FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naast de beoordeling van aanvragen voor MRL's zal het Geneesmiddelenbureau de Commissie assisteren bij de beoordeling van Verordening (EEG) nr. 2377/90 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong.
Slovak: č. 2377/90, ktorým sa stanovuje postup Spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu.
Dutch: Documentbeheer en publicaties
Slovak: Riadenie a uverejňovanie dokumentov
Dutch: Systeem of proces Mijlpalen in 2007
Slovak: Míľniky 2007
Dutch: 3.1 Inspectie op het gebied van GMP, GCP, GLP en geneesmiddelenbewaking
Slovak: Inšpekcie SVP, SKP, SLP a dohľadu nad liekmi
Dutch: CVMP Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Slovak: CVMP Výbor pre lieky na veterinárne použitie
Dutch: PDCO Comité voor kindergeneeskunde
Slovak: PDCO Pediatrický výbor
Dutch: Dit zal worden gekoppeld aan verdere ontwikkelingen op het gebied van documentbeheer, dossierbeheer (inclusief beleidsvormen inzake behoud) en de registratie van berichten.
Slovak: Spolu s tým sa bude ďalej zlepšovať aj riadenie dokumentov, riadenie záznamov (vrátane postupov archivácie) a evidencie pošty.
Dutch: IQM-adviseur
Slovak: Poradca pre IRK
Dutch: GCP (inclusief geneesmiddelenbewaking) GLP
Slovak: SKP (vrátane farmakobdelosti)
Dutch: 5.4 Documentbeheer en publicaties van het EMEA
Slovak: Riadenie a uverejňovanie dokumentov EMEA
Dutch: Stroomlijning van het vergaderbeleid zal worden bereikt door het vergaderbeleidssysteem (Meeting Management System, MMS) van het Geneesmiddelenbureau te versterken, waarbij een volgsysteem voor hotel- en reisgegevens wordt ingevoerd en afgevaardigden via de EMEA-website online boekingen kunnen doen.
Slovak: Zefektívnenie riadenia zasadnutí sa dosiahne zlepšením systému riadenia zasadnutí agentúry, aby zahŕňal systém sledovania informácií o hoteloch a cestovných informácií a prostredníctvom webovej stránky on-line rezervovanie ubytovania pre delegátov.
Dutch: Aanvragen voor aanwijzing (input) Adviezen voor aanwijzingen (output)
Slovak: Stanoviská k označeniu (výstup)
Dutch: Aanvragen voor wijziging en verlenging (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
Slovak: Žiadosti o zmenu a rozšírenie (veterinárne lieky)
Dutch: Veiligheid van diergeneesmiddelen
Slovak: Bezpečnosť veterinárnych liekov
Dutch: Geneesmiddelenbewaking en veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen na
Slovak: Dohľad nad liekmi a bezpečnosť a účinnosť liekov po povolení ich uvedenia na trh
Dutch: Aanvragen voor wijziging en verlenging (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Slovak: Žiadosti o zmenu a rozšírenie (humánne lieky)
Dutch: Arbitrage en communautaire verwijzingen (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
Slovak: Arbitráže a sporné podania Spoločenstva (veterinárne lieky)
Dutch: Nieuwe aanvragen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Slovak: Nové žiadosti o veterinárne lieky
Dutch: Goede klinische praktijken (Good clinical practice, GCP).
Slovak: 7 Správna klinická prax (SKP).
Dutch: De veiligheid van diergeneesmiddelen in de fase na vergunningverlening en de noodzaak een op risicobeheer gebaseerde aanpak voor dit belangrijke aspect te hanteren en verder te verbeteren, blijven voor het Geneesmiddelenbureau in 2007 hoog op de prioriteitenlijst staan.
Slovak: Hlavnou prioritou v roku 2007 bude naďalej bezpečnosť veterinárnych liekov vo fáze po povolení ich uvedenia na trh a potreba zaviesť a ďalej zlepšovať metodiku riadenia rizík v tejto dôležitej oblasti.
Dutch: EudraVigilance (in productie)
Slovak: EudraVigilance (Pripravuje sa)
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht een toename van 18% in het aantal certificaataanvragen in verband met het toenemende aantal goedgekeurde handelsvergunningen.
Slovak: Agentúra očakáva zvýšenie počtu žiadostí na osvedčenia o 18
Dutch: 1.8 Geïntegreerd management bij het Geneesmiddelenbureau
Slovak: Integrované riadenie v agentúre
Dutch: Biosimilaire geneesmiddelen
Slovak: Podobné biologické lieky
Dutch: Deze procedures omvatten onder meer versnelde beoordeling, verlening van voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use').
Slovak: Medzi tieto postupy patrí aj zrýchlené hodnotenie, podmienečné povolenie uviesť liek na trh a použitie v nevyhnutných prípadoch;
Dutch: EU-bijdrage voor IT-telematicastrategie Speciale EU-bijdrage voor weesgeneesmiddelen EER-bijdrage
Slovak: Príspevok EÚ na telematickú stratégiu IT
Dutch: EudraPharm (in productie)
Slovak: EudraPharm (Pripravuje sa)
Dutch: Daarnaast zal het Geneesmiddelenbureau met het Amerikaanse ministerie van Landbouw relevante informatie over veterinaire geneesmiddelen uitwisselen.
Slovak: V snahe o výmenu relevantných informácií o liekoch na veterinárne použitie nadviaže agentúra styk aj s príslušnými inštitúciami USA.
Dutch: 20 Investeringen in onroerende goederen, huur van gebouwen en bijkomende kosten 21 Uitgaven in verband met gegevensverwerking 22 Roerende goederen en bijkomende kosten 23 Overige administratieve uitgaven 24 Portokosten en telecommunicatie 25 Uitgaven formele en andere vergaderingen
Slovak: Budovy a prevádzkové zariadenie 20 Investície do nehnuteľného majetku, prenájom budovy a súvisiace náklady 21
Dutch: Silvia DOMINGO ROIGÉ Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Slovak: Silvia DOMINGO ROIGÉ Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Dutch: De tenuitvoerlegging van de wetgeving betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik
Slovak: Zavedenie právnych predpisov o liekoch pre deti
Dutch: 2.7 Arbitrage en communautaire verwijzingen
Slovak: Arbitráže a sporné podania v Spoločenstve
Dutch: Ook verstrekt het Comité op verzoek van het CHMP adviezen over kruidenpreparaten en voert het verwijzings- en arbitrageprocedures uit met betrekking tot traditionele kruidengeneesmiddelen.
Slovak: HMPC poskytuje na požiadanie aj stanoviská o rastlinných látkach a vykonáva činnosť v rámci sporných podaní a arbitrážnych konaní.
Dutch: 3- samenvattingen voor vervolgaanvragen voor die leiden tot belangrijke veranderingen in de indicaties of gebruiksvoorwaarden.
Slovak: V rámci týchto činností EMEA pripraví aktualizácie súhrnov EPAR3 o rozšíreniach, ktoré viedli k rozsiahlym zmenám v indikáciách a podmienkach užívania.
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
Slovak: Lieky na humánne a veterinárne použitie
Dutch: EudraNet (in productie)
Slovak: EudraNet (Pripravuje sa)
Dutch: Ook zal het Geneesmiddelenbureau kwalitatief hoogwaardig wetenschappelijk advies blijven verstrekken aan bedrijven die geneesmiddelen ontwikkelen, de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen blijven ondersteunen en actief participeren in het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (Innovative Medicines Initiative - IMI).
Slovak: Bude pokračovať v uskutočňovaní svojej politiky voči veľmi malým, malým a stredným podnikom (MSP), ktoré bývajú často inovačnými spoločnosťami v oblasti nových technológií a vznikajúcich liečebných postupov; bude pokračovať v zabezpečovaní vysokokvalitného vedeckého poradenstva pre spoločnosti, ktoré vyvíjajú lieky; bude podporovať vývoj liekov na ojedinelé ochorenia; a bude sa aktívne zúčastňovať na činnosti Iniciatívy za inovačné lieky.
Dutch: PIM (beheersysteem voor productinformatie) (in proefproductie)
Slovak: PIM (správa informácií o liekoch)
Dutch: Driemaandelijkse updates worden verwacht, voor verbetering van de functionaliteit op het gebied van zoekfunctie, gebruik door specifieke gebruikersgroepen, gegevensinvoer, interactie met andere systemen en het gebruik van gecontroleerde woordenlijsten.
Slovak: V súlade s legislatívou sa vývoj v tejto prvej fáze zameria na lieky povolené centralizovaným postupom . Predpokladajú sa štvrťročné vydania zavádzajúce rozširovanie funkcií v oblasti vyhľadávania, využívania určitým skupinami používateľov, vkladania údajov, súčinnosti s inými systémami a používania riadených slovníkov.
Dutch: Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Dutch: CHMP Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Slovak: CHMP Výbor pre lieky na humánne použite
Dutch: Doorkiesnummer: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Dutch: Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Dutch: Om tegemoet te komen aan de verwachtingen van patiëntenorganisaties en sponsors en de vereisten van de wetgeving, en om een omgeving te creëren voor innovatie en wetenschappelijk onderzoek op dit gebied, zal het Geneesmiddelenbureau tijdens de ontwikkeling en de eerste fasen van de vergunningverlening subsidies blijven toekennen.
Slovak: Agentúra bude pokračovať v poskytovaní stimulov počas vývoja a úvodných fáz povoľovania s cieľom naplniť očakávanie organizácií pacientov a sponzorov, vyhovieť požiadavkám právnych predpisov a vytvoriť prostredie pre inováciu a výskum v tejto oblasti.
Dutch: Het Europese geneesmiddelenstelsel
Slovak: Európska sieť liekov
Dutch: Wetenschappelijk advies en vervolgadviezen Protocolassistentie en vervolgadviezen
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a ďalšie žiadosti Žiadosti o protokolárnu pomoc a ďalšie žiadosti
Dutch: Dit is een gevolg van erkenning en waardering door potentiële aanvragers van de verbeteringen in de procedure voor het aanvragen van wetenschappelijk advies inzake diergeneesmiddelen evenals van het groeiende vertrouwen binnen de industrie door ervaring met de procedure.
Slovak: Počet podaných žiadostí o vedecké poradenstvo pre veterinárne lieky sa v roku 2007 zvýši na 16. Je to dôsledkom zlepšení v procese poskytovania vedeckého poradenstva, ktoré sú kladne prijímané zo strany potenciálnych žiadateľov ako aj rastúcej dôvery v túto činnosť vďaka skúsenosti s postupom.
Dutch: Ze worden gebruikt om aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen en export naar niet-EUlanden te ondersteunen.
Slovak: Osvedčuje sa nimi povolenie uvedenia liekov na trh a správny stav výroby liekov v EÚ a sú určené na doplnenie žiadostí o povolenie uvedenia na trhy krajín mimo EÚ a dovozu do nich.
Dutch: 8 Goede laboratoriumpraktijken (Good laboratory practice, GLP).
Slovak: Správna laboratórna prax (SLP).
Dutch: EU-bijdrage voor KMO-beleid EU-bijdrage voor beleid inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik n.v.t.
Slovak: Príspevok EÚ na politiku pediatrie
Dutch: Marijke KORTEWEG Doorkiesnummer (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Slovak: Priamy telefón (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Dutch: BEOORDELING GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK NA VERGUNNINGVERLENING Hoofd: Noël Wathion
Slovak: Vedúci: Noël Wathion
Dutch: Bijlage 4 EMEA-contactpunten Geneesmiddelenbewaking en melding van productgebreken
Slovak: Dohľad nad liekmi a oznamovanie chýb liekov
Dutch: 2.2 Wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen
Slovak: Vedecké poradenstvo a protokolárna pomoc
Dutch: Wet.
Slovak: SLP
Dutch: Goedgekeurd voor
Slovak: Schválené na rok 2006
Dutch: 2.8 Geneesmiddelen voor kinderen
Slovak: Lieky pre deti
Dutch: 1 Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
Dutch: Hoofdambtenaar Gezondheidsdienst
Slovak: Hlavný lekár
Dutch: Om ervoor te zorgen dat wetenschappelijke kwesties voorafgaand aan de indiening volledig worden besproken, en dus premature aanvragen op veterinair gebied worden voorkomen, zal het Geneesmiddelenbureau vóór de indiening bijeenkomsten beleggen met de rapporteur, corapporteur en de vereiste deskundigen.
Slovak: Agentúra bude pred podaním žiadosti usporadúvať porady za účasti spravodajcu, spolupracujúceho spravodajcu a nevyhnutných odborníkov, aby zabezpečila podrobné prerokovanie všetkých vedeckých otázok a predišla tak predčasnému podaniu žiadostí vo veterinárnej oblasti.
Dutch: De nauwe samenwerking tussen het EMEA, het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit en de nationale instanties in dit programma blijkt nog altijd onontbeerlijk om effectief toezicht te kunnen houden op de kwaliteit van geneesmiddelen nadat ze in de handel zijn gebracht.
Slovak: V roku 2007 sa bude pokračovať v programe odberu a testovania vzoriek centrálne povolených výrobkov, ktorý umožní kontrolu kvality liekov na trhu v EHP, pričom sa využijú odborníci siete úradných laboratórií na kontrolu liečiv EHP. Úzka spolupráca na tomto programe medzi EMEA, Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov a vnútroštátnymi orgánmi stále dokazuje svoj význam pri zabezpečovaní efektívneho a nepretržitého dohľadu nad kvalitou liekov po ich uvedení na trh.
Dutch: BEOORDELING GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK VÓÓR VERGUNNINGVERLENING Hoofd: Patrick Le Courtois
Slovak: Patrick Le Courtois
Dutch: KMO-bureau
Slovak: HMPC
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Dutch: Doorkiesnummer: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Dutch: 305 EU-programma's
Slovak: Publikácie 305 Programy Spoločenstva Hlava 3 spolu
Dutch: TOTAAL UITGAVEN
Slovak: VÝDAVKY SPOLU
Dutch: COMP Comité voor weesgeneesmiddele n
Slovak: COMP Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia
Dutch: Goede fabricagepraktijken (Good manufacturing practice, GMP).
Slovak: 5 Správna výrobná prax (SVP).
Dutch: De prioriteiten en kerndoelen voor 2008 zijn:
Slovak: K prioritám a kľúčovým cieľom na rok 2008 patria:
Dutch: Om dit te bereiken zijn het afgelopen jaar noodzakelijke veranderingen doorgevoerd in het beoordelingsproces.
Slovak: Na dosiahnutie tohto cieľa boli za ostatný rok vykonané potrebné zmeny v procese hodnotenia.
Dutch: Het aantal wijzigingen neemt jaar op jaar toe.
Slovak: Počet zmien každým rokom narastá.
Dutch: Dit zal gebeuren in samenwerking met de nationale bevoegde instanties.
Slovak: Uskutoční sa to v spolupráci s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
Dutch: Men dient te bedenken dat de cijfers voor 2008 slechts schattingen zijn.
Slovak: Údaje za rok 2008 sú len odhadmi.
Dutch: Deelnemen aan internationale standaardiseringsactiviteiten.
Slovak: Účasť na činnostiach v oblasti medzinárodnej normalizácie.
Dutch: De documenten zullen worden verbeterd in het licht van de verwachtingen van belanghebbenden.
Slovak: Tieto dokumenty sa vylepšia podľa očakávaní zainteresovaných strán.
Dutch: 302 Vertalingen
Slovak: 302 Preklady
Dutch: EMEA Documentation Service Europees Geneesmiddelenbureau 7 Westferry Circus Canary Wharf
Slovak: Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf
Dutch: Bijdragen aan de totstandbrenging van een innovatiebevorderend klimaat
Slovak: Prispievanie k vytváraniu prostredia stimulujúceho inováciu
Dutch: Een uitvoerige grafiek waarin het aantal aanvragen wordt uitgesplitst naar typen geneesmiddelen is te vinden in de volledige versie van het werkprogramma, hoofdstuk 2.3.
Slovak: Podrobný graf zobrazujúci počet žiadostí rozdelených podľa druhov liekov sa nachádza v úplnej verzii pracovného programu v kapitole 2.3.
Dutch: Bovendien is een aantal inspecties gepland ter ondersteuning van certificatie voor plasmafiles, die zo'n 15 % van het totale aantal zullen uitmaken.
Slovak: Okrem toho sa plánuje množstvo inšpekcií na podporu osvedčovania spisov plazmy, čo bude tvoriť 15 % celkového počtu.
Dutch: 1.5 Voorbereidingen voor toekomstige uitbreiding
Slovak: Príprava na budúce rozšírenie
Dutch: Het HMPC wil dit jaar 20 monografieën opstellen en 10 lemmata invoeren.
Slovak: Výbor HMPC na tento rok plánuje prípravu 20 monografií a 10 hesiel.
Dutch: 305 EU-programma's
Slovak: 305 Programy Spoločenstva
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is verantwoordelijk voor operationele aspecten van de overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning (MRA's) tussen de Europese Gemeenschap en (derde) partnerlanden.
Slovak: Agentúra je zodpovedná za prevádzkové aspekty dohôd o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a partnerskými (tretími) krajinami.
Dutch: Meer dan 4 000 deskundigen worden door het EMEA ingeschakeld bij zijn werkzaamheden inzake wetenschappelijk beoordeling.
Slovak: Agentúra EMEA využíva pri svojej vedeckej hodnotiacej činnosti vyše 4 000 odborníkov.
Dutch: Tegelijkertijd zullen de verzoeken om andere soorten informatie naar verwachting met nog eens 29 % stijgen, tot zo'n 4 500 verzoeken.
Slovak: Počet žiadostí o iné druhy dokumentov sa okrem toho podľa odhadov zvýši o ďalších 29 % na približne 4 500 žiadostí.
Dutch: Dergelijke overeenkomsten, die van kracht zijn met Australië, Nieuw-Zeeland, Zwitserland, Canada en Japan, maken wederzijdse erkenning mogelijk van de conclusies van inspecties van fabrikanten die worden uitgevoerd door de inspectiediensten van elk van de partners.
Slovak: Tieto dohody sú uzatvorené s Austráliou, Novým Zélandom, Švajčiarskom, Kanadou a Japonskom a umožňujú vzájomné uznávanie záverov inšpekcií výrobcov, ktoré vypracovali príslušné inšpekčné služby.
Dutch: In 2007 heeft de Europese Commissie een verslag gepubliceerd over de status van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake traditionele kruidengeneesmiddelen.
Slovak: Európska komisia vydala v roku 2007 správu o stave vykonávania právnych predpisov o tradičných rastlinných liekoch.
Dutch: Lijst van Europese deskundigen
Slovak: Zoznam európskych odborníkov
Dutch: Dit betekent dat het aantal nieuwe veterinaire geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren laag zal blijven.
Slovak: Z tohto dôvodu zostane počet nových veterinárnych liečiv pre potravinové zvieratá na nízkej úrovni.
Dutch: Het volledige werkprogramma voor 2008, aangenomen door de raad van bestuur op 13 december 2007, is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: www.emea.europa.eu
Slovak: Úplné znenie pracovného programu agentúry na rok 2008, ktorý prijala správna rada 13. decembra 2007, sa nachádza na webovej stránke agentúry www.emea.europa.eu
Dutch: Het EMEA ontvangt, produceert en beheert grote hoeveelheden documenten.
Slovak: Agentúra EMEA prijíma, vypracúva a spravuje veľké množstvo dokumentov.
Dutch: De rol van het Geneesmiddelenbureau op het internationale toneel is de afgelopen jaren flink gegroeid.
Slovak: Úloha agentúry na medzinárodnej scéne získala v ostatných rokoch väčší význam.
Dutch: Hiermee zullen er regelgevingsinstrumenten komen die hoognodig zijn om de beschikbaarheid van innovatieve geneesmiddelen in Europa te verbeteren.
Slovak: Tým sa poskytnú veľmi potrebné regulačné nástroje na lepšiu dostupnosť inovačných liekov v Európe.
Dutch: 1 Met uitzondering van de zes aanvullende posten voor wetgeving inzake kindergeneesmiddelen, bij besluit van de raad van bestuur (EMEA/MB/244582/2007).
Slovak: Okrem šiestich dodatočných miest v rámci pediatrického právneho predpisu podľa rozhodnutia správnej rady (EMEA/MB/244582/2007).
Dutch: Er zal aanzienlijke aandacht worden geschonken aan microbiciden en tropische, verwaarloosde, besmettelijke en opkomende ziekten.
Slovak: Veľká pozornosť sa bude venovať mikrobicídom a tropickým, zanedbávaným, prenosným a novým ochoreniam.
Dutch: Verdere interactie zal worden ontwikkeld op die terreinen die de Europese Commissie aangeeft.
Slovak: Ďalšie vzťahy sa vytvoria v oblastiach určených Európskou komisiou.
Dutch: Het aantal arbitrages en verwijzingen blijft moeilijk te voorspellen, maar naar verwachting zal de stijgende trend die is ingezet bij de invoering van de nieuwe wetgeving, doorzetten.
Slovak: Počet arbitráží a sporných podaní je naďalej zložité predpovedať, ale očakáva sa, že bude pokračovať rastúci trend, ktorý trvá od zavedenia nových právnych predpisov.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal aanvragen voor deze producten vanaf 20 mei 2008 in behandeling nemen.
Slovak: Agentúra sa bude žiadosťami týkajúcimi sa týchto liekov zaoberať od 20. mája 2008.
Dutch: BEOORDELING GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK VÓÓR VERGUNNINGVERLENING Hoofd: Patrick Le Courtois
Slovak: HODNOTENIE LIEKOV NA HUMÁNNE POUŽITIE PRED POVOLENÍM Vedúci: Patrick Le Courtois
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat het aantal toegangsverzoeken met zo'n 68 % zal stijgen, tot 155 verzoeken (één verzoek kan honderden documenten omvatten).
Slovak: Podľa odhadov agentúry sa počet žiadostí o prístup zvýši o približne 68 % na 155 (jedna žiadosť sa môže týkať stoviek dokumentov).
Dutch: Het permanente toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen na vergunningverlening (‘geneesmiddelenbewaking') is een belangrijk onderdeel van het werk van de nationale bevoegde instanties en het EMEA.
Slovak: Priebežné sledovanie bezpečnosti liekov po ich povolení (dohľad nad liekmi) je dôležitou súčasťou práce príslušných vnútroštátnych orgánov a agentúry EMEA.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau hoopt dat deze discussies zullen leiden tot minder dubbel werk in internationale inspecties en zullen bijdragen tot een efficiënt gebruik van inspectiemiddelen.
Slovak: Agentúra dúfa, že tieto diskusie vyústia do menšieho počtu dvojitých medzinárodných inšpekcií a prispejú k účinnému využívaniu zdrojov inšpekcií.
Dutch: De Europese Unie heeft een aantal initiatieven genomen om onderzoekers te helpen bepaalde hindernissen bij de ontwikkeling van geneesmiddelen te overwinnen.
Slovak: Európska únia zaviedla množstvo iniciatív, ktoré sú zamerané na pomoc výskumným pracovníkom pri prekonávaní určitých problémov pri vývoji liekov.
Dutch: Naar verwachting zal in 2008 het aantal afgevaardigden dat naar het Geneesmiddelenbureau komt, met 8 % toenemen ten opzichte van 2007 (tot 8 400) en het aantal bijeenkomsten met 12 %.
Slovak: Agentúra odhaduje, že v porovnaní s rokom 2007 sa počet delegátov, ktorí v roku 2008 agentúru navštívia, zvýši o 8 % (na 8 400) a počet zasadnutí o 12
Dutch: Het aantal procedures is moeilijk te voorspellen en de invloed op de werklast van het CHMP en het EMEA-secretariaat zal goed in de gaten gehouden worden.
Slovak: Počet postupov je zložité predpovedať a vplyv pracovnej záťaže na výbor CHMP a sekretariát agentúry EMEA sa bude pozorne sledovať.
Dutch: 16 Sociale dienst
Slovak: 16 Sociálna pomoc
Dutch: Dit document vormt een samenvatting van het werkprogramma voor het Geneesmiddelenbureau voor 2008.
Slovak: Tento dokument je prehľadom pracovného programu agentúry na rok 2008.
Dutch: Op dit terrein zal de meeste aandacht uitgaan naar het verder versterken van de kwaliteit en de consistentie van de beoordeling van aanvragen na vergunningverlening, in het bijzonder uitbreidingen.
Slovak: Hlavný dôraz sa v tejto oblasti bude klásť na posilňovanie kvality a konzistentnosti hodnotenia žiadostí po vydaní povolenia, najmä žiadostí o rozšírenia.
Dutch: Daarnaast wil het Geneesmiddelenbureau het resterende werk dat is voortgekomen uit de herziening van de wetgeving in 2004, afronden.
Slovak: Agentúra plánuje aj dokončenie zostávajúcich prác vyplývajúcich z legislatívneho skúmania v roku 2004.
Dutch: Deze trend gaat gepaard met een toenemend aantal afgevaardigden van lidstaten die bijeenkomsten van het Geneesmiddelenbureau bijwonen.
Slovak: Tento trend sa odzrkadľuje v rastúcom počte delegátov z členských štátov na zasadnutiach agentúry.
Dutch: De verwachte toename is deels toe te schrijven aan het feit dat veel van de arbitrages in verband met aanvragen voor generieke geneesmiddelen ook tot gelijktijdige verwijzingen in het belang van de Gemeenschap leiden, aangezien dit de enige manier is waarop lidstaten kwesties met betrekking tot de veiligheid en de werkzaamheid die zich gedurende die procedure aandienen, kunnen oplossen.
Slovak: Predpokladaný nárast sa uskutoční čiastočne preto, že mnohé arbitráže týkajúce sa žiadostí o generické lieky vedú aj k paralelným sporným podaniam týkajúcim sa záujmu Spoločenstva, pretože to je jediný spôsob, ako môžu členské štáty riešiť problémy súvisiace s bezpečnosťou a účinnosťou, ktoré vzniknú počas postupu.