FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Studien des akuten Koronarsyndroms nahmen alle Patienten auch Aspirin, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen es während der Studie zu einem „Ereignis" wie einer verstopften Arterie, einem weiteren Herzinfarkt oder Tod kam.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich akútny koronárny syndróm všetci pacienti dostávali aj aspirín a hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí v priebehu štúdie zaznamenali udalosť, ako je zablokovanie artérie, ďalší srdcový infarkt alebo úmrtie.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die mindestens einen Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall haben, keine Vitamin-K-Antagonisten (andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) einnehmen können oder bei denen ein geringes Risiko für Blutungen besteht.
Slovak: Používa sa v prípade pacientov s minimálne jedným rizikovým faktorom vaskulárnych udalostí, napr. srdcový infarkt alebo mozgová porážka, nemôžu užívať antagonistov vitamínu K (iné lieky na prevenciu krvných zrazenín) a hrozí im malé riziko krvácania.
German: Beim Myokardinfarkt mit ST-StreckenHebung erlitten unter Plavix weniger Patienten ein Ereignis als Patienten unter Placebo (262 gegenüber 377 in der CLARITY-Studie und 2 121 gegenüber 2 310 in der COMMIT-Studie).
Slovak: Pri infarkte myokardu s eleváciou segmentu ST malo menej pacientov užívajúcich liek Plavix udalosti v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (262 v porovnaní s 377 v štúdii CLARITY a 2 121 v porovnaní s 2 310 v štúdii COMMIT).
German: Welches Risiko ist mit Plavix verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Plavix?
German: Warum wurde Plavix zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Plavix povolený?
German: Plavix wurde in einer Studie namens CAPRIE, an der etwa 19 000 Patienten mit kürzlich zurückliegendem Herzinfarkt, ischämischem Schlaganfall oder nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit teilnahmen, mit Aspirin verglichen.
Slovak: Plavix sa porovnával s aspirínom v štúdii s názvom CAPRIE, na ktorej sa zúčastnilo približne 19 000 pacientov, ktorí nedávno prekonali srdcový infarkt alebo ischemickú mŕtvicu, alebo u ktorých bolo diagnostikované periférne arteriálne ochorenie.
German: Clopidogrel
Slovak: Plavix klopidogrel
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die in einem Zeitraum zwischen einem und drei Jahren ein neues „ischämisches Ereignis" (Herzinfarkt, ischämischer Schlaganfall oder Tod) erlitten.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, u ktorých bola zaznamenaná nová ischemická udalosť (srdcový záchvat, ischemická mŕtvica alebo smrť) počas jedného až troch rokov.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Plavix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Plavix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Der Wirkstoff in Plavix, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
Slovak: Účinná látka lieku Plavix, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
German: Plavix wurde auch mit Placebo in zwei Studien mit Patienten mit ST-Strecken-Hebung verglichen: CLARITY mit über 3 000 Patienten und einer Dauer von bis zu acht Tagen und COMMIT mit fast 46 000 Patienten, bei der diese Plavix mit oder ohne Metoprolol (ein Arzneimittel gegen Herzprobleme oder Bluthochdruck) über einen Zeitraum von bis zu vier Wochen erhielten.
Slovak: Liek Plavix sa okrem toho porovnával s placebom v dvoch štúdiách s pacientmi, ktorí mali eleváciu segmentu ST: prvou bola štúdia CLARITY s viac ako 3 000 pacientmi a v trvaní najviac osem dní a druhou bola štúdia COMMIT so 46 000 pacientmi, počas ktorej pacienti dostávali liek Plavix s metoprololom (iný liek používaný pri problémoch so srdcom alebo vysokom krvnom tlaku) alebo bez neho v trvaní najviac štyri týždne.
German: Wie wurde Plavix untersucht?
Slovak: Ako bol liek Plavix skúmaný?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Plavix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Plavix zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Plavix.
German: Dies bedeutet, dass bei der Behandlung mit Plavix weniger Patienten neue ischämische Ereignisse haben als bei der Behandlung mit Aspirin, d. h., bei etwa 10 von 1 000 Patienten kann innerhalb von zwei Jahren nach Beginn der Behandlung mit Plavix anstelle von Aspirin ein neues ischämisches Ereignis vermieden werden.
Slovak: Inými slovami, približne 10 pacientov z 1 000 sa vyhne novej ischemickej udalosti počas dvoch rokov od začiatku užívania lieku Plavix namiesto aspirínu.
German: Wofür wird Plavix angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Plavix používa?
German: Beim Vorhofflimmern wurde Plavix mit Placebo (wobei beide gleichzeitig mit Aspirin eingenommen wurden) in einer Hauptstudie mit etwa 7 500 Patienten verglichen, die mindestens einen Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse erlitten oder die sich der Vitamin-K-Antagonisten-Therapie nicht unterziehen konnten.
Slovak: V prípade fibrilácie predsiení sa liek Plavix porovnával s placebom (obidva lieky sa užívali spolu s aspirínom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo približne 7 500 pacientov s minimálne jedným rizikovým faktorom vaskulárnych udalostí, ktorí nemohli užívať antagonistov vitamínu K. Pacienti boli liečení v priemere 3 roky a hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, u Ktorých v priebehu štúdie došlo k udalosti, ako je srdcový infarkt, ischemická mŕtvica alebo úmrtie.
German: Beim akuten Koronarsyndrom wurde Plavix in einer Studie mit mehr als 12 000 Patienten ohne STStrecken-Hebung, von denen bei 2 172 während der Studie ein Stent eingesetzt wurde, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen (CURE-Studie mit einer Dauer bis zu einem Jahr).
Slovak: V prípade akútneho koronárneho syndrómu sa liek Plavix porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej štúdii s približne 12 000 pacientmi bez elevácie segmentu ST, pričom 2 712 z týchto pacientov bol v priebehu štúdie voperovaný stent (štúdia CURE v trvaní takmer 1 rok).
German: Bei der Studie mit Patienten mit Vorhofflimmern reduzierte Plavix, das zusammen mit Aspirin eingenommen wurde, das Risiko neuer Ereignisse um 11 % im Vergleich zu Placebo mit Aspirin, wobei die Reduzierung beim Schlaganfall am größten (28 %) war.
Slovak: % v porovnaní s placebom užívaným spolu s aspirínom, pričom najvýraznejšie zníženie (28
German: Injektionslösung subkutan Fertigspritze (Glas)
Slovak: Naplnené injekčná striekačka (sklo)
German: 1 Fertigspritze (94 µg)
Slovak: 1 naplnené injekčné pero (63 μg) + 1 naplnené injekčné pero (94 μg)
German: Starterpackung: 1 Fertigpen (63 µg)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (63 μg) + 1 naplnená injekčná striekačka (94 μg)
German: Plegridy erhielt am 18. Juli 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Plegridy bolo dňa 18. júla 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Weitere Informationen zu Plegridy finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Slovak: Plegridy sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
German: Plegridy darf nicht bei Patienten mit schweren Depressionen oder Selbstmordgedanken angewendet werden.
Slovak: Plegridy sa nesmie používať v prípade pacientov so závažnou depresiou alebo samovražednými myšlienkami.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der im Laufe eines Jahres bei den Patienten verzeichneten Rückfälle; in der Studie wurden jedoch auch andere Faktoren untersucht, unter anderem die Geschwindigkeit, mit der die Behinderung der Patienten voranschritt.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet relapsov, ktoré pacienti mali za jeden rok, ale štúdia skúmala aj ďalšie meradlá vrátane rýchlosti progresie postihnutia pacientov.
German: Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 63 Mikrogramm beginnen, gefolgt von einer Dosis von 94 Mikrogramm nach zwei Wochen, und danach alle zwei Wochen mit einer Dosis von 125 Mikrogramm fortgesetzt werden.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 63 mikrogramov, pričom po dvoch týždňoch nasleduje dávka 94 mikrogramov a potom dávka 125 mikrogramov každé dva týždne.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Plegridy kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Plegridy sa neustále kontrolujú.
German: Diese Studie wurde um zwei weitere Jahre verlängert, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridy zu untersuchen, und die verfügbaren Daten aus der Verlängerungsphase stimmten zum Zeitpunkt der Zulassung mit den Ergebnissen der Hauptstudie überein.
Slovak: Táto štúdia bola predĺžená o ďalšie dva roky na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku Plegridy a dostupné údaje z predĺženej fázy v čase povolenia boli konzistentné s výsledkami hlavnej štúdie.
German: Die genaue Wirkweise von Plegridy bei MS ist noch nicht bekannt, aber es scheint das Immunsystems zu beruhigen und verhindert so erneute MS-Schübe.
Slovak: Presný spôsob, akým liek Plegridy účinkuje pri SM, ešte nie je známy, ale zdá sa, že upokojuje imunitný systém a zamedzuje relapsom SM.
German: Dadurch wird das Arzneimittel langsamer vom Körper abgebaut, weshalb es nicht so oft gegeben werden muss.
Slovak: To zníži rýchlosť, akou sa liek odstraňuje z tela, a umožňuje menej časté podávanie lieku.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Plegridy ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Plegridy?
German: In einer Hauptstudie, die zwei Jahre dauerte und an der 1 516 Patienten teilnahmen, wurde nachgewiesen, dass Plegridy die Rückfallrate bei Patienten mit schubförmig-remittierender MS verringert.
Slovak: V hlavnej štúdii, ktorá trvala dva roky a zahŕňala 1 516 pacientov, sa preukázalo, že liek Plegridy znižuje mieru relapsov u pacientov s relaps-remitujúcou SM.
German: Plegridy ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der in der Behandlung von MS erfahren ist.
Slovak: Plegridy je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Plegridy (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, grippeähnliche Symptome, Pyrexien (Fieber), Schüttelfrost, Asthenie (Schwäche) und Erythem (Hautrötung) sowie Schmerzen oder Pruritus (Juckreiz) an der Injektionsstelle.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Plegridy (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, bolesť svalov, bolesť kĺbov, symptómy podobné influenze (chrípke), pyrexia (horúčka), zimnica, asténia (slabosť) a erytém (začervenanie kože), bolesť alebo pruritus (svrbenie) v mieste podania injekcie.
German: Übersicht über Plegridy und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Plegridy a prečo bol povolený v EÚ
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Plegridy werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Plegridy sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Der Wirkstoff in Plegridy ist das Protein Interferon beta-1a, eines von einer Gruppe Interferone, die der Körper natürlich bilden kann, um die Bekämpfung von Viren und anderen Angriffen zu unterstützen.
Slovak: Plegridy je proteín, interferón beta-1a, jeden zo skupiny interferónov, ktoré dokáže telo prirodzene vytvárať a ktorý pomáha bojovať proti vírusom a iným útokom.
German: Warum wurde Plegridy in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Plegridy povolený v EÚ?
German: Bei Plegridy wurde dieses Interferon „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Slovak: V prípade lieku Plegridy je tento interferón tzv. pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
German: Bei MS funktioniert das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) nicht korrekt und greift Teile des zentralen Nervensystems (das Gehirn, das Rückenmark und den Sehnerv [der Nerv, der die Signale vom Auge zum Gehirn leitet]) an, wodurch eine Entzündung verursacht wird, die die Nerven und die sie umhüllende Schutzschicht schädigt.
Slovak: Imunitný systém (prirodzená obrana tela) pri SM nefunguje správne a atakuje časti centrálneho nervového systému (mozog, miechu a optický nerv (nerv, ktorý prenáša signály z oka do mozgu)), čo spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje nervy a ich obal.
German: Plegridy ist ein Arzneimittel zur Behandlung von multipler Sklerose (MS), einer Erkrankung, bei der eine Entzündung sowohl die Schutzhülle um die Nerven (Demyelinisierung) als auch die Nerven selbst schädigt.
Slovak: Plegridy je liek, ktorý sa používa na liečbu sklerózy multiplex (SM), ochorenia, pri ktorom zápal ničí ochranný obal okolo nervov (demyelinizácia), ako aj samotné nervy.
German: Plegridy ist als Injektionslösung in Fertigpens oder Fertigspritzen mit 63, 94 oder 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a erhältlich.
Slovak: Plegridy je k dispozícii vo forme injekčného roztoku v naplnených perách alebo naplnených injekčných striekačkách, ktoré obsahujú 63, 94 alebo 125 mikrogramov peginterferónu beta-1a.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Plegridy gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Plegridy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Was ist Plegridy und wofür wird es angewendet?
Slovak: Plegridy a na čo sa používa?
German: Was das Sicherheitsprofil betrifft, so werden die sehr häufigen, bei der Behandlung mit Plegridy beobachteten Nebenwirkungen als beherrschbar und im Allgemeinen als den bei nicht pegylierten Interferon-Produkten beobachteten Nebenwirkungen entsprechend angesehen.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil, najčastejšie vedľajšie účinky pozorované počas liečby liekom Plegridy sa považujú za kontrolovateľné a zvyčajne konzistentné s účinkami, ktoré sa pozorujú v prípade nepegylovaných interferónových liekov.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Plegridy entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Plegridy si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Als Plegridy alle vier Wochen gegeben wurde, war sein Nutzen geringer, und es konnte keine Patientengruppe ermittelt werden, bei der diese seltenere Dosierung als geeignet angesehen wurde.
Slovak: Keď sa liek Plegridy podával každé štyri týždne, jeho prínos bol menší a nebolo možné identifikovať skupinu pacientov, u ktorých sa toto menej časté dávkovanie považovalo za vhodné.
German: Das Fortschreiten der Behinderung wurde bei Patienten, die Plegridy alle zwei Wochen erhielten, verringert, jedoch weniger deutlich bei Patienten, die das Arzneimittel alle vier Wochen erhielten.
Slovak: Progresia postihnutia bola znížená u pacientov, ktorí dostávali liek Plegridy každé dva týždne, ale menej jasné to bolo u pacientov, ktorí liek dostávali každé štyri týždne.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass alle zwei Wochen gegebenes Plegridy bei Patienten mit schubförmig-remittierender MS die Rückfälle gegenüber Placebo nachweislich um 30 % verringerte, was mit der Wirkung anderer nicht pegyliertes Interferon beta enthaltender MS-Arzneimittel vergleichbar ist und als klinisch relevant betrachtet wird.
Slovak: Agentúra sa domnieva, že sa preukázalo, že liek Plegridy podávaný každé dva týždne vedie k asi 30 % zníženiu počtu relapsov u pacientov s relapsremitujúcou SM v porovnaní s placebom, čo je porovnateľné s účinkom iných liekov na SM obsahujúcich nepegylovaný interferón beta, ktorý sa považuje za klinicky významný.
German: Plegridy enthält den Wirkstoff Peginterferon beta-1a.
Slovak: Plegridy obsahuje liečivo peginterferón beta-1a.
German: Während des zweiten Jahres der Behandlung erbrachte Plegridy weiterhin einen Nutzen.
Slovak: Plegridy pokračoval aj v druhom roku liečby.
German: Es wird insbesondere bei Erwachsenen mit einer als schubförmig-remittierend bezeichneten Form der MS angewendet, bei der es nach Perioden des Abklingens der Erkrankung (Remissionen) immer wieder zu einem Wiederaufflammen der Symptome (Auftreten von Schüben) kommt.
Slovak: Liek sa používa konkrétne u dospelých s typom SM známej ako relaps-remitujúca SM, keď má pacient epizódy príznakov (relapsy) medzi obdobiami ústupu choroby (remisiami).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Plegridy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Plegridy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Welchen Nutzen hat Plegridy in den Studien gezeigt?
Slovak: Plegridy boli preukázané v štúdiách?
German: Welche Risiken sind mit Plegridy verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Plegridy?
German: Außerdem war die Agentur der Auffassung, dass Plegridy, wenn es alle zwei Wochen verabreicht wird, für die Patienten von größerem Nutzen ist, als wenn, wie in der Studie getestet, Injektionen weniger häufig gegeben werden.
Slovak: Agentúra takisto usúdila, že liek Plegridy bude väčším prínosom pre pacientov, keď sa podáva každé dva týždne v porovnaní s menej častými injekciami testovanými v štúdii.
German: Während des ersten Jahres kam es bei Patienten, die alle zwei oder vier Wochen mit Plegridy behandelt wurden, im Durchschnitt weniger oft zu Rückfällen als bei Placebo-Patienten: 0,26 bzw. 0,29 Rückfälle gegenüber 0,40.
Slovak: Počas prvého roka mali pacienti liečení liekom Plegridy každé dva alebo štyri týždne priemerne menej relapsov ako pacienti, ktorí dostávali placebo: 0,26 resp.
German: Wie wirkt Plegridy?
Slovak: Plegridy účinkuje?
German: Wie wird Plegridy angewendet?
Slovak: Ako sa liek Plegridy používa?
German: Während des ersten Jahres erhielten die Patienten Plegridy alle zwei bzw. vier Wochen oder Placebo (eine Scheinbehandlung); im zweiten Jahr wurde Plegridy sämtlichen Patienten alle zwei bis vier Wochen verabreicht.
Slovak: Počas prvého roku sa pacientom podával liek Plegridy každé dva alebo štyri týždne alebo placebo (zdanlivý liek).
German: Weitere Informationen über Plegridy
Slovak: Plegridy
German: Plegridy wird durch Injektion unter die Haut des Unterleibs, des Arms oder des Oberschenkels gegeben.
Slovak: Plegridy sa podáva injekčne pod kožu na bruchu, ramene alebo stehne Pacienti si môžu liek Plegridy injikovať sami, ak boli zaškolení.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Plegridy berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Plegridy a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Hier öffnen
Slovak: tu otvoriť
German: Das ist normal und hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis.
Slovak: Je to normálne a neovplyvní to vašu dávku.
German: Es können neue Informationen hinzugekommen sein.
Slovak: Môžu obsahovať nové informácie.
German: Alopezie$
Slovak: Alopécia$
German: Klinische Erfahrungen bei Patienten über 65 Jahren sind begrenzt.
Slovak: Klinické skúsenosti s pacientmi staršími ako 65 rokov sú obmedzené.
German: Basierend auf Daten aus Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3) besteht ein potenziell erhöhtes Risiko für Spontanaborte.
Slovak: Na základe údajov týkajúcich sa zvierat (pozri časť 5.3) existuje potenciálne zvýšené riziko spontánneho potratu.
German: Wann
Slovak: Kedy
German: Die Ergebnisse für diese Studie sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú uvedené v tabuľke 3.
German: Die Ergebnisse dieser Subgruppe waren numerisch übereinstimmend mit denen der Gesamtpopulation, aber nicht statistisch signifikant.
Slovak: Výsledky v tejto podskupine boli numericky zhodné s výsledkami v celkovej populácii, ale neboli štatisticky významné.
German: Das Studiendesign und die demographischen Patientendaten sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Slovak: Usporiadanie skúšania a demografické údaje pacientov sú uvedené v tabuľke 2.
German: - Schwere allergische Reaktion
Slovak: - Závažná alergická reakcia
German: Das durchschnittliche Molekulargewicht beträgt ca. 44 kDa, wobei der Proteinanteil etwa 23 kDa ausmacht.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je približne 44 kDa, z čoho proteínová časť tvorí asi 23 kDa.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. März 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. marec 2019
German: Die Reversibilität der Wirkungen auf die Dauer des Menstruationszyklus wurde nachgewiesen.
Slovak: Bola preukázaná reverzibilita účinkov na dĺžku menštruačného cyklu.
German: Die Ergebnisse dieser Subgruppe entsprachen denen der Gesamtpopulation.
Slovak: Výsledky v tejto podskupine boli zhodné s výsledkami v celkovej populácii.
German: Wurde eine Dosis ausgelassen, ist diese so schnell wie möglich nachzuholen.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, má sa podať čo najskôr.
German: Tabelle 2: Studiendesign
Slovak: Tabuľka 2: Dizajn štúdie
German: • Jeder Pen darf nur einmal angewendet werden.
Slovak: Každé pero sa môže použiť len raz.
German: Die Behandlung kann dann wie geplant mit der nächsten anstehenden Dosis fortgeführt werden.
Slovak: Potom môže liečba pokračovať ďalšou plánovanou dávkou.
German: Beginn und Ende der grippeähnlichen Symptome sind bei jedem Patienten anders.
Slovak: Začiatok a koniec príznakov podobných chrípke sa líši u každého pacienta.
German: Tabelle 3: Klinische und MRT-Ergebnisse
Slovak: Tabuľka 3: Klinické a MRI výsledky
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Slovak: Podrobnejšie informácie, pozri časť 5.1.
German: Nehmen Sie keine Änderungen vor, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Slovak: Nerobte zmeny v liečbe, iba ak vám to odporučí váš lekár.
German: Zusätzliche Utensilien, die nicht in der Packung enthalten sind (siehe Abbildung B):
Slovak: Ďalšie pomôcky, ktoré nie sú súčasťou balenia (pozri obrázok B):
German: Die erhöhten Enzymwerte lagen größtenteils unter dem 3-Fachen der Normalwert-Obergrenze (ULN).
Slovak: Väčšina zvýšení koncentrácie enzýmu bola < 3-násobok hornej hranice normy (ULN).
German: - Während der Behandlung kann es zur Entstehung von Blutgerinnseln in den kleinen Blutgefäßen kommen.
Slovak: - V priebehu liečby sa môžu vytvoriť krvné zrazeniny v malých krvných cievach.
German: Welche Packung
Slovak: Ktoré balenie
German: Interferone sind natürlich vorkommende Substanzen, die im Körper gebildet werden, um zum Schutz vor Infektionen und Krankheiten beizutragen.
Slovak: Interferóny sú prirodzené látky vytvárané vo vašom tele, ktoré pomáhajú chrániť vás pred infekciami a chorobami.
German: Wenn Sie Ihre Injektion am üblichen Tag vergessen haben, holen Sie die Injektion so bald wie möglich nach und fahren Sie wie gewohnt fort.
Slovak: Ak vynecháte váš zaužívaný deň, podajte si injekciu čo najskôr a pokračujte ako zvyčajne.
German: Die Abnahme der weißen Blutkörperchen war nicht mit einem erhöhten Risiko von Infektionen oder schwerwiegenden Infektionen verbunden.
Slovak: Znížené počty leukocytov neboli spojené so zvýšeným rizikom infekcií, či závažných infekcií.
German: Tabelle 1: Titrationsplan bei Behandlungsbeginn Dosis
Slovak: Tabuľka 1: Rozpis titrácií na začiatku liečby Dávka