FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Θρόμβοι αίματος σε φλέβα (θρόμβωση)».
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi „Cheaguri de sânge în vene (tromboză)".
Greek: Παράγραφος 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Romanian: Punctul 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Greek: Τα οιστρογόνα αυξάνουν τον αριθμό των επιφανειακών και ενδιάμεσων κυττάρων και μειώνουν τον αριθμό των βασικών κυττάρων στα κολπικά επιχρίσματα.
Romanian: Estrogenii cresc numărul celulelor superficiale şi intermediare şi scad numărul celulelor bazale la nivelul stromei vaginale.
Greek: Πριν από την έναρξη ή επανεκκίνηση της ορμονικής θεραπείας, πρέπει να λαμβάνεται ολοκληρωμένο ατομικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό.
Romanian: Înaintea începerii sau reintroducerii terapiei de substituţie hormonală trebuie efectuată o anamneză completă, personală şi familială.
Greek: Δεδομένου ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με [επινοηθείσα ονομασία] υπάρχει συστημική έκθεση, δεν συνιστάται η διάρκεια της θεραπείας να υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες.
Romanian: Dat fiind faptul că în timpul tratamentului apare expunerea sistemică în asociere cu [numele inventat], nu se recomandă tratamentul cu durata mai lungă de 4 săptămâni.
Greek: Δεν έχουν διερευνηθεί οι αλληλεπιδράσεις του [επινοηθείσα ονομασία] με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Nu au fost investigate interacţiunile [numele inventat] cu alte medicamente.
Greek: Σύμφωνα με το ισχύον, τυποποιημένο σύστημα ταξινόμησης των τοπικών στεροειδών, ήτοι ασθενή (I), μετρίως ισχυρά (II), ισχυρά (III) και πολύ ισχυρά (IV), η πρεδνιζολόνη, η οποία συνδέεται στενά με τη φυσική υδροκορτιζόνη (= κορτιζόλη), ανήκει στην πρώτη κατηγορία.
Romanian: În conformitate cu sistemul de clasificare standard actual pentru corticosteroizii topici, adică slabi (I), cu potenţă moderată (II), potenţi (III) şi foarte potenţi (IV), prednisolonul - foarte asemănător cu hidrocortizonul produs în mod natural (= cortizol) - aparţine primului grup.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιμένουν μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, πρέπει να εξεταστεί η δυνατότητα εναλλακτικών θεραπειών.
Romanian: În cazul în care simptomele persistă după 4 săptămâni, trebuie avute în vedere tratamente alternative.
Greek: Η ασφάλεια του ενδομητρίου μετά από παρατεταμένους και επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας δεν είναι γνωστή.
Romanian: Nu se cunoaşte siguranţa endometrială a tratamentului prelungit sau a ciclurilor repetate de tratament.
Greek: Η θεραπεία με [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε συνδυασμό με κλινική παρακολούθηση.
Romanian: Terapia cu [numele inventat] trebuie administrată numai în asociere cu monitorizarea clinică.
Greek: Συνεπώς, η πρεδνιζολόνη είναι ιδιαιτέρως κατάλληλη για τη θεραπεία φλεγμονώδους δερματοπάθειας σε προβληματικές περιοχές, καθώς έχει ήπιες αντιφλεγμονώδεις, αντιαλλεργικές και αντικνησμώδεις δράσεις.
Romanian: Astfel, prednisolonul este adecvat în special pentru tratamentul dermatozelor inflamatorii din zonele cu probleme, deoarece are slabe proprietăţi antiinflamatorii, antialergice şi antipruritice.
Greek: Εμπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το [επινοηθείσα ονομασία]:
Romanian: Experienţa după introducerea pe piaţă Au fost raportate următoarele reacţii adverse în asociere cu [numele inventat]:
Greek: Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης απαιτείται επαγρύπνηση για πιθανές συστημικές επιδράσεις.
Romanian: În cursul utilizării prelungite, se impune atenţie pentru posibilele efecte sistemice.
Greek: Τα επίπεδα άλλων πρωτεϊνών του πλάσματος ενδέχεται να είναι αυξημένα (αγγειοτασινογόνο/υπόστρωμα ρενίνης, άλφα 1 αντιθρυψίνη, σερουλοπλασμίνη).
Romanian: Valorile altor proteine plasmatice pot fi crescute (substratul angiotensinogen/renină, alfa-1 antitripsina,
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος δεν μεταβάλλεται με την ηλικία ή τον χρόνο που παρήλθε από την εμμηνόπαυση.
Romanian: Riscul relativ nu se modifică odată cu vârsta sau cu durata de timp de la instalarea menopauzei.
Greek: - Παρουσιάστηκαν τα αποτελέσματα της μεγαλύτερης τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο δοκιμής (μελέτη WHI) και της μεγαλύτερης επιδημιολογικής μελέτης (MWS).
Romanian: (studiul WHI) şi ale celui mai mare studiu epidemiologic (MWS).
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι σπάνιος.
Romanian: Cancerul ovarian este rar.
Greek: Σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης (πέραν των 4 εβδομάδων) ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται για πιθανές συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. πόνος στον θώρακα) και ατροφία του δέρματος.
Romanian: La utilizarea prelungită (peste 4 săptămâni), trebuie să urmăriţi apariţia posibilelor efecte sistemice (de exemplu, durere în piept) şi a atrofiei pielii.
Greek: - Οποιαδήποτε από τις παθήσεις που αναφέρονται στην ενότητα «Μην χρησιμοποιείτε το [επινοηθείσα ονομασία]»
Romanian: ameţeală) - oricare dintre afecţiunile menţionate la punctul „Nu utilizaţi [numele inventat]"
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Romanian: [numele inventat] nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:
Greek: Συνεπώς, για λόγους ασφαλείας, το [επινοηθείσα ονομασία] δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε για περισσότερες από 4 εβδομάδες.
Romanian: Prin urmare, din motive de siguranţă, nu trebuie să utilizaţi [numele inventat] mai mult de 4 săptămâni.
Greek: Ωστόσο, επειδή πρόκειται για προϊόν θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα:
Romanian: Totuşi, fiind un medicament pentru TSH, trebuie avute în vedere următoarele:
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δρα αντικαθιστώντας τα οιστρογόνα που παράγονται φυσιολογικά από τις ωοθήκες των γυναικών.
Romanian: [Numele inventat] acţionează prin înlocuirea estrogenului care este produs în mod obişnuit în ovarele femeilor.
Greek: Απαιτείται επαγρύπνηση για πιθανές συστημικές επιδράσεις.
Romanian: Se impune atenţie pentru posibilele efecte sistemice.
Greek: Η μετατροπή της οιστραδιόλης σε οιστριόλη είναι μη αναστρέψιμη.
Romanian: Conversia estradiolului în estriol este ireversibilă.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλους τους μετεγχειρητικούς ασθενείς, για την πρόληψη φλεβικής θρομβοεμβολής μετά από χειρουργική επέμβαση πρέπει να λαμβάνονται προφυλακτικά μέτρα.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor pacienţilor aflaţi în fază post-intervenţie chirurgicală, trebuie luate în considerare măsuri de profilaxie pentru a preveni apariţia TEV după intervenţiile chirurgicale.
Greek: Ορισμένες μελέτες, περιλαμβανομένης της δοκιμής WHI, υποδεικνύουν ότι η μακροχρόνια χρήση συνδυαστικών θεραπειών ορμονικής υποκατάστασης ενδέχεται να προκαλέσει παρόμοιο ή ελαφρώς μικρότερο κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Unele studii, inclusiv studiul WHI, sugerează că utilizarea pe termen lung a TSH combinate poate conferi un risc similar sau uşor mai mic
Greek: Ελέγχετε τακτικά τους μαστούς σας.
Romanian: Examinaţi-vă sânii în mod regulat.
Greek: Ο εν λόγω σχετικός κίνδυνος δεν εξαρτάται από την ηλικία ή τη διάρκεια χρήσης, αλλά καθώς ο αρχικός κίνδυνος εξαρτάται σε σημαντικό βαθμό από την ηλικία, ο συνολικός κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης αυξάνεται με την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Acest risc relativ nu este dependent de vârstă sau de durata de utilizare, dar întrucât riscul iniţial este puternic dependent de vârstă, riscul global de apariţie a accidentului vascular cerebral la femeile care utilizează TSH va creşte odată cu vârsta, vezi pct. 4.4.
Greek: Απαιτείται επαγρύπνηση για πιθανές συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες και ατροφία του δέρματος.
Romanian: Se impune atenţie pentru posibilele reacţii adverse sistemice şi atrofie tegumentară.
Greek: Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης, ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε πιθανές συστημικές επιδράσεις (που επηρεάζουν ολόκληρο το σώμα).
Romanian: În cursul utilizării prelungite, trebuie să urmăriţi apariţia posibilelor efecte sistemice (care afectează întregul organism).
Greek: Σημείωση
Romanian: Notă
Greek: Σε συγκέντρωση ≥ 0,01% περίπου, τοπικά ή συστημικά, η οιστραδιόλη διαστέλλει τα τριχοειδή αγγεία και ενισχύει γενικά την αιμάτωση.
Romanian: La concentraţii de aproximativ ≥ 0,01 % administrat topic sau sistemic, estradiolul lărgeşte vasele capilare şi favorizează circulaţia sanguină generală.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, οι κίνδυνοι και τα οφέλη της θεραπείας πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο, η δε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης πρέπει να συνεχίζεται μόνο εφόσον το όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Romanian: În toate cazurile, cel puţin o dată pe an, trebuie efectuată o evaluare atentă a riscurilor şi beneficiilor, iar TSH trebuie continuată numai atâta timp cât beneficiile sunt mai mari decât riscurile.
Greek: Να χρησιμοποιείτε το [επινοηθείσα ονομασία] τηρώντας πάντα αυστηρά τις οδηγίες που αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna [numele inventat] exact aşa cum este prescris în instrucţiunile date în acest prospect.
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι πιο σπάνιος από τον καρκίνο του μαστού.
Romanian: Cancer ovarian Cancerul ovarian este mult mai rar decât cancerul mamar.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους.
Romanian: [Numele inventat] nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας είναι 4 εβδομάδες.
Romanian: Durata maximă a tratamentului este de 4 săptămâni.
Greek: Παράγραφος 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Romanian: Punctul 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, το [επινοηθείσα ονομασία] χρησιμοποιείται για 23 εβδομάδες.
Romanian: În cele mai multe cazuri, [numele inventat] se utilizează timp de 2-3 săptămâni.
Greek: Οδηγίες δοσολογίας, τρόπος και διάρκεια χορήγησης
Romanian: Instrucţiuni de dozare, metodă şi durată de administrare
Greek: Εισάγεται στον κόλπο σας, ώστε οι ορμόνες να απελευθερώνονται στο σημείο στόχο.
Romanian: Se introduce în vagin, hormonul fiind astfel eliberat acolo unde este necesar.
Greek: Σε γυναίκες χωρίς ατομικό ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολής αλλά με ιστορικό θρόμβωσης συγγενή πρώτου βαθμού σε νεαρή ηλικία, οι ιατρικές εξετάσεις πρέπει να πραγματοποιούνται μετά από προσεκτική διερεύνηση των περιορισμών των εν λόγω εξετάσεων (μόνο ένα ποσοστό θρομβοφιλικών βλαβών μπορούν να εντοπιστούν μέσω εξετάσεων).
Romanian: La femeile fără antecedente personale de TEV, însă cu o rudă de gradul întâi cu antecedente de tromboză la o vârstă tânără, se poate face un screening după o consiliere atentă cu privire la limitările acestuia (screeningul identifică numai o parte din defectele trombofilice).
Greek: Η χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης ενέχει κινδύνους που πρέπει να εξετάζονται κατά τη λήψη της απόφασης σχετικά με την έναρξη της θεραπείας με [επινοηθείσα ονομασία] ή με τη συνέχισή της.
Romanian: Utilizarea TSH prezintă riscuri de care trebuie să se ţină cont atunci când se ia decizia dacă începeţi să luaţi [numele inventat] sau dacă veţi continua să îl luaţi.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους αμέσως μόλις αντιληφθούν κάποιο δυνητικό θρομβοεμβολικό σύμπτωμα (π.χ. επώδυνο οίδημα στο πόδι, αιφνίδιος πόνος στον θώρακα, δύσπνοια).
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să se adreseze imediat medicului lor când prezintă un potenţial simptom tromboembolic (de exemplu, edem dureros la nivelul unui membru inferior, durere precordială acută, dispnee).
Greek: Παράγραφος 4.9 Υπερδοσολογία
Romanian: Punctul 4.9 Supradozaj
Greek: Επιπλέον, λόγω της περιεκτικότητας του [επινοηθείσα ονομασία] στο κορτικοστεροειδές πρεδνιζολόνη, με την παρατεταμένη χρήση ενδέχεται να προκύψει ατροφία του δέρματος, αυξάνοντας περαιτέρω τη συστημική έκθεση στην οιστραδιόλη.
Romanian: În plus, din cauza conţinutului de corticosteroid (prednisolon) din [numele inventat], la utilizarea prelungită este posibil să apară atrofia tegumentară, crescând şi mai mult expunerea sistemică la estradiol.
Greek: Από τις μελέτες παρατήρησης προκύπτει κυρίως μικρή αύξηση του κινδύνου διάγνωσης καρκίνου του μαστού, η οποία είναι σημαντικά μικρότερη από αυτήν που παρατηρείται σε χρήστριες συνδυασμού οιστρογόνου-προγεσταγόνου.
Romanian: Studiile observaţionale au raportat, în cea mai mare parte, o creştere mică a riscului de a fi diagnosticate cu cancer mamar, care este substanţial mai mică decât cea constatată la utilizatoarele combinaţiilor estrogen-progestativ.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Μεταβολές στο βάρος (αύξηση ή απώλεια), αυξημένα τριγλυκερίδια
Romanian: Investigaţii diagnostice Modificări ale greutăţii corporale (creştere sau scădere), valori crescute ale trigliceridelor
Greek: Εάν κάποια από τις προαναφερθείσες παθήσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη χρήση του [επινοηθείσα ονομασία], διακόψτε τη χρήση του αμέσως και συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă oricare dintre afecţiunile de mai sus apare pentru prima dată în timpul utilizării [numele inventat], întrerupeţi imediat utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Οι ακόλουθοι κίνδυνοι αφορούν τα φάρμακα θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης που εισέρχονται στην κυκλοφορία του αίματος.
Romanian: Următoarele riscuri sunt aplicabile medicamentelor pentru TSH care circulă în sânge.
Greek: Η ενδογενής 17β-οιστραδιόλη επάγει και διατηρεί τα πρωτεύονται και δευτερεύοντα χαρακτηριστικά της θηλυκής γεννητικής ορμόνης.
Romanian: 17β-estradiolul endogen induce şi menţine caracteristicile primare şi secundare sexuale feminine.
Greek: Τα αποτελέσματα των περισσοτέρων επιδημιολογικών μελετών μέχρι σήμερα σχετικά με την τυχαία έκθεση του εμβρύου σε οιστρογόνα δεν δείχνουν τερατογόνο ή εμβρυοτοξική επίδραση.
Romanian: Rezultatele celor mai multe studii epidemiologice realizate până în prezent, relevante pentru expunerea fetală accidentală la estrogeni, nu au indicat efecte teratogene sau fetotoxice.
Greek: Συνεπώς, για λόγους ασφάλειας, η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας περιορίζεται σε 4 εβδομάδες.
Romanian: Prin urmare, din motive de siguranţă, durata maximă a tratamentului este limitată la 4 săptămâni.
Greek: Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης δεν προλαμβάνει την απώλεια μνήμης.
Romanian: TSH nu va preveni pierderea memoriei.
Greek: Παράγραφος 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Romanian: Punctul 5.3 Date preclinice de siguranţă
Greek: Η φυσική εξέταση (όπου περιλαμβάνεται εξέταση της πυελικής χώρας και των μαστών) θα πρέπει να έχει ως γνώμονα το ιατρικό ιστορικό του ασθενή, καθώς και τις αντενδείξεις και τις προειδοποιήσεις κατά τη χρήση.
Romanian: Examinarea fizică (inclusiv a pelvisului şi sânilor) trebuie ghidată de aceasta şi de contraindicaţiile şi atenţionările pentru utilizare.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η παρατεταμένη θεραπεία ή οι επαναλαμβανόμενοι κύκλοι θεραπείας προκαλούν πάχυνση του εσωτερικού της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου) και καρκίνο της μήτρας (καρκίνος του ενδομητρίου).
Romanian: Nu se ştie dacă ciclurile de tratament prelungite sau repetate vor cauza îngroşarea mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) şi cancerul uterin (cancer endometrial).
Greek: − Εάν πάσχετε τώρα ή πάσχατε στο παρελθόν από ενδομητρίωση και έχετε υποβληθεί σε υστερεκτομή (αφαίρεση της μήτρας)
Romanian: − dacă suferiţi sau aţi suferit de endometrioză şi vi s-a efectuat histerectomie (extirparea uterului).
Greek: − εάν πάσχετε από δερματικές νόσους στην περιοχή των εξωτερικών γεννητικών οργάνων που προκαλούνται από βακτηριακές, μυκητιασικές ή ιογενείς λοιμώξεις
Romanian: − dacă aveţi boli de piele în zona genitală externă cauzate de infecţii bacteriene, fungice sau virale
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το [επινοηθείσα ονομασία] είναι η 17β-οιστραδιόλη, μια φυσική γεννητική ορμόνη, σε συγκέντρωση 0,01%.
Romanian: [Numele inventat] conţine ca substanţă activă 17ß-estradiol, un hormon sexual natural, cu o concentraţie de 0,01 %.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το [επινοηθείσα ονομασία] είναι η 17β-οιστραδιόλη (0,005%).
Romanian: [Numele inventat] conţine substanţa activă 17ß-estradiol (0,005 %).
Greek: Η βιολογική επίδραση της 17βοιστραδιόλης πραγματοποιείται μέσω πολλών ειδικών υποδοχέων οιστρογόνων.
Romanian: Efectul biologic al 17β-estradiolului este realizat prin acţiunea la nivelul unor receptori specifici pentru estrogen.
Greek: Συνεπώς, η οιστραδιόλη επηρεάζει τη μεταγραφή (σύνθεση RNA) και, ως εκ τούτου, διεγείρει τη σύνθεση συγκεκριμένων πρωτεϊνών.
Romanian: Astfel, estradiolul afectează transcrierea (sinteza ARN) şi, prin urmare, stimulează sinteza proteinelor specifice.
Greek: Η αναφερθείσα αύξηση του κινδύνου καρκίνου του ενδομητρίου σε χρήστριες μονοθεραπείας με συστημικά σκευάσματα οιστρογόνου είναι 2 έως 12 φορές υψηλότερη σε σύγκριση με τις μη χρήστριες, ανάλογα με τη διάρκεια της θεραπείας και τη δόση των οιστρογόνων.
Romanian: Creşterea raportată a riscului de cancer endometrial în rândul utilizatoarelor monoterapiei cu estrogeni sistemici este de 2 până la de 12 ori mai mare în comparaţie cu cele care nu o utilizează, depinzând atât de durata tratamentului, cât şi de doza de estrogen.
Greek: Ωστόσο, λίγα χρόνια (5 κατά το μέγιστο) μετά τη διακοπή της θεραπείας επανέρχεται στα κανονικά επίπεδα.
Romanian: Totuşi, acesta revine la normal la câţiva ani (cel mult 5) după oprirea tratamentului.
Greek: Η πρόσληψη της Τ3 με ρητίνη μειώνεται, κάτι που αντανακλά αύξηση της θυροξινοδεσμευτικής σφαιρίνης.
Romanian: Captarea pe răşini a T3 este scăzută, ceea ce reflectă creşterea TBG.
Greek: Δερματική αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργικό έκζεμα εξ επαφής)
Romanian: Reacţie cutanată de hipersensibilitate (eczemă alergică de contact)
Greek: Η χρήση του [επινοηθείσα ονομασία] μαζί με προϊόντα από λάτεξ (π.χ. προφυλακτικά, διαφράγματα) μπορεί να μειώσει τη λειτουργικότητα των προϊόντων αυτών καθιστώντας τα λιγότερο αξιόπιστα, καθώς το [επινοηθείσα ονομασία] περιέχει έκδοχα (άλλα συστατικά, κυρίως στεατικά).
Romanian: Utilizarea [numele inventat] împreună cu produse din latex (de exemplu, prezervative, diafragme) poate reduce funcţionalitatea acestor medicamente, făcându-le astfel mai puţin fiabile, deoarece [numele inventat] conţine excipienţi (alte componente, în special stearaţi).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα χρησιμοποιείτε την κρέμα, καθώς και εάν απαιτείται περαιτέρω θεραπεία με κρέμα χωρίς κορτικοστεροειδή αλλά με υψηλή δόση οιστραδιόλης ή με κρέμα χωρίς δραστικές ουσίες.
Romanian: Medicul dumneavoastră va hotărî cât timp trebuie să utilizaţi crema şi dacă este necesară continuarea tratamentului cu o cremă fără corticosteroizi, dar cu doză mare de estradiol, sau cu o cremă care nu conţine substanţe active.
Greek: Η εμφάνιση ενός τέτοιου συμβάματος είναι περισσότερο πιθανή κατά τον πρώτο χρόνο της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης παρά αργότερα.
Romanian: Apariţia unui astfel de eveniment este mult mai probabilă în primul an de TSH decât mai târziu.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί καλοήθεις, ή ακόμα σπανιότερα κακοήθεις όγκοι στο ήπαρ που, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, οδηγούν σε απειλητική για τη ζωή ενδοκοιλιακή αιμορραγία, μετά τη χρήση ορμονικών ουσιών όπως αυτές που περιέχονται στο [επινοηθείσα ονομασία].
Romanian: În cazuri rare, au fost observate tumori hepatice benigne, iar în cazuri şi mai rare tumori hepatice maligne, care au determinat, în cazuri izolate, hemoragii intraabdominale care au pus în pericol viaţa după utilizarea substanţelor hormonale cum sunt cele conţinute în [numele inventat].
Greek: Η εμφάνιση ενός τέτοιου συμβάματος είναι περισσότερο πιθανή κατά τον πρώτο χρόνο της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Apariţia unui astfel de eveniment este mult mai probabilă în primul an de utilizare a TH (vezi pct. 4.4).
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και εάν απαιτείται περαιτέρω θεραπεία με κρέμα χωρίς κορτικοστεροειδή, με κρέμα υψηλής δόσης οιστραδιόλης ή με κρέμα χωρίς δραστικές ουσίες.
Romanian: Medicul va hotărî asupra duratei tratamentului şi dacă este necesară continuarea tratamentului cu o cremă cu doză mare de estradiol, fără corticosteroizi, sau cu o cremă fără substanţe active.
Greek: Αλλαγές στη γενετήσια ορμή, διαταραχές της διάθεσης
Romanian: Modificări ale libidoului, tulburări de dispoziţie
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Romanian: Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare
Greek: Την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας, το [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να χορηγείται κάθε δεύτερη μέρα, π.χ. ανά 48 ώρες, ενώ, στη συνέχεια, δύο φορές την εβδομάδα (δόση συντήρησης).
Romanian: În prima săptămână de tratament, [numele inventat] trebuie aplicat o dată la două zile, adică la intervale de 48 de ore, iar apoi de două ori pe săptămână (doza de întreţinere).
Greek: Παράγραφος 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες [Το κείμενο παρακάτω πρέπει να προστεθεί στη συγκεκριμένη παράγραφο.
Romanian: Punctul 5.2 Proprietăţi farmacocinetice [Textul de mai jos trebuie inserat la acest punct.
Greek: *Μελέτη σε γυναίκες χωρίς μήτρα
Romanian: *Studiu la femei cu histerectomie
Greek: Η οιστραδιόλη είναι το πλέον δραστικό φυσικό οιστρογόνο που δρα ενδοκυτταρικά.
Romanian: Estradiolul este cel mai puternic estrogen natural care acţionează la nivel intracelular.
Greek: Οι γυναίκες με προϋπάρχουσα υπερτριγλυκεριδαιμία πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης οιστρογόνων ή ορμονικής υποκατάστασης, καθώς υπάρχουν σπάνιες αναφορές για άτομα με τη συγκεκριμένη πάθηση όπου η θεραπεία με οιστρογόνα προκάλεσε μεγάλη αύξηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων στο πλάσμα η οποία οδήγησε σε παγκρεατίτιδα.
Romanian: Femeile cu hipertrigliceridemie preexistentă trebuie monitorizate atent în timpul terapiei de substituţie estrogenică sau al terapiei de substituţie hormonală, deoarece, în timpul tratamentului cu estrogeni în această afecţiune, au fost raportate cazuri rare de creştere importantă a trigliceridelor plasmatice, care a dus la pancreatită.
Greek: Χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της εμμηνόπαυσης στον κόλπο, όπως η ξηρότητα ή ο ερεθισμός.
Romanian: Este utilizat pentru ameliorarea simptomelor menopauzei la nivelul vaginului, cum sunt uscăciunea sau iritaţia.
Greek: Μετά από τη χορήγηση μίας δόσης 2 g [επινοηθείσα ονομασία], που ισοδυναμεί με 200 µg E2, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες τιμές: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h, AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h, Cδmax = 86,2 pg/ml.
Romanian: Au fost determinate următoarele valori după administrarea unei doze unice de 2 g de [numele inventat], echivalentul a 200 µg E2: ASCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h;
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα μπορείτε να χρησιμοποιείτε το [επινοηθείσα ονομασία];
Romanian: Cât timp trebuie să utilizaţi [numele inventat]?
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να επαναχορηγείται έως ότου η γυναίκα ανακτήσει πλήρως την κινητικότητά της.
Romanian: Tratamentul nu trebuie reînceput înainte ca pacienta să fie mobilizată complet.
Greek: Πρόσθετα περιστατικά ανά 1000 χρήστριες σε διάστημα 5 ετών
Romanian: Cazuri suplimentare la 1000 de utilizatoare pe o perioadă de 5 ani
Greek: Το σύμπλεγμα υποδοχέων στεροειδών συνδέεται στο DNA των κυττάρων και προκαλεί τη σύνθεση συγκεκριμένων πρωτεϊνών.
Romanian: Complexul hormon-receptor se leagă de ADN-ul celular şi induce sinteza de proteine specifice.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ του [επινοηθείσα ονομασία] δείχνει ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρατηρείται συστημική απορρόφηση της οιστραδιόλης, σε συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν παροδικά τα φυσιολογικά επίπεδα στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Profilul farmacocinetic al [numele inventat] indică existenţa unei absorbţii sistemice a estradiolului în cursul tratamentului, în concentraţii tranzitorii peste nivelurile aferente postmenopauzei (vezi pct. 5.2).
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με [επινοηθείσα ονομασία] προκύψει εγκυμοσύνη, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Romanian: În cazul apariţiei unei sarcini în timpul tratamentului cu [numele inventat], tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Greek: * Υπολογιζόμενο με βάση την αρχική συχνότητα εμφάνισης σε αναπτυγμένες χώρες.
Romanian: Combinaţie estrogen-progestativ * Preluate din ratele de incidenţă iniţiale din ţările dezvoltate.