FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Muito comum: pode ocorrer um aumento temporário da temperatura ligeiramente acima dos 40 ºC, dois ou três dias após a vacinação.
Slovenian: Zelo pogosti: prehoden porast telesne temperature rahlo nad 40 ºC lahko nastopi med dvema ali tremi dnevi po cepljenju.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovenian: Stekleničke shranjujte v zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Portuguese: Se notar quaisquer efeitos secundários, mesmo aqueles que ainda não foram listados neste folheto informativo ou se achar que o medicamento não funcionou, informe o seu médico veterinário.
Slovenian: Če opazite stranske učinke, ki niso navedeni v teh navodilih, ali menite, da zdravilo ni učinkovalo, o tem obvestite svojega veterinarja.
Portuguese: Muito frequentes: podem ser observados nódulos ou uma tumefação (< 2 cm) no local da injeção, que podem durar 24 horas.
Slovenian: Zelo pogosto: na mestu vbrizga se lahko pojavijo vozliči ali oteklina (< 2 cm), ki so lahko prisotne 24
Portuguese: Antes da utilização, aguardar que a vacina atinja a temperatura ambiente.
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da se temperatura cepiva izenači s sobno temperaturo.
Portuguese: A vacinação de coelhos induziu a produção de anticorpos de inibição da hemaglutinação que persistiram durante pelo menos 12 meses.
Slovenian: Cepljenje zajcev je sprožilo proizvajanje protiteles za inhibicijo hemaglutinacije, ki so učinkovala vsaj 12 mesecev.
Portuguese: Duração da imunidade: 9 meses demonstrados por prova virulenta
Slovenian: Trajanje imunosti: 9 mesecev prikazano s challenge testom
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Aviso ao utilizador:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Namenjeno uporabniku:
Portuguese: As coelhas grávidas devem ser tratadas com especial cuidado para evitar o stress e risco de aborto
Slovenian: Z brejimi zajkljami je potrebno ravnati previdno, da se zmanjša morebitni stres in tveganje za abortus.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados)
Slovenian: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas virais inativadas para Leporidae, vacina viral inativada para coelhos.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana virusna cepiva za leporide, inaktivirano virusno cepivo za kunce.
Portuguese: A vacina oferece proteção apenas contra o RHDV2, não estando demonstrada proteção cruzada contra o RHDV clássico.
Slovenian: Cepivo omogoča zaščito le proti virusu RHDV2, saj navzkrižna zaščita proti klasičnemu virusu RHDV ni bila dokazana.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: Usar imediatamente
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: Uporabite takoj
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Portuguese: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Slovenian: EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais A vacinação é recomendada quando o RHDV2 for epidemiologicamente relevante.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Celjenje se priporoča le tam, kjer je virus RHDV2 epidemiološko relevanten.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine.
Portuguese: Estudos de laboratório em coelhas no último terço da gestação não produziram evidências de efeitos teratogénicos, fetotóxicos e maternotóxicos.
Slovenian: Brejost Laboratorijske raziskave na zajkljah v zadnji tretjini brejosti niso pokazale nobenih teratogenih,
Portuguese: Óleo mineral: ………………104,125 mg
Slovenian: Mineralno olje: ………………104,125 mg
Portuguese: Óleo mineral………………104,125 mg
Slovenian: Mineralno olje………………104,125 mg
Portuguese: VAL {MM/AAAA} Uma vez aberto, usar imediatamente.
Slovenian: Po odprtju uporabite takoj.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de VAL.
Slovenian: Zdravila na smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Portuguese: 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie alvo
Slovenian: Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto:
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Portuguese: Para a imunização ativa de coelhos, a partir da idade de 30 dias para reduzir a mortalidade causada pelo vírus da doença hemorrágica viral do coelho tipo 2 (RHDV2).
Slovenian: Za aktivno imunizacijo kuncev od starosti 30 dni, namenjeno zmanjševanju poginov zaradi virusa hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2).
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Sem dados disponíveis.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):
Portuguese: Laboratórios Hipra S.A. Avda.
Slovenian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades
Slovenian: 6.3 Glavne inkompatibilnosti
Portuguese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Slovenian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300,
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Subkutana uporaba.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: Usar imediatamente
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti
Portuguese: Tiomersal: ………………0,05 mg Emulsão esbranquiçada.
Slovenian: Tiomersal: ………………0,05 mg
Portuguese: La Selva, 135 17170 Amer Espanha
Slovenian: 17170 Amer SPAIN
Portuguese: HIPRA FRANCE Tél.
Slovenian: HIPRA FRANCE
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Laboratórios Hipra, S.A.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Laboratorios Hipra, S.A.
Portuguese: Incompatibilidades Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.
Portuguese: ERAVAC Emulsão injetável para coelhos
Slovenian: ERAVAC Emulzija za injiciranje za kunce
Portuguese: ERAVAC emulsão injetável para coelhos
Slovenian: ERAVAC emulzija za injiciranje za kunce
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICANTE O RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. <PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN> PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: Substância ativa: Vírus inativado da doença hemorrágica viral do coelho, tipo 2 (RHDV2),
Slovenian: Zdravilna učinkovina: Virus hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2),
Portuguese: Este ligeiro aumento da temperatura desaparece espontaneamente sem tratamento nos 5 dias após a vacinação.
Slovenian: Rahlo povišanje temperature se brez zdravljenja povrne na normalno vrednost do
Portuguese: estirpe V-1037……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % dos coelhos vacinados deverão revelar títulos de anticorpos cELISA iguais ou superiores a
Slovenian: sev V-1037, inaktiviran……≥70 % cELISA40* (*) ≥ 70 % cepljenih kuncev bo imelo titer protiteles cELISA 40 ali več.
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe Subkutana uporaba.
Portuguese: Emulsão injetável Emulsão esbranquiçada.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Emulzija za injiciranje.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija Lot {številka}
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: <PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN> PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário Conteúdo Dimensão da embalagem EU/1/04/281/003 Erbitux
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Portuguese: De um modo geral não se observaram diferenças clinicamente relevantes entre os sexos.
Slovenian: Na splošno niso opažali nobene klinično pomembne razlike med spoloma.
Portuguese: Podem ocorrer apesar da utilização de pré-medicação.
Slovenian: Pojavijo se lahko kljub uporabi premedikacije.
Portuguese: a) Grau 1:
Slovenian: a) 1. stopnja:
Portuguese: O tempo de perfusão recomendado é de 120 minutos.
Slovenian: Priporočena dolžina infuzije je 120 minut.
Portuguese: Deve estar assegurada a disponibilidade de equipamento de reanimação.
Slovenian: Vedno mora biti na voljo oprema za oživljanje.
Portuguese: valor p
Slovenian: vrednost p
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 29/06/2004 Data da última renovação: 29/06/2009
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 29/06/2004 Datum zadnjega podaljšanja: 29/06/2009
Portuguese: • hemoglobina < 9 g/dl
Slovenian: • hemoglobin < 9 g/dl
Portuguese: Neste estudo, a expressão do EGFR não constituiu um critério de inclusão.
Slovenian: V tej študiji ekspresija EGFR ni bila vključitveni kriterij.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios da utilização de Erbitux nestas situações.
Slovenian: Zdravnik se bo potem z vami pogovoril o tveganjih in koristih uporabe zdravila Erbitux v teh situacijah.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo as medidas apropriadas.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o ustreznih ukrepih.
Portuguese: Deste modo, o balanço benefício/risco ainda não foi estabelecido para esta combinação.
Slovenian: Zato še ni bilo postavljeno razmerje med koristjo in tveganjem za to kombinacijo.
Portuguese: A substituição dos eletrólitos é recomendada, conforme apropriado.
Slovenian: Po potrebi se priporoča nadomeščanje elektrolitov.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a sua abertura.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po odprtju.
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos foram comparáveis aos obtidos em adultos.
Slovenian: Rezultati farmakokinetike so bili primerljivi s tistimi pri odraslih.
Portuguese: Um asterisco (*) indica que as informações adicionais sobre o respetivo efeito indesejável são apresentadas a seguir à tabela.
Slovenian: Zvezdica (*) označuje, da so dodatne informacije o zadevnem neželenem učinku podane pod spodnjo preglednico.
Portuguese: Com base nestes dados, e uma vez que não foi efetuada uma análise independente dos dados de imagiologia, a relação entre os resultados e o estado da mutação são considerados não interpretáveis.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov, in ker neodvisnega pregleda podatkov slikanja niso opravili, velja, da rezultatov statusa mutacije ni mogoče razlagati.
Portuguese: 1082 MA Amsterdam Países Baixos
Slovenian: 1082 MA Amsterdam Nizozemska
Portuguese: Não foi possível uma análise post-hoc apenas no estudo EMR 62 202-007.
Slovenian: Post-hoc analiza ni bila mogoča samo v študiji EMR 62 202-007.
Portuguese: • dificuldades graves de respiração, que se desenvolvem rapidamente
Slovenian: • hude težave z dihanjem, ki se pojavijo hitro
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Portuguese: RAS é uma das famílias de oncogenes mais frequentemente ativadas em cancros humanos.
Slovenian: RAS je ena od najpogosteje aktiviranih družin onkogenov pri človeških rakih.
Portuguese: Contudo, e uma vez que não contém qualquer conservante antimicrobiano ou agente bacteriostático, destina-se a utilização imediata.
Slovenian: Ker pa ne vsebuje antimikrobnih konzervansov ali bakteriostatikov, je namenjeno za takojšnjo uporabo.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo se poderá necessitar de medidas preventivas ou tratamento precoce.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, ali morebiti potrebujete preventivne ukrepe ali zgodnje zdravljenje.
Portuguese: Contudo, observou-se um aumento da incidência de abortos, dependente da dose.
Slovenian: Vendar pa so opazili povečano incidenco abortusov, odvisno od odmerka.
Portuguese: (5,8; NE)
Slovenian: (5,8; NMO)
Portuguese: É necessária uma monitorização cuidadosa dos doentes, em particular durante a primeira administração.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, zlasti med prvim dajanjem.
Portuguese: Estas reações podem ser de natureza alérgica.
Slovenian: Te reakcije so lahko alergijske.
Portuguese: Os dados relativos ao regime de XELOX e ao terceiro braço experimental não são apresentados.
Slovenian: Podatki za režim XELOX in tretjo eksperimentalno skupino niso predstavljeni.
Portuguese: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Alemanha
Slovenian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Nemčija
Portuguese: Trombose venosa profunda.
Slovenian: globoka venska tromboza.
Portuguese: Os dados de eficácia gerados por este estudo estão resumidos na tabela abaixo:
Slovenian: Podatki o učinkovitosti, ki so bili zbrani v tej študiji, so povzeti v spodnji preglednici:
Portuguese: continuar a perfusão lenta sob supervisão cuidadosa b) Grau 2:
Slovenian: nadaljujte s počasnim infundiranjem pod skrbnim nadzorom b) 2. stopnja:
Portuguese: Variável/estatística
Slovenian: Spremenljivka/statistika
Portuguese: Estas reações estão frequentemente associadas a broncospasmo e urticária.
Slovenian: Te reakcije so pogosto povezane z bronhospazmom in urtikarijo.
Portuguese: Os efeitos sobre a fertilidade masculina e feminina não foram avaliados no contexto de estudos formais em animais (ver secção 5.3).
Slovenian: Učinkov na plodnost pri moških in ženskah niso ugotavljali v formalnih študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados frequentemente.
Slovenian: Take bolnike je treba skrbno spremljati.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose adequada de Erbitux para si, uma vez que esta depende da sua superfície corporal.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal pravilen odmerek zdravila Erbitux za vas, saj je ta odvisen od telesne površine.
Portuguese: A velocidade de perfusão não deve exceder os 10 mg/min.
Slovenian: Hitrost infuzije ne sme preseči 10 mg/min.
Portuguese: Se for diagnosticada queratite, os benefícios e riscos de continuar o tratamento devem ser cuidadosamente considerados.
Slovenian: Če se diagnosticira keratitis, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja.
Portuguese: Os dados de eficácia sobre o regime de OxMdH gerados por este estudo estão resumidos na tabela abaixo:
Slovenian: Podatki o učinkovitosti režima OxMdG, ki so bili zbrani v tej študiji, so povzeti v spodnji preglednici:
Portuguese: Reações cutâneas*.
Slovenian: kožne reakcije*.
Portuguese: Erbitux é utilizado para tratar dois tipos diferentes de cancro:
Slovenian: Zdravilo Erbitux se uporablja za zdravljenje dveh različnih vrst raka:
Portuguese: O seu médico discutirá consigo se necessita de consultar um especialista.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, ali se morate posvetovati s specialistom.
Portuguese: Foram descritos casos de doença intersticial pulmonar (DIP), incluindo casos fatais, sendo a maioria dos doentes provenientes da população japonesa.
Slovenian: Poročali so o primerih intersticijske pljučne bolezni (IPB), med katerimi so bili tudi smrtni primeri, pri čemer je bila večina bolnikov pripadnikov japonske populacije.
Portuguese: Aproximadamente 15% das reações cutâneas são graves, incluindo casos isolados de necrose da pele.
Slovenian: Približno 15% kožnih reakcij je hudih, vključno s posameznimi primeri nekroze kože.
Portuguese: Frequência desconhecida:
Slovenian: Pogostnost neznana:
Portuguese: A mucosite pode causar epistaxe.
Slovenian: Mukozitis lahko povzroči epistakso.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise epidérmica tóxica.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.
Portuguese: Hipomagnesemia (ver secção 4.4).
Slovenian: hipomagneziemija (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Se tem problemas cardíacos, o seu médico irá discutir consigo se pode receber Erbitux em associação com outros medicamentos anticancerígenos, especialmente se tem 65 anos de idade ou mais.
Slovenian: Če imate težave s srcem, se bo vaš zdravnik z vami pogovoril, ali lahko prejemate zdravilo Erbitux v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, zlasti, če ste stari 65 let ali več.
Portuguese: A maioria das reações cutâneas desenvolve-se durante as três primeiras semanas de tratamento.
Slovenian: Večina kožnih reakcij se pojavi v prvih treh tednih zdravljenja.
Portuguese: Perturbações eletrolíticas
Slovenian: Elektrolitske motnje
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou se não estiver a utilizar um método de contraceção eficaz (fale com o seu médico se não tiver a certeza).
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči ali ne uporabljate zanesljive kontracepcije (če niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom).
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem especificamente e se ligam a outras proteínas especiais, chamadas antigénios.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki specifično prepoznavajo in se vežejo na druge točno določene beljakovine, ki jih imenujemo antigeni.
Portuguese: Se notar outras alterações cutâneas extensas, informe o seu médico o mais rapidamente possível porque pode ser necessário alterar a dose de Erbitux ou o período entre as perfusões.
Slovenian: Če opazite drugo obsežno kožno spremembo, morate čim prej obvestiti zdravnika, saj bo morda treba spremeniti odmerek zdravila Erbitux ali čas med infundiranji.
Portuguese: • um determinado tipo de cancro da cabeça e pescoço (carcinoma pavimentocelular).
Slovenian: • Določenega tipa raka glave in vratu (raka skvamoznih celic).
Portuguese: continuar a perfusão lenta e administrar imediatamente tratamento para os sintomas c) Graus 3 e 4:
Slovenian: nadaljujte s počasnim infundiranjem in takoj dajte zdravilo za simptome c) 3. in 4. stopnja:
Portuguese: De acordo com as orientações da prática clínica, deve ser considerada a utilização profilática de tetraciclinas orais (6 - 8 semanas) e a aplicação tópica de creme de hidrocortisona a 1% com hidratante.
Slovenian: Glede na smernice klinične prakse je treba razmisliti o preventivni uporabi peroralnih tetraciklinov (6-8 tednov) in dermalna uporaba 1-% hidrokortizonske kreme z vlažilcem.
Portuguese: Geralmente desaparecem com o tempo, após terminar o tratamento com Erbitux.
Slovenian: Ponavadi sčasoma izginejo po koncu zdravljenja z zdravilom Erbitux.
Portuguese: Dados em animais não revelaram qualquer evidência de teratogenicidade.
Slovenian: Podatki pri živalih niso pokazali dokazov o teratogenosti.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC06
Portuguese: Para mais informação, ver secção 5.1.
Slovenian: Za podrobnosti glejte poglavje 5.1
Portuguese: Em todos os estudos, o cetuximab foi administrado como se descreve na secção 4.2.
Slovenian: Pri vseh študijah se je cetuksimab dajal tako, kot je opisano v poglavju 4.2.
Portuguese: Nestes doentes, o cetuximab deve ser administrado apenas após uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco, incluindo tratamentos alternativos, e apenas sob a supervisão cuidadosa de pessoal com formação adequada, com equipamento de reanimação disponível.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba dati cetuksimab samo po skrbni oceni koristi in tveganj, vključno z alternativnim zdravljenjem, in le pod skrbnim nadzorom dobro usposobljenega osebja in pripravljeno opremo za oživljanje.
Portuguese: A depuração média foi de 0,022 l/h por m² de superfície corporal.
Slovenian: Srednja vrednost očistka je bila 0,022 l/h/m² telesne površine.
Portuguese: Contudo, foi observada um aumento da incidência de abortos, dependente da dose (ver secção 5.3).
Slovenian: Opazili pa so povečano incidenco abortusov, odvisno od odmerka (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: • inflamação do revestimento do intestino, da boca e do nariz (em alguns casos grave), que pode causar hemorragias nasais em alguns doentes
Slovenian: • vnetje sluznice črevesa, ust in nosu (v nekaterih primerih resno), ki lahko pri nekaterih bolnikih povzroči krvavitev iz nosu
Portuguese: A primeira dose deve ser administrada lentamente e a velocidade não deve exceder 5 mg/min, enquanto todos os sinais vitais são cuidadosamente monitorizados durante pelo menos duas horas.
Slovenian: Prvi odmerek je treba dati počasi, hitrost pa ne sme preseči 5 mg/min, ob tem pa je treba vsaj 2 uri skrbno spremljati vse vitalne znake.
Portuguese: Como resultado desta ligação, a célula tumoral maligna deixa de poder receber as mensagens necessárias para o seu crescimento, progressão e metástase.
Slovenian: Zaradi te vezave rakava celica ne more več sprejemati sporočil, ki jih potrebuje za rast, napredovanje procesa in metastaziranje.
Portuguese: Antes da primeira dose, receberá um medicamento antialérgico com o objetivo de diminuir o risco de uma reação alérgica.
Slovenian: Pred prvim odmerkom boste prejeli še zdravilo proti alergijam, da bi zmanjšali tveganje za pojav alergijske reakcije.
Portuguese: • irritação e vermelhidão dos olhos
Slovenian: • draženje in rdečica oči
Portuguese: Não utilize Erbitux se alguma vez teve uma reação de hipersensibilidade (alérgica) grave ao cetuximab.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Erbitux, če ste imeli kdaj hudo preobčutljivostno (alergijsko) reakcijo na cetuksimab.
Portuguese: Se a reação cutânea grave tiver ocorrido pela primeira vez, o tratamento pode ser reiniciado sem qualquer alteração na dosagem.
Slovenian: Če se je huda kožna reakcija pojavila prvič, lahko z zdravljenjem nadaljujete brez kakršnekoli spremembe velikosti odmerka.