FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: L-effett tal-kura tal-kombinazzjoni fuq PFS u ORR kien appoġġjat ukoll minn reviżjoni blinded indipendenti retrospettiva post-hoc tal-iscans.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av kombinasjonen på PFS og ORR ble også støttet av en post-hoc retrospektiv uavhengig blindet gjennomgang av skann.
Maltese: L(18mg) + E(5mg)=Lenvatinib 18mg + Everolimus 5mg; L(24mg)=Lenvatinib 24mg;
Norwegian Bokmål: L(18mg) + E(5mg) = Lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg; L(24mg) = Lenvatinib 24 mg; E(10mg) = Everolimus 10 mg Databasestenging: 13JUN2014
Maltese: • Il-kapsuli jiġu f'folji tal-polyamide/aluminium/PVC b'kisja ta' folji tal-aluminju push through f'kaxxi tal-kartun ta' 30, 60 jew 90 kapsula iebsa.
Norwegian Bokmål: • Kapslene leveres i blisterpakninger av polyamid/aluminium/PVC med gjennomtrykksfoliedeksel av aluminium i esker med 30, 60 eller 90 harde kapsler.
Maltese: L-esponiment għal lenvatinib, ibbażat fuq AUC0-t u dejta dwar AUC0-inf, kien ta' 119%, 107%, u 180% tan-normal għal individwi b'indeboliment ħafif, moderat, u sever tal-fwied, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Basert på dosejusterte data for AUC0-t og AUC0-inf var lenvatinibeksponeringen 119 %, 107 % og 180 % av den normale hos forsøkspersoner med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Maltese: L-esponiment għal lenvatinib, ibbażat fuq dejta dwar AUC0-inf kien ta' 101%, 90%, u 122% tannormal għal individwi b'indeboliment ħafif, moderat, u sever tal-kliewi, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Basert på data for AUC0-inf var lenvatinibeksponeringen henholdsvis 101 %, 90 % og 122 % av den normale hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Maltese: 1%)*, għejja (59.7%), tnaqqis fl-aptit (53.7%), tnaqqis fil-piż (52.6%)*, rimettar (48.4%), dardir (45.2%), proteinurija (38.9%)*, stomatite (36.9%)*, uġigħ ta' ras (35.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i RCC- og DTC-pasientpopulasjonene (som forekom hos ≥ 30 % av pasientene) var diaré (80,6 %), hypertensjon (70,1 %)*, fatigue (59,7 %), redusert appetitt (53,7 %), vekttap (52,6 %)*, oppkast (48,4 %), kvalme (45,2 %), proteinuri (38,9 %)*, stomatitt (36,9 %)*, hodepine (35,8 %)*, dysfoni (35,6 %)*, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (PPE) (34,1 %)*, perifert ødem (33,9 %) og hyperkolesterolemi (30,6 %).
Maltese: Kwalunkwe grad
Norwegian Bokmål: Alle grader
Maltese: • tħossok imdardar jew tirremetti, stitikezza, dijarea, uġigħ ta' żaqq, indiġestjoni
Norwegian Bokmål: • kvalme og oppkast, forstoppelse, diaré, magesmerter, fordøyelsesproblemer
Maltese: Il-mortalità kienet it-tossiċità li tillimita d-doża f'firien ġuvenili li fihom, id-dożaġġ inbeda f'jum wara t-twelid (PND - postnatal day) 7 jew PND21, u ġiet osservata f'esponimenti li kienu rispettivament 125 jew 12-il darba aktar baxxi meta mqabbla mal-esponiment li fih il-mortalità ġiet osservata f'firien adulti, li jissuġġerixxi sensittività dejjem tiżdied għat-tossiċità b'età dejjem tonqos.
Norwegian Bokmål: Mortalitet var dosebegrensende toksisitet hos juvenile rotter hvor dosering ble startet på postnatal dag (PND) 7 eller PND21, og ble observert ved eksponeringer som var henholdsvis 125 eller 12 ganger lavere enn eksponeringen hvor mortalitet ble observert hos voksne rotter, noe som indikerer høyere sensitivitet for toksisitet ved lavere alder. Mortalitet kan derfor tilskrives komplikasjoner relatert til primære duodenallesjoner med mulig bidrag fra ytterligere toksisitet i umodne målorganer.
Maltese: Indeboliment ta' soppressjoni talormon li jistimula t-tirojde/Disfunzjoni tat-tirojde) (ara sezzjoni 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.4, Hemming av tyreoideastimulerende hormonsuppresjonsbehandling/nedsatt tyreoideafunksjon) (se pkt.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lenvatinib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er lenvatinib.
Maltese: Il-proteina fl-awrina għandha tiġi mmonitorjata regolarment.
Norwegian Bokmål: Det bør sjekkes regelmessig for proteiner i urin.
Maltese: Ipokalċemija‡
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Maltese: Tul ta' rispons, xhur, medjan (95%
Norwegian Bokmål: Varighet av respons, måneder, median (95 % KI)
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-fwied wasslu għal interruzzjonijiet fid-doża u tnaqqis f'4.6% u 2.7% tal-pazjenti, rispettivament, u għal twaqqif permanenti f'0.4%.
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte reaksjoner førte til midlertidig seponering og dosereduksjoner hos henholdsvis 4,6 % og 2,7 % av pasientene, og til permanent seponering hos 0,4 %.
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo, 0.8% tal-pazjenti żviluppaw insuffiċjenza jew indeboliment tal-kliewi (0.8% kienu ta' Grad ≥ 3).
Norwegian Bokmål: I placebogruppen utviklet 0,8 % av pasientene nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon (0,8 % var grad ≥ 3).
Maltese: 0% tad-doża intenzjonata ta' 18 mg) u 4.7 mg ta' everolimus (93.6% taddoża intenzjonata ta' 5 mg).
Norwegian Bokmål: Median gjennomsnittlig døgndose i kombinasjonsgruppen per forsøksperson var 13,5 mg lenvatinib (75,0 % av tiltenkt dose på 18 mg) og 4,7 mg everolimus (93,6 % av tiltenkt dose på 5 mg).
Maltese: Fl-istudju dwar DTC (ara l-SmPC ta' Lenvima), avvenimenti tromboemboliċi arterjali ġew irrappurtati f'5.4% tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib u fi 2.3% tal-pazjenti fil-grupp ttratt bi plaċebo.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvinma) ble tilfeller av arteriell tromboembolisme rapportert hos 5,4 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 2,3 % av pasientene i placebogruppen.
Maltese: Fl-istudji dwar it-tossiċità ta' dożi ripetuti (sa 39 ġimgħa), lenvatinib ikkawża tibdil tossikoloġiku f'diversi organi u tessuti, relatat mal-effetti farmakoloġiċi mistennija ta' lenvatinib, li jinkludu glomerulopatija, ipoċellularità testikulari, atresija follikulari tal-ovarji, tibdil gastrointestinali, tibdil flgħadam, bidliet fl-adrenali (firien u klieb), u leżjonijiet arterjali (nekrożi fibrinojde arterjali, diġenerazzjoni medjali, jew emorraġija) fil-firien, klieb u xadini cynomolgus.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering (inntil 39 uker) medførte lenvatinib toksikologiske endringer i ulike organer og vev relatert til forventede farmakologiske effekter av lenvatinib, inkludert glomerulopati, testikkelhypocellularitet, ovariefollikkelatresi, gastrointestinale forandringer, skjelettforandringer, forandringer i binyrene (rotter og hunder) og arterielle (arteriell fibrinoid nekrose, medial degenerasjon eller blødning) lesjoner hos rotter, hunder og cynomolgusaper.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' lenvatinib ġew studjati f'individwi adulti b'saħħithom, f'individwi adulti b'indeboliment tal-fwied, indeboliment tal-kliewi, u tumuri solidi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for lenvatinib er undersøkt hos friske, voksne forsøkspersoner, voksne forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon og solide svulster.
Maltese: Black iron oxide (E172)
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172)
Maltese: Fl-istudju DTC, avvenimenti ta' perforazzjoni gastrointestinali jew fistula ġew irrappurtati f'1.9% talpazjenti ttratti b'lenvatinib u f'0.8% tal-pazjenti fil-grupp ttratt bi plaċebo.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien ble tilfeller av gastrointestinal perforasjon eller fistler rapportert hos 1,9 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og hos 0,8 % av pasientene i placebogruppen.
Maltese: F'mikrosomi tal-fwied tal-bniedem, il-forma demethylated ta' lenvatinib (M2) ġiet identifikata bħala l-metabolit ewlieni.
Norwegian Bokmål: I humane levermikrosomer ble den demetylerte formen av lenvatinib (M2) identifisert som hovedmetabolitt.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ma ġietx stabbilita fil-bnedmin; madankollu, dejta minn studju dwar il-massa-bilanċ jissuġġerixxi li hi ta' madwar 85%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet har ikke blitt fastslått hos mennesker, men data fra en massebalansestudie indikerer at den er i størrelsesorden 85 %.
Maltese: Azzjoni rakkomandata
Norwegian Bokmål: Anbefalt tiltak
Maltese: Uġigħ gastrointestinali u addominalif
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale smerter og abdominalsmerterf
Maltese: Fl-istudju DTC (ara l-SmPC ta' Lenvima), titwil fl-intervall tal-QT/QTc ġie rrappurtat fi 8.8% talpazjenti ttratti b'lenvatinib u f'1.5% tal-pazjenti fil-grupp ttratt bi plaċebo.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble forlengelse av QT/QTc-tiden rapportert hos 8,8 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 1,5 % av pasientene i placebogruppen.
Maltese: Fost 1,166-il pazjenti ttratti b'lenvatinib, kien hemm 3 każijiet (0.3%) ta' insuffiċjenza tal-fwied, kollha b'riżultat fatali.
Norwegian Bokmål: Blant 1166 pasienter behandlet med lenvatinib var det tre tilfeller (0,3 %) av leversvikt, alle med fatalt utfall.
Maltese: Fuq din il-medda, l-indiċi ta' akkumulazzjoni medjan (Rac) varja minn 0.96 (20 mg) sa 1.54 (6.4 mg).
Norwegian Bokmål: I dette området varierte median akkumuleringsindeks (Rac) fra 0,96 (20 mg) til 1,54 (6,4 mg).
Maltese: Fost 1,166-il pazjent li ġew ttratti b'lenvatinib, Grad 3 jew aktar ġiet irrappurtata fi 2% tal-pazjenti, 3 pazjenti (0.3%) kellhom emorraġija ta' Grad 4, u 5 pazjenti (0.4%) kellhom reazzjoni ta' Grad 5 li tinkludi emorraġija arterjali, aċċessjoni emorraġika, emorraġija minn tumur intrakranjali, emoptisi u emorraġija tat-tumur.
Norwegian Bokmål: Blant 1166 pasienter behandlet med lenvatinib ble blødninger av grad 3 eller høyere rapportert hos 2 % av pasientene, tre pasienter (0,3 %) fikk en blødning av grad 4 og fem pasienter (0,4 %) fikk en reaksjon av grad 5 som omfattet arteriell blødning, blødningsslag, intrakraniell tumorblødning, hemoptyse og tumorblødning.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning.
Maltese: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Plaċebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Norwegian Bokmål: Ribosiklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Maltese: Titanium dioxide (E171) Xanthan gum
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Xantangummi
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku (CBR)
Norwegian Bokmål: Klinisk nytterate (CBR)
Maltese: • Ċiklu ta' trattament idum 28 jum.
Norwegian Bokmål: • En behandlingssyklus varer i 28 dager.
Maltese: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Plaċebo+Fulvestrant: 151 Proporzjon ta' Periklu = 0.593
Norwegian Bokmål: Ribosiklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hasard Ratio = 0,593
Maltese: Il-valur-p log-rank = 0.00973
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = 0,00973
Maltese: 0.593 (0.480 sa 0.732)
Norwegian Bokmål: 0,593 (0,480 til 0,732)
Maltese: Sottosrati ta' CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-substrater
Maltese: Il-valur-p (log-rank) = 4.10*10^(-7)
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = 4,10*10^(-7)
Maltese: Il-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni inkludew il-metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylation), M4 (LEQ803, N-demethylation), u M1 (glukuronid sekondarju).
Norwegian Bokmål: De største sirkulerende metabolittene var metabolittene M13 (CCI284, N-hydroksylering), M4 (LEQ803, N-demetylering) og M1 (sekundær glukuronid).
Maltese: • Antibijotiċi bħal clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Norwegian Bokmål: • Antibiotika, som for eksempel klaritromycin, telitromycin, moksifloksacin, rifampicin,
Maltese: Data mill-interazzjoni in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjonsdata
Maltese: Ribociclib 600 mg N=335
Norwegian Bokmål: Ribosiklib 600 mg N=335
Maltese: Ribociclib 600 mg N=248
Norwegian Bokmål: Ribosiklib 600 mg N=248
Maltese: itraconazole, voriconazole jew posaconazole.
Norwegian Bokmål: itrakonazol, vorikonazol eller posakonazol.
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku b a
Norwegian Bokmål: Klinisk nytterate b a
Maltese: Titwil tal-interval QT
Norwegian Bokmål: Forlenget QT-intervall
Maltese: 400 mg/jum
Norwegian Bokmål: 400 mg/døgn
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >480 msec
Norwegian Bokmål: EKG med QTcF > 480 msek
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur-p a
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) p-verdi a
Maltese: 95% CI [0.480, 0.732]
Norwegian Bokmål: 95 % KI [0,480, 0,732]
Maltese: Folji tal-PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) jew PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) li fihom 14 jew 21 pillola miksija b'rita.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen) eller PA/alu/PVC (polyamid/aluminium/polyvinylklorid) gjennomtrykkspakninger som inneholder 14 eller 21 filmdrasjerte tabletter.
Maltese: Ribociclib huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4.
Maltese: Kisqali flimkien ma' fulvestrant N=484
Norwegian Bokmål: Kisqali og fulvestrant N=484
Maltese: - PFS ibbażata fuq valutazzjoni radjoloġika tal-investigatur
Norwegian Bokmål: - PFS basert på utprøvers radiologiske undersøkelse
Maltese: Probabbiltà ħielsa minn episodju (%)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri sannsynlighet (%)
Maltese: Grad 1 jew 2* (ANC
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller 2* (ANC
Maltese: Rata ta' rispons globali (ORR)
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR)
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >500 msec
Norwegian Bokmål: EKG med QTcF > 500 msek
Maltese: • Analġeżiċi bħal alfentanil u fentanyl.
Norwegian Bokmål: • Smertestillende (analgetika), som for eksempel alfentanil og fentanyl.
Maltese: 600 mg/jum
Norwegian Bokmål: 600 mg/døgn
Maltese: c valuri p jinkisbu mit-test chi-square ta' Cochran-Mantel-Haenszel ta' naħa waħda
Norwegian Bokmål: c p-verdier oppnås fra ensidig Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.699 95% CI [0.501, 0.976]
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio = 0,699 95 % KI [0,501, 0,976]
Maltese: Materjali tal-kisja: iron oxide iswed (E172); iron oxide aħmar (E172); soya lecithin (E322); polyvinyl alcohol (partially hydrolysed); talc; titanium dioxide (E171); xanthan gum.
Norwegian Bokmål: Drasjering: svart jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), soyalecitin (E322), polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), talkum, titandioksid (E171), xantangummi.
Maltese: valur-p a
Norwegian Bokmål: p-verdi a
Maltese: Aġġornament aktar matur ta' data tal-effikaċja (data meta waqfet tinġabar id-data 02 ta' Jannar, 2017) huwa pprovdut fit-Tabelli 7 u 8.
Norwegian Bokmål: Mer oppdaterte effektdata (2. januar 2017 cut-off) finnes i tabell 7 og 8.
Maltese: • Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Kisqali hija 600 mg (3 pilloli ta' 200 mg) darba kuljum.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte startdosen med Kisqali er 600 mg (3 tabletter på 200 mg) én gang daglig.
Maltese: Nru ta' episodji- Ribociclib: 140, Plaċebo: 205
Norwegian Bokmål: Antall hendelser- Ribosiklib: 140, placebo: 205
Maltese: * Gradazzjoni skont CTCAE Verżjoni 4.03 (CTCAE = Kriterji għal Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi
Norwegian Bokmål: ** Alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE versjon 4.03 (CTCAE:= Common Terminology Criteria for Adverse Events [felles terminologikriterier for bivirkninger])
Maltese: Plaċebo N=337
Norwegian Bokmål: Placebo N=337
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva/Fertilità
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet / fertilitet
Maltese: Newtropenija bid-deni** ta' Grade 3*
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni av grad 3**
Maltese: ) b'effett ta' trattament klinikament sinifikanti.
Norwegian Bokmål: ), med en klinisk relevant behandlingseffekt.
Maltese: Nru ta' avvenimenti Ribociclib: 92, Plaċebo: 132
Norwegian Bokmål: Ingen hendelser Ribosiklib: 92, Placebo: 132
Maltese: Plaċebo N=247
Norwegian Bokmål: Placebo N=247
Maltese: Il-valur-p (log-rank) = 9.83*10^(-8)
Norwegian Bokmål: Log rank p-verdi = 9,83*10^(-8)
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib m'għandux il-potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet ta' CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6 f'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelser tydet på av ribosiklib ikke har potensial til å hemme aktiviteten av CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni a
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse a
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 5.2).
Maltese: Tabella 11 MONALEESA-7 - Riżultati tal-effikaċja (OS)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 MONALEESA-7 - Effektresultater (total overlevelse)
Maltese: Żmien (xhur) Ribociclib Plaċebo
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) Ribosiklib Placebo
Maltese: PFS medjana [xhur] (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median PFS [måneder] (95 % KI)
Maltese: In vitro, ribociclib hu inibitur riversibbli ta' CYP1A2, CYP2E1 u CYP3A4/5 u inibitur ta' CYP3A4/5 dipendenti miż-żmien, b'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament.
Norwegian Bokmål: In vitro er ribosiklib en reversibel hemmer av CYP1A2, CYP2E1 og CYP3A4/5 og en tidsavhengig hemmer av CYP3A4/5, ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tan-normal
Norwegian Bokmål: ULN = "upper limit of normal" (øvre normalgrense)
Maltese: Ipokalċimija, ipokalimija, ipofosfatimija
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi, hypokalemi, hypofosfatemi
Maltese: Numru ta' avvenimenti Ribociclib: 83, Plaċebo: 109
Norwegian Bokmål: Ingen hendelser Ribosiklib: 83, Placebo: 109
Maltese: Id-doża għandha tiġi interrotta.
Norwegian Bokmål: Dosen bør avbrytes.
Maltese: Analiżi aġġornata (data meta waqfet tinġabar id-data 30 ta' Novembru 2018)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (30. november 2018 cut-off)
Maltese: Limfopenija, tromboċitopenija, newtropenija bid-deni
Norwegian Bokmål: Lymfopeni, trombocytopeni, febril nøytropeni
Maltese: Linja bażi grad <2:
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad ved baseline < 2:
Maltese: • Everolimus, użat għal diversi tipi ta' kanċer u sklerożi tuberuża (użati wkoll biex jipprevjeni r riġettar ta' trapjant tal-organi).
Norwegian Bokmål: • Everolimus, brukes ved en rekke kreftformer og tuberøs sklerose (brukes også til å hindre avstøting av transplanterte organer).
Maltese: • Antipsikotiċi bħal pimozide jew quetiapine.
Norwegian Bokmål: • Antipsykotika, som for eksempel pimozid eller kvetiapin.
Maltese: Żminijiet ta' ċensura Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Plaċebo+Fulvestrant (N=242)
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for sensurering Ribosiklib+Fulvestrant (n=484) Placebo+Fulvestrant (n=242)
Maltese: Żidiet ta' Grad 3 jew 4 fl-ALT (9.7% kontra 1.5%) u fl-AST (6.7% kontra 2.1%) kienu rrappurtati fil-gruppi ta' Kisqali u plaċebo, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om økt ALAT av grad 3 eller 4 (9,7 % vs. 1,5 %) og økt ASAT (6,7 % versus 2,1 %) i henholdsvis Kisqali- og placebo-gruppene.
Maltese: Pakkett multiplu: 63 (3 pakketti ta' 21) pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 126 (3 pakketti ta' 42) pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 189 (3 pakketti ta' 63) pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: Multipakning: 63 (3 pakker med 21) filmdrasjerte tabletter Multipakning: 126 (3 pakker med 42) filmdrasjerte tabletter Multipakning: 189 (3 pakker med 63) filmdrasjerte tabletter
Maltese: Il-kumpless cyclin D-CDK4/6 jirregola l-progressjoni taċ-ċiklu taċ-ċellula permezz ta' fosforilazzjoni tal-proteina tar-retinoblastoma (pRB - retinoblastoma protein).
Norwegian Bokmål: Cyklin D-CDK4/6komplekset regulerer cellesyklusprogresjon gjennom fosforylering av retinoblastomproteinet (pRb).
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose; crospovidone tip A; hydroxypropylcellulose sostitwit b'mod baxx; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon type A, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika.
Maltese: Il-pazjenti inklużi kienu Kawkasi (82.2%), Asjatici (7.6%), u Suwed (2.5%).
Norwegian Bokmål: Pasientene i studien var kaukasiske (82,2 %), asiatiske (7,6 %) og svarte (2,5 %).
Maltese: • Mediċini kontra l-malarja bħal chloroquine.
Norwegian Bokmål: • Midler mot malaria, som for eksempel klorokin.
Maltese: ANC = ammont assolut ta' newtrofili; LLN = l-anqas limitu tan-normal
Norwegian Bokmål: ANC = absolutt nøytrofiltall; LLN = "lower limit of normal" (nedre normalgrense)
Maltese: Jista' jkun meħtieġ trattament mediku.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med medisinsk behandling.
Maltese: Kisqali fih is-sustanza attiva ribociclib, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu inibituri ta' kinase dipendenti fuq cyclin (CDK - cyclin-dependent kinase).
Norwegian Bokmål: Kisqali inneholder virkestoffet ribosiklib, som tilhører en gruppe legemidler som kalles hemmere av cyklin-avhengig kinase (CDK).
Maltese: 712 95% CI [0.535, 0.948]
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio = 0,712 95 % KI [0,535, 0,948]
Maltese: Żmien (xhur) Ribociclib+ Fulvestrant
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) Ribosiklib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Maltese: Id-distribuzzjoni tal-PFS hija miġbura fil-qosor fit-Tabella 12 u ful-kurva Kaplan-Meier għall-PFS filFigura 6.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av PFS er oppsummert i tabell 12 og i Kaplan-Meier-kurven for PFS i figur 6.
Maltese: Numru ta' episodji Ribociclib: 61, Plaċebo: 80
Norwegian Bokmål: Ingen hendelser Ribosiklib: 61, Placebo: 80
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha fibociclib succinate ekwivalenti għal 200 mg ribociclib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder ribosiklibsuksinat tilsvarende 200 mg ribosiklib.
Maltese: Ribociclib huwa inibitur selettiv ta' kinase dipendenti minn cyclin (CDK - cyclin-dependent kinase) 4 u 6, u jwassal għall-valuri ta' inibizzjoni ta' 50% (IC50 - 50% inhibition) ta' 0.01 (4.3 ng/ml) u 0.039 μM (16.9 ng/ml) f'analiżi bijokimiċi, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib er en selektiv hemmer av cyklin-avhengig kinase (CDK) 4 og 6, som gir 50 % hemmingsverdier (IC50) på henholdsvis 0,01 (4,3 ng/ml) og 0,039 mikroM (16,9 ng/ml) i biokjemiske analyser.
Maltese: Individwi f'saħħithom irċevew dożi orali singoli li varjaw minn 400 mg sa 600 mg jew dożi ripetuti ta' kuljum (8 ijiem) ta' 400 mg.
Norwegian Bokmål: Friske personer fikk perorale enkeltdoser fra 400 mg til 600 mg eller gjentatte daglige doser (8 dager) på 400 mg.
Maltese: Studju CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Norwegian Bokmål: Studie CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Maltese: Ribociclib m'għandux il-potenzjal ta' inibizzjoni dipendenti miż-żmien għal CYP1A2, CYP2C9, u CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib har ikke potensial til tidsavhengig hemming av CYP1A2, CYP2C9 og CYP2D6.
Maltese: Hemm ukoll il-potenzjal li jinduċi inċidenzi ta' kontrazzjonijiet prematuri tal-ventriklu (PVCs - premature ventricular contractions) b'esponimenti elevati (madwar 5 darbiet Cmax klinika antiċipata).
Norwegian Bokmål: Det finnes også potensial for å indusere forekomster av premature ventrikulære konsentrasjoner (PVC) ved forhøyede eksponeringer (omtrent 5 ganger forventet klinisk Cmax).
Maltese: Analiżi talfarmakokinetika u l-farmakodinamika inkludiet total ta 997 pazjent ttrattati b'ribociclib b'dożi li jvarjaw minn 50 sa 1,200 mg.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetiskfarmakodynamisk analyse omfattet totalt 997 pasienter behandlet med ribosiklib med doser fra 50 til 1200 mg.
Maltese: • Antiarritmiċi bħal amiodarone jew quinidine.
Norwegian Bokmål: • Antiarytmika, som for eksempel amiodaron eller kinidin.
Maltese: L-effett tad-doża ta' 200 mg darba kuljum kien imbassar li se jkun ta' żieda ta' 1.7 u 2.8 drabi, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Effekten ved dosen 200 mg én gang daglig ble anslått til å være en økning på henholdsvis 1,7 ganger og 2,8 ganger.
Maltese: [Common Terminology Criteria for Adverse Events]) ** Newtropenija ta' grad 3 b'episodju wieħed ta' deni ta' >38.3°C (jew 'il fuq minn 38°C għal aktar minn siegħa u/jew infezzjoni fl-istess waqt)
Norwegian Bokmål: * Alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE versjon 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events [felles terminologikriterier for bivirkninger]) ** Nøytropeni av grad 3 med ett tilfelle av feber > 38,3 °C (eller over 38 °C ved feber som varer i mer enn én time og/eller samtidig infeksjon)
Maltese: Il-metabolit LEQ803 kien metabolit sinifikanti fl-ekskreta u rrappreżenta madwar 13.9% u 3.74% tad-doża mogħtija fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Metabolitten LEQ803 var en signifikant metabolitt i ekskret og utgjorde omtrent 13,9 % og 3,74 % av den administrerte dosen i henholdsvis avføring og urin.
Maltese: Kisqali + letrozole (%, CI ta' 95%)
Norwegian Bokmål: Kisqali + letrozol (%, 95 % KI)