FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: KEYTRUDA, em monoterapia ou como terapêutica combinada, deve ser interrompido definitivamente para reações adversas imunitárias de Grau 4 ou Grau 3 recorrente, a menos que indicado na Tabela 1.
Danish: KEYTRUDA, som monoterapi eller som kombinationsbehandling, skal seponeres permanent ved grad 4 eller tilbagevendende grad 3 immunrelaterede bivirkninger, medmindre det er specificeret anderledes i tabel 1.
Portuguese: Não houve diferença estatisticamente significativa entre pembrolizumab e quimioterapia relativamente à PFS.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem pembrolizumab og kemoterapi med hensyn til PFS.
Portuguese: † (incluindo fibrilhação auricular)
Danish: † (inklusive atrieflimren)
Portuguese: Para sinais ou sintomas de SSJ e NET, o pembrolizumab deve ser suspenso e o doente deve ser referenciado a uma unidade especializada para avaliação e tratamento.
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på SJS eller TEN, skal behandling med pembrolizumab pauseres, og patienten henvises til en specialafdeling til vurdering og behandling.
Portuguese: Não se demonstrou diferença estatisticamente significativa entre pembrolizumab e a quimioterapia na análise final da OS, que não foi ajustada para os efeitos potenciais de confundimento do crossover.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem pembrolizumab og kemoterapi i den endelige OS-analyse, som ikke var korrigeret for den potentielt konfunderende effekt af overkrydsningen.
Portuguese: Doentes com estado de performance ECOG 2 tinham que ter hemoglobina ≥ 10 g/dl, não podiam ter metástases hepáticas e tinham que ter recebido a última dose do anterior tratamento de quimioterapia ≥ 3 meses antes do recrutamento.
Danish: Patienter med ECOG-performance-status på 2 skulle have et hæmoglobinniveau på ≥ 10 g/dl, måtte ikke have levermetastaser og måtte have fået den sidste dosis af det seneste tidligere kemoterapiregime ≥ 3 måneder før inklusion.
Portuguese: Nesta população de doentes, o tempo mediano de observação foi de 7,3 meses (intervalo: 1 dia a 31 meses) e as reações adversas mais frequentes com pembrolizumab foram fadiga (32%), náuseas (20%) e diarreia (20%).
Danish: I denne patientpopulation var den mediane observationstid 7,3 måneder (interval: 1 dag til 31 måneder), og de hyppigste bivirkninger med pembrolizumab var: træthed (32%), kvalme (20%) og diarré (20%).
Portuguese: Entre os doentes com tumores com mutação BRAF, 10 (50%) tinham sido tratados previamente com um inibidor BRAF.
Danish: Blandt patienterne med BRAF-muteret tumor havde 10 (50%) tidligere været i behandling med en BRAF-hæmmer.
Portuguese: As reações adversas mais graves foram as reações adversas imunitárias e reações graves relacionadas com perfusão (ver secção 4.4).
Danish: De alvorligste bivirkninger var immunrelaterede bivirkninger og alvorlige infusionsreaktioner (se pkt.
Portuguese: Sessenta e cinco por cento dos doentes estava em estadio M1c, 9% tinha história de metástases cerebrais, 66% não tinha recebido terapêuticas prévias enquanto 34% tinha recebido uma terapêutica prévia.
Danish: 65% af patienterne havde melanom i M1c-stadiet, 9% havde hjernemetastaser i anamnesen, 66% havde ikke tidligere fået behandling, og 34% havde forudgående fået ét behandlingsregime.
Portuguese: Graus 2 ou 3
Danish: Grad 2 eller 3
Portuguese: Tempo de seguimento mediano de 10,1 meses Tempo de seguimento mediano de 52,8 meses Avaliadas por revisão central independente em ocultação de acordo com os critérios da revisão de 2007 do International Working Group (IWG) pelo PET CT scans Com base nos doentes (n=145) com uma resposta pela revisão independente Com base nos doentes (n=18) com uma resposta pela revisão independente Com base nas estimativas de Kaplan-Meier; inclui 31 doentes com respostas de 6 meses ou mais Com base nas estimativas de Kaplan-Meier; inclui 9 doentes com respostas de 6 meses ou mais Com base nas estimativas de Kaplan-Meier; inclui 7 doentes com respostas de 12 meses ou mais
Danish: Median opfølgningstid på 10,1 måneder Median opfølgningstid på 52,8 måneder BICR-vurdering (blinded independent central review) i henhold til IWG (International Working Group)kriterierne, revideret i 2007, ud fra PET/CT-scanninger Baseret på patienter (n=145) med et respons ud fra uafhængig vurdering Baseret på patienter (n=18) med et respons ud fra uafhængig vurdering Baseret på Kaplan-Meier-estimering; inkluderer 31 patienter med respons på 6 måneder eller længere Baseret på Kaplan-Meier-estimering; inkluderer 9 patienter med respons på 6 måneder eller længere Baseret på Kaplan-Meier-estimering; inkluderer 7 patienter med respons på 12 måneder eller længere
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C ˗ 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Portuguese: Rejeitar qualquer porção não utilizada deixada no frasco.
Danish: Den ubrugte rest i hætteglasset bortskaffes.
Portuguese: Docetaxel 75 mg/m2 a cada 3 semanas
Danish: Docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge
Portuguese: Os 23 doentes tiveram um tempo de seguimento mediano de 5,1 meses a partir do HSCT alogénico subsequente (intervalo: 0-26,2 meses).
Danish: De 23 patienter havde en median opfølgningstid fra efterfølgende allogen HSCT på 5,1 måneder (interval: 0-26,2 måneder).
Portuguese: Tabela 29: Resultados de eficácia no KEYNOTE-426 por Categoria de Risco IMDC
Danish: Tabel 29: Effektresultater i KEYNOTE-426 ud fra IMDC-risikokategori
Portuguese: Dos doentes que recuperaram, em 92 (84%) foram readministrados tanto pembrolizumab (3%) ou axitinib (31%) em monoterapia, como ambos (50%).
Danish: 92 (84%) af de patienter, der bedredes, fik genoptaget behandlingen med enten pembrolizumab (3%) eller axitinib (31%) som monoterapi eller med begge (50%).
Portuguese: Oitenta e cinco por cento dos doentes tinham metástases viscerais, incluindo 21% com metástases hepáticas.
Danish: 85% af patienterne havde viscerale metastaser, herunder 21% med levermetastaser.
Portuguese: O hipotiroidismo é mais frequentemente notificado em doentes com CCECP com tratamento prévio de radioterapia.
Danish: Hypotyroidisme er rapporteret oftere hos patienter med HNSCC, som tidligere havde fået strålebehandling.
Portuguese: Grau 2 com aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 a 5 vezes o LSN ou bilirrubina total >1,5 a 3 vezes LSN
Danish: Grad 2 med aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3-5 gange ULN eller totalbilirubin > 1,5-3 gange ULN
Portuguese: Se for readministrado axitinib, pode ser considerada a redução da dose de acordo com o RCM de axitinib.
Danish: Hvis behandlingen med axitinib genoptages, kan dosisreduktion i henhold til produktresuméet for axitinib overvejes.
Portuguese: Entre os doentes com tumores com mutação BRAF, 139 (46%) tinham sido previamente tratados com um inibidor de BRAF.
Danish: Blandt patienterne med BRAFmuteret tumor havde 139 (46%) tidligere været i behandling med en BRAF-hæmmer.
Portuguese: * Se a toxicidade relacionada com o tratamento não diminuir para Graus 0-1 no período de 12 semanas após a última dose de KEYTRUDA, ou caso não seja possível reduzir a dose de corticosteroide para ≤ 10 mg de prednisona ou equivalente por dia em 12 semanas, KEYTRUDA deve ser interrompido definitivamente.
Danish: * Hvis behandlingsrelateret toksicitet ikke bedres til grad 0-1 inden for 12 uger efter den sidste dosis KEYTRUDA, eller hvis kortikosteroiddoseringen ikke kan reduceres til ≤ 10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag inden for 12 uger, skal KEYTRUDA seponeres permanent.
Portuguese: Dois doentes (< 0,1%) interromperam definitivamente o pembrolizumab por hipotiroidismo.
Danish: 2 patienter (< 0,1%) seponerede pembrolizumab som følge af hypotyroidisme.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundária de eficácia foram a taxa de controlo da doença (DCR; incluindo resposta completa, resposta parcial e doença estável), duração da resposta, PFS e OS.
Danish: De sekundære resultatmål var sygdomskontrolrate (DCR, herunder komplet respons, partielt respons og stabil sygdom), responsvarighed, PFS og OS. Tumorrespons blev vurderet hver 12. uge.
Portuguese: As causas para não elegibilidade com cisplatina incluíram: clearance basal da creatinina <60 ml/min (50%), estado de performance ECOG 2 (32%), estado de performance ECOG 2 e clearance basal da creatinina <60 ml/min (9%) e outras (falência cardíaca de Classe III, neuropatia periférica de Grau 2 ou superior e perda auditiva de Grau 2 ou superior, 9%).
Danish: Årsager til cisplatin-uegnethed var: creatininclearance på < 60 ml/min (50%) ved baseline, ECOG-performance-status på 2 (32%), ECOGperformance-status på 2 og creatinin-clearance på < 60 ml/min (9%) ved baseline og andre (hjertesvigt klasse III, perifer neuropati grad 2 eller højere og høretab grad 2 eller højere; 9%).
Portuguese: Amamentação - Se está a amamentar, informe o seu médico.
Danish: Amning - Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pela expressão PD-L1 do tumor (TPS < 1% [negativo] vs TPS ≥ 1%), paclitaxel ou nab-paclitaxel de acordo com a escolha do investigador e região geográfica (Ásia Oriental vs. Ásia não Oriental).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ud fra PD-L1tumorekspression (TPS < 1% [negativ] versus TPS ≥ 1%), investigators valg af paclitaxel eller nabpaclitaxel og geografisk område (Østasien versus ikke Østasien).
Portuguese: Complicações, incluindo doença de enxerto contra hospedeiro (GVHD), em pessoas com transplante de medula óssea (células estaminais) que utiliza células estaminais de dador (alogénico).
Danish: Komplikationer, inklusive graft versus host-sygdom (GVHD), hos personer der gennemgår knoglemarvstransplantation (stamcelletransplantation), hvor der anvendes stamceller fra en donor
Portuguese: Sessenta e nove (44,8%) doentes tiveram uma ou mais reações adversas de Grau 3 a 5, dos quais 6 (3,9%) doentes tiveram uma ou mais reações adversas que resultaram em morte.
Danish: 69 (44,8%) patienter havde 1 eller flere bivirkninger af grad 3 til 5, hvoraf 6 (3,9%) patienter havde 1 eller flere bivirkninger med dødelig udgang.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para OS e PFS, baseadas num seguimento adicional de quatro meses, são apresentadas nas Figuras 16 e 17.
Danish: Kaplan-Meier-kurverne for OS og PFS baseret på yderligere fire måneders opfølgning er vist i figur 16 og 17.
Portuguese: Para os doentes em tratamento com pembrolizumab foi observado um tempo de deterioração no estado de saúde global EORTC QLQ-C30/QoL mais prolongado em comparação com quimioterapia escolhida pelo investigador (HR 0,70; IC 95% 0,55-0,90).
Danish: I EORTC QLQC30 global helbredstilstand/QoL sås en forlængelse af tiden til forværring hos patienter, der var blevet behandlet med pembrolizumab sammenlignet med investigators valg af kemoterapi (HR 0,70; 95% CI 0,55-0,90).
Portuguese: KEYTRUDA contém a substância ativa pembrolizumab, que é um anticorpo monoclonal.
Danish: Keytruda indeholder det aktive stof pembrolizumab, som er et monoklonalt antistof.
Portuguese: Quarenta e cinco por cento tinham estado de performance ECOG de 1, 40% tinham LDH elevada e 23% tinham mutação BRAF.
Danish: 45% havde en ECOG-performance-status på 1, 40% havde forhøjet LDH, og 23% havde en BRAF-muteret tumor.
Portuguese: Deve ser utilizada precaução quando se considera a utilização de pembrolizumab em doentes que tiveram previamente uma reação adversa cutânea grave ou ameaçadora de vida em tratamento prévio com outros agentes antineoplásicos imunoestimulantes.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis pembrolizumab-behandling overvejes hos en patient, der har oplevet en alvorlig eller livstruende hudreaktion under tidligere behandling med andre immunstimulerende cancerlægemidler.
Portuguese: Os doentes que experienciaram GVHD após o procedimento de transplante podem ter um risco acrescido para GVHD após o tratamento com pembrolizumab.
Danish: Patienter, der udviklede GVHD efter deres transplantation, kan have øget risiko for GVHD efter behandling med pembrolizumab.
Portuguese: No cancro urotelial, foi observado um maior número de mortes em dois meses com pembrolizumab em comparação com quimioterapia (ver secção 5.1).
Danish: Ved urotelial cancer sås et højere antal dødsfald indenfor 2 måneder med pembrolizumab sammenlignet med kemoterapi (se pkt.
Portuguese: No momento desta análise, o hazard ratio na população total (IC 95%) era 0,59 (0,45; 0,78), com 84/432 (19,4%) eventos no braço de combinação e 122/429 (28,4%) eventos no braço de sunitinib.
Danish: På tidspunktet for denne analyse var HR i den samlede population (95% CI): 0,59 (0,45; 0,78) med 84/432 (19,4%) hændelser i armen med kombinationsbehandling og 122/429 (28,4%) hændelser i sunitinib-armen.
Portuguese: Dezasseis por cento tinham estadio IIIA; 46% tinham estadio IIIB; 18% tinham estadio IIIC (1-3 gânglios linfáticos positivos) e 20% tinham estadio IIIC (≥ 4 gânglios linfáticos positivos); 50% tinham mutação BRAF V600 positiva e 44% tinham BRAF wild type.
Danish: 16% havde stadie IIIA; 46% havde stadie IIIB; 18% havde stadie IIIC (1-3 positive lymfeknuder), og 20% havde stadie IIIC (≥ 4 positive lymfeknuder); 50% var positive for BRAF V600-mutation og 44% var BRAF vildtype.
Portuguese: % com duração ≥ 6 meses
Danish: % med varighed ≥ 6 måneder
Portuguese: - Não se sabe se o KEYTRUDA passa para o leite materno.
Danish: - Det er ukendt, om Keytruda udskilles i mælken hos mennesker.
Portuguese: O pembrolizumab deve ser suspenso para hipertiroidismo de Grau ≥ 3 até recuperação para Grau ≤ 1.
Danish: Pembrolizumab skal pauseres ved ≥ grad 3-hypertyroidisme indtil bedring til ≤ grad 1.
Portuguese: KEYNOTE-087 e KEYNOTE-013: Estudos sem ocultação em doentes com linfoma de Hodgkin clássico (LHc) recidivado ou refratário
Danish: KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013: Åbne studier med patienter med recidiverende eller refraktært klassisk Hodgkins lymfom (cHL)
Portuguese: PD-L1 negativos
Danish: PD-L1-negativ
Portuguese: Os frascos para injetáveis reconstituídos e/ou os sacos intravenosos diluídos podem ser conservados por um período cumulativo até 96 horas no frigorífico (2°C - 8°C).
Danish: Rekonstituerede hætteglas og/eller fortyndede intravenøse infusionsposer kan opbevares sammenlagt op til 96 timer i køleskab (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a alterações da função tiroideia (no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica) e sinais clínicos e sintomas de disfunção da tiroide.
Danish: Patienterne skal derfor monitoreres for ændringer i thyreoideafunktionen (ved behandlingsstart, periodevist i løbet af behandlingen og som indiceret på basis af den kliniske vurdering) samt for kliniske tegn og symptomer på thyreoideasygdomme.
Portuguese: As incidências de reações adversas de Graus 3-5 foram de 76% para a terapêutica de combinação com pembrolizumab e 71% para sunitinib em monoterapia.
Danish: Forekomsten af bivirkninger af grad 3-5 var 76% for kombinationsbehandling med pembrolizumab og 71% for sunitinib alene.
Portuguese: O benefício do tratamento com pembrolizumab versus o risco de uma possível rejeição de órgão deverá ser considerado nestes doentes.
Danish: Fordelene ved behandling med pembrolizumab skal afvejes mod risikoen for mulig organafstødning hos disse patienter.
Portuguese: KEYTRUDA tem de ser administrado por perfusão intravenosa durante 30 minutos.
Danish: KEYTRUDA skal administreres som intravenøs infusion over 30 minutter.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: No global, 20 doentes com LHc ≥ 65 anos foram tratados com pembrolizumab nos estudos KEYNOTE087 e KEYNOTE-013.
Danish: Alt i alt blev 20 cHL-patienter ≥ 65 år behandlet med pembrolizumab i studierne KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013.
Portuguese: Devem ser investigados outros biomarcadores para além da expressão do PDL1 por Imuno Histo-Quimica (IHC) (p.ex., PD-L2, assinatura de ARN, etc.) preditivos da eficácia do pembrolizumab em conjunto com mais informação quanto ao padrão de expressão de PD-L1 obtido nos estudos em curso do CPCNP (P001, P010, P024 and P042) e estudos do carcinoma urotelial (KN045, KN052), estudo CCECP (KN040) e estudo do melanoma adjuvante em estadio II ressecado(KN716):
Danish: Yderligere biomarkører, ud over PD-L1-ekspressionsstatus ved immunhistokemi (IHC) (f.eks. PD-L2, RNA-signatur osv.), der er prædiktive for pembrolizumabs virkning, skal undersøges sammen med yderligere information om mønstret for PD-L1-ekspression indhentet i igangværende NSCLC-studier (P001, P010, P024 og P042) og studier med urotelialt karcinom (KN045, KN052), HNSCC-studiet (KN040) og studiet med adjuverende behandling af resekteret stadie II-melanom (KN716):
Portuguese: - A dose recomendada de KEYTRUDA é 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas.
Danish: - Den anbefalede dosis af Keytruda er enten 200 mg hver 3. uge eller 400 mg hver 6. uge.
Portuguese: • um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de células não-pequenas
Danish: • en bestemt type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft
Portuguese: Um total de 1.019 doentes adultos foram aleatorizados (1:1) para receber pembrolizumab 200 mg a cada três semanas (n=514) ou placebo (n=505), durante até um ano, até recorrência da doença ou toxicidade inaceitável.
Danish: I alt 1.019 voksne patienter blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få pembrolizumab 200 mg hver 3. uge (n=514) eller placebo (n=505) i en periode på op til 1 år indtil sygdomsrecidiv eller uacceptabel toksicitet.
Portuguese: Graus 3 ou 4
Danish: Grad 3 eller 4
Portuguese: Foi realizada uma análise atualizada de OS quando os doentes tinham um seguimento mediano de 16,6 meses (intervalo: 0,1 a 26,3 meses).
Danish: En opdateret OS-analyse blev udført, når patienterne havde en median opfølgingstid på 16,6 måneder (interval: 0,1 til 26,3 måneder).
Portuguese: Uma vez que se sabe que os anticorpos podem ser excretados no leite humano, não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos/lactentes.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, da det er kendt, at antistoffer kan udskilles i human mælk.
Portuguese: Placebo Carboplatina Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Danish: Placebo Carboplatin Paclitaxel/nab-paclitaxel n=281
Portuguese: Dados de doentes ≥ 65 anos são muito limitados para tirar conclusões para a população com LHc (ver secção 5.1).
Danish: Data fra patienter ≥ 65 år med cHL er for begrænsede til at kunne drage konklusioner (se pkt.
Portuguese: Endocrinopatias
Danish: Endokrinopatier
Portuguese: Os doentes foram estratificados por expressão de PD-L1 do tumor (TPS ≥ 50% ou < 50%), estadio HPV (positivo ou negativo) e ECOG PS (0 vs.1).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ud fra PD-L1tumorekspression (TPS ≥ 50% eller < 50%), HPV-status (positiv eller negativ) og ECOG-PS (0 versus 1).
Portuguese: Foram realizados exames analíticos de bioquímica e hematologia a cada ciclo.
Danish: Kemiske og hæmatologiske laboratorietests blev udført ved hver behandlingsserie.
Portuguese: Todos os prescritores de KEYTRUDA têm de estar familiarizados com a Informação aos Médicos e as Normas Orientadoras de Monitorização.
Danish: Alle læger, som påtænker at ordinere KEYTRUDA, skal sikre sig kendskab til indholdet i informationen til lægen og behandlingsvejledningen.
Portuguese: Tabela 18: Resultados de eficácia nos estudos KEYNOTE-087 e KEYNOTE-013
Danish: Tabel 18: Effektresultater i KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013
Portuguese: Complicações de HSCT alogénico no linfoma de Hodgkin clássico Dos 23 doentes com LHc que foram submetidos a HSCT alogénico após tratamento com pembrolizumab, 6 doentes (26%) desenvolveram GVHD, uma das quais foi fatal, e 2 doentes (9%) desenvolveram VOD hepática grave após condicionamento de intensidade reduzida, uma das quais foi fatal.
Danish: Komplikationer ved allogen HSCT ved klassisk Hodgkins lymfom Ud af 23 patienter med cHL, som gik videre til allogen HSCT efter behandling med pembrolizumab, udviklede 6 patienter (26%) GVHD, hvoraf en døde, og 2 patienter (9%) fik svær hepatisk VOD efter konditionering med reduceret intensitet, hvoraf en døde.
Portuguese: A eficácia foi avaliada em 276 doentes a partir de duas coortes definidas, uma que incluiu doentes previamente tratados com ipilimumab (e com mutação BRAF V600, com um inibidor MEK ou BRAF) e o outro que incluiu doentes sem tratamento prévio com ipilimumab.
Danish: Virkningen blev vurderet hos 276 patienter fra to definerede kohorter, en kohorte, som inkluderede patienter, der tidligere har været behandlet med ipilimumab (og med en BRAF- eller MEK-hæmmer, hvis der forekom en BRAF V600-mutation), og den anden kohorte, som inkluderede patienter, der ikke tidligere har været behandlet med ipilimumab.
Portuguese: A depuração (CL) de pembrolizumab é aproximadamente 23% inferior (média geométrica 195 ml/dia [CV%: 40%]) após alcançar a alteração máxima no estado estacionário em comparação com a primeira dose (252 ml/dia [CV%: 37%]); esta diminuição na CL com o tempo não é considerada clinicamente significativa.
Danish: Pembrolizumabs clearance er cirka 23% lavere (geometrisk gennemsnit, 195 ml/dag [CV%: 40%]) efter at have opnået maksimal ændring ved steady state sammenlignet med den første dosis (252 ml/dag [CV%: 37%]).
Portuguese: Os corticosteroides podem também ser utilizados como medicação prévia, quando pembrolizumab é utilizado em associação com quimioterapia, como profilaxia antiemética e/ou para aliviar as reações adversas relacionadas com a quimioterapia.
Danish: Kortikosteroider kan også anvendes som præmedicinering, når pembrolizumab anvendes i kombination med kemoterapi, som profylaktisk antiemetisk behandling og/eller til at mildne kemoterapi-relaterede bivirkninger.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (notificadas em pelo menos 20% dos doentes pediátricos) foram pirexia (31%), vómito (26%), cefaleia (22%), dor abdominal (21%), anemia (21%) e obstipação (20%).
Danish: De hyppigste bivirkninger (rapporteret hos mindst 20% af de pædiatriske patienter) var pyreksi (31%), opkastning (26%), hovedpine (22%), abdominalsmerter (21%), anæmi (21%) og obstipation (20%).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a alterações da função renal e devem ser excluídas outras causas de disfunção renal.
Danish: Patienterne skal monitoreres for ændringer i nyrefunktionen, og andre årsager til nedsat nyrefunktion skal udelukkes.
Portuguese: Tratamento padrão
Danish: Standardbehandling
Portuguese: Ambos os grupos de pembrolizumab foram superiores à quimioterapia para PFS e não houve diferença entre as doses de pembrolizumab.
Danish: Begge behandlingsarme med pembrolizumab havde bedre (superior) PFS i forhold til kemoterapi, og der var ingen forskel mellem pembrolizumab-doserne.
Portuguese: Padrão:
Danish: Standard:
Portuguese: Durante as 15 semanas de seguimento, os doentes tratados com pembrolizumab tiveram um estado global de saúde estável (QoL, enquanto os tratados com a quimioterapia indicada pelo investigador tiveram um declínio no estado global de saúde.
Danish: I løbet af 15 ugers opfølgning opnåede patienter, der var blevet behandlet med pembrolizumab, en stabil global helbredstilstand/QoL, hvorimod de der var blevet behandlet med investigators valg af kemoterapi fik en nedgang i global helbredstilstand/QoL.
Portuguese: O hipertiroidismo resolveu-se em 191 (78,3%) doentes, 5 com sequelas.
Danish: Hypertyroidisme gik over hos 191 (78,3%) patienter, 5 med sequelae.
Portuguese: Trinta e um por cento tinha um estado de performance ECOG de 1, 69% tinha ECOG de 0 e 32% tinha LDH elevada.
Danish: 31% havde ECOG-performance-status på 1, 69% havde ECOG-performance-status på 0 og 32% havde forhøjet LDH.
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes pneumonia pneumonia pneumonia
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig pneumoni pneumoni pneumoni
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em doentes tratados com pembrolizumab*
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter, som blev behandlet med pembrolizumab*