FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Trzymając nadal wstrzykiwacz w pozycji pionowej, wcisnąć ponownie czarne pokrętło do nastawiania dawki obserwując zakończenie igły, czy nie pojawia się na nim kropla leku.
Norwegian Bokmål: Mens du fremdeles holder pennen loddrett, trykk på den sorte doseknappen igjen og se på kanylespissen om en dråpe medisin kommer til syne.
Polish: • We wstrzykiwaczu powinien się znajdować aktualnie stosowany produkt NutropinAq.
Norwegian Bokmål: • Pennen skal inneholde den NutropinAq sylinderampullen som er i bruk.
Polish: 3 wkłady zawierające po 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: 3 sylinderampuller à 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: Pojemnik, w którym umieszcza się zużyte części wstrzykiwacza, przechowuje się w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: Avfallsbeholderen skal alltid oppbevares utilgjengelig for barn.
Polish: Inne rzadkie działania niepożądane zaobserwowane w trakcie stosowania leku NutropinAq to: swędzenie na całym ciale, wysypka, niewyraźne widzenie, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, biegunka, obrzęk twarzy, zmęczenie, ból, gorączka, powiększenie piersi (ginekomastia), depresja i trudności z zasypianiem (bezsenność).
Norwegian Bokmål: Andre sjeldne bivirkninger som er sett med NutropinAq omfatter kløe over hele kroppen, utslett, tåkesyn, vektøkning, svimmelhet, diaré, hevelser i ansiktet, utmattethet, smerter, feber,
Polish: • Jeśli pacjent jest leczony insuliną, lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny.
Norwegian Bokmål: • dersom du får behandling med insulin kan det hende legen må justere insulindosen.
Polish: Należy poinformować lekarza o aktywnym nowotworze występującym w przeszłości lub obecnie.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du har eller har hatt en aktiv svulst.
Polish: Dostępne dane literaturowe sugerują, że klirens somatropiny jest podobny zarówno u dorosłych jak i u dzieci.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Tilgjengelige data i litteraturen antyder at somatropinclearance er tilsvarende hos voksne og barn.
Polish: Najczęstszymi wśród tych kolejnych nowotworów były nowotwory wewnątrzczaszkowe, w szczególności oponiaki, u pacjentów otrzymujących radioterapię w leczeniu pierwszego nowotworu.
Norwegian Bokmål: Intrakranielle tumorer, spesielt meningeom, var den hyppigste av slike sekundære neoplasmer hos pasienter som fikk stålebehandling av hodet for sin første neoplasme.
Polish: Pacjenci z ciężką niedoczynnością tarczycy powinni być odpowiednio leczeni przed rozpoczęciem stosowania produktu NutropinAq.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig hypotyreose skal gis en adekvat behandling for dette før behandlingen med NutropinAq startes.
Polish: Przerwanie lub przedwczesne zakończenie stosowania leku NutropinAq może spowodować, że wyniki leczenia nie będą zgodne z oczekiwanymi.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å bruke NutropinAq for raskt eller for lenge, blir ikke resultatet som forventet.
Polish: Dziewczęta z zespołem Turnera: do 0,05 mg/kg masy ciała podawane codziennie w iniekcjach podskórnych.
Norwegian Bokmål: Hos jenter med Turners syndrom: Opptil 0,05 mg/kg kroppsvekt injisert hver dag under huden (subkutan injeksjon).
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering
Polish: Większość zgłaszanych nowotworów to nawrót wcześniej występującego nowotworu lub wystąpienie drugorzędowego nowotworu.
Norwegian Bokmål: De fleste neoplasmene som ble rapportert var tilbakevendende tidligere neoplasmer og sekundære neoplasmer.
Polish: Zaburzenia wzrostu powiązane z zespołem Turnera do 0,05 mg/kg masy ciała podawane codziennie w iniekcjach podskórnych.
Norwegian Bokmål: Vekstforstyrrelser i forbindelse med Turners syndrom Opptil 0,05 mg/kg kroppsvekt gitt som daglig subkutan injeksjon.
Polish: DATA WAŻNOSCI
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Polish: Często: nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (u 2 pacjentów doszło do nawrotu rdzeniaka zarodkowego [medulloblastoma], u 1 pacjenta wystąpił łagodny nowotwór o nazwie histiocytoma).
Norwegian Bokmål: Barn med vekstforstyrrelser på grunn av utilstrekkelig sekresjon av veksthormon (n = 236) Vanlige: neoplasme i sentralnervesystemet (2 pasienter fikk tilbakevendende medulloblastom, 1 pasient fikk histiocytom).
Polish: Somatropina nie wpływa znacząco na poziom wapnia w surowicy.
Norwegian Bokmål: Serumkalsium blir ikke endret vesentlig av somatropin.
Polish: Uzupełniające dane uzyskane w badaniu w grupie pacjentów z początkiem choroby w wieku dojrzałym były podobne do tych, które uzyskano w badaniach kluczowych, ponadto wykazano pewne poprawienie wyników gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD).
Norwegian Bokmål: Støttende data fra en studie med pasienter der mangelen oppsto i voksen alder, var generelt sett konsistente med de fra de pivotale studiene, med noe økning i beintetthet.
Polish: Szybkie mimowolne ruchy oczu (oczopląs), obrzęk nerwu wzrokowego (obrzęk tarczy nerwu wzrokowego), podwójne widzenie (diplopia), ból głowy, senność i zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Raske ufrivillige øyebevegelser (nystagmus), hevelse i synsnerven i øyet (papillødem), dobbeltsyn (diplopi), hodepine, søvnløshet og en følelse av at en selv eller omgivelsene er i bevegelse (vertigo).
Polish: Można cofać pokrętłem do ustawiania dawki dopóki na wyświetlaczu ciekłokrystalicznym nie pojawi się prawidłowa liczba.
Norwegian Bokmål: Svar: Ja. Du kan vri den sorte doseknappen til korrekt dose vises i dosevinduet.
Polish: - Uzupełnienie endogennego hormonu wzrostu u dorosłych z niedoborami hormonu wzrostu stwierdzone zarówno od dzieciństwa jak i w wieku dojrzałym.
Norwegian Bokmål: - Erstatning av endogent veksthormon hos voksne med veksthormonmangel oppstått i barndommen eller i voksen alder. Veksthormonmangel bør være adekvat bekreftet før behandling.
Polish: • W porównaniu do dorosłych, u dzieci leczonych hormonem wzrostu, występuje zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia trzustki.
Norwegian Bokmål: • Det kan være en større risiko for å utvikle betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) hos barn sammenlignet med voksne som behandles med veksthormon.
Polish: Lekarz zdecyduje o wielkości dawki leku NutropinAq, którą należy wstrzyknąć.
Norwegian Bokmål: Dosen med NutropinAq som skal injiseres vil bli bestemt av legen din.
Polish: Niezbyt często: złuszczające zapalenie skóry, zanik skóry, przerost skóry, hirsutyzm, lipodystrofia, pokrzywka
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige: Eksfoliativ dermatitt, hudatrofi, hudhypertrofi, hirsutisme, lipodystrofi, urtikaria
Polish: W obydwu badaniach dawka wynosiła 0,05 mg/kg/dobę i była podawana podskórnie (sc.).
Norwegian Bokmål: Dosen var 0,05 mg/kg/dag subkutant i begge studiene.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu należy zakończyć leczenie przeciwnowotworowe, nowotwory wewnątrzczaszkowe muszą być nieaktywne.
Norwegian Bokmål: Intrakranielle tumorer må være inaktive og antitumorbehandling må være fullført før behandling med veksthormon igangsettes.
Polish: Sposób działania Penu i zawartości wkładu są takie same.
Norwegian Bokmål: De to ulike pennene virker på samme måte, og innholdet i de to ulike sylinderampullene er det samme.
Polish: Roztwór jest teraz gotowy do natychmiastowego użycia.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er nå klar til bruk umiddelbart.
Polish: Powtarzać co 12-24 godzin.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 12.-24. time.
Polish: Zostanie to sprawdzone przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke dette.
Polish: W innym badaniu klinicznym 22 dorosłych pacjentów było leczonych na żądanie.
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie ble 22 voksne pasienter behandlet ved behov.
Polish: Nieotwarta fiolka 2 lata
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 2 år
Polish: Można to zrobić, trzymając je w dłoniach, aż osiągną temperaturę dłoni.
Norwegian Bokmål: Du kan gjøre dette ved å holde dem i hendene til de føles like varme som hendene.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 kwietnia 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. april 2019
Polish: W rzadkich przypadkach inhibitory mogą wystąpić po pierwszych 100 dniach ekspozycji.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de 100 første eksponeringsdagene.
Polish: Nuwiq może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Norwegian Bokmål: Nuwiq kan brukes i alle aldersgrupper.
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____________
Norwegian Bokmål: Tatt ut av kjøleskap: _____________
Polish: Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tidlige symptomer på anafylaktisk sjokk.
Polish: Zaleca się podawanie nie więcej niż 4 ml na minutę.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å administrere mer enn 4 ml per minutt.
Polish: 34 (85%) spośród tych pacjentów było leczonych dwa razy w tygodniu lub rzadziej.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene ble 34 (85 %) behandlet to ganger i uka eler mindre.
Polish: U 33 (82,5%) pacjentów nie wystąpiły żadne krwawienia, a u 36 (90,0%) z nich nie wystąpiły żadne spontaniczne krwawienia.
Norwegian Bokmål: 33 (82.5%) pasienter opplevde ingen blødninger og 36 (90,0 %) hadde ingen spontane blødninger.
Polish: Ogólnie drobne krwawienia wymagały nieco niższych, a poważniejsze krwawienia wymagała nawet trzykrotnie wyższych dawek od mediany.
Norwegian Bokmål: Generelt krevde mindre blødninger litt lavere doser og alvorligere blødninger krevde inntil tre ganger høyere mediandoser.
Polish: Po rekonstytucji wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny przechowywania w temperaturze pokojowej.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er det påvist kjemisk og fysisk stabilitet under bruk i 24 timer under oppbevaring i romtemperatur.
Polish: Jest to szczególnie istotne w razie zmiany laboratorium i/lub odczynników stosowanych w tym teście.
Norwegian Bokmål: Dette er av betydning, spesielt når man bytter laboratorie og/eller reagensene som brukes i analysen.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czasy i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, har brukeren ansvar for oppbevaringstiden og -forholdene før bruk.
Polish: Nie potrząsać.
Norwegian Bokmål: Må ikke rystes.
Polish: Próbka była badana w laboratorium centralnym w ośmiu rozcieńczeniach.
Norwegian Bokmål: Prøven ble testet av sentrallaboratoriet ved åtte fortynninger.
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne) (bardzo rzadkie, mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób), należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie.
Norwegian Bokmål: Dersom du får plutselige, allergiske (anafylaktiske) reaksjoner (svært sjeldne: forekommer hos inntil 1 av 10 000 personer), må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Polish: Większy zabieg chirurgiczny
Norwegian Bokmål: Større kirurgisk inngrep
Polish: Należy mieć na uwadze wczesne oznaki reakcji alergicznych, które są wymienione w punkcie 4 „Reakcje alergiczne".
Norwegian Bokmål: Du bør kjenne til de tidlige symptomene på allergiske reaksjoner som er angitt i avsnitt 4 "Allergiske reaksjoner".
Polish: Te dane zostały potwierdzone przez długotrwałe badanie obserwacyjne 49 spośród tych dzieci, które leczono przez dodatkowy okres wynoszący średnio około 30 miesięcy (zakres od 9,5 do 52 miesięcy); w tym okresie u 45% dzieci nie występowały żadne spontaniczne krwawienia.
Norwegian Bokmål: Disse dataene ble bekreftet i en langtidsoppfølging av 49 av disse barna som ble behandlet i en ekstra, ca 30 måneders medianperiode (spenn fra 9,5 til 52 måneder); i løpet av denne perioden hadde 45 % av barna ingen spontane blødninger.
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er imidlertid risikoen mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter).
Polish: Należy niezwłocznie przejść do kolejnej dawki i kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose umiddelbart og fortsett som anbefalt av lege.
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, aż do zagojenia.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, minst 1 dag, inntil heling er oppnådd.
Polish: Wszyscy (n=20)
Norwegian Bokmål: Alle (n=20)
Polish: Powoli wstrzykiwać roztwór do żyły, nie szybciej niż 4 ml na minutę.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen langsomt inn i venen, ikke raskere enn 4 ml per minutt.
Polish: Temperatura ta powinna być utrzymywana podczas rekonstytucji.
Norwegian Bokmål: Denne temperaturen skal opprettholdes under rekonstituering.
Polish: Z racji tego, że produkty z czynnikiem VIII muszą być podawane częściej u dzieci i młodzieży, może być wymagane zastosowanie centralnego cewnika żylnego (CVAD).
Norwegian Bokmål: Fordi det kan være nødvendig å gi faktor VIII oftere til barn og ungdom, kan det bli nødvendig å bruke utstyr for sentral venetilgang (CVAD).
Polish: Aktywny czynnik VIII działa jako kofaktor aktywnego czynnika IX, przyspieszając przemianę czynnika X w aktywny czynnik X. Aktywny czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX, og akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X konverterer protrombin til trombin.
Polish: Należy podkreślić, że roczna częstość krwawień (ang. annualised bleeding rate, ABR) nie jest porównywalna dla różnych koncentratów czynnika i dla różnych badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Legg merke til at annualisert blødningsrate (ABR) ikke kan sammenlignes mellom forskjellige faktorkonsentrasjoner og mellom forskjellige kliniske studier.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiły inhibitory.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene utviklet inhibitorer.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipca 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. juli 2014
Polish: Dwudziestu pacjentów stosowało medianę dawki ponad 45 j.m./kg.
Norwegian Bokmål: 20 pasienter brukte mediandoser på over 45 IE/kg.
Polish: Nieneutralizujące przeciwciało przeciwko czynnikowi VIII wykryto u jednego pacjenta dorosłego (patrz Tabela 1).
Norwegian Bokmål: Et ikke-nøytraliserende antistoff mot faktor VIII ble påvist hos én voksen pasient (se Tabell 1).
Polish: Ten schemat może być dostosowany w oparciu o odpowiedź pacjenta.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan bli justert ut fra pasientens respons.
Polish: Wynik był dodatni tylko przy rozcieńczeniu 1 i miano przeciwciał było bardzo niskie.
Norwegian Bokmål: Dette ga positivt resultat bare ved fortynningsfaktor 1, og antistofftiter var svært lav.
Polish: Aktywność swoista Nuwiq wynosi około 9500 j.m./mg białka.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til Nuwiq er ca. 9500 IE/mg protein.
Polish: Krew nie może przedostać się do strzykawki z powodu ryzyka wytworzenia się skrzepów włóknika.
Norwegian Bokmål: Det må ikke komme blod inn i sprøyten på grunn av risiko for dannelse av fibrinklumper.
Polish: Średnia wartość ± SD rocznej częstości krwawień wyniosła 1,2 ± 3,9, a średnia dawka ± SD wyniosła 52,2 ±12,2 j.m./kg na wstrzyknięcie oraz 99,7 ± 25,6 j.m./kg na tydzień.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± SD annualisert blødningsrate var 1,2 ± 3,9, og gjennomsnittlig ± SD dose var 52,2 ± 12,2 IU/kg pr. injeksjon og 99,7 ± 25,6 IU/kg pr. uke.
Polish: Częste działania niepożądane mogące występować u maksymalnie 1 na 10 osób Nadwrażliwość, gorączka.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger forekommer hos inntil 1 av 10 personer Overfølsomhet, feber.
Polish: Nie wyjmować adaptera z opakowania.
Norwegian Bokmål: Ikke ta adapteren ut av emballasjen.
Polish: Dane uzyskano od 29 leczonych wcześniej dzieci w wieku od 2 do 5 lat, 31 dzieci w wieku od 6 do 12
Norwegian Bokmål: Data er innhentet fra 29 tidligere behandlede barn i alderen 2-5 år, 31 barn i alderen 6-12 år og fra én ungdom på 14 år.
Polish: Nie zdejmować szarego korka, ani metalowego pierścienia wokół górnej części fiolki.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den gråfargede proppen eller metallringen rundt toppen av hetteglasset.
Polish: Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że u pacjenta wystąpi reakcja anafilaktyczna (ciężka, nagła reakcja alergiczna) na Nuwiq.
Norwegian Bokmål: Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (kraftig, plutselig allergisk reaksjon) mot Nuwiq.
Polish: Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering har vært rapportert.
Polish: Poczekać, aż cały proszek całkowicie się rozpuści.
Norwegian Bokmål: Vent til alt pulveret er helt oppløst.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Polish: Łącznie 986 epizodów krwawienia było leczonych z medianą dawki wynoszącą 30,9 j.m./kg.
Norwegian Bokmål: Totalt 986 blødningsepisoder ble behandlet med en mediandose på 30,9 IE/kg.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og barn og ungdom.
Polish: Nasilenie krwotoku/ Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Norwegian Bokmål: Grad av blødning/ type kirurgisk prosedyre
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godzin aż do momentu ustąpienia zagrożenia.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil faren er over.
Polish: Powtarzać infuzję co 12-24 godzin przez 3-4 dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu i powrotu sprawności.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 12.-24. time i 3-4 dager eller mer, inntil smerte og akutt funksjonsnedsettelse har opphørt.
Polish: Dawka ustalana na podstawie masy ciała może wymagać modyfikacji w przypadku pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Norwegian Bokmål: Dosering basert på kroppsvekt kan kreve justering hos pasienter med undervekt eller overvekt.
Polish: U pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) występuje brak czynnika VIII lub nie działa on prawidłowo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili A (medfødt mangel på faktor VIII) mangler faktor VIII eller den fungerer ikke slik den skal.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na aktywną substancję simoktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor virkestoffet simoctocog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Sposób podawania leku Nuwiq u dzieci i młodzieży nie różni się od sposobu podawania u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Bruksmåten for Nuwiq hos barn og ungdom skiller seg ikke fra bruksmåten hos voksne.
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda), które spełniają różne funkcje fizjologiczne.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrands faktor-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrands faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Polish: Badania toksykologiczne wykazały, że miejscowe podanie dożylne oraz ekspozycja ogólnoustrojowa były dobrze tolerowane przez zwierzęta laboratoryjne (szczury oraz małpy - makaki jawajskie).
Norwegian Bokmål: Toksikologiske studier har vist at lokal intravenøs administrering og systemisk eksponering tolereres godt av laboratoriedyr (rotte og cynomolgus-aper).
Polish: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005
Norwegian Bokmål: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Polish: Trzymać koniec tłoczka i nie dotykać trzonka.
Norwegian Bokmål: Hold i enden av stempelet, og unngå berøring med selve staven.
Polish: W przypadku wstrząsu należy wdrożyć postępowanie zgodne ze standardami medycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling av sjokk igangsettes.
Polish: W badaniach przedklinicznych produkt leczniczy Nuwiq stosowano do bezpiecznego i skutecznego przywracania hemostazy u psów z hemofilią.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble Nuwiq brukt for å gjenopprette hemostase på en sikker og effektiv måte hos hunder med hemofili.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynniki krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, Koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02.
Polish: Częstość podawania (godziny)/Długość trwania terapii
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ behandlingens varighet (dager)
Polish: Nuwiq jest wytwarzany techniką rekombinacji DNA w genetycznie zmodyfikowanych komórkach zarodkowych nerki człowieka (HEK 293F).
Norwegian Bokmål: Nuwiq er framstilt ved rekombinant DNA-teknologi i genetisk modifiserte humane embryoniske nyreceller (HEK) 293F.
Polish: Mediana zużycia produktu leczniczego Nuwiq do celów profilaktycznych na miesiąc wynosiła 521,9 j.m./kg.
Norwegian Bokmål: Medianforbruket av Nuwiq for profylakse per måned var 521,9 IE/kg.
Polish: Leczenie należy prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal foregå under tilsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili.
Polish: Niezbyt często (PUL)# Bardzo często (PUN) #
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige* Mindre vanlige (PTPs) # Svært vanlige (PUPs)#
Polish: Jednak w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, konieczne może być częstsze wstrzykiwanie leku lub podawanie większych dawek.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, og spesielt hos yngre pasienter, kan det imidlertid være nødvendig med hyppigere injeksjoner eller høyere doser.
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen we włóknik, co umożliwia powstanie skrzepu.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer deretter fibrinogen til fibrin og et koagel kan dannes.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysta, bezbarwna ciecz.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: en klar, fargeløs væske.
Polish: Rekonstytuowany produkt leczniczy to przezroczysty, bezbarwny roztwór niezawierający ciał obcych o wartości pH od 6,5 do 7,5.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet er en klar, fargeløs oppløsning, uten partikler og med en pH på 6,5-7,5.
Polish: Ocena ex vivo przy użyciu dostępnego w handlu zestawu oznaczania ilościowego odpowiedzi limfocytów T na terapię białkową wskazywała na niskie ryzyko immunogenności.
Norwegian Bokmål: Evalueringer ex vivo ved bruk av et kommersielt testsett for å måle T-cellerespons ved proteinbehandling, antyder lav risiko for immunogenisitet.
Polish: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Szwecja
Norwegian Bokmål: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sverige
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli są widoczne oznaki uszkodzenia zabezpieczenia opakowania, zwłaszcza strzykawki i/lub fiolki.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse på pakningens forsegling, særlig på sprøyten og/eller hetteglasset.
Polish: Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne i upewni się, że w organizmie pacjenta są odpowiednie stężenia czynnika VIII.
Norwegian Bokmål: Legen vil utføre relevante laboratorietester for å sikre at du har tilstrekkelig høye nivåer faktor VIII.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego produktu leczniczego podawanego drogą dożylną, możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
Norwegian Bokmål: Som for alle intravenøse proteiner, kan allergiske overfølsomhetsreaksjoner forekomme.
Polish: # Częstość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni.
Norwegian Bokmål: # Frekvens er basert på studier med alle FVIII-legemidler, som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. PTPs = pasienter som er tidligere behandlet (previously treated patients), PUPs = pasienter som ikke er behandlet tidligere (previously untreated patients)