FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Mai 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 27. maijs
German: Diabetische Ketoazidose a,b
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze a,b
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Synjardy bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Synjardy drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
German: Copovidon (K-Wert nominal 28)
Latvian: Kopovidons (nominālā K-vērtība 28)
German: Was ist Synjardy und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Synjardy un kādam nolūkam to lieto
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind hat.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles kaitē nedzimušajam bērnam.
German: Alle Patienten sollten ihre Diät fortsetzen und dabei die Kohlenhydrataufnahme angemessen über den Tag verteilen.
Latvian: Visiem pacientiem ir jāturpina sava diēta, atbilstoši sadalot ogļhidrātu uzņemšanu dienas laikā.
German: • wenn Sie 85 Jahre oder älter sind, da Sie unter diesen Umständen nicht mit der Einnahme von Synjardy beginnen sollten.
Latvian: • ja Jums ir 85 vai vairāk gadi, jo Jūs nedrīkstat sākt lietot Synjardy;
German: Andere Nebenwirkungen bei Einnahme von Synjardy: Sehr häufig
Latvian: Citas blakusparādības Synjardy lietošanas laikā Ļoti bieži
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) lag zwischen 63 und 276 l.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums (Vd) ir robežās no 63 līdz 276 l.
German: In diesem Fall sollte die vergessene Dosis ausgelassen werden.
Latvian: Tādā gadījumā aizmirstā deva ir jāizlaiž.
German: • wenn Sie viel Alkohol trinken, entweder jeden Tag oder nur von Zeit zu Zeit (siehe Abschnitt „Einnahme von Synjardy zusammen mit Alkohol").
Latvian: • ja Jūs lietojat pārāk daudz alkohola (katru dienu vai tikai reizēm) (skatīt punktu "Synjardy kopā ar alkoholu").
German: Beim Menschen wurden keine Metaboliten identifiziert.
Latvian: Pētījumos ar cilvēkiem metabolīti nav konstatēti.
German: Jedoch zeigten tierexperimentelle Studien unerwünschte Wirkungen auf die postnatale Entwicklung.
Latvian: Tomēr ar dzīvniekiem veikti pētījumi pierāda nevēlamu ietekmi uz pēcnācēju postnatālo attīstību.
German: 1 (97,5 %-KI)
Latvian: 1 (97,5 % TI)
German: • Nehmen Sie die Tabletten zweimal täglich ein.
Latvian: • Tablete jālieto iekšķīgi divas reizes dienā.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Synjardy beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Synjardy lietošanas
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežums ir definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: • wenn Sie allergisch gegen Empagliflozin, Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret empagliflozīnu, metformīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis bei Bedarf anpassen und Ihnen genau sagen, welche Stärke des Arzneimittels Sie einnehmen sollen.
Latvian: Jūsu ārsts atbilstoši koriģēs Jums lietojamo devu un pastāstīs, kurš šo zāļu stiprums Jums jālieto.
German: Die Wirkung von Metformin beruht vermutlich auf 3 Mechanismen:
Latvian: Metformīnam ir 3 iespējamie darbības mehānismi:
German: Die folgenden Aussagen geben die verfügbaren Informationen zu den einzelnen Wirkstoffen wieder.
Latvian: Turpmākajā tekstā ir atspoguļota par katru atsevišķo aktīvo vielu pieejamā informācija.
German: Es sollte jedoch keine Einnahme einer doppelten Dosis zum gleichen Einahmezeitpunkt erfolgen.
Latvian: Tomēr vienā reizē nedrīkst lietot dubultu devu.
German: Empagliflozin und Metformin
Latvian: Empagliflozīns un metformīns
German: Der Patient sollte darüber informiert sein und sein Blutzucker häufiger kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln.
Latvian: Jāinformē pacients un biežāk jākontrolē glikozes līmenis asinīs; īpaši, sākot ārstēšanu ar šādām zālēm.
German: Synjardy kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes angewendet werden.
Latvian: Synjardy var lietot arī kopā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai.
German: Nach einer oralen Dosis beträgt die apparente terminale Eliminationshalbwertszeit ungefähr 6,5 Stunden.
Latvian: Pēc iekšķīgas devas lietošanas šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 6,5 stundas.
German: Wenn Sie sich während der Einnahme von Synjardy schwindlig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Latvian: Ja Synjardy lietošanas laikā Jums ir reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.
German: Da jedoch die Einnahme von Metformin zu den Mahlzeiten empfohlen wird, wird auch für Synjardy die Einnahme zu den Mahlzeiten vorgeschlagen.
Latvian: Tomēr, tā kā metformīnu iesaka lietot ēšanas laikā, arī Synjardy rekomendē lietot ēšanas laikā.
German: • Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser.
Latvian: • Tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittelveröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben - dieser Typ zeichnet sich in der Regel dadurch aus, dass er beginnt wenn Sie jung sind, und dass Ihr Körper überhaupt kein Insulin bildet.
Latvian: • ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts - šī tipa diabēts parasti sākas jaunībā, un organisms neizstrādā insulīnu;
German: Studienergebnisse im Hinblick auf Kombinationen, die Wirkung auf Blutzuckerkontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse sowie die untersuchten Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Latvian: Pētījumu rezultātus par kombinācijām, ietekmi uz glikēmijas kontroli un kardiovaskulāriem notikumiem, kā arī pētītajām populācijām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā.
German: Tabelle 1:
Latvian: 10. tabula:
German: C]-Empagliflozin-Lösung an gesunde Probanden wurden etwa 96 % der verabreichten Radioaktivität im Stuhl (41 %) oder Urin (54 %) ausgeschieden.
Latvian: C]-empagliflozīna šķīduma lietošanas veseliem brīvprātīgajiem apmēram 96 % no ar zālēm saistītās radioaktivitātes tika izvadīta ar fēcēm (41 %) vai urīnu (54 %).
German: Empagliflozin ist ein Substrat für P-Glykoprotein (P-gp) und das BrustkrebsResistenzprotein (BCRP).
Latvian: Empagliflozīns ir P-glikoproteīna (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein-BCRP) substrāts.
German: Falls keine angemessene Stärke von Synjardy erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Latvian: Ja nav pieejamas atbilstoša stipruma Synjardy, jāizmanto atsevišķi monokomponenti, fiksētu devu kombinācijas vietā.
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana netiek ieteikta.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
German: Nach einer oralen Dosis von Metformin wird die Tmax nach 2,5 Stunden erreicht.
Latvian: Pēc metformīna devas iekšķīgas lietošanas tmax tiek sasniegts 2,5 stundās.
German: Bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz kann Synjardy unter regelmäßiger Überwachung von Herz- und Nierenfunktion eingesetzt werden.
Latvian: Pacientiem ar stabilu, hronisku sirds mazspēju Synjardy drīkst lietot, ja regulāri tiek kontrolēta sirds un nieru darbība.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette zweimal täglich.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.
German: Die Häufigkeit der Harnwegsinfektionen bei Männern war gering und in allen Behandlungsgruppen vergleichbar.
Latvian: Urīnceļu infekciju sastopamība vīriešu dzimuma pacientiem bija zema un līdzīga visās terapijas grupās.
German: Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Latvian: Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ ≥90 ml/min) Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.
German: Klinisch bedeutsame Abnahmen des HbA1c blieben 52 Wochen lang bestehen.
Latvian: Klīniski nozīmīgs HbA1c samazinājums saglabājās 52 nedēļas.
German: Metformin erhöht die Transportkapazität aller bisher bekannten membranständigen Glucosetransporter (GLUTs).
Latvian: Metformīns palielina visu šobrīd zināmo membrānu glikozes transportvielu (GLUT) pārneses spēju.
German: Empagliflozin ist ein reversibler, hochpotenter (IC50 von 1,3 nmol/l) und selektiver kompetitiver Inhibitor von SGLT2.
Latvian: Empagliflozīns ir atgriezenisks, ļoti spēcīgs (IC50 1,3 nmol) un selektīvi konkurējošs SGLT2 inhibitors.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Hypoglykämie beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen zu vermeiden, insbesondere wenn Synjardy in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und/oder Insulin angewendet wird.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzība, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas laikā (jo sevišķi, ja Synjardy lieto kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un/vai insulīnu).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Synjardy beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Synjardy.
German: * p-Wert < 0,0001
Latvian: * p-vērtība < 0,0001.
German: Es sollte erwogen werden, die Behandlung mit Synjardy zu unterbrechen, bis der Flüssigkeitsverlust behoben ist.
Latvian: Ir jāapsver ārstēšanas ar Synjardy pārtraukšana līdz brīdim, kad tiek novērsta dehidratācija.
German: In den ersten 18 Wochen wurde die Insulindosis stabil gehalten, in den folgenden 60 Wochen jedoch angepasst, um einen NPG-Wert < 110 mg/dl zu erreichen.
Latvian: Pirmajās 18 nedēļās insulīna deva tika saglabāta stabila, bet turpmākajās 60 nedēļās tā tika koriģēta, lai sasniegtu glikozes līmeni plazmā tukšā dūšā < 110 mg/dl.
German: Dies wurde in therapeutischen Dosen in kontrollierten, mittelfristigen oder Langzeitstudien nachgewiesen: Metformin führt zu einer Senkung des Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin- und Triglyceridspiegels.
Latvian: Tas ir pierādīts, lietojot terapeitiskas devas kontrolētos, vidēji ilgos vai ilgstošos klīniskajos pētījumos: metformīns pazemina kopējā holesterīna, ZBL holesterīna un triglicerīdu līmeni.
German: Die Häufigkeit der berichteten Nykturie war zwischen Placebo und Empagliflozin vergleichbar (< 1 %).
Latvian: Dokumentētās niktūrijas biežums placebo un empagliflozīna lietotājiem bija līdzīgs (< 1 %).
German: Die Spitzenkonzentration im Blut ist geringer als im Plasma und stellt sich ungefähr zur selben Zeit ein.
Latvian: Maksimālā koncentrācija asinīs ir zemāka nekā maksimālā koncentrācija plazmā, un to novēro apmēram vienlaicīgi.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Synjardy während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Synjardy procedūras laikā un kādu laiku pēc tās.
German: Entsprechend der Halbwertszeit wurde im Steady State im Hinblick auf die Plasma-AUC eine Akkumulation von bis zu 22 % beobachtet.
Latvian: Atbilstoši pusperiodam līdzsvara stāvoklī novēroja līdz 22 % uzkrāšanos saistībā ar plazmas AUC.
German: Laktatazidose VitaminB12Mangel
Latvian: Laktacidoze B12 vitamīna deficīts
German: Kreatinin im Blut erhöht/ glomeruläre Filtrationsrate vermindert Hämatokrit erhöht
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs/ samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums Hematokrīta paaugstināšanās
German: In kontrollierten klinischen Studien überstiegen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Metformin selbst bei maximalen Dosen nicht 5 µg/ml.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos maksimālā metformīna koncentrācija plazmā (Cmax) nepārsniedza 5 µg/ml pat tad, kad tika lietotas maksimālās devas.
German: Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird und ältere Patienten zu einer verminderten Nierenfunktion neigen, sollte Synjardy bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Tā kā metformīns tiek izvadīts caur nierēm un gados vecākiem pacientiem ir lielāka pavājinātas nieru darbības iespējamība, Synjardy šiem pacientiem ir jālieto piesardzīgi.
German: Die Wirkstoffe sind: Empagliflozin und Metformin.
Latvian: Aktīvās vielas ir empagliflozīns un metformīns.
German: Eine begrenzte Anzahl von Daten lässt vermuten, dass die Anwendung von Metformin bei schwangeren Frauen nicht mit einem erhöhten Risiko angeborener Missbildungen assoziiert ist.
Latvian: Ierobežotā daudzumā pieejami dati liecina, ka metformīna lietošana grūtniecības laikā nepalielina iedzimtu anomāliju iespējamību.
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor wird bei Patienten nicht empfohlen, die unter der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor zuvor eine DKA entwickelt hatten, es sei denn, es wurde ein anderer eindeutig auslösender Faktor ermittelt und beseitigt.
Latvian: Atsākt ārstēšanu ar SGLT2 inhibitoriem pacientiem, kuriem iepriekš ārstēšanas ar SGLT-2 inhibitoru laikā ir konstatēta DKA, nav ieteicams, izņemot gadījumus, kad tiek konstatēts un novērsts cits nepārprotami provocējošs faktors.
German: Laktatazidose, sehr selten beobachtet (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Synjardy kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Latvian: Laktacidoze, sastopama ļoti reti (var -skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) Synjardy var izraisīt ļoti retu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt die Dosis dieser anderen Arzneimittel möglicherweise reduzieren, um zu verhindern, dass Ihre Blutzuckerwerte zu niedrig werden (Unterzuckerung [Hypoglykämie]).
Latvian: Ārsts var samazināt šo citu zāļu devu, lai nepieļautu pārlieku cukura līmeņa asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju);
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombinationen mit oralen Antidiabetika, ATC-Code: A10BD20
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, asins glikozes līmeni pazeminošo zāļu kombinācijas, ATĶ kods: A10BD20
German: Während der Behandlung mit Synjardy wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Latvian: Ārstēšanas ar Synjardy laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.
German: • verminderter Vitamin-B12-Spiegel im Blut
Latvian: • samazināts B12 vitamīna daudzums asinīs;
German: Wie ist Synjardy aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Synjardy
German: Die Analyse der Ergebnisse für übergewichtige Patienten, die nach Versagen einer alleinigen Diät mit Metformin behandelt wurden, ergab:
Latvian: Analizējot datus, kuri ir apkopoti par pacientiem ar lieko ķermeņa masu, kuri pēc neveiksmīgas diētas tika ārstēti ar metformīnu, ir konstatēts:
German: Darüber hinaus kann Synjardy als Alternative zur Einnahme von Empagliflozin und Metformin als getrennte Tabletten angewendet werden.
Latvian: Turklāt Synjardy var lietot kā alternatīvu empagliflozīna un metformīna lietošanai atsevišķu tablešu veidā.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten vom Tier zeigten, dass Empagliflozin und Metformin in die Milch übergehen.
Latvian: Pieejamie dati par dzīvniekiem liecina par empagliflozīna un metformīna izdalīšanos pienā.
German: In der EMPA-REGOUTCOME-Studie gingen die Hämatokritwerte nach einer Nachbeobachtungsphase von 30 Tagen nach Behandlungsende auf die Ausgangswerte zurück.
Latvian: EMPA-REG Outcome pētījumā hematokrīta rādītāji normalizējās līdz sākotnējiem rādītājiem pēc 30 dienu novērošanas perioda pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
German: Tierexperimentelle Studien mit Empagliflozin und Metformin ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kuros lietoja empagliflozīnu un metformīnu, neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: • bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Empagliflozin und Metformin in Form getrennter Tabletten behandelt werden.
Latvian: • pacientiem, kuri jau saņem empagliflozīna un metformīna kombinēto terapiju, šīs zāles lietojot atsevišķu tablešu veidā.
German: Die Reduktion des kardiovaskulären Todes war bei Empagliflozin 10 mg und 25 mg vergleichbar (Abbildung 1) und wurde durch ein längeres Gesamtüberleben bestätigt (Tabelle 9).
Latvian: Kardiovaskulārās nāves gadījumu skaita samazināšanās bija līdzīga empagliflozīna 10 mg un 25 mg devai (1. attēls), un to apstiprināja vispārējās dzīvildzes palielināšanās (9. tabula).
German: • wenn Ihr Körper viel Flüssigkeit verloren hat (Dehydrierung), z. B. aufgrund eines lang andauernden oder schweren Durchfalls oder weil Sie mehrmals nacheinander erbrochen haben.
Latvian: • ja esat zaudējis daudz organismā esošā ūdens (atūdeņošanās), piemēram, ilgstošas vai smagas caurejas vai vairākkārtējas vemšanas dēļ.
German: Nehmen Sie Synjardy nicht ein, wenn Sie stillen.
Latvian: Nelietojiet Synjardy, ja esat stāvoklī.
German: Vaginale Candidiasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektionen Harnwegsinfektionen
Latvian: Vagināla moniliāze, vulvovaginīts, balanīts un citas dzimumorgānu infekcijas Urīnceļu infekcija
German: Kationische Wirkstoffe, die renal durch tubuläre Sekretion ausgeschieden werden (z. B. Cimetidin) können mit Metformin interagieren, indem sie um gemeinsame renale tubuläre Transportsysteme konkurrieren.
Latvian: Tubulārās sekrēcijas ceļā caur nierēm izvadītās katjoniskās vielas (piemēram, cimetidīns) var mijiedarboties ar metformīnu, savstarpēji konkurējot renālā tubulārā transporta sistēmā.
German: Die Infektionen des Genitaltrakts waren von leichter bis mittlerer Intensität, keine war von schwerer Intensität.
Latvian: Dzimumorgānu sistēmas infekcijas bija vieglas un vidēji smagas, un neviena no tām nebija smaga.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder von behandelten Müttern nachgewiesen.
Latvian: Nav novērota ietekme uz ārstēto sieviešu jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.
German: Nach einer oralen Dosis beträgt der nicht resorbierte und über den Stuhl ausgeschiedene Anteil 20-30 %.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas devas neabsorbētā frakcija, ko konstatēja izkārnījumos, bija 20-30 %.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Synjardy zeitweise oder ganz zu beenden.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Synjardy.
German: • Jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose).
Latvian: • Jebkurš akūtas metabolās acidozes veids (piemēram, laktacidoze, diabētiskā ketoacidoze)
German: • alkoholhaltige Arzneimittel (siehe Abschnitt „Einnahme von Synjardy zusammen mit Alkohol").
Latvian: • spirtu saturošas zāles (skatīt apakšpunktu "Synjardy kopā ar alkoholu");
German: Der Unterschied in der Häufigkeit war bei Männern geringer ausgeprägt.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem atšķirība sastopamībā bija mazāk izteikta.
German: SGLT2 verhindert, dass Glucose (Blutzucker) im Urin ausgeschieden wird, indem er Glucose zurück in den Blutstrom aufnimmt, wenn das Blut in den Nieren gefiltert wird.
Latvian: SGLT2 traucē glikozes (asinīs esošā cukura) izdalīšanos ar urīnu, absorbējot glikozi atpakaļ asinīs, kad tās tiek filtrētas nierēs.
German: Unter beiden Dosen kam es zu einer ähnlichen, statistisch signifikanten Abnahme des Körpergewichts, ausgedrückt in kg und prozentualer Veränderung.
Latvian: Abas devas nodrošināja līdzīgu statistiski nozīmīgu ķermeņa masas samazinājumu (izteiktu kg un procentuāli).
German: • Empagliflozin hemmt in den Nieren ein Protein, den sogenannten Natrium-GlucoseCo-Transporter 2 (SGLT2).
Latvian: • Empagliflozīns bloķē nierēs esošo proteīnu ar nosaukumu nātrija-glikozes kotransportviela 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Synjardy eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Typ-2-Diabetes gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Synjardy visās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: • wenn Sie wegen einer akuten Herzschwäche behandelt werden oder kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben, schwere Kreislaufprobleme (wie Schock) oder Atemschwierigkeiten haben.
Latvian: • ja Jums tiek ārstēta akūta sirds mazspēja vai nesen ir bijusi sirdslēkme, ir smagi asinsrites traucējumi (piemēram, „šoks") vai apgrūtināta elpošana.
German: Allgemein Synjardy sollte nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes angewendet werden.
Latvian: Vispārēji norādījumi Synjardy nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.
German: Nach Gabe einer Dosis von 850 mg Metforminhydrochlorid wurden eine um 40 % niedrigere Plasmaspitzenkonzentration, eine Abnahme der AUC um 25 % und eine Verlängerung der Zeit bis zum Erreichen der Plasmaspitzenkonzentration um 35 Minuten beobachtet.
Latvian: Pēc 850 mg lielas metformīna hidrohlorīda devas lietošanas tika novērota par 40 % zemāka maksimālā koncentrācija plazmā, par 25 % samazinājās AUC un par 35 minūtēm pagarinājās laiks līdz tika sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā.
German: Niedrige Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), die sehr häufig beobachtet werden (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Latvian: Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) - ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
German: • Diabetisches Präkoma.
Latvian: • Diabētiskā pre-koma.
German: Die erhöhte Glucoseausscheidung im Urin blieb bis zum Ende der 4-wöchigen Behandlungsphase bestehen und betrug unter Empagliflozin 25 mg im Durchschnitt etwa 78 g/Tag.
Latvian: Pastiprināta glikozes izdalīšanās ar urīnu bija saglabājusies 4 nedēļu ilgā ārstēšanas perioda beigās un, lietojot 25 mg empagliflozīna, bija vidēji apmēram 78 g dienā.
German: Metformin stimuliert die intrazelluläre Glykogensynthese durch seine Wirkung auf die Glykogensynthase.
Latvian: Metformīns stimulē intracelulāro glikogēna sintēzi, iedarbojoties uz glikogēna sintāzi.