FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιπτώσεις δευτεροπαθούς καρκίνου του στόματος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με μακροχρόνια (περισσότερο του ενός έτους) έκθεση στο Caelyx ή σε εκείνους που λαμβάνουν συνολική δόση Caelyx μεγαλύτερη από 720 mg/m2 (βλ.
Croatian: Slučajevi sekundarnog karcinoma u ustima bili su prijavljeni u bolesnika koji su dugotrajno (duže od jedne godine) izloženi Caelyxu ili u onih kod koji primaju ukupnu dozu Caelyxa veću od 720 mg/m2 (vidjeti dio 4.4).
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς η θεραπεία μπορεί να αρχίσει ξανά μετά την αποκατάσταση όλων των συμπτωμάτων, χωρίς υποτροπή.
Croatian: U većine bolesnika liječenje se može nastaviti nakon što se svi simptomi povuku bez ponavljanja.
Greek: Σε 100 από 929 ασθενείς (10,8 %) με συμπαγείς όγκους , περιεγράφησαν κατά τη διάρκεια της αγωγής με Caelyx ως έχοντες μια αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, όπως καθορίζεται από τους ακόλουθους Costart όρους: αλλεργική αντίδραση, αναφυλακτοειδής αντίδραση, άσθμα, οίδημα προσώπου, υπόταση, αγγειοδιαστολή, κνίδωση, οσφυαλγία, θωρακικό άλγος, ρίγη, πυρετός, υπέρταση, ταχυκαρδία, δυσπεψία, ναυτία, ζάλη, δύσπνοια, φαρυγγίτιδα, εξάνθημα, κνησμός, εφίδρωση, αντίδραση στο σημείο της ένεσης και αλληλεπίδραση φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Tijekom liječenja Caelyxom, u 100 od 929 bolesnika (10,8%) sa solidnim tumorima prijavljene su reakcije povezane s infuzijom definirane u skladu sa sljedećim Costart izrazima: alergijska reakcija, anafilaktoidna reakcija, astma, edem lica, hipotenzija, vazodilatacija, urtikarija, križobolja, bol u prsištu, zimice, vrućica, hipertenzija, tahikardija, dispepsija, mučnina, vrtoglavica, dispneja, faringitis,
Greek: Στοματίτιδα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συνεχείς εγχύσεις από συμβατική υδροχλωρική δοξορουβικίνη και αναφέρθηκε επίσης συχνά σε ασθενείς που έλαβαν Caelyx.
Croatian: Stomatitis je bio uočen u bolesnika koji su primali kontinuiranu infuziju konvencionalnog doksorubicinklorida i bio je čest u bolesnika koji su primali Caelyx.
Greek: Πρόγραμμα πολλαπλού μυελώματος
Croatian: Program liječenja multiplog mijeloma
Greek: - εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε θεραπεία για καρδιακή ή ηπατική νόσο, - εάν έχετε διαβήτη, γιατί το Caelyx περιέχει ζάχαρη με αποτέλεσμα ίσως να απαιτείται προσαρμογή της αγωγής λαμβάνετε για το διαβήτη, - εάν έχετε σάρκωμα Kaposi και σας έχει αφαιρεθεί ο σπλήνας, - εάν παρατηρήσετε έλκη, δυσχρωματισμό ή οποιαδήποτε δυσφορία στο στόμα σας.
Croatian: Morate reći svom liječniku o sljedećem: - ako uzimate neki lijek zbog bolesti srca ili bolesti jetre; - ako imate šećernu bolest, zato što Caelyx sadrži šećer, zbog čega će Vam možda biti potrebno prilagoditi liječenje šećerne bolesti; - ako imate Kaposijev sarkom i uklonili su Vam slezenu;
Greek: 25.000 - < 50.000 Περιμένετε μέχρι ANC  1.500 και αιμοπετάλια  75.000, επαναχορηγήστε χωρίς μείωση της δόσης.
Croatian: 500 - < 1000 25 000 - < 50 000 Pričekati dok ANC bude  1500 i trombociti  75 000; nastaviti primjenu bez smanjenja doze.
Greek: Τα πεγκυλιωμένα λιποσώματα εικονικού φαρμάκου δεν είναι ούτε μεταλλαξιογόνα ούτε γονοτοξικά.
Croatian: Pegilirani placebo liposomi niti su mutageni niti genotoksični.
Greek: Επιπρόσθετα, σε μία ελεγχόμενη κλινική δοκιμή του Caelyx έναντι του topotecan, η συχνότητα εμφάνισης της σχετιζόμενης με την θεραπεία σηψαιμίας ήταν σημαντικά μικρότερη στους ασθενείς καρκίνο των ωοθηκών που έλαβαν Caelyx σε σχέση με την ομάδα ασθενών που έλαβε topotecan.
Croatian: Štoviše, u kontroliranom kliničkom ispitivanju Caelyxa u usporedbi s topotekanom, incidencija sepse povezane s liječenjem bila je znatno manja u bolesnica s karcinomom jajnika liječenih Caelyxom nego u skupini liječenoj topotekanom.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Caelyx
Croatian: Kako čuvati Caelyx
Greek: To Caelyx είναι μία σύνθεση λιποσωμάτων, που περιέχει ενκαψυλιωμένη υδροχλωρική δοξορουβικίνη σε λιποσώματα με επιφανειακή σύνδεση μεθοξυπολυαιθυλενογλυκόλης (MPEG).
Croatian: Caelyx je liposomalna formulacija pri čemu je doksorubicinklorid inkapsuliran u liposomima na čiju je površinu vezan metoksipolietilen glikol (MPEG).
Greek: Η φαρμακοκινητική πλάσματος του Caelyx στους ανθρώπους διαφέρει σημαντικά από αυτή που αναφέρεται στη βιβλιογραφία για πρότυπα σκευάσματα υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
Croatian: Farmakokinetika Caelyxa u plazmi u ljudi značajno se razlikuje od farmakokinetike standardnih pripravaka doksorubicinklorida zabilježene u literaturi.
Greek: Η έγχυση μπορεί να χορηγείται μέσω μιας περιφερικής φλέβας.
Croatian: Infuzija se može dati kroz perifernu venu.
Greek: - Σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη για τη θεραπεία του εξελισσόμενου πολλαπλού μυελώματος σε ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί σε ή είναι ακατάλληλοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Croatian: - U kombinaciji s bortezomibom za liječenje progresivnog multiplog mijeloma u bolesnika koji su prethodno primili najmanje jednu liniju liječenja i koji su prošli presađivanje koštane srži ili za isto nisu bili pogodni.
Greek: Παρακαλούμε σημειώστε ότι κάθε φιαλίδιο Caelyx περιέχει σουκρόζη και η δόση χορηγείται σε διάλυμα γλυκόζης 5% (50 mg/ml) για έγχυση.
Croatian: Imajte na umu da svaka bočica Caelyxa sadrži saharozu i da se doza primjenjuje u 5%-tnoj (50 mg/ml) otopini glukoze za infuziju.
Greek: Ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας Η φαρμακοκινητική του Caelyx στο πλάσμα έχει εκτιμηθεί σε 23 ασθενείς με ΚS, που έλαβαν εφάπαξ δόσεις 20 mg/m² χορηγούμενες με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
Croatian: Bolesnici s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om Farmakokinetika Caelyxa u plazmi utvrđena je u 23 bolesnika s Kaposijevim sarkomom koji su primili jednokratnu dozu od 20 mg/m2 primijenjenu infuzijom u trajanju od 30 minuta.
Greek: H έγχυση μπορεί να χορηγείται μέσω μίας περιφερικής φλέβας.
Croatian: Infuzija se može primijeniti kroz perifernu venu.
Greek: Το Caelyx χορηγείται σε 30 mg/m² την ημέρα 4 του 3 εβδομάδων σχήματος της βορτεζομίμπης ως μία έγχυση 1 ώρας χορηγούμενη αμέσως μετά την έγχυση βορτεζομίμπης.
Croatian: Caelyx se primjenjuje u dozi od 30 mg/m² u obliku jednosatne infuzije koja se daje 4. dana trotjednog protokola s bortezomibom, neposredno nakon infuzije bortezomiba.
Greek: Σε αυτή τη συγκεντρωτική ανάλυση 4.231 ασθενών που έλαβαν Caelyx, κοιλιακή αρρυθμία, αίσθημα παλμών, καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή ανακοπή, σκελικός αποκλεισμός δεξιός και κλάσμα εξώθησης μειωμένο αναφέρθηκαν όχι συχνά, και κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κυάνωση και διαταραχή αγωγιμότητας αναφέρθηκαν σπάνια.
Croatian: U ovoj analizi objedinjenih podataka 4231 bolesnika koji su primali Caelyx, manje često su prijavljivane ventrikularna aritmija, palpitacije, zatajenje srca, srčani zastoj, blok desne grane snopa i smanjena ejekcijska frakcija, a rijetko su prijavljivani atrioventrikularni blok, cijanoza i poremećaj provođenja.
Greek: Δερματική τοξικότητα
Croatian: Reproduktivna toksičnost
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Caelyx, οι παρακάτω αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν: έξαψη στο πρόσωπο, δύσπνοια, πονοκέφαλος, ρίγη, πόνος στην πλάτη, σφίξιμο στο θώρακα ή/και το λαιμό, πόνος στο λαιμό, χαμηλή ή αύξηση της αρτηριακής πίεσης, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, πρήξιμο στο πρόσωπο, πυρετός, ζάλη, ναυτία, δυσπεψία, κνησμός, εξάνθημα και εφίδρωση.
Croatian: Za vrijeme infuzije Caelyxa mogu nastati sljedeće reakcije: crvenilo lica, nedostatak daha, glavobolja, zimice, križobolja, stezanje u prsištu i/ili grlu, grlobolja, nizak ili povišen krvni tlak, ubrzan rad srca, otok lica, vrućica, omaglica, mučnina, probavne tegobe, svrbež, osip i znojenje.
Greek: Πρόγραμμα σαρκώματος Kaposi σχετιζόμενου με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας Κλινικές μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν σε ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας που ελάμβαναν 20 mg/m² Caelyx, έδειξαν ότι η μυελοκαταστολή αποτελεί την πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που θεωρείται σχετιζόμενη με το Caelyx, και η οποία παρουσιάστηκε πολύ συχνά (στο μισό περίπου των ασθενών).
Croatian: Program liječenja Kaposijevog sarkoma povezanog s AIDS-om Klinička ispitivanja u bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om liječenih dozom od 20 mg/m2 Caelyxa pokazuju da je mijelosupresija bila najčešća nuspojava koja se smatra povezanom s Caelyxom i koja se javljala vrlo često (u približno jedne polovice bolesnika).
Greek: Τα πεγκυλιωμένα λιποσώματα έχουν επίσης μία χαμηλής διαπερατότητας λιπιδιακή εσωτερική υποστηρικτική δομή και ένα εσωτερικό υδατικό ρυθμιστικό σύστημα που σε συνδυασμό διατηρούν την υδροχλωρική δοξορουβικίνη εγκλωβισμένη καθ' όλη τη διάρκεια της παραμονής των λιποσωμάτων στην κυκλοφορία.
Croatian: Osim toga, pegilirani liposomi imaju slabo propusni lipidni matriks i unutarnji vodeni puferski sustav, koji zajedno čine omotač oko doksorubicinklorida i čuvaju ga dok se liposomi nalaze u krvotoku.
Greek: Βαθμός 3 (επώδυνο ερύθημα, οίδημα ή έλκη, αλλά δεν μπορεί να φάει)
Croatian: 3. stupanj (bolni eritem, edemi ili ulkusi, bolesnik ne može jesti)
Greek: Σηψαιμία σχετιζόμενη με λευκοπενία αναφέρθηκε σπάνια (< 1 %).
Croatian: Sepsa povezana s leukopenijom nije bila česta (< 1%).
Greek: Καρκίνος του μαστού Όλες οι σοβαρότητες n=254
Croatian: Karcinom dojke svi stupnjevi težine n=254
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ευκαιριακές λοιμώξεις στις κλινικές μελέτες ήταν καντιντίαση, κυτταρομεγαλοϊός, απλός έρπης, πνευμονία από Pneumonocystis carinii και σύμπλεγμα από μυκοβακτηρίδιο avium.
Croatian: Najčešće oportunističke infekcije u kliničkim ispitivanjima bile su kandidijaza, infekcija citomegalovirusom, herpes simpleks infekcija, upala pluća prouzročena Pneumocystis carinii i infekcija Mycobacterium avium kompleksom.
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης στα 1, 2 και 3 χρόνια ήταν 74,1 %, 51,2 % και 28,4 % αντίστοιχα με Caelyx, συγκρινόμενα με 66,2 %, 31,0 % και 17,5 % με τοποτεκάνη.
Croatian: Postotci preživljenja bolesnica koje su primale Caelyx iznosili su 74,1% na kraju 1. godine, 51,2% na kraju 2. godine i 28,4% na kraju 3. godine u usporedbi s 66,2%, 31,0% i 17,5% u bolesnica liječenih topotekanom.
Greek: 50.000 - < 75.000 Περιμένετε μέχρι ANC  1.500 και αιμοπετάλια  75.000, επαναχορηγήστε χωρίς μείωση της δόσης.
Croatian: 1000 - < 1500 50 000 - < 75 000 Pričekati dok ANC bude  1500 i trombociti  75 000; nastaviti primjenu bez smanjenja doze.
Greek: 0,027 l/ώρα/m 2), ο μέσος κεντρικός όγκος κατανομής ήταν 1,46 l/m 2 (εύρος 1,10 - 1,64 l/m 2).
Croatian: 1,46 l/m 2 (raspon 1,10 - 1,64 l/m 2).
Greek: Δευτεροπαθή νεοπλάσματα του στόματος
Croatian: Sekundarne neoplazme u ustima
Greek: EU/1/96/011/001 (1 φιαλίδιο) EU/1/96/011/002 (10 φιαλίδια)
Croatian: EU/1/96/011/001 (1 bočica) EU/1/96/011/002 (10 bočica)
Greek: Η φαρμακοκινητική του Caelyx που υπολογίστηκε σε 11 ασθενείς με καρκίνωμα των ωοθηκών ήταν παρόμοια με τη φαρμακοκινητική που προσδιορίστηκε στον μεγαλύτερο πληθυσμό των 120 ασθενών με διάφορους καρκίνους.
Croatian: Farmakokinetika Caelyxa utvrđena u 11 bolesnica s karcinomom jajnika bila je slična farmakokinetici utvrđenoj u većoj populaciji od 120 bolesnika s raznim karcinomima.
Greek: Ο διάμεσος TTP ήταν 6,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη συγκριτικά με τους 9,3 μήνες για του ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με Caelyx συν βορτεζομίμπη.
Croatian: Medijan za TTP iznosio je 6,5 mjeseci kod bolesnika liječenih monoterapijom bortezomibom u usporedbi s 9,3 mjeseca kod bolesnika liječenih kombinacijom Caelyxa i bortezomiba.
Greek: Κατά τη διάρκεια τοξικολογικών μελετών, με επαναλαμβανόμενες δόσεις σε σκύλους, παρατηρήθηκε μια οξεία αντίδραση που χαρακτηρίζεται από υπόταση, ωχρή βλεννώδη μεμβράνη, σιελόρροια, έμετο και περιόδους υπερδραστηριότητας που ακολουθούνται από υποδραστηριότηα και λήθαργο μετά από τη χορήγηση πεγκυλιωμένων λιποσωμάτων (εικονικού φαρμάκου).
Croatian: Za vrijeme ispitivanja toksičnosti ponovljene doze u pasa, nakon primjene pegiliranih liposoma (placebo) primijećen je akutni odgovor obilježen hipotenzijom, bljedoćom sluznica, salivacijom, povraćanjem i razdobljima hiperaktivnosti nakon kojih su slijedile hipoaktivnost i letargija.
Greek: Καρκίνος των ωοθηκών Βαθμοί 3/4 n=512
Croatian: Karcinom jajnika stupanj 3/4 n=512
Greek: Ο διάμεσος TTP ήταν 6,9 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη συγκριτικά με τους 8,9 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με Caelyx συν βορτεζομίμπη.
Croatian: Medijan za TTP iznosio je 6,9 mjeseci u bolesnika liječenih monoterapijom bortezomibom u usporedbi s 8,9 mjeseci u bolesnika liječenih kombinacijom Caelyxa i bortezomiba.
Greek: EU/1/96/011/003 (1 φιαλίδιο) EU/1/96/011/004 (10 φιαλίδια)
Croatian: EU/1/96/011/003 (1 bočica) EU/1/96/011/004 (10 bočica)
Greek: Άλας νατρίου του α-(2-[1,2-διστεατικό-sn-γλυκερο(3)φωσφοξυ]αιθυλοκαρβάμυλο)-ωμεθοξυπολυ(οξυαιθυλενίου)-40 (MPEG-DSPE) πλήρως υδρογονωμένη φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας (HSPC) χοληστερόλη θειϊκό αμμώνιο σακχαρόζη ιστιδίνη ύδωρ για ενέσιμα υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH)
Croatian: -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooksi]etilkarbamoil)--metoksipoli(oksietilen)-40 natrijeva sol (MPEG-DSPE) potpuno hidrogenirani fosfatidilkolin iz soje (HSPC) kolesterol amonijev sulfat saharoza histidin voda za injekcije kloridna kiselina (za prilagodbu pH) natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι μειωμένες τιμές λευκοκυττάρων μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρή λοίμωξη.Λόγω των πιθανών μεταβολών στις τιμές των αιμοποιητικών κυττάρων θα κάνετε αιματολογικές εξετάσεις σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Croatian: Zbog mogućih promjena u krvnim stanicama redovito ćete raditi krvne pretrage.
Greek: (εύρος 0,008 - 0,041 l/h/m ο μέσος κεντρικός όγκος της κατανομής ήταν 1,95 l/m 2 (εύρος 1,67 - 2,40 l/m 2).
Croatian: (raspon 0,009 - 0,041 l/h/m 2), a prosječni centralni volumen raspodjele bio je 1,95 l/m
Greek: βαθμός 3/4 4 % έναντι 2 %) και στοματίτιδα (22 % έναντι 15 %;
Croatian: Mukozitis (23% naspram 13%; stupanj 3/4 4% naspram 2%) i stomatitis (22% naspram 15%; stupanj 3/4 5% naspram 2%) bili su češći uz Caelyx nego uz doksorubicin.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία για καρκίνο του μαστού ή των ωοθηκών, το Caelyx θα χορηγείται σε μία δόση των 50 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφανείας του σώματός σας (βάσει του ύψους και του βάρους σας).
Croatian: Ako se liječite zbog raka dojke ili raka jajnika, Caelyx ćete primati u dozi od 50 mg po kvadratnom metru površine tijela (na temelju
Greek: Η φαρμακοκινητική του Caelyx όπως υπολογίστηκε σε 18 ασθενείς με καρκίνωμα του μαστού ήταν παρόμοια με τη φαρμακοκινητική που προσδιορίστηκε στον μεγαλύτερο πληθυσμό των 120 ασθενών με διάφορους καρκίνους.
Croatian: Farmakokinetika Caelyxa utvrđena u 18 bolesnica s karcinomom dojke bila je slična farmakokinetici utvrđenoj u većoj populaciji od 120 bolesnika s raznim karcinomima.
Greek: Συνιστάται να συνδέεται η γραμμή έγχυσης του Caelyx με την πλάγια θύρα εισόδου μιας παράπλευρης οδού ενδοφλέβιας έγχυσης μέσω της οποίας χορηγείται διάλυμα 5% (50 mg/ml) γλυκόζης ώστε να επιτυγχάνεται περαιτέρω αραίωση και να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος θρόμβωσης και εξαγγείωσης.
Croatian: Preporučuje se infuzijsku cijev za Caelyx spojiti preko postraničnog otvora infuzijske cijevi za intravensku primjenu 5%-tne (50 mg/ml) glukoze, kako bi se postiglo dodatno razrjeđenje i smanjio rizik za trombozu i ekstravazaciju.
Greek: Μεταλλαξιογένεση και καρκινογένεση
Croatian: Mutagenost i kancerogenost
Greek: Το Caelyx χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
Croatian: Caelyx se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
Greek: Ολοκληρώθηκε μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ του Caelyx έναντι της υδροχλωρικής δοξορουβικίνης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε 509 ασθενείς.
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze III u kojem je Caelyx uspoređivan s doksorubicinom u bolesnica s metastatskim karcinomom dojke dovršilo je 509 bolesnica.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με σάρκωμα Kaposi (ΚS) σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας σε σύγκριση με σχήμα bleomycin/vincristine, εμφανίστηκαν συχνότερα ευκαιριακές λοιμώξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Caelyx.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima kod bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDSom u usporedbi s protokolom bleomicin/vinkristin, oportunističke infekcije bile su prividno češće za vrijeme liječenja Caelyxom.
Greek: 509 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο έλαβαν θεραπεία με Caelyx (n=254) σε δόση 50 mg/m2 κάθε 4 εβδομάδες ή δοξορουβικίνη (n=225) σε δόση 60 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες, σε μία κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ (I97328).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III (I97-328), 509 bolesnica s uznapredovalim karcinomom dojke koje prethodno nisu primale kemoterapiju zbog metastatske bolesti bile su liječene Caelyxom (n=254) u dozi od 50 mg/m2 svaka 4 tjedna ili doksorubicinom (n=255) u dozi od 60 mg/m2 svaka 3 tjedna.
Greek: Caelyx 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή υδροχλωρική δοξορουβικίνη
Croatian: Caelyx 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju pegilirani liposomalni doksorubicinklorid
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Croatian: Prekinuti primjenu
Greek: Έκδοχα: Άλας νατρίου του α-(2-[1,2-διστεατικό-sn-γλυκερο(3)φωσφοξυ]αιθυλοκαρβάμυλο)-ωμεθοξυπολυ(οξυαιθυλενίου)-40, πλήρως υδρογονωμένη φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας, χοληστερόλη, θειϊκό αμμώνιο, σακχαρόζη, ιστιδίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Croatian: Pomoćne tvari: -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooksi]etilkarbamoil)- -metoksipoli(oksietilen)40 natrijeva sol, potpuno hidrogenirani fosfatidilkolin iz soje, kolesterol, amonijev sulfat, saharoza, histidin, voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100, < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100)
Croatian: vrlo često (> 1/10); često (> 1/100, < 1/10); manje često (> 1/1000, < 1/100) Infekcije i infestacije često oralna monilijaza
Greek: Ένα ml του Caelyx περιέχει 2 mg πεγκυλιωμένης λιποσωμιακής υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
Croatian: Jedan ml lijeka Caelyx sadrži 2 mg pegiliranog liposomalnog doksorubicinklorida.
Greek: Σε χαμηλότερες δόσεις (10 mg/m 2 - 20 mg/m 2), το Caelyx παρουσίασε γραμμική φαρμακοκινητική.
Croatian: U rasponu doza od 10 mg/m 2 - 60 mg/m 2, farmakokinetika Caelyxa je nelinearna.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση 4.231 ασθενών που έλαβαν Caelyx για καρκίνο του μαστού, καρκίνο των ωοθηκών, πολλαπλούν μυέλωμα ή σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας, κοιλιακή αρρυθμία, αίσθημα παλμών, καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή ανακοπή, σκελικός αποκλεισμός δεξιός και κλάσμα εξώθησης μειωμένο αναφέρθηκαν όχι συχνά, και κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κυάνωση και διαταραχή αγωγιμότητας αναφέρθηκαν σπάνια.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka 4231 bolesnika koji su primali Caelyx za karcinom dojke, karcinom jajnika, multipli mijelom ili KS povezanog s AIDS-om, manje često su prijavljivane ventrikularna aritmija, palpitacije, zatajenje srca, srčani zastoj, blok desne grane snopa i smanjena ejekcijska frakcija, a rijetko su prijavljivani atrioventrikularni blok, cijanoza i poremećaj provođenja.
Greek: Σάρκωμα Kaposi (ΚS) σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS) Το Caelyx χορηγείται ενδοφλεβίως σε 20 mg/m² κάθε δύο ή τρεις εβδομάδες.
Croatian: Kaposijev sarkom povezan s AIDS-om Caelyx se primjenjuje intravenski u dozi od 20 mg/m2 svaka dva do tri tjedna.
Greek: 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Croatian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Caelyx για ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας είναι 20 mg/m² κάθε δύο έως τρεις εβδομάδες.
Croatian: Preporučena doza Caelyxa za bolesnike s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om iznosi 20 mg/m2 svaka dva do tri tjedna.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) πολύ σπάνιες δευτεροπαθή νεοπλάσματα του στόματος
Croatian: Tablica 9. Nuspojave identificirane nakon stavljanja lijeka Caelyx u promet Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) vrlo rijetko sekundarna neoplazma u ustima
Greek: Πώς χορηγείται το Caelyx
Croatian: Kako se Caelyx daje
Greek: Σε ασθενείς με σάρκωμα Κaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας, οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, χαρακτηρίζονταν από ερυθρότητα, δύσπνοια, οίδημα προσώπου, κεφαλαλγία, ρίγη, οσφυαλγία, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα και του λαιμού ή/και υπόταση και μπορεί να αναμένονται σε συχνότητα 5 % - 10 %.
Croatian: U bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om, reakcije povezane s infuzijom bile su obilježene napadima crvenila, nedostatkom daha, edemom lica, glavoboljom, zimicama, bolom u leđima, stezanjem u prsištu i grlu i/ili hipotenzijom, s očekivanom učestalošću od 5% do 10%.
Greek: Το Caelyx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλακτικά με άλλες συνθέσεις υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
Croatian: Caelyx se ne može primjenjivati naizmjence s drugim oblicima doksorubicinklorida.
Greek: Η υπόταση μειώθηκε με χορήγηση αντιισταμινικών προ της θεραπείας.
Croatian: Premedikacija antihistaminicima smanjila je jačinu hipotenzivnog odgovora.
Greek: Caelyx 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Croatian: Caelyx 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Greek: βαθμός 3/4 4 % έναντι λιγότερο από 1 %), οποιαδήποτε αλωπεκία (66 % έναντι 20 %), σημαντική αλωπεκία (54 % έναντι 7 %) και ουδετεροπενία (10 % έναντι 4 %;
Croatian: Sljedeće su nuspojave bile učestalije s doksorubicinom nego s Caelyxom: mučnina (53% naspram 37%; stupanj 3/4 5% naspram 3%), povraćanje (31% naspram 19%; stupanj 3/4 4% naspram manje od 1%), bilo kakva alopecija (66% naspram 20%), izražena alopecija (54% naspram 7%), i neutropenija (10% naspram 4%; stupanj 3/4 8% naspram 2%).
Greek: CAELYX ΚΟΥΤΙ 50 mg/25 ml - 1 φιαλίδιο CAELYX ΚΟΥΤΙ 50 mg/25 ml - 10 φιαλίδια
Croatian: CAELYX KUTIJA 50 mg/25 ml - 1 bočica CAELYX KUTIJA 50 mg/25 ml - 10 bočica
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης στα 1, 2 και 3 χρόνια ήταν 41,5 %, 21,1 % και 13,8 % αντίστοιχα με Caelyx, συγκρινόμενα με 43,2 %, 17,2 % και 9,5 % με τοποτεκάνη.
Croatian: Postotci preživljenja bolesnica koje su primale Caelyx iznosili su 41,5% na kraju 1. godine, 21,1% na kraju 2. godine i 13,8% na kraju 3. godine u usporedbi s preživljenjem od 43,2%, 17,2% i 9,5% u bolesnica liječenih topotekanom.
Greek: Πίνακα 7 για ανεπιθύμητες επιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ≥ 5 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού Caelyx συν βορτεζομίμπη.
Croatian: Vidjeti tablicu 7 za nuspojave uočene u ≥ 5% bolesnika liječenih kombiniranom terapijom lijekovima Caelyx i bortezomib.
Greek: Προσαρμογές δόσης για τη θεραπεία συνδυασμού Caelyx + βορτεζομίμπηςασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα Κατάσταση ασθενούς
Croatian: Tablica 4. Prilagodbe doze kod kombiniranog liječenja lijekovima Caelyx i bortezomib bolesnici s multiplim mijelomom
Greek: Ένα ml του Caelyx περιέχει 2 mg υδροχλωρική δοξορουβικίνη σε πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή μορφή.
Croatian: Jedan ml lijeka Caelyx sadrži 2 mg doksorubicinklorida u obliku pegiliranih liposoma.
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συχνές
Croatian: Često kardiovaskularni poremećaj
Greek: Η αιματολογική τοξικότητα για ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών είναι λιγότερο σοβαρή από εκείνη των ασθενών με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (βλ. παραπάνω παράγραφο για ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών).
Croatian: Hematološka toksičnost teža je kod bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om nego kod bolesnica s karcinomom jajnika (vidjeti gore dio za bolesnice s karcinomom jajnika).
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι σε ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας που έλαβαν Caelyx
Croatian: Farmakokinetički parametri u bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om liječenih Caelyxom
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnih puteva Često dizurija