FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη το σύνολο των προαναφερθέντων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη και ενδείκνυνται για τη διαχείριση του οξέος μέτριου πόνου σε παιδιά παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης στις πληροφορίες προϊόντος της ένδειξης, των αντενδείξεων, των προειδοποιήσεων και άλλων αλλαγών που έχουν εγκριθεί, όπως ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība kodeīnu saturošām zālēm akūtu mērenu sāpju ārstēšanai bērniem joprojām ir pozitīva, ievērojot noteiktās indikācijas, kontrindikācijas, brīdinājumus un citas izmaiņas zāļu aprakstā, kas iekļautas šā atzinuma III pielikumā.
Greek: Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, αφού εξέτασε τα διαθέσιμα συναφή δεδομένα, η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι η αναλγητική δράση της κωδεΐνης δεν υπερέχει της δράσης άλλων αναλγητικών, όπως τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και τα μη οπιοειδή αναλγητικά, στη διαχείριση του μετεγχειρητικού πόνου στα παιδιά.
Latvian: Attiecībā uz efektivitāti, pēc tās rīcībā esošo efektivitātes datu pārskatīšanas PRAC uzskatīja, ka kodeīna pretsāpju darbība pēcoperācijas sāpju gadījumā bērniem nav pārāka par citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem un neopioīdu pretsāpju līdzekļiem.
Greek: Προτάθηκε επίσης η χορήγηση της κωδεΐνης στη μικρότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα.
Latvian: Tika arī ieteikts tās lietot ar mazāko efektīvo devu visīsāko laika periodu.
Greek: Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη τους παραπάνω περιορισμούς στη δοσολογία, καθώς και τους περιορισμούς στη χρήση της κωδεΐνης για τη διαχείριση του πόνου σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών, η CMDh έκρινε σκόπιμη την ενδεχόμενη ανάκληση ορισμένων αδειών κυκλοφορίας.
Latvian: Turklāt CMDh uzskatīja, ka, ņemot vērā iepriekš minētos ierobežojumus attiecībā uz devām, kā arī ierobežojumus kodeīna lietošanai sāpju ārstēšanā bērniem no 12 gadu vecuma, dažas reģistrācijas apliecības vajadzētu atsaukt.
Greek: Η PRAC έλαβε επίσης υπό σημείωση τη δημοσιευμένη περίπτωση θανατηφόρας αναπνευστικής καταστολής σε θηλάζον νεογνό του οποίου η μητέρα είχε υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
Latvian: PRAC arī atzīmēja publicēto elpošanas nomākuma gadījumu, kā rezultātā ar krūti barotam jaundzimušajam, kura mātei bija CYP2D6 ātrs metabolisms, iestājās nāve.
Greek: Η PRAC εξέτασε το συγκεκριμένο ζήτημα στο πλαίσιο της συνεδρίασής της τον Σεπτέμβριο του 2012 και εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με το ενδεχόμενο σοβαρής τοξικότητας των οπιοειδών σε άτομα του παιδιατρικού πληθυσμού που λαμβάνουν κωδεΐνη ως αναλγητικό.
Latvian: Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC) apsprieda šo jautājumu 2012. gada septembra sanāksmes laikā un pauda bažas attiecībā uz potenciāli nopietnu opioīdu toksiskumu, kas saistīts ar kodeīna kā pretsāpju līdzekļa lietošanu tieši bērniem.
Greek: Αφότου εξέτασε τη σύσταση της PRAC, η Συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) συμφώνησε με τα συνολικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους για τη διατύπωση της σύστασης.
Latvian: Pēc PRAC ieteikuma izskatīšanas CMDh piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η κωδεΐνη εξακολουθεί να αποτελεί αποτελεσματικό αναλγητικό για τη θεραπεία του οξέος μέτριου πόνου ο οποίος θεωρείται ότι δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με άλλα αναλγητικά.
Latvian: • PRAC secināja, ka pieejamie dati liecina, ka kodeīns joprojām ir efektīvs pretsāpju līdzeklis, ārstējot akūtas mērenas sāpes, kad citi pretsāpju līdzekļi vairs nav efektīvi.
Greek: Σημείωση: Η δοσολογία πρέπει να εξετάζεται σε εθνικό επίπεδο και να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ιδιαίτερες απαιτήσεις που ισχύουν για το προϊόν, λαμβανομένων υπόψη, εάν κάτι τέτοιο είναι απαραίτητο, και των άλλων δραστικών ουσιών που περιέχουν τα προϊόντα συνδυασμού.
Latvian: Piezīme: Devas jāpārskata nacionālā līmenī un jāpielāgo, konkrētās prasības attiecībā uz zālēm, ja nepieciešams, ņemot vērā citas aktīvās vielas kombinētajās zālēs.
Greek: Επιπλέον, σε ένα δημοσιευμένο περιστατικό αναφέρθηκε θανατηφόρα αναπνευστική καταστολή σε θηλάζον νεογνό του οποίου η μητέρα είχε υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
Latvian: Turklāt publicētā gadījuma ziņojumā aprakstīts elpošanas nomākums, kā rezultātā iestājās nāve ar krūti barotam jaundzimušajam, kura māte bija īpaši ātra CYP2D6 metabolizētāja.
Greek: Τα άτομα με εκτεταμένη ή υπερταχεία μεταβολική ικανότητα διατρέχουν κίνδυνο τοξικότητας λόγω της μορφίνης, στα δε άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα είναι αυξημένος ο κίνδυνος ελλιπούς αποτελεσματικότητας.
Latvian: Gadījumos, kad EM vai UM indivīdi ir pakļauti morfīna toksicitātes riskam, PM indivīdi var būt pakļauti efektivitātes trūkuma riskam.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC έκρινε ότι πρέπει να αντενδείκνυται η χορήγηση κωδεΐνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών τα οποία υποβάλλονται σε αμυγδαλεκτομή ή/και αδενοειδεκτομή για την αντιμετώπιση της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας.
Latvian: Tāpēc PRAC uzskatīja, ka bērniem līdz 18 gadu vecumam, kuriem veic tonsilektomiju un/vai adenoidektomiju obstruktīvās miega apnojas sindroma dēļ, kodeīna lietošana ir kontrindicēta.
Greek: Σημείωση: Όσον αφορά τα προϊόντα συνδυασμού, η δοσολογία πρέπει να εξετάζεται σε εθνικό επίπεδο και να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ιδιαίτερες απαιτήσεις που ισχύουν για το προϊόν λαμβανομένων υπόψη και των άλλων δραστικών ουσιών που περιέχει.
Latvian: Piezīme: kombinētā sastāva zālēm devas jāpārskata nacionālā līmenī un jāpielāgo, lai atspoguļotu īpašās prasības, ņemot vērā citas aktīvās vielas.
Greek: Συμφωνία της CMDh
Latvian: CMDh atzinums
Greek: Η ηλικία των παιδιών κυμαινόταν από 17 ημερών έως 6 ετών.
Latvian: Bērnu vecums bija diapazonā no 17 dienām līdz 6 gadiem.
Greek: Το χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας ορίζεται στο παράρτημα IV.
Latvian: Šīs vienošanās ieviešanas laika grafiks ir aprakstīts IV pielikumā.
Greek: Τα περιστατικά αφορούσαν στην πλειονότητά τους (38/50) ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών, ενώ 6 ήταν θανατηφόρα.
Latvian: Kopumā vairums no gadījumiem (38/50) bija pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem, un 6 gadījumiem iznākums bija letāls.
Greek: 1 Παραπομπή φαρμακοεπαγρύπνησης βάσει του άρθρου 31 με αντικείμενο την κωδεΐνη που χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς για τη διαχείριση του πόνου (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f σχετικά με τα πρότυπα συνταγογράφησης της κωδεΐνης.
Latvian: 1 Farmakovigilances pārvērtēšana saskaņā ar 31. pantu par kodeīna lietošanu sāpju mazināšanai pediatriskiem pacientiem (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Greek: Στις κλινικές αυτές περιπτώσεις η κωδεΐνη δεν αναμένεται να έχει σημαντικό όφελος, όμως οι κίνδυνοι με τους οποίους συνδέεται μπορούν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις.
Latvian: Ar šādu klīnisko ainu nav paredzams, ka kodeīna lietošanai būs nozīmīgs ieguvums, bet noteiktajiem riskiem var būt smagas sekas.
Greek: Από αναλύσεις των δεδομένων της βάσης Eudravigilance προέκυψαν 50 περιστατικά που θα μπορούσαν να σχετίζονται με τοξικότητα των οπιοειδών, εκ των οποίων 31 αφορούσαν παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών (περιλαμβανομένων 4 θανατηφόρων περιστατικών), 7 αφορούσαν παιδιά ηλικίας πάνω από 6 και κάτω από 12 έτη (περιλαμβανομένου 1 θανατηφόρου περιστατικού) και 12 αφορούσαν παιδιά ηλικίας πάνω από 12 και κάτω από 18 έτη (περιλαμβανομένου 1 θανατηφόρου περιστατικού).
Latvian: Eudravilgilance datu bāzes datu analīzēs kopumā noteica 50 ziņojumus par gadījumiem, kas varētu būt saistīti ar opiātu toksicitāti, no tiem 31 gadījums bija bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem (tostarp 4 letāli gadījumi), 7 gadījumi bija tiem, kuri vecāki par 6 gadiem, bet jaunāki par 12 (tostarp 1 letāls gadījums) un pārējie gadījumi bija bērniem, kuri ir vecāki par 12, bet jaunāki par 18 gadiem (tostarp 1 letāls gadījums).
Greek: Η κωδεΐνη καταστέλλει το αντανακλαστικό του βήχα επιδρώντας απευθείας στο κέντρο του βήχα στον προμήκη μυελό.
Latvian: Kodeīns nomāc klepus refleksu, tieši iedarbojoties uz klepus centru iegarenajās smadzenēs.
Greek: Από την εξέταση αυτών των περιστατικών προέκυψε ότι τέσσερα ήταν θανατηφόρα.
Latvian: Pārskatot šos gadījumus, secināja, ka četros gadījumos iznākums bija letāls.
Greek: Κατά συνέπεια, πέραν της σύστασης της PRAC περί τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας, η CMDh συμφώνησε ότι, σε περίπτωση που είναι αδύνατη η τροποποίηση μιας άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας της CMDh, τα κράτη μέλη μπορούν να εξετάσουν το ενδεχόμενο ανάκλησης της συγκεκριμένης άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Tādēļ papildus PRAC ieteikumam par reģistrācijas apliecības izmaiņām, CMDh piekrita, ka ja reģistrācijas apliecību nav iespējams mainīt saskaņā ar CMDh vienošanos, dalībvalstis var apsvērt konkrētās reģistrācijas apliecības atcelšanu.
Greek: Η PRAC έλαβε επίσης υπό σημείωση ότι η συχνότερη αιτία βήχα στα παιδιά είναι οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού.
Latvian: PRAC vēl ņēma vērā, ka bērniem biežāk sastopamais klepus cēlonis ir ar elpošanas trakta augšdaļas infekcijām saistīts klepus.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τις συνιστώμενες αντενδείξεις στη χρήση της κωδεΐνης για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, η CMDh έκρινε ότι ορισμένες άδειες κυκλοφορίας ενδέχεται να χρειαστεί να ανακληθούν.
Latvian: Tomēr, pārskatot ieteikto kontrindikāciju, kas attiecas uz kodeīna lietošanu klepus un/vai saaukstēšanās ārstēšanai bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem, CMDh secināja, ka dažas reģistrācijas apliecības var būt jāanulē.
Greek: Σε ό,τι αφορά την έκβαση των υπολοίπων, αν και ήταν απειλητικά για τη ζωή, τα παιδιά ανένηψαν πλήρως.
Latvian: Pārējie gadījumi bija dzīvību apdraudoši, bet atveseļošanās bija pilnīga.
Greek: Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονταν οι απαντήσεις των ΚΑΚ, δεδομένα τα οποία αντλήθηκαν από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία μετά τη χορήγηση των αρχικών αδειών κυκλοφορίας και οι γνώμες επαγγελματιών του τομέα της υγείας και άλλων εμπειρογνωμόνων.
Latvian: Tostarp bija reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildes, publicētie literatūras dati, kas ir kļuvuši pieejami pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas, kā arī konsultācijas ar veselības aprūpes profesionāļiem un citiem ekspertiem.
Greek: Από μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή (Jaffe G et al, 1983) και μια επιδημιολογική μελέτη (De Blasio F et al, 2012) δεν προέκυψε σημαντική επίδραση της κωδεΐνης στη θεραπεία του βήχα ή/και του κρυολογήματος στα παιδιά.
Latvian: Randomizētā klīniskā pētījumā (Jaffe G et al, 1983) un epidemioloģiskā pētījumā (De Blasio F et al, 2012) bērniem ar kodeīnu ārstējot klepu un/vai saaukstēšanos, nozīmīgu efektivitāti nenovēroja.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα δεδομένα που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της κωδεΐνης κατά του βήχα και του κρυολογήματος είναι λιγοστά και ότι οι καταστάσεις αυτές είναι, σε γενικές γραμμές, αυτοπεριοριζόμενες.
Latvian: • PRAC uzskatīja, kodeīna efektivitāti klepus un saaukstēšanās gadījumos pierādījumi ir ierobežoti un ka šie stāvokļi parasti ir pašlimitējoši.
Greek: Η PRAC έκρινε επίσης ότι η χρήση κωδεΐνης δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας 12 έως 18 ετών με επιβαρυμένη αναπνευστική λειτουργία.
Latvian: Vēl PRAC secināja, ka kodeīnu nav ieteicams lietot bērniem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuriem ir pavājināta elpošanas funkcija.
Greek: Επιπλέον, η CMDh έκρινε αναγκαία μια μικρή τροποποίηση της διατύπωσης των παραγράφων 4.2 και 4.6 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και της παραγράφου 2 του φύλλου οδηγιών χρήσης, προκειμένου να διευκολυνθεί η πρακτική εφαρμογή σε εθνικό επίπεδο, δεδομένου ότι στη διαδικασία συμπεριλήφθηκαν και διάφορα προϊόντα συνδυασμού.
Latvian: Vēl CMDh secināja, ka zāļu apraksta 4.2. un 4.6. apakšpunktos un Lietošanas instrukcijas 2. sadaļā piedāvāto frāzējumu nedaudz jāmaina, lai atvieglotu praktisko ieviešanu nacionālā līmenī, ņemot vērā procedūrā ietverto kombinēto zāļu diapazonu.
Greek: Pediatrics 2007, 119(2):405.
Latvian: AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006. Pediatrics 2007;119(2):405.
Greek: Σύμφωνα με δύο μελέτες (Kelly et al, 1963 και Jaffe et al, 1983), οι οποίες δεν περιελάμβαναν ομάδα ελέγχου με εικονικό φάρμακο, η κωδεΐνη δεν υπερείχε σε αποτελεσματικότητα έναντι των άλλων αντιβηχικών, όμως η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα της κωδεΐνης από ό,τι στην ομάδα σύγκρισης.
Latvian: Divos pētījumos (Kelly et al, 1963 un Jaffe et al, 1983), kuros nebija iekļauta placebo kontroles grupa, secināja, ka kodeīna efektīvums nebija lielāks par citiem pretklepus līdzekļiem, bet kodeīna grupā blakusparādību biežums bija lielāks par salīdzinājuma grupu.
Greek: Στην περίπτωση όμως του χρόνιου βήχα, η θεραπεία πρέπει να στοχεύει κατά της υποκείμενης νόσου2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Latvian: (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Greek: Κατά συνέπεια, προκύπτει ότι τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα είναι περιορισμένα, χωρίς να υπάρχουν πρόσφατες ούτε τεκμηριωμένες ελεγχόμενες επιστημονικές μελέτες που να υποστηρίζουν το όφελος της κωδεΐνης στις εγκεκριμένες ενδείξεις του βήχα ή/και του κρυολογήματος στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Latvian: Tādēļ dati par efektivitāti ir ierobežoti, jo nav nesenu, vispāratzītu un kontrolētu zinātnisko pētījumu, kas skaidri pierādītu kodeīna ieguvumu pediatriskajai populācijai apstiprinātajām indikācijām klepum un/vai saaukstēšanai.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα συμπτώματα τοξικότητας λόγω της μορφίνης μπορούν να επιδεινωθούν.
Latvian: Šie faktori var pastiprināt morfīna toksicitāti.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κωδεΐνη εξακολουθεί να αποτελεί αποτελεσματικό αναλγητικό για τη θεραπεία του οξέος μέτριου πόνου σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών, ο οποίος δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με άλλα αναλγητικά .
Latvian: Izskatot visus tajā laikā pieejamos datus, PRAC secināja, ka kodeīns turpināms lietot kā efektīvs analģētiķis akūtu, vidēju sāpju ārstēšanai bērniem, kas ir vecāki par 12 gadiem, ja uzskatāms, ka citi pretsāpju līdzekļi tās nemazinās.
Greek: Η παρούσα διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ κινήθηκε από την αρμόδια εθνική αρχή της Γερμανίας (BfArM) στις 2 Απριλίου 2014 με αντικείμενο τη χρήση κωδεΐνης στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του βήχα ή/και του κρυολογήματος, επειδή τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που περιγράφονται παραπάνω αφορούν και τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
Latvian: 2014. gada 2. aprīlī Vācijas nacionālā kompetentā iestāde (BfArM) uzsāka pārskatīšanas procedūru, jo pašlaik veiktā pārskatīšana saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu attiecas uz kodeīna lietošanu pediatriskiem pacientiem klepus un/vai saaukstēšanās indikāciju gadījumā, un iepriekš minētie riska pasākumi attiecas arī uz šīm indikācijām.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη και προορίζονται για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος στα παιδιά.
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru par kodeīnu saturošu zāļu, kas paredzētas klepus un/vai saaukstēšanās ārstēšanai bērniem, farmakovigilances datiem;
Greek: Στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία εντοπίστηκαν συνολικά δεκατέσσερα περιστατικά δηλητηρίασης παιδιών με κωδεΐνη η οποία είχε χορηγηθεί για την αντιμετώπιση του βήχα και αναπνευστικών λοιμώξεων.
Latvian: Kopumā publicētajā literatūrā konstatēja četrpadsmit ziņojumus par kodeīna intoksikāciju bērniem, kas saistīti ar klepus un elpceļu infekcijas ārstēšanu.
Greek: Η κωδεΐνη μετατρέπεται στον οργανισμό σε μορφίνη μέσω του κυτοχρώματος P450 2D6 (CYP2D6), ενός ενζύμου που εμφανίζει γενετικό πολυμορφισμό.
Latvian: Citohroms P450 2D6 (CYP2D6), enzīms, kuram novērojams ģenētisks polimorfisms, organismā kodeīnu pārveido morfīnā.
Greek: Κατά συνέπεια, οσάκις γίνεται αναφορά της κωδεΐνης στις συγκεκριμένες παραγράφους της ΠΧΠ των προϊόντων συνδυασμού της κωδεΐνης και άλλων δραστικών ουσιών, πρέπει να τροποποιείται η διατύπωση ώστε να συμπεριλαμβάνεται η επινοηθείσα ονομασία αυτών των προϊόντων αντί της κοινόχρηστης διεθνούς ονομασίας (INN) «κωδεΐνη».
Latvian: Tādēļ kad vien šajās zāļu apraksta sadaļās tiek pieminēts kodeīns un citas aktīvās vielas, frāzejumu maina, lai tajā ietvertu šo zāļu reģistrētos nosaukumus (nevis INN kodeīns).
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από διάφορες πηγές: κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης, μετα-αναλύσεις, μετεγκριτικά δεδομένα και άλλα δημοσιευμένα βιβλιογραφικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη σε παιδιά για τη θεραπεία του βήχα ή/και του κρυολογήματος.
Latvian: PRAC pārskatīja visus pieejamos datus, tostarp klīniskos pētījumus, novērošanas pētījumus, metaanalīzes, pēcreģistrācijas datus, un turpmāk publicētos literatūras datus par kodeīnu saturošu zāļu lietošanu bērniem klepus un/vai saaukstēšanās ārstēšanai.
Greek: Αν και αναγνώρισε την ύπαρξη αβεβαιότητας ως προς τον προσδιορισμό των παιδιατρικών πληθυσμών που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο και τον αντίκτυπο της ηλικίας στον μεταβολισμό της κωδεΐνης, η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι τα νεογνά, τα νήπια και τα παιδιά μικρότερης ηλικίας είναι ενδεχομένως πιο ευάλωτα στην τοξικότητα των οπιοειδών και, επομένως, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο απειλητικής για τη ζωή αναπνευστικής καταστολής.
Latvian: Ņemot vērā, ka noteiktu pediatrisku populāciju, kurām ir lielāks risks, noteikšanā, kā arī vecuma ietekmē uz kodeīna metabolismu ir neskaidrības, kā PRAC uzskatīja, ja jaundzimušie, zīdaiņi un jauni bērni ir visjutīgākie pret opioīdu toksicitāti un tādēļ ir dzīvību apdraudoša elpošanas nomākuma īpašs risks.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν υπάρχουν στη βιβλιογραφία πολλά κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της κωδεΐνης στη συμπτωματική θεραπεία του βήχα ή/και του κρυολογήματος, καθώς από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν προκύπτει υπεροχή της κωδεΐνης έναντι του εικονικού φαρμάκου για τη αντιμετώπιση του οξέος βήχα στα παιδιά.
Latvian: Tomēr medicīniskajā literatūrā ir maz klīnisko datu, kas atbalstītu kodeīna lietošanu klepus un/vai saaukstēšanās simptomātiskā ārstēšanā, jo pašreizējie pierādījumi neliecina, ka kodeīns būtu efektīvāks par placebo, lietojot akūta klepus ārstēšanā bērniem.
Greek: Η PRAC ήταν επίσης της άποψης ότι ο κίνδυνος τυχαίας υπερδοσολογίας (τέσσερα περιστατικά) μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με τη χρήση περιεκτών ασφαλείας για παιδιά.
Latvian: Vēl PRAC norādīja, ka nejaušas pārdozēšanas (noteikti četri gadījumi) risku varētu samazināt bērniem neatveramu konteineru lietošana.
Greek: Η CMDh ήταν επίσης της άποψης ότι ο κίνδυνος τυχαίας υπερδοσολογίας (τέσσερα περιστατικά) μπορεί να ελαχιστοποιηθεί, για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πόσιμη κωδεΐνη σε υγρή μορφή, με τη χρήση περιεκτών ασφαλείας για παιδιά.
Latvian: Vēl CMDh norādīja, ka nejaušas pārdozēšanas (noteikti četri gadījumi) risku varētu samazināt, ja visām iekšķīgi lietojamām šķidrām, kodeīnu saturošām zālēm, bērniem neatveramu konteineru lietošana.
Greek: Ο βήχας είναι αντανακλαστική αντίδραση σε κάποιον μηχανικό, χημικό ή φλεγμονώδη ερεθισμό του τραχειοβρογχικού δένδρου.
Latvian: Klepus ir refleksa atbildes reakcija uz trahejas un bronhu koka mehānisku, ķīmisku vai iekaisuma kairinājumu.
Greek: Βάσει των παραπάνω, η PRAC εισηγήθηκε την επιβολή περιορισμών στη χρήση της κωδεΐνης για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Latvian: Pamatojoties uz visu iepriekšminēto, PRAC ieteica ierobežojumus kodeīna lietošanai klepus un/vai saaukstēšanās ārstēšanai pediatriskā populācijā.
Greek: Η PRAC προέβη σε επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της κωδεΐνης για τη θεραπεία του βήχα ή/και του κρυολογήματος σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Latvian: PRAC uzsāka pārskatīt kodeīna ieguvumu un riska attiecību klepus un/vai saaukstēšanās ārstēšanā pediatriskiem pacientiem.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC ieteikuma
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών διατρέχουν σοβαρό κίνδυνο εμφάνισης απειλητικής για τη ζωή αναπνευστικής καταστολής και, για τον λόγο αυτό, εισηγήθηκε την αντένδειξη της κωδεΐνης για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Latvian: PRAC izlēma, ka bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem, ir īpašs dzīvību apdraudoša elpošanas nomākuma risks, un tādēļ kodeīna lietošana bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem, ir kontrindicēta.
Greek: Ομοίως, η χρήση της κωδεΐνης δεν συνιστάται σε παιδιά με δυνητικά επιβαρυμένη αναπνευστική λειτουργία, όπως παιδιά με νευρομυϊκές διαταραχές, σοβαρές καρδιακές ή αναπνευστικές παθήσεις, λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού ή των πνευμόνων, πολλαπλά τραύματα ή παιδιά τα οποία έχουν υποστεί εκτεταμένες χειρουργικές επεμβάσεις.
Latvian: Līdzīgi, kodeīnu nav ieteicams lietot bērniem, kuru elpošanas funkcija var būt pavājināta, tostarp bērniem ar neiromuskulāri traucējumi, smagām sirds vai elpošanas slimībām, augšējo elpceļu vai plaušu infekcijām, vairākas traumas vai tiek veiktas lielas ķirurģiskas manipulācijas.
Greek: • Λαμβάνοντας ομοίως υπόψη τους περιορισμούς που επιβλήθηκαν κατά τη διαδικασία παραπομπής με αντικείμενο τη χρήση κωδεΐνης για την ανακούφιση του πόνου σε παιδιά, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη και προορίζονται για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος πρέπει να αντενδείκνυνται στις γυναίκες κατά τον θηλασμό, καθώς και σε ασθενείς με διαπιστωμένη υπερταχεία ικανότητα μεταβολισμού του CYP2D6.
Latvian: • PRAC, saskaņā ar kodeīna pārskatīšanā sāpju mazināšanai bērniem ieviestajiem ierobežojumiem, vēl secināja, ka visas kodeīnu saturošas zālēm, kas paredzētas klepus un/vai saaukstēšanās ārstēšanai, kontrindicētas sievietēm zīdīšanas periodā, kā arī pacientiem, kuri ir strauji CYP2D6 metabolizētāji.
Greek: Ο βήχας αποτελεί φυσιολογική λειτουργία η οποία αποσκοπεί στον καθαρισμό των αεραγωγών από αποφρακτικούς ή ερεθιστικούς παράγοντες ή αποτελεί ένδειξη της εισπνοής ερεθιστικών ουσιών με τον αέρα.
Latvian: Klepus darbojas kā fizioloģiska funkcija, attīrot elpceļus no nosprostojošā vai kairinošā materiāla, vai brīdinot par kaitīgām vielām ieelpotajā gaisā.
Greek: Επιπλέον, μια ακόμη τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή της κωδεΐνης σε παιδιά (Taylor et al, 1993), σε σύγκριση με δεξτρομεθορφάνη ως ενεργό φάρμακο, στην οποία μετείχε και ομάδα εικονικού φαρμάκου, δεν έδειξε σημαντική υπεροχή της κωδεΐνης ούτε της δεξτρομεθορφάνης έναντι του εικονικού φαρμάκου στη συμπτωματική θεραπεία του βήχα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Latvian: Turklāt citā randomizētā klīniskā pētījumā (Taylor et al, 1993) bērniem, lietojot kodeīnu, deksometorfānu kā aktīvo salīdzinātāju un placebo grupu, konstatēja, ka bērniem, kas ir jaunāki par 12 gadiem, klepus simptomātiskai ārstēšanai, ne kodeīna, ne deksometorfāna iedarbība nebija nozīmīgi labāka.