FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Läbivaadatud perioodilises ohutusaruandes esitatud andmete alusel efavirensi üldine kasulikkuse ja riski suhe heakskiidetud näidustuste korral seega ei muutu, kui müügiloa tingimusi vastavalt muudetakse.
Norwegian Bokmål: Basert på dataene presentert i den gjennomgåtte periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR) anses derfor det generelle nytte-/risikoforholdet for efavirenz for å være uendret i henhold til de godkjente indikasjonene, forutsatt at vilkårene for markedsføringstillatelsen endres der det er relevant.
Estonian: Neuraaltoru defektide esinemissagedus üldpopulatsioonis on 0,5...1 juhtu 1000 elussünni kohta.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nevralrørsdefekter i den generelle populasjonen er i området 0,51 tilfelle per 1000 levende fødsler.
Estonian: Lisaks võib arst määrata SUSTIVA't suuremas annuses.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan legen forskrive en høyere dose med SUSTIVA.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS SUSTIVA 50 mg kõvakapslid
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING SUSTIVA 50 mg kapsel, hard
Estonian: Ravile alluvus (NC=Fa) Plasma HIV-RNA
Norwegian Bokmål: Andel respondere (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
Estonian: Fosamprenaviir/sakvinaviir/efavirens Koostoimeid ei ole uuritud
Norwegian Bokmål: Fosamprenavir/Saquinavir/Efavirenz Interaksjonen er ikke undersøkt
Estonian: Efavirensi õhukese polümeerikilega kaetud tabletid ei sobi lastele kehakaaluga alla 40 kg. Nende patsientide jaoks on saadaval efavirensi kõvakapslid.
Norwegian Bokmål: Efavirenz filmdrasjerte tabletter er ikke egnet for barn som veier mindre enn 40 kg. Efavirenz harde kapsler er tilgjengelig for disse pasientene.
Estonian: ‡ Need kõrvaltoimed tehti kindlaks turuletulekujärgse kontrolli käigus; kuid esinemissagedused määrati kindlaks 16 kliinilisest uuringust (n = 3969) saadud andmeid kasutades.
Norwegian Bokmål: ‡ Disse bivirkningene ble identifisert ved hjelp av bivirkningsovervåkning etter markedsføring, frekvensene ble derimot beregnet på bakgrunn av data fra 16 kliniske studier (n=3969).
Estonian: Efavirensit sisaldava ravi pikaajalist ohutusprofiili hinnati kontrollitud kliinilises uuringus (006), kus patsiendid said efavirensit + zidovudiini+ lamivudiini (n=412, keskmine ravi kestus 180 nädalat), efavirensit + indinaviiri (n=415, keskmine ravikestus 102 nädalat) või indinaviiri+ zidovudiini+ lamivudiini (n=401, keskmine ravi kestus 76 nädalat).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen ved langtidsbruk av behandlingsregimer som inneholder efavirenz ble vurdert i en kontrollert studie (006) hvor pasientene fikk enten efavirenz +zidovudin + lamivudin (n = 412, median varighet 180 uker), efavirenz + indinavir (n = 415, median varighet 102 uker) eller indinavir + zidovudin + lamivudin (n = 401, median varighet 76 uker).
Estonian: Ravimid bakteriaalsete infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi ja AIDSiga seotud Mycobacterium avium kompleksi raviks: klaritromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin.
Norwegian Bokmål: Legemider som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner, inkludert tuberkulose og AIDSrelatert mycobacterium avium complex: klaritromycin, rifabutin, rifampicin.
Estonian: Kapslit tuleb avada ettevaatlikult, et vältida kapsli sisu mahapudenemist või lendumist.
Norwegian Bokmål: Kapslene må åpnes forsiktig så ikke innholdet søles eller slippes ut i luften.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele korduvate 200...400 mg päevaste annuste manustamisel 10 päeva jooksul kumuleerus ravim oodatavast vähem (22...42%) ja poolväärtusaeg lühenes võrreldes üksikannuse manustamisega (vt allpool).
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ga gjentatte doser på 200 - 400 mg/dag i 10 dager en lavere enn antatt akkumulasjon (22 - 42 % lavere) og kortere terminal halveringstid sammenlignet med enkelt dose (se nedenfor).
Estonian: Täiskasvanutele manustatakse 600 mg üks kord päevas.
Norwegian Bokmål: Dosen for voksne er 600 mg én gang daglig.
Estonian: 32,5 kuni < 40
Norwegian Bokmål: 32,5 til < 40
Estonian: Efavirensi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 kuu või kehakaaluga alla 3,5 kg ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av efavirenz hos barn under 3 måneder eller barn som veier mindre enn 3,5 kg har ikke blitt fastslått.
Estonian: * Võrreldes 300 mg atasanaviiri/100 mg ritonaviiri üks kord päevas manustamisega õhtul ilma efavirensita.
Norwegian Bokmål: * Sammenlignet med atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg en gang daglig om kvelden, uten efavirenz.
Estonian: SUSTIVA võib vähendada või suurendada krambiravimi sisaldust veres.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA kan redusere eller øke mengden av krampestillende midler i blodet.
Estonian: maravirok kombinatsioontabletti, mis sisaldab efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviiri ei tohi võtta koos SUSTIVA'ga, kui teie arst ei ole nii soovitanud, sest see sisaldab efavirensi, mis on ka SUSTIVA's sisalduv toimeaine.
Norwegian Bokmål: maraviroc kombinasjonstabletten som inneholder efavirenz, emtricitabin og tenofovir skal ikke tas sammen med SUSTIVA hvis ikke legen din har anbefalt det, siden den inneholder efavirenz som er virkestoffet i SUSTIVA.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet efavirensi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for efavirenz har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Estonian: Cmax: ↔ 11% (CYP3A indutseerimine - toime avaldub botsepreviiril) * 0…8 tundi
Norwegian Bokmål: Cmax: ↔ 11 % (CYP3A induksjon - effekt på boceprevir) *0-8 timer
Estonian: 25 kuni < 32,5
Norwegian Bokmål: 25 til < 32,5
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal ei vähene HIV edasikandumise risk, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda riski Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsatt smitte andre med HIV mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling.Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendige for å unngå å smitte andre personer.
Estonian: Saadud on seitse retrospektiivset teadet leidudest, mis on kooskõlas neuraaltoru defektidega (sh meningomüelotseele) ning need kõik on esinenud esimesel trimestril efavirensi sisaldavaid raviskeeme (välja arvatud efavirensi sisaldavad fikseeritud annusega kombinatsioontabletid) saanud emade lastel.
Norwegian Bokmål: Det har tilsammen vært syv retrospektive rapporter om funn som stemmer overens med nevralrørsdefekter, inkludert meningomyelocele, alle hos mødre som hadde vært eksponert for behandlingsregimer som inneholdt efavirenz i første trimester (ekskludert eventuelle efavirenzinneholdende kombinasjonstabletter med fast dose).
Estonian: 20 kuni < 25
Norwegian Bokmål: 20 til < 25
Estonian: Kapsli sisu manustamine: patsientidele, kes on vähemalt 3-kuused ning kehakaaluga vähemalt 3,5 kg, kes ei ole võimelised kapslit alla neelama, võib kapsli sisu manustada väikese toidukogusega, kasutades kapsli eelnevat avamist (vt juhiseid lõigus 6.6).
Norwegian Bokmål: Kapsler med granulat: for pasienter som er minst tre måneder gamle og som veier minst 3,5 kg, som ikke kan svelge kapsler, kan kapselens innhold administreres med en liten mengde mat ved hjelp av administrasjon med granulat (se punkt 6.6 for instruksjoner).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 3 kuud ja vanemad, kes kaaluvad vähemalt 3,5 kg.
Norwegian Bokmål: Det brukes av voksne, ungdom og barn 3 måneder og eldre som veier minst 3,5 kg.
Estonian: Muud ravimid ja SUSTIVA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SUSTIVA
Estonian: Soovitatav on kapslid tervelt veega alla neelata.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at kapselen svelges hel med vann.
Estonian: Sofosbuviir/velpatasviir
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir/ velpatasvir
Estonian: aeg-ajalt emotsionaalne labiilsus, agressiivsus, segasusseisund, eufooria, hallutsinatsioonid, maania, paranoia, psühhoos‡, enesetapukatse, enesetapumõtted, katatoonia*
Norwegian Bokmål: mindre vanlige humørsvingninger, aggresjon, forvirringstilstander, eufori, hallusinasjoner, mani, paranoia, psykose
Estonian: Sofosbuviiri/velpatasviiri samaaegne manustamine efavirensiga põhjustas velpatasviiri süsteemse kontsentratsiooni vähenemist (ligikaudu 50%).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sofosbuvir/velpatasvir og efavirenz resulterte i en reduksjon (omtrent 50 %) i den systemiske eksponeringen av velpatasvir.
Estonian: Kroskarmelloosnaatrium Mikrokristalne tselluloos Naatriumlaurüülsulfaat Hüdroksüpropüültselluloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen Krysskarmellosenatrium Mikrokrystalinsk cellulose Natriumlaurylsulfat Hydroksypropylcellulose Laktosemonohydrat Magnesiumstearat
Estonian: Uuringu number/Ravirežiimb n % (95% CIc)
Norwegian Bokmål: Studienummer/ Behandlingsregimeb n % (95 % KIc)
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg efavirensi.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg efavirenz.
Estonian: 7,5 kuni < 15
Norwegian Bokmål: 7,5 til < 15
Estonian: Efavirensi AUC tervetel täiskasvanutel, kellele manustati kolme 200 mg efavirensi kõvakapsli sisu segatuna 2 teelusikatäie teatud toiduga (õunapüree, viinamarjamarmelaad, jogurt või laste toidusegu), oli bioekvivalentne efavirensi AUC-ga, kui efavirens manustati terve kapslina ilma toiduta tühja kõhu tingimustes.
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne personer tilfredsstilte AUC for efavirenz, når den ble administrert som innholdet av tre 200 mg harde kapsler blandet med 2 teskjeer med visse matvarebærere (eplemos, druesyltetøy, yoghurt eller babymat), bioekvivalenskriteriene for AUC for den intakte kapselformuleringen administrert under fastebetingelser.
Estonian: Sada kaks patsienti vanuses 3 kuud kuni 16 aastat (mediaan 5,7 aastat) said SUSTIVA-ravi.
Norwegian Bokmål: Hundreogto pasienter i alderen 3 måneder til 16 år (median 5,7 år) ble behandlet med SUSTIVA.
Estonian: 5 kuni < 7,5
Norwegian Bokmål: 5 til < 7,5
Estonian: Alati informeerige arsti, kui teil tekivad SUSTIVA kasutamise ajal need või mõned muud kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Meld alltid fra til legen hvis du har disse symptomene eller andre bivirkninger mens du bruker SUSTIVA.
Estonian: Ravimid C-hepatiidi viirusinfektsiooni raviks: botsepreviir, telapreviir, elbasviir/grasopreviir, simepreviir, sofosbuviir/velpatasviir, sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir, gletsapreviir/pibrentasviir.
Norwegian Bokmål: Legemidler som brukes til å behandle infeksjoner med hepatitt C virus: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Estonian: Manustatavate kapslite või tablettide arv ja tugevus
Norwegian Bokmål: Antall kapsler eller tabletter, og styrke som skal administreres kg
Estonian: EFV+ZDV+3TC 202 EFV+IDV
Norwegian Bokmål: ZDV + 3TC EFV + IDV 206
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüübiga (HIV-1) nakatunud täiskasvanute, noorukite ja vähemalt 3,5 kg kaaluvate 3-kuuste ja vanemate laste viirusevastane kombinatsioonravi.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA er indisert ved antiviral kombinasjonsbehandling av humant immunsviktvirus-1 (HIV-1)infiserte voksne, ungdommer og barn 3 måneder og eldre som veier minst 3,5 kg .
Estonian: Kolmkümmend seitse patsienti vanuses 3 kuud kuni 6 aastat (mediaan 0,7 aastat) said SUSTIVA-ravi.
Norwegian Bokmål: Trettisju pasienter i alderen 3 måneder til 6 år (median 0,7 år) ble behandlet med SUSTIVA.
Estonian: SUSTIVA võib vähendada vorikonasooli sisaldust veres ja vorikonasool võib suurendada SUSTIVA sisaldust veres.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA kan redusere mengden vorikonazol i blodet, og voriconazol kan øke mengden SUSTIVA i blodet.
Estonian: Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIVvastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med langtkommet HIV-infeksjon (AIDS), og som tidligere har hatt opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at behandling mot HIV-infeksjon er startet opp.
Estonian: Nelikümmend kolm patsienti vanuses 3 kuud kuni 21 aastat (mediaan 9,6 aastat) said SUSTIVA annuseid.
Norwegian Bokmål: Førtitre pasienter i alderen 3 måneder til 21 år (median 9,6 år) ble administrert SUSTIVA.
Estonian: Mediaanne ravi kestus uuringus oli 181 nädalat; 16% patsientidest katkestasid ravi enne 48. nädalat.
Norwegian Bokmål: Median studiebehandlingstid var 181 uker; hos 16 % av pasientene ble behandlingen seponert før uke 48.
Estonian: 14 Söötke lapsele uuesti terve kogus (illustratsioon f).
Norwegian Bokmål: 14 Gi barnet alt som er i beholderen (figur f).
Estonian: rakku/mm3 (σ c)
Norwegian Bokmål: celler/mm3 (S.E.M.c)
Estonian: ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks, näiteks imipramiin, amitriptüliin või klomipramiin;
Norwegian Bokmål: - Legemidler som brukes til å behandle depresjon, slik som imipramin, amitriptylin eller klomipramin.
Estonian: Süstitavad: Depoomedroksüprogesteroonatsetaat (DMPA)/efavirens (150 mg i.m.
Norwegian Bokmål: Injeksjon: Depomedroksyprogesteronacetat (DMPA)/Efavirenz (150 mg i.m.
Estonian: Mediaanne ravi kestus uuringus oli 132 nädalat; 27% patsientidest katkestasid ravi enne 48. nädalat.
Norwegian Bokmål: Median studiebehandlingstid var 132 uker; hos 27 % av pasientene ble behandlingen seponert før uke 48.
Estonian: Velpatasviirile avalduva toime mehhanismiks on CYP3A ja CYP2B6 indutseerimine efavirensi poolt.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen av effekten på velpatasvir er induksjon av CYP3A og CYP2B6 av efavirenz.
Estonian: Efavirensi õhukese polümeerikattega tabletid ei sobi lastele, kes kaaluvad vähem kui 40 kg.
Norwegian Bokmål: Efavirenz filmdrasjerte tabletter er ikke egnet til barn som veier mindre enn 40 kg.
Estonian: kaks 200 mg kapslit üks 600 mg tablett VÕI kolm 200 mg kapslit
Norwegian Bokmål: To 200 mg kapsler Én 600 mg kapsel ELLER tre 200 mg kapsler
Estonian: Varfariin või atsenokumarool (ravimid, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks): arstil võib olla vaja korrigeerida varfariini või atsenokumarooli annust.
Norwegian Bokmål: Warfarin eller acenokumarol (legemidler som brukes til å redusere koaguleringen av blodet): legen kan finne det nødvendig å justere warfarin- eller acenokumaroldosen din.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRI TEKST
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER TEKST
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 3 kuud kuni 17 aastat) Efavirensi soovitatav annus kombinatsioonis PI ja/või NRTI-dega patsientidele vanuses 3 kuud kuni 17 aastat on kirjeldatud tabelis 1.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (3 til 17 år): anbefalt dose for SUSTIVA i kombinasjon med en proteasehemmer og/eller NRTI for pasienter mellom 3 og 17 år er beskrevet i Tabell 1.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og kartongen etter Utløpsdato.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Efavirensi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et efavirensi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Basert på de vitenskapelige konklusjonene for efavirenz mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder efavirenez er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Estonian: Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, nagu antibeebipillid, süstitavad vahendid (näiteks Depo-Provera) või rasestumisvastane implantaat (näiteks Implanon): lisaks peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit (vt Rasedus, imetamine ja viljakus).
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler, f.eks. p-piller, prevensjonsmiddel som injiseres med sprøyte (f.eks. Depo-Provera) eller prevensjonsimplantat (f.eks. Nexplanon): Du må i tillegg bruke en pålitelig form for barriereprevensjon (se Graviditet, amming og fertilitet).
Estonian: Ravile alluvus (NC=F
Norwegian Bokmål: Andel respondere (NC = F
Estonian: Arst võib teha vereanalüüse, et kontrollida teie maksatalitlust või viia teid üle mõnele teisele ravimile.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen vil ta blodprøver for å sjekke hvor godt leveren din fungerer eller kan bytte medisinen din med en annen.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Estonian: Ritonaviir: Hommikune AUC: ↑ 18%
Norwegian Bokmål: Ritonavir: Morgen AUC: ↑ 18 % (↑ 6 til
Estonian: anamneesis sümptomitega südamearütmiad või kliiniliselt oluline bradükardia või südame paispuudulikkus koos vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemisega;
Norwegian Bokmål: tidligere symptomatiske hjertearytmier eller med klinisk relevant bradykardi eller med kongestiv hjertesvikt fulgt av redusert sammentrekningshyppighet i ventre ventrikkel.
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad südamerütmi: ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks: näiteks flekainiid või metoprolool;
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker hjerterytmen: - Legemidler som brukes til å behandle problemer med hjerterytmen, slik som flekainid eller metoprolol.
Estonian: - kui teil on esinenud psüühikahäireid, kaasa arvatud depressiooni või alkoholi või uimastite kuritarvitamist.
Norwegian Bokmål: hvis du har eller har hatt en psykiatrisk sykdom, inkludert depresjon, eller hvis du er eller har vært stoff- eller alkoholmisbruker.
Estonian: Efavirensi terveid kõvakapsleid tohib manustada ainult lastele, kes suudavad kõvakapsleid korralikult neelata.
Norwegian Bokmål: Efavirenz hele, harde kapsler skal bare gis til barn som man vet kan svelge harde kapsler.
Estonian: Kliinilise uuringu 006 (kliinilises uuringus raviti 160 patsienti kombinatsiooniga EFV+ IDV, 196 patsienti kombinatsiooniga EFV+ ZDV+ 3TC ja 127 patsienti kombinatsiooniga IDV+ ZDV+ 3TC) pikaajalised tulemused 168. nädalal vihjavad ravile alluvuse kestvusele tingimustes, kus osadel patsientidel HIV-RNA näit oli <400 koopia/ml, HIV-RNA näit oli <50 koopia/ml ja CD4-rakkude hulga algväärtuse keskmise muutuse tingimustes.
Norwegian Bokmål: Resultatene ved 168 uker fra 006 studien (160 pasienter fullførte studien behandlet med EFV + IDV, 196 pasienter med EFV + ZDV + 3TC og 127 pasienter med EDV + ZDV + 3TC) antyder at responsen er vedvarende ved langtidsbruk når en ser på andelen pasienter med HIV RNA < 400 kopier/ml, HIV RNA < 50 kopier/ml og gjennomsnittlig endring i antall CD4 celler fra baseline.
Estonian: Biosaadavus kõvakapsli segu toiduga segamisel
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet for innhold av harde kapsler blandet med bærere i form av mat
Estonian: Pärast ravimi manustamist ei tohi lapsele 2 tunni jooksul süüa anda.
Norwegian Bokmål: Barnet skal ikke få annen mat på 2 timer.
Estonian: Maksaensüümid hepatiit B või C kaasinfektsiooniga patsientidel: kliinilise uuringu 006 pikaajalistest andmetest 137 patsienti, kelle ravi sisaldas efavirensi (keskmine ravi kestus 68 nädalat) ja 84 kontrollrühma patsienti (keskmine ravi kestus 56 nädalat) olid seropositiivsed sõeluuringus Bhepatiidile (pinnaantigeen positiivne) ja/või C-hepatiidile (C-hepatiidi antikeha positiivne).
Norwegian Bokmål: Leverenzymer hos pasienter som også er infisert med hepatitt B eller C: I langtidsstudien 006 var 137 av pasientene i behandlingsregimer med efavirenz (median behandlingsvarighet 68 uker) og 84 av pasientene i kontrollregimet (median varighet 56 uker) seropositive ved screening for hepatitt B (positive for overflateantigen) og/eller C (hepatitt C antistoffpositive).
Estonian: Kliinilise uuringu 006 tulemused ravi tõhususe kohta, siis kui 614 patsienti olid kliinilises uuringus olnud vähemalt 48 nädalat, on toodud tabelis 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for 006 studien hos en subgruppe på 614 pasienter som hadde vært inkludert i studien i minst 48 uker finnes i tabell 3.
Estonian: 13 Segage, et veenduda, et ravimit pole enam kaussi jäänud (joonis e).
Norwegian Bokmål: 13 Rør slik at det ikke blir igjen noe legemiddelrest i beholderen (figur e).
Estonian: Uuringud võivad näidata: maksaensüümide aktiivsuse suurenemist veres triglütseriidide (rasvhapete) hulga suurenemist veres
Norwegian Bokmål: Tester kan vise: økte leverenzymer i blodet økte triglyserider (fettsyrer) i blodet
Estonian: 6 Hoides käsi anuma kohal, hoidke kapslit, kest ülespoole suunatud (vt joonis b).
Norwegian Bokmål: 6 Hold kapselen over beholderen med hetten opp (se figur b).
Estonian: Närvisüsteemi häired sage tserebellaarsed koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired‡, tähelepanu häired (3,6%), pearinglus (8,5%), peavalu (5,7%), unisus aeg-ajalt agiteeritus, amneesia, ataksia, koordinatsiooni häired, krambid, ebatavalised mõtted, treemor‡
Norwegian Bokmål: ‡, svekket konsentrasjonsevne (3,6 %), svimmelhet (8,5 %), hodepine (5,7 %), søvnighet mindre vanlige opphisselse, hukommelsestap, ataksi, unormal koordinasjon, kramper, unormale tanker, tremor‡
Estonian: SUSTIVA't ei tohi võtta koos teatud ravimitega.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta SUSTIVA sammen med enkelte andre legemidler.
Estonian: AUC12: ↓ 45% (↓ 38…↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37…↓ 62) Efavirensi kontsentratsiooni ei ole mõõdetud, efekti ei ole oodata.
Norwegian Bokmål: AUC12: ↓ 4 5% (↓ 38 til ↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 til ↓ 62) Konsentrasjoner av efavirenz er ikke målt, ingen effekt er forventet.
Estonian: Indinaviiri ekspositsiooni sarnast vähenemist täheldati 1000 mg indinaviiri manustamisel iga 8 tunni järel koos 600 mg efavirensiga ööpäevas (CYP3A4 indutseerimine)
Norwegian Bokmål: En tilsvarende reduksjon i eksponering overfor indinavir ble observert da indinavir 1 000 mg q8h ble gitt sammen med efavirenz 600 mg daglig (CYP 3A4-induksjon)
Estonian: 12 Lisage veel väike kogus (umbes 2 teelusikatäit) toitu tühja segamisanumasse (joonis a).
Norwegian Bokmål: 12 Tilsett litt mer mat (ca. 2 teskjeer) i den tomme beholderen (figur a).
Estonian: EFV+IDV+NRTI-d 157 60 (52; 68) IDV+NRTI-d a NC=F, uuringu katkestaja=ravile mitteallunud.
Norwegian Bokmål: EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs a NC= F, ikke fullført= behandlingssvikt b
Estonian: Tumekollased ja valget värvi, kapsli tumekollasele poolele on trükitud "SUSTIVA" ja valgele poolele "50 mg".
Norwegian Bokmål: Mørke gule og hvite, påtrykt med "SUSTIVA" på den mørke gule toppen og "50 mg" på den hvite hoveddelen.
Estonian: Pärast toiduga segatud efavirensi manustamist tuleb uuesti väike kogus (umbes 2 teelusikatäit) toitu tühjas segamisnõus segada, et ka ravimi jäägid saaks patsiendile manustatud.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av blandingen med efavirenz og mat må ytterligere en liten mengde (ca. 2 teskjeer) mat tilføres den tomme blandebeholderen og røres for å dispergere eventuelle rester av legemiddel og deretter administreres til pasienten.
Estonian: b EFV, efavirens; ZDV, zidovudiin; 3TC, lamivudiin; IDV, indinaviir; NRTI, nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor;
Norwegian Bokmål: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir; NRTI, nukleosid reverstranskriptasehemmer; NFV, nelfinavir c
Estonian: Kliinilise uuringu 006 tulemused Ravile alluvus (NC=Fa) Plasma HIV-RNA
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater for studie 006 Andel respondere (NC = Fa) Plasma HIV-RNA