FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ECG monitoring should be undertaken because of the possibility of QT interval prolongation.
Italian: A causa del possibile prolungamento QT, l'Eletttrocardiogramma deve essere monitorato.
English: Blood alkaline phosphatase increased*, Electrocardiogram QT prolonged*, Eosinophil count increased*, Platelet count decreased*
Italian: Anomalie dei test di funzionalità epatica, Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue* Prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma*, Aumento della conta eosinofila*,
English: - Do not put any medicines other than Quinsair in the Zirela Nebuliser Handset.
Italian: - Non metta alcun medicinale diverso da Quinsair nel nebulizzatore portatile Zirela.
English: Retching, Dyspepsia*, Flatulence*
Italian: Conati di vomito, Dispepsia*, Flatulenza*
English: The effects of renal impairment on the pharmacokinetics of levofloxacin administered by inhalation have not been studied.
Italian: Gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica della levofloxacina somministrata per via inalatoria non sono stati studiati.
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Italian: Chiesi Pharmaceuticals B.V.
English: If acute, symptomatic bronchospasm occurs after receiving treatment, patients may benefit from the use of a short-acting inhaled bronchodilator prior to subsequent doses (see section 4.2).
Italian: Qualora si manifesti broncospasmo acuto sintomatico dopo il trattamento, i pazienti possono trarre beneficio dall'uso di un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria prima delle dosi successive (vedere paragrafo 4.2).
English: PHARMACEUTICAL FORM Nebuliser solution.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione per nebulizzatore Soluzione limpida di colore giallo chiaro.
English: LS mean [95% CI]: P = 0.046 e
Italian: Media LS [IC 95%]: P = 0,046e
English: Psychiatric disorders1
Italian: Disturbi psichiatrici1
English: Hazard ratio [95% CI] d: P = 0.154 e
Italian: Rapporto di rischio [IC 95%]d: P = 0,154e
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quinsair 240 mg nebuliser solution
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Quinsair 240 mg soluzione per nebulizzatore
English: 1 Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see section 4.4).
Italian: 1 Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore alle estremità, disturbi dell'andatura, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, disturbi della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto) sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
English: Quinsair 240 mg nebuliser solution Levofloxacin
Italian: Quinsair 240 mg soluzione per nebulizzatore Levofloxacina
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, fluoroquinolones ATC code: J01MA12
Italian: Codice ATC: J01MA12
English: Anaphylactic shock, Anaphylactoid shock
Italian: Shock anafilattico, Shock anafilattoide
English: If acute, symptomatic bronchoconstriction occurs after receiving Quinsair, patients may benefit from the use of a short-acting inhaled bronchodilator prior to subsequent doses (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Qualora si manifesti broncospasmo acuto sintomatico dopo la somministrazione di Quinsair, i pazienti possono trarre beneficio dall'uso di un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria, da utilizzare prima delle dosi successive (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: LIST OF EXCIPIENTS magnesium chloride hexahydrate and water for injections.
Italian: Magnesio cloruro esaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
English: This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders.
Italian: Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell'olfatto e dell'udito, depressione, disturbi della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno.
English: Hazard ratio [95% CI] d: P = 0.040 e
Italian: Rapporto di rischio [IC 95%] d: P = 0,040e
English: ≥ 12 to < 18 years, n (%) ≥ 18 years, n (%) FEV1 Percent predicted Baseline mean (SD) Primary endpoint:
Italian: Età ≥ 12, < 18 anni, n (%) Età ≥ 18 anni, n (%) Percentuale dei valori di riferimento di FEV1
English: Very rare cases of long lasting (up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors.
Italian: Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali infiammazioni dei tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore alle estremità, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, disturbi della memoria e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto, sono stati associati all'uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.
English: Please refer to the Manufacturer's Instructions for Use for cleaning and storage advice.
Italian: Per i consigli sulla pulizia e la conservazione si rimanda alle istruzioni per l'uso del produttore.
English: Baseline to Day 28 of Cycle 1
Italian: Variazione dal basale al giorno 28 del ciclo 1
English: Press down and turn the cap clockwise as far as it will go.
Italian: Premere e ruotare la capsula di chiusura in senso orario fino all'arresto.
English: 5th Inhaled steroids
Italian: 5 Steroidi per via inalatoria
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING FOIL LAMINATE SACHET CONTAINING 4 AMPOULES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO BUSTINA IN PELLICOLA LAMINATA CONTENENTE 4 FIALE
English: Supportive studies
Italian: Esami diagnostici
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quinsair 240 mg nebuliser solution Levofloxacin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Quinsair 240 mg soluzione per nebulizzatore Levofloxacina
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - Fungal infection around vagina - Insomnia or difficulty sleeping - Headache - Dizziness - Ringing or noise in the ears (tinnitus) - Change to the voice - Feeling and being sick - Abdominal pain - Diarrhoea - Constipation - Rash - Joint or muscle pain - Fever - Abnormal blood test results (increased levels of certain liver enzymes or bilirubin in the blood,
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10 - Infezione da funghi intorno alla vagina - Insonnia o difficoltà a dormire - Mal di testa - Capogiro - Ronzio o rumore nell'orecchio (tinnito) - Cambiamenti della voce - Nausea e vomito - Dolore addominale - Diarrea - Stitichezza - Eruzione cutanea
English: Ear and labyrinth disorders1
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto1
English: Taking Quinsair at the same time as these medicines could increase your risk of a fit (seizure).
Italian: L'assunzione contemporanea di Quinsair con questi medicinali può aumentare il rischio di una crisi convulsiva.
English: and decreased kidney function test) - Decreased lung function test - Increased or decreased amount of sugar (glucose) in the blood - Abnormal breathing sounds
Italian: - Dolore alle articolazioni o ai muscoli - Febbre - Anomalie alle analisi del sangue (aumento di determinati enzimi del fegato o della bilirubina nel sangue e ridotta funzione renale) - Ridotta funzione polmonare - Aumento o diminuzione dello zucchero (glucosio) nel sangue - Suoni respiratori anomali
English: Cycles 1 to 6), the LS Mean change in FEV1 percent predicted ranged between 3.6% to 4.6% except in Cycle 6, where it was close to baseline (-0.15%).
Italian: Per il sottogruppo di pazienti che aveva ricevuto Quinsair nella fase principale e nella fase di estensione (cioè nei cicli da1 a 6), la variazione media LS della percentuale dei valori di riferimento di FEV1 era compresa tra 3,6% e 4,6% tranne che nel ciclo 6, nel quale era vicina al basale (-0,15%).
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - Low numbers of all types of cells in the blood - Diabetic coma - Severe mental problems (which in very rare cases may lead to self-harm) - Pain, burning, tingling, numbness and/or weakness in the limbs (neuropathy) - Involuntary muscle movements, twitching or spasms - Fainting - Severe throbbing headaches with loss of eyesight - Temporary loss of vision - Rapid or abnormal heart beat - Inflammation of the lung - Severe skin reactions such as painful blistering or lesions possibly in the mouth, nose or vagina - Increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light (sunbeds or other UV lamps) - Inflammation of the blood vessels - Inflammation of the mouth or lips - Rapid breakdown of muscles - Inflammation of a tendon or a broken tendon - Pain including pain in the back, chest, arms and legs and arms
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili - Riduzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue - Coma diabetico - Gravi problemi mentali (che in casi molto rari possono determinare autolesionismo) - Dolore, bruciore, formicolio, intorpidimeto e/o debolezza agli arti (neuropatia) - Movimenti, guizzi o spasmi muscolari involontari - Svenimento - Grave mal di testa pulsante con perdita della vista - Temporanea perdita della vista - Battito cardiaco rapido o anomalo
English: Do not use Quinsair: - if you are allergic to levofloxacin, to any other quinolone antibiotics, such as moxifloxacin,
Italian: Non usi Quinsair: - se è allergico a levofloxacina, a un qualsiasi altro antibiotico del gruppo dei chinoloni come moxifloxacina, ciprofloxacina od ofloxacina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se in passato ha avuto problemi ai tendini (infiammazione di un tendine o rottura di tendine)
English: FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 3
Italian: Variazione relativa di FEV1 dal basale al giorno 28 del ciclo 3
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quinsair 240 mg nebuliser solution
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Quinsair 240 mg soluzione per nebulizzatore Levofloxacina
English: FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 2
Italian: Variazione relativa di FEV1 dal basale al giorno 28 del ciclo 2
English: A total of 259 patients were randomised to Quinsair 240 mg twice daily for 28 days (≥ 18 years, n = 226; ≥ 12 to < 18 years old, n = 33) and 147 were randomised to placebo (≥ 18 years, n = 127; ≥ 12 to < 18 years old, n = 20).
Italian: Un totale di 259 pazienti è stato randomizzato a Quinsair 240 mg due volte al giorno per 28 giorni (età ≥ 18 anni, n = 226; età ≥ 12, < 18 anni, n = 33) e 147 pazienti sono stati randomizzati al placebo(età ≥ 18 anni, n = 127; età ≥ 12, < 18 anni, n = 20).Questi due studi controllati verso placebo hanno evidenziato che 28 giorni di trattamento con Quinsair 240 mg due volte al giorno hanno determinato un miglioramento significativo della variazione relativa rispetto al basale della percentuale dei valori di riferimento di FEV1 in confronto al placebo (vedere Tabella 1).
English: Urticaria*, Pruritus*
Italian: Eruzione cutanea Orticaria*, Prurito*
English: The controller will ‘beep' once and the status light will turn green. After a few seconds, an aerosol mist will begin to flow into the aerosol chamber of the Zirela Nebuliser Handset.
Italian: Dopo alcuni secondi, una nube di aerosol inizierà a fluire nella camera aerosol del nebulizzatore portatile Zirela.
English: Inhaled steroids.
Italian: Steroidi per via inalatoria
English: Serum PK exposures were similar when comparing children receiving the weight-based regimen and adults receiving
Italian: Le esposizioni farmacocinetiche nel siero sono state simili nei bambini che ricevevano il regime basato sul peso corporeo e negli adulti che ricevevano Quinsair 240 mg una volta al giorno.
English: FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 1
Italian: Variazione relativa di FEV1dal basale al giorno 28 del ciclo 1
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LOW DENSITY POLYETHYLENE AMPOULE
Italian: FIALA IN POLIETILENE A BASSA DENSITÀ
English: Resistance to levofloxacin is most often acquired through a stepwise process by target site mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV.
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'acquisizione di resistenza a levofloxacina avviene tramite un processo graduale di mutazioni del sito d'azione degli enzimi DNA girasi e topoisomerasi IV. Una ridotta sensibilità a levofloxacina può anche essere dovuta all'acquisizione di plasmidi codificanti per proteine che prevengono l'inibizione di tali siti.
English: Stomatitis
Italian: Disgeusia
English: Eye disorders1
Italian: Patologie dell'occhio1
English: Each ampoule contains 240 mg of levofloxacin,
Italian: 240 mg di levofloxacina.
English: Nebuliser Solution Levofloxacin
Italian: Soluzione per nebulizzatore Levofloxacina
English: (platelets) - Low or high numbers of white cells in the blood - Feeling anxious, restless or agitated and/or depressed - Reduced sense of smell - Feeling sleepy - Changes in eyesight - Loss of hearing - Increased heart beat - Difficulty in breathing - Retching - Indigestion - Passing wind - Hives/nettle rash and itching - Chest wall pain - Kidney failure - Changes in heart rhythm
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 - Infezione da funghi della bocca - Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia) o delle cellule del sangue che favoriscono la coagulazione (piastrine) - Riduzione o aumento del numero dei globuli bianchi nel sangue - Sensazione di ansietà, irrequietezza o agitazione e/o depressione - Riduzione dell'olfatto - Sensazione di sonnolenza - Alterazioni della vista - Perdita dell'udito - Aumento del battito cardiaco - Difficoltà a respirare - Conati di vomito - Disturbi della digestione - Flatulenza - Orticaria e prurito - Dolore al torace - Insufficienza renale - Alterazioni del ritmo cardiaco
English: Serious haematological adverse reactions such as pancytopenia, agranulocytosis and haemolytic anaemia have been reported following systemic administration of levofloxacin.
Italian: Dopo la somministrazione sistemica di levofloxacina sono state segnalate gravi reazioni avverse ematologiche come pancitopenia, agranulocitosi e anemia emolitica.
English: Increased coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding, which may be severe, have been reported in patients treated with levofloxacin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Italian: Nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (per es. warfarin) sono stati osservati aumenti dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o emorragie, che possono essere gravi.
English: ciprofloxacin or ofloxacin, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have ever had a problem with your tendons (inflammation of a tendon or a ruptured tendon) during treatment with a quinolone or fluoroquinolone antibiotic - if you suffer from epilepsy - if you are pregnant or breast-feeding
Italian: durante il trattamento con un antibiotico del gruppo dei chinoloni o fluorochinoloni - se soffre di epilessia - durante la gravidanza o l'allattamento
English: System organ class Very common
Italian: Molto comune
English: Ampoule
Italian: Scanalatura
English: Replace any unused, unopened ampoules from the strip back into the sachet to protect them from light.
Italian: Riporre nuovamente nella bustina le fiale non usate e non aperte dello strip, per proteggerle dalla luce.
English: Leukocytoclastic vasculitis,
Italian: Disturbo extrapiramidale, Sincope,
English: Tremor
Italian: Emottisi
English: Sachet
Italian: Tremore
English: • At the request of the EMEA
Italian: • su richiesta dell'EMEA.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 September 2008.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 15 Settembre 2008
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Italian: Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato:
English: cannot be estimated from the available data
Italian: non può essere stimato dai dati disponibili
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE
Italian: LE SEGUENTI INFORMAZIONI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE A PROFESSIONISTI NEL CAMPO MEDICO O SANITARIO
English: It is also very important that you call your doctor if you think you may have an infection.
Italian: E' inoltre molto importante che informi il medico se pensa di avere un'infezione.
English: Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an
Italian: Sebbene questa interazione non sia stata formalmente studiata, non vi è nessuna evidenza che possa essere dannosa.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi negli animali hanno mostrato tossicità a livello riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono usare questo farmaco.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Italian: • quando viene ricevuta una nuova informazione che possa avere impatto sulle attuali Specifiche di Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio.
English: Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial programme were under 18 years of age.
Italian: Il 65% dei pazienti studiati nel programma di sperimentazioni sulla SGN aveva meno di 18 anni di età.
English: There are many ways an infection may show itself.
Italian: Un‘infezione può manifestarsi in diversi modi.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Italian: Per qualsiasi informazione su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
English: less than 1 user in 10,000
Italian: meno di 1 paziente su 10000
English: Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Il filgrastim ha un'influenza minima o moderata sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
English: In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Italian: In altre circostanze possono rendersi necessarie ulteriori leucoferesi.
English: Filgrastim should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Il filgrastim non dovrebbe essere usato in gravidanza, salvo evidente necessità.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you
Italian: E' importante che informi il medico se è incinta, se pensa di esserlo o progetta una gravidanza, in quanto il medico potrebbe decidere di non prescriverle questo farmaco.
English: Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Italian: Altre precauzioni speciali Le cause di neutropenia transitoria, come infezioni virali, devono essere escluse.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS”).
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI”).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di safety pharmacology, genotossicità e tolleranza locale.
English: It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
Italian: E' importante anche che getti poi la siringa usata in un apposito contenitore a prova di puntura.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obbiettivo stabilito (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio)
English: frequency cannot be estimated from the available data.
Italian: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui Sistemi di Gestione dei Rischio per i medicinali per uso umano, il RMP aggiornato aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR).
English: It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Italian: Appartiene ad un gruppo di proteine chiamate citochine ed è molto simile ad una proteina naturale (il fattore stimolante colonie granulocitarie [GCSF]) prodotta dal nostro stesso organismo.
English: Do not attempt to self-administer without this training.
Italian: Non cerchi di autoiniettarsi il farmaco senza aver ricevuto questo addestramento.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere mischiato con altri farmaci, tranne quelli citati nel paragrafo 6.6.
English: During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Filgrastim ratiopharm.
Italian: Nel corso di studi clinici, 541 pazienti neoplastici e 188 volontari sani sono stati esposti al Filgrastim ratiopharm.
English: Like all medicines, Filgrastim ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Filgrastim ratiopharm può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica .
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Italian: Questo prodotto medicinale non deve essere mischiato con altri medicinali, tranne quelli indicati di seguito.