FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NCI-CTCAE ou une différence supérieure d'au moins 2 % par rapport au groupe témoin pour les effets de grade 3-5 NCI-CTCAE),
Romanian: CTCAE sau cel puţin o diferenţă de 2% comparativ cu braţul de control pentru reacţiile de grad
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mvasi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mvasi.
French: L'Agence a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Mvasi.
Romanian: Agenția a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Mvasi.
French: L'EPAR complet relatif à Mvasi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Mvasi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médecin peut décider d'interrompre ou d'arrêter le traitement si le patient présente certains effets indésirables.
Romanian: Medicul poate hotărî întreruperea sau oprirea tratamentului dacă pacientul are anumite reacții adverse.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Avastin, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Avastin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
French: Cela signifie que Mvasi est similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Mvasi este similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
French: La première perfusion de Mvasi doit durer 90 minutes, mais les suivantes peuvent être plus rapides si la première est bien tolérée.
Romanian: Prima perfuzie cu Mvasi trebuie să dureze 90 de minute, dar perfuziile următoare pot fi administrate într-un ritm mai rapid dacă prima perfuzie este bine tolerată.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mvasi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mvasi?
French: Autres informations relatives à Mvasi:
Romanian: Alte informații despre Mvasi
French: La dose se situe entre 5 et 15 mg par kilogramme de poids corporel toutes les deux ou trois semaines, selon le type de cancer traité et les autres médicaments anticancéreux utilisés.
Romanian: Doza este între 5 și 15 mg pe kilogram de greutate corporală și se administrează o dată la două sau trei săptămâni, în funcție de tipul de cancer tratat și de celelalte medicamente împotriva cancerului care se utilizează.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questionsréponses disponible ici.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, citiți documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
French: Le médicament de référence pour Mvasi est Avastin.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Mvasi este Avastin.
French: Par conséquent, le cancer ne peut développer sa propre alimentation sanguine et les cellules cancéreuses sont privées d'oxygène et de nutriments, ce qui favorise le ralentissement de la croissance des tumeurs.
Romanian: Prin urmare, cancerul nu-și poate dezvolta propriul sistem de alimentare cu sânge, iar celulele canceroase nu mai primesc oxigen și nutrienți, ceea ce contribuie la încetinirea creșterii tumorilor.
French: Mvasi contient le principe actif bevacizumab et est un médicament «biosimilaire».
Romanian: Mvasi conține substanța activă bevacizumab și este un „medicament biosimilar".
French: 39 % des patients atteints d'un cancer ayant reçu Mvasi (soit 128 patients sur 328), et 42 % des patients ayant reçu Avastin (soit 131 patients sur 314) ont répondu au traitement.
Romanian: Cancerul a răspuns la tratament în cazul a 39 % din cei cărora li s-a administrat Mvasi (128 de pacienți din 328) și în cazul a 42 % din cei cărora li s-a administrat Avastin (131 din 314).
French: Quels sont les bénéfices de Mvasi démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mvasi pe parcursul studiilor?
French: En s'attachant au VEGF, Mvasi l'empêche de produire cet effet.
Romanian: Legându-se de FCEV, Mvasi împiedică proteina să producă acest efect.
French: De plus, une étude incluant 642 patients souffrant de cancer bronchique non à petites cellules avancé a montré que Mvasi était aussi efficace qu'Avastin lorsqu'il est administré en association avec du carboplatine et du paclitaxel, deux médicaments anticancéreux.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 642 de pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat a demonstrat că Mvasi a fost la fel de eficace ca Avastin când a fost administrat împreună cu medicamentele împotriva cancerului carboplatină și paclitaxel.
French: Pourquoi Mvasi est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Mvasi?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mvasi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Mvasi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Mvasi étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Mvasi toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du bevacizumab menées sur Avastin.
Romanian: Având în vedere că Mvasi este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Avastin cu privire la eficacitatea și siguranța bevacizumabului să fie repetate pentru Mvasi.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Mvasi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Mvasi.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré que Mvasi présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui d'Avastin.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Mvasi prezintă o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu cele ale Avastin.
French: Mvasi est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, en fonction de la nature de tout traitement antérieur ou de la présence de mutations (changements génétiques) du cancer qui affectent sa sensibilité à des médicaments particuliers.
Romanian: Mvasi se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, în funcție de natura eventualelor tratamente anterioare sau de prezența la nivelul cancerului a unor mutații (modificări genetice) care afectează sensibilitatea acestuia la anumite medicamente.
French: Mvasi peut être utilisé pour le cancer bronchique non à petites cellules à moins qu'il ne provienne de cellules d'un certain type (appelées cellules de type squameux);
Romanian: Mvasi se poate folosi pentru tratarea cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici numai dacă acesta nu provine din celule de un anumit tip (numite celule scuamoase);
French: Des études de laboratoire comparant Mvasi avec Avastin ont démontré que le principe actif de Mvasi est hautement similaire à celui d'Avastin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Mvasi cu Avastin au demonstrat că substanța activă din Mvasi este foarte similară cu cea din Avastin din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
French: Mvasi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans l'administration de traitements anticancéreux.
Romanian: Mvasi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
French: • le cancer de l'ovaire ou des structures associées (la trompe de Fallope qui transporte l'ovule de l'ovaire dans l'utérus ou le péritoine, la membrane qui tapisse l'abdomen);
Romanian: • cancer al ovarului sau al structurilor asociate (la nivelul trompei uterine care transportă ovulul de la ovar la uter sau la nivelul peritoneului, membrana care căptușește abdomenul);
French: Mvasi ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au bevacizumab ou à l'un des autres composants, aux produits à base de cellules ovariennes de hamster chinois ou d'autres anticorps recombinants.
Romanian: Mvasi este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la bevacizumab sau la oricare dintre celelalte ingrediente, la produsele obținute din celule ovariene de hamster de China sau la alți anticorpi recombinanți.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mvasi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mvasi?
French: Le principe actif de Mvasi, le bevacizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), une protéine qui circule dans le sang et agit sur la croissance des vaisseaux sanguins.
Romanian: Substanța activă din Mvasi, bevacizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de factorul de creștere endotelial vascular (FCEV), o proteină care circulă în sânge și care determină creșterea vaselor sanguine.
French: Mvasi est disponible sous forme de concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Romanian: Mvasi este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie (picurare) intravenoasă.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous bevacizumab (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: hypertension (tension artérielle élevée), fatigue ou asthénie (faiblesse), diarrhée et douleur abdominale (douleur dans le ventre).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu bevacizumabul (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt hipertensiune (tensiune arterială mare), oboseală sau astenie (slăbiciune), diaree și dureri abdominale (de burtă).
French: • un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules lorsqu'il est avancé, qu'il s'est propagé ou réapparaît, et qu'il ne se prête pas à une intervention chirurgicale, y compris lorsque les cellules cancéreuses présentent une mutation (changement) dans le gène d'une protéine appelée EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor).
Romanian: • un tip de cancer pulmonar numit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, când este în stadiu avansat sau s-a extins ori a recidivat și nu poate fi tratat prin operație chirurgicală, inclusiv în cazurile în care celulele canceroase prezintă o mutație (modificare) a genei pentru proteina numită EGFR.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Mvasi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Mvasi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Mvasi est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints d'un des cancers suivants:
Romanian: Mvasi este un medicament împotriva cancerului, care se utilizează pentru tratarea adulților cu următoarele tipuri de cancer:
French: Les effets indésirables les plus graves sont des perforations gastro-intestinales (trous dans la paroi des intestins), des hémorragies (saignements) et des thromboembolies artérielles (caillots sanguins dans les artères).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt perforațiile gastrointestinale (perforarea peretelui intestinal), hemoragia (sângerarea) și tromboembolismul arterial (cheaguri de sânge în artere).
French: Qu'est-ce que Mvasi et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Mvasi și pentru ce se utilizează?
French: Comment Mvasi agit-il?
Romanian: Cum acționează Mvasi?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mvasi, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Mvasi, citiți prospectul.
French: Des études ont également démontré que Mvasi produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Avastin.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Mvasi produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Avastin.
French: • le cancer du sein qui s'est propagé à d'autres parties du corps;
Romanian: • cancer de sân care s-a extins la alte părți ale organismului;
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mvasi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mvasi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: • le cancer du côlon (gros intestin) ou du rectum, lorsqu'il s'est propagé à d'autres parties du corps;
Romanian: • cancer de colon (intestinul gros) sau de rect, când s-a extins la alte părți ale organismului;
French: Comment Mvasi est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Mvasi?
French: • le cancer du col de l'utérus (l'entrée de l'utérus) qui persiste, récidive après le traitement ou se propage à d'autres parties du corps.
Romanian: • cancer cervical (de col uterin) care persistă sau a recidivat după tratament, sau care s-a extins la alte părți ale organismului.
French: • le cancer du rein (carcinome du rein) avancé ou qui s'est propagé ailleurs;
Romanian: • cancer de rinichi (carcinom celular renal) care este într-un stadiu avansat sau s-a extins în alte părți;
French: Poids de l'enfant
Romanian: Greutatea copilului
French: Le reste de la solution devra être jeté après utilisation.
Romanian: Soluția rămasă trebuie aruncată.
French: De plus amples informations sur Myalepta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine.
Romanian: Mai multe informații despre Myalepta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine.
French: Informations à l'usage des professionnels de santé
Romanian: Informații pentru profesioniștii în domeniul sănătății
French: • Vous devez ensuite injecter le médicament sous la peau.
Romanian: • Medicamentul trebuie apoi injectat sub piele.
French: une deuxième seringue pour injecter la dose.
Romanian: o a doua seringă, pentru injectarea dozei.
French: Pour les doses quotidiennes > 1,5 mg5 mg (0,3 - 1,0 mL)
Romanian: Pentru doze zilnice > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
French: Votre pharmacien vous donnera des instructions détaillées sur la manière de procéder.
Romanian: Farmacistul vă va oferi instrucțiuni detaliate despre cum să realizați acest lucru.
French: Elle sera ajustée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.
Romanian: Doza va fi ajustată de medicul dumneavoastră în funcție de răspunsul la tratament.
French: En outre, l'administration du médicament dans un muscle plutôt que par injection sous-cutanée peut entraîner une absorption plus rapide du médicament que recommandé, ce qui peut en modifier les effets.
Romanian: În plus, administrarea medicamentului în mușchi și nu sub piele poate duce la o absorbție mai rapidă față de cea recomandată, ceea ce poate modifica efectele medicamentului.
French: La taille de la seringue dépend de la dose prescrite et est déterminée de la manière suivante:
Romanian: Dimensiunea seringii depinde de doza prescrisă și se stabilește astfel:
French: Dose journalière initiale
Romanian: Doza zilnică inițială
French: La dose doit être prescrite en milligrammes et en millilitres:
Romanian: Doza trebuie prescrisă atât în miligrame, cât și în mililitri:
French: Utiliser la mauvaise seringue pour préparer le médicament ou ne pas prélever la dose adéquate pourrait entraîner des erreurs de dosage.
Romanian: Utilizarea unei seringi nepotrivite pentru prepararea medicamentului sau extragerea unei doze incorecte poate cauza erori de dozare.
French: Vous devrez utiliser la seringue de 3 mL pour prélever l'eau du flacon ou de l'ampoule et la transférer dans le flacon contenant la poudre de Myalepta.
Romanian: Va trebui să utilizați seringa de 3 ml pentru a extrage apa din flacon sau din fiolă și pentru a o transfera în flaconul care conține Myalepta pulbere.
French: Une fois que la solution est préparée, vous devez prélever la quantité prescrite par votre médecin (cela peut être en unités ou en mL en fonction de la seringue) en utilisant la deuxième seringue.
Romanian: După ce ați preparat soluția, trebuie să extrageți cantitatea prescrisă de medicul dumneavoastră (aceasta poate fi măsurată în unități sau în ml, în funcție de seringă) utilizând a doua seringă.
French: de l'eau pour préparations injectables afin de reconstituer la poudre (2,2 mL d'eau pour préparations injectables sont nécessaires);
Romanian: apă pentru preparate injectabile în vederea reconstituirii pulberii (este necesară o cantitate de 2,2 ml de apă pentru preparate injectabile);
French: Intervalle de doses de Myalepta à administrer quotidiennement
Romanian: Intervalul dozelor de Myalepta administrate zilnic
French: une seringue de 3 mL (calibre de 21 et 40 mm) pour prélever l'eau pour préparations injectables et reconstituer la poudre;
Romanian: o seringă de 3 ml (calibrul 21 și 40 mm) pentru extragerea apei pentru preparate injectabile și reconstituirea pulberii;
French: • Votre pharmacien vous donnera également une deuxième seringue (la taille de la seringue à utiliser varie selon la dose prescrite et est soit de 0,3 mL, de 1,0 mL ou de 2,5 mL ) que vous devez utiliser pour faire l'injection.
Romanian: • De asemenea, farmacistul vă va da o a doua seringă (dimensiunea seringii pe care o veți folosi variază în funcție de doza prescrisă, putând fi de 0,3 ml, de 1,0 ml sau de 2,5 ml), pe care trebuie să o utilizați pentru administrarea injecției.
French: La technique d'injection du patient doit faire l'objet d'une vérification tous les six mois afin de s'assurer qu'elle est adéquate.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați o dată la 6 luni pentru a se verifica corectitudinea tehnicii de injectare.
French: Quantité arrondie de solution
Romanian: Volumul de soluție rotunjit
French: Informations à l'usage des patients et de leurs parents ou leurs soignants
Romanian: Informații pentru pacienți și pentru părinții acestora sau pentru persoanele care îi îngrijesc
French: Les supports comprendront une vidéo de formation sur la façon de préparer et d'administrer le médicament
Romanian: Materialele vor conține și un clip video de instruire cu privire la modul de preparare și administrare a medicamentului
French: Poids initial
Romanian: Greutatea la momentul inițial
French: • La dose dépend de votre poids corporel et peut être différente pour les hommes et les femmes.
Romanian: • Doza depinde de greutatea dumneavoastră corporală și poate să difere în funcție de sex.
French: Femmes de > 40 kg
Romanian: de sex feminin > 40 kg
French: • La dose quotidienne recommandée dépend du poids corporel et du sexe du patient, tel que décrit dans le tableau suivant, et est ajustée en fonction de la réponse du patient au traitement.
Romanian: • Doza zilnică recomandată depinde de greutatea corporală și de sexul pacientului, astfel cum se indică în tabelul următor, și se ajustează în funcție de răspunsul pacientului la tratament.
French: Afin d'éviter des erreurs de médication, les professionnels de santé et les patients recevront des supports pédagogiques contenant des instructions détaillées sur la façon de préparer la solution et d'injecter la dose adéquate.
Romanian: Pentru a evita erorile de medicație, profesioniștii în domeniul sănătății și pacienții vor primi materiale educaționale cu instrucțiuni detaliate privind modul de preparare a soluției și modul de injectare a dozei corecte.
French: La dose quotidienne recommandée dépend du poids corporel et du sexe du patient, qui peut ensuite être ajustée par le médecin en fonction de la réponse du patient au traitement.
Romanian: Doza zilnică recomandată depinde de greutatea corporală și de sexul pacientului, iar medicul poate să o ajusteze ulterior în funcție de răspunsul pacientului la tratament.
French: Dose de Myalepta en mg
Romanian: Doza de Myalepta în mg
French: Les professionnels de santé doivent minutieusement expliquer au patient ou au soignant comment la solution injectable est préparée et comment la dose prescrite doit être mesurée (en mL ou en unités).
Romanian: Profesioniștii în domeniul sănătății trebuie să explice cu grijă pacientului sau persoanei care îl îngrijește modul de preparare a soluției injectabile și modul de măsurare (în ml sau în unități) a dozei prescrise.
French: Afin de convertir la dose de la seringue à insuline 100 U 0,3 mL, le tableau suivant doit être utilisé:
Romanian: Pentru convertirea dozei în unitățile seringii de insulină U100 0,3 ml trebuie utilizat următorul tabel:
French: • En plus du flacon contenant la poudre de Myalepta, votre pharmacien vous donnera un flacon ou une ampoule d'eau pour préparations injectables ainsi qu'une seringue de 3 mL.
Romanian: • Împreună cu flaconul care conține Myalepta pulbere, farmacistul vă va da un flacon sau o fiolă cu apă pentru preparate injectabile, precum și o seringă de 3 ml.
French: Adaptations posologiques
Romanian: Ajustări ale dozei
French: Le pharmacien doit fournir avec chaque prescription de Myalepta:
Romanian: Împreună cu fiecare prescripție de Myalepta, farmacistul trebuie să furnizeze:
French: Calibre et longueur de l'aiguille insuline 0,3 mL 100 UI
Romanian: Calibrul și lungimea acului seringă de insulină U100 0,3 ml
French: Des supports pédagogiques seront fournis aux patients et aux professionnels de santé pour veiller à ce que le médicament Myalepta (métréleptine) soit préparé et injecté correctement, et pour prévenir le risque d'erreur de médication.
Romanian: Pacienții și profesioniștii în domeniul sănătății vor primi materiale educaționale pentru a se asigura prepararea și injectarea corectă a medicamentului Myalepta (metreleptină) și pentru a se preveni riscul erorilor de medicație.
French: Cependant, ils doivent toujours préparer et administrer la première dose sous la surveillance d'un docteur ou d'un(e) infirmier/ère.
Romanian: Totuși, prima doză trebuie preparată și administrată sub supravegherea medicului sau a asistentului medical.
French: Dose de Myalepta en mL
Romanian: Doza de Myalepta în ml
French: Myalepta est un médicament utilisé afin de traiter la lipodystrophie, une maladie dans laquelle les patients voient leur tissu adipeux sous la peau s'amincir et leur taux de graisse augmenter ailleurs dans l'organisme, notamment dans le foie et les muscles.
Romanian: Myalepta este un medicament utilizat pentru tratarea lipodistrofiei, afecțiune în care pacienții prezintă pierderi de țesut gras subcutanat și acumulează grăsime în alte părți ale organismului, de exemplu în ficat sau în mușchi.
French: Le pharmacien doit également fournir les aiguilles correspondantes, les tampons imbibés d'alcool et un collecteur pour objets piquants.
Romanian: De asemenea, farmacistul trebuie să elibereze acele corespunzătoare, tampoane cu alcool medicinal și un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
French: Le pharmacien remettra, avec chaque flacon de Myalepta, une ampoule ou un flacon d'eau pour préparer la solution injectable ainsi que deux seringues (une pour préparer le médicament et l'autre pour l'administrer) et des aiguilles.
Romanian: Împreună cu fiecare flacon de Myalepta, farmacistul va elibera o fiolă sau un flacon cu apă pentru preparate injectabile, în vederea preparării soluției, precum și două seringi (una pentru prepararea medicamentului și una pentru administrarea acestuia) și ace.