FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu in imata zato po pričakovanjih enak učinek.
Slovak: Lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bolo dňa 9. decembra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je bilo 9. decembra 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka so na voljo na spletni strani agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Slovak: Okrem toho sa môže používať u dospievajúcich s HIV, ktorí sú rezistentní voči liekom prvej línie alebo ich nemôžu dostávať pre vedľajšie účinky.
Slovenian: Poleg tega se lahko uporablja tudi pri mladostnikih, ki so okuženi z virusom HIV in so odporni proti zdravilom prve izbire ali teh zaradi neželenih učinkov ne morejo jemati.
Slovak: To znamená, že obsahuje rovnaké liečivá a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Truvada.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enaki zdravilni učinkovini in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Truvada, ki je že odobreno v EU.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách liečiv pri schválených použitiach sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Truvada a nemusia sa opakovať pre liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilnih učinkovin pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Truvada, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka.
Slovak: Krka nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV, ani ochorenie AIDS, ale odďaľuje poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb súvisiacich s ochorením AIDS.
Slovenian: Zdravilo ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Slovak: Keďže liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: Odporúčaná dávka pri liečbe alebo prevencii infekcie HIV-1 je jedna tableta užívaná raz denne, najlepšie s jedlom.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje ali preprečevanje okužbe z virusom HIV-1 je ena tableta enkrat na dan, ki se po možnosti vzame s hrano.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Prehľad o lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je dostupný vo forme tabliet (200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je na voljo v obliki tablet (200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata).
Slovak: Zdravotnícki odborníci takisto dostanú brožúru a informačnú kartu, ktoré majú rozdať osobám užívajúcim liek v prípade preexpozičnej profylaxie.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo prav tako prejeli brošuro in opozorilno kartico za posameznike, ki jemljejo zdravilo za predekspozicijsko profilakso.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka stalno spremljajo.
Slovak: Ak pacienti musia prestať užívať emtricitabín alebo tenofovir, alebo musia užívať iné dávky, budú musieť užívať lieky obsahujúce emtricitabín alebo tenofovir-dizoproxil samostatne.
Slovenian: Če bi morali bolniki prekiniti jemanje emtricitabina ali tenofovirja oziroma bi bilo treba njune odmerke spremeniti, bodo morali jemati zdravila, ki ločeno vsebujejo emtricitabin ali dizoproksiltenofovirat.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka?
Slovak: V prípade liečby infekcie HIV-1 liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, ktorý sa užíva v kombinácii s najmenej jedným ďalším antivírusovým liekom, znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Slovenian: Pri zdravljenju okužbe z virusom HIV-1 zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka v kombinaciji z vsaj enim protivirusnim zdravilom zniža količino virusa HIV v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sa používa aj na pomoc pri prevencii sexuálne prenášanej infekcie HIV-1 u dospelých a dospievajúcich, u ktorých existuje vysoké riziko infekcie (tzv. preexpozičná profylaxia alebo PrEP).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se uporablja tudi kot pomoč za preprečevanje spolno prenosljive okužbe z virusom HIV-1 pri odraslih in mladostnikih, pri katerih je tveganje za okužbo veliko (predekspozicijska profilaksa oziroma PrEP).
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je liek proti HIV a používa sa v kombinácii s najmenej s jedným ďalším liekom proti HIV na liečbu dospelých infikovaných ľudským vírusom imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je zdravilo proti virusu HIV, ki se uporablja v kombinaciji z vsaj enim drugim zdravilom te vrste za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Slovak: Emtricitabín aj tenofovir účinkujú podobným spôsobom tak, že zablokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV, ktorý mu umožňuje množiť sa v infikovaných bunkách.
Slovenian: Emtricitabin in tenofovir podobno zavirata dejavnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV in ki mu omogoča, da se lahko razmnožuje v celicah, ki jih je virus okužil.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s liekom Truvada.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Truvada ter da mu je biološko enakovredno.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabín/tenofovir-dizoproxil)
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka (emtricitabin/dizoproksiltenofovirat)
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Truvada, prínos lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, enako kot pri zdravilu Truvada, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje dve liečivá: emtricitabín, čo je inhibítor nukleozidovej reverznej transkriptázy, a tenofovir-dizoproxil, čo je prekurzor tenofoviru.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje dve zdravilni učinkovini: emtricitabin, ki je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze, in dizoproksiltenofovirat, ki je „predzdravilo" tenofovirja.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka
Slovak: Výdaj lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Slovak: Čo je liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka in za kaj se uporablja?
Slovak: Prečo bol liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pemetreksed Krka odobreno v EU?
Slovak: V prípade preexpozičnej profylaxie infekcie HIV-1 sa očakáva, že liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka v krvi zabráni množeniu a šíreniu vírusu z miesta infekcie v prípade, že daná osoba je vystavená vírusu.
Slovenian: Pričakuje se, da zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka v krvi za predekspozicijsko profilakso pred okužbo z virusom HIV-1 v primeru izpostavljenosti posameznika virusu prepreči razmnoževanje in širjenje virusa z mesta okužbe.
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje dve liečivá: emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje dve zdravilni učinkovini, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka uvádza na trh, poskytne lekárom informačný balíček s informáciami o možných škodlivých účinkoch lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, bo pripravila informacijsko gradivo za zdravnike, ki bo obsegalo opis možnih škodljivih učinkov zdravila za delovanje ledvic pri jemanju tega zdravila in informacije o njegovi uporabi za predekspozijsko profilakso.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka.
Slovak: Ako bol liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka raziskano?
Slovak: Ako sa liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka uporablja?
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. december 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. december 2016
Slovak: Dajte sa pravidelne testovať na HIV.
Slovenian: - Redno se testirajte za HIV.
Slovak: Černoch/afroameričan beloch
Slovenian: Črnci/Afroameričani
Slovak: P-hodnoty podľa log-rank testu.
Slovenian: P-vrednosti po log-rank testu.
Slovak: 1, svalová slabosť
Slovenian: 1, mišična oslabelost
Slovak: Ak dostanete ochorenie podobné chrípke, môže to znamenať, že ste sa nedávno nakazili HIV.
Slovenian: Če zbolite za gripi podobno boleznijo, lahko to pomeni, da ste bili nedavno okuženi s HIV.
Slovak: P-hodnoty pre URAI sa vzťahujú k nulovej hypotéze, že sa účinnosť líšila medzi vrstvami podskupiny (URAI, žiadny URAI).
Slovenian: P-vrednosti za URAI se nanašajo na ničelno hipotezo, da se učinkovitost razlikuje med podskupinama (URAI, brez URAI).
Slovak: Jedinci boli sledovaní počas 7 830 osoborokov.
Slovenian: Osebe so bile spremljane 7.830 človeklet.
Slovak: Vezmite si fľašus tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.
Slovenian: S seboj imejte pakiranje tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Slovak: Akékoľvek známky zápalu alebo infekcie.
Slovenian: - Znaki vnetja ali okužbe.
Slovak: Užite vždy dávku, ktorú odporučil váš lekár.
Slovenian: - Vedno vzemite odmerek, ki vam ga je priporočil zdravnik.
Slovak: Jedinci boli sledovaní počas 4 237 osoborokov.
Slovenian: Osebe so spremljali 4.237 človek-let.
Slovak: Mnohé HIV testy môžu prehliadnuť nedávno získanú infekciu.
Slovenian: - Mnogi diagnostični testi za HIV lahko spregledajo nedavno okužbo.
Slovak: Možno bude potrebovať urobiť viac testov, aby sa potvrdilo, či ste stále HIV-negatívny.
Slovenian: Morda bo želel opraviti več testov, da se prepriča, da ste še vedno HIV negativni.
Slovak: - pripomienky pre ohodnotenie/poradenstvo pri úvodnej návšteve a kontrole.
Slovenian: - opozorila na oceno/svetovanje pri prvem obisku in v fazi spremljanja.
Slovak: Počet rokov života s partnerom v štúdii Počet rokov znalosti nezhodného stavu
Slovenian: Zakonska zveza s partnerjem v študiji Število let življenja s partnerjem v študiji Število let zavedanja o neskladnosti
Slovak: Ak vynecháte dávku
Slovenian: Če ste izpustili odmerek
Slovak: Pacienti boli sledovaní s mediánom 71 týždňov a 87 týždňov, v uvedenom poradí.
Slovenian: Bolnike so spremljali povprečno 71 oziroma 87 tednov.
Slovak: Použitie v tejto populácii sa neodporúča.
Slovenian: Uporabe se pri tej populaciji ne priporoča.
Slovak: Dajte sa otestovať na ostatné pohlavne prenosné infekcie, ako je syfilis a kvapavka.
Slovenian: - Testirajte se za druge spolno prenosljive okužbe, kot sta sifilis in gonoreja.
Slovak: URAI = nechránený receptívny análny styk
Slovenian: URAI = nezaščiten receptivni analni spolni odnos
Slovak: Vytlačená písomná informácia pre používateľa musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Slovak: - pripomienky týkajúce sa dodržiavania dávkovacieho harmonogramu, - pripomienka týkajúca sa naplánovaných návštev na klinike.
Slovenian: - opozorila za upoštevanje urnika odmerjanja; - opozorila za načrtovane obiske pri zdravniku.
Slovak: Kľúčové charakteristiky párov, N (%) alebo medián (Q1, Q3)
Slovenian: Ključne lastnosti parov, N (%) ali mediana (Q1, Q3)
Slovak: NC = nevypočítané.
Slovenian: n/i = ni izračuna
Slovak: Nedeľte sa o osobné potreby, na ktorých môže byť krv alebo telesné tekutiny, ako napríklad zubné kefky a žiletky.
Slovenian: - Ne delite osebnih predmetov, na katerih so lahko kri ali telesne tekočine, kot so zobne ščetke in brivniki.
Slovak: P-hodnota a,
Slovenian: P-vrednost a, b
Slovak: efavirenz/tenofovir-dizoproxil efavirenz:
Slovenian: efavirenz/dizoproksiltenofo virat efavirenz:
Slovak: Štúdia vykonaná s pridaním ďalších 100 mg voxilapreviru s cieľom dosiahnuť expozíciu voxilapreviru očakávanú u pacientov infikovaných HCV.
Slovenian: Študijo so izvedli z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, ki se pričakuje pri bolnikih z okužbo s HCV.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu spojené s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom.
Slovenian: Veliko število podatkov pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacije ali feto/neonatalno toksičnost povezane z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom.
Slovak: Sérokonverzie/N
Slovenian: Serokonverzije/N
Slovak: Pohlavné rizikové faktory pri skríningu
Slovenian: Dejavniki spolnega tveganja ob presejanju
Slovak: Partner so známou HIV+ v posledných 6 mesiacoch, N (%)
Slovenian: Partnerji z znano okužbo s HIV+ v zadnjih 6 mesecih, N (%)
Slovak: Počet so zisteným tenofovirom/vzorky celkom (%)
Slovenian: Število zaznanih primerov tenofovirja/skupno vzorci (%)
Slovak: Musíte sa dať vyšetriť, aby ste sa usitili, že ešte nemáte infekciu HIV.
Slovenian: Testirajte se, da se prepričate, da še niste okuženi s HIV.
Slovak: Ak sa súbežnému použitiusnefrotoxickými látkami nedá vyhnúť, má sa týždenne sledovať renálna funkcia.
Slovenian: Če je sočasna uporaba z nefrotoksičnim zdravilom neizogibna, je treba tedensko nadzirati ledvično funkcijo.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie jedenkrát denne u jedincov, ktorí nie sú infikovaní HIV-1 s CrCl 6080 ml/min.
Slovenian: Omejeno število podatkov iz kliničnih študij podpira odmerjanje enkrat dnevno pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1, s CrCl 60 -80 ml/min.
Slovak: Vek (roky), medián (Q1, Q3)
Slovenian: Starost (leta), mediana (Q1, Q3)
Slovak: - Dospelí: každý deň jedna tableta, pokiaľ je to možné, s jedlom.
Slovenian: - Odrasli: ena tableta vsak dan s hrano, če je mogoče.
Slovak: Východiskové charakteristiky sú zhrnuté v tabuľke 8.
Slovenian: Značilnosti populacije ob izhodišču so povzete v preglednici 8.
Slovak: Najčastejšou hlásenou nežiaducou reakciou v skupine s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom v štúdii iPrEx bola bolesť hlavy (1%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat v študiji iPrEx, je bil glavobol (1 %).
Slovak: Ak si myslíte, že ste sa nakazili HIV, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: - Če menite, da ste okuženi s HIV, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Slovak: Poruchy imunitného systému, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo, sa môžu vyskytnúť aj po tom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV.
Slovenian: - Avtoimunske bolezni, pri katerih imunski sistem napada zdravo telesno tkivo, se prav tako lahko pojavijo po začetku jemanja zdravil za okužbo s HIV.
Slovak: PrEP kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov:
Slovenian: Kontrolni seznam PrEP za predpisujoče zdravnike:
Slovak: Odhad rizika pre HIV-1 ochranu: zistený verzus nezistený tenofovir
Slovenian: Ocena tveganja za zaščito pred HIV-1: zaznavanje v primerjavi z nezaznavanjem tenofovirja
Slovak: Používa sa aj na liečbu jnfekcie HIV u dospievajúcich vo veku od 12 do menej než 18 rokov, ktorých telesná hmotnosť je aspoň 35 kg a ktorí už boli liečení inými typmi liekov na HIV, ale tie už nie sú účinné alebo spôsobili vedľajšie účinky.
Slovenian: - Uporablja se tudi za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri mladostnikih, starih 12 let do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 35 kg, ki so se predhodno že zdravili z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV, ki pa več ne učinkujejo ali so povzročila neželene učinke.
Slovak: Preexpozičná profylaxia (PrEP):
Slovenian: Zaščita pred izpostavitvijo (Pre-exposure prophylaxis - PrEP):
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, aby bol všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať/používať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, poskytnutý vzdelávací balíček pre lekára, ktorý bude obsahovať Súhrn charakteristických vlastností lieku a príslušnú vzdelávaciu brožúru, ako je uvedené nižšie:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravniki, pri katerih se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, dobili izobraževalni komplet za zdravnike, ki vsebuje Povzetek glavnih značilnosti zdravila in ustrezno izobraževalno gradivo, kot je navedeno spodaj:
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla počas liečby Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu na zabránenie otehotnenia.
Slovenian: - Če ste ženska, ki bi lahko med zdravljenjem z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka zanosila, morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo, da bi s tem preprečili zanositev.
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil nie je vždy účinný pri prevencii získavania HIV-1.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat ni vedno učinkovito pri preprečevanju okužbe s HIV-1.
Slovak: Porovnania aktívnych skupín v štúdii sa vykonalo oproti placebu.
Slovenian: Aktivne študijske skupine so bile primerjane s skupinami, ki so prejemale placebo.
Slovak: Kvantifikácia skúšaného lieku
Slovenian: Količinska opredelitev preiskovanega zdravila
Slovak: Krka sa má užívať na preexpozičnú profylaxiu len ako súčasť celkovej stratégie prevencie infekcie HIV-1 vrátane používania ďalších preventívnych opatrení proti HIV-1 (napr. dôsledné a správne používanie kondómov, znalosť stavu HIV-1, pravidelné testovanie iných pohlavne prenosných infekcií).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se sme uporabljati samo za zaščito pred izpostavitvijo kot del splošne strategije za preprečevanje okužbe s HIV-1, vključno z uporabo drugih ukrepov za preprečevanje HIV-1 (npr. dosledna in pravilna uporaba kondomov, zavedanje statusa okužbe s HIV-1, redno testiranje za druge spolno prenosljive okužbe).
Slovak: Východiskové charakteristiky sú zhrnuté v tabuľke 5.
Slovenian: Značilnosti populacije v izhodišču so povzete v preglednici 5.
Slovak: Krka sa má zvážiť aj v prípade progresívneho poklesu renálnej funkcie, ak sa nezistí žiadna iná príčina.
Slovenian: Enako velja tudi v primeru progresivnega upada ledvične funkcije, če ni bil ugotovljen noben drug razlog.
Slovak: Používajte kondómy na zníženie kontaktu s ejakulátom, tekutinami v pošve alebo krvou.
Slovenian: Uporabljajte kondome, da zmanjšate stik s semensko tekočino, vaginalnimi izločki ali krvjo.
Slovak: Riziko rezistencie pri nezistenej infekcii HIV-1:
Slovenian: Tveganje za rezistenco pri neodkriti okužbi s HIV-1:
Slovak: Prejavmi osteonekrózy sú: stuhnutosť kĺbov bolesť kĺbov (hlavne bedrá, kolená a ramená) ťažkosti pri pohybe →Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Znaki osteonekroze so: - okoreli sklepi - bolečine v sklepih (zlasti v kolku, kolenu in rami) - omejena gibljivost → Če opazite katerega od teh simptomov, obvestite zdravnika.
Slovak: Jedinci HIV-pozitívni Jedinci HIV-negatívni s vyváženou kontrolou
Slovenian: HIV-pozitivne osebe HIV-negativne kontrolne osebe
Slovak: Problémy s kosťami.
Slovenian: - Težave s kostmi.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika vypočítané pre mITT na základe incidentov sérokonverzie, t. j. výskytu po zaznamenaní východiskových hodnôt pri prvej návšteve po liečbe (približne 1 mesiac po vydaní posledného skušaného lieku).
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano za mITT na podlagi dogodka serokonverzije, tj. pojav po izhodišču do prvega obiska po zdravljenju (približno 1 mesec po zadnjem odmerku preiskovanega zdravila).
Slovak: Ak ste žena a máte HIV odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.
Slovenian: - Če ste ženska, okužena z virusom HIV, je priporočljivo, da ne dojite, da s tem preprečite prenos virusa preko mleka na dojenčka.
Slovak: Riziko infekcie HIV-1 sa má zvážiť oproti možným účinkom na obličky a kosti pri dlhodobom používaní emtricitabínu/tenofoviru.
Slovenian: Tveganje za okužbo z virusom HIV-1 je treba presoditi glede na možne učinke na ledvice in kosti pri dolgotrajni uporabi zdravila emtricitabine/dizoproksiltenofovirat.
Slovak: Žena
Slovenian: Ženski