FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met Aranesp dient tijdelijk te worden onderbroken als de hemoglobineconcentratie 13 g/dl (8,1 mmol/l) overschrijdt.
Latvian: Ārstēšana ar Aranesp uz laiku jāpārtrauc, ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Dutch: Wegens variaties tussen patiënten kunnen bij een patiënt incidentele individuele hemoglobineconcentraties boven en onder de gewenste streefwaarde van de hemoglobineconcentratie worden waargenomen.
Latvian: Sakarā ar mainību pacienta organismā pacientam var novērot neregulāras atsevišķas hemoglobīna līmeņa vērtības virs un zem vēlamā hemoglobīna līmeņa.
Dutch: Een tekort aan erytropoëtine en een afgenomen respons van erytroïde voorlopercellen op endogeen erytropoëtine dragen beide significant bij tot de anemie van deze patiënten.
Latvian: Šiem pacientiem eritropoetīna trūkums un eritrocītu priekšteču šūnu pazemināta atbildes reakcija uz endogēno eritropoetīnu ievērojami palielina šo pacientu anēmiju.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Latvian: Lietošanas instrukcija
Dutch: Klinische onderzoeken toonden aan dat volwassen patiënten die r-HuEPO een, twee- of driemaal per week toegediend krijgen, kunnen converteren naar Aranesp eenmaal per week of eenmaal per twee weken.
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatēts, ka pieaugušiem pacientiem, kas vienu, divas vai trīs reizes nedēļā saņem r-HuEPO, var mainīt terapiju uz Aranesp, ko ievada reizi nedēļā vai katru otro nedēļu.
Dutch: Voor volwassen patiënten die niet worden gedialyseerd, kan ook 1,5 microgram/kg eenmaal per maand worden gebruikt als aanvangsdosering.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kam netiek veikta dialīze, kā sākuma devu var lietot arī 1,5 mikrogramus/kg reizi mēnesī.
Dutch: F Trek de injectieplaats strak of knijp deze samen om te zorgen voor een stevig oppervlak.
Latvian: F Izstiepiet vai satveriet injekcijas vietu, lai izveidotu stingru virsmu.
Dutch: • Vorming van bloedstolsels ter hoogte van een dialysetoegangsweg
Latvian: • Asins recekļu veidošanās dialīzes pieejas vietā
Dutch: Indien de patiënt niet reageert op een behandeling met Aranesp, dient naar causale factoren te worden gezocht.
Latvian: Ja nav atbildes reakcijas uz terapiju ar Aranesp, nekavējoties jāmeklē cēloņi.
Dutch: Indien nodig, kunt u de injectieplaats met een pleister bedekken.
Latvian: Ja nepieciešams, varat injekcijas vietai uzlikt plāksteri.
Dutch: Aranesp wordt gebruikt om symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie (nierfalen) te behandelen bij volwassenen en kinderen.
Latvian: Aranesp lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju pieaugušajiem un bērniem.
Dutch: Enig resterend geneesmiddel dient te worden weggegooid.
Latvian: Visas neizlietotās zāles ir jāiznīcina.
Dutch: In twee klinische onderzoeken werden bij patiënten met CNI grotere risico's op overlijden en ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen waargenomen wanneer ESA's toegediend werden om hogere versus lagere hemoglobinewaarden te verkrijgen (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) versus 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) versus 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Latvian: Pacientiem ar HNM divos klīniskajos pētījumos bija augstāks nāves un nopietnu kardiovaskulāro notikumu risks, ievadot ESAs, lai sasniegtu augstāku hemoglobīna līmeni, salīdzinot ar zemāku hemoglobīna līmeni (13,5 g/dl (8,4 mmol/l), salīdzinot ar 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l), salīdzinot ar 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Dutch: De incidentie van bijwerkingen in gecontroleerde klinische onderzoeken en uit postmarketing ervaring is:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība, kas konstatēta kontrolēto klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā:
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,375 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,375 ml
Dutch: Aranesp kan subcutaan worden toegediend door de patiënt of een verzorger, na training door een arts, verpleegkundige of apotheker.
Latvian: Pēc ārsta, medmāsas vai farmaceita apmācības Aranesp subkutāni drīkst ievadīt pacients vai aprūpētājs.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden om te zorgen dat de laagste goedgekeurde effectieve dosis Aranesp wordt gebruikt om adequate controle van de symptomen van anemie te bereiken, met behoud van een hemoglobinegehalte lager dan of gelijk aan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Latvian: Pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai nodrošinātu, ka tiek lietota zemākā apstiprinātā efektīvā Aranesp deva, kas nodrošina pietiekamu anēmijas simptomu kontroli, vienlaicīgi uzturot hemoglobīna līmeni zem 12 g/dl (7,5 mmol/l) vai vienādu ar to.
Dutch: Tijdens de evaluatieperiode (weken 29-33) bedroeg de gemiddelde (95%-BI) wekelijkse equivalente dosis 0,20 (0,17; 0,24) mcg/kg in de arm met toediening eenmaal per twee weken en 0,27 (0,23; 0,32) mcg/kg in de arm met toediening eenmaal per maand.
Latvian: Novērtējuma periodā (29.-33. nedēļa) vidējā (95% TI) nedēļas ekvivalenta deva bija 0,20 (0,17, 0,24) μg/kg grupā, lietojot reizi divās nedēļās, un 0,27 (0,23, 0,32) μg/kg grupā, lietojot reizi mēnesī.
Dutch: Hoe dien ik mijn injectie toe?
Latvian: Kā jāinjicē?
Dutch: Onderhoudsfase:
Latvian: Uzturošā fāze:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 flacon voor eenmalig gebruik.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakons vienreizējai lietošanai 4 flakoni vienreizējai lietošanai
Dutch: Bij patiënten met een slechte hemoglobinerespons op epoëtines moeten alternatieve verklaringen voor de slechte respons worden overwogen (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Latvian: Pacientiem ar hemoglobīna līmeņa nepietiekamu atbildes reakciju uz epoetīniem jāapsver nepietiekamas atbildes reakcijas alternatīvi izskaidrojumi (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Probeer niet om de doorzichtige naaldbeschermer van de voorgevulde spuit af te halen.
Latvian: Nemēģiniet izņemt caurspīdīgo pilnšļirces aizsargu no pilnšļirces.
Dutch: • Uw buik, met uitzondering van het gebied van 5 centimeter rondom de navel
Latvian: • vēdera zonu (vēderu), izņemot apvidu 5 cm (2 collas) tieši ap nabu
Dutch: EPO-ANE-3010, een gerandomiseerd, open-label, multicenteronderzoek werd uitgevoerd bij 2.098 vrouwen met anemie bij gemetastaseerde borstkanker, die werden behandeld met eerstelijns- of tweedelijnschemotherapie.
Latvian: Randomizētā, atklātā, daudzcentru pētījumā EPO-ANE-3010 tika iekļautas 2 098 sievietes ar metastātisku krūts vēzi un anēmiju, kas saņēma pirmās vai otrās izvēles ķīmijterapiju.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,65 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,65 ml
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken heeft het gebruik van Aranesp en andere ESA's aangetoond:
Latvian: Lietojot Aranesp un citus ESAs kontrolētajos klīniskajos pētījumos, tika konstatēts:
Dutch: B Trek voorzichtig de grijze naalddop recht van de naald, van het lichaam af gericht.
Latvian: Rūpīgi novelciet pelēko adatas uzgali taisnā virzienā un prom no sava ķermeņa.
Dutch: Er zijn aanvullende educatieve materialen verkrijgbaar voor training in het zelf toedienen van Aranesp in voorgevulde pen, een dummy-demonstratiemodel en een gebruiksaanwijzing op posterformaat voor patiënten/zorgverleners met verminderd gezichtsvermogen.
Latvian: Lai palīdzētu Jums apgūt patstāvīgu Aranesp ievadīšanu ar pildspalvveida pilnšļirci, ir pieejami papildu izglītojoši materiāli, demonstrācijas ierīce un plakāta formātā sniegtas lietošanas instrukcijas pacientiem/aprūpētājiem ar pavājinātu redzi.
Dutch: Injecteer Aranesp nooit zelf in een ader.
Latvian: Nekad pats sev neinjicējiet Aranesp vēnā.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 500 mcg (6,75 mcg/kg) toegediend eenmaal per drie weken of eenmaal per week een dosis van 2,25 mcg/kg lichaamsgewicht.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva ir 500 μg (6,75 μg/kg), ko ievada vienu reizi ik trijās nedēļās vai var lietot devu 2,25 μg/kg ķermeņa masas vienreiz nedēļā.
Dutch: Bij patiënten die geen hemodialyse ondergaan, geniet subcutaan gebruik de voorkeur om punctie van perifere venen te vermijden.
Latvian: Subkutāna lietošana ir vēlama pacientiem, kuriem neveic hemodialīzi, lai izvairītos no injicēšanas perifērajās vēnās.
Dutch: De mediane tijd (kwartiel 1, kwartiel 3) tot het bereiken van correctie van hemoglobine (≥ 10,0 g/dl en ≥ 1,0 g/dl toename vanaf baseline) bedroeg 5 weken voor zowel toediening eenmaal per twee weken (3, 7 weken) als toediening eenmaal per maand (3, 9 weken).
Latvian: Laika mediāna (1. kvartiles, 3. kvartiles) hemoglobīna korekcijas sasniegšanai (≥ 10,0 g/dl un ≥ 1,0 g/dl palielinājums no sākotnējā līmeņa) bija 5 nedēļas, lietojot devu gan reizi divās nedēļās (3, 7 nedēļas), gan reizi mēnesī (3, 9 nedēļas).
Dutch: "KLIK"
Latvian: "KLIKŠĶIS"
Dutch: Darbepoëtine alfa stimuleert de erytropoëse via hetzelfde mechanisme als het endogene hormoon.
Latvian: Alfa darbepoetīna eritropoēzi stimulējošais mehānisms ir tāds pats, kā endogēnajam hormonam.
Dutch: In een farmacokinetisch fase I onderzoek werd, na intraveneuze toediening, een verschil in oppervlakte onder de curve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC[0-∞]) tussen kinderen en volwassenen van ongeveer 25% vastgesteld.
Latvian: 1. farmakokinētiska pētījuma fāzē pēc intravenozas ievadīšanas pediatriskiem un pieaugušiem pacientiem tika novērota aptuveni 25% atšķirība starp laukumu zem līknes laikā no 0 līdz bezgalībai (AUC[0-∞]); tomēr šī atšķirība bija mazāka nekā 2-kārtīgs AUC(0-∞) diapazons, ko novēroja pediatriskiem pacientiem.
Dutch: Darbepoëtine alfa wordt geproduceerd door gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-K1).
Latvian: Alfa darbepoetīnu ražo ar gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja olšūnu kultūrās (CHO-K1).
Dutch: Aranesp in een voorgevulde pen is alleen voor subcutane toediening.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircēs Aranesp paredzēts tikai subkutānai ievadīšanai.
Dutch: Stap 4: Verwijderen A Gooi de gebruikte voorgevulde spuit en andere injectiebenodigdheden weg in de naaldcontainer.
Latvian: 4. solis: pabeidziet A. Izmetiet izmantoto pilnšļirci un citus piederumus asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu konteinerā.
Dutch: In week 28 was het gemiddelde hemoglobine voor r-HuEPO en darbepoëtine alfa respectievelijk 11,1 (SD 1,4) g/dl en 11,1 (SD 1,1) g/dl.
Latvian: Vidējais hemoglobīna līmenis rHuEPO un alfa darbepoetīnam 28. nedēļā bija attiecīgi 11,1 (SD 1,4) g/dl un 11,1 (SD 1,1) g/dl.
Dutch: • Vorming van bloedstolsels (trombose)
Latvian: • Asins recekļi (tromboze)
Dutch: Draai de zuiger om het etiket gemakkelijk te kunnen verwijderen.
Latvian: Pagrieziet virzuli, lai pārvietotu etiķeti stāvoklī, kādā varat noņemt šļirces etiķeti.
Dutch: Het gemiddelde hemoglobine voor r-HuEPO en darbepoëtine alfa op baseline was respectievelijk 11,1 (SD 0,7) g/dl en 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Latvian: Vidējais hemoglobīna līmenis r-HuEPO un alfa darbepoetīnam sākumā bija attiecīgi 11,1 (SD 0,7) g/dl un 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Dutch: De grijze naalddop niet terugplaatsen op gebruikte voorgevulde spuiten.
Latvian: Nelieciet atpakaļ pelēko adatas uzgali uz izmantotajām pilnšļircēm.
Dutch: Tijdens het open-label onderzoek kon geen verschil worden vastgesteld in algehele overleving tussen patiënten behandeld met recombinant humaan erytropoëtine en de controlegroep.
Latvian: Atklātajā pētījumā netika konstatēta atšķirība kopējā dzīvildzē starp pacientiem, kurus ārstēja ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu un kontroles grupu.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn door sommige patiënten die Aranesp gebruikten, ervaren: Patiënten met chronische nierinsufficiëntie
Latvian: Lietojot Aranesp, dažiem pacientiem radušās šādas blakusparādības: Hroniskas nieru mazspējas pacienti
Dutch: Voor alle volwassenen en pediatrische patiënten ≥ 11 jaar die niet gedialyseerd worden, kan Aranesp ook toegediend worden als een injectie eenmaal per maand.
Latvian: Visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir ≥ 11 gadiem, kam netiek veikta dialīze, Aranesp var injicēt arī vienu reizi mēnesī.
Dutch: Na subcutane toediening over een doseringsgebied van 0,6 tot 2,1 mcg/kg eenmaal per maand was de eliminatiehalfwaardetijd 73 uur (SD 24).
Latvian: Pēc mēnesi ilgas alfa darbepoetīna ievadīšanas subkutāni devā 0,6-2,1 µg/kg robežās terminālais eliminācijas pusperiods bija 73 stundas (SD 24).
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's), waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of dodelijk kunnen zijn, werden gemeld (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ziņots par smagām ādas blakusparādībām (SĀB), ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisko epidermas nekrolīzi (TEN), kas var būt dzīvībai bīstamas vai letālas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Aranesp zou geen invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Aranesp neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen staat hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en gerangschikt op frequentie.
Latvian: Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmām un biežumam.
Dutch: Trombo-embolische voorvallenb, waaronder longembolie
Latvian: Trombembolijas gadījumib, tostarp plaušu embolija
Dutch: Bij patiënten met een slechte hemoglobinerespons op Aranesp moeten alternatieve verklaringen voor de slechte respons worden overwogen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Latvian: Pacientiem ar hemoglobīna nepietiekamu atbildes reakciju uz Aranesp ārstēšanu jāapsver nepietiekamas atbildes reakcijas alternatīvi izskaidrojumi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Probeer de voorgevulde pen niet op te warmen met een warmtebron zoals warm water of in de magnetron.
Latvian: Nemēģiniet sasildīt šļirci, izmantojot tādu siltuma avotu kā karstu ūdeni vai mikroviļņu krāsni.
Dutch: • De uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket is verstreken tot na de laatste dag van de genoemde maand.
Latvian: • pagājusi uz etiķetes norādītā derīguma termiņa mēneša pēdējā diena.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, ja vien ārsts, medmāsa vai farmaceits Jūs nav īpaši apmācījis.
Dutch: De farmacokinetiek van darbepoëtine alfa bij pediatrische patiënten (2 tot 16 jaar) met CNI die al dan niet dialyse ondergingen werd bestudeerd gedurende meetperiodes tot 2 weken (336 uur) na het toedienen van één of twee subcutane of intraveneuze doses.
Latvian: Alfa darbepoetīna farmakokinētiska tika novērtēta pediatriskiem pacientiem (2-16 gadu vecumā) ar HNM, kuri vai nu saņem, vai nesaņem dialīzi, ar paraugu ņemšanas periodiem līdz 2 nedēļām (336 stundas) pēc vienas vai divām subkutānām vai intravenozām devām.
Dutch: De toedieningswijze is dezelfde als deze van r-HuEPO, maar uw arts zal u aangeven hoeveel u dient te gebruiken, en wanneer.
Latvian: Injekcijas veids ir tāds pats, kā r-HuEPO gadījumā, bet ārsts pastāstīs, cik liela deva un kad Jums jālieto, un var pielāgot devu, ja nepieciešams.
Dutch: Gebruik een nieuwe voorgevulde spuit en neem contact op met uw arts of andere zorgverlener.
Latvian: Izmantojiet jaunu pilnšļirci un sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Dutch: • een waargenomen verhoogd risico van 9% op progressieve ziekte of overlijden in de epoëtine alfa plus ‘standard of care' (SOC)-groep op basis van een primaire analyse en een verhoogd risico van 15% dat statistisch niet kan worden uitgesloten bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die met chemotherapie worden behandeld wanneer het middel wordt toegediend om een hemoglobineconcentratie van 10 tot 12 g/dl (6,2 tot 7,5 mmol/l) te bereiken.
Latvian: • primārajā analīzē novērots par 9% paaugstināts slimības progresēšanas vai nāves risks alfa epoetīna plus standarta aprūpes grupā un par 15% paaugstināts risks, kuru nevar izslēgt statistiski, pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kurām ķīmijterapijas laikā ievadīja devas, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Dutch: Hoe bewaart u Aranesp?
Latvian: Kā uzglabāt Aranesp
Dutch: • Uw zorgverlener heeft u de Aranesp voorgevulde pen voorgeschreven voor injectie in het weefsel net onder de huid (subcutaan gebruik).
Latvian: • Jūsu veselības aprūpes speciālists ir parakstījis Aranesp pildspalvveida pilnšļirci injekcijai audos tikai zem ādas (subkutāna lietošana).
Dutch: Lees eerst deze belangrijke informatie voordat u een Aranesp voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gebruikt:
Latvian: Svarīgi Pirms Aranesp pilnšļirces ar automātisku adatas aizsargu lietošanas izlasiet šo svarīgo informāciju:
Dutch: Vastgestelde bijwerkingen in verband met Aranesp zijn hypertensie, CVA (cerebrovasculair accident), trombo-embolische voorvallen, convulsies, allergische reacties, huiduitslag/erytheem en erytrocytaire aplasie (PRCA); zie rubriek 4.4.
Latvian: Ar Aranesp saistītās identificētās nevēlamās blakusparādības ir hipertensija, insults, trombembolijas gadījumi, krampji, alerģiskas reakcijas, izsitumi/eritēma un izolēta sarkano šūnu aplāzija (ISŠA); skatīt 4.4. apakšpunktu.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind correctieonderzoek (n = 358) waarin de toedieningsschema's eenmaal per twee weken en eenmaal per maand met elkaar werden vergeleken bij patiënten met CNI die niet werden gedialyseerd, bleek de toediening van darbepoëtine alfa eenmaal per maand niet inferieur aan eenmaal per twee weken voor de correctie van anemie.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā devu korekcijas pētījumā (n = 358), salīdzinot reizi divās nedēļās un reizi mēnesī alfa darbepoetīna dozēšanas shēmu pacientiem ar HNM, kam netiek veikta dialīze, anēmijas korekcija, lietojot alfa darbepoetīnu reizi mēnesī, nebija sliktāka par devas lietošanu reizi divās nedēļās.
Dutch: De Aranesp (SureClick) voorgevulde pen levert de volledige dosis van elke presentatie.
Latvian: Aranesp (SureClick) pildspalvveida pilnšļirce ievada katra iepakojuma pilnu devu.
Dutch: De dosering dient te worden getitreerd zoals vereist om de hemoglobineconcentratie op de streefwaarde te houden.
Latvian: Deva jātitrē pēc nepieciešamības, lai uzturētu hemoglobīnu mērķa līmenī.
Dutch: Uw arts heeft besloten dat de Aranesp voorgevulde pen voor u de beste wijze is om zelf, door een verpleegkundige of door een verzorger te (laten) injecteren.
Latvian: Ārsts ir izlēmis, ka vislabāk būs, ka Aranesp pildspalvveida pilnšļirce ir vislabākais veids, lai Jūs, medmāsa vai aprūpētājs veiktu Aranesp injekciju.
Dutch: In een prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde, placebo gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 314 patiënten met longkanker die platina bevattende chemotherapie toegediend kregen, was er een significante afname van de noodzaak tot transfusie (p < 0,001).
Latvian: Prospektīvā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētajā klīniskajā pētījumā, ko veica ar 314 plaušu vēža slimniekiem, kas saņēma platīnu saturošu ķīmijterapiju, nozīmīgi samazinājās vajadzība pēc asins pārliešanas (p < 0,001).
Dutch: Het is niet bekend of Aranesp in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai Aranesp izdalās cilvēka pienā.
Dutch: In de placebogroepen kwamen convulsies vaak voor.
Latvian: Placebo grupās krampjus novēroja bieži.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd een verhoogd risico op overlijden, ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire voorvallen waaronder een beroerte, en trombose ter hoogte van de veneuze toegangsweg waargenomen wanneer ESA's werden toegediend met streefwaarden van de hemoglobineconcentratie hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja paaugstinātu mirstības, nopietnu kardiovaskulāro un cerebrovaskulāro notikumu, ieskaitot insultu un asinsvadu pieejas trombozi, risku, ja ESA tika ievadīts, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni, kas augstāks nekā 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10
Dutch: Belangrijk: voor gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter lezen.
Latvian: Svarīgi: pirms rīkošanās ar pilnšļirci izlasiet lietošanas instrukciju.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden indien Aranesp gebruikt wordt bij patiënten met sikkelcelanemie.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Aranesp arī pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju.
Dutch: CVA werd in TREAT gerapporteerd als vaak voorkomend bij patiënten met CNI (zie rubriek 5.1).
Latvian: TREAT ziņots par biežiem insulta gadījumiem HNM pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Gebruik elke spuit slechts voor een enkelvoudige injectie.
Latvian: Vienai injekcijai izmantojiet tikai vienu šļirci.
Dutch: Onderzoeken uitgevoerd bij ratten en konijnen toonden geen klinisch relevante aanwijzingen voor schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling aan.
Latvian: Pētījumos, ko veica ar žurkām un trušiem, klīniski nozīmīgi pierādījumi par kaitīgu ietekmi attiecībā uz grūsnību, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai pēcdzemdību attīstību netika novēroti.
Dutch: De spuiten zijn verkrijgbaar in blisterverpakking (1- en 4 - stuks) of in niet-geblisterde verpakking (1 stuk).
Latvian: Pilnšļirces var būt gan blisteriepakojumā (1 vai 4 iepakojumā), gan bez tā (pa 1 iepakojumā).
Dutch: De naalddop van de voorgevulde spuit of voorgevulde pen bevat droog, natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Latvian: Pilnšļirces vai pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalis satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Dutch: Aranesp wordt toegediend als een enkelvoudige injectie, eenmaal per week of eenmaal per 3 weken onder de huid.
Latvian: Aranesp lieto vienreizējas injekcijas veidā reizi nedēļā vai reizi ik trīs nedēļās, ievadot to zem ādas.
Dutch: Uw arts zal de laagste effectieve dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie onder controle te houden.
Latvian: Anēmijas simptomu kontrolei ārsts parakstīs vismazāko efektīvo devu.
Dutch: De aanvangsdosis bij subcutaan of intraveneus gebruik is 0,45 mcg/kg lichaamsgewicht, als een enkelvoudige injectie eenmaal per week.
Latvian: Subkutānas vai intravenozas ievadīšanas sākotnējā deva ir 0,45 µg/kg ķermeņa masas vienas injekcijas veidā reizi nedēļā.
Dutch: Na overdosering van Aranesp zijn gevallen van ernstige hypertensie waargenomen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pēc Aranesp pārdozēšanas novēroti smaga hipertensijas gadījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: • een verhoogd risico op overlijden wanneer het middel wordt toegediend om een hemoglobineconcentratie van 12 g/dl (7,5 mmol/l) te bereiken bij patiënten met actieve maligniteit die chemotherapie noch radiotherapie ontvangen.
Latvian: • paaugstināts mirstības risks, lietojot devas hemoglobīna līmeņa 12 g/dl (7,5 mmol/l) sasniegšanai pacientiem ar aktīvu ļaundabīgu slimību, kuri nesaņem ne ķīmijterapiju, ne staru terapiju.
Dutch: Op het moment dat het hemoglobine voor het eerst ≥ 10,0 g/dl had bereikt, was de gemiddelde (SD) aan het gewicht aangepaste dosis 0,48 (0,24) mcg/kg (bereik: 0,0 tot 1,7 mcg/kg) wekelijks voor de "eens per week groep" en 0,76 (0,21) mcg/kg (bereik: 0,3 tot 1,5 mcg/kg) tweewekelijks voor de "eens per twee weken groep".
Latvian: Laikā, kad pirmo reizi tika sasniegts hemoglobīna līmenis ≥ 10,0 g/dl, vidējā (SD) ķermeņa masai pielāgotā deva bija 0,48 (0,24) μg/kg (diapazons: 0,0-1,7 μg/kg) nedēļā grupai, kurai alfa darbepoetīns tika ievadīts vienu reizi nedēļā, un 0,76 (0,21) μg/kg (diapazons: 0,3-1,5 μg/kg) grupai, kurai tas tika ievadīts reizi divās nedēļās.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om na te gaan hoe uw anemie reageert en kan, indien nodig, iedere vier weken uw dosis aanpassen om uw anemie langdurig onder controle te houden.
Latvian: Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu atbildes reakciju uz anēmijas ārstēšanu, un vajadzības gadījumā var pielāgot devu reizi četrās nedēļās, lai nodrošinātu anēmijas kontroli ilgtermiņā.