FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani na adalimumab, (N=582) so prejeli 80 mg adalimumaba v tednu 0 in 40 mg v tednu 1, nato pa 40 mg vsak drugi teden do konca 48. tedna (v študiji VOYAGE 1) oziroma do konca 23. tedna (v študiji VOYAGE 2).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с адалимумаб (N = 582), получават 80 mg на Седмица 0 и 40 mg на Седмица 1, последвано от 40 mg през седмица (q2w) до Седмица 48 (VOYAGE 1) и Седмица 23 (VOYAGE 2).
Slovenian: opazovalno okence pokrovček za iglo
Bulgarian: Предпазител на иглата
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Tremfya, ne smejo sočasno prejeti živih cepiv.
Bulgarian: Живи ваксини не трябва да се прилагат едновременно при пациенти, лекувани с Tremfya.
Slovenian: Ko vzamete napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjen injekcijski peresnik iz hladilnika, ju pustite v škatli in pred injiciranjem zdravila Tremfya počakajte 30 minut, da zdravilo doseže sobno temperaturo.
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка от хладилника, задръжте я в картонената кутия и я оставете да достигне стайна температура, като изчакате 30 минути преди инжектиране на Tremfya.
Slovenian: Tremfya 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 ml raztopine v napolnjeni stekleni injekcijski brizgi s pritrjeno iglo in ščitnikom igle, ki je vstavljen v avtomatsko varovalo.
Bulgarian: Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 ml разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка с фиксирана игла и предпазител на иглата, монтирани в автоматичен обезопасител на иглата.
Slovenian: Če vaš zdravnik presodi, da ste si sposobni zdravilo Tremfya injicirati sami oziroma da vam ga lahko doma injicira vaš negovalec, vas mora naučiti, kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Tremfya z napolnjeno injekcijsko brizgo, preden si ga poskušate injicirati.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, можете да поставяте инжекциите с Tremfya вкъщи, преди да се опитате да инжектирате, Вие трябва да преминете обучение за правилния начин на приготвяне и инжектиране на Tremfya с използване на предварително напълнената спринцовка.
Slovenian: Bolniki so po opustitvi zdravljenja ponovno začeli prejemati guselkumab (z odmerjanjem ob začetku ponovne uvedbe, po 4 tednih in nato vsakih 8 tednov), če je pri njih prišlo do najmanj 50-odstotne izgube tistega izboljšanja odziva PASI 90, ki so ga dosegli v 28. tednu.
Bulgarian: Оттеглените от лечението пациенти са подновили приема на гуселкумаб (приложен по време на повторното лечение, 4 седмици по-късно и q8w след това) при най-малко 50% загуба от подобрението на PASI на Седмица 28.
Slovenian: Slika 1: Odstotek preiskovancev, ki so dosegli odziv PASI 90 do konca 48. tedna po posameznih obiskih (glede na randomizacijo v tednu 0) v študiji VOYAGE 1
Bulgarian: Процент участници, които постигат отговор PASI 90 до Седмица 48, по посещение (участници, рандомизирани на Седмица 0) във VOYAGE 1
Slovenian: Preglednica 4:
Bulgarian: Фигура 4:
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge oziroma napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete stresati.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка не трябва да се разклаща.
Slovenian: Povzetek odzivov pri lokalizirani obliki bolezni v študijah VOYAGE 1 in VOYAGE 2
Bulgarian: Обобщение на отговорите при регионално заболяване във VOYAGE 1 и VOYAGE 2
Slovenian: Če ste v dvomu, pokličite zdravnika ali farmacevta, da vam priskrbita nov napolnjen injekcijski peresnik.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, обадете се на Вашия лекар или фармацевт за нова предварително напълнена писалка.
Slovenian: Za podatke o izločanju guselkumaba v mleko pri živalih (opicah Cynomolgus) glejte poglavje 5.3.
Bulgarian: Вижте точка 5.3 за информация относно екскрецията на гуселкумаб в млякото на животни (дългоопашати макаци).
Slovenian: Iglo potisnite v kožo s hitrim sunkovitim gibom.
Bulgarian: Вкарайте иглата с бързо движение, като че хвърляте стреличка.
Slovenian: Študija NAVIGATE
Bulgarian: NAVIGATE
Slovenian: Ugotavljanje prisotnosti tuberkuloze pred zdravljenjem Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tremfya je treba bolnike pregledati in opraviti preiskave na prisotnost tuberkuloze.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Tremfya пациентите трябва да се изследват за туберкулозна (TB) инфекция.
Slovenian: V tem primeru vas bodo poučili, kako si lahko zdravilo Tremfya injicirate sami.
Bulgarian: Вие ще бъдете подходящо обучени как да инжектирате Tremfya.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, saharoza in voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки са хистидин, хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат 80,
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovenian: Skupaj se bosta odločila, ali boste dojili ali pa prejemali zdravilo Tremfya.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще кърмите или ще използвате Tremfya.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani na guselkumab, (N=825) so prejeli 100 mg guselkumaba v tednih 0 in 4, nato pa vsakih 8 tednov do konca 48. tedna (v študiji VOYAGE 1) oziroma do konca 20. tedna (v študiji VOYAGE 2).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с гуселкумаб (N = 825), получават 100 mg на Седмици 0 и 4 и след това през 8 седмици (q8w) до Седмица 48 (VOYAGE 1) и Седмица 20 (VOYAGE 2).
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da nevtralizira aktivnost beljakovine, ki jo imenujemo IL-23.
Bulgarian: Това лекарство действа като блокира активността на протеин, наречен IL-23, който се открива в повишени нива при хора с псориазис.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge nikoli ne stresajte.
Bulgarian: Никога не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Slovenian: adalimumab (n=334)
Bulgarian: Адалимумаб (N = 334)
Slovenian: Skozi okence si oglejte tekočino.
Bulgarian: Проверете течността в прозорчето.
Slovenian: Injicirajte zdravilo Tremfya z napolnjeno injekcijsko brizgo
Bulgarian: Инжектирайте Tremfya с предварително напълнената спринцовка
Slovenian: Tremfya 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 1 ml raztopine v napolnjeni stekleni brizgi, vstavljeni v napolnjen injekcijski peresnik z avtomatskim varovalom igle.
Bulgarian: Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 1 ml разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка, монтирана в писалка с автоматичен предпазител на иглата.
Slovenian: Prenehajte pritiskati na bat Varnostni ščitnik bo potegnil iglo iz kože, jo pokril in se zaskočil.
Bulgarian: Обезопасителят ще покрие иглата и ще я заключи, като извади иглата от кожата.
Slovenian: Na začetku vam bo zdravilo Tremfya injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще инжектират Tremfya.
Slovenian: Če vaš zdravnik presodi, da ste si sposobni zdravilo Tremfya injicirati sami oziroma da vam ga lahko doma injicira vaš negovalec, vas mora naučiti, kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Tremfya z napolnjenim injekcijskim peresnikom.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, можете да поставяте инжекциите с Tremfya вкъщи, преди да се опитате да инжектирате, Вие трябва да преминете обучение за правилния начин на приготвяне и инжектиране на Tremfya с използване на предварително напълнената писалка.
Slovenian: Psoriaza s plaki je vnetna bolezen, ki prizadane kožo in nohte.
Bulgarian: Tremfya се използва за лечение на възрастни с умерен до тежък "псориазис с плаки", възпалително състояние, засягащо кожата и ноктите.
Slovenian: V času prejemanja zdravila Tremfya morate biti pozorni na znake takih težav.
Bulgarian: Трябва да внимавате за признаци на тези заболявания, докато приемате Tremfya.
Slovenian: ŠKATLA ZA VEČJE PAKIRANJE Z 2 NAPOLNJENIMA INJEKCIJSKIMA BRIZGAMA (Z MODRIM OKENCEM)
Bulgarian: ЗА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА, СЪДЪРЖАЩА 2 ОПАКОВКИ (С BLUE BOX)
Slovenian: Če je perforacija na škatli pretrgana, ne injicirajte zdravila.
Bulgarian: Не инжектирайте, ако перфорацията на картонената кутия е нарушена.
Slovenian: adalimumab (n=248)
Bulgarian: Адалимумаб (N = 248)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli z adalimumaba na guselkumab, niso opazili nobenih novih ugotovitev v povezavi z varnostjo zdravila.
Bulgarian: Не са наблюдавани някакви нови находки по отношение на безопасността при пациентите, които са преминали от адалимумаб към гуселкумаб.
Slovenian: Okvara ledvic ali jeter
Bulgarian: затруднение при дишане и гълтане
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Za zdravilo Tremfya je malo verjetno, da bi vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Bulgarian: Малко е вероятно Tremfya да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Bulgarian: Да не се разклаща
Slovenian: Zavrzite uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi odložite v posodo za odstranjevanje ostrih predmetov.
Bulgarian: Сложете използваната предварително напълнена писалка в контейнер за остри предмети веднага след употребата.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка трябва да се съхраняват във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik pustite v škatli na ravni površini.Pred uporabo naj stoji na sobni temperaturi najmanj 30 minut.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка в картонената кутия и я поставете върху равна повърхност на стайна температура за най-малко 30 минути преди употреба.
Slovenian: Ko ste mesto injiciranja očistili, se ga ne dotikajte in ne sušite s fenom ali pihanjem.
Bulgarian: Не докосвайте, не вейте и не духайте мястото за инжектиране, след като сте го почистили.
Slovenian: Večje pakiranje: 2 napolnjeni ijnekcijski brizgi (2 pakiranji po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo)
Bulgarian: Групова опаковка: 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки
Slovenian: S tem ste zaključili injiciranje.
Bulgarian: Сега инжектирането е завършено!
Slovenian: Zavrzite uporabljen napolnjen injekcijski peresnik Uporabljen napolnjen injekcijski peresnik takoj po uporabi odložite v posodo za odstranjevanje ostrih predmetov.
Bulgarian: Сложете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети веднага след употребата.
Slovenian: Slika 2: Odstotek preiskovancev, ki so dosegli odziv PASI 90 od 52. do 156. tedna po posameznih obiskih v odprti fazi študije VOYAGE 1
Bulgarian: Процент пациенти, които постигат PASI 90 отговор по визити в отворената фаза наVOYAGE 1
Slovenian: Ni znano, ali se guselkumab izloča v materino mleko pri človeku.
Bulgarian: Не е известно дали гуселкумаб се екскретира в кърмата.
Slovenian: Med injiciranjem ne dvigujte napolnjenega injekcijskega peresnika, sicer se varovalo igle lahko zaskoči in ne boste prejeli celotnega odmerka.
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще се заключи и няма да получите пълната доза.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Tremfya se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Tremfya:
Slovenian: Tremfya 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Tremfya 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Bulgarian: Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Slovenian: Študija ECLIPSE
Bulgarian: ECLIPSE
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo s plaki je koncentracija IL-23 v koži povečana.
Bulgarian: Нивата на IL-23 са повишени в кожата на пациенти с плаков псориазис.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz škatle.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от картонената кутия.
Slovenian: Pokličite zdravnika ali farmacevta, da vam zdravilo zamenja z novim.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или фармацевт за ново количество.
Slovenian: Po enkratni 100 mg subkutani injekciji je guselkumab pri zdravih preiskovancih dosegel povprečno najvišjo serumsko koncentracijo (Cmax) 8,09 μg/ml (s standardno deviacijo ± 3,68 μg/ml) približno 5,5 dni po odmerjanju.
Bulgarian: След еднократно подкожно инжектиране на 100 mg на здрави лица гуселкумаб достига средна (± SD) максимална серумна концентрация (Cmax)
Slovenian: ŠKATLA Z NAPOLNJENIM INJEKCIJSKIM PERESNIKOM (100 mg) KOT VMESNO PAKIRANJE/ SESTAVNI DEL VEČJEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA)
Bulgarian: КАТО МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ (БЕЗ BLUE BOX)
Slovenian: Če vam napolnjena injekcijska brizga z zdravilom Tremfya pade iz rok, je ne uporabite.
Bulgarian: Не използвайте Tremfya предварително напълнена спринцовка, ако я изпуснете.
Slovenian: Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom Tremfya in vsakokrat, ko dobite nov napolnjen injekcijski peresnik, preberite to Navodilo za injiciranje.
Bulgarian: Моля прочетете тези указания за употреба, преди да използвате Tremfya предварително напълнена спринцовка и всеки път, когато получите нови спринцовки.
Slovenian: Injekcijski peresnik dvignite naravnost s kože Prikaže se rumen obroč, ki potrjuje, da se je varovalo igle zaskočilo.
Bulgarian: Жълтата ивица показва, че предпазителят на иглата е заключен.
Slovenian: 6 (2 x 3) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Bulgarian: 6 (2 х 3) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Slovenian: 10 (2 enoti po 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Bulgarian: 10 (2 x 5) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Slovenian: injekcijskih peresnikov
Bulgarian: Лекарствена форма
Slovenian: raztopina za za subkutano napolnjen injekcijski
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Slovenian: • koliko zdravila Tresiba boste potrebovali vsak dan,
Bulgarian: • от колко Tresiba ще имате нужда всеки ден.
Slovenian: Uporablja se enkrat dnevno.
Bulgarian: Използва се за прилагане веднъж дневно.
Slovenian: 4 Epizode od 16. tedna v vsakem obdobju zdravljenja.
Bulgarian: 4 Епизоди от седмица 16 на всеки период на лечение
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE06.
Bulgarian: АТС код: A10AE06.
Slovenian: Te reakcije so ponavadi blage in prehodne in med nadaljevanjem zdravljenja ponavadi izginejo.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и преходни и изчезват в хода на лечението.
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati:
Bulgarian: Образователният пакет трябва да съдържа:
Slovenian: • Nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Bulgarian: Веднага потърсете медицинска помощ.
Slovenian: Po prvem odprtju: porabite v 8 tednih.
Bulgarian: След първо отваряне: използвайте в рамките на 8 седмици
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta bili dokazani v dolgoročnem preskušanju pri otrocih, starih od 1 leta do 18 let.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са демонстрирани в дългосрочно изпитване при деца на възраст от 1 до под 18 години.
Slovenian: To je normalno, vendar morate kljub temu preveriti pretok insulina.
Bulgarian: Това е нормално, но Вие все пак трябва да проверите изтичането на инсулин.
Slovenian: CV: intraindividualni koeficient spremenljivosti v %
Bulgarian: CV: интраиндивидуален коефициент на вариация в %
Slovenian: Opozorilni znaki previsokega krvnega sladkorja - običajno se pojavijo postopoma
Bulgarian: Предупредителни признаци за прекалено висока кръвна захар - те обикновено се появяват постепенно:
Slovenian: 52 tednov zdravljenja
Bulgarian: 52 седмици лечение
Slovenian: 26 tednov zdravljenja
Bulgarian: 26 седмици лечение
Slovenian: Zdravila Tresiba, ki je bilo zamrznjeno, se ne sme uporabiti.
Bulgarian: Tresiba, който е бил замразяван, не трябва де се използва.
Slovenian: Primarna analiza (3-komponentni MACE)
Bulgarian: Първичен анализ (3-компонентен
Slovenian: • Če želite spremeniti svojo običajno prehrano, se najprej posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, kajti sprememba prehrane lahko spremeni vaše potrebe po insulinu.
Bulgarian: Ако искате да промените обичайната си диета, първо попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като промяна в диетата може да доведе до промяна в нуждата Ви от инсулин.
Slovenian: Razpolovni čas zdravila Tresiba je približno 25 ur, neodvisno od odmerka.
Bulgarian: Полуживотът на Tresiba е приблизително 25 часа, независимо от дозата.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tresiba niso ugotovili težav z varnostjo v smislu neželenih učinkov in običajnih parametrov varnosti.
Bulgarian: Не са индентифицирани проблеми, свързани с безопасността на Tresiba по отношение на нежеланите събития и стандартните параметри на безопасност.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Tresiba
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Tresiba
Slovenian: Lokalne reakcije: Na mestu injiciranja se lahko pojavijo lokalne reakcije.
Bulgarian: Локални реакции: могат да се получат локални реакции на мястото на инжектиране.
Slovenian: To zdravilo nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tresiba in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Tresiba и за какво се използва
Slovenian: Po prvem odprtju ali ko se uporablja kot rezerva, se lahko zdravilo shranjuje največ 8 tednov.
Bulgarian: След първо отваряне или когато се носи като резерва, лекарственият продукт може да се съхранява максимум 8 седмици.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je treba odmerjati glede na potrebe posameznega bolnika.
Bulgarian: Tresiba трябва да се дозира в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.
Slovenian: Razmerje med AUCGIR,0-12h,SS in AUCGIR,τ,SS je bilo 0,5.
Bulgarian: 12h,SS и AUCGIR,τ,SS е 0,5.
Slovenian: Presnovnih učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke se ne pričakuje.
Bulgarian: Не се очакват метаболитни ефекти при кърменото новородено/бебе.
Slovenian: To je treba upoštevati pri načrtovanju zdravljenja s kombinacijo pioglitazona in zdravila Tresiba.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Tresiba.
Slovenian: Zdravilo Tresiba pomaga telesu zniževati količino krvnega sladkorja.
Bulgarian: Tresiba помага на организма Ви да намали нивото на кръвната захар.
Slovenian: Pediatrična populacija Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov preskušanj z zdravilom
Bulgarian: Педиатрична популация Европейската агенция по лекарствата отменя задължението за представяне на резултатите от изпитванията с Tresiba при:
Slovenian: Uporaba pri starejših (≥ 65 let)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 годишна възраст)
Slovenian: Razvoj protiteles je bil redek in ni imel kliničnega pomena.
Bulgarian: Развитието на антитела е малко и няма клинично въздействие.
Slovenian: - plakat, ki bo izobešen v lekarnah/diabetoloških enotah, - brošure za bolnike.
Bulgarian: - Плакат за излагане в аптеки/диабетни отделения; - Брошури за пациента.
Slovenian: V skupino, ki je prejemala zdravilo Tresiba, je bilo vključenih 43 otrok, starih 1 - 5 let, 70 otrok, starih 6 - 11 let, in 61 mladostnikov, starih 12 - 17 let.
Bulgarian: Пациентите в рамото на Tresiba включват 43 деца на възраст 1-5 години, 70 деца на възраст 6-11 години и 61 юноши на възраст 12-17 години.
Slovenian: V obeh skupinah zdravljenja so pri otrocih, starih 6 - 11 let, poročali o številčno večjem deležu potrjene hipoglikemije kot v drugih starostnih skupinah.
Bulgarian: При двете рамена на лечение, при децата на възраст 6-11 години се наблюдава числено по-висока честота на потвърдена хипогликемия в сравнение с останалите възрастови групи.
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih, starejših od 1 leta (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да се използва при юноши и деца, навършили 1 година (вж. точка 5.1).
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja bo doseženo po 2-3 dneh uporabe zdravila.
Bulgarian: Стационарно състояние ще се постигне след 2-3 дни на приложение на дози.
Slovenian: • če ste alergični na insulin degludek ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако сте алергични към инсулин деглудек или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Nočne
Bulgarian: Нощна
Slovenian: Vzdrževalno obdobje b
Bulgarian: Поддържащ период б
Slovenian: V prvih 24 urah zdravljenja enkrat na dan je bila izpostavljenost insulinu degludek enakomerno porazdeljena med prvimi in drugimi 12 urami.
Bulgarian: За период от 24 часа с еднократно дневно приложение експозицията на инсулин деглудек е равномерно разпределена между първите и вторите 12 часа.
Slovenian: Porazdelitev Afiniteta insulina degludek za serumski albumin ustreza > 99 % vezavi na plazemske beljakovine v človeški plazmi.
Bulgarian: Афинитетът на инсулин деглудек към серумния албумин съответства на свързване на плазмен протеин от > 99% в човешката плазма.
Slovenian: Otroci in mladostniki do 18. leta starosti so zdravilo Tresiba dobivali za preučitev farmakokinetičnih lastnosti (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Tresiba е прилаган на деца и юноши до 18 годишна възраст за изследване на фармакокинетичните свойства (вж. точка 5.2).
Slovenian: Po subkutani uporabi odmerkov v terapevtskem odmernem območju je celotna izpostavljenost sorazmerna odmerku.
Bulgarian: След подкожно приложение в обхвата на терапевтичната доза, се наблюдава пропорционалност на дозата в общата експозиция.
Slovenian: *Pridobljen iz Saccharomyces cerevisiae s tehnologijo rekombinantne DNA.
Bulgarian: Произведен в Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология.
Slovenian: • Najprimernejša mesta za injiciranje so sprednji del stegen, nadlahti ali sprednji del pasu (trebuh).
Bulgarian: Най-подходящите места за инжектиране са предната част на бедрата, мишниците или предната част на талията (корема).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo končno besedilo neposrednega pisma zdravstvenim delavcem, vsebino brošure za bolnike in načrt komuniciranja pred distribucijo izobraževalnega gradiva v državi članici uskladil v dogovoru s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува крайният текст на директното съобщително писмо до медицинските специалисти и съдържанието на брошурата за пациента, заедно с план за разпространение на информация, с националните компетентни власти във всяка държава членка, преди разпространението на образователния пакет в държавата членка.
Slovenian: Pri otrocih je treba poskrbeti, da odmerki insulina (še posebej pri bazalno-bolusnih shemah zdravljenja) ustrezajo vnosu hrane in telesni dejavnosti, da se zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije.
Bulgarian: При децата е необходимо внимателно да се осигури съответствие на дозите инсулин (особено при базално-болусните схеми) с приема на храна и физическата активност, за да се намали риска от хипогликемия.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Tresiba vpliva na otroka med nosečnostjo ali dojenjem.
Bulgarian: Не е известно дали Tresiba оказва влияние върху бебето по време на бременността или по време на кърмене.
Slovenian: Spol Farmakokinetične značilnosti tega zdravila se med spoloma ne razlikujejo.
Bulgarian: Няма разлика във фармакокинетичните свойства на този лекарствен продукт по отношение на пола.
Slovenian: Kot velja za druga bazalna insulinska zdravila, lahko podaljšani učinek zdravila Tresiba upočasni okrevanje po hipoglikemiji.
Bulgarian: Както и при други базални инсулинови продукти, удълженият ефект на Tresiba може да забави възстановяването от хипогликемията.
Slovenian: Samo bazalno zdravljenje pri bolnikih, ki še niso prejemali insulina
Bulgarian: Само базална терапия при пациенти, които преди това не са били лекувани с инсулин
Slovenian: Odmerka ne preračunavajte.
Bulgarian: Не преизчислявайте дозата.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tresiba
Bulgarian: Други лекарства и Tresiba