FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek . Ne smijete koristiti Brimica Genuair ako ste trudni ili dojite osim ako Vam liječnik to ne kaže.
Slovenian: Ker prilagajanje odmerka zdravil, ki vsebujejo aklidinij ali formoterol, pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni potrebno, pri tej skupini bolnikov tudi ni potrebno prilagajanje odmerkov aklidinija/formoterola.
Croatian: S obzirom da za bolesnike s oštećenjem jetre ili bubrega nisu potrebne prilagodbe doze ni aklidinija ni formoterola, nije potrebna ni prilagodba doze aklidinija/formoterola.
Slovenian: Odstotek bolnikov, vključenih v študijo AUGMENT, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja od izhodiščne vrednosti skupne ocene SGRQ (opredeljena kot zmanjšanje za vsaj 4 enote), je bila višja pri uporabi zdravila Brimica Genuair kot pri uporabi placeba (58,2 % v primerjavi s 38,7 %; p<0,001).
Croatian: Postotak bolesnika u ispitivanju AUGMENT koji su postigli klinički značajno poboljšanje od početne vrijednosti u SGRQ ukupnom rezultatu (definirano kao smanjenje od najmanje 4 jedinice) bio je veći s Brimica Genuairom nego s placebom (58,2% u usporedbi s 38,7%; p<0,001).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Brimica Genuair - Učinkovini sta aklidinij in formoterolijev fumarat dihidrat.
Croatian: Što Brimica Genuair sadrži - Djelatne tvari su aklidinij i formoterolfumarat dihidrat.
Slovenian: To ustreza izmerjenemu odmerku 400 mikrogramov aklidinijevega bromida (kar ustreza 343 mikrogramov aklidinija) in izmerjenemu odmerku 12 mikrogramov formoterolijevega fumarat dihidrata.
Croatian: To odgovara odmjernoj dozi od 400 mikrograma aklidinijeva bromida (što odgovara 343 mikrograma aklidinija) i odmjernoj dozi od 12 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost redki angioedem anafilaktična reakcija neznana
Croatian: Angioedem Anafilaktička reakcija
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati za zdravljenje astme, - če imate težave s srcem,
Croatian: Ovaj se lijek ne smije koristiti za liječenje astme.
Slovenian: Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov prašek za inhaliranje
Croatian: Brimica Genuair 340 mikrograma/12 mikrograma, prašak inhalata
Slovenian: Najpogostejši znaki in simptomi vključujejo zamegljen vid, suha usta, navzeo, mišične krče, tresavico, glavobol, palpitacije in hipertenzijo.
Croatian: Visoke doze Brimica Genuaira mogu dovesti do pretjeranih antikolinergičkih i/ili β2-adrenergičkih znakova i simptoma, od kojih su najčešći zamagljen vid, suha usta, mučnina, mišićni spazam, tremor, glavobolja, palpitacije i hipertenzija.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti podporno in simptomatsko.
Croatian: Potrebno je uvesti suportivno i simptomatsko liječenje.
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov zdravila Brimica Genuair na srčni ritem v 24-urnem spremljanju z napravo Holter v podskupini 551 bolnikov, od katerih jih je 114 prejemalo zdravilo Brimica Genuair dvakrat na dan.
Croatian: 24-satnim Holter praćenjem podskupine od 551 bolesnika, od kojih je 114 primalo Brimica Genuair dvaput dnevno, nisu zabilježeni klinički značajni učinci lijeka Brimica Genuair na srčani ritam.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Brimica Genuair, so v primerjavi s placebom ugotovili izboljšanje celotne ocene PROactive (p = 0,0002).
Croatian: Poboljšanja u PROactive ukupnom rezultatu opažena su u bolesnika liječenih lijekom Brimica Genuair u usporedbi sa placebom (p=0,0002).
Slovenian: Ker prilagajanje odmerka zdravil, ki vsebujejo aklidinij ali formoterol, pri starejših bolnikih ni potrebno, pri tej skupini bolnikov tudi ni potrebno prilagajanje odmerkov aklidinija/formoterola.
Croatian: S obzirom da za starije bolesnike nisu potrebne prilagodbe doze ni aklidinija ni formoterola, nije potrebna ni prilagodba doze aklidinija/formoterola.
Slovenian: Odstotki bolnikov s klinično pomembnim izboljšanjem skupne ocene TDI (določene kot povečanje za vsaj 1 enoto) so bili višji pri uporabi zdravila Brimica Genuair kot pri uporabi placeba v študiji ACLIFORM-COPD (64,8 % v primerjavi s 45,5 %; p<0,001) in študiji AUGMENT (58,1 % v primerjavi s 36,6 %; p<0,0001).
Croatian: Postotci bolesnika sa klinički značajnim poboljšanjem u ukupnom rezultatu TDI (definirano kao porast od najmanje 1 jedinice) bili su veći s Brimica Genuairom nego s placebom u ispitivanju AKLIFORMCOPD (64,8% u usporedbi s 45,5%; p<0,0001) i u ispitivanju AUGMENT (58,1% u usporedbi s 36,6%; p<0,0001).
Slovenian: • Ob prvi uporabi, vsak inhalator vsebuje najmanj 60 odmerkov ali najmanj 30 odmerkov,
Croatian: • Svaki inhalator pri prvoj uporabi sadrži 60 doza ili 30 doza, ovisno o veličini pakiranja.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije aklidinija 128 pg/ml in formoterola 17 pg/ml v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene v 5 minutah po inhalaciji pri bolnikih s KOPB, ki so pet zaporednih dni prejemali zdravilo Brimica Genuair dvakrat na dan.
Croatian: Najveće koncentracije aklidinija i formoterola u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže primijećene u bolesnika koji imaju KOPB i primali su Brimica Genuair dvaput dnevno tijekom 5 dana dosegnute su unutar 5 minuta nakon inhalacije i iznosile su 128 pg/ml odnosno 17 pg/ml.
Slovenian: O obvladovanju prevelikega odmerjanja zdravila Brimica Genuair so na voljo omejeni podatki.
Croatian: Podaci o zbrinjavanju predoziranja Brimica Genuairom su ograničeni.
Slovenian: V razponu koncentracij pri terapevtskih odmerkih ni prišlo do nasičenja vezavnih mest.
Croatian: Nema zasićenosti na mjestima vezanja u rasponu koncentracija koji se dostiže terapijskim dozama.
Slovenian: Če imate katerega od naštetih stanj/simptomov, se pred začetkom uporabe zdravila Brimica Genuair posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če imate astmo.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Brimica Genuair ako imate neko od sljedećih stanja/simptoma: - ako imate astmu.
Slovenian: Pred prvo uporabo je treba zapečateno vrečko pretrgati in jo tako odpreti ter iz nje vzeti inhalator.
Croatian: Prije prve uporabe, potrebno je otvoriti zatvorenu vrećicu i izvaditi inhalator.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) - šibkost v mišicah, trzanje in/ali nepravilno bitje srca, saj lahko ti nakazujejo znižano raven kalija v krvi, - utrujenost, povečana žeja in/ali večja potreba po odvajanju urina, saj lahko ti nakazujejo zvišano raven sladkorja v krvi, - palpitacije, saj lahko te nakazujejo neobičajno hitro ali nepravilno bitje srca.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - Slabost u mišićima, trzanje mišića i/ili abnormalni srčani ritam, jer bi to mogli biti znakovi smanjenja količine kalija u krvi - Umor, povećana žeđ i/ili češća potreba za mokrenjem nego što je uobičajeno, jer bi to mogli biti znakovi povećane količine šećera u krvi.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Brimica Genuair so bili podobni kot pri uporabi posameznih sestavin zdravila.
Croatian: Nuspojave povezane s Brimica Genuairom bile su slične onima njegovih pojedinačnih sastavnica.
Slovenian: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Croatian: Berlin-Chemie/ A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Slovenian: V 6 mesecih zdravljenja je zdravilo Brimica Genuair zmanjšalo uporabo reševalnega zdravila v primerjavi s placebom (za 0,9 vpiha na dan [p < 0,0001]), aklidinijem (za 0,4 vpiha/dan [p < 0.001]) in formoterolom (za 0,2 vpiha/dan [p = 0,062]).
Croatian: Uporaba lijekova za hitno ublažavanje simptoma Brimica Genuair je smanjio uporabu lijekova za hitno ublažavanje simptoma tijekom 6 mjeseci u usporedbi s placebom (za 0,9 udisaja dnevno [p < 0,0001]), aklidinijem (za 0,4 udisaja dnevno [p < 0,001]) i formoterolom (za 0,2 udisaja dnevno [p=0,062]).
Slovenian: V študiji ACLIFORM-COPD so pri zdravilu Brimica Genuair opazili izboljšave v vrednosti FEV1 eno uro po odmerku v primerjavi s placebom 299 ml in aklidinijem 125 ml (oba p < 0,0001) ter izboljšave v najnižji vrednosti FEV1 v primerjavi s placebom 143 ml in formoterolom 85 ml (oba p < 0,0001).
Croatian: U ispitivanju ACLIFORM-COPD, Brimica Genuair je pokazao poboljšanja u FEV1 jedan sat nakon doze u odnosu na placebo od 299 ml, i u odnosu na aklidinij od 125 ml (oba p < 0,0001), te poboljšanja najnižeg FEV1 u odnosu na placebo od 143 ml, i u odnosu na formoterol od 85 ml (oba p < 0,0001).
Slovenian: Ker zdravilo Brimica Genuair vsebuje aklidinij in formoterol, je mogoče pri njegovi uporabi pričakovati enako vrsto in izraženost neželenih učinkov kot pri uporabi posameznih sestavin.
Croatian: Budući da Brimica Genuair sadrži aklidinij i formoterol, vrsta i težina nuspojava povezanih sa svakom od tih sastavnica može se očekivati i uz Brimica Genuair.
Slovenian: V študiji AUGMENT so pri zdravilu Brimica Genuair opazili izboljšave v vrednosti FEV1 eno uro po odmerku v primerjavi s placebom 284 ml in aklidinijem 108 ml (oba p < 0,0001) ter izboljšave v najnižji vrednosti FEV1 v primerjavi s placebom 130 ml (p < 0,0001) in formoterolom 45 ml (p = 0,01).
Croatian: U ispitivanju AUGMENT, Brimica Genuair je pokazao poboljšanja u FEV1 jedan sat nakon doze u odnosu na placebo od 284 ml, i u odnosu na aklidinij od 108 ml (oba p < 0,0001), te poboljšanja najnižeg FEV1 u odnosu na placebo od 130 ml (p < 0,0001) i u odnosu na formoterol od 45 ml (p=0,01).
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) - kombinacija vnetega žrela in izcedka iz nosu - to sta lahko znaka nazofaringitisa, - glavobol, - boleče in pogosto uriniranje - to sta lahko znaka okužbe sečil, - kašelj, - diareja, - zamašen nos ali izcedek iz nosu in/ali občutek bolečine ali pritiska pod očmi ali v čelu - to je lahko znak vnetja sinusov (sinusitis), - omotica, - mišični krči, - navzea (občutek slabosti), - motnje spanja, - suha usta, - bolečine v mišicah, - absces (okužba) tkiva ob korenu zoba, - zvišane krvne ravni beljakovine v mišicah, imenovane kreatinin fosfokinaza, - tresenje/tresavica, - tesnobnost.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - Kombinacija upaljenog grla i curenja nosa - mogu biti znakovi nazofaringitisa - Glavobolja - Bolno i/ili često mokrenje - mogu biti znakovi infekcije mokraćnog sustava - Kašalj - Proljev - Začepljen, pun nos ili nos koji curi i/ili bol ili osjećaj pritiska u obrazima ili čelu - mogu biti simptomi sinusitisa.
Slovenian: • katero od zdravil za zdravljenje težav z dihanjem, podobno zdravilu Brimica Genuair.
Croatian: • bilo koje lijekove koji su slični Brimica Genuairu za liječenje poteškoća s disanjem.
Slovenian: Starejši Pri starejših bolnikih ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za starije bolesnike (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovenian: prašek za inhaliranje
Croatian: Prašak inhalata
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja skupne ocene SGRQ, je bil poleg tega večji pri tistih, ki so prejemali zdravilo Brimica Genuair, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali aklidinij ali formoterol (56,6 % v primerjavi s 53,9 % in 52,2 %; p = 0,603 in p = 0,270).
Croatian: Uz to, veći postotak bolesnika koji su primali Brimica Genuair odgovorio je klinički značajnim poboljšanjem u SGRQ ukupnom rezultatu u usporedbi s aklidinijem ili formoterolom (56,6% u usporedbi s 53,9% i 52,2%; p=0,603 i p=0,270).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja pri aklidiniju in formoterolu ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude s aklidinijem i formoterolom, na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je v primerjavi s placebom klinično pomembno izboljšalo zadihanost (ocenjeno s pomočjo indeksa ocene dispneje skozi čas [TDI - Transition Dyspnoea Index]) z izboljšanjem skupne ocene TDI po 6 mesecih z rezultatom 1,29 enote v študiji ACLIFORM-COPD (p<0,0001) in 1,44 enote v študiji AUGMENT (p<0,001).
Croatian: Transition Dyspnoea Index, TDI]) uz poboljšanje u ukupnom rezultatu TDI nakon 6 mjeseci u usporedbi s placebom od 1,29 jedinica u ispitivanju ACLIFORM-COPD (p<0,0001), odnosno od 1,44 jedinice u ispitivanju AUGMENT (p<0,0001).
Slovenian: Inhalator Genuair hranite do uporabe zaščiten v zavarjeni vrečki.
Croatian: Genuair inhalator čuvati zaštićen u zatvorenoj vrećici do početka primjene lijeka.
Slovenian: Pri zdravilih, kot je zdravilo Brimica Genuair, so opazili pojav suhih ust.
Croatian: Suha usta su zabilježena uz lijekove poput Brimica Genuaira.
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za bolesnike s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja skupne ocene indeksa TDI, je bil večji pri tistih, ki so prejemali zdravilo Brimica Genuair, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali aklidinij ali formoterol (61,9 % v primerjavi s 55,7 % in 57,0 %; p = 0,056 in p = 0,100).
Croatian: Uz to, veći postotak bolesnika koji su primali Brimica Genuair odgovorio je klinički značajnim poboljšanjem u ukupnom rezultatu TDI u usporedbi s aklidinijem ili formoterolom (61,9% u usporedbi s 55,7% i 57,0%; p=0,056 i p=0,100).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Malo verjetno je, da bi zdravilo Brimica Genuair vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Malo je vjerojatno da će Brimica Genuair utjecati na sposobnost upravljanja vozilom i rada sa strojevima.
Slovenian: V zbirni analizi teh dveh študij je uporaba zdravila Brimica Genuair v primerjavi s formoterolom (-1,7 enote; p = 0,018) ali aklidinijem (-0,79 enote, p = 0,273) pokazala večje izboljšanje skupne ocene SGRQ.
Croatian: U združenoj analizi ovih dvaju ispitivanja, Brimica Genuair je pokazao veća poboljšanja u SGRQ ukupnom rezultatu u usporedbi s formoterolom (-1,7 jedinica; p=0,018) ili aklidinijem (-0,79 jedinica, p=0,273).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za bolesnike s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Brimica Genuair je treba v primeru prevelikega odmerjanja prekiniti.
Croatian: U slučaju predoziranja, primjenu Brimica Genuaira treba prekinuti.
Slovenian: Vdihani aklidinijev bromid deluje lokalno v pljučih kot antagonist receptorjev M3 gladkih mišic dihalnih poti in sproži bronhodilatacijo.
Croatian: M3 receptora glatkih mišića dišnih putova i izaziva bronhodilataciju.
Slovenian: Za kaj zdravilo Brimica Genuair uporabljamo
Croatian: Za što se koristi Brimica Genuair
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi inhalatorja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako imate pitanja o načinu uporabe inhalatora, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za pomoć.
Slovenian: Nizka absolutna biološka razpoložljivost inhaliranega aklidinija (< 5 %) je posledica obširne sistemske in predsistemske hidrolize aklidinija, odloženega v pljuča ali zaužitega.
Croatian: Bilo da se nakupi u plućima ili proguta, aklidinij prolazi opsežnu sistemsku i predsistemsku hidrolizu što za posljedicu ima nisku apsolutnu bioraspoloživost inhaliranog aklidinija (<5%).
Slovenian: Od bolezni odvisno zdravstveno stanje in simptomatične koristi
Croatian: Ublažavanje simptoma i korisni učinci na zdravstveno stanje povezano s bolešću
Slovenian: Bolezni prebavil diareja navzea suha usta pogosti stomatitis občasni
Croatian: Proljev Mučnina Suha usta
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov je skupaj prejemalo 1.222 bolnikov.
Croatian: Ukupno 1222 bolesnika bila su liječena Brimica Genuairom u dozi od 340 mikrograma/12 mikrograma.
Slovenian: Zmanjšanje poslabšanja KOPB
Croatian: Smanjenje egzacerbacija KOPB-a
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 3 inhalatorje s po 60 odmerki.
Croatian: Kutija koja sadrži 3 inhalatora sa 60 doza.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Brimica Genuair
Croatian: Kako primjenjivati Brimica Genuair
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj pruritus občasni
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 11.2014.
Slovenian: Aklidinijev bromid je v EU odobren od julija 2012 pod imenoma Bretaris Genuair in Eklira Genuair, formoterol pa se v EU trži od devetdesetih let prejšnjega stoletja.
Croatian: Aklidinijev bromid odobren je za primjenu u EU-u pod nazivom Bretaris Genuair i Eklira Genuair od lipnja 2012. Formoterol je u prometu u EU-u od 1990-ih.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Brimica Genuair sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Brimica Genuair nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka (opažena pri približno 7 od 100 bolnikov) sta nazofaringitis (vnetje nosu in žrela) ter glavobol.
Croatian: Najčešće nuspojave (mogu se javiti kod otprilike 7 bolesnika na 100) su nazofaringitis (upala nosa i grla) i glavobolja.
Slovenian: Poleg tega je varnostni profil obeh učinkovin dobro znan in ni dokazov, da bi imela kombinacija slabši profil kot posamezni učinkovini.
Croatian: Nadalje, sigurnosni profil dvije komponente je dobro poznat, te nema dokaza da je kombinacija lošija u odnosu na pojedinačne komponente.
Slovenian: Aklidinijev bromid je dolgodelujoči muskarinski antagonist.
Croatian: Aklidinijev bromid je dugodjelujući muskarinski antagonist.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Brimica Genuair.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Brimica Genuair.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Brimica Genuair, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 19. novembra 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Brimica Genuair na snazi u Europskoj uniji od 19. studenog 2014.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Brimica Genuair
Croatian: Ostale informacije o lijeku Brimica Genuair
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Brimica Genuair je en vdih dvakrat dnevno.
Croatian: Preporučena doza lijeka Brimica Genuair je jedna inhalacija dva puta na dan.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Brimica Genuair večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Brimica Genuair nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovenian: Poleg tega bo glede na to, da lahko dolgodelujoči muskarinski antagonisti vplivajo na srce in krvne žile, družba, ki trži zdravilo Brimica Genuair, predložila rezultate študij, namenjenih podrobnejši oceni varnosti zdravila za srce in ožilje.
Croatian: Nadalje, budući da dugodjelujući muskarinski antagonisti mogu utjecati na srce i krvne žile, tvrtka koja stavlja u promet lijek Brimica Genuair dostavit će rezultate ispitivanja za potrebe daljnje ocjene sigurne primjene lijeka u krvožilnom sustavu.
Slovenian: Brimica Genuair aklidinijev bromid/formoterolijev fumarat dihidrat
Croatian: Brimica Genuair aklidinijev bromid / formoterolfumarat dihidrat
Slovenian: En vdih iz inhalatorja zagotavlja 340 mikrogramov aklidinija in 12 mikrogramov formoterolijevega fumarat dihidrata.
Croatian: Inhalatorom se pri svakoj inhalacije isporučuje 340 mikrograma aklidinija i 12 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1, tj. največje količine zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) pri bolnikih po šestih mesecih.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na promjenama u forsiranim izdisajnim volumenima u prvoj sekundi (FEV1, maksimalnom volumenu zraka kojeg osoba može izdahnuti u jednoj sekundi) nakon šest mjeseci.
Slovenian: Brimica Genuair je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Croatian: Brimica Genuair je lijek koji ublažava simptome kronične opstruktivne pulmonalne bolesti (KOPB-a) u odraslih osoba.
Slovenian: Kaj je zdravilo Brimica Genuair in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Brimica Genuair i za što se koristi?
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Croatian: Brimica Genuair koristi se za terapiju održavanja (redovitu terapiju).
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
Croatian: Brimica Genuair dostupan je kao prašak za inhalaciju u prijenosnom inhalatoru.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Brimica Genuair?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Brimica Genuair?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Brimica Genuair?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Brimica Genuair?
Slovenian: Kar zadeva varnost, je bilo število neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Brimica Genuair, majhno in ni vzbudilo večjih pomislekov glede varnosti.
Croatian: Vezano uz sigurnost, broj nuspojava prijavljen s lijekom Brimica Genuair bio je mali i nije uzrokovao veće razloge za zabrinutost za sigurnu primjenu.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da se je po šestih mesecih zdravljenja volumen FEV1 (izmerjen eno uro po vdihavanju) pri uporabi zdravila Brimica Genuair povečal za 293 mililitrov (ml) več kot pri uporabi placeba in za 118 ml več kot pri uporabi aklidinija kot samostojnega zdravila.
Croatian: Rezultati su pokazali da je nakon šest mjeseci terapije povišenje u vrijednosti FEV1 (izmjereno jedan sat nakon inhalacije) iznosilo 293 mililitara (ml) više s lijekom Brimica Genuair nego s placebom i 118 ml više s lijekom Brimica Genuair nego u slučaju monoterapije aklidinijem.
Slovenian: Izdaja zdravila Brimica Genuair je le na recept.
Croatian: Brimica Genuair se izdaje samo na liječnički recept.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Brimica Genuair odobreno?
Croatian: Zašto je Brimica Genuair odobren?
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje, imenovane adrenergični receptorji beta-2, ki jih najdemo v dihalnih mišicah.
Croatian: Djeluje vezujući se na receptore poznate pod nazivom receptori beta-2 koji su prisutni u mišićima zračnih putova.
Slovenian: Izboljšanje v primerjavi s formoterolom kot samostojnim zdravilom je bilo majhno in se ne šteje za klinično pomembnega: volumen FEV1, izmerjen zjutraj pred vdihavanjem, je bil pri uporabi zdravila Brimica Genuair za 68 ml večji kot pri uporabi formoterola kot samostojnega zdravila.
Croatian: No, poboljšanje u odnosu na monoterapiju formoterolom bilo je malo i nije se moglo smatrati klinički značajnim: FEV1 izmjeren ujutro prije inhalacije iznosio je 68 ml više s lijekom Brimica Genuair u odnosu na monoterapiju formoterolom.