FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a dose individual por doente calculada é inferior a 23 mcg (ver secção 4.2), um passo adicional de diluição para 125 mcg/ml, com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), estéril e sem conservantes, é necessário para assegurar um volume preciso (ver tabela abaixo).
Hungarian: Amennyiben a beteg kiszámolt egyéni adagja kevesebb mint 23 µg (lásd 4.2 pont), a pontos térfogat biztosítása érdekében egy 125 µg/ml-re történő további hígítási lépés szükséges tartósítószermentes, steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval (lásd az alábbi táblázatot).
Portuguese: A mediana do número de tratamentos para a PTI feitos pelos doentes (intervalo de 1 a 7) antes da entrada no estudo foi 3.
Hungarian: A vizsgálatba való belépést megelőzően a betegek 3 (medián érték, tartomány: 1-7) ITP-elleni kezelést kaptak.
Portuguese: Os efeitos de Nplate sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Hungarian: Az Nplate közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: A solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), estéril e sem conservantes apenas deve ser utilizada para diluição.
Hungarian: Kizárólag tartósítószermentes, steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót szabad használni a hígításhoz.
Portuguese: Trombose da veia porta Transaminases aumentadas
Hungarian: Vena portae thrombosis Transzaminázszint-emelkedés
Portuguese: • inflamação dos seios nasais (sinusite);
Hungarian: • orrmelléküreg gyulladás (szinuszitisz);
Portuguese: Nplate é utilizado em doentes com 1 ano ou mais, com PTI crónica aos quais pode ou não ter sido removido o baço após tratamento sem efeito com corticosteroides ou imunoglobulinas.
Hungarian: Az Nplate olyan, krónikus ITP-ben szenvedő 1 éves vagy idősebb betegek esetében alkalmazható, akiknek lépét már eltávolították krónikus ITP miatt, vagy még nem, és akiket korábban már kezeltek kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal, de ezek a kezelések nem voltak hatásosak.
Portuguese: = 500 mcg em 1,00 ml
Hungarian: = 500 µg 1,00 ml-ben
Portuguese: = 250 mcg em 0,50 ml
Hungarian: = 250 µg 0,50 ml-ben
Portuguese: Aquando da descontinuação do tratamento com romiplostim, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para verificar se há uma redução na contagem de plaquetas e controlados medicamente para evitar uma hemorragia.
Hungarian: A romiplosztim-kezelés abbahagyásakor előforduló vérzés elkerülése érdekében a betegeknél szorosan ellenőrizni kell a vérlemezkeszám csökkenését, és kezelni kell azt.
Portuguese: No início do tratamento deve ser sempre usado o peso corporal atual para calcular a dose inicial.
Hungarian: A dózis kiszámításához a kezelés megkezdésekor mért aktuális testtömeget kell figyelembe venni.
Portuguese: • Uma vez removidas todas as bolhas de ar e a seringa cheia com a quantidade correta desencaixe a seringa do adaptador de frascos para injetáveis rodando-a.
Hungarian: • Miután minden légbuborékot eltávolított és az Önnek előírt adagnak megfelelően töltötte fel a fecskendőt, csavarja le a fecskendőt az injekciós üveg-adapterről.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo 1,2 ml de solvente.
Hungarian: 1 db 1,2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 250 µg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 250 µg
Portuguese: Episódios hemorrágicos
Hungarian: Vérzéses események
Portuguese: Adicionalmente, 2,5% (7/282) desenvolveram anticorpos neutralizantes do romiplostim.
Hungarian: Ezenfelül a betegek 2,5%-ánál (7/282) termelődött romiplosztim neutralizáló-antitest.
Portuguese: = 125mcg em 0,25 ml 500 mcg/ml
Hungarian: = 125µg 0,25ml-ben 500 µg/ml
Portuguese: Com base numa análise de todos os doentes adultos com PTI que receberam romiplostim em 4 ensaios clínicos controlados e 5 não controlados, foram notificadas 4 ocorrências de trombocitopenia após conclusão do tratamento, n = 271 (ver secção 4.4).
Hungarian: A 4 kontrollos és 5 nem kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő összes romiplosztimot kapó felnőtt ITP-ben szenvedő beteg analízisének alapján, 4 esetben jelentettek thrombocytopeniát a kezelés abbahagyása után, n = 271 (lásd 4.4 pont).
Portuguese: • comichão na pele (prurido);
Hungarian: • bőrvörösség (kipirulás);
Portuguese: Dermatite de contacto Xerose cutânea Eczema
Hungarian: Kontakt dermatitis Száraz bőr
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Nplate 250 microgramas pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 250 mcg de romiplostim.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Nplate 250 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz 250 µg romiplosztim injekciós üvegenként.
Portuguese: (DP)
Hungarian: (SD)
Portuguese: B. Mantenha a pressão no êmbolo da seringa.
Hungarian: B. Tartsa a dugattyút lenyomva.
Portuguese: Uma perda de resposta ou insucesso da manutenção de resposta plaquetária com romiplostim dentro do intervalo de doses recomendado deve desencadear uma procura dos fatores causais (ver secção 4.4, perda de resposta ao romiplostim).
Hungarian: Ha az ajánlott adaggal végzett romiplosztim-kezelésre a beteg már nem reagál, vagy ha az elért vérlemezke-válasz nem marad fenn, meg kell keresni a kiváltó tényezőket (lásd 4.4 pont, a romiplosztim-kezelésre adott válasz megszűnése).
Portuguese: O seu número de plaquetas terá de ser vigiado e o seu médico conversará consigo sobre as precauções apropriadas que deverá tomar.
Hungarian: Ha abbahagyja az Nplate alkalmazását, rendszeresen ellenőrizni kell az Ön vérlemezkeszámát, és kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a szükséges óvintézkedésekről.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Nplate 125 microgramas de pó para solução injetável contém um total de 230 microgramas de romiplostim.
Hungarian: Minden Nplate 125 mikrogramm por oldatos injekcióhoz injekciós üveg összesen 230 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz.
Portuguese: • Não rolar o frasco para injetáveis entre as palmas da mão.
Hungarian: • Ne forgassa az injekciós üveget a tenyerébe zárva.
Portuguese: A autoadministração de romiplostim não é permitida em doentes pediátricos.
Hungarian: A romiplosztimot gyermekkorú betegek nem adhatják be maguknak.
Portuguese: • insuficiência da medula óssea; alterações da medula óssea que provocam cicatriz (mielofibrose); baço aumentado (esplenomegalia); sangrar da vagina (hemorragia vaginal), sangrar do reto (hemorragia retal); sangrar da boca (hemorragia da boca); sangrar no local da injeção (hemorragia no local da injeção);
Hungarian: • csontvelő elégtelenség; csontvelőbetegség, ami a csontvelő kötőszövetes átalakulását okozza; lépmegnagyobbodás; hüvelyi vérzés; vérzés a végbélben; vérzés a szájüregben; vérzés az injekció beadásának helyén;
Portuguese: Erupção papulosa Erupção pruriginosa Nódulo cutâneo Odor anormal da pele Urticária
Hungarian: Papulás bőrkiütés Viszkető bőrkiütés Nodularis bőrelváltozás Szokatlan bőrszag Csalánkiütés
Portuguese: • Retire o revestimento de papel lentamente do adaptador do frasco para injetáveis, mantendo o adaptador do frasco para injetáveis na embalagem de plástico.
Hungarian: • Vegye le lassan az injekciós üveg-adapter csomagolásának hátlapját, az injekciós üveg-adaptert a műanyag csomagolásban tartva.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que administre a si próprio a injeção, e utilizar menos Nplate do que deveria, informe o seu médico imediatamente.
Hungarian: Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást és az előírtnál kevesebb Nplate-et alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Portuguese: • problemas do nariz e garganta incluindo: tosse; corrimento nasal (rinorreia); garganta seca; falta de ar ou dificuldade em respirar (dispneia); congestão nasal; dor ao respirar (respiração dolorosa);
Hungarian: • orr- és torokproblémák, beleértve: köhögés; orrfolyás; száraz torok; légszomj vagy nehézlégzés; orrdugulás; fájdalmas légzés;
Portuguese: Escolha e prepare o local para a administração Passo 8.
Hungarian: 7. lépés Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése 8. lépés Az Nplate folyadék beadása
Portuguese: Edema periférico Estado gripal Dor
Hungarian: Fáradtság Perifériás ödéma Influenzaszerű tünetek
Portuguese: Dor óssea
Hungarian: Ízérzészavar
Portuguese: Trombose de veia profunda Hipotensão
Hungarian: Mélyvénás thrombosis Hypotonia
Portuguese: • dor muscular ou fraqueza (mialgia);
Hungarian: • izomfájdalom vagy gyengeség;
Portuguese: Anemia aplásica Insuficiência da medula óssea Leucocitose
Hungarian: Aplasticus anaemia Csontvelő-elégtelenség Leukocytosis
Portuguese: • Verifique que a quantidade correta de solução continua na seringa.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy az Önnek előírt adagnak megfelelő mennyiségű folyadék marad a fecskendőben.
Portuguese: Com base numa análise de todos os doentes adultos com PTI que receberam romiplostim em 4 ensaios clínicos controlados e 5 não controlados, foram notificadas 3 ocorrências de trombocitose, n = 271.
Hungarian: A 4 kontrollos és 5 nem kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő összes romiplosztimot kapó felnőtt ITP-ben szenvedő beteg analízisének alapján, 3 thrombocytosis eseményt jelentettek, n = 271.
Portuguese: As concentrações séricas de romiplostim em doentes pediátricos com PTI encontravam-se dentro do intervalo observado nos doentes adultos com PTI a receber o mesmo intervalo de dose de romiplostim.
Hungarian: Az ITP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek romiplosztim szérumkoncentrációja a romiplosztimot azonos dózis tartományban kapó ITP-ben szenvedő felnőtteknél megfigyelt tartományon belül volt.
Portuguese: Não foram notificadas sequelas clínicas em associação com o aumento da contagem de plaquetas em nenhum dos 3 indivíduos.
Hungarian: A 3 beteg egyikénél sem jelentettek az emelkedett vérlemezkeszámmal összefüggő klinikai szövődményt.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 500 µg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 500 µg
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo 0,72 ml de solvente.
Hungarian: 1 db 0,72 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
Portuguese: • anemia.
Hungarian: • vérszegénység (anémia).
Portuguese: Para via subcutânea.
Hungarian: Bőr alá történő beadásra.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, o tempo de armazenamento e as condições que antecedem a utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem exceder as 24 horas a 25ºC ou 24 horas no frigorífico (2ºC - 8ºC) protegido da luz.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez az idő fénytől védett körülmények között 25°C-on nem haladhatja meg a 24 órát vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) a 24 órát.
Portuguese: • problemas com o seu sistema nervoso incluindo contrações involuntárias dos músculos (clonus); sentido do gosto distorcido (disgeusia); diminuição do sentido do gosto (hipogeusia); diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipostesia); alteração das funções nervosas nos braços e nas pernas (neuropatia periférica); coágulos sanguíneos do seio transverso (trombose do seio transverso);
Hungarian: • idegrendszeri problémák, beleértve az önkéntelen izomrángásokat; ízérzészavar; az ízérzékelés csökkenése; érzéscsökkenés, különösen a bőrön; az idegi funkciók változása a karokban és a lábakban; vérrög a koponyacsont vénás öblében;
Portuguese: Retire e elimine a embalagem do adaptador de frascos para injetáveis.
Hungarian: Vegye le, és dobja el az injekciós üveg-adapter csomagolását.
Portuguese: Foi observada uma redução similar na prevalência de doentes que utilizaram terapêutica de emergência durante o decorrer do estudo no subgrupo de doentes com PTI > 12 meses de duração de: 25,4% (semanas 1 a 12) a ≤ 13,1% (semanas 13 a 216), e 0% após a semana 216 até ao fim do estudo.
Hungarian: Hasonló csökkenés volt megfigyelhető a mentő kezelés alkalmazásának előfordulásában a 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-ben szenvedő betegek alcsoportjában: 25,4%-ról (1-12. hét) 13,1%-ra vagy az alá (13-216.
Portuguese: Retire a proteção cor-de-rosa puxando-a para trás em direção à seringa e afastando-a da agulha.
Hungarian: A fecskendő irányába, a tűtől távolodva húzza hátra a rózsaszínű biztonsági tűvédőt.
Portuguese: Mantendo o frasco para injetáveis na bancada, pressione o adaptador de frascos para injetáveis sobre o centro do frasco para injetáveis até ficar bem colocado em posição.
Hungarian: Az injekciós üveget sík felületen tartva, az injekciós üveg-adaptert nyomja az injekciós üveg közepébe, úgy, hogy az szorosan illeszkedjen a helyére.
Portuguese: Certifique-se de que a solução está completamente dissolvida antes de remover a seringa.
Hungarian: A fecskendő eltávolítása előtt győződjön meg arról, hogy a por teljes mértékben feloldódott.
Portuguese: Afeção de refluxo gastroesofágico Hematoquezia Hemorragia bucal Mal-estar do estômago Estomatite
Hungarian: Haematochezia Szájüregi vérzés Gyomorpanaszok Stomatitis
Portuguese: • Retire a proteção transparente da agulha segurando na seringa com uma mão e retirando a proteção diretamente para fora com a outra mão.
Hungarian: • A fecskendőt az egyik kezében tartva, a védőhüvelyt a másik kezével óvatosan, egyenesen lehúzva vegye le az átlátszó védőhüvelyt.
Portuguese: Nplate 250 microgramas pó e solvente para solução injetável Nplate 500 microgramas pó e solvente para solução injetável
Hungarian: Nplate 250 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz Nplate 500 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
Portuguese: Os episódios hemorrágicos de grau 2 ou superior foram notificados por 15% dos doentes tratados com romiplostim e 34% dos doentes tratados com placebo (Taxa de probabilidade; [romiplostim/placebo] = 0,35; IC 95% = (0,14, 0,85)).
Hungarian: 2. fokú vagy annál nagyobb mértékű vérzéses esemény a romiplosztimmal kezelt betegek 15%-ánál és a placebót kapó betegek 34%-ánál jelentkezett (esélyhányados [romiplosztim/placebo] = 0,35; 95%-os CI = 0,14, 0,85).
Portuguese: Frasco para injetáveis de 5 ml de dose única (vidro transparente do tipo I) com rolha (borracha de clorobutilo), selo (alumínio) e tampa descartável (polipropileno).
Hungarian: 5 ml-es (I. típusú üvegből készült, átlátszó) egyszer használatos injekciós üveg dugóval (klorobutil gumi), zárral (alumínium) és lepattintható műanyag (polipropilén) kupakkal lezárva.
Portuguese: Nplate 250 microgramas pó e solvente para solução injetável: Seringa pré-cheia (vidro transparente tipo I com travão do êmbolo de borracha bromobutilo) contendo 0,72 ml de água para preparações injetáveis para reconstituição.
Hungarian: Nplate 250 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz: 0,72 ml, a feloldáshoz szükséges injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő (I. típusú üvegből készült, átlátszó, bromobutil gumi dugattyúval).
Portuguese: Após diluição: Demonstrou-se a existência de estabilidade química e física durante 4 horas a 25ºC quando o produto diluído foi mantido numa seringa descartável, ou 4 horas num frigorífico (2ºC8ºC) quando o produto diluído foi mantido no frasco para injetáveis original.
Hungarian: Hígítás után: Felhasználásra kész formában kémiailag és fizikailag 4 órán keresztül bizonyítottan stabil marad 25°C-on, amennyiben a hígított oldatot egyszer használatos fecskendőben, vagy 4 órán keresztül hűtőszekrényben (2°C - 8°C) az eredeti injekciós üvegben tárolják.
Portuguese: Nplate 500 microgramas pó e solvente para solução injetável: Seringa pré-cheia (vidro transparente tipo I com travão do êmbolo de borracha bromobutilo) contendo 1,2 ml de água para preparações injetáveis para reconstituição.
Hungarian: Nplate 500 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz: 1,2 ml, a feloldáshoz szükséges injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő (I. típusú üvegből készült, átlátszó, bromobutil gumi dugattyúval).
Portuguese: Nº (%) de doentes com uma resposta plaquetária duradouraa
Hungarian: Tartós vérlemezke-választ mutató betegek száma (%)a
Portuguese: Nplate 125 microgramas pó para solução injetável
Hungarian: Nplate 125 mikrogramm por oldatos injekcióhoz
Portuguese: Reação no local de injeção
Hungarian: Hidegrázás Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció
Portuguese: Se o seu médico permitiu que administre a si próprio a injeção, e utilizar mais Nplate do que deveria, informe o seu médico imediatamente.
Hungarian: Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást és az előírtnál több Nplate-et alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Portuguese: Náuseas Diarreia Dor abdominal Obstipação Dispepsia
Hungarian: Hányinger Hasmenés Hasi fájdalom Székrekedés Dyspepsia
Portuguese: Doenças cardíacas
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Portuguese: O endpoint primário foi a incidência da duração da resposta, definido como o alcance pelo menos à semana 6 de contagem de plaquetas ≥ 50 x 109/l, que se mantivessem da semana 18 à semana 25 do tratamento.
Hungarian: Az elsődleges végpont a tartós válasz bekövetkezése volt, ami a definíció szerint az, ha a hetente ellenőrzött vérlemezkeszám ≥ 50 × 109/l a 18-25. kezelési hetek alatt 6 vagy több alkalommal.
Portuguese: • Descarte a seringa vazia para o contentor de objetos cortantes.
Hungarian: • Dobja ki az üres fecskendőt az éles tárgyak vagy veszélyes hulladékok gyűjtésére szolgáló tartályba.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Nplate 500 microgramas de pó para solução injetável contém um total de 625 microgramas de romiplostim.
Hungarian: Minden Nplate 500 mikrogramm por oldatos injekcióhoz injekciós üveg összesen 625 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Nplate 250 microgramas de pó para solução injetável contém um total de 375 microgramas de romiplostim.
Hungarian: Minden Nplate 250 mikrogramm por oldatos injekcióhoz injekciós üveg összesen 375 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz.
Portuguese: • Elimine a agulha usada e a seringa num contentor resistente à perfuração.
Hungarian: • A használt tűt és fecskendőt szúrásbiztos tartályban semmisítse meg.
Portuguese: Utilizando: A seringa cheia com o Nplate doseado e a agulha de segurança estéril.
Hungarian: Ehhez a lépéshez a következő eszközöket használja fel: A kimért Nplate adaggal megtöltött fecskendő és a biztonsági tű.
Portuguese: Nplate é um pó branco para solução injetável fornecido num frasco para injetáveis de vidro de dose única.
Hungarian: Az Nplate egy fehér színű por, melyből oldatos injekció készül, és ami egy egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em utilização antes do uso são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 4 horas a 25ºC em seringas descartáveis, ou 4 horas num frigorífico (2ºC - 8ºC) no frasco para injetáveis original, protegido da luz.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez az idő fénytől védett körülmények között 25°C-on nem haladhatja meg a 4 órát egyszer használatos fecskendőben vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) a 4 órát az eredeti injekciós üvegben tárolva.
Portuguese: Nplate romiplostim
Hungarian: Nplate romiplosztim
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nplate?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Nplate biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nplate.
Hungarian: Ez a dokumentum az Nplate-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Em 4 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nplate.
Hungarian: 2009. február 4-én az Európai Bizottság az Nplate-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por PTI ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Nplate foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de maio de 2005.
Hungarian: Mivel az ITP-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Nplate-et 2005. május 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Portuguese: Outras informações sobre o Nplate
Hungarian: Az Nplate-tel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Nplate durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Nplate alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Nplate são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Nplate alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Nplate pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Nplate-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O romiplostim foi concebido para se ligar aos mesmos alvos (recetores) que a trombopoietina e os estimular.
Hungarian: A romiplosztimot úgy alakították ki, hogy a trombopoietinével megegyező célpontokhoz (receptorok) kötődjön és serkentse azokat.
Portuguese: O Nplate só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doenças do sangue.
Hungarian: Az Nplate csak receptre kapható, és a kezelést a vérzészavarok kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Portuguese: A melhoria na contagem de plaquetas foi duradoura e clinicamente relevante em ambos os grupos, embora o tratamento apenas controle os sintomas e não seja uma cura.
Hungarian: A vérlemezkeszám növekedése tartósan fennállt és klinikailag releváns volt minden csoportban, habár a kezelés csak a tüneteket befolyásolja és nem gyógyítja meg a betegséget.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Nplate.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Nplate alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Uma contagem de plaquetas abaixo dos 30 milhões por mililitro coloca os doentes em risco de hemorragia, enquanto a contagem normal é de 150 a 400 milhões de plaquetas por mililitro.
Hungarian: A 30 millió/ml alatti vérlemezkeszám növeli a betegek vérzési kockázatát, míg a normál vérlemezkeszám 150-400 millió/ml.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Nplate pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Nplate-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O Nplate é utilizado quando o tratamento com medicamentos como os corticosteroides ou as imunoglobulinas não foi bem-sucedido.
Hungarian: Az Nplate alkalmazása akkor javasolt, ha a kortikoszteroid vagy immunglobulin gyógyszerekkel történő kezelés sikertelen volt.
Portuguese: O baço, um órgão situado atrás do estômago, está envolvido na eliminação das plaquetas do sangue.
Hungarian: A lép, a gyomor mögött elhelyezkedő szerv, mely részt vesz a vérlemezkék vérből történő eltávolításában.
Portuguese: Dois estudos principais realizados em adultos e um terceiro realizado em crianças demonstraram que o Nplate é eficaz no tratamento da PTI crónica.
Hungarian: Két, felnőttekkel elvégzett fő vizsgálat, és egy harmadik, gyerekekkel elvégzett vizsgálat során az Nplate hatékonynak bizonyult a hosszan tartó ITP kezelésében.