FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude avec traitement concomitant, la variation moyenne ajustée du poids corporel à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale (en excluant les données après l'administration d'un traitement de secours) a été de −2,05 kg (IC 95 % [−2,52, −1,58]) dans le groupe saxagliptine 5 mg plus dapagliflozine 10 mg plus metformine et de −2,39 kg (IC 95 % [−2,87, −1,91]) dans le groupe dapagliflozine 10 mg plus metformine et il n'y a eu aucun changement du poids corporel (0,00 kg) (IC 95 % [−0,48, 0,49]) dans le groupe saxagliptine 5 mg plus metformine.
Italian: Nello studio sulla terapia concomitante, la variazione media aggiustata del peso corporeo rispetto albasale alla settimana 24 (escludendo i dati raccolti dopo la terapia di salvataggio) era pari a −2,05 kg (IC 95 %:[−2,52; −1,58]) nel gruppo trattato con saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformina e −2,39 kg (IC 95 % [ −2,87; −1,91]) nel gruppo trattato con dapagliflozin 10 mg + metformina, mentre il gruppo di trattamento con saxagliptin 5 mg + metformina non ha evidenziato alcuna variazione (0,00 kg; IC 95 % [−0,48; 0,49]).
French: A des doses élevées chez le rat, la saxagliptine a entraîné un retard de l'ossification (retard de développement) du pelvis fœtal et une diminution du poids corporel du fœtus (en présence d'une toxicité maternelle), avec l'absence d'effet (NOEL) de 303 fois et 30 fois supérieure à l'exposition humaine à la saxagliptine et à son métabolite principal, respectivement pour la dose recommandée chez l'Homme.
Italian: A dosi elevate nei ratti, saxagliptin ha causato una riduzione dell'ossificazione (un ritardo dello sviluppo) del bacino fetale e diminuito peso corporeo fetale (in presenza di tossicità materna), con NOEL 303 e 30 volte l'esposizione umana per saxagliptin ed il principale metabolita, rispettivamente, alla RHD.
French: Les patients atteints d'un diabète de type 2 et présentant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ont ainsi respectivement éliminé 85, 52, 18 et 11 g de glucose/jour.
Italian: L'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore allo stato stazionario è risultata altamente dipendente dalla funzione renale e nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 e una funzione renale normale o compromissione renale lieve, moderata o severa sono stati escreti rispettivamente 85, 52, 18 e 11 g di glucosio/giorno.
French: Qtern peut être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Italian: Qtern può essere usato nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
French: Effet indésirable provenant des données de surveillance en post-commercialisation de la saxagliptine ou de la dapagliflozine.
Italian: Reazione avversa osservata nei dati di sorveglianza post- marketing con saxagliptin o dapagliflozin.
French: Placebo + dapagliflozine 10 mg + metformine
Italian: Placebo + dapagliflozin 10 mg + metformina
French: En cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité grave, Qtern doit être arrêté.
Italian: Qtern deve essere interrotto se si sospetta una grave reazione di ipersensibilità.
French: L'incidence d'hypoglycémie a été faible (1,4 %) chez les patients traités par la saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine.
Italian: L'incidenza dell'ipoglicemia era bassa (1,4 %) nel gruppo di soggetti trattati con saxagliptin + dapagliflozin + metformina.
French: Après une charge orale de glucose, cette inhibition de la DPP-4 a entraîné une multiplication par 2 à 3 des concentrations circulantes du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) et du glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), une diminution des concentrations de glucagon et une augmentation de la capacité de réponse au glucose des cellules bêta, entraînant une élévation des concentrations du peptide-C et de l'insuline.
Italian: In seguito ad un carico orale di glucosio, questo medicinale ha determinato un incremento dei livelli in circolo di peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) e di polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) pari a 2-3 volte, una diminuzione delle concentrazioni di glucagone e un aumento della responsività delle cellule beta, determinando concentrazioni più alte di insulina e del peptide C. Questo aumento dell'insulina prodotta dalle cellule beta pancreatiche e la diminuzione del glucagone prodotto dalle cellule alfa pancreatiche sono stati associati a concentrazioni più basse di glucosio a digiuno e a una riduzione delle oscillazioni di glucosio in seguito a un carico orale di glucosio o a un pasto.
French: Résumé du profil de tolérance de la saxagliptine plus dapagliflozine L'association de la saxagliptine 5 mg et de la dapagliflozine 10 mg chez 1169 adultes atteints de diabète de type 2 (DT2) avec un contrôle glycémique inadéquat sous metformine a été évaluée dans trois études cliniques de phase III, multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus un comparateur actif/un placebo, en groupes parallèles, jusqu'à 52 semaines (voir rubrique 5.1).
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza di saxagliptin più dapagliflozin L'associazione di saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg, impiegata in 1169 soggetti adulti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e controllo glicemico inadeguato con metformina, è stata valutata in tre studi clinici di Fase 3 multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso farmaco attivo/placebo e a gruppi paralleli fino a 52 settimane (vedere pargarafo 5.1).
French: Des événements indésirables d'infection génitale ont été rapportés chez 3,0 % des patients du groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 0,9 % des patients du groupe saxagliptine plus metformine et 5,9 % des patients du groupe dapagliflozine plus metformine.
Italian: Gli eventi avversi relativi alle infezioni genitali sono stati riportati nel 3,0 % nel gruppo in trattamento con saxagliptin + dapagliflozin + metformina, nel 0,9 % nel gruppo in trattamento con saxagliptin + metformina e nel 5,9 % dei soggetti del gruppo in trattamento con dapagliflozin + metformina.
French: Chez les patients avec une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère (DFGe à l'inclusion ≥ 60 ml/min/1,73 m2), des événements liés à une diminution de la fonction rénale ont été rapportés chez 1,3 % et 0,8 % des patients ayant reçu respectivement la dapagliflozine 10 mg et un placebo.
Italian: Nei pazienti con funzione renale normale o compromissione renale lieve (eGFR al basale ≥ 60 ml/min/1.73m2), gli eventi correlati alla riduzione della funzione renale sono stati riportati nel 1,3 % e nel 0,8 % dei pazienti in trattamento rispettivamente con dapagliflozin 10 mg e placebo.
French: Dans les données de tolérance poolées, des infections des voies urinaires ont été fréquemment rapportées dans les 3 groupes de traitement : 5,7 % dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine ; 7,4 % dans le groupe saxagliptine plus metformine et 5,6 % dans le groupe dapagliflozine plus metformine à 52 semaines (voir rubrique 4.8).
Italian: In base ai dati aggregati relativi alla sicurezza, sono state riportate frequentemente infezioni delle vie urinarie in tutti e 3 i gruppi di trattamento: 5,7 % nel gruppo trattato con saxagliptin + dapagliflozin + metformina, 7,4 % nel gruppo trattato con saxagliptin + metformina e 5,6 % nel gruppo trattato con dapagliflozin + metformina a 52 settimane (vedere paragrafo 4.8).
French: - réveils nocturnes pour uriner, - sécheresse buccale, - perte de poids, - augmentation de la créatinine ou de l'urée (détectée par analyse du sang), - diminution de la fonction rénale, - éruption cutanée (rash) pouvant inclure des masses surélevées, une irritation cutanée ou des démangeaisons désagréables, - difficulté à obtenir ou maintenir une érection (dysfonctionnement érectile), - infection fongique, - réactions d'hypersensibilité, - démangeaisons dans la région génitale (prurit génital ou prurit vulvovaginal) ou gêne lorsque vous urinez.
Italian: Non comune sete costipazione svegliarsi durante la notte per urinare bocca secca perdita di peso aumenti della creatinina o urea (confermati dagli esami del sangue) riduzione della funzionalità renale eruzione cutanea che può includere rigonfiamento, irritazione della pelle o prurito fastidioso difficoltà ad avere o mantenere un'erezione (disfunzione erettile) infezione fungina reazioni di ipersensibilità prurito nell'area genitale (prurito genitale o vulvovaginale) o fastidio quando si urina.
French: Interactions avec d'autres antidiabétiques oraux ou médicaments cardiovasculaires Saxagliptine : La saxagliptine n'a pas modifié de manière significative la pharmacocinétique de la dapagliflozine, de la metformine, du glibenclamide, de la pioglitazone, de la digoxine, du diltiazem ou de la simvastatine.
Italian: Interazione con altri medicinali antidiabetici orali o per il trattamento di patologie cardiovascolari Saxagliptin: Saxagliptin non altera significativamente la farmacocinetica di dapagliflozin, metformina, glibenclamide, pioglitazone, digossina, diltiazem o simvastatina.
French: Chaque comprimé contient du chlorhydrate de saxagliptine équivalent à 5 mg de saxagliptine et du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 10 mg de dapagliflozine.
Italian: Ogni compressa contiene saxagliptin cloridrato equivalente a 5 mg di saxagliptin e dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalente a 10 mg di dapagliflozin.
French: Ce médicament n'a pas été étudié dans le cadre d'une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min ou DFGe < 30 ml/min/1,73 m²) ou d'une insuffisance rénale terminale (IRT).
Italian: Questo medicinale non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale severa (CrCl < 30 ml/min o eGRF < 30 ml/min/1,73 m2) o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD, end stage renal disease).
French: Boîtes de 14, 28 et 98 comprimés pelliculés en plaquette calendaire Boîte de 30 comprimés pelliculés en plaquette
Italian: Confezione da 14, 28 e 98 compresse rivestite con film in blister calendarizzati.
French: Dapagliflozine : Lors d'études d'interactions, principalement à dose unique, menées chez des sujets sains, la dapagliflozine n'a pas modifié la pharmacocinétique de la metformine, de la pioglitazone [un substrat (majeur) du CYP2C8 et (mineur) du CYP3A4], de la sitagliptine, du glimépiride (un substrat du CYP2C9), de l'hydrochlorothiazide, du bumétanide, du valsartan, de la digoxine (un substrat de la P-gp) ou de la warfarine (S-warfarine, un substrat du CYP2C9), ou les effets anticoagulants de la warfarine mesurés par l'INR.
Italian: Dapagliflozin: in studi di interazione condotti in soggetti sani, utilizzando principalmente un disegno di studio a dose singola, dapagliflozin non ha alterato i profili farmacocinetici di metformina, pioglitazone [un substrato del CYP2C8 (maggiore) e CYP3A4 (minore)], sitagliptin, glimepiride (un substrato del CYP2C9), idroclorotiazide, bumetanide, valsartan, digossina (un substrato della P-gp) o warfarina (S-warfarina, un substrato del CYP2C9), né gli effetti anticoagulanti di warfarina misurati attraverso l'INR.
French: Des éruptions cutanées (rashs) ont été observées avec à la fois la saxagliptine et la dapagliflozine lors d'administration séparée (voir rubrique 4).
Italian: È stata osservata la comparsa di eruzione cutanea in seguito all'impiego sia di saxagliptin che di dapagliflozin quando somministrati separatamente (vedere paragrafo 4).
French: Rappelez-vous, le cas échéant, de prendre ces autres médicaments selon les instructions du médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
Italian: Si ricordi di prendere questi altri medicinali come le ha detto il medico.
French: Qtern 5 mg/10 mg, comprimés saxagliptine/dapagliflozine
Italian: Qtern 5 mg/10 mg compresse saxagliptin/dapagliflozin
French: Au total, 534 patients adultes atteints de diabète de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sous metformine seule (HbA1c ≥ 8 % et ≤ 12 %) ont participé à cette étude de supériorité de 24 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus un comparateur actif, afin de comparer l'association de saxagliptine et de dapagliflozine ajoutée de façon concomitante à la metformine versus la saxagliptine (inhibiteur de la DPP-4) ou la dapagliflozine (inhibiteur du SGLT2) ajoutée à la metformine.
Italian: Un totale di 534 pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 in monoterapia con metformina e con controllo glicemico inadeguato (HbA1c ≥ 8 % e ≤ 12 %) hanno partecipato a questo studio clinico di superiorità della durata di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso farmaco attivo, volto a confrontare l'associazione di saxagliptin e dapagliflozin con metformina, versus saxagliptin (inibitore della DPP-4) o dapagliflozin (inibitore del SGLT-2) in associazione a metformina.
French: Dapagliflozine 10 mg + metformine N = 179
Italian: Dapagliflozin 10 mg + metformina N=179
French: Prévenez votre médecin avant de débuter Qtern si vous avez un de ces signes ; - si vous avez ou si vous développez des nausées (envie de vomir), des vomissements, de la fièvre ou si vous n'êtes pas en état de boire ou manger.
Italian: - Se ha o sviluppa nausea (sensazione di malessere), vomito o febbre o se non è in grado di mangiare o bere.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique "Autres médicaments et Qtern" ci-dessous ; - si vous avez des taux de sucre très élevés dans votre sang qui pourraient vous déshydrater (perte excessive de liquide corporel).
Italian: - Se ha livelli molto alti di zucchero nel sangue che potrebbero disidratarla (perdita eccessiva di fluidi corporei).
French: - Vous pouvez le prendre indifféremment au cours ou en dehors des repas.
Italian: - Può prendere la compressa con o senza cibo.
French: Effets indésirables rapportés chez ≥ 2 % des patients traités par l'utilisation combinée de saxagliptine + dapagliflozine dans l'analyse poolée de tolérance ou, s'ils ont été rapportés chez < 2 % des patients dans l'analyse poolée de tolérance, ils sont basés sur les données relatives aux composantes individuelles de l'association.
Italian: Reazioni avverse riportate nel ≥ 2 % dei soggetti trattati con l'uso combinato di saxagliptin + dapagliflozin nei dati aggregati relativi alla sicurezza, o riferiti ai dati relativi all'uso dei singoli monocomponenti se riporatate nel < 2 % nei dati accorpati relativi alla sicurezza.
French: En raison du mécanisme d'action de la dapagliflozine, Qtern augmente la diurèse, associée à une baisse modérée de la pression artérielle (voir rubrique 5.1), qui pourrait être plus prononcée chez les patients avec des glycémies très élevées.
Italian: Uso nei pazienti a rischio di deplezione di volume, ipotensione e/o sbilanciamento elettrolitico Come conseguenza del meccanismo d'azione di dapagliflozin, Qtern aumenta la diuresi associata ad una modesta riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1), che può essere più pronunciata in pazienti con concentrazioni molto elevate di glucosio nel sangue.
French: Saxagliptine + dapagliflozine + metformine
Italian: Saxagliptin + Dapagliflozin + Metformina
French: Le profil de tolérance de l'association de saxagliptine plus dapagliflozine dans ces études conduites sur une période allant jusqu'à 52 semaines a été comparable aux profils de tolérance des composantes individuelles de l'association.
Italian: In questi studi il profilo di sicurezza dell'uso combinato di saxagliptin + dapagliflozin fino a 52 settimane è risultato simile ai profili di sicurezza dei monocomponenti.
French: Vous ne devez pas prendre Qtern si vous allaitez.
Italian: Non deve usare Qtern se sta allattando al seno.
French: Chez le chien, la saxagliptine a entraîné une toxicité gastro-intestinale incluant des selles sanglantes/mucoïdes et une entéropathie aux doses élevées avec une absence d'effet pour une exposition correspondant à 4 fois et 2 fois la dose recommandée pour l'Homme de saxagliptine et de son métabolite principal, respectivement.
Italian: Saxagliptin causa tossicità gastrointestinale nei cani, con la comparsa di sangue/muco nelle feci ed enteropatia alle dosi più alte con NOEL pari a 4 e 2 volte l'esposizione umana rispettivamente per saxagliptin e il suo princiaple metabolita all'RHD.
French: Des lésions cutanées ulcératives et nécrotiques ont été rapportées chez les singes au niveau des extrémités dans les études de toxicologie non clinique avec la saxagliptine (voir rubrique 5.3).
Italian: In studi non-clinici tossicologici con saxagliptin condotti sulle scimmie, sono state riportate lesioni ulcerative e necrotiche della cute alle estremità (vedere paragrafo 5.3).
French: Il n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
Italian: L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.4).
French: Saxagliptine 5 mg + metformine N = 176
Italian: Saxagliptin 5 mg + metformina N=176
French: Aucune augmentation de l'incidence des lésions cutanées n'a été observée lors des essais cliniques de la saxagliptine.
Italian: Negli studi clinici con saxagliptin non è stata osservata un'aumentata incidenza delle lesioni cutanee.
French: Qtern 5 mg/10 mg, comprimés pelliculés saxagliptine/dapagliflozine
Italian: Qtern 5 mg/10 mg compresse rivestite con film saxagliptin/dapagliflozin
French: Dapagliflozine + metformine Variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale
Italian: Dapagliflozin + Metformina Variazione media aggiustata rispetto al basale
French: Si le patient oublie de prendre une dose du médicament et qu'il reste ≥ 12 heures avant la dose suivante, il doit prendre la dose.
Italian: Se viene dimenticata una dose e mancano ≥ 12 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere assunta.
French: Lors d'une étude de développement pré et post natal chez le rat, la saxagliptine a causé des diminutions du poids de la progéniture à des doses toxiques maternelles, avec une dose associée à l'absence d'effet (NOEL) de 488 fois et 45 fois la dose recommandée chez l'Homme de saxagliptine et de son métabolite principal, respectivement.
Italian: In uno studio di sviluppo pre- e postnatale nei ratti, saxagliptin ha causato una diminuzione del peso dei cuccioli a dosi tossiche per la madre, con NOEL 488 e 45 volte l'esposizione umana per saxagliptin ed il principale metabolita, rispettivamente, alla RHD.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Qtern jusqu'à ce que votre état permette d'éviter une déshydratation ; - si vous avez régulièrement des infections urinaires ou si vous avez une infection grave des voies urinaires, incluant un sepsis urinaire ou une pyélonéphrite, pouvant provoquer de la fièvre et/ou des frissons, une sensation de brûlure lorsque vous urinez, la présence de sang dans les urines, des douleurs dans le dos ou sur le côté.
Italian: - Se ha spesso infezioni delle vie urinarie o ha un'infezione grave delle vie urinarie, inclusa urosepsi e pielonefrite, che possono causare febbre e/o brividi, sensazione di bruciore quando si urina, sangue nell'urina, dolore alla schiena o laterale.
French: L'infection des voies respiratoires supérieures inclut les termes préférés suivants : rhinopharyngite, grippe, infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite, rhinite, sinusite, pharyngite bactérienne, amygdalite, amygdalite aiguë, laryngite, pharyngite virale et infection virale des voies respiratoires supérieures.
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiore include i termini preferiti: nasofaringite, influenza, infezione del tratto respiratorio superiore, faringite, rinite, sinusite, faringite batterica, tonsillite, tonsillite acuta, laringite, faringite virale, e infezione virale del tratto respiratorio superiore, Infezione delle vie urinarie include i termini preferiti: infezioni delle vie urinarie, infezioni delle vie urinarie da Escherichia, pielonefrite e prostatite.
French: Qtern contient les substances actives saxagliptine et dapagliflozine.
Italian: Qtern contiene i principi attivi saxagliptin e dapagliflozin.
French: Si vous souhaitez allaiter ou que vous allaitez, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Informi il medico se vuole allattare o sta allattando prima di prendere questo medicinale
French: Quel que soit le traitement assigné, les sujets à risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque sont ceux présentant les facteurs de risque connus d'insuffisance cardiaque, notamment des antécédents d'insuffisance cardiaque avant inclusion ou des altérations de la fonction rénale.
Italian: I soggetti ad alto rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, indipendentemente dal trattamento assegnato, possono essere identificati conoscendo i fattori di rischio per insufficienza cardiaca come un'anamnesi positiva per l'insufficienza cardiaca o una funzione renale ridotta.
French: Qtern 5 mg/10 mg, comprimés pelliculés
Italian: Qtern 5 mg/10 mg compresse rivestite con film.
French: Le groupe saxagliptine et dapagliflozine a obtenu des réductions significativement plus importantes de l'HbA1c versus le groupe saxagliptine ou le groupe dapagliflozine à 24 semaines (voir le tableau 2).
Italian: Il gruppo di trattamento con saxagliptin e dapagliflozin ha ottenuto riduzioni significativamente maggiori dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) rispetto al gruppo trattato con saxagliptin o al gruppo trattato con dapagliflozin a 24 settimane (vedere tabella 2).
French: Saxagliptine 5 mg + dapagliflozine 10 mg + metformine N = 179
Italian: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformina N=179
French: Association saxagliptine/dapagliflozine : Dans l'analyse poolée de tolérance, les infections des voies urinaires (IVU) étaient équilibrées dans les 3 groupes de traitement : 5,7 % dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 7,4 % dans le groupe saxagliptine plus metformine et 5,6 % dans le groupe dapagliflozine plus metformine.
Italian: Associazione di saxagliptin/dapagliflozin: in base ai dati di sicurezza aggregati, le infezioni delle vie urinarie (UTI) sono state bilanciate nei 3 gruppi di trattamento: 5,7 % nel gruppo trattato con saxagliptin + dapagliflozin + metformina, 7,4 % nel gruppo trattato con saxagliptin + metformina e 5,6 % nel gruppo trattato con dapagliflozin + metformina.
French: - S'il reste moins de 12 heures avant la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée.
Italian: - Se sono trascorse più di 12 ore dalla dose che avrebbe dovuto prendere, salti la dose dimenticata.
French: Association saxagliptine/dapagliflozine : Des événements cardiovasculaires (CV) évalués et confirmés comme événements CV ont été rapportés au total chez 1,0 % des patients dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 0,6 % dans le groupe saxagliptine plus metformine et 0,9 % dans le groupe dapagliflozine plus metformine.
Italian: Associazione di saxagliptin/dapagliflozin: gli eventi cardiovascolari (CV) che sono stati giudicati e confermati come eventi CV sono stati riportati in un totale di 1,0 % di soggetti nel gruppo trattato con saxagliptin + dapagliflozin + metformina, 0,6 % nel gruppo trattato con saxagliptin + metformina e 0,9 % nel gruppo trattato con dapagliflozin + metformina.
French: La variation du DFGe moyen à la semaine 24 par rapport à l'inclusion a été de -1,17 ml/min/1,73 m2 dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, -0,46 ml/min/1,73 m2 dans le groupe saxagliptine plus metformine et 0,81 ml/min/1,73 m dans le groupe dapagliflozine plus metformine.
Italian: La variazione nel eGFR medio rispetto al basale alla settimana 24 è stata pari a -1,17 ml/min/1.73m2 nel gruppo trattato con saxagliptin + dapagliflozin + metformina, -0.46
French: L'expérience de la dapagliflozine est limitée chez les patients de classe NYHA I-II ; par ailleurs, la dapagliflozine n'a fait l'objet d'aucune étude clinique chez des patients de classe NYHA III-IV.
Italian: Non c'è esperienza in studi clinici con dapagliflozin nelle classi NYHA III-IV.
French: Des cas de douleurs articulaires, pouvant être sévères, ont été rapportés en post-commercialisation pour les inhibiteurs de la DPP-4 (voir rubrique 4.8).
Italian: Nelle segnalazioni post-marketing relative agli inibitori della DDP-4 (vedere paragrafo 4.8) è stato riportato dolore articolare, potenzialmente severo.