FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - diabetes insipidus (symptoms include increased urination and feeling thirsty), low potassium level in the blood - mood swings, hallucination - partial paralysis, change in your sense of smell - hearing impairment, infection of the middle ear - palpitations (when you can feel your heart beat), hot flushes - swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, dry mouth - hepatitis and injury to the liver (including fatal liver failure), cholestasis, increased bilirubin - blisters on body or in mouth, skin peeling, skin eruption, painful reddening of the skin, severe rash with skin swelling (including palms and soles) - increased sensitivity to sunlight, urticaria (hives), increased sweating, change in skin colour - difficulty in urinating - vaginal bleeding, vaginal irritation, absent or heavy menstrual periods, breast pain, sexual impotence - shivering, face swelling, discolouration of the tongue, thirst, tooth disorder
Icelandic: - hjartsláttarónot (þegar þú finnur fyrir hjartslættinum), hitakóf - þaninn kviður, erfiðleikar við að stjórna hægðum, gyllinæð, munnþurrkur - lifrarbólga og lifrarskaði (þ.m.t. banvæn lifrarbilun), gallteppa, hækkun á gallrauða - blöðrur á líkamanum eða í munni, skinnflögnun, útbrot á húð, sársaukafullur húðroði, alvarleg útbrot með húðbólgu (þ. á m. í lófum og á iljum) - aukið næmi fyrir sólarljósi, ofsakláði, aukin svitamyndun, breytingar á húðlit - þvaglátstregða - blæðing frá leggöngum, erting í leggöngum, tíðateppa eða miklar blæðingar, verkur í brjóstum,
English: No infusion site other than a vein is acceptable.
Icelandic: Ekki má gefa annars staðar en í bláæð.
English: EU/1/98/096/024 (5 hard capsules) EU/1/98/096/025 (20 hard capsules)
Icelandic: EU/1/98/096/024 (5 hörð hylki) EU/1/98/096/025 (20 hörð hylki)
English: The body is imprinted with "100 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Icelandic: Skelin er merkt „100 mg“, merki Schering-Plough og tveimur röndum.
English: Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, red iron oxide (E172).
Icelandic: Gelatínhylki: gelatín, títandíoxið (E 171), natríumlaurylsúlfat, rautt járnoxíð (E172).
English: The hard capsules have an opaque white body, an opaque green cap, and are imprinted with black ink.
Icelandic: Hörðu hylkin eru úr ógegnsærri hvítri skel og ógegnsæju grænu loki með svartri áletrun.
English: Malignancies
Icelandic: Frumudrepandi
English: LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg
Icelandic: MIÐI FYRIR GLAS SEM INNIHELDUR 5 EÐA 20 HÖRÐ HYLKI AF TEMODAL 180 mg
English: The hard capsules have an opaque white body, an opaque pink cap, and are imprinted with black ink.
Icelandic: Hörðu hylkin eru úr ógegnsærri hvítri skel og ógegnsæju bleiku loki með svartri áletrun.
English: EU/1/98/096/011 (5 hard capsules) EU/1/98/096/012 (20 hard capsules)
Icelandic: EU/1/98/096/011 (5 hörð hylki) EU/1/98/096/012 (20 hörð hylki)
English: †, hepatic injury, hepatitis, cholestasis, hyperbilirubinemia
Icelandic: †, lifrarskaði, lifrarbólga, gallteppa, gallrauðadreyri
English: CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
Icelandic: ASKJA SEM INNIHELDUR 5 EÐA 20 HÖRÐ HYLKI AF TEMODAL 20 MG HVERT HYLKI ER Í LOKUÐUM SKAMMTAPOKA
English: EU/1/98/096/013 (5 hard capsules) EU/1/98/096/014 (20 hard capsules)
Icelandic: EU/1/98/096/013 (5 hörð hylki) EU/1/98/096/014 (20 hörð hylki)
English: CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
Icelandic: ASKJA SEM INNIHELDUR 5 EÐA 20 HÖRÐ HYLKI AF TEMODAL 100 MG HVERT HYLKI ER Í LOKUÐUM SKAMMTAPOKA
English: EU/1/98/096/021 (5 hard capsules) EU/1/98/096/022 (20 hard capsules)
Icelandic: EU/1/98/096/021 (5 hörð hylki) EU/1/98/096/022 (20 hörð hylki)
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - brain infections (meningoencephalitis herpetic) including fatal cases - new or reactivated cytomegalovirus infections - reactivated hepatitis B virus infections - secondary cancers including leukaemia - reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia) - red spots under the skin - diabetes insipidus (symptoms include increased urination and feeling thirsty), low potassium level in the blood - mood swings, hallucination - partial paralysis, change in your sense of smell - hearing impairment, infection of the middle ear - palpitations (when you can feel your heart beat), hot flushes - swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, dry mouth - hepatitis and injury to the liver (including fatal liver failure), cholestasis, increased bilirubin - blisters on body or in mouth, skin peeling, skin eruption, painful reddening of the skin, severe rash with skin swelling (including palms and soles) - increased sensitivity to sunlight, urticaria (hives), increased sweating, change in skin colour - difficulty in urinating - vaginal bleeding, vaginal irritation, absent or heavy menstrual periods, breast pain, sexual impotence - shivering, face swelling, discolouration of the tongue, thirst, tooth disorder
Icelandic: B veirusýkingar - afleidd krabbamein, þ.m.t. hvítblæði - lækkuð blóðgildi (blóðfrumnafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð) - rauðir blettir undir húðinni - flóðmiga (einkenni eru meðal annars tíð þvaglát og þorsti), lágt kalíumgildi í blóði - skapsveiflur, ofskynjanir - lömun að hluta, breytt lyktarskyn - heyrnarskerðing, bólga í miðeyra - hjartsláttarónot (þegar þú finnur fyrir hjartslættinum), hitakóf - þaninn kviður, erfiðleikar við að stjórna hægðum, gyllinæð, munnþurrkur - lifrarbólga og lifrarskaði (þ.m.t. banvæn lifrarbilun), gallteppa, hækkun á gallrauða - blöðrur á líkamanum eða í munni, skinnflögnun, útbrot á húð, sársaukafullur húðroði, alvarleg útbrot með húðbólgu (þ. á m. í lófum og á iljum) - aukið næmi fyrir sólarljósi, ofsakláði, aukin svitamyndun, breytingar á húðlit - þvaglátstregða - blæðing frá leggöngum, erting í leggöngum, tíðateppa eða miklar blæðingar, verkur í brjóstum,
English: EU/1/98/096/019 (5 hard capsules) EU/1/98/096/020 (20 hard capsules)
Icelandic: EU/1/98/096/019 (5 hörð hylki) EU/1/98/096/020 (20 hörð hylki)
English: EU/1/98/096/007 (5 hard capsules) EU/1/98/096/008 (20 hard capsules)
Icelandic: EU/1/98/096/007 (5 hörð hylki) EU/1/98/096/008 (20 hörð hylki)
English: Fever, influenza-like symptoms, asthenia, malaise, pain, oedema, oedema peripheral i
Icelandic: Hiti, flensulík einkenni, þróttleysi, lasleiki, verkir, bjúgur, útlægur bjúgur
English: EU/1/98/096/009 (5 hard capsules) EU/1/98/096/010 (20 hard capsules)
Icelandic: EU/1/98/096/009 (5 hörð hylki) EU/1/98/096/010 (20 hörð hylki)
English: EU/1/98/096/003 (5 hard capsules) EU/1/98/096/004 (20 hard capsules)
Icelandic: EU/1/98/096/003 (5 hörð hylki) EU/1/98/096/004 (20 hörð hylki)
English: Temodal 100 mg hard capsules pink
Icelandic: Temodal 100 mg hörð hylki bleikur
English: EU/1/98/096/005 (5 hard capsules) EU/1/98/096/006 (20 hard capsules)
Icelandic: EU/1/98/096/005 (5 hörð hylki) EU/1/98/096/006 (20 hörð hylki)
English: Sachet presentation Do not store above 30 C
Icelandic: Skammtapokar Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað, vegna þess að Temodal má ekki nota á meðgöngu nema læknirinn telji það bráðnauðsynlegt.
English: Anti-emetic therapy
Icelandic: Æxlishemjandi lyf
English: 9/l and platelet count > 100 x 10
Icelandic: 9/l og fjöldi blóðflagna  100 x 10
English: The hard capsules have an opaque white body and cap, and are imprinted with black ink.
Icelandic: Hörðu hylkin eru úr ógegnsærri hvítri skel og loki með svartri áletrun.
English: Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172)
Icelandic: Gelatínhylki: gelatín, títandíoxið (E 171), natríumlaurylsúlfat, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172).
English: Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172)
Icelandic: Gelatínhylki: gelatín, títandíoxið (E 171), natríumlaurylsúlfat, gult járnoxíð (E172).
English: What is in this leaflet
Icelandic: ASKJA SEM INNIHELDUR
English: Cytotoxic Avoid contact with skin, eyes or nose.
Icelandic: Forðist snertingu við húð, augu og nef.
English: Radiation injury
Icelandic: Blóðsykurshækkun
English: CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
Icelandic: ASKJA SEM INNIHELDUR 5 EÐA 20 HÖRÐ HYLKI AF TEMODAL 180 MG HVERT HYLKI ER Í LOKUÐUM SKAMMTAPOKA
English: Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132),
Icelandic: Gelatínhylki: gelatín, títandíoxið (E 171), natríumlaurylsúlfat, gult járnoxíð (E172), indigókarmín (E132).
English: EU/1/98/096/015 (5 hard capsules) EU/1/98/096/016 (20 hard capsules
Icelandic: EU/1/98/096/015 (5 hörð hylki) EU/1/98/096/016 (20 hörð hylki)
English: Other medicines and Temodal
Icelandic: Taka annarra lyfja samhliða Temodal
English: Opportunistic infection (including PCP), sepsis meningoencephalitis herpetic
Icelandic: Tækifærissýking (þ.m.t. PCP), sýklasótt †, heilahimnu og heilabólga af völdum herpesveiru
English: EU/1/98/096/001 (5 hard capsules) EU/1/98/096/002 (20 hard capsules)
Icelandic: EU/1/98/096/001 (5 hörð hylki) EU/1/98/096/002 (20 hörð hylki)
English: Powder for solution for infusion.
Icelandic: Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.
English: CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30 % of that in plasma, which is consistent with animal data.
Icelandic: 30 % miðað við það sem er í blóðvökva, sem er í samræmi við þær upplýsingar sem fengist hafa frá dýrum.
English: CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg
Icelandic: ASKJA SEM INNIHELDUR GLAS MEÐ 5 EÐA 20 HÖRÐUM HYLKJUM AF TEMODAL 250 mg
English: Each vial contains 100 mg of temozolomide.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 100 mg af temózólómíði.
English: Pregnancy
Icelandic: Karlmenn
English: Investigations Common:
Icelandic: Skammtagildi eru:
English: Monotherapy phase
Icelandic: 3. stigs eituráhrif
English: This adds up to a 28 day treatment cycle.
Icelandic: Úr þessu verður 28 daga meðferðarlota.
English: Psychiatric disorders Common:
Icelandic: Hjarta Sjaldgæfar:
English: Recurrent or progressive malignant glioma
Icelandic: Lifur og gall Sjaldgæfar:
English: CARTON
Icelandic: Kyn
English: Cerebral haemorrhage, flushing, hot flushes Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Algengar:
English: Your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákvarða hvað sé best fyrir þig og barnið..
English: After first opening the bottle: 1 month.
Icelandic: Eftir fyrstu opnun flösku: 1 mánuður.
English: 1- Open the bottle.
Icelandic: 1- Opnið flöskuna.
English: Your doctor will ask you to perform blood tests regularly and may adjust their dose to avoid higher risk of bleeding.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig um að fara reglulega í blóðrannsókn og kann að aðlaga skammtinn til að koma í veg fyrir aukna hættu á blæðingu.
English: The excretion of tocofersolan in milk has not been studied in animals.
Icelandic: Útskilnaður tókófersólans í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
English: Date of latest renewal: 23 April 2014
Icelandic: 23. apríl 2014
English: Do not stop the treatment without consulting your doctor because lack of vitamin E may come back and affect your health.
Icelandic: Hættið ekki meðferð án þess að hafa samráð við lækni þar sem E-vítamínskortur getur tekið sig upp aftur og haft áhrif á heilsuna.
English: 5- Empty the contents of the syringe by pushing the plunger to the bottom either: - directly into the mouth, or - into a glass of water and then drink the entire content of the glass.
Icelandic: 5- Tæmið innihald sprautunnar með því að þrýsta bullunni alla leið inn, annað hvort: - beint í munninn eða - í vatnsglas og drekkið svo allt sem er í glasinu.
English: Talk to your doctor or pharmacist if symptoms persist more than two days.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða lyfjafræðing ef einkennin vara lengur en tvo daga.
English: Swallow the solution with or without water.
Icelandic: Gleypa skal lausnina með eða án vatns.
English: The usual dose is 0.34 ml/kg/day.
Icelandic: Venjulegur skammtur 0,34 ml/kg/dag.
English: What Vedrop is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Vedrop og við hverju það er notað
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eftirfarandi:
English: Vedrop has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Vedrop hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: • Discard the bottle one month after first opening, even if some solution remains.
Icelandic: Fleygið flöskunni einum mánuði eftir að umbúðir eru rofnar, jafnvel þó eitthvað sé eftir af mixtúrunni.
English: 4- Remove the oral syringe from the bottle.
Icelandic: 4- Fjarlægið sprautuna til inntöku úr flöskunni.
English: Plasma vitamin E level should be monitored monthly for at least the first few months of therapy, thereafter at regular intervals and the dose adjusted accordingly if necessary.
Icelandic: Hafa skal mánaðarlegt eftirlit með E vítamín magni í plasma, í það minnsta á fyrstu mánuðum meðferðar og síðan með reglulegu millibili, og aðlaga skammtinn samkvæmt því ef á þarf að halda.
English: The relative bioavailability of tocofersolan tended to be higher (Frel of 1.01 ± 1.74) with AUC0-t of 0.383 ± 0.203µM.h/mg, Cmax of 0.013 ± 0.006, tmax of 6.0 h (6.0 - 24.0), and t1/2 of 29.7 h (16.0 - 59.5).
Icelandic: Hlutfallslegt aðgengi tókófersólans var yfirleitt hærra (Frel sem nam 1,01 ± 1,74) og AUC0-t sem nam 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax sem nam 0,013 ± 0,006, tmax sem nam 6,0 h (6,0 - 24,0) og t1/2 sem nam 29,7 h (16,0 - 59,5).
English: You can take Vedrop before or during your meal, with or without water.
Icelandic: Taka má Vedrop fyrir eða með máltíð, með eða án vatns.
English: - Vedrop must not be used in newborn premature babies.
Icelandic: - Vedrop má ekki nota hjá nýfæddum fyrirburum.
English: Inform your doctor if you want to breast-feed.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ætlar að gefa barni brjóst.
English: Its critical micellar concentration is low (0.04 to 0.06 mmol/l).
Icelandic: Markstyrkur ördropa er lítill (0,04 til 0,06 mmól/l).
English: Vedrop contains vitamin E (in the form of tocofersolan).
Icelandic: Vedrop inniheldur E-vítamín (í formi tókófersólans).
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Vedrop should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of tocofersolan therapy to the woman.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort rétt sé að halda áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með Vedrop byggt á mati á ávinningi af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinningi af tókófersólan meðferð fyrir konuna.
English: Do not take Vedrop - If you are allergic to vitamin E (d-alpha-tocopherol) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota Vedrop - ef um er að ræða ofnæmi fyrir E-vítamíni (d-alfa-tókóferóli) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: The result is the volume of Vedrop in ml:
Icelandic: Útkoman er rúmmál Vedrop í ml:
English: Dose of Vedrop (in ml) = dose of d-alpha-tocopherol (in mg)
Icelandic: Skammtur af Vedrop (í ml) = skammtur af d-alfa-tókóferóli (í mg)
English: Non-clinical data in the literature reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun.
English: Uncommon: asthenia, headache
Icelandic: Sjaldgæfar: þróttleysi, höfuðverkur
English: 3-Fill the oral syringe with the liquid by pulling the plunger up to the graduation mark corresponding to the quantity in millilitres (ml) prescribed by your doctor.
Icelandic: 3-Fyllið sprautuna til inntöku með vökvanum með því að toga bulluna upp að kvörðunarstrikinu sem samsvarar magninu í millilítrum (ml) sem læknirinn hefur ávísað.
English: Certain medicines to thin the blood (oral anticoagulants such as warfarin).
Icelandic: Tiltekin lyf sem þynna blóðið (blóðþynningarlyf til inntöku eins og warfarín).
English: Vedrop should be used with caution and liver functions closely monitored.
Icelandic: Vedrop skal nota með varúð og fylgjast þarf vel með lifrarstarfsemi.
English: EXP Discard one month after first opening.
Icelandic: EXP Fleygið mánuði eftir að umbúðir eru rofnar.
English: Skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Icelandic: Sleppa skal skammtinum sem gleymdist og halda eðlilegri skammtaáætlun áfram.
English: Inform your doctor if you are pregnant as he/she will decide if the medicine may be used.
Icelandic: Gerðu lækninum kunnugt um það ef þú ert þunguð þar sem hann mun taka ákvörðun um hvort nota megi lyfið.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Icelandic: Niðurgangur Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 til 100 einstaklingum)
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
English: Your doctor will prescribe the dose in ml.
Icelandic: Læknirinn ávísar skammtinum í ml.
English: • Increase of transaminases (liver enzymes)
Icelandic: Aukning transamínasa (lifrarensíma)
English: Vedrop contains 0.18 mmoles (4.1 mg) sodium per ml.
Icelandic: Vedrop inniheldur 0,18 mmól (4,1 mg) af natríum á ml.
English: In a similar study tocofersolan showed a higher bioavailability than a water-miscible reference vitamin E in paediatric patients with chronic cholestasis (n=6), absorption was significantly higher on both plasma concentration maximum increase (p=0.008) and AUC (p=0.0026).
Icelandic: Í svipaðri rannsókn sýndi tókófersólan fram á meira aðgengi en vatnsblandanlegt E vítamín til viðmiðunar hjá börnum með langvinna gallteppu (n=6) og frásog var mun meira, bæði hvað varðar aukningu hámarks styrks í plasma (p=0,008) og AUC (p=0,0026).
English: Bioavailability of vitamin E from Vedrop differs from that of other medicinal products.
Icelandic: Aðgengi E vítamíns úr Vedrop er ólíkt því sem við á um önnur lyf.
English: As Vedrop may increase their absorption during digestion, your doctor will monitor the treatment effect and adjust the doses if necessary.
Icelandic: Þar sem Vedrop getur aukið frásog þeirra við meltingu mun læknirinn hafa eftirlit með áhrifum meðferðarinnar og aðlaga skammta ef á þarf að halda.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and the bottle, after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og flöskunni á eftir Fyrnist.
English: 7- Wash the syringe with water.
Icelandic: 6- Lokið flöskunni 7- Þvoið sprautuna með vatni.
English: The recommended total daily dose in paediatric patients suffering from congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis is 0.34 ml/kg/day (17 mg/kg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan).
Icelandic: Ráðlagður heildardagsskammtur hjá börnum sem þjást af meðfæddri langvinnri gallteppu eða arfgengri langvinnri gallteppu er 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg af d-alfa-tókóferól í formi tókófersólans).
English: • Rash (eruption on the skin)
Icelandic: Útbrot (útþot á húð)
English: The 1-ml or 2-ml oral syringes included in the container are designed to assist in measuring out the exact dose in accordance with the prescribed posology.
Icelandic: 1-ml eða 2-ml sprautur til inntöku sem er að finna í ílátinu eru hannaðar til að auðvelda mælingu nákvæms skammts samkvæmt ávísaðri skömmtun.
English: The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in patients with congenital chronic cholestasis or hereditary cholestasis.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal skila árlegum uppfærslum á nýjum upplýsingum varðandi verkun og öryggi lyfsins hjá sjúklingum með meðfædda langvarandi gallteppu eða arfgenga gallteppu.
English: Each ml contains 6 mg sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), 4 mg sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and 0.18 mmoles (4.1 mg) of sodium.
Icelandic: Hver ml inniheldur 6 mg natríum metýl parahýdroxýbensóat (E219), 4 mg natríum ethýl parahýdroxýbensóat (E215) og 0,18 mmól (4,1 mg) af natríum.
English: A study in 12 healthy volunteers compared tocofersolan with a water-miscible reference vitamin E after a single oral loading dose of 1200 IU.
Icelandic: Í rannsókn á 12 heilbrigðum sjálfboðaliðum var tókófersólan borið saman við vatnsblandanlegt E vítamín til viðmiðunar eftir stakan hleðsluskammt til inntöku sem nam 1200 a.e.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá 5.3).
English: The dose should be prescribed in ml.
Icelandic: Lyfinu skal ávísað í ml.
English: Vedrop should be used with caution and your kidney function closely monitored, because polyethylene glycol, part of the active substance tocofersolan, may damage your kidneys.
Icelandic: Vedrop skal nota með varúð og fylgjast þarf vel með nýrnastarfsemi þar sem pólýetýlen glýkól, sem er hluti virka innihaldsefnisins tókófersólans, kann að skaða nýrun.
English: Fat-soluble vitamins (such as vitamin A, D, E or K) or highly fat-soluble medicines (such as corticoids, ciclosporin, tacrolimus, antihistamine).
Icelandic: Fituleysanleg vítamín (eins og A-, D-, E- eða K-vítamín) eða verulega fituleysanleg lyf (eins og barksterar, cíklósporín, takrólímus, andhistamín).
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um koma fram hér á eftir samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðni.
English: As large doses of vitamin E have been reported to increase bleeding tendency in vitamin-K deficient patients or those taking oral anti-vitamins K treatment, it is therefore recommended to monitor the prothrombin time and international normalised ratio (INR).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um að stórir skammtar af E vítamíni auki tilhneigingu til blæðingar hjá sjúklingum með K vítamínskort eða einstaklingum sem fá meðferð gegn K vítamíni (anti-vitamins K treatment) til inntöku og því er ráðlagt að hafa eftirlit með próþrombíntíma og INR-gildum (international normalised ratio).