FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • om du är allergisk mot fenofibrat eller simvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor fenofibrat eller simvastatin eller noen av de andre innholdsstoffene i Cholib (listet opp i pkt.
Swedish: Den tagna maxdosen var 3,6 g. Alla patienter tillfrisknade utan följdsjukdomar.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om noen få tilfeller av overdosering av simvastatin; den største dosen som ble tatt, var 3,6 g. Alle pasienter kom seg uten følgetilstander.
Swedish: • förhöjt "urea" (produceras i njurarna) visas i tester
Norwegian Bokmål: • tester viser økning i urea (produseres av nyrene)
Swedish: Sådana hämmare inkluderar itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, HIV-proteashämmare (t.ex. nelfinavir) och nefazodon.
Norwegian Bokmål: Slike hemmere inkluderer itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, HIV-proteasehemmere (f.eks. nelfinavir) og nefazodon.
Swedish: Fenofibrat/simvas tatin i kombination
Norwegian Bokmål: Fenofibrat/ simvastatin i kombinasjon
Swedish: Muskler
Norwegian Bokmål: Muskel
Swedish: Fenofibrinsyra elimineras inte via hemodialys.
Norwegian Bokmål: Fenofibrinsyre elimineres ikke ved hemodialyse.
Swedish: Vid höga doser observerades förlängning av graviditetstiden och svårigheter under förlossningen.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av gestasjonsperioden og vanskeligheter ved fødselen ble observert ved høye doser.
Swedish: Eftersom detta läkemedel innehåller sackaros ska patienter med sällsynta ärftliga besvär med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist inte ta detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet inneholder sukrose, må det ikke brukes av pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose-malabsorpsjon eller sukrase-isomaltaseinsuffisiens.
Swedish: Efter oral administrering av fenofibrat nås maxkoncentrationen (Cmax) i plasma inom 2 till 4 timmar.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmaks) av fenofibrat nås innen 2 til 4 timer etter oral administrering.
Swedish: Innehåller: laktos, sackaros, lecitin (från sojaböna (E322)), paraorange (E110).
Norwegian Bokmål: Inneholder: laktose, sukrose, lecitin (fremstilt av soyabønne (E322)), paraoransje (E110).
Swedish: Sjukdomen kännetecknas av bl.a. dyspné, torrhosta och försämrat allmäntillstånd (trötthet, viktminskning och feber).
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette kan inkludere dyspné, tørrhoste og forverring av generell helse (tretthet, vekttap og feber).
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 160,1 mg laktos (som monohydrat), 145 mg sackaros, 0,7 mg lecitin (från sojaböna (E322)) och 0,17 mg paraorange (E110).
Norwegian Bokmål: Én tablett, filmdrasjert inneholder 160,1 mg laktose (som monohydrat), 145 mg sukrose, 0,7 mg lecitin (fremstilt av soyabønne (E322)) og 0,17 mg av paraoransje (E110).
Swedish: Det ges för att sänka triglyceriderna och öka det goda kolesterolet (HDL-kolesterol) hos patienter vars dåliga kolesterol (LDL-kolesterol) redan hålls på rätt nivå med enbart simvastatin i en dos på 20 mg.
Norwegian Bokmål: Legemiddelet gis for å redusere triglyserider og øke godt kolesterol (HDL-kolesterol) hos pasienter der det dårlige kolesterolet (LDL-kolesterol) allerede er regulert med kun simvastatin i en dose på 20 mg.
Swedish: 0,3 % av patienterna som fick samadministrering hade kliniskt relevanta ökningar av kreatinin till värden ≥ 200 µmol/l.
Norwegian Bokmål: 0,3 % av pasientene som fikk samtidig administrering hadde klinisk relevante økninger i kreatinin til verdier > 200 mikromol/l.
Swedish: I vecka 12 och vecka 24 visade kombinationen fenofibrat 145 mg och simvastatin 40 mg (F145/S40) på bättre resultat än simvastatin 40 mg (S40) vad gäller minskning av TG och ökning av HDL-C.
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker og 24 uker viste kombinasjonen av fenofibrat 145 mg og simvastatin 40 mg (F145/S40) superioritet over simvastatin 40 mg (S40) for reduksjon i TG og økning i HDL-kolesterol.
Swedish: Det ges för att sänka triglyceriderna och öka det goda kolesterolet (HDL-kolesterol) hos patienter vars dåliga kolesterol (LDL-kolesterol) redan hålls på rätt nivå med enbart simvastatin i en dos på 40 mg.
Norwegian Bokmål: Legemiddelet gis for å redusere triglyserider og øke godt kolesterol (HDL-kolesterol) hos pasienter der det dårlige kolesterolet (LDL-kolesterol) allerede er regulert med kun simvastatin i en dose på 40 mg.
Swedish: Immunmedierad nekrotiserande myopati (se avsnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Immunmediert nekrotiserende myopati (se pkt.
Swedish: Överkänslighetssyndrom *** Det finns sällsynta rapporter om uppenbara överkänslighetssyndrom som har inkluderat några av följande kännetecken: angioödem, lupusliknande syndrom, polymyalgia rheumatica, dermatomyosit, vaskulit, trombocytopeni, eosinofili, förhöjd blodsänka (SR), artrit och artralgi, urtikaria, fotokänslighet, feber, blodvallningar, dyspné och sjukdomskänsla.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetssyndrom ***Det er i sjeldne tilfeller blitt rapportert om et tilsynelatende overfølsomhetssyndrom, som har inkludert noen av følgende virkninger: angioødem, lupuslignende syndrom, polymyalgia revmatika, dermatomyositt, vaskulitt, trombocytopeni, eosinofili, økt erytrocyttsekningsreaksjon (ESR), artritt og artralgi, urtikaria, fotosensibilisering, feber, rødme, dyspné og ubehag.
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjda transaminaser
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser vanlige
Swedish: I följande situationer ska kreatinkinasnivån mätas före behandlingsstart för att fastställa ett baslinjevärde som referens:
Norwegian Bokmål: For å etablere en baseline-referanseverdi bør kreatinkinasenivået måles før behandlingen begynner i følgende situasjoner:
Swedish: Risken för myopati och rabdomyolys ökar signifikant vid samtidig användning av gemfibrozil och simvastatin.
Norwegian Bokmål: Risikoen for myopati og rabdomyolyse er betydelig høyere ved bruk av gemfibrozil samtidig med simvastatin.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom Ingen känd frekvens
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom ikke kjent
Swedish: Sällsynta Överkänslighetssyndrom*** Sällsynta
Norwegian Bokmål: Fotosensibiliseringsreaksjoner sjeldne Overfølsomhetssyndrom*** sjeldne
Swedish: Eftersom detta läkemedel innehåller laktos ska patienter med sällsynta ärftliga besvär med galaktosintolerans, total lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet inneholder laktose, må det ikke brukes av pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som hämmar BCRP (t.ex. elbasvir och grazoprevir) kan leda till förhöjda plasmakoncentrationer av simvastatin och en ökad risk för myopati.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler som hemmer BCRP (f.eks. elbasvir og grazoprevir), kan føre til økt plasmakonsentrasjon av simvastatin og en økt risiko for myopati.
Swedish: I den förspecificerade undergruppen med dyslipidemipatienter, definierade som de i den lägsta tertilen för HDL-C (≤ 34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) och den högsta tertilen för TG (≥ 204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) vid baslinjen, visade behandling med fenofibrat+simvastatin en relativ reduktion på 31 % jämfört med monobehandling med simvastatin i det sammansatta primära utfallet (riskkvot[HR] 0,69; 95 % CI 0,49-0,97, p=0,03; absolut riskreduktion: 4,95 %).
Norwegian Bokmål: I den forhåndsdefinerte undergruppen av dyslipidemipasienter, definert som de i nedre tertil av HDL-kolesterolet (≤ 34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) og øvre tertil av TG (≥ 204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) ved baseline, viste behandling med fenofibrat pluss simvastatin en 31 % relativ reduksjon sammenlignet med simvastatinmonobehandling for det kompositte primære utfallet (hasardratio [HR] 0,69; 95 % CI 0,49-0,97, p = 0,03; absolutt risikoreduksjon: 4,95 %).
Swedish: Gängse studier avseende farmakodynamik, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Norwegian Bokmål: Basert på konvensjonelle dyrestudier angående farmakodynamikk, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet finnes det ingen andre risikoer for pasienten enn de som forventes med hensyn til den farmakologiske mekanismen.
Swedish: Fibrinogen (g/l) *Behandlingsjämförelse: skillnaden mellan LS-medelvärdet för Feno 145 + Simva 20 och Simva 40 samt tillhörade 95 % konfidensintervall
Norwegian Bokmål: Fibrinogen (g/l) *Behandlingssammenligning: forskjellen mellom LS-middelverdiene for Feno 145 + Simva 20 og Simva 40, så vel som det tilhørende 95 % konfidensintervallet
Swedish: Citronsyramonohydrat (E330)
Norwegian Bokmål: Sitronsyre-monohydrat (E330)
Swedish: Innehåller: laktos, sackaros, lecitin (från sojaböna (E322))
Norwegian Bokmål: Inneholder: laktose, sukrose, lecitin (fremstilt av soyabønne (E322))
Swedish: Kontraindicerat med Cholib 145 mg/40 mg
Norwegian Bokmål: Kontraindisert med Cholib 145 mg/40 mg
Swedish: *Behandlingsjämförelsen består av skillnaden mellan LS-medelvärdet för Feno 145 + Simva 40 och Si mva 40 samt motsvarande 95 % CI.
Norwegian Bokmål: *Behandlingssammenligningen består av forskjellen mellom LS-middelverdiene for Feno 145 + Simva 40 og Simva 40, så vel som tilsvarende 95 % CI.
Swedish: I sådana fall ska symtomatiska och stödjande åtgärder vidtas.
Norwegian Bokmål: I så fall skal støttende tiltak og symptomatisk behandling gis.
Swedish: Mekanismen för simvastatinets LDL-sänkande effekt kan involvera både sänkning av koncentrationen av VLDL-C och induktion av LDL-receptorn, vilket leder till minskad produktion och ökad katabolism av LDL-C. Apolipoprotein B sjunker också avsevärt under behandling med simvastatin.
Norwegian Bokmål: Mekanismen til den LDL-reduserende effekten av simvastatin kan involvere både reduksjon av VLDL-kolesterolkonsentrasjon og induksjon av LDL-reseptoren, som fører til redusert produksjon og økt katabolisme av LDL-kolesterol.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har bekymringer rundt dette.
Swedish: Lipidparameter (mmol/l)
Norwegian Bokmål: Lipidparametre (mmol/l)
Swedish: Patienterna ska rådas att söka medicinsk vård så fort de upplever några symtom på muskelsvaghet, muskelsmärta eller muskelömhet.
Norwegian Bokmål: Be pasienten rådføre seg med lege umiddelbart hvis vedkommende opplever symptomer på muskelsvakhet, smerter eller ømhet.
Swedish: Kombination med itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, HIV-proteashämmare (t.ex. nelfinavir), erytromycin, klaritromycin, telitromycin och nefazodon är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, HIV-proteasehemmere (f.eks. nelfinavir) erytromycin, klaritromycin, telitromycin og nefazodon er kontraindisert (se pkt.
Swedish: Därför är samtidig administrering av Cholib med danazol kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Cholib er derfor kontraindisert (se pkt.
Swedish: Behandling med fenofibrat+simvastatin visade inte några signifikanta skillnader jämfört med monobehandling med simvastatin i det sammansatta primära utfallet av icke-fatal myokardinfarkt, icke-fatal stroke och kardiovaskulär död (riskkvot [HR] 0,92; 95 % CI 0,79-1,08, p=0,32; absolut riskreduktion: 0,74 %).
Norwegian Bokmål: Behandling med fenofibrat pluss simvastatin viste ingen signifikante forskjeller sammenlignet med simvastatinmonobehandling i det kompositte primære utfallet av ikke-dødelig myokardinfarkt, ikke-dødelig slag og kardiovaskulært dødsfall (hasardratio [HR] 0,92; 95 % CI 0,79-1,08, p = 0,32; absolutt risikoreduksjon: 0,74 %).
Swedish: Risken för myopati/rabdomyolys ökar vid samtidig administrering av ciklosporin och simvastatin.
Norwegian Bokmål: Risikoen for myopati/rabdomyolyse er høyere ved samtidig administrering av ciklosporin med simvastatin.
Swedish: I FIELD-studien rapporterades en statistiskt signifikant ökning av incidensen av lungemboli (0,7 % i placebogruppen jämfört med 1,1 % i fenofibratgruppen; p=0,022) och en statistiskt icke-signifikant ökning av djup ventrombos (placebo 1,0 %, 48/4 900 patienter jämfört med fenofibrat 1,4 %, 67/4 895; p=0,074).
Norwegian Bokmål: I FELT-studien ble det rapportert en statistisk signifikant økning i forekomsten av lungeemboli (0,7 % i placebogruppen sammenlignet med 1,1 % i fenofibratgruppen; p = 0,022) og en statistisk ikke-signifikant økning i dyp venetrombose (placebo 1,0 %, 48/4900 pasienter) sammenlignet med fenofibrat 1,4 % (67/4895); p = 0,074.
Swedish: • minskning av hemoglobin (som transporterar syret till blodet) och antalet vita blodkroppar, visas i blodprov
Norwegian Bokmål: • tester viser fall i hemoglobin (som bærer oksygen i blodet) og hvite blodlegemer
Swedish: Till följd av dessa förändringar sjunker kvoterna mellan TC och HDL-C och mellan LDL-C och HDL-C.
Norwegian Bokmål: Som følge av disse endringene er forholdet mellom totalkolesterol og HDL-kolesterol samt mellom LDL-kolesterol og HDL-kolesterol redusert.
Swedish: EU/1/13/866/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/13/866/002 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/866/005 90 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: EU/1/13/866/001 10 tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/866/002 30 tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/866/005 90 tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Ökning av gammaglutamyltransferas
Norwegian Bokmål: Økt gamma-glutamyltransferase sjeldne
Swedish: I kliniska studier hade 10 % av patienterna en kreatininökning från baslinjen som var större än 30 µmol/l vid kombinationsbehandling av fenofibrat och simvastatin jämfört med 4,4 % vid behandling med statin som monoterapi.
Norwegian Bokmål: Under kliniske forsøk hadde 10 % av pasienter en kreatininøkning på over 30 mikromol/l i forhold til baseline med samtidig administrert fenofibrat og simvastatin sammenlignet med 4,4 % med statinmonobehandling.
Swedish: När du tar detta läkemedel kommer din läkare att övervaka dig noga om du har diabetes eller riskerar att utveckla diabetes.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diabetes eller risiko for å utvikle diabetes, vil legen overvåke deg nøye mens du bruker dette legemidlet.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för den maximala plasmanivån (Cmax) av den inaktiva modersubstansen av simvastatinet var 2,7 ng/ml för den fasta doskombinationen Cholib 145 mg/20 mg tablett och 3,9 ng/ml för samtidig administrering av de separata tabletterna med 145 mg fenofibrat respektive 20 mg simvastatin som användes i det kliniska programmet.
Norwegian Bokmål: De maksimale plasmanivåene (geometrisk gjennomsnitt) (Cmaks) for det inaktive overordnede simvastatinet var 2,7 ng/ml for den faste dosekombinasjonen av Cholib 145 mg/20 mg tablett og 3.9 ng/ml for samtidig administrering av separate tabletter av 145 mg fenofibrat og 20 mg simvastatin, som brukt i det kliniske programmet.
Swedish: virusinfektion) erytromycin, klaritromycin och telitromycin (läkemedel mot bakterieinfektioner)  nefazodon (ett läkemedel mot depression)  amiodaron (ett läkemedel mot oregelbundna hjärtslag) eller verapamil (ett läkemedel mot högt blodtryck, bröstsmärta i samband med hjärtsjukdom eller andra hjärtsjukdomar)  ett fibrat (t.ex. fenofibrat, gemfibrozil)  en statin (t.ex. simvastatin, atorvastatin)
Norwegian Bokmål: virusinfeksjon), erytromycin, claritromycin eller telitromycin (legemidler for bakterieinfeksjoner)  nefazodon (et legemiddel for depresjon)  amiodaron (et legemiddel for ujevn hjerterytme) eller verapamil (et legemiddel for høyt blodtrykk, brystsmerter forbundet med hjertesykdom, eller andre hjertefeil)  et fibrat (f.eks. fenofibrat, gemfibrozil)  et statin, f.eks. simvastastin, atorvastatin)
Swedish: Med tiden kan dessa plack bli så stora att de täpper till dina blodkärl.
Norwegian Bokmål: Over tid kan denne plakkdannelsen føre til tilstopping av arteriene.
Swedish: EU/1/13/866/003 10 filmdragerade tabletter EU/1/13/866/004 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/866/006 90 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: EU/1/13/866/003 10 tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/866/004 30 tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/866/006 90 tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Förhöjd kreatinfosfokinasnivå i blodet
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blod sjeldne Økt kreatinfosfokinasenivå i blod sjeldne
Swedish: Leversjukdomar
Norwegian Bokmål: Leversykdommer
Swedish: Cholib ska användas med försiktighet hos patienter med lindrig njurinsufficiens vars uppskattade glomerulära filtreringshastighet är 60 till 89 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Cholib skal brukes med forsiktighet hos pasienter med mild nyreinsuffisiens og anslått glomerulær filtrasjonshastighet 60 til 89 ml/min/1,73 m
Swedish: Sällsynta Ingen känd frekvens
Norwegian Bokmål: sjeldne ikke kjent
Swedish: Risken för myopati och rabdomyolys ökar vid samtidig administrering av danazol och simvastatin.
Norwegian Bokmål: Risikoen for myopati og rabdomyolyse er høyere ved samtidig administrering av danazol med simvastatin.
Swedish: Medelvärde (SD)
Norwegian Bokmål: N Middelverdi(SD)*
Swedish: Förstoppning, dyspepsi
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, dyspepsi sjeldne
Swedish: Patienter i riskzonen (med fasteglukos 5,6 till 6,9 mmol/l, BMI >30 kg/ m2, förhöjda triglycerider, hypertoni) ska övervakas kliniskt och biokemiskt enligt gällande föreskrifter.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko (fastende glukose 5,6 til 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, hevede triglyserider, hypertensjon) skal overvåkes både klinisk og biokjemisk i henhold til nasjonale retningslinjer.
Swedish: Den vanliga dosen rekommenderas, utom vid nedsatt njurfunktion med en uppskattad glomerulär filtreringshastighet på < 60 ml/min/1,73 m där Cholib är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Vanlig dose anbefales, med unntak av redusert nyrefunksjon med anslått glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m2 der Cholib er kontraindisert (se pkt.
Swedish: • förhöjd "alkalisk fosfatas" (produceras i gallsystemet) visas i blodprov
Norwegian Bokmål: • tester viser økning i alkalisk fosfatase (produseres av gallesystemet)
Swedish: • bröstsmärta och andnöd - dessa kan vara tecken på en blodpropp i lungan (lungemboli)
Norwegian Bokmål: • brystsmerter og kortpustet - dette kan være tegn på blodpropp i lungen (lungeemboli)
Swedish: Därför är Cholib kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Cholib er derfor kontraindisert under amming (se pkt.
Swedish: • förhöjt "kreatinfosfokinas" (produceras i musklerna) visas i blodprov
Norwegian Bokmål: • tester viser økning i kreatinfosfokinase (produseres av muskelen)
Swedish: • Samtidig användning av fibrater, statiner, danazol, ciklosporin eller potenta hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (se avsnitt 4.5)
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrering av fibrater, statiner, danazol, ciklosporin eller potent cytokrom
Swedish: Poly (vinylalkohol), delvis hydrolyserad (E1203), titandioxid (E171), talk (E553b), lecitin (från sojaböna (E322)), xantangummi (E415), järnoxid, röd (E172).
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert (E1203), titandioksid (E171), talkum (E553b), lecitin (fremstilt av soyabønne (E322)), xantangummi (E415), rødt jernoksid (E172).
Swedish: Tromboembolism * I FIELD-studien rapporterades en statistiskt signifikant ökning av incidensen av lungemboli (0,7 % [32/4 900 patienter] i placebogruppen jämfört med 1,1 % [53/4 895 patienter] i fenofibratgruppen; p=0,022) och en statistiskt icke-signifikant ökning av djup ventrombos (placebo: 1,0 % [48/4 900 patienter] jämfört med fenofibrat 1,4 % [67/4 895 patienter]; p=0,074).
Norwegian Bokmål: I FIELD-studien ble det rapportert om en statistisk signifikant økning i forekomsten av lungeemboli (0,7 % [32/4900 pasienter] i placebogruppen sammenlignet med 1,1 % [53/4895 pasienter] i fenofibratgruppen; p = 0,022) og om en statistisk ikke-signifikant økning i dype venetromboser (placebo: 1,0 % [48/4900 pasienter] sammenlignet med fenofibrat 1,4 % [67/4895 pasienter]; p = 0,074).
Swedish: Pankreatit har rapporterats hos patienter som tar fenofibrat (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Pankreatitt har blitt rapportert hos pasienter som tar fenofibrat (se pkt.
Swedish: Diabetes mellitus **** Diabetes mellitus: Patienter i riskzonen (med fasteglukos 5,6 till 6,9 mmol/l, BMI >30 kg/ m förhöjda triglycerider, hypertoni) ska övervakas kliniskt och biokemiskt enligt gällande föreskrifter.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus ****Diabetes mellitus: Pasienter med risiko (fastende glukose 5,6 til 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m hevede triglyserider, hypertensjon) skal overvåkes både klinisk og biokjemisk i henhold til nasjonale retningslinjer.
Swedish: Undvik tillsammans med Cholib
Norwegian Bokmål: Unngås ved bruk av Cholib
Swedish: Poly (vinylalkohol), delvis hydrolyserad (E1203), titandioxid (E171), talk (E553b), lecitin (från sojaböna (E322)), xantangummi (E415), järnoxid, röd (E172), järnoxid, gul (E172), paraorange (E110).
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert (E1203), titandioksid (E171), talkum (E553b), lecitin (fremstilt av soyabønne (E322)), xantangummi (E415), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), paraoransje (E110).
Swedish: LDL-C
Norwegian Bokmål: LDL-kolesterol
Swedish: Feno 145+Simva 20 (N=493)
Norwegian Bokmål: Feno 145 + Simva 20 (N = 493) Middelverdi (SD)
Swedish: Efter de första 12 veckorna med behandling visade kombinationen fenofibrat 145 mg och simvastatin 20 mg på bättre resultat än simvastatin 40 mg vad gäller minskning av TG och ökning av HDL-C, men kriteriet för minst lika bra resultat för LDL-C uppnåddes inte.
Norwegian Bokmål: Etter de første 12 ukene med behandling viste kombinasjonen av fenofibrat 145 mg og simvastatin 20 mg superioritet over simvastatin 40 mg for reduksjon i TG og økning i HDL-kolesterol, men oppfylte ikke kriteriene for ikke-inferioritet når det gjaldt LDL-kolesterol.
Swedish: Parameter
Norwegian Bokmål: Lipidparameter
Swedish: Det primära effektivitetskriteriet var bättre resultat med kombinationen fenofibrat 145 mg och simvastatin 40 mg jämfört med simvastatin 40 mg när det gäller minskning av TG och LDL-C och ökning av HDL-C efter 12 veckor.
Norwegian Bokmål: Det primære effektkriteriet var superioritet hos kombinasjonen av fenofibrat 145 mg og simvastatin 40 mg sammenlignet med simvastatin 40 mg når det gjaldt reduksjon i TG og LDL-kolesterol og økning i HDL-kolesterol etter 12 uker.
Swedish: Aluminium/aluminium-blisterkartor Förpackningsstorlekar: 10, 30 och 90 mg filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 10, 30 og 90 tabletter, filmdrasjerte.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):
Swedish: Hepatit/ikterus Leversvikt
Norwegian Bokmål: Hepatitt/gulsott Leversvikt svært sjeldne
Swedish: Erektil dysfunktion
Norwegian Bokmål: Erektil dysfunksjon ikke kjent
Swedish: Detta kan hos vissa patienter, med hög risk att drabbas av diabetes, orsaka hyperglykemi som kräver konventionell diabetesbehandling.
Norwegian Bokmål: Det finnes bevis som tyder på at statiner som en klasse hever blodsukkeret og, hos visse pasienter med høy risiko for fremtidig diabetes, kan produsere et nivå av hyperglykemi hvor formal diabetesbehandling er egnet.
Swedish: I den ena studien minskade AUC för simvastatinsyra (SVA), som är en stor aktiv simvastatinmetabolit, med 42 % (90 % CI 24 %-56 %) när en enkel dos på 40 mg simvastatin kombinerades med upprepad administrering av fenofibrat 160 mg.
Norwegian Bokmål: I én studie var AUC for simvastatinsyren (SVA), en aktiv hovedmetabolitt av simvastatin, redusert med 42 % (90 % CI 24 % - 56 %) når en enkelt dose av 40 mg simvastatin ble kombinert med gjentatt administrering av fenofibrat 160 mg. I den andre studien [Bergman et al, 2004] førte gjentatt administrering av både simvastatin 80 mg og fenofibrat 160 mg til en reduksjon i AUC for SVA på 36 % (90 % CI 30 % - 42 %).
Swedish: Förhöjd homocysteinnivå i blodet (se avsnitt 4.4)*****
Norwegian Bokmål: Økt homocysteinnivå i blod (se pkt.