FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er waren geen grote verschillen in totale systemische blootstelling (AUC) tussen gezonde Japanse en westerse proefpersonen voor beide stoffen.
Czech: U zdravých japonských a západních subjektů nebyly zaznamenány velké rozdíly v celkové systémové expozici (AUC) pro obě složky.
Dutch: Deze informatie moet worden gebruikt als aanvulling op een gesprek met uw arts over uw medische aandoening en behandeling.
Czech: Tyto pokyny se mají používat spolu s informacemi od Vašeho lékaře o Vašem zdravotním stavu a léčbě.
Dutch: • geneesmiddelen die het kalium in uw bloed verlagen.
Czech: • léky, které snižují hladinu draslíku v krvi.
Dutch: Uw inhalator is nu klaar voor gebruik.
Czech: Váš inhalátor je nyní připraven k použití.
Dutch: Het helpt de effecten van COPD op uw dagelijkse leven te verminderen.
Czech: Tím napomáhá zmenšení příznaků CHOPN v každodenním životě.
Dutch: Als paradoxaal bronchospasme toch optreedt, moet de behandeling met het geneesmiddel worden gestopt en moeten andere behandelingen worden overwogen.
Czech: Pokud se objeví paradoxní bronchospazmus, má být léčba přípravkem ukončena a je třeba uvažovat o jiných léčebných možnostech.
Dutch: SAC-TDI/ TDI, focale score
Czech: SACTDI/TDI fokální skóre
Dutch: • Uitsluitend voor inhalatie.
Czech: • Pouze pro inhalační podání.
Dutch: Paradoxaal bronchospasme
Czech: Paradoxní bronchospazmus
Dutch: Deze patiënten moeten worden gemonitord op mogelijke bijwerkingen.
Czech: Tyto pacienty je třeba sledovat kvůli případným nežádoucím účinkům.
Dutch: Stap 6: Als u klaar bent met inademen, haalt u het mondstuk uit uw mond.
Czech: Krok 6: Jakmile se přestanete nadechovat, vyjměte náustek z úst.
Dutch: Echter, als u hem blijft gebruiken, krijgt u niet de juiste hoeveelheid geneesmiddel.
Czech: Jestliže inhalátor budete používat dále, nedostanete správné množství léčivého přípravku.
Dutch: De daling in serumkalium is meestal tijdelijk, waardoor geen aanvulling is vereist.
Czech: Snížení hladiny draslíku v séru je obvykle přechodné a nevyžaduje suplementaci.
Dutch: Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp, omdat u mogelijk een ernstige aandoening heeft met de naam paradoxaal bronchospasme.
Czech: Ihned přestaňte používat tento léčivý přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože můžete mít vážný zdravotní stav nazývaný paradoxní bronchospazmus (stažení průdušek).
Dutch: CYP2D6 en CYP2C zijn geïdentificeerd als primair verantwoordelijk voor O-demethylering.
Czech: CYP2D6 a CYP2C byly identifikovány jako primárně odpovědné za O-demethylaci.
Dutch: De combinatie van deze stoffen met verschillende werkingsmechanismen leidt tot versterkte werkzaamheid ten opzichte van het gebruik van elk van beide componenten afzonderlijk.
Czech: Kombinace těchto látek s různými mechanismy účinku má za následek aditivní účinnost ve srovnání se samostatným použitím jednotlivých látek.
Dutch: • Herhaal de stappen voor het klaarmaken nog 3 maal (zie afbeelding 4 en afbeelding 5).
Czech: • Opakujte "priming" ještě 3krát (viz obrázek 4 a obrázek 5).
Dutch: Er werd geen bewijs van carcinogeniciteit gezien in 2 jaar durende studies bij ratten en muizen.
Czech: Během 2leté studie u laboratorních potkanů a myší nebyly pozorovány žádné karcinogenní účinky.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen.
Czech: Je nepravděpodobné, že tento léčivý přípravek má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: COPD is een langdurige ziekte van de luchtwegen in de longen, die vaak wordt veroorzaakt door roken.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění dýchacích cest, které je často způsobena kouřením.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop dit geneesmiddel werkt of de kans vergroten dat u bijwerkingen krijgt.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinnost tohoto léku nebo zvýšit pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků.
Dutch: Bij overdosering moet de patiënt zo nodig ondersteunend worden behandeld, met passende monitoring.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je na místě podpůrná léčba pacienta doplněná vhodným monitorováním podle potřeby.
Dutch: Het getal in het venster van de dosisindicator verandert na elke 20 pufjes.
Czech: Číslo v okénku indikátoru počtu dávek se bude měnit po každých 20 dávkách.
Dutch: Afbeelding 2d
Czech: Obrázek 2d
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden genomen om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Dvojnásobná dávka se nemá používat, aby nahradila zapomenutou dávku.
Dutch: Het weergavevenster van de dosisindicator laat zien hoeveel pufjes geneesmiddel u nog over heeft.
Czech: Okénko indikátoru počtu dávek ukazuje, kolik dávek léčivého přípravku zbývá.
Dutch: Vastgesteld werd dat de nierfunctie geen invloed heeft op de blootstelling aan formoterol.
Czech: Bylo zjištěno, že funkce ledvin nemá vliv na expozici formoterolu.
Dutch: Uitkomsten van longfunctie, symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gedurende 24 weken
Czech: Tabulka 2 Výsledky plicních funkcí, symptomů a zdravím ovlivněné kvality života po 24 týdnech Porovnání léčby s přípravkem
Dutch: EXP Te gebruiken binnen 3 maanden na opening van het zakje.
Czech: EXP Použijte do 3 měsíců od otevření sáčku.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet voor astma
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek k léčbě astmatu
Dutch: Bevespi Aerosphere heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Ouderen Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Czech: Starší pacienti Úprava dávkování u starších pacientů není třeba (viz bod 5.2).
Dutch: Een longdepositiestudie met Bevespi Aerosphere, uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, toonde aan dat gemiddeld 38% van de nominale dosis wordt afgezet in de longen.
Czech: Studie plicní depozice s přípravkem Bevespi Aerosphere provedená na zdravých dobrovolnících prokázala, že průměrně 38 % nominální dávky se deponuje v plicích.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen gemeld in het klinische ontwikkelingsprogramma (bestaande uit 1588 patiënten die Bevespi Aerosphere kregen) waren hoofdpijn (1,9%), misselijkheid (1,4%), spierspasmen (1,4%) en duizeligheid (1,3%).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené v klinickém vývojovém programu (zahrnujícího 1588 pacientů léčených přípravkem Bevespi Aerosphere) byly bolesti hlavy (1,9 %), nauzea (1,4 %), svalové křeče (1,4 %) a závratě (1,3 %).
Dutch: Het mondstuk wordt afgedekt met een oranje beschermkap.
Czech: Náustek je chráněn oranžovým ochranným krytem.
Dutch: • De kleur in het venster van de dosisindicator verandert naar rood, zoals getoond in het gearceerde gebied, als er nog maar 20 pufjes geneesmiddel over zijn in uw inhalator (zie afbeelding 2d).
Czech: • Barva v okénku indikátoru počtu dávek se změní na červenou, jak je znázorněno na vystínované části obrázku, jestliže v inhalátoru zbývá posledních 20 dávek (viz obrázek 2d).
Dutch: Draai de houder ondersteboven en spoel de houder nu via het mondstuk, ongeveer 30 seconden (zie afbeelding 16).
Czech: Otočte dávkovač a vypláchněte ještě jednou ze strany náustku asi 30 vteřin (viz obrázek 16).
Dutch: PINNACLE 4 gebruikte TDI.
Czech: Ve studii PINNACLE 4 se používal TDI.
Dutch: Dit zijn bekende farmacologische manifestaties die worden gezien na toediening van hogere doses -adrenoceptoragonisten.
Czech: Jedná se o známé farmakologické projevy pozorované po podání vysokých dávek agonistů -adrenoreceptoru.
Dutch: • u een laag kaliumgehalte in uw bloed heeft
Czech: • máte nízké hladiny draslíku v krvi
Dutch: Het veiligheidsprofiel wordt gekenmerkt door anticholinerge en β2-adrenerge klasse-effecten gerelateerd aan de individuele componenten van de combinatie.
Czech: Bezpečnostní profil je charakterizován anticholinergními a β2-adrenergními skupinovými účinky jednotlivých složek v kombinaci.
Dutch: Herhaal de stappen 2 tot en met 7 om uw tweede pufje Bevespi Aerosphere te nemen.
Czech: Opakujte kroky 2 až 7, abyste použil(a) druhou dávku přípravku Bevespi Aerosphere.
Dutch: Cardiale aritmieën (atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en extrasystolen)
Czech: Srdeční arytmie (fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystoly)
Dutch: Het kan zijn dat uw hart sneller klopt dan normaal, dat u zich wankel voelt, stoornissen heeft in het zien, een droge mond of hoofdpijn heeft of zich misselijk voelt.
Czech: Můžete si všimnout, že máte rychlejší srdeční tep než obvykle, pociťujete neklid, máte poruchy zraku, sucho v ústech, bolesti hlavy nebo pocit nevolnosti.
Dutch: Compatibiliteit met de Aerochamber Plus Flow-Vu-voorzetkamer is aangetoond (zie rubriek 5.2).
Czech: Byla prokázána kompatibilita s nástavcem Aerochamber Plus Flow-Vu (viz bod 5.2).
Dutch: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Duitsland
Czech: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Německo
Dutch: De typerende klaring (CL/F) van formoterol was 99 l/h.
Czech: Charakteristická clearance (CL/F) formoterolu byla 99 l/h.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegziekten: adrenergica in combinatie met anticholinergica, ATC-code: R03AL07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest: sympatomimetika v kombinaci s anticholinergiky, ATC kód: R03AL07.
Dutch: Houd 10 seconden uw adem in of zolang als dit voor u comfortabel is (zie afbeelding 11).
Czech: Zadržte dech tak dlouho, jak je Vám příjemné až na dobu 10 sekund (viz obrázek 11).
Dutch: • hoge bloedsuikerspiegels
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Czech: Před použití dobře protřepejte.
Dutch: Acute ademhalingsproblemen
Czech: Náhlé dýchací potíže
Dutch: Er zijn niet genoeg farmacokinetische gegevens beschikbaar om de blootstelling voor andere etniciteiten of rassen te vergelijken.
Czech: Pro jiné etnické skupiny nebo rasy nejsou dostupné dostatečné farmakokinetické údaje.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat glycopyrronium geen enkel subtype cytochroom P450 remt en dat er geen inductie is van CYP1A2, 2B6 of 3A4.
Czech: Studie in-vitro naznačují, že glykopyrronium neinhibuje žádný podtyp cytochromu P450 a že nedochází k indukci CYP1A2, 2B6 nebo 3A4.
Dutch: Formoterol veroorzaakt directe ontspanning van de gladde spieren van de luchtwegen als gevolg van de verhoging van cyclisch AMP door activatie van adenylaatcyclase.
Czech: Formoterol způsobuje přímou relaxaci hladkého svalstva dýchacích cest v důsledku zvýšení cyklického AMP aktivací adenylátcyklázy.
Dutch: Het spuitbusje mag niet worden opengebroken, doorboord of verbrand, zelfs als het leeg lijkt te zijn.
Czech: Tlaková nádobka se nesmí rozbíjet, propichovat nebo vhazovat do ohně, i když se zdá být prázdná.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet om een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling te behandelen.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Dutch: SGRQ, totaalscore
Czech: SGRQ celkové skóre
Dutch: toediening van een dosis van 0,2 mg radioactief gelabeld glycopyrronium werd 85% van de dosis 48 uur na de dosis teruggevonden in de urine en enige radioactiviteit werd ook teruggevonden in de gal.
Czech: podání dávky 0,2 mg radioaktivně značeného glykopyrronia bylo v moči 48 hodin po podání dávky nalezeno 85 % dávky a část radioaktivity byla nalezena ve žluči.
Dutch: EU/1/18/1339/002 360 inhalatiedoses (3 verpakkingen van 120 inhalatiedoses)
Czech: EU/1/18/1339/002 360 dávek (3 balení po 120 dávkách)
Dutch: Indien β-adrenerge blokkers (waaronder oogdruppels) nodig zijn, gaat de voorkeur uit naar cardioselectieve β-adrenerge blokkers, hoewel ook deze met voorzichtigheid moeten worden toegediend.
Czech: Pokud je vyžadováno použití β-adrenergních blokátorů (včetně očních kapek), preferují se kardioselektivní β-adrenergní blokátory, které je třeba podávat s opatrností.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat formoterol in therapeutisch relevante concentraties de CYP450enzymen niet remt.
Czech: Studie in-vitro naznačují, že formoterol v terapeuticky relevantních koncentracích neinhibuje isoenzymy CYP450.
Dutch: Steady state wordt bereikt binnen 2-3 dagen herhaalde dosering van Bevespi Aerosphere, en de blootstelling is ongeveer 2,3 maal en 1,5 maal zo hoog als na de eerste dosis, voor respectievelijk glycopyrronium en formoterol.
Czech: Ustáleného stavu se dosáhne během 2-3 dnů po opakovaném podání přípravku Bevespi Aerosphere a expozice je přibližně 2,3krát, resp. 1,5krát vyšší než po podání první dávky glykopyrronia, resp. formoterolu.
Dutch: Secundaire metabolische paden omvatten deformylering en sulfaatconjugatie.
Czech: Sekundární metabolické dráhy zahrnují deformylaci a konjugaci se sulfátem.
Dutch: Stap 5: Kijk in de houder en het mondstuk om er zeker van te zijn dat achtergebleven geneesmiddelresten geheel zijn weggespoeld.
Czech: Krok 5: Podívejte se do dávkovače a náustku, abyste se ujistil(a), že veškeré nánosy léčivého přípravku byly odstraněny.
Dutch: DOOS - ENKELE INHALATOR
Czech: KRABIČKA - JEDEN INHALÁTOR
Dutch: De afzonderlijke studies werden niet specifiek opgezet om het effect van behandelingen op COPDexacerbaties te beoordelen en patiënten werden teruggetrokken uit de studies als één ernstige of meer dan twee matige exacerbaties optraden.
Czech: Jednotlivé studie nebyly primárně navrženy, aby hodnotily vliv léčby na exacerbace CHOPN a pacienti byli vyřazeni ze studií, pokud došlo k těžké exacerbaci nebo k více než dvěma středně těžkým exacerbacím.
Dutch: De tabel met lijst van bijwerkingen is gebaseerd op de ervaring met Bevespi Aerosphere in klinische studies en op de ervaring met de afzonderlijke componenten.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech s přípravkem Bevespi Aerosphere v klinických studiích a na zkušenostech s jednotlivými složkami.
Dutch: Stap 2: Haal het beschermkapje van het mondstuk.
Czech: Krok 2: Sejměte ochranný kryt z náustku
Dutch: In studies met enkelvoudige toediening bij mensen werd gevonden dat zeer kleine hoeveelheden glycopyrronium de placentabarrière passeerden.
Czech: Jednodávkové studie u lidí ukázaly, že velmi malé množství glykopyrronia prošlo placentární bariérou.
Dutch: • u schildklierproblemen heeft (thyrotoxicose genaamd)
Czech: • máte poruchu štítné žlázy (nazývanou "tyreotoxikóza")
Dutch: Glycopyrronium
Czech: Glykopyrronium
Dutch: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Zweden
Czech: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko
Dutch: De inhalator kan worden gebruikt tot maximaal 3 maanden nadat het zakje voor het eerst werd geopend.
Czech: Inhalátor může být používán až po dobu 3 měsíců po prvním otevření sáčku.
Dutch: In de luchtwegen vertoont het farmacologische effecten door middel van de remming van de M3receptor bij de gladde spier, wat leidt tot bronchusverwijding.
Czech: V dýchacích cestách vyvolává farmakologické účinky inhibicí receptoru M3 hladkého svalu, což vede k bronchodilataci.
Dutch: • geneesmiddelen die op dezelfde manier werken als Bevespi Aerosphere, zoals geneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten als tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol of indacaterol.
Czech: • jakékoli léky, které účinkují stejně jako přípravek Bevespi Aerosphere, například léky obsahující podobné účinné látky jako tiotropium, ipratropium, aklidinium, umeklidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol nebo indakaterol.
Dutch: • De pijl staat op 120 nadat 10 pufjes Bevespi Aerosphere zijn afgegeven.
Czech: • Ukazatel směřuje na číslo 120 po 10 dávkách, které byly z inhalátoru Bevespi Aerosphere uvolněny.
Dutch: Stap 7: Adem rustig uit (zie afbeelding 12).
Czech: Krok 7: Pozvolna si vydechněte (viz obrázek 12).
Dutch: BUITENDOOS, MEERSTUKSVERPAKKING - MET BLUE BOX
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA, VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - S BLUE BOX
Dutch: Dagelijks nood-ventolin (inhalaties/ dag)
Czech: Denní úlevová medikace Ventolin (počet inhalací/den)
Dutch: Het is niet bekend of glycopyrronium of formoterol wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Není známo, zda se glykopyrronium nebo formoterol vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: Als gevolg van de verschillen in dichtheid van muscarinereceptoren en β2-adrenoceptors in de centrale en perifere luchtwegen van de long, zijn anticholinergica effectiever in het ontspannen van centrale luchtwegen en β2-adrenerge agonisten effectiever in het ontspannen van perifere luchtwegen; ontspanning van zowel centrale als perifere luchtwegen met combinatiebehandeling kan bijdragen aan de gunstige effecten op de longfunctie.
Czech: Jako důsledek různé hustoty muskarinových receptorů a β2-adrenoreceptorů v centrálních a periferních dýchacích cestách plic jsou antagonisté muskarinových receptorů účinnější při relaxaci centrálních dýchacích cest a β2-adrenergní agonisté jsou účinnější při relaxaci periferních dýchacích cest; relaxace centrálních a periferních dýchacích cest kombinovanou léčbou může přispět k příznivým účinkům na funkci plic.
Dutch: Omdat formoterol echter primair wordt geëlimineerd via metabolisatie in de lever, kan een verhoogde blootstelling worden verwacht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Czech: Vzhledem k tomu, že formoterol je primárně eliminován metabolizací v játrech, lze očekávat zvýšenou expozici u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Czech: Časté: může postihnout až 1 z 10 lidí
Dutch: Glycopyrronium heeft een vergelijkbare affiniteit voor de subtypen van muscarinereceptoren M1 tot M5.
Czech: Glykopyrronium má podobnou afinitu k podtypům muskarinových receptorů M1 až M5.
Dutch: Uit literatuur en in-vitrohepatocytenonderzoek bij mensen blijkt dat metabolisatie een beperkte rol speelt bij de totale eliminatie van glycopyrronium.
Czech: Podle literatury a in-vitro studie na lidských hepatocytech hraje metabolismus malou roli při celkové eliminaci glykopyrronia.
Dutch: Er was geen afname van het bronchusverwijdende effect in de loop van de tijd.
Czech: Během studie nedocházelo ke snížení bronchodilatačního účinku.
Dutch: Gebruik van Bevespi Aerosphere met een voorzetkamer Als u het moeilijk vindt in te ademen en tegelijkertijd de inhalator in te drukken, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Czech: Požití přípravku Bevespi Aerosphere s nástavcem Jestliže zjistíte, že je obtížné současně vdechovat a tisknout dávkovač, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: Stop niet tenzij uw arts u vertelt dat u dat moet doen, ook niet als u zich beter voelt, want uw verschijnselen kunnen verergeren.
Czech: Nepřestávejte přípravek používat, dokud Vám lekař neřekne jinak, i když se cítíte lépe, protože známky a příznaky CHOPN se mohou zhoršit.
Dutch: Niet blootstellen aan temperaturen hoger dan 50°C.
Czech: Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C.
Dutch: Gebruiken van uw Bevespi Aerosphere-inhalator: Stap 1: Verwijder het beschermkapje van het mondstuk (zie afbeelding 6).
Czech: Používání inhalátoru Bevespi Aerosphere: Krok 1: Odstraňte ochranný kryt z náustku (viz obrázek 6).
Dutch: Afbeelding 1 Gemiddelde verandering in FEV1 vanaf baseline in de loop van de tijd op dag 1 en in week 12
Czech: Obrázek 1 - Průměrná změna ve srovnání s výchozí hodnotou FEV1 v závislosti na čase v den 1 a v Týdnu 12
Dutch: • u diabetes heeft
Czech: • máte cukrovku
Dutch: In vitro is glycopyrronium een substraat voor de renale transporters OCT2 en MATE1/2K.
Czech: V podmínkách in-vitro je glykopyrronium substrátem pro renální transportéry OCT2 a MATE1/2K.
Dutch: De toxiciteit die in onderzoeken met de combinatie van glycopyrronium en formoterol bij honden werd waargenomen, hield verband met de farmacologische werking van formoterol, waaronder hoofdzakelijk effecten op het cardiovasculaire systeem, bestaande uit hyperemie, tachycardie, aritmieën en myocardiale laesies.
Czech: Toxicita pozorovaná ve studiích s kombinací glykopyrronia a formoterolu byla spojena s farmakologickými účinky formoterolu u psů, včetně účinků zejména na kardiovaskulární systém, zahrnující hyperemii, tachykardii, arytmie a léze myokardu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bevespi Aerosphere in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Bevespi Aerosphere u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Het gemiddelde bronchusverwijdende effect afgeleid uit reeksen van FEV1-metingen op dag 1 en week 12 van PINNACLE 1 wordt getoond in afbeelding 1.
Czech: Průměrný bronchodilatační účinek odvozený ze sériových měření FEV1 v den 1 a v týdnu 12 ve studii PINNACLE 1 je uveden na obrázku 1.
Dutch: β-adrenerge blokkers β-adrenerge blokkers (waaronder oogdruppels) kunnen het effect van β2-adrenerge agonisten zoals formoterol verzwakken of remmen.
Czech: Β-adrenergní blokátory β-adrenergní blokátory (včetně očních kapek) mohou oslabit nebo inhibovat účinek β2-adrenergních agonistů, jako je formoterol.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Bevespi Aerosphere bij zwangere vrouwen.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití přípravku Bevespi Aerosphere u těhotných žen.
Dutch: Hoeveel gebruikt u?
Czech: Kolik přípravku se používá
Dutch: Er zijn geen klinische studies naar geneesmiddel-geneesmiddelinteractie uitgevoerd met Bevespi Aerosphere, maar het potentieel voor metabolische interacties wordt als laag beschouwd op basis van in-vitro-onderzoeken (zie rubriek 5.2).
Czech: Klinické studie lékových interakcí s přípravkem Bevespi Aerosphere nebyly provedeny, avšak předpokládá se, že potenciál pro metabolické interakce je na základě studií in-vitro nízký (viz bod 5.2).
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Czech: Méně časté: může postihnout až 1 ze 100 lidí
Dutch: Neem niet meer dan tweemaal daags twee pufjes.
Czech: Nepoužívejte více než dva vdechy dvakrát denně.
Dutch: Bevespi Aerosphere mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere má být používán během těhotenství pouze pokud očekávané přínosy převažují nad možnými riziky.
Dutch: • Verwijder het beschermkapje van het mondstuk (zie afbeelding 3).
Czech: • Odstraňte kryt z náustku (viz obrázek 3).
Dutch: Deze behoren tot een groep geneesmiddelen die langwerkende luchtwegverwijders worden genoemd.
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných dlouhodobě působící bronchodilátory.
Dutch: Een overdosis van Bevespi Aerosphere kan leiden tot versterkte anticholinerge en/of β2-adrenerge verschijnselen en symptomen, waarvan wazig zicht, droge mond, misselijkheid, spierspasme, tremor, hoofdpijn, palpitaties en systolische hypertensie het vaakst voorkomen.
Czech: Předávkování přípravkem Bevespi Aerosphere může vést k přehnaným anticholinergním a/nebo β2-adrenergním příznakům a symptomům, z nichž jsou nejčastější rozmazané vidění, sucho v ústech, nevolnost, svalové křeče, tremor, bolesti hlavy, palpitace a systolická hypertenze.
Dutch: In PINNACLE 2 waren de resultaten vergelijkbaar met die waargenomen in PINNACLE 1.
Czech: Ve studii PINNACLE 2 byly výsledky podobné výsledkům pozorovaným ve studii PINNACLE 1.
Dutch: Waarschuwing: Het spuitbusje niet breken, doorprikken of verbranden, zelfs als het leeg lijkt te zijn.
Czech: Upozornění:Tlakový obal nedeformujte, nepropichujte ani nevhazujte do ohně, i když se Vám může zdát, že je prázdný.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags twee pufjes.
Czech: Doporučená dávka je dva vdechy dvakrát denně.
Dutch: In dat onderzoek werd 62% van het radioactief gelabelde formoterol uitgescheiden in de urine, terwijl 24% werd geëlimineerd in de feces.
Czech: V této studii bylo 62 % radioaktivně značeného formoterolu vyloučeno močí, 24 % radioaktivně značeného formoterolu bylo vyloučeno do stolice.