FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto sa má pravidelne sledovať hladina vápnika v krvi a v prípade potreby sa má podávať elementárny vápnik ako doplnok.
Bulgarian: Следователно серумните нива на калция трябва да се проследяват редовно и, ако е необходимо, да се дава елементен калций под формата на добавка.
Slovak: U pacientov, ktorí neužívajú doplnok kyseliny listovej, ale užívajú sevelamér, sa majú pravidelne posudzovať hladiny kyseliny listovej.
Bulgarian: При пациенти, които не приемат допълнително фолиева киселина, но са на лечение със севеламер, нивото на фолиева киселина трябва да се оценява редовно.
Slovak: Vášmu lekárovi okamžite oznámte všetky nové prejavy a príznaky nepohody v brušnej oblasti, nafúknutie brucha, bolesti brucha, citlivosť brucha alebo stuhnutie v oblasti brucha, zápchu, horúčku, triašku, nevoľnosť alebo vracanie.
Bulgarian: Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако получите нови признаци или симптоми на стомашен дискомфорт, подуване на корема, болка в корема, чувствителност в коремната област или твърд корем, запек, повишена температура, втрисане, гадене или повръщане.
Slovak: U pacientov s CKD sa môže vyvinúť hypokalcémia alebo hyperkalcémia.
Bulgarian: Пациентите с ХБН могат да развият хипокалциемия или хиперкалциемия.
Slovak: V prípade zápchy informujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: В случай на запек, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Deti/dospievajúci (>6 rokov a BSA >
Bulgarian: Деца/юноши (възраст >6 години и BSA >0,75 m
Slovak: V klinickej praxi bude liečba pokračovať na základe potreby regulácie hladiny sérového fosforu a predpokladaná denná dávka dospelým je v priemere približne 6 g.
Bulgarian: В клиничната практика лечението ще бъде непрекъснато, базирано на нуждата за контролиране на нивата на серумния фосфор, като се очаква дневната доза за възрастни да бъде средно около 6 g на ден.
Slovak: Pacienti užívajúci sevelamériumkarbonát majú dodržiavať predpísanú diétu.
Bulgarian: Пациентите, приемащи севеламеров карбонат трябва да се придържат към предписаната им диета.
Slovak: 0,75 až <
Bulgarian: >0,75 до <1,2
Slovak: Prášok Renvely neohrievajte (napr. v mikrovlnke), ani nepridávajte ohrievané jedlo alebo tekutiny.
Bulgarian: Не затопляйте праха Renvela (напр. в микровълнова фурна) и не го добавяйте към затоплени храни или течности.
Slovak: Tieto usadeniny môžu spôsobiť stuhnutie vašich ciev a zhoršiť tak pumpovanie krvi po tele.
Bulgarian: Тези отлагания могат да „втвърдят" кръвоносните съдове и да затруднят изтласкването на кръвта в тялото.
Slovak: Balenie 1 fľaše po 30 alebo 180 tabletách (bez vonkajšieho obalu) a multibalenie obsahujúce 180 tabliet (6 fliaš po 30 tabletách).
Bulgarian: Опаковки от 1 бутилка по 30 или 180 таблетки (без картонена кутия) и групова опаковка, съдържаща 180 (6 бутилки по 30) таблетки.
Slovak: V interakčných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov nemal sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnaký aktívny podiel ako sevelamériumkarbonát, vplyv na biologickú dostupnosť digoxínu, warfarínu, enalaprilu alebo metoprololu.
Bulgarian: В проучвания за взаимодействията при здрави доброволци, севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, не оказва влияние върху бионаличността на дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол.
Slovak: Odporúčané počiatočné dávkovanie tohto lieku pre dospelých a starších je 2,4 - 4,8 g za deň rovnomerne rozdelených počas troch jedál.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза от това лекарство за възрастни и хора в старческа възраст е 2,4-4,8 g на ден, разделена по равно на всяко от трите хранения.
Slovak: Aby sa dosiahla správna dávka, keď je potrebné rozdeliť obsah vrecka, použite prosím osobitné 0,8 g balenie prášku s dávkovacou lyžicou.
Bulgarian: За да се постигне правилната доза, когато сашето трябва да се раздели, моля, използвайте специално предназначената форма 0,8 g прах с дозираща лъжичка.
Slovak: Pri predpisovaní inhibítorov protónovej pumpy pacientom súbežne liečeným Renvelou, je potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписване на инхибитор на протонната помпа на пациенти, които се лекуват съпътстващо с Renvela.
Slovak: Titrovať nahor/dole po 0,8 g trikrát denne
Bulgarian: Да се титрира възходящо/низходящо с 0,8 g три пъти на ден
Slovak: 800 mg
Bulgarian: Renvela 800 mg
Slovak: Sevelamér nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Севеламер не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Dokázalo sa, že účinok sevelaméru na fosfor a vápnik sa nezmenil počas celej štúdie s následnou ročnou kontrolou.
Bulgarian: Доказано е, че ефектите на севеламер върху фосфора и калция се поддържат в хода на проучване с проследяване в продължение на една година.
Slovak: V interakčných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov spôsobil sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnaké množstvo aktívneho podielu ako sevelamériumkarbonát, zníženie biologickej dostupnosti ciprofloxacínu o približne 50% pri spoločnom podávaní so sevelamériumchloridom v štúdii s jednorazovou dávkou.
Bulgarian: При проучвания за взаимодействия при здрави доброволци севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, намалява бионаличността на ципрофлоксацин с около 50%, когато се прилага едновременно със севеламеров хидрохлорид при проучване с прием на единична доза.
Slovak: Pri užívaní akéhokoľvek lieku, pri ktorom môže mať zníženie biologickej dostupnosti klinicky dôležitý vplyv na jeho bezpečnosť alebo účinnosť, tento liek sa má podať najmenej hodinu pred alebo tri hodiny po podaní sevelamérkarbonátu alebo má lekár zvážiť sledovanie krvného obrazu.
Bulgarian: Когато се прилага лекарствен продукт, при който намаляването на бионаличността може да окаже клинично значим ефект върху безопасността и ефикасността, той трябва да се прилага наймалко един час преди или три часа след севеламеров карбонат, или лекарят трябва да обмисли проследяване на кръвните нива.
Slovak: (Návod pre balenie s dávkovacou lyžicou)
Bulgarian: (Указания за формата с дозираща лъжичка)
Slovak: Vrecko z kopolyméru etylén-metakrylátu, polyesteru, LDPE s hliníkovo-laminátovou fóliou, s tepelným spojom.
Bulgarian: Сашета от съполимер на етилен и метакрилова киселина, полиестер, LDPE и ламинирано алуминиево фолио, с топлинно запечатване.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sevelamériumkarbonátu u hyperfosfatemických pediatrických pacientov s CKD bola hodnotená v multicentrickej štúdii s 2-týždňovým randomizovaným placebom kontrolovaným obdobím fixnej dávky (fixed dose period, FDP) nasledovaným 6-mesačným jednoramenným otvoreným obdobím titrácie dávky (dose titration period, DTP).
Bulgarian: Безопасността и ефективността на севеламеров карбонат при педиатрични пациенти с хиперфосфатемия, с ХБН е оценена в многоцентрово проучване с 2-седмичен, рандомизиран, плацебо-контролиран период с фиксирана доза (fixed dose period, FDP), последван от 6-месечен, с една група, открит период на титриране на дозата (dose titration period, DTP).
Slovak: EU/1/09/521/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/09/521/003 180 filmom obalených tabliet
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/521/001 30 филмирани таблетки EU/1/09/521/003 180 филмирани таблетки
Slovak: Ak sa má podať dávka 0,4 g, použite prosím osobitné 0,8 g balenie prášku s dávkovacou lyžicou.
Bulgarian: Ако трябва да се приложи доза от 0,4 g, моля, използвайте специално предназначената форма 0,8 g прах с дозираща лъжичка.
Slovak: Liečba sevelamériumkarbonátom má byť prehodnotená, pokiaľ ide o pacientov s vyskytujúcimi sa gastrointestinálnymi príznakmi.
Bulgarian: Лечението със севеламеров карбонат трябва да се преоцени при пациенти, които развиват тежки стомашно-чревни симптоми.
Slovak: *post-marketingové sledovanie 1Pozri upozornenia týkajúce sa zápalových ochorení gastrointestinálneho traktu v časti 4.4
Bulgarian: Вижте предупреждението за възпалителни стомашно-чревни нарушения в точка 4.4.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny zvýšený výskyt tumorov u myší (ľudská dávka ekvivalentná trojnásobku maximálnej dávky v klinickej štúdii).
Bulgarian: Няма увеличена честота на тумори, наблюдавани при мишки (човешката еквивалентна доза е 3-кратната максимална доза при клинични проучвания).
Slovak: 5% pacientov) nežiaduce reakcie boli vo všetkých prípadoch poruchy gastrointestinálneho systému.
Bulgarian: Всички най-често наблюдавани нежелани реакции (≥ 5% от пациентите) са в системо-органния клас на стомашно-чревните нарушения.
Slovak: U pacientov po transplantácii, ktorým bol súčasne podávaný sevelamériumchlorid, boli hlásené znížené hladiny cyklosporínu, mofetilmykofenolátu a takrolimu bez akýchkoľvek klinických následkov (napr. odvrhnutia transplantátu).
Bulgarian: Съобщени са намалени нива на циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус при пациенти с трансплантация, когато се прилагат едновременно със севеламеров хидрохлорид, без клинични последици (напр. отхвърляне на присадката).
Slovak: Premiešajte suspenziu a vypite do 30
Bulgarian: Разбъркайте суспензията и я изпийте до 30 минути от приготвянето.
Slovak: Obštrukčná choroba čriev.
Bulgarian: активно възпалително заболяване на червата
Slovak: EU/1/09/521/002 180 (6 fliaš po 30) filmom obalených tabliet
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/521/002 180 (6 бутилки от 30) филмирани таблетки
Slovak: 2,42 mmol/l (>
Bulgarian: > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
Slovak: Deficity skeletálnej osifikácie boli zistené na viacerých miestach u plodov potkaních samíc pri podávaní sevelaméru v stredne vysokých a vysokých dávkach (ľudská dávka ekvivalentná menej než maximu skúšanej dávky 14,4 g).
Bulgarian: Наблюдават се дефицити във вкостяването на скелета на няколко места при фетусите на женски плъхове, приемали севеламер в средни и високи дози (човешката еквивалентна доза е по-ниска от максималната доза при клинични проучвания от 14,4 g).
Slovak: Preto je možné, že váš lekár bude dôkladnejšie sledovať hladinu tyreotropného hormónu v krvi.
Bulgarian: Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на тиреоидния стимулиращ хормон в кръвта Ви.
Slovak: Renvela je indikovaná na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov, ktorí sú hemodialyzovaní alebo majú peritoneálnu dialýzu.
Bulgarian: Renvela е показан за контролиране на хиперфосфатемия при възрастни пациенти, подложени на хемодиализа или перитонеална диализа.
Slovak: Má sa sledovať hladina fosfátov v sére a prispôsobiť dávkovanie Renvely.
Bulgarian: Нивото на серумния фосфат трябва да се проследява и дозата на Renvela да се коригира съответно.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Renvelu, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niektorý z uvedených stavov:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Renvela, ако някое от следното се отнася за Вас:
Slovak: Farmakodynamické účinky
Bulgarian: Фармакодинамичен ефект
Slovak: 0,8 g prášok
Bulgarian: 0,8 g прах
Slovak: Rozpustená suspenzia musí byť aplikovaná do 30 minút od rozpustenia.
Bulgarian: Разтворената суспензия трябва да се приложи до 30 минути след приготвяне.
Slovak: Použite priloženú dávkovaciu lyžicu pre každú 0,4 g dávku prášku Renvela Pre 0,4 g dávku: o Pred otvorením potraste s vreckom tak, že ho podržíte za horný roh, aby sa prášok zosypal na spodok vrecka.
Bulgarian: За доза 0,4 g: o Разклатете сашето, като държите горния ъгъл преди отваряне, за да преместите праха в долната част на сашето.
Slovak: Známou komplikáciou u pacientov podrobujúcim sa peritoneálnej dialýze (PD) je peritonitída a v klinickom skúšaní so sevelamériumchloridom bolo hlásené väčšie množstvo prípadov peritonitídy v sevelamérovej skupine než v kontrolnej skupine.
Bulgarian: Перитонитът е известно усложнение при пациенти, получаващи перитонеална диализа, и при клинично изпитване със севеламеров хидрохлорид са съобщени по-голям брой случаи на перитонит в групата на севеламер, отколкото в контролната група.
Slovak: 1,6 g
Bulgarian: Renvela 1,6 g
Slovak: U pacientov liečených sevelamérom, ktorí neužívajú doplnkové vitamíny, sa má pravidelne sledovať stav hladiny vitamínov A, D, E a K v sére.
Bulgarian: При пациенти, които не приемат добавки с витамини, но са на севеламер, състоянието по отношение на серумните витамини A, D, E и K трябва да се проверява редовно.
Slovak: Ťažkosti s prehĺtaním
Bulgarian: проблеми с гълтането
Slovak: Neabsorbovateľný charakter sevelaméru naznačuje, že jeho vylučovanie do ľudského mlieka je nepravdepodobné.
Bulgarian: Фактът, че по природа севеламер е неабсорбиращ се показва, че екскретирането на севеламер в кърмата е малко вероятно.
Slovak: Hnačka, dyspepsia, plynatosť, abdominálna bolesť
Bulgarian: Диария, диспепсия, метеоризъм, коремна болка
Slovak: HDPE fľaše s polypropylénovým uzáverom a pečatnou páskou na uzávere.
Bulgarian: HDPE бутилки с полипропиленова капачка и термозалепващо се фолио.
Slovak: Tlačiarenský atrament obsahuje:
Bulgarian: Печатно мастило:
Slovak: Sevelamérium karbonát neobsahuje vápnik.
Bulgarian: Севеламеров карбонат не съдържа калций.
Slovak: V takom prípade sa musí 0,4 g dávka prášku Renvela odmerať pomocou dávkovacej lyžice pribalenej v škatuľke.
Bulgarian: В този случай трябва да се измери дозата 0,4 g прах Renvela, като се използа дозиращата лъжичка, предоставена в картонената кутия.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na vrecku a škatuli za písmenami: „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху сашето и картонената опаковка след "Годен до:".
Slovak: Pharma Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Slovak: - Bol hlásený závažný zápal hrubého čreva (príznaky zahŕňajú: závažnú bolesť brucha, žalúdka alebo ochorenia čreva alebo krv v stolici [krvácanie do tráviaceho traktu]) a ukladanie kryštálov v čreve.
Bulgarian: - Съобщава се за сериозно възпаление на дебелото черво (симптомите включват: силна коремна болка, стомашни или чревни нарушения или кръв в изпражненията [стомашно-чревно кървене]) и кристални отлагания в червата.
Slovak: V klinickej praxi má byť liečba kontinuálna podľa potreby regulácie hladiny fosforu v sére a očakávaná priemerná denná dávka má byť približne 6 g.
Bulgarian: В клиничната практика лечението ще бъде непрекъснато, базирано на нуждата за контролиране на нивата на серумния фосфор, като се очаква дневната доза да бъде средно около 6 g на ден.
Slovak: Titrácia a udržiavacia dávka
Bulgarian: Титриране и поддържане
Slovak: Sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnaký aktívny podiel ako sevelamériumkarbonát, bol podaný zdravým dobrovoľníkom v dávkach do 14 gramov denne počas 8 dní bez nežiaducich reakcií.
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, е прилаган на здрави доброволци в дози до 14 грама на ден за осем дни без поява на нежелани реакции.
Slovak: Predklinické údaje so sevelamérom na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни за севеламер не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или генотоксичност.
Slovak: Veľmi časté: vracanie, bolest hornej časti brucha, nevoľnosť
Bulgarian: Много чести: повръщане, болка в горната част на корема, гадене
Slovak: • dospelých pacientov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a majú sérové (krvné) hladiny fosforu rovné alebo vyššie ako 1,78 mmol/l.
Bulgarian: възрастни пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване, които не са на диализа и имат нива на серумния фосфор (в кръвта) равни на или надвишаващи 1,78 mmol/l.
Slovak: U pediatrických pacientov, ktorí dostávali sevelamériumkarbonát počas 6-mesačného otvoreného obdobia DTP, odpoveď na liečbu pretrvávala.
Bulgarian: Отговорът на лечението се запазва при педиатричните пациенти, които са получавали севеламеров карбонат по време на 6-месечния открит период на титриране на дозата.
Slovak: U gravídnych králikov perorálne podávaný sevelamér žalúdočnou sondou počas organogenézy a v skupine s vysokými dávkami spôsobil zvýšenie skorej resorpcie (ľudská dávka je ekvivalentná dvojnásobnej maximálnej skúšanej dávke).
Bulgarian: При бременни зайци, получавали перорални дози севеламеров хидрохлорид чрез гаваж по време на органогенеза, се наблюдава увеличаване на ранните резорбции в групата на висока доза (човешката еквивалентна доза е двукратната максимална доза при клинични изпитвания).
Slovak: Každé 0,8 g vrecko s práškom má byť pred podaním rozpustené v 30 ml vody (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Всяко саше от 0,8 g прах трябва да се диспергира в 30 ml вода преди приложение (вж. точка 6.6).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumkarbonátu pre deti je medzi 2,4 g a 4,8 g za deň v závislosti od kategórie podľa BSA.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза севеламеров карбонат за деца е между е 2,4 g и 4,8 g на ден, определена въз основа на BSA на пациента.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumkarbonátu je 2,4 g alebo 4,8 g denne a je založená na klinických potrebách a hladiny fosforu v sére.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза севеламеров карбонат е 2,4 g или 4,8 g на ден, определена на базата на клиничните нужди и нивото на серумния фосфор.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bola pozorovaná intestinálna obštrukcia a ileus/subileus u pacientov počas liečby sevelamériumchloridom (kapsuly/tablety), ktorý obsahuje rovnaký aktívny podiel ako sevelamériumkarbonát.
Bulgarian: В много редки случаи са наблюдавани чревна непроходимост и илеус/субилеус при пациенти по време на лечение със севеламеров хидрохлорид (капсули/таблетки), който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат.
Slovak: Pri rozhodovaní, či pokračovať v liečbe sevelamériumkarbonátom alebo dojčení treba brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a zároveň prínos liečby sevelamériumkarbonátom pre ženu.
Bulgarian: Вземането на решението дали да се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре терапията със севеламеров карбонат трябва да се направи, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението със севеламеров карбонат за жената.
Slovak: Hliníkové vrecká sú balené v škatuliach.
Bulgarian: Сашета от фолио са опаковани във външна кутия.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Renvely neboli stanovené u detí starších ako 6 rokov a s BSA väčším ako 0,75 m2.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Renvela при деца на възраст под 6 години или при деца с BSA под 0,75 m2 не са установени.
Slovak: Renvela 800 mg filmom obalené tablety sevelamériumkarbonát
Bulgarian: ПРОДУКТ Renvela 800 mg филмирани таблетки севеламеров карбонат
Slovak: Na to, aby ste sa ubezpečili, že ste užili celú dávku je potrebné, aby ste pohár po vypití celého obsahu prepláchli vodou a vypili.
Bulgarian: Важно е да изпиете цялата течност и може да е необходимо да изплакнете чашата с вода и да изпиете и нея, за да е сигурно, че сте приели всичкия прах.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Renvely neboli stanovené u detí mladších ako 6 rokov alebo u detí s plochou povrchu tela (body surface area, BSA) menšou ako 0,75 m2.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Renvela при деца на възраст под 6 години, или при деца с телесна повърхност (BSA) под 0,75 m2 не са установени.
Slovak: Nie je známe vylučovanie sevelaméru alebo jeho metabolitov do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали севеламер/метаболитите се екскретират в кърмата.
Slovak: o Vrecká s práškom, ktoré boli otvorené dlhšie ako 24 hodín, zlikvidujte.
Bulgarian: o Изхвърлете сашетата прах Renvela, които са били отворени за повече от 24 часа.
Slovak: **Deti a dospievajúci (>6 rokov a BSA >
Bulgarian: Деца и юноши (възраст >6 години и BSA >0,75 m2)
Slovak: Ak neužívate multivitamínové doplnky, môžu sa u vás vyskytnúť nízke hladiny vitamínov A, E, K a kyseliny listovej v krvi, a preto môže váš lekár sledovať ich hladinu a v prípade nutnosti predpísať doplnkové vitamíny.
Bulgarian: Ако не приемате мултивитаминни добавки, можете да развиете и състояние с ниски нива на витамини A, E, K и фолиева киселина в кръвта, поради което
Slovak: Suspenziu je potrebné vypiť do 30 minút od prípravy.
Bulgarian: Суспензията трябва да се приеме до 30 минути след приготвяне.
Slovak: Každé 1,6 g vrecko s práškom má byť pred podaním rozpustené v 40 ml vody (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Всяко саше от 1,6 g прах трябва да се диспергира в 40 ml вода преди приложение (вж. точка 6.6).
Slovak: • veľká operácia gastrointestinálneho traktu
Bulgarian: голяма стомашно-чревна операция
Slovak: - Liečivo je sevelamériumkarbonát.
Bulgarian: - Активното вещество е севеламеров карбонат.
Slovak: • dospelých pacientov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a majú sérové (krvné) hladiny fosforu rovné alebo vyššie ako 1,78 mmol/l
Bulgarian: пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване, които не са на диализа и имат нива на серумния фосфор (в кръвта) равни на или надвишаващи 1,78 mmol/l.
Slovak: Vrecko zlikvidujte po 24 hodinách od otvorenia.
Bulgarian: Изхвърлете сашето, след като са изминали повече от 24 часа от отварянето.
Slovak: Renvela je indikovaná na kontrolu hyperfosfatémie u pediatrických pacientov (starší ako 6 rokov a plocha povrchu tela (body surface area, BSA) >
Bulgarian: Renvela е показан за контролиране на хиперфосфатемия при педиатрични пациенти (възраст >6 години и телесна повърхност (body surface area, BSA) ≥0,75 m2) с хронична бъбречна недостатъчност.
Slovak: Toto prvé klinické skúšanie preukázalo, že tablety sevelamériumkarbonátu dávkované trikrát denne boli ekvivalentné tabletám sevelamériumchloridu dávkovaných trikrát denne u 79 hemodialyzovaných pacientov liečených počas dvoch randomizovaných 8-týždňových liečebných období (stredná sérová hladina fosforu časovo vážených priemerov bola 1,5 ±
Bulgarian: Първото проучване показва, че севеламеров карбонат таблетки, прилаган три пъти дневно, е еквивалентен на севеламеров хидрохлорид таблетки, прилаган три пъти дневно при 79 пациенти на хемодиализа, лекувани в продължение на два рандомизирани 8-седмични периода на лечение (средните претеглени за време стойности на серумния фосфор са 1,5 ± 0,3 mmol/l както за севеламеров карбонат, така и за севеламеров хидрохлорид).
Slovak: Ak prestanete užívať Renvelu
Bulgarian: Ако спрете приема на Renvela
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 180 (6 fliaš po 30) filmom obalených tabliet
Bulgarian: 180 (6 бутилки от 30) филмирани таблетки
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumkarbonátu pre dospelých je 2,4 g alebo 4,8 g denne a je založená na klinických potrebách a hladiny fosforu v sére.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза севеламеров карбонат за възрастни е 2,4 g или 4,8 g на ден, определена на базата на клиничните нужди и нивото на серумния фосфор.
Slovak: 0,8 g
Bulgarian: Renvela 0,8 g
Slovak: Obal-tablety:
Bulgarian: Ядро на таблетката:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sevelamériumkarbonátu neboli stanovené u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek bez dialýzy so sérovou hladinou fosforu <
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на севеламеров карбонат не са установени при възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които не са на диализа, със серумен фосфор < 1,78 mmol/l.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.
Slovak: U pediatrických pacientov sa musia monitorovať hladiny fosforu v sére a dávka sevelamériumkarbonátu titrovať postupne na základe pacientovho BSA, trikrát denne každé 2-4 týždne, kým sa nedosiahne prijateľná hladina fosforu v sére, s následným pravidelným monitorovaním.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, нивото на серумния фосфор трябва да се следи и дозата севеламеров карбонат да се титрира на стъпки, базирано на телесната повърхност на пациента три пъти на ден на всеки 2-4 седмици, до достигане на приемливо ниво на серумния фосфор с извършване на редовно проследяване след това.
Slovak: Každé 2,4 g vrecko s práškom má byť pred podaním rozpustené v 60 ml vody (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Всяко саше от 2,4 g прах трябва да се диспергира в 60 ml вода преди приложение (вж. точка 6.6).
Slovak: Renvela obsahuje liečivo sevelamériumkarbonát.
Bulgarian: Renvela съдържа севеламеров карбонат като активно вещество.