FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vykonali sa dve kľúčové skúšania, jedno (C/I97-010) s monoterapiou PegIntronom; druhé (C/I98-580) s terapiou PegIntronom v kombinácii s ribavirínom.
Slovenian: V prvi (C/I97-010) je bilo zdravilo PegIntron uporabljeno kot monoterapija, v drugi (C/I98-580) pa v kombinaciji z ribavirinom.
Slovak: V prípade, že sa funkcia obličiek zníži počas liečby, liečba PegIntronom sa má ukončiť.
Slovenian: Če se delovanje ledvic poslabša med zdravljenjem, zdravljenje z zdravilom PegIntron ukinite.
Slovak: Skóre METAVIR fibrózy
Slovenian: METAVIR Ocena fibroze F2
Slovak: Pred začiatkom vašej liečby vám má váš lekár urobiť očné vyšetrenie.
Slovenian: Zdravnik naj vam pred začetkom zdravljenja opravi pregled oči.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť číry a bezfarebný.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Slovak: Po podaní dávky pero zlikvidujte vo vhodnom kontajneri.
Slovenian: Po injiciranju odmerka zavrzite peresnik v ustrezno posodo.
Slovak: Vyhnite sa podaniu do pupku alebo oblasti pása.
Slovenian: Izognite se popku in predelu okrog pasu.
Slovak: Tesne predtým, ako si plánujete podať injekciu, si pripravte dávku a použite ju okamžite.
Slovenian: Odmerek si pripravite, tik preden ga nameravate injicirati, in ga uporabite takoj.
Slovak: 2 log vírusovej redukcie ale s detegovateľným vírusom v 12. týždni, pokračovalo v liečbe celkovo 188 pacientov.
Slovenian: Med 480 bolniki z zmanjšanjem količine virusa za > 2 log enoti, vendar še vedno z zaznavnim virusom v 12. tednu zdravljenja, je z zdravljenjem nadaljevalo skupaj 188 bolnikov.
Slovak: Vo všeobecnosti sú pozorované nežiaduce udalosti v prípadoch predávkovania týkajúcich sa PegIntronu zhodné so známym profilom bezpečnosti PegIntronu.
Slovenian: Na splošno so neželeni učinki, ki so jih opazili v primerih prevelikega odmerjanja zdravila PegIntron, doslej ustrezali znanemu profilu varnosti zdravila PegIntron, vendar so lahko močnejši.
Slovak: - V podskupine pacientov s infekciou genotypom 1 a nízkou vírusovou náložou (< 600 000 IU/ml), ktorí sa v 4. týždni liečby stanú HCV-RNA negatívni a sú naďalej HCVRNA negatívni v 24. týždni, sa liečba môže buď ukončiť po tomto 24-týždňovom liečebnom cykle, alebo predĺžiť o ďalších 24 týždňov (t.
Slovenian: -V podskupini bolnikov, ki so okuženi z virusom genotipa 1 in imajo majhno virusno obremenitev (< 600.000 i.e./ml) ter katerih izvidi na HCV-RNA postanejo negativni v 4. tednu zdravljenja in so še vedno negativni v 24. tednu zdravljenja, se zdravljenje lahko bodisi ukine po ciklu terapije v 24. tednu, ali pa se nadaljuje še dodatnih 24 tednov (tako da bo skupno trajanje zdravljenja 48 tednov).
Slovak: Tento liek sa v kombinácii s ribavirínom používa u detí vo veku 3 rokov a starších a u dospievajúcich, ktorí sa predtým neliečili na chronickú hepatitídu C.
Slovenian: To zdravilo se uporablja v kombinaciji z ribavirinom pri otrocih, starih 3 leta ali več, in mladostnikih, ki se predhodno niso zdravili zaradi kroničnega hepatitisa C.
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby rozvinú príznaky možnej dysfunkcie štítnej žľazy, zistite hladinu TSH.
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem pojavijo simptomi, ki kažejo na motnje delovanja ščitnice, mu morate določiti vrednost TSH.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu PegIntronom a ribavirínom, boli hlásené poruchy zubov a ďasien, ktoré môžu viesť k vypadávaniu zubov.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo PegIntron z ribavirinom v kombinirani terapiji, so poročali o boleznih zob in obzobnega tkiva, ki lahko vodijo do izgube zob.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa merala prostredníctvom trvalej virologickej odpovede (Sustained Virologic Response - SVR), ktorá je definovaná ako nedetegovateľná HCV-RNA v 24. týždni po liečbe (pozri tabuľku 11).
Slovenian: Odziv bolnikov na zdravljenje so merili na podlagi trajnega virološkega odziva (SVR - Sustained Virologic Response), ki je opredeljen kot nemerljiva koncentracija HCV-RNA v 24. tednu po koncu zdravljenja (glejte preglednico 11).
Slovak: Bakteriálna infekcia (vrátane sepsy), mykotická infekcia, chrípka, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída, herpes simplex, sinusitída, otitis media, rinitída
Slovenian: bakterijska okužba (vključno s sepso), glivična okužba, gripa, okužba zgornjih dihal, bronhitis, herpes simpleks, sinusitis, otitis media, rinitis
Slovak: Použitie u detí vo veku 3 rokov a starších a dospievajúcich PegIntron sa bude podávať v kombinácii s ribavirínom.
Slovenian: Uporaba pri otrocih, starih 3 leta ali več, in mladostnikih Zdravilo PegIntron se uporablja v kombinaciji z ribavirinom.
Slovak: Ak zabudnete použiť PegIntron
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo PegIntron
Slovak: PegIntron sa má pred podávaním vybrať z chladničky, aby rozpúšťadlo dosiahlo izbovú teplotu (nie viac ako 25 ˚C).
Slovenian: Pred uporabo vzemite napolnjeni injekcijski peresnik PegIntron iz hladilnika, da se bo vehikel ogrel na sobno temperaturo (ne več kot 25C).
Slovak: Akútne reakcie z precitlivenosti vrátane angioedému, anafylaxie a anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura, systémový lupus erythematosus
Slovenian: akutne preobčutljivostne reakcije, ki vključujejo angioedem, anafilaksijo in anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom, idiopatsko trombocitopenično purpuro, trombotično trombocitopenično purpuro in sistemskim eritematoznim lupusom
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré sa hlásili u viac než 25 % osôb zahŕňali nauzeu, triašku, nespavosť, anémiu, pyrexiu, myalgiu, asténiu, bolesť, alopéciu, anorexiu, zníženie hmotnosti, depresiu, vyrážku a podráždenosť.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali pri več kot 25 % preiskovancev, so bili navzea, mrzlica, nespečnost, anemija, zvišana telesna temperatura, mialgija, astenija, bolečina, alopecija, anoreksija, zmanjšanje telesne mase, depresija, izpuščaj in razdražljivost.
Slovak: *vytváraný rDNA technológiou v bunkách E. coli, ktoré majú pomocou genetického inžinierstva zabudovaný plazmidový hybrid obsahujúci gén pre interferón alfa-2b získaný z ľudských leukocytov.
Slovenian: *izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA na celicah E.coli, v katere so z genskim inženiringom vstavili plazmidni hibrid z genom za interferon alfa-2b iz človeških levkocitov
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca, kardiomyopatia, arytmia, perikarditída
Slovenian: kongestivno srčno popuščanje, kardiomiopatija, aritmije, perikarditis
Slovak: Palpitácie, tachykardia
Slovenian: palpitacije, tahikardija
Slovak: Použité naplnené pero bezpečne zlikvidujte do uzatvárateľnej nádoby.
Slovenian: Uporabljeni napolnjeni injekcijski peresnik varno zavrzite v zaprt vsebnik.
Slovak: Ak bola HCV-RNA v 12. týždni pozitívna a jej zníženie bolo ≥ 2 log10 od začiatku, potom sa HCVRNA znovu stanovila v 24. týždni a ak bola pozitívna, pacient liečbu ukončil.
Slovenian: Če je HCV-RNA v 12. tednu pozitivna in virusno breme za ≥ 2 log10 manjše od začetne vrednosti, v 24. tednu ponovno opravite določanje HCV-RNA in, če je izvid pozitiven, naj bolnik preneha z zdravljenjem.
Slovak: Roztok má byť pred použitím číry a bezfarebný.
Slovenian: Raztopina mora biti pred uporabo bistra in brezbarvna.
Slovak: Poznámka: Hneď ako sa naplnené pero oddelí od pokožky, kryt ihly sa na mieste uzavrie.
Slovenian: Opomba: Ko boste napolnjeni injekcijski peresnik odmaknili s kože, se bo ščitnik igle zaskočil na svojem mestu.
Slovak: Monoterapia interferónom, vrátane liečby PegIntronom, je indikovaná hlavne v prípadoch intolerancie alebo kontraindikácie použitia ribavirínu.
Slovenian: Interferon v monoterapiji, vključno z zdravilom PegIntron, je indiciran predvsem v primeru, ko bolnik ne prenaša ribavirina ali je njegova uporaba kontraindicirana.
Slovak: Bolesť na hrudníku, diskomfort na hrudníku, bolesť tváre
Slovenian: bolečine v prsih, tiščanje v prsih, obrazne bolečine
Slovak: Hypokalcémia, hyperurikémia, dehydratácia, zvýšená chuť do jedla
Slovenian: hipokalciemija, hiperurikemija, dehidracija, povečan apetit
Slovak: Údaje týkajúce sa účinnosti dlhodobej liečby - dospelí 567 pacientov po liečbe PegIntronom (s ribavirínom alebo bez neho) v predchádzajúcej štúdii bolo zaradených do veľkej dlhodobej nadväzujúcej štúdie.
Slovenian: Podatki o dolgoročni učinkovitosti zdravila - odrasli V veliko dolgoročno študijo spremljanja bolnikov je bilo vključenih 567 bolnikov, ki so zaključili zdravljenje z zdravilom PegIntron (z ali brez ribavirina) v okviru prejšnje študije.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť - pediatrická populácia Deti a dospievajúci vo veku 3 až 17 rokov s kompenzovanou chronickou hepatitídou C a detegovateľnou HCV-RNA boli zaradení do multicentrického klinického skúšania a liečení ribavirínom v dávke 15 mg/kg denne a PegIntronom v dávke 60 µg/m raz týždenne počas 24 alebo 48 týždňov, na základe HCV genotypu a počiatočnej hodnoty vírusovej nálože.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost - pediatrična populacija Otroke in mladostnike, stare od 3 do 17 let, s kompenziranim kroničnim hepatitisom C in merljivo HCV-RNA so vključili v multicentrično preskušanje in jih zdravili z ribavirinom 15 mg/kg na dan in zdravilom PegIntron 60 µg/m2 enkrat na teden 24 ali 48 tednov, glede na genotip HCV in virusno breme na začetku preskušanja.
Slovak: Ak si budete sami podávať tento liek, naučia vás, ako si injekciu pripravíte a podáte.
Slovenian: Če si zdravilo injicirate sami, boste dobili navodila, kako pripraviti in si ga injicirati.
Slovak: - naplnené pero (CLEARCLICK), - ihlu („Zatlačte na ihlu"), - 2 tampóny napustené alkoholom.
Slovenian: - napolnjeni injekcijski peresnik (CLEARCLICK) - iglo ("igla na potisk") - 2 alkoholna tampona
Slovak: Všetkým pacientom sa musí urobiť pred začiatkom liečby očné vyšetrenie.
Slovenian: Vsi bolniki morajo opraviti osnovni pregled oči.
Slovak: NR: Pacienti bez odpovede na liečbu (non-responder) definovaní sérovou/plazmatickou pozitivitou HCV-RNA na konci najmenej 12-týždňovej liečby.
Slovenian: NR: Neodzivni bolniki so opredeljeni kot tisti, ki imajo pozitiven izvid serumske/plazemske HCV-RNA ob koncu najmanj 12 tednov zdravljenja.
Slovak: Súbežné podávanie tioridazínu s liekom PegIntron môže zvýšiť koncentrácie tioridazínu v krvi.
Slovenian: Sočasna uporaba tioridazina z zdravilom PegIntron lahko zviša koncentracije tioridazina v krvi.
Slovak: Ak s týmto liekom alebo ktorýmkoľvek typom interferónu v injekčnej forme užívate telbivudín, je u vás vyššie riziko vzniku periférnej neuropatie (znížená citlivosť, pocity a/alebo pálenia v rukách a/alebo nohách).
Slovenian: Če jemljete telbivudin s tem zdravilom ali katerim koli interferonskim zdravilom za injiciranje, imate povečano tveganje za nastanek periferne nevropatije (odrevenelost, mravljinci in/ali pekoč občutek v rokah in/ali nogah).
Slovak: Dospelí - dĺžka liečby - predtým neliečení pacienti Liečba troma liečivami: pozri SmPC bocepreviru.
Slovenian: Odrasli - Trajanje zdravljenja - predhodno nezdravljeni bolniki Trojna terapija: glejte SmPC za boceprevir.
Slovak: Tento liek je prášok a rozpúšťadlo (tekutina) na injekčný roztok naplnený v pere (CLEARCLICK).
Slovenian: To zdravilo je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (CLEARCLICK).
Slovak: Tabuľka 2b Zníženie dávky PegIntronu pri kombinovanej liečbe v dvoch krokoch u dospelých Prvé zníženie dávky na PegIntron 1 µg/kg
Slovenian: Preglednica 2b Dvostopenjsko zmanjšanje odmerka zdravila PegIntron pri kombinirani terapiji pri odraslih bolnikih Prvo zmanjšanje odmerka zdravila PegIntron na 1 µg/kg
Slovak: Pacienti so závažnými psychickými ochoreniami - prebiehajúcimi alebo v anamnéze Ak sa považuje liečba peginterferónom alfa-2b za potrebnú u dospelých pacientov so závažnými psychickými ochoreniami, prebiehajúcimi alebo v anamnéze, má sa s ňou začať až po uistení sa o primeranom individualizovanom diagnostickom a terapeutickom zvládnutí psychického ochorenia.
Slovenian: Bolniki, ki imajo ali so kdaj imeli hude psihiatrične motnje Če ocenite, da je potrebno zdravljenje s peginterferonom alfa-2b pri odraslih bolnikih, ki imajo ali so kdaj imeli hude psihiatrične motnje, ga lahko uvedete šele potem, ko ste zagotovili ustrezno posamezniku prilagojeno diagnostično in terapevtsko obravnavo psihiatrične motnje.
Slovak: PegIntron v kombinácii s ribavirínom (liečba dvoma liečivami) je indikovaný na liečbu infekcie CHC u dospelých pacientov, ktorí neboli predtým liečení, vrátane pacientov s HIV koinfekciou v klinicky stabilnom stave a u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba kombinovanou terapiou interferónom alfa (pegylovaným alebo nepegylovaným) a ribavirínom alebo monoterapia interferónom alfa (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo PegIntron v kombinaciji z ribavirinom (dvojna terapija) je indicirano za zdravljenje okužbe s CHC pri odraslih bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni, vključno s tistimi bolniki, ki imajo klinično stabilno okužbo s HIV, in pri tistih odraslih bolnikih, pri katerih je bila prejšnja kombinirana terapija z interferonom alfa (pegiliranim ali nepegiliranim) in ribavirinom oziroma monoterapija z interferonom alfa neuspešna (glejte poglavje 5.1).
Slovak: P 1,5 P 1,0
Slovenian: P 1,5 P 1,0 P 0,5 I
Slovak: Genotypy 2 alebo 3:
Slovenian: • Genotip 2 ali 3:
Slovak: V štúdii s deťmi a dospievajúcimi pacientmi, liečenými PegIntronom v kombinácii s ribavirínom, sa v súvislosti s liečbou hlásili nasledovné nežiaduce reakcie.
Slovenian: V študiji pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z zdravilom PegIntron v kombinaciji z ribavirinom, so poročali o naslednjih z zdravljenjem povezanih neželenih učinkih.
Slovak: - sa práve liečite aj kvôli infekcii vírusom HIV (pozri časť „Iné lieky a PegIntron"). - máte v súčasnosti alebo ste niekedy mali infekciu vírusom hepatitídy B, keďže váš lekár vás môže chcieť pozornejšie sledovať.
Slovenian: - imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda želel bolj skrbno spremljati.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa definuje ako neprítomnosť detegovateľnej HCV-RNA 24 týždňov po liečbe, dolná hranica detekcie = 125 IU/ml.
Slovenian: a: Odziv na zdravljenje je bil opredeljen kot nemerljiva HCV-RNA v 24. tednu po zdravljenju, spodnja meja detekcije = 125 i.e./ml.
Slovak: Dávka ribavirínu (mg/kg)
Slovenian: Odmerek ribavirina (mg/kg)
Slovak: - Odstráňte kryt ihly tak, aby ste sa jej nedotkli a nechajte si striekačku s ihlou v ruke.
Slovenian: - Z igle odstranite zaščitni pokrovček, ne da bi se dotaknili igle, in brizgo z iglo obdržite v roki.
Slovak: Virologická odpoveď v 4. týždni sa definuje ako zníženie vírusovej nálože o najmenej 1log alebo nedetegovateľné hladiny HCV-RNA.
Slovenian: Virološki odziv do 4. tedna je opredeljen kot zmanjšanje virusnega bremena za vsaj 1 logaritemsko enoto ali nemerljiva koncentracija HCV-RNA.
Slovak: *, faryngitída
Slovenian: *, faringitis
Slovak: Podrobné pokyny o podkožnom podaní sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri PRÍLOHU PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽA „Ako používať naplnené pero PegIntron").
Slovenian: Podrobna navodila za podkožno injiciranje so priložena na koncu teh navodil (glejte PRILOGO "Kako uporabljati napolnjeni injekcijski peresnik PegIntron" NA KONCU NAVODIL).
Slovak: negatívna HCV-RNA alebo ≥ 2 log zníženie vírusovej nálože
Slovenian: Negativna HCV-RNA ali zmanjšanje virusnega bremena za ≥ 2 log
Slovak: Liečba dvoma liečivami: predvídateľnosť trvalej virologickej odpovede - všetci pacienti bez ohľadu na genotyp, u ktorých bola v 12. týždni HCV-RNA v sére pod hranicou detekcie, majú dostávať liečbu dvoma liečivami 48-týždňov.
Slovenian: Napoved trajnega virološkega odziva - Vsi bolniki ne glede na virusni genotip, ki so imeli v 12. tednu serumsko vrednost HCV-RNA pod mejo detekcije, morajo 48 tednov prejemati dvojno terapijo.
Slovak: Liečivo je kovalentný konjugát rekombinantného interferónu alfa-2b* s monometoxypolyetylénglykolom.
Slovenian: Učinkovina zdravila je kovalentni konjugat rekombinantnega interferona alfa-2b* z monometoksi polietilenglikolom.
Slovak: V klinickom skúšaní hlásilo približne 1,2 % pacientov liečených PegIntronom alebo interferónom alfa2b v kombinácii s ribavirínom počas liečby život ohrozujúce psychické udalosti.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so pri približno 1,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom PegIntron ali z interferonom alfa-2b v kombinaciji z ribavirinom med zdravljenjem poročali o smrtno nevarnih duševnih motnjah.
Slovak: Monoterapia PegIntronom sa neskúmala u HCV/HIV koinfikovaných pacientov.
Slovenian: Monoterapije z zdravilom PegIntron niso proučevali pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV.
Slovak: Celkovo sa týmto experimentálnym vyšetrením v 12. týždni liečby zistili nedetegovateľné plazmatické hladiny HCV-RNA u približne 36 % (821/2 286) pacientov (limit detekcie 125 IU/ml).
Slovenian: Skupaj je imelo v 12. tednu zdravljenja približno 36 % (821/2.286) bolnikov nemerljive koncentracije HCV-RNA v plazmi, kar so merili s študijskim testom (meja detekcije 125 i.e./ml).
Slovak: U pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu pegylovanými interferónmi alfa/ribavirínom (non-responders) bola nižšia pravdepodobnosť dosiahnuť odpoveď v 12. týždni na opakovanú liečbu ako u pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu nepegylovanými interferónmi alfa/ribavirínom (12,4
Slovenian: Pri bolnikih, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje s pegiliranim interferonom alfa/ribavirinom, je bila verjetnost, da se bodo odzvali na ponovno zdravljenje v 12. tednu, manjša kot pri tistih, ki se niso odzvali na zdravljenje z nepegiliranim interferonom alfa/ribavirinom (12,4 % vs. 28,6 %).
Slovak: Okrem toho, sucho v ústach môže počas dlhodobej liečby kombináciou PegIntronu a ribavirínu pôsobiť škodlivo na zuby a ústnu sliznicu.
Slovenian: Poleg tega bi lahko med dolgotrajnim zdravljenjem s kombinacijo zdravila PegIntron in ribavirina imela škodljiv vpliv na zobe in ustno sluznico tudi suha usta.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov pri odraslih
Slovak: Hepatálna dekompenzácia u pacientov s HCV/HIV koinfekciou s pokročilou cirhózou Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou, ktorí sú liečení HAART, môžu mať zvýšené riziko vzniku dekompenzácie pečene a smrti.
Slovenian: Jetrna dekompenzacija pri s HCV/HIV sočasno okuženih bolnikih z napredovalo cirozo jeter Sočasno okuženi bolniki z napredovalo cirozo jeter, ki prejemajo HAART, imajo lahko večje tveganje za jetrno dekompenzacijo in smrt.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky a injekčnej ihly sa injikuje 0,7 ml vody na injekcie do injekčnej liekovky PegIntron.
Slovenian: S sterilno injekcijsko brizgo in injekcijsko iglo injicirajte 0,7 ml vode za injekcije v vialo zdravila PegIntron.
Slovak: Jednou rukou urobte riasu z voľnej kože.
Slovenian: Z eno roko pridvignite kožo v gubo.
Slovak: Hypotenzia, bledosť
Slovenian: hipotenzija, bledica
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1 zo 100osôb): túžba ublížiť si, halucinácie.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): želja škodovati sebi, halucinacije.
Slovak: Dvadsaťštyri percent detí (11/46) liečených 24 týždňov a 40 % detí (19/48) liečených 48 týždňov malo od začiatku liečby do ukončenia 5-ročného dlhodobého sledovania po liečbe zníženie percentilu telesnej výšky pre daný vek o >
Slovenian: Štiriindvajsetim odstotkom preiskovancev (11/46), zdravljenih 24 tednov, in 40 % preiskovancev (19/48), zdravljenih 48 tednov, se je od časa pred zdravljenjem do konca 5-letnega dolgoročnega spremljanja telesna višina za starost zmanjšala za > 15 percentilov v primerjavi z izhodiščnim percentilom pred zdravljenjem.
Slovak: Dĺžka liečby bola 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov, s výnimkou pacientov infikovaných genotypmi 2 alebo 3 a s vírusovou náložou <
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 48 tednov, bolnike pa so spremljali še 6 mesecev, razen tistih, ki so bili okuženi z genotipoma 2 ali 3 in so imeli virusno breme < 800.000 i.e./ml (Amplicor).
Slovak: (počet) pacientov
Slovenian: Število bolnikov
Slovak: - Zoberte dlhú ihlu a nasaďte ju pevne na hrot striekačky.
Slovenian: - Vzemite dolgo iglo in jo trdno namestite na vrh brizge.
Slovak: Pred začatím liečby PegIntronom sa majú vyhodnotiť hladiny TSH a všetky pritom zistené abnormality štítnej žľazy sa musia liečiť konvenčnou liečbou.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom PegIntron je treba oceniti vrednosti TSH, morebitne motnje delovanja žleze ščitnice, ki jih pri tem ugotovite, pa je treba zdraviti z običajno terapijo.
Slovak: U dospelých pacientov, ktorí používajú 0,5 g/kg PegIntronu v monoterapii, sa zníženie dávky môže vykonať znížením predpísaného objemu o jednu polovicu tak, ako je zobrazené v tabuľke 3b.
Slovenian: Za odrasle bolnike, ki uporabljajo 0,5 µg/kg zdravila PegIntron v monoterapiji, zmanjšanje odmerka lahko dosežemo z zmanjšanjem predpisanega volumna za polovico, kot je prikazano v preglednici 3b.
Slovak: Dysgeúzia, synkopa, porucha pozornosti, ospalosť, nekvalitný spánok
Slovenian: disgevzija, sinkopa, motnje pozornosti, somnolenca, slaba kakovost spanja
Slovak: Cerebrovaskulárna hemorágia, cerebrovaskulárna ischémia, encefalopatia
Slovenian: cerebrovaskularna krvavitev, cerebrovaskularna ishemija, encefalopatija
Slovak: V súvislosti s interferónmi alfa bola hlásená široká škála autoimunitných porúch a porúch súvisiacich s imunitným systémom, vrátane porúch štítnej žľazy, systémového lupus erythematosus, reumatoidnej artritídy (novej alebo zhoršenia existujúcej), idiopatickej a trombotickej trombocytopenickej purpury, vaskulitídy, neuropatií, zahŕňajúcich mononeuropatie a Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm (pozri tiež časť 4.4).
Slovenian: Pri uporabi interferonov alfa so poročali o širokem razponu avtoimunih bolezni in drugih motenj imunskega izvora, vključno z motnjami žleze ščitnice, sistemskim eritematoznim lupusom, revmatoidnim artritisom (novonastalim ali poslabšanim), idiopatsko in trombotično trombocitopenično purpuro, vaskulitisom, nevropatijami, vključno z mononevropatijami in sindromom Vogt-KoyanagiHarada (glejte tudi poglavje 4.4).
Slovak: Na základe údajov s jednorazovou dávkou, bol klírens podobný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorí neboli dialyzovaní, a u pacientov, ktorí dialyzovaní boli.
Slovenian: Glede na podatke za enkratni odmerek je bil očistek pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, a ne na dializi, podoben kot pri tistih na hemodializi.
Slovak: Pokyny na likvidáciu sú uvedené v časti 5 „Ako uchovávať PegIntron".
Slovenian: Za navodila o odstranjevanju zdravila glejte poglavje 5 "Shranjevanje zdravila PegIntron".
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k progresii pečeňovej dekompenzácie, sa má okamžite prerušiť ich protihepatitídová liečba a má sa prehodnotiť ARV terapia.
Slovenian: Če bolezen napreduje do jetrne dekompenzacije, je treba pri njih nemudoma ukiniti zdravljenje hepatitisa in ponovno oceniti učinkovitost antiretrovirusnega zdravljenja.
Slovak: Liečba dvoma liečivami a monoterapia
Slovenian: Dvojna terapija in monoterapija
Slovak: Genotyp 1*
Slovenian: Genotip 1*
Slovak: Tak ako pri interferóne alfa-2b, dospelí pacienti s anamnézou kongestívneho zlyhania srdca, infarktu myokardu a/alebo s predchádzajúcimi alebo súčasnými poruchami rytmu, ktorí dostávajú PegIntron, vyžadujú starostlivé pozorovanie.
Slovenian: Tako kot pri interferonu alfa-2b morate tudi pri zdravljenju z zdravilom PegIntron odrasle bolnike s kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi, miokardnim infarktom v anamnezi in/ali predhodnimi ali obstoječimi motnjami srčnega ritma skrbno spremljati.
Slovak: Miesto podania injekcie očistite novým tampónom napusteným alkoholom.
Slovenian: • Mesto injiciranja obrišite z novim alkoholnim tamponom.
Slovak: U HIV-pozitívnych pacientov liečených NRTI režimom súbežne s ribavirínom pre HCV koinfekciu bola hlásená mitochondriálna toxicita a laktátová acidóza (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri HIV-pozitivnih bolnikih, ki so prejemali režim zdravljenja z NRTI in ribavirin zaradi sočasne okužbe s HCV, so poročali o toksičnosti za mitohondrije in o laktacidozi (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Časté močenie, polyúria, abnormálny moč
Slovenian: pogosto uriniranje, poliurija, nenormalen urin
Slovak: Dapsón (substrát Nacetyltransferázy)
Slovenian: dapson (substrat