FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Edad (años) mediana (rango) % por encima de los 65 años Género masculino Raza Blanca Negra/Afroamericana Hispanos
Romanian: Vârsta (ani) mediana (interval) % peste 65 ani Sex masculin
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con ritonavir.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu ritonavir.
Spanish: AUC de atorvastatina 2,12 (1,72-2,62) ↑ Cmax de atorvastatina 1,70 (1,42-2,04) ↑ Cmin de atorvastatina no estudiada AUC de 2-OH-atorvastatina 2,29 (2,08-2,52) ↑ Cmax de 2-OH-atorvastatina 1,98 (1,70-2,31) ↑ Cmin de 2-OH-atorvastatina no estudiada
Romanian: ASC atorvastatină 2,12 (1,72-2,62) ↑ Cmax atorvastatină 1,70 (1,42-2,04) ↑ Cmin atorvastatină nu a fost studiată ASC 2-OH-atorvastatină 2,29 (2,08-2,52) ↑ Cmax 2-OH-atorvastatină 1,98 (1,70-2,31) ↑ Cmin 2-OH-atorvastatină nu a fost studiată
Spanish: Las cápsulas duras son blancas, con ‘TMC435 150' impreso en tinta negra.
Romanian: Cum arată OLYSIO şi conţinutul ambalajului Capsulele sunt de culoare albă, având inscripţionat cu cerneală neagră „TMC435 150".
Spanish: Bioquímica Fosfatasa alcalina
Romanian: Fosfataza alkalină
Spanish: AUC de midazolam 1,10 (0,95-1,26) ↑ Cmax de midazolam 0,78 (0,52-1,17) ↓ Cmin de midazolam no estudiada
Romanian: ASC midazolam 1,10 (0,95-1,26) ↑ Cmax midazolam 0,78 (0,52-1,17) ↓
Spanish: Contenido de la cápsula Lauril sulfato sódico Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato
Romanian: Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal
Spanish: Eficacia en adultos con infección por el genotipo 4 del VHC En el estudio HPC2014 (OSIRIS), los pacientes recibieron simeprevir + sofosbuvir durante 8 semanas (pacientes sin cirrosis) o durante 12 semanas (pacientes con o sin cirrosis) (ver tabla 11).
Romanian: În studiul HPC2014 (OSIRIS), pacienții au fost tratați cu simeprevir + sofosbuvir timp de 8 săptămâni (pacienții fără ciroză) sau 12 săptămâni (pacienții cu sau fără ciroză) (vezi tabelul 11).
Spanish: 4 Se incluyeron pacientes con recaída, respondedores parciales o nulos al tratamiento previo con peginterferón y ribavirina.
Romanian: 4 Include pacienții cu recădere, pacienții cu răspuns parțial și fără răspuns la tratamentul anterior cu peginterferon și ribavirină.
Spanish: Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul înconjurător (vezi pct. 5.3).
Spanish: Simeprevir inhibe levemente la actividad de CYP1A2 y la actividad intestinal de CYP3A4, pero no afecta a la actividad hepática de CYP3A4.
Romanian: Medicamente a căror metabolizare este influenţată de utilizarea simeprevir Simeprevir inhibă ușor activitatea CYP1A2 și activitatea CYP3A4 la nivel intestinal, în acelaşi timp neafectând activitatea CYP3A4 la nivel hepatic.
Spanish: Análisis de laboratorio durante el tratamiento con OLYSIO, peginterferón alfa y ribavirina Se deben controlar los valores de ARN del VHC en las semanas 4 y 12 y cuando esté indicado clínicamente (consulte además las guías de tratamiento para la duración y reglas de interrupción del tratamiento; sección 4.2).
Romanian: Teste de laborator în timpul tratamentului asociat OLYSIO, peginterferon alfa şi ribavirină Valorile ARN-VHC trebuie monitorizate în săptămânile 4 și 12 și după cum este clinic indicat (vezi,
Spanish: - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoína para prevenir las convulsiones - astemizol o terfenadina para tratar las alergias - itraconazol, fluconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (por vía oral o administrado en inyección) para tratar las infecciones por hongos - rifabutina, rifampicina o rifapentina para tratar infecciones como la tuberculosis - amlodipino, bepridil, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, nisoldipino o verapamilo
Romanian: - itraconazol, fluconazol, ketoconazol, posaconazol sau voriconazol (cu administrare orală sau injectabilă) pentru tratamentul infecţiilor fungice - rifabutină, rifampicină sau rifapentină pentru tratamentul infecţiilor, cum este tuberculoza - amlodipină, bepridil, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, nisoldipină sau verapamil (cu administrare orală) pentru scăderea tensiunii arteriale - dexametazonă (administrată injectabil sau pe cale orală) pentru tratamentul astmului bronşic sau al inflamaţiei şi bolilor auto-imune
Spanish: AUC de DXM 1,08 (0,87-1,35) ↑ Cmax de DXM 1,21 (0,93-1,57) ↑ Cmin de DXM no estudiada AUC de dextrorfano 1,09 (1,03-1,15) ↔ Cmax de dextrorfano 1,03 (0,93-1,15) ↔ Cmin de dextrorfano no estudiada
Romanian: ASC DXM 1,08 (0,87-1,35) ↑ Cmax DXM 1,21 (0,93-1,57) ↑ Cmin DXM nu a fost studiată ASC dextrorfan 1,09 (1,03-1,15) ↔ Cmax dextrorfan 1,03 (0,93-1,15) ↔
Spanish: El setenta y siete por ciento (200/259) de los pacientes tratados con simeprevir tenían ARN del VHC indetectable en la semana 4; en estos pacientes la tasa de RVS12 fue del 87%.
Romanian: Şaptezeci şi şapte la sută (200/259) dintre pacienţii trataţi cu simeprevir au prezentat ARN-VHC nedetectabil în săptămâna 4; la acești pacienți rata de RVS12 a fost de 87%.
Spanish: OLYSIO 150 mg cápsulas duras simeprevir
Romanian: OLYSIO 150 mg capsule simeprevir
Spanish: 24 semanas simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Romanian: 24 săptămâni simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Spanish: nelfinavir, nevirapina, ritonavir, saquinavir o tipranavir para tratar la infección por el VIH - atorvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina o simvastatina para reducir los niveles de colesterol - ciclosporina, sirolimus o tacrolimus para reducir la respuesta inmunológica o prevenir los fracasos de los trasplantes de órganos - sildenafilo o tadalafilo para tratar la "hipertensión arterial pulmonar" - midazolam o triazolam (por vía oral) para ayudarle a dormir o para la ansiedad
Romanian: - atazanavir, darunavir, delavirdină, efavirenz, etravirină, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapină, ritonavir, saquinavir sau tipranavir pentru tratamentul infecţiei HIV - atorvastatină, lovastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină sau simvastatină pentru scăderea concentrațiilor colesterolului - ciclosporină, sirolimus sau tacrolimus pentru scăderea răspunsului imunitar sau pentru a preveni eşecul transplantului de organ
Spanish: Pacientes sin respuesta previa N = 40 % (n/N)
Romanian: Pacienți fără răspuns la tratamentul anterior N = 40 % (n/N)
Spanish: Recidiva viral1
Romanian: Recădere virală1
Spanish: Determinación del polimorfismo basal Q80K de la región NS3 en pacientes infectados por el genotipo 1a del VHC.
Romanian: Testarea înaintea tratamentului pentru polimorfismul NS3 Q80K la pacienţii infectaţi cu VHC genotipul 1a
Spanish: Tabla 1: Duración recomendada del tratamiento combinado de OLYSIO con sofosbuvir en pacientes con VHC genotipo 1 ó 4, con o sin rivabirina Población de pacientes
Romanian: Tabelul 1: Durata recomandată a tratamentului cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir, cu sau fără ribavirină, la pacienţii cu VHC genotip 1 sau 4
Spanish: OLYSIO en combinación con peginterferón alfa y ribavirina La eficacia de simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina se reduce sustancialmente en los pacientes infectados con hepatitis C genotipo 1a que presentan polimorfismo basal Q80K en NS3 en comparación con los pacientes con hepatitis C genotipo 1a sin polimorfismo Q80K en NS3 (ver sección 5.1).
Romanian: Eficacitatea simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină este redusă substanțial la pacienţii infectaţi cu hepatita C genotipul 1a cu polimorfismul NS3 Q80K la iniţierea tratamentului, comparativ cu pacienţii cu hepatita C genotipul 1a, fără polimorfism Q80K (vezi pct. 5.1).
Spanish: Simeprevir en combinación con sofosbuvir: se notificaron reacciones de fotosensibilidad (todos los grados) en un 3,1% de los pacientes tratados con simeprevir durante 12 semanas en comparación con el 6,5% de pacientes que recibieron tratamiento durante 24 semanas.
Romanian: Reacţii de fotosensibilitate Simeprevir în asociere cu sofosbuvir: reacțiile de fotosensibilitate au fost raportate la 3,1% dintre pacienții tratați cu simeprevir timp de 12 săptămâni, comparativ cu 6,5% la pacienții care au fost tratați timp de 24 de săptămâni (toate gradele).
Spanish: > 1,5 a ≤ 2,0 x LSN 15 (5,2%)
Romanian: > 1,5 și ≤ 2,0 x LSN 15 (5,2%)
Spanish: Pacientes con recidiva previa N = 22 % (n/N)
Romanian: Pacienți cu recădere la tratamentul anterior N = 22 % (n/N)
Spanish: Pacientes con recidiva previa
Romanian: Pacienți cu recădere anterioară
Spanish: peg-IFN-alfa = peginterferón alfa; RBV = ribavirina (dos dosis diarias de ribavirina basada en el peso corporal, de acuerdo a la Ficha Técnica de ribavirina); SMV = simeprevir.
Romanian: RBV = ribavirină (ribavirină administrată de două ori pe zi în funcție de greutatea corporală, conform Rezumatului Caracteristicilor Produsului pentru ribavirină);
Spanish: Resultado del tratamiento simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Romanian: Rezultatul tratamentului simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Spanish: Tabla 7: Alteraciones en los parámetros de laboratorio aparecidas con el tratamiento observadas con mayor incidencia en los pacientes que reciben simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina (datos agrupados de los estudios fase 3 C208, C216 y HPC3007; primeras 12 semanas de tratamiento) Parámetro analítico
Romanian: Tabelul 7: Valori anormale ale investigaţiilor diagnostice rezultate ca urmare a tratamentului observate cu o incidenţă mai mare la pacienţii la care s-a administrat simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (studii cumulate de fază 3, C208, C216 şi HPC3007; primele 12 săptămâni de tratament) Parametru de laborator Intervalul toxicităţii conform
Spanish: Cabe esperar aumentos de las concentraciones plasmáticas de los antagonistas del calcio administrados por vía oral.
Romanian: Se poate anticipa creşterea concentraţiilor plasmatice ale blocantelor canalelor de calciu administrate oral.
Spanish: 1 En caso de que el ARN del VHC sea ≥ 25 UI/ml después de haber sido previamente indetectable, se recomienda repetir el test de determinación de carga viral para confirmar los niveles de ARN del VHC antes de interrumpir el tratamiento.
Romanian: Se întrerupe administrarea de peginterferon alfa şi ribavirină 1 Se recomandă re-evaluarea ARN-VHC în cazul în care ARN-VHC este ≥ 25 UI/ml, după ce anterior fusese nedetectabil, pentru confirmarea valorilor ARN-VHC înainte de întreruperea tratamentului pentru VHC.
Spanish: Eliminación: Leer el prospecto.
Romanian: A se citi prospectul
Spanish: Puede ser posible el aumento de las concentraciones de cisaprida.
Romanian: Este posibilă creşterea concentraţiilor plasmatice de cisapridă.
Spanish: Tabla 8: Acontecimientos tipo ‘Aumento de bilirrubina en sangre' observados en pacientes Asiáticos del estudio fase 3 HPC3005 versus los acontecimientos observados en los estudios agregados fase 3 C208, C216 y HPC3007 que reciben simeprevir o placebo en combinación con peginterferón alfa y ribavirina (primeras 12 semanas de tratamiento) Aumento de bilirrubina en sangre
Romanian: Tabelul 8: Evenimentele de „creştere a bilirubinemiei" observate la pacienţii de origine asiatică din studiul HPC3005 de fază 3 comparativ cu datele cumulate din studiile de fază 3 C208, C216 şi HPC3007 la pacienţii la care s-a administrat simeprevir sau placebo în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (primele 12 săptămâni de tratament)
Spanish: (inhibición del transportador OATP1B1 y/o de la enzima CYP3A4)
Romanian: (inhibarea transportorului OATP1B1 şi/sau a enzimelor CYP3A4)
Spanish: simeprevir + peginterferón alfa + ribavirina N = 781 n (%)
Romanian: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirină N = 781 n (%)
Spanish: El ochenta y nueve por ciento (51/57) de los pacientes no tratados previamente (naïve) y con recidiva previa tratados con simeprevir fueron seleccionados para una duración de tratamiento total de 24 semanas; en estos pacientes la tasa de RVS12 fue del 94%.
Romanian: Optzeci şi nouă la sută (51/57) dintre pacienții aflați în tratament cu simeprevir netrataţi anterior și pacienții cu recădere la tratamentul anterior au fost eligibili pentru administrarea unui tratament cu durată totală de 24 săptămâni; la acești pacienți, rata de RVS12 a fost 94%.
Spanish: Los pacientes con el genotipo 1a del VHC mostraban de modo predominante la aparición de R155K, sola o combinada con sustituciones de aminoácidos en las posiciones 80, 122 y/ó 168 de NS3, mientras que en los pacientes con el genotipo 1b del VHC aparecía con mayor frecuencia la sustitución D168V (tabla 10).
Romanian: genotipul 1a prezentau predominant substituţii R155K singure sau în combinație cu substituții de aminoacizi în domeniul proteazei NS3, în pozițiile 80, 122 și/sau 168, în timp ce pacienții cu VHC
Spanish: Grado 3
Romanian: Grad 3
Spanish: 0,035 mg una vez al día/
Romanian: Etinilestradiol şi noretindronă 0,035 mg o dată pe zi/ 1 mg o dată pe zi
Spanish: La duración total planeada para el tratamiento del VHC fue de 24 semanas si se cumplían los siguientes criterios establecidos para el protocolo: ARN del VHC < 25 UI/ml detectable o indetectable a la semana 4 e indetectable a la semana 12.
Romanian: ARN-VHC <25 UI/ml, detectabil sau nedetectabil în săptămâna 4 și ARN-VHC nedetectabil în săptămâna 12.
Spanish: Si está dando el pecho a su hijo, hable con su médico antes de tomar OLYSIO.
Romanian: Alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi înainte de a începe să luaţi OLYSIO.
Spanish: Los 63 pacientes que participaron tenían una edad mediana de 51 años (rango de 24 a 68 años; con un 2% por encima de 65 años); el 54% eran varones; el 43% tenían un IMC ≥ 30 kg/m2; la mediana de ARN del VHC basal fue 6,01 log10 UI/ml; el 37% tenía cirrosis; el 30% tenían genotipo 4a del VHC y un 56% tenían genotipo 4c o 4d del VHC; un 79% no tenían el genotipo CC de IL28B (CC o TT); un 52% no habian sido tratados previamente y un 48% habían recibido un tratamiento previo.
Romanian: Cei 63 de pacienți incluși în studiu au avut o vârstă medie de 51 de ani (interval: 24-68 ani, cu 2% peste 65 de ani); 54% au fost de sex masculin; 43% au avut un IMC ≥ 30 kg/m2; valoarea mediană la momentul inițial a ARN-VHC a fost de 6,01 log10 UI/ml; 37% au avut ciroză; 30% au avut VHC genotipul 4a, iar
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster después de CAD.
Romanian: Cum se păstrează OLYSIO - Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Spanish: Eficacia en pacientes con coinfección por el genotipo 1 del VHC y el VIH-1
Romanian: Eficacitatea la pacienţi cu infecție concomitentă cu VHC genotipul 1 și HIV-1
Spanish: Se prevé un aumento de las concentraciones plasmáticas de lovastatina.
Romanian: Se anticipează creşterea concentraţiilor plasmatice lovastatină.
Spanish: placebo + peginterferón + ribavirina % (n/N)
Romanian: placebo + peginterferon + ribavirină % (n/N)
Spanish: (inhibición del transportador OATP1B1/3 y/o de la enzima CYP3A4)
Romanian: (inhibarea transportorului OATP1B1/3 şi/sau a enzimelor CYP3A4)
Spanish: Simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina: durante las 12 semanas de tratamiento con simeprevir, se notificó exantema y prurito en el 21,8% y 21,9% de los pacientes tratados con simeprevir, en comparación con el 16,6% y el 14,6% de los pacientes tratados con placebo, respectivamente (todos los grados; datos agrupados de los estudios fase 3).
Romanian: Simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină: în timpul tratamentului cu simeprevir cu durata de 12 săptămâni, au fost raportateerupţii cutanate tranzitorii la 21,8% şi prurit la 21,9% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir, comparativ cu 16,6% şi 14,6% din pacienţii la care s-a administrat placebo, (toate gradele; studii cumulate de fază 3).
Spanish: ≥ 1,1 a ≤ 1,5 x LSN 13 (4,5%)
Romanian: ≥ 1,1 și ≤ 1,5 x LSN 13 (4,5%)
Spanish: con o sin ribavirina.
Romanian: HIV, cu sau fără ritonavir.
Spanish: Simeprevir en combinación con sofosbuvir: se ha notificado "elevación de la bilirrubina en sangre" en el 1,0% de los pacientes que recibieron 12 semanas de tratamiento comparado con el 3,2% en pacientes que recibieron 24 semanas de tratamiento (todos los grados).
Romanian: Simeprevir în asociere cu sofosbuvir: „creșterea bilirubinemiei" a fost raportată la 1,0% dintre pacienții tratați timp de 12 săptămâni, comparativ cu 3,2%, la pacienții tratați timp de 24 săptămâni (toate gradele).
Spanish: 1 Cuando se valore utilizar un tratamiento combinado de OLYSIO con peginterferón alfa y ribavirina en los pacientes con VHC genotipo 1a, antes de comenzar el tratamiento se debe realizar un test de identificación del polimorfismo Q80K en NS3 (ver sección 4.4).
Romanian: 1 Când este luat în considerare tratamentul cu OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină la pacienţi cu VHC genotipul 1a, înainte de iniţierea tratamentului trebuie efectuată testarea pentru polimorfismul NS3 Q80K (vezi pct. 4.4).
Spanish: Estas características no presentaron efectos de importancia clínica en la farmacocinética de simeprevir según un análisis farmacocinético poblacional de pacientes infectados por el VHC tratados con simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Romanian: Aceste caracteristici nu au niciun efect clinic relevant asupra farmacocineticii simeprevirului pe baza unei analize farmacocinetice la populația de pacienți infectați cu VHC şi tratați cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Spanish: En pacientes con VHC genotipo 1a con cirrosis, el test de detección de la presencia del polimorfismo Q80K en NS3 debe ser considerado antes de iniciar el tratamiento con OLYSIO en combinación con sofosbuvir (ver sección 5.1).
Romanian: La pacienţii infectaţi cu VHC genotipul 1a cu ciroză, testarea pentru prezenţa polimorfismului NS3 Q80K poate fi luată în considerare anterior iniţierii terapiei cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir
Spanish: 60 mg una vez al día
Romanian: 60 mg o dată pe zi
Spanish: Pueden ocurrir aumentos en las concentraciones de simeprevir debido a la leve inhibición de CYP3A4 por amlodipino e inhibición moderada del CYP3A4 por diltiazem y verapamilo.
Romanian: (inhibarea enzimelor CYP3A4 la nivel intestinal şi a transportorului P-gp) Poate să apară creşterea concentraţiilor plasmatice de simeprevir, din cauza inhibării uşoare a CYP3A4 de către amlodipină şi din cauza inhibării moderate a CYP3A4 de către diltiazem şi verapamil.
Spanish: En el estudio HPC2002, no se notificó un incremento de bilirrubina en ninguno de los pacientes (0%) que recibieron tratamiento durante 12 semanas de simeprevir y sofosbuvir sin ribavirina frente al 9,3% de los pacientes que recibieron 12 semanas de simeprevir y sofosbuvir con ribavirina.
Romanian: În studiul HPC2002, creșterea bilirubinemiei a fost raportată la 0% dintre pacienții tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir și sofosbuvir fără ribavirină, comparativ cu 9,3% dintre pacienții tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir și sofosbuvir cu ribavirină.
Spanish: Se requiere precaución y se recomienda monitorización de amiodarona y/o vigilancia clínica (ECG, etc.) cuando se administran por vía oral.
Romanian: Se recomandă prudenţă şi monitorizarea concentraţiilor plasmatice terapeutice ale amiodaronei şi/sau monitorizare clinică (ECG,
Spanish: 12 semanas N = 286
Romanian: N = 286
Spanish: El noventa y seis por ciento de los replicones del genotipo 1 seleccionados de simeprevir portaron una o múltiples sustituciones de aminoácidos en las posiciones 43, 80, 155, 156 y/ó 168 de la proteasa NS3, siendo las sustituciones en la posición D168 de NS3 las observadas con más frecuencia (78%).
Romanian: Nouăzeci și șase la sută din repliconii genotipul 1 selectaţi pentru simeprevir prezentau una sau mai multe substituții de aminoacizi în domeniul proteazei NS3, în pozițiile 43, 80, 155, 156, și/sau 168,
Spanish: Cuando se administra simeprevir junto con ledipasvir las concentraciones de ledipasvir y simeprevir aumentan.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de ledipasvir și simeprevir cresc atunci când simeprevir se administrează concomitent cu ledipasvir.
Spanish: > 1,5 a ≤ 2,5 x LSN
Romanian: > 1,5 şi ≤ 2,5 x LSN
Spanish: Resultado de los pacientes sin RVS12 Fracaso durante el tratamiento1
Romanian: Rezultat la pacienții fără RVS12 Eșec în timpul tratamentului1
Spanish: En roedores, simeprevir provocó efectos tóxicos en el hígado, páncreas y sistema gastrointestinal.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă La rozătoare, simeprevir a provocat efecte toxice la nivel hepatic, pancreatic şi la nivelul tractului gastro-intestinal.
Spanish: Simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina: durante las 12 semanas de tratamiento con simeprevir, se notificaron reacciones de fotosensibilidad en el 4,7% de los pacientes tratados con simeprevir, en comparación con el 0,8% de los pacientes tratados con placebo, (todos los grados; datos agrupados de los estudios fase 3).
Romanian: Simeprevir în asociere cu peginterferon alfa and ribavirină: în timpul tratamentului cu simeprevir cu durata de 12 săptămâni, au fost raportate reacţii de fotosensibilitate la 4,7% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir, comparativ cu 0,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo(toate gradele; studii cumulate de fază 3).
Spanish: Se observaron patrones específicos de subtipos del genotipo 1 del VHC de las sustituciones de aminoácidos aparecidos con el tratamiento de simeprevir en los pacientes que no conseguían RVS.
Romanian: La pacienţii care nu au înregistrat RVS au fost observate tipare specifice VHC subtipul genotipului 1 de substituții de aminoacizi apărute ca urmare a tratamentului cu simeprevir.
Spanish: ≥ 1,25 a ≤ 2,50 x LSN
Romanian: ≥ 1,25 şi ≤ 2,50 x LSN
Spanish: 600 mg una vez al día
Romanian: 600 mg o dată pe zi
Spanish: El ochenta y nueve por ciento (54/61) de los pacientes no tratados previamente (naïve) y con recidiva previa sin cirrosis tratados con simeprevir fueron seleccionables para 24 semanas de tratamiento; en estos pacientes la tasa de RVS12 fue del 87%.
Romanian: Optzeci şi nouă la sută (54/61) dintre pacienții tratați cu simeprevir care nu fuseseră trataţi anterior şi pacienţi cu recădere la tratamentul anterior, fără ciroză, au fost eligibili pentru 24 de săptămâni de tratamentla acești pacienți rata de RVS12 a fost de 87%.
Spanish: Pacientes coinfectados con el VIH-1
Romanian: Pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV-1
Spanish: La presencia basal de Q80K se asoció con tasas más bajas de RVS en los pacientes con genotipo 1a del VHC tratados con simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina (tablas 19, 21,
Romanian: Prezenţa polimorfismului Q80K la iniţierea terapiei a fost asociată cu scăderea ratelor de RVS la pacienţii cu VHC genotipul 1a trataţi cu simeprevir în asociere cu pegintereferon alfa şi ribavirină
Spanish: Se ha observado exantema en el tratamiento combinado con OLYSIO (ver sección 4.8).
Romanian: În cazul tratamentului asociat cu OLYSIO s-au observat erupţii cutanate tranzitorii (vezi pct. 4.8).
Spanish: Este medicamento contiene lactosa monohidrato.
Romanian: Capsulele OLYSIO conțin lactoză monohidrat.