FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begynd igen med en anden dosisbakke.
Norwegian Bokmål: Begynn på nytt med et annet doseringsbrett.
Danish: • Træk kanylen helt ud af hætteglasset.
Norwegian Bokmål: • Trekk kanylen fullstendig ut av hetteglasset.
Danish: Fjern IKKE den grå prop eller aluminiumsringen rundt om hætteglassets top.
Norwegian Bokmål: IKKE fjern den grå proppen eller aluminiumsringen rundt toppen av hetteglasset.
Danish: Dosisproportionalitet er ikke blevet evalueret formelt, men der er tilsyneladende ingen mætning af clearance hen over dosisområdet.
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet er ikke fullstendig evaluert, men det foreligger tilsynelatende ingen metning av clearance i doseringsintervallet.
Danish: Der har også været sjældne (< 0,1 %) rapporter om nyopstået CHF, herunder CHF hos patienter uden kendt forudeksisterende hjerte-kar-sygdom.
Norwegian Bokmål: Det har også vært sjeldne (< 0,1 %) rapporter om nye tilfeller av CHF, inkludert CHF hos pasienter uten kjent eksisterende kardiovaskulær sykdom.
Danish: Det anbefales, at pædiatriske patienter om muligt bringes à jour med al immunisering i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering, før behandling med Enbrel påbegyndes (se Vaccinationer ovenfor).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pediatriske pasienter om mulig immuniseres i henhold til gjeldende retningslinjer for immunisering før behandling med Enbrel igangsettes (se Vaksinasjoner ovenfor).
Danish: MIDDEL (SE) ÆNDRING FRA BASELINE I TOTAL SHARP SCORE PÅ ÅRSBASIS Placebo
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SE) årlig endring fra grunnverdi i total sharp score Placebo
Danish: Patienterne var tidligere blevet behandlet med NSAID (86 %), DMARD (80 %) og kortikosteroider (24 %).
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde tidligere blitt behandlet med NSAIDs (86 %), DMARDs (80 %) og kortikosteroider (24 %).
Danish: Der er ingen data til rådighed om sekundær transmission af infektion via levende vacciner hos patienter, som får Enbrel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data på sekundær overføring av infeksjoner med levende vaksiner hos pasienter som får Enbrel.
Danish: Hvis du bemærker noget af følgende, kan barnet have brug for omgående lægehjælp.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noe av det følgende, kan barnet trenge umiddelbar legehjelp.
Danish: I den behandlingsfrie periode vendte symptomerne på psoriasis gradvist tilbage med en mediantid til sygdoms relapse på 3 måneder.
Norwegian Bokmål: I løpet av perioden uten behandling, returnerte psoriasissymptomene gradvis med en mediantid til relapse av sykdom på tre måneder.
Danish: Du må ikke bruges efter den angivne måned og år.
Norwegian Bokmål: De skal ikke brukes etter den måned og år som er spesifisert.
Danish: Etanercept passerer placenta og er påvist i serum hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med Enbrel under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Etanercept krysser placenta og har blitt påvist i serum hos spedbarn født av kvinner som har blitt behandlet med Enbrel under graviditeten.
Danish: Enbrel anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose.
Norwegian Bokmål: Enbrel anbefales ikke til behandling av Wegeners granulomatose.
Danish: • Fjern gummibeskyttelseshætten fra sprøjtens spids ved at brække den hvide hætte af langs perforeringen.
Norwegian Bokmål: • Fjern gummibeskyttelsen fra sprøytetuppen ved å brekke av den hvite hetten langs perforeringen.
Danish: Den nye udløbsdato må ikke overskride udløbsdatoen noteret på den ydre karton.
Norwegian Bokmål: Denne nye utløpsdatoen skal ikke overskride utløpsdatoen som er trykket på ytterkartongen.
Danish: Antistoffer mod Enbrel
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot Enbrel
Danish: Dosering og indgivelse er den samme som hos voksne på 18-64 år.
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjonsmåte er den samme som for voksne 18-64 år.
Danish: Kombinationen af Enbrel og anakinra har ikke vist øgede kliniske fordele og anbefales derfor ikke.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Enbrel og anakinra har ikke vist økte kliniske fordeler og anbefales derfor ikke.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med en bandage.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger det, kan du dekke injeksjonsstedet med plaster.
Danish: Nogle patienter har haft en reaktion på et injektionsted, som havde været brugt før.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter har utviklet en reaksjon på et injeksjonssted som har vært brukt tidligere.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Nogle patienter i behandling med Enbrel har udviklet hudkræft.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har fått Enbrel har utviklet hudkreft.
Danish: Brug kun de ting, der er angivet.
Norwegian Bokmål: Bruk kun disse artiklene.
Danish: Hvis du føler, at virkningen af Enbrel er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler at effekten av Enbrel er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din eller apoteket.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller læger og andre sundhedspersoner, at du har taget Enbrel under graviditeten, inden dit spædbarn vaccineres (for mere information, se afsnit 2 "Vaccinationer").
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller spedbarnets leger og annet helsepersonell om bruken av Enbrel under graviditeten før spedbarnet får noen vaksine (se avsnitt 2, "Vaksiner", for mer informasjon).
Danish: Indledning b.
Norwegian Bokmål: Innledning b.
Danish: Hampshire, PO9 2NG Storbritannien
Norwegian Bokmål: Hampshire, PO9 2NG Storbritannia
Danish: Hvis du har anvendt mere Enbrel, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apoteket.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt mer Enbrel enn du skal (enten ved å injisere for mye i én dose eller ved å bruke det for ofte), kontakt lege eller apotek umiddelbart.
Danish: Symptomerne kan vende tilbage, hvis behandlingen stopper.
Norwegian Bokmål: Symptomene dine kan vende tilbake dersom du avbryter behandlingen.
Danish: Før behandling med Enbrel påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Enbrel, skal alle pasienter utredes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Danish: For at hjælpe dig med at huske hvilke ugedage Enbrel skal tages, kan det være en hjælp at skrive det i en kalender.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe deg å huske, kan det hjelpe å føre dagbok over hvilke dager i uken Enbrel skal brukes.
Danish: Lad være med at bruge pennen igen, og brug ikke en anden pen uden at aftale det med lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en annen penn uten å avtale dette med en sykepleier eller apotek.
Danish: Behandling med Enbrel 25 mg resulterede i i betydelig bedring efter 12 måneder, hvor omkring 44 % af patienterne havde opnået en normal SHT score (mindre end 0,5).
Norwegian Bokmål: Behandling med Enbrel 25 mg resulterte i betydelig bedring etter 12 måneder, hvor omtrent 44 % av pasientene hadde oppnådd en normal HAQ score (mindre enn 0,5).
Danish: Patienterne bør undersøges for infektioner før, under og efter behandling med Enbrel, under hensyntagen til at middeleliminationshalveringstiden for etanercept er ca. 70 timer (spændende fra 7 til 300 timer).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal utredes for infeksjoner før, under og etter behandling med Enbrel, tatt i betraktning at gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for etanercept er omtrent 70 timer (intervall 7-300 timer).
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning en langvarig behandling med Enbrel vil have på udviklingen af autoimmunsygdomme.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvordan langtidsbehandling med Enbrel påvirker utviklingen av autoimmune sykdommer.
Danish: Når du løfter pennen, vil den lilla sikkerhedshætte automatisk komme frem og dække nålen.
Norwegian Bokmål: Når du løfter pennen vil den lilla kanylebeskyttelsen automatisk stikke ut og dekke kanylen.
Danish: Hætteglasset med 10 mg kan være bedre egnet til administration til børn med JIA, der vejer mindre end 25 kg.
Norwegian Bokmål: Styrken 10 mg kan være bedre egnet for administrering til barn under 25 kg som har JIA.
Danish: Saml de ting du skal bruge til injektionen og læg dem på den valgte arbejdsflade:
Norwegian Bokmål: Samle elementene som du trenger til injeksjonen og plassér dem på den valgte overflaten:
Danish: I de første 12 uger af den dobbeltblinde behandlingsperiode fik patienterne placebo eller en af ovennævnte tre Enbrel doser.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 12 ukene av den dobbeltblinde behandlingsperioden, fikk pasientene placebo eller en av de tre ovennevnte Enbrel-dosene.
Danish: Derfor anbefales denne kombinerede brug af Enbrel og anakinra ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Av den grunn anbefales ikke bruk av Enbrel og anakinra i kombinasjon (se pkt.
Danish: Dette omfatter rapporter om reaktivering af hepatitis B hos patienter, som var anti-HBc-positive, men HBsAgnegative.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer rapporter om reaktivering av hepatitt B hos pasienter som var anti-HBc-positive, men HBsAgnegative.
Danish: Hvid nålehætte
Norwegian Bokmål: Hvit kanylehette
Danish: Centrale og perifere demyeliniserende hændelser er blevet set henholdsvis sjældent og meget sjældent i forbindelse med brug af Enbrel.
Norwegian Bokmål: Sentrale og perifere demyeliniserende hendelser sees henholdsvis sjeldent og svært sjeldent ved bruk av Enbrel.
Danish: • Brug ikke sprøjten, hvis denne perforering allerede er brudt.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten dersom perforeringen allerede er brutt.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og -forhold inden brug brugerens ansvar og bør normalt ikke være mere end 6 timer ved temperaturer op til 25 °C, med mindre opblandingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke overskride 6 timer ved temperaturer på opptil 25 C, med mindre tilberedningen er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Danish: • hvis barnet lider af nogen form for infektion.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet har en infeksjon av noe slag.
Danish: Enbrel ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:
Norwegian Bokmål: Enbrel forskrives også for behandling av følgende sykdommer hos barn og ungdom:
Danish: Pulveret skal opløses før brug.
Norwegian Bokmål: Pulveret må løses opp før bruk.
Danish: Desuden er der ikke gennemført studier til vurdering af virkningen af seponering af Enbrel eller reduktion af den anbefalede dosis ved langvarig behandling af patienter med JIA.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke utført studier for å vurdere effektene ved å avslutte behandlingen eller redusere den anbefalte dosen med Enbrel etter langtidsbruk av Enbrel hos pasienter med JIA.
Danish: Resultaterne af dette kontrollerede forsøg blev angivet i procentvis forbedring af reumatoid artriti ved anvendelse af American College of Rheumatology's (ACR) kriterier for respons.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne kontrollerte studien ble uttrykt i prosentvis bedring av revmatoid artritt ved bruk av American College of Rheumatology (ACR) responskriterier.
Danish: Fold papiret tilbage over bakken og stil æsken med de resterende fyldte injektionssprøjter tilbage i køleskabet.
Norwegian Bokmål: Brett papiromslaget tilbake over brettet, og plassér esken med de resterende ferdigfylte sprøytene tilbake i kjøleskapet.
Danish: Tag ikke Enbrel:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Enbrel
Danish: Enbrel virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.
Norwegian Bokmål: Enbrel virker ved å redusere betennelsen i forbindelse med enkelte sykdommer.
Danish: Der har været postmarketingrapporter om forværring af CHF, med og uden identificerbare fremskyndende faktorer hos patienter der tager Enbrel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger post-marketing rapporter om forverring av CHF, med og uten identifiserbare utløsende faktorer hos pasienter som tar Enbrel.
Danish: Pruritus, udslæt
Norwegian Bokmål: Kløe, utslett
Danish: Allergiske reaktioner (se Hud og subkutane væv), dannelse af autoantistoffer*
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner (se Hud- og underhudssykdom mer), dannelse av autoantistoffer*
Danish: Efter at have ventet ca. 15-30 minutter på at injektionsvæsken i pennen har opnået stuetemperatur, skal du vaske hænder med vand og sæbe.
Norwegian Bokmål: Etter å ha ventet ca. 15-30 minutter på at oppløsningen i pennen skulle nå romtemperatur, skal du vaske hendene dine med såpe og vann.
Danish: Du kan nu tage pennen væk fra huden (se billede 7).
Norwegian Bokmål: Du kan dermed fjerne pennen fra huden din (se Figur 7).
Danish: I visse tilfælde blev især svampe- og andre opportunistiske infektioner ikke diagnosticeret, hvilket resulterede i forsinket instituering af relevant behandling og i visse tilfælde død.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller har bestemte sopp- og andre opportunistiske infeksjoner ikke blitt gjenkjent, dette har resultert i forsinket behandling og av og til død.
Danish: Sikkerheden på lang sigt ved Enbrel-behandling i kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) er ikke fastslået.
Norwegian Bokmål: Langvarig sikkerhet av Enbrel i kombinasjon med andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) er ikke fastslått.
Danish: Carcinogenitetsstudier samt standardvurderinger af fertilitet og postnatal toksicitet blev ikke udført med Enbrel på grund af udvikling af neutraliserende antistoffer hos gnavere.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudier og standardvurderinger av fertilitet og postnatal toksisitet, ble ikke utført med Enbrel på grunn av utviklingen av nøytraliserende antistoffer hos gnagere.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen : Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Danish: Pres IKKE adapteren skævt ned (se billede 4).
Norwegian Bokmål: IKKE trykk adapteren ned i vinkel (se figur 4).
Danish: Fjern IKKE den hvide krave, som stadig sidder på sprøjten.
Norwegian Bokmål: IKKE fjern den hvite ringen som er igjen på sprøyten.
Danish: Enbrel virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med den sygdom, som barnet, du har ansvar for, har.
Norwegian Bokmål: Enbrel virker ved å redusere betennelsen assosiert med sykdommen som barnet du har ansvar for, har.
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis for barnet og ordinere en passende styrke af Enbrel (10 mg, 25 mg eller 50 mg).
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den korrekte dosen for barnet, samt forskrive en passende styrke av Enbrel (10 mg, 25 mg eller 50 mg).
Danish: • Kontroller at sprøjten ikke indeholder nogen luftbobler.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at sprøyten ikke inneholder luftbobler.
Danish: Pas på at spidsen ikke rører ved noget.
Norwegian Bokmål: Pass på at tuppen ikke berører noe.
Danish: Dette gøres ved at holde på kraven af den hvide hætte samtidig med at man tager fat om den hvide hætte med den anden hånd og bøjer den op og ned, indtil den brækker af (se billede 6).
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å holde på kanten av den hvite hetten mens man tar tak i tuppen av den hvite hetten med den andre hånden og bøyer den opp og ned inntil den knekker (se figur 6).
Danish: Inspektionsvindue er blevet lilla
Norwegian Bokmål: Inspeksjonsvinduet har blitt lilla
Danish: Patienterne havde også plaque psoriasis med et læsionsmål på  2 cm i diameter.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde også plakkpsoriasis med kvalifiserende lesjoner på 2 cm i diameter.
Danish: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83
Norwegian Bokmål: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75,
Danish: • Din læge vil give dig et 'Patientkort', som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Enbrel.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også gi deg et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på, før og under behandling med Enbrel.
Danish: • Vaccinationer: Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får Enbrel.
Norwegian Bokmål: • Vaksiner: Om mulig skal barn ha fått alle sine vaksiner før Enbrel tas i bruk.
Danish: I åbne langtidsstudier (op til 34 måneder), hvor Enbrel blev givet uden afbrydelser, blev det kliniske respons opretholdt, og sikkerheden var den samme som i korttidsstudier.
Norwegian Bokmål: I åpne langtidsstudier (opptil 34 måneder) hvor Enbrel ble administrert uten opphold, ble den kliniske responsen opprettholdt og sikkerheten var sammenlignbar med korttidsstudier.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker kontraception under behandlingen med Enbrel og i 3 uger efter behandlingen for at undgå graviditet.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet under behandling med Enbrel og i tre uker etter avsluttet behandling.
Danish: • Sprøjten og kanylen må ALDRIG genbruges.
Norwegian Bokmål: • Sprøyte og kanyle skal ALDRI brukes om igjen.
Danish: Radiografisk progession var signifikant mindre i Enbrel gruppen end i methotrexat gruppen ved 12 måneder, hvorimod kombinationen var signifikant bedre end begge monoterapier til at forsinke radiografisk progression (se nedenstående figur).
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon ved 12 måneder var signifikant mindre i Enbrel-gruppen enn i metotreksatgruppen, mens kombinasjonen var signifikant bedre enn begge monoterapiene med hensyn på å redusere radiografisk progresjon (se nedenforstående figur).
Danish: I dette forsøg blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændring i Total Sharp Score (TSS) og dets bestanddele, erosions score og score for forsnævring af ledspalter (JSN).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble strukturell leddskade vurdert radiografisk og uttrykt som endring i Total Sharp Score (TSS) og dets bestanddeler, antall erosjoner (erosjonsscore) og minskning av leddspalten Joint Space Narrowing score (JSN).
Danish: Børn og voksne, som får Enbrel, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet eller andre former for kræft.
Norwegian Bokmål: Barn og voksne som bruker Enbrel kan ha økt risiko for å utvikle lymfom eller andre kreftformer.
Danish: De følgende kategorier benyttes: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: For hver organsystemklasse er bivirkninger inndelt etter frekvens (antall pasienter som forventes å oppleve reaksjonen), kategorisert etter: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Kontakt lægen, før du tager Enbrel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Enbrel.
Danish: Pennen kan kun aktiveres, når sikkerhedshætten er presset helt ind i pennen.
Norwegian Bokmål: Pennen kan bare aktiveres når kanylebeskyttelsen er trykket helt inn i pennen.
Danish: Enbrel ordineres til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:
Norwegian Bokmål: Enbrel forskrives for behandling av følgende sykdommer hos barn og ungdom:
Danish: I sammenligning med placebo gav behandlingen med Enbrel en statistisk signifikant forbedring i ASAS 40, ASAS 20 og ASAS 5/6.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo resulterte behandling med Enbrel i statistisk signifikant forbedring i ASAS 40, ASAS 20 og ASAS 5/6.
Danish: Læs vejledningen grundigt, og følg den trin for trin.
Norwegian Bokmål: Vennligst les denne bruksanvisningen nøye, og følg den trinn for trinn.
Danish: I de dobbeltblinde og åbne studier med psoriasis arthritis indberettede én patient en alvorlig infektion (pneumoni).
Norwegian Bokmål: I de åpne og dobbeltblindede psoriasisartrittstudiene rapporterte én pasient om en alvorlig infeksjon (pneumoni).
Danish: Data fra flere kliniske studier viste, at den samlede forekomst af opportunistiske infektioner var 0,09 % for de 15.402 patienter, som blev behandlet med Enbrel.
Norwegian Bokmål: I et samlet datasett av kliniske studier, var den samlede forekomsten av opportunistiske infeksjoner 0,09 % for de 15 402 personene som fikk Enbrel.
Danish: Efter rengøring må du ikke berøre proppen med fingrene.
Norwegian Bokmål: Etter rengjøring skal proppen ikke berøres med hendene dine.
Danish: Patientinformationskortet til patienter, der behandles med Enbrel, skal indeholde følgende hovedelementer:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet til pasienter som behandles med Enbrel bør inneholde følgende nøkkelpunkter:
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for etanercept (undtagen biosimilært lægemiddel) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder etanercept (undtagen biosimilært lægemiddel), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for etanercept (unntatt biotilsvarende legemidler) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder etanercept (unntatt biotilsvarende legemidler) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Danish: Effekten af Enbrel versus andre systemiske behandlinger til patienter med moderat til svær psorisis (responderende på andre systemiske behandlinger) er endnu ikke evalueret i direkte sammenlignende studier med Enbrel overfor andre systemiske behandlinger.
Norwegian Bokmål: Effekt av Enbrel versus andre systemiske behandlinger hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis (som har respondert på andre systemiske behandlinger), har ikke blitt vurdert i studier som direkte sammenligner Enbrel med andre systemiske behandlinger.
Danish: Inden lancering i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med de nationale myndigheder om uddannelsesmaterialet til alle de læger, der forventes at ordinere produktet.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring i det enkelte medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen enes med nasjonale myndigheter om endelig utforming av opplæringsmateriell.
Danish: • For at bryde forseglingen bøjes den længste ende ned og op, indtil den brækker (se billede 13).
Norwegian Bokmål: • For å bryte forseglingen, bøyes den lengre enden opp og ned inntil den knekker (se figur 13).
Danish: En MYCLIC fyldt pen og en alkoholserviet (tages fra æsken med penne i køleskabet).
Norwegian Bokmål: a. En MYCLIC ferdigfylt penn og en spritserviett (ta disse fra esken med penner som du oppbevarer i kjøleskapet ditt).
Danish: Efter at have gjort Enbrel injektionsvæsken klar anbefales umiddelbar anvendelse (op til højst 6 timer).
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning av Enbrel-oppløsningen, anbefales umiddelbar bruk (opptil maksimalt 6 timer).
Danish: Når væskeniveauet falder i glasset, kan det være nødvendigt at trække kanylen delvist ud for at holde kanylens spids i væsken.
Norwegian Bokmål: Ettersom væskenivået faller i hetteglasset, kan det være nødvendig å trekke kanylen delvis ut for å ha enden av kanylen i væsken.
Danish: Brug ikke pennen, hvis du taber den, efter nålehætten er taget af.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen hvis den faller ned etter at kanylehetten er tatt av.
Danish: Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får Enbrel.
Norwegian Bokmål: Noen vaksiner, slik som oral poliovaksine, skal ikke gis når en bruker Enbrel.
Danish: Sprøjten og kanylen må ALDRIG genbruges.
Norwegian Bokmål: Sprøyte og kanyle skal ALDRI brukes om igjen.