FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli jest konieczność zastosowania elastycznego schematu szczepienia, druga dawka może być podana w okresie 2 do 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki.
Slovenian: Če je potrebna prilagodljivost cepilne sheme, se drugi odmerek lahko da med 2 in 6 mesecev po prvem odmerku (glejte poglavje 5.1).
Polish: Tabela 1: Skuteczność szczepionki Shingrix wobec półpaśca
Slovenian: Preglednica 1: Učinkovitost cepiva Shingrix proti HZ
Polish: Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Glikoproteina E - antygen2 wirusa Varicella zoster1
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje: antigen glikoprotein E1 virusa varicella zoster2 50 mikrogramov
Polish: 34 205,8; 42 557,3) i 44 376,3 mIU/ml (95% CI: 39 697,0; 49 607,2), odpowiednio dla schematu szczepienia 0, 6 miesięcy i 0, 2 miesiące.
Slovenian: 39.697,0; 49.607,2) 1 mesec po zadnjem odmerku cepiva pri uporabi sheme 0 in 2 meseca.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych szczepionki Shingrix:
Slovenian: Neželeni učinki, poročani po prihodu cepiva Shingrix na trg:
Polish: Szczepionka Shingrix znacząco zmniejsza zapadalność na PHN w porównaniu do placebo u osób w wieku ≥ 50 lat (0 w porównaniu do 18 przypadków w badaniu ZOE-50) i u osób w wieku ≥ 70 lat (4 w porównaniu do 36 przypadków w analizie zbiorczej dla badań ZOE-50 i ZOE-70).
Slovenian: Cepivo Shingrix je v primerjavi s placebom značilno zmanjšalo pojavnost PHN tako pri odraslih, starih ≥ 50 let (0 primerov v primerjavi z 18 primeri v študiji ZOE-50), kot pri odraslih, starih ≥ 70 let
Polish: W otwartym badaniu klinicznym III fazy (Zoster-026), w którym 238 osób w wieku ≥ 50 lat przydzielono w sposób zrandomizowany do dwóch równych grup, które otrzymały 2 dawki szczepionki Shingrix w odstępie 2 lub 6 miesięcy, odpowiedź humoralna po zastosowaniu schematu szczepienia 0, 6 miesięcy była porównywalna do odpowiedzi uzyskanej po szczepieniu według schematu 0, 2 miesiące.
Slovenian: V klinični študiji III. faze z odprtim načrtom (Zoster-026) so 238 odraslih, starih ≥ 50 let, v enakem deležu randomizirali na prejemanje 2 odmerkov cepiva Shingrix v presledku ali 2 ali 6 mesecev.
Polish: Szczepionka Shingrix nie może być stosowana w zapobieganiu ospie wietrznej.
Slovenian: Cepiva Shingrix ni mogoče uporabiti za preprečevanje noric (varicelle).
Polish: Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Glikoproteina E - antygen2,3 wirusa Varicella zoster1
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje: antigen glikoprotein E1,2 virusa varicella zoster3
Polish: Dane zbiorcze ZOE-50 i ZOE-70**
Slovenian: Kumulativno ZOE-50 in ZOE-70**
Polish: Szczepionka Shingrix jest dostępna w postaci fiolki z brązowym korkiem typu flip-off zawierającej proszek (antygen) i fiolki z niebiesko-zielonym korkiem typu flip-off zawierającej zawiesinę (adiuwant).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Cepivo Shingrix je na voljo kot viala z rjavim flip-off pokrovčkom, ki vsebuje prašek (antigen), in viala z modrozelenim flip-off pokrovčkom, ki vsebuje suspenzijo (adjuvans).
Polish: Jak działa szczepionka Shingrix
Slovenian: Kako deluje cepivo Shingrix
Polish: 1 fiolka: proszek (antygen) 1 fiolka: zawiesina (adiuwant)
Slovenian: Prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje 1 viala: prašek (antigen) 1 viala: suspenzija (adjuvans)
Polish: Mechanizm działania Szczepionka Shingrix, poprzez połączenie antygenu swoistego dla VZV (gE) z systemem adiuwantowym (AS01B), jest przeznaczona do wywoływania specyficznej antygenowo odpowiedzi immunologicznej (komórkowej i humoralnej) u osób z wcześniej istniejącą odpornością wobec VZV.
Slovenian: Namenjeno je indukciji za antigen specifičnega celičnega in humoralnega imunskega odziva pri osebah z že obstoječo imunostjo proti VZV.
Polish: U osób w wieku ≥ 50 lat szczepionka Shingrix znacząco zmniejszyła zapadalność na HZ w porównaniu do placebo (6 w porównaniu do 210 przypadków w badaniu ZOE-50) i u osób w wieku ≥ 70 lat (25 w porównaniu do 284 przypadków w analizie zbiorczej badań klinicznych ZOE-50 i ZOE
Slovenian: Cepivo Shingrix je v primerjavi s placebom značilno zmanjšalo pojavnost HZ tako pri preiskovancih, starih ≥ 50 let (6 primerov v primerjavi z 210 primeri v študiji ZOE-50), kot pri preiskovancih, starih
Polish: lat.
Slovenian: (leta)
Polish: Shingrix podawanej według 2-dawkowego schematu szczepienia (z odstępem 2 miesięcy między dawkami) u 215 osób dorosłych w wieku ≥ 65 lat zaszczepionych ≥ 5 lat wcześniej żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi w porównaniu do grupy 215 osób nieszczepionych nigdy wcześniej żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi.
Slovenian: V odprti, multicentrični klinični študiji faze III (Zoster-048) so ocenili shemo cepljenja z dvema odmerkoma cepiva Shingrix v presledku 2 mesecev pri 215 odraslih, starejših od 65 let, ki so bili, v obdobju ≥5 let pred tem, cepljeni z živim oslabljenim cepivom proti HZ v primerjavi z 215
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu stosowania szczepionki Shingrix u matki na dziecko karmione przez nią piersią.
Slovenian: Dojenje Vpliva cepljenja mater s cepivom Shingrix na dojene otroke niso raziskali.
Polish: Szczepionka Shingrix nie jest wskazana do stosowania w celu zapobiegania ospie wietrznej jako pierwotnej infekcji wirusem VZV.
Slovenian: Cepivo Shingrix ni indicirano za preprečevanje primarne okužbe z varicello (noricami).
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Polish: O ile będzie to konieczne, podejmowane będą następujące działania:
Slovenian: Če bo treba, bo uporabil naslednje ukrepe:
Polish: Parametry te powinny być uważnie monitorowane podczas leczenia.
Slovenian: Te parametre je treba med zdravljenjem skrbno kontrolirati.
Polish: Informacje o produkcie leczniczym będą aktualizowane przez właściwe organy krajów członkowskich w porozumieniu z referencyjnym krajem członkowskim, odpowiednio, zgodnie z procedurami ustanowionymi na podstawie Rozdziału 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pozneje posodobijo pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je primerno, v skladu s postopki določenimi v Poglavju 4 Naslova III Direktive 2001/83/EC.
Polish: Pacjentka będzie otrzymywać lek <nazwa handlowa> przez maksimum 48 godzin.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> boste prejemali največ 48 ur.
Polish: W celu czasowego odroczenia porodu przedwczesnego
Slovenian: Za začasno odložitev prezgodnjega poroda
Polish: Ciśnienie rozkurczowe zmniejsza się zwykle o 10 do 20 mmHg.
Slovenian: Diastolični krvni tlak se po navadi zniža za 10 do 20 mmHg.
Polish: Ważne działania niepożądane, na które należy zwracać uwagę podczas leczenia z powodu porodu przedwczesnego:
Slovenian: Pomembni neželeni učinki, na katere morate biti pozorni, če prejemate to zdravilo za prezgodnji porod:
Polish: Stosowanie leku <nazwa handlowa> jest przeciwwskazane w następujących stanach:
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> je kontraindicirano v naslednjih primerih:
Polish: Lekarz może również zlecić wykonywanie badań krwi w celu monitorowania zmian we krwi pacjentki (patrz punkt 3).
Slovenian: Zdravnik lahko opravi tudi preiskave krvi za spremljanje sprememb v krvi (glejte poglavje 3).
Polish: • Lek <nazwa handlowa> jest <również> stosowany u kobiet, u których niespodziewanie doszło do rozpoczęcia porodu (poród przedwczesny) pomiędzy 22 a 37 tygodniem ciąży, w celu zapewnienia krótkotrwałego odroczenia przedwczesnego urodzenia dziecka.
Slovenian: • Zdravilo <izmišljeno ime> se uporablja <tudi> pri ženskah, ki se jim je nepričakovano začel porod (prezgodnji porod) med 22. in 37. tednom nosečnosti, za zagotovitev kratkega odloga zgodnjega rojstva otroka.
Polish: Lek <nazwa handlowa> może mieć wpływ na sposób działania niektórych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku <nazwa handlowa>.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila <izmišljeno ime>.
Polish: Jeżeli zdarzy się to u pacjentki, powinna ona niezwłocznie powiadomić o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Če se vam to zgodi, morate takoj povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Polish: Z tego względu objętość płynu, w którym podawany jest lek powinna być utrzymywana na najmniejszym możliwym poziomie.
Slovenian: Količino tekočine, v kateri je aplicirano zdravilo, je zato treba omejiti na najmanjšo možno mero.
Polish: • Badanie elektrokardiograficzne (EKG, zapis czynności elektrycznej serca).
Slovenian: • Elektrokardiogram (EKG, električno delovanje vašega srca).
Polish: Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeżeli pacjentka przyjmuje, przyjmowała ostatnio lub może wkrótce przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym także leki dostępne bez recepty.
Slovenian: Jemanje drugih zdravil Obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, dobljenimi brez recepta.
Polish: Kortykosteroidy stosowane ogólnie są często podawane podczas porodu przedwczesnego w celu przyspieszenia procesu rozwoju płuc u płodu.
Slovenian: Sistemski kortikosteroidi se med prezgodnjim porodom pogosto uporabljajo za pospešitev razvoja plodovih pljuč.
Polish: W krótkoterminowym prowadzeniu niepowikłanego porodu przedwczesnego.
Slovenian: Za kratkotrajno vodenje nezapletenega prezgodnjega poroda
Polish: [Poniższe sformułowania powinny zostać wstawione w odpowiednich punktach tekstu]
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vnesti v ustrezna poglavja]
Polish: Co to jest <lek> <nazwa handlowa> i w jakim celu się go stosuje.
Slovenian: Kaj je zdravilo <izmišljeno ime> in za kaj ga uporabljamo
Polish: W każdym przypadku, w którym jest to możliwe stosowanie leku należy przerwać co najmniej 6 godzin przed zastosowaniem jakiegokolwiek planowego znieczulenia z użyciem anestetyków halogenowych.
Slovenian: Če je le mogoče, je treba zdravljenje prekiniti vsaj 6 ur pred predvideno anestezijo s halogeniranimi anestetiki.
Polish: Jeżeli u pacjentki kiedykolwiek wcześniej nastąpiło poronienie podczas pierwszych dwóch trymestrów ciąży
Slovenian: če ste kdaj imeli spontan splav v prvih dveh trimesečjih nosečnosti.
Polish: W tym czasie będzie możliwe podjęcie przez lekarza lub położną dodatkowych działań, które przyczynią się do poprawy stanu dziecka.
Slovenian: To bo zdravniku ali babici omogočilo, da uporabita dodatne ukrepe, ki bodo izboljšali otrokovo zdravje.
Polish: Zwiększone stężenie cukru (glukozy) i (lub) kwasu mlekowego we krwi
Slovenian: Visoka koncentracija sladkorja (glukoze) in/ali mlečne kisline v krvi Zardevanje obraza
Polish: Występujące bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb)
Polish: Anestetyki halogenowe
Slovenian: Halogenirani anestetiki
Polish: 4.1 Wskazania terapeutyczne [Aktualnie zatwierdzone wskazania położnicze należy usunąć i zastąpić następującymi:] Do krótkoterminowego prowadzenia niepowikłanego porodu przedwczesnego Zastosowanie do hamowania porodu w okresie od 22 do 37 tygodnia ciąży u pacjentek bez jakichkolwiek ogólnomedycznych lub położniczych przeciwwskazań do stosowania terapii tokolitycznej.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije [Trenutno odobrene porodničarske indikacije je treba izbrisati in nadomestiti z naslednjim:] Za kratkotrajno vodenje nezapletenega prezgodnjega poroda Za ustavitev poroda med 22. in 37. tednom nosečnosti pri bolnicah, ki nimajo internističnih ali porodničarskih kontraindikacij za tokolitično zdravljenje.
Polish: Takie krótkoterminowe odroczenie porodu może być wykorzystane w celu wdrożenia innych działań sprzyjających poprawie stanu dziecka w okresie okołoporodowym.
Slovenian: Ta kratkotrajni odlog je mogoče izkoristiti za uporabo drugih ukrepov, ki izboljšajo perinatalno zdravje.
Polish: Jak stosować lek <nazwa handlowa>
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo <izmišljeno ime>
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań oraz Ulotka dla pacjenta jest wynikiem procedury arbitrażowej.
Slovenian: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Polish: • Ocena równowagi wodnej i zawartości soli w organizmie (równowagi wodno-elektrolitowej).
Slovenian: • Ravnovesje vode in soli v telesu.
Polish: Poniższe działania niepożądane również były obserwowane podczas stosowania wszystkich agonistów receptorów beta-adrenergicznych, takich jak <nazwa handlowa>, gdy były one stosowane w celu odroczenia porodu przedwczesnego.
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opažali tudi pri vseh agonistih adrenergičnih receptorjev beta, kakršno je zdravilo <izmišljeno ime>, če so bili uporabljeni za odložitev prezgodnjega poroda.
Polish: Ponadto, należy usunąć wszelkie odniesienia do wskazań położniczych we wszystkich pozostałych punktach informacji o produkcie leczniczym, na przykład w punkcie 4.2 Charakterystyki produktu leczniczego pt. „Dawkowanie i sposób podawania", a także w tekście Ulotki dla pacjenta]
Slovenian: Poleg tega naj se odstrani vse reference, ki se nanašajo na porodničarske indikacije v vseh drugih poglavjih informacij o zdravilu, na primer v poglavju 4.2 "Odmerjanje in način uporabe" Povzetka glavnih značilnosti zdravila, kot tudi reference, ki se nanašajo na porodničarske indikacije v Navodilu za uporabo.]
Polish: [Dotychczasowy tekst informacji o produkcie leczniczym zostanie poprawiony (fragmenty tekstu zostaną dodane, zastąpione lub usunięte, zależnie od potrzeb) tak, aby odzwierciedlał uzgodnione sformułowania podane poniżej]
Slovenian: [Obstoječe informacije o zdravilu bodo posodobljene (vstavitev, zamenjava ali izbris besedila, kot je primerno), tako da bodo odražale dogovorjeno besedilo, kot je predvideno spodaj]
Polish: [Tekst tego punktu powinien zastąpić wszelki wcześniejszy tekst, który odpowiada wskazaniom położniczym i powinien brzmieć następująco:]
Slovenian: [To poglavje mora nadomestiti morebitno obstoječe poglavje, ki omenja porodničarske indikacije, in mora biti formulirano takole:]
Polish: *Kołatanie serca, *zmniejszenie ciśnienia tętniczego rozkurczowego
Slovenian: *palpitacije, *znižanje diastoličnega tlaka
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane leku <nazwa handlowa> są skorelowane z jego beta-mimetyczną aktywnością farmakologiczną i mogą być ograniczone lub można ich uniknąć poprzez dokładne monitorowanie parametrów hemodynamicznych takich jak ciśnienie tętnicze krwi oraz częstość akcji serca, a także odpowiednie modyfikowanie stosowanej dawki leku.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila <izmišljeno ime> so povezani z betamimetičnim farmakološkim delovanjem in jih je mogoče zmanjšati ali se jim izogniti s skrbnim spremljanjem hemodinamskih parametrov, na primer krvnega tlaka in srčne frekvence, in z ustrezno prilagoditvijo odmerka.
Polish: Jeżeli w zapisie EKG zostaną stwierdzone zmiany i pacjentka poczuje ból w klatce piersiowej, lekarz przerwie u pacjentki podawanie leku <nazwa handlowa>.
Slovenian: Če so na EKG-posnetku prisotne spremembe in imate bolečino v prsih, bo zdravnik prekinil uporabo zdravila <izmišljeno ime>.
Polish: [Informacje szczegółowe dotyczące dawki i tempa wlewu będą musiały zostać dostosowane do charakterystyk poszczególnych substancji leczniczych, tj. zachowane w postaci odpowiedniej do produktu; wszelkie wzmianki dotyczące kontynuacji leczenia z zastosowaniem doustnej terapii podtrzymującej powinny zostać usunięte.]
Slovenian: [Podrobnosti o odmerku in hitrosti infundiranja bo treba prilagoditi specifičnostim posamezne zdravilne učinkovine, tj. ohraniti kot je glede na zdravilo; morebitno referenco na nadaljevanje zdravljenja s peroralnim vzdrževalnim zdravljenjem je treba odstraniti.]
Polish: Wlewom agonistów receptorów beta-adrenergicznych zwykle towarzyszą zwiększenia częstości akcji serca u matek rzędu 20 do 50 uderzeń na minutę.
Slovenian: Infundiranje agonistov adrenergičnih receptorjev beta po navadi spremlja povečanje materine srčne frekvence za okrog 20 do 50 utripov na minuto.
Polish: Poniższe działania monitorujące muszą być nieprzerwanie stosowane u matki oraz - o ile to możliwe/odpowiednie - także u płodu:
Slovenian: Materi (in plodu, če je mogoče/ustrezno) je treba stalno kontrolirati:
Polish: Lek <nazwa handlowa> powinien być stosowany ostrożnie do hamowania skurczów macicy (tokolizy), a podczas całego okresu leczenia należy prowadzić kontrolę czynności serca i układu oddechowego oraz monitorowanie EKG.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> je treba pri tokolizi uporabljati previdno in ves čas zdravljenja je treba nadzorovati delovanje srca in dihal ter spremljati EKG.
Polish: Lek będzie zawsze podawany pacjentce przez osobę mającą do tego odpowiednie kwalifikacje i uprawnienia, po dokładnym rozważeniu korzyści wynikających ze stosowania leku <nazwa handlowa> dla dziecka oraz potencjalnych działań niepożądanych, jakie mogą wystąpić u pacjentki.
Slovenian: Tega zdravila si nikoli ne boste dali sami, Vedno vam ga bo dala usposobljena oseba, potem ko bo skrbno pretehtala razmerje med koristmi zdravila <izmišljeno ime> za vašega otroka in možnimi neželenimi učinki, ki bi jih zdravilo lahko imelo pri vas.
Polish: U kobiet, którym jednocześnie podawano agonistów receptorów beta-adrenergicznych oraz kortykosteroidy zgłaszano występowanie obrzęku płuc.
Slovenian: Pri ženskah, ki so hkrati prejemale agoniste adrenergičnih receptorjev beta in kortikosteroide, je bil opisan pljučni edem.
Polish: Zalecenie to obejmuje również preparaty ziołowe.
Slovenian: To velja tudi za zeliščna zdravila.
Polish: W przypadku zaplanowania u pacjentki zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem środków znieczulenia ogólnego lekarz sprawujący opiekę nad pacjentką wstrzyma podawanie leku <nazwa handlowa> 6 godzin przed zabiegiem, o ile będzie to możliwe, w celu uchronienia pacjentki przed działaniami niepożądanymi (np. niemiarową akcją serca lub krwawieniem z macicy).
Slovenian: Če imate predvideno operacijo v splošni anesteziji, vam bo zdravnik nehal dajati zdravilo <izmišljeno ime> 6 ur pred operacijo, kadar koli je to mogoče, da bi vas obvaroval pred neželenimi učinki (npr. nerednim bitjem srca ali krvavitvijo v maternico).
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji [Poniższe sformułowania powinny zostać wstawione w tym punkcie tekstu]
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij [Spodnje besedilo je treba vnesti v to poglavje]
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące wlewu: Dawka leku musi zostać dobrana indywidualnie, z uwzględnieniem hamowania skurczów macicy, zwiększenia częstości tętna oraz zmian ciśnienia tętniczego krwi, które stanowią czynniki ograniczające dawkowanie.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za infundiranje: Odmerek je treba individualno titrirati glede na supresijo kontrakcij, povečanje srčne frekvence in spremembe krvnega tlaka, ki so omejujoči dejavniki.
Polish: Aneks III Poprawki do istotnych sekcji Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz Ulotki dla pacjenta
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo
Polish: Wpływ wlewu na częstość akcji serca u płodu jest słabiej zaznaczony, lecz możliwe jest przyspieszenie akcji serca o do 20 uderzeń na minutę.
Slovenian: Vpliv infundiranja na plodovo srčno frekvenco je manj izrazit, a pojavijo se lahko povečanja do 20 utripov na minuto.
Polish: Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin, ponieważ zgromadzone dane wykazują, że skutek terapii tokolitycznej polega na odroczeniu porodu do około 48 godzin; w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych nie obserwowano żadnego statystycznie istotnego wpływu terapii tokolitycznej na śmiertelność lub chorobowość okołoporodową.
Slovenian: Podatki namreč kažejo, da je glavni učinek tokolitičnega zdravljenja odlog poroda do 48 ur; v randomiziranih, kontroliranih preskušanjih niso opazili statistično značilnega učinka na perinatalno umrljivost ali obolevnost.
Polish: Lek <nazwa handlowa> będzie podawany pacjentce przez lekarza, w warunkach, w których dostępne będą urządzenia umożliwiające ciągłe monitorowanie stanu zdrowia pacjentki oraz jej dziecka przez cały okres podawania leku.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> vam bo dal zdravnik v ustanovi, kjer je na voljo oprema za stalno spremljanje vašega in otrokovega zdravstvenega stanja ves čas uporabe zdravila.
Polish: B. Pozajelitowe produkty lecznicze do stosowania ze wskazań położniczych
Slovenian: B. Parenteralna zdravila za porodniške indikacije
Polish: Podawanie leku należy przerwać w przypadku wystąpienia u pacjentki oznak niedokrwienia mięśnia sercowego (takich jak ból w klatce piersiowej lub zmiany w zapisie EKG).
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se pojavijo znaki ishemije miokarda (na primer bolečina v prsnem košu ali spremembe na EKG).
Polish: Podczas porodu przedwczesnego u pacjentki ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą serca doświadczony lekarz kardiolog powinien ocenić czy leczenie lekiem <nazwa handlowa> jest odpowiednie, przed podaniem pacjentce wlewu dożylnego.
Slovenian: Če ima bolnica s prezgodnjim porodom znano srčno bolezen ali sum na takšno bolezen, mora zdravnik, izkušen na področju kardiologije, oceniti primernost zdravljenja pred začetkom intravenskega infundiranja zdravila <izmišljeno ime>.
Polish: Podanie leku przy użyciu pompy infuzyjnej, a nie we wlewie dożylnym, ograniczy ryzyko przewodnienia organizmiu.
Slovenian: Uporaba z injekcijsko črpalko in ne z intravenskim infundiranjem zmanjša tveganje za preobremenitev s tekočino.
Polish: [Poniższe wskazania położnicze należy zachować tylko w przypadku, gdy są one aktualnie dozwolone] Obrót zewnętrzny do położenia główkowego [należy zachować tylko w przypadku, gdy to wskazanie jest aktualnie dozwolone]
Slovenian: [Naslednje porodničarske indikacije je treba ohraniti le tam, kjer so trenutno odobrene] Zunanji cefalični obrat [ohranite le tam, kjer je trenutno odobreno] Uporaba v nujnih primerih pri specificiranih stanjih [ohranite le tam, kjer je trenutno odobreno]
Polish: Lekarz będzie monitorować stan serca pacjentki oraz stan dziecka.
Slovenian: Zdravnik vam bo kontroliral srce in bo nadzoroval vašega nerojenega otroka.
Polish: Występujące rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1.000 osób) Ból w klatce piersiowej (spowodowany zaburzeniami czynności serca, takimi jak np. dławicą).
Slovenian: Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 oseb) Bolečina v prsih (zaradi težav s srcem, na primer angine pektoris).
Polish: Do podawania leku należy używać kontrolowanego urządzenia do wlewów dożylnych, najlepiej pompy infuzyjnej.
Slovenian: Uporabljati je treba pripomoček za kontrolirano infundiranje, po možnosti injekcijsko črpalko.
Polish: Podczas wlewu ciśnienie tętnicze u matki może ulec nieznacznemu zmniejszeniu; zmniejszenie dotyczy w większym stopniu ciśnienia rozkurczowego niż skurczowego.
Slovenian: Materin krvni tlak se lahko med infundiranjem rahlo zniža; ta vpliv je izrazitejši na diastolični kot na sistolični krvni tlak.
Polish: Podawanie leku <nazwa handlowa> powinno być wdrażane wyłącznie przez położników/lekarzy doświadczonych w stosowaniu preparatów tokolitycznych.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom <izmišljeno ime> smejo uvesti le porodničarji oziroma zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo tokolitikov.
Polish: Obrzęk płuc
Slovenian: Pljučni edem
Polish: Lek <nazwa handlowa> nie powinien być stosowany jako środek tokolityczny u pacjentek z istotnymi czynnikami ryzyka lub z jakimkolwiek podejrzeniem uprzednio występującej choroby serca (np. tachyarytmii, niewydolności serca lub wady zastawkowej serca; patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zdravila <izmišljeno ime> se kot tokolitika ne sme uporabljati pri bolnicah s pomembnimi dejavniki tveganja ali s sumom na kakršno koli obstoječo srčno bolezen (npr. tahikardne motnje srčnega ritma, srčno popuščanje ali bolezen srčnih zaklopk; glejte poglavje 4.3).