FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul în care credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu utilizați acest medicament până când nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú heldur að þetta eigi við um þig skalt þú ekki nota lyfið fyrr en þú hefur rætt við lækninn.
Romanian: • Îndepărtaţi inhalatorul de la gură.
Icelandic: Taktu innöndunartækið frá munninum.
Romanian: Vârstnici
Icelandic: Fullorðnir
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú heldur að eitthvað af þessu eigi við um þig.
Romanian: Nu blocaţi orificiile de aerisire cu degetele.
Icelandic: Ekki teppa loftopin með fingrunum.
Romanian: O dată pe zi
Icelandic: eftir notkun skammts í viku
Romanian: Prima dată când utilizați ANORO ELLIPTA nu este necesar să verificaţi dacă funcţionează corespunzător; acesta conţine doze pregătite şi este gata de utilizare imediat.
Icelandic: Þegar ANORO ELLIPTA er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar strax.
Romanian: Medicamentul este acum gata de inhalare.
Icelandic: Lyfið er nú tilbúið til innöndunar.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: • Puneţi piesa bucală între buze şi strângeţi buzele ferm împrejurul acesteia.
Icelandic: Settu munnstykkið á milli varanna og lokaðu munninum þétt umhverfis það.
Romanian: Dacă este posibil, arătați-le inhalatorul, cutia sau acest prospect.
Icelandic: Sýndu þeim ef unnt er innöndunartækið, umbúðirnar eða þennan fylgiseðil.
Romanian: Următoarele afirmații provin din studiile efectuate cu fiecare componentă în parte.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar byggjast á rannsóknum sem gerðar voru á virku efnunum hvoru fyrir sig.
Romanian: Nu folosiți mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki nota meira en læknirinn segir þér að nota.
Romanian: Glisaţi capacul în sus cât de mult se poate, până când acesta acoperă piesa bucală.
Icelandic: Renndu lokinu upp eins langt og það kemst til að hylja munnstykkið.
Romanian: Nu există posibilitatea de a lua în mod accidental o cantitate mai mare de medicament sau o doză dublă într-o singură inhalare.
Icelandic: Það er ekki hægt að taka af slysni viðbótarmagn af lyfinu eða tvöfaldan skammt í einni innöndun.
Romanian: Atunci când este utilizat în mod regulat, poate ajuta la controlul dificultăţilor respiratorii și reduce efectele BPOC din viața de zi cu zi.
Icelandic: Þegar lyfið er notað reglulega hjálpar það við að ná stjórn á öndunarerfiðleikunum og minnkar áhrif langvinnrar lungnateppu á daglegt líf.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, tăviţă și inhalator după "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, bakkanum og innöndunartækinu á eftir EXP.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce luaţi ANORO ELLIPTA, nu mai utilizaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun ANORO ELLIPTA skaltu hætta að nota lyfið og láta lækninn strax vita.
Romanian: Copii și adolescenți Nu administraţi acest medicament la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára þetta lyf.
Romanian: Combinaţia umeclidinium/vilanterol trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul preconizat pentru mamă justifică riscul potențial pentru făt.
Icelandic: Aðeins skal nota umeclidinium/vílanteról á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Romanian: Data trebuie completată imediat ce a fost scos inhalatorul din tăviţă.
Icelandic: Dagsetningin skal skráð um leið og innöndunartækið er tekið úr bakkanum.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 ianuarie 2019
Icelandic: 15 Janúar 2019
Romanian: Nu veţi putea simţi gustul medicamentului, chiar şi atunci când inhalatorul este utilizat corect.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir bragði eða áferð lyfsins, jafnvel þótt innöndunartækið sé notað á réttan hátt.
Romanian: Aruncaţi acest pliculeţ cu desicant - nu îl deschideţi, nu îl consumaţi şi nu îl inhalaţi.
Icelandic: Hentu þurrkpokanum - það má hvorki opna hann, borða né anda honum inn.
Romanian: Blocante beta-adrenergice
Icelandic: Beta-adrenvirkir blokkar
Romanian: ANORO ELLIPTA trebuie administrat la aceeaşi oră în fiecare zi pentru a menţine bronhodilataţia.
Icelandic: ANORO ELLIPTA skal gefa á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
Romanian: • Glisaţi capacul în jos până când auziţi un "click".
Icelandic: Renndu lokinu niður þar til heyrist „smellur".
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/898/001 1 inhalator cu 7 doze EU/1/14/898/002 1 inhalator cu 30 doze
Icelandic: EU/1/14/898/001 1 innöndunartæki með 7 skömmtum EU/1/14/898/002 1 innöndunartæki með 30 skömmtum
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2, "ANORO ELLIPTA conține lactoză") şi stearat de magneziu.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „ANORO ELLIPTA inniheldur laktósa") og magnesíumsterat.
Romanian: • prezentaţi brusc o stare de slăbiciune sau deveniţi confuz (aceasta poate duce la leşin sau la pierderea conştienţei)
Icelandic: • skyndilegt máttleysi eða aðsvif (sem getur leitt til losts eða meðvitundarleysis)
Romanian: Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza ANORO ELLIPTA.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skalt þú leita ráða hjá lækninum áður en þú notar ANORO ELLIPTA.
Romanian: Prin urmare, pentru această comparaţie nu se poate concluziona asupra semnificaţiei statistice.
Icelandic: Því er ekki hægt að draga ályktanir varðandi tölfræðilega þýðingu.
Romanian: Efecte asupra funcției pulmonare
Icelandic: Áhrif á lungnastarfsemi
Romanian: După administrarea repetată de umeclidinium pe cale inhalatorie, starea de echilibru a fost atinsă în decurs de 7 până la 10 zile, cu o acumulare între 1,5 şi 1,8 ori.
Icelandic: Við endurtekna skömmtun umeclidiniums til innöndunar náðist stöðug þéttni innan 7 til 10 daga, með 1,5 til 1,8-faldri uppsöfnun.
Romanian: Depunerea raportului clinic final al unui studiu de tip cohortă, observaţional, de siguranţă post-autorizare (PAS - Post-Authorisation Safety) pentru a cuantifica incidenţa şi siguranţa comparativă a evenimentelor cardiovasculare şi cerebrovasculare selectate la pacienţi cu BPOC la care s-a administrat ANORO ELLIPTA comparativ cu tiotropium (studiul 201038), în acord cu un protocol agreat cu PRAC.
Icelandic: Að leggja fram lokaskýrslu úr klínískri öryggisrannsókn (Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með Anoro Ellipta samanborið við tíótrópíum (rannsókn 201038), samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC.
Romanian: Dificultăţile imediate la respiraţie după utilizarea ANORO ELLIPTA sunt rare.
Icelandic: Skyndilegir öndunarerfiðleikar eftir notkun ANORO ELLIPTA eru mjög sjaldgæfir.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care acționează acest medicament, sau pot face mult mai probabilă apariţia reacţiilor adverse.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á hvernig þetta lyf verkar eða aukið líkur á aukaverkunum.
Romanian: Acesta va fi eficient atât timp cât îl utilizaţi.
Icelandic: Það verkar aðeins þegar það er notað.
Romanian: Media frecvenței anuale a exacerbărilor a fost 0,91, 1,07 şi 1,21 pentru FF/UMEC/VI, FF/VI şi, respectiv, UMEC/VI.
Icelandic: Árleg meðaltíðni versnunar var 0,91 fyrir FF/UMEC/VI, 1,07 fyrir FF/VI og 1,21 fyrir UMEC/VI
Romanian: Verapamilul, un inhibitor moderat al CYP3A4, nu a influenţat în mod semnificativ farmacocinetica vilanterolului.
Icelandic: Verapamíl, miðlungsöflugur CYP3A4-hemill, hafði ekki veruleg áhrif á lyfjahvörf vílanteróls.
Romanian: Nu inhalaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Icelandic: Ekki anda inn viðbótarskammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Romanian: Scorul focal TDI
Icelandic: TDI mælikvarði (focal score)
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să nu deschidă tăviţa până când nu este gata să inhaleze o doză.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að opna ekki bakkann fyrr en hann er tilbúinn að anda inn skammti.
Romanian: Alte categorii speciale de pacienţi
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Romanian: Efectul inhibitorului moderat al P-gp verapamil (240 mg o dată pe zi) asupra farmacocineticii la starea de echilibru a umeclidiniumului și vilanterolului a fost evaluată la voluntari sănătoşi.
Icelandic: P-gp-hemilsins verapamíls (240 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf umeclidiniums og vílanteróls við stöðuga þéttni voru metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al umeclidinium după administrarea inhalatorie a dozelor timp de 10 zile, la voluntari sănătoşi, a fost în medie de 19 ore, cu un procent între 3% şi 4% din medicament excretat sub formă nemodificată în urină, la starea de echilibru.
Icelandic: Brotthvarfshelmingunartími umeclidiniums í plasma eftir gjöf með innöndun í 10 daga var að meðaltali 19 klst. hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, en 3% til 4% voru skilin út óbreytt í þvagi við jafnvægi.
Romanian: Este puțin probabil ca ANORO ELLIPTA să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Það er ekki líklegt að ANORO ELLIPTA hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Dacă nu aveţi un inhalator cu acţiune rapidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú átt ekki skjótvirkt berkjuvíkkandi lyf skaltu hafa samband við lækninn.
Romanian: Umeclidinium nu a fost teratogen la şobolani sau şoareci.
Icelandic: Umeclidinium hafði ekki vansköpunarvaldandi áhrif hjá rottum eða kanínum.
Romanian: Combinaţia umeclidinium/vilanterol nu trebuie utilizată la pacienții cu astm bronșic, deoarece nu a fost studiată la această categorie de pacienți.
Icelandic: Ekki skal nota umeclidinium/vílanteról hjá sjúklingum með astma þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga.
Romanian: Umeclidinium este un substrat al citocromului P450 2D6 (CYP2D6).
Icelandic: Umeclidinium er hvarfefni sýtókróms P450 2D6 (CYP2D6).
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur de ceea ce conţine medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað þitt lyf inniheldur skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Romanian: După administrarea orală la voluntari sănătoși de sex masculin, radioactivitatea totală a fost eliminată în principal prin materiile fecale (92% din doza marcată radioactiv administrată sau 99% din radioactivitatea recuperată), la 168 de ore după administrarea dozei.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum, var heildargeislavirkni skilin út aðallega í hægðum (92% af gefnum geislamerktum skammti eða 99% greindrar geislavirkni) 168 klst. eftir gjöf skammts.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare clinic semnificative, insuficient controlate prin terapie au fost excluşi din studiile clinice.
Icelandic: Sjúklingar með klínískt mikilvægan hjartasjúkdóm sem ekki náðist stjórn á voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Romanian: Criteriul de evaluare final principal a fost frecvența anuală a exacerbărilor moderate/severe în timpul tratamentului la subiecţii trataţi cu FF/UMEC/VI comparativ cu FF/VI şi UMEC/VI.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var árleg tíðni miðlungsalvarlegrar og alvarlegrar versnunar hjá þeim sem voru á meðferð með FF/UMEC/VI samanborið við FF/VI eða UMEC/VI.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele plasmatice umane a fost în medie de 89%.
Icelandic: Próteinbinding í mannaplasma in vitro var að meðaltali 89%.
Romanian: Nu folosiţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că puteţi să îl folosiţi.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert barnshafandi nema læknirinn segi þér að gera það.
Romanian: IÎ 95%: 1,0, 3,6; p=0,062).
Icelandic: 1,0; 3,6; p=0,062).
Romanian: După administrarea pe cale inhalatorie de umeclidinium la voluntari sănătoși, Cmax s-a obţinut în decurs de 5 până la 15 minute.
Icelandic: Eftir gjöf umeclidiniums með innöndun hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum kom Cmax fram eftir 5 til 15 mínútur.
Romanian: După această dată, inhalatorul nu mai trebuie folosit.
Icelandic: Eftir það á ekki lengur að nota innöndunartækið.
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Romanian: Tratament comparativ cu ANORO ELLIPTA 55/22 mcg
Icelandic: Meðferð með ANORO ELLIPTA 55/22 míkróg
Romanian: Utilizați acest medicament atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Icelandic: Notið lyfið eins lengi og læknirinn ráðleggur það.
Romanian: Inhalatorul ELLIPTA conţine unidoze şi este gata de utilizare.
Icelandic: ELLIPTA innöndunartækið inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Romanian: In vitro, legarea la proteinele plasmatice umane a fost în medie de 94%.
Icelandic: Próteinbinding í mannaplasma in vitro var að meðaltali 94%.
Romanian: Puteți observa bătăi ale inimii mai rapide decât de obicei, o stare de slăbiciune, tulburări de vedere, senzaţie de gură uscată sau dureri de cap.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti, skjálfta, sjóntruflunum, munnþurrki eða höfuðverk.
Romanian: O creștere de aproximativ 1,3 ori a ASC a umeclidinium a fost observată la doze mai mari de 16 ori, fără niciun efect asupra Cmax pentru umeclidinium.
Icelandic: U.þ.b. 1,3-föld aukning á AUC fyrir umeclidinium kom fram við 16-faldan skammt, án áhrifa á Cmax fyrir umeclidinium.
Romanian: Ambalaj multiplu cu 3 inhalatoare x 30 doze.
Icelandic: Fjölpakkning með 3 x 30 skammta innöndunartækjum.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat suportiv şi monitorizat adecvat, dacă este necesar.
Icelandic: Við ofskömmtun skal sjúklingur fá viðeigandi stuðningsmeðferð ásamt eftirliti eftir þörfum.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, claritromicină, itraconazol, ritonavir, telitromicină) poate inhiba metabolizarea și poate crește expunerea sistemică la vilanterol.
Icelandic: Samhliða gjöf öflugra CYP3A4-hemla (t.d. ketókónazóls, klaritrómýcíns, ítrakónazóls, rítónavírs, telitrómýcíns) getur hindrað umbrot og aukið altæka útsetningu fyrir vílanteróli.
Romanian: Fiecare inhalator conţine câte 7 sau 30 doze.
Icelandic: Hvert innöndunartæki inniheldur annaðhvort 7 eða 30 skammta.
Romanian: Este suficientă o singură inhalare pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.
Icelandic: Þar sem lyfið verkar í 24 klst. dugar ein innöndun á dag.
Romanian: Atât umeclidinium cât și vilanterol sunt substraturi ale transportorului glicoproteinei P (P-gp).
Icelandic: Bæði umeclidinium og vílanteról eru hvarfefni P-glýkópróteinferja (P-gp).
Romanian: 1 inhalator cu 7 doze 1 inhalator cu 30 doze
Icelandic: 1 innöndunartæki með 7 skömmtum 1 innöndunartæki með 30 skömmtum
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ANORO ELLIPTA la toate subgrupele de copii și adolescenți în BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ANORO ELLIPTA hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: După administrarea orală de vilanterol marcat radioactiv, bilanțul maselor era de 70% din radioactivitate în urină și de 30% în materiile fecale.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts vílanteróls var með massajafnvægi sýnt fram á 70% af geislamerktu efni í þvagi og 30% í hægðum.
Romanian: Medicamentele care conțin blocante beta-adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul agoniștilor beta2-adrenergici, cum este vilanterol.
Icelandic: Lyf sem innihalda beta-adrenvirka blokka geta dregið úr eða hindrað áhrif beta2-adrenvirkra örva, svo sem vílanteróls.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre acestea.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar eitthvert þessara lyfja.
Romanian: Excipienţi: lactoză şi stearat de magneziu.
Icelandic: Hjálparefni: laktósi og magnesíumsterat.
Romanian: EXP Perioada de valabilitate după deschidere: 6 săptămâni.
Icelandic: EXP Geymsluþol eftir að notkun er hafin: 6 vikur.
Romanian: Îmbunătățirea EET, comparativ cu placebo, s-a observat în Ziua 2 și a fost susținută în Săptămâna 6 și Săptămâna 12.
Icelandic: Bættur áreynsluþolstími samanborið við lyfleysu kom fram á degi 2 og hann hélst í viku 6 og viku
Romanian: Nu se cunoaște dacă ingredientele din ANORO ELLIPTA pot trece în laptele matern.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort innihaldsefni ANORO ELLIPTA geta borist í brjóstamjólk.
Romanian: Eliminarea pe cale urinară a reprezentat 22% din doza radiomarcată administrată, la 168 de ore (27% din radioactivitatea recuperată).
Icelandic: Brotthvarf með þvagi nam 22% af gefnum geislavirkum skammti eftir 168 klst. (27% af greindri geislavirkni).
Romanian: Calitatea vieţii, corelată cu starea de sănătate:
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði:
Romanian: În studiile de toxicitate genetică, vilanterol (sub formă de alfa-fenilcinamat) și acid trifenilacetic nu au demonstrat potenţial genotoxic, ceea ce indică faptul că vilanterol (sub formă de trifenatat) nu reprezintă un risc genotoxic la om.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni höfðu vílanteról (sem alfa-fenýlcinnamat) og trífenýlediksýra ekki eiturverkanir á erfðaefni sem bendir til að ekki sé hætta á eiturverkunum á erfðaefni af völdum vílanteróls (sem trífenatats) hjá mönnum.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională a arătat că farmacocinetica umeclidinium și vilanterol este similară la pacienţii cu BPOC cu vârsta de 65 ani şi peste, comparativ cu cei cu vârsta sub 65 de ani.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að lyfjahvörf umeclidiniums og vílanteróls voru svipuð hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem voru eldri en 65 ára og þeim sem voru yngri en 65 ára.
Romanian: Inhalatorul este un dispozitiv multi-component, fabricat din polipropilenă, polietilenă de înaltă densitate, polioximetilenă, polibutilentereftalat, acrilonitril-butadienă-stirenă, policarbonat şi oţel inoxidabil.
Icelandic: Innöndunartækið er samsett úr nokkrum hlutum úr pólýprópýleni, HDPE, pólýoxýmetýleni, pólýbútýlentereþalati, akrýlónítrílbútadíenstýreni, pólýkarbónati og ryðfríu stáli.
Romanian: Administrarea concomitentă a combinaţiei umeclidinium/vilanterol cu alți antagoniști muscarinici cu durată lungă de acţiune, cu agoniști beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune sau cu medicamente care conțin oricare dintre aceşti agenţi nu a fost studiată și nu este recomandată, deoarece pot potenţa reacţiile adverse cunoscute la antagoniștii muscarinici cu administrare inhalatorie şi la alţi agoniști beta2-adrenergici (vezi punctele 4.4 şi 4.9).
Icelandic: Gjöf umeclidiniums/vílanteróls samhliða öðrum langverkandi múskarínblokkum, langverkandi beta2adrenvirkum örvum eða lyfjum sem innihalda annað þessara efna hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð þar sem það getur aukið líkur á þekktum aukaverkunum múskarínblokka eða beta2adrenvirkara örva (sjá kafla 4.4 og 4.9).
Romanian: După administrarea pe cale inhalatorie de vilanterol la voluntari sănătoși, Cmax s-a obţinut în decurs de 5 până la 15 minute.
Icelandic: Eftir gjöf vílanteróls með innöndun hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, kom Cmax fram eftir 5 til 15 mínútur.
Romanian: Nu agitaţi inhalatorul.
Icelandic: Ekki hrista innöndunartækið.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect al verapamilului asupra Cmax a umeclidinium sau vilanterolului.
Icelandic: Engin áhrif komu fram af völdum verapamíls á Cmax fyrir umeclidinium eða vílanteról.
Romanian: • dificultate şi durere la urinare - acestea pot fi semne ale obstrucţiei vezicii urinare sau ale retenţiei de urină.
Icelandic: • erfiðleikar og verkur við þvaglát - getur verið vísbending um stíflu í þvagblöðru eða þvagteppu.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu durata de 52 de săptămâni (CTT116855, IMPACT), 10335 de pacienţi adulţi cu BPOC şi un istoric de 1 sau mai multe exacerbări moderate sau severe cu 12 luni înainte, au fost randomizaţi (1:2:2) pentru a li se administra umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 micrograme), furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 micrograme) sau furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI 92/22 micrograme) o dată pe zi, sub forma unei singure inhalări.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri 52 vikna rannsókn (CTT116855, IMPACT) var 10.355 fullorðnum sjúklingum með einkenni langvinnrar lungnateppu og sögu um 1 eða fleiri miðlungsalvarlega/alvarlega versnun á undangengnum 12 mánuðum slembiraðað (1:2:2) til að fá meðferð með umeclidinium/vílanteról (UMEC/VI 55/22 míkróg), flútíkasónfúróat/umeclidinium/vílanteról (FF/UMEC/VI 92/55/22 míkróg) eða flútíkasónfúróat/vílanteról (FF/ VI 92/22 míkróg) einu sinni á dag í einu innöndunartæki.
Romanian: Închideţi inhalatorul
Icelandic: Lokaðu innöndunartækinu
Romanian: În concordanță cu rezultatele pentru alți agoniști beta2 -adrenergici în studii cu administrare inhalatorie pe durata vieții, vilanterol trifenatat a demonstrat efecte proliferative la nivelul organelor de reproducere la femelele de șobolan și şoarece și în glanda pituitară la șobolan.
Icelandic: Í samræmi við niðurstöður fyrir aðra beta2-örva í ævilöngum innöndunarrannsóknum hafði vílanteróltrífenatat áhrif á frumuskiptingu í æxlunarfærum kvenrottna og kvenmúsa og í heiladingli hjá rottum.
Romanian: Vilanterol este un substrat al citocromului P450 3A4 (CYP3A4).
Icelandic: Vílanteról er hvarfefni sýtókróms P450 3A4 (CYP3A4).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Aceasta demonstrează reversibilitate lentă in vitro la subtipul receptorului muscarinic uman M3 și o durată lungă de acțiune in vivo dacă se administrează direct la nivel pulmonar, în modele preclinice.
Icelandic: Hæg afturkræfni kemur fram við múskarínviðtaka í undirflokki M3 hjá mönnum in vitro og löng verkun in vivo við gjöf beint í lungu í forklínískum líkönum.