FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento rozdíl v léčbě byl konzistentní mezi 2 podskupinami (tabulka 16).
Croatian: Ova razlika u liječenju bila je dosljedna u 2 podskupine (Tablica 16).
Czech: Tyto změny obecně pominuly během 2-6 týdnů po přerušení léčby.
Croatian: Te su se promjene općenito povukle unutar 2 do 6 tjedana nakon prekida liječenja.
Czech: makrogol 3350 a triacetin (E1518).
Croatian: makrogol 3350 i triacetin (E1518).
Czech: 15.NÁVOD K POUŽITÍ
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU
Czech: • Japonci nebo Korejci,
Croatian: • japanskih ili korejskih bolesnika
Czech: Neexistoval žádný jasný vztah mezi neutropenií a výskytem závažných infekcí.
Croatian: Nije bilo jasne povezanosti između neutropenije i pojave ozbiljnih infekcija.
Czech: - jestliže máte potíže se srdcem, vysoký tlak nebo vysoký cholesterol.
Croatian: - ako imate problema sa srcem, visoki krvni tlak ili visoki kolesterol.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. března 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. ožujka 2017.
Czech: Child Pugh A Není potřeba žádná úprava dávky.
Croatian: Child Pugh A Prilagodba doze nije potrebna.
Czech: • kteří pobývali nebo cestovali do oblastí s endemickým výskytem TBC.
Croatian: • prebivali ili putovali u područja s endemskom tuberkulozom.
Czech: Pokud je laboratorní hodnota potvrzena opakovaným testováním během 7 dnů, podávání přípravku je třeba ukončit.
Croatian: Ako je laboratorijska vrijednost potvrđena ponovljenim testiranjem unutar 7 dana, doziranje treba prekinuti.
Czech: Tofacitinib je potentní, selektivní inhibitor rodiny JAK.
Croatian: Tofacitinib je potentni, selektivni inhibitor obitelji JAK.
Czech: Ve vzácných případech se mohou vyskytnout infekce, které mohou být život ohrožující.
Croatian: U rijetkim slučajevima infekcije mogu biti opasne po život
Czech: Období přerušení léčby bylo v klinických studiích prodlouženo až na 1 rok.
Croatian: Razdoblje privremenog prekida liječenja u kliničkim se ispitivanjima produžilo do 1 godine.
Czech: 3 paralelní ramena:
Croatian: 3 paralelna kraka:
Czech: Známky alergických reakcí (vzácné) zahrnují
Croatian: Znakovi alergijskih reakcija (rijetko) uključuju
Czech: Nebyly detekovány žádné známky stereokonverze u lidských vzorků.
Croatian: Nije nađen dokaz stereokonverzije na uzorcima u ljudi.
Czech: Pro pacienty s výchozí hodnotou BSA ≥ 3 % a PASI > 0.
Croatian: Za bolesnike s početnim rezultatom BSA ≥ 3% i PASI > 0.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou pomoc.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječničku skrb.
Czech: FK Poměr a 90% CI
Croatian: PK Omjer i 90% CI*
Czech: Lékař rovněž vyhodnotí, zda Vaše tělesná hmotnost, věk či obtíže s pohyblivostí ovlivní riziko tvorby krevních sraženin.
Croatian: On/ona će također procijeniti hoće li vaša tjelesna težina, dob ili problemi s pokretnošću utjecati na rizik od razvoja krvnih ugrušaka.
Czech: Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku, objevily se i závažné reakce.
Croatian: Alergijske reakcije uključivale su angioedem i urtikariju; javile su se ozbiljne reakcije.
Czech: Dostupné údaje rovněž ukazují, že nejsou přítomny významné rozdíly v AUC tofacitinibu mezi bělochy, černochy a Asiaty.
Croatian: Dostupni podaci također su pokazali da nema većih razlika u AUC tofacitiniba između bolesnika bijele, crne i azijske rase.
Czech: c Studie OPAL BEYOND trvala 6 měsíců.
Croatian: Ispitivanje OPAL BEYOND trajalo je 6 mjeseci.
Czech: f Pro pacienty s výchozím skóre > 0.
Croatian: f Za bolesnike s početnim rezultatom od > 0.
Czech: Neexistují žádné odpovídající a dobře kontrolované studie o podávání tofacitinibu těhotným ženám.
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja o primjeni tofacitiniba u trudnica.
Czech: (Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne)
Croatian: Pon., Uto., Sri., Čet., Pet., Sub., Ned.
Czech: • Je-li léčba přerušena, lékař může rozhodnout o jejím opětovném zahájení.
Croatian: • Ako je Vaše liječenje prekinuto, liječnik može odlučiti ponovno započeti Vaše liječenje.
Czech: • Užívání kombinované hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie
Croatian: • Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva ili hormonske nadomjesne terapije
Czech: Přípravek XELJANZ můžete užívat s jídlem nebo bez něj.
Croatian: XELJANZ možete uzeti s hranom ili bez nje.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena
Czech: V tomto časovém bodě bylo pozorováno zvýšení, které následně zůstávalo stabilní.
Croatian: Porasti su uočeni u ovoj vremenskoj točki i ostali su stabilni nakon toga.
Czech: Můžete mít rovněž vyšší riziko určitých plicních problémů.
Croatian: Možete također biti u većem riziku od određenih problema s plućima.
Czech: Změny průměrného HAQ-DI a DAS28-4(ESR) byly udržovány v obou léčebných skupinách s tofacitinibem až do konce studií.
Croatian: Promjene u HAQ-DI i DAS28-4(ESR) održane su u obje terapijske skupine tofacitiniba do kraja ispitivanja.
Czech: Dávka se ponechá.
Croatian: Dozu treba održati.
Czech: Závažné infekce u starších osob
Croatian: Ozbiljne infekcije u starijih osoba
Czech: Bezpečnost a účinnost tofacitinibu byla navíc hodnocena v otevřené dlouhodobé prodloužené studii (OCTAVE Open).
Croatian: Pored toga, sigurnost i djelotvornost tofacitiniba ispitivani su u dugoročnom otvorenom nastavku ispitivanja (OCTAVE Open).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti tablet (např. jsou rozlámané nebo mají změněnou barvu).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da tablete pokazuju vidljive znakove kvarenja (primjerice ako su slomljene ili su promijenile boju).
Czech: Zvýšený lipoprotein o nízké hustotě Zvýšená tělesná hmotnost
Croatian: Povišena vrijednost lipoproteina niske gustoće Povećanje tjelesne težine
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Czech: Přípravek XELJANZ se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Croatian: XELJANZ se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:
Czech: ALC vyšší nebo roven 750 Dávka se ponechá.
Croatian: ALC veći ili jednak 750 Dozu treba održati.
Czech: zda se Vás to týká.
Croatian: Liječnik će Vam reći odnosi li se to na Vas.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve poteškoće s disanjem.
Czech: Tofacitinib se přednostně váže na albumin a nezdá se, že by se vázal na α1-kyselý glykoprotein.
Croatian: Tofacitinib se pretežno veže na albumin i čini se da se ne veže na α1-kiseli glikoprotein.
Czech: Počet léčených pacientů
Croatian: Broj liječenih bolesnika
Czech: Farmakoterapeutické skupiny: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva; ATC kód: L04AA29
Croatian: Farmakoterapijske skupine: Imunosupresivi, selektivni imunosupresivi; ATK oznaka: L04AA29
Czech: Lékař Vám může dávku snížit, pokud máte potíže s játry nebo ledvinami nebo pokud máte předepsány určité jiné léky.
Croatian: Vaš liječnik može sniziti dozu ako imate probleme s jetrom ili bubrezima, ili ako su Vam propisani određeni drugi lijekovi.
Czech: Bezpečnost a účinnost tofacitinibu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tofacitiniba u djece u dobi od 0 godina do manje od 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: a interferonů typu I a II, což povede k modulaci imunitní a zánětlivé odpovědi.
Croatian: I i tipa II, što će rezultirati u modulaciji imunološkog i upalnog odgovora.
Czech: Známky závažných infekcí (časté) zahrnují
Croatian: Znakovi teških infekcija (često) uključuju
Czech: Odhaduje se, že starší pacienti ve věku 80 let mají AUC o méně než 5 % vyšší oproti pacientům průměrného věku 55 let.
Croatian: Procijenjeno je kako je AUC u starijih bolesnika u dobi od 80 godina veći za manje od 5% u odnosu na bolesnike prosječne dobi od 55 godina.
Czech: Tofacitinib se podává perorálně spolu s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Tofacitinib se uzima peroralno, s hranom ili bez nje.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud používáte (užíváte ústy) léčivé přípravky, které obsahují některou z následujících léčivých látek:
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako koristite lijekove (uzete kroz usta) koji sadrže bilo koju do sljedećih djelatnih tvari:
Czech: Někteří pacienti uváděli spíše diseminované než lokalizované onemocnění.
Croatian: Neki su bolesnici imali kliničku sliku više diseminirane nego lokalizirane bolesti.
Czech: •Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Croatian: • Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Czech: Váš lékař rovněž může dočasně nebo trvale přerušit léčbu jestliže krevní testy ukáží nízký počet bílých nebo červených krvinek.
Croatian: Vaš liječnik također može privremeno ili trajno zaustaviti liječenje ako krvne pretrage pokažu nizak broj bijelih krvnih stanica ili crvenih krvnih stanica.
Czech: Oficiální studie potenciálního účinku na lidskou fertilitu nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja potencijalnog učinka na plodnost u ljudi.
Czech: Současně podávané léky
Croatian: Istodobno primijenjen lijek
Czech: Pacienti s RA, především ti s vysoce aktivním onemocněním, mohou mít vyšší riziko rozvoje lymfomu (až několikrát) oproti běžné populaci.
Croatian: Bolesnici s RA, osobito oni s visoko aktivnom bolešću, mogu biti u (do nekoliko puta) većem riziku od opće populacije za razvoj limfoma.
Czech: Pacienti s pozitivním screeningem na hepatitidu B nebo C byli z klinických hodnocení vyřazeni.
Croatian: Bolesnici koji su bili pozitivni na hepatitis B ili C na probiru su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Czech: ALC nižší než 500
Croatian: ALC manji od 500
Czech: Zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům s dlouhotrvající RA, kteří dříve obdrželi dvě nebo více biologických DMARD.
Croatian: Osobitu pažnju treba posvetiti bolesnicima s dugotrajnim RA koji su prethodno primili dva ili više bioloških DMARD-ova.
Czech: Počet pacientů s mutilující artritidou nebo s axiální formou byl příliš malý na to, aby umožnil smysluplné hodnocení.
Croatian: Broj bolesnika s mutilirajućim artritisom ili aksijalnom zahvaćenošću bio je premalen da bi omogućio značajnu procjenu.
Czech: Přípravek XELJANZ se nesmí v těhotenství užívat.
Croatian: XELJANZ se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Czech: Poměr ve vztahu k referenční skupině
Croatian: Omjer u odnosu na referencu
Czech: Váš lékař může rovněž provést další testy, např. ke kontrole hladin cholesterolu v krvi, nebo sledovat stav Vašich jater.
Croatian: Vaš liječnik također može provesti i druge pretrage, primjerice kako bi provjerio Vaše razine kolesterola u krvi ili pratio zdravlje Vaše jetre.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 118,88 mg laktózy.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 118,88 mg laktoze.
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 14 tablet.
Croatian: Tablete dolaze u blisterima koji sadrže 14 tableta.
Czech: Po dlouhodobé léčbě (medián trvání léčby tofacitinibem je přibližně 5 let) vykazovaly počty CD4+
Croatian: Nakon dugotrajnog liječenja (medijan trajanja liječenja tofacitinibom od približno 5 godina), CD4+ i
Czech: Pokud se objeví jakékoliv závažné alergické nebo anafylaktické reakce, užívání tofacitinibu musí být okamžitě ukončeno.
Croatian: U slučaju nastanka bilo koje ozbiljne alergijske ili anafilaktičke reakcije, potrebno je odmah prestati s uzimanjem tofacitiniba.
Czech: Přípravek XELJANZ může zvýšit riziko vzniku určitých typů rakoviny.
Croatian: XELJANZ može povećati rizik od određenih vrsta raka.
Czech: • antibiotika, jako jsou klarithromycin a rifampicin, používaná k léčbě bakteriálních infekcí
Croatian: • antibiotike koji sadrže klaritromicin i rifampicin, koji se koriste u liječenju bakterijskih infekcija
Czech: Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům během prvních 3 měsíců dvojitých,
Croatian: Udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nuspojava tijekom prva 3 mjeseca dvostruko slijepog,
Czech: Ve studii s radioaktivně značeným lékem podávaným lidským subjektům bylo více než 65 % celkové cirkulující radioaktivity připisováno nezměněnému léčivu a zbývajících 35 % bylo připisováno 8 metabolitům, každému patřilo méně než 8 % celkové radioaktivity.
Croatian: U ispitivanju radioaktivno obilježenim lijekom u ljudi, više od 65% ukupne cirkulirajuće radioaktivnosti pripadalo je nepromijenjenoj djelatnoj tvari, dok se preostalih 35% pripisuje 8 metabolita, pri čemu na svaki otpada manje od 8% ukupne radioaktivnosti.
Czech: Současné podávání tofacitinibu s potentními induktory CYP (např. rifampicinem) může vést ke ztrátě nebo snížení klinické odpovědi (viz obrázek 1).
Croatian: Istodobna primjena tofacitiniba sa snažnim induktorima enzima CYP (npr. rifampicinom) može rezultirati gubitkom ili smanjenjem kliničkog odgovora (vidjeti sliku 1).
Czech: Míra snížení expozice MTX neopodstatňuje úpravu individualizovaného dávkování MTX.
Croatian: Opseg smanjenja izloženosti MTX-u ne opravdava izmjene individualiziranog doziranja MTX-a.
Czech: V neklinických studiích byly pozorovány účinky na imunitní a hematopoetický systém, které byly připisovány farmakologickým vlastnostem tofacitinibu (inhibice JAK).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima uočeni su učinci na imunološki i hematopoetski sustav koji su bili pripisani farmakološkim svojstvima tofacitiniba (inhibicija JAK-a).
Czech: = dvakrát denně.
Croatian: BID = dva puta dnevno.
Czech: Enzymatická aktivita enzymů CYP je u pacientů s RA redukována z důvodu chronického zánětu.
Croatian: Enzimska aktivnost CYP enzima smanjena je u bolesnika s RA zbog kronične upale.
Czech: (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Analýzy skóre eroze a JSN byly konzistentní s celkovými výsledky.
Croatian: Analize erozije i rezultata JSN bile su u skladu s ukupnim rezultatima.
Czech: Změny lipidových parametrů od zahájení až do ukončení studie (6-24 měsíců) v kontrolovaných klinických studiích u RA jsou shrnuty níže:
Croatian: Promjene u lipidnim parametrima od početka do kraja ispitivanja (6 - 24 mjeseca) u kontroliranim kliničkim ispitivanjima RA sažete su u nastavku:
Czech: Byl pozorován přibližně lineární vztah mezi tělesnou hmotností a distribučním objemem vedoucí k vyšší vrcholové koncentraci (Cmax) a nižší minimální koncentraci (Cmin) u lehčích pacientů.
Croatian: Uočen je približno linearni odnos između tjelesne težine i volumena distribucije rezultirajući u višim vršnim (Cmax) i nižim najnižim (Cmin) koncentracijama u bolesnika s manjom tjelesnom težinom.
Czech: Karcinogenní potenciál tofacitinibu byl hodnocen v 6měsíční transgenetické rasH2 studii karcinogenity u myší a 2leté studii karcinogenity u potkanů.
Croatian: Kancerogeni potencijal tofacitiniba procijenjen je u šestomjesečnoj studiji na rasH2 transgeničnim miševima te u dvogodišnjoj studiji kancerogenosti na štakorima.
Czech: Induktor CYP Rifampicin
Croatian: Induktor CYP enzima Rifampicin
Czech: Pacienti asijského původu s RA jsou vystaveni vyššímu riziku intersticiálního plicního onemocnění, proto je třeba opatrnosti při léčbě těchto pacientů.
Croatian: Poznato je da su azijatski bolesnici s RA u većem riziku od intersticijske bolesti pluća, stoga je u liječenju tih bolesnika potreban oprez.
Czech: Populační FK analýza u pacientů s RA ukázala, že systémová expozice (AUC) tofacitinibu při extrémních tělesných hmotnostech (40 kg, 140 kg) byla podobná (do 5 %) hodnotám 70kg pacienta.
Croatian: Populacijska analiza farmakokinetike u bolesnika s RA ukazuje da je sistemska izloženost (AUC) tofacitinibu uz ekstremne tjelesne težine (40 kg, 140 kg) bila slična (unutar 5%) onoj u bolesnika od 70 kg.
Czech: Počty CD19+ B-buněk nevykazovaly po dlouhodobé léčbě tofacitinibem žádné další zvýšení.
Croatian: Broj CD19+ B stanica nije pokazao daljnji porast nakon dugoročne primjene tofacitiniba.
Czech: Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin je třeba ponechat sníženou dávku, a to i po hemodialýze (viz bod 5.2).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega moraju ostati na sniženoj dozi čak i nakon hemodijalize (vidjeti dio 5.2).
Czech: *Spontánně hlášené údaje Popis vybraných nežádoucích účinků
Croatian: *Podaci iz spontanog prijavljivanja Opis odabranih nuspojava
Czech: Nejčastěji hlášené infekce byly infekce horních cest dýchacích (3,7 %) a nazofaryngitida (3,2 %).
Croatian: Najčešće prijavljene infekcije bile su infekcije gornjeg respiratornog trakta i nazofaringitis (3,7%, odnosno 3,2%).
Czech: Na předávkování tofacitinibem neexistuje žádné specifické antidotum.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje tofacitinibom.
Czech: Ze 4271 pacientů zahrnutých do studií RA I-VI (viz bod 5.1) bylo celkem 608 pacientů s RA starších 65 let, včetně 85 pacientů starších 75 let.
Croatian: Od 4271 bolesnika koji su bili uključeni u ispitivanja RA-a I-VI (vidjeti dio 5.1), ukupno je 608 bolesnika s RA bilo u dobi od 65 godina i stariji, uključujući 85 bolesnika u dobi od 75 godina i starije.
Czech: Pokles menší nebo roven 2 g/dl a hodnota větší nebo rovna 9,0 g/dl
Croatian: Pad manji od ili jednak 2 g/dl ili vrijednost veća od ili jednaka 9,0 g/dl
Czech: bByla povolena antimalarika.
Croatian: Antimalarici su bili dozvoljeni.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda potřebujete očkování proti pásovému oparu (herpes zoster).
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti trebate li se cijepiti protiv herpes zostera.
Czech: Všechny metabolity byly pozorovány u zvířecích druhů a předpokládá se, že mají méně než 10násobně slabší potenci inhibovat JAK1/3 než tofacitinib.
Croatian: Svi metaboliti su proučavani na animalnim modelima te se pretpostavlja da će njihova potentnost za inhibiciju JAK 1/3 iznositi manje od 10% vrijednosti tofacitiniba.
Czech: • Předchozí výskyt žilního tromboembolismu buď hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
Croatian: • Prethodna venska tromboembolija, bilo duboka venska tromboembolija ili plućna embolija
Czech: Tento pacient měl následně silnou, avšak opožděnou humorální a buněčnou odpověď na vakcínu (viz bod 4.4).
Croatian: Bolesnik je naknadno ostvario robustni, premda odgođeni humoralni i stanični odgovor na cjepivo (vidjeti dio 4.4).
Czech: Všechny tyto změny podskupin lymfocytů se po dočasném přerušení léčby vrátily na výchozí hodnotu.
Croatian: Sve te promjene na poskupinama limfocita vratile su se prema početnim vrijednostima nakon privremenog prekida liječenja.
Czech: Ustálených koncentrací je dosaženo za 24-48 hodin s nevýznamnou akumulací při podávání dvakrát denně.
Croatian: Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postignute su kroz 24-48 sati sa zanemarivom akumulacijom nakon primjene dva puta dnevno.
Czech: Jak je popsáno v tabulkách 1, 2 a 3 níže, doporučení pro přechodné přerušení nebo trvalé ukončení léčby jsou uvedena podle závažnosti laboratorních abnormalit (viz bod 4.4).
Croatian: Kako je opisano u Tablicama 1, 2 i 3 u nastavku, preporuke za privremeni prekid doziranja ili trajni prekid liječenja su napravljene s obzirom na težinu poremećaja vrijednosti laboratorijskih nalaza (vidjeti dio 4.4).
Czech: Tofacitinib s MTX a bez něj v porovnání s ADA s MTX
Croatian: Tofacitinib s MTX-om i bez njega, u usporedbi s ADA-om i MTX-om zajedno
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Czech: Tabulka 14 uvádí další informace týkající se relevantního designu studie a charakteristik populace.
Croatian: Tablica 14 prikazuje dodatne informacije značajne s obzirom na ustroj ispitivanja i karakteristike populacije.
Czech: Není známo, zda se tofacitinibu vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tofacitinib u majčino mlijeko.
Czech: Přípravek XELJANZ může snižovat schopnost Vašeho těla reagovat na infekce a může zhoršit již přítomnou infekci nebo zvýšit pravděpodobnost získání nové infekce - jestliže máte nebo jste měl(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v těsném kontaktu s někým s tuberkulózou.
Croatian: XELJANZ može umanjiti sposobnost Vašeg organizma da odgovori na infekcije i može pogoršati postojeću infekciju ili povećati šansu za razvoj nove infekcije - ako trenutno ili u povijesti bolesti imate tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu s osobom koja boluje od tuberkuloze.
Czech: Pacienti s revmatoidní artritidou užívající kortikosteroidy mohou být predisponováni k infekci.
Croatian: Bolesnici s reumatoidnim artritisom koji uzimaju kortikosteroide mogu biti skloniji infekciji.
Czech: Při užívání tofacitinibu se mohou objevit i jiné závažné infekce, které nebyly hlášeny v klinických studiích (např. kokcidioidomykóza).
Croatian: Mogu se javiti i druge ozbiljne infekcije koje nisu prijavljene u kliničkim ispitivanjima (npr. kokcidioidomikoza).
Czech: Pyrexie Periferní edém Únava
Croatian: Pireksija Periferni edem Umor
Czech: Není pravděpodobné, že by inhibitory CYP2C19 samotného nebo Pglykoproteinu významně ovlivňovaly FK tofacitinibu.
Croatian: Nije vjerojatno da će inhibitori samog CYP2C19 ili P-glikoprotein značajno promijeniti farmakokinetiku tofacitiniba.
Czech: (např. rifampicinem).
Croatian: rifampicinom).
Czech: Výsledky účinnosti založené na vyhodnocení endoskopického záznamu na studijních pracovištích byly konzistentní s výsledky založenými na centrálním vyhodnocení endoskopického záznamu.
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni na temelju očitanja endoskopskih nalaza u ispitivačkim centrima bili su dosljedni rezultatima dobivenim na temelju centralno očitanih endoskopskih nalaza.
Czech: ANC vyšší než 1000
Croatian: ABN veći od 1000
Czech: Přípravek XELJANZ se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Croatian: XELJANZ se ne preporučuje za primjenu u djece ili adolescenata u dobi do 18 godina.
Czech: Inhibitor CYP3A a CYP2C19 Flukonazol
Croatian: Inhibitor CYP3A i CYP2C19 Flukonazol
Czech: Nejčastější infekce vedoucí k přerušení léčby byly herpes zoster a pneumonie.
Croatian: Najčešće infekcije koje su rezultirale prekidom liječenja bile su herpes zoster i pneumonija.
Czech: Podávání tofacitinibu bylo přerušeno a pacient se po léčbě standardními dávkami antivirotik uzdravil.
Croatian: Liječenje tofacitinibom je prekinuto i bolesnik se oporavio nakon liječenja standardnim dozama antivirusnih lijekova.
Czech: Tofacitinib lze podávat jako monoterapii v případě intolerance MTX, nebo pokud léčba MTX není vhodná (viz bod 4.4 a 4.5).
Croatian: Tofacitinib se može davati kao monoterapija kada se MTX ne podnosi ili kada liječenje MTX-om nije prikladno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Czech: Odpověď ve fyzických funkcích a výsledky týkající se kvality života související se zdravím Zlepšení fyzické funkce bylo měřeno pomocí dotazníku HAQ-DI.
Croatian: Fizička funkcija i kvaliteta života povezana sa zdravljem Poboljšanje fizičkih funkcija izmjereno je upitnikom HAQ-DI.
Czech: Tabulka 8: Podíl (%) pacientů s odpovědí ACR ORAL Solo: Neadekvátní respondéři na DMARD
Croatian: Tablica 8: Udio (%) bolesnika s ACR odgovorom ORAL Solo: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na DMARD
Czech: • u pacientů s rekurentními infekcemi,
Croatian: • s rekurentnim infekcijama,
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 59,44 mg laktózy.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 59,44 mg laktoze.
Czech: Podávání tofacitinibu nesmí být zahájeno u pacientů s akutními infekcemi včetně infekcí lokalizovaných.
Croatian: Liječenje tofacitinibom ne smije se započinjati u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući lokalizirane infekcije.
Czech: Zhodnocení lipidových parametrů je třeba provést za 8 týdnů od zahájení léčby tofacitinibem.
Croatian: Procjenu lipidnih parametara treba provesti nakon 8 tjedana od početka liječenja tofacitinibom.