FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The posology of aniMedica's veterinary medicinal products (daily dose of 1 g product per 5 kg bw, equivalent to 5 mg colistin sulphate and 96 mg zinc oxide per kg bw, for 5 - 7 days), means that the concentration of zinc oxide in-feed will be 3000 ppm (approximately 2400 ppm zinc).
Swedish: Doseringen av aniMedicas veterinärmedicinska läkemedel (en daglig dos på 1 g läkemedel per 5 kg kroppsvikt, motsvarande 5 mg kolistinsulfat och 96 mg zinkoxid per kg kroppsvikt, under 5 - 7 dagar) innebär att koncentrationen av zinkoxid i fodret kommer att ligga på 3 000 ppm (cirka 2 400 ppm zink).
English: Zinc does not degrade in the environment, and a zinc load in the environment, once established, is difficult to remedy with existing technologies.
Swedish: Zink bryts inte ner i miljön och är mycket svårt att åtgärda med befintliga tekniker efter att en zinkbelastning i miljön väl inträffat.
English: No original proprietary data or clinical trials were submitted by the marketing authorisation holders in support of the indications and dose.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade inte in några ursprungliga äganderättsligt skyddade data eller kliniska prövningar till stöd för indikationerna och dosen.
English: A total of five different environmental risk assessments on products containing zinc oxide to be administered orally to piglets for 2-6 weeks, at concentrations ranging between 2500 to 3100 ppm zinc oxide in feed were made available to the CVMP during this referral procedure.
Swedish: Sammanlagt fem olika miljöriskbedömningar avseende läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till smågrisar under 2-6 veckor vid koncentrationer i intervallet 2 500 till 3 100 ppm zinkoxid i foder tillhandahölls åt CVMP under detta hänskjutningsförfarande.
English: Despite these uncertainties, considering the nature of the active substance, as an inorganic molecule, and the difficulties identified throughout the application procedure in terms of assessing the environmental risk for a compound ‘outside' of current CVMP/VICH guidance, it may be accepted that the estimated PEC values extrapolated from the IDMM outputs offer a reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal.
Swedish: Trots dessa osäkra faktorer kan det med tanke på den aktiva substansens art som oorganisk molekyl, och de svårigheter som fastställts genom hela spridningsförfarandet vad gäller bedömning av miljörisken för en förening ”utanför” den aktuella CVMP/VICH-riktlinjen, godtas att de uppskattade PEC-värden som extrapolerats från IDMM-utflödena ger en rimlig återgivning av miljöexponeringen som kan användas vid riskkarakteriseringen för Gutal.
English: Therefore, exposure using application rates that are considered relevant from the use of zinc containing veterinary medicinal products are calculated from the pre-defined loading rates of the IDMM.
Swedish: Exponering med hjälp av spridningsmängder som anses relevanta till följd av användningen av zinkinnehållande veterinärmedicinska läkemedel beräknas därför från IDMM:s fördefinierade belastningsfrekvenser.
English: Exposure: accumulation, bioavailability and model calculation of zinc concentrations in the environment It is acknowledged that due to the physico-chemical properties of zinc (non-volatile and nondegradable), continual application of manure from treated animals to land under practices of intensive pig breeding will cause a gradual increase in the topsoil zinc concentration, followed by an increase in other relevant compartments, over time.
Swedish: Exponering: ackumulering, biotillgänglighet och modellberäkning av zinkkoncentrationer i miljön Till följd av de fysikalisk-kemiska egenskaperna hos zink (icke-flyktig och ej nedbrytbar) kan det konstateras att återkommande spridning av gödsel från behandlade djur på marken vid intensiv svinuppfödningspraxis kommer att ge en gradvis ökad zinkkoncentration i matjorden, med tiden följt av en ökning i andra relevanta delar av miljön.
English: The CVMP recognises the importance of bioavailability when addressing toxicity of metals, and considers that while different models might take into consideration the bioavailable fraction of zinc oxide and conclude on a slight different timeframe for when (i.e., in which year) environmental risks are predicted to occur, none of the models support a prediction of no environmental risk from the use of zinc oxide as a veterinary medicinal product, nor that zinc in soil will not become bioavailable to soil, water or aquatic biota.
Swedish: CVMP erkänner biotillgänglighetens betydelse vid behandlingen av metallers toxicitet, och finner att andra modeller visserligen skulle kunna beakta zinkoxids biotillgängliga fraktion och komma fram till något andra tidsramar för när (dvs. under vilket år) miljörisker beräknas inträffa, men att ingen av modellerna stödjer en förutsägelse av att ingen miljörisk uppstår genom användningen av zinkoxid som veterinärmedicinskt läkemedel, eller att zink i jord inte blir biotillgängligt för jord, vatten eller vattenlevande organismer.
English: The latter can reduce zinc bioavailability and, although levels are variable, where zinc sulfides are formed PNECs may be greatly exceeded before adverse effects are observed.
Swedish: Det senare kan minska biotillgängligheten hos zink och även om halterna är varierande kan PNEC-värdena avsevärt överskridas när zinksulfider bildas innan några biverkningar ses.
English: Due to accumulation of zinc risks have been identified for all environmental compartments, either immediately (sediment, some soil and surface water types) or delayed (other soil types, ground-, and surface waters).
Swedish: Till följd av ackumuleringen av zink har risker identifierats för alla delar av miljön, antingen direkt (sediment, vissa jordarter och ytvattentyper) eller fördröjt (andra jordarter, grund- och ytvatten).
English: No data from proprietary or published studies are available to support the efficacy of zinc oxide for the treatment of post-weaning diarrhoea in piglets.
Swedish: Det finns inga data från äganderättsligt skyddade eller publicerade studier som stödjer effekten av zinkoxid för behandling av avvänjningsdiarré hos smågrisar.
English: Based on the data on Gutal, to assess the risk for each compartment following extended application of manure to land, PECs and PNEC values for each FOCUS21 scenario were compared at three time points (years: 2020, 2040, 2060), using two application rates: application rate of 7 kg zinc ha-1 a-1 and a lower application rate of 4 kg zinc ha-1 a-1.
Swedish: Baserat på uppgifterna om Gutal och för att bedöma risken för varje del av miljön efter utvidgad spridning av gödsel på mark, jämfördes PEC-värden och PNEC-värden för varje FOCUS21scenario vid tre tidpunkter (år: 2020, 2040, 2060), med hjälp av två spridningsmängder: spridningsmängd på 7 kg zink ha-1 a-1 och en lägre spridningsmängd på 4 kg zink ha-1 a-1.
English: The CVMP confirmed that, at this level, zinc oxide cannot be considered as an excipient only and that furthermore, considering the substantial amount of zinc oxide present in the aforementioned products (Enteroxid N AMV aniMedica and aniMedica Enteroxid N), the classification of the substance as an excipient or active substance is not relevant.
Swedish: CVMP bekräftade att zinkoxid på denna nivå inte kan anses bara vara ett hjälpämne och att ämnets klassificering som hjälpämne eller aktiv substans dessutom inte är relevant med tanke på den betydande mängden zinkoxid i de ovannämnda läkemedlen (Enteroxid N AMV aniMedica och aniMedica Enteroxid N).
English: However, the marketing authorisation holders argue that additional risk mitigation measures could be considered to reduce or limit emission of zinc oxide to the environment from the use of pig manure, but did not propose any additional risk mitigation measures.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning menar dock att kompletterande riskreducerande åtgärder kan anses minska eller begränsa utsläppet av zinkoxid i miljön genom användningen av svingödsel, men föreslog inga kompletterande riskreducerande åtgärder.
English: In 2015 following a referral procedure (EMEA/V/A/108) under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (thereafter called ‘Gutal')1, a risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, in the terrestrial and aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable.
Swedish: Efter ett hänskjutningsförfarande (EMEA/V/A/108) i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG för Gutal 1000 g/kg premix för medicinfoder för smågrisar (nedan kallat ”Gutal”)1, identifierades en miljörisk år 2015 till följd av zinkackumulering i mark- och vattenmiljön (inklusive sediment), där sura, väldränerade sandjordar är mest sårbara.
English: The Metal Bioavailability Assessment Tool is based on the outputs from the zinc Biotic Ligand Models and the dataset used in the derivation of the Environmental Quality Standard for zinc, and only requires input data for water pH, dissolved organic carbon and dissolved calcium concentration, but does not take into account the presence of other ions that could affect zinc speciation and, hence, bioavailability.
Swedish: Verktyget för bedömning av biotillgänglighet hos metaller är baserat på utflödena från den biotiska ligandmodellen för zink och datasetet som används vid härledning av miljökvalitetsstandarden för zink, och kräver bara att data läggs in för pH i vatten, upplöst organiskt kol och upplöst kalciumkoncentration, men tar inte hänsyn till närvaron av andra joner som kan påverka zinkspecieringen och därmed biotillgängligheten.
English: Although there are uncertainties with the linear extrapolation of the IDMM results, the PEC values extrapolated from the IDMM outputs are considered to offer a ‘reasonable' reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation of veterinary medicinal products containing zinc oxide for use in food producing animals.
Swedish: Trots osäkerheten med den linjära extrapoleringen av IDMM-resultaten anses de PEC-värden som extrapolerats från IDMM-utflödena ge en ”rimlig” återgivning av den miljöexponering som kan användas vid riskkarakteriseringen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för användning till livsmedelsproducerande djur.
English: The CVMP was requested to review all available data and to evaluate the overall benefit-risk balance of the products concerned in order to determine the benefits associated with the use of zinc oxide in food producing species and also the risks for the environment and risks of (co-)selection of resistance genes.
Swedish: CVMP ombads granska alla tillgängliga data och utvärdera de berörda läkemedlens totala nytta-riskförhållande för att avgöra nyttan i förbindelse med användningen av zinkoxid till livsmedelsproducerande djurarter liksom riskerna för miljön och riskerna för (ko-)selektion av resistensgener.
English: Nonetheless, for each compartment, risks have been identified for some scenarios at each application rate investigated.
Swedish: För varje del av miljön har ändå risker identifierats för vissa scenarier vid varje undersökt spridningsmängd.
English: No matter which model and application rates are used, a risk to the environment is predicted (RQ ≥ 1), and it will only be a matter of time before risks are present in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
Swedish: Oavsett vilken modell och vilka spridningsmängder som används förutses en risk för miljön (RQ ≥ 1), och det är bara en tidsfråga innan risker uppträder i alla delar av miljön om gödsel från svin som behandlats med veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid sprids på mark.
English: • the CVMP considered that the efficacy of veterinary medicinal products containing zinc oxide for treatment of post-weaning diarrhoea in piglets is not supported by data and cannot be demonstrated;
Swedish: • CVMP fann att effekten av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för behandling av avvänjningsdiarré hos smågrisar inte stöds av data och inte kan påvisas.
English: The PNEC values in this report are considered reliable and, hence, are suitable for use in the risk characterisation veterinary medicinal products containing zinc oxide administered orally to food producing animals.
Swedish: PNECvärdena i denna rapport anses tillförlitliga och därmed lämpliga att använda i riskkarakteriseringen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till
English: Consequently, the CVMP considers that the environmental risk assessment provided during the referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC for Gutal (EMEA/V/A/108) is scientifically sound and should be used in the benefit-risk evaluation for products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species.
Swedish: Följaktligen anser CVMP att den miljöriskbedömning som tillhandahölls under hänskjutningsförfarandet enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG för Gutal (EMEA/V/A/108) är vetenskapligt underbyggd och bör användas i nytta-riskbedömningen för läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter.
English: At this time a detailed risk assessment to examine the risk(s) associated with the co-selection for antimicrobial resistance following the use of zinc oxide is not available.
Swedish: Vid denna tidpunkt saknas en utförlig riskbedömning för att undersöka den eller de risker som är förknippade med ko-selektionen för antimikrobiell resistens efter användningen av zinkoxid.
English: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. and Vetpharma Animal Health S.L.)
Swedish: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. och Vetpharma Animal Health S.L.)
English: For all compartments, risks have been identified for some scenarios at the application rates investigated.
Swedish: För alla delar av miljön har risker identifierats för vissa scenarier vid de undersökta spridningsmängderna.
English: No study was provided to demonstrate the efficacy for the treatment of post-weaning diarrhoeas in piglets.
Swedish: Ingen studie har tillhandahållits som visat på effekten vid behandling av avvänjningsdiarréer hos smågrisar.
English: However, and as noted above, the previously suggested risk mitigation measures would slow down the accumulation of zinc in each compartment, thus just delaying the total zinc accumulation in the environment (i.e. the time when PEC will exceed PNECs), but given the nature of zinc they cannot guarantee that they can effectively eliminate imminent and future environmental risks identified in the risk assessment.
Swedish: De tidigare föreslagna riskreducerande åtgärderna skulle dock, såsom förklarats ovan, bromsa ackumuleringen av zink i varje del av miljön, och bara fördröja den totala ackumuleringen av zink i miljön (dvs. tiden när PEC kommer att överskrida PNECvärdena), men kan inte med tanke på egenskaperna hos zink gararantera att de kan effektivt undanröja överhängande och framtida miljörisker som identifierats i riskbedömningen.
English: Report to the European Food Safety Authority - link 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link validation of the IDMM has been performed by the comparison of model predictions against published monitoring data for zinc applications.
Swedish: 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link 21 Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - link
English: The calculation of site-specific PNECs for Gutal was carried out using an Excel tool soil PNEC calculator (developed by Arche Consulting)14 which incorporates parameters relevant to determine soil zinc bioavailability, such as pH, organic and clay content, and the cation exchanged capacity.
Swedish: Beräkningen av platsspecifika PNEC-värden för Gutal utfördes med hjälp av Excelverktyget ”soil PNEC calculator” (framtaget av Arche Consulting)14 som använder relevanta parametrar för bestämningen av biotillgänglighet hos zink i jord, t.ex. pH, organiskt innehåll och innehåll av lera och kapaciteten för katjonbyte.
English: The marketing authorisation holders accept that, based on the CVMP assessment, the risk mitigation measures proposed will only dilute and not decrease the total zinc output to the environment, and thus it will only be a matter of time before risks are present in all compartments.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning accepterar CVMP:s bedömning att de föreslagna riskreducerande åtgärderna bara kommer att späda ut och inte minska det totala utflödet av zink i miljön, och att det därför bara är en tidsfråga innan risker uppträder i alla delar av miljön.
English: • the CVMP acknowledged that there is a risk of co-selection for resistance associated with the use of zinc oxide, but at the present time, that risk is not quantifiable;
Swedish: • CVMP konstaterade att användningen av zinkoxid är förknippad med en risk för ko-selektion för resistens, men att denna risk för tillfället inte kan kvantifieras.
English: Consequently, the CVMP considered that the PNECs proposed by the marketing authorisation holder Huvepharma can be used for the characterisation of risks (calculation of risk quotients (RQs)) of veterinary products containing zinc oxide to be used orally in food producing animals.
Swedish: CVMP fann därför att de PNEC-värden som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning Huvepharma kan användas för riskkarakteriseringen (beräkning av riskkvoter (RQs)) av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djur.
English: The CVMP considered that the majority of risk assessments provided for concern products showed deficiencies in the fate models used.
Swedish: CVMP fann att de flesta av de tillhandahållna riskbedömningarna gäller läkemedel med brister i de modeller som använts för att visa vad som händer med zink.
English: That is, notwithstanding the deficiency in the data presented it is considered that the efficacy of veterinary medicinal products containing zinc oxide for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets is demonstrated.
Swedish: Det vill säga, trots bristerna i de inlämnade uppgifterna anses effekten av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för förebyggande av avvänjningsdiarré hos smågrisar vara påvisad.
English: Different indications and dosages are currently recommended, but zinc oxide is mainly used in the feed at a dosage of 100 mg per kg body weight (bw) per day for 14 consecutive days, that is 2500 ppm zinc in feed.
Swedish: För närvarande rekommenderas olika indikationer och doseringar, men zinkoxid används främst i foder med doseringen 100 mg per kg kroppsvikt per dag, 14 dagar i sträck, dvs. 2500 ppm zink i foder.
English: Regardless of the approach presented, data indicates that if the uses of zinc oxide as a veterinary medicinal product in pig farming, and applications of manure to land continue as they have been in the last years, zinc will continue to accumulate within the soil matrix, leading to an increase in bioavailable fraction of zinc in soils, eventually to levels higher than the PNEC.
Swedish: Oavsett metoden tyder uppgifterna på att om användningen av zinkoxid som veterinärmedicinskt läkemedel i svinuppfödningen och spridningen av gödsel på mark fortsätter i likhet med de senaste åren, kommer ackumuleringen av zink i jordmånen att fortsätta, vilket leder till att den biotillgängliga fraktionen av zink i jorden ökar, och slutligen till högre nivåer än PNEC-nivåerna.
English: Therefore, the CVMP, during its December 2016 meeting, considered that the overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment.
Swedish: Under sitt möte i december 2016 fann CVMP därför att det totala nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter är negativt, eftersom nyttan med zinkoxid vad gäller förebyggandet av diarré hos smågrisar inte är större än riskerna för miljön.
English: Yet, for higher application rates than those reported using the IDMM (EFSA, 2012)20 extrapolation is required, and the relationship between the zinc loading rate and the PEC values calculated by the IDMM is not linear, which could question the validity of the extrapolated PECs at the highest zinc application rates.
Swedish: IDMM (Efsa, 2012)20 krävs ändå extrapolering, och förhållandet mellan belastningsfrekvenser för zink och PEC-värdena som beräknas med IDMM är inte linjärt, vilket gör att validiteten av de extrapolerade PEC-värdena kan ifrågasättas vid de högsta spridningsmängderna för zink.
English: aniMedica's scientific grounds for re-examination focused on benefits associated with the use of their products (veterinary medicinal products containing colistin sulfate and zinc oxide), risks for (co-)selection of resistance genes and risks for the environment associated with the use their products.
Swedish: aniMedicas vetenskapliga skäl till omprövning var inriktade på nyttan i samband med användningen av deras läkemedel (veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistinsulfat och zinkoxid), riskerna för (co-)selektion av resistensgener samt miljöriskerna i samband med användningen av deras läkemedel.
English: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. and Vetpharma Animal Health S.L.
Swedish: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. och Vetpharma Animal Health S.L.
English: Supporting field studies on zinc accumulation in soils were not available during the referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC for Gutal (EMEA/V/A/108).
Swedish: Understödjande fältstudier av ackumulering av zink i mark fanns inte tillgängliga under hänskjutningsförfarandet enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG för Gutal (EMEA/V/A/108).
English: Besides this, the authors concluded that the current use of zinc in pig production in Denmark may lead to leaching of zinc from fields fertilised with pig slurry into the water compartments, in concentrations that may pose a risk to aquatic species.
Swedish: Förutom detta drog författarna slutsatsen att den nuvarande användningen av zink i svinproduktionen i Danmark kan leda till att zink urlakas från fält som har gödslats med flytande svingödsel till vattenmiljöerna, i koncentrationer som kan innebära en risk för vattenlevande arter.
English: • the CVMP considered that based on the available data the clinical benefit of the veterinary medicinal products containing colistin sulfate and zinc oxide cannot be demonstrated;
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att den kliniska nyttan med veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistinsulfat och zinkoxid inte kan påvisas.
English: Due to the intrinsic nature of zinc (non-volatile and nondegradable), the potential for PNECs to be eventually surpassed as a result of continual application of manure from treated animals to land over an extended period is a significant environmental concern, particularly with regard to the most vulnerable soil types (acidic, freely draining, sandy soils) and organisms of the aquatic compartments.
Swedish: På grund av de inneboende egenskaperna hos zink (ickeflyktig och ej nedbrytbar) är det ett betydande miljöproblem att PNEC-värdena med tiden skulle kunna överskridas till följd av återkommande spridning av gödsel från behandlade djur på mark under längre tid, särskilt för de känsligaste jordarterna (sura, fritt dränerande sandjordar) och organismer i vattenmiljöerna.