FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: X tilhører gruppen af medicin, der kaldes tricykliske antidepressiva.
Maltese: X jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala antidepressanti triċikliċi.
Danish: • Forebyggende mod migræne hos voksne
Maltese: • Profilassi tal-emigranja fl-adulti
Danish: Symptomer på overdosis inkluderer:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jinkludu:
Danish: • kramper
Maltese: • sturdament
Danish: Indtagelse af 750 mg eller mere hos en voksen kan medføre alvorlig toksicitet.
Maltese: Inġestjoni ta' 750 mg jew aktar minn persuna adulta tista' twassal għal tossiċità severa.
Danish: Metaboliseringen er genstand for genetisk polymorfisme (CYP2D6 og CYP2C19) (se punkt 4.2).
Maltese: Il-metaboliżmu huwa suġġett għal polimorfiżmu ġenetiku (CYP2D6 u CYP2C19) (ara sezzjoni 4.2).
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd)β estimeret efter intravenøs administration er 1221±280 l; interval 769-1702l (16±3 l/kg).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni (Vd)β stmat wara għoti ġol-vini huwa 1221±280 l; firxa 7691702 l (16±3 l/kg).
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd)β estimeret efter intravenøs administration er 1221 l ± 280 l; interval 769-1702 l (16±3 l/kg).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni (Vd)β stmat wara għoti ġol-vini huwa 1221 L±280 L; firxa 7691702 L (16±3 L/kg).
Danish: • stærkt forøget svedtendens
Maltese: • rata tal-qalb imnaqqsa
Danish: Seponering
Maltese: Konvulżjoni.
Danish: Ekstrapyramidale forstyrrelser
Maltese: Mhux magħrufa Disturb ekstrapiramidali.
Danish: Eksempler på potente CYP2D6hæmmere omfatter bupropion, fluoxetin, paroxetin og kinidin.
Maltese: inibituri qawwija ta' CYP2D6 jinkludu bupropion, fluoxetine, paroxetine u quinidine.
Danish: En metaanalyse af placebo-kontrollerede kliniske forsøg med antidepressiva givet til voksne patienter med psykiske lidelser viste en øget risiko for selvmordsadfærd med antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo ta' mediċini antidepressanti f'pazjenti adulti b'disturbi psikjatriċi uriet riskju akbar ta' mġiba marbuta ma' suwiċidju b'antidepressanti meta mqabbla mal-plaċebo f'pazjenti iżgħar minn 25 sena.
Danish: Andre isozymer, som er involveret i metaboliseringen af amitriptylin, er CYP3A4, CYP1A2 og CYP2C9.
Maltese: Isozimi oħrajn involuti fil-metaboliżmu ta' amitriptyline huma CYP3A4, CYP1A2 u CYP2C9.
Danish: Infusionsvæske fortyndet med 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske skal anvendes med det samme.
Maltese: Is-soluzzjoni għallinfużjoni ppreparata b'soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride għandha tintuża minnufih.
Danish: Den systemiske biotilgængelighed er omkring 50 % af biotilgængeligheden efter intravenøs injektion.>
Maltese: Il-bijodisponibiltà sistemika hija madwar 50% tal-injezzjoni ġol-vini.>
Danish: <[Saroten og relaterede navne 75 mg tabletter med modificeret udløsning Saroten og relaterede navne 2 ml, 50 mg injektionsvæske, opløsning] Amitriptylinhydrochlorid>
Maltese: <[Saroten u ismijiet assoċjati 75 mg, pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat, Saroten u ismijiet assoċjati 2 ml, 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni] Amitriptyline hydrochloride
Danish: CYP-induktorer: Orale kontraceptiva, rifampicin, phenytoin, barbitursyrederivater, carbamazepin og perikon (Hypericum perforatum) kan øge metaboliseringen af tricykliske antidepressiva og resultere i lavere plasmakoncentrationer af tricykliske antidepressiva og nedsat antidepressiv virkning.
Maltese: Kontraċettivi orali, rifampicin, phenytoin, barbiturates, carbamazepine u St John's Wort (Hypericum perforatum) jistgħu jżidu l-metaboliżmu ta' antidepressanti triċikliċi u jwasslu għal tnaqqis fil-livelli fil-plażma ta' antidepressanti triċikliċi u rispons antidepressiv imnaqqas.
Danish: Derfor kan amitriptylin øge risikoen for hjertearytmi (se punkt 4.4).
Maltese: amitriptyline jista' jżid ir-riskju ta' arritmija kardijaka (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Sympatomimetika: Amitriptylin kan potensere de kardiovaskulære virkninger af adrenalin, ephedrin, isoprenalin, noradrenalin, phenylephrin og phenylpropanolamin (som f.eks. findes i bedøvelsesmidler til lokal og generel bedøvelse samt næsedråber).
Maltese: Amitriptyline jista' jsaħħaħ l-effetti kardjovaskulari ta' adrenaline, ephedrine, isoprenaline, noradrenaline, phenylephrine, u phenylpropanolamine (eż. kif jinsabu f'anestetiċi lokali u ġenerali u dekonġestjonanti tal-imnieħer).
Danish: Alle metabolitter har lavere antikolinerg aktivitet end amitriptylin og nortriptylin.
Maltese: Il-metaboliti kollha għandhom attività antikolinerġika aktar baxxa minn amitriptyline u nortriptyline.
Danish: Medmindre andet er ordineret, vil voksne patienter få 1 ampul Saroten 2 ml (50 mg amitriptylinhydrochlorid) i 250-500 ml 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske over 2-3 timer i et intravenøst drop under kontrol af blodtryk og EKG.
Maltese: Sakemm ma jkunx preskritt mod ieħor, pazjenti adulti jirċievu ampulla waħda ta' Saroten 2 ml (50 mg amitriptyline hydrochloride) f'250 sa 500 ml ta' soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride għal 2-3 sigħat bħala infużjoni permezz ta' drip taħt kontroll tal-pressjoni u ECG.
Danish: • hepatitis
Maltese: - epatite
Danish: Meget sjælden Allergisk inflammation i lungealveoler og lungevæv (alveolitis, Löfflers syndrom)
Maltese: Infjammazzjoni allerġika tal-alveoli tal-pulmun u tat-tessut tal-pulmun, rispettivament (alveolite, sindrome ta' Löffler).
Danish: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce; Knollmann, Björn C. 2011.
Maltese: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce;
Danish: Originalpræparatet for amitriptylin markedsføres i EU som Saroten (og relaterede navne, herunder Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex og Redomex Diffucaps).
Maltese: Fl-UE, il-prodott oriġinatur għal amitriptyline jitqiegħed fis-suq bħala Saroten (u ismijiet assoċjati inkluż Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex u Redomex Diffucaps).
Danish: Baseret på referencebogen Martindale (Martindale 2014) er den anbefalede dosis ved ufrivillig natlig vandladning 10-20 mg for børn i alderen 6-10 år og 25-50 mg for børn i alderen 11-17 år.
Maltese: Abbażi tar-referenza tal-mediċina Martindale, (Martindale 2014) id-doża rakkomandata għal nocturnal enuresis hija ta' 10 mg sa 20 mg għat-tfal li għandhom bejn 6 u 10 snin u ta' 25 mg sa 50 mg għal tfal li għandhom bejn 11 u 17-il sena.
Danish: Amitriptylin blev godkendt første gang i USA i 1961.
Maltese: Amitriptyline l-ewwel ġie approvat mill-Istati Uniti fl-1961.
Danish: Saroten fås til oral anvendelse som filmovertrukne tabletter og depotkapsler og -tabletter i styrkerne 10, 25, 50 og 75 mg.
Maltese: Saroten jiġi għal użu orali f'pilloli miksijin b'rita u f'kapsuli ta' rilaxx modifikat u pilloli, b'qawwiet inkluż 10, 25, 50 u 75 mg.
Danish: Terapeutiske indikationer
Maltese: Indikazzjonijiet Terapewtiċi
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har foreslået harmoniserede dosisanbefalinger baseret på de kliniske undersøgelser og i overensstemmelse med referencebogen Martindale (Martindale 2014).
Maltese: L-MAHs ipproponew rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ armonizzati abbażi tad-dożi studjati fi provi kliniċi u skont il-ktieb ta' referenza Martindale (Martindale 2014).
Danish: Den terapeutiske virkning ses normalt efter 2-4 ugers behandling.
Maltese: L-effett terapewtiku normalment jidher wara 2-4 ġimgħat ta' dożaġġ.
Danish: Sluttelig anbefaler CHMP på grundlag af de aktuelle anbefalinger i nationale og internationale behandlingsvejledninger og den tilgængelige litteratur, at brugen af amitriptylin til behandling af enuresis nocturna (ufrivillig natlig vandladning) hos børn begrænses til tredjelinjebehandling hos børn i alderen 6 år og derover, når organisk patologi, herunder spina bifida og relaterede lidelser, er udelukket, og der ikke er opnået respons ved alle andre ikkemedicinske og medicinske behandlinger, herunder krampestillende midler og vasopressin-relaterede produkter.
Maltese: Finalment, abbażi ta' rakkomandazzjonijiet attwali minn linji gwida ta' kura nazzjonali u internazzjonali u minn letteratura disponibbli, l-użu ta' amitriptyline għal enuresis nocturna fit-tfal ġie ristrett għal terapija tat-tielet linja fi tfal li jkollhom minn 6 snin ‘il fuq meta l-patoloġija organika, inkluż spina bifida u disturbi relatati, tkun ġiet eskluża u ma jkun inkiseb ebda rispons għall-kuri l-oħra kollha bil-mediċina u mhux bil-mediċina, inkluż prodotti relatati ma' antispażmodiċi u vasopressin.
Danish: Under hensyn til de aktuelle behandlingsvejledninger og nylige systematiske gennemgange i den publicerede litteratur støtter CHMP anvendelsen af amitriptylin til behandling af svær depression hos voksne.
Maltese: Wara li qies il-linji gwida ta' kura attwali u r-rieżamijiet sistematiċi riċenti ppubblikati fil-letteratura, is-CHMP approva indikazzjoni għal amitriptyline fil-kura ta' disturb dipressiv maġġuri fl-adulti.
Danish: I forbindelse med vurderingen af en tidligere PSUR-procedure for amitriptylin (PSUSA/0000168/201501) konstaterede Grækenland i sin egenskab af ledende medlemsstat, at der var behov for at harmonisere produktinformationen for originalpræparatet, Saroten, i EU.
Maltese: Bħala parti mill-valutazzjoni ta' proċedura preċedenti tal-PSUR għal amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), il-Membru Prinċipali, il-Greċja, identifika l-bżonn li tiġi armonizzata linformazzjoni dwar il-prodott għall-oriġinatur Saroten fl-UE kollha.
Danish: På grundlag af de tilgængelige kliniske data om parenteral administration af amitriptylin hos patienter med depression og på grundlag af de farmakokinetiske parametre er den anbefalede dosis 50150 mg/dag givet som 1-3 ampuller dagligt.
Maltese: Abbażi tad-data klinika disponibbli dwar l-għoti parenterali ta' amitriptyline lil pazjenti dipressati kif ukoll dwar parametri farmakokinetiċi, id-dożaġġ rakkomandat huwa ta' 50 - 150 mg/jum, li jingħata f'1 sa 3 ampulli kuljum.
Danish: Det fås også som injektionsvæske, opløsning (2 ml, 50 mg).
Maltese: Dan jiġi wkoll bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (2ml, 50 mg).
Danish: Det er godkendt i følgende medlemsstater: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO og SE. Andre amitriptylinholdige produkter er under forskellige handelsnavne også godkendt i EU.
Maltese: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO u SE.
Danish: Dets hovedmetabolit, nortriptylin, er en mere potent og selektiv noradrenalingenoptagelseshæmmer, selv om den stadig blokerer serotonin-optaget.
Maltese: Il-metabolit ewlieni tiegħu, nortriptyline, huwa inibitur aktar qawwi u selettiv tal-assorbiment mill-ġdid ta' norepinephrine, għalkemm xorta jimblokka l-assorbiment ta' serotonin.
Danish: 4.5 i produktresuméet vedrørende lægemiddelinteraktioner er blevet revideret på grundlag af en gennemgang af den nyeste tilgængelige litteratur.
Maltese: Is-sezzjoni 4.5 tal-SmPC dwar interazzjonijiet mediċinali ġiet riveduta abbażi ta' rieżami tal-aħħar letteratura disponibbli.
Danish: Amitriptylin er et velkendt tricyklisk antidepressivum med en klarlagt virkningsmekanisme og anvendelse (Brunton 2011).
Maltese: Amitriptyline huwa antidipressant triċikliku magħruf sew b'mekkaniżmu ta' azzjoni u użu stabbilit (Brunton 2011).
Danish: Den maksimale daglige dosis på 150 mg amitriptylin givet som injektion/infusion bør ikke overskrides.
Maltese: M'għandux jinqabeż dożaġġ massimu ta' kuljum ta' 150 mg amitriptyline li jingħata b'injezzjoni/infużjoni.
Danish: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Maltese: Papaloisou Ltd.
Danish: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Maltese: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Danish: Redomex
Maltese: Ċipru
Danish: Sarotex Retard 50 50 mg
Maltese: Saroten Tabs 50 mg
Danish: Tablet med modificeret udløsning
Maltese: Pillola miksija
Danish: Modificeret udløsning kapsel, hård
Maltese: Kapsula li terħi il-mediċina b'mod modifikat, iebsa
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl istati membri
Danish: Norge
Maltese: G.
Danish: Grænseværdi i ppm i det aktive stof
Maltese: NDEA Limitu f'ppm fl-API
Danish: For N-nitrosodimethylamin (NDMA) og N-nitrosodiethylamin (NDEA) skal indehaverne af markedsføringstilladelse indføre følgende specifikationer for stoffet: 1) De nedenfor angivne grænseværdier for NDMA og NDEA bør implementeres i løbet af en overgangsperiode på to år: Aktivt stof* Maksimal daglig dosis (mg)
Maltese: Għal N-nitrosodimethylamine (NDMA) u N nitrosodiethylamine (NDEA) il-MAH għandu jintroduċi l-ispeċifikazzjonijiet li ġejjin għas-sustanza tal-mediċina:
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelse
Maltese: Sustanza mediċinali*
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal sikre, at fremstillingsprocesserne for de stoffer, der anvendes i deres lægemidler, gennemgås for den mulige risiko for dannelse af N-nitrosaminer og ændres i nødvendigt omfang for at minimere nitrosamin-forureningen mest muligt.
Maltese: Il-MAH għandu jiżgura li l-proċessi ta' manifattura tas-sustanzi mediċinali użati għall-prodotti mediċinali tagħhom jiġu riveduti għar-riskju potenzjali ta' formazzjoni ta' N-nitrosamini u mibdula kif meħtieġ biex titnaqqas kemm jista' jkun il-kontaminazzjoni tan-nitrosamina.
Danish: Tidsfrist
Maltese: Data mistennija
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal for alle N-nitrosaminer sikre, at der indføres en kontrolstrategi for de batcher af stoffer, der anvendes i deres lægemidler.
Maltese: Għan-N-nitrosamini kollha, il-MAH għandu jiżgura li tiġi stabbilita strateġija ta' kontroll f'lottijiet ta' sustanzi mediċinali użati għall-prodotti mediċinali tagħhom.
Danish: 25 ml (20 mg/ml) Solvens: 500 ml hætteglas 3 flasker
Maltese: 25 ml (20 mg/ml) solvent: 500 ml
Danish: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
Maltese: EU/1/06/350/001
Danish: Koncentrat:
Maltese: konċentrat:
Danish: Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Maltese: Trab u solvent għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Danish: MF (EU)-nummer
Maltese: Savene mg/ml
Danish: Kalium 98 mg/500 ml eller 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml eller 140 mmol/l
Maltese: Potassju 98 mg/500 ml jew 5.0 mmol/l Sodju 1.61 g/500 ml jew 140 mmol/l
Danish: Alopeci Pruritus
Maltese: Alopeċja Prurite
Danish: Fordelingsvolumenet i steady-state for dexrazoxan var 30,5 l ± 11,1 for dag 1 og 35,8 l ± 19,7 for dag 2.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dexrazoxane kien ta' 30.5 L ± 11.1 għal jum 1 u ta' 35.8 L ± 19.7 għal jum 2.
Danish: Klar isotonisk opløsning (295 mOsml/l, pH cirka 7,4).
Maltese: Soluzzjoni isotonika ċara (295 mOsml/l, pH ta' madwar 7.4).
Danish: Almindelige (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100) Sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Danish: Cirka 2% af dexrazoxan er proteinbundet.
Maltese: Madwar 2 % ta' dexrazoxane huwa marbut mal-proteini.
Danish: Den samlede genfindelse af uændret dexrazoxan i urin er 34-60 %.
Maltese: L-irkupru totali fl-awrina ta' dexrazoxane mhux mibdul huwa 34-60 %.
Danish: Total kalcium (Hypo)
Maltese: Calcium Totali (Aktar baxx)
Danish: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgien
Maltese: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
Danish: Test af fem vigtige CYP-isoenzymer, CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 viste, at ingen af dem blev hæmmet af dexrazoxan.
Maltese: Meta ttestjat f'ħames isoenżimi cytochrome P459 prinċipali: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4, l-ebda wieħed minnhom ma ġie impedut minn dexrazoxane.
Danish: Dag 1: 1.000 mg/m2 Dag 2: 1.000 mg/m2 Dag 3: 500 mg/m2
Maltese: Ġurnata 1: 1000 mg/m2 Ġurnata 2: 1000 mg/m2 Ġurnata 3: 500 mg/m2
Danish: Nedsat appetit
Maltese: Aptit imnaqqas
Danish: Savene leveres som:
Maltese: Tużax Savene:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/06/350/001
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/350/001
Danish: Incidens af anormale laboratorieværdier i TT01 og TT02 (n=80 patienter)
Maltese: Inċidenza ta' anormalitajiet tal-laboratorju fit-TT01 u TT02 (n=80 pazjent) Test tal-laboratorju
Danish: Kaliumchlorid
Maltese: Sodium chloride
Danish: Det er rapporteret, at ADR-925 øges 3 gange inden for 15 minutter efter infusion af 1.500 mg/m2 og forbliver relativt konstant på et niveau i 4 timer, hvorefter det mindskes til cirka halvdelen efter 24 timer.
Maltese: ADR-925 huwa rrapportat li jiżdied bi tliet darbiet sa 15-il minuta wara infużjoni ta' 1500 mg/m2 u jibqa' relattivament stabbli mingħajr ma jinbidel għal 4 sigħat u mbagħad jonqos għal madwar in-nofs wara 24 siegħa.
Danish: AUC er proportionel med dosis.
Maltese: L-AUCs kienu proporzjonali mad-doża.
Danish: • Nedsat reaktion på en eller flere sanser (syns-, lugte-, høre-, føle-, smagssans)
Maltese: • Tnaqqis f'xi wieħed mis-sensi tiegħek (vista, xamm, smigħ, mess, togħma)
Danish: Flaske med solvens:
Maltese: Trab u solvent:
Danish: Den systemiske clearance var omtrent den samme mellem dag 1 (9,9 l/t ± 3,1) og dag 2 (11,1 l/t ± 4,5) og adskilte sig ikke fra de værdier, der er rapporteret i litteraturen.
Maltese: It-tneħħijiet sistemiċi kienu simili bejn jum 1 (9.9 L/s ± 3.1) u jum 2 (11.1 L/s ± 4.5), u ma kinux differenti minn dawk irrappurtati fil-letteratura.
Danish: Halveringstiden var konstant fra og med dag 1-3 (2,1-2,2 t).
Maltese: Il-half life taleliminazzjoni finali kienet konsistenti matul jiem 1 - 3 (2.1 - 2.2 s).
Danish: Samtidig administration af doxorubicin (50 til 60 mg/m2) eller epirubicin (60 til 100 mg/m2) påvirkede ikke dexrazoxans farmakokinetik signifikant.
Maltese: L-għoti flimkien ta' doxorubicin (50 sa 60 mg/m2) jew ta' epirubicin (60 sa 100 mg/m2) ma affettwax il-farmakokinetika ta' dexrazoxane b'mod sinifikanti.
Danish: Pakningsstørrelser:
Maltese: Savene trab:
Danish: Kreatinin
Maltese: Krejatinina
Danish: Dyspnø Pneumoni
Maltese: Dispnea Pnewmonja
Danish: Savene indeholder - Aktivt stof: dexrazoxan.
Maltese: X'fih Savene - Is-sustanza attiva hija dexrazoxane.
Danish: Meget sjældne (<1/10.000)
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000)
Danish: Toksiciteten i kombination med doxorubicin var additiv og ikke synergistisk.
Maltese: It-tossiċità flimkien ma' doxorubicin kienet additiva u mhux sinerġetika.
Danish: Solvenset til Savene indeholder også 1,61 g natrium pr. 500 ml flaske svarende til 81 % af Verdenssundhedsorganisationen WHO's anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.
Maltese: Savene solvent fih ukoll 1.61 g sodju f'kull flixkun ta' 500 ml, ekwivalenti għal 81 % tat-teħid massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO ta' 2 g sodju għal adult.
Danish: Interaktioner, som er specifikke for dexrazoxan:
Maltese: Interazzjoni speċifika għal dexrazoxane:
Danish: 500 mg/m2
Maltese: Ġurnata 3: 500 mg/m2
Danish: • Muskelsmerter, rysten (ukontrolleret muskelbevægelse)
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli, rogħda (moviment tal-muskoli mhux ikkontrollat)
Danish: Distributionsvolumenet er 0,131,3 l/kg (median 0,49 l/kg) og uafhængigt af dosis.
Maltese: Il-volumi evidenti taddistribuzzjoni huma 0.13-1.3 l/kg (punt medjan 0.49 l/kg).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Savene
Maltese: Mediċini oħra u Savene
Danish: • Vejrtrækningsbesvær
Maltese: Disturbi vaskulari
Danish: Bivirkningsincidensen (MedDRA) i studierne TT01 og TT02 (n=80 patienter) (Bemærk, at tallene for sygdomme i blod- og lymfesystem vises i en særskilt tabel over laboratorieundersøgelser).
Maltese: Inċidenza ta' reazzjonijiet avversi (MedDRA) fl-istudji TT01 u TT02 (n=80 pazjent) (Innota li l-figuri għad-Disturbi tad-Demm u tas-Sistema Limfatika huma deskritti f'tabella separata ta' eżamijiet tal-laboratorju)
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat Natriumacetattrihydrat Natriumgluconat
Maltese: RAKKOMANDAZZJONI GĦAL MANIĠĠ BLA PERIKLU
Danish: Efter rekonstitution og fortynding:
Maltese: Wara rikonstituzzjoni u dilwizzjoni:
Danish: Meget almindelige (≥ 1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10).
Danish: In-vitro-studier med dexrazoxan i humane mikrosomer har vist høj stabilitet ved dexrazoxan, hvilket indikerer, at væsentlig metabolisme via cytokrom P450 er usandsynlig.
Maltese: Studji in vitro dwar dexrazoxane meta ttestjat f'mikrosomi umani wrew stabbiltà għolja ta' dexrazoxane li tindika li mhuwiex probabbli metaboliżmu maġġuri permezz taċ-ċitokromu P450.
Danish: Sammenlignet med normale forsøgspersoner (kreatinin-clearance (CLCR) >80 ml/min) var eksponeringen 2 gange højere hos forsøgspersoner med moderat (CLCR på 30 til 50 ml/min) til svært (CLCR <30 ml/min) nedsat nyrefunktion.
Maltese: Meta mqabbel ma' pazjenti normali (tneħħija ta' krejatinina (CLCR) >80 mL/min), l-espożizzjoni kienet darbtejn akbar f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (CLCR ta' 30 sa 50 mL/min) sa sever (CLCR <30 mL/min).
Danish: • Andre levende, svækkede vacciner: Risiko for systemisk, potentiel livstruende sygdom.
Maltese: • Vaċċini attenwati ħajjin oħra: riskju ta' mard sistemiku, possibbilment fatali.
Danish: Anafylaktiske reaktioner, herunder angioødem, hudreaktioner, bronkospasmer, vejrtrækningsbesvær, hypotension og bevidsthedstab er blevet observeret hos patienter behandlet med dexrazoxan og antracykliner (se pkt.
Maltese: Reazzjoni anafilattika inkluż anġjoedema, reazzjonijiet tal-ġilda, bronkospażmi, diffikultajiet respiratorji, pressjoni baxxa u telfien tas-sensi ġew osservati f'pazjenti kkurati b'dexrazoxane u b'anthracyclines (ara sezzjoni 4.8).
Danish: I studie TT01 deltog 23 patienter, som fik behandling med Savene.
Maltese: Fl-istudju TT01 iddaħħlu u ngħataw trattament b'Savene, 23 pazjent.
Danish: - Ciclosporin eller tacrolimus (begge behandlinger nedsætter kroppens immunsystem, og anvendes til at undgå organafstødning efter en organtransplantation).
Maltese: - Ciclosporin jew tacrolimus (iż-żewġ trattamenti jbaxxu s-sistema immunitarja tal-ġisem u jintużaw sabiex jipprevjenu li jkun hemm riġetazzjoni tal-organu wara trapjant ta' organu).
Danish: Denne hændelse kaldes ekstravasation.
Maltese: Dan l-episodju jissejjaħ ekstravażjoni.
Danish: • Infektion (efter en operation eller andre infektioner)
Maltese: • Infezzjoni (wara operazzjoni jew infezzjonijiet oħra)
Danish: 3.1 Rekonstitution af Savene-pulver til fremstilling af koncentrat 3.1.1 Anvend en sprøjte, der er forsynet med en nål, og træk aseptisk 25 ml op af flasken med solvens til Savene.
Maltese: PREPARAZZJONI GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA 3.1 Rikonstituzzjoni tat-trab Savene sabiex tipprepara l-konċentrat 3.1.1 Permezz ta' siringa mlibbsa bil-labra, islet b'mod asettiku 25 ml mill-flixkun ta' Savene solvent.
Danish: - Et præparat, der kaldes DMSO (som er en creme til behandling af nogle former for hudsygdomme) - Phenytoin (en behandling mod krampeanfald) (Savene kan nedsætte virkningen af denne behandling).
Maltese: - Prodott li jissejjaħ DMSO (li jikkonsisti minn krema li tintuża għal xi mard tal-ġilda) - Phenytoin ( trattament kontra l-puplesija) (Savene jista' jnaqqas l-effikaċja ta' din il-mediċina).
Danish: Hæmoglobin Leukocytter Neutrofiler Trombocytter Natrium (Hypo) Kalium (Hypo) Kalium (Hyper) Alkalisk fosfatase Bilirubin
Maltese: Sodium (Aktar baxx) Potassium (Aktar baxx) Potassium (Aktar għoli) Alkaline Phosphatase Bilirubin
Danish: Den anbefalede dosis for voksne (med normal nyrefunktion) er:
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti (b'funzjoni tal-kliewi normali) hija:
Danish: Savene-pulver: Ravgult 36-ml hætteglas (type I) med prop af chlorbutylgummi og en flip-off hætte.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' tip I ta' 36 ml ta; kulur ambra b'tapp tal-lastku magħmul minn chlorobutyl u b'kappa tat-tip flip-off.
Danish: Infektion Neutropen infektion
Maltese: Infezzjoni Infezzjoni newtropenika
Danish: 10 hætteglas a 500 mg dexrazoxan.
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg dexrazoxane
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat, Natriumacetattrihydrat, Natriumgluconat, Natriumhydroxid, Vand til injektionsvæsker.
Maltese: Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate, Sodium gluconate, Sodium hydroxide, Ilma għall-injezzjonijiet.