FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επαναχορήγηση μετά από ήπιες έως μέτριες οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας: Ο συνταγογράφος ιατρός θα πρέπει να εξετάζει τους κινδύνους και τα οφέλη της επαναχορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά από την αποδρομή της πρώτης ήπιας έως μέτριας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovak: Lekár, ktorý liek predpisuje, má zvážiť riziká a prínosy opätovného podávania lieku po vyriešení prvej miernej až stredne závažnej akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti (pozri časti 4.3 a 4.4).
Greek: Μεταβολή στην πρόσληψη πρωτεΐνης (n) από την έναρξη4
Slovak: Zmena v porovnaní s východiskovými hodnotami príjmu proteínu (n)4
Greek: 4 Σε περίπτωση που απαιτούνται πολλαπλές ενέσεις για μια μεμονωμένη δόση, οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται την ίδια ώρα της ημέρας και τα σημεία χορήγησης της ένεσης θα πρέπει να απέχουν μεταξύ τους τουλάχιστον 5 εκ.
Slovak: 4 Ak je v rámci jednej dávky potrebné podať viac injekcií, musia sa podávať v rovnaký čas a miesta vpichu musia byť od seba vzdialené aspoň 5 cm.
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C) μόνο για ένα ενιαίο διάστημα έως και 30 ημερών.
Slovak: Po dobu do 30 dní sa môže uchovávať mimo chladničky (pri teplote do 25 °C).
Greek: Οξεία συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας³
Slovak: Akútna systémová reakcia z precitlivenosti³
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης εμφανίστηκαν ακόμη και από την πρώτη δόση και μπορούν να εμφανιστούν σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu sa vyskytli už pri prvej dávke a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Greek: Παρατηρήστε το υγρό μέσα από το παράθυρο ελέγχου (βλ.
Slovak: Cez priezor sa pozrite na kvapalinu (pozri obrázok D).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Greek: Μήνα 36.
Slovak: 5) v 36. mesiaci.
Greek: Υποφαινυλαλανιναιμία παρουσιάστηκε κατά τη διάρκεια των φάσεων ρύθμισης της δόσης και συντήρησης, στις 51 ημέρες και έως και έπειτα από 1.405 ημέρες από την έναρξη της θεραπείας με το Palynziq (διάμεσος αριθμός ημερών: 393 ημέρες μετά από την έναρξη της θεραπείας με Palynziq).
Slovak: Hypofenylalaninémia sa vyskytla počas titrácie a udržiavacej fázy už od 51. dňa a až do 1 405. dňa liečby liekom Palynziq (medián: 393 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Greek: Η διάμεση μεταβολή από την έναρξη ήταν −634 micromol/l τον Μήνα 12, −965 micromol/l τον Μήνα 24 και −913 micromol/l τον
Slovak: −634 mikromolov/l v 12. mesiaci, −965 mikromolov/l v 24. mesiaci a −913 mikromolov/l v 36. mesiaci.
Greek: Από τους 261 ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη, οι 195 (75%) ασθενείς έφτασαν στη δόση συντήρησης στην οποία είχαν τυχαιοποιηθεί (103 ασθενείς στο σκέλος των 20 mg μία φορά την ημέρα, 92 ασθενείς στο σκέλος των 40 mg μία φορά την ημέρα).
Slovak: %) pacientov randomizovanú udržiavaciu dávku (103 pacientov v ramene s dávkou 20 mg raz denne, 92 pacientov v ramene s dávkou 40 mg raz denne).
Greek: Λόγω της πιθανότητας εκδήλωσης οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας, απαιτείται η χορήγηση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής πριν από κάθε δόση κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής και ρύθμισης της δόσης (χρόνος πριν από την επίτευξη επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα χαμηλότερων από 600 micromol/l κατά τη διάρκεια της λήψης σταθερής δόσης, βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Vzhľadom na možnosť akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti je počas indukcie a titrácie (časové obdobie pred dosiahnutím hladín fenylalanínu v krvi vo výške menej ako 600 mikromolov/l pri stabilnej dávke, pozri časť 4.8) potrebná premedikácia pred podaním každej dávky.
Greek: Μυοσκελετική δυσκαμψία
Slovak: Makulopapulárna vyrážka
Greek: Σε ποσοστό 89% οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας είχαν διάρκεια μικρότερη από 14 ημέρες, σε ποσοστό 0,4% οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας διήρκεσαν τουλάχιστον 180 ημέρες και σε ποσοστό 99% οι αντιδράσεις απέδραμαν μέχρι το χρονικό σημείο της διακοπής συλλογής δεδομένων.
Slovak: Priemerná dĺžka reakcií z precitlivenosti bola 7 dní a dĺžka reakcií sa pohybovala od menej ako 1 dňa až do 227 dní; 89 % reakcií z precitlivenosti trvalo menej ako 14 dní, 0,4 % reakcií z precitlivenosti trvalo najmenej 180 dní a 99 % reakcií z precitlivenosti sa vyriešilo predtým, než sa ukončilo zbieranie údajov.
Greek: Περίοδος προσδιορισμού καταλληλότητας
Slovak: Čas použiteľnosti
Greek: Σε περίπτωση που απαιτούνται περισσότερες από μία ενέσεις για μια μεμονωμένη δόση, κάθε σημείο χορήγησης ένεσης θα πρέπει να απέχει τουλάχιστον 5 εκ. από το επόμενο σημείο χορήγησης ένεσης.
Slovak: Ak je v rámci jednej dávky potrebné podať viac než jednu injekciu, každé miesto vpichu musí byť od ďalšieho miesta vpichu vzdialené aspoň 5 cm.
Greek: 4 Ο όρος «κοιλιακό άλγος» αντιπροσωπεύει τους εξής όρους: κοιλιακό άλγος, κοιλιακό άλγος άνω κοιλίας και κοιλιακή δυσφορία.
Slovak: 4 Bolesť brucha zahŕňa nasledujúce pojmy: bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha a žalúdočné potiaže.
Greek: Οι πιο συχνές δερματικές αντιδράσεις (τουλάχιστον 5% των ασθενών) που αναφέρθηκαν ήταν κνησμός (37 ασθενείς, 13%), εξάνθημα (33 ασθενείς, 12%), ερύθημα (15 ασθενείς, 5%) και κνίδωση (15 ασθενείς, 5%).
Slovak: %), erytém (15 pacientov, 5 %) a žihľavka (15 pacientov, 5 %).
Greek: Το υγρό θα πρέπει να φαίνεται διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο.
Slovak: Kvapalina má byť číra a bezfarebná až svetložltá.
Greek: Διάμεση Υποκλίμακα ελλειμματικής προσοχής ADHD³ (συμπληρώνεται από τον ερευνητή)
Slovak: Nepozornosť spojená s ADHD³, pomocná škála (hodnotenie vykonané skúšajúcim)
Greek: Μέση (SD) βαθμολογία σύγχυσης 4 (2,7) Μεταβολή στη βαθμολογία σύγχυσης (n) από την έναρξη4
Slovak: Stredná hodnota (ŠO) hodnotenia zmätenosti Zmena v porovnaní s východiskovými hodnotami hodnotenia zmätenosti (n)4
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 2,5 mg:
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 2,5 mg (biely piest):
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, 253 (97%) ασθενείς παρουσίαζαν ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα (επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα υψηλότερα από 600 micromol/l) και 8 ασθενείς παρουσίαζαν επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα μικρότερα από ή ίσα με 600 micromol/l.
Slovak: %) pacientov nedostatočná kontrola fenylalanínu v krvi (hladiny fenylalanínu v krvi nad 600 mikromolov/l) a 8 pacientov malo hladiny fenylalanínu v krvi do 600 mikromolov/l.
Greek: Το αγγειοοίδημα αντιμετωπίστηκε με μείωση της δόσης (3 επεισόδια, 8%), προσωρινή διακοπή της θεραπείας (5 επεισόδια, 14%), οριστική διακοπή της θεραπείας (3 επεισόδια, 8%) ή/και συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Angioedém sa riešil znížením dávky (3 epizódy, 8 %), prerušením liečby (5 epizód, 14
Greek: 2,5 MG ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Slovak: 2,5 MG KRYT ZÁSOBNÍKA
Greek: Κάθε δίσκος περιέχει 1 σύριγγα.
Slovak: Každý zásobník obsahuje 1 injekčnú striekačku;
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, 213 από 285 (75%) ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Slovak: V klinických štúdiách sa u 213 z 285 (75
Greek: Επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα1
Slovak: Fenylalanín v krvi1
Greek: Και οι 11 ασθενείς παρουσίαζαν ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα (επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα υψηλότερα από 600 micromol/l) κατά την έναρξη.
Slovak: Všetkých 11 pacientov malo na začiatku liečby nedostatočnú kontrolu fenylalanínu v krvi (hladiny fenylalanínu v krvi nad 600 mikromolov/l).
Greek: Αγγειοοίδημα παρουσιάστηκε στις 4 ημέρες και έως και έπειτα από 1.222 ημέρες θεραπείας με Palynziq (διάμεσος χρόνος εμφάνισης: 91 ημέρες από την έναρξη θεραπείας με Palynziq).
Slovak: Angioedém sa vyskytol najskôr 4 dni a najneskôr 1 222 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 91 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Greek: Συνέχιση θεραπείας με Palynziq
Slovak: Pokračovanie podávania lieku Palynziq
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας είναι 7 φορές υψηλότερος στη φάση επαγωγής/ρύθμισης της δόσης συγκριτικά με τη φάση συντήρησης.
Slovak: Riziko akútnej systemickej reakcie z precitlivenosti je 7-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Greek: Η δόση συντήρησης εξατομικεύεται για την επίτευξη ελέγχου των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα του ασθενούς (δηλ. επίπεδα φαινυλαλανίνης μεταξύ 120 έως 600 micromol/l), λαμβάνοντας υπόψη την ανεκτικότητα του ασθενούς στο Palynziq και τη διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης (βλ.
Slovak: j. hladina fenylalanínu od 120 do 600 mikromolov/l), berúc do úvahy pacientovu znášanlivosť lieku Palynziq a príjem bielkoviny obsiahnutej v strave (pozri tabuľku 1).
Greek: 2,5 mg δύο φορές την εβδομάδα
Slovak: 2,5 mg dvakrát za týždeň
Greek: Χρόνος που απαιτείται για τη μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα σας Ο γιατρός σας θα σας ξεκινήσει τη θεραπεία με Palynziq σε χαμηλή δόση και θα αυξήσει σταδιακά τη δόση σας.
Slovak: Váš lekár vám najprv zadá nízku dávku lieku Palynziq a pomaly ju bude zvyšovať.
Greek: Το 91% των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης είχαν διάρκεια μικρότερη από 14 ημέρες, το 0,8% των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης διήρκεσαν τουλάχιστον 180 ημέρες και το 99% των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης απέδραμαν μέχρι το χρονικό σημείο της διακοπής συλλογής δεδομένων.
Slovak: % reakcií v mieste vpichu trvalo najmenej 180 dní a 99 % reakcií v mieste vpichu sa vyriešilo predtým, než sa ukončilo zbieranie údajov.
Greek: Τουλάχιστον για τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας, όταν ο ασθενής πραγματοποιεί αυτοχορήγηση (δηλ. όταν η χορήγηση δεν γίνεται υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας), ένας παρατηρητής πρέπει να είναι παρών κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 60 λεπτά μετά από κάθε χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.2, Τρόπος χορήγησης).
Slovak: j. keď sa podávanie nekoná pod dohľadom zdravotníckeho personálu), musí byť po dobu najmenej 60 minút po každom podaní prítomný pozorovateľ (pozri časť 4.2, Spôsob podávania).
Greek: Υπερβολικά χαμηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα Ενόσω χρησιμοποιείτε το Palynziq μπορεί να παρουσιάσετε υπερβολικά χαμηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας.
Slovak: Pri používaní lieku Palynziq je možné, že máte príliš nízke hladiny fenylalanínu v krvi.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης δερματικών αντιδράσεων διάρκειας τουλάχιστον 14 ημερών είναι 1,5 φορές υψηλότερος στη φάση επαγωγής/ρύθμισης της δόσης συγκριτικά με τη φάση συντήρησης.
Slovak: Riziko kožných reakcií trvajúcich najmenej 14 dní je 1,5-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, 16 στους 285 (6%) ασθενείς παρουσίασαν 25 οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας οποιουδήποτε βαθμού βαρύτητας.
Slovak: %) pacientov 25 akútnych systémových reakcií z precitlivenosti akejkoľvek závažnosti.
Greek: Μελέτη 302 Έναρξη RDT
Slovak: Východiskov é hodnoty v RDT v štúdii 302
Greek: Χρησιμοποιείτε νέα προγεμισμένη σύριγγα για κάθε ένεση.
Slovak: Na podanie injekcie použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
Greek: EU/1/19/1362/002 10 mg προγεμισμένη σύριγγα
Slovak: EU/1/19/1362/002 10 mg naplnená injekčná striekačka
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό ιατρού θα πρέπει να περιέχει τα εξής: o Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος o Οδηγός για επαγγελματίες στον χώρο της υγείας
Slovak: o súhrn charakteristických vlastností lieku, o návod pre zdravotníckych pracovníkov.
Greek: Μειωμένα επίπεδα παράγοντα συμπληρώματος C35
Slovak: C3 komplementu5
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, 125 στους 285 (44%) ασθενείς εκδήλωσαν συνολικά 237 επεισόδια υποφαινυλαλανιναιμίας (επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα χαμηλότερα από 30 micromol/l σε δύο διαδοχικές μετρήσεις).
Slovak: %) pacientov celkovo 237 prípadov hypofenylalaninémie (hladiny fenylalanínu v krvi pod 30 mikromolov/l na dvoch po sebe nasledujúcich meraniach).
Greek: • Σε ποσοστό 44% των ασθενών, 62% των ασθενών και 66% των ασθενών επιτεύχθηκαν επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα ≤ 360 micromol/l εντός διαστήματος έως και 12 μήνες, 24 μήνες και 36 μήνες, αντίστοιχα.
Slovak: • 44 % pacientov, 62 % pacientov a 66 % pacientov dosiahlo hladinu fenylalanínu v krvi
Greek: Μειωμένα επίπεδα παράγοντα συμπληρώματος C45
Slovak: C4 komplementu5
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης αντίδρασης υπερευαισθησίας είναι 2,6 φορές υψηλότερος στη φάση επαγωγής/ρύθμισης της δόσης συγκριτικά με τη φάση συντήρησης.
Slovak: Riziko reakcie z precitlivenosti je 2,6-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία με Palynziq.
Slovak: Pred ukončením liečby liekom Palynziq sa poraďte so svojím lekárom.
Greek: Τουλάχιστον για τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας, όταν ο ασθενής πραγματοποιεί αυτοχορήγηση (δηλ. όταν η χορήγηση δεν γίνεται υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας), ένας παρατηρητής πρέπει να είναι παρών κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 60 λεπτά μετά από κάθε έγχυση.
Slovak: j. keď sa podávanie nekoná pod dohľadom zdravotníckeho personálu), musí byť po dobu najmenej 60 minút po každom podaní prítomný pozorovateľ.
Greek: 40 mg ημερησίως
Slovak: 40 mg denne
Greek: 1 Εάν χρειάζεστε περισσότερες από μία ενέσεις για να λάβετε την ημερήσια δόση σας, όλες οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται την ίδια ώρα της ημέρας και τα σημεία χορήγησης της ένεσης θα πρέπει να απέχουν μεταξύ τους τουλάχιστον 5 εκατοστά.
Slovak: Ak je v rámci dennej dávky potrebné podať viac injekcií, všetky injekcie sa musia podávať v rovnaký čas a miesta vpichu musia byť od seba vzdialené aspoň 5 centimetrov.
Greek: • Η κάρτα ειδοποίησης ασθενούς θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Μήνυμα που προειδοποιεί τους επαγγελματίες στον χώρο της υγείας που παρακολουθούν τον ασθενή οποιαδήποτε στιγμή ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί Palynziq και ότι με αυτό το προϊόν έχουν συσχετιστεί βαριές αλλεργικές αντιδράσεις o Σημεία ή συμπτώματα βαριών αλλεργικών αντιδράσεων και ενέργειες που πρέπει να εκτελούνται σε περίπτωση τέτοιας αντίδρασης o Πόσο σημαντικό είναι να φέρει ο ασθενής πάνω του τη συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης και την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς πάντοτε o Στοιχεία επικοινωνίας έκτακτης ανάγκης για τον ασθενή και στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογραφούντα
Slovak: o varovnú správu pre zdravotníckych pracovníkov liečiacich pacienta o tom, že pacient používa Palynziq a s týmto liekom boli spojené závažné alergické reakcie, o prejavy alebo príznaky závažných alergických reakcií a činnosť, ktorú treba vykonať v prípade takejto reakcie, o dôležitosť neustáleho nosenia zariadenia na injekčné podávanie adrenalínu a bezpečnostnej kartičky pacienta, o pohotovostné kontaktné údaje pre pacienta a kontaktné údaje predpisujúceho lekára.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες περιλαμβάνουν οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αγγειοοίδημα και ορονοσία, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Palynziq.
Slovak: U pacientov liečených liekom Palynziq boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane akútnych systémových reakcií z precitlivenosti, angioedému a sérovej choroby a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Greek: Έναρξη θεραπείας με Palynziq
Slovak: Počiatočné používanie lieku Palynziq
Greek: Ορονοσία παρουσιάστηκε στις 10 ημέρες και έως και έπειτα από 232 ημέρες θεραπείας με Palynziq (διάμεσος χρόνος εμφάνισης: 13 ημέρες από την έναρξη θεραπείας με Palynziq).
Slovak: Sérová choroba sa vyskytla najskôr 10 dní a najneskôr 232 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 13 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Greek: Διαφορά θεραπείας στη μέση μεταβολή LS (95% CI)
Slovak: Rozdiel medzi liečbami vyjadrený ako stredná zmena podľa metódy najmenších štvorcov (95
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη στη βαθμολογία της υποκλίμακας σύγχυσης PKU-POMS (που υποδεικνύει βελτίωση) ήταν υψηλότερη από την MCID (ορίζεται ως μείωση τουλάχιστον 1) τον Μήνα 12 (n=130, μείωση 1,6), τον Μήνα 18 (n=123, μείωση 2), τον Μήνα 24 (n=117, μείωση 2,2) και τον
Slovak: 130; zníženie o 1,6), 18. mesiaci (n = 123, zníženie o 2), 24. mesiaci (n = 117, zníženie o 2,2) a 36. mesiaci (n =
Greek: Εμφάνιση του Palynziq και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Palynziq ενέσιμο διάλυμα (ένεση) είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Slovak: Palynziq injekčný roztok (injekcia) je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok.
Greek: Η μέση (SD) μεταβολή από την έναρξη ήταν 20 (323) micromol/l τον Μήνα 12, (n=9), −460 (685) micromol/l τον Μήνα 24 (n=5) και −783 (406) micromol/l τον
Slovak: 9), −460 (685) mikromolov/l v 24. mesiaci (n =
Greek: Η μέση διάρκεια των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης ήταν 9 ημέρες, ενώ το εύρος κυμάνθηκε από 1 ημέρα έως 970 ημέρες.
Slovak: Priemerná dĺžka reakcií v mieste vpichu bola 9 dní a dĺžka reakcií sa pohybovala od 1 dňa až do 970 dní; 91 % reakcií v mieste vpichu trvalo menej ako 14 dní, 0,8
Greek: Μετά από κυτταρική πρόσληψη, η λυάση φαινυλαλανίνης-αμμωνίας (PAL) αναμένεται να μεταβολιστεί μέσω καταβολικών οδών και να διασπαστεί σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα.
Slovak: Po bunkovom vychytávaní sa predpokladá, že metabolizmus fenylalanín amoniak-lyázy (PAL) sa prejaví katabolickými cestami a degraduje sa na malé peptidy a aminokyseliny; molekula PEG je metabolicky stabilná a očakáva sa, že bude oddelená od proteínu PAL a primárne eliminovaná filtráciou obličkami.
Greek: Επίπεδα φαινυλαλανίνης συναρτήσει του χρόνου Τα μέσα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα μειώθηκαν από 1.233 micromol/l κατά την έναρξη σε 565 micromol/l τον Μήνα 12 (n=164) και σε 345 micromol/l τον Μήνα 24 (n=90) και αυτές οι μειώσεις στα μέσα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα διατηρήθηκαν έως τον Μήνα 36 (341 micromol/l, n=48) (βλ.
Slovak: Priemerné hladiny fenylalanínu v krvi sa znížili z východiskovej hodnoty 1 233 mikromolov/l na 565 mikromolov/l v 12. mesiaci (n =
Greek: Η διάγνωση βασίστηκε στην οξεία έναρξη δερματικών εκδηλώσεων ή/και εκδηλώσεων στους ιστούς των βλεννογόνων και τουλάχιστον είτε στην αναπνευστική επιβάρυνση είτε στη μειωμένη αρτηριακή πίεση (ή αντίστοιχα συμπτώματα δυσλειτουργίας τελικού οργάνου).
Slovak: %) pacientov zaznamenaných 25 akútnych systémových reakcií z precitlivenosti rôzneho stupňa závažnosti na základe akútneho vzniku prejavov na kožnom a/alebo slizničnom tkanive a prinajmenšom respiračných komplikácií alebo zníženého krvného tlaku (alebo súvisiacich príznakov dysfunkcie hlavných orgánov).
Greek: Σχήμα Ε
Slovak: Obrázok E
Greek: Όλες οι αντιδράσεις ορονοσίας απέδραμαν χωρίς επακόλουθα.
Slovak: Všetky reakcie spôsobené sérovou chorobou boli vyriešené bez následkov.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης είναι 4,9 φορές υψηλότερος στη φάση επαγωγής/ρύθμισης της δόσης συγκριτικά με τη φάση συντήρησης.
Slovak: Riziko reakcií v mieste vpichu je 4,9-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Greek: 20 mg ημερησίως
Slovak: 20 mg denne
Greek: • επίθεμα γάζας ή κομμάτι βαμβακιού
Slovak: • gázový tampón alebo vata;
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje:
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως…
Slovak: Po prvom otvorení použiť do ...
Greek: Δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθούν εμβρυοτοξικά αποτελέσματα.
Slovak: Embryotoxický účinok nie je možné vylúčiť.
Greek: Υψηλότερες υπερδοσολογίες δεν έχουν δοκιμαστεί.
Slovak: Vyššie predávkovanie nebolo testované.
Greek: 27460 Igoville Γαλλία
Slovak: 27460 Igoville
Greek: ης έγκρισης: 9 Δεκεμβρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 26. august 2016
Greek: Benzyl alcohol (E1519)
Slovak: Benzylalkohol (E1519)
Greek: Simethicone emulsion 30 %
Slovak: Emulzia simetikonu 30%
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Δεν απαιτείται περαιτέρω ανάδευση κατά τη χορήγηση.
Slovak: Počas podávania nie je potrebné ďalšie premiešavanie.
Greek: Αυτή η διαδικασία είναι πιθανό να χρειάζεται να επαναληφθεί όλες τις ημέρες θεραπείας.
Slovak: Tento postup opakovať počas všetkých dní liečby.
Greek: Εάν η διάρκεια χορήγησης ξεπερνά τις 8 ώρες, αλλά δεν είναι μεγαλύτερη των 24 ωρών, ο περιέκτης του μητρικού εναιωρήματος πρέπει να είναι εφοδιασμένος με συσκευή ανάδευσης.
Slovak: Ak čas podávania prekročí 8 hodín, ale nie je dlhší ako 24 hodín, zásobník na roztoky musí byť vybavený miešadlom.
Greek: Αβγά: μηδέν ημέρες
Slovak: Vajcia: 0 dní
Greek: 50 µg/kg 50 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg 10 µg/kg 1300 μg/kg
Slovak: 50 µg/kg 50 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg 10 µg/kg 1300 µg/kg svalovina tuk pečeň obličky mlieko vajcia
Greek: Μετά τη διάλυση χρήση εντός 24 ωρών.
Slovak: Po nariedení použiť do 24 hodín.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po čase použiteľnosti uvedenom na štítku.
Greek: Πλένετε τα χέρια μετά από τη χρήση.
Slovak: Po práci umyť si ruky.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους.
Slovak: Vyvarovať sa kontaktu lieku s kožou, očami a sliznicami.
Greek: Θεραπεία των Ascaridia galli και Heterakis gallinarum:
Slovak: Liečba Ascaridia galli a Heterakis gallinarum:
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 λίτρο και 4 λίτρα.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 liter a 4 litre.
Greek: Tel: +31 485 587600 Fax:+31 485 577333
Slovak: Fax: +31 485 577333
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας όλα τα ζώα πρέπει να έχουν μόνη αλλά απεριόριστη πρόσβαση στο φαρμακούχο νερό.
Slovak: Počas liečby musia mať všetky zvieratá neobmedzený prístup výlučne k medikovanej vode.
Greek: Oesophagostomum spp (ενήλικα στάδια)
Slovak: Oesophagostomum spp (dospelé štádiá)
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Intervet Productions S.A.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za prepúšťanie šarží Intervet Productions S.A.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν επιβλαβείς επιδράσεις στην εκκολαπτικότητα και στην βιωσιμότητα των ορνιθίων.
Slovak: . Neboli zjavné žiadne škodlivé účinky na liahnivosť a životaschopnosť kurčiat.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, της γαλουχίας ή της ωοτοκίας.
Slovak: Môže byť použitý počas gravidity, laktácie alebo znášky.
Greek: Αντιπαρασιτικοί παράγοντες /Παράγοντες κατά των ενδοπαρασίτων
Slovak: antiparazitické látky/látky pôsobiace proti endoparazitom
Greek: Αυτό αλληλεπιδρά με τις βασικές δομικές και λειτουργικές ιδιότητες των κυττάρων των ελμίνθων, όπως ο σχηματισμός του κυτταροσκελετού, ο σχηματισμός των μιτωτικών ατράκτων και η πρόσληψη και ενδοκυτταρική μεταφορά θρεπτικών και μεταβολικών προϊόντων.
Slovak: Toto interferuje so základnou štrukturálnou a funkčnou vlastnosťou buniek helmintov, ako je tvorba bunkového skeletu, formovanie mitotického vretena, príjem a intracelulárny transport živín a metabolických produktov.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη φαινβενδαζόλη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na fenbendazol by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και μετά από την πλήρη κατανάλωση του φαρμακούχου νερού, πρέπει να επιτρέπετε στα ζώα την πρόσβαση σε μη φαρμακούχο νερό όσο το δυνατόν συντομότερα.
Slovak: Počas liečby po úplnom spotrebovaní medikovanej vody musí byť zvieratám umožnený prístup k nemedikovanej vode čo najskôr.
Greek: Για τη θεραπεία και τον έλεγχο της Ascaris suum και του Oesophagostomum spp, η δοσολογία αυτή πρέπει να χορηγηθεί για 2 συνεχόμενες ημέρες.
Slovak: Pre liečbu a prevenciu Ascaris suum a Oesophagostomum spp. má byť táto dávka podávaná po 2 za sebou nasledujúce dni.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μην καταψύχετε.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie Nezmrazovať.
Greek: Κάθε ημέρα θεραπείας πρέπει να παρασκευάζετε φρέσκο φαρμακούχο νερό.
Slovak: Pre každý deň liečby pripraviť čestvú medikovanú vodu.