FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pouco frequentes asma e sintomas relacionados, derrame pleural e sintomas, congestão do trato respiratório e inflamação, tosse
Greek: Όχι συχνές άσθμα και σχετικά συμπτώματα, υπεζωκοτική συλλογή και συμπτώματα, συμφόρηση του αναπνευστικού και φλεγμονή, βήχας
Portuguese: Deve ter-se precaução quando for considerada uma terapêutica com um antagonista do TNF em doentes com história de doença maligna ou quando for considerado tratamento contínuo em doentes que desenvolveram doença maligna.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν εξετάζεται η χρήση της θεραπείας με TNF-ανταγωνιστές σε ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή όταν εξετάζεται η συνέχιση της θεραπείας σε ασθενείς που αναπτύσσουν κακοήθεια.
Portuguese: • alteração do número das células sanguíneas, incluindo diminuição dos glóbulos vermelhos
Greek: • αλλαγή των αριθμών κυττάρων του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), της μείωσης των αιμοπεταλίων, της αύξησης των αιμοπεταλίων
Portuguese: Certolizumab pegol é um fragmento Fab' de um anticorpo recombinante humanizado contra o fator de necrose tumoral alfa (TNFα) expresso na Escherichia coli e conjugado com polietilenoglicol (PEG).
Greek: Το certolizumab pegol είναι ένα ανασυνδυασμένο, εξανθρωπισμένο κλάσμα αντισώματος Fab έναντι του παράγοντα νέκρωσης του όγκου α (TNFα), ο οποίος εκφράζεται σε Escherichia coli και συζεύγνυται με το polyethylene glycol (PEG).
Portuguese: O que é Cimzia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Cimzia Como Cimzia será administrado Efeitos secundários possíveis Como conservar Cimzia Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Τι είναι το Cimzia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cimzia Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cimzia Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Cimzia Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Pouco frequentes perturbações da ansiedade e do humor (incluindo sintomas associados)
Greek: Όχι συχνές άγχος και διαταραχές της διάθεσης (συμπεριλαμβανομένων των σχετιζόμενων συμπτωμάτων)
Portuguese: Na semana 16, os doentes aleatorizados para Cimzia que alcançaram uma resposta PASI 50 continuaram a receber a mesma dose de Cimzia para a qual foram inicialmente aleatorizados até à Semana 48.
Greek: Την Εβδομάδα 16, οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί στο Cimzia και πέτυχαν ανταπόκριση PASI 50 συνέχισαν στη λήψη Cimzia έως την Εβδομάδα 48 στην ίδια τυχαιοποιημένη δόση.
Portuguese: Existem dados limitados relativamente à utilização de Cimzia em doentes nos quais se registou uma reação grave de hipersensibilidade a outro antagonista do TNF; é necessária precaução nestes doentes.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Cimzia σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας με έναν άλλο ανταγωνιστή του TNF.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que se autoinjete, tem de ser treinado de forma completa.
Greek: Εάν ο γιατρός σας λέει ότι μπορείτε να τη χορηγήσετε μόνοι σας, θα πρέπει πρώτα να εκπαιδευτείτε πλήρως στη χορήγηση.
Portuguese: Os casos de linfoma ocorreram com uma taxa de incidência de 0,05 por 100 doentes-ano e os de melanoma com uma taxa de incidência de 0,08 por 100 doentes-ano com Cimzia nos ensaios clínicos em doentes com artrite reumatoide (ver secção 4.4).
Greek: Περιστατικά λεμφώματος παρατηρήθηκαν σε συχνότητα 0,05 ανά 100 έτη έκθεσης ασθενών και μελάνωμα σε συχνότητα 0,08 ανά 100 έτη έκθεσης ασθενών με το Cimzia σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: ** Estes acontecimentos foram relacionados com a classe dos antagonistas do TNF.
Greek: ** Αυτές οι ενέργειες έχουν συσχετισθεί με την κατηγορία των ανταγωνιστών του TNF.
Portuguese: **Estes acontecimentos foram relacionados com a classe dos antagonistas do TNF.
Greek: **Αυτές οι ενέργειες έχουν συσχετισθεί με την κατηγορία των ανταγωνιστών του TNF.
Portuguese: O impacto do tratamento prolongado com Cimzia no desenvolvimento de doenças autoimunes é desconhecido.
Greek: Η επίπτωση της μακροχρόνιας θεραπείας με Cimzia στην ανάπτυξη των αυτοάνοσων νοσημάτων δεν είναι γνωστή.
Portuguese: ACR 20 valor p*
Greek: ACR 20 Τιμή p*
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, os doentes que receberam Cimzia tiveram uma exposição aproximadamente 4 vezes superior à do grupo placebo.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι ασθενείς, που ελάμβαναν Cimzia εκτέθηκαν στο φάρμακο περίπου 4 φορές περισσότερο σε σύγκριση με τα άτομα της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: • ansiedade e alterações de humor tais como depressão, alterações do apetite, alteração do peso
Greek: • άγχος και διαταραχές της διάθεσης όπως κατάθλιψη, διαταραχές της όρεξης, αλλαγή βάρους
Portuguese: Foram alcançados resultados semelhantes nas subpopulações de espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα επιτεύχθηκαν και στους υποπληθυσμούς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα.
Portuguese: ACR 50 valor p*
Greek: ACR 50 Τιμή p*
Portuguese: Os doentes com uma resposta inadequada na Semana 16 (não-respondedores PASI 50) foram elegíveis para receber Cimzia 400 mg a cada 2 semanas até à Semana 48 em regime aberto.
Greek: Οι ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση την Εβδομάδα 16 (άτομα χωρίς ανταπόκριση PASI 50) κρίθηκαν κατάλληλοι για τη λήψη Cimzia 400 mg κάθε 2 εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 48 με ανοικτή επισήμανση.
Portuguese: O tratamento com Cimzia inibiu a progressão radiográfica quando comparado com o tratamento com placebo na Semana 24, tal como foi avaliado através da alteração do estado inicial na pontuação total mTSS (a LS média [±SE] foi 0,28 [± 0,07] no grupo de tratamento com placebo quando comparado com 0,06 [± 0,06] em todos os grupos tratados com Cimzia; p=0,007).
Greek: Η θεραπεία με το Cimzia ανέστειλε την ακτινολογική εξέλιξη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24 με βάση τη μεταβολή στη συνολική Βαθμολογία mTSS από την έναρξη (ο μέσος LS [±SE] της βαθμολογίας ήταν 0,28 [±0,07] στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε σύγκριση με 0,06 [± 0,06] στην ομάδα όλων των δόσεων του Cimzia, p=0,007).
Portuguese: Cimzia pode ser utilizado em monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento continuado com MTX é inadequado
Greek: Το Cimzia μπορεί να χορηγηθεί σαν μονοθεραπεία σε περιπτώσεις δυσανεξίας στη MTX ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με MTX είναι ακατάλληλη.
Portuguese: Raros edema angioneurótico, sarcoidose, doença do soro, paniculite (incluindo eritema nodoso), agravamento dos sintomas de dermatomiosite**
Greek: Σπάνιες αγγειονευρωτικό οίδημα, σαρκοείδωση, ορονοσία, υποδερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένου του οζώδους ερυθήματος), επιδείνωση συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας**
Portuguese: Os doentes apresentavam um Índice de gravidade e extensão da psoríase (PASI) ≥ 12, Superfície cutânea envolvida pelas lesões de psoríase (BSA) ≥ 10%, Avaliação global efetuada pelo médico (PGA) ≥3, e eram candidatos para terapêutica sistémica e/ou fototerapia e/ou fotoquimioterapia.
Greek: Οι ασθενείς είχαν βαθμολογία δείκτη Περιοχής και Βαρύτητας Ψωρίασης (Psoriasis Area and Severity Index, PASI ) ≥ 12, προσβεβλημένη επιφάνεια σώματος (body surface area, BSA) ≥ 10%, βαθμολογία Συνολικής Εκτίμησης Ιατρού (Physician Global Assessment, PGA) ≥ 3 και ήταν υποψήφιοι για συστημική θεραπεία ή/και φωτοθεραπεία ή/και χημειοφωτοθεραπεία.
Portuguese: Num ensaio clínico exploratório que avaliou o uso de outro antagonista do TNF, infliximab, em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, foram descritas mais doenças malignas nos doentes tratados com infliximab em comparação com os doentes do grupo de controlo, principalmente no pulmão ou cabeça e pescoço.
Greek: Σε διερευνητική κλινική δοκιμή, όπου αξιολογήθηκε η χρήση ενός άλλου ανταγωνιστή του TNF, του infliximab, σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), στους ασθενείς που έλαβαν infliximab παρατηρήθηκαν περισσότερες κακοήθειες, κυρίως στους πνεύμονες ή την κεφαλή και τον τράχηλο, από ό,τι στους ασθενείς της ομάδας ελέγχου.
Portuguese: A variável primária do estudo foi a taxa de resposta ACR 20 na semana 34.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση ACR 20 την εβδομάδα 34.
Portuguese: Em ensaios clínicos com Cimzia e outros antagonistas do TNF, foram descritos mais casos de linfoma e outras doenças malignas em doentes a receberem antagonistas do TNF que nos doentes do grupo controlo a receber placebo (ver secção 4.8).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με το Cimzia και άλλους ανταγωνιστές του TNF, στους ασθενείς που έλαβαν ανταγωνιστές του TNF έχουν αναφερθεί περισσότερα περιστατικά λεμφώματος και άλλων κακοηθειών απ' ότι στους ασθενείς της ομάδας ελέγχου, οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: As melhorias nos resultados acima mencionados foram mantidas até à Semana 48.
Greek: Οι βελτιώσεις στις προαναφερθείσες εκβάσεις διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 48.
Portuguese: Algumas destas reações ocorreram após a primeira administração de Cimzia.
Greek: Κάποιες από τις αντιδράσεις αυτές εμφανίστηκαν μετά την πρώτη χορήγηση του Cimzia.
Portuguese: • Apesar de não ser visível, a extremidade da agulha encontra-se neste momento desprotegida.
Greek: • Το ρύγχος της βελόνας έχει πλέον αποκαλυφθεί παρόλο που είναι αθέατο.
Portuguese: No RA-I, a lesão estrutural das articulações foi avaliada radiograficamente e expressa como alteração do mTSS e dos seus componentes, nível de erosão e nível de estreitamento do espaço articular (EEA), na Semana 52, comparado com o estado inicial.
Greek: Στην RA-I, η δομική αρθρική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και εκφράστηκε ως μεταβολή στο mTSS και τα συστατικά του, τη βαθμολογία διάβρωσης και στένωσης του μεσάρθριου χώρου (joint space narrowing, JSN) την Εβδομάδα 52, σε σύγκριση με την έναρξη.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 doente em 10):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Portuguese: Cimzia é indicado no tratamento de doentes adultos com espondiloartrite axial ativa grave compreendendo:
Greek: Το Cimzia ενδείκνυται για την αντιμετώπιση σοβαρής, ενεργής αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, που περιλαμβάνει:
Portuguese: • Não agite a caneta pré-cheia.
Greek: •Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: Semana 16
Greek: Εβδομάδα 16
Portuguese: Corpo de medicação
Greek: Σώμα φαρμάκου
Portuguese: Se o(s) selo(s) estiverem ausentes ou quebrados - não utilize e contacte o seu farmacêutico.
Greek: Εάν η σφράγιση λείπει ή έχει σπάσει, μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν και επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia obtiveram uma taxa de resposta ACR 20 estatisticamente significativa mais elevada na Semana 12 e Semana 24, quando comparados com os doentes tratados com placebo (p < 0,001).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Cimzia παρουσίασαν στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης ACR 20 την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 24 σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,001).
Portuguese: descoloração da pele, manchas de cor púrpura, as veias de pequeno calibre próximas da superfície da pele podem tornar-se visíveis
Greek: πιθανή εμφάνιση μικρών αγγείων κοντά στην επιφάνεια του δέρματος
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para fornecer uma recomendação da dose, em caso de compromisso renal moderado a grave.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να παρασχεθεί δοσολογική σύσταση σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Os doentes devem ser testados para o VHB antes de iniciar o tratamento com Cimzia.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη με HBV πριν την έναρξη της θεραπείας με Cimzia.
Portuguese: - Não injete até que a pele esteja seca.
Greek: Χορηγήσετε την ένεση μόνο αφού στεγνώσει το δέρμα.
Portuguese: Os dados em falta foram imputados utilizando imputação múltipla, com base no método MCMC.
Greek: Τα ελλείποντα δεδομένα καταλογίστηκαν με χρήση πολλαπλού καταλογισμού βάσει της μεθόδου MCMC.
Portuguese: • duas canetas pré-cheias AutoClicks de solução e
Greek: • δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας AutoClicks διαλύματος, και
Portuguese: O perfil de segurança para os doentes com artrite psoriática tratados com Cimzia foi consistente com o perfil de segurança na artrite reumatoide e a experiência prévia com Cimzia.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Cimzia στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα ήταν σε συμφωνία με το προφίλ ασφαλείας στη ρευματοειδή αρθρίτιδα καθώς και με την προηγούμενη εμπειρία με το Cimzia.
Portuguese: Não lhe devem ser administradas certas vacinas (vivas) enquanto estiver em tratamento com Cimzia.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε ορισμένα (από ζώντες μικροοργανισμούς) εμβόλια, ενώ χρησιμοποιείτε το Cimzia.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos específicos para avaliar o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do certolizumab pegol.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του certolizumab pegol.
Portuguese: Pode ver bolhas de ar.
Greek: Ενδέχεται να δείτε φυσαλίδες αέρα - αυτό είναι φυσιολογικό.
Portuguese: Não remova a tampa da agulha.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας.
Portuguese: Cimzia pode ser utilizado em monoterapia no caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato é inadequado.
Greek: Το Cimzia μπορεί να χορηγηθεί σαν μονοθεραπεία σε περιπτώσεις δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη.
Portuguese: Os doentes foram avaliados sob dupla ocultação e controlada com placebo até à Semana 48.
Greek: Οι ασθενείς αξιολογήθηκαν με διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μέθοδο μέχρι την Εβδομάδα 48.
Portuguese: A variável primária de eficácia foi Grande Melhoria na Pontuação de Atividade da Doença Espondilite Anquilosante (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) na Semana 52.
Greek: Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν η ανταπόκριση ως προς τον δείκτη ASDASMI (Μείζων Βελτίωση της Βαθμολογίας Δραστηριότητας Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας) την Εβδομάδα 52.
Portuguese: • sintomas de doenças do sangue como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez (pancitopenia, anemia, baixa contagem de plaquetas, baixa contagem de glóbulos brancos)
Greek: • συμπτώματα αιματολογικών διαταραχών, όπως εμμένων πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα (πανκυτταροπενία, αναιμία, χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων)
Portuguese: Para a administração, devem seguir-se as instruções de utilização no final do folheto informativo e no manual do utilizador fornecido com o dispositivo de injeção electromecânica ava.
Greek: Για τη χορήγηση, θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης και στο εγχειρίδιο χρήσης που παρέχεται με την ηλεκτρομηχανική συσκευή χορήγησης ένεσης.
Portuguese: Na Semana 12, foi observada uma inibição significativa dos sinais de inflamação em ambas as articulações sacroilíacas e da coluna vertebral nos doentes tratados com Cimzia (todos os grupos de dosagem), na totalidade da população com espondiloartrite, assim como na subpopulação de espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica.
Greek: Την Εβδομάδα 12 , σημαντική αναστολή των σημείων της φλεγμονής και στις δύο ιερολαγόνιες αρθρώσεις και στη σπονδυλική στήλη παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Cimzia (όλες οι δοσολογικές ομάδες), στον συνολικό πληθυσμό με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα καθώς επίσης και στους υποπληθυσμούς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα.
Portuguese: É importante que informe o pediatra do seu bebé e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Cimzia, de modo que possam decidir quando é que o seu bebé deve receber alguma vacina.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον παιδίατρο και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Cimzia, έτσι ώστε να αποφασίσουν εάν το βρέφος πρέπει να υποβληθεί σε οποιοδήποτε εμβολιασμό.
Portuguese: A variável primária ACR 20 foi alcançada tanto para Cimzia 200 mg a cada 2 semanas, como para Cimzia 400 mg a cada 4 semanas.
Greek: Το τελικό σημείο της ACR 20 επετεύχθη τόσο για το σχήμα του Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες, όσο και για το σχήμα των 400 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Portuguese: Cimzia foi também estudado em 317 doentes com espondiloartrite axial não-radiográfica num estudo controlado com placebo durante 52 semanas (AS0006).
Greek: Το Cimzia μελετήθηκε, επίσης, σε 317 ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για 52 εβδομάδες (AS0006).
Portuguese: Dos 783 doentes inicialmente aleatorizados para o tratamento ativo do RAI, 508 completaram 52 semanas de tratamento controlado com placebo e entraram no estudo aberto de extensão.
Greek: Από τους 783 ασθενείς, που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά για να λάβουν δραστική θεραπεία στην RA-1, 508 ολοκλήρωσαν 52 εβδομάδες ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο θεραπείας και εισήχθησαν στην ανοικτή μελέτη επέκτασης.
Portuguese: Um total de 199 doentes (61,2 % de doentes aleatorizados) completou o estudo até à Semana 204.
Greek: Συνολικά 199 ασθενείς (61,2% των τυχαιοποιημένων ασθενών) ολοκλήρωσαν την μελέτη έως την εβδομάδα 204.
Portuguese: Table 6 Alteração radiográfica na Semana 52 no ensaio C-EARLY Placebo +MTX N= 163 Média (SD)
Greek: Πίνακας 6 Μεταβολή με βάση τα ακτινολογικά δεδομένα την Εβδομάδα 52 στη μελέτη C-EARLY Εικονικό φάρμακο + MTX N = 163 Μέση τιμή (SD)
Portuguese: ACR 70 valor p*
Greek: ACR 70 Τιμή p*
Portuguese: Os doentes apresentavam edema e dor em ≥ 9 ou mais articulações cada e artrite reumatoide ativa pelo menos há 6 meses, antes da avaliação inicial.
Greek: Οι ασθενείς είχαν οίδημα και άλγος σε ≥ 9 αρθρώσεις ο καθένας και είχαν ενεργό ΡΑ επί τουλάχιστον 6 μήνες πριν την έναρξη.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo em indivíduos com artrite reumatoide, 5,8% dos doentes tratados com Cimzia desenvolveram reações no local da injeção, tais como eritema, prurido, hematoma, dor, tumefação ou contusão, comparando com 4,8% dos doentes que receberam placebo.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, το 5,8% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Cimzia ανέπτυξαν αντιδράσεις στη θέση ένεσης όπως ερύθημα, κνησμό, αιμάτωμα, άλγος, οίδημα ή μώλωπα, σε σύγκριση με το 4,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Se for diagnosticada tuberculose latente (inativa) pode ser necessário um tratamento antituberculose antes de iniciar Cimzia.
Greek: Αν διαγνωσθεί λανθάνουσα (ανενεργή) φυματίωση μπορεί να πρέπει να πάρετε κατάλληλα αντιφυματικά φάρμακα πριν ξεκινήσετε το Cimzia.
Portuguese: PASI 90 0,2% 31,2%* 34,0%* 27,1% 0,3% 39,8%* 49,1%* PGA limpa ou quase limpa b)
Greek: PASI 75 5% 61,3%* 66,7%* 53,3% 3,8% 68,2%* 74,7%* PASI 90 0,2% 31,2%* 34,0%* 27,1% 0,3% 39,8%* 49,1%* PGA «καθαρή» ή «σχεδόν καθαρή» β)
Portuguese: Os doentes que receberam Cimzia e metotrexato concomitantemente tiveram uma resposta humoral inferior quando comparados com doentes que apenas receberam Cimzia.
Greek: Oι ασθενείς, που έλαβαν ταυτόχρονα Cimzia και μεθοτρεξάτη είχαν μικρότερη χυμική απόκριση σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο Cimzia.
Portuguese: Todos os indivíduos que não alcançaram uma resposta PASI 75 na Semana 16 entraram num braço de escape e receberam Cimzia 400 mg a cada 2 semanas.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που δεν πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 στην Εβδομάδα 16 εισήλθαν σε σκέλος αποτυφλοποίησης και έλαβαν Cimzia 400 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Portuguese: • problemas cardíacos incluindo fraqueza do músculo do coração, insuficiência cardíaca, ataque de coração, desconforto ou opressão no peito, ritmo cardíaco anormal incluindo batimentos cardíacos irregulares
Greek: • καρδιακά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης της εξασθένισης του καρδιακού μυ, της καρδιακής ανεπάρκειας, της καρδιακής προσβολής, της θωρακικής δυσφορίας ή του αισθήματος πίεσης στο θώρακα, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, συμπεριλαμβανομένων των άτακτων καρδιακών παλμών
Portuguese: Instruções detalhadas para a preparação e administração de Cimzia em cartucho dispensador de dose são apresentadas no folheto informativo e no manual de utilizador fornecido com o dispositivo de injeção eletromecânico ava.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Cimzia σε φυσίγγιο διανομής δόσης παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στο εγχειρίδιο χρήσης που παρέχεται με την ηλεκτρομηχανική συσκευή χορήγησης ένεσης ava.
Portuguese: A eficácia e segurança de Cimzia foram avaliadas em dois ensaios clínicos aleatorizados, controlados por placebo, em dupla ocultação, em doentes com idade ≥ 18 anos com artrite reumatoide diagnosticada de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR), o RA-I (RAPID 1) e o RA-II (RAPID 2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Cimzia αξιολογήθηκαν σε 2 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλές, κλινικές δοκιμές σε ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ), στους οποίους έγινε διάγνωση, σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR), την RA-I (RAPID 1) και την RA-II (RAPID 2).
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a procurar ajuda médica imediata se desenvolverem sinais ou sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas ou infeção (por exemplo, febre persistente, contusões, hemorragias, palidez) durante o tratamento com Cimzia.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς πρέπει να συσταθεί να επισκεφθούν αμέσως τον γιατρό εάν αναπτύξουν σημεία και συμπτώματα που αποτελούν ένδειξη αιματολογικών δυσκρασιών ή λοίμωξης (π.χ. επίμονος πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα) ενώ λαμβάνουν το Cimzia.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Greek: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Portuguese: • Remova a tampa da agulha da agulha, puxando em linha reta.
Greek: • Αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα τραβώντας το ευθεία προς τα έξω.
Portuguese: Raros doenças da tiroide
Greek: Σπάνιες διαταραχές του θυρεοειδούς
Portuguese: België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Greek: België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Portuguese: Se o seu médico decidir que o metotrexato é inadequado, Cimzia pode ser administrado sozinho.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι η μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη, το Cimzia μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία.
Portuguese: N/A: Não Aplicável *A comparação dos valores p de acordo com o teste de Wald para Cimzia 200 mg vs. placebo e Cimzia 400 mg vs. placebo foram estimados a partir de um modelo de regressão logística linear com fatores para o tratamento
Greek: N/A: Δεν εφαρμόζεται *Οι τιμές p κατά Wald για τις συγκρίσεις του Cimzia 200 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου και του Cimzia 400 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου υπολογίστηκαν με τη βοήθεια ενός μοντέλου λογιστικής παλινδρόμησης με παράγοντες για τη θεραπεία.
Portuguese: Espondilite anquilosante e espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante
Greek: Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
Portuguese: A imputação de não-respondedores foi usada para dados em falta.
Greek: Για τα ελλείποντα δεδομένα χρησιμοποιήθηκε καταλογισμός ασθενών χωρίς ανταπόκριση.
Portuguese: Por estas razões, não é adequada a comparação da incidência de anticorpos para o Cimzia com a incidência de anticorpos para outros antagonistas do TNF.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η σύγκριση της συχνότητας εμφάνισης αντισωμάτων στο Cimzia με τη συχνότητα εμφάνισης αντισωμάτων σε άλλους ανταγωνιστές του TNF δεν είναι κατάλληλη.
Portuguese: Semana 12
Greek: Εβδομάδα 12
Portuguese: As instruções seguintes explicam como administrar uma injeção de Cimzia.
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν τον τρόπο χορήγησης της ένεσης του Cimzia.