FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gevallen van osteonecrose werden gemeld, voornamelijk bij patiënten met kanker behandeld met geneesmiddelen die botresorptie remmen, waaronder zoledroninezuur (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остеонекроза на челюстта (ОНЧ), основно при пациенти с карцином, лекувани с лекарствени продукти, потискащи костната резорбция, включително золедронова киселина (вж.
Dutch: Gevallen van osteonecrose van het kaakbeen werden gemeld in de postmarketingsetting voor Zoledroninezuur Teva Pharma.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на ОНЧ и по време на постмаркетинговия период на Золедронова киселина Teva Pharma.
Dutch: Die is te vinden op de
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Dutch: De volgende voorzorgen dienen in acht genomen te worden om het risico op een nadelig effect op de nieren te minimaliseren:
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани реакции за бъбреците, трябва да се имат предвид следните предпазни мерки:
Dutch: Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden Zoledroninezuur Teva Pharma wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Pharma не се препоръчва при жени с детероден потенциал.
Dutch: Bovendien wordt het voor patiënten met de ziekte van Paget sterk aanbevolen dat een adequaat calciumsupplement, overeenkomend met minstens tweemaal per dag 500 mg elementair calcium, gedurende minstens de eerste 10 dagen na de toediening van Zoledroninezuur Teva Pharma gegarandeerd is (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: В допълнение, при пациенти с болест на Paget е особено важно да се осигури достатъчно количество добавъчен калций, съответстващо на поне 500 mg елементарен калций два пъти дневно за срок от поне 10 дни след прилагането на Золедронова киселина Teva Pharma (вж. точка 4.2).
Dutch: Nierinsufficiëntie is waargenomen na toediening van zoledroninezuur (zie rubriek 4.8), met name bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of andere risicofactoren waaronder gevorderde leeftijd, gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen, gelijktijdige diuretische behandeling (zie rubriek 4.5) of dehydratie na zoledroninezuur toediening.
Bulgarian: След прилагане на золедронова киселина са наблюдавани случаи на бъбречно увреждане (вж. точка 4.8), особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като старческа възраст, съпътстващ прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия (вж. точка 4.5) или дехидратация възникнала след прилагането на золедронова киселина.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose (PFT) De werkzaamheid en veiligheid van zoledroninezuur 5 mg eenmaal per jaar gedurende 3 opeenvolgende jaren werden aangetoond bij postmenopauzale vrouwen (7.736 vrouwen tussen 6589 jaar) met ofwel: een femurhals-botmineraaldichtheid (BMD) met een T-score ≤-1,5 en ten minste twee milde of één matige bestaande wervelfractu(u)r(en); of een femurhals-BMD T-score ≤-2,5 met of zonder bewijs van bestaande wervelfractu(u)r(en).
Bulgarian: 65-89 години) с: Т-скор за костна минерална плътност (КМП) на шийката на бедрената кост ≤ -1,5 и съществуващи най-малко две леки или една средно тежка вертебрална фрактура(и); или Т-скор за КМП на шийката на бедрената кост ≤ -2,5 с или без доказателства за съществуваща(и) вертебрална(и) фрактура(и).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aclasta, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Aclasta, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Elke infusie werkt minimaal een jaar.
Bulgarian: Ефектът от всяка инфузия е с продължителност една година или повече.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zoledronic acid Teva Pharma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zoledronic acid Teva Pharma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij het normale proces van botgroei verstoord is.
Bulgarian: Това е заболяване, при което се променя нормалният процес на растеж на костите.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zoledronic acid Teva Pharma vergelijkbaar is met Aclasta.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic acid Teva Pharma е сравнимо с Aclasta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledronic acid Teva Pharma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zoledronic acid Teva Pharma.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Zoledronic acid Teva Pharma een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Aclasta bevat.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid Teva Pharma е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Aclasta.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledronic acid Teva Pharma veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic acid Teva Pharma, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Patiënten moeten voor en na de behandeling voldoende drinken en moeten voldoende vitamine D- en calciumsupplementen krijgen.
Bulgarian: Препоръчва се също преди и след лечението пациентите да приемат достатъчно течности и необходимите количества хранителни добавки с витамин D и калций.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op botbreuken, onder wie patiënten die onlangs een heup hebben gebroken bij een relatief gering trauma zoals een val, en bij patiënten wier osteoporose verband houdt met een langdurige behandeling met glucocorticoïden (een soort steroïden).
Bulgarian: Използва се при пациенти, при които има риск от фрактури (счупвания на кости), и при пациенти, при които остеопорозата е свързана с продължително лечение с глюкокортикоиди (вид стероиди).
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic acid Teva Pharma gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aclasta.
Bulgarian: Това означава, че Zoledronic acid Teva Pharma е подобно на „референтното лекарство" Aclasta, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Aangezien Zoledronic acid Teva Pharma een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Zoledronic acid Teva Pharma е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoledronic acid Teva Pharma vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic acid Teva Pharma.
Dutch: Bij vrouwen komt osteoporose vaker voor na de menopauze, wanneer de spiegel van het vrouwelijk hormoon oestrogeen sterk daalt.
Bulgarian: При жените това заболяване се проявява главно след менопауза, когато нивото на женския хормон естроген намалява.
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma wordt toegediend als infusie gedurende ten minste 15 minuten.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma се прилага под формата на инфузия с продължителност от най-малко 15 минути.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic acid Teva Pharma te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic acid Teva Pharma?
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang (menopauze) en bij mannen.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопауза, и при мъже.
Dutch: Aan patiënten met een gebroken heup mag Zoledronic acid Teva Pharma niet eerder worden toegediend dan twee weken na de operatie om de breuk te zetten.
Bulgarian: Пациенти със счупване на бедрото трябва да приемат Zoledronic acid Teva Pharma не по-рано от две седмици след операцията за фрактурата.
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma is een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) die de werkzame stof zoledroninezuur (5 mg) bevat.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid) (5 mg).
Dutch: Osteoporose kan ook bij mannen en vrouwen optreden als bijwerking van een behandeling met glucocorticoïden.
Bulgarian: Остеопорозата може да се появи също при двата пола като нежелана реакция от лечение с глюкокортикоиди.
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma е „генерично лекарство".
Dutch: Meer infrmatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma mag niet worden gegeven aan patiënten met ernstige nierproblemen.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma zoledroninezuur
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma zoledronic acid
Dutch: Overige informatie over Zoledronic acid Teva Pharma
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic acid Teva Pharma
Dutch: Het gebruik van paracetamol of ibuprofen (ontstekingsremmende middelen) kort na de toediening van Zoledronic acid Teva Pharma kan zorgen voor vermindering van de symptomen die binnen de eerste drie dagen na de infusie optreden, zoals koorts, spierpijn, griepachtige verschijnselen, gewrichtspijn en hoofdpijn.
Bulgarian: Симптомите през трите дни след вливането, например повишена температура, мускулна болка, грипоподобни симптоми, ставна болка и главоболие, могат да се облекчат, като се приеме парацетамол или ибупрофен (противовъзпалителни лекарства) непосредствено след въвеждането на Zoledronic acid Teva Pharma.
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma wordt ook gebruikt voor het behandelen van volwassenen met de botziekte van Paget.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma се използва също за лечение на болестта на Paget на костите при възрастни.
Dutch: De behandeling van de botziekte van Paget met Zoledronic acid Teva Pharma mag uitsluitend uitgevoerd worden door een arts met ervaring op dit terrein.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma трябва да се прилага единствено от лекар с опит в лечението на заболяването.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic acid Teva Pharma.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zoledronic acid Teva Pharma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zoledronic acid Teva Pharma, is een bisfosfonaat.
Bulgarian: Активното вещество в Zoledronic acid Teva Pharma, золедронова киселина, е бифосфонат.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zoledronic acid Teva Pharma?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани със Zoledronic acid Teva
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Teva Pharma.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic acid Teva Pharma, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Bij de ziekte van Paget wordt doorgaans slechts één infusie met Zoledronic acid Teva Pharma gegeven.
Bulgarian: При болестта на Paget обикновено се прилага само една инфузия Zoledronic acid Teva Pharma, но ако заболяването на пациента се възобнови, могат да се обмислят допълнителни инфузии.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic acid Teva Pharma te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic acid Teva Pharma се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Geneesmiddelen zijn niet altijd voor iedereen geschikt.
Bulgarian: Лекарствата не винаги са подходящи за всеки.
Dutch: Drink het concentraat nooit onverdund.
Bulgarian: Никога не пийте концентрата неразтворен.
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес} {тел.:} {факс:} {e-mail:}
Dutch: In de meerderheid van de gevallen beginnen de complicaties onmiddellijk of snel (<24 uur) na de bevalling.
Bulgarian: В повечето случаи усложненията настъпват веднага или скоро (<24 часа) след раждането.
Dutch: Het kan enkele weken duren voordat uw symptomen beginnen te verbeteren.
Bulgarian: Може да изминат няколко седмици, преди Вашите симптоми да започнат да се подобряват.
Dutch: Meer dan 700 oudere patiënten (> 65 jaar) hebben deelgenomen aan klinische studies.
Bulgarian: Над 700 пациенти в старческа възраст (> 65 години) са участвали в клинични проучвания.
Dutch: National Digital Park Citywest Business Campus
Bulgarian: National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24
Dutch: De klinische significantie van deze veranderingen is onbekend.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези промени не е изяснена.
Dutch: (Voor de symptomen, zie rubriek 4.
Bulgarian: (За симптоми вижте точка 4.
Dutch: U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
Bulgarian: Вие може би е по-вероятно да мислите така:
Dutch: Er zijn geen degelijke gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Не са провеждани адекватно контролирани проучвания при бременни жени.
Dutch: • Als u een jong volwassene bent.
Bulgarian: Ако сте млад човек.
Dutch: Deze verhoogde spiegels waren niet geassocieerd met enige veranderingen in het ECG.
Bulgarian: Тези повишени нива не са били свързани с каквито и да е промени в ЕКГ.
Dutch: Bij sommige patiënten kunnen ze langer aanhouden (2-3 maanden of meer).
Bulgarian: При някои пациенти могат да продължат по-дълго (2-3 месеца или повече).
Dutch: • Als u een kind of adolescent bent van jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: Ако сте дете или юноша под 18 години.
Dutch: Maak deze niet op voorhand klaar.
Bulgarian: Да не се приготвя предварително.
Dutch: Ze kunnen echter bij sommige patiënten ernstig zijn.
Bulgarian: При някои пациенти обаче могат да бъдат сериозни.
Dutch: Coma werd minder frequent gerapporteerd.
Bulgarian: По-рядко се съобщава за кома.
Dutch: Gepoolde analyse en postmarketing ervaring (frequentie niet bekend).
Bulgarian: Обобщен анализ и постмаркетингов опит (с неизвестна честота).
Dutch: Maak en houd de luchtweg vrij en zorg voor voldoende oxygenatie en ventilatie, indien nodig.
Bulgarian: Установете и поддържайте дихателен път и осигурете адекватна вентилация и оксигенация, ако е необходимо.
Dutch: De eerste tekenen van therapeutisch effect kunnen binnen 7 dagen gezien worden.
Bulgarian: Начало на терапевтичен ефект може се наблюдава в рамките на седем дни.
Dutch: Distributie Ongeveer 98 % van het circulerende geneesmiddel is gebonden aan plasma-eiwitten.
Bulgarian: Приблизително 98% от циркулиращото в системното кръвообращение лекарство е свързано с плазмените протеини.
Dutch: 1324 Lysaker Noorwegen
Bulgarian: 1324 Lysaker Норвегия
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 12% ethanol (alcohol) en dient vóór gebruik verdund te worden.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 12% етанол (алкохол) и трябва да се разтвори преди употреба.
Dutch: Patiënten met depressie dienen gedurende een voldoende lange periode van tenminste 6 maanden behandeld te worden om er zeker van te zijn dat ze vrij zijn van symptomen.
Bulgarian: Пациенти с депресия трябва да се лекуват в продължение на достатъчен период от време от поне 6 месеца, за да е сигурно, че симптомите са изчезнали.
Dutch: Gebruik uw medicatie eenmaal daags, óf 's ochtends óf ‘s avonds.
Bulgarian: Приемайте своето лекарство веднъж дневно сутрин или вечер.
Dutch: Dit hangt af van de aard van uw ziekte en hoe goed u op de behandeling reageert.
Bulgarian: Това ще зависи от характера на Вашето заболяване и от това колко добре се повлиявате на лечението.
Dutch: Vervolgens kan de arts doorgaan met het verlagen van de dosis, maar in een geleidelijker tempo.
Bulgarian: След това лекарят може да продължи намаляването на дозата, но по-постепенно.
Dutch: Schadelijk bij alcoholisme.
Bulgarian: Вреден е за страдащите от алкохолизъм.
Dutch: U dient het aan uw arts te vertellen als u zich rusteloos begint te voelen.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако започнете да чувствате неспокойство.
Dutch: Het verhogen van de dosis kan schadelijk zijn voor patiënten die dergelijke symptomen ontwikkelen.
Bulgarian: Увеличаването на дозата може да бъде вредно за пациенти, които развиват такива симптоми.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat slechts twee van de vier studies werkzaamheid aantoonden, terwijl de overige studies negatief waren.
Bulgarian: Резултатите показват, че само две от четирите проучвания показват ефикасност, докато останалите две са негативни.
Dutch: "De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft zich verplicht om:
Bulgarian: „Притежателят на разрешението за употреба е поел ангажимент:
Dutch: Tevens deed de houder van de handelsvergunning voorstellen voor geharmoniseerde formuleringen van rubriek 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 en 4.9, alsmede voor rubriek 5.1, 5.2 en 5.3.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ предлага хармонизирани формулировки за точки 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 и 4.9, както и за точки 5.1, 5.2 и 5.3.
Dutch: Nauwkeurig toezicht van de arts is noodzakelijk.
Bulgarian: Задължително е стриктно наблюдение от страна на лекаря.
Dutch: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Zweden
Bulgarian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Швеция
Dutch: EU/EEA Lidstaat
Bulgarian: Държавачленка на ЕС/ЕИО
Dutch: Concluderend zijn het ontbreken van een consistente werkzaamheid en de onbekende oorsprong van de lage respons in de negatieve studie punten van zorg.
Bulgarian: В заключение, липсата на последователност в ефикасността и неизвестната причина за слабия ефект в негативното проучване предизвикват безпокойство.
Dutch: De geobserveerde foetotoxiciteit was waarschijnlijk gerelateerd aan toxiciteit voor de moeder.
Bulgarian: Наблюдаваната фетотоксичност е вероятно свързана с майчина токсичност.
Dutch: Uw arts heeft besloten dat dit geneesmiddel geschikt is voor de behandeling van uw ziekte.
Bulgarian: Вашият лекар е решил, че това лекарство е подходящо за лечение на Вашето заболяване.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zoloft:
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Золофт:
Dutch: Sociale angststoornis (sociale fobie) is een ziekte die te maken heeft met angst.
Bulgarian: Социалното тревожно разстройство (социална фобия) е заболяване, свързано с тревожност.
Dutch: Postnatale overleving en lichaamsgewicht van de jongen waren alleen afgenomen tijdens de eerste dagen na de geboorte.
Bulgarian: Неонаталната преживяемост и телесното тегло при кученца са били намалени само през първите дни след раждането.
Dutch: - de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen werden voorgesteld, zijn beoordeeld op basis van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Bulgarian: - Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Dutch: Symptomen van het serotonerge syndroom kunnen zich ook voordoen bij andere producten uit dezelfde klasse (triptanen).
Bulgarian: Симптоми на серотонинергичен синдром могат да възникнат също и при други продукти от същия клас (триптани).
Dutch: Slechts een kleine hoeveelheid (<0,2%) onveranderd sertraline wordt uitgescheiden in de urine.
Bulgarian: Малко количество (< 0,2%) непроменен сертралин се екскретира в урината.
Dutch: Gebruik de pipet om de dosis die door uw arts is voorgeschreven af te meten.
Bulgarian: Използвайте пипетата, за да измерите дозата, която Вашият лекар е предписал.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld uit gecontroleerde studies (n=281 patiënten die behandeld werden met sertraline):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били съобщени от контролирани проучвания (n=281 пациенти, лекувани със сертралин):
Dutch: Plaats de pipet terug op de fles na gebruik.
Bulgarian: Поставете пипетата обратно в бутилката след употреба.
Dutch: • als u disulfiram gebruikt of de afgelopen 2 weken heeft gebruikt.
Bulgarian: Ако приемате или сте приемали дисулфирам през последните 2 седмици.
Dutch: In de overige drie kortdurende studies waren de meeste patiënten vrouwen met PTSD als gevolg van huiselijk geweld of met een seksueel/lichamelijk trauma.
Bulgarian: При другите три краткосрочни проучвания повечето от пациентите са жени с посттравматично стресово разстройство поради домашно насилие или сексуална/физическа травма.
Dutch: Farmacokinetiek bij specifieke patiëntengroepen
Bulgarian: Фармакокинетика при специфични групи пациенти
Dutch: WAT IS ZOLOFT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Bulgarian: Какво представлява Золофт и за какво се използва
Dutch: Als u onder behandeling bent voor deze stoornis, zal uw arts u nauwlettend in de gaten willen houden (zie hieronder 'Gebruik bij kinderen en adolescenten').
Bulgarian: Ако сте били лекувани за това разстройство, Вашият лекар ще иска стриктно да Ви наблюдава (вж. приложение при деца и юноши по-долу).
Dutch: Samenvattend adviseerde het CHMP de volgende geharmoniseerde formulering:
Bulgarian: В обобщение, CHMP приема следната хармонизирана формулировка:
Dutch: Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt.
Bulgarian: Тъй като може да не настъпи подобрение през първите няколко или повече седмици от лечението, пациентите трябва да бъдат стриктно наблюдавани до настъпването на това подобрение.
Dutch: U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Bulgarian: Може да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия или тревожно разстройство се влошават или ако се тревожат за промени във Вашето поведение.
Dutch: "Gegevens over de werkzaamheid op de lange termijn ontbreken voor deze pediatrische populatie maar er zijn klinische studies gedaan met een duur tot 64 weken en het veiligheidsprofiel komt overeen met dat bij volwassenen.
Bulgarian: „Липсват данни за дългосрочната ефикасност за тази педиатрична популация, въпреки това са проведени клинични изпитвания с продължителност до 64 седмици и показателите за безопасност са в съответствие с тези при възрастните.
Dutch: Uw arts adviseert u over hoe lang u dit geneesmiddel mag gebruiken.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва колко дълго да приемате този лекарствен продукт.
Dutch: Het afmeten van de dosis:
Bulgarian: Измерване на дозата:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 6 jaar (zie ook rubriek 4.4).
Bulgarian: Няма налични данни за деца на възраст под 6 години (вж. също точка 4.4).