FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 7 tabletti: EU/1/09/553/001 14 tabletti: EU/1/09/553/002 28 tabletti: EU/1/09/553/003 30 tabletti: EU/1/09/553/004 50 tabletti: EU/1/09/553/005 56 tabletti: EU/1/09/553/006 60 tabletti: EU/1/09/553/007 84 tabletti: EU/1/09/553/008 90 tabletti: EU/1/09/553/009 100 tabletti: EU/1/09/553/010
Icelandic: EU/1/09/553/009 100 filmuhúðaðar töflur:
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.Kui jääte rasedaks Zyllt´i kasutamise ajal, konsulteerige viivitamatult arstiga, kuna klopidogreeli võtmine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi á meðan þú tekur Zyllt skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækninn, því það er ekki ráðlegt að taka inn klópídógrel á meðgöngu.
Estonian: Kuidas Zyllt´i säilitada
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Zyllt
Estonian: Eriti peate te rääkima oma arstile kui kasutate - ravimeid, mis võivad suurendada veritsusohtu, nagu näiteks - suukaudseid antikoagulante; ravimeid, mida kasutatakse verehüübimise vähendamiseks, - mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, mida tavaliselt kasutatakse lihaste ja/või liigeste valulike ja/või põletikuliste haiguste korral, - hepariini või teisi süstitavaid ravimeid, mis vähendavad vere hüübimist, - tiklopidiini, teist ravimit, mis toimib vereliistakutele, - tavaliselt depressiooni raviks kasutatavaid ravimeid: selektiivse toimega serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (k.a fluoksetiin või fluvoksamiin jt), - omeprasooli või esomeprasooli, ravimeid, millega ravitakse maoärritust, - flukonasooli või vorikonasooli, ravimeid, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks, - efavirensi, ravimit, mida kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) infektsiooni raviks, - karbamasepiini, ravimit, mida kasutatakse epilepsia teatud vormide raviks, - moklobemiidi, ravimit, mida kasutatakse depressiooni raviks, - repagliniidi suhkurtõve raviks,
Icelandic: - lyf sem auka blæðingarhættu, svo sem: - segavarnarlyf til inntöku, lyf sem notuð eru til þess að minnka blóðstorknun - bólgueyðandi verkjalyf sem ekki eru sterar, venjulega notuð til þess að meðhöndla sársauka og/eða bólgusjúkdóma í vöðvum og liðum - heparín eða önnur stungulyf sem eru notuð til þess að draga úr blóðstorknun - ticlopidin, annað lyf sem hindrar samloðun blóðflagna - sérhækan serótónín-endurupptökuhemil (SSRI) (þar á meðal, en ekki einskorðað við, fluoxetin og fluvoxamin), lyf vanalega notuð við þunglyndi - omeprazol eða esomeprazol, lyf við óþægindum í maga
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Zyllt ei tohiks avaldada mõju teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Ólíklegt er að Zyllt hafi áhrif á hæfni þína til þess að aka bifreið eða stjórna vélknúnum tækjum.
Estonian: - kasvajavastast ravimit paklitakseeli, - retroviirusvastaseid ravimeid (HIV-infektsiooni ravimid).
Icelandic: - repaglíníð, lyf við sykursýki - paclitaxel, lyf við krabbameini - veirulyf gegn retróveirum (lyf til meðferðar á HIV-sýkingum).
Estonian: Ägeda koronaarsündroomiga patsiendid: - ST segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomiga patsientidel (ebastabiilse stenokardia või Q-sakita müokardiinfarkt), alustatakse ravi klopidogreeliga ühekordse löökannusega 300 mg, seejärel jätkatakse 75 mg-ga üks kord päevas (koos atsetüülsalitsüülhappega (ASH)
Icelandic: - Hefja skal klópídógrel meðferð með stökum 300 mg hleðsluskammti hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni án ST-hækkunar (hvikula hjartaöng eða hjartadrep án Q-takka-myndunar) og halda síðan áfram með 75 mg einu sinni á dag (með acetýlsalicýlsýru 75 mg-325 mg á dag).
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui teil esineb mõni allpool nimetatud seisund, peate sellest enne Zyllt´i kasutamist arstile rääkima:
Icelandic: Ef einhverjar af eftirfarandi ástæðum eiga við um þig skaltu segja lækninum frá því áður en þú ferð að taka Zyllt:
Estonian: CI: -22,5...11,7 [p=0,639]).
Icelandic: - 5,7 til 18,7 [p=0,258]).
Estonian: Mida on vaja teada enne Zyllt´i võtmist
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zyllt
Estonian: 200 (2 x 100) tabletti (mitmikpakk)
Icelandic: 200 (2 x 100) töflur (fjölpakkning)
Estonian: [Kohandatakse vastavalt riigile (k.a telefoninumber)]
Icelandic: [To be adjusted per Country (include phone number…)]
Estonian: Ärge muutke oma annust, välja arvatud juhul, kui arst on seda teile öelnud.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum nema að læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Estonian: Suur kuni väga suur
Icelandic: Mikið til mjög mikið
Estonian: Samal päeval ei tohi manustada kahekordset annust.
Icelandic: Ekki skal taka tvöfaldan skammt á sama degi.
Estonian: 1. uuringus osales kokku 793 patsienti.
Icelandic: Í rannsókn 1 voru alls 793 sjúklingar.
Estonian: 2. uuringus osales kokku 782 patsienti.
Icelandic: Í rannsókn 2 voru alls 782 sjúklingar.
Estonian: Efektiivsus 52 nädala jooksul
Icelandic: Verkun á 52 vikna tímabili
Estonian: ‡ Määratletud juhuna, mis ilmnes ajavahemikus kell 00:00 kuni 05:59. a p = 0,28 b p = 0,04 c p < 0,01
Icelandic: Skilgreint sem tilvik sem kemur fram á milli kl. 00:00 og 05:59. a p=0,28 b p=0,04 c p<0,01
Estonian: Kreatiniin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Icelandic: Kreatínín (mg/dl) eGFR (ml/mín/1,73 m2)
Estonian: Zynquista't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, sest seda ei ole neil patsientidel uuritud.
Icelandic: Zynquista er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri þar sem lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
Estonian: − kes suudavad jälgida ketokehade sisaldust ja on teadlikud, millal on kõige asjakohasem seda teha.
Icelandic: - sem eru færir um að fylgjast með ketóngildum og hafa verið fræddir um hvenær sé hentugast að gera það.
Estonian: Lapsed Sotagliflosiini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun sotagliflozins hjá börnum og unglingum.
Estonian: N = kõik juhuslikustatud ja ravitud patsiendid
Icelandic: N: allir slembivaldir og meðhöndlaðir sjúklingar
Estonian: Zynquista't ei tohi kasutada raseduse viimase kuue kuu jooksul.
Icelandic: Zynquista á ekki að nota síðustu sex mánuði þungunar.
Estonian: Neid muutusi ei peetud inimestele oluliseks, sest TSH ei ole inimestel kartsinogeenne.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar skipta máli hjá mönnum þar sem TSH er ekki krabbameinsvaldur hjá mönnum.
Estonian: Ärge lõpetage Zynquista kasutamist esmalt arstiga nõu pidamata.
Icelandic: Ekki hætta að nota Zynquista án þess að tala fyrst við lækninn.
Estonian: − patsiendid, kes tarbivad ülemäära alkoholi või kasutavad ebaseaduslikke uimasteid.
Icelandic: - Sjúklingum sem neyta áfengis í óhófi eða sem nota ólögleg lyf.
Estonian: HbA1c < 7,0% 24. nädalal, n (%)
Icelandic: HbA1c < 7,0% í viku 24, n (%)
Estonian: 1. uuring ja 2. uuring
Icelandic: Rannsókn 1 og rannsókn 2
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või lähima haiglaga, kui teil on mis tahes järgnev kõrvaltoime:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Estonian: − patsiendid, kes ei suuda või ei soovi jälgida ketokehade hulka;
Icelandic: - Sjúklingum sem eru ekki færir um eða vilja ekki fylgjast með ketóngildum.
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Prantsusmaa
Icelandic: Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frakkland
Estonian: Veenduge, et kannate alati kaasas patsiendi hoiatuskaarti, mille andis teile arst ja mis on ka ravimi pakendis.
Icelandic: Athugaðu að hafa alltaf meðferðis Öryggiskort sjúklings, sem þú fékkst hjá lækninum og sem fylgir einnig með lyfjapakkningunni.
Estonian: Kontrollige oma ketokehade sisaldust regulaarselt kahe esimese nädala jooksul pärast ravi alustamist Zynquista'ga.
Icelandic: Athugaðu ketóna reglulega fyrstu tvær vikurnar eftir að notkun Zynquista er hafin.
Estonian: Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
Icelandic: Láttu lækninn sérstaklega vita ef þú notar einhver eftirfarandi lyf:
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage mis tahes tööriistu või masinaid, kui te tunnete suhkurtõve ravi ajal peapööritust.
Icelandic: Ekki aka eða nota tæki eða vélar ef þig sundlar meðan á meðferð við sykursýki stendur.
Estonian: Teie vere suhkrusisaldus võib suureneda, kui lõpetate Zynquista kasutamise.
Icelandic: Blóðsykurinn gæti hækkað þegar þú hættir að nota Zynquista.
Estonian: Mõju 1,5-anhüdroglütsitooli (1,5-AG) mõõtmisele
Icelandic: Truflanir á vatnsfríu 1,5-glúcitól (1,5-AG) prófi
Estonian: Teie arst otsustab, kas suurendada annust kuni 400 mg üks kord ööpäevas.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort skammturinn verði aukinn í 400 mg einu sinni á dag.
Estonian: Palun kandke seda kaarti alati kaasas ja näidake seda igale tervishoiutöötajale, kellega konsulteerite, et nad oleks teadlikud teie praegusest ravist ZYNQUISTA'ga.
Icelandic: Hafðu kortið alltaf meðferðis og sýndu það öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem þú leitar til svo þeir fái upplýsingar um að þú ert á meðferð með ZYNQUISTA.
Estonian: Osa mitmikpakist, ei saa müüa eraldi.
Icelandic: Ekki má selja hluta af fjölpakkningu.
Estonian: Arst võib otsustada ajutiselt lõpetada ravi Zynquista'ga.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Zynquista tímabundið.
Estonian: − ebatavaline väsimus või unisus;
Icelandic: óeðlileg þreyta eða syfja
Estonian: PVC/PCTFE/alumiinium läbipaistmatud blistrid.
Icelandic: PVC/PCTFE/ál ógagnsæjar þynnur.
Estonian: Kõigil suhkurtõvega patsientidel on oluline kontrollida regulaarselt oma jalgu ja järgida oma arsti või meditsiiniõe soovitusi jalgade hoolduseks.
Icelandic: Mikilvægt er fyrir alla sjúklinga með sykursýki að athuga fætur reglulega og fylgja öllum ráðleggingum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins varðandi umhirðu fóta.
Estonian: Ketokehade sisaldust tuleb uuesti mõõta kahe tunni pärast.
Icelandic: Ketóngildi á að mæla aftur eftir tvær klst.
Estonian: Kui olete unustanud annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skaltu taka hann um leið og þú manst eftir skammtinum sem gleymdist.
Estonian: Süstoolne vererõhk nendel, kelle lähteväärtuse süstoolne vererõhk oli ≥ 130 mmHg*
Icelandic: Slagbilsþrýstingur hjá þeim sem voru með upphafsgildi ≥ 130 mmHg*
Estonian: Kasutatud on järgmisi kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada Zynquista'ga läbi viidud uuringute tulemused 1. tüüpi diabeediga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Zynquista hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki tegund 1 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Teie arst võib vähendada insuliini annust.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað insúlínskammtinn.
Estonian: Zynquista ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Icelandic: Ekki er líklegt að Zynquista hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Kui te kasutate insuliinipumpa, jälgige on ketokehade sisaldust kolme kuni nelja tunni jooksul pärast pumba tarvikute vahetamist.
Icelandic: Ef þú notar insúlíndælu skaltu athuga ketónmagn þremur til fjórum klukkustundum eftir að þú hefur skipt um hluti í dælunni.
Estonian: Pakendi suurused on 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 õhukese polümeerikattega tabletti ja mitmikpakk 200 õhukese polümeerikattega tabletiga (2 pakendit 100 õhukese polümeerikattega tabletiga).
Icelandic: Pakkningar með 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmuhúðuðum töflum og fjölpakkning með 200 filmuhúðuðum töflum (2 pakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel oli sotagliflosiini keskmine näiv üldkliirens (CL/F) vahemikus 261…374 l/tunnis.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var heildarúthreinsun (CL/F) sotagliflozins á bilinu 261 til 374 l/klst.
Estonian: • ritonaviiri (HIV infektsiooni ravim);
Icelandic: • ritonavir (lyf notað við meðferð á HIV-sýkingu)
Estonian: M19 on CYP3A4 indutseerija ja inhibiitor ning CYP2D6 inhibiitor.
Icelandic: M19 er CYP3A4 virkir og hemill og CYP2D6 hemill.
Estonian: • Zynquista tuleb sisse võtta suu kaudu üks kord ööpäevas.
Icelandic: Zynquista er til inntöku og á að taka einu sinni á dag.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et pakend on kahjustatud või kahtulustate võltsingut.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir því að pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Estonian: *p < 0,001 † p 0,12 ‡ p = 0,034
Icelandic: p 0,12 ‡ p=0,034
Estonian: Patsient võib vajada kiiretoimelise insuliini lisaannust ja vee joomist.
Icelandic: Sjúklingurinn getur þurft að nota mjög skjótvirkt insúlín og drekka vatn.
Estonian: Vedelikumahu vähenemine*, c, †
Icelandic: Skert blóðrúmmál*, c, †
Estonian: Kui annus on jäänud manustamata, tuleb see manustada kohe, kui see patsiendile meenub.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir honum.
Estonian: • Juhised arstile, kuidas hinnata seda, kas patsient on ettevalmistatud ning nõus ise ketokehade sisaldust määrama enne ravi ja selle ajal.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækni til að meta hvort sjúklingur sé tilbúinn og vilji mæla ketóna sjálfur fyrir meðferð og meðan á henni stendur.
Estonian: Kui teil on mõni neist sümptomitest või olete olukorras, mis võib teie diabeetilise ketoatsidoosi riski suurendada, peate kontrollima oma ketokehade sisaldust kas veres või uriinis.
Icelandic: Ef þú ert með einhver þessara einkenna eða ef aðstæður þínar eru þannig að þær gætu aukið hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki verður þú að athuga ketóna, annaðhvort í blóði eða þvagi.
Estonian: − Patsiendid peavad olema võimelised oma haiguse igapäevaseid aspekte ise juhtima, k.a glükoosi ja ketokehade sisalduse iseseisev jälgimine.
Icelandic: - Sjúklingar verða að geta séð um daglega sjálfsumönnun þ.á m. að fylgjast með gildum glúkósa og ketóna.
Estonian: Need sümptomid võivad olla harvaesineva, kuid tõsise või isegi eluohtliku infektsiooni tunnuseks, mida nimetatakse lahkliha nekrotiseerivaks fastsiidiks ehk Fournier' gangreeniks, mis hävitab nahaaluse koe.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið vísbending um mjög sjaldgæfa en alvarlega eða jafnvel lífshættulega sýkingu sem kallast fellsbólga í spöng með drepi eða Fournier drep sem skemmir vefina undir húð.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele manustati korduvaid annuseid 800 mg üks kord ööpäevas ja neid annuseid taluti hästi.
Icelandic: Heilbrigðum sjálfboðaliðum voru gefnir margir skammtar af 800 mg einu sinni á dag og þessir skammtar þoldust vel.
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Prantsusmaa
Icelandic: 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frakkland
Estonian: Patsiendi hoiatuskaardi saate ka skaneerides QR-koodi või külastades veebisaiti:
Icelandic: Þú getur einnig fengið Öryggiskort sjúklings með því að skanna QR kóðann eða með því að heimsækja vefsíðuna hér fyrir neðan:
Estonian: Sotagliflosiini manustatakse üks kord ööpäevas enne päeva esimest söögikorda.
Icelandic: Sotagliflozin skal taka einu sinni á dag fyrir fyrstu máltíð dagsins.
Estonian: 35 juhust viieteistkümnel (43%) tekkis diabeetiline ketoatsidoos, kui vere glükoosisisaldus oli vahemikus 8…14 mmol/l.
Icelandic: Fimmtán af 35 tilvikum (43%) ketónblóðsýringar af völdum sykursýki voru með glúkósagildi í blóði á bilinu 8 til 14 mmól/l.
Estonian: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakendit 100 õhukese polümeerikattega tabletiga)
Icelandic: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum)
Estonian: Võtke ravimi pakend kaasa.
Icelandic: Taktu lyfjaumbúðirnar með þér.
Estonian: indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Icelandic: Indigótín (E132).
Estonian: segasus või nõrkus, eriti seistes; minestus);
Icelandic: vönkun eða máttleysi, sérstaklega þegar staðið er upp, yfirlið)
Estonian: Igas liikmesriigis, kus sotagliflosiini turustatakse, peab müügiloa hoidja tagama, et kõik tervishoiuspetsialistid ja patsiendid või nende hooldajad, kes eeldatavasti ravimit määravad, väljastavad või kasutavad, omavad juurdepääsu järgnevatele materjalidele:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að tryggja að í hverju aðildarríki þar sem sotagliflozin er markaðssett hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi, afhendi eða noti lyfið aðgang að:
Estonian: • Sotagliflosiin ei asenda insuliini (ja ei muuda insuliinitundlikkust).
Icelandic: Sotagliflozin kemur ekki í staðinn fyrir insúlín (og hefur ekki áhrif á insúlínnæmi).
Estonian: Välistada ei saa, et sotagliflosiinil on koostoime teiste tundlike OAT3, OATP- ja/või BCRP-substraatidega (nt feksofenadiin, paklitakseel, bosentaan, metotreksaat, furosemiid, bensüülpenitsilliin), mis võib põhjustada süsteemse saadavuse suuremat tõusu kui rosuvastatiini korral.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að sotagliflozin geti milliverkað við önnur næm hvarfefni OAT3, OATP og/eða BSRP (t.d. fexofenadin, paclitaxel, bosentan, metotrexat, furosemid, benzylpenicillin) sem gæti hugsanlega aukið útsetningu enn meir en sést með rosuvastatini.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel peab arvestama neerutalitluse ja vedelikumahu vähenemise riski suurenemisega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Icelandic: 65 ára og eldri skal taka tillit til nýrnastarfsemi og aukinnar hættu á skertu blóðrúmmáli (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Estonian: In vitro andmete alusel ei saa välistada CYP2C9, CYP2B6 ja CYP1A2 induktsiooni.
Icelandic: Á grundvelli in vitro upplýsinga er ekki hægt að útiloka virkjun CYP2C9, CYP2B6 og CYP1A2.
Estonian: Kui ketokehade sisaldus on suur, tuleb järgida ülalolevas tabelis 1 toodud juhiseid (vt lõik 4.2).
Icelandic: Ef gildi ketóna er hátt skal fylgja fyrirmælum sem gefin eru í töflu 1 hér á undan (sjá kafla 4.2).
Estonian: Teised kõrvaltoimed Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Estonian: Kaks juhtu (2 tsüstiidijuhtu) olid tõsised, mõlemad tekkisid meessoost uuritavatel 400 mg sotagliflosiini rühmas.
Icelandic: Tvö tilvik (tvö blöðrubólgutilvik) voru alvarleg, bæði komu fram hjá körlum í hópnum sem fengu sotagliflozin 400 mg.
Estonian: Rosuvastatiin on teadaolevalt OATP, BCRP ja OAT3 substraat.
Icelandic: Rosuvastatin er þekkt hvarfefni OATP, BCRP og OAT3.
Estonian: Nende muutuste suhtes võivad tundlikumad olla hüpovoleemiaga patsiendid.
Icelandic: Sjúklingar með blóðmagnsminnkun geta verið viðkvæmari fyrir þessum breytingum.
Estonian: Sotagliflosiini esmase väljakirjutamise ajal tuleb spetsiaalse nõustamissessiooni ajal anda patsiendile patsiendi või hooldaja juhend ja patsiendikaart, mis on samuti saadaval ka QR-koodi või veebisaidi kaudu.
Icelandic: Á sérstökum fræðslufundi með sjúklingnum við fyrstu ávísun sotagliflozins skal afhenda leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila og öryggiskort sjúklings, einnig aðgengilegt í gegnum QR-kóða eða vefsíðu.
Estonian: Sotagliflosiin ei inhibeerinud in vitro uuringutes CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 või 3A4 ega indutseerinud CYP1A2, 2B6 või 3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hamlaði sotagliflozin ekki CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eða 3A4, eða virkjaði CYP 1A2, 2B6 eða 3A4.
Estonian: See on harv, kuid tõsine ja potentsiaalselt eluohtlik haigusjuht, mis vajab kiiret kirurgilist sekkumist ja ravi antibiootikumidega.
Icelandic: Þetta er mjög sjaldgæf en alvarleg og hugsanlega lífshættuleg aukaverkun sem þarfnast bráðaskurðaðgerðar og sýklalyfjameðferðar.
Estonian: Hüpoglükeemia vältimiseks võib kaaluda esimese sotagliflosiini annuse manustamisel esimese söögiaegse boolusinsuliini annuse vähendamist 20%.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir blóðsykursfall við fyrsta skammt sotagliflozins má íhuga að minnka fyrsta skammt máltíðarinsúlíns um 20%.
Estonian: Sotagliflosiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Sotagliflozin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Näidake seda arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui vajate mis tahes ravi.
Icelandic: Sýndu það öllum læknum, hjúkrunarfræðingum og lyfjafræðingum þegar þú þarft einhverja umönnun.
Estonian: > 3,0 mmol/l
Icelandic: > 3,0 mmól/l
Estonian: Ravi Zynquista'ga peab alustama ja jälgima 1. tüüpi diabeedi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Icelandic: Meðferð með Zynquista skal hafin og vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sykursýki tegund 1.
Estonian: Mida on vaja teada enne Zynquista kasutamist Ärge kasutage Zynquista't:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zynquista Ekki má nota Zynquista:
Estonian: Zynquista sisaldab toimeainena sotagliflosiini, vere glükoosi (veresuhkru) sisaldust langetavat ravimit.
Icelandic: Zynquista inniheldur virka efnið sotagliflozin, lyf sem lækkar blóðsykur (glúkósa í blóði).
Estonian: • rifampitsiini (antibiootikum tuberkuloos ja mõne teise infektsiooni raviks).
Icelandic: • rifampicin (sýklalyf notað við meðferð á berklum og nokkrum öðrum sýkingum).
Estonian: Soovitatavad tegevused on loetletud tabelis 1 (vt lõik 4.2).
Icelandic: Ráðlagðar aðgerðir eru taldar upp í töflu 1 (sjá kafla 4.2).
Estonian: Süsteemse saadavuse piiratud suurenemise mehhanism ei ole siiski täielikult välja selgitatud, sest sotagliflosiini ja M19 (sotagliflosiin-3-O-glükuroniid) on iseloomustatud kui BCRP inhibiitorit in vitro ja M19 samuti kui OATP1B3 ja OAT3 inhibiitorit.
Icelandic: Þó er verkunarháttur takmarkaðrar aukningar á útsetningu ekki fullkomlega þekktur vegna þess að sotagliflozin og M19 (sotagliflozin 3-O-glucuroníð) verka sem BCRP hemlar in vitro og M19 einnig sem hemill OATP1B3 og OAT3.
Estonian: Diabeedi keskmine kestus oli 24,4 aastat, 60% patsientidest kasutas insuliinipumpa ja 40% süstis insuliini mitu korda ööpäevas.
Icelandic: Meðaltímalengd sykursýki var 24,4 ár, 60% sjúklinga notuðu insúlíndælu og 40% fengu nokkrar inndælingar á dag.
Estonian: Ketokehade sisalduse jälgimine ravi ajal
Icelandic: Eftirlit með ketónum meðan á meðferð stendur
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart Patsiendi hoiatuskaart
Icelandic: Öryggiskort sjúklings Öryggiskort sjúklings
Estonian: Süsteemne saadavus rottidel, kellel ei täheldatud kõrvaltoimeid, oli 40 korda suurem maksimaalsest inimesel soovitatud annusest.
Icelandic: Útsetning hjá rottum við mörk þar sem engin áhrif koma fram var 40-föld útsetning miðað við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum.
Estonian: • Järgige oma arsti juhiseid insuliini annuse osas Zynquista kasutamise ajal.
Icelandic: Fylgið fyrirmælum læknisins um insúlínskammt meðan á notkun Zynquista stendur.
Estonian: − trükivärv: šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool.
Icelandic: Prentblek: shellac, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól.
Estonian: Sotagliflosiini metabolismi peamine rada inimestel on glükuronidatsioon uridiin 5'-difosfoglükuronotransferaaside UGT1A9 poolt ja palju vähemal määral UGT1A1 ning UGT2B7 poolt, nagu ka oksüdatsioon CYP3A4 poolt.
Icelandic: Aðalumbrotsleið sotagliflozins hjá mönnum er glucuroníðmyndun með uridin 5'-diphosphoglucuronosyltransferösum aðallega með UGT1A9 og í mikið minni mæli með UGT1A1 og UGT2B7 sem og oxun með CYP3A4.
Estonian: • Tablett tuleb sisse võtta enne päeva esimest söögikorda.
Icelandic: Töfluna á að taka fyrir fyrstu máltíð dagsins.
Estonian: Ei ole teada, kas see on ravimiklassile omane toime.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort þetta eru áhrif tengd lyfjaflokknum.
Estonian: Protsent ajast vahemikus 3,9…10,0 mmol/l Lähteväärtus (pärast insuliini 6. nädalast optimeerimist), LS keskmine
Icelandic: N % tímabils innan marka 3,9-10,0 mmól/l Upphafsgildi (eftir 6 vikna hámarksmeðferð með insúlíni), LS meðaltal