FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you forget to take Famvir
Swedish: Om du har glömt att ta Famvir
English: Famciclovir is the oral prodrug of the antivirally active compound penciclovir.
Swedish: Famciklovir är en oral prodrug till den antiviralt aktiva substansen penciklovir.
English: Study 102 compared the famciclovir 500mg bid dose with placebo.
Swedish: I studie 102 jämfördes dosen famciklovir 500 mg bid med placebo.
English: The CHMP agreed that the indication treatment of first and recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent patients and treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised patients was supported by the available data.
Swedish: CHMP enades om att indikationen behandling av första och återkommande episoder av genital herpes hos immunkompetenta patienter och behandling av återkommande episoder av genital herpes hos immunkomprometterade patienter stöds av tillgängliga data.
English: The CHMP concluded that the available data supported the efficacy and safety of the selected doses, both, the 125mg bid for treatment of recurrent episodes and the 250bid for suppressive therapy of genital herpes.
Swedish: CHMP konstaterade att tillgängliga data gav stöd för de valda dosernas effekt och säkerhet, både dosen 125 mg bid för behandling av återkommande episoder och dosen 250 mg bid för suppression av genital herpes.
English: An article by (Strick, et al 2006) discussed the merits of suppressive versus episodic treatment of HSV in the HIV-infected patient.
Swedish: I en artikel av Strick et al., 2006, diskuteras fördelarna med suppressiv respektive episodisk behandling av HSV hos hiv-infekterade patienter.
English: Famciclovir is the oral prodrug of penciclovir.
Swedish: Famciklovir är en oral prodrug till penciklovir.
English: For the 125mg famciclovir dose group there appeared to be a decrease in efficacy for some endpoints when compared with the higher dose groups that was consistent across the two trials.
Swedish: För dosgruppen 125 mg famciklovir tycktes effekten minska för vissa endpoints jämfört med grupperna med högre doser, där effekten var oförändrad under båda prövningarna.
English: In uninfected cells treated with penciclovir, concentrations of penciclovir-triphosphate are only barely detectable.
Swedish: I oinfekterade celler som exponerats för penciklovir är koncentrationen av trifosfatet knappt påvisbar.
English: All doses of famciclovir were well tolerated with no differences in either the nature or frequency of adverse events among the different doses of famciclovir.
Swedish: Samtliga famciklovirdoser tolererades väl och det rådde inga skillnader mellan de olika doserna beträffande biverkningarnas natur och frekvens.
English: Therefore, patients receiving famciclovir at a dose of 500 mg three times daily co-administered with probenecid, should be monitored for toxicity.
Swedish: Patienter som får 500 mg famciklovir tre gånger dagligen och som samtidigt får probenecid, ska därför följas noggrant med avseende på toxicitet.
English: Study 083 showed that famciclovir was as effective against herpes simplex in HIV positive patients as aciclovir.
Swedish: Studie 083 visade att famciklovir var lika effektivt som aciklovir mot herpes simplex hos hiv-positiva patienter.
English: Initiation of treatment is recommended as soon as possible after a diagnosis of first episode of genital herpes.
Swedish: Behandlingen bör påbörjas så snart som möjligt efter diagnostisering av en förstagångsepisod av genital herpes.
English: The statement that the testicular findings were largely reversible is supported by observations made in the chronic dose toxicity studies in which the testicular findings were largely reversible after a 12-week duration of recovery and partially reversed after shorter recovery periods.
Swedish: Enligt dessa var testikelfynden till stor del reversibla efter en 12-veckors återhämtningsperiod och delvis reversibla efter kortare återhämtningsperioder.
English: This is because you could pass the herpes infection to your partner.
Swedish: Detta gäller även om du påbörjat behandling med Famvir, eftersom du kan överföra herpesinfektionen till din partner.
English: Uncomplicated herpes zoster infection does not significantly alter the pharmacokinetics of penciclovir measured after the oral administration of famciclovir.
Swedish: Okomplicerad herpes zoster-infektion förändrar inte farmakokinetiken av penciklovir i någon större utsträckning, mätt efter oral administrering av famciklovir.
English: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O.
Swedish: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O. Box 23490 Nicosia
English: The scope of the referral included all strengths (125mg, 250mg, 500mg and 750mg) and licenses.
Swedish: Hänskjutningen gällde samtliga styrkor (125 mg, 250 mg, 500 mg och 750 mg) och licenser.
English: No dose adjustment based on age is recommended unless renal function is impaired.
Swedish: Ingen dosjustering utifrån ålder rekommenderas såvida inte njurfunktionen är nedsatt.
English: The pivotal studies were conducted with different famciclovir dosing arms.
Swedish: De pivotala studierna utfördes med olika dosgrupper för famciklovir.
English: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Greece
Swedish: GR-144 51 Metamorphosis Grekland
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Swedish: - Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
English: On this endpoint the 250mg bid dose was superior to the 125mg bid dose.
Swedish: För denna endpoint gav dosen 250 mg bid bättre effekt än dosen 125 mg bid.
English: Mean peak plasma concentration of penciclovir, following a 125 mg, 250 mg, 500 mg and 750 mg oral dose of famciclovir, was 0.8 microgram/ml, 1.6 micrograms/ml, 3.3 micrograms/ml and 5.1 micrograms/ml, respectively, and occurred at a median time of 45 minutes post-dose.
Swedish: Vid administrering av famciklovir 125 mg, 250 mg eller 500 mg uppnås maximal plasmakoncentration (medelvärde 0,8 mikrogram/ml, 1,6 mikrogram/ml respektive 3,3 mikrogram/ml) efter ca 45 min.
English: Study 098 was a multicentre randomised, double-blind, double-dummy study, comparing famciclovir 500mg tid with aciclovir 800mg 5 times daily.
Swedish: Studie 098 var en randomiserad, dubbelblind, dubbel-dummy multicenterstudie där famciklovir 500 mg tid jämfördes med aciklovir 800 mg 5 gånger dagligen.
English: There is no evidence of any increase in resistance despite the progressive increase in antiviral use The ability of HSV to establish a lifelong latent infection, together with the finding that the vast majority of resistant HSV isolates studied to date have reduced pathogenicity relative to wild-type virus, help to explain this observation.
Swedish: HSV:s förmåga att ge upphov till en livslång latent infektion bidrar till att förklara denna observation, tillsammans med det faktum att de allra flesta resistenta HSV-isolat som hittills har studerats har lägre patogenicitet än vilda virus.
English: − the treatment of herpes zoster in immunocompromised adults (see section 4.4)
Swedish: − behandling av herpes zoster hos immunkomprometterade vuxna (se avsnitt 4.4)
English: Famciclovir is the oral prodrug of the antiviral nucleoside analogue penciclovir, which has activity against herpes simplex virus types 1 (HSV-1) and 2 (HSV-2) and varicella zoster virus (VZV).
Swedish: Famciklovir är en oral prodrug till den antivirala nukleosidanalogen penciklovir, som är verksam mot herpes simplex-virus typ 1 (HSV-1) och 2 (HSV-2) samt varicella zoster-virus (VZV).
English: Then take your next dose as scheduled.
Swedish: Ta nästa dos enligt doseringsanvisningen.
English: Based on the available data, the CHMP agreed that the indication treatment of herpes zoster in immunocompetent and immunocompromised patients was recommended.
Swedish: Utifrån tillgängliga data enades CHMP om att rekommendera indikationen behandling av herpes zoster hos immunkompetenta och immunkomprometterade patienter.
English: The terminal plasma half-life of penciclovir after both single and repeat dosing with famciclovir was approximately 2 hours.
Swedish: Den terminala halveringstiden av penciklovir i plasma, både efter engångsdosering och upprepad dosering av famciklovir, var cirka 2 timmar.
English: Famvir is indicated for episodic treatment of recurrent herpes simplex infections in the HIV-infected patient where the recommended dose regimen is 500 mg twice daily for seven days.
Swedish: Famvir är indicerat för episodisk behandling av återkommande infektioner med herpes simplex hos hiv-infekterade patienter vars rekommenderade dosregim är 500 mg två gånger dagligen under sju dagar.
English: Famciclovir has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Swedish: Famciklovir har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
English: In the two pivotal studies three regimen were investigated: 125mg tid, 250mg bid, 250mg tid.
Swedish: I de två pivotala studierna undersöktes tre olika regimer: 125 mg tid, 250 mg bid och 250 mg tid.
English: Section 4.2: Posology and Method of Administration
Swedish: Avsnitt 4.2: Dosering och administreringsmetod
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Famvir during breastfeeding.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera eventuella risker med att ta Famvir under amning.
English: Thus, penciclovir is virustatic.
Swedish: Penciklovir är alltså virushämmande.
English: Common side effects - Feeling sick (nausea) - Vomiting - Dizziness - Drowsiness - Rash - Pruritus - Liver function test giving abnormal results
Swedish: Vanliga biverkningar - illamående - kräkningar - yrsel - dåsighet - utslag - klåda - påverkat levervärde
English: Following oral administration, famciclovir undergoes extensive first-pass metabolism to be transformed into penciclovir.
Swedish: Efter oral administrering genomgår famciklovir första-passage-metabolism och omvandlas till penciklovir.
English: The recommended dose regimens for haemodialysis patients are included in Table 1.
Swedish: Rekommenderad dosering för hemodialyspatienter framgår av tabell 1.
English: Famvir is not to be used during breast-feeding unless clearly necessary.
Swedish: Famvir ska inte användas under amning om det inte är absolut nödvändigt.
English: Concurrent use of probenecid may result in increased plasma concentrations of penciclovir, the active metabolite of famciclovir, by competing for elimination.
Swedish: Samtidig behandling med probenecid kan leda till ökad plasmakoncentration av penciklovir, den aktiva metaboliten av famciklovir, på grund av konkurrerande eliminationsväg.
English: If you have a reduced immune system, the doses are as follows:
Swedish: Om du har nedsatt immunförsvar rekommenderas följande dosering:
English: Overall, adverse reactions reported from clinical studies with immunocompromised patients were similar to those reported in the immunocompetent population.
Swedish: Generellt var biverkningarna i kliniska studier på patienter med nedsatt immunförsvar jämförbara med de som rapporterats från populationen med normalt immunförsvar.
English: The study was a randomised, aciclovir-controlled, double-blind, double-dummy multicentre study of famciclovir vs. aciclovir in clinic-initiated episodic treatment of recurrent mucocutaneous herpes simplex virus infections in HIV-infected patients.
Swedish: Studien var en randomiserad, aciklovirkontrollerad, dubbelblind, dubbel-dummy multicenterprövning av famciklovir jämfört med aciklovir vid kliniskt initierad episodisk behandling av återkommande mukokutana infektioner med herpes simplex-virus hos hiv-infekterade patienter.
English: In study 098 the famciclovir 500mg tid dose proved to be non-inferior to aciclovir 5 x 800 mg/day.
Swedish: I studie 098 visades att dosen famciklovir 500 mg tid inte gav sämre effekt än aciklovir 5 x 800 mg/dag.
English: The percentage of patients who experienced a loss in visual acuity during the study was twice as high for the aciclovir recipients as compared to those who received famciclovir.
Swedish: Procentandelen patienter som upplevde försämrad synskärpa under studiens gång var dubbelt så stor inom den grupp som behandlades med aciklovir jämfört med dem som fick famciklovir.
English: The CHMP agreed that the indication treatment of ophthalmic zoster in immunocompetent patients was supported by the available data.
Swedish: CHMP enades om att indikationen behandling av oftalmisk zoster hos immunkompetenta patienter stöds av tillgängliga data.
English: Herpes simplex virus (HSV) infections - genital herpes Famvir is indicated for
Swedish: Infektioner med herpes simplex-virus (HSV) - genital herpes Famvir är indicerat för
English: Superiority was not shown for the main outcome measures and concluding from statistically not different results on non-inferiority was not possible.
Swedish: Bättre effekt påvisades inte för de främsta resultatmåtten och kunde inte heller uppnås, att döma av statistiskt likvärdiga resultat för sämre effekt.
English: Study 102 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover study to assess the safety and efficacy of oral famciclovir in the suppression of symptomatic and asymptomatic recurrent genital herpes in HIV-infected patients.
Swedish: Studie 102 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-overstudie där man undersökte säkerheten och effekten för oralt famciklovir för suppression av symtomatisk och asymtomatisk återkommande genital herpes hos hiv-infekterade patienter.
English: The doses selected for episodic treatment and suppression of recurrent genital herpes in the immunocompetent patient were determined in replicate, multiple-dose, placebo-controlled trials.
Swedish: De valda doserna för episodisk behandling och suppression av återkommande genital herpes hos immunkompetenta patienter fastställdes i placebokontrollerade replikationsstudier med multipeldosering.
English: GENITAL HERPES, FIRST AND RECURRENT EPISODES IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS AND RECURRENT EPISODES IN IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
Swedish: GENITAL HERPES, FÖRSTA OCH ÅTERKOMMANDE EPISODER HOS IMMUNKOMPETENTA VUXNA OCH ÅTERKOMMANDE EPISODER HOS IMMUNKOMPROMETTERADE VUXNA
English: Section 5.2: Pharmacokinetic properties
Swedish: Avsnitt 5.2: Farmakokinetiska egenskaper
English: Studies 035 and 036 were randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre trials designed to compare the efficacy and safety of 3 doses of famciclovir (125mg, 250mg, 500mg) with that of placebo for acute treatment of a recurrent episode of genital herpes.
Swedish: Studierna 035 och 036 var randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterprövningar som var utformade för att jämföra 3 doser famciklovir (125 mg, 250 mg och 500 mg) med placebo beträffande effekt och säkerhet vid akut behandling av en återkommande episod av genital herpes.
English: BEFORE YOU TAKE FAMVIR
Swedish: INNAN DU TAR FAMVIR
English: IMMUNOCOMPROMISED ADULTS EPISODIC TREATMENT OF RECURRENT HERPES
Swedish: IMMUNKOMPROMETTERADE VUXNA EPISODISK BEHANDLING AV ÅTERKOMMANDE HERPES
English: • [To be completed nationally]
Swedish: • [Kompletteras nationellt]
English: In virus-infected cells the viral thymidine kinase (TK) phosphorylates penciclovir to a monophosphate form that, in turn, is converted to penciclovir triphosphate by cellular kinases.
Swedish: I virusinfekterade celler fosforylerar det virala tymidinkinaset (TK) penciklovir till ett monofosfat som i sin tur omvandlas till penciklovirtrifosfat via cellulärt kinas.
English: Mild and moderate hepatic impairment had no effect on the extent of systemic availability of penciclovir following oral administration of famciclovir.
Swedish: Mild eller måttligt nedsatt leverfunktion hade ingen effekt på graden av biotillgänglighet av penciklovir efter oral administrering av famciklovir.
English: Package leaflet The package leaflet was updated to reflect the SPC harmonisation.
Swedish: Bipacksedel Bipacksedeln uppdaterades i enlighet med harmoniseringen av produktresumén.
English: Dose recommendations for adult patients with renal impairment are provided in Table 1.
Swedish: Doseringsrekommendationer för vuxna med nedsatt njurfunktion framgår av tabell 1.
English: Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Swedish: Dosen bestäms av läkare och avpassas för dig.
English: Famvir (famciclovir) was included in the list of products for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised SPCs across Europe.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV FAMVIR MED SYNONYMER (SE BILAGA I) Famvir (famciklovir) ingick i förteckningen över läkemedel vars produktresuméer skulle harmoniseras och ett hänskjutningsförfarande inleddes för att åtgärda skillnader och harmonisera de nationellt godkända produktresuméerna i hela Europa.
English: The dose recommendations proposed for patients with renal impairment, renal impairment on haemodialysis, hepatic impairment and elderly were endorsed by the CHMP.
Swedish: De dosrekommendationer som har föreslagits för patienter med nedsatt njurfunktion med eller utan hemodialys eller nedsatt leverfunktion samt för äldre patienter godkändes av CHMP.
English: Two placebo-controlled 12-month studies in immunocompetent patients with recurrent genital herpes showed that famciclovir-treated patients had a significant reduction of recurrences as compared to placebo-treated patients.
Swedish: Två placebokontrollerade 12-månadersstudier på patienter med normalt immunförsvar och recidiverande genital herpes visade att patienter som behandlades med famciklovir fick signifikant färre antal recidiv jämfört med placebobehandlade patienter.
English: Acute renal failure has been reported rarely in patients with underlying renal disease where the famciclovir dose has not been appropriately reduced for the level of renal function.
Swedish: Akut njursvikt har rapporterats hos patienter med befintlig njursjukdom då dosen av famciklovir inte reducerats med hänsyn till patientens grad av njurfunktionsnedsättning.
English: A dose ranging study (024) found that both 125mg and 250mg bid regimens were significantly better than placebo.
Swedish: I en studie av dosintervall (024) visades att både dosen på 125 mg och den på 250 mg bid var signifikant bättre än placebo.
English: Section 5.1: Pharmacodynamic properties
Swedish: Avsnitt 5.1: Farmakodynamiska egenskaper
English: In infected cells, penciclovir is rapidly converted via viral thymidine kinase to penciclovir monophosphate which, in turn, is converted to penciclovir triphosphate by cellular kinases.
Swedish: I infekterade celler omvandlas penciklovir med hjälp av viralt tymidinkinas snabbt till penciklovir-monofosfat, som i sin tur omvandlas till penciklovir-trifosfat med hjälp av cellulärt kinas.
English: Probenecid, a known inhibitor of the organic acid transport system, or drugs significantly eliminated by active renal tubular secretion may affect the renal elimination of penciclovir by inhibition or competition at the tubular secretion site.
Swedish: Probenecid, som hämmar transporten av organiska syror, och läkemedel som främst elimineras genom aktiv utsöndring från njurkanalerna, kan påverka njurarnas eliminering av penciklovir genom att hämma eller konkurrera om platsen för njurutsöndring.
English: Patients with localized herpes zoster involving the ophthalmic branch of the trigeminal nerve were enrolled.
Swedish: I studien ingick patienter med lokaliserad herpes zoster som omfattade den oftalmiska förgreningen av trigeminalnerven.
English: Two placebo-controlled studies in immunocompetent patients and one-active controlled study in HIV-infected patients with recurrent genital herpes showed that famciclovir was effective.
Swedish: Två placebokontrollerade studier på patienter med normalt immunförsvar och en studie med aktiv kontroll på HIV-infekterade patienter med recidiverande genital herpes visade att famciklovir var effektiv.
English: famciclovir
Swedish: famciklovir
English: Efficacy of famciclovir in immunocompetent patients with first episode of genital herpes was shown in three active-controlled studies.
Swedish: Att famciklovir har effekt på patienter med normalt immunförsvar med förstagångsepisod av genital herpes visades i tre studier med aktiv kontroll.
English: A break down of the discussions held per indication is shown below.
Swedish: Nedan ges en detaljerad genomgång av de diskussioner som hölls om varje indikation.
English: Section 5.3: Preclinical safety data
Swedish: Avsnitt 5.3: Prekliniska säkerhetsuppgifter
English: The viral DNA polymerase mistakenly incorporates the nucleoside analogue, penciclovir triphosphate, into the growing viral DNA strand instead of dGTP, which results in termination of the viral DNA chain and halting of viral replication.
Swedish: Penciklovir-trifosfat liknar deoxyguanosin-trifosfat (dGTP), som är en beståndsdel i DNA. Viralt DNA-polymeras inkluderar felaktigt nukleosidanalogen, penciklovir-trifosfat, i den växande virala DNA-strängen istället för dGTP, vilket leder till att den virala DNA-kedjan avbryts och virusreplikationen upphör.
English: Patients who met eligibility criteria were randomly assigned to receive either famciclovir (125mg tid, 250mg bid, or 250mg tid.)
Swedish: Patienter som uppfyllde lämplighetskraven blev slumpvis indelade att få antingen famciklovir (125 mg tid, 250 mg bid eller 250 mg tid) eller placebo i 52 veckor.
English: The wording of the SPC was updated to reflect this.
Swedish: Informationen i produktresumén formulerades om så att detta framgår.
English: Study 024 was a randomised, double-blind, placebo-controlled trial which looked at time to first recurrence.
Swedish: Studie 024 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av tid till första recidiv.
English: In people who already have kidney problems it may, rarely, lead to kidney failure if their dose is not correctly lowered.
Swedish: Om inte dosen sänks hos personer som redan har njurproblem, kan det i sällsynta fall leda till njursvikt.
English: In an active-controlled clinical study, famciclovir was shown to be effective in the treatment of ophthalmic zoster in immunocompetent patients.
Swedish: I en klinisk studie med aktiv kontroll visades att famciklovir var effektiv vid behandling av zoster ophthalmicus hos patienter med normalt immunförsvar.
English: Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster Famvir is indicated for
Swedish: Infektioner med varicella zoster-virus (VZV) - herpes zoster Famvir är indicerat för
English: Section 4.1 Therapeutic indication
Swedish: Avsnitt 4.1: Terapeutiska indikationer
English: Study 008 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Swedish: Studie 008 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
English: If you are breast-feeding, tell your doctor.
Swedish: Om du ammar, informera din läkare.
English: However, it was noted that the proportion of placebo recipients with shedding from anogenital sites in Period 1 was approximately 4 times greater than that of famciclovir-treated patients with anogenital shedding, and differences between treatment groups in proportions of patients with shedding were statistically significant in both Period 1 and cross-over analyses.
Swedish: Det noterades dock att andelen placebomottagare med utsöndring från anogenitala områden under period 1 var cirka 4 gånger högre än för de famciklovirbehandlade patienterna med anogenital utsöndring.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Swedish: Patienter med något av följande ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
English: Episodic treatment of recurrent genital herpes: 125 mg twice daily for five days.
Swedish: Episodisk behandling av recidiverande genital herpes: 125 mg två gånger dagligen i 5 dagar.