FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisesti merkittäviä eroja LVMi-arvoissa ei havaittu alustavassa kuuden kuukauden lumekontrolloidussa tutkimusvaiheessa.
Slovak: Počas počiatočného šesťmesačného obdobia kontrolovaného placebom sa nepozorovali klinicky významné rozdiely LVMi.
Finnish: c.124A>C tai c.124A>T
Slovak: c.124A>C alepo c.124A>T
Finnish: c.C305G tai c.C305A
Slovak: c.C305G alepo c.C305A
Finnish: Lysosomeissa migalastaatin dissosiaatio palauttaa -Gal A:n toiminnan.
Slovak: Disociácia migalastátu v lyzozómoch obnovuje aktivitu -Gal A, čo vedie ku katabolizmu GL-3 a súvisiacich substrátov.
Finnish: c.471G>C tai c.471G>T
Slovak: c.471G>C alepo c.471G>T
Finnish: Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saamattomia potilaita koskevassa tutkimuksessa Galafold laski LVMi-arvoa (p < 0,05) tilastollisesti merkitsevästi.
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí nedostávali ERT, liečba liekom Galafold viedla k štatisticky významnému zníženiu LVMi (p <
Finnish: c.T258G tai c.T258A
Slovak: c.T258G alepo c.T258A
Finnish: c.G132T tai c.G132C
Slovak: c.G132T alepo c.G132C
Finnish: c.305C>G tai c.305C>A
Slovak: c.305C>G alepo c.305C>A
Finnish: Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Slovak: Limited Block 1, Blanchardstown Corporate
Finnish: c.G612T tai c.G612C
Slovak: c.G612T alepo c.G612C
Finnish: Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saaneita potilaita koskevassa tutkimuksessa munuaistoiminta pysyi vakaana, kun potilas sai Galafold-hoitoa 18 kuukauden ajan.
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, funkcia obličiek ostala stabilná až do 18 mesiacov liečby liekom Galafold.
Finnish: TUNTEMATON (del Exon1_2?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon1_2?)
Finnish: c.561G>T tai c.561G>A tai c.561G>C
Slovak: c.561G>T alepo c.561G>A alepo c.561G>C
Finnish: c.817T>C tai c.819T>A tai c.819T>G
Slovak: c.817T>C alepo c.819T>A alepo c.819T>G
Finnish: c.C747G tai c.C747A
Slovak: c.C747G alepo c.C747A
Finnish: c.T881G tai c.T881A
Slovak: c.T881G alepo c.T881A
Finnish: c.707G>A tai c.708G>A
Slovak: c.707G>A alepo c.708G>A
Finnish: c.166T>A tai c.167G>C
Slovak: c.166T>A alepo c.167G>C
Finnish: c.G734A tai c.G735A
Slovak: c.G734A alepo c.G735A
Finnish: c.228G>C tai c.228G>A tai c.228G>T
Slovak: c.228G>C alepo c.228G>A alepo c.228G>T
Finnish: c.T960G tai c.T960A
Slovak: c.T960G alepo c.T960A
Finnish: c.243G>T tai c.243G>C
Slovak: c.243G>T alepo c.243G>C
Finnish: c.960T>G tai c.960T>A
Slovak: c.960T>G alepo c.960T>A
Finnish: TUNTEMATON (del Exon5_7?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon5_7?)
Finnish: Sitä tarvitaan glykosfingolipidin substraatin (esim. GL-3, lyso-Gb3) aineenvaihdunnassa.
Slovak: GL-3, lyzo-Gb3).
Finnish: c.G140A tai G141A
Slovak: c.G140A alepo G141A
Finnish: c.T514A tai c.G515C
Slovak: c.T514A alepo c.G515C
Finnish: Galafoldia ei ole tutkittu Fabryn tautia sairastavilla potilailla, joiden glomerulusten suodatusnopeus (GFR) on alle 30 ml/min/1,73 m2. Kerta-annostutkimuksessa, jossa Galafoldia annettiin potilaille, joilla ei ollut Fabryn tautia ja joilla oli eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, altistuminen nousi 4,3-kertaiseksi potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Slovak: V štúdii skúmajúcej podávanie jednej dávky lieku Galafold u jedincov bez Fabryho choroby s rôznymi stupňami renálnej nedostatočnosti sa expozícia zvýšila 4,3-násobne u jedincov so závažným poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Finnish: c.982G>A tai c.982G>C
Slovak: c.982G>A alepo c.982G>C
Finnish: c.801G>A (oletettu liitoskohta) c.G801A (oletettu liitoskohta)
Slovak: c.801G>A (domnelé miesto zostrihu)
Finnish: c.132G>T tai c.132G>C
Slovak: c.132G>T alepo c.132G>C
Finnish: c.A588T tai c.A588C
Slovak: c.A588T alepo c.A588C
Finnish: c.G540C tai c.G540T
Slovak: c.G540C alepo c.G540T
Finnish: c.337T>C tai c.339T>A tai c.339T>G
Slovak: c.337T>C alepo c.339T>A alepo c.339T>G
Finnish: c.C897G tai c.C897A
Slovak: c.C897G alepo c.C897A
Finnish: c.G471C tai c.G471T
Slovak: c.G471C alepo c.G471T
Finnish: c.T784A tai c.T784C
Slovak: c.T784A alepo c.T784C
Finnish: TUNTEMATON (del Exon3?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon3?)
Finnish: c.612G>T tai c.612G>C
Slovak: c.612G>T alepo c.612G>C
Finnish: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Slovak: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T]
Finnish: c.G1074T tai c.G1074C
Slovak: c.G1074T alepo c.G1074C
Finnish: c.1074G>T tai c.1074G>C
Slovak: c.1074G>T alepo c.1074G>C
Finnish: c.881T>G tai c.881T>A
Slovak: c.881T>G alepo c.881T>A
Finnish: GL-3-pitoisuuksien laadullista vähenemistä havaittiin useissa munuaissolutyypeissä: podosyyteissä, mesangiosyyteissä ja munuaiskerästen endoteelisoluissa 12 kuukauden Galafold-hoidon aikana.
Slovak: Galafold sa pozorovali kvalitatívne zníženia hladiny GL-3 vo viacerých typoch renálnych buniek: v podocytoch, mezangiálnych bunkách a v glomerulárnych endoteliálnych bunkách.
Finnish: c.153G>A tai c.153G>T tai c.153G>C
Slovak: c.153G>A alepo c.153G>T alepo c.153G>C
Finnish: c.258T>G tai c.258T>A
Slovak: c.258T>G alepo c.258T>A
Finnish: c.G611A tai G612A
Slovak: c.G611A alepo G612A
Finnish: c.1081G>A tai c.1081G>C
Slovak: c.1081G>A alepo c.1081G>C
Finnish: c.G144T tai c.G144C
Slovak: c.G144T alepo c.G144C
Finnish: c.609G>C tai c.609G>T
Slovak: c.609G>C alepo c.609G>T
Finnish: c.G243T tai c.G243C
Slovak: c.G243T alepo c.G243C
Finnish: c.816C>A tai c.816C>G
Slovak: c.816C>A alepo c.816C>G
Finnish: c.126G>A tai c.126G>C tai c.126G>T
Slovak: c.126G>A alepo c.126G>C alepo c.126G>T
Finnish: c.G1081A tai c.G1081C
Slovak: c.G1081A alepo c.G1081C
Finnish: c.A840T tai c.A840C
Slovak: c.A840T alepo c.A840C
Finnish: c.540G>C tai c.540G>T
Slovak: c.540G>C alepo c.540G>T
Finnish: c.G71A tai c.G72A
Slovak: c.G71A alepo c.G72A
Finnish: c.T154A tai c.G155C
Slovak: c.T154A alepo c.G155C
Finnish: c.144G>T tai c.144G>C
Slovak: c.144G>T alepo c.144G>C
Finnish: c.G831T tai c.G831C
Slovak: c.G831T alepo c.G831C
Finnish: Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Finnish: c.897C>G tai c.897C>A
Slovak: c.897C>G alepo c.897C>A
Finnish: c.141G>C tai c.141G>T
Slovak: c.141G>C alepo c.141G>T
Finnish: c.734G>A tai c.735G>A
Slovak: c.734G>A alepo c.735G>A
Finnish: c.G830A tai c.G831A
Slovak: c.G830A alepo c.G831A
Finnish: c.860G>A tai c.861G>A
Slovak: c.860G>A alepo c.861G>A
Finnish: Galafoldia saa ottaa vain joka toinen päivä.
Slovak: Liek Galafold by ste mali užívať len každý druhý deň.
Finnish: c.830G>A tai c.831G>A
Slovak: c.830G>A alepo c.831G>A
Finnish: c.103G>C tai c.103G>A
Slovak: c.103G>C alepo c.103G>A
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa vasemman kammion hypertrofia, LVMi-arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukauteen 18-24 (naisten lähtötason LVMi > 95 g/m ja miesten lähtötason LVMi > 115 g/m2) oli -18,6 (95 %:n luottamusväli: -38,2, 1,0; n = 8).
Slovak: Priemerná zmena LVMi od začiatku do 18. - 24. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory na začiatku (ženy s LVMi na začiatku > 95 g/m2 alebo muži s LVMi na začiatku > 115 g/m2) bola -18,6
Finnish: c.G609C tai c.G609T
Slovak: c.G609C alepo c.G609T
Finnish: c.G567C tai c.G567T
Slovak: c.G567C alepo c.G567T
Finnish: c.567G>C tai c.567G>T
Slovak: c.567G>C alepo c.567G>T
Finnish: c.831G>T tai c.831G>C
Slovak: c.831G>T alepo c.831G>C
Finnish: C]-migalastaattihydrokloridia, osoitti, että 99 prosenttia plasmassa todetusta radioaktiivisesti merkitystä annoksesta oli muuttumatonta migalastaattia (77 %) ja kolmea dehydrattua O-glukuronidin konjugoitunutta metaboliittia M1-M3 (13 %).
Slovak: %) a z troch dehydrogenovaných metabolitov konjugovaných s O-glukuronidom, M1 až M3 (13
Finnish: c.G103C tai c.G103A
Slovak: c.G103C alepo c.G103A
Finnish: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Slovak: Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa (OLE) keskimääräinen LVMi-arvon muutos lähtötasosta kuukauteen 36 oli -8,3 (95 %:n luottamusväli: -17,1, 0,4; n = 25), ja kuukauteen 48 muutos oli -9,1 (95 %:n luottamusväli: -20,3; 2,0; n=18).
Slovak: Po sledovaní v OLE bola priemerná zmena LVMi od začiatku do 36. mesiaca -8,3 (95 % IS: -17,1; 0,4; n=25) a do 48. mesiaca -9,1 (95%
Finnish: Proteiinisekvenssin muutos c.1029_1030delTC
Slovak: Zmena sekvencie proteínov c.1017_1020delins24
Finnish: c.108G>C tai c.108G>T
Slovak: c.108G>C alepo c.108G>T
Finnish: c.G860A tai c.G861A
Slovak: c.G860A alepo c.G861A
Finnish: c.859T>C tai c.859T>A
Slovak: c.859T>C alepo c.859T>A
Finnish: c.639G>A (oletettu liitoskohta) c.G639A (oletettu liitoskohta)
Slovak: c.639G>A (domnelé miesto zostrihu)
Finnish: c.394G>A tai c.394G>C
Slovak: c.394G>A alepo c.394G>C
Finnish: c.G861C tai c.G861T
Slovak: c.G861C alepo c.G861T
Finnish: Myös potilailla, jotka satunnaistettiin lumeryhmään vaiheessa 1 ja joiden lääkitykseksi vaihdettiin Galafold kuukautena 6 (vaihe 2), interstitiaalisten hiussuonten GL-3-inkluusiot vähenivät tilastollisesti merkitsevästi kuukautena 12 (-0,33 ± 0,15; -58 %) (p = 0,014).
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu placebom v 1. štádiu, ktorí prešli na liek Galafold v šiestom mesiaci (2. štádium) tiež preukázali štatisticky významné zníženia inklúzií GL-3 v intersticiálnej oblasti kapilár v 12. mesiaci (-0,33 ±
Finnish: c.G216A tai c.G216T tai c.G216C M72I
Slovak: c.G216A alepo c.G216T alepo c.G216C
Finnish: c.547G>A (oletettu liitoskohta) c.G547A (oletettu liitoskohta)
Slovak: c.547G>A (domnelé miesto zostrihu)
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: U jedincov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili nijaké štúdie.
Finnish: c.154T>A tai c.155G>C
Slovak: c.154T>A alepo c.155G>C
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin Galafoldin tehoa ja turvallisuutta vertaamalla sitä entsyymikorvaushoitoon (ERT) (beeta-agalsidaasi, alfa-agalsidaasi) 52:lla Fabryn tautia sairastavalla mies- ja naispotilaalla, jotka saivat entsyymikorvaushoitoa ennen tutkimukseen osallistumista ja joilla oli hoitoon vastaavia mutaatioita (entsyymikorvaushoitoa aiemmin saaneita potilaita koskeva tutkimus).
Slovak: (agalzidáza beta, agalzidáza alfa) u 52 mužov a žien s Fabryho chorobou, ktorí dostávali ERT pred vstupom do skúšania a ktorí mali senzibilné mutácie (skúšanie u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT).
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut Galafoldin haittavaikutukset Elinluokka
Slovak: Galafold hlásené v klinických skúšaniach
Finnish: c.T667A tai c.G668C
Slovak: c.T667A alepo c.G668C
Finnish: c.T859C tai c.T859A
Slovak: c.T859C alepo c.T859A
Finnish: c.514T>A tai c.515G>C
Slovak: c.514T>A alepo c.515G>C
Finnish: Galafoldin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoja.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o používaní lieku Galafold u gravidných žien.
Finnish: c.486G>C tai c.486G>T
Slovak: c.486G>C alepo c.486G>T
Finnish: c.784T>A tai c.784T>C
Slovak: c.784T>A alepo c.784T>C
Finnish: c.C159G tai c.C159A
Slovak: c.159C>G alepo c.159C>A c.C159G alepo c.C159A
Finnish: TUNTEMATON (del Exon3_7?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon3_7?)
Finnish: c.G394A tai c.G394C
Slovak: c.G394A alepo c.G394C
Finnish: c.71G>A tai c.72G>A
Slovak: c.71G>A alepo c.72G>A
Finnish: c.870G>A tai c.870G>C tai c.870G>T
Slovak: c.870G>A alepo c.870G>C alepo c.870G>T
Finnish: c.T834G tai c.T834A
Slovak: c.T834G alepo c.T834A
Finnish: Suositeltu annos Galafoldia on yksi kapseli joka toinen päivä otettuna suun kautta vähintään kaksi tuntia ennen ruokailua tai ruokailun jälkeen.
Slovak: Galafold je jedna kapsula každý druhý deň, užívaná ústne aspoň dve hodiny pred jedlom alebo po jedle.
Finnish: Galafold migalastaatti
Slovak: Galafold migalastát
Finnish: Galafoldia on saatavana kapseleina (123 mg).
Slovak: Galafold je k dispozícii vo forme kapsúl (123 mg).
Finnish: Fabryn tautia sairastavilla potilailla tämä entsyymi ei toimi kunnolla.
Slovak: U pacientov s Fabryho chorobou tento enzým nepôsobí správne.
Finnish: Galafoldin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Galafold bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Galafoldin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua noin 1 potilaalle 10:stä) on päänsärky.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Galafold (ktorý môže postihnúť asi jednu osobu z desiatich) je bolesť hlavy.
Finnish: Galafoldia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 127 Fabryn tautia sairastavaa potilasta.
Slovak: Galafold sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo celkovo 127 pacientov s Fabryho chorobou.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Galafoldin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Galafold.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos potilaiden munuaisten toiminnassa 18 kuukauden hoidon jälkeen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena funkcie obličiek u pacientov po 18 mesiacoch liečby.
Finnish: Sen seurauksena GL-3 ei hajoa vaan sitä kerääntyy tiettyihin soluihin kehossa, esimerkiksi sydämessä ja munuaisissa.
Slovak: Výsledkom je, že GL-3 sa nemôže rozložiť a ukladá sa v rôznych bunkách v tele vrátane srdca a obličiek.
Finnish: Komitea pani merkille, että Galafoldia tutkittiin vain rajallisella määrällä potilaita, mutta näytön katsotaan riittävän näin harvinaisen sairauden kohdalla.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Galafold sa skúmal u obmedzeného počtu pacientov, avšak dostupné dôkazy sa považujú za dostatočné pre takéto zriedkavé ochorenie.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Galafoldlääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Galafold.
Finnish: Tällä tavoin entsyymi pääsee kulkemaan solun osiin, joissa se voi hajottaa GL-3:a.
Slovak: To umožňuje transport enzýmu do oblastí bunky, kde môže rozkladať GL-3.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Galafoldin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Galafold sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Turvallisuuden osalta Galafoldia siedettiin hyvin.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Galafold bol dobre znášaný.
Finnish: Galafold on tarkoitettu sellaisten yli 16-vuotiaiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat Fabryn tautia.
Slovak: Galafold sa používa na liečbu pacientov vo veku 16 rokov alebo starších s Fabryho chorobou.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myös, että Galafold otetaan suun kautta, mikä saattaa olla etu verrattuna muihin hyväksyttyihin hoitoihin, kuten entsyymikorvaushoitoon, jotka annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že liek Galafold sa užíva ústne, čo by mohlo byť výhodou v porovnaní s inými schválenými liečbami, ako je náhradná enzýmová liečba, ktoré sa podávajú formou infúzie (kvapkania) do žily.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Galafoldin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Galafold?
Finnish: Mitä Galafold on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Galafold a na čo sa používa?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa Galafoldia verrattiin lumelääkkeeseen 67 potilaalla, tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, jotka vastasivat hoitoon (eli joilla GL-3:n kertyminen munuaisiin väheni vähintään 50 prosenttia).
Slovak: V prvej štúdii, v ktorej sa liek Galafold porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 67 pacientov, sa skúmal počet pacientov, ktorí reagovali na liečbu (vymedzené ako zníženie depozitov GL-3 v obličkách aspoň o 50 %).
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Galafoldia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Galafold sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Miksi Galafold on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Galafold povolený?
Finnish: Muita tietoja Galafoldista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Galafold
Finnish: Galafoldia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Galafold sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Galafoldia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta Fabryn taudin diagnosoinnista ja hoidosta.
Slovak: Výdaj lieku Galafold je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Fabryho choroby.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 60 potilasta, Galafoldia verrattiin alfa-agalsidaasi- ja beetaagalsidaasi-lääkevalmisteisiin, jotka korvaavat puuttuvan entsyymin.
Slovak: V druhej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 60 pacientov, sa porovnával liek Galafold s liekmi agalzidáza alfa alebo agalzidáza beta, čo sú dve liečby, ktoré nahrádzajú chýbajúci enzým.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Galafoldin todettiin vakauttavan potilaiden munuaisten toimintaa yhtä tehokkaasti kuin entsyymikorvaushoito.
Slovak: V tejto štúdii sa zistilo, že liek Galafold je pri stabilizácii funkcie obličiek u pacientov rovnako účinný ako náhradná enzýmová liečba.
Finnish: Mitä hyötyä Galafoldista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Galafold boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Galafoldin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Galafold vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Galafoldin vaikuttava aine migalastaatti kiinnittyy tiettyihin α-galaktosidaasi A:n epävakaisiin muotoihin ja vakauttaa entsyymin toimintaa.
Slovak: Účinná látka v lieku Galafold, migalastát, sa viaže na určité nestabilné formy alfa-galaktozidázy A, čím sa enzým stabilizuje.
Finnish: Koska Fabryn tautia sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Galafold nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 22. toukokuuta 2006.
Slovak: Keďže je počet pacientov s Fabryho chorobou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Galafold 22.
Finnish: Mitä riskejä Galafoldiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Galafold?
Finnish: Galafold on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joilla on tiettyjä mutaatioita α-galaktosidaasi A -entsyymiä tuottavassa geenissä.
Slovak: Galafold sa používa len u pacientov s určitými mutáciami v géne alfa-galaktozidázy.
Finnish: Galafoldin vaikuttava aine on migalastaatti.
Slovak: Galafold obsahuje účinnú látku migalastát.
Finnish: Lisää tietoa Galafold-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Galafold, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Galafoldin ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Galafold a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Miten Galafold vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Galafold účinkuje?
Finnish: Potilas saa Galafoldin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Galafold, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Lisäanalyysit yksinomaan niillä potilailla, joilla oli Galafoldilla hoidettavia geneettisiä mutaatiota, osoittivat kuitenkin, että näillä potilailla saatiin kuuden kuukauden hoidon jälkeen Galafoldilla lumelääkettä parempi vaste.
Slovak: Celkovo sa nezistilo, že liek Galafold je pri znížení depozitov GL-3 účinnejší ako placebo; ďalšie analýzy vrátane analýz zahŕňajúcich len pacientov s genetickými mutáciami, ktoré sa dajú liečiť liekom Galafold, však preukázali, že pacienti reagovali po šiestich mesiacoch liečby lepšie na liek Galafold ako na placebo.
Finnish: Kyseinen entsyymi tavallisesti hajottaa rasva-ainetta nimeltä globotriaosyyliseramiidi (GL-3).
Slovak: Ide o zriedkavú dedičnú poruchu, pri ktorej pacienti majú rôzne mutácie (zmeny) génu zodpovedného za vytváranie enzýmu s názvom alfa-galaktozidáza A, ktorý za normálnych okolností rozkladá tukovú látku s názvom globotriaozylceramid (GL-3).
Finnish: Miten Galafoldia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Galafold užíva?
Finnish: • hyöty-riskisuhde ei tämän vuoksi ole positiivinen,
Slovak: • pomer prínosu a rizika je preto negatívny,
Finnish: Käsiteltävänä oli kolme Cmin-arvon määritelmää:
Slovak: Diskutovalo sa o troch definíciách Cmin:
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja epäämisen perusteet
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sily liekov, spôsob podávania a žiadateľ v členských štátoch
Finnish: • moniannostutkimuksessa biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu riittävän selvästi
Slovak: • v štúdii skúmajúcej viac dávok sa bioekvivalencia dostatočne nepreukázala,
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Galantamine STADAvalmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Galantamine STADA a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Finnish: Epäämisperusteet
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia
Finnish: • Biologista samanarvoisuutta koskevat asiat
Slovak: Otázky bioekvivalencie
Finnish: Sitä käytetään vaikeusasteeltaan lievän-keskivaikean Alzheimerin tyyppisen dementian oireenmukaiseen hoitoon.
Slovak: Liek je indikovaný na symptomatickú liečbu miernej až stredne závažnej demencie Alzheimerovho typu.
Finnish: Hakija totesi myös, että %PTF on tosiasiassa parempi parametri depotvalmisteiden arviointiin.
Slovak: Žiadateľ tiež argumentoval, že % PTF je v skutočnosti lepší parameter na hodnotenie liekov s predĺženým uvoľňovaním.
Finnish: Tämä menettely koskee galantamiinia sisältävien depottablettien hybridihakemusta (toimitettu muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaan).
Slovak: Tento postup sa týka hybridnej žiadosti (predloženej podľa článku 10 ods.
Finnish: Kerta-annostutkimusta 24 mg:n galantamiiniannoksella ei pidetty eettisesti hyväksyttävänä, sillä kyseistä annosvahvuutta ei anneta potilaille ensimmäisenä annoksena.
Slovak: Štúdia skúmajúca jednu dávku, v ktorej sa použil galantamín 24 mg, sa nepovažovala z etického hľadiska za prijateľnú, pretože takáto dávka sa nepodáva pacientom ako prvá dávka.
Finnish: Kaikki biologisen samanarvoisuuden kriteerit täyttyivät tässä tutkimuksessa lukuun ottamatta Cmin-arvoa, jonka hakija alun perin laski alimmaksi arvoksi 24 tunnin aikana vakaassa tilassa.
Slovak: V tejto štúdii sa splnili všetky kritériá bioekvivalencie okrem Cmin, ktorú žiadateľ pôvodne vypočítal ako minimálnu hodnotu zaznamenanú za 24 hodín v rovnovážnom stave.
Finnish: Korkea variaatiokerroin saattaa siis pelkästään heijastaa riittävän suurta eroa vertailtujen valmisteiden suorituskyvyssä.
Slovak: CV môže práve preto odzrkadľovať dostatočne veľký rozdiel medzi účinnosťou porovnávaných liekov.