FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat sa nedá vylúčiť.
French: La posologie de ce médicament dépend de votre poids corporel.
Slovak: Dávka tohto lieku závisí od vašej telesnej hmotnosti.
French: A conserver au réfrigérateur
Slovak: Uchovávajte v chladničke
French: Grade 1 (paresthésie et/ou perte des réflexes, sans perte de la fonction)
Slovak: Stupeň 1 (parestézia a/alebo strata reflexov, bez straty funkčnosti)
French: Survie sans progression
Slovak: Prežívanie bez progresie
French: Décès sans progression antérieure ou plusieurs visites d'évaluation manquées.
Slovak: Úmrtie bez predchádzajúcej progresie alebo viac ako jedna zmeškaná kontrolná návšteva.
French: Les patients admissibles devaient présenter au moins l'un des facteurs de risque suivants :
Slovak: Spôsobilí pacienti museli mať aspoň jeden z nasledujúcich rizikových faktorov:
French: Classe de systèmes d'organes
Slovak: Trieda orgánových systémov
French: Les résultats d'efficacité et de sécurité dans ces études étaient cohérents avec ceux de l'étude C25001.
Slovak: Výsledky bezpečnosti a účinnosti v týchto štúdiách boli v súlade s výsledkami štúdie C25001.
French: Dans cette étude incluant 36 patients, aucun nouveau problème de sécurité n'a été rapporté.
Slovak: V tejto štúdii u 36 pacientov neboli hlásené žiadne nové bezpečnostné riziká.
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
French: Rapport d'étude final d'ici Q1 2021
Slovak: Záverečná správa zo štúdie: Q1 2021
French: Nombre de décès c
Slovak: Počet úmrtí c
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
French: LH avec risque accru de récidive ou de progression
Slovak: HL so zvýšeným rizikom recidívy alebo progresie
French: Les données disponibles actuellement sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
French: Les expositions ont été approximativement proportionnelles à la dose.
Slovak: Expozície boli približne úmerné dávke.
French: La RP2D a été fixée à 1,8 mg/kg.
Slovak: RP2D bola stanovená na 1,8 mg/kg.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'ADCETRIS chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ADCETRISU u tehotných žien.
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 2 °C-8 °C.
Slovak: Aj keď sa chemická a fyzikálna stabilita preukázala po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
French: Population en intention de traiter (ITT)
Slovak: Populácia Intent to Treat (ITT)
French: La DMT n'a pas été atteinte.
Slovak: MTD nebola dosiahnutá.
French: Les recommandations de dose pour les patients âgés de 65 ans ou plus sont les mêmes que pour les adultes.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie u pacientov vo veku 65 rokov a viac sú rovnaké ako u dospelých.
French: Indique les résultats de l'analyse non stratifiée.
Slovak: Ukazuje výsledky nerozvrstvenej analýzy.
French: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Suisse
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švajčiarsko
French: Votre médecin vous soumettra régulièrement à des analyses de sang pour s'assurer que ce médicament peut vous être administré sans danger.
Slovak: Váš lekár bude robiť pravidelne krvné testy aby sa uistil, že užívanie tohto lieku je pre vás bezpečné.
French: Arrêter le traitement.
Slovak: Prerušte liečbu
French: Femmes en âge de procréer
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku
French: En général, les réactions de ce type surviennent sur une période qui va de quelques minutes après le début de la perfusion à plusieurs heures après sa fin.
Slovak: Vo všeobecnosti sa tento typ reakcií prejaví v čase od niekoľkých minút po niekoľko hodín od ukončenia infúzie.
French: 4 ans.
Slovak: 4 roky
French: Si vous ne vous sentez pas bien durant le traitement, abstenez-vous de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Slovak: Ak sa počas liečby necítite dobre, nejazdite autom ani neobsluhujte stroje.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, excepté ceux mentionnés en rubrique 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
French: La dose recommandée d'ADCETRIS doit être perfusée en 30 minutes.
Slovak: Odporúčaná dávka ADCETRISU sa podá infúzne počas 30 minút.
French: ASCT antérieure
Slovak: Predchádzajúca ASCT
French: Facteurs de stratification à la randomisation.
Slovak: Faktory rozvrstvenia pri randomizácii.
French: Parmi les 33 patients ayant reçu la RP2D, la réponse était évaluable chez 32 patients.
Slovak: Z 33 pacientov, ktorí dostávali RP2D, bolo možné hodnotiť odpoveď u 32.
French: IPFP = International Prognostic Factor Project
Slovak: Medzinárodný projekt pre faktory prognózy (International Prognostic Factor Project)
French: 27,9 mois
Slovak: 27,9 mesiacov
French: Dans l'étude, les patients devaient recevoir leur première dose après rétablissement de l'ASCT (de 30 à 45 jours après l'ASCT).
Slovak: V štúdii pacienti dostali prvú liečbu po zotavení z ASCT (v rozmedzí 30 - 45 dní po ASCT).
French: Des analyses post hoc ont été réalisées pour évaluer l'impact du risque élevé (nombre de facteurs de risque) sur le bénéfice clinique (Tableau 8).
Slovak: Post-hoc analýzy sa uskutočnili na vyhodnotenie vplyvu zvýšeného rizika (počet rizikových faktorov) na klinický prínos (Tabuľka 8).
French: Le tableau 14 répertorie les résultats pour le TRO4 et les autres critères d'évaluation secondaires clés.
Slovak: V tabuľke 14 sú uvedené výsledky pre ORR4 a ďalšie kľúčové sekundárne cieľové parametre.
French: ADCETRIS peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (par exemple sensations vertigineuses), voir rubrique 4.8.
Slovak: ADCETRIS môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (napr. závraty), pozri časť 4.8.
French: 40,5 mois
Slovak: 40,5 mesiacov
French: Représente un groupe de termes préférés.
Slovak: Predstavuje súhrn preferovaných výrazov b.
French: La MMAE n'induit aucune des enzymes majeures du CYP450 dans les cultures primaires d'hépatocytes humains.
Slovak: MMAE neindukuje žiadne hlavné CYP450 enzýmy primárnych kultúrach ľudských hepatocytov.
French: Autres médicaments et Adcetris
Slovak: Iné lieky a ADCETRIS
French: La réponse au traitement par ADCETRIS a été évaluée par un Centre d'Analyse Indépendant (IRF) en utilisant les Critères de réponse révisés pour le lymphome malin (Cheson, 2007).
Slovak: Odpoveď na liečbu ADCETRISOM bola hodnotená Nezávislou hodnotiacou inštitúciou (IRF) pomocou Revidovaných kritérií odpovede pre malígny lymfóm (Cheson, 2007).
French: Les patients qui développent une lymphopénie de Grade 3 ou 4 peuvent poursuivre le traitement sans interruption.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinie lymfopénia stupňa 3 alebo 4 môžu v liečbe pokračovať bez prerušenia.
French: Le profil de sécurité chez les patients âgés était consistant avec celui des patients adultes.
Slovak: Bezpečnostný profil u starších pacientov bol v súlade s výsledkami u dospelých pacientov.
French: Statut ECOG
Slovak: Stav ECOG
French: Les fréquences des effets indésirables décrits ci-dessous et dans le tableau 3 ont été déterminées sur la base des données obtenues à partir d'études cliniques.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií popísaná nižšie a v Tabuľke 3 je založená na údajoch získaných z klinických štúdií.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits.
Slovak: Kvôli zlepšeniu sledovateľnosti biologického lieku sa majú jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
French: Bien qu'une relation de causalité avec ADCETRIS n'ait pas été établie, le risque de toxicité pulmonaire ne peut être écarté.
Slovak: Aj keď príčinná súvislosť s ADCETRISOM nebola stanovená, riziko vzniku pľúcnej toxicity nemožno vylúčiť.
French: Les résultats de ces analyses post hoc suggèrent un bénéfice clinique accru chez les patients avec au moins deux facteurs de risque mais aucune différence en fonction des facteurs de risque individuels.
Slovak: Výsledky týchto post-hoc analýz naznačujú zvýšený klinický prínos pre pacientov s dvoma alebo viacerými rizikovými faktormi, ale žiadny rozdiel na základe ktoréhokoľvek z individuálnych rizikových faktorov.
French: - antihistaminiques, corticoïdes ou paracétamol, dans le but de réduire les réactions mentionnées ci-dessus si vous avez déjà présenté ces réactions avec ce type de médicament.
Slovak: - antihistaminiká, kortikosteroidy alebo paracetamol ako pomoc na potlačenie všetkých vyššie uvedených reakcií, ak sa takéto reakcie u vás pri užívaní tohto lieku prejavili.
French: Insomnie a.
Slovak: nespavosť a.
French: Le test log-rank stratifié n'a pas été réalisé pour la SSP selon l'Investigateur.
Slovak: Rozvrstvený log-rank test sa nevykonal pre PFS podľa skúšajúceho.
French: N'utilisez JAMAIS Adcetris :
Slovak: Neužívajte ADCETRIS ak ste:
French: La MMAE n'inhibe pas les autres isoformes.
Slovak: MMAE neinhibuje iné izoformy.
French: Traçabilité
Slovak: Sledovateľnosť
French: Elles se développent parfois plus tard encore après la fin de la perfusion, mais ceci est peu fréquent.
Slovak: Môžu sa však prejaviť aj neskôr ako niekoľko hodín po skončení infúzie, ale nie je to bežné.
French: La neuropathie périphérique induite par ADCETRIS est un effet de l'exposition cumulée à ce médicament et elle est dans la plupart des cas réversible.
Slovak: Periférna neuropatia vyvolaná ADCETRISOM je typickým prejavom kumulatívnej expozície tohto lieku a vo väčšine prípadov je reverzibilná.
French: Pour la maladie réfractaire ou dès progression ou récidive après le traitement de première ligne.
Slovak: Pre refraktérne ochorenie alebo pri progresii alebo recidíve po predchádzajúcej liečbe.
French: Détermination de la dose :
Slovak: Určenie veľkosti dávky:
French: Votre partenaire et vous-même devez utiliser deux méthodes de contraception efficaces pendant votre traitement par ce médicament.
Slovak: Počas liečby týmto liekom musíte vy a váš partner používať dve účinné antikoncepčné metódy.
French: Ces réactions liées à la perfusion peuvent être graves, voire fatales (connues sous le nom de réaction anaphylactique).
Slovak: Reakcie na infúziu môžu byť závažné, dokonca smrteľné (známe ako anafylaktická reakcia).
French: Au cours du premier cycle, un niveau d'exposition élevé à la MMAE a été associé à une diminution du nombre absolu de neutrophiles.
Slovak: V prvom cykle bola vyššia expozícia MMAE spojená s absolútnym poklesom počtu neutrofilov.
French: Choix du médecin (méthotrexate ou bexarotène) n = 64
Slovak: Liek podľa výberu lekára (metotrexát alebo bexarotén) n = 64
French: Patients atteints d'une maladie de stade IV
Slovak: Pacienti s ochorením IV. štádia
French: La durée totale de conservation de la solution depuis la reconstitution jusqu'à la perfusion ne doit pas dépasser 24 heures.
Slovak: Celkový čas uchovávania roztoku medzi nariedením a infúziou by nemal prekročiť 24 hodín.
French: Ces données suggèrent que l'efficacité et la tolérance peuvent être extrapolées à d'autres sous-types de LTC CD30+.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že účinnosť a bezpečnosť sa môžu extrapolovať na iné podtypy CD30+ CTCL.
French: Des réactions liées à la perfusion de ce médicament peuvent affecter plus de 1 patient sur 10.
Slovak: Reakcie na infúziu tohto lieku môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée et conformément à l'article 14(7) du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať splniť nasledujúce opatrenia:
French: Chaque flacon contient environ 13,2 mg de sodium.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje približne 13,2 mg sodíka.
French: La MMAE est ensuite métabolisée essentiellement en un métabolite de puissance équivalente ; toutefois, son exposition est inférieure à celle de la MMAE.
Slovak: MMAE sa ďalej metabolizuje hlavne na rovnako silný metabolit, avšak jeho expozícia je o veličinu nižšia než je expozícia MMAE.
French: Sur les 329 patients, 165 ont été randomisés dans le bras de traitement et 164 ont été randomisés dans le bras placebo.
Slovak: Z 329 pacientov bolo 165 pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny a 164 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s placebom.
French: ADCETRIS doit être administré par une tubulure intraveineuse séparée et ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments (voir rubrique 6.2).
Slovak: ADCETRIS musí byť podávaný špecializovanou intravenóznou linkou a nesmie sa miešať s inými liekmi (pozri časť 6.2).
French: Au moins un des métabolites de la MMAE s'est révélé actif in vitro.
Slovak: Ukázalo sa, že najmenej jeden metabolit MMAE je aktívny in vitro.
French: Il est établi que la MMAE a des propriétés aneugènes (voir rubrique 5.3).
Slovak: Preukázalo sa, že MMAE má aneugenické vlastnosti (pozri časť 5.3).
French: Après reconstitution/dilution, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Po nariedení z mikrobiologického hľadiska má roztok spotrebovať okamžite.
French: Cela signifie que des données supplémentaires concernant ce médicament sont attendues.
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie údaje o tomto lieku.
French: Suomi/Finland Takeda Oy
Slovak: Suomi/Finland Takeda
French: Ce traitement peut influencer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Liečba môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: Grade 3 (interférant avec les activités de la vie quotidienne)
Slovak: Stupeň 3 (narušuje denné aktivity)
French: Médiane selon l'Investigateur
Slovak: Medián podľa skúšajúceho
French: Aucun patient n'a nécessité de diminution de dose ni d'interruption du traitement pour la neutropénie.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevyžadovalo zníženie dávky alebo i ukončenie liečby z dôvodu neutropénie.
French: Calculée à partir de la procédure de Holms pondérée
Slovak: Vypočítané podľa váženej Holmovej procedúry
French: Les données disponibles à ce jour sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
French: Un anticorps monoclonal est une protéine qui reconnaît certaines cellules cancéreuses.
Slovak: Monoklonálna protilátka je proteín, ktorý rozpoznáva niektoré rakovinové bunky.
French: Ces observations font du CD30 une cible pour le traitement thérapeutique.
Slovak: Tieto vlastnosti robia CD30 cieľom pre terapeutickú intervenciu.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de sévérité.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
French: La dose maximale recommandée est de 180 mg.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 180 mg.
French: Symptômes B
Slovak: B príznaky
French: Dans le bras de traitement déterminé par le médecin, la durée médiane du traitement (nombre de cycles) chez les patients recevant du bexarotène était de 16 semaines environ (5,5 cycles) et de 11 semaines (3 cycles) pour les patients recevant du méthotrexate.
Slovak: V skupine s liekom podľa výberu lekára bol medián trvania liečby (počet cyklov) pre pacientov dostávajúcich bexarotén približne 16 týždňov (5,5 cyklov) a 11 týždňov (3 cykly) pre pacientov dostávajúcich metotrexát.
French: Si vous présentez des symptômes de ce type avant de recevoir le traitement, informez votre médecin immédiatement de toute modification de ces symptômes.
Slovak: Ak sa tieto symptómy prejavia pre začatím liečby týmto liekom, ihneď lekárovi oznámte, ak dôjde ku zmenám týchto symptómov.
French: Date de première autorisation : 25 octobre 2012 Date de renouvellement de l'autorisation : 10 septembre 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. septembra 2018
French: Doxorubicine, vinblastine et dacarbazine (AVD)
Slovak: Doxorubicín, vinblastín a dakarbazín (AVD)
French: Ces résultats sont cohérents avec l'effet pharmacologique de la MMAE sur l'appareil mitotique (perturbation du réseau de microtubules) des cellules.
Slovak: Tieto výsledky odpovedajú farmakologickému účinku MMAE na mitotický aparát (rozrušenie siete mikrotubúl) v bunkách.
French: Aucune différence n'a été observée en termes de qualité de vie entre le bras de traitement et le bras placebo.
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely v kvalite života medzi liečebnou skupinou a skupinou s placebom.
French: Le taux de rémission complète (CR) a atteint 33 % (34 des 102 patients de la population en ITT).
Slovak: Kompletná remisia (CR) bola 33 % (34 pacientov zo 102 v skupine ITT).
French: La MMAE est un substrat du CYP3A4 et peut également être un substrat du CYP2D6.
Slovak: MMAE je substrátom CYP3A4 a možno aj CYP2D6.
French: Si vous pensez avoir présenté une réaction similaire dans le passé, informez-en votre médecin AVANT que ce médicament ne vous soit administré.
Slovak: Ak ste presvedčený, že ste podobné reakcie už mali v minulosti, povedzte to vášmu lekárovi SKÔR ako užijete tento liek.
French: Adcetris contient du sodium
Slovak: ADCETRIS obsahuje sodík
French: Le médecin devra être particulièrement attentif à l'apparition de symptômes évocateurs d'une LEMP que le patient pourrait ne pas remarquer (ex. symptômes cognitifs, neurologiques ou psychiatriques).
Slovak: Lekár musí predovšetkým pozorne sledovať symptómy signalizujúce PML, ktoré si pacient nemusí všimnúť (napr. kognitívne, neurologické alebo psychiatrické symptómy).
French: Analyses post hoc des facteurs de risque
Slovak: Post-hoc analýzy rizikových faktorov
French: L'accumulation d'ADC (évaluée par l'ASC14D entre le cycle 1 et le cycle 3) était de 1,27.
Slovak: Akumulácia ADC (vyhodnotená pomocou AUC14D medzi cyklom 1 a cyklom 3) bola 1,27-násobná.
French: Vous ne devez pas recevoir ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin et vous-même décidiez que les avantages pour vous l'emportent sur le risque potentiel pour le fœtus.
Slovak: Tento liek neužívajte, ak ste tehotná, iba v prípade, ak sa vy a váš lekár rozhodnete, že prínos vyváži možné riziká pre plod.
French: Après la première dose d'Adcetris en association avec une chimiothérapie, votre médecin pourra vous donner un autre médicament destiné à prévenir le développement ou réduire la sévérité d'une neutropénie (diminution du taux de globules blancs), pouvant augmenter le risque d'infection.
Slovak: Po prvej dávke ADCETRISU v kombinácii s chemoterapiou vám váš lekár tiež môže podať liek na podporu prevencie rozvoja alebo zníženie závažnosti neutropénie (znížený počet bielych krviniek), ktorá môže zvyšovať riziko vzniku infekcie.
French: Perte d'appétit
Slovak: znížená chuť do jedla
French: Les procédures relatives à une manipulation et une élimination appropriées des médicaments anticancéreux doivent être respectées.
Slovak: Pri manipulácii treba dodržiavať správne postupy manipulácie a likvidácie, platné pre liečivá proti rakovine.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
French: 9/l) ou
Slovak: 9/L) alebo
French: Les contributions au mécanisme d'action d'autres fonctions associées de l'anticorps n'ont pas été exclues.
Slovak: Spolupôsobenie iných protilátok v mechanizme účinku nebolo vylúčené.
French: 3,6 flacons a.
Slovak: 3,6 liekoviek a.
French: Le questionnaire de qualité de vie EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item) n'a pas montré de différence cliniquement significative entre les deux bras, que ce soit dans la population ITT ou la population atteinte d'une maladie de stade IV.
Slovak: 30-bodový dotazník Európskej organizácie pre výskum a liečbu kvality života pri nádorovom ochorení (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire, EORTC-QLQ-C30) nepreukázal žiadny klinicky významný rozdiel medzi dvoma skupinami v oboch populáciách, ITT aj ochorenia vo IV. štádiu.
French: Survie sans progression selon l'IRF
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa IRF
French: Grade 2 (interférant avec la fonction mais pas sur les activités de la vie quotidienne) ou
Slovak: Stupeň 2 (zhoršená funkčnosť, ale nezasahujúca denné aktivity) alebo
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
French: Les évaluations de la réponse ont été effectuées aux cycles 2, 4, 7, 10, 13 et 16, un examen d'imagerie par PET scan étant réalisé aux cycles 4 et 7.
Slovak: Odpoveď bola hodnotená v cykle 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s PET v cykloch 4 a 7.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte après la mention « EXP ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
French: Si une femme enceinte doit être traitée, elle devra être clairement informée du risque potentiel pour le fœtus.
Slovak: Ak liečbu vyžaduje tehotná žena, musí byť poučená o potenciálnych rizikách pre plod.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
French: L'influence de l'âge sur la pharmacocinétique a été étudiée dans chaque analyse et il ne s'agissait pas d'une covariable significative.
Slovak: V každej analýze sa skúmal vplyv veku na farmakokinetické vlastnosti avšak nebol významným kovariátom.
French: Le traitement par ADCETRIS doit être instauré après rétablissement de l'ASCT sur la base d'une évaluation clinique.
Slovak: Liečba ADCETRISOM sa má začať po zotavení z ASCT na základe klinického posúdenia.
French: Le tableau 5 présente les résultats d'efficacité pour la SSP modifiée et la survie globale (SG) dans la population ITT et chez les patients atteints d'une maladie de stade IV.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza výsledky účinnosti pre modifikované PFS a celkové prežívanie (overall survival, OS) v populácii ITT a u pacientov s ochorením vo IV. štádiu.
French: Ne pas congeler.
Slovak: Nevystavujte mrazu.
French: 9/l et une fièvre ≥ 38,5 °C ; réf.
Slovak: 9/L, horúčka ≥ 38.5
French: Qu'est ce qu'Adcetris et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je ADCETRIS a na čo sa používa
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
French: Sur la base de l'évaluation de la PK de population, le volume apparent de distribution central de la MMAE a été estimé à 35,5 L.
Slovak: Na základe odhadu PK populácie bol typický zdanlivý centrálny distribučný objem MMAE 35,5 l.
French: Taux de survie globale (OS) estimé à 5 ans a.
Slovak: Odhadovaná miera 5-ročného dlhodobého prežívania a.
French: Adcetris est réservé à l'adulte.
Slovak: ADCETRIS je určený iba dospelým osobám.
French: Diminuer la dose à 0,9 mg/kg jusqu'à un maximum de 90 mg toutes les 2 semaines.
Slovak: Znížte dávku na 0,9 mg/kg až na maximálne 90 mg každé dva týždne