FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το βαλπροϊκό συνταγογραφείται και χορηγείται σύμφωνα με το Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης (παράγραφοι 4.3 and 4.4).
Czech: Valproát se předepisuje a vydává v souladu s Programem prevence početí pro přípravky s obsahem valproátu (body 4.3 a 4.4).
Greek: Σχεδιασμός για εγκυμοσύνη
Czech: Plánování těhotenství
Greek: Το βαλπροϊκό αντενδείκνυται ως θεραπεία για την επιληψία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπευτική αγωγή (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4).
Czech: Valproát je kontraindikován k léčbě epilepsie během těhotenství, pokud existuje jiná vhodná alternativní léčba epilepsie (viz body 4.3 a 4.4).
Greek: Τα μωρά που γεννιούνται από μητέρες που χρησιμοποιούσαν βαλπροϊκό διατρέχουν σοβαρό κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών και προβλημάτων ανάπτυξης, τα οποία μπορεί να είναι εξουθενωτικά.
Czech: U dětí narozených matkám, které užívaly valproát, je vážné riziko vrozených vad a problémů s vývojem, které je mohou vážně zneschopňovat.
Greek: Πώς να πάρετε το <Επινοηθείσα ονομασία>
Czech: Jak se přípravek <Název přípravku> užívá
Greek: Το φυλλικό οξύ μπορεί να μειώσει το γενικό κίνδυνο δισχιδούς ράχης και πρόωρης αποβολής που υπάρχει για όλες τις εγκυμοσύνες.
Czech: Kyselina listová může snižovat celkové riziko výskytu spina bifida (rozštěp páteře) a časného potratu, které existuje u všech těhotenství.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας με <Επινοηθείσα ονομασία>.
Czech: • Musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem <Název přípravku>.
Greek: Το βαλπροϊκό αντενδείκνυται ως θεραπεία για την διπολική διαταραχή <και προφύλαξη από επιθέσεις ημικρανίας> κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Valproát je kontraindikován k léčbě bipolární poruchy <a profylaxi záchvatů migrény> během těhotenství.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το <Επινοηθείσα ονομασία>, ή να χρησιμοποιείτε την αντισύλληψή σας μέχρι να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek <Název přípravku> ani používat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Greek: Έλεγχος Εγκυμοσύνης
Czech: Těhotenský test
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του <Επινοηθείσα ονομασία> ή να αλλάξει σε κάποιο άλλο φάρμακο ή να σταματήσει τη θεραπεία με <Επινοηθείσα ονομασία>, αρκετό καιρό πριν μείνετε έγκυος - αυτό γίνεται προκειμένου να βεβαιωθεί ότι η κατάσταση της ασθένειάς σας είναι σταθερή.
Czech: Váš specialista může rozhodnout o změně dávkování přípravku <Název přípravku> nebo o převedení na užívání jiného léčivého přípravku, nebo přerušit léčbu přípravkem <Název přípravku> dlouho předtím, než otěhotníte.
Greek: Γυναίκα σε εγκυμοσύνη
Czech: Těhotné ženy
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παραπέμψει σε ειδικό με εμπειρία στη διαχείριση της διπολικής διαταραχής <ή><της ημικρανίας> ή της επιληψίας, έτσι ώστε να μπορούν εγκαίρως να αξιολογηθούν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Czech: Váš lékař Vás odešle ke specialistovi se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy <nebo> <migrény> nebo epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné možnosti léčby.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θέλετε να αποκτήσετε ένα μωρό.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud chcete otěhotnět.
Greek: • Μη διακόψετε το <Επινοηθείσα ονομασία> εκτός αν σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε.
Czech: • Nepřestávejte užívat přípravek <Název přípravku>, dokud Vám to lékař neřekne.
Greek: Για την ένδειξη της επιληψίας, εάν μια γυναίκα σκοπεύει να μείνει έγκυος, ένας ειδικός που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση της επιληψίας πρέπει να επανεξετάσει τη θεραπεία με βαλπροϊκό και να εξετάσει εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Czech: Pokud žena s epilepsií plánuje otěhotnět, musí specialista se zkušenostmi s léčbou epilepsie přehodnotit léčbu valproátem a zvážit alternativní možnosti léčby.
Greek: Κορίτσια και γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Czech: Dívky a ženy, které by mohly otěhotnět
Greek: Εάν μια γυναίκα που χρησιμοποιεί βαλπροϊκό μείνει έγκυος, πρέπει να το αναφέρει αμέσως σε έναν ειδικό για να εξετάσει εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Czech: Pokud žena užívající valproát otěhotní, musí být neprodleně odeslána ke specialistovi, aby byly zváženy alternativní možnosti léčby.
Greek: • Πρέπει να προγραμματίζετε τακτικές επισκέψεις (τουλάχιστον ετήσια) με έναν ειδικό με εμπειρία στη διαχείριση της διπολικής διαταραχής ή της επιληψίας <ή> <της ημικρανίας>.
Czech: • Musíte absolvovat pravidelné (alespoň jednou ročně) návštěvy u specialisty se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie <nebo> <migrény>.
Greek: Εάν συνεχίζετε τη θεραπευτική αγωγή με το <Επινοηθείσα ονομασία>, αλλά δεν σχεδιάζετε να αποκτήσετε ένα μωρό, διασφαλίστε ότι χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης χωρίς να τη διακόπτετε καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπευτικής σας αγωγής με <Επινοηθείσα ονομασία>.
Czech: Pokud pokračujete s léčbou přípravkem <Název přípravku> a neplánujete těhotenství, ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem <Název přípravku> bez přerušení.
Greek: Για την(τις) ένδειξη(εις) <διπολική διαταραχή> <και> < ημικρανία> εάν μια γυναίκα σκοπεύει να μείνει έγκυος, ένας ειδικός που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση της <διπολικής διαταραχής> <ημικρανίας> πρέπει να τη συμβουλέψει και η θεραπεία με βαλπροϊκό θα πρέπει να διακοπεί και αν απαιτείται, να μεταβεί σε εναλλακτική θεραπεία πριν από τη σύλληψη και πριν τη διακοπή της αντισύλληψης.
Czech: Pokud žena s <bipolární poruchou> <a> <migrénou> plánuje otěhotnět, musí se poradit se specialistou se zkušenostmi s léčbou <bipolární poruchy> <migrény> a léčba valproátem má být přerušena a v případě potřeby nahrazena jinou alternativní léčbou v době před početím a před přerušením používání kontracepce.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας έχει παράσχει εκπαιδευτικά υλικά για την ενίσχυση των προειδοποιήσεων και την παροχή καθοδήγησης σχετικά με τη χρήση του βαλπροϊκού στις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και τις λεπτομέρειες του προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης, προκειμένου να βοηθήσει τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς να αποφύγουν την έκθεση στο βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: V rámci pomoci zdravotnickým pracovníkům a pacientkám vyvarovat se expozice valproátu během těhotenství, poskytuje držitel rozhodnutí o registraci edukační materiály, aby zdůraznil upozornění a poskytl doporučení ohledně užívání valproátu u žen, které by mohly otěhotnět, a detaily Programu prevence početí.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε απευθυνθεί σε έναν ειδικό με εμπειρία στη διαχείριση της επιληψίας, διπολικής διαταραχής <ή ημικρανίας> έτσι ώστε να αξιολογήσει την ανάγκη για εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές
Czech: • Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi se zkušenostmi v léčbě epilepsie, bipolární poruchy <nebo migrény> k přehodnocení jiných možností léčby.
Greek: • στην εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.6).
Czech: • v období těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
Greek: Οι ασθενείς σε εγκυμοσύνη που εκτέθηκαν σε βαλπροϊκό και οι σύντροφοί τους θα πρέπει να παραπέμπονται σε ειδικό που έχει εμπειρία στους <τερατογόνους παράγοντες> {να προσαρμοστεί ανάλογα με το σύστημα υγείας} για αξιολόγηση και συμβουλευτική σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Czech: Pacientky exponované valproátu během těhotenství a jejich partneři musí být odesláni ke specialistovi se zkušenostmi v teratologii, aby posoudil situaci a poskytl poradenství ohledně expozice v těhotenství (viz bod
Greek: Όλες οι ασθενείς σε εγκυμοσύνη που εκτέθηκαν σε βαλπροϊκό και οι σύντροφοί τους θα πρέπει να παραπέμπονται σε ειδικό που έχει εμπειρία στους < τερατογόνους παράγοντες > {να προσαρμοστεί ανάλογα με το σύστημα υγείας} για αξιολόγηση και συμβουλευτική σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Czech: Všechny pacientky exponované valproátu během těhotenství a jejich partneři musí být odesláni ke specialistovi se zkušenostmi v teratologii, aby posoudil situaci a poskytl poradenství ohledně expozice v těhotenství.
Greek: Εάν μια γυναίκα σχεδιάζει μια κύηση
Czech: Pokud žena plánuje těhotenství
Greek: • στην εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.6).
Czech: • v období těhotenství (viz body 4.3 a 4.6).
Greek: Η θεραπευτική αγωγή με <Επινοηθείσα ονομασία> πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από γιατρό ειδικευμένο στην αντιμετώπιση της <επιληψίας> <ή> <της διπολικής διαταραχής> <ή> <της ημικρανίας>.
Czech: Léčba přípravkem <Název přípravku> musí být zahájena a kontrolována specialistou se zkušenostmi s léčbou <epilepsie> <nebo> <bipolární poruchy> <nebo> <migrény>.
Greek: • στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπευτική αγωγή (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.6).
Czech: • v období těhotenství, pokud je k dispozici jiná vhodnější alternativní léčba (viz body 4.4 a 4.6).
Greek: • Εάν είστε γυναίκα ικανή να μείνει έγκυος, δεν πρέπει να πάρετε το <Επινοηθείσα ονομασία> για την διπολική διαταραχή <και> <την ημικρανία>, εκτός αν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας με <Επινοηθείσα ονομασία>).
Czech: • Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek <Název přípravku> k léčbě bipolární poruchy<a> <migrény>, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem <Název přípravku>.
Greek: Κριτήρια του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης:
Czech: Podmínky Programu prevence početí: Předepisující lékař musí zajistit, aby
Greek: Εάν είστε γυναίκα ικανή να μείνει έγκυος πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης χωρίς να τη διακόψετε καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπευτικής σας αγωγής με <Επινοηθείσα ονομασία>.
Czech: Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepce) bez přerušení po celou dobu léčby přípravkem <Název přípravku>.
Greek: • Εάν είστε γυναίκα ικανή να μείνει έγκυος, δεν πρέπει να πάρετε το <Επινοηθείσα ονομασία> για την επιληψία εκτός αν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας με <Επινοηθείσα ονομασία>.
Czech: • Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek <Název přípravku> k léčbě epilepsie, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem <Název přípravku>.
Greek: Το βαλπροϊκό αντενδείκνυται για χρήση στις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας εκτός εάν πληρούνται τα κριτήρια του προγράμματος πρόληψης κύησης (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4. ).
Czech: Valproát je kontraindikován u žen, které by mohly otěhotnět, pokud nejsou splněny podmínky Programu prevence početí (viz body 4.3 a 4.4).
Greek: Εάν μια γυναίκα που λαμβάνει βαλπροϊκό μείνει έγκυος, πρέπει να το αναφέρει αμέσως σε έναν ειδικό για να επαναξιολογήσει τη θεραπεία με βαλπροϊκό και να εξετάσει εναλλακτικές επιλογές.
Czech: Pokud žena užívající valproát otěhotní, musí být neprodleně odeslána ke specialistovi, aby byla přehodnocena léčba valproátem a zváženy alternativní možnosti léčby.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια κάθε ετήσιας ανασκόπησης της θεραπείας με βαλπροϊκό από τον ειδικό ιατρό θα πρέπει να δίνεται το ετήσιο έντυπο αναγνώρισης κινδύνου.
Czech: Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o riziku musí být použit při zahájení léčby a při každoročním přehodnocení léčby valproátem prováděném specialistou.
Greek: [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να περιλαμβάνει το παρακάτω κείμενο σε όλες τις ενδείξεις]
Czech: Možné nežádoucí účinky [Tento bod má být doplněn, aby obsahoval text následujícího znění ve všech indikacích]
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
Czech: • Informujte neprodleně svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Greek: • Απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε ένα μωρό ή είστε έγκυος.
Czech: • Sdělte neprodleně svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět nebo jste těhotná.
Greek: Sci Rep. 2016 Nov 7;6:36250
Czech: Sci Rep. 7. listopadu 2016; 6:36250
Greek: Στην προηγούμενη ευρωπαϊκή ανασκόπηση (2014)3, προτάθηκαν ορισμένα μέτρα εκπαίδευσης για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας.
Czech: V předchozím evropském přezkoumání (2014)3 bylo doporučeno několik edukačních opatření pro pacienty a zdravotnické pracovníky.
Greek: Δεν προέκυψαν νέες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τον εν λόγω κίνδυνο.
Czech: Co se týče tohoto rizika, nebyly zjištěny žádné nové významné informace.
Greek: Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
Czech: Proc Natl Acad Sci U S A. 6. ledna 2015; 112(1):E56-64.
Greek: Επιπροσθέτως, όλα τα προϊόντα πρέπει να συνοδεύονται από σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Czech: Všechny přípravky by navíc měly mít platný plán řízení rizik.
Greek: Ο εν λόγω οδηγός πρέπει να διανέμεται στις ασθενείς.
Czech: Tento pokyn by měl být předán pacientkám.
Greek: Οι εν λόγω διαβουλεύσεις κατέστησαν σαφές ότι οι εμπειρογνώμονες γνωρίζουν τους υπό εξέταση κινδύνους, όμως η ενημέρωση δεν φτάνει στους ασθενείς έγκαιρα και αποτελεσματικά.
Czech: Z těchto konzultací je zjevné, že specialisté jsou si diskutovaných rizik vědomi, ale informace se k pacientkám nedostávají dostatečně rychle a účinně.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό.
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující látky příbuzné valproátu.
Greek: 2 Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al.
Czech: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, a kol.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα θα συνεχίσουν να περιλαμβάνονται στον κατάλογο προϊόντων υπό πρόσθετη παρακολούθηση.
Czech: Léčivé přípravky budou dále uvedeny v dalším monitorovacím seznamu.
Greek: Επιπρόσθετα στο κείμενο εντός πλαισίου, η εν λόγω υπενθύμιση ενδέχεται να συμπεριλαμβάνει ένα σύμβολο/εικονόγραμμα, οι δε λεπτομέρειες πρέπει να προσαρμοστούν σε εθνικό επίπεδο.
Czech: Kromě textu v rámečku se může jednat o symbol/piktogram, přičemž detaily budou uzpůsobeny na vnitrostátní úrovni.
Greek: Η μετρηθείσα τιμή ήταν κατά περίπου 25.000 φορές χαμηλότερη από την AUC σε γυναίκα που είχε λάβει ίση δόση από του στόματος (εφάπαξ πόσιμη δόση 500 mg).
Czech: Tato hodnota byla více než 25 000krát nižší než AUC u ženy léčené perorálně stejnou dávkou (jednorázová perorální dávka 500 mg).
Greek: Ορισμένες εξετάσεις χρωμοσωμικών βλαβών ήταν θετικές.
Czech: Několik testů na poškození chromozomů mělo pozitivní výsledek.
Greek: Ωστόσο, οι εξετάσεις γονιδιακών μεταλλάξεων ήταν αρνητικές.
Czech: Testy genových mutací byly nicméně negativní.
Greek: Η PRAC συνιστά περαιτέρω διερεύνηση.
Czech: Výbor PRAC doporučuje další zkoumání.
Greek: Συζητήθηκε η δυνητική επίπτωση της χρήσης βαλπροϊκού από τον πατέρα, η πιθανή επίδραση στα έμβρυα τρίτης γενιάς και οι πιθανές επιδράσεις στα μιτοχόνδρια (μιτοχονδριακή τοξικότητα).
Czech: Byl prodiskutován možný vliv používání valproátu u otce, možný účinek na třetí generaci potomstva a možné účinky na mitochondrie (mitochondriální toxicita).
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε τη διενέργεια αναδρομικής μελέτης παρατήρησης για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό του εν λόγω θεωρητικού κινδύνου.
Czech: Výbor PRAC si vyžádal provedení retrospektivní pozorovací studie s cílem dále charakterizovat toto teoretické riziko.
Greek: Η PRAC κρίνει ότι τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα δεν συνηγορούν υπέρ της περαιτέρω διερεύνησης της πιθανής συσχέτισης μεταξύ μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας και αυτισμού.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že v současnosti dostupné údaje neopodstatňují další zkoumání možné asociace mezi mitochondriální dysfunkcí a autismem.
Greek: Σε ό,τι αφορά την κάρτα ασθενούς, η CMDh διευκρινίζει ότι οι πληροφορίες προορίζονται να λειτουργούν ως υπενθύμιση σε περίπτωση μακροχρόνιας χρήσης του βαλπροϊκού.
Czech: Co se týče karty pacientů, skupina CMDh objasnila, že informace jsou zamýšleny jako připomínka u dlouhodobého užívání valproátu.
Greek: Επιπρόσθετα στα μέτρα ευαισθητοποίησης σχετικά με τους κινδύνους του βαλπροϊκού, οι διάφορες διαβουλεύσεις εμπειρογνωμόνων παρείχαν σαφείς συστάσεις για τον περιορισμό της χρήσης του βαλπροϊκού.
Czech: Kromě opatření ke zvýšení informovanosti o rizicích valproátu vyplynula z různých odborných konzultací jasná doporučení ve smyslu omezit použití valproátu.
Greek: Παρόλο που υφίστανται διάφοροι περιορισμοί, η μελέτη υποδεικνύει ότι διαπιστώθηκε σε κάποιον βαθμό διαγενεακή επίδραση.
Czech: Ačkoli má tato studie několik omezení, naznačuje, že došlo k určitému transgeneračnímu účinku.
Greek: Η PRAC, έχοντας υπόψη όλα τα αποδεικτικά στοιχεία και τους τομείς στους οποίους η ενημέρωση είναι περιορισμένη, αιτήθηκε τη λήψη διάφορων μέτρων για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των κινδύνων, την ευαισθητοποίηση σχετικά με τους κινδύνους, τον περιορισμό της χρήσης και τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας των επί του παρόντος προτεινόμενων μέτρων.
Czech: Výbor PRAC si vzhledem k veškerým důkazům i oblastem, kde je množství informací omezené, vyžádal několik opatření pro další charakterizaci rizika, zvýšení informovanosti o rizicích, omezení použití a měření účinnosti opatření, která jsou v současnosti navrhována.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε τη διάθεση κάρτας ασθενούς σε όλα τα κράτη μέλη και για όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν βαλπροϊκό.
Czech: Výbor PRAC doporučuje, aby byla karta pacienta k dispozici ve všech členských státech a pro všechny pacientky, které užívají valproát.
Greek: Η PRAC εξέδωσε σύσταση στις 8 Φεβρουαρίου 2018, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) σύμφωνα με το άρθρο 107ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: Výbor PRAC dne 8. února 2018 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno skupinou CMDh v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Greek: Δεν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις ότι η μιτοχνδριακή δυσλειτουργία που προκαλείται από το βαλπροϊκό συσχετίζεται με την εκδήλωση αυτισμού.
Czech: Neexistují jasné důkazy o tom, že by mitochondriální dysfunkce způsobená valproátem byla spojena s rozvojem autismu.
Greek: Ειδικότερα, κατατέθηκαν εμπειρίες από επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη διακοπή του βαλπροϊκού ή τη μετάβαση σε άλλη θεραπεία.
Czech: Zdravotničtí pracovníci předložili zejména zkušenosti s ukončením používání valproátu či s převodem na jinou léčbu.
Greek: Στις 8 Μαρτίου 2017, η Γαλλία κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν η(οι) άδεια(ες) κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθεί(ούν), να τροποποιηθεί(ούν), να ανασταλεί(ούν) ή να ανακληθεί(ούν).
Czech: Francie dne 8. března 2017 zahájila postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádala výbor PRAC o posouzení dopadu obav ohledně účinnosti na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu a o vydání doporučení, zda má být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Greek: Λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Czech: Podrobné vysvětlení vědeckých zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Greek: Δεν καταδείχθηκε το ίδιο για τερατογόνο δράση, δεδομένου ότι οι ανωμαλίες που διαπιστώθηκαν στα έμβρυα πρώτης γενιάς δεν παρατηρήθηκαν στα έμβρυα δεύτερης και τρίτης γενιάς (Choi et al, 2016)2.
Czech: To nebylo prokázáno u teratogenních účinků, jelikož malformace pozorované u první generace potomstva nebyly u druhé a třetí generace potomstva pozorovány (Chen a kol., 2016)2.
Greek: Κρίνεται εξαιρετικής σημασίας η έγκαιρη και πλήρης ενημέρωση σχετικά με τους κινδύνους του βαλπροϊκού.
Czech: Za zásadní je považováno včasné sdělení informací o rizicích valproátu.
Greek: Αναφέρθηκαν επίσης περιστατικά από την κλινική πρακτική σχετικά με τη διαχείριση γυναικών που επιθυμούν να αποκτήσουν παιδί ή είναι έγκυες.
Czech: V rámci těchto konzultací byly také probírány zkušenosti z klinické praxe týkající se léčby žen, které si přejí otěhotnět nebo které již otěhotněly.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να περιέχονται συμβουλές σχετικά με τη μη διακοπή της θεραπείας και την ανάγκη επικοινωνίας με τον ιατρό όταν προγραμματίζεται εγκυμοσύνη ή υπάρχει υποψία εγκυμοσύνης.
Czech: Měla by obsahovat i doporučení nepřerušovat léčbu a kontaktovat lékaře při plánování těhotenství či při podezření na ně.
Greek: Πρέπει επίσης να αναγράφεται η ανάγκη χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης χωρίς διακοπή καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και μια υπενθύμιση περί ετήσιας επαναξιολόγησης.
Czech: Měla by obsahovat i nepřetržité používání účinné antikoncepce během celého průběhu léčby a upozornění na každoroční opětovné posouzení.
Greek: Στο πλαίσιο διαγενεακού πειράματος σε μύες καταδείχθηκε ότι η χορήγηση βαλπροϊκού κατά την κύηση (ημέρα 10) προκάλεσε συμπτώματα τύπου αυτισμού και αυξημένη έκφραση ορισμένων πρωτεϊνών στον εγκέφαλο των εμβρύων έως και τρίτης γενιάς.
Czech: V transgeneračním experimentu na myších bylo prokázáno, že podání valproátu během těhotenství (10. den) navozuje symptomy podobné autismu a zvýšenou expresi některých proteinů v mozku u třetí generace potomstva.
Greek: Τέλος, δεδομένου ότι οι ασθενείς θα μεταβούν τελικά σε μη ενέσιμες μορφές βαλπροϊκού, κρίνεται ότι η ετήσια επανεξέταση θα διενεργείται στο πλαίσιο των συνιστώμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου για από του στόματος θεραπεία, οπότε και θα χρησιμοποιείται το ετήσιο έντυπο κατανόησης κινδύνου.
Czech: Konečně, jelikož pacientky budou posléze převedeny na neinjekční formu valproátu, má se za to, že každoroční přezkoumání bude prováděno v rámci opatření pro minimalizaci rizik doporučených pro perorální léčbu, přičemž se bude používat formulář pro každoroční potvrzení rizik.
Greek: Συν τοις άλλοις, καθορίστηκαν τα βασικά στοιχεία για την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας, καθώς και το χρονοδιάγραμμα για τη διανομή της.
Czech: Byly odsouhlaseny zásadní prvky přímé komunikace se zdravotnickými pracovníky i časový plán pro distribuci dopisů.
Greek: Η εν λόγω κάρτα ασθενούς πρέπει να είναι τοποθετημένη στην εξωτερική συσκευασία του προϊόντος ώστε να λειτουργεί ως αφορμή συζήτησης μεταξύ φαρμακοποιού και ασθενούς κατά την πώληση του προϊόντος.
Czech: Tato karta pacienta by měla být připevněna k vnějšímu obalu, aby sloužila jako připomínka pro diskuzi mezi lékárníkem a pacientem v okamžiku vydávání přípravku.
Greek: Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονταν και οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν εγγράφως από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), καθώς και τα πορίσματα της επιστημονικής συμβουλευτικής επιτροπής σε θέματα νευρολογίας και ψυχιατρικής.
Czech: Patří sem odpovědi předložené písemně držiteli rozhodnutí o registraci i výstupy poradních vědeckých skupin pro oblast neurologie a psychiatrie.
Greek: Ο επιγενετικός μηχανισμός αναφέρεται στην πιθανότητα αλλοιώσεις στη γονιδιακή έκφραση των γαμετών να μεταφερθούν στη γονιδιακή έκφραση στο έμβρυο (για παράδειγμα, μέσω αλλαγών στη μεθυλίωση του DNA).
Czech: Epigenetický mechanismus poukazuje na možnost, že změny genové exprese v gametách se přenášejí do genové exprese v embryu (na příklad změnami v methylaci DNA).