FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia alebo prípadné zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za odvzem dovoljenj za promet z zdravilom ali spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom,
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že kombinácia domperidón/cinarizín, ktorá obsahuje 15 mg domperidónu (vyššia dávka ako je novoodporúčaná individuálna dávka), má negatívny pomer prínosu a rizika.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je razmerje med tveganji in koristmi negativno tudi za kombinacijodomperidona in cinarizina, ki vsebuje 15 mg domperidona (večji odmerek od novega priporočenega posameznega odmerka).
Slovak: − perorálne formy so silou vyššou ako 10 mg,
Slovenian: − farmacevtske oblike za peroralno uporabo, katerih jakost presega 10 mg,
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Slovak: 2. držitelia povolenia na uvedenie na trh pre rektálne formy, ktoré sú naďalej povolené, uskutočnia farmakokinetickú štúdiu s cieľom získať údaje, ktoré umožnia porovnanie rektálnej a perorálnej formy.
Slovenian: 2. imetniki dovoljenj za promet s farmacevtskimi oblikami za rektalno uporabo, ki so še naprej odobrene, morajo izvesti farmakokinetično študijo za pridobitev podatkov, ki bodo omogočili primerjavo med farmacevtskimi oblikami za rektalno in peroralno uporabo.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo prípadne referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je to ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Slovak: Štúdia sa uskutoční vo viac ako jednom členskom štáte a protokol bude predložený výboru PRAC v priebehu 3 mesiacov po vydaní rozhodnutia Komisie pre tento postup,
Slovenian: Študijo je treba izvesti v več kot eni državi članici, protokol pa je treba predložiti odboru PRAC v treh mesecih od izdaje sklepa Komisije v zvezi s tem postopkom;
Slovak: 1. uskutoční sa štúdia s cieľom získať smerodajné údaje o účinnosti domperidónu pri zmiernení symptómov nauzey a vracania u detí v odporúčaných dávkach.
Slovenian: 1. izvesti je treba študijo za pridobitev zanesljivih podatkov o učinkovitosti priporočenih odmerkov domperidona pri lajšanju simptomov slabosti in bruhanja pri otrocih.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých je schválená pediatrická indikácia, predložia príslušným vnútroštátnym orgánom protokoly nových alebo pokračujúcich štúdií v priebehu 4 mesiacov po vydaní rozhodnutia Komisie pre tento postup.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki so odobrena za pediatrično indikacijo, morajo pristojnim nacionalnim organom predložiti protokole novih študij ali študij, ki že potekajo, v štirih mesecih od izdaje sklepa Komisije v zvezi s tem postopkom.
Slovak: 3. držitelia povolenia na uvedenie na trh uskutočnia štúdiu o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizika a sledovanie používania mimo schválených indikácií.
Slovenian: 3. imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo izvesti študijo o uporabi zdravil, namenjeno oceni učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja ter spremljanju nenamenske uporabe.
Slovak: Záverečná správa o štúdii sa príslušným vnútroštátnym orgánom predloží v priebehu 1 roka po vydaní rozhodnutia Komisie pre tento postup,
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba pristojnim nacionalnim organom predložiti v enem letu od izdaje sklepa Komisije v zvezi s tem postopkom;
Slovak: Záverečná správa o štúdii sa príslušným vnútroštátnym orgánom predloží v priebehu 36 mesiacov po schválení protokolu a aktualizácie pokroku v oblasti náboru do štúdie sa príslušným vnútroštátnym orgánom predložia každý rok,
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba pristojnim nacionalnim organom predložiti v 36 mesecih od potrditve protokola, enkrat na leto pa je treba predložiti tudi poročilo o napredku pri pridobivanju oseb za sodelovanje v študiji;
Slovak: 4. držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia príslušným vnútroštátnym orgánom plán riadenia rizík obsahujúci kľúčové prvky opísané v hodnotiacej správe výboru PRAC, a to v priebehu 3 mesiacov po vydaní rozhodnutia Komisie pre tento postup.
Slovenian: 4. imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo pristojnim nacionalnim organom v treh mesecih od izdaje sklepa Komisije v zvezi s tem postopkom predložiti načrt obvladovanja tveganj, ki bo vseboval ključne elemente, opisane v poročilu o oceni zdravila odbora PRAC.
Slovak: FilmTabletaten
Slovenian: Filmtabletten
Slovak: Via Nocera Umbra 75, 00181
Slovenian: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
Slovak: Hertogswetering 159 3543 AS Utrecht
Slovenian: Hertogswetering 159 3543 AS Utrecht The Netherlands
Slovak: Business Park Unit No7, Hardicker Street
Slovenian: Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street
Slovak: Pº de Las Doce Estrellas, 5-7 28042
Slovenian: Pº de Las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid
Slovak: Luxembursko eurogenerics SA esplanade heysel b22
Slovenian: Luksemburg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Slovak: Nurnberg D-90449
Slovenian: Nurnberg D-90449 Germany
Slovak: KRKA, tovarna zdravil, d.d.,
Slovenian: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto
Slovak: 150 00 Praha 5 - Smíchov Česká republika domperidón Motilium
Slovenian: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Slovak: 3062 CE Rotterdam Holandsko domperidón
Slovenian: 3062 CE Rotterdam The Netherlands
Slovak: McNeil Healthcare (Ireland)
Slovenian: McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Slovak: Milano domperidón DOMPERIDÓN DR. REDDY'S
Slovenian: DOMPERIDONE DR. REDDY'S
Slovak: Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Slovenian: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon,
Slovak: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800
Slovenian: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov, ciest podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Slovak: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245
Slovenian: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal
Slovak: Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str.+
Slovenian: Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str.+ Limassol
Slovak: M19 2RB Manchester Veľká Británia domperidón
Slovenian: M19 2RB Manchester United Kingdom
Slovak: Via Cesarea 11/10 16121
Slovenian: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy
Slovak: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugalsko domperidón Cinet
Slovenian: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Slovak: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051
Slovenian: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Slovak: Via Fernanda Wittgens 3 - 20123
Slovenian: Via Fernanda Wittgens 3 - 20123 Milano
Slovak: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2
Slovenian: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Slovak: Demunter 5/8 1090 Brussels Belgicko
Slovenian: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Belgium
Slovak: Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: Slovenija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovak: Šmarješka cesta 6 8501
Slovenian: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Slovak: B-2340, Beerse
Slovenian: B-2340, Beerse Belgium
Slovak: Via Pontina, 5 km 29 - 00040 Pomezia - Roma - Taliansko domperidón PERIDON
Slovenian: Via Pontina, 5 km 29 - 00040 Pomezia - Roma - Italy
Slovak: Heizel Esplanade b22 1020
Slovenian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Slovak: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Belgicko
Slovenian: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Belgium
Slovak: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º DtoEdifício Monsanto 2790-012
Slovenian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º DtoEdifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal
Slovak: Trezzano Rosa (MI)
Slovenian: 20060 Trezzano Rosa (MI) Italy
Slovak: Via Ippolito Rossellini 12 20124
Slovenian: Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italy
Slovak: Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Slovenian: Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Slovak: Baarnsche Dijk 1 3741
Slovenian: Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn The Netherlands
Slovak: Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugalsko domperidón
Slovenian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Slovak: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz
Slovenian: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Germany
Slovak: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidón
Slovenian: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Slovak: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen
Slovenian: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Slovak: Via Domenico Scarlatti 31 20124
Slovenian: Via Domenico Scarlatti 31 20124 Milano Italy
Slovak: Via Michelangelo buonarroti 23 20093
Slovenian: Via Michelangelo buonarroti 23 20093 Cologno Monzese - Milano Italy
Slovak: Francúzsko 1-13, boulevard Romain Rolland 75014
Slovenian: Sanofi-Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: Rowex Ltd Bantry
Slovenian: Rowex Ltd Bantry Co Cork Ireland
Slovak: National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN Veľká Británia
Slovenian: Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stoke-on-Trent, Staffordshire ST3 7UN
Slovak: Leidapharm B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Holandsko domperidón
Slovenian: Archimedesweg 2 2333 CN Leiden The Netherlands
Slovak: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Portugalsko domperidón Domperidon Faribérica 10 mg, tabletten
Slovenian: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Portugal
Slovak: Veľká Británia McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Slovenian: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, United Kingdom domperidone maleate
Slovak: Tabletatn bij maagklachten en misselijkheid domperidon 10 mg, tabletten
Slovenian: Tabletten bij maagklachten en misselijkheid domperidon 10 mg, tabletten
Slovak: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Nemecko domperidón Domperidon STADA 10 mg tabletten
Slovenian: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francúzsko domperidón DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Slovenian: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette FRANCE
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex Veľká Británia
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Slovak: Hammerbakken 19 3460 Birkeroed
Slovenian: 3460 Birkeroed Denmark
Slovak: Veľká Británia Manx Healthcare Limited Taylor Group House
Slovenian: Manx Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick
Slovak: 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye
Slovenian: AUROBINDO PHARMA FRANCE 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Slovak: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus domperidón COSTI TABLETS 10MG
Slovenian: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus
Slovak: REDDY'S S.R.L.
Slovenian: DR. REDDY'S S.R.L.
Slovak: Rua João de Deus, 19 2700-487
Slovenian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovak: Luxembursko Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Slovenian: Luksemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Slovak: Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugalsko domperidón Domperidona Actavis
Slovenian: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal
Slovak: 10 mg Tvrdá kapsula
Slovenian: 10 mg kapsula, trda
Slovak: Veľká Británia Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, Veľká Británia
Slovenian: Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Slovak: Corso Vittorio Emanuele II 72 , 10121
Slovenian: ABC FARMACEUTICI S.P.A., Corso Vittorio Emanuele II 72 , 10121 Torino
Slovak: Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16 2820 Gentofte Denmark domperidón Domperidon Actavis 10 mg, tabletten
Slovenian: Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16 2820 Gentofte Denmark
Slovak: Milano Taliansko domperidón DIGESTIVO GIULIANI
Slovenian: DIGESTIVO GIULIANI
Slovak: Limited Airton
Slovenian: Airton Road
Slovak: Via Winckelmann 1 20146 Milano Taliansko domperidón NEOPERIDYS
Slovenian: Via Winckelmann 1 20146 Milano Italy
Slovak: Largo Umberto Boccioni 1 21040
Slovenian: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio - Varese Italy
Slovak: Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Veľká Británia
Slovenian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom
Slovak: Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF Veľká Británia
Slovenian: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Slovak: 8, rue Bellini
Slovenian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini
Slovak: Luxembursko Johnson & Johnson Consumer N.V.
Slovenian: Luksemburg Johnson & Johnson Consumer N.V.
Slovak: mg/100 ml
Slovenian: mg/100 ml sirup
Slovak: Domperidone Base
Slovenian: Motilium Domperidone Base
Slovak: Janssen-Cilag (TIBOTEC)
Slovenian: Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Slovak: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza Taliansko domperidón DOMPERIDONE FG 10 mg Tableta
Slovenian: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza Italy
Slovak: Domidon 10 mg FilmTabletaten
Slovenian: Domidon 10 mg Filmtabletten
Slovak: Taliansko domperidón DOMPERIDONE SANDOZ
Slovenian: DOMPERIDONE SANDOZ
Slovak: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko domperidón DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg,
Slovenian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovak: Lyon domperidón DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable
Slovenian: DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable
Slovak: AbZ Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Slovenian: AbZ Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Slovak: Beerse domperidón Motilium-10 supp.
Slovenian: Motilium-10 supp.
Slovak: Couceiro, 29Venda Nova
Slovenian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova
Slovak: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
Slovenian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate
Slovak: Vorgartenstraße 206b 1020 Wien
Slovenian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien
Slovak: Španielsko domperidón Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras
Slovenian: Domperidona Gamir mg cápsulas duras
Slovak: Tropfen 10 mg Perorálne suspenzné kvapky
Slovenian: Motilium Tropfen 10 mg peroralne kapljice, suspenzija
Slovak: Nemecko
Slovenian: Germany
Slovak: 20 mg / 15 mg
Slovenian: 20 mg/15 mg tableta
Slovak: 10 mg/10 ml
Slovenian: 10 mg/10 ml suspenzija
Slovak: Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovinsko domperidón Motilium
Slovenian: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus domperidón PEPTOMET FILM COATED
Slovenian: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus
Slovak: Milano Taliansko domperidón DOMPERIDONE DOC GENERICI
Slovenian: DOMPERIDONE DOC GENERICI
Slovak: Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugalsko domperidón Domperidona Baldacci
Slovenian: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal
Slovak: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex Veľká Británia domperidón Domperidon Accord 10 mg, tabletten
Slovenian: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex
Slovak: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris Francúzsko domperidón DOMPERIDNE GERDA 10 mg, comprimé pelliculé
Slovenian: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris France
Slovak: Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skaelskoer Dánsko domperidón Domperidon "Alternova"
Slovenian: Alternova A/S Lodhusvej 11
Slovak: Torino domperidón DOMPERIDONE ABC
Slovenian: DOMPERIDONE ABC
Slovak: Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Slovenian: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Slovak: Taliansko domperidón DOMPERIDONE TEVA
Slovenian: DOMPERIDONE TEVA
Slovak: Törökbálint Maďarsko domperidón
Slovenian: H-2045 Törökbálint Hungary
Slovak: 20 mg/ 19 mg
Slovenian: 20 mg/ 19 mg tableta
Slovak: Domperidon teva 10 mg Filmom obalená tableta
Slovenian: Domperidon teva 10 mg filmsko obložena tableta
Slovak: 20 mg Šumivý granulát
Slovenian: 20 mg šumeča zrnca
Slovak: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC
Slovenian: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France
Slovak: HEXAL AG Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Nemecko
Slovenian: 25 83607 Holzkirchen Germany
Slovak: Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, Veľká Británia domperidón Domperidone 1mg/ml Oral
Slovenian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Slovak: GERMED
Slovenian: GERDI
Slovak: 20092 Cinisello Balsamo - MilanoTaliansko domperidón DOMPERIDONE GERMED
Slovenian: 20092 Cinisello Balsamo - Milano - Italy
Slovak: Taliansko domperidón DOMPERIDONE ALMUS
Slovenian: DOMPERIDONE ALMUS
Slovak: 20 mg Orodispergovateľná tableta
Slovenian: 20 mg orodisperzibilna tableta
Slovak: Írsko domperidón Domerid Relief 10mg Tablets.
Slovenian: Domerid Relief 10mg Tablets.
Slovak: Motilium Instants 10 mg Orodispergovateľná tableta
Slovenian: Motilium instant 10 mg orodisperzibilna tableta
Slovak: 1MG/ML
Slovenian: Motilium-1mg/ml
Slovak: Beerse domperidón Motilium-60 supp 60 mg Čapík
Slovenian: Motilium-60 supp 60 mg svečka rektalna uporaba
Slovak: Domperidon-TEVA 10 mg
Slovenian: Domperidon 10 mg
Slovak: Španielsko domperidón Nauzelin 1 mg/ml suspensión oral
Slovenian: Nauzelin 1 mg/ml suspensión oral
Slovak: Veľká Británia Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire
Slovenian: Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS United Kingdom domperidone maleate
Slovak: Írsko domperidón Motilium 60mg Suppositories
Slovenian: Motilium 60mg Suppositories
Slovak: PHARMA S.P.A.
Slovenian: GERMED PHARMA S.P.A.
Slovak: 10 mg Obalená tableta
Slovenian: 10 mg obložena tableta
Slovak: Porto Salvo Portugalsko domperidón Domperidona Ratiopharm
Slovenian: Domperidona Ratiopharm
Slovak: Domperidon AL 10 mg Tabletaten
Slovenian: Domperidon AL 10 mg Tabletten
Slovak: Beerse domperidón Motilium-30 supp 30 mg Čapík
Slovenian: Motilium-30 supp 30 mg svečka rektalna uporaba
Slovak: EMA/465179/2014
Slovenian: 1. september 2014 EMA/465179/2014
Slovak: Obmedzenia týkajúce sa používania liekov obsahujúcich domperidón
Slovenian: Omejitev uporabe zdravil, ki vsebujejo domperidon
Slovak: Preto sa dospelo k záveru, že prínosy v týchto indikáciách neprevyšujú riziko.
Slovenian: Posledično je bil sprejet sklep, da koristi pri teh indikacijah niso večje od tveganj.
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey
Slovenian: Monika Benstetter ali Martin Harvey
Slovak: Z výskumov bezpečnosti celkovo vyplýva, že asi 40 % takýchto prípadov sa vyskytlo u pacientov starších ako 60 rokov.
Slovenian: Na splošno varnostni pregledi kažejo, da približno 40 % teh poročil vključuje bolnike, starejše od 60 let.
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na dôkladnom posúdení údajov o bezpečnosti a účinnosti domperidónu z rôznych zdrojov.
Slovenian: Ta priporočila temeljijo na skrbni presoji podatkov o varnosti in učinkovitosti domperidona iz različnih virov.
Slovak: Údaje na podporu iných indikácií boli mimoriadne obmedzené.
Slovenian: • Podatki za podporo drugih indikacij so bili izjemno omejeni.
Slovak: Preskúmanie domperidónu sa začalo 1. marca 2013 na žiadosť orgánu pre lieky v Belgicku, Federálnej agentúry pre lieky a zdravotnícke výrobky (FAGG-AFMPS) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Slovenian: Pregled domperidona se je na zahtevo belgijske agencije za zdravila (Federal Agency for Medicines and Health Products, FAGG-AFMPS) začel 1. marca 2013, skladno s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Slovak: Dostupné dôkazy o účinnosti neboli dostatočné na podporu používania lieku v iných indikáciách.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi o učinkovitosti niso bili zadostni, da bi podprli uporabo pri drugih indikacijah.
Slovak: Informácie o výrobku boli príslušne zmenené.
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile ustrezno spremenjene.
Slovak: Informácie o výrobku pre lieky obsahujúce domperidón boli aktualizované a zdravotníckym pracovníkom bol zaslaný list vysvetľujúci nové odporúčania.
Slovenian: Informacije o zdravilih, ki vsebujejo domperidon, so bile posodobljene, zdravstvenim delavcem pa je bilo poslano pismo z razlago novih priporočil.
Slovak: To je v súlade s údajmi, ktoré pochádzajú zo štúdií skúmajúcich liekové interakcie a zo spontánnych hlásení.
Slovenian: To je skladno s podatki iz študij medsebojnega delovanja med zdravili in spontanim poročanjem.
Slovak: Tieto odporúčania pôvodne vydal Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry EMA na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo 3. až 6. marca, na základe podrobného vyhodnotenia dostupných dôkazov o prínosoch a rizikách takýchto liekov.
Slovenian: Priporočila je na svojem sestanku od 3. do 6. marca prvotno pripravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji EMA, po skrbni presoji razpoložljivih dokazov o koristih in tveganjih teh zdravil.
Slovak: Injikovateľná forma domperidónu bola stiahnutá v roku 1985 pre takéto vedľajšie účinky.
Slovenian: Domperidon za injiciranje je bil zaradi takih učinkov umaknjen leta 1985.
Slovak: Aj keď tento prieskum nezahŕňal použitie mimo schválených indikácií, zásady, na ktorých sú tieto odporúčania založené, sa majú zohľadniť vždy, keď sa domperidón používa.
Slovenian: Čeprav presoja ni vključevala uporabe zunaj odobrenih indikacij (nenamenska uporaba), je treba načela teh priporočil upoštevati ob vsakršni uporabi domperidona.
Slovak: Niektoré výrobky budú stiahnuté z trhu, keďže ich sila nezodpovedá novým dávkam.
Slovenian: Nekatera zdravila bodo umaknjena iz prometa, saj njihova jakost ni skladna z novimi odmerki.
Slovak: To pomáha zabrániť nauzee (pocitu nevoľnosti) a vracaniu.
Slovenian: To pomaga preprečevati slabost (navzeo) in bruhanje.
Slovak: Naďalej však boli hlásené prípady srdcových problémov u pacientov užívajúcich tento liek a výbor PRAC bol preto požiadaný, aby preskúmal, či prínosy stále prevyšujú riziká týchto liekov v ich schválených použitiach a formách a či sa ich povolenia na uvedenie na trh majú zachovať alebo zmeniť v celej EÚ.
Slovenian: Vendar pa so pri bolnikih, ki so uporabljali ta zdravila, še naprej poročali o primerih srčnih težav, zato so odbor PRAC zaprosili, naj preveri, ali so koristi teh zdravil za odobreno uporabo in v odobrenih oblikah še vedno večje od z njimi povezanih tveganj ter ali je treba dovoljenja za promet z njimi ohraniti ali spremeniti po celotni EU.
Slovak: K dispozícii bolo málo dôkazov, najmä na podporu dlhodobej účinnosti domperidónu pri dyspepsii a poruche gastroezofágového refluxu.
Slovenian: Predvsem je bilo malo dokazov, ki bi podpirali dolgotrajno učinkovitost domperidona pri dispepsiji in gastroezofagealnem refluksu.