FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Máte obtíže s játry či ledvinami, protože tyto orgány ovlivňují způsob odbourávání léčiva.
Slovak: • máte výnimočne pomalý tep srdca alebo iné srdcové problémy, • máte problémy s pečeňou alebo obličkami, keďže tieto orgány ovplyvňujú spôsob, ktorým vaše telo rozkladá tento liek,
Czech: Doporučuje se, aby se na každou stranu úst vkládala jedna tableta.
Slovak: Odporúča sa umiestniť do úst jednu tabletu vľavo a druhú tabletu vpravo.
Czech: Současné podávání fentanylu se serotonergní látkou, jako je inhibitor zpětného vychytávání seronotinu (SSRI), inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) nebo inhibitor monoaminooxidázy (IMAO), může zvýšit riziko serotoninového syndromu, což je potenciálně život ohroužjící stav.
Slovak: Súbežné podávanie fentanylu s nejakým serotonínergickým liekom, napríklad so selektívnym inhibítorom spätného vychytávania serotonínu (SSRI), inhibítorom spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI) alebo inhibítorom monoamínoxidázy (IMAO), môže zvyšovať riziko vzniku serotonínového syndrómu, čo je stav potenciálne ohrozujúci život.
Czech: Dávkování Titrace dávky
Slovak: Titrácia dávky
Czech: • Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo antipsychotika.
Slovak: • ak užívate lieky, ako sú napríklad niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká, riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje.
Czech: Hyperalgezie
Slovak: Hyperalgézia
Czech: Udržovací léčba
Slovak: Udržiavacia terapia
Czech: Dyspnoe Faryngolaryngeální bolest
Slovak: Dyspnoe Faryngolaryngeál na bolesť
Czech: Tmax (minuty) ** Cmax (ng/ml) AUC0-tmax (ng.h/ml) AUC0-inf (ng.h/ml)
Slovak: AUC0-tmax (ng.hr/ml)
Czech: Effentoru lze v těhotenství použít pouze tehdy, když bylo použití projednáno s lékařem.
Slovak: Effentora sa nemá užívať počas tehotenstva bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Czech: Srovnávací studie jedné 400 mikrogramové tablety Effentory podané buď bukálně (tj.
Slovak: Porovnávacia štúdia medzi podaním jednej 400 μg tablety Effentory podanej buď bukálne (t.j. medzi líce a ďasno)
Czech: • Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou pocity ospalosti, nevolnosti nebo závratě.
Slovak: Najčastejšie sa prejaví ospanlivosť, mierna nevoľnosť alebo závraty.
Czech: • Průvodce předepisováním přípravku EFFENTORA
Slovak: Príručka o predpisovaní Effentory
Czech: Jakmile je Effentora jednou vystavena působení vlhkosti, začne se rozpouštět, a tím dochází k uvolnění léčivé látky.
Slovak: Effentora vystavená vlhkosti, rozbieha sa efervescentná reakcia, ktorou sa uvoľňuje liečivo.
Czech: Jedna tableta přípravku Effentora 100 mikrogramů obsahuje 10 mg sodíku.
Slovak: Každá tableta Effentory 100 mikrogramov obsahuje 10 mg sodíka.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Effentoru Jestliže záchvat bolesti stále přetrvává, můžete užít Effentoru tak, jak Vám předepsal Váš lékař.
Slovak: Ak prudká bolesť stále trvá, užite Effentoru, ako vám predpísal lekár.
Czech: 2031 GA Haarlem Nizozemsko
Slovak: GA HAARLEM Holandsko
Czech: Pacienty je zapotřebí pečlivě sledovat, dokud se efektivní dávky nedosáhne.
Slovak: Pred dosiahnutím účinnej dávky má byť pacient starostlivo sledovaný.
Czech: • zánět jícnu, ochrnutí střev, postižení žlučníku
Slovak: • zápal pažeráka, paralýza čreva, porucha žlčníka
Czech: Přípravek Effentora 100 mikrogramů bukální tablety obsahuje 10 mg sodíku v jedné tabletě.
Slovak: Effentora 100 mikrogramov bukálne tablety obsahuje 10 mg sodíka v jednej tablete.
Czech: Je důležité, abyste předtím, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, věděl(a), jak na Vás Effentora působí.
Slovak: Pred vedením vozidla alebo obsluhovaním strojov je dôležité vedieť, ako reagujete na Effentoru.
Czech: Znovunastavení dávky
Slovak: Opätovná úprava dávky
Czech: • pocit nevolnosti, zvracení • reakce v místě podání tablety: bolest, vřed, podráždění, krvácení, necitlivost, ztráta vnímání,
Slovak: • v mieste aplikácie tablety: bolesť, vred, podráždenie, krvácanie, necitlivosť, strata citlivosti,
Czech: Toto byste měli vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Slovak: Mali by ste to vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka a poradiť sa s vaším lekárom.
Czech: Tableta se musí užít bezprostředně po jejím vyjmutí z blistru.
Slovak: Akonáhle je tableta vybratá z blistra, je potrebné ju ihneď užiť.
Czech: • Závažná respirační deprese nebo závažná obstrukční plicní onemocnění.
Slovak: Závažný útlm dýchania alebo závažná obštrukcia pľúc.
Czech: • Odloupněte zadní stranu blistru, abyste odkryl(a) tabletu.
Slovak: Odlúpnite zadnú časť blistra a uvoľnite z neho tabletu.
Czech: • Jestliže počáteční 100mikrogramová tableta nebude účinná, lze pacientovi doporučit, aby léčil další epizodu BTP dvěma 100mikrogramovými tabletami.
Slovak: Ak úvodná 100 mikrogramová tableta nie je účinná, poučte pacienta, aby pri liečbe budúcej príhody BTP použil dve 100 mikrogramové tablety.
Czech: - Instrukce týkající se bezpečného použití (aby nedošlo k předávkování), uchovávání (aby nedošlo k náhodnému požití) a likvidaci bukáních tablet s fentanylem - Následující prohlášení v rámečku:
Slovak: (aby sa predišlo riziku náhodného vystavenia sa lieku) a na likvidáciu bukálnej tablety fentanylu - Nasledovné výroky v rámčekoch:
Czech: Jestliže po 30 minutách nedojde k úlevě od průlomové bolesti, užijte pouze ještě jednu tabletu Effentory během titračního období.
Slovak: Ak nedôjde k úľave od prelomovej bolesti po 30 minútach, použite počas titrovania dávky len 1 tabletu Effentory na viac.
Czech: Je známo, že po terapeutickém použití opioidů se rozvinula iatrogenní závislost.
Slovak: Iatrogénny návyk po terapeutickom použití opioidov je tiež známy.
Czech: • Jakákoliv léčiva, která by mohla ovlivnit způsob, kterým Vaše tělo odbourává Effentoru, například ritonavir, nelfinavir, amprenavir a fosamprenavir (léčiva, která pomáhají kontrolovat HIV infekci) nebo tzv. inhibitory CYP3A4, například ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol (používané k léčbě plísňových infekcí), troleandomycin, klaritromycin nebo erytromycin (léčiva používaná k léčbě bakteriálních infekcí), aprepitant (k léčbě těžké nevolnosti) a diltiazem a verapamil (přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních onemocnění).
Slovak: alebo iné tzv. inhibítory CYP3A4 ako napr. ketokonazol, itrakonazol alebo flukonazol (používané na liečbu hubových infekcií), troleandomycín, klaritromycín alebo erytromycín (lieky na liečbu bakteriálnych infekcií), aprepitant (používané pre závažnú nevoľnosť) a diltiazém a verapamil (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo ochorení srdca),
Czech: • zácpa, zánět v ústech, sucho v ústech, průjem, pálení žáhy, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha, žaludeční nevolnost, trávicí obtíže, bolest zubů, mykóza dutiny ústní
Slovak: • zápcha, zápal v ústach, sucho v ústach, hnačka, pálenie záhy, strata chuti do jedla, bolesť žalúdka,
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže
Czech: inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu [SNRI], inhibitory monoaminooxidázy (IMAO); viz bod 2 „Nepoužívejte Effentoru" a „Další léčivé přípravky a
Slovak: • používate antidepresíva alebo antipsychotiká (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu [SSRI], inhibítory spätného vychytávania sérotonínu/norepinefrínu [SNRI], inhibítory monoaminooxidázy (MAO); pozri časť 2 „Nepoužívajte Effentoru" a „Iné lieky a Effentora").
Czech: Proto je zapotřebí zvláštní opatrnost během titrace u pacientů se středně těžkým nebo těžkým poškozením jater nebo ledvin.
Slovak: Preto má byť pacientom so stredným až závažným poškodením pečene a obličiek venovaná zvláštna starostlivosť počas procesu titrácie.
Czech: Fentanyl by měl být používán s opatrností u pacientů s předchozími nebo stávajícími bradyarytmiemi.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou alebo už existujúcou bradyarytmiou majú užívať fentanyl s opatrnosťou.
Czech: Gastrointestiná lní poruchy
Slovak: Poruchy gastrointestin álneho traktu
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí • porucha myšlení, pohybové poruchy
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1000 osôb
Czech: Jestliže je tato dávka efektivní, léčba následných epizod BTP může pokračovat jednou 400mikrogramovou tabletou Effentory.
Slovak: Ak sa takáto dávka považuje za účinnú dávku, pri liečbe nasledujúcej príhody BTP pokračujte s jednou 400 mikrogramovou tabletou Effentory.
Czech: Dále by Effentora měla být podávána s opatrností pacientům s poruchou renálních či jaterních funkcí (viz bod 4.4).
Slovak: Effentora sa má podávať s opatrnosťou pacientom so stredne závažným a závažným poškodením pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Czech: Puchýře na sliznici úst Suché rty
Slovak: Pľuzgiere ústnej sliznice Suché pery
Czech: Pocit chladu Pocit horkosti
Slovak: Pocity nervozity Pocity smädu Pocity chladu
Czech: Přípravek Effentora nesmí být předepisován na jinou bolest než průlomovou nádorovou bolest
Slovak: Effentora sa nesmie predpisovať pri inej bolesti ako je prudká bolesť rakovinového pôvodu.
Czech: V klinické studii pacientů s mukositidou stupně 1 byly pozorovány u Effentory rozdíly v expozici.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované rozdiely v množstve systémovo vstrebanej dávky Effentory u pacientov s mukozitídou 1. stupňa.
Czech: Močová retence
Slovak: Retencia moču
Czech: Tél: +32 3 820 73 73
Slovak: Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Czech: Studie karcinogenity (26 týdenní dermální alternativní biologické zkoušky na Tg.AC transgenních myších, dvouletá studie subkutánní karcinogenity u potkanů) s fentanylem neodhalily žádná zjištění svědčící o onkogenním potenciálu.
Slovak: Štúdie karcinogenity (26-týždňový dermálny alternatívny biotest s Tg.AC transgénnymi myšami;
Czech: • svalová bolest, bolest v zádech • únava
Slovak: • bolesť svalov, bolesť chrbta
Czech: Ovšem nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou respirační deprese (potenciálně vedoucí k apnoe a respirační zástavě), oběhová deprese, hypotenze a šok a všichni pacienti by proto měli být pečlivě sledováni.
Slovak: Avšak všetci pacienti by mali byť veľmi dôsledne sledovaní, či sa u nich neprejavia najzávažnejšie nežiaduce účinky, ktorými sú útlm dýchania (potenciálne vedúci k apnoe alebo zástave dychu), útlm cirkulácie, hypotenzia a šok.
Czech: Myalgie Bolesti v zádech
Slovak: Bolesť chrbta
Czech: Všichni pacienti rovněž užívali k léčbě perzistentní bolesti souběžně opioidy, například morfin s řízeným uvolňováním nebo transdermální fentanyl.
Slovak: Klinické štúdie Effentory boli zamerané na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti pri liečbe BTP a všetci pacienti užívali na liečbu pretrvávajúcej bolesti súčasne s Effentorou aj opioidy ako napríklad morfín s postupným uvoľňovaním alebo transdermálny fentanyl.
Czech: • Průvodce předepisováním opiátů
Slovak: Príručka o predpisovaní opioidov
Czech: • Současné použití Effentory a sedativních léků, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léky,
Slovak: Sedatívne lieky ako benzodiazepíny alebo súvisiace lieky Súbežné používanie opioidov so sedatívnymi liekmi, ako sú benzodiazepíny alebo súvisiace lieky,
Czech: Mohou to být časné známky závažé alergické reakce (anafylaxe, hypersenzitivita; viz bod 4 „Závažné nežádoucí účinky").
Slovak: (anafylaxia, precitlivenosť; pozri časť 4 „Závažné vedľajšie účinky").
Czech: Jestliže bude tato dávka efektivní, léčba následných epizod BTP může pokračovat jednou 200mikrogramovou tabletou Effentory.
Slovak: Ak sa takáto dávka považuje za účinnú dávku, pri liečbe nasledujúcej príhody BTP pokračujte s jednou 200 mikrogramovou tabletou Effentory.
Czech: • Jestliže pravidelně neužíváte předepsané opioidní léčivo (např. kodein, fentanyl, hydromorfon,
Slovak: • ak na liečbu pretrvávajúcej bolesti neužívate predpísané opioidné lieky (napríklad kodeín, fentanyl, hydromorfón, morfín, oxykodón, petidín) pravidelne každý deň po dobu aspoň jedného týždňa.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Náhodné požití dětmi
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Czech: Při opakovaném podávání opioidů, jako je např. fentanyl, se může vyvinout tolerance, fyzická a/nebo psychická závislost (viz bod 4.4).
Slovak: Tolerancia, fyzická a psychická závislosť sa môže vyvinúť po opakovanom podaní opioidov ako je fentanyl (pozri časť 4.4).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analgetika; opioidy; ATC kód: N02AB03.
Slovak: ATC kód: N02AB03.
Czech: Přípravek Effentora nesmí být předepisován pacientům, kteří neužívají opiáty jako celodenní léčbu bolesti
Slovak: Effentora sa nesmie predpisovať pacientom bez pretrvávajúcej opioidnej liečby bolesti.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tento přípravek by měli užívat pouze pacienti, kteří již užívají jiné opioidy.
Slovak: Tento produkt majú používať iba pacienti užívajúci opioidy.
Czech: • Léčiva nazývaná inhibitory monoaminoxidázy (MAO) (používané při těžké depresi) užívaná během posledních 2 týdnů.
Slovak: • lieky, ktoré sa nazývajú inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
Czech: Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, koma), nestabilitu autonomního systému např. tachykardie, kolísání krevního tlaku, hypertermie),
Slovak: Serotonínový syndróm môže zahŕňať zmeny duševného stavu (napríklad agitáciu, halucinácie, kómu),
Czech: Jestliže léčba epizody BTP vyžaduje více než jednu tabletu, mělo by se při léčbě další epizody BTP
Slovak: Ak si liečba príhody BTP vyžadovala viac ako jednu tabletu, odporúča sa zvýšiť dávku pri liečbe nasledujúcej príhody BTP na najbližšiu vyššiu dostupnú silu.
Czech: • Pokud po 30 minutách ještě zůstanou zbytky tablety v ústech, mohou být zapity sklenicí vody.
Slovak: Ak po 30 minútach zostanú nejaké zvyšky tablety, môžete ich prehltnúť a zapiť pohárom vody.
Czech: Ulcerace v ústech Orální hypestézie Orální diskomfort Odbarvení sliznice úst Porucha orální měkké tkáně
Slovak: Zmena farby ústnej sliznice Poruchy mäkkých tkanív úst Glosodýnia
Czech: Obsahuje sodík, aj.
Slovak: Obsahuje sodík
Czech: Effentora 100 mikrogramů bukální tablety Effentora 200 mikrogramů bukální tablety Effentora 400 mikrogramů bukální tablety Effentora 600 mikrogramů bukální tablety Effentora 800 mikrogramů bukální tablety
Slovak: Effentora 200 mikrogramov bukálne tablety Effentora 400 mikrogramov bukálne tablety Effentora 600 mikrogramov bukálne tablety Effentora 800 mikrogramov bukálne tablety fentanyl
Czech: • závislost na léku (návyk)
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Czech: Zvláštní pozornosti je zapotřebí při titraci Effentory u pacientů s nezávažným chronickým obstrukčním plicním onemocněním nebo jinými zdravotními obtížemi, které je predisponují k respirační depresi, protože i normální terapeutické dávky Effentory mohou dále snižovat respirační úsilí až do bodu respiračního selhání.
Slovak: Opatrnosť je nevyhnutná najmä pri titrácii Effentory u pacientov s nezávažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo iným zdravotným stavom, ktorý ich predisponuje k útlmu dýchania,
Czech: neuromuskulární abnormality (např. hyperreflexie, porucha koordinace, rigidita), gastrointestinální příznaky (např. nauzea, zvracení, průjem).
Slovak: stuhnutosť svalov, porucha koordinácie a/alebo gastrointestinálne symptómy (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka).
Czech: Používá se k léčbě záchvatu bolesti u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kteří již užívají jiná léčiva s obsahem opioidů kvůli přetrvávající (nepřetržité) nádorové bolesti.
Slovak: Effentora je liek proti bolesti, ktorý sa označuje ako opioid a používa sa na liečbu prudkej (prelomovej) bolesti u dospelých pacientov s rakovinou, ktorí už užívajú iné opioidné lieky proti bolesti na liečbu pretrvávajúcej celodennej bolesti.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Všetky použité alebo nepoužité lieky, ktoré už viac nepotrebujete, a odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Czech: Během titrace by pacienti měli před léčbou další epizody BTP počkat nejméně 4 hodiny.
Slovak: Pacienti musia počkať aspoň 4 hodiny pred ďalšou liečbou BTP epizódy Effentorou počas udržiavacej liečby.
Czech: • K čemu se přípravek EFFENTORA užívá?
Slovak: Na čo slúži Effentora?
Czech: Orální pustula
Slovak: Pustuly v ústnej dutine
Czech: Serotonergní léčiva
Slovak: Serotonínergické látky
Czech: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421257267911
Slovak: Tel: +421257267911
Czech: • Jestliže jste někdy měl(a) nedostatečnost nadledvin nebo nedostatek pohlavních hormonů (androgenní deficit) při užívání opioidů (viz bod 4, „Závažné nežádoucí účinky").
Slovak: • sa u vás v minulosti pri používaní opioidov vyvinula adrenálna nedostatočnosť alebo nedostatok pohlavných hormónov (nedostatok androgénovandrogénny deficit)
Czech: K vývoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu může dojít při současném užití se serotonergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a s léčivými přípravky, které ovlivňují metabolismus serotoninu (včetně inhibitorů monoaminooxidázy [IMAO]).
Slovak: Pri súbežnom používaní so serotonínergickými liekmi, ako sú napríklad selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI), a s liekmi zhoršujúcimi metabolizmus serotonínu (vrátane inhibítorov monoamínoxidázy [IMAO]), môže dôjsť k rozvoju serotonínového syndrómu potenciálne ohrozujúceho život.
Czech: Neužívejte Effentoru, jestliže kojíte.
Slovak: Ak dojčíte, neužívajte Effentoru.
Czech: • Máte příznaky, jako jsou problémy s dýcháním nebo závrať, otok jazyka, rtu nebo hrdla během užívání přípravku Effentora.
Slovak: • sa u vás počas užívania Effentory objavia príznaky ako problémy s dýchaním, závraty alebo opuch jazyka, pery alebo hrdla.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA
Czech: Fentanyl je metabolizován hlavně isoenzymovým systémem 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4).
Slovak: Fentanyl sa metabolizuje najmä prostredníctvom ľudského cytochrómu P450, izoenzýmom 3A4, takže potenciálne interakcie môžu nastať pri súčasnom podaní látok, ktoré ovplyvňujú aktivitu CYP3A4.
Czech: užijte během tohoto období opakované úpravy dávky pouze ještě jednu tabletu Effentory.
Slovak: Ak nedôjde k úľave od prelomovej bolesti po 30 minútach, užívajte počas tohto obdobia opätovného prispôsobenia dávky iba o jednu tabletu Effentory naviac.
Czech: • Při užívání Effentory nepijte alkohol.
Slovak: Kým užívate liek Effentora, nepite alkoholické nápoje.
Czech: Pocit paniky
Slovak: Pocity horúčavy
Czech: Podkladovou fólii je nutné poté sloupnout, aby se odhalila tableta.
Slovak: Odstránením fólie zo zadnej strany sa dostanete k tablete.
Czech: • Když se tableta rozpouští, můžete mezi tváří a dásní cítit jemné šumění.
Slovak: Je možné, že medzi lícom a ďasnom budete cítiť jemné bublanie spôsobené rozpúšťaním tablety.
Czech: • Odtržením podle perforací oddělte jeden díl blistru od blistrové karty.
Slovak: Oddeľte jednu z blistrových jednotiek z blistrovej karty tým, že ju odtrhnete v mieste perforácie.
Czech: • delirium (příznaky mohou zahrnovat kombinaci neklidu, nervozity, dezorientace, zmatenosti,
Slovak: • delírium (príznaky môžu zahŕňať kombináciu agitácie, nepokoja, dezorientácie, zmätenosti, strachu, videnia alebo počutia vecí, ktoré v skutočnosti nie sú prítomné, poruchy spánku, nočných môr)
Czech: • Když užíváte Effentoru, neměl(a) byste pít grapefruitovou šťávu, protože může ovlivnit její odbourávání.
Slovak: V období, keď užívate liek Effentora, nepite grepfruitový džús, keďže by to mohlo ovplyvniť spôsob, akým Vaše telo rozkladá liek Effentora.
Czech: Jak se Effentora používá
Slovak: Čo Effentora obsahuje
Czech: Nauzea Zvracení
Slovak: Nauzea Dávenie
Czech: EMA/185321/2014 EMEA/H/C/000833
Slovak: EMEA/H/C/000833
Czech: Tablety obsahují 100, 200, 400, 600 či 800 mikrogramů fentanylu.
Slovak: Tablety obsahujú 100, 200, 400, 600 alebo 800 mikrogramov fentanylu.
Czech: Jde o dobře známou látku, která se používá k léčbě bolesti již mnoho let.
Slovak: Je to známa látka, ktorá sa používa na kontrolu bolesti už veľa rokov.
Czech: Tablety mohou být případně vloženy pod jazyk.
Slovak: Prípadne sa tablety môžu umiestniť pod jazyk.
Czech: Při zvyšování dávky je třeba pacienta pečlivě sledovat.
Slovak: Pri zvyšovaní dávky je potrebné pacienta pozorne sledovať.
Czech: Mezi léčbou jednotlivých epizod bolesti musí být nejméně čtyřhodinový odstup.
Slovak: Medzi liečením jednotlivých prípadov bolesti sa musí dodržať aspoň štvorhodinový časový odstup.
Czech: Je dostupný ve formě tzv. bukálních tablet (tablet, které se rozpouštějí v ústech).
Slovak: Je dostupný vo forme tzv. bukálnych tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú v ústach).
Czech: Jelikož fentanyl se používá již mnoho let, společnost předložila údaje z odborné literatury a ze studií, které provedla.
Slovak: Keďže látka fentanyl sa používa mnoho rokov, spoločnosť predložila údaje z odbornej literatúry, ako aj zo štúdií, ktoré vykonala.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v intenzitě bolesti během prvních 30 nebo 60 minut po užití tablety.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v intenzite bolesti v prvých 30 alebo 60 minútach po užití tablety.
Czech: To znamená, že vzhledem k tomu, že léčivý přípravek může být zneužit nebo vést k vytvoření návyku, je používán za přísnějších podmínek než obvykle.
Slovak: To znamená, že vzhľadom na možné zneužitie lieku alebo vyvolanie závislosti od neho sa používa za prísnejších podmienok ako je bežné.
Czech: Všichni pacienti hodnotili intenzitu prožívané bolesti pomocí 11bodové stupnice.
Slovak: Každý pacient hodnotil intenzitu svojej bolesti na 11-bodovej stupnici.
Czech: Effentora fentanylum
Slovak: Effentora fentanyl
Czech: Tablety by se měly vyjmout z obalu bezprostředně před jejich vložením mezi dáseň a tvář.
Slovak: Tablety sa majú vybrať z obalu bezprostredne pred tým, ako sa vložia medzi ďasná a líce.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda nevykazují známky některého z těchto účinků.
Slovak: Pacienti majú byť dôsledne sledovaní, či sa u nich tieto vedľajšie účinky neprejavia.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Effentora je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Effentora sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Effentora byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Effentora bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Obvykle se rozpustí během 14 až 25 minut, přičemž se z nich uvolní léčivá látka, která se vstřebá přímo do krevního oběhu.
Slovak: Tablety sa zvyčajne rozpustia za 14 až 25 minút, pričom sa uvoľňuje účinná látka, ktorá sa priamo vstrebáva do krvného riečiska.
Czech: Nejzávažnějšími z těchto účinků jsou dechová deprese (ztížení dýchání), oběhová deprese (zpomalení srdečního rytmu), hypotenze (nízký krevní tlak) a šok (prudký pokles krevního tlaku).
Slovak: Najzávažnejšie z nich sú útlm dýchania (inhibícia dýchania), útlm cirkulácie (pomalý tlkot srdca), hypotenzia (nízky krvný tlak) a šok (prudký pokles krvného tlaku).
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na „zvláštní" lékařský předpis.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitný lekársky predpis.
Czech: Nesmí být užíván k léčbě jiné krátkodobé bolesti, než je průlomová bolest.
Slovak: Nesmie sa používať na liečbu inej krátkodobej bolesti ako náhlej prudkej bolesti.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Effentora (jež mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou závratě, bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a reakce v místě podání, například krvácení, bolest, vřídky, podráždění, neobvyklé pocity, znecitlivění, zarudnutí, otok a pupínky.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Effentora (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty, bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a reakcie v mieste aplikácie vrátane krvácania, bolesti, vredov, podráždenia, nezvyčajných pocitov, pocitu znecitlivenia, sčervenania, opuchu a škvŕn.