FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overeenkomend met andere prostaglandinesyntheseremmers werd tijdens klinische studies bij patiënten die lumiracoxib gebruikten vochtretentie en oedeem gezien.
Finnish: Samoin kuin muita tunnettuja prostaglandiinisynteesiä estäviä lääkkeitä käyttävillä potilailla myös lumirakoksibia käyttävillä potilailla on kliinisissä tutkimuksissa havaittu nesteretentiota ja turvotusta.
Dutch: Microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, povidon, magnesiumstearaat
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni, magnesiumstearaatti
Dutch: Voor kortdurende verlichting van matig tot ernstig acute pijn bij: primaire dysmenorroe, tandheelkundige chirurgie, orthopedische chirurgie.
Finnish: Keskivaikean tai vaikean akuutin kivun lyhytaikaishoito seuraavien tilojen yhteydessä: primaarinen dysmenorrea, hammaskirurgia, ortopedinen kirurgia.
Dutch: In de mens wordt lumiracoxib uitgebreid gemetaboliseerd in de lever.
Finnish: Ihmisellä lumirakoksibi metaboloituu laajalti maksassa.
Dutch: Lumiracoxib wordt in de melk van lacterende ratten uitgescheiden.
Finnish: Lumirakoksibi erittyy maitoon imettävillä rotilla.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de aanvang van de behandeling met lumiracoxib bij gedehydreerde patiënten.
Finnish: Lumirakoksibihoidon aloittamisessa on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on nestehukka.
Dutch: conjunctivitis, droge ogen, visusstoornissen (bijv. wazig zien) Zelden: keratitis
Finnish: Melko harvinaiset: sidekalvotulehdus, kuivat silmät, näköhäiriöt (esim. näön hämärtyminen) Harvinaiset: sarveiskalvotulehdus
Dutch: In vivo studies suggereren dat lumiracoxib slechts in geringe mate interacties met CYP2C9 substraten aangaat.
Finnish: In vivo -tutkimukset viittaavat siihen, että lumirakoksibin ja CYP2C9-substraattien välisten interaktioiden todennäköisyys on pieni.
Dutch: Microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, lactosemonohydraat, povidon, titaniumdioxide, magnesiumstearaat
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, povidoni, titaanidioksidi, magnesiumstearaatti
Dutch: De belangrijkste component van de totale hoeveelheid aan dit geneesmiddel gerelateerde producten in het plasma is ongemetaboliseerd lumiracoxib.
Finnish: Kaikesta lääkkeeseen liittyvästä materiaalista plasmassa on muuttumattomassa muodossa oleva lumirakoksibi pääasiallinen komponentti.
Dutch: Het verschil in plaatjesremmende activiteit tussen sommige COX-1 remmende NSAIDs en COX-2selectieve remmers kan bij patiënten met een risico op trombo-embolische reacties van klinische belang zijn.
Finnish: Eräiden syklo-oksigenaasi 1:tä estävien tulehduskipulääkkeiden ja selektiivisten COX-2 -estäjien välinen ero niiden trombosyyttien aggregaatiota estävässä vaikutuksessa saattaa olla kliinisesti merkitsevä hoidettaessa potilaita, joilla on suuri tromboembolioiden vaara.
Dutch: Bij patiënten met artrose traden met lumiracoxib doses tot 200 mg éénmaal daags significante verbeteringen op van pijn, stijfheid, functie en beoordelingen van de ziektetoestand door de patiënt.
Finnish: Lumirakoksibiannos, joka oli enintään 200 mg kerran vuorokaudessa lievitti nivelrikkopotilailla merkitsevästi kipua ja jäykkyyttä sekä paransi merkitsevästi toimintakykyä ja potilaan arviota taudin tilasta.
Dutch: Lumiracoxib beïnvloedde de bloeddrukcontrole niet bij hypertensieve patiënten, noch werd er in klinische studies een verschil waargenomen van het aantal nieuwe gevallen van hypertensie tussen lumiracoxib en placebo.
Finnish: Lumirakoksibi ei vaikuttanut verenpaineen hallintaan hypertensiopotilailla, ja kliinisissä tutkimuksissa se oli samankaltainen kuin plasebo hypertension kehittymisen suhteen.
Dutch: Lumiracoxib was niet teratogeen in studies naar de toxische effecten op de voortplanting bij ratten en konijnen bij doseringen overeenkomend met een systemische blootstelling, die 10,4 maal (ratten) en 38 maal (konijnen) groter is dan het humaan therapeutische niveau na een dosis van 200 mg.
Finnish: Lumirakoksibi ei ollut teratogeeninen lisääntymistoksisuustutkimuksissa rotalla ja kanilla, kun systeeminen altistus oli 10,4-kertainen (rotalla) ja 38-kertainen (kanilla) verrattuna terapeuttiseen tasoon ihmisellä 200 mg annoksen jälkeen.
Dutch: In klinische studies bij patiënten met OA of RA die tot 1 jaar behandeld zijn met lumiracoxib 200 mg per dag (ongeveer 920 patiënten gedurende drie maanden en ongeveer 250 patiënten gedurende een jaar) zijn de volgende bijwerkingen gemeld met een incidentie groter dan placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin seuraavia haittavaikutuksia lumirakoksibia 200 mg/vrk enintään vuoden ajan saaneilla nivelrikko- tai nivelreumapotilailla (noin 920 potilasta sai hoitoa 3 kuukauden ajan ja noin 250 potilasta vuoden ajan) enemmän kuin plaseboryhmässä.
Dutch: Elke patiënt met symptomen en/of tekenen van leverdisfunctie of met een afwijkende leverfunctietest moet regelmatig gecontroleerd worden.
Finnish: Potilaita, joilla on maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita ja/tai merkkejä, tai joilla maksan toimintakokeen tulokset ovat epänormaalit, tulee seurata.
Dutch: In een ratmodel voor inflammatie, was de ratio van de radioactiviteit gemeten op de plaats van ontsteking versus de radioactiviteit gemeten in het bloed 2:1 één uur na orale toediening van
Finnish: Rotan tulehdusmallissa tulehduskohdassa ja veressä mitatun radioaktiivisuuden suhde oli tunnin kuluttua
Dutch: Echter, patiënten, die bij gebruik van lumiracoxib last krijgen van duizeligheid, vertigo of slaperigheid, mogen niet rijden of machines bedienen.
Finnish: Potilaiden, joilla esiintyy huimausta, kiertohuimausta tai uneliaisuutta lumirakoksibihoidon aikana, tulee välttää ajamista ja koneiden käyttämistä.
Dutch: Er bestaat een verder verhoogd risico op gastro-intestinale bijwerkingen (gastro-intestinaal ulcus of andere gastro-intestinale complicaties), wanneer lumiracoxib tegelijk met acetylsalicylzuur wordt ingenomen (zelfs bij lage doses).
Finnish: Ruoansulatuskanavan haittavaikutusten (ruoansulatuskanavan haavaumat tai muut ruoansulatuskanavan komplikaatiot) riski suurenee, jos lumirakoksibia käytetään samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon kanssa (pieninäkin annoksina).
Dutch: Gelijktijdige gebruik van lumiracoxib met hoge doses aspirine, andere NSAIDs of COX-2-remmers moet worden vermeden.
Finnish: Lumirakoksibin ja suuriannoksisen asetyylisalisyylihapon, muiden ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden tai COX-2:n estäjien samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Dutch: Binnen het klinische doseringsbereik is lumiracoxib een orale, selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)remmer.
Finnish: Lumirakoksibi on suun kautta otettuna aktiivinen, selektiivinen syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -estäjä kliinisellä annosvälillä.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van lumiracoxib Fluconazol: Gelijktijdige toediening van lumiracoxib met de krachtige CYP2C9 remmer fluconazol had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek of de COX-2-selectiviteit van lumiracoxib.
Finnish: Flukonatsoli: Lumirakoksibin ja voimakkaan CYP2C9:n estäjän flukonatsolin samanaikaisella annolla ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta lumirakoksibin farmakokinetiikkaan eikä COX-2selektiivisyyteen.
Dutch: Gastro-intestinaal effect in TARGET (studie over 12 maanden) Het primaire eindpunt was de verdeling van de tijd tot het voorval van vastgestelde of vermoedelijke complicaties van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (POBs).
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuvat vaikutukset TARGETISSA (12 kuukauden tutkimus) Primääri päätetapahtuma oli aika selvästä tai todennäköisestä ylemmän ruoansulatuskanavan haavauman (UGIT) komplikaatioista (POB).
Dutch: Het aantal patiënten dat stopte in TARGET als gevolg van oedeem was niet significant verschillend tussen lumiracoxib (43) en NSAIDs (55).
Finnish: TARGET -tutkimuksessa, turvotuksen takia keskeyttäneiden määrässä ei ollut merkitsevää eroa lumirakoksibin (43) ja ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (55) välillä.
Dutch: Hierdoor kan de toediening van lumiracoxib bij een gecompromitteerde nierperfusie leiden tot een afname van de prostaglandineproductie en, secundair tot afname van de nierperfusie en zodoende de nierfunctie verslechteren.
Finnish: Siksi sairauksissa, joihin liittyy munuaisperfuusion heikkeneminen, lumirakoksibin anto voi vähentää prostaglandiinien muodostusta ja sekundaarisesti heikentää munuaisten verenkiertoa ja siten munuaisten toimintaa.
Dutch: In drie in vivo ratten studies (micronucleus testen in beenmerg en lever en lever comet test) werden geen aanwijzingen gevonden voor genotoxiciteit.
Finnish: Kolmessa in vivo -rottatutkimuksessa ei havaittu merkkejä genotoksisuudesta (luuytimen ja maksan mikrotumatestit sekä maksan komeetta-analyysi).
Dutch: Op het niveau waar er geen embryonaal/foetaal effect optrad, was de systemische blootstelling 8,6 (ratten) en 2,2 (konijnen) keer groter dan in de mens na een therapeutische dosering van 200 mg.
Finnish: Annostasolla, joka ei vaikuttanut alkioon/sikiöön, systeeminen altistus oli 8,6kertainen (rotalla) ja 2,2-kertainen (kanilla) verrattuna altistukseen ihmisellä 200 mg terapeuttisen annoksen jälkeen.
Dutch: Het hoogste risico op een verslechtering van de nierfunctie hebben patiënten met een preëxistente nierinsufficiëntie, decompensatio cordis, of levercirrose en zij, die met diuretica of ACE-remmers worden behandeld.
Finnish: Tämän reaktion riski on suurin potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö, kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta tai kirroosi, sekä potilailla, jotka saavat diureetteja tai ACE:n estäjiä.
Dutch: Lumiracoxib wordt hoofdzakelijk geëlimineerd via hepatisch metabolisme.
Finnish: Lumirakoksibi eliminoituu pääasiassa maksametabolian kautta.
Dutch: De resultaten van klinische studies suggereren dat gebruik van geneesmiddelen uit de klasse van de COX-2-selectieve remmers gepaard kan gaan met een risico op trombotische voorvallen (met name myocardinfarct (MI) en beroerte) ten opzichte van placebo en sommige NSAIDs.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että selektiivisiin COX-2-estäjiin kuuluvien lääkkeiden käyttöön voi liittyä tromboottisten tapahtumien (erityisesti sydän- ja aivoinfarktin) riski, kun näitä lääkkeitä on verrattu plaseboon ja ei-steroidaalisiin tulehduskipulääkkeisiin.
Dutch: Filmomhulde tabletten 400 mg:
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 400 mg:
Dutch: Dagelijks 800 mg lumiracoxib leidde niet tot een klinisch relevant remmend effect op de prostaglandinesynthese in de maag en had geen effect op de functie van de bloedplaatjes.
Finnish: Lumirakoksibin 800 mg vuorokausiannos ei estänyt kliinisesti merkitsevästi mahan prostaglandiinisynteesiä eikä vaikuttanut trombosyyttien toimintaan.
Dutch: Filmomhulde tabletten 100 mg:
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 100 mg:
Dutch: In klinische studies leidde lumiracoxib 400 mg tot verlichting van pijn in acute analgesie modellen van pijn na tandheelkundige en orthopedische chirurgie en van primaire dysmenorroe.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lumirakoksibi 400 mg lievitti kipua leikkauksen jälkeisestä hammaskivusta, ortopedisen leikkauksen jälkeisestä kivusta ja primaarisesta dysmenorreasta tehdyissä akuuteissa analgeettimalleissa.
Dutch: Er zijn geen gevallen van het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse of multiform erytheem gemeld in relatie tot het gebruik van lumiracoxib.
Finnish: Lumirakoksibihoidon yhteydessä ei ollut ilmoitettu Stevens-Johnsonin oireyhtymästä, toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä tai monimuotoisesta punavihoittumasta.
Dutch: Het aantal patiënten dat stopte als gevolg van hypertensie-gerelateerde voorvallen was ook niet significant verschillend tussen lumiracoxib (37) en NSAIDs (52).
Finnish: Verenpaineeseen liittyvien tapahtumien takia keskeyttäneiden määrässä ei ollut myöskään merkitsevää eroa lumirakoksibin (37) ja ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (52) välillä.
Dutch: Orale anticonceptiva: Gelijktijdige toediening van lumiracoxib had geen effect op de steady state farmacokinetiek of de werkzaamheid van ethinylestradiol en van levonorgestrel.
Finnish: Ehkäisytabletit: Samanaikainen lumirakoksibin anto ei vaikuttanut etinyyliestradiolin eikä levonorgestreelin vakaan tilan farmakokinetiikkaan eikä niiden tehoon.
Dutch: Bij deze patiënten moet regelmatige controle van de nierfunctie worden overwogen.
Finnish: Munuaistoiminnan seurantaa tulee harkita näillä potilailla.
Dutch: Filmomhulde tabletten 200 mg:
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 200 mg:
Dutch: Na éénmaal daagse of tweemaal daagse toediening accumuleert lumiracoxib niet in plasma en de steady state wordt op de eerste dag van toediening bereikt zonder dat de Cmax of de AUC toeneemt na langdurig gebruik.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan ensimmäisenä antopäivänä, eikä jatkuva anto suurenna Cmax- eikä AUC-arvoja.
Dutch: Patiënten met een aanmerkelijk cardiovasculair risicoprofiel (b.v. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met lumiracoxib (zie rubriek 5.1).
Finnish: Lumirakoksibia tulee käyttää vasta perusteellisen harkinnan jälkeen potilaille, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi (ks. kohta 5.1)).
Dutch: Omeprazol: Omeprazol had geen effect op de farmacokinetiek van lumiracoxib.
Finnish: Omepratsoli: Omepratsoli ei vaikuttanut lumirakoksibin farmakokinetiikkaan.
Dutch: 400 mg filmomhulde tabletten: Ovale, rode, tabletten met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "OD" aan de andere zijde.
Finnish: 400 mg kalvopäällysteinen tabletti: pitkänomainen, punainen, tabletti, jossa toisella puolella painanteena "NVR" ja toisella "OD".
Dutch: 200 mg filmomhulde tabletten: Ovale, rode, tabletten met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "OC" aan de andere zijde.
Finnish: 200 mg kalvopäällysteinen tabletti: pitkänomainen, punainen, tabletti, jossa toisella puolella painanteena "NVR" ja toisella "OC".
Dutch: Als er tekenen van leverinsufficiëntie zijn of als de afwijkende leverfunctietest (ALAT of ASAT > 3x ULN) aanhoudt, moet de behandeling met lumiracoxib worden stopgezet.
Finnish: Lumirakoksibihoito on lopetettava, jos maksan vajaatoiminnan merkkejä ilmaantuu tai jos maksan toimintakokeen arvot pysyvät epänormaaleina (ALAT tai ASAT > 3 x ULN).
Dutch: De behandeling met lumiracoxib dient stopgezet te worden bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosalaesies of bij enig ander teken van overgevoeligheid.
Finnish: Lumirakoksibin käyttö on lopetettava heti, jos potilaalla ilmenee ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita merkkejä yliherkkyydestä.
Dutch: Selectieve remming van COX-2 door lumiracoxib levert anti-inflammatoire en analgetische effecten op.
Finnish: Lumirakoksibin selektiivinen COX-2-esto lievittää tulehdusta ja kipua.
Dutch: Patiëntenkarakteristieken
Finnish: Potilasominaisuudet
Dutch: Lumiracoxib is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige tot ernstige nierinsufficiëntie (geschatte creatinineklaring <50 ml/min.)
Finnish: Lumirakoksibi on vasta-aiheinen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min).
Dutch: Patiënten met een actief ulcus pepticum of gastro-intestinale bloeding.
Finnish: Potilaat, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva peptinen haavauma tai ruoansulatuskanavan verenvuoto.
Dutch: - de gegevens inzake etoricoxib in de EDGE-studie en de samengevoegde analyses van andere klinische studies, die duidden op een verband met een hoger trombotisch risico dan naproxen, - de gegevens inzake lumiracoxib in de Target-studie, die duidden op een lichte toename van trombotische voorvallen (met name myocardinfarct) ten opzichte van naproxen, alle beschikbare gegevens wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen voor de klasse van de Cox-2-remmers en dat er een verband is tussen de duur en de dosis van de inname en de kans op een cardiovasculaire reactie.
Finnish: • Target-tutkimuksen lumirakoksibia koskevat tiedot, jotka viittaavat tromboottisten tapahtumien (erityisesti sydäninfarktien) määrän pieneen lisääntymiseen naprokseeniin verrattuna, kaikki käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että kaikkien syklo-oksigenaasi 2:n estäjien haittavaikutuksena on sydän- ja verisuonireaktioiden lisääntynyt riski, ja oli yhtä mieltä siitä, että hoidon keston ja annoksen sekä sydän- ja verisuonireaktion saamisen todennäköisyyden välillä on riippuvuus.
Dutch: Lumiracoxib wordt snel geabsorbeerd na orale inname.
Finnish: Lumirakoksibi imeytyy nopeasti suun kautta annettuna.
Dutch: Vrouwen, die lumiracoxib gebruiken, mogen geen borstvoeding geven.
Finnish: Lumirakoksibia käyttävien naisten ei tule imettää.
Dutch: verhoging van alanine aminotransferase, verhoging van aspartaat aminotransferase, verhoging van serumcreatinine, verhoging van het bloedureum, verhoging van γ glutamyltransferase, toegenomen lichaamsgewichtZelden: verhoging bilirubine, verhoging bloedglucose
Finnish: Melko harvinaiset: ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, veren kreatiniinin nousu, veren urean nousu, gammaglutamyylitransferaasin nousu, painonnousu.
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie over de cardiovasculaire aspecten kunnen als volgt worden samengevat: - Toevoeging van een mededeling dat het besluit om een Cox-2-selectieve remmer voor te schrijven gebaseerd moet zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt.
Finnish: • lisätään ilmoitus, että selektiivistä COX-2-estäjää koskevan lääkemääräyksen tulee perustua arvioon yksittäisen potilaan kokonaisriskeistä.
Dutch: Het CHMP, - is van mening dat de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen die lumiracoxib bevatten voor de overeengekomen indicaties gunstig blijft en de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd overeenkomstig de herziene samenvattingen van de productkenmerken (zie Bijlage III van het CHMP-advies), - concludeert dat de cardiovasculaire veiligheid en ernstige huidreacties voortdurend en zorgvuldig moeten worden bewaakt en beoordeeld; - beveelt follow-upmaatregelen aan om de veiligheid van lumiracoxib verder te onderzoeken.
Finnish: • katsoo, että lumirakoksibia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde hyväksytyissä käyttöaiheissa on edelleen suotuisa ja että myyntiluvat on pidettävä voimassa tarkistettujen valmisteyhteenvetojen mukaisesti (CHMP:n lausunnon liitteessä III)
Dutch: Er is geen significant verschil in gastro-intestinale veiligheid tussen selectieve COX-2-remmers + acetylsalicylzuur en NSAIDs + acetylsalicylzuur aangetoond in klinische langetermijnstudies (zie rubriek 5.1).
Finnish: Kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa ei ole osoitettu merkitsevää eroa ruoansulatuskanavan turvallisuudessa verrattaessa selektiivisten COX-2estäjien ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmää ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmään (ks. kohta 5.1).
Dutch: Gedurende post-marketing surveillance werden bij het gebruik van NSAIDs en sommige selectieve COX-2 remmers zeer zelden ernstige huidreacties, sommige met fatale afloop, zoals exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse gerapporteerd.
Finnish: Vakavia ihoreaktioita, jotkut kuolemaan johtavia, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, StevensJohnson syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi on raportoitu markkinoille tulon jälkeen hyvin harvoin ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja joidenkin selektiivisten COX-2-estäjien käytön yhteydessä.
Dutch: 100 mg filmomhulde tabletten: Ovale, rode, tabletten met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "OB" aan de andere zijde.
Finnish: 100 mg kalvopäällysteinen tabletti: pitkänomainen, punainen, tabletti, jossa toisella puolella painanteena "NVR" ja toisella "OB".
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zelden: cholecystitis, cholelithiasis, hepatitis
Finnish: Maksa- ja sappihäiriöt Harvinaiset: sappirakkotulehdus, sappikivitauti, hepatiitti
Dutch: Derhalve is geen aanpassing in de medicatie met orale anticonceptiva noodzakelijk als lumiracoxib gelijktijdig wordt gebruikt.
Finnish: Siten ehkäisytablettien annoksen muuttaminen ei ole tarpeen samanaikaisen lumirakoksibihoidon yhteydessä.
Dutch: In de rat (26 weken durende studie) en in de aap (39 weken durende studie) was de systemische blootstelling aan hoeveelheden zonder bijwerkingen voor deze doelorganen respectievelijk 6,5 en 22 keer hoger dan in de mens na een 200 mg therapeutische dosering.
Finnish: Systeeminen altistus tasolla, jolla näihin elimiin ei kohdistunut haittavaikutuksia, oli rotalla (26 viikkoa kestänyt tutkimus) 6,5-kertainen ja apinalla (39 viikkoa kestänyt tutkimus) 22-kertainen verrattuna systeemiseen altistukseen ihmisellä 200 mg terapeuttisen annoksen jälkeen.
Dutch: Ouderen en patiënten met een milde nier-, lever- of hartfunctiestoornis die lumiracoxib gebruiken, moeten onder medisch controle blijven.
Finnish: Annettaessa lumirakoksibia iäkkäille potilaille tai potilaille, joilla on munuaisten, maksan tai sydämen toimintahäiriö, tulee potilasta seurata lääketieteellisesti sopivaksi katsotulla tavalla.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie en angio-oedeem) zijn gemeld bij patiënten die lumiracoxib toegediend kregen.
Finnish: Lumirakoksibia saavilla potilailla on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita (kuten anafylaksiaa ja angioedeemaa).
Dutch: Patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score >9) Derde trimester van de zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Finnish: Viimeinen raskauskolmannes tai imetys (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Dutch: Het speelt mogelijk ook een rol bij de genezing van ulcera.
Finnish: COX-2:lla saattaa olla myös merkitystä haavaumien paranemisessa.
Dutch: Daarom is er geen doseringsaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie.
Finnish: Siksi annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Dutch: Derhalve dienen patiënten die gelijktijdig lumiracoxib en lithium gebruiken, zorgvuldig gecontroleerd te worden op toxische verschijnselen van lithium.
Finnish: Siksi potilaita on seurattava tarkoin litiumtoksisuuden varalta silloin kun lumirakoksibia annetaan samanaikaisesti litiumin kanssa.
Dutch: Gastroduodenale ulcus, gastroduodenitis, oesophagitis, abdominale zwelling, stomatitis apthosa, droge mond, dysfagie, maagklachten, oprispingen, gastro-oesofageale reflux, gingivitis, hyperaciditeit, kiespijn
Finnish: Yleiset: vatsakipu, ummetus, ripuli, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, ilmavaivat Melko harvinaiset: maha- tai pohjukaissuolihaava, mahalaukun ja pohjukaissuolen tulehdus, ruokatorvitulehdus, vatsan turvotus, aftainen suutulehdus, suun kuivuminen, dysfagia, epigastriumin vaivat, röyhtäily, gastroesofageaalinen refluksitauti, ientulehdus, liikahappoisuus, hammassärky Harvinaiset: gastrointestinaalinen verenvuoto
Dutch: Als gevolg van de hoge eiwitbinding is het niet waarschijnlijk dat hemodialyse een efficiënte methode is om het geneesmiddel uit het lichaam te verwijderen.
Finnish: Hemodialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä, koska lääke sitoutuu suuressa määrin proteiineihin.
Dutch: Ondanks dat nierinsufficiëntie de farmacokinetiek van lumiracoxib of de metabolieten niet ernstig beïnvloedt, is het gebruik van lumiracoxib gecontra-indiceerd bij patiënten met matig tot ernstige nierinsufficiëntie, vanwege de mogelijke verdere verslechtering van de nierfunctie als gevolg van cyclo-oxygenase inhibitie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta merkitsevästi lumirakoksibin eikä sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan, mutta lumirakoksibihoito on vasta-aiheinen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, koska syklo-oksigenaasin esto saattaa heikentää munuaistoimintaa entisestään.
Dutch: Soms:
Finnish: Päällyste:
Dutch: Huidreacties
Finnish: Ihovaikutukset