FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: "Gabapentiini on tarkoitettu lisähoidoksi paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon aikuisilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla (ks. kohta 5.1)."
Polish: „Gabapentyna jest wskazana jako terapia uzupełniająca w leczeniu napadów ogniskowych z uogólnieniem wtórnym lub bez uogólnienia u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 roku życia (patrz punkt 5.1)".
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset:
Polish: nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Częste:
Finnish: Kaniineilla tehdyssä teratologisessa tutkimuksessa sikiömenetysten ilmaantuvuus implantaation jälkeen lisääntyi, kun kaniiniemoille organogeneesin aikana annettu vuorokausiannos oli 60, 300 ja 1 500 mg/kg.
Polish: W badaniu teratologicznym na królikach przy dawkach wynoszących 60, 300 i 1500 mg/kg/dobę podawanych w okresie organogenezy miała miejsce zwiększona częstość występowania utraty płodu po zagnieżdżeniu.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg tai 800 mg gabapentiinia.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 600 mg albo 800 mg gabapentyny.
Finnish: ihon aristus, tuntoaistimuksen heikkeneminen, koordinaatiovaikeudet, poikkeavat silmänliikkeet, refleksien voimistuminen, heikkeneminen tai puuttuminen,
Polish: bóle głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie, zaburzenia koordynacji, nietypowe ruchy gałek ocznych, wygórowane, osłabione lub zniesione odruchy,
Finnish: • keuhkokuume, hengitysinfektio, virtsatieinfektio, infektio, korvatulehdus
Polish: • Zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zakażenie,
Finnish: Potilas voi kuvailla kiputuntemustaan esimerkiksi sanoilla kuumottava, polttava, tykyttävä, lävistävä, pistävä, terävä, kouristava, jyskyttävä, kihelmöivä, turruttava, pistelevä.
Polish: Pacjenci opisują odczuwany przez siebie ból jako palący, piekący, pulsujący, przeszywający, kłujący, ostry, podobny do towarzyszącego kurczom mięśni, jako pobolewanie, mrowienie, drętwienie itp.
Finnish: Kent, CT13 9NJ, UK
Polish: Kent, CT13 9NJ, UK C/o Walton Oaks
Finnish: Lagoas Park - Edifício nº
Polish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-271Porto Salvo
Finnish: • vihamielisyys, sekavuus, mielialan vaihtelut, masennus, ahdistuneisuus, hermostuneisuus,
Polish: • Złość wobec innych, dezorientacja, wahania nastroju, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia,
Finnish: Plasman gabapentiinipuhdistuma on pienentynyt iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek klirens gabapentyny z osocza jest zmniejszony.
Finnish: • verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien verisolujen) väheneminen • allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi),
Finnish: Tiineillä hiirillä ei havaittu mitään vaikutuksia annoksella 500 mg/kg/vrk (noin ½ ihmiselle mg/m2pohjalta lasketusta 3 600 mg:n vuorokausiannoksesta).
Polish: Działania teratogennego nie stwierdzono u ciężarnych myszy, którym podawano dawkę 500 mg/kg/dobę (około połowy dawki dobowej u człowieka wyrażonej w mg/m2).
Finnish: Yksi 800 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg gabapentiinia.
Polish: Jedna tabletka powlekana 800 mg zawiera 800 mg gabapentyny.
Finnish: Yksi 600 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg gabapentiinia.
Polish: Jedna tabletka powlekana 600 mg zawiera 600 mg gabapentyny.
Finnish: • tapaturmainen vamma, murtuma, nirhauma.
Polish: • Przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka.
Finnish: Samanaikainen gabapentiinin ja simetidiinin anto vähentää hieman gabapentiinin erittymistä munuaisteitse, mutta tällä ei odoteta olevan kliinistä merkitystä.
Polish: Niewielkie zmniejszenie wydalania gabapentyny, jakie obserwuje się podczas jej jednoczesnego stosowania z cymetydyną, nie ma jak się uważa większego znaczenia klinicznego.
Finnish: Toisin kuin fenytoiinilla ja karbamatsepiinilla, gabapentiinilla ei ole vaikutuksia natriumkanaviin in vitro.
Polish: W warunkach in vitro gabapentyna nie wchodzi w interakcje z kanałami sodowymi, w czym różni się od fenytoiny i karbamazepiny.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI {Nimi} [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Yksi 400 mg kova kapseli sisältää 400 mg gabapentiinia.
Polish: Jedna kapsułka twarda 400 mg zawiera 400 mg gabapentyny.
Finnish: - jos sinulla on munuaisvaivoja - jos sinulla ilmenee itsepintaista mahakipua, pahoinvointia tai oksentelua, ota heti yhteys lääkäriisi.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując [Neurontin i powiązane nazwy] - w przypadku chorób nerek, - w razie wystąpienia takich objawów, jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności, wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Hermosto Hyvin yleiset:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo częste:
Finnish: Hemodialyysi voi kuitenkin olla aiheellinen, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek zastosowanie hemodializy może być wskazane.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi, jos tulet raskaaksi, arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta [Neurontinin ja muiden tuotenimien] käytön aikana.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku [Neurontin i powiązane nazwy] należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Nämä annokset ovat noin ¼-8 kertaa suurempia kuin ihmiselle mg/m2-pohjalta laskettu 3 600 mg:n vuorokausiannos.
Polish: Dawki te odpowiadają około 1/4 do 8-krotności dawki dobowej u człowieka wynoszącej 3600 mg w przeliczeniu na mg/m2.
Finnish: Yksi 100 mg kova kapseli sisältää 100 mg gabapentiinia.
Polish: Jedna kapsułka twarda 100 mg zawiera 100 mg gabapentyny.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös [Neurontin ja muut tuotenimet] voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, [Neurontin i powiązane nazwy] może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Finnish: Yksi 300 mg kova kapseli sisältää 300 mg gabapentiinia.
Polish: Jedna kapsułka twarda 300 mg zawiera 300 mg gabapentyny.
Finnish: Silmät Yleiset:
Polish: Zaburzenia oka Częste:
Finnish: Gabapentiini on tarkoitettu perifeerisen neuropaattisen kivun, kuten kivuliaan diabeettisen neuropatian ja postherpeettisen neuralgian, hoitoon aikuisilla.
Polish: Gabapentyna wskazana jest do stosowania w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego, np. bolesnej neuropatii cukrzycowej i nerwobólu po przebytym półpaścu u dorosłych.
Finnish: • äkillinen munuaisten vajaatoiminta
Polish: • Nietrzymanie moczu
Finnish: Tällaiset annokset ovat myös noin 1-5 kertaa suurempia kuin ihmiselle mg/m2-pohjalta laskettu 3 600 mg:n vuorokausiannos.
Polish: Dawki te również odpowiadają około 1- do 5krotności dawki dobowej u człowieka wynoszącej 3600 mg w przeliczeniu na mg/m2.
Finnish: Ota [Neurontinia ja muita tuotenimiä] juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Polish: [Neurontin i powiązane nazwy] należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Gabapentiini on tarkoitettu lisähoidoksi paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon aikuisilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla (ks. kohta 5.1).
Polish: Gabapentyna jest wskazana jako terapia uzupełniająca w leczeniu napadów ogniskowych z uogólnieniem wtórnym lub bez uogólnienia u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 roku życia (patrz punkt 5.1).
Finnish: • kasvoturvotus, mustelmointi, ihottuma, kutina, akne
Polish: • Obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik,
Finnish: Keuhkokuume; hengitystieinfektio; virtsatieinfektio; infektio; välikorvatulehdus
Polish: zapalenie płuc, zakażenie układu oddechowego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie, zapalenie ucha środkowego
Finnish: Silmään Pullo (LDPE) pyöreä
Polish: Butelka (LDPE) okrągła
Finnish: Silmään Pullo (LDPE)
Polish: Butelka (LDPE) owalna
Finnish: EMA:n prosessinumero
Polish: Wielkość opakowania
Finnish: Kerran päivässä
Polish: Raz na dobę
Finnish: Käytä lääkettä samaan aikaan joka päivä.
Polish: Lek należy stosować o tej samej porze każdego dnia.
Finnish: ja puhdistettu vesi (aq.
Polish: i woda oczyszczona.
Finnish: • Taivuta päätäsi takakenoon.
Polish: • Odchylić głowę do tyłu.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać:
Finnish: Terveille vapaaehtoisille suun kautta annetun
Polish: Po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom
Finnish: Ottaen huomioon näiden lääkkeiden toimintamekanismin niitä ei ole suositeltavaa käyttää samanaikaisesti.
Polish: Biorąc pod uwagę ich mechanizmy działania, nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
Finnish: Harvinainen: huimaus, päänsärky
Polish: Rzadko: zawroty głowy, ból głowy
Finnish: Nämä vaikutukset voivat uhata näkökykyä.
Polish: Zdarzenia te mogą stanowić zagrożenie dla wzroku.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11.12.2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24.9.2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 grudnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 września 2012
Finnish: Ne voivat lisätä verenvuodon riskiä.
Polish: Leki te mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Finnish: Annoksen säätö näille potilaille ei ole tarpeen.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u tych pacjentów.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on luokiteltu seuraavan, yleisesti hyväksytyn käytännön mukaan: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Reakcje niepożądane wymienione poniżej, zostały sklasyfikowane według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Lisäksi lähes kaikki potilaat saivat antibioottiprofylaksiaa sen mukaan, mikä oli kunkin tutkimuskeskuksen hoitokäytäntö.
Polish: Dodatkowo, prawie wszyscy pacjenci otrzymywali profilaktyczne leczenie antybiotykami, według praktyki przyjętej w danym ośrodku klinicznym.
Finnish: Lääkärisi kertoo, milloin voit aloittaa piilolinssien käytön uudelleen leikkauksen jälkeen (katso myös "NEVANAC sisältää bentsalkoniumkloridia" -kohta).
Polish: Lekarz poradzi kiedy można ponownie zacząć używać soczewek kontaktowych (patrz także „NEVANAC zawiera chlorek benzalkoniowy").
Finnish: Proteiinien sitoutumiseen liittyvät yhteisvaikutukset eivät liioin ole todennäköisiä.
Polish: Interakcje na poziomie wiązania z białkami również nie są prawdopodobne.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: 1 tippa sairaaseen silmään tai sairaisiin silmiin 3 kertaa päivässä: aamulla, keskipäivällä ja illalla.
Polish: Jedna kropla do chorego oka lub oczu, trzy razy na dobę - rano, w południe i wieczorem.
Finnish: Nämä löydökset osoittavat, että lääke läpäisee sarveiskalvon nopeasti.
Polish: Te dane wskazują na szybkie przenikanie leku przez rogówkę.
Finnish: Ohimenevä näön sumeneminen tai muut näköhäiriöt saattavat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Myös paikallisesti käytettävistä kortikosteroideista tiedetään, että ne hidastavat tai viivästyttävät paranemista.
Polish: Wiadomo również, że miejscowo podawane kortykosteroidy spowalniają lub opóźniają gojenie.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia on havaittu enintään yhdellä ihmisellä sadasta.
Polish: Takie działania niepożądane obserwowano z częstością do 1 na 100 osób.
Finnish: • Älä kosketa tippakärjellä silmää, silmäluomia äläkä silmän ympäristöä tai muita pintoja.
Polish: • Nie dotykać zakraplaczem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Tippojen käyttämistä voi yleensä jatkaa, ellet koe vakavia haittavaikutuksia.
Polish: Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku, po „EXP".
Finnish: Diabetesta sairastavilla potilailla silmiin kohdistuvia haittavaikutuksia saattaa ilmaantua yleisemmin kuin normaaliväestöllä (ks. kohta 4.4).
Polish: Reakcje niepożądane dotyczące oczu w przypadku pacjentów z cukrzycą mogą występować częściej niż zaobserwowano w populacji ogólnej (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille ja nuorille, jotka eivät ole vielä täyttäneet 18 vuotta, koska lääkkeen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ jego bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej populacji nie zostały określone.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoa nepafenaakin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania nepafenaku u kobiet w ciąży.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, suositellaan käyttävän tehokasta ehkäisyä NEVANAC-hoidon ajan.
Polish: Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem NEVANAC.
Finnish: Nepafenaakilla ei ole tehty pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Polish: Nepafenak nie był poddawany długotrwałym badaniom rakotwórczości.
Finnish: NEVANAC-valmistetta tulee käyttää vain silmiin.
Polish: NEVANAC należy stosować wyłącznie do własnych oczu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, tulehduskipulääkkeet, ATC-koodi: S01BC10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, leki przeciwzapalne, niesteroidowe, kod ATC: S01BC10
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Polish: UNIKATOWY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Finnish: Älä tiputa lisää tippoja silmään ennen kuin on seuraavan lääkkeenoton aika.
Polish: Nie zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej dawki.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät veren hyytymistä vähentävää lääkitystä (varfariinia) tai muita tulehduskipulääkkeitä.
Polish: Należy również powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków zmniejszających krzepliwość krwi (warfaryna) lub innych NPLZ.
Finnish: Valmistetta ei suositella näille potilaille, ennen kuin siitä saadaan lisää tietoa.
Polish: Stosowanie produktu u tych pacjentów nie jest zalecane do czasu, aż dostepne będą dodatkowe dane.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (Nämä voivat koskea korkeintaan yhtä ihmistä 1 000:sta)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Finnish: Koska kuitenkin prostaglandiinisynteesin estyminen voi haitata raskautta ja/tai alkion/sikiön kehitystä ja/tai synnytystä ja/tai postnataalista kehitystä, NEVANAC-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana.
Polish: Niemniej jednak, ze względu na fakt, że hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodowy, i (lub) przebieg porodu, i (lub) rozwój pourodzeniowy, NEVANAC nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Finnish: Aloita hoito päivää ennen kaihileikkausta.
Polish: Leczenie rozpocząć w dniu poprzedzającym usunięcie zaćmy.
Finnish: B-2870 Puurs
Polish: B-2870 Puurs, Belgia
Finnish: NEVANAC sisältää bentsalkoniumkloridia
Polish: NEVANAC zawiera benzalkoniowy chlorek
Finnish: NEVANACin ja vuotoaikaa pidentävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö voi lisätä verenvuodon riskiä (ks. kohta 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu NEVANAC z lekami wydłużającymi czas krwawienia może zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tehokkuutta ei kuitenkaan mitattu 14. leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen.
Polish: Jednakże, skuteczność w okresie pooperacyjnym dłuższym niż 14 dni, nie była oceniana.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w uzgodnionym RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich uzgodnionych jego kolejnych aktualizacjach.
Finnish: In vitro on osoitettu, että 98,4 % sitoutuu rotan albumiiniin, 95,4 % ihmisen albumiiniin ja 99,1 % ihmisen seerumiin.
Polish: W badaniach in vitro, procent leku związanego z albuminą szczura, albuminą ludzką i surowicą ludzką wynosił odpowiednio 98,4%, 95,4% i 99,1%.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Polish: UNIKATOWY IDENTYFIKATOR - KOD PASKOWY 2D
Finnish: Kaneissa nepafenaakin on osoitettu estävän veri-verkkokalvoesteen hajoamista samalla kun PGE2-synteesi lähes pysähtyy.
Polish: Wykazano, że u królików nepafenak hamuje niszczenie bariery krew-siatkówka wraz z jednoczesnym zahamowaniem syntezy PGE2.
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on pian, jätä unohtunut annos kokonaan väliin ja jatka seuraavalla annoksella normaalisti.
Polish: Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, dawkę zapomnianą należy pominąć i zastosować następną zgodnie z normalnym sposobem dawkowania.
Finnish: Sitä ei saa niellä tai antaa ruiskeena.
Polish: Nie połykać ani nie wstrzykiwać.
Finnish: NEVANAC-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla tiedetään olevan verenvuototaipumus tai jotka käyttävät muita mahdollisesti vuotoaikaa pidentäviä lääkevalmisteita.
Polish: NEVANAC należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znaną skłonnością do krwawień lub otrzymujących inne produkty lecznicze mogące wydłużać czas krwawienia.
Finnish: Väri vaaleankeltaisesta tummanoranssiin, tasainen suspensio, pH noin 6,8.
Polish: Jednorodna zawiesina koloru jasnożółtego do ciemnopomarańczowego o pH około 6,8.
Finnish: Jatka hoitoa leikkauspäivänä.
Polish: Należy kontynuować w dniu zabiegu.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa NEVANAC poisti tulehduksen 14. leikkauksen jälkeiseen päivään mennessä 65 %:lta ja 68 %:lta potilaista, kun taas vehikkeliryhmässä vastaavat osuudet olivat vain 25 % ja 35 %.
Polish: W dwóch badaniach, NEVANAC usuwał zapalenie po 14 dniach od operacji u 65% i 68% pacjentów w porównaniu z 25% i 35% pacjentów otrzymujących podłoże.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että yhteisvaikutusten mahdollisuus muiden lääkevalmisteiden kanssa on hyvin pieni, ja sama koskee proteiineihin sitoutumiseen liittyviä yhteisvaikutuksia (ks. kohta 5.2).
Polish: Badania in vitro wykazały bardzo mały potencjał występowania interakcji z innymi produktami leczniczymi i interakcji na poziomie wiązania z białkami (patrz punkt 5.2).
Finnish: Valmisteen turvallisuudessa ja tehossa ei ole havaittu yleisiä eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Polish: Nie stwierdzono ogólnych różnic pod względem bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pomiedzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.
Finnish: Potilaita on ohjeistettava välttämään auringonvaloa NEVANAC-hoidon aikana.
Polish: Pacjenci powinni być pouczeni, aby unikali słońca podczas leczenia produktem NEVANAC.
Finnish: • Paina kevyesti pulloa sivuilta, kunnes silmään tippuu yksi tippa (kuva 2).
Polish: • Delikatnie ściskać ścianki butelki dopóki kropla nie dostanie się do oka (rysunek 2).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että nepafenaakkia erittyy rotan maitoon.
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że przenika on do mleka szczurów.
Finnish: Hoito voidaan pidentää kolmeen viikkoon leikkauksen jälkeen lääkärin arvion mukaan.
Polish: Leczenie może być przedłużone do pierwszych 3 tygodni okresu pooperacyjnego, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Finnish: Amfenaakki oli keskeisin aineenvaihduntatuote plasmassa, ja sitä oli n. 13 % koko plasman radioaktiivisuudesta.
Polish: Amfenak był głównym metabolitem w osoczu, na który przypadało około 13% całkowitej radioaktywności osocza.
Finnish: • Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: oksentelu, kohonnut verenpaine.
Polish: • Objawy ogólne: wymioty, zwiększone ciśnienie krwi.
Finnish: Vastaavat prosenttiosuudet näiden kahden tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä olivat 15,9 % vehikkeliryhmässä ja 4,1 % NEVANAC-ryhmässä (p < 0,001).
Polish: Odpowiednie odsetki w łącznej analizie 2 badań wynosiły 15,9% w grupie otrzymującej podłoże i 4,1% w grupie otrzymujacej NEVANAC (p<0,001).
Finnish: NEVANAC-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: NEVANAC nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden 3 ml:n pullon.
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę 3 ml
Finnish: Prostaglandiinianalogit
Polish: Analogi prostaglandyn
Finnish: Keskimääräiset lääkeainepitoisuudet kammionesteessä olivat suurimmillaan 1 tunnin kohdalla (nepafenaakki 177 ng/ml, amfenaakki 44,8 ng/ml).
Polish: Maksymalne średnie stężenia w cieczy wodnistej obserwowano po 1 godzinie (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml).
Finnish: Potilaat, joille asetyylisalisyylihappo tai muut tulehduskipulääkkeet aiheuttavat astma- tai nokkosrokkokohtauksia tai akuutteja nuhakohtauksia.
Polish: Pacjenci, u których kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ wywołują napady astmy, pokrzywkę lub ostry nieżyt nosa.
Finnish: Koska systeeminen altistuminen naisilla, jotka eivät ole raskaana, on häviävän pientä NEVANAC-annon jälkeen, voidaan arvella, että käytettäessä lääkettä raskauden aikana vaara on vähäinen.
Polish: Ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja u kobiet niebędących w ciąży jest po leczeniu produktem NEVANAC znikoma, ryzyko związane ze stosowaniem w ciąży można uznać za małe.
Finnish: Yksi ylimääräinen tippa annostellaan 30-120 minuuttia ennen leikkausta.
Polish: Na 30 do 120 minut przed zabiegiem należy podać dodatkową kroplę produktu.
Finnish: Tulehduksettomien ja kivuttomien potilaiden osuudet olivat samanlaiset kummallakin valmisteella kaikissa leikkauksen jälkeisissä arvioinneissa.
Polish: Ustąpienie zapalenia i brak bólu występowały z podobną częstością dla obu produktów we wszystkich ocenach pooperacyjnych.
Finnish: Käytä lääkettä tämän jälkeen niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
Polish: Następnie stosować lek tak długo, jak zalecił to lekarz.
Finnish: Siksi on suositeltavaa toimia varoen, jos NEVANAC-valmistetta käytetään samanaikaisesti kortikosteroidien kanssa; tämä koskee erityisesti potilaita, joilla on suuri riski saada jäljempänä kuvattuja sarveiskalvoon kohdistuvia haittavaikutuksia.
Polish: Dlatego, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania produktu NEVANAC i kortykosteroidów, zwłaszcza u pacjentów z dużym ryzykiem działań niepożądanych w obrębie rogówki, opisanych poniżej.
Finnish: Pulloa ei tarvitse sulkea ja ravistella ennen tipan tiputtamista toiseen silmään.
Polish: Nie ma konieczności zamykania i wstrząsania butelki między podaniami do obu oczu.
Finnish: Tuntematon: verenpaineen kohoaminen.
Polish: Częstość nieznana: wzrost ciśnienia krwi