FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine contains 0.29 mmol (6.67 mg) sodium per vial.
Latvian: Šīs zāles satur 0,29 mmol (6,67 mg) nātrija vienā flakonā.
English: Table 1: Adverse drug reactions identified with Dacogen
Latvian: Zāļu blakusparādības, kas konstatētas, lietojot Dacogen
English: Uncommon pancytopaenia*
Latvian: Retāk pancitopēnija*
English: Myelosuppression caused by Dacogen is reversible.
Latvian: Dacogen izraisīts kaulu smadzeņu nomākums ir atgriezenisks.
English: The primary route of metabolism is likely through deamination by cytidine deaminase in the liver, kidney, intestinal epithelium and blood.
Latvian: Primārais metabolisma ceļš ir caur deamināciju citidīna deamināzes ietekmē aknās, nierēs, zarnu epitēlijā un asinīs.
English: Serious bleeding-related adverse drug reactions, some of which lead to a fatal outcome, such as central nervous system (CNS) haemorrhage (2%) and gastrointestinal (GI) haemorrhage (2%), in the context of severe thrombocytopaenia, were reported in patients receiving decitabine.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem decitabīnu, ziņots par nopietnām, ar asiņošanu saistītām zāļu blakusparādībām, dažas no kurām beidzās letāli, piemēram, centrālās nervu sistēmas (CNS) asiņošana (2%) un kuņģazarnu trakta (KZT) asiņošana (2%) uz smagas trombocitopēnijas fona.
English: • a drop in the number of red blood cells, white blood cells and platelets (pancytopaenia)
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu skaits (pancitopēnija);
English: Based on the initial analysis in the ITT population, a statistically significant difference in complete remission rate (CR + CRp) was achieved in favour of subjects in the Dacogen arm, 17.8% (43/242) compared to the TC arm, 7.8% (19/243); treatment difference 9.9% (95% CI: 4.07; 15.83), p = 0.0011.
Latvian: Pamatojoties uz ITT populācijas sākotnējo analīzi, statistiski nozīmīga pilnīgas remisijas rādītāja (CR + CRp) atšķirība tika sasniegta par labu Dacogen grupas pacientiem, 17,8% (43/242), salīdzinājumā ar TC grupu, 7,8% (19/243); ārstēšanas atšķirība 9,9% (95% TI: 4,07; 15,83, p = 0,0011).
English: This prepared diluted solution can be stored refrigerated at 2°C - 8°C for up to a maximum of 3 hours, followed by up to 1 hour at room temperature (20°C - 25°C) before administration.
Latvian: Šo sagatavoto atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) temperatūrā ne ilgāk kā 3 stundas, pēc tam līdz 1 stundai istabas temperatūrā (20°C - 25°C) pirms lietošanas.
English: How Dacogen is given The solution is given into a vein (as an infusion).
Latvian: Kā Dacogen tiek ievadīts Šķīdumu ievada vēnā (infūzijas veidā).
English: Impact of co-administered medicinal products on decitabine Cytochrome (CYP) 450-mediated metabolic interactions are not anticipated as decitabine metabolism is not mediated by this system but by oxidative deamination.
Latvian: Mijiedarbība ar citohroma (CYP) 450 metabolizētām zālēm nav gaidāma, jo decitabīna metabolismu nenosaka šī sistēma, tas notiek oksidatīvas deaminēšanas veidā.
English: The most common Grade 3/4 adverse drug reactions (≥ 20%) included pneumonia, thrombocytopaenia, neutropaenia, febrile neutropaenia and anaemia.
Latvian: Visbiežākās 3./4. pakāpes zāļu nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) bija pneimonija, trombocitopēnija, neitropēnija, febrila neitropēnija un anēmija.
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Latvian: 8 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
English: Posology In a treatment cycle, Dacogen is administered at a dose of 20 mg/m body surface area by intravenous infusion over 1 hour repeated daily for 5 consecutive days (i.e., a total of 5 doses per treatment cycle).
Latvian: Devas Terapijas ciklā Dacogen lieto devā 20 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, ievadot to atkārtoti katru dienu piecas dienas pēc kārtas (t.i., kopumā piecas devas vienā terapijas ciklā).
English: After reconstitution, 1 ml concentrate contains 5 mg decitabine.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 ml koncentrāta satur 5 mg decitabīna.
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dacogen if you have
Latvian: Pirms Dacogen lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir:
English: Patients with favourable cytogenetics were not included in the study.
Latvian: Pacientus ar labvēlīgiem citoģenētiskās izmeklēšanas rezultātiem neiekļāva pētījumā.
English: What Dacogen looks like and contents of the pack Dacogen is a white to almost white powder for concentrate for solution for infusion.
Latvian: Dacogen ir balts vai gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for infusion).
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris infūzijām).
English: Gastrointestinal toxicity was also observed and in males, testicular atrophy which did not reverse over the scheduled recovery periods.
Latvian: Novēroja arī toksisku ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu un tēviņiem arī sēklinieku atrofiju, kas neizzuda plānotajā atveseļošanās laikā.
English: Within 15 minutes of reconstitution, the solution must be further diluted with cold (2C - 8C) infusion fluids (sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection or 5% glucose solution for injection) to a final concentration of 0.15 to 1.0 mg/ml.
Latvian: 15 minūšu laikā pēc izšķīdināšanas šķīdums jāatšķaida ar aukstu (2C - 8C) infūziju šķīdumu (9 mg/ml [0,9%] nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām) līdz galīgai koncentrācijai 0,15-1,0 mg/ml.
English: • Your doctor, nurse or pharmacist is responsible for disposing of any unused Dacogen correctly.
Latvian: • Par pareizu Dacogen iznīcināšanu atbildīgs Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits.
English: What Dacogen is Dacogen is an anti-cancer medicine.
Latvian: Kas ir Dacogen Dacogen ir pretvēža zāles.
English: In an analysis with an additional 1 year of mature survival data, the effect of Dacogen on overall survival demonstrated a clinical improvement compared to the TC arm (7.7 months vs. 5.0 months, respectively, hazard ratio = 0.82, 95% CI: 0.68, 0.99, nominal p-value = 0.0373, Figure 2).
Latvian: Analīzē ar papildu viena gada pilnīgiem dzīvildzes datiem Dacogen ietekme uz kopējo dzīvildzi liecināja par klīnisku uzlabošanos salīdzinājumā ar TC grupu (attiecīgi 7,7 mēneši salīdzinājumā ar 5,0 mēnešiem, riska attiecība = 0,82, 95% TI: 0,68; 0,99, nominālā p vērtība = 0,0373, 2. attēls).
English: What you need to know before you are given Dacogen
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Dacogen lietošanas
English: Potassium dihydrogen phosphate (E340) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts (E340) Nātrija hidroksīds (E524) Sālsskābe (pH pielāgošanai)
English: Dacogen was administered as a 1-hour intravenous infusion of 20 mg/m2 once daily for 5 consecutive days repeated every 4 weeks.
Latvian: Dacogen ievadīja vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā pa 20 mg/m2 vienreiz dienā piecas dienas pēc kārtas, atkārtojot ik pēc četrām nedēļām.
English: Uncommon Cardiomyopathy
Latvian: Retāk kardiomiopātija
English: For the shelf-life and the precautions for storage after reconstitution, see section 5 of the leaflet.
Latvian: Informāciju par uzglabāšanas laiku un uzglabāšanas nosacījumiem pēc izšķīdināšanas skatīt lietošanas instrukcijas 5.punktā.
English: This depends on your height and weight
Latvian: Tā ir atkarīga no Jūsu auguma un ķermeņa masas (ķermeņa virsmas laukuma).
English: What Dacogen contains
Latvian: Ko Dacogen satur
English: The need for dose adjustment in patients with hepatic impairment has not been evaluated.
Latvian: Nepieciešamība pielāgot devu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav novērtēta.
English: Complete blood and platelet counts should be performed regularly, as clinically indicated and prior to each treatment cycle.
Latvian: Regulāri, atbilstoši klīniskām indikācijām un pirms katra terapijas cikla jānosaka pilna asins aina un trombocītu skaits.
English: Including preferred terms hypersensitivity, drug hypersensitivity, anaphylactic reaction, anaphylactic shock, anaphylactoid reaction, anaphylactoid shock.
Latvian: Tai skaitā ieteicamie termini - paaugstināta jutība, paaugstināta jutība pret zālēm, anafilaktiska reakcija, anafilaktisks šoks, anafilaktoīda reakcija, anafilaktoīds šoks.
English: Cases of cardiomyopathy with cardiac decompensation, in some cases reversible after treatment discontinuation, dose reduction or corrective treatment, have been reported in the postmarketing setting.
Latvian: Dažos gadījumos pēc terapijas pārtraukšanas, devas samazināšanas vai korektīvas terapijas šīs parādības ir bijušas atgriezeniskas.
English: Method of administration Dacogen is administered by intravenous infusion.
Latvian: Lietošanas veids Dacogen ievada intravenozas infūzijas veidā.
English: , e anaemia leukopaenia
Latvian: , e anēmija leikopēnija
English: • abnormal liver function
Latvian: • normai neatbilstoša aknu darbība.
English: No formal clinical drug interaction studies with decitabine have been conducted.
Latvian: Oficiāli klīniski zāļu mijiedarbības pētījumi ar decitabīnu nav veikti.
English: How to use Dacogen
Latvian: Kā lietot Dacogen
English: Dacogen is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML), according to the World Health Organisation (WHO) classification, who are not candidates for standard induction chemotherapy.
Latvian: Dacogen ir indicēts pieaugušiem pacientiem, kuri nav kandidāti standarta indukcijas ķīmijterapijai, pirmreizēji diagnosticētas de novo vai sekundāras akūtas mieloleikozes (AML) saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikāciju ārstēšanai.
English: After reconstitution with 10 ml of water for injections, each ml of concentrate contains 5 mg of decitabine.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 10 ml injekciju ūdens, ikviens ml koncentrāta satur 5 mg decitabīna.
English: Description of selected adverse drug reactions
Latvian: Atsevišķu zāļu blakusparādību apraksts
English: 9 subjects received cytarabine 1 g/m 2 and 8 subjects received cytarabine administered at the maximum tolerable dose of 2 g/m2.
Latvian: No šiem pacientiem 9 pacienti saņēma 1 g/m 2 citarabīna devas, un 8 pacienti saņēma maksimālās panesamās citarabīna devas - 2 g/m2. Visiem pacientiem pētāmo zāļu lietošana tika pārtraukta.
English: The time period following treatment with Dacogen where it is safe to become pregnant is unknown.
Latvian: Nav zināms, cik ilgu laiku pēc Dacogen lietošanas grūtniecības iestāšanās ir droša.
English: Excipients: potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide (E524), and hydrochloric acid.
Latvian: Palīgvielas: kālija dihidrogēnfosfāts (E340), nātrija hidroksīds (E524) un sālsskābe.
English: Dacogen contains potassium and sodium
Latvian: Dacogen satur kāliju un nātriju
English: The remainder of the subjects had intermediate-risk cytogenetics.
Latvian: Pārējiem pacientiem bija mērenu risku raksturojoši citoģenētiskās izmeklēšanas rezultāti.
English: Each vial contains 50 mg decitabine.
Latvian: Katrā flakonā ir 50 mg decitabīna.
English: The median overall survival in the --ITT population was 7.7 months in subjects treated with Dacogen compared to 5.0 months for subjects in the TC arm (hazard ratio 0.85; 95% CI: 0.69, 1.04, p = 0.1079).
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna ITT populācijā bija 7,7 mēneši ar Dacogen ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar 5,0 mēnešiem TC grupas pacientiem (riska attiecība 0,85; 95% TI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
English: Progression-free survival was significantly longer for subjects in the Dacogen arm, 3.7 months (95% CI: 2.7, 4.6) compared with subjects in the TC arm, 2.1 months (95% CI: 1.9, 3.1); hazard ratio 0.75 (95% CI: 0.62, 0.91), p = 0.0031.
Latvian: Dacogen grupas pacientiem dzīvildze bez slimības progresēšanas bija nozīmīgi ilgāka, 3,7 mēneši (95% TI: 2,7; 4,6), nekā pacientiem TC grupā, 2,1 mēneši (95% TI: 1,9; 3,1); riska attiecība 0,75 (95% TI: 0,62; 0,91, p = 0,0031).
English: • feeling tired or looking pale - these may be signs of a drop in the number of red blood cells
Latvian: • noguruma sajūta vai bālums - šīs pazīmes var liecināt par sarkano asins šūnu skaita samazināšanos (anēmiju);
English: Management of myelosuppression and associated complications Myelosuppression and adverse events related to myelosuppression (thrombocytopaenia, anaemia, neutropaenia, and febrile neutropaenia) are common in both treated and untreated patients with AML.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākuma un ar to saistīto komplikāciju ārstēšana Kaulu smadzeņu nomākums un ar kaulu smadzeņu nomākumu saistītās blakusparādības (trombocitopēnija, anēmija, neitropēnija un febrila neitropēnija) ir bieži sastopamas gan ārstētiem, gan neārstētiem AML pacientiem.
English: The most commonly reported haematologic adverse drug reactions associated with Dacogen treatment included febrile neutropaenia, thrombocytopaenia, neutropaenia, anaemia and leukopaenia.
Latvian: Saistībā ar Dacogen lietošanu visbiežāk ziņotās zāļu hematoloģiskās blakusparādības ir febrila neitropēnija, trombocitopēnija, neitropēnija, anēmija un leikopēnija.
English: This medicine contains 0.5 mmol potassium per vial.
Latvian: Šīs zāles satur 0,5 mmol kālija vienā flakonā.
English: For the shelf-life and the precaution for storage after reconstitution, see section 6.3.
Latvian: Informāciju par uzglabāšanas laiku un par piesardzības pasākumiem, kas jāievēro uzglabāšanas laikā pēc preparāta izšķīdināšanas, skatiet 6.3. apakšpunktā.
English: • Haemorrhage (gastrointestinal, genito-urinary, pulmonary with platelets < 25,000/µL or any central nervous system haemorrhage)
Latvian: • asiņošana (kuņģa-zarnu trakta, uroģenitāla, plaušu, ja trombocītu skaits ir < 25 000/µl, vai centrālās nervu sistēmas asiņošana).
English: • Do not breast-feed if you are using Dacogen.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti, ja lietojat Dacogen, jo nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā.
English: • The other ingredients are potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide(E524), and hydrochloric acid (for pH-adjustment).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir kālija dihidrogēnfosfāts (E340), nātrija hidroksīds (E524) un sālsskābe (pH
English: Dacogen is used to treat a type of cancer called ‘acute myeloid leukaemia' or ‘AML'.
Latvian: Dacogen lieto par akūtu mieloleikozi jeb AML saukta vēža ārstēšanai.
English: Haematologic adverse drug reactions
Latvian: Hematoloģiskas zāļu blakusparādības
English: Thirty-six percent of subjects had poor-risk cytogenetics at baseline.
Latvian: Trīsdesmit sešiem procentiem pacientu pētījuma sākumā bija sliktu risku raksturojoši citoģenētiskās izmeklēšanas rezultāti.
English: • liver disease,
Latvian: • aknu slimība;
English: Cases of interstitial lung disease (ILD) (including pulmonary infiltrates, organising pneumonia and pulmonary fibrosis) without signs of infectious aetiology have been reported in patients receiving decitabine.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Saņemti ziņojumi par intersticiālas plaušu slimības gadījumiem (ieskaitot plaušu infiltrātus, organizējušos pneimoniju un plaušu fibrozi) bez infekciozas izcelsmes pazīmēm pacientiem, kas saņēmuši decitabīnu.
English: Use in patients with severe renal impairment has not been studied.
Latvian: Lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
English: Treatment may be delayed at the discretion of the treating physician, if the patient experiences myelosuppression-associated complications, such as those described below:
Latvian: Ja pacientam rodas ar kaulu smadzeņu nomākumu saistītas komplikācijas, piemēram, tādas, kā aprakstīts turpmāk, pēc ārstējošā ārsta ieskata ārstēšanu var atlikt:
English: • Your doctor will work out your dose of Dacogen.
Latvian: • Dacogen devu Jums noteiks ārsts.
English: Dacogen 50 mg powder for concentrate for solution for infusion decitabine
Latvian: Dacogen 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai decitabinum
English: • mouth or tongue ulcers
Latvian: • čūlas mutes dobumā vai uz mēles;
English: If you get side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: The PK of decitabine have not been formally studied in patients with renal insufficiency.
Latvian: Decitabīna FK pacientiem ar nieru mazspēju nav oficiāli pētīta.
English: (thrombocytopaenia)
Latvian: neitropēnija* trombocitopēnija*
English: • bleeding or bruising more easily - these may be signs of a drop in the number of blood platelets
Latvian: • vieglāka asiņošana vai zilumu veidošanās - šīs pazīmes var liecināt par trombocītu skaita samazināšanos (trombocitopēniju);
English: Within 15 minutes of reconstitution, the solution must be further diluted with cold infusion fluids (sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection or 5% glucose solution for injection) to a final concentration of 0.15 to 1.0 mg/ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ikviens ml satur aptuveni 5 mg decitabīna pie pH 6,7 - 7,3. 15 minūšu laikā pēc izšķīdināšanas šķīdums jāatšķaida ar aukstu infūziju šķīdumu (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām) līdz galīgai koncentrācijai 0,15 - 1,0 mg/ml.
English: Other side effects of Dacogen include
Latvian: Citas Dacogen blakusparādības ir šādas
English: Very common febrile neutropaenia* neutropaenia* thrombocytopaenia*
Latvian: Ļoti bieži febrila neitropēnija*
English: Myelosuppression and complications of myelosuppression, including infections and bleeding that occur in patients with AML may be exacerbated with Dacogen treatment.
Latvian: Ārstēšana ar Dacogen var pastiprināt kaulu smadzeņu nomākumu un kaulu smadzeņu nomākuma izraisītās komplikācijas, tostarp infekcijas un asiņošanu, kas rodas AML pacientiem.
English: • inflamed gut (enterocolitis, colitis and caecitis), with symptoms of abdominal pain, bloating, or diarrhoea.
Latvian: • zarnu iekaisums (enterokolīts, kolīts un aklās zarnas iekaisums), kas izpaužas ar vēdera sāpēm, vēdera uzpūšanos vai caureju.
English: Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Dacogen works or why this medicine has been prescribed for you.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Dacogen iedarbību vai to, kādēļ šīs zāles ir Jums parakstītas, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
English: In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor will check you for side effects and manage them accordingly.
Latvian: Ārsts pārbaudīs, vai Jums nav blakusparādības un tās atbilstoši ārstēs.
English: Very common epistaxis Not known interstitial lung disease
Latvian: Nav zināmi intersticiāla plaušu slimība Nav zināmi Nav zināmi
English: Dacogen 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Latvian: Dacogen 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
English: What Dacogen is used for
Latvian: Kādam nolūkam Dacogen lieto
English: See section 2.
Latvian: 2. tabula.
English: Serious infection-related adverse drug reactions, with potentially fatal outcome, such as septic shock, sepsis, pneumonia, and other infections (viral, bacterial and fungal) were reported in patients receiving decitabine.
Latvian: Infekcijas un infestācijas kā nevēlamās blakusparādības Pacientiem, kuri saņem decitabīnu, ziņots par nopietnām, ar infekciju saistītām zāļu nevēlamām blakusparādībām, kas var būt letālas, piemēram, septisks šoks, sepse, pneimonija un citas (vīrusu, baktēriju un sēnīšu izraisītas) infekcijas.
English: Dacogen 50 mg powder for infusion decitabine
Latvian: Dacogen 50 mg pulveris infūzijām decitabinum i.v.
English: The PK of decitabine have not been formally studied in patients with hepatic impairment.
Latvian: Decitabīna FK pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav oficiāli pētīta.
English: The most common adverse drug reactions (≥ 35%) reported are pyrexia, anaemia and thrombocytopaenia.
Latvian: Visbiežākās ziņotās nevēlamās zāļu blakusparādības (≥ 35%) ir paaugstināta ķermeņa temperatūra, anēmija un trombocitopēnija.
English: Frequency (all Grades) Adverse Drug Reaction
Latvian: Biežums (visas pakāpes)
English: Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
English: Very common hyperglycaemia
Latvian: Ļoti bieži hiperglikēmija
English: (anaemia)
Latvian: korekcijai).
English: Studies in patients with renal impairment have not been conducted.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
English: Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 50 mg decitabine.
Latvian: Katrā flakonā ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir 50 mg decitabīna (decitabinum).
English: Use in patients with hepatic impairment has not been established.
Latvian: Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav novērtēta.
English: Thus, decitabine exposure is not likely to be affected in patients with impaired hepatic function.
Latvian: Tādējādi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem decitabīna iedarbība nemainās.
English: Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis have been reported during treatment with decitabine.
Latvian: Decitabīna lietošanas laikā ziņots par enterokolīta, tajā skaitā neitropēniska enterokolīta, un aklās zarnas iekaisuma rašanos.
English: Very common hepatic function abnormal Common hyperbilirubinaemia
Latvian: Bieži hiperbilirubinēmija
English: Very common diarrhoea vomiting nausea Common stomatitis Not known enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis*
Latvian: Nav zināmi enterokolīts (tai skaitā neitropēnisks kolīts), aklās zarnas iekaisums*
English: Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel: +36 1 884 2858
Latvian: Tel: +36 1 884 2858
English: • headache
Latvian: • caureja;
English: Read the leaflet for the shelf-life of the reconstituted and diluted product.
Latvian: Informāciju par izšķīdināta un atšķaidīta preparāta uzglabāšanas laiku skatīt lietošanas instrukcijā.
English: Distribution
Latvian: LIETOŠANA
English: The usual dose is 160 mg once a day, at about the same time each day.
Latvian: Parastā deva ir 160 mg vienreiz dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xtandi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xtandi lietošanu?
English: Other information about Xtandi
Latvian: Cita informācija par Xtandi
English: Further information on Xtandi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Latvian: Sīkāka informācija par Xtandi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
English: Xtandi is not for use in women and must not be given to women who are or who may be pregnant.
Latvian: Xtandi nav paredzētas lietošanai sievietēm, un tās nedrīkst dot sievietēm, kurām ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība.
English: As for all medicines, data on the use of Xtandi are continuously monitored.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xtandi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
English: Xtandi is available as capsules (40 mg) and tablets (40 and 80 mg) and can only be obtained with a prescription.
Latvian: Xtandi ir pieejamas kapsulās (40 mg) un tabletēs (40 un 80 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
English: Enzalutamide does this by blocking the receptors to which these hormones attach.
Latvian: Enzalutamīds to panāk, bloķējot receptorus, pie kuriem šie hormoni piesaistās.
English: The medicine contains the active substance enzalutamide.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu enzalutamīdu.
English: Xtandi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 June 2013.
Latvian: Xtandi 2013. gada 21. jūnijā tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.