FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Navidezni razpolovni čas natrijevega pentozan polisulfata v plazmi je odvisen od načina dajanja zdravila.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende halveringstiden til pentosanpolysulfatnatrium i plasma avhenger av administrasjonsveien.
Slovenian: A. IZDELOVALEC , ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdato.
Slovenian: Ocena vseh podatkov, zbranih v študiji, je pokazala, da se je pri vseh štirih simptomih statistično značilno več bolnikov odzvalo na zdravljenje z natrijevim pentozan polisulfatom v primerjavi s placebom:
Norwegian Bokmål: En evaluering av alle data generert i studien viste at det var statistisk signifikant flere pasienter som responderte på behandling med pentosanpolysulfatnatrium sammenlignet med placebo, for alle fire symptomene:
Slovenian: Bolniki v obeh študijah so se tri mesece zdravili s 3 x 100 mg natrijevega pentozan polisulfata ali placebom.
Norwegian Bokmål: Pasientene i begge studiene ble behandlet i tre måneder, enten med 3°x°100°mg pentosanpolysulfatnatrium eller med placebo.
Slovenian: Natrijev pentozan polisulfat se presnavlja predvsem z desulfacijo v jetrih in vranici ter depolimerizacijo v ledvicah.
Norwegian Bokmål: Pentosanpolysulfatnatrium metaboliseres i stor grad via desulfatering i leveren og milten og depolymerisering i nyrene.
Slovenian: Velikost pakiranja: 300°(3°plastenke°x°100) kapsul.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 300°(3°flasker°x°100) kapsler.
Slovenian: • če čakate na operacijo;
Norwegian Bokmål: • skal opereres
Slovenian: EU/1/17/1189/003 300°(3°plastenke°x°100) trdih kapsul
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1189/001 90°harde kapsler EU/1/17/1189/003 300°(3°flasker°x100) harde kapsler
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah, so glavobol, omotica in motnje prebavil in dihal, kot so driska, navzea, bolečine v trebuhu in krvavitev iz danke.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkingene som ble rapportert i de kliniske studiene var hodepine, svimmelhet og gastrointestinale hendelser som diaré, kvalme, magesmerter og rektal blødning.
Slovenian: Pretisni omot (PVC/Aclar/aluminij) z 90 (9 x 10) kapsulami.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med 100°kapsler med barnesikret lukkeanordning laget av PP. Blisterpakning av PVC/Aclar-aluminium med 90°(9°x°10) kapsler Flaske
Slovenian: Po peroralnem dajanju se neabsorbiran natrijev pentozan polisulfat izloči večinoma nespremenjen z blatom.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon skilles hovedsakelig ikke-absorbert pentosanpolysulfatnatrium ut i uendret form via avføringen.
Slovenian: 300°(3°x°100) trdih kapsul
Norwegian Bokmål: 300°(3°x100) harde kapsler
Slovenian: Zaradi šibkega antikoagulacijskega učinka natrijevega pentozan polisulfata se bolnike, ki so se hkrati zdravili z antikoagulanti, derivati heparina, trombolitičnimi ali protitrombocitnimi zdravili, vključno z acetilsalicilno kislino, ali nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, oceni glede možnosti pojava morebitnih hemoragičnih dogodkov, da se odmerek po potrebi prilagodi (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av den svake antikoagulerende virkningen av pentosanpolysulfatnatrium bør pasienter som samtidig behandles med antikoagulantia, heparinderivater, trombolytiske midler eller blodplatehemmere, herunder acetylsalisylsyre eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler vurderes for hemoragiske hendelser, for om nødvendig å tilpasse dosen (se pkt.
Slovenian: Statistično značilna korist natrijevega pentozan polisulfata v primerjavi s placebom je bila dokazana v primarnem cilju študije, pri splošni oceni izboljšanja, o kateri so poročali bolniki, ter pri splošni oceni preiskovalcev.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant fordel med pentosanpolysulfatnatrium sammenlignet med placebo ble demonstrert over det primære endepunktet, pasientenes samlede egenvurdering av forbedring samt den undersøkende legens samlede evaluering.
Slovenian: V vseh teh študijah so bolniki poročali o boljšem subjektivnem izboljšanju sindroma bolečega mehurja pri zdravljenju z natrijevim pentozan polisulfatom v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: I alle disse studiene rapporterte pasientene en mer subjektiv forbedring av interstitiell cystitt under behandling med pentosanpolysulfatnatrium, sammenlignet med placebo.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo elmiron
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og elmiron
Slovenian: Zdravilo elmiron ni priporočljivo med nosečnostjo ali dojenjem.
Norwegian Bokmål: elmiron er ikke anbefalt under graviditet.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če se pojavijo spremembe vida, kot so težave z branjem in počasno prilagajanje okolju z malo svetlobe ali zmanjšano svetlobo.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart hvis du opplever synsendringer som gjør at det er vanskelig å lese samt at synet justeres langsommere ved svake eller reduserte lysforhold.
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming.
Slovenian: Primerjava bolnikov, ki so prejemali natrijev pentozan polisulfat, z bolniki, ki natrijevega pentozan polisulfata niso prejemali (neodvisno od zdravljenja s peroralnim hidroksizinom), ni pokazala statistično značilne razlike med obema skupinama, vendar je bil opažen trend boljše učinkovitosti za primarni cilj študije pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z natrijevim pentozan polisulfatom (samostojno ali v kombinaciji s hidroksizinom) (20 od 59, 34 %), v primerjavi z bolniki, ki natrijevega pentozan polisulfata niso prejemali, morda pa so prejemali hidroksizin (11 od 62, 18 %, p = 0,064):
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert bedre effekt for det primære endepunktet hos pasienter som ble behandlet med pentosanpolysulfatnatrium (enten alene eller i kombinasjon med hydroksyzin) (20°av 59, dvs. 34°%), sammenlignet med pasienter som ikke ble behandlet med pentosanpolysulfatnatrium, men som kanskje mottok hydroksyzin (11°av 62, dvs. 18°%, p0,064).
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Slovenian: V prvi od dveh zelo primerljivih študij je bilo vključenih 110 bolnikov, ki so se zdravili tri mesece.
Norwegian Bokmål: 110°pasienter ble innmeldt og behandlet i tre måneder i den første av to svært sammenlignbare studier.
Slovenian: Za odzivnega bolnika je štel bolnik, ki je bil ocenjen z najmanj „dobro" v primerjavi z izhodiščem.
Norwegian Bokmål: En responder ble definert som en pasient vurdert til å ha minimum «god» respons sammenlignet med baseline.
Slovenian: Sindrom bolečega mehurja je diagnoza izključitve in zdravnik, ki predpisuje zdravilo, mora izključiti druge urološke motnje, kot sta okužba sečil ali rak mehurja.
Norwegian Bokmål: Smertefullt blæresyndrom er en ekskluderingsdiagnose, og andre urologiske lidelser, for eksempel urinveisinfeksjon eller blærekreft bør elimineres av foreskriver.
Slovenian: Bolniki so glede na institucijo, v kateri so se zdravili, prejemali 3 x 100 mg ali 2 x 200 mg natrijevega pentozan polisulfata dnevno.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilken institusjon pasienter deltok på, ble de behandlet med enten 3°x°100°mg eller 2°x°200 mg pentosanpolysulfatnatrium per dag.
Slovenian: Plodnost, nosečnost in dojenje
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Slovenian: Bolnike s pomembno jetrno ali ledvično insuficienco je treba med zdravljenjem z natrijevim pentozan polisulfatom skrbno spremljati.
Norwegian Bokmål: Pasienter med relevant nedsatt lever- eller nyrefunksjon skal overvåkes nøye ved behandling med pentosanpolysulfatnatrium.
Slovenian: Zdravilo elmiron ni bilo raziskano pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon elmiron er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila elmiron se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker elmiron, dersom du:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
Norwegian Bokmål: BATCHNUMMER, DONASJON OG PRODUKTKODER>
Slovenian: Odzivni bolniki na osnovi samoocene splošnega izboljšanja Odzivni bolniki na osnovi ocene splošnega izboljšanja, o katerem so poročali preiskovalci Odzivni bolniki glede bolečine in nujnosti Bolečina (zmerno/50-odstotno izboljšanje) Lestvica bolečine (izboljšanje za 1 točko) Siljenje k uriniranju (zmerno/50-odstotno izboljšanje) Lestvica nujnosti (izboljšanje za 1 točko)
Norwegian Bokmål: Respondere basert på pasientens egenvurdering av generell forbedring Respondere basert på undersøkernes vurdering av generell forbedring Respondere for smerter og sterk vannlatingstrang Smerter (moderat / 50°% forbedring) Smerteskala (ett punkts forbedring) Sterk vannlatingstrang (moderat / 50°% forbedring) Sterk vannlatingstrangskala (ettpunkts forbedring)
Slovenian: Pri uporabi elmirona (zlasti po dolgotrajni uporabi) so poročali o redkih primerih bolezni mrežnice (pigmentna makulopatija).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av sykdom på netthinnen (pigmentær makulopati) er rapportert ved bruk av elmiron (spesielt etter langvarig bruk).
Slovenian: Pri odzivnih bolnikih je treba zdravljenje z natrijevim pentozan polisulfatom trajno nadaljevati, dokler se bolniki nanj odzivajo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som responderer bør langvarig behandling med pentosanpolysulfatnatrium fortsette så lenge responsen vedvarer.
Slovenian: Zdravilo elmiron je indicirano za zdravljenje sindroma bolečega mehurja, za katerega so značilne glomerulacije ali Hunnerjeve lezije pri odraslih z zmerno do hudo bolečino, nujnostjo in pogostnostjo mikturicije (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner elmiron er indisert til behandling av smertefullt blæresyndrom, kjennetegnet av enten glomerulasjoner eller Hunners sår hos voksne med moderate til alvorlige smerter, sterk vannlatingstrang og hyppig sykelig trang til vannlating (se pkt.°4.4).
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in dolgoročni kancerogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller langsiktig karsinogenitet.
Slovenian: Nadalje so kot sekundarni cilj študije ocenjevali profil volumna praznjenja v treh dneh in učinek zdravljenja na bolečino in nujnost.
Norwegian Bokmål: Videre ble profilen for tømmevolum over tre dager og behandlingens påvirkning på smerter og sterk vannlatingstrang vurdert som sekundære endepunkter.
Slovenian: Velikost pakiranja: 90 kapsul.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 90°kapsler.
Slovenian: Ker obstajajo dokazi, da jetra in ledvice sodelujejo pri izločanju natrijevega pentozan polisulfata, lahko jetrna ali ledvična okvara vpliva na farmakokinetiko natrijevega pentozan polisulfata.
Norwegian Bokmål: Det er bevis for at lever og nyre bidrar til utskillelse av pentosanpolysulfatnatrium, og derfor kan nedsatt lever- eller nyrefunksjon påvirke farmakokinetikken til pentosanpolysulfatnatrium.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Slovenian: Dodatno so učinek na bolečino in nujnost ocenjevali z lestvico od 1 do 5, pri čemer je za odzivnega bolnika štel bolnik z izboljšanjem za najmanj eno stopnjo v primerjavi z izhodiščem.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble påvirkningen på smerter og sterk vannlatingstrang evaluert via en fempunkts skala, der en responder ble definert som en pasient med minst ettpunkts forbedring sammenlignet med baseline.
Slovenian: • neobičajni občutki, kot so zbadanje, mravljinčenje in srbenje;
Norwegian Bokmål: • Unormal følelse av prikking, kribling og kløe
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Slovenian: Placebo ocena globalnega odziva (95-odstotni interval zaupanja) bolečine (95-odstotni interval zaupanja) nujnost (95-odstotni interval zaupanja)
Norwegian Bokmål: GRA (95°% CI) Smerter (95°% CI) Sterk vannlatingstrang (95°% CI)
Slovenian: • Učinkovina je natrijev pentozan polisulfat.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er pentosanpolysulfatnatrium.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužbe, gripa
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Slovenian: Ušesne bolezni občasni tinitus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Tinnitus
Slovenian: Bolezni sečil pogosti pogosto uriniranje
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Vanlige
Slovenian: Vse bolnike, zlasti tiste, ki NPP uporabljajo dolgotrajno, mora redno pregledovati oftalmolog zaradi zgodnjega odkrivanja pigmentne makulopatije.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør ha regelmessige oftalmiske undersøkelser for tidlig påvisning av pigmentær makulopati, spesielt de med langvarig bruk av PPS. I slike situasjoner bør man vurdere å avbryte behandlingen.
Slovenian: Odzivni bolniki na osnovi samoocene splošnega izboljšanja Odzivni bolniki na osnovi ocene splošnega izboljšanja, o katerem so poročali preiskovalci Odzivni bolniki glede bolečine in nujnosti Bolečina (zmerno/50-odstotno izboljšanje) Lestvica bolečine (izboljšanje za 1 točko) Siljenje k uriniranju (zmerno/50-odstotno izboljšanje) Odzivni bolniki glede bolečine in nujnosti Izboljšani spolni odnosi Spremembe količine praznjenja glede na izhodišče Povprečna količina praznjenja (cc)
Norwegian Bokmål: Respondere basert på pasientens egenvurdering av generell forbedring Respondere basert på undersøkernes vurdering av generell forbedring Respondere for smerte og sterk vannlatingstrang Smerter (moderat / 50°% forbedring) Smerteskala (ettpunkts forbedring) Sterk vannlatingstrang (moderat / 50°% forbedring) Respondere for smerter og sterk vannlatingstrang Forbedret samleie Endringer fra baseline tømmingsvolum Snittvolum per tømming (cc)
Slovenian: Potem ko vzamete zdravilo, to zdravilo preide v urin in se veže na sluznico mehurja ter pomaga oblikovati zaščitni sloj.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt legemidlet, går det i urinen og festes til blærens slimhinne.
Slovenian: Bolnike, ki imajo anamnezo trombocitopenije zaradi heparina ali natrijevega pentozan polisulfata, je treba med zdravljenjem z natrijevim pentozan polisulfatom skrbno spremljati.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere trombocytopeni indusert av heparin- eller pentosanpolysulfatnatrium skal overvåkes nøye ved behandling med pentosanpolysulfatnatrium.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih enkratni parenteralni odmerek radioaktivno označenega natrijevega pentozan polisulfata vodi do progresivnega privzema skupne radioaktivnosti v jetrih, vranici in ledvicah (50 min po 1 mg/kg i.v.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige deltakere resulterte én parenteral administrering av radioaktivt merket pentosanpolysulfatnatrium til et progressivt opptak av total radioaktivitet i leveren, milten og nyrene (50°minutter etter 1°mg/kg, intravenøst: 60°% av dosen i leveren, 7,7°% i milten; tre timer etter dosering: 60°% i leveren pluss milten og 13°% i blæren).
Slovenian: 46% ni značilno
Norwegian Bokmål: 39°% 46°% ns
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja so ocenjevali na podlagi poročanj bolnikov o izboljšanju štirih tipičnih simptomov sindroma bolečega mehurja, tj. bolečina, nujnost, pogostost in nokturija, medtem ko primarni cilj študije ni bil določen.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen ble evaluert basert på forbedringer pasientene rapporterte innen fire typiske symptomer på interstitiell cystitt: smerte, sterk vannlatingstrang, vannlatingshyppighet og nokturi.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning Oppbevares ved høyst 30 °C.
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler.
Slovenian: Plodnost Informacije o morebitnem vplivu natrijevega pentozan polisulfata na plodnost niso na voljo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig informasjon om de mulige virkningene av pentosanpolysulfatnatrium på fertilitet.
Slovenian: Zato se natrijev pentozan polisulfat med dojenjem ne sme uporabljati.
Norwegian Bokmål: Derfor skal pentosanpolysulfatnatrium ikke brukes ved amming.
Slovenian: Hipotetični mehanizem delovanja natrijevega pentozan polisulfata vključuje lokalni učinek na mehur po sistemski uporabi in izločanje v urin z vezavo glikozaminoglikanov na okvarjeno sluznico mehurja.
Norwegian Bokmål: Etter systemisk administrasjon av pentosanpolysulfatnatrium og utskillelse i urinen, beskrives en hypotetisk virkingsmekanisme som en lokal effekt i blæren der glykosaminoglykaner bindes til det defekte slimet i blæren.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se natrijev pentozan polisulfat ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pentosanpolysulfatnatrium eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: • kožni izpuščaj, povečana kožna znamenja;
Norwegian Bokmål: • Hudutslett, økt føflekkstørrelse
Slovenian: 0,2 ni značilno
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FOR BLISTERPAKNING
Slovenian: • povečano potenje, nespečnost;
Norwegian Bokmål: • Økt svetting, søvnløshet
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM bene-Arzneimittel GmbH
Norwegian Bokmål: bene-Arzneimittel GmbH
Slovenian: Kako jemati zdravilo elmiron
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker elmiron
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti periferni edem, alopecija občasni kožni izpuščaj, povečana kožna znamenja
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, alopesi Mindre vanlige Utslett, økt føflekkstørrelse
Slovenian: Plastenka iz HDPE z za otroke varno zaporko iz polipropilena z 90 kapsulami.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med 90°kapsler med barnesikret lukkeanordning laget av PP.
Slovenian: Bolezni krvi in limfnega sistema občasni anemija, ekhimoza, krvavitve, levkopenija, trombocitopenija neznana pogostnost motnje strjevanja krvi
Norwegian Bokmål: Anemi, ekkymose, blødning, leukopeni, trombocytopeni
Slovenian: V znanstveni literaturi so bile objavljene skupno štiri randomizirane, s placebom kontrolirane, dvojno slepe klinične študije, v katerih so bili vključeni bolniki s sindromom bolečine v mehurju, ki je bil diagnosticiran s cistoskopskim pregledom s hidrodistenzijo mehurja ali brez nje, v katerih so ocenjevali učinkovitost peroralnega zdravljenja z natrijevim pentozan polisulfatom.
Norwegian Bokmål: Totalt har det, i vitenskapelig litteratur, blitt publisert fire randomiserte placebokontrollerte, dobbeltblindede kliniske studier som evaluerer effekten ved peroral behandling med pentosanpolysulfatnatrium.
Slovenian: • kopičenje tekočine v rokah ali nogah;
Norwegian Bokmål: • Væskeoppsamling (hevelse) i armer eller ben
Slovenian: • Pretisni omot
Norwegian Bokmål: • Pustevansker
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Norwegian Bokmål: Ant. randomiserte pasienter
Slovenian: • nepravilno delovanje jeter.
Norwegian Bokmål: • Unormal leverfunksjon
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 100 mg natrijevega pentozan polisulfata.
Norwegian Bokmål: En hard kapsel inneholder 100°mg pentosanpolysulfatnatrium
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: 100 trdih kapsul
Norwegian Bokmål: 90°harde kapsler
Slovenian: V tem poglavju so navedeni neželeni učinki iz kliničnih študij z natrijevim pentozan polisulfatom, o katerih so poročali v literaturi.
Norwegian Bokmål: Følgende avsnitt viser informasjon om bivirkninger rapportert i litteraturen og fra kliniske studier med pentosanpolysulfatnatrium.
Slovenian: plastenka
Norwegian Bokmål: Blisterpakning
Slovenian: Kontraindikacije
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner
Slovenian: • siljenje na bruhanje, prebavne motnje, driska, bolečine v trebuhu, povečan trebuh;
Norwegian Bokmål: • Kvalme, dårlig fordøyelse, diaré, magesmerter, oppblåst mage
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula
Norwegian Bokmål: Hard kapsel.
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti navzea, driska, dispepsija, bolečine v trebuhu, razširjen trebuh, krvavitev iz danke občasni prebavne motnje, bruhanje, razjede v ustih, napenjanje, zaprtost
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, dyspepsi, magesmerter, oppblåst mage, rektal blødning
Slovenian: • Plastenka
Norwegian Bokmål: • blisterpakning
Slovenian: Predvideva se, da natrijev pentozan polisulfata lahko deluje kot pregrada namesto poškodovane sluznice mehurja in protivnetno zaradi svojega protivnetnega delovanja.
Norwegian Bokmål: Det er antatt at i tillegg til den antiinflammatoriske aktiviteten, kan pentosanpolysulfatnatriums potensielle funksjon som en barriere i stedet for det skadde uroteliale slimet spille en rolle.
Slovenian: pretisni omot
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Slovenian: • krvavitev iz danke;
Norwegian Bokmål: • Blødning i endetarm
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, omotica občasni povečano potenje, nespečnost, hiperkinezija, parestezija
Norwegian Bokmål: Økt svetting, søvnløshet, hyperkinesi, parestesi
Slovenian: Očesne bolezni občasni solzenje, ambliopija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Tåreflod, amblyopi
Slovenian: -1 ni značilno
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Slovenian: • nemir;
Norwegian Bokmål: • Rastløshet
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2015
Slovenian: < 6 let
Norwegian Bokmål: < 6 år
Slovenian: Te razlike je treba upoštevati pri odmerjanju.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til disse forskjellene ved dosering.
Slovenian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Združene države Amerike
Norwegian Bokmål: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
Slovenian: Ne uporabljajte zunanjih virov vročine.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ekstern varme.
Slovenian: Študija I*
Norwegian Bokmål: Studie I*
Slovenian: SE-112 76 Stockholm Švedska
Norwegian Bokmål: SE-112 76 Stockholm Sverige
Slovenian: 1 Pri nekaterih bolnikih in v nekaterih okoliščinah se lahko interval odmerjanja podaljša za do 36 ur.
Norwegian Bokmål: 1 Hos noen pasienter og under visse forhold kan doseringsintervallet forlenges til opptil 36 timer.
Slovenian: Vključena bo koda QR + http://www.elocta-instructions.com
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes + http://www.elocta-instructions.com
Slovenian: Ni poročil o simptomih prevelikega odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdosering er rapportert.
Slovenian: V primerjavi z mladostniki in odraslimi je pri otrocih, starih manj kot 12 let, očistek večji in razpolovni čas krajši, kar je v skladu z opažanji pri drugih koagulacijskih faktorjih.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med ungdom og voksne kan barn under 12 år ha høyere clearance og kortere halveringstid, hvilket samsvarer med observasjoner av andre koagulasjonsfaktorer.
Slovenian: Farmakokinetični parametri1
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre1
Slovenian: Pakiranje zdravila ELOCTA vsebuje:
Norwegian Bokmål: ELOCTA-pakningen inneholder:
Slovenian: Zato se lahko faktor VIII uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je jasno indiciran.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII skal derfor kun brukes under graviditet og amming hvis dette er klart indisert.
Slovenian: • Obstaja majhna možnost, da boste doživeli anafilaktično reakcijo (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo ELOCTA.
Norwegian Bokmål: • Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (kraftig, plutselig allergisk reaksjon) mot ELOCTA.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ELOCTA je 4.000-10.200 i.e./mg beljakovine.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av ELOCTA er 4000-10 200 IU/mg protein.