FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Irbesartanul a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani, dar până când vor fi disponibile date suplimentare, datele actuale sunt insuficiente pentru a susţine extinderea utilizării la copii (vezi pct. 4.8, 5.1 şi 5.2).
Icelandic: Irbesartan hefur verið rannsakað hjá börnum á aldrinum 6 til 16 ára, en fyrirliggjandi upplýsingar nægja ekki til að styðja notkun þess hjá börnum fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Romanian: Clearanceul total şi cel renal sunt de 157-176 ml/minut și, respectiv, de 3-3,5 ml/minut.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum er 157-176 ml/mín. og nýrnaúthreinsun er 3-3,5 ml/mín.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu irbesartan.
Icelandic: Engar sérstakar upplýsingar eru fyrirliggjandi um meðferð ofskömmtunar irbesartans.
Romanian: Încercaţi să luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Icelandic: Reyndu að taka sólarhringsskammtinn alltaf á um það bil sama tíma sólarhringsins.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 julie 2014
Icelandic: 18. júlí 2014
Romanian: Fabricanți:
Icelandic: Framleiðendur:
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Icelandic: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Bretland
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni eða þynnunni á eftir EXP.
Romanian: • Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Icelandic: Annar og þriðji þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei.
Icelandic: Ef þú af slysni gleymir að taka sólarhringsskammt skaltu taka næsta skammt eins og venjulega.
Romanian: În subgrupurile alcătuite din femei şi din pacienţi de culoare, care au reprezentat 32% și, respectiv, 26% din populaţia totală studiată, nu s-a evidenţiat un beneficiu renal, cu toate că intervalele de încredere nu l-au exclus.
Icelandic: Hjá konum og svörtum undirhópum sem voru 32% og 26% heildarþýðis í rannsókninni, hvor undirhópur um sig, var nýrnaávinningur ekki augljós þótt vikmörk útiloki hann ekki.
Romanian: De aceea, nu se recomandă folosirea irbesartanului.
Icelandic: Því er notkun irbesartans ekki ráðlögð.
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 octombrie 2009
Icelandic: 30. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Mărimi de ambalaj de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate în blistere neperforate.
Icelandic: Pakkningastærðir með 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 og 100 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnupakkningum.
Romanian: Ce este Irbesartan Teva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Irbesartan Teva Cum să luaţi Irbesartan Teva Reacţii adverse posibile
Icelandic: Upplýsingar um Irbesartan Teva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Irbesartan Teva Hvernig nota á Irbesartan Teva Hugsanlegar aukaverkanir
Romanian: Este puţin probabil ca Irbesartan Teva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Ólíklegt er að Irbesartan Teva hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Efectul antihipertensiv al irbesartanului se manifestă în 1-2 săptămâni, efectul maxim fiind observat la 4-6 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrif irbesartans koma fram innan 1-2 vikna, hámarksáhrif nást 4-6 vikum eftir að meðferð hefst.
Romanian: Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie atins la 4-6 săptămâni după începerea tratamentului.
Icelandic: Hámarksblóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 4- 6 vikum eftir að meðferð hefst.
Romanian: Şaizeci la sută (60%) din pacienţii din grupul placebo au atins această valoare a tensiunii arteriale ţintă, iar din grupurile irbesartan şi amlodipină 76% şi respectiv 78%.
Icelandic: Sextíu af hundraði (60%) sjúklinga í lyfleysuhópnum náðu þessum markþrýstingi, en talan var 76% og 78% hjá irbesartan- og amlódípínhópunum, hvorum um sig.
Romanian: Valorile ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi ale concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) pentru irbesartan au fost ceva mai mari la pacienţii vârstnici (>65 de ani), comparativ cu subiecţii tineri (18-40 de ani).
Icelandic: Gildi AUC og Cmax fyrir irbesartan reyndust einnig dálítið hærri hjá öldruðum (≥ 65 ára) en hjá yngri sjúklingum (18-40 ára).
Romanian: Astfel de afecţiuni trebuie corectate înaintea administrării de irbesartan.
Icelandic: Slíkt heilsufarsástand á að lagfæra áður en irbesartan er gefið.
Romanian: Teva Norway AS
Icelandic: Teva Norway AS Tlf:
Romanian: La analiza componentelor individuale ale obiectivului primar, nu s-a observat niciun efect asupra mortalităţii de orice cauză, în timp ce s-a observat o tendinţă pozitivă de reducere a SFN şi o reducere semnificativă în ceea ce priveşte dublarea valorii creatininemiei.
Icelandic: Við greiningu á einstökum þáttum aðalendapunktsins sáust ekki nein áhrif á dauða af hvaða ástæðu sem er, en fram kom jákvæð tilhneiging til að draga úr nýrnasjúkdómi á lokastigi (ESRD) og marktæk lækkun á tvöföldun á kreatíníni í sermi.
Romanian: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Icelandic: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Romanian: Aproximativ 33% din pacienţii din grupul cu irbesartan au atins obiectivul primar combinat renal, comparativ cu 39% şi 41% în grupurile placebo și, respectiv, amlodipină [reducerea riscului relativ cu 20% comparativ cu placebo (p = 0,024) şi reducerea riscului relativ cu 23% comparativ cu amlodipina (p = 0,006)].
Icelandic: Um 33% sjúklinga í irbesartanhópnum náðu samsettum endapunkti á lokastigi nýrnasjúkdóms, samanborið við 39% og 41% úr lyfleysu- og amlódípínhópum [20% minnkun á hlutfallslegri áhættu miðað við lyfleysu (p = 0,024) og 23% minnkun á hlutfallslegri áhættu miðað við amlódípín (p = 0,006)].
Romanian: Mărimi de ambalaj de 28 comprimate filmate în blistere neperforate tip calendar.
Icelandic: Pakkningastærð með 28 filmuhúðuðum töflum í órifgataðri þynnupakkningu með dagatali.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í í kafla 6.1.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir irbesartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Romanian: Revenirea la albuminurie normală (<30 mg/zi) a fost mai frecventă în grupul cu irbesartan 300 mg (34%), comparativ cu grupul cu placebo (21%).
Icelandic: Algengara var að albúmín í þvagi kæmist aftur í eðlilegt horf (< 30 mg/sólarhring) hjá hópnum sem fékk 300 mg af irbesartan (34%) en þeim sem fengu lyfleysu (21%).
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentraţiile potasiului din sânge în cazul funcţionării anormale a rinichilor.
Icelandic: Ef svo er getur verið að læknirinn geri blóðmælingar reglulega, sérstaklega til að mæla kalíumþéttni í blóði ef nýrnastarfsemi þín er skert
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
Romanian: Pentru irbesartan nu s-a evidențiat mutagenitate, clastogenitate sau carcinogenitate.
Icelandic: Engin merki voru um stökkbreytingar, litningagalla (clastogenicity) eða krabbameinsvaldandi áhrif.
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Kroskarmellósnatríum
Romanian: Mărimi de ambalaj de 50 x 1 şi 56 x 1 comprimat filmat în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare.
Icelandic: Pakkningastærðir með 50 x 1 og 56 x 1 filmuhúðuðum töflum í stakskammta þynnupakkningum.
Romanian: Blistere PVC/PVdC alb opac-Al.
Icelandic: PVC/PVdC hvítar ógagnsæjar - álþynnupakkningar.
Romanian: Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate provoca hipovolemie şi risc de hipotensiune arterială atunci când se iniţiază tratamentul cu irbesartan (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Fyrri meðferð með stórum skömmtum þvagræsilyfja getur valdið skerðingu blóðrúmmáls og hættu á blóðþrýstinglækkun við upphaf irbesartan meðferðar (sjá kafla 4.4).
Romanian: UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Icelandic: UAB Sicor Biotech Tel: +370 52660203
Romanian: Doza poate fi crescută ulterior la 300 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.
Icelandic: Skammtinn má síðan auka í 300 mg einu sinni á sólarhring, eftir svörun blóðþrýstingsins.
Romanian: În studiile non-clinice de siguranţă, dozele mari de irbesartan (≥250 mg/kg şi zi la şobolan şi ≥100 mg/kg şi zi la maimuţa Macaccus) au produs o scădere a parametrilor eritrocitari (număr de eritrocite, hemoglobină, hematocrit).
Icelandic: Í rannsóknum, ekki klínískum, með stóra skammta af irbesartani (≥ 250 mg/kg/sólarhring í rottum og ≥ 100 mg/kg/sólarhring í makakíöpum) varð lækkun á stuðlum rauðra blóðkorna (rauðkorna, blóðrauða, hematókrít).
Romanian: Pharmachemie B.V.
Icelandic: Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de 53-93 l. Metabolizare
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 53-93 lítrar.
Romanian: Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef barn gleypir töflur, áttu undireins að hafa samband við lækni.
Romanian: - Celelalte componente sunt: o Nucleu: povidonă, amidon pregelatinizat (de porumb), poloxamer 188, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal hidratat şi stearat de magneziu o Film: polidextroză, dioxid de titan, hipromeloză şi macrogol 400
Icelandic: Töflukjarni: póvidon, forhleypt sterkja (maís), póloxamer 188, örkristallaður sellulósi, kroskarmellósnatríum, vötnuð kísilkvoða og magnesíumsterat Töfluhúð: pólýdextrósi, títan tvíoxíð, hýprómellósi og makrógól 4000.
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Icelandic: ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.
Romanian: Cum se păstrează Irbesartan Teva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Irbesartan Teva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Irbesartan Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: Cum arată Irbesartan Teva şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Útlit Irbesartan Teva og pakkningastærðir
Romanian: Irbesartan Teva este disponibil în mărimi de ambalaj de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 şi 100 comprimate filmate în blistere neperforate; mărimi de ambalaj de 50 x 1 şi 56 x 1 comprimat filmat în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare şi mărimi de ambalaj de 28 comprimate filmate în blistere neperforate tip calendar.
Icelandic: Irbesartan Teva fæst í pakkningastærðum með 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 90, 98 og 100 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnupakkningum, 50 x 1 og 56 x 1 filmuhúðuðum töflum í stakskammta þynnupakkningum og pakkningastærð með 28 filmuhúðuðum töflum í órifgataðri þynnupakkningu með dagatali.
Romanian: Înainte să luaţi Irbesartan Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Irbesartan Teva er notað ef eitthvað af eftirfarandi á við:
Romanian: • dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative.
Icelandic: Ef þú færð mikil uppköst eða niðurgang
Romanian: La pacienţi s-au administrat doze progresive, în funcţie de tolerabilitate, începând cu 75 mg irbesartan până la o doză de întreţinere de 300 mg irbesartan, de la 2,5 mg amlodipină până la 10 mg amlodipină sau placebo.
Icelandic: Skammtur hjá sjúklingum var aukinn úr 75 mg í 300 mg viðhaldsskammt af irbesartan, úr 2,5 mg í 10 mg af amlódípíni eða lyfleysu að þolmörkum.
Romanian: Stearat de magneziu
Icelandic: Vötnuð kísilkvoða Magnesíumsterat
Romanian: Studiul„Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" evidenţiază că irbesartanul în doză de 300 mg întârzie progresia către proteinurie cu semnificaţie clinică la pacienţii cu microalbuminurie.
Icelandic: Rannsókn á áhrifum irbesartans á öralbúmínmigu hjá háþrýstingssjúklingum með sykursýki af gerð 2 (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus, IRMA 2) sýndi að 300 mg af irbesartani hægja á framrás í verulega próteinmigu hjá sjúklingum með öralbúmínmigu.
Romanian: Doza uzuală este de 150 mg o dată pe zi.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 150 mg einu sinni á sólarhring.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente care influenţează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, hiperkaliemia poate să apară în timpul tratamentului cu irbesartan, în special în prezenţa insuficienţei renale, proteinuriei cu semnificaţie clinică datorată bolii renale diabetice şi/sau insuficienţei cardiace.
Icelandic: Eins og önnur lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín-aldósterónkerfið getur blóðkalíumhækkun komið fram við notkun irbesartans, sérstaklega ef skert nýrnastarfsemi, veruleg próteinmiga vegna nýrnasjúkdóms af völdum sykursýki og/eða hjartabilun er til staðar.
Romanian: Cu toate că acest risc nu a fost documentat pentru irbesartan, un efect similar trebuie anticipat după administrarea antagoniştilor receptorilor pentru angiotensină II.
Icelandic: Þótt þetta hafi ekki komið fram við notkun irbesartans má búast við svipuðum áhrifum af angíótensín-II blokkum.
Romanian: reacţii de hipersensibilitate precum angioedem, erupţii cutanate, urticarie, reacție anafilactică, șoc anafilactic
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eins og ofsabjúgur, útbrot, ofsakláði, bráðaofnæmisviðbrögð,
Romanian: Irbesartan Teva aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II.
Icelandic: Teva tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II blokki.
Romanian: 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 80 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 50 x 1 filmuhúðaðar töflur 56 x 1 filmuhúðaðar töflur
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): senzaţie de învârtire, dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri articulare şi musculare, scădere a numărului de trombocite, tulburări ale funcţiei ficatului, creşterea concentraţiei potasiului în sânge, insuficienţă renală, inflamaţii ale vaselor mici de sânge, în special la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub numele de vasculită leucocitoclastică) și reacții alergice severe (șoc anafilactic).
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt eru: svimi, höfuðverkur, bragðtruflanir, suð fyrir eyrum, vöðvakrampar, verkur í liðum og vöðvum, fækkun blóðflagna, truflanir á lifrarstarfsemi, hækkuð kalíumgildi í blóði, skert nýrnastarfsemi, bólga í litlum æðum sem hefur aðallega áhrif á húð (sjúkdómur þekktur sem hvítkornasundrandi æðabólga) og veruleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost).
Romanian: Irbesartan Teva este utilizat la pacienţii adulţi
Icelandic: Irbesartan Teva er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum við háþrýstingi.
Romanian: După administrarea orală sau intravenoasă de irbesartan marcat cu 14C, aproximativ 20% din radioactivitate se regăseşte în urină iar restul în materiile fecale.
Icelandic: Eftir annaðhvort inntöku eða gjöf í bláæð með 14C irbesartani, kemur um 20% af geislamerktu efni fram í þvagi, en afgangurinn í hægðum.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Icelandic: (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000
Romanian: Irbesartan Teva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate cauza leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi punctul privind sarcina).
Icelandic: Teva snemma á meðgöngu og það má ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).
Romanian: În special după prima doză, poate apărea hipotensiune arterială simptomatică la pacienţii cu hipovolemie şi/sau depleţie de sodiu, consecutiv tratamentului intensiv cu diuretice, dietei hiposodate, diareei sau vărsăturilor.
Icelandic: Lágþrýstingur með einkennum, sérstaklega eftir fyrsta skammt, getur komið fram hjá sjúklingum sem hafa skert blóðrúmmál og/eða natríumskort eftir öfluga þvagræsandi meðferð, saltsnautt fæði, niðurgang eða uppköst.
Romanian: Alte antihipertensive pot creşte efectele hipotensive ale irbesartanului; cu toate acestea, irbesartanul a fost administrat în condiţii de siguranţă în asociere cu alte antihipertensive, cum sunt beta-blocantele, blocantele canalelor de calciu cu acţiune de lungă durată şi diureticele tiazidice.
Icelandic: Önnur blóðþrýstingslækkandi lyf geta aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif irbesartans; þó hefur samtímis gjöf irbesartans og annarra blóðþrýstingslækkandi lyfja eins og beta-blokka, langverkandi kalsíumgangaloka og tíazíð þvagræsilyfja reynst örugg.
Romanian: Irbesartanul prezintă o farmacocinetică lineară proporţională cu doza, la doze cuprinse între 10 mg și 600 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf irbesartans eru línuleg og skammtaháð á skammtabilinu 10 til 600 mg.
Romanian: Nu există experienţă privind administrarea irbesartanului la pacienţi cu transplant renal recent.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun irbesartans hjá sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýrnaígræðslu.
Romanian: În plus, irbesartanul a indus hiperplazia/hipertrofia celulelor juxtaglomerulare (la şobolan la doze ≥90 mg/kg şi zi, la maimuţa Macaccus la doze ≥10 mg/kg şi zi).
Icelandic: Enn fremur veldur irbesartan stækkun (hyperplasia/hypertrophy) á nærliggjandi frumum við gaukulfrumur (juxtaglomerular cells) (í rottum við ≥ 90 mg/kg/sólarhring, í makakíöpum
Romanian: La pacienţii hipertensivi diabetici cu insuficienţă renală cronică şi proteinurie cu semnificaţie clinică, hiperkaliemia (> 5,5 mEq/l) s-a observat la 46,3% din pacienţii din grupul tratat cu irbesartan şi la 26,3% din pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Hjá sykursýkissjúklingum með langvinna nýrnabilun og verulega próteinmigu kom blóðkalíumhækkun (≥ 5,5 mEq/L) fram hjá 46,3% sjúklinga í irbesartanhópnum og 26,3% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Romanian: Deși nu există date epidemiologice controlate privind riscul tratamentului cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II), riscuri similare pot să existe pentru această clasă de medicamente.
Icelandic: Engin faraldsfræðileg gögn eru til um áhættu við notkun angíótensín-II blokka en búast má við að hún sé svipuð fyrir þennan lyfjaflokk.
Romanian: Hiperkaliemia* a apărut mai frecvent la pacienţii diabetici trataţi cu irbesartan, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Blóðkalíumhækkun* kom oftar fram hjá sykursýkissjúklingum sem meðhöndlaðir voru með irbesartani en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Irbesartan Teva Nu luaţi Irbesartan Teva
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Irbesartan Teva Ekki má taka Irbesartan Teva:
Romanian: NEPHRON-D este un studiu efectuat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi nefropatie diabetică.
Icelandic: VA NEPHRON D rannsóknin var gerð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og nýrnakvilla vegna sykursýki.
Romanian: Studiile efectuate cu irbesartan la animale au evidenţiat efecte toxice tranzitorii la fătul de şobolan (formarea frecventă de cavităţi la nivelul pelvisului renal, hidroureter sau edeme subcutanate), care sau remis după naştere.
Icelandic: Dýrarannsóknir með irbesartani sýndu skammvinn eituráhrif (aukin holmyndun í nýrnaskjóðum, þvagpípuþan eða húðbeðsbjúgur) hjá rottufóstrum en áhrif voru ekki merkjanleg eftir fæðingu.
Romanian: alterarea funcţiei renale, inclusiv cazuri de insuficienţă renală la pacienţii cu risc (vezi pct. 4.4)
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi, þar með talin tilvik nýrnabilunar hjá sjúklingum í áhættu (sjá kafla 4.4)
Romanian: În toate grupurile de tratament, pacienţilor li s-au administrat, în general, 2 până la 4 medicamente antihipertensive (de exemplu, diuretice, beta-blocante, alfa-blocante)
Icelandic: Dæmigert fyrir sjúklinga í öllum meðferðarhópum var að þeir fengu á bilinu 2 til 4 gerðir háþrýstingslyfja (t.d. þvagræsilyf, beta-blokka, alfa-blokka) til þess að ná fyrirfram skilgreindu blóðþrýstingsmarkmiði sem nam ≤ 135/85 mm
Romanian: Medicamente care conțin aliskiren sau inhibitori ECA Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului reninăangiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hafa sýnt að tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni tengist hærri tíðni aukaverkana eins og blóðþrýstingslækkun, blóðkalíumhækkun og skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) samanborið við notkun á einu lyfi sem hamlar renín-angíótensínaldósterónkerfinu (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ameţeli, greaţă/vărsături, oboseală şi analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care măsoară funcţia muşchilor şi a inimii (creatin-kinază).
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): svimi, ógleði/uppköst, þreyta og hækkuð blóðgildi ensíms, sem mælir starfsemi vöðva og hjarta (kreatínkínasaensím).
Romanian: Irbesartan Teva împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
Icelandic: Teva hindrar bindingu angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar.
Romanian: Aşa cum s-a observat şi în cazul inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei, irbesartanul şi ceilalţi antagonişti ai angiotensinei par mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la persoanele de culoare, comparativ cu cei din alte rase, probabil datorită prevalenţei mai mari a unor concentraţii plasmatice mici de renină în populaţia hipertensivă de culoare (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Eins og sést hefur hjá ACE-hemlum eru irbesartan og hinir angíótensín-blokkarnir bersýnilega ekki eins virkir við að lækka blóðþrýsting hjá svörtum einstaklingum og þeim sem ekki eru svartir, hugsanlega vegna hærri tíðni af lágu renínástandi hjá svörtu þýði með háþrýsting (sjá kafla 5.1).
Romanian: Dacă luaţi mai mult Irbesartan Teva decât trebuie Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu þegar í stað hafa samband við lækninn.
Romanian: şi 5.1).
Icelandic: (Sjá kafla 5.3).