FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Antiepileptika mohou přispívat k deficitu kyseliny listové, což může být jednou z příčin vzniku abnormality plodu.
Polish: Leki przeciwpadaczkowe mogą przyczyniać się do niedoboru kwasu foliowego, możliwego czynnika sprzyjającego nieprawidłowemu rozwojowi płodu.
Czech: Myalgie, bolest zad, bolest krku
Polish: Ból mięśni, ból pleców, ból szyi
Czech: Jestliže se lékař rozhodne Vaši léčbu přípravkem Exalief ukončit, bude Vám dávku snižovat postupně.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu stosowania leku Exalief, zwykle dawka leku będzie stopniowo zmniejszana.
Czech: Vždy užívejte přípravek Exalief přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Lek Exalief należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Czech: • trpíte zmateností, došlo ke zhoršení záchvatů nebo snížení vědomí, což může být známkou nízké hladiny soli v krvi.
Polish: • u pacjenta występują stany splątania, nasilają się napady padaczkowe lub nastąpiło ograniczenie świadomości, mogące wskazywać na małe stężenie soli we krwi.
Czech: • snížený počet bílých krvinek, čímž se zvyšuje pravděpodobnost infekce.
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek, sprzyjające występowaniu zakażeń
Czech: 60 tablet
Polish: 90 tabletek
Czech: Je to nutné proto, že některý z nich by mohl rušit působení přípravku Exalief, nebo pro případ, že by přípravek Exalief mohl narušovat jejich účinek.
Polish: Mogą one bowiem zakłócać działanie leku Exalief lub lek Exalief może zakłócać działania tych leków.
Czech: Není známo, zda je eslikarbazepin-acetát vylučován v mateřském mléku.
Polish: Nie wiadomo, czy octan eslikarbazepiny jest wydzielany do mleka kobiet.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty karboxamidu (např. karbamazepin, oxkarbazepin) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepina, okskarbazepina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Czech: Při léčbě pacientů s postižením ledvin je nutné postupovat opatrně a je nutné upravit dávku podle clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dostosować dawkę leku w zależności od klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 20, 30, 60 nebo 90 tabletami
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe zawierające 20, 30, 60 lub 90 tabletek
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v lepenkových krabičkách obsahujících 7, 14 nebo 28 tablet.
Polish: Tabletki są pakowane w blistry i pudełka tekturowe zawierające 7, 14 lub 28 tabletek.
Czech: • úbytek hmotnosti nebo nadměrný přírůstek hmotnosti,
Polish: • zmniejszenie masy ciała lub bardzo duże zwiększenie masy ciała
Czech: U myší byla zvýšená incidence závažných abnormalit i incidence závažných skeletálních abnormalit.
Polish: U myszy wzrosła ogólna częstość występowania znaczących nieprawidłowości oraz dużych nieprawidłowości układu szkieletowego.
Czech: • bolest při polykání,
Polish: • ból podczas przełykania
Czech: U pacientů s CLCR <30 ml/min se podávání nedoporučuje, neboť nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Polish: W związku z niewystarczającą ilością danych nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z CLCR <30 ml/min.
Czech: • nedostatečná aktivita štítné žlázy, příznaky zahrnují nesnášenlivost chladu, zvětšený jazyk, tenké a křehké/lámavé nehty nebo vlasy a nízkou tělesnou teplotu,
Polish: • niedoczynność tarczycy; objawy obejmują nietolerancję zimna, powiększenie języka, cienkie i łamliwe
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility
Polish: Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Czech: U pacientů léčených antiepileptickými léčivými látkami byly u několika indikací hlášeny suicidální myšlenky a chování.
Polish: U pacjentów, u których stosowano w kilku wskazaniach substancje czynne o działaniu przeciwpadaczkowym, zgłaszano myśli samobójcze lub zachowania samobójcze.
Czech: Hypertenze, hypotenze, ortostatická hypotenze
Polish: Nadciśnienie, niedociśnienie, podciśnienie ortostatyczne
Czech: Dysfonie, epistaxe, bolest na hrudi
Polish: Dysfonia, krwawienie z nosa, ból w klatce piersiowej
Czech: Insomnie, apatie, deprese, nervozita, agitovanost, podrážděnost, porucha se zhoršenou pozorností/hyperaktivitou, stav zmatenosti, výkyvy nálady, pláč, psychomotorická retardace, stres, psychotická porucha
Polish: Bezsenność, apatia, depresja, nerwowość, pobudzenie, drażliwość, brak możności skupienia uwagi lub/nadmierna aktywność, stan splątania, wahania nastroju, płacz, opóźnienie psychomotoryczne, stres, zaburzenia psychotyczne
Czech: Exalief 400 mg tablety jsou bílé, kulaté a bikonvexní.
Polish: Tabletki Exalief 400 mg są białe, okrągłe i obustronnie wypukłe.
Czech: Astenie, malátnost, třesavka, periferní edém, nežádoucí účinek léku, chladná akra končetin
Polish: Astenia, złe samopoczucie, dreszcze, obrzęk obwodowy, działania niepożądane leku, obwodowe uczucie zimna
Czech: Exalief může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost, a může mít vliv na Váš zrak, a to především na začátku léčby.
Polish: Lek Exalief może powodować zawroty głowy, senność i wpływać na wzrok, szczególnie na początku leczenia.
Czech: • změny nálad nebo halucinace,
Polish: • zmiany nastrojów lub omamy
Czech: • syndrom dráždivého tračníku; příznaky zahrnují chronické křeče v břiše a průjem nebo zácpu.
Polish: • zespół jelita drażliwego; objawy obejmują przewlekłe skurcze brzucha i biegunkę lub zaparcie
Czech: Studie pacientů s mírným až závažným postižením ledvin dokázala, že clearance je závislá na renální funkci.
Polish: Badanie z udziałem pacjentów z lekkim lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek wykazało, że klirens leku zależy od czynności nerek.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Děti Exalief není určen pro děti a dospívající.
Polish: Dzieci Nie podawać leku Exalief dzieciom i młodzieży.
Czech: Četnost hyponatrémie se zvyšovala se zvyšující se dávkou eslikarbazepin-acetátu.
Polish: Częstość występowania hiponatremii wzrastała wraz ze zwiększaniem dawki octanu eslikarbazepiny.
Czech: Pokud se u Vás kdykoli během užívání tohoto přípravku projeví takové myšlenky, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawią się takie myśli podczas stosowania leku Exalief, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Czech: Farmakokinetika eslikarbazepinu u pacientů se závažným postižením jater nebyla hodnocena.
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki eslikarbazepiny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud užíváte tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylinę, powinien
Czech: • zanícené dásně, zánět úst nebo bolest zubů,
Polish: • zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej lub ból zęba
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Polish: • w ciagu 60 dni od uzysknia istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 30 nebo 60 tabletami
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe zawierające 30 lub 60 tabletek
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Exalief, než jste měl(a) Jestliže jste náhodně užil(a) více přípravku Exalief, než jste měl(a), okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned navštivte oddělení pohotovosti v nejbližší nemocnici.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exalief Jeśli pacjent przypadkowo zastosuje większą niż zalecana dawkę leku, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub udać się do szpitala na izbę przyjęć.
Czech: EU/1/09/520/012 20 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/013 30 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/014 60 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/015 90 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/016 20 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/017 30 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/018 60 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/019 90 tablet - PVC/Al blistr
Polish: EU/1/09/520/012 20 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/520/013 30 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/520/014 60 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/520/015 90 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/520/016 20 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/520/017 30 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/520/018 60 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/520/019 90 tabletek - blister PVC /Al
Czech: Studie in vitro ukázaly, že vazba na plazmatické bílkoviny nebyla významně ovlivněna přítomností warfarinu, diazepamu, digoxinu, fenytoinu a tolbutamidu.
Polish: Badania in vitro wykazały, że warfaryna, diazepam, digoksyna, fenytoina ani tolbutamid nie wpływały istotnie na wiązanie z białkami osocza.
Czech: Novorozenci
Polish: Noworodki
Czech: Časté nežádoucí účinky jsou:
Polish: Często występujące działania niepożądane:
Czech: Studie zdravých subjektů nedokázala žádný účinek eslikarbazepin-acetátu v dávce 1200 mg jedenkrát denně na farmakokinetiku digoxinu, což svědčí o tom, že eslikarbazepin-acetát nemá vliv na transportér Pglykoprotein.
Polish: Badanie z udziałem zdrowych ochotników nie wykazało wpływu dawki 1 200 mg octanu eslikarbazepiny podawanej raz na dobę na farmakokinetykę digoksyny, co świadczy o tym, że octan eslikarbazepiny nie wywiera wpływu na transport P-glikoproteiny.
Czech: Eslikarbazepin-acetát se ve velké míře přeměňuje na eslikarbazepin.
Polish: Octan eslikarbazepiny jest w dużym stopniu przekształcany w eslikarbazepinę.
Czech: In vivo může mít eslikarbazepin indukční účinek na metabolismus léčivých přípravků, jejichž hlavním způsobem odbourávání je konjugace pomocí UDP-glukuronyltransferáz.
Polish: W warunkach in vivo eslikarbazepina może indukować metabolizm produktów leczniczych, które są usuwane głównie przez sprzęganie za pośrednictwem UDP-glukuronylo-transferaz.
Czech: Exalief nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce a krabičce za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować leku Exalief po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku tekturowym po EXP„.Termin ważności".
Czech: Vyrážka se jako nežádoucí účinek projevila u 1,1 % celkové populace léčené přípravkem Exalief v placebem kontrolovaných studiích přídavné léčby epileptických pacientů.
Polish: W badaniach dodatkowych z grupą kontrolną wysypka wystąpiła jako działanie niepożądane u 1,1% łącznej populacji pacjentów z padaczką, otrzymujących produkt leczniczy Exalief.
Czech: Farmakokinetika a metabolismus eslikarbazepin-acetátu po podání vícenásobných perorálních dávek byly hodnoceny u zdravých subjektů a pacientů se středně závažným postižením jater.
Polish: Farmakokinetykę i metabolizm octanu eslikarbazepiny oceniano u zdrowych ochotników i pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby po wielokrotnym podaniu dawki doustnej.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky jsou:
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane:
Czech: Studie u zdravých subjektů, jimž byl podáván eslikarbazepin-acetát v množství 1200 mg jedenkrát denně, prokázala nepatrnou průměrnou farmakokinetickou interakci (expozice lamotriginu poklesla o 15 %) mezi eslikarbazepin-acetátem a lamotriginem, a proto není nutná úprava dávky.
Polish: Badanie z udziałem zdrowych ochotników, którym podawano 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę, wykazało niewielkie średnie interakcje farmakokinetyczne (narażenie na lamotryginę zmniejszyło się o 15%) pomiędzy octanem eslikarbazepiny i lamotryginą i w związku z tym nie jest konieczna zmiana dawki.
Czech: EU/1/09/520/007 30 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/008 60 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/009 30 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/010 60 tablet - PVC/Al blistr
Polish: EU/1/09/520/007 30 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/520/008 60 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/520/009 30 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/520/010 60 tabletek - blister PVC /Al
Czech: Hladiny eslikarbazepin-acetátu v plazmě po perorálním podání obvykle zůstávají nižší než mez kvantifikace.
Polish: Stężenia octanu eslikarbazepiny w osoczu zwykle pozostają poniżej progu oznaczalności po podaniu doustnym.
Czech: Exalief 800 mg tablety jsou baleny v Al/Al nebo Al/PVC blistrech vložených do lepenkových krabiček obsahujících 20, 30, 60 nebo 90 tablet.
Polish: Lek Exalief 800 mg tabletki jest pakowany w blistry Al/Al lub Al/PVC umieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 20, 30, 60 lub 90 tabletek.
Czech: Ve studii fertility na potkaních samcích a samicích bylo prokázáno narušení fertility samic eslikarbazepin-acetátem.
Polish: W badaniach płodności samców i samic szczurów wykazano upośledzenie płodności samic powodowane przez octan eslikarbazepiny.
Czech: U člověka je farmakologická aktivita eslikarbazepin-acetátu vyvolána primárně prostřednictvím aktivního metabolitu eslikarbazepinu.
Polish: Octan eslikarbazepiny u ludzi działa farmakologicznie głównie za pośrednictwem czynnego metabolitu eslikarbazepiny.
Czech: Pokud se projeví klinicky relevantní hyponatrémie, je nutné užívání přípravku Exalief přerušit.
Polish: Jeśli wystąpi klinicznie istotna hiponatremia, produkt leczniczy Exalief należy odstawić.
Czech: • bolest zad nebo bolest krku,
Polish: • ból pleców lub szyi
Czech: • máte vyrážku, projeví se u Vás otok nebo dechové obtíže, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.
Polish: • Wysypka, problemy z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
Czech: Topiramát
Polish: Topiramat
Czech: V klinických studiích s eslikarbazepin-acetátem bylo zjištěno prodloužení intervalu PR. U pacientů postižených onemocněním (např. nízká hladina tyroxinu, abnormality převodního systému srdečního) nebo u pacientů konkomitantně užívajících léčivé přípravky, u nichž je známo, že souvisejí s prodloužením PR, je nutné zachovávat opatrnost.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami, w przebiegu których może dojść do wydłużenia odstępu PR (np. małe stężenie tyroksyny, zaburzenia przewodnictwa serca) lub u pacjentów stosujących równocześnie leki, o których wiadomo, że ich stosowanie wiąże się z wydłużeniem odstępu PR.
Czech: Po uplynutí jednoho nebo dvou týdnů je nutné ji zvýšit na 800 mg jedenkrát denně.
Polish: Zalecaną dawkę początkową 400 mg raz na dobę należy zwiększyć do 800 mg raz na dobę po jednym lub dwóch tygodniach.
Czech: Eslikarbazepin-acetát neovlivňuje svůj vlastní metabolismus ani clearance.
Polish: Octan eslikarbazepiny nie wpływa na metabolizm ani klirens eslikarbazepiny.
Czech: Exalief 600 mg tablety jsou bílé a podlouhlé.
Polish: Tabletki Exalief 600 mg są białe i owalne.
Czech: Při léčbě pacientů s postižením ledvin je nutné postupovat opatrně a dávkování je nutné upravit podle clearance kreatininu (CLCR) následujícím způsobem: - CLCR > 60 ml/min: úprava dávkování není nutná.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dostosować dawkę w zależności od klirensu kreatyniny (CLCR) w następujący sposób: - CLCR >60 ml/min: nie jest konieczna modyfikacja dawki; - CLCR 30-60 ml/min: dawkę początkową 400 mg podaje się co drugi dzień przez 2 tygodnie, a następnie dawkę 400 mg raz na dobę.
Czech: Studie na zdravých subjektech prokázala snížení systémové expozice simvastatinu průměrně o 50 % při konkomitantním podávání s eslikarbazepin-acetátem v dávce 800 mg jedenkrát denně, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí CYP3A4.
Polish: Badanie z udziałem zdrowych uczestników wykazało zmniejszenie średnio o 50% ogólnego narażenia na symwastatynę podczas jednoczesnego stosowania octanu eslikarbazepiny w dawce 800 mg raz na dobę, najprawdopodobniej z powodu indukcji CYP3A4.
Czech: In vivo vykazoval eslikarbazepin indukční účinek na metabolismus léčivých přípravků, jejichž hlavním způsobem odbourávání je metabolizace CYP3A4.
Polish: W warunkach in vivo eslikarbazepina pobudza metabolizm leków, które są usuwane głównie w procesach metabolizmu zachodzących z udziałem CYP3A4.
Czech: Hemodialýza odstraňuje metabolity eslikarbazepin-acetátu z plazmy.
Polish: Hemodializa usuwa z osocza metabolity octanu eslikarbazepiny.
Czech: U bílé populace alela HLA-B*1502 se SJS nesouvisí.
Polish: Allel HLA-B*1502 nie wiąże się z występowaniem SJS u pacjentów rasy białej.
Czech: Ve studii na zdravých subjektech bylo dokázáno, že konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1200 mg jedenkrát denně a topiramátu nezpůsobilo žádnou významnou změnu v expozici eslikarbazepinu, ale způsobilo 18% pokles expozice topiramátu, který byl s nejvyšší pravděpodobností způsoben sníženou biologickou dostupností topiramátu.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę i topiramatu nie wykazało znaczących zmian narażenia na eslikarbazepinę, ale zmniejszenie o 18% narażenia na topiramat, najprawdopodobniej spowodowane zmniejszeniem biodostępności topiramatu.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud užíváte simvastatin (lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu), neboť bude možná nutno upravit vaši dávku.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje symwastatynę (lek obniżający stężenie cholesterolu), powinien poinformować o tym
Czech: Ve studii na zdravých subjektech mělo konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1200 mg jedenkrát denně a fenytoinu za následek snížení expozice aktivnímu metabolitu, eslikarbazepinu, průměrně o 31 - 33 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí glukuronidace, a zvýšení expozice fenytoinu průměrně o 31 - 35 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno inhibicí CYP2C19.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników równoczesne stosowanie 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę i fenytoiny powodowało średnie zmniejszenie o 31-33% narażenia na czynny metabolit, najprawdopodobniej spowodowane indukcją sprzęgania z kwasem glukuronowym, i średnie zwiększenie o 31-35% narażenia na fenytoinę, najprawdopodobniej spowodowane hamowaniem CYP2C19.
Czech: EU/1/09/520/001 7 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/002 14 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/003 28 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/004 7 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/005 14 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/006 28 tablet - PVC/Al blistr
Polish: EU/1/09/520/001 7 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/520/002 14 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/520/003 28 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/520/004 7 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/520/005 14 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/520/006 28 tabletek - blister PVC /Al
Czech: Eslikarbazepin-acetát je rychle a ve velké míře biologicky transformován na svůj hlavní aktivní metabolit eslikarbazepin hydrolytickým metabolismem „first-pass".
Polish: Octan eslikarbazepiny jest szybko i w dużym stopniu metabolizowany do głównego czynnego metabolitu, eslikarbazepiny, w procesie hydrolizy podczas pierwszego przejścia przez wątrobę.
Czech: • zhoršení záchvatů,
Polish: • nasilenie napadów padaczkowych
Czech: Exalief 800 mg tablety jsou bílé a podlouhlé.
Polish: Tabletki Exalief 800 mg są białe i owalne.
Czech: • pocit celkové nepohody nebo zimnice,
Polish: • ogólne złe samopoczucie lub dreszcze
Czech: Při podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1200 mg jedenkrát denně subjektům ženského pohlaví užívajícím kombinovanou perorální antikoncepci bylo doloženo průměrné snížení systémové expozice levonorgestrelu o 37 % a ethinylestradiolu o 42 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí CYP3A4.
Polish: Podawanie 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne powodowało średnie zmniejszenie odpowiednio o 37% i 42% ogólnego narażenia na lewonorgestrel i etynyloestradiol, najprawdopodobniej spowodowane indukcją CYP3A4.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička se 7, 14 nebo 28 tabletami
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe zawierające 7, 14 lub 28 tabletek
Czech: • bolest ucha nebo zvonění v uších,
Polish: • ból ucha lub szumy uszne
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 600 mg (pouze vnější obal)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Exalief 600 mg (tylko opakowanie zewnętrzne)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky jsou:
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane:
Czech: Pacienti s postižením jater
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby
Czech: Středně závažné postižení jater nemělo na farmakokinetiku eslikarbazepin-acetátu vliv.
Polish: Umiarkowane zaburzenie czynności wątroby nie wpływa na farmakokinetykę octanu eslikarbazepiny.
Czech: Metabolity eslikarbazepin-acetátu jsou odstraňovány ze systémového oběhu primárně renální exkrecí, a to v nezměněné formě a ve formě glukuronidového konjugátu.
Polish: Metabolity octanu eslikarbazepiny są eliminowane z krążenia ogólnego głównie w procesie wydalania przez nerki w postaci niezmienionej i sprzężonej z kwasem glukuronowym.
Czech: Exalief 600 mg tablety jsou baleny v Al/Al nebo Al/PVC blistrech vložených do lepenkových krabiček obsahujících 30 nebo 60 tablet.
Polish: Lek Exalief 600 mg tabletki jest pakowany w blistry Al/Al lub Al/PVC umieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 30 lub 60 tabletek.
Czech: Exalief 400 mg tablety jsou baleny v Al/Al nebo Al/PVC blistrech vložených do lepenkových krabiček obsahujících 7, 14 nebo 28 tablet.
Polish: Lek Exalief 400 mg tabletki jest pakowany w blistry Al/Al lub Al/PVC umieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 7, 14 lub 28 tabletek.
Czech: • neobratnost,
Polish: • niezgrabność
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 800 mg (pouze vnější obal)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Exalief 800 mg (tylko opakowanie zewnętrzne)
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v lepenkových krabičkách obsahujících 20, 30, 60 nebo 90 tablet a v lahvičkách z HDPE s uzávěrem s dětskou pojistkou v lepenkových krabičkách obsahujících 90 tablet.
Polish: Tabletki są pakowane w blistry i pudełka tekturowe zawierające 20, 30, 60 lub 90 tabletek i butelki HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci i pudełka tekturowe zawierające 90 tabletek.
Czech: Studie na zdravých subjektech a pacientech doložily, že pohlaví nemá na farmakokinetiku eslikarbazepinacetátu vliv.
Polish: Płeć Badania na zdrowych ochotnikach wykazały, że farmakokinetyka octanu eslikarbazepiny nie zależy od płci.
Czech: Porucha zraku, oscilopsie, binokulární okohybná porucha, oční hyperémie, sakadický oční pohyb, bolest oka
Polish: Zaburzenia wzroku, oscylopsja, zaburzenia ruchów obu gałek ocznych, przekrwienie oczu, nierówny ruch oczu, ból oczu
Czech: Je to proto, aby lékař věděl, jaký lék jste užil(a).
Polish: Pozwoli to lekarzowi ocenić, co pacjent zażył.
Czech: Ve studii na zdravých subjektech mělo konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 800 mg jedenkrát denně a karbamazepinu v dávce 400 mg dvakrát denně za následek snížení expozice aktivnímu metabolitu, eslikarbazepinu, průměrně o 32 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí glukuronidace.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych uczestników jednoczesne podawanie octanu eslikarbazepiny w dawce 800 mg raz na dobę oraz karbamazepiny w dawce 400 mg dwa razy na dobę powodowało zmniejszenie średnio o 32% narażenia na aktywny metabolit eslikarbazepiny, najprawdopodobniej wskutek indukcji glukuronidacji.