FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il y a plusieurs précurseurs à l'homologation progressive - comme l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle, la nouvelle législation sur la pharmacovigilance, des plans de gestion des risques, les rapports périodiques de sécurité, etc.
Bulgarian: Съществуват редица предшественици на адаптивното разрешаване - като например условното разрешение за търговия, новото законодателство за проследяване на лекарствената безопасност, плановете за управление на риска, периодичните доклади за актуализации относно безопасността и т.н.
French: Cette dernière a confirmé le retrait de la nomination dans une lettre adressée au président du conseil d'administration, reçue le 24 février 2012.
Bulgarian: Номиниращият орган потвърди оттеглянето на номинацията с писмо, адресирано до председателя на УС, получено на 24 февруари 2012 г.
French: Elle a interrogé l'équipe de gestion de l'Agence à propos de plusieurs sujets, dont la passation de marchés et la gestion de ceux-ci, les procédures de gestion des conflits d'intérêts, les procédures d'évaluation et la révision du système de paiements aux États membres.
Bulgarian: Докладчикът обсъди с ръководството на агенцията редица въпроси, включително управлението на обществени поръчки и договори, процедури за управление на конфликти на интереси, процедури за оценяване и преглед на системата за плащания към държавите членки.
French: Le conseil d'administration demande que des informations détaillées sur les projets TIC qui seront mis en œuvre en 2013 soient fournies lors de la prochaine réunion.
Bulgarian: Управителният съвет поиска подробна информация за това кои проекти за ИКТ ще бъдат разработени през 2013 г. да бъде предоставена за следващото заседание.
French: Discussion sur la désignation du rapporteur du PRAC (suite de la réunion des DAM de février)
Bulgarian: Обсъждане относно назначаването на докладчик на PRAC (последващи действия в резултат от заседанието на ръководителите на агенциите по лекарствата (HMA) през февруари)
French: Rapport sur les performances des autorités nationales compétentes, mesurées à l'aide des indicateurs de performance clés nouvellement créés
Bulgarian: Доклад относно ефективността на национални компетентни органи спрямо новоустановени основни показатели за ефективност (KPI)
French: Le conseil suggère d'organiser une audition test à un certain stade et de se servir de l'expérience acquise lors de celle-ci pour finaliser la procédure.
Bulgarian: УС предложи на определен етап да се организира пробно изслушване и натрупаният от него опит да се използва при финализирането на процедурата.
French: [EMA/MB/131620/2012] Le conseil se demande si la pratique actuelle consistant à organiser des réunions d'une journée est la modalité la plus efficace.
Bulgarian: [EMA/MB/131620/2012] УС обсъди дали настоящата практика за провеждане на еднодневни заседания е най-ефективната договореност.
French: Le PRAC est un comité indépendant et, par ailleurs, compte tenu du fait que les missions de rapporteur au stade initial de l'évaluation ne sont pas réparties équitablement entre les États membres, la Commission estime que le rapporteur du PRAC devrait provenir d'un autre État membre que le rapporteur au stade de l'autorisation préalable.
Bulgarian: PRAC е независим комитет и освен това, като се има предвид, че докладванията през етапа на първоначално оценяване не са разпределени равномерно сред държавите членки, Комисията прие възгледа, че докладчикът на PRAC следва да бъде от държава членка, различна от държавата на докладчика през етапа на предварително разрешение.
French: • l'instauration de restrictions lorsqu'une entreprise pharmaceutique donne une subvention ou d'autres financements;
Bulgarian: въвеждането на ограничения в случаите, когато фармацевтично дружество отпуска безвъзмездни средства или друго финансиране;
French: Une discussion plus approfondie sur les projets TIC est prévue lors de la réunion de juin.
Bulgarian: Следващо обсъждане на проекти за ИКТ е планирано за заседанието през юни.
French: [EMA/MB/47692/2012] L'ordre du jour est adopté.
Bulgarian: [EMA/MB/47692/2012] Дневният ред беше приет.
French: Projet d'ordre du jour de la réunion du 22 mars 2012
Bulgarian: Проект на дневен ред за заседанието на 22 март 2012 г.
French: Le conseil poursuit les discussions tenues lors de la réunion des directeurs des agences des médicaments (DAM) en février 2012.
Bulgarian: УС продължи обсъжданията, проведени на заседанието на ръководителите на агенциите по лекарствата през февруари 2012 г.
French: Régime linguistique des réunions du conseil d'administration
Bulgarian: Езиков режим на заседанията на управителния съвет
French: • la proposition de directive sur la transparence, qui, entre autres mesures, précise la portée, réduit les délais pour les décisions en matière de fixation des prix et de remboursement et aborde le regroupement de médicaments aux fins du remboursement;
Bulgarian: Предложението за директивата за прозрачността, в която, наред с много други мерки, се разяснява обхватът, намаляват се времевите ограничения за ценообразуване и за решенията за възстановяване и се разглежда групирането на лекарства за целите на възстановяването на разноските.
French: Il s'agit notamment de la possible difficulté de trouver des patients disposés à participer à des essais cliniques contrôlés versus placebo après que le produit aura été autorisé, d'assurer le soutien des organismes payeurs qui décident de rembourser ces produits et de répondre aux inquiétudes de l'industrie.
Bulgarian: Те включват освен всичко останало възможното затруднение при набирането на пациенти за плацебо-контролирани клинични изпитвания, след като продуктът е бил разрешен, гарантиране на подкрепата на платци, които вземат решения за реимбурсирането на подобни продукти, и преодоляване на опасенията на промишления отрасъл.
French: Pat O'Mahony a participé le jeudi 22 mars 2012.
Bulgarian: Pat O'Mahony взе участие в четвъртък, 22 март 2012 г.
French: • l'inclusion d'une référence à un système de contrôles ex post, ainsi que la mise en place d'une procédure en cas d'abus de confiance.
Bulgarian: включване на препратка към система за ex-post проверки, както и разработването на процедура относно злоупотреба с доверие.
French: • Exposé sur les évolutions législatives et stratégiques dans le domaine de la santé publique au sein de l'UE
Bulgarian: Представяне на законодателни и политически разработки на ЕС в областта на общественото здраве.
French: Le conseil fait bon accueil à l'exposé de Hans-Georg Eichler, administrateur scientifique expérimenté en sciences de la vie de l'Agence, et soutient le concept et les questions soulevées.
Bulgarian: УС приветства представянето на Hans-Georg Eichler, старши медицински служител на агенцията, и отправи градивна критика относно концепцията и повдигнатите въпроси.
French: Le document est adopté.
Bulgarian: Документът беше приет.
French: Il insiste notamment sur le fait que ces auditions doivent posséder une structure claire et définie, reposer sur une liste de questions claires et compréhensibles, être transparentes sur le plan du parrainage des participants et veiller à ce que les contributions des participants apportent une valeur ajoutée à la discussion.
Bulgarian: Той подчерта, че наред с другите съображения подобни изслушвания следва да имат ясна и определена структура, ясен и разбираем списък с въпроси, следва да са прозрачни по отношение на спонсорството на участниците и да гарантират, че приносът на участниците допълва обсъждането.
French: Il est proposé de publier dans un premier temps les ordres du jour et les procès-verbaux des réunions du PRAC, ceux du CHMP et du CMD(h) étant publiés dans un deuxième temps, une fois que suffisamment d'expérience aura été acquise.
Bulgarian: Беше предложено най-напред да се публикуват програмите и протоколите от заседанията на PRAC, а тези на CHMP и CMD(h) да се публикуват на втори етап, след като е натрупан достатъчно опит.
French: • la désignation du rapporteur du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC);
Bulgarian: Назначаване на докладчик на Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
French: • [EMA/MB/115063/2012] Résumé des transferts de crédits dans le budget 2012
Bulgarian: [EMA/MB/115063/2012] Резюме на прехвърлянията на бюджетни кредити в бюджета за 2012 г.
French: Rapport annuel 2011
Bulgarian: Годишен доклад за 2011 г.
French: • [EMA/185199/2012] Rapport sur les projets de télématique de l'UE; [EMA/189200/2012] Rapport sur les opérations de télématique de l'UE; [EMA/177625/2012] Procès-verbal de la réunion du comité pour la télématique du conseil d'administration tenue le 14 février 2012
Bulgarian: [EMA/185199/2012] Доклад относно проектите за телематика на ЕС; [EMA/189200/2012] Доклад относно телематичните операции на ЕС; [EMA/177625/2012] Протокол от заседанието на комитета по телематика към управителния съвет, проведено на 14 февруари 2012 г.
French: Le conseil soutient aussi qu'il convient d'assurer la plus grande transparence concernant les questions post-autorisation, étant donné qu'elles revêtiront un intérêt significatif pour le public.
Bulgarian: УС подкрепи позицията за осигуряване на максимална прозрачност по въпроси, възникнали след издаване на разрешението, тъй като те ще породят значителен обществен интерес.
French: Organisation des réunions du conseil d'administration
Bulgarian: Организиране на заседания на управителния съвет
French: Pour ce qui est de la transparence des conflits d'intérêts, le conseil souligne que la divulgation des relations des participants avec l'industrie ou avec d'autres acteurs dont ils représentent l'avis est très importante pour garantir que le processus est clair et digne de confiance.
Bulgarian: УС подчерта, че разкриването на връзките на участниците с промишления сектор или с други страни, чиито възгледи те представляват, е много важно, за да се гарантира, че процесът е ясен и надежден.
French: Dans ce contexte, le conseil aborde plus en détail les conditions pour la suspension des activités d'un expert dans l'attente du résultat de l'examen.
Bulgarian: УС обсъди подробно условията за прекратяване на дейностите на даден експерт в зависимост от резултата от прегледа.
French: D'après la procédure, le conseil publiera ses recommandations au sujet de la nécessité ou non de renforcer certains domaines d'expertise du PRAC.
Bulgarian: Съгласно процедурата УС ще издаде препоръки дали някои от областите на експертни познания на PRAC се нуждаят от укрепване.
French: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Réunion du comité pour la télématique du conseil d'administration tenue le 9 novembre 2011
Bulgarian: [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Заседание на комитета по телематика към управителния съвет, проведено на 9 ноември 2011 г.
French: • les mesures d'exécution de la législation sur la pharmacovigilance (adoption prévue au e trimestre 2012);
Bulgarian: Мерките за прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност (планирано приемане през второто тримесечие на 2012 г.).
French: Le procès-verbal est adopté.
Bulgarian: Протоколът беше приет.
French: Ses membres sont Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp et Grzegorz Cessak.
Bulgarian: Нейните членове са Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp и Grzegorz Cessak.
French: d.) Projet 2014
Bulgarian: „Проект 2014 г."
French: e.) Deuxième mise à jour concernant la mise en œuvre de la politique en matière de conflits d'intérêts pour le personnel
Bulgarian: д) втора актуализация относно прилагането на политиката относно конфликтите на интереси към служители
French: Salvatore D'acunto a participé le jeudi 22 mars 2012.
Bulgarian: Salvatore D'acunto взе участие в четвъртък, 22 март 2012 г.
French: er avril 2012, en attendant la publication du règlement de la Commission ajustant ces redevances.
Bulgarian: Преработените правила ще влязат в сила на 1 април 2012 г. в очакване на публикуването на регламента на Комисията за индексиране на горепосочените такси.
French: Mise à jour concernant la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance en vue du 2 juillet 2012
Bulgarian: Актуализация относно прилагането на подготвяното законодателство за проследяване на лекарствената безопасност до 2 юли 2012 г.
French: Ces modifications conduiront à une augmentation globale des effectifs de 14 ETP.
Bulgarian: По този начин общият брой на служителите ще се увеличи с 14 ЕПРВ.
French: Le principe consiste à prévoir suffisamment de temps pour que le CHMP/CMD(h) examine les résultats des réunions du PRAC et en discute.
Bulgarian: Основният принцип е на CHMP/CMD(h) да се осигури достатъчно време за преглед и обсъждане на резултатите от заседанията на PRAC.
French: [EMA/MB/33634/2012] Le conseil d'administration prend acte du procès-verbal définitif, adopté par procédure écrite le 9 février 2012.
Bulgarian: [EMA/MB/33634/2012] Управителният съвет отбеляза окончателния протокол, приет чрез писмена процедура на 9 февруари 2012 г.
French: Une discussion sur la notion d'audition publique et de transparence
Bulgarian: Обсъждане на концепцията за публично изслушване и прозрачност
French: Une autre proposition, qui permettrait de conserver les connaissances à propos d'un produit acquises au stade de l'autorisation préalable, consiste à choisir le rapporteur du PRAC parmi les experts qui ont participé à l'examen par les pairs dans la phase d'autorisation préalable.
Bulgarian: Друго направено предложение, което би позволило познанията за даден продукт, натрупани в етапа на предварително разрешение, да бъдат запазени, беше това докладчикът на PRAC да се назначава измежду експертите, които са извършвали партньорски проверки през етапа на предварително разрешение.
French: • la désignation par la Commission de six experts et représentants des patients et des professionnels de la santé pour le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (à achever au 2
Bulgarian: Назначаването от страна на Комисията на шестима експерти и представители на пациенти и здравни специалисти за Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (трябва да приключи през второто тримесечие на 2012 г.).
French: Le conseil est informé qu'à ce jour, l'Agence a instauré une politique révisée de gestion des conflits d'intérêts des experts, a adopté des règles ayant trait à la gestion des conflits d'intérêts du personnel, a discuté de la politique du conseil d'administration et présenté celle-ci pour adoption lors de la présente réunion, a élaboré la procédure relative à l'abus de confiance, est en train de mettre en place des contrôles ex post, a publié des évaluations des risques pour les membres des comités et a publié les profils professionnels des directeurs de l'Agence, des membres des comités et des membres du conseil d'administration.
Bulgarian: УС беше информиран, че към момента агенцията е въвела преработена политика относно управлението на конфликти на интереси на експерти, приела е правила за управление на конфликти на интереси на персонала, обсъдила е политиката на управителния съвет и я е предоставила за гласуване на настоящото заседание, изготвила е проект на процедурата относно злоупотреба с доверие, в ход е въвеждане на ex post мерки за контрол, публикувала е степените
French: Pour ce qui est des activités d'évaluation, l'Agence a largement atteint sa vitesse de croisière.
Bulgarian: По отношение на дейностите по оценяване агенцията като цяло работи с нормален ритъм на натоварване.
French: [EMA/MB/13210/2012] Le conseil d'administration adopte les règles modifiées, qui augmentent les redevances dues à l'Agence de 3,1 %, pour suivre l'inflation.
Bulgarian: [EMA/MB/13210/2012] Управителният съвет прие изменените правила, с които се индексират таксите, които се плащат на агенцията, с 3,1 %, поради инфлацията.
French: • Rapport sur les performances en ce qui concerne un sous-ensemble limité d'indicateurs de performance clés quantitatifs 2011
Bulgarian: Доклад за изпълнението по отношение на ограничен поднабор от количествени KPI за 2011 г.
French: • [EMA/MB/2671/2012] Résultat des procédures écrites au cours de la période du 25 novembre 2010 au 29 février 2012
Bulgarian: [EMA/MB/2671/2012] Резултати от писмените процедури в периода между 25 ноември 2010 г. и 29 февруари 2012 г.
French: Après l'entrée en vigueur de la nouvelle législation, pour les procédures débutant après le 2 juillet 2012, le rapporteur du PRAC pourrait être l'expert qui a participé à l'examen par les pairs.
Bulgarian: След влизането в сила на новото законодателство системата, при която експертът, извършил партньорски проверки, става докладчик на PRAC, може да се прилага за процедури с начало след 2 юли 2012 г.
French: Sont membres de ce groupe: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg et Kent Woods.
Bulgarian: Членовете на групата са: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg и Kent Woods.
French: Programme de travail et avant-projet de budget 2013
Bulgarian: Работна програма и предварителен проектобюджет за 2013 г.
French: Publication des ordres du jour et des procès-verbaux
Bulgarian: Публикуване на програми и протоколи
French: Les modifications clarifiant la réception de subventions par une institution et la participation à des comités d'éthique seront apportées avant sa publication.
Bulgarian: Преди нейното публикуване ще бъдат въведени измененията, с които се разяснява получаването на безвъзмездни средства от институции и членството в комитети по етика.
French: Transmis au conseil par courriel du 17 janvier 2012; inscrit au procès-verbal de la prochaine réunion, le cas échéant.
Bulgarian: 2012 г.; записано в протокола на следващото заседание, доколкото е относимо.
French: [EMA/MB/146762/2012] Le conseil d'administration prend acte des nominations pour le PRAC transmises par les États membres à ce jour.
Bulgarian: [EMA/MB/146762/2012] Управителният съвет отбеляза номинациите за PRAC, направени от държави членки до момента.
French: Le conseil approuve un processus pour préparer la procédure.
Bulgarian: УС се договори за процес за подготовка за процедурата.
French: Un intervalle d'une semaine entre les réunions du PRAC et du CHMP/CMD(h) est proposé.
Bulgarian: Беше предложен интервал от една седмица между заседанията на PRAC и CHMP/CMD(h).
French: [EMA/112052/2012] Le conseil d'administration prend acte du rapport sur un échantillon d'indicateurs de performance clés inclus dans les dispositions contractuelles conclues avec les autorités nationales compétentes.
Bulgarian: [EMA/112052/2012] Управителният съвет отбеляза доклада относно извадката от основни показатели за ефективност, включена в договореностите с национални компетентни органи.
French: Commission européenne Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Bulgarian: Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
French: [EMA/MB/977044/2011] Le conseil d'administration adopte le rapport annuel 2011 de l'Agence.
Bulgarian: [EMA/MB/977044/2011] Управителният съвет прие годишния доклад на агенцията за 2011 г.
French: • EMA/135591/2012 Rapport annuel 2011 du comité consultatif d'audit de l'Agence
Bulgarian: EMA/135591/2012 Годишен доклад за 2011 г. на Одитния консултативен комитет на агенцията.
French: Des initiatives pour mettre sur pied le système d'examen des données brutes sur les essais cliniques seront lancées.
Bulgarian: Ще бъдат предприети инициативи за въвеждане на система за преглед на необработена информация от клинични изпитвания.
French: • les propositions législatives relatives aux essais cliniques et aux dispositifs médicaux prévues pour
Bulgarian: Законодателните предложения за клинични изпитвания и медицински устройства, планирани за 2012 г.
French: [EMA/MB/955795/2012] Le conseil d'administration prend acte du document décrivant dans les grandes lignes les exigences budgétaires de haut niveau pour le «Projet 2014» (le déménagement de l'Agence dans ses nouveaux locaux).
Bulgarian: [EMA/MB/955795/2012] Управителният съвет взе под внимание документа, в който се очертават бюджетните изисквания на високо ниво за „Проект 2014 г." (преместването на агенцията в новата сграда).
French: [EMA/MB/82882/2012] Le conseil d'administration prend acte du document décrivant dans les grandes lignes l'avant-projet de budget pour le développement des projets TIC et la maintenance des systèmes en 2013.
Bulgarian: [EMA/MB/82882/2012] Управителният съвет взе под внимание документа, в който се очертава предварителният бюджет за разработване на проекти в областта на ИКТ и поддръжка на системи през 2013 г.
French: Le président informe le conseil qu'il a examiné les déclarations d'intérêt des membres, conjointement avec le secrétariat, et conclut qu'il n'existe pas de conflits d'intérêts susceptibles d'avoir un effet sur les sujets à traiter lors la réunion.
Bulgarian: УС, че е прегледал декларациите за конфликт на интереси, подадени от членовете на УС и секретариата, и е заключил, че не е налице конфликт на интереси в разрез с темите на заседанието.
French: [EMA/MB/139702/2012] Le conseil d'administration adopte la procédure de consultation concernant la composition définitive du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Bulgarian: [EMA/MB/139702/2012] Управителният съвет прие процедурата за консултации относно окончателния състав на Комитета за оценка на риска в областта на проследяването на лекарствената безопасност (PRAC).
French: • Consultation n° 03/2012 sur la nomination de Martti Nevalainen en tant que membre suppléant du CVMP, proposé par la Finlande, achevée le 2 février 2012 avec des observations des membres concernant le niveau de conflit d'intérêts du candidat et soutenues par le président du CVMP, envoyées à l'autorité de nomination le 13 février 2012.
Bulgarian: Консултация № 03/2012 за назначаването на Martti Nevalainen за член на CVMP, предложено от Финландия, приключи на 2 февруари 2012 г., като бяха изложени съображения от членове по отношение на степента на конфликт на интереси на кандидата, които бяха подкрепени от председателя на CVMP и изпратени на номиниращия орган на 13 февруари 2012 г.
French: • Exposé sur les auditions publiques en Europe
Bulgarian: Представяне за публичните изслушвания в Европа.
French: • Exposé sur le rapport annuel 2011
Bulgarian: Представяне на годишния доклад за 2011 г.
French: Représentants des associations de vétérinaires Observateurs
Bulgarian: Представители на ветеринарни организации Наблюдатели
French: L'équipe de l'UE a rencontré une équipe de haut niveau de la direction de la FDA et elles ont discuté, entre autres, des sujets suivants: l'approche de la sécurité et de la qualité globales des produits adoptée par le FDA («Pathway to Global Product
Bulgarian: Екипът на ЕС се срещна с екип на високо равнище от ръководители във FDA и бяха обсъдени различни теми, сред които: пътят на FDA към глобална безопасност и качество на продуктите; регулаторна наука; биоподобни продукти; глобален подход към клинични изпитвания; въпроси, свързани с проверки.
French: Le conseil prend note d'une mise à jour détaillée concernant les progrès dans la mise en œuvre des dispositions prévues dans la nouvelle législation sur la pharmacovigilance.
Bulgarian: На заседанието беше отбелязана подробна актуализация за напредъка относно прилагането на подготвяното законодателство за проследяване на лекарствената безопасност.
French: [MB/EMA/155755/2012] Le conseil d'administration adopte la modification du grade d'entrée pour le poste de chef de section pour les services de soutien financier, qui passe de AST 3 à AD 6.
Bulgarian: [MB/EMA/155755/2012] Управителният съвет прие промяната на входната степен от AST 3 на AD 6 за длъжността ръководител на отдел за услуги за финансова подкрепа.
French: • EMA/135587/2012 Rapport annuel 2011 sur l'audit interne de l'Agence
Bulgarian: EMA/135587/2012 Годишен доклад за 2011 г. на отдела на агенцията за вътрешен одит.
French: Il est suggéré que, pour les produits déjà autorisés et les procédures en cours, le rapporteur au stade de l'autorisation préalable soit aussi le rapporteur du PRAC.
Bulgarian: Беше предложено за вече разрешени продукти и текущи процедури да може да се прилага системата за докладчика в етапа на предварително разрешение, който да се назначава за докладчик на PRAC.