FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Organización continua de Jornadas Informativas, reuniones temáticas y reuniones bilaterales.
Swedish: Fortsätta att organisera informationsdagar, fokusgrupper och bilaterala möten.
Spanish: La legislación prevé un papel más activo de la Agencia en los distintos foros internacionales dedicados a la armonización reglamentaria.
Swedish: Lagstiftningen tilldelar EMEA en mer aktiv roll i olika internationella forum som sysslar med harmonisering av regelverk.
Spanish: Se terminará (con el SWP) cuando finalice la consulta pública.
Swedish: Skall färdigställas (i samarbete med SWP) efter avslutat offentligt samråd
Spanish: Tras las primeras solicitudes de FMP recibidas en 2004, en 2005 se espera recibir siete solicitudes.
Swedish: Efter de första ansökningarna för PMF som togs emot under 2004 väntas sju ansökningar komma in under 2005.
Spanish: Apoyo a la contribución europea en los debates internacionales acerca de sistemas PBF y sistemas de calidad en colaboración con la FDA y en el marco de la ICH y la VICH.
Swedish: Stöd till det europeiska bidraget till internationella diskussioner om GMP- och kvalitetssystem i samarbete med FDA och inom ramen för ICH och VICH.
Spanish: Es cofundador de la Organización Europea de Enfermedades poco comunes (EURORDIS) de la que es Director Ejecutivo desde 2001.
Swedish: Organisation for Rare Diseases (EURORDIS) där han är direktör sedan 2001.
Spanish: Se espera sólo un crecimiento limitado del mercado en el sector farmacéutico veterinario como resultado de la disminución del número de empresas y las afirmaciones de la industria de que la inversión en productos nuevos se está destinando a investigación y desarrollo militar.
Swedish: Tillväxten för marknaden för veterinärmedicinska läkemedel förväntas vara begränsad till följd av det minskade antalet företag och branschens påståenden att investeringar i nya produkter avleds till forskning och utveckling för försvarssektorn.
Spanish: Requisito de presentar cuentas financieras basadas en principios contables generales en 2005.
Swedish: Krav på att den ekonomiska redovisningen senast 2005 skall bygga på allmänt vedertagna redovisningsprinciper.
Spanish: Aumentará asimismo la interacción entre las funciones de inspección y asesoramiento, de forma que pueda hacerse el mejor uso posible de los recursos de inspección disponibles en la Comunidad.
Swedish: Dessutom kommer samverkan mellan funktionerna för inspektion och bedömning att utvecklas ytterligare så att de resurser som finns tillgängliga för inspektioner inom gemenskapen kan användas på bästa möjliga sätt.
Spanish: El plazo de comunicación del dictamen a la Comisión Europea se ha reducido de forma considerable, lo cual exige una revisión en profundidad de los procesos posteriores al dictamen del comité científico.
Swedish: Tiden för att vidarebefordra yttranden till Europeiska kommissionen har minskat avsevärt, varför det är nödvändigt att göra en grundlig översyn av handläggningen efter den vetenskapliga kommitténs yttrande.
Spanish: Efectos de la nueva manera de enfocar la cooperación con la OMS en el contexto del sistema de certificación.
Swedish: Effekterna av den nya metoden för samarbete inom WHO i samband med certifieringssystemet.
Spanish: El Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de pacientes se reunirá periódicamente y constituirá un foro para que los pacientes puedan contribuir al sistema regulador.
Swedish: EMEA/CHMP:s arbetsgrupp med patientorganisationer kommer att sammanträda regelbundet och utgöra ett forum som gör det möjligt för patienter att ge input till regel- och tillsynssystemet.
Spanish: Se espera un aumento del 30 % en el número de reuniones organizadas como consecuencia de las que celebrará el nuevo comité creado y los grupos de trabajo relacionados, así como el aumento previsto en el número de reuniones para la explicación oral del asesoramiento científico y reuniones con empresas.
Swedish: 30 procent ökning av antalet möten som skall organiseras på grund av de möten som tillkommer i den nya kommittén och därtill hörande arbetsgrupper, samt den planerade ökningen av antalet möten för muntlig förklaring av vetenskaplig rådgivning och möten med företag.
Spanish: Mantenimiento y desarrollo de sistemas contables y herramientas de elaboración de informes en materia financiera y presupuestaria, incluidos los componentes de seguridad y ayuda.
Swedish: Sköta och utveckla system för ekonomisk redovisning, budgetredovisning och rapporteringsverktyg, inklusive komponenter för säkerhet och support.
Spanish: La transposición de la Directiva 2001/20/CE y de la nueva legislación aumentará todavía más la necesidad de recursos para realizar inspecciónes comunitarias.
Swedish: Genomförandet av direktiv 2001/20/EG och den nya lagstiftningen kommer att leda till större krav på gemenskapens resurser för inspektioner.
Spanish: El mantenimiento de seis plantas en 7 Westferry Circus exige mucha mano de obra, ya que incluye todas las instalaciones de las plantas, más los servicios mecánicos y técnicos.
Swedish: Underhållet av sex våningsplan på Westferry Circus nr 7 är mycket arbetskrävande eftersom det omfattar samtliga faciliteter på varje våningsplan, vartill kommer tekniska tjänster.
Spanish: Entre sus publicaciones se incluyen artículos en revistas de informática durante los 80, además de varios populares paquetes de software.
Swedish: Bland hans publicerade arbeten finns mängder av artiklar i datortidskrifter under 1980-talet samt flera populära programvarupaket.
Spanish: Pero muchas de las actividades relacionadas con la aplicación de la nueva legislación se realizarán y finalizarán en 2005, cuando entren en vigor las restantes disposiciones legislativas.
Swedish: Men många aspekter av genomförandet kommer att genomföras och slutföras under 2005 när de återstående lagbestämmelserna träder i kraft.
Spanish: Colaboración continuada con la Dirección General de Sanidad y Protección de los Consumidores en relación con las amenazas biológicas y las enfermedades infecciosas, e inicio de la colaboración con el nuevo Centro Europeo de Prevención y Control de Enfermedades.
Swedish: Fortsatt samarbete med generaldirektoratet för hälsa och konsumentskydd om biologiska hot och infektionssjukdomar samt att etablera samarbete med det nyligen inrättade europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar.
Spanish: Los medicamentos huérfanos se desarrollan para el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades que ponen en peligro la vida o producen debilitamiento crónico y afectan a no más de cinco por 10.000 personas en la Comunidad Europea o, cuando por razones económicas esos medicamentos no se desarrollarían sin incentivos.
Swedish: Särläkemedel definieras som läkemedel avsedda för diagnos, profylax eller behandling av livshotande eller kroniskt tärande sjukdomar som inte drabbar fler än 5 per 10 000 personer i Europeiska gemenskapen, eller då sådana läkemedel av ekonomiska skäl inte skulle utvecklas utan incitament.
Spanish: La vigilancia constante de la seguridad de los medicamentos una vez concedida la autorización de comercialización (‘farmacovigilancia') constituye una parte importante del trabajo de las autoridades nacionales competentes y de la EMEA.
Swedish: Den löpande övervakningen av läkemedels säkerhet efter det att de godkänts för försäljning ("biverk ningsbevakning") är en viktig del av det arbete som utförs av de behöriga nationella myndigheterna och EMEA.
Spanish: Revisión de la declaración de principios de 1997 que sienta los principios básicos de la colaboración entre las autoridades nacionales competentes y la EMEA (incluido el contrato tipo para la prestación de servicios científicos y de inspección).
Swedish: Översyn av det principuttalande från 1997 som anger de grundläggande principerna för partnerskapet mellan behöriga nationella myndigheter och EMEA (inklusive standardkontrakt för utförande av vetenskapliga tjänster och inspektionstjänster).
Spanish: En 1991 se incorporó a la División Internacional de Asuntos Reglamentarios de Glaxo Group Research Limited, donde fue responsable del desarrollo y la presentación de una serie de solicitudes de registro internacionales en diferentes áreas terapéuticas.
Swedish: Kom 1991 till avdelning en för internationella registreringsfrågor inom Glaxo Group Research Limited, där han ansvarade för att utarbeta och lämna in en rad ansökningar om internationell registrering av läkemedel på ett antal olika terapeutiska områden.
Spanish: Apoyo a la Comisión con la preparación de un informe quinquenal sobre la experiencia adquirida con la aplicación del Reglamento sobre medicamentos huérfanos.
Swedish: Stödja kommissionen med utarbetandet av dess femårsrapport om erfarenheterna av genomförandet av förordningen om särläkemedel.
Spanish: 31 de mayo - 1 de junio
Swedish: 31 maj - 1 juni
Spanish: Total grado A
Swedish: Totalt tjänstegrad A
Spanish: Puesta en marcha de la fase inicial del plan de ejecución de la Hoja de ruta de la EMEA hasta 2010 en relación con los medicamentos de uso humano.
Swedish: Genomföra den inledande fasen i planen för genomförandet av EMEA:s färdplan till 2010 med avseende på humanläkemedel.
Spanish: Para aprovechar al máximo las oportunidades que se presenten, la Agencia piensa poner en práctica, además de la aplicación de la nueva legislación, una serie de acciones que tienen su origen en la Hoja de Ruta de la EMEA hasta 2010.
Swedish: För att fullt ut dra fördel av de möjligheter som ges planerar EMEA, förutom att införa den nya lagstiftningen, även att genomföra ett antal åtgärder som har sitt ursprung i EMEA:s färdplan till 2010.
Spanish: Mayor participación de expertos externos en cuestiones relacionadas con enfermedades comunes y poco comunes.
Swedish: Större deltagande av externa experter för både vanliga och sällsynta sjukdomar.
Spanish: 3.9 Grupo de coordinación
Swedish: 3.9 Samordningsgrupp
Spanish: Este será el primer año completo de actividad para el Consejo de Administración con su nueva composición, decretada por la legislación farmacéutica revisada.
Swedish: Detta kommer att vara det första hela verksamhetsåret för styrelsen med den nya sammansättning som infördes genom den ändrade läkemedelslagstiftningen.
Spanish: 1.6 Instituciones de la Unión Europea, agencias y socios internacionales
Swedish: 1.6 EU:s institutioner, decentraliserade organ och internationella samarbetspartner
Spanish: No sólo se facilitará el acceso a esa información para los pacientes, los profesionales sanitarios y el público en general, sino que se redactará de manera que resulte legible para el público.
Swedish: Det kommer inte bara att bli enklare för patienter, vårdpersonal och allmänheten att få tillgång till denna information, utan den kommer även att vara skriven på ett sätt som är begripligt för allmänheten.
Spanish: Implantación de los primeros módulos del Lote 2 de EudraCT.
Swedish: Genomförande av de första modulerna i del 2 i EudraCT.
Spanish: Miembro del Institute of Quality Assurance, Reino Unido.
Swedish: Ledamot av det brittiska Institute of Quality Assurance.
Spanish: El año 2005 será el primer año completo de aplicación de las normas sobre el acceso a los documentos de la EMEA aprobadas por el Consejo de Administración en mayo de 2004.
Swedish: År 2005 blir det första hela verksamhetsåret då de bestämmelser om tillgång till EMEA:s handlingar som styrelsen antog i maj 2004 gäller.
Spanish: La EMEA asegura un apoyo eficiente a las reuniones organizadas por la Agencia, poniendo a su disposición instalaciones y servicios y mejorando constantemente los recursos disponibles.
Swedish: EMEA ser till att möten som arrangeras av myndigheten får effektivt stöd genom att erbjuda faciliteter och service och genom att resurserna ständigt förbättras.
Spanish: Estos documentos y otros estarán disponibles:
Swedish: Dessa och andra dokument kan
Spanish: En consecuencia, la creciente demanda por parte del público y de los interesados para acceder a los documentos de la Agencia tendrá consecuencias en términos de procedimientos y recursos.
Swedish: Växande krav från allmänheten och berörda parter, om att få tillgång till handlingar som finns hos EMEA, kommer att få konsekvenser för förfaranden och resurser.
Spanish: ICH quality system approach initiative Comentarios de la Unión Europea durante la elaboración de la directriz del ICH.
Swedish: ICH quality system approach initiative EU-kommentarer till utarbetande av ICH-riktlinje
Spanish: EMEA desde julio de 1998.
Swedish: EMEA sedan juli 1998.
Spanish: Tendencias: La Directiva del Consejo relativa a la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano entró en vigor el 1 de mayo de 2004.
Swedish: Rådets direktiv rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel trädde i kraft den 1 maj 2004.
Spanish: Se implantará plenamente el procedimiento del CVMP aprobado en octubre de 2004 para promover esa comunicación y ese diálogo (EMEA/CVMP/329/04-Final) y se dará impulso a las siguientes iniciativas:
Swedish: CVMP:s förfarande för att underlätta sådan kommunikation och dialog (EMEA/CVMP/329/04/slutlig), som antogs i oktober 2004, kommer att genomföras fullt ut och utveckla följande initiativ:
Spanish: El Sr. Le Cam tiene tres hijas, de las cuales la mayor padece fibrosis quística.
Swedish: Han har tre döttrar; den äldsta har cystisk fibros.
Spanish: Optimización del negocio y las actividades principales de la Agencia
Swedish: Optimering av myndighetens kärnverksamhet och befintliga verksamhet
Spanish: El principal aumento de la carga de trabajo estimada para 2005 se deberá a la implantación y gestión de los nuevos sistemas de facturación y contabilidad financiera.
Swedish: Det som väntas få störst inverkan på arbetsbelastningen 2005 är genomförande och drift av nya system för fakturering och ekonomisk redovisning.
Spanish: Creación de un sistema de gestión de reuniones para automatizar el proceso.
Swedish: Utveckla ett system för mötesadministration för att automatisera mötesadministrationen.
Spanish: 29 de septiembre
Swedish: 29 september
Spanish: Aplicación de las disposiciones jurídicas relativas a incentivos financieros para las PYME y creación de un servicio especializado dentro de la Agencia.
Swedish: Tillämpning av lagbestämmelser för ekonomiska incitament för små och medelstora företag och skapande av en särskild avdelning inom EMEA.
Spanish: CPMP Guideline on parametric release Posible revisión una vez establecidas las iniciativas del ICH sobre Q8 y Q9, en la fase 2 (en colaboración con los inspectores de BPF).
Swedish: CPMP Guideline on parametric release Eventuell revidering så snart ICHinitiativen om Q8 och Q9 har stabiliserats, vid steg 2 (i samarbete med GMP-inspektörer)
Spanish: La ampliación de la Comunidad a 25 Estados miembros puede suponer que exista una mayor dificultad para llegar a un consenso en el procedimiento de reconocimiento mutuo, pudiendo aumentar el número de remisiones al CVMP para arbitraje (artículo 33) motivadas por posibles riesgos para la salud humana, la salud animal o el medio ambiente.
Swedish: Utvidgningen av gemenskapen till 25 medlemsstater kan innebära att det blir svårare att nå samförstånd i förfarandet för ömsesidigt erkännande, vilket kan leda till en ökning av antalet ärenden som hänskjuts till CVMP för skiljedom (artikel 33) med motiveringen att de utgör en potentiell risk för människors eller djurs hälsa eller miljön.
Spanish: Las remisiones conforme al artículo 30 se inician principalmente para conseguir la armonización en la Comunidad de las condiciones de autorización para productos ya autorizados en los Estados miembros.
Swedish: Hänskjutna ärenden enligt artikel 30 initieras vanligtvis för att erhålla harmonisering inom gemenskapen av villkoren för godkännande för produkter som redan godkänts av medlemsstaterna.
Spanish: Se dedicará especial atención a la aplicación de las disposiciones que refuerzan la seguridad de los medicamentos, acelerando la disponibilidad de los medicamentos para los pacientes de la Unión Europea y creando un entorno favorable para promover la investigación.
Swedish: Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas tillämpningen av bestämmelser avsedda att stärka läkemedelssäkerheten, påskynda tillgängligheten av läkemedel för patienter i EU och skapa en miljö som stimulerar forskning.
Spanish: Gastos de procesado de datos Otros gastos de capital
Swedish: Databehandling Övriga kapitalkostnader
Spanish: Estas estimaciones se refieren a productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Swedish: Dessa uppskattningar gäller centralt godkända produkter.
Spanish: El uso de medicamentos de uso veterinario en animales destinados al consumo humano puede dar lugar a la presencia de residuos en alimentos obtenidos a partir de animales medicados.
Swedish: Användningen av veterinärmedicinska läkemedel till livsmedelsproducerande djur kan leda till att det finns resthalter i livsmedel från behandlade djur.
Spanish: 3.8 Actividades internacionales
Swedish: 3.8 Internationell verksamhet
Spanish: Ampliación de las dependencias para oficinas y reuniones.
Swedish: Utökning av lokaler för både kontor och möten.
Spanish: Se espera que la cifra total alcance 33.498.000 euros en 2005.
Swedish: 33 498 000 euro.
Spanish: Se elaborara una directriz interna.
Swedish: Intern riktlinje skall utarbetas
Spanish: Mejora del sitio web de la EMEA, sobre todo para facilitar el acceso del público en general a información.
Swedish: Vidareutveckla EMEA:s webbplats, särskilt för att förbättra allmänhetens tillgång till information.
Spanish: Se elaborarán las consideraciones del grupo científico en 2005.
Swedish: Den vetenskapliga gruppens synpunkter skall utarbetas under 2005
Spanish: Los indicadores de rendimiento para este objetivo son:
Swedish: Resultatindikatorer för detta mål är följande:
Spanish: El programa de muestreos y ensayos de productos autorizados por el procedimiento centralizado continuará en 2005, con el ensayo de 37 medicamentos de uso humano y veterinario.
Swedish: Programmet för provtagning och provning av centralt godkända produkter kommer att fortsätta under 2005; 37 human- och veterinärmedicinska läkemedel kommer att provas.
Spanish: Para tener en cuenta las expectativas de los promotores y las organizaciones de pacientes, así como la cuantía del fondo para medicamentos huérfanos, se propone, siguiendo las recomendaciones del COMP, que el nivel de reducción de tasas proporcione un incentivo máximo durante la fase de desarrollo y registro y cubra:
Swedish: För att infria sponsorers och patientorganisationers förväntningar och med hänsyn till anslagsnivån för särläkemedel föreslås, i enlighet med COMP:s rekommendationer, att avgiftsreduktionerna skall ge största möjliga incitament under utvecklings- och registreringsfasen och att dessa reduktioner skall omfatta:
Spanish: 4.3 Acuerdos de reconocimiento mutuo
Swedish: 4.3 Avtal om ömsesidigt erkännande
Spanish: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning Se incorporará al Volumen 9 revisado
Swedish: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning Skall införlivas i reviderad volym 9 (se ovan)
Spanish: Fue nombrado Jefe de Sector el 1 de mayo de 2002.
Swedish: Han utnämndes till chef för sektorn den 1 maj 2002.
Spanish: La transposición de la Directiva 2001/20/CE y de la Directiva de la Comisión sobre BPC a escala comunitaria exigirá el apoyo continuado a la elaboración de procedimientos armonizados dentro del Grupo ad hoc de servicios de inspección de BPC.
Swedish: Genomförandet av direktiv 2001/20/EG och av kommissionens direktiv om GCP på EU-nivå kommer att kräva fortsatt stöd till utvecklingen av harmoniserade förfaranden inom ad hocgruppen för GCP-inspektionstjänster.
Spanish: Participó también en numerosos proyectos multinacionales, como la instalación de un sistema mundial de gestión de la información sobre ensayos clínicos por encargo de una empresa farmacéutica con sede en Suiza.
Swedish: Ledde också ett flertal multinationella uppdrag, varav ett bestod i att leda upprättandet av ett globalt system för hantering av information om kliniska prövningar åt ett läkemedelsföretag baserat i Schweiz.
Spanish: En 2002 fue nombrado vicedirector de asuntos internacionales.
Swedish: 2002 utsågs han till biträdande director för internationella frågor.
Spanish: Además de los retos de naturaleza legislativa, la Agencia ha de afrontar igualmente los rápidos cambios que están teniendo lugar en el campo de la ciencia y la tecnología, así como los cambios recientes en el entorno político.
Swedish: Utöver de rättsliga utmaningarna står EMEA även inför en snabb utveckling på det vetenskapliga och tekniska området samt de politiska förändringar som inträffat den senaste tiden.
Spanish: Refuerzo y mantenimiento del sistema de garantía de calidad en relación con la gestión de los procedimientos y las actividades del CHMP.
Swedish: Ytterligare förstärkning och underhåll av systemet för kvalitetssäkring med avseende på förvaltningsförfaranden och CHMP:s verksamhet.
Spanish: La nueva legislación exige que los Estados miembros acuerden en el grupo de coordinación una lista de medicamentos para los que deberán elaborarse resúmenes armonizados de características del producto con el fin de promover la armonización de los medicamentos de uso veterinario autorizados en la Unión Europea.
Swedish: Enligt den nya lagstiftningen måste medlemsstaterna komma överens inom samordningsgruppen om en förteckning över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer skall utarbetas för att främja harmonisering av veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i EU.
Spanish: La EMEA tratará de aumentar la disponibilidad de medicamentos veterinarios destinados a usos menores y especies menores.
Swedish: EMEA kommer att sträva efter att öka tillgängligheten för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för mindre användningar och mindre arter.
Spanish: Publicación más rápida del resumen del dictamen tras la Decisión de la Comisión, mejorando para ello el proceso de consulta con las organizaciones de pacientes.
Swedish: Snabbare offentliggörande av sammanfattningar av yttranden sedan kommissionen fattat sitt beslut genom förbättrat samråd med patientorganisationer.
Spanish: La Agencia seguirá desarrollando la base de datos EudraVigilance y añadirá un componente nuevo sobre presuntas reacciones adversas graves inesperadas.
Swedish: EMEA kommer att fortsätta att utveckla databasen EudraVigilance och den kommer att lägga till en ny del om misstänkta, icke förutsedda allvarliga biverkningar.
Spanish: Es probable que las ampliaciones aumenten, habiéndose previsto ocho solicitudes para 2005.
Swedish: Utvidgningar kommer troligen att öka och antalet ansökningar beräknas bli åtta för 2005.
Spanish: Número de delegados reembolsados
Swedish: Antal delegater med ersättning
Spanish: El COMP se reunirá 11 veces en 2005, y cada reunión durará dos días, con la posibilidad de ampliarla a tres días, dependiendo del número y complejidad de las solicitudes que tengan que examinarse.
Swedish: Varje sammanträde kommer att vara i två dagar, med möjlighet att förlängas till tre dagar, beroende på antalet och komplexiteten av de ansökningar som skall granskas.
Spanish: Renovación de esfuerzos para garantizar la disponibilidad de los mejores conocimientos científicos en la evaluación de medicamentos, tomando las medidas necesarias para reforzar los campos donde no existan conocimientos suficientes, sobre todo en lo que respecta a las tecnologías futuras, fortaleciendo así la red europea de medicamentos y mejorando la calidad y la eficiencia general de su funcionamiento.
Swedish: Förnyade ansträngningar för att garantera att den bästa vetenskapliga sakkunskapen finns tillgänglig för utvärdering av läkemedel och vidta åtgärder för att förstärka områden där sakkunskapen inte är tillräcklig, särskilt när det gäller framtida tekniker, för att därigenom stärka det europeiska läkemedelsnätverket och öka kvaliteten och effektiviteten i dess verksamhet.
Spanish: La calidad del servicio se evaluará en función de una serie de indicadores del rendimiento, como disponibilidad de los sistemas, tiempos de respuesta del servicio de ayuda y tiempos de resolución de problemas.
Swedish: Tjänsternas kvalitet kommer att mätas gentemot ett antal resultatindikatorer, såsom systemens tillgänglighet, hjälpcentralens svarstider och tider för problemlösning.