FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Např. účinek proti velkým strongylům, jež představují významné parazity u koní, není podpořen předloženými údaji, a vzhledem ke skutečnosti, že účinek na fázi L4 malých strongylů není podložen, období mezi nezbytným profylaktickým odčervením bude výrazně zkráceno.
Hungarian: Például a nagy strongylesek, melyek a lovak fontos parazitái, elleni hatást a benyújtott adatok nem igazolják, sőt, mivel a kis strongylesek L4 fázisára kifejtett hatás nem igazolt, a profilaktikus céllal végzett nélkülözhetetlen féregtelenítések közötti időtartam jelentősen meg fog rövidülni.
Czech: Proto nelze potvrdit relevanci bibliografických údajů týkajících se přípravku Eqvalan pro testovaný přípravek.
Hungarian: Ezért az Eqvalanra vonatkozó irodalmi adatok relevanciája a vizsgálati készítményre vonatkozóan nem erősíthető meg.
Czech: Pokud se má za to, že tabulky předložené jako součást dokumentace, poskytnuté v rámci přezkoumání, vycházejí z výsledků terénní studie, předložené v rámci původní dokumentace, pak jsou tyto údaje nedostatečné a tudíž nerelevantní, a to z následujících důvodů:
Hungarian: Feltételezve azt, hogy a benyújtott válaszdossziéban szereplő táblázatok az eredeti dossziéban benyújtott területi vizsgálatból származó eredmények, akkor ezek az adatok nem megfelelőek, és következésképpen az alábbi okok miatt nem relevánsak:
Czech: Relativní úbytky počtu vajíček na jeden gram výkalů u testovaného přípravku byly spočítány takto: 88,2 % u vajíček strongylového typu po 3 dnech a 88,2 % po 8 dnech.
Hungarian: Az egy gramm székletben a strongyles típusú peték számának relatív csökkenését a vizsgálati készítményre vonatkozóan 88,2%-ban határozták meg a 3. napon és 88,2%-ban a 8-ikon.
Czech: Navrhované znění bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku není podpořeno.
Hungarian: Az alkalmazási előírat 4.2 pontjára vonatkozó javaslat megfogalmazása nincs megfelelően igazolva.
Czech: Proto tento přípravek nebude považován za zaměnitelný s ostatními přípravky obsahujícími ivermectin, které jsou již dostupné na trhu.
Hungarian: Ezért ez a készítmény nem lenne helyettesíthetőnek tekinthető semmilyen, a piacon már kapható más ivermektin tartalmú készítménnyel.
Czech: Jako dávku omezující parazit měl být zvolen Parascaris equorum.
Hungarian: A Parascaris equorumot kellett volna dóziskorlátozó parazitaként kiválasztani.
Czech: Současnou žádost nelze považovat za uspokojivou, jelikož nejsou k dispozici žádné vědecké podklady, na jejichž základě by bylo možno udělit rozhodnutí o registraci s navrhovaným souhrnem údajů o přípravku.
Hungarian: A jelenlegi kérelem nem tekinthető megfelelőnek, mivel nincs olyan tudományos alapja, amelyre hivatkozva a javasolt alkalmazási előírással a forgalomba hozatali engedély kiadható.
Czech: Předložené údaje o reziduích byly nedostatečné, a proto ani ochranná lhůta není náležitě podložena.
Hungarian: A megadott reziduális anyag adatok nem voltak megfelelőek, és ezért az egészségügyi várakozási idő nincs megfelelően igazolva.
Czech: Bez nekropsie nebo vzorku velké velikosti není možné z této studie získat smysluplné závěry ohledně účinnosti Equimectinu.
Hungarian: Boncolás, vagy nagyszámú minta nélkül lehetetlen az Equimectin hatásosságára vonatkozó értelmezhető következtetést levonni ebből a vizsgálatból.
Czech: Během procesu přezkoumání bylo stanoveno, že předložená studie bioekvivalence nedostačovala k prokázání bioekvivalence (jak je definováno v aktuální směrnici EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), nicméně na základě farmakokinetických údajů se lze domnívat, že testovaný přípravek je systémově méně biologicky dostupný než přípravek referenční.
Hungarian: A beterjesztési eljárás során megállapítást nyert, hogy a benyújtott bioekvivalencia vizsgálat nem volt megfelelő a (jelenleg érvényes EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL irányelvben meghatározott) bioekvivalencia igazolására, azonban az összehasonlító farmakokinetikai adatok alapján lehetséges, hogy a vizsgálati készítménynek szisztematikusan kisebb a biológiai hasznosíthatósága, mint a referencia készítménynek.
Czech: Pokud se týká potvrzení dávkování, ‘jsou doporučeny nejméně dvě kontrolované studie, popř.
Hungarian: Az adag megerősítő vizsgálatoknál „legalább két ellenőrzött, vagy ahol alkalmazható, kritikus dózis megerősítő vizsgálat elvégzése… ajánlott."
Czech: Výbor po zvážení celé záležitosti dospěl k závěru, že na základě dostupných údajů nelze prokázat bioekvivalenci Equimectinu s referenčním přípravkem.
Hungarian: Áttekintve az ügyet, a Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján az Equimectinnek a referencia készítménnyel való biológiai egyenértékűsége nem igazolódott be.
Czech: Není praktické, aby se v souhrnu údajů o přípravku, který je určen k odčervení koní, uvedlo použití pouze proti 5 konkrétním parazitům, jež nezahrnují důležitý rod Strongylus u koní, ale uvést, že přípravek působí proti širší populaci parazitů.
Hungarian: Egy lovaknál alkalmazott féregtelenítő szer alkalmazási előírásában nem célszerű a készítmény használatát csak 5 meghatározott parazita ellen javasolni úgy, hogy azok között nem szerepel a fontos Strongylus faj, hanem csak arra utalni, hogy az a paraziták szélesebb populációja ellen hatásos.
Czech: Výbor CVMP doporučil zamítnout žádost o udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit registraci Equimectinu, kde je to na místě.
Hungarian: A CVMP a forgalomba hozatali engedélykérelem elutasítását és ahol alkalmazható, az Equimectin forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Czech: Smyšlený název přípravku
Hungarian: Találmányi név
Czech: V odpovědích držitele rozhodnutí o registraci se nevyskytuje žádný odkaz na studii, z níž pocházejí tabulky výsledků.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszában nincs utalás arra a vizsgálatra, melynek alapján az eredmény táblázat készült.
Czech: - Základními kritérii, která se používají pro porovnání účinku je úbytek počtu vajíček/zjištění larev nebo počet parazitů ve studiích potvrzení dávkování.
Hungarian: - A hatások összehasonlítására alkalmazott fő kritériumok a dózis megerősítő vizsgálatokból származó peteszám csökkenés/lárvaazonosítás vagy parazita szám.
Czech: - Nebyl konkretizován ani zvolen dávku omezující parazit.
Hungarian: - Nem történt meg a dózis korlátozó paraziták meghatározása vagy kiválasztása.
Czech: Dokumentace předložená společně s touto žádostí obsahuje literaturu vztahující se k použití referenčního přípravku Eqvalan, komparativní farmakokinetickou studii, která použila Equimectin a Eqvalan, a doplňkovou klinickou terénní studii.
Hungarian: A kérelemmel együtt benyújtott dokumentáció az eredeti termék, az Eqvalan, alkalmazására vonatkozó szakirodalomból, az Equimectinnel és Eqvalannal végzett összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatokból és kiegészítő területi klinikai vizsgálatokból áll.
Czech: Pasty a perorální gely s obsahem ivermectinu, určené pro koně, jsou na trhu zavedené a osoby předepisující léky a majitelé zvířat budou očekávat, že Equimectin bude zaměnitelný s ostatními přípravky třídy avermectinů.
Hungarian: A lovaknál alkalmazott ivermektin tartalmú paszták/szájon át alkalmazandó gélek a piacon jól bevezetettek, és a gyógyszer felírója/az állat tulajdonosa azt várná el az Equimectintől, hogy az helyettesíthető legyen az ivermektin osztályba tartozó más kapható készítményekkel.
Czech: Equimectin Gel určený k perorálnímu podání
Hungarian: Equimectin Szájon át alkalmazandó gél
Czech: Bioekvivalence s referenčním přípravkem by měla být prokázána náležitou studií bioekvivalence, nebo by pro tento druh žádosti měly být předloženy náležité údaje s ohledem na rezidua a účinnost, a výsledky takové studie, popř.
Hungarian: Az eredeti készítménnyel a biológiai egyenértékűséget megfelelő biológiai hasznosíthatósági vizsgálatokkal kell igazolni, vagy a maradék anyagra és a hatásosságra vonatkozó megfelelő adatokat kell benyújtani az ilyen típusú kérelmekhez, és az ilyen vizsgálatokból származó eredményeket és az ilyen adatokat a vonatkozó nemzeti hatóságnak kell benyújtani további értékelés céljából.
Czech: Test neprobíhal podle metod kontrolního ani kritického testu, což nevyhovuje doporučení současného metodického dokumentu (CVMP/VICH/832/99): ‘pokud farmakokinetické parametry nemohou prokázat souvislost s účinností přípravku, bude zapotřebí dvou studií potvrzení dávkování, které pro stanovení terapeutické dávky použijí dávku omezujícího parazita.'
Hungarian: Ez nem felel meg a jelenlegi irányelvben (CVMP/VICH/832/99) rögzített ajánlásoknak, miszerint „ahol a farmakokinetikai paraméterek nem igazolnak kapcsolatot a hatásossággal, ott az adott indikációban az adagot korlátozó parazitákkal végzett két dózismegerősítő vizsgálatra … lesz szükség."
Czech: - Soudě podle typu provedené studie nebyla uvedena podkladová expozice poníků zahrnutých do studie, a proto nelze zdokumentovat adekvátnost infekcí.
Hungarian: - Az elvégzett vizsgálat típusa miatt nem adták meg a vizsgálatba bevont csikók háttér expozícióját, ezért a fertőzések helytállósága nem dokumentálható.
Czech: - Testovaný přípravek v rámci studie bioekvivalence prokázal v porovnání s Eqvalanem, citovaným referenčním přípravkem, nižší biodostupnost a v rámci terénní studie byl testovaný přípravek podáván ve větší než doporučené dávce.
Hungarian: - A vizsgálati készítmény a bioekvivalencia vizsgálatban alacsonyabb biológiai hasznosíthatóságot mutatott, mint az Eqvalan, a referenciaként megnevezett készítmény, és a vizsgálati készítményt a területi vizsgálatban az ajánlott dózisnál nagyobb adagban alkalmazták.
Czech: Účinnost přípravku s ohledem na léčbu endoa ektoparazitárních infekcí nebyla prokázána Dokonce ani upravená indikace k léčbě gastrointestinálních endoparazitárních infekcí u koní nebyla předloženými údaji prokázána.
Hungarian: A megadott adatokkal, még a lovak gastrointestinalis endoparazita fertőzéseinek módosított terápiás javallata sem volt igazolható.
Czech: studie potvrzení kritického dávkování, je-li potřeba...' Přípravek lze označit za účinný, pokud účinnost proti každému z parazitů, uvedenému na etiketě, je 90 % nebo vyšší (zjišťuje se na základě výpočtu geometrického průměru), a pokud byl zjištěn statisticky významný rozdíl v počtu parazitů mezi kontrolní a léčenou skupinou koní.
Hungarian: A hatásosság akkor lenne kijelenthető, ha a készítmény címkéjén feltüntetett minden egyes parazita elleni hatásosság geometriai eszközökkel számolva legalább 90%-os vagy azt meghaladó lenne, és statisztikailag szignifikáns különbség lenne a parazita számban a kontrollként használt és a kezelt lovak között.
Czech: Tyto výsledky byly pod akceptovatelnou hodnotou 90 % a více, a jelikož nebyla k dispozici kontrolní skupina pro statistické porovnání rozdílů v počtech parazitů, které by měly být signifikantní, tj.
Hungarian: Ezek az eredmények az elfogadott 90% alatt voltak, vagy annál magasabbak, és mert nem volt kontroll csoport, amivel a parazita számok közötti különbségeket statisztikailag összehasonlíthatták volna, ami p<0,05-nél lenne szignifikáns, ezen vizsgálat alapján nem lehet meghatározni az Equimectin hatásosságát.
Czech: - Tabulky obsažené v dokumentaci, předložené jako odpovědi na otázky v rámci přezkoumání, neuvádějí, na které parazity je odkazováno, a taktéž neuvádějí rozpis jednotlivých druhů parazitů.
Hungarian: - A válaszdossziéban a táblázatok nem jelzik, hogy milyen parazitákra vonatkoznak, és a paraziták nincsenek fajokra lebontva.
Czech: Bylo zjištěno, že dávka Eqvalanu byla v terénní studii o 10 % vyšší než bylo indikováno.
Hungarian: Az Eqvalan adagja a területi vizsgálatban 10%-kal magasabb volt a javallatban szereplőnél.
Czech: Zaměnitelnost s jinými přípravky obsahujícími ivermectin nelze akceptovat na základě následujících skutečností:
Hungarian: A következő indokok alapján a helyettesíthetőség más ivermektin tartalmú készítményekkel nem elfogadható.
Czech: Proto existuje možnost nedostatečné účinnosti a potenciální rezistence proti hlístopudným přípravkům, bude-li přípravek podáván v doporučené dávce.
Hungarian: Következésképpen ha a készítményt az ajánlottnál nagyobb dózisban alkalmazzák, akkor fennáll a hatástalanság és a féregirtó szer elleni potenciális rezisztencia lehetősége.
Czech: 7,32 g 1 předplněná stříkačka
Hungarian: 7,32 g paszta 1 zájfecskendő Hús és egyéb ehető szövetek:
Czech: (HDPE)
Hungarian: Flakon (HDPE)
Czech: (Registrační) číslo EU
Hungarian: EU szám
Czech: Ujistěte se, že kůň nemá v tlamě žádné krmivo.
Hungarian: Meg kell bizonyosodni róla, hogy a ló szájában nincs takarmány.
Czech: Nepoužívejte u zvířat mladších 10 týdnů.
Hungarian: Nem alkalmazható 10 hetesnél fiatalabb állatoknál.
Czech: Vyhněte se kontaktu přípravku s očima a kůží.
Hungarian: El kell kerülni a szemmel és bőrrel való érintkezését.
Czech: Pokud k němu dojde, okamžitě si omyjte zasaženou oblast vodou.
Hungarian: Ha mégis megtörténik, az érintett területet azonnal vízzel le kell öblíteni.
Czech: Po použití přípravku si umyjte ruce.
Hungarian: A készítmény használata után kezet kell mosni.
Czech: Po použití veterinárního léčivého přípravku si umyjte ruce.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény használata után kezet kell mosni.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá žvýkací tableta obsahuje:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden rágótabletta tartalmaz:
Czech: Cyklooxygenáza je zodpovědná za tvorbu prostaglandinů.
Hungarian: A ciklooxigenáz felelős a prosztaglandinok termeléséért.
Czech: 14 stříkaček
Hungarian: 14 fecskendő.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 30°C alatt tárolandó.
Czech: Do tablet je vyraženo „M" nad dělící rýhou a „57" pod dělicí rýhou.
Hungarian: A tabletták egyik oldala az osztás fölött bevésett "M", az osztás alatt bevésett "57" jellel vannak ellátva.
Czech: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Hungarian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Czech: Bílá až šedobílá pasta.
Hungarian: Fehér-piszkosfehér paszta.
Czech: Délka léčby závisí na pozorované odezvě, ale neměla by přesahovat 14 dnů.
Hungarian: A kezelés ideje az elért hatástól függ, de nem haladhatja meg a 14 napot.
Czech: Eliminační poločas (t½) je po podání jedné dávky 29,6 (± 7,5) hodin a po 14 dnech dávkování je 50,6 hodin.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő (t½) 29,6 (± 7,5) óra egyszeri adag után és 50,6 óra 14 napos adagolás után.
Czech: Po podání je doporučeno zkontrolovat ústní dutinu a ujistit se, že tableta byla spolknuta.
Hungarian: Beadás után ajánlatos a szájüreg vizsgálatával meggyőződni arról, hogy az állat a tablettát megfelelően lenyelte.
Czech: Hodnoty konečného biologického poločasu (t ½ el) nebyly signifikantně rozdílné (p>0,05), se středními hodnotami 31,5 hodin pro perorální pastu a 33,0 hodin pro intravenózní roztok.
Hungarian: A végső eliminációs felezési idő (t½ el) értékei között nem volt szignifikáns különbség (p>0,05), az átlagos érték 31,5 óra a belsőleges pasztánál és 33,0 óra az intravénás oldatnál.
Czech: Firokoxib je přibližně z 97% vázán na plazmatické proteiny.
Hungarian: A firokoxib mintegy 97 %-ban kötődik a plazma fehérjékhez.
Czech: 7 stříkaček
Hungarian: 7 fecskendő.
Czech: V místě vpichu je možný výskyt reakcí spojených s bolestivostí.
Hungarian: A beadási helyen jelentkező reakció társulhat fájdalommal.
Czech: Poločas rozpadu (t ½) po podání jedné dávky je 38,7 (± 7,8) hodin.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő (t½) egyszeri adag után 38,7 (± 7,8) óra.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intravenózní podání.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Intravénás alkalmazásra.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 60 tablet
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 60 tabletta
Czech: Předpokládá se také, že COX-2 má vztah k ovulaci, implantaci a k uzavření ductus arteriosus a rovněž k funkcím centrálního nervového systému (indukce horečky, vnímání bolesti a kognitivní funkce).
Hungarian: Ezenkívül feltételezik, hogy a COX-2 szerepet játszik az ovulációban, az implantációban és a ductus arteriosus záródásában, továbbá központi idegrendszeri funkciókban (láz kiváltás, fájdalomérzés és kognitív funkciók).
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Zabraňte případné kontaminaci během použití.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Az alkalmazás során el kell kerülni a készítmény kontaminációját.
Czech: Celkové trvání léčby injekčním roztokem EQUIOXX nebo perorální pastou EQUIOXX záleží na terapeutické odpovědi pacienta, ale nemělo by přesáhnout 14 dní.
Hungarian: Az EQUIOXX oldatos injekció és az EQUIOXX belsőleges paszta teljes kezelési ideje az elért hatástól függ, de nem haladhatja meg a 14 napot.
Czech: Koňovití 10 µg/kg 15 µg/kg
Hungarian: Firokoxib Lófélék 10 µg/kg 15 µg/kg
Czech: Nepřekračujte doporučené dávkování.
Hungarian: Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 25/06/2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008/06/25 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2013/06/06
Czech: Ke kumulaci látky dochází při opakovaném podávání dávky a ustálených koncentrací je u koně dosaženo po 6-8 dnech léčby.
Hungarian: Ismételt adagolás a gyógyszer felhalmozódásához vezet, és az egyensúlyi állapotra jellemző koncentráció 6-8 napos kezelés után alakul ki lóban.
Czech: Při podávání vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě (trojnásobek doporučené dávky podávaný jednou denně nepřetržitě po dobu 42 dní a 2,5 násobek doporučené dávky podávaný jednou denně nepřetržitě po dobu 92 dní) bylo pozorováno mírné až střední poškození ledvin.
Hungarian: Nagy dózissal alkalmazott, elnyújtott kezelés (az ajánlott adag 3-szorosa 42 egymást követő napon át és az ajánlott adag 2,5-szerese 92 egymást követő napon át naponta egyszer adva) esetén enyhemérsékelt szöveti elváltozásokat figyeltek meg a vesében.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití u koní.
Hungarian: Nincsenek lóra vonatkozó adatok.
Czech: Maso: 26 dnů.
Hungarian: Ló (ehető szövetek): 26 nap.
Czech: Tyto léze byly lehkého rázu a vymizeli bez další léčby.
Hungarian: Ezek a szöveti elváltozások enyhék voltak és kezelés nélkül gyógyultak.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nejsou.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Nincs.
Czech: Koně (450-600 kg)
Hungarian: Ló (450-600 kg).
Czech: Jedna tableta by měla být podána s malým množstvím krmiva v nádobě nebo přímo rukou, s malým množstvím krmiva nebo s pamlskem na dlani.
Hungarian: A tablettát kis mennyiségű, vödörbe vagy közvetlenül tenyérbe helyezett takarmánnyal kell beadni.
Czech: EU/2/08/083/006 10 tablet EU/2/08/083/007 30 tablet EU/2/08/083/008 180 tablet EU/2/08/083/009 60 tablet
Hungarian: EU/2/08/083/006 (10 tabletta) EU/2/08/083/007 (30 tabletta) EU/2/08/083/008 (180 tabletta) EU/2/08/083/009 (60 tabletta)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní léky, ATC vet kód: QM01AH90.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladáscsökkentő és reumaellenes készítmények, Állatgyógyászati ATC kód: QM01AH90.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro koně.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Lovak részére
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Po použití znovu uzavřete uzávěrem.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Használat után a kupakot vissza kell helyezni.
Czech: Nepoužívat u chovných, březích či laktujících zvířat (viz. bod 4.7).
Hungarian: Nem alkalmazható tenyész-, vemhes és laktáló állatoknál (lásd 4.7. szakasz).
Czech: Podejte jednu tabletu jednou denně u koní o hmotnosti 450-600 kg živé hmotnosti.
Hungarian: Egy tablettát kell beadni a 450-600 kg testtömegű lovaknak, naponta egyszer.
Czech: Pro zajištění správného dávkování by měla být živá hmotnost stanovena co nejpřesněji, aby se zabránilo předávkování.
Hungarian: A pontos adagolás biztosításához és a túladagolás elkerülése érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni.
Czech: 4 chemin du Calquet 31000 Toulouse
Hungarian: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse France
Czech: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Hungarian: 4 chemin du Calquet 31000 Toulouse France
Czech: Obsah jedné stříkačky postačí k ošetření koně do 600 kg živé hmotnosti.
Hungarian: Egy fecskendő tartalmával legfeljebb egy 600 kg-os lovat lehet kezelni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Santé Animale
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ceva Santé Animale
Czech: Zeptejte se svého veterinárního lékaře na způsob likvidace nespotřebovaného veterinárního léčivého přípravku.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÍ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 7,32 g perorální pasty
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 7,32 g belsőleges paszta
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ Pouze pro koně o hmotnosti 450-600kg.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK Kizárólag 450-600 kg testtömegű lovaknak.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Koně (450-600 kg).
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Ló (450-600 kg).
Czech: Po perorálním podání u koní v doporučené dávce 1 tableta na koně, je firokoxib rychle absorbován a doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) je 2,43 (± 2,17) hodin.
Hungarian: Lovakban az ajánlott 1 tabletta szájon át történő beadását követően a firokoxib gyorsan felszívódik és 2,43 (± 2,17) óra múlva éri el a maximális koncentrációt (Tmax).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá stříkačka obsahuje 7,32 g pasty a dodává: Firocoxibum 8,2 mg/g
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden fecskendő 7,32 g pasztát tartalmaz, amelynek hatóanyag tartalma: Firokoxib 8,2 mg/g
Czech: Každá stříkačka obsahuje 7,32 g čisté hmotnosti perorální pasty a je kalibrována na dávku po 100 kg.
Hungarian: Minden fecskendő nettó 7,32 g belsőleges pasztát tartalmaz, és 100 kg alapú adagolási bejelöléssel van ellátva.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Czech: Maximální koncentrace (Cmax) je 0,075 (± 0,033) µg/ml (množství odpovídající přibližně 0,223 µM), plocha pod křivkou (AUC0-24) je 0,96 (± 0,26) µg x h/ml a perorální biologická dostupnost je 79 (± 31) procent.
Hungarian: A csúcs koncentráció (Cmax) 0,075 (± 0,033) µg/ml (közelitőleg 0,223 µM-lal egyenértékű), a görbe alatti terület (AUC0-24) 0,96 (± 0,26) µg x óra/ml, és az orális biológiai hasznosulás 79 (± 31) százalék.
Czech: Nejvyšší plazmatické hladiny detekované 1 minutu po intravenózním podání byly přibližně 3,7 násobkem nejvyšších zjištěných plasmatických koncentrací dosažených po podání perorální pasty (perorální Tmax = 2,02 hodiny).
Hungarian: Firokoxib intravénás beadása után egy perccel mért csúcs plazma szintek 3,7-szer voltak nagyobbak, mint a belsőleges paszta beadása után mért csúcs plazma koncentrációk (orális Tmax = 2,02 óra).
Czech: Po perorálním podání léku v doporučené dávce 0,1 mg na kg živé hmotnosti koně je firokoxib rychle vstřebán a čas, kdy je dosaženo maximální koncentrace (tmax), je 3,9 (± 4,4) hodiny.
Hungarian: Lovakban az ajánlott, 0,1 mg/testtömeg kg adag szájon át történő beadását követően a firokoxib gyorsan felszívódik és 3,9 (± 4,4) óra múlva éri el a maximális koncentrációt (Tmax).
Czech: Nepoužívejte u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál nem engedélyezett.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Těžký zásaditý uhličitan hořečnatý Makrogol 300
Hungarian: Vízmentes, kolloid szilicium-dioxid Nehéz, bázisos magnézium-karbonát Makrogol 300
Czech: Po použití znovu uzavřete uzávěrem.
Hungarian: Használat után a kupakot vissza kell helyezni.
Czech: Vícedávkové jantarově zbarvené skleněné injekční lahvičky uzavřené pryžovou zátkou a utěsněné aluminiovou pertlí.
Hungarian: Többadagos, borostyánkőszínű injekciós üveg gumidugóval és hullámosított alumínium kupakkal lezárva.