FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud zjistíte, že stlačení injekčního tlačítka je obtížné, nepoužívejte velkou sílu, protože můžete poničit pero.
Latvian: POSMS: injicējiet zāļu devu Ja Jums ir grūti iespiest injekciju pogu, nespiediet to ar spēku, jo tā var salauzt pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: • fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
Latvian: • fluoksetīnu depresijas ārstēšanai;
Czech: • Podrobnosti o tom, jak minimalizovat zdravotní rizika zajištěním dodatečných opatření k minimalizaci rizik prostřednictvím vhodného sledování a léčby: - Inzulín glargin 100 jednotek/ml a inzulín glargin 300 jednotek/ml (Toujeo SoloStar a Toujeo DoubleStar) nejsou bioekvivalentní, a proto nejsou zaměnitelné bez úpravy dávky.
Latvian: • Detalizēts norādījumu apraksts par glargīna insulīna injicēšanu sev pašam: - glargīna insulīns 100 vienības/ml un glargīna insulīns 300 vienības/ml (Toujeo SoloStar un Toujeo DoubleStar) nav bioekvivalenti un tādēļ nav savstarpēji aizstājami bez devas pielāgošanas;
Czech: Vícečetné balení: 6 (2 balení po 3) per Vícečetné balení: 9 (3 balení po 3) per
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 6 (2 iepakojumi pa 3) pildspalvveida pilnšļirces Vairāku kastīšu iepakojums: 9 (3 iepakojumi pa 3) pildspalvveida pilnšļirces
Czech: - Volič dávky Vašeho pera TOUJEO DoubleStar se otáčí v krocích po 2 jednotkách.
Latvian: - Jūsu Toujeo DoubleStar pildspalvveida pilnšļirces devas izvēles poga ļauj izvēlēties 2 vienību lielus soļus.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok.
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Latvian: Palīgvielas Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā,- būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Czech: Léčba v kombinaci s inzulínovým analogem podávaným v době jídla +/metformin neinzulínovými antidiabetiky
Latvian: Ēdienreižu laikā lietojamu insulīna analogu +/- metformīnu
Czech: Poločas eliminace přípravku Toujeo po subkutánním podání byl 18-19 hodin a byl nezávislý na dávce.
Latvian: Toujeo eliminācijas pusperiods pēc subkutānas injekcijas neatkarīgi no devas ir 18
Czech: Medián hodnoty HbA1c se během léčby pohyboval v rozmezí 5,9-6,4 % ve skupině s inzulinem glargin 100 jednotek/ml a 6,2 - 6,6 % ve skupině se standardní léčbou během následné doby sledování.
Latvian: Glargīna insulīna 100 vienības/ml vidējā deva pētījuma beigās bija 0,42 V/kg. Pētījuma sākumā dalībnieku HbA1c vērtības mediāna bija 6,4 %, bet ārstēšanas laikā visā novērošanas periodā HbA1c vērtības mediāna bija no 5,9 līdz 6,4 % glargīna insulīna 100 vienības/ml grupā un no 6,2 % līdz 6,6 % standartās aprūpes grupā.
Czech: • Proveďte bezpečnostní test před prvním použitím nového pera a také před každým dalším použitím pera, abyste předeš(el)la poddávkování inzulínu (viz Krok 3 v Návodu pro použití).
Latvian: • Lai izvairītos no nepietiekami lielas insulīna devas ievadīšanas, pirms jaunas pildspalvveida pilnšļirces lietošanas pirmo reizi, kā arī pirms katras pilnšļirces lietošanas reizes veiciet drošības pārbaudes (skatīti Lietošanas pamācības 3. posmu).
Czech: Léčba v kombinaci s inzulínovým analogem podávaným v době jídla
Latvian: Ēdienreižu laikā lietojamu insulīna analogu
Czech: RR: 0,82 [0,68;0,99]
Latvian: RA: 0,82 [0,68;0,99]
Czech: Toujeo DoubleStar je vyrobeno tak, aby nadávkovalo počet inzulínových jednotek, který Vám lékař předepsal.
Latvian: Toujeo DoubleStar ir izstrādāta, lai ievadītu ārsta parakstīto vienību skaitu .
Czech: Před použitím přípravku Toujeo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Toujeo lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v průběhu klinických studií přípravku Toujeo (viz bod 5.1) a v průběhu klinických zkušeností s izulínem glargin 100 jednotek/ml.
Latvian: Ar Toujeo veiktos klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu) un klīniskajā pieredzē par glargīna insulīnu 100 vienības/ml novērotas šādas blakusparādības.
Czech: • časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty,
Latvian: • ēdienreižu un insulīna lietošanas laiki;
Czech: • soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).
Latvian: • litija sāļus psihisku traucējumu ārstēšanai.
Czech: Co dělat v případě hypoglykemie
Latvian: Kā rīkoties, ja Jums rodas hiperglikēmija
Czech: Pokud je třeba, přípravek Toujeo může být podán během 3 hodin před nebo 3 hodiny po obvyklé době podání.
Latvian: Ja nepieciešams, Toujeo var lietot līdz 3 stundām pirms vai pēc ierastā injicēšanas laika.
Czech: • pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykemie).
Latvian: • Ja Jūs neuzņemat pietiekami daudz pārtikas, cukura koncentrācija asinīs var kļūt pārāk zema
Czech: Opakované použití jehel může způsobit, že si nepodáte dostatečnou dávku (poddávkování) nebo si podáte příliš vysokou dávku (dojde k předávkování), protože může dojít k ucpání jehel.
Latvian: Tā rīkojoties, Jūs varat neuzņemt vajadzīgo devu (nepietiekama deva) vai uzņemt pārāk lielu devu (pārdozēšana) adatas aizsprostošanās dēļ.
Czech: • Dodržujte doporučená bezpečnostní opatření pro odstraňování a likvidaci jehel (kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru) za účelem snížení rizik spojených s náhodným poraněním o jehlu a přenosem infekčních nemocí.
Latvian: • Lai mazinātu risku nejauši savainoties ar adatu un pārnest infekcijas slimības, ievērojiet ieteiktos drošības pasākumus, noņemot un izmetot adatas (sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu).
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml roztoku.
Latvian: Katrā kārtridžā ir 3 ml šķīduma.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Toujeo používat Nepoužívejte přípravek Toujeo - Jestliže jste alergický(á) na inzulín glargin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: Nelietojiet Toujeo šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret glargīna insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: • dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
Latvian: • vai valstī, uz kuru dodaties, ir pieejams Jums nepieciešamā veida insulīns;
Czech: Opakované použití stejné jehly zvyšuje riziko ucpání jehel a může způsobit poddávkování nebo předávkování (viz body 4.4 a 6.6).
Latvian: Atkārtota adatu lietošana palielina aizsērējušu adatu risku, un tādēļ var tikt ievadīta pārāk maza vai pārāk liela deva (skatīt 4.4. un
Czech: - Převod z inzulínu glargin 100 jednotek/ml na přípravek Toujeo může být proveden na základě principu „jednotka k jednotce", avšak k dosažení cílových hodnot hladiny glukózy v krvi může být zapotřebí vyšších dávek přípravku Toujeo (přibližně o 10 - 18 %).
Latvian: "vienība pret vienību", tomēr tam, lai plazmā sasniegtu glikozes mērķa līmeņa diapazonu, var būt nepieciešama par aptuveni 10-18 % lielāka Toujeo deva.
Czech: V případě klinické potřeby je možno zvážit použití přípravku Toujeo během těhotenství.
Latvian: Ja ir klīniskas indikācijas, Toujeo var lietot grūtniecības laikā.
Czech: • Pero můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem.
Latvian: • Jūs varat notīrīt pildspalvveida pilnšļirces ārpusi ar mitru drānu.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Vācija
Czech: RR: 0,79 [0,67;0,93]
Latvian: RA: 0,79 [0,67;0,93]
Czech: RR: 0,89 [0,83;0,96]
Latvian: RA: 0,89 [0,83; 0,96]
Czech: Přípravek Toujeo má rovnoměrný a dlouhodobý účinek na snížení hladiny cukru v krvi.
Latvian: Toujeo vienmērīgi pazemina cukura līmeni asinīs ilgākā laika posmā.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Toujeo v této věkové skupině.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo nav pieredzes par Toujeo lietošanu šajā vecuma grupā.
Czech: Výskyt epizod hypoglykemie byl u pacientů s diabetes mellitus 1. typu léčených přípravkem přípravkem Toujeo v porovnání s pacienty léčenými inzulínem glargin 100 jednotek/ml podobný (Tabulka 3.
Latvian: Hipoglikēmijas sastopamība pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu Toujeo grupā un glargīna insulīna 100 vienības/ml grupā bija līdzīga (3. tabula).
Czech: Pokud je hladina cukru ve Vaší krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí.
Latvian: Pārmērīgi pazeminoties cukura līmenim asinīs, Jums var rasties samaņas zudums.
Czech: Po prvním použití lze pero uchovávat po dobu maximálně 6 týdnů při teplotě do 30 °C.
Latvian: Šīs zāles ne ilgāk kā 6 nedēļas var uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Czech: Snížení glukózy v plazmě na konci studie přípravku Toujeo bylo podobné inzulínu glargin 100 jednotek/ml s pozvolnějším průběhem v titračním období přípravku Toujeo.
Latvian: Toujeo grupā panāktais glikozes koncentrācijas samazinājums plazmā bija līdzīgs glargīna insulīna 100 vienības/ml grupā panāktajam, taču devas titrēšanas laikā Toujeo grupā samazinājums bija pakāpeniskāks.
Czech: Zásobní vložka (z bezbarvého skla třídy 1) s šedým pístem (z brombutylové pryže) a hliníkovým uzávěrem se zátkou (laminát isoprenové a brombutylové pryže).
Latvian: 1. hidrolītiskās klases bezkrāsaina stikla kārtridžs ar pelēku brombutilgumijas virzuli, alumīnija vāciņu ar atlocītām malām un izoprēna/brombutilgumijas lamināta aizbāzni.
Czech: Průměrná počáteční hodnota Průměrná změna od počáteční hodnoty Tělesná hmotnost d
Latvian: Vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo vērtību Ķermeņa masad (kg)
Czech: Průměrná počáteční hodnota Průměrná změna od počáteční hodnoty
Latvian: Vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo vērtību
Czech: Celkově byly tyto účinky na hypoglykemii pozorovány konzistentně bez ohledu na věk, pohlaví, BMI a délku trvání diabetu (<10 let a ≥10 let) u pacientů léčených přípravkem Toujeo v porovnání s pacienty léčených inzulínem glargin 100 jednotek/ml.
Latvian: Kopumā šāda ietekme uz hipoglikēmijas risku pacientiem Toujeo grupā, salīdzinot ar pacientiem glargīna insulīna 100 vienības/ml grupā, tika novērota neatkarīgi no vecuma, dzimuma, ĶMI un cukura diabēta ilguma (< 10 gadi un ≥10 gadi).
Czech: Výskyt (%) závažné hypoglykemie a
Latvian: Smagasa hipoglikēmijas sastopamība (%) (n/ kopējais N) Viss pētījuma periodsd
Czech: Tělesná hmotnost ovlivňuje nelineárním způsobem clearance přípravku Toujeo.
Latvian: Ķermeņa masas ietekme uz Toujeo klīrensu nav lineāra.
Czech: Hladiny cukru v krvi mohou jak vzrůst, tak i poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Latvian: Lietojot alkoholu, cukura līmenis asinīs var paaugstināties vai pazemināties.
Czech: Vždy používejte novou jehlu na každou injekci.
Latvian: Katrai injekcijai izmantojiet jaunu adatu.
Czech: Z hlediska progrese diabetické retinopatie nebyl pozorován žádný rozdíl při srovnání inzulínu glargin a NPH inzulínu.
Latvian: Glargīna insulīna 100 vienības/ml un NPH insulīna grupās nozīmīgas diabētiskās retinopātijas progresēšanas atšķirības netika novērotas.
Czech: Toto může způsobit změnu způsobu účinku a může příliš snížit hladinu cukru v krvi.
Latvian: • vēnā - tas mainīs insulīna iedarbības veidu un var izraisīt pārmērīgu cukura līmeņa pazemināšanos asinīs;
Czech: Kožní amyloidóza
Latvian: Ādas amiloido ze
Czech: - Dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem.
Latvian: • Jūs zaudējat ogļhidrātus vemšanas vai caurejas dēļ;
Czech: RR: 0,93 [0,88; 0,99]
Latvian: RA: 0,93 [0,88; 0,99]
Czech: Pokud nevidíte vytékat/vystříknout inzulín než si aplikujete svou dávku, může dojít při aplikaci k poddávkování inzulínu nebo se inzulín nenadávkuje vůbec.
Latvian: Ja pirms devas ievadīšanas neredzat, ka insulīns izplūst no adatas gala, Jūs, iespējams, saņemsiet pārāk mazu insulīna devu vai nesaņemsiet to vispār.
Czech: Průměrná počáteční hodnota Upravená průměrná změna od počáteční hodnoty Upravený průměrný rozdíl b
Latvian: Koriģētās vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo vērtību Koriģētā vidējā atšķirībab
Czech: - Nepoužívejte své pero pokud z hrotu jehly stále nevytekl/nevysříkl žádný inzulín.
Latvian: - Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja no adatas gala neizplūst insulīns.
Czech: - poté zopakujte bezpečnostní test (Krok 3).
Latvian: POSMU un 2. POSMU); - pēc tam atkārtojiet drošības pārbaudi (3. POSMS).
Czech: Kojící ženy mohou potřebovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Latvian: Mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.
Czech: - Požádejte o pomoc, pokud máte problém s manipulací s perem, např. v případě, že máte problémy se zrakem (slabozrakost).
Latvian: • Ja Jums ir problēmas, rīkojoties ar pildspalvveida pilnšļirci, piemēram, redzes traucējumu dēļ, lūdziet palīdzību.
Czech: Diabetes mellitus 2. typu Pacienti předtím bez inzulínu nebo léčeni bazálním inzulínem
Latvian: 2. tipa cukura diabēts Pacienti, kuri iepriekš nav lietojuši insulīnu vai ir lietojuši bazālo insulīnu
Czech: Hypoglykemie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká (viz bod 4.4).
Latvian: Hipoglikēmija, kas kopumā ir insulīnterapijas biežākā blakusparādība, var rasties, ja insulīna deva pārsniedz nepieciešamo tā daudzumu.
Czech: Od 9. týdne až do konce období studie
Latvian: Apstiprinātas naktsc hipoglikēmijas sastopamība (%) (n/N) No 9. nedēļas līdz pētījuma perioda beigām
Czech: A Otáčením voliče dávky zvolte 3 jednotky tak, aby ukazatel dávky směroval na značku mezi čísla 2 a 4.
Latvian: A Izvēlieties 3 vienības, griežot devas izvēles pogu, līdz devas rādītājs atrodas pret atzīmi starp
Czech: C Položte svůj palec na injekční tlačítko a poté jej stlačte a držte.
Latvian: Pēc tam līdz galam nospiediet to un turiet.
Czech: Diabetes mellitus 1. typu Pacienti předtím léčeni bazálním inzulínem
Latvian: 1. tipa cukura diabēts Ar bazālo insulīnu iepriekš ārstēti pacienti
Czech: • sulfonamidy,
Latvian: • sulfonamīdu grupas antibiotikas;
Czech: Pokud je potřeba, pacienti si mohou aplikovat přípravek Toujeo až 3 hodiny před nebo po své obvyklé době podání (viz bod 5.1).
Latvian: Ja nepieciešams, pacienti var lietot Toujeo līdz 3 stundām pirms vai pēc ierastā zāļu lietošanas laika
Czech: Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum glarginum 300 jednotek (to je 10,91 mg).
Latvian: Katrs mililitrs satur 300 vienību glargīna insulīna (Insulinum glarginum)* (atbilst 10,91 mg).
Czech: Předplněné pero Toujeo SoloStar může poskytnout dávku v rozsahu od 1 do 80 jednotek v jedné injekci s rozlišením po 1 jednotce.
Latvian: Izmantojot Toujeo SoloStar pildspalvveida pilnšļirci, ar vienu injekciju var ievadīt devu no 1 līdz 80 vienībām ar 1 vienības soli.
Czech: • V tomto případě si buď aplikujte zbývající obsah jednotek v peru a doplňte svoji dávku z nového pera, nebo použijte pro aplikaci celé dávky nové pero.
Latvian: • Ja nevarat izvēlēties visu Jums noteikto devu, sadaliet to divām injekcijām vai izmantojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: Pokud tak učiníte, podáte si příliš vysokou dávku inzulínu (předávkování), protože měřítko na většině injekčních stříkaček je určeno pouze pro nekoncentrované inzulíny.
Latvian: Skala uz lielākās daļas šļirču ir paredzēta tikai nekoncentrētam insulīnam.
Czech: Příklady: - Nepodal(a) jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodal(a) dostatečné množství.
Latvian: • Jūs neesat injicējis insulīnu vai neesat ievadījis pietiekami daudz insulīna;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Vācija.
Czech: Pacienti s diabetes mellitus 2. typu Doporučená počáteční denní dávka je 0,2 jednotky/kg následovaná individuální úpravou dávky.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 0,2 vienības/kg dienā, un pēc tam deva jāpielāgo individuāli.
Czech: • Pokyny jak hlásit chyby v medikaci a nežádoucí účinky:
Latvian: • Norādījumi, kā ziņot par zāļu lietošanas kļūdām vai blakusparādībām: informāciju par nacionālo ziņošanas sistēmu pievieno par konkrēto valsti.
Czech: Dávkovací okénko na peru DoubleStar ukazuje dávku přípravku Toujeo, která má být podána.
Latvian: DoubleStar pildspalvveida injektora devu lodziņā tiek parādīts injekcijai sagatavoto Toujeo vienību skaits.
Czech: Je možné, že bude třeba změnit dávku inzulínu během těhotenství a po porodu.
Latvian: Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām var būt nepieciešama Jūsu insulīna devas maiņa.
Czech: - Úprava dávky je zapotřebí, pokud jsou pacienti převáděni z jedné na druhou sílu: Po titraci je zapotřebí v průměru o 10-18% více bazálního inzulinu při použití formulace 300 jednotek/ml v porovnání s formulací 100 jednotek/ml , aby se dosáhlo cílových hodnot hladiny glukózy v krvi.
Latvian: lietojot 300 vienības/ml formu, plazmā esošās glikozes mērķa līmeņa sasniegšanai pēc titrēšanas ir nepieciešama vidēji par 10-18 % lielāka bazālā insulīna deva nekā lietojot 100 vienības/ml formu;
Czech: Sanofi AB
Latvian: SANOFI BULGARIA
Czech: Vyhoďte použité jehly do nepropíchnutelné nádoby nebo postupujte dle pokynů Vašeho lékárníka nebo místní lékové autority.
Latvian: Izmantotās adatas jāizmet necaurduramā traukā vai jāiznīcina saskaņā ar farmaceita vai vietējo kompetento iestāžu norādījumiem.
Czech: Dávkovací okénko na peru SoloStar ukazuje dávku přípravku Toujeo, která má být podána.
Latvian: SoloStar pildspalvveida injektora devu lodziņā tiek parādīts injekcijai sagatavoto Toujeo vienību skaits.
Czech: Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykemie, hyperglykemie nebo např. následkem poruchy zraku.
Latvian: Hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, vai, piemēram, redzes traucējumu, dēļ var samazināties spēja koncentrēties un reakcijas spēja.
Czech: B Vyhoďte použité jehly do nepropíchnutelné nádoby nebo je zlikvidujte způsobem, který Vám sdělil lékárník nebo lékař nebo místní léková autorita.
Latvian: B Izmetiet izlietoto adatu pret pārduršanu drošā tvertnē vai saskaņā ar farmaceita vai vietējās kompetentās iestādes norādījumiem.
Czech: • Nikdy neuchovávejte pero s připevněnou jehlou.
Latvian: • Nekādā gadījumā neglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ar uzliktu adatu.
Czech: Kontaktuje svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru v případě, že zaznamenáte jakýkoli výše uvedený nežádoucí účinek.
Latvian: • konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums šķiet, ka Jums ir problēma ar pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: Přípravek Toujeo nesmí být natažen z pera DoubleStar do injekční stříkačky pro možné závažné předávkování.
Latvian: Nekādā gadījumā nav atļauts izmantot šļirci, lai tajā no DoubleStar pilnšļirces ievilktu Toujeo, jo ir iespējama smaga pārdozēšana.
Czech: Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykemii), patří:
Latvian: Cukura līmenis asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat:
Czech: Diabetes mellitus 2. typu Pacienti předtím léčeni bazálním inzulínem
Latvian: 2. tipa cukura diabēts Ar bazālo insulīnu iepriekš ārstēti pacienti
Czech: Opakované použití jehel zvyšuje riziko jejich ucpání, což může způsobit poddávkování nebo předávkování.
Latvian: Adatu atkārtota izmantošana var palielināt adatas aizsprostošanās risku, kas var izraisīt nepietiekami lielas devas ievadīšanu vai zāļu pārdozēšanu.
Czech: Inzulín glargin 100 jednotek/ml a přípravek Toujeo nejsou bioekvivalentní a nejsou přímo zaměnitelné.
Latvian: 100 vienības/ml glargīna insulīna un Toujeo savstarpējā nomaiņa Glargīna insulīns 100 vienības/ml nav bioekvivalents Toujeo, un šīs insulīna formas nav tieši savstarpēji aizstājamas.
Czech: V euglykemických clampových studiích u pacientů s diabetes mellitus 1. typu bylo pozorováno, že účinek přípravku Toujeo na snížení glukózy v krvi byl stabilnější a delší v porovnání s inzulínem glargin 100 jednotek/ml podaným subkutánně.
Latvian: Kā novērots pētījumos, kuros izmantoja eiglikēmijas fiksēšanas metodi un kuros piedalījās pacienti ar 1. tipa cukura diabētu, Toujeo hipoglikemizējošā iedarbība pēc subkutānas injekcijas bija stabilāka un ilgāka nekā glargīna insulīna 100 vienības/ml iedarbība.
Czech: Možná bude nezbytné Vám upravit dávku inzulínu.
Latvian: Tādēļ var būt nepieciešama insulīna devas maiņa.
Czech: Jedno pero obsahuje 1,5 ml injekčního roztoku (to je 450 jednotek).
Latvian: Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 1,5 ml šķīduma injekcijām (atbilst 450 vienībām).
Czech: • Těžká hypoglykemie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující.
Latvian: • Būtiski zems cukura līmenis asinīs var izraisīt galvas smadzeņu bojājumu un apdraudēt dzīvību.
Czech: Přípravek nesmí být podáván pomocí inzulínových infuzních pump.
Latvian: Toujeo nedrīkst lietot insulīna infūzijas sūkņos.
Czech: Převod z přípravku Toujeo na jiné bazální inzulíny
Latvian: Toujeo nomaiņa uz citām bazālā insulīna formām
Czech: 80 jednotek inzulínu.
Latvian: Insulīna vienības pildspalvveida pilnšļircē
Czech: Pryžový uzávěr Měřítko množství inzulínu
Latvian: Gumijas blīves Insulīna skala
Czech: Před každým podáním injekce si vždy nasaďte novou sterilní jehlu.
Latvian: Pirms katras injekcijas vienmēr pievienojiet jaunu sterilu adatu.
Czech: ), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být zapotřebí upravit dávku (viz bod 4.2).
Latvian: Ja iepriekš lietotā insulīna forma tiek aizstāta ar cita stipruma, zīmola (ražotāja), veida (parasto (regulāro), NPH, lente, ilgstošas darbības utt.), izcelsmes (dzīvnieku, cilvēka vai cilvēka insulīna analogu) un/vai ar citas ražošanas metodes palīdzību iegūtu insulīna formu, var būt jāmaina insulīna deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: • Nepoužívejte toto pero, pokud je inzulín zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.
Latvian: • Ja insulīns izskatās duļķains, krāsains vai satur daļiņas, nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: Podobně tomu bylo i u noční hypoglykemie, která byla srovnatelná ve skupině s přípravkem Toujeo i skupině s inzulínem glarginem 100 jednotek/ml.
Latvian: Arī nakts hipoglikēmijas biežums Toujeo un glargīna insulīna 100 vienību/ml grupā bija līdzīgs.
Czech: Jak pero uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci
Czech: pero SoloStar 1 krok=1 jednotka pero DoubleStar 1 krok = 2 jednotky
Latvian: SoloStar pildspalvveida pilnšļirce 1 solis=1 vienība
Czech: Pokud Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, viz rady v rámečku na konci této příbalové informace.
Latvian: Ja cukura līmenis asinīs pazeminās pārmērīgi, skatiet ieteikumu ierāmētajā tekstā šīs instrukcijas beigās.
Czech: Poznejte své pero
Latvian: Iepazīstiet savu pildspalvveida pilnšļirci
Czech: • diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),
Latvian: • diazoksīdu augsta asinsspiediena ārstēšanai;
Czech: • Změna hlasu (chrapot)
Latvian: • balss pārmaiņas (aizsmakums)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. září 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 28. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 26. jūlijs
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tovanor Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Tovanor Breezhaler visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar HOPS (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Jak dlouho užívat přípravek Tovanor Breezhaler - Užívejte tento lék tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Latvian: Cik ilgi Jums jāturpina ārstēties ar Tovanor Breezhaler - Turpiniet lietot šīs zāles tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Tovanor Breezhaler nebyl zaznamenán paradoxní bronchospasmus.
Latvian: Tovanor Breezhaler klīnisko pētījumu laikā nav novērotas paradoksālas bronhospazmas.
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler (viz bod 6.6).
Latvian: Kapsulas jālieto tikai ar Tovanor Breezhaler inhalatora palīdzību (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Údaje o podávání přípravku Tovanor Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par Tovanor Breezhaler lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Czech: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně může být bezpečně podáván ve všech věkových a hmotnostních skupinách.
Latvian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramus var droši lietot visās vecuma un ķermeņa masas grupās.