FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a inclusão, na informação do medicamento, de uma advertência relativa ao parkinsonismo induzido pela trimetazidina, ao seu diagnóstico e ao seu tratamento.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił uwzględnienie w informacji o produkcie ostrzeżeń związanych z ryzykiem wystąpienia parkinsonizmu wywoływanego przez trimetazydynę, jego rozpoznawaniem i leczeniem.
Portuguese: Uma análise dos dados de segurança relevantes demonstrou que as perturbações da locomoção, incluindo o parkinsonismo, não podem ser excluídas com a trimetazidina, apesar de não serem frequentes e serem reversíveis após a descontinuação da trimetazidina.
Polish: Na podstawie analizy odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa wykazano, że w przypadku podawania trimetazydyny nie da się wykluczyć możliwości wystąpienia zaburzeń ruchowych, w tym parkinsonizmu, chociaż nie są one częste i ustępują po odstawieniu leku.
Portuguese: A angina de peito está habitualmente associada a um estreitamento dos vasos sanguíneos que irrigam o coração, as chamadas artérias coronárias.
Polish: Dławica piersiowa często ma związek ze zwężeniem naczyń krwionośnych zaopatrujących serce, zwanych tętnicami wieńcowymi.
Portuguese: Em abril de 2011, a agência reguladora dos medicamentos da França concluiu que, com base numa revisão das evidências em França, os riscos dos medicamentos contendo trimetazidina eram superiores aos benefícios em todas as indicações autorizadas.
Polish: W kwietniu 2011 roku francuski urząd ds. rejestracji leków na podstawie analizy dowodów dostępnych we Francji stwierdził, że ryzyko związane ze stosowaniem leków zawierających trimetazydynę ze wszystkich zarejestrowanych wskazań jest wyższe niż ewentualne korzyści.
Portuguese: • A trimetazidina deve ser descontinuada de forma permanente nos doentes que desenvolvem perturbações da locomoção, tais como sintomas de parkinsonismo.
Polish: • Trimetazydynę należy całkowicie odstawić u pacjentów, u których wystąpią zaburzenia ruchowe, takie jak objawy parkinsonizmu.
Portuguese: Relativamente à utilização da trimetazidina na angina de peito, o Comité constatou que os estudos realizados para demonstrar os seus efeitos tinham algumas limitações e eram, muitas vezes, de curta duração.
Polish: Komitet zauważył, że badania przeprowadzone w celu wykazania działania trimetazydyny w leczeniu dławicy piersiowej mają pewne ograniczenia i często były krótkotrwałe.
Portuguese: O CHMP, com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, concluiu que os benefícios da trimetazidina continuam a ser superiores aos seus riscos quando utilizada como um tratamento adjuvante em doentes com angina de peito, mas que devem ser feitas alterações na informação do medicamento para garantir a utilização segura destes medicamentos.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że w przypadku stosowania trimetazydyny w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z dławicą piersiową korzyści nadal przewyższają ryzyko, ale w informacji o produkcie należy wprowadzić zmiany pozwalające zapewnić bezpieczne użycie tych leków.
Portuguese: A trimetazidina é um medicamento utilizado para prevenir a ocorrência de crises de angina de peito, ou seja, dores súbitas no tórax, maxilar e costas causadas por esforço físico, devido ao fluxo de sangue reduzido para o coração.
Polish: Trimetazydyna jest lekiem stosowanym w profilaktyce napadów dławicy piersiowej, czyli wywołanego wysiłkiem fizycznym, nagle występującego bólu w klatce piersiowej promieniującego do żuchwy i kręgosłupa, spowodowanego zmniejszeniem dopływu krwi do serca.
Portuguese: Além disso, o CHMP constatou que a trimetazidina é frequentemente utilizada no tratamento destas patologias em doentes mais velhos, durante mais tempo e com doses superiores às recomendadas, o que aumenta o risco de efeitos secundários, tais como quedas, o que compromete a utilização da trimetazidina para essas patologias.
Polish: CHMP zauważył również, że trimetazydyna często stosowana jest w tych zaburzeniach u starszych pacjentów przez dłuższy czas i w dawkach wyższych niż zalecane, co przyczynia się do zwiększenia ryzyka wystąpienia takich działań niepożądanych jak upadki i podważa zasadność podawania leku w tych stanach.
Portuguese: Recomendou também a inclusão de uma contraindicação para a trimetazidina nos doentes com doença de Parkinson ou sintomas de parkinsonismo e nos doentes com função renal gravemente diminuída.
Polish: Zalecił również podanie przeciwwskazań do stosowania trimetazydyny u pacjentów z chorobą Parkinsona lub objawami parkinsonizmu oraz u pacjentów z ciężkim pogorszeniem czynności nerek.
Portuguese: Quais são as recomendações para prescritores?
Polish: Jakie są zalecenia dla lekarzy przepisujących lek?
Portuguese: Além disso, na sequência de notificações da síndrome de Parkinson (um grupo de sintomas que incluem tremores, locomoção lenta e rigidez muscular) e outras perturbações motoras, tais como tremores, rigidez muscular e perturbações da locomoção, e síndrome das pernas inquietas (um distúrbio no qual o doente sente uma necessidade incontrolável de mexer os membros para pôr fim a sensações desconfortáveis, dolorosas ou estranhas no corpo, geralmente à noite), surgiram preocupações relacionadas com a segurança dos medicamentos contendo trimetazidina.
Polish: Ponadto zgłoszono zastrzeżenia w kwestii bezpieczeństwa stosowania leków zawierających trimetazydynę po odnotowaniu zgłoszeń dotyczących występowania zespołu parkinsonowskiego (grupa objawów obejmująca drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni) oraz innych zaburzeń ruchowych, a także zespołu niespokojnych nóg (stan, w którym pacjent odczuwa niepohamowaną potrzebę poruszania kończynami, żeby złagodzić nieprzyjemne, bolesne lub dziwne odczucia pojawiające się zazwyczaj w nocy).
Portuguese: Será fornecida comunicação escrita aos médicos a nível nacional para informá-los das alterações em termos dos usos aprovados da trimetazidina.
Polish: Stosowny komunikat na piśmie zawierający informacje o zmianach dotyczących zarejestrowanych wskazań do stosowania trimetazydyny zostanie rozesłany do lekarzy na szczeblu krajowym.
Portuguese: • Não existe uma necessidade de alteração urgente do tratamento mas os médicos devem proceder a uma revisão do tratamento dos seus doentes na próxima consulta de rotina.
Polish: • Nie zachodzi nagła potrzeba zmiany leczenia, ale podczas następnej wyznaczonej wizyty lekarze powinni zweryfikować zasady terapii u swoich pacjentów.
Portuguese: • Os doentes que estejam a receber trimetazidina para o tratamento de angina de peito devem consultar o seu médico para garantirem que este é o tratamento mais adequado para a sua patologia ou para providenciarem um tratamento alternativo, se necessário.
Polish: • Pacjenci przyjmujący obecnie trimetazydynę z powodu dławicy piersiowej powinni zgłosić się do lekarza prowadzącego żeby upewnić się, czy w ich chorobie jest to najodpowiedniejszy lek lub w razie potrzeby uzgodnić inne leczenie.
Portuguese: • Não existe uma necessidade de alteração urgente do tratamento, mas os médicos procederão a uma revisão do tratamento dos seus doentes na próxima consulta de rotina.
Polish: • Nie zachodzi nagła potrzeba zmiany leczenia, ale podczas następnej wyznaczonej wizyty lekarze zweryfikują zasady terapii.
Portuguese: Pensa-se que, ao aumentar a velocidade de decomposição da glicose, confere proteção contra a isquemia do miocárdio (irrigação sanguínea reduzida do músculo cardíaco).
Polish: Sądzi się, że związek ten chroni przed wystąpieniem niedokrwienia mięśnia sercowego (czyli zmniejszenia dopływu krwi do mięśnia serca), zwiększając tempo rozkładania glukozy.
Portuguese: A trimetazidina é também utilizada para o tratamento de sintomas de vertigens (uma sensação de tontura), acufenos (sensação de zumbidos nos ouvidos), visão reduzida e perturbações do campo visual (visão pouca clara ou diminuída) devido aos problemas que afetam os vasos sanguíneos.
Polish: Trimetazydyna stosowana jest również w leczeniu zawrotów głowy (uczucia wirowania) i szumów usznych (dzwonienie w uszach), a także w przypadku pogorszenia widzenia (niewyraźne widzenie) i zaburzeń pola widzenia w następstwie zmian naczyniowych.
Portuguese: • A trimetazidina só deve ser utilizada no tratamento sintomático da angina de peito e apenas como uma terapêutica adjuvante dos tratamentos existentes em doentes não controlados adequadamente ou intolerantes a outros medicamentos para a angina de peito.
Polish: • Trimetazydyna powinna być stosowana wyłącznie w leczeniu objawowym dławicy piersiowej i jedynie jako uzupełnienie dotychczasowej terapii u osób, u których choroba nie jest kontrolowana w sposób wystarczający lub które nie tolerują innych leków stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej.
Portuguese: • Os prescritores não devem prescrever a trimetazidina nos doentes com doença de Parkinson ou sintomas de parkinsonismo e nos doentes com função renal gravemente diminuída.
Polish: • Nie wolno przepisywać trimetazydyny pacjentom z chorobą Parkinsona lub objawami parkinsonizmu ani pacjentom z ciężkim pogorszeniem czynności nerek.
Portuguese: • Os doentes que estejam a receber trimetazidina para o tratamento de zumbidos (acufenos), vertigens e perturbações da visão devem consultar o seu médico para que possam mudar para um tratamento alternativo adequado.
Polish: • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują trimetazydynę z powodu szumów usznych, zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia, powinni zgłosić się do lekarza prowadzącego, żeby mogli zmienić leczenie i zastosować inne właściwe środki.
Portuguese: Ainda que não tenham demonstrado a superioridade dos benefícios relativamente aos riscos quando a trimetazidina é utilizada em monoterapia como tratamento de primeira linha, os estudos suportaram a utilização da trimetazidina como terapêutica adjuvante dos tratamentos existentes em doentes não controlados adequadamente ou intolerantes a outros medicamentos para a angina de peito.
Polish: Chociaż w badaniach tych nie wykazano, że korzyści związane ze stosowaniem trimetazydyny w monoterapii w leczeniu pierwszego rzutu przewyższają ryzyko, to ich wyniki przemawiają za podawaniem leku w ramach leczenia uzupełniającego dotychczasową terapię u pacjentów, u których choroba nie jest kontrolowana w sposób wystarczający lub którzy nie tolerują innych leków stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej.
Portuguese: Na medida em que os estudos que suportavam os usos autorizados apresentavam diversas fragilidades metodológicas e demonstravam apenas um benefício pequeno, uma das grandes preocupações prendia-se com o facto de a eficácia da trimetazidina não ter sido demonstrada de forma convincente em qualquer uma das indicações autorizadas.
Polish: Największe zastrzeżenia budził fakt, że w przypadku żadnego z zarejestrowanych wskazań do stosowania nie została w sposób przekonujący wykazana skuteczność trimetazydyny, gdyż w metodologii badań potwierdzających te wskazania stwierdzono kilka słabych punktów, a w samych badaniach odnotowano jedynie niewielką korzyść.
Portuguese: • Os prescritores devem deixar de prescrever a trimetazidina para o tratamento de zumbidos (acufenos), vertigens e perturbações da visão e comutar os doentes para um tratamento alternativo adequado.
Polish: • Lekarze nie powinni już przepisywać trimetazydyny w leczeniu szumów usznych, zawrotów głowy ani zaburzeń widzenia, powinni natomiast zmienić pacjentom leczenie i zastosować inne właściwe środki.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios da trimetazidina continuam a ser superiores aos riscos nos doentes com angina de peito, mas que deve ser utilizada apenas como terapêutica adjuvante dos tratamentos existentes em doentes não controlados adequadamente ou intolerantes a outros medicamentos para a angina de peito.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że u pacjentów z dławicą piersiową korzyści nadal przewyższają ryzyko, ale stosowanie preparatu należy ograniczyć do leczenia uzupełniającego dotychczasową terapię u osób, u których choroba nie jest kontrolowana w sposób wystarczający lub które nie tolerują innych leków stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej.
Portuguese: Para o tratamento sintomático de zumbidos (acufenos), vertigens e perturbações do campo visual, o CHMP concluiu que os benefícios deixaram de ser superiores aos riscos e que esses usos devem deixar de ser autorizados.
Polish: CHMP uważa, że korzyści ze stosowania preparatu w leczeniu szumów usznych, zawrotów głowy i zaburzeń pola widzenia nie przewyższają ryzyka oraz że w tych wskazaniach lek nie może być już stosowany.
Portuguese: Relativamente à utilização da trimetazidina nos zumbidos (acufenos), vertigens e perturbações do campo visual, os estudos incluíram uma metodologia fraca e não demonstraram o benefício clínico da trimetazidina em comparação com o placebo (um tratamento simulado) ou medicamentos alternativos.
Polish: Ponadto w badaniach tych nie wykazano korzyści klinicznych związanych z podawaniem trimetazydyny w porównaniu z placebo (leczenie obojętne) lub innymi lekami.
Portuguese: 26 de Março de 2010
Polish: 26 marca 2010 r.
Portuguese: O procedimento descentralizado FR/V/195/01/DC teve início em 29 de Fevereiro de 2008.
Polish: Zdecentralizowaną procedurę FR/V/195/01/DC rozpoczęto w dniu 29 lutego 2008 r.
Portuguese: O pedido foi apresentado nos termos do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, sendo o Estado-Membro de referência a França e os Estados-Membros interessados a Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Espanha e Reino Unido.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Francja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Hiszpania i Wielka Brytania.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 8 de Dezembro de 2009.
Polish: Ustne wyjaśnienia przedstawiono w dniu 8 grudnia 2009 r.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram o Dr. A. Holm e o Dr. B. Kolar, respectivamente.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 12 maja 2009 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali mianowani odpowiednio: dr A. Holm i dr B. Kolar.
Portuguese: O requerente prestou esclarecimentos por escrito em 18 de Agosto de 2009.
Polish: W dniu 18 sierpnia 2009 r. wnioskodawca przekazał wyjaśnienia pisemne.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 26 de Março de 2010.
Polish: W dniu 26 marca 2010 r. Komisja Europejska zamieniła opinię końcową w decyzję.
Portuguese: O toltrazuril é um derivado da triazinona administrado oralmente a leitões para prevenção dos sinais clínicos de coccidiose neonatal em explorações com histórico confirmado de coccidiose causada por Isospora suis.
Polish: Toltrazuril jest pochodną trazynonu podawaną doustnie prosiętom w profilaktyce objawów klinicznych kokcydiozy u nowo narodzonych prosiąt w gospodarstwach z potwierdzonymi w przeszłości przypadkami kokcydiozy wywołanej przez Isospora suis.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas figura no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no relatório de avaliação do relator, em 9 de Dezembro de 2009 o CVMP considerou que as objecções levantadas durante o procedimento descentralizado não deviam impedir a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o CEVAZURIL 50 mg/ml suspensão oral para leitões.
Polish: W oparciu o ocenę sprawozdawcy obecnie dostępnych danych, 9 grudnia 2009 r. CVMP uznał, że zastrzeżenia podniesione podczas procedury zdecentralizowanej nie powinny wstrzymać przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu CEVAZURIL 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt.
Portuguese: O requerente, a Ceva Santé Animale, apresentou um pedido de autorização por procedimento descentralizado para o CEVAZURIL 50 mg/ml suspensão oral para leitões.
Polish: Wnioskodawca, Ceva Santé Animale, złożył wniosek o procedurę zdecentralizowaną dla preparatu CEVAZURIL 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt.
Portuguese: 1 Artigo 33.º, n.º 4 da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Portuguese: Em 6 de Maio de 2009, a França remeteu a questão para a Agência ao abrigo do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, tendo por base reservas levantadas pela Alemanha, Espanha, Portugal, Polónia e Reino Unido, pelo facto de a autorização de introdução no mercado do CEVAZURIL 50 mg/ml suspensão oral para leitões poder apresentar um potencial risco grave para o ambiente.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, w związku z wniesionym przez Niemcy, Hiszpanię, Portugalię, Polskę i Wielką Brytanię zastrzeżeniem, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu CEVAZURIL 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt może stanowić poważne zagrożenie dla środowiska.
Portuguese: Parecer emitido no âmbito de uma consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º1 relativamente a CEVAZURIL 50
Polish: Opinia w następstwie arbitrażu na podstawie art. 33 ust.
Portuguese: mg/ml suspensão oral para leitões
Polish: zawiesina doustna dla prosiąt
Portuguese: 21 de março de 2014
Polish: 21 marca 2014 r.
Portuguese: O parecer foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 21 de março de 2014.
Polish: Opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 21 marca 2014 r.
Portuguese: O Reino Unido é o Estado-Membro de referência e a Alemanha e os Países Baixos são os Estados-Membros envolvidos.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim jest Wielka Brytania, a zainteresowane państwa członkowskie to Niemcy i Niderlandy.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawcę w dniu 19 listopada 2013 r.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): eprinomectina
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): eprinomektyna
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMD(v) foi a 18 de abril de 2013 e, dado que os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo relativamente ao medicamento, o procedimento foi remetido para o CVMP.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 18 kwietnia 2013 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie produktu, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
Portuguese: Norbonex 5 mg / ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite contém eprinomectina como substância ativa e destina-se ao uso em bovinos como uma aplicação tópica para o tratamento e controlo de infeções causadas por ascarídeos gastrointestinais (adultos e larvas de quarta fase), vermes pulmonares (adultos e larvas de quarta fase), vermes oculares (fases parasitárias), ácaros da escabiose, piolhos e moscas dos chifres.
Polish: Roztwór do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego zawiera eprinomektynę jako substancję czynną i jest przeznaczony do stosowania powierzchniowego u bydła w leczeniu i kontrolowaniu infestacji nicieniami żołądkowo-jelitowymi (postacie dorosłe i larwy w IV stadium), nicieniami płucnymi (postacie dorosłe i larwy w IV stadium), gzami (stadia pasożytnicze), świerzbowcami, wszami i muchami dwuskrzydłymi.
Portuguese: O Comité nomeou C. Ibrahim como relator e H. Jukes como correlator.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 15 maja 2013 r. Komitet mianował C. Ibrahim na sprawozdawcę oraz H. Jukes na współsprawozdawcę.
Portuguese: Foram identificados potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado pela Alemanha, relacionados com a segurança ambiental dos medicamentos.
Polish: Procedurę zdecentralizowaną wszczęto dnia 21 lutego 2012 r. W trakcie procedury zdecentralizowanej Niemcy zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem produktu dla środowiska.
Portuguese: Por conseguinte, em 15 de janeiro de 2014, o Comité adotou por consenso um parecer positivo recomendando a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite, com alterações no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Estado-Membro de referência.
Polish: W związku z tym w dniu 15 stycznia 2014 r. Komitet w drodze konsensusu przyjął pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego z uwzględnieniem zmian w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce informacyjnej w referencyjnym państwie członkowskim.
Portuguese: Em 26 de abril de 2013, o Estado-Membro de referência, o Reino Unido, notificou a Agência de que o CMD(v) não conseguira chegar a acordo relativamente ao medicamento e que remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Polish: W dniu 26 kwietnia 2013 r. Wielka Brytania, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiła Agencję, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia w sprawie produktu, i poddała tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º para
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 33 ust.
Portuguese: O requerente, a Norbrook Laboratories Ltd, submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite.
Polish: Wnioskodawca, firma Norbrook Laboratories Ltd, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego.
Portuguese: fevereiro de 2013, nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco de Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite é positivo.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego jest korzystny.
Portuguese: Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite
Polish: Norbonex 5 mg/ml przeznaczonego do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego
Portuguese: Este é o chamado «pedido híbrido» nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Eprinex Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszący się do produktu referencyjnego - roztworu do polewania Eprinex do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego.
Portuguese: 25 de maio de 2012
Polish: 25 maja 2012 r.
Portuguese: O pedido foi submetido à Irlanda como Estado-Membro de referência e à Áustria, Bulgária, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Suécia e Eslovénia como Estados-Membros envolvidos, além da Islândia e da Noruega.
Polish: Wniosek przedłożono Irlandii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, Austrii, Bułgarii, Danii, Hiszpanii, Finlandii, Francji, Węgrom, Holandii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Szwecji i Słowenii jako zainteresowanym państwom członkowskim, oraz Islandii i Norwegii.
Portuguese: A 25 de maio de 2012, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
Polish: W dniu 25 maja 2012 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): doramectina
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: doramektyna