FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos saat pistoskohdan reaktion (punoitus, ihottuma tai kutina), voit pyytää lääkäriltä lääkettä oireiden lievitykseen.
Hungarian: Amennyiben reakciók jelentkeznek az injekció beadásának a helyén (bőrpír, bőrkiütés vagy viszketés), a tünetek enyhítése érdekében kérje kezelőorvosa segítségét.
Finnish: 28 viikkoa kestäneessä avoimessa tutkimuksessa (suun kautta annettava lääkitys sokkoutettu) Bydureon BCise -valmistetta verrattiin sitagliptiiniin ja lumelääkkeeseen tutkittavilla, jotka saivat myös metformiinia vähintään 1 500 mg vuorokaudessa.
Hungarian: Egy 28 hetes, nyílt elrendezésű (a per os gyógyszer vak elrendezésben adva) a Bydureon BCise-t szitagliptinhez vagy placebóhoz viszonyították olyan betegeknél, akik már napi ≥ 1500 mg metformint is alkalmaztak.
Finnish: Depotmuotoista eksenatidivalmistetta ei suositella tälle potilasryhmälle.
Hungarian: Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt.
Finnish: Kun pistos on annettu, ikkunassa näkyy oranssi palkki.
Hungarian: Miután megkapta az injekcióját, egy narancssárga rudat fog látni az ablakban.
Finnish: Voit pistää lääkkeen vatsaan, reiteen tai olkavarren takaosaan.
Hungarian: A gyógyszert befecskendezheti a hasi tájékba, a combba, vagy a felkar hátsó részébe.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (jotka saivat depotmuotoista eksenatidivalmistetta 2 mg:n annoksella) tehty populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittaa, että systeeminen altistus saattaa suurentua (mediaanin ennuste kussakin ryhmässä) noin 74 % potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (N = 10), ja noin 23 % potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (N = 56), verrattuna potilaisiin, joiden munuaiset toimivat normaalisti (N = 84).
Hungarian: 2 mg elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal kezelt, vesekárosodásban szenvedő betegeknél végzett populációs farmakokinetikai vizsgálat eredményei szerint a szisztémás expozíció megközelítőleg 74, illetve 23%-kal (becsült középérték mindegyik csoportban) nőhet közepesen (N = 10), illetve enyhén (N = 56) károsodott vesefunkció esetén, a normális vesefunkciójú betegekhez (N = 84) viszonyítva.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bydureon Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, erityisesti: - muita tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten Bydureonin tavoin vaikuttavia lääkkeitä (esim. liraglutidia tai muita eksenatidia sisältäviä valmisteita), sillä näiden lääkkeiden käyttöä Bydureon-valmisteen kanssa ei suositella.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bydureon Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen - 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazott olyan egyéb gyógyszerek, mint amelyek a Bydureon-hoz hasonló módon hatnak (például liraglutid és egyéb, exenatidot tartalmazó gyógyszerek), mivel Bydureon-nal együttes alkalmazásuk nem javasolt.
Finnish: Naputtele injektiopulloa useita kertoja kovaa pintaa vasten, jotta jauhe irtoaa pullon pohjasta.
Hungarian: Óvatosan ütögesse néhányszor kemény felülethez az injekciós üveget, hogy a por fellazuljon.
Finnish: Mitä teen, jos neulan kiinnittäminen ei onnistu?
Hungarian: 5. Mit tegyek, ha nem sikerül levenni a tűvédő kupakot?
Finnish: Suspensio on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Hungarian: A szuszpenziót a használat előtt meg kell nézni.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen läpinäkymätön suspensio.
Hungarian: Fehér, törtfehér, nem átlátszó szuszpenzió.
Finnish: - Jos sinulla on mahan tyhjenemiseen tai ruuansulatukseen liittyvä vaikea sairaus (esim. gastropareesi), sillä tällöin tätä lääkettä ei suositella.
Hungarian: - Ha súlyos problémái vannak gyomorürülésével (beleértve a gasztroparézist is) vagy emésztésével, mivel a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.
Finnish: Vaihe 2: Sekoita annos
Hungarian: 2. lépés: Keverje össze az adagot.
Finnish: Välittömästi vapautuva eksenatidi 10 mikrog kaksi kertaa vuorokaudessa
Hungarian: Azonnali hatóanyagleadású exenatid napi 2-szer 10 µg
Finnish: Pahoinvointi oli useimmiten lievää tai kohtalaista, sitä ilmeni hoidon alussa ja se väheni ajan myötä.
Hungarian: A hányinger legtöbb epizódja enyhe - közepesen súlyos volt, a kezelés elkezdéséhez társult, és az idő múlásával csökkent.
Finnish: B. Sekoita kynän sisältö napauttamalla voimakkaasti.
Hungarian: B. Az összekeveréshez erősen ütögesse meg az injekciós tollat.
Finnish: Jatka männän painamista peukalolla ja ravista voimakkaasti.
Hungarian: Tartsa lenyomva a dugattyút a hüvelykujjával és rázza össze erőteljesen.
Finnish: Lue pakkausselosteesta ja käyttäjän oppaasta lisätietoja suspensiosta ja antamisesta.
Hungarian: Kérjük, a szuszpenzióval és az alkalmazással kapcsolatos további információkért olvassa el a Betegtájékoztatót és a Használati útmutatót.
Finnish: Tarvitset terävälle jätteelle tarkoitetun säilytysastian, joka on niin suuri, että koko kynä ja siinä kiinni oleva neula sopivat siihen.
Hungarian: Egy nem átszúrható falú szemetes tartályra lesz szüksége, ami elég nagy ahhoz, hogy az egész injekciós toll beleférjen, a csatlakoztatott tűvel együtt.
Finnish: Diabeettista ketoasidoosia on ilmoitettu esiintyneen insuliinista riippuvaisilla potilailla insuliinin käytön nopean keskeyttämisen tai annoksen pienentämisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Inzulinfüggő betegeknél az inzulinkezelés hirtelen megszakítása vagy az inzulinadag gyors csökkentése után diabeteses ketoacidosist jelentettek (lásd 4.2 pont).
Finnish: Esitäytetty kynä on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Finnish: Sen jälkeen kierrä neula tiukasti ruiskuun.
Hungarian: Ezt követően ütközésig csavarja rá a tűt a fecskendőre.
Finnish: Glargiini-insuliinin annoksella pyrittiin glukoositasoon 4,0 5,5 mmol/l (72 100 mg/dl).
Hungarian: A glargin inzulin kezelést úgy állították be, hogy a vércukorszint 4,0 és 5,5 mmol/l (72 - 100 mg/dl) között legyen.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kuiva-aineen ja liuottimen (injektionesteen) depotsuspensiota varten esitäytetyssä kynässä.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy előretöltött injekciós tollban lévő, szuszpenziós injekcióhoz való por és oldószer (folyadék) formájában kerül forgalomba.
Finnish: A. Yhdistä lääke.
Hungarian: Elegyítse a gyógyszert.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset depotmuotoisten eksenatidivalmisteiden käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid gyógyszerformák vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Lääkkeen sekoittamiseksi kynää on ravistettava voimakkaasti, kunnes pohjalla, yläosassa tai seinämissä ei enää ole valkoista lääkeainetta.
Hungarian: Az összekeveréshez rázza erősen az injekciós tollat, amíg az aljáról, a tetejéről vagy az oldalairól eltűnik a fehér gyógyszer.
Finnish: Nosta kansi nähdäksesi tarkemmin eri osat.
Hungarian: Itt nyissa fel, hogy jobban szemügyre vehesse annak részeit.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C − 8 °C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Finnish: Vaikka potilailla, joilla oli viimeisellä käynnillä korkea vasta-ainetitteri, HbA1c-vaste oli heikentynyt, HbA1c-arvojen pieneneminen oli näillä potilailla kliinisesti merkittävää (-0,6 % - -0,7 %).
Hungarian: Miközben az utolsó kontrollvizsgálatkor a magas antitest-titerű betegeknél gyengült HbA1c válaszreakciót észleltek, ezeknél a betegeknél a HbA1c-csökkenés klinikailag jelentős volt
Finnish: Bydureon BCise 2 mg kerran viikossa
Hungarian: Hetente egyszer 2 mg Bydureon BCise
Finnish: KÄYTTÄJÄN OPAS
Hungarian: HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Finnish: Useimmat depotmuotoiselle eksenatidivalmisteelle ilmoitetut haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia.
Hungarian: Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid-kezeléshez társuló mellékhatások többnyire enyhék vagy közepes erősségűek voltak.
Finnish: Liuotin on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Hungarian: Az oldószert a használat előtt meg kell nézni.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet):
Finnish: B. Kierrä nuppia pistospainikkeen vapauttamiseksi.
Hungarian: B. Tekerje el a forgatógombot, hogy szabaddá váljon az injekció beadására szolgáló gomb.
Finnish: Depotmuotoinen eksenatidivalmiste 2 mg
Hungarian: Elnyújtott hatóanyagleadá sú exenatid 2 mg
Finnish: Depotmuotoista eksenatidivalmistetta saaneista tutkittavista kliinisesti merkityksellisesti ja tilastollisesti merkitsevästi suuremmalla osalla HbA1c-arvo pieneni näissä kahdessa tutkimuksessa alle tason ≤ 7 % tai < 7 % verrattuna välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneisiin (p < 0,05 ja p < 0,0001).
Hungarian: Klinikailag és statisztikailag szignifikánsan több elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal kezelt betegnél csökkent a HbA1c legalább 7%-ra (HbA1c ≤ 7%, p < 0,05 az egyik vizsgálat esetében), illetve 7% alá (HbA1c < 7%, p < 0,001 a másik vizsgálat esetében), mint azoknál a betegeknél, akik azonnali hatóanyagleadású exenatidot kaptak.
Finnish: Injektioneste, depotsuspensio, esitäytetty kynä (BCise).
Hungarian: Retard szuszpenziós injekció, előretöltött injekciós tollban (BCise).
Finnish: *p-arvo < 0,05, **p-arvo < 0,01,
Hungarian: *p-érték < 0,05, **p-érték < 0,01,
Finnish: Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Finnish: Glargiini-insuliiniin verrattuna depotmuotoinen eksenatidihoito paransi jatkuvasti ja merkittävästi glukoositasopainoa ja painonhallintaa.
Hungarian: A glargin inzulin kezeléssel összehasonlítva, az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid-kezelés tartósan, szignifikánsan javította a glikémiás kontrollt és a testtömeg-kontrollt.
Finnish: Suspensio on pakattu 2 ml:n tyypin I lasista valmistettuun sylinteriampulliin, joka on suljettu toisesta päästä kumisella (bromibutyyli) sinetti/tulppayhdistelmällä (combiseal) ja toisesta päästä kumisella (bromibutyyli) männällä.
Hungarian: A szuszpenzió egy 2 ml-es, I. típusú üveg patronba van csomagolva, ami az egyik végén egy (brómbutil) gumi tömítés/kupak kombinációval (combiseal), és a másik végén egy (brómbutil) gumi dugattyúval van lezárva.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen pistämistä ei suositella sokeille tai heikon näkökyvyn omaaville, ellei pistämiseen koulutettu henkilö pysty auttamaan pistämisessä.
Hungarian: Hacsak egy képzett személy nem tud segíteni a gyógyszer beadásában, az nem javasolt olyanoknak, akik vakok vagy gyengénlátók.
Finnish: Näitä reaktioita havaittiin harvemmin vasta-ainenegatiivisilla potilailla (4 %) kuin vasta-ainepositiivisilla potilailla (13 %).
Hungarian: Ezek a reakciók ritkábban jelentkeztek az antitest-negatív betegeknél (4%), mint az antitest-pozitív betegeknél (13%) és gyakoribbak voltak a magasabb antitest-titerrel rendelkezők esetében.
Finnish: Lääkevalmiste pistetään ihoosi (ihon alle).
Hungarian: A gyógyszer a bőrébe (szubkután) kerül beadásra.
Finnish: Kukin kertakäyttöinen lääkekynä on tarkoitettu vain yhden henkilön käyttöön.
Hungarian: Minden injekciós tollat csak egy személy alkalmazhat és egyszeri használatra alkalmas.
Finnish: Mistä saan lisää tietoa Bydureon BCise -kynästä?
Hungarian: 10. Honnan tudhatok meg többet a Bydureon BCise injekciós tollról?
Finnish: 26 viikkoa kestäneessä kaksoissokkotutkimuksessa depotmuotoista eksenatidivalmistetta verrattiin sitagliptiinin ja pioglitatsonin enimmäisvuorokausiannoksiin tutkittavilla, jotka saivat myös metformiinia.
Hungarian: Egy 26-hetes kettős-vak vizsgálatban az elnyújtott hatóanyagleadású exenatidot a szitagliptin és a pioglitazon maximális dózisával hasonlították össze olyan betegeknél, akik egyidejűleg metformint is kaptak.
Finnish: BCise on Bydureon-valmisteen pistämiseen käytettävän esitäytetyn kynän nimi.
Hungarian: Bydureon gyógyszerének injekciós beadásához használt előretöltött injekciós toll eszköz neve BCise.
Finnish: Pistämiseen tarvittavat välineet:
Hungarian: Az injekció beadásához szükséges kiegészítők:
Finnish: Jäätynyt Bydureon-kynä pitää hävittää.
Hungarian: A megfagyott Bydureon injekciós tollat ki kell dobni.
Finnish: - Jos sinulla on tyypin 1 diabetes tai diabeettinen ketoasidoosi, sillä tällöin tätä lääkettä ei pidä käyttää.
Hungarian: diabéteszes ketoacidózisa van, mivel ez a gyógyszer ilyen esetben nem alkalmazható.
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen reaktio Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypoglykemia (sulfonyyliurean kanssa) hypoglykemia (insuliinin kanssa) pienentynyt ruokahalu dehydraatio
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Anaphylaxiás reakció Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hypoglykaemia (egy szulfonilureával) Hypoglykaemia (inzulinnal) Csökkent étvágy Dehydratio
Finnish: Paina injektiopullo yläpäästään tiukasti oranssiin liittimeen.
Hungarian: Nyomja erősen az injekciós üveget a narancsszínű csatlakozóba.
Finnish: Tarkista käyttäjän oppaan vaiheesta 3 toimenpiteiden järjestys, ja ota sitten yhteyttä paikalliseen myyntiluvan haltijan edustajaan (ks. maakohtaiset yhteystiedot pakkausselosteen kohdasta 6).
Hungarian: Nézze meg a Használati utasítás 3. lépését, ismételje át a tevékenységek sorrendjét, majd lépjen kapcsolatba a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának képviselőjével (lásd a Betegtájékoztató
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen iän perusteella.
Hungarian: Nem szükséges a dózis életkortól függő módosítása.
Finnish: Pidä yhdellä kädellä kiinni ruiskusta läheltä mustaa katkoviivaa.
Hungarian: Egyik kezével fogja meg a fecskendőt a fekete szaggatott dózisvonal közelében.
Finnish: Ilmakuplat eivät vahingoita sinua tai vaikuta annokseen.
Hungarian: A légbuborékok nem ártalmasak az Ön számára és nem befolyásolják a beadott adagot.
Finnish: Nopea painon lasku
Hungarian: Gyors testtömegcsökkenés
Finnish: Ota ruisku esille.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt.
Finnish: Potilasta on neuvottava hävittämään turvallisesti jokaisen injektion jälkeen ruisku, jossa on neula kiinni.
Hungarian: A beteget utasítani kell arra, hogy minden injekció után, a hozzá illesztett tűvel együtt biztonságosan dobja ki az injekciós tollat.
Finnish: • hypoglykemia (matala verensokeri), kun otetaan lääkkeen kanssa, joka ei sisällä sulfonyyliureaa
Hungarian: • hipoglikémia (alacsony vércukorszint), amikor ezt a gyógyszert egy olyan gyógyszerrel alkalmazzák együtt, ami nem tartalmaz egy szulfonilureát.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun hoidetaan potilaita, joilla on aiemmin ollut haimatulehdus.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges az olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében pancreatitis szerepel.
Finnish: Depotmuotoisen eksenatidihoidon lopettamisen jälkeen sen vaikutus saattaa jatkua 10 viikkoa plasman eksenatidipitoisuuksien pienentyessä.
Hungarian: A kezelés abbahagyása után az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid hatása továbbra is fennállhat, mivel az exenatid szérumszintjei csak 10 hét alatt csökkennek le.
Finnish: Jos lääkeannos jää ottamatta, se on otettava niin pian kuin mahdollista, kunhan seuraava annosteluaikataulun mukainen pistos on vähintään kolmen päivän kuluttua.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, azt amilyen hamar csak megvalósítható, be kell adni, feltéve, ha a következő, szokásosan tervezett dózis 3 napon vagy még hosszabb időn belül esedékes.
Finnish: Bydureon BCise -kynää voidaan säilyttää 4 viikkoa huoneenlämmössä.
Hungarian: A Bydureon BCise injekciós toll legfeljebb 4 hétig tartható szobahőmérsékleten.
Finnish: Vaihe 1: Valmistele kynä
Hungarian: 1. lépés: Készítse elő az injekciós tollát.
Finnish: Tämän ajan kuluttua Bydureon on käytettävä tai hävitettävä.
Hungarian: Ezt követően az injekciós tollat fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Finnish: 15 %:lla depotmuotoista eksenatidihoitoa saaneista potilaista sydämen syke nopeutui keskimäärin ≥ 10 lyöntiä minuutissa.
Hungarian: Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal kezelt betegek 15%-ánál a szívfrekvencia átlagosan ≥ 10 ütés/perc értékkel növekedett.
Finnish: • Pidä kynä puhtaana ja roiskeilta suojattuna.
Hungarian: • Tartsa tisztán az injekciós tollat, és óvja a leeséstől.
Finnish: Jatka ravistamista, kunnes jauhe ja liuotin ovat hyvin sekoittuneet.
Hungarian: Addig rázza, amíg a folyadék és a por teljesen össze nem keveredik.
Finnish: Normalized Ratio) suureneminen (ks. kohta 4.4)
Hungarian: 5,4%) (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kliinistä kokemusta keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta (kreatiniinipuhdistuma 30 50 ml/min) on vähän (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance: 30-50 ml/min) a klinikai tapasztalat korlátozott (lásd 5.2 pont).
Finnish: Vedä suoraan neulansuojus pois.
Hungarian: Húzza le egyenesen a tűvédő kupakot.
Finnish: Kynässä on integroitu neula.
Hungarian: Az injekciós toll egy integrált tűt tartalmaz.
Finnish: Kontrolloimattomassa jatkotutkimuksessa arviointikelpoisilla potilailla (n = 121), jotka siirtyivät välittömästi vapautuvasta eksenatidista depotmuotoiseen eksenatidivalmisteeseen viikolla 30, HbA1c-arvo oli parantunut viikolla 52 samalle tasolle (pienenemä -2 %) lähtötilanteeseen verrattuna kuin depotmuotoista eksenatidivalmistetta saaneilla potilailla.
Hungarian: A nem kontrollos kiterjesztés során azoknál az értékelhető betegeknél (n = 121), akiket a 30. héten állítottak át az azonnali hatóanyagleadású exenatidról az elnyújtott hatóanyagleadású exenatidra, a kiindulási értékhez viszonyítva ugyanolyan mértékű, -2,0%-os HbA1c-szint javulást értek el az 52.
Finnish: Saa antaa vain ihon alle
Hungarian: Kizárólag bőr alá történő beadásra
Finnish: Bydureon-valmisteella tehtyjen kliinisten tutkimusten yhdistettyjen tulosten mukaan havaittiin sydämen sykkeen nopeutuneen lähtötilanteesta (74 lyöntiä minuutissa) keskimäärin 2,6 lyöntiä minuutissa.
Hungarian: Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid összesített klinikai vizsgálataiban a kiindulási értékhez (74 ütés/perc) viszonyítva átlagosan 2,6 ütés/perc szívfrekvencia-növekedést figyeltek meg.
Finnish: Seuraavat yhteisvaikutustutkimukset on tehty annoksella 10 mikrog välittömästi vapautuvaa eksenatidia, mutta ei depotmuotoisella eksenatidilla.
Hungarian: A következő interakciós vizsgálatokat csak a 10 mikrogramm dózisban alkalmazott azonnali hatóanyagleadású exenatiddal végezték el, az elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal nem:
Finnish: BCise-kynä täytyy ottaa jääkaapista ja sen täytyy antaa olla vaakatasossa vähintään 15 minuutin ajan ennen pistoksen antamista.
Hungarian: A BCise injekciós tollat ki kell venni a hűtőszekrényből, és az injekció beadása előtt legalább 15 percig vízszintesen kell elhelyezni.
Finnish: Kukin kotelo sisältää 4 annospakkausta.
Hungarian: Minden doboz 4 egyadagos készletet tartalmaz:
Finnish: Depotmuotoista eksenatidivalmistetta ei suositella, jos potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid alkalmazása nem javasolt végstádiumú vesebetegség vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <30 ml/min) esetén (lásd 4.4 pont).
Finnish: 3 x 4 annospakkausta.
Hungarian: 3 x 4 egyadagos készletet tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Finnish: Kukin kertakäyttöinen pakkaus on tarkoitettu vain yhden henkilön käyttöön.
Hungarian: Minden készletet csak egy személy alkalmazhat és egyszeri használatra alkalmas.
Finnish: Bydureon-valmisteen säilyttäminen
Hungarian: Oldószer a Bydureon készítményhez
Finnish: • lisääntynyt hikoilu
Hungarian: • fokozott verejtékezés,
Finnish: Kliinisen tutkimuksen kontrolloidun vaiheen aikana, jossa verrattiin Bydureon BCise -valmistetta välittömästi vapautuvaan eksenatidiin, pahoinvointia ilmoitettiin 9,6 %:lla Bydureon BCise -valmistetta saaneista potilaista ja 20,5 %:lla välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneista potilaista.
Hungarian: A Bydureon BCise-t az azonnali hatóanyagleadású exenatiddal összehasonlító klinikai vizsgálat kontrollos időszaka alatt hányingerről a betegek 9,6%-ánál, illetve 20,5%-ánál számoltak be az egyes csoportokban.
Finnish: Injektiopullon liittimen pakkaus
Hungarian: Papírfedél injekciós üveg csatlakozó csomagja
Finnish: Pidä kynää pystyasennossa ja käännä nuppia vastapäivään, kunnes oranssi osa katoaa näkyvistä ja pistospainike vapautuu.
Hungarian: Az injekciós tollat a tűvédő kupakkal felfelé függőlegesen tartva, tekerje el a forgatógombot, amíg a narancssárga címke eltűnik, és az injekció beadására szolgáló gomb szabaddá nem válik.
Finnish: Sisältää akuutin munuaisten vajaatoiminnan, kroonisen munuaisten vajaatoiminnan pahenemisen, munuaisten toiminnan heikentymisen ja suurentuneen seerumin kreatiniiniarvon.
Hungarian: Beleértve az akut veseelégtelenséget, a romló krónikus veseelégtelenséget, a beszűkült veseműködést, az emelkedett szérum kreatininszintet is.
Finnish: Välittömästi vapautuvan eksenatidin, digoksiinin ja lisinopriilin samanaikaisessa käytössä kliinisesti merkittäviä muutoksia ei havaittu Cmax-arvossa eikä plasman lääkeainepitoisuuskäyrän alle jäävässä pinta-alassa (AUC), mutta tmax-arvossa havaittiin 2 tunnin viive.
Hungarian: Az interakciós vizsgálatok során az azonnali hatóanyagleadású exenatidnak nem volt klinikailag releváns hatása a digoxin és a lizinopril Cmax- vagy AUC-értékeire, bár a tmax megközelítőleg 2 órás megnyúlását észlelték.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät
Hungarian: Hidroxi-metil-glutaril CoA reduktáz gátlók
Finnish: Lähtötaso
Hungarian: Kiindulási érték
Finnish: Voi tuntua siltä, että mäntä ikään kuin työntää takaisinpäin.
Hungarian: Azt érezheti, hogy a dugattyú kissé visszanyom.
Finnish: Käytä jokaisen pistoksen yhteydessä uutta neulaa ja hävitä neula turvallisesti käytön jälkeen lääkärin tai diabeteshoitajan neuvojen mukaan.
Hungarian: Minden injekció beadása során használjon új injekciós tűt, és használat után kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember útmutatása szerint biztonságosan semmisítse meg.
Finnish: HbA1c-arvo pieneni kaikissa hoitoryhmissä lähtötasoon verrattuna.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest az összes terápiás csoportban csökkent a HbA1c-szint.
Finnish: Kun Bydureon BCise -valmistetta annettiin 2 mg:n annoksella kerran viikossa, eksenatidin plasman keskiarvo ylitti tehokkaan annoksen minimipitoisuuden (~ 50 pg/ml) 2 viikossa.
Hungarian: A Bydureon BCise 2 mg-os dózisának heti egyszeri adagolása után az átlagos exenatid koncentráció 2 hét után haladja meg a legkisebb hatásos koncentrációt (~ 50 pg/ml), az átlagos exenatid plazmakoncentráció 8 hétig tartó fokozatos növekedése mellett.
Finnish: Älä poista kynän lukitusta ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Hungarian: Ne oldja ki az injekciós tollat, amíg fel nem készült az injekció beadására!
Finnish: Liuotin on pakattu 1,5 ml:n tyypin I lasista valmistettuun injektioruiskuun, jossa on kumista (bromibutyyli) valmistettu tulppa ja mäntä.
Hungarian: Az oldószer 1,5 ml-es I. típusú üvegből készült, brómbutil gumidugóval és egy gumidugattyúval lezárt előretöltött fecskendőbe van csomagolva.
Finnish: Älä poista vielä neulan suojusta.
Hungarian: Még ne vegye le a tűvédő kupakot.
Finnish: Glargiini-insuliiniin verrattuna depotmuotoisella eksenatidivalmisteella saatiin parempi HbA1c-arvon muutos, se laski keskimääräistä painoa merkittävästi enemmän ja siihen liittyi vähemmän hypoglykemiatapahtumia (taulukko 5).
Hungarian: A glargin inzulin kezeléssel összehasonlítva, az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid kedvezőbb HbA1c-változást eredményezett, szignifikánsan csökkentette az átlagos testtömeget és kevesebb hypoglykaemiás eseménnyel járt (5. táblázat).
Finnish: Naputtelun avulla lääke valuu injektiopullossa alaspäin.
Hungarian: Az ütögetés elősegíti, hogy a gyógyszer lecsorogjon az injekciós üveg oldalán.