FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votubia a initialement obtenu une «autorisation conditionnelle», étant donné que d'autres données concernant ce médicament étaient attendues, notamment ses effets à long terme.
Italian: Votubia ha ottenuto originariamente un'"autorizzazione subordinata a condizioni" perché erano attese ulteriori informazioni sul medicinale, in particolare per quanto riguarda i suoi effetti nel lungo termine.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Votubia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Votubia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Votubia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha concluso che i benefici di Votubia sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Si les patients ressentent des effets indésirables, il peut s'avérer nécessaire que le médecin réduise la dose ou interrompe le traitement temporairement.
Italian: Se i pazienti manifestano effetti indesiderati gravi, il medico può dover ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.
French: Les effets indésirables du médicament ont été considérés comme gérables et généralement d'intensité légère ou modérée.
Italian: Gli effetti indesiderati del medicinale sono stati considerati gestibili e in genere si presentavano in forma lieve o moderata.
French: Votubia est utilisé pour les crises partielles (crises qui débutent dans une partie du cerveau), qui peuvent s'étendre ou non dans l'intégralité du cerveau (généralisation secondaire).
Italian: Votubia è utilizzato per crisi ad esordio parziale (crisi che cominciano in una parte del cervello), che possono o meno interessare tutto il cervello (generalizzazione secondaria).
French: Quels sont les bénéfices de Votubia démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Votubia sono stati evidenziati negli studi?
French: La sclérose tubéreuse est rare, et Votubia a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 4 août 2010.
Italian: La sclerosi tuberosa è "rara" e Votubia è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 4 agosto 2010.
French: Aperçu de Votubia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Votubia e perché è autorizzato nell'Unione europea
French: Votubia (évérolimus)
Italian: Votubia (everolimus)
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Votubia, le 2 septembre 2011.
Italian: Votubia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 2 settembre 2011.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Votubia est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: La sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Votubia è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Votubia, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Votubia, vedere il foglio illustrativo.
French: Des informations sur Votubia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Votubia sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Étant donné que la mTOR est impliquée dans le contrôle de la division cellulaire et la croissance des vaisseaux sanguins, Votubia prévient la division des cellules tumorales et réduit leur alimentation en sang.
Italian: Poiché mTOR è coinvolto nel controllo della divisione cellulare e della crescita dei vasi sanguigni, Votubia previene la divisione delle cellule tumorali e riduce il loro apporto di sangue.
French: Les effets secondaires rapportés avec Votubia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Votubia sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Votubia est un médicament utilisé pour le traitement des tumeurs bénignes (non cancéreuses) suivantes causées par la maladie génétique sclérose tubéreuse:
Italian: Votubia è un medicinale usato per trattare i seguenti tumori benigni (non cancerogeni) causati dalla malattia genetica sclerosi tuberosa:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Votubia (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: acné, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), sinusite (inflammation des sinus), toux, pneumonie (infection du poumon), infection des voies urinaires, niveaux de cholestérol élevés, menstruations (règles) irrégulières, aménorrhée (absence de règles), maux de tête, diarrhée, vomissements, éruption cutanée, fatigue, fièvre et manque d'appétit.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Votubia (osservati in più di 1 paziente su 10) sono acne, stomatite (infiammazione della mucosa della cavità orale), infezioni delle vie respiratorie superiori (raffreddori), nasofaringite (infiammazione di naso e gola), sinusite (infiammazione dei seni nasali), tosse, polmonite (infezione dei polmoni), infezione delle vie urinarie, livelli aumentati di colesterolo nel sangue, mestruazioni irregolari, amenorrea (assenza di mestruazioni), cefalea, diarrea, vomito, eruzione cutanea, stanchezza, febbre e appetito ridotto.
French: Le traitement par Votubia doit être mis en place par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose tubéreuse et dans la surveillance des taux du médicament dans le sang.
Italian: La terapia con Votubia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento della sclerosi tuberosa e nel monitoraggio dei livelli del medicinale nel sangue.
French: Bien que la chirurgie reste le traitement standard de cette maladie, Votubia est susceptible d'apporter un bénéfice aux patients dont la tumeur n'est pas opérable.
Italian: Anche se l'intervento chirurgico rimane il trattamento standard per questa condizione, si prevede che Votubia apporti benefici ai pazienti nei quali il tumore non è operabile.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Votubia?
Italian: Quali sono i rischi associati a Votubia?
French: On pense que la mTOR joue également un rôle dans les crises dont souffrent les patients atteints de sclérose tubéreuse, mais on ne comprend pas parfaitement de quelle façon le médicament agit pour les prévenir.
Italian: Si pensa inoltre che mTOR abbia un ruolo nelle crisi epilettiche che si verificano nei pazienti con sclerosi tuberosa, ma non si sa esattamente come il medicinale agisca per prevenirle.
French: Comment Votubia agit-il?
Italian: Come agisce Votubia?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Votubia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Votubia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Il s'est également montré efficace dans la réduction des crises partielles associées à la sclérose tubéreuse.
Italian: Si è inoltre rivelato efficace nel ridurre le crisi ad esordio parziale associate alla sclerosi tuberosa.
French: Votubia ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'évérolimus, aux médicaments qui y sont associés tels que le sirolimus et le temsirolimus ou à l'un des autres composants.
Italian: Votubia non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a everolimus, a medicinali correlati come sirolimus e temsirolimus o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Dans le cas d'un angiomyolipome rénal causé par une sclérose tubéreuse, Votubia a été comparé à un placebo dans une étude portant sur 118 adultes.
Italian: Per quanto concerne l'angiomiolipoma renale causato da sclerosi tuberosa, Votubia è stato confrontato con placebo in uno studio su 118 adulti.
French: L'Agence européenne des médicaments a relevé que Votubia avait permis de réduire la taille des tumeurs cérébrales chez les adultes et les enfants souffrant de sclérose tubéreuse, ce qui est censé réduire les signes et les symptômes de SEGA, tels que les crises d'épilepsie, l'hydrocéphale (accumulation de liquide dans le cerveau) et l'augmentation de la pression à l'intérieur du cerveau.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che Votubia ha dimostrato di ridurre la dimensione dei tumori cerebrali negli adulti e nei bambini con sclerosi tuberosa, il che dovrebbe ridurre i segni e i sintomi di SEGA tra cui crisi, idrocefalo (accumulo di liquido a livello cerebrale) e aumento della pressione all'interno del cervello.
French: Lorsque le médicament est pris avec d'autres médicaments, par exemple en tant que traitement d'appoint pour les crises, son dosage peut également être affecté par ces autres médicaments.
Italian: In caso di uso insieme ad altri medicinali, ad esempio come trattamento aggiuntivo per le crisi epilettiche, il dosaggio può essere influenzato anche dagli altri medicinali assunti.
French: Il se peut qu'il faille réduire les doses de départ ou éviter le traitement chez les patients dont le foie ne fonctionne pas de façon optimale, en fonction de la gravité de leur cas et de leur âge, ainsi que de la maladie pour laquelle ils sont traités.
Italian: Può essere necessario ridurre le dosi iniziali, o evitare il trattamento, nei pazienti con ridotta funzionalità epatica, a seconda della gravità di quest'ultima nonché dell'età del paziente e della condizione per cui è in terapia.
French: De façon générale, les patients sous Votubia ont présenté des réductions de 29% et 40%, respectivement, du nombre de crises au cours du traitement, par rapport à 15% de réduction chez ceux sous placebo.
Italian: Nel complesso, i pazienti trattati con Votubia hanno avuto una riduzione del 29 e 40 % rispettivamente del numero di crisi durante la terapia, rispetto a una riduzione del 15 % in quelli che hanno ricevuto il placebo.
French: Deux types différents de dosages de traitement d'appoint avec Votubia (conçus pour être présents dans le sang à des taux inférieurs ou supérieurs) ont été comparés avec le placebo.
Italian: Due diversi regimi posologici di trattamento aggiuntivo con Votubia (adeguati per determinare livelli più bassi o più alti nel sangue) sono stati confrontati con un placebo.
French: Dans l'organisme, l'évérolimus se lie d'abord à une protéine appelée FKBP-12, présente à l'intérieur des cellules, pour former un «complexe».
Italian: Nell'organismo everolimus si lega dapprima a una proteina chiamata FKBP-12, presente nelle cellule, per formare un "complesso", che successivamente blocca l'enzima mTOR.
French: • angiomyolipome rénal, une tumeur bénigne des reins, pour laquelle il est utilisé chez les adultes qui risquent des complications, mais ne nécessitent pas de chirurgie immédiate.
Italian: • l'angiomiolipoma renale, un tumore benigno dei reni, per il quale è usato in adulti che sono a rischio di complicazioni ma nei quali non è necessario un immediato intervento chirurgico.
French: • astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA), une tumeur bénigne du cerveau, pour laquelle il est utilisé chez les adultes et les enfants dont la tumeur au cerveau ne peut être retirée chirurgicalement;
Italian: • l'astrocitoma subependimale a cellule giganti (SEGA), un tumore benigno del cervello, per il quale è usato in adulti e bambini nei quali il tumore non può essere rimosso chirurgicamente;
French: Cette réponse a été observée chez 28% (33 sur 117) des patients dans le groupe présentant un dosage inférieur du médicament dans le sang et chez 40% (52 sur 130) des patients dans le groupe présentant un dosage supérieur dans le sang, par rapport à 15% (18 sur 119) des patients sous placebo.
Italian: Questa risposta è stata osservata nel 28 % dei pazienti (33 su 117) del gruppo con livello inferiore nel sangue e nel 40 % dei pazienti (52 su 130) del gruppo con livello superiore, rispetto al 15 % (18 su 119) dei pazienti che assumevano il placebo.
French: Le principe actif de Votubia, l'évérolimus, est un médicament antitumoral, qui agit en bloquant une enzyme appelée «mTOR» (mammalian target of rapamycin - cible de la rapamycine chez les mammifères), dont l'activité est augmentée dans les cellules tumorales des patients présentant un SEGA ou un angiomyolipome rénal.
Italian: Il principio attivo di Votubia, everolimus, è un medicinale antitumorale che agisce bloccando un enzima denominato "target della rapamicina nei mammiferi" (mTOR), che nei pazienti con SEGA o angiomiolipoma renale esprime un'accresciuta attività nelle cellule tumorali.
French: La seconde étude portait sur 117 patients (comprenant 20 enfants âgés de moins de trois ans) et comparait Votubia au placebo (un traitement fictif).
Italian: Il secondo studio ha interessato 117 pazienti (20 dei quali erano bambini sotto i tre anni di età) e posto a confronto Votubia con un placebo (un trattamento fittizio).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Votubia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Votubia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Votubia s'est avéré efficace dans le traitement des patients présentant un SEGA et un angiomyolipome rénal en réduisant le volume de leurs tumeurs.
Italian: Votubia ha mostrato di essere efficace nel trattamento dei pazienti con SEGA e angiomiolipoma renale riducendo il volume dei tumori.
French: Le principal critère d'évaluation de son efficacité était la diminution de la tumeur principale du patient après six mois de traitement: la principale tumeur cérébrale avait diminué de moitié chez approximativement 30% des patients et d'environ un tiers chez environ 70% des patients.
Italian: La principale misura dell'efficacia si basava sull'entità della riduzione del tumore cerebrale principale del paziente dopo sei mesi di trattamento: il tumore cerebrale principale si era dimezzato in circa il 30 % dei pazienti e si era ridotto di circa un terzo in circa il 70 % dei pazienti.
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés (2,5, 5, et 10 mg) et de comprimés dispersibles (1, 2, 3 et 5 mg).
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse (da 2,5, 5 e 10 mg) e in compresse dispersibili (da 1, 2, 3 e 5 mg) e viene assunto per via orale una volta al giorno, alla stessa ora, con o senza il cibo, ma sempre allo stesso modo.
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché «complète».
Italian: Poiché la ditta produttrice ha fornito le informazioni aggiuntive necessarie, l'autorizzazione è stata modificata da subordinata a condizioni a incondizionata.
French: Avant le traitement, les patients avaient en moyenne 16 à 17 crises par semaine et une réduction d'au moins 50% des crises a été considérée comme la réponse au traitement.
Italian: Prima del trattamento i pazienti avevano in media 16-17 crisi alla settimana.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui avaient répondu au traitement et dont la tumeur cérébrale avait diminué au moins de moitié après six mois de traitement.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti nei quali si aveva una risposta al trattamento e il tumore cerebrale si era ridotto di almeno la metà dopo sei mesi di trattamento.
French: Il a également été démontré que Votubia réduisait la taille des tumeurs rénales chez les patients atteints d'angiomyolipome rénal et était un traitement d'appoint bénéfique dans la gestion des crises partielles liées à la sclérose tubéreuse n'ayant pas suffisamment répondu à d'autres thérapies.
Italian: È stato inoltre dimostrato che Votubia riduce la dimensione dei tumori renali nei pazienti con angiomiolipoma renale ed è utile come trattamento aggiuntivo nella gestione delle crisi ad esordio parziale associate alla sclerosi tuberosa che non hanno risposto in modo sufficiente ad altre terapie.
French: Comment Votubia est-il utilisé?
Italian: Come si usa Votubia?
French: Il est également utilisé en tant que traitement d'appoint chez les patients âgés de plus de deux ans et souffrant d'épisodes (crises) liés à la sclérose tubéreuse qui n'ont pas répondu à d'autres traitements.
Italian: Il medicinale è usato anche come trattamento aggiuntivo in pazienti dai 2 anni di età con crisi epilettiche correlate alla sclerosi tuberosa che non hanno risposto ad altre terapie.
French: Ceci a été observé chez 35% des patients (27 patients sur 78) traités par Votubia, tandis qu'aucun effet n'a été observé chez les 39 patients sous placebo.
Italian: Questo si è verificato nel 35 % dei pazienti (27 su 78) trattati con Votubia, rispetto a nessuno dei 39 pazienti che hanno ricevuto il placebo.
French: Pour le SEGA, et pour l'utilisation en tant que traitement d'appoint des crises, la dose de départ dépendra de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et de l'âge du patient, mais le médecin ajustera la dose en fonction des taux du médicament dans le sang du patient et de la manière dont il le tolère.
Italian: Per il SEGA, e come trattamento aggiuntivo per le crisi epilettiche, la dose iniziale dipende dalla superficie corporea (calcolata in funzione dell'altezza e del peso) e dall'età del paziente.
French: Qu'est-ce que Votubia et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Votubia?
French: Les bénéfices de Votubia en tant que traitement d'appoint des crises partielles liées à la sclérose tubéreuse qui n'ont pas été suffisamment contrôlées par d'autres traitements ont été démontrés dans une étude principale.
Italian: I benefici di Votubia come trattamento aggiuntivo di crisi ad esordio parziale associate alla sclerosi tuberosa che non sono state sufficientemente controllate da altri trattamenti sono stati mostrati in uno studio principale condotto su 366 adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni.
French: Celle-ci comprenait 366 adultes et enfants âgés de deux ans et plus.
Italian: Il primo studio è stato condotto su 28 adulti e bambini a partire dai tre anni di età.
French: 9/l) et absence de fièvre.
Italian: 9/L) e assenza di febbre.
French: Vous aurez besoin de ce qui suit :
Italian: Avrà bisogno di:
French: affaiblir votre système immunitaire.
Italian: indebolire il sistema immunitario.
French: Biodisponibilité relative/bioéquivalence
Italian: Biodisponibilità relativa/bioequivalenza
French: - Vous pouvez les prendre avec ou sans aliment, mais vous devez le faire de la même façon chaque jour.
Italian: - Le prenda con o senza cibo ma deve prenderle allo stesso modo ogni giorno.
French: Indicateurs de volume
Italian: Indicatori di volume
French: La durée médiane de la période en double aveugle était de 18 semaines.
Italian: La durata mediana del periodo in doppio cieco è stata di 18 settimane.
French: Surveillance sur le long terme
Italian: Monitoraggio a lungo termine
French: Informations importantes :
Italian: Informazione importante:
French: Sensation de fatigue
Italian: Sensazione di stanchezza
French: Lavez-vous et séchez-vous les mains.
Italian: Lavare ed asciugare le mani.
French: Conservez-les dans un lieu sec et propre jusqu'à la fois suivante.
Italian: Conservarli in un luogo asciutto e pulito per la volta successiva.
French: D'autres bénéfices cliniques, tels que l'amélioration des symptômes liés à la maladie, n'ont pas été démontrés.
Italian: Ulteriore beneficio clinico, come il miglioramento dei sintomi correlati alla malattia, non è stato dimostrato.
French: - Prenez-les au même moment de la journée, tous les jours.
Italian: - Le prenda alla stessa ora ogni giorno.
French: Proportion de patients (%)
Italian: Percentuale di pazienti (%)
French: Des instructions d'utilisation complètes et illustrées sont fournies à la fin de la notice, « Instructions d'utilisation ».
Italian: Un elenco di istruzioni per l'uso completo ed illustrato è inserito alla fine del foglio illustrativo "Istruzioni per l'uso".
French: Pas de modification Augmentation
Italian: No cambio Aumento
French: si vous avez un taux élevé de cholestérol.
Italian: se ha livelli elevati di colesterolo.
French: Votubia peut avoir un effet sur la fertilité masculine et féminine.
Italian: Votubia può avere effetto sulla fertilità maschile e femminile.
French: Autres médicaments et Votubia
Italian: Altri medicinali e Votubia
French: La stabilité de la suspension prête à l'emploi a été démontrée pendant 60 minutes.
Italian: La stabilità della sospensione pronta all'uso è stata dimostrata per 60 minuti.
French: Les études non-cliniques chez le rat indiquent :
Italian: Studi non clinici in ratti indicano:
French: Pour plus de détails concernant la manipulation, voir rubrique 6.6.
Italian: Per ulteriori dettagli sulla manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
French: Statistiquement significatif selon la procédure de Bonferroni-Holm d
Italian: Significatività statistica secondo la procedura di Bonferroni-Holm d
French: Dans la population totale, 57,3 % des patients étaient de sexe masculin et 93,2 % étaient caucasiens.
Italian: Nella popolazione totale, il 57,3% dei pazienti erano maschi e il 93,2% Caucasici.
French: Analyse centralisée indépendante
Italian: Valutazione centralizzata indipendente
French: Efavirenz, nevirapine
Italian: Efavirenz, nevirapina
French: Les résultats d'efficacité pour le critère principal sont résumés dans le Tableau 5.
Italian: I risultati di efficacia per l'endpoint primario sono riassunti nella Tabella 5.
French: Les doses qui seront tolérées et efficaces varient entre les patients.
Italian: Le dosi tollerabili ed efficaci variano da paziente a paziente.
French: N'utilisez ni jus ni aucun autre liquide.
Italian: Non usi succo di frutta o altri liquidi.
French: Treize patients (46 %) présentaient un SEGA secondaire plus petit, dont 12 dans le ventricule controlatéral.
Italian: Tredici pazienti (46%) avevano un SEGA secondario più piccolo, di cui 12 nel ventricolo controlaterale.
French: Veuillez lire les instructions détaillées à la fin de cette notice pour voir comment faire.
Italian: Legga le istruzioni dettagliate alla fine di questo foglio per sapere come fare.
French: Les médecins et les patients doivent être conscients du risque accru d'infection avec Votubia.
Italian: I medici e i pazienti devono essere consapevoli dell'aumentato rischio di infezioni con Votubia.
French: L'utilisation de Votubia n'est pas recommandée chez les patients :
Italian: Votubia non è raccomandato per l'uso in pazienti:
French: Des progressions d'angiomyolipome ont été observées chez 14,3 % des patients.
Italian: Le progressioni dell'angiomiolipoma sono state osservate nel 14,3% dei pazienti.
French: ARRETEZ de prendre Votubia et demandez immédiatement l'aide d'un médecin si vous ou votre enfant présentez l'un des signes de réaction allergique suivants :
Italian: INTERROMPA il trattamento con Votubia e si rivolga immediatamente al medico se lei o suo figlio manifesta uno dei seguenti segni di reazione allergica: