FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Ιανουαρίου 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 22 marec 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 24 januar 2012
Greek: • Η καρδιά μπορεί να χτυπά βραδύτερα
Slovenian: • srce lahko bije počasneje
Greek: • Ασθενείς πάνω από 65 που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg
Slovenian: • bolniki, starejši od 65 let, ki tehtajo manj kot 50 kg
Greek: Δεν θα σας χορηγηθούν περισσότερα από 80 mg εντός 24 ωρών.
Slovenian: V 24 urah ne boste dobili več kot 80 mg.
Greek: Τα φάρμακα μπορεί μερικές φορές να αλληλεπιδρούν μεταξύ τους.
Slovenian: Pri zdravilih lahko včasih pride do medsebojnih delovanj.
Greek: • Μπορεί να αισθάνεστε αναστατωμένοι ή να δυσκολεύεστε να κοιμηθείτε
Slovenian: • bolnik je lahko vznemirjen ali težko zaspi
Greek: Δεν έχει γίνει καμιά επίσημη μελέτη αλληλεπίδρασης.
Slovenian: Formalnih študij o medsebojnem delovanju niso opravili.
Greek: • Εάν καπνίζετε ή πίνετε αλκοόλ
Slovenian: • če kadite ali uživate alkohol
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Slovenian: Klinični pomen teh opažanj ni znan.
Greek: Τέτοιες επιδράσεις μπορεί να προκύψουν σύντομα μετά την έναρξη της θεραπείας και είναι συνήθως αναστρέψιμες.
Slovenian: Taki učinki se lahko pojavijo kmalu po uvedbi zdravljenja in so običajno reverzibilni.
Greek: Μόνο για άπαξ χρήση.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Greek: Σε ορισμένα άτομα πρέπει να χορηγηθούν μικρότερες δόσεις:
Slovenian: Nekateri bolniki lahko dobijo manjše odmerke:
Greek: Ο χρόνος ζωής του μη ανασυσταθέντος προϊόντος είναι 3 χρόνια.
Slovenian: Rok uporabnosti nerekonstituiranega zdravila je 3 leta.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Slovenian: Neznani: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Greek: Χρήση της παρεκοξίμπης πέραν των 3 ημερών
Slovenian: Uporaba parekoksiba, daljša od 3 dni
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητων Ενεργειών Πολύ συχνές
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov Zelo pogosti
Greek: Παιδιά και έφηβοι Σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να δίνεται Dynastat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, se zdravila Dynastat ne sme dajati.
Greek: Επιπρόσθετες μελέτες, σε άλλα χειρουργικά πεδία παρείχαν όμοιες παρατηρήσεις.
Slovenian: Dodatne študije v drugih kirurških okoliščinah so privedle do podobnih opažanj.
Greek: Η παρεκοξίμπη έχει χρησιμοποιηθεί σε αρκετές μείζονες και ελάσσονες χειρουργικές επεμβάσεις.
Slovenian: Parekoksib so uporabili pri različnih večjih in manjših kirurških posegih.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Slovenian: Zdravila ni dovoljeno mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Greek: Ωστόσο, η αναστολή της σύνθεσης της προσταγλανδίνης ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την εγκυμοσύνη.
Slovenian: Vendar pa lahko zaviranje sinteze prostagladinov neugodno vpliva na nosečnost.
Greek: Το μέγεθος του κινδύνου που σχετίζεται με μία άπαξ δόση δεν έχει καθορισθεί επακριβώς, ούτε και η ακριβής διάρκεια της θεραπείας η οποία σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο.
Slovenian: Natančna velikost tveganja, povezanega z uporabo enkratnega odmerka, ni bila ugotovljena, prav tako pa ni bilo ugotovljeno natančno trajanje zdravljenja, ki je povezano s povečanim tveganjem.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Dynastat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dynastat
Greek: Το διάλυμα είναι για μια χρήση μόνο και δεν θα πρέπει να διατηρείται στο ψυγείο ή στην κατάψυξη.
Slovenian: Raztopina je namenjena samo za enkratno uporabo in se je ne sme shranjevati v hladilniku ali zmrzovalniku.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV).
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje (NYHA II-IV).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελαττώσει τη δόση του Dynastat ή άλλων φαρμάκων ή μπορεί να χρειαστεί να πάρετε διαφορετικό φάρμακο.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral zmanjšati odmerek zdravila Dynastat ali drugih zdravil, ali pa boste morali vzeti drugačno zdravilo.
Greek: Εάν απαιτείται δόση μικρότερη των 40 mg, κάθε υπόλειμμα φαρμάκου πρέπει να απορρίπτεται.
Slovenian: Če je potreben odmerek, manjši od 40 mg, je treba presežek zdravila zavreči.
Greek: Διακόψτε τη λήψη του Dynastat και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως:
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Dynastat in nemudoma obvestite zdravnika:
Greek: • Εάν είστε αφυδατωμένος - αυτό μπορεί να συμβεί εάν είχατε διάρροια ή εάν κάνατε έμετο ή δεν μπορείτε να πιείτε υγρά
Slovenian: • če ste dehidrirani - to se lahko zgodi, če ste imeli drisko, ste bruhali ali niste mogli piti
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της παρεκοξίμπης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost parekoksiba pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Greek: • Ανορεξία (απώλεια της όρεξης)
Slovenian: • anoreksija (izguba apetita)
Greek: Οι ασθενείς αυτοί δεν έλαβαν βαλντεκοξίμπη.
Slovenian: Ti bolniki niso prejemali valdekoksiba.
Greek: • Φλεγμονή του παγκρέατος (μπορεί να προκαλέσει πόνο στο στομάχι)
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (lahko povzroči bolečino v trebuhu)
Greek: Το Dynastat θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.
Slovenian: Zdravilo Dynastat vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Greek: Οι επιδράσεις της παρεκοξίμπης δεν έχουν αξιολογηθεί σε προχωρημένη εγκυμοσύνη ή στην προ- και μετά-γεννητική περίοδο.
Slovenian: Učinkov parekoksiba niso ovrednotili v pozni nosečnosti in v pred- ali poporodnem obdobju.
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση αυξηθεί σημαντικά, θα πρέπει να εκτιμάται η πιθανότητα εναλλακτικής θεραπείας.
Slovenian: Če krvni tlak občutno naraste, je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Greek: Η πιθανότητα καρκινογένεσης της παρεκοξίμπης δεν έχει αξιολογηθεί.
Slovenian: Karcinogenega potenciala parekoksiba niso ocenili.
Greek: Τι είναι το Dynastat και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Dynastat in za kaj ga uporabljamo
Greek: • Μπορεί να αισθανθείτε μούδιασμα - το δέρμα σας μπορεί να χάσει την ευαισθησία του στον πόνο και την αφή
Slovenian: • pojavi se lahko občutek omrtvelosti - vaša koža lahko izgubi občutljivost za bolečino in dotik
Greek: Μετά από άπαξ δόση, η διάρκεια της αναλγησίας εξαρτήθηκε από τη δόση και από το κλινικό μοντέλο του πόνου και κυμάνθηκε από 6 μέχρι πάνω από 12 ώρες.
Slovenian: Po enkratnem odmerku je bilo trajanje analgezije odvisno od odmerka in modela klinične bolečine in je segalo od 6 do več kot 12 ur.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, Κοξίμπες, κωδικός ATC: M01AH04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila s protivnetnim in protirevmatičnim učinkom, koksibi, oznaka ATC: M01AH04
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την καθιερωμένη αναλγητική φροντίδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Vsi bolniki so med zdravljenjem prejemali standardno analgezijo.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματος (περιφερική αρτηριοπάθεια).
Slovenian: • če imate ali ste imeli težave s krvnim obtokom (bolezen perifernih arterij)
Greek: • Εάν θηλάζετε, δεν πρέπει να πάρετε το Dynastat, καθώς μια μικρή ποσότητα του Dynastat θα μεταφερθεί στο μητρικό γάλα σας.
Slovenian: • Če dojite, ne smete prejeti zdravila Dynastat, ker lahko majhna količina zdravila Dynastat prehaja v vaše mleko.
Greek: • Υπάρχει κίνδυνος αναιμίας - αλλαγές στα ερυθροκύτταρα μετά από εγχείρηση, που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση και λαχάνιασμα
Slovenian: • obstaja tveganje za anemijo - spremembe v rdečih krvničkah po operaciji, ki lahko povzročijo utrujenost in zasoplost
Greek: • αν εμφανίζετε αλλεργία στην παρεκοξίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Slovenian: • če ste alergični na parekoksib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Greek: • εάν είχατε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση (ειδικότερα μία σοβαρή δερματική αντίδραση) σε οποιοδήποτε φάρμακο
Slovenian: • če ste kdaj doživeli resno alergijsko reakcijo (zlasti resno kožno reakcijo) na katerokoli zdravilo
Greek: Το Dynastat πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χρήση.
Slovenian: Zdravilo Dynastat je treba pred uporabo rekonstituirati.
Greek: Τα ακόλουθα διαλύματα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην ανασύσταση:
Slovenian: Naslednjih raztopin se za pripravo ne sme uporabljati:
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις είναι συχνά αναστρέψιμες.
Slovenian: Ti učinki so običajno reverzibilni.
Greek: Επίσης είναι πιθανόν να παίζει κάποιο ρόλο στη θεραπεία του έλκους.
Slovenian: Morda igra vlogo tudi pri celjenju ulkusov.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε Dynastat εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Dynastat, če imate hudo bolezen jeter.
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να είναι προετοιμασμένος για την αντιμετώπιση σοβαρής υπότασης.
Slovenian: Zdravnik naj bo pripravljen na zdravljenje hude hipotenzije.
Greek: Το Dynastat θα σας χορηγηθεί μόνο για μικρές περιόδους και μόνο για ανακούφιση του πόνου.
Slovenian: Zdravilo Dynastat boste dobivali le kratek čas in samo za ublažitev bolečin.
Greek: Το Dynastat δεν συνιστάται στους πρώτους 6 μήνες της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να πάρετε το Dynastat στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Zdravila Dynastat ni priporočljivo uporabljati v prvih 6 mesecih nosečnosti in zdravila Dynastat ne smete prejeti v zadnjih 3 mesecih nosečnosti.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΄Η ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Greek: • Μπορεί να έχετε μικρότερες ποσότητες ούρων απ' ότι συνήθως
Slovenian: • izločanje manjše količine urina kot ponavadi
Greek: Άλλα φάρμακα και Dynastat
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Dynastat
Greek: Αποδείχθηκε επιπλέον ανακούφιση από τον πόνο, σε σύγκριση με τη χρήση μόνο οπιοειδών.
Slovenian: Hkrati je bilo ugotovljeno dodatno olajšanje bolečine v primerjavi s samimi opioidi.
Greek: Πρέπει να ανασυσταθεί μόνον με ένα από τα ακόλουθα:
Slovenian: Rekonstituira se ga lahko le z naslednjim:
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρμάκων θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Slovenian: Pri sočasni uporabi navedenih zdravil je zato potrebna previdnost.
Greek: Αν δεν πληρούνται οι απαιτήσεις αυτές, ο χρόνος και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 12 ώρες, σε θερμοκρασία 25C.
Slovenian: Če tovrstni pogoji niso izpolnjeni, so čas shranjevanja in pogoji shranjevanja rekonstituirane raztopine pred uporabo odgovornost uporabnika; običajno naj čas ne bi bil daljši od 12 ur pri temperaturi 25 °C.
Greek: Το Dynastat χορηγήθηκε σε 335 ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65-96 ετών) σε μελέτες φαρμακοκινητικής και αποτελεσματικότητας.
Slovenian: Zdravilo Dynastat so v farmakokinetičnih in terapevtskih študijah dajali 335 starejšim bolnikom (starim od 65 do 96 let).
Greek: • Πόνος στο αυτί
Slovenian: • bolečina v ušesu
Greek: Επομένως, οι αντιαιμοπεταλιακές θεραπείες δεν πρέπει να διακόπτονται (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Zato antiagregacijskega zdravljenja ne smemo ukiniti (glejte poglavje 5.1).
Greek: Υψηλότερες δόσεις σχετίζονταν με επιδείνωση και επιβράδυνση επούλωσης των λοιμώξεων του δέρματος, μια επίδραση που πιθανώς σχετίζεται με την αναστολή της COX-2.
Slovenian: Večji odmerki so bili povezani s poslabšanjem in upočasnjenim zdravljenjem kožnih okužb, kar je verjetno učinek, povezan z zavrtjem COX-2.
Greek: Αναφορές από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αναφέρονται ως "συχνότητα μη γνωστή", διότι οι αντίστοιχες συχνότητες εμφάνισης δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Slovenian: Poročila iz izkušenj v obdobju trženja zdravila so navedena v rubriki »neznana pogostnost«, saj odgovarjajoče pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Greek: Η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός εκλεκτικού αναστολέα της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2) πρέπει να στηρίζεται στην εκτίμηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovenian: Odločitev, da se predpiše selektivni zaviralec ciklooksigenaze-2 (COX-2), mora temeljiti na oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Greek: Για τη βραχυχρόνια θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου σε ενήλικες.
Slovenian: Za kratkotrajno zdravljenje pooperacijske bolečine pri odraslih.
Greek: Δεδομένα επιδημιολογικών μελετών υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής μετά από τη χρήση αναστολέων της σύνθεσης προσταγλανδίνης στα πρώιμα στάδια της κύησης.
Slovenian: Podatki iz epidemioloških študij kažejo na večje tveganje za splav po uporabi zaviralcev sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιχθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Greek: Οι περισσότερες δοκιμές είχαν σχεδιαστεί για τη χορήγηση δοσολογίας παρεκοξίμπης για έως και 3 ημέρες.
Slovenian: Večino preskušanj so zasnovali za do 3-dnevno odmerjanje parekoksiba.
Greek: Επομένως, η παρεκοξίμπη δε συνιστάται στους ασθενείς αυτούς.
Slovenian: Parekoksiba se zato pri tej skupini bolnikov ne priporoča.
Greek: Εάν υπάρχουν κλινικές αποδείξεις για την επιδείνωση της κατάστασης αυτών των ασθενών, θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής της παρεκοξίμπης.
Slovenian: Če obstajajo klinični dokazi za poslabšanje stanja teh bolnikov, je treba izvesti ustrezne ukrepe, vključno s prekinitvijo zdravljenja s parekoksibom.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες για τη φύλαξη βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za več podatkov o shranjevanju glejte navodilo za uporabo.
Greek: Η κυκλοοξυγενάση είναι υπεύθυνη για τη σύνθεση των προσταγλανδινών.
Slovenian: Ciklooksigenaza je odgovorna za nastajanje prostaglandinov.
Greek: • Μη φυσιολογικοί κοιλιακοί ήχοι
Slovenian: • neobičajni zvoki v trebuhu
Greek: Η μείωση της χρήσης των οπιοειδών με θεραπεία με Dynastat, τις Ημέρες 2 και 3 ήταν 7,2 mg και 2,8 mg (37% και 28%, αντίστοιχα).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Dynastat se je uporaba opioidov 2. in 3. dan zmanjšala za 7,2 mg in 2,8 mg (tj. za 37 % oz. 28 %).
Greek: Γενική χειρουργική
Slovenian: Splošni kirurški posegi
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Dynastat είναι η ναυτία.
Slovenian: Najbolj pogost neželeni učinek zdravila Dynastat je navzea.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος προς χρήση, έχουν αποδειχθεί για χρονικό διάστημα έως 24 ωρών, σε θερμοκρασία 25°C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost rekonstituirane raztopine sta dokazani za obdobje do 24 ur pri temperaturi 25 °C.
Greek: Περίπου το 70% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα με τη μορφή αδρανών μεταβολιτών.
Slovenian: Približno 70 % odmerka se izloči z urinom v obliki neaktivnih presnovkov.
Greek: Οι ασθενείς που αισθάνονται ζάλη, ίλιγγο ή υπνηλία μετά τη λήψη του Dynastat θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se po prejemu zdravila Dynastat pojavijo omotica, vrtoglavica ali zaspanost, ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, πείτε το στον γιατρό σας.
Slovenian: • Če ste noseči ali poizkušate zanositi, to povejte zdravniku.
Greek: • Τα χειρουργικά τραύματα μπορεί να μολυνθούν, μη φυσιολογικό έκκριμα από χειρουργικές πληγές
Slovenian: • kirurške rane se lahko okužijo, nenormalen izcedek iz kirurške rane
Greek: Το Dynastat θα πρέπει να χορηγείται εντός 24 ωρών μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.3), αλλιώς να απορρίπτεται.
Slovenian: Zdravilo Dynastat je treba uporabiti v 24 urah po rekonstituciji (glejte poglavje 6.3) ali pa ga zavreči.
Greek: Δύο ισομορφές, η COX-1 και η COX-2, έχουν προσδιορισθεί.
Slovenian: Znani sta dve izoobliki, COX-1 in COX-2.
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson, πολύμορφο ερύθημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, eksfoliativni dermatitis
Greek: Η χορήγηση άπαξ δόσης παρεκοξίμπης σε θηλάζουσες γυναίκες μετά από καισαρική τομή είχε ως αποτέλεσμα τη μεταφορά μιας σχετικά μικρής ποσότητας παρεκοξίμπης και του δραστικού μεταβολίτη της, της βαλντεκοξίμπης, στο ανθρώπινο γάλα, και αυτό είχε ως αποτέλεσμα μια σχετικά χαμηλή δόση για το βρέφος (περίπου 1% της προσαρμοσμένης ανάλογα με το βάρος μητρικής δόσης).
Slovenian: Dajanje enkratnega odmerka parekoksiba doječim ženskam po carskem rezu je imelo za posledico prenos relativno majhne količine parekoksiba in njegovega aktivnega presnovka valdekoksiba v materino mleko in posledično nizek relativen odmerek za dojenčka (približno 1 % materinega odmerka, prilagojenega na telesno maso).
Greek: • Εάν έχετε λοίμωξη, γιατί το Dynastat μπορεί να κρύψει τον πυρετό (που αποτελεί σημάδι λοίμωξης)
Slovenian: • če imate kakšno okužbo, ker lahko to zdravilo prikrije zvišano telesno temperaturo (ki je znak okužbe)
Greek: Η παρεκοξίμπη μετατρέπεται ταχέως και σχεδόν πλήρως σε βαλντεκοξίμπη και προπιονικό οξύ in vivo με χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα περίπου 22 λεπτά.
Slovenian: Parekoksib se in vivo hitro in skoraj popolnoma pretvori v valdekoksib in propionsko kislino s plazemskim razpolovnim časom približno 22 minut.
Greek: Η AUC και η Cmax μετά από χορήγηση δυο φορές ημερησίως είναι γραμμικές μέχρι τα 50 mg ΕΦ και τα 20 mg ΕM.
Slovenian: AUC in Cmax po uporabi dvakrat na dan sta linearna do 50 mg i.v.
Greek: • Οι αστράγαλοι, τα πόδια και τα πέλματα μπορεί να πρηστούν (κατακράτηση υγρών)
Slovenian: • gležnji, stopala in noge lahko otečejo (zastajanje tekočine)
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Greek: Αφού προσαρμοσθεί ανάλογα με το σωματικό βάρος, η έκθεση στο πλάσμα της βαλντεκοξίμπης στη σταθερή κατάσταση ήταν 16% υψηλότερη σε ηλικιωμένες γυναίκες, σε σύγκριση με ηλικιωμένους άντρες (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Po prilagoditvi glede na telesno maso je bila ravnotežna plazemska izpostavljenost valdekoksibu pri starejših ženskah 16 % večja kot pri starejših moških (glejte poglavje 4.2).
Greek: Μην πάρετε το Dynastat:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Dynastat:
Greek: • Μεταβολή στην αρτηριακή σας πίεση (υψηλή ή χαμηλή)
Slovenian: • sprememba krvnega tlaka (zvišanje ali znižanje)
Greek: Το Dynastat δεν περιέχει συντηρητικό.
Slovenian: Zdravilo Dynastat ne vsebuje konzervansov.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki viale poleg oznake »EXP«.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος, το οποίο δεν πρέπει να ψύχεται ή να καταψύχεται, έχουν αποδειχθεί για χρονικό διάστημα έως 24 ωρών, σε θερμοκρασία 25C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost rekonstituirane raztopine, ki je ne smemo shranjevati v hladilniku ali zamrzovati, sta dokazani za obdobje do 24 ur pri temperaturi 25 °C.
Greek: Επίδραση της μείωσης των οπιοειδών
Slovenian: Učinek manjše uporabe opioidov
Greek: Η κάθαρση πλάσματος (CLp) για την βαλντεκοξίμπη είναι περίπου 6 l/hr.
Slovenian: Plazemski očistek (CLp) valdekoksiba je približno 6 l/uro.
Greek: Κλινικές μελέτες δείχνουν ότι το Dynastat μπορεί να χορηγείται με χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (≤ 325 mg).
Slovenian: Klinične študije kažejo, da je zdravilo Dynastat mogoče uporabljati hkrati z majhnim odmerkom acetilsalicilne kisline (≤ 325 mg).
Greek: Οι αναστολείς της COX-2 μειώνουν το σχηματισμό της συστηματικής (και επομένως πιθανά ενδοθηλιακής) προστακυκλίνης, χωρίς να επηρεάζουν τη θρομβοξάνη των αιμοπεταλίων.
Slovenian: Selektivni zaviralci COX-2 zmanjšujejo tvorbo sistemskega (in s tem morda tudi endotelijskega) prostaciklina, ne da bi vplivali na trombocitni tromboksan.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως (έως 24 ώρες εάν παρασκευάστηκε υπό άσηπτες συνθήκες) και δεν πρέπει να ψύχεται ή να καταψύχεται.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba uporabiti takoj (v roku 24 ur, če je bilo rekonstituirano z uporabo aseptične tehnike) in se ga ne sme zamrzovati ali shranjevati v hladilniku.
Greek: Επίδραση της παρεκοξίμπης (ή του ενεργού μεταβολίτη της βαλντεκοξίμπης) στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Slovenian: Vpliv parekoksiba (ali njegovega aktivnega presnovka valdekoksiba) na farmakokinetiko drugih zdravil
Greek: Το Dynastat μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή να επιδεινώσει την υπάρχουσα υψηλή αρτηριακή πίεση, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μία αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με καρδιακές παθήσεις.
Slovenian: Zdravilo Dynastat lahko povzroči zvišanje krvnega tlaka ali poslabšanje obstoječega zvišanega krvnega tlaka, kar lahko posledično poveča pogostnost neželenih učinkov povezanih z boleznimi srca.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται έτσι ώστε να αναφέρουν αμέσως στον ιατρό τους κάθε εμφανιζόμενη δερματική πάθηση.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo o vsaki novonastali kožni spremembi takoj obvestiti zdravnika.
Greek: Το Dynastat χρησιμοποιείται για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία του πόνου σε ενήλικες μετά από μία χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: Zdravilo Dynastat se uporablja za kratkotrajno zdravljenje bolečin pri odraslih po operaciji.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}>
Greek: Το ποσοστό εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς που λάμβαναν παρεκοξίμπη επί 4-7 ημέρες (διάμεση διάρκεια 4 ημέρες) ήταν χαμηλό μετά την Ημέρα 3 θεραπείας και παρόμοιο με εκείνο του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Število neželenih dogodkov pri bolnikih, ki so dobivali parekoksib 4-7 dni (mediano trajanje 4 dni), je bilo po 3 dneh zdravljenja majhno in podobno kot pri uporabi placeba.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με παρεκοξίμπη, 317 ασθενείς έλαβαν παρεκοξίμπη για έως και 4 ημέρες, 32 ασθενείς για έως και 5 ημέρες, ενώ μόνο 8 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για έως και 6 ημέρες και 1 ασθενής για 7 ή περισσότερες ημέρες.
Slovenian: Med bolniki, ki so jih zdravili s parekoksibom, je 317 bolnikov dobivalo parekoksib do 4 dni, 32 bolnikov do 5 dni, le 8 bolnikov pa so zdravili do 6 dni in 1 bolnika 7 dni ali več.
Greek: Κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της κύησης, το Dynastat δεν θα πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι ξεκάθαρα απαραίτητο.
Slovenian: Zdravila Dynastat ne smemo uporabljati v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, razen če je nujno potrebno.