FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die bij deze verpakking wordt geleverd (Onbrez Breezhaler inhalator).
Latvian: Kapsulas drīkst lietot tikai ar šim iepakojumam pievienoto inhalatoru (Onbrez Breezhaler inhalatoru).
Dutch: Klinisch relevante effecten op de verlenging van het QTc-interval zijn niet waargenomen in klinische studies met Onbrez Breezhaler bij de aanbevolen therapeutische doses (zie rubriek 5.1).
Latvian: Onbrez Breezhaler klīniskajos pētījumos, lietojot ieteiktās terapeitiskās devas, nav novērota klīniski nozīmīga ietekme uz QTc intervāla pagarinājumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Hoelang moet u doorgaan met uw Onbrez Breezhaler behandeling Ga door met uw Onbrez Breezhaler behandeling zolang als aanbevolen door uw arts. COPD is een chronische aandoening.
Latvian: Cik ilgi turpināt ārstēšanos ar Onbrez Breezhaler Turpiniet ārstēšanos ar Onbrez Breezhaler tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.
Dutch: Onbrez Breezhaler is een inhalatieapparaat voor enkelvoudige dosis.
Latvian: Onbrez Breezhaler ir vienas devas inhalācijas ierīce.
Dutch: Onbrez Breezhaler capsules dienen niet te worden ingeslikt.
Latvian: Onbrez Breezhaler kapsulas nedrīkst norīt.
Dutch: De Onbrez Breezhaler inhalator die bij elk nieuw voorschrift geleverd wordt, moet worden gebruikt.
Latvian: Jālieto Onbrez Breezhaler inhalators, kas tiek izsniegts uz katru jauno recepti.
Dutch: Bewaar de Onbrez Breezhaler inhalator en capsules altijd op een droge plaats.
Latvian: Vienmēr glabājiet Onbrez Breezhaler inhalatoru un kapsulas sausā vietā.
Dutch: Onbrez Breezhaler 300 microgram capsules hebben een blauwe productcode "IDL 300" geprint boven een blauwe balk en een blauw bedrijfslogo ( ) geprint onder de blauwe balk.
Latvian: Onbrez Breezhaler 300 mikrogramu kapsulām ir zils zāļu kods "IDL 300", kas nodrukāts virs zilās joslas, un zils uzņēmuma logotips ( ), kas nodrukāts zem zilās joslas.
Dutch: Wat is Onbrez Breezhaler
Latvian: Kas ir Onbrez Breezhaler
Dutch: Doos met 30 capsules en één Onbrez Breezhaler inhalator.
Latvian: Iepakojums, kas satur 30 kapsulas un vienu Onbrez Breezhaler inhalatoru.
Dutch: Doos met 10 capsules en één Onbrez Breezhaler inhalator.
Latvian: Iepakojums, kas satur 10 kapsulas un vienu Onbrez Breezhaler inhalatoru.
Dutch: - Elke Onbrez Breezhaler 300 microgram capsule bevat 300 microgram indacaterol als indacaterolmaleaat.
Latvian: - Katra Onbrez Breezhaler 300 mikrogramu kapsula satur 300 mikrogramus indakaterola
Dutch: Laat de Onbrez Breezhaler verpakking zien.
Latvian: Uzrādiet Onbrez Breezhaler iepakojumu.
Dutch: Onbrez Breezhaler inhalator
Latvian: Onbrez Breezhaler inhalators
Dutch: Onbrez Breezhaler is geïndiceerd als een bronchodilatator voor de onderhoudsbehandeling van luchtwegobstructies bij volwassenen met chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Latvian: Onbrez Breezhaler ir indicēts uzturošai bronhodilatējošai terapijai, ārstējot elpceļu obstrukciju pieaugušajiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Dutch: Gebruik de Onbrez Breezhaler capsules niet met een andere inhalator en gebruik de Onbrez Breezhaler inhalator niet voor andere capsules.
Latvian: Onbrez Breezhaler kapsulas ne ar vienu citu inhalatoru un neizmantojiet Onbrez Breezhaler inhalatoru nekādu citu kapsulās iepildītu zāļu lietošanai.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN ONBREZ BREEZHALER INHALATOR
Latvian: ONBREZ BREEZHALER INHALATORA LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Dutch: • Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan uitsluitend de nieuwe Onbrez Breezhaler inhalator die wordt geleverd in de verpakking.
Latvian: • Sākot jaunu iepakojumu, lietojiet tikai jauno Onbrez Breezhaler inhalatoru, kas ir pievienots attiecīgajam iepakojumam.
Dutch: Bewaar de capsules niet in de Onbrez Breezhaler inhalator.
Latvian: Neglabājiet kapsulas Onbrez Breezhaler inhalatorā.
Dutch: • Gebruik uitsluitend de Onbrez Breezhaler inhalator die in deze verpakking zit.
Latvian: • Jūs drīkstat lietot vienīgi šajā iepakojumā esošo Onbrez Breezhaler inhalatoru.
Dutch: Onbrez Breezhaler is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasmen, d.w.z. als "rescue" therapie.
Latvian: Onbrez Breezhaler nav indicēts akūtu bronhu spazmu ārstēšanai kā neatliekamās terapijas līdzeklis.
Dutch: De Onbrez Breezhaler inhalator maakt het u mogelijk het geneesmiddel, dat in de capsule zit, te inhaleren.
Latvian: Ar Onbrez Breezhaler inhalatora palīdzību Jūs varat veikt kapsulā esošo zāļu inhalāciju.
Dutch: Als u een nieuwe verpakking gebruikt, gebruik dan de nieuwe Onbrez Breezhaler inhalator die wordt geleverd met de verpakking.
Latvian: Sākot jaunu iepakojumu, lietojiet jauno Onbrez Breezhaler inhalatoru, kas ir pievienots attiecīgajam iepakojumam.
Dutch: De Onbrez Breezhaler inhalator maakt het u mogelijk het geneesmiddel, dat in een Onbrez Breezhaler capsule zit, te inhaleren.
Latvian: Ar Onbrez Breezhaler inhalatora palīdzību Jūs varat veikt Onbrez Breezhaler kapsulā esošo zāļu inhalāciju.
Dutch: Gezien de veiligheidservaringen met de behandeling met Onbrez Breezhaler in klinische onderzoeken tot maximaal één jaar bij doses tot twee keer de maximaal aanbevolen therapeutische dosis, geeft de mate van toename in blootstelling als gevolg van interacties geen veiligheidsproblemen.
Latvian: Iedarbības palielināšanās mijiedarbības dēļ nedod nekādu pamatu bažām par drošumu, ņemot vērā drošu terapeitisko pieredzi ar Onbrez Breezhaler klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija līdz vienam gadam un kuros devas līdz divām reizēm pārsniedza maksimālo ieteikto terapeitisko devu.
Dutch: Gebruik uitsluitend de Onbrez Breezhaler inhalator die in deze verpakking zit.
Latvian: Jūs drīkstat lietot vienīgi šajā iepakojumā esošo Onbrez Breezhaler inhalatoru.
Dutch: Gebruik altijd de nieuwe Onbrez Breezhaler inhalator die in uw nieuwe verpakking wordt geleverd.
Latvian: Vienmēr lietojiet jauno Onbrez Breezhaler, kas pievienots jaunajam iepakojumam.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn pijn op de borst, hoesten en spierkrampen.
Latvian: Citas biežas blakusparādības ir sāpes krūtīs, klepus un muskuļu krampji.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Onbrez Breezhaler zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Onbrez Breezhaler teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op veranderingen in het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt na 12 weken.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas bija izmaiņas pacientu forsētās izelpas tilpumā (FEV1), kas ir maksimālais gaisa tilpums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Onbrez Breezhaler.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Onbrez Breezhaler.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Onbrez Breezhaler verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 30. novembrī izsniedza Onbrez Breezhaler reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Onbrez Breezhaler (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn ontsteking van de neus en de keel en infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus en de keel).
Latvian: Visbiežākās Onbrez Breezhaler blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums) un augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Onbrez Breezhaler.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Onbrez Breezhaler lietošanu.
Dutch: In drie belangrijke onderzoeken onder ruim 4 000 patiënten met COPD werd Onbrez Breezhaler vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), tiotropium of formoterol (andere inhalatiegeneesmiddelen tegen COPD).
Latvian: Trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 4000 pacientu ar HOPS, dažādas Onbrez Breezhaler devas tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), tiotropiju vai formoterolu (citām inhalējamām zālēm HOPS ārstēšanai).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Onbrez Breezhaler te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Onbrez Breezhaler lietošanu?
Dutch: Het heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Onbrez Breezhaler groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Onbrez Breezhaler, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Onbrez Breezhaler wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Latvian: Onbrez Breezhaler lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.
Dutch: Onbrez Breezhaler indacaterol
Latvian: Onbrez Breezhaler indakaterols
Dutch: Het merkte ook op dat het gebruik van Onbrez Breezhaler geen ernstige veiligheidsrisico's met zich meebrengt en dat de bijwerkingen beheersbaar zijn en vergelijkbaar met die van bèta 2-adrenerge receptoragonisten.
Latvian: Aģentūra arī atzīmēja, ka, lietojot Onbrez Breezhaler, nav novērotas nopietnas drošuma problēmas, jo blakusparādības bija novēršamas un līdzīgas citu beta-2 adrenerģisko receptoru agonistu saturošu zāļu izraisītajām blakusparādībām.
Dutch: Wanneer Onbrez Breezhaler wordt ingeademd, bereikt indacaterol de receptoren in de luchtwegen en activeert deze.
Latvian: Ieelpojot Onbrez Breezhaler, indakaterols nokļūst pie elpceļu receptoriem un aktivē tos.
Dutch: Onbrez Breezhaler-capsules, die een inhalatiepoeder bevatten, worden uitsluitend samen met de Onbrez Breezhaler-inhalator gebruikt en mogen niet worden geslikt.
Latvian: Onbrez Breezhaler kapsulas, kuru sastāvā ir pulveris inhalācijai, tiek lietotas tikai ar Onbrez Breezhaler inhalatoru.
Dutch: Bij patiënten die Onbrez Breezhaler kregen, verbeterde FEV1 gemiddeld met 150 à 190 ml, terwijl bij de patiënten in de placebogroep de verandering in FEV1 uiteenliep van een daling met 10 ml tot een toename met 20 ml.
Latvian: Vidējais FEV1 palielinājums pacientiem, kuri lietoja Onbrez Breezhaler, bija no 150 līdz 190 ml, turpretī pacientiem, kuri saņēma placebo, FEV1 izmaiņas variēja no samazinājuma par 10 ml līdz palielinājumam par 20 ml. Kopumā Onbrez Breezhaler 150 un 300 mikrogramu devu iedarbība bija līdzīga, tomēr rezultāti liecināja, ka 300 mikrogramu deva var sniegt lielāku atvieglojumu pacientiem ar smagāku slimības formu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde dat Onbrez Breezhaler effectief was gebleken bij het verbeteren van de longfunctie bij COPD.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka tika pierādīts Onbrez Breezhaler iedarbīgums HOPS plaušu darbības uzlabošanā.
Dutch: Onbrez Breezhaler is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de luchtwegen open te houden bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Latvian: Onbrez Breezhaler ir zāles, ko lieto, lai atbrīvotu elpceļus pieaugušajiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Dutch: Overige informatie over Onbrez Breezhaler
Latvian: Cita informācija par Onbrez Breezhaler
Dutch: Onbrez Breezhaler was werkzamer dan de placebo bij de verbetering van de longfunctie bij COPDpatiënten.
Latvian: Onbrez Breezhaler bija iedarbīgākas par placebo HOPS pacientu plaušu darbības uzlabošanā.
Dutch: Waarom is Onbrez Breezhaler goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Onbrez Breezhaler tika apstiprinātas?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Onbrez Breezhaler, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Onbrez Breezhaler lietošanu.
Dutch: Indacaterol, de werkzame stof in Onbrez Breezhaler, is een bèta 2-adrenerge receptoragonist.
Latvian: Onbrez Breezhaler aktīvā viela indakaterols ir beta-2 adrenerģisko receptoru agonists.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Onbrez Breezhaler in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Onbrez Breezhaler?
Dutch: Welke voordelen bleek Onbrez Breezhaler in onderzoeken te hebben?
Latvian: Kādas bija Onbrez Breezhaler priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Hoe werkt Onbrez Breezhaler?
Latvian: Kā Onbrez Breezhaler darbojas?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Onbrez Breezhaler.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Onbrez Breezhaler, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Onbrez Breezhaler.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Onbrez Breezhaler, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe wordt Onbrez Breezhaler gebruikt?
Latvian: Kā lieto Onbrez Breezhaler?
Dutch: 3750 E
Latvian: 3750 V
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Latvian: Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Dutch: Meer informatie over Oncaspar is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Latvian: Sīkāka informācija par Oncaspar ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Dutch: Het bevat de werkzame stof pegaspargase.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu pegaspargāzi.
Dutch: Overige informatie over Oncaspar
Latvian: Cita informācija par Oncaspar
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Oncaspar te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Oncaspar lietošanu?
Dutch: Op 14 januari 2016 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Oncaspar verleend.
Latvian: 2016. gada 14. janvārī Oncaspar saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Oncaspar continu gemonitord.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Oncaspar lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: De firma die Oncaspar in de handel brengt, zal nog twee studies voltooien over de veiligheid en werkzaamheid van Oncaspar, wat zal helpen om meer inzicht te krijgen in de voordelen en risico's van dit geneesmiddel bij volwassenen en bij nieuw gediagnosticeerde patiënten.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Oncaspar, pabeigs vēl divus pētījumus par Oncaspar drošumu un efektivitāti, kas palīdzēs vairāk precizēt šo zāļu ieguvumus un riskus pieaugušajiem un nesen diagnosticētiem pacientiem.
Dutch: Een overzicht van Oncaspar en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Oncaspar pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: De professionele zorgverlener moet het geneesmiddel toedienen in een ziekenhuis waar reanimatieapparatuur aanwezig is.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists drīkst ievadīt zāles tikai slimnīcā, kurā ir pieejams atbilstošs reanimācijas aprīkojums.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Oncaspar groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Oncaspar, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Oncaspar is uitsluitend op doktersrecept verkrijgbaar en alleen professionele zorgverleners met ervaring in kankerbehandelingen mogen het geneesmiddel voorschrijven en toedienen.
Latvian: Oncaspar var iegādāties tikai pret recepti, un tikai veselības aprūpes speciālisti ar pieredzi vēža ārstēšanā drīkst izrakstīt un izsniegt šīs zāles.
Dutch: Oncaspar heeft ook het voordeel dat er minder injecties nodig zijn omdat het geneesmiddel langer in het lichaam aanwezig blijft dan een aantal andere asparaginases.
Latvian: Vēl viena Oncaspar lietošanas priekšrocība ir mazāks injekciju skaits, jo zāles ilgāk paliek organismā salīdzinājumā ar citiem asparagināzes preparātiem.
Dutch: De kankercellen hebben dit aminozuur nodig om te groeien en zich te vermenigvuldigen, en de verlaging ervan in het bloed zorgt er dus voor dat de cellen doodgaan.
Latvian: Lai vēža šūnas varētu augt un vairoties, tām ir nepieciešama šī aminoskābe, tādēļ tās samazināšana asinīs izraisa šūnu bojāeju.
Dutch: In een andere studie onder 76 kinderen bij wie de kanker na eerdere behandeling was teruggekomen, verdween deze bij ongeveer 40% van de met Oncaspar behandelde patiënten (van wie sommigen allergisch waren voor andere behandelingen met asparaginase), vergeleken met 47% van de patiënten die waren behandeld met een vergelijkend middel voor asparaginase.
Latvian: Citā pētījumā ar 76 bērniem, kuriem vēzis bija recidivējis pēc iepriekšējās ārstēšanas, aptuveni 40 % ar Oncaspar ārstēto pacientu (no kuriem dažiem bija alerģija pret citiem asparagināzes preparātiem) vēzis izzuda, salīdzinot ar 47 % pacientu, kurus ārstēja ar asparagināzi saturošām salīdzinājuma zālēm.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Oncaspar (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) omvatten tekenen van leverschade (een verhoogd gehalte leverenzymen en bilirubine), verminderde bloedstolling, hoge concentratie vetten in het bloed, hoge bloedsuikerspiegel en lage concentratie witte bloedcellen, vergezeld van koorts.
Latvian: Visbiežākās Oncaspar blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir aknu darbības traucējumu pazīmes (paaugstināts aknu enzīmu un bilirubīna līmenis asinīs), samazināta asinsrece, augsts tauku līmenis asinīs, augsts glikozes līmenis asinīs un zems balto asins šūnu līmenis asinīs kopā ar drudzi.
Dutch: Wat de risico's van Oncaspar betreft, zijn de bijwerkingen ervan vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen met asparaginase, en ze worden beheersbaar geacht.
Latvian: Attiecībā uz riskiem Oncaspar blakusparādības ir līdzīgas tām, ko izraisa citas asparagināzes zāles, un tiek uzskatītas par kontrolējamām.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat Oncaspar werkzaam is bij patiënten met ALL, onder wie patiënten die allergisch waren voor asparaginase.
Latvian: Pētījumos pierādīja Oncaspar iedarbību ALL pacientiem, tostarp pacientiem ar alerģiju pret asparagināzi.
Dutch: Normale cellen, daarentegen, kunnen hun eigen asparagine aanmaken en worden minder door het geneesmiddel beïnvloed.
Latvian: Turpretī normālās šūnas pašas spēj sintezēt asparagīnu, tāpēc ārstēšana ar šīm zālēm ietekmē tās mazāk.
Dutch: Oncaspar wordt normaliter elke 14 dagen gegeven door middel van injectie in een spier of infusie (indruppeling) in een ader, waarbij de dosis afhangt van de leeftijd en de lichaamsoppervlakte.
Latvian: Oncaspar parasti ievada intramuskulāras injekcijas vai arī intravenozas (pilienu) infūzijas veidā ik pēc 14 dienām, pielāgojot devu atkarībā no vecuma un ķermeņa virsmas laukuma.
Dutch: Oncaspar mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverziekte, patiënten die ooit pancreatitis hebben gehad (met inbegrip van pancreatitis als gevolg van eerdere behandeling met asparaginase) of patiënten die ernstige bloedingen of ernstige bloedstolsels hebben gehad na behandeling met asparaginase.
Latvian: Oncaspar nedrīkst lietot pacientiem ar smagu aknu slimību, pacientiem, kuriem jebkad ir bijis pankreatīts (tostarp pankreatīts, ko izraisījušas iepriekšējas asparagināzes terapijas), vai pacientiem, kuriem bijusi smaga asiņošana vai bīstamu asins recekļu (trombu) veidošanās pēc asparagināzes terapijas.
Dutch: Het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt, moet meer gegevens verstrekken over het voordeel ervan bij deze groep patiënten.
Latvian: Tomēr dati par pieaugušiem pacientiem bija ierobežoti, un uzņēmumam, kas piedāvā šīs zāles tirgū, ir jāsniedz papildu dati par šo zāļu ieguvumiem šajā pacientu grupā.
Dutch: Het asparaginase-enzym in dit geneesmiddel is gekoppeld aan een chemische stof die de verwijdering van asparaginase uit het lichaam vertraagt en het risico op allergische reacties kan verminderen.
Latvian: Šo zāļu sastāvā esošais asparagināzes ferments ir piesaistīts ķīmiskajai vielai, kas palēnina tā izvadīšanu no organisma un samazina alerģisku reakciju risku.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Oncaspar worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Oncaspar lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Hoe werkt Oncaspar?
Latvian: Kā Oncaspar darbojas?
Dutch: De werkzame stof (pegaspargase) bevat het enzym asparaginase, dat het aminozuur asparagine afbreekt en de bloedspiegel ervan verlaagt.
Latvian: Aktīvā viela (pegaspargāze) satur fermentu asparagināzi, kas sašķeļ aminoskābi asparagīnu un samazina tā līmeni asinīs.
Dutch: Waarom is Oncaspar in de EU toegelaten?
Latvian: Kāpēc Oncaspar ir reģistrētas ES?
Dutch: In een studie onder 118 kinderen die nieuw gediagnosticeerd waren met ALL, was na zeven jaar 75% van de kinderen die waren behandeld met Oncaspar (in combinatie met andere geneesmiddelen) vrij van de kanker, zonder gedurende die periode een terugval te hebben ondervonden of een nieuwe kanker te krijgen.
Latvian: Pētījumā iesaistīja 118 bērnus ar nesen diagnosticētu ALL, no kuriem 75 % saņēma Oncaspar (kombinācijā ar citām zālēm) un kuriem vēzis izzuda pēc 7 gadiem bez slimības recidīva vai jaunas
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Oncaspar in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Oncaspar?
Dutch: Welke voordelen bleek Oncaspar tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Oncaspar ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Oncaspar is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van acute lymfatische leukemie (ALL), een kanker van witte bloedcellen die lymfoblasten worden genoemd, in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Latvian: Oncaspar ir pretvēža zāles, ko lieto pieaugušajiem un bērniem ar akūtu limfoblastisku leikozi (ALL), t. i., balto asins šūnu) limfoblastu vēzi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Oncaspar, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Oncaspar lietošanu.
Dutch: Wat is Oncaspar en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Oncaspar un kāpēc tās lieto?
Dutch: Hoe wordt Oncaspar gebruikt?
Latvian: Kā lieto Oncaspar?
Dutch: Bij de kinderen die waren behandeld met een andere asparaginase, was dat 66%.
Latvian: Šie dati ir salīdzināmi ar 66 % pacientu, kurus ārstēja ar citu asparagināzes preparātu.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Oncaspar.
Latvian: Papildu informāciju par Oncaspar lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: juni 2020
Latvian: 2020. gada jūnijs
Dutch: Het klinisch onderzoeksrapport dient te worden ingediend voor:
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz līdz:
Dutch: 8 maanden.
Latvian: 8 mēneši.
Dutch: CA Papaellinas Ltd.
Latvian: Papaellinas Ltd.
Dutch: Asparagine (µM)
Latvian: Asparagīns (µm)
Dutch: t1/2 (dag)
Latvian: t1/2 (diena)
Dutch: Ouderen Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten ouder dan 65 jaar.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pieejami ierobežoti dati par pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.