FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat Vistide stosuje się u pacjentów z nabytym zespołem upośledzenia odporności (AIDS) bez zaburzenia czynności nerek nerek.
Latvian: Vistide lieto pacientiem ar iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS), kam nav nieru slimības.
Polish: W badaniu leczenia wstępnego preparat Vistide był skuteczniejszy niż niestosowanie leczenia.
Latvian: Ārstēšanas pētījumā rezultāti, lietojot Vistide, bija labāki nekā grupā, kas nelietoja zāles.
Polish: Preparat Vistide ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlew dożylny).
Latvian: Vistide ir koncentrāts, no kura pagatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Polish: Lek ten należy stosować
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Vistide znajduje się w
Latvian: Pilns visu Vistide izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Latvian: EU/1/00/140/001 Visudyne
Polish: Podanie dożylne Fiolka szklana Proszek: 15 mg
Latvian: Pulveris: 15 mg 1 flakons
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Polish: 1 fiolka
Latvian: Stikla flakoni
Polish: Jednak okres półtrwania był istotnie wydłużony o około 20%.
Latvian: Tomēr eliminācijas pusperiods bija būtiski palielināts par apmēram 20 %.
Polish: Grupa etniczna/rasa
Latvian: Etniskās grupas/rases
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Latvian: Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Polish: Wskazuje to, że korzyść kliniczna może zmniejszać się z czasem.
Latvian: Minētais liecina, ka laika gaitā klīniskais ieguvums var samazināties.
Polish: Uznano, że żaden ze zgonów nie był związany z leczeniem.
Latvian: Neviens no šiem nāves gadījumiem netika saistīts ar ārstēšanu.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:
Latvian: Dažas blakusparādības var būt smagas:
Polish: Toksyczny wpływ na oczy
Latvian: Toksiskā ietekme uz acīm
Polish: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja
Latvian: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Polish: W razie potrzeby stosowanie leku Visudyne można powtarzać co 3 miesiące do 4 razy w roku.
Latvian: Ja nepieciešams, Visudyne terapiju iespējams atkārtot ik pēc 3 mēnešiem līdz pat 4 reizēm gadā.
Polish: Nie wiadomo, w jaki sposób możliwość powstawania uszkodzeń DNA pod wpływem PDT przekłada się na ryzyko dla ludzi.
Latvian: Nav zināms, kā iespējams DNS bojājums ar FDT var izpausties kā risks cilvēkiem.
Polish: Zaleca się używanie gumowych rękawiczek i ochrony na oczy.
Latvian: Ieteicams lietot gumijas cimdus un acu aizsarglīdzekļus.
Polish: Lek Visudyne należy stosować tylko wtedy, jeśli lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Latvian: Jūs drīkstat saņemt Visudyne tikai tad, ja Jūsu ārsts to uzskata par absolūti nepieciešamu.
Polish: Reakcja anafilaktyczna.
Latvian: Anafilaktiska reakcija.
Polish: Lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.
Latvian: Piemērotu padomu Jums sniegs ārsts.
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano częściowe odzyskanie ostrości widzenia.
Latvian: Dažiem pacientiem redze daļēji atjaunojās.
Polish: Produktu leczniczego Visudyne nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (tylko jeśli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu).
Latvian: Visudyne grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība (tikai, ja ieguvums attaisno risku auglim).
Polish: W przypadku podejrzewania zawału serca, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Latvian: Gadījumā, ja ir aizdomas par infarkta rašanos, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Polish: • Najpierw lekarz lub farmaceuta przygotuje roztwór do infuzji Visudyne.
Latvian: • Vispirms Jūsu ārsts vai farmaceits sagatavos Visudyne infūziju šķīdumu.
Polish: Okres trwałości po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas
Polish: • Zaburzenia ogólne: złe samopoczucie.
Latvian: • Vispārēji traucējumi: slikta pašsajūta.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „EXP".
Polish: Problemy związane z infuzją mogą również obejmować nagłą utratę przytomności.
Latvian: Ar infūziju saistīti traucējumi var ietvert arī pēkšņu samaņas zudumu.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Visudyne obserwowano przypadki reakcji anafilaktycznych.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Visudyne, novēroti anafilaktisku reakciju gadījumi.
Polish: Co to jest lek Visudyne i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Visudyne un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Takich reakcji można uniknąć przestrzegając instrukcji ochrony przed światłem podanej w punkcie 4.4.
Latvian: No šādām reakcijām jāizvairās, ievērojot instrukcijas, kas attiecas uz aizsardzību pret fotosensibilizāciju un ir aprakstītas 4.4. apakšpunktā.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Blakusparādības norādītas pa sistēmas orgānu grupām un pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Lekarz prowadzący leczenie musi starannie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko dalszego leczenia.
Latvian: Šajā gadījumā ārstējošam ārstam rūpīgi jāapsver nākamā terapijas kursa sniegtais ieguvums un potenciālais risks.
Polish: Maksymalna wielkość ogniska stosowana w pierwszym cyklu leczenia w badaniach klinicznych wynosiła 6 400 μm.
Latvian: Lielākais pārklātais laukums klīniskajos pētījumos pirmajā ārstēšanas reizē bija 6 400 µm.
Polish: Dlatego należy zmyć go dużą ilością wody w przypadku bezpośredniego kontaktu.
Latvian: Tādēļ tieša kontakta gadījumā tas jānomazgā ar lielu ūdens daudzumu.
Polish: Ryzyko znacznego pogorszenia widzenia
Latvian: Smaga redzes pasliktinājuma risks
Polish: 5, reakcje związane z infuzją dożylną, głównie przedstawiane jako ból pleców
Latvian: 5, ar infūziju saistītas reakcijas, kas primāri izpaužas kā sāpes mugurā
Polish: Stopień i nasilenie tych działań były zgodne we wszystkich przeprowadzonych badaniach i zależały od dawki leku oraz czasu trwania leczenia.
Latvian: Šīs ietekmes pakāpe un smagums bija konsekvents visos pētījumos un bija atkarīgs no zāļu devas un tās lietošana ilguma.
Polish: BPD-DA jest także fotouczulaczem, ale jego ekspozycja układowa jest mała (stanowi 5-10% ekspozycji na werteporfinę, co wskazuje, że większość substancji czynnej jest wydalana w postaci niezmienionej).
Latvian: BPD-DA arī ir fotosensibilizējoša viela, tomēr tā sistēmiskā iedarbība ir vāja (5 līdz 10 % verteporfīna iedarbības liecina, ka vairums aktīvās vielas devas tiek eliminēts neizmainītā veidā).
Polish: Oba regioizomery werteporfiny wykazują podobne właściwości farmakokinetyczne w zakresie dystrybucji i eliminacji, dlatego z perspektywy farmakokinetyki oba izomery są uważane za werteporfinę i traktowane jako całość.
Latvian: Abiem verteporfirīna reģioizomēriem ir līdzīgas farmakokinētiskas īpašības, kas attiecas uz sadalījumu un elimināciju, un, līdz ar to var uzskatīt, ka no farmakokinētiska viedokļa abi izomēri ir pilnvērtīgs verteporfirīns.
Polish: Jednak, jeśli leczenie drugiego oka jest konieczne, aktywacja światłem laserowym powinna być stosowana w drugim oku natychmiast po jej zastosowaniu w pierwszym oku, ale nie później niż 20 minut od rozpoczęcia infuzji.
Latvian: Tomēr, ja ir nepieciešams veikt otras acs ārstēšanu, otras acs apstarošana ar gaismu jāveic tūlīt pēc pirmās acs apstarošanas, bet ne vēlāk kā 20 minūtes pēc infūzijas ievadīšanas.
Polish: Nie obserwowano takiego działania u świń przytomnych, którym nie podano środków uspokajających, ani u żadnego innego gatunku, w tym ludzi.
Latvian: Šīs parādības netika novērotas pie samaņas esošām, nesedatētām cūkām vai jebkurām citām sugām, ieskaitot cilvēku.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej podczas lub po infuzji, podawanie produktu Visudyne należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Latvian: Ja infūzijas laikā vai pēc tās rodas anafilaktiska vai cita nopietna alerģiska reakcija, Visudyne lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Polish: Lek Visudyne jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem.
Latvian: Visudyne ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 flakonu ar pulveri.
Polish: Jak stosować lek Visudyne Leczenie lekiem Visudyne jest procesem dwuetapowym
Latvian: Kā saņemt Visudyne Ārstēšana ar Visudyne ir divpakāpju process:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze okulistyczne, Środki antyneowaskularyzacyjne, kod ATC: S01LA01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi, antineovaskularizācijas preparāti, ATĶ kods: S01LA01
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipca 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 maja 2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2000. gada 27. jūlijs.
Polish: Wykazano, że przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze 25C w ciągu 4 godzin.
Latvian: Lietošanas laikā ķīmiskā un fizikālā stabilitāte tika noteikta temperatūrā 25°C līdz 4 stundām.
Polish: Znaczenie kliniczne jest nieznane.
Latvian: Šo rezultātu klīniskā nozīme nav zināma.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje te mogą być ciężkie i mogą wystąpić drgawki.
Latvian: Retos gadījumos šīs reakcijas var būt smagas un iespējami krampji.
Polish: W oparciu o dane teoretyczne, mimo braku danych klinicznych, takie środki mogłyby spowodować zwiększenie wychwytu werteporfiny do tkanek podczas jednoczesnego stosowania.
Latvian: Balstoties uz teorētiskiem datiem un, neskatoties uz klīnisku pieradījumu trūkumu, šīs vielas varētu palielināt verteporfirīna uzsūkšanos audos, ja tiek lietotas vienlaicīgi.
Polish: Dopuszczalna była obecność ukrytych zmian CNV (niewyraźnie odgraniczona fluorescencja w angiogramie).
Latvian: Ir atļauta slēptu CNV bojājumu (angiogrammā fluorescence nav izteikti norobežota) klātbūtne.
Polish: Produkt leczniczy Visudyne nie jest wskazany do stosowania w tej grupie pacjentów.
Latvian: Visudyne nav indicēts lietošanai šajā pacientu grupā.
Polish: Większość działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany i była przemijająca.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas un tās ir pārejošas.
Polish: Wcześniejsze podanie difenhydraminy zmniejszało takie działanie, co sugeruje, że rolę w tym procesie może odgrywać histamina.
Latvian: Premedikācija ar difenhidramīnu mazināja šīs izpausmes, ļaujot secināt, ka histamīnam ir nozīme šo procesu izraisīšanā.
Polish: Chociaż średnia wartość Cmax osocza oraz wartości AUC u pacjentów w podeszłym wieku są większe niż obserwowane u młodych ochotników lub pacjentów, różnice te nie są uważane jako znaczące klinicznie.
Latvian: Neskatoties uz to, ka vidējā plazmas Cmax un AUC vērtības gados vecākiem cilvēkiem, kuri saņem verteporfirīnu, ir austākas nekā jauniem brīvprātīgiem vai pacientiem, nevar uzskatīt, ka šīs izmaiņas ir klīniski nozīmīgas.
Polish: Okres trwałości po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu: patrz załączona ulotka.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas: skatīt lietošanas instrukciju.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne u jednego gatunku (szczur) (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda teratogēnu ietekmi vienas sugas dzīvniekiem (žurkām) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Lek Visudyne jest stosowany wyłącznie w leczeniu dorosłych pacjentów i nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Latvian: Lietošana bērniem Visudyne paredzēts lietošanai vienīgi pieaugušajiem un nav indicēts lietošanai bērniem.
Polish: Co 3 miesiące należy wykonywać u pacjentów badania kontrolne.
Latvian: Pacienti atkārtoti jāizmeklē ar 3 mēnešu intervālu.
Polish: Zaleca się stosowanie standardowego zestawu do infuzji z filtrem z hydrofilową membraną (np. polieterosulfonową) o średnicy porów nie mniejszej niż 1,2 μm.
Latvian: Ieteicams izmantot standarta infūzijas sistēmas filtru ar hidrofilām membrānām (piemēram, no poliēstersulfona) un poru izmēru ne mazāku par 1,2 m.
Polish: Pacjenci w wieku rozrodczym powinni być świadomi braku danych na temat płodności, a produkt leczniczy Visudyne powinien być stosowany wyłącznie po indywidualnym rozważeniu korzyści i ryzyka.
Latvian: Pacienti reproduktīvajā vecumā jāinformē par fertilitātes datu trūkumu, un Visudyne drīkst ievadīt vienīgi individuāli izvērtējot iespējamā riska un ieguvuma attiecību.
Polish: Wpływ płci Po podaniu odpowiedniej dawki płeć nie ma istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne.
Latvian: Dzimuma ietekme Lietojot paredzēto devu, dzimums būtiski neietekmē farmakokinētiskus rādītājus.
Polish: - Nie należy przebywać w ciemności, ponieważ zwykłe światło w pomieszczeniach pozwala na szybsze usunięcie leku Visudyne z organizmu.
Latvian: - Jums nav jāatrodas tumsā, jo normāla iekštelpu apgaismojuma iedarbība palīdz Jūsu organismam ātrāk atbrīvoties no Visudyne.
Polish: W osoczu człowieka, 90% werteporfiny jest związane z frakcjami lipoprotein osocza, a około 6% jest związane z albuminami.
Latvian: Cilvēka plazmā 90 % verteporfīna saistās ar plazmas lipoproteīnu frakcijām, bet aptuveni 6 % saistās ar albumīniem.
Polish: Jeśli lek nie jest zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu ponosi osoba, która go sporządziła.
Latvian: Ja to nekavējoties neizlieto, par glabāšanas laiku un apstākļiem atbild lietotājs.
Polish: • Drugi etap polega na aktywacji leku Visudyne w oku 15 minut po rozpoczęciu infuzji.
Latvian: • Nākamais solis ir Visudyne aktivācija acī 15 minūtes pēc infūzijas sākuma.
Polish: - Jeśli po podaniu leku wystąpią jakiekolwiek dolegliwości związane z oczami, takie jak utrata widzenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: - Ja pēc terapijas Jums ir jebkādas problēmas ar acīm, piemēram, redzes zudums, informējiet par to savu ārstu.
Polish: Parametr skuteczności był taki sam, jak w badaniu TAP i VIO (patrz wyżej).
Latvian: Terapijas efektivitātes parametri bija līdzīgi tiem, ko ieguva TAP un VIO (skatīt iepriekš).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Latvian: Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło (u 2,2% pacjentów i <1% terapii fotodynamicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Visudyne) wystąpiła w postaci oparzenia słonecznego po ekspozycji na światło słoneczne, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od leczenia produktem leczniczym Visudyne.
Latvian: Fotosensitivitātes reakcijas (2,2 % pacientu, < 1 % Visudyne terapijas kursu) izpaužas kā saules apdegumi pēc atrašanās tiešos saules staros, parasti 24 stundu laikā pēc Visudyne terapijas kursa.
Polish: W tym czasie należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza i trzymać oczy nieruchomo.
Latvian: Šajā laikā Jums ir jāievēro sava ārsta norādījumi un acīm jābūt miera stāvoklī.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających możliwe działanie rakotwórcze werteporfiny.
Latvian: Netika veikti pētījumu, lai izvērtētu verteporfirīna kancerogēnu potenciālu.
Polish: Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) Terapia fotodynamiczna z zastosowaniem produktu leczniczego Visudyne (PDT, ang. photodynamic therapy) przebiega w dwóch etapach:
Latvian: Pieaugušie, tai skaitā gados vecāki pacienti (vecāki par ≥65 gadiem) Visudyne fotodinamiskā terapija (Photo Dynamic Therapy - PDT) ir divpakāpju process.
Polish: W związku z przedłużonym badaniem VIP-PM:
Latvian: Saistība ar VIP-PM pagarinājumu
Polish: Wydalanie werteporfiny i jej metabolitu przez nerki jest minimalne (<1% dawki werteporfiny) i dlatego występowanie klinicznie istotnych zmian w ekspozycji na werteporfinę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest mało prawdopodobne.
Latvian: Verteporfirīna un tā metabolītu izvadīšana caur nierēm ir minimāla (<1 % no verteporfirīna devas), un tādējādi ir maz ticams, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt klīniski nozīmīgas izmaiņas verteporfirīna iedarbībā.
Polish: Werteporfina nie była genotoksyczna w zwykle stosowanych testach genotoksyczności, przeprowadzonych przy braku lub w obecności światła.
Latvian: Verteporfirīns nebija genotoksisks, veicot parastās genotoksicitātes pārbaudes gaismas klātbūtne vai bez tās.
Polish: Wyróżnia się dwie postaci neowaskularyzacji podsiatkówkowej: postać klasyczną i postać ukrytą.
Latvian: Pastāv divi acs asinsvadu apvalka neovaskularizācijas veidi - klasiskais un slēptais.
Polish: • Zaburzenia ogólne: zmiany w rytmie serca.
Latvian: • Vispārēji traucējumi: sirds darbības ātruma izmaiņas.
Polish: Werteporfina, określana także jako monokwasy pochodne benzoporfiryny (BPD-MA, ang. benzoporphyrin derivative monoacids) składa się z mieszaniny równie aktywnych izomerów BPDMAC oraz BPD-MAD w stosunku 1:1.
Latvian: Verteporfīns, ko dēvē arī par benzoporfirīna atvasinājumu monoskābēm (BPD-MA), sastāv no vienādas aktivitātes reģioizomēru - BPD-MAC un BPD-MAD - maisījuma attiecībā 1:1.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (definiowanymi jako osoby z dwoma nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych wątroby w chwili włączenia do badania), wartości AUC i Cmax nie różniły się w sposób istotny od wartości odnotowanych w grupie kontrolnej.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (iestāšanas brīdī divos aknu funkciju pārbaužu testos novērotas novirzes), AUC un Cmax būtiski neatšķīrās no kontroles grupas.
Polish: W pełnej krwi człowieka, 90% werteporfiny jest związane z białkami osocza, a 10% z komórkami krwi, z czego bardzo mała część jest związana z błonami komórkowymi.
Latvian: Cilvēka asinīs 90 % verteporfīna saistās plazmā, 10 % - ar asins šūnām, no kuriem ļoti neliels daudzums saistās ar (šūnu) membrānām.
Polish: Zgłaszano również miejscową martwicę (skóry) w miejscu wstrzyknięcia po wynaczynieniu.
Latvian: Ziņots arī par lokalizētu (ādas) nekrozi pēc ekstravazācijas injekcijas vietā.
Polish: Dawkowanie, sposób podania i ponowne leczenie było identyczne jak w badaniach AMD.
Latvian: Zāļu lietošana un atkārtota terapija tika veikta tāpat kā AMD pētījumu laikā.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Visudyne z innymi produktami leczniczymi uwrażliwiającymi na światło (patrz „Nadwrażliwość i ekspozycja na światło" w punkcie 4.4).
Latvian: Tādēļ, lietojot Visudyne kopā ar citām zālēm, kurām piemīt fotosensibilizējoša iedarbība, jāievēro piesardzība (skatīt „Fotosensitivitāte un gaismas iedarbība" 4.4. apakšpunktā).
Polish: Związki cytotoksyczne powstają tylko po aktywacji werteporfiny przez światło w obecności tlenu.
Latvian: Citotoksiskas vielas tas rada tikai tad, ja to skābekļa klātbūtnē aktivē ar gaismu.
Polish: U mniejszego odsetka pacjentów leczonych produktem leczniczym Visudyne wystąpiły zdarzenia prowadzące do śmierci (n=4 [1,8%] w porównaniu do n=3 [2,6%]); uznano, że żaden ze zgonów nie był związany z leczeniem.
Latvian: Visudyne pacientu grupā bija procentuāli neliels nāves gadījumu skaits (n=4 [1,8 %] pret n=3 [2,6 %]); neviens no šiem nāves gadījumiem netika saistīts ar ārstēšanu.
Polish: Nie używać roztworu chlorku sodu (patrz punkt 6.2).
Latvian: Nātrija hlorīda šķīdumus izmantot nav atļauts (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Polish: Jak przechowywać lek Visudyne
Latvian: Kā uzglabāt Visudyne
Polish: Znacznie obniżoną ostrość wzroku, odpowiadającą 4 lub więcej liniom, w ciągu siedmiu dni po zakończeniu leczenia stwierdzono u 2,1% pacjentów leczonych werteporfiną w badaniach klinicznych III fazy kontrolowanych placebo i u mniej niż 1% pacjentów w badaniach klinicznych niekontrolowanych placebo.
Latvian: Smags redzes samazinājums, kas atbilst 4 vai vairāk rindām, septiņu dienu laikā pēc terapijas ir aprakstīts 2,1 % pacientu, kuri verteporfīnu saņēma ar placebo kontrolētu III fāzes klīnisku oftalmoloģisku pētījumu laikā un mazāk kā 1 % pacientu nekontrolētos klīniskos pētījumos.
Polish: U pacjentów włączonych do obserwacji w 24. miesiącu badania i leczonych w niekontrolowanym, otwartym postępowaniu leczniczym w zależności od potrzeby, długookresowe, rozszerzone dane sugerują, że wynik badania wzroku pozostawał niezmienny do 60. miesiąca obserwacji.
Latvian: Pacientiem, kuri pēc 24. mēneša turpināja nekontrolētu, atklātu Visudyne terapiju kā plānots, ilgtermiņa pagarinājuma dati liecināja, ka pēc 24. mēneša redzes uzlabošanās rezultāti var ilgt līdz pat 60 mēnešiem.
Polish: Korzyści z leczenia utrzymywały się po 24 miesiącach (odpowiednio 59% w porównaniu z 31%, p<0,001).
Latvian: Ieguvums, kas saistīts ar veikto terapiju, saglabājās 24 mēnešus (59 % pret 31 %, p<0,001).
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania werteporfiny w czasie ciąży.
Latvian: Klīniskie dati par verteporfīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano upośledzenia płodności i genotoksyczności (patrz punkt 5.3).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos nekonstatēja ietekmi uz fertilitāti un genotoksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Lekarz zakłada pacjentowi na oko specjalną soczewkę kontaktową i naświetla oko stosując specjalny laser.
Latvian: Jūsu ārsts Jums uz acs uzliks īpašu kontaktlēcu un apstrādās to ar īpašu lāzera ierīci.
Polish: Znaczące obniżenie ostrości wzroku
Latvian: Smags redzes samazinājums
Polish: Drugim etapem jest aktywacja produktu leczniczego Visudyne światłem dokładnie w 15 minut od rozpoczęcia infuzji (patrz „Sposób podawania").
Latvian: Nākamais terapijas solis ir Visudyne aktivācija ar gaismu - 15 minūtes pēc infūzijas sākuma (skatīt „Lietošanas veids").
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję
Latvian: Reproduktīva toksicitāte
Polish: Toksyczność obserwowana po podaniu wielokrotnych dawek werteporfiny bez obecności światła dotyczyła głównie wpływu na układ krwiotwórczy.
Latvian: Toksicitāte, kura novērota pēc verteporfirīna vairākām devām bez gaismas, bija saistīta galvenokārt ar ietekmi uz hematopoēzes sistēmu.
Polish: Hiperestezja.
Latvian: Hiperestēzija.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy podać natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles vēlams izlietot nekavējoties.
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego może prowadzić do wydłużenia okresu występowania nadwrażliwości na światło.
Latvian: Zāļu pārdozēšana var paildzināt pacienta fotosensitivitātes periodu.
Polish: Opanowanie bólu może wymagać zastosowania leku przeciwbólowego.
Latvian: Lai atvieglotu sāpes, var būt nepieciešama terapija ar pretsāpju zālēm.
Polish: W przypadku nawrotów przecieku z nowoutworzonych naczyń naczyniówki, można powtarzać leczenie produktem leczniczymVisudyne do 4 razy w roku.
Latvian: Horoidālās neovaskularizācijas (choroidal neovascularisation - CNV) noplūdes recidīva gadījumā Visudyne terapijas kursu iespējams atkārtot līdz pat 4 reizēm gadā.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu werteporfiny na płodność u ludzi.
Latvian: Nav datu par verteporfīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Polish: W związku z przedłużonym badaniem TAP:
Latvian: Saistība ar TAP pagarinājumu
Polish: Podmiot odpowiedzialny CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24