FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Това лекарство не оказва значимо влияние върху способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
Hungarian: A gyógyszer tablettánként tartalmaz továbbá 750 mg szacharózt és 700 mg keményítőt.
Bulgarian: Всяка таблетка също така съдържа 750 mg захароза и 700 mg нишестета.
Hungarian: Hyperphosphataemiában szenvedő (≥1,94 mmol/l­es szérumfoszforszint) felnőtt betegeket Velphoroval kezeltek - a kezdő dózis napi 1000 mg vas volt, melyet egy 8 hetes dózisbeállítási időszak követett.
Bulgarian: Възрастни пациенти с хиперфосфатемия (серумни нива на фосфор ≥ 1,94 mmol/l) са лекувани с Velphoro при начална доза 1 000 mg желязо дневно, с последващ 8­седмичен период на титриране на дозата.
Hungarian: Elimináció Patkányokon és kutyákon végzett vizsgálatok során a Velphoro 59Fe-jelzett hatóanyagának oralis bevitelét követően a vizeletben nem, de a székletben találtak radioaktív jelzéssel ellátott vasat.
Bulgarian: В проучвания при животни (плъхове и кучета), на които е приложено перорално белязаното с 59Fe активно вещество на Velphoro, радиоизотопно маркираното желязо се открива в изпражненията, но не и в урината.
Hungarian: A Velphoro emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Velphoro върху фертилитета при хора.
Hungarian: A Velphoro ajánlott kezdő adagja napi 1500 mg vas (3 tabletta), amelyet a nap folyamán az étkezések között elosztva kell szedni.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Velphoro е 1 500 mg желязо (3 таблетки) дневно, разделени съобразно храненията за деня.
Hungarian: A 24. hét végén 93 hemodialízis-kezelésben részesülő beteget, akiknek a szérumfoszforszintjét Velphoro-val kontrollálták (<1,78 mmol/l) a vizsgálat első részében, újra randomizáltak a Velphoro-kezelés további három hétig tartó folytatásához a 24. heti fenntartó dózisukkal (N = 44), vagy pedig egy hatástalan, napi 250 mg vasat tartalmazó, alacsony dózisú kontrollal (N = 49).
Bulgarian: В края на 24­та седмица 93 пациенти на хемодиализа, чиито серумни нива на фосфор са контролирани (< 1,78 mmol/l) с Velphoro в първата част на проучването, са рандомизирани да продължат лечението или с тяхната поддържаща доза Velphoro в 24­та седмица (N = 44), или с неефективна ниска доза на контролата 250 mg желязо дневно (N = 49) за още 3 седмици.
Hungarian: A szacharózról és a keményítőről bővebben lásd a 2. pontban.
Bulgarian: Вижте точка 2 за повече информация за захарозата и нишестетата.
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis napi 3000 mg vas (6 tabletta).
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 3 000 mg желязо (6 таблетки) дневно.
Hungarian: Dózisbeállítás és fenntartó kezelés
Bulgarian: Титриране и поддръжка
Hungarian: Felszívódás A Velphoro aktív összetevője, a pn­FeOOH gyakorlatilag oldhatatlan, és így nem szívódik fel.
Bulgarian: Активната съставка на Velphoro - рn­FeOOH - е практически неразтворима и поради това не се абсорбира.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolások 90 rágótablettát tartalmazó buborékcsomagolás esetén kaphatók (három egyedi csomagolást tartalmaznak, amelyek mindegyikében 30 × 1 db rágótabletta van).
Bulgarian: Предлагат се групови опаковки за блистерните опаковки с 90 таблетки за дъвчене (съдържащи 3 отделни опаковки, всяка по 30 × 1 таблетки за дъвчене).
Hungarian: A szukroferri oxi-hidroxid humán terhesség során való alkalmazására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Bulgarian: Липсват клинични данни от употребата на сукрофериоксихидроксид при експозиция на бременни жени.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok során számos fajban (patkányok és kutyák) kimutatták, hogy a Velphoro a plazmából a májba, a lépbe és a csontvelőbe jut, és a vörösvértestekbe beépülve hasznosul.
Bulgarian: Неклинични проучвания при няколко вида животни (плъхове и кучета) показват, че pn-FeOOH се разпределя от плазмата в черния дроб, далака и костния мозък, и се оползотворява чрез включване в еритроцитите.
Hungarian: A Velphoro-t kombinált terápia részeként kell alkalmaznia renális csontbetegség kialakulásának megakadályozása érdekében, kalciumpótlás, 1,25­dihidroxi-D3-vitamin vagy valamely analógjának adása, vagy kalcimimetikumok alkalmazása mellett.
Bulgarian: Velphoro трябва да се използва в контекста на многостранен терапевтичен подход, който би могъл да включва добавка на калций, 1,25­дихидроксивитамин D3 или някой от неговите аналози, или калциеви миметици за контролиране на развитието на бъбречна остеодистрофия.
Hungarian: Az in vitro eredmények arra utalnak, hogy a gyógyszer hatóanyagának szacharóz és keményítő összetevői az emésztés során glükózzá és fruktózzá, illetve maltózzá és glükózzá alakulnak át.
Bulgarian: In vitro данни предполагат, че захарозният и нишестеният компонент на активното вещество могат да се разпадат до глюкоза и фруктоза, и съответно до малтоза и глюкоза.
Hungarian: A szérumfoszforszintet ellenőrizni kell, és a Velphoro adagját napi 500 mg vas (1 tabletta) lépésekben emelni vagy csökkenteni kell, 2-4 hetenként módosítva az adagolást mindaddig, amíg elfogadható szérumfoszforszintet érnek el, amelyet ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.
Bulgarian: Серумните нива на фосфор трябва да се проследяват и дозата на Velphoro да се титрира (възходящо или низходящо) със стъпки от 500 mg желязо (1 таблетка) дневно на всеки 24 седмици до постигане на приемливо серумно ниво на фосфор, с редовно проследяване след това.
Hungarian: (hemokromatózis), - vasfelhalmozódással kapcsolatos bármely más rendellenesség esetén.
Bulgarian: Хемохроматоза и всяко друго нарушение, свързано с натрупване на желязо.
Hungarian: A Velphoro burgonyakeményítőt és hidegenduzzadó kukoricakeményítőt tartalmaz.
Bulgarian: Velphoro съдържа картофено нишесте и прежелатинизирано царевично нишесте.
Hungarian: 27. hétig tartó kezelése a Velphoro fenntartó dózisával (napi 1000-3000 mg vas) vagy alacsony dózisával (napi 250 mg vas) a fenntartó dózis szuperioritását mutatta.
Bulgarian: Лечение на субпопулации от пациенти от седмица 24 до седмица 27 с поддържаща доза Velphoro (от 1 000 до 3 000 mg желязо дневно) или ниска доза (250 mg желязо дневно) Velphoro показва по-голяма ефикасност на поддържащата доза.
Hungarian: A Velphoro megköti az ételből származó foszfátot az emésztőrendszerben (gyomor és belek).
Bulgarian: Velphoro действа, като свързва фосфора от храната в храносмилателния Ви тракт (стомаха и червата).
Hungarian: A Velphoro polinukleáris vas(III)-oxi-hidroxid (pn­FeOOH), szacharóz és keményítők keverékét tartalmazza.
Bulgarian: Velphoro съдържа смес от полинуклеарен железен (III)-оксихидроксид (pn­FeOOH), захароза и нишестета.
Hungarian: A bővebb információkat lásd a
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Hungarian: A szérumfoszforszintek az étkezéssel bevitt foszfát felszívódásának csökkenése következtében csökkennek.
Bulgarian: Серумните нива на фосфор намаляват в резултат на намалената абсорбция на фосфати от храната.
Hungarian: (csontvázeltérések és elégtelen csontképződés) a fokozott farmakológiai hatással voltak összefüggésben, és a betegekre nézve valószínűleg nincs jelentőségük.
Bulgarian: Ефектите, наблюдавани в проучванията за токсичност по време на ембрио-феталното развитие при зайци (скелетни промени и непълна осификация), са свързани с прекомерно фармакологично действие и вероятно не са от значение за пациентите.
Hungarian: Ha Ön szoptat, kezelőorvosa fog tanácsot adni Önnek arra vonatkozóan, hogy a szoptatás folytatása vagy a Velphoro-kezelés folytatása ajánlott-e inkább, figyelembe véve a Velphoro-kezelés Önnek nyújtott előnyeit, és a szoptatás gyermeke számára nyújtott előnyeit is.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали да продължите кърменето, или да продължите терапията с Velphoro, като вземе предвид ползата от терапията с Velphoro за Вас и ползата от кърменето за
Hungarian: Az átlagos szérumfoszforszintek értéke 2,5 mmol/l volt a vizsgálat kezdetekor, és 1,8 mmol/l a Velphoro-val való kezelés 12. hetében (0,7 mmol/l-es csökkenés).
Bulgarian: Средните серумни нива на фосфор са 2,5 mmol/l на изходно ниво и 1,8 mmol/l на седмица 12 за Velphoro (намаление с 0,7 mmol/l).
Hungarian: A Velphoro olyan felnőtt betegek számára készült gyógyszer, akik krónikus vesebetegség miatt hemodialízisen vagy peritoneális dialízisen esnek át (ezek a kezelések a vérben található méreganyagok eltávolítását szolgálják).
Bulgarian: Velphoro е предназначен за употреба от възрастни пациенти, които се подлагат на хемодиализа или перитонеална диализа (процедури за отстраняване на токсични вещества от кръвта) поради хронично бъбречно заболяване.
Hungarian: A dobozon, tartályon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, бутилката или блистера след „Годен до:/EXP".
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Velphoro nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Velphoro не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Fogkárosodást okozhat.
Bulgarian: Може да бъде вредно за зъбите.
Hungarian: 30 vagy 90
Bulgarian: 90 дни
Hungarian: A szevelamer-karbonáttal végzett kezelés során ezek az értékek a következők voltak: 2,4 mmol/l a vizsgálat kezdetekor, és 1,7 mmol/l a kezelés 12. hetében (0,7 mmol/l-es csökkenés).
Bulgarian: Съответните нива за севеламеров карбонат са съответно 2,4 mmol/l на изходно ниво и 1,7 mmol/l на седмица 12 (намаление с 0,7 mmol/l).
Hungarian: A Velphoro szoptató nőknél való alkalmazására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Bulgarian: Липсват клинични данни от употребата на Velphoro при кърмещи жени.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis általában napi 1500 mg vasnak megfelelő mennyiség (3 tabletta).
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална доза е еквивалентът на 1 500 mg желязо дневно (3 таблетки).
Hungarian: A tabletták gyermekbiztos polipropilén zárókupakkal és zárófóliával ellátott, nagy sűrűségű polietilén tartályban vagy gyermekbiztos alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в бутилки от полиетилен с висока плътност със защитена от деца полипропиленова запушалка и индукционно запечатване с фолио или в защитен от деца алуминиев блистер.
Hungarian: Patkányoknál a szukroferri oxi-hidroxid legmagasabb adagját kapó hím egyedek pajzsmirigyében a jóindulatú C­sejtes adenoma előfordulásának enyhe növekedését észlelték.
Bulgarian: При плъхове е налице леко повишена честота на доброкачествен C­клетъчен аденом на щитовидната жлеза при мъжките животни, третирани с най-високата доза сукрофериоксихидроксид.
Hungarian: 1. táblázat Klinikai vizsgálatok során felismert mellékhatások Szervrendszer
Bulgarian: Нежелани реакции, установени в клинични проучвания Системо-органен клас
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tartály első felbontását követően: 90 nap
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на бутилката:
Hungarian: Velphoro-val történő kezelést követően nem mutattak ki a párzási teljesítményre, a termékenységre és az alom paramétereire gyakorolt káros hatást (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: В проучвания при животни не са наблюдавани нежелани ефекти върху копулативните способности, фертилитета и параметрите на потомството след лечение с Velphoro (вж. точка 5.3).
Hungarian: A diabeteses betegeknek figyelembe kell venniük, hogy egy Velphoro tabletta körülbelül 1,4 g szénhidrátnak
Bulgarian: Пациенти с диабет трябва да си отбележат, че една таблетка Velphoro е еквивалентна на приблизително 1,4 g въглехидрати (еквивалентни на 0,116 хлебни единици).
Hungarian: A rágótabletták barnák, kerekek és domborúak, egyik oldalukon PA500 dombornyomással.
Bulgarian: Таблетките за дъвчене са кафяви, кръгли и с изпъкнало релефно означение „PA500" от едната страна.
Hungarian: Bomlásterméke, mely valamely mononukleáris vas, azonban felszabadulhat a pn­FeOOH felületéről,
Bulgarian: Продуктът на разграждането му - мононуклеарно желязо - може обаче да бъде освободен от повърхността на pn­FeOOH и да се абсорбира.
Hungarian: Faeces elszíneződött
Bulgarian: Пруритус Обрив
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik­e Önre, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от горното се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Hungarian: 30 × 1 darabos kiszerelés vagy 90 rágótablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 db 30 × 1 rágótablettás csomag).
Bulgarian: Опаковки по 30 × 1 или групова опаковка от 90 (3 опаковки от 30 × 1) таблетки за дъвчене).
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatban a forgalomba hozatali engedély jogosultjától kérhet további tájékoztatást.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Hungarian: 90 db rágótabletta
Bulgarian: 90 таблетки за дъвчене
Hungarian: A Velphoro a haszon/kockázat arány gondos értékelését követően, terhes nőknek kizárólag akkor adható, ha az egyértelműen szükséges.
Bulgarian: Velphoro трябва да се използва от бременни жени само при категорична необходимост след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Hyperkalaemia és hyperphosphataemia elleni szerek; ATC kód.
Bulgarian: Лекарства за лечение на хиперкалиемия и хиперфосфатемия; ATC
Hungarian: Ha az előírtnál több Velphoro­t vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Velphoro
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1­nél fordulhat elő): hasmenés (általában a kezelés korai szakaszában jelentkezik, és idővel javul).
Bulgarian: диария (обикновено се появява рано в хода на лечението и се подобрява с времето).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Velphoro jelenlegi biztonságossági profilja összesen 778, hemodialízis-kezelésben és 57,
Bulgarian: Настоящият профил на безопасност на Velphoro се основава на общо 778 пациенти на хемодиализа и 57 пациенти на перитонеална диализа, които получават лечение с Velphoro за период до 55 седмици.
Hungarian: Molekulaszűrő nedvességmegkötő betétet és vattát tartalmazó, gyermekbiztos polipropilén zárókupakkal és zárófóliával ellátott, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца полипропиленова запушалка и индукционно запечатване с фолио, съдържаща сушител молекулярно сито и памук.
Hungarian: A Velphoro fogkárosodást okozhat.
Bulgarian: Velphoro може да бъде вреден за зъбите.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/943/004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/943/004
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/943/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/943/003
Hungarian: A fekete széklet elrejtheti az emésztőrendszer (gyomor-, bélrendszer) esetleges vérzését.
Bulgarian: Всяко потенциално кървене от храносмилателния Ви тракт (стомаха и червата) може да бъде прикрито от тези черни изпражнения.
Hungarian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Bulgarian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex
Hungarian: A Velphoro a szérumfoszforszint kontrollálására javallott olyan, krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő felnőtt betegeknél, akik hemodialízis-kezelést (HD) vagy peritoneális dialízis-kezelést (PD) kapnak.
Bulgarian: Velphoro е показан за контролиране на серумните нива на фосфор в хода на хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) при възрастни пациенти, подложени на хемодиализа (ХД) или перитонеална диализа (ПД).
Hungarian: Velphoro-val történő kezelés során, amelyeknek a 0,36%-áról mint súlyos mellékhatásról számoltak be.
Bulgarian: В тези клинични проучвания приблизително 43% от пациентите изпитват поне една нежелана реакция по време на лечението с Velphoro, които са съобщени като сериозни нежелани реакции при 0,36%.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Velphoro­t Ha elfelejtett bevenni egy adagot, csak a soron következő adagot vegye be a szokásos időpontban,
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, просто вземете следващата доза в обичайното време с храна.
Hungarian: A Velphoro szedése segít kontrollálni a vér túl magas foszforszintjét (hiperfoszfatémia).
Bulgarian: Използва се за контролиране на нивото на фосфор в кръвта им, когато това ниво е твърде високо (хиперфосфатемия).
Hungarian: Neoheszperidin-dihidrokalkon Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид
Hungarian: A Velphoro gyógyszer hatóanyaga szukroferri oxi-hidroxid, amely vasból, cukorból (szacharózból) és keményítőkből áll.
Bulgarian: Velphoro е лекарство, което съдържа активното вещество сукрофериоксихидроксид, съставено от желязо, захар (захароза) и нишестета.
Hungarian: A Velphoro a szérumfoszforszint kontrollálására javallott olyan, CKD­ben szenvedő felnőtt betegekben, akik HD-kezelést vagy PD-kezelést kapnak.
Bulgarian: Velphoro е показан за контролиране на серумните нива на фосфор при възрастни пациенти с ХБЗ, подложени на ХД или ПД.
Hungarian: Kezelőorvosa a terhesség alatt történő alkalmazás előny-kockázat értékelése alapján mérlegelni fogja,
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали Velphoro трябва да се използва по време на бременност въз основа на оценка на ползата и риска при употреба по време на бременност.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Hungarian: A Velphoro mellékhatásprofiljában nem figyeltek meg dózisfüggő trendeket.
Bulgarian: Дозозависими тенденции не са наблюдавани в профила на нежеланите реакции на Velphoro.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) hashártyagyulladása, jelentős gyomor­ vagy májműködési zavarai voltak, és akik jelentősebb gyomor-, bélrendszeri műtéten estek át,
Bulgarian: Пациенти със скорошна анамнеза за перитонит (в рамките на последните 3 месеца), значими стомашни или чернодробни нарушения, както и пациенти с голяма стомашно-чревна хирургична интервенция не са били включвани в клинични проучвания с Velphoro.
Hungarian: 16 CKD-ben szenvedő (8 pre-dialízisben és 8 hemodialízisben részesülő) betegnél és 8 alacsony vasraktárakkal rendelkező (szérumferritin <100 µg/l) egészséges önkéntesnél vizsgálták a vasfelvételt a Velphoro (napi 2000 mg vas) radioaktív jelzéssel ellátott hatóanyagából.
Bulgarian: Ъптейкът на желязото от радиоизотопно маркираното активно вещество на Velphoro - 2 000 mg желязо в 1 ден - е изследван при 16 пациенти с ХБЗ (8 пациенти преди диализа и 8 пациенти на диализа) и 8 здрави доброволци с ниско съдържание на желязо в депата (серумен феритин < 100 µg/l).
Hungarian: A 12. héten megállapították, hogy a készítmény hatásossága nem kisebb a szevelamer-karbonát hatásosságánál.
Bulgarian: Не по-малката ефикасност в сравнение със севеламеров карбонат е определена на седмица 12.
Hungarian: A készítmény íze rendellenes
Bulgarian: Необичаен вкус на продукта
Hungarian: 30 db rágótabletta
Bulgarian: 30 таблетки за дъвчене
Hungarian: A Velphoro rágótabletta, melyet étkezéskor kell bevenni.
Bulgarian: Velphoro представлява таблетка за дъвчене и трябва да се приема с храна.
Hungarian: A Velphoro fekete székletet okozhat.
Bulgarian: Velphoro може да предизвика почерняване на изпражненията.
Hungarian: Gyermekbiztos, alumínium/alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolás, minden buborékcsomagolásban 6 db rágótablettával.
Bulgarian: Защитен от деца перфориран блистер с единични дози от алуминий/алуминий; всеки блистер съдържа 6 таблетки за дъвчене.
Hungarian: A mellékhatásokat, amelyekről ezeknél a betegeknél (n = 835) a Velphoro napi 250-3000 mg vasadagot jelentő alkalmazása során beszámoltak, az 1. táblázat sorolja fel.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при употребата на Velphoro при дози от 250 mg желязо дневно до 3 000 mg желязо дневно при тези пациенти (n=835), са посочени в Таблица 1.
Hungarian: A Velphoro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha az elmúlt három hónapban hashártyagyulladása volt (ez a hasüreg belső falát határoló vékony szövet - a peritoneum - gyulladása), - ha jelentős gyomor- és/vagy májproblémái vannak, - ha a közelmúltban nagyobb gyomor- és/vagy bélműtéten esett át.
Bulgarian: - ако сте имали перитонит (възпаление на перитонеума - ципата, която обвива вътрешната стена на корема) в рамките на последните 3 месеца, - ако имате значими стомашни и/или чернодробни проблеми, - ако сте имали голяма операция на стомаха и/или червата.
Hungarian: 6 RÁGÓTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР С 6 ТАБЛЕТКИ
Hungarian: - A gyógyszer hatóanyaga a vas szukroferri oxi-hidroxid formájában, vagyis polinukleáris vas(III)-oxi-hidroxid, szacharóz és keményítők keveréke.
Bulgarian: - Активната съставка е желязо като сукрофериоксихидроксид, още познат като смес от полинуклеарен железен(III)-оксихидроксид, захароза и нишестета.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szacharózt, burgonyakeményítőt és hidegenduzzadó kukoricakeményítőt tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа захароза, картофено нишесте и прежелатинизирано царевично нишесте.
Hungarian: A Velphoro keményítőket tartalmaz.
Bulgarian: Velphoro съдържа захароза.
Hungarian: Az elszíneződött (fekete) széklet vizuálisan elfedheti a gyomor-, bélrendszeri vérzés jeleit (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Когато цветът на изпражненията е променен (черен), визуално може да се маскира кървене от стомашночревния тракт (вж.
Hungarian: Mindegyik rágótabletta 500 mg vasat tartalmaz szukroferri oxi-hidroxid formájában.
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене съдържа 500 mg желязо като сукрофериоксихидроксид.
Hungarian: Mindemellett a Velphoro-val végzett klinikai vizsgálatok során nem észleltek májkárosodást vagy a májenzimértékek jelentős módosulását.
Bulgarian: Въпреки това данни за чернодробно увреждане или значима промяна на чернодробните ензими не са наблюдавани в клиничните проучвания с Velphoro.
Hungarian: és felszívódhat.
Bulgarian: Ако кърмите,
Hungarian: Velphoro hatásosságát és biztonságosságát vizsgálta ebben a populációban.
Bulgarian: Едно клинично проучване фаза 3 е проведено при пациенти с ХБЗ на диализа за изследване на ефикасността и безопасността на Velphoro в тази популация.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Velphoro-t?
Bulgarian: Как да приемате Velphoro
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2014 г.
Hungarian: A Velphoro-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Velphoro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A maximális dózis napi 3000 mg (6 tabletta).
Bulgarian: Максималната доза е 3000 mg (6 таблетки) дневно.
Hungarian: Ez a dokumentum a Velphoro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Velphoro.
Hungarian: A vizsgálatban értékelték a vér foszfátszintjének változását, amelyet mmol/l egységekben mértek.
Bulgarian: Проучването изследва промяната на количеството фосфат в кръвта, измерено в единици mmol/L.