FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Slovenian: 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Polish: Zawiesina jest wtedy stabilna przez okres do 7 dni.
Slovenian: Suspenzija je nato stabilna do 7 dni.
Polish: Odpowiednia ilość zawiesiny do podania =
Slovenian: Ustrezna količina suspenzije za jemanje =
Polish: Zawiesina jest stabilna przez okres do 7 dni.
Slovenian: Suspenzija je stabilna do 7 dni.
Polish: Nie stwierdzono jednak reakcji na leczenie w odniesieniu do objawów parkinsonowskich, rzadkich manifestacji/przejawów choroby, które wystąpiły zaledwie u 2 pacjentów w trakcie badania.
Slovenian: Vendar pa ni bilo odziva na simptome Parkinsonove bolezni, redke bolezni, ki se je pojavila pri samo 2 bolnikih v času študije.
Polish: • fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki)
Slovenian: • fenobarbital (zdravilo za zdravljenje epilepsije)
Polish: *liczba dawek podzielonych zależnie od zaleceń lekarza.
Slovenian: *število razdeljenih odmerkov glede na nasvet zdravnika.
Polish: Mieszanina jest gotowa, gdy nie ma widocznych grudek ani proszku.
Slovenian: Zmes je pripravljena, ko ni vidnih grudice ali prahu.
Polish: Konieczne może być zainicjowanie dodatkowych lub częstszych badań w celu kontroli terapii w okresie szybkiego wzrostu, występowania chorób współistniejących i ciąży (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Dodatne ali pogostejše preiskave bo morda treba izvesti za spremljanje zdravljenja v obdobjih hitre rasti, sočasne bolezni in v nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Polish: Substancja ta jest zwykle wytwarzana w wątrobie z cholesterolu.
Slovenian: Ta snov se običajno proizvaja v jetrih iz holesterola.
Polish: Przygotowana zawiesina zawiera 22,9 mg sodu na ml, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Slovenian: Izdelana suspenzija vsebuje 22,9 mg natrija na ml, kar je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z malo natrija.
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO
Polish: U niemowląt i dzieci dawka będzie obliczana na podstawie masy ciała dziecka.
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih se bo odmerek izračunal glede na otrokovo telesno maso.
Polish: Wyniki badaniaPSUR i coroczne oceny powtórne
Slovenian: Rezultati študijePSUR in ponovne letneocene
Polish: Zmiany obserwowane w odniesieniu do małp rezus, lecz nie u pawianów, obejmowały biegunkę, wymioty, utratę masy ciała i zmniejszenie spożycia pokarmów.
Slovenian: Učinki na mater pri rezus opicah, vendar ne pri pavijanih, so vključevali drisko, bruhanje, zmanjšanje telesne mase in zmanjšanje zaužite hrane.
Polish: Podobny wpływ na CYP27A1, choć przy wyższych dawkach, obserwuje się również w przypadku sirolimusu.
Slovenian: Podoben učinek pri CYP27A1, vendar pri višjih odmerkih je viden tudi pri sirolimusu.
Polish: 80538 Munich
Slovenian: 22 80538 München
Polish: Wystąpił jeden przypadek łagodnych okresowych zaparć u osoby dorosłej oraz drugiego przypadku u dziecka.
Slovenian: En primer blagega občasnega zaprtja se je pojavil pri odraslem in drugi primer pri otroku.
Polish: Nr telefonu: +49 (0)89 5506675 - 0 faks: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Slovenian: Faks: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-pošta: info@leadiantbiosciences.com
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Ze względu na rzadkość występowania CTX dostępna literatura nie jest wystarczająca do wykrycia różnic w bezpieczeństwie podawania kwasu chenodeoksycholowego w obrębie pediatrycznych grup wiekowych lub pomiędzy dziećmi a dorosłymi.
Slovenian: Zaradi redkosti CTX, razpoložljiva literatura ne zadošča za zaznavanje razlike varnosti henodeoksiholne kisline v pediatričnih starostnih skupinah ali med otroci in odraslimi.
Polish: Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u noworodków w wieku poniżej jednego miesiąca życia.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri novorojenčkih, starih manj kot en mesec, ni bila ugotovljena.
Polish: JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z art. 14 ust.
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań przedklinicznych bezpieczeństwa, jednak dane literaturowe nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności pojedynczej dawki, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności ani potencjalnego działania rakotwórczego.
Slovenian: Formalne predklinične študije o varnosti niso bile izvedene, vendar podatki v literaturi ne kažejo posebnega tveganja na osnovi običajnih študij toksičnosti posameznih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala.
Polish: Mieszać mieszaninę do momentu, aż proszek przejdzie do zawiesiny.
Slovenian: Zmes mešajte, dokler se ves prašek ne raztopi v suspenzijo.
Polish: Jednoczesne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych powyżej normalnego poziomu może wskazywać na przedawkowanie.
Slovenian: Sočasno zvišanje jetrnih encimov nad normalno ravnijo lahko nakazuje na prevelik odmerek.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Polish: U jedynego niemowlęcia biorącego udział w badaniu stwierdzono podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby w ciągu sześciu tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Slovenian: Samo pri enem od vključenih otrok so se pojavili povišani testi jetrne funkcije v šestih tednih po začetku zdravljenja.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Slovenian: Prosimo, da se pogovorite s svojim zdravnikom, če jemljete katero od teh zdravil.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Padaczka ustąpiła u 100% (3/3 pacjentów), a polineuropatia uległa stabilizacji lub poprawie u 100% (11/11) pacjentów.
Slovenian: Epilepsija je izginila pri 100 % (3/3 bolnikov) in polinevropatija se je stabilizirala ali izboljšala pri 100 %
Polish: Kapsułka o rozmiarze 0, mająca 21,7 mm długości, z żółtym korpusem i pomarańczowym wieczkiem, zawierająca biały sprężony proszek.
Slovenian: Kapsula velikosti 0, 21,7 mm v dolžino z rumenim telesom in oranžnim pokrovom, ki vsebuje bel, stisnjen prah.
Polish: Natomiast kwas cholowy jest wciąż tworzony z wykorzystaniem alternatywnego szlaku mikrosomalnego.
Slovenian: Holna kislina se kljub temu tvori po alternativni mikrosomski poti.
Polish: Średnie wyniki punktowe w skalach Rankin i EDSS pokazały bardzo niewielki wzrost (pogorszenie) od momentu rozpoczęcia badania klinicznego do aktualnej wizyty klinicznej, rzędu 0,08 ± 0,74 i 0,27 ± 1,24 w ogólnej populacji, a wzrost ten nie był istotny statystycznie.
Slovenian: Povprečni rezultati Rankin in EDSS so pokazali zelo majhno povečanje (poslabšanje) od izhodišča do trenutnega kliničnega obiska pri 0,08 ± 0,74 in 0,27 ± 1,24 v celotni populaciji in to povečanje ni bilo statistično bistveno.
Polish: W dwóch badaniach nieinterwencyjnych dotyczących kwasu chenodeoksycholowego zgłoszono w sumie trzy działania niepożądane, u trzech z 63 pacjentów (populacja bezpieczeństwa).
Slovenian: V dveh neintervencijskih študijah s henodeoksiholno kislino so poročali o skupno treh neželenih učinkih pri treh od 63 bolnikov (varna populacija).
Polish: W przypadku utrzymującego się braku odpowiedzi terapeutycznej na monoterapię kwasem chenodeoksycholowym należy rozważyć inne możliwości leczenia.
Slovenian: V primeru vztrajnega pomanjkanja terapevtskega odziva na monoterapijo s henodeoksiholno kislino je treba razmisliti o drugih načinih zdravljenja.
Polish: Biologiczny okres półtrwania kwasu chenodeoksycholowego wynosi około 4 dni.
Slovenian: Biološka razpolovna doba henodeoksiholne kisline je približno 4 dni.
Polish: - w przypadku uczulenia na kwas chenodeoksycholowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Slovenian: - če ste alergični na henodeoksiholno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Polish: To wystąpienie działań niepożądanych ze strony wątroby u niemowlęcia było powiązane z wieloma czynnikami zakłócającymi, takimi jak współistniejące zakażenie parechowirusem, jednoczesne podawanie leków mogących mieć wpływ na czynność wątroby (acyklowir i fenobarbital) oraz obecność hiperbilirubinemii po urodzeniu.
Slovenian: Ta primer neželenih učinkov na jetra pri dojenčku je bil prisoten s številnimi motečimi dejavniki, kot so sočasna okužba s parehovirusom, sočasna uporaba zdravil, ki vplivajo na delovanje jeter (aciklovir in fenobarbital) in prisotnost hiperbilirubinemije ob rojstvu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu blistrowym po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Polish: Wyniki w skali Rankin i EDSS pozostały stabilne odpowiednio u 61,5% i 50% pacjentów, jednak nie stwierdzono ogólnego pogorszenia średniego wyniku punktowego od momentu rozpoczęcia badania.
Slovenian: Rezultati Rankin in EDSS pri 61,5 % in 50 % bolnikih so ostali stabilni, vendar se je pojavilo splošno poslabšanje povprečne ocene od izhodišča.
Polish: Biegunka uległa poprawie lub ustąpiła u 64,3% pacjentów, u których występował ten objaw w momencie rozpoczęcia badania.
Slovenian: Driska se je izboljšala ali izginila pri 64,3 % bolnikih s tem simptomom ob izhodišču.
Polish: Neurologiczne punktowe skale niepełnosprawności (Rankin i EDSS) uległy stabilizacji lub stwierdzono poprawę wyniku do czasu aktualnej wizyty klinicznej odpowiednio u 84,6% i 76,9% pacjentów.
Slovenian: Rezultati lestvice nevrološke invalidnosti (Rankin in EDSS) so se stabilizirali ali izboljšali s trenutnim kliničnim obiskom pri v 84,6 % in 76,9 % bolnikih.
Polish: Kapsułki twarde należy przyjmować w całości, popijając wystarczającą ilością wody, w przybliżeniu w tym samym czasie każdego dnia.
Slovenian: Trde kapsule je treba pogoltniti cele z zadostno količino vode, vsak dan približno ob istem času.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/powstrzymać się od terapii kwasem chenodeoksycholowym, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja ali za prekinitev/prenehanje zdravljenja s henodeoksiholno kislino, pri čemer se upošteva korist dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.
Polish: W trakcie leczenia lekarz przeprowadzi badania krwi i moczu, aby kontrolować reakcję na ten lek, a w razie konieczności dostosować dawkę.
Slovenian: Med zdravljenjem bo zdravnik opravljal preiskave krvi in urina za spremljanje vašega odziva na zdravilo in bo po potrebi prilagodil odmerek.
Polish: Kapsułki są pakowane w blistry z chlorku winylu (PVC), uszczelnione folią aluminiową i pakowane w pudełka tekturowe.
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisne omote iz polivinil klorida (PVC), zaprte z aluminijasto folijo in zapakirane v kartonske škatle.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjąć i kiedy należy zażywać kapsułki.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul morate vzeti in kdaj jih morate vzeti.
Polish: Średni wiek populacji pacjentów w badaniu głównym był młodszy i wynosił 25,8 lat w porównaniu do populacji badanej w badaniu towarzyszącym, gdzie wynosił 35 lat, co odzwierciedlało również poziom niepełnosprawności obecnej w obu grupach przed rozpoczęciem leczenia, przy czym w badaniu towarzyszącym odnotowano wyższy wynik punktowy niepełnosprawności w momencie rozpoczęcia badania.
Slovenian: Povprečna starost populacije bolnikov v ključni študiji je bila nižja od 25,8 let kot podporna študijska populacija pri 35 letih, kar se je odrazilo tudi na stopnjo invalidnosti, ki je bila prisotna v dveh skupinah pred začetkom zdravljenja, s podporno študijo, ki ima višjo oceno invalidnosti na začetku.
Polish: Biegunka ustąpiła u 100% (23/23 pacjentów) pacjentów, u których występował ten objaw w momencie rozpoczęcia badania.
Slovenian: Driska je izginila pri 100 % (23/23 bolnikov) bolnikov, ki so imeli ta simptom na izhodišču.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego/wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Polish: Jest ona częścią żółci, płynu, który ułatwia trawienie tłuszczów i witamin z pokarmu.
Slovenian: Je del žolča, tekočina, ki pomaga pri prebavi maščob in vitaminov iz hrane.
Polish: Suplementację kwasu chenodeoksycholowego wznowiono i utrzymywano w niższej dawce 5 mg/kg mc. na dobę bez dalszych powikłań.
Slovenian: Dodajanje henodeoksiholne kisline je bilo ponovno uvedeno in ohranjeno na najnižjem odmerku 5 mg/kg/dan brez nadaljnjih zapletov.
Polish: Stosowanie u dzieci (w wieku od pierwszego miesiąca do 18 lat)
Slovenian: Uporaba pri otrocih (starih od enega meseca do 18 let)
Polish: W literaturze odnotowano dwa zgony wewnątrzmaciczne u matki chorujacej na CTX.
Slovenian: Literatura navaja dve intrauterini smrti pri materah s CTX.
Polish: Lekarz lub farmaceuta przekaże pacjentowi instrukcje dotyczące tego, ile dziecko ma przyjmować mieszaniny i jak często.
Slovenian: Vaš zdravnik ali farmacevt vam bo dal navodila o tem, koliko in kako pogosto mora vaš otrok jemati mešanico.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę w zależności od tego, jak dziecko reaguje na leczenie.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek, odvisno od tega, kako se vaš otrok odziva na zdravljenje.
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żółcień chinolinowa (E 104),
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E 171), kinolinsko rumeno (E 104), eritrozin (E
Polish: Kapsułki Chenodeoxycholic acid Leadiant można stosować u dzieci od pierwszego miesiąca życia, a pacjenci z CTX wymagają leczenia do końca życia.
Slovenian: Kapsule zdravila Henodeoksiholna kislina Leadiant se lahko uporabljajo od starosti od enega meseca in pri bolnikih z CTX bo potrebno zdravljenje do konca življenja.
Polish: Średnie poziomy 7α-hydroksy-4-cholesten-3-onu uległy istotnemu zmniejszeniu od momentu rozpoczęcia badania do czasu wizyt 1 i 2 po rozpoczęciu badania.
Slovenian: Povprečne ravni 7α-hidroksi-4holesten-3-on so se bistveno znižale od izhodiščne vrednosti, po začetku študije pri naknadnem prvem in drugem obisku.
Polish: Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku w zależności od tego, jak organizm reaguje na leczenie.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za zvišanje odmerka odvisno od tega, kako se vaše telo odziva na zdravljenje.
Polish: Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu CTX lub wrodzonych wad syntezy pierwotnych kwasów żółciowych.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z obvladovanjem CTX ali prirojenih napak sinteze primarnih žolčnih kislin.
Polish: Ten niedobór blokuje syntezę pierwotnych kwasów żółciowych za pomocą szlaku klasycznego (szlaku obojętnego) oraz szlaku alternatywnego (kwasowego).
Slovenian: To pomanjkanje preprečuje sintezo primarnih žolčnih kislin po klasični (nevtralna pot) in alternativni (kislinska) poti.
Polish: U pacjentów z CTX nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji kwasu chenodeoksycholowego z podawanymi jednocześnie produktami leczniczymi.
Slovenian: Pri bolnikih z CTX niso izvedli nobenih študij medsebojnega delovanja s henodeoksiholno kislino in sočasno uporabljenimi zdravili.
Polish: Wystąpił jeden przypadek działań niepożądanych ze strony wątroby u dwutygodniowego niemowlęcia, u którego zdiagnozowano CTX, i jest to omówione w poniższym punkcie.
Slovenian: En primer neželenih učinkov na jetra se je pojavil pri dvotedenskem dojenčku z diagnozo CTX in je obravnavan v nadaljevanju.
Polish: Stosowana zazwyczaj dawka początkowa u osób dorosłych to jedna kapsułka 250 mg trzy razy na dobę.
Slovenian: Običajni začetni odmerek za odrasle je ena 250 mg kapsula trikrat na dan.
Polish: Zaburzenia piramidowe uległy poprawie lub stabilizacji u 60% (10/15), a zaburzenia dotyczące móżdżku u 88,7% (12/14) pacjentów.
Slovenian: Piramidalna disfunkcija se je izboljšala ali stabilizirala pri 60 % (10/15) in disfunkcije malih možganov pri 88,7 % (12/14).
Polish: Noworodki poniżej pierwszego miesiąca życia
Slovenian: Novorojenčki, stari manj kot en mesec
Polish: Badania toksykologiczne na szczurach, chomikach i naczelnych wykazały brak działania teratogennego.
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti pri podganah, hrčkih in primatih so pokazale odsotnost teratogenih učinkov.
Polish: Stwierdzono ustąpienie, poprawę lub stabilizację u 88,9% (16/18) pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.
Slovenian: izboljšanje ali stabilizacija se je pojavila pri 88,9 % (16/18) bolnikov s kognitivno motnjo.
Polish: rzędu -0,31 ± 0,48 w średnim wyniku punktowym w skali Rankin dla podgrupy wiekowej < 21 lat.
Slovenian: Pojavilo se je statistično bistveno (p = 0,04) izboljšanje (zmanjšanje) pri -0,31 ± 0,48 povprečnega rezultata Rankin v podskupini starosti <21 let.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne nie są zalecane.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi niso priporočljivi.
Polish: Zmniejszona produkcja atypowych alkoholi żółciowych oraz kwasów żółciowych: poprzez przywrócenie inhibicji sprzężenia zwrotnego syntezy pierwotnych kwasów żółciowych (oddziaływanie na CYP7A1).
Slovenian: Manjša produkcija atipičnih žolčnih alkoholov in žolčnih kislin: z obnavljanjem povratne inhibicije primarne sinteze žolčne kisline (učinek na CYP7A1).
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: Obliczenie dawki (dzieci w wieku 1-12 lat, młodzież w wieku 12-18 lat oraz osoby dorosłe) zawiesiny kwasu chenodeoksycholowego 10 mg/ml
Slovenian: Izračun odmerka (otroci 1-12 let, najstniki 12-18 let in odrasli) suspenzije henodeoksiholne kisline 10 mg/ml za bolnika
Polish: Należy kontrolować czynność wątroby.
Slovenian: Prav tako je treba spremljati delovanje jeter.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Slovenian: Za to zdravilo niso potrebni posebni pogoji shranjevanja.
Polish: W badaniach prowadzonych na małpach rezus i pawianach wykazano, że dawka kwasu chenodeoksycholowego podana zwierzętom ciężarnym (na poziomie 5-120 mg/kg mc. na dobę u małp rezus i 18-38 mg/kg mc. na dobę u pawianów) powoduje wystąpienie stanu patogennego wątroby rozwijającego się płodu.
Slovenian: Študije z rezus opicami in pavijani so pokazale, da je odmerek henodeoksiholne kisline pri brejih živalih (pri odmerku 5-120 mg/kg/dan pri rezus opicah; pri odmerku 18-38 mg/kg/dan pri pavijanih) povzročil patologijo jeter pri razvijajočem zarodku.
Polish: Nie zaleca się stosowania kwasu chenodeoksycholowego w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Slovenian: Uporaba henodeoksiholne kisline ni priporočena med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania kwasu chenodeoksycholowego z cyklosporyną i sirolimusem.
Slovenian: Izogniti se je treba sočasni uporabi henodeoksiholne kisline s ciklosporinom ali sirolimusom.
Polish: Kontrastowo, sprzęganie siarczanu kwasu litocholowego u ludzi zapobiega jawnej hepatotoksyczności, jak widać w testach toksyczności u zwierząt po podawaniu wielokrotnym.
Slovenian: V nasprotju s tem konjugacija sulfata litoholne kisline pri ljudeh preprečuje očitno hepatotoksičnost, kot je razvidno iz vrste toksičnosti na živalih po zdravljenju.
Polish: Potencjalna szkodliwość w wyniku przedawkowania jest uważana za wyjątkowo niską, jako że nagromadzenie kwasu chenodeoksycholowego jest mało prawdopodobne z powodu skutecznego endogennego mechanizmu eliminacji i wydalania.
Slovenian: Potencial za škodo zaradi prevelikega odmerka se šteje kot izjemno nizek, saj kopičenje henodeoksiholne kisline ni verjetno zaradi učinkovitega endogenega mehanizma izločanja.
Polish: • cyklosporyna i sirolimus (leki stosowane w celu osłabienia czynności układu odpornościowego)
Slovenian: • ciklosporin in sirolimus (zdravila za zaviranje imunskega sistema)
Polish: W badaniu towarzyszącym CDCA-STRCH-CR-14-001 leczenie pacjentów chorujących na CTX
Slovenian: V podporni študiji CDCA-STRCH-CR-14-001 zdravljenja bolnikov s CTX z henodeoksiholno kislino
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania w punkcie Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v navodilih za uporabo v Informacijah samo za zdravstvene delavce.
Polish: Przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek, kot bi ga vzeli običajno.
Polish: Nie istnieją dane z zakresu stosowania kwasu chenodeoksycholowego u kobiet ciężarnych lub ich liczba jest ograniczona.
Slovenian: Za uporabo henodeoksiholne kisline pri nosečnicah ni podatkov ali je na voljo omejena količina podatkov.
Polish: Pacjenci z rzadką chorobą znaną jako ksantomatoza mózgowo-ścięgnista (ang. cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) nie mogą produkować kwasu chenodeoksycholowego, co powoduje gromadzenie się złogów tłuszczowych w różnych częściach ciała.
Slovenian: Bolniki z redko motnjo, znano kot cerebrotendinoznaksantomatoza (CTX) ne morejo proizvesti henodeoksiholne kisline, kar povzroča kopičenje maščobnih oblog na različnih delih telesa.
Polish: Pacjenci dorośli Dawka początkowa u osób dorosłych wynosi 750 mg/dobę, w trzech dawkach podzielonych, pod warunkiem, że jest to wystarczające do normalizacji stężenia cholestanolu w surowicy i (lub) alkoholi żółciowych w moczu.
Slovenian: Začetni odmerek za odrasle je 750 mg/dan, v treh deljenih odmerkih pod pogojem, da to zadostuje za normalizacijo seruma holestanola in/ali žolčnih alkoholov v urinu.
Polish: Kapsułki składają się z żółtego korpusu i pomarańczowego wieczka i zawierają biały sprężony proszek.
Slovenian: Kapsule so sestavljene iz rumenega telesa in oranžne kapice, ki vsebuje stisnjen bel prašek.
Polish: Lekarz powinien dostarczyć informacje o przyjmowanej dawce w zależności od masy ciała dziecka.
Slovenian: Zdravnik mora zagotoviti informacije o prejetem odmerku, glede na telesno maso otroka.
Polish: Stężenie witaminy D i PTH zmniejszyło się od momentu rozpoczęcia badania do obu wizyt po zakończeniu leczenia, a średnie stężenie pirogronianu zmniejszyło się od momentu rozpoczęcia badania do pierwszej wizyty po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Ravni vitamina D in koncentracije PTH so se zmanjšale od izhodišča pri obeh naknadnih obiskih po zdravljenju in povprečne ravni piruvata so se znižale od izhodišča pri prvem obisku po zdravljenju.
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono wystąpienia związanych z leczeniem działań niepożądanych, a kwas chenodeoksycholowy wykazywał zadowalający profil bezpieczeństwa w stosunku do rutynowych badań laboratoryjnych bezpieczeństwa (hematologia i biochemia kliniczna).
Slovenian: Nobeden od bolnikov ni imel neželenih učinkov povezanih z zdravljenjem in henodeoksiholna kislina je imela zadovoljiv varnostni profil v povezavi z rutinskimi varnostnimi laboratorijskimi parametri
Polish: Patrz punkt 4.5, aby uzyskać dalsze szczegóły.
Slovenian: Glejte poglavje 4.5 za več podrobnosti.