FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre fonction rénale sera contrôlée au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Bulgarian: Вашата бъбречна функция ще бъде проверявана най-малко веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст или ако имате влошаване на бъбречната функция.
French: Le volume de distribution (Vd) moyen était compris entre 63 et 276 L.
Bulgarian: Средните стойности на Vd варират между 63-276 l.
French: Évitez la consommation excessive d'alcool pendant la prise de Qtrilmet car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions » et « Ne prenez jamais Qtrilmet »).
Bulgarian: Избягвайте прекомерната консумация на алкохол, докато приемате Qtrilmet, тъй като това може да повиши риска от лактатна ацидоза (вижте „Предупреждения и предпазни мерки" и „Не приемайте Qtrilmet, ако").
French: Si un patient présente une douleur articulaire sévère, la poursuite du traitement doit être évaluée pour chaque cas.
Bulgarian: Ако пациент има силна ставна болка, продължаването на терапията трябва да се прецени индивидуално.
French: Ne prenez pas de dose double de Qtrilmet pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: - Не приемайте двойна доза Qtrilmet, за да компенсирате пропуснатата доза.
French: Dans le programme de développement clinique, 34,4 % des patients présentaient des antécédents de maladies cardiovasculaires (à l'exclusion de l'hypertension) en début d'étude et 67,9 % avaient une hypertension.
Bulgarian: В клиничната програма 34,4% от участниците имат анамнеза за сърдечносъдово заболяване (с изключение на хипертония) на изходното ниво и 67,9% имат хипертония.
French: Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Bulgarian: Свържете се веднага с лекар или с най-близката болница, ако имате някоя от следните нежелани реакции:
French: Interférence avec le test 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
Bulgarian: Повлияване на теста с 1,5-анхидроглуцитол (1,5-AG)
French: Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il convient de tenir compte du fait que des étourdissements ont été rapportés dans les études avec la saxagliptine.
Bulgarian: Когато се шофира или се работи с машини, трябва да се има предвид, че в проучванията със саксаглиптин се съобщава за замайване.
French: La saxagliptine et son principal métabolite sont éliminés par hémodialyse (23 % de la dose en quatre heures).
Bulgarian: Саксаглиптин и неговият основен метаболит се отстраняват чрез хемодиализа (23% от дозата за четири часа).
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
French: La survenue des symptômes à la suite du début du traitement peut être rapide ou peut intervenir après des durées de traitement plus longues.
Bulgarian: Симптомите може да се появят бързо след започване на терапията или след по-продължителни периоди на лечение.
French: Si la patiente souhaite être enceinte, et au cours de la grossesse, il est recommandé que le diabète ne soit pas traité avec ce médicament, mais que de l'insuline soit utilisée pour maintenir la glycémie aussi proche que possible de la normale, afin de réduire le risque de malformations fœtales associé à une glycémie anormale.
Bulgarian: Когато пациентката планира да забременее и по време на бременност се препоръчва диабетът да не се лекува с този лекарствен продукт, а да се използва инсулин за поддържане на нивата на глюкозата в кръвта възможно най-близко до нормалните, за да се намали рискът от малформации на плода, свързан с отклонения на нивата на глюкозата в кръвта.
French: Si la fonction rénale tombe en dessous d'un DFG <60 mL/min, le traitement doit être interrompu.
Bulgarian: Ако бъбречната функция спадне под GFR < 60 ml/min, лечението трябва да се преустанови.
French: Vous aurez ainsi de meilleures chances de voir votre état de santé s'améliorer.
Bulgarian: Това ще спомогне да получите най-добрите резултати за Вашето здраве.
French: Les trois composants de Qtrilmet réduisent la quantité de sucre dans le sang en le faisant passer dans les cellules ou en l'éliminant de votre organisme en passant dans les urines.
Bulgarian: Трите лекарства в Qtrilmet понижават количеството на захарта в кръвта, като предизвикват поемането ѝ в клетките или отстраняването ѝ от организма с урината.
French: Les patients présentant des signes et des symptômes d'infections des voies urinaires doivent être évalués et traités rapidement, si indiqué.
Bulgarian: Пациентите с признаци и симптоми на инфекции на пикочните пътища трябва да се оценят и незабавно да се лекуват, ако е показано.
French: Après administration d'une dose orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures.
Bulgarian: След перорална доза привидният терминален елиминационен полуживот е приблизително 6,5 часа.
French: Lors de l'introduction ou de l'utilisation de tels médicaments en association avec la metformine, une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire.
Bulgarian: Когато се започва лечение или се използват такива продукти в комбинация с метформин, е необходимо внимателно наблюдение на бъбречната функция.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се прилага в периода на кърмене.
French: Cette diminution du nombre absolu moyen de lymphocytes n'a pas été associée à des effets indésirables cliniquement pertinents.
Bulgarian: Това намаление на средния абсолютен брой лимфоцити не е свързано с клинично значими нежелани реакции.
French: D'après ces données, il semble que la modification de la pharmacocinétique de la metformine avec l'âge soit principalement due à la modification de la fonction rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bulgarian: От тези данни изглежда, че промяната на фармакокинетиката на метформин с възрастта се дължи предимно на промяна в бъбречната функция (вж. точки 4.2 и 4.4).
French: Votre glycémie pourrait augmenter si vous ne prenez pas votre médicament.
Bulgarian: Кръвната Ви захар може да се повиши ако не приемате това лекарство.
French: HbA1c (%) à la semaine 24 Valeur initiale (moyenne)
Bulgarian: HbA1c (%) на седмица 24 Стойност на изходното ниво (средна)
French: Dans cette affection, le taux de substances appélés « corps cétoniques » est augmenté dans vos urines ou votre sang, et ceci peut apparaitre dans vos analyses.
Bulgarian: При това състояние нивата на вещества, наречени „кетонни тела", се повишават в урината или кръвта и това може да се установи в резултатите от изследванията.
French: Les hypoglycémies ne surviennent pas chez les patients recevant de la metformine seule dans les conditions d'utilisation habituelles mais ce type d'événement pourrait survenir lors d'une utilisation concomitante avec d'autres médicaments hypoglycémiants.
Bulgarian: Хипогликемия не настъпва при пациенти, получаващи само метформин при обичайните условия на употреба, но би могла да възникне по време на съпътстваща употреба с други глюкозопонижаващи средства.
French: Un autre critère secondaire, la mortalité toute cause, est survenu à une fréquence de 5,1 % dans le groupe saxagliptine et de 4,6 % dans le groupe placebo.
Bulgarian: Друга вторична крайна точка, смъртност по всякаква причина, настъпва с честота 5,1% в групата със саксаглиптин и с 4,6% в групата с плацебо.
French: L'événement devra être évalué et un traitement alternatif du diabète devra être instauré (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Събитието трябва да се оцени и да се започне алтернативно лечение на диабет (вж. точка 4.8).
French: D'autres données sur la sécurité d'emploi comprennent les essais cliniques, les études de tolérance post-autorisation et l'expérience post-commercialisation des composants individuels.
Bulgarian: Допълнителните данни за безопасност включват клинични изпитвания, постмаркетингови проучвания за безопасност и постмаркетингов опит с монокомпонентите.
French: Parfois les composants inactifs de ce médicament seront éliminés dans les selles sous forme de masse molle hydratée pouvant ressembler au comprimé d'origine.
Bulgarian: Понякога неактивните съставки на това лекарство ще се елиминират във фекалиите под формата на мека, хидратирана маса, която може да прилича на оригиналната таблетка.
French: Traitements
Bulgarian: Лечения
French: Qtrilmet contient du lactose (sucre du lait).
Bulgarian: Qtrilmet съдържа лактоза (млечна захар).
French: De même, dans les études cliniques contrôlées conduites chez des patients atteints de diabète de type 2, l'effet anti-hyperglycémiant de la metformine était comparable entre les hommes et les femmes.
Bulgarian: Също така, в контролирани клинични проучвания при пациенти с диабет тип 2 антихипергликемичния ефект на метформин е сравним при мъже и жени.
French: Poly(alcool vinylique) (E1203)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (E1203)
French: Utilisation chez les patients traités par pioglitazone
Bulgarian: Употреба при пациенти, лекувани с пиоглитазон
French: Metformine : Les données disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée sont rares et aucune estimation fiable n'a pu être faite concernant l'exposition systémique à la metformine dans ce sous-groupe par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale.
Bulgarian: Наличните данни при участници с умерена степен на бъбречна недостатъчност са оскъдни и не може да се направи надеждна оценка на системната експозиция на метформин в тази подгрупа в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
French: Pour contrôler votre diabète, vous devez suivre un régime alimentaire et faire de l'exercice physique, même si vous prenez ce médicament.
Bulgarian: За да контролирате диабета си, трябва да спазвате съветите на Вашия лекар относно диетата и физическите упражнения, дори когато приемате това лекарство.
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une insuffisance cardiaque et de la nécessité de signaler immédiatement de tels symptômes.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на сърдечна недостатъчност и незабавно да съобщават при появата на такива симптоми.
French: En raison du mode d'action de Qtrilmet, le test de sucre dans vos urines sera positif en étant sous ce médicament.
Bulgarian: Поради начина на действие на Qtrilmet в изследванията на урината Ви резултатите за наличие на захар ще бъдат положителни, докато се лекувате с това лекарство.
French: Saxagliptine : Les patients âgés (65-80 ans) avaient une ASC d'environ 60 % supérieure à celle des patients jeunes (18-40 ans).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (65-80 години) имат около 60% по-висока AUC на саксаглиптин отколкото млади пациенти (18-40 години).
French: Le risque de déplétion volémique associé à ce médicament doit également être pris en compte (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: Рискът от обемно изчерпване с този лекарствен продукт трябва също да се вземе предвид (вж. точки 4.4 и 5.2).
French: Toutefois, une exposition accrue due à la détérioration de la fonction rénale liée à l'âge peut être attendue.
Bulgarian: Може обаче да се очаква повишена експозиция поради свързано с възрастта намаляване на бъбречната функция.
French: Une augmentation des cas d'amputation des membres inférieurs (principalement de l'orteil) a été observée dans des études cliniques à long terme en cours avec un autre inhibiteur du SGLT2.
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на броя на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на палеца) в текущи дългосрочни клинични проучвания с друг инхибитор на SGLT2.
French: Votre médecin vous prescrira une dose appropriée de Qtrilmet en fonction de votre glycémie et des médicaments contre le diabète que vous preniez avant.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише подходяща доза Qtrilmet в зависимост от нивото на кръвната Ви захар и лекарствата за диабет, които сте приемали преди.
French: Les patients âgés (≥65 ans) étant davantage susceptibles de présenter une altération de la fonction rénale, ce médicament doit être utilisé avec prudence à mesure que l'âge augmente.
Bulgarian: Тъй като при пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) вероятността бъбречна функция да е намалена е по-голяма, този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание с увеличаване на възрастта.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Qtrilmet doit être interrompu et un traitement (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être rapidement instauré.
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, приемът на Qtrilmet трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
French: Chirurgie et opérations
Bulgarian: Хирургична интервенция и операции
French: Compte tenu de l'absence de cas de tumeur dans les études non cliniques ainsi que du délai court entre la première exposition au médicament et le diagnostic des tumeurs, une relation de causalité est considérée comme peu probable.
Bulgarian: Като се има предвид липсата на туморни находки в неклиничните проучвания, както и краткия латентен период между първата експозиция на лекарството и диагностицирането на тумора, вероятността за наличие на причинно-следствена връзка се счита за малка.
French: On ignore si l'ACD est plus susceptible de survenir avec des doses plus élevées de dapagliflozine.
Bulgarian: Не е известно дали вероятността от възникване на ДКА е по-голяма при по-високи дози дапаглифлозин.
French: L'augmentation de l'exposition à la simvastatine et à la simvastatine acide n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Bulgarian: Повишението на експозицията на симвастатин и симвастатинова киселина не се считат за клинично значими.
French: La dapagliflozine et les métabolites associés sont principalement éliminés via l'excrétion urinaire, avec moins de 2 % de dapagliflozine sous sa forme inchangée.
Bulgarian: Дапаглифлозин и сродните му метаболити се елиминират предимно чрез екскреция в урината, като по-малко от 2% дапаглифлозин е в непроменена форма.
French: Moyenne des moindres carrés ajustée sur la valeur initiale.
Bulgarian: Най-малките средни квадрати, коригирани за изходна стойност.
French: Il faut utiliser les inhibiteurs du SGLT 2 avec prudence chez ces patients.
Bulgarian: При тези пациенти инхибиторите на SGLT2 трябва да се използват с повишено внимание.
French: L'acidocétose diabétique peut survenir rarement et l'acidose lactique peut survenir très rarement (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза може да възникне рядко, а лактатна ацидоза може да настъпи много рядко (вж. точка 4.4).
French: Chez les patients dont l'insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients âgés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от понататъшна прогресия на бъбречното увреждане и при пациенти в старческа възраст, бъбречната функция трябва да се оценява по-често, напр. през 3-6 месеца.
French: Qu'est-ce que Qtrilmet et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Qtrilmet и за какво се използва
French: Dans une analyse séparée en sous-groupes prédéfinis, les réductions moyennes de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale étaient généralement plus importantes chez les patients avec des valeurs initiales de l'HbA1c plus élevées.
Bulgarian: В отделен, предварително уточнен анализ по подгрупи средното намаление спрямо изходното ниво на стойността на HbA1c обикновено е по-голямо при пациентите с по-висока изходна стойност на HbA1c.
French: La biodisponibilité orale absolue de la dapagliflozine après administration d'une dose de 10 mg est de 78 %.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на дапаглифлозин след приложение на доза 10 mg е 78%.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique adapté doit être administré en fonction de l'état clinique du patient.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне подходящо поддържащо лечение според клиничното състояние на пациента.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous envisagez d'allaiter ou si vous allaitez votre bébé.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство, ако искате да кърмите или кърмите в момента своето бебе.
French: Les femmes ont présenté des valeurs de l'exposition systémique à la saxagliptine supérieures de 25 % environ, mais cette différence est considérée comme non cliniquement pertinente.
Bulgarian: Жените имат приблизително 25% по-високи стойности на системна експозиция на саксаглиптин, тази разлика не се счита за клинично значима.
French: Aucune différence cliniquement pertinente au niveau de la pharmacocinétique de la saxagliptine n'a été observée entre les hommes et les femmes.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на саксаглиптин между мъже и жени.
French: La prise de nourriture n'a pas eu d'effet sur les valeurs de Cmax et Tmax de la metformine.
Bulgarian: Храната не оказва влияние върху Cmax и Tmax на метформин.
French: Ne prenez jamais Qtrilmet : si vous êtes allergique à la metformine, à la saxagliptine, à la dapagliflozine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не приемайте Qtrilmet: - ако сте алергични към метформин, саксаглиптин, дапаглифлозин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: La nourriture a des effets relativement modestes sur la pharmacocinétique de la dapagliflozine chez les sujets sains.
Bulgarian: Храната има относително слабо влияние върху фармакокинетиката на дапаглифлозин при здрави участници.
French: Les données épidémiologiques disponibles sur la pioglitazone suggèrent une faible augmentation du risque du cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par pioglitazone.
Bulgarian: Наличните епидемиологични данни за пиоглитазон показват малко повишение на риска от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон.
French: En conséquence, les patients de faible poids peuvent avoir une exposition plus ou moins augmentée et les patients avec un poids élevé peuvent avoir une exposition plus ou moins diminuée.
Bulgarian: Следователно, пациентите с ниско тегло може да имат известна повишена експозиция, а пациентите с високо тегло - известна намалена експозиция.
French: Acidose lactique carence en vitamine B12
Bulgarian: Лактатна ацидоза дефицит на витамин B12
French: Si une pancréatite est suspectée, ce médicament doit être arrêté ; si le diagnostic d'une pancréatite aigüe est confirmé, il ne doit pas être repris.
Bulgarian: Ако се подозира панкреатит, приемът на този лекарствен продукт трябва да се преустанови; ако острият панкреатит се потвърди, лечението с него не трябва да се подновява.
French: De plus, les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie lorsque ce médicament est utilisé en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants connus pour provoquer une hypoglycémie (par exemple insuline et sulfamides hypoglycémiants).
Bulgarian: Освен това, пациентите трябва да са предупредени за риска от хипогликемия, когато този лекарствен продукт се използва в комбинация с други глюкозопонижаващи лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипогликемия (напр. инсулин и сулфонилурейни производни).
French: En particulier, adressez-vous à votre médecin avant de prendre Qtrilmet si vous utilisez l'un des médicaments suivants :
Bulgarian: По-специално, говорете с Вашия лекар преди приема на Qtrilmet, ако приемате някое от следните лекарства:
French: Passage à Qtrilmet
Bulgarian: Преминаване към Qtrilmet
French: Problèmes au niveau de la peau et des pieds chez les diabétiques Les atteintes cutanées, comme des plaies ou des ulcérations sont une complication fréquente chez les patients diabétiques.
Bulgarian: Увреждане на кожата, свързано с диабет и проблеми с краката Увреждане на кожата, като напр. рани или язви, е често усложнение на диабет.
French: La metformine augmente la capacité de transport de certains types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT-1 et GLUT
Bulgarian: Метформин повишава транспортния капацитет на специфични видове мембранни транспортери на глюкозата (GLUT-1 и GLUT-4).
French: Les signes éventuels de déshydratation sont énumérés au début de la rubrique 4.
Bulgarian: Възможните признаци на дехидратация са изброени в точка 4.
French: Aucun effet cliniquement pertinent avec d'autres inducteurs (par exemple la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital) n'est attendu.
Bulgarian: Не се очаква клинично значим ефект с други индуктори (напр. карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал).
French: Ce médicament n'a pas été étudié dans le cadre d'une insuffisance rénale sévère (DFG <30 mL/min) ou d'une insuffisance rénale terminale (IRT).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е проучван при тежка степен на бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност (ESRD).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage après ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:".
French: L'acidose lactique, une complication métabolique très rare mais grave, survient le plus souvent lors d'une dégradation aigüe de la fonction rénale, d'une maladie cardio-respiratoire ou d'une septicémie.
Bulgarian: Лактатна ацидоза, много рядко, но сериозно метаболитно усложнение, най-често настъпва при остро влошаване на бъбречната функция или при кардиореспираторно заболяване или сепсис.
French: L'utilisation des inhibiteurs de la DPP-4 a été associée à un risque de pancréatite aigüe.
Bulgarian: Употребата на инхибитори на DPP-4 е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.
French: Variation de l'HbA1c à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale en excluant les données après l'administration d'un traitement de secours chez les patients randomisés - études MB102129 et CV181168
Bulgarian: Промяна на HbA1c на седмица 24 спрямо изходното ниво след изключване на данните, получени след прилагане на спасително лекарство при рандомизирани участници - проучвания MB102129 и CV181168
French: Dans l'étude SAVOR, une légère augmentation du taux d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque a été observée dans le groupe des patients traités par la saxagliptine comparé au groupe placebo, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: В клиничното изпитване SAVOR е наблюдавано малко повишение на честотата на хоспитализации поради сърдечна недостатъчност при пациентите, лекувани със саксаглиптин, в сравнение с плацебо, въпреки че причинно-следствена връзка не е установена (вж. точка 5.1).
French: La metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène en agissant sur la glycogène-synthase.
Bulgarian: Метформин стимулира вътреклетъчната синтеза на гликоген, като действа върху гликогенсинтезата.
French: Qtrilmet est pris par voie orale une fois par jour, à la même heure chaque jour, avec un repas afin de réduire les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine.
Bulgarian: Дозата Qtrilmet се приема перорално веднъж дневно по едно и също време на деня с храна за намаляване на нежеланитe реакции от страна на стомашно-чревния тракт, свързани с метформин.
French: Le traitement par inhibiteurs du SGLT2 augmente le risque d'infections des voies urinaires (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Лечението с инхибитори на SGLT2 повишава риска от инфекции на пикочните пътища (вж. точка 4.8).
French: L'âge moyen était de 53,8 ans et 49,8 % des patients étaient des femmes.
Bulgarian: Средната възраст е 53,8 години и 49,8% от пациентите са жени.
French: Dans un certain nombre de cas, le tableau clinique était atypique, avec seulement une élévation modérée de la glycémie, en dessous de 14 mmol/L.
Bulgarian: В редица случаи клиничната картина на състоянието е атипична само с умерено повишени стойности на глюкозата в кръвта под 14 mmol/litres.
French: Arthralgie douleur dorsale myalgie
Bulgarian: Артралгия болка в гърба миалгия