FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker cepivo Infanrix Penta ni predvideno za uporabo pri odraslih, ni podatkov o uporabi med nosečnostjo in dojenjem, prav tako ni na voljo ustreznih študij o vplivu na razmnoževanje pri živalih.
Bulgarian: Тъй като Infanrix Penta не е предназначена за приложение при възрастни, няма достатъчно данни за приложението й при хора по време на бременност или кърмене, както и достатъчно
Slovenian: Antipolio tip 2 (razredčenje 1/8) †
Bulgarian: † Anti-Polio type 2 (разреждане 1/8)
Slovenian: 10 mikrogramov 40 D-antigenskih enot 8 D-antigenskih enot 32 D-antigenskih enot
Bulgarian: 8 D-антигенни единици 32 D-антигенни единици
Slovenian: Raven protiteles se ni razlikovala od ugotovljene v vzporedni kohorti, ki je dobila 4 odmerke monovalentnega cepiva proti hepatitisu B.
Bulgarian: Нивата на антителата не са се различавали от наблюдаваните при паралелна кохорта, при която са приложени 4 дози от моновалентна
Slovenian: • pri zelo prezgodaj rojenih dojenčkih (28. teden nosečnosti ali prej) se lahko 2 do 3 dni po cepljenju pojavijo daljši presledki med dihi, kot je običajno,
Bulgarian: при недоносени бебета (в или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи паузи между вдишванията
Slovenian: Vendar pa podatki kažejo tudi, da pri cepljenju po shemi (3-5-12 mesec) zaščita proti oslovskemu kašlju v starosti od 7 do 8 let lahko oslabi, kar kaže, da je pri otrocih, ki so bili cepljeni po tej shemi, v starosti od 5 do 7 let upravičeno cepljenje še z drugim obnovitvenim odmerkom cepiva.
Bulgarian: Обаче, данните показват, че защитата срещу коклюш може да отслабне на 7-8 годишна възраст при тази схема на прилагане (3-5-12 месец).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo redno predajal 2-letna posodobljena poročila o varnosti zdravila
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще подава ПДБ на 2 години.
Slovenian: Pri dojenčku ali otroku pri katerem se je pojavilo novo hujše nevrološko obolenje ali pa je prišlo do njegovega poslabšanja je, tako kot pri vsakem cepljenju, treba skrbno presoditi o koristih in tveganjih, povezanih s cepljenjem ali z odložitvijo cepljenja s cepivom Infanrix Penta.
Bulgarian: Както при всяка ваксинация, при бебета или при деца, страдащи от новопоявило се или прогресиращо тежко неврологично нарушение, съотношението риск-полза от имунизацията с Infanrix Penta или от отлагането на тази ваксинация трябва да бъде внимателно преценено.
Slovenian: Če je znano, da se je v določenem času po prejemu cepiva proti oslovskemu kašlju pojavil kateri koli izmed naslednjih neželenih učinkov, moramo temeljito pretehtati odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva s komponento proti oslovskemu kašlju:
Bulgarian: Ако е наблюдавана някоя от следните реакции във времето след прилагане на ваксина, съдържаща коклюшна съставка, решението за приложение на следващи дози ваксина, съдържаща коклюшна съставка, трябва да се подложи на внимателна преценка:
Slovenian: Pri okuženih ljudeh se virus nahaja v telesnih tekočinah, kot so kri, sperma, ali izpljunek (slina) ter v nožnici.
Bulgarian: Вирусът се открива в телесните течности - във вагината, кръвта, спермата или храчките (слюнката) на инфектирани лица.
Slovenian: Cepivo Infanrix Penta ne prepreči bolezni, ki jih povzročijo drugi patogeni, ne pa Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitisa B ali poliovirus.
Bulgarian: Infanrix Penta не предпазва от заболяване, причинено от патогени, различни от Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, хепатит
Slovenian: • Cepivo Infanrix Penta pomaga telesu vašega otroka ustvariti lastno zaščito (protitelesa).
Bulgarian: Infanrix Penta помага на организма на Вашето дете да създаде своя собствена защита
Slovenian: • je po predhodnem cepljenju s cepivom Infanrix Penta ali drugim cepivom proti oslovskemu kašlju vaš otrok imel kakršnekoli težave, še posebej: - visoko telesno temperaturo (nad 40 ºC) v 48 urah po cepljenju; - kolaps ali »šoku podobno« stanje v 48 urah po cepljenju; - če je v 48 urah po cepljenju vztrajno in neutolažljivo jokal 3 ure ali dlje; - krče z ali brez zvišane telesne temperature v 3 dneh po cepljenju;
Bulgarian: - повишена температура ( над 40°С) до 48 часа след приложение на ваксината - колапс или състояние, подобно на шок до 48 часа след приложение на ваксината - непрекъснат плач, продължаващ повече от 3 часа до 48 часа след прилагане на ваксината - гърчове, с или без повишена температура, появили се до 3 дни след прилагане на ваксината
Slovenian: • je vaš otrok nagnjen h krčem, ko ima zvišano telesno temperaturo, ali pa so se ti pojavljali v
Bulgarian: детето Ви е предразположено към гърчове при висока температура или в семейството е имало такива случаи.
Slovenian: Možno je, da pri bolnikih ki prejemajo imunosupresivno terapijo, po cepljenju ne dosežemo pričakovanega
Bulgarian: При имуносупресирани пациенти е възможно да не бъде постигнат очакваният
Slovenian: Psihiatrične motnje:
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Slovenian: Kot pri cepljenju z drugimi cepivi moramo cepljenje s cepivom Infanrix Penta odložiti pri otrocih, ki prebolevajo hudo akutno vročinsko bolezen.
Bulgarian: Както и при другите ваксини, приложението на Infanrix Penta, трябва да бъде отложено при лица с остро тежко фебрилно заболяване.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kombinacija bakterijskih in virusnih cepiv, oznaka ATC: J07CA12 Spodaj so v tabelah povzeti rezultati kliničnih študij za vsako izmed komponent: Odstotek preiskovancev, ki so imeli titre protiteles ≥ mejno vrednostjo preizkusa en mesec po osnovnem cepljenju s cepivom Infanrix Penta mesecev n = 55
Bulgarian: Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код J07CA12 Резултатите, получени при клиничните изпитвания за всеки един от компонентите, са обобщени в таблиците по-долу:
Slovenian: • zvišana telesna temperatura nad 39,5 °C, • več kot 5 cm velika oteklina ali trda bula na mestu injiciranja.
Bulgarian: подуване по-голямо от 5 cm или твърда бучка на мястото на инжектиране.
Slovenian: (0,1 i.e./ml) † Antitetanusno (0,1 i.e./ml) † Anti-PT (5 EL. e./ml) Anti-FHA (5 EL. e./ml)
Bulgarian: Антидифтерийни (0,1 IU/ml) † Антитетанични (0,1 IU/ml) † Анти-PT (5 EL.U/ml)
Slovenian: • Zdravnik ali sestra vam bosta naročila, kdaj mora vaš otrok priti po naslednje odmerke.
Bulgarian: Ще бъдете уведомени от лекаря или медицинската сестра относно по-нататъшните
Slovenian: • Tako kot velja za vsa cepiva, cepivo Infanrix Penta morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih otrok.
Bulgarian: Както всички ваксини Infanrix Penta може да не предпази напълно всички деца, които са ваксинирани.
Slovenian: • srbenje (dermatitis), izpuščaj,
Bulgarian: Нечести: дерматит, обрив
Slovenian: • Hepatitis B - povzroča ga virus hepatitisa B, ki povzroči oteklino jeter.
Bulgarian: В - причинява се от вируса на хепатит
Slovenian: Infanrix Penta, suspenzija za injiciranje
Bulgarian: Infanrix Penta инжекционна суспензия
Slovenian: Cepiva Infanrix Penta v nobenem primeru ne dajemo intravaskularno ali intradermalno.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Infanrix Penta не трябва да се прилага вътресъдово или вътрекожно.
Slovenian: Po cepljenju s tremi odmerki cepiva Infanrix Penta (v 2., 3., 4. mesecu starosti; 3., 4., 5. mesecu starosti; 2., 4., 6. mesecu starosti) mora otrok prejeti obnovitveni odmerek cepiva najmanj 6 mesecev po cepljenju z zadnjim odmerkom iz osnovne sheme cepljenja, po možnosti preden dopolni
Bulgarian: След ваксинация с 3 дози (напр. на 2, 3, 4 месец; 3, 4, 5 месец; 2, 4, 6 месец), бустер доза от Infanrix Penta трябва да се приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичния курс, като се предпочита това да стане преди навършване на 18 месеца.
Slovenian: 2pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi Saccharomyces cerevisiae 3adsorbiran na aluminijev fosfat (AlPO4)
Bulgarian: 2произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология
Slovenian: Preobčutljivost po predhodnem cepljenju s cepivi proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju,
Bulgarian: Свръхчувствителност при предшестващо приложение на ваксина срещу дифтерия, тетанус,
Slovenian: • Cepiva Infanrix Penta ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Bulgarian: Не използвайте Infanrix Penta след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана на Вашето дете.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da se cepivo Infanrix Penta lahko daje sočasno s cepivi proti okužbi z bakterijo Haemophilus influenzae tipa B. V teh kliničnih študijah so bila cepiva ki jih injiciramo
Bulgarian: Клинични изпитвания са показали, че Infanrix Penta може да се прилага едновременно с ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih lahko tudi pri tem pričakujete, da pri bolnikih ki prejemajo imunosupresivno terapijo ne bo dosežen zadosten odziv na cepljenje.
Bulgarian: Както и при други ваксини, при пациенти на имуносупресивна терапия може да не бъде
Slovenian: ND 97,1
Bulgarian: ND 99,6 ND 97,1 ND 99,6
Slovenian: Na podlagi podatkov, zbranih po drugem obisku v gospodinjstvih, v katerih so imeli primer značilnega oslovskega kašlja, je bila učinkovitost zaščite, ki jo je nudilo cepivo,
Bulgarian: Въз основа на данните, събрани от вторичните контакти в домакинства, в които има случаи на типичен коклюш, отчетената
Slovenian: To ni znak kvarjenja cepiva.
Bulgarian: Това не показва влошаване на качеството на ваксината.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo Infanrix Penta neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Bulgarian: Както всички лекарства, Infanrix Penta може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: Preveriti morate videz suspenzije DTPa-HBV-IPV glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza cepiva.
Bulgarian: Супенсията DTPa-HBV-IPV трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/или промени във външния вид.
Slovenian: Znaki preobčutljivostne reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in zatekanje
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в
Slovenian: KG
Bulgarian: В.
Slovenian: Znaki so lahko: • izpuščaj, ki lahko srbi ali ga spremlja pojav mehurjev,
Bulgarian: обриви, които може да бъдат сърбящи или с образуване на мехури
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват
Slovenian: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Bulgarian: GSK Commercial Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 23. oktober 2005
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
Slovenian: Zelo redki: konvulzije (s povišano telesno temperaturo ali brez nje) Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Bulgarian: Много редки: гърчове (със или без повишена температура)
Slovenian: • kašelj,
Bulgarian: • диария
Slovenian: 10 x 1 odmerek (0,5 ml)
Bulgarian: 50 x 1 доза (0,5 ml)
Slovenian: 8 mikrogramov površinski antigen virusa hepatitisa B2,3
Bulgarian: Повърхностен антиген на вируса на хепатит
Slovenian: • krči - ti se lahko pojavijo z zvišano telesno temperaturo.
Bulgarian: припадъци - това може да се случи когато има треска
Slovenian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com lv-epasts@gsk.com
Slovenian: Če mora otrok prejeti drugi odmerek cepiva proti hepatitisu B pred to starostjo, je treba uporabiti monovalentno cepivo proti hepatitisu B.
Bulgarian: В преди навъшване на тази възраст, трябва да се използва моновалентна ваксина срещу хепатит
Slovenian: - cepivo Infanrix Penta ali katerokoli sestavino cepiva Infanrix Penta (navedene v poglavju 6); - neomicin ali polimiksin (antibiotika).
Bulgarian: - Infanrix Penta или към някоя от съставките на Infanrix Penta (посочени в точка 6)
Slovenian: Uporaba cepiva Infanrix Penta je kontraindicirana, če je otrok prebolel encefalopatijo neznanega vzroka, ki se je pojavila v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom, ki je vsebovalo tudi komponento proti oslovskemu kašlju.V takšnih primerih moramo cepljenje proti oslovskemu kašlju opustiti, cepljenje pa nadaljevati s cepivi proti davici, tetanusu, hepatitisu B in otroški ohromelosti.
Bulgarian: Infanrix Penta е противопоказан, ако детето е прекарало енцефалопатия с неизвестна етиология, появила се в рамките на 7 дни след предишна имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна съставка.
Slovenian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Bulgarian: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Slovenian: Oslovski kašelj lahko povzroči vnetje ušes, vnetje v prsnem košu (bronhitis), ki je lahko dolgotrajno, vnetje pljuč (pljučnico), krče,
Bulgarian: Магарешката кашлица може да доведе също до инфекция на ушите, гръдна инфекция (бронхит), която може да продължи дълго, белодробна инфекция (пневмония), припадъци, мозъчни увреждания и дори смърт.
Slovenian: Cepivo Infanrix Penta je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje otrok proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B in otroški ohromelosti.
Bulgarian: Infanrix Penta е показан за първична и бустер ваксинация на деца срещу дифтерия, тетанус,
Slovenian: Cepivo Infanrix Penta injicirajte globoko intramuskularno.
Bulgarian: Infanrix Penta е за дълбоко интрамускулно инжектиране.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden bo vaš otrok cepljen s cepivom
Bulgarian: Ако не сте сигурни, обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт преди на детето
Slovenian: Odstotek preiskovancev, ki so imeli titre protiteles ≥ mejno vrednostjo preizkusa en mesec po obnovitvenem cepljenju s cepivom Infanrix Penta Obnovitveno cepljenje v drugem letu življenja po treh odmerkih osnovnega cepljenja n = 350
Bulgarian: Бустерна ваксинация през втората година от живота след първичен курс от три дози N = 350
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Infanrix Penta
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Infanrix Penta
Slovenian: Po cepljenju z dvema odmerkoma cepiva Infanrix Penta (v 3. in 5. mesecu starosti) mora otrok prejeti obnovitveni odmerek cepiva najmanj 6 mesecev po cepljenju z zadnjim odmerkom iz osnovne sheme cepljenja, po možnosti v starosti od 11 do 13 mesecev.
Bulgarian: След ваксинация с 2 дози (напр. на 3 и 5 месец), бустер доза от Infanrix Penta трябва да се приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичния курс, като се предпочита
Slovenian: Kot pri DTPa cepivu in kombiniranih cepivih, ki vsebujejo DTPa, so poročali o povečanem pojavu lokalnih reakcij in zvišane telesne temperature po aplikaciji obnovitvenega odmerka cepiva Infanrix Penta v primerjavi z osnovnim cepljenjem.
Bulgarian: Както и при прилагане на ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) и при комбинации, съдържащи същите антигени, така и след бустер ваксинация с Infanrix Penta са съобщавани повишаване на местната реактогенност и треска в сравнение с курса на първична
Slovenian: 0,5 miligramov Al3+ 0,2 miligramov Al3+
Bulgarian: 0,5 милиграма Al3+ 0,2 милиграма Al3+
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 odmerkov cepiva)
Bulgarian: Много редки (могат да се появят при до 1 на 10 000 дози ваксина)
Slovenian: Preveriti morate videz suspenzije cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno), hepatitisu B in otroški ohromelosti (inaktivirano) (DTPa-HBV-IPV) glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza.
Bulgarian: Суспенсията със съставки срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна), хепатит B и полиомиелит (DTPa-HBV-IPV) трябва да се провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovine, katero koli pomožno snov cepiva, neomicin ali polimiksin.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества или към
Slovenian: Zelo pogosti: povišana telesna temperatura (≥ 38 °C), lokalna oteklina na mestu injiciranja (≤ 50 mm), utrujenost, bolečina, rdečina
Bulgarian: Много чести: повишена температура ≥ 38°C, локално подуване на мястото на инжектиране
Slovenian: • Cepivo Infanrix Penta je bela, rahlo mlečna tekočina in je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi (0,5 ml).
Bulgarian: Infanrix Penta е бяла млекоподобна течност в предварително напълнени спринцовки
Slovenian: 20 napolnjenih injekcijskih brizg 20 x 1 odmerek (0,5 ml)
Bulgarian: 20 предварително напълнени спринцовки 20 x 1 доза (0,5 ml)
Slovenian: Adsorbirano cepivo proti davici (D), tetanusu (T), oslovskemu kašlju (brezcelično, pripravljeno iz antigenskih sestavin) (Pa), hepatitisu B (rekombinantno) (HBV) in otroški ohromelosti (inaktivirano) (IPV)
Bulgarian: Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva)
Bulgarian: Много чести (могат да се появят при повече от 1 на 10 дози ваксина)
Slovenian: 0,2 miligramov Al3+
Bulgarian: 0,2 милиграма Al3+
Slovenian: KAJ JE CEPIVO Infanrix Penta IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Bulgarian: Infanrix Penta е ваксина, която се използва за да защити
Slovenian: Izbira, katero cepivo uporabiti, je odvisna od uradnih priporočil.
Bulgarian: Изборът на вида ваксина зависи от официалните препоръки.
Slovenian: To pomaga pri zaščiti pred boleznimi, ki jih te bakterije in virusi
Bulgarian: Това помага на защитата срещу заболяванията, причинявани от тези бактерии или вируси.
Slovenian: To pomeni, da so zdravilne učinkovine vezane na aluminijeve spojine, kar spodbudi boljši odziv.
Bulgarian: Това означава, че активните вещества се фиксират върху алуминиеви компоненти за стимулиране на по-добър отговор.
Slovenian: • poliovirusov (tipov 1, 2 in 3), ki so bili inaktivirani (uničeni), tako da ne povzročijo bolezni.
Bulgarian: • полиовируси (тип 1, 2 и 3), които са инактивирани (убити), така че да не могат да причиняват
Slovenian: Vsebuje naslednje zdravilne
Bulgarian: Съдържа следните активни вещества:
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznimi.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава срещу заболявания.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Infanrix Penta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Infanrix Penta - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba pri naslednjih injekcijah zamenjati.
Bulgarian: Мястото на инжектиране се променя при следващите инжекции.
Slovenian: • toksoidov in drugih beljakovin, prečiščenih iz B. pertussis,
Bulgarian: токсоиди и други протеини, пречистени от B. pertussis;
Slovenian: Po enem mesecu je od 86 % do 100 % otrok razvilo zaščitne ravni protiteles proti vsem učinkovinam v cepivu Infantrix Penta.
Bulgarian: След един месец между 86 и 100% от децата развиват защитни нива на антитела срещу всичките активни вещества в Infanrix Penta.
Slovenian: V študije je bilo vključenih več kot 10 000 otrok, od katerih so približno tri četrtine prejele cepivo Infanrix Penta, dano v različnih časovnih razporedih.
Bulgarian: В проучванията участват над 10 000 деца, като около три четвърти от тях получават Infanrix Penta, прилаган по различни графици.
Slovenian: Priporočena shema cepljenja s cepivom Infanrix Penta sta dva ali trije odmerki, ki se dajo v presledku vsaj enega meseca, običajno v prvih šestih mesecih življenja.
Bulgarian: Препоръчителната схема за ваксинация с Infanrix Penta е в две или три дози, които се поставят с интервал от най-малко един месец между тях, обикновено през първите шест месеца от живота на детето.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Infanrix Penta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Infanrix Penta.
Slovenian: Ko otrok prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele bakterij in virusov kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Bulgarian: Когато ваксината се поставя на детето, имунната му система разпознава частиците на бактерията и вирусите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Infanrix Penta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Infanrix Penta са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila tvorba protiteles proti zdravilnim učinkovinam po cepljenju.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е производството на защитни антитела срещу активното вещество след ваксинацията.
Slovenian: Študije so pokazale, da je prvo cepljenje s cepivom Infantrix Penta pripeljalo do razvoja zaščitnih ravni protiteles.
Bulgarian: Проучванията показват, че първият курс на ваксинацията с Infanrix Penta води до развитие на защитни нива на антитела.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Infanrix Penta (opaženi pri več kot 1 odmerku cepiva od 10) so izguba teka, povišana telesna temperatura na 38ºC ali več, lokalna oteklina, bolečina in rdečina na mestu injiciranja, utrujenost, neobičajen jok, razdražljivost in nemir.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Infanrix Penta (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са загуба на апетит, повишена температура от 38ºC или повече, подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, отпадналост (умора), абнормен плач, раздразнителност и тревожност.
Slovenian: • površinskega antigena (beljakovin s površine) virusa hepatitisa B,
Bulgarian: повърхностни антигени (протеини на повърхността) на вируса на хепатит B;
Slovenian: Cepivo Infanrix Penta so raziskovali v 16 študijah, v katerih so proučevali prvi cikel cepljenja.
Bulgarian: Infanrix Penta е проучен в 16 проучвания, в които се проследява първият курс на ваксинация.
Slovenian: Obnovitveni odmerek cepiva Infanrix Penta ali podobnega cepiva je treba dati najmanj šest mesecev po zadnjem odmerku začetnega cepljenja.
Bulgarian: Бустерна доза от Infanrix Penta или подобна ваксина трябва да се приложат най-малко шест месеца след последната доза от първоначалния курс.
Slovenian: Cepivo Infanrix Penta je kombinacija sestavin, ki so v Evropski uniji (EU) na voljo v drugih cepivih: komponente davice, tetanusa, oslovskega kašlja in hepatitisa B so bili na voljo v cepivu Infanrix HepB od leta 1997 do 2005, komponente davice, tetanusa, oslovskega kašlja in poliovirusi pa so na voljo v
Bulgarian: Infanrix Penta е комбинация от компоненти, налични в други ваксини, предлагани в Европейския съюз (ЕС): дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит B са били налични в Infanrix HepB от 1997 до 2005 г., а дифтерия, тетанус, коклюш и полиовируси са налични в други ваксини.
Slovenian: • toksoidov iz bakterij, ki povzročajo davico in tetanus,
Bulgarian: токсоиди от бактерията, причиняваща дифтерия и тетанус;
Slovenian: Po obnovitvenem cepljenju se je povečalo število otrok z zaščitnimi ravnmi protiteles proti zdravilnim učinkovinam.
Bulgarian: След бустер ваксинация се наблюдава увеличаване на броя на децата със защитни нива на антитела срещу активните вещества.
Slovenian: Infanrix Penta je cepivo.
Bulgarian: Infanrix Penta е ваксина.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Infanrix Penta:
Bulgarian: Допълнителна информация за Infanrix Penta:
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom Infanrix Penta, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 23. oktobra 2000.
Bulgarian: Penta на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 23 октомври 2000 г.
Slovenian: Posledično bo imunski sistem ob ponovni izpostavitvi bakterijam ali virusom sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
Bulgarian: Впоследствие, когато човек бъде изложен по естествен път на бактерията или вирусите, имунната система може по-бързо да произведе антитела.