FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tritazide markedsføres af virksomheden Sanofi-aventis.
Lithuanian: Preparatu Tritazide prekiauja bendrovė „Sanofiaventis".
Danish: CHMP bemærkede, at der var uoverensstemmelser i indikationens ordlyd i de forskellige lande, idet der blev anvendt både "essentiel hypertension", "arteriel hypertension" og "arteriel essentiel hypertension".
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į šalių vartojamos indikacijų formuluotės skirtumus - vartojamus skirtingus terminus „pirminė hipertenzija", „arterinė hipertenzija" ir „pirminė arterinė hipertenzija".
Danish: Tritazide indeholder de to aktive stoffer ramipril og hydrochlorothiazid.
Lithuanian: Tritazide sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - ramiprilo ir hidrochlortiazido.
Danish: (se pkt.
Lithuanian: (žr.
Danish: Behandling med den faste kombination af ramipril og hydrochlorothiazid anbefales sædvanligvis efter dosistitrering med en af de individuelle komponenter.
Lithuanian: Fiksuotą ramiprilo ir hidrochlortiazido derinį paprastai rekomenduojama skirti, titravus vienos iš sudedamųjų medžiagų dozę.
Danish: Det virker ved at øge urinproduktionen, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket.
Lithuanian: Jis didina šlapimo išsiskyrimą, mažindamas skysčio kiekį kraujyje ir kraujospūdį.
Danish: 24. januar 2008.
Lithuanian: sausio 24 d.
Danish: • Denne fastdosiskombination er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af ramipril eller hydrochlorothiazid alene.
Lithuanian: • Šis fiksuotų dozių derinys yra skirtas pacientams, kurių kraujospūdžio nepavyksta tinkamai kontroliuoti vien ramiprilu ar vien hidrochlortiazidu.
Danish: Tritazide anvendes til behandling af hypertension og er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende alene ved hjælp af ramipril eller hydrochlorothiazid.
Lithuanian: Tritazide vartojamas hipertenzijai gydyti ir yra skirtas pacientams, kurių kraujospūdžio nepavyksta tinkamai kontroliuoti vien ramiprilu ar hidrochlortiazidu.
Danish: Den 18. januar 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Tritazide i EU og EØS.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad būtų suderintos preparato Tritazide rinkodaros teisės ES ir EEE.
Danish: hæmmere eller angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA)).
Lithuanian: AFK inhibitorius ar angiotenzino II receptorių antagonistus).
Danish: • Tidligere angioødem (hereditært, idiopatisk eller som følge af tidligere angioødem med ACE
Lithuanian: • Pacientas yra sirgęs angioedema (paveldima, idiopatine arba sirgta angioedema, vartojant
Danish: 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Tritazide tablečių, kurių sudėtyje yra ramiprilo ir hidrochlortiazido (2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg)
Danish: 18. december 2008
Lithuanian: gruodžio 18 d.
Danish: Hvis ramipril og hydrochlorothiazid anvendes til en patient med primær hyperaldosteronisme, kræver det omhyggelig overvågning af kalium-plasmaniveauet.
Lithuanian: Ramiprilą su hidrochlortiazidu vartojant pirminiu hiperaldosteronizmu sergančiam pacientui, būtina atidžiai stebėti kalio koncentraciją jo plazmoje.
Danish: Størstedelen af kontraindikationerne vedrører brugen af ramipril som komponent i Tritazide.
Lithuanian: Dauguma kontraindikacijų yra susijusios su ramiprilo, kaip Tritazide sudedamosios medžiagos, vartojimu. Jas išplečia HCTZ kontraindikacijos.
Danish: Ramipril er en ACE-hæmmer (Angiotensin Converting Enzyme).
Lithuanian: Ramiprilas yra angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorius.
Danish: TRITAZIDE (se pkt.
Lithuanian: TRITAZIDE (žr.
Danish: ACE-hæmmere sænker produktionen af angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Lithuanian: AKF inhibitoriai mažina stipraus vazokonstriktoriaus (kraujagysles siaurinančios medžiagos) angiotenzino II gamybą.
Danish: London, den 18. marts 2009 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Danish: De maksimale tilladte doser er 10 mg ramipril og 25 mg hydrochlorothiazid dagligt.
Lithuanian: Prireikus, siekiant tikslinio kraujospūdžio, dozę galima laipsniškai didinti; didžiausia leidžiama dozė per parą - 10 mg ramiprilo ir 25 mg hidrochlortiazido.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at der kun i begrænset omfang findes forsøgsdata vedrørende titreringsprocessen for denne kombination.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad yra mažai tyrimų duomenų, susijusių su derinio titravimo eiga. CHMP patvirtino suderintas formuluotes:
Danish: Dette har medført afvigelser i lægemidlets anvendelsesmåde i medlemsstaterne, som det fremgår af forskelle i produktresuméer, etiketter og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš skirtumų preparato charakteristikų santraukose, ženklinime ir pakuotės lapeliuose tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo preparatu. Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti informaciją apie Tritazide.
Danish: 4.6 Graviditet og amning
Lithuanian: 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis.
Danish: • Signifikant bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose i en enkelt fungerende nyre
Lithuanian: • Žymi abiejų inkstų arterijų stenozė ar vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė.
Danish: • Svært nedsat leverfunktion, leverencefalopati.
Lithuanian: • Sunkus kepenų funkcijos pažeidimas, hepatinė encefalopatija.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne eller andre
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba bet kuriam kitam angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriui (žr.
Danish: CHMP inkluderede i denne runde advarslen om primær hyperaldosteronisme og vedtog derfor den følgende harmoniserede formulering: Kombinationen af ramipril og hydrochlorothiazid udgør ikke et behandlingstilbud mod primær hyperaldosteronisme.
Lithuanian: CHMP šiame posėdyje aptarė ir įspėjimą, susijusį su pirminiu hiperaldosteronizmu, todėl patvirtino tokias suderintas formuluotes:
Danish: CHMP bemærkede, at nogle af kontraindikationerne i lokale produktresuméer (såsom akut hypertension og primær aldosteronisme) faktisk var ikke-indikationer.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad kai kurios kontraindikacijos vietos SPC (preparato charakteristikų santraukose) (pvz.
Danish: Pieter de Graeff (Nederlandene)
Lithuanian: Pieter de Graeff (Nyderlandai)
Danish: Hvad er Atacand Plus?
Lithuanian: Kas yra Atacand Plus?
Danish: Alar Irs (Estland)
Lithuanian: Alar Irs (Estija)
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 16. september 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomhederne AstraZeneca og Takeda.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovės „AstraZeneca" ir „Takeda".
Danish: Atacand Plus bør tages i en dosis på én tablet én gang om dagen.
Lithuanian: Atacand Plus reikėtų vartoti po vieną tabletę kartą per parą.
Danish: "Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen klar årsag.
Lithuanian: „Esencialinė" reiškia, kad nenustatyta jokios akivaizdžios hipertenziją sukėlusios priežasties.
Danish: Hvorfor blev Atacand Plus vurderet igen?
Lithuanian: Kodėl Atacand Plus buvo peržiūrėtas?
Danish: Dosistitrering anbefales.
Lithuanian: Vaisto dozę rekomenduojama titruoti.
Danish: Det betyder, at lægen bør prøve forskellige tabletstyrker, indtil den styrke, der kontrollerer patientens blodtryk tilstrækkeligt, er blevet fundet.
Lithuanian: Tai reiškia, kad gydytojas turėtų išbandyti skirtingo stiprumo tabletes, kol bus nustatyta, kokio stiprumo tablečių pakanka paciento kraujo spaudimui kontroliuoti.
Danish: Atacand Plus markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus og Ratacand Plus.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Atacand Plus tiekiamas ir kitais prekės pavadinimais: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus ir Ratacand Plus.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Atacand Plus og relaterede navne.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Atacand Plus ir susijusių pavadinimų peržiūrą.
Danish: Atacand Plus er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Lithuanian: Atacand Plus rinkodaros ES teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder punkterne om særlige advarsler, interaktion med andre lægemidler samt fertilitet, graviditet og amning.
Lithuanian: Komitetas suderino ir kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant tuos skyrius, kuriuose pateikiami specialieji įspėjimai ir informacija apie sąveiką su kitais vaistais bei nėštumo ir žindymo laikotarpį.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Lithuanian: Terapinės indikacijos
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, som forsnævrer blodkarrene).
Lithuanian: Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, dėl kurios susitraukia kraujagyslės).
Danish: Hydrochlorthiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling af hypertension.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas yra diuretikas; tai yra dar viena priemonė hipertenzijai gydyti.
Danish: Det må heller ikke gives til kvinder i anden eller tredje trimester af graviditen eller til patienter med svære levereller nyreproblemer, kolestase (problemer med udskillelse af galde), urinsyregigt (en smertefuld betændelse i leddene) og hypokaliæmi (lavt kaliumniveau i blodet) eller hypercalcæmi (højt calcium niveau i blodet).
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti moterims antrą ir trečią nėštumo trimestrus ir pacientams, kuriems nustatyti sunkūs inkstų arba kepenų veiklos sutrikimai, cholestazė (tulžies pašalinimo iš organizmo sutrikimai), podagra (skausmingas sąnarių uždegimas) ir hipokalemija (sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje) arba hiperkalcemija (padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje).
Danish: 25. februar 2010
Lithuanian: vasario 25 d.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Atacand Plus skulle harmoniseres.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)) nustatė, kad Atacand Plus rinkodaros teises reikia suderinti.
Danish: Candesartan er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Lithuanian: Kandesartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, o tai reiškia, kad jis slopina organizme esančio hormono, vadinamo angiotenzinu II, veikimą.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas
Danish: CHMP anbefalede, at Atacand Plus blev anvendt til behandling af essentiel hypertension hos voksne, hvis blodtryk ikke kontrolleres optimalt ved hjælp af candesartan cilexetil eller hydrochlorthiazid alene.
Lithuanian: CHMP rekomendavo, kad Atacand Plus būtų gydomi esencialine hipertenzija sergantys suaugusieji, kurių kraujo spaudimui kontroliuoti nepakanka kandesartano cileksetilo arba hidrochlorotiazido monoterapijos.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Danish: Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv effekt, eftersom det sænker blodtrykket mere end de enkelte lægemidler alene.
Lithuanian: Šių dviejų veikliųjų medžiagų derinys turi didesnį poveikį ir kraujo spaudimą mažina veiksmingiau, nei kuris nors vienas iš šių vaistinių preparatų, vartojamas atskirai.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer candesartan cilexetil virkningen af hormonet, således at blodkarrene kan udvide sig, og blodtrykket falder.
Lithuanian: Slopindamas receptorius, prie kurių paprastai jungiasi angiotenzinas II, kandesartanas stabdo hormono poveikį, todėl kraujagyslės išsiplečia ir kraujo spaudimas sumažėja.
Danish: 24. juni 2010
Lithuanian: birželio 24 d.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Atacand Plus i Den Europæiske Union (EU).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Atacand Plus skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Danish: Atacand Plus må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for sulfonamid-afledte stoffer.
Lithuanian: Atacand Plus negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) veikliosioms medžiagoms, bet kokiai kitai sudėtinei vaisto medžiagai arba sulfamidinėms medžiagoms.
Danish: 16. september 2010
Lithuanian: rugsėjo 16 d.
Danish: Det virker ved at øge urinproduktionen, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket.
Lithuanian: Ši medžiaga skatina šlapimo gamybą ir taip mažina skysčio kiekį kraujyje, o kartu - paciento kraujo spaudimą.
Danish: Den 27. oktober 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Atacand Plus i EU.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Atacand Plus rinkodaros teisės ES.
Danish: Side 2/2
Lithuanian: 4.2 skyrius.
Danish: Atacand Plus er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer candesartan cilexetil og hydrochlorthiazid.
Lithuanian: Atacand Plus yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, kandesartano cileksetilo ir hidrochlorotiazido. Juo gydoma esencialinė hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas).
Danish: ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Lithuanian: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Danish: Dr. Broich (Tyskland)
Lithuanian: K. Broich (Vokietija)
Danish: Dr. Hudson (Det Forenede Kongerige)
Lithuanian: Hudson (Jungtinė Karalystė)
Danish: De ændrede informationer til sundhedspersonale og patienter findes her.
Lithuanian: Iš dalies pakeistą sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams skirtą informaciją galima rasti čia.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 2. oktober 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen skulle anerkendes i Frankrig og Portugal ("de berørte medlemsstater").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažįstama Prancūzijoje ir Portugalijoje („susijusiose valstybėse narėse").
Danish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har bredt sig til det dybe væv under huden, fordi operativ behandling kan være nødvendig, eller fordi patienten har andre tilstande, der kan påvirke responsen på behandlingen.
Lithuanian: „Sudėtinga" reiškia, kad infekciją sunku gydyti, nes ji išplito į giliuosius audinius po oda, gali reikėti chirurginio gydymo arba pacientas serga kitomis ligomis, kurios gali turėti įtakos reakcijai į gydymą.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Octegra infusionsvæske, opløsning, indeholdende moxifloxacin 400 mg/250 ml
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Octegra infuzinio tirpalo, kurio sudėtyje yra 400 mg/250 ml moksifloksacino
Danish: Dato for udtalelsen:
Lithuanian: Nuomonės pateikimo data:
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 291.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Danish: På denne måde hindrer det bakterierne i at vokse og formere sig.
Lithuanian: Taip moksifloksacinas stabdo bakterijų augimą ir dauginimąsi.
Danish: Det kan anvendes til behandling af følgende bakterieinfektioner: - samfundserhvervet pneumoni (en lungeinfektion, som man smittes med uden for hospitalerne), - komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
Lithuanian: Preparatas skirtas gydyti šias bakterines infekcijas: - visuomenėje įgytą pneumoniją (plaučių infekciją, kuria užsikrečiama už ligoninės ribų); - sudėtingas odos ir poodinių minkštųjų audinių infekcijas.
Danish: Det virker ved at blokere de enzymer, som bakterier bruger til at producere mere DNA.
Lithuanian: Ši medžiaga veikia blokuodama fermentus, kuriuos bakterijos naudoja DNR gaminti.
Danish: 25. juni 2009
Lithuanian: birželio 25 d.
Danish: 23. oktober 2008
Lithuanian: spalio 23 d.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var Frankrigs betænkeligheder med hensyn til lægemidlets risiko for at medføre problemer med hjerterytmen (QT-intervalforlængelse).
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta dėl Prancūzijos išreikšto rūpesčio dėl vaistinio preparato keliamo širdies ritmo sutrikimų (pailgėjusio Q-T tarpo) pavojaus.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Octegra infusionsvæske, opløsning, opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Tyskland, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater, nemlig Frankrig og Portugal.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Octegra infuzinio tirpalo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Vokietijoje suteikta rinkodaros teisė gali būti pripažįstama kitose ES valstybėse narėse, būtent Prancūzijoje ir Portugalijoje.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Octegra infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, pradėtą Europos Sąjungoms (ES) valstybėms narėms nesusitarus dėl vaistinio preparato - Octegra infuzinio tirpalo - rinkodaros teisės.
Danish: På grundlag af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Octegra infusionsvæske, opløsning, opvejer risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Octegra infusionsvæske, opløsning, i alle de berørte medlemsstater.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Octegra infuzinio tirpalo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl jo rinkodaros teisė turėtų būti suteikta visose susijusiose valstybėse narėse.
Danish: CHMP anbefalede ligeledes, at produktinformationen for lægemidlet blev ændret i alle
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti vaistinio preparato informacinius dokumentus visose valstybėse narėse, kuriose leidžiama juo prekiauti.
Danish: Octegra infusionsvæske, opløsning, er et antibiotikum, der gives som infusion (drop i en vene).
Lithuanian: Kas yra Octegra infuzinis tirpalas? Octegra infuzinis tirpalas yra infuzija skiriamas (į veną lašinamas) antibiotikas.
Danish: Medrapportør:
Lithuanian: Psl.
Danish: London, den 2. oktober 2009 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Danish: Det aktive stof i Octegra infusionsvæske, opløsning, moxifloxacin, hører til gruppen af "fluorquinoloner".
Lithuanian: Veiklioji Octegra infuzinio tirpalo medžiaga moksifloksacinas priskiriamas fluorokvinolams.
Danish: 26. januar 2009; 27. april 2009; 28. maj 2009
Lithuanian: sausio 26 d., 2009 m.
Danish: Bayer Vital GmbH ansøgte om gensidig anerkendelse for Octegra infusionsvæske, opløsning, på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Tyskland den 30. april 2002.
Lithuanian: Kodėl Octegra infuzinis tirpalas buvo peržiūrėtas? Bendrovė „Bayer Vital GmbH" pateikė paraišką dėl Octegra infuzinio tirpalo rinkodaros teisės savitarpio pripažinimo, remdamasi 2002 m.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tyske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 10. oktober 2008 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Danish: Ordinationsoplysningerne for Octegra infusionsvæske, opløsning, skal dog ændres i alle de medlemsstater, hvor lægemidlet har markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Tačiau visose valstybėse narėse, kuriose leidžiama prekiauti Octegra infuziniu tirpalu, reikia iš dalies pakeisti informaciją apie šio vaistinio preparato skyrimą.
Danish: de medlemsstater, hvor det har markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Vokietijoje suteikta pirmine rinkodaros teise.
Danish: ref. EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Lithuanian: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen skulle anerkendes i Cypern, Den Tjekkiske Republik, Frankrig, Italien, Polen, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažįstama Kipre, Čekijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje („susijusiose valstybėse narėse").
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Avalox infusionsvæske, opløsning, indeholdende moxifloxacin 400 mg/250 ml
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Avalox infuzinio tirpalo, kurio sudėtyje yra 400 mg/250 ml moksifloksacino
Danish: CHMP anbefalede ligeledes, at produktinformationen for lægemidlet blev ændret i alle de medlemsstater, hvor det har markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti vaistinio preparato informacinius dokumentus visose valstybėse narėse, kuriose leidžiama juo prekiauti.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Avalox infusionsvæske, opløsning, opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Tyskland, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater, nemlig Cypern, Den Tjekkiske Republik, Frankrig, Italien, Polen, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Avalox infuzinio tirpalo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Vokietijoje suteikta rinkodaros teisė gali būti pripažįstama kitose ES valstybėse narėse, būtent Kipre, Čekijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Danish: Det anvendes til behandling af følgende bakterieinfektioner: - samfundserhvervet pneumoni (en lungeinfektion, som man smittes med uden for hospitalerne), - komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
Lithuanian: Preparatas skirtas gydyti šias bakterines infekcijas: - visuomenėje įgytą pneumoniją (plaučių infekciją, kuria užsikrečiama už ligoninės ribų); - sudėtingas odos ir poodinių minkštųjų audinių infekcijas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Avalox infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, pradėtą Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nesusitarus dėl vaistinio preparato - Avalox infuzinio tirpalo - rinkodaros teisės.