FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučované dávky lze dosáhnout podáním jedné tobolky s obsahem 30 mg anebo dvou tobolek s obsahem 15 mg dvakrát denně, jelikož složení tobolky lansoprazolu s obsahem 30 mg je identické se složením dvou tobolek lansoprazolu s obsahem 15 mg, jak je prokázáno v „Description and Composition of the Drug Product" (Popis a složení léčivého přípravku, 3.2. odst.
Hungarian: Az ajánlott adagolás egy 30 mg-os vagy kettő 15 mg-os kapszula is lehet, mivel a 30 mg-os lansoprazol-kapszula tartalmának összetétele megegyezik a kettő 15 mg-os ansoprazol-kapszula tartalmának összetételével, mint azt a „Description and Composition of the Drug Product" (3.2.P1) (Gyógyszerkészítmény leírása és összetétele) mindkét dózis esetében írja.
Czech: Dostupné údaje podporují použití kombinace lansoprazol-amoxicilin-klaritromycin jako terapie první volby.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alátámasztják a lanzoprazol-amoxicillin-klaritromicin kombináció első lépcsőben történő alkalmazását.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Lansoprazol-ratiopharm Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lansoprazol-ratiopharm 15 mg kapszulát Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett dózis pótlására.
Czech: Maastrichtský konsenzus uvádí, že léčebné režimy pro eradikaci H. pylori by měly být jednoduché, dobře tolerované a měly by dosahovat eradikace v rozsahu více než 80 % (na základě analýzy podle původního léčebného záměru, tzv. „intention to treat").
Hungarian: Maastrichti Konszenzus szerint a H. pylori eradikációjára irányuló kezelési terveknek egyszerűeknek és jól toleráltnak kell lenniük, valamint báziskezelési céllal egy 80 % feletti eradikációs rátát kell elérniük.
Czech: Poměr rizika a přínosu přípravku Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg je považován za uspokojivý za předpokladu, že příslušné informace týkající se eradikační terapie H. pylori jsou zahrnuty v souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: A Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg kockázat/haszon aránya kedvezőnek tekinthető, feltéve, hogy a H. pylori eradikációját célzó kezelés tekintetében megfelelő tájékoztatás szerepel az alkalmazási előírásban.
Czech: Vhodné dávkování lze zajistit podáváním tobolek s obsahem 30 mg i tobolek s obsahem 15 mg, užívání přípravku s obsahem 15 mg v eradikační terapii tudíž nepředstavuje riziko pro veřejné zdraví.
Hungarian: A megfelelő adagolás lehetséges mind a 30, mind pedig a 15 mg-os kapszulákkal, ezért a 15 mg-os dózis alkalmazása az eradikációs terápiában nem jelent közegészségügyi kockázatot.
Czech: Připomínka se týkala nesrovnalostí při porovnávání referenčních přípravků v otázce dávkování u trojkombinační terapie k eradikaci H.pylori a indikace přípavku v dávce 15 mg.
Hungarian: A fenntartások a H. pylori eradikációjára irányuló hármaskúra adagolásával kapcsolatban a referenciakészítményekkel való összehasonlításkor felmerülő ellentmondásokra és a 15 mg-os adagolási formával kapcsolatos indikációra vonatkoztak.
Czech: Rakousko ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 1140 Vienna Rakousko
Hungarian: Ausztria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G.
Czech: Velmi vzácné méně jak 1 pacient z 10 000 léčených pacientů, včetně jednotlivě hlášených případů.
Hungarian: Nagyon ritka kevesebb mint 1, 10 000 kezelt személyből, ide értve az egyedi eseteket is.
Czech: Není-li k dispozici bizmut, je třeba použít trojkombinační terapie založené na inhibitorech protonové pumpy (PPI).
Hungarian: Ha nem áll rendelkezésre bizmut, PPI-alapú hármas terápiát kell használni.
Czech: Následky přerušení léčby přípravkem Lansoprazol-ratiopharm Pokud užíváte příliš nízkou dávku, pokud užíváte přípravek nepravidelně nebo pokud předčasně ukončíte léčbu, můžete ohrozit úspěšnost léčby a způsobit návrat onemocnění, které se hůře léčí.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Lansoprazol-ratiopharm 30 mg kapszula szedését: Ha túl alacsony dózist szed, rendszertelenül szedi gyógyszerét, vagy idő előtt abbahagyja a kezelést, ez veszélyezteti a kezelés sikerét, és visszaesést okozhat, amit nehezebb kezelni.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Lansoprazol-ratiopharm je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha a Lansoprazol-ratiopharm 30 mg kapszula alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Eradikace H. pylori a hojení peptického vředu (dávkování) Evropská skupina pro studium Helicobacter pylori vydala za účelem standardizace léčebných režimů pro eradikaci H. pylori pokyny pro léčbu infekce Helicobacter pylori.
Hungarian: A H. pylori eradikációját célzó kezelési tervek szabványosítása érdekében az Európai Helicobacter pylori Vizsgáló Csoport iránymutatásokat tett közzé a Helicobacter pylori fertőzéssel kapcsolatban.
Czech: Snížení dávky klaritromycinu v kombinaci klaritromycin-metronidazol potvrzují klinické údaje i zpráva z Maastrichtského konsenzu, která uvádí, že dávka 250 mg je dostačující i v případech, kdy se doporučuje dávka 500 mg. Vhodnost snížení dávky klaritromycinu na 250 mg v rámci trojkombinační terapie s 1000 mg amoxicilinu však zpráva z Maastrichtského konsenzu 2 z roku 2000 nepotvrzuje.
Hungarian: A clarithromycin adagjának csökkentését a clarithromycin-metronidazol kombinációban mind a klinikai adatok, mind pedig a Maastrichti Konszenzus Jelentés megerősíti, amely szerint 250 mg dózis elegendő még 500 mg ajánlott dózis esetén is.
Czech: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ratiopharm GmbH [viz Annex I - bude doplněno příslušným státem]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ratiopharm GmbH. (az adott ország szerint kell kitölteni)
Czech: mg. U pacientů se středně závažným poškozením funkce jater by dávka měla být omezena na 15 mg denně.
Hungarian: Közepes fokban károsodott májműködésű betegek esetén a dózist napi 15 mg-ban kell korlátozni.
Czech: Tobolky přípravku Lansoprazol-ratiopharm se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody).
Hungarian: A Lansoprazol-ratiopharm 30 mg kapszula kapszulákat egészben, megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni.
Czech: Podle navrhovaného SmPC (> den 60), oddíl 4.2, se k eradikaci H. pylori doporučuje přípravek podávat dvakrát denně v dávce 30 mg.
Hungarian: nap) 4.2. szakasza alapján a H. pylori eradikációjához ajánlott dózis 30 mg napi kétszeri adagban.
Czech: Lansoprazol-ratiopharm je lék, který snižuje množství kyseliny produkované v žaludku (selektivní inhibitor protonové pumpy).
Hungarian: A Lansoprazol-ratiopharm 30 mg kapszula csökkenti a gyomorban termelődő gyomorsav mennyiségét (szelektív protonpumpa-gátló).
Czech: Dávka lansoprazolu by tudíž měla být užívána minimálně jednu hodinu před nebo po podání těchto léků.
Hungarian: A Lansoprazol ratiopharm megfelelő adagját ezért legalább egy órával ezek előtt vagy után kell bevenni.
Czech: Ketokonazol a itrakonazol (léky pro léčbu infekcí způsobených houbami) Kombinace přípravku Lansoprazol-ratiopharm a ketokonazolu nebo itrakonazolu není vhodná, protože snížení žaludeční kyseliny způsobné lansoprazolem může ovlivnit absorpci jiných léků do krve, což vede k poddávkování.
Hungarian: Ketokonazol és itrakonazol (gombafertőzések kezelésére használt gyógyszerek) A lanzoprazol és ketokonazol vagy itrakonazol kombinációját kerülni kell, mivel a Lansoprazol-ratiopharm 30 mg kapszula által csökkentett gyomorsav mennyiség befolyásolhatja más gyógyszerek felszívódását a vérbe, és aluldozírozást okozhat.
Czech: EXPIRY DATE EXP (MM/YYYY)
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: (MM/YYYY)
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Lansoprazol-ratiopharm Tento přípravek obsahuje sacharózu.
Hungarian: Fontos információ a Lansoprazol-ratiopharm 15 mg kapszula bizonyos összetevőiről A készítmény szacharózt tartalmaz.
Czech: • amoxicilin, 1000 mg dvakrát denně, + klaritromycin, 500 mg dvakrát denně (doporučuje se v případě, že je pravděpodobná rezistence vůči metronidazolu),
Hungarian: • amoxicillin, 1000 mg naponta kétszer, + clarithomycin, 500 mg naponta kétszer (akkor ajánlott, ha fennáll a metronidazol-rezisztencia valószínűsége);
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH Vzhledem k tomu, že ¾ náplní řízení bylo schválení harmonizovaného rozpisu dávkování pro trojkombinační terapii určené k eradikační léčbě H.pylori, ¾ souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Hungarian: ¾ A beterjesztés a H. pylori eradikációjára irányuló hármas terápiával kapcsolatos harmonizált adagolási rendben történő megegyezésre terjedt ki ¾ A kérelmező által javasolt alkalmazási előírások, a címkeszöveg és a betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos megbeszélés alapján értékelték a CHMP a Lansoprazol ratiopharm-ra és a járulékos elnevezésekre (lásd az I. mellékletet), amelyekre vonatkozó alkalmazási előírások, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel, javasolta a forgalomba hozatali engedélyek kiadását.
Czech: • amoxicilin, 1000 mg třikrát denně, + metronidazol, 500 mg třikrát denně (doporučuje se v případě, že je pravděpodobná rezistence vůči klaritromycinu),
Hungarian: • amoxicillin, 500 mg naponta háromszor, + metronidazol, 400 mg naponta háromszor (akkor ajánlott, ha fennáll a clarithomycin-rezisztencia valószínűsége )
Czech: Účinek přípravku Lansoprazol-ratiopharm může být ovlivněn následujícími léky nebo skupinami léků:
Hungarian: A Lansoprazol-ratiopharm 30 mg kapszula hatását a következő gyógyszerek vagy gyógyszercsoportok befolyásolhatják
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Czech: INFORMATION IN BRAILLE <Lansoprazol-ratiopharm 15 mg> [bude doplněno příslušným státem]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK < Lansoprazol-ratiopharm 15 mg > (az adott ország szerint kell kitölteni)
Czech: U pacientů s mírným poškozením funkce jater by dávka neměla překročit 30
Hungarian: Enyhe károsodásban szenvedő betegek esetén a dózis a 30 mg-ot nem haladhatja meg.
Czech: INFORMATION IN BRAILLE <Lansoprazol-ratiopharm 30 mg> [bude doplněno příslušným státem]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK < Lansoprazol-ratiopharm 30 mg > (az adott ország szerint kell kitölteni)
Czech: Fluvoxamin (lék pro léčbu deprese), ketokonazol a itrakonazol (léky pro léčbu infekcí způsobených houbami), inhibitory proteázy (léčivé látky používané k léčbě AIDS) a makrolidy (skupina antibiotik) mohou významně zvýšit koncentraci lansoprazolu v krvi a tak zvýšit jeho účinek.
Hungarian: A fluvoxamin (a depresszió kezelésére használt gyógyszer), ketokonazol és itrakonazol (gombafertőzések kezelésére használt szerek), proteáz-gátlók (az AIDS vírus kezelése során használt szerek) és a makrolidek (az antibiotikumok bizonyos típusa) jelentősen megemelhetik a lanzoprazol szintjét a vérben, és így fokozzák a Lansoprazol-ratiopharm 15 mg kapszula hatását.
Czech: Užívání přípravku Lansoprazol-ratiopharm s jídlem a pitím Doporučuje se užívat Lansoprazol-ratiopharm před jídlem, protože současné užívání s jídlem snižuje dostupnost lansoprazolu pro organismus.
Hungarian: A Lansoprazol-ratiopharm 30 mg kapszula bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Lansoprazol-ratiopharm 30 mg kapszulát éhgyomorra javasolt bevenni, mivel az egyidejű étkezés csökkenti a lanzoprazol hasznosulását a szervezetben.
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY (viz příloha I)
Hungarian: A LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, GYOMORBAN NEM OLDÓDÓ KEMÉNY KAPSZULA TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (lásd az I. mellékletet)
Czech: Léčba přípravkem Lansoprazol-ratiopharm proto může vést k mírnému zvýšení rizika vzniku infekcí gastrointestinálního traktu např. salmonelou nebo kampylobakterem.
Hungarian: A Lansoprazol-ratiopharm 30 mg kapszula kezelés ezért mérsékelten növeli az emésztőrendszeri fertőzések, például a Salmonella és Campylobacter baktériumok okozta fertőzés kockázatát.
Czech: Neužívejte Lansoprazol-ratiopharm: - jestliže jste přecitlivělý(á) na lansoprazol nebo na kteroukoliv další složku přípravku Lansoprazol ratiopharm
Hungarian: Ne szedje a Lansoprazol-ratiopharm 30 mg kapszulát: - ha túlérzékeny (allergiás) a lanzoprazolra vagy a Lansoprazol-ratiopharm 30 mg kapszula bármely segédanyagára.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Lansoprazol-ratiopharm nežádoucí účinky.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Lansoprazol-ratiopharm 30 mg kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Doporučená dávka jsou 2 tobolky 2x denně (odpovídá 2x 30 mg lansoprazolu) po dobu 1 týdne v kombinaci s jednou z následujících tří možností: a) amoxicilin 1 g 2x denně + klaritromycin 500 mg 2x denně b) klaritromycin 250 mg 2x denně + metronidazol 400-500 mg 2x denně c) amoxicilin 1 g 2x denně + metronidazol 400-500mg 2x denně.
Hungarian: Javallott adagolás naponta kétszer 2 kapszula (megfelel 2-szer 30 mg lanzoprazolnak) egy héten keresztül, a következő három kombináció valamelyikével kombinálva: a) amoxicillin 1 g naponta kétszer + klaritromicin 500 mg naponta kétszer b) klaritromicin 250 mg naponta kétszer + metronidazol 400-500 mg naponta kétszer c) amoxicillin 1 g naponta kétszer + metronidazol 400-500 mg naponta kétszer
Czech: Vzácné méně jak 1 pacient z 1 000, ale více jak 1 pacient z 10 000 léčených pacientů.
Hungarian: Ritka kevesebb mint 1, 1000-ből, de több mint 1, 10 000 kezelt személyből
Czech: 4.1 Terapeutické indikace - Léčba duodenálního a žaludečního vředu potvrzená endoskopicky nebo radiograficky - Léčba refluxní ezofagitidy - Dlouhodobá profylaktická léčba refluxní ezofagitidy - Eradikace Helicobacter pylori se současnou vhodnou antibiotickou léčbou a prevence recidivy peptických vředů u pacientů s vředy doprovázenými infekcí H. pylori.
Hungarian: A Lansoprazol-ratiopharm 30 mg kapszula a következő esetekben alkalmazható: - a nyombél- és a gyomor fekélyeinek kezelése (gasztroszkópiával vagy röntgenvizsgálattal történt diagnosztizálás után) - a nyelőcsőbe visszafolyó gyomorsav által okozott nyelőcsőgyulladás (reflux oesophagitis) kezelése - hosszú távú kezelés a gyomorsav reflux miatt kialakuló nyelőcsőgyulladás kiújulásának megelőzésére - a Helicobacter pylori baktérium kiirtása a megfelelő antibiotikumokkal együtt a gyomor vagy a nyombél fekélyeinek kezelése során (eradikációs kezelés), és a Helicobacter pylori-val kapcsolatos gyomor- vagy nyombélfekélyben szenvedő betegeknél a fekély kiújulásának megelőzése - Zollinger-Ellison szindróma kezelése (a gyomorsavat kiválasztást serkentő túlzott termelése miatt kialakuló gyomor- és nyombélfekélyek, amit bizonyos típusú daganat okoz)
Czech: Závěrem lze konstatovat, že otázky byly žadatelem uspokojivě zpracovány.
Hungarian: A kérelmező végeredményben megfelelően közelítette meg a kérdést.
Czech: Dne 30. listopadu 2006 byla žádost postoupena a předložena k arbitráži podle článku 29 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů.
Hungarian: 2006. november 30-án a kérelmet a módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti döntőbírósági eljárásra utalták.
Czech: E. Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Hungarian: Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Czech: Dokumentace předložená výboru CHMP ukazuje, že testované a referenční produkty jsou v podstatě podobné.
Hungarian: A CHMP-nek benyújtott dokumentáció azt mutatja, hogy a vizsgált termék és a referencia készítmény lényegében hasonló.
Czech: Žadatel poskytl dostatečné údaje podporující skutečnost, že výsledek studie prováděné po jídle nevedl k možnému riziku pro veřejné zdraví.
Hungarian: A kérelmező elegendő adatot nyújtott be annak alátámasztására, hogy a jóllakottsági állapotban végezett vizsgálat eredményei nem vezetnek potenciális közegészségügyi kockázatokhoz.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LANSOPRAZOL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz Příloha I)
Hungarian: A LANSOPRAZOLE ÉS TÁRSULT NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd I. Melléklet)
Czech: V otázce klinické účinnosti a bezpečnosti má Lansoprazol široké terapeutické okno.
Hungarian: A Lansoprazole klinikai hatásosságát és biztonságosságát illetően széles terápiás ablakkal rendelkezik.
Czech: V září 2006 byl pro přípravek Lansoprazol zahájen postup vzájemného uznávání zahrnující 16 dotčených členských států s Velkou Británií vystupující v roli referenčního členského státu (RMS).
Hungarian: 2006. szeptemberében a Lansoprazole-ra vonatkozóan kölcsönös elismerési eljárást (Mutual Recognition Procedure, MRP) indítottak, melyben a 16 érintett tagállam (Concerned Member State, CMS) és az Egyesült Királyág, mint referencia tagállam (Reference Member State, RMS) vett részt.
Czech: 78-110 %) byly mimo běžné limity, vyhovují širšímu 75-133% kritériu.
Hungarian: Jóllehet a jóllakottsági állapotban végzett vizsgálat eredményei (78-110% CI az AUCinfre) a konvencionális határértékeken kívül esnek, megfelelnek a szélesebb 75-133%-os elfogadhatósági kritériumnak.
Czech: To podporují dvě podobné studie prováděné po jídle využívající stejný referenční lék a stejný testovací lék se stejnou šarží, ve kterých byly získány zcela rozdílné výsledky a jejichž intervaly spolehlivosti byly v rozmezí běžně přijatelných limitů.
Hungarian: Ezt két olyan hasonló táplálkozástani vizsgálat is alátámasztja, melyekben ugyanazt a referencia készítményt és ugyanazt a gyártási számú vizsgálati készítményt alkalmazták, melyek során egészen eltérő eredményeket kaptak, és amelyeknél a konfidencia intervallumok a konvencionális elfogadhatósági határértékek között voltak.
Czech: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12
Hungarian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Czech: To je známá farmakokinetická vlastnost lansoprazolu, zvláště pokud je užíván s potravou s vysokým obsahem tuku a vysokou kalorickou hodnotou jako v tomto případě.
Hungarian: Ez a Lansoprazole egy ismert farmakokinetikai jellemzője, különösen akkor, ha magas kalória- és zsírtatalmú étellel veszik be, mint az a jelen esetben is történt.
Czech: Lansoprazol je inhibitor protonové pumpy, který inhibuje sekreci žaludeční kyseliny a používá se pro léčbu duodenálních a benigních žaludečních vředů, gastroesofageálního refluxního onemocnění a souvisejících onemocnění.
Hungarian: A lanszoprazol egy proton pumpa inhibitor, gátolja a gyomorsav-elválasztást, a nyombél és jóindulatú gyomorfekélyek, a gastorooseaphagealis betegség és az ezekhez társuló állapotok kezelésére használják.
Czech: Referenční členský stát schválil přípravek na základě výsledků studie prováděné nalačno, která prokázala jasnou bioekvivalenci znázorněnou 90% intervaly spolehlivosti pro AUC a Cmax, jež byly v konvenčním bioekvivalenčním rozmezí 80-125 %.
Hungarian: A referencia tagállam az éhgyomorra végzett vizsgálat alapján hagyta jóvá a készítményt, mely határozott egyenértékűséget mutatott, amit az AUC és a Cmax érték 90%-os konfidencia intervallummal (CI) igazolt, és ez az elfogadott 80-125%-os biológiai egyenértékűség tartományon belül van.
Czech: Výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) megadását javasolta.
Czech: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
Hungarian: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074,
Czech: To znamená, že malý rozdíl hladin v krvi mezi referenčními a testovanými produkty po jídle nemá žádný klinický význam.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a referencia készítmény és a vizsgálati készítmény szérum koncentrációi között jóllakottsági állapotban mutatkozó kis különbségnek nincs klinikai jelentősége.
Czech: TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Hungarian: TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Czech: Oba produkty vykazují zesílený účinek potravy, ačkoli generický produkt se zdá být více ovlivněn převážně z důvodu vysoké interindividuální variability.
Hungarian: Mindkét készítmény kifejezett táplálkozástani hatást mutat, jóllehet a generikus készítmény sokkal inkább érintettnek tűnik a vizsgálatba bevont személyek közötti nagy változékonyság által.
Czech: Předpokládalo se, že v tomto případě může být použito širší kritérium z důvodu extrémně vysoké interindividuální variability (70-82 %), která se projevila po jídle, což bylo prokázáno v této studii.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy ez a tágabb elfogadhatósági kritérium alkalmazható ebben az esetben a vizsgálati személyek között jóllakottsági állapotban mutatkozó rendkívül nagy változékonyság (70-82%) miatt.
Czech: Výsledky těchto studií prováděných po jídle ukazují, že biologická dostupnost lansoprazolu je, pokud je užíván s jídlem, nejen výrazně snížena, ale že jeho absorpce může být, jestliže není pacient nalačno, velmi nevyrovnaná.
Hungarian: Ezeknek a jóllakottsági állapotban végzett táplálkozástani vizsgálatoknak az eredményei azt igazolják, hogy a Lansoprazole biológiai hasznosíthatósága nemcsak jelentős mértékben csökken, ha étkezés közben veszik be, hanem hogy feszívódása is rendkívül bizonytalan táplálék jelenlétében.
Czech: Výsledky byly pokládány za přijatelné také z klinického hlediska, protože účinnost lansoprazolu je při tomto terapeutickém rozmezí dávkování ve vysoké míře nezávislá na dávce.
Hungarian: Az eredményeket klinikai indokok alapján is elfogadhatónak ítélték meg, mivel a lanszpronazol hatásossága csak kismértékben függ az adag nagyságától ebben a terápiás tartományban.
Czech: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Hungarian: Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Czech: Léčivé přípravky Lansoprazol 15 mg a 30 mg, enterosolventní tvrdé tobolky (Teva UK Ltd.) jsou generické přípravky obsahující jako léčivou látku lansoprazol.
Hungarian: A Lansoprazole 15 mg és 30 mg gyomornedvnek ellenálló kemény kapszula (Teva UK Ltd.) egy lanszoprazol hatóanyagot tartalmazó generikus készítmény.
Czech: Dotčené členské státy vznesly námitky týkající se veřejného zdraví, protože bioekvivalence byla prokázána nalačno a nikoliv po jídle.
Hungarian: A kifogást előterjesztő érintett tagállamok azon az alapon emeltek közegészségügyi kifogást, hogy míg a biológiai egyenértékűséget éhgyomorra igazolták, ugyanez nem történt meg jóllakottsági körülmények között.
Czech: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Hungarian: Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečnými verzemi, které byly vytvořeny při projednávání koordinační skupinou, jak je uvedeno v příloze III.
Hungarian: A III. Mellékletben említett alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges változat.
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Hungarian: A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Czech: Má také nepříliš výraznou křivku závislosti reakce na dávce, tj.
Hungarian: A dózis/hatás görbéje is lapos, azaz hatásossága csak kis mértékben függ az adag nagyságától.
Czech: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Hungarian: Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Czech: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht,
Hungarian: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O.
Czech: Léková forma
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Czech: • kontaminaci a/nebo infekci,
Hungarian: • a szennyeződés és/vagy fertőzés,
Czech: ATC kód: A10AE04.
Hungarian: ATC-kód: A10A E04.
Czech: - jak se zachovat v mimořádných situacích, tj.
Hungarian: - mit tegyen vészhelyzetben, ha pl.
Czech: Injikování studeného inzulínu je více bolestivé.
Hungarian: A hideg inzulin beadása fájdalmasabb.