FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See package leaflet for further information.
Czech: Další informace získáte v příbalovéinformaci.
English: • Severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools (signs of
Czech: • Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží
English: 9/l and platelets ≥ 20 x 10
Czech: 9/l a trombocyty ≥ 20 x 10
English: Non-haematological adverse reactions
Czech: Hematologické nežádoucí účinky
English: Imatinib medac is a medicine containing an active substance called imatinib.
Czech: Imatinib je lék obsahující léčivou látku imatinib.
English: The starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or 1 capsule of 400 mg plus 2 capsules of 100 mg) once a day.
Czech: Počáteční dávka je 600 mg užitá ve formě 6 tobolek po 100 mg (nebo 1 tobolka po 400 mg a 2 tobolky po 100 mg) jednou denně.
English: • Weight gain.
Czech: • Zvýšení tělesné hmotnosti.
English: The age of these patients ranged from 3 months to 4 years and imatinib was given at dose 50 mg daily or doses ranging from 92.5 to 340 mg/m daily.
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 3 měsíce až 4 roky a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 92,5 až 340 mg/m² denně.
English: It is important that you do this as long as your doctor, pharmacist or nurse tells you to.
Czech: Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak vám řekl lékař nebo lékárník .
English: Concomitant use of imatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Czech: Souběžné užívání imatinibu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo Hypericum perforatum (také známé jako třezalka tečkovaná), mohou významně snižovat hladinu imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
English: In addition, gastric antral vascular ectasia (GAVE), a rare cause of gastrointestinal haemorrhage, has been reported in post-marketing experience in patients with CML, ALL and other diseases (see section 4.8).
Czech: V postmarketingovém období byla u pacientů s CML, ALL a jinými onemocněními hlášena také gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE), vzácný typ gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.8).
English: There are no controlled trials in paediatric patients with MDS/MPD.
Czech: U pediatrických pacientů s MDS/MPD nebyly provedeny kontrolované klinické studie.
English: Pericarditis*, cardiac tamponade* Vascular disorders
Czech: Perikarditida*, srdeční tamponáda*
English: Caution should be used when taking imatinib with protease inhibitors, azole antifungals, certain macrolides (see section 4.5), CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) or warfarin and other coumarin derivatives (see section
Czech: Při užívání imatinibu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod 4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, chinidin) nebo s warfarinem a jinými deriváty kumarinu je nutné dbát opatrnosti (viz bod 4.5).
English: In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 10
Czech: V případě opakování ANC < 1,0 x 10
English: Gynaecomastia, erectile dysfunction, menorrhagia, menstruation irregular, sexual dysfunction, nipple pain, breast enlargement, scrotal oedema
Czech: Gynekomastie, erektilní dysfunkce, menoragie, nepravidelná menstruace, sexuální dysfunkce, bolest bradavek, zvětšení prsů, edém skrota
English: Positive genotoxic effects were obtained for imatinib in an in vitro mammalian cell assay (Chinese hamster ovary) for clastogenicity (chromosome aberration) in the presence of metabolic activation at a concentration of 125 μg/ml.Two intermediates of the manufacturing process, which are also present in the final product, are positive for mutagenesis in the Ames assay.
Czech: Pozitivní genotoxický účinek imatinibu byl zjištěn v testu in vitro na savčích buňkách (ovariální buňky křečka čínského) na klastogenitu (chromozomální aberaci) za přítomnosti metabolické aktivace v koncentraci 125 μg/ml.
English: (n = 5), 340 mg/m2/day (n = 7) and 570 mg/m 2/day (n = 5).
Czech: Pacienti byli léčeni dávkami imatinibu 260 mg/m²/den (n = 5), 340 mg/m²/den (n = 9), 440 mg/m²/den (n = 7) a 570 mg/m²/den (n = 5).
English: Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia:
Czech: Úprava dávkování při neutropenii nebo trombocytopenii:
English: Paediatric accelerated phase CML and blast crisis (starting dose 340 mg/m
Czech: Akcelerovaná fáze CML a blastická krize u dětí (počáteční dávka 340 mg/m²)
English: DEX (6 mg/m 2/day, PO): days 1-5; 29-33
Czech: DEX (6 mg/m²/den p.o.): dny 1-5; 29-33
English: Induction therapy (de novo Ph+ ALL)
Czech: Studie AAU02 Indukční terapie (de novo Ph+ ALL)
English: Posology for DFSP in adult patients The recommended dose of imatinib is 800 mg/day for patients with DFSP.
Czech: Dávkování u DFSP u dospělých pacientů U pacientů s DFSP je doporučená dávka imatinibu 800 mg/den.
English: Triple IT therapy (age-adjusted): day 1
Czech: léčba (přizpůsobená věku): den 1
English: (1 h), days 28-31, 35-38, 42-45;
Czech: (1 h), den 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m² perorálně, den 26-46
English: ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
Czech: Celkový bilirubin: > 3-10 ULN AST: jakákoliv ULN = horní hranice normy stanovené institucionálně AST = aspartátaminotransferáza
English: Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
English: 9) Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in post-marketing
Czech: 9) Po uvedení na trh byla hlášena muskuloskeletální bolest a to během nebo po ukončení léčby imatinibem.
English: Caution is recommended in thyroidectomy patients receiving levothyroxine and imatinib.
Czech: U pacientů s tyreoidektomií léčených levothyroxinem a imatinibem se proto doporučuje opatrnost.
English: In a study of fertility, in male rats dosed for 70 days prior to mating, testicular and epididymal weights and percent motile sperm were decreased at 60 mg/kg, approximately equal to the maximum clinical dose of 800 mg/day, based on body surface area.
Czech: Ve studii fertility byla potkaním samcům po dobu 70 dnů před připuštěním podávána dávka 60 mg/kg, která přibližně odpovídá maximální klinické dávce 800 mg/den, stanovené podle tělesného povrchu.
English: Intensification block 2 (9 weeks)
Czech: Intenzifikační blok 2 (9 týdnů)
English: Intensification block 1 (9 weeks)
Czech: Intenzifikační blok 1 (9 týdnů)
English: Therefore, caution is recommended when administering imatinib with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporin, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil,
Czech: Při podávání imatinibu se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem se proto doporučuje opatrnost (např. např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel,chinidin).
English: Imatinib medac contains lactose.
Czech: Přípravek Imatinib medac obsahuje laktózu.
English: Active substances that may have their plasma concentration altered by imatinib Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib.
Czech: Imatinib zvyšuje průměrnou Cmax simvastatinu 2krát a AUC simvastatinu (CYP3A4 substrát) 3,5krát, což znamená, že je CYP3A4 inhibován imatinibem.
English: GI tumour sites may have been the source of the GI bleeds (see section 4.4).
Czech: Lokalizace nádorů v gastrointestinálním traktu mohla být zdrojem krvácení do gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4).
English: Five (5) patients with DFSP and PDGFR gene re-arrangements were reported in 3 publications.
Czech: Ve 3 publikacích bylo hlášeno pět (5) pacientů s DFSP a přestavbou PDGFR genu.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
English: Imatinib medac is a treatment for adults and children and adolescents for:
Czech: Imatinib medac se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících s:
English: MESNA (360 mg/m2/dose q3h, x 8 doses/day, IV): days 1-5
Czech: MESNA (360 mg/m²/dávka q3h, x 8 dávek/den, i.v.
English: The dose can be reduced if not tolerated (see section 4.2 and 5.2).
Czech: Pokud není dávka imatinibu tolerována, může být snížena (viz body 4.2 a 5.2).
English: In paediatric CML patients the most frequent toxicities observed were grade 3 or 4 cytopenias involving neutropenia, thrombocytopenia and anaemia.
Czech: U pediatrických pacientů s CML byla nejčastějším pozorovaným hematologickým nežádoucím účinkem cytopenie 3. nebo 4.
English: Plasma pharmacokinetics
Czech: Farmakokinetika v plazmě
English: CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, IV): days 3 and 4
Czech: CPM (250 mg/m²/dávku q12h x 4 dávky, i.v.
English: Posology for Ph+ ALL in children
Czech: Dávkování u Ph+ ALL u dětí
English: Five (5) patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 4 publications.
Czech: Ve 4 publikacích bylo hlášeno pět (5) pacientů s MDS/MPD spojenými s přestavbou genu PDGFR.
English: At a dose of 60 mg/kg, female rats had significant postimplantation foetal loss and a reduced number of live foetuses.
Czech: Po podávání dávky 60 mg/kg došlo u samic potkanů k významným postimplantačním ztrátám plodů a snížení počtu živých plodů Tento účinek nebyl pozorován v dávkách ≤ 20 mg/kg.
English: Renal insufficiency: Patients with renal dysfunction or on dialysis should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily as starting dose.
Czech: Porucha funkce ledvin: U pacientů s dysfunkcí ledvin nebo u dialyzovaných pacientů má být použita počáteční minimální dávka 400 mg denně.
English: Nervous system disorders
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté:
English: • Rash, red skin with blisters on the lips, eyes, skin or mouth, peeling skin, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation, pustular eruption (signs of skin problems).
Czech: • Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka,
English: Imatinib medac 400 mg hard capsules PA-Aluminium/PVC//Aluminium blisters.
Czech: Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky Blistry z PA-Al/PVC/Al.
English: Pleuritic pain, pulmonary fibrosis, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage
Czech: Pleurální bolest, plicní fibróza, plicní hypertenze, krvácení do plic
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: Muscle spasm and cramps, musculoskeletal pain including myalgia
Czech: Svalové křeče a záchvaty křečí, muskuloskeletální bolest včetně myalgie artralgie, bolest kostí
English: The age of these patients ranged from newborn to 14 years and imatinib was given at dose 50 mg daily or doses ranging from 400 to 520 mg/m daily.
Czech: Věk pacientů se pohyboval od narození do 14 let a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 400 až 520 mg/m² denně.
English: • Feeling sick (nausea), with loss of appetite, dark-coloured urine, yellow skin or eyes (signs of
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení) se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (známky jaterních potíží).
English: Very common: Headache Common:
Czech: Cévní poruchy Časté:
English: Organ function impairment
Czech: Porucha funkce orgánů
English: 7, eructation, melaena, oesophagitis, ascites, gastric ulcer, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
Czech: 7, eruktace, meléna, ezofagitida, ascites, žaludeční ulcerace, hematemeza, cheilitida, dysfagie,
English: (24 h), day 1, and Ara-C 2 g/m i.v.
Czech: (24 h), den 1, a Ara-C 2 g/m² i.v.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) or common (may affect up to 1 in 10 people):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) nebo časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) nežádoucí účinky:
English: Eye irritation, eye pain, orbital oedema, scleral haemorrhage, retinal haemorrhage, blepharitis, macular oedema
Czech: Podráždění očí, bolesti očí, edém očnice, krvácení do skléry, krvácení do sítnice, blefaritida, makulární edém
English: The most commonly reported (≥ 10 %) treatment-related adverse reactions were mild nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, myalgia, muscle cramps and rash.
Czech: Mezi nejčastější (≥ 10 %) nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s léčbou v obou souborech patřily lehká nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha, únava, svalová bolest, svalové křeče a vyrážka.
English: For patients unable to swallow the capsules (e.g. paediatric patients), their content may be dispersed in a glass of still mineral water or apple juice.
Czech: Pacientům (dětem), kteří nemohou polykat celé tobolky, je možné naředit celý obsah tobolky ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném džusu.
English: Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem imatinib mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a u pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na onemocnění jater a léčbu hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem O imatinib, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
English: The capsule shell for 400 mg capsule is composed of gelatine, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) and black iron oxide (E172).
Czech: Obal tobolky u 400mg tobolky je složen z želatiny, žlutého oxidu železitého (E172), oxidu titaničitého (E171), červeného oxidu železitého (E172) a černého oxidu železitého.
English: No evidence of leukaemia (NEL) Return to chronic phase (RTC) Major cytogenetic response Complete (Confirmed
Czech: Návrat do chronické fáze (RTC)
English: No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in patients in clinical trials which included over 20 % of patients aged 65 and older.
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly 20 % pacientů ve věku 65 let a starších, nebyly u dospělých pacientů pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku.
English: Cases of liver injury, including hepatic failure and hepatic necrosis, have been observed with imatinib.
Czech: Při léčbě imatinibem byly pozorovány případy jaterního poškození včetně jaterního selhání a jaterní nekrózy.
English: Marketing Authorisation Holder medac
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci medac
English: Active substances that may decrease imatinib plasma concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Czech: Látky, které indukují aktivitu CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon nebo Hypericum perforatum, známé také jako třezalka tečkovaná), mohou významně snižovat expozici imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
English: Grade 3 and 4 neutropenia was seen in 7.5 % and 2.7 % of patients, respectively, and grade 3 thrombocytopenia in 0.7 % of patients.
Czech: stupně a u 2,7% pacientů neutropenie 4.
English: The capsule shell for 100 mg capsule is composed of gelatine, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172).
Czech: Obal tobolky u 100mg tobolky je složen z želatiny, žlutého oxidu železitého (E172), oxidu titaničitého (E171) a červeného oxidu železitého (E172).
English: Avascular necrosis/hip necrosis*, growth retardation in children* Renal and urinary disorders
Czech: Avaskulární nekróza/nekróza kyčle*, retardace růstu u dětí* Poruchy ledvin a močových cest Méně časté:
English: 9/l) and thrombocytopenias (platelet count < 50 x 10
Czech: 9/l) a trombocytopenie (počet trombocytů < 50 x 10
English: A total of 51 paediatric patients with newly diagnosed and untreated CML in chronic phase have been enrolled in an open-label, multicentre, single-arm phase II trial.
Czech: Do otevřené, multicentrické, jednoramenné studie fáze II bylo zařazeno celkem 51 pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou neléčenou CML v chronické fázi.
English: Evaluation by a cardiology specialist, performance of an echocardiogram and determination of serum troponin should therefore be considered in patients with HES/CEL, and in patients with MDS/MPD associated with high eosinophil levels before imatinib is administered.
Czech: Proto se má před podáním imatinibu pacientům s HES/CEL a pacientům s MDS/MPD spojeným s vysokými hladinami eozinofilů zvážit vyšetření kardiologem, provedení echokardiogramu a stanovení troponinu v séru.
English: There are no controlled trials in paediatric patients with HES/CEL.
Czech: U pediatrických pacientů s HES/CEL nebyly provedeny kontrolované klinické studie.
English: Accelerated phase is an intermediate phase among the chronic phase and the onset of blast crisis; it is considered as the first manifestation of resistance to therapy.
Czech: Zrychlená fáze je fáze mezi chronickou fází a vypuknutím blastické krize.
English: • Bruising.
Czech: • Vyrážka.
English: Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p < 0.001; OS p < 0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
Czech: Ve dvou studiích (AJP01 a AUS01) přežití bez známek onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) konstantně převyšovaly 1 rok a tyto výsledky byly lepší oproti historickým kontrolám.
English: 9/l and/or platelets < 10 x 10
Czech: 9/l a/nebo trombocyty < 10 x 10
English: C.
Czech: Č.š.
English: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Czech: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5
English: days 3-5;
Czech: ): dny 1-5
English: IV or PO q6h x 6 doses)iii:
Czech: nebo p.o. q6h x 6 dávek)iii: dny 2 a 3
English: Severe liver toxicity was observed in dogs treated for 2 weeks, with elevated liver enzymes, hepatocellular necrosis, bile duct necrosis, and bile duct hyperplasia.
Czech: Závažné toxické změny se zvýšením jaterních enzymů, hepatocelulární nekrózou, nekrózou žlučových cest a hyperplazií žlučovodu byly pozorovány u psů léčených po dobu 2 týdnů.
English: Posology for CML in paediatric patients Dosing for paediatric patients should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Czech: Dávkování pro dětské pacienty má být stanoveno podle tělesného povrchu (mg/m²).
English: There is limited information on imatinib distribution on human milk.
Czech: O vylučování imatinibu do mateřského mléka jsou jen omezené informace.
English: An additional four HES patients were found to be FIP1L1-PDGFRα-positive in other 3 published reports.
Czech: Ve třech dalších publikovaných kazuistikách byli uvedeni čtyři pacienti s HES s pozitivní fúzní kinázou FIP1L1-PDGFRα.
English: VCR 2 mg i.v., days 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m i.v., days 6-7, 13-14
Czech: DEX 10 mg/m² perorálně, den 1-5; VCR 2 mg i.v., den 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m² i.v., den 6-7,
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Czech: Časté vedlejší účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
English: 9/l and/or platelets < 50 x 10
Czech: 9/l a/nebo trombocyty < 50 x 10
English: DEX (6 mg/m 2/day, PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/day, PO): days 1-56 Methotrexate (20 mg/m 2/week, PO): days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is < 0.1 µM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
Czech: = intratekální, p.o. = perorální, i.m. = intramuskulární, ARAC = cytarabin, CPM = cyklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparagináza, PEG-ASP = PEG asparagináza, MESNA = natrium-2-sulfanylethan -1- sulfonát, iii = nebo pokud je hladina MTX do < 0,1 μM, q6h = každých 6 hodin, Gy = Gray
English: Reinduction block 2 (3 weeks)
Czech: Reindukční blok 2 (3 týdny)
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
Czech: Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinku v tabulce
English: (q 12 h), days 2-3, for
Czech: (q 12 h), den 2-3, po 4 cyklech
English: Flushing, haemorrhage
Czech: Kloubní a svalová ztuhlost
English: Liver dysfunction
Czech: Dysfunkce jater
English: Renal pain, haematuria, renal failure acute, urinary frequency increased
Czech: Bolest ledvin, hematurie, akutní selhání ledvin, zvýšená frekvence močení
English: Clinical monitoring should be considered when administering imatinib to patients treated with metoprolol.
Czech: U pacientů léčených metoprololem je při podávání imatinibu nutno zvážit klinické monitorování.
English: Imatinib medac 100 mg hard capsules Imatinib medac 400 mg hard capsules
Czech: Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky
English: Reinduction block 1 (3 weeks)
Czech: Reindukční blok 1 (3 týdny)
English: What Imatinib medac looks like and contents of the pack Imatinib medac 100 mg hard capsules are gelatin capsules of size “3” with orange body and cap. Imatinib medac 400 mg hard capsules are gelatin capsules of size “00” with caramel body and cap. Imatinib medac 100 mg capsules are supplied in packs containing 60 capsules in blisters.
Czech: Jak Imatinib medac vypadá a co obsahuje toto balení Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky jsou želatinové tobolky velikosti „3“ s oranžovým tělem a víčkem.
English: G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC > 1500 post nadir
Czech: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 4-13 nebo do ANC > 1500 po dosažení nejnižší hodnoty
English: Imatinib medac 100 mg hard capsules Size “3” hard capsules with orange body and cap. Imatinib medac 400 mg hard capsules Size “00” hard capsules with caramel body and cap.
Czech: Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky Tvrdé tobolky velikosti „3“ s oranžovým tělem a víčkem.
English: The comparison of AUC(0-24) on day 8 and day 1 at the 340 mg/m2/day dose level revealed a 1.7-fold accumulation after repeated once-daily dosing.
Czech: Dávkami 260 a 340 mg/m²/den bylo u pediatrických pacientů dosaženo stejné účinnosti jako u dospělých dávkami 400 mg a 600 mg. Při srovnání AUC(024) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m²/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci po opakovaném podávání přípravku jednou denně.
English: • Muscle spasms with a fever, red-brown urine, pain or weakness in your muscles (signs of
Czech: • Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí
English: Imatinib was not considered genotoxic when tested in an in vitro bacterial cell assay (Ames test), an in vitro mammalian cell assay (mouse lymphoma) and an in vivo rat micronucleus test.
Czech: Ve studiích in vitro na bakteriálních buňkách (Amesův test), na savčích buňkách (myší lymfomové buňky) ani ve studiích in vivo u potkanů mikronukleárním testem nebyla zjištěna genotoxicita imatinibu.
English: Severe
Czech: Závažná