FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Protease inhibitors, for HIV.
Dutch: • Proteaseremmers, gebruikt bij het behandelen van hiv
English: Fatigue Injection site reactions
Dutch: Vermoeidheid Injectieplaatsreacties
English: Do not return the pen to a refrigerator and do not freeze.
Dutch: Plaats de pen niet opnieuw in de koelkast of de vriezer.
English: • For information on the treatment of hyperglycaemia, see the box at the end of this leaflet.
Dutch: • Zie het kader onderaan deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van hyperglykemie.
English: Handle your pen with care • If you think that your pen may be damaged, do not try to fix it. Use a new one.
Dutch: • Wanneer u denkt dat uw pen beschadigd zou kunnen zijn, probeer deze niet te repareren.
English: Patients [n (%)] reaching HbA1c <7% at week 30* Fasting plasma glucose (mmol/L) Baseline (mean)
Dutch: Aantal patiënten (%) die HbA1c <7% bereikten op week 30* Nuchtere plasmaglucose (mmol/l) Baseline (gemiddelde) Einde studie (gemiddelde) Kleinste-kwadratenverandering t.o.v.
English: Do not soak, wash or lubricate the pen.
Dutch: was of smeer uw pen niet.
English: The effect of some medicines you swallow might be affected by Suliqua.
Dutch: Suliqua kan invloed hebben op het effect van sommige geneesmiddelen die u slikt.
English: Press the injection button all the way in.
Dutch: Druk de injectieknop niet in onder een hoek.
English: How to care for your pen
Dutch: Ga voorzichtig om met uw pen
English: While using this medicine be aware of the following and talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Suliqua:
Dutch: Wees alert op het volgende wanneer u dit geneesmiddel gebruikt en neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
English: In 2-year subcutaneous carcinogenicity studies, non-lethal C-cell thyroid tumors were seen in rats and mice and are considered to be caused by a non-genotoxic GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Dutch: In 2 jaar durende subcutane carcinogeniciteitsonderzoeken werden niet-lethale Ccelschildkliertumoren waargenomen bij ratten en muizen.
English: • For total daily doses >60 dose steps/day, Suliqua must not be used.
Dutch: • Suliqua mag niet worden gebruikt voor totale dagdoses >60 doseerstappen/dag.
English: The cartridge should be inspected before use.
Dutch: De patroon controleren voor gebruik.
English: • Cold, runny nose, sore throat
Dutch: • Verkoudheid, loopneus, zere keel
English: When to inject Suliqua
Dutch: Wanneer moet u Suliqua injecteren?
English: Hepatic impairment
Dutch: Duizeligheid Hoofdpijn
English: Do not store the pen with the needle attached.
Dutch: Bewaar de pen niet met de naald erop.
English: • When medicine comes out of the needle tip, your pen is working correctly, the dose selector will be reset to “0”.
Dutch: Wanneer er medicatie uit de punt van de naald komt, werkt uw pen goed.
English: This may damage it.
Dutch: Dit kan de pen beschadigen.
English: Suliqua.
Dutch: Suliqua krijgen.
English: In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde insulinemetabolisme.
English: Suliqua 100 units/ml + 50 microgram/ml solution for injection in a pre-filled pen Each pre-filled pen contains 300 units of insulin glargine* and 150 micrograms lixisenatide in 3 ml solution.
Dutch: Suliqua 100 eenheden/ml + 50 microgram/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline glargine* en 150 microgram lixisenatide in 3 ml oplossing.
English: The Suliqua 100 units/ml + 33 microgams/ml pre-filled SoloStar pen:
Dutch: Suliqua 100 eenheden/ml + 33 microgram/ml voorgevulde SoloStar pen:
English: Suliqua must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe to avoid dosing errors and potential overdose (see section 4.4).
Dutch: Om doseringsfouten en potentiële overdosering te voorkomen mag Suliqua niet uit de patroon van de voorgevulde pen opgezogen worden in een injectiespuit (zie rubriek 4.4).
English: Non-clinical data for insulin glargine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
English: Do not inject a dose greater than 60 dose steps.
Dutch: Injecteer geen dosis van meer dan 60 doseerstappen.
English: Proportion difference versus insulin glargine [95% confidence interval] (p-value)
Dutch: insuline glargine [95%-betrouwbaarheidsinterval] (p-waarde)
English: • Do not reuse needles.
Dutch: • Gebruik naalden niet opnieuw.
English: Do not inject a dose lower than 10 dose steps.
Dutch: Injecteer geen dosis van minder dan 10 doseerstappen.
English: Do not inject a dose lower than 30 dose steps.
Dutch: Injecteer geen dosis van minder dan 30 doseerstappen.
English: 5x 3 mL pens
Dutch: 5 x 3 ml pennen
English: Each pen contains 300 units of insulin glargine and 100 micrograms lixisenatide in 3 mL solution.
Dutch: Elke pen bevat 300 eenheden insuline glargine en 100 microgram lixisenatide in 3 ml oplossing.
English: Each pen contains 300 units of insulin glargine and 150 micrograms lixisenatide in 3 ml solution.
Dutch: Elke pen bevat 300 eenheden insuline glargine en 150 microgram lixisenatide in 3 ml oplossing.
English: 10x 3 mL pens
Dutch: 10 x 3 ml pennen
English: Suliqua 100units/ml + 33 microgram/ml solution for injection in a pre-filled pen Each pre-filled pen contains 300 units of insulin glargine and 100 micrograms Lixisenatide in 3 ml solution.
Dutch: Suliqua 100 eenheden/ml + 33 microgram/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline glargine en 100 microgram lixisenatide in 3 ml oplossing.
English: LS difference versus lixisenatide (mean) [95%CI] (p-value)
Dutch: lixisenatide (gemiddelde) [95%-BI] (p-waarde)
English: Then push firmly on.
Dutch: Druk hem goed vast.
English: [-2.246 to -1.682]
Dutch: [-2,246 tot
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Suliqua if:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
English: In patients with renal impairment, however, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie kan er echter minder behoefte aan insuline zijn als gevolg van een afgenomen insulinemetabolisme.
English: Grip and squeeze the widest part of the outer needle cap.
Dutch: Pak het breedste deel van de buitenste naaldbeschermhuls vast.
English: Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml pre-filled pen:
Dutch: Suliqua 100 eenheden/ml + 50 microgram/ ml voorgevulde SoloStar pen:
English: Not in-use pens.
Dutch: Pennen die niet in gebruik zijn
English: Do not inject a dose higher than 40 dose steps.
Dutch: Injecteer geen dosis van meer dan 40 doseerstappen.
English: 60 dose steps.
Dutch: doseerstappen, of meer dan 60 doseerstappen.
English: • Suliqua is supplied in a pre-filled pen and must only be used with this device; patients, carers and healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin glargine/lixisenatide from a pre-filled pen or dosing errors and serious harm can result.
Dutch: Patiënten, verzorgers en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg mogen nooit een injectiespuit gebruiken om insuline glargine/lixisenatide uit de voorgevulde pen te trekken want dat kan leiden tot doseringsfouten en ernstige schade.
English: Each mL contains 100 units of insulin glargine and 33 micrograms lixisenatide.
Dutch: Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine en 33 microgram lixisenatide.
English: 3x 3 mL pens
Dutch: 3 x 3 ml pennen
English: Each mL contains 100 units of insulin glargine and 50 micrograms lixisenatide.
Dutch: Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine en 50 microgram lixisenatide.
English: • If you turn past your dose, you can turn back down.
Dutch: Wanneer u te ver draait, kunt u de dosisinstelring terugdraaien.
English: Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen
Dutch: Suliqua 100 eenheden/ml + 50 microgram/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Suliqua 100 eenheden/ml + 33 microgram/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
English: Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen
Dutch: Suliqua 100 eenheden/ml + 50 microgram/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
English: • Do not use this pen if you need a single daily dose that is less than 10 dose steps, or more than 40 dose steps.
Dutch: Gebruik deze pen niet als u een dagelijkse dosis nodig heeft die uit minder dan 10 doseerstappen of meer dan 40 doseerstappen bestaat.
English: • Suliqua is supplied in a pre-filled pen and must only be used with this device; healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin glargine/lixisenatide from a pre filled pen or dosing errors and serious harm can result.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg mogen nooit een injectiespuit gebruiken om insuline glargine/lixisenatide uit een voorgevulde pen te trekken want dat kan leiden tot doseringsfouten en ernstige schade.
English: • Do not use this pen if you need a daily dose less than 30 dose steps or if you need more than 60 dose steps.
Dutch: Gebruik deze pen niet als u een dagelijkse dosis nodig heeft die uit minder dan 30 doseerstappen of meer dan 60 doseerstappen bestaat.
English: For in-use pens
Dutch: Pennen die in gebruik zijn
English: Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine + lixisenatide
Dutch: Suliqua 100 eenheden/ml + 33 microgram/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Insuline glargine + lixisenatide
English: Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine + lixisenatide
Dutch: Suliqua 100 eenheden/ml + 50 microgram/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Insuline glargine + lixisenatide
English: There is no experience with Suliqua in children and adolescents aged less than 18 years, therefore, the use of Suliqua is not recommended in this age group.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Suliqua niet aanbevolen bij deze leeftijdsgroep.
English: LS difference versus lixisenatide (mean) [95%CI]
Dutch: lixisenatide (gemiddelde) [95%-BI]
English: • Thyroid hormones, for thyroid gland problems.
Dutch: • Schildklierhormonen, gebruikt bij problemen met de schildklier
English: • Each dose step of Suliqua you dial contains 1 unit of insulin glargine and 0.33 micrograms of lixisenatide.
Dutch: • Elke ingestelde doseerstap Suliqua bevat 1 eenheid insuline glargine en 0,33 microgram lixisenatide.
English: Each dose step of Suliqua contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide,.
Dutch: Elke doseerstap Suliqua bevat 1 eenheid insuline glargine en 0,5 microgram lixisenatide.
English: Plunger* Dose window Dose pointer
Dutch: Zuiger* Dosisvenster Dosispijl
English: • Do not use this pen if you need a single daily dose that is less than 30 dose steps, or more than
Dutch: • Gebruik deze pen niet als u een enkele dagelijkse dosis nodig heeft van minder dan 30
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Dutch: Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suliqua 100 units/mL + 50 micrograms/mL solution for injection in a pre-filled pen Suliqua 100 units/mL + 33 micrograms/mL solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine + lixisenatide
Dutch: Suliqua 100 eenheden/ml + 50 microgram/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Suliqua 100 eenheden/ml + 33 microgram/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen insuline glargine + lixisenatide
English: Glycerol 85%
Dutch: Glycerol (85 procent) Methionine Metacresol Zinkchloride
English: Each dose step contains 1 unit of insulin glargine and 0.33 micrograms of lixisenatide.
Dutch: Elke doseerstap bevat 1 eenheid insuline glargine en 0,33 microgram lixisenatide.
English: Suliqua Insulin glargine
Dutch: Insuline glargine + lixisenatide
English: Methionine
Dutch: baseline
English: LS difference versus glargine (mean) [95%CI]
Dutch: glargine (gemiddelde) [95%-BI]
English: • Feeling sick (Nausea)
Dutch: • Duizelig gevoel
English: • Headache
Dutch: • Braken
English: How to store Suliqua
Dutch: zoals die in Suliqua
English: Each dose step contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide.
Dutch: Elke doseerstap bevat 1 eenheid insuline glargine en 0,5 microgram lixisenatide.
English: INFORMATION IN BRAILLE Suliqua 10 - 40
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
English: Switch from basal insulin
Dutch: Overschakeling van basale insuline
English: [-0.420 to 0.038]
Dutch: [-0,420 tot
English: • Each dose step you dial contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide.
Dutch: • Elke ingestelde doseerstap Suliqua bevat 1 eenheid insuline glargine en 0,5 microgram lixisenatide.
English: Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen INSTRUCTIONS FOR USE
Dutch: Suliqua 100 eenheden/ml + 33 microgram/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
English: LS change from baseline (mean) Difference versus insulin glargine [95% confidence interval]
Dutch: insuline glargine [95%-betrouwbaarheidsinterval]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Suliqua 100 units/mL + 50 mcg/mL solution for injection insulin glargine + lixisenatide
Dutch: Suliqua 100 eenheden/ml + 50 mcg/ml injectie insuline glargine + lixisenatide Subcutaan gebruik
English: Never use a syringe to remove the solution from the pen to avoid dosing errors and potential overdose.
Dutch: Om doseringsfouten en potentiële overdosering te voorkomen mag de oplossing nooit uit de voorgevulde pen opgezogen worden met een injectiespuit.
English: (-2.79 to -1.96)
Dutch: (-2,79 tot
English: Baseline (mean) End of study (mean) LS change from baseline
Dutch: Baseline (gemiddelde) Kleinste-kwadratenverandering t.o.v.
English: C. Pull off the outer needle cap. Keep this for later.
Dutch: C. Trek de buitenste naaldbeschermhuls van de naald.
English: Excipients
Dutch: Dosispijl
English: Dizziness
Dutch: Dijen
English: • Stomachache
Dutch: • Maagpijn
English: • Do not put the inner needle cap back on. A. Grip the widest part of the outer needle cap. Keep the needle straight and guide it into the outer needle cap back.
Dutch: Pak het breedste deel van de buitenste naaldbeschermhuls vast en knijp.
English: A. Grip the widest part of the outer needle cap. Keep the needle straight and guide it into the outer needle cap back.
Dutch: Houd de naald recht en steek hem terug in de buitenste naaldbeschermhuls.
English: • a sharps container for used needles and pens.
Dutch: • een nieuwe steriele naald (zie STAP 2) • een naaldcontainer voor gebruikte naalden en pennen (zie Uw pen weggooien)
English: This summary was last updated in 04-2010.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2010.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ImmunoGam to Cangene Europe Limited on 16 March 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ImmunoGam verleend aan de firma Cangene Europe Limited.
English: ImmunoGam can be used in the following people, who need immediate protection:
Dutch: ImmunoGam kan worden gebruikt in de volgende gevallen waar onmiddellijke bescherming vereist is:
English: Other information about ImmunoGam:
Dutch: Overige informatie over ImmunoGam:
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ImmunoGam.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ImmunoGam.
English: Although ImmunoGam itself was not tested in experimental models, the applicant presented adequate data from studies using similar medicines.
Dutch: Hoewel ImmunoGam zelf niet in proefmodellen werd onderzocht, overlegde de aanvrager passende gegevens uit onderzoeken met vergelijkbare geneesmiddelen.
English: ImmunoGam has been investigated in one main study involving 253 newborn babies whose mothers were carriers of the virus and 42 adults who had potentially been exposed to the virus.
Dutch: ImmunoGam is onderzocht in één hoofdonderzoek met 253 pasgeboren baby's van wie de moeder draagster was van het virus en 42 volwassenen die mogelijk aan het virus waren blootgesteld.
English: • newborn babies whose mothers are carriers of the virus;
Dutch: • pasgeboren baby's van wie de moeder draagster van het virus is;
English: Medicines containing human hepatitis B immunoglobulins have been used in the European Union (EU) for many years.
Dutch: Geneesmiddelen die humaan hepatitis B-immunoglobulinen bevatten, worden al vele jaren in de Europese Unie (EU) gebruikt.
English: Because only a small number of adults were involved in the study, the assessment of the medicine's benefits was based mainly on the results from the babies.
Dutch: Vanwege het kleine aantal volwassenen dat aan het onderzoek deelnam, werden de voordelen van het geneesmiddel hoofdzakelijk beoordeeld op basis van de met baby's behaalde resultaten.
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, dizziness, nausea, arthralgia (joint pain), back pain, myalgia (muscle pain), fatigue (tiredness), induration (hardening at the injection site), malaise (feeling unwell), pain at injection site and pyrexia (fever).
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter waargenomen bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten: hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, artralgie (gewrichtspijn), rugpijn, myalgie (spierpijn), vermoeidheid, induratie (verharding op de injectieplaats), malaise (gevoel van onwelzijn), pijn op de injectieplaats en pyrexie (koorts).
English: • patients who have had haemodialysis (a blood clearance technique used in people with kidney problems).
Dutch: • patiënten die hemodialyse hebben ondergaan (een techniek voor bloedzuivering die wordt gebruikt bij nierproblemen).
English: • people accidentally exposed to the virus who are not known to have been vaccinated fully;
Dutch: • personen die toevallig aan het virus zijn blootgesteld en van wie onbekend is of zij volledig zijn gevaccineerd;
English: ImmunoGam provides ‘passive' protection.
Dutch: ImmunoGam biedt ‘passieve' bescherming.
English: • people at continuous risk of hepatitis B infection who have not responded to vaccination.
Dutch: • personen met een continu risico op besmetting met hepatitis B, die niet op de vaccinatie hebben gereageerd.
English: This means that it supplies the antibodies the body needs to fight the virus rather than stimulating the body to produce its own.
Dutch: Dit betekent dat het de antilichamen levert die het lichaam nodig heeft om het virus te bestrijden, en niet het lichaam stimuleert om zelf antilichamen aan te maken.
English: Antibodies are proteins in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Dutch: Antilichamen zijn eiwitten die in het bloed voorkomen en die het lichaam helpen om infecties en andere ziekten te bestrijden.
English: People accidentally exposed to the virus should receive at least 500 international units (IU) as soon as possible and preferably within 24 to 72 hours of exposure.
Dutch: Personen die toevallig aan het virus zijn blootgesteld moeten zo snel mogelijk en bij voorkeur binnen 24 tot 72 uur na de blootstelling worden behandeld met ten minste 500 internationale eenheden (IE).
English: Doctors should also consider other official guidance when choosing a dose and dosing schedule for ImmunoGam
Dutch: Artsen moeten ook andere officiële richtsnoeren in aanmerking nemen bij de bepaling van de dosis en het doseringsschema voor ImmunoGam.
English: Finally, people at continuous risk of hepatitis B infection who did not show an immune response after vaccination may be given 500 IU (in adults) or 8 IU/kg (in children) every two months.
Dutch: Ten slotte kan aan degenen die een continu risico op besmetting met hepatitis B lopen en die na vaccinatie geen immuunrespons toonden, eenmaal per twee maanden 500 IE (voor volwassenen) of 8 IE/kg (voor kinderen) worden gegeven.
English: Newborn babies whose mothers are carriers of the hepatitis B virus should receive 30 to 100 IU/kg at birth or as soon as possible after birth.
Dutch: Pasgeboren baby's van wie de moeder draagster is van het hepatitis B-virus moeten bij de geboorte of zo snel mogelijk na de geboorte worden behandeld met 30 tot 100 IE/kg.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ImmunoGam's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van ImmunoGam groter zijn dan de risico's ervan en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van ImmunoGam.
English: ImmunoGam should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance, to any of the other ingredients or to human immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Dutch: ImmunoGam mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor menselijke immunoglobulinen, vooral als zij een deficiëntie (erg laag gehalte) van immunoglobuline A (IgA) hebben en als zij antilichamen tegen IgA bezitten.
English: Haemodialysed patients should received 8 to 12 IU per kilogram body weight up to a maximum of 500 IU, every two months.
Dutch: Patiënten die hemodialyse hebben ondergaan, moeten eenmaal per twee maanden worden behandeld met 8 tot 12 IE per kilogram lichaamsgewicht, tot maximaal 500 IE.
English: What benefit has ImmunoGam shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek ImmunoGam tijdens de studies te hebben?
English: In these patients it is used until vaccination against the virus becomes effective;
Dutch: Bij deze patiënten wordt ImmunoGam gebruikt tot de vaccinatie tegen het virus werkzaam wordt;
English: Of the 178 babies who completed the study, 174 (98%) remained free of hepatitis B infection.
Dutch: Van de 178 baby's die het onderzoek doorliepen, bleven er 174 (98%) vrij van besmetting met hepatitis B. Dit is vergelijkbaar met de mate van bescherming die bij vergelijkbare behandelingen in de gepubliceerde vakliteratuur wordt gezien.
English: This may need to be repeated until the babies show an immune response against the virus after vaccination.
Dutch: Dit moet mogelijk worden herhaald tot de baby's na vaccinatie een immuunrespons (reactie van het afweersysteem) tegen het virus tonen.
English: ImmunoGam is given as an injection into a muscle.
Dutch: ImmunoGam wordt toegediend via een injectie in een spier.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ImmunoGam.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van ImmunoGam vast te stellen.
English: The active substance in ImmunoGam, human hepatitis B immunoglobulin, is a purified antibody extracted from human blood.
Dutch: De werkzame stof in ImmunoGam, humaan hepatitis B-immunoglobuline, is een gezuiverd antilichaam dat uit menselijk bloed wordt gewonnen.