FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 ml of solution for injection contains 40 mg of articaine hydrochloride and 5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Bulgarian: 1 ml инжекционен разтвор съдържа 40 mg артикаинов хидрохлорид и 5 микрограма адреналин (като адреналинов тартарат).
English: o Each cartridge of 1.7-ml of solution for injection of X contains 68 mg of articaine hydrochloride and 8.5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Bulgarian: o Всеки патрон с 1,7 ml X инжекционен разтвор съдържа 68 mg артикаинов хидрохлорид и 8,5 микрограма адреналин (като адреналинов тартарат).
English: Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 68 mg of articaine hydrochloride and 17 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Bulgarian: Всеки патрон с 1,7 ml инжекционен разтвор съдържа 68 mg артикаинов хидрохлорид и 17 микрограма адреналин (като адреналинов тартарат).
English: Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 68 mg of articaine hydrochloride and 8.5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Bulgarian: Всеки патрон с 1,7 ml инжекционен разтвор съдържа 68 mg артикаинов хидрохлорид и 8,5 микрограма адреналин (като адреналинов тартарат).
English: COMT inhibitors (Catechol-O-methyl transferase inhibitors) (e.g., entacapone, tolcapone): Arrhythmias, increased heart rate and blood pressure variations may occur.
Bulgarian: COMT инхибитори (инхибитори на катехол-O-метил трансферазата) (напр. ентакапон, толкапон)
English: Disodium edetate
Bulgarian: Подуване на бузите
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: o Each cartridge of 1.7-ml of solution for injection of Y contains 68 mg of articaine hydrochloride and 17 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Bulgarian: Всеки патрон с 1,7 ml Y инжекционен разтвор съдържа 68 mg артикаинов хидрохлорид и 17 микрограма адреналин (като адреналинов тартарат).
English: The application was withdrawn at ‘day 180'.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на „ден 180“.
English: It was to be available as tablets (0.5, 1 and 2 mg).
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на таблетки (0,5, 1 и 2 mg).
English: EMA/211132/2010 EMEA/H/C/1145
Bulgarian: 18 март 2010 г. EMA/352830/2010 EMEA/H/C/1145
English: On 23 March 2010, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Repaglinide Sun for the treatment of type 2 diabetes.
Bulgarian: На 23 март 2010 г. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Repaglinide Sun за лечение на захарен диабет тип 2.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил информацията, предоставена от компанията, и е формулирал списък с въпроси.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Repaglinide Sun did not outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Repaglinide Sun не превишават рисковете.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Repaglinide Sun could not have been approved.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Repaglinide Sun да бъде одобрен.
English: The CHMP was concerned about an impurity in the medicine and about the way the company had analysed the results of the bioequivalence study.
Bulgarian: CHMP има опасения относно наличието на замърсяване в лекарството и относно начина, по който компанията анализира резултатите от проучването за биоеквивалентност.
English: This means that Repaglinide Sun was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called NovoNorm.
Bulgarian: Това означава, че Repaglinide Sun е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство“ NovoNorm, което вече е одобрено в Европейския съюз.
English: Because Repaglinide Sun was developed as a generic medicine, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine or not.
Bulgarian: Тъй като Repaglinide Sun е разработен като генерично лекарство, компанията представя резултатите от проучвания, проведени с цел да се провери дали продуктът е „биоеквивалентен“ на референтното лекарство.
English: The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето компанията още не е отговорила на последната серия от въпроси.
English: Repaglinide Sun was developed as a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Repaglinide Sun е разработен като „генерично лекарство“.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта или когато тялото не е в състояние да усвоява инсулина ефективно.
English: Repaglinide Sun was expected to be used in patients who have type 2 diabetes.
Bulgarian: Очаквало се е Repaglinide Sun да се използва при пациенти със захарен диабет тип 2.
English: Repaglinide Sun is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Bulgarian: Repaglinide Sun е лекарство, съдържащо активното вещество репаглинид (repaglinide).
English: Repaglinide Sun is expected to work in the same way as the reference medicine, NovoNorm, by helping the pancreas to produce more insulin at mealtimes.
Bulgarian: Очаква се Repaglinide Sun да действа по същия начин като референтното лекарство NovoNorm, като подпомага панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене.
English: What is Repaglinide Sun?
Bulgarian: Какво представлява Repaglinide Sun?
English: Repaglinide Sun was to be used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) could not be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Bulgarian: Repaglinide Sun се прилага в комбинация с диета и физически упражнения за понижаване на нивата на кръвната захар при пациенти, при които хипергликемията (високи нива на кръвната захар) не може да се контролира с диета, намаляване на теглото и физически упражнения.
English: Repaglinide Sun was also to be used together with metformin (another antidiabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled on metformin alone.
Bulgarian: Освен това Repaglinide Sun може да се използва в комбинация с метформин (друго противодиабетно лекарство) при пациенти с диабет тип 2, при които нивата на кръвната захар не се контролират задоволително с метформин, прилаган самостоятелно.
English: What was Repaglinide Sun expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Repaglinide Sun?
English: How is Repaglinide Sun expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Repaglinide Sun?
English: Name Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Лекарствена форма
English: Package size bottle (HDPE)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
English: Accidental injection is dangerous.
Bulgarian: Случайното инжектиране е опасно.
English: Piglet, newborn Piglet, 3-4 weeks Growing
Bulgarian: Прасенца, новородени Прасенца, 3-4 седмични Подрастващи
English: S: susceptible; I: intermediate; R: resistant
Bulgarian: S: чувствителен; I: умерен; R: резистентен
English: The effect is generally time-dependent.
Bulgarian: Ефектът зависи от времето.
English: Wash hands after use.
Bulgarian: Мийте ръцете след употреба.
English: The mean terminal half-life is 4.4 days.
Bulgarian: Средното време на полуразпад е 4.4 дни.
English: The antimicrobial activity spectrum of tildipirosin includes:
Bulgarian: Антимикробиалната активност на tildipirosin включва:
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Bovine respiratory disease
Bulgarian: Видове Bovine respiratory disease
English: The mean terminal half-life is approximately 9 days.
Bulgarian: Средното време на полуразпад е приблизително 9 дни.
English: 85716 Unterschleissheim GERMANY
Bulgarian: 85716 Unterschleissheim
English: Otherwise, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на многодозова спринцовка.
English: NO ENTRY Antiinfectious agents/
Bulgarian: Антиинфекциозни агенти/ антибиотици
English: Tildipirosin may cause sensitisation by skin contact.
Bulgarian: Tildipirosin може да причини свръхчувствителност при контакт с кожата.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕU) No 37/2010 не се изискват MДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EU) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
English: Injection should be given in a horizontal direction and a 90° angle to the body axis.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се постави в хоризонтална посока и под ъгъл 900 към оста на тялото.
English: The active substance in Zuprevo is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Bulgarian: Активната субстанция на ZUPREVO е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (ЕU) No 37/2010: Фармакологично активна субстанция
English: These swellings resolved within 1 to 6 days.
Bulgarian: Отокът се резорбира в рамките на 1 до 6 дни.
English: Mortality was observed at doses of 25 mg/kg body weight and higher.
Bulgarian: Смъртност е наблюдавана при приложение на доза 25 mg/kg телесна маса и по-висока.
English: Tildipirosin is a 16-membered semi-synthetic macrolide antimicrobial agent.
Bulgarian: Tildipirosin е 16-ият полусинтетичен макролиден антимикробиален агент.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains:
Bulgarian: СЪСТАВ 1 ml съдържа:
English: Do not use in automatically powered syringes which have no additional protection system.
Bulgarian: Да не се използват автоматични спринцовки, които нямат допълнителна защитна система.
English: There is cross resistance with other macrolides.
Bulgarian: Има кръстосана резистентност към други макролиди.
English: B. bronchiseptica
Bulgarian: multocida B. bronchiseptica
English: Following metaphylactic use, approximately 86% of the healthy animals remained free of clinical signs of disease (as compared to approximately 65% of animals in the untreated control group).
Bulgarian: В резултат от прилагането на метафилаксията, приблизително 86% от здравите животни са без проява на клинични признаци на инфекция (в сравнение с приблизително 65% от животните от нетретираната контролна група).
English: ATCvet code: QJ01FA96.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01FA96.
English: For treatment of cattle over 450 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml are injected at one site.
Bulgarian: За третиране на говеда над 450 kg телесна маса, разделете дозата така, че не-повече от 10 ml да бъдат инжектирани на едно и също място.
English: 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Bulgarian: 5831 AN Boxmeer
English: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim GERMANY
Bulgarian: Intervet International GmbH Feldstrasse 1a 85716 Unterschleissheim
English: In very rare cases, transient lethargy in piglets has been observed.
Bulgarian: В много редки случаи е била наблюдавана краткотрайна летаргия при прасенцата.
English: The injection volume should not exceed 5 ml per injection site.
Bulgarian: Обемът на инжекционния разтвор не трябва да е по-вече от 5 ml на мястото на инжектирането.
English: The mean total excretion of the total dose administered within 14 days was about 17% in urine and 57% in faeces.
Bulgarian: Екскрецията на цялата приложена доза за 14 дни е приблизително 17 % в урината и 57 % във фекалиите.
English: The following tildipirosin breakpoints have been established for swine respiratory disease (according to CLSI Guideline VET02 A3):
Bulgarian: Следните граничните стойности на tildipirosin са били определени за респираторна болест при свинете (съгласно CLSI Guideline VET02 A3)
English: Special attention should be paid to using the appropriate injection site and to use the appropriate needle size and length (adjusted to the size and weight of animal) according to good veterinary practice.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне на подходящото място на инжектирането и използването на съответната дължина и големина на иглата, в зависимост от големината и теглото на животното, съгласно добрата ветеринарна практика.
English: MIC values for Salmonella were reported to be in the range of 4-16 µg/ml, and all strains were wild type.
Bulgarian: Докладвани са MIC стойности за Salmonella от 4-16 μg/ml и всички те са били диви щамове.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални продукти за системна употреба, макролиди.
English: The mean total excretion of the total dose administered within 14 days was about 24% in urine and 40% in faeces.
Bulgarian: Екскрецията на цялата приложена доза за 14 дни е била 24 % в урината и 40 % във фекалиите.
English: Once opened, use within 28 days.
Bulgarian: След отваряне, използвайте преди 28 дни.
English: Following the maximum recommended injection site volume of 5 ml, injection site reactions resolved completely within 21 days.
Bulgarian: След приложение на максималната препоръчана доза в обем от 5 ml, реакцията на мястото на инжектирането изчезва напълно до 21 дни.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) data for the target pathogens (wild type distribution) are presented in the table below.
Bulgarian: Минималната инхибиторна концентрация (MIC) за основните патогени (разпространени диви щамове) е представена в таблицата по-долу.
English: Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Bulgarian: Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
English: Administer strictly intramuscularly.
Bulgarian: Прилага се строго интрамускулно.
English: Three amine substituents at the macrocyclic lactone ring result in a tri-basic character of the molecule.
Bulgarian: Трите аминогрупи в макроцикличния лактонен пръстен определят триосновните свойства на молекулата.
English: In target animal safety studies, administration of the maximum recommended injection volume (5 ml) very commonly caused slight swellings at the injection site that were not painful on palpation.
Bulgarian: При лабораторните проучвания за безопасност при видовете животни, за които е предназначен продуктът, прилагането на максималния обем за инжектиране (5ml) много често причинява слаб оток на мястото на инжектирането, който не е болезнен при палпация.
English: Carton Box
Bulgarian: Картонена кутия
English: In line with responsible use principles, metaphylactic use of Zuprevo is only indicated in severe outbreaks of SRD caused by the indicated pathogens.
Bulgarian: В съответствие с принципите на отговорното прилагане, метафилаксията при употребата на Zuprevo се прилага само при много тежки форми на инфекция SRD, причинена от посочените патогени.
English: The presence of the disease in the herd should be confirmed before preventive treatment.
Bulgarian: Инфекцията в стадото трябва да бъде потвърдена преди лечението.
English: Mannheimia haemolytica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Histophilus somni (n=50)
Bulgarian: Mannheimia haemolitica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Histophilus somni (n=50)
English: Animal species
Bulgarian: Животински видове
English: If accidental eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Bulgarian: При случайно попадане в очите промийте незабавно очите с чиста вода.
English: Special caution should be taken to avoid accidental self-injection, as toxicology studies in laboratory animals showed cardiovascular effects after intramuscular administration of tildipirosin.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага с повишено внимание, за да се избегне случайното самоинжектиране, тъй като токсикологичните изследвания при лабораторни животни доказват кардиоваскуларни проблеми след интрамускулното приложение на tildipirosin.
English: Do not administer simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8)
Bulgarian: Да не се прилага съвместно с други макролиди или линкозамиди (виж т.4.8)
English: The product has a long duration of action; however, the exact clinical effect duration after a single injection is unknown.
Bulgarian: Продуктът има продължително действие, въпреки че след еднократно приложение не е била доказана точната продължителностна клиничния ефект.
English: Do not store above 25 °C.
Bulgarian: Да не съхранява при температурa над 25 °C.
English: The rubber stopper of the vial may be safely punctured up to 20 times.
Bulgarian: Гумената тапа на флакона може да бъде пробивана до 20 пъти.
English: Therefore, the product should not be administered with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Bulgarian: Следователно, продукта не трябва да се прилага съвместно с антимикробиални продукти с подобен начин на действие, както други макролиди или линкозамиди.
English: Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Bulgarian: Да не се прилага при бременни животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация в продължение на 2 месеца от очакваното раждане.
English: The swellings are transient and will usually resolve within 7 to 16 days; in individual animals swellings may persist for 21 days.
Bulgarian: Отокът е бързопреходен и се резорбира за 7-16 дни, като при отделни животни той може да перзистира до 21-ия ден.
English: 4.7 Use during pregnancy and lactation
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация и яйценосене
English: The presence of the disease in the herd should be confirmed before metaphylaxis is implemented.
Bulgarian: Инфекцията трябва да бъде доказана в стадото преди да се приложи метафилаксия.
English: Bordetella bronchiseptica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Haemophilus parasuis (n=50)
Bulgarian: Bordatella bronchiseptica (n=50) Pasteurella multocida n=50) Haemophilus parasuis (n= 50)
English: If accidental skin exposure occurs, wash the skin immediately with soap and water.
Bulgarian: При случайно разливане върху кожата, незабавно да се измие мястото с вода и сапун.
English: 4.7 Use during pregnancy and lactation or lay
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
English: Recommended needle size and diameter per production stage
Bulgarian: Препоръчвани дължина и диаметър на иглата за производствен стадий:
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Bulgarian: Официалната национална и регионална антимикробиални политики трябва да се вземат под внимание когато се използва този продукт.
English: Do not administer intravenously.
Bulgarian: Да не се прилага интравенозно.
English: The recommended injection site is the location just behind the ear at the highest point of the base of the ear, at the transition from bald to hairy skin.
Bulgarian: Препоръчва се мястото на инжектирането да е точно зад ухото, в най-горната част на основата на ухото, на прехода между голата и покритата с косми кожа.
English: Citric acid monohydrate Propylene glycol Water for injections
Bulgarian: Citric acid monohydrate
English: In very rare cases, individual shock reactions with a potentially fatal outcome might occur.
Bulgarian: В много редки случаи при отделни животни може да се наблюдават шокови реакции с потенциално фатален край.
English: Accumulation at the site of respiratory tract infection is demonstrated by high and sustained tildipirosin concentrations in lung and bronchial fluid, which far exceed those in blood plasma.
Bulgarian: Акумулирането в мястото на инфекцията в респираторния тракт е демонстрирано с висока и устойчива концентрация на tildipirosin в белия дроб и бронхиалната течност, която превишава тази в кръвната плазма.
English: Swellings persisted for up to 3 days.
Bulgarian: Отокът перзистира до 3 дни.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Bulgarian: Официалната национална и регионална антимикробиални политики трябва да се вземат под внимание, когато се използва този ветеринарномедицински продукт.
English: Following the maximum recommended injection site volume of 10 ml, injection site swellings may be associated with pain on palpation for about one day in individual animals.
Bulgarian: При приложение на максималния обем от 10 ml, отокът може да се придружава с болка при палпация за около 1 ден при отделни животни.
English: Generally, cross-resistance between tildipirosin and other macrolides, lincosamides or streptogramins is to be expected.
Bulgarian: Кръстосаната резистентност между tildipirosin и други макролиди, линкозамиди и стрептограмини е възможна.
English: Whenever possible, the veterinary medicinal product should only be used based on susceptibility testing.
Bulgarian: Където е възможно, ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага само на базата на тестове за чувствителност.
English: For E. coli, Campylobacter and Enterococci, both wild type and non-wild type phenotypes were observed (MIC range 1-> 64 µg/ml).
Bulgarian: За E. Coli, Campylobacter spp и Enterococci, са били докладвани два фенотипа - див и недив тип (MIC стойности 1- >64μg/ml).
English: Do not administer simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 12)
Bulgarian: Да не се прилага съвместно с други макролиди или линкозамиди (виж т.12)
English: The efficacy of metaphylactic use of Zuprevo was demonstrated in a placebo controlled multi-centre field study, when outbreak of clinical disease was confirmed (i.e. animals in at least 30% of the pens sharing the same airspace showed clinical signs of SRD, including at least 10% animals per pen within 1 day; or 20% within 2 days or 30% within 3 days).
Bulgarian: Ефективността на метафилаксията при употребата на Zuprevo е била доказана с плацебо контролно многоцентрово теренно проучване, като е била доказана поява на клинични признаци на заболяването (най-малко 30% животни във фермата показват клинични признаци на SRD, включително най-малко 10% от животните във фермата в рамките на 1 ден: или 20% за 2 дни или 30% за 3 дни).
English: It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 2 to 3 days after injection.
Bulgarian: Препоръчва се лечението на животното да започне в ранен стадии на заболяването и да се Оцени отговора от лечението до 2-3 дни след инжектирането.