FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otras informaciones sobre Bluevac BTV8:
Dutch: Overige informatie over Bluevac BTV8:
Spanish: Si necesita más información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de medische aandoening of behandeling van uw dier.
Spanish: La lista completa de restricciones y todas las reacciones adversas notificadas sobre Bluevac BTV8 se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde bijwerkingen van Bluevac BTV8.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Bluevac BTV8 en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Bluevac BTV8 tijdens de studies te hebben?
Spanish: La vacuna contiene el virus de la lengua azul inactivado (destruido) del serotipo 8.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd (gedood) blauwtongvirus, serotype 8.
Spanish: Bluevac BTV8 es una vacuna que se utiliza en bovinos y ovinos para protegerlos contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Dutch: Bluevac BTV8 is een vaccin dat wordt gebruikt bij runderen en schapen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bluevac BTV8?
Dutch: Waarom is Bluevac BTV8 goedgekeurd?
Spanish: ¿Qué es Bluevac BTV8 y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Bluevac BTV8 en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: vacuna de virus de la lengua azul, serotipo 8 (inactivado)
Dutch: blauwtongvirusvaccin, serotype 8 (geïnactiveerd)
Spanish: ¿Cómo actúa Bluevac BTV8?
Dutch: Hoe werkt Bluevac BTV8?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Bluevac BTV8?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bluevac BTV8 in?
Spanish: ¿Cómo se usa Bluevac BTV8?
Dutch: Hoe wordt Bluevac BTV8 gebruikt?
Spanish: 3 comprimidos
Dutch: 3 tabletten
Spanish: Contenido (Concentración)
Dutch: Inhoud (Concentratie) Verpakkings-grootte
Spanish: 1 comprimido
Dutch: 1 tablet
Spanish: Jeringa Precargada (vidrio)3 ml (1 mg/ml) 4 jeringas precargadas o
Dutch: 4 voorgevulde spuiten l t r
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Spanish: Es importante que siga con atención estas instrucciones.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructies nauwkeurig opvolgt.
Spanish: Se evaluó la eficacia entre 2.928 pacientes.
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd bij 2928 patiënten.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
Spanish: Especialmente:
Dutch: In het bijzonder:
Spanish: - Elija el día del mes que le resulte más fácil de recordar.
Dutch: - Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is.
Spanish: Elija lo que mejor se ajuste a su rutina.
Dutch: Kies een datum die het beste bij uw routine past.
Spanish: • Nunca se deben reutilizar las agujas y jeringas.
Dutch: • Naalden en spuiten mogen nooit worden hergebruikt.
Spanish: No tome Bondenza con los alimentos.
Dutch: Neem Bondenza niet in met voedsel.
Spanish: • Mantener el contenedor fuera del alcance de los niños.
Dutch: • Houd deze container buiten bereik van kinderen.
Spanish: Sólo para administración I.V.
Dutch: Alleen voor i.v.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
Spanish: Farmacocinética en situaciones clínicas especiales
Dutch: Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties
Spanish: - Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día.
Dutch: - Nadat u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste eten of drinken van de dag gebruiken.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Bondenza e informe a su médico inmediatamente(ver sección 3).
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, stop dan met het innemen van Bondenza en vertel het onmiddellijk aan uw arts (zie rubriek 3).
Spanish: La solución es clara e incolora.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing.
Spanish: No se hallaron indicios de que el efecto se disipara con el tiempo.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor het vervagen van het effect over de tijd.
Spanish: Nunca tome dos comprimidos de Bondenza dentro de la misma semana.
Dutch: Neem nooit 2 Bondenza tabletten in dezelfde week.
Spanish: - Si tiene problemas de corazón y su médico le ha recomendado una toma limitada diaria de líquidos.
Dutch: Als u hartproblemen heeft en de arts heeft u aangeraden uw dagelijkse inname van vloeistoffen te beperken.
Spanish: El grado de absorción se altera cuando se toma junto con alimentos o bebidas (que no sean agua).
Dutch: De mate van absorptie is verstoord wanneer het samen met voedsel of dranken (anders dan water) ingenomen wordt.
Spanish: *Ver abajo más información †Identificado en la experiencia post-comercialización
Dutch: * Zie hieronder voor nadere informatie † Waargenomen bij postmarketing ervaringen
Spanish: Bondenza contiene lactosa.
Dutch: Bondenza bevat lactose.
Spanish: 2004 Fecha de la última renovación: 20 .02.2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23.02.2004 Datum van laatste hernieuwing: 20.02.2009
Spanish: Cambios relativos medios en el valor de referencia % [95% CI]
Dutch: Gemiddelde relatieve verandering ten opzichte van uitgangswaarde % [95 % BI]
Spanish: Si ha tomado, por error, algún comprimido de más, beba un vaso entero de leche y comuníqueselo de inmediato a su médico.
Dutch: Als u per vergissing meer dan 1 tablet heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Spanish: Excipientes con efecto conocido:
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
Spanish: • Desechar el contenedor entero de acuerdo con la normativa local o según le haya indicado su profesional sanitario.
Dutch: • Het weggooien van een volle container dient te gebeuren overeenkomstig lokale voorschriften of zoals voorgeschreven door uw medisch beroepsbeoefenaar.
Spanish: La mayoría de estos pacientes también recibieron quimioterapia y corticosteroides.
Dutch: Veel van deze patiënten kregen ook chemotherapie en corticosteroïden.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille]
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE [Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar]
Spanish: Olvido de dosis:
Dutch: Vergeten dosering:
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie
Spanish: Mutagenesis/carcinogenesis:
Dutch: Mutageniteit / Carcinogeniteit:
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para la especie humana.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Spanish: El perfil de seguridad de Bondenza procede de los ensayos clínicos controlados y de la experiencia post-comercialización.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Bondenza is gebaseerd op gecontroleerde klinische studies en ervaring na het op de markt brengen.
Spanish: Elija un día del mes que le sea fácil de recordar: - bien sea la misma fecha (como el primer día de cada mes) - o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes).
Dutch: Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is: - bijvoorbeeld steeds dezelfde datum (zoals de eerste dag van elke maand) - of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 3 mg/3 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 3 mg/3 ml
Spanish: La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de Bondenza para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van Bondenza voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Spanish: - Trague el comprimido con un vaso de agua (como mínimo, 180 ml).
Dutch: - Neem uw tablet in met een vol glas water (tenminste 180 ml).
Spanish: La reducción de CTX en suero se mantuvo durante los 2 años, con más de la mitad de los pacientes identificados como respondedores en ambos grupos de tratamiento.
Dutch: Serum CTX-afname werd gedurende 2 jaar gehandhaafd, waarbij meer dan de helft van de patiënten in beide behandelingsgroepen gekarakteriseerd werd als responder.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos aunque no todas las personas lo sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: Intolerancia a la galactosa
Dutch: Galactose-intolerantie
Spanish: Además se debe presentar un PGR actualizado:
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend:
Spanish: Esto se demostró tanto en el análisis fundamental a un año como en el análisis confirmatorio a dos años (Tabla 2).
Dutch: Dit werd aangetoond in zowel de primaire analyse 1 jaar na aanvang en in de bevestigende eindpuntanalyse twee jaar na aanvang (zie Tabel 2).
Spanish: Las pacientes no deberán tomar dos comprimidos en una misma semana.
Dutch: Patiënten mogen geen 2 tabletten in dezelfde week innemen.
Spanish: Durante el tratamiento, si es posible, estos pacientes deben evitar procesos dentales invasivos.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten deze patiënten zo mogelijk invasieve tandbehandelingen vermijden.
Spanish: Si no pudiera, debe informar a su médico.
Dutch: Wanneer dit voor u niet mogelijk is, dan moet u dit uw arts vertellen.
Spanish: Absorción No procede
Dutch: Absorptie Niet van toepassing.
Spanish: Sobredosis:
Dutch: Overdosering:
Spanish: El aumento de peso corporal disminuyó en la generación F1 de las ratas.
Dutch: De gewichtstoename was afgenomen bij F1 nakomelingen van ratten.
Spanish: • dolor o lesión en el lugar de la inyección
Dutch: • pijn of letsel op de injectieplaats
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de las enfermedades óseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA06
Spanish: - Los comprimidos se deben tragar enteros con un vaso de agua (de 180 a 240 ml) mientras la paciente está sentada o de pie.
Dutch: - De tabletten dienen in hun geheel met een glas water (180 tot 240 ml) te worden ingenomen terwijl de patiënt rechtop zit of staat.
Spanish: Advertencias generales:
Dutch: Algemeen advies:
Spanish: El comprimido debe tomarse preferiblemente el mismo día de cada mes.
Dutch: De tablet dient bij voorkeur elke maand op dezelfde datum ingenomen te worden.
Spanish: En la tabla 1 se muestra una visión general de reacciones adversas.
Dutch: In tabel 1 wordt een overzicht van de bijwerkingen gegeven.
Spanish: No tome este medicamento a la hora de acostarse ni antes de levantarse.
Dutch: Neem uw tablet niet in voor het slapen gaan of voordat u opstaat.
Spanish: No se obtuvieron diferencias estadísticamente significativas después de 1 año de tratamiento (p=0,056).
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil bereikt na 1 jaar van behandeling (p=0,056).
Spanish: - Si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, comunique a su dentista que está en tratamiento con Bondenza.
Dutch: - Als u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige operatie zult ondergaan, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Bondenza.
Spanish: En la mayor parte de los casos no fue necesaria la suspensión del tratamiento.
Dutch: In de meeste gevallen werd de therapie niet beëindigd.
Spanish: • flatulencia (ventoseo, sensación de hinchada)
Dutch: • flatulentie (winderigheid, opgeblazen gevoel)
Spanish: Una vez que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.
Dutch: Als u eenmaal gegeten heeft, kunt u gaan liggen als u dat wilt en kunt u andere geneesmiddelen innemen.
Spanish: De acuerdo con la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Spanish: Puede beber agua pero no otros líquidos (ver el punto 3 Cómo tomar Bondenza).
Dutch: U mag water drinken, maar geen andere vloeistoffen (zie rubriek 3.
Spanish: - Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber ingerido el comprimido no se tumbe; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del medicamento podría regresar al esófago no coma nada no beba nada (salvo agua, si la necesita) no tome ningún otro medicamento
Dutch: - Voor het volgende uur (60 minuten) nadat u uw tablet heeft ingenomen ga niet liggen; als u niet rechtop blijft (staan of zitten), kan er wat van het geneesmiddel teruglopen in uw slokdarm eet niets drink niets (behalve water als u dit nodig heeft) neem geen andere geneesmiddelen
Spanish: Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis.
Dutch: Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar risico op fracturen als gevolg van osteoporose.
Spanish: Todas las pacientes recibieron 500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D al día.
Dutch: Alle patiënten kregen 500 mg calcium en 400 IE vitamine D dagelijks.
Spanish: No se debe utiliza agua con una alta concentración de calcio.
Dutch: Er mag geen water gebruikt worden met een hoge concentratie calcium.
Spanish: • picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar.
Dutch: • jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel, met moeilijkheden bij het ademhalen.
Spanish: Bondenza puede ayudar a reducir los casos de rotura de huesos (fracturas).
Dutch: Bondenza kan het risico op botbreuken (fracturen) verminderen.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Spanish: A. FABRICANTE (S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes Comprimidos recubiertos con película:
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Filmomhulde tabletten:
Spanish: La solución es irritante, por lo tanto es importante respetar la vía de administración.
Dutch: De oplossing is irriterend, daarom is het belangrijk dat de oplossing enkel en alleen intraveneus toegediend wordt.
Spanish: Los datos sobre pacientes de origen africano son limitados.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten van Afrikaanse herkomst.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se observaron al cabo de 0,5 a 2 horas (mediana de 1 hora) en ayunas y la biodisponibilidad absoluta llegó al 0,6 %.
Dutch: Maximale waargenomen plasmaconcentraties werden bereikt binnen 0,5 tot 2 uur (mediaan 1 uur) in nuchtere toestand en de absolute biologische beschikbaarheid was ongeveer 0,6 %.
Spanish: El fuerte efecto sobre las fracturas vertebrales quedó reflejado, asimismo, en una reducción estadísticamente significativa de la pérdida de talla, en comparación con el placebo (p<0,0001).
Dutch: Het sterke effect op vertebrale fracturen kwam bovendien tot uitdrukking door een statistisch significante reductie van lengteverlies in vergelijking met placebo (p<0,0001).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Bondenza 150 mg
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE bondenza 150 mg
Spanish: No se hallaron indicios de poder cancerígeno.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor mogelijke carcinogeniteit waargenomen.
Spanish: La eliminación de productos farmacéuticos en el medio ambiente se debe reducir al mínimo.
Dutch: In het milieu terechtkomen van geneesmiddelen moet worden geminimaliseerd.
Spanish: Si se producen reacciones anafilácticas u otras reacciones graves alérgicas/hipersensibilidad se debe interrumpir la inyección e iniciar tratamiento apropiado.
Dutch: Wanneer een anafylactische of andere ernstige overgevoeligheids-/allergische reactie plaatsvindt, stop dan onmiddellijk met de injectie en start een geschikte behandeling.
Spanish: No tome el comprimido con agua con una alta concentración de calcio, zumo de fruta u otras bebidas.
Dutch: Neem uw tablet niet in met water met een hoog gehalte aan calcium, vruchtensap of andere dranken.
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo elevado de fractura (ver sección 5.1).
Dutch: Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen (zie rubriek 5.1).
Spanish: • reaccion alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida
Dutch: • Ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: Dado el riesgo de irritación esofágica, no conviene inducir el vómito y la paciente deberá permanecer totalmente erguida.
Dutch: Vanwege het risico van slokdarmirritaties mag braken niet opgewekt worden en de patiënt dient volledig rechtop te blijven.
Spanish: Bondenza pierde eficacia si se toma con los alimentos.
Dutch: Bondenza werkt minder goed als het samen met voedsel ingenomen wordt.
Spanish: Se ha demostrado una reducción en el riesgo de fracturas vertebrales, la eficacia en fracturas de cuello femoral no ha sido establecida.
Dutch: Een reductie van het risico op vertebrale fracturen is aangetoond; de effectiviteit bij femurhalsfracturen is niet vastgesteld.
Spanish: No se inyecte Bondenza usted mismo.
Dutch: Injecteer Bondenza niet zelf.
Spanish: Bondenza trata la osteoporosis sólo mientras usted recibe el tratamiento, incluso si usted no viera o sintiese la diferencia.
Dutch: Bondenza kan osteoporose alleen behandelen zolang u het gebruikt, ondanks dat u geen verschil zal zien of voelen.
Spanish: La reducción del riesgo de fracturas vertebrales fue considerada consistente con lo visto para la población global.
Dutch: De vermindering van het risico op vertebrale fracturen was zeer consistent met wat gezien werd in de gehele populatie.
Spanish: Los hábitos saludables de vida también facilitan los efectos favorables del tratamiento.
Dutch: Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: Puede que esté teniendo una reacción alérgica al medicamento.
Dutch: U heeft mogelijk een allergische reactie op het geneesmiddel.
Spanish: Hay muy pocos datos sobre pacientes de origen africano.
Dutch: Er zijn enkele gegevens beschikbaar bij patiënten van Afrikaanse herkomst.
Spanish: Comprimido mensual
Dutch: Maandelijkse tablet
Spanish: Contiene 162,75 mg de lactosa monohidrato (equivalente a154,6 mg de lactosa anhidra).
Dutch: Bevat 162,75 mg lactose monohydraat (overeenkomend met 154,6 mg watervrij lactose).
Spanish: Están diseñadas para que Bondenza llegue en seguida al estómago y ocasione menos irritación.
Dutch: Zij zijn opgesteld om ervoor te zorgen dat uw Bondenza tablet uw maag snel bereikt, waardoor de kans op irritatie afneemt.
Spanish: Bondenza puede invertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia.
Dutch: Bondenza kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen.
Spanish: Los efectos farmacológicos fundamentales del ácido ibandrónico sobre el hueso no guardan una relación directa con las concentraciones plasmáticas reales, como se ha demostrado en diversos estudios con animales y seres humanos.
Dutch: De primaire farmacologische effecten van ibandroninezuur op het bot zijn niet direct gerelateerd aan de werkelijke plasmaconcentraties, zoals aangetoond in verscheidene studies bij dieren en bij mensen.
Spanish: Sin embargo, dado que este aumento se encuentra dentro del intervalo normal de variación en la biodisponibilidad del ácido ibandrónico, no es necesario un ajuste de la dosis de Bondenza cuando se administre con antagonistas H2 o con otros principios activos que aumente el pH del estómago.
Dutch: Aangezien deze toename binnen de normale spreiding van de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur ligt, wordt een dosisaanpassing niet noodzakelijk geacht wanneer Bondenza toegediend wordt met H2antagonisten of andere actieve stoffen die de pH in de maag verhogen.
Spanish: Si se olvida una dosis, la inyección debe administrarse tan pronto como sea posible.
Dutch: Indien een dosis vergeten is, dient de injectie zo snel mogelijk toegediend te worden.
Spanish: Aunque en los ensayos clínicos controlados no se ha observado incremento del riesgo, tras la comercialización, se han notificado casos de úlceras gástricas y duodenales con el uso de los bifosfonatos por vía oral, algunos graves y con complicaciones.
Dutch: Hoewel er tijdens gecontroleerde klinische studies geen bewijs van een toegenomen risico werd gezien, zijn bij post-marketinggebruik van orale bisfosfonaten maag- en duodenale zweren gemeld, waarvan sommige ernstig en met complicaties.
Spanish: Bondenza debe tomarse después del ayuno nocturno (como mínimo, de 6 horas) y 1 hora antes del desayuno o de la primera bebida (distinta del agua) del día (ver sección 4.5) o de cualquier otro medicamento o suplemento por vía oral (incluido el calcio).
Dutch: Bondenza dient ingenomen te worden na een nacht vasten (tenminste 6 uur) en 1 uur vóór het eerste voedsel of het eerste drinken (anders dan water) van de dag (zie rubriek 4.5) en voordat andere orale geneesmiddelen of supplementen (inclusief calcium) ingenomen worden: