FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Avšak zatímco držitel rozhodnutí o registraci konstatuje nižší expozici a roční zátěž vyplývající z jeho přípravků oproti jiným veterinárním léčivům obsahujícím oxid zinečnatý, nepředložil údaje, které by podpořily kvantitativní vyhodnocení rizik, a nezohlednil skutečnost, že zatímco jeho závěry o omezeném uvolňování oxidu zinečnatého do životního prostředí byly odhadnuty při používání těchto přípravků u selat ve věku 3-4 týdnů (tj.
Estonian: Kuigi müügiloa hoidja väidab, et nende ravimeid iseloomustavad teiste tsinkoksiidi sisaldavate veterinaarravimitega võrreldes madalamad tsinkoksiidiga kokkupuute väärtused ja igal aastal keskkonda sattuv kogus, ei ole nad esitanud kvantitatiivset riskihinnangut toetavaid andmeid ega ole arvesse võtnud asjaolu, et kuigi nende järeldus tsinkoksiidi piiratud keskkonda vabanemise kohta põhines nende ravimite kasutamisel 3...4nädalastel põrsastel (7...8 kg), on nende ravimid näidustatud kasutamiseks kuni 40 kg kehamassiga sigadel ning suurema kaaluga sigade ravi suurendab ka mõju keskkonnale.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že na základě dostupných údajů není použití kombinace oxidu zinečnatého v rámci prevence nespecifického průjmu během období po odstavu a sulfaguanidinu v rámci léčby a metafylaxe průjmu vyvolaného cílovým patogenem (cílovými patogeny) opodstatněné,
Estonian: • olemasolevate andmete alusel oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et võõrutamisjärgse perioodi mittespetsiifilise kõhulahtisuse ennetamiseks soovitatava tsinkoksiidi kasutamine kombinatsioonis sulfaguanidiiniga, mis on ette nähtud sihtpatogeeni(de) põhjustatud kõhulahtisuse raviks ja metafülaktikaks, ei ole õigustatud;
Czech: Tento trend akumulace zinku v zemědělské půdě, který pochází z používání oxidu zinečnatého pro veterinární účely, byl v nedávné době publikován ve zprávě autorů Bak a kol.
Estonian: Tsinkoksiidi sisaldavate veterinaarravimite kasutamisest tingitud tsingi kogunemise suundumust põllumajandusmaadel on hiljuti kirjeldanud Bak et al. (2015).
Czech: Tato délka léčby se ve srovnání se všemi jinými přípravky obsahujícími oxid zinečnatý liší (tj.
Estonian: See ravikestus erineb kõikide teiste tsinkoksiidi sisaldavate ravimite kohta antud soovitustest (s.t manustamine 14 järjestikuse päeva jooksul).
Czech: • výbor CVMP usoudil, že na základě dostupných údajů nelze prokázat klinický přínos veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin-sulfát a oxid zinečnatý,
Estonian: • olemasolevate andmete alusel oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et kolistiinsulfaati ja tsinkoksiidi sisaldavate veterinaarravimite kliiniline kasu ei ole tõendatud;
Czech: Výbor CVMP poznamenává, že po dalších úvahách ohledně stávajících pravidel EU a správné zemědělské praxe při rozstřikování hnoje, způsobu chovu cílových zvířat a nakládání s hnojem by původně navržená opatření ke zmírnění rizik zpomalila akumulaci zinku v jednotlivých složkách životního prostředí.
Estonian: Võttes arvesse kehtivaid ELi eeskirju ja sõnniku laotamisega seotud head põllumajandustava ning loomapidamistingimusi ja sõnniku töötlemistingimusi, märgib veterinaarravimite komitee, et algselt soovitatud riskivähendusmeetmed aeglustaksid tsingi kogunemist igas keskkonnaosas.
Czech: Z tohoto důvodu zůstává přetrvání příznivého účinku oxidu zinečnatého po ukončení léčby nejasné.
Estonian: Seega ei ole täpselt teada, kas ravi lõpetamise järel jääb tsinkoksiidi kasulik toime püsima.
Czech: S přihlédnutím k používání těchto přípravků, stávajícím pravidlům EU a správné zemědělské praxi při rozstřikování hnoje, způsobu chovu cílových zvířat a nakládání s hnojem nemohou navrhovaná opatření ke zmírnění rizik (ředění hnoje a vzdálenost od povrchových vod) zaručit, že účinně eliminují buď bezprostřední, nebo budoucí rizika pro životní prostředí stanovená v rámci hodnocení rizik, a to i přesto, že jsou v souladu s pokynem výboru CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) a byly doporučeny k postupu přezkoumání přípravku Gutal dle čl.
Estonian: Võttes arvesse asjaomaste ravimite kasutamist, sõnniku laotamise kohta kehtivaid ELi eeskirju ja head põllumajandustava, sihtloomaliikide pidamise tingimusi ja sõnniku töötlemist, ei suuda riskivähendusmeetmed, mida soovitatakse kasutada tsingi kogunemise vähendamiseks igas keskkonnaosas (sõnniku lahjendamine ja teatud kauguse hoidmine pinnaveest) - vaatamata sellele, et need on kooskõlas CVMP/VICHi suunisega (CVMP/VICH/790/03) ja neid soovitati seoses direktiivi 2001/82 artikli 33 lõike 4 kohase Gutali käsitleva esildismenetlusega (EMEA/V/A/108) - tagada riskihindamise käigus tuvastatud vahetute ja tulevaste keskkonnariskide tõhusat kõrvaldamist, vaid lükkavad lihtsalt edasi tsingi kogunemist keskkonnas (s.t aega, mil PECväärtus ületab PNEC-väärtuse).
Czech: • výbor CVMP usoudil, že účinnost veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý v rámci léčby průjmu po odstavu u selat není podložena údaji a nelze ji prokázat,
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et puuduvad andmed, mis toetaksid tsinki sisaldavate veterinaarravimite efektiivsust põrsaste võõrutamisjärgse kõhulahtisuse raviks, ning seega ei ole see tõendatud;
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Gutal (EMEA/V/A/108) je z vědeckého hlediska spolehlivé a mělo by být použito při hodnocení poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin.
Estonian: Seega oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase Gutali käsitleva esildismenetluse (EMEA/V/A/108) käigus esitatud keskkonnariski hinnang on teaduslikult põhjendatud ja seda tuleb kasutada tsinkoksiidi sisaldavate toiduloomadele suukaudselt manustatavate ravimite kasulikkuse ja riski hindamisel.
Czech: Během výše uvedeného postupu pro přípravek Gutal byla jako možné opatření ke zmírnění rizik zvažována možnost nerozstřikovat hnůj na stejnou půdní plochu v po sobě jdoucích letech, aby došlo ke zpomalení akumulace zinku.
Estonian: Kuigi Gutali eespool nimetatud esildismenetluse ajal kaaluti ühe riskivähendusmeetmena võimalust mitte laotada sõnnikut järjestikustel aastatel samale alale eesmärgiga aeglustada tsingi kogunemist,
Czech: Vzhledem k neexistenci údajů není indikace „léčba průjmu po odstavu u selat" podporována.
Estonian: Võõrutamisjärgse kõhulahtisuse ravi põrsastel Seoses andmete puudumisega ei toetata ravimi kasutamist näidustusel „võõrutamisjärgse kõhulahtisuse ravi põrsastel".
Czech: Důvody držitelů rozhodnutí o registraci k žádosti o opětovné přezkoumání stanoviska výboru CVMP se zaměřovaly na rizika selekce (koselekce) genů rezistence a rizika pro životní prostředí.
Estonian: Müügiloa hoidjate esitatud veterinaarravimite komitee arvamuse taasläbivaatamise põhjendused keskendusid resistentsete geenide (kaas)selektsiooni riskile ja keskkonnariskidele.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že na základě dostupných údajů je účinnost veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý v rámci prevence průjmu po odstavu u selat prokázána,
Estonian: • olemasolevate andmete alusel oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et tsinki sisaldavate veterinaarravimite efektiivsus põrsaste võõrutamisjärgse kõhulahtisuse ennetamiseks on tõendatud;
Czech: V několika zveřejněných studiích (při experimentech in vivo nebo prostřednictvím zkoumání izolátů z životního prostředí) byla prokázána korelace mezi vysokými dávkami zinku přidaného do krmiva a prevalencí antimikrobiální rezistence.
Estonian: Mitmetes avaldatud uuringutes tõestati (in vivo katsetes või keskkonnaisolaatide uurimisel) korrelatsiooni tsingi täiendavate suurte annuste söödas kasutamise ja antimikroobikumiresistentsuse levimuse vahel.
Czech: V této souvislosti však nebyl pozorován rozdíl mezi skupinou s 2 500 ppm a 4 000 ppm.
Estonian: 2500 miljondikku osa ja 4000 miljondikku osa tsinki saanud põrsaste vahel erinevusi ei täheldatud.
Czech: Jelikož zinek je kov, obecné předpoklady, které se obvykle činí ohledně rozkladu, nejsou použitelné, proto jakmile budou jednou kritické koncentrace překročeny, bude riziko obtížně zvladatelné.
Estonian: Et tsink on metall, ei kehti tavaliselt lagunemise kohta tehtavad üldised oletused.
Czech: Během opětovného přezkoumání předkládaného postupu přezkoumání se tak výbor CVMP zabýval pouze vědeckými důvody k opětovnému přezkoumání, které uvedli držitelé rozhodnutí o registraci.
Estonian: Seega ei kuulu menetluslikud ja juriidilised aspektid veterinaarravimite komitee pädevusse, mistõttu arutas veterinaarravimite komitee taasläbivaatamise käigus ainult müügiloa hoidjate esitatud taasläbivaatamise teaduslikke aluseid.
Czech: Během výše uvedeného postupu přezkoumání pro přípravek Gutal byla jako možné opatření ke zmírnění rizik zvažována možnost nerozstřikovat hnůj na stejnou půdní plochu v po sobě jdoucích letech, aby došlo ke zpomalení akumulace zinku.
Estonian: Eespool nimetatud Gutali esildismenetluse käigus kaaluti tsingi kogunemist aeglustava ühe võimaliku riskivähendusmeetmena võimalust mitte laotada sõnnikut järjestikustel aastatel samadesse kohtadesse.
Czech: 30 % celkového zinku přítomného v hnoji ve skutečnosti pochází z používání veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý.
Estonian: Tsinkoksiidi sisaldavate veterinaarravimite kasutamist võib tegelikult pidada ligikaudu 30% sõnnikus sisalduva tsingikoguse põhjuseks.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES nebyly u přípravku Gutal k dispozici podpůrné terénní studie o akumulaci zinku v půdách (EMEA/V/A/108).
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase Gutali käsitleva esildismenetluse (EMEA/V/A/108) ajal ei olnud kättesaadavad toetavad väliuuringud tsingi kogunemise kohta pinnases.
Czech: Dokonce i při uplatnění výše uvedených opatření ke zmírnění rizik bude pouze otázkou času, než při aplikaci hnoje od prasat léčených veterinárními léčivými přípravky obsahujícími oxid zinečnatý na půdu budou rizika přítomná ve všech složkách životního prostředí.
Estonian: Eespool nimetatud riskivähendusmeetmete kohaldamine üksnes lükkab edasi kõigi keskkonnaosade kohta tuvastatud riskide ilmnemist, kui jätkub tsinkoksiidi sisaldavate veterinaarravimitega ravitud sigadelt pärineva sõnniku laotamine pinnasele.
Czech: Dostupné údaje dokládají prospěšný účinek oxidu zinečnatého podávaného v dávce 100 mg/kg živé hmotnosti denně (což odpovídá 2 500 ppm zinku v krmivu), který se přidává do krmiva po dobu 12 až 14 dnů.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad tsinkoksiidi kasulikku toimet annuses 100 mg kehamassi kilogrammi kohta ööpäevas (mis vastab 2500 miljondikule osale tsingile söödas), mida manustatakse söödaga 12...14 päeva.
Czech: S přihlédnutím k používání těchto přípravků, stávajícím pravidlům EU a správné zemědělské praxi při rozstřikování hnoje, způsobu chovu cílových zvířat a nakládání s hnojem nemohou výše navrhovaná opatření ke zmírnění rizik zaručit, že účinně eliminují bezprostřední a budoucí rizika pro životní prostředí stanovená v rámci hodnocení rizik, a to i přesto, že jsou v souladu s pokynem výboru CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) a byla navržena k postupu přezkoumání přípravku Gutal dle čl.
Estonian: Võttes arvesse asjaomaste ravimite kasutamist, sõnniku laotamise kohta kehtivaid ELi eeskirju ja head põllumajandustava (GAP, good agricultural practice), sihtloomaliikide pidamise tingimusi ja sõnniku töötlemist, ei suuda riskivähendusmeetmed, mida soovitatakse kasutada tsingi kogunemise vähendamiseks igas keskkonnaosas - vaatamata sellele, et need on kooskõlas CVMP/VICHi suunisega (CVMP/VICH/790/03) ja neid soovitati seoses direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildismenetlusega (EMEA/V/A/108) - tagada riskihindamise käigus tuvastatud vahetute ja tulevaste keskkonnariskide tõhusat kõrvaldamist, vaid lükkavad lihtsalt edasi tsingi kogunemist keskkonnas (s.t aega, mil PEC-väärtus ületab PNEC-väärtuse).
Czech: V několika zveřejněných studiích (při experimentech in vivo nebo prostřednictvím zkoumání izolátů z životního prostředí) byla prokázána silná korelace mezi vysokými dávkami zinku přidaného do krmiva a zvýšením prevalence bakterií vykazujících antimikrobiální rezistenci.
Estonian: Mitmete avaldatud uuringutega tõestati (in vivo katsetes või keskkonnaisolaatide uurimisel), et on olemas tugev korrelatsioon tsingi täiendavate suurte annuste söödas kasutamise ja antimikroobikumiresistentsuse levimuse suurenemise vahel.
Czech: Zinek se silně váže na kyselé těkavé sulfidy a ztrácí biologickou dostupnost, což umožňuje při hodnocení expozice provádět korekci z hlediska biologické dostupnosti kovů v systémech sedimentů (ECHA 2014)15.
Estonian: 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link 14 Arche Consulting Soil PNEC calculator - link bioloogiliselt kättesaamatuks, mistõttu tuleb teha muudatus setteprotsessides osalevate metallide biosaadavust käsitlevas kokkupuute hindamises (ECHA 2014)15.
Czech: Navrženou indikací kombinovaného přípravku je léčba, nejsou však k dispozici žádné klinické údaje, které by podporovaly použití oxidu zinečnatého v rámci léčby průjmu (tj.
Estonian: Kombinatsioonravimi kavandatud näidustus on ravi, kuid kliinilised andmed, mis toetaksid tsinkoksiidi kasutamist kõhulahtisuse raviks (s.t olukorras, kus tsinkoksiidi manustamise alustamisel on teada haiguse esinemine - kinnitatud on infektsiooni esinemine karjas), ei ole kättesaadavad.
Czech: Léčba zahrnovala podávání nové stravy se 100 ppm zinku ve formě oxidu zinečnatého nebo stávající stravy s přidáním 2 400 ppm zinku (ve formě oxidu zinečnatého).
Estonian: Raviks kasutati 100 miljondikku osa tsinki tsinkoksiidina sisaldavat baasratsiooni või sama ratsiooni, millele oli lisatud 2400 miljondikku osa tsinki (tsinkoksiidina).
Czech: u kterých zvířat se průjem rozvine, protože v některých případech je průjem při odstavu přechodné a mírné povahy bez dopadu na celkové zdraví zvířat.
Estonian: Siiski jääb alles tsinkoksiidi võimaliku liigkasutamise risk, sest ei ole võimalik ennustada, missugustel loomadel tekib kõhulahtisus, sest mõned võõrutamisjärgse kõhulahtisuse juhud on ainult lühiajalised ja kerged ega mõjuta looma üldtervist.
Czech: Tento příznivý účinek oxidu zinečnatého byl prokázán při dávce 100 mg/kg živé hmotnosti denně (což odpovídá 2 500 ppm v krmivu) podávané po dobu 1214 dnů po odstavu.
Estonian: Tsinkoksiidi nimetatud kasulikku toimet on tõestatud annuse 100 mg kehamassi kilogrammi kohta ööpäevas (vastab 2500 miljondikule osale söödas) kasutamisel 12...14 päeva pärast võõrutamist.
Czech: Vzhledem k vlastnostem zinku (netěkavosti a neodbouratelnosti) představuje možnost překročení hodnot PNEC následkem kontinuální aplikace hnoje od léčených zvířat na půdu po delší časové období významné riziko pro životní prostředí, zejména s ohledem na nejnáchylnější typy půd (tj.
Estonian: Tsingi olemuse tõttu (mittelenduv ja mittelagunev) on PNEC-väärtuste võimalik lõplik ületamine ravitud loomade sõnniku järjepideva kasutamise tõttu pinnasel pikema aja jooksul tekkinud oluline keskkonnaprobleem, eelkõige seoses kõige tõenäolisemalt mõjutatavate mullatüüpidega (happelised hea veeläbilaskvusega liivased mullad) ja veekeskkonna organismidega.
Czech: Má se za to, že oxid zinečnatý působí příznivě v rámci prevence průjmu po odstavu (tj.
Estonian: Tsinkoksiidi peetakse põrsaste võõrutamisjärgse kõhulahtisuse ennetamisel kasulikuks (s.t see vähendab kõhulahtisuse esinemissagedust võõrutamisjärgses perioodis).
Czech: prášek pro perorální podání
Estonian: Suukaudne pulber
Czech: spolehlivé, a proto jsou vhodné pro charakterizaci rizika veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání u zvířat určených k produkci potravin.
Estonian: Selles aruandes esitatud PNEC-väärtusi peetakse usaldusväärseteks ja seega sobivad need kasutamiseks toiduloomadele suukaudselt manustatavate tsinkoksiidi sisaldavate veterinaarravimite riski iseloomustamisel.
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/118)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/118) tulemused
Czech: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - odkaz.
Estonian: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link
Czech: Oxid zinečnatý je anorganická sloučenina, u které je známo, že se vstřebává relativně obtížně.
Estonian: Tsinkoksiid on anorgaaniline ühend, mis teadaolevalt imendub halvasti.
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci, na které se vztahuje postup přezkoumání, předložili chráněné údaje a vědecké odkazy týkající se účinnosti, antimikrobiální rezistence a rizika pro životní prostředí.
Estonian: Esildismenetlusega hõlmatud müügilubade taotlejad ja hoidjad esitasid ettevõttesisesed andmed ja teaduslikud viited efektiivsuse, antimikroobse resistentsuse ja keskkonnariski kohta.
Czech: V současnosti se doporučují různé indikace a dávkování, oxid zinečnatý se nicméně používá hlavně v krmivu v dávce 100 mg na kg živé hmotnosti denně po 14 po sobě jdoucích dnů, což odpovídá 2 500 ppm zinku v krmivu.
Estonian: Praegused soovitused hõlmavad erinevaid näidustusi ja annuseid, kuid peamiselt kasutatakse tsinkoksiidi söödas annuses 100 mg kehamassi kg kohta ööpäevas 14 järjestikusel päeval, seega 2500 miljondikku osa tsinki söödas.
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující oxid zinečnatý určené k perorálnímu podání přezkoumávány?
Estonian: Miks vaadati läbi suukaudselt manustatavad tsinkoksiidi sisaldavad veterinaarravimid?
Czech: Co je oxid zinečnatý?
Estonian: Mis on tsinkoksiid?
Czech: Dne 16. března 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin.
Estonian: 16. märtsil 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) toiduloomadele suukaudseks manustamiseks ette nähtud tsinkoksiidi sisaldavate veterinaarravimite ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamise.
Czech: Výbor CVMP potvrdil, že v souvislosti s používáním oxidu zinečnatého existuje riziko společné selekce rezistence (výběr více genů pro antimikrobiální rezistenci na základě působení antimikrobiální látky), v současné době však takové riziko není kvantifikovatelné.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et tsinkoksiidi kasutamisega on seotud resistentsuse kaasselektsiooni (antimikroobse aine toimel esinev mitme antimikroobse aine resistentsuse geenide väljaselekteerumine) risk, mida praegu ei ole võimalik veel kvantifitseerida.
Czech: V únoru 2016 Nizozemsko a Francie nicméně zahájily postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující oxid zinečnatý určené k perorálnímu podání, a to vzhledem k přetrvávajícím obavám týkajícím se rizika pro životní prostředí a možného zvýšení výskytu bakterií rezistentních vůči antibiotikům v důsledku používání přípravků obsahujících oxid zinečnatý, a požádaly výbor CVMP, aby přezkoumal všechny dostupné údaje a vyhodnotil celkový poměr přínosů a rizik u dotčených přípravků.
Estonian: suurenemise võimalust, algatasid Madalmaad ja Prantsusmaa 2016. aasta veebruaris direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse kõigi tsinkoksiidi sisaldavate suukaudselt manustatavate veterinaarravimite kohta ja taotlesid veterinaarravimite komiteelt kõigi olemasolevate andmete läbivaatamist ja asjaomaste ravimpreparaatide üldise kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamist.
Czech: K řízení akumulace zinku v životním prostředí nebyla stanovena žádná účinná opatření, a výbor CVMP proto pro veterinární léčivé přípravky obsahující oxid zinečnatý doporučil zamítnout udělení registrací a stáhnout stávající registrace.
Estonian: Efektiivseid meetmeid tsingi keskkonda kuhjumise ennetamiseks tuvastatud ei ole ja seega soovitas veterinaarravimite komitee keelduda müügilubade andmisest tsinkoksiidi sisaldavatele veterinaarravimitele ja tühistada kehtivad müügiload.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že v souvislosti s vypočtenými riziky pro některé složky životního prostředí přetrvávají určité nejistoty a doporučil různá opatření ke zmírnění rizika, u nichž se očekávalo, že sníží akumulaci zinku v životním prostředí.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et osade keskkonnakomponentide kohta arvutatud riskid ei ole täiesti täpsed ja soovitas rakendada mitmesuguseid riskide vähendamise abinõusid, mis eeldatavalt vähendavad tsingi kuhjumist keskkonda.
Czech: Členské státy mohou od tohoto data odložit stažení registrace až o pět let, pokud se domnívají, že okamžité kroky mohou mít nepříznivý dopad na jejich území vzhledem k nedostupnosti alternativních léčivých přípravků a vzhledem k nutné změně v chovu prasat.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas otsuse 26. juunil 2017 ja liikmesriigid võivad edasi lükata müügilubade tühistamist kuni viie aasta jooksul alates sellest kuupäevast, kui kohene toimimine võib liikmesriigi hinnangul omada riigi territooriumil kahjulikku mõju, arvestades alternatiivsete meetodite puudumist ja seakasvatustavade muutmise vajadust.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik u veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání u prasat je nepříznivý, neboť přínosy oxidu zinečnatého v rámci prevence průjmu u prasat nepřevyšují rizika pro životní prostředí.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee otsustas, et suukaudselt sigadele manustatavate tsinkoksiidi sisaldavate veterinaarravimite üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on negatiivne, sest tsinkoksiidist saadav kasu põrsaste kõhulahtisuse ennetamisel ei kaalu üles keskkonnariske.
Czech: Výbor CVMP doporučil zamítnout udělení registrací a stáhnout stávající registrace pro veterinární léčivé přípravky obsahující oxid zinečnatý.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas keelduda müügilubade andmisest ja peatada tsinkoksiidi sisaldavate veterinaarravimite kehtivad müügiload.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata1 identifikoval výbor CVMP v květnu 2015 vzhledem k akumulaci zinku riziko pro životní prostředí.
Estonian: 2015. aasta mais, pärast direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohast esildismenetlust Gutal 1000 g/kg põrsaste ravimsööda eelsegu kohta (EMEA/V/A/108),1 tuvastas veterinaarravimite komitee tsingi kuhjumisest tingitud keskkonnariski.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik u veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání u prasat je nepříznivý, neboť přínosy oxidu zinečnatého v rámci prevence průjmu u prasat nepřevyšují rizika pro životní prostředí.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamisele tuginedes järeldas veterinaarravimite komitee 2016. aasta detsembri koosolekul, et toiduloomadele suukaudselt manustatavate tsinki sisaldavate veterinaarravimite üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on negatiivne, sest tsinkoksiidist saadav kasu põrsaste kõhulahtisuse ennetamisel ei kaalu üles keskkonnariske.
Czech: Síla
Estonian: Veenisisene
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Estonian: 600 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Czech: Intravenózní podání Lahvička (sklo)
Estonian: Viaal (klaas)
Czech: Studie u dětí
Estonian: Laste uuringud
Czech: Přípravku Zinforo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. srpna 2012.
Estonian: Zinforo on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 23. augustil 2012.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zinforo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zinforo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Používá se u dospělých a dětí (včetně novorozenců) k léčbě těchto onemocnění:
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanute ja laste (sealhulgas vastsündinute) raviks, kellel on üks järgmistest seisunditest:
Czech: Další informace o přípravku Zinforo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Estonian: Lisateave Zinforo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo.