FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans cette étude, Elebrato Ellipta a réduit le taux d'exacerbations modérées et graves sur une année de 15 % par rapport au traitement par le vilanterol et le furoate de fluticasone, et de 25 % par rapport au traitement par le vilanterol et le bromure d'umeclidinium.
Spanish: En este estudio, Elebrato Ellipta redujo la tasa de exacerbaciones de moderadas a graves a lo largo de un año en un 15% en comparación con el tratamiento con vilanterol y furoato de fluticasona, y en un 25% en comparación con el tratamiento con vilanterol y bromuro de umeclidinio.
French: Il agit en bloquant les récepteurs muscariniques, qui jouent un rôle dans la contraction des muscles.
Spanish: Actúa bloqueando los receptores muscarínicos, que participan en la contracción de los músculos.
French: En ce qui concerne le profil de sécurité du médicament, les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec Elebrato Ellipta étaient similaires à ceux observés avec les différentes substances actives du médicament, qui sont bien connus.
Spanish: En cuanto al perfil de seguridad del medicamento, los efectos secundarios más frecuentes notificados con Elebrato Ellipta fueron similares a los de los principios activos individuales del medicamento y son bien conocidos.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elebrato Ellipta ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Elebrato Ellipta se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Son action est similaire à celle des hormones corticostéroïdes d'origine naturelle; il réduit l'activité du système immunitaire en se liant aux récepteurs (cibles) de différents types de cellules immunitaires.
Spanish: Actúa de manera similar a las hormonas corticosteroides naturales, reduciendo la actividad del sistema inmunitario al adherirse a los receptores (dianas) de varios tipos de células inmunitarias.
French: Elebrato Ellipta n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Elebrato Ellipta solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Cela provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Spanish: Esto provoca la relajación de los músculos de las vías respiratorias, lo que ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias y permite al paciente respirar con mayor facilidad.
French: Il contient les substances actives furoate de fluticasone, bromure d'umeclidinium et vilanterol.
Spanish: Contiene los principios activos furoato de fluticasona, bromuro de umeclidinio y vilanterol.
French: Les bêta-2-agonistes à longue durée d'action dilatent les voies respiratoires, les corticostéroïdes réduisent l'inflammation des voies respiratoires et des poumons et les antagonistes des récepteurs muscariniques provoquent le relâchement des muscles des voies respiratoires.
Spanish: Los agonistas beta-2 de acción prolongada dilatan las vías respiratorias, los corticosteroides reducen la inflamación en las vías respiratorias y los pulmones y los antagonistas de los receptores muscarínicos provocan la relajación de los músculos de las vías respiratorias.
French: Les effets secondaires rapportés avec Elebrato Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Elebrato Ellipta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Les effets indésirables plus graves (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont notamment la pneumonie.
Spanish: Entre los efectos adversos más graves se incluye la neumonía (que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Elebrato Ellipta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont une rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), des maux de tête et une infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Elebrato Ellipta (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), cefalea e infección de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y la garganta).
French: Elebrato Ellipta contient trois substances actives qui agissent de manière différente pour dilater les voies respiratoires et améliorer la respiration en cas de BPCO.
Spanish: Elebrato Ellipta contiene tres principios activos que actúan de manera diferente para dilatar las vías respiratorias y mejorar la respiración en la EPOC.
French: Il agit en se liant aux récepteurs bêta-2 présents dans certains types de cellules musculaires.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores beta-2 de ciertos tipos de células musculares.
French: Qu'est-ce qu'Elebrato Ellipta et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Elebrato Ellipta y para qué se utiliza?
French: Lorsqu'il est inhalé, le vilanterol active les récepteurs bêta-2 des voies respiratoires.
Spanish: Cuando se inhala, el vilanterol activa los receptores beta-2 presentes en las vías respiratorias.
French: Cela entraîne une réduction de la libération des substances qui, comme l'histamine, sont impliquées dans le processus inflammatoire, réduisant ainsi l'inflammation, aidant à maintenir les voies respiratoires dégagées et permettant au patient de respirer plus facilement.
Spanish: De esta forma se reduce la liberación de las sustancias involucradas en el proceso inflamatorio, como la histamina, con lo que disminuye la inflamación y se ayuda a mantener despejadas las vías respiratorias, permitiendo a los pacientes respirar con más facilidad.
French: Elebrato Ellipta est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère.
Spanish: Elebrato Ellipta es un medicamento que se utiliza para el alivio de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave.
French: Une étude a comparé Elebrato Ellipta avec soit le vilanterol administré avec du bromure de fluticasone, soit le vilanterol administré avec du bromure d'umeclidinium, chez 10 355 patients atteints de BPCO avancée qui étaient exposés au risque d'exacerbations et dont la maladie n'était pas contrôlée de manière satisfaisante par un traitement d'entretien quotidien.
Spanish: En uno de los estudios se comparó a Elebrato Ellipta con vilanterol administrado con furoato de fluticasona o vilanterol con bromuro de umeclidinio en 10 355 pacientes con COPD avanzado expuestos al riesgo de sufrir exacerbaciones y cuya enfermedad no había sido satisfactoriamente controlada con un tratamiento diario de mantenimiento.
French: Lorsque le bromure d'umeclidinium est inhalé, il induit un relâchement des muscles des voies respiratoires.
Spanish: Cuando se inhala el bromuro de umeclidinio, los músculos de las vías respiratorias se relajan.
French: Quels sont les bénéfices d'Elebrato Ellipta démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Elebrato Ellipta en los estudios realizados?
French: Elebrato Ellipta est utilisé chez les adultes dont la maladie n'est pas suffisamment maîtrisée par une association de médicaments inhalés composés d'un bêta-2-agoniste à longue durée d'action et soit d'un corticostéroïde, soit d'un antagoniste des récepteurs muscariniques à longue durée d'action.
Spanish: Elebrato Ellipta está indicado en adultos cuya enfermedad no puede controlarse de manera suficientemente adecuada con una combinación de medicamentos inhalados consistente en un agonista beta-2 de acción prolongada más, o bien un corticosteroide, o bien un antagonista muscarínico de acción prolongada.
French: L'Agence a conclu qu'Elebrato Ellipta améliore la fonction pulmonaire et la qualité de vie des patients atteints d'une BPCO modérée à sévère.
Spanish: Elebrato Ellipta mejora la función pulmonar y la calidad de vida de los pacientes con EPOC de moderada a grave.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Elebrato Ellipta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Elebrato Ellipta?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Elebrato Ellipta, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Elebrato Ellipta se puede consultar en el prospecto.
French: Une autre étude principale incluant 1 810 patients atteints d'une BPCO insuffisamment maîtrisée par un traitement d'entretien quotidien a révélé qu'Elebrato Ellipta est plus efficace pour améliorer la respiration des patients qu'une association de médicaments inhalés, à savoir le budésonide, un corticostéroïde, et le formotérol, un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
Spanish: En otro estudio en el que participaron 1810 pacientes con EPOC insuficientemente controlada con un tratamiento diario de mantenimiento para la EPOC, se observó que Elebrato Ellipta mejoraba la respiración de los pacientes de manera más eficaz que una combinación inhalada de budesonida, un corticosteroide, y formoterol, un agonista beta-2 de acción prolongada.
French: Aperçu d'Elebrato Ellipta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Elebrato Ellipta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Comment Elebrato Ellipta agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Elebrato Ellipta?
French: La BPCO est une maladie chronique se caractérisant par un endommagement ou un blocage des voies respiratoires et des alvéoles pulmonaires, ce qui provoque des difficultés respiratoires
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica en la que las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares sufren daños o se bloquean, con la consiguiente dificultad para respirar.
French: Comment Elebrato Ellipta est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Elebrato Ellipta?
French: Il a été démontré dans deux études principales qu'Elebrato Ellipta améliore la respiration des patients et réduit les exacerbations de la maladie.
Spanish: Elebrato Ellipta se reveló capaz de mejorar la capacidad respiratoria de los pacientes y reducir las exacerbaciones de la enfermedad en dos de los estudios principales.
French: Les patients prenant l'association de budésonide et de formotérol pendant la même durée présentaient une réduction moyenne de 29 ml.
Spanish: En comparación, se observó una disminución media de 29 ml en los pacientes que recibieron la combinación de budesonida y formoterol durante el mismo período de tiempo.
French: Date de première autorisation : 15 novembre 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de Noviembre de 2017
French: Qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
French: Réveils nocturnes
Spanish: Despertares nocturnos
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años.
French: contactez votre médecin dès que possible.
Spanish: contacte con su médico lo antes posible.
French: La marge prédéfinie de non-infériorité était de 50 mL.
Spanish: El margen predefinido de no inferioridad fue de 50 ml.
French: D'autres effets indésirables sont survenus mais leur fréquence exacte de survenue n'est pas connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Spanish: Han ocurrido otros efectos adversos pero su frecuencia exacta no es conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
French: Il est très important que vous utilisiez Elebrato Ellipta chaque jour, comme indiqué par votre médecin.
Spanish: Es muy importante que utilice Elebrato Ellipta todos los días, como le haya indicado su médico.
French: Effets indésirables peu fréquents Qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
French: Soulagement des symptômes
Spanish: Alivio de los síntomas
French: La baisse des taux sérique de potassium est généralement transitoire et ne requiert pas de supplémentation.
Spanish: La disminución del potasio sérico es por lo general transitoria, sin que se requiera suplementarlo.
French: UNE PRISE PAR JOUR
Spanish: UNA VEZ AL DÍA
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 14 doses
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 14 dosis
French: L'état du patient doit être évalué et, un traitement alternatif doit être envisagé si besoin.
Spanish: Se debe evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo si es necesario.
French: Il suffit de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Tome la siguiente dosis a su hora habitual.
French: • fragilisation des os, entraînant des fractures.
Spanish: • debilitamiento de los huesos que puede producir fracturas.
French: Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de courte durée d'action pour soulager les symptômes peut indiquer une détérioration du contrôle de la maladie.
Spanish: El aumento de empleo de broncodilatadores de acción corta para aliviar los síntomas puede indicar un empeoramiento en el control de la enfermedad.
French: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
French: Pour davantage d'instructions concernant l'utilisation et la manipulation, voir la rubrique 4.2.
Spanish: Para más información sobre su uso y manipulación, ver sección 4.2.
French: Furoate de fluticasone
Spanish: Furoato de fluticasona
French: Génotoxicité et carcinogénicité
Spanish: Genotoxicidad y carcinogenicidad
French: 2) Préparez une dose
Spanish: 2) Preparar una dosis
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous développez l'un de ces symptômes.
Spanish: Consulte con su médico tan pronto como sea posible si desarrolla cualquiera de esos síntomas.
French: Le compteur de doses s'affichera totalement en rouge si le couvercle est de nouveau ouvert.
Spanish: El contador de dosis aparecerá completamente rojo si la tapa se abre otra vez.
French: Votre inhalateur est maintenant vide.
Spanish: El inhalador está ahora vacío.
French: • augmentation de la toux ou aggravation des difficultés à respirer
Spanish: • aumento de la tos o aumento de la dificultad para respirar.
French: Il est peu probable que ce médicament altère votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Lorsqu'il est utilisé régulièrement, il peut contribuer à contrôler vos difficultés respiratoires et à réduire les effets de la BPCO sur votre vie de tous les jours.
Spanish: Cuando se utiliza de forma regular, ayuda a controlar las dificultades para respirar y reduce los efectos de la EPOC en su vida cotidiana.
French: Vision floue (voir rubrique 4.4)
Spanish: Visión borrosa (ver sección 4.4)
French: Si cela vous est possible, montrez leur l'inhalateur, l'emballage ou cette notice.
Spanish: Si es posible, muéstreles el inhalador, el envase o su prospecto.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
French: Comparaison Elebrato vs. UMEC/VI
Spanish: Comparación Elebrato vs. UMEC/VI
French: Compteur de doses
Spanish: Contador de dosis
French: Après cette date, l'inhalateur ne doit plus être utilisé.
Spanish: Después de esta fecha el inhalador no debe utilizarse más.
French: Lorsque les fréquences de survenue des effets indésirables différaient en fonction des études, la fréquence la plus élevée a été retenue pour figurer dans le tableau ci-dessous.
Spanish: Si las frecuencias de las reacciones adversas difieren entre estudios, se incluye en la tabla la de mayor frecuencia.
French: L'exposition systémique des métabolites est faible.
Spanish: La exposición sistémica a los metabolitos es baja.
French: Après inhalation, les patients doivent se rincer la bouche avec de l'eau en la recrachant.
Spanish: Tras la inhalación, los pacientes se deben enjuagar la boca con agua sin tragarla.
French: Qu'est-ce que l'inhalateur ?
Spanish: ¿Qué es el inhalador?
French: (p<0,001) et à tous ceux (à l'exception de 2) du bras FF/VI (p≤0,021).
Spanish: (p<0,001) y para todos a excepción de dos puntos de tiempo para FF/VI (p≤0,021).
French: • douleur dans le fond de la bouche et dans la gorge,
Spanish: • dolor en la parte posterior de la boca y la garganta
French: Votre médecin peut être amené à vous surveiller plus étroitement si vous prenez l'un de ces médicaments car ils peuvent augmenter les effets indésirables d'Elebrato Ellipta.
Spanish: Su médico le puede hacer controles minuciosos si está tomando alguno de estos medicamentos ya que pueden aumentar los efectos adversos de Elebrato Ellipta.
French: Interaction avec les inhibiteurs du CYP3A4
Spanish: Interacción con inhibidores del CYP3A4
French: L'excrétion urinaire représentait environ 2 % de la dose administrée par voie intraveineuse.
Spanish: La excreción urinaria representó aproximadamente el 2% de la dosis intravenosa administrada.
French: La dose recommandée est de : une d'inhalation par jour, prise à la même heure chaque jour.
Spanish: La dosis recomendada es una inhalación todos los días, a la misma hora cada día.
French: La fréquence des réactions indésirables est définie selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Para la clasificación de frecuencias se utiliza el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30ºC.
French: Les effets de l'hémodialyse n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han estudiado los efectos en hemodiálisis.
French: Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, vous devez le contacter avant d'utiliser ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de utilizar este medicamento.
French: À cette dose, il n'a pas été observé de retentissement sur l'exposition systémique.
Spanish: A esta dosis no se observaron efectos en la exposición sistémica.
French: Avant la première inhalation, il indique exactement 30 doses.
Spanish: Antes de usar el inhalador, debe indicar exactamente 30 dosis.
French: L'umeclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques de longue durée d'action (également appelé anticholinergique).
Spanish: Umeclidinio es un antagonista de receptores muscarínicos de acción prolongada (también conocido como anticolinérgico).
French: Vous remarquerez peut-être que votre cœur bat plus vite que d'habitude, que vous tremblez légèrement, que vous avez des troubles visuels, la bouche sèche ou mal à la tête.
Spanish: Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal, sentirse tembloroso, tener alteraciones visuales, tener la boca seca o tener dolor de cabeza.
French: N'arrêtez pas votre traitement, sauf si votre médecin vous le conseille, et même si vous vous sentez mieux, car vos symptômes pourraient s'aggraver.
Spanish: No deje de utilizarlo hasta que su médico se lo indique, aunque se encuentre mejor, ya que sus síntomas pueden empeorar.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du lactose et du stéarate de magnésium.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa y estearato de magnesio.
French: D'autres corticostéroïdes, antagonistes muscariniques et agonistes bêta2adrénergiques ont cependant été détectés dans le lait maternel.
Spanish: Sin embargo, otros corticosteroides, antagonistas muscarínicos y agonistas beta2adrenérgicos fueron detectados en la leche materna.
French: Elebrato Ellipta ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un asthme, car il n'a pas été étudié dans cette population de patients.
Spanish: Elebrato Ellipta no se debe utilizar en pacientes con asma, ya que su uso no se ha estudiado en esta población de pacientes.
French: Tachyarythmie supraventriculaire Tachycardie
Spanish: Taquiarritmia supraventricular Taquicardia
French: Il n'y a pas été mis en évidence d'augmentation significative de l'exposition systémique au vilanterol.
Spanish: No hubo un aumento significativo en la exposición sistémica al vilanterol.
French: L'umeclidinium et le vilanterol appartiennent à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
Spanish: Umeclidinio y vilanterol pertenecen a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores.
French: La première fois que vous utilisez Elebrato Ellipta, vous n'avez pas besoin de vérifier que l'inhalateur fonctionne correctement ; il contient les doses pré-conditionnées et est prêt à l'emploi.
Spanish: La primera vez que utilice Elebrato Ellipta, no necesita asegurarse de que el inhalador está funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.
French: ETIQUETTE DE L'INHALATEUR
Spanish: ETIQUETA DEL INHALADOR
French: Interaction avec les bêta-bloquants
Spanish: Interacción con betabloqueantes
French: Parce que vous utilisez ce médicament pour traiter une BPCO, vous pouvez être plus à risque de développer une infection pulmonaire connue sous le nom de pneumonie.
Spanish: Si está utilizando este medicamento para el tratamiento de la EPOC, puede presentar un mayor riesgo de desarrollar una infección de los pulmones conocida como neumonía.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Instructions étape par étape
Spanish: Instrucciones de uso paso a paso
French: • inflammation des poumons (bronchite),
Spanish: • inflamación de los pulmones (bronquitis)
French: Les effets indésirables rapportés au cours de ces études cliniques sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes selon la classification classe de système d'organes MedDRA.
Spanish: Las reacciones adversas identificadas durante estos estudios clínicos se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
French: Cependant, la probabilité de survenue de ces effets reste beaucoup plus faible qu'avec une corticothérapie orale.
Spanish: La probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con el uso de corticosteroides administrados por vía oral.
French: Elebrato Ellipta doit être utilisé tous les jours, et non pas uniquement lorsque vous avez des difficultés à respirer ou quand vous ressentez d'autres symptômes de la BPCO.
Spanish: Elebrato Ellipta se debe usar diariamente y no sólo cuando se tienen problemas para respirar u otros síntomas de EPOC.
French: • infection du nez, des sinus ou de la gorge,
Spanish: • infección de la nariz, senos nasales o garganta
French: Des effets systémiques peuvent survenir avec toute corticothérapie inhalée, en particulier lors de traitements à fortes doses au long cours.
Spanish: Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide administrado por vía inhalatoria, especialmente a dosis elevadas prescritas durante periodos prolongados.