FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: celsentri 300 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT celsentri 300 mg
Bulgarian: АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER
Bulgarian: Панцитопения, гранулоцитопения редки
Norwegian Bokmål: Pancytopeni, granulocytopeni
Bulgarian: В допълнение, едновременното прилагане на маравирок с ламивудин/зидовудин не е показало ефект на маравирок върху фармакокинетиката на ламивудин (елиминиран основно чрез бъбреците) или зидовудин (с независим от P450 метаболизъм и бъбречен клирънс).
Norwegian Bokmål: I tillegg så man ingen effekt av maraviroc på farmakokinetikken til lamivudin (hovedsakelig renal clearance) eller zidovudin (ikke
Bulgarian: Дозата CELSENTRI трябва да се намали до 150 mg два пъти дневно, когато се прилага едновременно с рифабутин и PI (освен типранавир/ритонавир, където дозата трябва да бъде 300 mg два пъти дневно).
Norwegian Bokmål: CELSENTRI-dose bør reduseres til 150 mg to ganger daglig når gitt samtidig med rifabutin og en PI (unntatt tipranavir/ritonavir der dosen bør være 300 mg to ganger daglig).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка от 25 mg съдържа 0,14 mg соев лецитин.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: hver 25 mg filmdrasjerte tablett inneholder 0,14 mg soyalecitin.
Bulgarian: Маравирок AUC12 ↑ 3,57
Norwegian Bokmål: Maraviroc AUC12 ↑ 3,57
Bulgarian: Чернодробни проблеми
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer.
Bulgarian: Ампренавир C12: ↓ 0,64
Norwegian Bokmål: Amprenavir C12: ↓ 0,64
Bulgarian: Етравирин C12: ↔ 1,08
Norwegian Bokmål: Etravirin C12: ↔ 1,08
Bulgarian: Повишена аланинаминотрасфераза, повишена аспартат-аминотрасфераза чести
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier* Økning i alanin-aminotransferase, økning i aspartat-aminotransferase
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for når disse hendelsene inntreffer er imidlertid mer variabelt, og slike reaksjoner kan oppstå flere måneder etter behandlingsstart (se pkt.
Bulgarian: CELSENTRI 75 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 75 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: В и/или С, моля направете справка в съответната кратка характеристика на тези лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: I tilfelle samtidig antiviral behandling for hepatitt B og/eller C, se relevant produktinformasjon for disse legemidlene.
Bulgarian: Дозата CELSENTRI трябва да се повиши до 600 mg два пъти дневно, когато се прилага едновременно с ефавиренц при отсъствието на мощен CYP3A4 инхибитор.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI-dose bør økes til 600 mg to ganger daglig når gitt samtidig med efavirenz i fravær av en potent CYP3A4-hemmer.
Bulgarian: „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ" в точка 4 на тази листовка.
Norwegian Bokmål: Les informasjonen "andre mulige bivirkninger av kombinasjonsterapi for HIV" i pkt.
Bulgarian: които могат да бъдат признак на чернодробни проблеми (вижте също „Чернодробни проблеми" по-нагоре в точка 4).
Norwegian Bokmål: • økt antall leverenzymer: (kan ses på blodprøver ) som kan være et tegn på leverproblemer (se også "Leverproblemer " tidligere i seksjon 4.
Bulgarian: Дозата CELSENTRI трябва да се намали до 150 mg два пъти дневно, когато се прилага едновременно с ефавиренц и PI (освен типранавир/ритонавир, където дозата трябва да е 600 mg два пъти дневно).
Norwegian Bokmål: CELSENTRI-dose bør reduseres til 150 mg to ganger daglig når gitt samtidig med efavirenz og en PI (unntatt tipranavir/ritonavir der dosen bør være 600 mg to ganger daglig).
Bulgarian: CELSENTRI 300 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 300 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на доза от 100 mg е 23 % и се прогнозира, че при 300 mg ще бъде 33 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av en 100 mg dose er 23 % og er antatt å være 33 % ved 300 mg. Maraviroc er substrat for den sekretoriske transportøren P-glykoprotein.
Bulgarian: Дозата CELSENTRI трябва да се повиши до 600 mg два пъти дневно, когато се прилага едновременно с рифампицин при отсъствието на мощен CYP3A4 инхибитор.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI-dose bør økes til 600 mg to ganger daglig når gitt samtidig med rifampicin i fravær av en potent CYP3A4-hemmer.
Bulgarian: Дозата CELSENTRI трябва да се намали до 150 mg два пъти дневно, когато се прилага едновременно с PI; освен при комбинацията с типранавир/ритонавир, където дозата CELSENTRI трябва да е 300 mg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI-dose bør reduseres til 150 mg to ganger daglig når gitt samtidig med en PI, unntatt i kombinasjon med tipranavir/ritonavir der CELSENTRI-dosen skal være 300 mg to ganger daglig.
Bulgarian: Концентрациите на маравирок не са измерени, не се очаква взаимодействие.
Norwegian Bokmål: Maraviroc-konsentrasjoner ikke målt, ingen interaksjon forventet
Bulgarian: Постурална хипотония (вж. точка 4.4)
Norwegian Bokmål: Postural hypotensjon (se pkt.
Bulgarian: 150 mg два пъти дневно
Norwegian Bokmål: 150 mg to ganger daglig
Bulgarian: celsentri 75 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT celsentri 75 mg
Bulgarian: Препоръчителната доза CELSENTRI е или 150 mg (7,5 ml), или 300 mg (15 ml), или 600 mg
Norwegian Bokmål: Vanlig dose CELSENTRI er 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) eller 600 (30 ml) mg to ganger daglig, avhengig av om du tar andre legemidler samtidig med CELSENTRI.
Bulgarian: Маравирок Cmax: ↑ 2,67
Norwegian Bokmål: Maraviroc Cmax: ↑ 2,67
Bulgarian: Маравирок Cmax: ↑ 2,26
Norwegian Bokmål: Maraviroc Cmax: ↑ 2,26
Bulgarian: Маравирок Cmax: ↓ 0,34
Norwegian Bokmål: Maraviroc Cmax: ↓ 0,34
Bulgarian: Маравирок AUC12: ↓ 0,47 Маравирок Cmax: ↓ 0,40
Norwegian Bokmål: Maraviroc AUC12: ↓ 0,47 Maraviroc Cmax: ↓ 0,40
Bulgarian: Ралтегравир AUC12: ↓ 0,63 Ралтегравир Cmax: ↓ 0,67
Norwegian Bokmål: Raltegravir AUC12: ↓ 0,63 Raltegravir Cmax: ↓ 0,67
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка от 150 mg съдържа 0,84 mg соев лецитин.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: hver 150 mg filmdrasjerte tablett inneholder 0,84 mg soyalecitin.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CELSENTRI при деца под 2-годишна възраст или с телесно тегло под 10 kg не са установени (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (barn yngre enn 2 år eller veier mindre enn 10 kg) Sikkerhet og effekt av CELSENTRI hos barn yngre enn 2 år eller som veier mindre enn 10 kg, er ikke etablert (se pkt.
Bulgarian: 50 mg два пъти дневно
Norwegian Bokmål: 50 mg to ganger daglig
Bulgarian: Нелфинавир е мощен CYP3A4 инхибитор и може да се очаква да повиши концентрацията на маравирок.
Norwegian Bokmål: Nelfinavir er en potent CYP3A4-hemmer og vil trolig øke maraviroc-konsentrasjonen.
Bulgarian: Зидовудин AUC12: ↔ 0,98
Norwegian Bokmål: Zidovudin AUC12: ↔ 0,98
Bulgarian: CELSENTRI 150 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 150 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 100 пациенти:
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme opptil 1 av 1000 personer:
Bulgarian: Отношение на разликите: 4,49
Norwegian Bokmål: 16,7 % Odds ratio: 4,49
Bulgarian: celsentri 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT celsentri 150 mg
Bulgarian: РНК в сравнение с плацебо и не е забелязан неблагоприятен ефект върху броя на CD4+ клетките.
Norwegian Bokmål: Bruk av maraviroc var ikke assosiert med en signifikant nedgang i HIV 1 RNA sammenlignet med placebo hos disse personene og ingen bivirkninger på CD4+ celletall ble notert.
Bulgarian: белодробна инфекция
Norwegian Bokmål: Vaskulære sykdommer
Bulgarian: Не се наблюдава/очаква значимо взаимодействие.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant interaksjon sett/forventet.
Bulgarian: CELSENTRI 25 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 25 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Въз основа на взаимодействия лекарство-лекарство (вижте точка 4.5)
Norwegian Bokmål: * Basert på interaksjoner med andre legemidler (se pkt.
Bulgarian: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Norwegian Bokmål: Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Bulgarian: Маравирок AUC12: ↓ 0,86 Маравирок Cmax: ↓ 0,79
Norwegian Bokmål: Maraviroc AUC12: ↓ 0,86 Maraviroc Cmax: ↓ 0,79
Bulgarian: A/California/07/2009 (H1N1)v за доза от 0,5 ml * култивиран във Vero клетъчни култури (непрекъсната клетъчна линия от бозайник) ** изразен в микрограма хемаглутинин н т с о е а
Norwegian Bokmål: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dose * dyrket i Vero-celler (kontinuerlig cellelinje med opphav hos pattedyr) ** angitt i mikrogram hemagglutinin.
Bulgarian: 20 флакона
Norwegian Bokmål: 20 hetteglass
Bulgarian: Цял грипен вирион, инактивиран, съдържащ антиген на пандемичен щам*:
Norwegian Bokmål: 1 Helvirus influensavaksine, inaktivert, som inneholder antigen fra pandemisk stamme*:
Bulgarian: Интрамускулно приложение флакон (стъкло)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk hetteglass (glass)
Bulgarian: Съдържание
Norwegian Bokmål: Styrke
Bulgarian: Име(свободно избрано)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Bulgarian: • имате тежка инфекция с висока температура (над 38 °C).
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
Bulgarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Norwegian Bokmål: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tsjekkia
Bulgarian: Понижен апетит
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt
Bulgarian: След първото отваряне продуктът трябва да се използва веднага.
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal produktet brukes umiddelbart.
Bulgarian: След 21 дни
Norwegian Bokmål: 21 dager etter
Bulgarian: Те могат да настъпят също и с Celvapan.
Norwegian Bokmål: De kan også forekomme med Celvapan.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, предназначена за тази цел.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, обичайно е ваксинирането Ви да бъде отложено докато се почувствате по-добре.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, vil vanligvis vaksinasjonen din bli utsatt til du føler deg bedre.
Bulgarian: Въпреки това химическата и физическата стабилност в периода на използване са доказани за 3 часа при стайна
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er imidlertid blitt demonstrert i 3 timer ved romtemperatur.
Bulgarian: Ден 181
Norwegian Bokmål: Dag 181
Bulgarian: Ден 361
Norwegian Bokmål: Dag 361
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинирането с Celvapan, резултатите от тези изследвания може да са погрешни.
Norwegian Bokmål: I de første få ukene etter vaksinasjon med Celvapan kan det hende at resultatene av disse prøvene ikke vil være korrekte.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt vaksine samt avfallsmateriell bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Bulgarian: Това е многодозова опаковка.
Norwegian Bokmål: Dette er en flerdosebeholder.
Bulgarian: Леки инфекции като простуда не би трябвало да бъдат проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветват дали трябва да бъдете ваксиниран с Celvapan.
Norwegian Bokmål: En liten infeksjon, som en forkjølelse, bør ikke være noe problem, men legen eller sykepleieren bør avgjøre om du likevel kan bli vaksinert med Celvapan.
Bulgarian: Резултати от проведено в Джърси проучване на ваксиналната ефективност
Norwegian Bokmål: Resultater fra vaksineeffektstudie i Jersey
Bulgarian: имате проблеми с имунната система, тъй като в този случай Вашият отговор към ваксината може да бъде слаб;
Norwegian Bokmål: • du har problemer med immunsystemet, siden din respons på vaksinen da kan bli dårlig.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende forlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med
Bulgarian: Celvapan трябва да се използва в съответствие с Официалните указания.
Norwegian Bokmål: Celvapan skal brukes i henhold til Offisielle Anbefalinger.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактично събитие след прилагане
Norwegian Bokmål: Som for alle injiserbare vaksiner skal alltid relevant medisinsk behandling og overvåkning være umiddelbart tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk hendelse forekommer etter administrering
Bulgarian: В тези случаи методът за изследване Western Blot дава отрицателни резултати.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er Western Blot-metoden negativ.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или с медицинската сестра, преди да Ви приложат Celvapan, ако
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller sykepleieren din før du får Celvapan hvis
Bulgarian: При клиничните проучвания повечето нежелани реакции са леки и краткотрайни.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var de fleste bivirkningene milde og kortvarige.
Bulgarian: Такива реакции са настъпвали както при пациенти с анамнеза за множествена алергия, така и при пациенти без известни данни за алергия.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har forekommet både hos pasienter med en historikk med flere allergier, og hos pasienter uten kjente allergier.
Bulgarian: Имунологичният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно
Norwegian Bokmål: Den immunologiske reaksjonen kan bli redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
Norwegian Bokmål: Foretrukket MedDRA-term
Bulgarian: Това се налага,тъй като е възможно да не се препоръчва ваксиниране или да се налага то да бъде отложено.
Norwegian Bokmål: Det er fordi det kan hende vaksinasjon ikke er å anbefale, eller bør utsettes.
Bulgarian: Правилния начин за приготвяне на ваксината преди приложение.
Norwegian Bokmål: • Den korrekte måten å tilberede vaksinen på før administrasjon.
Bulgarian: Javany Bohumil 138
Norwegian Bokmål: Jevany Bohumil 138
Bulgarian: 3 до 8 години
Norwegian Bokmål: 3-8 år
Bulgarian: алергични реакции, включително анафилактични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако не се лекува, може да доведе до шок.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner som fører til farlig reduksjon i blodtrykket, og som kan føre til sjokk hvis det ikke blir behandlet.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции след втората доза на ваксината са по-малко в сравнение с тези след първата доза.
Norwegian Bokmål: Det var færre reaksjoner etter den andre vaksinedosen sammenlignet med den første dosen.
Bulgarian: силна пробождаща или пулсираща болка по протежение на един или няколко нерва
Norwegian Bokmål: • Alvorlige stikkende og pulserende smerter langs en eller flere nerver.
Bulgarian: Повечето реакции са леки и с кратка продължителност, и качествено подобни на тези, предизвикани от грипни ваксини.
Norwegian Bokmål: De fleste av reaksjonene var milde av natur, hadde kort varighet og lignet kvalitativt dem som blir indusert av influensavaksiner.
Bulgarian: 18 до 59 години
Norwegian Bokmål: 18-59 år
Bulgarian: Преходните фалшиво положителни резултати може да се дължат на продукцията на IgM антитела като отговор към
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske-positive resultatene kan skyldes IgM- produksjon som respons på vaksinen.
Bulgarian: Установени са обаче някои разлики в честотата и типа на нежеланите реакции.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble det observert noen forskjeller i hyppighet og type av bivirkninger.
Bulgarian: Представлява най-високата честота, наблюдавана при популацията на възрастните или тази на лица в напреднала възраст.
Norwegian Bokmål: Representerer den høyeste frekvensen som er observert i populasjonen av friske voksne eller friske eldre.
Bulgarian: Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчен.
Norwegian Bokmål: Antistoffreaksjon hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при животни не показват вредни ефекти върху женският фертилитет, ембрио-феталната и пре- и постнаталната токсичност.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologiske studier på dyr indikerer ikke skadelige effekter med hensyn til kvinnelig fertilitet, embryoføtal- og pre- og postnatal toksisitet.
Bulgarian: Как да се докладват нежелани реакции, ако е въведена конкретна система
Norwegian Bokmål: • Hvordan man skal rapportere bivirkninger dersom et bestemt meldingssystem er
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter første åpning av legemidlet, se pkt.
Bulgarian: Имунен отговор спрямо щам A/California/07/2009(H1N1)v
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/California/07/2009(H1N1)v
Bulgarian: Затова медицинските работници трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложение на ваксината при индивиди с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, при което е противопоказно интрамускулното инжектиране, освен ако възможната полза не надвишава риска от кървене.
Norwegian Bokmål: Derfor må helsepersonell vurdere fordeler og mulige risikoer ved administrasjon av vaksinen til personer med trombocytopeni eller eventuell blødningsforstyrrelse som kan kontraindisere intramuskulær injeksjon, med mindre den mulige fordelen er større enn risikoen for blødninger.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включващи анафилаксия, след ваксинация със Celvapan (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse, er blitt rapportert etter vaksinasjon med Celvapan (se punkt 4.8).
Bulgarian: След ваксинация може да настъпят алергични реакции, които в редки случаи водят до шок.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan forekomme etter vaksinasjon, har i sjeldne tilfeller ført til sjokk.
Bulgarian: Нито една от съставките
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen
Bulgarian: Не използвайте Celvapan след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Celvapan etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: По-малките деца от 6 месеца до 9 години са получили Celvapan, а по-големите от 9 до 18 години - допълнително фрагментирана пандемична ваксина.
Norwegian Bokmål: Yngre barn på 6 måneder til 9 år fikk Celvapan, mens eldre barn fra 9 til 18 år fikk adjuvant delt pandemisk vaksine.
Bulgarian: Ако обаче едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
Norwegian Bokmål: Hvis imidlertid samtidig administrasjon med en annen vaksine vurderes, skal vaksinering utføres på separate ekstremiteter.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Du må si fra til legen din hvis du er gravid, du tror du kan være gravid eller planlegger å få barn.
Bulgarian: имате кървене или проблеми свързани с кървене, или ако лесно получавате синини.
Norwegian Bokmål: • du har en blødningstilstand eller et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Bulgarian: Серонегативни участници на изходно ниво (≤ 4 mm2)
Norwegian Bokmål: Seronegative personer ved baselinje (≤ 4 mm2)
Bulgarian: ПРУ се договаря с държавите членки за мерките, които улесняват идентифицирането и възможността за проследяване на A/(H1N1)v ваксината, прилагана на всеки пациент, за да се сведат до минимум лекарствените грешки и да се помогне на пациентите и медицинските специалисти да съобщават нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: • MT-innehaver skal være enig med medlemsstatene om tiltak som forenkler identifiseringen og sporbarheten av vaksinen A/(H1N1)v, som gis til hver pasient, for å redusere behandlingsfeil og for å hjelpe pasienter og helsepersonell å rapportere bivirkninger.
Bulgarian: Минималното количество данни, които трябва да се впишат в докладите за безопасност за отделните случаи, за да се улесни оценката и идентификацията на ваксината, приложена на всеки пациент, включително свободно избраното име, производителя на ваксината и партидния номер.
Norwegian Bokmål: • Minimumselementene som skal overføres i individuelle sikkerhetsrapporter for hvert tilfelle, for å muliggjøre vurderingen og identifikasjonen av vaksinen som er gitt til hver enkelt, inkluderer aktuelt navn, vaksinens tilvirker og batch-nummeret.
Bulgarian: Вашият лекар знае, че е възможно да възникнат и има готовност да приложи спешно лечение.
Norwegian Bokmål: Legene dine vet at dette kan skje og vil ha akuttbehandling som er klar til å bli startet.
Bulgarian: Това може да включва предоставянето от ПРУ на стикери със свободно избраното име и партидния номер с всяка опаковка ваксина.
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere klistremerker utgitt av MT-innehaver med aktuelt navn og batch-nummer vedlagt hver vaksinepakning.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания при деца
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier hos barn
Bulgarian: Проучванията при животни за репродуктивна токсичност и токсичност на развитието на ваксини с щам H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 и A/Indonesia/05/2005) не дават данни за преки или непреки вредни ефекти по отношение на женския фертилитет, бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или следродовото развитие (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier på dyr med vaksiner av H5N1-stammen (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger når det gjelder hunners fertilitet, drektighet, utvikling av embryo/foster, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du nylig har fått noen annen vaksine.
Bulgarian: 9 до 17 години
Norwegian Bokmål: 9-17 år
Bulgarian: Нежелани реакции, установени при наблюдението след пускането на пазара
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger observert under overvåkning etter markedsføring
Bulgarian: Резултатите от клинично проучване на предлаганата на пазара ваксина потвърждават профила на безопасност, наблюдаван при клиничните проучвания.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk studie som ble utført på markedsført vaksine, bekreftet sikkerhetsprofilen slik den ble observert i kliniske studier.
Bulgarian: Вижте точка 4.4. за Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
Norwegian Bokmål: 4.4 for advarsler og forsiktighetsregler.
Bulgarian: За сега не се препоръчва ваксинация при тази възрастова група.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er på nåværende tidspunkt ikke anbefalt til denne aldersgruppen.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит
Norwegian Bokmål: Etter vaksinering mot influensa kan falske positive serologi testresultater oppstå ved bruk av ELISA-metoden, for antistoffer mot humant immunsvikt virus-1 (HIV-1), hepatitt C virus og spesielt HTLV-1.
Bulgarian: Ниво на серонеутрализация*
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate*
Bulgarian: 1ва доза
Norwegian Bokmål: 1. dose