FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il Protocollo 012 è stato uno studio clinico di Fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in cui sono state valutate la sicurezza e l'immunogenicità di tre lotti uniformi e di un lotto ad alta dose di Ervebo (circa cinque volte più alta rispetto alla dose dei lotti uniformi e alla dose usata negli studi clinici di Fase II/III) rispetto a un placebo di soluzione salina.
Lithuanian: Protokolas 012 buvo III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kurio metu buvo vertinami Ervebo trijų nuoseklių serijų bei didelės dozės serijos (maždaug penkis kartus didesnės dozės nei nuosekliose serijose esanti dozė ir kituose II/III fazės tyrimuose vartota dozė) saugumas ir imunogeniškumas, lyginant su fiziologinio tirpalo placebo poveikiu.
Italian: • Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Lithuanian: • Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugota nuo šviesos.
Italian: Non è stata stabilita una soglia per la conta dei linfociti T CD4+ da usare negli individui HIV-positivi asintomatici.
Lithuanian: CD4+ T limfocitų skaičiaus ribinė reikšmė, kad vakciną būtų galima skirti asimptominiams ŽIV-teigiamiems asmenims, nenustatyta;
Italian: Il virus vaccinico può essere presente nei fluidi biologici come sangue, urina, saliva, liquido seminale, fluidi vaginali, umor acqueo, latte materno, feci, sudore, liquido amniotico e placenta.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje esantis virusas gali būti aptinkamas biologiniuose skysčiuose, pavyzdžiui, kraujyje, šlapime, seilėse, spermoje, makšties išskyrose, vandeningajame skystyje (humor aquosus), motinos piene, išmatose, prakaite, amniono skystyje ir placentoje.
Italian: Ebola Zaire, che è un tipo di virus dell'Ebola.
Lithuanian: Ebolos viruso tipo Zairo Ebolos viruso.
Italian: IC = Intervallo di confidenza; GMT = Media geometrica dei titoli; PRNT = Test di neutralizzazione con riduzione delle placche.
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; TGV - titrų geometrinis vidurkis; PRNT - plokštelių skaičiaus sumažėjimo-neutralizavimo metodas (angl.
Italian: Soluzione iniettabile 10 flaconcini
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 10 flakonų
Italian: I vaccinatori devono informare i soggetti vaccinati di continuare a proteggersi con misure adeguate.
Lithuanian: Vakciną leidžiantys specialistai paskiepytiems asmenims turi nurodyti, kad jie ir toliau laikytųsi tinkamų asmens apsauginių priemonių.
Italian: Il vaccino non deve essere miscelato all'interno della stessa siringa con altri vaccini o medicinali.
Lithuanian: Vakcinos negalima maišyti tame pačiame švirkšte su jokiomis kitomis vakcinomis ar kitais vaistiniais preparatais.
Italian: La sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di Ervebo nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Lithuanian: Ervebo saugumas, imunogeniškumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 17 metų dar neištirti (žr.
Italian: • In casi di stretto contatto o nella stessa famiglia di donne che possono essere in gravidanza o in allattamento durante le 6 settimane dopo aver ricevuto Ervebo, informi l'operatore sanitario.
Lithuanian: • Jeigu 6 savaičių laikotarpiu po skiepijimo Ervebo Jūs galite artimai kontaktuoti ar gyventi kartu su moterimi, kuri gali būti nėščia ar žindo kūdikį, pasakykite apie tai sveikatos priežiūros specialistui.
Italian: • Dopo lo scongelamento, Ervebo deve essere usato immediatamente; tuttavia, i dati di stabilità in uso hanno dimostrato che, una volta scongelato, il vaccino può essere conservato fino a 14 giorni da 2°C a 8°C prima dell'uso.
Lithuanian: • Atšildytą Ervebo reikia suleisti nedelsiant; tačiau stabilumo duomenys rodo, kad atšildytą vakciną galima laikyti iki 14 dienų 2 °C - 8 °C temperatūroje iki vartojimo.
Italian: Il virus vaccinico è un Organismo Geneticamente Modificato (OGM).
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje esantis virusas yra genetiškai modifikuotas organizmas (GMO).
Italian: • Può contrarre l'Ebola anche da oggetti che sono stati a contatto con sangue o fluidi corporei di una persona o un animale affetto da Ebola (come indumenti o oggetti a contatto diretto).
Lithuanian: • Jūs taip pat galite užsikrėsti Ebolos virusu po kontakto su daiktais, kurie anksčiau lietėsi su Ebolos virusu užsikrėtusių asmenų ar gyvūnų krauju ar organizmo skysčiais (pavyzdžiui, per drabužius ar tiesioginio kontakto daiktus).
Italian: • Quando le mani non sono sporche, usare un disinfettante per le mani a base di alcol.
Lithuanian: • Naudokite rankų dezinfekcijos priemones su alkoholiu, kai rankos nėra suteptos.
Italian: In questo studio clinico Ervebo è stato confrontato con un placebo di soluzione salina in 1.000 adulti di età ≥ 18 anni in Liberia.
Lithuanian: Šio Liberijoje atlikto tyrimo metu buvo lyginamas Ervebo ir fiziologinio tirpalo placebo poveikis 1 000 suaugusių 18 metų ir vyresnių asmenų.
Italian: La proteina di superficie del virus è stata sostituita con quella del virus Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Lithuanian: Viruso paviršiaus baltymas buvo pakeistas Zairo Ebolos viruso paviršiaus baltymu (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Italian: Negli studi di Fase da I a III, 234 bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni hanno ricevuto una dose di Ervebo.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus nuo I fazės iki III fazės, Ervebo dozė buvo skirta 234 vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų amžiaus.
Italian: Quando Ervebo è stato somministrato in femmine di ratto, sono stati rilevati anticorpi contro il virus vaccinico nella prole, probabilmente a causa del trasferimento di anticorpi materni per via placentare durante la gestazione e tramite l'allattamento.
Lithuanian: Kai Ervebo buvo paskirtas žiurkių patelėms, jų palikuonių organizmuose buvo aptikta antikūnų prieš vakcinos sudėtyje esantį virusą; tikėtina tai įvyko dėl patelių antikūnų prasiskverbimo pro placentą gestacijos metu ir jų įgijimo laktacijos laikotarpiu.
Italian: • respiro sibilante o problemi di respirazione,
Lithuanian: • švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas;
Italian: Donne in gravidanza e allattamento
Lithuanian: Nėščios ir žindančios moterys
Italian: La vaccinazione con Ervebo non elimina la necessità di precauzioni standard nella cura di pazienti con malattia da Ebola nota o sospetta.
Lithuanian: Skiepijimas Ervebo neatstoja būtinybės laikytis įprastinių atsargumo priemonių prižiūrint pacientus, kuriems nustatyta ar įtariama Ebolos liga.
Italian: SOLUZIONE INIETTABILE IN FLACONCINO - CONFEZIONE DA 10
Lithuanian: INJEKCINIS TIRPALAS FLAKONE - 10 FLAKONŲ PAKUOTĖ
Italian: Viene somministrato con una singola iniezione (dose da 1 mL) nella parte superiore del braccio o nella parte esterna della coscia.
Lithuanian: Vienkartinė vakcinos (1 ml tūrio) dozė suleidžiama į žasto ar išorinės šlaunies dalies sritį.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di Ervebo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Lithuanian: Ervebo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Italian: Ervebo deve essere somministrato da un operatore sanitario formato.
Lithuanian: Ervebo turi suleisti kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas.
Italian: Precauzioni standard nella cura di pazienti con malattia da Ebola nota o sospetta La vaccinazione con Ervebo non elimina la necessità di precauzioni standard nella cura di pazienti con malattia da Ebola nota o sospetta.
Lithuanian: Įprastinės atsargumo priemonės prižiūrint pacientus, kuriems nustatyta ar įtariama Ebolos liga Skiepijimas Ervebo neatstoja būtinybės laikytis įprastinių atsargumo priemonių prižiūrint pacientus, kuriems nustatyta ar įtariama Ebolos liga.
Italian: Devono essere forniti i dati del processo produttivo e di almeno 3 lotti rappresentativi della AS.
Lithuanian: Turi būti pateikti proceso aprašymas ir serijų duomenys bent iš 3 pavyzdinių VM serijų.
Italian: L'artralgia è stata generalmente riportata nei primi giorni dopo la vaccinazione, è stata di intensità da lieve a moderata e si è risolta entro una settimana dall'insorgenza.
Lithuanian: Sąnarių skausmas paprastai buvo nustatomas per pirmąsias kelias dienas po skiepijimo, jis buvo silpnas ar vidutinio stiprumo bei praeidavo per vieną savaitę nuo pasireiškimo pradžios.
Italian: CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS
Italian: Tabella 1: Sintesi tabellare delle reazioni avverse considerate correlate alla vaccinazione Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, laikomų susijusiomis su skiepijimu, santrauka lentelėje Organų sistemų klasė
Italian: Se contrae l'Ebola, questa può ucciderla.
Lithuanian: Susirgę Ebolos infekcija, galite mirti.
Italian: Ha in programma di donare il sangue • Non doni il sangue per almeno 6 settimane dopo aver ricevuto questo vaccino.
Lithuanian: Jeigu planuojate būti kraujo donorais • Jums negalima būti kraujo donorais bent 6 savaites po skiepijimo šia vakcina.
Italian: Immunogenicità clinica
Lithuanian: Klinikinis imunogeniškumas
Italian: • Informi l'operatore sanitario se ha un problema della coagulazione o una tendenza alla formazione di lividi.
Lithuanian: • Pasakykite sveikatos priežiūros specialistui, jeigu Jums yra kraujavimo problemų arba lengvai susidaro kraujosruvų.
Italian: Gli individui a cui è stato somministrato Ervebo devono astenersi dalle donazioni di sangue per almeno 6 settimane dopo la vaccinazione.
Lithuanian: Asmenys, kuriems buvo skirtas Ervebo, negali būti kraujo donorais bent 6 savaites po skiepijimo.
Italian: I vaccinatori devono informare i soggetti vaccinati di continuare a proteggersi con le seguenti misure:
Lithuanian: Vakciną leidžiantys specialistai paskiepytiems asmenims turi nurodyti, kad jie ir toliau laikytųsi šių nurodytųjų asmens apsauginių priemonių:
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all'operatore sanitario.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Italian: • Dolore, gonfiore o arrossamento al sito di iniezione.
Lithuanian: • injekcijos vietos skausmas, patinimas ar paraudimas.
Italian: Confezione da 10 flaconcini.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10 flakonų.
Italian: Tuttavia, come misura precauzionale, l'esposizione del bestiame a sangue e fluidi corporei dei soggetti vaccinati deve essere evitata per almeno 6 settimane dopo la vaccinazione, per impedire il rischio teorico di diffusione del virus vaccinico.
Lithuanian: Tačiau laikantis atsargumo priemonių, vakcina paskiepyti asmenys turi stengtis imtis priemonių, kad naminiai gyvuliai nekontaktuotų su krauju ir organizmo skysčiais bent 6 savaites po skiepijimo, kad būtų išvengta teorinės vakcinos sudėtyje esančio viruso perdavimo rizikos.
Italian: • Mal di testa,
Lithuanian: Galvos skausmas
Italian: • Prelevare l'intero contenuto di Ervebo dal flaconcino utilizzando ago e siringa sterili.
Lithuanian: • Iš Ervebo flakono ištraukite visą jo turinį naudodami sterilią adatą ir švirkštą.
Italian: Continui a seguire le raccomandazioni dell'operatore sanitario per proteggersi dall'infezione da Ebola dopo aver ricevuto questo vaccino.
Lithuanian: Po skiepijimo šia vakcina ir toliau laikykitės sveikatos priežiūros specialisto pateiktų rekomendacijų, kad apsisaugotumėte nuo Ebolos infekcijos.
Italian: Il Protocollo 011, denominato Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE), è stato uno studio clinico di Fase II/III randomizzato, in aperto in cui sono state valutate la sicurezza e l'immunogenicità di Ervebo in adulti di età ≥ 18 anni che lavoravano presso strutture sanitarie o svolgevano attività in prima linea correlate alla risposta a Ebola in Sierra Leone.
Lithuanian: Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola, STRIVE), buvo II/III fazės, atsitiktinių imčių, atvirasis klinikinis tyrimas, kurio metu buvo vertinami Ervebo saugumas ir imunogeniškumas suaugusiems 18 metų ir vyresniems asmenims, dirbantiems sveikatos priežiūros įstaigose ar pirmiesiems susiduriantiems su sergančiaisiais Ebolos infekcija Siera Leonėje.
Italian: La popolazione di immunogenicità per protocollo era la popolazione primaria per le analisi di immunogenicità del Protocollo 012 e comprendeva tutti i soggetti che erano conformi al protocollo, che avevano ricevuto la vaccinazione, che erano sieronegativi al Giorno 1 e che avevano un campione di siero in uno o più timepoints raccolti entro un intervallo di giorni accettabile.
Lithuanian: Protokolo 012 tyrimo metu Pagal protokolą apibrėžta imunogeniškumo analizės populiacija buvo pagrindinė populiacija imunogeniškumo duomenų analizei atlikti, ir ją sudarė visi tiriamieji asmenys, kurie laikėsi protokolo reikalavimų, kurie buvo paskiepyti, kuriems 1-ąją tyrimo dieną serologinių tyrimų rodmenys buvo neigiami bei kuriems serumo mėginiai vieno ar kelių vizitų metu buvo paimti tinkamu laikotarpiu.
Italian: Come viene somministrato Ervebo
Lithuanian: Kaip suleidžiama Ervebo
Italian: • prurito generalizzato, arrossamento, rossore o protuberanza pruriginose sulla pelle.
Lithuanian: • išplitęs niežėjimas, paraudimas, kraujo priplūdimas ar niežtintys odos gumbai.
Italian: Come conservare Ervebo
Lithuanian: Kaip laikyti Ervebo
Italian: Malattia concomitante
Lithuanian: Gretutinės ligos
Italian: • Donne in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.6),
Lithuanian: • nėščiosios ir žindančios moterys (žr.
Italian: Il Protocollo 009, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL), è stato uno studio clinico di Fase II randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, in cui sono state valutate la sicurezza e l'immunogenicità di vaccini candidati anti Ebola, tra cui Ervebo.
Lithuanian: Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia, PREVAIL) buvo II fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kurio metu buvo vertinami tiriamųjų vakcinų nuo Ebolos infekcijos, įskaitant Ervebo, saugumas ir imunogeniškumas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire ulteriori dati per confermare che il processo produttivo della sostanza attiva (active substance AS) sia validato correttamente.
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti papildomus duomenis, patvirtinančius, jog veikliosios medžiagos (VM) gamybos procesas yra tinkamai validuotas.
Italian: Una dose (1 mL): Vaccino contro il virus Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, vivo attenuato) ≥ 72 milioni di pfu
Lithuanian: Vakcinos nuo Ebolos Zairo infekcijos (rVSVΔG-ZEBOV-GP, gyvosios susilpnintos) ≥ 72 milijonai pfu
Italian: • Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alle linee guida istituzionali per gli organismi geneticamente modificati o i rifiuti a rischio biologico, come appropriato.
Lithuanian: • Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių rekomendacijų, taikomų genetiškai modifikuotiems organizmams ar biologiškai pavojingoms atliekoms.
Italian: vivo attenuato) ≥ 72 milioni di pfu Virus ricombinante della stomatite vescicolare (rVSV), ceppo Indiana, con delezione della glicoproteina (G) dell'involucro del VSV, sostituita con la glicoproteina (GP) di superficie del virus Ebola Zaire (ZEBOV), ceppo Kikwit 1995 Prodotto su cellule Vero.
Lithuanian: Recombinant Vesicular Stomatitis Virus, rVSV) Indianos padermė su pašalintu VSV apvalkalo glikoproteinu (G), kuris pakeistas Zairo Ebolos viruso (ZEBOV) Kikwit 1995 padermės paviršiniu glikoproteinu (GP). Pagaminta Vero ląstelių linijoje.
Italian: In uno studio di Fase I su bambini di età compresa tra 6 e 17 anni (età mediana = 10), i risultati del saggio ELISA e del test di neutralizzazione con pseudovirioni (PsVNA) non validati al Giorno 28 e al Giorno 180 dopo la vaccinazione sono stati simili a quelli osservati negli adulti nello stesso studio (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8).
Lithuanian: Pseudovirion Neutralization Assay, PsVNA) rezultatai praėjus 28 dienoms ir 180 dienų po skiepijimo buvo panašūs į nustatytuosius tame pačiame tyrime dalyvavusiems suaugusiesiems (taip pat žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Italian: Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}
Lithuanian: Registravimo data {MMMM m.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio all'operatore sanitario prima di ricevere questo vaccino.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepijantis šia vakcina pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu. Jie padės Jums apsispręsti, ar turėtumėte būti skiepijama Ervebo.
Italian: La vaccinazione con Ervebo può non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati.
Lithuanian: Paskiepijus Ervebo apsauginis poveikis gali pasireikšti ne visiems paskiepytiems asmenims.
Italian: Informi l'operatore sanitario se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Lithuanian: Pasakykite sveikatos priežiūros specialistui, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau nurodytų šalutinių reiškinių.
Italian: • Può contrarre l'Ebola da sangue e fluidi corporei come urine, feci, saliva, vomito, sudore, latte materno, sperma e fluidi vaginali di persone affette dal virus Ebola.
Lithuanian: • Jūs galite užsikrėsti Ebolos virusu po kontakto su krauju ir organizmo skysčiais, tokiais kaip šlapimas, išmatos, seilės, vėmalai, prakaitas, motinos pienas, sperma ir Ebolos virusu užsikrėtusių asmenų makšties išskyros.
Italian: Poiché questo vaccino si basa sul VSV, un noto agente patogeno del bestiame (ad es., cavalli, bovini, suini), la valutazione del rischio ha compreso specie rilevanti per il VSV wild-type (wt) struttura di questo vaccino.
Lithuanian: , arkliams, galvijams, kiaulėms), pavojaus vertinimas apėmė rūšis, kurios susijusios su šios vakcinos pagrindu laukinio tipo (angl.
Italian: Chieda all'operatore sanitario come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite sveikatos priežiūros specialisto.
Italian: Ciò è dovuto alla possibilità che può trasmettere il virus contenuto nel vaccino agli animali.
Lithuanian: Tai reikalinga, kadangi yra tikimybė, jog galite naminiams gyvuliams perduoti vakcinos sudėtyje esantį virusą.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all'operatore sanitario.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Italian: Ervebo è costituito da un vettore basato sul virus ricombinante della stomatite vescicolare, vivo, attenuato, che esprime il gene della glicoproteina dell'involucro del virus Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Lithuanian: Ervebo sudėtyje yra gyvojo susilpninto rekombinantinio pūslelinio stomatito viruso pagrindu sukurto vektoriaus, kuris ekspresuoja Zairo Ebolos viruso apvalkalo glikoproteino geną (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Italian: 31 Gennaio 2020
Lithuanian: sausio 31 d.
Italian: A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Lithuanian: Išnagrinėjęs paraišką CHMP nusprendė, kad, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole, rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti sąlyginę registraciją.
Italian: Albumina sierica umana ricombinante, tampone trometamolo, acqua per soluzioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio
Lithuanian: Rekombinantinis žmogaus serumo albuminas, trometamolio buferis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sull'imballaggio esterno dopo "Scad.".
Lithuanian: • Ant flakono etiketės ir išorinės dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Italian: Ervebo soluzione iniettabile rVSVΔG-ZEBOV-GP, vivo i.m.
Lithuanian: Ervebo injekcinis tirpalas rVSVΔG-ZEBOV-GP, gyvoji vakcina i.m.
Italian: Il flaconcino scongelato deve essere delicatamente rovesciato più volte prima di prelevarne il contenuto con la siringa.
Lithuanian: Prieš įtraukiant tirpalą į švirkštą, atšildytą flakoną reikia keletą kartų švelniai pavartyti.
Italian: L'analisi primaria finale ha compreso 2.108 soggetti (51 cluster) vaccinati nel braccio di vaccinazione immediata e 1.429 soggetti (46 cluster) eleggibili e che avevano fornito il proprio consenso al Giorno 0 nel braccio di vaccinazione ritardata.
Lithuanian: Į galutinę pagrindinę analizę buvo įtraukti 2 108 tiriamųjų (iš 51 grupės), kurie buvo paskiepyti nedelsiant, bei 1 429 tiriamųjų (iš 46 grupių), kurie atitiko tyrimo kriterijus ir sutiko jame dalyvauti 0-inę dieną, tačiau buvo paskiepyti vėliau, duomenys.
Italian: I soggetti che ricevono il vaccino devono evitare un contatto diretto con individui ad alto rischio e l'esposizione a sangue e fluidi corporei di questi ultimi almeno 6 settimane dopo la vaccinazione.
Lithuanian: Vakcina paskiepyti asmenys turi vengti artimo ir ilgalaikio kontakto su didelės rizikos grupių asmenimis, kad jie nekontaktuotų su krauju ir organizmo skysčiais bent 6 savaites po skiepijimo.
Italian: Non ricongelare.
Lithuanian: Negalima pakartotinai užšaldyti.
Italian: • Metta i cerotti e i bendaggi usati in un contenitore sigillato, se possibile, e li getti in un cestino dei rifiuti per evitare che gli animali vengano a contatto con i cerotti e i bendaggi.
Lithuanian: • Jeigu įmanoma, panaudotus pleistrus ir tvarsčius dėkite į sandarią talpyklę ir tuomet išmeskite į šiukšliadėžę, kad išvengtumėte gyvūnų kontakto su pleistrais ir tvarsčiais.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare la qualifica delle banche di cellule madri (master cell banks MCB) e delle banche di cellule da riproduzione (working cell banks WCB) per includere anche i test per i virus specifici.
Lithuanian: working cell bank [WCB]) kvalifikacinius reikalavimus ir įtraukti nurodytų virusų tyrimus.
Italian: Vaccino contro il virus Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Lithuanian: Vakcinos nuo Ebolos Zairo infekcijos (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Italian: • Ervebo è un liquido da incolore a leggermente brunastro-giallo.
Lithuanian: • Ervebo yra bespalvis ar rusvai gelsvas skystis.
Italian: • Sudorazione eccessiva.
Lithuanian: • sustiprėjęs prakaitavimas.
Italian: Artralgia e artrite
Lithuanian: Sąnarių skausmas ir artritas
Italian: Quando Ervebo è stato somministrato in femmine di ratto, sono stati rilevati anticorpi contro il virus vaccinico nei feti e nella prole, probabilmente a causa del trasferimento trans-placentare durante la gestazione e dell'acquisizione di anticorpi materni durante l'allattamento, rispettivamente (vedere paragrafo 4.6).
Lithuanian: Kai Ervebo buvo paskirtas žiurkių patelėms, antikūnų prieš vakcinos sudėtyje esantį virusą buvo aptikta vaisių ir palikuonių organizmuose; tikėtina tai įvyko atitinkamai dėl patelių antikūnų prasiskverbimo pro placentą gestacijos metu ir jų įgijimo laktacijos laikotarpiu (žr.
Italian: Vedere paragrafo 4.3.
Lithuanian: Žr. 4.3 skyrių.
Italian: Vedere paragrafo 4.6.
Lithuanian: Žr. 4.6 skyrių.
Italian: Riassunto della Media Geometrica dei Titoli di PRNT dai Protocolli 009, 011 e 012 degli studi clinici
Lithuanian: Protokolų 009, 011 ir 012 klinikinių tyrimų metu PRNT metodu nustatytų titrų geometrinių vidurkių rodmenų santrauka
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol(23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.