FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que ses effets indésirables soient similaires à ceux d'autres analogues de la somatostatine, des taux élevés de sucre dans le sang étaient plus fréquents et plus graves sous Signifor.
Spanish: Aunque sus efectos adversos son similares a los de otros análogos de la somatostatina, la elevación del azúcar en sangre fue más frecuente y más grave en los pacientes tratados con Signifor.
French: Pour cette raison, Signifor ne devrait être utilisé pour l'acromégalie que lorsque la maladie n'est pas contrôlée par d'autres médicaments de sa classe.
Spanish: Por este motivo, Signifor solo debería utilizarse para tratar la acromegalia cuando la enfermedad no pueda controlarse con otros medicamentos de esta clase.
French: La poursuite des deux études a confirmé les bénéfices à long terme de Signifor chez les patients atteints d'acromégalie.
Spanish: Las fases de extensión de ambos estudios confirmaron los beneficios a largo plazo de Signifor en los pacientes con acromegalia.
French: Il se peut que la dose doive être ajustée selon la réponse, ou si des effets secondaires se développent.
Spanish: Es posible que haya que ajustar la dosis en función de la respuesta o si aparecen efectos adversos.
French: (Pour réduire le taux de cortisol, le pasiréotide réduit d'abord la production d'une autre hormone ACTH, qui contrôle la production de cortisol.)
Spanish: (Para poder reducir el cortisol, la pasireotida primero reduce la producción de otra hormona, la ACTH, que controla la producción de cortisol.)
French: Pourquoi Signifor est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Signifor?
French: Après deux à quatre mois, la réponse du patient au traitement doit être évaluée et la dose ajustée selon le cas, ou il doit être mis fin au traitement si aucun progrès n'est constaté.
Spanish: Transcurridos de 2 a 4 meses debe valorarse la respuesta del paciente al tratamiento y ajustarse la dosis según convenga o interrumpir el tratamiento si no se observan beneficios.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Signifor?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Signifor?
French: Signifor est utilisé pour ces maladies lorsque la chirurgie a échoué ou n'est pas possible et, dans le cas de l'acromégalie, lorsque la maladie est insuffisamment contrôlée par d'autres médicaments similaires à Signifor connus sous le nom d'«analogues de la somatostatine».
Spanish: Signifor se utiliza para tratar estos trastornos cuando la cirugía ha fracasado o no es posible y, en el caso de la acromegalia, cuando no se logra un control suficiente de la enfermedad con otros medicamentos parecidos a Signifor, conocidos como «análogos de la somatostatina».
French: Pour l'acromégalie, Signifor est administré par injection dans le muscle de la fesse toutes les quatre semaines.
Spanish: En la acromegalia, Signifor se administra en inyección intramuscular en el glúteo cada 4 semanas.
French: Malgré le faible nombre de patients dont les taux de cortisol se sont normalisés, Signifor devrait aider les patients chez lesquels les traitements chirurgicaux ont échoué ou ne sont pas possibles.
Spanish: Aunque el número de pacientes cuyos valores de cortisol se normalizan es pequeño, se espera que Signifor sea útil para los pacientes en los que ha fracasado la cirugía o que no son aptos para ella.
French: Cela signifie qu'il fonctionne de la même manière que l'hormone naturelle, la somatostatine, qui bloque la libération de l'hormone de croissance de l'hypophyse, située à la base du cerveau, et bloque indirectement la libération de cortisol de la glande surrénale, située au-dessus des reins.
Spanish: Esto significa que actúa del mismo modo que la hormona natural, la somatostatina, inhibiendo la liberación de hormona del crecimiento por la hipófisis, una glándula situada en la base del cerebro, e inhibiendo de forma indirecta la liberación de cortisol por las glándulas suprarrenales, situadas sobre los riñones.
French: Signifor est un médicament utilisé pour le traitement des adultes atteints de la maladie de Cushing (une maladie provoquée par la surproduction d'une hormone appelée cortisol) et d'acromégalie (une croissance excessive, particulièrement au niveau des os des mains, des pieds et du visage, provoquée par une production excessive d'hormone de croissance).
Spanish: Signifor se utiliza para el tratamiento de adultos con enfermedad de Cushing (una enfermedad causada por un exceso de una hormona denominada cortisol) y acromegalia (crecimiento excesivo, especialmente de los huesos de las manos, los pies y la cara, provocado por un exceso de hormona del crecimiento).
French: En réduisant les taux de cortisol et d'hormone de croissance, le médicament peut contribuer à soulager les symptômes de la maladie de Cushing et de l'acromégalie.
Spanish: Al disminuir las concentraciones de cortisol y hormona del crecimiento, este medicamento alivia los síntomas de la enfermedad de Cushing y la acromegalia.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Signifor, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Signifor, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Signifor (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: hyperglycémie (taux élevés de sucre dans le sang), diabète, diarrhées, douleurs abdominales (mal à l'estomac), nausées (sensation de malaise), lithiase biliaire (calculs biliaires), réactions au niveau du site d'injection et fatigue.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Signifor (observados en más de 1 paciente de cada 10) son hiperglucemia (nivel elevado de azúcar en sangre), diabetes, diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago), náuseas (ganas de vomitar), colelitiasis (cálculos biliares), reacciones en el punto de inyección y cansancio.
French: Signifor est efficace pour réduire les taux d'hormone de croissance et d'IGF-1 (une autre hormone dont le taux est élevé chez les patients atteints d'acromégalie).
Spanish: Signifor es eficaz en la reducción de los niveles de hormona del crecimiento y de IGF-1 (otra hormona que se encuentra elevada en los pacientes con acromegalia).
French: Comment Signifor agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Signifor?
French: Chez les patients atteints de la maladie de Cushing, Signifor est administré par injection, soit sous la peau (de préférence dans le haut de la cuisse et au niveau du ventre) deux fois par jour, soit dans le muscle de la fesse toutes les quatre semaines.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Cushing, Signifor se administra en inyección subcutánea (preferentemente en la parte superior del muslo y en el abdomen) dos veces al día o en inyección intramuscular en el glúteo cada 4 semanas.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Signifor, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Signifor, consultar el prospecto.
French: Signifor est efficace pour normaliser les taux de cortisol chez certains patients atteints de la maladie de Cushing.
Spanish: Signifor es eficaz en la normalización de los niveles de cortisol en algunos pacientes con enfermedad de Cushing.
French: Dans une seconde étude réalisée sur 150 patients adultes auxquels le médicament avait été administré par injection dans le muscle, environ 41 % des patients avaient répondu au traitement dans un délai de sept mois.
Spanish: En un segundo estudio con 150 pacientes adultos que recibieron la inyección intramuscular, aproximadamente el 41 % de los pacientes respondieron al tratamiento en el plazo de 7 meses.
French: 34 % des patients ayant reçu 0,6 mg de Signifor et 41 % des patients ayant reçu 0,9 mg de Signifor avaient répondu partiellement au traitement et leur taux de cortisol dans l'urine avait diminué de moitié après six mois.
Spanish: El 34 % de los pacientes que recibieron 0,6 mg de Signifor y el 41 % de los que recibieron 0,9 mg de Signifor respondieron parcialmente al tratamiento, de forma que su concentración de cortisol en orina se redujo a la mitad en el plazo de 6 meses.
French: Signifor est également efficace pour réduire les taux d'hormone de croissance chez les patients atteints d'acromégalie.
Spanish: Signifor también es eficaz en la reducción de hormona del crecimiento en pacientes con acromegalia.
French: Une étude principale réalisée sur 358 patients adultes non préalablement traités a montré que 31 % des patients ayant reçu Signifor ont vu leurs taux d'hormone de croissance et d'IFG-1 diminuer pour atteindre les faibles valeurs prédéfinies après un an, contre 19 % des patients ayant reçu de l'octréotide, un autre analogue de la somatostatine.
Spanish: En un estudio principal con 358 pacientes adultos sin tratamiento previo, el 31 % de los pacientes que recibieron Signifor lograron una reducción de los niveles de hormona del crecimiento y de IGF-1 hasta los valores predefinidos al cabo de 1 año, en comparación con el 19 % de los pacientes que recibieron octreotida, otro análogo de la somatostatina.
French: Signifor est disponible sous la forme d'une solution à injecter sous la peau et sous la forme d'une poudre et d'un liquide à mélanger pour former une solution à injecter dans le muscle.
Spanish: Signifor se presenta en forma de solución para inyección subcutánea y en forma de polvo más líquido para inyección intramuscular.
French: Une étude principale réalisée sur 165 patients adultes auxquels on a administré une injection sous la peau a montré que 15 % des patients ayant reçu 0,6 mg de Signifor et 26 % des patients ayant reçu 0,9 mg de Signifor présentaient des taux normaux de cortisol dans l'urine après six mois.
Spanish: En un estudio principal realizado en 165 pacientes adultos a los que se administró la inyección subcutánea, el 15 % de los pacientes que recibieron 0,6 mg de Signifor y el 26 % de los que recibieron 0,9 mg de Signifor presentaban una concentración normal de cortisol en orina en el plazo de 6 meses.
French: Signifor est efficace pour réduire les taux de cortisol élevés des patients atteints de la maladie de Cushing.
Spanish: Signifor es eficaz en la reducción de los niveles elevados de cortisol en pacientes con enfermedad de Cushing.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par ces maladies, elles sont dites «rares».
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por estas enfermedades es escaso, estas enfermedades se consideran «raras», por lo que Signifor fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras).
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Signifor, voir la notice.
Spanish: La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
French: Comment Signifor est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Signifor?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Signifor, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Signifor, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Dans la seconde étude réalisée sur 198 patients chez lesquels la maladie n'avait pas été suffisamment contrôlée par la chirurgie ou par un autre traitement médical, 15 % des patients ayant reçu 40 mg de Signifor et 20 % des patients ayant reçu 60 mg de Signifor ont vu leurs niveaux d'hormone diminuer pour atteindre les valeurs prédéfinies après 24 semaines, par rapport à aucun des 68 patients ayant reçu de l'octréotide ou du lanréotide, des analogues de la somatostatine.
Spanish: 40 mg de Signifor y el 20 % de los que recibieron 60 mg de Signifor lograron las reducciones predefinidas en las concentraciones hormonales al cabo de 24 semanas, en comparación con los 68 pacientes que recibieron los análogos de la somatostatina octreotida o lanreotida.
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Spanish: Forma farmacéutica
French: • Information sur les crises ou les infections
Spanish: • Información sobre crisis o infecciones
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit
Spanish: • Resumen de las características del producto
French: • Principaux signes et symptômes de réactions indésirables graves
Spanish: • Principales signos y síntomas de reacciones adversas graves
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT, A APPLIQUER PAR LES ETATS MEMBRES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Avant la mise sur le marché du médicament dans chaque Etat membre, le TAM doit valider le contenu et le format du matériel éducationnel avec les Autorités Nationales Compétentes.
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y formato del material educativo con las Autoridades Nacionales Competentes
French: • Pack d'information destiné au patient
Spanish: • Paquete de información al paciente
French: • Notice
Spanish: • Prospecto
French: Le pack d'information destiné au patient doit contenir les éléments clés suivants :
Spanish: El paquete de información al paciente debe contener los siguientes elementos clave:
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions décrites ci-dessous, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, sont mises en place :
Spanish: Los Estados Miembros deberán cerciorarse que se implementan todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento, descritas a continuación:
French: Le guide du traitement destiné aux médecins doit contenir les éléments clés suivants :
Spanish: La guía de tratamiento para el médico debe contener los siguientes elementos clave:
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le marché (TAM) garantira que tous les médecins qui sont supposés prescrire Siklos, recevront un ‘pack d'information du médecin' contenant les documents suivants :
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá asegurarse de que, antes del lanzamiento, todos los médicos que vayan a prescribir Siklos dispongan de un paquete de información al médico que contenga lo siguiente:
French: • Guide du traitement destiné aux médecins
Spanish: • Guía de tratamiento para el médico
French: • Suivi de la croissance des enfants traités
Spanish: • Seguimiento del desarrollo de los niños tratados
French: • Informations des parents sur le suivi de la croissance de leurs enfants traités
Spanish: • Información sobre seguimiento por parte de los padres del desarrollo de los niños tratados
French: • Nécessité de numérations sanguines régulières
Spanish: • Necesidad de obtener hemogramas con regularidad
French: • Nécessité de numérations sanguines régulières et d'un ajustement posologique
Spanish: • Necesidad de obtener un hemograma y ajustar la dosis con regularidad
French: • Quand consulter en urgence le prestataire de soins
Spanish: • Información para que el paciente sepa cuándo debe solicitar atención médica urgente
French: • Prise en charge des réactions indésirables
Spanish: • Tratamiento de las reacciones adversas al medicamento
French: 5 Qui peuvent être une conséquence de l'amélioration de l'état général.
Spanish: 5 Que puede ser un efecto de la mejora del estado general.
French: Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé oublié.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
French: Date de première autorisation: 29/06/2007 Date de dernier renouvellement: 24/04/2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/06/2007 Fecha de la última renovación: 24/04/2017
French: Contacter votre médecin si vous pensez être enceinte.
Spanish: Por favor contacte con su médico si cree que puede estar embarazada.
French: Aucune information n'est disponible sur les différences pharmacocinétiques dues à l'âge (sauf pour les enfants), le sexe et la race.
Spanish: No se dispone de información sobre diferencias farmacocinéticas debidas a la edad (excepto en niños), al sexo o a la raza.
French: 3 Principalement due à une infection par parvovirus ou à une séquestration splénique.
Spanish: 3 Debido principalmente a infección por parvovirus o a secuestro esplénico.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Spanish: CONTENIDO EN PESO ,EN VOLUMEN O EN UNIDADES
French: • Buvez ensuite un grand verre d'eau ou d'une autre boisson.
Spanish: - Seguidamente, beba un vaso entero de agua o de cualquier otra bebida.
French: Si vous avez pris plus de Siklos que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Siklos del que debiera
French: Elle peut être prise avec un verre d'eau ou une très petite quantité de nourriture.
Spanish: Puede tomarlo con un vaso de agua o con una cantidad de comida muy pequeña.
French: Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: La dose prescrite de Siklos doit être prise une fois par jour, de préférence le matin avant le petitdéjeuner.
Spanish: La dosis prescrita de Siklos debe tomarse una vez al día, preferiblemente por la mañana antes de desayunar.
French: Siklos n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Spanish: No se recomienda tomar Siklos durante el embarazo.
French: Qu'est-ce que Siklos et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Siklos y para qué se utiliza
French: La fertilité des hommes peut être affectée pendant le traitement.
Spanish: La fertilidad en hombres puede verse afectada por el tratamiento.
French: Insuffisance hépatique sévère (classification de Child-Pugh C).
Spanish: Insuficiencia hepática grave (clasificación C de Child-Pugh).
French: En fonction des résultats, votre médecin ajustera votre dose de Siklos.
Spanish: Dependiendo de los resultados, su médico le ajustará la dosis de Siklos.
French: Ces affections sont également liées à la maladie sousjacente.
Spanish: Estos trastornos también se asocian a la enfermedad subyacente.
French: Laver vos mains avant et après contact avec les comprimés.
Spanish: Lávese las manos antes y después de tocar los comprimidos.
French: • Risques pour la fertilité de l'homme et de la femme, risque potentiel pour le fœtus et l'allaitement
Spanish: • Riesgo de infertilidad masculina y femenina; riesgo potencial para el feto y el lactante
French: La plupart (61 %) avaient des résultats normaux par rapport au terme de la grossesse et une naissance normale.
Spanish: En la mayor parte de los casos (61 %) el resultado fue normal en cuanto a la fecha del parto y al transcurso del mismo.
French: Le TAM doit mettre en œuvre ce programme d'information à l'échelle nationale, avant la commercialisation, et ce, en accord avec les autorités compétentes des Etats Membres.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe implantar esta plan de formación a escala nacional, antes de la comercialización, tal y como se haya acordado con las autoridades competentes de los Estados miembros.
French: La durée du traitement est sous la responsabilité du médecin traitant et doit reposer sur l'état clinique et hématologique de chaque patient.
Spanish: La duración del tratamiento es responsabilidad del médico, y dependerá de la situación clínica y hematológica de cada paciente.
French: Une administration prophylactique d'acide folique est recommandée.
Spanish: Se recomienda la administración preventiva de ácido fólico.
French: Comme tous les médicaments, Siklos peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Siklos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Il est recommandé de surveiller les numérations sanguines pendant plusieurs semaines après le surdosage car la récupération peut être retardée.
Spanish: Se recomienda controlar el hemograma durante varias semanas después de una sobredosis, porque la recuperación puede tardar.
French: Oligospermie , azoospermie4
Spanish: oligospermia,azoospermia4
French: • Manipulation des comprimés cassés
Spanish: • Forma de manipular los comprimidos rotos
French: Un PGR actualisé sera soumis annuellement.
Spanish: La PGR actualizado deberá presentarse con carácter anual.
French: Pour la conservation des comprimés cassés non utilisés, voir section 5 « Comment conserver Siklos.»
Spanish: Para guardar los comprimidos rotos sin usar, vea sección 5 "Conservación De Siklos".
French: Les fréquences sont définies en termes de très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), desconocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Une normalisation hématologique apparaît habituellement en deux semaines.
Spanish: La recuperación hematológica suele ocurrir en el plazo de dos semanas.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
French: Hémoglobine < 4,5 g/dl
Spanish: Hemoglobina < 4,5 g/dl
French: Un suivi continu de la croissance des enfants et des adolescents traités est recommandé.
Spanish: Se recomienda hacer un seguimiento continuado del crecimiento de los niños y adolescentes en tratamiento.
French: Selon la dose que vous prenez, ces analyses peuvent être faites tous les quinze jours ou tous les deux mois.
Spanish: Dependiendo de la dosis que tome, estas pruebas se harán cada dos semanas o cada dos meses.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (Voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las características del producto, sección 4.2).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique, Autres antinéoplasiques, code ATC : L01XX05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros antineoplásicos, código ATC: L01XX05.
French: Actuellement, on ignore pendant combien de temps il faut traiter les patients par Siklos.
Spanish: En la actualidad se ignora cuánto debe durar el tratamiento con Siklos.
French: • Nécessité d'une contraception
Spanish: • Necesidad de adoptar medidas anticonceptivas
French: Les patients stables aux plus faibles doses doivent être surveillés tous les 2 mois.
Spanish: Los pacientes que se estabilicen con dosis inferiores serán controlados cada 2 meses.
French: Absence ou faible quantité de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie ou oligospermie).
Spanish: Ausencia o reducción del número de espermatozoides en el semen (azoospermia u oligospermia).
French: En fonction de la dose individuelle, le comprimé entier ou la moitié ou le quart de comprimé doit être pris une fois par jour, de préférence le matin avant le petit-déjeuner, avec un verre d'eau ou une très petite quantité d'aliments.
Spanish: Dependiendo de la dosis individual, el comprimido entero, partido por la mitad o en un cuarto, se debe tomar una vez al día, preferiblemente por la mañana antes del desayuno y con un vaso de agua o una pequeña cantidad de alimentos.
French: Le principe actif de Siklos passe dans le lait maternel.
Spanish: El principio activo de Siklos se elimina por la leche materna.
French: Si vous avez pris plus de Siklos que ce qui vous a été prescrit, ou si un enfant l'a fait, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche car vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence.
Spanish: Si toma más Siklos del que debiera o si lo toma un niño, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el hospital más cercano, porque puede necesitar tratamiento médico urgente.