FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each carton containing 1 vial of concentrate and 2 vials of solvent is for single use only.
Portuguese: Cada embalagem contendo 1 frasco para injetáveis de concentrado e 2 frascos para injetáveis de solvente destina-se apenas a uma única administração.
English: 1.7 mL extractable volume of solvent in a 2 mL cyclic olefin polymer vial with a chlorobutyl rubber stopper sealed in place with an aluminium flip-off seal.
Portuguese: 1,7 ml de volume extraível de solvente num frasco de polímero de ciclo-olefina de 2 ml, com uma rolha clorobutílica selada com um selo de alumínio flip-off.
English: The product is slowly injected through the extension tube and subretinal injection cannula to eliminate any air bubbles.
Portuguese: O medicamento é injetado lentamente através do tubo de extensão e da microcânula para eliminar quaisquer bolhas de ar no sistema.
English: Thaw one single-dose vial of concentrate and two vials of solvent at room temperature.
Portuguese: Descongele o frasco de dose única de concentrado e os dois frascos para injetáveis de solvente à temperatura ambiente.
English: If particulates, cloudiness, or discoloration are visible, the medicinal product must not be used.
Portuguese: Se forem visíveis partículas, turvação ou descoloração, o medicamento não deve ser usado.
English: Transfer 2.7 mL of solvent taken from the two thawed vials and dispense into a sterile 10 mL empty glass vial using a 3 mL syringe.
Portuguese: Transfira 2,7 ml de solvente retirado dos dois frascos para injetáveis descongelados e dispense num frasco para injetáveis de vidro de 10 ml vazio, usando uma seringa de 3 ml.
English: Conjunctival hyperaemia, cataract
Portuguese: Afeções oculares Muito frequentes hiperemia conjuntival, catarata
English: Results of full-field light sensitivity testing at the first study year: white light [Log10(cd.s/m2)] are shown in Table 5 below.
Portuguese: [Log10(cd.s/m 2)] são apresentados na Tabela 5 abaixo:
English: Transfer 2.7 mL of the solvent taken from the two thawed vials and dispense into a sterile 10 mL glass vial using a 3 mL syringe.
Portuguese: Transfira 2,7 ml de solvente retirado dos dois frascos para injetáveis descongelados e dispense num frasco para injetáveis de vidro de 10 ml estéril, usando uma seringa de 3 ml.
English: Store and transport frozen at ≤-65 ºC.
Portuguese: Conservar e transportar a ≤ -65 ºC.
English: How Luxturna is stored
Portuguese: Como conservar Luxturna
English: vector genomes/mL concentrate and solvent for solution for injection voretigene neparvovec
Portuguese: vetores genómicos /ml concentrado e solvente para solução injetável voretigene neparvovec
English: Concentrate and solvent for solution for injection.
Portuguese: Concentrado e solvente para solução injetável.
English: vector genomes/mL concentrate and solvent for solution for injection
Portuguese: vetores genómicos/ml concentrado e solvente para solução injetável
English: The other ingredients of the concentrate are sodium chloride (see end of section 2), sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment), poloxamer 188 and water for injections.
Portuguese: Os outros excipientes do concentrado são cloreto de sódio (ver final da secção 2), dihidrogenofostato de sódio monohidratado (para ajuste de pH), hidrogenofosfato dissódico dihidratado (para ajuste de pH), poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.
English: vg voretigene neparvovec in each eye. Each dose will be delivered into the subretinal space in a total volume of 0.3 mL.
Portuguese: Cada dose será administrada no espaço subretiniano, num volume total de 0,3 ml.
English: Y1
Portuguese: A1
English: 1 vial concentrate 2 vials solvent
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de concentrado 2 frascos para injetáveis de solvente
English: vector genomes of voretigene neparvovec in a deliverable volume of 0.3 mL.
Portuguese: vetores genómicos de voretigene neparvovec num volume administrável de 0,3 ml.
English: The solvent contains sodium chloride (see end of section 2), sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment), poloxamer 188 and water for injections.
Portuguese: O solvente contém cloreto de sódio (ver final da secção 2), dihidrogenofostato de sódio monohidratado (para ajuste de pH), hidrogenofosfato dissódico dihidratado (para ajuste de pH), poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.
English: Psychiatric disorders Common
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes ansiedade
English: If particulates, cloudiness, or discoloration are visible, the single-dose vial must not be used.
Portuguese: Se forem visíveis partículas, turvação ou descoloração, o frasco para injetáveis de dose única não deve ser utilizado.
English: Discard unused product.
Portuguese: Eliminar o medicamento não usado.
English: How Luxturna is given to you
Portuguese: Como lhe é administrado Luxturna
English: Eye disorders Common
Portuguese: Afeções oculares Frequentes depósitos retinianos
English: Subretinal use.
Portuguese: Via subretiniana.
English: You may have temporary visual disturbances after receiving Luxturna.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode ter perturbações visuais temporárias após receber Luxturna.
English: Gently invert the vials five times to mix the contents.
Portuguese: Gentilmente, inverta os frascos para injetáveis pelo menos cinco vezes para homogeneizar os conteúdos.
English: • Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
Portuguese: • Deve ser usado equipamento de proteção individual (incluindo bata de laboratório, óculos de segurança, e luvas) durante a preparação ou administração de voretigene neparvovec.
English: - Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
Portuguese: Deve ser usado equipamento individual de proteção (incluindo bata de laboratório, óculos de segurança e luvas) enquanto se prepara ou administra voretigene neparvovec.
English: Anxiety
Portuguese: Amamentação
English: Changing treatment:
Portuguese: Mudança de tratamento:
English: Currently, no formal carcinogenicity data are available.
Portuguese: Não estão atualmente disponíveis dados formais de carcinogenicidade.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco após “EXP”.
English: Long term chronic treatment
Portuguese: Tratamento crónico a longo prazo
English: • develop a low or high level of calcium in your blood.
Portuguese: • desenvolver um nível baixo ou alto de cálcio no sangue.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o Sistema de Gestão de Risco seja modificado, especialmente como resultado de nova informação que possa conduzir a uma modificação significativa ao perfil risco-benefício ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Portuguese: No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, ela deve ser omitida e a dose seguinte tomada à hora habitual, com a refeição.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ireland Limited
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Genzyme Ireland Limited
English: Do not crush, chew or break into pieces prior to administration.
Portuguese: Não esmagar, mastigar, nem partir em pedaços antes da administração.
English: ATC code: V03AE02.
Portuguese: Código ATC: V03AE02.
English: This was not confirmed in a dog study or in clinical trials.
Portuguese: Este aumento não foi confirmado num estudo efetuado em cães ou em ensaios clínicos.
English: The recommended starting dose of Tasermity for adults and the elderly (> 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Tasermity para adultos e idosos (> 65 anos) é de um ou dois comprimidos com cada refeição, 3 vezes por dia.
English: • if you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you).
Portuguese: • se tem níveis baixos de fosfato no sangue (o seu médico irá verificar este aspeto).
English: Your doctor will check for interactions between Tasermity and other medicines on a regular basis.
Portuguese: O seu médico poderá controlar periodicamente as interações entre o Tasermity e outros medicamentos.
English: Additional treatments: Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
Portuguese: Tratamentos adicionais: Em consequência da sua condição renal ou do seu tratamento por diálise, pode:
English: The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) have not been studied.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram estudadas em crianças (com menos de 18 anos).
English: • Hypersensitivity to sevelamer or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade ao sevelâmero ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: The amount of phosphate then rises (your doctor will call this hyperphosphataemia).
Portuguese: Portanto, a quantidade de fosfato aumenta (o seu médico chama a isto hiperfosfatemia).
English: • have a low amount of vitamin D in your blood.
Portuguese: • pode ter uma quantidade baixa de Vitamina D no sangue.
English: • Tasermity should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Portuguese: • O Tasermity não deve ser tomado em simultâneo com a ciprofloxacina (um antibiótico).
English: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU United Kingdom
Portuguese: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Reino Unido
English: Closer monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Portuguese: Portanto recomenda-se uma monitorização mais atenta dos níveis séricos de bicarbonato.
English: The effects may be secondary to vitamin D and/or vitamin K depletion at these high doses.
Portuguese: Os efeitos podem ser secundários à depleção de vitamina D e/ou de vitamina K nestas doses elevadas.
English: Digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol
Portuguese: Digoxina, varfaria, enalapril ou metoprolol
English: Tasermity contains sevelamer as the active ingredient.
Portuguese: Tasermity contém sevelâmero como ingrediente ativo.
English: As data on the chronic use of sevelamer hydrochloride for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2).
Portuguese: Como não estão ainda disponíveis dados sobre a utilização de cloridrato de sevelâmero durante mais de um ano, não pode ser totalmente excluída a potencial absorção e acumulação de sevelâmero durante o tratamento crónico a longo prazo (ver a secção 5.2 ).
English: Therefore, patients on PD should be closely monitored to ensure the reliable use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Portuguese: Portanto, os doentes a fazer DP devem ser atentamente vigiados para garantir uma utilização fiável de técnica asséptica e o reconhecimento e gestão imediatos de quaisquer sinais e sintomas associados a peritonite.
English: Therefore your doctor may monitor the levels of TSH in your blood more closely.
Portuguese: Portanto, o seu médico poderá monitorizar mais frequentemente os seus níveis de TSH no sangue.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve submeter relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista europeia de datas de referência (EURD) previstas no artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/EC e publicada no portal web da Agência Europeia de Medicamentos.
English: Uncommon Very Rare
Portuguese: Muito Raros
English: Sevelamer hydrochloride is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Portuguese: O cloridrato de sevelâmero não é absorvido e pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos.
English: Closer monitoring of TSH levels is therefore recommended in patients receiving both medicinal products.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se uma monitorização mais atenta dos níveis de TSH em doentes a receber ambas os medicamentos.
English: • if you have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Portuguese: • se foi submetido a uma importante cirurgia ao estômago ou intestino.
English: • if you are allergic to sevelamer or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao sevelâmero ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: 1411 DD Naarden The Netherlands
Portuguese: 1411 DD Naarden Países Baixos
English: However, the causality of the sevelamer crystals in initiating such disorders has not been demonstrated.
Portuguese: No entanto, não foi demonstrada a causalidade dos cristais de sevelâmero no início de tais distúrbios.
English: Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
Portuguese: O cálcio elementar deve ser administrado como suplemento em caso de hipocalcemia.
English: This risk can be reduced by careful adherence to sterile techniques during bag changes.
Portuguese: Este risco pode ser reduzido pelo cumprimento rigoroso das técnicas de assepsia durante a troca de sacos.
English: Sevelamer hydrochloride must be taken three times per day with meals.
Portuguese: O cloridrato de sevelâmero deve ser tomado três vezes ao dia, às refeições.
English: In reproduction studies there was no evidence that sevelamer induced embryolethality, foetotoxicity or teratogenicity at the doses tested (up to 1 g/kg/day in rabbits and up to 4.5 g/kg/day in rats).
Portuguese: Em estudos de reprodução, não houve qualquer evidência de que o sevelâmero induzisse embrioletalidade, fetotoxicidade ou teratogenicidade nas doses testadas (até 1 g/kg/dia em coelhos e até 4,5 g/kg/dia em ratos).
English: The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer hydrochloride.
Portuguese: A dose média diária efetiva, utilizada na fase crónica de um estudo clínico de um ano, foi de 7 gramas de cloridrato de sevelâmero.
English: The most frequently occurring (≥5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Portuguese: As reações adversas de ocorrência mais frequente (> 5% dos doentes) foram todas no sistema de órgãos de doenças gastrintestinais.
English: Initially your doctor will check the levels of phosphate in your blood every 2-3 weeks and may adjust the dose of Tasermity when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Portuguese: Inicialmente, o seu médico irá verificaros níveis de fosfato no seu sangue a cada 2-3 semanas e pode ajustar a dose de Tasermity quando for necessário (entre 1 e 5 comprimidos de 800 mg por refeição) para atingir o nível recomendado de fosfato.
English: Efficacy and safety of sevelamer hydrochloride has not been studied in patients with:
Portuguese: A eficácia e segurança do cloridrato de sevelâmero não foram estudadas em doentes com:
English: The dose range may vary between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal.
Portuguese: As doses podem variar entre 1 e 5 comprimidos de 800 mg por refeição.
English: Pharmacokinetic studies have not been carried out in renal failure patients (see section 4.4).
Portuguese: Não se efetuaram estudos farmacocinéticos em doentes com insuficiência renal (ver secção 4.4).
English: It contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone.
Portuguese: Contém aminas múltiplas separadas por um carbono do esqueleto polimérico.
English: Pharmacotherapeutic group: Treatment of hyperphosphatemia.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Tratamento da hiperfosfatemia.
English: The safety and efficacy of this product have not been established in patients below the age of 18 years.
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento não foi estabelecida em doentes com idade inferior a 18 anos.
English: The following side effects have been reported in patients taking Tasermity: Very common (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram reportados em doentes a tomar Tasermity : Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): náuseas, vómitos.
English: Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of blockages in your intestine, it is important to inform your doctor or pharmacist of this symptom before or during the use of Tasermity.
Portuguese: Dado que a prisão de ventre pode ser um sintoma precoce de bloqueio do intestino, é importante informar o seu médico ou farmacêutico deste sintoma antes ou durante o uso de Tasermity.
English: Other medicines and Tasermity
Portuguese: Outros medicamentos e Tasermity
English: The recommended starting dose of sevelamer hydrochloride is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Portuguese: A dose inicial recomendada de cloridrato de sevelâmero é de 2,4 g ou 4,8 g por dia com base nas necessidades clínicas e no nível sérico de fósforo.
English: You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
Portuguese: Poderá desenvolver peritonite (infeção do seu fluido abdominal) associada com a sua diálise peritoneal.
English: • if you have prolonged diarrhoea or pain in the abdomen (symptoms of active inflammatory bowel disease)
Portuguese: • se tem diarreia prolongada ou dor no abdómen (sintomas de doença inflamatória intestinal)
English: MedDRA System Organ Class
Portuguese: MedDra Classes de Sistemas de Órgãos
English: Since Tasermity does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Portuguese: Como o Tasermity não contém cálcio, o seu médico pode também receitar-lhe comprimidos de cálcio.
English: What Tasermity is and what it is used for
Portuguese: O que é Tasermity e para que é utilizado
English: Sevelamer hydrochloride has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of seventeen 800 mg tablets, per day for eight days with no undesirable effects.
Portuguese: O cloridrato de sevelâmero foi administrado a voluntários saudáveis até 14 gramas, o equivalente a dezassete comprimidos de 800 mg, por dia, durante oito dias, sem efeitos indesejáveis.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL with Blue Box - 1 BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ETIQUETA com Blue Box - 1 FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS 800 mg SEM EMBALAGEM EXTERIOR
English: Increased levels of serum phosphorus can lead to hard deposits in your body called calcification.
Portuguese: Os níveis aumentados de fósforo sérico podem levar à formação de depósitos rígidos no seu organismo, a que se chama calcificação.
English: When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer hydrochloride, or the physician should consider monitoring blood levels.
Portuguese: Ao administrar qualquer medicamento com o qual uma redução na biodispobibilidade possa ter um efeito clinicamente significativo sobre a segurança ou a eficácia, o medicamento deve ser administrado pelo menos uma hora antes ou três horas após a toma de cloridrato de sevelâmero, ou o médico deve considerar a monitorização dos níveis sanguíneos.
English: Consequently, sevelamer hydrochloride should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Portuguese: Consequentemente, o cloridrato de sevelâmero não deve ser tomado em simultâneo com a ciprofloxacina.
English: These amines become partially protonated in the intestine and interact with phosphate molecules through ionic and hydrogen bonding.
Portuguese: Estas aminas são parcialmente protonadas a nível do intestino e interagem com moléculas de fosfato através de ligações iónicas e de hidrogénio.
English: In some cases where Tasermity should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Tasermity intake, or he/she may consider monitoring the blood levels of that medicine.
Portuguese: Em alguns casos em que Tasermity deva ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar este medicamento 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar Tasermity , ou pode considerar monitorizar os níveis sanguíneos desse medicamento.
English: There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term sevelamer hydrochloride treatment.
Portuguese: Presentemente, existem dados insuficientes para excluir a possibilidade de deficiência de folatos durante o tratamento a longo prazo com cloridrato de sevelâmero.
English: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, the Netherlands
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Baixos
English: In animal studies there was no evidence that sevelamer induced embryo-foetal toxicity.
Portuguese: Em estudos em animais não houve qualquer evidência de que o sevelâmero induzisse toxicidade embriofetal.
English: Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/kg.
Portuguese: Observaram-se défices na ossificação esquelética em várias localizações em fetos de ratos fêmea a que se administraram doses de sevelâmero 8-20 vezes superiores à dose humana máxima de 200 mg/kg.
English: 1 tablet, 3 times per day 2 tablets, 3 times per day
Portuguese: 2 comprimidos três vezes por dia
English: Tablets must be swallowed whole.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser deglutidos inteiros.
English: One gram of sevelamer hydrochloride contains approximately 180 mg (5.1 mEq) chloride.
Portuguese: Uma grama de cloridrato de sevelâmero contém aproximadamente 180 mg (5,1 mEq) de cloreto.
English: Tasermity should only be given to pregnant or breast-feeding women if clearly needed.
Portuguese: Tasermity apenas deve ser administrado a mulheres grávidas ou em fase de amamentação se tal for claramente necessário.
English: Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to the dialysis modality.
Portuguese: Os doentes em diálise estão sujeitos a determinados riscos de infeção específicos da modalidade de diálise.
English: • if you have swallowing problems
Portuguese: • se tem problemas da deglutição
English: However, in vitro and in vivo studies have indicated that sevelamer does not have genotoxic potential.
Portuguese: Contudo, estudos in vitro e in vivo indicaram que o cloridrato de sevelâmero não tem potencial genotóxico.
English: Do not store this medicine above 25 °C.
Portuguese: Não conservar este medicamento acima de 25ºC.
English: Special note for patients on peritoneal dialysis:
Portuguese: Nota especial para doentes em diálise peritoneal