FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NOBILIS OR INAC Résumé EPAR à l'intention du public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
French: Nobilis OR Inac ne doit pas être utilisé chez les oiseaux pendant la ponte (en train de produire des œufs).
Dutch: Nobilis OR Inac mag niet worden gebruikt bij leggende dieren.
French: Comment Nobilis OR Inac agit-il ?
Dutch: Hoe werkt Nobilis OR Inac?
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquette/l'emballage.
Dutch: Op het etiket of de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
French: Espèces cibles
Dutch: Doeldiersoort
French: Numéro EU Nom Concentration Forme pharmaceutique
Dutch: EU Nummer Fantasienaam Sterkte
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/06/061/001-004
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/06/061/001-004
French: Il est recommandé d'utiliser un système de vaccination multi-injection fermé.
Dutch: Het wordt aanbevolen een gesloten multiject vaccinatiesysteem te gebruiken.
French: b) la maladie contre laquelle le produit est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Dutch: b) de ziekte waartegen het product geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
French: Emulsion homogène de couleur blanche.
Dutch: Witte homogene emulsie.
French: Ce produit contient de l'huile minérale.
Dutch: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie.
French: Code ATC-vet : QI01AA23.
Dutch: ATCvet-code: QI01AA23
French: L'efficacité a été évaluée sur la base de résultats préliminaires chez la poule.
Dutch: De werkzaamheid is bepaald op grond van voorlopige resultaten in kippen.
French: Aucune information n'est disponible sur la vaccination en présence d'anticorps maternels.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over vaccinatie in aanwezigheid van maternale antilichamen.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Dutch: Het besluit om dit middel toe te passen voor of na een ander diergeneesmiddel dient daarom per individueel geval genomen te worden.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre + 2° C et + 8° C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Emulsion pour injection.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie.
French: Le principe actif est une substance d'origine biologique destinée à induire une immunité active et n'est pas dans le champ d'application du Règlement Européen (CEE) N° 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te produceren valt niet binnen de draagwijdte van Verordening (EG) nr. 470/2009.
French: Le niveau d'efficacité chez d'autres espèces peut être différent de celui observé chez la poule.
Dutch: De mate van werkzaamheid in andere soorten kan afwijken van de werkzaamheid die waargenomen is in kippen.
French: a) l'administration du produit à des animaux interférerait avec la mise en œuvre d'un programme national pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
Dutch: a) de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Gekoeld bewaren en transporteren.
French: Une réduction des signes cliniques, de la mortalité et de l'excrétion virale ont été observés après épreuve virulente 3 semaines après la vaccination.
Dutch: Reductie van de klinische symptomen, sterfte en virusuitscheiding na challenge zijn drie weken na vaccinatie aangetoond.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que sous certaines conditions définies par la législation communautaire européenne sur le contrôle de l'influenza aviaire.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de specifieke voorwaarden vastgelegd in de wetgeving van de Europese Gemeenschap met betrekking tot het controleren van aviaire influenza.
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit tenir la Commission Européenne informée des plans de commercialisation du médicament vétérinaire faisant l'objet de cette décision.
Dutch: De registratiehouder moet de Europese Commissie op de hoogte stellen over marketing plannen voor het diergeneesmiddel zoals toegestaan door deze beslissing.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : Flacon PET : 2 ans.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: PET flacons: 2 jaar.
French: Les flacons sont fermés avec un bouchon en caoutchouc nitryl et scellés avec une capsule en aluminium.
Dutch: De flacons zijn afgesloten met een nitryl rubber stop en afgesloten met een gecodeerde aluminium felscapsule.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
French: Les anticorps sériques peuvent persister pendant au moins 12 mois après l'administration de deux doses de vaccin.
Dutch: Serum antilichamen worden verwacht aanwezig te blijven tot minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin.
French: Date du dernier renouvellement : 23/08/2011
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 01/09/2006 Datum van laatste verlenging: 23/08/2011
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMA) http://www.ema.europa.eu/
French: Le niveau d'efficacité obtenu peut varier en fonction du degré d'homologie antigénique entre la souche vaccinale et le virus sauvage circulant.
Dutch: De mate van werkzaamheid kan variëren afhankelijk van de graad van antigeen homologie tussen de vaccinstam en circulerende veldstammen.
French: Ne pas administrer par voie intramusculaire chez des poussins de moins de 2 semaines d'âge.
Dutch: Niet intramusculair toedienen aan kuikens van minder dan 2 weken oud.
French: Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Dutch: Intervet International B.V., locatie De Bilt Ambachtstraat 4
French: Après ouverture, utiliser dans les 8 heures.
Dutch: Na openen binnen 8 uur gebruiken.
French: Flacon verre : 1 an.
Dutch: Glazen flacons: 1 jaar.
French: Groupe pharmacothérapeutique: produits immunologiques pour oiseaux ; vaccins viraux inactivés, virus influenza aviaire.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor vogels, geïnactiveerd viraal vaccin, aviaire influenza virus.
French: Laisser le vaccin atteindre une température de + 15°C - + 25°C.
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op een temperatuur van 15 oC - 25 oC komen.
French: Un œdème diffus transitoire peut très fréquemment survenir au point d'injection, persistant pendant environ 14 jours.
Dutch: Een voorbijgaande, diffuse zwelling op de injectieplaats kan zeer vaak voorkomen en kan aanhouden gedurende ongeveer 14 dagen.
French: L'immunisation des poussins issus d'oiseaux vaccinés devra par conséquent être décalée jusqu'à ce que ces anticorps aient décliné.
Dutch: Met immunisatie van de nakomelingen van gevaccineerde vogels dient daarom gewacht te worden totdat de hoeveelheid maternale antilichamen afgenomen is.
French: Incompatibilités Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
French: Utiliser des seringues et des aiguilles stériles.
Dutch: Gebruik steriele spuiten en naalden.
French: Si le virus sauvage circulant possède une neuraminidase différente de celle présente dans le vaccin (N2), il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test de diagnostic qui détecte les anticorps contre la neuraminidase.
Dutch: Als het circulerend aviaire influenza veldvirus een andere N component heeft dan de N2 die in het vaccin zit, kan het mogelijk zijn onderscheid te maken tussen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels met behulp van een diagnostische test die Neuraminidase antilichamen aantoont.
French: L'innocuité de ce vaccin a été testée chez la poule.
Dutch: Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser dans les 8 heures.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: binnen 8 uur gebruiken.
French: Une dose de 0.5 ml contient :
Dutch: Een dosis van 0,5 ml bevat:
French: L'injection accidentelle est dangereuse.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING Accidentele zelfinjectie is gevaarlijk.
French: Même une faible quantité de ce produit auto-injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d'entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt.
Dutch: Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
French: Lors de l'utilisation chez d'autres espèces d'oiseaux considérées comme ayant un risque d'infection, l'emploi chez ces espèces devra être réalisé avec précaution et il est recommandé de tester la vaccination sur un nombre limité d'animaux avant d'envisager une vaccination massive.
Dutch: Indien het vaccin gebruikt wordt in een andere vogelsoort die een risico op infectie loopt dan dient het vaccin met voorzichtigheid gebruikt te worden in deze soort en wordt geadviseerd het vaccin te testen in een klein aantal vogels voordat massavaccinatie plaatsvindt.
French: Voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Dutch: Voor subcutaan of intramusculair gebruik.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief op zichzelf staande meldingen).
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Nobilis Influenza H5N2 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'Etat membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Dutch: Eenieder die voornemens is om Nobilis Influenza H5N2 te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
French: NUMÉRO DE LOT Lot {numéro}
Dutch: Lot {nummer}
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire ou sous-cutanée (0.25 ml à 0.5 ml, en fonction de l'âge).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Intramusculair of subcutaan gebruik (0,25 tot 0,5 ml, afhankelijk van de leeftijd).
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 250 ml.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 250 ml
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire.
Dutch: Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar over gebruik van dit vaccin samen met een ander diergeneesmiddel.
French: Poule.
Dutch: Kip.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose de 0.5 ml contient :
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een dosis van 0,5 ml bevat:
French: Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Dutch: Consulteer opnieuw een arts als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DELIVRANCE ET L'UTILISATION
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
French: Agiter correctement avant l'emploi.
Dutch: Voor gebruik goed schudden.
French: - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Dutch: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief op zichzelf staande meldingen).
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie durant de la ponte.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond tijdens de leg.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de Nobilis Influenza H5N2 peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van Nobilis Influenza H5N2 is of kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig de nationale wetgeving.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 250 ml
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 250 ml
French: Immunisation active des poules contre l'influenza aviaire de type A, sous-type H5.
Dutch: Voor actieve immunisatie van kippen tegen aviaire influenza type A, subtype H5.
French: Futures pondeuses et reproductrices : administrer une seconde dose de 0,5 ml 4-6 semaines après la première vaccination.
Dutch: Toekomstige leg- en fokdieren: dien een tweede 0,5 ml dosis toe 4-6 weken na de eerste vaccinatie .
French: Antigène entier inactivé du virus de l'influenza aviaire, sous-type H5N2 (souche A/duck/Potsdam/1402/86), induisant un titre HI ≥ 6.0 log2, lors du test d'activité.
Dutch: Geïnactiveerd heel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5N2 (stam A/duck/Potsdam/1402/86), een HAR (haemagglutinatie remmende) titer van ≥ 6,0 log2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test.
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Aucun autre signe que ceux décrits au point 4.6 après l'administration d'une double dose.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
French: En cas d'auto-injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
French: Adjuvant : Paraffine liquide légère : 234.8 mg
Dutch: Adjuvans: Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg
French: Immunisation active contre le virus influenza aviaire de type A, sous-type H5.
Dutch: Het vaccin stimuleert de actieve immuniteit tegen aviaire influenza type A, subtype H5.
French: L'injection accidentelle/auto-injection peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas effectué rapidement.
Dutch: Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
French: Paraffine liquide légère : 234.8 mg
Dutch: Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg
French: Boîte carton de 1 flacon PET multi-doses de 250 ou 500 ml.
Dutch: Kartonnen doos met 250 of 500 ml multidosis PET flacon.
French: Ponte L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie durant la ponte.
Dutch: Gebruik tijdens de leg: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond tijdens de leg.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Boîte carton contenant un flacon verre hydrolytique de type II ou polyéthylène téréphtalate (PET) de 250 ou 500 ml.
Dutch: Kartonnen doos met 250 of 500 ml hydrolytisch type II glazen of polyethyleen terefthalaat (PET) flacons.
French: Polysorbate 80.
Dutch: Vloeibare lichte paraffine Polysorbaat 80
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE FLACON
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 01/09/2006
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
French: 250 ml / 500 ml
Dutch: FLACON ETIKET 250 ml/500 ml
French: Boîte carton de 1 flacon en verre multi-doses de 250 ou 500 ml.
Dutch: Kartonnen doos met 250 of 500 ml multidosis glazen flacon.
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Une dose de 0.5 ml contient :
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Een dosis van 0,5 ml bevat:
French: A partir de 8-14 jours d'âge : 0.25 ml par voie sous-cutanée.
Dutch: Van 8-14 dagen oud: 0,25 ml subcutaan.
French: A partir de 14 jours jusqu'à 6 semaines d'âge : 0.25 ou 0.5 ml par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Dutch: Van 14 dagen tot 6 weken oud: dien 0,25 of 0,5 ml subcutaan of intramusculair toe.
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Dutch: TOEDIENINGSWEGEN Intramusculair of subcutaan gebruik.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Dutch: Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
French: CONTRE-INDICATIONS
Dutch: INDICATIE
French: 0 jour.
Dutch: Nul dagen.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 05/09/2006.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 05/09/2006.
French: Le vaccin contient une huile minérale.
Dutch: Het vaccin bevat een minerale olie.
French: Quel est le délai à respecter avant que l'animal puisse être abattu et sa viande utilisée à des fins de consommation humaine (temps d'attente)?
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
French: Cette différenciation est importante dans le cadre d'un programme de surveillance et de contrôle de la maladie.
Dutch: Dit onderscheid is belangrijk voor ziektecontrole en -bestrijding.
French: Les données sur l'efficacité du vaccin ont été fondées sur des articles de la presse scientifique et des rapports internes de la société.
Dutch: De gegevens over de werkzaamheid van het vaccin werden gebaseerd op gepubliceerde wetenschappelijke artikelen en interne bedrijfsrapportages.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) examinera les informations complémentaires qui seront disponibles aux échéances convenues et ce résumé sera mis à jour le cas échéant.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal eventuele aanvullende informatie die beschikbaar komt, beoordelen volgens een overeengekomen tijdschema; deze samenvatting wordt dan zonodig bijgewerkt.
French: Compte tenu de la situation épidémiologique actuelle en matière de grippe aviaire et de la menace qui en résulte pour la santé humaine et animale, le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Vanwege de huidige epidemiologische situatie van de vogelgriep en de hieruit voortvloeiende bedreiging voor de gezondheid van zowel mens als dier heeft het Comité de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen.
French: Le rapport bénéfice/risque est présenté au module 6 de cet EPAR.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in module 6 van dit EPAR.
French: Comme avec de nombreux vaccins adjuvantés, un gonflement peut apparaître au site de vaccination, et peut durer environ 14 jours.
Dutch: Net als voor veel vaccins met toevoegingen geldt, kan op de vaccinatieplaats zwelling optreden die ongeveer 14 dagen kan aanhouden.
French: Les études ont été menées sur des poules non infectées âgées de 1 jour à 2 à 4 semaines.
Dutch: De studies werden uitgevoerd bij niet-geïnfecteerde eendagskuikens en 2 tot 4 weken oude kuikens.
French: Le vaccin est injecté par voie intramusculaire (dans un muscle) ou sous-cutanée (sous la peau).
Dutch: Het vaccin wordt intramusculair (in een spier) of subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd.
French: • Les résultats des études sur la sécurité du vaccin ont montré que le produit est sans danger pour la poule.
Dutch: • De resultaten van de veiligheidsonderzoeken wezen uit dat het product veilig is voor kippen.