FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: DEvH aguda, Graus III/IV; % (IC 95%) 6,4 (3,2; 9,6) DEvH crónicaa; % (IC 95%) DEvH crónica extensaa; % (IC 95%) a Até 2 anos após o aloTCE
Polish: Ostra GvHD, stopnie III/IV; % (95% CI) 6,4 (3,2-9,6) Przewlekła GvHD
Portuguese: Quando reconstituído de acordo com a secção 6.6, 1 ml de solução para perfusão contém 50 mg de treossulfano.
Polish: Po rekonstytucji przeprowadzonej zgodnie z punktem 6.6., 1 ml roztworu do infuzji zawiera 50 mg treosulfanu.
Portuguese: Observou-se uma penetração muito baixa da barreira hematoencefálica pelo treossulfano em ratos.
Polish: Treosulfan w bardzo małym stopniu przenikał przez barierę krew-mózg u szczurów.
Portuguese: Como conservar Trecondi
Polish: Jak przechowywać lek Trecondi
Portuguese: Muito frequentes Mielossupressão, pancitopenia
Polish: Bardzo często Mielosupresja, pancytopenia
Portuguese: A dose total de treossulfano é de 42 g/m²;
Polish: Całkowita dawka treosulfanu wynosi 42 g/m2.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane pogrupowano zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Portuguese: Cinco casos de segunda neoplasia maligna (síndrome mielodisplásica, leucemia linfoblástica aguda, sarcoma de Ewing) foram notificados por outros investigadores após o condicionamento à base de treossulfano.
Polish: Inni badacze zgłosili pięć przypadków wtórnych nowotworów złośliwych (zespół mielodysplastyczny, ostra białaczka limfoblastyczna, mięsak Ewinga) po leczeniu kondycjonującym opartym na treosulfanie.
Portuguese: Desconhecido Dor nas extremidades
Polish: Częstość nieznana Ból kończyn
Portuguese: • inflamação do revestimento de várias zonas do corpo, especialmente na boca (podendo causar úlceras), diarreia, náuseas, vómitos, dor de barriga (dor abdominal)
Polish: • zapalenie błony wyściełającej różne części ciała, zwłaszcza jamę ustną (mogące powodować owrzodzenia), biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha;
Portuguese: O treossulfano foi administrado num intervalo de doses de 10-14 g/m² da ASC em 3 dias consecutivos.
Polish: Treosulfan podawano w dawkach z zakresu 10-14 g/m2 pc. przez trzy kolejne dni.
Portuguese: A dose total de treossulfano é de 30 g/m²;
Polish: Całkowita dawka treosulfanu wynosi 30 g/m2.
Portuguese: • um tipo de erupção na pele com manchas vermelhas e, por vezes, com áreas roxas ou com bolhas no centro (eritema multiforme), acne, erupção na pele, transpiração excessiva
Polish: • rodzaj wysypki z czerwonymi plamami, czasem z fioletowymi lub pokrytymi pęcherzykami obszarami w środku (rumień wielopostaciowy), trądzik, wysypka, nadmierne pocenie się;
Portuguese: • dores de cabeça, sensação de formigueiros, picadas ou dormência (parestesia), convulsões
Polish: • ból głowy, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (parestezje), napady drgawkowe;
Portuguese: • arrepios, fadiga, dor
Polish: • dreszcze, zmęczenie, ból;
Portuguese: A frequência mais baixa de cardiopatias foi observada com o regime posológico de 10 g/m²/dia, dia -4 ao dia -2 (2,7%).
Polish: Najmniejszą częstość występowania zaburzeń serca obserwowano w przypadku schematu dawkowania 10 g/m2 na dobę od dnia -4 do dnia -2 (2,7%).
Portuguese: • dores de cabeça, tonturas
Polish: • ból głowy, zawroty głowy;
Portuguese: Qual a composição de Trecondi A substância ativa é o treossulfano.
Polish: Substancją czynną leku jest treosulfan.
Portuguese: O que é Trecondi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Trecondi Como utilizar Trecondi
Polish: Co to jest lek Trecondi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Trecondi Jak stosować lek Trecondi Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Trecondi Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Por conseguinte, os medicamentos com um índice terapêutico estreito (p. ex. digoxina), que sejam substratos da CYP3A4, CYP2C19 ou P-gp, não devem ser administrados durante o tratamento com treossulfano.
Polish: Dlatego w czasie leczenia treosulfanem nie należy stosować produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym (np. digoksyny) będących substratami CYP3A4, CYP2C19 lub P-gp.
Portuguese: • úlcera na pele, um tipo de erupção na pele com manchas vermelhas e, por vezes, com áreas roxas com bolhas no centro (eritema multiforme), urticária, uma doença da pele com bolhas cheias de líquido (dermatite bolhosa), acne, síndrome mão-pé (palmas das mãos ou plantas dos pés com formigueiros, dormência, inchaço doloroso ou vermelhas), erupção na pele na zona das fraldas com formação de úlceras na área em redor do ânus
Polish: • owrzodzenie skóry, rodzaj wysypki z czerwonymi plamami i czasem z fioletowymi lub pokrytymi pęcherzykami obszarami w środku (rumień wielopostaciowy), pokrzywka, choroba skóry z występowaniem pęcherzyków wypełnionych płynem (pęcherzowe zapalenie skóry), trądzik, zespół ręka-stopa (mrowienie, drętwienie, bolesne obrzmienie lub zaczerwienienie dłoni lub podeszew stóp), pieluszkowe zapalenie skóry z owrzodzeniem okolicy wokół odbytu;
Portuguese: Bussulfano Treossulfano
Polish: Busulfan Treosulfan
Portuguese: Infeções (bacteriana, viral, fúngica)
Polish: Zakażenia (bakteryjne, wirusowe, grzybicze)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Trecondi 1 g pó para solução para perfusão Trecondi 5 g pó para solução para perfusão treossulfano
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Trecondi 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Trecondi 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji treosulfan
Portuguese: Tabela 2: Incidência cumulativa de DEvH (Conjunto de análise completo) Parâmetro
Polish: Skumulowana częstość występowania GvHD (pełna analiza).
Portuguese: Para evitar problemas de solubilidade, aqueça o solvente, a solução de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%), a 25 °C-30 °C (não superior), utilizando por exemplo um banho-maria.
Polish: Aby uniknąć problemów z rozpuszczaniem, należy ogrzać rozpuszczalnik, tj. roztwór chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%), do temperatury 25°C -30°C (nie wyższej), na przykład w łaźni wodnej.
Portuguese: Incidência cumulativa da mortalidade relacionada com transplantes; % (IC 95%) a Baseado em estimativas de Kaplan-Meier; b ajustado ao tipo de dador como fator e ao grupo de risco e centro utilizando o modelo de regressão de Cox.
Polish: Skumulowana częstość występowania zgonu związanego z przeszczepieniem; % (95% CI) a W oparciu o estymacje Kaplana-Meiera.
Portuguese: Aumento da bilirrubina, aumento das transaminases (ALT/AST), aumento da γGT
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT), zwiększona aktywność γ-GT
Portuguese: Muito frequentes Aumento da bilirrubina
Polish: Bardzo często Zwiększenie stężenia bilirubiny
Portuguese: • vermelhidão e descamação da maior parte da pele do corpo (dermatite esfoliativa), um tipo de erupção na pele com manchas vermelhas planas ou com elevações vermelhas na pele (erupção na pele maculopapular), erupção na pele, vermelhidão da pele (eritema), dor na pele, pigmentação cor de bronze da pele, queda de cabelo
Polish: • zaczerwienienie i łuszczenie się większości powierzchni skóry na ciele (złuszczające zapalenie skóry), rodzaj wysypki z płaskimi lub wzniesionymi czerwonymi wypukłościami na skórze (wysypka plamisto-grudkowa), wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień), ból skóry, brązowe zabarwienie skóry, wypadanie włosów;
Portuguese: • aumento das enzimas do fígado, aumento do nível da bilirrubina (um pigmento do fígado, muitas vezes um sinal de problemas no fígado) no sangue
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (wytwarzanego w wątrobie barwnika, którego obecność często wskazuje na problemy z wątrobą).
Portuguese: Pouco frequentes Estado confusional Desconhecido Agitação
Polish: Bezsenność Niezbyt często Stan splątania Częstość nieznana Pobudzenie
Portuguese: Desconhecido Arrepios, fadiga, dor
Polish: Częstość nieznana Dreszcze, zmęczenie, ból
Portuguese: Dados publicados na literatura citaram a gonadotoxicidade do treossulfano em ratinhos machos e fêmeas na pré-puberdade e puberdade.
Polish: W opublikowanej literaturze znajdują się doniesienia o gonadotoksyczności treosulfanu u samców i samic myszy przed wejściem i po wejściu w okres dojrzewania.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 5 g de treossulfano.
Polish: Każda fiolka zawiera 5 g treosulfanu.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença em termos de desfecho entre crianças e adultos (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Polish: ; Blood 2012; 120(2):473-6).
Portuguese: A incidência mais baixa foi observada com o regime posológico de 10 g/m²/dia, dia -4 ao dia-2 (4,1%).
Polish: Najmniejszą częstość występowania obserwowano w przypadku schematu dawkowania 10 g/m2 na dobę od dnia -4 do dnia -2 (4,1%).
Portuguese: Se for um homem que está a ser tratado com este medicamento não deve conceber uma criança durante e até 6 meses após o tratamento.
Polish: Nie należy planować poczęcia dziecka w czasie leczenia tym lekiem oraz w okresie do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Portuguese: • diminuição da função dos rins, insuficiência dos rins, inflamação da bexiga (cistite)
Polish: • zmniejszenie czynności nerek, niewydolność nerek, zapalenie pęcherza moczowego;
Portuguese: • líquido à volta do pulmão (derrame pleural), inflamação da garganta, inflamação ou dor da laringe, tosse, soluços
Polish: • płyn wokół płuca (wysięk opłucnowy), zapalenie gardła, zapalenie lub ból krtani, kaszel, czkawka;
Portuguese: • aumento de volume do fígado, dor no fígado
Polish: • powiększenie wątroby, uszkodzenie wątroby;
Portuguese: Período de tempo
Polish: Czas [miesiące]
Portuguese: • nódoas negras, tensão arterial baixa
Polish: • powstawanie siniaków, niskie ciśnienie krwi;
Portuguese: • confusão
Polish: • dezorientacja;
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de Trecondi contendo 1 g de treossulfano em 20 ml de solução de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) preaquecida (máximo 30 °C), por agitação.
Polish: Wstrząsając, przeprowadzić rekonstytucję zawartości każdej fiolki produktu leczniczego Trecondi zawierającej 1 g treosulfanu w 20 ml wstępnie ogrzanego (maksymalnie do 30°C) roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%).
Portuguese: Pouco frequentes Aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento da proteína Creativa
Polish: Zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększone stężenie białka C-reaktywnego
Portuguese: Como é administrado Trecondi
Polish: Jak podaje się lek Trecondi
Portuguese: Frequentes Aumento da bilirrubina
Polish: Często Zwiększenie stężenia bilirubiny
Portuguese: A DVO ocorreu apenas com o regime posológico de 14 g/m²/dia de treossulfano.
Polish: Chorobę żylno-okluzyjną wątroby obserwowano tylko w przypadku schematu dawkowania 14 g/m2 pc. treosulfanu na dobę.
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de Trecondi contendo 5 g de treossulfano em 100 ml de solução de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) preaquecida (máximo 30 °C), por agitação.
Polish: Wstrząsając, przeprowadzić rekonstytucję zawartości każdej fiolki produktu leczniczego Trecondi zawierającej 5 g treosulfanu w 100 ml wstępnie ogrzanego (maksymalnie do 30°C) roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%).
Portuguese: Remova cuidadosamente o pó de treossulfano da superfície interior do frasco para injetáveis por agitação.
Polish: Wstrząsając, delikatnie usunąć proszek z treosulfanem z wewnętrznej powierzchni fiolki.
Portuguese: Doença veno-oclusiva hepática, hepatomegalia, hepatotoxicidade
Polish: Częstość nieznana Choroba żylno-okluzyjna wątroby, hepatomegalia, hepatotoksyczność
Portuguese: A dose total de treossulfano é de 30-42 g/m²; A dose de treossulfano deve ser adaptada em função da ASC do doente como se segue (ver secção 5.2):
Polish: Dawkę treosulfanu należy dostosować do powierzchni ciała pacjenta w następujący sposób (patrz punkt 5.2):
Portuguese: Frequentes Disfagia, dor oral
Polish: Zaburzenia połykania, ból w jamie ustnej
Portuguese: • aumento do nível da bilirrubina (um pigmento do fígado, muitas vezes um sinal de problemas no fígado) no sangue
Polish: • zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (wytwarzanego w wątrobie barwnika, którego obecność często wskazuje na problemy z wątrobą).
Portuguese: • vermelhidão da pele (eritema generalizado), inflamação da pele (dermatite), morte do tecido da pele, úlcera de pele, pigmentação cor de bronze da pele, pele seca
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień uogólniony), zapalenie skóry, śmierć komórek tkanek skóry,
Portuguese: • bloqueio de um vaso de sangue (embolia), hemorragia
Polish: • niedrożność naczynia krwionośnego (zatorowość), krwawienie;
Portuguese: Posologia
Polish: Busulfan
Portuguese: • Tiotepa (regime intensificado de 5 mg/kg duas vezes por dia), administrada em duas perfusões intravenosas durante 2-4 horas no dia -2 antes da perfusão de células estaminais (dia 0).
Polish: • Tiotepa (schemat intensywnego leczenia 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę), podawana w dwóch infuzjach dożylnych przez 2-4 godzin w dniu -2 przed infuzją komórek macierzystych (dzień
Portuguese: Muito frequentes Prurido
Polish: Bardzo często Gorączkac
Portuguese: Aumento das transaminases (ALT/AST), aumento da bilirrubina
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT), zwiększone stężenie bilirubiny
Portuguese: Desconhecido Paragem cardíaca, enfarte do miocárdio
Polish: Częstość nieznana Zatrzymanie akcji serca, zawał mięśnia sercowego
Portuguese: • Tiotepa na dose de 5 mg/kg duas vezes por dia, administrada em duas perfusões intravenosas durante 2-4 horas no dia -2 antes da perfusão de células estaminais (dia 0).
Polish: • Tiotepa w dawce 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę podawana w dwóch infuzjach dożylnych przez 2-4 godzin w dniu -2 przed infuzją komórek macierzystych (dzień 0).
Portuguese: Aumento da γGT
Polish: Stan splątania
Portuguese: • insuficiência dos rins, inflamação da bexiga (cistite), dor ao urinar (disúria)
Polish: • niewydolność nerek, zapalenie pęcherza moczowego, ból w czasie oddawania moczu (bolesne oddawanie moczu);
Portuguese: Desconhecido Embolia, hemorragia
Polish: Częstość nieznana Zatorowość, krwotok
Portuguese: Infeções (bacteriana, viral, fúngica), sépsisa
Polish: Zakażenia (bakteryjne, wirusowe, grzybicze), posocznica a
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com treossulfano.
Polish: Podczas leczenia treosulfanem należy przerwać karmienie piersią.
Portuguese: Os homens devem aconselhar-se sobre a possibilidade de conservação do esperma antes do início da terapêutica.
Polish: Mężczyźni przed rozpoczęciem leczenia powinni uzyskać poradę dotyczącą zachowania nasienia.
Portuguese: Solução para perfusão reconstituída
Polish: Roztwór do infuzji po rekonstytucji
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 1 g de treossulfano.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 1 g treosulfanu.
Portuguese: Desconhecido Encefalopatia, hemorragia intracraniana, síncope
Polish: Częstość nieznana Encefalopatia, krwotok śródczaszkowy, omdlenia
Portuguese: 49 x 1 comprimidos (dose unitária)
Polish: 49 x 1 tabletek (dawka jednostkowa)
Portuguese: • É importante cumprir a recomendação mencionada na secção 3 Como tomar Tredaptive.
Polish: • Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3 Jak stosować
Portuguese: O nome do seu medicamento é Tredaptive.
Polish: Nazwa leku to Tredaptive.
Portuguese: • frequência cardíaca rápida.
Polish: • szybka akcja serca.
Portuguese: Têm sido notificados casos de sobredosagem; a dose máxima de Tredaptive tomada foi de 5.000 mg/100 mg. Todos os doentes recuperaram sem sequelas.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania; najwyższa przyjęta dawka produktu leczniczego Tredaptive wyniosła 5000 mg/100 mg. Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia bez następstw.
Portuguese: A decisão de continuar/suspender a amamentação ou continuar/suspender a terapêutica deverá ser tomada, tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios de Tredaptive para a mãe.
Polish: Decyzję o kontynuacji bądź przerwaniu karmienia piersią lub, o kontynuacji bądź przerwaniu leczenia należy podejmować, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania produktu leczniczego Tredaptive dla kobiety.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer atualização do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Portuguese: Não foram incluídos neste estudo dados sobre a eficácia e segurança de Tredaptive em associação com sinvastatina >40 mg.
Polish: W badaniu tym nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Tredaptive w skojarzeniu z symwastatyną > 40 mg.
Portuguese: As frequências de reações adversas são classificadas do seguinte modo: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muito raras (< 1/10.000), Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Polish: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000).
Portuguese: Tredaptive não é recomendado durante a gravidez, a não ser que claramente necessário.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Tredaptive podczas ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Portuguese: Consequentemente, Tredaptive não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Polish: Tredaptive nie należy stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Portuguese: Tredaptive contém um açúcar denominado lactose.
Polish: Tredaptive zawiera cukier nazywany laktozą.
Portuguese: Só poderá ser utilizado em monoterapia nos doentes em que os inibidores da redutase da HMG-CoA são considerados inadequados ou não são tolerados.
Polish: Produkt leczniczy może być stosowany w monoterapii jedynie u pacjentów, u których inhibitory reduktazy HMG-CoA są uważane za nieodpowiednie lub nie są tolerowane.
Portuguese: Se o tratamento com Tredaptive for interrompido durante um período inferior a 7 dias consecutivos, os doentes poderão retomar a terapêutica utilizando a última dose administrada.
Polish: W przypadku, gdy produktu leczniczego Tredaptive nie przyjmowano przez mniej niż 7 kolejnych dni, pacjenci mogą wznowić leczenie od ostatnio stosowanej dawki.
Portuguese: Não pare de tomar Tredaptive sem falar com o seu médico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Tredaptive bez konsultacji z lekarzem.
Portuguese: Além disso, têm sido comunicados, como parte de uma reação alérgica ao Tredaptive, um ou mais dos seguintes sintomas:
Polish: Ponadto jeden lub więcej z następujących objawów zgłaszano jako część reakcji alergicznej na lek
Portuguese: • Tomar aspirina antes de tomar Tredaptive não diminui o rubor mais do que se tomar Tredaptive isoladamente.
Polish: • Przyjmowanie aspiryny przed przyjęciem leku Tredaptive nie zmniejsza uderzeń gorąca z zaczerwienieniem w stopniu większym niż przyjmowanie jedynie leku Tredaptive.
Portuguese: • O seu médico poderá também querer que faça análises periódicas ao sangue após começar a tomar Tredaptive para verificar o funcionamento do seu fígado e detetar outros efeitos secundários.
Polish: • Lekarz może również zalecić okresowe badania krwi pacjenta po rozpoczęciu stosowania leku Tredaptive w celu sprawdzenia jak dobrze pracuje wątroba pacjenta oraz wykrycia innych działań niepożądanych.
Portuguese: Os médicos que consideram a utilização de uma associação terapêutica de estatinas e Tredaptive devem ponderar cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos e proceder a uma cuidadosa monitorização dos doentes para despiste de quaisquer sinais e sintomas de dor, sensibilidade ou fraqueza musculares, em particular durante os meses iniciais da terapêutica e ao aumentar a dose de cada um dos medicamentos.
Polish: Rozważając leczenie skojarzone z zastosowaniem statyn i produktu leczniczego Tredaptive lekarze powinni starannie rozpatrzyć potencjalne korzyści i zagrożenia oraz starannie obserwować, czy u pacjentów nie pojawiają się jakiekolwiek oznaki i objawy bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia oraz po zwiększeniu dawki jednego z produktów leczniczych.
Portuguese: Tredaptive é utilizado adicionalmente à dieta e exercício em doentes adultos com hipercolesterolémia primária ou dislipidémia mista:
Polish: Tredaptive stosuje się wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną:
Portuguese: Tredaptive foi consistentemente eficaz em todas as subpopulações de doentes pré-especificadas definidas pela raça, sexo, níveis iniciais de C-LDL, C-HDL e TG, idade e situação da diabetes.
Polish: Tredaptive był równie skuteczny we wszystkich określonych wcześniej podpopulacjach pacjentów, zdefiniowanych według rasy, płci, wyjściowych stężeń LDL-C, HDL-C i TG, wieku, oraz stanu
Portuguese: Efeitos do ácido nicotínico noutros medicamentos
Polish: Kwas nikotynowy Wpływ kwasu nikotynowego na inne produkty lecznicze
Portuguese: Uma vez que o ácido nicotínico e os seus metabolitos são excretados através dos rins, Tredaptive deve ser usado com precaução em doentes com disfunção renal.
Polish: Ponieważ kwas nikotynowy i jego metabolity są wydalane przez nerki, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Tredaptive u pacjentów z zaburzeniami czynności
Portuguese: Uma vez que não se observou qualquer efeito na insuficiência renal grave, não se espera observar efeitos em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada; contudo, não é possível inferir, com base neste estudo, os efeitos da falência renal terminal e da diálise na farmacocinética de laropiprant.
Polish: Ponieważ nie obserwowano żadnego wpływu w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, można sądzić, że nie stwierdzi się wpływu u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek; jednak na podstawie tego badania nie można wyciągać wniosków dotyczących wpływu krańcowej niewydolności nerek i dializoterapii na farmakokinetykę laropiprantu.
Portuguese: A interação farmacocinética de Tredaptive com estatinas foi apenas estudada com a sinvastatina (ver secção 4.4).
Polish: Interakcje farmakokinetyczne produktu leczniczego Tredaptive ze statynami badano jedynie dla symwastatyny (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Num agrupamento de quatro ensaios clínicos, controlados com o fármaco ativo ou com placebo (N=4.747, n=2.548 a tomarem Tredaptive), a ocorrência de rubor foi notificada em 12,3 % dos doentes a tomar Tredaptive.
Polish: W zbiorczych danych z czterech badań klinicznych z grupą kontrolną leczoną aktywnie lub placebo (N=4747, n=2548 przyjmujących produkt leczniczy Tredaptive) uderzenia gorąca z zaczerwienieniem odnotowano u 12,3% pacjentów przyjmujących Tredaptive.
Portuguese: Não se sabe se Tredaptive passa para o leite materno.
Polish: Nie wiadomo czy Tredaptive będzie przenikał do mleka kobiecego.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas durante os estudos clínicos e/ou utilização póscomercialização com Tredaptive (com ou sem uma estatina).
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane w czasie badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu Tradaptive do obrotu (w skojarzeniu ze statyną lub bez).
Portuguese: Tredaptive contém ácido nicotínico, o qual, em doses terapêuticas, é um fármaco modificador dos lípidos, e laropiprant, um potente antagonista seletivo do recetor do subtipo 1 (DP1) da prostaglandina D2 (PGD2).
Polish: Tredaptive zawiera kwas nikotynowy, który w dawkach terapeutycznych działa jako lek modyfikujący stężenie lipidów we krwi, oraz laropiprant, silnie działający lek z grupy selektywnych antagonistów receptora prostaglandyny D2 (PGD2) podtypu 1 (DP1).