FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio comparó la eficacia del tratamiento de mantenimiento con olaparib administrado hasta la progresión respecto al brazo sin tratamiento de mantenimiento en 265 (136 olaparib y 129 placebo) pacientes con cáncer de ovario seroso RPS que estaban en respuesta (RC [respuesta completa] o RP [respuesta parcial]), confirmada mediante los RECIST y/o por el criterio CA-125 definido por el "Gynecologic Cancer InterGroup" (GCIG) (al menos un 50% de reducción en los niveles de CA-125 desde la última muestra previa al tratamiento, confirmado 28 días después) tras finalizar dos o más tratamientos previos de quimioterapia basada en platino.
Slovenian: Študija je primerjala učinkovitost vzdrževalnega zdravljenja z olaparibom, uporabljanim do napredovanja, z neuporabo kakršnega koli vzdrževalnega zdravljenja pri 265 bolnicah (136 olaparib in 129 placebo) s PSR seroznim rakom jajčnikov, ki so bile v odzivu (popolnem odzivu [CR - complete response] ali delnem odzivu [PR - partial response]) potrjenem po merilih RECIST in/ali po kriterijih vrednosti CA-125, kot jih opredeljuje GCIG (Gynecologic Cancer InterGroup) (vsaj 50 % zmanjšanje koncentracije CA-125 od zadnje meritve na vzorcu pred zdravljenjem, potrjeno 28 dni pozneje), po dokončanju dveh ali več predhodnih kemoterapij na osnovi platine.
Spanish: FRASCO/ETIQUETA
Slovenian: PLASTENKA/NALEPKA
Spanish: • Las dosis de los comprimidos y de las cápsulas de Lynparza no son las mismas.
Slovenian: • Odmerki zdravila v tabletah in kapsulah zdravila Lynparza niso enaki.
Spanish: La mediana de edad fue 53 años en ambos brazos.
Slovenian: Mediana starost je bila v obeh skupinah 53 let.
Spanish: Lynparza está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2 negativo, que tiene mutaciones germinales en BRCA1/2.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z germinalno mutacijo gena BRCA1/2, ki imajo HER2-negativnega lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojk.
Spanish: En el brazo de olaparib el 8% de los pacientes con enfermedad medible tuvo respuesta completa frente al 1,5% en el brazo comparador; 74/167 (44%) de los pacientes en el brazo de olaparib tuvo respuesta parcial frente a 14/66 (21%) en el brazo de quimioterapia.
Slovenian: Popoln odziv je doseglo 8 % bolnikov v skupini z olaparibom in merljivo boleznijo ter 1,5 % v skupini s primerjalnim zdravilom; delen odziv je doseglo 74/167 (44 %) bolnikov v skupini z olaparibom in 14/66 (21 %) v skupini s kemoterapijo.
Spanish: • fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados como sedantes o para tratar crisis (convulsiones)
Slovenian: • fenitoin, karbamazepin, fenobarbital - uporabljajo se kot pomirjevala ali za zdravljenje napadov krčev (epileptičnih napadov) in epilepsije,
Spanish: Tratamiento de mantenimiento para cáncer de ovario en recaída platino-sensible (RPS) Estudio SOLO2
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje na platino občutljive ponovitve (PSR) raka jajčnikov Študija SOLO2
Spanish: Para las pacientes con cáncer de ovario epitelial de alto grado, trompa de Falopio, o peritoneal primario, en recaída, platino-sensible, e recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad subyacente o hasta toxicidad inaceptable.
Slovenian: Pri bolnicah s ponovitvijo epitelijskega raka visokega gradusa z izvorom v jajčnikih, jajcevodih ali peritoneju, občutljivega na platino, je zdravljenje priporočljivo nadaljevati do napredovanja osnovne bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Spanish: El cáncer de ovario fue el tumor primario en el 85% de las pacientes.
Slovenian: Rak jajčnikov je bil primarni tumor pri 85 % bolnic.
Spanish: Los hallazgos clave de eficacia del estudio 19 para pacientes BRCA-mutadas se presentan en la Tabla 2, y las Figuras 1 y 2.
Slovenian: Ključne izsledke o učinkovitosti iz študije 19 za bolnice z mutacijo gena BRCA prikazujejo preglednica 2 in sliki 1 in 2.
Spanish: No cambiar los comprimidos por cápsulas de Lynparza a menos que se lo indique su médico
Slovenian: Ne preidite na jemanje kapsul zdravila Lynparza, razen če vam tako naroči zdravnik.
Spanish: Si una paciente desarrolla toxicidad hematológica grave o dependencia de transfusión sanguínea, se debe interrumpir el tratamiento con Lynparza y se debe iniciar un análisis hematológico adecuado.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo hudi hematotoksični učinki ali je odvisen od transfuzij krvi, je treba zdravljenje z zdravilom Lynparza prekiniti in uvesti ustrezno hematološko testiranje.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica adecuada a las pacientes que reciben de forma concomitante este tipo de medicamentos.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno prejemajo to vrsto zdravil, je priporočljivo ustrezno klinično spremljati.
Spanish: Tampoco se recomienda el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Lynparza, ya que es un inhibidor del CYP3A.
Slovenian: Prav tako med zdravljenjem z zdravilom Lynparza ni priporočljivo pitje grenivkinega soka, ker ta zavira CYP3A.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172)
Slovenian: Črnilo šelak črni železov oksid (E172)
Spanish: Debido al efecto de la comida en la absorción de olaparib, las pacientes deben tomar Lynparza al menos una hora después de las comidas, y abstenerse de comer preferiblemente hasta dos horas más tarde.
Slovenian: Hrana vpliva na absorpcijo olapariba, zato morajo bolnice zdravilo Lynparza vzeti vsaj eno uro po jedi ter po možnosti ne smejo jesti do 2 uri po uporabi zdravila.
Spanish: La dosis recomendada de Lynparza en monoterapia no es adecuada para la combinación con medicamentos antineoplásicos mielosupresores.
Slovenian: Zdravilo Lynparza se uporablja kot monoterapija in ni primerno za uporabo v kombinaciji z mielosupresivnimi zdravili proti raku.
Spanish: Detección de mutaciones BRCA1/2
Slovenian: Odkrivanje mutacij genov BRCA1/2
Spanish: Se emplea después de que el cáncer haya respondido al tratamiento previo con quimioterapia estándar basada en platino.
Slovenian: Uporabljamo ga potem, ko se je rak odzval na predhodno zdravljenje s standardno kemoterapijo na osnovi platine.
Spanish: La evaluación de la PFS por el investigador fue coherente con la revisión ciega radiológica central independiente de este objetivo principal.
Slovenian: Raziskovalčeva ocena PFS se je skladala s slepljenim neodvisnim centralnim radiološkim pregledom glede PFS.
Spanish: Mediana del TSST (meses)
Slovenian: Mediani TSST (meseci)
Spanish: Los principales componentes circulantes fueron un anillo abierto de piperacin-3-ol y dos metabolitos mono-oxigenados (cada uno ~10%), siendo uno de los metabolitos mono-oxigenados también el principal metabolito en presente en las excreciones (6% y 5% de la radioactividad urinaria y fecal respectivamente).
Slovenian: Glavne snovi v obtoku so bile piperazin-3-ol skupina z razklenjenim obročem in dva monooksigenirana presnovka (vsak ~10 %); eden od obeh monooksigeniranih presnovkov je bil tudi glavni izločeni presnovek (6 % radioaktivnosti v urinu in 5 % radioaktivnosti v blatu).
Spanish: De las pacientes tratadas con Lynparza que entraron en el ensayo con evidencia de enfermedad (lesiones diana o no diana al inicio), el 15,0% experimentó respuesta completa, en comparación con el 9,1% de las pacientes en el brazo placebo.
Slovenian: Med bolnicami, ki so prejemale zdravilo Lynparza in so v študijo vstopile z znaki bolezni (ciljne ali neciljne lezije izhodiščno), jih je popoln odziv doseglo 15,0 %, s placebom pa 9,1 %.
Spanish: La dosis recomendada de Lynparza es 400 mg (ocho cápsulas) dos veces al día, equivalente a una dosis total diaria de 800 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lynparza je 400 mg (osem kapsul) dvakrat na dan; to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 800 mg.
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución cuando se combinan sustratos sensibles del CYP3A4 o sustratos con un estrecho margen terapéutico (por ej. simvastatina, cisaprida, ciclosporina, alcaloides ergotamínicos, fentanilo, pimozida, sirolimus, tacrolimus y quetiapina) con olaparib.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri sočasni uporabi olapariba z občutljivimi substrati CYP3A4 ali substrati, ki imajo ozko terapevtsko okno (npr. s simvastatinom, cisapridom, ciklosporinom, ergot alkaloidi, fentanilom, pimozidom, sirolimusom, takrolimusom in kvetiapinom).
Spanish: Conservación de Lynparza
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lynparza
Spanish: • Su médico le indicará cuántas cápsulas de Lynparza debe tomar.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul zdravila Lynparza morate vzeti.
Spanish: Las pacientes con RP a la entrada del estudio alcanzaron RC (15% en el brazo de olaparib y 4% en el brazo placebo a los 24 meses, permanecieron en RC a los 36 meses) o tuvieron mayor RP/enfermedad estable (43% en el brazo de olaparib y 15% en el brazo placebo a los 24 meses; 17% en el brazo de olaparib y 15% en el brazo placebo a los 36 meses).
Slovenian: Bolnice z delnim odzivom (PR) ob vstopu v študijo so bodisi dosegle popoln odziv (CR) (15 % v skupini z olaparibom in 4 % v skupini s placebom po 24 mesecih; so ostale v popolnem odzivu (CR) po 36 mesecih) bodisi so bile še naprej v delnem odzivu (PR)/imele stabilno bolezen (43 % v skupini z olaparibom in 15 % v skupini s placebom po 24 mesecih; 17 % v skupini z olaparibom in 15 % v skupini s placebom po 36 mesecih).
Spanish: De las pacientes incluidas en el ensayo con enfermedad medible (lesiones diana al inicio), el 41% alcanzó una tasa de respuesta objetiva en el brazo de Lynparza frente al 17% en el brazo de placebo.
Slovenian: Med bolnicami, ki so vstopile v preizkušanje z merljivo boleznijo (ciljne lezije izhodiščno), je v skupini z zdravilom Lynparza doseglo objektivni delež odgovora 41 % bolnic in v skupini s placebom 17 % bolnic.
Spanish: Los informes de neumonitis carecían de un patrón clínico coherente y se confundían con varios factores de predisposición (cáncer y/o metástasis en pulmones, enfermedad pulmonar subyacente, antecedentes de tabaquismo y/o quimioterapia y radioterapia previas).
Slovenian: Opisani primeri pnevmonitisa niso imeli konsistentnega kliničnega vzorca in so jih spremljali številni predispozicijski dejavniki (rak in/ali metastaze v pljučih, osnovna bolezen pljuč, anamneza kajenja in/ali predhodna kemoterapija ali radioterapija).
Spanish: Todas las pacientes comprende los siguientes subgrupos: BRCA1/2 mutadas, BRCA1/2 wt/VUS y estatus BRCA1/2 desconocido (11 pacientes con estatus desconocido, no mostrados como un subgrupo separado en la tabla).
Slovenian: Vse bolnice obsega naslednje podskupine: mutacijo gena BRCA1/2, BRCA1/2 wt/VUS in neznano stanje BRCA1/2 (11 bolnic z neznanim statusom, v preglednici niso prikazane kot ločena podskupina).
Spanish: Valor p* (bilateral)
Slovenian: Vrednost p* (2-stranska)
Spanish: Lynparza es una cápsula dura, blanca, opaca, marcada con "OLAPARIB 50 mg" y el logotipo de AstraZeneca en tinta negra.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je bela, neprozorna trda kapsula z oznako "OLAPARIB 50 mg" in logom družbe AstraZeneca, natisnjenima s črnim črnilom.
Spanish: Si las pacientes presentan síntomas respiratorios nuevos o empeoramiento de los mismos tales como disnea, tos y fiebre, o un hallazgo radiológico anormal de tórax, se debe interrumpir el tratamiento con Lynparza e iniciar una rápida investigación.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo novi ali poslabšajo obstoječi dihalni simptomi, npr. dispneja, kašelj in zvišana telesna temperatura, ali je ugotovljen nenormalen radiološki izvid prsnih organov, je treba zdravljenje z zdravilom Lynparza prekiniti in takoj opraviti preiskave.
Spanish: Si olvida tomar Lynparza, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lynparza, vzemite naslednji normalni odmerek ob predvidenem času.
Spanish: Diferencias importantes entre la posología de las cápsulas y los comprimidos de Lynparza Las cápsulas de Lynparza (50 mg) no deben ser sustituidas por los comprimidos de Lynparza (100 mg y 150 mg), miligramo por miligramo, debido a las diferencias en la dosificación y en la biodisponibilidad de cada formulación.
Slovenian: Pomembne razlike v odmerjanju med kapsulami in tabletami zdravila Lynparza Kapsul zdravila Lynparza (50 mg) se ne sme zamenjati s tabletami zdravila Lynparza (100 mg in 150 mg) na podlagi miligrama za miligram, ker se odmerjanje in biološka uporabnost med eno in drugo obliko razlikujejo.
Spanish: No hubo una estrategia para realizar múltiples pruebas para el análisis de subgrupo.
Slovenian: Za analize podskupin ni bila uporabljena korekcija za večkratna testiranja.
Spanish: Las pacientes podían haber recibido previamente bevacizumab, excepto en el tratamiento inmediatamente anterior a la aleatorización.
Slovenian: Bolnice so predhodno lahko prejemale bevacizumab, razen v shemi tik pred randomizacijo.
Spanish: No cambiar las cápsulas por comprimidos de Lynparza a menos que se lo indique su médico
Slovenian: Ne preidite na jemanje tablet zdravila Lynparza, razen če vam tako naroči zdravnik.
Spanish: • indigestión o acidez (dispepsia)
Slovenian: • težave z želodcem ali zgaga (dispepsija)
Spanish: En el grupo tratado con placebo, el 8,1% de las pacientes siguieron recibiendo tratamiento durante ≥2 años y el 1,6% durante ≥5 años.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, je bil ta delež za ≥ 2 leti 8,1 % in za ≥ 5 let 1,6 %.
Spanish: Las características demográficas y basales estaban en general bien equilibradas entre el brazo de olaparib y el comparador (ver Tabla 7).
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med skupino z olaparibom in skupino s primerjalnim zdravilom na splošno dobro uravnotežene (glejte preglednico 7).
Spanish: La eficacia de algunos anticonceptivos hormonales puede reducirse si se administran de forma concomitante con olaparib, ya que no se puede excluir que olaparib pueda reducir la exposición a sustratos del CYP2C9 mediante la inducción de la enzima.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti, da olaparib zaradi indukcije encimov zmanjša izpostavljenost substratom CYP2C9, je možno, da se učinkovitost nekaterih hormonskih kontraceptivov med sočasno uporabo z olaparibom zmanjša.
Spanish: • tiene ciertos efectos adversos mientras toma Lynparza (ver sección 4).
Slovenian: • če se vam med jemanjem zdravila Lynparza pojavijo določeni neželeni učinki (glejte poglavje 4).
Spanish: Actualmente no hay datos de validación clínica del test BRCA1/2 en tumor.
Slovenian: Podatkov, ki bi dokazovali klinično veljavnost testov mutacij BRCA1/2 v tumorju pri raku dojk, trenutno ni.
Spanish: Todas las pacientes presentaban factores potenciales que contribuían al desarrollo de SDM/LMA, habiendo recibido regímenes previos de quimioterapia basada en platino.
Slovenian: Vse bolnice so imele dejavnike, ki so lahko pripomogli k pojavu MDS/AML; predhodno so prejemale kemoterapijo z zdravili s platino.
Spanish: • estatinas, por ejemplo simvastatina, pravastatina, rosuvastatina - utilizadas para disminuir los niveles de colesterol en la sangre
Slovenian: • statini, na primer simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - uporabljajo se za zmanjševanje koncentracije holesterola v krvi,
Spanish: Figura 5 Estudio 19: Gráfico de Kaplan Meier de OS en el FAS (79% de madurez) DCO 09 de mayo de 2016
Slovenian: Slika 5 Študija 19: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja v FAS (79 % zrelost) DCO 9. maj 2016
Spanish: Tabla 8 Resumen de los resultados clave de eficacia para pacientes con cáncer de mama metastásico, HER2 negativo, con mutación gBRCA1/2 en OlympiAD
Slovenian: Povzetek ključnih izsledkov o učinkovitosti pri bolnikih s HER2-negativnim metastatskim rakom dojk z mutacijo gBRCA1/2 v OlympiAD
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película
Slovenian: filmsko obložene tablete 56 filmsko obloženih tablet
Spanish: BRCA1/2 wt/VUS
Slovenian: Z mutacijo gena BRCA1/2 BRCA1/2 wt/VUS
Spanish: • ciclosporina, sirolimus, tacrolimus - utilizados para suprimir el sistema inmune
Slovenian: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus - uporabljajo se za zaviranje imunskega sistema,
Spanish: Las pacientes no deben iniciar el tratamiento con Lynparza hasta que se hayan recuperado de la toxicidad hematológica causada por la terapia antineoplásica previa (los niveles de hemoglobina, plaquetas y neutrófilos deben ser ≤CTCAE grado 1).
Slovenian: Bolniki ne smejo začeti zdravljenja z zdravilom Lynparza, dokler ne okrevajo po hematotoksičnih učinkih predhodnega zdravljenja proti raku (koncentracije hemoglobina, trombocitov in nevtrofilcov morajo biti stopnje 1 ali manj po CTCAE).
Spanish: bd Dos veces al día; IC Intervalo de confianza; DoR Duración de la respuesta; DCO Fecha de corte de los datos; HR Hazard ratio; HR+ Receptor hormonal positivo; ORR Tasa de respuesta objetiva; OS Supervivencia global; PFS Supervivencia libre de progresión; PFS2 Tiempo hasta la segunda progresión o fallecimiento; TNBC Cáncer de mama triple negativo.
Slovenian: 2x/dan = dvakrat na dan, IZ = interval zaupanja, DCO = datum zamejitve podatkov, Rog = razmerje ogroženosti, HR+ = s pozitivnimi hormonskimi receptorji, ORR = delež objektivnega odziva, PFS = preživetje brez napredovanja bolezni, PFS2 = čas do drugega napredovanja bolezni ali do smrti, TNBC = trojno negativen rak dojk.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 31 a 50 ml/min), el AUC incrementó un 44% y la Cmax un 26% comparado con las pacientes con función renal normal.
Slovenian: Pri bolnicah z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 31 do 50 ml/min) je bila vrednost AUC povečana za 44 % in vrednost Cmax za 26 % v primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem ledvic.
Spanish: En un análisis post-hoc de subgrupos de pacientes que no habían progresado con quimioterapia distinta de platino, la mediana de PFS en el brazo de olaparib (n=22) fue de 8,3 meses (IC 95% 3,1-16,7) y 2,8 meses (IC 95% 1,4-4,2) en el brazo de quimioterapia (n=16), con un HR de 0,54 (IC 95% 0,24-1,23).
Slovenian: V post-hoc analizi podskupin bolnikov, pri katerih bolezen ni napredovala med kemoterapijo brez platine, je bilo mediano PFS v skupini z olaparibom (n = 22) 8,3 meseca (95 % IZ: 3,1 do 16,7) in v skupini s kemoterapijo (n = 16) 2,8 meseca (95 % IZ: 1,4 do 4,2); ROg je bilo 0,54 (95 % IZ: 0,24 do 1,23).
Spanish: Las pacientes deben iniciar el tratamiento con Lynparza, no más tarde de transcurridas 8 semanas después de la finalización de su última dosis del régimen que contiene platino.
Slovenian: Bolnice morajo začeti zdravljenje z zdravilom Lynparza najpozneje v 8 tednih po zadnjem odmerku sheme zdravljenja na osnovi platine.
Spanish: Lynparza en monoterapia se ha asociado con reacciones adversas generalmente de gravedad leve o moderada (CTCAE grado 1 ó 2) y por lo general no requieren interrupción del tratamiento.
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Lynparza je bila povezana z neželenimi učinki, ki so bili na splošno blage ali zmerne resnosti (stopnja po CTCAE 1 ali 2) in na splošno niso zahtevali prekinitve zdravljenja.
Spanish: En este estudio 302 pacientes con mutación gBRCA documentada dañina o con indicios de serlo, fueron aleatorizados 2:1 para recibir Lynparza (300 mg [2 x 150 mg comprimidos] dos veces al día) o quimioterapia a elección del investigador (capecitabina el 42%, eribulina el 35% o vinorelbina el 17%) hasta progresión o toxicidad inaceptable.
Slovenian: V tej študiji so 302 bolnika s potrjeno škodljivo ali domnevno škodljivo mutacijo gBRCA v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje bodisi zdravila Lynparza (300 mg [2 x 150 mg v tabletah] dvakrat na dan) bodisi na kemoterapijo po zdravnikovi izbiri (42 % kapecitabin, 35 % eribulin ali 17 % vinorelbin), in sicer do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Spanish: No tome Lynparza si algo de lo anterior es aplicable a usted.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Lynparza, če navedeno velja za vas.
Spanish: Número de acontecimientos: Número total de pacientes (%)
Slovenian: Število dogodkov: celotno število bolnikov (%)
Spanish: Estudios no clínicos en ratas han mostrado que olaparib causa efectos adversos en la supervivencia embriofetal e induce malformaciones fetales importantes, a exposiciones por debajo de las esperadas a la dosis recomendada para humanos de 400 mg dos veces al día.
Slovenian: Predklinične študije na podganah so pokazale, da ima olaparib neželene učinke na embrio-fetalno preživetje ter povzroča pomembne malformacije ploda pri izpostavljenostih, manjših od pričakovanih pri priporočenem odmerku za človeka 400 mg dvakrat na dan.
Spanish: Los datos in vitro han demostrado, también, que olaparib no es un sustrato para OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP o MRP2 y no es un inhibidor de OATP1B3, OAT1 o MRP2.
Slovenian: Podatki in vitro tudi kažejo, da olaparib ni substrat OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP ali MRP2 in ni zaviralec OATP1B3, OAT1 ali MRP2.
Spanish: Un envase contiene 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 448 kapsul (4 plastenke po 112 kapsul).
Spanish: Estudios no clínicos en ratas han mostrado que olaparib causa efectos adversos en la supervivencia embriofetal e induce malformaciones fetales importantes, a exposiciones por debajo de las esperadas a la dosis recomendada en humanos de 300 mg dos veces al día.
Slovenian: Predklinične študije na podganah so pokazale, da ima olaparib neželene učinke na embrio-fetalno preživetje ter povzroča pomembne malformacije ploda pri izpostavljenostih, manjših od pričakovanih pri priporočenem odmerku za človeka 300 mg dvakrat na dan.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes que recibieron Lynparza en monoterapia las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia (≥10%) fueron náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, fatiga, cefalea, disgeusia, disminución del apetito, mareo, dolor en la parte superior del abdomen, tos, disnea, anemia, neutropenia, trombocitopenia y leucemia.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih so pri monoterapiji z zdravilom Lynparza najpogosteje (≥ 10 %) opažali naslednje neželene učinke: navzeo, bruhanje, drisko, dispepsijo, utrujenost, glavobol, motnje okušanja, zmanjšanje apetita, omotico, bolečine v zgornjem delu trebuha, kašelj, dispnejo, anemijo, nevtropenijo, trombocitopenijo in levkopenijo.
Spanish: • disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) - puede notar los siguientes síntomas: o moretones o sangrado durante más tiempo de lo normal si se lesiona
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov v krvi (trombocitopenija) - opazite lahko naslednje simptome:
Spanish: En el momento del análisis de PFS, la mediana de la duración del tratamiento fue 19,4 meses para olaparib y 5,6 meses para placebo.
Slovenian: V času analize preživetja brez napredovanja bolezni je prejemanje olapariba mediano trajalo 19,4 meseca in placeba 5,6 meseca.
Spanish: ORR confirmada - DCO 09 diciembre 2016
Slovenian: Potrjeni ORR - DCO 09. december 2016
Spanish: En los ensayos clínicos con Lynparza la incidencia de cambios (disminuciones) de CTCAE grado ≥2 respecto al valor inicial fue del 20% para hemoglobina, del 20% para neutrófilos absolutos, del 5% para plaquetas, del 30% para linfocitos y del 20% para leucocitos (todo porcentaje aproximado).
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Lynparza je bila pojavnost sprememb (zmanjšanj) ≥ 2. stopnje po CTCAE od izhodišča za hemoglobin 20 %, absolutno število nevtrofilcev 20 %, trombocitov 5 %, limfocitov 30 % in levkocitov 20 % (vsi odstotki so približni).
Spanish: Valor p (bilateral)
Slovenian: Vrednost p (2-stranska)
Spanish: • La dosis habitual recomendada es de 8 cápsulas (400 mg) tomadas por vía oral, dos veces al día (un total de 16 cápsulas cada día).
Slovenian: • Običajni priporočeni odmerek je 8 kapsul (400 mg) in ga je treba zaužiti dvakrat na dan (skupaj 16 kapsul vsak dan).
Spanish: La duración del tratamiento con olaparib en las pacientes que desarrollaron SMD/LMA varió de <6 meses a >2 años.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so zbolele za MDS/AML, je zdravljenje z olaparibom trajalo od < 6 mesecev do > 2 leti.
Spanish: • si está en periodo de lactancia (consulte la sección 2 de este prospecto para obtener más información).
Slovenian: • če dojite (za več informacij glejte poglavje 2, spodaj).
Spanish: No beba zumo de pomelo mientras está en tratamiento con Lynparza.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Lynparza ne pijte grenivkinega soka.