FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 7,5 mg olanzapinum.
Latvian: Katra tablete satur 7,5 mg olanzapīna.
Czech: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Česká republika
Latvian: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Čehijas Republika
Czech: Neutropenie10
Latvian: Drudzis10
Czech: 3 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5,17 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 6,2 mmol/l).
Latvian: 3 Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 5,17 mmol/l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 6,2 mmol/l).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (5, 7,5, 10, 15 a 20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (5, 7,5, 10, 15 un 20 mg).
Czech: Je známý jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od starších typů antipsychotik dostupných od 50. let dvacátého století.
Latvian: Tas ir pazīstams kā "atipisks" antipsihotisks līdzeklis, jo atšķiras no agrākajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, kādi ir pieejami kopš 20. gadsimta 50. gadiem.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olazax platné v celé Evropské unii dne 11. prosince 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 11. decembrī izsniedza Olazax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Olazax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Olazax EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Olazax olanzapinum
Latvian: Olazax olanzapīns
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Olazax.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Olazax.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Olazax bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Olazax reģistrācijas apliecību.
Czech: Přípravek Olazax je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali zlepšením na úvodní fázi léčby.
Latvian: Olazax ir efektīvas arī uzlabojuma uzturēšanā pacientiem, kuri ir reaģējuši uz sākumterapijas kursu.
Czech: Další informace o přípravku Olazax
Latvian: Cita informācija par Olazax
Czech: Znamená to, že přípravek Olazax je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zyprexa.
Latvian: Tas nozīmē, ka Olazax ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zyprexa.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Olazax.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Olazax lietošanu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Olazax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Olazax pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zyprexa přínosy přípravku Olazax převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Zyprexa gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Czech: Jelikož přípravek Olazax je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā Olazax ir ģenēriskas zāles un bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Czech: Může se dále používat k prevenci opětovného výskytu těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševním onemocněním, u kterého se střídají období povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Latvian: Tās var lietot arī šo epizožu recidīvu (simptomu atgriešanās) profilaksei pieaugušiem pacientiem ar bipolāriem traucējumiem (garīga slimība ar laba garastāvokļa un depresijas periodu maiņu), kuri ir reaģējuši uz sākumterapijas kursu.
Czech: V takovém případě může být počáteční dávka 10 mg denně.
Latvian: nelieto citas zāles, tādā gadījumā sākumdeva var būt 10 mg/dienā.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Olazax je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zyprexa.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Olazax un Zyprexa salīdzināmā kvalitāte un bioloģiskā līdzvērtība.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Olazax závisí na léčeném onemocnění: dávka 10 mg denně se používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě manických epizod, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
Latvian: Šizofrēnijas ārstēšanai un maniakālu epizožu profilaksei lieto 10 mg/dienā un 15 mg/dienā lieto maniakālu epizožu ārstēšanai, ja vienlaikus
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Olazax je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Zyprexa.
Latvian: Tā kā Olazax ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Zyprexa.
Czech: Co je Olazax?
Latvian: Kas ir Olazax?
Czech: Přípravek Olazax se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Latvian: Olazax ir paredzētas pieaugušiem šizofrēnijas ārstēšanai.
Czech: Olazax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.
Latvian: Olazax ir zāles, kas satur aktīvo vielu olanzapīnu.
Czech: Přípravek Olazax se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých.
Latvian: Olazax lieto arī vidēji līdz smagi izteiktu mānijas (ārkārtīgi pacilāta garastāvokļa) epizožu ārstēšanai.
Czech: Olazax je „generikum".
Latvian: Olazax ir "ģenēriskas zāles".
Czech: Léčivá látka v přípravku Olazax, olanzapin, je antipsychotikum.
Latvian: Olazax aktīvā viela olanzapīns ir antipsihotisks līdzeklis.
Czech: Jaké přínosy a rizika přípravku Olazax byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Olazax?
Czech: Jak přípravek Olazax působí?
Latvian: Kā Olazax darbojas?
Czech: Jak byl přípravek Olazax zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Olazax izpēte?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Olazax schválen?
Latvian: Kāpēc Olazax tika apstiprinātas?
Czech: K čemu se přípravek Olazax používá?
Latvian: Kāpēc lieto Olazax?
Czech: Vnitřní Obal
Latvian: 14 tablešu
Czech: Výsledky těchto tří studií po 12 týdnech léčby jsou tyto:
Latvian: Šo triju pētījumu rezultāti pēc 12 nedēļas ilgas ārstēšanas ir šādi.
Czech: Olumiant (baricitinibum)
Latvian: Olumiant (baricitinibs)
Czech: Přípravek Olumiant se nesmí používat v těhotenství.
Latvian: Olumiant nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 4 mg jednou denně, ale může být snížena na 2 mg jednou denně, pokud je onemocnění pod kontrolou.
Latvian: Parastā deva ir 4 mg vienreiz dienā, bet devu var samazināt līdz 2 mg vienreiz dienā, kad slimība tiek kontrolēta.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Olumiant?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Olumiant lietošanu?
Czech: Další informace o přípravku Olumiant jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Latvian: Sīkāka informācija par Olumiant ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Czech: Další informace o přípravku Olumiant
Latvian: Cita informācija par Olumiant
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Olumiant průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Olumiant lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Co je Olumiant a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Olumiant un kāpēc tās lieto?
Czech: Přípravek Olumiant obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. února 2017.
Latvian: 2017. gada 13. februārī Olumiant saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 584 pacientů, byl přípravek Olumiant účinnější než methotrexát.
Latvian: Vienā pētījumā ar 584 pacientiem Olumiant bija efektīvākas par metotreksātu.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti nicméně chybí, a proto nejsou tyto výsledky samy o sobě dostačující na podporu použití přípravku Olumiant u dříve neléčených pacientů.
Latvian: Taču trūkst datu par drošumu ilgtermiņā, tāpēc tikai ar šiem rezultātiem nepietiek, lai pamatotu Olumiant lietošanu iepriekš neārstētiem pacientiem.
Czech: Přehled pro přípravek Olumiant a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Olumiant pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Zablokováním těchto enzymů baricitinib zmírňuje zánět a jiné příznaky onemocnění.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, baricitinibs samazina iekaisumu un citus slimības simptomus.
Czech: Přípravek Olumiant byl rovněž zkoumán u pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni.
Latvian: Olumiant ir pētītas arī ar pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Olumiant jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Olumiant lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Olumiant převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Olumiant, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Dávku může být nutné snížit rovněž u pacientů, kteří mají poruchu funkce ledvin nebo mají zvýšené riziko infekcí, u pacientů starších 75 let nebo pacientů, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky.
Latvian: Deva var būt jāsamazina arī pacientiem, kuriem ir pasliktināta nieru darbība, ir paaugstināts infekciju risks, un pacientiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem vai lieto noteiktas citas zāles.
Czech: Společnost, která přípravek Olumiant dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček o rizicích přípravku Olumiant, zejména riziku infekce, a o sledování, které by u pacientů mělo být prováděno.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Olumiant, nodrošinās, lai ārsti, kuri varētu parakstīt šīs zāles, saņemtu informācijas kopumu par riskiem saistībā ar Olumiant, jo īpaši infekciju risku, un pacientiem nepieciešamo uzraudzību.
Czech: Působí tak, že blokuje působení enzymů známých jako Janus kinázy.
Latvian: Tās iedarbojas, bloķējot enzīmu Janus kināžu darbību.
Czech: Pacienti obdrží speciální kartu obsahující souhrn informací o bezpečném používání tohoto přípravku.
Latvian: Pacientiem tiks izsniegta speciāla brīdinājumu kartīte, kurā apkopota šo zāļu drošuma informācija.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Olumiant v souvislosti s užíváním samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem jsou zvýšené krevní hladiny cholesterolu, infekce nosu a hrdla a nauzea (pocit nevolnosti) (které mohou postihnout 2 nebo více osob ze 100).
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, kas rodas, lietojot Olumiant atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu, bija paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, deguna un kakla infekcijas un slikta dūša (var rasties 2 vai vairāk cilvēkiem no 100).
Czech: Celkově lze říci, že jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné, a bylo zavedeno několik opatření k minimalizaci rizik v souvislosti s tímto přípravkem, zejména s ohledem na infekce.
Latvian: Kopumā Olumiant blakusparādības tiek uzskatītas par kontrolējamām, un ir ieviesti vairāki pasākumi, ar kuriem mazināt šo zāļu risku, jo īpaši infekciju risku.
Czech: Z hlediska bezpečnosti perorální léčba znamená, že přípravek Olumiant nemá stejná rizika jako ostatní injekčně podávané chorobu modifikující antirevmatika, jako jsou alergické reakce v souvislosti se způsobem, jakým se přípravek podává.
Latvian: Kas attiecas uz drošumu, Olumiant kā iekšķīgi lietojamām zālēm nepiemīt tie paši riski, kas citām DMARD, ko lieto injekcijas veidā, piemēram, alerģiska reakcija uz zāļu ievadīšanas veidu.
Czech: Tyto enzymy hrají důležitou roli v procesu zánětu a poškození kloubů, ke kterému u revmatoidní artritidy dochází.
Latvian: Šiem enzīmiem ir svarīga nozīme iekaisumu procesā un locītavu bojājumos, ko izraisa reimatoīdais artrīts.
Czech: Mezi infekce hlášené v souvislosti s léčbou přípravkem Olumiant rovněž patřil herpes zoster (pásový opar).
Latvian: Infekcijas, par kurām ziņots saistībā ar Olumiant lietošanu, ietver arī herpes zoster (jostas rozi).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Olumiant, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Olumiant lietošanu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Olumiant, baricitinib, je imunosupresivum (léčivo, které snižuje aktivitu imunitního systému).
Latvian: Olumiant aktīvā viela barictinibs ir imūnsupresīvas zāles (zāles, kas samazina imūnsistēmas darbību).
Czech: Více informací o používání přípravku Olumiant naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Olumiant lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Léčbu přípravkem Olumiant musí zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy.
Latvian: Ārstēšanu ar Olumiant drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi reimatoīdā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Czech: Olumiant je léčivý přípravek, který se používá k léčbě revmatoidní artritidy (onemocnění způsobujícího zánět kloubů).
Latvian: Olumiant ir zāles, ko lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu (slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu).
Czech: Používá se u pacientů se středně závažnou až závažnou artritidou, pokud standardní léčba chorobu modifikujícími antirevmatiky (známými jako DMARD) nefungovala dostatečně dobře nebo pokud ji pacienti netolerovali.
Latvian: Tās lieto pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu artrītu, kad standarta terapija ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (sauktām arī par DMARD) nav pietiekami labi iedarbojusies vai pacienti to nepanes.
Czech: Jak přípravek Olumiant působí?
Latvian: Kā Olumiant darbojas?
Czech: Tři studie, do kterých bylo zařazeno přibližně 2 500 pacientů, prokázaly, že přípravek Olumiant zlepšuje příznaky, jako jsou citlivost a otok kloubů, u pacientů, u kterých nebyl dosažen dostatečný účinek při předchozí léčbě chorobu modifikujícími antirevmatiky.
Latvian: Trijos pētījumos ar apmēram 2500 pacientiem tika pierādīts, ka Olumiant uzlabo tādus simptomus kā jutīgums un locītavu pietūkums pacientiem, kuriem iepriekšējās DMARD nav iedarbojušās pietiekami labi.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Olumiant registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Olumiant ir reģistrētas ES?
Czech: Agentura také vzala v úvahu nedostatek možností léčby u těchto pacientů a skutečnost, že přípravek Olumiant lze podávat ústy, což pro pacienty představuje výhodu.
Latvian: Aģentūra ņēma vērā arī to, ka šiem pacientiem trūkst ārstēšanas iespēju un Olumiant kā iekšķīgi lietojamas zāles pacientiem ir ērtas.
Czech: Jaké přínosy přípravku Olumiant byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Olumiant ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Agentura dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Olumiant při zlepšení příznaků revmatoidní artritidy u pacientů, u kterých předchozí léčba chorobu modifikujícími antirevmatiky nefungovala dostatečně dobře nebo ji pacienti netolerovali.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka ir pierādīta Olumiant efektivitāte reimatoīdā artrīta simptomu uzlabošanā pacientiem, kuriem iepriekšēja ārstēšana ar DMARD nav iedarbojusies pietiekami labi vai kuri šādas zāles nepanes.
Czech: V těchto studiích přípravek Olumiant (samostatně nebo v kombinaci s chorobu modifikujícím antirevmatikem methotrexátem) vedl v porovnáním se srovnávacím léčivým přípravkem a placebem u více pacientů ke zlepšení standardního skóre příznaků (ACR 20) o 20 % nebo více.
Latvian: Šajos pētījumos Olumiant (to lietojot atsevišķi vai ar DMARD metotreksātu) vairākiem pacientiem standarta simptomu rādītāju (ACR 20) uzlaboja par vismaz 20 % vairāk nekā salīdzinājuma zāles un placebo.
Czech: Přípravek Olumiant se může používat buď samostatně, nebo v kombinaci s chorobu modifikujícím antirevmatikem methotrexátem.
Latvian: Olumiant var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar DMARD metotreksātu.
Czech: Přípravek Olumiant obsahuje léčivou látku baricitinib.
Latvian: Olumiant satur aktīvo vielu baricitinibu.
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni methotrexátem, dosáhlo alespoň 20% zlepšení skóre příznaků 70 % (339 ze 487) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 61 % (202 ze 330) pacientů užívajících adalimumab (jiné chorobu modifikující antirevmatikum) a 40 % (196 ze 488) pacientů užívajících placebo.
Latvian: • Pacientiem, kuri iepriekš bija ārstēti ar metotreksātu, Olumiant simptomu rādītāja uzlabojumu par vismaz 20 % nodrošināja 70 % pacientu (339 no 487), salīdzinot ar 61 % pacientu (202 no 330), kuri saņēma adalimumabu (citas DMARD), un 40 % pacientu (196 no 488), kuri saņēma placebo.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet a užívá se ústy.
Latvian: Tās ir pieejamas iekšķīgi lietojamu tablešu veidā.
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni třídou chorobu modifikujících antirevmatik zvaných TNFinhibitory, dosáhlo alespoň 20% zlepšení 55 % (98 ze 177) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 27 % (48 z 176) pacientů užívajících placebo.
Latvian: • Pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar DMARD klasi, ko dēvē par TNF inhibitoriem, Olumiant uzlabojumu par vismaz 20 % nodrošināja 55 % pacientu (98 no 177), salīdzinot ar 27 % pacientu (48 no 176), kuri saņēma placebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Olumiant?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Olumiant?
Czech: Jak se přípravek Olumiant používá?
Latvian: Kā lieto Olumiant?
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni konvenčními chorobu modifikujícími antirevmatiky, dosáhlo alespoň 20% zlepšení 62 % (140 z 227) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 40 % (90 z 228) pacientů užívajících placebo.
Latvian: • Pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar tradicionālām DMARD, Olumiant uzlabojumu par vismaz 20 % nodrošināja 62 % pacientu (140 no 227), salīdzinot ar 40 % pacientu (90 no 228), kuri saņēma placebo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Olumiant je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Olumiant, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Nesmíte dělat obojí.
Latvian: Jūs nedrīkstat darīt abas lietas vienlaicīgi.
Czech: V současné době není známo, zda je to klinicky významné.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai šis fakts ir klīniski nozīmīgs.
Czech: Rovněž je třeba vyloučit aktivní tuberkulózu.
Latvian: Jāizslēdz arī aktīvas tuberkulozes esamība.
Czech: • Fyzické funkce (HAQ-DI)
Latvian: • Fiziskās funkcijas (HAQ-DI)
Czech: Většina těchto pacientů (n = 94) byla současně léčena metotrexátem.
Latvian: Lielākā daļa šo pacientu (n = 94) vienlaicīgi tika ārstēti arī ar metotreksātu.
Czech: Vaše jméno:
Latvian: Jūsu vārds, uzvārds:
Czech: Probíhají dlouhodobá hodnocení bezpečnosti.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma novērtēšana turpinās.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. února 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 13. februāris
Czech: 28108 Madrid
Latvian: 28108 Madrid SPĀNIJA
Czech: Souhrn klinického hodnocení Název studie (trvání)
Latvian: Klīnisko pētījumu kopsavilkums Pētījuma nosaukums (Ilgums)
Czech: (52 týdnů)
Latvian: (52 nedēļas)
Czech: K účasti byli způsobilí pacienti starší 18 let.
Latvian: Piemēroti dalībai bija par 18 gadiem vecāki pacienti.
Czech: Olumiant se má užívat jednou denně s jídlem nebo bez jídla a může se užívat v kteroukoli denní dobu.
Latvian: Olumiant jālieto vienreiz dienā kopā ar uzturu vai bez tā un to drīkst lietot jebkurā dienas laikā.
Czech: Často hlášeny byly také otok obličeje (n=23) a urtikárie (n=20).
Latvian: Bieži ziņots arī par sejas tūsku (n = 23) un nātreni (n = 20).
Czech: Většina infekcí byla lehká až středně závažná.
Latvian: Vairumā gadījumu infekcijas bija vieglas līdz vidēji smagas.
Czech: (počet)
Latvian: (Skaits)
Czech: Ze 316 případů přijatých k 13. květnu 2019 bylo 78 kategorizováno jako systémové/edém a 38 bylo kategorizováno jako nespecifické.
Latvian: No 316 līdz 2019. gada 13. maijam reģistrētajiem gadījumiem 78 bija kategorizēti kā sistēmiski/ tūskas gadījumi, un 38 gadījumi bija kategorizēti kā nespecifiski.
Czech: Pokud se vyskytne jakákoliv závažná alergická nebo anafylaktická reakce, musí být podávání baricitinibu okamžitě ukončeno.
Latvian: Ja rodas nopietna alerģiska vai anafilaktiska reakcija, baricitiniba lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Czech: Přípravek Olumiant není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině nejsou k dispozici žádné údaje.
Latvian: Olumiant nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par tā lietošanu šajā vecuma grupā.
Czech: Váš lékař Vám může dát nižší dávku, 2 mg jednou denně, zejména pokud jste starší než 75 let nebo pokud je u Vás zvýšené riziko infekce.
Latvian: Ārsts Jums var dot mazāku devu - 2 mg dienā, īpaši tad, ja esat vecāks par 75 gadiem vai Jums ir palielināts infekciju risks.
Czech: Instrukce pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajiem norādījumiem jāsatur šādi galvenie punkti:
Czech: Při zahrnutí údajů z dlouhodobé následné rozšířené studie byly remise a nízká aktivita onemocnění zachovány po dobu alespoň 2 let.
Latvian: Ietverot datus no ilgtermiņa pētījuma pagarinājuma, remisija un zema slimības aktivitāte saglabājās vismaz 2 gadus.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Olumiant u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Latvian: Olumiant drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: - Jestliže zapomenete dávku užít po celý den, vynechanou dávku přeskočte a užijte pouze jednu dávku v následujícím dnu, jako obvykle.
Latvian: - Ja esat aizmirsis lietot devu visu dienu, vienkārši izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet tikai vienu devu kā ierasts nākamajā dienā.
Czech: Proto není na základě těchto faktorů u pacienta nutná žádná úprava dávky.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz šiem pacienta faktoriem, deva nav jāpielāgo.
Czech: V plazmě není kvantifikovatelný žádný metabolit.
Latvian: Metabolīti kvantitatīvā veidā plazmā nebija nosakāmi.
Czech: Věk ≥65 let nebo ≥75 let neměl žádný vliv na expozici baricitinibu (Cmax a AUC).
Latvian: Vecums ≥ 65 gadi vai ≥ 75 gadi neietekmē baricitiniba kopējo iedarbību (Cmax un AUC).
Czech: Odhad frekvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Czech: Nauzea byla nejčastější během prvních 2 týdnů léčby.
Latvian: Slikta dūša visbiežāk radās pirmo 2 terapijas nedēļu laikā.
Czech: Oddělte, prosím, tuto část příbalové informace a noste ji stále u sebe.
Latvian: Lūdzu, noplēsiet šo lietošanas instrukcijas daļu un nēsājiet līdzi.