FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Stivarga opiera się na danych pochodzących od ponad 4 800 leczonych pacjentów w badaniach klinicznych, w tym danych z kontrolowanych placebo badań fazy III dla 636 pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC), 132 pacjentów z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST) i 374 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
Lithuanian: Bendri Stivarga saugumo duomenys yra paremti klinikinių tyrimų rezultatais, gautais tiriant daugiau kaip 4800 gydytų pacientų, įskaitant placebu kontroliuojamo tyrimo III fazės duomenis apie 636 metastaziniu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu (GTŽV) sergančius pacientus, 132 pacientus, kuriems nustatyti virškinimo trakto stromos navikai (VTSN) ir 374 pacientus, sergančius kepenų ląstelių karcinoma (KLK).
Polish: Nieprawidłowości wyników biochemicznych i metabolicznych badań laboratoryjnych Stosowanie produktu leczniczego Stivarga wiązało się ze zwiększoną częstością występowania zaburzeń elektrolitowych (w tym hipofosfatemii, hipokalcemii, hiponatremii i hipokaliemii) i metabolicznych (w tym zwiększenie aktywności hormonu stymulującego tarczycę, lipazy i amylazy).
Lithuanian: Biocheminių ir metabolinių laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai Stivarga yra susijęs su padidėjusiu elektrolitų pokyčių (įskaitant hipofosfatemiją, hipokalcemiją, hiponatremiją ir hipokalemiją) ir metabolinių pokyčių (įskaitant skydliaukę stimuliuojančio hormono, lipazės ir amilazės) dažniu.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne substratów badawczych w celu oceny wpływu regorafenibu w dawce 160 mg podawanego przez 14 dni na farmakokinetykę substratów badawczych CYP2C8 (rozyglitazon), CYP2C9 (S-warfaryna), CYP2C19 (omeprazol) i CYP3A4 (midazolam).
Lithuanian: Klinikinio substratų tyrimo metu buvo vertinamas regorafenibo, skiriamo po 160 mg 14 parų, poveikis šių substratų farmakokinetikai: CYP2C8 (roziglitazono), CYP2C9 (S-varfarino), CYP 2C19 (omeprazolo) ir CYP3A4 (midazolamo).
Polish: Częstość występowania nadciśnienia stopnia 3 wynosiła 8,7% (CRC), 28,0% (GIST) i 15,2% (HCC).
Lithuanian: 3 laipsnio hipertenzijos dažnis buvo 8,7 % (GTŽV), 28,0 % (VTSN) ir 15,2 % (KLK).
Polish: Metabolit M-5 jest ostatecznie wydalany poprzez M-4 jako M-6 (kwas karboksylowy) z kałem.
Lithuanian: M-5, virtęs metabolitu M-4, galiausiai yra išskiriamas metabolito M-6 (karboksirūgšties) pavidalu su išmatomis.
Polish: Inhibitory glikoproteiny P i BCRP / Induktory glikoproteiny P i BCRP Badania in vitro wskazują, że czynne metabolity M-2 i M-5 są substratami dla glikoproteiny P i BCRP.
Lithuanian: P-glikoproteino ir BCRP inhibitoriai/P-glikoproteino ir BCRP induktoriai In vitro tyrimai rodo, kad veiklieji metabolitai M-2 ir M-5 yra P-glikoproteino ir BCRP substratai.
Polish: 0,9 miesiąca
Lithuanian: 0,9 mėnesio
Polish: Jeśli u pacjentów występują objawy wpływające na ich zdolność koncentracji i reakcji podczas leczenia produktem leczniczym Stivarga, zalecane jest, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn aż do ustąpienia działania leku.
Lithuanian: Jei, gydant Stivarga, pacientas patiria simptomus, dėl kurių pablogėja gebėjimas susikaupti arba reakcija, rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šis poveikis praeis.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien ją przyjąć w tym samym dniu, jak tylko sobie o tym przypomni.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia suvartoti tą pačią dieną, kai tik pacientas prisiminė.
Polish: zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) obniżona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy) niskie stężenie potasu, fosforanu, wapnia, sodu lub magnezu we krwi (hipokaliemia,
Lithuanian: - sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (leukopenija); - sumažėjęs skydliaukės aktyvumas (hipotirozė); - mažas kalio, fosforo, kalcio, natrio ar magnio kiekis kraujyje (hipokalemija, hipofosfatemija,
Polish: Odsetek odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) wynosił odpowiednio 1% dla pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga i 0,4% dla pacjentów otrzymujących placebo (p=0,188432, jednostronna).
Lithuanian: Poveikio (visiško arba dalinio) dažnis Stivarga gydytiems pacientams ir placebo gavusiems pacientams atitinkamai buvo 1% ir 0,4 % (p = 0,188432, vienpusė).
Polish: To wskazuje, że równoczesne podawanie regorafenibu może zwiększyć stężenia w osoczu innych substratów BCRP (np. metotreksatu, fluwastatyny, atorwastatyny).
Lithuanian: Tai parodo, kad kartu vartojamas regorafenibas gali padidinti kitų BCRP substratų (pvz.
Polish: Główne metabolity regorafenibu krążące w ludzkim osoczu to M-2 (N-tlenek) i M-5 (N-tlenek i N-demetylo), które są farmakologicznie aktywne i mają podobne stężenie jak regorafenib w stanie stacjonarnym.
Lithuanian: Pagrindiniai žmogaus plazmoje cirkuliuojantys regorafenibo metabolitai yra M-2 (N-oksidas) ir M-5 (N-oksidas ir N-desmetilas), kurie yra farmakologiškai aktyvūs ir kurių koncentracijos, nusistovėjus pusiausvyrai, yra panašios į regorafenibo.
Polish: Każda butelka zawiera 28 tabletek powlekanych.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 28 plėvele dengtos tabletės.
Polish: HR analizy OS wynosił 0,772 (95% CI, 0,423; 1,408; p = 0,199; mediana OS nie była osiągnięta w żadnej grupie) 85% pacjentów, początkowo przydzielonych losowo do grupy otrzymującej placebo po progresji otrzymało leczenie regorafenibem (patrz Tabela 6, Rysunek 3).
Lithuanian: BI RS buvo 0,772 (95 % PI, 0,423; 1,408; p = 0,199; BI mediana nepasiekta nė vienoje grupėje); 85 % pacientų, kurie pradžioje atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti placebo grupei, po ligos progresavimo buvo gydomi regorafenibu (žr.
Polish: Pacjenci kontynuowali leczenie do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności nie do zaakceptowania.
Lithuanian: Pacientai tęsė gydymą iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Polish: Oznaki i objawy PRES obejmują drgawki, bóle głowy, zaburzenia stanu psychicznego, zaburzenia widzenia i ślepotę korową z towarzyszącym nadciśnieniem lub bez.
Lithuanian: LUES požymiams bei simptomams priskiriami traukuliai, galvos skausmas, pakenkta psichinė būklė, regėjimo sutrikimai ar žievinis aklumas, susijęs arba nesusijęs su hipertenzija.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Stivarga należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Stivarga, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Polish: Dane in vitro wskazują, że regorafenib, jak również jego czynny metabolit M-2 hamują glukuronidację zachodzącą za pośrednictwem UGT1A1 i UGT1A9, podczas gdy M-5 hamuje tylko UGT1A1, w stężeniach, które w warunkach in vivo są osiągane w stanie stacjonarnym.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys rodo, kad regorafenibas ir jo aktyvus metabolitas M-2 slopina gliukuronizavimą dalyvaujant UGT1A1 ir UGT1A9, o M-5 slopina tik UGT1A1, esant koncentracijai, kuri atitinka pusiausvyros koncentraciją in vivo.
Polish: • Klasyfikacja barcelońska (ang. Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC), stopień B: 13%, stopień C: 87%
Lithuanian: • B stadija pagal BCLC: 13 %; C stadija pagal BCLC: 87 % (BCLC - Barselonos klinikinė kepenų vėžio klasifikacija, angl.
Polish: 3.2 miesiące
Lithuanian: 3,2 mėnesio
Polish: W badaniu dedykowanym obserwacji odcinka QT u mężczyzn i kobiet chorych na raka nie zaobserwowano efektów wydłużających odcinek QTc po podaniu 160 mg regorafenibu w stanie stacjonarnym.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų vyrų ir moterų QT tyrimo metu, susidarius pusiausvyros koncentracijai, pavartojus 160 mg regorafenibo, QTc pailgėjimo efekto nenustatyta.
Polish: Ponieważ produkty lecznicze o właściwościach przeciwangiogennych mogą hamować lub zakłócać gojenie się ran, u pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym zaleca się tymczasowe przerwanie leczenia produktem leczniczym Stivarga ze względów bezpieczeństwa.
Lithuanian: Kadangi antiangiogeninių savybių turintys vaistiniai preparatai gali slopinti žaizdos gijimą arba turėti jam įtakos, todėl pacientams, kuriems atliekama didelės apimties operacija, atsargumo sumetimais rekomenduojama laikinai nutraukti Stivarga vartojimą.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Polish: stivarga 40 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU stivarga 40 mg
Polish: Środki mające na celu zapobieganie HFSR obejmują unikanie zrogowaceń i korzystanie z wkładek do butów oraz rękawic, aby zapobiec uciskowi na podeszwy stóp i dłonie.
Lithuanian: PPOR profilaktikos priemonėms priskiriamas nuospaudų gydymas ir batų pagalvėlių bei pirštinių naudojimas, kad sumažėtų spaudimas padams bei delnams.
Polish: • Radioterapia przed leczeniem regorafenibem: 15%
Lithuanian: • radioterapija prieš gydymą regorafenibu: 15 %; • vidutinė gydymo sorafenibu trukmė: 7,8 mėnesio.
Polish: Najważniejsze ustalenia dotyczą wad układu moczowego, serca i dużych naczyń oraz szkieletu.
Lithuanian: Pagrindinius radinius sudarė šlapimo takų sistemos, širdies, didžiųjų kraujagyslių ir skeleto apsigimimai.
Polish: Modyfikacje dawki powinny odbywać się stopniowo po 40 mg (jedna tabletka).
Lithuanian: Dozę reikia keisti po 40 mg (po vieną tabletę).
Polish: Przerwać leczenie na co najmniej 7 dni do ustąpienia objawów toksyczności do stopnia 0-1.
Lithuanian: Laikinai nutraukite gydymą mažiausiai 7 paroms, kol toksinis poveikis sumažės iki 0-1 laipsnio.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Powidon (K-25)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas
Polish: 10.6 miesięcy
Lithuanian: 10,6 mėnesio
Polish: Podawanie regorafenibu z 5-dniową przerwą przed podaniem irynotekanu spowodowało wzrost o około 44% AUC SN-38, który jest substratem UGT1A1 i aktywnym metabolitem irynotekanu.
Lithuanian: Regorafenibas, kurio vartojimas buvo nutrauktas likus 5 paroms iki irinotekano vartojimo, apytikriai 44 % padidino SN-38 (UGT1A1 substrato ir aktyvaus irinotekano metabolito) AUC.
Polish: Działania takie występowały w przypadku ogólnoustrojowej ekspozycji w zakresie lub poniżej zakresu przewidywanej ekspozycji u człowieka (na podstawie porównania AUC).
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškė, kai sisteminė ekspozicija atitiko tikėtiną ekspoziciją žmogui ar buvo mažesnė (remiantis AUC palyginimu).
Polish: - powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
Lithuanian: - kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).
Polish: Charakterystyka demograficzna i wyjściowa pacjentów była porównywalna pomiędzy grupami leczonymi produktem leczniczym Stivarga i placebo i została przedstawiona poniżej dla wszystkich 573 pacjentów:
Lithuanian: Visų 573 atsitiktiniu būdu suskirstytų pacientų demografiniai ir ligos duomenys prieš pradedant tyrimą Stivarga ir placebu gydomųjų grupėse buvo panašūs ir yra išdėstyti žemiau:
Polish: Zgony pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga były niezbyt częste (0,7%) i dotyczyły zdarzeń mózgowych, oddechowych, związanych z przewodem pokarmowym oraz układem moczowo-płciowym.
Lithuanian: Mirties atvejai Stivarga gydytiems pacientams buvo nedažni (0,7 %) ir susiję su galvos smegenų, kvėpavimo, virškinimo trakto, lytinių ir šlapimo takų pažeidimais.
Polish: Wyjątek: pacjentów z zespołem Gilberta, u których występuje zwiększona aktywność aminotransferaz, należy leczyć według powyższych zaleceń względem danego zaobserwowanego zwiększenia aktywności
Lithuanian: Išimtis: pacientus, sergančius Žilberto (Gilbert) sindromu, kuriems padidėjo transaminazių aktyvumas, reikia gydyti laikantis anksčiau pateikiamų rekomendacijų dėl ALT ir (arba) AST aktyvumo padidėjimo (atitinkamai).
Polish: Dane in vitro wskazują, że regorafenib jest konkurencyjnym inhibitorem cytochromów CYP2C8 (wartość Ki 0,6 mikromoli), CYP2C9 (wartość Ki 4,7 mikromoli), CYP2B6 (wartość Ki 5,2 mikromoli) w stężeniach, które w warunkach in vivo są osiągane w stanie stacjonarnym (szczytowe stężenie w osoczu 8,1 mikromola).
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys rodo, kad regorafenibas yra citochromų CYP2C8 (Ki reikšmė 0,6 mikromolio), CYP2C9 (Ki reikšmė 4,7 mikromolių), CYP2B6 (Ki reikšmė 5,2 mikromolių) konkurencinis inhibitorius, esant koncentracijai, atitinkančiai pusiausvyros koncentraciją in vivo (didžiausia koncentracija plazmoje 8,1 mikromolių).
Polish: Przerwać leczenie do ustąpienia objawów toksyczności do stopnia 0-1.
Lithuanian: Laikinai nutraukite gydymą, kol toksinis poveikis sumažės iki 0-1 laipsnio.
Polish: Best Supportive Care) * Współczynnik ryzyka < 1 faworyzuje produkt leczniczy Stivarga ** w oparciu o przeprowadzoną przez badacza ocenę odpowiedzi guza
Lithuanian: § Geriausia palaikomoji terapija * Rizikos santykis < 1 Stivarga naudai ** remiantis tyrėjo pateiktu poveikio navikui vertinimu
Polish: 7.8 miesięcy
Lithuanian: 7,8 mėnesio
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po podaniu regorafenibu pacjent nie powinien przyjmować dodatkowych tabletek.
Lithuanian: Po regorafenibo pavartojimo pasireiškus vėmimui, papildomų tablečių vartoti negalima.
Polish: Zaleca się wykonanie testów czynnościowych wątroby (ALT, AST i bilirubina) przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Stivarga i ścisłe monitorowanie (co najmniej raz na dwa tygodnie) w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Stivarga, rekomenduojama atlikti kepenų funkcijos tyrimus (ALT, AST ir bilirubino) ir pirmuosius 2 gydymo mėnesius dažnai tirti jų rodiklius (ne rečiau kaip kas dvi savaites).
Polish: Leczenie z użyciem leku Stivarga może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia zakażeń, szczególnie układu moczowego, nosa, gardła i płuc.
Lithuanian: Gydant Stivarga gali padidėti infekcijų, ypač šlapimo takų, nosies, gerklės ir plaučių, rizika.
Polish: W stanie stacjonarnym regorafenib po doustnym podaniu w dawce 160 mg osiąga średnie szczytowe stężenie w osoczu wynoszące około 3,9 mg/l (8,1 mikromola), a stosunek średniego stężenia maksymalnego do minimalnego w osoczu wynosi mniej niż 2.
Lithuanian: Susidarius pusiausvyros koncentracijai, išgėrus 160 mg regorafenibo, vidutinė didžiausia jo koncentracija plazmoje būna maždaug 3,9 mg/l (8,1 mikromolių), o vidutinis didžiausios ir mažiausios koncentracijos santykis - mažesnis nei 2.
Polish: 4,8 miesiąca
Lithuanian: 4,8 mėnesio
Polish: U pacjentów, u których wystąpił PRES, zaleca się odstawienie produktu leczniczego Stivarga i leczenie nadciśnienia oraz leczenie wspomagające innych objawów.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia LUES, rekomenduojama nutraukti gydymą Stivarga ir gydyti hipertenziją bei taikyti pagalbines gydymo priemones kitiems simptomams palengvinti.
Polish: Każda dawka dobowa 160 mg zawiera 2,427 mmol (lub 55,8 mg) sodu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje paros dozėje (160 mg) yra 2,427 mmol (arba 55,8 mg) natrio (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Lek Stivarga należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze po lekkim posiłku (o małej zawartości tłuszczu).
Lithuanian: Stivarga vartokite kasdien tuo pačiu metu, lengvai (neriebiai) pavalgę.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera sód i lecytynę (pochodzącą z soi), inne informacje, patrz ulotka.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra natrio ir lecitino (gauto iš sojų), daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Polish: Przechowywać środek osuszający w butelce.
Lithuanian: Sausiklį laikyti buteliuke.
Polish: Stężenie metabolitów może być zmniejszone lub mogą one ulec hydrolizie w przewodzie pokarmowym przez florę bakteryjną, co umożliwia wchłanianie zwrotne niesprzężonej substancji czynnej i jej metabolitów (krążenie jelitowo-wątrobowe).
Lithuanian: Virškinimo trakte, veikiant mikroflorai, gali sumažėti metabolitų arba jie gali būti hidrolizuojami, taip sudarant sąlygas nekonjuguotos veikliosios medžiagos ir metabolitų reabsorbcijai (enterohepatinei cirkuliacijai).
Polish: Większość zakażeń u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopień 1 i 2: 23,0%) i dotyczyły one zakażeń układu moczowego (5,7%), zapalenia nosa i gardła (4,0%), zakażeń grzybiczych błon śluzowych i ogólnoustrojowych (3,3%) oraz zapalenia płuc (2,6%).
Lithuanian: Stivarga gydytiems pacientams pasireiškusios infekcijos dažniausiai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (1 ir 2 laipsnio: 23,0 %); tai buvo šlapimo takų infekcijos (5,7 %), nazofaringitas (4,0 %), gleivinių bei odos ir sisteminės grybelinės infekcijos (3,3 %) ir pneumonija (2,6 %).
Polish: Regorafenib jest metabolizowany głównie przez wątrobę.
Lithuanian: Regorafenibas daugiausia šalinamas per kepenis.
Polish: Stosowanie leku Stivarga z jedzeniem i piciem
Lithuanian: skyrelį „Stivarga vartojimas su maistu ir gėrimais").
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, po lekkim posiłku zawierającym mniej niż 30% tłuszczu.
Lithuanian: Tabletes nurykite nepažeistas, užgerdami vandeniu, lengvai pavalgę (maiste turi būti mažiau kaip 30 % riebalų).
Polish: Metabolit M-5 może ulec redukcji do M-4 w przewodzie pokarmowym przez florę bakteryjną, co umożliwia wchłanianie zwrotne M-4 (krążenie jelitowo-wątrobowe).
Lithuanian: Virškinimo trakte, veikiant mikroflorai, metabolitas M-5 gali būti redukuojamas iki M-4, taip sudarant sąlygas M-4 reabsorbcijai (enterohepatinei cirkuliacijai).
Polish: jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi.
Lithuanian: - jeigu padidėjęs Jūsų kraujospūdis.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki i (lub) czasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego Stivarga, a w ciężkich lub uporczywych przypadkach stałe odstawienie tego leku (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti dozės sumažinimą ir (arba) laikiną gydymo Stivarga nutraukimą, o sunkiais ar užsitęsusiais atvejais - gydymo Stivarga nutraukimą visam laikui (žr.
Polish: Po wielokrotnym podaniu myszom, szczurom i psom obserwowano działania niepożądane dotyczące wielu narządów, głównie nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, tarczycy, układu limfocytotwórczego i krwiotwórczego, układu wewnątrzwydzielnicznego, układu rozrodczego i skóry.
Lithuanian: Kartotinės dozės pelėms, žiurkėms ir šunims sukėlė nepageidaujamą poveikį daugeliui organų, daugiausiai inkstams, kepenims, virškinimo traktui, skydliaukei, limfinei-/kraujodaros sistemai, endokrininei sistemai, lytinei sistemai ir odai.
Polish: 5,0 miesiąca
Lithuanian: 5,0 mėnesiai
Polish: Ponadto 56 pacjentów otrzymujących placebo oraz BSC otrzymało otwarte leczenie produktem leczniczym Stivarga po cross-over po progresji choroby i łącznie 41 pacjentów otrzymujących produkt Stivarga oraz BSC kontynuowało leczenie produktem Stivarga po progresji choroby.
Lithuanian: Be to, 56 placebą gavę (kartu taikant GPT) pacientai, po ligos progresavimo pakeitę tyrimo grupę, toliau vartojo Stivarga atvirojo (neužkoduoto) tyrimo būdu, ir iš viso 41 Stivarga kartu su GPT gavęs pacientas tęsė gydymą Stivarga po ligos progresavimo.
Polish: Główne metabolity u człowieka (M-2 i M-5) w modelach in vitro oraz in vivo odznaczały się podobną skutecznością jak sam regorafenib.
Lithuanian: Pagrindinių žmogaus organizme susidarančių metabolitų (M-2 ir M-5) veiksmingumas in vitro ir in vivo modeliuose buvo panašus kaip ir regorafenibo.
Polish: PS ≥2 był zgłaszany podczas leczenia produktem leczniczym Stivarga u 11,4% pacjentów.
Lithuanian: Gydant Stivarga, 11,4 % pacientų buvo nustatyta AB ≥2.
Polish: hipofosfatemia, hipokalcemia, hiponatremia i hipomagnezemia)
Lithuanian: Hipokalemija, Hipofosfatemija, hipokalcemija, hiponatremija, hipomagneze mija, hiper
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Stivarga, ponieważ lek ten może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Lithuanian: Kai gydotės Stivarga, venkite pastoti, nes šis vaistas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Polish: 1,7 miesiąca
Lithuanian: 1,7 mėnesio
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Stivarga Kiedy nie przyjmować leku Stivarga: jeśli pacjent ma uczulenie na regorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Stivarga Stivarga vartoti negalima - jeigu yra alergija regorafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: W przypadku łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki.
Lithuanian: Jeigu Jums yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Polish: 3.1 miesiące
Lithuanian: 3,1 mėnesio
Polish: Opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 28 plėvele dengtos tabletės.
Polish: Zwiększona aktywność lipazy
Lithuanian: Padidėjęs lipazės aktyvumas
Polish: 5,4 miesiąca
Lithuanian: 5,4 mėnesio
Polish: Stężenie regorafenibu i jego głównych, farmakologicznie czynnych metabolitów (M-2 i M-5) było największe po podaniu po (lekkim) śniadaniu o małej zawartości tłuszczu w porównaniu do śniadania o dużej zawartości tłuszczu lub do stanu na czczo.
Lithuanian: Regorafenibo ir pagrindinių farmakologiškai aktyvių jo metabolitų (M-2 ir M-5) koncentracija buvo didesnė, kai vaistinis preparatas buvo vartojamas po neriebių (lengvų) pusryčių, palyginti su jo vartojimu arba po riebių pusryčių, arba nevalgius.
Polish: Obydwa metabolity, M-2 i M-5, wykazują kumulację nieliniową, co może być spowodowane przez krążenie jelitowo-wątrobowe lub nasycenie szlaku UGT1A9.
Lithuanian: Abiems metabolitams - M-2 ir M-5 - yra būdingas netiesinis kaupimasis, kurį gali lemti enterohepatinė recirkuliacija arba metabolizmo procesų, dalyvaujant UGT1A9, įsotinimas.
Polish: Leczenie to obejmowało chemioterapię opartą na fluoropirymidynie, leczenie anty-VEGF, a u pacjentów bez mutacji genu KRAS także leczenie anty-EGFR.
Lithuanian: Pacientams buvo taikyta fluoropirimidino chemoterapija, anti-VEGF terapija ir, jeigu buvo diagnozuotas KRAS laukinio tipo vėžys, - anti-EGFR terapija.
Polish: Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥30%) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Stivarga to ból, zespół ręka-stopa, osłabienie/zmęczenie, biegunka, zmniejszenie apetytu i zmniejszenie ilości spożywanych pokarmów, nadciśnienie tętnicze i zakażenie.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Stivarga, dažniausiai nustatomos nepageidaujamos reakcijos (≥ 30 %) yra skausmas, plaštakų ir pėdų odos reakcija, astenija/nuovargis, viduriavimas, sumažėjęs apetitas ir suvalgomo maisto kiekis, hipertenzija ir infekcija.
Polish: W przypadku ciężkiego lub uporczywego nadciśnienia tętniczego pomimo odpowiedniego postępowania medycznego należy tymczasowo przerwać leczenie i (lub) zmniejszyć dawkę według uznania lekarza (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Sunkios ar nuolatinės hipertenzijos atvejais, be to, kad taikomos adekvačios medicininės priemonės, gydytojo nuožiūra reikia laikinai nutraukti gydymą ir (arba) sumažinti dozę (žr.
Polish: Stivarga plus BSC
Lithuanian: Stivarga plius GPT§
Polish: U tych pacjentów nie ustalono tolerancji na produkt leczniczy Stivarga.
Lithuanian: Tokiems pacientams Stivarga toleravimas nenustatytas.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Wznawiając leczenie dawkę leku należy zmniejszyć o 40 mg (jedną tabletkę).
Lithuanian: Atnaujindami gydymą, skirkite 40 mg (viena tablete) mažesnę dozę.
Polish: Częstość występowania zespołu ręka-stopa stopnia 3 wynosiła 17,1% (CRC), 22,0% (GIST) i 12,3% (HCC).
Lithuanian: 3 laipsnio plaštakų ir pėdų odos reakcijų dažnis sudarė 17,1 % (GTŽV), 22,0 % (VTSN) ir 12,3 % KLK.
Polish: Profil stężenia w zależności od czasu wskazuje, że regorafenib i jego metabolity mogą podlegać krążeniu jelitowo-wątrobowemu (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Koncentracijos ir laiko kreivė rodo, kad regorafenibas ir jo metabolitai gali dalyvauti enterohepatinėje cirkuliacijoje (žr.