FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: MVASI in combinatie met erlotinib is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare gevorderde, gemetastaseerde of gerecidiveerde niet-plaveiselcel nietkleincellige longkanker met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-activerende mutaties (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: MVASI в комбинация с ерлотиниб е показан за лечение от първа линия на възрастни пациенти с неоперабилен напреднал, метастазирал или рецидивиращ несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб с активиращи мутации на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR)
Dutch: Bijwerkingen ingedeeld naar frequentie
Bulgarian: Нежелани реакции по честота
Dutch: MVASI, in combinatie met carboplatine en gemcitabine of in combinatie met carboplatine en paclitaxel, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een eerste recidief van platinum-sensitief epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom, die niet eerder zijn behandeld met bevacizumab of andere VEGF-inhibitoren of middelen die aan de VEGF-receptor binden.
Bulgarian: MVASI в комбинация с карбоплатин и гемцитабин, или в комбинация с карбоплатин и паклитаксел, е показан за лечение на възрастни пациентки с първи рецидив на епителен рак на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, чувствителен на лечение с платина, които не са получавали предшестваща терапия с бевацизумаб или други инхибитори на VEGF или средства, насочени срещу VEGF-рецептора.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is bevacizumab.
Bulgarian: Активното вещество е бевацизумаб.
Dutch: Hyponatriëmie
Bulgarian: Химиотерапия
Dutch: • De protocolspecifieke analyse van de door de onderzoeker bepaalde PFS (zonder uitsluiting van CA125-progressie of non-protocoltherapie [NPT]) laat een gestratificeerde hazard ratio zien van 0,71 (95% BI: 0,61-0,83, 1-zijdige log-rank p-waarde < 0,0001) wanneer CPB15+ wordt vergeleken met CPP met een mediane PFS van 10,4 maanden in de CPP-arm en 14,1 maanden in de CPB15+-arm.
Bulgarian: Анализът на ПБП, според оценката на изследователя, специфициран в протокола (без проверка за CA-125 прогресия или за терапия извън протокола [ТИП]), показва стратифициран коефициент на риск от 0,71 (95% CI: 0,61-0,83, 1но-странна log-rank p-стойност < 0,0001), когато CPB15+ се сравнява с CPP, с медиана на ПБП 10,4 месеца в CPP групата и 14,1 месеца в CPB15+ групата.
Dutch: Het afsterven van botweefsel (osteonecrose) in andere botten dan de kaak is gemeld bij kinderen tot 18 jaar die werden behandeld met bevacizumab.
Bulgarian: Съобщава се за загиване на костна тъкан (остеонекроза) в костите, без засягане на долната челюст, при пациенти на възраст под 18 години, лекувани с бевацизумаб.
Dutch: Diarree, Misselijkheid, Braken, Buikpijn
Bulgarian: Диария, Гадене, Повръщане, Коремна болка
Dutch: • diarree, misselijkheid, braken en buikpijn.
Bulgarian: диария, гадене, повръщане и коремна болка.
Dutch: Totale overleving (OS)
Bulgarian: Обща преживяемост (ОП)
Dutch: In een gerandomiseerd fase II-onderzoek (BO25041) werden in totaal 121 patiënten in de leeftijd van ≥ 3 jaar tot < 18 jaar met nieuw-gediagnosticeerd supratentoriaal of infratentoriaal cerebellair, of pedunculair hooggradig glioom (HGG), behandeld met postoperatieve radiotherapie (RT) en adjuvant temozolomide met en zonder bevacizumab: intraveneus, 10 mg/kg iedere 2 weken.
Bulgarian: В едно рандомизирано проучване фаза II (BO25041) общо 121 пациенти на възраст ≥ 3 години до < 18 години с новодиагностициран супратенториален или инфратенториален церебеларен или педункуларен високостепенен глиом (high-grade glioma, HGG) са лекувани постоперативно с лъчетерапия (ЛТ) и адювантен темозоломид (T) със или без бевацизумаб:
Dutch: ML18147 Fluoropyrimidine/irinotecanof fluoropyrimidine/oxaliplatine -bevattende chemotherapie
Bulgarian: Флуоропиримидин/ирин отекан или Флуоропиримидин/окса липлатин базирана химиотерапия
Dutch: Zodra de veiligheid van bevacizumab met het IFLregime was vastgesteld en acceptabel werd gevonden, werd zoals vooraf vastgesteld, deelname in arm 3 gestopt.
Bulgarian: Набирането на пациенти в група 3 е било преустановено, както е било предвидено, след като е била установена безопасността на схемата на лечение с бевацизумаб и IFL и тя е била преценена като приемлива.
Dutch: Dit was een fase II gerandomiseerd, actief gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek waarin bevacizumab in combinatie met 5-FU/FA werd onderzocht als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
Bulgarian: Това е рандомизирано, активно контролирано, отворено клинично изпитване фаза ІІ за оценка на бевацизумаб в комбинация с 5-FU/FA като лечение от първа линия на метастазирал колоректален карцином.
Dutch: HR (95% BI) p-waarde
Bulgarian: HR (95 % CI)
Dutch: topotecan + paclitaxel
Bulgarian: Топотекан+ Паклитаксел
Dutch: Tabel 21.
Bulgarian: Таблица 21.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (вж. точка 4.4)
Dutch: Patiënten kunnen risico lopen op ontwikkeling van veneuze trombo-embolische reacties, waaronder longembolie, tijdens behandeling met bevacizumab.
Bulgarian: При лечение с бевацизумаб, пациентите може да са изложени на риск от развитие на венозни тромбоемболични реакции, включително и белодробен емболизъм.
Dutch: Cerebrovasculai r accident, Syncope, Somnolentie
Bulgarian: Мозъчносъдов инцидент, Синкоп, Сомнолен тност
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathi esyndrooma,b,d
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатияa,б,в,
Dutch: Rectale bloeding, Stomatitis, Obstipatie, Diarree,
Bulgarian: Ректален кръвоизлив, Стоматит, Запек, Диария, Гадене, Повръщане, Коремна болка
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (studie GOG-0240), werden bij 1,8% van de patiënten behandeld met bevacizumab en bij 1,4% van de patiënten in de controlegroep niet-gastro-intestinale vaginale of vesicale fistels of fistels aan het vrouwelijk geslachtsorgaan gemeld.
Bulgarian: От клинично изпитване при пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка (GOG-240), се съобщава, че 1,8% от пациентите, лекувани с бевацизумаб и 1,4% от контролната група пациенти са имали фистули извън стомашно-чревния трактвагинални, на пикочния мехур или на женската полова система.
Dutch: Reeds bestaande hypertensie dient adequaat gecontroleerd te worden voordat de behandeling met MVASI gestart wordt.
Bulgarian: Преди започване на лечение с MVASI трябва адекватно да се контролира предшестваща хипертония.
Dutch: Honderd en vijf patiënten werden gerandomiseerd naar de 5-FU/FA + placebo-arm en 104 patiënten naar de 5-FU/FA + bevacizumab(5 mg/kg iedere 2 weken) arm. Alle behandelingen werden voortgezet tot ziekteprogressie werd waargenomen.
Bulgarian: Сто и пет пациенти са били рандомизирани в групата с 5-FU/FA + плацебо и 104 пациенти в групата с 5-FU/FA + бевацизумаб (5 mg/kg през 2 седмици).
Dutch: • obstipatie,
Bulgarian: запек,
Dutch: Fistels buiten het maagdarmstelsel (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Фистули извън СЧ тракт (вж. точка 4.4)
Dutch: Mediane PFS (maanden) Hazard ratio (95% BI) Mediane totale overleving (maanden)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) Медиана на ОП (месеци)
Dutch: Leucovorine 200 mg/m2 i.v.
Bulgarian: 200 mg/m2 i.v. 2 ч.
Dutch: Fistels buiten het maagdarmstelsel (zie rubriek 4.8)
Bulgarian: Фистули извън СЧ тракт (вж. точка 4.8)
Dutch: Cellulitis, Abcesa,b, Infectie,
Bulgarian: Сепсис, Целулит, Абсцесa,б,
Dutch: Flacon (ongeopend)
Bulgarian: Неотворен флакон
Dutch: • CP-arm: 6 cycli carboplatine (AUC 6) en paclitaxel (175 mg/m2) van 3 weken.
Bulgarian: Карбоплатин (AUC 6) и паклитаксел (175 mg/m2) в продължение на 6 цикъла с продължителност от 3 седмици.
Dutch: Oxaliplatine 85 mg/m2 i.v.
Bulgarian: 85 mg/m2 i.v. 2 ч.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was totale overleving.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Bulgarian: Как да използвате MVASI
Dutch: Het middel mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се дава на бременни жени.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mvasi te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mvasi?
Dutch: De kanker reageerde op de behandeling bij 39% van de patiënten die Mvasi kregen (128 van de 328 patiënten) en bij 42% van de patiënten die Avastin kregen (131 van de 314).
Bulgarian: Ракът се повлиява от лечението при 39 % от пациентите, получаващи Mvasi (128 от 328 пациенти), и при 42 % от пациентите, получаващи Avastin (131 от 314).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mvasi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mvasi.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mvasi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mvasi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosering is 5 tot 15 mg per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per twee of drie weken, afhankelijk van het type kanker dat wordt behandeld en de andere geneesmiddelen tegen kanker die worden gebruikt.
Bulgarian: Дозата е между 5 и 15 mg на килограм телесно тегло на всеки две или три седмици в зависимост от вида на лекувания рак и другите използвани противоракови лекарства.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Avastin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Avastin, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Dit betekent dat Mvasi vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Bulgarian: Това означава, че Mvasi е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: De behandeling wordt voortgezet tot de patiënt er geen voordeel meer van ondervindt.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът има полза от него.
Dutch: De eerste infusie met Mvasi moet 90 minuten duren, maar de volgende infusies kunnen sneller worden toegediend als de eerste infusie goed wordt verdragen.
Bulgarian: Първата инфузия трябва да е с продължителност 90 минути и ако тя бъде понесена добре, следващите могат да се прилагат по-бързо.
Dutch: Overige informatie over Mvasi
Bulgarian: Допълнителна информация за Mvasi:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mvasi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mvasi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Door zich aan VEGF te hechten, belemmert Mvasi de werking hiervan.
Bulgarian: Като се свързва с VEGF, Mvasi спира неговия ефект.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mvasi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Mvasi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen voor biosimilars is aangetoond dat Mvasi een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Avastin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Mvasi е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Avastin.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 642 patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker dat Mvasi even effectief was als Avastin wanneer het middel in combinatie met de kankergeneesmiddelen carboplatine en paclitaxel werd toegediend.
Bulgarian: В допълнение, едно проучване при 642 пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб показва, че Mvasi е също толкова ефективен, колкото Avastin, когато се прилага в комбинация с противораковите лекарства карбоплатин и паклитаксел.
Dutch: Mvasi is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende vormen van kanker:
Bulgarian: Mvasi е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните видове рак:
Dutch: Mvasi wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de aard van eventuele eerdere behandelingen of de aanwezigheid van mutaties (genetische veranderingen) in de kanker die de gevoeligheid hiervan voor bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden.
Bulgarian: Mvasi се използва в комбинация с други противоракови лекарства, в зависимост от характера на предишните лечения или наличието на мутации (генетични промени) в рака, които влияят на неговата чувствителност към определени лекарства.
Dutch: Hoe werkt Mvasi?
Bulgarian: Как действа Mvasi?
Dutch: Welke voordelen bleek Mvasi tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Mvasi са установени в проучванията?
Dutch: Omdat Mvasi een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab die met Avastin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Mvasi.
Bulgarian: Тъй като Mvasi е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на бевацизумаб, извършени с Avastin, не е необходимо да се повтарят за Mvasi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van bevacizumab (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypertensie (hoge bloeddruk), vermoeidheid of asthenie (zwakte), diarree en buikpijn.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при бевацизумаб (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипертония (високо кръвно налягане), умора или астения (слабост), диария или коремна болка.
Dutch: Mvasi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Bulgarian: Mvasi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Dutch: Mvasi bevat de werkzame stof bevacizumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Bulgarian: Mvasi съдържа активното вещество бевацизумаб (bevacizumab) и е „биоподобно" лекарство.
Dutch: Mvasi mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor bevacizumab of voor enig ander bestanddeel van het middel, dan wel voor producten van eierstokcellen van Chinese hamsters of andere recombinante antilichamen.
Bulgarian: Mvasi не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки, към продукти от овариални клетки на китайски хамстер или към други рекомбинантни антитела.
Dutch: Mvasi is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Bulgarian: Mvasi се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Mvasi werd vergeleken met Avastin, is gebleken dat de werkzame stof in Mvasi sterk vergelijkbaar is met die in Avastin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Mvasi с Avastin, показват, че активното вещество в Mvasi е много подобно на това в Avastin по структура, чистота и биологична активност.
Dutch: • kanker van de eierstok of daarmee samenhangende structuren (de eileider die de eicel van de eierstok naar de baarmoeder of het peritoneum - het buikvlies - brengt);
Bulgarian: рак на яйчниците или свързаните структури (фалопиевата тръба, която пренася яйцеклетката от яйчника до матката или перитонеума - мембраната, която обвива корема);
Dutch: De kanker kan daardoor geen eigen bloedvaten meer aanmaken en kankercellen krijgen geen zuurstof en voedingsstoffen meer.
Bulgarian: В резултат на това раковите клетки не могат да развиват собствено кръвоснабдяване и са лишени от кислород и хранителни вещества, което помага за забавяне на растежа на туморите.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn maag-darmperforatie (gat in de darmwand), hemorragie (bloedingen) en arteriële trombo-embolie (bloedstolsels in de slagaders).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са стомашно-чревни перфорации (дупки в стените на червата), хеморагия (кръвоизлив) и артериален тромбоемболизъм (съсирек в артериите).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mvasi.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mvasi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Waarom is Mvasi goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Mvasi е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe wordt Mvasi gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Mvasi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mvasi in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mvasi?
Dutch: Avastin is het referentiegeneesmiddel voor Mvasi.
Bulgarian: Референтното лекарство на Mvasi е Avastin.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Mvasi.
Bulgarian: Агенцията препоръча на Mvasi да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: • een type longkanker met de naam niet-kleincellige longkanker wanneer deze gevorderd is of zich heeft verspreid of is teruggekeerd, en niet kan worden behandeld met chirurgie, inclusief gevallen waarin de kankercellen een mutatie (verandering) hebben in het gen voor een eiwit met de naam EGFR.
Bulgarian: вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб, който е напреднал или се е разпространил, или е рецидивирал и не може да бъде лекуван чрез операция, включително случаи, когато раковите клетки имат мутации (промени) в гена за протеин, наречен EGFR. Mvasi може да се използва при недребноклетъчен рак на белия дроб, освен ако не произлиза от определен вид клетки (наречени сквамозни клетки);
Dutch: • borstkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam;
Bulgarian: рак на млечната жлеза, който се е разпространил в други части на организма;
Dutch: • kanker van de cervix (baarmoederhals) die aanhoudt of is teruggekeerd na behandeling, of die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
Bulgarian: рак на шийката на матката, който е персистирал или рецидивирал след лечение, или се е разпространил в други части на организма.
Dutch: Als de patiënt bepaalde bijwerkingen ontwikkelt, kan de arts besluiten de behandeling te onderbreken dan wel te staken.
Bulgarian: Лекарят може да реши да прекъсне или да спре лечението, ако при пациента настъпят определени нежелани лекарствени реакции.
Dutch: Wat is Mvasi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Mvasi и за какво се използва?
Dutch: De werkzame stof in Mvasi, bevacizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) herkent en zich eraan bindt.
Bulgarian: Активното вещество в Mvasi, бевацизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) - протеин, който циркулира в кръвта и предизвиква растеж на кръвоносните съдове.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Mvasi.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Mvasi, вижте листовката.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Mvasi en toediening van Avastin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam oplevert.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че прилагането на Mvasi води до нива на активното вещество в организма, които са сходни с нивата при прилагане на Avastin.
Dutch: • kanker van het colon (de dikke darm) of het rectum, die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam;
Bulgarian: рак на дебелото черво или ректума, който се е разпространил в други части на организма;
Dutch: • nierkanker (niercelcarcinoom) die gevorderd is of is zich elders heeft verspreid;
Bulgarian: рак на бъбреците (бъбречноклетъчен карцином), който е авансирал или се е разпространил в организма;
Dutch: Gewicht van het kind
Bulgarian: Тегло на детето
Dutch: Meer informatie over Myalepta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine.
Bulgarian: Повече информация за Myalepta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine.
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat patiënten te veel of te weinig van de werkzame stof krijgen toegediend.
Bulgarian: В резултат на това на пациента може да бъде приложено твърде много или твърде малко от активното вещество.
Dutch: Diameter en lengte van de naald
Bulgarian: Спринцовка Размер и дължина на иглите
Dutch: Voor dagelijkse doses > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Bulgarian: За дневни дози > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Dutch: Uw apotheker zal u hiervoor uitgebreide instructies verstrekken.
Bulgarian: Вашият фармацевт ще Ви даде подробни инструкции как да направите това.
Dutch: • Vervolgens injecteert u het geneesmiddel onder de huid.
Bulgarian: След това трябва да инжектирате лекарството под кожата.
Dutch: De grootte van de spuit is afhankelijk van de voorgeschreven dosis en wordt als volgt bepaald:
Bulgarian: Размерът на спринцовката зависи от предписаната доза и се определя, както следва:
Dutch: Het is belangrijk dat u de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige opvolgt.
Bulgarian: Важно е да следвате инструкциите, дадени от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: een tweede spuit om de dosis te injecteren.
Bulgarian: Втора спринцовка за инжектиране на дозата.
Dutch: Informatie voor patiënten en hun ouders of verzorgers
Bulgarian: Информация за пациентите и техните родители или полагащите грижи за тях
Dutch: 0,3 ml 100 UI insuline
Bulgarian: 0,3 ml 100 UI инсулин
Dutch: Eventueel overgebleven oplossing moet worden weggegooid.
Bulgarian: Всички останали количества разтвор трябва да се изхвърли.
Dutch: Ze moeten de eerste dosis echter altijd onder toezicht van de arts of verpleegkundige bereiden en toedienen.
Bulgarian: Те обаче винаги трябва да приготвят и приложат първата доза под наблюдението на лекаря или медицинската сестра.
Dutch: Bij iedere verstrekking van Myalepta dient de apotheker de volgende zaken te verstrekken:
Bulgarian: При всяко предписване на Myalepta фармацевтът трябва да разпредели:
Dutch: De dosis moet worden voorgeschreven in milligrammen en in milliliters:
Bulgarian: Дозата трябва да бъде предписана както в милиграми, така и в милилитри:
Dutch: Wanneer de verkeerde spuit wordt gebruikt om het geneesmiddel te bereiden of niet de juiste dosis uit de flacon wordt gezogen kan dit doseringsfouten veroorzaken.
Bulgarian: Използването на грешната спринцовка за приготвяне на лекарството или неизтеглянето на правилната доза може да доведе до грешки при дозиране.
Dutch: Patiënten dienen om de zes maanden te worden beoordeeld om vast te stellen of ze de juiste injectietechniek toepassen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат преглеждани на всеки 6 месеца, за да се гарантира, че техниката им на инжектиране е правилна.
Dutch: Daarnaast kan toediening van het geneesmiddel in een spier in plaats van onder de huid ertoe leiden dat het geneesmiddel sneller dan aanbevolen wordt geabsorbeerd, wat van invloed kan zijn op de werking van het middel.
Bulgarian: Освен това, прилагането на лекарството в мускула, вместо под кожата, може да доведе до усвояване на лекарството по-бързо от препоръчаното, което може да промени ефектите на лекарството.