FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Pak 1 Plegridy-verpakking uit de koelkast en kies de juiste voorgevulde spuit uit de verpakking.
Polish: • Wyjąć jedno opakowanie produktu Plegridy z lodówki i wybrać odpowiednią ampułko-strzykawkę.
Dutch: De patiënten blootgesteld aan Plegridy elke 2 weken toonden statistisch significante verlagingen vergeleken met patiënten blootgesteld aan Plegridy elke 4 weken gedurende 2 jaar in een post-hoc-analyse voor eindpunten inclusief ARR (24%, p=0,0209), het risico op recidief (24%, p=0,0212), het risico op invaliditeitsprogressie met bevestiging na 24 weken (36%, p=0,0459) en MRI-eindpunten (nieuw/groter wordend T2 60%, Gd+ 71%, en nieuwe T1 hypo-intense laesies 53%; p<0,0001 voor alle).
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt Plegridy co 2 tygodnie wykazywali statystycznie znaczące zmniejszenie (w porównaniu z pacjentami otrzymującymi produkt Plegridy co 4 tygodnie przez 2 lata) w analizie post-hoc punktów końcowych, obejmujących ARR (24%, p=0,0209), ryzyko nawrotu (24%, p=0,0212), ryzyko progresji niepełnosprawności potwierdzonej po 24 tygodniach (36%, p=0,0459) oraz punkty końcowe dotyczące wyników badań MRI (nowe/powiększające się zmiany w obrazach T2-zależnych 60%, Gd+ 71% i nowe hipointensywne zmiany w obrazach T1-zależnych 53%; p<0,0001 dla wszystkich).
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op aanwijzingen voor leverbeschadiging (zie rubriek 4.8).
Polish: Należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.8).
Dutch: Doos met twee of zes voorgevulde spuiten met 125 microgram (spuiten met grijs etiket) in verzegelde plastic bakjes.
Polish: Pudełko zawierające 2 lub 6 ampułko-strzykawek z dawką 125 mikrogramów (strzykawki z szarą etykietą) na szczelnie zamkniętych plastikowych tacach.
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de Plegridy voorgevulde spuit (zie Figuur C).
Polish: • Sprawdzić datę ważności ampułko-strzykawki leku Plegridy (patrz Rysunek C).
Dutch: U moet Plegridy eenmaal per twee weken injecteren.
Polish: Lek Plegridy należy wstrzykiwać raz na 2 tygodnie.
Dutch: Gemiddeld [mediaan] aantal nieuwe T1 hypo-intense laesies (bereik) % vermindering vs. placebo P-waarde p<0,0001
Polish: Średnia liczba [mediana] nowych hipointensywnych zmian w obrazach T1-zależnych (zakres) Zmniejszenie w % w porównaniu do placebo wartość P
Dutch: Daarom kan de veiligheid op de lange termijn van chronische toediening van Plegridy aan patiënten op basis van deze onderzoeken niet worden bepaald.
Polish: Dlatego na podstawie tych badań niemożliwa była ocena długofalowego bezpieczeństwa przewlekłego podawania produktu Plegridy pacjentom.
Dutch: • Als het voor u te moeilijk is om sommige gebieden te bereiken, vraag dan een verzorger die getraind is om u te helpen.
Polish: Jeżeli trudno jest uzyskać dostęp do którejś z wymienionych powierzchnia ciała, należy poprosić o pomoc przeszkolonego opiekuna.
Dutch: Influenza-achtige ziekte werd ervaren door 47% van de patiënten die Plegridy 125 microgram elke 2 weken kregen en 13% van de patiënten die placebo kregen.
Polish: Choroba grypopodobna występowała u 47% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy 125 mikrogramów co 2 tygodnie i u 13% pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Overgevoeligheidsvoorvallen werden gemeld bij 16% van de patiënten behandeld met Plegridy 125 microgram elke 2 weken en bij 14% van de patiënten die placebo kregen.
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszano u 16% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy 125 mikrogramów co 2 tygodnie i u 14% pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: a. Controleer het injectiestatusvenster.
Polish: Sprawdzić okienko stanu wstrzyknięcia.
Dutch: Als u alle of sommige van deze symptomen krijgt: - Meer bloeduitstortingen of bloedingen - Extreme zwakte - Hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: - łatwo powstające siniaki lub krwawienie - ciężkie osłabienie - bóle lub zawroty głowy
Dutch: Na herhaalde dosering met peginterferon bèta-1a bij seksueel volgroeide vrouwtjesapen werden effecten op de lengte van de menstruatiecyclus en de progesteronspiegels waargenomen.
Polish: Po wielokrotnym podaniu peginterferonu beta-1a dojrzałym płciowo samicom małp zaobserwowano wpływ na długość cyklu miesiączkowego i stężenie progesteronu.
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde pennen van 125 microgram.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 6 (3 opakowania po 2) wstrzykiwaczy z dawką 125 mikrogramów.
Dutch: moet dan contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Dutch: Open de verpakking alleen als u een nieuwe pen nodig heeft.
Polish: Otwierać dopiero, gdy potrzebna jest nowa ampułko-strzykawka.
Dutch: MRI eindpunten
Polish: Punkty końcowe MRI Liczba pacjentów
Dutch: Aan patiënten moet worden geadviseerd symptomen van depressie en/of suïcidale gedachten onmiddellijk aan hun voorschrijvend arts te melden.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi prowadzącemu każdego objawu depresji i (lub) myśli samobójczych.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking die leidde tot het staken van de behandeling bij patiënten behandeld met Plegridy 125 microgram subcutaan elke 2 weken was influenza-achtige ziekte (< 1%).
Polish: Najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym prowadzącym do odstawienia produktu Plegridy 125 mikrogramów podawanego podskórnie co 2 tygodnie była choroba grypopodobna (<1%).
Dutch: Plegridy voorgevulde spuit (zie Figuur A) Vóór gebruik - de onderdelen van uw Plegridy voorgevulde spuit (Figuur A)
Polish: Ampułko-strzykawka leku Plegridy (patrz Rysunek A) Przed użyciem - części ampułko-strzykawki leku Plegridy (Rysunek A)
Dutch: Opmerkingen: • Voordat u de Plegridy voorgevulde spuit voor het eerst gebruikt, moet uw arts of verpleegkundige u of uw verzorger eerst laten zien hoe de Plegridy voorgevulde spuit moet worden klaargemaakt en geïnjecteerd.
Polish: • Przed pierwszym zastosowaniem ampułko-strzykawki leku Plegridy, lekarz prowadzący lub pielęgniarka powinny pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi, jak przygotować do użycia oraz wstrzyknąć lek Plegridy z ampułko-strzykawki.
Dutch: Opgelet - Plaats het kapje niet terug op de Plegridy voorgevulde spuit.
Polish: Uwaga - nie nakładać osłonki na igłę ampułko-strzykawki Plegridy.
Dutch: Plegridy is bestemd voor subcutaan gebruik.
Polish: Produkt Plegridy przeznaczony jest do podawania podskórnego.
Dutch: Dosis 2
Polish: Dawka 2.
Dutch: Er moeten groene vinkjes zichtbaar zijn.
Polish: Powinien być widoczny zielony znacznik.
Dutch: • Als u bloed ziet op uw injectieplaats, veegt u het af met het gaasje en brengt u een pleister aan.
Polish: • Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, należy ją zetrzeć za pomocą gazika, a następnie zabezpieczyć miejsce wstrzyknięcia plastrem.
Dutch: b. Druk de pen stevig op uw injectieplaats in en houd hem ingedrukt.
Polish: Silnie przycisnąć wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać.
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000)
Polish: - - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) - - bardzo rzadko (<1/10 000)
Dutch: Dienovereenkomstig is bij gezonde vrijwilligers de halfwaardetijd (t1/2) van peginterferon bèta-1a ongeveer 2 maal zo lang als die van niet-gepegyleerd interferon bèta-1a.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) peginterferonu beta-1a jest dlatego około 2-krotnie dłuższy niż niepegylowanego interferonu beta-1a podawanego zdrowym ochotnikom.
Dutch: 125 microgram om de 2 weken
Polish: Plegridy 125 mikrogramów co 2 tygodnie
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia tętnicze nadciśnienie płucne┼
Dutch: Beide gevallen herstelden na staken van Plegridy.
Polish: W obu przypadkach nieprawidłowości te powróciły do normy po odstawieniu produktu Plegridy.
Dutch: In postmarketingervaring zijn na toediening van Plegridy ernstige gevallen van overgevoeligheid gemeld, waaronder gevallen van anafylaxie (frequentie niet bekend).
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano ciężkie przypadki nadwrażliwości, w tym przypadki anafilaksji (częstość nieznana), po podaniu produktu Plegridy.
Dutch: Een voorgevulde injectiespuit met Plegridy bevindt zich in een voor eenmalig gebruik bestemde, wegwerpbare, met veer uitgeruste pen-injector voor eenmalig gebruik, de Plegridy Pen.
Polish: Ampułko-strzykawka produktu Plegridy znajduje się w sprężynowym wstrzykiwaczu zwanym Plegridy Pen, przeznaczonym do jednorazowego użytku.
Dutch: Verzamel alles wat u nodig heeft om uzelf een injectie te geven of een injectie te krijgen.
Polish: Zebrać materiały medyczne potrzebne, do podania sobie (lub otrzymania) wstrzyknięcia.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse is geen effect van het geslacht op de farmacokinetiek van peginterferon bèta-1a gevonden.
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji nie stwierdzono wpływu płci na farmakokinetykę peginterferonu beta-1a.
Dutch: Eén patiënt die behandeld werd met Plegridy in klinisch onderzoek kreeg injectieplaatsnecrose.
Polish: U jednego pacjenta leczonego produktem Plegridy w ramach badań klinicznych wystąpiła martwica w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Bij het gebruik van geneesmiddelen met interferon bèta zijn verhoogde levertransaminaseconcentraties in serum, hepatitis, auto-immuunhepatitis en zeldzame gevallen van ernstig leverfalen gemeld.
Polish: Podczas leczenia produktami leczniczymi zawierającymi interferon beta zgłaszano zwiększenie stężenia transaminaz wątrobowych, zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby i rzadkie przypadki ciężkiej niewydolności wątroby.
Dutch: Als u voor het eerst Plegridy gaat gebruiken, is het mogelijk dat uw arts u adviseert uw dosis geleidelijk te verhogen zodat u kunt wennen aan de effecten van Plegridy voordat de dosis wordt verhoogd tot een volledige dosis.
Polish: Pacjentom rozpoczynającym leczenie lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki, aby organizm mógł się przyzwyczaić do działania leku przed zastosowaniem pełnej dawki.
Dutch: Subcutaan peginterferon bèta-1a resulteerde in ongeveer 4-, 9-, en 13-voudig hogere blootstellingswaarden (AUC168h) en ongeveer 2-, 3,5- en 5-voudig hogere Cmax, na enkelvoudige doses van respectievelijk 63 (6MIU), 125 (12MIU) en 188 (18MIU) microgram, vergeleken met intramusculaire toediening van 30 (6MIU) microgram niet-gepegyleerd bèta-1a.
Polish: Po podskórnym podaniu peginterferonu beta-1a wartości ekspozycji (AUC168h) były odpowiednio około 4-, 9- i 13-krotnie wyższe, a wartości Cmax odpowiednio około 2-, 3,5- i 5-krotnie wyższe po podaniu pojedynczych dawek 63 (6 mln j.m.
Dutch: U mag alleen veranderingen in de dosering aanbrengen wanneer uw arts dat zegt.
Polish: Nie dokonywać zmian, chyba że zaleci je lekarz.
Dutch: Peginterferon bèta-1a was niet mutageen bij een in vitro bacteriële reverse mutatie (Ames-) test en was niet clastogeen bij een in-vitro-assay in humane lymfocyten.
Polish: Peginterferon beta-1a nie wykazywał mutagenności w badaniach in vitro z zastosowaniem testu Amesa (test rewersji mutacji bakteryjnych).
Dutch: - Als u problemen heeft met het gebruik van de spuit, kunnen uw arts of verpleegkundige u daar desgevraagd bij helpen.
Polish: - W razie trudności z użyciem wstrzykiwacza należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, którzy mogą udzielić pomocy.
Dutch: Een ingezette naald van 29 gauge, 0,5 inch, is reeds aan de injectiespuit bevestigd.
Polish: Do ampułko-strzykawki zamocowana jest igła o rozmiarze 29 G i długości 0,5 cala.
Dutch: Zie rubriek 4 voor de symptomen van een allergische reactie.
Polish: Objawy reakcji alergicznej - patrz punkt 4.
Dutch: Deze bloedstolsels kunnen uw nieren aantasten.
Polish: Te zakrzepy mogą wpływać na pracę nerek.
Dutch: Bij patiënten met myelosuppressie kan intensievere controle van het volledige bloedbeeld, inclusief differentiële en trombocytentellingen, nodig zijn.
Polish: Pacjenci z zahamowaniem czynności szpiku mogą wymagać bardziej intensywnego monitorowania morfologii krwi, w tym układu białokrwinkowego i liczby płytek.
Dutch: Behandeling met Plegridy mag niet opnieuw worden gestart (zie rubriek 4.8).
Polish: Nie należy wznawiać leczenia produktem Plegridy (patrz punkt 4.8).
Dutch: De patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten of symptomen van verlaagde perifere bloedtellingen (zie rubriek 4.8).
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych zmniejszenia liczby komórek krwi obwodowej (patrz punkt 4.8).
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel.
Polish: Należy się z nimi zapoznać przed zastosowaniem leku.
Dutch: Braken Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia$
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej łysienie$
Dutch: (soms voorkomend - kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen) Als u een of meer van deze symptomen opmerkt: - Moeilijkheden met ademhalen - Zwelling rond het gelaat (lippen, tong, keel) - Huiduitslag of roodheid van de huid
Polish: (niezbyt często - mogą wystąpić u 1 na 100 osób) Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: - trudności z oddychaniem - obrzęk okolicy twarzy (warg, języka lub gardła) - wysypka lub zaczerwienienie
Dutch: Deze bloedonderzoeken worden uitgevoerd naast de onderzoeken die gewoonlijk worden uitgevoerd om uw MS te controleren.
Polish: Te badania będą wykonywane dodatkowo oprócz badań prowadzonych w celu oceny SR. - Lekarz regularnie lub w razie potrzeby zleci kontrolę czynności tarczycy.
Dutch: De aanbevolen dosis van Plegridy is 125 microgram, om de 2 weken (14 dagen) subcutaan geïnjecteerd.
Polish: Zalecana dawka produktu Plegridy wynosi 125 mikrogramów we wstrzyknięciu podskórnym, co 2 tygodnie
Dutch: Fertiliteits- en ontwikkelingsonderzoeken bij rhesusapen zijn uitgevoerd met niet-gepegyleerd interferon bèta-1a.
Polish: Badania płodności oraz badania rozwoju przeprowadzono na małpach z rodzaju Rhesus z użyciem niepegylowanego interferonu beta-1a.
Dutch: Eerste injectie: 63 microgram, kies de oranje spuit
Polish: pierwsze wstrzyknięcie: 63 mikrogramy, pomarańczowy wstrzykiwacz
Dutch: Plegridy is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Polish: Produktu Plegridy nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Dutch: Plegridy is een interferon bèta-1a geconjugeerd met een enkel, lineair molecuul van 20.000 Da methoxypoly(ethyleenglycol)-O-2-methylpropionaldehyde (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyde) met een substitutiegraad van 1 mol polymeer/mol eiwit.
Polish: Produkt Plegridy to interferon beta-1a kowalencyjnie sprzężony z pojedynczą linearną cząsteczką metoksypolietylenoglikolu-O-2-metylopropionaldehydu o masie 20 000 Da (mPEG-O-2-metylopropionaldehyd 20 kDa), gdzie stopień podstawienia wynosi jeden mol polimeru/mol białka.
Dutch: U mag Plegridy slechts eenmaal per twee weken injecteren.
Polish: Należy wykonywać tylko jedno wstrzyknięcie leku Plegridy co 2 tygodnie.
Dutch: De beschikbare informatie over de effecten van interferon bèta-1a in de peri- en postnatale periode is beperkt.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące działania interferonu beta-1a w okresie okołoporodowym i poporodowym.
Dutch: Tweede injectie: 94 microgram, kies de blauwe spuit
Polish: drugie wstrzyknięcie: 94 mikrogramy, niebieski wstrzykiwacz
Dutch: Doos met twee voorgevulde pennen met 125 microgram (pennen met grijs etiket) in een beschermend plastic bakje.
Polish: Pudełko zawierające 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione z dawką 125 mikrogramów (wstrzykiwacze z szarą etykietą) na ochronnej plastikowej tacy.
Dutch: Tweede injectie: 94 microgram, kies de blauwe pen
Polish: drugie wstrzyknięcie: 94 mikrogramy, niebieska strzykawka
Dutch: Of in geval van een enkele injectieplaatsnecrose de behandeling moet worden gestaakt, hangt af van de omvang van de necrose (zie rubriek 4.8).
Polish: Decyzja o tym, czy przerwać leczenie po wystąpieniu martwicy w jednym miejscu, zależy od rozległości zmian (patrz punkt 4.8).
Dutch: Dag 14 (94 microgram)
Polish: (94 mikrogramy)
Dutch: - Zorg dat de spuiten niet langer dan in totaal 30 dagen buiten de koelkast liggen.
Polish: - Ampułko-strzykawki można przechowywać poza lodówką przez łączny okres nieprzekraczający 30 dni.
Dutch: Verwijder de dop niet totdat u klaar bent voor toediening van de injectie.
Polish: Nie usuwać nasadki zanim wszystko nie będzie gotowe do przeprowadzenia wstrzyknięcia.
Dutch: Stap 3: Controleer de Plegridy voorgevulde spuit
Polish: Krok 3: Sprawdzić ampułko-strzykawkę leku Plegridy
Dutch: Verslechtering van een hartaandoening is gemeld bij patiënten die interferon bèta kregen.
Polish: U pacjentów przyjmujących interferon beta obserwowano pogorszenie choroby serca.
Dutch: Grijs
Polish: szary
Dutch: Trek de naald in een rechte beweging terug (zie Figuur K).
Polish: • Wyciągnąć igłę (patrz Rysunek K).
Dutch: Meervoudige verpakkingen met 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde pennen met 125 microgram (pennen met grijs etiket).
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 6 (3 opakowania po 2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych z dawką 125 mikrogramów (wstrzykiwacze z szarą etykietą).
Dutch: • U moet de pen in een rechte hoek (90°) boven uw injectieplaats houden.
Polish: • Ampułko-strzykawkę przytrzymać pod kątem 90° do skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Verlaagde perifere bloedtellingen
Polish: Zmniejszenie liczby komórek w krwi obwodowej
Dutch: • De Plegridy voorgevulde spuit dient uitsluitend om het geneesmiddel onder de huid (subcutaan) te injecteren.
Polish: • Ampułko-strzykawka leku Plegridy jest przeznaczona wyłącznie do podskórnego podawania leku.
Dutch: Laat de pen gedurende ten minste 30 minuten opwarmen tot op kamertemperatuur.
Polish: Pozostawić wstrzykiwacz na co najmniej 30 minut, aby lek osiągnął temperaturę pokojową.
Dutch: Trek uw Plegridy voorgevulde spuit niet uit de injectieplaats totdat u de zuiger helemaal naar beneden heeft geduwd.
Polish: Nie wyciągać ampułko-strzykawki z miejsca wkłucia przed całkowitym wciśnięciem tłoka strzykawki.
Dutch: Stap 3: Controleer uw Plegridy-pen (zie Figuur C)
Polish: Krok 3: Sprawdzić wstrzykiwacz (patrz Rysunek C)
Dutch: Plegridy is interferon bèta-1a geconjugeerd aan een enkel, lineair 20 kDa methoxypoly(ethyleenglycol) molecuul bij de alfa-aminogroep van de N-terminale aminozuurrest.
Polish: Produkt Plegridy to interferon beta-1a kowalencyjnie sprzężony z pojedynczą linearną cząsteczką metoksypolietylenoglikolu o masie 20 kDa na grupie alfa aminowej N-końcowej reszty aminokwasowej.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIVERPAKKING OMDOOS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE
Dutch: Uw injectie voorbereiden Stap 1: Uw voorgevulde spuit uit de koelkast nemen
Polish: Przygotowanie do wstrzyknięcia Krok 1: Wyjąć wstrzykiwacz z lodówki a.
Dutch: - De grijze spuiten van 125 microgram worden geleverd in een verpakking met twee of zes voorgevulde spuiten.
Polish: - Szare wstrzykiwacze zawierające 125 mikrogramów są w opakowaniach z 2 lub z 6 wstrzykiwaczami.
Dutch: Stap 11: Controleer uw injectieplaats
Polish: Krok 11: Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia
Dutch: Materialen die benodigd zijn voor uw Plegridy-injectie
Polish: Zestaw potrzebny do wstrzyknięcia leku Plegridy
Dutch: Gebruik uw spuit niet als die is gevallen of zichtbaar is beschadigd.
Polish: Nie używać strzykawki, jeżeli upadła lub ma ślady uszkodzeń.
Dutch: • Houd de Plegridy-pen en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Polish: • Lek Plegridy ampułko-strzykawka i inne leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Dutch: Hoe lang moet u Plegridy gebruiken?
Polish: Jak długo stosować lek Plegridy
Dutch: Voorvallen werden gemeld op verschillende momenten tijdens de behandeling en kunnen optreden na verscheidene jaren behandeling met interferon bèta.
Polish: Zdarzenia te zgłaszano w różnych okresach terapii i mogą one występować po kilku latach leczenia interferonem beta.
Dutch: Pruritus Urticaria
Polish: Napady drgawkowe
Dutch: Injectieplaats hier openen
Polish: Miejsce wstrzyknięcia Tu otwierać
Dutch: U zou zich aan de naald kunnen prikken.
Polish: Może to prowadzić to zranienia igłą.
Dutch: Dag 28 en daarna elke 2 weken (125 microgram)
Polish: 2 tygodnie (125 mikrogramów)
Dutch: Wat is Plegridy?
Polish: Co to jest lek Plegridy
Dutch: Het is niet bekend of peginterferon bèta-1a in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy peginterferon beta-1a przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: • Indien nodig kan Plegridy gedurende maximaal 30 dagen worden bewaard in de gesloten oorspronkelijke doos zonder koeling bij een temperatuur van maximaal 25 °C.
Polish: • Jeżeli jest to konieczne, lek Plegridy można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do 30 dni.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is: peginterferon bèta-1a.
Polish: Substancją czynną jest: peginterferon beta-1a.
Dutch: Voor gebruik - De onderdelen van de Plegridy-pen (Figuur A)
Polish: Po użyciu - części wstrzykiwacza leku Plegridy (Rysunek K)
Dutch: Voorgevulde spuit 125 mcg
Polish: Ampułko-strzykawka 125 mcg
Dutch: Gebruik geen externe warmtebronnen, zoals heet water, om de Plegridy voorgevulde spuit op te warmen.
Polish: Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła do podgrzewania ampułko-strzykawki Plegridy, takich jak gorąca woda.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven als MedDRA voorkeurstermen volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z terminologią MedDRA oraz klasyfikacją układów i narządów.
Dutch: De werkzame stof in Plegridy is peginterferon bèta-1a.
Polish: Substancją czynną leku Plegridy jest peginterferon beta-1a.
Dutch: b. Controleer het geneesmiddelvenster.
Polish: Sprawdzić okienko stanu leku.
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor aanvullende informatie over bewaren bij kamertemperatuur.
Polish: Dodatkowe informacje na temat przechowywania w temperaturze pokojowej - patrz punkt 6.3.
Dutch: De farmacokinetiek van peginterferon bèta-1a is niet beoordeeld bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki peginterferonu beta-1a u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse had ras geen effect op de farmacokinetiek van peginterferon bèta-1.
Polish: Rasa W analizie farmakokinetycznej populacji nie stwierdzono wpływu rasy na farmakokinetykę peginterferonu beta-1a.
Dutch: Voorvallen werden gemeld op verschillende momenten tijdens de behandeling en kunnen optreden na verscheidene weken tot jaren na aanvang van de behandeling met interferon bèta.
Polish: Zdarzenia zgłaszano w różnych okresach leczenia i mogą one występować po kilku tygodniach, a nawet po kilku latach od rozpoczęcia leczenia interferonem beta.
Dutch: Bij gebruik van interferon bèta-producten zijn gevallen van TMA, gemanifesteerd als trombotische trombocytopenische purpura (TTP) of hemolytisch uremisch syndroom (HUS) gemeld, waaronder fatale gevallen.
Polish: Podczas leczenia interferonem beta zgłaszano przypadki TMA (w tym przypadki śmiertelne), występujące pod postacią zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP) lub hemolitycznego zespołu mocznicowego (HUS).
Dutch: Proportie met bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken*
Polish: Odsetek przypadków 24-tygodniowej potwierdzonej progresji niepełnosprawności* HR 95% CI wartość P
Dutch: • Bespreek met uw arts, apotheker of verpleegkundige wat de juiste manier is om de gebruikte pen weg te gooien.
Polish: • Należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w jaki sposób właściwie usunąć strzykawkę.
Dutch: Lees de instructies voordat u begint met het gebruik van Plegridy en telkens wanneer u een nieuwe verpakking op voorschrift krijgt.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Plegridy oraz po każdej realizacji nowej recepty należy przeczytać instrukcję.
Dutch: Sluit de verpakking en leg die weer in de koelkast nadat u één pen eruit heeft gehaald.
Polish: Po wyjęciu jednego wstrzykiwacza zamknąć opakowanie i umieścić je z powrotem w lodówce.