FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dierstudies is voortplantingstoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: In vitro studies met humane cytochroom P450-enzymen staven deze bevindingen.
Czech: Studie in vitro s lidskými enzymy cytochromu P-450 podporují tyto údaje.
Dutch: Hulpstof: 250 ml oplossing voor infusie bevat 34 mmol natrium.
Czech: Pomocné látky: 250 ml infuzního roztoku obsahuje 34 mmol sodíku.
Dutch: Wanneer dat het geval is, moet de behandeling met Avalox oplossing voor infusie onmiddellijk worden onderbroken .
Czech: V tomto případě musí být infuze přípravku Avalox okamžitě přerušena.
Dutch: Na intra-arteriële injectie werden ontstekingsachtige veranderingen waargenomen, die betrekking hebben op het peri-arteriële zachte weefsel, die suggereren dat intra-arteriële toediening van moxifloxacine dient te worden vermeden.
Czech: Po intraarteriální injekci byly pozorovány zánětlivé změny postihující také měkké periarteriální tkáně, z toho vyplývá, že intraarteriálního podání moxifloxacinu je třeba se vyvarovat.
Dutch: In een aantal gevallen waren de lagere 95 %-betrouwbaarheidsintervallen rond de behandelingsverschillen in afzonderlijke onderzoeken maar net acceptabel, met voorbeelden van opvallende numerieke inferioriteit van moxifloxacine versus de vergelijkingsmiddelen.
Czech: V několika případech byl nižší 95% interval spolehlivosti kolem rozdílů léčby v jednotlivých studiích na hranici s případy značné početní inferiority pro moxifloxacin oproti srovnávacím přípravkům.
Dutch: Resistentie voor fluorochinolonen kan optreden door mutaties in DNA gyrase en topoïsomerase IV. Andere mechanismen kunnen een overmatige activiteit van effluxpompen, impermeabiliteit en eiwit gemedieerde protectie van DNA gyrase omvatten.
Czech: Rezistence na fluorochinolony se může vyvinout díky mutacím DNA gyrázy a topoizomerázy IV. Další mechanismy mohou zahrnovat zvýšení aktivity efluxních pump, impermeabilitu a ochranu DNA gyrázy zajišťovanou proteiny.
Dutch: Het feit dat moxifloxacine in sterke mate wordt afgebroken, was aanleiding voor bezorgdheid over het hepatotoxische potentieel van het middel.
Czech: Skutečnost, že moxifloxacin je značně metabolizován, vedla k obavám ohledně jeho hepatotoxického potenciálu.
Dutch: • Van chinolonen is aangetoond dat ze fotosensitiviteitsreacties bij patiënten kunnen veroorzaken.
Czech: - Ukázalo se, že chinolony způsobují u pacientů vznik fotosenzitivních reakcí.
Dutch: Moxifloxacine i.v.
Czech: Moxifloxacin i.v.
Dutch: Soms kan uw arts de behandeling beginnen met Avalox oplossing voor infusie en daarna voortzetten met Avalox tabletten.
Czech: V některých případech může lékař zahájit léčbu přípravkem Avalox infuzní roztok a následně pak pokračovat v léčbě podáváváním přípravku Avalox tablety.
Dutch: Evenmin als de CAPNETZ-gegevens ondersteunt de meta-analyse de conclusie dat moxifloxacine beter is dan de alternatieven.
Czech: Ani údaje získané ze sítě CAPNETZ, ani metaanalýza nepodporují závěr, že moxifloxacin je lepší než alternativy.
Dutch: In het licht van de door de aanvrager ingediende gegevens over bijwerkingen en veiligheid waren er echter verschillen tussen de twee behandelgroepen wat betreft de incidentie van klinische ongewenste voorvallen die beschouwd kunnen worden als surrogaatmarkers voor de QTc-verlenging, aangezien er een hogere incidentie van ventriculaire tachycardie en hartstilstand werd waargenomen in de moxifloxacinegroep.
Czech: V kontextu nežádoucích reakcí na přípravek a údajů o bezpečném působení na srdce předložených žadatelem, však byly mezi dvěma léčenými skupinami rozdíly, pokud jde o výskyt klinických nežádoucích účinků, které by mohly být považovány za náhradu pro prodloužení QTc , jelikož ve skupině, které byl podáván moxifloxacin, byl pozorován vyšší výskyt ventrikulární tachykardie a srdečních zástav.
Dutch: De mate van QT-verlenging kan toenemen met stijgende plasmaconcentraties als gevolg van snelle intraveneuze infusie.
Czech: Velikost prodloužení QT může vzrůst s nárůstem plazmatické koncentrace způsobené rychlou intravenózní infúzí.
Dutch: De aanvrager legde nogmaals gegevens over van de gepoolde onderzoeken naar CAP, en verklaarde dat ongewenste voorvallen en geneesmiddelreacties iets minder vaak voorkwamen bij met moxifloxacine behandelde patiënten.
Czech: Žadatel znovu předložil souhrnné údaje ze studií komunitní pneumonie a uvedl, že nežádoucí účinky a nežádoucí reakce na přípravek byly o něco méně časté u pacientů léčených moxifloxacinem.
Dutch: Verpakkingen van 5 of 12 zakken.
Czech: Balení obsahuje 5 a 12 vaků.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: "Gecompliceerde infecties van huid en weke delen uitsluitend wanneer het niet passend wordt geacht antibacteriële middelen te gebruiken die algemeen worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties (zie rubriek 4.4)"
Czech: „Komplikované infekce kůže a měkkých tkání pouze v případě, je-li použití antibakteriálních přípravků, které jsou obecně doporučovány pro počáteční léčbu této infekce, posouzeno jako nevhodné (viz bod 4.4)."
Dutch: Allergische reactie (zie rubriek 4.4)
Czech: Alergická reakce (viz bod 4.4)
Dutch: Zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5.
Czech: Viz body 4.3, 4.4 a 4.5.
Dutch: Ten aanzien van rubriek 5.2 van de samenvatting van de productkenmerken stemde de aanvrager in met het verwijderen van de CLSI-criteria voor diskdiffusiebreekpunten en MICbreekpunten voor aërobe bacteriën, maar hij handhaafde de CLSI-aanbevelingen voor anaërobe bacteriën in de samenvatting van de productkenmerken, aangezien er geen MIC-breekpunten zijn vastgesteld door EUCAST, waardoor de CLSI-standaard de enige beschikbare referentie is die als leidraad voor artsen kan dienen.
Czech: Pokud jde o bod 5.2 souhrnu údajů o přípravku, žadatel souhlasil s tím, že odstraní test kotoučového pronikání Institutu pro klinické a laboratorní standardy (CLSI) a kritéria hranic citlivosti minimální inhibiční koncentrace (MIC) pro aerobní baktérie, ale ponechal doporučení CLSI pro anaerobní bakterie v souhrnu údajů o přípravku, jelikož nejsou komisí EUCAST stanoveny žádné MIC hranice citlivosti, a proto jsou standardy CLSI pro lékaře jediným vodítkem.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd zelf hun reactie op moxifloxacine te beoordelen voordat ze een voertuig gaan besturen of machines bedienen.
Czech: Pacientům by se mělo doporučit, aby před řízením motorových vozidel a obsluhou strojů zjistili, jak reagují na moxifloxacin.
Dutch: Avalox wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties: - ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie) - infecties van de huid en weke delen.
Czech: Avalox se používá u dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí: - Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici - Záněty kůže a měkké tkáně
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens die aantonen dat moxifloxacine werkzaam is tegen pneumokokken die ongevoelig zijn voor andere fluorchinolonen als gevolg van verworven resistentie.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje prokazující, že moxifloxacin působí proti pneumokokům necitlivým na jiné fluorochinolony jako výsledek získané rezistence.
Dutch: Houd hier rekening mee bij patiënten met een natrium-arm dieet.
Czech: To musí být bráno v úvahu u pacientů s dietou s kontrolou sodíku.
Dutch: De duur van de infusie mag dus niet korter zijn dan de aanbevolen 60 minuten en de intraveneuze dosis van 400 mg eenmaal daags dient niet te worden overschreden.
Czech: Doba podávání infúze by neměla být kratší než doporučených 60 minut a neměla by být překročena intravenózní dávka 400 mg jednou denně.
Dutch: Verhoogd gammaglutamyltransferase Verhoogd alkalische fosfatase in bloed
Czech: Zvýšení bilirubinu Zvýšení gammaglutamyltransferázy Zvýšení krevní alkalické fosfatázy
Dutch: hoofdpijn, duizeligheid
Czech: Bolesti hlavy, závratě
Dutch: verlies van eetlust, verstopping, winderigheid, van streek zijnde maag (verstoorde spijsvertering/brandend maagzuur), maagontsteking, toename van een speciaal verteringsenzym in het bloed (amylase)
Czech: Ztráta chuti k jídlu, plynatost a zácpa, žaludeční potíže (bolesti žaludku/pálení žáhy), zánět žaludku, zvýšení speciálních trávicích enzymů v krvi (amylázy)
Dutch: In verband met de veiligheid en de baten-risicoverhouding handhaaft het CHMP het standpunt dat beide indicaties voor het gebruik van i.v.
Czech: Z důvodu bezpečnosti a poměru přínosů a rizik trvá výbor CHMP na svém názoru, že obě indikace pro použití moxifloxacinu i.v.
Dutch: Nederland
Czech: Nizozemsko:
Dutch: De aanvrager herhaalde dat de waargenomen QTc-veranderingen zich niet vertaalden in een hoger risico van het optreden van een klinische cardiale gebeurtenis.
Czech: Žadatel znovu zopakoval, že pozorované QTc změny nevyvolaly vyšší riziko vzniku klinických srdečních příhod.
Dutch: Ademhalingsstelsel Soms:
Czech: Dýchací systém Méně časté:
Dutch: Tijdens het gebruik van Avalox - De kans op hartafwijkingen kan toenemen met de dosis en met de toedieningssnelheid van het infuus in uw ader.. - Avalox mag alleen intraveneus (in een ader) toegediend worden en niet in een slagader.
Czech: Při podávání přípravku Avalox - Riziko srdečních změn se může zvyšovat s dávkou a rychlostí s jakou je přípravek podáván do žíly.. - Avalox by mněl být podává do žíly (pouze), nesmí být podáván do artérie.
Dutch: Emotionele labiliteit Depressie (in zeer zeldzame gevallen mogelijk uitlopend in zelfbeschadigend gedrag)
Czech: Emoční labilita Deprese (ve velmi vzácných případech potenciálně kulminuje v sebeohrožující chování)
Dutch: Na intraveneuze toediening waren bevindingen die duiden op systemische toxiciteit het meest uitgesproken wanneer moxifloxacine werd toegediend via een bolusinjectie (45 mg/kg) maar ze werden niet waargenomen wanneer moxifloxacine (40 mg/kg) werd toegediend als langzaam infuus gedurende 50 minuten.
Czech: Po podání moxifloxacinu (45 mg/kg) v podobě injekčního bolusu byly většinou pozorovány projevy systémové toxicity, tyto projevy však nebyly pozorovány když byl moxifloxacin (40 mg/kg) podáván v podobě pomalé infuze po dobu 50 minut.
Dutch: Ten slotte claimde de aanvrager dat de superieure sterkte en farmacokinetiek van moxifloxacine de selectie van chinolonresistente isolaten van S. pneumoniae voorkomt.
Czech: Na závěr žadatel uvedl, že vyšší účinnost a farmakokinetika moxifloxacinu zabraňují selekci izolátů S.pneumoniae rezistentních na chinolon.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geactiveerde kool met een orale of intraveneuze dosis van 400 mg moxifloxacine zal de systemische beschikbaarheid van het geneesmiddel reduceren met meer dan 80% resp. 20%.
Czech: Současné podání živočišného uhlí s 400 mg perorálně nebo intravenózně podávaného moxifloxacinu sníží systémovou dostupnost léku o více než o 80 % po perorálním.
Dutch: QT-verlenging bij patiënten met hypokaliëmie (zie rubriek 4.4)
Czech: QT prolongace u pacientů s hypokalemií (viz bod 4.4)
Dutch: infecties veroorzaakt door resistente bacteriën of door schimmels (bijvoorbeeld orale of vaginale infecties veroorzaakt door Candida)
Czech: Infekce způsobené rezistentními bakteriemi nebo plísněmi, např. ústní nebo vaginální infekce způsobené Candidou (kvasinkami).
Dutch: Het CHMP stelde een lijst met vragen op ter beantwoording door de aanvrager.
Czech: Výbor CHMP přijal seznam otázek, kterými se měl žadatel zabývat.
Dutch: Na enkelvoudige intraveneuze toediening van 400 mg gedurende 1 uur werden piekplasmaconcentraties van ongeveer 4,1 mg/l waargenomen aan het einde van de infusie, overeenkomend met een gemiddelde toename van ongeveer 26% ten opzichte van de gevonden waarden na orale toediening (3,1 mg/l).
Czech: Po podání jednotlivé dávky 400 mg moxifloxacinu během infuze trvající 1 hodinu byla na konci infuze zjištěna nejvyšší plazmatická koncentrace přibližně 4,1 mg/l, tato koncentrace je přibližně o 26% vyšší oproti hodnotě zjištěné po perorálním podání (3,1 mg/l).
Dutch: • Oudere patiënten met nierfunctiestoornissen, die niet in staat zijn om het vochtgebruik voldoende op peil te houden, dienen moxifloxacine met zorgvuldigheid te gebruiken omdat de kans op nierfalen door dehydratie kan toenemen.
Czech: - Starší pacienti s poruchou ledvin, kteří nejsou schopni dodržet adekvátní příjem tekutin, by měli užívat moxifloxacin s opatrností, jelikož dehydratace zvyšuje riziko renálního selhání.
Dutch: De toxicologische experimenten duidden er niet op dat de lever een duidelijk doelorgaan voor moxifloxacine was en er werden geen specifieke risicofactoren voor ernstige hepatische gebeurtenissen gesignaleerd.
Czech: Toxikologické výzkumy neprokázaly, že játra jsou pro moxifloxacin cílovým orgánem a nebyly zjištěny žádné specifické rizikové faktory závažných jaterních účinků.
Dutch: Er ontbreekt met name klinisch bewijs ter ondersteuning van de bewering dat moxifloxacine klinisch werkzaam zou kunnen blijven tegen organismen met een verworven verminderde gevoeligheid voor andere fluorchinolonen.
Czech: Především neexistují žádné klinické důkazy podporující tvrzení, že moxifloxacin může být trvale klinicky aktivní proti organismům, které získaly sníženou citlivost na jiné fluorochinolony.
Dutch: De 250 ml fles is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 5 flessen.
Czech: 250 ml láhve jsou dodávány v balení po 1 lahvi a 5 lahvích.
Dutch: Farmacodynamische studies van fluorochinolonen in dierinfectiemodellen en in onderzoeken bij de mens geven aan dat de belangrijkste, bepalende factor voor werkzaamheid de AUC24/MIC verhouding is.
Czech: Výsledky farmakodynamické studie flourochinolonů prováděné se zvířecím modelem infekcí a studií u lidí ukazují, že je účinnost dána především poměrem AUC24/MIC.
Dutch: In vitro vertoonde moxifloxacine cardiale, elektrofysiologische eigenschappen die verlenging van het QT-interval kunnen veroorzaken, ook al is dat pas bij hoge concentraties.
Czech: In vitro moxifloxacin vykazoval elektrofyziologické vlastnosti, které mohou mít za následek prodloužení QT intervalu, i když byly použity vysoké koncentrace.
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat 787 mg (ongeveer 34 mmol) natrium per dosering.
Czech: - Tento léčivý přípravek obsahuje 787 mg (přibližně 34 mmol) sodíku v jedné dávce.
Dutch: Oostenrijk Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Czech: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Rakousko
Dutch: verminderde leverfunctie (waaronder toename van een bepaald leverenzym in het bloed [lactaatdehydrogenase]), toename van rode galkleurstof (bilirubine) in het bloed, toename van bepaalde leverenzymen in het bloed (gamma-glutamyl-transferase en/of alkalische fosfatase)
Czech: Porucha jaterní funkce (včetně zvýšení speciálních jaterních enzymů v krvi (LDH)), zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení speciálního jaterního enzymu v krvi (gama-glutamyltransferázy a/nebo alkalické fosfatázy)
Dutch: Het CHMP nam kennis van het antwoord van de aanvrager, maar was van oordeel dat de gegevens erop duidden dat moxifloxacine waarschijnlijk minder goed werkt dan vergelijkende behandelingen.
Czech: Výbor CHMP vzal žadatelovu odpověď na vědomí, přesto ale soudí, že tyto údaje prokazují, že moxifloxacin není pravděpodobně tak dobrý jako srovnávací léčba.
Dutch: Polyolefine zakken met polypropyleen uitgang, dichtgeplakt in aluminium buitenfolie.
Czech: Polyolefínové vaky s polypropylenovým uzávěrem v hliníkovém vnějším obalu.
Dutch: Daarom dient de infusieduur niet minder te zijn dan de aanbevolen 60 minuten en de intraveneuze dosis van 400 mg eenmaal per dag dient niet te worden overschreden.
Czech: Proto by doba infuze neměla být kratší než doporučovaných 60 minut a doporučená dávka 400 mg jednou denně, by neměla být překročena.
Dutch: Klinische studies hebben geen interacties aangetoond na gelijktijdige toediening van moxifloxacine en ranitidine, probenecide, orale anticonceptiva, calciumsupplementen, parenteraal toegediende morfine, theofylline of itraconazol.
Czech: Klinické studie ukázaly, že nedochází k žádným interakcím při současném podání moxifloxacinu s: ranitidinem, probenecidem, perorálními kontraceptivy, doplňky stravy obsahujícími vápník, parenterálně aplikovaným morfinem, teofylinem, nebo itrakonazolem.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat moxifloxacine een versterkte activiteit vertoont tegen voor penicilline/macrolide gevoelige en resistente stammen van S. pneumoniae, dat het middel werkzaam is tegen pathogenen die in verband worden gebracht met atypische pneumonie en consistent werkzaam is bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten bij wie initiële i.v.
Czech: Žadatel dospěl k závěru, že moxifloxacin silněji působí proti druhům S. Pneumoniae vnímavým a rezistentním vůči penicilinu a makrolidovým antibiotikům, je účinný proti patogenům spojeným s atypickou pneumonií a je konzistentně účinný u hospitalizovaných pacientů vyžadujících počáteční intravenózní léčbu.
Dutch: In het interstitieel vocht werden ongebonden concentratietijdprofielen gevonden overeenstemmend met die in plasma met ongebonden piekconcentraties van 1,0 mg/l (geometrisch gemiddelde) welke ongeveer 1,8 uur na een intraveneuze dosis was bereikt.
Czech: Po podání intravenózní dávky byl v intersticiální tekutině zjištěn podobný koncentračně časový profil nevázané látky jako v plazmě, nejvyšší koncentrace nevázané látky 1,0 mg/ml (geometrický průměr) byla zjištěna přibližně v čase 1,8 hodiny po podání intravenózní dávky.
Dutch: Initiële intraveneuze behandeling kan worden gevolgd door orale behandeling met moxifloxacine 400 mg tabletten, wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
Czech: Iniciální intravenózní léčba by měla být nahrazena perorální léčbou, spočívající v podávání 400 mg moxifloxacinu ve formě tablet, jakmile je to klinicky indikováno.
Dutch: - U kunt diarree krijgen tijdens of na het gebruik van antibiotica, waaronder Avalox.
Czech: - Při nebo po užívání antibiotik (včetně přípravku Avalox) můžete dostat průjem.
Dutch: Er was een verhoogde incidentie van abortus bij apen en konijnen bij humane therapeutische plasmaconcentraties.
Czech: U opic a králíků se zvýšila incidence potratů, a to při plazmatických koncentracích jaké jsou běžné u lidí po podání terapeutické dávky.
Dutch: Het CHMP stelde dat, hoewel aan de vooraf vastgestelde marges van non-inferioriteit was voldaan, de gegevens laten zien dat i.v.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že zatímco předdefinované rozpětí non-inferiority bylo dosaženo, údaje ukazují, že moxifloxacin i.v.
Dutch: - Als u een aangeboren aandoening hebt of een aandoening hebt gehad die gepaard gaat met bepaalde afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG, hartfilmpje).
Czech: - Pokud jste se narodil(a) s nebo máte potíže s určitými abnormálními změnami elektrokardiogramu (EKG, elektrický záznam srdce).
Dutch: De aanvrager accepteerde de beperking tot een tweedelijnsbehandeling bij cSSSI's, evenals een waarschuwing voor MRSA (meticilline-resistente staphylococcus aureus) in rubriek 4.4.
Czech: Žadatel přijal omezení komplikované infekce kůže a měkkých tkání na léčbu druhé volby s upozorněním ohledně MRSA (mehicilin rezistentní staphylococus aureus) v bodu 4.4.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u niet zeker bent of het volgende op u van toepassing is.
Czech: Vyhledejte svého lékaře, pokud si nejste jisti, zda nepatříte do skupiny pacientů popsaných níže:
Dutch: Als u denkt dat u last heeft van een bijwerking, in het bijzonder als één van de bijwerkingen ernstig wordt of wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan eerst uw arts of apotheker voordat een volgende dosis wordt toegediend.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, obzvláště pokud se vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi, a to dříve, než užijete další dávku.
Dutch: Een vroege beoordeling van de effecten van moxifloxacine op QTc liet een correlatie zien tussen plasmaconcentratie en QTc bij gezonde proefpersonen en bij gezonde oudere proefpersonen waren toenamen van QTc met moxifloxacine significant hoger dan met placebo.
Czech: Dřívější hodnocení účinků moxifloxacinu na QTc prokázalo vztah mezi plazmatickou koncentrací a QTc u zdravých subjektů a zvýšení QTc byla u zdravých starších subjektů po užívání moxifloxacinu ve srovnání s placebem významně vyšší.
Dutch: Intraveneus moxifloxacine ging niet gepaard met een verhoogde incidentie van gebeurtenissen die zouden worden beschouwd als surrogaatmarkers voor een QTc-gerelateerde hartritmestoornis.
Czech: Intravenózně podávaný moxifloxacin nebyl spojován se vyšším výskytem účinků, které by byly považovány za zástupné pro arytmii související s QTc .
Dutch: Patiënten moet aangeraden worden onmiddellijk contact op te nemen met hun arts alvorens de behandeling voort te zetten indien zich huid- en/of slijmvliesreacties voordoen.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby při výskytu kožních nebo mukozálních reakcí, dříve než budou pokračovat v léčbě, kontaktovali okamžitě svého lékaře.
Dutch: jeuk, huiduitslag, netelroos, droge huid
Czech: Svědění, vyrážka, kopřivka, suchá kůže
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel is dat de werkzaamheid van moxifloxacine voor de twee geclaimde indicaties niet al te indrukwekkend is.
Czech: Výbor CHMP je nakonec toho názoru, že účinnost moxifloxacinu ve dvou uvedených indikacích není příliš přesvědčivá.
Dutch: Let op het volgende als u Avalox gebruikt: - Als u andere geneesmiddelen gebruikt die effect hebben op het hart gedurende de behandeling met Avalox, is er een verhoogde kans op verandering van uw hartritme.
Czech: U přípravku Avalox mějte na mysli následující: - Pokud užíváte Avalox a jiné léky, které ovlivňují Vaše srdce, je zde vyšší riziko změny srdečního rytmu.
Dutch: Moxifloxacine was genotoxisch in in vitro testen met bacteriën of zoogdiercellen.
Czech: Moxifloxacin vykazoval genotoxicitu v in vitro testech na bakteriích a savčích buňkách.
Dutch: • Klinische werkzaamheid van moxifloxacine bij de behandeling van ernstige brandwondinfecties, fasciitis, ernstige abcessen en diabetische voetinfectie met osteomyelitis is niet vastgesteld.
Czech: - Klinická účinnost moxifloxacinu při léčbě infekce vážných popálenin, fascitis, rozsáhlých abscesů a infekce diabetické nohy s osteomyelitidou nebyla stanovena.
Dutch: Voordat u Avalox voor de eerste keer gebruikt - Avalox kan uw ECG (hartfilmpje) tijdelijk veranderen wat heel zelden kan leiden tot levensbedreigende verstoringen van uw hartritme.
Czech: Než je Vám Avalox podán porvé - Avalox může přechodně změnit EKG srdce, a to může, ve velmi vzácných případech, vést k život ohrožujícím poruchám srdečního rytmu.
Dutch: Behalve misselijkheid en diarree werden alle bijwerkingen waargenomen met een frequentie lager dan
Czech: Kromě nevolnosti a průjmu byl výskyt všech nežádoucích účinků nižší než 3%.
Dutch: Hallucinatie
Czech: Halucinace
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van de volgende bijwerkingen gerapporteerd na behandeling met andere fluorochinolonen, welke mogelijk ook zouden kunnen optreden tijdens behandeling met moxifloxacine: voorbijgaand verlies van gezichtsvermogen, hypernatriëmie, hypercalciëmie, hemolyse, rhabdomyolyse, fotosensitiviteitsreacties (zie rubriek 4.4).
Czech: Ve velmi vzácných případech byly pozorované následující nežádoucí účinky po léčbě jinými fluorochinolonovými chemoterapeutiky, které se mohou vyskytnout i při léčbě moxifloxacinem: přechodná ztráta zraku, hypernatremie, hyperkalcemie, hemolýza, rabdomyolýza a fotosenzitivní reakce (viz bod 4.4).
Dutch: Moxifloxacine ondergaat fase-II-biotransformatie en wordt onveranderd of in de vorm van een sulfoverbinding (M1) of een glucuronide (M2) uitgescheiden via de nieren (ongeveer 40%) en (biliair) via de faeces (ongeveer 60%).
Czech: Moxifloxacin prochází fází II biotransformace a je vylučován renálními (přibližně 40%) a žlučovými/fekálními (přibližně 60%) cestami v nezměněné podobě a dále také jako thiosloučenina (M1) a glukuronid (M2).