FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your doctor prescribes a dose of 420 mg you must use three pre-filled pens because each pre-filled pen only contains 140 mg of medicine.
French: Si votre médecin vous a prescrit une dose de 420 mg, vous devez utiliser trois stylos préremplis car chaque stylo prérempli contient 140 mg de médicament.
English: • The medicine in the pre-filled syringe is clear and colourless to slightly yellow.
French: • Le médicament dans la seringue préremplie est clair à opalescent, incolore à légèrement jaune.
English: If your doctor prescribes a dose of 420 mg you must use three pre-filled syringes because each pre-filled syringe only contains 140 mg of medicine.
French: Si votre médecin vous a prescrit une dose de 420 mg, vous devez utiliser trois seringues préremplies car chaque seringue préremplie contient 140 mg de médicament.
English: • Peel the paper off of the tray.
French: • Enlevez le papier du plateau.
English: Repatha is a solution which is clear to opalescent, colourless to yellowish, and practically free from particles.
French: Repatha est une solution claire à opalescente, incolore à légèrement jaune, et pratiquement sans particules.
English: Dose frequency in non-apheresis patients could be titrated up to 420 mg once every 2 weeks based on LDL-C response and PCSK9 levels.
French: La fréquence d'administration chez les patients non traités par aphérèse a pu être augmentée à 420 mg toutes les deux semaines selon la réponse observée (taux de LDL-C et de PCSK9).
English: • Keep the automated mini-doser and cartridge in the original carton in order to protect from light or physical damage.
French: • Conserver la mini pompe automatique et la cartouche dans leur emballage d'origine à l'abri de la lumière ou des dommages physiques.
English: Immediately place the cap in the sharps disposal container.
French: Placez immédiatement le capuchon dans le conteneur à déchets tranchants.
English: Freeze the Repatha pre-filled syringe or use one that has been frozen.
French: Ne congelez pas la seringue préremplie de Repatha ou n'utilisez pas une seringue qui a été congelée.
English: Repatha was effective in all subgroups relative to placebo and ezetimibe, with no notable differences observed between subgroups, such as age, race, gender, region, body-mass index, National Cholesterol Education Program risk, current smoking status, baseline coronary heart disease (CHD) risk factors, family history of premature CHD, glucose tolerance status, (i.e. diabetes mellitus type 2, metabolic syndrome, or neither), hypertension, statin dose and intensity, unbound baseline PCSK9, baseline LDL-C and baseline TG.
French: Repatha était efficace dans tous les sous-groupes par rapport au placebo et à l'ézétimibe, sans qu'aucune différence notable ne soit observée entre les sous-groupes quels que soient l'âge, l'origine ethnique, le sexe, la zone géographique, l'indice de masse corporelle, le niveau de risque tel que défini par le National Cholesterol Education Program, le tabagisme, les facteurs de risque de coronaropathie existants, les antécédents familiaux de coronaropathie précoce, le statut de tolérance au glucose (diabète de type 2, syndrome métabolique, ou aucune de ces deux pathologies), l'hypertension, la fréquence d'administration et la dose et l'intensité de la statine, le taux initial de PCSK9 non liée, le taux initial de LDL-C et de TG.
English: • an adult with a high cholesterol level in your blood and established atherosclerotic cardiovascular disease (a history of heart attack, stroke or blood vessel problems).
French: • Si vous êtes un adulte présentant un taux de cholestérol sanguin élevé et une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (antécédent d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'affection des artères).
English: • Clear tray containing the automated mini-doser and cartridge
French: • La barquette transparente contenant la mini pompe automatique et la cartouche
English: G Clean the cartridge bottom.
French: G Nettoyer la base de la cartouche
English: Animal studies did not show any effects on fertility endpoints at area under the concentration time curve (AUC) exposure levels much higher than in patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité avec un niveau d'exposition, objectivé par l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC), bien plus élevé que chez les patients recevant de l'evolocumab à raison de 420 mg une fois par mois (voir la rubrique 5.3).
English: Make sure the medicine in the cartridge is clear and colourless to slightly yellow.
French: Assurez-vous que le médicament dans la cartouche soit clair et incolore à légèrement jaune.
English: • Do not remove the automated mini-doser and cartridge from the box or clear tray until you are ready to inject.
French: • Ne pas retirer la mini pompe automatique ou la cartouche de la boîte ou de la barquette transparente avant d'être prêt à l'injection.
English: No adverse effects were observed in animal studies at exposures up to 300-fold higher than those in patients treated with Repatha at 420 mg once monthly.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé dans les études menées chez l'animal à des expositions pouvant être jusqu'à 300 fois supérieures à celles des patients traités par Repatha à raison de 420 mg une fois par mois.
English: Step 2: Get ready A Pull the orange cap straight off, only when you are ready to inject.
French: Etape 2 : Préparation A Retirez le capuchon orange dans l'axe du stylo, seulement lorsque vous êtes prêt(e) à procéder à l'injection.
English: The safety and efficacy of Repatha in children aged less than 12 years has not been established in the indication for homozygous familial hypercholesterolaemia.
French: La sécurité et l'efficacité de Repatha chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies dans l'indication d'hypercholestérolémie familiale homozygote.
English: Altitude range is -300 metres to 3,500 metres (-984 feet to 11,483 feet).
French: La plage acceptable d'altitude est de -300 mètres à 3 500 mètres.
English: In patients with moderate hepatic impairment, a reduction in total evolocumab exposure was observed that may lead to a reduced effect on LDL-C reduction.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, une réduction de l'exposition totale à l'evolocumab a été observée, ce qui pourrait entraîner une diminution de l'effet sur la réduction du LDL-C. Par conséquent, une surveillance étroite peut être justifiée chez ces patients.
English: Stretch skin firmly by moving your thumb and fingers in the opposite direction, creating an area about 2 inches (5 centimetres) wide.
French: Étirez fermement la peau en écartant le pouce des autres doigts pour créer une zone d'environ 5 centimètres de largeur.
English: No difference in safety was observed between adolescent and adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
French: Aucune différence en matière de sécurité n'a été constatée entre les patients adolescents et les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote.
English: Tell your healthcare provider if you are allergic to latex.
French: Si vous êtes allergique au latex, veuillez en informer votre professionnel de santé.
English: Do not inject the solution if it contains particles, or is cloudy or discoloured.
French: Ne pas injecter la solution si celle-ci contient des particules, ou si elle est trouble ou d'une coloration anormale.
English: Subcutaneous regimens of 140 mg every 2 weeks and 420 mg once monthly were equivalent in average LDL-C lowering (mean of weeks 10 and 12) resulting in -72 to -57% from baseline compared with placebo.
French: Les administrations sous-cutanées de 140 mg toutes les deux semaines et de 420 mg une fois par mois étaient équivalentes en termes de réduction moyenne du taux de LDL-C (moyenne des semaines 10 et 12) se traduisant par une baisse de 57 à 72 % par rapport à la valeur initiale versus placebo.
English: Do not reuse the pre-filled pen.
French: Ne pas réutiliser le stylo prérempli.
English: • Do not use the automated mini-doser and cartridge if either have been dropped onto a hard surface.
French: • Ne pas utiliser la mini pompe automatique et la cartouche si l'une ou l'autre est tombée sur une surface dure.
English: See the detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet for instructions about how to store, prepare, and give your Repatha injections at home.
French: Lisez le mode d'emploi détaillé figurant à la fin de cette notice pour savoir comment conserver, préparer et vous administrer Repatha correctement à domicile.
English: Troubleshooting What to do if the loaded automated mini-doser status light continuously flashes red and you hear beeps.
French: Que faire si le voyant lumineux de la mini pompe automatique chargée est rouge et clignote en continu et si un signal sonore est émis.
English: Needle inside (under cover)
French: Aiguille à l'intérieur (sous le capuchon) Languette droite
English: Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
French: Important : Toujours conserver le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée de la vue des enfants.
English: • If removed from the refrigerator, the automated mini-doser and cartridge can be kept at room temperature (20ºC - 25ºC) in the original carton and must be used within 1 month.
French: • Une fois retirées du réfrigérateur, la mini pompe automatique et la cartouche peuvent être conservées à température ambiante (20°C - 25°C) dans l'emballage d'origine et doivent être utilisées dans le mois suivant.
English: • Do not use the pre-filled pen if the orange cap is missing or not securely attached.
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli s'il manque le capuchon orange ou si celui-ci n'est pas correctement en place.
English: You should stay on your cholesterol lowering diet while taking this medicine.
French: Vous devez toutefois poursuivre votre régime hypocholestérolémiant pendant que vous prenez ce médicament.
English: An approximately 20% increase in the clearance is in part mediated by statins increasing the concentration of PCSK9 which did not adversely impact the pharmacodynamic effect of evolocumab on lipids.
French: Une augmentation d'environ 20 % de la clairance, en partie médiée par les statines qui accroissent la concentration en PCSK9, a été observée mais sans impact indésirable sur l'effet pharmacodynamique de l'evolocumab sur les lipides.
English: DO NOT rub the injection site.
French: Ne pas frotter le site d'injection.
English: Evolocumab was not carcinogenic in hamsters at exposures much higher than patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly.
French: L'evolocumab n'était pas carcinogène chez le hamster à des expositions bien supérieures à celles reçues par les patients traités par evolocumab à raison de 420 mg une fois par mois.
English: GAUSS-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, ezetimibe-controlled, 12-week study in 307 patients who were statin-intolerant or unable to tolerate an effective dose of a statin.
French: GAUSS-2 était une étude internationale, multicentrique, randomisée, menée en double aveugle contre ézétimibe pendant 12 semaines, chez 307 patients intolérants aux statines ou ne tolérant pas une dose efficace de statine.
English: Established atherosclerotic cardiovascular disease
French: Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Cartridge door (do not close without cartridge)
French: Clapet (ne pas fermer sans la cartouche)
English: Injection sites should be rotated and injections should not be given into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
French: Les sites d'injection doivent être alternés et le produit ne doit pas être injecté dans des zones où la peau est sensible ou présente une ecchymose, une rougeur ou une induration.
English: The cartridge assembly is co-packed with an administration device.
French: L'ensemble de la cartouche est conditionné avec le dispositif d'administration.
English: The use of Repatha has not been studied in children under 12 years of age being treated for homozygous familial hypercholesterolaemia.
French: L'utilisation de Repatha n'a pas été étudiée chez l'enfant de moins de 12 ans dans le traitement de l'hypercholestérolémie familiale homozygote.
English: Q Examine the injection site.
French: Q Examinez le site d'injection.
English: C Choose your injection site.
French: C Choisissez votre site d'injection.
English: Do not rub the injection site.
French: NE FROTTEZ PAS le site d'injection.
English: It is given: together with other cholesterol lowering treatments.
French: Il est administré : en association avec d'autres traitements hypocholestérolémiants.
English: Treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia
French: Traitement de l'hypercholestérolémie familiale homozygote
English: Carefully lift the pre-filled pen straight up out of the box.
French: Sortez le stylo prérempli de la boîte avec précaution.
English: ATC code: C10AX13
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents modifiant les lipides, Code ATC : C10AX13
English: DO NOT: Pick up or pull the pre-filled syringe by the plunger rod or grey needle cap.
French: ATTENTION : Ne saisissez pas et ne tirez pas la seringue préremplie par la tige du piston ou par le capuchon gris de l'aiguille.
English: • Do not store the automated mini-doser and cartridge in extreme heat or cold. For example,
French: • Ne pas conserver la mini pompe automatique et la cartouche au froid ou à la chaleur extrême.
English: An approximate two to three-fold accumulation was observed in trough serum concentrations (Cmin (SD) 7.21 (6.6)) following 140 mg doses every 2 weeks or following 420 mg doses administered monthly (Cmin (SD) 11.2 (10.8)), and serum trough concentrations approached steady-state by 12 weeks of dosing.
French: Une accumulation de l'ordre du double ou du triple environ des concentrations sériques résiduelles (Cmin (ET) 7,21 (6,6)) a été observée après administration de 140 mg toutes les deux semaines ou après administration de 420 mg une fois par mois (Cmin (ET) 11,2 (10,8)), et les concentrations sériques résiduelles étaient proches de l'état d'équilibre après 12 semaines de traitement.
English: OLE Week 48
French: Semaine 48 de l'EEO
English: Population pharmacokinetic analysis indicated no appreciable differences in evolocumab serum concentrations in hypercholesterolaemic patients (nonfamilial hypercholesterolaemia or familial hypercholesterolaemia) taking concomitant statins.
French: L'analyse pharmacocinétique de la population n'a révélé aucune différence notable concernant la concentration sérique d'evolocumab chez les patients présentant une hypercholestérolémie (familiale ou non) traités concomitamment par des statines.
English: Multipack: 6 (3 packs of 2) single use SureClick pre-filled pens.
French: Conditionnement multiple : 6 (3 boîtes de 2) stylos préremplis SureClick.
English: Do not throw away (dispose of) the automated mini doser in your household waste.
French: Ne pas jeter la mini pompe automatique avec vos ordures ménagères.
English: ApoB/ ApoA1 Ratio
French: ApoB/ ApoA1
English: • Do not let the automated mini-doser get wet from water or any other liquids.
French: • Ne pas exposer la mini pompe automatique à l'eau ou à d'autres liquides.
English: • Do not fold the skin adhesive over onto itself.
French: • Ne pas replier l'adhésif sur lui-même.
English: INFORMATION IN BRAILLE Repatha 140 pen
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Repatha 140 stylo
English: Repatha 420 mg solution for injection in cartridge EU/1/15/1016/006 - 1 cartridge with co-packed automated mini-doser EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartridges with co-packed automated mini-dosers (multipack)
French: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) stylos préremplis (conditionnement multiple) Repatha 420 mg solution injectable en cartouche EU/1/15/1016/006 - 1 cartouche conditionnée avec la mini pompe automatique EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartouches conditionnées avec des mini pompes automatiques (conditionnement multiple)
English: • Flu (high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills)
French: • Grippe (température élevée, mal de gorge, écoulement nasal, toux et frissons)
English: Use the Repatha pre-filled syringe if it has been dropped onto a hard surface.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Repatha si elle est tombée sur une surface dure.
English: Wait at least 30 minutes for the pre-filled pen to naturally reach room temperature before injecting.
French: Patientez au moins 30 minutes afin que le stylo prérempli atteigne naturellement la température ambiante avant de pratiquer l'injection.
English: D Clean your injection site.
French: D Nettoyez votre site d'injection.
English: Long-term efficacy in homozygous familial hypercholesterolaemia
French: Efficacité à long terme dans les cas d'hypercholestérolémie familiale homozygote
English: Homozygous familial hypercholesterolaemia in adults and adolescents aged 12 years and over The initial recommended dose is 420 mg once monthly.
French: Hypercholestérolémie familiale homozygote chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans La dose initiale recommandée est de 420 mg une fois par mois.
English: • The orange cap on a Repatha pre-filled pen contains a needle cover (located inside the cap) that is composed of dry natural rubber, which is made from latex.
French: • Le capuchon orange du stylo prérempli de Repatha contient une protection d'aiguille (située à l'intérieur du capuchon) qui se compose de caoutchouc naturel sec, fabriqué à partir de latex.
English: • The grey needle cap on the Repatha pre-filled syringe is composed of dry natural rubber, which is made from latex.
French: • Le capuchon gris de l'aiguille de la seringue préremplie de Repatha est composé de caoutchouc naturel sec, fabriqué à partir de latex.
English: • Do not use the Repatha pre-filled pen if it has been dropped on a hard surface.
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli de Repatha s'il est tombé sur une surface dure.
English: The 420 mg dose should be delivered using three pre-filled pens administered consecutively within 30 minutes.
French: La dose de 420 mg doit être administrée en utilisant trois stylos préremplis dans un délai de 30 minutes.
English: Administration of single subcutaneous dose 420 mg resulted in a Cmax mean (SD) of 46.0 (17.2) μg/mL and AUClast mean (SD) of 842 (333) day•μg/mL.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 420 mg, la Cmax moyenne (ET) était de 46,0 (17,2) μg/mL et l'ASCder moyenne (ET) de 842 (333) jours•μg/mL.
English: Fourteen patients aged ≥ 12 to < 18 years with homozygous familial hypercholesterolaemia were included in clinical studies.
French: Quatorze patients âgés de ≥ 12 à < 18 ans atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, ont été inclus dans les études cliniques.
English: After removal from the refrigerator, Repatha may be stored at room temperature (up to 25ºC) in the original carton and must be used within 1 month.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, Repatha peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) dans son emballage d'origine et doit être utilisé dans le mois suivant.
English: • Hives, red itchy bumps on your skin (urticaria)
French: • Urticaire, boutons rouges qui démangent sur la peau
English: • Do not remove or rotate the cartridge top or bottom.
French: • Ne pas retirer ou pivoter le capuchon ou la base de la cartouche.
English: What Repatha is and how it works
French: Qu'est-ce que Repatha et comment agit-il ?
English: There is limited experience with Repatha in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
French: Les données concernant l'administration de Repatha chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont limitées (voir la rubrique 4.4).
English: Refer to Instructions for Use
French: INDICATIONS D'UTILISATION
English: Leave the automated mini-doser and cartridge in the clear tray until you are ready to inject.
French: Laisser la mini pompe automatique et la cartouche dans la barquette transparente jusqu'à ce que vous soyez prêt à réaliser l'injection.
English: In cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly, no effects on embryo-foetal or postnatal development (up to 6 months of age) were observed.
French: Chez le singe cynomolgus, à des expositions bien supérieures à celles reçues par les patients traités par evolocumab à raison de 420 mg une fois par mois, aucun effet sur le développement embryo-fœtal ou post-natal (jusqu'à l'âge de 6 mois) n'a été observé.
English: Leave the Repatha pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
French: Ne laissez pas la seringue préremplie de Repatha exposée directement au soleil.
English: The use of Repatha has not been studied in children under 18 years of age being treated for primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
French: L'utilisation de Repatha n'a pas été étudiée chez l'enfant de moins de 18 ans dans le traitement de l'hypercholestérolémie primaire et de la dyslipidémie mixte.
English: In hamsters and cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly, no effect on male or female fertility was observed.
French: Chez le hamster et le singe cynomolgus à des expositions bien supérieures à celles reçues par les patients traités par evolocumab à raison de 420 mg une fois par mois, aucun effet sur la fertilité des mâles comme des femelles n'a été observé.
English: The 420 mg dose should be delivered using three pre-filled syringes administered consecutively within 30 minutes.
French: La dose de 420 mg doit être administrée en utilisant trois seringues préremplies dans un délai de 30 minutes.
English: Patients at Risk
French: Patients exposés
English: When measured by TAV, atherosclerotic regression was observed in 61.5% (95% CI 56.7, 66.0) and 48.9% (95% CI 44.2, 53.7) of patients who received Repatha or placebo respectively.
French: Mesurée par le VTA, une régression athéroscléreuse a été observée chez 61,5 % (IC 95 % 56,7 ; 66,0) et 48,9 % (IC 95 % 44,2 ; 53,7) des patients ayant reçu respectivement Repatha ou le placebo.
English: • Sharps disposal container
French: • Un conteneur à déchets tranchants
English: Remove the automated mini-doser cover from the clear tray.
French: Retirer le couvercle de la mini pompe automatique de la barquette transparente.
English: The solution is clear to opalescent, colourless to yellowish, and practically free from particles.
French: La solution est claire à opalescente, incolore à légèrement jaune, et pratiquement sans particules.
English: Avoid injecting into areas with wrinkles, skin folds, scars, stretch marks, moles and excessive hair.
French: Évitez d'injecter dans les zones comportant des rides, des plis cutanés, des cicatrices, des vergetures, des grains de beauté ou une pilosité excessive.
English: • Do not use the Repatha pre-filled pen after the expiration date.
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli de Repatha après la date de péremption.
English: • The automated mini-doser and cartridge must be kept in the refrigerator (2ºC - 8ºC).
French: • La mini pompe automatique et la cartouche doivent être conservées au réfrigérateur (2°C8°C).
English: • Turn the tray over and gently press the middle of the tray's back to release the syringe into your palm.
French: • Retournez le plateau et appuyez doucement sur le centre à l'arrière du plateau pour en faire sortir la seringue.