FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: (≥ 1/100 i
Maltese: (≥1/100 sa
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži aspartam (E951) i sorbitol (E420).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih aspartame (E951) u sorbitol (E420).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/249/001-004, 013
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/249/001-004, 013
Croatian: (≥ 1/1000 i
Maltese: (≥1/1,000 sa
Croatian: - Pomoćne tvari u tableti su: magnezijev stearat, aspartam (E951), aroma peperminta, manitol (E421), sorbitol (E420), krospovidon i silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani.
Maltese: Magnesium stearate, aspartame (E951), benna tal-pepermint, mannitol (E421) sorbitol (E420), crospovidone u colloidal silica anidru.
Croatian: (≥ 1/10 000 i
Maltese: (≥1/10,000 sa
Croatian: Vivanza će djelovati samo kad ste seksualno stimulirani.
Maltese: Vivanza jaħdem biss meta int tkun sesswalment stimulat.
Croatian: Aspartam
Maltese: - Aspartame:
Croatian: Postotak bolesnika u kojih se vratio normalan rezultat prema IIEF indeksu (> 26) iznosio je 53% uz vardenafil u usporedbi s 9% uz placebo.
Maltese: Innumru ta' pazjenti li reġgħa kellhom IIEF domain score normali (>26) kienu 53% b'vardenafil meta mqabbel ma' 9% bil-plaċebo.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek suu skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svakim daljnjim ažuriranjima objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora CYP3A4
Maltese: Użu flimkien ta' inibituri ta' CYP3A4
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4. ožujka 2003.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' Marzu 2003
Croatian: Vivanza 5 mg filmom obložene tablete Vivanza 10 mg filmom obložene tablete Vivanza 20 mg filmom obložene tablete
Maltese: Vivanza 5 mg pilloli miksija b'rita Vivanza 10 mg pilloli miksija b'rita Vivanza 20 mg pilloli miksija b'rita
Croatian: Tel: + 385-(0)1-6599 900
Maltese: Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900
Croatian: Drugi lijekovi i Vivanza
Maltese: Mediċini oħra u Vivanza
Croatian: EU/1/03/249/005 2 tablete EU/1/03/249/006 4 tablete EU/1/03/249/007 8 tableta EU/1/03/249/008 12 tableta EU/1/03/249/014 20 tableta
Maltese: EU/1/03/249/005 2 pilloli EU/1/03/249/006 4 pilloli EU/1/03/249/007 8 pilloli EU/1/03/249/008 12-il pillola EU/1/03/249/014 20 pillola
Croatian: EU/1/03/249/009 2 tablete EU/1/03/249/010 4 tablete EU/1/03/249/011 8 tableta EU/1/03/249/012 12 tableta EU/1/03/249/015 20 tableta
Maltese: EU/1/03/249/009 2 pilloli EU/1/03/249/010 4 pilloli EU/1/03/249/011 8 pilloli EU/1/03/249/012 12-il pillola EU/1/03/249/015 20
Croatian: EU/1/03/249/001 2 tablete EU/1/03/249/002 4 tablete EU/1/03/249/003 8 tableta EU/1/03/249/004 12 tableta EU/1/03/249/013 20 tableta
Maltese: EU/1/03/249/001 2 pilloli EU/1/03/249/002 4 pilloli EU/1/03/249/003 8 pilloli EU/1/03/249/004 12-il pillola EU/1/03/249/013 20 pillola
Croatian: Uz seksualnu stimulaciju možete postići erekciju bilo kada između 25 minuta do četiri do pet sati nakon uzimanja Vivanza.
Maltese: Bi stimulazzjoni sesswali jista' jkollok erezzjoni minn 25 minuta sa 4 jew 5 sigħat wara li tieħu l-pillola Vivanza.
Croatian: Raspodjelom bolesnika u prethodno definirane podskupine pokriveni su stariji bolesnici (51%), bolesnici sa šećernom bolešću (29%), dislipidemijom (39%) i hipertenzijom (40%).
Maltese: Id-distribuzzjoni tal-pazjenti fis-sottogruppi definiti minn qabel kienet tkopri pazjenti anzjani (51%), pazjenti b'passat ta' dijabete mellitus (29%), dislipidemija (39%) u pressjoni għolja (40%).
Croatian: Analize podataka iz opservacijskih ispitivanja upućuju na povišeni rizik od akutnog NAION-a u muškaraca s erektilnom disfunkcijom nakon izlaganja PDE5 inhibitorima, kao što su vardenafil, tadalafil i sildenafil (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Analiżi ta' data ta' osservazzjoni tissuġġerixxi riskju akbar ta' NAION akuta f'irġiel b'disfunzjoni erettili wara esponiment għal inibituri ta' PDE5 bħal vardenafil, tadalafil u sildenafil (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Tel: +371 67 845 563
Maltese: SIA Bayer Tel: +371 67 845 563
Croatian: Lijekove koji mogu produljiti QTc interval, uključujući vardenafil, najbolje je izbjegavati u bolesnika s važnim čimbenicima rizika, na primjer, hipokalemijom, kongenitalnim produljenjem QT intervala, istodobnom primjenom antiaritmika skupine 1A (npr. kinidin, prokainamid) ili skupine III (npr., amiodaron, sotalol).
Maltese: Prodotti mediċinali li jistgħu jtawwlu lintervall QTc, inkluż vardenafil, aħjar jiġu evitati f'pazjenti b'fatturi ta' riskju relevanti, per eżempju, ipokalimja, żjieda konġenitali tal-QT, l-għoti flimkien ta' prodotti mediċinali kontra l-arritmija fi Klassi 1A (eż. quinidine, procainamide), jew fi Klassi
Croatian: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46 0
Maltese: Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46 0
Croatian: Tablete su dostupne u blister pakiranjima od 2, 4, 8, 12 ili 20 tableta.
Maltese: Il-pilloli huma pprovduti f'pakketti b'folji li fihom 2, 4, 8, 12 jew 20 pillola.
Croatian: Kod tmax, samo je srednja vrijednost promjena QTcF-a (QTc korigiran po Fridericia formuli) uz vardenafil od 80 mg bila izvan ispitivanjem utvrđenih granica (prosječno 10 ms, 90% CI: 8-11).
Maltese: F'tmax, il-bidla medja f'QTcF għal 80 mg vardenafil biss kienet barra mill-limitu stabbilit ta' l-istudju (medja 10 msec, 90% CI: 8-11).
Croatian: Vivanza 10 mg raspadljiva tableta za usta nije namijenjena primjeni u bolesnika s umjerenim (Child-Pugh B) i teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C; vidjeti dio 4.3).
Maltese: Vivanza 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq mhux indikati għall-użu f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh B) u sever (Child-Pugh C; ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Vivanza.
Maltese: Crospovidone.
Croatian: Vivanza nije indicirana za osobe mlađe od 18 godina.
Maltese: Vivanza mhux indikati għall-persuni b'età inqas minn 18-il sena.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PP/aluminijski blisteri u kutijama s 2, 4, 8, 12 ili 20 tableta.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja magħmula minn fojl ta' PP/aluminju f'kaxxi ta' 2, 4, 8, 12 jew 20 pillola.
Croatian: Uzmite tabletu Vivanza oko 25 do 60 minuta prije spolnog odnosa.
Maltese: Ħu pillola Vivanza madwar 25 sa 60 minuta qabel attività sesswali.
Croatian: Sorbitol Ovaj lijek sadrži 7,96 mg sorbitola u jednoj raspadljivoj tableti za usta od 10 mg.
Maltese: Sorbitol Din il-mediċina fiha sorbitol 7.96 mg f'kull pillola li tinħall fil-ħalq ta' 10 mg.
Croatian: EMA/43226/2016 EMEA/H/C/000488
Maltese: EMA/43226/2016 EMA/H/C/000488
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 01.2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'01-2016.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku filmom obloženih tableta (5, 10 i 20 mg) i u obliku orodisperzibilnih tableta (10 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli miksijin b'rita (5, 10 u 20 mg) u bħala pilloli orodispersibbli (10 mg).
Croatian: Vivanza je lijek koji sadrži djelatnu tvar vardenafil.
Maltese: Vivanza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vardenafil.
Croatian: Vardenafil, djelatni sastojak lijeka Vivanza, pripada skupini lijekova zvanih inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vivanza, il-vardenafil, hi parti minn grupp ta' mediċini magħruf bħala inibituri fosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5) (phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors).
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Vivanza vrijedi na prostoru Europske unije od 4. ožujka 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vivanza fl-4 ta' Marzu 2003.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vivanza nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom Vivanza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Filmom obložene tablete Vivanza uspoređene su s placebom (prividno liječenje) u četiri glavna ispitivanja koja su uključivala 2431 muškarca u dobi od 20 do 83 godine.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita Vivanza tqabblu mal-plaċebo (kura finta) f'erba' studji ewlenin bis-sehem ta' 2,431 raġel ta' bejn l-20 u t-83 sena.
Croatian: Kako bi Vivanza bila djelotvorna, potrebna je seksualna stimulacija.
Maltese: Biex Vivanza jkun effettiv irid ikun hemm stimulazzjoni sesswali.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vivanza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vivanza.
Croatian: Dva dodatna glavna ispitivanja usporedila su raspadljive tablete za usta s placebom kod 701 muškarca u dobi od 21 do 84 godine.
Maltese: Żewġ studji ewlenin oħra qabblu l-pilloli orodispersibbli malplaċebo f'701 irġiel ta' bejn il-21 u l-84 sena.
Croatian: • bolesnici s nestabilnom anginom ili nasljednim očnim problemima poznatima kao „degenerativne promjene mrežnice".
Maltese: • pazjenti li jsofru minn anġina instabbli jew problemi ereditarji fl-għajnejn magħrufa bħala ‘disturbi deġenerattivi tar-retina'.
Croatian: Tijekom normalne seksualne stimulacije u penisu se stvara cGMP i uzrokuje opuštanje mišića spužvastog tkiva penisa (corpora cavernosa).
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, fil-pene tiġi prodotta s-cGMP li tikkawża r-rilassament fil-muskolu fit-tessut tal-pene li qisu sponża (il-korpora kavernoża).
Croatian: Lijek Vivanza ne smije se uzimati s nekim lijekovima poput ketokonazola i itrakonazola (za liječenje gljivičnih infekcija) u muškaraca starijih od 75 godina ili lijekova zvanih „inhibitori HIV proteaze" poput ritonavira ili indinavira (za liječenje infekcije HIV-om).
Maltese: Vivanza m'għandux jintuża ma' xi mediċini, bħall-ketoconazole u l-itraconazole (biex jikkuraw infezzjonijiet minn fungi) f'irġiel ta' iktar minn 75 sena, jew ma' mediċini msejħa ‘inibituri tal-proteażi tal-HIV bħar-ritonavir jew l-indinavir (biex jikkuraw infezzjoni tal-HIV).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijeka Vivanza?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vivanza?
Croatian: Zašto je lijek Vivanza odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vivanza?
Croatian: Preporučena doza lijeka Vivanza je 10 mg, uzeta na usta s hranom ili bez nje, otprilike 25 do 60 minuta prije seksualne aktivnosti; bolesnici ne bi smjeli uzeti više od jedne doze dnevno.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vivanza hi ta' 10 mg, meħuda mill-ħalq, weħidha jew mal-ikel, madwar 25 sa 60 minuta qabel l-attività sesswali; il-pazjenti m'għandhomx jieħdu aktar minn doża waħda kuljum.
Croatian: Lijek Vivanza ne smije se uzimati s nitratima (lijekovima koji se koriste za liječenje angine).
Maltese: Vivanza m'għandux jittieħed flimkien ma' nitrati (mediċini użati fil-kura tal-anġina).
Croatian: Osim toga, lijek Vivanza ne smije se uzimati sa stimulatorima gvanilat ciklaze, uključujući riocigvat (koji se koristi za liječenje pulmonalne hipertenzije [visokog krvnog tlaka u plućima]).
Maltese: Barra minn dan, Vivanza m'għandux jittieħed ma' mediċini magħrufa bħala stimulaturi gwanilat ċiklażi (guanylate cyclase), inkluż riociguat (użat biex jikkura ipertensjoni pulmonari [pressjoni għolja taddemm fil-pulmun]).
Croatian: Doza se može povećati na najviše 20 mg ili smanjiti na 5 mg, ovisno o učinkovitosti i nuspojavama.
Maltese: Id-doża tista' tiżdied għal massimu ta' 20 mg jew titnaqqas għal 5 mg skont l-effikaċja u l-effetti sekondarji.
Croatian: 110 minuta.
Maltese: 110 minuti.
Croatian: Efektivna doza (mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva(mSv/MBq)
Croatian: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italija
Maltese: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA)
Croatian: Volumen: xx,x ml
Maltese: Volum: xx.x mL
Croatian: U protivnom, trebalo bi ju klasificirati kao negativnu (normalnu).
Maltese: Inkella għandha tiġi kklassifikata bħala negattiva (normali).
Croatian: Broj bočice: xxx
Maltese: Kunjett Nr: xxx
Croatian: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francuska
Maltese: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430
Croatian: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Maltese: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG 2444
Croatian: Organ/Tkivo
Maltese: Organu/Tessut
Croatian: VIZAMYL sadrži alkohol (etanol).
Maltese: VIZAMYL fih alkoħol (etanol).
Croatian: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austrija
Maltese: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444
Croatian: Tablica 1 Popis nuspojava Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Tabella 1 List ta' reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika tal--Organi
Croatian: Aktivnost: 400 MBq/ml u {ss:mm} {Vremenska zona} {dd-mm-gggg} Aktivnost: GGGG MBq {u ss:mm} {Vremenska zona} {dd-mm-gggg}
Maltese: Attività: 400 MBq/mL fi {ss:mm} {Żona ta' ħin} nhar il- {jj-xx-ssss} Attività:
Croatian: Svaki ml otopine sadrži 55,2 mg etanola i 4,1 mg natrija.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 55.2 mg ta' ethanol u 4.1 mg ta' sodju.
Croatian: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgija
Maltese: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Il-Belġju
Croatian: Radioaktivni materijal.
Maltese: Materjal radjuattiv.
Croatian: Oznake: siva tvar - f frontalno i ac prednje cingulatno, pc stražnje cingulatno i prekuneus, lt lateralno temporalno, tp temporo-parijetalno i in insula i s strijatum.
Maltese: Indiċi: Materja l-griża - ċingulat f ta' quddiem u ac anterjuri, pc ċingulat posterjuri u precuneus, lt temporali laterali, tp temporo-parjetali u in insula u s striatum.
Croatian: • Pregled kriterija očitavanja PET-a, uključujući metodu pregleda slike, kriterij za tumačenje i slike koje pokazuju ‘binary read' metodologiju.
Maltese: • Analiżi tal-kriterji tal-interpretazzjoni ta' PET, inkluż il-metodu tal-analiżi tal-immaġini, kriterji ta' interpretazzjoni, u stampi li juru l-metodoloġija binarja tal-interpretazzjoni.
Croatian: Ovaj lijek sadrži (7 vol %) etanola (alkohola), tj. do 552 mg (otprilike 0,7 ml) po dozi.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih (7 vol %) ta' etanol (alkoħol), jiġifieri sa 552 mg (madwar 0.7 mL) kull doża.
Croatian: Svaka doza sadrži do 552 mg alkohola.
Maltese: Kull doża fiha sa 552 mg ta' alkoħol.
Croatian: Instituto Tecnológico PET, SA. C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Maltese: C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040
Croatian: Osjetljivost i specifičnost su iznosile 93% (95% CI: 81% do 99%), odnosno 84% (95% CI: 64% do 96%).
Maltese: Il-maġġoranza ta' sensittività u speċifiċità interpretati kienet ta' 93% (CI ta' 95%: 81% sa 99%) u 84% (CI ta' 95%: 64% sa 96%), rispettivament.
Croatian: Pojedinačna procjena koristi/rizika
Maltese: Ġustifikazzjoni tal-benefiċċju/riskju individwali
Croatian: Učinkovita doza iznosi otprilike 5,9 mSv pri primjeni maksimalne preporučene aktivnosti od 185 MBq flutemetamola (18F).
Maltese: Doża effettiva hi madwar 5.9 mSv meta tingħata l-attività massima rakkomandata ta' 185 MBq ta' flutemetamol (18F).
Croatian: Tablica 2 u nastavku prikazuje dozimetriju izračunatu uporabom OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential
Maltese: It-Tabella 2 hawn taħt turi d-dożimetrija kif ikkalkolata bl-użu tas-softwer OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) .
Croatian: Nakon 180 minuta, 90% radioaktivnosti u plazmi bilo je prisutno u obliku polarnih metabolita.
Maltese: F'180 minuta, 90% tar-radjuattività kienet preżenti fil-plasma fil-forma ta' metaboliti polari.
Croatian: GE Healthcare A.E Τηλ: + 30 (2)10 8930600
Maltese: Τηλ: + 30 (2)10 8930600
Croatian: To je otprilike jednako kao 14 ml piva ili 6 ml vina.
Maltese: Dan huwa bejn wieħed u ieħor listess bħal 14 mL birra jew 6 mL inbid.
Croatian: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finska ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italija Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Njemačka
Maltese: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Il-Finlandja ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, L-Italja Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Il-Ġermanja
Croatian: VIZAMYL 400 MBq/ml otopina za injekciju flutemetamol (18F)
Maltese: VIZAMYL 400 MBq/mL soluzzjoni għal injezzjoni flutemetamol (18F)
Croatian: NALJEPNICA NA ZAŠTITNOM PAKIRANJU / 15 ml
Maltese: TIKKETTA TAL-PROTEZZJONI / 15 mL
Croatian: Pomoćne tvari: etanol bezvodni, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: ethanol anidru, polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium hydrogen phosphate dodecahydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: NALJEPNICA NA ZAŠTITNOM PAKIRANJU / 10 ml
Maltese: TIKKETTA TAL-PROTEZZJONI / 10 mL
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. kolovoza 2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Awissu 2014
Croatian: Slika 1. Aksijalni (a), sagitalni (b) i koronalni (c) prikaz negativne (lijevo) i pozitivne (desno) snimke s flutemetamolom (18F).
Maltese: Dehriet assjali (a), Sagittali (b) u koronali (ċ) ta' skans negattivi u pożittiv għal flutemetamol (18F) (xellug u lemin rispettivament).
Croatian: Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: Nema relevantne primjene VIZAMYL-a u pedijatrijskoj populaciji.
Maltese: Ma hemm l-ebda użu rilevanti ta' VIZAMYL fil-popolazzjoni pedjatrika.
Croatian: Pri tumačenju PET snimaka potrebno je koristiti Sokoloff, Rainbow ili Spectrum ljestvicu.
Maltese: Immaġnijiet PET għandhom jinqraw bl-użu ta' skala ta' kuluri Sokoloff, Rainbow jew Spectrum.
Croatian: 47014 Meldola (FC) Italija
Maltese: Meldola (FC)
Croatian: Sljedeće nuspojave prikazane su u Tablici 1 u nastavku:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma elenkati fit-Tabella 1 hawn taħt:
Croatian: Devedeset osam (42%) od 232 bolesnika je imalo abnormalne (pozitivne) snimke dobivene pomoću flutemetamola (18F).
Maltese: 98 (42%) mill-232 pazjent kellhom skans bi flutemetamol (18F) mhux normali (pożittivi).
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 41 mg (ili 1,8 mmol) natrija po dozi, što odgovara 2% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 41 mg (jew 1.8 mmol) ta' sodju f'kull doża ekwivalenti għal 2% talkonsum massimu ta' kuljum ta' 2 g ta' sodju rakkomandat għal adult mill-WHO.
Croatian: VIZAMYL sadrži alkohol (etanol) i natrij
Maltese: VIZAMYL fih alkoħol (ethanol) u sodium
Croatian: Megabekerel (MBq) je jedinica koja se koristi za mjerenje radioaktivnosti.
Maltese: Megabecquerel (MBq) hija l-unità użata biex tkejjel radjuattività.
Croatian: Za ograničenja u tumačenju pozitivnog rezultata snimanja, pogledajte dijelove 4.4 i 5.1.
Maltese: Għal-limitazzjonijiet fl-interpretazzjoni ta' sken pożittiv, ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Croatian: Dvadeset minuta nakon primjene, 75% radioaktivnosti u plazmi bilo je prisutno u obliku polarnih metabolita.
Maltese: F'20 minuta wara l-injezzjoni, 75% tar-radjuattività fil-plażma kienet preżenti bħala metaboliti polari.
Croatian: Etanol, bezvodni
Maltese: Ethanol, anhydrous
Croatian: Ako se koristi venski put, nakon injekcije potrebno je provesti intravensko ispiranje s 5 ml do 15 ml sterilne 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida za injekciju kako bi se osigurala primjena cijele doze.
Maltese: Jekk tuża linja intravenuża, segwi l-injezzjoni bi flaxxjatura ġol-vini ta' 5 mL sa 15 mL ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni biex tkun ċert li qed tagħti doża sħiħa.
Croatian: EXP: {ss:mm} {Vremenska zona} {dd-mm-gggg}
Maltese: SSSS MBq {fil-ss:mm} {Żona tal-Ħin} nhar il- {jj-xx-ssss}
Croatian: Što VIZAMYL sadrži Djelatna tvar je flutemetamol (18F).
Maltese: Is-sustanza attiva hi flutemetamol (18F).
Croatian: NAZIV LIJEKA VIZAMYL 400 MBq/ml otopina za injekciju
Maltese: VIZAMYL 400 MBq/mL soluzzjoni għal injezzjoni
Croatian: Na temelju većine očitanja, pozitivni i negativni omjeri vjerojatnosti iznosili su približno 2,04 i 0,52.
Maltese: Ibbażat fuq il-maġġoranza tal-interpretazzjoni, ilproporzjonijiet ta' probabbilità ta' riżultat pożittiv u negattiv kienu ta' 2.04 u 0.52, rispettivament.
Croatian: Eliminacija flutemetamola (18F) je otprilike 37% renalnim putem i 52% hepatobilijarnim putem.
Maltese: Ittneħħija ta' flutemetamol (18F) hija madwar 37% mill-kliewi u 52% epatobiljari.
Croatian: Pri rekonstrukciji iterativne projekcije ili unatražne projekcije filtriranih podataka preporučuje se debljina slojeva od 2 do 4 mm i veličina aksijalne matrice od 128 x 128 s veličinom piksela od otprilike 2 mm.
Maltese: Rikostruzzjoni tad-dahar iterattiva jew iffiltrata hija rakkomandata b'porzjon ta' ħxuna ta' 2 sa 4 mm, u daqs ta' matriċi assjali ta' 128 x 128 b'daqsijet tal-pixel ta' madwar 2 mm.
Croatian: Efektivna doza za odrasle osobe koja rezultira primjenom maksimalne preporučene aktivnosti od 185 MBq po dozi za odraslu osobu težine 70 kg je otprilike 5,9 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva għall-adulti li tirriżulta mill- amministrazzjoni ta' attività rakkomandata massimali ta' doża ta' 185 MBq għal adult li jiżen 70 kg hija madwar5.
Croatian: Primjena VIZAMYL-a putem kratkog intravenskog katetera (dužine otprilike 12,5 cm ili manje) minimalizira potencijal za adsorpciju djelatne tvari na kateter.
Maltese: L-injezzjoni ta' VIZAMYL permezz ta' katiter qasir ġol-vina (twil madwar 12.5 cm jew inqas) tnaqqas il-potenzjal għall-adsorbiment tas-sustanza attiva ġol-katiter.
Croatian: Jedna višedozna bočica kapaciteta 10 ml sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 400 do 4000 MBq na referentni datum i vrijeme.
Maltese: Kunjett wieħed li jesa 10ml b'ħafna dożi fih 1 sa 10 mL ta' soluzzjoni, li jikkorrespondi għal 400 sa 4000 MBq fid-data u ħin ta' referenza.
Croatian: Za primijenjenu aktivnost od 185 MBq tipične doze zračenja isporučene kritičnim organima, žučnom mjehuru, stijenci mokraćnog mjehura, stijenci gornjeg dijela debelog crijeva, stijenci donjeg dijela debelog crijeva, stijenci tankog crijeva i jetri su, redom, 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy i 10,5 mGy.
Maltese: Għal attività amministrata ta' 185 MBq, dożi tipiċi ta' radjazzjoni mogħtija lill-organi kritiċi, marrara, r-rita tal-bużżieqa tal-awrina, ir-rita tal-parti ta' fuq tal-musrana l-kbira, ir-rita tal-parti t'isfel talmusrana l-kbira, il-musrana ż-żgħira u l-fwied huma 53.1 mGy, 26.8 mGy, 21.6 mGy, 7.8 mGy, 18.9 mGy u 10.
Croatian: Apsorbirana doza po primijenjenoj aktivnosti [mGy/MBq]
Maltese: Doża assorbita għal kull attività mogħtija [mGy/MBq]
Croatian: V
Maltese: IV
Croatian: U sekundarnoj analizi koja je koristila standard istine određen prema području maksimalne gustoće neuritičkih plakova u 3 neokortikalna područja, preporučena od CERAD-a osjetljivost je iznosila 92% (95% CI: 83% do 97%), a specifičnost 88% (95% CI: 71% do 97%).
Maltese: F'analiżi sekondarja li użat standard ta' verità bbażat fuq ir-reġjun ta' involviment massimu ta' plakka newritika fit-3 reġjuni neokortikali oriġinarjament rakkomandati minn CERAD. is-sensittività kienet ta' 92% (CI ta' 95%: 83% sa 97%), u l-ispeċifiċità kienet ta' 88% (CI ta 95%: 71.0% sa 97%).