FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will tell you how many weeks you should take ZEPATIER for.
Icelandic: Læknirinn segir þér í hve margar vikur þú átt að nota ZEPATIER.
English: The tablet is 21 mm long and 10 mm wide.
Icelandic: Taflan er 21 mm löng og 10 mm breið.
English: ALT elevations
Icelandic: ALT hækkun
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
English: See list under “Do not take ZEPATIER if you are taking any of the following medicines.”
Icelandic: Sjá lista undir „Ekki má nota ZEPATIER ef þú notar einhver eftirfarandi lyf“.
English: • sunitinib to treat certain cancers
Icelandic: sunitinib til að meðhöndla ákveðin krabbamein
English: Your doctor may have to change your medicines or change the dose of your medicines.
Icelandic: Hugsanlega verður læknirinn að skipta um einhver lyf hjá þér eða breyta skammti lyfjanna.
English: ZEPATIER + RBV, 16 Weeks
Icelandic: ZEPATIER + RBV, 16 vikur
English: The recommended dose is one tablet once a day with or without food.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag með mat eða án.
English: The efficacy of ZEPATIER has not been demonstrated in HCV genotypes 2, 3, 5 and 6.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun ZEPATIER gegn HCV arfgerðum 2, 3, 5 og 6.
English: • decide if you should take ZEPATIER and for how long
Icelandic: ákveða hvort þú eigir að nota ZEPATIER og hve lengi
English: This change is not clinically relevant for grazoprevir.
Icelandic: Þessi breyting skiptir ekki máli klínískt fyrir grazoprevir.
English: Elbasvir and grazoprevir are extensively bound (> 99.9 % and 98.8 %, respectively) to human plasma proteins.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir eru mikið bundið plasmapróteinum (> 99,9% og 98,8%) hjá mönnum.
English: Date of first authorisation: 22 July 2016
Icelandic: 22. júlí 2016
English: • have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely
Icelandic: • ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér
English: • Do not take a double dose (two doses together) to make up for a forgotten dose.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta í einu) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
English: Ethinyl oestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0.03 mg EE/
Icelandic: GETNAÐARVARNARLYF TIL INNTÖKU Ethinyl estradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0.03 mg EE/
English: Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Icelandic: Þú skalt hvorki aka né nota vélar ef þú finnur fyrir þreytu eftir töku lyfsins.
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you should have taken ZEPATIER:
Icelandic: Ef skammtur gleymist skaltu finna út hve langur tími hefur liðið frá því að þú áttir að taka ZEPATIER:
English: • tacrolimus to prevent organ transplant rejection
Icelandic: • tacrolimus til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris
English: Lamivudine Abacavir Entecavir
Icelandic: Lamivudin Abacavir Entecavir
English: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, or lovastatin, for lowering blood cholesterol
Icelandic: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin eða lovastatin til að lækka kólesteról í blóði.
English: • decide what other medicines you should take with ZEPATIER and for how long
Icelandic: ákveða hvaða önnur lyf þú ættir að nota ásamt ZEPATIER og hve lengi
English: BLISTER GLUED WITHIN THE INNER WALLET
Icelandic: ÞYNNA LÍMD Í INNRI VASA
English: ALT (IU/L) 5.1-10.0 × ULN
Icelandic: ALT (a.e./l) 5,1-10,0 × eðlileg efri mörk
English: Use with caution; dose adjustment of sunitinib may be required.
Icelandic: Notist með varúð, það gæti þurft að aðlaga skammta sunitinibs.
English: Swallow the tablet whole with or without food.
Icelandic: Töfluna á að gleypa í heilu lagi með eða án matar.
English: Take the medicine pack with you so that you can show the doctor what you have taken.
Icelandic: Hafðu umbúðirnar meðferðis til þess að sýna hvað þú hefur tekið.
English: For elbasvir, the absolute bioavailability is estimated to be 32%.
Icelandic: Nýting elbasvirs er talin vera 32%.
English: Higher rates of late ALT elevations occurred in females (2 % [11/652]), Asians (2 % [4/165]), and subjects aged ≥ 65 years (2 % [3/187]) (see sections 4.8 and 5.2).
Icelandic: Hærri tíðni síðbúinna ALT hækkana var hjá konum (2% [11/652]), Asíubúum (2 % [4/165]) og þeim sem eru ≥ 65 ára (2% [3/187]) (sjá kafla 4.8 og 5.2).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking ZEPATIER.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en ZEPATIER er notað.
English: • feeling nervous (anxiety)
Icelandic: • taugaóstyrkur (kvíði)
English: There are some medicines you must not take with ZEPATIER.
Icelandic: Nokkur lyf má ekki taka með ZEPATIER.
English: Keep a list of your medicines and show it to your doctor and pharmacist when you get a new medicine.
Icelandic: Hafðu lista með þeim lyfjum sem þú tekur og sýndu lækninum eða lyfjafræðingi þegar þú færð nýtt lyf.
English: Mean ratio (90 % confidence interval) for AUC, Cmax, C12 or C24 (likely mechanism of interaction)
Icelandic: Meðalhlutfall (90% öryggisbil) fyrir AUC, Cmax, C12 eða C24 (líklegur verkunarháttur milliverkunar)
English: Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á og öskjunni og á þynnupakkningu á eftir EXP.
English: This is due to liver function changes during treatment with ZEPATIER.
Icelandic: Þetta er vegna breytinga á starfsemi lifrar meðan á meðferð með Zepatier stendur.
English: What ZEPATIER is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um ZEPATIER og við hverju það er notað
English: It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with ZEPATIER.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa fylgiseðla annarra lyfja sem notuð eru ásamt ZEPATIER.
English: Cirrhosis was not a risk factor for late ALT elevations.
Icelandic: Skorpulifur var ekki áhættuþáttur síðbúinnar ALT hækkunar.
English: Do not stop taking ZEPATIER
Icelandic: Ekki hætta notkun ZEPATIER
English: • warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Icelandic: warfarín og önnur skyld lyf, sem kallast K-vítamínhemlar og eru notuð til blóðþynningar.
English: This means you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance you or your partner could become pregnant.
Icelandic: Þess vegna verður þú og maki þinn að gera sérstakar varúðarráðstafanir varðandi kynlíf ef hætta er á þungun hjá þér eða makanum.
English: Includes four subjects infected with genotype 1 subtypes other than 1a or 1b.
Icelandic: Felur í sér fjóra sjúklinga með undirflokk arfgerðar 1 aðra en 1a og 1b.
English: Do not take ZEPATIER if:
Icelandic: Ekki má nota ZEPATIER:
English: Treatment and duration
Icelandic: Meðferð og meðferðarlengd
English: Includes subjects from C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY and C-SURFER.
Icelandic: Felur í sér þátttakendur úr C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY og C-SURFER.
English: Patients should be informed that fatigue has been reported during treatment with ZEPATIER (see section 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að greint hefur verið frá þreytu meðan á meðferð með ZEPATIER stendur (sjá kafla 4.8).
English: Grazoprevir AUC is estimated to be 15 % higher in a 53 kg subject compared to a 77 kg subject.
Icelandic: AUC fyrir grazoprevir er talið vera 15% hærra hjá þeim sem eru 53 kg miðað við þá sem eru 77 kg.
English: Each film-coated tablet contains 87.02 mg of lactose (as monohydrate) and 3.04 mmol (or 69.85 mg) of sodium.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 87,02 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 3,04 mmól (eða 69,85 mg) af natríum.
English: Co-administration of ZEPATIER with sunitinib may increase sunitinib concentrations leading to an increased risk of sunitinib-associated adverse events.
Icelandic: Samhliða notkun ZEPATIER og sunitinibs getur aukið þéttni sunitinibs sem leiðir til aukinnar hættu á aukaverkunum tengdum sunitinibi.
English: HCV/HBV (hepatitis B virus) co-infection
Icelandic: HCV/HBV (lifrarbólguveira B)
English: This is so your doctor can:
Icelandic: Þetta er til þess að:
English: Serum Late ALT elevations
Icelandic: Síðbúin hækkun á ALT í sermi
English: The film-coated tablets should be swallowed whole and may be taken with or without food (see section 5.2).
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar á að gleypa heilar og þær má taka með mat eða án (sjá kafla 5.2).
English: Most late ALT elevations resolved with ongoing therapy with ZEPATIER or after completion of therapy (see section 4.4).
Icelandic: Yfirleitt gekk síðbúin ALT hækkun til baka við áframhaldandi meðferð með ZEPATIER eða eftir að meðferð var lokið (sjá kafla 4.4).
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting ZEPATIER.
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér og/eða breyta sykursýkislyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota ZEPATIER.
English: Expected: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudine ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Icelandic: ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abacavir ↔ Entecavir
English: Includes subjects from C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE and C-SCAPE.
Icelandic: Felur í sér þátttakendur úr C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE og C-SCAPE.
English: The rate of late ALT elevations during treatment is directly related to the plasma exposure to grazoprevir.
Icelandic: Tíðni síðbúinnar ALT hækkunar meðan á meðferð stendur tengist beint útsetningu fyrir grazopreviri í plasma.
English: ZEPATIER with ribavirin
Icelandic: ZEPATIER ásamt ribavirini
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • abnormalities in laboratory tests of liver function
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum • óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi
English: When elbasvir/grazoprevir was studied with ribavirin, the most frequent adverse reactions to elbasvir/grazoprevir + ribavirin combination therapy were consistent with the known safety profile of ribavirin.
Icelandic: Þegar elbasvir/grazoprevir var rannsakað með ribavirini voru algengustu aukaverkanir samsettrar meðferðar elbasvir/grazoprevir + ribavirin í samræmi við þekkt öryggi ribavirins.
English: It is not known whether the two medicines in ZEPATIER pass into human breast milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virku efnin tvö í ZEPATIER berist í brjóstamjólk hjá mönnum.
English: In clinical studies, the most commonly reported adverse reactions (greater than 10%) were fatigue and headache.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (hjá meira en 10%) þreyta og höfuðverkur.
English: An up “↑” or down “↓” arrow represents a change in exposure that requires monitoring or a dose adjustment of that medication, or the co-administration is not recommended or contraindicated.
Icelandic: Ör sem vísar upp “↑” eða niður “↓” gefur til kynna breytingu á útsetningu sem krefst eftirlits eða skammtaaðlögunar tiltekins lyfs eða samhliða gjöf er ekki ráðlögð eða er frábending.
English: Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate
Icelandic: Sýrubindandi lyf Ál- eða magnesiumhýdroxíð; kalsíumkarbónat
English: EBR with GZR + RBV
Icelandic: EBR með GZR + RBV
English: These late ALT elevations were typically asymptomatic.
Icelandic: Þessi síðbúna ALT hækkun var yfirleitt án einkenna.
English: Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
Icelandic: Ribavirin getur haft mjög skaðleg áhrif á fóstur.
English: Population Study Arms and Duration (Number of Subjects Treated)
Icelandic: Rannsóknahópar og meðferðarlengd (Fjöldi sem fékk meðferð)
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with ZEPATIER.
Icelandic: Læknirinn gerir blóðrannsókn fyrir, við og eftir meðferð með ZEPATIER.
English: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Icelandic: NÁTTÚRULYF Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
English: C-EDGE COINFECTION (open-label)
Icelandic: C-EDGE COINFECTION (opin)
English: Median EC50 (range) nM
Icelandic: Miðgildi EC50 (á bilinu) nM
English: • ZEPATIER should be discontinued if ALT elevation is accompanied by signs or symptoms of liver inflammation or increasing conjugated bilirubin, alkaline phosphatase, or international normalised ratio (INR).
Icelandic: Meðferð með ZEPATIER á að stöðva ef ALT hækkun fylgja vísbendingar eða einkenni lifrarbólgu eða aukning á bundnu bilirubíni, alkalískum fosfatasa eða INR (international normalised ratio).
English: • You or your partner must use an effective method of contraception during treatment with ZEPATIER with ribavirin and for some time afterwards.
Icelandic: Þú eða maki þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ZEPATIER ásamt ribavirini stendur og í nokkurn tíma eftir það.
English: ZEPATIER is sometimes taken with another medicine, ribavirin.
Icelandic: ZEPATIER er stundum tekið ásamt öðru lyfi, ribavirini.
English: These late ALT elevations generally occurred at or after treatment week 8.
Icelandic: ALT hækkanir komu yfirleitt fram í eða eftir meðferðarviku
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
English: Includes 1 subject with cirrhosis status of “unknown” in C-SCAPE.
Icelandic: Felur í sér einn sjúkling þar sem staða skorpulifrar er „óþekkt“ í C-SCAPE.
English: Interaction studied with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (fixed-dose combination)
Icelandic: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat (föst samsetning)
English: • feeling very tired (fatigue)
Icelandic: Mjög algengar þreyta
English: No dose adjustment of ZEPATIER is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta ZEPATIER hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
English: Store in the original package until use to protect from moisture.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum fram að notkun til varnar gegn raka.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking ZEPATIER if you:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en ZEPATIER er notað ef þú:
English: ZEPATIER 50 mg/100 mg film-coated tablets
Icelandic: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur
English: These differences in elbasvir and grazoprevir exposure are not clinically relevant; therefore, elbasvir/grazoprevir may be taken without regard to food.
Icelandic: Þessi munur á útsetningu fyrir elbasviri og grazopreviri skiptir ekki máli klínískt, því má taka elbasvir/grazoprevir án tillits til fæðu.
English: 12 weeks (N=79)
Icelandic: † í 12 vikur (N=79)
English: GT1a (H77) GT1b (con 1) GT4 (ED43)
Icelandic: Arfgerð 1a (H77) Arfgerð 1b (con 1) Arfgerð 4 (ED43)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development with grazoprevir or elbasvir.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, eiturverkunum á æxlun og þroska af völdum grazoprevirs og elbasvirs.
English: The substitutions associated with resistance to NS5B inhibitors do not affect the activity of elbasvir or grazoprevir.
Icelandic: Skiptihvörfin sem tengjast ónæmi gegn NS5B hemlum hafa ekki áhrif á virkni elbasvirs eða grazoprevirs.
English: Elbasvir and grazoprevir are substrates of CYP3A and P-gp.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir eru hvarfefni CYP3A og P-gp.
English: 16 Weeks
Icelandic: 16 vikur
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Carnauba wax
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172) Carnauba vax
English: Tell your doctor or pharmacist if you have problems swallowing tablets.
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú átt erfitt með að gleypa töflur.
English: • you are taking any of the following medicines: o rifampicin, usually given for tuberculosis o HIV protease inhibitors such as atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, or tipranavir o efavirenz or etravirine for HIV o elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide for HIV o ciclosporin to stop organ transplant rejection or to treat serious inflammatory illnesses of eyes, kidney, joints or skin o bosentan for pulmonary arterial hypertension o carbamazepine or phenytoin, mainly used for epilepsy and seizures o modafinil to help people who cannot stay awake o St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal medicine) for depression or other problems
Icelandic: ef þú notar einhver eftirfarandi lyf: o rifampicin, yfirleitt gefið við berklum o HIV próteasahemla t.d. atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir eða tipranavir o efavirenz eða etravirin við HIV o elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat eða elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid við HIV o ciclosporin til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris eða til meðferðar á alvarlegum bólgusjúkdómi í augum, nýrum, liðum eða húð o bosentan við lungnaháþrýstingi o carbamazepin eða phenytoin, aðallega notuð við flogaveiki og flogum o modafinil sem hjálpar fólki sem getur ekki haldið sér vakandi o jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, náttúrulyf) við þunglyndi eða öðrum vandamálum
English: Beige, oval tablet of dimensions 21 mm x 10 mm debossed with “770” on one side and plain on the other.
Icelandic: Drapplituð sporöskjulaga tafla 21 mm x 10 mm með „770“ greypt í aðra hliðina og slétt á hinni hliðinni.
English: ZEPATIER is not recommended in patients infected with these genotypes.
Icelandic: Notkun ZEPATIER er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með þessar arfgerðir.
English: • have ever taken any medicine for hepatitis C
Icelandic: • hefur einhvern tímann notað lyf við lifrarbólgu
English: Elbasvir has minimal intestinal P-gp inhibition in humans, and does not result in clinically relevant increases in concentrations of digoxin (a P-gp substrate), with an 11% increase in plasma AUC.
Icelandic: P-gp í þörmum hjá mönnum og eykur ekki þéttni digoxins (P-gp hvarfefni) sem skiptir máli klínískt með 11% aukningu á AUC í plasma.
English: Contains lactose and sodium.
Icelandic: Inniheldur laktósa og natríum.
English: Subjects were randomised in a 1:1:1:1 ratio to the study arms.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 1:1:1:1 í rannsóknarhópana.
English: Sodium laurilsulfate, vitamin E polyethylene glycol succinate, copovidone, hypromellose, microcrystalline cellulose, mannitol, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, sodium chloride, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate Film-coating:
Icelandic: Natríum lárylsúlfat, E vítamín pólýetýlenglýkól succinat, copovidon, hypromellósi, örkristallaður sellulósi, mannitól, mjólkursykureinhýdrat, croscarmellósi natríum, natríumklóríð, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat Filmuhúð:
English: • If it has been less than 16 hours since you should have taken your dose, take the missed dose as soon as possible.
Icelandic: Ef minna en 16 klst. eru frá því að þú áttir að taka skammtinn skaltu taka hann eins fljótt og hægt er.
English: Based on in vitro data, clinically significant interactions with ZEPATIER as an inhibitor of other CYP enzymes, UGT1A1, esterases (CES1, CES2, and CatA), OAT1, OAT3, and OCT2 are not expected.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er ekki gert ráð fyrir klínískt marktækum milliverkunum við ZEPATIER sem hemils annarra CYP ensíma, UGT1A1, esterasa (CES1, CES2 og CatA), OAT1, OAT3 og OCT2.
English: If you forget to take ZEPATIER
Icelandic: Ef gleymist að nota ZEPATIER
English: Recommended regimens and treatment durations are provided in Table 1 below (see sections 4.4 and 5.1):
Icelandic: Ráðlögð meðferð og meðferðarlengd kemur fram í töflu 1 hér á eftir (sjá kafla 4.4 og 5.1):
English: Genotype 1a N = 37 % (n)
Icelandic: Arfgerð 1a N = 37 % (n)
English: What ZEPATIER is and what it is used for What you need to know before you take ZEPATIER How to take ZEPATIER
Icelandic: Upplýsingar um ZEPATIER og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ZEPATIER
English: The recommended dose is one tablet once daily.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag.
English: Multi-arm, multi-stage study.
Icelandic: Margarma, fjölþrepa rannsókn.
English: The frequency of late ALT elevations was higher in subjects with higher grazoprevir plasma concentration (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Icelandic: Tíðni síðbúinnar ALT hækkunar var meiri þegar þéttni grazoprevirs í plasma var hærri (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2).
English: Co-administration with inducers of cytochrome P450 3A (CYP3A) or P-glycoprotein (P-gp), such as efavirenz, phenytoin, carbamazepine, bosentan, etravirine, modafinil or St. John's wort (Hypericum perforatum) (see sections 4.4 and 4.5).
Icelandic: Gjöf samhliða cýtókróm P450 3A (CYP3A) eða P-glycoprótein (P-gp) virkjum t.d. efavirenz, phenytoin, carbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil eða jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.4 og 4.5).
English: The highest dose of grazoprevir was 1,000 mg once daily for 10 days, and a single dose of 1,600 mg.
Icelandic: Stærsti skammtur grazoprevirs var 1.000 mg einu sinni á dag í 10 daga og stakur 1.600 mg skammtur.
English: ZEPATIER is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
Icelandic: ZEPATIER er ekki ráðlagt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þeim hóp.
English: Population pharmacokinetics estimates of exposure of elbasvir and grazoprevir were comparable between Whites and Black/African Americans.
Icelandic: Við greiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir elbasviri og grazopreviri talin sambærileg hjá hvítum og svörtum Bandaríkjamönnum af afrískum uppruna.
English: The efficacy of ZEPATIER in patients previously exposed to ZEPATIER, or to medicinal products of the same classes as those of ZEPATIER (NS5A inhibitors or NS3/4A inhibitors other than telaprevir, simeprevir, boceprevir), has not been demonstrated (see section 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á virkni ZEPATIER hjá sjúklingum sem þegar hafa verið útsettir fyrir ZEPATIER eða lyfjum í sama flokki og ZEPATIER (NS5A hemlar eða NS3/4A hemlar aðrir en telaprevir, simeprevir, boceprevir) (sjá kafla 5.1.
English: The safety and efficacy of ZEPATIER in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZEPATIER hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Atazanavir/ritonavir
Icelandic: PRÓTEASAHEMLAR Atazanavir/ritonavir
English: Elbasvir and grazoprevir are inhibitors of the drug transporter BCRP at the intestinal level in humans and may increase plasma concentrations of co-administered BCRP substrates.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir eru hemlar lyfjaflutningspróteinsins BCRP í þörmum hjá mönnum og geta aukið plasmaþéttni hvarfefna BCRP sem gefin eru samhliða.
English: Psychiatric disorders: Common insomnia, anxiety, depression
Icelandic: Algengar svefnleysi, kvíði, þunglyndi
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Icelandic: Binding við plasmaprótein breytist ekki svo neinu nemi hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.