FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conservación de Quadramet Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Composición de Quadramet
Maltese: Tieħux Quadramet
Spanish: • en mujeres embarazadas (ver sección 4.6).
Maltese: • f'nisa tqal (ara sezzjoni 4.6).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĀENERALI
Spanish: A los 30 minutos de la inyección del agente a 22 pacientes, sólo el 9,6 ± 2,8 % de la actividad administrada permanecía en el plasma.
Maltese: Tletin minuta wara l-injezzjoni ta' Quadramet lil 22 pazjent, 9.6 ± 2.8 % biss tal-attività li ngħatat baqgħet fil-plaŜma.
Spanish: La radiactividad plasmática se redujo desde 1,3 ± 0,7 % hasta 0,05 ± 0,03 % a las 4 y 24 horas.
Maltese: F'4 u 24 siegħa, ir-radjuattività naqset minn 1.3 ± 0.7 % għal 0.05 ± 0.03 %.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiëi
Spanish: Solución transparente, entre incolora y de color ámbar claro con un pH de 7,0 a 8,5.
Maltese: Soluzzjoni ëara, mingħajr kulur għal ambra ëar b'pH li jvarja nejn 7.0 u 8.5.
Spanish: Para este producto la dosis efectiva resultante de inyectar una actividad de 2.590 MBq es de 796 mSv.
Maltese: MBq hija ta' 796 mSv.
Spanish: La excreción urinaria se produjo sobre todo en las primeras 4 horas (30,3 ± 13,5 %).
Maltese: L-eliminazzjoni fl-awrina seħħet primarjament matul l-ewwel 4 sigħat (30.3 ± 13.5 %).
Spanish: La captación ósea total de QUADRAMET en los estudios realizados en 453 pacientes con diversos tumores malignos primarios fue del 65,5 ± 15,5 % de la actividad administrada.
Maltese: It-teħid skeletriku totali ta' Quadramet fi studji fuq 453 pazjent b'diversi malinni prinëipali kien ta' 65.5 ± 15.5 % tal-attività mogħtija.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Maltese: Dan jippermetti monitoraāā kontinwu tal-bilanë bejn il-benefiëëju u r-riskju tal-prodott mediëinali.
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiëi
Spanish: TABLA 1: DATOS SOBRE LA EMISIÓN PRINCIPAL DE RADIACIÓN DEL SAMARIO-153
Maltese: TABELLA 1: SAMARIUM-153 DATA TA' EMISSJONI TA' RADJAZZJONI PRINêIPALI
Spanish: En cambio, la captación ósea resultó inversamente proporcional a la radiactividad plasmática a los 30 minutos.
Maltese: B'kuntrast it-teħid skeletriku kien proporzjonalment invers għar-radjuattività fil-plaŜma għal 30 minuta.
Spanish: Quadramet 1,3 GBq/ml solución inyectable Samario (153Sm) lexidronam pentasódico
Maltese: Quadramet,1.3 GBq/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Spanish: En casos raros se han observado las siguientes reacciones adversas: neuralgia, trastornos de la coagulación y accidentes cerebrovasculares.
Maltese: F'kaŜijiet rari, āew osservati l-effetti mhux mixtieqa li āejjin: nevralāija, problemi fil-koagulazzjoni u aëëidenti ëerebrovaskulari.
Spanish: 1,3 GBq/ml en la fecha de referencia
Maltese: 1.3 GBq/ml fid-data ta' referenza
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-prodott mediëinali qabel ma jingħata, ara sezzjoni 12.
Spanish: 4.9 Sobredosis
Maltese: .9 DoŜa eëëessiva
Spanish: El samario-153 emite partículas beta de energía intermedia y un fotón gamma que puede registrarse en imágenes, y tiene un período de 46,3 horas (1,93 días).
Maltese: Samarium-153 jarmi kemm partikuli beta ta' enerāija medja kif ukoll foton gamma li jista' jsir xbieha, u għandu perijodu ta' 46.3 sigħat (1.93 āranet).
Spanish: El principio activo es samario (153Sm) lexidronam pentasódico.
Maltese: Is-sustanza attiva hi samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Spanish: Quadramet 1,3 GBq/ml solución inyectable.
Maltese: Quadramet 1.3 GBq/ml soluzzjoni għall-injezzjoni.
Spanish: Quadramet caduca al día siguiente de la hora de referencia de actividad que figura en la etiqueta.
Maltese: Quadramet jiskadi wara āurnata miŜ-Ŝmien ta' referenza tal-attività indikat fuq it-tikketta.
Spanish: Samario (153Sm) lexidronam pentasódico
Maltese: Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Spanish: Quadramet está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.3).
Maltese: Quadramet m'għandux jintuŜa fit-tqala (ara 4.3).
Spanish: Cada vial contiene 1,5 ml (2 GBq en la calibración) a 3,1 ml (4 GBq en la calibración) de solución inyectable.
Maltese: Kull kunjett fih 1.5 ml (2 GBq waqt il-kalibrazzjoni) sa 3.1 ml (4
Spanish: Quadramet tiene gran afinidad por el tejido óseo.
Maltese: Quadramet għandu affinità għolja għat-tessut skeletali.
Spanish: Quadramet 1,3 GBq/ml solución inyectable
Maltese: Quadramet 1.3GBq/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Spanish: Un día a partir de la hora de referencia de actividad que figura en la etiqueta.
Maltese: Āurnata mill-ħin ta' referenza tal-attività mogħti fuq it-tikketta.
Spanish: EDTMP total (como EDTMP.H2O) Sal sódica de Calcio-EDTMP (como Ca) Sodio total (como Na) Agua para inyectables
Maltese: EDTMP totali (bħala EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (bħala Ca) Sodju totali (bħala Na) Ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: En los ensayos clínicos, el recuento de leucocitos y plaquetas disminuyó hasta un nadir aproximado del 40 % al 50 % del basal 3-5 semanas después de administrar una dosis y regresó, casi siempre, hasta los niveles previos al tratamiento a las 8 semanas.
Maltese: Fi provi kliniëi, l-għadd ta' ëelluli bojod tad-demm u l-għadd ta' plejtlits naqas għal l-aktar punt baxx ta' madwar 40 % sa 50 % tal-linja ta' riferiment baŜi, 3 sa 5 āimgħat wara d-doŜa, u āeneralment reāa' lura għal-livelli ta' qabel il-kura sa 8 āimgħat wara.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5 de febrero del 1998 Fecha de la última renovación: 12 de diciembre de 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiādid: 05 Frar 2007
Spanish: Conservar entre -10ºC y -20ºC en congelador en su envase original.
Maltese: AħŜen fil-friŜa f'temperatura ta' -10°C sa -20°C fil-pakkett oriāinali.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad que incluyen casos raros de reacción anafiláctica tras la administración de Quadramet.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eëëessiva li jinkludu kaŜijiet rari ta' reazzjoni anafilattika āew irrapportati wara li ngħata Quadramet.
Spanish: Médula ósea
Maltese: U LUśU
Spanish: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIA
Maltese: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANZA
Spanish: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIA
Maltese: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANZA
Spanish: Por lo tanto, la posibilidad de sobredosis farmacológica es remota.
Maltese: Il-possibilità ta' doŜa farmakoloāika eëëessiva hija għalhekk remota.
Spanish: lexidronam pentasódico.
Maltese: lexidronam pentasodium.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: Otras informaciones sobre QUADRAMET:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar QUADRAMET:
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 5 de febrero de 2003 y el 5 de febrero de 2008
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet imġedda fil-5 ta' Frar 2003 u fil-5 ta' Frar 2008.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) QUADRAMET Resumen del EPAR para el público general
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) QUADRAMET Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Spanish: El medicamento se administra mediante inyección intravenosa lenta (en vena) durante un minuto.
Maltese: Il-mediċina tingħata bil-mod permezz ta' injezzjoni intravenuża (fl-vina) li ddum tingħata minuta.
Spanish: También se han comunicado los siguientes efectos secundarios: astenia (debilidad), náuseas, vómitos, diarrea, edema periférico (retención de líquidos), dolores de cabeza, hipotensión (tensión arterial baja), mareo, miastenia (debilidad muscular), confusión y sudoración.
Maltese: Ġew rappurtati wkoll dawn l-effetti sekondarji: astenija (dgħjufija), nawżea, rimettar, dijarrea, edema periferika (żamma tal-fluwidi), uġigħ ta' ras, ipotensjoni (pressjoni baxxa), strudament, mjastenija (dgħjufija fil-muskoli), konfużjoni u ħruġ ta' għaraq.
Spanish: Se trata de un complejo (un tipo de sustancia química) formado por un elemento radiactivo, el samario-153 (153Sm), unido a otra sustancia química denominada ácido etilendiaminotetrametilenofosfónico (EDTMP).
Maltese: Dan hu kumpless (tip ta' sustanza kimika) magħmul minn element radjuattiv, samarium-153 (153Sm), magħqud ma' sustanza kimika oħra magħrufa bħala ethylene diamine tetra methylene phosphonic acid (EDTMP).
Spanish: QUADRAMET no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al EDTMP o a los fosfonatos (compuestos químicos similares).
Maltese: QUADRAMET m'għandux jingħata lil nies li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal EDTMP jew għal fosfonati (komposti kimiċi simili).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2007.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi:12-2007.
Spanish: QUADRAMET es una solución inyectable que contiene el principio activo samario [153Sm]
Maltese: Is-sustanza attiva tiegħu hi samarium [153Sm]
Spanish: QUADRAMET se ha estudiado en 373 pacientes en tres estudios principales.
Maltese: Għal QUADRAMET saru tliet studji ewlenin bis-sehem ta' 373 pazjent.
Spanish: Su principio activo es el samario [153Sm] lexidronam pentasódico.
Maltese: QUADRAMET hu soluzzjoni li fiha s-sustanta attiva samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado QUADRAMET?
Maltese: Għalxiex ġie approvat QUADRAMET?
Spanish: ¿Qué es QUADRAMET?
Maltese: X'inhu QUADRAMET?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a QUADRAMET?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' QUADRAMET?
Spanish: La dosis de QUADRAMET se calcula sobre la base del peso corporal del paciente, a fin de proporcionar una dosis específica de radiactividad (37 megabequerelios por kilogramo de peso corporal).
Maltese: Id-doża ta' QUADRAMET hi kkalkulata skond kemm jiżen il-pazjent biex tkun ipprovvduta d-doża speċifika ta' radjuattività (37 mega becquerels għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent).
Spanish: 1 jeringa en caja de cartón
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Spanish: Fecha de la primera autorización: 4 diciembre 1997 Fecha de la última renovación: 13 noviembre 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 Novembru 2007
Spanish: Código ATCvet: QM01AE90
Maltese: QM01AE90
Spanish: El vedaprofeno tiene una alta unión a proteínas plasmáticas y es ampliamente metabolizado.
Maltese: Vedaprofen laktar li ssibu huwa mwaħħal mal-proteini fil-plasma u jiġi metabolizzat estensivament.
Spanish: Équidos 1000 µg/kg 100 µg/kg
Maltese: 1000 µg/kg 100 µg/kg 50 µg/kg 20 µg/kg
Spanish: Ambos enantiómeros son antagonistas equipotentes de PGF2α.
Maltese: Iż-żewġ enantiomers huma qawwija ndaqs bhala antagonisti ta' PGF2α.
Spanish: Hidroxietilcelulosa Hidróxido de potasio (E525) Ácido clorhídrico Sabor chocolate
Maltese: Hydroxymethylcellulose Potassium hydroxide (E525)
Spanish: Vedaprofeno
Maltese: PROVVISTA
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta emergenza, antidot), jekk ikun hemm bżonn
Spanish: Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht NETHERLANDS
Maltese: 3542 AX
Spanish: Jeringa dosificadora ajustable que contiene 30 ml de gel 3 jeringas dosificadoras ajustables que contienen 30 ml de gel
Maltese: Siringa ikkalibrata li fiha 30 ml ġell 3 siringi ikkalibrati li fihom 30ml ġell
Spanish: El vedaprofeno contiene un carbono asimétrico y, por tanto, es una mezcla racémica de enantiómero (+) y enantiómero (-).
Maltese: Vedaprofen għandu atoma tal-karbonju asimmetrika i għaldaqstant huwa taħlita raċemika ta' (+) enantiomer u (-) enantiomer.
Spanish: BÉLGICA
Maltese: IN-NETHERLANDS
Spanish: La dosis recomendada es una dosis inicial de 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg) seguida de una dosis de mantenimiento de 1 mg/kg (1,0 ml/100 kg) administrada cada 12 horas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija doża inizjali ta' 2 mg/kilogramm (2.0 ml/100kilogramm), u doża ta' manteniment ta' 1 mg/kilogramm (1.0 ml/100kilogramma) kull 12 il- siegħa.
Spanish: Propilenglicol
Maltese: IL-PROVVISTA
Spanish: Sustancia(s) Activa(s):
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Gel oral
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Ġell orali
Spanish: El vedaprofeno inhibe el sistema enzimático de síntesis de prostaglandinas (enzima ciclo-oxigenasa) y, por ello, posee propiedades antiinflamatorias, antipiréticas y analgésicas.
Maltese: Vedaprofen iwaqqaf l-enżima li tagħmel il-prostaglandin (cyclo-oxygenase) u jippossedi kwalitajiet anti inflammatorji, anti piretiċi u analġesiċi.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lot {numru}
Spanish: El vedaprofeno es un fármaco antiinflamatorio no esteroídico (AINE) perteneciente al grupo de los derivados del ácido propiónico.
Maltese: Vedaprofen huwa sustanza anti-inflammatorja u mhux sterojde (NSAID) derivativ tal-aċidu arilpropjoniku.
Spanish: La sustancia activa de Quadrisol es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Quadrisol 5 mg/ml soluzzjoni intramammarja għal baqar hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Spanish: Los estudios en caballos han demostrado una potente inhibición de la síntesis de prostaglandina E2 (PGE2) en exudado y de tromboxano B2 en suero y exudado.
Maltese: Studji fiż-żwiemel urew twaqqif qawwi fissintesi ta' prostaglandin E2 (PG E2) fit-tnixxija u tas-sintesi ta' tromboksejn B2 fis-sirum u t-tnixxija.
Spanish: Quadrisol 100 mg/ml puede utilizarse durante la gestación.
Maltese: Quadrisol 100mg / ml jista' jintuża waqt it-tqala.
Spanish: Caballos.
Maltese: Żiemel.
Spanish: La biodisponibilidad por vía oral es del 80-90% pero se reduce de forma importante si el medicamento se administra junto con la comida.
Maltese: Il-bioavilibilita wara amministrazzjoni orali hija ta' 80 - 90%, iżda din tonqos sew jekk il-prodott jingħata mal-ikel.
Spanish: Jeringa dosificadora multidosis de 30 ml ajustable de polietileno de alta densidad (blanco) y polietileno de baja densidad (blanco y natural).
Maltese: In-natura u l-għamla tal ippakkjar li jmiss mall-prodott Siringa multidose ta' 30 ml magħmula minn high density polyethylene(abjad) u low density polyethylene (abjad u naturali).
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/07/005/001 (1 x 30 ml)
Maltese: EU/2/97/005/001 (1 x 30ml)
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario:
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-karatteristiċi tal-prodott fil-qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan liskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Spanish: 130 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara sezzjoni 6.1.
Spanish: Vedaprofeno 100 mg
Maltese: 100mg
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Spanish: Carne: 12 días.
Maltese: Laħam u interjur:12-il ġurnata.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Maltese: KWALITAJIET FARMAKOLOGIĊI
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Quadrisol 100 mg/ml gel oral para caballos
Maltese: VETERINARJU Quadrisol 100 mg/ml ġell orali għaż-żwiemel
Spanish: El metabolito más abundante es un derivado monohidroxilado.
Maltese: Id-derivat monoidroksillat huwa l-metabolat l-aktar abbundanti.
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo(s) de espera:
Maltese: Detentur tal- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Spanish: Quadrisol vedaprofeno
Maltese: Quadrisol vedaprofen
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ciclooxigenasa, que interviene en la producción de prostaglandinas.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: El EPAR completo de Quadrisol se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: abril de 2017.
Maltese: 'Apri l 2017.
Spanish: Otras informaciones sobre Quadrisol:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quadrisol:
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Quadrisol?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Quadrisol?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Quadrisol?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Quadrisol?
Spanish: Quadrisol contiene vedaprofeno, que pertenece a un tipo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Maltese: Quadrisol fih vedaprofen, li jappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs).
Spanish: La Comisión Europea concedió el 4 de diciembre de 1997 una autorización de comercialización de Quadrisol válida para toda la Unión Europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Quadrisol valida fl-UE fl-4 ta' Diċembru 1997.
Spanish: Contiene el principio activo vedaprofeno.
Maltese: Fih is-sustanza attiva vedaprofen.
Spanish: Número de autori-zación en la UE Nombre de fantasía Concent-ración Forma farmacéutica Especies de destino Vía de administración Tipo de envase Contenido Formato Tiempo de espera
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali Qawwa Għamla Farmaċewtika Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott Mod ta' Amministra-zzjoni Ippakkjar Kontenut Daqs tal-pakkett Perjodu ta' Tiżmim
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/00/000/000
Maltese: EU/2/00/000/000
Spanish: ** This statement should be used only when critical.
Maltese: The statement should only be used in exceptional cases. ** This statement should be used only when critical.
Spanish: <Lote> <Lot> {número}
Maltese: <Lott> <lott> {numru}
Spanish: <Para este medicamento se requiere la liberación del lote por una autoridad oficial de control.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Maltese: <Hemm bżonn ta' ħrug tal-lott minn awtorità ta' kontroll uffiċjali għal dan il-prodott.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Spanish: Formatted: Highlight
Maltese: Highlight
Spanish: ***** Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Maltese: **** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)] *****Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Spanish: <6 meses.> <...> <1 año.> <18 meses.> <2 años.> <30 meses.> <3 años.> <uso inmediato.>
Maltese: <6 xhur.> <...> <Sena.> <18- il- xahar.> <Sentejn.> <30 xahar.> <3 snin.> <użau immedjatament.>
Spanish: PROPIEDADES <FARMACOLÓGICAS> <INMUNOLÓGICAS>
Maltese: KWALITAJIET <FARMAKOLOĠIĊI> <IMMUNOLOĠIĊI>
Spanish: <5.1 Propiedades farmacodinámicas>
Maltese: <5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi > <5.
Spanish: La fecha de cierre de datos para el próximo IPS será {añadir la fecha}.> [Only applicable, if justified after authorisation.]
Maltese: Id-data lock point (DLP) għall-PSUR li jmiss tkun {daħħal iadd- DLP}> [Only applicable, if justified after authorisation.]
Spanish: Lote {número}
Maltese: {grupp}.
Spanish: Código ATC vet: {nívelnivel mínimo disponible (p. or ej.emplo, subgrupo de sustancia química)}
Maltese: ATĊC veterinarja {l-inqas livell disponibbli (e.ż. sottogrupp għas-sustanza kimika)}.
Spanish: <No conservar a temperatura superior a <25 °C> <30 °C>.> <Conservar a temperatura inferior a <25 ºC> <30 ºC>.> <Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).> <Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).>* <Conservar en congelador {escala de temperaturas}.> <Conservar y transportar congelado {escala de temperaturas}.>** <No <refrigerar> <o> <congelar>.> <Proteger de la congelación.>*** <Conservar en el <envase> <embalaje> original>.>
Maltese: <Aħżen f'temperatura anqas minn <25oC> <30oC>.> <Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).> <Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C - 8°C).>** <Aħżen fil-friża {firxa ta' temperatura}.> <Aħżen u ttrasporta ffriżat {firxa ta' temperatura}.>** <Tagħmlux fil-friġġ > <jew> <fiIl-friża>.> <Ipproteġi mill-ġlata>*** <Aħżen <fil-kontenitur> <pakkett> oriġinali>.>
Spanish: 6.2 Incompatibilidades principales
Maltese: <Inkompatibilitajiet:>
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia
 activa
: <Adyuvante
:> <Excipientes
:>
Maltese: Sustanza<i> Attiva<i> : <Sustanza(<i>) mhux attiva(<i>):> <Ingredjent(<i>) ieħor/oħra:>
Spanish: <Gestación:> <y lactancia:>
Maltese: <Fertilità:>
Spanish: <La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados)..>
Maltese: <Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino <Establecimiento de la inmunidad: {x semanas}> <Duración de la inmunidad: {x años}>
Maltese: <Bidu tal-immunità: {x ġimgħat}> <Perjodu tal-immunità: {x snin}> 4.3 Kontra indikazzjonijiet <Xejn>
Spanish: <Requisitos específicos de farmacovigilancia:>
Maltese: <Ħtieġijiet ta' farmakoviġilanza:>
Spanish: La
 sustancia
 activa
 de {nombre del medicamento} <es> <son> <una> sustancia
 permitida
 según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Maltese: Is-sustanza(i) attiva(i) f'(isem tal-prodott) <hija> <huma> sustanza(i) ammissibbli kif deskritt fittabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
Maltese: TAS-SUSTANZA(iI) ATTIVA(I)
Spanish: EMA/421017/2015 Rev 1 EMEA/H/A-30/1372
Maltese: Rev 1 EMEA/H/A-30/1372
Spanish: • Erradicación del Helicobacter pylori
Maltese: • Qerda ta' Helicobacter pylori;