FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bakar-64 se također emisijom β- čestica ( 39%) raspada u stabilni cink (64Zn).
Maltese: Ir-Ram-64 jiddegrada wkoll fiż-Żingu (64Zn) stabbli b'emissjoni ta' β- (39 %).
Croatian: Kal: {DD/MM/GGGG} 01h00 CET
Maltese: (Y) MBq tal-kal: {JJ/XX/SSSS} 01h00 a.m. CET
Croatian: NAZIV LIJEKA Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceutski prekursor, otopina.
Maltese: Cuprymina 925 MBq/mL prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni.
Croatian: Za ovaj lijek, efektivna doza koja proizlazi iz intravenski injicirane radioaktivnosti od 925 MBq je 65,86 mSv za odraslu ženu od 60 kg i 88,99 mSv za odraslog muškarca od 70 kg.
Maltese: MBq injettata minn ġol-vini hija ta' 65.86 mSv għal mara ta' 60 kg u 88.99 mSv għal raġel ta' 70 kg.
Croatian: Bakar-64 se raspada u stabilni nikal 64Ni (61%) emisijom β+ čestica (18%) ili elektronskim zahvatom (43%).
Maltese: Ir-Ram-64 jiddegrada fin-Nikil 64Ni (61 %) stabbli b'emissjoni ta' β+ (18 %) jew bi qbid elettroniku
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Cuprymina 925 MBq/mL radiofarmaceutski prekursor, otopina bakrov (64Cu) klorid Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite lijek u kombinaciji s Cupryminom jer sadrži Vama važne podatke.
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Cuprymina 925 MBq/mL prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni Klorur tar-ram (64Cu) Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata l-mediċina kkumbinata ma' Cuprymina peress li fih informazzjoni importanti għalik.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: <Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Mhux applikabbli.
Croatian: Farmakokinetika Cuprymine je ispitivana u miševa.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Cuprymina ġiet investigata fil-ġrieden.
Croatian: Dozimetrijske procjene temelje se na ispitivanjima distribucije kod miševa te su izračuni izvršeni pomoću OLINDA procjene - Organ Level INternal Dose Assessment Code (program procjene doze zračenja unutarnjih organa nakon sistemske primjene radionuklida) (vidjeti Tablicu 2).
Maltese: L-istimi tad-dożimetrija kienu bbażati fuq studju tad-distribuzzjoni fil-ġrieden u l-kalkoli saru permezz tal-Kodiċi tal-Valutazzjoni tad-Doża Interna fil-Livell tal-Organi (OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code) (ara Tabella 2).
Croatian: Dodatku V.
Maltese: Appendiċi V.
Croatian: Bakrov (64Cu) klorid, 925 MBq/ml u vrijeme kalibracije (01h00 po srednjeeuropskom vremenu [CET]), što odgovara 0,25 mikrograma (64Cu).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Klorur tar-ram (64Cu), 925 MBq/mL fil-ħin tal-kalibrar (01h00 a.m. CET), li jikkorrispondi għal 0.25 mikrogramma ta' (64Cu).
Croatian: Tablica 1 - Stanje zanemarive radioaktivnosti u bolesnikâ Dani nakon injekcije (2770 MBq)
Maltese: Tabella 1 - Kondizzjoni ta' radjuattività negliġibbli fil-pazjenti Ġranet wara linjezzjoni (2,770 MBq)
Croatian: Radioaktivnost krvi smanjila se sa 60,3 % na 3,4 %, nakon 1 sata, a zatim se smanjila za 1 % nakon 6 sati, a potom povećala na 5,6 % i 4,9 % nakon 12-24 sata.
Maltese: Ir-radjuattività fid-demm naqset minn 60.3 % għal 3.4 % wara siegħa, u mbagħad naqset b'1 % wara 6
Croatian: 11. DOZIMETRIJA
Maltese: Twissija ġenerali
Croatian: Primjena kelirajuće terapije bi mogla ometati primjenu lijekova obilježenih bakrom-64.
Maltese: L-użu possibbli ta' terapiji kelanti jista' jfixkel l-użu ta' prodotti mediċinali ttikkettati b' Ram-64.
Croatian: Bakar-64 se raspada emisijom β+ čestica (17,6%), uz maksimalnu energiju od 0,66 MeV, emisijom β čestica (38,5%), uz maksimalnu energiju od 0,58 MeV i elektronskim zahvatom (43,9%).
Maltese: (38.5 %) b'enerġija massima ta' 0.58 MeV u qbid elettroniku (43.9 %).
Croatian: Gotovo cijela količina
Maltese: U KWANTITATTIVA
Croatian: Pod pretpostavkom najgoreg slučaja da se cijela maksimalna aktivnost (2770 MBq) injicira u bolesnika i da bakar-64 obilježiva molekulu s beskonačnim biološkim poluvijekom (bez uklanjanja u organizmu bolesnika) osoba je neprestano izložena na udaljenosti od 2 metra od bolesnika.
Maltese: Jekk wieħed jassumi l-agħar każ fejn l-attività massima sħiħa (2,770 MBq) tiġi injettata lill-pazjent u Ram-64 jiġi ttikkettat ma' molekula b'half-life bijoloġika infinita (l-ebda rimi mill-pazjent) il-persuna tkun esposta kontinwament f'distanza ta' żewġ metri.
Croatian: Svaka bočica sadrži aktivnost u rasponu od 925 MBq do 2770 MBq (u vrijeme kalibracije) što odgovara količini od 0,25 do 0,75 mikrograma bakra-64.
Maltese: MBq sa 2,770 MBq (fil-ħin ta' kalibrar) li tikkorrispondi għal ammont ta' 0.25 sa 0.75 mikrogramma ta' Ram-64.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se osigurali aseptički uvjeti.
Maltese: Għandhom jittieħdu prekawzjonijiet asettiċi adattati.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Croatian: Preosjetljivosti na aktivnutvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Croatian: Cuprymina će se čuvati u originalnom pakiranju koje pruža zaštitu od zračenja.
Maltese: Cuprymina għandha tinħażen fil-pakkett oriġinali li jipprovdi protezzjoni mir-radjazzjoni.
Croatian: 2 bočice + 1 set za intravensku infuziju + 2 uređaja za prijenos + 1 kratki kateter
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 2 kunjetti + 1 sett ta' linfużjoni + 2 strumenti tattrasferiment + 1 kateter qasir
Croatian: 1 bočica + 1 set za intravensku infuziju + 1 uređaj za prijenos + 1 kratki kateter
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 1 kunjett + 1 sett ta' linfużjoni + 1 strument tattrasferiment + 1 kateter qasir
Croatian: Veličina pakova nja
Maltese: Daqs tal-pakkett
Croatian: Ventrikularne ekstrasistole.
Maltese: Extrasystoles ventrikulari.
Croatian: Korišteni analizatori: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Maltese: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Croatian: 40 Avenue George V 75008 Paris Francuska
Maltese: 40 Avenue George V 75008 Paris Franza
Croatian: Merck Santé s.a.s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy
Maltese: Merck Santé s.a.s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400
Croatian: Umjetno smanjeni* Nepredvidivi***
Maltese: Mhux prevedibbli***
Croatian: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-45400 Semoy Francuska
Maltese: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400
Croatian: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgija
Maltese: Avenue Louise 480 1050 Brussels Il-Belġju
Croatian: Laboratorijski parametar
Maltese: Parametru tallaboratorju
Croatian: • problemi s pamćenjem
Maltese: • problemi fil-memorja
Croatian: Hidroksokobalamin 75 mg/kg (N=19)
Maltese: Hydroxocobalamin 75 mg/kg (N=19)
Croatian: 24 sata uz iznimku bilirubina (do 4 dana)
Maltese: 24 siegħa bleċċezzjoni talbilirubina (sa 4 ijiem)
Croatian: Natrijev klorid 9 mg/mL (N=17)
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (N=17)
Croatian: Interferencije s laboratorijskim testovima
Maltese: Interferenza ma' testijiet tal-laboratorju
Croatian: Umjetno povećani*
Maltese: Imnaqqas Artifiċjalment*
Croatian: Za odrasle osobe početna doza iznosi 5 g.
Maltese: Għall-adulti, id-doża inizjali hi ta' 5 g.
Croatian: Početna doza u g u mL
Maltese: Doża inizjali fi g f'mL
Croatian: Dokumentirani podaci o djelotvornosti dostupni su za 54 pedijatrijska bolesnika.
Maltese: Id-dokumentazzjoni fuq effikaċja hi disponibbli għal 54 pazjent pedjatriku.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. studenog 2007. Datum posljednje obnove: 20. srpnja 2012.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Novembru, 2007
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje u hitnim slučajevima.
Maltese: Din il-mediċina hi trattament ta' emerġenza.
Croatian: Ukupno 347 ispitanika bilo je izloženo hidroksokobalaminu u kliničkim ispitivanjima.
Maltese: Totali ta' 347 pazjent kienu esposti għal hydroxocobalamin fi studji kliniċi.
Croatian: • Djelatna tvar je hidroksokobalamin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi hydroxocobalamin.
Croatian: Interferencija nakon primjene doze od 10 g može se očekivati da traje dodatnih 24 sata.
Maltese: L-interferenza wara doża ta' 10 g tista' tkun mistennija li ddum sa 24 siegħa addizzjonali.
Croatian: • transportu u pustinji (4 dana izložen temperaturama u rasponu od 5 °C do 60 °C) i
Maltese: • trasport fid-deżert (4 ijiem espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 60°C) u
Croatian: 24 sata
Maltese: 24 siegħa
Croatian: • Bolesnici otrovani cijanidom
Maltese: • Pazjenti avvelenati b'cyanide
Croatian: Fizikalna inkompatibilnost (nastanak čestica) primijećena je pri miješanju rekonstituirane otopine hidroksokobalamina i sljedećih lijekova: diazepama, dobutamina, dopamina, fentanila, nitroglicerina, pentobarbitala, fenitoinnatrija, propofola i tiopentala.
Maltese: L-inkompatibilità fiżika (formazzjoni ta' partiċelli) kienet osservata mat-taħlita fis-soluzzjoni rikostitwita ta' hydroxocobalamin u l-prodotti mediċinali li ġejjin: diazepam, dobutamine, dopamine, fentanyl, nitroglycerin, pentobarbital, phenytoin sodium, propofol u thiopental.
Croatian: • Akutno zatajenje bubrega s akutnom tubularnom nekrozom, oštećenje funkcije bubrega, kristali kalcijevog oksalata u mokraći (vidjeti dio 4.4).
Maltese: • Insuffiċjenza akuta tal-kliewi b'nekrosi tubulari akuta, indeboliment tal-kliewi, preżenza ta' kristalli ta' calcium oxalate fl-awrina (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: * ≥ 10% interferencije primijećeno na najmanje jednom analizatoru ** Umjetno snižen primjenom diazo metode *** Nedosljedni rezultati
Maltese: * ≥ 10% interferenza osservata fuq mill-inqas analizzatur wieħed ** Imnaqqas artifiċjalment bl-użu tal-metodu diazo *** Riżultati inkonsistenti
Croatian: Hidroksokobalamin može interferirati sa svim kolorimetrijskim parametrima urina.
Maltese: Hydroxocobalamin jista' jinterferixxi mal-parametri kolorimetriċi ta' l-awrina.
Croatian: Odrasli: Ukupna najviša preporučena doza je 10 g.
Maltese: Id-doża massima totali rakkomandata hi ta' 10 g.
Croatian: Primijećene in vitro interferencije hidroksokobalamina s laboratorijskim testovima
Maltese: Interferenzi osservata in vitro ta' hydroxocobalamin ma' testijiet tal-laboratorju
Croatian: • obojena plazma koja može uzrokovati umjetno povišenje ili sniženje razina određenih laboratorijskih parametara.
Maltese: • plażma kkulurita, li tista' tikkawża żieda jew tnaqqis artifiċjali fil-livelli ta' ċerti parametri tal laboratorju.
Croatian: Kemijska inkompatibilnost primijećena je pri miješanju rekonstituirane otopine hidroksokobalamina i sljedećih lijekova: epinefrina, lidokainklorida, adenozina, atropina, midazolama, ketamina, sukcinilkolinijeva klorida, amiodaronklorida, natrijeva bikarbonata, natrijeva tiosulfata, natrijeva nitrita te je prijavljena s askorbinskom kiselinom.
Maltese: L-inkompatibilità kimika kienet osservata mat-taħlita fis-soluzzjoni rikostitwita ta' hydroxocobalamin u l-prodotti mediċinali li ġejjin: epinephrine, lidocaine hydrochloride, adenosine, atropine, midazolam, ketamin, succinylcholine chloride, amiodarone hydrochloride, sodium bicarbonate, sodium thiosulfate, sodium nitrite, u kienet irrappurtata ma' ascorbic acid.
Croatian: Maksimalna ukupna preporučena doza je 10 g za odrasle i 140 mg/kg za djecu sve do najviše 10 g.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hi ta' 10 g għall-adulti, u 140 mg/kg fit-tfal sa massimu ta' 10 g.
Croatian: Drugi lijekovi i Cyanokit
Maltese: Mediċini oħra u Cyanokit
Croatian: Dva uređaja za prijenos.
Maltese: Żewġ strumenti għat-trasferiment.
Croatian: Kombinacija s drugim protuotrovom za cijanid: Kemijska inkompatibilnost primijećena je s natrijevim tiosulfatom i natrijevim nitritom.
Maltese: L-inkompatibilità kimika kienet osservata ma' sodium thiosulfate u sodium nitrite.
Croatian: Učinkovitost hidroksokobalamina ispitana je u kontroliranom ispitivanju na odraslim psima otrovanima cijanidom.
Maltese: L-effettività ta' hydroxocobalamin kienet eżaminata fi studju kkontrollat fi klieb adulti li kienu avvelenati b'cyanide.
Croatian: U svrhu ambulantne primjene Cyanokit se može izložiti tijekom kraćih razdoblja promjenama temperature pri uobičajenom transportu (15 dana izložen rasponu temperatura od 5 °C do 40 °C), transportu u pustinji (4 dana izložen temperaturama u rasponu od 5 °C do 60 °C) i ciklusima smrzavanja/odmrzavanja (15 dana izložen temperaturnim rasponima od -20 °C do 40 °C).
Maltese: Għal skopijiet ta' użu ambulatorju, Cyanokit jista' jkun espost waqt perjodi qosra għal varjazzjonijiet tat-temperatura waqt it-trasport normali (15-il jum espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 40°C), trasport fid-deżert (4 ijiem espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 60°C) u ċikli ta' ffriżar/iddefrostjar (15-il jum espost għal temperaturi li jvarjaw minn -20°C sa 40°C).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Cyanokit sadrži
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Cyanokit
Croatian: Nelagoda u abdomenu, dispepsija, proljev, povraćanje, mučnina, disfagija.
Maltese: Skomdu addominali, dispepsja, dijarea, rimettar, nawsja, disfaġja.
Croatian: Cyanokit treba primjenjivati s odgovarajućim suportivnim mjerama i mjerama dekontaminacije (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Cyanokit għandu jingħata flimkien ma' miżuri adegwati ta' dekontaminazzjoni u sapport (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Početna doza Odrasli: Početna doza lijeka Cyanokit je 5 g (2 x 100 mL).
Maltese: Id-doża inizjali ta' Cyanokit hi ta' 5 g (2 x 100 mL).
Croatian: Od 144 bolesnika s poznatim ishodom liječenja koji nisu bili u srčanom arestu od samog početka njih 118 (82%) je preživjelo.
Maltese: Fost 144 pazjent li ma kellhomx waqfien inizjali kardijaku li r-riżultati tagħhom kienu magħrufa, 118 (82%) baqgħu ħajjin.
Croatian: Odrasli: Sljedeća doza lijeka Cyanokit je 5 g (2 x 100 mL).
Maltese: Id-doża sussegwenti ta' Cyanokit hi ta' 5 g (2 x 100 mL).
Croatian: Početna doza lijeka Cyanokit primjenjuje se kao intravenska infuzija tijekom 15 minuta.
Maltese: Id-doża inizjali ta' Cyanokit tingħata bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 15-il minuta.
Croatian: Hidroksokobalamin je smanjio razine cijanida u krvi s otprilike 120 nmol/mL na 30-40 nmol/mL do kraja infuzije u usporedbi s 70 nmol/mL u pasa koji su primali samo natrij klorid 9 mg/mL.
Maltese: Hydroxocobalamin naqqas konċentrazzjonijiet sħaħ ta' cyanide fid-demm minn madwar 120 nmol/mL sa 30-40 nmol/mL sat-tmiem ta' l-infużjoni meta mqabbel ma' 70 nmol/mL fi klieb li kienu qed jirċievu 9 mg/mL sodium chloride biss.
Croatian: Probavni (digestivni) problemi
Maltese: Problemi gastrointestinali (diġestivi)
Croatian: Farmakokinetika proporcionalna dozi primijećena je nakon primjene jednokratne intravenske doze lijeka od 2,5 do 10 g lijeka Cyanokit kod zdravih dobrovoljaca.
Maltese: Il-farmakokinetika proporzjonali għad-doża kienet osservata wara l-għoti ta' doża waħda ġol-vini ta' 2.5 sa 10 g ta' Cyanokit f'voluntiera b'saħħithom.
Croatian: Trajanje interferencije nakon doze od 5 g
Maltese: It-tul ta' żmien ta' l-interferenza wara doża ta' 5 g
Croatian: Nadalje, u 34 bolesnika s poznatom koncentracijom cijanida iznad smrtonosnog praga (≥ 100 µmol/l), 21 (62%) bolesnik je preživio nakon liječenja hidroksokobalaminom.
Maltese: Kif ukoll, fi 34 pazjent b'konċentrazzjonijiet magħrufa ta' cyanide iktar mill-limitu letali (≥ 100 µmol/L), 21 (62%) baqgħu ħajjin wara t-trattament b'hydroxocobalamin.
Croatian: Stopa preživljavanja od 41% znatno je ovisila o kliničkoj situaciji.
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza ta' 41% kienet tiddependi ħafna fuq issitwazzjoni klinika.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja i farmakokinetičkih podataka dobivenih od zdravih dobrovoljaca sljedeća tablica opisuje interferencije s laboratorijskim testovima koje se mogu primijetiti nakon doze hidroksokobalamina od 5 g.
Maltese: Ibbażat fuq studji in vitro u informazzjoni farmakokinetika miksuba f'voluntiera b'saħħithom, ittabella li ġejja tiddeskrivi l-interferenza mat-testijiet tal-laboratorju li tista' tkun osservata wara doża ta' 5 g ta' hydroxocobalamin.
Croatian: • Starije osobe
Maltese: Adulti:
Croatian: Psi su potom primili natrijevog klorida 9 mg/mL, 75 mg/kg ili 150 mg/kg hidroksokobalamina koji se primjenjivao intravenski tijekom 7,5 minuta.
Maltese: Il-klieb imbagħad irċivew 9 mg/mL ta' sodium chloride, 75 mg/kg jew 150 mg/kg hydroxocobalamin, li ngħata minn ġol-vina fuq perjodu ta' 7.5 minuti.
Croatian: Doze od 75 mg/kg i 150 mg/kg približno su jednake dozama od 5 i 10 g hidroksokobalamina kod ljudi i to ne samo na temelju tjelesne težine već i na temelju Cmax hidroksokobalamina [ukupni kobalamini-(III), vidjeti dio 5.2].
Maltese: Id-dożi ta' 75 mg/kg u 150 mg/kg huma ekwivalenti bejn wieħed u ieħor għal 5 g u 10 g ta' hydroxocobalamin, rispettivament, fil-bnedmin, mhux biss fuq bażi ta' piż tal-ġisem iżda wkoll fuq bażi tas-Cmax ta' hydroxocobalamin [cobalamins-(III) totali, ara sezzjoni 5.2].
Croatian: Prisutnost izmijenjenog mentalnog statusa (konfuzija i dezorijentacija) i/ili midrijaza ukazuju na stvarno trovanje cijanidom.
Maltese: Il-preżenza ta' stat mentali mibdul (konfużjoni u diżorjentament) u/jew midrijasi, hija indikattiva ta' avvelenament reali b'cyanide.
Croatian: Srednja vrijednost Cmax slobodnih i ukupnih kobalamina-(III) od 113 i 579 µg eq/mL, određene su nakon doze od 5 g lijeka Cyanokit (preporučena početna doza).
Maltese: Il-medja tal-valuri tas-Cmax ta' cobalamins-(III) ħielsa u dawk totali, ta' 113 u 579 µg eq/mL rispettivament, kienet stabbilita wara doża ta' 5 g ta' Cyanokit (id-doża inizjali rakkomandata).
Croatian: Cyanokit sadrži djelatnu tvar hidroksokobalamin.
Maltese: Cyanokit fih is-sustanza attvia hydroxocobalamin.
Croatian: Zbog svoje intenzivne tamnocrvene boje, hidroksokobalamin može interferirati s određivanjem laboratorijskih parametara (primjerice, kliničke biokemije, hematologije, koagulacije i parametara urina).
Maltese: Minħabba l-kulur aħmar skur tiegħu, hydroxocobalamin għandu l-potenzjal li jinterferixxi maddeterminazzjoni tal-parametri tal-laboratorju (eż. parametri ta' kimika klinika, ematoloġija, koagulazzjoni u awrina).
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost otopine rekonstituirane s otopinom natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) iznosi 6 sati pri temperaturi od 2 °C do 40 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita b'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) intweriet għal 6 sigħat f'temperatura ta' bejn 2°C sa 40°C.
Croatian: SERB 40 Avenue George V
Maltese: SERB S.A. Avenue Louise 480
Croatian: Ograničeni podaci kod djece (u dobi od 0 do 18 godina) liječene hidroksokobalaminom nisu pokazali nikakvu razliku u sigurnosnom profilu hidroksokobalamina između odraslih i djece.
Maltese: Dejta limitata dwar tfal (0 sa 18-il sena) ikkurati b'hydroxocobalamin ma wriet l-ebda differenza filprofil tas-sigurtà ta' hydroxocobalamin bejn persuni adulti u tfal.
Croatian: Primjena hidroksokobalamina bila je općenito povezana s normalizacijom krvnog tlaka (sistolički krvni tlak > 90 mmHg) kod 17 od 21 bolesnika (81%) koji su imali nizak krvni tlak (sistolički krvni tlak > 0 i ≤ 90 mmHg) nakon izlaganja cijanidu.
Maltese: L-għoti ta' hydroxocobalamin kien ġeneralment assoċjat ma' normalizazzjoni tal-pressjoni tad-demm (pressjoni sistolika tad-demm ta' > 90 mmHg) fi 17 minn 21 pazjent (81%) li kellhom pressjoni taddemm baxxa (pressjoni sistolika tad-demm ta' > 0 u ≤ 90 mmHg) wara espożizzjoni għal cyanide.
Croatian: Interferencija s hemodijalizom
Maltese: Interferenza mal-emodijalisi
Croatian: Pedijatrijska populacija: Kod djece do adolescenata (u dobi od 0 do 18 godina) ukupna najviša preporučena doza je 140 mg/kg ne prelazeći 10 g.
Maltese: Fi tfal żgħar sa adolexxenti (0 sa 18-il sena), id-doża massima totali rakkomandata hi ta' 140 mg/kg, u ma taqbiżx 10 g.
Croatian: Prevladavajuća srednja vrijednost poluvijeka slobodnih i ukupnih kobalamina-(III) iznosila je približno od 26 do 31 sat pri dozama od 5 i 10 g.
Maltese: Il-medja predominanti ħielsa u totali tal-half-life ta' cobalamins-(III) kienet ta' madwar 26 sa 31 siegħa fil-livell tad-doża ta' 5 u 10 g.
Croatian: EMA/456072/2015 EMEA/H/C/000806
Maltese: EMEA/H/C/000806
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2015.
Maltese: This summary was last updated in 06-2015.
Croatian: Cyanokit hidroksokobalamin
Maltese: Cyanokit idrossokobalamina
Croatian: Primjenjuje se kao infuzija tijekom 15 minuta.
Maltese: Jingħata bħal infużjoni fuq 15-il minuta.
Croatian: U ispitivanju udisanja dima, odgovor na Cyanokit ocijenjen je kao "pozitivan" u 31 bolesnika (45%), "djelomičan" u 15 (22%) i "odsutan" u 10 (15%).
Maltese: Fl-istudju tal-inalazzjoni ta' duħħan, ir-reazzjoni għal Cyanokit kienet stmata bħala ‘pożittiva' f'31 pazjent (45%), ‘parzjali' fi 15 (22%) u ‘assenti' f'10 (15%).
Croatian: Maksimalna ukupna doza je 10 g za odrasle osobe, i 140 mg/kg u djece do maksimalno 10 g.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 10 g għall-adulti, u 140 mg/kg fit-tfal sa massimu ta' 10 g.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar hidroksikobalamin (vitamin B12a).
Maltese: Fih is-sustanza attiva lidrossokobalamina (vitamin B12a).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cyanokit
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cyanokit
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Cyanokit nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Cyanokit pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: U slučaju odraslih osoba, početna doza iznosi 5 g.
Maltese: Għall-adulti, id-doża tal-bidu hija 5 g.
Croatian: Cyanokit je prašak za otopinu za infuziju (drip u venu).
Maltese: Cyanokit huwa trab li jitħallat f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina.
Croatian: Hidroksokobalamin (vitamin B12a) koristi se kao vitaminski suplement od 1950-tih godina.
Maltese: L-idrossokobalamina (vitamina B12a) ilha tintuża bħala vitamina supplimentari mill-ħamsinijiet.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cyanokit.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cyanokit.
Croatian: U slučaju djece, ista doza iznosi 70 mg po kilogramu tjelesne težine do maksimalne doze od 5 g.
Maltese: Għat-tfal, hija 70 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem sa doża massima ta' 5 g.
Croatian: Simptomi oštećenja mozga uklonjeni su kod 38 od 66 bolesnika.
Maltese: Sintomi ta' ħsara fil-moħħ irrisolvew fi 38 minn 66 pazjent.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cyanokit na snazi u Europskoj uniji od 31. studenog 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cyanokit fil-31 ta' Novembru 2007.
Croatian: Što je Cyanokit?
Maltese: X'inhu Cyanokit?
Croatian: Zašto je Cyanokit odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cyanokit?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cyanokit?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Cyanokit?
Croatian: Zemlja članica EU/EEA
Maltese: Member State EU/EEA
Croatian: Španjolska Zoetis Spain, S.L.
Maltese: Zoetis Spain, S.L.
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Maltese: Strength Pharmaceutical form
Croatian: 00330 Helsinki Finska
Maltese: 00330 Helsinki
Croatian: F - 75668 Paris Cedex 14
Maltese: F - 75668 Paris Cedex 14 Franza
Croatian: Ime
Maltese: Name
Croatian: Adultni stadij
Maltese: Stadju adult