FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease (disturbed blood flow in arms or legs caused by vascular
Dutch: - u voorheen een hartaanval heeft gehad of een beroerte of een aandoening heeft die bekend staat als perifere arteriële aandoening (verstoorde doorstroming van het bloed in de armen of benen, veroorzaakt door blokkeringen van de bloedvaten)
English: -Rare side effect (may affect up to 1 in 1,000 people):
Dutch: - Zelden voorkomende bijwerking (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen):
English: In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to
Dutch: In een subgroepanalyse per aandoening die een inclusiecriterium was (myocardinfarct, ischemisch cerebrovasculair accident en PAD) bleek het voordeel het sterkst (statistische significantie werd bereikt bij p=0,003) bij patiënten die PAD hadden (in het bijzonder diegenen met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct hadden) (RRR = 23,7%; CI: 8,9 tot 36,2) en zwakker (niet significant verschillend van ASA) bij patiënten met een cerebrovasculair accident (RRR= 7,3%; CI: -5,7 tot 18,7 (p=0,258)).
English: Clopidogrel ratiopharm 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmomhulde tabletten Clopidogrel
English: Clopidogrel active metabolite pharmacokinetics and antiplatelet effects, as measured by ex vivo platelet aggregation assays, differ according to CYP2C19 genotype.
Dutch: De farmacokinetiek en de remming van de bloedplaatjesaggregatie van de actieve metaboliet van clopidogrel verschillen per CYP2C19-genotype, zoals is gebleken uit ex vivo onderzoek
English: Clopidogrel ratiopharm contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and
Dutch: Clopidogrel ratiopharm bevat gehydrogeneerde ricinusolie, die maagklachten en diarree kan
English: Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Dutch: Acute leverinsufficiëntie, hepatitis, abnormale leverfunctietest Bulleuze dermatitis (toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom, erythema multiforme), angio-oedeem, geneesmiddelgeïnduceerd overgevoeligheidssyndroom, geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), erythemateuze rash, urticaria, eczeem, lichen planus Musculoskeletale bloeding (hemartrosis), artritis, artralgie, myalgie
English: Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this product during pregnancy.
Dutch: Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet in te nemen.
English: - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy
Dutch: - carbamazepine of oxcarbazepine, geneesmiddelen gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen, - ticlopidine, een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen.
English: Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Clopidogrel heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
English: No effect on hepatic metabolising enzymes was observed in humans receiving clopidogrel at the
Dutch: Er werd geen effect op de leverenzymen van de stofwisseling waargenomen bij mensen die clopidogrel in de therapeutische dosis ontvingen.
English: If you stop taking Clopidogrel ratiopharm Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Dutch: Stop de behandeling niet, tenzij uw arts u zegt dat u mag stoppen.
English: Clopidogrel ratiopharm is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Clopidogrel ratiopharm wordt beïnvloed.
English: Thrombocytopenia, leucopenia, eosinophilia
Dutch: Trombocytopenie, leukopenie,
English: Contact your doctor or pharmacist before
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. - Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Dutch: Binnen minder dan 12 uur na het gewone geplande tijdstip: de patiënten moeten de dosis onmiddellijk innemen en daarna de volgende dosis op het gewone geplande tijdstip
English: Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of
Dutch: Voorts werd de farmacodynamische activiteit van clopidogrel niet significant beïnvloed door gelijktijdige toediening van fenobarbital of oestrogenen.
English: - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting - omeprazole, esomeprazole or cimetidine, medicines to treat upset stomach - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and
Dutch: - orale anticoagulantia, geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen, - niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten, - heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel om de bloedstolling te remmen, - omeprazol, esomeprazol of cimetidine, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen, - fluconazol, voriconazol, ciprofloxacine, of chlooramfenicol, geneesmiddelen die gebruikt worden om bacteriële infecties en schimmelinfecties te behandelen, - fluoxetine, fluvoxamine, of moclobemide, geneesmiddelen gebruikt om een depressie te behandelen,
English: Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
Dutch: De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie
English: Detailed information on this medicinal product is available on the European Medicines Agency
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
English: Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
Dutch: - Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen): Hoofdpijn, maagzweer, braken, misselijkheid, constipatie, overdreven gasvorming in de maag of de darmen, huiduitslag, jeuk, duizeligheid, gevoel van tinteling en verdoving.
English: As a precaution concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie is onzeker.Uit voorzorg dient het gelijktijdige gebruik van sterke of matige CYP2C19 remmen, afgeraden te worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: Contents of the pack and other information What Clopidogrel ratiopharm contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease
Dutch: een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) een geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) binnen de komende
English: You should not breastfeed while taking this medicine.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: You have been prescribed Clopidogrel ratiopharm to help prevent blood clots and reduce the risk of
Dutch: U heeft Clopidogrel ratiopharm voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat: - u een aandoening heeft waarbij de slagaders verharden (ook bekend als atherosclerose),
English: Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Dutch: Clopidogrel mag niet worden gebruikt bij kinderen vanwege werkzaamheidsbezwaren
English: • Severe hepatic impairment.
Dutch: Intracraniale bloeding met fatale afloop zijn
English: Package leaflet: Information for the user
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
English: You will hear a “click”.
Dutch: U hoort een “klik”.
English: There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Dutch: Er zijn geen aanwijzigen dat een dergelijke interactie schadelijk zou zijn.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid vigorous shaking.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Vermijd krachtig schudden.
English: Some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Dutch: Er kunnen veranderingen voorkomen in uw bloed, maar deze kunnen gedetecteerd worden door middel van routine bloedonderzoeken.
English: This leaflet was last approved.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in.
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Dutch: Trek recht zoals aangeduid in figuur 1 en 2.
English: Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Dutch: Langetermijnresultaat werd niet bestudeerd (zie rubriek 4.4).
English: Hold down.
Dutch: Naar beneden houden.
English: Date of last renewal: 16 July 2007
Dutch: Datum van eerste verlening: 22 augustus 2002 Datum van hernieuwing: 16 juli 2007
English: See leaflet for further information.
Dutch: Zie bijsluiter voor bijkomende informatie.
English: Please tell your doctor:
Dutch: Informeer uw arts:
English: Each pen may only be used once.
Dutch: Elke pen kan slechts éénmalig gebruikt worden.
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Dutch: U zal uzelf een injectie moeten geven in het weefsel net onder de huid.
English: Important information for Step A of the injecting process.
Dutch: Belangrijke informatie voor stap A van het injectieproces.
English: • plan to become pregnant.
Dutch: • van plan bent om zwanger te worden.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van ernstige neutropenie werd geschat op 22 dagen in beide behandelde groepen.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij het interpreteren van de resultaten van de bot beeldvormende technieken.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Dutch: Als u door iemand anders wordt geïnjecteerd, kan ook de achterzijde van uw
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Dutch: Breng de naald volledig in de huid zoals uw verpleegkundige of arts het heeft laten zien.
English: If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Dutch: Indien het aantal witte bloedcellen daalt tot een laag niveau kan het zijn dat er onvoldoende zijn om in uw lichaam de bacteriën te bestrijden en kunt u een hoger risico op infectie hebben.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Dutch: Injecteren van de oplossing met luchtbel is ongevaarlijk.
English: There are no adequate data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van pegfilgrastim bij zwangere vrouwen.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De verpakking bevat een bijsluiter met de volledige instructies voor gebruik en verwerking.
English: White blood cells are important as they help your body fight infection.
Dutch: De witte bloedcellen zijn belangrijk omdat zij uw lichaam helpen infecties te bestrijden.
English: • Disinfect your skin by using an alcohol wipe.
Dutch: • Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje.
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Dutch: Wanneer een ernstige allergische reactie optreedt, dient een geschikte behandeling toegediend te worden, waarbij de patiënt nauwgezet wordt gemonitord gedurende een aantal dagen.
English: Like all medicines, Neupopeg can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Neupopeg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Dutch: De mogelijkheid voor interactie met lithium, dat eveneens het vrijkomen van neutrofielen bevordert, is niet specifiek onderzocht.
English: Neupopeg should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Tijdens de zwangerschap dient Neupopeg niet gebruikt te worden, tenzij er een duidelijke noodzaak is.
English: Some of the reported cases have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
Dutch: Sommige van de gerapporteerde gevallen hebben geresulteerd in een falende ademhalingsfunctie of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), wat fataal kan zijn (zie rubriek 4.4).
English: To perform a successful injection a firm injection area is required.
Dutch: Om een succesvolle injectie uit te voeren is een stevige injectieplaats nodig.
English: Neupopeg has not been tested in pregnant women.
Dutch: Neupopeg werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neupopeg.
Dutch: Een accidentele blootstelling aan temperaturen onder het vriespunt gedurende een enkele periode van minder dan 24 uur, heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Neupopeg.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Dutch: Het behoort tot een groep eiwitten die cytokines genoemd wordt en het lijkt zeer sterk op een natuurlijk eiwit (granulocyt-kolonie stimulerende factor) dat door uw eigen lichaam gemaakt wordt.
English: Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Dutch: Toediening van pegfilgrastim dient permanent beëindigd te worden bij patiënten die een ernstige allergische reactie ervaren.
English: Neupopeg is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Dutch: Neupopeg wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: In dierstudies is reproductieve toxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Dutch: Gebruik deze niet na de laatste dag van de aangeduide maand.
English: Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
Dutch: Misselijkheid werd waargenomen bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten die chemotherapie ontvingen.
English: • if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neupopeg.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor pegfilgrastim, voor filgrastim, voor eiwitten afkomstig van E. coli of voor één van de andere bestanddelen van Neupopeg.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
Dutch: Mogelijke interacties met andere hematopoëtische groeifactoren en cytokines zijn niet specifiek onderzocht in klinische studies.
English: Your doctor has given you Neupopeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Dutch: Uw arts gaf u Neupopeg om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
English: • Remove the grey needle shield (see picture 2).
Dutch: • Verwijder de grijze naadlbeschermer (zie afbeelding 2)
English: • Do not put the cover back on used needles.
Dutch: • Plaats de huls niet terug op de gebruikte naalden.
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Dutch: Als u bloed ziet in de spuit, trek de spuit dan terug en breng deze dan op een andere plaats in.
English: Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Dutch: Humaan granulocyt-kolonie stimulerende factor (G-CSF) is een glycoproteïne, dat de productie en het vrijkomen van neutrofielen uit het beenmerg reguleert.
English: Pharmacotherapeutic group: Cytokines, ATC Code: L03AA13
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cytokines, ATC-code: L03AA13
English: In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
Dutch: In studies bij ratten is aangetoond dat pegfilgrastim de placenta kan passeren.
English: Neupopeg is for use in adults aged 18 and over.
Dutch: Neupopeg is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
English: Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Dutch: Injecteer de vloeistof langzaam en gelijkmatig en houd hierbij nog steeds de huid vast.
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neupopeg with any other medicinal products.
Dutch: Er zijn geen specifieke interactiestudies of studies over het metabolisme uitgevoerd, klinische studies geven echter geen aanwijzingen van interacties van Neupopeg met andere geneesmiddelen.
English: Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Dutch: Beperkte gegevens tonen aan dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim bij oudere personen (> 65 jaar) vergelijkbaar is met die bij volwassenen jonger dan 65 jaar.
English: In clinical studies, Neupopeg has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Dutch: In klinische studies is Neupopeg veilig toegediend 14 dagen voorafgaand aan chemotherapie.
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Dutch: * Geproduceerd in Escherichia coli cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Dutch: In afwezigheid van ondersteuning met groeifactoren, wordt beschreven dat toediening van dit schema leidt tot een gemiddelde duur van graad 4 neutropenie van 5 tot 7 dagen en een incidentie van febriele neutropenie van 30-40%.
English: The effect of Neupopeg on the ability to drive or use machines is not known.
Dutch: De invloed van Neupopeg op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen is niet bekend.
English: Neupopeg is essentially sodium-free.
Dutch: Neupopeg is in wezen natriumvrij.
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Dutch: Bijzondere aandacht dient te worden gegeven aan het onderscheiden van de diagnose blasttransformatie bij chronische myeloïde leukemie van acute myeloïde leukemie.
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Dutch: Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger, zonder
English: There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be administered to women who are breast-feeding.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij vrouwen die borstvoeding geven; daarom dient Neupopeg niet toegediend te worden aan vrouwen die borstvoeding geven.
English: WHAT NEUPOPEG IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS NEUPOPEG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown.
Dutch: Het mechanisme van vasculitis bij patiënten die met Neupopeg behandeld worden, is niet bekend.
English: • Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on the used pre-filled pen.
Dutch: • Omwille van de beschermhuls, wordt het niet aangeraden om de grijze naadlbeschermer na gebruik terug te plaatsen op de voorgevulde pen.
English: Therefore, physicians should exercise caution when administering Neupopeg in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neupopeg with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn als ze Neupopeg toedienen aan patiënten met sikkelcelanemie; dienen ze de gepaste klinische parameters en laboratoriumgegevens te volgen en attent te zijn op een mogelijke associatie van Neupopeg met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.
English: One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320
Dutch: One Amgen Center DriveThousand OaksCA 91320 Verenigde Staten
English: Do not use Neupopeg if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Dutch: Gebruik Neupopeg niet als u constateert dat de vloeistof troebel is of deeltjes bevat.
English: Driving and Using Machines
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
English: Each pack contains 1 pre-filled pen.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde pen.
English: Choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel) (see picture 4).
Dutch: Kies een plaats die tenminste 5 cm van de navel is verwijderd (zie afbeelding 4).
English: Neupopeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Dutch: Therapie met Neupopeg dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van artsen die ervaren zijn in de oncologie en/of hematologie.
English: Single use only.
Dutch: Uitsluitend voor éénmalig gebruik.