FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis du inden for de sidste 6 måneder har haft hjerteanfald, ustabil hjertekrampe, slagtilfælde eller visse typer hjertesvigt.
Romanian: - dacă, în ultimele 6 luni, ați avut un infarct miocardic, angină instabilă, accident vascular cerebral sau anumite tipuri de insuficiență cardiacă.
Danish: Tal med lægen, hvis du er bekymret om noget.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice probleme.
Danish: Ved fortsat administration begynder hjertefrekvensen at stige efter dag 6 og når placeboniveauer inden for 10 dage efter indledning af behandlingen.
Romanian: Odată cu dozarea continuă, frecvența cardiacă începe să crească după ziua 6 și atinge valori asociate cu administrarea placebo în interval de 10 zile de la inițierea tratamentului.
Danish: • Lægens tjekliste, som skal tages i betragtning, inden Mayzent ordineres;
Romanian: • Lista elementelor de verificat de către medici înainte de a prescrie Mayzent;
Danish: Eksponeringsniveauerne (AUC) ved de respektive NOAEL'er for embryoføtal (rotter og kaniner) og den præ-/postnatale (rotter) udvikling lå under den systemiske eksponering (AUC) hos mennesker ved en daglig dosis på 2 mg, og der findes således ingen sikkerhedsmargen.
Romanian: Nivelurile de expunere (ASC) la NOAEL respective pentru dezvoltare embriofetală (șobolani și iepuri) și pre/postnatală (șobolani) s-au situat sub nivelul de expunere sistemică la om (ASC), la o doză zilnică de 2 mg și, prin urmare, nu există marje de siguranță.
Danish: Der blev ikke påvist uændret siponimod i urin.
Romanian: Nu a fost depistat în urină siponimod nemodificat.
Danish: • Patienten skal rådgives i tilfælde af en utilsigtet graviditet.
Romanian: • Se consiliază pacienta în cazul apariției unei sarcini nedorite.
Danish: • Have en negativ graviditetstest før opstart af siponimod, der bør gentages med passende intervaller.
Romanian: • Să aibă un rezultat negativ la testul de sarcină înainte de începerea administrării siponimod, test care trebuie repetat la intervale adecvate.
Danish: • hvis du nogensinde har haft eller har problemer med synet (især en tilstand, der kaldes makulaødem) eller en infektion eller betændelse i øjet (uveitis).
Romanian: • dacă aţi avut sau aveți tulburări de vedere (în special, o afecţiune cunoscută sub denumirea de edem macular) sau inflamaţie sau infecţie la nivelul ochiului (uveită).
Danish: Din læge vil tage en blod- eller spytprøve, inden du starter behandling, for at fastlægge, hvilken dosis, der er bedst for dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui sau salivei înainte de a începe tratamentul pentru a stabili doza optimă pentru dumneavoastră.
Danish: En tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) på 3,11 l/t blev estimeret hos MS-patienter.
Romanian: La pacienții cu SM a fost estimat un clearance sistemic aparent (Cl/F) de 3,11 l/h.
Danish: • Siponimod anbefales ikke til patienter med hjertesygdom, eller til patienter som tager samtidige lægemidler, der vides at nedsætte hjertefrekvensen.
Romanian: • Siponimod nu este recomandat la pacienții cu boală cardiacă sau care administrează concomitent medicamente cunoscute a scădea frecvența cardiacă.
Danish: • En graviditetstest skal foreligge og negative resultater skal være bekræftet af lægen før opstart af behandling.
Romanian: • Trebuie efectuat un test de sarcină și rezultatele negative trebuie verificate de medic înainte de începerea tratamentului.
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid eller gerne vil blive gravid skal siponimod seponeres.
Romanian: Dacă o femeie devine gravidă sau dorește să devină gravidă, administrarea siponimod trebuie întreruptă.
Danish: Mayzent kan medføre hævelse af makula (den del af øjet, der gør det muligt for dig at se former, farver og detaljer).
Romanian: Mayzent poate determina umflarea maculei (zona ochiului care permite vederea formelor, culorilor și detaliilor), cunoscută sub denumirea de edem macular.
Danish: • Siponimod er kontraindikeret hos patienter med immundefektsyndrom.
Romanian: • Siponimod este contraindicat la pacienții cu sindrom imunodeficitar.
Danish: Der blev dog rapporteret en stigning i antallet af herpes zoster-infektioner med siponimod (2,5 %) sammenlignet med placebo (0,7 %).
Romanian: Cu toate acestea, a fost raportată o creștere a ratei infecțiilor herpes zoster la administrarea siponimod (2,5%) comparativ cu placebo (0,7%).
Danish: I studiet af den prænatale og postnatale udvikling, som blev udført på rotter, var der et øget antal døde (dødfødte eller dødfundne inden postnatale dag 4) og misdannede unger (unger af hankøn med urogenitale misdannelser og/eller reduceret anogenital afstand; unger af begge køn med ødem, hævet blødt kranium eller bøjede bagben).
Romanian: În studii privind dezvoltarea prenatală și postnatală efectuate la șobolani, a existat un număr crescut de pui născuți morți (născuți morți sau găsiți morți înainte de ziua 4 postnatal) și de pui cu malformații (pui de sex masculin, cu malformații urogenitale și/sau distanță anogenitală mică; pui de ambele sexe, cu edem, craniu moale și edematos sau membre inferioare flexate).
Danish: - hvis du har immundefektsyndrom.
Romanian: - dacă aveți un sindrom imunodeficitar.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: 64 % af patienterne havde ingen attakker i de 2 år op til deres indtræden i studiet, og 76 % havde ingen gadolinium (Gd)-opladende læsioner på deres MR-scanning ved baseline.
Romanian: 64% dintre pacienți nu au prezentat recivide în cei 2 ani anterior intrării în studiu și 76% nu au prezentat leziuni cu captare de Gadolinium la RMN cranian inițial.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af siponimod hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei de siponimod la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă.
Danish: Det anbefales at seponere behandlingen 1 uge inden en planlagt vaccination og først genoptage behandlingen efter 4 uger.
Romanian: Se recomandă întreruperea tratamentului cu 1 săptămână înainte de vaccinarea planificată și timp de până la 4 săptămâni.
Danish: • lægemidler, der medfører langsom hjerterytme, som fx diltiazem eller verapamil (som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes calciumantagonister), digoxin eller ivabradin.
Romanian: • medicamente care încetinesc ritmul inimii, cum sunt diltiazem sau verapamil (care aparțin unei clase de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu), digoxin sau ivabradină.
Danish: ALAT-niveauerne vendte tilbage til normale niveauer inden for ca. 1 måned efter seponering af siponimod (se pkt.
Romanian: Valorile ALT au revenit la normal în aproximativ 1 lună de la întreruperea siponimod (vezi pct. 4.4).
Danish: Seponér behandlingen, hvis der konstateres signifikant leverskade.
Romanian: Se va întrerupe tratamentul dacă se confirmă o afectare hepatică semnificativă.
Danish: Patienter over 61 år blev ikke inkluderet.
Romanian: Nu au fost incluși pacienți cu vârsta de peste 61 ani.
Danish: Det anbefales derfor at foretage en oftalmologisk undersøgelse 3-4 måneder efter påbegyndt behandling.
Romanian: Prin urmare, se recomandă o evaluare oftalmologică la 3-4 luni de la iniţierea tratamentului.
Danish: Den mediane alder var 49 år, den mediane sygdomsvarighed var 16 år, og den mediane EDSS-score var 6,0 ved baseline.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 49 ani, durata mediană a bolii a fost de 16 ani și scorul EDSS median a fost de 6,0 la momentul inițial.
Danish: Selvom der ikke er data, der tyder på, at patienter med præ-eksisterende leversygdom har øget risiko for at udvikle forhøjede leverfunktionstal ved behandling med siponimod, skal der udvises forsigtighed hos patienter med signifikant leversygdom i anamnesen.
Romanian: Cu toate că nu există date pentru a stabili dacă pacienții cu afecţiuni hepatice preexistente prezintă risc crescut de creștere a valorilor serice ale funcției hepatice la administrarea siponimod, trebuie procedat cu precauție la pacienții cu antecedente de afecţiuni hepatice majore.
Danish: Siponimodbehandling med enkelte eller flere doser i 28 dage er ikke forbundet med klinisk relevante stigninger i luftvejsmodstand målt ved forceret eksspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) og forceret eksspiratorisk flow (FEF) under eksspiration af 25 til 75 % af forceret vitalkapacitet (FEF25-75 %).
Romanian: Tratamentul cu siponimod cu doză unică sau doze multiple timp de 28 zile nu este asociat cu creșteri relevante clinic ale rezistenței căilor respiratorii măsurate pe baza valorilor volumului expirator maxim (FEV1) și valorilor volumului expirator forțat (FEF) în timpul expirației de 25 până la 75% din capacitatea vitală forțată (FEF25-75%).
Danish: Lave lymfocyttal opretholdes med daglig dosering.
Romanian: Numărul mic de limfocite este menținut prin administrarea dozei zilnice.
Danish: På grund af risikoen for alvorlige forstyrrelser af hjerterytmen eller signifikant bradyarytmi må siponimod ikke bruges hos patienter med: - symptomatisk bradyarytmi eller tilbagevendende synkope i anamnesen - ukontrolleret hypertension - svær ubehandlet søvnapnø.
Romanian: Din cauza riscului de apariție a tulburărilor severe de ritm cardiac sau a bradicardiei semnificative, siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu: - antecedente de bradicardie simptomatică sau sincopă recurentă, - hipertensiune arterială necontrolată sau - apnee nocturnă netratată severă.
Danish: Fra Cox-modellering for tid til progression
Romanian: Din modelul Cox pentru timp până la progresia bolii Dintr-un model pentru evenimente recurente
Danish: Siponimod er ikke undersøgt hos patienter med arytmier, som kræver behandling med antiarytmika af klasse Ia (f.eks. quinidin, procainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol).
Romanian: Siponimod nu a fost studiat la pacienții cu aritmii care necesită tratament cu antiaritmice de clasa Ia (de exemplu, chinidină, procainamidă) sau de clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol).
Danish: Siponimod elimineres hovedsageligt fra den systemiske cirkulation på grund af metabolisering og efterfølgende udskillelse i galde/fæces.
Romanian: Siponimod este eliminat din circulația sistemică, în principal, prin metabolizare și eliminare biliară/prin fecale.
Danish: Der skal anvendes et optitreringsskema til at nå den klinisk terapeutiske dosis på 2 mg siponimod efter 6 dage, og det tager yderligere 4 dage med administration at nå steady state-plasmakoncentrationerne.
Romanian: Se utilizează o schemă de creștere treptată a dozei pentru a se atinge o doză terapeutică din punct de vedere clinic de 2 mg de siponimod după 6 zile și sunt necesare 4 zile suplimentare de administrare a dozei pentru a atinge concentrațiile plasmatice la starea de echilibru.
Danish: Patient-/omsorgspersobkortet skal indeholde følgende vigtige informationer:
Romanian: Ghidul pentru aparținător/pacient trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Mayzent.
Romanian: Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Mayzent.
Danish: • Overvåg patienterne nøje for tegn og symptomer på infektioner under og efter behandling med siponimod:
Romanian: • Se vor monitoriza atent pacienții pentru identificarea semnelor și simptomelor infecțiilor în timpul tratamentului cu siponimod și după acesta :
Danish: Inden initiering af behandling til fertile kvinder skal der derfor foreligge en negativ graviditetstest, og kvinden skal rådgives om den alvorlige risiko for fosteret.
Romanian: Pri urmare, înainte de începerea tratamentului la femei cu potențial fertil trebuie să fie disponibil un rezultat negativ la testul de sarcină și trebuie asigurată consiliere privind riscul grav pentru făt.
Danish: Den gennemsnitlige EDSS var 6,0 ved baseline.
Romanian: EDSS mediană a fost 6,0 la momentul inițial.
Danish: I undergruppen af patienter (n=779) med aktiv sygdom (defineret som patienter med attak i de 2 år forud for studiet og/eller forekomst af Gd-opladende T1-læsioner ved baseline) var karakteristika ved baseline de samme som for den totale population.
Romanian: În subgrupele de pacienți (n=779) cu boală activă (definiți ca pacienți cu recidivă într-o perioadă de 2 ani anterioară studiului și/sau prezența leziunilor T1 Gd-evidențiate la momentul inițial), caracteristicile de bază au fost similare celor ale populației generale.
Danish: Patienter med hypertension, som ikke var medicinsk kontrolleret, blev ekskluderet fra deltagelse i de kliniske studier, og der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med ukontrolleret hypertension, som behandles med siponimod.
Romanian: Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată medicamentos au fost excluşi din studiile clinice şi se recomandă atenţie specială dacă pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată sunt trataţi cu siponimod.
Danish: Tabel 4 Virkningen af CYP2C9-genotype på siponimods CL/F og systemisk eksponering
Romanian: Tabelul 4 Efectul genotipului CYP2C9 asupra Cl/F al siponimod și expunere sistemică
Danish: • Anvendelse af Mayzent er kontraindiceret hos:
Romanian: • Mayzent este contraindicat la:
Danish: • Inden behandlingen med siponimod initieres testes der for antistoffer mod varicella zoster virus (VZV) hos patienter uden lægebekræftet varicella i anamnesen eller uden dokumenteret gennemført vaccinationsprogram mod VZV.
Romanian: • Înainte de începerea administrării siponimod, se vor efectua teste pentru identificarea anticorpilor pentru virusul varicella zoster (VZV) la pacienții fără antecedente de varicela confirmate de medic sau fără documentația unui ciclu complet de vaccinare împotriva VZV.
Danish: Resultaterne tydede ikke på et arytmogent potentiale relateret til QT-forlængelse med siponimod.
Romanian: Rezultatele nu au sugerat un potențial aritmogen asociat cu prelungirea QT la administrarea siponimod.
Danish: Hvis patienten diagnosticeres med kryptokokmeningitis, skal der indledes passende behandling.
Romanian: Dacă se stabilește diagnosticul de meningită criptococică, trebuie inițiat tratament adecvat.
Danish: • fluconazol og visse andre lægemidler, som kan øge niveauet af Mayzent i blodet og frarådes at blive anvendt i kombination med Mayzent.
Romanian: • fluconazol și anumite alte medicamente care pot crește concentrația Mayzent în sânge și care nu sunt recomandate a se administra în asociere cu Mayzent.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Tratamente anti-neoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare
Danish: Fald i hjertefrekvensen
Romanian: Scăderea frecvenței cardiace
Danish: • Skulle en patient udvikle hvilke som helst neurologiske eller psykiatriske symptomer/tegn eller accelereret neurologisk forværring skal der straks planlægges en komplet fysisk og neurologisk undersøgelse og MR-scanning bør overvejes.
Romanian: • În cazul în care un pacient dezvoltă orice simptome/semne neurologice sau psihice sau deteriorare neurologică accelerată, trebuie programată imediat o examinare fizică și neurologică completă și trebuie avută în vedere efectuarea unui examen RMN.
Danish: Resultater fra studiet viste en variabel, men konsistent risikoreduktion i tiden til 3- og 6-måneders CDP med siponimod sammenlignet med placebo i undergrupper defineret på baggrund af køn, alder, attakaktivitet før studiet, MR-scanningspåvist sygdomsaktivitet ved baseline, sygdomsvarighed og invaliditetsniveauer ved baseline.
Romanian: Rezultatele din studiu au evidențiat o reducere a riscului variabilă, dar constantă, privind riscul până la CDP la 3 luni și 6 luni, la administrarea siponimod comparativ cu placebo la subgrupele definite în funcție de sex, vârstă, activitate recidivantă anterioară studiului, activitatea bolii la efectuarea examenului RMN inițial, durata bolii și nivelurile de dizabilitate de la momentul inițial.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med siponimod i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af multipel sklerose (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu siponimod la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul sclerozei multiple (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Siponimods middelhalveringstid og Cmax (total og ubundet) var sammenlignelig for patienter med svært nedsat nyrefunktion og raske forsøgsdeltagere.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică și Cmax (total și nelegat) au fost comparabile la subiecții cu insuficiență renală severă și voluntarii sănătoși.
Danish: Figur 2 Patienter med 3- og 6-måneders CDP baseret på EDSS-Kaplan-Meier-kurverUndergruppe med aktiv SPMS (fuldt analysesæt, studie A2304)
Romanian: Figura 2 Pacienți cu CDP la 3 și 6 luni pe baza curbelor EDSS-Kaplan-Meier - Subgrupă cu SPMS activă (set analiză completă, studiul A2304)
Danish: På trods af en forsinkelse i Tmax til 8 timer efter en enkelt dosis havde indtagelse af mad ingen virkning på den systemiske eksponering for siponimod (Cmax og AUC), og derfor kan siponimod tages uden hensyn til måltider (se pkt.
Romanian: În ciuda unei întârzieri a Tmax până la 8 ore de la administrarea unei doze unice, aportul de alimente nu a avut niciun efect asupra expunerii sistemice a siponimod (Cmax și ASC).
Danish: Siponimod bindes selektivt til to ud af fem G-protein-koblede receptorer (GPCR'er) for S1P dvs. S1P1 og S1P5.
Romanian: Siponimod se leagă selectiv la doi din cinci receptori legați la proteina G (GPCRs) pentru S1P, și anume S1P1 și S1P5.
Danish: Skønt det ikke er nødvendigt at justere dosis til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion, skal der udvises forsigtighed ved initiering af behandling af disse patienter (se pkt.
Romanian: Cu toate că nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară sau moderată, trebuie procedat cu precauţie când se începe tratamentul la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 și
Danish: Siponimods virkning på immunsystemet kan øge risikoen for infektioner (se pkt.
Romanian: Efectele asupra sistemului imunitar pot crește riscul apariției infecțiilor (vezi pct. 4.8).
Danish: Disse observationer var en anelse højere (en middelændring i FEV1 på cirka 0,15 L i forhold til baseline) hos patienter med luftvejssygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma, der blev behandlet med siponimod.
Romanian: Acestea au fost puțin mai crescute (modificare medie cu aproximativ 0,15 l față de valoarea inițială a FEV1) la pacienții cu tulburări respiratorii, cum sunt boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau astm bronșic, tratate cu siponimod.
Danish: Figur 1 Patienter med 3- og 6-måneders CDP baseret på EDSS-Kaplan-Meier-kurver (fuldt analysesæt, studie A2304)
Romanian: Figura 1 Pacienți cu CDP la 3 luni și 6 luni în funcție de curbele EDSS-Kaplan-Meier (set complet analiză, studiul A2304)
Danish: Patienter bør derfor ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner i løbet af den første dag efter opstart af behandling med siponimod (se pkt.
Romanian: Prin urmare, pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje în prima zi de tratament cu siponimod (vezi pct. 4.4).
Danish: Siponimod er ikke blevet undersøgt i kombination med antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende behandlinger.
Romanian: Siponimod nu a fost studiat în asociere cu terapii anti-neoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare.
Danish: Hjertefrekvens og hjerterytme
Romanian: Frecvență și ritm cardiac
Danish: Der skal foreligge nylige resultater for transaminase- og bilirubinniveauer (dvs. indhentet inden for de seneste 6 måneder) inden indledning af behandling med siponimod.
Romanian: Trebuie să fie disponibile valori recente (adică din ultimele 6 luni) ale transaminazelor și bilirubinei înainte de începerea tratamentului cu siponimod.
Danish: Tabel 3 Kliniske resultater og MR-scanningsresultater i studie A2304
Romanian: Tabelul 3 Rezultate clinice și la examenul RMN în studiul A2304
Danish: Andel af patienter med 6-måneders bekræftet invaliditetsprogression Risikoreduktion
Romanian: Procentajul de pacienți cu progresie confirmată a dizabilitatii la 6 luni
Danish: Start behandlingen med 0,25 mg på dag 1 og optitrer til vedligeholdelsesdosen på 2 mg eller 1 mg på dag 6, baseret på metaboliseringsstatus for CYP2C9.
Romanian: Se începe tratamentul cu 0,25 mg în ziua 1, crescut la doza de întreținere de 2 mg sau la 1 mg în ziua 6 în funcție de statusul metabolizatorului CYP2C9.
Danish: Patienter, som er overfølsomme over for jordnødder eller soja, bør ikke anvende siponimod (se pkt.
Romanian: Pacienților care sunt hipersensibili la alune sau soia nu trebuie să li se administreze siponimod (vezi pct. 4.3).
Danish: I undergruppen af patienter (n=827) uden tegn og symptomer på sygdomsaktivitet (defineret som patienter uden attakker i de 2 år forud for studiet og uden forekomst af Gd-opladende T1-læsioner ved baseline), var virkninger på 3-måneders og 6-måneders CDP små (risikoreduktion var henholdsvis 7 % og 13 %).
Romanian: În subgrupa de pacienți (n=827) care nu prezintă semne și simptome ale activității bolii (definiți ca pacienți fără recidivă în perioada de 2 ani anterioară studiului și fără prezența leziunilor T1 Gd-evidențiate la momentul inițial), efectele asupra CDP la 3 și 6 luni au fost minore (reducerile riscului au fost de 7%, respectiv 13%).
Danish: Så meget Mayzent skal du tage
Romanian: Cât Mayzent trebuie să luați
Danish: To farmakokinetiske populationsanalyser indikerede, at patienter med CYP2C9*1*1 og *1*2 fungerer som ekstensive metabolisatorer, patienter med *2*2 og *1*3 er intermediære metabolisatorer, og patienter med *2*3 og *3*3 er dårlige metabolisatorer.
Romanian: Două analize privind farmacocinetica populațională indică faptul că subiecții cu CYP2C9*1*1 și *1*2 se comportă ca metabolizatori extensivi, subiecții cu *2*2 și *1*3 ca metabolizatori intermediari și subiecții cu *2*3 și *3*3 ca metabolizatori slabi.
Danish: Der er begrænset erfaring med patienter, som får samtidig behandling med calciumantagonister, som sænker hjertefrekvensen (som f.eks. verapamil eller diltiazem) eller andre stoffer, som kan reducere hjertefrekvensen (f.eks. ivabradin eller digoxin), da disse lægemidler ikke er undersøgt hos patienter, som fik siponimod i kliniske studier.
Romanian: Există experiență limitată la pacienții care administrează terapie concomitentă cu blocante ale canalelor de calciu care scad frecvența cardiacă (cum sunt verapamil sau diltiazem) sau alte substanțe care pot scădea frecvența cardiacă (de exemplu, ivabradină sau digoxin) pentru că aceste medicamente nu au fost studiate la pacienții care au administrat siponimod în studii clinice.
Danish: Hvis en patient, der får behandling med siponimod, imidlertid udvikler uventede neurologiske eller psykiske symptomer/tegn (f.eks. kognitive svækkelser, adfærdsændringer, kortikale synsforstyrrelser eller andre neurologiske, kortikale symptomer/tegn eller symptom/tegn tydende på en stigning i det intrakranielle tryk) eller accelereret neurologisk forværring, skal der straks planlægges en komplet fysisk og neurologisk undersøgelse, og en MR-scanning skal overvejes.
Romanian: Cu toate acestea, dacă un pacient aflat în tratament cu siponimod prezintă orice simptome/semne neurologice sau psihice neașteptate (de exemplu, deficite cognitive, modificări comportamentale, tulburări vizuale corticale sau orice alte simptome/semne corticale neurologice sau orice simptom/semn care să sugereze o creștere a presiunii intracraniene) sau o deteriorare neurologică accelerată, trebuie programat imediat un examen fizic și neurologic complet și trebuie avută în vedere efectuarea unui RMN.