FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Propiedades Farmacodinámicas
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente
Spanish: 1 Año.
Portuguese: 1 ano.
Spanish: Sin embargo, estos resultados experimentales en animales no parecen ser relevantes para humanos a las dosis recomendadas.
Portuguese: No entanto, estes resultados experimentais no animal não parecem ser relevantes para o homem, nas doses recomendadas.
Spanish: Para prevenir el bloqueo de su inhalador, es importante limpiarlo al menos una vez a la semana.
Portuguese: Para evitar que o seu inalador bloqueie é importante limpá-lo, pelo menos uma vez por semana.
Spanish: Los pacientes no deben efectuar las etapas 4, 5 y 6 rápidamente.
Portuguese: O doente não deve apressar as fases 4, 5 e 6.
Spanish: * Comunmente informado con placebo.
Portuguese: *notificados com frequência com placebo.
Spanish: Es importante no apresurarse en realizar los pasos del 4 al 7:
Portuguese: Importante, não apresse as fases 4 a 7:
Spanish: Los dispositivos se encuentran en envases de 1, 3 o 10 inhaladores.
Portuguese: O dispositivo é acondicionado em embalagens de 1, 3 ou 10 Inaladors.
Spanish: Es aconsejable que los pacientes practiquen en el espejo las primeras veces.
Portuguese: Deve praticar-se em frente ao espelho nas primeiras vezes.
Spanish: El propionato de fluticasona se elimina muy rápidamente de la circulación sistémica.
Portuguese: O propionato de fluticasona é muito rapidamente eliminado da circulação sistémica.
Spanish: El tratamiento con Seretide no debe suspenderse bruscamente.
Portuguese: O tratamento com Seretaide não deve ser interrompido bruscamente.
Spanish: No aparecen reacciones adversas adicionales tras la administración conjunta de los dos compuestos.
Portuguese: Não há incidência de efeitos adversos adicionais após administração concomitante dos dois compostos.
Spanish: Es recomendable que esté de pie o sentado mientras usa el inhalador.
Portuguese: Deverá estar em pé ou sentada enquanto utiliza o inalador.
Spanish: Efecto adverso
Portuguese: Efeito adverso
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEA com os seguintes nomes: Áustria
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 y más años de edad:
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del propionato de fluticasona inhalado en personas sanas varía entre aproximadamente 10-30% de la dosis nominal, dependiendo del dispositivo para inhalación utilizado.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do propionato de fluticasona inalado em indivíduos saudáveis varia aproximadamente entre 10 e 30% da dose nominal, dependendo do dispositivo de inalação utilizado.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: No tomar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Portuguese: Não tome uma dose dupla para compensar a que se esqueceu de tomar.
Spanish: El 12 de agosto de 2005, los titulares de la autorización de comercialización presentaron a la EMEA una remisión conforme al Artículo 6(13) del Reglamento 1084/CE de la Comisión.
Portuguese: Em 12 de Agosto de 2005, os titulares da AIM desencadearam junto da EMEA o procedimento previsto no nº 13 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão.
Spanish: Las reacciones muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se han identificado generalmente a partir de los datos de ensayos clínicos.
Portuguese: Os efeitos adversos muito frequentes, frequentes e pouco frequentes foram retirados de dados dos ensaios clínicos.
Spanish: No se requieren precauciones especiales.
Portuguese: Não existem requisitos especiais.
Spanish: - No sacar el cartucho metálico de la carcasa de plástico durante la limpieza o en algún otro momento.
Portuguese: - Não retire o recipiente metálico do actuador de plástico durante a limpeza ou em qualquer outro momento.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE SERETIDE EVOHALER Y NOMBRES CONEXOS (VÉASE ANEXO I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE SERETAIDE EVOHALER E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Seretide en pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Seretaide em doentes com insuficiência hepática.
Spanish: Los pacientes deben agitar bien el inhalador.
Portuguese: O doente deve agitar bem o inalador.
Spanish: El CPMP realizó una reevaluación de los datos contenidos en la solicitud de variación de tipo II.
Portuguese: O CHPM procedeu a uma reavaliação dos elementos que instruíram o pedido de alteração de tipo II.
Spanish: El CHMP consideró que el "control del asma", utilizado como variable de eficacia principal, era un parámetro fiable del estado clínico del paciente y, como tal, clínicamente significativo.
Portuguese: O CHMP considerou o uso do "controlo da asma" enquanto variável de eficácia primária um parâmetro fiável do estado clínico dos doentes e, como tal, clinicamente significativo.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Spanish: Si su médico le ha prescrito dos inhalaciones, esperar aproximadamente medio minuto hasta tomar la siguiente, repitiendo los pasos del 3 al 8.
Portuguese: Se o seu médico lhe prescreveu 2 inalações, aguarde cerca de meio a um minuto antes de repetir as fases 3 a 8.
Spanish: En el PRM el Reino Unido es el Estado miembro de Referencia y Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Alemania, Italia, Irlanda, Islandia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España y Suecia son los Estados miembros afectados.
Portuguese: O Serite Evohaler e denominações associadas (ver Anexo I) foram aprovados em vários Estados-Membros através do um procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) em que o Estado-Membro de referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, Espanha, a Finlândia, a França, a Grécia, a Irlanda, a Islândia, a Itália, o Luxemburgo, os Países Baixos, Portugal e a Suécia.
Spanish: Cada aplicación de Seretide proporciona:
Portuguese: Cada actuação de Seretaide contém:
Spanish: Esta posibilidad de alteración residual deberá siempre tenerse en cuenta en situaciones de emergencia y electivas que puedan producir estrés, debiéndose considerar la instauración de un tratamiento corticosteroideo apropiado.
Portuguese: A possibilidade de diminuição residual deve sempre ser considerada em situações de emergência ou electivas, passíveis de produzirem stress, devendo ser considerado o tratamento corticosteróide apropriado.
Spanish: Esto disminuye el riesgo de alterar la función de su glándula suprarrenal.
Portuguese: Isto para reduzir o risco de afectar a função da glândula supra-renal.
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona o al otro componente, Norfluorano (HFA 134a).
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) ao xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona ou ao outro componente, Norflurano (HFA 134a).
Spanish: Su médico, enfermera o farmacéutico deberán instruirle en el correcto uso de su inhalador.
Portuguese: Instruções para utilização apropriada O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverá ensiná-lo a utilizar correctamente o seu inalador.
Spanish: Nota: Seretide 25/50 microgramos no se considera adecuado en adultos y niños con asma grave.
Portuguese: NOTA: a dosagem de 25/50 microgramas não é adequada em adultos e crianças com asma grave.
Spanish: Arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles)
Portuguese: Arritmias cardíacas (incluindo fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular e extrassístoles).
Spanish: Es muy importante que siga las instrucciones que le de su médico sobre cuántas aplicaciones y cada cuánto tiempo debe tomar su medicación.
Portuguese: É muito importante seguir as instruções do seu médico sobre quantas inalações tomar e com que frequência.
Spanish: La vía principal es la metabolización, por la enzima CYP3A4 del citocromo P450, a un metabolito carboxílico inactivo.
Portuguese: A principal via é a metabolização pelo enzima CYP3A4 do citocromo P450, com formação de um metabolito inactivo do ácido carboxílico.
Spanish: A continuación se indican los efectos adversos asociados a salmeterol/propionato de fluticasona, clasificadas por órganos y frecuencia.
Portuguese: Descrevem-se seguidamente os efeitos adversos que foram associados ao salmeterol/propionato de fluticasona classificados por sistema de orgãos e frequência.
Spanish: Se recomienda controlar de forma regular la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da altura de crianças em tratamento prolongado com corticosteróides inalados.
Spanish: Deberá evitarse la utilización de beta bloqueantes tanto selectivos como no selectivos en pacientes con asma, a menos que haya razones que obliguen a ello.
Portuguese: Devem evitar-se os bloqueadores beta, selectivos e não selectivos em doentes asmáticos, a não ser que haja razões de força maior para a sua utilização.
Spanish: Nota: Este Anexo III (Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto) es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 6(13) referente a Seteride Evohaler y los nombres asociados.
Portuguese: Nota: Este Anexo III (Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo) foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 6(13) para o Seretaide Evohaler e denominações associadas.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 120 actuações
Spanish: El criterio de valoración principal en el estudio GOAL fue la proporción de pacientes que lograron controlar el asma (control satisfactorio del asma).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo GOAL foi a percentagem de doentes que alcançou um controlo da asma (asma devidamente controlada).
Spanish: Estos efectos normalmente pasan al continuar con el tratamiento, de todas formas, si ha utilizado altas dosis durante largos periodos, deberá consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Estes efeitos passam, usualmente, a com a continuação do tratamento, no entanto, se utilizou uma dose maior durante um longo período de tempo deverá contactar o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.
Spanish: Los envases presurizados se disponen en estuches de cartón que contienen:
Portuguese: Os inaladores estão acondicionados em cartonagem, contendo:
Spanish: Algunos tipos de medicamentos antivirales y antifúngicos (como ritonavir, ketoconazol e itraconazol) pueden aumentar la cantidad de propionato de fluticasona en su organismo, y por tanto, aumentar el riesgo de padecer efectos adversos.
Portuguese: Alguns tipos de medicamentos antivíricos e antifúngicos (tais como ritonavir, cetoconazol e itraconazol) poderão aumentar os níveis de fluticasona no seu organismo e assim, aumentar o risco de efeitos secundários.
Spanish: Los niños y adolescentes < 16 años que reciben dosis más altas que las permitidas de fluticasona (habitualmente ≥ 1000 microgramos/día) puede estar, en particular, en situación de riesgo.
Portuguese: Crianças e adolescentes < 16 anos que tomem doses elevadas de propionato de fluticasona (≥1000 µg/dia) poderão estar particularmente em risco.
Spanish: Si sus síntomas están bien controlados usando Seretide Evohaler dos veces al día, su médico podrá decidir disminuir su dosis a una vez al día.
Portuguese: Se os seus sintomas estão bem controlados utilizando Seretaide Inalador duas vezes por dia, o seu médico poderá decidir reduzir-lhe a dose para uma vez por dia.
Spanish: 3 x 120 aplicaciones
Portuguese: 3 x 120 actuações
Spanish: La administración de Seretide está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o al excipiente.
Portuguese: Seretaide está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade a qualquer das substâncias activas ou ao excipiente.
Spanish: Qué es Seretide Antes de usar Seretide Cómo usar Seretide Posibles efectos adversos Conservación de Seretide Información adicional
Portuguese: O que é Seretaide e para que é utilizado Antes de utilizar Seretaide Como utilizar Seretaide Efeitos secundários possíveis Como conservar Seretaide Outras informações
Spanish: Aunque el perfil de seguridad de salmeterol/propionato de fluticasona es bien conocido, el CHMP no consideró justificado exponer a toda la población diana prevista a un aumento de la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con los agonistas ß.
Portuguese: Ainda que o perfil de segurança de salmeterol/propionato de fluticasona seja bem conhecido, o CHMP considerou não se justificar a exposição de toda a população-alvo prevista à incidência acrescida de reacções adversas relacionadas com os agonistas beta.
Spanish: No utilizar Seretide después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche.
Portuguese: Não utilize Seretaide após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Spanish: El tratamiento sistémico con agonistas beta-2 puede producir una hipopotasemia potencialmente grave pero, los niveles plasmáticos de salmeterol son muy bajos tras la inhalación de dosis terapéuticas.
Portuguese: A terapêutica sistémica com agonistas beta-2 poderá originar hipocalemia potencialmente grave, no entanto, após inalação de doses terapêuticas os níveis plasmáticos de salmeterol são muito baixos.
Spanish: La utilización creciente de broncodilatadores de corta duración de acción para aliviar los síntomas del asma indica un empeoramiento en el control del asma y los pacientes deberán ser examinados por un médico.
Portuguese: O aumento da utilização de broncodilatadores de curta duração de acção para o alívio dos sintomas indica deterioração do controlo da asma e os doentes deverão ser reavaliados pelo médico.
Spanish: Se ha informado de raros casos de incremento en los niveles de glucosa sanguínea (ver 4.8 "Reacciones adversas), lo cual debe ser tenido en cuenta cuando se prescribe a pacientes con diabetes mellitus.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de aumento dos níveis sanguíneos de glucose (ver 4.8 Efeitos Indesejáveis), pelo que se deve ter em consideração quando se prescreve este medicamento a doentes com história de diabetes mellitus.
Spanish: 1 inhalador x 120 aplicaciones o bien 3 inhaladores x 120 aplicaciones o bien 10 inhaladores x 120 aplicaciones- envase clínico No todos los envases pueden estar comercializados.
Portuguese: 1 inalador x 120 actuações ou 3 inaladores x 120 actuações ou 10 inaladores x 120 actuações - só para uso hospitalar/farmácia É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Spanish: Seretide, no está destinado al tratamiento inicial del asma leve.
Portuguese: Seretaide não se destina ao controlo inicial da asma ligeira.
Spanish: Los pacientes que han requerido una terapia corticosteroidea de emergencia con dosis altas en el pasado, pueden también estar en situación de riesgo.
Portuguese: Os doentes que necessitaram anteriormente de doses elevadas de terapêutica corticosteróide de emergência poderão também correr este risco.
Spanish: El tratamiento del asma debe seguir normalmente un programa escalonado, debiéndose controlar clínicamente la respuesta del paciente y mediante pruebas de función pulmonar.
Portuguese: O controlo da asma deverá, normalmente, seguir um programa sequencial e criterioso e a resposta do doente deve ser monitorizada clinicamente e por testes da função pulmonar.
Spanish: Se puede emplear una cámara de inhalación para mejorar el tratamiento con Seretide especialmente en niños pequeños, si usted o su hijo tienen dificultad en coordinar la respiración por la boca y presionar el inhalador para liberar la aplicación al mismo tiempo.
Portuguese: Poderá ser utilizada uma câmara expansora para melhorar o tratamento com Seretaide, particularmente em crianças mais novas, em caso de dificuldade em coordenar a respiração pela boca e pressionar o inalador para libertar a dose ao mesmo tempo.
Spanish: La candidiasis sintomática puede tratarse mediante una terapia antifúngica tópica mientras se continúa el tratamiento con Seretide Evohaler.
Portuguese: A candidíase sintomática pode ser tratada com terapêutica antifúngica tópica, continuando o tratamento com Seretaide Inalador.
Spanish: El único aspecto importante acerca de la seguridad del uso en humanos procedente de los estudios realizados con animales con xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona administrados por separado, fue la aparición de efectos atribuidos a acciones farmacológicas exageradas.
Portuguese: A única informação relevante para a utilização segura no homem, proveniente dos estudos no animal efectuados com o xinafoato de salmeterol e com o propionato de fluticasona administrados em separado, consistiu na ocorrência de efeitos associados a acções farmacológicas excessivas.
Spanish: La disposición del propionato de fluticasona se caracteriza por un aclaramiento plasmático elevado (1150ml/min), un gran volumen de distribución en el estado de equilibrio (aproximadamente 300l) y una semivida terminal de aproximadamente 8 horas.
Portuguese: A farmacocinética do propionato de fluticasona caracteriza-se pela sua elevada clearance plasmática (1150ml/min), por um elevado volume de distribuição em estado estacionário (aproximadamente 300 l) e uma semi-vida terminal de, aproximadamente, 8 horas.
Spanish: Se debe enseñar a los pacientes el manejo adecuado de su inhalador (ver prospecto para paciente).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos sobre a correcta utilização do inalador (ver Folheto Informativo).
Spanish: Seretide Evohaler, no debe utilizarse para el tratamiento de los síntomas agudos del asma para los que se requiere el uso de un broncodilatador de rápida y corta duración de acción.
Portuguese: Seretaide Inalador não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma, situação que requer um broncodilatador de acção rápida e curta duração.
Spanish: En el CHMP se mantuvo un debate sobre la conveniencia de la terapia de mantenimiento inicial con la combinación a dosis fija, basado en los Informes de Evaluación del Ponente y del Ponente Adjunto y los datos presentados por los Titulares de la Autorización de Comercialización (TACs).
Portuguese: Uma discussão sobre a adequação da terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa teve lugar no CHMP, com base nos relatórios de avaliação do Relator e do Co-Relator e nos dados apresentados pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: Si el tratamiento con Seretide Accuhaler ha de interrumpirse debido a una sobredosis del componente agonista beta, deberá considerarse la administración de un tratamiento esteroideo de sustitución adecuado.
Portuguese: Caso seja necessário interromper a terapêutica com Seretaide devido a sobredosagem do componente agonista beta, deve ser considerada a terapêutica esteróide de substituição adequada.
Spanish: Los beneficios del tratamiento con propionato de fluticasona por vía inhalatoria deberían reducir la necesidad de administrar esteroides por vía oral, pero los pacientes transferidos que recibían terapia con esteroides por vía oral pueden seguir estando en situación de riesgo de alteración de la reserva corticosuprarrenal durante un tiempo considerable.
Portuguese: Os benefícios da terapêutica com propionato de fluticasona inalado deverão minimizar a necessidade de esteróides orais, no entanto, os doentes transferidos da terapêutica com esteróides orais poderão permanecer em risco de diminuição da reserva supra-renal, durante um período de tempo considerável.
Spanish: Como en el caso de la mayoría de los medicamentos administrados por vía inhalatoria en envases presurizados, puede disminuir el efecto terapéutico si el envase se enfría.
Portuguese: Tal como com a maioria dos medicamentos para inalação contidos em recipientes pressurizados, o efeito terapêutico deste medicamento pode diminuir quando o recipiente está frio.
Spanish: Se han comunicado efectos secundarios farmacológicos de un tratamiento con un agonista beta2, tales como temblor, palpitaciones y cefalea, pero tienden a ser transitorios y disminuyen con una terapia regular.
Portuguese: Foram notificados os efeitos secundários farmacológicos da terapêutica com agonistas beta-2, tais como tremor, palpitações e cefaleias, que tendem a ser transitórios e a diminuir com o tratamento regular.
Spanish: Salmeterol da lugar a una broncodilatación más prolongada, que dura por lo menos 12 horas, en comparación con las dosis recomendadas para los agonistas de los receptores beta 2 adrenérgicos convencionales de corta duración de acción.
Portuguese: O salmeterol produz uma broncodilatação de duração superior, durante pelo menos 12 horas, comparativamente às doses recomendadas dos agonistas beta2 convencionais de curta duração de acção.
Spanish: Según la opinión de los titulares de la autorización de comercialización, los problemas detectados durante el PRM eran cuestiones de gestión clínica y, como tales, no podían solventarse realizando nuevos ensayos clínicos.
Portuguese: Os titulares da AIM consideraram que as questões identificadas no decorrer do procedimento de reconhecimento mútuo eram do âmbito da gestão clínica e, como tal, não podiam ser abordadas através da realização de ensaios clínicos adicionais.
Spanish: Es importante comenzar a inspirar tan despacio como sea posible justo antes de usar su inhalador.
Portuguese: É muito importante começar a inspirar o mais lentamente possível, exactamente antes de disparar o inalador.
Spanish: Agitar el inhalador antes de usarlo
Portuguese: Agite o inalador antes de usar.
Spanish: Agitar bien antes de utilizar.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Agitar bem antes de utilizar.
Spanish: Salmeterol es un agonista selectivo de acción prolongada (12 horas) de los receptores beta-2 adrenérgicos, con una cadena lateral larga que se une a la zona externa del receptor.
Portuguese: O salmeterol é um agonista selectivo dos receptores beta2 adrenérgicos, de longa duração de acção (12 horas), com uma longa cadeia lateral que se liga ao exo-sitio do receptor.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Portuguese: Não conservar acima de 25º C.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que una recomendación general, la indicación terapéutica en el resumen de las características del producto (RCP), se tradujera en un tratamiento excesivo, especialmente en pacientes que hubieran respondido a la administración de corticosteroides inhalados solos.
Portuguese: O CHMP manifestou receios de que uma recomendação geral, ou seja, a indicação terapêutica no Resumo das Características do Medicamento (RCM), pudesse resultar num sobretratamento, sobretudo nos doentes que respondem à monoterapia com corticosteróides inalados.
Spanish: Seretide deberá administrarse con precaución a pacientes con problemas cardiovasculares graves, incluyendo anormalidades en el ritmo cardiaco, diabetes mellitus, hipopotasemia no tratada o tirotoxicosis.
Portuguese: Seretaide deve ser administrado com precaução em doentes com problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, diabetes mellitus, hipocalemia não tratada ou tirotoxicose.
Spanish: Seretide, en dosis de 25/50 microgramos, no es apropiado en adultos y niños con asma grave: se recomienda establecer la dosis apropiada de corticosteroides inhalados antes de utilizar cualquier combinación fija en pacientes con asma grave.
Portuguese: A dosagem de Seretaide 25/50 microgramas não é adequada para adultos e crianças com asma grave; recomenda-se que a dose apropriada de corticosteróide inalado seja estabelecida antes de usar qualquer associação fixa em doentes com asma grave.