FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Alisade е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на алергичeн ринит при пациенти на шест години и повече.
Estonian: Alisade vähendas allergilise riniidi sümptomeid vähemalt 6-aastastel patsientidel efektiivsemalt kui platseebo.
Bulgarian: Активното вещество в Alisade, флутиказон фуроат, е кортикостероид.
Estonian: Alisade toimeaine flutikasoonfuroaat on kortikosteroid.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Alisade нежелани реакции - вижте листовката.
Estonian: Alisade kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Bulgarian: Какви ползи от Alisade са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alisade kasulikkus?
Bulgarian: Alisade е противопоказен за хора, които са алергични към флутиказон фуроат или някоя от другите съставки.
Estonian: Alisadet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla flutikasoonfuroaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Основания за одобряване на Alisade?
Estonian: Miks Alisade heaks kiideti?
Bulgarian: Как да използвате Alisade?
Estonian: Kuidas Alisadet kasutatakse?
Bulgarian: Демонстрирана е биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС въз основа на подходящи данни съгласно изискванията на член 10 от Директива 2001/83/ЕО (т.е. проучване за биоеквивалентност, проведено спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС).
Estonian: • Bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga on näidatud, põhinedes asjakohastel andmetel, mis on vastavuses direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10 (nt bioekvivalentsusuuring on läbi viidud ELi võrdlusravimiga).
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешението(ята) за употреба
Estonian: Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Bulgarian: За да се отмени спирането на разрешението за употреба по смисъла на Приложение ІБ, компетентните органи трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изцяло изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба
Estonian: IB lisas viidatud müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad pädevad asutused kindlustama, et müügiloa hoidja(d) on täitnud alljärgnevad tingimused.
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Estonian: Arvestades järgmisi punkte,
Bulgarian: С оглед на описаните по-горе елементи, BfArM счита, че е налице необходимост да бъдат предприети действия на ниво ЕС.
Estonian: Arvestades ülalkirjeldatud osasid, leidis BfArm, et tuleb tegutseda ELi tasemel.
Bulgarian: Ибупрофен
Estonian: Ibuprofeen
Bulgarian: Рилузол
Estonian: Rilusool
Bulgarian: Комитетът преразгледа всички налични данни и информацията, предоставена от ПРУ/заявителите, както и информацията, предоставена от Alkem Laboratories;
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ja müügiloa hoidjate/taotleja esitatud teabe, samuti Alkem Laboratoriesi antud teabe;
Bulgarian: Заключения
Estonian: Järeldused
Bulgarian: Условията, наложени за отмяна на спирането на разрешението за употреба, са дадени в Раздел 4 на настоящия доклад.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused on kehtestatud selle aruande lõigus 4.
Bulgarian: Обект на проверката са три изпитвания за биоеквивалентност: две, проведени през 2013 г., и едно, проведено през 2014 г.
Estonian: Kontrolliti kolme bioekvivalentsuse uuringut, millest kaks viidi läbi 2013. aastal ja üks 2014. aastal.
Bulgarian: СНМР обаче е на мнение, че липсата на идентификация на някакви сигнали за фармакологична бдителност не предоставя потвърждение в достатъчна степен, тъй като не е установено, че дейностите по фармакологичната бдителност може да са замислени по начин, който да открие такъв сигнал.
Estonian: Inimravimite komitee on siiski seisukohal, et ravimiohutuse järelevalve signaalide tuvastamata jätmine ei anna piisavat kindlustunnet, sest ei ole kindlaks tehtud, et ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevus võib olla kavandatud selliste signaalide tuvastamiseks.
Bulgarian: По-късно проведена проверка от MHRA (агенцията по лекарствата на Обединеното кралство) (март 2016 г.) също дава като резултат една критична и 2 съществени констатации, които вече са съгласувани между КДПМ и инспекторите.
Estonian: Hilisemal MHRA (Ühendkuningriigi järelevalveasutuste inspektorid) kontrollil (märtsis 2016) tuvastati samuti üks kriitiline ja kaks olulist tähelepanekut, mille kohta on parandus- ja ennetusmeetmed juba kokku lepitud.
Bulgarian: КДПМ след проверката на BfArM/IGZ са или въведени (за критичните констатации) или подготвени (за другите констатации).
Estonian: Toodi välja, et kõiki BfArm/IGZ kontrolli järel välja toodud parandus- ja ennetusmeetmeid kas rakendatakse (kriitiliste tähelepanekute kohta) või võetakse kasutusele (teiste tähelepanekute kohta).
Bulgarian: На 08 март 2016 г. BfArM инициира процедура по сезиране съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕК и изисква от CHMP да оцени потенциалното влияние на горните констатации върху съотношението полза/риск в заявленията за разрешаване за употреба и разрешените лекарствени продукти на базата на изпитванията, проведени в центъра, обект на проверката, в периода между март 2013 г. - март 2015 г., и да издаде препоръка дали разрешението за употреба трябва да бъде поддържано, изменено, временно спряно или отменено.
Estonian: Seetõttu algatas BfArm 8. märtsil 2016 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise ja palus inimravimite komiteel hinnata ülaltoodud leidude võimalikku mõju müügilubade taotluste ning müügilubadega ravimite kasulikkuse ja riski suhtele, põhinedes kontrollitud tegevuskohas korraldatud asjakohastele uuringutele ajavahemikus 2013. aasta märts kuni 2015. aasta märts, ning anda soovitus müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
Bulgarian: В този център е осъществено умишлено невярно представяне на данни при две различни изпитвания, проведени през 2013 г. и 2014 г.
Estonian: Tegevuskohas esines 2013. ja 2014. aastal korraldatud kahe erineva uuringu andmete tahtlikku väärtõlgendamist.
Bulgarian: Тъй като системата за управление на качеството обхваща всички части на изпитването и откритият неуспех на системата, по-специално във връзка с ЕКГ мониторирането, е установен и признат от центъра, BfArM приема, че тази система е недостатъчна и не може да се изключат сериозни неуспехи в други области на изпитването, дори такива да не са били открити.
Estonian: Kuna kvaliteedikontrolli süsteem hõlmas kõiki uuringu osi ja süsteemi rikkumine, eriti EKG-de jälgimise osas, oli tegevuskohas tuvastatud ja kindlaks tehtud, siis luges BfArM selle süsteemi ebapiisavaks ega saa välistada teisi raskeid rikkumisi uuringu teistes osades, isegi kui neid ei tuvastatud.
Bulgarian: Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, СНМР заключи, че: а.
Estonian: Sel põhjusel otsustab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 kohaselt järgmist.
Bulgarian: Констатациите на горепосочената проверка пораждат съмнения относно надеждността на данните от проучванията за биоеквивалентност, проведени между 2013 г. и 2014 г. в центъра, обект на проверката.
Estonian: Ülalmainitud kontrolli tulemused seadsid kahtluse alla tegevuskohas aastatel 2013-2014 läbi viidud bioekvivalentsuse uuringute usaldusväärsuse.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва спиране на разрешението за употреба на Riluzole Alkem.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee peatada Riluzole Alkemi müügiloa.
Bulgarian: С оглед на констатациите от проверката и заключението, че е налице неуспех на цялостната система за управление на качеството, съществуваща в центъра, дори за ЕКГ данните за това конкретно проучване да няма аномалии, не може да се изключат груби неуспехи в други сфери на изпитването и не може да се разчита на никакви данни, генерирани от центъра в периода от март 2013 г. до март 2015 г.
Estonian: Võttes arvesse kontrolli tulemusi ja järeldust, et tegevuskoha üldises kvaliteedikontrolli süsteemis esines rikkumisi, isegi kui selle uuringu EKG-andmetes ei esinenud kõrvalekaldeid, ei saa välistada raskeid rikkumisi teistes uuringu osades ja tegevuskohas saadud andmed ajaperioodil 2013. aasta märtsist kuni 2015. aasta märtsini ei ole usaldusväärsed.
Bulgarian: Комитетът заключи, че подробните данни, на които се основава разрешението за употреба/заявлението за разрешение за употреба, са неверни и че съотношението полза/риск се счита за неблагоприятно при:
Estonian: • komitee järeldas, et andmed, mis toetavad müügilubasid / müügilubade taotlusi, on ebaõiged ning et kasulikkuse ja riski suhe ei ole positiivne järgmistel juhtudel:
Bulgarian: Въпреки че Alkem се съгласява с КДПМ и подготвя въвеждането им след съвместната проверка за ДКП от март 2015 г., фактът, че втора проверка от MHRA през март 2016 г. установява критични/съществени констатации в рамките на въпросния период, допълнително показва, че съществуващата система за управление на качеството в периода, обект на процедурата, е под оптималното ниво.
Estonian: Kuigi Alkem nõustus parandus- ja ennetusmeetmetega ning kohustus neid pärast ühist heade kliiniliste tavade kontrolli 2015. aasta märtsis rakendama, näitab fakt, et teise kontrolli ajal 2016. aasta märtsis tuvastas MHRA kriitilised/olulised tähelepanekud probleemsel perioodil, et sellel ajal tegevuskohas olev kvaliteedikontrollisüsteem oli puudulik.
Bulgarian: За съдържащите цефуроксим продукти, засегнати от настоящото преразглеждане (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka and Cefuroxime Ingen Pharma), е установена биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт на ЕС на базата на алтернативно проучване за биоеквивалентност, проведено в друг център (проучване 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Estonian: Sellest hinnangust mõjutatud tsefuroksiimi sisaldavate ravimite kohta (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka ja Cefuroxime Ingen Pharma) määrati bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga, põhinedes teisele erinevas asutuses korraldatud bioekvivalentsuse uuringule (uuring 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Bulgarian: ПРУ е представил също така експертен доклад с повторна оценка на оригиналното проучване за биоеквивалентност, извършено от Alkem, който дава заключение, че не са наблюдавани аномалии при данните от ЕКГ.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka ekspertarvamuse algse Alkemi korraldatud bioekvivalentsusuuringu ümberhindamisega, milles järeldati, et EKG-andmete juures ei täheldatud kõrvalekaldeid.
Bulgarian: Твърденията на ПРУ са взети пред вид, включително и резултатите от проучванията с оригинаторните лекарствени продукти в САЩ и Австралия, но подадените данни не изпълняват изискванията за демонстриране на биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС, съгласно изискванията на чл. 10 от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: Müügiloa hoidja argumente kaaluti, sealhulgas uuringuid USA ja Austraalia originaalravimitega, kuid esitatud andmed ei vasta nõuetele, et näidata bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga selliselt, nagu on nõutud direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 10.
Bulgarian: Притежателите на разрешението за употреба (ПРУ) твърдят, че данните за фармакологична бдителност, събрани за техните лекарствени продукти, не са показали никакви проблеми, които би могло да бъдат приписани на небиоеквивалентност, например намалена ефикасност или влошена безопасност и поносимост.
Estonian: Mitu müügiloa hoidjat väitsid ka, et nende ravimite kohta kogutud ravimiohutuse järelevalve andmed ei osuta probleemidele, mida võiks seostada bioekvivalentsuse puudumisega, näiteks vähenenud efektiivsus või väiksem ohutus või talutavus.
Bulgarian: Като се вземе пред вид горепосоченото, съотношението полза/риск на лекарствените продукти, за които не е установена биоеквивалентност, не може да се приеме за положително, тъй като не може да се изключи вероятност от проблеми с безопасността, поносимостта или ефикасността.
Estonian: Võttes arvesse ravimite, mille bioekvivalentsus ei ole kindlaks tehtud, kasulikkuse ja riski suhet, ei saa seda pidada positiivseks, sest ei saa välistada ohutuse/talutavuse või efektiivsuse küsimusi.
Bulgarian: Цефуроксим
Estonian: Tsefuroksiim
Bulgarian: − Заявления за разрешение за употреба, за които не са представени алтернативни данни или обосновка за биоеквивалентност (Приложение ІБ).
Estonian: − müügiloa taotlused, mille kohta ei esitatud bioekvivalentsuse lisaandmeid ega põhjendusi (IB lisa);
Bulgarian: Ако бионаличността на генеричния продукт е пониска от бионаличността на референтния лекарствен продукт, това би довело до по-ниска експозиция на пациентите на активното вещество от планираната, което води до потенциално намаляване на ефикасността, забавяне или дори липса на терапевтичен ефект.
Estonian: Kui geneerilise ravimi biosaadavus on väiksem kui võrdlusravimi biosaadavus, võib see põhjustada patsientide kavatsetust väiksema kokkupuute toimeainega, millega võib kaasneda ravi efektiivsuse vähenemine, hilinemine või isegi ravitoime puudumine.
Bulgarian: В допълнение ПРУ представи данни, които да демонстрират, че референтните лекарствени продукти в САЩ и в Австралия са подобни на референтния лекарствен продукт в ЕС и че проучванията за биоеквивалентност, които сравняват рилузол генеричен продукт, обект на дискусията, с оригинаторите в САЩ и Австралия, водят до заключение за биоеквивалентност,
Estonian: Peale selle esitas müügiloa hoidja andmeid, mis näitasid, et USA ja Austraalia võrdlusravimid on sarnased ELi võrdlusravimiga ja et bioekvivalentsuse uuringud, mis võrdlevad arutluse all olevat geneerilist rilusooli USA ja Austraalia originaalravimitega, kinnitasid bioekvivalentsust.
Bulgarian: поради което е много вероятно продуктът да бъде също така биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт в ЕС.
Estonian: Seega on väga tõenäoline, et ravim on bioekvivalentne ka ELi võrdlusravimiga.
Bulgarian: Заявителят за ибупрофен съдържащия лекарствен продукт, засегнат от преразглеждането (Ibuprofen Orion), не представя алтернативни данни за установяване на биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт за ЕС.
Estonian: Ülevaates käsitletud ibuprofeeni sisaldava ravimi (Ibuprofen Orion) taotleja ei esitanud teisi andmeid bioekvivalentsuse määramise osas ELi võrdlusravimiga.
Bulgarian: В случаите, в които биоеквивалентността не е установена, безопасността и ефикасността на генеричния продукт не могат да бъдат екстраполирани от референтния лекарствен продукт в ЕС, тъй като бионаличността на активното вещество може да се различава между двата лекарствени продукта.
Estonian: Kui bioekvivalentsus ei ole kindlaks tehtud, ei saa ELi võrdlusravimi põhjal teha üldistust geneerilise ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta, sest kahe ravimi toimeaine biosaadavus võib erineda.
Bulgarian: Що се отнася до заявлението за разрешение за употреба на Ibuprofen Orion, CHMP счита, че заявителят не е установил биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт за ЕС, и поради това заявлението за разрешение за употреба към момента не задоволява критериите за разрешаване.
Estonian: Seoses Ibuprofen Orioni müügiloa taotlusega järeldas inimravimite komitee, et taotleja ei selgitanud bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga ja seega ei vasta müügiloa taotlus käesoleval hetkel loa andmise tingimustele.
Bulgarian: Ако бионаличността на генеричния продукт е по-висока от бионаличността на референтния лекарствен продукт, това би могло да доведе до по-висока експозиция на пациентите на активното вещество от планираната, което води до потенциално увеличаване на честотата или тежестта на нежеланите реакции.
Estonian: Kui geneerilise ravimi biosaadavus on suurem kui võrdlusravimi biosaadavus, võib see põhjustada patsientide kavatsetust suurema kokkupuute toimeainega, millega võib kaasneda kõrvaltoimete esinemissageduse või raskuse suurenemine.
Bulgarian: Федералният институт за лекарства и медицински изделия (Federal Institute of Drugs and Medical Devices (BfArM)), Германия, и Инспекторатът по здравеопазване (Health Care Inspectorate (IGZ)), Министерство на здравеопазването на Нидерландия, провеждат съвместна проверка за ДКП (добра клинична практика) от 9 до 12 март 2015 г. в Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence (Алкем лабораторис лимитид, Отдел по биоеквивалентност), C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Estonian: Saksamaa ravimite ja meditsiinseadmete föderaalne instituut (BfArM) ja Madalmaade tervishoiuministeeriumi tervishoiu inspektsioon (IGZ) viisid läbi ühise heade kliiniliste tavade ülevaatuse 9.-12. märtsil 2015 asutuses Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, India (Ülevaatuse esildised: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Bulgarian: Представени са допълнителни данни, за да се демонстрира биоеквивалентност на Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka и Cefuroxime Ingen Pharma спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС.
Estonian: Esitati lisaandmed, et näidata Cefuroxime Alkemi, Cefuroxime Krka ja Cefuroxime Ingen Pharma bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga.
Bulgarian: В центъра функционира една обща система за управление на качеството, която включва секция за гарантиране на качеството, отговаряща за клиничните и биоаналитични части на изпитването и която е на подчинение на главния изпълнителен директор на предприятието.
Estonian: Kvaliteedi tagamise üksus vastutas uuringu kliiniliste ja bioanalüütiliste osade eest ning esitas asutuse tegevjuhile aruande.
Bulgarian: CHMP взе под внимание тези данни, обаче не е възможно да се направи заключение за биоеквивалентност на базата на елементарно сравнение на профилите на разтваряне.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus neid andmeid, kuid bioekvivalentsuse kohta ei saa järeldust teha ainult lahustuvusprofiilide põhjal.
Bulgarian: След оценка на алтернативното проучване CHMP смита, че то подкрепя биоеквивалентността на тези лекарствени продукти с референтния лекарствен продукт Zinnat.
Estonian: Teist uuringut hinnates järeldas inimravimite komitee, et see toetab nende ravimite bioekvivalentsust võrdlusravimiga Zinnat.
Bulgarian: За съдържащите рилузол продукти, засегнати от настоящото преразглеждане (Riluzole Alkem), ПРУ е предоставил някои сравнителни данни за разтворимост с цел да претендира, че профилите на разтварянето в мултимедийна среда на цефуроксим и рилузол са подобни на профилите на референтните им продукти и има голяма вероятност продуктите да са биоеквивалентни.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülevaates käsitletud rilusooli sisaldava ravimi (Riluzole Alkem) kohta mõned võrdlevad lahustuvuse andmed kinnitamaks, et tsefuroksiimi ja rilusooli mitmeastmelised lahustuvusprofiilid on sarnased võrdlusravimi omaga ja et nende ravimite bioekvivalentsuse tõenäosus on suur.
Bulgarian: След като оцени алтернативните данни, CHMP препоръчва запазване на разрешението за употреба на Cefuroxime Alkem and Cefuroxime Krka и стига до заключение, че по отношение на заявлението за разрешение за употреба на Cefuroxime Ingen Pharma е демонстрирана биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС, като са използвани алтернативни данни.
Estonian: Olles hinnanud lisaandmeid, soovitab inimravimite komitee säilitada Cefuroxime Alkemi ja Cefuroxime Krka müügiloa ning järeldab, et seoses Cefuroxime Ingen Pharma müügiloa taotlusega on bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga lisaandmete kasutamisega näidatud.
Bulgarian: Разрешенията за употреба за лекарствени продукти, за които биоеквивалентността по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС е установена (приложение IA), трябва да се поддържат, тъй като съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба се счита за благоприятно.
Estonian: c. Säilitada nende ravimite müügiload, mille bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on tõestatud (IA lisa), sest nende ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne.
Bulgarian: − разрешените за употреба лекарствени продукти, за които са представени алтернативни данни или обосновка за биоеквивалентност, но същите са счетени от CHMP като недостатъчни, за да установят биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС (Приложение IБ);
Estonian: − müügiloaga ravimid, mille kohta esitati bioekvivalentsuse lisaandmeid või põhjendusi, kuid mis ei olnud inimravimite komitee arvates piisavad selleks, et määrata bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga (IB lisa);
Bulgarian: Поради това не може да се разчита на генерираните в центъра данни за установяване на биоеквивалентност на продукти с референтния лекарствен продукт за ЕС.
Estonian: Seega ei saa usaldada tegevuskohas saadud andmeid ravimite bioekvivalentsuse määramiseks ELi võrdlusravimiga.
Bulgarian: в. Заявления за разрешения за употреба, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентност или същите са счетени за недостатъчни от СНМР, за да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС (Приложение IБ), не отговарят на критериите за разрешаване, тъй като подробните данни в подкрепа на разрешенията за употреба са неверни и съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба се счита за неблагоприятно съгласно член 26 от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: b. Müügiloa taotlused, mille kohta ei esitatud bioekvivalentsusandmeid ega põhjendusi või mille kohta esitatud andmeid või põhjendusi pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et teha kindlaks bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga (IB lisa), ei vasta müügiloa andmise tingimustele, sest nende müügilube toetavad andmed on ebatäpsed ning kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 26 kohaselt positiivne.
Bulgarian: Комитетът заключи, че както за разрешенията за употреба, така и за заявленията за разрешение за употреба, включени в Приложение ІА, съществуват алтернативни данни за установяване на биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт за ЕС.
Estonian: • komitee järeldas, et IA lisas viidatud müügilubadele ja müügilubade taotlustele oli olemas lisaandmeid, et määrata bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че за Riluzole Alkem не е установена биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Riluzole Alkemi bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga ei ole kindlaks tehtud.
Bulgarian: Основанията за отмяна на спирането на разрешенията за употреба, за случаите, за които са приложими, са представени в Приложение ІІІ.
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise asjakohane tingimus on III lisas.
Bulgarian: Комитетът е взел под внимание процедурата съгласно чл. 31 на Директива 2001/83/ЕП за разрешенията за употреба и заявленията за разрешения за употреба на лекарствени продукти, за които клиничните и/или биоаналитичните части на проучванията за биоеквивалентност са проведени в Alkem Laboratories Limited в периода между март 2013 г. и март 2015 г.;
Estonian: • kaalus komitee nende ravimite, mille kliinilised ja/või bioanalüütilised bioekvivalentsusuuringud viidi läbi asutuses Alkem Laboratories Limited ajavahemikul märts 2013 kuni märts 2015, müügiloa ja müügiloa taotluste menetlust direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 põhjal;
Bulgarian: Това не е нито предотвратено, нито установено от системата за управление на качеството, която функционира в центъра в рамките на този период от време.
Estonian: Sellel ajal tegevuskohas käibiv kvaliteedikontrollisüsteem ei vältinud ega tuvastanud neid.
Bulgarian: Разрешенията за употреба за лекарствените продукти, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентност или същите са счетени за недостатъчни от СНМР, за да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС (Приложение IБ), трябва да бъдат спрени, тъй като подробните данни в подкрепа на разрешенията за употреба са неверни и се приема, че съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба се счита за неблагоприятно съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО. б.
Estonian: a. Peatada nende ravimite müügiload, mille kohta ei esitatud bioekvivalentsusandmeid ega põhjendusi või mille kohta esitatud andmeid või põhjendusi pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et teha kindlaks bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga (IB lisa), sest nende müügilube toetavad andmed on ebatäpsed ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt positiivne.