FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • εάν έχετε προχωρημένη ηπατική νόσο και το συκώτι σας δεν λειτουργεί φυσιολογικά (πχ.
Icelandic: Ef þú ert með langt genginn lifrarsjúkdóm og lifrin starfar ekki eðlilega (t.d. ef húð þín er orðin gul).
Greek: Αφήστε την κατεψυγμένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για περίπου 20 λεπτά.
Icelandic: Látið kaldan áfyllta lyfjapennann vera við herbergishita í u.þ.b. 20 mínútur.
Greek: Όλοι οι γονότυποι HCV** HCV γονότυπος 1
Icelandic: Allar HCV arfgerðir**
Greek: • Η δραστική ουσία είναι peginterferon alfa-2a.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er peginterferón alfa-2a.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pegasys
Icelandic: Hvernig nota á Pegasys
Greek: Για τους ασθενείς με ANC < 500 κύτταρα/mm3, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου οι τιμές του ANC επανέλθουν σε > 1000 κύτταρα/mm3.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ANC <500 frumur/mm3 á að fresta meðferð þar til
Greek: Pegasys 180 mcg Ριμπαβιρίνη 1000/1200 mg
Icelandic: Pegasys 180 míkróg og ríbavírin 1000/1200 mg
Greek: Στις οδηγίες που ακολουθούν εξηγείται πώς πρέπει να χρησιμοποιείτε τις προγεμισμένες σύριγγες του Pegasys για να κάνετε ο ίδιος την ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig á að sprauta sig sjálf(ur) eða barnið með Pegasys áfylltum sprautum.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ζιδοβουδίνη σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνες άλφα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας.
Icelandic: Sjúklingar sem fá zídóvúdín í samsetningu með ríbavírini og alfa interferónum eru í aukinni hættu á að þróa blóðleysi.
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικές συστάσεις της θεραπείας συνδυασμού για ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir samsetta meðferð fyrir fullorðna sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C
Greek: Οι περιοριστικές της δόσης τοξικότητες ήταν κόπωση, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, ουδετεροπενία και θρομβοπενία όπως συμβαίνει κατά τη θεραπεία με ιντερφερόνες.
Icelandic: Skammta takmarkandi eituráhrif voru þreyta, hækkuð lifrarensím, hlutleysiskyrningafæð og blóðflagnafæð sem er í samræmi við meðferð með interferónum.
Greek: Στη μελέτη WV16240, τα κύρια καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν HbeAg ορομετατροπή και τιμή HBV-DNA μικρότερη του 10
Icelandic: Í rannsókn WV16240 voru aðal endapunktar verkunar HBeAg mótefnavending og HBV-DNA undir 105 eintök/ml.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας του Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε μη ανταποκριθέντες σε προηγούμενη θεραπεία ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς.
Icelandic: Í heildina var öryggi Pegasys ásamt ríbavírini hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður svarað meðferð álíka mikið og hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Greek: Η χρήση πεγκιντερφερόνης άλφα-2α και ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη πρέπει να αποφεύγεται.
Icelandic: Forðast skal notkun peginterferóns alfa-2a og ríbavírins samtímis azatíópríni.
Greek: Προσαρμογή δόσης για ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ενήλικες ασθενείς
Icelandic: Skammtaaðlögun vegna aukaverkana hjá fullorðnum sjúklingum
Greek: Η συνιστώμενη δόση για το Pegasys είναι 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα χορηγούμενη σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη από στόματος ή ως μονοθεραπεία.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Pegasys er 180 míkrógrömm einu sinni í viku gefinn ásamt ríbavírini til inntöku eða eitt sér.
Greek: Χαμηλό ιικό φορτίο Υψηλό ιικό φορτίο Γονότυπος 2/3
Icelandic: Mikið veirumagn Arfgerð 2/3
Greek: Στην Εβδομάδα 48 της θεραπείας με Pegasys, παρατηρήθηκε εκατοστημοριακή μείωση ύψους ή βάρους άνω των 15 εκατοστημορίων στις κανονικοποιημένες καμπύλες ανάπτυξης σε 6% των ασθενών για το ύψος και 11% των ασθενών για το βάρος, ενώ στην ομάδα άνευ θεραπείας ήταν 2% των ασθενών για το ύψος και 9% για το βάρος.
Icelandic: Eftir 48 vikna meðferð með Pegasys sást lækkun hundraðshlutamarks (percentile) fyrir hæð um meira en 15 prósentustig hjá 6% sjúklinga og lækkun hundraðshlutamarks (percentile) fyrir þyngd um meira en 15 prósentustig hjá 11%
Greek: Για HBeAg θετικούς ασθενείς με λοίμωξη HBV γονότυπου Β και C, το HBsAg > 20.000 IU/mL ή το HBV DNA> 8 log10 IU/mL την Εβδομάδα 12 μετά από την έναρξη της θεραπείας σχετίζεται με υψηλή πιθανότητα αποτυχίας επίτευξης ορομετατροπής HBeAg και HBV-DNA < 2.000 IU/mL στις 24 εβδομάδες μετά από τη θεραπεία (NPV > 90%).
Icelandic: Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum með HBV-sýkingu af arfgerð B eða C tengist HBsAg >20.000 a.e./ml eða HBV DNA >8 log10 a.e./ml í 12. viku eftir upphaf meðferðar miklum líkum á að ekki takist að ná HBeAg mótefnavendingu (seroconversion) og HBV-DNA <2.000 a.e./ml 24 vikum eftir lok meðferðar (NPV >90%).
Greek: αντιγράφων/ml.
Icelandic: eintök/ml.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Icelandic: Heildarfjöldi hlutleysiskyrninga
Greek: Μετά την ένεση Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με το επίθεμα αλκοόλης, εάν είναι απαραίτητο.
Icelandic: Strjúkið af stungustaðnum með klút vættum í alkóhóli ef nauðsynlegt er.
Greek: • Αφαιρέστε το ελαστικό καπάκι από τη σύριγγα (3).
Icelandic: Takið gúmmíhettuna af sprautunni (3).
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης της ορομετατροπής του HBeAg ήταν χαμηλότερο σε ασθενείς με HBV γονότυπο D, καθώς και σε ασθενείς με καμία ή ελάχιστη αύξηση στα επίπεδα ALT κατά την έναρξη (βλ.
Icelandic: Svörunartíðni fyrir HBeAg mótefnavendingu var lægri hjá sjúklingum sem sýktir voru með HBV veiru af arfgerð D og hjá sjúklingum þar sem gildi ALT voru lítið eða ekkert hækkuð í upphafi (sjá töflu 23).
Greek: • Ενίετε το διάλυμα πιέζοντας απαλά το έμβολο μέχρι τέλους.
Icelandic: Dælið lausninni inn með því að þrýsta stimplinum varlega alla leið í botn.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Icelandic: Áverkar og eitranir og fylgikvillar vegna lyfjagjafar
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναιμίας είναι υψηλότερος στο γυναικείο πληθυσμό.
Icelandic: Meiri hætta er á því að blóðleysi komi fram hjá kvenkyns sjúklingum.
Greek: Στη μελέτη WV16241, οι κύριες παράμετροι αποτελεσματικότητας ήταν η αποκατάσταση των τιμών ALT στο φυσιολογικό και τιμή HBV-DNA μικρότερη των 2x10
Icelandic: Í rannsókn WV16241 voru aðal endapunktar verkunar eðlileg gildi ALT og HBV-DNA undir 2 x 104 eintök/ml.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού Pegasys μη-κιρρωτικοί και κιρρωτικοί κιρρωτικοί μη-κιρρωτικοί και κιρρωτικοί
Icelandic: Pegasys samsett meðferð með og án skorpulifrar skorpulifur með og án skorpulifrar
Greek: Σχετικός Κίνδυνος (Odds Ratio) (95% CI)
Icelandic: Líkindahlutfall (95% öryggismörk)
Greek: • εάν πάσχετε από ψωρίαση, αυτή μπορεί να επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Icelandic: Ef þú ert með psóríasis; hann getur versnað meðan á meðferð með Pegasys stendur.
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα στοιχεία από τη χρήση της πεγκιντερφερόνης άλφα-2α σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun peginterferóns alfa-2a hjá þunguðum konum.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pegasys 90 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Pegasys 135 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Pegasys 180 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Icelandic: Pegasys 90 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Pegasys 135 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Pegasys 180 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν χαμηλότερο σε ασθενείς με καμία ή ελάχιστη αύξηση στα επίπεδα ALT κατά την έναρξη (βλ.
Icelandic: Tíðni svörunar var lægri hjá sjúklingum þar sem gildi ALT voru lítið eða ekkert hækkuð í upphafi (sjá kafla 5.1).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 6 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΤΩΝ 180 μg [ΧΩΡΙΣ ΤΡΟΠΟ ΔΙΑΘΕΣΗΣ (BLUE BOX)] - Πολυσυσκευασία
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR - 6 x 180 µg ÁFYLLTAR SPRAUTUR (ÁN BLUE BOX) Fjölpakkning
Greek: Ασθενείς με χρήση/κατάχρηση ουσιών: Ασθενείς προσβεβλημένοι από Ηπατίτιδα C οι οποίοι έχουν μία συνυπάρχουσα διαταραχή από χρήση ουσιών (αλκοόλη, κάνναβη κλπ) βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ψυχιατρικών διαταραχών ή παρόξυνσης ήδη υπάρχουσων ψυχιατρικών διαταραχών όταν βρίσκονται σε θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα.
Icelandic: HCV sýktir sjúklingar sem eru í vímuefnaneyslu (áfengi, kannbis o.s.frv.) eru í aukinni hættu á að fá geðsjúkdóma eða versnun á geðsjúkdómum sem eru þegar til staðar þegar þeir eru meðhöndlaðir með alfa interferóni.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί με Pegasys αμφιβληστροειδοπάθεια συμπεριλαμβανομένων αιμορραγιών του αμφιβληστροειδούς, βαμβακοειδείς κηλίδες, οίδημα της οπτικής θηλής, οπτική νευροπάθεια και απόφραξη αρτηρίας ή φλέβας του αμφιβληστροειδούς οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια της όρασης.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hefur verið greint frá sjónukvilla, þar á meðal nethimnublæðingum, mjúkri vilsun (cotton wool spots), doppubjúg, sjóntaugakvilla og slagæða- eða bláæðalokun í nethimnu sem getur leitt til blindu, með Pegasys.
Greek: Αν υπάρχει αίμα, καλύψτε με έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Icelandic: Ef blæðing verður á að nota plástur.
Greek: Εάν διαπιστώσετε ότι παραλείψατε την ένεσή σας 1 ή 2 ημέρες μετά την ημέρα που είχε προγραμματιστεί, θα πρέπει να κάνετε την ένεσή σας στη συνιστώμενη δόση το συντομότερο δυνατόν.
Icelandic: Ef í ljós kemur að innspýting hefur gleymst í 1 eða 2 daga frá því að hún var ráðgerð átt þú að sprauta þig með ráðlögðum skammti um leið og þú manst.
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιούνται οι προγεμισμένες σύριγγες Pegasys για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Pegasys áfylltar sprautur hjá börnum.
Greek: Παροδικά εξανθήματα δεν επιβάλλουν τη διακοπή της αγωγής.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að stöðva meðferð ef skammvinn útbrot myndast.
Greek: Γονότυπος 4 όχι
Icelandic: Arfgerð 4 ekki RVR
Greek: Χορήγηση θεραπευτικής αγωγής για 24 εβδομάδες μπορεί να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς με - γονότυπο 1 με χαμηλό ιικό φορτίο (LVL) (≤ 800.000 IU/ml) κατά την έναρξη της αγωγής ή - γονότυπο 4 οι οποίοι επιτυγχάνουν αρνητικό HCV RNA την 4
Icelandic: Íhuga má 24 vikna meðferð hjá sjúklingum sem eru sýktir af: - arfgerð 1 með litlu veirumagni (LVL) (≤ 800.000 a.e./ml) við grunnlínu eða - arfgerð 4 sem urðu HCV RNA neikvæðir í 4. viku og voru enn HCV RNA neikvæðir í 24. viku.
Greek: Η συχνότητα και η βαρύτητα των συχνότερα αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων με Pegasys είναι παρόμοιες με αυτές που έχουν αναφερθεί με ιντερφερόνη άλφα-2α (βλ.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki þeirra aukaverkana sem oftast er greint frá við notkun Pegasys er svipuð og fyrir þær sem greint er frá fyrir interferón alfa-2a (sjá töflu 9).
Greek: Υψηλό ιικό φορτίο = > 800.000 IU/ml, χαμηλό ιικό φορτίο = ≤ 800.000 IU/ml.
Icelandic: > 800.000 a.e./ml, lítið veirumagn= ≤ 800.000 a.e./ml.
Greek: Συνιστάται πρώιμη παρέμβαση σε περίπτωση επανεμφάνισης ή ανάπτυξης ψυχιατρικών διαταραχών και χρήσης ουσιών.
Icelandic: Mælt er með snemmtækri íhlutun ef einkenni koma fram á ný eða ef geðræn vandamál og vímuefnaneysla þróast.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, ιντερφερόνες, κωδικός ATC: L03A B11
Icelandic: Lyf til ónæmisörvunar, interferón, ATC flokkur:
Greek: Επιβεβαιωτικές κλινικές δοκιμές σε ενήλικες πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς Σε όλες τις κλινικές δοκιμές συμμετείχαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ιντερφερόνη, με CHC επιβεβαιωμένη με ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV RNA ορού, με αυξημένα επίπεδα ALT (με εξαίρεση τη μελέτη NR16071) και με βιοψία ήπατος συμβατή με χρόνια ηπατίτιδα.
Icelandic: C sem var staðfest með mælanlegum gildum HCV RNA í sermi, hækkuðum ALT gildum (að undanskilinni rannsókn NR16071) og vefjasýnum úr lifur sem samræmdust langvarandi lifrarbólgu og sem ekki höfðu áður fengið interferón.
Greek: Pegasys 90 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα EU/1/02/221/017
Icelandic: Pegasys 90 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/02/221/017
Greek: EU/1/19/1409/001 Pegfilgrastim Mundipharma
Icelandic: EU/1/19/1409/001
Greek: 0,6 ml (10 mg/ml)
Icelandic: Til notkunar undir húð áfyllt sprauta (gler) 0,6 ml (10 mg/ml)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Greek: Ο γιατρός σας ίσως θελήσει να σας παρακολουθεί στενά.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér.
Greek: Η σημασία των ευρημάτων αυτών για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Mikilvægi þessa fyrir menn er ekki þekkt.
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια σας µε σαπούνι και νερό.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega með sápu og vatni.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά γενικά εμφανίζονται με ταχύ ρυθμό.
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt hratt fram.
Greek: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Icelandic: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Greek: Μόνο για επαγγελματίες υγείας
Icelandic: Eingöngu fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta sig.
Greek: έως <1/1.000)
Icelandic: til < 1/1.000)
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για τον κίνδυνο εκδήλωσης καρκίνου του αίματος.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hættuna á því að þú fáir krabbamein í blóðið.
Greek: Την κοιλιά, εκτός από μια περιοχή 5 εκατοστών (2 ιντσών) γύρω από τον αφαλό σας.
Icelandic: Kviður, fyrir utan 5 cm svæði í kringum naflann.
Greek: Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, µελανιασµένο, κόκκινο ή σκληρό.
Icelandic: Ekki gefa inndælingu á húðsvæði sem eru viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Greek: - ναυτία και πονοκέφαλοι.
Icelandic: - ógleði og höfuðverkur.
Greek: • Υπάρχουν σημεία που φαίνεται να έχουν ραγίσει ή σπάσει.
Icelandic: Einhver hlutur virðist vera sprunginn eða brotinn.
Greek: Τοποθετήστε επίδεσμο αν χρειάζεται.
Icelandic: Setjið plástur á stungustaðinn ef þess þarf.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεµισµένη σύριγγα εάν:
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef:
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει να χορηγηθεί η κατάλληλη αγωγή, με στενή παρακολούθηση του ασθενούς για αρκετές ημέρες.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram á að veita viðeigandi meðferð og fylgjast náið með sjúklingnum í nokkra daga.
Greek: Έπειτα ΣΗΚΩΣΤΕ τη σύριγγα από το δέρμα.
Icelandic: LYFTIÐ síðan sprautunni af húðinni.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1409/001
Icelandic: EU/1/19/1409/001
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma προορίζεται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Icelandic: Mundipharma er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Greek: 79539 Loerrach
Icelandic: 8 79539 Loerrach Þýskaland
Greek: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Ισπανία
Icelandic: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spánn
Greek: Η μακροπρόθεσμη έκβαση δεν μελετήθηκε (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Áhrif til lengri tíma litið voru ekki rannsökuð (sjá kafla 4.4).
Greek: - Αιµορραγία από τον πνεύμονα (πνευμονική αιμορραγία).
Icelandic: - Blæðing frá lungum (lungnablæðing).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Greek: Την εξωτερική περιοχή του επάνω μέρους του βραχίονα (μόνο αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση).
Icelandic: Utanverður upphandleggur (eingöngu ef einhver annar gefur inndælinguna).
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά, καθώς το Pegfilgrastim Mundipharma μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα που βρίσκονται μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem Pegfilgrastim Mundipharma getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε μια προγεμισμένη σύριγγα Pegfilgrastim Mundipharma με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Icelandic: Mundipharma áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn er notuð, skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Greek: Μην αγγίζετε την καθαρισμένη περιοχή του δέρματος.
Icelandic: Ekki snerta hreinsaða húðsvæðið.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν: - είστε έγκυος - νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή - σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú: - ert þunguð, - heldur að þú sért þunguð, eða - hyggst verða þunguð.
Greek: Β Ανοίξτε τον δίσκο, αφαιρώντας το κάλυμμα.
Icelandic: B Opnið bakkann með því að fjarlægja filmuna.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας τραβώντας το ευθεία και μακριά από το σώμα σας.
Icelandic: Dragið nálarhettuna gætilega beint af og frá líkamanum.
Greek: 3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi
Icelandic: 3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi 31110 Noain
Greek: Β ΠΙΕΣΤΕ το έμβολο ασκώντας αργή και σταθερή πίεση μέχρι να νιώσετε ή να ακούσετε ένα «κλικ».
Icelandic: B ÝTIÐ stimplinum með hægum og jöfnum þrýstingi þar til þið finnið fyrir eða heyrið „smell".
Greek: Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε τη σύριγγα με κάποια πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Icelandic: Ekki reyna að hita sprautuna eins og t.d. með heitu vatni eða í örbylgjuofni.
Greek: Διάμεση συγκέντρωση pegfilgrastim στον ορό (ng/ml)
Icelandic: Miðgildi sermisþéttni pegfilgrastims (ng/ml)
Greek: Αυτές οι αυξήσεις είναι παροδικές και επανέρχονται στις τιμές αναφοράς.
Icelandic: Þessar hækkanir eru tímabundnar og gildin fara aftur niður í upphafsgildi.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε πόνο στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιάς ή στον αριστερό ώμο, καθώς αυτό μπορεί να σχετίζεται με κάποιο πρόβλημα στον σπλήνα σας.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum strax frá því ef fram kemur verkur í efri og vinstri hluta kviðar eða í vinstri öxl, því vera má að slíkt tengist vandamálum í milta.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες, ο G-CSF έχει επιδείξει in vitro διεγερτικές ιδιότητες στα ενδοθηλιακά κύτταρα του ανθρώπου.
Icelandic: Svo sem við á um aðra blóðmyndandi vaxtarþætti hefur G-CSF in vitro sýnt örvandi verkun á innanþekjufrumur (endothelial cells) í mönnum.
Greek: Εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων ξεπεράσει τα 50 × 109/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l þegar áætluðu lággildi er náð á tafarlaust að hætta meðferð með lyfinu.
Greek: Είναι σημαντικό να κρατάτε το δέρμα ανασηκωμένο κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Icelandic: Mikilvægt er að halda húðinni klemmdri meðan inndælingin fer fram.
Greek: Tel: +40 21 412 00 17 office@egis.ro
Icelandic: +40 21 412 00 17 office@egis.ro
Greek: • Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας στον εαυτό σας, παρά μόνο εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας.
Icelandic: Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sig án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækni eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni.
Greek: Επομένως, το μέγεθος του σπληνός θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (π.χ. κλινική εξέταση, υπέρηχος).
Icelandic: Þess vegna skal fylgjast náið með miltisstærð (t.d. læknisskoðun, ómskoðun).
Greek: Τοποθετήστε την καινούργια προγεμισμένη σύριγγα και τα υπόλοιπα υλικά πάνω σε μια καθαρή, καλά φωτισμένη επιφάνεια.
Icelandic: Komið áfylltu sprautunni og öðrum búnaði fyrir á hreinu yfirborði með góðri lýsingu.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pegfilgrastim Mundipharma, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Pegfilgrastim Mundipharma stendur skaltu segja lækninum frá því.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 mg σορβιτόλης (Ε420).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E 420).
Greek: ΕΙΣΑΓΑΓΕΤΕ τη βελόνα στο δέρμα.
Icelandic: STINGIÐ nálinni í húðina.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Pegfilgrastim Mundipharma και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Icelandic: Mundipharma og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einhverjum af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Greek: Κεφαλαλγία1
Icelandic: Höfuðverkur1
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην pegfilgrastim, τη filgrastim, τις πρωτεΐνες που προέρχονται από το E. coli ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi, próteinum sem eru upprunnin úr E. coli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε με έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση 1.576 ασθενείς που έλαβαν pegfilgrastim σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu Pegfilgrastim Mundipharma í níu slembuðum klínískum rannsóknum.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim σε ηλικιωμένα άτομα (>65 ετών) είναι παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að lyfjahvörf hjá öldruðum (> 65 ára) séu svipuð og hjá fullorðnum.
Greek: Tel.: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Icelandic: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Greek: Γυρίστε το έμβολο για να μετακινηθεί η ετικέτα σε θέση στην οποία θα μπορέσετε να αφαιρέσετε την ετικέτα της σύριγγας.
Icelandic: Snúið stimplinum til þess að færa merkimiðann þannig að hægt sé að fjarlægja hann.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.
Icelandic: Ekki nota áfyllta sprautu sem hefur dottið á hart yfirborð.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της απεικόνισης των οστών.
Icelandic: Þetta skal haft í huga við túlkun niðurstaðna úr beinamyndatökum.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αριθμοί λευκοκυττάρων (WBC) 100 × 109/l ή μεγαλύτεροι σε λιγότερους από το 1% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με pegfilgrastim.
Icelandic: Fjöldi hvítra blóðkorna hefur farið í eða yfir 100 x 109/l hjá innan við 1% sjúklinga sem fengið hafa pegfilgrastim.
Greek: Γ Ελέγξτε το φάρμακο και την προγεµισµένη σύριγγα.
Icelandic: C Skoðið lyfið og áfylltu sprautuna.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί με προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και κάλυμμα βελόνας.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 áfyllt glersprauta með áfastri nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Mundipharma hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim μελετήθηκε σε 37 παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν pegfilgrastim 100 μg/kg μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας VAdriaC/IE.
Icelandic: Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 börnum með sarkmein sem fengu 100 μg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο οξικό, σορβιτόλη (E 420), πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumasetat, sorbitól (E 420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανάκαμψη από τη βαριά ουδετεροπενία υπολογίστηκε ότι ήταν 22 ημέρες και για τις δύο ομάδες θεραπείας.
Icelandic: Miðgildi tíma að bata hvað varðar alvarlega daufkyrningafæð var metið vera 22 dagar í báðum meðferðarhópunum.
Greek: Πολύ σπάνιες έως <1/10)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir til < 1/10)
Greek: Η pegfilgrastim δεν επηρέασε την αναπαραγωγική απόδοση ή τη γονιμότητα στους αρσενικούς ή τους θηλυκούς επίμυες σε αθροιστικές εβδομαδιαίες δόσεις περίπου 6 με 9 φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (με βάση το εμβαδόν επιφάνειας σώματος) (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Pegfilgrastim hafði ekki áhrif á æxlun eða frjósemi karlkyns eða kvenkyns rotta við uppsafnaða vikulega skammta u.þ.b. 6 til 9 sinnum hærri en ráðlagður skammtur fyrir menn (byggt á líkamsyfirborði) (sjá kafla 5.3).
Greek: Έκδοχα: νάτριο οξικό, σορβιτόλη (E 420), πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Natríumasetat, sorbitól (E 420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.