FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou žádné důkazy o ochraně před onemocněním vyvolaným vakcinačními typy HPV, na které byly ženy první den PCR pozitivní.
Estonian: Ei olnud tõendeid kaitse kohta haiguse eest, mida põhjustasid vaktsiini HPV tüübid, mille suhtes olid naised 1. uuringupäeval PCR-positiivsed.
Czech: V klinických studiích nesnížila perorální nebo jiná antikoncepce (např. pilulky) ochranu získanou přípravkem Gardasil.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei vähendanud suukaudsed või teised rasestumisvastased vahendid (nt pillid) Gardasil'iga saavutatud kaitset.
Czech: Toto vyšetření měří protilátky proti jedinému neutralizujícímu epitopu pro každý jednotlivý typ HPV.
Estonian: See kats mõõdab antikehasid võrreldes ühe neutraliseeriva epitoobiga iga individuaalse HPV tüübi jaoks.
Czech: Pacientky byly sledovány po dobu až 4 let (medián 3,6 roku).
Estonian: Patsiente jälgiti kuni 4 aastat (keskmiselt 3,6 aastat).
Czech: [Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až  1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až  1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000)]
Estonian: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Czech: • se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinula po podání dávky přípravku Gardasil alergická reakce.
Estonian: • teil või teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon pärast Gardasil'i annuse manustamist;
Czech: Přípravek Gardasil je určen pouze k profylaktickým účelům a na aktivní infekce HPV nebo prokázané klinické onemocnění nemá žádný vliv.
Estonian: Gardasil on mõeldud ainult profülaktiliseks kasutamiseks ja ei mõju aktiivsele HPV nakkusele või tõendatud kliinilisele haigusele.
Czech: Účinnost u všech ostatních kritérií účinnosti je založena na protokolech 007, 013 a 015.
Estonian: Efektiivsus kõikide teiste tulemusnäitajate puhul põhineb protokollidel 007, 013 ja 015.
Czech: Podsoubor účastnic studie ze skupiny s dvoudávkovým schématem (n=50) byl sledován po dobu pěti let po očkování (60 měsíců od první dávky).
Estonian: Uuringu alarühma, kuhu kuulusid 2 annuse rühmas osalenud isikud (n=50), jälgiti pärast vaktsineerimist 5 aasta jooksul (60 kuud pärast 1. annust).
Czech: Byly hlášeny mdloby, někdy doprovázené třesem a ztuhnutím.
Estonian: Kirjeldatud on minestamist, millega mõnikord kaasneb värisemine või kangestumine.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele
Czech: Údaje o podávání přípravku Gardasil v průběhu těhotenství neprokázaly žádný bezpečnostní signál.
Estonian: Raseduse ajal Gardasil'i manustamisel saadud andmed ei andnud mingeid ohusignaale.
Czech: Při rozhodování o vakcinaci jednotlivce se musí vzít v potaz riziko, že již byl vystaven působení HPV, a potenciální přínos, který může z vakcinace mít.
Estonian: Otsustades patsienti vaktsineerida, peab võtma arvesse riski eelnevaks kokkupuuteks HPV-ga ja võimalikku kasu vaktsineerimisest.
Czech: Očkovací látka se nesmí mísit v jedné stříkačce s jinými očkovacími látkami ani roztoky.
Estonian: Vaktsiini ei tohi segada samas süstlas ühegi teise vaktsiini või lahusega.
Czech: Pro HPV očkovací látky nebyla zjištěna žádná minimální hladina protilátek spojená s ochranou.
Estonian: HPV vaktsiinide jaoks ei ole kindlaks määratud minimaalset antikehade taset, mida seostataks kaitsega.
Czech: Podávání přípravku Gardasil musí být odloženo u jedinců trpících závažným akutním horečnatým onemocněním.
Estonian: Gardasil'i manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel on äge raske palavikuga haigus.
Czech: Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky byly reakce v místě injekce (77,1 % očkovaných během 5 dnů po kterékoli očkovací návštěvě) a bolest hlavy (16,6 % očkovaných).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida täheldati, olid seotud süstekohaga (77,1% vaktsineeritutest 5 päeva jooksul peale vaktsineerimist) ja peavaluga (16,6% vaktsineeritutest).
Czech: Očkovací látka se nepoužívá k léčbě nemocí souvisejících s HPV.
Estonian: Vaktsiin ei ole mõeldud HPV-ga seotud haiguste raviks.
Czech: Proto se i nadále musí používat vhodná opatření proti sexuálně přenosným onemocněním.
Estonian: Seetõttu tuleb jätkata asjakohaste ettevaatusabinõude kasutamist seksuaalsel teel levivate haiguste vältimiseks.
Czech: Poznámka: bodové odhady a intervaly spolehlivosti (konfidenční interval) jsou upraveny na osobo-čas doby následného sledování.
Estonian: Märkus: punkthinnangud ja usaldusvahemikud on kohandatud järelkontrolli individuaalse aja järgi.
Czech: Protilátky proti všem čtyřem typům HPV se na potomky přenesly během březosti a snad i během laktace.
Estonian: Kõigi nelja HPV tüübi vastased antikehad kandusid järglastele üle tiinuse ja võimalikult imetamise ajal.
Czech: V doplňkové analýze byla účinnost přípravku Gardasil vyhodnocena proti CIN 3 a AIS souvisejícími s HPV 16/18.
Estonian: Täiendavas analüüsis hinnati Gardasil'i efektiivsust HPV 16/18-ga seotud CIN III ja AIS vastu.
Czech: Během klinických studií byla závrať pozorována jako častý nežádoucí účinek u žen.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus täheldati peapööritust sagedase kõrvaltoimena naistel.
Czech: Geometrické průměrné hodnoty titrů protilátek proti HBs byly nižší při současném podávání, nicméně klinická významnost tohoto zjištění není známa.
Estonian: Vaktsiinide koosmanustamisel oli anti-HBs antikeha tiitrite geomeetriline keskmine madalam, ent selle tähelepaneku kliiniline tähtsus ei ole teada.
Czech: Nezdálo se, že by použití hormonální antikoncepce ovlivnilo imunitní odpověď na přípravek Gardasil.
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine ei paistnud mõjutavat immuunvastust Gardasil'ile.
Czech: • Přípravek Gardasil může před protřepáním vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou.
Estonian: • Gardasil võib enne loksutamist paista valge sademega selge vedelikuna.
Czech: Proto informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vás při předchozích injekcích postihly mdloby.
Estonian: Seetõttu rääkige arstile või meditsiiniõele, kui te olete mõne varasema süsti tegemisega seoses minestanud.
Czech: Přípravek Gardasil nemůže vyvolat onemocnění, proti kterým chrání.
Estonian: Gardasil ei saa põhjustada haigusi, mille vastu ise kaitseb.
Czech: CIN 3 a AIS jsou přijaty jako bezprostřední prekurzory invazivního cervikálního karcinomu.
Estonian: CIN III ja AIS on tunnustatud vahetud eelastmed invasiivsele emakakaelavähile.
Czech: Účinnost u žen (16 až 45 let) s prokázanou předchozí infekcí HPV typu obsaženého v očkovací látce (séropozitivní), který na začátku vakcinace již nebyl detekovatelný (PCR negativní)
Estonian: Efektiivsus naistel (vanuses 16...45 aastat), kellel esinesid eelneva nakkuse tunnused vaktsiini HPV tüübiga (seropositiivsed), mida ei olnud enam võimalik tuvastada vaktsineerimise alguses (PCR negatiivsed)
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě ani účinnosti, které by podporovaly záměnu přípravku Gardasil za očkovací látky, které nechrání proti stejným typům HPV, v průběhu očkování.
Estonian: Puuduvad ohutuse, immunogeensuse või efektiivsuse andmed, mis toetaksid vaktsineerimise ajal Gardasil'ilt teistele HPV vaktsiinidele üleminekut, mis ei kata samasid HPV tüüpe.
Czech: Přípravek Gardasil je určen dospívajícím a dospělým od 9 let věku výše.
Estonian: Gardasil on mõeldud noorukitele ja täiskasvanutele alates 9. eluaastast.
Czech: Jaké další důležité informace o přípravku Gardasil byste Vy nebo Vaše dítě měl(a)(o) vědět?
Estonian: Missugust muud tähtsat informatsiooni peaksite teie või teie laps teadma Gardasil'i kohta
Czech: Pro kombinovaná kritéria hodnocení byla statisticky významná účinnost proti onemocnění prokázána proti typům HPV fylogeneticky příbuzným s HPV 16 (zejména HPV 31), zatímco nebyla zjištěna statisticky významná účinnost pro typy HPV fylogeneticky příbuzné s HPV 18 (včetně HPV 45).
Estonian: Kombineeritud tulemusnäitajate puhul demonstreeriti statistiliselt olulist efektiivsust HPV tüüpide vastu, mis on fülogeneetiliselt sarnased HPV 16-le (peamiselt HPV 31), samal ajal kui statistiliselt olulist efektiivsust ei täheldatud HPV tüüpide puhul, mis on fülogeneetiliselt sarnased HPV 18-le (sealhulgas HPV 45).
Czech: Pro určení imunogenity každého typu, na který je očkovací látka zaměřena, byla použita typově specifická imunologická vyšetření, kompetitivní imunologická vyšetření na bázi Luminexu (cLIA), s typově specifickými standardy.
Estonian: Iga vaktsiini tüübi immunogeensuse hindamiseks kasutati tüübi spetsiifilisi immuunkatsekonkureerivat Luminexil põhinevat immuunkatsu (competitive Luminex-based immunoassay, cLIA) koos tüübi spetsiifiliste standarditega.
Czech: Studie toxicity po jediné a opakované dávce a studie místní snášenlivosti neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí pro člověka.
Estonian: Ühekordse annuse ja korduvtoksilisuse ja paikse taluvuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline tähtsus ei ole teada.
Czech: Veškerá nepoužitá očkovací látka nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Stejně jako u jiných očkovacích látek nemusí přípravek Gardasil zcela chránit 100 % všech očkovaných.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Gardasil tagada 100% vaktsineeritute täielikku kaitset.
Czech: Bezpečnost a imunogenita očkovací látky byly hodnoceny u jedinců ve věku od 7 do 12 let s prokázanou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) (viz bod 5.1).
Estonian: Vaktsiini ohutust ja immunogeensust on hinnatud 7...12-aastastel teadaolevalt inimese immuunpuudulikkuse viirusesse (human immunodeficiency virus, HIV) nakatunud isikutel (vt lõik 5.1).
Czech: Hladiny protilátek proti HPV u žen dostávajících placebo, které se zbavily HPV infekce (séropozitivní a PCR negativní), byly podstatně nižší než hladiny indukované očkovací látkou.
Estonian: HPV-vastased tasemed platseebot saanud isikutel, kes olid vabanenud HPV nakkusest (seropositiivsed ja PCR-negatiivsed), olid oluliselt madalamad, kui need, mida tekitas vaktsiin.
Czech: Z 15 706 jedinců dostávajících přípravek Gardasil a 13 617 jedinců dostávajících placebo, bylo hlášeno 39 případů nespecifické artritidy/artropatie, 24 případů ve skupině léčené přípravkem Gardasil a 15 ve skupině s placebem.
Estonian: Gardasil'i saanud 15 706 patsiendi ja platseebot saanud 13 617 patsiendi seas esines 39 mittespetsiifilise artriidi/artropaatia juhtumit, 24 Gardasil'i rühmas ja 15 platseeborühmas.
Czech: Klinická studie prokázala, že u dívek, které dostaly 2 dávky HPV očkovací látky s odstupem 6 měsíců, nebyla jeden měsíc po poslední dávce protilátková odpověď na 4 typy HPV horší, než protilátková odpověď u mladých žen, kterým byly podány v průběhu 6 měsíců 3 dávky očkovací látky.
Estonian: Kliiniline uuring näitas, et 6-kuulise vahega 2 annust HPV vaktsiini saanud tüdrukutel olid antikeha vastused 4-le HPV tüübile üks kuu pärast viimast annust mitte kehvemad kui noortel naistel, kes said 6 kuu jooksul 3 annust vaktsiini.
Czech: Použití přípravku Gardasil musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Estonian: Gardasil'i kasutamine peab vastama ametlikele soovitustele.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole tehtud.
Czech: V 7 klinických studiích (6 kontrolovaných placebem) byl jedincům podáván přípravek Gardasil nebo placebo v den zařazení a pak přibližně za 2 a za 6 měsíců.
Estonian: Seitsmes kliinilises uuringus (neist 6 olid platseebokontrolliga) manustati Gardasil'i või platseebot uuringuga liitumise päeval ning umbes 2 ja 6 kuud hiljem.
Czech: Byla měřena účinnost proti kritériím onemocnění způsobenými předem definovanými kombinacemi typů HPV neobsažených v očkovací látce.
Estonian: Hinnati efektiivsust haiguse tulemusnäitajate vastu, mida põhjustasid vaktsiinis mitte sisalduvate HPV tüüpide eelnevalt kindlaks määratud kombinatsioonid.
Czech: Studie nebyly navrženy k vyhodnocení účinnosti proti onemocněním způsobeným jednotlivými typy HPV.
Estonian: Uuringutel ei olnud piisavalt võimsust, et hinnata efektiivsust üksikute HPV tüüpide poolt põhjustatud haiguste vastu.
Czech: Pozorované rozdíly byly < 10 % a u většiny jedinců hodnocení byly nežádoucí účinky hlášeny jako mírné až středně závažné intenzity.
Estonian: Erinevusi, mida täheldati, oli < 10% ja suuremalt osalt olid kerge või keskmise raskusastmega.
Czech: % séropozitivních subjektů
Estonian: Seropositiivsete uuritavate %
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Velmi vzácné: bronchospasmus.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv: bronhospasm.
Czech: Mírná horečka nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) však důvodem k odkladu očkování není.
Estonian: Väike palavik või ülemiste hingamisteede nakkus (nt külmetus) ei ole iseenesest põhjused vaktsineerimise edasilükkamiseks.
Czech: Při podání přípravku Gardasil ve stejnou dobu (ale při podání očkovacích látek do různých injekčních míst) s očkovací látkou proti hepatitidě typu B (rekombinantní) nedošlo k zásahu do imunitní odpovědi na HPV typy.
Estonian: Gardasil'i manustamine samal ajal (kuid süstitavate vaktsiinide puhul erinevates süstekohtades) B-hepatiidi (rekombinantse) vaktsiiniga ei seganud immuunvastuseid HPV tüüpidele.
Czech: Přípravek Gardasil lze tedy podávat během kojení.
Estonian: Seetõttu võib Gardasil'i kasutada imetamise ajal.
Czech: V klinických studiích hlásili jedinci v populaci, která sledovala bezpečnost, jakékoli nové zdravotní okolnosti v průběhu dalšího sledování.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatasid ohutuspopulatsiooni patsiendid kõikidest uutest haigestumistest järelperioodi jooksul.
Czech: Navíc se u podskupiny očkovaných žen, které dostaly provokační dávku přípravku Gardasil 5 let po začátku vakcinace, projevila rychlá a silná anamnestická odpověď, která převyšovala hodnoty GMT protilátek proti HPV pozorované 1 měsíc po dávce 3.
Estonian: Lisaks oli vaktsineeritutel, kes said lisaannuse Gardasil'i 5 aastat pärast vaktsineerimise algust kiire ja tugev anamnestiline reaktsioon, mis ületas 1 kuu pärast kolmandat annust mõõdetud HPV-vastaseid GMT-sid.
Czech: Potřeba přeočkování nebyla stanovena.
Estonian: Vajadust revaktsineerimise järele ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Vzácně (u méně než 1 z 1 000 pacientů): kopřivka (urtikarie).
Estonian: Harva (vähem kui ühel patsiendil tuhandest) nõgestõbe (urtikaariat).
Czech: Vyšetření na měření imunitní odpovědi
Estonian: Testid immuunvastuse hindamiseks
Czech: Zkřížená ochrana
Estonian: Ristkaitse efektiivsus
Czech: Důležité informace o údajích podporujících tuto indikaci viz body 4.4 a 5.1.
Estonian: Vaata lõike 4.4 ja 5.1, kus on oluline informatsioon näidustuses olevate andmete kohta.
Czech: • Natáhněte 0,5ml dávku očkovací látky z jednodávkové injekční lahvičky za použití sterilní jehly a stříkačky.
Estonian: • Võtke üheannuselisest viaalist 0,5 ml vaktsiiniannus, kasutades steriilset nõela ja süstalt.
Czech: Míra séroprotekce (poměrná část jedinců, kteří dosáhli séroprotektivních hladin protilátek proti HBs ≥ 10 mIU/ml) se nezměnila (96,5 % pro souběžné očkování a 97,5 % pro samostatné očkování proti hepatitidě B).
Estonian: Seroloogilise kaitse määr (isikute osa, kes saavutasid seroloogilise kaitse taseme B-hepatiidi pinna antigeeni suhtes ≥ 10 mIU/ml) ei muutunud (96,5% samaaegsel vaktsineerimisel ning 97,5% ainult B-hepatiidi vaktsiini korral).
Czech: Účinnost proti PIN stupňů 1/2/3 nebyla prokázána.
Estonian: Efektiivsust PIN astmete I/II/III vastu ei näidatud.
Czech: To je založeno na výsledcích klinické studie, kde byla s první dávkou přípravku Gardasil podána kombinovaná očkovací látka dTap-IPV (viz bod 4.8).
Estonian: See baseerub kliinilise uuringu tulemustel, millega kombineeritud DTPa-IPV vaktsiini manustati samaaegselt Gardasil'i esimese annusega (vt lõik 4.8).
Czech: Velmi vzácně (u méně než 1 z 10 000 pacientů) byly hlášeny dýchací potíže (bronchospasmus).
Estonian: Väga harva (vähem kui ühel patsiendil kümnest tuhandest) hingamisraskust (bronhospasmi).
Czech: Medián trvání následného pozorování byl v této studii 4 roky.
Estonian: Käesoleva uuringu järeluuringu keskmine kestvus oli 4 aastat.
Czech: Podobně jako u jiných očkovacích látek, nežádoucí účinky, které byly hlášeny při všeobecném použití, zahrnují: zduření uzlin (krčních, podpažních nebo tříselných); svalová slabost, abnormální pocity, mravenčení v rukou, nohou a horní části trupu nebo zmatenost (syndrom Guillain-Barrého, akutní diseminovaná encefalomyelitida), závrať, zvracení, bolest kloubů, bolest svalů, neobvyklá únava nebo slabost, třesavka, celkový pocit nepohody, krvácení nebo neobvykle snadná tvorba podlitin a infekce kůže v místě injekce.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, on järgmistest kõrvaltoimetest teatatud üldise kasutamise käigus: lümfisõlmede suurenemine (kaelal, kaenlaalustes või kubeme piirkonnas), lihasnõrkus, aistingute häired; käte, jalgade ja ülakeha surisemine või segasus (Guillaini-Barré sündroom, äge paljukoldeline peaaju-seljaajupõletik), pearinglus, oksendamine, liigesevalu, lihasvalu, ebatavaline väsimus või nõrkus, külmavärinad, üldine halb enesetunne, normaalsest kergemini tekkiv veritsemine või verevalumid ja nahainfektsioon süstekohal.
Czech: Ve stejné studii byla u dívek ve věku 9 až 13 let imunitní odpověď po dvoudávkovém schématu numericky nižší, než po schématu třídávkovém (n=248 po 7 měsících; n=82 po 36 měsících).
Estonian: Samas uuringus oli 9…13-aastaste tüdrukute immuunvastus pärast 2-annuselist skeemi arvuliselt väiksem kui pärast 3-annuselist skeemi (7. kuul n = 248, 36. kuul n = 82).
Czech: Stejně jako u všech injekčních očkovacích látek musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci očkovací látky snadno k dispozici odpovídající léčebná opatření.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peavad vaktsiini manustamise korral alati käepärast olema harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni raviks vajalikud meditsiinilised võimalused.
Czech: Při probírání se z mdlob se mohou objevit některé neurologické projevy, jako jsou přechodné poruchy vidění, parestézie, tonicko klonické pohyby končetin.
Estonian: Sellega võivad kaasneda mitmesugused neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesiad ja jäsemete toonilis-kloonilised liigutused taastumisperioodis.
Czech: Přípravek Gardasil rovněž poskytne ochranu pouze proti onemocněním, jejichž příčinou je HPV typu 6, 11, 16 a 18 a v omezeném rozsahu proti onemocněním, jejichž příčinou jsou některé příbuzné typy HPV (viz bod 5.1).
Estonian: Gardasil kaitseb ainult haiguste eest, mida põhjustavad HPV tüübid 6, 11, 16 ja 18, ning piiratud määral haiguste eest, mida põhjustavad teatud sarnased HPV tüübid (vt lõik 5.1).
Czech: Trvání ochrany po dvoudávkovém schématu podávání přípravku Gardasil nebylo hodnoceno.
Estonian: Gardasil'i 2-annuselise skeemi kaitse kestus ei ole tõestatud.
Czech: Účinnost u žen ve věku 24 až 45 let
Estonian: Efektiivsus naistel vanuses 24...45 aastat
Czech: L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií.
Estonian: L1-valgud viiruste moodi osakestena, mis on toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tüvi 1895)), kasutades rekombinantset DNA tehnoloogiat.
Czech: Imunitní odpovědi na přípravek Gardasil 1 měsíc po třetí dávce
Estonian: Immuunvastus Gardasil'i suhtes esimesel kuul peale kolmandat annust
Czech: Během vývojového programu 3 819 žen (očkovací látka = 1 894 oproti placebu = 1 925) uvedlo alespoň jedno těhotenství.
Estonian: Kliinilise arendusprogrammi jooksul teatati vähemalt ühest rasedusest 3819 naisel (vaktsiin = 1894 vs platseebo = 1925).
Czech: Přípravek Gardasil lze podávat ženám, které kojí nebo se chystají kojit.
Estonian: Gardasil'i võib manustada rinnaga toitvatele või seda planeerivatele naistele.
Czech: Imunitní odpověď na přípravek Gardasil při dvoudávkovém schématu u jedinců ve věku 9 až 13 let
Estonian: Immuunvastus Gardasil'ile, kasutades 2-annuselist skeemi 9…13-aastastel isikutel
Czech: Stejně jako u jiných očkovacích látek nemusí očkování přípravkem Gardasil zajistit ochranu všem očkovaným.
Estonian: Sarnaselt ükskõik millise vaktsiiniga ei pruugi vaktsineerimine Gardasil'iga tagada kaitset kõigile vaktsineeritutele.
Czech: U mužů nebyla závrať pozorována u příjemců očkovací látky s vyšší četností, než u příjemců placeba.
Estonian: Meeste puhul ei täheldatud peapööritust vaktsiini saanute hulgas sagedamini kui platseebot saanute hulgas.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ŠTÍTKU LAHVIČKY
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Sérokonverze proti všem čtyřem antigenům se objevila u více než devadesáti šesti procent subjektů.
Estonian: Rohkem kui 96%-l patsientidest toimus kõigi nelja antigeeni serokonversioon.
Czech: Počet případů
Estonian: N Juhtumite arv
Czech: Termín „premaligní anální léze" v části 4.1 odpovídá anální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (AIN 2/3).
Estonian: Lõigus 4.1 kasutatav mõiste „päraku prekantseroossed kahjustused" vastab päraku kõrge astmega intraepiteliaalsele neoplaasiale (AIN 2/3).
Czech: Po použití přípravku Gardasil mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky:
Estonian: Pärast Gardasil'i kasutamist võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid:
Czech: Po 36 měsících následného pozorování stále nebyla GMT u dívek (2 dávky, n=86) horší, než GMT u žen (3dávky, n=86), pokud jde o všechny 4 typy HPV.
Estonian: 36. järelkontrolli kuul jäi GMT tüdrukutel (2 annust, n = 86) naiste (3 annust, n = 86) omast mitte kehvemaks kõigi 4 HPV tüübi suhtes.
Czech: Trvání ochrany proti análnímu karcinomu není v současnosti známo.
Estonian: Kaitse kestvus pärakuvähi vastu on senini teadmata.
Czech: Proto je důležité se řídit tím, že pro celé dávkovací schéma má být předepisována jen jedna očkovací látka.
Estonian: Seetõttu on tähtis, et kogu annustamisskeemi jooksul määratakse patsiendile sama vaktsiinipreparaati.
Czech: Přípravek Gardasil nebude chránit proti dalším onemocněním, která nejsou vyvolána lidským papilomavirem.
Estonian: Gardasil ei kaitse teiste haiguste eest, mille põhjustajaks ei ole inimese papilloomiviirus.
Czech: Přípravek Gardasil podaný samcům potkanů v plné lidské dávce (120 mikrogramů celkového proteinu) neměl žádný vliv na reprodukční výkonnost, včetně fertility, počtu a motility spermií, přičemž nebyly zjištěny žádné velké nebo histomorfologické změny testes a žádné účinky na hmotnost testes související s očkovací látkou.
Estonian: Gardasil'i manustamisel rottidele sama suurte doosidena, nagu inimestele (120 µg kogu proteiin), ei olnud mõju reproduktiivsele sooritusele, sh viljakusele, spermahulgale ja sperma liikumisvõimele ning puudusid vaktsiiniga seotud suured või histomorfoloogilised muutused munandites ja muutused munandite kaalus.
Czech: Podobně jako všechny očkovací látky a léčivé přípravky, může mít i přípravek Gardasil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid ja ravimid, võib ka Gardasil põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Účinnost proti anální intraepiteliální neoplazii (AIN stupňů 1/2/3) a análního karcinomu a intraanální přetrvávající infekci byla vyhodnocena na podsouboru 598 mužů (přípravek Gardasil = 299; placebo = 299) v protokolu Protocol 020, kteří sami sebe označili za osoby mající pohlavní styk s muži (populace MSM).
Estonian: Efektiivsust päraku intraepiteliaalse neoplaasia (AIN astmed 1/2/3) ja pärakuvähi ning pärakusisese püsiva infektsiooni vastu hinnati 598 mehel (Gardasil = 299; platseebo = 299) protokollis 020, kes määratlesid ennast meestega vahekorras olevaks (MSM populatsioon).
Czech: Muži ve věku 16 až 26 let
Estonian: 16- kuni 26-aastased mehed