FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A temszirolimusz biztonságosságát és hatékonyságát előrehaladott RCC-ben az alábbi két randomizált klinikai vizsgálatban értékelték:
Icelandic: Öryggi og verkun temsirolimus í meðferð á dreifðu nýrnafrumukrabbameini var kannað í eftirtöldum tveim klínískum slembirannsóknum:
Hungarian: Ezért kerülni kell a CYP3A4/5 induktor potenciállal rendelkező szerekkel való egyidejű alkalmazást [pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, lyukaslevelű orbáncfű] (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Því skyldi forðast samtímismeðferð með efnum sem kunna að verka sem CYP3A4/5-hvatar [t.d. karbamazepín, fenóbarbítal, fenýtóín, rífampicín og jóhannesarjurt] (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A keverékekkel való munka és elkészítésük során a Torisel-t védeni kell a túlságosan erős szobai megvilágítástól, illetve a napfénytől.
Icelandic: Við meðhöndlum og undirbúning blöndunar ber að vernda Torisel gegn sterku inniljósi og sólarljósi.
Hungarian: A Torisel-kezelést addig kell folytatni, amíg Önnek ebből előnye származik, vagy amíg nem jelentkeznek nem elviselhető mellékhatások.
Icelandic: Torisel meðferð á að halda áfram þar til ekki er lengur ávinningur af meðferðinni eða þar til óásættanlegar aukaverkanir koma fram.
Hungarian: Hányinger Diarrhoea Stomatitis Hányás Székrekedés Hasfájás
Icelandic: Húðbólga Flögnunarútbrot Þrymlabólur Naglakvilli Flekkblæðing
Hungarian: Időszakos utánkövető vizsgálatok elvégzése megfontolható.
Icelandic: Íhuga má reglulegt eftirlit með myndgreiningu.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszereket szed, vagy vérzékenységet, illetve véraláfutásokat tapasztal a Torisel alkalmazása alatt.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú tekur blóðþynningarlyf eða færð blæðingar eða mar meðan þú tekur Torisel.
Hungarian: Ha a betegnél a temszirolimusz infúzió alkalmazása során a premedikáció ellenére túlérzékenységi reakció alakul ki, az infúziót le kell állítani, és a beteget legalább 30-60 percen át megfigyelés alatt kell tartani (a reakció súlyosságától függően).
Icelandic: Ef sjúklingur fær ofnæmisviðbrögð við innrennsli temsirolimus, þrátt fyrir lyfjaforgjöf, ber að stöðva innrennsli og fylgjast með sjúklingnum í 30-60 mín.
Hungarian: Mindig hígítsa fel a Torisel 30 mg koncentrátumot a mellékelt, 1,8 ml oldószerrel, mielőtt oldatos infúziókkal elegyíti.
Icelandic: Þynnið ávallt Torisel 30 mg innrennslisþykkni með meðfylgjandi 1,8 ml leysi áður en því er bætt í innrennslislausnir.
Hungarian: Fogamzóképes partnerrel rendelkező férfiaknak orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Torisel-kezelés alatt (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Karlmenn, sem hafa samneyti við konur á barneignaraldri, ættu að nota læknisfræðilega viðurkenndar getnaðarvarnir meðan þeir nota Torisel (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Példák az élő vakcinákra: kanyaró, mumpsz, rubeola, orális polio, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), sárgaláz, bárányhimlő és TY21a tífusz vakcina.
Icelandic: Dæmi um lifandi bóluefni eru: bóluefni gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum, mænusóttarbóluefni til inntöku, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), bóluefni gegn mýgulusótt, hlaupabólu og TY21a-taugaveikibóluefni.
Hungarian: A temszirolimusz egy intracelluláris fehérjéhez (FKBP-12) kötődik, amely fehérje/temszirolimusz komplex pedig a sejtosztódást szabályozó mTOR-hoz kapcsolódik, és gátolja annak aktivitását.
Icelandic: Temsirolimus bindur innanfrumuprótín (FKBP-12) og prótín-temsirolimus-fléttan bindur og hindrar verkun mTOR sem stjórnar frumuskiptingu.
Hungarian: Long-rank próba alapján összehasonlítva a vizsgáló által választott kezeléssel.
Icelandic: Samanborið við val rannsakenda byggt á logprófun.
Hungarian: A betegeket 1 : 1 : 1 arányban randomizálták be egy 175 mg (3 egymást követő heti adag), majd heti 75 mg (n=54) intravénás temszirolimuszt kapó vagy 175 mg (3 egymást követő heti adag), majd 25 mg (n=54) intravénás temszirolimuszt kapó, illetve egy a vizsgáló által választott (a protokoll által meghatározott; n=54) monoterápiában részesülő csoportba.
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1:1 til að fá temsirolimus 175 mg í bláæð (3 samfellda, vikulega skammta) og síðan 75 mg á viku (n = 54), temsirolimus 175 mg í bláæð (3 samfellda, vikulega skammta) og síðan 25 mg á viku (n=54), eða val rannsakenda á einlyfja meðferð (skv. tilgreiningu í rannsóknaráætlun; n = 54).
Hungarian: Kezelőorvosa inzulint és/vagy a cukorbetegség kezelésére alkalmas, szájon át szedhető készítményt írhat fel Önnek.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað handa þér insúlíni og/eða sykursýkilyfi til inntöku.
Hungarian: A temszirolimusz és ACE-gátlók (pl. ramipril) és/vagy kalciumcsatorna-blokkolók (pl. amlodipin) egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosságra van szükség.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar temsirolimus er gefið samtímis ACE hemlum (t.d. ramípríli) og/eða kalsíumgangalokum (t.d. amlódipíni).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatelemzés alapján a megnövekedett testtömeg (38,6 és 158,9 kg között) a teljes vérben mért szirolimusz minimális koncentráció legfeljebb kétszeres emelkedésével járt.
Icelandic: Í greiningu á þýðistengdum lyfjahvarfagögnum tengdist aukin líkamsþyngd (milli 38,6 og 158,9 kg) tvöfaldri lágmarksþéttni sirolimus í heilblóði.
Hungarian: C-temszirolimusz beadását követően a kiürülés elsősorban a széklettel történt (78%), míg a vesén át a hatóanyag és a metabolitok beadott dózis 4,6%-ának megfelelő hányada eliminálódott.
Icelandic: C] temsirolimus reyndist útskilnaður einkum vera í saur (78%), en nýrnaútskilnaður virka efnisins og hvarfefna var 4,6% af gefnum skammti.
Hungarian: Fenntartó dózis 75 mg
Icelandic: Áframhaldandi skammtur 75 mg
Hungarian: 23 egészséges vizsgálati alanynál a CYP2D6-szubsztrát dezipramin plazmakoncentrációját nem befolyásolta 25 mg temszirolimusz egyidejű alkalmazása.
Icelandic: Hjá 23 heilbrigðum einstaklingum var þéttni desipramíns, CYP2D6 hvarfefni, óbreytt þegar 25 mg af temsirolimus voru gefin samhliða.
Hungarian: Ez növelheti a fertőzések és a láz kialakulásának kockázatát.
Icelandic: Það getur aukið hættu á hita og sýkingum.
Hungarian: A CYP2B6 és CYP2E1 enzimek temszirolimusszal történő gátlása sorrendben 48 és 100 μM-os IC50értékeket eredményezett.
Icelandic: IC50 gildi fyrir hömlun hvors um sig, CYP2B6 og CYP2E1, af völdum temsirolimus voru 48 og 100 μM. Á grundvelli meðal
Hungarian: A heti 175 mg-os (3 heti dózis), majd az ezt követő 25 mg-os temszirolimusz dózisból álló kezelési mód a vizsgáló által választott kezeléshez képest nem eredményezett jelentős PFS-növekedést (középérték 3,4 vs.1,9 hónap, relatív kockázat = 0,65, CI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk meðferð með temsirolimus 175 mg (3 samfelldir, vikulegir skammtar) og síðan 25 mg vikulega varð ekki marktæk aukning á framvindulausri lifun samanborið við val rannsakenda (miðgildi 3,4 á móti 1,9 mánuðum, áhættuhlutfall = 0,65, öryggismörk = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Hungarian: A koncentrátum a mellékelt oldószer 1,8 ml-ével történt első hígítását követően a koncentrátum-oldószer keverék 35 térfogat% etanolt (alkohol) (azaz legfeljebb 0,693 g 25 mg-os temszirolimusz adagonként, 17,6 ml sörrel vagy 7,3 ml borral megegyező mennyiség) tartalmaz.
Icelandic: Eftir fyrstu þynningu þykknisins með 1,8 ml af leysinum sem fylgir er blanda innrennslisþykknis og leysis 35% etanól (alkóhól) að rúmmáli, þ.e. allt að 0,693 g í hverjum 25 mg skammti af temsirolimus sem samsvarar 17,6 ml af bjór eða 7,3 ml af léttvíni fyrir hvern skammt.
Hungarian: Angioneurotikus oedema fokozott kockázata (köztük késleltetett reakciók, melyek a kezelés megkezdése után két hónappal jelentkeznek) lehetséges olyan betegeknél, akik temszirolimuszt ACE-gátlóval és/vagy kalciumcsatorna-blokkolóval egyidejűleg alkalmaznak (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Icelandic: Aukin hætta á ofsabjúg (þar með talin síðbúin viðbrögð sem komu fram tveimur mánuðum eftir upphaf meðferðar) er möguleg hjá sjúklingum sem fá temsirolimus samtímis ACE hemlum og/eða kalsíumgangalokum (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Hungarian: Angioneurotikus oedema fokozott incidenciáját (köztük késleltetett reakciókat, melyek a kezelés megkezdése után két hónappal jelentkeztek) jelentették olyan betegeknél, akik temszirolimusz- vagy egyéb mTOR-gátlók és azokkal kombinált ACE-gátló- (pl. ramipril) és/vagy kalciumcsatornablokkoló- (pl. amlodipin) kezelésben részesültek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Aukin tíðni ofsabjúgs (þar með talin síðbúin viðbrögð sem komu fram tveimur mánuðum eftir upphaf meðferðar) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fengu temsirolimus eða aðra mTOR hemla ásamt ACE hemli (t.d. ramípríli) og/eða kalsíumgangaloka (t.d. amlódipíni) (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: - Egyéb összetevők a koncentrátumban: vízmentes etanol, all-rac-α -tokoferol (E 307), propilénglikol és citromsav (E 330).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í þykkninu eru vatnsfrítt etanól, all-rac-α-tókóferól (E 307), própýlenglýkól og sítrónusýra (E 330).
Hungarian: Az 5 mg temszirolimusz egyidejű alkalmazása ketokonazollal, egy hatékony CYP3A4 inhibitorral nem gyakorolt lényeges hatást sem a temszirolimusz Cmax-, sem az AUC-értékére, ugyanakkor a szirolimusz AUC 3,1-szeresére, míg az AUCsum (temszirolimusz + szirolimusz) 2,3-szeresére nőtt a temszirolimusz monoterápiához képest.
Icelandic: Samtímisnotkun 5mg af temsirolimus og ketókónasóls, sem er öflugur CYP3A4-hemill, hafði ekki marktæk áhrif á temsirolimus Cmax eða flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC); hins vegar jókst flatarmál undir blóðþéttniferli sirolimus 3,1-falt og heildarflatarmál undir blóðþéttniferli (AUCsum) (temsirolimus + sirolimus) jókst 2,3-falt miðað við temsirolimus eitt.
Hungarian: A zsákban vagy a palackban a végső hígított oldatot a beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket és nem színeződött-e el.
Icelandic: Skoða ber endanlega þynnta lausn í pokanum eða flöskunni sjónrænt hvort í henni séu agnir eða hún sé upplituð áður en hún er gefin.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint például a fájdalom vagy nyomásérzés a mellkasban, a karban, a vállban vagy az állkapocsban, légszomj, hányinger, szorongás, verejtékezés vagy szédülés.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einkennum eins og sársauka eða þrýstingstilfinningu í brjósti, handlegg, öxlum eða kjálka, mæði, vanlíðan (ógleði), kvíða, svita eða sundli.
Hungarian: Interakciók olyan gyógyszerekkel, melyek P-glikoprotein szubsztrátokU
Icelandic: Milliverkun við lyf sem eru hvarfefni P-glýkóprótíns
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik előfordul Önnél, azonnal forduljon orvoshoz.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú finnur fyrir einhverri þeirra.
Hungarian: Úgy tűnik, az életkor nem befolyásolja jelentősen sem a temszirolimusz, sem a szirolimusz farmakokinetikáját.
Icelandic: Aldur virðist ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf temsirolimus og sirolimus.
Hungarian: Ezzel szemben a szirolimusz-expozíció arányosan csökkent a gyermekkorú betegeknél, így a temszirolimusz és szirolimusz AUC-értékeinek összegeként mért nettó expozíció (AUCsum) összehasonlítható volt a felnőttekével.
Icelandic: Á hinn bóginn var sirolimus útsetning jafn mikið minni hjá börnum þannig að heildar útsetning með því að leggja saman temsirolimus og sirolimus AUC (AUCsum) var sambærileg því sem er hjá fullorðnum.
Hungarian: Súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, köztük fájdalmas hólyagok és láz (StevensJohnson-szindróma).
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð og/eða slímhúð, sem geta m.a. falist í blöðrum með verkjum og sótthita (Stevens-Johnson heilkenni).
Hungarian: A temszirolimusz daganatellenes hatása ezáltal részben szintén a daganatban és a daganat mikrokörnyezetében a HIF- és a VEGF-szinteket csökkentő képességéből származhat, ily módon károsítva az érújdonképződést.
Icelandic: Æxliseyðandi áhrif temsirolimus kunna því að stafa að hluta af getu þess til að lækka gildi HIF og VEGF í æxlinu eða örumhverfi æxlisins og draga þannig úr æðamyndun.
Hungarian: A P-gp gátlás hatását gyógyszerinterakciós klinikai vizsgálatban in vivo nem értékelték, ugyanakkor egy fázis I, lenalidomid (25 mg-os dózisban) és temszirolimusz (20 mg-os dózisban) kombinációs vizsgálatból származó friss előzetes adat alátámasztani látszik az in vitro megállapításokat, és a nemkívánatos események megnövekedett kockázatára utal.
Icelandic: Nýlegar bráðabirgðaniðurstöður úr fasa 1 klínískri rannsókn á samtímis gjöf lenalidomíðs (25 mg skammtur) og temsirolimus (20 mg skammtur) virðast hins vegar styðja niðurstöður úr in vitro rannsóknum og benda til aukinnar hættu á aukaverkunum.
Hungarian: Egy egyszeri intravénás, 25 mg temszirolimusz dózis beadását követően a temszirolimusz átlagos ( átlagos szórás) szisztémás clearance-értéke teljes vérből 11,4  2,4 l/h volt.
Icelandic: Eftir gjöf eins 25 mg skammts af temsirolimus í æð reyndist meðalstaðalfrávik (SD) almennrar úthreinsunar úr heilblóði 11,4  2,4 l/klst.
Hungarian: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Icelandic: T :+357 22 817690
Hungarian: Depresszió Szorongás
Icelandic: Þunglyndi Kvíði
Hungarian: Ez növelheti szervezetében a vérzés kockázatát.
Icelandic: Það getur aukið hættu á blæðingum.
Hungarian: Néhány állat esetében nem figyeltek meg gyulladásra utaló specifikus klinikai jeleket vagy szöveti elváltozásokat.
Icelandic: Hjá sumum dýrum komu ekki ljós nein sérstök einkenni eða vefjabreytingar sem gáfu til kynna bólgu.
Hungarian: A plazma-clearance 175 mg-os dózis 3 héten át történő, majd 75 mg 3 héten át történő alkalmazását követően modell alapján kiszámított értékei azt mutatták, hogy a temszirolimusz és szirolimusz metabolit minimális koncentrációi sorrendben hozzávetőlegesen 1,2 ng/ml, illetve és 10,7 ng/ml.
Icelandic: Spágildi úthreinsunarlíkana úr plasma eftir að 175 mg skammtur hafði verið gefinn í 3 vikur og síðan 75 mg í 3 vikur gefa til kynna að lágmarksþéttni temsirolimus sé um 1,2 mg/ml og sirolimus umbrotsefnisins um 10,7 ng/ml.
Hungarian: Az MCL klinikai vizsgálat eredményei az alábbi táblázatban kerültek összegzésre.
Icelandic: Niðurstöður úr klínísku rannsókninni á möttulfrumu eitlaæxli koma fram í eftirfarandi töflu.
Hungarian: A 15 mg temszirolimusz és az IFN-alfa kombinációja az IFN-alfa monoterápiával összehasonlításban nem eredményezett szignifikáns növekedést a teljes túlélésben sem az időközi analízis (középérték: 8,4 vs 7,3 hónap, relatív hazárd = 0,96, p = 0,6965), sem pedig a végső analízis (középérték 8,4 vs 7,3 hónap, relatív hazárd = 0,93, p=0,4902) szerint.
Icelandic: Meðferð með blöndu af temsirolimus og IFN-α leiddi ekki til marktækrar aukningar á heildarlifun í samanburði við notkun IFN-α eingöngu, hvort sem var við milligreiningu (að meðaltali 8,4 á móti 7,3 mánuðum, áhættuhlutfall = 0,96, p = 0,6965) eða lokagreiningu (að meðaltali 8,4 á móti 7,3 mánuðum), áhættuhlutfall = 0,93, p = 0,4902).
Hungarian: Fischer-féle egzakt próba alapján összehasonlítva a vizsgáló által választott kezeléssel.
Icelandic: Samanborið við val rannsakenda eitt sér byggt á Fishers nákvæmnisprófun.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban a temszirolimusz - 2 µM IC50-értéknek megfelelő mennyiségben - gátolta a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátok transzportját.
Icelandic: Í in vitro rannsókn hamlaði temsirolimus flutningi hvarfefna P-glykóprótíns (P-gp) með 2 µM IC50 gildi.
Hungarian: Másoknál tünetek jelentkeztek, például dyspnoe, köhögés vagy láz.
Icelandic: Aðrir fengu einkenni svo sem mæði, hósta og sótthita.
Hungarian: Az emberi máj microsomákon végzett in vitro vizsgálatokban a temszirolimusz sorrendben 3,1; 1,5; 14 és 27 μM Ki-értékekkel gátolta a CYP3A4/5, CYP2D/, CYP2C9 és CYP2C8 enzimek katalitikus aktivitását.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á frymisbólum í lifur manna hamlaði temsirolimus virkni CYP3A4/5 með Ki gildi 3,1 μM, CYP2D6 með Ki gildi 1,5 μM, CYP2C9 með Ki gildi 14 μM og CYP2C8 með Ki gildi 27 μM.
Hungarian: Az intravénásan adott temszirolimusz rifampicinnel, egy hatékony CYP3A4/5 induktorral való egyidejű alkalmazásának nincs lényeges hatása a temszirolimusz maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) és plazmakoncentráció - idő görbe alatti területének (AUC) értékére, de a szirolimusz Cmax 65%-kal, az AUC pedig 56%-kal csökkent a temszirolimusz monoterápiához képest.
Icelandic: Samtímisgjöf temsirolimus og rifampisíns, öflugs CYP3A4/5 örva, höfðu ekki marktæk áhrif á hámarksþéttni temsirolimus (Cmax) og flatarrmál undir blóðþéttniferli (AUC) eftir gjöf í æð, en minnkaði sirolimus Cmax um 65% og flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) um 56% miðað við meðferð með temsirolimus einu.
Hungarian: 9/l és a thrombocytaszámot ≥50 x 10
Icelandic: 9/l og blóðflögum >50 x 10
Hungarian: Nem várható klinikailag jelentős hatás, amikor a temszirolimuszt CYP2D6 enzim által metabolizált hatóanyagokkal egyidejűleg alkalmazzák.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir klínískum marktækum áhrifum þegar temsirolium er gefið samhliða lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6.
Hungarian: Patkányok esetén e változásokat a járulékos nemi szervek (mellékhere, prosztata, ondóhólyag) tömegcsökkenése kísérte.
Icelandic: Hjá rottum fylgdi einnig minnkuð þyngd annarra líffæra (eistnalyppa, blöðruhálskirtils, sáðblaðra).
Hungarian: A köpenysejtes limfóma kezdeti kezelésére magasabb Torisel dózist kapó betegeknél az ebben a gyógyszerben lévő alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd alább az „A Torisel etanolt [alkoholt] tartalmaz" részt).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá hærri skammt af Torisel til meðferðar við möttulfrumu eitlaæxli, getur magn alkóhóls í lyfinu haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá eftirfarandi kafla „Torisel inniheldur etanól [alkóhól]").
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti hígítására és elkészítésére vonatkozó információkat lásd 6.6 pontban.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um þynningu og undirbúning lyfsins fyrir gjöf.
Hungarian: Bizonyított, hogy in vitro a temszirolimusz és a szirolimusz a P-gp szubsztrátjai.
Icelandic: Í ljós kom að temsirolimus og sirolimus voru ensímhvarfefni P-gp í tilraunaglasi (in vitro).
Hungarian: Vesesejtes carcinomában és köpenysejtes lymphomában szenvedő betegekkel végzett fázis III-as vizsgálatokból jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázatban, szervrendszerek, gyakoriság és súlyossági fokozatuk alapján (NCI-CTCAE) kerültek felsorolásra (1. táblázat).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein eða möttulfrumu eitlaæxli í fasa 3 klínískum rannsóknum eru taldar upp hér að neðan (Tafla 1) eftir líffæraflokkum, tíðni og alvarleika (NCI-CTCAE).
Hungarian: Az infúzió ekkor alacsonyabb sebességgel (60 percig terjedően) indítható újra, és legfeljebb 6 órával az után be kell fejezni, hogy a temszirolimusz a 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal először elegyítésre került.
Icelandic: Innrennslið er þá gefið hægar ( á allt að 60 mín.) og skal vera lokið innan sex klukkustunda frá því að temsirolimus er fyrst bætt við natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn.
Hungarian: A temszirolimusz alkalmazása során előfordult a trigliceridek és a koleszterin szérumszintjének emelkedése.
Icelandic: Við notkun temsirolimus kom fram aukning á þríglýseríðum og kólesteróli í sermi.
Hungarian: Sem temszirolimusszal kezelt egerekben, sem majmokban nem figyelték meg, és temszirolimusszal kezelt betegek esetében sem írtak le foszfolipidózist.
Icelandic: Uppsöfnun fosfólipíða hefur ekki sést hjá músum eða öpum, sem gefið var temsirolimus, né heldur eru dæmi um það hjá sjúklingum sem gefið var temsirolimus.
Hungarian: A Torisel-lel érintkezésbe kerülő zsákoknak, tartályoknak üvegből, poliolefinből vagy polietilénből kell lenniük.
Icelandic: Pokar/ílát, sem komast í snertingu við Torisel, verða að vera úr gleri, pólýólefíni eða pólýetýleni.
Hungarian: - ha szemproblémái vannak vagy voltak, mint például a szürkehályog.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með augnvandamál svo sem starblindu.
Hungarian: 6 óra, 25°C alatti hőmérsékleten, fénytől védve tárolva.
Icelandic: þegar lyfið er geymt við lægri hita en 25°C og varið gegn ljósi.
Hungarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Tηλ:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön alkoholfüggő vagy rendszeresen alkoholt fogyaszt (lásd a „Torisel etanolt (alkohol) tartalmaz" részt).
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú átt við áfengisvandamál að stríða eða neytir áfengis (sjá kaflann „Torisel inniheldur etanól [alkóhól]").
Hungarian: A koncentrátum további tartalma: vízmentes etanol, all-rac-α -tokoferol (E 307), propilén-glikol és citromsav (E 330).
Icelandic: Í innrennslisþykkninu eru einnig: vatnsfrítt etanól, all-rac-α-tókóferól (E 307), própýlenglýkól og sítrónusýra (E 330).
Hungarian: Torisel 30 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz temszirolimusz
Icelandic: Torisel 30 mg innrennslisþykkni og leysir, lausn temsirolimus
Hungarian: Kezelőorvosa szemvizsgálatot rendelhet el a Torisel-lel történő kezelés előtt vagy alatt.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið augnskoðun áður en meðferð með Torisel hefst eða meðan á henni stendur.
Hungarian: Torisel 30 mg steril koncentrátum temszirolimusz
Icelandic: Torisel 30 mg sæft innrennslisþykkni temsirolimus
Hungarian: A koncentrátum-oldószer keverék további, 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal történt további hígítás után az oldat 25°C alatti hőmérsékleten legfeljebb 6 órán át, fénytől védve tárolható.
Icelandic: Eftir að blandan af innrennslisþykkni-leysi hefur verið þynnt frekar með 9 mg/ml (0,9%) af natríumklóríð stungulyfi, lausn má geyma hana við lægri en 25°C hita í allt að 6 klst.
Hungarian: Ez a készítmény 25 mg-os adagonként 17,6 ml sörrel, 7,3 ml borral megegyező mennyiségű etanolt (alkohol) tartalmaz.
Icelandic: Lyfið inniheldur etanól (alkóhól) sem samsvarar 17,6 ml af bjór, 7,3 ml af léttvíni í hverjum 25 mg skammti.
Hungarian: A köpenysejtes lymphoma kezdeti kezelésére adott magasabb, 175 mg temszirolimusz dózisával a betegek legfeljebb 4,85 mg etanolt kapnak (ami adagonként 123 ml sörrel vagy 51 ml borral megegyező mennyiség).
Icelandic: Sjúklingar sem fá hærri skammt, 175 mg af temsirolimus, til upphafsmeðferðar við möttulfrumu eitlaæxli, geta fengið allt að 4,85 g af etanóli (samsvarar 123 ml af bjór eða 51 ml af léttvíni fyrir hvern skammt).
Hungarian: Az MCL klinikai vizsgálat során pedig a betegek 9,3%-ánál jelentettek hyperlipidaemiát mellékhatásként.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á möttulfrumu eitlaæxli kom fram blóðfituhækkun sem aukaverkun hjá 9,3% sjúklinga
Hungarian: Ha valamely gyanított mellékhatás nem kezelhető az adagolás elhalasztásával és/vagy optimális gyógyszeres terápiával, a temszirolimusz dózisa az alábbi táblázatban leírtak szerint csökkentendő.
Icelandic: Ef grunuð aukaverkun er ekki viðráðanleg með frestun skammta og/eða ákjósanlegustu lyfjameðferð, á að minnka skammt temsirolimus í samræmi við eftirfarandi skammtaminnkunartöflu.
Hungarian: Az állatokban tapasztalt expozíció alacsonyabb volt, mint a klinikailag releváns temszirolimusz dózist kapó embereknél.
Icelandic: Útsetning dýra var minni en hjá mönnum sem gefnir voru klínískt viðeigandi skammtar af temsirolimus.
Hungarian: A progressziómentes túlélés független értékelésének középértékei Hónap (95% CI) A progressziómentes túlélés vizsgálatban résztvevő orvosok általi értékelésének középértékei Hónapok (95% CI)
Icelandic: Mánuðir (95% CI) Miðgildi framvindulausrar lifunar, skv. mati rannsakenda Mánuðir (95% CI) Heildarsvörunartíðni skv. óháðu mati í % (95% CI)
Hungarian: Azoknál a temszirolimusszal kezelt betegeknél, akiknél kialakul thrombocytopenia, megnövekedhet a vérzéses esetek, beleértve az epistaxis kockázata, (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Sjúklingar á temsirolimus sem þróa með sér blóðflagnafæð geta verið í aukinni hættu á að fá blæðingar, að meðtöldum blóðnösum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Torisel alkalmazása alatt, kezelőorvosa vagy gondozását végző egészségügyi szakember felfüggeszti az infúzió adását.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna meðan á gjöf Torisel stendur mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn stöðva innrennslið.
Hungarian: A temszirolimusz, a vizsgáló által választott kezeléssel összevetve, statisztikailag szignifikáns előnyökkel járt az ORR másodlagos végpontban.
Icelandic: Með temsirolimus fékkst einnig tölfræðilega marktækur ávinningur umfram val rannsakenda hvað varðar aukaendapunktinn ORR.