FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissante.
Hungarian: A nemkívánatos hatásokat gyakorisági kategóriánként súlyosság szerinti csökkenő sorrendben soroljuk fel.
French: ● mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive),
Hungarian: • a száj, a nyelv és a végtagok kontrollálhatatlan mozgása (tardív diszkinézia),
French: Médicaments réduisant la pression artérielle: Aripiprazole Mylan Pharma peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az Aripiprazol Mylan Pharma növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
French: Tous les EIs sont répertoriés par organe touché et par fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n'arrêtez pas de prendre votre traitement par Aripiprazole Mylan Pharma sans avoir préalablement consulté votre médecin.
Hungarian: Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Aripiprazol Mylan Pharma napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.
French: Il est important de continuer de prendre Aripiprazole Mylan Pharma aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Hungarian: Fontos, hogy annyi ideig kapja az Aripiprazol Mylan Pharma-t, ameddig azt kezelőorvosa előírta az Ön számára.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D comportant l'identifiant unique.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
French: Ce médicament peut être débuté avec une dose faible sous la forme solution buvable (liquide).
Hungarian: Ezt a gyógyszert kisebb adaggal lehet elkezdeni a belsőleges oldat (folyadék) gyógyszerformával.
French: Tentative de suicide, idées suicidaires et suicide (voir rubrique 4.4)
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet, öngyilkossággal kapcsolatos eszmék és véghezvitt öngyilkosság (lásd a 4.4 pontban) Szerencsejáték szenvedély
French: Leucopénie Neutropénie Thrombocytopénie
Hungarian: Leukopenia Neutropenia Thrombocytopenia
French: Rhabdomyolyse Myalgie Raideur
Hungarian: Rhabdomyolysis Myalgia
French: Dépression Hypersexualité
Hungarian: Depresszió Hiperszexualitás
French: Après tout surdosage confirmé ou suspecté avec l'aripiprazole, une surveillance médicale étroite et cardiovasculaire doivent être poursuivies jusqu'à la guérison du patient.
Hungarian: Bármilyen igazolt vagy feltételezett túladagolás esetén a szoros orvosi felügyeletet és a monitorozást a beteg felépüléséig folytatni kell.
French: Dans des études à dose répétée menées chez le rat et le chien juvéniles, le profil toxicologique de l'aripprazole était comparable à celui observé chez l'animal adulte et aucune neurotoxicité ou aucune réaction indésirable sur le développement n'a été observée.
Hungarian: Fiatalkorú patkányokon és kutyákon ismételt dózisokkal végzett vizsgálatban az aripiprazol toxicitási profilja hasonló volt ahhoz, amit felnőtt állatokon figyeltek meg, és nem volt neurotoxicitásra vagy a fejlődésre gyakorolt mellékhatásra utaló bizonyíték.
French: L'utilisation d'aripiprazole n'est pas recommandée chez les patients schizophrènes de moins de 15 ans car les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité sont insuffisantes (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Hungarian: Az aripiprazol nem javasolt 15 éves kor alatti schizophreniás betegek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
French: Nederland Mylan BV
Hungarian: Mylan BV
French: Le profil de tolérance lors d'un essai d'extension, en ouvert, sur 26 semaines était similaire à celui observé lors de l'essai à court terme contre placebo.
Hungarian: A vizsgálat nyílt, 26 hetes kiterjesztése során a biztonságossági profil hasonló volt ahhoz, amit a rövidtávú, placebo-kontrollos vizsgálatban tapasztaltak.
French: L'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque de pneumonie de déglutition.
Hungarian: Az aripiprazolt óvatosan kell alkalmazni azon betegek esetében akiknél, fennáll az aspirációs tüdőgyulladás veszélye.
French: Dans ces mêmes études cliniques, des effets indésirables cérébrovasculaires (par exemple accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés chez ces patients (age moyen: 84 ans; intervalle: 78-88 ans).
Hungarian: Ugyanezen vizsgálatokban cerebrovascularis mellékhatások (pl. stroke, átmeneti ischemiás attack) fellépését jelentették, beleértve a fatális kimentelű történéseket is (átlagos életkor: 84 év; korhatár: 78°°88°év).
French: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion Pallini 15351 Attiki,
Hungarian: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion Pallini 15351
French: Si vous avez l'impression que les effets d'Aripiprazole Mylan Pharma sont trop forts ou trop faibles, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Ha az Aripiprazol Mylan Pharma alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Par conséquent, l'utilisation d'aripiprazole n'est pas recommandée chez les patients de moins de 13 ans (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Hungarian: Ezért az aripiprazol alkalmazása 13 éves kor alatt nem javasolt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Aripiprazole Mylan Pharma durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Aripiprazol Mylan Pharma-t szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de l'aripiprazole oral mais leur fréquence de survenue n'est pas connue :
Hungarian: A következő mellékhatásokat a szájon át alkalmazandó aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Mylan S.A.S.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Mylan S.A.S.
French: Sexe Aucune adaptation posologique n'est requise chez la femme par rapport à l'homme (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges nőbetegek esetében a férfi betegekhez képest (lásd 5.2 pont).
French: crises d'épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre en place une surveillance plus étroite.
Hungarian: • görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani;
French: Dans la population pédiatrique, une somnolence et une fatigue ont été observés plus fréquemment chez les patients atteints de troubles bipolaires par rapport à ceux atteints de schizophrénie.
Hungarian: A gyermekpopulációban gyakrabban figyeltek meg aluszékonyságot és fáradtságot a bipoláris affektív zavarban szenvedő, mint a schizophreniás betegeknél.
French: 14 comprimés 28 comprimés 56 comprimés 98 comprimés 28 x 1 comprimés
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 56 tabletta 98 tabletta 28 x 1 tabletta
French: Dans les études cliniques, l'aripiprazole à des doses allant de 10 à 30 mg/jour n'a pas eu d'effet significatif sur le métabolisme des substrats du CYP2D6 (rapport dextromethorphane/ 3-methoxymorphinane), du CYP2C9 (warfarine), du CYP2C19 (omeprazole) et du CYP3A4 (dextromethorphane).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a napi 10-30 mg dózisú aripiprazolnak nem volt jelentős hatása a CYP2D6 (dextrometorfán/3-metoximorfinán arány), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) és CYP3A4 (dextrometorfán) enzimek szubsztrátjainak metabolizmusára.
French: La plus haute exposition non oncogène chez la rate a été 7 fois l'exposition chez l'homme à la dose recommandée.
Hungarian: A legmagasabb nem-tumorkeltő expozíció nőstény patkányokban a javasolt dózis mellett észlelt humán expozíció 7-szerese volt.
French: Aripiprazole Mylan Pharma est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgé de 15 ans ou plus.
Hungarian: Az Aripiprazol Mylan Pharma a schizophrenia kezelésére javallott felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők részére.
French: Chez l'adulte, il prévient également la survenue de ces symptômes chez les patients ayant répondu au traitement par Aripiprazole Mylan Pharma.
Hungarian: Ezen kívül felnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a betegeknél, akik az Aripiprazol Mylan Pharma-val végzett kezelésre reagáltak.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
French: Les symptômes dystoniques incluent : spasme des muscles de la nuque, progressant parfois vers une oppression de la gorge, une difficulté à avaler, une difficulté à respirer et/ou une protrusion de la langue.
Hungarian: A dystoniás tünetek közé tartozik a nyaki izmok görcse, ami néha a garat összeszűkülésévé progrediál, nyelési nehézséget, légzési nehézséget és/vagy a nyelv protrusióját okozva.
French: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 800 0700 800
Hungarian: Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49-(0) 800 0700 800
French: Des cas d'évènements thromboemboliques (ETEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques.
Hungarian: Az antipsychotikus gyógyszerekkel összefüggésben vénás thromboemboliás (VTE) eseteket jelentettek.
French: En conséquence, la fréquence de ces événements indésirables est qualifiée d' « indéterminée ».
Hungarian: Következésképpen ezeket a nemkívánatos hatásokat a „nem ismert" gyakorisági kategóriába soroltuk.
French: L'administration concomitante d'aripiprazole et d'autres inducteurs puissants du CYP3A4 (tels que rifampicine, rifabutine, phénytoïne, phénobarbital, primidone, efavirenz, névirapine et le millepertuis) est susceptible d'avoir des effets similaires, et par conséquent, les mêmes augmentations de dose sont recommandées.
Hungarian: Aripriprazol és más erős CYP3A4induktorok (pl. rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbitál, primidon, efavirenz, nevirapin és orbáncfű) egyidejű alkalmazása esetében hasonló hatások várhatóak, ezért hasonlóképpen a dózis növelése szükséges.
French: Date du dernier renouvellement :
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
French: Ce médicament peut se prendre pendant ou en dehors des repas.
Hungarian: Nincs jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be.
French: Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6)
Hungarian: Újszülöttkori gyógyszerelvonási tünetegyüttes (lásd a 4.6.
French: FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
French: ● augmentation des taux sanguins de prolactine,
Hungarian: • a vér prolaktin szintjének emelkedése,
French: Diplopie
Hungarian: Diplopia
French: Dans une étude clinique chez des volontaires sains, un inhibiteur puissant du CYP2D6 (la quinidine) a augmenté l'ASC de l'aripiprazole de 107 %, alors que la Cmax était inchangée.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban, egy erős CYP2D6-inhibitor (kinidin) 107%°kal növelte az aripiprazol AUC-értékét, a Cmax-értéke változatlan volt.
French: La pharmacocinétique de l'aripiprazole et du déhydro-aripiprazole chez les patients pédiatriques âgés de 10 à 17 ans était similaire à celle des adultes après correction des différences de poids corporels.
Hungarian: Az aripiprazol és dehidro-aripiprazol farmakokinetikája a testtömegek közötti különbségek korrigálása után a 10-17 éves gyermekkorú betegek esetén a felnőttekéhez hasonló volt.
French: Carbamazépine et autres inducteurs du CYP3A4
Hungarian: Karbamazepin és más CYP3A4 induktorok
French: L'incidence des décès dans le groupe des patients traités par l'aripiprazole a été de 3,5 % comparé à 1,7 % dans le groupe placebo.
Hungarian: A mortalitás az aripiprazollal kezelt betegek esetében 3,5%, míg a placebo-csoportban 1,7% volt.
French: De la même façon, les moyennes géométriques de la Cmax et de l'ASC du déhydro-aripiprazole ont respectivement diminué de 69 % et 71 % après l'administration concomitante d'aripiprazole et de carbamazépine, comparativement à l'aripiprazole administré seul.
Hungarian: Hasonlóképpen a dehidro-aripiprazol Cmax és AUC mértani középértékei 69%-kal és 71%-kal voltak alacsonyabbak karbamazepin egyidejű alkalmazása után, mint aripiprazol monoterápiát követően.
French: Les comprimés orodispersibles ou la solution buvable peuvent être utilisés comme une alternative à Aripiprazole Mylan Pharma comprimés chez les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés d'Aripiprazole Mylan Pharma (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát vagy belsőleges oldatot az Aripiprazol Mylan Pharma tabletták helyett alternatív megoldásként lehet alkalmazni azoknál a betegeknél, akik nehezen tudják lenyelni az Aripiprazol Mylan Pharma tablettát (lásd 5.2 pont).
French: Chaque comprimé de 5, 10, 15, 30 mg contenant 5, 10, 15, 30 mg d'aripiprazole respectivement.
Hungarian: Minden tabletta 5, 10, 15, 30 mg aripiprazolt tartalmaz.
French: Inconfort abdominal Gêne de l'estomac
Hungarian: • kellemetlen érzés a gyomorban,
French: Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Hungarian: Pharmathen International S.A, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Görögország vagy
French: Thromboembolie veineuse (dont l'embolie pulmonaire et la thrombose veineuse profonde)
Hungarian: Vénás tromboembolizáció (beleértve a tüdőembóliát és a mélyvénás trombózist) Hypertonia
French: L'aripiprazole a montré une grande affinité in vitro pour les récepteurs dopaminergiques D2 et D3, sérotoninergiques 5-HT1A et 5-HT2A, et une affinité modérée pour les récepteurs dopaminergiques D4, sérotoninergiques 5-ht2c et 5-HT7, α1-adrénergiques et histaminiques H1.
Hungarian: Az aripiprazol in vitro nagy affinitással kötődött a D2- és D3-dopamin receptorokhoz, az 5-HT1A- és az 5-HT2Aszerotonin receptorokhoz és kisebb affinitással a D4-dopamin receptorokhoz, az 5-HT2C- és az 5-HT7szerotonin receptorokhoz, az alfa1-adrenerg és a H1-hisztamin receptorokhoz.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du maltose.
Hungarian: Tartalmaz maltóz.
French: Une efficacité accrue à des doses supérieures à la dose quotidienne de 10 mg n'a pas été démontrée et une dose quotidienne de 30 mg a été associée à une augmentation substantielle de l'incidence des effets indésirables significatifs incluant les symptômes extrapyramidaux (SEP), la fatigue et la prise de poids (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A napi 10 mg-os adagnál nagyobb adagok fokozott hatásossága nem bizonyított, és a 30 mg-os napi adag alkalmazása a jelentős mellékhatások, így az extrapiramidális tünetekkel összefüggő események, az aluszékonyság, a fáradtság és a testtömeg- növekedés magasabb előfordulási arányával jár (lásd 4.8 pont).
French: Schizophrénie : dans une étude clinique contrôlée long terme de 52 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux, comprenant Parkinsonisme, akathisie, dystonie et dyskinésie, a été globalement plus faible chez les patients traités par l'aripiprazole (25,8 %) comparativement aux patients traités par l'halopéridol (57,3 %).
Hungarian: Schizophrenia: egy 52 hetes, hosszú távú, kontrollos klinikai vizsgálatban az aripiprazollal kezelt betegekben az EPS, beleértve a parkinsonismust, akathisiát, dystoniát és dyskinesiát összességében ritkábban fordult elő (25,8%), mint akiket haloperidollal kezeltek (57,3%).
French: La sécurité et l'efficacité de l'aripiprazole dans le traitement de la schizophrénie et des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I chez les patients âgés de 65 ans et plus n'a pas été établie.
Hungarian: Az aripiprazol kezelés hatásosságát és biztonságosságát schizophreniában és bipoláris affektív zavar I-es típusában kialakult mániás epizódban 65 éves vagy idősebb betegeken nem állapították meg.
French: Mylan Sp. z.o.o.
Hungarian: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
French: ● trouble musculaire entraînant des mouvements de torsion (dystonie),
Hungarian: • csavarodó mozgást kiváltó izomzati rendellenesség (disztónia),
French: Les comprimés d'Aripiprazole Mylan Pharma contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Hungarian: Az Aripiprazol Mylan Pharma tabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
French: Tics associés au syndrome de Gilles de la Tourette : la sécurité et l'efficacité de l'aripiprazole chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Hungarian: Tourette-szindrómával összefüggő izomrángás („tik"): az aripiprazol biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg 6 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél.
French: Des réactions d'hypersensibilité caractérisées par des symptômes allergiques peuvent survenir chez les patients traités par aripiprazole (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Allergiás tünetekkel jellemzett túlérzékenységi reakciók az aripiprazollal is előfordulhatnak (lásd 4.8 pont).
French: Dans les études cliniques et après la commercialisation, les surdosages aigus, accidentels ou intentionnels, avec l'aripiprazole seul à des doses allant jusqu'à 1260 mg ont été rapportés chez les patients adultes, sans issue fatale.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az aripiprazollal monoterápiában véletlen vagy szándékos akut túladagolásról számoltak be: felnőtt betegek maximálisan 1260 mg aripiprazolt vettek be fatális következmények nélkül.
French: Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales) et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
Hungarian: Ha Ön idősebb beteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („mini" sztrókja) volt.
French: Dans trois études cliniques aripiprazole contrôlées versus placebo (n = 938; age moyen: 82,4 ans; intervalle: 56-99 ans), chez des patients âgés présentant un état psychotique associé à une maladie d'Alzheimer, les patients traités par aripiprazole ont eu un risque de mortalité plus élevé comparativement au placebo.
Hungarian: Három, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (N = 938; átlagos életkor: 82,4 év; korhatár: 56-99 év) az aripiprazollal kezelt, Alzheimer kórhoz társuló psychosisban szenvedő idős betegek körében az aripiprazollal kezelt betegek esetében, viszonyítva a placebóval kezeltekéhez, megnövekedett a fatális kimenetelű történések kockázata.
French: L'aripiprazole n'est pas indiqué dans le traitement des patients présentant des états psychotiques associés à une démence.
Hungarian: Az aripiprazol a dementiához társuló psychotikus kórképekben szenvedő betegek kezelésére nem javallott.
French: Dans une analyse poolée des études cliniques contrôlées versus placebo chez l'adulte sur les paramètres lipidiques, il n'a pas été démontré que l'aripiprazole entraînait des modifications cliniquement significatives du taux de cholestérol total, de triglycérides, d'HDL et de LDL.
Hungarian: Felnőtteken végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok lipid-paramétereinek összevont analízise nem igazolta, hogy az aripiprazol klinikailag jelentős mértékű változást okozna az összkoleszterin-, a triglicerid-, HDL- és LDL-szintekben.
French: La survenue d'un comportement suicidaire est inhérente aux psychoses et aux troubles de l'humeur et dans certains cas a été rapportée rapidement après l'initiation ou le changement du traitement antipsychotique, y compris avec un traitement par aripiprazole (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A szuicid viselkedés a pszichotikus megbetegedések és a hangulatzavarok velejárója, és néhány esetben már nem sokkal az antipszichotikus terápia megkezdése, vagy az átállítás után is jelentettek néhány ilyen esetet, beleértve az aripiprazol-kezelést is (lásd 4.8 pont).
French: Aripiprazole Mylan Pharma est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans ou plus pour traiter des symptômes de type sentiment d'euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.
Hungarian: Az Aripiprazol Mylan Pharma-t olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, felfokozott aktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység.
French: A l'état d'équilibre, le métabolite actif, le déhydro- aripiprazole, représente environ 40 % de l'ASC de l'aripiprazole dans le plasma.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a dehidro-aripiprazol, az aktív metabolit teszi ki az aripiprazol plazma AUCértékének kb.
French: • Plan de Gestion des Risques (PGR)
Hungarian: Kockázatkezelési terv
French: taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive, urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux de diabète.
Hungarian: • magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség;
French: Une hyperglycémie, dans certains cas sévère et associée à une acidocétose, un coma hyperosmolaire ou un décès, a été rapportée chez les patients traités par des antipsychotiques atypiques, y compris l'aripiprazole.
Hungarian: Néhány esetben extrém mértéket elérő hyperglykaemia, és ezzel összefüggésbe hozható ketoacidosis vagy hyperosmolaris kóma, illetve haláleset előfordulását jelentették atípusos antipsychotikumokkal kezelt betegek esetében, beleértve az aripiprazol-t.
French: Une surveillance rapprochée des patients à haut risque doit accompagner le traitement antipsychotique.
Hungarian: A nagy kockázatú betegek antipszichotikus kezelést szoros felügyelet alatt kell végezni.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'aripiprazole dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de la schizophrénie et des troubles bipolaires affectifs (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az aripiprazol vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a schizophrenia és a bipoláris affektív zavar kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: ● chute brutale de la pression artérielle en position deboutqui provoque des vertiges, étourdissement ou évanouissement,
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés felálláskor, amely szédülést, ájulás közeli érzést vagy ájulást okoz,