FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se consideraron también otros tratamientos alternativos.
Swedish: Även alternativa behandlingar diskuterades.
Spanish: Sin embargo, la unión a proteínas es tan baja que no serían de esperar interacciones con otros compuestos en base a este mecanismo.
Swedish: Dock är proteinbindningen så låg att inga interaktioner med andra substanser förväntas utifrån denna mekanism.
Spanish: • Su inyección no debe mezclarse con o añadirse a soluciones que contengan otros medicamentos.
Swedish: • Din injektion ska inte blandas med eller sättas till lösningar som innehåller andra läkemedel
Spanish: 2719 EE, Zoetermeer, Holanda
Swedish: 2719 EE, Zoetermeer, Nederländerna
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Swedish: Nationella behöriga myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Spanish: No use una dosis doble (dos inyecciones a la vez) para compensar una dosis olvidada.
Swedish: Du ska inte ges dubbel dos (två injektioner vid samma tidpunkt) för att kompensera för glömd dos.
Spanish: No conocida dolor en el lugar de la inyección
Swedish: Ingen känd smärta vid injektionsstället
Spanish: Las condiciones de la autorización de comercialización se recogen en el Anexo IV.
Swedish: Villkoren för godkännandet för försäljning är angivna i bilaga IV.
Spanish: • Falta de aire cuando no lo espera.
Swedish: • Andfåddhet när man inte förväntar sig det
Spanish: Esto significa que pueden sobrevivir e incluso multiplicarse, a pesar del antibiótico.
Swedish: Det innebär att de kan överleva och även växa till trots antibiotika-behandling.
Spanish: Se deben considerar tratamientos sintomáticos.
Swedish: Symptomatisk behandling skall övervägas.
Spanish: Los puntos principales pendientes de armonización eran los siguientes.
Swedish: Huvudområdena för harmonisering var följande:
Spanish: Es muy importante que reciba la dosis correcta del antibiótico, las veces adecuadas y durante el número correcto de días.
Swedish: Det är mycket viktigt att du tar ditt antibiotikum i rätt dos, vid rätt tidpunkt och i rätt antal dagar.
Spanish: • Orina roja o marrón.
Swedish: • Röd eller brun urin
Spanish: • Si ha tenido diarrea grave después de tomar otros antibióticos.
Swedish: - Om du har fått kraftig diarré efter att ha tagit andra antibiotika.
Spanish: Sólo para un único uso.
Swedish: Endast för engångsanvändning.
Spanish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italia
Swedish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italien
Spanish: La formulación intravenosa se toleró satisfactoriamente en los estudios con animales.
Swedish: Den intravenösa formuleringen tolererades väl i djurförsök.
Spanish: Atención -Sólo debe administrar este medicamento a usted mismo o a otra persona en su domicilio después de que un médico o enfermera lo haya entrenado.
Swedish: Varning - Du får bara ge detta läkemedel till dig själv eller någon annan i hemmet efter att en läkare eller sjuksköterska har utbildat dig.
Spanish: Se emplean para especies no mencionadas en la tabla y notas al pie de tabla.
Swedish: De skall endast användas för arter som ej nämns i tabellen eller fotnoter.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE MERONEM Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MERONEM OCH ASSOCIERADE NAMN (SE BILAGA I)
Spanish: Este segundo fabricante ha obtenido la autorización de comercialización en la mayoría de los Estados miembros, por lo que también aparece mencionado en la documentación armonizada.
Swedish: Den senare tillverkaren är också godkänd i huvuddelen av medlemsstaterna och nämns därför även i harmoniseringsdokumentationen.
Spanish: • Aumento de la cantidad de plaquetas en la sangre (se comprueba en un análisis de sangre).
Swedish: • Ökat antal blodplättar i blodet (mäts i ett blodprov)
Spanish: • La dosis depende del tipo de infección que usted presente, de la zona del cuerpo en la que se encuentre y de su gravedad.
Swedish: • Dosen beror på vilken typ av infektion du har, var i kroppen infektionen sitter och hur allvarlig den är.
Spanish: Por último, se revisaron las secciones de «Especies que pueden plantear un problema de resistencia adquirida» y «Organismos con resistencia intrínseca».
Swedish: Slutligen gjordes en översyn av "Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem" och "Organismer med inherent resistens".
Spanish: Meropenem se tolera generalmente de forma adecuada por el sistema nervioso central.
Swedish: Meropenem tolereras generellt väl av centrala nervsystemet.
Spanish: No tienen efecto frente a infecciones provocadas por virus.
Swedish: De har ingen effekt mot infektioner orsakade av virus.
Spanish: Puede que su médico realice análisis de sangre periódicamente.
Swedish: Din läkare kan ta blodprover då och då
Spanish: El TAC se ha comprometido a presentar información adicional en el plazo especificado en su carta de compromiso de 23 de julio de 2009.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har åtagit sig att lämna ytterligare data inom den tidsperiod som anges i dennes åtagandebrev av den 23 juli 2009.
Spanish: Se recupera un 28% adicional como el metabolito microbiológicamente inactivo.
Swedish: Ytterligare 28% återfinns som mikrobiologisk inaktiv metabolit.
Spanish: Su médico decidirá qué dosis necesita.
Swedish: Din läkare bestämmer dosen som du behöver
Spanish: Cuando su médico le prescribe un tratamiento con un antibiótico, es para tratar sólo su enfermedad actual.
Swedish: När din läkare har förskrivit en behandling med antibiotika är avsikten att behandla endast din nuvarande sjukdom.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para esta sección.
Swedish: CHMP antog en harmoniserad text för detta avsnitt.
Spanish: Meronem está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños mayores de 3 meses (ver secciones 4.4 y 5.1):
Swedish: Meronem är indicerat för behandling av följande infektioner hos vuxna och barn över 3 månaders ålder (se avsnitt 4.4 och 5.1):
Spanish: Consejo/educación sanitaria
Swedish: Råd/medicinsk instruktion
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG:
Spanish: Por consiguiente, en la sección 6.3 del RCP se indica que las soluciones reconstituidas deben utilizarse en el plazo de una hora (tiempo que abarca la preparación de la solución reconstituida y la duración de la inyección intravenosa o la infusión de la solución reconstituida).
Swedish: I avsnitt 6.3 av produktresumén anges det därför att rekonstituerade lösningar ska användas inom 1 timme (detta innefattar beredning av den rekonstituerade lösningen och varaktigheten av den intravenösa injektionen eller infusionen av den rekonstituerade lösningen).
Spanish: No hubo evidencia de aumento de sensibilidad a meropenem en animales jóvenes en comparación con los adultos.
Swedish: Det fanns inga tecken på ökad känslighet för meropenem i unga jämfört med vuxna djur.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales.
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.
Spanish: Tras una administración rápida (5 minutos o menos) la farmacocinética es biexponencial, pero es mucho menos evidente tras 30 minutos de perfusión.
Swedish: Efter snabb administrering (5 minuter eller kortare) är farmakokinetiken biexponentiell men detta är mycket mindre uppenbart efter 30 minuters infusion.
Spanish: La dosis para niños mayores de 3 meses y hasta 12 años se decide utilizando la edad y el peso del niño.
Swedish: • Dosen för barn över 3 månader och upp till 12 år beror på barnets ålder och vikt.
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado y actualizado propuesto para la sección 4.6 Embarazo y lactancia, por estar en consonancia con la «Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, julio de 2008)».
Swedish: CHMP instämde i att den aktualiserade harmoniserade ordalydelse som föreslogs för avsnitt 4.6, Graviditet och amning, var i linje med vägledningsdokumentet "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation" (EMEA/CHMP/203927/2005, juli 2008).
Spanish: Otros posibles efectos adversos de frecuencia no conocida
Swedish: Andra möjliga biverkningar utan känd frekvens
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns under avsnitt 6.6.
Spanish: • Las inyecciones deberán normalmente ser administradas a la misma hora cada día.
Swedish: • Du ska normalt få dina injektioner vid samma tid varje dag
Spanish: • Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo.
Swedish: • Svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller andra delar av kroppen
Spanish: Cómo preparar este medicamento 1.
Swedish: Hur bereder man detta läkemedel
Spanish: En particular, informe a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Swedish: Tala särskilt om för din läkare eller sjuksköterska om du använder följande läkemedel:
Spanish: En los estudios 3591IL/0065 y 3591IL/0022 participaron únicamente pacientes pediátricos, pero en los estudios 3591IL/0020 y 3591IL/0021 intervinieron tanto niños como adultos.
Swedish: Studierna 3591IL/0065 och 3591IL/0022 inkluderade endast pediatriska patienter, men studierna 3591IL/0020 och 3591IL/0021 inkluderade både pediatriska och vuxna patienter.
Spanish: Retire el frasco (vial) de Meronem del envase.
Swedish: Ta ut Meronem-flaskan (injektionsflaskan) från förpackningen.
Spanish: Streptococcus pyogenes (Grupo A)
Swedish: Streptococcus pyogenes (Grupp A)
Spanish: Especies para las que una resistencia adquirida puede ser un problema Aerobias Gram-positivas
Swedish: Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem Grampositiva aerober
Spanish: Si tiene lugar una reacción alérgica grave, se debe interrumpir el medicamento y tomar las medidas adecuadas.
Swedish: Om en svår allergisk reaktion inträffar ska läkemedlet sättas ut och lämpliga åtgärder vidtas.
Spanish: No debe emplearse Meronem, ya que puede disminuir el efecto del valproato de sodio.
Swedish: Meronem ska inte användas därför att det kan försämra effekten av natriumvalproat.
Spanish: Las bacterias pueden llegar a ser resistentes a los antibióticos por muchas razones.
Swedish: Bakterier kan bli resistenta mot antibiotika av flera orsaker.
Spanish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Suecia
Swedish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Sverige
Spanish: La eliminación fecal representa sólo aproximadamente el 2% de la dosis.
Swedish: Fekal elimination motsvarar endast ca 2% av dosen.
Spanish: Aproximadamente el 60% de la dosis se excreta en orina durante 12 horas como meropenem, con un 12% adicional como metabolito.
Swedish: Cirka 60% av dosen utsöndras i urinen under 12 timmar som meropenem, ytterligare 12% utsöndras som metabolit.
Spanish: Según sea necesario, se debe buscar asesoramiento experto cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del agente sea cuestionable en al menos algunos tipos de infecciones.
Swedish: Vid behov bör sakkunnig rådgivning sökas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av läkemedlet åtminstone vid vissa typer av infektioner kan ifrågasättas.
Spanish: Puede desarrollar una respuesta positiva a una prueba (test de Coombs) que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos.
Swedish: Du kan få ett positivt resultat på ett blodprov (Coombs test) som anger förekomst av antikroppar som kan förstöra dina röda blodkroppar.
Spanish: Meronem contiene sodio.
Swedish: Meronem innehåller natrium.
Spanish: • Otros cambios en su sangre.
Swedish: • Andra förändringar i blodet.
Spanish: El principio activo meropenem trihidrato es suministrado por dos fabricantes.
Swedish: Den aktiva substansen meropenemtrihydrat framställs av två olika tillverkare.
Spanish: -- = No se recomiendan pruebas de sensibilidad ya que la especie es un objetivo limitado para el tratamiento con el medicamento.
Swedish: -- = Känslighetsbestämning inte rekommenderad eftersom arterna svarar dåligt på behandling med läkemedlet.
Spanish: Los síntomas pueden incluir un comienzo repentino de:
Swedish: Symtomen kan uppträda plötsligt:
Spanish: Postal 22876 Wedel Alemania
Swedish: Postal 22876 Wedel Tyskland
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos de uso sistémico, carbapenemes, código ATC: J01DH02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, karbapenemer, ATC-kod: J01DH02
Spanish: En estudios a dosis repetidas de hasta 6 meses de duración, se observaron únicamente efectos menores, incluyendo una disminución en los parámetros de los hematíes en perros.
Swedish: I studie med upprepad dosering på upp till 6 månader sågs endast smärre effekter inklusive minskning av parametrar avseende röda blodkroppar hos hundar.
Spanish: Bedfordshire LU1 3LU Reino Unido
Swedish: Bedfordshire LU1 3LU Storbritannien
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Meronem puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Meronem orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Spanish: Para estos estudios se reclutaron pacientes con infecciones de las vías respiratorias bajas (IVRB), por ser lo adecuado en ese momento.
Swedish: Till dessa studier rekryterades patienter med nedre luftvägsinfektioner, vilket var ändamålsenligt vid den tidpunkten.
Spanish: Para el tratamiento de estas infecciones no deben administrarse dosis más bajas, debido al riesgo de concentraciones subóptimas.
Swedish: Lägre doser för behandling av sådana infektioner ska undvikas på grund av risken för suboptimala koncentrationer.
Spanish: Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias.
Swedish: Antibiotika används för att behandla infektioner orsakade av bakterier.
Spanish: Francia AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Francia
Swedish: Frankrike AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Frankrike
Spanish: En concreto, valoró positivamente la subsección referida a los neonatos.
Swedish: Särskilt delavsnittet om nyfödda uppskattades.
Spanish: Se debe decidir si interrumpir la lactancia o si se interrumpe/evita el tratamiento con meropenem, teniendo en cuenta el beneficio de la terapia para la mujer.
Swedish: Ett beslut måste fattas antingen att avbryta amning eller att avbryta/avstå från behandling med meropenem med hänsyn till behandlingsnyttan för kvinnan.
Spanish: En cuanto a la posología en pacientes de edad avanzada, el CHMP consideró que una edad superior a los 65 años no constituye en sí misma un problema para la administración de la medicación, salvo que el estado clínico y la función renal del paciente estén significativamente alterados.
Swedish: När det gäller doseringen för äldre ansåg CHMP att en ålder över 65 år inte i sig utgör ett problem vid administrering av läkemedel, om inte patientens kliniska status och njurfunktion är påtagligt förändrad.
Spanish: Tratamiento de pacientes con neutropenia febril
Swedish: Behandling av febrila neutropena patienter
Spanish: • Cambios en su sangre.
Swedish: • Förändringar i blodet.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas promedio de meropenem fue aproximadamente del 2% e independiente de la concentración.
Swedish: Den genomsnittliga plasmaproteinbindningen av meropenem var ca 2% och var oberoende av koncentration.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de meropenem en niños menores de 3 meses y no se ha identificado el régimen óptimo de dosis.
Swedish: Effekten och tolerabilitet hos barn under 3 månader har inte fastställts och optimala doseringar är inte identifierade.
Spanish: Las instrucciones para ello se encuentran en este prospecto (en la sección denominada "Instrucciones para administrar Meronem a usted mismo o a otra persona en su domicilio").
Swedish: Instruktioner för att göra detta finns i denna bipacksedel (i avsnittet: Instruktioner för att ge Meronem till dig själv eller någon annan i hemmet).
Spanish: Para las especies seleccionadas, la prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo, y es deseable una información local sobre dicha resistencia, particularmente cuando se tratan infecciones graves.
Swedish: Prevalens av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter och lokal information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av svåra infektioner.
Spanish: Sin embargo, si es casi el momento de administrarle la siguiente inyección, no reciba la olvidada.
Swedish: Men om det nästan är tid för nästa injektion, hoppa över den glömda injektionen.
Spanish: El riesgo puede variar con la infección subyacente, edad y estado general del paciente, de manera que es difícil de evaluar la contribución del antibiótico al incremento en el INR ("International Normalized Ratio").
Swedish: Risken kan variera beroende på bakomliggande infektion, patientens ålder och allmäntillstånd så att bidraget från antibiotikum till ökningen av INR (international normalised ratio) är svårt att bedöma.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar algunas medidas relativas a la calidad con respecto a la sustancia farmacológica y al producto medicinal y a enviar en el plazo acordado la información especificada en la carta de compromiso.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning åtar sig att vidta ett antal kvalitetsrelaterade åtgärder som rör läkemedelssubstansen och läkemedelsprodukten samt inom angiven tid lämna de uppgifter som anges i förbindelsen.
Spanish: $Especies que muestran sensibilidad natural intermedia £Todos los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a meropenem †Tasa de resistencia ≥ 50% en uno o más de los países de la UE.
Swedish: $ Arter som visar naturlig intermediär känslighet £ Alla meticillinresistenta stafylokocker är resistenta mot meropenem † ≥50 % resistens i ett eller flera EU-länder
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimó más apropiado agrupar esas subindicaciones en términos generales y, en consecuencia aprobó la indicación siguiente:
Swedish: Av detta skäl ansåg CHMP det lämpligare att sammanföra dessa undergrupper av infektioner under generella termer och godkände därför följande indikation:
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Meronem Meronem contiene sodio.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Meronem Meronem innehåller natrium.
Spanish: Meronem pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenemes.
Swedish: Meronem hör till en läkemedelsgrupp kallad karbapenem-antibiotika.
Spanish: Otros efectos adversos posibles:
Swedish: Andra möjliga biverkningar:
Spanish: Meropenem figura entre los medicamentos recomendados en las guías terapéuticas y la indicación «Infecciones intraabdominales» ha sido aprobada en los 29 países europeos.
Swedish: Meropenem nämns som ett rekommenderat läkemedel i behandlingsriktlinjer och indikationen "intraabdominella infektioner" är godkänd i alla de 29 europeiska länderna.
Spanish: Su medico le dirá qué cantidad de diluyente se utiliza.
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig hur mycket av spädningsvätskan som ska användas
Spanish: Deje que el tapón de goma se seque.
Swedish: Låt gummiproppen torka.
Spanish: 2 Las cepas con valores de CIM por encima del punto de corte S/I son raras o no se han notificado todavía.
Swedish: Stammar med MIC-värden över S/I brytpunkten är sällsynta eller ännu inte rapporterade.
Spanish: No se ha estudiado el efecto potencial de meropenem sobre la unión a proteínas de otros medicamentos o el metabolismo.
Swedish: Den potentiella effekten av meropenem på proteinbindning av andra läkemedel eller metabolism har inte studerats.
Spanish: Se deben repetir las pruebas de identificación y sensibilidad antimicrobiana de tales cepas aisladas y enviarlas a un laboratorio de referencia si se confirma el resultado.
Swedish: Identifiering och känslighetsbestämning av sådana isolat måste repeteras och om resultatet bekräftas skickas till ett referenslaboratorium.
Spanish: • El medicamento debe ser mezclado con otro líquido (el diluyente).
Swedish: • Läkemedlet ska blandas med en vätska (spädningsvätska).
Spanish: Sin embargo, los limitados datos de farmacocinética sugieren que 20 mg/kg cada 8 horas puede ser un régimen apropiado (ver sección 5.2).
Swedish: Det finns emellertid begränsad farmkokinetisk information som tyder på att 20 mg/kg var 8:e timme kan vara en lämplig dosering (se avsnitt 5.2).
Spanish: No hay recomendaciones establecidas de dosis para pacientes que reciben diálisis peritoneal.
Swedish: Det finns inga etablerade dosrekommendationer till patienter som får peritonealdialys.
Spanish: Tras la reconstitución:
Swedish: Efter beredning av lösning:
Spanish: La documentación presentada refleja la información ya aprobada para Dianippon Sumitomo Pharma y ACS Dobfar SpA, así como información adicional y los cambios realizados hasta la fecha.
Swedish: De uppgifter som presenterades avspeglar de som för närvarande är godkända för Dainippon Sumitomo Pharma och för ACS Dobfar SpA och inkluderar ytterligare uppgifter samt de ändringar som har gjorts till dags dato.
Spanish: El CHMP convino en la necesidad del «uso inmediato» de las soluciones reconstituidas, a la vista especialmente de la rápida degradación de la glucosa 5%.
Swedish: CHMP godkände att "omedelbar användning" skulle läggas in för rekonstituerade lösningar, särskilt eftersom snabb nedbrytning av glukos 5 % sker.
Spanish: Un modelo de población desarrollado a partir de datos en 79 pacientes con infección intraabdominal o neumonía, mostró que el volumen central depende del peso, y la eliminación del aclaramiento de creatinina y la edad.
Swedish: En populationsmodell som utvecklats utifrån data på 79 patienter med intraabdominella infektioner eller pneumoni visade att den centrala volymen är beroende på vikt samt clearance på kreatininclearance och ålder.
Spanish: Mecanismo de resistencia
Swedish: Resistensmekanismer
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos respecto a toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Spanish: Desde una perspectiva conceptual, la combinación de bactericidas pertenecientes a distintas clases puede abarcar patógenos no sospechados, mejorar la cobertura frente a patógenos resistentes a antibióticos como P. aeruginosa, prevenir o reducir la resistencia a antibióticos y conseguir mejores resultados clínicos y bacteriológicos.
Swedish: Ur ett begreppsmässigt perspektiv kan kombinationer av antibakteriella medel från olika klasser täcka in patogener som inte misstänks föreligga, förbättra täckningen för antibiotikaresistenta patogener som P. aeruginosa, förhindra eller minska antibiotikaresistens och ge bättre kliniska och bakteriologiska utfall.
Spanish: El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la inyección o perfusión intravenosa, no debe exceder de una hora.
Swedish: Tiden mellan start av spädning till avslutning av intravenös injektion eller infusion bör inte överstiga en timme.
Spanish: El CHMP observó que este procedimiento de armonización de RCP se refiere a dos dosis (500 mg y 1 g) de la forma farmacéutica intravenosa única.
Swedish: CHMP noterade att omfattningen för detta förfarande för harmonisering av produktresuméerna omfattar två styrkor (500 mg och 1 g) av den unika intravenösa läkemedelsformen.
Spanish: Se armonizaron también algunas secciones del RCP relativas a la calidad, en concreto las secciones 6.3 y 6.4.
Swedish: Även de avsnitt av produktresumén som gäller kvalitetsaspekter av dokumentationen, särskilt avsnitt 6.3 och avsnitt 6.4, harmoniserades.