FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Може да имате повече нежелани лекарствени реакции като: - главоболие, замайване, безпокойство или сънливост, - изтръпване, понижено усещане за допир или чувствителност в устата, - проблеми с осъзнаването на нещата, горещи вълни, тревожност, болки в ставите, - промени във вкуса, сухота в устата, диария, повръщане, - усещане на ударите на сърцето, ускорен пулс, повишена чувствителност към светлина.
Latvian: Jums var rasties arī vairāk blakusparādību, piemēram: - galvassāpes, reibonis, nemiers un miegainība, - džinkstēšana ausīs, samazināta taustes sajūta vai samazināts mutes dobuma jutīgums, - apziņas traucējumi, karstuma viļņi, nemiers, sāpes locītavās, - izmaiņas garšas sajūtās, sausa mute, caureja, vemšana, - pastiprinātas sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves), paātrināta sirdsdarbība, paaugstināta jutība pret gaismu.
Bulgarian: Концентрациите на циклофосфамид може да се понижат.
Latvian: Ciklofosfamīda koncentrācijas var samazināties.
Bulgarian: Гранични стойности
Latvian: Robežkoncentrācijas
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg изавуконазол (isavuconazole) (като 372,6 mg изавуконазониев сулфат).
Latvian: Katrs flakons satur 200 mg izovukonazola (isavuconazole) (kā 372,6 mg izovukonazonija sulfāts).
Bulgarian: AUCinf: ↓ 42% Cmax: ↓ 31%
Latvian: AUCinf: ↓ 42% Cmaks.: ↓ 31%
Bulgarian: Препоръчителната доза е един флакон три пъти дневно (през 8 часа).
Latvian: Sākotnējā deva pirmajām divām dienām (48 stundas) Ieteicamā deva ir pa vienam flakonam trīs reizes dienā (ik pēc 8 stundām).
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души - намален брой на белите кръвни клетки - може да се увеличи риска от инфекция и повишена температура, - намален брой на кръвни клетки, наречени тромбоцити - може да се увеличи риска от кървене или насиняване, - намален брой на червените кръвни клетки - това може да Ви накара да чувствате слабост или недостиг на въздух или да направи кожата Ви бледа, - силно намален брой на кръвните клетки - това може да Ви накара да чувствате слабост, да причини насиняване или да увеличи вероятността от инфекции, - обрив, подуване на устните, устата, езика или гърлото със затруднение в дишането
Latvian: Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem - balto asins ķermenīšu skaita samazināšanās - var palielināt infekcijas un drudža risku, - trombocītu skaita samazināšanās - var palielināt asiņošanas vai zilumu rašanās risku, - sarkano asins ķermenīšu skaita samazināšanās - var izraisīt nogurumu vai aizdusu, padarīt ādu bālu, - smaga asins ķermenīšu skaita samazināšanās - var izraisīt vājumu, zilumu rašanos un paaugstināt infekcijas risku, - izsitumi, lūpu, mutes dobuma, mēles vai rīkles tūska, kas rada apgrūtinātu elpošanu
Bulgarian: По-специално, не приемайте това лекарство и кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: - кетоконазол, използван при гъбичкови инфекции, - високи дози ритонавир (400 mg през 12 часа), използван при HIV, - рифампицин, рифабутин, използвани при туберкулоза, - карбамазепин, използван при епилепсия, - лекарства от групата на барбитуратите като фенобарбитал, използвани при епилепсия и при нарушения на съня, - фенитоин, използван при епилепсия, - жълт кантарион, билково лекарство, използвано при депресия, - ефавиренц, етравирин, използвани при НІV, - нафцилин, използван при бактериални инфекции.
Latvian: Jo īpaši, nelietojiet šīs zāles un pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no tālāk uzskaitītajām zālēm: - ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai, - lielas (400 mg ik pēc 12 stundām) ritonavīra devas, ko lieto HIV ārstēšanai, - rifampicīnu, rifabutīnu, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai, - karbamazepīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, - barbiturātus, piemēram, fenobarbitālu, ko izmanto epilepsijas un miega traucējumu ārstēšanai, - fenitoīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, - asinszāli - augu izcelsmes zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, - efavirenzu, etravirīnu, ko lieto HIV ārstēšanai, - nafcilīnu, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Bulgarian: изтръпване
Latvian: Izkliede
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в общата Cmax и AUC на изавуконазол при лица с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане в сравнение с лица с нормална бъбречна функция.
Latvian: un AUC pacientiem ar viegliem, mēreniem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru funkcija.
Bulgarian: CRESEMBA 100 mg твърди капсули
Latvian: CRESEMBA 100 mg cietās kapsulas
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на нежеланите реакции, типични за статините.
Latvian: Ieteicama statīniem raksturīgo nevēlamo blakusparādību kontrole.
Bulgarian: Клиничният опит при други видове е много ограничен (Lichtheimia spp. n=2, Cunninghamella spp. n=1, Actinomucor elegans n=1).
Latvian: n=1, Actinomucor elegans n=1).
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени продукти, които са инхибитори на CYP3A4 и/или CYP3A5, може да повиши плазмените концентрации на изавуконазол.
Latvian: Tā lietošana kopā ar zālēm, kas ir CYP3A4 un/vai CYP3A5 inhibitori, var palielināt izovukonazola koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Спрете употребата на Cresemba и веднага кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции: - обрив, подуване на устните, устата, езика или гърлото със затруднение в дишането - това могат да бъдат признаци на алергична реакция (свръхчувствителност).
Latvian: Pārstājiet lietot Cresemba un nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm nevēlamajām blakusparādībām: - izsitumus, lūpu, mutes dobuma, mēles vai rīkles tūsku, kas rada apgrūtinātu elpošanu - šīs var būt alerģiskas reakcijas (hipersensitivitātes) pazīmes.
Bulgarian: Сиролимус:
Latvian: Sirolīms:
Bulgarian: CRESEMBA капсули трябва да се поглъщат цели.
Latvian: CRESEMBA kapsulas norij veselas.
Bulgarian: • мукормикоза при пациенти, при които амфотерицин B е неподходящ (вж. точки 4.4 и 5.1)
Latvian: • mukormikozes ārstēšanai pacientiem, kuriem nav piemērota ārstēšana ar amfotericīnu B (skatīt
Bulgarian: Перорални контрацептиви Етинил естрадиол и норентриндон (субстрати на CYP3A4/5)
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi Etinilestradiols un noretindrons (CYP3A4/5 substrāti)
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при умерени до слаби инхибитори на CYP3A4/5.
Latvian: Vidējiem vai vājiem CYP3A4/5 inhibitoriem devas pielāgošana netiek pamatota.
Bulgarian: Винка алкалоиди: внимателно проследяване за поява на лекарствена токсичност и понижаване на дозата, ако е необходимо.
Latvian: Vinka alkaloīdi: zāļu toksiskuma gadījumu rūpīga kontrole un devas samazināšana (ja nepieciešams).
Bulgarian: AUCinf: ↑ 4% Cmax: ↓ 1%
Latvian: AUCinf: ↑ 4% Cmaks.: ↓ 1%
Bulgarian: Концентрациите на колхицина може да се повишат.
Latvian: Kolhicīna koncentrācijas var palielināties.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две капсули три пъти дневно (през 8 часа).
Latvian: Sākotnējā deva pirmajām divām dienām (48 stundas) Ieteicamā deva ir pa divām kapsulām trīs reizes dienā (ik pēc 8 stundām).
Bulgarian: Метотрексат: AUCinf: ↓ 3% Cmax: ↓ 11%
Latvian: Metotreksāts: AUCinf: ↓ 3% Cmaks.: ↓ 11%
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Latvian: Nieru mazspēja
Bulgarian: Омепразол (субстрат на CYP2C19 и стомашното pH )
Latvian: Omeprazols (CYP2C19 substrāts un kuņģa pH )
Bulgarian: Антиациди Езомепразол (субстрат на CYP2C19 и стомашното pH )
Latvian: Ezomeprazols (CYP2C19 substrāts un kuņģa pH )
Bulgarian: cyp51A и cyp51B на гъбичките, които кодират таргетния протеин ланостерол 14-алфа деметилаза, участващ в биосинтезата на ергостерола.
Latvian: Samazināts jutīgums pret triazola pretsēnīšu aktīvajām vielām ir saistīts ar mutācijām mērķa proteīna lanosterola 14-alfa-demetilāzes, kas iesaistīta ergosterola biosintēzē, sēnītes gēnu kodos cyp51A un cyp51B.
Bulgarian: Саквинавир (силен инхибитор на CYP3A4)
Latvian: Sakvinavīrs (spēcīgs CYP3A4 inhibitors)
Bulgarian: Метадон: не е необходимо коригиране на дозата.
Latvian: Metadons: nav nepieciešama devas pielāgošana.
Bulgarian: Варфарин: не е необходимо коригиране на дозата.
Latvian: Varfarīns: nav nepieciešama devas pielāgošana.
Bulgarian: За какво се използва Cresemba
Latvian: Kādam nolūkam Cresemba lieto
Bulgarian: Хипомагнезиемия; Хипогликемия; Хипоалбуминемия; Недохранване^
Latvian: Hipomagnēmija; hipoglikēmija; hipoalbuminēmija; malnutrīcija^; Psihiskie traucējumi Bieži
Bulgarian: CRESEMBA 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор изавуконазол (isavuconazole)
Latvian: CRESEMBA 200 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Isavuconazole
Bulgarian: Антикоагуланти Дабигатран етексилат (субстрат на P-gp)
Latvian: Antikoagulanti Dabigatrāna eteksilāts (P-gp substrāts)
Bulgarian: Не приемайте Cresemba:
Latvian: Nenorijiet desikantu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg изавуконазол (като 372,6 mg изавуконазониев сулфат)
Latvian: Katrs flakons satur 200 mg izovukonazola (kā 372,6 mg izovukonazonija sulfāts)
Bulgarian: - ако в миналото сте имали алергична реакция към противогъбично лечение с други азоли като кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол, - ако страдате от тежко чернодробно заболяване.
Latvian: ketokonazolu, flukonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu vai pozakonazolu, - ja Jūs ciešat no smagas aknu slimības.
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4/5
Latvian: CYP3A4/5 inducētāji
Bulgarian: Бензодиазепини Мидазолам (субстрат на CYP3A4/5)
Latvian: Benzodiazepīni Midazolāms (CYP3A4/5 substrāts)
Bulgarian: Кофеин: не е необходимо коригиране на дозата.
Latvian: Kofeīns: nav nepieciešama devas pielāgošana.
Bulgarian: CRESEMBA 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Latvian: CRESEMBA 200 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Bulgarian: Антиконвулсанти Карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (силни индуктори на CYP3A4/5)
Latvian: Pretkrampju līdzekļi Karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns (spēcīgi CYP3A4/5 inducētāji)
Bulgarian: Индинавир: внимателно проследяване за поява на липса на антивирусна ефикасност и повишаване на дозата, ако е необходимо.
Latvian: Indinavīrs: antivirālās neefektivitātes gadījumu rūpīga kontrole un devas palielināšana (ja nepieciešams).
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cresemba?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cresemba lietošanu?
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cresemba.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cresemba lietošanu.
Bulgarian: Дозировките за инфузиите и капсулите са еднакви: 6 дози от 200 mg на всеки 8 часа в продължение на 48 часа, последвани от 200 mg поддържаща доза веднъж дневно.
Latvian: Infūzijām un kapsulām devas ir vienādas: 6 devas pa 200 mg reizi 8 stundās 48 stundu periodā, kam seko uzturošā deva 200 mg reizi dienā.
Bulgarian: По отношение на безопасността Cresemba като цяло се понася добре.
Latvian: Jautājumā par drošumu, Cresemba parasti panes labi.
Bulgarian: Без функционална клетъчна мембрана гъбичките загиват или се спира тяхното разпространение.
Latvian: Bez funkcionālas šūnas membrānas sēnīte iet bojā vai tiek apturēta tās izplatīšanās.
Bulgarian: Cresemba не трябва да се прилага при пациенти, които приемат някои от следните лекарства:
Latvian: Cresemba nedrīkst lietot pacienti, kuri lieto kādas no šīm zālēm:
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от повлияването на пациента.
Latvian: Ārstēšanas ilgums atkarīgs no pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cresemba (наблюдавани при по-малко от 10% от проучваните пациенти) са: абнормни резултати от чернодробните изследвания, гадене, повръщане, затруднено дишане, абдоминална болка, диария, реакции на мястото на инжектиране, главоболие, ниско ниво на калий в кръвта и кожен обрив.
Latvian: Visbiežāk novērotās Cresemba blakusparādības (novērotas mazāk nekā 10 % pētītajiem pacientiem) ir šādas: patoloģiski aknu testi, slikta dūša, vemšana, apgrūtināta elpošana, sāpes vēderā, caureja, reakcijas injekcijas vietā, galvassāpes, zems kālija līmenis asinīs un izsitumi uz ādas.
Bulgarian: Процентът на смъртност, наблюдаван в това проучване, е сходен с процентите, описани в публикуваната литература за стандартните лечения.
Latvian: Šajā pētījumā novērotais mirstības biežums bija līdzīgs biežumam, kas publicētajā literatūrā aprakstīts standarta ārstēšanas metodēm.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cresemba.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cresemba.
Bulgarian: Освен това Cresemba притежава предимството, че може да се прилага при пациенти с намалена бъбречна функция.
Latvian: Turklāt Cresemba priekšrocība ir tā, ka tās var lietot pacienti ar samazinātu nieru funkciju.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cresemba се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cresemba lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Проучванията показват, че преживяемостта след лечение с Cresemba е подобна на тази, наблюдавана с други лечения.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka dzīvildze pēc ārstēšanas ar Cresemba ir līdzīga citām ārstēšanas metodēm.
Bulgarian: някои лекарства, които засилват разграждането на изавуконазол в организма (силни индуктори на CYP3A4/5, вж. листовката).
Latvian: • noteiktas zāles, kas pastiprina izovukonazola sašķelšanu organismā (stipri CYP3A4/5) induktori,
Bulgarian: Допълнителна информация за Cresemba:
Latvian: Cita informācija par Cresemba
Bulgarian: Какви ползи от Cresemba са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Cresemba priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Cresemba isavuconazole
Latvian: Cresemba izovukonazols
Bulgarian: То действа, като спира образуването на ергостерол - важен компонент от клетъчните мембрани на гъбичките.
Latvian: Tās darbojas, bloķējot ergosterola veidošanos, kas ir svarīga sēnīšu šūnu membrānu sastāvdaļa.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cresemba може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Cresemba ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите е малък, тези болести се считат за „редки" и Cresemba е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 4 юни 2014 г. (за мукормикоза) и 4 юли 2014 г. (за аспергилоза).
Latvian: Tā kā šo slimību pacientu skaits ir mazs, šīs slimības uzskata par retām, un 2014. gada 4. jūnijā (mukormikozei) un 2014.gada 4. jūlijā (aspergilozei)
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cresemba пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cresemba lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Инвазивната аспергилоза и мукормикозата са животозастрашаващи инфекции, свързани с висока смъртност.
Latvian: Invazīva aspergiloze un mukormikoze ir dzīvību apdraudošas infekcijas, kas saistāmas ar lielu mirstību.
Bulgarian: Друго основно проучване обхваща 146 пациенти с инвазивна аспергилоза или мукормикоза, сред които 37 пациенти са имали мукормикоза и са лекувани с Cresemba; при пациентите с мукормикоза процентът на смъртност след 84 дни е 43%.
Latvian: Citā pamatpētījumā ar 146 pacientiem, kuriem bija invazīva aspergiloze vai mukormikoze, 37 no pacientiem bija mukormikoze un viņus ārstēja ar Cresemba; pacientiem ar mukormikozi mirstības biežums pēc 84 dienām bija 43 %.
Bulgarian: Въпреки че амфотерицин B е лечението от първа линия за мукормикоза, налице е необходимост от алтернативни лечения и Cresemba ще бъде от полза за пациентите, за които амфотерицин B не е подходящ.
Latvian: Lai gan mukormikozes ārstēšanā pirmās rindas zāles ir amfoteracīns B, nepieciešamas alternatīvas zāles un Cresemba būs ieguvums pacientiem, kuriem amfoteracīns B nav piemērots.
Bulgarian: Cresemba също така не трябва да се използва при пациенти с фамилен синдром на скъсен QTинтервал, проблем със сърдечния ритъм.
Latvian: Vēl tās nedrīkst lietot pacienti ar pārmantotu īsa QT sindromu, kas ir sirds ritma traucējumi.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (мукормикоза)
Latvian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormikoze)
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 516 пациенти с инвазивна аспергилоза, процентът на смъртност на ден 42 при пациентите, лекувани с Cresemba (19%), и при пациентите, лекувани с друго противогъбично лекарство, вориконазол (20%), е сходен.
Latvian: Pamatpētījumā ar 516 pacientiem ar invazīvu aspergilozi mirstības biežums pēc 42 dienām pacientiem, kurus ārstēja ar Cresemba (19 %), bija līdzīgs pacientiem, kurus ārstēja ar citām pretsēnīšu zālēm, vorikonazolu, (20 %).
Bulgarian: Cresemba е противогъбично лекарство, използвано за лечение на възрастни с една от животозастрашаващите гъбични инфекции: инвазивна аспергилоза и мукормикоза.
Latvian: Cresemba ir pretsēnīšu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vienu no divām dzīvību apdraudošām sēnīšu infekcijām: invazīvu aspergilozi un mukormikozi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cresemba, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Cresemba zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Какво представлява Cresemba и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Cresemba un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (инвазивна аспергилоза)
Latvian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invazīva aspergiloze)
Bulgarian: За лечение на мукормикоза Cresemba се използва, когато амфотерицин B не е подходящ.
Latvian: Mukormikozes ārstēšanai Cresemba lieto, ja ārstēšana ar amfoteracīnu B nav piemērota.
Bulgarian: кетоконазол (противогъбично лекарство)
Latvian: • ketokonazols (pretsēnīšu zāles);
Bulgarian: Cresemba се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената и под формата на капсули, които се приемат през устата.
Latvian: Cresemba pieejams kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā infūzijas veidā (ievadīšanai vēnā pa pilienam) un kā iekšķīgi lietojamas kapsulas.
Bulgarian: Как действа Cresemba?
Latvian: Kā Cresemba darbojas?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cresemba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cresemba atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Cresemba са по-големи от рисковете, и препоръча Cresemba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cresemba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cresemba?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cresemba?
Bulgarian: Защо Cresemba е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Cresemba tika apstiprinātas?
Bulgarian: Активното вещество в Cresemba, изавуконазол, е противогъбично лекарство от групата на триазолите.
Latvian: Cresemba aktīvā viela izovukonazols pieder pie pretsēnīšu zāļu "triazolu" klases.
Bulgarian: висока доза ритонавир (лекарство за ХИВ)
Latvian: • lielu ritonavīra (HIV zāles) devu;
Bulgarian: Как се използва Cresemba?
Latvian: Kā lieto Cresemba?
Bulgarian: В проучванията ефектът на Cresemba е сравним с този на вориконазол за лечение на инвазивна аспергилоза.
Latvian: Pētījumos, ārstējot invazīvu aspergilozi, Cresemba iedarbība bija salīdzināma ar vorikonazolu.
Bulgarian: Преминаването от интравенозно към перорално приложение е възможно, ако е необходимо.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ievadīšanas veidu var mainīt no infūzijas uz iekšķīgi lietojamu kapsulu vai otrādi.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cresemba, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Cresemba izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Cresemba съдържа активното вещество изавуконазол (isavuconazole).
Latvian: Cresemba satur aktīvo vielu izovukonazolu.
Bulgarian: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cresemba EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Приложение III
Latvian: Annex III
Bulgarian: Актуализирана версия на Плана за управление на риска ще бъде подадена към Националните компетентни органи в рамките на 3 месеца от решението на Комисията относно тази процедура, за да бъде отразена актуализираната информация за педиатричната популация, както беше съгласувано от CHMP.
Latvian: Riska pārvaldības plāna atjaunināta redakcija nacionālām kompetentām iestādēm tiks iesniegta 3 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru, lai atspoguļotu atjaunināto informāciju par pediatrisko populāciju, ko apstiprinājusi CHMP.
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от Референтата държава членка, където е приложимо, ще гарантират, че следните условия ще бъдат изпълнени от Притежателите на разрешението за употреба (ПРУ):
Latvian: Nacionālām kompetentām iestādēm, atbilstošajos gadījumos saskaņojot ar atsauces dalībvalsti, jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Bulgarian: Приемайте дозата си веднъж дневно.
Latvian: Lietojiet savu devu reizi dienā.
Bulgarian: Предписан Ви е Крестор, тъй като:
Latvian: Jums ir izrakstīts CRESTOR, jo:
Bulgarian: Имате високо ниво на холестерола.
Latvian: • Jums ir augsts holesterīna līmenis.
Bulgarian: Това проучване (n=176) не беше предназначено за сравняване на редки нежелани лекарствени реакции.
Latvian: . Šis pētījums (n=176) nav piemērots, lai salīdzinātu retu blakusparādību gadījumu biežumu.
Bulgarian: Това означава, че сте с риск от сърдечен инфаркт или инсулт.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums ir sirdslēkmes vai insulta risks.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавата членка, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbība ar atsauces dalībvalsti vajadzības gadījumā vēlāk var atjaunināt informāciju par zālēm, saskaņā ar procedūrām, kas paredzēti Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Bulgarian: Деца по-малки от 6 години
Latvian: Par 6 gadiem jaunāki bērni
Bulgarian: Или
Latvian: vai
Bulgarian: Таблетката от 40 mg не е подходяща за употреба при педиатрични пациенти.
Latvian: 40 mg tabletes nav piemērotas lietošanai pediatriskiem pacientiem.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на употребата при деца по-малки от 6 години не са проучвани.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem, nav pētīta.
Bulgarian: Има други фактори, които увеличават риска от инфаркт, инсулт или други свързани здравословни проблеми.
Latvian: • Jums ir citi faktori, kas palielina sirdslēkmes, insulta vai līdzīgu problēmu risku.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта и листовка са резултат от арбитражната процедура.
Latvian: Šis zāļu apraksts un lietošanas instrukcija sagatavoti arbitrāžas procedūras galarezultātā.
Bulgarian: Деца и младежи на възраст 6 до 17 години (стадий <II-V по Танер)
Latvian: Bērni un pusaudži no 6 līdz 17 gadu vecumam ( Tannera skalas <II - V).