FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird Sie während der Anwendung von Sebivo regelmäßig untersuchen.
Italian: Il medico la controllerà regolarmente, mentre sta prendendo Sebivo.
German: Wenn Sie nach Beendigung der Behandlung neu auftretende oder ungewöhnliche Beschwerden bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt (siehe „Wie ist Sebivo einzunehmen?"
Italian: Informi immediatamente il medico di qualsiasi sintomo nuovo o insolito che nota dopo avere interrotto il trattamento (veda anche "Se interrompe il trattamento con Sebivo" al paragrafo 3 di questo foglio illustrativo).
German: Terminale Niereninsuffizienz/ Hämodialyse (n = 6) 200 mg
Italian: ESRD/ Emodialisi (n = 6) 200 mg
German: Erwachsene Die empfohlene Dosis Sebivo beträgt 600 mg (eine Tablette) einmal täglich.
Italian: Adulti La dose raccomandata di Sebivo è 600 mg (una compressa) una volta al giorno.
German: Auswirkungen von Nahrung auf die orale Resorption Die Telbivudin-Resorption und -Exposition wurde bei Einnahme einer 600-mg-Einzeldosis mit Nahrung nicht beeinflusst.
Italian: L'assorbimento e l'esposizione della telbivudina sono rimasti inalterati quando una dose singola di 600 mg è stata somministrata con cibo.
German: Die HBV-DNA-Ergebnisse in Woche 24 erwiesen sich sowohl bei HBeAg-positiven als auch HBeAgnegativen Patienten als Prädiktor für einen langfristig günstigen Behandlungserfolg.
Italian: Sia nei pazienti HBeAg-positivi che nei pazienti HBeAg-negativi, i risultati di HBV DNA alla settimana 24 sono stati predittivi di un esito a lungo termine favorevole.
German: Sebivo Filmtabletten sind weiße bis leicht gelbliche, ovale Filmtabletten und tragen auf einer Seite den Aufdruck „LDT".
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sebivo e contenuto della confezione Sebivo compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore da bianco a leggermente giallastro, di forma ovale, con "LDT" impresso su un lato.
German: Therapeutisches Ansprechen n/N (%)
Italian: Risposta terapeutica n/N (%)
German: In diesem Fall soll die Dosierung durch Verlängerung des Zeitintervalls zwischen den Dosen angepasst werden, wie in Tabelle 1 beschrieben.
Italian: Se l'uso della soluzione orale non è possibile, in alternativa si possono utilizzare le compresse rivestite con film di Sebivo e la dose deve essere aggiustata aumentando l'intervallo di tempo tra le dosi, come descritto in Tabella 1.
German: Die Tablette nicht zerkauen, teilen oder zerstoßen.
Italian: Non masticare, spezzare o frantumare la compressa.
German: Bei HBeAg-positiven Patienten zeigte sich in Woche 104 ein noch größerer Unterschied im Hinblick auf das therapeutische Ansprechen (63% vs. 48%; p < 0,0001) und das Erreichen entscheidender sekundärer Endpunkte (mittlere log10-HBV-DNA-Reduktion: -5,74 vs. -4,42; p < 0,0001, nicht nachweisbare HBV-DNA: 56% vs. 39%; p < 0,0001 und ALT-Normalisierung von 70% vs. 62%) zwischen Telbivudin bzw. Lamivudin.
Italian: Tra i pazienti HBeAg-positivi, la risposta terapeutica (63% verso 48%; p < 0,0001) e i principali endpoint secondari (riduzione media log10 dell'HBV DNA: -5,74 verso -4,42; p < 0,0001, HBV DNA non rilevabile: 56% verso 39%; p < 0,0001 e normalizzazione delle ALT del 70% verso 62%) hanno evidenziato alla settimana 104 un aumento delle differenze tra telbivudina e lamivudina rispettivamente.
German: Filmüberzug der Tabletten
Italian: Film di rivestimento della compressa
German: Erhöhte Konzentrationen einiger Leberenzyme (z. B. ALT, AST), Amylase, Lipase oder Kreatinkinase im Rahmen von Blutuntersuchungen
Italian: Risultati degli esami del sangue che mostrano livelli più elevati di alcuni enzimi del fegato (es. ALT, AST), amilasi, lipasi o creatinchinasi
German: In Woche 48 war unter den HBeAg-positiven und HBeAg-negativen Patienten bei 5% (23/458) bzw. 2% (5/222) ein virologischer Rebound mit nachweisbaren HBV-Resistenzmutationen zu verzeichnen.
Italian: Alla settimana 48 tra i pazienti HBeAg-positivi e HBeAg-negativi, rispettivamente il 5% (23/458) e il 2% (5/222) ha avuto rebound virologico con mutazioni HBV determinabili e correlate alla resistenza.
German: Die empfohlene Dosis Sebivo beträgt einmal täglich 30 ml Lösung zum Einnehmen (600 mg Telbivudin).
Italian: La dose raccomandata di Sebivo è 30 ml di soluzione orale (600 mg di telbivudina) una volta al giorno.
German: Die Kombination von Telbivudin mit einem Präparat, das Interferon alfa enthält, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: L'associazione di telbivudina con qualsiasi medicinale contenente interferone pegilato alfa è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
German: Bei NV-02B-007 (GLOBE) handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multinationale Phase-III-Studie, in der 1.367 Nukleosid-naive HBeAg-positive und HBeAg-negative Patienten mit chronischer Hepatitis B über einen Zeitraum von 104 Wochen mit Telbivudin beziehungsweise Lamivudin behandelt wurden.
Italian: Lo studio NV-02B-007 (GLOBE) è uno studio di fase III multinazionale, in doppio cieco, randomizzato, su telbivudina in confronto a lamivudina, per un periodo di trattamento di 104 settimane in 1.367 pazienti affetti da epatite cronica B HBeAg-positivi e HBeAg-negativi mai trattati con nucleosidi.
German: Sebivo hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Sebivo altera lievemente la capacità di guidare e di usare macchinari.
German: - wenn Sie mit pegyliertem oder Standard-Interferon alfa behandelt werden (siehe „Bei
Italian: - se è in trattamento con interferone alfa, pegilato o standard (vedere "Assunzione di Sebivo con altri medicinali").
German: Telbivudin 600 mg (n = 199)
Italian: Telbivudina 600 mg (n = 199)
German: Die ALT-Normalisierung wurde nur an Patienten bestimmt, deren ALT im Ausgangszustand über der Obergrenze des Normbereiches lag.
Italian: Normalizzazione delle ALT valutata solo nei pazienti con ALT > ULN al basale.
German: Anhaltende Muskelschwäche oder Muskelschmerzen (Myopathie/Myositis), Muskelkrämpfe Schmerzen im Rücken, im Nacken oder in den Lenden Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder brennendes Gefühl in den Armen und/oder Beinen oder im Bereich des Mundes
Italian: Persistente debolezza muscolare o dolore muscolare (miopatia/miosite), crampi muscolari Dolore alla schiena, al collo e al fianco
German: Flasche mit der Lösung zum Einnehmen.
Italian: Flacone contenente la soluzione orale.
German: Tabelle 7 zeigt die Behandlungsergebnisse in Woche 104, ausgehend von den HBV-DNA-Werten in Woche 24, bei HBeAg-positiven und HBeAg-negativen Patienten.
Italian: I risultati alla settimana 104, basati sui livelli di HBV DNA alla settimana 24, sia per i pazienti HBeAg-positivi che per quelli HBeAg-negativi sono presentati nella Tabella 7.
German: Studie CLDT600A2303 - Klinische Ergebnisse über 208 Wochen Bei der Studie CLDT50A2303 handelte es sich um eine offene Erweiterungsstudie von 104 Wochen Dauer mit Patienten mit kompensierter chronischer Hepatitis B, die zuvor 2 Jahre lang mit Telbivudin behandelt worden waren, darunter Patienten aus den Studien NV-02B-007 (GLOBE) und NV-02B015, die nach 156 und 208 Wochen kontinuierlicher Telbivudin-Therapie Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit lieferte.
Italian: Studio CLDT600A2303 - Risultati clinici dopo 208 settimane Lo studio CLDT600A2303 è stato uno studio di estensione, in aperto, di 104 settimane, in pazienti con epatite cronica B compensata precedentemente trattati con telbivudina per 2 anni, che includeva pazienti dagli studi NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015.
German: ALTNormalisierung n/N (%)
Italian: Normalizzazion e delle ALT n/N (%)
German: Konversionen an den Positionen 80, 180 und den polymorphen Positionen 91 und 229 wurden bei Sequenzen mit der M204I-Mutation, die eine genotypische Resistenz verursacht, immer nachgewiesen.
Italian: In tutte le sequenze genotipiche alberganti la sostituzione M204I sono state individuate sostituzioni in posizione 80 e 180 e polimorfismi in posizione 91 e 229.
German: Sebivo 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Italian: Sebivo 20 mg/ml soluzione orale
German: Sebivo 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Telbivudin
Italian: Sebivo 20 mg/ml soluzione orale Telbivudina
German: Lamivudin 100 mg (n = 386)
Italian: Lamivudina 100 mg (n = 386)
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: - Anhaltende Muskelschwäche oder Muskelschmerzen - Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder ein brennendes Gefühl in den Armen und/oder
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi: - Persistente debolezza muscolare o dolore muscolare - Intorpidimento, formicolio, dolore e/o sensazione di bruciore alle braccia e/o alle gambe Se avverte uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.
German: Tabelle 3 Zusammenfassung der Fälle von ALT-Anstieg während der Behandlung - Studien NV-02B-007 (GLOBE) und NV-02B-015 gepoolt
Italian: Tabella 3 Sommario dei picchi di incremento di ALT durante il trattamento - Analisi aggregata degli studi NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015
German: Halten Sie den Becher auf Augenhöhe; gießen Sie die verschriebene Menge der Lösung sorgfältig und langsam aus der Flasche in den Dosierbecher bis zur Obergrenze der entsprechenden Markierung.
Italian: Tenendo in mano il bicchierino all'altezza degli occhi, versi lentamente e con cautela il quantitativo di soluzione che le è stato prescritto dal flacone nel bicchierino, fino a quando la soluzione raggiunge la parte superiore della tacca corretta.
German: Lamivudin 100 mg (n = 207)
Italian: Lamivudina 100 mg (n = 207)
German: Sebivo wird per os mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Italian: Sebivo deve essere assunto per via orale, con o senza cibo.
German: Telbivudin 600 mg (n = 222)
Italian: Telbivudina 600 mg (n = 222)
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <50 ml/min, einschließlich solcher mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Hämodialyse erhalten, ist eine Anpassung der Dosis erforderlich.
Italian: L'aggiustamento della dose è richiesto nei pazienti con clearance della creatinina <50 ml/min, compresi i pazienti con patologia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi.
German: Telbivudin 600 mg (n = 458)
Italian: Telbivudina 600 mg (n = 458)
German: Lamivudin 100 mg (n = 224)
Italian: Lamivudina 100 mg (n = 224)
German: Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Italian: Sodio amido glicolato Silice colloidale anidra Magnesio stearato
German: Telbivudin-5'Triphosphat hemmt die HBV-DNA-Polymerase (Reverse Transkriptase) über einen kompetitiven Mechanismus mit dem natürlichen Substrat, Thymidin-5'-Triphosphat.
Italian: È efficientemente fosforilata dalle chinasi cellulari nella forma attiva trifosfata, che ha un'emivita intracellulare di 14 ore. Telbivudina-5'-trifosfato inibisce la HBV DNA polimerasi (trascrittasi inversa) competendo con il substrato naturale, timidina 5'-trifosfato.
German: Weitere Informationen siehe Beilage.
Italian: Per ulteriori informazioni leggere il foglio.
German: Rasse Die Pharmakokinetik von Telbivudin weist keine signifikanten Rasse-abhängigen Unterschiede auf.
Italian: Razza Non ci sono differenze significative legate alla razza nella farmacocinetica della telbivudina.
German: Lamivudin 100 mg (n = 463)
Italian: Lamivudina 100 mg (n = 463)
German: Die Behandlung mit Sebivo verringert die Menge an Hepatitis-BViren im Körper, indem sie deren Wachstum hemmt.
Italian: Il trattamento con Sebivo riduce la quantità di virus dell'epatite B presente nell'organismo bloccandone la crescita, ciò comporta un minore danno al fegato e un miglioramento della funzione del fegato.
German: Telbivudin n/N (%)
Italian: Telbivudina n/N (%)
German: Schwindel, Kopfschmerzen
Italian: Sensazione di malessere
German: Sebivo enthält den Wirkstoff Telbivudin.
Italian: Cosa contiene Sebivo - Il principio attivo è telbivudina.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der Fälle von ALT-Anstieg nach der Behandlung - Studien NV02B-007 (GLOBE) und NV-02B-015 gepoolt
Italian: Tabella 4 Sommario dei picchi di incremento di ALT - Analisi aggregata degli studi NV-02B007 (GLOBE) e NV-02B-015
German: Telbivudin 600 mg (n = 384)
Italian: Telbivudina 600 mg (n = 384)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose; Povidon; Poly(O
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina; povidone; sodio amido glicolato; silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa; titanio diossido (E171); talco; macrogol.
German: Verbesserung Ishak-Fibrose-Score Verbesserung Keine Änderung Verschlechterung
Italian: Punteggio di fibrosi secondo Ishak Miglioramento
German: Für Patienten, die mit Lamivudin behandelt wurden und unter Lamivudin eine vollständige Virussuppression erreichten, gibt es gegenwärtig keine klinischen Daten, anhand derer man Nutzen und Risiken eines Wechsels zu Telbivudin ausreichend abschätzen könnte.
Italian: Non sono al momento disponibili dati clinici per valutare adeguatamente il beneficio e il rischio del passaggio al trattamento con telbivudina di pazienti trattati con lamivudina che hanno raggiunto una completa soppressione virale.
German: Die Patienten waren hauptsächlich asiatischer Herkunft, das Durchschnittsalter lag bei 36 Jahren.
Italian: I pazienti erano essenzialmente di origine asiatica e avevano un'età media di 36 anni.
German: Keiner der Patienten war zuvor mit Nukleosidanaloga behandelt worden.
Italian: Nessuno dei pazienti era mai stato trattato in precedenza con analoghi nucleosidici.
German: Weitere Informationen über Sebivo
Italian: Altre informazioni su Sebivo
German: Am 24. April 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sebivo in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 24 aprile 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sebivo, valida in tutta l'Unione europea.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach einem Jahr auf die Behandlung angesprochen hatten.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che avevano risposto al trattamento dopo un anno.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sebivo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sebivo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welches Risiko ist mit Sebivo verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Sebivo?
German: Falls dies nicht möglich ist, sollten sie die Tabletten weniger häufig einnehmen.
Italian: Qualora ciò non sia possibile, le compresse dovranno essere assunte con minor frequenza.
German: Es ist als Tabletten (600 mg) und als Lösung zum Einnehmen (20 mg/ml) erhältlich.
Italian: È disponibile in forma di compresse (600 mg) o soluzione orale (20 mg/ml).
German: Indem es die Bildung von DNA durch das Virus unterbindet, hindert Telbivudin das Virus daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.
Italian: Bloccando la produzione di DNA da parte del virus, la telbivudina ne impedisce la replicazione e la diffusione.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sebivo.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Sebivo.
German: Da Kreatin-Phosphokinase ein Enzym ist, dessen Werte ansteigen, wenn Muskeln verletzt sind, muss der behandelnde Arzt alle Nebenwirkungen, die Muskeln betreffen, sorgfältig überwachen.
Italian: Poiché la creatinfosfochinasi è un enzima che aumenta quando si ha una lesione muscolare, i medici devono monitorare attentamente tutti gli effetti indesiderati correlati ai muscoli.
German: Welchen Nutzen hat Sebivo in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Sebivo nel corso degli studi?
German: Das Unternehmen legte zudem die Ergebnisse einer Studie vor, die zeigten, dass die Lösung zum Einnehmen dieselben Wirkstoffspiegel im Blut erzeugte wie die Tabletten.
Italian: La ditta ha inoltre presentato i risultati di uno studio secondo cui la soluzione orale ha prodotto gli stessi livelli di principio attivo nel sangue delle compresse.
German: Patienten mit Nierenproblemen müssen bei der Anwendung der Lösung zum Einnehmen möglicherweise eine geringere Tagesdosis einnehmen.
Italian: Ai pazienti con problemi renali potrebbe essere necessario somministrare una dose giornaliera inferiore, mediante la soluzione orale.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sebivo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Sebivo sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Sebivo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telbivudin enthält.
Italian: Sebivo è un medicinale che contiene il principio attivo telbivudina.
German: Die Behandlung mit Sebio sollte nur erwogen werden, wenn es nicht möglich oder angebracht ist, ein anderes Arzneimittel anzuwenden, gegenüber dem das Hepatitis-B-Virus mit geringerer Wahrscheinlichkeit eine Resistenz entwickelt.
Italian: La terapia a base di Sebivo dovrebbe essere presa in considerazione solo quando non è possibile o non è indicato il ricorso a un medicinale alternativo verso il quale è meno probabile che il virus dell'epatite B sviluppi resistenza.
German: Die empfohlene Dosis von Sebivo beträgt 600 mg (eine
Italian: La dose raccomandata di Sebivo è di 600 mg (una compressa) una volta al giorno.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sebivo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sebivo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sebivo (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Husten, erhöhte Konzentrationen einiger Enzyme im Blut (Amylase, Lipase, KreatinPhosphokinase und Alanin-Aminotransferase), Durchfall, Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen, Hautausschlag und Fatigue (Müdigkeit).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sebivo (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono capogiri, mal di testa, tosse, aumento dei livelli di taluni enzimi nel sangue (amilasi, lipasi, creatinfosfochinasi e alanina aminotransferasi), diarrea, nausea, dolori addominali (mal di stomaco), eruzione cutanea e stanchezza.
German: Insgesamt war Sebivo mindestens so wirksam wie Lamivudin, das heißt, etwa drei Viertel der Patienten sprachen nach einem Jahr auf die Behandlung an.
Italian: Complessivamente, Sebivo si è rivelato almeno tanto efficace quanto la lamivudina, con circa i tre quarti dei pazienti che hanno risposto al trattamento dopo un anno.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sebivo zu gelangen.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Sebivo.
German: Sebivo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Telbivudin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: Sebivo non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) alla telbivudina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
German: Nach einjähriger Behandlung war Sebivo bei den „HBeAg-positiven" Patienten wirksamer als Lamivudin: 75 % von ihnen sprachen auf Sebivo und 67 % auf Lamivudin an.
Italian: Dopo un anno di trattamento Sebivo è stato più efficace della lamivudina nel gruppo dei pazienti HBeAg positivi: il 75% dei pazienti ha risposto a Sebivo e il 67% alla lamivudina.
German: Die Behandlung mit Sebivo sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis B verfügt.
Italian: Il trattamento con Sebivo dovrebbe essere avviato da un medico esperto nella gestione dell'epatite B cronica.
German: Die Lösung zum Einnehmen ist für Patienten gedacht, die Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten haben.
Italian: È possibile prendere in considerazione la soluzione orale nel caso di pazienti con difficoltà a deglutire le compresse.
German: Die Ergebnisse wurden zudem für „HBeAg-positive" Patienten (mit dem verbreiteten Hepatitis-B-Virus infiziert) und „HBeAg-negative" Patienten (mit einem mutierten Virustyp infiziert, das eine Form der chronischen Hepatitis B verursacht, die schwieriger zu behandeln ist) getrennt berechnet.
Italian: I risultati sono stati inoltre calcolati separatamente tra i pazienti "HBeAg positivi" (infetti dal comune virus dell'epatite B) e quelli "HBeAg negativi" (infetti da un virus mutato, che ha provocato una forma di epatite B cronica più difficile da trattare).
German: Ein Ansprechen wurde definiert als geringe Mengen von viraler DNA im Blut, entweder zusammen mit einer Rückkehr zu normalen Werten des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase (ALT) oder mit einem Verschwinden des Markers für das Hepatitis B-Virus aus dem Blut.
Italian: La risposta al trattamento era definita come la presenza di bassi livelli di DNA virale nel sangue, associati a un ritorno ai livelli normali di un enzima epatico chiamato alanina aminotransferasi (ALT) o alla scomparsa dal sangue del marcatore del virus dell'epatite B.
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Italian: I pazienti con problemi renali devono essere attentamente monitorati.
German: Warum wurde Sebivo zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Sebivo?
German: Sebivo darf nicht in Kombination mit pegyliertem Interferon alfa bzw. mit Interferon alfa in der Standardform (anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis) angewendet werden.
Italian: Sebivo non deve essere usato in associazione con interferone alfa pegilato o standard (altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'epatite).
German: Was ist Sebivo?
Italian: Che cos'è Sebivo?
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Italian: Sintesi destinata al pubblico telbivudina
German: Es wird bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (d. h. die Leber ist geschädigt, kann jedoch noch normal arbeiten) angewendet, die darüber hinaus Anzeichen einer weiteren Vermehrung des Virus sowie einer Leberschädigung (erhöhte Leberenzymwerte im Blut oder Anzeichen einer Schädigung bei Untersuchung des Lebergewebes unter einem Mikroskop) zeigen.
Italian: Viene usato nei pazienti affetti da malattia epatica compensata (in cui il fegato è danneggiato ma ancora in grado di funzionare normalmente), nei quali si osservano anche segni che il virus continua a moltiplicarsi e segni di danno epatico (aumento degli enzimi epatici nel sangue ovvero segni di danni quando il tessuto epatico viene esaminato al microscopio).
German: Der Wirkstoff in Sebivo, Telbivudin, ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel, das zur Klasse der „Nukleosidanaloga" gehört.
Italian: Il principio attivo di Sebivo, la telbivudina, è un medicinale antivirale che appartiene alla classe degli "analoghi nucleosidici".
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sebivo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sebivo, si rimanda al foglio illustrativo.
German: Telbivudin beeinträchtigt die Aktivität eines Virusenzyms (der DNA-Polymerase), das bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
Italian: La telbivudina interferisce con l'azione di un enzima virale chiamato DNA polimerasi, che è implicato nella formazione del DNA virale.