FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
Dutch: Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Portuguese: Preparar a bomba pulverizando para um lenço de papel
Dutch: Bereid de pomp voor door op een tissue te spuiten
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado no que respeita à exatidão das doses.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Men dient bijzonder zorgvuldig te zijn met betrekking tot de nauwkeurigheid van de dosering.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser administrado juntamente com outros AINEs ou glucocorticosteróides.
Dutch: RevitaCAM mag niet samen met andere NSAID's of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Portuguese: VAL {mês/ano} Prazo de validade do frasco aberto: 6 meses
Dutch: Houdbaarheid van geopende flacon: 6 maanden
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij {nummer}
Portuguese: Retirar a tampa
Dutch: Verwijder de dop
Portuguese: O tratamento inicial é de uma dose única de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso corporal no primeiro dia.
Dutch: De eerste behandeling is een enkele dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
Portuguese: ESTEVE, S.A. Tel: +34 93 446 6000
Dutch: Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A. Tel: +34 93 446 6000
Portuguese: O pré-tratamento com substâncias anti-inflamatórias pode resultar em efeitos adversos adicionais ou aumentados e, consequentemente, deve ser observado um período sem tratamento com este tipo de medicamentos durante pelo menos 24 horas antes do início do tratamento.
Dutch: Voorbehandeling met anti-inflammatoire stoffen kan resulteren in extra of verhoogde bijwerkingen en daarom dient gedurende tenminste 24 uur vóór aanvang van behandeling een behandelingsvrije periode met dergelijke diergeneesmiddelen in acht te worden genomen.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BÉLGICA
Dutch: Registratiehouder: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
Portuguese: Deixar a bomba encher-se novamente de ar antes de administrar pulverizações consecutivas.
Dutch: Laat de pomp volledig omhoog komen vóór het toedienen van opeenvolgende sprays.
Portuguese: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 8021933
Dutch: Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 8021933
Portuguese: - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
Dutch: - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Portuguese: A pulverização deve ser dirigida para a parte posterior e na direção das superfícies mucosas das gengivas e/ou face interior da bochecha.
Dutch: De nevel dient naar achteren en in de richting van het tandvlees- en/of de binnenwang te worden gericht.
Portuguese: Agitar cuidadosamente antes de administrar.
Dutch: Voorzichtig schudden voor gebruik.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido o mais tardar após 10 dias se não se observar melhorias clínicas.
Dutch: Wanneer er geen klinische verbetering zichtbaar is, dient de behandeling na uiterlijk 10 dagen te worden gestopt.
Portuguese: C INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Dutch: VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Portuguese: No caso de falha da bomba, limpe o bocal e depois torne a preparar a bomba como acima indicado.
Dutch: Wanneer de pomp niet werkt, de spuitmond afvegen en vervolgens op de hierboven beschreven manier opnieuw voorbereiden.
Portuguese: Para administrar o medicamento veterinário, deve agarrar-se no lábio superior do cão e afastá-lo cuidadosamente expondo as gengivas.
Dutch: Voor het toedienen van RevitaCAM, dient de bovenlip van de hond te worden vastgepakt en voorzichtig te worden weggetrokken waardoor het tandvlees zichtbaar wordt.
Portuguese: Conservar o frasco na posição vertical.
Dutch: Bewaar de flacon rechtop staand.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk In het geval van overdosering dient te worden begonnen met symptomatische behandeling.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Lavar as mãos depois da administração do medicamento veterinário.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient: Was de handen na toediening van het product.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Portuguese: Não administrar a animais com doenças gastrointestinais tais como irritação e hemorragia, alterações da função hepática, cardíaca ou renal e doenças hemorrágicas.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarmstoornissen zoals irritatie en bloeding, lever-, hartof nierfunctiestoornis en bloedingsstoornissen.
Portuguese: O tratamento deve continuar aplicando uma pulverização na mucosa oral uma vez por dia (em intervalos de 24 horas), numa dose de manutenção de 0,1 mg de meloxicam/kg de peso corporal (ver tabela de posologia).
Dutch: De behandeling dient eenmaal daags door het aanbrengen van de spray op het mondslijmvlies (met tussenpozen van 24 uur) te worden voortgezet met een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (zie doseringstabel).
Portuguese: Alívio da inflamação e dor em afeções musculosqueléticas agudas e crónicas em cães.
Dutch: Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische spier-skeletaandoeningen bij honden.
Portuguese: Foram ocasionalmente notificadas reações adversas típicas dos Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, apatia e insuficiência renal.
Dutch: Normale bijwerkingen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals verlies van eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed en apathie en nierfalen zijn soms gemeld.
Portuguese: O tratamento continua uma vez por dia por administração bucal (intervalos de 24 horas), numa dose de manutenção de 0,1 mg de meloxicam/kg de peso corporal (ver tabela de posologia).
Dutch: De behandeling dient eenmaal daags door middel van oromucosale toediening (met tussenpozen van 24 uur) te worden voorgezet met een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (zie doseringstabel).
Portuguese: Os medicamentos veterinários não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos, mas de acordo com os requisitos locais.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Portuguese: Prazo de validade do frasco aberto: 6 meses Depois da primeira abertura do frasco, administrar antes de ...
Dutch: Houdbaarheid van geopende flacon: 6 maanden Na aanbreken tot uiterlijk ….. gebruiken
Portuguese: Foram ocasionalmente notificadas reações adversas típicas dos AINEs como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, apatia e insuficiência renal.
Dutch: Normale bijwerkingen van NSAID's zoals verlies van eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed en apathie en nierfalen zijn soms gemeld.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de 50 ml contendo 8 ml ou 33 ml bomba de 215 µl
Dutch: Glazen flacon van 50 ml met ofwel 8 ml ofwel 33 ml pomp van 215 µl
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Dutch: BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de 20 ml contendo 3 ml ou 11 ml bomba de 100 µl
Dutch: Glazen flacon van 20 ml met ofwel 3 ml ofwel 11 ml pomp van 100 µl
Portuguese: Substância ativa: Meloxicam 5 mg
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Meloxicam 5 mg/ml
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)
Portuguese: Alívio da inflamação e dor em afeções musculosqueléticas agudas e crónicas.
Dutch: INDICATIE(S) Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische spier-skeletaandoeningen.
Portuguese: RevitaCAM 5 mg/ml solução para pulverização bucal para cães Meloxicam
Dutch: RevitaCAM 5 mg/ml spray voor oromucosaal gebruik voor honden Meloxicam
Portuguese: Solução para pulverização bucal
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Spray voor oromucosaal gebruik
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de 10 ml contendo 3 ml ou 6 ml bomba de 50 µl
Dutch: OVERIGE INFORMATIE Glazen flacon van 10 ml met ofwel 3 ml ofwel 6 ml pomp van 50 µl
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de 50 ml bomba de 215 µl Deve ter-se o cuidado de selecionar o frasco do tamanho correto, dependendo do peso do cão.
Dutch: Pas op dat de flacon met het juiste formaat wordt geselecteerd, afhankelijk van het gewicht van de hond.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 18/09/2015.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 18/09/2015.
Portuguese: São normalmente observados resultados após três ou quatro dias.
Dutch: Binnen drie à vier dagen wordt normaliter een reactie waargenomen.
Portuguese: Se não for observada nenhuma melhoria ao fim de 10 dias, o tratamento deverá ser interrompido.
Dutch: Als na 10 dagen geen verbetering is opgetreden, moet de behandeling worden gestaakt.
Portuguese: Em 23/02/2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento RevitaCAM.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23/02/2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van RevitaCAM.
Portuguese: Estes efeitos ocorrem geralmente na primeira semana de tratamento e são temporários, desaparecendo logo que termina o tratamento.
Dutch: Ze komen doorgaans voor in de eerste week van de behandeling en verdwijnen meestal zodra de behandeling is stopgezet.
Portuguese: As mãos devem ser sempre lavadas após a administração do medicamento.
Dutch: De handen moeten ook na toediening van het middel altijd worden gewassen.
Portuguese: Está disponível em bombas de diferentes dimensões (6 ml, 11 ml e 33 ml) e que permitem a administração das quantidades adequadas do meloxicam a cães com pesos diversos.
Dutch: Het is beschikbaar als pompjes van verschillende grootte (6 ml, 11 ml en 33 ml) die de juiste hoeveelheid meloxicam afgeven voor honden van verschillend gewicht.
Portuguese: Em caso de exposição acidental, as mãos devem ser lavadas imediatamente com água e sabão.
Dutch: Indien men per ongeluk met het middel in aanraking komt, moeten de handen onmiddellijk met water en zeep worden gewassen.
Portuguese: O RevitaCAM é contraindicado em cães com menos de seis semanas de idade e não deve ser utilizado em gatos.
Dutch: RevitaCAM mag evenmin worden gebruikt bij dieren die minder dan zes weken oud zijn en het middel mag niet bij katten worden gebruikt.
Portuguese: A dimensão da bomba e o número de pulverizações a administrar dependem do peso do cão.
Dutch: De grootte van het pompje en het aantal te geven verstuivingen worden bepaald door het gewicht van de hond.
Portuguese: Outras informações sobre o RevitaCAM
Dutch: Overige informatie over RevitaCAM:
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado com uma dose única de 0,2 mg/kg de peso corporal no primeiro dia, e continuado com uma dose de manutenção de 0,1 mg/kg de peso corporal uma vez por dia.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met één enkele dosis van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
Portuguese: Em caso de tratamentos de longa duração, uma vez observadas melhorias, a dose pode ser reduzida até à dose mínima eficaz.
Dutch: Voor een langduriger behandeling kan na vaststelling van een positieve reactie de dosering worden teruggebracht tot de laagste werkzame dosis.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo RevitaCAM durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek RevitaCAM tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que, à semelhança do Metacam, os benefícios do RevitaCAM são superiores aos riscos quando é utilizado nas indicações aprovadas e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Daarom zijn volgens het CVMP, net als bij Metacam, de voordelen van RevitaCAM groter dan de risico's ervan wanneer het wordt gebruikt voor de goedgekeurde indicaties, en heeft het CVMP geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van RevitaCAM.
Portuguese: Como as prostaglandinas são substâncias que desencadeiam inflamação, dor, transpiração e febre, o meloxicam reduz esses sinais e sintomas.
Dutch: Omdat prostaglandinen ontsteking, pijn, afscheiding en koorts veroorzaken, zorgt meloxicam voor een vermindering van deze symptomen.
Portuguese: As pessoas que sejam hipersensíveis aos AINE devem evitar o contacto com o RevitaCAM.
Dutch: Mensen die overgevoelig zijn voor niet-steroïde ontstekingsremmers, moeten contact met RevitaCAM vermijden.
Portuguese: O RevitaCAM é um medicamento que contém a substância ativa meloxicam.
Dutch: RevitaCAM is een geneesmiddel dat de werkzame stof meloxicam bevat.
Portuguese: É contraindicado em cães hipersensíveis (alérgicos) à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij dieren die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: O CVMP considerou que, em conformidade com os requisitos da legislação da União Europeia na matéria, foi demonstrado que o RevitaCAM é bioequivalente ao Metacam.
Dutch: Het CVMP is tot de conclusie gekomen dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat RevitaCAM biologisch gelijkwaardig is aan Metacam.
Portuguese: Por que foi aprovado o RevitaCAM?
Dutch: Waarom is RevitaCAM goedgekeurd?
Portuguese: Vários estudos avaliaram a forma como o RevitaCAM é absorvido e os seus efeitos no organismo, comparativamente ao Metacam.
Dutch: In diverse studies is onderzocht hoe RevitaCAM werd opgenomen en welke werking het had in het lichaam van het dier in vergelijking met Metacam.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários associados a outros AINE, tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, insuficiência renal e apatia (falta de vitalidade) são ocasionalmente observados com o RevitaCAM.
Dutch: Bijwerkingen die soms bij andere NSAID's worden gezien, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting, nierinsufficiëntie en lusteloosheid (apathie), worden incidenteel ook bij RevitaCAM waargenomen.
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a doença ou o tratamento do animal, contate o seu veterinário.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
Portuguese: O RevitaCAM contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos chamada fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
Dutch: RevitaCAM bevat meloxicam, dat tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
Portuguese: O que é o RevitaCAM?
Dutch: Wat is RevitaCAM?
Portuguese: Os estudos apresentados em relação ao RevitaCAM foram testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Metacam.
Dutch: De voor RevitaCAM overlegde studies waren tests waaruit bleek dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel, Metacam.
Portuguese: Qual é o risco associado ao RevitaCAM?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van RevitaCAM in?
Portuguese: O RevitaCAM não deve ser administrado em fêmeas gestantes ou lactantes.
Dutch: RevitaCAM mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende dieren.
Portuguese: O RevitaCAM é contraindicado em cães com problemas no fígado, coração ou rins, distúrbios hemorrágicos, ou que sofram de irritação ou úlceras do aparelho digestivo.
Dutch: RevitaCAM mag niet worden gebruikt bij dieren met lever-, hart- of nierproblemen, met bloedingsstoornissen of die lijden aan irritatie of zweren in het spijsverteringskanaal.
Portuguese: Em alguns cães podem observar-se espirros, tosse, engasgar-se ou babar-se, imediatamente após a administração do tratamento.
Dutch: Bij sommige honden kunnen onmiddellijk na toediening van het middel de volgende verschijnselen worden waargenomen: ze niezen, hoesten, kwijlen of maken braakbewegingen.
Portuguese: Está disponível na forma de pulverizador bucal 5 mg/ml (administrado na parte posterior da boca, junto à gengiva e/ ou parte interior da bochecha) para cães.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oromucosale spray (een spray die aan de binnenkant van de mond wordt gespoten, in de richting van het tandvlees en/of de binnenkant van de wang) voor honden.
Portuguese: Como funciona o RevitaCAM?
Dutch: Hoe werkt RevitaCAM?
Portuguese: A pulverização deverá ser administrada na boca do cão e direcionada para a parte posterior da boca e para a gengiva e/ ou parte interior da bochecha.
Dutch: Het middel moet binnen in de mond van de hond worden gesprayd, waarbij de verstuiving naar de binnenkant wordt gericht, richting tandvlees en/of wang.
Portuguese: Como foi estudado o RevitaCAM?
Dutch: Hoe is RevitaCAM onderzocht?
Portuguese: O RevitaCAM é utilizado em cães para alívio da inflamação e da dor. Pode ser utilizado no tratamento de doenças musculosqueléticas crónicas (de longa duração) e no quadro de doença aguda (súbita e de curta duração), por exemplo na sequência de ferimentos.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij chronische (langdurige) spier- en skeletaandoeningen en voor acute (plotselinge en kortdurende) aandoeningen, die bijvoorbeeld door letsel worden veroorzaakt.
Portuguese: Contém a mesma substância ativa mas é administrado de forma diferente (pulverizador bucal).
Dutch: Het wordt echter nu in een andere vorm toegediend, en wel als oromucosale spray.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo, o RevitaCAM foi considerado bioequivalente ao medicamento de referência, inferindo-se, daqui, que os seus benefícios são idênticos aos do medicamento de referência.
Dutch: Op basis van de bevindingen van de studies werd geconcludeerd dat RevitaCAM biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: As informações referentes à classificação do medicamento quanto à dispensa ao público constam da embalagem exterior.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Portuguese: • destruição de medicamentos não utilizados
Dutch: • Verwijderen van ongebruikt geneesmiddel
Portuguese: • descrição do PPG
Dutch: • Beschrijving van het PPP
Portuguese: • necessidade de usar contracepção adequada e definição de contracepção adequada
Dutch: • De noodzaak van adequate contraceptie en definitie van adequate contraceptie
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN
Portuguese: • a implementação de medidas nacionais para avaliar a eficiência e concordância com o PPG.
Dutch: • Het vaststellen van nationale maatregelen om de effectiviteit van en de compliance met het PPP te beoordelen.
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar com a implementação local do sistema do livro do doente.
Dutch: De lidstaten moeten instemmen met de lokale implementatie van het patiëntenkaartsysteem.
Portuguese: • que o doente não deve dar Revlimid a nenhuma outra pessoa
Dutch: • Dat de patiënt Revlimid aan niemand anders mag geven
Portuguese: • requisitos nacionais específicos acordados com as Autoridades Nacionais Competentes em relação a: o distribuição do produto o garantir que todas as medidas apropriadas foram tomadas antes da dispensa de Revlimid
Dutch: • Nationale specifieke eisen die met de nationale bevoegde autoriteit zijn afgestemd: o Met betrekking tot de distributie van het product o Om te garanderen dat alle adequate maatregelen uitgevoerd zijn voordat Revlimid wordt afgeleverd
Portuguese: • conhecimento breve sobre a lenalidomida e as suas indicações autorizadas
Dutch: • Korte achtergrondinformatie over lenalidomide en de toegelaten indicatie
Portuguese: • que a lenalidomida é teratogénica em animais e prevê-se que seja teratogénica no ser humano
Dutch: • Dat lenalidomide teratogeen is bij dieren en dat wordt verwacht dat het teratogeen is bij de mens
Portuguese: • a necessidade de evitar exposição fetal devido à teratogenicidade da lenalidomida em animais e ao efeito teratogénico previsto da lenalidomida no ser humano incluindo um resumo dos resultados do estudo CC-5013-TOX-004
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden, vanwege de teratogeniciteit van lenalidomide bij dieren en het verwachte teratogene effect van lenalidomide bij de mens, waaronder een samenvatting van de resultaten van onderzoek CC-5013-TOX-004
Portuguese: • que Revlimid pode causar neutropenia e trombocitopenia e a necessidade de análises regulares ao sangue
Dutch: • Dat Revlimid neutropenie en trombocytopenie kan veroorzaken en het noodzakelijk is regelmatig bloedonderzoeken te ondergaan
Portuguese: A comunicação directa ao profissional de saúde deverá consistir em duas partes:
Dutch: De Direct Healthcare Professional Communication zal uit twee delen bestaan:
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar os detalhes de um sistema de distribuição controlado com o titular da AIM de acordo com os regulamentos nacionais e o sistema de saúde e têm de implementar esse programa a nível nacional de modo a garantir que:
Dutch: De lidstaten zullen de details van een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen volgens de nationale regelgeving en het nationale gezondheidsstelsel en moeten een dergelijk programma nationaal implementeren om te garanderen dat:
Portuguese: Comunicação directa ao profissional de saúde
Dutch: Direct Healthcare Professional Communication
Portuguese: Os Estados -Membros têm de assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descrito abaixo são implementadas:
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel geïmplementeerd worden:
Portuguese: • descrição do livro do doente e da sua necessidade
Dutch: • Beschrijving van de patiëntenkaart en de noodzaak daarvan
Portuguese: • a viabilidade de colher dados detalhados relativos à indicação, de forma a monitorizar de perto o uso em indicações não aprovadas (uso off-label) em território nacional
Dutch: • De haalbaarheid van het verzamelen van gedetailleerde gegevens met betrekking tot de indicatie om het off-label gebruik binnen het nationale gebied zorgvuldig te bewaken