FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acute respiratory distress syndrome Not known Bronchospasm
Icelandic: Könnunargreining með lifun án sjúkdóms og hjartatilfelli með einkennum
English: In Study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III & IV) in the trastuzumab 1 year treatment arm was 0.8%, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6%.
Icelandic: Eftir eftirfylgni með 8 ára miðgildislengd var tíðni alvarlegrar hjartabilunar (NYHA flokkur III & IV) 0,8% og tíðni væ grar vanstarfsemi vinstri slegils, með eða án einkenna 4,6% hjá trastuzúmab 1 árs meðferðarhópnum í BO16348 rannsókninni.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herzuma infusion solution should be used immediately.
Icelandic: Frá örverufræ ðilegu sjónarmiði á að nota blandaða lausn og Herzuma innrennslislausn tafarlaust.
English: Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Icelandic: Herzuma 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzúmab
English: Norge Orion Pharma AS
Icelandic: Orion Pharma AB Tel:
English: Herzuma should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
Icelandic: Herzuma á einungis að nota hjá sjúklingum sem hafa æ xli sem yfirtjá HER2 eða hafa HER2 genamögnun sem ákvörðuð er með nákvæ mri og gildaðri mæ liaðferð.
English: The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
Icelandic: Niðurstöður á virkni úr rannsóknum einlyfjameðferðar og samsettrar meðferðar eru teknar saman í töflu 4:
English: Death (OS event) No. patients with event p=0.0182
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik p = 0,0182
English: Sepsis
Icelandic: EGIS
English: C.A.
Icelandic: s r.o
English: Herzuma should only be given by a doctor or nurse.
Icelandic: Aðeins læ knir eða hjúkrunarfræ ðingur æ tti að gefa Herzuma.
English: Early breast cancer in the HERA trial was limited to operable, primary, invasive adenocarcinoma of the breast, with axillary nodes positive or axillary nodes negative if tumours at least 1 cm in diameter.
Icelandic: Brjóstakrabbamein án meinvarpa í HERA rannsókninni var afmarkað við skurðtæ kt, fyrsta stigs, ífarandi, kirtilkrabbamein í brjósti, með jákvæ ða eitla í holhönd eða neikvæ ða eitla í holhönd ef æ xli eru að minnsta kosti 1 cm í þvermál.
English: Overall survival, median months Progression-free survival, median months
Icelandic: Heildarlifun, miðgildismánuðir Lifun án versnunar, miðgildismánuðir Tími fram að versnun sjúkdóms, miðgildismánuðir Heildarsvörunarhlutfall,%
English: Median duration of response (months) (95% CI)
Icelandic: Miðgildi lifunar (mánuðir) (95% öryggismörk)
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Icelandic: Ú r þessu verða 7,4 ml af lausn til að nota í einum skammti, sem inniheldur um 21 mg/ml af trastuzúmabi og er sýrustigið um 6,0.
English: In general, SISH or FISH is considered positive if the ratio of the HER2 gene copy number per tumour cell to the chromosome 17 copy number is greater than or equal to 2.
Icelandic: HER2 genaeintaka í æ xlisfrumu á móti fjölda eintaka af litningi 17 er hæ rra en eða sama sem 2.
English: Subsequent maintenance doses should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or threeweekly schedules, respectively.
Icelandic: 7 dögum síðar samkvæ mt vikuáæ tlun eða 21 degi síðar samkvæ mt þriggja vikna áæ tlun.
English: - intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m over 30 minutes, given every 3 weeks for
Icelandic: - cýklófosfamíð í bláæð, 600 mg/m á 30 mínútum, 4 lotur á 3 vikna fresti.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ (IR)
English: The recommended maintenance dose of Herzuma at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur af Herzuma á þriggja vikna fresti er 6 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn í fyrsta sinn 3 vikum eftir hleðsluskammt.
English: Oedema
Icelandic: EOOD
English: Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Icelandic: Mikil, alger himnulitun greinist í > 10% æ xlisfrumna.
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of water for injections (not supplied).
Icelandic: Innihaldi úr hverju hettuglasi með Herzuma er blandað með 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki).
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer
Icelandic: HER2 yfirtjáningar eða HER2 genamögnunar hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Icelandic: Dælið hægt 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf í hettuglasið með frostþurrkuðu Herzuma með sæfðri nál og beinið bununni á frostþurrkaðan klumpinn.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Icelandic: Sjaldgæ far aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
English: Other infusion-related symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired.
Icelandic: Ó gleði, uppköst, verkir, aukin vöðvaspenna og skjálfti, höfuðverkur, svimi, öndunarörðugleikar, astmalík einkenni, hár eða lágur blóðþrýstingur, hjartsláttartruflanir (hjartsláttarónot, hjartaflökt eða óreglulegur hjartsláttur), bólga í andliti og vörum,
English: If left ventricular ejection fraction (LVEF) percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Icelandic: Ef útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) fellur um ≥ 10 prósentustig frá grunnlínu
English: +Pulmonary fibrosis
Icelandic: +Bandvefsmyndun í lungum
English: Administration in combination with an aromatase inhibitor
Icelandic: Gjöf ásamt aromatasa hemli
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of water for injections (not supplied).
Icelandic: Innihaldi úr hverju hettuglasi með Herzuma er blandað með 20 ml af vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki).
English: Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Icelandic: Endurkoma fjarlæ gra meinvarpa Fjöldi sjúklinga með tilvik p < 0,0001
English: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a: Odds ratio
Icelandic: Flúorópýrímidín/cisplatín + trastuzúmab
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Icelandic: Ú r þessu verða 21 ml af lausn til að nota í einum skammti, sem inniheldur um 21 mg/ml af trastuzúmabi og er sýrustigið um 6,0.
English: Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Fjöldi sjúklinga með tilvik p < 0,0001
English: Any remaining reconstituted solution should be discarded.
Icelandic: Á kvarðið rúmmál þeirrar lausnar sem þarf:
English: th th
Icelandic: Ú tbrot
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarised in Table 7.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni, úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna á þeim tíma sem endanleg greining var gerð á lifun án sjúkdóms*, eru dregnar saman í töflu
English: Anaphylactic reaction
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hæ gt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
English: Trastuzumab plus paclitaxel N=32
Icelandic: Trastuzúmab ásamt paclitaxel N =
English: Trastuzumab washout period was assessed following q1w or q3w intravenous administration using the population PK model.
Icelandic: Ú tskolunartími trastuzúmabs var metinn með þýðislíkani fyrir lyfjahvörf eftir gjöf lyfsins í bláæ ð q1w eða q3w.
English: Cardiac dysfunction
Icelandic: Hjartsláttarónot
English: fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
Icelandic: Meðal þessara viðbragða eru hrollur, hiti, mæ ði, lágþrýstingur, hvæ sandi öndunarhljóð, berkjukrampi, hraðsláttur, minnkuð súrefnismettun, andnauð, útbrot, ógleði, uppköst og höfuðverkur (sjá kafla 4.4).
English: Single doses of Herzuma alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
Icelandic: Stakir skammtar af Herzuma einu sér sem eru stæ rri en 10 mg/kg hafa ekki verið gefnir í klínískum rannsóknum.
English: Malignant neoplasm progression Not known Neoplasm progression
Icelandic: Brjóstakrabbamein án meinvarpa (viðbótarmeðferð)
English: Muscle tightness
Icelandic: INNIHALDSLÝ SING
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Icelandic: Ú r þessu verða 7,4 ml af lausn til að nota í einum skammti, sem innihalda um 21 mg/ml af trastuzúmab.
English: DFS analysis was also performed at the final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831.
Icelandic: Greining á lifun án sjúkdóms var framkvæ md við lokagreiningu á heildarlifun úr samanlagðri greiningu á rannsóknun um NSABP B-31 og NCCTG N9831.
English: Febrile neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia and neutropenia occurred very commonly.
Icelandic: Daufkyrningafæ ð með hita, hvítfrumnafæ ð, blóðleysi, blóðflagnafæ ð og daufkyrningafæ ð voru mjög algengar aukaverkanir.
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied).
Icelandic: Innihald úr hverju hettuglasi með Herzuma er blandað með 7,2 ml af sæ fðu vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki).
English: Serious IRRs to Herzuma infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Icelandic: Alvarlegar innrennslistengdar aukaverkanir af Herzuma innrennsli sem greint hefur verið frá eru m.a. mæ ði, lágþrýstingur, sog- eða blísturshljóð við öndun, háþrýstingur, berkjukrampi, ofanslegils hraðsláttarglöp, minnkuð súrefnismettun, bráðaofnæ mi, andnauð, ofsakláði og ofsabjúgur (sjá kafla 4.8).
English: So far, no results are available which compare the efficacy of trastuzumab administered with chemotherapy in the adjuvant setting with that obtained in the neo-adjuvant/adjuvant setting.
Icelandic: Enn sem komið er eru engar tiltæ kar niðurstöður sem bera saman verkun trastuzúmabs ásamt krabbameinslyfjameðferð sem viðbótarmeðferð og trastuzúmabs ásamt krabbameinslyfjameðferð í formeðferð/viðbótarmeðferð.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚ Ð
English: Tumour cell cluster with a weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Icelandic: Æ xlisfrumnaþyrping með veikri eða miðlungi mikilli, algjörri basolateral eða lateral himnuvirkni, hver svo sem hundraðshluti litaðra æ xlisfrumna er
English: Detection of HER2 over expression or HER2 gene amplification in gastric cancer
Icelandic: HER2 yfirtjáningar eða HER2 genamögnunar hjá sjúklingum með magakrabbamein
English: As a result, trastuzumab has been shown, in both in vitro assays and in animals, to inhibit the proliferation of human tumour cells that overexpress HER2.
Icelandic: Fyrir vikið hefur verið sýnt fram á, bæ ði í in vitro mæ lingu og hjá dýrum, að trastuzúmab hamlar frumuskiptingu æ xlisfruma í mönnum sem tjá mikið af HER2.
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of sterile water for injection (not supplied).
Icelandic: Innihald úr hverju hettuglasi með Herzuma er blandað með 20 ml af sæ fðu vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki).
English: Herzuma intravenous infusion should be administered by a health-care provider prepared to manage anaphylaxis and an emergency kit should be available.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður sem er hæ fur til að bregðast við bráðaofnæ mi á að annast Herzuma innrennsli í bláæ ð og búnaður til endurlífgunar verður að vera til staðar.
English: Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Icelandic: Æ xlisfrumnaþyrping með mikilli, algjörri basolateral eða lateral himnuvirkni, hver svo sem hundraðshluti litaðra æ xlisfrumna er
English: Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping Herzuma treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Icelandic: á öllum tiltæ kum gögnum um lyfjahvörf hefur sýnt að trastuzúmab getur haldist í blóðrásinni í allt að 7 mánuði eftir að Herzuma meðferð er hæ tt (sjá kafla 5.2).
English: 150 mg Unopened vial
Icelandic: 150 mg Ó rofið hettuglas
English: Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity
Icelandic: Innrennslisviðbrögð, ofnæ mislík viðbrögð og ofnæ mi
English: In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Icelandic: Við aðrar aðstæ ður á að taka ákvörðun um viðbótarmeðferð með frumudrepandi lyfjum út frá einstaklingsbundnum þáttum.
English: HER2 over expression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks; HER2 gene amplification should be detected using in situ hybridisation using either SISH or FISH on fixed tumour blocks.
Icelandic: HER2 genamögnun á að mæ la með staðbundinni þáttapörun (ISH, in situ hybridisation) með annaðhvort SISH eða FISH á föstum æ xlum.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Icelandic: Þannig er hæ gt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhæ ttu af notkun lyfsins.
English: Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik p = 0,0024
English: Patients are eligible for Herzuma treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Icelandic: Sjúklingar eru ákjósanlegir fyrir Herzuma meðferð ef þeir yfirtjá HER2 eins og lýst er við stig 3+ skv.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæ mu auðkenni.
English: Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Icelandic: Tafla 16 Spáð þýðisgildi fyrir lyfjahvarfabreytur við jafnvæ gi hjá sjúklingum með MBC, EBC og AGC sem fá trastuzúmab í bláæ ð samkvæ mt mismunandi skömmtunaráæ tlunum
English: Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
Icelandic: - Fjöldi sjúklinga án tilviks P-gildi borið saman við eftirlit
English: 420 mg Unopened vial
Icelandic: 420 mg Ó rofið hettuglas
English: Total pathological complete response* (95% CI)
Icelandic: Langtíma eftirfylgni Á hæ ttuhlutfall (95% CI)
English: Hazard ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Icelandic: Á hæ ttuhlutfall á móti AC→D (95% CI) p-gildi
English: Breast inflammation/mastitis
Icelandic: Flúorópýrímidín/cisplatín a Líkindahlutfall
English: Event-free survival
Icelandic: Mæ libreyta Einlyfjameðferð
English: Three-weekly dosing in metastatic breast cancer
Icelandic: Þriggja vikna skömmtun fyrir brjóstakrabbamein með meinvörpum
English: Ear and labyrinth disorders Deafness
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræ ðilegra virkra efna
English: Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Icelandic: Herzuma 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Icelandic: Ú r þessu verða 21 ml af lausn til að nota í einum skammti, sem inniheldur um 21 mg/ml af trastuzúmabi.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Icelandic: Æ xli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
English: Three-weekly and weekly schedule
Icelandic: Þriggja vikna áæ tlun
English: Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Icelandic: Herzuma 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject 20 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Icelandic: 20 ml af vatni fyrir stungulyf í hettuglasið með frostþurrkuðu Herzuma með sæfðri nál og beinið bununni á frostþurrkaðan klumpinn.
English: The reconstituted Herzuma results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Icelandic: Þegar búið er að blanda verður Herzuma litlaus eða fölgul, gegnsæ lausn, og nauðsynlegt er að hún sé laus við sjáanlegar smáagnir.
English: Chest pain
Icelandic: Flekkblæ ðing
English: Determine the volume of the solution required:  based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
Icelandic: á grundvelli hleðsluskammts sem nemur 4 mg af trastuzúmabi/kg líkamsþyngdar eða eftirfylgjandi vikulegs skammts sem nemur 2 mg af trastuzúmabi/kg líkamsþyngdar:
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * At median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs. AC→P
Icelandic: * Eftir eftirfylgni að miðgildislengd 1,8 ár fyrir sjúklinga í AC→P hópnum og 2,0 ár fyrir sjúklinga í AC→PH hópnum ** p-gildi fyrir heildarlifun fór ekki yfir fyrir fram skilgreind tölfræðileg mörk fyrir samanburð á AC→PH og AC→P
English: Tumour lysis syndrome
Icelandic: Á SKILMÁ LUM MARKAÐ SLEYFISINS
English: 360 mg/m
Icelandic: Doxórúbicín 180 mg/m eða epirúbicín 360 mg/m
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injection in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Icelandic: Dælið hægt viðeigandi magni af sæfðu vatni (sjá hér að ofan) fyrir stungulyf í hettuglasið með frostþurrkuðu Herzuma með sæ fðri nál og beinið bununni á frostþurrkaðan klumpinn.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Icelandic: 4.7 Á hrif á hæ fni til aksturs og notkunar véla
English: Based on the clinical trial results, the beneficial effects were limited to patients with the highest level of HER2 protein overexpression, defined by a 3+ score by IHC, or a 2+ score by IHC and a positive FISH result.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr klínískum rannsóknum var ávinning einungis að finna hjá sjúklingum með hæ sta stig HER2 prótein yfirtjáningu, skilgreint sem stig 3+ skv.
English: • asthma • infection of lungs
Icelandic: Bólga í lungum (pneumonitits)
English:  Risk Management Plan (RMP)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: For intravenous use only after reconstitution and dilution.
Icelandic: Eingöngu til notkunar í bláæ ð eftir blöndun og þynningu.
English: In patients with EBC eligible for neoadjuvant-adjuvant treatment, Herzuma should be used concurrently with anthracyclines only in chemotherapy-naive patients and only with low-dose anthracycline regimens i.e. maximum cumulative doses of doxorubicin 180 mg/m or epirubicin
Icelandic: Hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein án meinvarpa sem þykja ákjósanlegir fyrir formeðferð og viðbótarmeðferð æ tti eingöngu að nota Herzuma samhliða antracýklínum hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið lyfjameðferð áður og eingöngu með litlum skömmtum af antracýklínum, þ.e. hámarks uppsafnaðir skammtar:
English: Interstitial lung disease
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með sjúkdómstilvik
English: Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 3.
Icelandic: TTP = tími að versnun; „ne“ þýðir að ekki var hægt að meta eða ekki var komið að því Rannsókn WO16229: hleðsluskammtur 8 mg/kg, fylgt eftir með 6 mg/kg 3 vikna áæ tlun Rannsókn MO16982: hleðsluskammtur 6 mg/kg á viku x 3; fylgt eftir með 6 mg/kg 3 vikna áæ tlun Rannsókn BO15935
English: • inflammation or scarring of the lungs
Icelandic: • bólga/örvefsmyndun í lungum.
English: If the patient has missed a dose of Herzuma by one week or less, then the usual maintenance dose (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen: 6 mg/kg) should be administered as soon as possible.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur misst af Herzuma skammti í eina viku eða skemur á að gefa venjulegan viðhaldsskammt (vikuáæ tlun:
English: Retinal haemorrhage
Icelandic: Æ xlislýsuheilkenni
English: Monotherapy
Icelandic: HJÁ LPAREFNI
English: Hazard ratio (95% CI)
Icelandic: Aðalgreining á verkun DFS áhæ ttuhlutfall (95% CI)
English: Haemorrhoids
Icelandic: Svefnhöfgi
English: Immune thrombocytopenia
Icelandic: Ó næ mingargeta (immunogenicity)
English: One case of tumour lysis syndrome with trastuzumab administration as monotherapy lends further support.
Icelandic: Eitt tilfelli æ xlislýsuheilkennis sem kom fram við gjöf trastuzúmabs sem einlyfjameðferð styður þessa niðurstöðu.
English: Pharyngitis
Icelandic: Algeng
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚ MMÁ L EÐ A FJÖ LDI EININGA
English: Biopsy specimen - staining pattern
Icelandic: Stífleiki í vöðvum (muscle tightness)
English: Pharmacokinetic data from studies BO15935 and M77004 in women with HER2-positive MBC suggested that exposure to paclitaxel and doxorubicin (and their major metabolites 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, and doxorubicinol, DOL) was not altered in the presence of trastuzumab (8 mg/kg or 4 mg/kg intravenous loading dose followed by 6 mg/kg q3w or 2 mg/kg q1w intravenous, respectively).
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf úr rannsóknunum BO15935 og M77004, sem gerðar voru á konum með HER2 jákvæ tt brjóstakrabbamein með meinvörpum, bentu til þess að útsetning fyrir paclitaxeli og doxorubicini (og helstu niðurbrotsefnum þeirra:
English: VIAL LABEL
Icelandic: Á LETRANIR
English: Subsequent Herzuma maintenance doses (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen 6 mg/kg respectively) should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules respectively.
Icelandic: 2 mg/kg; þriggja vikna áæ tlun: 6 mg/kg) eins fljótt og auðið er.
English: For time to response and duration of response no difference could be recorded between the arms.
Icelandic: Ekki var hæ gt að sjá mun á tíma fram að svörun og lengd svörunar á milli þessara hópa.
English: • abnormal or impaired blood clotting
Icelandic: óeðlileg eða skert blóðstorknun • bráðaofnæmisviðbrögð
English: Nervous system disorders
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarfæ ra
English: 22014 Incheon REPUBLIC OF KOREA
Icelandic: Incheon SUÐ UR-KÓ REA
English: Vascular disorders
Icelandic: Ofanslegils hraðsláttarglöp
English: Death (OS event): No. patients with event p=0.014
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik p = 0,014**
English: Patients with MBC or MGC should be treated with Herzuma until progression of disease.
Icelandic: Sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum eða magakrabbamein með meinvörpum á að meðhöndla með Herzuma þar til sjúkdómurinn versnar.
English: • leg cramps
Icelandic: • fótkrampar.