FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Emdocam to Emdoka bvba on 18 August 2011.
German: Am 18.08.2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Emdoka bvba eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emdocam in der gesamten Europäischen Union.
English: The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Emdocam is bioequivalent to Metacam.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union Emdocam mit Metacam bioäquivalent ist.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sofortigen ärztlichen Rat suchen und die Packungsbeilage bzw.
English: Emdocam is ‘bioequivalent' to the reference medicine which means that it is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
German: Emdocam ist mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent“, was bedeutet, dass es auf die gleiche Weise wie Metacam vom Körper aufgenommen und verwendet wird.
English: What benefit has Emdocam shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Emdocam in diesen Studien gezeigt?
English: It is given as a single injection of 0.4 mg per kg body weight into a muscle.
German: Es wird als Einzelinjektion von 0,4 mg pro kg Körpergewicht in einen Muskel verabreicht.
English: In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
German: Bei Pferden kann es zu einer vorübergehenden Schwellung an der Injektionsstelle kommen, die jedoch von selbst wieder abklingt.
English: Emdocam was considered to be bioequivalent with the reference medicine.
German: Emdocam wurde als bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel erachtet.
English: What is the risk associated with Emdocam?
German: Welches Risiko ist mit Emdocam verbunden?
English: In cattle it is used together with appropriate antibiotics, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
German: Bei Rindern wird es in Verbindung mit einer angemessenen Antibiotikatherapie zur Verringerung klinischer Anzeichen einer akuten respiratorischen Infektion (Infektion der Lunge und Atemwege) und zur Behandlung einer akuten Mastitis (Euterentzündung) angewendet.
English: What is Emdocam?
German: Was ist Emdocam?
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendation for authorisation and the conditions of use.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
English: Emdocam is given in cattle as a single injection of 0.5 mg per kg body weight under the skin or into a vein.
German: Emdocam wird Rindern als Einzelinjektion von 0,5 mg pro kg Körpergewicht unter die Haut oder in eine Vene verabreicht.
English: It is used in pigs to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome), together with appropriate antibiotic therapy.
German: Bei Schweinen wird es zusammen mit einer angemessenen Antibiose zur Verringerung der Symptome von Lahmheit und Entzündung bei nicht infektiösen Erkrankungen des Bewegungsapparates (Erkrankungen, die die Bewegungsfähigkeit beeinträchtigen) und zur Behandlung von Krankheiten, die nach dem Ferkeln (Werfen von Ferkeln) auftreten, angewendet, beispielsweise bei puerperaler Septikämie und Toxikämie (Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom).
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Emdocam's benefits are greater than its risks when used for the approved indications.
German: Deshalb war der CVMP der Ansicht, dass wie bei Metacam die Vorteile gegenüber den Risiken überwiegen, wenn Emdocam bei den zugelassenen Indikationen angewendet wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emdocam zu erteilen.
English: Emdocam is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and the inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
German: Emdocam wird bei Pferden zur Schmerzlinderung bei Koliken (Bauchschmerzen) und von Entzündungen und Schmerzen bei Erkrankungen des Bewegungsapparats angewendet.
English: Why has Emdocam been approved?
German: Warum wurde Emdocam zugelassen?
English: Consequently, Emdocam's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
German: Daher wird davon ausgegangen, dass der Nutzen von Emdocam dem des Referenzarzneimittels entspricht.
English: Emdocam is given as a single injection of 0.6 mg per kg body weight into the horse's vein.
German: Emdocam wird als Einzelinjektion von 0,6 mg pro kg Körpergewicht in eine Vene des Pferdes verabreicht.
English: In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
German: In klinischen Studien wurde bei weniger als 10 % der behandelten Rinder lediglich eine leichte vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung beobachtet.
English: How has Emdocam been studied?
German: Wie wurde Emdocam untersucht?
English: It can be used with oral re-hydration therapy for diarrhoea in calves of over one week of age and in young, non-lactating cattle.
German: Es kann bei Kälbern ab einem Alter von einer Woche und bei nicht laktierenden Jungrindern mit einer oralen Rehydrierungstherapie zur Behandlung von Durchfall angewendet werden.
English: What is Emdocam used for?
German: Wofür wird Emdocam angewendet?
English: Emdocam is a ‘generic' medicine which means that Emdocam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
German: Dies bedeutet, dass Flexicam einem bereits in der EU zugelassenen „Referenztierarzneimittel”, Metacam, ähnlich ist.
English: How does Emdocam work?
German: Wie wirkt Emdocam?
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
German: Er gilt als „atypisches“ Antipsychotikum, weil er sich von den seit den 1950er Jahren erhältlichen, älteren Antipsychotika unterscheidet.
English: It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10 and 15 mg).
German: Es ist als Tabletten (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg und 15 mg) erhältlich.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
German: Sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt, doch er bindet an mehrere Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn.
English: The full EPAR for Olanzapine Cipla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Olanzapin Cipla finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
German: Die gewöhnliche Dosis beträgt zwischen 5 mg und 20 mg pro Tag.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
German: Da diese Neurotransmitter bei der Schizophrenie und der bipolaren Störung eine Rolle spielen, trägt Olanzapin dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, wodurch die Symptome dieser Krankheiten vermindert werden.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
German: Schizophrenie ist eine psychische Krankheit mit einer Reihe von Symptomen wie z. B. wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen.
English: For more information about treatment with Olanzapine Cipla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Olanzapin Cipla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Neopharma on 14 November 2007.
German: November 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapin Neopharma in der gesamten Europäischen Union.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Cipla depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Olanzapin Cipla richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit: 10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur Behandlung manischer Episoden, außer wenn Olanzapin Cipla zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird;
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
German: Die vorteilhafte Wirkung von Olanzapin beruht vermutlich darauf, dass es Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin blockiert.
English: This means that Olanzapine Cipla is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
German: Dies bedeutet, dass Olanzapin Cipla einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Zyprexa, ähnlich ist.
English: The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
German: Je nachdem, wie gut der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, wird die Dosis entsprechend angepasst.
English: Olanzapine Cipla is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
German: Olanzapin Cipla ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.
English: Other information about Olanzapine Cipla
German: Weitere Informationen über Olanzapin Cipla
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
German: Dadurch werden Signale gestört, die durch „Neurotransmitter“, d. h. Chemikalien, mit denen sich Nervenzellen miteinander verständigen können, zwischen Gehirnzellen übertragen werden.
English: The active substance in Olanzapine Cipla, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
German: Der Wirkstoff in Olanzapin Cipla, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Cipla has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Olanzapin Cipla der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zyprexa vergleichbare Qualität aufweist und mit Zyprexa bioäquivalent ist.
English: Olanzapine Cipla is used to treat adults with schizophrenia.
German: Olanzapin Cipla wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben
English: Page 2/2
German: Am 14.
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Cipla?
German: Welche Vorteile und Risiken sind mit Olanzapin Cipla verbunden?
English: Previously known as Olanzapine Neopharma.
German: Früher: Olanzapin Neopharma.
English: Olanzapine Cipla is a medicine that contains the active substance olanzapine.
German: Olanzapin Cipla ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält.
English: Because Olanzapine Cipla is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine, Zyprexa.
German: Da es sich bei Olanzapin Cipla um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Zyprexa, bioäquivalent ist.
English: Olanzapine Cipla is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
German: Olanzapin Cipla wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet.
English: Because Olanzapine Cipla is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Olanzapin Cipla ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
German: Eine niedrigere Anfangsdosis von 5 mg pro Tag kann für Patienten über 65 Jahre oder für Patienten mit Leber- oder
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Cipla.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Olanzapin Cipla, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Olanzapin Cipla zu gelangen.
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
German: Bei Erwachsenen mit bipolarer Störung (einer psychischen Erkrankung mit sich abwechselnden Phasen der Hochstimmung und der Depression), die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, kann es ebenfalls
English: Olanzapine Cipla is a ‘generic medicine'.
German: Olanzapin Cipla ist ein „Generikum“.
English: The name of the medicine was changed to Olanzapine Cipla on 16 May 2013.
German: Mai 2013 in Olanzapin Cipla geändert.
English: How has Olanzapine Cipla been studied?
German: Wie wurde Olanzapin Cipla untersucht?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Zyprexa die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapin Cipla zu erteilen.
English: Why has Olanzapine Cipla been approved?
German: Warum wurde Olanzapin Cipla zugelassen?
English: What is Olanzapine Cipla used for?
German: Wofür wird Olanzapin Cipla angewendet?
English: How is Olanzapine Cipla used?
German: Wie wird Olanzapin Cipla angewendet?
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
English: Other information about Ongentys
German: Weitere Informationen über Ongentys
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ongentys.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ongentys.
English: The full EPAR for Ongentys can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ongentys finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ongentys?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ongentys ergriffen?
English: Among these, dyskinesia (difficulty controlling movement) may affect around 2 in 10 people.
German: Davon kann Dyskinesie (Schwierigkeit, Bewegungen zu kontrollieren) etwa zwei von zehn Personen betreffen.
English: Both studies were extended for one additional year and confirmed the benefits of Ongentys when used long-term.
German: Beide Studien wurden um ein zusätzliches Jahr verlängert und bestätigten den Nutzen von Ongentys bei Langzeitanwendung.
English: Ongentys must not be used in:
German: Ongentys darf nicht angewendet werden bei:
English: The benefits of Ongentys in Parkinson's disease were investigated in two main studies.
German: Der Nutzen von Ongentys bei Parkinson-Krankheit wurde in zwei Hauptstudien untersucht.
English: Regarding its safety, Ongentys was considered to be comparable to other medicines of the same class.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde Ongentys als vergleichbar mit anderen Arzneimitteln der gleichen Arzneimittelklasse erachtet.
English: Ongentys is available as capsules (25 mg and 50 mg) to be taken by mouth.
German: Ongentys ist als Kapseln (25 mg und 50 mg) zum Einnehmen erhältlich.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ongentys's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ongentys gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: What is Ongentys and what is it used for?
German: Was ist Ongentys und wofür wird es angewendet?
English: In both studies, patients had on average off periods of about 6 to 7 hours at the start of the study.
German: In beiden Studien hatten die Patienten zu Studienbeginn „Off-Zeiten“ von durchschnittlich etwa sechs bis sieben Stunden.
English: What are the risks associated with Ongentys?
German: Welche Risiken sind mit Ongentys verbunden?
English: Ongentys contains the active substance opicapone.
German: Ongentys enthält den Wirkstoff Opicapon.
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge before the next dose is due.
German: Zu diesen Fluktuationen kommt es, wenn die Wirkung der Medikation nachlässt und die Krankheitssymptome wieder auftreten, bevor die nächste Dosis fällig wird.
English: The recommended dose is 50 mg, taken once a day at bedtime, at least one hour before or after levodopa combination medicines.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal täglich vor dem Schlafengehen mindestens eine Stunde vor oder nach Einnahme der Levodopa enthaltenden Kombinationsarzneimittel.
English: Ongentys is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa-containing combinations alone.
German: Ongentys wird eingesetzt, wenn sich diese Fluktuationen mit der Levodopa enthaltenden Standardkombination allein nicht therapieren lassen.
English: It enhances the effects of levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
German: Er verstärkt die Wirkungen von Levodopa, einer Kopie des Neurotransmitters Dopamin, das oral (durch den Mund) eingenommen werden kann.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ongentys.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ongentys zu verstehen.
English: Why is Ongentys approved?
German: Warum wurde Ongentys zugelassen?
English: They are linked to a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
German: Sie hängen mit einer verringerten Wirkung von Levodopa zusammen und äußern sich dadurch, dass der Patient plötzliche Umschaltungen zwischen dem „On“-Zustand mit der Fähigkeit, sich zu bewegen, und dem „Off“-Zustand, einer Phase mit Bewegungsproblemen, erleidet.
English: For more information about treatment with Ongentys, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ongentys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: • patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors except when used to treat Parkinson's disease.
German: • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die als nicht selektive Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer bezeichnet werden, es sei denn, sie werden zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet.
English: This study looked at how well the treatments reduced the time when patients have more difficulty moving about, called ‘off periods'.
German: In dieser Studie wurde untersucht, wie gut die jeweilige Behandlungsmethode die sogenannten „Off-Zeiten“ verkürzte, das sind Phasen, in denen die Patienten größere Bewegungsschwierigkeiten haben.
English: The most common side effects with Ongentys are disorders of the nervous system (brain and spinal cord).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ongentys sind Erkrankungen des Nervensystems (Gehirn und Rückenmark).
English: In the first study, 600 patients with fluctuations were given Ongentys, entacapone (another medicine for Parkinson's disease) or placebo (a dummy treatment), in addition to their current levodopa / DDCI combination.
German: In der ersten Studie erhielten 600 Patienten mit Fluktuationen Ongentys, Entacapon (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) oder Placebo (eine Scheinbehandlung) zusätzlich zu ihrer aktuellen Kombinationstherapie mit Levodopa/DDCI.
English: • patients with a history of neuroleptic malignant syndrome (a nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres);
German: • Patienten mit malignem neuroleptischem Syndrom (eine Erkrankung des Nervensystems, die in der Regel durch Antipsychotika ausgelöst wird) oder Rhabdomyolyse (eine Muskelerkrankung, bei der sich die Muskelfasern auflösen) in der Krankengeschichte;
English: Ongentys is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking and muscle stiffness, and slows movement.
German: Ongentys ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern und Muskelsteife sowie langsame Bewegung äußert.