FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 6: Περίληψη των αναφερόμενων συμβάντων με την ΤΜΖ μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger rapportert med temozolomid etter markedsføring
Greek: Κεχριμπαρόχρωμες γυάλινες φιάλες τύπου ΙII με πώματα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αφυγραντικό μέσο, οι οποίες περιέχουν 5 ή 20 καψάκια.
Norwegian Bokmål: Type III brune glassflasker med barnesikret lukkeanordning av polypropylen og tørkemiddel, inneholdende 5 eller 20 harde kapsler.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, αναιμία
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, anemi
Greek: Οι περισσότερες αιματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν συχνά ή πολύ συχνά και στις δύο ενδείξεις (Πίνακες 4 και 5), η συχνότητα των εργαστηριακών ευρημάτων βαθμού 3-4 παρατίθεται μετά από κάθε πίνακα.
Norwegian Bokmål: De fleste hematologiske bivirkningene ble vanlig rapportert eller svært vanlig rapportert for begge indikasjonene (tabell 4 og 5).
Greek: • δυσκοιλιότητα
Norwegian Bokmål: • manglende matlyst
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η αρχική δόση είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα και αυξάνεται στον δεύτερο κύκλο σε 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα, για 5 ημέρες εάν δεν εμφανισθεί αιματολογική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere er behandlet med kjemoterapi, er startdosen 150 mg/m2 én gang daglig som deretter økes i den andre syklusen til 200 mg/m2 én gang daglig i 5 dager hvis hematologisk toksisitet ikke foreligger (se pkt.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συχνά περιπτώσεις αύξησης της χολερυθρίνης, προβλήματα ηπατικής ροής (χολόσταση), ηπατίτιδα και βλάβη στο ήπαρ, συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med økt bilirubin, problemer med galleutskillelse (kolestase), hepatitt og leverskade, inkludert dødelig leversvikt er blitt rapportert som mindre vanlige.
Greek: διαταραχή στα δόντια
Norwegian Bokmål: smerter i brystene
Greek: • μερική απώλεια όρασης, μάτια που είναι ξηρά ή πονούν
Norwegian Bokmål: • delvis synstap, tørrhet eller smerter i øynene
Greek: Η μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος είναι συνήθως παροδική, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι παρατεταμένη και μπορεί να οδηγήσει σε μία πολύ σοβαρή μορφή αναιμίας (απλαστική αναιμία).
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det vedvare og føre til en svært alvorlig form for anemi (aplastisk anemi).
Greek: α : Η θεραπεία με συγχορηγούμενη TMZ μπορεί να συνεχιστεί όταν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 1,5 x 109/l, αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l, CTC μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο).
Norwegian Bokmål: a:Samtidig behandling med TMZ kan fortsettes når følgende kriterier er oppfylt: antall nøytrofile granulocytter ≥1,5 x 109/l; antall trombocytter ≥100 x 109/l; CTC ikke-hematologisk toksisitet ≤Grad 1 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast).
Greek: Στους 6 μήνες, το κλάσμα των ασθενών που επιβίωσαν ήταν σημαντικά υψηλότερο στο σκέλος της TMZ (60 %) συγκρινόμενο με το σκέλος της προκαρβαζίνης (44 %) (δοκιμασία x2 p = 0,019).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder var andelen overlevende pasienter signifikant høyere i TMZ -gruppen (60 %) sammenlignet med prokarbazinarmen (44 %) (chi-square p = 0,019).
Greek: Σπασμοί αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα που ελάμβαναν μονοθεραπεία και αναφέρθηκε πολύ συχνά εξάνθημα σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα που έλαβαν TMZ ταυτόχρονα με RT καθώς και ως μονοθεραπεία και συχνά σε ασθενείς με υποτροπιάζον γλοίωμα.
Norwegian Bokmål: Utslett ble svært vanlig rapportert hos pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme behandlet med TMZ samtidig med RT eller som monoterapi, og vanlig rapporter hos pasienter med residiverende gliomer.
Greek: • χαμηλό επίπεδο καλίου στο αίμα, αύξηση σωματικού βάρους
Norwegian Bokmål: • lavt kaliumnivå i blodet, vektøkning
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ Συχνές:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige:
Greek: Μην ανοίγετε, σπάτε ή μασάτε τα καψάκια, καταπιείτε τα ολόκληρα.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes, knuses eller tygges, men må svelges hele.
Greek: • φουσκωμένο στομάχι, δυσκολία ελέγχου εντερικών κενώσεων, αιμορροΐδες
Norwegian Bokmål: • oppblåst mage, vanskelig å kontrollere tarmbevegelser, hemoroider
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση του φαρμάκου σας ή να διακόψει τη θεραπεία σας ή μπορεί να χρειαστεί να λάβετε κάποια άλλη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at dosen skal reduseres eller at behandlingen skal utsettes, stoppes eller endres.
Greek: παιδιών ηλικίας τριών ετών και άνω, εφήβων και ενήλικων ασθενών με κακοήθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που εμφανίζουν υποτροπή ή εξέλιξη μετά από καθιερωμένη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: (RT) og som påfølgende monoterapibehandling - barn fra og med tre år, ungdom og voksne pasienter med maligne gliomer, slik som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom som har residiv eller progresjon etter standardbehandling.
Greek: Η έκθεση του CSF βασιζόμενη στην AUC της TMZ ήταν περίπου το 30 % αυτής στο πλάσμα, γεγονός που είναι συμβατό με δεδομένα από πειραματόζωα.
Norwegian Bokmål: CSF-penetrering ble bekreftet hos én pasient; basert på AUC for TMZ var CSF-eksponeringen ca. 30 % av plasmakonsentrasjonen.
Greek: Πώς να πάρετε το Temozolomide Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Temozolomide Accord
Greek: Πνευμονική εμβολή, οίδημα, περιφερικό οίδημα Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές:
Norwegian Bokmål: Lungeembolisme, ødem, perifert ødem Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige:
Greek: Υπνηλία, ζάλη, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσπεψία, εξάνθημα, φαγούρα, τριχόπτωση, απώλεια σωματικού βάρους, πυρετός, αδυναμία, ρίγη, αίσθημα αδιαθεσίας, πόνος, μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης, δυσκολία στην αναπνοή
Norwegian Bokmål: Tretthet (asteni), svimmelhet, prikkende følelse, diaré, magesmerter, urolig mage, utslett, kløe, hårtap, feber, vektnedgang, svakhet, skjelving, uvelhet, smerter, smaksforandringer, kortpustethet.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ Συχνές:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige:
Greek: • δερματικός ερεθισμός ή κοκκίνισμα, ξηροδερμία, φαγούρα
Norwegian Bokmål: • hudirritasjon eller rødhet, tørr hud, kløe
Greek: Υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακοήθες γλοίωμα
Norwegian Bokmål: Residiverende eller progressive maligne gliomer
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Mαρτίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Ιανουαρίου, 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15.mars 2010 Dato for siste fornyelse: 12. januar 2015
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιασθούν σε περίπτωση που είστε νεοδιαγνωσμένος/η ασθενής και λαμβάνετε το Temozolomide Accord για έναν ειδικό τύπο όγκου του εγκεφάλου (πολύμορφο γλοιοβλάστωμα) σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια λαμβάνετε μονοθεραπεία με τεμοζολομίδη.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan opptre og trenge medisinsk tilsyn hvis du behandles med Temozolomide Accord ved nydiagnostisert glioblastoma sammen med strålebehandling, og deretter bruker temozolomid alene.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΥ
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL POSE
Greek: Με την τεμοζολομίδη έχουν παρατηρηθεί πολύ σπάνια περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τους πνεύμονες.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av lungebivirkninger er sett med temozolomid.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί αντιεμετική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Antiemetisk behandling kan gis (se pkt.
Greek: τιτανίου διοξείδιο (E171).
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171)
Greek: • μυϊκή αδυναμία, πόνος στις αρθρώσεις, εστιακοί και διάχυτοι μυϊκοί πόνοι
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet, smerter i ledd, verk og smerter i muskler
Greek: Αριθμός θρομβοκυττάρων
Norwegian Bokmål: Antall trombocytter
Greek: Μην ανοίγετε, θρυμματίζετε ή μασάτε τα καψάκια.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes, knuses eller tygges.
Greek: Ζητήστε από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας να σας σημειώσουν τον αριθμό των καψακίων από κάθε περιεκτικότητα (συμπεριλαμβανομένου του χρώματος) που χρειάζεται να λάβετε κάθε ημέρα της δοσολόγησης.
Norwegian Bokmål: Spør om legen din eller apoteket kan skrive det ned for deg (inkludert fargen).
Greek: Temozolomide Accord 5 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδης.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord 5 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 5 mg temozolomid.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία με το Temozolomide Accord.
Norwegian Bokmål: Du skal stoppe amming under behandling med Temozolomide Accord.
Greek: To Temozolomide Accord ενδείκνυται για τη θεραπεία: ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, συγχορηγούμενο με ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord er indisert til behandling av: - voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme samtidig med strålebehandling
Greek: Σε περίπτωση που δεν έχετε λάβει χημειοθεραπεία στο παρελθόν, θα λάβετε την πρώτη δόση της τεμοζολομίδης σας στο επίπεδο των 200 mg/m2 μια φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες («ημέρες δοσολόγησης»), οι οποίες θα ακολουθηθούν από 23 ημέρες χωρίς τεμοζολομίδη.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er blitt behandlet med strålebehandling før, skal du ta den første dosen med temozolomid på 200 mg/m² én gang daglig i de 5 første dagene ("dose-dager") etterfulgt av 23 dager uten temozolomid.
Greek: • κούραση
Norwegian Bokmål: • utslett
Greek: ΛΗΞΗ:
Norwegian Bokmål: Blekk:
Greek: Temozolomide Accord 20 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδης.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord 20 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 20 mg temozolomid.
Greek: Αποφολίδωση δέρματος, αντίδραση φωτοευαισθησίας, μη φυσιολογική μελάγχρωση
Norwegian Bokmål: Hudavflassing, fotosensitivitetsreaksjon, unormal pigmentering
Greek: Σιγουρευτείτε πως έχετε επαληθεύσει τη δόση σας με τον επαγγελματία υγείας που σας περιθάλπει κάθε φορά που ξεκινάτε ένα νέο κύκλο.
Norwegian Bokmål: - å kontrollere dosen sammen med legen din hver gang du starter en ny syklus, særlig fordi den kan være forskjellig fra forrige syklus.
Greek: Temozolomide Accord 250 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδης.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord 250 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 250 mg temozolomid.
Greek: - απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - αριθμός θρομβοκυττάρων ≥ 100 x 109/l - κοινά κριτήρια τοξικότητας (CTC) μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο).
Norwegian Bokmål: antall nøytrofile granulocytter (ANC) ≥ 1,5 x 109/l antall trombocytter ≥ 100 x 109/l "common toxicity criteria" (CTC) ikke-hematologisk toksisitet ≤ grad 1 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast).
Greek: Άλλα φάρμακα και Temozolomide Accord
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Temozolomide Accord
Greek: σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει αλλεργική αντίδραση σε ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται δακαρβαζίνη.Συμπτώματα ή αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβάνουν αίσθημα φαγούρας, δύσπνοια ή συριγμός, πρήξιμο του προσώπου, χειλιών,γλώσσας ή λαιμού.
Norwegian Bokmål: Tegn på allergisk reaksjon inkluderer følelsen av kløe, kortpustethet eller pipende pust, opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαρτίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 12 Ιανουαρίου, 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. mars 2010 Dato for siste fornyelse: 12. januar 2015
Greek: • μεταβολές στις τιμές των αιματολογικών παραμέτρων
Norwegian Bokmål: • endret antall blodceller
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR LOT: RELEASE
Greek: Λοίμωξη, απλός έρπης (Herpes simplex), λοίμωξη τραύματος, φαρυγγίτιδα, στοματική καντιντίαση
Norwegian Bokmål: Infeksjon, herpes simplex, sårinfeksjon, faryngitt, oral candidiasis
Greek: Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 180 mg τεμοζολομίδης.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord 180 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 180 mg temozolomid.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG TIL POSE
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζεται να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Σε περίπτωση που είχατε λάβει χημειοθεραπεία στο παρελθόν, θα λάβετε την πρώτη δόση της τεμοζολομίδης σας στο επίπεδο των 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες («ημέρες δοσολόγησης»), οι οποίες θα ακολουθηθούν από 23 ημέρες χωρίς τεμοζολομίδη.
Norwegian Bokmål: Hvis du er blitt behandlet med strålebehandling før, skal du ta den første dosen med temozolomid på 150 mg/m2 én gang daglig i de 5 første dagene ("dose-dager") etterfulgt av 23 dager uten temozolomid.
Greek: Τα σκληρά καψάκια χορηγούνται σε κεχριμπαρόχρωμες γυάλινες φιάλες οι οποίες περιέχουν 5 ή 20 καψάκια ή σε φακελίσκο που περιέχει ένα καψάκιο, συσκευασμένο σε κουτιά που περιέχουν 5 ή 20 καψάκια.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er dispensert i brune glassflasker inneholdende 5 eller 20 kapsler.
Greek: Temozolomide Accord 140 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδης.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord 140 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 140 mg temozolomid.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδης.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 20 mg temozolomid.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Temozolomide Accord από την κανονική
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Temozolomide Accord
Greek: Ονομασία
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Greek: Δεν πωλείται ξεχωριστά.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Greek: • αδυναμία να κοιμηθείτε ή να μείνετε κοιμισμένοι
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å sovne eller å forbli sovende
Greek: Πάρτε την ξεχασμένη δόση το ταχύτερο δυνατόν εντός της ίδιας ημέρας.
Norwegian Bokmål: Ta den glemte dosen så snart som mulig samme dag.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Norwegian Bokmål: Under behandlingsregimet skal pasientene overvåkes og behandles på riktig måte.
Greek: • σοβαρό πονοκέφαλο, ο οποίος δεν υποχωρεί.
Norwegian Bokmål: • alvorlig hodepine som ikke går over.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos gravide kvinner.
Greek: Η επίτευξη μίας ακτινολογικώς αντικειμενικής ανταπόκρισης ή η διατήρηση της κατάστασης χωρίς πρόοδο συσχετίστηκε ισχυρώς με τη διατήρηση ή βελτίωση της ποιότητας ζωής.
Norwegian Bokmål: Å oppnå radiologisk objektiv respons eller å beholde progresjonsfri status var sterkt forbundet med vedvarende eller forbedret livskvalitet.
Greek: Εάν είστε νεοδιαγνωσθείς ασθενής, η θεραπεία σας θα λάβει χώρα σε δύο φάσεις:
Norwegian Bokmål: Hvis du er en nydiagnostisert pasient, vil behandlingen foregå i to faser:
Greek: Μην το καταπιείτε.)
Norwegian Bokmål: Skal ikke svelges.)
Greek: SL-1526 Ljubljana
Norwegian Bokmål: SL-1526 Ljubljana Slovenia
Greek: Λάθη στον τρόπο λήψης αυτού του φαρμάκου μπορεί να έχουν σοβαρές συνέπειες στην υγεία σας.
Norwegian Bokmål: Feil bruk av denne medisinen kan få alvorlige helsekonsekvenser.
Greek: † Συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με μοιραία κατάληξη
Norwegian Bokmål: †Inkludert tilfeller med dødelig utfall
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. mars 2010 Dato for siste fornyelse: 19. november 2014
Greek: Η ΤΜΖ διακόπτεται εάν:
Norwegian Bokmål: TMZ skal avsluttes hvis:
Greek: Το Temozolomide Hexal μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε κούραση ή υπνηλία.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal kan få deg til å føle deg trøtt eller søvnig.
Greek: Ημέρα, θα ξεκινήσει ο επόμενος κύκλος.
Norwegian Bokmål: Etter Dag 28 begynner neste syklus.
Greek: Επανεξετάζετε τη δόση με τον γιατρό σας κάθε φορά που ξεκινάτε ένα νέο κύκλο, καθώς μπορεί να είναι διαφορετική από τον τελευταίο κύκλο.
Norwegian Bokmål: Kontroller dosen sammen med legen din hver gang du starter en ny syklus, særlig fordi den kan være forskjellig fra den forrige syklusen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως σε περίπτωση που συμβεί αυτό.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Greek: Τα καψάκια δε θα πρέπει να ανοίγονται.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør ikke åpnes.
Greek: Διατηρείτε τις φιάλες καλά κλεισμένες για να προστατεύονται από την υγρασία.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει επίσης φάρμακο, που θα σας βοηθήσει να αποτρέψετε αυτού του τύπου την πνευμονία (PCP).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen din også forskrive medisin som hjelper deg å forebygge denne formen for lungebetennelse (PCP).
Greek: • εάν εμφανίσετε πυρετό ή συμπτώματα λοίμωξης, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: • hvis du får feber eller symptomer på en infeksjon, kontakt legen din med en gang.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at dosen skal reduseres.
Greek: Η συχνότητα εργαστηριακών ευρημάτων βαθμού 3-4 παρουσιάζεται μετά από κάθε πίνακα.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av grad 3-4 laboratoriefunn er presentert etter hver tabell.
Greek: Καταπιείτε το(α) καψάκιο(α) ολόκληρο(α) με ένα ποτήρι νερό.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen(e) hele med et glass vann.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingen er definert etter følgende konvensjon:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν και μπορεί να απαιτούν ιατρική παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan opptre og kan trenge medisinsk tilsyn.
Greek: Οι ασθενείς θα εξεταστούν προσεκτικά από τον γιατρό τους για τυχόν ενδείξεις αυτής της λοίμωξης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Pasienter vil undersøkes nøye av legen for tegn på denne infeksjonen før behandlingen starter.
Greek: Καθώς δεν μπορούμε να αποκλείσουμε ότι η μεταβολή στη Cmax είναι κλινικά σημαντική, το Temozolomide Hexal θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Fordi det ikke kan utelukkes at endringen i Cmax er klinisk signifikant, skal Temozolomide Hexal gis uten mat.
Greek: • εάν είχατε ποτέ ή ενδέχεται να έχετε επί του παρόντος λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Norwegian Bokmål: • dersom du noensinne har hatt, eller dersom det er mulig at du nå har en hepatitt B-infeksjon.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen etter "Utløpsdato/EXP".
Greek: Θα παίρνετε αυτή τη δόση κάθε μέρα για 42 ημέρες (έως 49 ημέρες) σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Du vil få denne dosen hver dag i 42 dager (opp til 49 dager) i kombinasjon med strålebehandling.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Greek: * Συχνότητες υπολογισμένες βάσει σχετικών κλινικών δοκιμών.
Norwegian Bokmål: * Frekvens er estimert basert på relevante kliniske studier.
Greek: • καθώς μπορεί να διατρέχετε μικρό κίνδυνο άλλων αλλαγών στα κύτταρα του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας.
Norwegian Bokmål: • siden du kan ha en liten risiko for andre endringer i blodceller, inkludert leukemi.
Greek: Εάν το Temozolomide Hexal έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τη βλεννογόνο, θα πρέπει να ξεπλένεται αμέσως και προσεκτικά με σαπούνι και νερό.
Norwegian Bokmål: Dersom Temozolomide Hexal kommer i kontakt med hud eller slimhinner, skal det vaskes omgående og grundig med såpe og vann.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι παρατεταμένη και να οδηγήσει σε πολύ σοβαρή μορφή αναιμίας (απλαστική αναιμία).
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det vedvare og føre til en svært alvorlig form for anemi (aplastisk anemi).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om dette dersom du merker noen av disse symptomene.
Greek: Όμως, η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) ήταν 1.000 mg/m2 ανά κύκλο τόσο στα παιδιά όσο και στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Den maksimalt tolererte dosen (MTD) var likevel 1000 mg/m2 per syklus både hos barn og voksne.
Greek: Δοσολογία και διάρκεια θεραπείας
Norwegian Bokmål: Dosering og behandlingsvarighet
Greek: • άγχος/κατάθλιψη
Norwegian Bokmål: • angst/depresjon
Greek: Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο Άρθρο 107γ παράγραφος 7 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (Europena Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Greek: Αυτό ισχύει επειδή δεν πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Temozolomide Hexal κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς καθορισμένο από τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du ikke bør behandles med Temozolomide Hexal under graviditeten hvis ikke legen din entydig har bestemt noe annet.
Greek: Το Temozolomide Hexal δε θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal skal ikke gis til gravide kvinner.
Greek: • κρύωμα ή γρίπη
Norwegian Bokmål: • forkjølelse eller influensa
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en av følgende:
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τεμοζολομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor temozolomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: • εάν έχετε χαμηλές τιμές ερυθροκυττάρων (αναιμία), λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων ή προβλήματα στην πήξη του αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας ή αν τα αναπτύξετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: • dersom du har lave verdier av røde blodceller (anemi), hvite blodceller og blodplater eller blødningsforstyrrelser før behandlingsstart, eller hvis du utvikler dette under behandling.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας να το σημειώσει (συμπεριλαμβανομένου του χρώματος).
Norwegian Bokmål: Spør om legen din eller farmasøyten på apoteket kan skrive det ned (inkludert fargen).
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, εκτός εάν έτσι σας καθοδηγήσει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose hvis ikke legen har bestemt det.