FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Shingrix kan gives samtidig med ikke-adjuveret, inaktiveret sæsoninfluenzavaccine, 23-valent pneumokokpolysaccharid vaccine (PPV23) eller reduceret antigen difteri-tetanus-acellulær pertussis vaccine (dTpa).
Slovak: Shingrix sa môže podať súbežne s inaktivovanou očkovacou látkou proti sezónnej chrípke, ktorá neobsahuje adjuvanty, s 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou očkovacou látkou (PPV23) alebo s očkovacou látkou proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis) so zníženým obsahom antigénov (dTpa).
Danish: CD4+ T-celleaktivitet ikke blev vurderet i ZOE-70
Slovak: T-lymfocytov sa v ZOE-70 nehodnotila.
Danish: (≥1/100 til <1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Danish: Shingrix skal rekonstitueres før administration.
Slovak: Pred podaním sa Shingrix musí rekonštituovať.
Danish: Træk hele indholdet af hætteglasset med den rekonstituerede vaccine op i sprøjten.
Slovak: Natiahnite celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej rekonštituovanú očkovaciu látku do injekčnej striekačky.
Danish: Shingrix er indiceret til forebyggelse af herpes zoster (HZ) og postherpetisk neuralgi (PHN), hos voksne i alderen 50 år eller ældre (se pkt.
Slovak: Shingrix je indikovaný dospelým vo veku 50 rokov alebo starším na prevenciu pásového oparu (herpes zoster, HZ) a postherpetickej neuralgie (PHN) (pozri časť 5.1).
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Danish: Suspensionen er en opaliserende, farveløs til lys brunlig væske.
Slovak: Suspenzia je opaleskujúca, bezfarebná až svetlohnedastá kvapalina.
Danish: Shingrix indeholder
Slovak: Čo Shingrix obsahuje
Danish: gE-specifik CD4[2+] T-cellerespons^
Slovak: (CD4[2+]
Danish: Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension 1 hætteglas: pulver (antigen) 1 hætteglas: suspension (adjuvans)
Slovak: 1 injekčná liekovka: prášok (antigén) 1 injekčná liekovka: suspenzia (adjuvant)
Danish: Shingrix pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
Slovak: Shingrix prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu
Danish: • Pulver til 1 dosis i et hætteglas
Slovak: • prášok na 1 dávku v injekčnej liekovke
Danish: Shingrix fås som et hætteglas med et brunt, aftageligt låg, der indeholder pulveret (antigen) og et hætteglas med et blågrønt, aftageligt låg, der indeholder suspensionen (adjuvans).
Slovak: Shingrix sa dodáva ako injekčná liekovka s hnedým vyklápacím viečkom obsahujúca prášok (antigén) a injekčná liekovka s modrozeleným vyklápacím viečkom obsahujúca suspenziu (adjuvant).
Danish: • Aktive stoffer:
Slovak: Liečivá sú:
Danish: Sådan klargøres Shingrix:
Slovak: Ako pripraviť Shingrix:
Danish: Shingrix pulver og suspension til injektionsvæske, suspension Herpes zoster-vaccine (rekombinant, adjuveret)
Slovak: Shingrix prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu Očkovacia látka proti pásovému oparu (rekombinantná, s adjuvantom)
Danish: Hjælpestoffer: saccharose polysorbat 80 natriumdihydrogenphosphatdihydrat dikaliumphosphat dioleoylphosphatidylcholin cholesterol natriumchlorid dinatriumphosphat, vandfri kaliumdihydrogenphosphat vand til injektionsvæsker
Slovak: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydrogenfosforečnan draselný dioleoylfosfatidylcholín cholesterol chlorid sodný bezvodý hydrogenfosforečnan sodný dihydrogenfosforečnan draselný voda na injekcie
Danish: Anti-gE-immunrespons^
Slovak: Imunitná odpoveď v zmysle protilátok proti gE^
Danish: ATP i henhold til protokollen ^ gE-specifikt CD4[2+] T-cellerespons = gE-specifikt CD4+ T-celleaktivitet målt med intracellulært cytokin farvnings-analyse (ICS) (CD4[2+] T-celler = CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 2 ud af 4
Slovak: T-lymfocytov = aktivita gE-špecifických CD4+ T-lymfocytov, hodnotená pomocou metódy intracelulárneho farbenia cytokínov (intracellular cytokine staining, ICS)
Danish: Anti-gE GMC 1 måned efter den sidste vaccinedosis var 47.758,7 mIU/ml (95 % CI: 42.258,8; 53.974,4).
Slovak: GMC protilátok proti gE 1 mesiac po poslednej dávke očkovacej látky bol 47 758,7 mIU/ml
Danish: Shingrix (N=6.950) eller placebo (N=6.950), administreret med 2 måneders mellemrum.
Slovak: 6 950), alebo placeba (N =
Danish: Pulveret og suspensionen skal rekonstitueres før administration.
Slovak: Pred podaním sa prášok a suspenzia musia rekonštituovať.
Danish: Adjuvans
Slovak: Adjuvant
Danish: • allergiske reaktioner herunder udslæt, nældefeber (urticaria), hævelse af ansigtet, tungen eller halsen, der kan gøre det vanskeligt at synke eller trække vejret (angioødem).
Slovak: • alergické reakcie zahŕňajúce vyrážku, žihľavku (urtikáriu), opuch tváre, jazyka alebo hrdla,
Danish: Herpes zoster-vaccine (rekombinant, adjuveret)
Slovak: Očkovacia látka proti pásovému oparu (rekombinantná, s adjuvantom)
Danish: Træk hele indholdet af hætteglasset med suspensionen op i sprøjten.
Slovak: Natiahnite celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej suspenziu do injekčnej striekačky.
Danish: • Pulver til 1 dosis i et hætteglas (type I-glas) med en prop (butylgummi)
Slovak: Prášok na 1 dávku v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (butylkaučuk).
Danish: (kroppens naturlige forsvar) svækkes (på grund af alder, en sygdom eller medicin, du tager).
Slovak: slabší (v dôsledku veku, ochorenia alebo užívaných liekov), vírus spôsobí pásový opar.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var smerter på injektionsstedet (68,1 % samlet/dosis; 3,8 % alvorlig/dosis), myalgi (32,9 % samlet/dosis; 2,9 % alvorlig/dosis), træthed (32,2 % samlet/dosis; 3,0 % alvorlig/dosis) og hovedpine (26,3 % samlet/dosis; 1,9 % alvorlig/dosis).
Slovak: % celkový výskyt/dávka; 2,9 % výskyt závažnej myalgie/dávka), únava (32,2
Danish: Ca. 13.000 forsøgspersoner med underliggende medicinske tilstande, herunder tilstande, der er forbundet med en højere risiko for HZ blev inkluderet i ZOE-50 og ZOE-70.
Slovak: Do ZOE-50 a ZOE-70 bolo zaradených približne 13 000 osôb so základnými ochoreniami, ktoré zahŕňali ochorenia súvisiace s vyšším rizikom vzniku HZ.
Danish: Shingrix' virkning
Slovak: Účinnosť Shingrixu
Danish: Shingrix (N=7.695) eller placebo (N=7.710), administreret med 2 måneders mellemrum, - ZOE-70 (Zoster-022): 13.900 voksne ≥ 70 år blev randomiseret til at modtage to doser af enten
Slovak: - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 dospelých vo veku ≥ 70 rokov bolo randomizovaných do skupín, ktorým boli podané 2 dávky buď Shingrixu (N =
Danish: Samlet set var der en generel tendens mod mindre alvorlige HZ-relaterede smerter hos forsøgspersoner, der blev vaccineret med Shingrix, sammenlignet med placebo.
Slovak: Celkovo sa zistil všeobecný trend k menej závažnej bolesti súvisiacej s HZ u osôb očkovaných
Danish: Du kan få Shingrix, selvom du tidligere er blevet vaccineret med en levende, svækket herpes zoster vaccine.
Slovak: Shingrix vám môže byť podaný, aj ak ste už boli zaočkovaný očkovacou látkou proti pásovému oparu obsahujúcou živý oslabený vírus (tzv. živá atenuovaná očkovacia látka).
Danish: Poolet ZOE-50 og ZOE-70
Slovak: ZOE-50 ZOE-50 a ZOE-70 posudzované súhrnne
Danish: Shingrix' immunogenicitet
Slovak: Imunogenita Shingrixu
Danish: Meget almindelig gastrointestinale symptomer (inklusive kvalme, opkastning, diarré og/eller abdominalsmerter) Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig myalgi Ikke almindelig artralgi
Slovak: Veľmi časté gastrointestinálne príznaky (vrátane nauzey, vracania, hnačky a/alebo bolesti brucha)
Danish: I to placebokontrollerede, observatørblindede fase III-studier af Shingrix' virkning: - ZOE-50 (Zoster-006): 15.405 voksne ≥ 50 år blev randomiseret til at modtage to doser af enten
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných, pre pozorovateľa zaslepených štúdií fázy III so Shingrixom: - ZOE-50 (Zoster-006):
Danish: Meget almindelig (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen):
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 doser af vaccinen):
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
Danish: Hos voksne ≥ 70 år med mindst én bekræftet HZ-episode (ZOE-50 og ZOE-70 poolet), reducerede Shingrix anvendelse og varighed af HZ-relateret smertestillende medicin signifikant med henholdsvis 39,0 % (95 % CI: 11,9; 63,3) og 50,6 % (95 % CI: 8,8; 73,2).
Slovak: Shingrix významne znížil spotrebu liekov proti bolesti súvisiacej s HZ o 39,0 % (95 % IS: 11,9; 63,3) a skrátil dobu ich užívania o 50,6 % (95 % IS: 8,8; 73,2).
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dikaliumphosphat
Slovak: Dioleoylfosfatidylcholín Cholesterol
Danish: I et ublindet, multicenter, fase III klinisk studie (Zoster-048) blev et program bestående af 2 doser Shingrix med 2 måneders mellemrum vurderet hos 215 voksne ≥ 65 år med en tidligere vaccinationshistorie med en levende svækket HZ vaccine der lå ≥ 5 år tidligere, sammenlignet med 215 matchede personer der aldrig før havde fået en levende svækket HZ vaccine.
Slovak: V otvorenej, multicentrickej klinickej štúdii fázy III (Zoster-048) bola hodnotená schéma s 2 dávkami Shingrixu podanými s 2-mesačným časovým odstupom u 215 dospelých vo veku ≥ 65 rokov, ktorí pred ≥
Danish: Virkningen på reduktion af BOI var 98,4 % (95 % CI: 92,2; 100) hos forsøgspersoner ≥ 50 år (ZOE50) og 92,1 % (95 % CI: 90,4; 93,8) hos forsøgspersoner ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 poolet).
Slovak: % (95 % IS: 92,2; 100) u osôb vo veku ≥ 50 rokov (ZOE-50) a 92,1
Danish: Shingrix reducerede forekomsten af PHN signifikant i sammenligning med placebo hos voksne ≥ 50 år
Slovak: Shingrix v porovnaní s placebom významne znížil maximálne skóre najhoršej bolesti počas celej epizódy HZ
Danish: Sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 doser af vaccinen):
Slovak: Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 z 1 000 dávok očkovacej látky)
Danish: • Balancen mellem vand og salte i din krop.
Slovak: Rovnováha vody a solí vo vašom tele.
Danish: De forsvinder normalt, når behandlingen afsluttes.
Slovak: Zvyčajne ustúpia po ukončení liečby.
Danish: Disse parametre skal monitoreres omhyggeligt under behandlingen.
Slovak: Tieto parametre je nutné starostlivo sledovať v priebehu liečby.
Danish: - enhver tilstand ved gestationsalder < 22 uger
Slovak: − akákoľvek situácia pri gestačnom veku < 22 týždňov.
Danish: <invented name> er kontraindiceret ved følgende tilstande:
Slovak: <Vymyslený názov> je kontraindikovaný v nasledujúcich situáciách:
Danish: Lægen vil overvåge dit hjerte og dit ufødte barn.
Slovak: Váš lekár bude sledovať vaše srdce a srdce ešte nenarodeného dieťaťa.
Danish: Følgende målinger vil blive taget, hvis det er nødvendigt:
Slovak: Tam, kde je to potrebné, budú uskutočnené nasledujúce opatrenia:
Danish: - truende abort i 1. og 2. trimester
Slovak: − hroziaci potrat počas 1. a 2. trimestra gravidity.
Danish: Du vil få <invented name> i højst 48 timer.
Slovak: vám bude podávaný po dobu maximálne 48 hodín.
Danish: Vigtige bivirkninger, der skal holdes øje med ved behandling i forbindelse med for tidlig fødsel:
Slovak: Dôležité nežiaduce účinky, ktoré by sa mali sledovať pri liečbe predčasného pôrodu:
Danish: Lægen kan også tage blodprøver for at undersøge, om der er sket ændringer i dit blod (se punkt 3).
Slovak: Lekár vám tiež môže odobrať krv na vyšetrenie, aby mohol sledovať prípadné zmeny vo vašej krvi (pozri časť 3).
Danish: • Elektrokardiografi (EKG, hjertets elektriske aktivitet).
Slovak: Elektrokardiografia (EKG, elektrická aktivita vášho srdca).
Danish: Denne kortvarige forsinkelse kan anvendes til at tage andre forholdsregler, der vides at forbedre den perinatale sundhed.
Slovak: Krátkodobého oddialenia je možné využiť k využitiu ďalších opatrení, ktoré sú známe tým, že zlepšujú perinatálny zdravotný stav.
Danish: Behandlingen bør afbrydes, om muligt, mindst 6 timer inden enhver planlagt anæstesi med halogenerede anæstetika.
Slovak: Pokiaľ je to možné, liečba má byť prerušená aspoň 6 hodín pred plánovanou anestéziou za použitia halogénovaných anestetík.
Danish: Brystsmerter (på grund af hjerteproblemer såsom angina).
Slovak: Bolesť na hrudi (v dôsledku problémov so srdcom ako je angína pektoris).
Danish: Dette vil give lægen eller jordemoderen tid til at tage ekstra forholdsregler, der vil forbedre dit barns sundhed.
Slovak: To umožní lekárovi alebo pôrodnej asistentke, aby učinili ďalšie opatrenia ku zlepšeniu zdravotného stavu vášho dieťaťa.
Danish: Faldet i diastolisk blodtryk ligger almindeligvis i intervallet 10 til 20 mmHg.
Slovak: Pokles diastolického krvného tlaku je zvyčajne v rozmedzí 10 až 20 mmHg.
Danish: Hjerte Meget almindelig:
Slovak: Veľmi časté:
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten efter behov i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne v prípade potreby aktualizované príslušnou autoritou členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4 hlava
Danish: Følgende bivirkninger er også observeret ved alle betaagonister som <invented name>, når de bruges til at udsætte for tidlig fødsel.
Slovak: Následujúce nežiaduce účinky sa tiež pozorovali u ostatných betamimetík ako je <vymyslený názov>, pokiaľ boli použité k oddialeniu predčasného pôrodu.
Danish: B. Parenterale lægemidler til obstetriske indikationer
Slovak: Parenterálne lieky pre pôrodnícke indikácie
Danish: Der har været indberetninger om lungeødem hos kvinder, der samtidigt får administreret betaagonister og kortikosteroider.
Slovak: Existujú hlásenia o pľúcnych edémoch u žien, ktorým boli súbežne podávané betamimetiká a kortikosteroidy.
Danish: Til kortvarig behandling ved ukompliceret præmatur fødsel
Slovak: V krátkodobom vedení nekomplikovaného predčasného pôrodu.
Danish: Behandlingen skal afbrydes, hvis der opstår tegn på myokardieiskæmi (såsom brystsmerter eller forandringer i EKG).
Slovak: Liečba by sa mala prerušiť, len čo sa objavia známky ischémie myokardu (napr. bolesť na hrudi alebo zmeny EKG).
Danish: Hvis dette sker for dig, skal du straks sige det til lægen eller sundhedspersonalet.
Slovak: Pokiaľ sa vám to stane, informujte o tom ihneď svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Danish: Tokolyse med betaagonister anbefales ikke, når vandet er gået, eller livmoderhalsen er udvidet mere end 4 cm.
Slovak: Tokolýza betamimetikami sa nedoporučuje, pokiaľ už došlo k ruptúre membrán alebo dilatácii krčka maternice nad 4 cm.
Danish: <invented name> kan påvirke den måde, hvorpå nogle lægemidler virker, og nogle lægemidler kan påvirke, hvordan <invented name> virker.
Slovak: môže mať vplyv na účinnosť iných liekov a iné lieky môžu mať vplyv na účinnosť <vymyslený názov>.
Danish: [Detaljer om dosis og infusionshastighed skal tilpasses de enkelte lægemidler, dvs. beholdes som de er for hvert produkt, og alle henvisninger til fortsat behandling med oral vedligeholdelsesbehandling skal fjernes.]
Slovak: [Detaily o dávke a rýchlosti infúzie je treba upraviť podľa špecifických požiadaviek u jednotlivých liečiv, t.j. ponechať tak, ako je pre liek, akýkoľvek odkaz na kontinuálnu perorálnu udržiavaciu liečbu je nutné odstrániť.]
Danish: Systemiske kortikosteroider administreres ofte under præmatur fødsel for at øge den føtale lungeudvikling.
Slovak: Počas predčasného pôrodu sú často podávané systémové kortikosteroidy na podporu vývoja pľúc plodu.
Danish: Infusionens virkning på fostrets hjertefrekvens er mindre markant, men der kan forekomme stigninger på op til 20 slag i minuttet.
Slovak: Vplyv infúzie na srdcovú frekvenciu plodu je menej významný, ale môže sa objaviť zvýšenie frekvencie až o 20 tepov za minútu.
Danish: Patienter med prædisponerende faktorer, herunder flerfoldsgraviditet, væskeophobning, infektion hos moderen og præeklampsi, kan have en øget risiko for at udvikle lungeødem.
Slovak: Pacientky s predispozíciou zahrňujúcou viacpočetnú graviditu, retenciu tekutín, prebiehajúcu infekciu a preeklampsiu môžu mať zvýšené riziko vývoja pľúcneho edému.
Danish: *Hypotension (se pkt.
Slovak: *Hypotenzia (pozri časť 4.4)
Danish: Administration af betaagonister er forbundet med en stigning i blodglucose.
Slovak: Podávanie betamimetík je spojené so vzostupom hladiny glukózy v krvi.
Danish: [Den eksisterende produktinformation skal ændres (der skal indsættes, erstattes eller slettes tekst, hvor det er relevant), så det reflekterer ordlyden angivet nedenfor]
Slovak: [Existujúce informácie o lieku sa majú zmeniť (vložiť, nahradiť alebo vypustiť podľa potreby) tak, aby odrážali dohodnuté znenie, ako je uvedené nižšie] I.
Danish: * Disse bivirkninger er indberettet i forbindelse med brug af korttidsvirkende betaagonister ved obstetriske indikationer og anses for at være klasseeffekter (se pkt.
Slovak: *Pľúcny edém *Tieto nežiaduce účinky sa hlásili v spojitosti s použitím krátkodobo pôsobiacich betamimetík v pôrodníckych indikáciách a považujú sa za skupinové účinky (pozri časť 4.4).
Danish: Tokolyse
Slovak: Tokolýza
Danish: Hvis der er ændringer i dit EKG, og du har brystsmerter, vil lægen afbryde behandlingen med <invented name>.
Slovak: Pokiaľ dôjde ku zmenám na EKG a zaznamenáte bolesť na hrudi, lekár preruší podávanie <vymyslený názov>.
Danish: Blodtryk og hjertefrekvens
Slovak: krvný tlak a srdcová frekvencia
Danish: Behandling med <invented name> bør kun indledes af obstetrikere/læger, der har erfaring med anvendelse af tokolytiske lægemidler.
Slovak: by mala byť zahájená iba pôrodníkom/lekárom skúseným pri používaní tokolytík.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved <invented name> hænger sammen med den betamimetiske farmakologiske aktivitet og kan begrænses eller undgås ved tæt monitorering af hæmodynamiske parametre, såsom blodtryk og puls, og en passende justering af dosis.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky <vymyslený názov> je možné dať do korelácie s farmakologickou aktivitou betamimetík a je ich možné obmedziť alebo úplne vylúčiť starostlivým monitorovaním hemodynamických parametrov ako je krvný tlak a srdcová frekvencia a vhodnou úpravou dávkovania.
Danish: • Kaliumniveauet i blodet (lave kaliumniveauer kan være forbundet med en risiko for uregelmæssig puls).
Slovak: Hladina draslíka v krvi (nízká hladina draslíka v krvi môže byť spojená s rizikom nepravidelného srdcového rytmu).
Danish: For at minimere risikoen for hypotension i forbindelse med tokolytisk behandling bør der udvises særlig forsigtighed for at undgå kompression af vena cava ved at lade patienten ligge på venstre eller højre side under hele infusionen.
Slovak: Aby sa znížilo riziko hypotenzie v spojitosti s tokolytickou liečbou je potrebné venovať zvláštnu pozornosť nechcenej kompresii dolnej dutej žily polohovaním pacientky na ľavom alebo pravom boku počas infúzie.
Danish: Administration med en sprøjtepumpe i stedet for i.v.-infusion vil begrænse risikoen for væskeophobning.
Slovak: Podanie lieku infúznou pumpou s injekčnou striekačkou v porovnaní s podaním i.v. infúzie môže obmedziť riziko preťaženia tekutinami.
Danish: Hvis der er nogen tegn, der indikerer, at du er ved at få væske i lungerne (kaldes også lungeødem)(f.eks. hoste eller kortåndethed), vil din læge måske afbryde behandlingen med <invented name>.
Slovak: Pokiaľ existujú známky hromadeia tekutín vo vašich pľúcach (tiež označované ako pľúcny edém) (napr. kašeľ alebo dýchavičnosť), váš lekár môže prerušiť podávanie <vymyslený názov>.
Danish: Særlige forsigtighedsregler ved infusion: Dosis skal titreres individuelt i henhold til undertrykkelse af veer, stigning i pulsen og ændringer i blodtrykket, som er begrænsende faktorer.
Slovak: Zvláštne upozornenie pre infúziu: Dávku je nutné upraviť individuálne s odkazom na potlačenie kontrakcií, zvýšenie tepovej frekvencie a zmeny krvného tlaku, ktoré sú limitujúcimi faktormi.
Danish: Dette bør inkludere en fyldestgørende vurdering af patientens kardiovaskulære status med overvågning af hjerte-lunge-funktionen og EKG-overvågning under hele behandlingen (se pkt.
Slovak: To zahrňuje adekvátne posúdenie kardiovaskulárneho stavu pacientky doplneného vyšetrením kardiorespiračnej funkcie a monitorovaním EKG v priebehu liečby (pozri časť 4.4).
Danish: <invented name> bør administreres så tidligt som muligt efter diagnosen præmatur fødsel er stillet og patienten evalueret for eventuelle kontraindikationer for brug af <INN SABA> (se pkt.
Slovak: <Vymyslený názov> je potrebné podať čo najskôr po diagnostikovaní predčasného pôrodu a po zhodnotení stavu pacientky z pohľadu kontraindikácií použitia terbutalinu (pozri časť 4.3).
Danish: - intrauterin fosterdød, kendt dødelig medfødt misdannelse eller dødelig kromosommisdannelse.
Slovak: − vnútromaternicové úmrtie plodu, známa letálna vrodená alebo letálna chromozómová malformácia.
Danish: Generelt bør moderens puls ikke få lov til at overstige en stabil frekvens på 120 slag i minuttet.
Slovak: Všeobecne by nemala srdcová frekvencia matky presiahnuť ustálenú frekvenciu 120 tepov za minútu.
Danish: Hypertyroidisme <invented name> bør administreres med forsigtighed til patienter, der lider af tyrotoksikose, og kun efter nøje vurdering af fordele og risici ved behandlingen.
Slovak: Hyperthyreoidismus <Vymyslený názov> sa má podávať opatrne u pacientok s thyreotoxikózou a po starostlivom zvážení prínosu a rizika liečby.
Danish: <invented name> er også kontraindiceret ved enhver allerede eksisterende klinisk tilstand, hvor et betamimetisk lægemiddel ville have en utilsigtet virkning, f.eks. pulmonal hypertension og hjertelidelser såsom hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller enhver type obstruktion i venstre ventrikels udløb, f.eks. aortastenose.
Slovak: <Vymyslený názov> je tiež kontraindikovaný v akejkoľvek existujúcej lekárskej situácii, kedy má betamimetikum nežiaduci vplyv, napr. pľúcna hypertenzia a srdcové poruchy ako je hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia nebo iný typ obštrukcie výtoku z ľavej srdcovej komory, napr. aortálna stenóza.
Danish: Der skal anvendes en kontrolleret infusionsanordning, fortrinsvis en sprøjtepumpe.
Slovak: Malo by byť použité infúzne zariadenie s kontrolou, najlepšie infúzna pumpa s injekčnou striekačkou.
Danish: *Hjertearytmi, f.eks. atrieflimren, myokardieiskæmi (se pkt.
Slovak: *Srdcová arytmia, napr. fibrilácia, ischémia myokardu (pozri časť
Danish: Behandlingsvarigheden bør ikke overstige 48 timer, da data viser, at den væsentligste effekt af tokolytisk behandling er en forsinkelse af fødslen på op til 48 timer.
Slovak: Dĺžka liečby by nemala prekročiť 48 hodín, lebo dostupné údaje ukazujú, že hlavný účinok tokolytickej liečby je v oddialení pôrodu až o 48 hodín; v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách nebol zistený štatisticky významný vplyv na perinatálnu mortalitu a morbiditu.
Danish: Behandling bør udelukkende udføres under forhold, hvor der er tilstrækkeligt udstyr til at udføre kontinuerlig overvågning af helbredstilstanden hos moderen og fostret.
Slovak: Liečba by mala byť vykonaná iba v zariadení adekvátne vybavenom ku kontinuálnemu monitorovaniu zdravotného stavu matky a plodu.
Danish: Moderens blodtryk kan falde let under infusionen, med større indvirkning på diastolisk blodtryk end på systolisk blodtryk.
Slovak: V priebehu infúzie môže krvný tlak matky mierne poklesnúť; pokles je väčší u diastolického než u systolického krvného tlaku.
Danish: [I alle orale formuleringer og suppositorier (se Bilag I) skal de obstetriske indikationer slettes fra produktinformationen.
Slovak: [Všetky perorálne liekové formy a čapíky (pozri Prílohu I) sa majú odstrániť z informácie o lieku indikácia pre pôrodníctvo.
Danish: Halogenerede anæstetika
Slovak: Halogénované anestetiká
Danish: Moderens puls bør overvåges, og behovet for at håndtere sådanne stigninger ved reduktion af dosis eller seponering af lægemidlet bør vurderes fra patient til patient.
Slovak: Srdcovú frekvenciu matky je nutné monitorovať a potrebu kontrolovať vzostup frekvencie znížením dávky alebo ukončením podávania je treba posudzovať individuálne.
Danish: Væskevolumenet, som lægemidlet administreres i, skal således holdes på et minimum.
Slovak: Objem roztoku s podávaným liečivom by mal byť minimálny.