FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/1/15/1032/001 Zerbaxa
Slovenian: EU/1/15/1032/001
Czech: 1 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: 1 g/0,5 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo) 10 vial
Czech: Síla
Slovenian: Zerbaxa
Czech: Podává se po dobu jedné hodiny každých 8 hodin.
Slovenian: Infundira se eno uro vsakih osem ur.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byly nežádoucí účinky považovány za typické a u tohoto druhu antibiotik očekávané.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je menila, da so neželeni učinki značilni in pričakovani za to vrsto antibiotika.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 993 pacientů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi.
Slovenian: V drugi študiji je sodelovalo 993 bolnikov z zapletenimi intraabdominalnimi okužbami.
Czech: Další informace o přípravku Zerbaxa jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Zerbaxa so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Czech: Dávka a délka trvání léčby závisí na typu infekce, k jejíž léčbě se používá, a na reakci infekce na léčivý přípravek.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od zdravljene okužbe in odziva okužbe na zdravilo.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu molekul, které bakterie potřebují k budování svých ochranných buněčných stěn.
Slovenian: Deluje tako, da ovira tvorbo molekul, ki jih bakterije potrebujejo za gradnjo svojih zaščitnih celičnih sten.
Czech: Přípravku Zerbaxa bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. září 2015.
Slovenian: Za zdravilo Zerbaxa je bilo 18. septembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Do jedné studie bylo zařazeno 1 083 pacientů, kteří měli převážně infekci ledvin nebo v některých případech komplikované infekce močových cest.
Slovenian: V eno študijo je bilo vključenih 1 083 bolnikov, ki so večinoma imeli okužbo ledvic, v nekaterih primerih pa je šlo tudi za zapleteno okužbo sečil.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zerbaxa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zerbaxa?
Czech: Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Zerbaxa je v léčbě infekcí přinejmenším stejně účinný jako jiná antibiotika.
Slovenian: Tri glavne študije so pokazale, da je zdravilo Zerbaxa vsaj tako učinkovito pri zdravljenju okužb kot drugi antibiotiki.
Czech: • nozokomiální pneumonie (infekce plic, kterou je pacient nakažen v nemocnici), včetně ventilátorové pneumonie (pneumonie u pacientů používajících ventilátor, což je stroj, který jim pomáhá dýchat).
Slovenian: • bolnišnično pljučnico (okužbo pljuč, ki se zgodi v bolnišnici), vključno s pljučnico, ki lahko prizadene bolnike, ki uporabljajo ventilator, aparat, ki jim pomaga pri dihanju.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zerbaxa průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zerbaxa stalno spremljajo.
Czech: Zerbaxa (ceftolozanum/tazobactamum)
Slovenian: Zerbaxa (ceftolozan/tazobaktam)
Czech: Ceftolozan je druhem antibiotika zvaného cefalosporin, které patří do širší skupiny antibiotik nazývané „betalaktamy".
Slovenian: Ceftolozan je vrsta antibiotika, imenovanega cefalosporin, ki spada v obširnejšo skupino, imenovano „betalaktamski antibiotiki".
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 726 pacientů, kteří používali ventilátor a kteří měli buď nozokomiální pneumonii, nebo ventilátorovou pneumonii.
Slovenian: V tretjo študijo je bilo vključenih 726 bolnikov, ki so uporabljali ventilator, in imeli bodisi bolnišnično pljučnico ali pljučnico, povezano z uporabo ventilatorja.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zerbaxa jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zerbaxa, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Zerbaxa byl účinný v léčbě infekcí u sledovaných pacientů, ale vzal na vědomí, že do studií byl zahrnut pouze omezený počet pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest.
Slovenian: Agencija je menila, da je bilo dokazano, da je zdravilo Zerbaxa učinkovito pri zdravljenju okužb pri proučevanih bolnikih, vendar je pri tem izpostavila, da je v študijah sodelovalo le omejeno število bolnikov z zapletenimi okužbami sečil.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že tazobaktam nepůsobí proti některým třídám beta-laktamáz, které mohou způsobovat problémy s rezistencí.
Slovenian: Prav tako je izpostavila, da tazobaktam ne deluje proti določenim vrstam betalaktamaz, kar lahko povzroči težave z odpornostjo.
Czech: Přípravek Zerbaxa byl porovnáván s jiným antibiotikem zvaným meropenem.
Slovenian: Zdravilo Zerbaxa so primerjali z drugim antibiotikom, imenovanim meropenem.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zerbaxa převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Zerbaxa večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zerbaxa (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení), zácpa, průjem a zvracení.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zerbaxa (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so navzeja (siljenje na bruhanje), glavobol, zaprtje, driska in povišana telesna temperatura.
Czech: Přípravek Zerbaxa se nesmí používat u osob s přecitlivostí (alergií) na přípravek Zerbaxa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani u osob s přecitlivělostí na jiná cefalosporinová antibiotika nebo osob, u nichž se někdy vyskytla závažná alergická reakce na jiné beta-laktamové antibiotikum.
Slovenian: Zdravilo Zerbaxa se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilo Zerbaxa ali katero koli drugo sestavino zdravila, ter pri tistih, ki so preobčutljivi za druge cefalosporinske antibiotike ali ki so kdaj imeli hudo alergijsko reakcijo na drug betalaktamski antibiotik.
Czech: • závažná infekce ledvin (akutní pyelonefritida),
Slovenian: • hudo okužbo ledvic (akutnim pielonefritisom);
Czech: Další informace o přípravku Zerbaxa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zerbaxa
Czech: Oba léčivé přípravky vyléčily přibližně 94 % pacientů (353 z 375 pacientů užívajících přípravek Zerbaxa a 375 z 399 pacientů užívajících meropenem).
Slovenian: Obe zdravili sta ozdravili približno 94 % bolnikov (353 od 375, ki so prejemali zdravilo Zerbaxa, in 375 od 399, ki so prejemali meropenem).
Czech: Léčivé látky v přípravku Zerbaxa, ceftolozan a tazobaktam, působí různými způsoby.
Slovenian: Učinkovini zdravila Zerbaxa , ceftolozan in tazobaktam, delujeta na različna načina.
Czech: Přípravek Zerbaxa je antibiotikum, které se používá k léčbě dospělých s těmito onemocněními:
Slovenian: Zdravilo Zerbaxa je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z:
Czech: Více informací o používání přípravku Zerbaxa naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zerbaxa glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Blokováním působení těchto enzymů tazobaktam umožňuje ceftolozanu působit proti bakteriím, které by jinak byly vůči této látce rezistentní.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja teh encimov tazobaktam omogoča ceftolozanu, da učinkovito deluje proti bakterijam, ki bi sicer bile nanj odporne.
Czech: Přípravek Zerbaxa úspěšně vyléčil infekci přibližně v 85 % případů (u 288 z 340 pacientů) oproti 75 % (266 z 353 pacientů), kterým bylo podáváno jiné antibiotikum zvané levofloxacin.
Slovenian: Zdravilo Zerbaxa je uspešno ozdravilo okužbo pri približno 85 % (288 od 340) bolnikov, ki so ga prejemali, v primerjavi s 75 % (266 od 353) bolnikov, ki so prejemali drug antibiotik, imenovan levofloksacin.
Czech: Ze studie vyplynulo, že přípravek Zerbaxa byl přinejmenším stejně účinný jako meropenem: infekce byla vyléčena u 54 % (197 ze 362) pacientů po 7 až 14 dnech léčby přípravkem Zerbaxa ve srovnání s 53 % (194 ze 362) pacientů užívajících meropenem.
Slovenian: Pokazala je, da je zdravilo Zerbaxa vsaj tako učinkovito kot meropenem: okužba je bila ozdravljena pri 54 % (197 od 362) bolnikov po 7 do 14 dneh zdravljenja z zdravilom Zerbaxa, v primerjavi s 53 % (194 od 362) bolnikov, zdravljenih z meropenemom.
Czech: • komplikované (obtížně léčitelné) infekce tkání a orgánů v břiše (intraabdominální infekce),
Slovenian: • zapletenimi (težko ozdravljivimi) okužbami tkiv in organov v trebušnem predelu
Czech: Jaké přínosy přípravku Zerbaxa byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zerbaxa so se pokazale v študijah?
Czech: Tím dochází k oslabení bakteriálních buněčných stěn, které se tak stávají náchylnými ke zborcení, což nakonec vede k odumírání bakterií.
Slovenian: S tem povzroči šibkost bakterijskih celičnih sten, ki zato lažje propadejo, zaradi česar bakterije sčasoma odmrejo.
Czech: Přehled pro přípravek Zerbaxa a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Zerbaxa in zakaj je odobreno v EU
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zerbaxa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zerbaxa?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Zerbaxa je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Zerbaxa glejte navodilo za uporabo.
Czech: Co je přípravek Zerbaxa a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zerbaxa in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravek Zerbaxa je dostupný ve formě infuze (kapání do žíly) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Zdravilo Zerbaxa je na voljo kot (kapalna) infuzija v veno in se predpisuje in izdaja le na recept.
Czech: Tyto enzymy umožňují bakteriím odbourávat beta-laktamová antibiotika, např. ceftolozan, díky čemuž se bakterie stávají rezistentní vůči působení těchto antibiotik.
Slovenian: Ti encimi bakterijam omogočajo, da razgrajujejo betalaktamske antibiotike, kot je ceftolozan, in posledično postanejo odporne proti njihovemu delovanju.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zerbaxa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zerbaxa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: • komplikované infekce močových cest (například močového měchýře),
Slovenian: • zapletenimi okužbami sečil (struktur, po katerih se prenaša urin, na primer mehurja);
Czech: Jak přípravek Zerbaxa působí?
Slovenian: Kako zdravilo Zerbaxa deluje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zerbaxa registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zerbaxa odobreno v EU?
Czech: Přípravek Zerbaxa obsahuje léčivé látky ceftolozan a tazobaktam.
Slovenian: Vsebuje učinkovini ceftolozan in tazobaktam.
Czech: Jak se přípravek Zerbaxa používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Zerbaxa uporablja?
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud se domníváte, že máte další infekci.
Slovenian: Zdravniku povejte, če menite, da imate drugo okužbo.
Czech: Jeden z těchto 60 pacientů měl bakteriemii na počátku.
Slovenian: Eden od 60 bolnikov je imel v izhodišču bakteriemijo.
Czech: Je nutné věnovat pozornost oficiálním pokynům týkajícím se vhodného použití antibakteriálních látek.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být podán dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože nejsou k dispozici dostatečné informace o jeho použití v této věkové skupině.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 18 let, ker o uporabi pri tej starostni skupini ni dovolj podatkov.
Czech: Různé barvy v tomto rozmezí nemají vliv na účinnost přípravku.
Slovenian: Razlike v barvi v tem okviru ne vplivajo na učinkovitost zdravila.
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) jsou následující:
Slovenian: Mejne vrednosti minimalnih inhibitornih koncentracij, ki jih je določil Evropski odbor za testiranje občutljivosti za protimikrobna zdravila (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), so:
Czech: Tazobaktam je substrátem OAT1 a OAT3.
Slovenian: Tazobaktam je substrat OAT1 in OAT3.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri pediatričnih bolnikih nista bili dokazani.
Czech: Při přípravě infuzního roztoku je nutné dodržet aseptický postup.
Slovenian: Pri pripravi raztopine za infundiranje je treba upoštevati aseptični postopek.
Czech: Minimální inhibiční koncentrace (mg / l)
Slovenian: Minimalne inhibitorne koncentracije (mg/l)
Czech: Modifikaci PBP
Slovenian: spremembo PBP-jev
Czech: 15 až 29
Slovenian: 15 do 29
Czech: Potřebnou dávku určí Váš lékař.
Slovenian: Zdravnik bo določil, kakšen odmerek potrebujete.
Czech: UPOZORNĚNÍ: REKONSTITUOVANÝ ROZTOK NENÍ URČEN K PŘÍMÉMU PODÁNÍ.
Slovenian: OPOZORILO: REKONSTITUIRANA RAZTOPINA NI ZA NEPOSREDNO INJICIRANJE.
Czech: Váš lékař může také provést krevní testy, aby se ujistil, že dostáváte odpovídající dávku, zejména pokud tento přípravek musíte používat dlouhodobě.
Slovenian: Poleg tega vam bo zdravnik morda kontroliral tudi kri in tako preveril, da prejemate primeren odmerek zdravila, zlasti če to zdravilo prejemate dolgo časa.
Czech: Po rekonstituci byla chemická a fyzikální stabilita před použitím prokázána po dobu 4 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Po rekonstituciji sta kemična in fizikalna stabilnost med uporabo dokazani za 4 dni pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Czech: Délka léčby se má řídit doporučeními uvedenými v tabulce 1.
Slovenian: Glede trajanja zdravljenja je treba slediti priporočilom v preglednici 1.
Czech: 30 až 50
Slovenian: 30 do 50
Czech: Mezi takové léky patří: - probenecid (lék na dnu).
Slovenian: Med takšnimi je: - probenecid (zdravilo za protin).
Czech: Závažnost těchto typů infekcí se může pohybovat od mírné po život ohrožující.
Slovenian: Resnost takšnih okužb je lahko od blage do življenjsko nevarne.
Czech: Toto mohou být příznaky závažné alergické reakce (anafylaxe) a mohou být život ohrožující.
Slovenian: To so lahko znaki resne alergijske reakcije (anafilaksija), ki je lahko življenjsko nevarna.
Czech: Léčivý přípravek je fotosenzitivní a má být chráněn před světlem, pokud není uložen v původním obalu.
Slovenian: Zdravilo je občutljivo za svetlobo in ga je treba zaščititi pred svetlobo, kadar ni shranjeno v originalni škatli.
Czech: **Všechny dávky přípravku Zerbaxa se podávají intravenózně po dobu 1 hodiny a jsou doporučené pro všechny indikace.
Slovenian: **Vsi odmerki zdravila Zerbaxa se dajejo intravensko v teku 1 ure in so priporočeni za vse indikacije.
Czech: V těchto situacích neužívejte léky, které zastavují nebo zpomalují pohyby střev.
Slovenian: V tem primeru ne smete jemati zdravil, ki povzročajo zaprtje ali upočasnijo prebavo.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Czech: Čas nad prahovou koncentrací byl stanoven jako parametr, který nejlépe předpoví účinnost tazobaktamu v neklinických modelech in vitro a in vivo.
Slovenian: Čas nad mejno vrednostjo koncentracije se je izkazal kot parameter, ki najbolje napove učinkovitost tazobaktama v nekliničnih modelih in vitro in in vivo.
Czech: Léčba přípravkem Zerbaxa normálně trvá 4 až 14 dnů v závislosti na závažnosti a místě infekce a na tom, jak Vaše tělo odpovídá na léčbu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zerbaxa po navadi traja od 4 do 14 dni, odvisno od tega, kako huda je okužba, kje v telesu je in kako se telo odzove na zdravljenje.
Czech: Pacienti s problémy s ledvinami
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave z ledvicami
Czech: Sérokonverze přímého antiglobulinového testu (Coombsův test) a potenciální riziko hemolytické anémie
Slovenian: Serokonverzija direktnega antiglobulinskega testa (Coombsov test) in možno tveganje za hemolitično anemijo
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to zdravilo.
Czech: Bezpečnost a účinnost ceftolozanu/tazobaktamu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ceftolozana/tazobaktama pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Podaná dávka přípravku závisí na tom, zda máte, nebo nemáte problémy s ledvinami.
Slovenian: Odmerek zdravila, ki ga boste prejeli, je odvisen od tega, ali imate kakšne težave z ledvicami ali ne.
Czech: Odhadovaná CrCL (ml/min)*
Slovenian: Ocenjeni očistek kreatinina (ml/min)*
Czech: Přípravek Zerbaxa se smí v průběhu těhotenství používat pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad možnými riziky pro těhotnou ženu a pro plod.
Slovenian: Zdravilo Zerbaxa se sme med nosečnostjo uporabiti le, če pričakovane prednosti odtehtajo možna tveganja za nosečnico in plod.
Czech: Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě, kde se infekce v těle nachází, a na její závažnosti.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vrste okužbe in od tega, kje v telesu je okužba in kako resna je.
Czech: Váš lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám podá tento přípravek do jedné z žil infuzí (kapačkou) trvající 1 hodinu.
Slovenian: To zdravilo vam bo dal zdravnik ali drug zdravstveni delavec v eno izmed ven z infuzijo (kapalno), ki bo trajala eno uro.
Czech: Léčivé látky, které inhibují OAT1 nebo OAT3 (např. probenecid), však mohou zvýšit plazmatické koncentrace tazobaktamu.
Slovenian: Vendar pa lahko zdravilne učinkovine, ki zavrejo OAT1 ali OAT3 (npr. probenecid), povečajo koncentracijo tazobaktama v plazmi.
Czech: Konečný objem je přibližně 11,4 ml na injekční lahvičku.
Slovenian: Končna količina je približno 11,4 ml na vialo.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na léky známé jako „cefalosporiny".
Slovenian: - če ste alergični na zdravila, imenovana cefalosporini.
Czech: Klinické údaje o účinnosti u pacientů s komplikovanou infekcí dolních močových cest jsou omezené.
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinkovitosti pri bolnikih z zapletenimi okužbami spodnjih sečil je malo.
Czech: Příprava každé dávky je napsána níže.
Slovenian: Priprava posameznih odmerkov je prikazana spodaj.
Czech: Jestliže se v průběhu léčby ceftolozanem/tazobaktamem objeví závažná alergická reakce, má se podávání léčivého přípravku ukončit a mají se přijmout vhodná opatření.
Slovenian: Če se med zdravljenjem s ceftolozanom/tazobaktamom pojavi huda alergijska reakcija, je treba zdravljenje s tem zdravilom prekiniti in ustrezno ukrepati.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake "EXP".
Czech: V průběhu léčby přípravkem Zerbaxa může dojít k výskytu pozitivního přímého Coombsova testu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zerbaxa se lahko pojavi pozitiven izvid direktnega Coombsovega testa.
Czech: Léčba přípravkem Zerbaxa někdy způsobuje produkci protilátek, které reagují s červenými krvinkami.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zerbaxa včasih povzroči nastanek protiteles, ki reagirajo z rdečimi krvnimi celicami.
Czech: Studie hodnotící rizika na životní prostředí ukázaly, že jedna z léčivých látek, ceftolozan, může představovat riziko pro organismy žijící v povrchových vodách (viz bod 6.6).
Slovenian: Študije ocene tveganja za okolje so pokazale, da lahko ena od učinkovin, ceftolozan, predstavlja tveganje za organizme površinskih voda (glejte poglavje 6.6).
Czech: Za takových okolností se má zvážit ukončení léčby ceftolozanem/tazobaktamem a přijetí podpůrných opatření spolu se zahájením specifické léčby proti bakterii Clostridioides difficile.
Slovenian: V takšnih primerih je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja s ceftolozanom/tazobaktamom in o uporabi podpornih ukrepov skupaj s specifičnim zdravljenjem okužbe s Clostridioides difficile.
Czech: Nepoužívejte přípravek Zerbaxa: - jestliže jste alergický(á) na ceftolozan, tazobaktam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Zerbaxa - če ste alergični na ceftolozan, tazobaktam ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: enzymy typu AmpC (produkované Enterobacterales)
Slovenian: encimov AmpC (ki jih tvorijo Enterobacterales)
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenostih, bistveno večjih od največje izpostavljenosti pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Czech: Přibližně 82 % pacientů ve studii APACHE II (akutní fyziologické a chronické zdravotní hodnocení II) mělo hodnotu < 10 a u 2,3 % pacientů se na počátku vyskytovala bakteriemie.
Slovenian: Pri približno 82 % vseh bolnikov v preskušanju je bila ocena APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) < 10, 2,3 % bolnikov je imelo bakteriemijo v izhodišču.
Czech: *Při podezření na anaerobní patogeny se má používat v kombinaci s metronidazolem.
Slovenian: *V primeru suma na anaerobne patogene je treba zdravilo uporabiti v kombinaciji z metronidazolom.
Czech: Typ infekce
Slovenian: Tip okužbe
Czech: Nicméně, pokud máte nějaké obavy, okamžitě to sdělte Vašemu lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Slovenian: Toda če vas kar koli skrbi, morate to takoj povedati zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu.
Czech: - Průjem, který se stane závažným nebo nemizí, nebo stolice která obsahuje krev nebo hlen během nebo po ukončení léčby přípravkem Zerbaxa.
Slovenian: - driska, ki postane huda ali ki ne mine, ali kri ali sluz v blatu med ali po zdravljenju z zdravilom Zerbaxa.
Czech: Přípravek Zerbaxa je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých (viz bod 5.1):
Slovenian: Zdravilo Zerbaxa je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb (glejte poglavje 5.1) pri odraslih:
Czech: 2, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Slovenian: 2, zvišana alkalna fosfataza v krvi
Czech: U zdravých dospělých osob s normální funkcí ledvin je průměrný terminální poločas eliminace ceftolozanu přibližně 3 hodiny a tazobaktamu 1 hodina.
Slovenian: Pri zdravih odraslih z normalnim delovanjem ledvic je povprečni terminalni eliminacijski razpolovni čas ceftolozana 3 ure in tazobaktama 1 uro.
Czech: Je to inhibitor mnoha beta-laktamáz molekulární třídy A, včetně enzymů CTX-M, SHV a TEM.
Slovenian: Je zaviralec številnih betalaktamaz molekulske skupine A, med drugim encimov CTX-M, SHV in TEM.
Czech: Kategorie frekvencí výskytu vycházejí z následujících konvencí: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) (viz tabulka 3).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) (glejte preglednico 3).
Czech: 1, úzkost
Slovenian: 1, anksioznost
Czech: Více než 80 % tazobaktamu se vyloučilo ve formě mateřské látky, přičemž zbytek se vyloučil ve formě metabolitu tazobaktamu M1.
Slovenian: Več kot 80 % tazobaktama se je izločilo v obliki matične spojine, preostala količina pa kot presnovek tazobaktama M1.
Czech: Není známo, zda se ceftolozan a tazobaktam vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se ceftolozan in tazobaktam izločata v materino mleko.