FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante virkninger, der krævede dosisjustering.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo poveikio, dėl kurio reikėtų keisti dozę, nepastebėta.
Danish: Når du er klar til at bruge inhalatoren, skal du trække låget af for at åbne bakken.
Lithuanian: Kai būsite pasiruošę panaudoti inhaliatorių, nuplėšdami dangtį, atidarykite dėklą.
Danish: Inhalatoren består af flere komponenter i polypropylen, polyethylen med høj densitet, polyoxymethylen, polybutylenterephthalat, acrylonitrilbutadienstyren, polycarbonat og rustfrit stål.
Lithuanian: Inhaliatorius yra prietaisas, kurį sudaro daug dalių, pagamintų iš polipropileno, didelio tankio polietileno, polioksimetileno, polibutileno tereftalato, akrilonitrilo butadieno stireno, polikarbonato ir nerūdijančio plieno.
Danish: • øget slimproduktion eller ændring i slimets farve
Lithuanian: • gleivių sekrecijos sustiprėjimas, gleivių spalvos pokyčiai;
Danish: Behandlingsforskel (95 % CI) Sammenligning med BUD/FOR
Lithuanian: Skirtumas tarp gydymo būdų (95% PI)
Danish: • tiltagende hoste eller tiltagende vejrtrækningsproblemer.
Lithuanian: • kosulio sustiprėjimas ir kvėpavimo sutrikimų pasunkėjimas.
Danish: Hvis beskyttelseshætten på inhalatoren åbnes og lukkes, uden at lægemidlet inhaleres, vil dosis gå tabt.
Lithuanian: Jeigu inhaliatoriaus dangtelis atidaromas ir uždaromas neįkvepiant vaistinio preparato, dozė bus prarasta.
Danish: Pakningsstørrelser med inhalator med 14 eller 30 doser.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai - 14 ar 30 dozių inhaliatoriai.
Danish: Virkningen af Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram), der administreres én gang dagligt, er blevet evalueret hos patienter med en klinisk KOL-diagnose i to studier med aktiv kontrol og i et enkelt, noninferiorstudie.
Lithuanian: Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramai), vartojamo vieną kartą per parą, veiksmingumas pacientams, kuriems diagnozuota LOPL, buvo įvertintas dviejų aktyviai kontroliuojamųjų tyrimų ir vieno ne blogesnio vaistinio preparato nustatymo tyrimo metu.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for fluticasonfuroat ved administration som inhalation af fluticasonfuroat/vilanterol var 15,2 %, primært på grund af absorption af den inhalerede del af dosis, der leveres til lungerne, med en ubetydelig andel fra oral absorption.
Lithuanian: Įkvėpus flutikazono furoato / vilanterolo, flutikazono furoato absoliutus biologinis prieinamumas buvo 15,2 %, pirmiausia dėl į plaučius įkvėptos dozės dalies absorbcijos ir nežymiai prisideda nuryto vaisto absorbcija.
Danish: Der var ikke nogen signifikant stigning i den systemiske eksponering for vilanterol.
Lithuanian: Vilanterolo sisteminė ekspozicija reikšmingai nepadidėjo.
Danish: Hver inhalator indeholder enten 14 eller 30 doser (til 14 eller 30 dages forbrug).
Lithuanian: Kiekviename inhaliatoriuje yra arba 14, arba 30 dozių (14 arba 30 dienų pakuotė).
Danish: Der findes ingen specifik behandling af overdosering med Elebrato Ellipta.
Lithuanian: Specialaus gydymo Elebrato Ellipta perdozavimo atveju nėra.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. produkter, der indeholder ketoconazol, ritonavir eller cobicistat), da der er mulighed for øget systemisk eksponering for både fluticasonfuroat og vilanterol, hvilket kan føre til øget risiko for bivirkninger.
Lithuanian: Vartoti kartu su stipraus poveikio CYP 3A4 inhibitoriais (pvz.: ketokonazolu, ritonaviru ir vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kobicistato) reikia atsargiai, nes gali padidėti ir flutikazono furoato, ir vilanterolo sisteminės ekspozicijos, o dėl to padidėti nepageidaujamų reakcijų tikimybė.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.
Lithuanian: Todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Danish: Elebrato Ellipta indeholder lactose
Lithuanian: Elebrato Ellipta sudėtyje yra laktozės
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT elebrato ellipta
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU elebrato ellipta
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol-komponenten i Elebrato Ellipta er blevet vurderet hos patienter med alle sværhedsgrader af nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B eller C).
Lithuanian: Elebrato Ellipta sudėtyje esantis flutikazono furoato / vilanterolo komponentas buvo tirtas tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems buvo diagnozuoti visų sunkumo laipsnių kepenų sutrikimas (A, B ar C klasės pagal Child-Pugh), metu.
Danish: Ved indtrædelse i studiet var de mest almindelige KOL-lægemidler, der blev indberettet i FULFIL- og IMPACT-studierne, ICS + LABA + LAMA (henholdsvis 28 % og 34 %), ICS + LABA (henholdsvis 29 % og 26 %), LAMA + LABA (henholdsvis 10 % og 8 %) og LAMA (henholdsvis 9 % og 7 %).
Lithuanian: Įtraukiant į tyrimą, FULFIL ir IMPACT tyrimuose dažniausiai nurodyti vaistai LOPL gydyti buvo IKS + IVBA + IVMA (atitinkamai 28 %, 34 %), IKS + IVBA (atitinkamai 29 %, 26 %), IVMA + IVBA (atitinkamai 10 %, 8 %) ir IVMA (atitinkamai 9 %, 7 %).
Danish: Administration af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol kan forårsage paradoks bronkospasme med akut hvæsen og åndenød efter indtagelse af dosis, hvilket kan være livstruende.
Lithuanian: Vartojant flutikazoną furoatą / umeklidiną / vilanterolą, gali pasireikšti paradoksinis bronchų spazmas, dėl kurio iš karto po dozės pavartojimo pasireiškia švokštimas ir dusulys, kurie gali kelti pavojų gyvybei.
Danish: Beta2-adrenerge agonister kan medføre kortvarig hyperglykæmi hos nogle patienter.
Lithuanian: Beta2 adrenoreceptorių agonistai kai kuriems pacientams gali sukelti laikiną hiperglikemiją.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Elebrato Ellipta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Elebrato Ellipta
Danish: Umeclidinium var ikke teratogent hos rotter eller kaniner.
Lithuanian: Umeklidinas nesukėlė teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams.
Danish: Øjenproblemer ved behandling med Elebrato Ellipta Hvis du oplever smerter eller ubehag i øjnene, midlertidigt sløret syn, synlige haloer eller farvede billeder såvel som røde øjne ved behandling med Elebrato Ellipta:
Lithuanian: Jeigu gydymo Elebrato Ellipta metu pasireiškė akies skausmas ar diskomfortas, trumpalaikis miglotas matymas, matomi ratilai ar spalvoti vaizdai arba pasireiškia akių paraudimas:
Danish: Umeclidinium er et substrat af cytokrom P450 2D6 (CYP2D6).
Lithuanian: Umeklidinas yra citochromo P450 2D6 (CYP2D6) izofermentų substratas.
Danish: Vilanterol var ikke teratogent hos rotter.
Lithuanian: Vilanterolas nesukėlė teratogeninio poveikio žiurkėms.
Danish: Åndenød blev målt ved hjælp af TDI-fokalscore (Transition Dyspnoe Index) i uge 24 i FULFIL og uge 52 i IMPACT (en undergruppe af patienter, n = 5.058).
Lithuanian: the Transition Dyspnoea Index, TDI) pagrindinius balus FULFIL tyrimo 24-ąją savaitę ir IMPACT tyrimo (n = 5 058 pacientų pogrupio) 52-ąją savaitėmis.
Danish: I FULFIL var de bronkodilatoriske virkninger med Elebrato Ellipta evidente på den første behandlingsdag og blev opretholdt i løbet af behandlingsperioden på 24 uger (ændringerne i forhold til baseline i FEV1 var 90-222 ml på dag 1 og 160-339 ml i uge 24).
Lithuanian: Remiantis FULFIL tyrimo duomenimis, Elebrato Ellipta bronchų plečiamasis poveikis pasireiškė nuo pirmosios gydymo paros ir išsilaikė per 24 savaičių gydymo laikotarpį (vidutinis FEV1 pokytis, palyginti su pradiniu rodmeniu, buvo 90 - 222 ml pirmąją parą ir 160 - 339 ml 24-ąją savaitę).
Danish: Træk beskyttelseshætten ned, indtil du hører et "klik".
Lithuanian: Stumti dangtelį žemyn, kol pasigirs spragtelėjimas („spragt").
Danish: Efter åbning skal posen med tørremiddel kasseres og må ikke åbnes, spises eller inhaleres.
Lithuanian: Sausiklio paketėlį reikia išmesti, jo negalima atidaryti, suvalgyti ar įkvėpti.
Danish: Der er ikke fundet afgørende klinisk evidens på forskelle i risikoen for pneumoni mellem de enkelte klasser af kortikosteroider til inhalation.
Lithuanian: Taip pat nėra patikimų klinikinių įrodymų dėl nevienodo pneumonijos rizikos dydžio vartojant skirtingų įkvepiamųjų kortikosteroidų grupės vaistinių preparatų.
Danish: Der er dog påvist andre kortikosteroider, muskarine antagonister og beta2-adrenerge agonister i human mælk.
Lithuanian: Vis dėlto, kitų kortikosteroidų, muskarino receptorių blokatorių ir beta2 adrenoreceptorių agonistų buvo aptikta motinos piene.
Danish: Hvis du får et anfald af den type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol).
Lithuanian: Ištikus tokio pobūdžio priepuoliui, turite pavartoti greitai veikiantį inhaliatorių (pvz.
Danish: Patienten skal informeres om, at bakken ikke må åbnes, før patienten er klar til at inhalere en dosis.
Lithuanian: Pacientui reikia paaiškinti, kad neatidarytų dėklo iki tol, kol bus pasiruošęs įkvėpti dozę.
Danish: Beta2-adrenerge blokkere kan svække eller antagonisere virkningen af beta2-adrenerge agonister som f.eks. vilanterol.
Lithuanian: Beta2 adrenoreceptorių blokatoriai gali silpninti beta2 adrenoreceptorių agonistų, pavyzdžiui, vilanterolo, poveikį arba veikti priešingai.
Danish: Den øgede eksponering for fluticasonfuroat var forbundet med en reduktion på 27 % i vægtet gennemsnit af serumkortisol i løbet af de første 24 timer.
Lithuanian: Flutikazono furoato ekspozicijos padidėjimas buvo susijęs su vidutinės 0-24 valandų kortizolio koncentracijos serume sumažėjimu 27 %.
Danish: De systemiske niveauer (Cmax ved steady-state og AUC) af FF, UMEC og VI efter FF/UMEC/VI i en enkelt inhalator (tredobbelt kombination) var inden for intervallet af de niveauer, der blev observeret efter FF/VI + UMEC som to inhalatorer, dobbelte kombinationer (FF/VI og UMEC/VI), samt efter individuelle enkeltinhalatorer (FF, UMEC og VI).
Lithuanian: FF, UMEC ir VI koncentracijos sisteminėje kraujotakoje (nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai Cmax ir AUC) po FF / UMEC / VI, esančių viename inhaliatoriuje (trigubas derinys), pavartojimo buvo tokiose pat ribose, kaip ir po įkvėpimo iš FF / VI + UMEC dviejų inhaliatorių, dvigubų derinių (FF / VI ir UMEC / VI) ar atskirų veikliųjų medžiagų (FF, UMEC ir VI) inhaliatorių pavartojimo.
Danish: Vilanterol er en selektiv, langtidsvirkende beta2-adrenerg receptoragonist (LABA).
Lithuanian: Vilanterolas yra selektyvusis ilgai veikiantis beta2 adrenoreceptorių agonistas (IVBA).
Danish: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Lithuanian: Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Danish: Ved screening var den gennemsnitlige postbronkodilator FEV1 på 46 % af det forventede, og over 99 % af patienterne indberettede en eller flere moderate/svære eksacerbationer inden for det seneste år.
Lithuanian: Atrankos metu vidutinis FEV1 po bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimo buvo 46 % numatytojo rodmens ir daugiau kaip 99 % pacientų nurodė patyrę vieną ar daugiau vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų per praėjusius vienerius metus.
Danish: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Lithuanian: Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Danish: Hvis beskyttelseshætten åbnes igen, vil dosistælleren være helt rød.
Lithuanian: Dozės skaitiklis bus visiškai raudonas, jeigu dangtelis bus vėl atidarytas.
Danish: • feber eller kulderystelser
Lithuanian: • karščiavimas ar drebulys;
Danish: In vitro-plasmaproteinbindingen i humant plasma var i gennemsnit 89 %.
Lithuanian: Prie žmogaus plazmos baltymų in vitro prisijungia vidutiniškai 89 %.
Danish: Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 90 (3 pakuotės po 30) dozių.
Danish: Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL-patienter (almindelig bivirkning) Kontakt lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, mens du bruger Elebrato Ellipta - det kan være symptomer på lungebetændelse:
Lithuanian: Pneumonija (plaučių infekcinė liga) LOPL sergantiems pacientams (dažnas šalutinis poveikis) Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant Elebrato Ellipta, pasireiškė bet kuris toliau išvardytas poveikistai gali būti plaučių infekcinės ligos simptomai:
Danish: Efter oral administration blev 92 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis udskilt primært med fæces.
Lithuanian: Pavartojus per burną, 92 % suvartotos radioaktyviu izotopu žymėtosios dozės buvo pašalinta daugiausiai su išmatomis.
Danish: Letal pneumoni forekom hos 12 af 4.151 patienter (3,5 pr. 1.000 patientår), som fik Elebrato Ellipta, 5 af 4.134 patienter (1,7 pr. 1.000 patientår), som fik fluticasonfuroat/vilanterol og 5 af 2.070 patienter (2.9 pr. 1.000 patientår), som fik umeclidinium/vilanterol.
Lithuanian: Mirtina pneumonija pasireiškė 12 iš 4 151 Elebrato Ellipta vartojusių pacientų (3,5 per 1 000 paciento metų), 5 iš 4 134 flutikazono furoato / vilanterolo vartojusių pacientų (1,7 per 1 000 paciento metų) ir 5 iš 2 070 umeklidino / vilanterolo vartojusių pacientų (2,9 per 1 000 paciento metų).
Danish: Når bakken er åbnet, kan inhalatoren anvendes i op til 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet.
Lithuanian: Atidarius dėklą, inhaliatorių galima naudoti ne ilgiau kaip 6 savaites, pradedant skaičiuoti nuo dėklo atidarymo dienos.
Danish: I studie 200812 var Elebrato Ellipta non-inferior sammenlignet med FF/VI + UMEC, som blev administreret samtidig i to inhalatorer, i forbedringen fra FEV1-baseline i uge 24.
Lithuanian: Remiantis 200812 tyrimo duomenimis, Elebrato Ellipta, palyginti su FF/VI+UMEC, vartojant kartu 2 inhaliatorius, ne blogiau gerino mažiausiąjį FEV1 24-ąją savaitę.
Danish: Se punkt 4, "Bivirkninger", for oplysninger om de symptomer, du skal være opmærksom på, mens du tager dette lægemiddel.
Lithuanian: Informaciją apie simptomus, į kuriuos turėtumėte atkreipti dėmesį vartodami šį vaistą, žr.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactose og magnesiumstearat.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir magnio stearato.
Danish: UMEC/VI, som ligeledes blev observeret ved de øvrige vurderingstidspunkter (uge 4, 16, 28 og 40).
Lithuanian: FF/UMEC/VI, palyginti su FF/VI, ir FF/UMEC/VI, palyginti su UMEC/VI, buvo stebėtas ir kitais vertinimo laiko momentais (4, 16, 28 ir 40 savaitėmis).
Danish: Når du har taget den sidste dosis, vises halvdelen af dosistælleren i rødt, og tallet 0 vises.
Lithuanian: Suvartojus paskutinę dozę, pusė dozės skaitiklio langelio yra raudonos spalvos ir matomas skaičius „0".
Danish: Der blev foretaget PK-populationsanalyser for FF/UMEC/VI ved hjælp af et kombineret PK-datasæt fra tre fase III-studier i 821 KOL-forsøgspersoner.
Lithuanian: FF / UMEC / VI farmakokinetinių savybių populiacijoje analizei buvo naudoti visų 821 LOPL sergančių tiriamųjų, dalyvavusių trijuose III fazės tyrimuose, farmakokinetikos duomenys.
Danish: Umeclidinium udøver sin bronkodilaterende aktivitet ved at hæmme bindingen af acetylkolin kompetitivt med muskarine receptorer på luftvejenes glatte muskulatur.
Lithuanian: Umeklidinas plečia bronchus konkurenciniu būdu trukdydamas acetilcholinui prisijungti prie kvėpavimo takų lygiųjų raumenų muskarino receptorių.
Danish: • sløret syn.
Lithuanian: • miglotas matymas.
Danish: Samtidig hypokalæmisk behandling med methylxanthinderivativer, steroider eller ikkekaliumbesparende diuretika kan forstærke den mulige hypokalæmiske virkning af beta2-adrenerge agonister og der bør derfor udvises forsigtighed (se pkt.
Lithuanian: Vartojant kartu su hipokalemiją sukeliančiais metilksantinų dariniais, steroidais ar kalio organizme nesulaikančiais diuretikais, gali stiprėti beta2 adrenoreceptorių agonistų sukeliamas hipokaleminis poveikis, todėl reikia imtis atsargumo priemonių (žr.
Danish: Ved initiering af behandling med Elebrato Ellipta, bør plasmaglucose monitoreres tættere hos diabetespatienter.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Elebrato Ellipta, reikia dar atidžiau matuoti gliukozės kiekį diabetu sergančių pacientų plazmoje.
Danish: Den øgede eksponering for vilanterol var ikke forbundet med en stigning i beta2-agonistrelaterede systemiske virkninger på hjertefrekvens eller blodkalium.
Lithuanian: Vilanterolo ekspozicijos padidėjimas nebuvo susijęs su sisteminio poveikio širdies susitraukimų dažniui ar kalio kiekiui serume, siejamų su beta2 adrenoreceptorių agonistais, sustiprėjimu.
Danish: Fluticasonfuroat er et kortikosteroid med potent antiinflammatorisk effekt.
Lithuanian: Flutikazonas furoatas yra kortikosteroidas, kuriam būdingas stiprus priešuždegiminis poveikis.
Danish: Hos 113 østasiatiske forsøgspersoner med KOL (japansk og østasiatisk herkomst), som fik FF/UMEC/VI fra en enkelt inhalator (27 % af forsøgspersonerne), lå estimaterne for fluticasonfuroat AUC(ss) i gennemsnit 30 % højere end hos kaukasiske forsøgspersoner..
Lithuanian: Flutikazono furoato AUCSS rodmenys 113 LOPL sergančių Rytų Azijos tiriamųjų (kilusių iš Japonijos ir Pietryčių Azijos), kurie vartojo FF / UMEC / VI, esančius viename inhaliatoriuje (27 % tiriamųjų) organizme buvo vidutiniškai 30 % didesni, palyginti su baltųjų rasės tiriamaisiais.
Danish: Co. Cork
Lithuanian: Cork
Danish: 4) Luk inhalatoren, og skyl munden
Lithuanian: 4) Uždarykite inhaliatorių ir praskalaukite burną
Danish: Patienten bør ikke stoppe behandlingen med Elebrato Ellipta uden samråd med lægen, da symptomerne kan vende tilbage efter seponering.
Lithuanian: Pacientams nutraukti gydymo Elebrato Ellipta neprižiūrint gydytojui negalima, nes nutraukus vaistinio preparato vartojimą, simptomai gali atsinaujinti.
Danish: Den præcise mekanisme bag fluticasonfuroats effekt på KOL-symptomer kendes ikke.
Lithuanian: Tikslus mechanizmas, kuriuo flutikazonas furoatas paveikia LOPL simptomus, nežinomas.
Danish: Inhalatoren indeholder to blistere i aluminiumfolielaminat, der i alt leverer 14 eller 30 doser (til 14 eller 30 dages forbrug).
Lithuanian: Inhaliatoriaus viduje yra dvi aliuminio folijos laminato lizdinių plokštelių juostelės, iš kurių išskiriama iš viso 14 arba 30 dozių (14 ar 30 dienų pakuotė).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET TIL BAKKE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ DĖKLO ETIKETĖ
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Danish: Følgende vejledning til Ellipta-inhalatoren med 30 doser (30 dages forbrug) gælder også for Elliptainhalatoren med 14 doser (14 dages forbrug).
Lithuanian: Toliau esančios 30 dozių Ellipta inhaliatoriaus (skirtas vartoti 30 dienų) instrukcijos taip pat tinka ir 14 dozių Ellipta inhaliatoriui (skirtas vartoti 14 dienų).
Danish: De primære metaboliske ruter for vilanterol er O-dealkylering til en række forskellige metabolitter med signifikant reduceret beta1- og beta2-adrenerg agonistaktivitet.
Lithuanian: Pagrindinis vilanterolo metabolizmo būdas yra O-dealkilinimas, kurio metu susiformuoja eilė metabolitų, kurie pasižymi reikšmingai mažesniu beta1 ir beta2 adrenerginių receptorių sužadinamuoju aktyvumu.
Danish: Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om Elebrato Ellipta-inhalatoren virker korrekt, før du bruger den første gang.
Lithuanian: Pirmą kartą naudojant Elebrato Ellipta, Jums nereikės patikrinti, ar inhaliatorius tinkamai veikia.
Danish: Fluticasonfuroats in vitro-plasmaproteinbinding i humant plasma var høj - i gennemsnit > 99,6 %.
Lithuanian: Daug flutikazono furoato prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų in vitro (vidutiniškai daugiau kaip 99,6 %).
Danish: Der blev udført et studie med gentaget dosering til raske forsøgspersoner af kombinationen fluticasonfuroat/vilanterol (184/22 mikrogram) og ketoconazol (400 milligram, en potent CYP3A4-hæmmer).
Lithuanian: Buvo atliktas kartotinių dozių tyrimas su sveikais tiriamaisiais, kurio metu sudėtinis flutikazono furoato / vilanterolo preparatas (184/22 mikrogramai) buvo vartotas kartu su ketokonazolu (400 mg; stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorius).
Danish: Beskyttelseshætte Hver gang du åbner denne, klargør du en dosis medicin.
Lithuanian: Kiekvieną kartą atidarę dangtelį, paruošiate vartojimui vieną vaisto dozę.
Danish: TQT-studier af FF/VI og umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) viste ikke klinisk relevante virkninger på QT-intervallet ved kliniske doser af FF, UMEC og VI.
Lithuanian: FF/VI ir umeklidino / vilanterolo (UMEC/VI) TQT tyrimai neatskleidė kliniškai reikšmingo poveikio QT intervalui, vartojant gydomąsias FF, UMEC ir VI dozes.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat (se punkt 2 "Elebrato Ellipta indeholder lactose") og magnesiumstearat.
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį „Elebrato Ellipta" sudėtyje yra laktozės) ir magnio stearatas.
Danish: Virkningen af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol på QT-intervallet er ikke blevet evalueret i et grundigt QT-studie (TQT).
Lithuanian: Flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo poveikis QT intervalui išsamiu QT (TQT) tyrimu neįvertintas.
Danish: Ved screening var den gennemsnitlige postbronkodilator FEV1 på 45 % af det forventede, og 65 % af patienterne indberettede én eller flere moderate/svære eksacerbationer inden for det seneste år.
Lithuanian: Atrankos metu vidutinis FEV1 po bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimo buvo 45 % numatytojo rodmens ir 65 % pacientų nurodė patyrę vieną ar daugiau vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų per praėjusius vienerius metus.
Danish: I inhalationsstudier med kaniner medførte vilanterol virkninger, der lignede dem, der ses med andre beta2-adrenerge agonister (ganespalte, åbne øjenlåg, sammenvoksning ved sternum og abnormt bøjede lemmer/malrotation).
Lithuanian: Remiantis inhaliavimo tyrimų su triušiais duomenimis, vilanterolas sukėlė poveikį, kuris buvo panašus į tą, kurį sukelia ir kiti beta2 adrenoreceptorių agonistai (gomurio nesuaugimas, atviri akių vokai, krūtinkaulių susiliejimas, kreivos galūnės, žarnų formavimosi ydos [malrotacija]).
Danish: Ud fra disse ændringers betydning forventes der ingen klinisk relevante lægemiddelinteraktioner, når fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol administreres sammen med CYP2D6-hæmmere, eller når de administreres til patienter med genetisk nedsat CYP2D6-aktivitet (nedsat stofskifte).
Lithuanian: Atsižvelgiant į šių pokyčių dydį, kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos vartojant flutikazoną furoatą / umeklidiną / vilanterolą kartu su CYP2D6 inhibitoriais arba vartojant pacientams, kurių CYP2D6 aktyvumas genetiškai yra nepakankamas (silpni metabolizuotojai), nesitikima.
Danish: Efter oral administration blev fluticasonfuroat primært elimineret hos mennesker via metabolisering, hvor metabolitterne næsten udelukkende blev udskilt med fæces, og < 1 % af den genfundne radioaktive dosis blev elimineret i urinen.
Lithuanian: Per burną pavartotas flutikazonas furoatas iš žmogaus organizmo eliminuojamas daugiausiai metabolizmo būdu, o metabolitai pašalinami beveik vien tik su išmatomis ir tik mažiau kaip 1 % radioaktyvios dozės eliminuojama su šlapimu.
Danish: I IMPACT medførte Elebrato Ellipta en signifikant reduktion (p < 0,001) i brugen af akutmedicin (tilfælde pr. dag) i hver periode på 4 uger sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI.
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, Elebrato Ellipta reikšmingai sumažino (p < 0,001) skubios pagalbos vaistų (atvejų per parą) vartojimą per kiekvieną 4 savaičių laikotarpį, palyginti su FF/VI ar UMEC/VI.
Danish: • Træk beskyttelseshætten ned, indtil du hører et klik.
Lithuanian: • Stumkite dangtelį žemyn tol, kol išgirsite spragtelėjimą („spragt").
Danish: Fluticasonfuroat og vilanterol elimineres hurtigt via omfattende førstepassage-metabolisme medieret af enzymet CYP3A4.
Lithuanian: Flutikazono furoato ir vilanterolo klirensas yra greitas dėl to, kad didelė jų dalis metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo metu veikiant CYP3A4 izofermentams.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Lithuanian: VIENĄ KARTĄ PER PARĄ Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.