FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La media dei cambiamenti nella densità mammaria alla mammografia nel gruppo bazedoxifene 20 mg era significativamente ridotta rispetto ai livelli di base (-1,45 punti percentuali, p0,05) mentre non sono stati osservati cambiamenti nel gruppo placebo (0,15 punti percentuali).
Slovenian: Povprečne vrednosti sprememb mamografske gostote dojk v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg, so bile pomembno zmanjšane glede na izhodiščno vrednost (-1,45 odstotnih točk, p < 0,05), medtem ko v skupini, ki je prejemala placebo, niso opažali nobenih sprememb (-0,15 odstotnih točk).
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: a di soggetti con 1 nuova frattura vertebrale valutazione del tasso Kaplan-Meyer, p-value=0,015, p-value=0,22, p-value=0,035.
Slovenian: a oseb z ≥ 1 novim zlomom vretenc Ocene pogostnosti po Kaplan-Meierju vrednost p = 0,015
Italian: L'incidenza di fratture non vertebrali correlate all'osteoporosi è stata simile tra i gruppi trattati con 20 mg di bazedoxifene (5,68%), 60 mg di raloxifene (5,87%) e placebo (6,26%).
Slovenian: Pojavnost nevretenčnih zlomov, povezanih z osteoporozo, je bila v skupinah, ki so prejemale bazedoksifen v odmerku 20 mg (5,68 %), raloksifen v odmerku 60 mg (5,87 %) in placebo (6,26 %), podobna.
Italian: E' controindicato nelle donne potenzialmente fertili (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano je pri ženskah v rodni dobi (glejte poglavje 4.3).
Italian: Se prende più CONBRIZA di quanto deve
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila CONBRIZA, kot bi smeli
Italian: Cosa contiene CONBRIZA
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo CONBRIZA
Italian: L'effetto del bazedoxifene sulla BMD in altri siti dell'apparato scheletrico è stato simile.
Slovenian: Učinek bazedoksifena na MKG na drugih mestih v skeletu je bil podoben.
Italian: Il bazedoxifene è rapidamente assorbito con una tmax di circa 2 ore e mostra un aumento lineare nelle concentrazioni plasmatiche per singole dosi da 0,5 mg fino a 120 mg e per dosi giornaliere multiple da 1 mg fino a 80 mg.
Slovenian: Bazedoksifen se hitro absorbira s tmax približno 2 uri in kaže linearno zvišanje plazemskih koncentracij pri enkratnih odmerkih od 0,5 mg do 120 mg in večkratnih dnevnih odmerkih od 1 mg do 80 mg. Absolutna biološka uporabnost bazedoksifena je približno 6 %.
Italian: CONBRIZA è indicato per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in donne con aumentato rischio di fratture.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA je indicirano za zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze pri ženskah z zvečanim tveganjem zlomov.
Italian: Le riduzioni mediane dal basale sopra il 25% per il C-telopeptide e l'osteocalcina sono state osservate con la terapia a base di bazedoxifene.
Slovenian: Pri zdravljenju z bazedoksifenom so ugotovili mediano znižanje C-telopeptida in osteokalcina od izhodišča za več kot 25 %.
Italian: La sicurezza di CONBRIZA è stata valutata in due studi multicentrici di fase 3, in doppio cieco, randomizzati, controllati con attivo e con placebo: uno studio a tre anni di trattamento dell'osteoporosi con 7.492 donne valutabili in post-menopausa (1.886 donne hanno ricevuto 20 mg di bazedoxifene; 1.872 donne hanno ricevuto 40 mg di bazedoxifene; 1849 donne hanno ricevuto raloxifene; 1.885 donne hanno ricevuto il placebo) ed uno studio a due anni di prevenzione dell'osteoporosi con 1.583 donne valutabili in post-menopausa (321 donne hanno ricevuto 10 mg di bazedoxifene; 322 donne hanno ricevuto 20 mg di bazedoxifene; 319 donne hanno ricevuto 40 mg di bazedoxifene; 311 donne hanno ricevuto raloxifene; 310 donne hanno ricevuto il placebo).
Slovenian: Varnost zdravila CONBRIZA so ovrednotili v dveh multicentričnih, dvojno slepih, randomiziranih, s placebom in zdravilno učinkovino nadzorovanih preskušanjih 3. faze: 7.492 žensk v postmenopavzi, ki jih je bilo mogoče ovrednotiti, v triletnem preskušanju zdravljenja osteoporoze (1.886 žensk je prejemalo bazedoksifen v odmerku 20 mg; 1.872 žensk je prejemalo bazedoksifen v odmerku 40 mg; 1.849 žensk je prejemalo raloksifen; 1.885 žensk je prejemalo placebo) in 1.583 žensk v postmenopavzi, ki jih je bilo mogoče ovrednotiti, v 2-letnem preskušanju preprečevanja osteoporoze (321 žensk je prejemalo bazedoksifen v odmerku 10 mg; 322 žensk je prejemalo bazedoksifen v odmerku 20 mg; 319 žensk je prejemalo bazedoksifen v odmerku 40 mg; 311 žensk je prejemalo raloksifen; 310 žensk je prejemalo placebo).
Italian: Se interrompe il trattamento con CONBRIZA
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo CONBRIZA
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovenian: peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Italian: In uno studio di carcinogenicità a due anni, il bazedoxifene, somministrato oralmente ai ratti nella dieta a dosaggi di 0, 0,003%, 0,01%, 0,03% o 0,1%, ha dato esposizioni, basate sull'area di superficie (mg/m approssimativamente da 0,6 a 23 volte e da 0,9 a 31 volte la dose clinica di 20 mg nei maschi e nelle femmine, rispettivamente.
Slovenian: V dveletni študiji kancerogenosti je bazedoksifen, ki so ga dajali podganam peroralno v hrani v odmerkih 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % ali 0,1 %, povzročil izpostavljenosti, izražene na telesno površino (mg/m2), ki so se pri samcih oziroma samicah za 0,6- do 23-krat oziroma 0,9- do 31-krat razlikovale od tiste pri kliničnem odmerku 20 mg.
Italian: L'aumento di BMD nella colonna lombare rispetto ai valori di partenza dopo 7 anni, nel gruppo trattato con bazedoxifene 20 mg, non era statisticamente più grande del gruppo placebo.
Slovenian: Povečanje MKG ledvene hrbtenice od izhodišča po sedmih letih zdravljenja za skupino z 20 mg bazedoksifena ni bilo statistično večje od skupine s placebom.
Italian: Un totale di 1.732 pazienti ha continuato nei secondi due anni dell'estensione (bazedoxifene 20 mg: n=560, bazedoxifene 40/20 mg n=582, placebo n=590).
Slovenian: Skupno 1.732 oseb je nadaljevalo v drugo 2-letno podaljšanje (bazedoksifen 20 mg: n = 560, bazedoksifen 40/20 mg: n = 582, placebo n = 590).
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di CONBRIZA
Slovenian: Nekatere bolnice so med jemanjem zdravila CONBRIZA opazilenaslednje neželene učinke:
Italian: Questa interruzione è stata, in modo statisticamente significativo, più frequente nel gruppo trattato con placebo (4,0%) rispetto ai gruppi trattati con 20 mg di bazedoxifene (2,8%) o 60 mg di raloxifene (2,1%).
Slovenian: Taka izključitev je bila pogosteje statistično pomembna v skupini s placebom (4,0 %) kot v skupini z bazedoksifenom v odmerku 20 mg (2,8 %) ali raloksifenom v odmerku 60 mg (2,1 %).
Italian: - Se ha un sanguinamento vaginale inspiegato.
Slovenian: če imate nepojasnjeno krvavitev iz nožnice.
Italian: CONBRIZA 20 mg compresse rivestite con film
Slovenian: CONBRIZA 20 mg filmsko obložene tablete
Italian: - Se è allergico a bazedoxifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovenian: če ste alergični na bazedoksifen ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Ci sono stati 3 casi (0,2%) di cancro endometriale ed un caso (0,1%) di iperplasia endometriale nel gruppo placebo.
Slovenian: V skupini s placebom so bili 3 primeri (0,2 %) raka endometrija in 1 primer (0,1 %) hiperplazije endometrija.
Italian: Disturbi della vista/Eventi oculari
Slovenian: motnje vida/očesni neželeni učinki
Italian: Nello studio sul trattamento dell'osteoporosi, l'incidenza di eventi avversi correlati al seno nel gruppo bazedoxifene è risultata simile al placebo a 3 anni.
Slovenian: V študiji zdravljenja osteoporoze je bila po 3 letih pojavnost z dojkami povezanih neželenih dogodkov v skupini z bazedoksifenom podobna kot v skupini s placebom.
Italian: Compressa rivestita con film, di colore da bianco a biancastro, a forma di capsula, con inciso su un lato "WY20".
Slovenian: Bela do sivobela, po obliki kapsuli podobna filmsko obložena tableta z napisom "WY20", vtisnjenim na eni strani.
Italian: Il bazedoxifene appartiene ad una classe di composti conosciuta come Modulatori Selettivi del Recettore Estrogenico (Selective Estrogen Receptor Modulators, SERM).
Slovenian: Bazedoksifen spada v skupino selektivnih modulatorjev estrogenskih receptorjev (SERM).
Italian: Popolazione pediatrica Non c'è un uso rilevante di bazedoxifene nella popolazione pediatrica.
Slovenian: Pediatrična populacija Bazedoksifen ni primeren za uporabo pri pediatrični populaciji.
Italian: L'aumento di BMD nel tratto lombare della colonna con bazedoxifene 20 mg e raloxifene 60 mg, paragonato al placebo, è stato significativo a 6 mesi (1,14% e 1,26%, rispettivamente) ed è stato mantenuto per 2 anni (1,41% e 1,49%, rispettivamente).
Slovenian: Zvečanje MKG ledvene hrbtenice pri bazedoksifenu v odmerku 20 mg in raloksifenu v odmerku 60 mg je bilo v primerjavi s placebom značilno po 6 mesecih (1,14 % oziroma 1,26 %) in je trajalo 2 leti (1,41 % oziroma 1,49 %).
Italian: Studi nei conigli hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na kuncih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Italian: Effetti sul seno
Slovenian: Učinki na maternico
Italian: L'effetto del trattamento sui lipidi è stato simile nello studio sulla prevenzione dell'osteoporosi.
Slovenian: V študiji preprečevanja osteoporoze je bil učinek zdravljenja na lipide podoben.
Italian: Questo medicinale può causare danno al nascituro se assunto durante la gravidanza.
Slovenian: Če bi to zdravilo jemali v nosečnosti, bi lahko škodovalo vašemu nerojenemu otroku.
Italian: Sicurezza ed efficacia non sono state valutate ulteriormente nei pazienti con compromissione epatica.
Slovenian: Pri bolnicah z insuficienco jeter varnosti in učinkovitosti niso natančneje ovrednotili.
Italian: Il bazedoxifene-5-glucuronide è il principale metabolita circolante.
Slovenian: Poglavitni presnovek v krvi je bazedoksifen-5-glukuronid.
Italian: L'uso in questa popolazione di pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila pri tej skupini bolnic ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Italian: Ci sono stati 5 casi di cancro al seno per 4.591 anni-persona di follow-up nel gruppo bazedoxifene 20 mg (1,09 per 1.000), 7 casi di cancro al seno per 4.526 anni-persona di follow-up nel gruppo raloxifene 60 mg (1,55 per 1.000) e 8 casi di cancro al seno per 4.604 anni-persona di follow-up nel gruppo placebo (1,74 per 1000).
Slovenian: Ugotovili so 5 primerov raka dojk na 4.591 oseb-let spremljanja v skupini z bazedoksifenom v odmerku 20 mg (1,09 na 1.000), 7 primerov raka dojk na 4.526 oseb-let spremljanja v skupini z raloksifenom v odmerku 60 mg (1,55 na 1.000) in 8 primerov raka dojk na 4.604 oseb-let spremljanja v skupini s placebom (1,74 na 1.000).
Italian: Nello studio sulla prevenzione dell'osteoporosi, l'incidenza di eventi avversi correlati al seno (dolorabilità al tatto del seno, dolore, cancro del seno, neoplasia benigna del seno) nei gruppi trattati con bazedoxifene 20 mg e raloxifene 60 mg è risultata simile al placebo.
Slovenian: V študiji preprečevanja osteoporoze je bila pojavnost z dojkami povezanih neželenih dogodkov (občutljivost dojk, bolečina v dojkah, rak dojk, benigna neoplazma dojk) v skupinah z bazedoksifenom v odmerku 20 mg in raloksifenom v odmerku 60 mg podobna kot pri placebu.
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnic):
Italian: CONBRIZA contiene lattosio
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA vsebuje laktozo
Italian: 3 FORMA FARMACEUTICA
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Italian: Non prenda CONBRIZA
Slovenian: Ne jemljite zdravila CONBRIZA
Italian: Polipi endometriali sono stati diagnosticati in 10 soggetti nei gruppi di trattamento con 20 mg di bazedoxifene, 17 soggetti con 60 mg di raloxifene e 11 soggetti con placebo per 36 mesi.
Slovenian: Diagnozo polipov endometrija so v vseh 36 mesecih postavili pri 10 bolnicah v skupini z bazedoksifenom v odmerku 20 mg, 17 bolnicah v skupini z raloksifenom v odmerku 60 mg in 11 bolnicah v skupini s placebom.
Italian: Spasmi muscolari (inclusi crampi alle gambe)
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči (vključno s krči v nogah)
Italian: Dopo 5 anni di trattamento, l'incidenza di nuove fratture vertebrali è rimasta minore nel gruppo bazedoxifene 20 mg (4,49%), rispetto al gruppo placebo (6,82%) con una riduzione del rischio relativo del 36% (p=0,014).
Slovenian: Po 5 letih zdravljenja je pogostnost pojavljanja novih zlomov vretenc ostala manjša v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg (4,49 %) v primerjavi s placebom (6,82 %), z relativnim zmanjšanjem tveganja za 36 % (p = 0,014).
Italian: Il cambio percentuale mediano dalla linea di base del colesterolo totale, colesterolo LDL e colesterolo HDL con 20 mg di bazedoxifene è stato -3,75%, -5,36% e 5,10%, rispettivamente ed è stato simile a quanto osservato con 60 mg di raloxifene.
Slovenian: Mediane odstotne spremembe od izhodišča pri bazedoksifenu v odmerku 20 mg so bile -3,75 % za celotni holesterol, -5,36 % za LDL holesterol in 5,10 % za HDL holesterol in so bile podobne tistim, ki so jih opazili pri raloksifenu v odmerku 60 mg.
Italian: * Nello studio di trattamento dell'osteoporosi in 7.492 soggetti valutabili (età media=66 anni), le donne trattate con bazedoxifene hanno avuto un aumentato rischio di tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi venosa retinica).
Slovenian: *V preskušanju zdravljenja osteoporoze pri 7.492 osebah, ki jih je bilo mogoče ovrednotiti (povprečna starost = 66 let), je bilo pri ženskah, zdravljenih z bazedoksifenom, zvečano tveganje venske trombembolije (globoka venska tromboza, pljučna embolija in tromboza ven mrežnice).
Italian: Secchezza della bocca
Slovenian: Bolezni prebavil suha usta
Italian: La sicurezza di CONBRIZA in pazienti con cancro al seno non è stata studiata.
Slovenian: Varnosti zdravila CONBRIZA pri bolnicah z rakom dojk niso proučevali.
Italian: Dopo 7 anni di trattamento lo spessore dell'endometrio nel gruppo trattato con bazedoxifene 20 mg non era cambiato e rimaneva simile a quello del gruppo placebo; non ci sono stati casi di cancro dell'endometrio nel gruppo trattato con bazedoxifene 20 mg in confronto ai 7 casi del gruppo placebo (p<0.008).
Slovenian: Po 7 letih zdravljenja se debelina endometrija v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg, ni spremenila in je ostala podobna kot pri placebu; ni bilo nobenih primerov raka endometrija v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg, v primerjavi s 7 primeri v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,008).
Italian: In uno studio a 18 mesi sull'efficacia sull'osso in scimmie cynomolgus in età avanzata ovariectomizzate, bazedoxifene, somministrato oralmente alle scimmie ai dosaggi di 0, 0,2, 0,5, 1, 5, o 25 mg/kg/die, ha dato esposizioni, basate sull'area di superficie (mg/m2) approssimativamente da 0,2 a
Slovenian: V 18-mesečni študiji učinkovitosti za kosti pri starih ovariektomiranih opicah cinomolgus je bazedoksifen, ki so ga dajali opicam peroralno v odmerkih 0, 0,2, 0,5, 1, 5 ali 25 mg/kg/dan, povzročil izpostavljenosti, izražene na telesno površino (mg/m2), ki so se za 0,2- do 24-krat razlikovale od tiste pri kliničnem odmerku 20 mg.
Italian: CONBRIZA contiene lattosio.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA vsebuje laktozo.
Italian: Dopo 7 anni di trattamento, l'incidenza di nuove fratture vertebrali è rimasta minore nel gruppo bazedoxifene 20 mg (7,64%), rispetto al gruppo placebo (9,90%) con una riduzione del rischio relativo del 30% (p=0,022).
Slovenian: Po 7 letih zdravljenja je pogostnost pojavljanja novih zlomov vretenc ostala manjša v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg (7,64 %) v primerjavi s placebom (9,90 %), z relativnim zmanjšanjem tveganja za 30 % (p = 0,022).
Italian: Un totale di 3.146 pazienti ha continuato nei primi due anni dell'estensione (bazedoxifene 20 mg: n=1.047, bazedoxifene 40/20 mg n=1.041, placebo n=1.058).
Slovenian: Skupno 3.146 oseb je s sodelovanjem v študiji nadaljevalo v prvem 2-letnem podaljšanju (bazedoksifen 20 mg: n = 1.047, bazedoksifen 40/20 mg: n = 1.041, placebo: n = 1.058).
Italian: Nello studio di trattamento dell'osteoporosi, 7.492 donne in postmenopausa (età media di 66 anni); intervallo da 50 a 85 anni ed un tempo medio di 19,5 anni dall'inizio della menopausa) hanno ricevuto bazedoxifene (20 o 40 mg al giorno), raloxifene (60 mg al giorno), o placebo per valutare l'incidenza di nuove fratture vertebrali oltre i tre anni (studio principale a tre anni).
Slovenian: V študiji zdravljenja osteoporoze je 7.492 žensk v postmenopavzi (povprečna starost 66 let; razpon 50 do 85 let in povprečni čas od menopavze 19,5 let) prejemalo bazedoksifen (20 ali 40 mg na dan), raloksifen (60 mg na dan) ali placebo za ovrednotenje incidence novih zlomov vretenc v treh letih (3-letna temeljna študija).
Italian: Nello studio sul trattamento dell'osteoporosi, la terapia con 20 mg di bazedoxifene e 60 mg di raloxifene ha determinato una significativa riduzione dei marcatori sierici del riassorbimento osseo (Ctelopeptide) e della formazione ossea (osteocalcina), quando confrontata con il placebo, indicando una riduzione del turnover osseo.
Slovenian: V študiji zdravljenja osteoporoze je terapija z bazedoksifenom v odmerku 20 mg in raloksifenom v odmerku 60 mg v primerjavi s placebom pomembno znižala serumske označevalce resorpcije kosti (C-telopeptid) in nastajanja kosti (osteokalcin), kar kaže na zmanjšanje premene kostnine.
Italian: Il metabolismo di bazedoxifene può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per indurre gli UGT, come rifampicina, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina, determinando potenzialmente una diminuzione delle concentrazioni sistemiche di bazedoxifene.
Slovenian: Presnovo bazedoksifena lahko poveča sočasna uporaba snovi, ki so znani induktorji UGT, kot so rifampicin, fenobarbital, karbamazepin in fenitoin.
Italian: L'eliminazione metabolica del bazedoxifene nelle donne in postmenopausa è stata determinata a seguito di una somministrazione orale di 20 mg di bazedoxifene radio-marcato.
Slovenian: Presnovo bazedoksifena pri ženskah v postmenopavzi so ugotavljali po peroralnem dajanju 20 mg radioaktivno označenega bazedoksifena.
Italian: La glucuronazione è la principale via metabolica.
Slovenian: Poglavitna presnovna pot je glukuronidacija.
Italian: Dopo cinque anni di trattamento, lo spessore dell'endometrio nel gruppo bazedoxifene 20 mg non era cambiato e rimaneva simile nel gruppo del placebo; non ci sono stati casi di cancro dell'endometrio nel gruppo bazedoxifene 20 mg contro i 6 casi del gruppo placebo (p0,05).
Slovenian: Po 5 letih zdravljenja se debelina endometrija v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg, ni spremenila in je ostala podobna kot pri placebu; ni bilo nobenih primerov raka endometrija v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg, v primerjavi s 6 primeri v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,05).
Italian: Questo studio ha incluso soggetti che avevano un BMD Tscore a livello LS o FN non minore di -2,5.
Slovenian: V to študijo so bile vključene osebe, ki so imele oceno T MKG ledvene hrbtenice ali stegneničnega vratu vsaj -2.5.
Italian: Aumento dei trigliceridi nel sangue (grassi trovati nel sangue) Aumento degli enzimi del fegato Sonnolenza
Slovenian: alergijska reakcija (vključno s preobčutljivostjo in koprivnico) izpuščaj, srbenje suha usta zvišanje trigliceridov (vrsta maščob v vaši krvi) v krvi zvišanje jetrnih encimov zaspanost
Italian: Comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 10)
Slovenian: Pogosti(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic):
Italian: CONBRIZA 20 mg compresse rivestite con film Bazedoxifene
Slovenian: CONBRIZA 20 mg filmsko obložene tablete bazedoksifen
Italian: Il bazedoxifene diminuisce il riassorbimento osseo e riduce i marcatori biochimici del turnover osseo fino al livello premenopausale.
Slovenian: Bazedoksifen zmanjšuje resorpcijo kosti in biokemijske markerje premene kostnine na razpon vrednosti, običajen pred menopavzo.
Italian: L'aumento di BMD LS confrontato con il placebo, con bazedoxifene 20 mg e raloxifene 60 mg è stato significativo a sei mesi (1,02% e 1,29% rispettivamente) e si è mantenuto tale per 3 anni (1,32% e 2,08%, rispettivamente).
Slovenian: Zvečanje MKG ledvene hrbtenice pri bazedoksifenu v odmerku 20 mg in raloksifenu v odmerku 60 mg v primerjavi s placebom je bilo značilno pri 6 mesecih (1,02 % oziroma 1,29 %) in je trajalo vsa 3 leta (1,32 % oziroma 2,08 %).
Italian: Il tasso più alto di TEV per 1.000 annidonna di follow-up è stato osservato durante il primo anno: 4,64 nel gruppo bazedoxifene 20 mg e 1,73 in quello del placebo (rischio relativo 2,69).
Slovenian: Največje število VTE na 1.000 žensk-let so pri spremljanju opažali v prvem letu: 4,64 v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg, in 1,73 v skupini, ki je prejemala placebo (relativno tveganje 2,69).
Italian: - Palpitazioni (sentire battere il proprio cuore) - Secchezza agli occhi, dolore agli occhi, acuità visiva ridotta, riduzione della vista,
Slovenian: palpitacije (občutek razbijanja srca) suhe oči, bolečine v očesu, zmanjšanje ostrine vida, okvara vida, blefarospazem (neobičajno, nehoteno mežikanje ali spazem očesnih vek)
Italian: Nello studio di prevenzione dall'osteoporosi, la TVU ha mostrato delle variazioni minime dal basale dello spessore endometriale nei gruppi trattati con placebo (- 0,24 mm, n=154), bazedoxifene 20 mg (0,06 mm, n=158) e raloxifene 60 mg (0,01 mm n=154) dopo 2 anni.
Slovenian: V študiji preprečevanja osteoporoze je TVU po 2 letih pokazala minimalne spremembe debeline endometrija od izhodišča v skupinah, ki so prejemale placebo (-0,24 mm, n = 154), bazedoksifen 20 mg (-0,06 mm, n = 158) in raloksifen 60 mg (0,01 mm, n = 154).
Italian: Potrebbe avere problemi alla vista quali visione offuscata durante l'assunzione di questo medicinale.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila lahko opazite težave z vidom, kot je zamegljen vid.
Italian: Il bazedoxifene non è stato studiato in donne in premenopausa.
Slovenian: Pri ženskah pred menopavzo bazedoksifena niso proučevali.
Italian: Non c'è stata evidenza di osteomalacia, fibrosi peritrabecolare o midollare, tossicità cellulare o osso intrecciato (woven bone) in nessuno dei campioni della biopsia ossea di nessun gruppo di trattamento.
Slovenian: V nobenem od vzorcev kostnih biopsij v nobeni od zdravljenih skupin ni bilo znakov osteomalacije, peritrabekularne fibroze ali fibroze kostnega mozga, toksičnosti za celice ali prepletene (retikularne) kostnine.
Italian: Nello studio sul trattamento dell'osteoporosi, l'ecografia transvaginale (TVU) ha mostrato variazioni minime nello spessore endometriale nei gruppi trattati con placebo (-0,08 mm, n = 131), bazedoxifene 20 mg (-0,07 mm, n = 129) e con raloxifene 60 mg (0,16 mm, n = 110) dopo 2 anni.
Slovenian: V študiji zdravljenja osteoporoze je transvaginalna ultrasonografija (TVU) pokazala minimalne spremembe debeline endometrija v skupinah, ki so 2 leti prejemale placebo (-0,08 mm, n = 131), bazedoksifen v odmerku 20 mg (-0,07 mm, n = 129) in raloksifen v odmerku 60 mg (0,16 mm, n = 110).
Italian: Il tasso per 1.000 anni-donna durante il periodo di 3 anni dello studio è stato del 2,86 nel gruppo bazedoxifene 20 mg e di 1,76 in quello del placebo, e durante il periodo di 5 anni dello studio è stato 2,34 nel gruppo bazedoxifene 20 mg e di 1,56 in quello del placebo.
Slovenian: Pogostnost na 1.000 žensk-let v 3-letnem obdobju študije je bila 2,86 v skupini z bazedoksifenom v odmerku 20 mg in 1,76 v skupini s placebom, v 5-letnem obdobju študije pa je v skupini, ki je prejemala 20 mg bazedoksifena, znašala 2,34, v skupini, ki je prejemala placebo, pa 1,56.
Italian: Il gruppo raloxifene è stato sospeso nei primi due anni di estesione.
Slovenian: V prvem 2-letnem podaljšanju je skupina, ki je prejemala raloksifen, z zdravljenjem prenehala.