FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávka je buď: - 600 miligramov Darunaviru Krka (1 tableta obsahujúca 600 miligramov
Slovenian: Odmerek je lahko: - 600 mg zdravila Darunavir Krka (ena tableta zdravila Darunavir Krka po
Slovak: Dávka u detí vo veku 3 a viac rokov, s hmotnosťou viac ako 40 kilogramov, ktoré predtým neužívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom lekár vášho dieťaťa) - Zvyčajná dávka Darunaviru Krka je 800 miligramov (2 tablety obsahujúce 400 miligramov Darunaviru Krka alebo 1 tableta obsahujúca 800 miligramov Darunaviru Krka) spolu so 100 miligramami ritonaviru jedenkrát denne.
Slovenian: Odmerek za otroke, stare 3 leta ali več in s telesno maso najmanj 40 kg, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila (to bo določil otrokov zdravnik) Odmerek je lahko: - 800mg zdravila Darunavir Krka (dve tableti zdravila Darunavir Krka po 400 mg ali ena tableta zdravila Darunavir Krka po 800 mg) skupaj s 100 mg ritonavirja enkrat na dan. ALI - 600 mg zdravila Darunavir Krka (ena tableta zdravila Darunavir Krka po 600 mg) skupaj s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan.
Slovak: Darunavir sa musí vždy podávať perorálne s nízkou dávkou ritonaviru na posilnenie farmakokinetiky a v kombinácii s inými antiretrovirotikami (pozri časť 5.2).
Slovenian: Darunavir se mora vedno uporabljati peroralno z majhnim odmerkom farmakokinetičnega ojačevalca ritonavirja, in v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Výsledky klinických štúdií u pediatrických pacientov vo veku 12 až 17 rokov, ktorí neboli predtým liečení ART, nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku darunavir 400 mg a 800 mg tablety.
Slovenian: Za rezultate kliničnih preskušanj pri bolnikih, ki nimajo izkušenj z ART, starih 12 do 17 let, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila Darunavir Krka 400 mg in 800 mg tablete.
Slovak: Pri súbežnom podávaní posilneného darunaviru a klonazepamu sa odporúča klinické monitorovanie.
Slovenian: Pri sočasni uporabi okrepljenega zdravila darunavir in klonazepama je priporočljivo klinično spremljanje bolnika.
Slovak: Darunavir Krka bez ritonaviru a jedla nemôže správne účinkovať.
Slovenian: Brez ritonavirja in hrane zdravilo Darunavir Krka ne more pravilno delovati.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, hydroxypropylcelulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, silikovaná mikrokryštalická celulóza (mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý) a stearan horečnatý (E470b) v jadre tablety.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, krospovidon, hidroksipropilceluloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, silicizirana mikrokristalna celuloza (mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid) in magnezijev stearat (E470b) v jedru tablete ter polivinilalkohol, makrogol, titanov dioksid (E171), smukec (E553b), rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172) v filmski oblogi.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté menej časté diabetes mellitus, hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia, hyperlipidémia dna, anorexia, znížená chuť do jedla, zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti, hyperglykémia, rezistencia na inzulín, pokles lipoproteínu s vysokou hustotou, zvýšená chuť do jedla, polydipsia, zvýšená hladina LDH (laktát dehydrogenázy) v krvi
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti sladkorna bolezen, hipertrigliceridemija, hiperholesterolemija, hiperlipidemija občasni protin, anoreksija, zmanjšan tek, zmanjšana telesna masa, zvečana telesna masa, hiperglikemija, odpornost proti insulinu, znižana koncentracija lipoproteinov visoke gostote, zvečan tek, polidipsija, povišana koncentracija laktatdehidrogenaze v krvi
Slovak: 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑
Slovenian: rifabutin Cmax darunavir AUC ↑ 53 % darunavir Cmin ↑ 68 % darunavir Cmax ↑ 39 %
Slovak: - Ráno užite jednu 600 miligramovú tabletu Darunaviru Krka spolu so 100
Slovenian: - Zjutraj vzemite eno tableto zdravila Darunavir Krka po 600 mg skupaj s 100 mg ritonavirja.
Slovak: Pri súbežnom podávaní darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru a týchto analgetík sa odporúča klinické monitorovanie.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila darunavir z majhnim odmerkom ritonavirja in teh analgetikov je priporočljivo klinično spremljanje bolnika.
Slovak: Fľaša (HDPE), PP uzáver odolný voči otvoreniu deťmi s vysúšadlom: - 30 tabliet: 1 fľaša s 30 filmom obalenými tabletami - 90 tabliet: 3 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami
Slovenian: Plastenka (HDPE), za otroke varna polipropilenska zaporka s sušilnim sredstvom, ki je ni mogoče odpreti brez vidnih poškodb: - 30 tablet: 1 plastenka s 30 filmsko obloženimi tabletami - 90 tablet: 3 plastenke s 30 filmsko obloženimi tabletami
Slovak: - Kolchicín (na liečbu dny alebo familiárnej stredomorskej horúčky) - Bosentan (na liečbu vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu) - Buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, keď sa používa ako injekcia,zolpidem (utlmujúce látky) - Perfenazín, rizperidón, tioridazín (na liečbu psychiatrických stavov) - Metformín (na liečbu cukrovky typu 2).
Slovenian: - bosentan(za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnem krvnem obtoku) - buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, kadar se ne uporablja v obliki injekcije, zoldipem (pomirjevala) - perfenazin, risperidon, tioridazin(za zdravljenjepsihiatričnih stanj) - metformin(za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2)
Slovak: Súbežné podávanie darunaviru a ritonaviru s liekmi predovšetkým metabolizovaných prostredníctvom CYP2C9 (napríklad warfarín) a CYP2C19 (napríklad metadon), môže vyústiť do zníženia systémových expozícií týchto liekov, čo môže znížiť alebo skrátiť ich terapeutický účinok.
Slovenian: Sočasna uporaba darunavirja in ritonavirja z zdravili, ki se presnavljajo predvsem s CYP2C9 (varfarin) in CYP2C19 (metadon), lahko povzroči zmanjšanje sistemske izpostavljenosti tem zdravilom, kar lahko zmanjša ali skrajša njihov terapevtski učinek.
Slovak: Ako vyzerá Darunavir Krka a obsah balenia Filmom obalené, oranžovohnedé, oválne, bikonvexné tablety s nápisom S2 na jednej strane.
Slovenian: Izgled zdravila Darunavir Krka in vsebina pakiranja Filmsko obložene tablete (tablete) so oranžasto rjave, ovalne, izbočene, z vtisnjeno oznako S2 na eni strani.
Slovak: Naloxegol liečba zápchy spôsobenej opiátmi
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE PROTINA kolhicin
Slovak: Kombinácia avanafilu a darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Slovenian: Kombinacija avanafila in darunavirja skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Pri súbežnom podávaní warfarínu a posilneného darunaviru môže dôjsť k ovplyvneniu koncentrácií warfarínu.
Slovenian: Sočasno dajanje z okrepljenim darunavirjem lahko vpliva na koncentracije varfarina
Slovak: Liek Darunavir Krka sa môže podávať dospelým alebo deťom vo veku troch od 3 rokov s hmotnosťou aspoň 15 kg.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka se lahko daje odraslim ali otrokom, starejšim od treh let, ki tehtajo najmanj 15 kg.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Darunavir Krka sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Darunavir Krka je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Prezista a nemusia sa opakovať pre liek Darunavir Krka.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Prezista, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Darunavir Krka.
Slovak: EMEA/H/C/004273
Slovenian: EMA/23153/2018 EMEA/H/C/004273
Slovak: Keďže liek Darunavir Krka je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Darunavir Krka generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Darunavir Krka.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Darunavir Krka.
Slovak: Tak ako pre každý liek, spoločnosť predložila štúdie o kvalite aj pre Darunavir Krka.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Darunavir Krka.
Slovak: To znamená, že liek Darunavir Krka obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Prezista.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo" Prezista, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Slovak: Liek Darunavir Krka nelieči infekciu HIV ani ochorenie AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb súvisiacich s ochorením AIDS.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir Krka?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Darunavir Krka?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Darunavir Krka
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Darunavir Krka
Slovak: Darunavir Krka je antivírusový liek, ktorý sa používa s ďalšími liekmi na liečbu pacientov s vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Slovenian: Darunavir Krka je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri bolnikih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Darunavir Krka?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Darunavir Krka?
Slovak: Liek Darunavir Krka, užívaný v kombinácii s inými liekmi proti HIV, znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zniža količino virusa HIV v krvi in jo vzdržuje na nizki ravni.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Darunavir Krka s liekom Prezista.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Darunavir Krka primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Prezista ter da mu je biološko enakovredno.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Darunavir Krka, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Darunavir Krka preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Účinná látka lieku Darunavir Krka, darunavir, je inhibítor proteázy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Darunavir Krka, darunavir, je zaviralec proteaze.
Slovak: Liek Darunavir Krka je dostupný vo forme tabliet.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka je na voljo v obliki tablet.
Slovak: Čo je liek Darunavir Krka a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Darunavir Krka in za kaj se uporablja?
Slovak: Liek Darunavir Krka je tzv. generický liek.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka je „generično zdravilo".
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir Krka boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Darunavir Krka upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Liek sa vždy používa v kombinácii s nízkodávkovým ritonavirom a s inými liekmi proti HIV a má sa užívať s jedlom.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka se vedno jemlje v kombinaciji z nizkimi odmerki ritonavirja in drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV, jemati pa ga je treba sočasno s hrano.
Slovak: Výdaj lieku Darunavir Krka je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Darunavir Krka je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Slovak: Prečo bol liek Darunavir Krka povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Darunavir Krka odobreno?
Slovak: Liek Darunavir Krka obsahuje účinnú látku darunavir.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka vsebuje zdravilno učinkovino darunavir.
Slovak: Liek Darunavir Krka sa vždy podáva s ritonavirom.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka se vedno daje v kombinaciji z ritonavirjem.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Darunavir Krka, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Darunavir Krka naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Agentúra odporučila povolenie lieku Darunavir Krka na používanie v EÚ.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo odobri za uporabo v EU.
Slovak: Ako sa liek Darunavir Krka používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Darunavir Krka uporablja?
Slovak: Ako bol liek Darunavir Krka skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Darunavir Krka raziskano?
Slovak: Akým spôsobom liek Darunavir Krka účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Darunavir Krka deluje?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Darunavir Krka.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti.
Slovenian: 95 % intervali zaupanja.
Slovak: Boli hodnotené nasledovné populácie pacientov (pozri časť 5.1):
Slovenian: Ocenili so naslednje populacije bolnikov (glejte poglavje 5.1):
Slovak: Dátum otvorenia: __________
Slovenian: Datum odprtja:___________
Slovak: Celkové priemerné trvanie liečby pacientov bolo 95,3 týždňov.
Slovenian: Celokupni povprečni čas zdravljenja je bil 95,3 tednov.
Slovak: Typ AE
Slovenian: Tip AE
Slovak: Rozdiel stredných hodnôt e
Slovenian: d razlika povprečnih vrednosti e
Slovak: Lekár vykoná testy ohľadom týchto zmien.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.
Slovak: Pre prípady závažných kožných reakcií pozri upozornenie v časti 4.4.
Slovenian: V primeru resnih kožnih reakcij glejte opozorila v poglavju 4.4.
Slovak: b zoznamy IAS-USA
Slovenian: IAS-USA seznami
Slovak: Interakcia Zmena geometrického priemeru
Slovenian: Medsebojno delovanje Geometrična povprečna sprememba
Slovak: Najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Slovenian: Najprej se pogovorite s svojim zdravnikom.
Slovak: Spoločné údaje získané v štúdiách POWER 1 a POWER 2 48. týždeň
Slovenian: Združeni podatki preskušanj POWER 1 in POWER 2 48 tednov
Slovak: Limited pod obchodným názvom Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írsko
Slovenian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irska
Slovak: Tlačná písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Slovak: Bola naznačená kauzálna súvislosť, hoci mechanizmus účinku nebol zatiaľ objasnený.
Slovenian: Predpostavlja se, da gre za vzročno povezavo, vendar mehanizem delovanja ni pojasnjen.
Slovak: Pozoroval sa premenlivý, ale mierny pokles parametrov v súvislosti s erytrocytmi spolu s predĺžením aktivovaného parciálneho tromboplastínového času.
Slovenian: Opazili so tudi spremenljivo, a omejeno zmanjšanje vrednosti eritrocitnih parametrov, skupaj s podaljšanjem aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa.
Slovak: Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
Slovenian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest Francija
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov boli k dispozícii iba obmedzené údaje.
Slovenian: Vendar so bili podatki o bolnikih, starejših od 65 let, omejeni.
Slovak: Darunavir môže ovplyvniť účinky iných liekov.
Slovenian: Darunavir lahko vpliva na učinke drugih zdravil.
Slovak: Čiastočne je to spojené so zlepšením zdravia a životného štýlu a v prípade krvných lipidov niekedy aj so samotnými liekmi proti HIV.
Slovenian: To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV.
Slovak: Pokiaľ ide o lipidy, v niektorých prípadoch sú dôkazy o vplyve liečby, kým pri prírastku telesnej hmotnosti nie sú presvedčivé dôkazy o tom, že súvisí s niektorou konkrétnou liečbou.
Slovenian: Pri lipidih v nekaterih primerih obstajajo dokazi, da gre za učinek zdravljenja, medtem ko za povečanje telesne mase ni močnih dokazov, ki bi ga povezovali s katerim koli določenim zdravljenjem.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil u týchto pediatrických pacientov podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému u dospelých.
Slovenian: Celokupno je bil varnostni profil zdravila pri teh pediatričnih bolnikih podoben kot pri odrasli populaciji.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktorá môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Slovak: Ďalšie kortikosteroidy: interakcia sa neskúmala.
Slovenian: Drugi kortikosteroidi: medsebojnega delovanja niso preučili.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, ktoré kombinácie liekov sú pre vás najlepšie.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, katera kombinacija zdravil je najprimernejša za vas.
Slovak: Rozdiel v liečbe (95 % CI rozdielu)
Slovenian: Razlika v zdravljenju (95 % IZ razlike)
Slovak: Kontrola n=124
Slovenian: Kontrolna skupina n=124
Slovak: Analýza údajov z 96 týždňov trvajúcej liečby v štúdiách POWER preukázala zachovanú antiretrovírusovú účinnosť a imunologický benefit.
Slovenian: Analize podatkov v 96 tednih zdravljenja preskušanj POWER so pokazale na konstantno antiretrovirusno učinkovitost in imunološko korist.
Slovak: Ak nemôžu byť použité alternatívy, ich použitie sa má uskutočniť iba po lekárskom posúdení a pod starostlivým dohľadom lekára nad vedľajšími účinkami kortikosteroidov.
Slovenian: Če ni možno uporabiti alternativnih zdravil, se lahko uporablja le po zdravstveni oceni in pod strogim nadzorom s strani vašega zdravnika zaradi stranskih učinkov kortikosteroidov.
Slovak: b násobná zmena v EC50
Slovenian: b m spremembe EC50
Slovak: Odporúčané sú nasledujúce režimy dávkovania:
Slovenian: Priporočena sta režima odmerjanja:
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Mylan Hungary Kft
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Mylan Hungary Kft
Slovak: U pediatrických pacientov predtým liečených ART sa odporúča testovanie genotypu HIV.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, predhodno zdravljenih z ART, je priporočljivo HIV genotipsko testiranje.
Slovak: Liečbu môže začať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Slovenian: Terapijo sme uvesti samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužbe s HIV.
Slovak: V oboch štúdiách bol použitý OBR zahŕňajúci aspoň 2 NRTI s enfuvirtidom (ENF) alebo bez neho.
Slovenian: V obeh preskušanjih so uporabljali shemo OBR, ki je vsebovala najmanj 2 NRTI, z ali brez enfuvirtida (ENF).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Treba brať do úvahy oficiálnu smernicu pre liečbu tuberkulózy u pacientov infikovaných HIV.
Slovenian: Treba je upoštevati uradne smernice za zdravljenje tuberkuloze pri bolnikih, okuženih s HIV.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. januára 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 04. januar 2017
Slovak: Nie je známe, či sa darunavir vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se darunavir izloča v materino mleko.
Slovak: GS-US-216-130 48. týždeň
Slovenian: GS-US-216-130 48. teden
Slovak: - etinylestradiol/drospirenón.
Slovenian: - etinilestradiol/drospirenon.
Slovak: Vorikonazol sa má používať iba po lekárskom posúdení.
Slovenian: Vorikonazol se lahko uporablja samo po oceni zdravnika.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Pacienti, ktorí neukončili liečbu, sú počítaní ako zlyhanie: pacientom, ktorí prerušili liečbu predčasne, sa priradí zmena rovná nule.
Slovenian: Bolniki, ki niso dokončali preskušanja, so označeni kot neuspešni: bolnikom, ki so predčasno prenehali sodelovati v preskušanju, so pripisali vrednost spremembe 0.
Slovak: PI RAM
Slovenian: PI RAMi
Slovak: Musíte byť aj naďalej v pravidelnom kontakte so svojím lekárom.
Slovenian: Bodite v rednih stikih s svojim zdravnikom.
Slovak: 100 miligramov viac ako 40 kilogramov
Slovenian: 100 miligramov več kot 40 kilogramov
Slovak: Posledné pozorovanie sa dopočítalo LOCF (Last Observation Carried Forward)
Slovenian: Pripis zadnje izmerjene vrednosti (LOCF -Last Observation Carried Forward)
Slovak: Týždeň 96
Slovenian: 96 tednov
Slovak: [Iba na škatuli:] Dátum otvorenia: __________
Slovenian: Samo za škatle: Datum odprtja:____________
Slovak: Rozdiel medzi liečbami
Slovenian: Razlika pri zdravljenju
Slovak: Ďalšie závažné vedľajšie účinky boli cukrovka (časté) a zápal pankreasu (menej časté).
Slovenian: Druga resna neželena učinka sta bila sladkorna bolezen (pogosto) in vnetje trebušne slinavke (občasno).
Slovak: Ak patríte do tejto vekovej skupiny, prosím, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete Darunavir Mylan používať.
Slovenian: Če sodite v to starostno skupino, se s svojim zdravnikom pogovorite, ali lahko uporabljate zdravilo Darunavir Mylan.
Slovak: Dávka digoxínu sa má opatrne titrovať, kým sa nedosiahne želaný klinický účinok pri sledovaní celkového klinického stavu pacienta.
Slovenian: Odmerek digoksina je treba previdno titrirati do želenega kliničnega učinka in pri tem spremljati celoten klinični status bolnika.
Slovak: Tieto hodnoty EC50 sú výrazne nižšie ako je rozsah toxickej koncentrácie pre 50 % buniek od 87 µmol/l do > 100 µmol/l.
Slovenian: Te vrednosti EC50 so precej nižje od 50 % razpona koncentracij, ki so toksične za celice - od 87 µM do > 100 µM.
Slovak: 6/l (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: 6/l (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Pacienti liečení ART - dávkovanie jedenkrát denne
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z ART - odmerjanje enkrat na dan
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)
Slovenian: telesna masa (kg)
Slovak: • neboli predtým liečení antiretrovírusovou liečbou (ART) (pozri časť 4.2).
Slovenian: • Predhodno nezdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili (ART - antiretroviral treatment) (glejte poglavje 4.2).