FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque d'effets indésirables plus graves, tels qu'une dégradation irréversible de la vision, d'autres modifications de la fonction rétinienne ou des structures de soutien du cristallin, s'avère peu important.
Spanish: El riesgo de efectos adversos más graves, como disminución irreversible de la visión, otros cambios en la función de la retina o de las estructuras de soporte del cristalino, es pequeño.
French: Dans deux études principales incluant 652 adultes atteints de traction vitréo-maculaire et d'une diminution de la vision, une injection intravitréenne unique de 0,125 mg de Jetrea ou d'un placebo (un traitement fictif) a été administrée aux patients.
Spanish: En dos estudios principales en los que participaron 652 adultos con adherencia vitreomacular y disminución de la visión, se administró a los pacientes una única inyección intravítrea de 0,125 mg de Jetrea o una inyección de placebo (un tratamiento ficticio).
French: Pourquoi Jetrea est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Jetrea?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jetrea ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Jetrea se han incluido también en la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: L'ophtalmologiste peut prescrire des gouttes oculaires antibiotiques avant et après le traitement par Jetrea afin d'empêcher les infections de l'œil.
Spanish: El oftalmólogo puede prescribir un colirio antibiótico antes y después del tratamiento con Jetrea para prevenir posibles infecciones en el ojo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jetrea?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jetrea?
French: La société qui commercialise Jetrea est tenue de veiller à ce que tous les professionnels de la santé susceptibles d'utiliser Jetrea reçoivent le résumé des caractéristiques du produit pour ce médicament et qu'un dossier d'information soit fourni aux patients.
Spanish: La empresa fabricante de Jetrea debe garantizar que todos los profesionales sanitarios que puedan llegar a usar el medicamento reciban el resumen de las características del producto sobre el medicamento, además de material informativo a la atención de los pacientes.
French: Qu'est-ce que Jetrea et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Jetrea y para qué se utiliza?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: corps flottants vitréens (petites formes sombres, souvent irrégulières, dans le champ de vision), douleur oculaire, photopsie (éclairs de lumière dans le champ de vision) et chromatopsie (changements dans la perception des couleurs), ainsi qu'hémorragie conjonctivale (saignement de la membrane se trouvant sur la partie blanche de l'œil).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes son la presencia de partículas flotantes en el vítreo (pequeñas formas oscuras y a menudo irregulares que aparecen en el campo de visión), dolor ocular, fotopsia (destellos de luz en el campo de visión) y cromatopsia (cambios en la percepción de colores), además de hemorragia conjuntival (hemorragia de la membrana que recubre la parte blanca del ojo).
French: Le principe actif de Jetrea, l'ocriplasmine, est similaire à la plasmine humaine, une enzyme présente à l'état naturel dans l'œil, qui est capable de dégrader les protéines situées entre l'humeur vitrée et la rétine et qui est la cause de l'adhérence, réduisant ainsi le gonflement de la rétine, ce qui entraîne une amélioration de la vision.
Spanish: El principio activo de Jetrea, la ocriplasmina, es similar a la plasmina humana, una enzima natural del ojo que puede descomponer las proteínas presentes entre el humor vítreo y la retina, que son responsables de la adherencia, de modo que se reduce la inflamación de la retina y mejora la visión.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Jetrea, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Jetrea, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
French: Comment Jetrea agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Jetrea?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Jetrea, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Jetrea, ver el prospecto.
French: Des études ont démontré que Jetrea est efficace pour le traitement de l'adhérence vitréomaculaire et il est dès lors escompté qu'il sera efficace pour empêcher toute dégradation de la vision susceptible de se produire dans le cas d'une traction vitréo-maculaire non traitée et progressive.
Spanish: Los estudios han demostrado que Jetrea era eficaz en el tratamiento de la adherencia vitreomacular y, por tanto, cabe esperar que sea eficaz en la prevención del empeoramiento de la visión que se puede producir si la tracción vitreomacular no se trata y progresa.
French: Jetrea est un médicament utilisé chez les adultes pour le traitement de la traction vitréo-maculaire (TVM), une affection oculaire susceptible de provoquer des troubles sévères de la vision.
Spanish: Jetrea es un medicamento indicado en adultos para el tratamiento de la tracción vitreomacular, una enfermedad ocular que puede producir alteraciones graves de la visión.
French: La traction vitréo-maculaire est causée par l'adhérence vitréo-maculaire, dans laquelle l'humeur vitrée présente une liaison anormalement forte avec la partie centrale de la rétine (la membrane sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil).
Spanish: La tracción vitreomacular está causada por una adherencia vitreomacular en la que el humor vítreo está adherido de un modo anormalmente fuerte a la parte central de la retina (la membrana sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo).
French: Un traitement réussi de l'adhérence vitréo-maculaire peut contribuer à remédier aux troubles de la vision causés par la traction vitréo-maculaire et prévenir toute perte de vision ultérieure due à une traction sur la rétine non traitée et progressive.
Spanish: El éxito del tratamiento de la adherencia vitreomacular puede ayudar a invertir las alteraciones de la visión causadas por la tracción vitreomacular y a prevenir una mayor pérdida de la visión debida a la tracción progresiva no tratada en la retina.
French: Lorsque l'humeur vitrée rétrécit avec l'âge, cette liaison forte se traduit par une traction sur la rétine, qui provoque un gonflement de la rétine et entraîne une vision trouble ou déformée.
Spanish: Cuando el humor vítreo se contrae con el envejecimiento, esta fuerte adherencia da lugar a una fuerza de tracción sobre la retina, que produce la inflamación de esta y provoca visión borrosa o distorsionada.
French: Des études ont démontré l'efficacité de Jetrea pour remédier à l'adhérence entre l'humeur vitrée et la rétine, et sa capacité dès lors à réduire le besoin d'une intervention chirurgicale.
Spanish: En los estudios se ha demostrado que Jetrea es eficaz para resolver la adherencia entre el humor vítreo y la retina, lo que disminuye la necesidad de cirugía.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un ophtalmologiste (spécialiste des yeux) qualifié, expérimenté dans les injections intravitréennes (injections dans l'humeur vitrée, la substance gélatineuse occupant l'arrière de l'œil).
Spanish: Jetrea está sujeto a prescripción médica y debe ser preparado y administrado por un oftalmólogo (oculista) cualificado que tenga experiencia en inyecciones intravítreas (inyecciones en el humor vítreo, la sustancia gelatinosa que se encuentra en la parte posterior del ojo).
French: Jetrea est une solution pour injection intraoculaire.
Spanish: Jetrea es una solución inyectable para administrar en los ojos.
French: Jetrea ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent des infections oculaires ou périoculaires (infections dans ou autour de l'œil) ou chez lesquels la présence de telles infections est suspectée.
Spanish: Jetrea no se debe usar en pacientes con infecciones confirmadas o posibles en los ojos o alrededor de ellos.
French: Comment Jetrea est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Jetrea?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Jetrea, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Jetrea, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: EU/1/11/676/001
Spanish: EU/1/11/676/001 Jevtana
French: Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion
Spanish: Concentrado y disolvente para solución para perfusión
French: Solvant : 4,5ml
Spanish: Disolvente: 4,5 ml
French: Solvant : flacon (verre)
Spanish: Disolvente: vial (vidrio)
French: Numéro de procédure EU Nom de fantaisie
Spanish: Marca de fantasía
French: Solution à diluer : 1,5ml
Spanish: Concentrado: 1,5 ml
French: Ceci peut entraîner la mort.
Spanish: Esto puede causar la muerte.
French: Ces effets étaient partiellement réversibles après 8 semaines.
Spanish: Estos efectos fueron parcialmente reversibles a las 8 semanas.
French: Cela peut prendre environ 45 secondes.
Spanish: Se pueden tardar unos 45 segundos.
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Spanish: Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
French: • Habituellement vous recevrez une perfusion toutes les trois semaines.
Spanish: • Habitualmente recibirá una perfusión cada 3 semanas.
French: Ces informations complètent les rubriques 3 et 5 pour l'utilisateur.
Spanish: Esta información complementa las secciones 3 y 5 para el usuario.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios.
French: Cependant, les données d'efficacité disponibles à cette dose sont limitées.
Spanish: Sin embargo, los datos de eficacia disponibles a esta dosis son limitados.
French: 6 / 18 semaines
Spanish: 6/18 semanas
French: Éthanol 96%
Spanish: Etanol 96%
French: Suivez les instructions de préparation mentionnées ci-dessous.
Spanish: Siga las instrucciones de preparación que se proporcionan a continuación.
French: D'autres mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.
Spanish: Deben tomarse otras medidas sintomáticas apropiadas.
French: Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
Spanish: Su médico comentará esto con usted y le explicará los riesgos y los beneficios potenciales de su tratamiento.
French: Laissez reposer cette solution environ 5 minutes puis vérifiez que la solution est homogène et claire.
Spanish: Dejar reposar la solución durante aproximadamente 5 minutos y a continuación comprobar que la solución es homogénea y transparente.
French: Flacons non ouverts 3 ans.
Spanish: Viales sin abrir 3 años.
French: La dose habituelle dépend de votre surface corporelle.
Spanish: • La dosis habitual depende de su área de superficie corporal.
French: • vous avez déjà eu des allergies.
Spanish: • alguna vez ha tenido cualquier alergia.
French: • si vous avez récemment reçu ou vous êtes sur le point de recevoir un vaccin contre la fièvre jaune.
Spanish: • si recientemente ha sido o va a ser vacunado contra la fiebre amarilla.
French: Les médecins doivent évaluer la présence ou l'aggravation de la neuropathie avant chaque traitement.
Spanish: Los médicos deben evaluar la presencia o empeoramiento de la neuropatía antes de cada tratamiento.
French: Le traitement doit être retardé jusqu'à amélioration des symptômes.
Spanish: El tratamiento debe retrasarse hasta la mejora de los síntomas.
French: Utilisez un préservatif pendant vos rapports sexuels si votre partenaire est ou peut devenir enceinte.
Spanish: Use preservativos en sus relaciones sexuales si su pareja está o pudiera estar embarazada.
French: Aucun de ces événements n'a été considéré comme relié par les investigateurs.
Spanish: Ninguno fue considerado por el investigador como relacionado.
French: • JEVTANA vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
Spanish: • JEVTANA será administrado por un médico o una enfermera.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si :
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si:
French: Les vaccins tués ou inactifs peuvent être administrés : cependant la réponse de tels vaccins pourra être diminuée.
Spanish: Se pueden administrar vacunas muertas o inactivadas; no obstante, la respuesta a dichas vacunas puede disminuir.
French: • fièvre (température élevée).
Spanish: • fiebre (temperatura alta).
French: Contient un surremplissage.
Spanish: Contiene un sobrellenado.
French: Il fonctionne en stoppant la croissance et la multiplication des cellules.
Spanish: Actúa deteniendo el crecimiento de las células y su multiplicación.
French: JEVTANA contient de l'éthanol (alcool)
Spanish: JEVTANA contiene etanol (alcohol)
French: • vous avez de la fièvre.
Spanish: • tiene fiebre.
French: Combien et à quelle fréquence
Spanish: Cuánto y con qué frecuencia se administra
French: Les critères secondaires PSA étaient positifs dans le bras JEVTANA.
Spanish: Las variables secundarias PSA fueron positivas en el brazo JEVTANA.
French: Le nom de votre médicament est JEVTANA.
Spanish: El nombre de su medicamento es JEVTANA.
French: Il n'y a pas eu de différence statistique entre les deux bras de traitement concernant la progression de la douleur et la réponse à la douleur.
Spanish: No hubo diferencia estadísticamente significativa entre ambos grupos de tratamiento en la progresión del dolor y en la respuesta al dolor.
French: Dans ce cas, la solution ne doit pas être utilisée et sera éliminée.
Spanish: En este caso, no se debe utilizar la solución y debe eliminarse.
French: Une déshydratation est plus fréquente chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Spanish: La deshidratación es más frecuente en pacientes de 65 años o más.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour les réactions d'hypersensibilité, essentiellement pendant la première et la seconde perfusion.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados estrechamente para detectar reacciones de hipersensibilidad, especialmente durante la primera y segunda perfusión.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.
French: Population pédiatrique Voir la rubrique 4.2
Spanish: Población pediátrica Ver sección 4.2.
French: * voir rubriques détaillées ci-dessous
Spanish: * ver detalles en la sección siguiente
French: JEVTANA requiert DEUX dilutions avant administration.
Spanish: JEVTANA requiere DOS diluciones antes de la administración.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Figure 1 : Courbes de Survie Globale de Kaplan Meier (EFC6193)
Spanish: Figura 1: Curvas de supervivencia global de Kaplan Meier (EFC6193)
French: Étapes de préparation
Spanish: Etapas de la preparación
French: Des insuffisances rénales incluant des cas avec une issue fatale ont été observées.
Spanish: Se han observado casos de insuficiencia renal incluyendo casos con desenlace fatal.
French: Demandez à votre médecin qu'il vous donne des informations concernant cet autre médicament.
Spanish: Pida información a su médico sobre este otro medicamento.
French: JEVTANA est administré en perfusion pendant une heure.
Spanish: JEVTANA se administra en perfusión durante 1 hora.
French: Comme la solution pour perfusion est hypersaturée, elle peut parfois cristalliser avec le temps.
Spanish: Como la solución de perfusión está sobresaturada, puede cristalizar con el tiempo.
French: Les patients doivent recevoir un traitement par G-CSF dès que possible après découverte du surdosage.
Spanish: Los pacientes deben recibir G-CSF terapéutico lo más pronto posible tras descubrir la sobredosis.
French: La seconde dilution doit être effectuée immédiatement (dans l'heure) comme détaillé dans l'étape 2.
Spanish: La segunda dilución se debe realizar inmediatamente (antes de 1 hora) como se detalla en la Etapa 2.
French: Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m2) et déterminera la dose qu'il vous convient de vous administrer.
Spanish: Su médico calculará su área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y decidirá la dosis que debe recibir.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler le produit.
Spanish: Las trabajadoras embarazadas no deben manipular el producto.
French: Neutropénie prolongée de grade ≥3 (de plus d'une semaine) malgré un traitement approprié incluant du G-CSF
Spanish: Neutropenia prolongada grado ≥ 3 (más de 1 semana) a pesar del tratamiento adecuado incluyendo G-CSF
French: La notice imprimée du médicament doit faire état du nom et de l'adresse du fabricant responsable de la libération des lots concernés.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
French: Le nombre de cycles médian était de 6 dans le groupe JEVTANA et de 4 dans le groupe mitoxantrone.
Spanish: La mediana del número de ciclos fue 6 en el grupo de JEVTANA y 4 en el grupo de mitoxantrona.
French: D'un point de vue microbiologique, la procédure de dilution en 2 étapes doit être réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées (voir ci-dessous « Précautions pour la préparation et l'administration »).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el proceso de dilución en dos etapas debe realizarse en condiciones controladas y asépticas (ver a continuación "Precauciones de preparación y administración").
French: Des mesures appropriées doivent être prises pour réhydrater les patients, les suivre et corriger leur taux sérique d'électrolytes notamment le potassium.
Spanish: Se deben tomar las medidas apropiadas para rehidratar a los pacientes y monitorizar y corregir los niveles séricos de electrolitos, especialmente de potasio.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un traitement.
Spanish: Su médico tendría que ponerle un tratamiento.
French: Pour les instructions de préparation et d'administration du produit, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para las instrucciones sobre la preparación y administración del producto, ver sección 6.6.
French: Des facteurs de confusion tels que progression de la maladie, instrumentation, infection ou traitement par anticoagulant/AINS/aspirine ont été identifiés dans près de deux tiers des cas.
Spanish: Las causas de confusión como progresión de la enfermedad, instrumentación, infección o tratamiento con anticoagulante /AINE/aspirina se identificaron en casi dos tercios de los casos.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, taxanes, ATC code : L01CD04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, taxanos, código ATC: L01CD04.
French: • Vaccination concomitante avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique 4.5).
Spanish: ● Vacunación concomitante con la vacuna de la fiebre amarilla (ver sección 4.5).
French: • vous avez des problèmes de foie pendant le traitement.
Spanish: • aparecen problemas de hígado durante el tratamiento.
French: Toutefois, considérant l'activité pharmacologique des taxanes, le potentiel génotoxique et l'effet de plusieurs composés de cette classe sur la fertilité dans les études animales, l'effet sur la fertilité masculine ne peut être exclu chez l'homme.
Spanish: Sin embargo, considerando la actividad farmacológica de los taxanos, su potencial genotóxico y el efecto de muchos compuestos de esta clase sobre la fertilidad en estudios animales, no podría excluirse el efecto sobre la fertilidad de los machos en humanos.
French: Une prophylaxie antiémétique est recommandée et peut être donnée oralement ou par voie intraveineuse si besoin.
Spanish: Se recomienda profilaxis antiemética y puede administrarse oralmente o intravenosamente, según se necesite.
French: Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation de la solution pour perfusion.
Spanish: Es importante que lea el contenido completo de este procedimiento antes de preparar la solución para perfusión.
French: Les fréquences sont basées sur tous les grades et définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10); pas fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10000 à <1/1000); très rare (<1/10000); inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se basan en todos los grados y se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: 13,4 (12,19 à 14,88)
Spanish: 13,4 (12,19 a 14,88)
French: 1,5 ml 10 mg/ml après première dilution.
Spanish: 1,5 ml 10 mg/ml después de la primera dilución
French: Toutefois, la durée de conservation peut être plus longue sous certaines conditions précisées dans la rubrique ci-dessus Durée de conservation et précautions spéciales de conservation.
Spanish: No obstante, el tiempo de conservación en uso puede ser más largo bajo las condiciones específicas mencionadas en la sección Periodo de validez y precauciones especiales de conservación.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información Braille.
French: Neutropéniea* Anémiea
Spanish: Neutropeniaa* Anemiaa
French: Le patient doit être informé de la nécessité de signaler immédiatement tout changement de diurèse quotidienne.
Spanish: Debe advertirse al paciente para que notifique inmediatamente cualquier cambio significativo en el volumen diario de orina.
French: Il est déconseillé de concevoir un enfant pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement et de prendre conseil pour la conservation du sperme avant le traitement car JEVTANA peut altérer la fertilité masculine.
Spanish: Se recomienda no engendrar un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento y solicitar información sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que JEVTANA podría alterar la fertilidad masculina.
French: Au cours du traitement, une hydratation adéquate du patient doit être garantie, pour prévenir des complications comme une insuffisance rénale.
Spanish: A lo largo del tratamiento, debe asegurarse la adecuada hidratación del paciente, para prevenir complicaciones como la insuficiencia renal.