FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - der neuen Daten zu Rofecoxib aus der klinischen APPROVe-Studie, die ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse erkennen ließen; - der neuen Daten zu Celecoxib aus der APC-Studie, die ein erhöhtes dosisabhängiges Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse vermuten ließen; - der Daten zu Valdecoxib und Parecoxib aus der CABG- (Coronary Artery Bypass Graft) und der CABG-II-Studie, in denen sich eine höhere Rate schwerwiegender kardiovaskulärer thromboembolischer Ereignisse der Parecoxib/ValdecoxibBehandlungsgruppe im Vergleich zu der mit Placebo behandelten Patientengruppe zeigte; - der Daten zu Etoricoxib aus der EDGE-Studie und aus gepoolten Analysen anderer klinischer Studien, die einen Zusammenhang mit einem höheren thrombotischen Risiko als bei Naproxen vermuten ließen;
Dutch: - de nieuwe gegevens inzake rofecoxib, afkomstig uit de klinische APPROVe-studie waaruit een risico op trombotische cardiovasculaire voorvallen naar voren kwam, - de gegevens inzake celecoxib, afkomstig uit de APC-studie, die een dosisafhankelijk verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen suggereerden, - de gegevens inzake valdecoxib en parecoxib, afkomstig uit de CABG- (Coronary Artery Bypass Graft - coronaire bypassoperatie) en de CABG II-studies, waaruit bleek dat het percentage ernstige cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen hoger lag in de groep die behandeld werd met parecoxib/valdecoxib dan in de groep patiënten die een placebo kregen,
German: Selten: Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie
Dutch: Anemie Zelden: pancytopenie, neutropenie, leucopenie
German: Klinische Studien lassen vermuten, dass die Klasse der selektiven COX-2-Hemmer im Vergleich zu Placebo und einigen NSAR mit einem Risiko für thrombotische Ereignisse (insbesondere Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall) verknüpft sein könnte.
Dutch: De resultaten van klinische studies suggereren dat gebruik van geneesmiddelen uit de klasse van de COX-2-selectieve remmers gepaard kan gaan met een risico op trombotische voorvallen (met name myocardinfarct (MI) en beroerte) ten opzichte van placebo en sommige NSAIDs.
German: Patienten mit Bluthochdruck:
Dutch: Bloedvataandoeningen Soms:
German: Die Anzahl der Therapieabbrüche in der TARGET Studie wegen Ödemen war nicht signifikant verschieden zwischen Lumiracoxib (43) und NSAR (55).
Dutch: Het aantal patiënten dat stopte in TARGET als gevolg van oedeem was niet significant verschillend tussen lumiracoxib (43) en NSAIDs (55).
German: Patienten mit einer Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit einer leichten (Child-Pugh 5-6) bis mittleren (Child-Pugh 7-8) Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosierung notwendig.
Dutch: Leverinsufficiëntie: Er is geen doseringsaanpassing noodzakelijk bij patiënten met lichte (ChildPugh 5-6) tot matige (Child-Pugh 7-8) leverinsufficiëntie.
German: [C]-markiertem Lumiracoxib das Verhältnis der gemessenen Radioaktivität am Entzündungsort im Vergleich zum Blut nach einer Stunde 2:1 und nach vier Stunden 8:1.
Dutch: In een ratmodel voor inflammatie, was de ratio van de radioactiviteit gemeten op de plaats van ontsteking versus de radioactiviteit gemeten in het bloed 2:1 één uur na orale toediening van
German: Linderung von akuten Schmerzen bei orthopädischen Operationen: Die maximale Behandlungsdauer in klinischen Studien war 5 Tage.
Dutch: Verlichting van acute pijn na orthopedische chirurgie: de maximale behandelingsduur tijdens klinische studies was 5 dagen.
German: Hypromellose, Macrogol (4000), Talkum, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Titandioxid (E171)
Dutch: Hypromellose, Macrogol, talk, rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171)
German: Gelegentlich: Palpitationen, Myokardinfarkt* Selten: Herzversagen, Atrioventrikulärer Block 1.
Dutch: palpitaties, myocardinfarct* Zelden: hartfalen, eerste graads atrioventriculair block
German: Überzug:
Dutch: Leverinsufficiëntie:
German: Nach einmaliger Verabreichung von 400 mg an gesunde Probanden wurden 54 % des Wirkstoffs und seiner Metabolite mit dem Harn und 43 % mit den Fäzes ausgeschieden.
Dutch: In gezonde vrijwilligers wordt na éénmalige toediening van 400 mg lumiracoxib 54% van geneesmiddel gerelateerde producten in de urine uitgescheiden en 43% in de feces.
German: Bei bestehender Verminderung der Nierendurchblutung könnte daher durch die Verabreichung von Lumiracoxib die Prostaglandinsynthese gehemmt und damit die Nierendurchblutung sekundär reduziert werden, wodurch es zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen könnte.
Dutch: Hierdoor kan de toediening van lumiracoxib bij een gecompromitteerde nierperfusie leiden tot een afname van de prostaglandineproductie en, secundair tot afname van de nierperfusie en zodoende de nierfunctie verslechteren.
German: Das Nebenwirkungsprofil war im Allgemeinen ähnlich dem in den Studien zur Arthrose und rheumatoider Arthritis.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was over het algemeen vergelijkbaar met het bijwerkingenprofiel gerapporteerd in de OA en RA studies.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Die Pharmakokinetik von Lumiracoxib wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Dutch: Pediatrische patiënten: De farmacokinetiek van lumiracoxib bij kinderen is niet onderzocht.
German: Bei Ratten war die Indizidenz eines Verlustes in der Präimplantationsphase bei maternal-toxischen Dosen von 100 mg/kg Körpergewicht/Tag erhöht (10,4-mal höher als der therapeutische Spiegel nach einer 200-mg-Dosis beim Menschen).
Dutch: In ratten was de incidentie van pre-implantatie verlies van de embryo verhoogd bij een dosering van 100 mg/kg/dag (10,4 maal de humane therapeutische blootstelling na één dosis van 200 mg), wat toxiciteit bij de moeder veroorzaakte.
German: Linderung von akuten Schmerzen bei Zahnoperationen: Die maximale Behandlungsdauer in klinischen Studien war 24 Stunden.
Dutch: Verlichting van acute pijn na tandheelkundige chirurgie: de maximale behandelingsduur tijdens klinische studies was 24 uur.
German: 15 Minuten nach Einnahme einer Dosis von 400 mg beträgt die Plasmakonzentration 0,6 µg/ml.
Dutch: 15 minuten na toediening van 400 mg werd een plasmaconcentratie van 0,6 µg/ml bereikt, welke voldoende hoog is om COX-2 met meer dan 90% te remmen.
German: Im Zusammenhang mit der Verwendung von Lumiracoxib wurden keine Fälle von Stevens-JohnsonSyndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse oder Erythema multiforme berichtet.
Dutch: Er zijn geen gevallen van het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse of multiform erytheem gemeld in relatie tot het gebruik van lumiracoxib.
German: Die Konzentration des 4'-Hydroxy-Metaboliten im Plasma und in der Synovialflüssigkeit ist niedrig.
Dutch: De concentratie van de 4'-hydroxy metaboliet is laag in plasma en synoviaal vocht en daarom is het onwaarschijnlijk dat deze metaboliet een bijdrage levert aan de werkzaamheid.
German: 4.000 mit Arthrose und 2.100 Patienten mit rheumatoider Arthritis - untersucht (ca. 1.100 Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis wurden für 6 Monate und 530 Patienten mit Arthrose für ein Jahr behandelt).
Dutch: In klinische studies is de veiligheid van lumiracoxib beoordeeld bij ongeveer 7.000 patiënten, waaronder ongeveer 4.000 patiënten met artrose (OA) en 2.100 patiënten met reumatoïde arthritis (RA) (ongeveer 1.100 patiënten met OA of RA zijn behandeld gedurende 6 maanden en 530 patiënten met OA zijn 1 jaar behandeld).
German: Bei Anzeichen für das Auftreten einer Leberinsuffizienz oder persistierender Erhöhung der Leberwerte (ALT oder AST >3x ULN) soll Lumiracoxib abgesetzt werden.
Dutch: Als er tekenen van leverinsufficiëntie zijn of als de afwijkende leverfunctietest (ALAT of ASAT > 3x ULN) aanhoudt, moet de behandeling met lumiracoxib worden stopgezet.
German: Bei hohen zytotoxischen Konzentrationen von Lumiracoxib, die für Menschen als nicht biologisch relevant betrachtet werden, wurden in V79-Zellen Chromosomenaberrationen induziert.
Dutch: Bij hoge, cytotoxische concentraties lumiracoxib werden chromosomale afwijkingen in V79 cellen geïnduceerd, waarvan niet wordt aangenomen dat deze biologisch relevant zijn voor de mens.
German: In klinischen Langzeitstudien konnte kein signifikanter Unterschied in der gastrointestinalen Verträglichkeit zwischen selektiven COX-2Hemmern + ASS und traditionellen NSAR + ASS beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Er is geen significant verschil in gastro-intestinale veiligheid tussen selectieve COX-2-remmers + acetylsalicylzuur en NSAIDs + acetylsalicylzuur aangetoond in klinische langetermijnstudies (zie rubriek 5.1).
German: Eine Hemmung der COX-1 (bestimmt durch die ex vivo Inhibition von Thromboxan B2) bei bis zu 800 mg in gesunden Probanden tritt nicht auf.
Dutch: In gezonde vrijwilligers is er tot 800 mg geen significante remming van COX-1 (vastgesteld als ex vivo remming van thromboxaan B2).
German: Gelegentlich: Dyspnoe, Epitaxis, Rhinitis, Verstopfung der Nasennebenhöhlen, Asthma
Dutch: dyspnoe, epistaxis, rhinitis, sinus congestie, astma Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden war bei Patienten mit mittelschwerer Störung der Leberfunktion (Child-Pugh-Score 7-8) die Exposition von Lumiracoxib unverändert.
Dutch: In vergelijking met gezonde personen was de blootstelling aan lumiracoxib niet anders bij patiënten met een matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score 7-8).
German: Linderung von akuten Schmerzen bei primärer Dysmenorrhö: Die maximale Behandlungsdauer in klinischen Studien war 3 Tage.
Dutch: Verlichting van pijn bij primaire dysmenorroe: de maximale behandelingsduur tijdens klinische studies was 3 dagen.
German: Verglichen mit der Plazebo-Behandlung war die Konzentration des S-7-Hydroxy-WarfarinMetaboliten im Urin um ca. 25 % niedriger als bei Patienten, die mit Lumiracoxib behandelt wurden.
Dutch: In vergelijking met placebobehandeling werd bij de patiënten behandeld met lumiracoxib 25% minder S-7-OH-warfarine metaboliet in de urine teruggevonden.
German: Der Hauptanteil im Plasma ist unverändertes Lumiracoxib.
Dutch: De belangrijkste component van de totale hoeveelheid aan dit geneesmiddel gerelateerde producten in het plasma is ongemetaboliseerd lumiracoxib.
German: Folgemaßnahmen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: Beim Menschen unterliegt Lumiracoxib einer nahezu vollständigen Metabolisierung in der Leber.
Dutch: In de mens wordt lumiracoxib uitgebreid gemetaboliseerd in de lever.
German: Die Therapienotwendigkeit sowie das Ansprechen auf die Therapie sollten regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit aktivierter Arthrose.
Dutch: De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en zijn respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden, in het bijzonder bij patiënten met artrose.
German: Deshalb ist bei Patienten mit leicht bis mittelstark eingeschränkter Leberfunktion eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Dutch: Daarom is er geen doseringsaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie.
German: Filmtabletten 400 mg:
Dutch: Filmomhulde tabletten 400 mg:
German: Gelegentlich: Prellung, Exanthem, Pruritus, fleckiger Hautausschlag, Urtikaria Selten: Angioödem
Dutch: kneuzing, exantheem, pruritus, rash, urticaria Zelden: angio-oedeem
German: Filmtabletten 200 mg:
Dutch: Filmomhulde tabletten 200 mg:
German: Filmtabletten 100 mg:
Dutch: Filmomhulde tabletten 100 mg:
German: 200 mg Filmtabletten: Ovaloide, rote Tabletten mit der Prägung „OC" auf der einen Seite und „NVR" auf der anderen Seite.
Dutch: 200 mg filmomhulde tabletten: Ovale, rode, tabletten met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "OC" aan de andere zijde.
German: Lumiracoxib sollte deshalb im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Patientin die möglichen Risiken für den Feten rechtfertigt.
Dutch: Het gebruik van lumiracoxib bij zwangere vrouwen is niet in geschikte en goed gecontroleerde klinische studies bestudeerd en dient daarom niet te worden gebruikt tijdens de eerste twee trimesters van de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de patiënt opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
German: Patienten mit dem größten Risiko für eine solche Reaktion sind Patienten mit bereits bestehender eingeschränkter Nierenfunktion, Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder Leberzirrhose und Patienten, die ACE Hemmer oder Diuretika erhalten.
Dutch: Het hoogste risico op een verslechtering van de nierfunctie hebben patiënten met een preëxistente nierinsufficiëntie, decompensatio cordis, of levercirrose en zij, die met diuretica of ACE-remmers worden behandeld.
German: Auf Basis von Daten zur Plasma-Konzentration von Lumiracoxib in Verbindung mit Daten zur pharmakogenetischen Analyse konnte bei Patienten mit CYP2C9 - Genotypen mit eingeschränkter metabolischer Clearance kein Hinweis auf eine erhöhte Exposition von Lumiracoxib gefunden werden.
Dutch: Op basis van zowel plasmablootstelling aan lumiracoxib als farmacogenetische analyse, is er geen bewijs gevonden dat suggereert dat blootstelling aan lumiracoxib verhoogd is bij patiënten met het CYP2C9 genotype, dat geassocieerd wordt met gereduceerde metabole klaring.
German: 400 mg Filmtabletten: Ovaloide, rote Tabletten mit der Prägung „OD" auf der einen Seite und „NVR" auf der anderen Seite.
Dutch: 400 mg filmomhulde tabletten: Ovale, rode, tabletten met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "OD" aan de andere zijde.
German: 100 mg Filmtabletten: Ovaloide, rote Tabletten mit der Prägung „OB" auf der einen Seite und „NVR" auf der anderen Seite.
Dutch: 100 mg filmomhulde tabletten: Ovale, rode, tabletten met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "OB" aan de andere zijde.
German: Patienten, bei denen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure (ASS) oder nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) Asthma, akute Rhinitis, Nasenschleimhautschwellung, Angioödemen, Urtikaria oder sonstige allergieartige Reaktionen auftraten.
Dutch: Patiënten bij wie astma, acute rhinitis, neuspoliepen, angio-oedeem, urticaria of andere allergie-achtige reacties zijn opgetreden na gebruik van acetylsalicylzuur of NSAIDs.
German: Bei drei In-vivo-Studien an Ratten konnte kein genotoxisches Potenzial nachgewiesen werden (Mikronukleustest in Knochenmark und Leber und Leber-KometenTest).
Dutch: In drie in vivo ratten studies (micronucleus testen in beenmerg en lever en lever comet test) werden geen aanwijzingen gevonden voor genotoxiciteit.
German: Unter der Behandlung mit Lumiracoxib traten Komplikationen im oberen Gastrointestinaltrakt (Magen-Darm-Perforationen, -Ulzera oder -Blutungen [PUB]) auf, einige mit letalem Ausgang.
Dutch: Bij patiënten behandeld met lumiracoxib zijn hoge tractus digestivus complicaties [perforaties, ulcera of bloedingen (PUBs)] opgetreden, in sommige gevallen met fatale afloop.
German: Andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR): Lumiracoxib kann zusammen mit niedrig-dosierter ASS angewendet werden.
Dutch: Andere NSAIDs: Lumiracoxib kan gebruikt worden in combinatie met lage dosis aspirine.
German: Häufig: Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Nausea, Erbrechen, Blähungen Gelegentlich: Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür, Gastroduodenitis, Ösophagitis, abdominelle Blähungen, aphthöse Stomatitis, Mundtrockenheit, Dysphagie, Oberbauchbeschwerden, Aufstoßen, gastroösophageale Refluxkrankheit, Hyperazidität, Zahnfleischentzündung, Zahnschmerzen Selten: Magen-Darm-Blutung
Dutch: Gastroduodenale ulcus, gastroduodenitis, oesophagitis, abdominale zwelling, stomatitis apthosa, droge mond, dysfagie, maagklachten, oprispingen, gastro-oesofageale reflux, gingivitis, hyperaciditeit, kiespijn
German: Mirkrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph.
Dutch: Microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, povidon, magnesiumstearaat
German: Gelegentlich: Candidiasis, Ohr-Infektion, Herpes simplex, Zahn-Infektion
Dutch: candidiasis, oorontsteking, herpes simplex, tandontsteking Bloed- en lymfestelselaandoeningen
German: - der Daten zu Lumiracoxib in der TARGET-Studie, die einen geringfügigen Anstieg thrombotischer Ereignisse (insbesondere Myokardinfarkt) gegenüber Naproxen vermuten ließen; zeigen alle verfügbaren Daten ein erhöhtes Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkungen für COX-2Hemmer als Klasse; der CHMP stimmte darin überein, dass ein Zusammenhang zwischen der Einnahmedauer und -dosierung und der Wahrscheinlichkeit einer kardiovaskulären Reaktion besteht.
Dutch: - de gegevens inzake etoricoxib in de EDGE-studie en de samengevoegde analyses van andere klinische studies, die duidden op een verband met een hoger trombotisch risico dan naproxen, - de gegevens inzake lumiracoxib in de Target-studie, die duidden op een lichte toename van trombotische voorvallen (met name myocardinfarct) ten opzichte van naproxen, alle beschikbare gegevens wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen voor de klasse van de Cox-2-remmers en dat er een verband is tussen de duur en de dosis van de inname en de kans op een cardiovasculaire reactie.
German: Herzkreislaufsystem
Dutch: Cardiovasculaire effecten
German: Ciclosporin oder Tacrolimus: Die gemeinsame Gabe von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) mit Ciclosporin oder Tacrolimus kann die nephrotoxische Wirkung von Ciclosporin oder Tacrolimus verstärken, wurde allerdings nicht für Lumiracoxib untersucht.
Dutch: Cyclosporine of tacrolimus: Hoewel deze interactie niet onderzocht werd met lumiracoxib, kan gelijktijdige gebruik van cyclosporine of tacrolimus met elke NSAID het nefrotoxisch effect van cyclosporine of tacrolimus vergroten.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: Farmaceutische vorm Wijze van toediening
German: Die Änderungen der Produktinformation im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen (SCAR=Serious Cutaneous Adverse Reactions) lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme eines Warnhinweises, in dem mitgeteilt wird, dass Hautreaktionen in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftreten; - Aufnahme eines Warnhinweises für Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte; - Aufnahme eines Warnhinweises zur Betonung, dass es bei COX-2-Hemmern bereits zu schwerwiegenden Hautreaktionen mit tödlichem Ausgang gekommen ist; - Aufnahme einer ausführlichen Beschreibung der ersten Anzeichen von Hautreaktionen, die zum Absetzen der Behandlung führen sollten.
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie met betrekking tot de ernstige dermatologische bijwerkingen kunnen als volgt worden samengevat: - Toevoeging van een waarschuwing dat de eerste symptomen van huidreacties zich in het merendeel van de gevallen binnen de eerste maand van de behandeling voordoen.
German: Lumiracoxib wird stark an Plasmaproteine gebunden (≥98 %).
Dutch: Lumiracoxib heeft een sterke binding aan plasma-eiwitten (≥98%) en de bindingscapaciteit is onafhankelijk van de concentratie binnen het bereik van 0.1 tot 100 µg/ml.
German: Gelegentlich: Dysurie, häufiges Wasserlassen, Blasenentzündung Selten: Urinverfärbung, Nierenversagen
Dutch: dysurie, toename van frequentie micties, cystitis Zelden: chromaturie, nierinsufficiëntie Voortplantingstelsel- en borstaandoeningen Zelden: Erectiestoornissen
German: Hinsichtlich der Proteinbindung von Lumiracoxib konnte kein Unterschied zwischen Synovialflüssigkeit und Plasma festgestellt werden.
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen in de mate van lumiracoxib plasma-eiwitbinding in synoviaal vocht in vergelijking met plasma.
German: Deshalb ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Daarom is geen doseringsaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een milde nierinsufficiëntie.
German: letztes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Dutch: Patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score >9) Derde trimester van de zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6 en 5.3).
German: Linderung von mittleren bis starken akuten Schmerzen bei: primärer Dysmenorrhö,
Dutch: Voor kortdurende verlichting van matig tot ernstig acute pijn bij: primaire dysmenorroe, tandheelkundige chirurgie, orthopedische chirurgie.
German: Basierend auf diesen Studien hat Lumiracoxib offenbar ein geringes Potenzial für Wechselwirkungen mit Stoffen, die durch Cytochrom P450, außer CYP2C9, verstoffwechselt werden.
Dutch: Op grond van deze studies lijkt lumiracoxib in geringe mate interacties te hebben met geneesmiddelen die geklaard worden door cytochroom P450 met uitzondering van CYP2C9; er bestaat een mogelijkheid tot verminderde klaring van gelijktijdig toegediende substraten voor CYP2C9.
German: In klinischen Studien wurden die nachfolgenden Nebenwirkungen mit größerer Häufigkeit als unter Plazebo bei Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis berichtet, die mit einer täglichen Dosis von 200 mg Lumiracoxib bis zu 1 Jahr behandelt worden waren (ca. 920 Patienten für 3 Monate und ca. 250 Patienten für ein Jahr).
Dutch: In klinische studies bij patiënten met OA of RA die tot 1 jaar behandeld zijn met lumiracoxib 200 mg per dag (ongeveer 920 patiënten gedurende drie maanden en ongeveer 250 patiënten gedurende een jaar) zijn de volgende bijwerkingen gemeld met een incidentie groter dan placebo.
German: Schwerwiegende, teilweise tödliche, Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, StevensJohnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR und einigen COX-2-Hemmern nach der Markteinführung sehr selten berichtet.
Dutch: Gedurende post-marketing surveillance werden bij het gebruik van NSAIDs en sommige selectieve COX-2 remmers zeer zelden ernstige huidreacties, sommige met fatale afloop, zoals exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse gerapporteerd.
German: Bei Symptomen und/oder Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder bei bekannten pathologischen Leberwerten muss der Verlauf abgeklärt und kontrolliert werden.
Dutch: Elke patiënt met symptomen en/of tekenen van leverdisfunctie of met een afwijkende leverfunctietest moet regelmatig gecontroleerd worden.
German: Jede Filmtablette mit 200 mg enthält: 200 mg Lumiracoxib Jede Filmtablette mit 400 mg enthält: 400 mg Lumiracoxib
Dutch: Elke 400 mg filmomhulde tablet bevat 400 mg lumiracoxib
German: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Povidon K30, Titandioxid (E171), Magnesiumstearat (Ph.
Dutch: Microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, lactosemonohydraat, povidon, titaniumdioxide, magnesiumstearaat
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen in Dosierungen mit einer systemischen Exposition, die 10,4-mal (Ratten) und 38-mal (Kaninchen) höher war als der therapeutische Spiegel beim Menschen nach einer 200-mg-Dosis, zeigte Lumiracoxib keine Teratogenität.
Dutch: Lumiracoxib was niet teratogeen in studies naar de toxische effecten op de voortplanting bij ratten en konijnen bij doseringen overeenkomend met een systemische blootstelling, die 10,4 maal (ratten) en 38 maal (konijnen) groter is dan het humaan therapeutische niveau na een dosis van 200 mg.
German: Eine Dosissteigerung auf 400 mg täglich zeigte keinen zusätzlichen Nutzen.
Dutch: Er is geen additioneel gunstig effect door de dosis te verhogen tot 400 mg per dag.
German: Bei Dehydratation ist eine Behandlung mit Lumiracoxib nur unter Vorsicht einzuleiten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de aanvang van de behandeling met lumiracoxib bij gedehydreerde patiënten.
German: Die systemische Exposition, bei der in den Zielorganen noch keine Nebenwirkungen auftraten, lag bei Ratten (26 Wochen Studie) 6,6-mal und bei Affen (39-WochenStudie) 22-mal höher als beim Menschen nach Verabreichung therapeutischer Dosen von 200 mg.
Dutch: In de rat (26 weken durende studie) en in de aap (39 weken durende studie) was de systemische blootstelling aan hoeveelheden zonder bijwerkingen voor deze doelorganen respectievelijk 6,5 en 22 keer hoger dan in de mens na een 200 mg therapeutische dosering.