FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Oprymea est de qualité comparable à celle de Sifrol et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Oprymea ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Sifrol.
French: Oprymea peut être utilisé en monothérapie ou en association avec la lévodopa (autre médicament indiqué pour la maladie de Parkinson) à n'importe quel stade de la maladie, y compris à des stades avancés, lorsque la lévodopa commence à perdre de son efficacité;
Italian: Oprymea può essere usato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per il morbo di Parkinson), a qualsiasi stadio della malattia compresi gli stadi finali quando levodopa diventa meno efficace;
French: Pour le syndrome des jambes sans repos, des comprimés à libération immédiate d'Oprymea doivent être pris une fois par jour, deux à trois heures avant le coucher.
Italian: Nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo, le compresse a rilascio immediato di Oprymea devono essere assunte una volta al giorno, 2-3 ore prima di coricarsi.
French: La fréquence d'administration d'Oprymea doit être réduite chez les patients qui présentent des troubles rénaux.
Italian: Oprymea deve essere somministrato meno frequentemente in pazienti che presentano problemi renali.
French: Autres informations relatives à Oprymea:
Italian: Altre informazioni su Oprymea
French: Le pramipexole stimule le cerveau de la même manière que la dopamine, de sorte que les patients parviennent à contrôler leurs mouvements et présentent une diminution des symptômes de la maladie de Parkinson, tels que les tremblements, la raideur et la lenteur des mouvements.
Italian: Il pramipexolo stimola il cervello così come farebbe la dopamina, consentendo ai pazienti di controllare i propri movimenti e di ridurre i sintomi del morbo di Parkinson, quali tremori, rigidità e movimenti rallentati.
French: La dose quotidienne maximale est de 1,1 mg trois fois par jour pour les comprimés à libération immédiate et de 3,15 mg une fois par jour pour les comprimés à libération prolongée.
Italian: La dose massima giornaliera è di 1,1 mg tre volte al giorno per le compresse a rilascio immediato e di 3,15 mg una volta al giorno per le compresse a rilascio prolungato.
French: La substance active d'Oprymea, le pramipexole, est un agoniste dopaminergique, qui imite l'action de la dopamine.
Italian: Il principio attivo di Oprymea, pramipexolo, è un agonista della dopamina che imita l'azione della dopamina.
French: La dose initiale recommandée est de 0,088 mg mais, si nécessaire, la dose peut être augmentée tous les quatre à sept jours, jusqu'à une dose maximale de trois comprimés de 0,18 mg, afin de réduire encore plus les symptômes.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di una compressa da 0,088 mg, ma, ove fosse necessario, può essere aumentata ogni 4-7 giorni per ridurre ulteriormente i sintomi, fino a un massimo di tre compresse da 0,18 mg.
French: • le syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, trouble dans lequel le patient ressent un besoin irrépressible de bouger les membres en raison d'un inconfort, d'une douleur ou de sensations bizarres dans le corps, généralement la nuit.
Italian: • sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave (un disturbo che spinge irrefrenabilmente a muovere le gambe per arrestare sensazioni di fastidio, dolore o disagio avvertite nel corpo, soprattutto di notte).
French: • la maladie de Parkinson, un trouble cérébral progressif qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une raideur musculaire.
Italian: • morbo di Parkinson, un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
French: Comment Oprymea agit-il?
Italian: Come agisce Oprymea?
French: On pense que le syndrome serait dû à des problèmes d'action de la dopamine dans le cerveau, qui peuvent être corrigés par le pramipexole.
Italian: Si ritiene che questa sindrome sia causata da alterazioni del funzionamento della dopamina a livello cerebrale, che possono essere corrette con pramipexolo.
French: Oprymea est indiqué lorsque la cause précise de ce trouble ne peut être identifiée.
Italian: Oprymea è impiegato quando il disturbo non è riconducibile a una causa specifica.
French: Qu'est-ce qu'Oprymea et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Oprymea e per cosa si usa?
French: Oprymea n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Oprymea può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Oprymea contient la substance active pramipexole.
Italian: Contiene il principio attivo pramipexolo.
French: Comment Oprymea est-il utilisé?
Italian: Come si usa Oprymea?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Oprymea et quels sont les risques associés à son utilisation?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Oprymea?
French: Les dispositifs de sécurité seront implémentés avant le 02/09/2019.
Italian: Le caratteristiche di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.
French: Date de première autorisation: 12 septembre 2008 Date de dernier renouvellement: 9 avril 2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 settembre 2008 Data del rinnovo più recente: 9 aprile 2013
French: Oprymea peut réduire la production de lait.
Italian: Oprymea può ridurre la produzione di latte.
French: L'évaluation de ces effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes:
Italian: La valutazione di questi effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:
French: Dose d'entretien minimale Dose d'entretien maximale
Italian: Dose di mantenimento minima Dose di mantenimento massima
French: Manie et délire
Italian: Mania e delirio
French: En cas de troubles cardiovasculaires sévères, une attention particulière s'impose.
Italian: In caso di gravi malattie cardiovascolari è necessaria particolare attenzione.
French: Cependant, il n'y pas eu de différence significative au cours de la phase d'entretien.
Italian: Tuttavia non c'era una differenza significativa durante la fase di mantenimento.
French: - Troubles de la vue.
Italian: - Alterazione della vista.
French: Autres médicaments et Oprymea
Italian: Altri medicinali e Oprymea
French: Les 3 plaquettes thermoformées sont marquées avec « Semaine 1 », « Semaine 2 », « Semaine 3 ».
Italian: Le tre strisce sono contrassegnate con "Settimana 1", "Settimana 2" e "Settimana 3".
French: Ainsi, ne prenez pas Oprymea si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.
Italian: Pertanto non assuma Oprymea se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
French: Cependant, votre posologie peut devoir être augmentée encore davantage.
Italian: Tuttavia la sua dose può essere anche ulteriormente aumentata.
French: La biodisponibilité absolue est supérieure à 90% et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes au bout de 1 à 3 heures.
Italian: La biodisponibilità assoluta è maggiore del 90% e la concentrazione plasmatica massima si verifica tra 1 e 3 ore.
French: - Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).
Italian: - Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
French: La dose quotidienne d'Oprymea que vous prenez augmente chaque semaine.
Italian: La dose giornaliera da prendere di Oprymea aumenta ogni settimana.
French: - Appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Italian: - Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
French: Ce que contient Oprymea - La substance active est le pramipexole.
Italian: Cosa contiene Oprymea - Il principio attivo è pramipexolo.
French: Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
Italian: Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; discuterà con lei il modo di gestire e ridurre i sintomi.
French: - Achats ou dépenses excessifs incontrôlables,
Italian: - Shopping o alimentazione eccessivi incontrollabili
French: L'utilisation d'Oprymea comprimés doit être envisagée.
Italian: Deve essere preso in considerazione l'uso di Oprymea compresse.
French: Si vous souffrez du syndrome des jambes sans repos, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants:
Italian: Se soffre di Sindrome delle gambe senza riposo, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:
French: Oprymea avec des aliments, boissons et de l'alcool Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l'alcool pendant le traitement par Oprymea.
Italian: Oprymea con cibi, bevande e alcol Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con Oprymea.
French: Notice: Information de patient
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
French: L'efficacité a été maintenue chez 87 des 103 patients ayant changé leur traitement pour pramipexole comprimés à libération prolongée.
Italian: L'efficacia si è mantenuta in 87 dei 103 pazienti che sono passati a pramipexolo compresse a rilascio prolungato.
French: - Somnolence et épisodes d'endormissement soudain.
Italian: - Sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa.
French: N'arrêtez pas de prendre Oprymea sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Oprymea senza averne prima parlato con il medico.
French: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Italian: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
French: Cependant, dans des études de phase III menées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, aucune influence cliniquement significative du poids corporel sur l'effet thérapeutique et la tolérance pramipexole comprimés à libération prolongée n'a été observée.
Italian: Tuttavia, negli studi di Fase III condotti in pazienti con malattia di Parkinson, non è stata rilevata un'influenza clinicamente significativa del peso corporeo sull'efficacia terapeutica e sulla tollerabilità di pramipexolo compresse a rilascio prolungato.
French: Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre Oprymea.
Italian: Il medico discuterà con lei se continuare l'assunzione di Oprymea.
French: Classe pharmacothérapeutique: Antiparkinsoniens, agonistes dopaminergiques, code ATC: N04BC05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci anti-Parkinson, agonisti della dopamina, codice ATC: N04BC05.
French: Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants:
Italian: Se soffre di malattia di Parkinson, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:
French: Oprymea ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, c'est à dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le fœtus.
Italian: Oprymea non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.
French: Troubles de la libido
Italian: Alterazioni della libido
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Oprymea.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Oprymea.
French: Cette dernière manifestation n'a pas été mise en évidence chez le rat pigmenté ni lors d'une étude de cancérogénèse de deux ans chez la souris albinos ni chez les autres espèces étudiées.
Italian: Quest'ultimo effetto non è stato osservato nel ratto dotato dei normali pigmenti né in uno studio di cancerogenesi a 2 anni nel topo albino e in tutte le altre specie studiate.
French: Prenez Oprymea comprimés à libération prolongée une seule fois par jour, et tous les jours vers la même heure.
Italian: Prenda Oprymea compresse a rilascio prolungato solo una volta al giorno ed ogni giorno indicativamente alla stessa ora.
French: Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par Oprymea.
Italian: Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con Oprymea bruscamente.
French: La boîte d'Oprymea pour l'instauration du traitement est à utiliser seulement pour le début du traitement par Oprymea.
Italian: La confezione di Oprymea di inizio trattamento è solo da utilizzare per l'inizio del trattamento con Oprymea.
French: BOÎTE EXTÉRIEURE (boîte pour l'instauration du traitement contenant 3 boîtes de 7 comprimés à libération prolongée)
Italian: SCATOLA ESTERNA (confezione di inizio trattamento contenente 3 scatole da 7 compresse a rilascio prolungato)
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Oprymea.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Oprymea.
French: Au total, 63 patients ont été randomisés (43 dans le groupe pramipexole, 20 dans le groupe placebo).
Italian: È stato randomizzato un totale di 63 pazienti (43 trattati con pramipexolo, 20 con placebo).
French: La sécurité et l'efficacité pramipexole comprimés à libération prolongée dans le traitement de la maladie de Parkinson ont été évaluées au cours d'un programme de développement multinational, composé de trois études contrôlées et randomisées.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pramipexolo compresse a rilascio prolungato nel trattamento della malattia di Parkinson sono state valutate nel corso di un programma di sviluppo multinazionale che prevedeva tre studi randomizzati, controllati.
French: Si vous souffrez d'insuffisance rénale moderée ou sévère, votre médecin pourra vous prescrire une posologie réduite.
Italian: Se soffre di una malattia renale moderata o grave il medico le prescriverà una dose più bassa.
French: En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, la dose journalière d'Oprymea doit être réduite de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine: par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, alors la dose journalière d'Oprymea devra être réduite de 30 %.
Italian: Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, ridurre la dose giornaliera di Oprymea della stessa percentuale della diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, ridurre la dose giornaliera di Oprymea del 30%.
French: La dose journalière peut être fractionnée en deux prises si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min et être administrée en une seule prise si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min.
Italian: La dose giornaliera può essere somministrata in due volte se la clearance della creatinina è compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose unica giornaliera se la clearance della creatinina è minore di 20 ml/min.
French: Les facteurs de risque indépendants possibles des troubles du contrôle des impulsions comprenaient les traitements dopaminergiques et les doses élevées de traitement dopaminergique, un âge≤ 65 ans, ne pas être marié et les antécédents familiaux rapportés de comportements de jeu.
Italian: Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosi più elevate di trattamento dopaminergico, età inferiore (≤ 65 anni), il non essere sposati e familiarità riferita dal paziente con il gioco d'azzardo patologico.
French: - Dystonie (incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale)).
Italian: - Distonia (incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia assiale)).
French: - Impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.
Italian: - Forte impulso all'eccessivo gioco d'azzardo nonostante le gravi conseguenze personali e familiari.
French: Oprymea ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une maladie de Gilles de la Tourette car la balance bénéfice-risque est négative pour cette maladie (voir rubrique 5.1).
Italian: Oprymea non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficio-rischio negativo per questa patologia (vedere paragrafo 5.1).
French: - Modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.
Italian: - Interesse e comportamento sessuale alterato o aumentato che desta significativa preoccupazione a lei e agli altri, ad esempio, un'aumentata pulsione sessuale
French: - Impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale,
Italian: - Forte impulso all'eccessivo gioco d'azzardo nonostante le gravi conseguenze personali e familiari
French: L'administration concomitante d'aliments n'affecte généralement pas la biodisponibilité du pramipexole.
Italian: Generalmente l'assunzione concomitante di cibo non altera la biodisponibilità di pramipexolo.
French: En cas de signes de stimulation du système nerveux central, un neuroleptique peut être indiqué.
Italian: Se sono presenti i segni di una stimolazione del sistema nervoso centrale, un agente neurolettico può essere indicato.
French: Chaque boîte de 21 comprimés à libération prolongée contient, pour un programme de 3 semaines de traitement :
Italian: Ogni confezione di 21 compresse a rilascio prolungato per un programma di trattamento di 3 settimane contiene:
French: Les études de toxicologie en administration répétée ont montré que le pramipexole exerçait des effets fonctionnels principalement au niveau de système nerveux central et du système génital femelle, probablement par exacerbation de son activité pharmacodynamique.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute hanno dimostrato che il pramipexolo esercita effetti funzionali, coinvolgendo principalmente il Sistema Nervoso Centrale e il sistema riproduttivo femminile, probabilmente a causa dell'eccessivo effetto farmacodinamico del farmaco.
French: Si vous oubliez de prendre Oprymea
Italian: Se dimentica di prendere Oprymea
French: - Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas).
Italian: - Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti).
French: Les événements indésirables survenant chez au moins 5 % des patients du groupe pramipexole et plus fréquemment que chez les patients sous placebo ont été: céphalée (27,9%, 25% sous placebo), somnolence (7,0%, 5,0% sous placebo), nausée (18,6%, 10,0% sous placebo), vomissements (11,6%, 0,0% sous placebo), douleur dans la partie supérieure de l'abdomen (7,0%, 5,0% sous placebo), hypotension orthostatique (9,3%, 5,0% sous placebo), myalgie (9,3%, 5,0% sous placebo), troubles du sommeil (7,0 %, 0,0% sous placebo), dyspnée (7,0 %, 0,0% sous placebo) et infection des voies respiratoires supérieures (7,0%, 5,0% sous placebo).
Italian: Gli eventi avversi verificatisi in almeno il 5% dei pazienti appartenenti al gruppo di pramipexolo e più comuni nei pazienti trattati con pramipexolo confrontati con i pazienti trattati con placebo sono stati: cefalea (27,9%, placebo 25,0%), sonnolenza (7,0%, placebo 5,0%), nausea (18,6%, placebo 10,0%), vomito (11,6%, placebo 0,0%), dolore alla parte superiore dell'addome (7,0%, placebo 5,0%), ipotensione ortostatica (9,3%, placebo 5,0%), mialgia (9,3%, placebo 5,0%), disordini del sonno (7,0%, placebo 0,0%), dispnea (7,0%, placebo 0,0%) e infezione del tratto respiratorio superiore (7,0%, placebo 5,0%).
French: Si vous avez pris plus d'Oprymea que vous n'auriez dû Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important de comprimés:
Italian: Se prende più Oprymea di quanto deve Se prendesse per errore troppe compresse,
French: Oprymea ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Oprymea non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
French: Oprymea peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas).
Italian: Oprymea può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti).
French: L'utilisation de pramipexole n'a pas été étudiée chez les patients hémodialysés ou atteints d'insuffisance rénale sévère.
Italian: L'uso di pramipexole non è stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi od in pazienti con grave compromissione renale.
French: Les patients qui ont été sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines au cours du traitement par pramipexole.
Italian: I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari durante il trattamento con Oprymea.
French: Dans des études de phase III ayant établi la sécurité et l'efficacité pramipexole comprimés à libération prolongée, les patients ont reçu pour instruction de prendre le médicament à l'étude pendant ou en dehors des repas.
Italian: Negli studi di Fase III che stabilivano la sicurezza e l'efficacia di pramipexolo compresse a rilascio prolungato, i pazienti erano stati istruiti ad assumere il medicinale in studio indipendentemente dal cibo.
French: Oprymea contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau.
Italian: Oprymea contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello.
French: Tableau 1: Maladie de Parkinson Système corporel
Italian: Tabella 1: Malattia di Parkinson Classificazione per sistemi e organi
French: Les cas de nausées et de fatigue rapportés sous pramipexole ont été plus fréquents chez les femmes (respectivement 20,8% et 10,5%) que chez les hommes (6,7% et 7,3% respectivement).
Italian: Nausea e senso di affaticamento sono stati riportati più spesso in pazienti donne (20,8% e 10,5%, rispettivamente) se paragonate con gli uomini (6,7% and 7,3% rispettivamente).
French: posologie (mg de sel)
Italian: Posologia (mg di sale)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oprymea
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Oprymea
French: Seul un patient étant passé sous pramipexole comprimés à libération prolongée a présenté un événement indésirable relié au médicament ayant conduit à sa sortie prématurée de l'essai.
Italian: Solo un paziente passato a pramipexolo compresse a rilascio prolungato ha manifestato un evento avverso correlato al farmaco che ha determinato la sospensione del trattamento.
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'Oprymea, mais que vous vous en apercevez dans les douze heures suivant l'heure qui était prévue normalement, prenez immédiatement votre comprimé puis prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Oprymea, ma se ne accorge nelle 12 ore successive all'orario consueto di assunzione prenda subito la compressa e quindi la successiva al solito orario.
French: Prenez Oprymea comprimés (à libération immédiate) normalement le jour précédent le changement de traitement.
Italian: Assuma Oprymea compresse (a rilascio immediato) come al solito il giorno prima del passaggio.
French: La boîte d'Oprymea pour l'instauration du traitement contient 3 plaquettes thermoformées - 1 plaquette pour les 3 premières semaines de votre traitement.
Italian: La confezione di inizio trattamento di Oprymea contiene tre blister di compresse - una striscia per ciascuna delle prime tre settimane di trattamento.
French: Oprymea peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Italian: Oprymea può essere assunto con o senza cibo.