FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Teniendo en cuenta que estos productos son heterogéneos, ello no impide que algunos productos concretos se asocien a un mayor riesgo de desarrollo de inhibidores en estudios de PNTP en curso o futuros.
Danish: I betragtning af disse produkters forskelligartethed kan det ikke udelukkes, at visse enkeltprodukter i igangværende eller fremtidige PUP-undersøgelser vil blive kædet sammen med øget risiko for inhibitordannelse,
Spanish: En general, el PRAC mantiene sus conclusiones de que la información normalizada sobre la frecuencia para los productos con FVIII en PNTP y PTP debe reflejarse en la sección 4.8 del RCP, salvo que se demuestre otra frecuencia para un medicamento concreto en estudios clínicos sólidos, cuyos resultados se resumirían en la sección 5.1.
Danish: 4.8 i produktresuméet bør indeholde standardiserede oplysninger om hyppigheden for FVIII-produkter hos tidligere ubehandlede og tidligere behandlede patienter, medmindre der for et specifikt lægemiddel er påvist et andet hyppighedsområde gennem substantielle kliniske undersøgelser, for hvilke resultaterne sammenfattes i pkt.
Spanish: Aunque los estudios clínicos de algunos productos concretos han identificado un número limitado de casos de desarrollo de inhibidores, en general, se trataba de estudios pequeños con limitaciones metodológicas o de estudios que no tenían un diseño adecuado para evaluar este riesgo.
Danish: • at inhibitordannelse er en kendt risiko med både pdFVIII- og rFVIII-produkter, og at der, skønt der i de kliniske undersøgelser for visse enkeltprodukter er udpeget et begrænset antal tilfælde af inhibitordannelse, typisk er tale om små undersøgelser med metodiske begrænsninger, eller undersøgelser med et design, der ikke er velegnet til at vurdere denne risiko,
Spanish: Dada la heterogeneidad entre los productos, existen dudas considerables acerca de la extrapolación de los resultados de estudios que únicamente han evaluado efectos de clase en productos específicos, sobre todo, en los productos que no se incluyeron en esos estudios.
Danish: Som følge af produkternes forskelligartethed er der betydelig usikkerhed forbundet med at ekstrapolere resultaterne af undersøgelser, der kun vurderer klassevirkninger, til de enkelte produkter, navnlig dem, der ikke er omfattet af sådanne undersøgelser,
Spanish: • El PRAC señaló que el estudio SIPPET no se diseñó para evaluar el riesgo de desarrollo de inhibidores con productos concretos e incluyó un reducido número de productos con FVIII en total.
Danish: • PRAC bemærkede, at SIPPET-undersøgelsens design ikke var beregnet til at vurdere risikoen for inhibitordannelse for de enkelte produkter og kun omfattede et begrænset samlet antal FVIII-produkter.
Spanish: El análisis demostró que la frecuencia de desarrollo de inhibidores es mucho menor en los PTP que en los PNTP.
Danish: Analysen viste, at hyppigheden af inhibitordannelse er meget lavere hos tidligere behandlede end hos tidligere ubehandlede patienter.
Spanish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Danish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
Spanish: Sin embargo, el estudio encontró indicios de un aumento del riesgo de inhibidores (todos y título alto) con el FVIIIr de la segunda generación octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) en comparación con el FVIIIr de la tercera generación octocog alfa (que se basó únicamente en los datos sobre Advate).
Danish: ) for 2. generations rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) end for 3. generations rFVIII octocog alfa (dette skyldtes udelukkende data for Advate).
Spanish: Tras examinar los datos actuales del estudio SIPPET, los datos de los ensayos clínicos individuales y los estudios observacionales incluidos en las respuestas de los TAC y las opiniones vertidas por los expertos que participaron en la reunión de expertos ad hoc, el PRAC aceptó que las pruebas actuales no proporcionan pruebas claras y uniformes que demuestren diferencias estadística y clínicamente significativas en el riesgo de inhibidores entre los productos con FVIIIr y FVIIIdp.
Danish: Baseret på den nuværende evidens fra SIPPET-undersøgelsen samt data fra de enkelte kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser, der er indeholdt i besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaverne, og de synspunkter, der er udtrykt af eksperterne på ad hocekspertmødet, var der i PRAC enighed om, at den nuværende evidens ikke giver klar og sammenhængende evidens for en statistisk og klinisk meningsfuld forskel i inhibitorrisiko mellem rFVIII- og pdFVIII-produkter.
Spanish: Dada la heterogeneidad entre los productos, existen dudas considerables acerca de la extrapolación de los resultados de estudios que únicamente han evaluado efectos de clase en productos específicos, sobre todo, en los productos (algunos de ellos autorizados más recientemente) que no se incluyeron en esos estudios.
Danish: På grund af produkternes forskelligartethed er der stor usikkerhed forbundet med at ekstrapolere resultaterne af undersøgelser, som kun har vurderet klassevirkninger, til enkeltprodukter, navnlig dem (herunder nyligt godkendte), som ikke er omfattet af sådanne undersøgelser.
Spanish: La presencia de inhibidores es menos probable en los pacientes tratados previamente (PTP).
Danish: Hos tidligere behandlede patienter (PTP) er der mindre tendens til forekomst af inhibitorer.
Spanish: Además, según las pruebas existentes, todos los productos con FVIII humano comportan un riesgo de desarrollo de inhibidores, en la categoría de frecuencia de «muy frecuente» en los PNTP y de «poco frecuente» en los PTP, por lo que el PRAC recomendó que la información sobre el producto de estos medicamentos refleje estas frecuencias, salvo que los datos específicos de cada producto justifiquen lo contrario.
Danish: Da de foreliggende data underbygger, at alle produkter med human FVIII medfører risiko for inhibitordannelse med hyppigheden "meget almindelig" og "ikke almindelig" for henholdsvis tidligere ubehandlede og tidligere behandlede patienter, anbefaler PRAC, at produktresuméerne rettes ind efter disse hyppigheder, medmindre det er underbygget med produktspecifikke data.
Spanish: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf de los inhibidores de «interés clínico», la razón de riesgos instantáneos ajustada fue de 0,7 (IC del 95 %, 0,4-1,1) y en el caso de los títulos altos de inhibidores (≥ 5 UB), de 0,8 (IC del 95 %, 0,4-1,3).
Danish: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May behandlet med rFVIII-produkter, var forekomsten af alle inhibitorer 87 % højere end hos dem, der blev behandlet med pdFVIII (som indeholdt VWF) (risikoforhold 1,87 med 95 % SI [1,17; 2,96]).
Spanish: 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Danish: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Spanish: En el caso de los productos cuya ficha técnica contenga la siguiente declaración relativa a los PNTP en la sección 4.2: «<Pacientes no tratados previamente.
Danish: 4.2 indeholder følgende udsagn vedrørende tidligere ubehandlede patienter: "<Tidligere ubehandlede patienter.
Spanish: Estudios patrocinados por TAC
Danish: Undersøgelser sponsoreret af markedsføringstilladelsesindehaverne
Spanish: República Checa Immunate Stim Plus
Danish: Immunate Stim Plus
Spanish: Alemania Faktor VIII Sdh Intersero
Danish: Tyskland Faktor VIII Sdh Intersero
Spanish: Factane 500 UI - 5 ml
Danish: Factane 500 IU - 5 ml
Spanish: República Checa Optivate
Danish: Storbritannien Optivate
Spanish: Factor VIII de coagulación recombinante (octocog alfa)
Danish: Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Spanish: Factane 1000 UI/10 ml
Danish: Factane 1000 IU/10 ml
Spanish: Haemoctin Vianex S.A.
Danish: Grækenland Haemoctin Vianex S.A.
Spanish: República Checa Octanate
Danish: Storbritannien Octanate
Spanish: República Checa Wilate
Danish: Storbritannien Wilate
Spanish: Polvo y disolvente para solución para perfusión
Danish: Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Spanish: República Checa Fanhdi
Danish: Storbritannien Fanhdi
Spanish: LFB Biomedicaments Factor VIII humano de coagulación
Danish: LFB Biomedicaments Human koagulationsfaktor VIII
Spanish: Factor VIII humano de coagulación (ADNr) 66,6 UI/ml, factor von Willebrand humano 160 UI/ml
Danish: Human koagulationsfaktor VIII 66,6 IE /ml, Von Willebrand-faktor 160 IE /ml
Spanish: Factor VIII humano de coagulación (ADNr)
Danish: Human koagulationsfaktor VIII (rDNA)
Spanish: Tamaño del envase
Danish: Emaballage Pakningsstørrelse
Spanish: A lo largo de 24 semanas
Danish: I en periode på 24 uger
Spanish: Mejoría ≥20%
Danish: ≥20% forbedring
Spanish: También podrá notar otros efectos no mencionados aquí.
Danish: Du kan også opleve andre bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Spanish: IC95%
Danish: CI95%
Spanish: No se espera que esta pequeña reducción en el AUC produzca una disminución de la eficacia terapéutica.
Danish: Den lille reducering i AUC forventes ikke at forårsage en reducering i den terapeutiske effektivitet.
Spanish: frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Hyppigheden kendes ikke (kan ikke estimeres ud fra eksisterende data).
Spanish: OCT2 es el transportador responsable de la secreción activa de la fampridina.
Danish: OCT2 er den transporter, der er ansvarlig for den aktive sekretion af fampridin.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/julio/2011 Fecha de la última renovación: 18/mayo/2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. maj 2017
Spanish: Asimismo se han recibido informes de hipertensión.
Danish: Der er også modtaget rapporter om hypertension.
Spanish: − deberá utilizar algún soporte para caminar, como por ejemplo un bastón, según sea necesario
Danish: − du skal bruge hjælpemidler til at gå, såsom en stok, efter behov
Spanish: Asegúrese de que a usted no le afecta antes de comenzar a conducir o utilizar máquinas.
Danish: Sørg for ikke at være påvirket, før du begynder at køre eller betjene maskiner.
Spanish: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: • Infección en las vías urinarias
Danish: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere: • Urinvejsinfektion
Spanish: • Sensación de debilidad y cansancio
Danish: • Følelse af svaghed og træthed
Spanish: − si toma un medicamento que se llama cimetidina
Danish: − hvis du tager et lægemiddel, som hedder cimetidin
Spanish: − si tiene problemas de riñón
Danish: − hvis du har nyreproblemer
Spanish: Fampyra se debe tomar sin alimentos, con el estómago vacío.
Danish: Fampyra bør indtages uden mad, på tom mave.
Spanish: La fampridina tiene un volumen de distribución de aproximadamente 2,6 l/kg.
Danish: Fampridin har en fordelingsvolumen på cirka 2,6 l/kg.
Spanish: La fampridina tiene un índice terapéutico estrecho.
Danish: Fampridin har et snævert terapeutisk indeks.
Spanish: La información relativa a la seguridad es limitada en estos pacientes.
Danish: Der foreligger kun få data om sikkerhed for disse patienter.
Spanish: Si olvidó tomar Fampyra
Danish: Hvis du har glemt at tage Fampyra
Spanish: La diferencia en la escala de valoración del equilibrio de Berg (Berg Balance Scale, BBS), una medida del equilibrio estático, no fue estadísticamente significativa.
Danish: Forskellen i Bergs balanceskala (BBS, et mål for statisk balance) var ikke statistisk signifikant.
Spanish: La mejoría se observó rápidamente (en semanas) después de iniciar el tratamiento con Fampyra.
Danish: Forbedringen viste sig hurtigt (inden for uger) efter behandlingsstart med Fampyra.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelvoervågning eller risikominimering) er nået.
Spanish: No administre Fampyra a niños o adolescentes menores de 18 años.
Danish: Giv ikke Fampyra til børn eller unge under 18 år.
Spanish: − si es propenso a las infecciones
Danish: − hvis du er tilbøjelig til at få infektioner
Spanish: Athlone, Co. Westmeath Irlanda
Danish: Athlone, Co. Westmeath Irland
Spanish: Mejoría constante
Danish: Konsistent forbedring
Spanish: Se cree que este medicamento actúa dejando que las señales pasen por el nervio de forma más normal, lo que le permite andar mejor.
Danish: Det antages, at lægemidlet virker ved at lade signaler passere mere normalt ned gennem nerven, hvilket giver dig mulighed for at gå bedre.
Spanish: Se desconoce si fampridina se excreta en la leche materna humana o animal.
Danish: Det vides ikke, om fampridin udskilles i mælken hos mennesker og dyr.
Spanish: 1 Ver sección 4.4 2 Estos síntomas se observaron en el contexto de la hipersensibilidad
Danish: 4.4 2 Disse symptomer blev observeret i forbindelse med overfølsomhed
Spanish: Sin embargo, la Cmáx aumenta en un 15-23%.
Danish: Cmax øges dog med 1523%.
Spanish: El médico valorará el beneficio del tratamiento con Fampyra para usted frente al riesgo para el bebé.
Danish: Lægen vil overveje fordelene ved at behandle dig med Fampyra i forhold til risikoen for dit barn.
Spanish: El estudio 218MS305 se realizó en 636 sujetos con esclerosis múltiple y discapacidad en la marcha.
Danish: Studie 218MS305 blev udført med 636 patienter med multipel sklerose og nedsat gangevne.
Spanish: No tome los comprimidos con más frecuencia que cada 12 horas.
Danish: Tag ikke tabletterne oftere end hver 12. time.
Spanish: La duración del tratamiento doble ciego fue de 24 semanas con un seguimiento de 2 semanas tras el tratamiento.
Danish: Varigheden af den dobbeltblinde behandling var 24 uger med opfølgning 2 uger efter behandlingsafslutning.
Spanish: Esto es coherente con la actividad farmacológica de la fampridina.
Danish: Dette stemmer overens med fampridins farmakologiske aktivitet.
Spanish: Toma de Fampyra con alimentos y bebidas
Danish: Brug af Fampyra sammen med mad og drikke
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere
Spanish: El aclaramiento de la creatinina puede calcularse utilizando la fórmula de Cockroft-Gault.
Danish: Kreatininclearance kan vurderes vha. Cockroft-Gault-formlen.
Spanish: Sin embargo, no se produjo un aumento del riesgo de malformaciones o de efectos adversos en la fertilidad.
Danish: Der sås dog ikke øget risiko for misdannelser eller uønskede virkninger på fertiliteten.
Spanish: Después de este periodo de 2 a 4 semanas, volverá a evaluar el tratamiento.
Danish: Efter 2 til 4 uger vil behandlingen blive revurderet.
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere:
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR)
Danish: • Risikostyringsprogram (RMP)
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de fampridina en mujeres embarazadas.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af fampridin til gravide kvinder.
Spanish: Los ensayos clínicos de Fampyra no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o mayores para determinar si responden de forma diferente a los pacientes más jóvenes.
Danish: Kliniske studier af Fampyra inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i aldersgruppen fra 65 år og op til at kunne fastlægge, om de reagerede anderledes end yngre patienter.
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmáx) y, en menor medida, el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) aumentan proporcionalmente con la dosis.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og, i mindre udstrækning, arealet under kurven for plasmakoncentration-tid (AUC) stiger proportionalt med dosis.
Spanish: − Los demás componentes son:
Danish: − Øvrige indholdsstoffer:
Spanish: Inicio y evaluación del tratamiento con Fampyra
Danish: Påbegyndelse og evaluering af behandlingen med Fampyra
Spanish: Se debe seguir siempre la pauta posológica habitual.
Danish: Det sædvanlige doseringsregime bør altid følges.
Spanish: A continuación se enumeran los efectos adversos por frecuencia:
Danish: Bivirkninger anføres i det følgende efter hyppighed:
Spanish: La relevancia clínica de estos hallazgos permanece sin dilucidar, pero no puede descartarse una relación causal con el tratamiento con fampridina.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er endnu ikke klarlagt, men en årsagssammenhæng med fampridinbehandlingen kan ikke udelukkes.
Spanish: Estos signos clínicos no fueron inesperados y representan una desmesurada farmacología de la fampridina.
Danish: Disse kliniske tegn var ikke uventede og repræsenterer overdrevne farmakologiske effekter af fampridin.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo, el médico puede comprobar que sus riñones funcionen correctamente.
Danish: Inden du starter behandlingen og under behandlingen, vil din læge muligvis undersøge, om dine nyrer fungerer, som de skal.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de los comprimidos de liberación prolongada Fampyra no se ha evaluado, pero la biodisponibilidad relativa (en comparación con una solución oral acuosa) es del 95%.
Danish: Fampyra-depottabletternes absolutte biotilgængelighed er ikke blevet vurderet, men den relative biotilgængelighed (sammenlignet med en vandig oral opløsning) er 95%.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Danish: Infektioner og infestationer
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX07.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod lidelser i nervesystemet, ATC-kode: N07XX07.
Spanish: La excreción fecal representa menos del 1% de la dosis administrada.
Danish: Udskillelse gennem fæces udgør under 1% af den administrerede dosis.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000);
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: Fampyra 10 mg 2/d N = 315*
Danish: Fampyra 10 mg BID N = 315*
Spanish: Si se observa un empeoramiento en la capacidad de marcha, los médicos deberán considerar la interrupción del tratamiento para volver a valorar los beneficios de Fampyra (ver arriba).
Danish: Hvis der observeres en forværring i gangevnen, bør lægerne overveje at afbryde behandlingen med henblik på at revurdere fordelene ved Fampyra (se ovenfor).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Fampyra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: Presumiblemente, al intensificar la formación del potencial de acción, se podrán conducir más impulsos en el sistema nervioso central.
Danish: Ved at forstærke dannelse af aktionspotentialet formodes det, at flere impulser ledes i centralnervesystemet.
Spanish: Si olvidó tomar un comprimido, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spanish: Otros medicamentos que afectan a los riñones
Danish: Anden medicin, som påvirker nyrerne
Spanish: No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Danish: Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Spanish: No tome más de dos comprimidos en un día.
Danish: Tag ikke mere end to tabletter om dagen.
Spanish: En una batería de estudios in vitro e in vivo, la fampridina no mostró ningún potencial mutagénico, clastogénico o carcinogénico.
Danish: I en gruppe in vitro og in vivo studier viste fampridin ikke noget mutagent, klastogent eller karcinogent potentiale.
Spanish: Reevaluación del tratamiento con Fampyra
Danish: Reevaluering af behandlingen med Fampyra
Spanish: Hipotensión2
Danish: Hypotension2
Spanish: Los comprimidos se deben tomar sin alimentos (ver sección 5.2).
Danish: Tabletterne skal ikke indtages i forbindelse med et måltid (se pkt 5.2).
Spanish: El comprimido se debe tragar entero.
Danish: Tabletten skal synkes hel.
Spanish: La fampridina no se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (la fracción de unión oscila entre el 3-7% en el plasma humano).
Danish: Fampridin bindes stort set ikke til plasmaproteiner (bindingsfraktionen varierede mellem 3-7% i humant plasma).
Spanish: Se estudió la fampridina en estudios de toxicidad con dosis orales repetidas en varias especies animales.
Danish: Der er udført toksicitetsstudier af fampridin med gentagen oral dosering hos forskellige dyrearter.
Spanish: La dosis de Fampyra fue de 10 mg dos veces al día.
Danish: Dosis af Fampyra var 10 mg 2 gange dagligt.
Spanish: Fampyra se debe administrar con precaución en presencia de cualquier factor que pueda reducir el umbral de crisis epilépticas.
Danish: Fampyra bør administreres med forsigtighed ved tilstedeværelse af faktorer, som kan sænke tærsklen for krampeanfald.
Spanish: Se debe comprobar la función renal en personas de edad avanzada antes de iniciar el tratamiento con Fampyra.
Danish: Nyrefunktionen skal undersøges hos ældre patienter, inden behandlingen med Fampyra påbegyndes.
Spanish: Su médico le recetará inicialmente tratamiento para 2 a 4 semanas.
Danish: Din læge vil starte med at udskrive medicin til 2 til 4 uger.
Spanish: • Entumecimiento u hormigueo en la piel
Danish: • Følelsesløshed eller prikken i huden
Spanish: El aumento de la incidencia de mareos y trastornos del equilibrio observado con Fampyra puede dar lugar a un aumento del riesgo de caídas.
Danish: Den øgede forekomst af svimmelhed eller balanceforstyrrelser set med Fampyra kan resultere i en øget risiko for fald.
Spanish: Fampyra se excreta sin alterar principalmente por los riñones.
Danish: Fampyra udskilles uændret og primært gennem nyrerne.
Spanish: En los estudios clínicos se observaron recuentos bajos de leucocitos en un 2,1 % de los pacientes que recibieron Fampyra frente a un 1,9 % de los pacientes que recibieron placebo.
Danish: I kliniske studier blev der observeret et lavt antal hvide blodlegemer hos 2,1 % af Fampyrapatienterne, versus 1,9 % af patienterne, der fik placebo.
Spanish: En los estudios de toxicidad sobre la reproducción en ratas y conejos, se observó una disminución en el peso y en la viabilidad de los fetos y crías con dosis maternalmente tóxicas.
Danish: I reproduktionstoksicitetsstudier på rotter og kaniner blev der observeret nedsat vægt og levedygtighed hos fostre og afkom ved toksiske doser hos moderen.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Fampyra en ensayos clínicos controlados y aleatorizados, en ensayos abiertos a largo plazo y en el ámbito poscomercialización.
Danish: Sikkerheden ved Fampyra er blevet vurderet i randomiserede, kontrollerede kliniske studier, i ublindede længerevarende studier og efter markedsføring.
Spanish: Al bloquear los canales de potasio, Fampyra reduce la fuga de corriente iónica a través de estos canales y, por tanto, prolonga la repolarización e intensifica la formación del potencial de acción en los axones desmielinazados y en la función neurológica.
Danish: Ved blokering af kalium-kanaler reducerer Fampyra ionstrømmen gennem disse kanaler og forlænger derved repolarisering og forstærker således dannelsen af aktionspotentialer i demyeliniserede axoner og den neurologiske funktion.
Spanish: Además, se observaron casos individuales mortales, de obstrucciones en las vías urinarias en ratas.
Danish: Der blev herudover observeret enkelte tilfælde af fatal urinvejsobstruktion hos rotter.