FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con dosis de vildagliptina de 50-100 mg al día en pacientes con diabetes tipo 2 mejoró de forma significativa los marcadores de la función de las células beta, incluyendo el HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-), el cociente proinsulina/ insulina y las medidas de sensibilidad de las células beta en el test de tolerancia a la comida con muestreo múltiple.
Hungarian: A napi 50-100 mg vildagliptinnel végzett kezelés a 2-es típusú cukorbetegeknél lényegesen javította a béta-sejt működés markereit, köztük a HOMA-ß-t (Homeostasis Model Assessment-ß), a proinzulininzulin arányt, valamint a gyakori mintavétellel végzett étkezési tolerancia teszttel mért béta-sejt válaszkészség mértékét.
Spanish: Si toma más Xiliarx del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Xiliarx-ot vett be
Spanish: Durante el tratamiento con Xiliarx debe monitorizarse la función hepática a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica.
Hungarian: A májfunkciót a Xiliarx-kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően időszakosan ellenőrizni kell.
Spanish: Xiliarx no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo pacientes con valores pre-tratamiento de ALT o AST > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver también secciones 4.2 y 5.2).
Hungarian: A Xiliarx-ot nem szabad alkalmazni beszűkült májfunkciójú betegek esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az ALT vagy az AST szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát (lásd még 4.2 és 5.2 pont).
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de vildagliptina en mujeres embarazadas.
Hungarian: A Xiliarx terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Spanish: En ensayos con pioglitazona como tratamiento adicional, los aumentos en valor absoluto del peso corporal con placebo y Xiliarx 100 mg diario fueron 1,4 y 2,7 kg, respectivamente.
Hungarian: A pioglitazon kombinációval végzett vizsgálatban az abszolút testtömeg-növekedés a placebo esetén 1,4 kg, napi 100 mg Xiliarx esetén 2,7 kg volt.
Spanish: La dosis recomendada de Xiliarx es:
Hungarian: A Xiliarx szokásos adagja:
Spanish: Debe realizarse pruebas de la función del hígado antes de iniciar el tratamiento con Xiliarx, a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica.
Hungarian: A Xiliarx-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak végezni Önnél.
Spanish: La dosis de Xiliarx que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado.
Hungarian: A Xiliarx adagja a beteg állapotától függ.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xiliarx en niños y adolescentes (< 18 años).
Hungarian: A Jalra biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (˂ 18 év) esetében nem igazolták.
Spanish: Cómo tomar Xiliarx • Trague el comprimido entero con un poco de agua.
Hungarian: • A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le.
Spanish: Deben realizarse controles de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Xiliarx para determinar los valores basales del paciente.
Hungarian: A beteg kiindulási enzimértékeinek ismerete érdekében a Xiliarx-kezelés megkezdése előtt májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Spanish: Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban Xiliarx e insulina (con o sin metformina):
Hungarian: Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Xiliarx-ot szedtek és inzulint kaptak (metforminnal vagy anélkül):
Spanish: Cómo actúa Xiliarx
Hungarian: Hogyan hat a Xiliarx?
Spanish: • 50 mg una vez al día por la mañana, si está tomando Xiliarx junto con otro medicamento conocido como una sulfonilurea.
Hungarian: • 50 mg naponta, melyet reggel, egy adagban kell bevenni, ha a Xiliarx-ot egy másik,
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xiliarx
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xiliarx szedését
Spanish: Uso de Xiliarx con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xiliarx
Spanish: Xiliarx 50 mg comprimidos
Hungarian: Xiliarx 50 mg tabletta
Spanish: Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaron Xiliarx solo:
Hungarian: Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor csak Xiliarx-ot szedtek:
Spanish: Cómo tomar Xiliarx
Hungarian: Hogyan kell bevenni a Xiliarx-ot?
Spanish: Si se olvida de tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto se acuerde.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag Xiliarx-ot, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Spanish: Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Xiliarx y una glitazona:
Hungarian: Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Xiliarx-ot és egy glitazont szedtek:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron Xiliarx en ensayos doble ciego en monoterapia y combinación o add-on se enumeran a continuación para cada indicación según la clasificación por órganos / sistemas y frecuencias absolutas.
Hungarian: Az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra minden indikációban azok a mellékhatások, amelyekről a kettős-vak vizsgálatokban monoterápiában, illetve kiegészítő kezelésekként Xiliarx-ot kapó betegeknél számoltak be.
Spanish: El texto completo del EPAR de Xiliarx puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Xiliarx-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xiliarx.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xiliarx-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Xiliarx vildagliptina
Hungarian: Xiliarx vildagliptin
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xiliarx el 19 de noviembre de 2008.
Hungarian: 2008. november 19-én az Európai Bizottság a Xiliarx-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xiliarx alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Xiliarx (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es el mareo.
Hungarian: A Xiliarx leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xiliarx, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Xiliarx-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: Xiliarx ha sido estudiado en once estudios principales en los que participaron en total más de 5 000 pacientes con diabetes de tipo 2 y control insuficiente de los niveles de glucosa en sangre.
Hungarian: A Xiliarx-ot 11 fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen több mint 5 000, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem megfelelően beállított vércukorszintű beteg vett részt.
Spanish: Otras informaciones sobre Xiliarx:
Hungarian: A Xiliarx-szal kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: Xiliarx no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina o a alguno de los componentes del medicamento.
Hungarian: A Xiliarx alkalmazása tilos olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vildagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: Dado que se ha asociado la vildagliptina a problemas hepáticos, se deberá examinar la función renal de los pacientes antes del tratamiento con Xiliarx, y a intervalos regulares durante el mismo.
Hungarian: Mivel a vildagliptinhez májproblémák társulnak, a Xiliarx-szal végzett kezelés előtt, valamint a kezelés során rendszeres időközönként a betegek májfunkcióját ellenőrizni kell.
Spanish: Xiliarx es un medicamento que contiene el principio activo vildagliptina.
Hungarian: A Xiliarx egy vildagliptin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: En cuatro estudios se compararon los efectos de Xiliarx, tomado en dosis de 50 o 100 mg al día durante 24 semanas, con los de un placebo, como tratamiento añadido al que ya recibían los pacientes: metformina (544 pacientes), pioglitazona (una tiazolidinediona, 463 pacientes), glimepirida (una sulfonilurea, 515 pacientes) o insulina (296 pacientes).
Hungarian: Négy vizsgálatban a Xiliarx hatását napi 50 vagy 100 mg adagban 24 héten keresztül placebóval hasonlították össze a már folyamatban lévő, metforminnal (544 beteg), pioglitazonnal (egy tiazolidindion, 463 beteg), glimepiriddel (egy szulfonilurea, 515 beteg) vagy inzulinnal (296 beteg) végzett kezelés kiegészítéseként alkalmazva.
Spanish: El CHMP estudió asimismo el uso de Xiliarx en monoterapia y concluyó que fue eficaz para reducir la glucosa en sangre, pero menos que la metformina.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a Xiliarx önmagában történő alkalmazását is, és megállapította, hogy az hatékonyan, ám a metforminnál alacsonyabb mértékben csökkenti a vércukorszintet.
Spanish: Por lo tanto, Xiliarx solo deberá administrarse a pacientes que no puedan ser tratados con metformina, ya sea por los efectos adversos provocados por esta o porque los pacientes presentan alguna afección en la que la metformina esté contraindicada.
Hungarian: A Xiliarx ezért csak azoknál a betegeknél alkalmazható, akik számára a metformin nem megfelelő, mert alkalmazása mellet mellékhatások lépnek fel vagy olyan betegségük van, amely esetében a metfromin nem megfelelő.
Spanish: El CHMP observó que Xiliarx fue tan eficaz como tratamiento adyuvante con la metformina, una tiazolidinediona o una sulfonilurea (biterapia), una sulfonilurea y metformina (triterapia) o la insulina con o sin metformina, y concluyó que sus beneficios como terapia adyuvante son mayores que sus riesgos.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xiliarx hatékony a metformin, tiazolidinedion vagy szulfonilurea kezelés kiegészítéseként (kettős terápia), szulfonilurea és metformin kezelés kiegészítéseként (hármas terápia), illetve inzulinnal vagy anélkül alkalmazott metformin kiegészítéseként, és azt a következtetést vonta le, hogy a kiegészítő kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat.
Spanish: En el estudio en el que participaron 296 pacientes que tomaban insulina, la adición de Xiliarx permitió una mayor reducción de los niveles de HbA1c que la de un placebo, pero el efecto fue limitado, seguramente porque en el estudio participaban pacientes de larga duración con menor probabilidad de registrar una mejoría.
Hungarian: Az inzulint szedő 296 betege bevonásával végzett vizsgálat során a Galvus hozzáadása nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c szintjét, mint a placebo hozzáadása, de a hatás mértéke csekély volt, valószínűleg azért, mivel a vizsgálatban hosszútávon kezelt betegek vettek részt, akiknél a javulás kevésbé valószínű.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xiliarx durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xiliarx alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Xiliarx utilizado en monoterapia fue eficaz para reducir los niveles de HbA1c, pero menos que los medicamentos de comparación.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Xiliarx ugyan hatékonyan csökkentette a HbA1c szintjét, az összehasonlító gyógyszerekhez képest azonban kevésbé volt hatékony.
Spanish: • solo (en monoterapia) en pacientes cuya diabetes no pueda ser controlada satisfactoriamente con dieta y ejercicio y en pacientes que no pueden tomar metformina;;
Hungarian: • önmagában (monoterápia) olyan betegeknél, akiknek a cukorbetegsége étrenddel és testmozgással nem kielégítően szabályozott és akik nem szedhetnek metformint;
Spanish: En el estudio en que se comparaba Xiliarx con la metformina, se observaron resultados significativamente mejores en la metformina: una reducción de los niveles de HbA1c de 1,5 puntos porcentuales transcurridas 52 semanas, frente a la reducción de aproximadamente 1 punto porcentual en pacientes tratados con Xiliarx.
Hungarian: A Xiliarx-ot a metforminnal összehasonlító vizsgálatban a metfromin alkalmazása lényegesen jobb eredményekkel járt: 52 hét elteltével 1,5 százalékpontos csökkenést idézett elő a HbA1c szintjében, szemben a Xiliarx-szal kezelt betegeknél mért 1 százalékpontos csökkenéssel.
Spanish: El principio activo de Xiliarx, la vildagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) que actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Hungarian: A Xiliarx hatóanyaga, a vildagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DDP-4) gátló.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Xiliarx, ver el prospecto.
Hungarian: A Xiliarx alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Spanish: Cuando se añadió a un tratamiento existente de la diabetes de tipo 2, Xiliarx fue más eficaz que el placebo para reducir los niveles de HbA1c.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség már folyamatban lévő kezelésének kiegészítéseként alkalmazva a Xiliarx a placebónál hatásosabban csökkentette a HbA1c szintjét.
Spanish: En cinco de estos estudios se examinaron los efectos de Xiliarx en monoterapia en un total de 3 644 pacientes comparándolo con un placebo (tratamiento ficticio), metformina, rosiglitazona (una tiazolidinediona) o gliclacida (una sulfonilurea).
Hungarian: A vizsgálatok közül ötben az önmagában alkalmazott Xiliarx hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), metforminnal, roziglitazonnal (egy tiazolidindionnal) vagy gliclaziddel (egy szulfonilurea) hasonlították össze összesen 3644 betegnél.
Spanish: En adultos, la dosis recomendada de Xiliarx es la siguiente:
Hungarian: A Xiliarx ajánlott adagja felnőtteknél:
Spanish: Xiliarx se utiliza para tratar la diabetes mellitus de tipo 2, y puede administrarse de las siguientes formas:
Hungarian: A Xiliarx-ot a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Spanish: Los pacientes que tomaban Xiliarx además de la insulina, con o sin metformina, presentaron una reducción de los niveles de HbA1c de 0,77 puntos porcentuales, frente a los 0,05 puntos porcentuales de los pacientes que tomaban placebo además de la insulina.
Hungarian: Az inzulint kiegészítő, metforminnal vagy anélkül alkalmazott Galvus a HbA1c szintjét 0,77% százalékponttal csökkentette, összehasonlítva a placebóval kezelt betegeknél mért 0,05%-os csökkenéssel.
Spanish: En combinación con metformina y glimepirida, 50 mg de Xiliarx tomados dos veces al día redujeron en 1 punto porcentual los niveles de HbA1c, frente a la reducción de 0,3 puntos porcentuales en los pacientes que tomaban placebo.
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 50 mg-os, metforminnal és glimepiriddel együtt adott Galvus a HbA1c szintjét 1% százalékponttal csökkentette, összehasonlítva a placebóval kezelt betegeknél mért 0,3%os csökkenéssel.
Spanish: ¿Cómo se usa Xiliarx?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xiliarx-ot?
Spanish: ¿Cómo actúa Xiliarx?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xiliarx?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xiliarx?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xiliarx alkalmazása?
Spanish: En otro se comparó Xiliarx con un placebo como terapia adyuvante en 318 pacientes que ya estaban tomando metformina y glimepirida.
Hungarian: Egy 318, glimepiridet és metformint már szedő beteg részvételével végzett további vizsgálatban a Galvus-t placebóval hasonlították össze.
Spanish: La autorización se basó en la concedida a Galvus en 2007 («consentimiento informado»).
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Galvus nevű készítménnyel.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Xiliarx?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xiliarx-ot?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xiliarx?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xiliarx forgalomba hozatalát?
Spanish: Estas características son coherentes con la indicación autorizada.
Hungarian: Ezek a jellemzők megegyeznek az engedélyezett javallattal.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta los puntos de vista expresados por el grupo de asesoramiento científico sobre oncología.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta az onkológiai tudományos tanácsadó csoport által kifejtett nézeteket is.
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP se muestra de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Spanish: En vista del retraso observado del riesgo de fracturas, estos dos aspectos deben vigilarse estrechamente durante al menos 24 meses después del inicio del tratamiento.
Hungarian: A megfigyelt késői töréskockázat tekintetében ezt a két szempontot a kezelés megkezdése után legalább 24 hónapig szorosan ellenőrizni kell.
Spanish: Otros factores, como el uso concomitante de esteroides, pueden aumentar aún más el riesgo de fracturas.
Hungarian: Az egyéb tényezők, mint amilyen a szteroidok egyidejű alkalmazása, tovább növelhetik a törések kockázatát.
Spanish: Por consiguiente, se considera fundamental mantener las concentraciones de testosterona al nivel de castración en los pacientes con CPRCm.
Hungarian: Ezért kritikus fontosságúnak tekintik, hogy a tesztoszteronszintet kasztrációs szinten tartsák az mCRPC betegeknél.
Spanish: En consonancia con el resultado de la reunión del Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) sobre oncología, el PRAC consideró, por tanto, que estos resultados son relevantes para la indicación autorizada.
Hungarian: Az onkológiai tudományos tanácsadó csoport ülésének eredményével megegyezően a PRAC ezért úgy ítélte meg, hogy ezek az eredmények relevánsak az engedélyezett javallat vonatkozásában.
Spanish: Los datos intermedios del estudio REASSURE también indican el uso concomitante con enzalutamida (22 %).
Hungarian: A REASSURE köztes adatai az anzalutamiddal történő egyidejű alkalmazásra is utalnak (22%).
Spanish: Sin embargo, la magnitud de este riesgo no está totalmente dilucidada, ya que en todos los estudios disponibles, como también señaló el SAG, se identificaron limitaciones importantes en la recogida de datos sobre fracturas, como la falta de seguimiento sistemático del riesgo de fracturas y la falta de vigilancia intensiva de la salud ósea.
Hungarian: A kockázat mértéke azonban nem teljesen tisztázott, mivel - ahogy a tudományos tanácsadó csoport is megjegyezte - az összes rendelkezésre álló vizsgálatban jelentős korlátokat azonosítottak a törésekkel kapcsolatos adatgyűjtés tekintetében, beleértve a törési kockázat szisztematikus utánkövetésének hiányát és a vázrendszer állapotának hiányzó intenzív ellenőrzését.
Spanish: En consecuencia, el PRAC recomendó incluir una advertencia en la información sobre el producto para destacar que no se recomienda el uso de Xofigo en esta población de pacientes.
Hungarian: Ennek következtében a PRAC javasolta, hogy illesszenek be egy figyelmeztetést a terméktájékoztatóba, amely hangsúlyozza, hogy a Xofigo alkalmazása nem javasolt ennél a betegpopulációnál.
Spanish: Además, los resultados de supervivencia global de los dos ensayos aleatorizados y controlados finalizados no concuerdan.
Hungarian: Ezenfelül a két befejezett, randomizált, kontrollált vizsgálat eredményei nem egyeznek a teljes túlélés vonatkozásában.
Spanish: Se han planteado otras dudas, como la ausencia de demostración de un efecto antitumoral directo y la posible influencia de la medicación concomitante como los bisfosfonatos.
Hungarian: Egyéb aggályok is felmerültek, például a közvetlen daganatellenes hatás igazolásának hiánya és az egyidejűleg szedett gyógyszerek, például biszfoszfonátok lehetséges hatása.
Spanish: Además, aunque no se había demostrado ningún efecto antitumoral directo, como también se señaló en el momento de la autorización, otros resultados respaldaron un efecto beneficioso del radio-223.
Hungarian: Továbbá, bár közvetlen daganatellenes hatást nem igazoltak - ahogy azt az engedélyezés időpontjában is megjegyezték -, az egyéb végpontok a rádium-223 előnyös hatását támasztották alá.
Spanish: El 30 de noviembre de 2017, en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004, la Comisión Europea solicitó el dictamen de la Agencia sobre si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse la autorización de la comercialización de Xofigo (dicloruro de radio Ra223).
Hungarian: 2017. november 30-án a 726/2004/EK rendelet 20. cikke értelmében az Európai Bizottság szakvéleményt kért az Ügynökségtől arra vonatkozóan, hogy a Xofigo (rádium-223-diklorid) forgalombahozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Spanish: La definición de metástasis óseas levemente sintomáticas ha cambiado desde que se llevó a cabo el estudio ALSYMPCA.
Hungarian: Az enyhe tüneteket okozó csontáttétek meghatározása megváltozott az ALSYMPCA vizsgálat lefolytatása óta.
Spanish: Además, con el fin de obtener más datos de modo oportuno, de acuerdo con las indicaciones del SAG, el PRAC también recomendó la realización de un estudio no intervencionista de seguridad posterior a la autorización para caracterizar mejor su seguridad.
Hungarian: Ezenfelül annak érdekében, hogy megfelelő időben további adatokat nyerjenek, a tudományos tanácsadó csoport tanácsának megfelelően a PRAC azt is javasolta, hogy egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat elvégzését írják elő a biztonságosság további karakterizálása érdekében.
Spanish: Dado que la clasificación de la intensidad del dolor ha cambiado desde que se llevó a cabo el estudio ALSYMPCA, existen ciertas dudas sobre si los datos revisados del ALSYMPCA definen adecuadamente a los pacientes clasificados como levemente sintomáticos.
Hungarian: Mivel a fájdalom súlyosságának klasszifikációja megváltozott az ALSYMPCA vizsgálat elvégzése óta, bizonytalanságok állnak fenn azzal kapcsolatosan, hogy a felülvizsgált ALSYMPCA adatok megfelelően definiálják-e az enyhe tüneteket mutatóként besorolt betegeket.
Spanish: La quimioterapia y, en cierta medida, la abiraterona y la enzalutamida son capaces de actuar específicamente sobre las metástasis ganglionares y viscerales.
Hungarian: A kemoterápia és bizonyos mértékig az abirateron és az enzalutamid képes megtámadni a nyirokcsomó és zsigeri áttéteket.
Spanish: Debe considerarse el uso de bisfosfonatos o denosumab.
Hungarian: Mérlegelni kel a biszfoszfonátok vagy a denozumab alkalmazását.
Spanish: Por consiguiente, es probable que el riesgo de fracturas con radio-223 persista después de la última inyección y puede aumentar aún más en los pacientes que reciban posteriormente abiraterona u otros medicamentos que también provoquen osteoporosis y fracturas.
Hungarian: Ezért valószínű, hogy a rádium-223-mal kapcsolatos törési kockázat az utolsó injekció után is fennáll, és tovább növekedhet azoknál a betegeknél, akik később abirateront vagy más olyan gyógyszereket kapnak, amelyek szintén csontritkulást és töréseket eredményezhetnek.
Spanish: Además, en el ALSYMPCA, el 83,9 % de los pacientes recibieron análogos de la LHRH durante el tratamiento con radio-223.
Hungarian: Továbbá az ALSYMPCA vizsgálatban a betegek 83,9%-a kapott LHRH analógokat a rádium-223-kezelés során.