FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • have or have ever had liver problems.
Dutch: • leverproblemen heeft of ooit heeft gehad.
English: • mental problems such as hearing voices or seeing things that are not there
Dutch: • mentale problemen zoals stemmen horen of dingen zien die er niet zijn
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Dutch: Omdat u dit geneesmiddel onder nauwlettend medisch toezicht krijgt, is het onwaarschijnlijk dat er een dosis wordt overgeslagen.
English: • If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
Dutch: • Als u nog wat van de suspensie overhoudt in een fles na meer dan vier weken na de eerste opening, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: After first opening the container: 4 weeks
Dutch: Na eerste opening van de verpakking: 4 weken
English: • Tablets may be taken with or without food.
Dutch: • De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens zijn beschreven in de rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
English: This belongs to a group of medicines called “antifungals”.
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘antischimmelmiddelen' worden genoemd.
English: Recommended dose and length of treatment
Dutch: Aanbevolen dosis en duur van de behandeling
English: Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats.
Dutch: Studies naar de voortplanting en peri- en postnatale ontwikkeling werden uitgevoerd bij ratten.
English: No adverse reactions were noted by the investigator.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen vastgesteld door de onderzoeker.
English: The clinical significance of this finding is unknown.
Dutch: De klinische significantie van deze observatie is niet bekend.
English: EUCAST ECOFF values:
Dutch: EUCAST ECOFF-waarden:
English: White suspension
Dutch: Witte suspensie
English: • having problems thinking or talking, having jerking movements, especially in your hands that you cannot control
Dutch: • problemen met denken of praten, schokkerige bewegingen maken, vooral met de handen, die u niet onder controle kunt houden
English: Manufacturer SP Labo N.V.
Dutch: SP Labo N.V.
English: Patients with glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Noxafil needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Dutch: Uw arts zal uw respons en conditie controleren om te bepalen hoe lang Noxafil gegeven moet worden en of een verandering van uw dagelijkse dosis nodig is.
English: No further increases in exposure were observed when doses above 800 mg daily were administered to patients and healthy volunteers.
Dutch: Er werden geen verdere verhogingen in de blootstelling waargenomen wanneer doses boven 800 mg per dag werden toegediend aan patiënten en gezonde vrijwilligers.
English: From a microbiological point of view, once admixed, the product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product, nadat het is vermengd, onmiddellijk worden gebruikt.
English: Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species.
Dutch: Vijf van deze patiënten hadden chromoblastomycose veroorzaakt door Fonsecaea pedrosoi en 4 hadden mycetoom, voornamelijk veroorzaakt door Madurella species.
English: Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
Dutch: Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of het uitblijven van verbetering na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van doeltreffende antifungale therapie.
English: • abnormal dreams, or difficulty sleeping
Dutch: • abnormale dromen, of slaapproblemen
English: • some patients have also reported feeling confused after using Noxafil.
Dutch: • sommige patiënten hebben ook een verward gevoel gemeld na gebruik van Noxafil.
English: Recommended dose according to indication Indication
Dutch: Aanbevolen dosering volgens indicatie Indicatie
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
English: Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non-prescribed).
Dutch: Zorg ervoor dat u uw arts op de hoogte stelt van alle geneesmiddelen die u gebruikt (al dan niet op recept).
English: In general, exposures tended to be higher in the older patients (7 to <18 years) than in younger patients (2 to <7 years).
Dutch: In het algemeen neigden blootstellingen hoger te zijn bij oudere patiënten (7 tot < 18 jaar) dan bij jongere patiënten (2 tot < 7 jaar).
English: An increased effect on the QTc interval cannot be ruled out.
Dutch: Een toegenomen effect op het QTc-interval kan niet uitgesloten worden.
English: EXP Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
Dutch: EXP Als er vier weken na opening van de fles suspensie overblijft, moet deze worden weggegooid.
English: • Noxafil is for single use.
Dutch: • Noxafil is bestemd voor eenmalig gebruik.
English: However, tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Dutch: Breng uw arts of apotheker echter op de hoogte als u denkt dat een dosis vergeten is.
English: • having a blind or dark spot in your field of vision
Dutch: • een blinde of donkere vlek in het gezichtsveld
English: • menstrual problems (abnormal vaginal bleeding)
Dutch: • menstruatieproblemen (abnormale vaginale bloeding)
English: • swelling of the face or tongue
Dutch: • zwelling van het gezicht of de tong
English: EU/1/05/320/002 24 tablets EU/1/05/320/003 96 tablets
Dutch: EU/1/05/320/002 24 tabletten EU/1/05/320/003 96 tabletten
English: See Table 4 and 5 for results from both studies.
Dutch: Zie Tabel 4 en 5 voor de resultaten van beide onderzoeken.
English: • reduced feeling of sensitivity especially on the skin
Dutch: • minder gevoel of gevoeligheid, in het bijzonder op de huid
English: • Existing symptomatic arrhythmias
Dutch: • Bestaande symptomatische aritmieën
English: See Table 5 and 6 for results from both studies.
Dutch: Zie Tabel 5 en 6 voor de resultaten van beide onderzoeken.
English: Unopened container: 3 years
Dutch: Ongeopende verpakking: 3 jaar.
English: Carcinogenicity studies did not reveal special hazards for humans.
Dutch: Carcinogeniciteitsstudies brachten geen speciaal risico voor de mens aan het licht.
English: External control group
Dutch: Externe controlegroep
English: Please return the bottle containing any leftover suspension to your pharmacist.
Dutch: Breng de fles met de resterende suspensie naar uw apotheker.
English: • inability to sleep (insomnia)
Dutch: • niet kunnen slapen (slapeloosheid)
English: Unbound concentrations were not determined and it cannot be excluded that there is a larger increase in unbound posaconazole exposure than the observed 60 % increase in total AUC.
Dutch: Ongebonden concentraties werden niet bepaald en het kan niet worden uitgesloten dat er een grotere toename is van blootstelling aan ongebonden posaconazol dan de waargenomen toename van 60 % van de totale AUC.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines and contact your doctor.
Dutch: In dit geval mag u geen voertuig besturen of geen gereedschap of machines gebruiken en moet u contact opnemen met uw arts.
English: • through a plastic tube placed in your vein (intravenous infusion)
Dutch: • door een plastic buisje die in uw ader wordt geplaatst (intraveneuze infusie)
English: Steady-state is attained following 7 to 10 days of multiple-dose administration.
Dutch: Steady-state wordt bereikt na 7 tot 10 dagen toediening met meervoudige doses.
English: You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u een aandoening heeft die glucose-galactose malabsorptie wordt genoemd en u moet rekening houden met deze hoeveelheid glucose als u om welke reden dan ook moet letten op uw suikerinname.
English: Clinical outcomes were compared with those in an external control group derived from a retrospective review of medical records.
Dutch: Klinische resultaten werden vergeleken met die van een externe controlegroep afgeleid van een retrospectieve beoordeling van medische verslagen.
English: • have any problem with potassium, magnesium or calcium levels in your blood
Dutch: • enig probleem heeft met de hoeveelheden kalium, magnesium of calcium in uw bloed
English: There are limited pharmacokinetic data in patients with severe gastrointestinal dysfunction (such as severe diarrhoea).
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige gastro-intestinale stoornissen (zoals ernstige diarree).
English: • high or low blood sugar levels
Dutch: • hoge of lage bloedsuikerspiegels
English: The following medicinal products can be infused at the same time through the same intravenous line (or cannula) as Noxafil concentrate for solution for infusion:
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen op hetzelfde tijdstip, via dezelfde intraveneuze lijn (of canule) worden toegediend als Noxafil concentraat voor oplossing voor infusie:
English: Contains sodium.
Dutch: Bevat natrium.
English: There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for other Candida species.
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om de klinische breekpunten voor andere Candida-soorten vast te leggen.
English: Posaconazole has a distribution volume of 261 L, indicating extravascular distribution.
Dutch: Posaconazol heeft een verdelingsvolume van 261 l, wat op extravasculaire distributie wijst.
English: Any products not listed in the table above should not be coadministered with Noxafil through the same intravenous line (or cannula).
Dutch: Producten die niet vermeld staan in de bovenstaande tabel mogen niet samen met Noxafil via dezelfde intraveneuze lijn (of canule) worden toegediend.
English: • If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten, neem die dan in zodra u eraan denkt.
English: Oral formulations of Noxafil should be used in these patients unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of Noxafil concentrate for solution for infusion.
Dutch: Orale toedieningsvormen van Noxafil moeten worden gebruikt bij deze patiënten, tenzij de evaluatie van de voordelen/risico's voor de patiënt het gebruik van Noxafil concentraat voor oplossing voor infusie rechtvaardigt.
English: Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a clinical response (cure or improvement) divided by the total number of cases eligible for analysis.
Dutch: Het klinisch succespercentage werd gedefinieerd als het aantal gevallen waarvan beoordeeld werd dat ze een klinische respons hadden (genezing of verbetering) gedeeld door het totaal aantal gevallen dat in aanmerking komt voor analyse.
English: The pharmacokinetics and safety data from Study 5615 were bridged to the existing data (including efficacy data) with the oral suspension.
Dutch: De farmacokinetische en veiligheidsgegevens uit Studie 5615 werden overgebracht naar de bestaande gegevens (inclusief werkzaamheidsgegevens) over de suspensie voor oraal gebruik.
English: ) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) was toegenomen van ongeveer 27 uur tot ~43 uur in de respectievelijke groepen.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Peripheral infusion time longer than 30 minutes, leads to a higher incidence of infusion site reactions and thrombophlebitis.
Dutch: Perifere infusie die langer duurt dan 30 minuten leidt tot een hogere incidentie van infusieplaatsreacties en tromboflebitis.
English: ECOFF values do not equate to clinical breakpoints.
Dutch: ECOFF-waarden komen niet overeen met klinische breekpunten.
English: In the fasting state, AUC increased less than in proportion to dose above 200 mg.
Dutch: In nuchtere toestand verhoogde de AUC minder dan in verhouding tot de dosis boven 200 mg.
English: • However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Dutch: • Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga verder met uw normale schema.
English: • Sinus bradycardia
Dutch: • Sinusbradycardie
English: Noxafil must not be diluted with:
Dutch: Noxafil mag niet worden verdund met:
English: No difference in the incidence of brain ventricle enlargement between control and treated animals was observed following the subsequent 5-month treatment-free period.
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen in de incidentie van vergroting van de hersenventrikels tussen de controledieren en de behandelde dieren na de erop volgende behandelingsvrije periode van 5 maanden.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below:
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, met uitzondering van de volgende:
English: Prophylaxis in AML and HSCT Study 5615
Dutch: Profylaxe bij AML en HSCT Studie 5615
English: Some azoles have been associated with prolongation of the QTc interval.
Dutch: Sommige azolen zijn geassocieerd met een verlenging van het QTc-interval.
English: Whenever possible you should take posaconazole during or immediately after food or a nutritional drink.
Dutch: Waar mogelijk moet posaconazol tijdens of onmiddellijk na voedsel of drinkvoeding worden ingenomen.
English: Prophylaxis in Neutropenia Study 1899
Dutch: Profylaxe bij neutropenie Studie 1899
English: • have a very slow heartbeat
Dutch: • een zeer trage hartslag heeft
English: Each dose of Noxafil should be administered during or immediately after a meal, or a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Dutch: Elke Noxafil dosis moet toegediend worden tijdens of direct na een maaltijd of voedingssupplement bij patiënten die geen voedsel verdragen om de orale resorptie te verhogen en om een adequate blootstelling te garanderen.
English: The total subject population had a mean age of 51 years (range = 18-82 years), 95 % were White, the major ethnicity was not Hispanic or Latino (92 %), and 55 % were male.
Dutch: De totale populatie proefpersonen had een gemiddelde leeftijd van 51 jaar (bereik = 18-82 jaar), 95 % was blank, de belangrijkste etnische groep was niet Latijns-Amerikaans/Latino (92 %), en 55 % bestond uit mannen.
English: The clinical response rates from the above study are shown in the Table 4 below.
Dutch: De klinische responspercentages van het bovenvermelde onderzoek worden weergegeven in onderstaande Tabel 4.
English: Clear, colourless to yellow liquid.
Dutch: Heldere, kleurloze tot gele vloeistof.
English: The ECOFF values for posaconazole, which distinguish the wild type population from isolates with acquired resistance, have been determined by EUCAST methodology.
Dutch: De ECOFF-waarden van posaconazol, die de wildtypepopulatie onderscheiden van isolaten met verkregen resistentie, zijn vastgesteld door de EUCAST-methodologie.
English: EUCAST MIC breakpoints for posaconazole [susceptible (S); resistant (R)]:
Dutch: EUCAST MIC-breekpunten van posaconazol [gevoelig (G); resistent (R)]:
English: No overall differences in safety were observed between the geriatric patients and younger patients; therefore, no dosage adjustment is recommended for geriatric patients.
Dutch: Er werden geen algehele verschillen in veiligheid waargenomen tussen de geriatrische patiënten en jongere patiënten; daarom wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor geriatrische patiënten.
English: • inflammation or pain at injection site
Dutch: • ontsteking of pijn op de injectieplaats
English: This medicinal product is for single use only.
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
English: Particular caution is advised in such cases where posaconazole is administered peripherally, as the recommended infusion time of 30 minutes may further increase Cmax.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid wordt geadviseerd in die gevallen wanneer posaconazol perifeer wordt toegediend aangezien de aanbevolen infusietijd van 30 minuten Cmax nog verder kan stijgen.
English: There were no neurologic, behavioural or developmental abnormalities in the dogs with this finding, and a similar brain finding was not seen with oral posaconazole administration to juvenile dogs (4 days to 9 months of age).
Dutch: Er waren geen neurologische, gedrags- of ontwikkelingsafwijkingen bij de honden met deze bevinding, en er werd geen vergelijkbare bevinding waargenomen met orale toediening van posaconazol aan jonge honden (leeftijd 4 dagen tot 9 maanden).
English: The external control group included 86 patients treated with available therapy (as above) mostly at the same time and at the same sites as the patients treated with posaconazole.
Dutch: De externe controlegroep bestond uit 86 patiënten die behandeld werden met een beschikbare therapie (zoals hierboven) meestal op hetzelfde tijdstip en op dezelfde plaatsen als de patiënten die met posaconazol behandeld werden.
English: The study treated 155 (65 %) subjects with AML or MDS, and 82 (35 %) subjects with HSCT, as the primary diseases at study entry.
Dutch: Het onderzoek behandelde 155 (65 %) proefpersonen met AML of MDS en 82 (35 %) proefpersonen met HSCT als primaire ziekten bij opname in het onderzoek.
English: Recommended dose is shown in Table 1.
Dutch: De aanbevolen dosering wordt getoond in Tabel 1.
English: The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij deze patiënten < 18 jaar lijkt vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat waargenomen werd bij volwassenen.
English: Contains also liquid glucose.
Dutch: Bevat ook vloeibare glucose.
English: The oral suspension must be shaken well before use.
Dutch: De suspensie voor oraal gebruik moet goed geschud worden voor gebruik.
English: Posaconazole was shown to be non-inferior to fluconazole for clinical success rates at Day 14 as well as 4 weeks after the end of treatment.
Dutch: Posaconazol bleek non-inferieur te zijn aan fluconazol voor de klinische succespercentages zowel op Dag 14 als 4 weken na het einde van de behandeling.
English: • have had an allergic reaction to another antifungal medicine such as ketoconazole, fluconazole,
Dutch: • een allergische reactie heeft gehad op een ander antischimmelgeneesmiddel zoals ketoconazol,
English: Noxafil gastro-resistant tablets may be taken with or without food (see section 5.2).
Dutch: Noxafil maagsapresistente tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
English: Elevated liver function tests were generally reversible on discontinuation of therapy and in some instances these tests normalised without interruption of therapy.
Dutch: Verhoogde waarden bij leverfunctietesten waren meestal reversibel bij stopzetting van de behandeling en in sommige gevallen normaliseerden deze waarden zonder onderbreking van de behandeling.
English: However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan uw dosis op het normale tijdstip.
English: This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded.
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen voor eenmalig gebruik bestemd en de ongebruikte hoeveelheid van de oplossing moet worden afgevoerd.
English: The tablet and oral suspension are not to be used interchangeably due to the differences between these two formulations in frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
Dutch: De tabletten en suspensie voor oraal gebruik mogen niet door elkaar worden gebruikt wegens de verschillen tussen deze twee formuleringen in frequentie van dosering, toediening met voedsel en bereikte plasmaconcentratie van het geneesmiddel.
English: • blurred vision, sensitivity to light
Dutch: • wazig zien, gevoeligheid voor licht
English: • blood problems such as unusual blood clotting or prolonged bleeding
Dutch: • bloedproblemen zoals ongewone bloedstolling of langdurig bloeden
English: Look at the list of medicines given above that must not be taken while you are taking Noxafil.
Dutch: Zie de lijst van geneesmiddelen hierboven die niet gebruikt mogen worden terwijl u Noxafil gebruikt.
English: long QT syndrome
Dutch: lange-QT-syndroom
English: Safety data mainly derive from studies with the oral suspension.
Dutch: Veiligheidsgegevens komen hoofdzakelijk uit onderzoeken met de suspensie voor oraal gebruik.
English: Thrombophlebitis was observed in clinical trials.
Dutch: Tromboflebitis is waargenomen bij klinische onderzoeken.
English: No pharmacokinetic data are available from paediatric patients less than 8 years of age.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar van pediatrische patiënten jonger dan 8 jaar.
English: • swelling, redness, and tenderness along the vein in which Noxafil was given
Dutch: • zwelling, roodheid en gevoeligheid langs de ader waarin Noxafil werd toegediend
English: • pituitary gland not working properly - this may cause low blood levels of some hormones that affect the function of the male or female sex organs
Dutch: • hypofyse werkt niet goed - dit kan lage bloedspiegels van bepaalde hormonen veroorzaken die het functioneren van de mannelijke of vrouwelijke geslachtsorganen beïnvloeden
English: • Store in a refrigerator (2C-8C).
Dutch: • In de koelkast bewaren (2 C - 8 C).
English: There is insufficient information on the use of posaconazole in pregnant women.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van posaconazol bij zwangere vrouwen.
English: 5 % dextrose in water 0.9 % sodium chloride 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose and 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose and 0.9 % sodium chloride 5 % dextrose and 20 mEq KCl
Dutch: 5 % dextrose in water 0,9 % natriumchloride 0,45 % natriumchloride 5 % dextrose en 0,45 % natriumchloride 5 % dextrose en 0,9 % natriumchloride 5 % dextrose en 20 mEq kaliumchloride
English: Noxafil should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as:
Dutch: Noxafil dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met pro-aritmische condities zoals:
English: Oropharyngeal candidiasis
Dutch: Orofaryngeale candidiasis
English: Pulmonary phospholipidosis resulting in dilatation and obstruction of the alveoli was observed in the 2-year study in rats.
Dutch: Pulmonale fosfolipidose met dilatatie en obstructie van de alveoli als gevolg, werd waargenomen in de 2-jaar durende studie in ratten.