FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: timmar efter varandra: kalium >6 mmol/l, urinsyra >476 µmol/l, kalcium <1,75 mmol/l eller fosfor >1,5 mmol/l eller sådana fall som rapporterats som TLS) och förekom hos patienter med en lymfkörtel/lymfkörtlar ≥5 cm eller absolut lymfocytantal ≥25 x 109/l.
Polish: Wszystkie przypadki TLS były wykryte laboratoryjnie (nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych spełniające ≥2 z następujących kryteriów występujących w odstępach do 24 godzin po sobie: potas >6 mmol/l, kwas moczowy >476 μmol/l, wapń <1,75 mmol/l lub fosfor >1,5 mmol/l lub zgłoszenie jako zdarzenie TLS) i wystąpiły u pacjentów z węzłem chłonnym (węzłami) ≥5 cm lub
Swedish: Hur Venclyxto fungerar
Polish: Jak działa lek Venclyxto
Swedish: Vid baslinjen hade 41 % av patienterna en eller flera lymfkörtlar ≥5 cm och 31 % hade ett absolut lymfocytantal ≥25 x 109/l.
Polish: Wyjściowo, 41% pacjentów miało jeden lub więcej węzłów chłonnych ≥5 cm i 31%, ALC ≥25 x 109/l.
Swedish: Dosering för venetoklax i kombination med rituximab efter dostitrering
Polish: Dawka wenetoklaksu podawanego w skojarzeniu z rytuksymabem po zakończeniu miareczkowania dawki
Swedish: Om du använder p-piller eller andra hormonella preventivmetoder måste du dessutom använda en barriärmetod (t ex kondom).
Polish: Jeśli pacjentka stosuje tabletki lub inne metody antykoncepcji hormonalnej, należy również bezwzględnie stosować metodę barierową (taką jak prezerwatywy), ponieważ lek Venclyxto może wpływać na działanie tabletek lub innych metod antykoncepcji hormonalnej.
Swedish: Den dos av venetoklax som användes innan behandlingen med CYP3Ahämmaren inleddes kan återupptas 2 till 3 dagar efter utsättning av hämmaren (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Polish: Podawanie dawki wenetoklaksu stosowanej przed rozpoczęciem stosowania inhibitora CYP3A należy wznowić 2 do 3 dni po zaprzestaniu stosowania inhibitora (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Swedish: - du är allergisk mot den aktiva substansen venetoklax eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venclyxto Kiedy nie przyjmować leku Venclyxto - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną wenetoklaks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: • Om det är mindre än 8 timmar sedan du normalt skulle ha tagit din dos ska du ta den så snart som möjligt.
Polish: • Jeśli od zwykłej pory przyjmowania dawki leku upłynęło mniej niż 8 godzin, należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku.
Swedish: KI = konfidensintervall, CR = komplett remission, CRi = komplett remission med ofullständig benmärgsåterhämtning, nPR = nodulär PR, NR = ej uppnått, ORR = total svarsfrekvens, OS = total överlevnad, PFS = progressionsfri överlevnad, PR = partiell remission, TTR = tid till första behandlingssvar.
Polish: CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; CR (ang. complete remission) = całkowita remisja; CRi (ang. complete remission with incomplete bone marrow recovery) = całkowita remisja z niepełną regeneracją szpiku; nPR (ang. nodular PR) = PR w pierwotnie zajętych węzłach chłonnych; NR (ang. not reached) = nie osiągnięto; ORR (ang. overall response rate) = całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie; OS (ang. overall survival) = całkowite przeżycie; PFS (ang. progression-free survival) = przeżycie wolne od progresji choroby; PR (ang. partial remission) = częściowa remisja; TTR (ang. time to first response) = czas do pierwszej odpowiedzi na leczenie.
Swedish: Patienterna ska instrueras att dricka mycket vatten varje dag, 2 dagar innan och under hela dostitreringsfasen.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby codziennie pili dużą ilość wody, zaczynając 2
Swedish: • förhöjd kaliumhalt
Polish: • zwiększone stężenie potasu
Swedish: PFS, månader, median (95 % KI)
Polish: PFS, miesiące, mediana
Swedish: Lunginflammation Övre luftvägsinfektion
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych
Swedish: • 7 tabletter (7 blister med 1 tablett vardera)
Polish: • 7 tabletek (7 blistrów, każdy po 1 tabletce)
Swedish: Tumörlyssyndrom Hyperurikemi
Polish: Wenetoklaks z rytuksymabem
Swedish: Produkter med grapefrukt, pomerans och stjärnfrukt (carambola) ska undvikas under behandling med venetoklax eftersom de innehåller CYP3A-hämmare.
Polish: (gorzkich) i karamboli (oskomian pospolity) oraz ich przetworów, ponieważ zawierają one inhibitory CYP3A.
Swedish: Benmärg, % (95 % KI)d
Polish: W szpiku kostnym, % (95% CI)d
Swedish: Behandlingsavbrott och dosminskning på grund av biverkningar Behandlingsavbrott på grund av biverkningar förekom hos 16 % av patienterna som behandlades med venetoklax i kombination med rituximab i MURANO-studien.
Polish: Zaprzestanie leczenia z powodu działań niepożądanych nastąpiło u 16 % pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone wenetoklaksem i rytuksymabem w badaniu MURANO.
Swedish: • 14 tabletter (7 blister med 2 tabletter vardera)
Polish: • 14 tabletek (7 blistrów, każdy po 2 tabletki)
Swedish: Hos 168 KLL-patienter med en startdos på 20 mg dagligen som under en period på 5 veckor ökades upp till 400 mg dagligen i studierna M13-982 and M14-032, var förekomsten av TLS 2 %.
Polish: tygodni do dawki dobowej 400 mg w badaniach M13-982 i M14-032, odsetek występowania TLS
Swedish: Schema över dosökning
Polish: Schemat miareczkowania dawki
Swedish: Beige, avlång, bikonvex tablett, 14 mm lång, 8 mm bred, präglad med V på ena sidan och 50 på den andra.
Polish: Beżowe tabletki o podłużnym kształcie, obustronnie wypukłe, o długości 14 mm i szerokości 8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „50" po drugiej stronie.
Swedish: Tala om för läkare om du får någon av följande biverkningar: Mycket vanliga
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:
Swedish: Filmdragerad tablett 7 filmdragerade tabletter
Polish: Tabletki powlekane 7 tabletek powlekanych
Swedish: Venclyxto 100 mg filmdragerad tablett är ljusgul, avlång, 17,2 mm lång, med V på ena sidan och 100 på andra sidan.
Polish: Venclyxto 100 mg tabletki powlekane są bladożółte, o podłużnym kształcie, o długości 17,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „100" po drugiej stronie.
Swedish: • dosen ökas till 50 mg (en 50 mg tablett) en gång dagligen i 7 dagar.
Polish: • Dawka zostanie zwiększona do 50 mg (jedna tabletka 50 mg) raz na dobę przez 7 dni.
Swedish: I de initiala fas 1dosstudierna, vilka hade en kortare titreringsfas (2-3 veckor) och högre startdos, var incidensen för TLS 13 % (10/77: 5 fall av laboratorisk TLS och 5 fall av klinisk TLS), inklusive 2 dödsfall och 3 fall av akut njursvikt, varav 1 som krävde dialys.
Polish: W początkowych badaniach I fazy w celu ustalenia dawki, z krótszą (2 do 3 tygodni) fazą miareczkowania i większą dawką początkową, odsetek występowania TLS wynosił 13% (10/77;
Swedish: Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed przyjęciem leku
Swedish: Filmdragerad tablett 14 filmdragerade tabletter
Polish: Tabletki powlekane 14 tabletek powlekanych
Swedish: Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter Venclyxto 50 mg filmdragerade tabletter Venclyxto 100 mg filmdragerade tabletter
Polish: Venclyxto 10 mg tabletki powlekane Venclyxto 50 mg tabletki powlekane Venclyxto 100 mg tabletki powlekane
Swedish: Venclyxto 50 mg filmdragerad tablett är beige, avlång, 14 mm lång, med V på ena sidan och 50 på andra sidan.
Polish: Venclyxto 50 mg tabletki powlekane są beżowe, o podłużnym kształcie, o długości 14 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „50" po drugiej stronie.
Swedish: - du tar ett växtbaserat läkemedel som kallas johannesört och som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje preparat ziołowy zawierający dziurawiec zwyczajny stosowany na depresję.
Swedish: • I tablettkärnan: kopovidon (K 28), polysorbat 80 (E433), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551),
Polish: • rdzeń tabletki: kopowidon (K 28), polisorbat 80 (E433), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), wapnia wodorofosforan bezwodny (E341 (ii)), sodu stearylofumaran.
Swedish: Om en gallsyrabindare ska administreras samtidigt som venetoklax bör produktresumén för gallsyrabindaren följas för att minska interaktionsrisken.
Polish: Jeśli sekwestrant kwasów żółciowych ma być podawany w skojarzeniu z wenetoklaksem, należy postępować zgodnie z ChPL sekwestranta kwasów żółciowych, aby zmniejszyć ryzyko interakcji, a wenetoklaks należy podawać po upływie co najmniej 4-6 godzin od przyjęcia sekwestranta kwasów żółciowych.
Swedish: Filmdragerad tablett 5 filmdragerade tabletter
Polish: Tabletki powlekane 5 tabletek powlekanych
Swedish: Vad Venclyxto är och vad det används för 2.
Polish: Co to jest lek Venclyxto i w jakim celu się go stosuje
Swedish: • kramper eller krampanfall
Polish: • drgawki lub napady padaczkowe
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter Venclyxto 50 mg filmdragerade tabletter Venclyxto 100 mg filmdragerade tabletter venetoklax Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Venclyxto 10 mg tabletki powlekane Venclyxto 50 mg tabletki powlekane Venclyxto 100 mg tabletki powlekane wenetoklaks
Swedish: • muskelsmärta eller obehag i lederna
Polish: • bóle mięśniowe lub uczucie dyskomfortu w stawach
Swedish: Hur du tar Venclyxto
Polish: Jak przyjmować lek Venclyxto
Swedish: Det primära effektmåttet var total svarsfrekvens (ORR) och utvärderades av en oberoende granskningskommitté (IRC), utifrån de uppdaterade riktlinjer (2008) som tagits fram av NCI-WG, vid IWCLL.
Polish: Committee, IRC), która stosowała wytyczne IWCLL zaktualizowane przez NCI-WG (2008).
Swedish: Filmdragerad tablett 10 filmdragerade tabletter
Polish: Tabletki powlekane 10 tabletek powlekanych
Swedish: Venclyxto 50 mg tabletter De filmdragerade tabletterna tillhandahålls i kartonger med 5 eller 7 tabletter (i blister med 1 tablett).
Polish: Tabletki powlekane dostarczane są w pudełkach tekturowych zawierających 5 lub 7 tabletek (w blistrach po 1 tabletce).
Swedish: Diarré Kräkning Illamående
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Swedish: • Venclyxto 50 mg filmdragerade tabletter: gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
Polish: • Venclyxto 50 mg tabletka powlekana zawiera: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zespół rozpadu guza
Swedish: Filmdragering Gul järnoxid (E172) Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
Swedish: Effekten och säkerheten för venetoklax hos KLL-patienter efter terapisvikt på ibrutinib eller idelalisib utvärderades i en öppen, icke-randomiserad, multicenter, fas 2-studie (M14032).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo wenetoklaksu u pacjentów z PBL, którzy byli wcześniej leczeni bez powodzenia ibrutynibem lub idelalizybem oceniano w otwartym, wieloośrodkowym,
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek
Polish: Zawartość (stężenie)
Swedish: EU-nummer namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Swedish: Två program kan användas:
Polish: Można stosować dwa rodzaje programów:
Swedish: Använd inte ansiktsmask.
Polish: Nie używać maski na twarz.
Swedish: De ska båda ha samma färg.
Polish: Powinny one mieć taki sam kolor.
Swedish: Han/hon kommer att undersöka orsaken och vidta lämplig åtgärd.
Polish: Lekarz zbada przyczynę i podejmie odpowiednie działania.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 september 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 26 augusti 2013
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 26 sierpnia 2013
Swedish: Ditt blodtryck kan sjunka mycket mer.
Polish: Ciśnienie krwi może bardziej się obniżyć.
Swedish: - Res dig långsamt från sittande eller liggande ställning.
Polish: o Wstawać powoli podczas podnoszenia się z krzesła lub łóżka.
Swedish: • kontakta din läkare
Polish: • skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Lokal tolerans, kontaktsensibilisering och antigenicitetspotential
Polish: Potencjalna miejscowa tolerancja, uczulenie kontaktowe i potencjalna antygenowość
Swedish: - Hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna.
Polish: • Zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Swedish: Ingen specifik antidot är känd.
Polish: Specyficzne antidotum nie jest znane.
Swedish: Farmakokinetik efter användning av olika nebulisatorer
Polish: Farmakokinetyka po zastosowaniu różnych nebulizatorów
Swedish: Tetranor-iloprost är farmakologiskt inaktiv vilket visats i djurförsök.
Polish: Tetranor-iloprost jest farmakologicznie nieaktywny, jak wykazały badania na zwierzętach.
Swedish: Djurstudier har visat effekter på reproduktionen (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Swedish: * Livshotande fall och/eller fall med dödlig utgång har rapporterats.
Polish: * Zgłaszano przypadki zagrażające życiu i (lub) zakończone zgonem.
Swedish: Del av multipelförpackning, får ej säljas separat.
Polish: Pojedyncze opakowania nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Swedish: Man bör överväga om behandlingen behöver anpassas och/eller ändras (se avsnitt 4.8).
Polish: Należy wówczas rozważyć dostosowanie i (lub) zmianę terapii (patrz punkt 4.8).
Swedish: § Se avsnittet "Beskrivning av utvalda biverkningar"
Polish: § patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Swedish: Fall av överdosering har rapporterats.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania.
Swedish: Fråga din läkare vad du ska göra.
Polish: Należy zapytać lekarza, jak dalej postąpić.
Swedish: Frekvenserna för biverkningar definieras som mycket vanliga (≥ 1/10) och vanliga (≥ 1/100, <1/10).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10) i często (≥1/100 do <1/10).
Swedish: Under nebuliseringssessioner ska ansiktsmask undvikas och endast munstycke användas.
Polish: W trakcie nebulizacji nie wolno stosować maski na twarz i należy używać tylko ustnika.
Swedish: Om det ändå gör det, skölj huden eller ögonen omedelbart med rikligt med vatten.
Polish: Jeśli jednak do tego dojdzie, należy natychmiast spłukać skórę lub oczy wodą.
Swedish: Dessa koncentrationer sjunker med en halveringstid mellan cirka 5 och 25 minuter.
Polish: Wartości tych stężeń zmniejszają się wraz z okresami półtrwania wynoszącymi w przybliżeniu od 5 do 25 minut.
Swedish: För att minimera oavsiktlig exponering rekommenderas att rummet hålls väl ventilerat.
Polish: W celu minimalizacji niezamierzonej ekspozycji zalecane jest zapewnienie odpowiedniej wentylacji pomieszczenia.
Swedish: Din läkare kan ändra din dosering.
Polish: Lekarz może zmienić dawkowanie.
Swedish: Mycket låga nivåer av iloprost har observerats i mjölk från råttor (se avsnitt 5.3).
Polish: U szczurów obserwowano bardzo niskie stężenia iloprostu w mleku (patrz punkt 5.3).
Swedish: Din läkare kommer att övervaka dig noggrant.
Polish: Lekarz będzie dokładnie obserwować pacjenta.
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades perifert ödem hos 12,2 % av patienterna som fick iloprost och 16,2 % av patienterna som fick placebo.
Polish: W badaniach klinicznych obrzęk obwodowy odnotowano u 12,2% pacjentów otrzymujących iloprost i u 16,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Särskilda populationer
Polish: Inne specjalne populacje
Swedish: Här nedan följer en lista över andra möjliga biverkningar ordnade efter hur sannolika de är:
Polish: Poniżej przedstawiono listę możliwych działań niepożądanych, według prawdopodobieństwa ich wystąpienia:
Swedish: Patienter med sjukdomar i andningsvägarna
Polish: Pacjenci z chorobami układu oddechowego
Swedish: Huvudmetaboliten är tetranor-iloprost, som påträffas i urinen i fri och konjugerad form.
Polish: Głównym metabolitem jest tetranor-iloprost, który znajduje się w moczu w wolnej i sprzężonej postaci.
Swedish: • Stimulering av endogen fibrinolytisk förmåga
Polish: • Stymulacja endogennego potencjalnego działania fibrynolitycznego
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, ska du genast tala om det för din läkare.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna o tym natychmiast poinformować lekarza.
Swedish: Ventavis används för att förbättra den fysiska prestationsförmågan (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och symtom.
Polish: Ventavis jest stosowany w celu poprawienia wydolności wysiłkowej (zdolność do podejmowania aktywności fizycznej) i zmniejszenia objawów choroby.
Swedish: Behandlingens längd är beroende av patientens kliniska status och beslutas av behandlande läkare.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta i oceny lekarza.
Swedish: • Den aktiva substansen är iloprost.
Polish: • Substancją czynną leku jest iloprost.
Swedish: Följande farmakologiska effekter har iakttagits in vitro:
Polish: W badaniach in vitro zaobserwowano następujące działania farmakologiczne:
Swedish: Efter intravenös infusion var det totala utbytet av radioaktivitet 81 %, och utbytet i urin och faeces var 68 % respektive 12 %.
Polish: Po infuzji dożylnej odzysk całkowitej radioaktywności wynosił 81%, a w moczu i kale odpowiednio 68% i 12%.
Swedish: Medeldosen per dag var 27 mikrogram och medelvärdet för antalet inhalationer per dag var 5,6.
Polish: Średnia dawka dobowa podawana wziewnie wynosiła 27 mikrogramów, a średnia liczba inhalacji na dobę wynosiła 5,6.
Swedish: • om du är allergisk mot iloprost eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na iloprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Swedish: Den totala plasmaproteinbindningen av iloprost är koncentrationsoberoende inom området 30-3 000 pikogram/ml och uppgår till cirka 60 %, varav 75 % av dessa utgörs av bindning till albumin.
Polish: Całkowite wiązanie się iloprostu z białkami osocza krwi jest niezależne od stężenia w zakresie 30 do 3 000 pikogramów/ml i wynosi około 60%, z czego 75% to wiązanie z albuminami.
Swedish: Dessutom ska hygien- och rengöringsinstruktioner för nebulisatorerna från produkternas tillverkare följas noggrant.
Polish: Ponadto należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących higieny i czyszczenia nebulizatorów, dostarczonych przez producenta wyrobu.
Swedish: • Ditt blodtryck kontrolleras före behandling och om det är för lågt (under 85 mm Hg som övre värde) ska behandling med Ventavis inte påbörjas.
Polish: - Ciśnienie krwi będzie zbadane przed leczeniem i jeśli jest zbyt niskie (poniżej 85 mmHg dla wyższej wartości), nie należy rozpoczynać terapii lekiem Ventavis.
Swedish: • överkänslighet (allergi)
Polish: • nadwrażliwość (np. alergia)
Swedish: Ingen säker slutsats kan dras avseende effekten av den kombinerade behandlingen, då urvalsgruppen var begränsad och studien pågick under en kortare tid.
Polish: Nie można wyciągnąć miarodajnych wniosków dowodzących skuteczności tego połączenia, ponieważ wielkość próby była ograniczona i badanie trwało zbyt krótko.
Swedish: Biverkningarna som rapporteras nedan baseras på data från poolade fas II och fas III kliniska studier med 131 patienter som tagit läkemedlet och från data från övervakning efter marknadsintroduktion.
Polish: Działania niepożądane przedstawione poniżej określono na podstawie danych zebranych z badań klinicznych fazy II i III z udziałem 131 pacjentów przyjmujących produkt leczniczy oraz danych z nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu.
Swedish: Patienter med samtidiga akuta lunginfektioner, KOL och svår astma måste övervakas noga.
Polish: Pacjentów ze współistniejącymi ostrymi zakażeniami płuc, POChP i ciężką astmą należy uważnie obserwować.
Swedish: Förpackningar innehållande:
Polish: Opakowania zawierające:
Swedish: Inom 30 minuter till 2 timmar efter inhalationstillfällets slut är iloprost ej påvisbart i centralt kompartment (kvantifieringsgräns 25 pikogram/ml).
Polish: W ciągu 30 minut do 2 godzin po zakończeniu inhalacji iloprost nie jest wykrywalny w centralnym kompartmencie (wartość graniczna oceny ilościowej: 25 pikogramów/ml).
Swedish: Kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner om du känner av dessa effekter.
Polish: Nie można prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami jeśli wystąpią takie objawy.
Swedish: Symtomen kan vara värmevallning eller ansiktsrodnad.
Polish: Objawami mogą być uderzenia gorąca lub zaczerwienienie twarzy
Swedish: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Polish: Berlimed S.A., Polígono Industrial Santa Rosa s/n, 28806 Alcalá de Henares, Madryt, Hiszpania
Swedish: Det finns begränsade data om användningen av nebulisatorn Breelib.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania nebulizatora Breelib.
Swedish: Emellertid anses prediktionsvärdet av dessa akuta hemodynamiska data ha begränsat värde eftersom det akuta svaret inte alltid korrelerar med den långsiktiga vinsten av behandling med inhalerat iloprost.
Polish: Uważa się jednak, że wartość przewidywanej ostrej odpowiedzi hemodynamicznej jest ograniczona, gdyż ostra odpowiedź nie we wszystkich przypadkach koreluje z długotrwałymi korzyściami z leczenia podawanym wziewnie iloprostem.
Swedish: Invasiva hemodynamiska parameterar utvärderades vid baslinjevärdet och efter 12 veckors behandling.
Polish: Inwazyjna ocena parametrów hemodynamicznych była dokonana podczas wizyty początkowej i po 12 tygodniach leczenia.
Swedish: Blödningar*§
Polish: Przypadki krwawień*§
Swedish: Kontakt med hud och ögon, intag
Polish: Kontakt ze skórą i oczami, spożycie doustne
Swedish: Ingen eliminering av oförändrad substans.
Polish: Substancja czynna w stanie niezmienionym nie jest eliminowana.
Swedish: Inga studier är utförda efter inhalation.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych po inhalacji.
Swedish: Dessa förändringar betraktas ej som teratogena effekter utan är mest sannolikt relaterade till en iloprostinducerad tillväxthämning i den sena organogenesen till följd av hemodynamiska fetoplacentära förändringar.
Polish: Zmian tych nie uważa się za działanie teratogenne, ale najprawdopodobniej są one związane z opóźnieniem wzrostu wywoływanym przez iloprost w późnym etapie organogenezy z powodu zmian hemodynamicznych w obrębie płodu i łożyska (ang. foetoplacental unit).
Swedish: Ventavis innehåller etanol
Polish: Ventavis zawiera etanol
Swedish: Därför ska samma doseringsrekommendationer följas som för patienter med nedsatt leverfunktion (se ovan).
Polish: Dlatego należy stosować takie same zalecenia dotyczące dawkowania jak u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz powyżej).
Swedish: Innan du tar något läkemedel, tala med läkare eller apotekspersonal som har mer information om läkemedel som du ska vara försiktig med eller undvika när du använder Ventavis.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, który ma więcej informacji o lekach, które należy stosować ostrożnie lub których należy unikać w trakcie stosowania leku Ventavis.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG UTAN BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO BEZ BLUE BOX
Swedish: En försiktig initial dostitrering med doseringsintervall på 3-4 timmar rekommenderas (se avsnitt 4.2).
Polish: Zaleca się ostrożne dostosowywanie początkowej dawki z zachowaniem 3-4godzinnych przerw między dawkami (patrz punkt 4.2).
Swedish: (Se även avsnitt 2.
Polish: (patrz punkt 5.2).