FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Given its modest efficacy and the known risks of sibutramine, the statistically robust evidence of an increased risk of non-fatal MI and stroke in patients with CV disease or Type 2 diabetes with sibutramine treatment compared with placebo is therefore of considerable concern.
Romanian: Având în vedere eficacitatea sa modestă şi riscurile cunoscute pe care le prezintă sibutramina, dovezile statistic solide ale riscului crescut de IM non-fatal şi accident cerebrovascular non-fatal la pacienţii cu boală CV sau diabet de tip 2 în cazul tratamentului cu sibutramină comparativ cu placebo reprezintă, deci, o îngrijorare considerabilă.
English: During the December 2009 meeting, following the MAHs Oral Explanation, the CHMP therefore adopted a List of Outstanding Issues, asking the MAHs to further discuss, based on the SCOUT data, any potential patient population in which a positive benefit/risk balance could be established, the evidence of any favourable effect of sibutramine treatment compared to placebo and further risk minimisation measures.
Romanian: Prin urmare, în cadrul reuniunii din decembrie 2009, în urma explicaţiei verbale a DAPP, CHMP a adoptat o listă de probleme nerezolvate, cerând DAPP să discute, de asemenea, pe baza datelor SCOUT, despre orice potenţială populaţie de pacienţi la care ar putea fi stabilit un raport risc/beneficiu pozitiv, despre dovezile unui eventual efect favorabil al tratamentului cu sibutramină comparativ cu placebo şi despre alte măsuri de reducere la minimum a riscului.
English: 251 10 Helsingborg Sweden
Romanian: 251 10 Helsingborg Suedia
English: The mean change in weight from lead-in period baseline to treatment period final visit thus shows that patients receiving sibutramine lost 1.9 kg more weight than those taking placebo (3.5 kg vs. 1.6 kg).
Romanian: Modificarea medie a greutăţii de la valoarea de referinţă din perioada de introducere până la vizita finală din perioada de tratament arată astfel că pacienţii trataţi cu sibutramină au înregistrat o scădere în greutate mai mare cu 1,9 kg decât cei trataţi cu placebo (3,5 kg faţă de 1,6 kg).
English: Sibutramine treatment of all patients during the Lead-in Phase may have contributed to the smaller difference in weight loss between sibutramine and placebo-treated patients observed in the SCOUT trial compared to previous studies.
Romanian: Tratamentul cu sibutramină al tuturor pacienţilor în timpul fazei de introducere este posibil să fi contribuit la diferenţa mai mică de pierdere în greutate dintre pacienţii trataţi cu sibutramină şi cei trataţi cu placebo, observată în studiul SCOUT comparativ cu studiile anterioare.
English: By the end of the Randomization Phase, patients on sibutramine achieved a further mean reduction in weight of 0.91 kg while the placebo group experienced a mean increase of 1.02 kg compared with baseline Randomization Phase measurements.
Romanian: Până la sfârşitul fazei de randomizare, pacienţii trataţi cu sibutramină au obţinut o scădere medie suplimentară a greutăţii de 0,91 kg, în timp ce grupa placebo a înregistrat o creştere medie de 1,02 kg comparativ cu măsurătorile de referinţă din faza de randomizare.
English: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Romanian: TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
English: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hungary
Romanian: Teve u. 1/a-c 1139 Budapesta Ungaria
English: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Sweden
Romanian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Suedia
English: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Netherlands
Romanian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Olanda
English: 821 08 Bratislava Slovak Republic
Romanian: 821 08 Bratislava Republica Cehă
English: Following the assessment of the MAHs responses, the CHMP considered that the SCOUT results provide evidence of increased cardiovascular and cerebrovascular risks associated with the use of sibutramine in high risk patients.
Romanian: În urma evaluării răspunsurilor DAPP, CHMP a considerat că rezultatele studiului SCOUT furnizează dovezi ale creşterii riscurilor cardiovasculare şi cerebrovasculare asociate cu utilizarea sibutraminei la pacienţi cu risc ridicat.
English: Czech Republic Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Romanian: Republica Cehă Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
English: This was acknowledged, however the CHMP considered that the data shows that the risk of CV events for patients continued on sibutramine was higher than if continued on placebo.
Romanian: Acest lucru a fost recunoscut, însă CHMP a considerat că datele indică faptul că riscul de evenimente CV pentru pacienţii care au continuat tratamentul cu sibutramină ar fi mai ridicat decât dacă ar continua tratamentul cu placebo.
English: Convincing data to identify a patient population in which sustained and clinically-important efficacy of sibutramine-containing products can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs its risks.
Romanian: date convingătoare pentru identificarea unei populaţii de pacienţi la care eficacitatea susţinută şi clinic importantă a produselor care conţin sibutramină să poată fi demonstrată şi la care beneficiile să fie în mod clar mai mari decât riscurile asociate.
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide convincing data to identify a patient population in which sustained and clinically-important efficacy of sibutraminecontaining products can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs its risks (see Annex III)
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ar trebui să prezinte date convingătoare pentru identificarea unei populaţii de pacienţi la care eficacitatea susţinută şi clinic importantă a produselor care conţin sibutramină să poată fi demonstrată şi la care beneficiile să fie în mod clar mai mari decât riscurile asociate (a se vedea Anexa III)
English: Although most of the patients included in the SCOUT study would not normally be prescribed sibutramine, as this drug is contra-indicated in patients with known CV disease, an increased CV risk is also relevant to clinical use of sibutramine because overweight or obese patients are likely to be at risk of CV disease.
Romanian: Deşi majorităţii pacienţilor incluşi în studiul SCOUT nu li s-ar prescrie, în mod normal, sibutramină, deoarece aceste medicament este contraindicat la pacienţi cu boală CV cunoscută, un risc CV crescut este, de asemenea, relevant pentru utilizarea clinică a sibutraminei deoarece pacienţii supraponderali sau obezi sunt susceptibili să fie expuşi riscului de boli CV.
English: United Kingdom Abbott Laboratories Limited Queenborough
Romanian: Marea Britanie Abbott Laboratories Limited Queenborough
English: Sibutramine significantly increased blood pressure (BP) and heart rate (HR) when compared with placebo (although both reduced diastolic blood pressure and heart rate in patients losing weight) which may have contributed to the observed difference in CV event rates.
Romanian: Sibutramina a crescut considerabil tensiunea arterială (TA) şi ritmul cardiac (RC) în comparaţie cu placebo (deşi ambele au redus tensiunea arterială diastolică şi ritmul cardiac la pacienţii cu scădere în greutate), ceea ce este posibil să fi contribuit la diferenţa observată dintre ratele de evenimente CV.
English: However, the MAHs were required to conduct a large cardiovascular outcome study designed to compare sibutramine to placebo under standard care for weight management in overweight or obese subjects aged 55 years or older, who were at risk of cardiovascular (CV) events on the basis of a history of documented disease or the presence of additional CV risk factors such as diabetes.
Romanian: Cu toate acestea, deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) li s-a cerut să efectueze un studiu de amploare privind efectele cardiovasculare, conceput să compare sibutramina cu placebo în cadrul tratamentului standard pentru controlul greutăţii la subiecţi supraponderali sau obezi cu vârste de cel puţin 55 de ani, expuşi riscului de evenimente cardiovasculare (CV) pe baza antecedentelor de boală documentată sau a prezenţei altor factori de risc CV cum ar fi diabetul.
English: The CHMP noted that the SCOUT data clearly demonstrates that patients with obesity and known CV disease taking sibutramine are exposed to an increased risk for CV events compared with placebo.
Romanian: CHMP a remarcat că datele SCOUT demonstrează în mod clar că pacienţii cu obezitate şi boală CV cunoscută care iau sibutramină sunt expuşi unui risc crescut de evenimente CV comparativ cu placebo.
English: SCOUT was powered as a superiority study with the aim of showing a decrease in the CV primary outcome event (POE, including, non-fatal myocardial infarction (MI), non-fatal stroke resuscitated cardiac arrest and cardiovascular death due to MI or stroke) rate in the sibutramine treated patients compared to placebo.
Romanian: SCOUT a fost conceput statistic ca studiu de superioritate cu scopul de a demonstra o reducere a ratei evenimentelor CV rezultate primare (POE, incluzând infarct miocardic (IM) non-fatal, accident cerebrovascular non-fatal, stop cardiac resuscitat şi deces cardiovascular din cauză de IM sau accident cerebrovascular) la pacienţii trataţi cu sibutramină comparativ cu placebo.
English: • The Committee further considered that a patient population in which sibutramine-containing medicinal products have a clear positive benefit/risk cannot be identified based on the current data,
Romanian: • Comitetul a considerat, de asemenea, că, pe baza datelor actuale, nu se poate identifica o populaţie de pacienţi la care produsele medicamentoase care conţin sibutramină să aibă un raport risc/beneficiu pozitiv,
English: On the other hand, comparing sibutramine responders to placebo responders (a comparison that ignores the finding that more patients achieved 5% weight loss on sibutramine compared to placebo) reveals a number needed to be exposed to sibutramine of 347 for one extra CV event to occur.
Romanian: Pe de altă parte, compararea pacienţilor care au răspuns la sibutramină cu pacienţii care au răspuns la placebo (o comparaţie care ignoră constatarea că mai mulţi pacienţi au obţinut o scădere în greutate de 5% cu sibutramină faţă de cei cu placebo) relevă că numărul de pacienţi expuşi la sibutramină necesar pentru a se produce un eveniment CV suplimentar este de 347.
English: The SCOUT study was powered as a superiority study aiming to show a decrease in the POE rate in the sibutramine treated patients compared to placebo.
Romanian: Studiul SCOUT a fost conceput statistic ca studiu de superioritate, cu scopul de a demonstra o reducere a ratei de POE la pacienţii trataţi cu sibutramină comparativ cu placebo.
English: Although patients on sibutramine as well as patients on placebo experienced decreased CV event rates when losing weight compared to those who did not, CV events were increased with the use of sibutramine compared to placebo suggesting that the weight loss achieved with sibutramine was not sufficient to counter-balance its adverse CV effects.
Romanian: Deşi pacienţii trataţi cu sibutramină, precum şi pacienţii trataţi cu placebo au prezentat o scădere a ratelor de evenimente CV atunci când slăbeau faţă de cei care nu slăbeau, evenimentele CV erau mai numeroase în cazul utilizării de sibutramină comparativ cu placebo, sugerând că scăderea în greutate obţinută cu sibutramină nu este suficientă pentru a contrabalansa efectele CV adverse asociate.
English: The CHMP considered that an increased CV risk may also apply to patients for whom sibutramine can be prescribed since overweight or obese patients are likely to be at risk for cardiovascular disease.
Romanian: CHMP a considerat că un risc CV crescut este posibil să se aplice şi pacienţilor cărora li se poate prescrie sibutramina întrucât pacienţii supraponderali sau obezi sunt de natură să fie expuşi riscului de boli cardiovasculare.
English: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Czech Republic
Romanian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Republica Cehă
English: Sibutramine treatment resulted in a higher incidence of POEs (specifically non-fatal myocardial infarction and stroke were the drivers) compared with placebo in patients with a history of a cardiovascular disease (these patients were acknowledged as Summary of Product Characteristics (SPC) non-conformers).
Romanian: Tratamentul cu sibutramină a generat o incidenţă mai mare a POE (în special infarct miocardic non-fatal şi accident cerebrovascular non-fatal) comparativ cu placebo la pacienţi cu antecedente de boală cardiovasculară (aceşti pacienţi au fost confirmaţi ca fiind în neconformitate cu Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)).
English: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Romanian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Austria
English: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Romanian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Austria
English: 2710-089 Sintra Portugal
Romanian: 2710-089 Sintra Portugalia
English: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Romanian: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Karadžicova 10
English: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Denmark
Romanian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danemarca
English: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Romanian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germania
English: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
Romanian: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danemarca
English: Czech Republic TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Romanian: Republica Cehă TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o. Radlická 3185/Ic
English: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Romanian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germania
English: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenia
Romanian: Abbott Laboratories d.o.o. Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenia
English: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovak Republic
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, 821 02, Bratislava Republica Cehă
English: Abbot Scandinavia AB Box 509
Romanian: Abbott Scandinavia AB Box 509
English: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Romanian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danemarca
English: Reductil 10 mg, capsules
Romanian: Reductil 10 mg, capsule
English: Reductil 15 mg, capsules
Romanian: Reductil 15 mg, capsule
English: Teslova 26, 821 02
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, 821 02
English: Abbott Laboratories d.o.o.
Romanian: Abbott Laboratories Kft.
English: Sibutramine Hydrochloride 15mg Capsules
Romanian: Sibutramine Hydrochloride 15mg Capsule
English: Sibutramine Hydrochloride 10mg Capsules
Romanian: Sibutramine Hydrochloride 10mg Capsule
English: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Romanian: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germania
English: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Romanian: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germania
English: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, capsules
Romanian: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, capsule
English: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, capsules
Romanian: Sibutramine HCLmonohidrat 15 mg PCH, capsule
English: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Czech Republic
Romanian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Republica Cehă
English: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule oral use
Romanian: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Capsule tari
English: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Romanian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Republica Cehă
English: Zentiva k. s.
Romanian: Zentiva k.
English: 16929 Solna Sweden
Romanian: 16929 Solna Suedia
English: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 10 mg, harde capsules
Romanian: Sibutramine HCL monohidrat Sandoz 10 mg, capsule tari
English: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg capsule oral use
Romanian: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg Capsule tari
English: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Romanian: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule tari
English: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Romanian: Abbott Laboratories Poland Sp.
English: Sibutramine Teva 10 mg Capsules
Romanian: Sibutramine Teva 10 mg Capsule
English: SE-169 29, Solna Sweden
Romanian: SE-169 29, Solna Suedia
English: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 15 mg, harde capsules
Romanian: Sibutramine HCL monohidrat Sandoz 15 mg, capsule tari
English: LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Romanian: LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Capsule tari
English: Sibutramine Teva 15 mg Capsules
Romanian: Sibutramine Teva 15 mg Capsule
English: LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Romanian: LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Capsule tari
English: Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Capsule, hard oral use
Romanian: Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Capsule tari
English: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Czech Republic
Romanian: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praga 10 Republica Cehă
English: SE-169 29 Solna Sweden
Romanian: SE-169 29 Solna Suedia
English: Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Capsule, hard oral use
Romanian: Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Capsule tari
English: 1348 Ottignies/LLN Belgium
Romanian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgia
English: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Romanian: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule tari
English: Capsule, hard oral use
Romanian: Capsule tari
English: Sibutramina West Pharma 10 mg Capsule, hard oral use
Romanian: Sibutramina West Pharma 10 mg Capsule tari
English: Sibutramina West Pharma 15 mg Capsule, hard oral use
Romanian: Sibutramina West Pharma 15 mg Capsule tari
English: SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Romanian: SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Capsule tari
English: SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Romanian: SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Capsule tari
English: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Romanian: U kabelovny 130 102 37 Praga 10 Republica Cehă
English: Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Capsule, hard oral use
Romanian: Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Capsule tari
English: MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Romanian: MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Capsule tari
English: SIBUTRAMIN SANDOZ 10 mg Capsule, hard oral use
Romanian: SIBUTRAMIN SANDOZ 10 mg Capsule tari
English: Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Capsule, hard oral use
Romanian: Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Capsule tari
English: Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Romanian: Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Capsule tari
English: Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Romanian: Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Capsule tari
English: MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Romanian: MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Capsule tari
English: Sibutramina Argam 10 mg Capsule, hard oral use
Romanian: Sibutramina Argam 10 mg Capsule tari
English: SIBUTRAMIN SANDOZ 15 mg Capsule, hard oral use
Romanian: SIBUTRAMIN SANDOZ 15 mg Capsule tari
English: Abbott Scandinavia AB P.O.
Romanian: Abbott Scandinavia AB P.O. Box 509
English: REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Romanian: REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Capsule tari
English: REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Romanian: REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg Capsule tari
English: Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Romanian: Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule tari
English: Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Romanian: Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule tari
English: Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Romanian: Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule tari
English: Reductil 10 mg capsules, hard
Romanian: Reductil 10 mg capsule tari
English: Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Romanian: Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule tari
English: Reductil 15 mg capsules, hard
Romanian: Reductil 15 mg capsule tari
English: 15 mg capsule oral use
Romanian: Sitrane 15 mg capsule tari
English: Sibutramina Argam 15 mg Capsule, hard oral use
Romanian: Sibutramina Argam 15 mg Capsule tari
English: 10 mg capsule oral use
Romanian: Sitrane 10 mg capsule tari
English: From a microbiological point of view, it should be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, aceasta trebuie utilizată imediat.
English: Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
Romanian: Medicul vă va administra Evoltra o dată pe zi, în fiecare zi, timp de 5 zile.
English: What Evoltra is and what it is used for
Romanian: Ce este Evoltra şi pentru ce se utilizează
English: Date of latest renewal: 14 January 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2016.
English: Body surface area (m
Romanian: Suprafaţa corporală (m
English: It is a clear, almost colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
Romanian: Este o soluţie limpede, aproape incoloră, care este preparată şi diluată înainte de administrare.
English: EU/1/06/334/001 3 vials EU/1/06/334/002 4 vials EU/1/06/334/003 10 vials EU/1/06/334/004 20 vials EU/1/06/334/005 1 vial
Romanian: EU/1/06/334/001 3 flacoane EU/1/06/334/002 4 flacoane EU/1/06/334/003 10 flacoane EU/1/06/334/004 20 flacoane EU/1/06/334/005 1 flacon
English: Before Evoltra is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
Romanian: Înainte ca Evoltra să vă fie administrat, va fi diluat într-o soluţie de clorură de sodiu (sare şi apă).
English: Most of the cardiac adverse events were reported in the first 2 cycles.
Romanian: Majoritatea evenimentelor adverse de tipul tulburărilor cardiace au fost raportate în primele două cicluri.
English: This is usually reversible and appears to be dosedependent.
Romanian: De obicei, aceasta este reversibilă şi se pare că este dependentă de doză.
English: Therefore, Evoltra should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i.e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
Romanian: Prin urmare, Evoltra nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, în special în primul trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (adică numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt).
English: • Periodic Safety Updated Reports
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
English: * = see below **All adverse reactions occurring at least twice (i.e., 2 or more reactions (1.7%)) are included in this table
Romanian: * = vezi mai jos **În acest tabel sunt incluse toate reacţiile adverse care au apărut de cel puţin două ori (adică, 2 sau mai multe reacţii (1,7%))
English: • Complete disappearance of circulating blasts
Romanian: • Dispariţia completă a blaştilor circulanţi
English: Evoltra may harm both male and female reproductive organs.
Romanian: Evoltra poate afecta organele de reproducere, atât la bărbaţi, cât şi la femei.
English: Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/l.
Romanian: Soluţie limpede, practic incoloră, cu un pH de 4,5 până la 7,5 şi cu o osmolaritate de 270 până la 310 mOsm/l.
English: Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1, 3, 4, 10 sau 20 de flacoane, dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
English: Evoltra contains salt
Romanian: Evoltra conţine sare
English: Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1, 3, 4, 10 sau 20 flacoane.
English: What you need to know before you use Evoltra
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Evoltra
English: Where follow-up data are available, the majority of bilirubin elevations returned to  grade 2 within 10 days.
Romanian: Acolo unde datele de urmărire sunt disponibile, majoritatea valorilor crescute ale bilirubinei au revenit la valoarea ≤ gradul 2 în decurs de 10 zile.
English: Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
Romanian: Anual, simultan cu depunerea Rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa