FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: der blev inkluderet gennemgik 224 mindst én evaluering foretaget af en uafhængig komité efter scanningen.
Greek: Από τους 232 ασθενείς που εντάχθηκαν οι 224 είχαν τουλάχιστον μια επανεξέταση από ανεξάρτητη ομάδα και συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση.
Danish: I tilfælde af en radioaktiv overdosis skal patienten opfordres til hyppig vandladning og defækation med henblik på at minimere strålingsdosis.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης ραδιενέργειας, θα πρέπει να μειώνεται η απορροφούμενη από τον ασθενή δόση εφόσον είναι δυνατό αυξάνοντας την απομάκρυνση του ραδιοϊσοτόπου από το σώμα μέσω της συχνής ούρησης και αφόδευσης.
Danish: Se produktresuméet {produktresuméet findes i æsken}.
Greek: Ανατρέξτε στην ΠΧΠ {η ΠΧΠ πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία}.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Danish: INSTRUKTION I FORBEREDELSE AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Greek: 12. ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER xx.x ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ xx.x mL ΕΕΕΕ MBq στο χρόνο αναφοράς
Danish: Denne scanning kan sammen med andre funktionstest af hjernen hjælpe din læge med at afgøre, hvorvidt du kan have β- amyloid plak i din hjerne.
Greek: Χορηγείται σε άτομα με προβλήματα μνήμης προτού πραγματοποιήσουν ένα είδος σάρωσης του εγκεφάλου που ονομάζεται PET. Μια τομογραφία PET, μαζί με άλλες δοκιμασίες της λειτουργίας του εγκεφάλου, μπορεί να βοηθήσει τον γιατρό σας να προσδιορίσει εάν ενδέχεται να έχετε πλάκες βαμυλοειδούς στον εγκέφαλό σας.
Danish: Forberedelsesmetode
Greek: Μέθοδος παρασκευής
Danish: Kvalme
Greek: Θύμος
Danish: Andre oplysninger om Vizamyl
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vizamyl
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 06-2016.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2016.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vizamyl findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Vizamyl διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vizamyl anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vizamyl χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vizamyl den 22. august 2014.
Greek: Στις 22 Αυγούστου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vizamyl.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vizamyl.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vizamyl.
Danish: I denne fornyede analyse kunne de fleste af undersøgerne tolke skanningerne med en følsomhed på ca. 91 % (91 % af de patienter, der havde plak, blev identificeret), og en specificitet på 90 % (90 % af de patienter, der ikke havde plak, blev korrekt vurderet til at være uden plak).
Greek: Στη συγκεκριμένη επαναληπτική ανάλυση, οι περισσότεροι γιατροί μπόρεσαν να ερμηνεύσουν τις τομογραφίες με ευαισθησία της τάξης του 91% περίπου (εντοπίστηκε το 91% των ασθενών με πλάκες ) και ειδικότητα 90% (90% των ασθενών χωρίς πλάκες ταξινομήθηκαν ορθά στην αντίστοιχη κατηγορία).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vizamyl?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vizamyl;
Danish: Hvad er Vizamyl, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Vizamyl και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Der blev efterfølgende foretaget en fornyet analyse af data fra de oprindelige 68 patienter sammenlagt med resultaterne fra dem, der var døde efter afslutningen af den oprindelige undersøgelse, i alt 106 patienter.
Greek: Σε μια μεταγενέστερη επαναληπτική ανάλυση εξετάστηκαν συνδυαστικά τα δεδομένα από τους 68 ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν αρχικά στη μελέτη και τα αποτελέσματα άλλων ασθενών που απεβίωσαν μετά την ολοκλήρωση της αρχικής μελέτης, με τον αριθμό των ασθενών να ανέρχεται σε 106 συνολικά.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Vizamyl overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vizamyl υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vizamyl bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vizamyl.
Danish: De almindeligste bivirkninger med Vizamyl (der ses hos mellem 1 og 10 ud af hver 100 behandlede) er rødme af huden og forhøjet blodtryk.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vizamyl (εμφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι ερύθημα (ερυθρότητα στο δέρμα) και αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Danish: Hvordan anvendes Vizamyl?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vizamyl;
Danish: Vizamyl afgiver en meget lille mængde stråling, som medfører en minimal risiko for kræft eller arvelige defekter.
Greek: Το Vizamyl εκπέμπει πολύ μικρή ποσότητα ακτινοβολίας με ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vizamyl?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Det betyder, PETskanningerne korrekt identificerede mellem 81 og 93 % af de patienter, der havde nævneværdige mængder plak i hjernen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι τομογραφίες PET εντόπισαν ορθά ως θετικούς το 81-93% των ασθενών με σημαντική ποσότητα πλακών στον εγκέφαλο.
Danish: Hvad sikkerheden angår, indebærer brug af Vizamyl, at patienten udsættes for stråling i samme små mængder som fra andre godkendte radioaktive lægemidler, og sikkerhedsprofilen er derfor acceptabel.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η χρήση του Vizamyl συνεπάγεται έκθεση του ασθενούς σε μικρές ποσότητες ακτινοβολίας, εντός του εύρους της ακτινοβολίας που εκπέμπουν άλλα εγκεκριμένα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα και, ως εκ τούτου, η εικόνα ασφάλειας είναι αποδεκτή.
Danish: Dette anses for at være et betydeligt fremskridt i diagnosticering af patienter med hukommelsesproblemer, der vurderes for Alzheimers sygdom og andre typer demens.
Greek: Το γεγονός αυτό θεωρείται σημαντική εξέλιξη στον τομέα της διάγνωσης ασθενών με προβλήματα μνήμης οι οποίοι υποβάλλονται σε αξιολόγηση για τη νόσο Αλτσχάιμερ και άλλες μορφές άνοιας.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vizamyl, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vizamyl, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Lægerne skal derfor bruge skanningen sammen med en klinisk vurdering.
Greek: Ως εκ τούτου, οι γιατροί πρέπει να συνδυάζουν τις τομογραφίες με κλινική αξιολόγηση.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger med Vizamyl fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vizamyl περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvis skanningen kun viser lidt eller ingen β-amyloidplak (et negativ skan), er det usandsynligt, at patienten har Alzheimers sygdom.
Greek: Εάν στην τομογραφία PET παρατηρούνται ελάχιστες ή και καθόλου πλάκες β-αμυλοειδούς (αρνητική τομογραφία), ο ασθενής είναι απίθανο να πάσχει από τη νόσο Αλτσχάιμερ.
Danish: Den type skanning, hvor Vizamyl anvendes, er positronemissionstomografi (PET).
Greek: Το Vizamyl χρησιμοποιείται σε έναν τύπο τομογραφίας που ονομάζεται τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET).
Danish: Vizamyl fås som en opløsning, der gives ved injektion i en vene ca. 90 minutter før billedoptagelse med PET-skanning.
Greek: Το Vizamyl διατίθεται υπό μορφή διαλύματος που χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση περίπου 90 λεπτά πριν από τη λήψη απεικόνισης PET.
Danish: Patienten bør drøfte resultaterne af PETskanningen med lægen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συζητούν τα αποτελέσματα της τομογραφίας PET με τον γιατρό τους.
Danish: Desuden er det ikke fastslået, i hvilket omfang Vizamyl er egnet til at forudsige forløbet af Alzheimers sygdom hos patienter med hukommelsesproblemer eller til at overvåge behandlingens gavnlige virkning for patienterne.
Greek: Επιπλέον, δεν έχει τεκμηριωθεί η χρησιμότητα του Vizamyl στην πρόβλεψη της ανάπτυξης της νόσου Αλτσχάιμερ σε ασθενείς με προβλήματα μνήμης ούτε στην παρακολούθηση της απόκρισης των ασθενών στη θεραπεία.
Danish: En positiv skanning er dog i sig selv ikke nok til at stille diagnosen hos patienter med hukommelsesproblemer, da plak forekommer både hos patienter med forskellige typer demens og hos ældre uden symptomer.
Greek: Η θετική τομογραφία, ωστόσο, δεν αρκεί από μόνη της για τη διάγνωση ασθενών με προβλήματα μνήμης, καθώς εναπόθεση πλακών μπορεί να υφίσταται τόσο σε ασθενείς με διάφορους τύπους ανοιών όσο και σε ασυμπτωματικούς ηλικιωμένους.
Danish: Vizamyl fås kun på recept, og PET-skanninger med Vizamyl bør kun rekvireres af læger med erfaring i klinisk behandling af patienter med sygdomme som Alzheimers sygdom og andre former for demens.
Greek: Οι τομογραφίες PET με τη χρήση του Vizamyl πρέπει να ζητούνται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στην κλινική αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από νόσους όπως η νόσος Αλτσχάιμερ και άλλες μορφές άνοιας.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vizamyl, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vizamyl συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: Vizamyl blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 176 patienter, der var nær livets slutning og havde samtykket i at få foretaget obduktion for med sikkerhed at påvise, om de havde betydelige mængder ß-amyloidplak i hjernen.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη με το Vizamyl, στην οποία μετείχαν 176 ασθενείς κοντά στο τέλος της ζωής τους οι οποίοι είχαν συναινέσει στη διενέργεια νεκροψίας, προκειμένου να αποδειχθεί με βεβαιότητα η ύπαρξη ή όχι σημαντικής ποσότητας πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλό τους.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Vizamyl, skal desuden tilbyde et kursus til alle speciallæger i nuklearmedicin, der forventes at anvende dette produkt i EU, for at sikre en nøjagtig og pålidelig vurdering af PET-skanningerne.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Vizamyl θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς πυρηνικής ιατρικής που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το εν λόγω φάρμακο στην ΕΕ πρόσβαση σε εκπαιδευτικό πρόγραμμα, προκειμένου να εξασφαλίσει την ακρίβεια και την αξιοπιστία της ερμηνείας των απεικονίσεων PET.
Danish: Vizamyl anvendes ved skanning af hjernen hos patienter med hukommelsesproblemer, for at lægerne kan se, om de har nævneværdige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Greek: Το Vizamyl χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια τομογραφιών εγκεφάλου σε ασθενείς με προβλήματα μνήμης, ώστε οι γιατροί να μπορούν να διαπιστώσουν εάν υπάρχουν σημαντικές ποσότητες πλακών β‑αμυλοειδούς στον εγκέφαλο.
Danish: CHMP bemærkede dog, at der ikke er sikkert bevis for nogen øjeblikkelig bedring i udfaldet for patienterne efter PET-skanning med Vizamyl.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι, λόγω της περιορισμένης επίδρασης των υφιστάμενων θεραπειών για τη νόσο Αλτσχάιμερ, δεν υπάρχουν αδιάσειστες αποδείξεις περί άμεσης βελτίωσης στη διαχείριση ή στα αποτελέσματα των ασθενών κατόπιν τομογραφίας PET με χρήση του Vizamyl.
Danish: Når skanningen er udført, vurderes billedet af speciallæger i nuklearmedicin, der er særlig oplært i at tolke PET-skanninger med Vizamyl.
Greek: Μετά τη λήψη της, η απεικόνιση ερμηνεύεται από γιατρούς πυρηνικής ιατρικής ειδικά εκπαιδευμένους στην ερμηνεία τομογραφιών PET με τη χρήση Vizamyl.
Danish: Udvalget bemærkede, at PET-skanning med Vizamyl har høj følsomhed og specificitet til påvisning af nævneværdige mængder β-amyloidplak i hjernen, og at skanningen nøje afspejler obduktionsresultaterne.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι οι τομογραφίες PET με χρήση του Vizamyl έχουν υψηλή ευαισθησία και ειδικότητα ως προς την ανίχνευση σημαντικής ποσότητας πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο, καθώς και ότι συνάδουν με τα αποτελέσματα της νεκροψίας.
Danish: Ved slutningen af undersøgelsen fik 68 patienter foretaget obduktion for med sikkerhed at afgøre, om de havde betydelige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της μελέτης, 68 ασθενείς υποβλήθηκαν σε νεκροψία προκειμένου να αποδειχθεί με βεβαιότητα η ύπαρξη ή όχι σημαντικής ποσότητας πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλό τους.
Danish: Hvorfor er Vizamyl blevet godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vizamyl;
Danish: Undersøgelsen vedrørte PET-skanningernes følsomhed (dvs. hvor sikkert de kunne skelne forsøgspersoner med nævneværdig plakdannelse i hjernen fra personer uden plak), når de blev fortolket af øvede undersøgere.
Greek: Η μελέτη εξέτασε την ευαισθησία των τομογραφιών PET (δηλαδή τον βαθμό στον οποίο εντόπιζαν τους ασθενείς που εμφάνιζαν σημαντική ποσότητα πλακών στον εγκέφαλο) κατά την ερμηνεία τους από εξειδικευμένους γιατρούς.
Danish: Den afgivne stråling registreres på PETskanningen, så lægerne kan se, om der er nævneværdige mængder plak til stede.
Greek: Η ακτινοβολία που εκπέμπεται είναι ορατή στην τομογραφία PET, γεγονός το οποίο επιτρέπει στους γιατρούς να ανιχνεύσουν την ύπαρξη ή όχι σημαντικής ποσότητας πλακών.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vizamyl, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vizamyl, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Det aktive stof i Vizamyl, flutemetamol (18F), er et radioaktivt lægemiddel, der afgiver små mængder stråling og virker ved at bindes til β-amyloidplak i hjernen.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Vizamyl, η φλουτεμεταμόλη (18F), είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν το οποίο εκπέμπει μικρή ποσότητα ακτινοβολίας.
Danish: Der er dog risiko for falske positive resultater (hvor patienter uden plak bedømmes som positive).
Greek: Ωστόσο, εξακολουθεί να υφίσταται ο κίνδυνος ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων (όταν ασθενείς χωρίς πλάκες αξιολογούνται ως θετικοί) και, ως εκ τούτου, οι τομογραφίες με Vizamyl δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως η μόνη διαγνωστική μέθοδος για την άνοια, αλλά σε συνδυασμό με κλινική αξιολόγηση του ασθενούς.
Danish: Vizamyl er et lægemiddel, der indeholder små mængder af det radioaktive stof flutemetamol (18F); det bruges kun til undersøgelse af patienter (diagnostisk brug).
Greek: Το Vizamyl είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν (φάρμακο που περιέχει μικρές ποσότητες ραδιενεργής ουσίας) το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία φλουτεμεταμόλη (18F).
Danish: Hvordan virker Vizamyl?
Greek: Πώς δρα το Vizamyl;
Danish: De forekommer således ved Alzheimers sygdom, Lewy body demens og demens ved Parkinsons sygdom foruden hos visse ældre uden symptomer på demens.
Greek: Οι πλάκες β-αμυλοειδούς είναι εναποθέσεις που εμφανίζονται ενίοτε στον εγκέφαλο ατόμων με προβλήματα μνήμης προκαλούμενα από άνοια (όπως η νόσος Αλτσχάιμερ, άνοια με σωμάτια Lewy και άνοια η οποία σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον) και στον εγκέφαλο ορισμένων ηλικιωμένων χωρίς συμπτώματα άνοιας.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vizamyl?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vizamyl σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Skanningerne viste sig at have en følsomhed på 81-93 %, når obduktionsresultaterne blev sammenholdt med PET-skanningerne.
Greek: Όταν τα αποτελέσματα των νεκροψιών συγκρίθηκαν με τις τομογραφίες PET, οι τομογραφίες έδειξαν ευαισθησία που κυμαινόταν από 81 έως 93%.
Danish: Styrke Lægemiddelfo rm
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: Administration
Greek: Οδός χορήγησης
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Μαΐου 2014
Danish: Du bør ikke tage Vizarsin mere end 1 gang dagligt.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Vizarsin περισσότερο από μία φορά την ημέρα.
Danish: - Tag ikke nitrater til at behandle dine smerter i brystet.
Greek: - Μη χρησιμοποιείτε νιτρώδη για θεραπεία του πόνου στο στήθος.
Danish: Den tid, som det tager for Vizarsin at virke varierer fra person til person, men det tager normalt mellem ½ og 1 time.
Greek: Ο χρόνος που χρειάζεται για να δράσει το Vizarsin ποικίλλει από άτομο σε άτομο, αλλά συνήθως χρειάζεται από μισή έως μία ώρα.
Danish: Vizarsin er skrøbelige.
Greek: To Vizarsin είναι εύθραυστο.
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg, som tages efter behov cirka 1 time før seksuel aktivitet.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg και λαμβάνεται όταν απαιτείται περίπου μία ώρα πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Danish: I løbet af få sekunder begynder tabletten at opløses i munden og kan herefter synkes med eller uden vand.
Greek: Σε μερικά δευτερόλεπτα αρχίζει να διαλύεται στο στόμα και στη συνέχεια μπορεί να καταποθεί με ή χωρίς νερό.
Danish: Ved den maksimale anbefalede dosis er der en over 80-gange større selektivitet over for PDE1 og mere end 700-gange over for PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 og 11.
Greek: Στις μέγιστες συνιστώμενες δόσεις, εμφανίζεται 80 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα ως προς την PDE1, και μεγαλύτερη από 700 φορές ως προς τις PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 και 11.
Danish: Den kan tages sammen med eller uden væske.
Greek: Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς κάποιο υγρό.
Danish: Visse patienter har oplevet disse symptomer, når de tager Vizarsin sammen med alfa-blokkere.
Greek: Κάποιοι ασθενείς παρουσίασαν αυτά τα συμπτώματα όταν έλαβαν το Vizarsin μαζί με άλφα-αναστολείς.
Danish: Smeltetabletten skal anbringes i munden på tungen, hvor den hurtigt vil opløses i spyt, således at den nemt kan synkes.
Greek: Το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο πρέπει να τοποθετείται στο στόμα πάνω στη γλώσσα, όπου θα διασπαρθεί ταχέως στο σάλιο, ώστε να μπορεί να καταποθεί εύκολα.
Danish: Da det ikke er alle bivirkninger, der er rapporteret til indehaveren af markedsføringstilladelsen, og derfor ikke indgår i sikkerhedsdatabasen, kan frekvensen af disse bivirkninger ikke bestemmes pålideligt.
Greek: Επειδή δεν αναφέρονται όλες οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας και δεν συμπεριλαμβάνονται όλες στη βάση δεδομένων ασφαλείας, οι συχνότητες αυτών των συμβαμάτων δεν μπορούν να καθοριστούν με αξιοπιστία.
Danish: Vizarsin kan forårsage svimmelhed og kan påvirke synet.
Greek: Το Vizarsin μπορεί να προκαλέσει ζάλη και μπορεί να επηρεάσει την όραση.
Danish: Fjern en tablet fra pakningen på følgende måde:
Greek: Αφαιρέστε ένα δισκίο από τη συσκευασία, σύμφωνα με τα ακόλουθα:
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30
Danish: - Pludselig nedsættelse eller tab af synet - dette ses sjældent
Greek: - Μία ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης - αυτό εμφανίζεται σπάνια
Danish: - Vedvarende og nogle gange smertefulde erektioner - dette ses sjældent (kan ses hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Greek: - Παρατεταμένη και ορισμένες φορές οδυνηρή στύση - αυτό εμφανίζεται σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους)
Danish: Det bør tages i betragtning, at de fleste, men ikke alle, af de mænd, der oplevede disse bivirkninger havde hjerteproblemer, før de tog denne medicin.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι περισσότεροι, αλλά όχι όλοι, από τους άνδρες οι οποίοι παρουσίασαν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν προβλήματα με την καρδιά πριν από τη λήψη του φαρμάκου.
Danish: Samtidig brug af alfa-blokker
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλφα-αναστολείς
Danish: Lægen kan give dig en lavere begyndelsesdosis (25 mg) af Vizarsin.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει αρχικά τη χαμηλότερη δόση (25 mg) Vizarsin.
Danish: Hvis du tager medicin, som kaldes proteasehæmmere, for eksempel til behandling af HIV, kan din læge starte behandlingen på den laveste dosis Vizarsin (25 mg).
Greek: Εάν παίρνετε φάρμακα γνωστά ως αναστολείς πρωτεάσης, όπως για παράδειγμα για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει αρχικά τη χαμηλότερη δόση Vizarsin (25 mg).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Vizarsin:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Vizarsin:
Danish: Stærkere CYP3A4-hæmmere, som ketokonazol og itraconazol, forventes at have større effekt.
Greek: Ισχυρότεροι αναστολείς του CYP3A4 όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη αναμένεται να έχουν μεγαλύτερες επιδράσεις.
Danish: Børn og unge Vizarsin bør ikke gives til personer under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Vizarsin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Det gennemsnitlige steady state fordelingsvolumen (Vd) for sildenafil er 105 l, hvilket tyder på fordeling i vævet.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) της σιλντεναφίλης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 105 l, γεγονός που φανερώνει κατανομή της στους ιστούς.
Danish: Opbvares i den original emballage for at beskytte mod fugt.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er 41% (fra 25-63%).
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από χορήγηση από το στόμα είναι 41% (με διακύμανση 25-63%).
Danish: BØJ OG AFRIV FJERN
Greek: ΛΥΓΙΣΤΕ ΚΑΙ ΣΚΙΣΤΕ ΑΦΑΙΡΕΣΤΕ
Danish: Din læge skal så omhyggeligt undersøge, om dit hjerte kan tåle den ekstra anstrengelse, det er, at have sex.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να εξετάσει προσεκτικά εάν η καρδιά σας μπορεί να υποστεί την επιπλέον επιβάρυνση που προκαλείται από τη σεξουαλική πράξη.
Danish: De bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med brug af Vizarsin er normalt milde til moderate og af kort varighed.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη χρήση του Vizarsin είναι συνήθως ήπιου έως μέτριου βαθμού και μικρής διάρκειας.
Danish: Særlige hensyn i forbindelse med patienter med nyre- eller leverproblemer Informer din egen læge, hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Danish: Anbring tabletten på tungen umiddelbart efter at den er fjernet fra pakningen.
Greek: Τοποθετήστε το δισκίο πάνω στη γλώσσα σας αμέσως μετά την αφαίρεσή του από τη συσκευασία.
Danish: Da der er rapporteret svimmelhed og ændret syn i kliniske studier med sildenafil, bør patienter være opmærksomme på, hvordan de reagerer på Vizarsin, inden de kører bil eller betjener maskiner.
Greek: Καθώς έχουν αναφερθεί ζάλη και διαταραχές της όρασης σε κλινικές δοκιμές με σιλντεναφίλη, οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν την αντίδρασή τους στο Vizarsin, πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
Danish: Sildenafils sikkerhedsprofil er baseret på 9.570 patienter i 74 dobbeltblindede, placebo-kontrollerede kliniske studier.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της σιλντεναφίλης βασίζεται σε 9.570 ασθενείς σε 74 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες.