FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials, the mean plasma uric acid (PUA) levels fell to 0.7 mg/dl approximately 24 hours following the first dose of pegloticase in patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks compared with a mean PUA of 8.2 mg/dl in the placebo-treated patients.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os níveis médios de ácido úrico no plasma (AUP) caíram para 0,7 mg/dl aproximadamente 24 horas após a primeira dose de pegloticase em doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas em comparação com uma concentração média de AUP de 8,2 mg/dl nos doentes tratados com placebo.
English: • 1 ml of KRYSTEXXA should be injected into a single 250 ml bag of sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or infusion.
Portuguese: • Deverá injetar-se 1 ml de KRYSTEXXA num único saco de 250 ml de solução injetável para perfusão de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) ou a 9 mg/ml (0,9%).
English: fluids, additional glucocorticoids or antihistamines, or following discontinuation of the infusion and with epinephrine for anaphylactic reactions.
Portuguese: Outras resolveram-se com tratamento de suporte com líquidos i.v., glucocorticoides ou anti-histamínicos adicionais ou após a descontinuação da perfusão e com adrenalina para as reações anafiláticas
English: Very common: Infusion related reaction Common: Anaphylaxis, influenza like illness
Portuguese: Muito frequentes: Reação relacionada com a perfusão Frequentes: Anafilaxia, síndrome gripal
English: Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Portuguese: Fundamentos para a recomendação da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
English: The most common signs and symptoms of systemic infusion reactions are: urticaria, dyspnoea, flushing, hyperhidrosis, chest discomfort or pain, chills, and hypertension.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes de reações sistémicas à perfusão são: urticária, dispneia, rubor, hiperidrose, desconforto ou dor no peito, calafrios e hipertensão.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos que recomendam a alteração dos termos da Autorização
English: KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion
Portuguese: KRYSTEXXA 8 mg de concentrado para solução para perfusão
English: Each vial contains 8 mg of pegloticase (8 mg/ml concentrate)
Portuguese: Cada frasco contém 8 mg de pegloticase (concentrado de 8 mg/ml)
English: Disodium hydrogen phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, water for injections
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico di-hidratado, hidrogenofosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
English: Each vial contains 8 mg of pegloticase (8 mg/ml concentrate).
Portuguese: Cada frasco contém 8 mg de pegloticase (concentrado a 8 mg/ml).
English: p-Value2
Portuguese: Valor de p2
English: Uncommon side effects: (may affect up to 1 in 100 people): worsening of a type of heart disease called congestive heart failure, skin infection, elevated potassium levels in the blood Frequency not known (cannot be estimated from available data): destruction of red blood cells If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: (poderão afetar até 1 em 100 pessoas): agravamento de um tipo de doença cardíaca designada insuficiência cardíaca congestiva, infeção na pele, níveis elevados de potássio no sangue
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Lista de reações adversas em forma de tabela
English: p-Value3
Portuguese: Valor de p3
English: The Pain scores using a visual analogue scale were 44.2 at baseline vs. 28.4 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 53.9 vs. 57.2 in the placebo group (p≤0.001).
Portuguese: As pontuações da dor utilizando uma escala visual análoga foram 44,2 no momento basal vs. 28,4 na Semana 25 em doentes tratados com 8 mg de pegloticase de 2 em 2 semanas em comparação com 53,9 vs. 57,2 no grupo do placebo (p≤0,001).
English: 1 95% confidence interval for differences in responder rate between pegloticase group vs. placebo 2 P-value using Fisher's exact test to compare pegloticase group vs. placebo 3GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy
Portuguese: 1 intervalo de confiança de 95% para diferenças na taxa de respondedores entre o grupo de pegloticase com o grupo do placebo
English: The most common signs and symptoms of local infusion reactions were: redness at the injection site, itching, and rash.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes de reações locais à perfusão foram: vermelhidão no local da injeção, comichão e erupção cutânea.
English: Pegloticase 8 mg every 2 weeks Pegloticase 8 mg every 4 weeks Placebo
Portuguese: GOUT3 1 Pegloticase 8 mg de 2 em 2 semanas Pegloticase 8 mg de 4 em 4 semanas Placebo GOUT3 2 Pegloticase 8 mg de 2 em 2 semanas Pegloticase 8 mg de 4 em 4 semanas Placebo
English: How to store KRYSTEXXA
Portuguese: Como conservar KRYSTEXXA
English: This dose is not adjusted for weight, age or kidney disease.
Portuguese: A dose recomendada de KRYSTEXXA é de 8 mg. Esta dose não necessita de ser ajustada em função do peso, da idade ou da existência de doença renal.
English: The HAQ-DI scores were 1.1 at baseline vs. 0.84 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 1.2 vs. 1.3 in the placebo group (p≤0.01).
Portuguese: As pontuações HAQ-DI foram 1,1 no momento basal vs. 0,84 na Semana 25 em doentes tratados com 8 mg de pegloticase de 2 em 2 semanas em comparação com 1,2 vs. 1,3 no grupo do placebo (p≤0,01).
English: The HAQ-PGA scores were 42.4 at baseline vs. 27.1 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 51.6 vs. 53.4 in the placebo group (p≤0.001).
Portuguese: As pontuações HAQ-PGA foram 42,4 no momento basal vs. 27,1 na Semana 25 em doentes tratados com 8 mg de pegloticase de 2 em 2 semanas em comparação com 51,6 vs. 53,4 no grupo do placebo (p≤0,001).
English: The most common signs and symptoms of local infusion reactions are: erythema, pruritus, and rash.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes de reações locais à perfusão são: eritema, prurido e erupção cutânea.
English: Prior to infusion, patients should receive pre-medication to minimize the risk of infusion-related reactions, e.g. antihistamine the evening before, and again approximately 30 minutes before the infusion, as well as paracetamol and a corticosteroid immediately before each infusion (see section 4.4).
Portuguese: Antes da perfusão, os doentes devem receber pré-medicação para minimizar o risco de reações relacionadas com a perfusão, p. ex. um anti-histamínico na noite anterior e de novo aproximadamente
English: Allergic reactions may be more likely to occur in patients who weigh more than 100 kg. An increase in gout flares is frequently observed when starting KRYSTEXXA.
Portuguese: As reações alérgicas poderão ser mais prováveis em doentes que pesam mais de 100 kg.
English: Very common: Nausea
Portuguese: Muito frequentes: Náuseas Frequentes: Vómitos
English: Not known: Haemolysis
Portuguese: Pouco frequentes: Hipercalemia
English: How KRYSTEXXA works
Portuguese: Como é que KRYSTEXXA atua
English: GOUT3 1
Portuguese: Box 571
English: EU Number
Portuguese: Número EU Número
English: Invented name Strength Pharmaceutical
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
English: 1 pre-filled syringe
Portuguese: 1 seringa pré-carregada
English: 1 pre-filled syringe + 2 separate needles
Portuguese: 1 seringa pré-carregada + 2 agulhas separadas
English: Pertussis toxoid, adsorbed
Portuguese: Toxóide pertussis, adsorvido
English: Recombinant Hepatitis B surface antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus
Portuguese: Antigénio de superfície do vírus da hepatite B recombinante (proteína S), adsorvido
English: 1 pre-filled syringe (glass) + 1 separate needle
Portuguese: 1 seringa pré-carregada + 1 agulha separada
English: Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed
Portuguese: Toxóide do tétano, adsorvido
English: Filamentous haemagglutinin, adsorbed 25 micrograms Pertactin, adsorbed
Portuguese: Hemaglutinina filamentosa, adsorvida
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Copalia.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Copalia.
English: Other information about Copalia
Portuguese: Outras informações sobre o Copalia
English: The full EPAR for Copalia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Copalia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Copalia amlodipine / valsartan
Portuguese: Copalia amlodipina / valsartan
English: For more information about treatment with Copalia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Copalia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Copalia on 16 January 2007.
Portuguese: Em 16 de janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Copalia.
English: What benefit has Copalia shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Copalia durante os estudos?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Copalia.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Copalia.
English: The CHMP decided that Copalia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Copalia são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: What is the risk associated with Copalia?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Copalia?
English: For the full list of all side effects reported with Copalia, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Copalia, consulte o Folheto Informativo.
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Copalia and people taking the separate medicines.
Portuguese: A empresa também apresentou provas de que os níveis de amlodipina e valsartan no sangue foram idênticos nos doentes a tomar o Copalia e nos que tomaram os medicamentos em separado.
English: The most common side effects with Copalia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Copalia (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), gripe, hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), diversos tipos de edema (inchaço), fadiga (cansaço), rubor (vermelhidão), astenia (fraqueza) e afrontamentos.
English: The dose of Copalia to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Portuguese: A dosagem de Copalia a utilizar depende da dose de amlodipina ou valsartan que o doente tenha tomado anteriormente.
English: Copalia must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Portuguese: O Copalia é contraindicado em doentes com problemas hepáticos ou biliares graves, doentes com determinados problemas cardíacos e doentes com hipotensão grave (pressão arterial baixa).
English: Copalia is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Portuguese: O Copalia é um medicamento que contém duas substâncias ativas, amlodipina e valsartan.
English: Why has Copalia been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Copalia?
English: Copalia is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Portuguese: O Copalia é tomado por via oral com um pouco de água, sendo a dose de um comprimido por dia.
English: Copalia contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Portuguese: O Copalia contém duas substâncias ativas, a amlodipina e o valsartan.
English: Copalia must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Portuguese: O Copalia é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) à amlodipina ou a quaisquer outros medicamentos da classe dos derivados da di-hidropiridina, ao valsartan ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Copalia is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Portuguese: O Copalia é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial alta) não adequadamente controlada com amlodipina ou valsartan em monoterapia (isoladamente).
English: What is Copalia?
Portuguese: O que é o Copalia?
English: How has Copalia been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Copalia?
English: Copalia must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Portuguese: Quando associado a medicamentos que contenham aliscireno (também usados no tratamento da hipertensão essencial), o Copalia é também contraindicado em doentes que sofram de diabetes de tipo 2 ou de insuficiência renal moderada ou grave.
English: How does Copalia work?
Portuguese: Como funciona o Copalia?
English: What is Copalia used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Copalia?
English: How is Copalia used?
Portuguese: Como se utiliza o Copalia?
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos Estados-Membros
English: Sweden Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Portuguese: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
English: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Portuguese: Reino Unido Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
English: Denmark Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Portuguese: Dinamarca Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
English: Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride dihydrate (Naloxone hydrochloride)
Portuguese: Cloridrato de oxicodona/ cloridrato de naloxona dihidratado (cloridrato de naloxona)
English: Germany Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Portuguese: Alemanha Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
English: Germany Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
Portuguese: Alemanha Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
English: Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride
Portuguese: Cloridrato de oxicodona/ cloridrato de naloxona
English: Luxembourg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
Portuguese: Luxemburgo Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
English: Luxembourg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Portuguese: Luxemburgo Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
English: Belgium Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Portuguese: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
English: It contains the active substance naldemedine.
Portuguese: Contém a substância ativa naldemedina.
English: As for all medicines, data on the use of Rizmoic are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Rizmoic são continuamente monitorizados.
English: Further information on Rizmoic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Portuguese: Para informações adicionais sobre Rizmoic consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rizmoic?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Rizmoic?
English: The recommended dose is one tablet once daily, which the patient can take with or without a laxative.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, que o doente pode tomar com ou sem laxante.
English: The majority of side effects in patients with or without cancer were mild to moderate.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários em doentes com ou sem cancro foi ligeira a moderada.
English: The patient must stop taking Rizmoic when they are no longer taking an opioid.
Portuguese: O doente deve deixar de tomar Rizmoic quando já não estiver a tomar um opioide.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Rizmoic's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Rizmoic são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Side effects reported with Rizmoic are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Rizmoic são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: For more information about using Rizmoic, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Rizmoic, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Rizmoic can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Rizmoic só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Other information about Rizmoic
Portuguese: Outras informações sobre Rizmoic
English: Rizmoic is available as 200 microgram tablets.
Portuguese: Rizmoic está disponível na forma de comprimidos de 200 mg.
English: Furthermore, the side effects of Rizmoic, which mainly affected the gut, were mostly mild or moderate.
Portuguese: Além disso, os efeitos secundários de Rizmoic, que afetaram sobretudo o intestino, foram, na sua maioria, ligeiros ou moderados.
English: What is Rizmoic and what is it used for?
Portuguese: O que é Rizmoic e para que é utilizado?
English: Why is Rizmoic authorised in the EU?
Portuguese: Por que foi autorizado Rizmoic na UE?
English: The studies compared Rizmoic with placebo (a dummy treatment) to see if treatment would consistently increase the number of patients who can pass stools and allow them to do so at least 3 times a week during treatment.
Portuguese: Os estudos compararam Rizmoic com um placebo (um tratamento simulado) para observar se o tratamento aumentaria de forma consistente o número de doentes capazes de evacuar as fezes, permitindo-lhes fazê-lo pelo menos 3 vezes por semana durante o tratamento.
English: Because molecules of naldemedine were designed not be able to enter into the brain, the medicine does not block opioids from working on pain receptors in the brain and therefore does not interfere with pain relief.
Portuguese: Uma vez que as moléculas de naldemedina foram concebidas para não poderem entrar no cérebro, o medicamento não impede os opioides de agir sobre os recetores da dor no cérebro e, por conseguinte, não interfere com o alívio da dor.
English: In patients with cancer, the most common side effects were diarrhoea (seen in more than 1 in 10 people) and abdominal pain (seen in up to 1 in 10 people).
Portuguese: Nos doentes com cancro, os efeitos secundários mais frequentes foram a diarreia (observada em mais de 1 em cada 10 pessoas) e a dor abdominal (observada em até 1 em cada 10 pessoas).
English: Constipation is the most common side effect of opioid pain medicines and many standard laxatives are not effective in treating the condition.
Portuguese: A obstipação é o efeito secundário mais frequente dos medicamentos opioides para o alívio da dor e muitos laxantes normais não são eficazes no tratamento da patologia.
English: An overview of Rizmoic and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Rizmoic e porque está autorizado na UE
English: What are the risks associated with Rizmoic?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Rizmoic?
English: In two other studies, involving 307 patients taking opioids for cancer pain, 74% of patients taking Rizmoic for two weeks achieved the desired outcome compared with 36% of patients taking placebo.
Portuguese: Em dois outros estudos, que incluíram 307 doentes a tomarem opioides para o alívio da dor causada pelo cancro, 74 % dos doentes que tomaram Rizmoic durante duas semanas alcançaram o resultado desejado, em comparação com 36 % dos doentes que receberam o placebo.
English: The most common side effects with Rizmoic in patients without cancer (which may affect up to 1 in 10 people) are abdominal pain (belly ache), diarrhoea, nausea and vomiting.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Rizmoic em doentes sem cancro (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são dores abdominais (dores de barriga), diarreia, náuseas e vómitos.
English: Studies have shown that Rizmoic is effective at improving bowel movement in patients who are currently taking laxatives or had taken laxatives in the past.
Portuguese: Os estudos demonstraram que Rizmoic é eficaz na melhoria do movimento intestinal em doentes que estão atualmente a tomar laxantes ou que tinham tomado laxantes no passado.
English: The active substance in Rizmoic, naldemedine, works by attaching to and blocking receptors in the gut (mu-, delta- and kappa-opioid receptors), through which opioid medicines cause constipation.
Portuguese: A substância ativa em Rizmoic, a naldemedina, funciona ligando-se e bloqueando os recetores intestinais (recetores mu-, delta- e kappa-opioides), através dos quais os medicamentos opioides provocam obstipação.
English: What benefits of Rizmoic have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Rizmoic durante os estudos?
English: In two of the studies, involving 1095 patients taking opioids for chronic (long-term) pain caused by a condition other than cancer, 50% of patients taking Rizmoic for 12 weeks achieved the desired outcome, compared with 34% of patients taking placebo.
Portuguese: Em dois dos estudos, que incluíram 1095 doentes a tomarem opioides para o alívio da dor crónica (de longo prazo) causada por uma doença que não o cancro, 50 % dos doentes que tomaram Rizmoic durante 12 semanas alcançaram o resultado desejado, em comparação com 34 % dos doentes que receberam o placebo.
English: Rizmoic is a medicine for treating constipation caused by opioid pain relief medicines in patients who have previously been treated with a laxative (a medicine that triggers bowel movements).
Portuguese: Rizmoic é um medicamento para o tratamento da obstipação causada por medicamentos opioides para o alívio da dor em doentes que tenham sido previamente tratados com um laxante (um medicamento que desencadeia movimentos intestinais).