FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have recently undergone kidney transplantation (received a new kidney).
Italian: • se ha recentemente subito un trapianto renale (ricevuto un nuovo rene)
English: Approximately 70% of the dose absorbed is eliminated in the bile, essentially in the unchanged form.
Italian: Circa il 70% della dose assorbita viene escreta nella bile, principalmente nella forma immodificata.
English: Always take Diovan exactly as your doctor has told you in order to get the best results and reduce the risk of side effects.
Italian: Prenda sempre Diovan seguendo esattamente le istruzioni del medico in modo da ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati.
English: This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
Italian: Questo si applica a qualsiasi medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, specialmente:
English: Nausea, Diarrhoea
Italian: Nausea, Diarrea
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan.
Italian: Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Diovan prima che lei intraprenda una gravidanza o non appena lei saprà di essere in gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Diovan.
English: Poloxamer (188)
Italian: Polossamero (188)
English: Take special care with Diovan:
Italian: Faccia particolare attenzione con Diovan:
English: Functional renal maturation is an ongoing process within the first year of life in humans.
Italian: Nell'uomo, lo sviluppo della funzionalità renale è un processo continuo durante il primo anno di vita.
English: The applicant will initiate a scientific dialogue via the CHMP's Scientific Advice with the involvement of the PDCO for protocol assistance with the aim of gaining further insight on a hypertensive clinical trial in younger children with valsartan and to define objectives and design parameters in investigating the efficacy in this population.
Italian: Il richiedente avvierà un dibattito scientifico avvalendosi della consulenza scientifica del CHMP con il coinvolgimento del PDCO, al fine di ottenere supporto nella stesura di un protocollo allo scopo di approfondire ulteriormente uno studio clinico sull'ipertensione condotto su bambini trattati con valsartan e di definire obiettivi e parametri di progetto per lo studio sull'efficacia in questa popolazione.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Italian: Di ciò si deve tener conto nei pazienti con diabete mellito.
English: Note: You may not be able to push the bottle adapter down fully but this does not matter as it will be forced into the bottle when you screw the cap back on.
Italian: Nota: Potrebbe non riuscire a spingere completamente fino in fondo l'adattatore del flacone ma non è un problema in quanto sarà forzato nel flacone riavvitando la capsula di chiusura.
English: As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Italian: Come ci si attenderebbe da un composto per cui la clearance renale rappresenta solo il 30% della clearance plasmatica totale, non è stata osservata alcuna correlazione tra la funzionalità renale e l'esposizione sistemica a valsartan.
English: Renal and urinary disorders, and obesity were the most common underlying medical conditions potentially contributing to hypertension in the children enrolled in these studies.
Italian: Patologie renali e urinarie e obesità sono state le condizioni mediche sottostanti più comuni che potevano potenzialmente contribuire all'ipertensione dei bambini arruolati in questi studi.
English: The study report will be finalized by the first quarter of 2014.
Italian: La relazione sullo studio verrà ultimata entro il primo trimestre del 2014.
English: • that consists of a clear plastic tube with a plunger inside.
Italian: • costituita da un tubo di plastica trasparente con all'interno un pistone.
English: Children less than 6 years of age
Italian: Bambini di età inferiore a 6 anni
English: The half-life of valsartan is 6 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione di valsartan è di 6 ore.
English: Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Italian: Diovan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
English: ANNEX II AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Italian: ALLEGATO II MODIFICHE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms; stabilisation of the circulatory condition is of prime importance.
Italian: Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi, dando priorità alla normalizzazione delle condizioni circolatorie.
English: CARTON/BOTTLE LABEL
Italian: SCATOLA/ETICHETTA DEL FLACONE
English: - Post-myocardial infarction and/or heart failure (studied in adult patients only)
Italian: - Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studiati solo nei pazienti adulti)
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Italian: Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
English: Valsartan does not undergo any noteworthy biotransformation.
Italian: Valsartan non va incontro ad alcuna biotrasformazione degna di nota.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora della compressa successiva, salti la dose dimenticata.
English: • low blood pressure with or without symptoms such as dizziness and fainting when standing up
Italian: • pressione bassa accompagnata o meno da sintomi quali capogiri e svenimento quando ci si alza
English: The rats in the juvenile valsartan study were dosed up to day 70, and effects on renal maturation (postnatal 4-6 weeks) cannot be excluded.
Italian: Nello studio su valsartan in età giovanile, i ratti sono stati trattati fino al giorno 70 e non possono essere esclusi effetti sullo sviluppo renale (settimane postnatali 4-6).
English: High blood pressure increases the risk of heart attacks.
Italian: La pressione alta aumenta il rischio di infarto.
English: Stopping your treatment with Diovan may cause your disease to get worse.
Italian: L'interruzione del trattamento con Diovan può causare il peggioramento della sua malattia.
English: Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Italian: All'inizio del trattamento è pertanto raccomandato il controllo della funzionalità renale, nonché un'adeguata idratazione del paziente.
English: • sudden loss of consciousness (syncope)
Italian: • perdita improvvisa di conoscenza (sincope)
English: • if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan listed at the end of this leaflet.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a valsartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Diovan elencati alla fine di questo foglio illustrativo.
English: Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan as their renin-angiotensin system is not activated.
Italian: I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Diovan in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
English: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Italian: Il volume di distribuzione di valsartan allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa è di circa 17 litri, indicando così che valsartan non si distribuisce ampiamente nei tessuti.
English: The purpose of the study was to determine the optimal dose of valsartan for reducing UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Italian: Lo scopo di tale studio era di determinare la dose ottimale di valsartan al fine di ridurre l'UAE in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2.
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy see pregnancy section).
Italian: • se è in gravidanza da più di tre mesi (è meglio evitare di prendere Diovan anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza).
English: How much to take
Italian: Quanto Diovan prendere
English: Hypersensitivity including serum sickness
Italian: Ipersensibilità, compresa malattia da siero
English: The incidence of ADRs did not appear to be related to dose or treatment duration and also showed no association with gender, age or race.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse non è sembrata correlata alla dose o alla durata del trattamento né è stata individuata alcuna associazione con il sesso, l'età o l'etnia.
English: Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.
Italian: Riportare la pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste malattie.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Diovan solution.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere Diovan soluzione.
English: In hypertensive patients with type 2 diabetes and microalbuminuria, valsartan has been shown to reduce the urinary excretion of albumin.
Italian: Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e microalbuminuria, valsartan ha dimostrato di ridurre l'escrezione urinaria di albumina.
English: When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Italian: In caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari si deve considerare la possibilità di occasionali capogiri o di stanchezza.
English: Diovan oral solution is not bioequivalent to the tablet formulation and patients should not be switched unless clinically essential.
Italian: Diovan soluzione orale non è bioequivalente alla formulazione in compresse e i pazienti non devono cambiare formulazione a meno che non sia clinicamente indispensabile.
English: This may relate to the patients underlying disease.
Italian: Questa osservazione può essere correlata alla patologia sottostante.
English: Please read the instructions at the end of this leaflet before you use the oral syringe or the dosing cup.
Italian: Legga le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo prima di utilizzare la siringa per somministrazione orale o il bicchiere dosatore.
English: Hypertension (paediatric population)
Italian: Ipertensione (popolazione pediatrica)
English: Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan may in rare cases cause dizziness and affect the ability to concentrate.
Italian: Come molti altri medicinali usati nel trattamento della pressione alta, Diovan può in rari casi causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.
English: If the prescribed dose requires filling the syringe several times, you can empty the measured doses of medicine from the syringe into the dosing cup and then check the total volume of solution.
Italian: Se la dose prescritta richiede più volte il riempimento della siringa, è possibile versare le dosi misurate di medicinale dalla siringa dentro il bicchiere dosatore e quindi controllare il volume totale della soluzione.
English: Take this into account if you have diabetes mellitus.
Italian: Ne tenga conto se soffre di diabete mellito.
English: Valsartan does not inhibit ACE (also known as kininase II) which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
Italian: Valsartan non inibisce l'ACE, noto anche come chininasi II, che converte l'Ang I ad Ang II e degrada la bradichinina.
English: Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan, for example by reducing the diuretic dose.
Italian: La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Diovan, ad es. riducendo la dose di diuretico.
English: Valsartan is primarily eliminated by biliary excretion in faeces (about 83% of dose) and renally in urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Italian: Valsartan viene escreto principalmente per eliminazione biliare nelle feci (circa l' 83% della dose) e attraverso i reni nelle urine (circa il 13% della dose), principalmente come farmaco immodificato.
English: Due to the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Italian: A causa della mancanza di esperienza sull'impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non è raccomandata.
English: • The active substance is valsartan.
Italian: • Il principio attivo è valsartan.
English: It acts selectively on the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Italian: Agisce selettivamente sul sottotipo recettoriale AT1, responsabile per le note azioni dell'angiotensina II.
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Italian: Non sospenda l'uso del medicinale se non le è stato detto dal medico.
English: PHARMACEUTICAL FORM Clear, colourless to pale yellow solution.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.
English: • Do this after each time that you use the oral syringe.
Italian: • Fare questo ogni volta dopo l'uso della siringa per somministrazione orale.
English: • certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Italian: • alcuni tipi di medicinali contro il dolore chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei
English: It is not recommended to switch between Diovan tablets and Diovan oral solution unless clinically required as there is insufficient information to guide an appropriate dose on switching between the two formulations.
Italian: Il passaggio tra Diovan compresse e Diovan soluzione non è raccomandato, a meno che non sia clinicamente indispensabile, poiché non ci sono informazioni sufficienti per indirizzare verso una dose appropriata nel passaggio tra le due formulazioni.
English: Overdose with Diovan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/or shock.
Italian: Il sovradosaggio di Diovan può provocare una marcata ipotensione, che può portare ad un ridotto livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock.
English: If you experience severe dizziness and/or fainting, contact your doctor immediately and lie down.
Italian: In caso di forti capogiri e/o svenimenti, contatti immediatamente il medico e si distenda.
English: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Italian: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
English: There is currently no experience on the safe use of Diovan in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Italian: Ad oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego di Diovan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
English: At the end of 2 weeks, valsartan reduced both systolic and diastolic blood pressure in a dose-dependent manner.
Italian: Dopo 2 settimane, valsartan ha ridotto la pressione sia sistolica che diastolica in modo dose-dipendente.
English: Abrupt withdrawal of Diovan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Italian: La brusca sospensione di Diovan non è stata associata a fenomeni di ipertensione da rimbalzo o ad altri eventi clinici avversi.
English: As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Italian: Il risultato è che i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione diminuisce.
English: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½ <1 h and t½ß about 9 h).
Italian: Valsartan presenta una cinetica di decadimento multiesponenziale (t½ < 1 ora e t½ß di circa 9 ore).
English: Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000), comprese le segnalazioni isolate.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Diovan.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Diovan.
English: Treatment of hypertension in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Italian: Trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
English: Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
Italian: Diovan appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell'angiotensina II, che aiutano a controllare pressione del sangue elevata.
English: A dosing cup:
Italian: Un bicchiere dosatore:
English: Change of pharmaceutical form
Italian: Cambio di forma farmaceutica
English: • if you are taking medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Italian: • se sta prendendo farmaci che aumentano i livelli di potassio nel sangue.
English: Slowly pull the plunger out until the top edge of the black ring inside is exactly level with the marker.
Italian: Tirare lentamente il pistone finchè l'apice del bordo dell'anello nero all'interno sia esattamente allineato con la tacca.
English: Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, la clearance plasmatica è di circa 2 l/h e la sua clearance renale è di 0,62 l/h (circa il 30% della clearance totale plasmatica).
English: Hyperkalaemia was more frequently observed in children and adolescents aged 6 to 18 years with underlying chronic kidney disease.
Italian: L'iperkaliemia è stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni con una sottostante malattia renale cronica.
English: • The oral syringe fits into the bottle adapter and is used to measure out the required amount of medicine from the bottle.
Italian: • La siringa per somministrazione orale si inserisce nell'adattatore del flacone ed è utilizzata per dosare la quantità richiesta di medicinale dal flacone.
English: With the exception of isolated gastrointestinal disorders (like abdominal pain, nausea, vomiting) and dizziness, no relevant differences in terms of type, frequency and severity of adverse reactions were identified between the safety profile for paediatric patients aged 6 to 18 years and that previously reported for adult patients.
Italian: Con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gravità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni e il profilo rilevato in precedenza nei pazienti adulti.
English: Patients were randomized to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati ad uno di tre diversi dosaggi di valsartan (160, 320 e 640 mg/od) e sono stati trattati per 30 settimane.
English: If switching from Diovan oral solution to Diovan tablets is considered clinically essential, initially the same dose in milligrams should be given.
Italian: Se il passaggio da Diovan soluzione orale a Diovan compresse è considerato clinicamente indispensabile, inizialmente si deve somministrare la stessa dose in milligrammi.
English: WHAT DIOVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È DIOVAN E A CHE COSA SERVE
English: It was concluded that 160-320 mg of valsartan produced clinically relevant reductions in UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Italian: E' risultato che 160-320 mg di valsartan ha prodotto riduzioni clinicamente significative dell'UAE nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2.
English: The dose of valsartan should not exceed 80 mg in these patients.
Italian: In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg.
English: Reductions in systolic blood pressure were comparable in patients receiving valsartan (15 mmHg) and enalapril (14 mm Hg) (non-inferiority p-value <0.0001).
Italian: La diminuzione della pressione sistolica è risultata comparabile nei pazienti che hanno ricevuto valsartan (15 mmHg) ed enalapril (14 mm Hg) (valore p di non inferiorità <0,0001).
English: The increased plasma levels of Ang II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked AT2 receptor, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
Italian: L'aumento dei livelli plasmatici di Ang II, conseguente al blocco dei recettori AT1 attuato da valsartan, può stimolare i recettori AT2 non bloccati, ciò che sembra controbilanciare l'azione dei recettori AT1.
English: Patients were re-randomized to either continue receiving the same dose of valsartan or were switched to placebo.
Italian: I pazienti sono stati nuovamente randomizzati, o per continuare a ricevere la stessa dose di valsartan o per passare al placebo.
English: Use a new bottle adapter and oral dosing syringe each time you start a new bottle of medicine.
Italian: Utilizzare un adattatore per il flacone e una siringa per somministrazione orale nuovi ogni volta che si inizia un nuovo flacone di medicinale.
English: • if you are below 18 years of age and you take Diovan in combination with other medicines that inhibit the renin angiotensin aldosterone system (medicines that lower blood pressure), your doctor may check your kidney function and the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Italian: • se ha un'età inferiore a 18 anni e sta prendendo Diovan in associazione con altri medicinali che inibiscono il sistema renina angiotensina aldosterone (medicinali che abbassano la pressione), il medico controllerà la sua funzionalità renale e i suoi livelli di potassio nel sangue ad intervalli regolari.
English: During repeated dosing, the antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks and persist during long-term therapy.
Italian: In caso di somministrazione ripetuta, l'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane e la massima riduzione della pressione arteriosa viene generalmente ottenuta entro 4 settimane e si mantiene nel corso di un trattamento a lungo termine.
English: Valsartan is not known to bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Italian: Valsartan non si lega o non blocca altri recettori ormonali o canali ionici noti per la loro importanza nella regolazione cardiovascolare.