FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την κοινή πρακτική.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akikben már előzetesen kialakult májműködési zavar, így krónikus aktív hepatitis, nagyobb gyakorisággal jelentkeznek májfunkció-rendellenességek a kombinált antiretrovirális kezelés során, és ezért állapotukat a szokásos módon kell ellenőrizni.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας της νόσου HIV με το Epivir.
Hungarian: A következő nemkívánatos reakciókat írták le HIV betegek Epivir-kezelése során.
Greek: Πετάξτε το ένα μήνα μετά το πρώτο άνοιγμα.
Hungarian: Felbontás után 1 hónappal ki kell önteni.
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής (PENTA 15), τέσσερις συμμετέχοντες υπό ιολογικό έλεγχο ηλικίας μικρότερης των 12 μηνών μεταπήδησαν από λήψη συνδυασμού αβακαβίρης και πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης δύο φορές την ημέρα σε λήψη μία φορά την ημέρα.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban (PENTA 15) négy, 12 hónapnál fiatalabb, virológiailag kontrollált beteget átállítottak az abakavir plusz lamivudin belsőleges oldattal történő napi kétszeri adagolási rendről napi egyszeri adagolásra.
Greek: 150 mg δύο φορές την ημέρα
Hungarian: 150 mg 2-szer naponta
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, σημείο παράγραφος 4.2.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Greek: Σωματικό βάρος και μεταβολικές παράμετροι: Κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους καθώς και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Hungarian: Testtömeg és anyagcsere-paraméterek: Az antiretrovirális terápia során testtömeg-növekedés, vérlipid- és vércukorszint-emelkedés fordulhat elő.
Greek: Τα παιδιά που λαμβάνουν πόσιμο διάλυμα λαμιβουδίνης σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, επιτυγχάνουν έκθεση στη λαμιβουδίνη στο πλάσμα εντός του εύρους τιμών που παρατηρούνται στους ενήλικες.
Hungarian: A lamivudin belsőleges oldatot az ajánlott adagolási rend szerint kapó gyermekek a felnőtteknél megfigyelt tartományon belüli plazma lamivudin expozíciót értek el.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας είναι σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: A krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő és kombinált antiretrovriális kezelésben részesülő betegeknél fokozott a májat érintő súlyos és potenciálisan fatális kimenetelű nemkívánatos események kockázata.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα λόγω των σχετιζόμενων με την ηλικία μεταβολών όπως η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και η μεταβολή των αιματολογικών παραμέτρων.
Hungarian: Idősek: Nem állnak rendelkezésre konkrét adatok, azonban ebben a korcsoportban különös gondossággal ajánlott eljárni az olyan korral összefüggő változások miatt, mint például a vesefunkció beszűkülése és a hematológiai paraméterek megváltozása.
Greek: Το Epivir διατίθεται επίσης σε μορφή δισκίων για ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 14 kg (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az Epivir tabletta formájában is hozzáférhető legalább a 14 kg testtömegű betegek számára (lásd 4.4 pont).
Greek: Η σχέση μεταξύ in vitro ευαισθησίας του HIV στη λαμιβουδίνη και στη ζιδοβουδίνη και η κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία που περιέχει λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη παραμένει υπό διερεύνηση.
Hungarian: A HIV in vitro lamivudin érzékenysége és a terápia klinikai eredményessége közötti kapcsolat még kutatás tárgyát képezi.
Greek: Όπου είναι εφικτό, στα παιδιά θα πρέπει να προτιμάται η χρήση σχήματος με δισκία.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, gyermekeknél csak tabletta gyógyszerformát tartalmazó kezelési rendet ajánlott alkalmazni.
Greek: Βελτιωτικό γεύσης μπανάνα, τεχνητό
Hungarian: Trinátrium-citrát Mesterséges eperaroma Mesterséges banánaroma Tisztított víz
Greek: Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία μετά από έκθεση in utero: Νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα ενδέχεται να επηρεάσουν τη μιτοχονδριακή λειτουργία σε ποικίλο βαθμό, το οποίο είναι εντονότερο με τη σταβουδίνη, διδανοσίνη και ζιδοβουδίνη.
Hungarian: Mitokondriális diszfunkció in utero expozíciót követően: A nukleozid/nukleotid analógok különböző mértékben befolyásolhatják a mitokondriális funkciót, ami a sztavudin, a didanozin és a zidovudin esetében a legkifejezettebb.
Greek: Τα δεδομένα παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα:
Hungarian: Az adatokat a lenti táblázat ismerteti:
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 10 mg λαμιβουδίνης.
Hungarian: A belsőleges oldat ml-enként 10 mg lamivudint tartalmaz.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 240 ml λαμιβουδίνης 10 mg/ml σε λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με σύστημα ασφαλείας για τα παιδιά.
Hungarian: 240 ml belsőleges oldat gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott, fehér, nagy denzitású polietilén (HDPE) palackban, dobozban.
Greek: Η λαμιβουδίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική επάνω από τα όρια της θεραπευτικής δοσολογίας και επιδεικνύει περιορισμένη δέσμευση στην κυριότερη πρωτεΐνη του πλάσματος αλβουμίνη (< 16%-36% με την αλβουμίνη του ορού σε in vitro μελέτες).
Hungarian: A lamivudin farmakokinetikája a terápiás dózistartományban lineáris, a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz, korlátozott mértékben kötődik (in vitro a szérum albumin kötődés <16%-36%).
Greek: 1,6 mg/kg
Hungarian: 1,6 mg/ttkg
Greek: Αν και δεν μελετήθηκε, θα αναμένονταν το ίδιο αποτέλεσμα με άλλες πολυαλκοόλες με οσμωτική δράση ή μονοσακχαριδικές αλκοόλες (π.χ. ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη, μαλτιτόλη (βλέπε παράγραφο 4.5)).
Hungarian: Hasonló hatás várható más ozmotikus hatású polialkoholok vagy monoszacharid cukoralkoholok (pl. xilit, mannit, laktit, maltit) esetében, habár ezeket nem vizsgálták (lásd 4.5 pont).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη με HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές.
Hungarian: A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak.
Greek: Στην συσκευασία περιλαμβάνεται μία δοσομετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα και ένας πλαστικός προσαρμογέας για το φιαλίδιο.
Hungarian: A csomagban egy adagoló szájfecskendőt és a palackhoz való műanyag csatlakozó feltétet is elhelyeztek.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά mL, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Greek: Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Greek: Τρεις συμμετέχοντες είχαν μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο και ένας συμμετέχων είχε επίπεδα HIV-RNA στο πλάσμα 900 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48.
Hungarian: A 48. héten három betegnél nem kimutatható vírusterhelést észleltek, míg egy esetben 900 kópia/ml HIV RNS plazmaszintet mértek.
Greek: Όλα τα βασιζόμενα σε δισκία σχήματα καθ' όλη τη διάρκεια του διαστήματος
Hungarian: Az összes tablettás adagolási rend végig a kezelés alatt
Greek: Δύο φορές την ημέρα HIV-1 RNA στο πλάσμα <80 c/ml: n/N (%)
Hungarian: Napi kétszeri dózis Plazma HIV-1 RNS <80 kópia/ml: n/N (%)
Greek: Παιδιά βάρους 14 έως <20 kg: Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg την ημέρα.
Hungarian: Legalább 14 kg, de kevesebb mint 20 kg testtömegű gyermekek: az ajánlott adag naponta 150 mg.
Greek: Τα παιδιά που έλαβαν πόσιμο διάλυμα λαμιβουδίνης παράλληλα με πόσιμα διαλύματα άλλων αντιρετροϊικών φαρμάκων σε κλινικές μελέτες ανέπτυξαν ιική αντοχή πιο συχνά από ό,τι τα παιδιά που έλαβαν δισκία (ανατρέξτε στην περιγραφή της κλινικής εμπειρίας στον παιδιατρικό πληθυσμό (μελέτη ARROW) και στην παράγραφο 5.2).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során lamivudin belsőleges oldatot egyéb antiretrovirális belsőleges oldattal egyidejűleg kapó gyermekeknél gyakrabban alakult ki vírusrezisztencia, mint a tablettát kapó gyermekeknél (lásd a gyermekekre vonatkozó klinikai tapasztalatok leírását (ARROW vizsgálat) és az 5.2 pontot).
Greek: Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα.
Hungarian: Fordítsa a palackot nyílásával lefelé.
Greek: Το Epivir χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV (ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου) σε ενήλικες και παιδιά.
Hungarian: Az Epivir-t a HIV (humán immunhiány vírus) okozta fertőzés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél.
Greek: Η πραγματική έκταση διείσδυσης ή σχέση με οποιαδήποτε κλινική αποτελεσματικότητα είναι άγνωστη.
Hungarian: 0,12. A penetráció tényleges mértéke és ennek összefüggése a klinikai hatással még nincs tisztázva.
Greek: H δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί είτε 150 mg (15 ml) δύο φορές την ημέρα ή 300 mg (30 ml) μία φορά την ημέρα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ez adható vagy naponta kétszer 150 mg (15 ml), vagy naponta egyszer 300 mg (30 ml) formájában (lásd 4.4 pont).
Greek: Λαμιβουδίνη Χορήγηση 8 mg/kg μία φορά την ημέρα Γεωμετρικός μέσος (95% Cl)
Hungarian: Lamivudine 8 mg/ttkg napi egyszeri alkalmazás Geometriai átlagérték (95% Cl)
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση της λαμιβουδίνης σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια.
Hungarian: Nincs adat vesekárosodásban szenvedő gyermekek lamivudin kezeléséről.
Greek: Οι σχετικές κλινικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν μια μείωση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων και ουδετεροπενία.
Hungarian: Klinikailag releváns elváltozás volt a vörösvértestszám csökkenése és a neutropenia.
Greek: Η μετάλλαξη αυτή εμφανίζεται τόσο in vitro, όσο και σε ασθενείς μολυσμένους με HIV-1 στους οποίους έχει χορηγηθεί αντιρετροϊκό σχήμα που περιέχει λαμιβουδίνη.
Hungarian: Ez a variáns mind in vitro, mind a lamivudin tartalmú antiretrovirális kezelésben részesülő HIV fertőzött betegekben kialakul.
Greek: Παιδιά (βάρους μικρότερου των 25 kg):
Hungarian: Gyermekek (25 kg-nál kisebb testtömegűek):
Greek: • εάν εσείς ή το παιδί σας έχει νεφρολογικό πρόβλημα, η δόση μπορεί να αλλάξει.
Hungarian: • ha Önnek vagy gyermekének veseproblémája van, lehet, hogy az adagoláson változtatni fognak.
Greek: Epivir 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2001
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. november 15.
Greek: 300 mg (30 ml) μία φορά την ημέρα ή
Hungarian: 300 mg (30 ml) 1-szer naponta vagy
Greek: Συνιστώμενες δοσολογίες - Παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών και βάρους μικρότερου των 25 kg:
Hungarian: Ajánlott adagolás - legalább 3 hónapos és kevesebb mint 25 kg testtömegű gyermekek:
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στα πλαίσια του συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνισή τους, ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását szintén jelentették immunreaktiváció esetén, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak.
Greek: Βάση στοιχείων από μία μελέτη σε υγιείς εθελοντές σε θεραπευτική δοσολογία 150 mg δύο φορές την ημέρα, η μέση (CV) Cmax και Cmin της λαμιβουδίνης στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 1,2 µg/ml (24%) και 0,09 µg/ml (27%) αντίστοιχα.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálat alapján, naponta kétszer 150 mg-os terápiás adagok esetén, a lamivudin steady state Cmax és Cmin középértéke (CV) 1,2 µg/ml (24%), ill.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας έχει νεφρολογικό πρόβλημα, η δόση μπορεί να αλλάξει.
Hungarian: Ha Önnek vagy gyermekének veseproblémái vannak, lehet, hogy az adagoláson változtatni fognak.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η λαμιβουδίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε παρόμοιες συγκεντρώσεις με εκείνες του ορού.
Hungarian: Orális adagolás után a lamivudin a szérumszintnek megfelelő koncentrációban kiválasztódott az anyatejbe.
Greek: Όπως οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται παρακάτω για το Epivir, έτσι μπορούν να αναπτυχθούν και άλλες καταστάσεις κατά τη συνδυασμένη θεραπεία για HIV.
Hungarian: Az Epivir-rel kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a kombinált HIV-kezelés során más állapotok is kialakulhatnak.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Greek: Αφαιρέστε την σύριγγα από τον προσαρμογέα.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a csatlakozó feltétből.
Greek: Εναλλακτικά, για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, το(α) δισκίο(α) μπορεί(ούν) να θρυμματισθεί(ούν) και να προστεθεί(ούν) σε μικρή ποσότητα ημιστερεάς τροφής ή υγρού, που πρέπει να καταπίνεται ολόκληρη αμέσως (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Azon betegek számára, akik nem képesek a tabletta lenyelésére, a másik lehetőség, ha a tablettákat összetörik, és kevés pépes ételbe vagy folyadékba keverik, amelyet azonnal el kell fogyasztani (lásd 5.2 pont).
Greek: Η μέση αναλογική πυκνότητα εγκεφαλονωτιαίου υγρού / πυκνότητας λαμιβουδίνης στον ορό 2-4 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα ήταν περίπου 0,12.
Hungarian: Az átlagos CSF/szérum lamivudin koncentráció arány az orális bevétel után 2-4 órával kb.
Greek: Πιέστε το έμβολο αργά ώστε να υπάρχει χρόνος για την κατάποση.
Hungarian: Lassan nyomja meg a fecskendő dugattyúját, időt hagyva a nyelésre.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Epivir από την κανονική
Hungarian: Ha az előírtnál több Epivir-t vett be
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, εκτός εάν συνοδεύεται από νεφρική ανεπάρκεια.
Hungarian: Ezért nem szükséges az adagolás módosítása mérsékelt vagy súlyos májkárosodás esetén, hacsak veseelégtelenséggel nem társul.
Greek: Εν τούτοις, το ποσοστό της λαμιβουδίνης που απορροφάται (το οποίο βασίζεται στην αμετάβλητη περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης) δεν επηρεάζεται.
Hungarian: A lamivudin felszívódásának mértéke (az AUC alapján) azonban nem változik.
Greek: Τι είναι το Epivir και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen az Epivir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: 5 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Hungarian: 5 mg/ttkg 2-szer naponta
Greek: Η λαμιβουδίνη έχει χρησιμοποιηθεί ευρέως στα πλαίσια αντιρετροϊκής θεραπείας με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες της ίδιας ομάδας (NRTIs) ή με διαφορετικές ομάδες (PIs, μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης).
Hungarian: A lamivudint elterjedten alkalmazzák az antiretrovirális kombinációs terápia összetevőjeként, azonos csoportba (NRTI-k) vagy más csoportba (PI-k, nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok) tartozó vírusellenes gyógyszerekkel együtt.
Greek: Παιδιά βάρους τουλάχιστον 14 kg και μικρότερου των 20 kg:
Hungarian: Gyermekek legalább 14 kg, de kevesebb, mint 20 kg testtömeggel:
Greek: 300 mg (30 ml) ή
Hungarian: 300 mg (30 ml)
Greek: Ιολογική ανταπόκριση με βάση επίπεδα HIV-1 RNA στο πλάσμα μικρότερα από 80 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48 και την Εβδομάδα 96 στα σχήματα τυχαιοποίησης του συνδυασμού αβακαβίρης + λαμιβουδίνης χορηγούμενου μία φορά έναντι δύο φορών την ημέρα στη μελέτη ARROW (Ανάλυση παρατηρούμενων περιπτώσεων)
Hungarian: héten mért <80 kópia/ml plazma HIV-1 RNS virológiai válaszok az abakavirt+lamivudint napi egyszeri, illetve kétszeri adagolási rend szerint szedő randomizált csoportokban az ARROW vizsgálatban (obszervációs analízis)
Greek: Στα παιδιά, η χορήγηση δισκίων, τα οποία χορηγήθηκαν ταυτόχρονα με δισκία άλλων αντιρετροϊικών φαρμάκων, οδήγησε σε υψηλότερη AUC∞ και Cmax της λαμιβουδίνης στο πλάσμα από ό,τι το πόσιμο διάλυμα, το οποίο χορηγήθηκε ταυτόχρονα με πόσιμα διαλύματα άλλων αντιρετροϊικών φαρμάκων.
Hungarian: Gyermekeknél a a más antiretrovirális tablettákkal egyidejűleg adott tabletta alkalmazása esetén nagyobb lamivudin plazma AUC és Cmax-értékek alakultak ki, mint az egyéb antiretrovirális belsőleges oldatokkal egyidejűleg alkalmazott belsőleges oldat esetén.
Greek: Μη φυλάσσετε το Epivir σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Hungarian: Az Epivir legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Greek: Η συνδυαστική θεραπεία που συμπεριλαμβάνει Epivir μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη άλλων καταστάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με HIV.
Hungarian: A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai Az Epivir-t is tartalmazó kombinált kezelés más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV kezelése során.
Greek: Επιπλέον, το Epivir δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ezenkívül az Epivir nem szedhető egyéb, lamivudint tartalmazó gyógyszerrel együtt (lásd 4.4 pont).
Greek: Υπρομελλόζη (Ε464), διοξείδιο τιτανίου (Ε171), οξείδιο του σιδήρου μαύρο (E172), πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80
Hungarian: Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172) Makrogol
Greek: Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Epivir μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Az Epivir hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.
Greek: Εκτιμήσεις από σπειραματική διήθηση υποδεικνύουν ότι για να επιτευχθεί παρόμοια έκθεση στο φάρμακο με εκείνη των ενηλίκων και παιδιών, μια κατάλληλη δόση για παιδιά ηλικίας άνω των έξι εβδομάδων μπορεί να είναι τα 8 mg/kg/ημέρα.
Hungarian: A becsült glomerulus filtráció értékek alapján, 6 hetes és idősebb gyerekek számára, a felnőttekéhez, ill. a gyerekekéhez hasonló expozíció eléréséhez 8 mg/ttkg/nap adag a megfelelő.
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από τον ΗΙV να μη θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση της ΗΙV λοίμωξης.
Hungarian: A HIV-fertőzés átterjedésének elkerülése érdekében ajánlott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőjüket.
Greek: Η ζιδοβουδίνη και σταβουδίνη διατηρούν την αντιρετροϊκή δραστικότητα τους επί στελεχών του HIV-1 ανθεκτικών στη λαμιβουδίνη.
Hungarian: A zidovudin és a stavudin megtartja antiretrovirális aktívitását a lamivudinrezisztens HIV-1 vírussal szemben.
Greek: Επικάλυψη του δισκίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, οξείδιο σιδήρου μαύρο (E172), πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid, fekete vas-oxid (E172), makrogol, poliszorbát 80.
Greek: Το Epivir και παρόμοια φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αγέννητα μωρά.
Hungarian: Az Epivir és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál.
Greek: 100 mg (10 ml) μία φορά την ημέρα.
Hungarian: 100 mg (10 ml) 1-szer naponta
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Epivir
Hungarian: Hogyan kell az Epivir-t tárolni?
Greek: Οστεονέκρωση: Παρότι η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική, αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Hungarian: Osteonecrosis: Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszupressziót és a magasabb testtömeg-indexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (combination antiretroviral therapy, CART) részesült betegek esetében jelentettek.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Aυγούστου 1996
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. augusztus 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. július 28.
Greek: Η συνήθης δόση του Epivir είναι 150 mg την ημέρα.
Hungarian: Az Epivir szokásos adagja naponta 150 mg.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης αυξάνονται σε ασθενείς με μέτρια-σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια λόγω μειωμένης κάθαρσης.
Hungarian: Vesekárosodás: A lamivudin plazmaszintje emelkedik mérsékelt és súlyos veseelégtelenségben, a csökkent clearance miatt.
Greek: Μία φορά την ημέρα HIV-1 RNA στο πλάσμα <80 c/ml: n/N (%)
Hungarian: Napi egyszeri dózis Plazma HIV-1 RNS <80 kópia/ml: n/N (%)
Greek: Εμφάνιση του Epivir και περιεχόμενο της συσκευασίας Το πόσιμο διάλυμα Epivir διατίθεται σε λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο που περιέχει 240 ml διαλύματος.
Hungarian: Az Epivir belsőleges oldat 240 ml oldatot tartalmazó, fehér polietilén palackban kapható.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
Greek: Λευκά, σε σχήμα διαμαντιού διχοτομούμενα δισκία που φέρουν ανάγλυφα και στις δύο πλευρές την ένδειξη «GX CJ7».
Hungarian: Fehér, rombusz alakú, törővonallal ellátott filmtabletta, mindkét oldalon „GX CJ7" bevésettel.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνοµα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της σχετικής παρτίδας
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Greek: Πυρήνας του δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, γλυκολικό νατριούχο άμυλο (χωρίς γλουτένιο), στεαρικό μαγνήσιο
Hungarian: Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium (gluténmentes), magnézium-sztearát.
Greek: Το Epivir και άλλα φάρμακα
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Epivir
Greek: Το Epivir περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα.
Hungarian: Az Epivir metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα, ο μέσος χρόνος (tmax) για τις ανώτατες πυκνότητες στον ορό
Hungarian: Az orális alkalmazást követően a maximális szérumkoncentráció (Cmax) kialakulásához átlagosan szükséges idő (tmax) kb.
Greek: Κρατήστε το κάπου ασφαλή Κρατείστε σταθερά το φιαλίδιο.
Hungarian: Erősen fogja meg a palackot.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Όχι συχνές: Παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων (ΑST, ALT) Σπάνιες: Ηπατίτιδα
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem gyakori: májenzim (SGOT, GTP) szintek átmeneti emelkedése Ritka: hepatitis
Greek: 25 mg (2,5 ml) μία φορά την ημέρα.
Hungarian: 25 mg (2,5 ml) 1-szer naponta
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz),
Greek: Επικάλυψη του δισκίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid, makrogol, poliszorbát 80.
Greek: 150 mg (15 ml) δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: 150 mg (15 ml) 2-szer naponta
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: Αίσθημα κόπωσης, αδιαθεσία, πυρετός
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: fáradtság, rossz közérzet, láz.
Greek: • γενική αίσθηση αδιαθεσίας
Hungarian: • általános rossz közérzet,
Greek: Παιδιατρικός Πληθυσμός: Σε μία μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1 μελέτη ARROW), αναφέρθηκαν χαμηλότερα ποσοστά ιολογικής καταστολής και πιο συχνή ιική αντοχή σε παιδιά που λάμβαναν το πόσιμο διάλυμα του Epivir σε σύγκριση με τα παιδιά που λάμβαναν τη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Egy gyermekek és serdülők bevonásával végzett vizsgálatban (lásd 5.1 pont, ARROW vizsgálat), az Epivir belsőleges oldatot kapó gyermekeknél kisebb arányú vírus-szuppressziót és nagyobb vírus-rezisztencia gyakoriságot jelentettek a tablettát szedőkhöz képest.