FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne af et case-kontrolstudie udført af US Centers for Disease Control and Prevention viser, at mæslingevaccinen generelt har beskyttet mod SSPE ved at forebygge mæslinger og den dermed forbundne risiko for SSPE.
Croatian: Rezultati retrospektivnog ispitivanja parova (case-control) provedenog u američkim Centrima za kontrolu bolesti i prevenciju ukazuju na to da je cjepivo protiv morbila općenito štitilo protiv SSPE jer je spriječilo morbile, kojima je svojstven rizik od SSPE.
Danish: Se også afsnit 3 Sådan får du ProQuad
Croatian: Pogledajte također dio 3 Kako primjenjivati ProQuad.
Danish: Immungenicitet er undersøgt hos børn mellem 12-23 måneder uden anamnestiske mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper, som deltog i 5 randomiserede kliniske studier.
Croatian: Imunogenost se ispitivala u djece u dobi od 12 do 23 mjeseca bez morbila, parotitisa, rubele i varičele u anamnezi i koja su sudjelovala u 5 randomiziranih kliničkih ispitivanja.
Danish: Vaccinationen bør udsættes i mindst 3 måneder efter blod- eller plasmatransfusion eller administration af immunglobuliner (Ig).
Croatian: Cijepljenje treba odgoditi za najmanje 3 mjeseca nakon transfuzije krvi ili plazme ili primjene imunoglobulina (IG).
Danish: Vaccinen skal gives subkutant hos patienter med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser.
Croatian: Cjepivo se mora primijeniti supkutano u bolesnika s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije.
Danish: Hidtil er det ikke undersøgt, om mæslingevacciner påvirker børn med ubehandlet tuberkulose.
Croatian: Do danas nema prijavljenih ispitivanja utjecaja virusnih cjepiva protiv morbila na djecu s neliječenom tuberkulozom.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af ProQuad i tilfælde af krampeanfald i den personlige eller familiære anamnese eller tidligere tilfælde af hjerneskade.
Croatian: Potreban je odgovarajući oprez pri primjeni cjepiva ProQuad u osoba s konvulzijama u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi ili cerebralnom ozljedom u osobnoj anamnezi.
Danish: Fra et klinisk studie rapporteredes 2 tilfælde af herpes zoster blandt 2108 raske forsøgspersoner i aldersgruppen 12-23 måneder, som blev vaccineret med 1 dosis ProQuad og fulgt i 1 år.
Croatian: U jednom su kliničkom ispitivanju bila prijavljena 2 slučaja herpes zostera na 2108 zdravih ispitanika u dobi od 12 do 23 mjeseca koji su bili cijepljeni jednom dozom cjepiva ProQuad i praćeni 1 godinu.
Danish: Hvis den, der skal vaccineres, allerede har været udsat for mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper, men endnu ikke er syg, vil ProQuad muligvis ikke være i stand til at forhindre sygdommen i at bryde ud.
Croatian: Također, kod osobe koja će se cijepiti, a već je bila izložena virusu morbila, parotitisa, rubele ili varičele, ali još nije oboljela, ProQuad možda neće moći spriječiti pojavu bolesti.
Danish: • Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): symptomer ved injektionsstedet inklusive smerte/ømhed, rødmen, feber (38,9°C eller højere).
Croatian: • Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): tegobe na mjestu primjene injekcije uključujući bol/osjetljivost ili bol na dodir, crvenilo, vrućica (38,9°C ili viša);
Danish: ProQuad skal indsprøjtes i en muskel eller under huden enten på yderlåret eller på overarmen.
Croatian: ProQuad treba injicirati u mišić ili potkožno u vanjsku stranu natkoljenice ili u nadlakticu.
Danish: I disse studier svarede serokonverteringen som reaktion på vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde til beskyttelse mod disse sygdomme.
Croatian: U ovim se ispitivanjima serokonverzija kao odgovor na cijepljenje protiv morbila, parotitisa i rubele poklapala sa zaštitom od ovih bolesti.
Danish: Kronisk artritis er sat i forbindelse med naturligt forekommende røde hunde og er relateret til vedvarende virus og/eller viralt antigen isoleret fra kropsvæv.
Croatian: Kronični artritis je bio povezan sa zarazom divljim tipom virusa rubele i povezuje se s perzistentnim virusom i/ili virusnim antigenom izoliranim iz tkiva.
Danish: Fremstillet i humane diploide (MRC-5) celler.
Croatian: 3) Umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama.
Danish: Antistoffernes persistens blev bestemt 1 år efter vaccinationen hos en delgruppe på 2108 deltagere i et klinisk studie.
Croatian: Trajnost protutijela 1 godinu nakon cijepljenja procijenila se u podskupini od 2108 ispitanika koji su bili uključeni u jedno kliničko ispitivanje.
Danish: Selv om ProQuad indeholder levende virus, er disse for svage til at udløse mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper hos raske mennesker.
Croatian: Iako ProQuad sadrži žive viruse, oni su preslabi da bi prouzročili morbile, parotitis, rubeolu ili varičelu (vodene kozice) u zdravih ljudi.
Danish: Disse bivirkninger omfatter:
Croatian: Te su nuspojave uključivale:
Danish: Hvis der skal foretages tuberkulintest, skal den udføres enten før, samtidig med eller mindst 4-6 uger efter vaccination med ProQuad.
Croatian: Stoga, ako je potrebno napraviti tuberkulinski test, treba ga napraviti bilo kad prije, istovremeno ili najmanje 4 do 6 tjedana nakon imunizacije cjepivom ProQuad.
Danish: For herpes zoster var der færre tilfælde af herpes zoster blandt de varicellavaccinerede børn i kontrolperioden, end det forventedes ud fra hyppigheden hos børn på samme alder med tidligere vildtype-varicella i prævaccinationsperioden (relativ risiko = 0,61, 95 % KI 0,43-0,89).
Croatian: U pogledu herpes zostera, broj slučajeva herpes zostera bio je manji među osobama cijepljenima protiv varičele tijekom razdoblja praćenja od očekivane učestalosti u djece iste dobi koja su preboljela varičelu izazvanu divljim tipom virusa u vrijeme dok još nije bilo cjepiva (relativni rizik = 0,61, 95% CI 0,43 - 0,89).
Danish: Svær humoral eller cellulær (primær eller erhvervet) immundefekt, f.eks. svær kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi og AIDS, eller symptomatisk hiv-infektion, eller en aldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent hos børn under 12 måneder: CD4+ <25 %; børn mellem 12-35 måneder: CD4+< 20 %; børn mellem 36-59 måneder: DC4+<15 % (se pkt.
Croatian: Teška humoralna ili stanična (primarna ili stečena) imunodeficijencija, npr., teška kombinirana imunodefincijencija, agamaglobulinemija i SIDA ili simptomatska infekcija HIV-om ili dobno specifični postotak CD4+ T limfocita u djece mlađe od 12 mjeseci: CD4+ <25%, djece u dobi između 12 i 35 mjeseci: CD4+ <20%; djece u dobi između 36 i 59 mjeseci: CD4+ <15% (vidjeti dijelove 4.4 i
Danish: Der har været indberetninger om feberkramper hos børn, der fik ProQuad.
Croatian: Febrilne konvulzije prijavljene su u djece koja su primila ProQuad.
Danish: Brug af salicylater (for eksempel acetylsalicylsyre, som indgår i en række midler til smertelindring og febersænkning) bør undgås i 6 uger efter vaccination med ProQuad.
Croatian: Potrebno je izbjegavati uzimanje salicilata (na primjer, acetilsalicilatnu kiselinu, tvar koja se nalazi u mnogim lijekovima protiv bolova i za snižavanje povišene tjelesne temperature) tijekom 6 tjedana nakon cijepljenja cjepivom ProQuad.
Danish: Vaccinens responsrate var 90,9 % (interval 80,8 %-94,5 %) for skoldkopper baseret på en antistofreaktion på ≥5 gpELISA enheder/ml (en responsrate, der er påvist at have en stærk korrelation til langtidsbeskyttelse).
Croatian: Stopa odgovora na cjepivo bila je 90,9% (raspon, 80,8% do 94,5%) za varičelu na temelju titra protutijela nakon cijepljenja ≥5 gpELISA jedinica/ml (titar protutijela za koja se pokazalo da visoko korelira s dugotrajnom zaštitom).
Danish: • Hvis personen, der skal vaccineres, har en blodsygdom eller en kræftsygdom, der påvirker immunsystemet.
Croatian: • Ako osoba koja će se cijepiti ima krvni poremećaj ili bilo koju vrstu raka koji zahvaća imunološki sustav.
Danish: Immunglobulin (Ig) og varicel-zoster immunglobulin (VZIG) må ikke gives samtidig med ProQuad.
Croatian: Nemojte davati imunoglobulin (IG) ili imunoglobulin varičela-zoster (VZIG) istodobno s cjepivom ProQuad.
Danish: ProQuad er ikke kontraindiceret til personer, der får lokaliserede eller lave doser af parenterale kortikosteroider (fx til astmaprofylakse eller substitutionsterapi).
Croatian: ProQuad nije kontraindiciran u pojedinaca koji koriste topikalne kortikosteroide ili parenteralno primaju niske doze kortikosteroida (npr. profilaksa kod astme ili nadomjesna terapija).
Danish: I et stort case-kontrolstudie vurderedes vaccinen til at have en effekt på 85 % mod alle former for skoldkopper og 97 % mod moderat til svær sygdom.
Croatian: U velikom ispitivanju parova procijenilo se da je djelotvornost cjepiva protiv svih oblika varičele 85%, a protiv umjereno teške i teške bolesti 97%.
Danish: ProQuad med solvens til rekonstitution leveret i hætteglas:
Croatian: ProQuad s otapalom za rekonstituciju isporučen u bočici:
Danish: Inden administration skal den rekonstituerede vaccine undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller usædvanligt udseende.
Croatian: Prije primjene, rekonstituirano cjepivo treba vizualno pregledati da ne sadrži strane čestice i/ili da nema neuobičajen izgled.
Danish: Nogle af disse tilfælde kan skyldes ikke-diagnosticerede mæslinger i barnets første leveår eller eventuelt mæslingevaccinationen.
Croatian: Neki od tih slučajeva možda su bili posljedica neprepoznatih morbila u prvoj godini života ili cijepljenja protiv morbila.
Danish: I hele kontrolperioden var forekomsten af varicella ca. 10 gange lavere blandt de vaccinerede børn end blandt børn på samme alder i prævaccinationsperioden (den estimerede vaccineeffektivitet i studieperioden var mellem 73 % og 90 %).
Croatian: Tijekom cijelog razdoblja praćenja, učestalost varičele bila je približno 10 puta niža u cijepljene djece nego u djece iste dobi u vrijeme kad još nije bilo cjepiva (procijenjena djelotvornost cjepiva tijekom razdoblja ispitivanja iznosila je između 73% i 90%).
Danish: I de samlede kliniske studier med en enkelt dosis levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck) til raske børn lå vaccinens beskyttende effekt mod skoldkopper i alle sværhedsgrader mellem 81 % og 100 %.
Croatian: U kombiniranim kliničkim ispitivanjima jednokratne doze živog cjepiva protiv varičele (Oka/Merck) u zdrave djece, zaštitna djelotvornost cjepiva protiv svih težina varičele kretala se u rasponu od 81% do 100%.
Danish: Efter indgivelse af ProQuad alene i 7 kliniske studier varierede hyppigheden af feber (≥39,4 C rektalt eller tilsvarende) mellem 10,1 % og 39,4 %.
Croatian: Nakon primjene samo cjepiva ProQuad u 7 kliničkih ispitivanja, opažene stope vrućice (≥39,4°C rektalni ekvivalent) kretale su se u rasponu od 10,1% do 39,4%.
Danish: • Sjældne: hudinfektion; skoldkopper.
Croatian: • Rijetko: kožna infekcija, varičele (vodene kozice).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager denne vaccine.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što primite ovo cjepivo.
Danish: Anafylaktoid reaktion, anafylaksi og relaterede fænomener såsom angioneurotisk ødem, ansigtsødem og perifert ødem, anafylaksi hos personer med eller uden allergi i anamnesen
Croatian: Učestalost anafilaktoidna reakcija, anafilaksija i s time povezana pojava poput angioneurotskog edema, edema lica i perifernih edema, anafilaksija u pojedinaca sa ili bez alergije u povijesti bolesti nepoznato
Danish: Skoldkop per (titer ≥5 gp ELISA enh./ml)
Croatian: Varičela (titar ≥5 gp ELISA jedinica/ml)
Danish: Børn, som fik 2 doser ProQuad intramuskulært eller subkutant I et klinisk studie fik 405 børn 2 doser ProQuad enten intramuskulært eller subkutant.
Croatian: Djeca koja su primila 2 doze cjepiva ProQuad intramuskularno ili supkutano U kliničkom je ispitivanju 405 djece primilo 2 doze cjepiva ProQuad bilo intramuskularnim, bilo supkutanim putem primjene.
Danish: Artritis og/eller artralgi (sædvanligvis forbigående og sjældent kronisk)*, smerter i skeletmuskulaturen, myalgi, smerter i hofter, ben eller hals, hævelse
Croatian: Učestalost artritis i/ili artralgija (obično prolazna i rijetko kronična)*, mišićno-koštana bol, mialgija, bol u kuku, nozi ili vratu, oticanje nepoznato
Danish: • Personer mellem 9 og 12 måneder
Croatian: • Osobe u dobi između 9 i 12 mjeseci
Danish: Hos spædbørn med røde hunde påvist i serum var der ingen tilfælde af symptomatisk sygdom.
Croatian: Niti jedno dojenče sa serološki dokazanom rubela infekcijom nije imalo simptomatsku bolest.
Danish: Hos recipienter af en enkelt dosis ProQuad var antistoftitrenes persistens 1 år efter vaccinationen 98,9 % (1722/1741) for mæslinger, 96,7 % (1676/1733) for fåresyge, 99,6 % (1796/1804) for røde hunde og 97,5 % (1512/1550) for skoldkopper (≥5 gpELISA enheder/ml).
Croatian: Stope postojanja protutijela 1 godinu nakon cijepljenja u cijepljenih jednokratnom dozom cjepiva ProQuad iznosili su 98,9% (1722/1741) za morbile, 96,7% (1676/1733) za parotitis, 99,6% (1796/1804) za rubelu i 97,5% (1512/1550) za varičelu (≥5 gpELISA jedinica/ml).
Danish: Efter rekonstitution er ProQuad en klar, lysegul til lyserød væske.
Croatian: Nakon rekonstitucije, ProQuad je bistra tekućina svjetložute do svjetloružičaste boje.
Danish: • Personer 12 måneder og ældre
Croatian: • Osobe u dobi od 12 mjeseci i starije
Danish: Disse patienter skal monitoreres nøje for tegn på mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
Croatian: Ove je bolesnike potrebno pažljivo nadzirati zbog znakova morbila, parotitisa, rubeole i varičela.
Danish: Hos de fleste vaccinemodtagere er der udskilt små mængder af den levende, svækkede røde hundevirus fra næse eller hals 7-28 dage efter vaccinationen.
Croatian: Izlučivanje malih količina atenuiranog živog virusa rubele iz nosa ili grla bilo je prisutno u većine osjetljivih osoba 7 do 28 dana nakon cijepljenja.
Danish: Hvis du lider af en blodkoagulationssygdom eller har et lavt niveau trombocytter i dit blod, vil indsprøjtningen blive givet under huden.
Croatian: Ako imate poremećaj zgrušavanja krvi ili nizak broj krvnih pločica u krvi, injekcija će se dati potkožno.
Danish: Børn i behandling for tuberkulose har ikke oplevet forværring af sygdommen efter vaccination med levende mæslingevirus vaccine.
Croatian: U djece koja su se liječila od tuberkuloze nije nastupilo pogoršanje bolesti kad su bila imunizirana cjepivom sa živim virusom morbila.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ProQuad
Croatian: Drugi lijekovi i ProQuad
Danish: Intramuskulær eller subkutan anvendelse.
Croatian: Za intramuskularnu ili supkutanu primjenu.
Danish: Artralgi og/eller artritis (sædvanligvis forbigående og sjældent kronisk) samt polyneuritis forekommer ved naturligt forekommende røde hunde, og hyppighed og sværhedsgrad varierer med alder og køn, idet de især berører voksne kvinder, mens præpubertetsbørn berøres mindst.
Croatian: Artralgija i/ili artritis (obično prolazni i rijetko kronični) i polineuritis znakovi su infekcije divljim tipom virusa rubele i razlikuju se u učestalosti i težini ovisno o dobi i spolu, s time da su najčešći i najteži u odraslih žena a najrjeđi i najlakši u pretpubertetske djece.
Danish: ATC-kode: J07BD54.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, virusno cjepivo; ATK oznaka: J07BD54.
Danish: Endvidere bør graviditet undgås i 1 måned efter vaccination (se pkt.
Croatian: Osim toga, trudnoću treba izbjegavati tijekom 1 mjeseca nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.6).
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrućica
Danish: Det er ikke påvist, at skoldkoppevirus fra vaccine udskilles i mælk.
Croatian: Nije dokazano da se virus varičele iz cjepiva izlučuje u majčino mlijeko.
Danish: I sådanne tilfælde bør personen have endnu en dosis ProQuad efter mindst tre måneder for at sikre optimal beskyttelse mod mæslinger og skoldkopper (se pkt.
Croatian: U takvim slučajevima, osobe trebaju primiti drugu dozu cjepiva ProQuad, koja se daje u razmaku od najmanje 3 mjeseca, kako bi se osigurala optimalna zaštita od morbila i varičele (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml), (levende, svækket):
Croatian: Nakon pripreme, 1 doza (0,5 ml) sadrži (živi, atenuirani):
Danish: (titer ≥255 mIE/ml)
Croatian: Morbili (titar ≥255 mIU/ml)
Danish: Lægen kan udsætte din vaccination i mindst 3 måneder efter en blod- eller plasmatransfusion eller indgift af immunglobulin (Ig) eller varicel-zoster-immunglobulin (VZIG).
Croatian: Liječnik će možda odgoditi cijepljenje za najmanje 3 mjeseca nakon transfuzije krvi ili plazme ili primjene imunoglobulina (IG) ili varičela-zoster imunoglobulina (VZIG).
Danish: I et andet langvarigt overvågningsstudie blev der over 15 år udført fem krydssektionelle undersøgelser af forekomsten af varicella, hver fra en stikprøve på ca. 8.000 børn og unge mellem 5 og 19 år, fra
Croatian: U drugom dugotrajnom ispitivanju praćenja, tijekom 15-godišnjeg razdoblja od 1995. godine (prije cjepiva) do 2009. godine, provedeno je pet presječnih ispitivanja učestalosti varičele, svako u nasumično odabranom uzorku od približno 8000 djece i adolescenata u dobi od 5 do 19 godina.
Danish: I det fulde analysesæt (vaccinerede personer uanset deres antistoftiter ved baseline) var der høje seroprotektionsrater på >99 % mod fåresyge, røde hunde og skoldkopper efter dosis 2, uanset barnets alder ved første dosis.
Croatian: U analizi podataka cijele ispitivane populacije (cijepljeni ispitanici bez obzira na njihov početni titar protutijela) dobila se visoka stopa serološke zaštite od >99% protiv parotitisa, rubele i varičele nakon 2. doze, bez obzira na dob cijepljenih osoba u vrijeme prve doze.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Croatian: Kao i sva cjepiva i lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Danish: I alle 8 studier var forekomsten af feber lavere efter anden dosis end efter første dosis.
Croatian: Stope vrućice u svih osam ispitivanja bile su manje nakon druge nego nakon prve doze.
Danish: Selv om der er påvist kausalitet mellem andre stammer af fåresygevaccine og aseptisk meningitis, er der ikke dokumenteret en forbindelse mellem Jeryl Lynn™-vaccine mod fåresyge og aseptisk meningitis.
Croatian: Premda se pokazalo da postoji uzročno-posljedični odnos između aseptičkog meningitisa i drugih sojeva u cjepivu protiv parotitisa, nema dokaza koji bi povezivali aseptički meningitis s cjepivom koje sadrži soj Jeryl Lynn™.
Danish: Børnene i disse studier fik enten den nuværende køleskabs-stabile formulering eller en tidligere formulering af ProQuad.
Croatian: Djeca su u tim ispitivanjima primila sadašnji oblik cjepiva koji je postojan na hladnom ili raniji oblik cjepiva ProQuad.
Danish: Data fra aktiv overvågning af børn, der blev vaccineret med levende varicella-vaccine (Oka/Merck) og fulgt i 14 år efter vaccinationen, viste ingen øget forekomst af herpes zoster sammenlignet med børn med tidligere vildtype varicella i prævaccinationsperioden.
Croatian: Podaci prikupljeni aktivnim praćenjem djece cijepljene živim cjepivom protiv varičele (Oka/Merck) i praćene tijekom 14 godina nakon cijepljenja pokazali su da ne postoji povećanje učestalosti herpes zostera u usporedbi s djecom koja su imala varičelu uzrokovanu divljim tipom virusa u vrijeme kada još nije bilo cjepiva.
Danish: ProQuad kan også gives til spædbørn fra 9-måneders alderen under særlige omstændigheder (i overensstemmelse med nationale vaccinationsprogrammer, i forbindelse med sygdomsudbrud eller ved rejse til et område med høj forekomst af mæslinger).
Croatian: ProQuad se može primijeniti u dojenčadi u dobi od 9 mjeseci u posebnim okolnostima (zbog pridržavanja nacionalnog kalendara cijepljenja, u slučaju izbijanja zaraze ili putovanja u područja s visokom prevalencijom morbila).
Danish: * 50% cell culture infectious dose ** plaque-forming units
Croatian: *količina virusa kojom se zarazi 50% kulture stanica **jedinice stvaranja plakova
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): De aktive indholdsstoffer er:
Croatian: Nakon pripreme, jedna doza (0,5 ml) sadrži: Djelatne tvari su:
Danish: I kliniske studie med raske forsøgspersoner, som fik 1 dosis levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck), kunne skoldkoppeantistoffer påvises hos de fleste i op til 10 år efter vaccinationen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u zdravih ispitanika koji su primili 1 dozu živog cjepiva protiv varičele (Oka/Merck), mjerljiva protutijela protiv varičele bila su prisutna u većine ispitanika testiranih do 10 godina nakon cijepljenja.
Danish: Efter en enkelt dosis ProQuad var responsraterne over for vaccinen 97,7 % for mæslinger, mellem 96,3 % og 98,8 % for fåresyge og 98,8 % for røde hunde.
Croatian: Nakon jednokratne doze cjepiva ProQuad, stopa odgovora na cjepivo iznosila je 97,7% za morbile, 96,3% do 98,8% za parotitis i 98,8% za rubelu.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med personer fra og med 2 år, som ikke tidligere var vaccineret mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u djece u dobi od 2 godine koja prethodno nisu primila cjepiva protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele.
Danish: I overensstemmelse med data fra kliniske studier vedrørende tidspunktet for feber og mæslingelignende udslæt, har en analyse af et post-marketing sikkerhedsovervågningsstudie hos børn i alderen 12 til 60 måneder vist en omtrentlig fordobling (0,70 pr. 1000 vs. 0,32 pr. 1000 børn) af risikoen for at få feberkrampe i perioden 5 til 12 dage efter vaccination med den første dosis ProQuad (N=31.298), sammenlignet med samtidig vaccination af mæslinge-, fåresyge- og rubellavaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc., og den levende varicellavaccine (Oka/Merck) (N=31.298).
Croatian: Sukladno podacima iz kliničkih ispitivanja o vremenu pojave vrućice i osipa sličnog morbilima, opažajno ispitivanje u djece u dobi od 12 do 60 mjeseci nakon stavljanja cjepiva u promet otkrilo je dvostruko povećanje rizika (0,70 na 1000 djece naspram 0,32 na 1000 djece) od febrilnih konvulzija u razdoblju od 5 do 12 dana nakon prve doze cjepiva ProQuad (N=31 298) u usporedbi s istodobnom primjenom cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. i živog cjepiva protiv varičele (Oka/Merck) (N=31 298).
Danish: Endvidere fremstilles levende mæslingevaccine og levende fåresygevaccine i cellekultur fra kyllingefostre.
Croatian: Osim toga, živa cjepiva protiv morbila i parotitisa proizvode se u kulturi stanica pilećih embrija.
Danish: Effekten af mæslinge-, fåresyge- og røde hundekomponenterne i ProQuad er tidligere påvist i en række dobbeltblinde kontrollerede feltstudier med de monovalente vacciner fremstillet af Merck & Co., Inc., og de dokumenterede en høj beskyttelsesgrad.
Croatian: Djelotvornost komponenti morbila, parotitisa i rubele u cjepivu ProQuad bila je prethodno ustanovljena u nizu dvostruko slijepih kontroliranih terenskih ispitivanja s monovalentnim cjepivima proizvođača Merck & Co., Inc., koja su pokazala visoki stupanj zaštitne djelotvornosti.
Danish: Smerter og ømhed omkring injektionsstedet forekom med en statistisk lavere hyppighed hos personer, som fik ProQuad.
Croatian: Bol/blaga ili jaka osjetljivost na dodir na mjestu primjene injekcije statistički su rjeđe zabilježeni u djece koja su primila ProQuad.
Danish: Immunkompromitterede personer (se pkt.
Croatian: • imunokompromitirane osobe (vidjeti dio 4.3),
Danish: Dosis 1 v. 9 måneder/ Dosis 2 v. 12 måneder N = 527
Croatian: 1. doza u dobi od 9 mjeseci / 2. doza u dobi od 12 mjeseci N = 527
Danish: Før rekonstitution er pulveret en hvid til lysegul kompakt krystallinsk masse og solvensen er en klar farveløs væske.
Croatian: Prije rekonstitucije, prašak je bijela do svjetložuta kompaktna, kristalična krutina, a otapalo je bistra bezbojna tekućina.