FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abnormal kidney function tests (increased amounts of creatinine in your blood) Abnormal levels of calcium, potassium, magnesium, or sodium in your blood An increased level of the enzyme that breaks down lipids and of the enzyme that breaks down
Finnish: Poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista (aspartaattiaminotransferaasi-, alaniiniaminotransferaasi- ja alkalinen fosfataasi -nimisten maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä, veren bilirubiinimäärän lisääntyminen) Poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista (veren kreatiniinimäärän lisääntyminen) Poikkeava kalsium-, kalium-, magnesium- tai natriumtaso veressä.
English: For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 4 ripuli tai koliitti, nivolumabihoito on lopetettava pysyvästi ja kortikosteroidien käyttö aloitettava annoksina, jotka vastaavat 1−2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
English: Depending on your dose, the appropriate amount of Nivolumab BMS will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use.
Finnish: Annoksen suuruuden mukaan Nivolumab BMS:sta laimennetaan sopiva määrä 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuisella natriumkloridi-injektioliuoksella tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuisella glukoosiinjektioliuoksella.
English: Inflammation of the intestines (colitis), ulcer of the small intestines Inflammation of muscles causing pain or stiffness
Finnish: Suolistotulehdus (koliitti), ohutsuolen haavaumat Nokkosihottuma (kutiavat paukamat iholla) Lihastulehdus, joka aiheuttaa kipua tai jäykkyyttä Munuaissairaus, munuaisten vajaatoiminta.
English: Severe diarrhoea or colitis has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Finnish: Nivolumabihoidon yhteydessä on todettu vaikeaa ripulia ja koliittia (ks. kohta 4.8).
English: The prescribed dose for the patient is given in mg/kg.
Finnish: Lääkäri määrää potilaalle annoksen milligrammoina painokiloa kohti.
English: Immune-related adverse reaction
Finnish: Immuunivälitteinen maksatulehdus
English: For symptomatic hypothyroidism, nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Finnish: Jos potilaalla on kilpirauhasen vajaatoiminnan oireita, nivolumabihoito on keskeytettävä ja korvaushoito kilpirauhashormonilla aloitettava tarpeen mukaan.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Finnish: Melko harvinainen verisuonitulehdus Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen
English: For symptomatic hypophysitis, nivolumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
Finnish: Jos potilaalla on aivolisäkkeen tulehdusoireita, nivolumabihoito on keskeytettävä ja hormonikorvaushoito aloitettava tarpeen mukaan.
English: Immune-related nephritis or renal dysfunction present with asymptomatic increases in serum creatinine.
Finnish: o Immuunivälitteinen paksusuolitulehdus o Immuunivälitteinen munuaistulehdus tai munuaisten vajaatoiminta o Muut immuunivälitteiset haittavaikutukset
English: Please tell your doctor if you are pregnant.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana.
English: These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Finnish: Nämä reaktiot yleensä häviävät 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38ºC).
English: Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Finnish: Älä huolestu tästä mahdollisten haittavaikutusten listasta.
English: EU member states cumulatively and iii)
Finnish: EU jäsenvaltioissa kumulatiivisesti iii) muu maailma
English: This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä.
English: 15 micrograms**
Finnish: 15 mikrogrammaa**
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUU ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta.
English: • Post-marketing surveillance
Finnish: • Post-marketing surveillance-toiminta
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin kanssa.
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ordinary” flu but are usually more severe.
Finnish: Pandemian oireet ovat samanlaiset kuin ”tavallisessa” influenssassa mutta ne ovat yleensä vaikeammat.
English: For further information, see section 5.1.
Finnish: Lisäinformaatiota, ks. kohta 5.1.
English: - No line listings are required - these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
Finnish: - Line-listing raportteja ei vaadita - nämä voidaan toimittaa signaalin evaluaatioraporteissa tarpeen mukaan.
English: An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Finnish: Päivitetty Risk Management Plan on toimitettava siten kuin CHMP:n anatamassa ohjeessa Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use on sanottu.
English: PSUR submission during the influenza pandemic:
Finnish: PSUR raporttien toimittaminen influenssapandemiatilanteessa:
English: - Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
Finnish: - Taulukot 1-4 perustuvat vain terveydenhoitohenkilökunnan tekemiin raportteihin.
English: All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Finnish: Kaikki signaaliarviointiraportit tulee toimittaa, myös tilanteista, jotka myöhemmin luokiteltiin ei-signaaleiksi.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Finnish: (ei voida laskea olemassa olevan tiedon perusteella)
English: These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Finnish: Näitä antigeenejä voi pitää ”uusina” antigeeneinä ja ne simuloivat tilannetta, jossa rokotuksen kohderyhmä on immunologisesti naivi.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Finnish: Kerro lääkärillesi jos otat muita lääkkeitä samanaikaisesti, jos olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä (mukaan lukien apteekista ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet) tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
English: For pregnant women, see section 4.6.
Finnish: Raskaana olevat naiset, ks. kohta 4.6
English: In circumstances when a fast onset of protection is needed, a third dose might therefore be necessary to ensure duration of protection.
Finnish: Tilanteissa, joissa tarvitaan nopeaa suojaa, saattaa olla tarpeen antaa kolmas annos riittävän pitkän suojan varmistamiseksi..
English: The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Finnish: Ohimenevät väärät positiiviset reaktiot voivat johtua rokotteen IgM-vasteesta.
English: WHAT DARONRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Finnish: MITÄ DARONRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
English: A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Finnish: Rokotteen jakelusta on annettava yhteenveto, jossa ilmenee toimitettujen annosten määrä:
English: The Western Blot technique disproves the results.
Finnish: Western Blot-tekniikka kumoaa tuloksen.
English: Daronrix should not be given at the same time as other vaccines.
Finnish: Daronrixia ei pidä antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta on perustettu ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että toiminta jatkuu niin kauan kun tuote on markkinoilla.
English: What Daronrix is and what it is used for Before you receive Daronrix How Daronrix is given Possible side effects How to store Daronrix Further information
Finnish: Mitä Daronrix on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin saat Daronrixia Miten Daronrix annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Daronrixin säilyttäminen Muuta tietoa
English: A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Finnish: Kumulatiivinen katsaus kaikkiin tapahtumiin, joita on raportoitu periodin aikana kerrostettu raportoijan mukaan (potilas tai terveydenhoitohenkilökunta), vakavuusaste, odotettavuus ja jos raportti on spontaani tai keräämällä saatu.
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Finnish: Tässä tilanteessa tarvitaan nopeaa tiedonvälitystä sellaisten turvallisuustietojen osalta, joilla voi olla suuri vaikutus riski-hyötysuhteen arvioimiseen pandemiatilanteessa.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
English: Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Finnish: Tuote-spesifistä tietoa voidaan evaluoida signaalin jäljentämisessä.
English: The active substances and other ingredients in Daronrix are listed at the end of the leaflet.
Finnish: Daronrixin vaikuttavat aineet ja muut aineosat on lueteltu tämän selosteen lopussa.
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Finnish: Jos pandemiatilanne sallii, immunisaatio on lykättävä henkilöillä, joilla on vaikea kuumeinen sairaus tai akuutti infektio.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Finnish: Haittavaikutukset saattavat voimistua.
English: Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Finnish: Allergiareaktioita, jotka harvinaisissa tapauksissa ovat johtaneet sokkiin.
English: Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita on esiintynyt päivien tai viikkojen kuluttua tavallisen influenssarokotuksen jälkeen.
English: Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Finnish: Mallirokotteet sisältävät influenssa-antigeenejä, jotka poikkeavat nykyisin kiertävistä influenssaviruksista.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: JO7BB01.
English: Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Finnish: Kumulatiivisten turvallisuustietojen nopea arviointi suhteessa altistumiseen tulee olemaan erittäin tärkeää regulatoristen päätösten kannalta, samalla kun rokotettavaa ihmispopulaatiota suojellaan.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Finnish: Tämä rokote on pandemialle WHO:n antaman suosituksen ja EU:n antaman päätöksen mukainen.
English: B-1330 Rixensart Belgium
Finnish: B-1330 Rixensart Belgia
English: 5.2 Pharmacokinetic properties Not applicable.
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka Ei sovellettavissa.
English: 5.3 Preclinical safety data Not applicable.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Ei sovellettavissa.
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Finnish: Influenssan ennaltaehkäisy tilanteissa, joissa pandemia on virallisesti julistettu.
English: Nervous system disorders Very common: headache
Finnish: Hermosto Hyvin yleiset: päänsärky
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Finnish: Pandemiatilanteessa rokotteen antaminen saattaa kuitenkin olla asianmukaista edellyttäen, että elvyttäminen on tarvittaessa heti mahdollista.
English: Sími: +354-530 3700
Finnish: SímiTel: +354-530 3700
English: Daronrix is a vaccine used in adults aged 18 to 60 years to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Finnish: Daronrix on rokote, jota käytetään 18-60-vuotiailla aikuisilla estämään influenssaa tilanteissa, joissa pandemia on virallisesti julistettu.
English: Very rare (<1/10,000):
Finnish: Hyvin harvinaiset (< 1/10000):
English: Do not use Daronrix after the expiry date which is stated on the carton.
Finnish: Älä käytä Daronrixia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: After administration of Daronrix, it is unlikely that side effects would unable you to drive or use machines.
Finnish: Daronrixin annon jälkeen on epätodennäköistä, että haittavaikutukset estäisivät sinua ajamasta autoa tai käyttämästä koneita.
English: anti-HA antibody
Finnish: Anti HA vasta-aine
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Finnish: Neurologisia häiriöitä kuten enkefalomyeliittiä, neuriittia ja Guillain Barrén oireyhtymää.
English: Undesirable effects reported are listed according to the following frequency:
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssit raportoidaan alla seuraavasti:
English: Daronrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Daronrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Finnish: Daronrixia voi vain markkinoida kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian, sillä ehdolla että myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen viruskannan huomioon.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Finnish: Tästä syystä tätä lääkettä ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden kanssa.
English: All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, >60 years All events occurring in pregnant women 5.
Finnish: Kaikki tapahtumat, joka esiintyvät seuraavissa ikäryhmissä 6-23 kuukauden ikäiset, 2-8vuotiaat, 8-17-vuotiaat, 18-60-vuotiaat ja > 60-vuotiaat Kaikki tapahtumat, joka esiintyvät raskaana olevilla Kaikki tapahtumat, jotka potilaat ovat raportoineet ja joita on viety tietokantaan ennen datalock-point-päivämäärää.
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Finnish: Pandemiatilanteessa PSUR-rapottien toimittaminen Regulation (EC) No 726/2004 artiklan 24 mukaan ei tule olemaan riittävää pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Finnish: Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla, käsillä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
English: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40
Finnish: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstrasse 40
English: The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA ) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
English: - The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, thiomersal, water for injections
Finnish: - Muut aineosat ovat: Natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, tiomersaali, injektionesteisiin käytettävä vesi
English: During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Finnish: Pandemiatilanteessa, myyntiluvan hakija kerää kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevaa tietoa pandemiarokotteesta ja toimittaa tiedot CHMP:lle arvioitavaksi
English: Seroprotection rate*
Finnish: Suojaavat vasta-ainetasot*
English: Daronrix should not be given:
Finnish: Daronrixia ei saa antaa:
English: Using other medicines
Finnish: Muiden lääkkeiden käyttö
English: The incidence of symptoms observed in subjects >60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Finnish: Oireiden insidenssi oli matalampi yli 60-vuotiailla henkilöillä verrattuna 18-60-vuotiaisiin.
English: • Pain and redness at the injection site
Finnish: • Kipua ja punoitusta injektiokohdassa
English: Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Finnish: Riippuu rokotteen käyttöönotosta kun ensimmäinen pandemia on julistettu
English: From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on trivalenttisilla interpandemiarokotteilla raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
English: - In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and cumulatively.
Finnish: - Taulukoissa 1-5 numerot annetaan periodin aikana raportoituihin tapahtumiin ja kumulatiivisesti - Kaikki taulukot laaditaan geneerisesti.
English: BEFORE YOU RECEIVE DARONRIX
Finnish: ENNEN KUIN SAAT DARONRIXIA
English: Pharmacovigilance During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Finnish: Pandemiatilanteessa myyntiluvan hakija tekee prospektiivisen kohort-tutkimuksen, siten kuin lääketurvatoimintasuunnitelmassa on sovittu.
English: This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Finnish: Tämä kohta käsittelee mallirokotteilla saatua kliinistä kokemusta kahden annoksen rokotusohjelmalla.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating increase, ecchymosis
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleiset: lisääntynyt hikoilu, ekkymoosi
English: The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
Finnish: Suojaavat vasta-ainetasot, serokonversiofrekvenssi ja serokonversiokerroin olivat anti-HA vastaaineelle seuraavat, kun ensimmäisestä rokotuksesta oli kulunut 21 päivää.
English: The vaccine should never be given into a vein.
Finnish: Rokotetta ei saa missään tilanteessa antaa suoneen.
English: Daronrix may be used during lactation.
Finnish: Daronrix voidaan käyttää imetyksen aikana.
English: Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit annettaessa rokotetta raskaana oleville, ottaen huomioon viralliset suositukset.
English: PREFILLED SYRINGE X 1 AND X 10 WITH AND WITHOUT NEEDLE
Finnish: ESITÄYTETTY RUISKU X 1 JA X 10 NEULOILLA TAI ILMAN NEULOJA
English: Take special care with Daronrix:
Finnish: Ole erityisen varovainen Daronrixin suhteen:
English: Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Finnish: Mallirokotteilla saatu kokemus tukee pandemiarokotteen todennäköistä rokotusstrategiaa: mallirokotteiden kliininen immunogeenisuus, siedettävyys ja reaktogeenisuus ovat pandemiarokotteisiin nähden relevanttia tietoa.
English: General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the site of injection, fatigue Common: swelling and induration at the site of injection, shivering, fever Uncommon: injection site pruritis
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset: kipua ja punoitusta pistoskohdassa, väsymys Yleiset: turvotusta ja kovettumaa pistoskohdassa, vilunväristykset, kuume Melko harvinaiset: kutinaa injektiokohdassa
English: Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Finnish: Neuralgiat, parestesiat, kouristukset, ohimenevä trombosytopenia.
English: 0.45 milligrams Al3+
Finnish: 0,45 milligrammaa Al3+
English: Shake before use.
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT AMPULLI X 100
English: 0.05 milligrams Al3+
Finnish: 0,05 milligrammaa Al3+
English: Like all medicines, Daronrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Daronrix voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Finnish: Heti kun pandemia on julistettu (WHO:n global influensa preparedness plan, faasi 6) ja pandemiarokote on käytössä, tulee myyntiluvan haltijan tästä syystä toimittaa PSUR-raportteja seuraavissa sykleissä ja formaatissa:
English: It is possible that you have no side effects from vaccination.
Finnish: On mahdollista, että rokotus ei anna sinulle mitään haittavaikutuksia.
English: These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
Finnish: Tulokset osoittavat, että yli 60-vuotiaat saattavat tarvita korkeampia antigeenipitoisuuksia kuin 18-60-vuotiaat optimaalisen suojan saavuttamiseksi.