FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: *LRM = Longitudinal repeated measures, Longitudinale Analyse wiederholter Messungen (unter Verwendung der Werte vor Rescue-Therapie).
Slovenian: * LPM = longitudinalne ponovljene meritve z uporabo vrednosti pred reševalnim ukrepanjem.
German: Es ist nicht bekannt, ob Saxagliptin und Dapagliflozin in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Ni znano, ali saksagliptin oziroma dapagliflozin pri človeku prehajata v materino mleko.
German: Ein weiterer sekundärer Endpunkt, Gesamtmortalität, trat mit einer Häufigkeit von 5,1 % in der Saxagliptin-Gruppe und mit 4,6 % in der Placebo-Gruppe auf.
Slovenian: Delež drugega sekundarnega opazovanega dogodka, umrljivosti zaradi vseh vzrokov, je bil v skupini s saksagliptinom 5,1 % in v skupini s placebom 4,6 %.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Qtrilmet während der Operation und für einige Zeit danach unterbrechen.
Slovenian: Če potrebujete večji kirurški poseg, morate prenehati jemati zdravilo Qtrilmet v času posega in nekaj časa po njem.
German: Hautausschlag ist zudem als Nebenwirkung dieses Arzneimittels bekannt (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Izpuščaj je prav tako znan neželen učinek tega zdravila (glejte poglavje 4.8).
German: Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Patienten empfohlen, bei denen ein Risiko für einen Volumenmangel besteht (z. B. durch die Einnahme von Schleifendiuretika) (siehe Abschnitt 4.5) oder die einen Volumenmangel haben, z. B. aufgrund einer akuten Erkrankung (wie einer Erkrankung des Magen-Darm-Trakts mit Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall).
Slovenian: Tega zdravila ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s tveganjem za zmanjšanje volumna (npr. pri bolnikih, ki prejemajo diuretike zanke) (glejte poglavje 4.5) in bolnikih, ki imajo zmanjšanje volumna, npr. zaradi akutne bolezni (kakršne so akutne bolezni prebavil z navzeo, bruhanjem ali drisko).
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die Dapagliflozin und andere SGLT-2-Inhibitoren erhielten, schwere Harnwegsinfektionen, einschließlich Urosepsis und Pyelonephritis berichtet, die eine Hospitalisierung erforderlich machten.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali dapagliflozin in druge zaviralce SGLT2, poročali o resnih okužbah sečil, vključno z urosepso in pielonefritisom, ki so zahtevali sprejem v bolnišnico.
German: In der SAVOR-Studie wurde ein geringer Anstieg der Hospitalisierungsrate aufgrund von Herzinsuffizienz bei den mit Saxagliptin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo beobachtet, obwohl ein kausaler Zusammenhang nicht festgestellt werden konnte (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: V preskušanju SAVOR so med prejemniki saksagliptina opažali majhen porast deleža sprejemov v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja v primerjavi s prejemniki placeba, toda vzročne povezanosti niso ugotovili (glejte poglavje 5.1).
German: Bei vermuteten Symptomen muss der Patient die Einnahme von Qtrilmet beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.
Slovenian: Ob sumu teh simptomov mora bolnik prenehati jemati zdravilo Qtrilmet in mora takoj poiskati zdravniško pomoč.
German: Dapagliflozin: Die direkte Gabe von Dapagliflozin an nicht mehr gesäugte Rattenjunge und die indirekte Exposition am Ende der Trächtigkeit (entsprechend dem zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester in Bezug auf die menschliche renale Reifung) und Stillzeit sind jeweils mit einer erhöhten Inzidenz und/oder Schwere von Dilatationen des Nierenbeckens und der Nierentubuli bei den Nachkommen verbunden.
Slovenian: Dapagliflozin: Neposredna uporaba dapagliflozina pri nedavno odstavljenih podganjih mladičih in posredna izpostavljenost med pozno brejostjo (to ustreza drugemu in tretjemu trimesečju nosečnosti glede na dozorevanje ledvic pri človeku) in v obdobju laktacije sta bili povezani z večjo pojavnostjo in/ali resnost razširitve ledvičnega meha in tubulov pri potomstvu.
German: Eine starke Überdosierung oder die begleitenden Risiken von Metformin können zu einer Laktatazidose führen.
Slovenian: Velik prekomeren odmerek ali sočasna tveganja metformina lahko povzročijo laktacidozo.
German: Setzen Sie Qtrilmet ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Qtrilmet in takoj pojdite k zdravniku, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
German: Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einschließlich ACE-Hemmern (wie Enalapril oder Ramipril), Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (wie Losartan oder Candesartan); Insulin, Sulfonylharnstoffe (wie Glimepirid) oder Pioglitazon zur Blutzuckersenkung; Arzneimittel, die die Harnbildung steigern und den Blutdruck senken (Diuretika).
Slovenian: - zdravila za znižanje krvnega tlaka, vključno z zaviralci ACE (npr. enalapril ali ramipril) in antagonisti receptorjev angiotenzina II (npr. losartan ali kandesartan); - insulin, sulfonilsečnine (npr. glimepirid) ali pioglitazon za znižanje krvnega sladkorja; - zdravila, ki povečujejo nastajanje urina in znižujejo krvni pritisk (diuretiki).
German: Metforminhydrochlorid: Die pharmakokinetischen Parameter für Metformin wiesen in der geschlechtsspezifischen Analyse (Männer=19, Frauen=16) keine signifikanten Unterschiede zwischen normalen Personen und Patienten mit Typ-2-Diabetes auf.
Slovenian: Metforminijev klorid: V analizi glede na spol se farmakokinetični parametri metformina niso značilno razlikovali med zdravimi preiskovanci in bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 (moški = 19, ženske = 16).
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Dapagliflozin im steady state betrug 118 l.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve dapagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja je 118 litrov.
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs
Slovenian: Vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil
German: Die adjustierte prozentuale Differenz zwischen den Behandlungsgruppen in Woche 52 betrug 16,2 %.
Slovenian: Prilagojena odstotna razlika med terapevtskima skupinama je bila po 52 tednih 16,2 %.
German: Bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde, ist die Behandlung mit Qtrilmet sofort abzusetzen.
Slovenian: V primeru suma na DKA ali potrjene DKA je treba zdravljenje z zdravilom Qtrilmet takoj prekiniti.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin und CYP3A4/5-Induktoren wurde mit Ausnahme von Rifampicin (wie Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital und Phenytoin) nicht untersucht und kann zu verringerten Plasmakonzentrationen von Saxagliptin und einer erhöhten Konzentration seines Hauptmetaboliten führen.
Slovenian: Sočasna uporaba saksagliptina in induktorjev CYP3A4/5 razen rifampicina (na primer karbamazepina, deksametazona, fenobarbitala ali fenitoina) ni raziskana; zmanjša se lahko koncentracija saksagliptina in poveča koncentracija njegovega glavnega presnovka v plazmi.
German: Die Qtrilmet-Dosis wird einmal täglich zur gleichen Tageszeit zu einer Mahlzeit eingenommen, um die mit Metformin verbundenen gastrointestinalen Nebenwirkungen zu vermindern.
Slovenian: Odmerek zdravila Qtrilmet je treba jemati peroralno enkrat na dan, vsak dan ob istem času in s hrano, da bi zmanjšali neželene učinke metformina na prebavila.
German: Dapagliflozin: Bei Personen mit leichter oder moderater Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen A und B) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin bis zu 12 % bzw. 36 % höher als die der entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
Slovenian: Dapagliflozin: Pri preiskovancih z blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh A in B) je bila povprečna Cmax dapagliflozina do 12 % večja in njegova vrednost AUC do 36 % večja kot pri zdravih kontrolnih osebah.
German: In Studien zu Typ-1-Diabetes mellitus mit Dapagliflozin wurde eine DKA häufig berichtet.
Slovenian: V študijah z dapagliflozinom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 so o DKA poročali s pogostnostjo "pogosti".
German: Infektionen der oberen Atemwege schließen die folgenden Standardbegriffe ein: Nasopharyngitis, Influenza, Infektion der oberen Atemwege, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, bakterielle Pharyngitis, Tonsillitis, akute Tonsillitis, Laryngitis, virale Pharyngitis und Virusinfektion der oberen Atemwege.
Slovenian: Okužba zgornjih dihal obsega naslednje prednostne izraze: nazofaringitis, gripa, okužba zgornjih dihal, faringitis, rinitis, sinuzitis, bakterijski faringitis, tonzilitis, akutni tonzilitis, laringitis, virusni faringitis in virusna okužba zgornjih dihal
German: Diese Veränderungen werden als klinisch nicht bedeutsam erachtet.
Slovenian: Te spremembe ne veljajo za klinično pomembne.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht davon auszugehen, dass Qtrilmet Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen hat.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pričakovati, da bi zdravilo Qtrilmet poslabšalo vašo sposobnost za upravljanje vozil ali uporabo orodij in strojev.
German: In Bezug auf DPP-4-Inhibitoren wurde nach Markteinführung über Gelenkschmerzen berichtet, die auch stark sein können (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Med uporabo zaviralcev DPP-4 so v obdobju trženja poročali o bolečinah v sklepih, ki so lahko hude (glejte poglavje 4.8).
German: In Bezug auf nichtkardiovaskuläre Todesfälle gab es ein numerisches Ungleichgewicht mit mehr Ereignissen unter Saxagliptin (1,8 %) als unter Placebo (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % KI 1,00; 1,62); p = 0,051].
Slovenian: Obstajalo je številsko neravnovesje smrti, ki niso bile srčno-žilne; teh je bilo s saksagliptinom več (1,8 %) kot s placebom (1,4 %) [HR = 1,27, (95 % IZ 1,00; 1,62), p = 0,051]
German: Sowohl Saxagliptin als auch Dapagliflozin können individuell das Risiko von Hypoglykämien erhöhen, wenn sie mit einem Insulin oder Insulinsekretagogum (Sulfonylharnstoff) kombiniert werden.
Slovenian: Tako saksagliptin kot dapagliflozin lahko vsak zase povečata tveganje za hipoglikemijo, če sta uporabljena v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom (sulfonilsečnino).
German: Diabetische Ketoazidose kann selten auftreten und Laktatazidose kann sehr selten auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavi diabetična ketoacidoza in v zelo redkih primerih laktacidoza (glejte poglavje 4.4).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Qtrilmet beenden müssen und wann Sie sie wiederbeginnen können.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kdaj boste prenehali jemati zdravilo Qtrilmet in kdaj ga lahko znova začnete uporabljati.
German: Bei Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin 40 % bzw. 67 % höher als die der entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) je bila povprečna Cmax dapagliflozina 40 % večja in njegova povprečna vrednost AUC 67 % večja kot pri zdravih kontrolnih osebah.
German: Die mittlere Dauer des Typ-2-Diabetes mellitus bei Studieneintritt betrug 7,7 Jahre und der mittlere HbA1c-Ausgangswert betrug 7,9 %.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni tipa 2 ob vstopu v študijo je bilo 7,7 leta in povprečni izhodiščni HbA1c je bil 7,9 %.
German: Laktatazidose VitaminB12
Slovenian: laktacidoza pomanjkan je vitamina B12
German: Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist Glukokortikoide (systemisch und lokal angewendet), Beta-2-Agonisten und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Aktivität.
Slovenian: Glukokortikoidi (uporabljeni sistemsko ali lokalno), agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 in diuretiki imajo intrinzično hiperglikemičen učinek.
German: Bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion kommt es zur Kumulation von Metformin, die das Risiko einer Laktatazidose erhöht.
Slovenian: V primeru akutnega poslabšanja delovanja ledvic se metformin kopiči in poveča se tveganje za laktacidozo.
German: PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackung: Nicht über 30 °C aufbewahren.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/alu: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
German: Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Dapagliflozin bei Patienten mit NYHA-Klasse III-IV vor.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj dapagliflozina ni izkušenj v razredih III in IV po NYHA.
German: Eine Hypoglykämie tritt nicht bei Patienten auf, die Metformin allein unter den üblichen Bedingungen einnehmen, könnte aber während der gleichzeitigen Behandlung mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln auftreten.
Slovenian: V običajnih okoliščinah uporabe se hipoglikemija ne pojavi pri bolnikih, ki jemljejo samo metformin, lahko pa se pojavi med sočasno uporabo z drugimi zdravili, ki znižujejo glukozo.
German: Saxagliptin: Die Metabolisierung von Saxagliptin erfolgt hauptsächlich über das Cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovenian: Saksagliptin: Biotransformacija saksagliptina poteka predvsem prek citokroma P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
German: Metformin ist ein Biguanid mit antihyperglykämischen Effekten, das sowohl den basalen als auch den postprandialen Blutzuckerspiegel senkt.
Slovenian: Metformin je bigvanid z antihiperglikemičnimi učinki, ki znižuje bazalno in postprandialno glukozo v plazmi.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Dapagliflozin und Mefenaminsäure (einem UGT1A9-Inhibitor) wurde eine 55%ige Zunahme der systemischen Exposition gegenüber Dapagliflozin beobachtet, jedoch ohne klinisch bedeutsame Auswirkungen auf die Glucose-Ausscheidung mit dem Harn über 24 Stunden.
Slovenian: Pri sočasni uporabi dapagliflozina in mefenaminske kisline (zaviralca UGT 1A9), so zabeležili 55-odstotno povečanje sistemske izpostavljenosti dapagliflozinu, vendar brez klinično pomembnega vpliva na 24-urno izločanje glukoze v urinu.
German: Die adjustierte prozentuale Differenz zwischen den Behandlungsgruppen in Woche 52 betrug 16,8 %.
Slovenian: Prilagojena odstotna razlika med terapevtskima skupinama je bila po 52 tednih 16,8 %.
German: PA/Alu/PVC/Alu-Blisterpackung Haltbarkeit: 30 Monate
Slovenian: Pretisni omot iz PA/Alu/PVC/alu Rok uporabnosti: 30 mesecev
German: Selten Sehr selten
Slovenian: Zelo redki Neznana pogostnost
German: Das Risiko für eine Laktatazidose wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydratation (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).
Slovenian: Tveganje za laktacidozo povečajo tudi neustrezno nadzorovana sladkorna bolezen, resne okužbe, dolgotrajno postenje ali uživanje alkohola, dehidracija (za dodatne informacije glejte spodaj), težave z jetri in bolezni, ki jih spremlja zmanjšana oskrba kakšnega dela telesa s kisikom (na primer akutna huda bolezen srca).
German: Vorhandene pharmakodynamische/toxikologische Daten aus tierexperimentellen Studien haben eine Ausscheidung von Dapagliflozin/Metaboliten in die Milch gezeigt, ebenso wie pharmakologisch vermittelte Wirkungen bei den gesäugten Nachkommen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Farmakodinamični in toksikološki podatki za živali, ki so na voljo, kažejo izločanje dapagliflozina oz. njegovih presnovkov v mleko ter farmakološke učinke pri dojenih mladičih (glejte poglavje 5.3).
German: Alle Patienten wurden vor dem Screening-Termin mindestens 8 Wochen lang mit einer stabilen Metformindosis behandelt (1.500 mg oder mehr pro Tag).
Slovenian: Vsi bolniki so bili vsaj 8 tednov pred presejalnim obiskom na stabilnem odmerku metformina (1500 mg ali več na dan).
German: Die mittlere Dauer des Typ-2-Diabetes mellitus bei Studieneintritt betrug 7,6 Jahre, der mittlere HbA1c-Ausgangswert betrug 8,2 %.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni tipa 2 ob vstopu v študijo je bilo 7,6 leta in povprečni izhodiščni HbA1c je bil 8,2 %.
German: zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, wenn Metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoff (SU) und entweder Saxagliptin oder Dapagliflozin den Blutzucker unzureichend kontrollieren.
Slovenian: - za izboljšanje urejenosti glikemije, če metformin s sulfonilsečnino (SU - sulphonylurea) ali brez nje) in bodisi saksagliptin bodisi dapagliflozin ne zagotavljata zadostne urejenosti glikemije.
German: 101 Patienten wurden vor dem Screening-Termin mindestens 8 Wochen lang mit der Höchstdosis eines DPP-4-Inhibitors behandelt und dann 8 Wochen vor Studienstart auf 5 mg Saxagliptin umgestellt.
Slovenian: Del bolnikov (101 bolnik) je vsaj 8 tednov pred presejalnim obiskom prejemalo največji odmerek DPP4 in so nato za 8 tednov pred začetkom študije prešli na 5 mg saksagliptina.
German: Bauchschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlich fruchtigen Geruchs des Atems; wenn Sie jemals ein diabetisches Koma hatten; wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben; wenn Sie eine schwere Infektion haben; wenn Sie viel Körperflüssigkeit verloren haben (Dehydratation), z. B. aufgrund eines langanhaltenden oder starken Durchfalls oder falls Sie sich mehrfach hintereinander übergeben mussten (siehe unten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"); wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie eine Herzleistungsschwäche oder schwerwiegende Probleme mit Ihrem Blutkreislauf oder Atembeschwerden haben; wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben; wenn Sie viel Alkohol trinken, entweder jeden Tag oder nur von Zeit zu Zeit (siehe Abschnitt „Einnahme von Qtrilmet zusammen mit Alkohol").
Slovenian: Med simptomi so bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali nenavaden vonj po sadju v izdihanem zraku; - če ste kdaj imeli diabetično komo; - če imate zelo zmanjšano delovanje ledvic; - če imate kakšno hudo okužbo; - če ste iz telesa izgubili veliko vode (to imenujemo dehidracija) - na primer zaradi dolgotrajne ali hude driske ali če ste bruhali večkrat zapored (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi", spodaj); - če ste pred nedavnim imeli srčni infarkt, če imate srčno popuščanje, resne težave s krvnim obtokom ali težave z dihanjem; - če imate težave z jetri; - če pijete veliko alkohola, bodisi vsak dan bodisi le občasno (glejte poglavje "Zdravilo Qtrilmet skupaj z alkoholom").
German: Die Patienten wurden vor dem Screening-Termin mindestens 8 Wochen lang mit einer stabilen Metformindosis behandelt (1.500 mg oder mehr pro Tag) und wurden dann vor Studienstart 10 Wochen lang mit Metformin und 10 mg Dapagliflozin behandelt.
Slovenian: Bolniki so bili na stabilnem odmerku metformina (1500 mg ali več na dan) vsaj 8 tednov pred presejalnim obiskom in so nato prejemali zdravljenje z metforminom in 10 mg dapagliflozina 10 tednov pred začetkom študije.
German: Jede Tablette enthält eine fixe Dosis von Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin (siehe Abschnitt 2).
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje fiksen odmerek metformina, saksagliptina in dapagliflozina (glejte poglavje 2).
German: Dies wird als klinisch nicht bedeutsam erachtet.
Slovenian: To ne velja za klinično pomembno.
German: Ebenso war die blutzuckersenkende Wirkung von Metformin in kontrollierten klinischen Studien mit Patienten mit Typ-2-Diabetes bei Männern und Frauen vergleichbar.
Slovenian: Podobno je bil v kontroliranih kliničnih študijah pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 antihiperglikemični učinek metformina pri moških in ženskah primerljiv.
German: Saxagliptin: Nach oraler Gabe im nüchternen Zustand wurde Saxagliptin rasch resorbiert, wobei die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Saxagliptin bzw. seines Hauptmetaboliten innerhalb von 2 bzw. 4 Stunden (tmax) erreicht wurden.
Slovenian: Saksagliptin: Saksagliptin se je po peroralni uporabi na tešče hitro absorbiral; največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) je dosegel v 2 urah, njegov glavni presnovek pa v 4 urah (tmax).
German: Umstellung auf Qtrilmet
Slovenian: Prehod na zdravilo Qtrilmet
German: Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Metformin, Saxagliptin oder Dapagliflozin
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na metformin, saksagliptin ali dapagliflozin
German: Nehmen Sie Qtrilmet nicht ein, wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Qtrilmet, če kaj od naštetega velja za vas.
German: Das Sicherheitsprofil basiert auf der gepoolten Analyse von drei Placebo-kontrollierten, klinischen Phase-3-Studien über bis zu 52 Wochen mit 1.169 Patienten, von denen 492 Patienten eine Kombination aus Saxagliptin 5 mg, Dapagliflozin 10 mg plus Metformin erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Varnostni profil temelji na združeni analizi treh s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj faze III pri 1169 bolnikih, ki so trajala do 52 tednov; od teh bolnikov jih je 492 prejemalo kombinacijo 5 mg saksagliptina, 10 mg dapagliflozina in metformina (glejte poglavje 5.1).
German: Zu den Anzeichen einer Laktatazidose zählen: o Erbrechen, o Bauchschmerzen, o Muskelkrämpfe, o allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit, o Schwierigkeiten beim Atmen, o verringerte Körpertemperatur und verlangsamter Herzschlag.
Slovenian: Med simptomi laktacidoze so: o bruhanje, o bolečine v trebuhu, o mišični krči, o splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo, o težko dihanje, o znižanje telesne temperature in upočasnitev srčnega utripa.
German: Die Nebenwirkungen wurden für eine der Einzelkomponenten bei ≥2 % der Patienten berichtet und ≥1 % häufiger als unter Placebo, aber nicht in der gepoolten Analyse.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri ≥ 2 % preiskovancev s katero koli od teh učinkovin samo in pri ≥ 1 % več kot s placebom, ne pa v združeni analizi varnosti.
German: Die Anwendung von CYP3A4-Induktoren wie Glukokortikoiden, Beta-2-Agonisten, Diuretika, Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Qtrilmet reduzieren.
Slovenian: Uporaba induktorjev CYP3A4, npr. glukokortikoidov, agonistov adrenergičnih receptorjev beta-2, diuretikov, karbamazepina, deksametazona, fenobarbitala, fenitoina ali rifampicina, lahko zmanjša vpliv zdravila Qtrilmet na znižanje glukoze v krvi.
German: Wirkungen auf die Fertilität wurden an männlichen und weiblichen Ratten bei Anwendung hoher Saxagliptin-Dosen, die zu offensichtlichen Anzeichen von Toxizität führten, beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah so učinke na plodnost opazili pri velikih odmerkih saksagliptina, ki so povzročili očitne znake toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
German: In einer 24-wöchigen Studie, in der die Kombination von Saxagliptin und Dapagliflozin plus Metformin mit oder ohne SU mit Insulin plus Metformin mit oder ohne SU verglichen wurde, betrug die Gesamthäufigkeit der Hypoglykämiefälle bei Patienten ohne eine Hintergrundtherapie mit SU 12,7 % für die Kombinationstherapie im Vergleich zu 33,1 % für Insulin.
Slovenian: V 24-tedenski študiji, ki je primerjala kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina (s SU ali brez nje) z insulinom skupaj z metforminom (s SU ali brez nje), je bila celokupna pojavnost hipoglikemije pri bolnikih brez osnovnega zdravljenja s SU 12,7 % s kombinacijo in 33,1 % z insulinom.
German: Qtrilmet enthält Lactose (Milchzucker).
Slovenian: Zdravilo Qtrilmet vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
German: In embryofetalen Entwicklungsstudien mit Kaninchen löste Dapagliflozin bei keiner der getesteten Dosen eine maternale oder eine Entwicklungstoxizität aus; die getestete Höchstdosis entsprach einer systemischen Exposition, die dem 1.191-Fachen der MRHD entspricht.
Slovenian: V dodatnih študijah embrio-fetalnega razvoja pri kuncih dapagliflozin ni v nobenem od testiranih odmerkov povzročil ne maternalnih ne razvojnih toksičnih učinkov; največji testirani odmerek je ustrezal sistemski izpostavljenosti, ki je bila 1191-kratnik tiste ob največjem priporočenem odmerku za človeka).
German: Die Wirkung dieses Arzneimittels oder seiner Bestandteile (Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin) auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Slovenian: Vpliva tega zdravila ali njegovih sestavin (metforminijevega klorida, saksagliptina in dapagliflozina) na plodnost pri človeku niso raziskali.