que a dose não foi reduzida.
English: Hospital-acquired pneumonia, including VAP
Portuguese: Pneumonia adquirida no hospital, incluindo PAV
English: Lab tests
Portuguese: Análises laboratoriais
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea has been reported with ceftazidime/avibactam, and can range in severity from mild to life-threatening.
Portuguese: Foi notificada diarreia associada a Clostridium difficile com ceftazidima/avibactam, que pode variar em gravidade de ligeira até com risco de vida.
English: • you are allergic to ceftazidime, avibactam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: • tem alergia à ceftazidima, avibactam ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea
Portuguese: Diarreia associada a Clostridium difficile
English: For avibactam the PK-PD index is the percent time of the free drug concentration above a threshold concentration over the dose interval (% fT >CT).
Portuguese: Para o avibactam o índice da relação farmacocinética (FC)/farmacodinâmica (FD) é a percentagem de tempo da concentração do fármaco livre acima da concentração limiar ao longo do intervalo de dose (%fT > CT).
English: A total of 81 cUTI patients (7.4%) had bacteraemia at baseline.
Portuguese: Um total de 81 doentes com IcVU (7,4%) tinha bacteriemia no início do estudo.
English: Clostridium difficile colitis
Portuguese: Colite por Clostridium difficile
English: • Complicated intra-abdominal infection (cIAI)
Portuguese: • Infeção complicada intra-abdominal (IcIA)
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se ocorrer algum dos efeitos secundários indicados acima.
English: Hospital-acquired pneumonia including ventilator-associated pneumonia Gram-negative micro-organisms
Portuguese: Pneumonia adquirida no hospital, incluindo pneumonia associada ao ventilador Micro-organismos Gram-negativos
English: The pharmacokinetics of avibactam in patients with any degree of hepatic impairment has not been studied.
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética de avibactam em doentes com qualquer grau de compromisso hepático.
English: No synergy or antagonism was demonstrated in in vitro drug combination studies with ceftazidime/avibactam and metronidazole, tobramycin, levofloxacin, vancomycin, linezolid, colistin and tigecycline.
Portuguese: Em estudos de associação de fármacos in vitro não foi demonstrado sinergismo ou antagonismo entre ceftazidima/avibactam e metronidazol, tobramicina, levofloxacina, vancomicina, linezolida, colistina e tigeciclina.
English: The contents of Zavicefta vial should be reconstituted with 10 mL of sterile water for injections.
Portuguese: O conteúdo do frasco para injetáveis de Zavicefta deve ser reconstituído com 10 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
English: • severe allergic reactions - signs include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a severe rash or other severe skin reactions, difficulty swallowing or breathing.
Portuguese: • reações alérgicas graves - os sinais incluem inchaço súbito dos lábios, cara, garganta ou língua,
English: Approximately 87% of patients had APACHE II scores of ≤ 10 and 4.0% had bacteraemia at baseline.
Portuguese: Aproximadamente 87% dos doentes tinha índice APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) ≤ 10 e 4,0% tinha bacteriemia no início do estudo.
English: The pharmacokinetics of ceftazidime in patients with severe hepatic impairment has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a farmacocinética de ceftazidima em doentes com compromisso hepático grave.
English: Ceftazidime
Portuguese: Ceftazidima
English: Blood creatinine increased
Portuguese: Creatinina no sangue aumentada
English: Very common: (may affect more than 1 in 10 people)
Portuguese: Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos efeitos secundários graves acima descritos.
English: Complicated intra-abdominal infections
Portuguese: Infeção complicada intra-abdominal
English: Intravenous use
Portuguese: Via intravenosa
English: Complicated intra-abdominal infections Gram-negative micro-organisms
Portuguese: Infeções complicadas intra-abdominais Micro-organismos Gram-negativos
English: It is available in packs containing 10 vials.
Portuguese: Está disponível em embalagens com 10 frascos para injetáveis.
English: Concurrent treatment with high doses of cephalosporins and nephrotoxic medicinal products such as aminoglycosides or potent diuretics (e.g. furosemide) may adversely affect renal function (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento concomitante com doses elevadas de cefalosporinas e medicamentos nefrotóxicos, como os aminoglicosídeos ou diuréticos potentes (por ex. furosemida), pode afetar de forma adversa a função renal (ver secção 4.4).
English: 20 mL glass vial (Type 1) closed with a rubber (halobutyl) stopper and aluminium seal with flip-off cap.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro (Tipo I) de 20 ml fechado com uma rolha de borracha (halobutílica) e selo de alumínio com cápsula de fecho de abertura fácil.
English: The medicinal product is supplied in packs of 10 vials.
Portuguese: O medicamento é fornecido em embalagens de 10 frascos para injetáveis.
English: Approximate ceftazidime/avibactam concentration (mg/mL)
Portuguese: Concentração aproximada de ceftazidima/avibactam (mg/ml)
English: Each vial contains ceftazidime pentahydrate equivalent to 2 g ceftazidime and avibactam sodium equivalent to 0.5 g avibactam.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém ceftazidima penta-hidratada equivalente a 2 g de ceftazidima e avibactam sódico equivalente a 0,5 g de avibactam.
English: Pyrexia
Portuguese: Pirexia
English: powder for concentrate for solution for infusion 10 vials
Portuguese: pó para concentrado para solução para perfusão 10 frascos para injetáveis
English: Complicated urinary tract infections
Portuguese: Infeções complicadas das vias urinárias
English: Concurrent treatment with high doses of cephalosporins and nephrotoxic medicinal products such as aminoglycosides or potent diuretics (e.g. furosemide) may adversely affect renal function.
Portuguese: O tratamento concomitante com doses elevadas de cefalosporinas e medicamentos nefrotóxicos, como os aminoglicosídeos ou diuréticos potentes (por ex. furosemida), pode afetar de forma adversa a função renal.
English: Appropriate infusion diluents include: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Portuguese: Diluentes apropriados para perfusão incluem: solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%), solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/ml e glucose 25 mg/ml (0,45% cloreto de sódio e 2,5% glucose) ou solução de Lactato de Ringer.
English: An infusion bag may contain any of the following: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Portuguese: Um saco de perfusão pode conter qualquer uma das seguintes: solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%), solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/ml e glucose 25 mg/ml (0,45% cloreto de sódio e 2,5% glucose) ou solução de Lactato de Ringer.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild renal impairment (estimated CrCL ≥ 51≤ 80 mL/min) (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro (CLCr estimada ≥ 51-≤ 80 ml/min) (ver secção 5.2).
English: • Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis
Portuguese: • Infeção complicada das vias urinárias (IcVU), incluindo pielonefrite
English: • increase in the amount of some enzymes produced by your liver - shown in blood tests
Portuguese: • aumento na quantidade de algumas enzimas produzidas pelo fígado - detetado nas análises ao sangue
English: • a water tablet called furosemide
Portuguese: • um comprimido diurético chamado furosemida
English: Toxic epidermal necrolysis
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica
English: How to use Zavicefta
Portuguese: Como utilizar Zavicefta