FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με το Xultophy θα πρέπει να ξεκινάει τη στιγμή κατά την οποία θα έπρεπε να είχε ληφθεί η επόμενη δόση αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 μακράς δράσης.
Croatian: Liječenje lijekom Xultophy treba započeti u trenutku kad je trebala biti primijenjena sljedeća doza dugodjelujućeg agonista GLP-1 receptora.
Greek: Γ p<0,05
Croatian: C p<0,05
Greek: • Δε χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε το Xultophy με τα γεύματα.
Croatian: • Xultophy ne morate primijeniti uz obrok.
Greek: Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα βελτιώνεται σημαντικά (π.χ. μέσω εντατικοποιημένης θεραπείας), ενδέχεται να αντιμετωπίσουν μεταβολή των συνήθων προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας και πρέπει να ενημερώνονται σχετικά.
Croatian: U bolesnika u kojih je znatno poboljšana regulacija glikemije (primjerice intenziviranjem liječenja), može doći do promjene uobičajenih upozoravajućih simptoma hipoglikemije te ih o tome treba primjereno savjetovati.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Xultophy επηρεάζει το βρέφος.
Croatian: Nije poznato utječe li Xultophy na dijete.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με τον συνδυασμό ινσουλίνης degludec/λιραγλουτίδης για την αξιολόγηση της καρκινογένεσης, της μεταλλαξιογόνου δράσης ή της εξασθένισης της γονιμότητας.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s kombinacijom degludek inzulina/liraglutida s ciljem procjene kancerogenosti, mutagenosti ili poremećaja plodnosti.
Greek: Στους αρουραίους, η ινσουλίνη degludec απεκκρίθηκε στο γάλα και η συγκέντρωση στο γάλα ήταν χαμηλότερη από εκείνη στο πλάσμα.
Croatian: U štakora se degludek inzulin izlučivao u mlijeko; koncentracija u mlijeku bila je niža od one u plazmi.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima ili jetrom, možda ćete morati češće kontrolirati razinu šećera u krvi.
Greek: Η οκτρεοτίδη/λανρεοτίδη μπορεί είτε να αυξήσει ή να μειώσει τις ανάγκες σε Xultophy.
Croatian: Oktreotid/lanreotid mogu ili povećati ili smanjiti potrebu za lijekom Xultophy.
Greek: Εάν εξακολουθείτε να κάνετε ένεση στην ίδια θέση, αυτές οι αλλαγές μπορεί να γίνουν πιο σοβαρές και να επηρεάσουν την ποσότητα του φαρμάκου που λαμβάνει ο οργανισμός σας από τη συσκευή τύπου πένας.
Croatian: Ako nastavite s injiciranjem u isto mjesto, promjene mogu postati teže te mogu utjecati na količinu lijeka koju dobivate iz brizgalice
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε το σωστό φάρμακο - Eλέγχετε πάντα την ετικέτα της συσκευής τύπου πένας πριν από κάθε ένεση ώστε να αποφεύγετε τυχαία σύγχιση του Xultophy με άλλα προϊόντα.
Croatian: • Provjerite koristite li odgovarajuću vrstu lijeka - uvijek provjerite naljepnicu na brizgalici prije svakog injiciranja kako biste izbjegli slučajnu zabunu između lijeka Xultophy i drugih lijekova.
Greek: Κάποια φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα και αυτό μπορεί να σημαίνει ότι χρειάζεται αλλαγή της δόσης του Xultophy που παίρνετε.
Croatian: Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi - to može značiti da je potrebno promijeniti Vašu dozu lijeka Xultophy.
Greek: Εκτός από μια μικρή μείωση στον αριθμό των ζώντων εμφυτευμένων εμβρύων, μελέτες σε ζώα με λιραγλουτίδη δεν υποδεικνύουν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με τη γονιμότητα.
Croatian: Osim neznatnog sniženja broja živih implantata, ispitivanja na životinjama s liraglutidom nisu ukazala na štetne učinke na plodnost.
Greek: Τα φάρμακα αυτά ενδέχεται να κάνουν δυσκολότερη την αναγνώριση των προειδοποιητικών συμπτωμάτων των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (βλ. παράγραφο 4 «Προειδοποιητικά συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα - ενδέχεται να εμφανιστούν ξαφνικά»).
Croatian: Oni mogu otežati prepoznavanje upozoravajućih znakova niske razine šećera u krvi (vidjeti dio 4 ‘Upozoravajući znakovi niske razine šećera u krvi mogu se pojaviti iznenada')
Greek: Εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται μια σταγόνα διαλύματος, απορρίψτε την πένα και χρησιμοποιήστε μια νέα.
Croatian: Ako se još uvijek ne pojavi kapljica otopine, brizgalicu bacite u otpad i uzmite novu.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να παρέχει εκπαιδευτικά υλικά πριν από την έναρξη διάθεσης του προϊόντος στην αγορά, με στόχο όλους τους ιατρούς και τις νοσηλεύτριες που αναμένεται να εμπλακούν στη θεραπεία και διαχείριση των διαβητικών ασθενών και σε όλους τους φαρμακοποιούς που αναμένεται να διανείμουν το Xultophy.
Croatian: Nositelj odobrenja će prije stavljanja lijeka u promet pripremiti edukacijske materijale za sve liječnike i medicinske sestre za koje se očekuje da će sudjelovati u liječenju i zbrinjavanju bolesnika sa šećernom bolešću te sve ljekarnike za koje se očekuje da će izdavati Xultophy.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 2 «Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του Xultophy» για πληροφορίες σχετικά με το νάτριο.
Croatian: Za podatke o natriju također pogledajte dio 2 „Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Xultophy".
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί παρέχει 1 έως 50 δοσολογικά βήματα σε μία ένεση σε πολλαπλάσια του ενός δοσολογικού βήματος.
Croatian: Napunjena brizgalica može isporučiti dozu od 1 do 50 odmjernih koraka po injekciji u stupnjevima od jednog odmjernog koraka.
Greek: Πιογλιταζόνη - δισκία που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Croatian: Pioglitazon - tablete koje se koriste za liječenje šećerne bolesti tipa 2.
Greek: Πριν από το άνοιγμα Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Croatian: Prije otvaranja Čuvati u hladnjaku (2ºC do 8ºC).
Greek: Κατά την έναρξη της αγωγής με Xultophy σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή άλλα παράγωγα της κουμαρίνης, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση της INR (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση).
Croatian: Nakon uvođenja liječenja lijekom Xultophy u bolesnika na varfarinu ili drugim kumarinskim derivatima preporučuje se češće praćenje INR-a (međunarodni normalizirani omjer, engl.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Xultophy σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja s lijekom Xultophy u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Greek: • βήτα αποκλειστές - για υψηλή αρτηριακή πίεση.
Croatian: • beta-blokatore - za visoki krvni tlak.
Greek: Σε έξι μελέτες, το Xultophy προκάλεσε κλινικώς και στατιστικώς σημαντικές βελτιώσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο έναντι των συγκριτικών φαρμάκων σύμφωνα με μετρήσεις της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης A1c (HbA1c), όπου μία μελέτη έδειξε παρόμοια μείωση της HbA1c στους δύο θεραπευτικούς βραχίονες.
Croatian: U šest je ispitivanja Xultophy ostvario klinički i statistički značajna poboljšanja regulacije glikemije u odnosu na usporedne lijekove, mjereno vrijednošću glikiranog hemoglobina A1c (HbA1c), dok je jedno ispitivanje pokazalo slično sniženje vrijednosti HbA1c u obje liječene skupine.
Greek: To Xultophy δεν πρέπει να αναρροφάται από το φυσίγγιο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας μέσα σε σύριγγα (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Xultophy se ne smije izvlačiti iz uloška napunjene brizgalice u štrcaljku (vidjeti dio 4.4).
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες χρήσης δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Za detaljnije upute za uporabu, vidjeti uputu o lijeku.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα, αλλά ελαφρώς αυξημένο ποσοστό πρόωρων εμβρυϊκών θανάτων με την υψηλότερη δόση.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne štetne učinke na fertilitet osim blago povišene stope rane smrti embrija pri najvišoj dozi.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, κάνετε ένεση με τη δόση που ξεχάσατε όταν το συνειδητοποιήσετε, διασφαλίζοντας διάστημα τουλάχιστον 8 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Xultophy Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu, injicirajte izostavljenu dozu čim utvrdite pogrešku, pazeći da između dvije doze protekne najmanje 8 sati.
Greek: Πληθυσμοί που δε μελετήθηκαν
Croatian: Neispitivane populacije
Greek: Ενημερώστε τα άτομα που συναναστρέφεστε ότι έχετε διαβήτη.
Croatian: Recite svim ljudima s kojima provodite vrijeme da imate šećernu bolest.
Greek: Το Xultophy δίνεται άπαξ ημερησίως με υποδόρια χορήγηση.
Croatian: Xultophy se primjenjuje supkutano jednom dnevno.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές επιδράσεις στη συνολική έκθεση σε αιθινυλοιστραδιόλη ή λεβονοργεστρέλη.
Croatian: Nije bilo klinički značajnog učinka na ukupnu izloženost etinilestradiolu ili levonorgestrelu.
Greek: Προσθήκη σε σουλφονυλουρία ± μετφορμίνη
Croatian: Dodatak sulfonilureji ± metforminu
Greek: Το ποσοστό ήταν σημαντικά μεγαλύτερο σε σχέση με αυτό που παρατηρήθηκε στην ομάδα ινσουλίνης degludec (40,9%, αναλογία πιθανοτήτων 2,28, p<0,0001) και παρόμοιο με αυτό της ομάδας λιραγλουτίδης (57,7%, αναλογία πιθανοτήτων 1,13, p=0,3184).
Croatian: Taj je udio bio značajno veći nego onaj primijećen s degludek inzulinom (40,9%; omjer šansi: 2,28; p<0,0001), a sličan onome primijećenom s liraglutidom (57,7%; omjer šansi: 1,13; p=0,3184).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με χρήση ινσουλίνης degludec δεν έχουν αποκαλύψει διαφορές μεταξύ της ινσουλίνης degludec και της ανθρώπινης ινσουλίνης, όσον αφορά στην εμβρυοτοξικότητα και την τερατογένεση.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije na životinjama s degludek inzulinom nisu pokazala nikakvu razliku između degludek inzulina i humanog inzulina s obzirom na embriotoksičnost i teratogenost.
Greek: Η βασική ινσουλίνη και η σουλφονυλουρία/οι γλινίδες διακόπηκαν κατά την τυχαιοποίηση.
Croatian: Liječenje bazalnim inzulinom i sulfonilurejom/glinidima prekinuto je pri randomizaciji.
Greek: Η εντατικοποίηση της θεραπείας με ινσουλίνη, ένα συστατικό του Xultophy, με απότομη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου μπορεί να συσχετιστεί με προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, ενώ ο μακροπρόθεσμος βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος μειώνει τον κίνδυνο εξέλιξης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας.
Croatian: Intenziviranje terapije inzulinom, sastavnicom lijeka Xultophy, s naglim poboljšanjem regulacije glikemije može biti povezano s privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije, dok dugoročno poboljšanje regulacije glikemije smanjuje rizik napredovanja dijabetičke retinopatije.
Greek: Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα, εάν σας χορηγηθεί ένεση με γλυκαγόνη.
Croatian: Možete se brže probuditi iz nesvjestice uz injekciju glukagona.
Greek: • ινσουλίνη degludec - μια βασική ινσουλίνη μακράς δράσης που μειώνει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Croatian: • degludek inzulin - dugodjelujući bazalni inzulin koji snižava razine šećera u krvi
Greek: HbA1c (%) στο τέλος της θεραπείας
Croatian: HbA1c (%) na kraju liječenja
Greek: Η δοκιμή ήταν σχεδιασμένη ως δοκιμή μη-κατωτερότητας ώστε να αποκλείει ένα προκαθορισμένο περιθώριο κινδύνου 1,3 για την αναλογία κινδύνου (ΗR) εμφάνισης MACE συγκρίνοντας την ινσουλίνη degludec με την ινσουλίνη glargine.
Croatian: Ispitivanje je bilo dizajnirano kao ispitivanje neinferiornosti kako bi se isključila unaprijed određena margina rizika od 1,3 za omjer hazarda za MACE uz degludek inzulin u odnosu na glargin inzulin.
Greek: Εάν δεν ελέγξετε τη ροή, μπορεί να χορηγήσετε πολύ λίγο ή καθόλου φάρμακο.
Croatian: Ako ne provjerite protok, možete primijeniti premalo ili nimalo lijeka.
Greek: Η ινσουλίνη degludec είναι μια βασική ινσουλίνη που σχηματίζει διαλυτά πολυεξαμερή κατά την υποδόρια ένεση, δημιουργώντας μια δεξαμενή από την οποία η ινσουλίνη degludec απορροφάται συνεχώς και αργά στην κυκλοφορία οδηγώντας στην ομοιόμορφη και σταθερή υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης degludec, με χαμηλή διακύμανση από ημέρα σε ημέρα στη δράση της ινσουλίνης.
Croatian: Degludek inzulin je bazalni inzulin koji tvori topive multiheksamere nakon supkutane injekcije, što rezultira stvaranjem depoa iz kojega se degludek inzulin neprestano i sporo apsorbira u cirkulaciju, što dovodi do ravnomjernog i stabilnog učinka degludek inzulina na snižavanje razine glukoze s malom varijabilnošću u djelovanju inzulina dan za danom.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων ενδέχεται να απαιτεί προσαρμογή της δόσης του Xultophy ούτως ώστε να διορθωθεί μια τάση προς την υπερ- ή υπογλυκαιμία.
Croatian: U rijetkim slučajevima, prisutnost takvih protutijela može zahtijevati prilagodbu doze lijeka Xultophy kako bi se izbjegla sklonost hiperglikemiji ili hipoglikemiji.
Greek: 0,68AΓ [0,53, 0,87]
Croatian: 0,68AC [0,53; 0,87]
Greek: Στη δοκιμή LEADER, δεν παρατηρήθηκε μακροχρόνια κλινική επίδραση του αυξημένου καρδιακού ρυθμού στον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβαμάτων με τη λιραγλουτίδη (συστατικό του Xultophy) (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: U ispitivanju LEADER nije opažen dugoročan klinički ujecaj povećane srčane frekvencije na rizik od kardiovaskularnih događaja kod primjene liraglutida (sastavnica lijeka Xultophy) (vidjeti dio 5.1).
Greek: Οι δοκιμές είχαν διάρκεια 26 εβδομάδες και τυχαιοποιήθηκαν από 199 έως 833 ασθενείς στο Xultophy.
Croatian: Ispitivanja su trajala 26 tjedana, a između 199 i 833 bolesnika bilo je randomizirano u skupinu koja je primala
Greek: Οι διαφορές δε θεωρούνται κλινικά σχετικές, δεδομένου ότι η έναρξη και τιτλοποίηση της αγωγής με Xultophy γίνεται σύμφωνα με τις στοχευόμενες τιμές γλυκόζης αίματος για κάθε ασθενή.
Croatian: Razlike se ne smatraju klinički značajnima jer se Xultophy počinje davati i titrira prema ciljnim vrijednostima glukoze u krvi pojedinog bolesnika.
Greek: Ζητήστε τη βοήθεια ενός ατόμου με καλή όραση το οποίο έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Xultophy.
Croatian: Zatražite pomoć osobe koja dobro vidi i koja je naučila kako koristiti Xultophy napunjenu brizgalicu.
Greek: Μετάταξη από ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml)
Croatian: Prijelaz s glargin inzulina (100 jedinica/ml)
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να επιβεβαιώνουν οπτικά τις επιλεγμένες μονάδες στον μετρητή δόσεων της συσκευής τύπου πένας.
Croatian: Bolesnici moraju vizualno provjeriti odabrane jedinice na brojčaniku doze na brizgalici.
Greek: • Περιμένετε να περάσουν τα συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή να αποκατασταθούν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Croatian: • Pričekajte da znakovi niske razine šećera u krvi nestanu ili da Vam se stabilizira razina šećera u krvi.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με Xultophy παρατηρήθηκε μέση αύξηση του καρδιακού ρυθμού της τάξης των 2 έως 3 παλμών ανά λεπτό σε σχέση με την αρχική τιμή.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Xultophy zapažen je srednji porast srčane frekvencije od 2 do 3 otkucaja u minuti u odnosu na početne vrijednosti.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί μια κλινικά σχετιζόμενη αλληλεπίδραση με δραστικές ουσίες μικρής διαλυτότητας ή στενού θεραπευτικού δείκτη όπως η βαρφαρίνη.
Croatian: Ne može se isključiti klinički značajna interakcija s djelatnim tvarima slabe topljivosti ili uskog terapijskog indeksa kao što je varfarin.
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά στοχεύουν στην αύξηση της επίγνωσης σχετικά με το γεγονός ότι το Xultophy περιέχει ένα καθορισμένο συνδυασμό ινσουλίνης degludec και λιραγλουτίδης (ένα προϊόν βασισμένο στο GLP1) και για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σφαλμάτων κατά την αγωγή με το Xultophy.
Croatian: Svrha edukacijskih materijala je osvijestiti činjenicu da Xultophy sadrži fiksnu kombinaciju degludek inzulina i liraglutida (lijeka na bazi GLP-1) i minimizirati rizik od medikacijskih pogrešaka kod primjene lijeka Xultophy.
Greek: Όταν η συσκευή περιέχει λιγότερα από 50 δοσολογικά βήματα, ο μετρητής δόσης σταματά στον αριθμό των υπολειπόμενων δοσολογικών βημάτων.
Croatian: Ako Vaša brizgalica sadrži manje od 50 odmjernih koraka, brojčanik doze zaustavlja se na broju preostalih odmjernih koraka.
Greek: Πείτε τους τι θα μπορούσε να συμβεί, εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μειωθούν, και ενημερώστε τους για τον κίνδυνο λιποθυμίας.
Croatian: Recite im što se može dogoditi zbog niske razine šećera u krvi, uključujući rizik od nesvjestice.
Greek: Μια σειρά ουσιών επηρεάζουν τον μεταβολισμό της γλυκόζης και ενδέχεται να απαιτούν την προσαρμογή της δόσης του Xultophy.
Croatian: Postoji niz tvari koje utječu na metabolizam glukoze i mogu zahtijevati prilagodbu doze lijeka Xultophy.
Greek: Παρατηρήθηκαν μη θανατηφόροι όγκοι C-κυττάρων θυροειδούς σε μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών σε αρουραίους και ποντικούς.
Croatian: C-stanica štitnjače zabilježeni su u 2-godišnjim ispitivanjima kancerogenosti u štakora i miševa.
Greek: • Έχετε πάντα μαζί σας μια επιπλέον συσκευή και νέες βελόνες, ώστε να αντιμετωπίσετε τυχόν απώλεια ή βλάβη.
Croatian: Dodatne važne informacije • Uvijek trebate imati dodatnu brizgalicu i nove igle, za slučaj da izgubite ili oštetite one koje koristite.
Greek: Κοιτάτε πάντα τον μετρητή δόσης για να ξέρετε πόσα δοσολογικά βήματα εγχύετε.
Croatian: Uvijek motrite brojčanik doze kako biste znali koliko odmjernih koraka injicirate.
Greek: • Έκκριση ινσουλίνης/Λειτουργία β-κυττάρων Το Xultophy βελτιώνει τη λειτουργία των β-κυττάρων σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec, όπως μετράται στην αξιολόγηση του μοντέλου ομοιόστασης για τη λειτουργία των β-κυττάρων (HOMA-β).
Croatian: • Lučenje inzulina/funkcija beta stanica Xultophy poboljšava funkciju beta stanica u usporedbi s degludek inzulinom, što je izmjereno homeostatskim modelom za procjenu funkcije beta stanica (HOMA-β).
Greek: Εκτιμώμενος λόγος πιθανοτήτων
Croatian: Procijenjeni omjer šansi
Greek: Εάν κάνετε λάθος στην κατανομή της δόσης, θα χορηγήσετε λιγότερο ή περισσότερο φάρμακο.
Croatian: Ako pogrešno podijelite dozu, injicirat ćete premalo ili previše lijeka.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Xultophy απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Xultophy u majčino mlijeko.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ελεγχόμενες μελέτες φάσης 3 Kατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene u kontroliranim ispitivanjima faze 3 MedDRA klasifikacija organskih sustava
Greek: -0,73Γ [-1,19, -0,27]
Croatian: -0,73C [-1,19; -0,27]
Greek: Για αποτελέσματα μελετών σχετικά με συνδυασμούς, επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο καθώς και για τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1.
Croatian: učinke na kontrolu glikemije te ispitivane populacije, vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1. 4.2 Doziranje i način primjene
Greek: Ινσουλίνες και ανάλογα για ένεση, μακράς δράσης.
Croatian: Inzulini i analozi za injiciranje dugog djelovanja.
Greek: Ινσουλίνη degludec, μέγιστη επιτρεπόμενη δόση 50 μονάδες
Croatian: Xultophy Degludek inzulin, najveća dopuštena doza: 50 jedinica
Greek: IDegLira=Xultophy, ΑΥ GLP-1=αγωνιστής υποδοχέα GLP-1
Croatian: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=agonist GLP-1 receptora
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της ινσουλίνης degludec είναι περίπου 25 ώρες και ο χρόνος ημίσειας ζωής της λιραγλουτίδης είναι περίπου 13 ώρες.
Croatian: Poluvijek degludek inzulina iznosi približno 25 sati, a poluvijek liraglutida približno 13 sati.
Greek: • Η χρήση του Xultophy δε συνιστάται σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου ή καθυστέρηση της γαστρικής κένωσης (διαβητική γαστροπάρεση).
Croatian: • Primjena lijeka Xultophy ne preporučuje se u bolesnika s upalnom bolesti crijeva ili odgođenim pražnjenjem želuca (dijabetička gastropareza).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί της συσκευής τύπου πένας μετά τη «ΛΗΞΗ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Greek: Εάν δείχνει λιγότερο από 50, ο αριθμός που εμφανίζεται είναι ο αριθμός των δοσολογικών βημάτων που απομένουν στη συσκευή τύπου πένας.
Croatian: Ako pokazuje manje od 50, prikazani broj je broj preostalih odmjernih koraka u brizgalici.
Greek: • Αφυδάτωση (απώλεια υγρών από τον οργανισμό) - είναι σημαντικό να πίνετε άφθονα υγρά προκειμένου να σταματήσετε την αφυδάτωση.
Croatian: • dehidracija (gubitak tekućine iz tijela) - važno je piti puno tekućine kako biste spriječili dehidraciju
Greek: Απορρίπτετε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση ώστε να διασφαλίζεται η χρήση μιας αιχμηρής βελόνας και να αποφεύγεται η απόφραξη της βελόνας.
Croatian: Nakon svakog injiciranja uvijek bacite iglu u otpad kako biste bili sigurni da ćete upotrijebiti oštru iglu i kako biste spriječili začepljenje igala.
Greek: • πότε πρέπει να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας
Croatian: • kada provjeriti razinu šećera u krvi
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να προκύψει εάν η δόση του Xultophy είναι υψηλότερη από την απαιτούμενη.
Croatian: Hipoglikemija može nastupiti ako je doza lijeka Xultophy veća od potrebne.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: Όταν το Xultophy προστίθεται σε αγωγή με σουλφονυλουρία, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της σουλφονυλουρίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Kada se Xultophy dodaje liječenju sulfonilurejom, treba razmotriti smanjenje doze sulfonilureje (vidjeti dio 4.4).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του Xultophy, της ινσουλίνης degludec ή της λιραγλουτίδης σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom lijeka Xultophy, degludek inzulina ili liraglutida u trudnica.
Greek: Μέση μεταβολή Εκτιμώμενη διαφορά
Croatian: Srednja vrijednost promjene Procijenjena razlika
Greek: Ινσουλίνη degludec (Tresiba)
Croatian: Degludek inzulin (Tresiba)
Greek: Το Xultophy βελτιώνει τον γλυκαιμικό έλεγχο μέσω συνεχούς μείωσης των επιπέδων γλυκόζης πλάσματος νηστείας και των επιπέδων μεταγευματικής γλυκόζης μετά από όλα τα γεύματα.
Croatian: Xultophy poboljšava regulaciju glikemije dugotrajnim smanjenjem razina glukoze u plazmi natašte i postprandijalnih razina glukoze nakon svih obroka.
Greek: Άλλα φάρμακα και Xultophy
Croatian: Drugi lijekovi i Xultophy
Greek: Γυρίστε στην πίσω σελίδα για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Croatian: Sada okrenite stranicu za informacije kako koristiti napunjenu brizgalicu.
Greek: Μετάταξη από θεραπεία με βασική ινσουλίνη
Croatian: Prijelaz s liječenja bazalnim inzulinom
Greek: Το σωματικό βάρος μειώθηκε κατά 0,4 kg, με εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας μεταξύ του Xultophy και της ινσουλίνης degludec της τάξης των2,80 kg (p<0,0001), ενώ η συχνότητα εμφάνισης επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας παρέμεινε στα 1,8 επεισόδια ανά έτος έκθεσης ασθενή διατηρώντας σημαντική μείωση του συνολικού κινδύνου επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec.
Croatian: Tjelesna težina smanjila se za 0,4 kg, uz procijenjenu razliku između liječenja lijekom Xultophy i degludek inzulinom od -2,80 kg (p<0,0001), a stopa potvrđene hipoglikemije ostala je 1,8 događaja po bolesnik-godini izloženosti, čime je održano značajno smanjenje ukupnog rizika od potvrđene hipoglikemije u usporedbi s degludek inzulinom.
Greek: Σε καταστάσεις σοβαρής υπεργλυκαιμίας, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση ινσουλίνης ταχείας δράσης.
Croatian: U teškoj hiperglikemiji potrebno je razmotriti primjenu brzodjelujućeg inzulina.
Greek: *Αυτομετρήσεις γλυκόζης πλάσματος.
Croatian: *Samoizmjerena razina glukoze u plazmi.
Greek: Η μείωση της τιμής HbA1c από την αρχική τιμή έως τις 52 εβδομάδες ήταν 1,84% με το Xultophy, με εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας -0,65% σε σύγκριση με τη λιραγλουτίδη (p<0,0001) και -0,46% σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec (p<0,0001).
Croatian: Smanjenje HbA1c od početnih vrijednosti do 52. tjedna bilo je 1,84% s lijekom Xultophy, uz procijenjenu razliku između liječenja od -0,65% u usporedbi s liraglutidom (p<0,0001) i -0,46% u usporedbi s degludek inzulinom (p<0,0001).
Greek: • Μειωμένη όρεξη, αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος), διάρροια, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα), πόνος στο στομάχι, αίσθημα καύσου ή τυμπανισμός - τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν έπειτα από λίγες ημέρες ή εβδομάδες.
Croatian: • smanjen tek, mučnina ili povraćanje, proljev, zatvor, probavne tegobe (dispepsija), upala sluznice želuca (gastritis), bol u trbuhu, žgaravica ili nadutost - te nuspojave uglavnom nestaju nakon nekoliko dana ili tjedana
Greek: • Μην επιχειρείτε να επισκευάσετε τη συσκευή σας ή να την ανοίξετε στα δύο.
Croatian: • Nemojte pokušavati popraviti brizgalicu niti je rastaviti.