FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study excluded patients with prior allogeneic HSCT, central nervous system lymphoma, transformed indolent lymphoma, grade 3b FL, significant cardiovascular or pulmonary disease, active infections, AST or alanine transaminase (ALT) >2.5× ULN or total bilirubin ≥1.5 x ULN, creatinine >1.5 x ULN (or CrCl <40 mL/min) unless due to underlying lymphoma.
Spanish: linfoma folicular grado 3b, enfermedad cardiovascular o pulmonar significativa, infecciones activas, AST o alanina transferesa (ALT)> 2,5 xLSN o bilirrubina total ≥1,5 x LSN, creatinina> 1,5 x LSN (o CrCl <40 ml/min) a menos que sea debido a un linfoma subyacente.
English: Defined as all adverse reactions reported as related to study treatment within 24 hours after treatment infusion Uncommon, rare and very rare ADRs: none
Spanish: Se definen como todas las reacciones adversas notificadas como relacionadas con el tratamiento del estudio en el plazo de 24 horas después de la perfusión.
English: It should be administered as an intravenous infusion through a dedicated infusion line equipped with a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding in-line or add-on filter (0.2 or 0.22 micrometer pore size) and catheter.
Spanish: Se debe administrar como una perfusión intravenosa utilizando una vía especifica con un filtro estéril en línea, o complementario, apirógeno y de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 o 0,22 micras) y con catéter.
English: Table 1 Polivy dose modifications for peripheral neuropathy (PN) Severity of PN on
Spanish: Tabla 1 Modificación de la dosis de Polivy en caso de neuropatía periférica (NP)
English: For dose modifications for peripheral neuropathy (section 4.4) see Table 1 below.
Spanish: A continuación, en la Tabla 1 se presenta la modificación de la dosis en caso de neuropatía periférica (ver sección 4.4).
English: Table 5 Summary of efficacy in patients with previously treated DLBCL from study GO29365 Polivy + bendamustine + rituximab N = 40
Spanish: Tabla 5 Resumen de la eficacia en pacientes con LBDCG tratados previamente e incluidos en el estudio GO29365
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common cough Common pneumonitis
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes tos
English: Patients receiving concomitant strong CYP3A4 inhibitors (e.g., boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) should be monitored more closely for signs of toxicities.
Spanish: Se recomienda precaución en caso de tratamientos concomitantes (p. ej. boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) con inhibidores del CYP34A.
English: Polivy is administered as an intravenous infusion.
Spanish: Polivy se administra en forma de perfusión intravenosa.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) and up to 24 hours at room temperature (9 °C − 25 °C).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución reconstituida durante un periodo de hasta 72 horas a temperatura refrigerada (2ºC-8ºC) y de hasta 24 horas a temperatura ambiente (9ºC-25°C).
English: Serious cases of hepatic toxicity that were consistent with hepatocellular injury, including elevations of transaminases and/or bilirubin, have occurred in patients treated with Polivy (see section 4.8).
Spanish: En pacientes tratados con Polivy, se han producido casos graves de toxicidad hepática que fueron compatibles con daño hepatocelular, incluyendo aumento de concentraciones de transaminasas y/o de bilirrubina (ver sección 4.8).
English: 8.9% of patients in the Polivy plus BR arm discontinued Polivy due to neutropenia compared to 2.6% of patients in the BR arm who discontinued treatment due to neutropenia.
Spanish: El 8,9 % de los pacientes en el grupo de Polivy más BR interrumpieron el tratamiento con Polivy debido a neutropenia, en comparación con el 2,6 % de los pacientes en el grupo de BR.
English: Polivy was given intravenously at 1.8 mg/kg administered on Day 2 of Cycle 1 and on Day 1 of Cycles 2-6.
Spanish: Polivy se administró por vía intravenosa en dosis de 1,8 mg/kg administradas el Día 2 del Ciclo 1 y el Día 1 de los Ciclos 2-6.
English: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Spanish: Roche a/s Tel.:+45 - 36 39 99 99
English: Polivy is for intravenous use.
Spanish: Polivy se administra por vía intravenosa.
English: Polivy must be administered using a dedicated infusion line equipped with sterile, non-pyrogenic, low-protein binding in-line or add-on filter (0.2 or 0.22 micrometer pore size) and catheter.
Spanish: Polivy se debe administrar a través de una vía de perfusión específica equipada con un filtro estéril complementario o en línea, apirógeno y de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 o 0,22 micras) y catéter.
English: • feeling tired (anaemia)
Spanish: • cansancio (anemia)
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Polivy and for at least 9 months after the last dose (see section 4.6).
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil del uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Polivy y durante al menos 9 meses después de la última dosis (ver sección 4.6).
English: After the first 1.8 mg/kg polatuzumab vedotin dose, the acMMAE mean maximum concentration (Cmax) was 803 (± 233) ng/mL and the area under the concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) was 1860 (±966) day•ng/mL.
Spanish: de acMMAE fue de 803 (±233) ng/ml y el área bajo la curva desde el momento cero hasta el infinito (AUCinf) fue de 1860 (±966) día•ng/ml.
English: Grade 3 or 4 thrombocytopenia or anaemia can also occur with Polivy.
Spanish: Polivy también puede producir trombocitopenia o anemia de Grado 3 o 4.
English: Total Polivy dose (mL) to be further diluted = Polivy dose (mg/kg) X patient's weight (kg)
Spanish: Dosis de Polivy (mg/kg) × peso del paciente (kg) Concentración del vial reconstituido (20 mg/ml)
English: No dedicated carcinogenicity studies have been performed with polatuzumab vedotin and/or MMAE.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad específicos con Polivy y/o MMAE
English: Impairment of fertility
Spanish: Alteración en la fertilidad
English: • fevers and chills
Spanish: • fiebres y escalofríos
English: After the first 1.8 mg/kg polatuzumab vedotin dose, the Cmax was 6.82 (± 4.73) ng/mL, the time to maximum plasma concentration is approximately 2.5 days, and the terminal half-life is approximately 4 days.
Spanish: fue de 6,82 (±4,73) ng/ml, el tiempo hasta la concentración plasmática máxima fue de aproximadamente 2,5 días y la semivida terminal fue de 4 días aproximadamente.
English: Chemical and physical stability of the prepared solution for infusion has been demonstrated for the durations listed in Table 6.
Spanish: Se ha demostrado una estabilidad física y química aceptable de la solución preparada para perfusión para el tiempo que se muestran en la Tabla 6.
English: Grade 4 IRR
Spanish: RRP Grado 4
English: Tell your doctor or nurse straight away if you:
Spanish: Informe de inmediato a su médico o al personal de enfermería si:
English: Table 2 Polivy, bendamustine and rituximab dose modifications for myelosuppression Severity of myelosuppression on
Spanish: Tabla 2 Modificación de la dosis de Polivy, bendamustina y rituximab en caso de mielosupresión
English: Chemical and physical stability of the prepared solution for infusion has been demonstrated for the durations listed in Table 1.
Spanish: Se ha demostrado una estabilidad física y química aceptable de la solución preparada para perfusión para el tiempo que se muestran en la Tabla 1.
English: Male patients with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Polivy and for at least 6 months after the last dose (see section 4.6).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes varones con parejas en edad fértil que deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Polivy y durante al menos 6 meses después de la última dosis (ver sección 4.6).
English: Embryo-foetal toxicity
Spanish: Toxicidad embriofetal
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Spanish: Nombre y dirección de los fabricante(s) del principio(s) activo(s) biológico
English: There are insufficient data to assess the impact of severe renal impairment (CrCL 15-29 mL/min, n = 3) on PK. No data are available in patients with end-stage renal disease and/or who are on dialysis.
Spanish: No existen datos suficientes para evaluar el impacto de la insuficiencia renal grave (CrCL 15-29 ml/min, n = 3) sobre la FC.
English: A recommended dose has not been determined for patients with CrCL < 30mL/min due to limited data.
Spanish: No hay datos disponibles de recomendación de dosis para pacientes con un CrCL <30 ml/min.
English: If the prior infusion was well tolerated, the subsequent dose of Polivy may be administered as a 30-minute infusion and patients should be monitored during the infusion and for at least 30 minutes after completion of the infusion.
Spanish: Si la perfusión inicial fue bien tolerada, la dosis posterior de Polivy se puede administrar como una perfusión de 30 minutos.
English: • common cold
Spanish: • resfriado comun
English: • not feeling hungry
Spanish: • falta de apetito
English: Polivy must be reconstituted using sterile water for injection and diluted into an intravenous infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, or sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) solution for injection, or 5% glucose prior to administration.
Spanish: que contenga 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %) solución para perfusión, 4,5 mg/ml cloruro de sodio (0,45 %) solución para perfusión o glucosa al 5 % antes de la administración.
English: Grade 3-4 Neutropenia
Spanish: Neutropenia Grado 3
English: Very common weight decreased Common transaminase elevation, lipase increase, hypophosphataemia Injury, poisoning and procedural complications Very Common infusion-related reactionsb a
Spanish: Elevación de transaminasas, elevación de la lipasa, hipofosfatemia Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos Muy frecuentes reacciones relacionadas con la perfusiónb a RAM asociada con desenlace mortal.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Polivy 140 mg powder for concentrate polatuzumab vedotin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Polivy 140 mg polvo para concentrado polatuzumab vedotina
English: • abdominal (belly) pain
Spanish: • dolor abdominal (del vientre)
English: Grade 3-4 Thrombocytopenia
Spanish: Trombocitopenia de Grado 3-4
English: No dedicated clinical drug-drug interaction studies with polatuzumab vedotin in humans have been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos específicos de interacción farmacológica con polatuzumab vedotina en seres humanos.
English: Polivy must be diluted to a final concentration of 0.72-2.7 mg/mL in an intravenous infusion bag, with a minimum volume of 50 mL, containing 9 mg/mL sodium chloride solution for injection, or 4.5 mg/mL sodium chloride solution for injection, or 5% glucose.
Spanish: con un volumen mínimo de 50 ml, que contenga solución de 9 mg/ml de cloruro de sodio solución para inyección, 4,5 mg/ml de cloruro de sodio solución para inyección o glucosa al 5 %.
English: Table 4 Summary of ADRs occurring in relapsed or refractory DLBCL patients treated with Polivy in combination with BR Infections and infestations Very common pneumoniaa, herpes virus infectiona, upper respiratory tract infection Common sepsis, cytomegalovirus infection Blood and lymphatic system disorders Very common febrile neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, lymphopenia
Spanish: Frecuentes sepsis, infección por citomegalovirus Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes neutropenia febril, neutropenia trombocitopenia, anemia, leucopenia, linfopenia
English: If you are a woman of childbearing age, you must use effective contraception during treatment and for 9 months after the last dose of Polivy.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante los 9 meses siguientes a la última dosis de Polivy.
English: How much Polivy is given
Spanish: Qué cantidad de Polivy se administra
English: Up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 8 hours at room temperature (9 °C − 25 °C)
Spanish: Hasta 72 horas a temperatura refrigerada (2ºC-8°C) o hasta 8 horas a temperatura ambiente (9°C -25°C)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours refrigerated (2 °C − 8 °C), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente , no deben exceder las 24 horas a temperatura refrigerada (2ºC-8ºC), a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Anti-infective prophylaxis should be considered throughout treatment with Polivy.
Spanish: Se debe considerar profilaxis antiinfecciosa.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2-8 °C).
English: There are insufficient data to assess the impact of moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5-3×ULN, n = 2) on PK. No data are available in patients with severe hepatic impairment or liver transplantation.
Spanish: No existen datos suficientes para evaluar el impacto de la insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total >1,5-3 × LSN, n = 2) sobre la FC.
English: Primary endpoint Complete Response Rate* (IRC-assessed) at End of treatment** Responders (%) Difference in response rate (%) [95% CI] p-value (CMH chi-squared test***) Key secondary and exploratory endpoints Duration of response (INV-assessed) Number of patients included in analysis Number (%) of patients with event Median DOR (95% CI), months HR [95% CI]
Spanish: Duración de la respuesta (evaluada por el INV) Número de pacientes incluidos en el análisis Número (%) de pacientes con acontecimientos Mediana de la DR (IC del 95 %), meses HR [IC del 95 %]
English: • If you have peripheral neuropathy, your doctor may lower your dose to 1.4 mg for each kilogram of your body weight.
Spanish: • Si tiene síntomas de neuropatía periférica, su médico podría reducir su dosis a 1,4 mg por cada kilogramo de peso corporalRecibirá 6 ciclos de tratamiento de Polivy en combinación con otros dos medicamentos: rituximab y bendamustina.
English: No dedicated mutagenicity studies have been performed with polatuzumab vedotin.
Spanish: No se han realizado estudios de mutagenicidad específicos con polatuzumab vedotina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion polatuzumab vedotin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Polivy 140 mg polvo para concentrado para solución para perfusión polatuzumab vedotina
English: Male patients with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 6 months after the last dose.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes varones con parejas en edad fértil de deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con polatuzumab vedotina y durante al menos 6 meses después de la última dosis.
English: Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion polatuzumab vedotin
Spanish: Polivy 140 mg polvo para concentrado para solución para perfusión polatuzumab vedotina
English: After reconstitution each millilitre (mL) contains 20 mg polatuzumab vedotin.
Spanish: Después de la reconstitución, cada mililitro (ml) contiene 20 mg de polatuzumab vedotina.
English: What other medicines Polivy is given with
Spanish: Otros medicamentos que se administran con Polivy
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours refrigerated (2 °C − 8 °C), unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas a temperatura refrigerada (2°C -8 C), a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Discontinue Polivy.
Spanish: Interrumpir la administración de Polivy.
English: Patients should be monitored for symptoms of PN such as hypoesthesia, hyperesthesia, paraesthesia, dysesthesia, neuropathic pain, burning sensation, muscle weakness, or gait disturbance.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados ante posibles síntomas de NP como hipoestesia, hiperestesia,
English: No dedicated fertility studies in animals have been performed with polatuzumab vedotin.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de fertilidad en animales con polatuzumab vedotina.
English: Grade 1-3 IRR
Spanish: RRP Grado 1-3
English: In most cases you will not have any symptoms but tell your doctor or nurse straight away if you get: • yellowing of your skin and of the whites of your eyes (jaundice).
Spanish: En la mayoría de los casos no se experimentan síntomas, pero informe de inmediato a su médico e enfermero si experimenta:
English: White to greyish-white lyophilized cake.
Spanish: Polvo liofilizado de color blanco a blanco grisáceo.
English: No Grade 3-5 PN events were reported in either the Polivy plus BR arm or BR arm. 2.2% of patients discontinued Polivy treatment due to PN and 4.4% of patients had Polivy dose reduction due to PN. No patients in the BR arm discontinued treatment or had dose reductions due to PN.
Spanish: El 2,2 % de los pacientes interrumpió el tratamiento con Polivy debido a NP y el 4,4 % de los pacientes tuvo una reducción de la dosis de Polivy debido a NP.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 140 mg of polatuzumab vedotin.
Spanish: • El principio activo es polatuzumab vedotina.Cada vial contiene 140 mg de polatuzumab vedotina.
English: Τηλ: +30 210 61 66 100
Spanish: Roche (Hellas) A.E. Τηλ:+30 210 61 66 100
English: Conclusions presented by the European Medicines Agency on: • Conditional marketing authorisation
Spanish: Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 140 mg of polatuzumab vedotin.
Spanish: Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 140 mg de polatuzumab vedotina.
English: After reconstitution each mL contains 20 mg of polatuzumab vedotin.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml contiene 20 mg de polatuzumab vedotina.
English: Thrombocytopenia events led to discontinuation of treatment in 11.1% of patients in the Polivy plus BR arm and 5.1% of patients in the BR arm. No patients discontinued treatment due to anaemia in either the Polivy plus BR arm or BR arm.
Spanish: Los casos de trombocitopenia provocaron la interrupción del tratamiento en el 11,1 % de los pacientes en el grupo de Polivy más BR y el 5,1 %, en el grupo de BR.
English: Polivy must not be administered as intravenous push or bolus.
Spanish: Polivy no se deben administrar en perfusión rápida o en bolo intravenoso.
English: How to store Polivy
Spanish: Cómo se administra Polivy
English: No dedicated teratogenicity studies in animals have been performed with polatuzumab vedotin.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de teratogenicidad en animales con polatuzumab vedotina.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 9 months after the last dose.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con polatuzumab vedotina y durante al menos 9 meses después de recibir la última dosis.
English: Up to 24 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 4 hours at room temperature (9 °C − 25 °C) Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) Up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 8 hours at room temperature (9 °C − 25 °C)
Spanish: 4,5 mg/ml de cloruro de sodio (0,45 %) Hasta 72 horas a temperatura refrigerada (2ºC a 8°C) o hasta 8 horas a temperatura ambiente (9°C-25°C)
English: General disorders and administration site conditions Very common fatigue, pyrexia, asthenia, chills Investigations
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes fatiga, fiebre, astenia, escalofríos Exploraciones complementarias Muy frecuentes pérdida de peso
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Polivy if any of the following apply to you (or you are not sure):
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Polivy si:
English: • painful rash
Spanish: • erupción cutánea dolorosa
English: • dizziness
Spanish: • entumecimiento
English: Common arthralgia
Spanish: Artralgia
English: If platelets recover to > 75,000/µL after Day 7:
Spanish: Si las plaquetas se recuperan a >75.
English: • burning pain when passing urine
Spanish: • ardor/dolor al orinar
English: Each vial contains 140 milligrams (mg) polatuzumab vedotin.
Spanish: Cada vial contiene 140 mg de polatuzumab vedotina Tras la reconstitución, cada ml contiene 20 mg de polatuzumab vedotina
English: This was a reduction of 55%.
Spanish: Se trata de una reducción del 55%.
English: If possible, the first dose should be given before this season starts.
Spanish: Si es posible, la primera dosis debería administrarse antes del comienzo de esta estación.
English: It is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease:
Spanish: Se emplea en los siguientes grupos de niños, que presentan un riesgo elevado de contraer esta enfermedad:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis on 13 August 1999.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Synagis el 13 de agosto de 1999.
English: The full EPAR for Synagis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Synagis se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In children born with heart disease, there was a reduction of 45%.
Spanish: En los niños con una enfermedad cardiaca congénita, la reducción fue del 45%.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synagis.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Synagis.
English: Patients generally receive a total of five monthly injections into the thigh muscle.
Spanish: En general, los pacientes reciben en total cinco inyecciones mensuales por vía intramuscular en el músculo del muslo.
English: • children who are less than two years of age and were born with a serious heart disease.
Spanish: • niños menores de 2 años que nacieron con una enfermedad cardíaca grave.
English: The CHMP decided that Synagis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Synagis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Other information about Synagis
Spanish: Otras informaciones sobre Synagis