FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pretvorba moksidektina u tlu zaista će biti brža pri višim temperaturama, ali u laboratorijskom ispitivanju razgradnje u tlu dokazana je postojanost moksidektina u pjeskovitom tlu čak i pri 20 °C.
Latvian: Moksidektīna transformācija augsnē patiesi ir ātrāka augstākā temperatūrā, bet pat temperatūrā 20 °C tika uzrādīta moksidektīna noturība smilšainā augsnē, tāpat kā laboratorijas degradācijas pētījumā augsnē.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju moksidektin kao jedinu djelatnu tvar ili u kombinaciji s nekom drugom antiparazitskom djelatnom tvari ili više njih (npr. triklabendazolom ili prazikvantelom) u širokoj su uporabi za liječenje i prevenciju unutarnjih i vanjskih parazitskih infekcija u životinja za proizvodnju hrane i kućnih ljubimaca.
Latvian: Veterinārās zāles, kas satur moksidektīnu kā vienīgo aktīvo vielu vai to kopā ar citām antiparazītiskām aktīvām vielām (piemēram, triklabendazolu vai prazikvatelu), plaši izmanto iekšējo un ārējo parazītisko infekciju ārstēšanai un profilaksei produktīviem dzīvniekiem un mājdzīvniekiem.
Croatian: Prvo ispitivanje provedeno je u skladu sa smjernicom OECD-a br. 2026.
Latvian: Pirmais pētījums tika veikts atbilstīgi ESAO 202. vadlīnijai6.
Croatian: Ispitivanja razine A provedena su sukladno sa standardnim smjernicama OECD-a.
Latvian: A līmeņa pētījumi ir veikti atbilstīgi ESAO standarta vadlīnijām.
Croatian: Na temelju rezultata, DT50 od 296,6 dana normaliziran na 12 °C (DT50 139,0 dana pri 20 °C), sukladno preporukama iz smjernica CVMP-a o procjeni svojstava PBT/vPvB tvari u veterinarsko-medicinskim proizvodima (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), upotrebljava se kako bi se potvrdilo da moksidektin ispunjava kriterij „vP" (vrlo postojan) (tj. da DT50 u tlu premašuje 180 dana).
Latvian: Ņemot vērā rezultātus, DT50 no 296,6 dienām, kas normalizējās 12 °C temperatūrā (DT50 139,0 dienas 20 °C temperatūrā), kā ieteikts CVMP vadlīnijās par PBT/vPvB vielu novērtējumu veterinārajās zālēs (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), izmanto, lai apstiprinātu, ka moksidektīns atbilst vP (ļoti noturīgs) kritērijam (t. i. DT50 augsnē ir lielāka par 180 dienām).
Croatian: Dostavljena je sveobuhvatna procjena rizika za moksidektin i faunu prisutnu u gnoju.
Latvian: Ir uzrādīts moksidektīna un mēslu faunas vispusīgs riska novērtējums.
Croatian: U goveda su najviši PEC-ovi za površinsku vodu iznosili 0,436 ng/l za otjecanje nakon supkutane primjene (injekcijski VMP-ovi) i 0,219 ng/l za izravno izlučivanje u površinsku vodu nakon topikalne (kožne) primjene (polivi).
Latvian: Liellopiem virszemes ūdens augstākā PEC bija 0,436 ng/l notekūdeņiem pēc zemādas injekcijas (injicējamām zālēm) un 0,219 ng/l tiešai ekskrēcijai virszemes ūdeņos pēc ārīgas (izsmidzināšana uz ādas) lietošanas (uz muguras uzlejamās zāles).
Croatian: Osim toga, nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet razmotrili su podatke o fekalnom izlučivanju radi opravdavanja predloženih mjera za ublažavanje rizika, odnosno upozorenja.
Latvian: Papildus reģistrācijas apliecības īpašnieki apsvēra fēču ekskrēcijas datus, lai pamatotu ieteiktos riska mazināšanas pasākumus un brīdinājumus.
Croatian: Nadalje, s obzirom na potrebu za ciljanim terenskim ispitivanjem radi izrade podataka o sudbini i ponašanju moksidektina u različitim segmentima okoliša u uvjetima stvarne uporabe te kako bi se potvrdilo da je vjerojatnost postojanosti, bioakumulativnosti i toksičnosti u stvarnim uvjetima u okolišu mala, smatra se da je potrebno odrediti uvjete koji utječu na odobrenja za stavljanje VMP-a u promet (vidjeti Prilog IV.).
Latvian: Turklāt, tā kā ir nepieciešamība pēc mērķa lauka pētījuma, lai iegūtu datus par moksidektīna sadalīšanos un aktivitāti dažādos vides nodalījumos faktiskos lietošanas apstākļos un lai pārbaudītu, vai noturības, bioakumulācijas un toksicitātes iespējamība apkārtējā vidē ir zema, tiek uzskatīts, ka ir jānorāda apstākļi, kas ietekmē reģistrācijas apliecības (skatīt IV pielikumu).
Croatian: Kao i ostali makrociklički laktoni, moksidektin može štetno utjecati na organizme koji nisu ciljni.
Latvian: Moksidektīnam tāpat kā citiem makrokcikliskajiem laktoniem ir potenciāls nelabvēlīgi ietekmēt organismus, kas nav mērķa sugas.
Croatian: Faktori biokoncentracije (BCF-ovi) u različitim vremenskim intervalima izračunani su dijeljenjem koncentracije ostataka [3H] u ribi (matični ekvivalenti u mg/kg) s nominalnom koncentracijom (matični ekvivalenti u mg/l) ostataka [3H] u ispitnom mediju.
Latvian: Biokoncentrācijas faktori(BCF) dažādos laika intervālos tika aprēķināti, dalot zivs [3H]-atlieku koncentrāciju (vecāku ekvivalenti mg/kg) ar nominālo koncentrāciju (vecāku ekvivalenti mg/l) no [3H]-atliekām testa vielā.
Croatian: Većina tih laboratorijskih i terenskih ispitivanja u kojima su korišteni nastali ostatci bavila se životnim vijekom nakon tretiranja koje je imalo učinak na faunu prisutnu u gnoju, umjesto da su se
Latvian: Lielākajā daļā šo laboratorijas pētījumu un lauka pētījumu, izmantojot radušās atliekas, pētīja ilgumu pēc terapijas, kas ietekmēja mēslu faunu, nevis mēģināja iegūt efekta koncentrāciju.
Croatian: 5.3. Svojstva koja utječu na okoliš
Latvian: 5.3. Ietekme uz vidi
Croatian: Ukupno gledajući, CVMP je zaključio da moksidektin ispunjava kriterij za toksičnost (T) na temelju visoke toksičnosti moksidektina za vodene organizme, tj. NOEC-a od 3,1 ng/l za vrstu Daphnia magna i NOEC-a od 3,2 ng/l za ribe (Pimephales promelas).
Latvian: Kopumā CVMP uzskatīja, ka moksidektīns atbilst T kritērijam, ņemot vērā moksidektīna augsto toksicitāti attiecībā uz ūdens organismiem, t. i., NOEC 3,1 ng/l Daphnia magna un NOEC 3,2 ng/l zivīm (Pimephales promelas).
Croatian: Utvrđen je EC50 za imobilizaciju od 26 ng/l na temelju geometrijske srednje vrijednosti izmjerenih ispitnih koncentracija.
Latvian: Imobilizācijas EC50 tika noteikta kā 26 ng/l, ņemot vērā mērītās testa koncentrācijas ģeometrisko vidējo vērtību.
Croatian: CVMP je zaključio da je pokusno ispitivanje bioakumulacije u riba u skladu sa smjernicom OECD-a br. 305 najpouzdanija i najprimjerenija referenca za ocjenu potencijala bioakumulacije moksidektina.
Latvian: CVMP apsvēra eksperimentālo pētījumu par bioakumulāciju zivīm atbilstīgi ESAO 305. vadlīnijai, kas ir visatbilstošākā un visuzticamākā atsauce moksidektīna bioakumulācijas potenciāla novērtējumam.
Croatian: Nadalje, u informacijama o VMP-u potrebno je navesti da moksidektin ima svojstva PBT;
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā ir jānorāda moksidektīna PBT statuss;
Croatian: Nadalje, nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet tvrdili su da ispitivanje bioakumulacije u laboratorijskim uvjetima, tj. neprekidna izloženost u uvjetima protoka, ne odražava stvarnu izloženost na terenu.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieki iebilda, ka bioakumulācija, kas pārbaudīta laboratorijas apstākļos, t. i., nepārtraukta pakļaušana iedarbībai caurplūdes apstākļos, neatspoguļo faktisko pakļaušanu iedarbībai laukā.
Croatian: Ispitivanje bioakumulacije u riba provedeno je u skladu sa smjernicom OECD-a br. 3053 putem izloženosti u vodi u uvjetima protoka uz neprekidno obnavljanje ispitnog medija pri nominalnim koncentracijama [3H]-moksidektina od 0,00055 i 0,0011 μg/l (na temelju vrijednosti akutne toksičnosti LC50 od 0,11 µg/l (koncentracija ispitne tvari koja rezultira s 50 % smrtnosti ispitivane vrste)).
Latvian: Bioakumulācijas pētījums zivīm tika veikts atbilstīgi ESAO 305. vadlīnijai3, izmantojot pakļaušanu ūdens iedarbībai caurplūdes apstākļos ar nepārtrauktu testa vielas atjaunošanu pie nominālas [3H]moksidektīna koncentrācijas 0,00055 un 0,0011 μg/l (ņemot par pamatu akūtu LC50 (testa vielas koncentrācija, kas izraisa testa sugu 50 % mirstību) vērtību 0,11 µg/l).
Croatian: BCFS = faktor bioakumulacije u stabilnom stanju BCFSL = faktor bioakumulacije u stabilnom stanju ispravljen u odnosu na sadržaj lipida od 5 % BCFK = kinetički faktor bioakumulacije
Latvian: BCFS = biokoncentrācijas faktors nemainīgā stāvoklī BCFSL = biokoncentrācijas faktors nemainīgā stāvoklī, kas koriģēts 5 % lipīdu saturam BCFK = kinētikas biokoncentrācijas faktors
Croatian: CVMP je potvrdio da bi izloženost u vodenom okolišu mogla biti niska zbog nepokretljivosti moksidektina u tlu i brzog raspoređivanja u sediment te da bi stoga toksičnost za vodene organizme mogla biti manja.
Latvian: CVMP apstiprināja, ka ūdens pakļaušana iedarbībai var būt zema moksidektīna nekustīguma augsnē un straujas sadalīšanās sedimentos dēļ un tāpēc var samazināt toksicitāti ūdens organismiem.
Croatian: 19,5 mg/g Konji
Latvian: 19,5 mg/g Zirgi
Croatian: BCFKL = kinetički faktor bioakumulacije ispravljen u odnosu na sadržaj lipida od 5 %
Latvian: BCFKL = kinētikas biokoncentrācijas faktors, kas koriģēts 5 % lipīdu saturam
Croatian: Kako bi se ispitala ispuštanja u okoliš veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin, izračunani su najgori mogući ishodi za sve vrste proizvoda (polivi, proizvodi za injektiranje, za peroralnu primjenu) u goveda, ovaca i konja, uzimajući u obzir poseban način primjene za svaku ciljnu vrstu i najveći broj liječenja koji se može provesti unutar jedne godine.
Latvian: Lai norādītu uz moksidektīnu saturošu veterināro zāļu emisiju apkārtējā vidē, ir aprēķināti sliktākā gadījuma scenāriji visiem zāļu veidiem (uzliešanai uz muguras, injekcijām un iekšķīgai lietošanai) liellopiem, aitām un zirgiem, ņemot vērā konkrētas lietošanas iezīmes katrai mērķa sugai un maksimālo terapiju skaitu, kāds varētu tikt izmantots viena gada laikā.
Croatian: U pogledu inherentne toksičnosti moksidektina za vodene organizme, nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet smatrali su da akutni učinci kao što su oni u ispitivanju akutne toksičnosti na vrsti D. magna, tj. učinci nakon 48 sati stalne izloženosti, nisu primjenjivi na stanje na terenu.
Latvian: Attiecībā uz moksidektīnam raksturīgo toksicitāti ūdens organismiem reģistrācijas apliecības īpašnieki uzskatīja, ka akūts efekts akūtā toksiskā testā ar D. magna, t. i., efekts pēc 48 stundu ilgas nepārtrauktas pakļaušanas iedarbībai, nav attiecināms uz lauka situāciju.
Croatian: Prvo ispitivanje na šaranima (Cyprinus carpio) provedeno je u skladu sa smjernicom OECD-a br. 2039 te je ustanovljena vrijednost LC50 za moksidektin od 0,11 µg/l na temelju geometrijske srednje vrijednosti izmjerenih ispitnih koncentracija.
Latvian: Pirmais pētījums ar karpām (Cyprinus carpio) tika veikts atbilstīgi ESAO 203. vadlīnijai9, un LC50 vērtība moksidektīnam tika noteikta kā 0,11 µg/l, ņemot par pamatu mērītās testa koncentrācijas ģeometrisko vidējo vērtību.
Croatian: Potrebno je prijaviti sljedeće rezultate:
Latvian: Ir jāziņo par tālāk norādītajām atradnēm.
Croatian: U uvjetima ispitivanja, utvrđena je vrijednost 48-satnog EC50 za imobilizaciju od 30,2 ng/l.
Latvian: Pētījuma apstākļos 48 stundu imobilizācijas EC50 vērtība tika noteikta kā 30,2 ng/l.
Croatian: Zaključeno je da bi pri višim temperaturama razgradnja u tlu mogla biti brža, da bi toksičnost u vodi i bioakumulacija mogle biti manje zbog povremene, a ne stalne izloženosti, te da bi se moksidektin brzo adsorbirao na sediment.
Latvian: Tika uzskatīts, ka degradācija augsnē var būt ātrāka augstākā temperatūrā, ūdens toksicitāte un bioakumulācija var tikt samazināta, jo pakļaušana iedarbībai ir ar pārtraukumiem, nevis nepārtraukta, un moksidektīns ātri absorbējas sedimentos.
Croatian: Također je dostavljena sveobuhvatna procjena rizika za organizme prisutne u gnoju na osnovi koje je utvrđeno da je koeficijent rizika (PEC/PNEC) > 5000 za jesenju kućnu muhu i > 1000 za balegara, što ukazuje na rizik za faunu prisutnu u gnoju.
Latvian: Visaptverošs riska novērtējums mēslu organismiem arī tika iesniegts, uzrādot riska iedalījumus (PEC/PNEC) >5000 un >1000 attiecīgi mēslu mušām un mēslu vabolēm, norādot risku mēslu faunai.
Croatian: Predviđene koncentracije bez učinka (PNEC-ovi) dobivene dijeljenjem najosjetljivijih krajnjih točaka (LC50/EC50) za najosjetljiviji standardni organizam prema vrijednosti čimbenika procjene od 100 iznosile su 4,7 µg/kg suhe mase za jesenju kućnu muhu (Musca autumnalis) odnosno 10 µg/kg suhe mase za balegara (Aphodius constans).
Latvian: Paredzamā bezefekta koncentrācija (PNEC), kas izgūta, dalot visjutīgākos kritērijus (LC50/EC50) visjutīgākajam standarta organismam ar novērtējuma faktoru 100 apjomā ar 4,7 un 10 µg/kg sausā svarā attiecīgi mēslu mušām (Musca autumnalis) un mēslu vabolēm (Aphodius constans).
Croatian: Drugo ispitivanje biorazgradivosti moksidektina provedeno je na trima različitim tlima (tj. na pjeskovitoj ilovači, ilovači i glinastoj ilovači s udjelom organskog ugljika od 0,58 %, 1,39 %, odnosno 1,8 % te udjelom vlage koji je održavan na 70 % vrijednosti poljskog kapaciteta) pri 25 °C u aerobnim uvjetima tijekom 63 dana u tami.
Latvian: Otrais biodegradācijas pētījums ar moksidektīnu tika veikts trijās dažādās augsnēs (t. i., mālsmiltī, mālā un sanesās ar organiskā oglekļa saturu attiecīgi 0,58 %, 1,39 % un 1,8 % un mitruma saturu uzturētu pie 70 % no lauka ietilpības) 25 °C temperatūrā aerobiskos apstākļos 63 dienas tumsā.
Croatian: VMP treba primjenjivati samo u skladu s uputama na naljepnici.
Latvian: Zāles drīkst lietot tikai atbilstīgi marķējuma teksta norādījumiem.
Croatian: PECpovršinska voda otjecanje
Latvian: PECvirszemes ūdeņi-notekūņi
Croatian: Tvari sa svojstvima PBT predstavljaju opasnost jer se njihova sudbina i ponašanje u okolišu te njihova dugoročna toksičnost ne mogu predvidjeti.
Latvian: PBT vielas rada apdraudējumu, kurā nevar paredzēt vielas sadalīšanos un aktivitāti apkārtējā vidē un tās toksicitāti ilgtermiņā.
Croatian: • U pogledu pojavnosti moksidektina, treba uzeti u obzir različite ciljne medije, kao što su gnoj, površinska voda/krute čestice, sediment i tlo.
Latvian: • Dažādas apsveramās mērķa matrices, kurās var nogulsnēties moksidektīns, piemēram, mēsli, virszemes ūdeņi/suspendētās daļiņas, sedimenti un augsne.
Croatian: Međutim, na temelju tih ispitivanja nije bilo moguće zaključiti da učestala i višekratna primjena proizvoda koji sadržavaju moksidektin tijekom godina neće značajno utjecati na zastupljenost i raznolikost populacija insekata pristupnih u gnoju (muha i balegara).
Latvian: Tomēr pēc šo pētījumu datiem nebija iespējams noteikt, vai mēslu insektu populācijas pārpilnība un dažādība (mušas un vaboles) netiks ievērojami ietekmēta ar biežu un atkārtotu moksidektīnu saturošu zāļu lietošanu gadu laikā.
Croatian: Pretpostavka da je vjerojatnost postojanosti, bioakumulativnosti i toksičnosti u stvarnim uvjetima u okolišu mala temelji se na teoretskim razmatranjima, kao što je prethodno navedeno.
Latvian: Pieņēmums, ka noturības, bioakumulācijas un toksicitātes iespējamība, kas rodas faktiskajos apstākļos, ir zema, ir balstīts uz teorētiskiem apsvērumiem, kā norādīts iepriekš.
Croatian: Osim toga, Odbor je preporučio da u informacije o VMP-u za dotične proizvode treba uvrstiti informacije o opasnostima od moksidektina s obzirom na njegova svojstva PBT i savjet da se ti proizvodi primjenjuju samo u slučaju potvrđene infestacije.
Latvian: Papildus Komiteja ieteica saistošo zāļu aprakstā iekļaut informāciju par apdraudējumu, kādu moksidektīns rada savu PBT īpašību dēļ, un padomu šādas zāles lietot tikai tad, kad invāzija ir apstiprināta.
Croatian: Klinički gledano, avermektini se smatraju najprimjerenijom terapijskom alternativom moksidektinu s obzirom na sličan spektar djelovanja na unutarnje i vanjske vrste parazita u goveda, ovaca i konja.
Latvian: No klīniskā viedokļa par piemērotāko ārstēšanas alternatīvu moksidektīnam tiek uzskatīti avermektīni, kas uzrāda līdzīgu aktivitātes spektru pret iekšējām un ārējām parazītu sugām liellopiem, aitām un zirgiem.
Croatian: CVMP je zaključio da su rezultati prihvatljivi za izračun mjera za ublažavanje rizika za segment vode i sedimenta.
Latvian: CVMP uzskatīja rezultātus par pieņemamiem lietošanai riska mazināšanas pasākumu noteikšanā ūdens un sedimentu nodalījumam.
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Croatian: * Izračun predviđene koncentracije u okolišu za izravno izlučivanje u ovaca nije potreban sukladno sa smjernicama CVMP-a o procjeni utjecaja veterinarsko-medicinskih proizvoda na okoliš koje su potpora smjernicama VICH-a GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), ali ga je nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet izračunao kako bi obuhvatio sve moguće scenarije.
Latvian: *- PEC aprēķins tiešai ekskrēcijai aitām nav nepieciešams saskaņā ar CVMP vadlīnijām par ietekmes uz apkārtējo vidi novērtējumu veterinārajām zālēm, atbalstot VICH vadlīnijas GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/20051. pārstr. izd.), bet reģistrācijas apliecības īpašnieks aprēķināja to, lai ietvertu visus iespējamos scenārijus.
Croatian: • CVMP smatra da su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju moksidektin za primjenu u goveda, ovaca i konja u obliku formulacija za polijevanje po koži i ubrizgavanje injekcijom te oralnih formulacija važna terapijska alternativa s obzirom na ograničen broj različitih razreda endoparaziticida i ektoparaziticida i načelo odgovorne uporabe koje zahtijeva primjenu tvari iz različitih razreda antiparazitika za kontrolu parazitskih bolesti u cilju smanjenja rizika od razvoja rezistencije;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka moksidektīnu saturošās veterinārās zāles, kas jālieto liellopiem, aitām un zirgiem kā uz muguras uzlejams šķīdums, injicējams šķīdums vai iekšķīgi lietojams šķīdums, ir svarīga terapeitiskā alternatīva, norādot ierobežotu endoparaziticīdu/ektoparaziticīdu dažādu klašu skaitu un atbildīgu lietošanas principu, kam nepieciešama dažādu antiparazītisko vielu lietošana, lai kontrolētu parazitozes, tādējādi samazinot rezistences attīstības risku;
Croatian: NOEC-ovi za omjer preobrazbe, najosjetljivije krajnje točke ispitivanja, iznosili su 235 μg/kg suhe mase na temelju nominalnih koncentracija sedimenta, odnosno 111 µg tvari koja odgovara moksidektinu po kilogramu suhe mase.
Latvian: Parādīšanās koeficienta NOEC, visjutīgākais pētījuma kritērijs, bija 235 μg/kg sausā svarā, ņemot par pamatu attiecīgi nominālo sedimentu koncentrāciju un 111 µg moksidektīna ekvivalenti/kg sausā svara.
Croatian: Nije moguće utvrditi mjere za ublažavanje rizika za faunu prisutnu u gnoju i stoga se u informacije o VMP-u moraju dodati upozorenja.
Latvian: Nevar noteikt atbilstošus riska mazināšanas pasākumus mēslu faunai, tomēr zāļu aprakstā ir jāiekļauj brīdinājumu teikumi.
Croatian: Stoga je Odbor preporučio dodavanje upozorenja u informacije o VMP-u, uzimajući u obzir rizik od toksičnosti ostataka u gnoju za faunu prisutnu u gnoju.
Latvian: Tāpēc Komiteja ieteica zāļu aprakstam pievienot brīdinājumu teikumus, ņemot vērā risku, ko toksiskās atliekas mēslos rada mēslu faunai.
Croatian: Osim toga, Odbor je napomenuo da se u informacijama o VMP-u za neke proizvode za polijevanje po koži nalazi upozorenje u kojem se navodi da se rizik za faunu prisutnu u gnoju može smanjiti izbjegavanjem razdoblja primjene koja se podudaraju s razdobljima visoke lokalne aktivnosti balegara.
Latvian: Turklāt Komiteja norādīja, ka dažu uz muguras uzlejamo zāļu aprakstos ir iekļauts brīdinājums par to, ka var samazināt risku mēslu faunai, izvairoties no terapijas periodiem, kas atbilst periodiem mēslu vaboļu lokālai aktīvai darbībai.
Croatian: • CVMP smatra da je na temelju dostupnih podataka ustanovljena visoka toksičnost moksidektina za vodene organizme i organizme koji žive u sedimentu, kao i rizik za faunu prisutnu u gnoju;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, ņemot vērā pieejamos datus, ir noteikta moksidektīna augsta toksicitāte ūdens un sedimentu organismiem un risks mēslu faunai;
Croatian: Dostavljeni su sveobuhvatni izračuni predviđene koncentracije u okolišu za odgovarajuće segmente okoliša (tlo, površinska voda, sediment i podzemna voda) koji obuhvaćaju goveda, ovce i konje, uključujući putove ulaska otjecanjem s pašnjaka i izravnog ulaska u površinsku vodu izlučivanjem za životinje na ispaši.
Latvian: Attiecībā uz atbilstošajiem nodalījumiem (augsne, virszemes ūdeņi, sedimenti un gruntsūdeņi) ir iesniegti visaptveroši PEC aprēķini par liellopiem, aitām un zirgiem, iekļaujot ganību notekūdeņu ieejas ceļus un tiešu ieplūdi virszemes ūdeņos no ganību dzīvnieku ekskrēcijas.
Croatian: 4.5. Posebne mjere opreza pri uporabi
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Croatian: Fauna prisutna u gnoju
Latvian: Mēslu fauna
Croatian: Drugo ispitivanje provedeno je u skladu s Dokumentom o tehničkoj pomoći za procjenu utjecaja na okoliš br. 4.087 Agencije za hranu i lijekove Sjedinjenih Američkih Država, koji je usporediv s postojećim metodama OECD-a.
Latvian: Otrais pētījums tika veikts saskaņā ar ASV FDA Vides novērtējuma tehniskās palīdzības 4.08. dokumentu (US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document)7, kas ir pielīdzināms pašreizējām ESAO metodēm.
Croatian: Ribe
Latvian: Zivis
Croatian: CVMP smatra da je ispitivanje pouzdano te je zaključio da moksidektin ispunjava kriterij bioakumulacije (B) (BCFKL 2543 l/kg) kako je naveden u smjernicama CVMP-a o procjeni tvari sa svojstvima PBT/vPvB u veterinarsko-medicinskim proizvodima (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), tj. da je faktor biokoncentracije u vodenim vrstama veći od 2000.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka pētījums ir uzticams, un secināja, ka moksidektīns atbilst bioakumulācijas B kritērijam (BCFKL 2543 l/kg), kā norādīts CVMP vadlīnijās par PBT/vPvB vielu novērtējumu veterinārajām zālēm (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), t. i., biokoncentrācijas faktors ūdens sugām ir augstāks par 2000.
Croatian: Srednja vrijednost neekstrahirajućih ostataka 120. dana (% primijenjene radioaktivnosti) iznosila je 7,22 %, 5,23 %, 10,15 % odnosno 5,38 % za pjeskovitu ilovaču, pijesak, glinastu ilovaču i ilovaču.
Latvian: Vidējās neekstraktējamās atliekas 120. dienā (% no lietotās radioaktivitātes) bija 7,22 %, 5,23 %, 10,15 % un 5,38 % attiecīgi mālsmiltij, smiltij, mālam un smilšmālam.
Croatian: Za procjenu postojanosti dostavljena su dva laboratorijska ispitivanja u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse (GLP).
Latvian: Noturības novērtēšanai tika veikti divi labai laboratorijas praksei (GLP) atbilstoši laboratorijas pētījumi.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava VMP-a, označivanja i uputa o VMP-u
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstos, marķējumā un lietošanas instrukcijās
Croatian: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link pokušale izvesti vrijednosti koncentracije učinka.
Latvian: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link 14 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Croatian: CVMP je preporučio uvrštavanje mjera za ublažavanje rizika u informacije o VMP-u za sve dotične proizvode kako bi se ublažio rizik za vodene organizme i organizme koji žive u sedimentu, uključujući razdoblja izuzimanja za svaku ciljnu vrstu radi ograničenog pristupa vodenim tokovima.
Latvian: CVMP ieteica iekļaut zāļu aprakstā riska mazināšanas pasākumus visām saistītajām zālēm, lai mazinātu risku ūdens un sedimentu organismiem, tostarp aizlieguma laikus, kad katra no mērķa sugām nedrīkst piekļūt ūdenstilpnēm.
Croatian: • Feces liječenih životinja koji sadržava moksidektin izlučen na pašnjak može privremeno smanjiti zastupljenost organizama koji se hrane gnojem.
Latvian: • Moksidektīnu saturoši izkārnījumi, kas izdalīti terapiju saņēmušu dzīvnieku ganībās, var uz laiku samazināt organismu skaitu, kas barojas no mēsliem.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka ustanovljena je visoka toksičnost moksidektina za vodene organizme i organizme koji žive u sedimentu, tj. NOEC od 3,1 ng/l za vrstu Daphnia magna, NOEC od 3,2 ng/l za ribe i NOEC od 111 µg/kg suhe mase za trzalce.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, ir noteikta moksidektīna augsta toksicitāte ūdens un sedimentu organismiem, t. i., NOEC 3,1 ng/l Daphnia magna, NOEC 3,2 ng/l zivīm un NOEC 111 µg/kg sausā masā hironomīdiem.