FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Tieren geht Glimepirid in die Muttermilch über.
Italian: Negli animali, glimepiride è escreto nel latte.
German: Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Tandemact vermindern.
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto di Tandemact che riduce il livello di zucchero nel sangue.
German: Danmark
Italian: Danimarca
German: 7 Es wurde eine zusammenfassende Analyse von Nebenwirkungsmeldungen hinsichtlich Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahre mit mehr als 8.100 Patienten in den mit Pioglitazon behandelten
Italian: 7 È stata condotta un'analisi cumulativa degli eventi avversi relativi a fratture ossee riportati da studi clinici randomizzati, controllati verso medicinale di confronto, in doppio cieco in oltre 8.100 pazienti trattati con pioglitazone e 7.400 trattati con medicinale di confronto per un periodo superiore ai 3,5 anni.
German: Studien mit gesunden Probanden haben gezeigt, dass Tandemact mit der Gabe von Pioglitazon und Glimepirid in separaten Tabletten bioäquivalent ist.
Italian: Studi su volontari sani hanno dimostrato che Tandemact è bioequivalente alla somministrazione di pioglitazone e glimepiride somministrate in compresse separate.
German: Die Plasmakonzentrationen von Pioglitazon und seinen Metaboliten sind bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion niedriger als bei gesunden Probanden, wobei sich die Raten der oralen Clearance der Muttersubstanz aber ähneln.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale, le concentrazioni plasmatiche di pioglitazone e dei suoi metaboliti sono inferiori a quelle osservate in soggetti con funzionalità renale normale, ma con una clearance orale simile per quanto riguarda il medicinale originale.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Juckreiz, Hautausschlag und Urtikaria können auftreten.
Italian: Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità della pelle come prurito, rash ed orticaria.
German: Unter der Therapie mit Glimepirid wurden selten Änderungen des Blutbildes beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Sono stati osservati rari cambiamenti nell'ematologia con il trattamento con glimepiride (vedere paragrafo 4.8).
German: Bei einer Verschlechterung der Herzfunktion muss Tandemact abgesetzt werden.
Italian: Tandemact deve essere interrotto se si manifesta qualsiasi deterioramento dello stato cardiaco.
German: Bei Patienten mit erhöhten Ausgangs-Leberenzymwerten (ALT > 2,5 x Obergrenze des Normbereichs) oder mit anderen Anzeichen einer Lebererkrankung darf eine Therapie mit Tandemact nicht begonnen werden.
Italian: La terapia con Tandemact non deve essere iniziata in pazienti con aumentati livelli basali degli enzimi epatici (ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma) o con qualsiasi evidenza di malattia epatica.
German: Tandemact hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Tandemact altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Da Glimepirid zur Substanzklasse der Sulfonylharnstoffe gehört, ist bei Patienten mit Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel Vorsicht geboten, und es sollte eine alternative Therapie erwogen werden, die keine Sulfonylharnstoffe enthält.
Italian: Poiché la glimepiride appartiene alla classe chimica delle sulfoniluree, si deve usare cautela nei pazienti con deficit da G6PD e considerare un'alternativa alla sulfonilurea.
German: Patienten, die Pioglitazon in Kombination mit einem anderen Sulfonylharnstoff als Glimepirid einnehmen, sollten vor der Umstellung auf Tandemact auf Pioglitazon in Kombination mit Glimepirid eingestellt werden.
Italian: Se i pazienti stanno assumendo pioglitazone in associazione con una sulfonilurea diversa da glimeperide, i pazienti devono essere stabilizzati con pioglitazone e glimepiride in combinazione libera prima di passare a Tandemact.
German: Knochenbrüche wurden häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei weiblichen Patienten unter Behandlung mit Tandemact berichtet und außerdem bei männlichen Patienten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) unter der Behandlung mit Tandemact.
Italian: Sono stati riferiti casi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) di fratture ossee in pazienti di sesso femminile e anche in pazienti di sesso maschile che assumevano Tandemact (i dati disponibili non consentono una stima della frequenza).
German: 2 In sehr seltenen Fällen können sich leichte Überempfindlichkeitsreaktionen zu schwerwiegenden Reaktionen wie Dyspnoe, Blutdruckabfall und manchmal Schock entwickeln.
Italian: 2 In casi molto rari reazioni di lieve ipersensibilità possono diventare reazioni gravi con dispnea,
German: Eine Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (die das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse erhöht), der roten Blutkörperchen (die zu blasser Haut führt und Schwäche oder Atemlosigkeit hervorruft) und der weißen Blutkörperchen (die Infektionen wahrscheinlicher macht) wurde selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Tandemact berichtet.
Italian: In pazienti in trattamento con Tandemact raramente (può interessare fino a 1 su 1.000 persone) sono state segnalate riduzioni delle piastrine (che aumentano il rischio di sanguinamento o lividi), dei globuli rossi (che rendono la pelle pallida e causano debolezza o mancanza di fiato) e dei globuli bianchi (che rendono più probabili le infezioni).
German: die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: Mit der in Tandemact enthaltenen Kombination an Wirkstoffen wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli animali con i principi attivi combinati presenti in Tandemact.
German: Falls ein Patient Symptome entwickelt, die auf eine hepatische Dysfunktion hinweisen, wie z. B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und/ oder dunkler Harn, sind die Leberenzymwerte zu überprüfen.
Italian: Se qualche paziente manifesta sintomi che suggeriscono disfunzione epatica, che possono includere nausea inspiegabile, vomito, dolore addominale, affaticamento, anoressia e/o urine scure, devono essere controllati gli enzimi epatici.
German: Proliferator activated Receptor-γ) zu wirken, was im Tiermodell zu einer erhöhten Insulinsensitivität von Leber-, Fett- und Skelettmuskelzellen führt.
Italian: Pioglitazone sembra agire mediante l'attivazione di specifici recettori nucleari (recettore gamma attivato di proliferazione dei perossisomi) che porta ad un aumento della sensibilità insulinica del fegato, dei grassi e delle cellule muscolo scheletriche negli animali.
German: Takeda Oy Puh/Tel: +358 20 746 5000
Italian: Puh/Tel: +358 20 746 5000
German: Die Wirkstoffe sind: Pioglitazon und Glimepirid.
Italian: Cosa contiene Tandemact - I principi attivi sono pioglitazone e glimepiride.
German: Ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen kann dadurch beeinflusst werden.
Italian: Questo medicinale può influenzare la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.
German: Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen3
Italian: molto raro molto raro ipersensibilità e reazioni allergiche3
German: Bei Patienten mit einem Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel kann die Behandlung mit Sulfonylharnstoffen zum Auftreten einer hämolytischen Anämie führen.
Italian: Il trattamento di pazienti con deficit da G6PD con sulfoniluree può causare anemia emolitica.
German: Die Symptome können kalten Schweiß, Müdigkeit, Kopfschmerzen, schnellen Herzschlag, quälenden Hunger, Reizbarkeit, Nervosität oder Übelkeit umfassen.
Italian: I sintomi possono comprendere sudore freddo, stanchezza, mal di testa, battito cardiaco rapido, crampi alla stomaco da fame, irritabilità, nervosismo o nausea.
German: In toxikologischen Studien trat bei Mäusen, Ratten, Hunden und Affen übereinstimmend nach wiederholter Gabe eine Plasmavolumenvergrößerung mit Hämodilution, Anämie und reversibler exzentrischer Herzhypertrophie auf.
Italian: In studi tossicologici, l'espansione del volume plasmatico con emodiluizione, anemia e ipertrofia cardiaca eccentrica reversibile si è manifestata in maniera consistente dopo somministrazioni ripetute in topi, ratti, cani e scimmie.
German: Die Symptome können kalten Schweiß, Müdigkeit, Kopfschmerzen, schnellen Herzschlag, quälenden Hunger, Reizbarkeit, Nervosität, Übelkeit, Koma oder Krämpfe umfassen.
Italian: I sintomi possono comprendere sudore freddo, stanchezza, mal di testa, battito cardiaco veloce, crampi allo stomaco da fame, irritabilità, nervosismo, nausea, coma o convulsioni.
German: Aus den Erfahrungen nach Markteinführung von Pioglitazon und Glimepirid liegen seltene Berichte über erhöhte Leberenzymwerte und eine hepatozelluläre Dysfunktion vor (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Durante la commercializzazione raramente sono stati riportati valori elevati degli enzimi epatici e disfunzione epatocellulare con pioglitazone e glimepiride (vedere paragrafo 4.8).
German: Verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im Augenhintergrund (Makulaödem) ist auch bei Patienten unter Behandlung mit Tandemact berichtet worden (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: In pazienti in trattamento con è stata riportata anche visione offuscata dovuta a gonfiore (edema) della parte posteriore dell'occhio (edema maculare) (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel) wurde gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Tandemact berichtet.
Italian: È stata segnalata ipoglicemia (livello di zucchero basso) non comunemente (può interessare fino a 1 su 100 persone) nei pazienti in trattamento con Tandemact.
German: Die Behandlung mit Tandemact erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Blutzuckereinstellung.
Italian: Il trattamento con Tandemact richiede il monitoraggio regolare del controllo glicemico.
German: Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Tandemact verstärken.
Italian: I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto di Tandemact che riduce il livello di zucchero nel sangue.
German: Wenden Sie Tandemact nicht an, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen (siehe Abschnitt „Tandemact darf nicht eingenommen werden").
Italian: Non usi Tandemact se sta allattando o ha intenzione di allattare con latte materno (vedere paragrafo "Non prenda Tandemact").
German: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2.
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Tandemact contiene lattosio monoidrato"), magnesio stearato e polisorbato 80.
German: Einnahme von Tandemact zusammen mit anderen Arzneimitteln
Italian: Altri medicinali e Tandemact
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Tablette enthält ca. 125 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Ogni compressa contiene approssimativamente 125 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
German: - wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Makulaödem bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes).
Italian: - se presenta un tipo speciale di malattia diabetica dell'occhio detta edema maculare (gonfiore della parte posteriore dell'occhio), si rivolga al medico se nota qualsiasi cambiamento nella vista.
German: Takeda Pharma A/S
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Takeda Pharma A/S
German: Lokale Schwellungen (Ödeme) sind ebenfalls häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Tandemact in Kombination mit Insulin aufgetreten.
Italian: Gonfiore localizzato (edema) è comparso comunemente (può interessare fino a 1 su 10 persone) in pazienti in trattamento con Tandemact ed insulina.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo fratture ossee7
German: Die Schilddrüsenfunktion stimulierende Arzneimittel, Glucocorticoide Phenothiazinderivate, Chlorpromazin Adrenalin und Sympathomimetika
Italian: estrogeni e progestinici saluretici, diuretici tiazidici agenti stimolanti della tiroide, glucocorticoidi derivati fenotiazinici, clorpromazina adrenalina e simpaticomimetici acido nicotinico (alte dosi) e derivati dell'acido nicotinico lassativi (uso a lungo termine) fenitoina, diazossido glucagone, barbiturici e rifampicina acetazolamide
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Tablette enthält ca. 177 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Ciascuna compressa contiene 177 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
German: Glimepirid ist placentagängig und passiert in geringem Maße die Blut-Hirn-Schranke.
Italian: Il passaggio della barriera cerebrale plasmatica è basso.
German: Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Italian: Se presenta questo effetto indesiderato, ne parli con il medico il più presto possibile.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico.
German: Blasenkrebs ist gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Tandemact aufgetreten.
Italian: Si sono manifestati casi non comuni di carcinoma della vescica (tumore della vescica) (può interessare fino a 1 su 100 pazienti) nei pazienti in trattamento con Tandemact.
German: Tandemact 30 mg/2 mg Tabletten Tandemact 30 mg/4 mg Tabletten Tandemact 45 mg/4 mg Tabletten
Italian: Tandemact 30 mg/2 mg compresse Tandemact 30 mg/4 mg compresse Tandemact 45 mg/4 mg compresse pioglitazone/glimepiride
German: Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Tandemact verstärken oder vermindern: - HBB2BB-Antagonisten (zur Behandlung von Magengeschwüren).
Italian: I seguenti medicinali possono aumentare o diminuire l'effetto di Tandemact che riduce il livello di zucchero nel sangue: - antagonisti dei recettori H2 (per trattare ulcere gastriche) - beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina (per trattare la pressione alta o l'insufficienza cardiaca).
German: − Gewichtszunahme.
Italian: Aumento di peso
German: Der Blutzuckerspiegel sollte engmaschig überwacht werden.
Italian: Il controllo glicemico deve essere monitorato attentamente.
German: EU/1/06/366/011 EU/1/06/366/012 EU/1/06/366/013 EU/1/06/366/014 EU/1/06/366/015 EU/1/06/366/016 EU/1/06/366/017 EU/1/06/366/018 EU/1/06/366/019 EU/1/06/366/020 EU/1/06/366/021 EU/1/06/366/022
Italian: EU/1/06/366/005 EU/1/06/366/006 EU/1/06/366/007 EU/1/06/366/008 EU/1/06/366/009 EU/1/06/366/010 EU/1/06/366/011 EU/1/06/366/012 EU/1/06/366/013 EU/1/06/366/014 EU/1/06/366/015 EU/1/06/366/016 EU/1/06/366/017 EU/1/06/366/018 EU/1/06/366/019 EU/1/06/366/020 EU/1/06/366/021 EU/1/06/366/022
German: Sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie diese Nebenwirkung bemerken.
Italian: Informi il medico il prima possibile se nota la comparsa di questi sintomi per la prima volta.
German: Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung und daher Auftreten erhöhter Blutzuckerwerte möglich, bei Anwendung eines der folgenden Wirkstoffe, z. B.:
Italian: Ad esempio, con l'assunzione di uno dei seguenti farmaci può verificarsi un attenuazione dell'effetto di riduzione dei livelli di glucosio nel sangue e, pertanto, un incremento dei livelli di glucosio nel sangue:
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Tablette enthält ca. 214 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Ciascuna compressa contiene 214 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
German: Dies tritt besonders zu Beginn oder nach Umstellung der Behandlung auf oder wenn Tandemact nicht regelmäßig eingenommen wird.
Italian: L'attenzione e il tempo di reazione possono essere diminuite a causa di un diminuita o aumentata quantità di zucchero nel sangue dovuta a glimepiride, soprattutto all'inizio o dopo aver cambiato il trattamento, o quando Tandemact non è preso regolarmente.
German: Zwei Metaboliten - höchstwahrscheinlich aus der Verstoffwechselung in der Leber (Hauptenzym ist CYP2C9) resultierend - wurden sowohl im Harn als auch in den Fäzes nachgewiesen: das Hydroxy-Derivat und das Carboxy-Derivat.
Italian: Due metabolitiper la maggior parte risultanti probabilmente dal metabolismo epatico (l'enzima maggiore è CYP2C9)
German: − Blähungen.
Italian: Compressa.
German: 4 Sehstörungen wurden überwiegend im Frühstadium der Behandlung berichtet und sind eine Folge der Veränderungen der Blutzuckerwerte.
Italian: 4 Sono stati riportati disturbi visivi principalmente all'inizio del trattamento correlati a modifiche del glucosio ematico e sono dovuti ad un'alterazione temporanea del turgore e dell'indice di rifrazione del cristallino come osservato con altri prodotti medicinali ipoglicemizzanti.
German: Am 8. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tandemact in der gesamten Europäischen Union.
Italian: L'8 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tandemact, valida in tutta l'Unione europea.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tandemact finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tandemact consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die übliche Dosis Tandemact ist eine Tablette einmal täglich, die kurz vor oder mit der ersten Hauptmahlzeit eingenommen wird.
Italian: La dose abituale di Tandemact è una compressa una volta al giorno da prendere poco prima o durante il primo pasto della giornata.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tandemact.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tandemact.
German: Pioglitazon und Glimepirid
Italian: Tandemact pioglitazone e glimepiride
German: Weitere Informationen über Tandemact
Italian: Altre informazioni su Tandemact
German: Da Pioglitazon bereits seit dem Jahr 2000 unter dem Namen Actos in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und Glimepirid bereits in der EU in zugelassenen Arzneimitteln verwendet wird, legte das Unternehmen Daten aus früheren Studien und aus der veröffentlichten Literatur vor.
Italian: Siccome pioglitazone è autorizzato nell'Unione europea (UE) dal 2000 con il nome di Actos e glimepiride è già usata in medicinali autorizzati nell'UE, la ditta ha presentato dati ottenuti in precedenti studi e ricavati dalla letteratura pubblicata.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tandemact ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tandemact?
German: Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt werden.
Italian: Le compresse vanno ingerite intere con un po' d'acqua.
German: Die Behandlung mit Tandemact sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden.
Italian: La terapia con Tandemact va rivista dopo tre-sei mesi e interrotta nei pazienti che non ne traggono sufficienti benefici.
German: Es ist als Tabletten (30 mg Pioglitazon und 2 mg bzw. 4 mg Glimepirid oder 45 mg Pioglitazon und 4 mg Glimepirid) erhältlich.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (30 mg di pioglitazone e 2 o 4 mg di glimepiride, oppure 45 mg di pioglitazone e 4 mg di glimepiride).
German: Das Unternehmen stützte sich für die Anwendung von Tandemact bei derselben Indikation auf drei Studien.
Italian: La ditta ha usato tre studi per sostenere l'impiego di Tandemact nella stessa indicazione.
German: Tandemact wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Italian: Tandemact si usa per il trattamento di pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2.
German: Tandemact enthält zwei Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlicher Wirkungsweise.
Italian: Tandemact contiene due principi attivi che svolgono ciascuno un'azione diversa.
German: Das Unternehmen, das Tandemact in Verkehr bringt, wird für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, Informationsmaterial bereitstellen, in dem auf die möglichen Risiken von Herzversagen und Blasenkrebs bei der Behandlung mit Pioglitazon, die Kriterien für die Auswahl von Patienten sowie die Notwendigkeit der regelmäßigen Überprüfung der Behandlung und des Abbruchs der Behandlung, wenn die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben, hingewiesen wird.
Italian: La ditta che commercializza Tandemact produrrà materiale informativo per i medici che prescrivono il medicinale, indicando il potenziale rischio di insufficienza cardiaca e cancro della vescica associato ai trattamenti a base di pioglitazone, i criteri per la selezione dei pazienti e la necessità di rivedere la terapia periodicamente e di interromperla se i pazienti non ne traggono più beneficio.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tandemact zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Tandemact.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tandemact benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tandemact, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tandemact gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Tandemact sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, oder bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effizient zu nutzen.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
German: Die HbA1cKonzentrationen der Patienten fielen von einem Ausgangswert von über 7,5 % um 1,22 % bis 1,64 %.
Italian: I livelli di HbA1c dei pazienti, che all'inizio del trattamento (baseline) superavano il 7,5 %, sono diminuiti dell'1,22-1,64 %.