FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saxenda-hoitoa voi jatkaa vain, jos painosi on laskenut 3,0 mg:n vuorokausiannoksella 12 viikon jälkeen vähintään 5 % lähtöpainosta (ks. kohta 3).
Hungarian: Csak abban az esetben folytassa a Saxenda alkalmazását, ha 12 héten át napi 3 mg adagot alkalmazva a kezelés megkezdésekor mért testtömegének legalább 5%-át leadta (lásd 3. pont).
Finnish: Tarkista aina annoslaskurista ja annososoittimesta, kuinka monta milligrammaa olet valinnut, ennen kuin pistät tämän lääkkeen.
Hungarian: A gyógyszer beadása előtt mindig az adagszámláló és az adagmutató segítségével nézze meg, hogy hány mg-ot állított be.
Finnish: Liraglutidi stimuloi insuliinin eritystä ja vähentää glukagonin eritystä glukoosista riippuvaisesti, mikä johtaa paasto- ja aterianjälkeisen glukoosin laskuun.
Hungarian: A liraglutid glükózfüggő módon stimulálja az inzulinszekréciót, és csökkenti a glükagonszekréciót, aminek köszönhetően csökken az éhomi és a postprandialis glükózszint.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa takykardiaa raportoitiin 0,6 %:lla Saxenda-valmisteella hoidetuista potilaista ja 0,1 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Saxenda injekcióval kezelt betegeknél 0,6%-os, míg a placebót kapó betegeknél 0,1%-os gyakorisággal fordult elő a tachycardia.
Finnish: Potilaista, joilla oli lähtötilanteessa diabeteksen esiaste, useammalla potilaalla se oli väistynyt verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin (69,2 % vs. 32,7 %).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor praediabeteses betegek közül több betegnél fordult meg a praediabetes, mint a placebocsoport betegeinél (69,2% vs.
Finnish: Saxenda annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti).
Hungarian: A Saxenda injekciót a bőr alá (szubkután injekcióként) kell beadni.
Finnish: Viikolla 160, hoidon vielä jatkuessa, 3 %:lla Saxenda-valmisteella hoidetuista ja 11 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista todettiin tyypin 2 diabetes mellitus.
Hungarian: hétre a Saxenda injekcióval kezeltek 3%-ánál, míg a placebo kezelésben részesülők 11%-ánál diagnosztizáltak 2-es típusú diabetes mellitust.
Finnish: Näin on mahdollista välttää neulojen tukkeutuminen, kontaminoituminen, tulehdukset ja epätarkka annostelu.
Hungarian: Ezzel elkerülhető a tű elzáródása és szennyeződése, a fertőzések átvitele és a pontatlan adagolás.
Finnish: Liraglutidin käyttöä painonhallinnassa ei tutkittu potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, joten sitä pitää käyttää varoen näillä potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Hungarian: Mivel testtömegcsökkentésre a liraglutidot enyhe vagy közepes májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, az ezeknél a betegeknél történő alkalmazásakor óvatosság szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Kuva 4 Kaplan Meier -kuvaaja, aika ensimmäiseen MACE-tapahtumaan - FAS-joukko
Hungarian: 4. ábra: A jelentős nemkívánatos cardiovascularis eseményig eltelt idő Kaplan-Meier-féle grafikonja - Teljes elemzési csoport populáció
Finnish: Taulukko 4 Tutkimus 1: Painon, glykemian ja kardiometabolisten parametrien muutokset lähtötilanteesta viikkoon 160 mennessä
Hungarian: 4. táblázat, 1. vizsgálat: A testtömeg, a glykaemia és a kardiometabolikus paraméterek változása a vizsgálat megkezdésekor mért értékről a 160.
Finnish: Valitun annoksen on oltava täsmälleen annososoittimen kohdalla, jotta saat varmasti oikean annoksen.
Hungarian: Annak érdekében, hogy Ön a megfelelő adagot kapja meg, a kiválasztott dózist mutató számoknak pontosan egy vonalba kell kerülniük az adagmutató nyíllal.
Finnish: • Nestehukka (kuivuminen).
Hungarian: • Folyadékvesztés (kiszáradás).
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Finnish: Taulukko 5 Tutkimus 2: Painon, glykemian ja kardiometabolisten parametrien muutokset lähtötilanteesta viikkoon 56 mennessä
Hungarian: 5. táblázat, 2. vizsgálat: A testtömeg, a glykaemia és a kardiometabolikus paraméterek változása a vizsgálat megkezdésekor mért értékről az 56.
Finnish: 1 millilitra injektionestettä sisältää 6 mg liraglutidia.
Hungarian: 1 ml injekciós oldat 6 mg liraglutidot tartalmaz.
Finnish: Sylinteriampulli (tyypin 1 lasia), joka sisältää bromobutyylistä valmistetun männän ja bromobutyyli/polyisopreenista valmistetun laminoidun kumisulkimen.
Hungarian: I. típusú üveg patron (brómbutil) dugattyúval, és (brómbutil/poliizoprén) rétegezett gumilap lezárással, amit egy polipropilénből, poliacetálból, polikarbonátból és akrilnitril-butadién-sztirolból készült előretöltött, többadagos, eldobható injekciós toll tartalmaz.
Finnish: Kynän asteikko Kynän ikkuna
Hungarian: Az injekciós toll ablaka
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Saxendavalmistetta.
Hungarian: A Saxenda alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Finnish: Liuosta ei tule käyttää, jos se ei ole kirkasta ja väritöntä tai melkein väritöntä.
Hungarian: Ha az oldat nem tűnik tisztának és színtelennek vagy csaknem színtelennek, akkor nem szabad felhasználni.
Finnish: Neulan päähän voi ilmestyä pisara liuosta.
Hungarian: Egy csepp oldat jelenhet meg a tű hegyén.
Finnish: Pidä annospainike alas painettuna, kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.
Hungarian: Az adagológombot addig tartsa benyomva, amíg az adagszámláló a 0 értéket nem mutatja.
Finnish: • Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna, kunnes annoslaskurissa näkyy 0.
Hungarian: • Nyomja be, és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér a 0 értékre.
Finnish: Keskimääräinen muutos viikkoon 56 mennessä, % (95 % CI)
Hungarian: héten, % (95%-os CI)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui ylipainoisia tai lihavia potilaita, joilla ei ollut tyypin 2 diabetes mellitusta ja joita hoidettiin Saxenda-valmisteella yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa, ei raportoitu vaikeita hypoglykemiatapahtumia (joissa potilas olisi tarvinnut ulkopuolista apua).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során, túlsúlyos, illetve elhízott, 2-es típusú diabetes mellitusban nem szenvedő, diéta és testmozgás mellett Saxenda injekcióval kezelt betegeknél nem számoltak be súlyos mértékű (más személy segítségét igénylő) hypoglykaemiáról.
Finnish: 1,8 mg kerran vuorokaudessa
Hungarian: 1,8 mg, naponta egyszer
Finnish: 3,0 mg kerran vuorokaudessa
Hungarian: 3,0 mg, naponta egyszer
Finnish: Valtaosalla heistä oli todettu sydän- ja verisuonitauti.
Hungarian: Túlnyomó többségüknek fennálló cardiovascularis betegsége volt.
Finnish: Poista aina neula kynästä jokaisen pistoksen jälkeen.
Hungarian: Minden egyes injekció beadása után, mindig vegye le a tűt az injekciós tollról.
Finnish: • joiden BMI on 27 - alle 30 kg/m² (ylipainoisuus) ja joilla on painoon liittyviä terveysongelmia
Hungarian: • a testtömegindex (BMI) értéke 27 kg/m2 és kevesebb mint 30 kg/m2 (túlsúly) és ezzel kapcsolatos egészségügyi problémákkal (pl. cukorbetegséggel, magas vérnyomással, kóros vérzsírszinttel vagy az ún.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 6 mg liraglutidia*.
Hungarian: 1 ml oldat 6 mg liraglutidot* tartalmaz.
Finnish: 2,4 mg kerran vuorokaudessa
Hungarian: 2,4 mg, naponta egyszer
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, liraglutidilääkitys tulee keskeyttää.
Hungarian: Pancreatitis gyanúja esetén a liraglutid alkalmazását abba kell hagyni.
Finnish: Saxenda on laihdutuslääke, joka sisältää vaikuttavana aineena liraglutidia.
Hungarian: A Saxenda liraglutid hatóanyagot tartalmazó, fogyást elősegítő gyógyszer.
Finnish: 2 Ulosvirtauksen tarkistaminen • Tarkista virtaus jokaisella uudella kynällä ennen ensimmäistä pistosta.
Hungarian: • Mindegyik új injekciós tollnál ellenőrizze az áramlást, mielőtt az első injekciót beadná vele.
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset kahdessa tähän mennessä tehdyssä annoseskalaatiotutkimuksessa olivat ruoansulatuselimistön haittavaikutukset.
Hungarian: Az emésztőrendszeri betegségek és tünetek voltak a leggyakrabban jelentett nemkívánatos események az eddig befejezett két dózis-eszkalációs vizsgálatban.
Finnish: • Pane kynän suojus paikoilleen jokaisen käyttökerran jälkeen liuoksen suojaamiseksi valolta.
Hungarian: • Az oldat fénytől való védelme érdekében minden használat után tegye rá az injekciós toll kupakját az injekciós tollra.
Finnish: • Poista neulan ulompi suojus ja säilytä se myöhempää käyttöä varten.
Hungarian: • Húzza le a külső tűsapkát, és őrizze meg.
Finnish: 0,6 mg kerran vuorokaudessa
Hungarian: 0,6 mg, naponta egyszer
Finnish: Painon, HbA1c:n, glukoosin, verenpaineen ja vyötärön ympärysmitan osalta lähtötilanteen arvot ovat keskiarvoja, muutokset lähtötilanteesta viikkoon 160 asti ovat arvioituja keskiarvoja (pienimpiä neliösummia) ja hoitokontrastit viikkona 160 ovat arvioituja hoitoeroja.
Hungarian: A testtömeg, a HbA1c, az FPG, a vérnyomás és a derékkörfogat a vizsgálat megkezdésére vonatkozó értékei átlagértékek, a vizsgálat megkezdésére vonatkozó értékek 160.
Finnish: Näin ehkäistään kontaminoitumista, infektioita ja liuoksen vuotamista ulos kynästä.
Hungarian: Ez megakadályozza a kontaminációt, a fertőzést és az elfolyást.
Finnish: Imeväisikäisillä rotanpoikasilla tehdyissä prekliinisissä tutkimuksissa on todettu hoitoon liittyvää neonataalivaiheen kasvun hidastumista (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok során a kezeléssel összefüggő neonatális testnövekedés-visszamaradást figyeltek meg szoptatott patkányutódoknál (lásd 5.3 pont).
Finnish: Ateroskleroosia tutkivissa hiirimalleissa liraglutidi ehkäisi aorttaplakin etenemistä ja vähensi plakin tulehdusta.
Hungarian: Az atherosclerosis egérmodelljében a liraglutid megelőzte az aortaplakk progresszióját, és csökkentette a gyulladást a plakkon belül.
Finnish: Painonhallintaan liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että sappikivitautia ja sappirakkotulehdusta esiintyi enemmän liraglutidilla hoidetuilla potilailla kuin lumelääkettä saavilla potilailla.
Hungarian: Testtömegcsökkentéssel foglalkozó klinikai vizsgálatokban a liraglutiddal kezelt betegeknél nagyobb arányban figyelték meg cholelithiasis és cholecystitis kialakulását, mint a placebocsoportban.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu esiintyneen kilpirauhaseen kohdistuvia haittatapahtumia kuten struumaa erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut kilpirauhassairaus.
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben végzett klinikai vizsgálatok során, különösen azoknál a betegeknél, akiknek már fennálló pajzsmirigybetegsége volt, pajzsmiriggyel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket,
Finnish: 1 kynä 3 kynää 5 kynää
Hungarian: 5 injekciós toll
Finnish: Lumelääke Liraglutidi
Hungarian: placebo liraglutid
Finnish: Samanaikaisesti käytettävän parasetamolin annosta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: Paracetamol egyidejű alkalmazása esetén nincs szükség a dózis módosítására.
Finnish: Lähtötilanteen arvot ovat keskiarvoja, muutokset lähtötilanteesta viikkoon 32 asti ovat arvioituja keskiarvoja (pienimpiä neliösummia) ja hoitokontrastit viikkona 32 ovat arvioituja hoitoeroja (95 % CI).
Hungarian: hétre bekövetkezett változása becsült átlagérték (legkisebb négyzetek), és a 32.
Finnish: - Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, propyleeniglykoli, fenoli, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön) sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: - Egyéb összetevők a dinátrium-foszfát-dihidrát, propilén-glikol, fenol, sósav és nátrium-hidroxid
Finnish: Lähtötilanteen arvot ovat keskiarvoja, muutokset lähtötilanteesta viikkoon 56 asti ovat arvioituja keskiarvoja (pienimpiä neliösummia) ja hoitokontrastit viikkona 56 ovat arvioituja hoitoeroja.
Hungarian: hétre bekövetkezett változása becsült átlagérték (legkisebb négyzetek), és az 56.
Finnish: Pistoskohdan reaktioita on raportoitu esiintyneen Saxenda-valmisteella hoidetuilla potilailla.
Hungarian: A Saxenda injekcióval végzett kezelésben részesülő betegeknél az injekció beadásának helyén kialakuló reakciókról számoltak be.
Finnish: Lisäksi tästä potilasjoukosta 43,6 % Saxenda-valmisteella hoidetuista potilaista ja 27,3 % lumelääkettä saavista potilaista raportoi varmistetuista oireellisista hypoglykemioista.
Hungarian: Ezenfelül, ezeknél a betegeknél dokumentált tüneteket okozó hypoglykaemia a Saxenda injekcióval végzett kezelésben részesülő betegek 43,6%-ánál fordult elő, a placebót kapó betegeknél ez az arány 27,3% volt.
Finnish: Taulukko 3 Tutkimus 1: Painon, glykemian ja kardiometabolisten parametrien muutokset lähtötilanteesta viikkoon 56 mennessä
Hungarian: 3. táblázat, 1. vizsgálat: A testtömeg, a glykaemia és a kardiometabolikus paraméterek változása a vizsgálat megkezdésekor mért értékről az 56.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Saxenda vauvaan.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogy a Saxenda hatással van-e a magzatra.
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutusten arviointi
Hungarian: A cardiovascularis eredmények értékelése
Finnish: Älä laske kynän naksahduksia.
Hungarian: Ne használja az injekciós toll skáláját.
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti, ennen kuin käytät esitäytettyä Saxenda-kynää.
Hungarian: A Saxenda előretöltött injekciós toll használata előtt, kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi utasításokat.
Finnish: Väliin jääneen annoksen korvaamiseksi ei pidä ottaa ylimääräistä tai isompaa annosta.
Hungarian: A kihagyott adag helyett nem szabad beadni soron kívül egy adagot, és nem szabad megnövelni a következő adag mennyiségét a kihagyott adag pótlására.
Finnish: Tämän vuoksi atorvastatiinin annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä annetaan liraglutidin kanssa.
Hungarian: Ezért, ha liraglutiddal együtt alkalmazzák, nem szükséges az atorvasztatin dózisának módosítása.
Finnish: Painon, HbA1c:n, glukoosin, verenpaineen ja vyötärön ympärysmitan osalta lähtötilanteen arvot ovat keskiarvoja, muutokset lähtötilanteesta viikkoon 56 asti ovat arvioituja keskiarvoja (pienimpiä neliösummia) ja hoitokontrastit viikkona 56 ovat arvioituja hoitoeroja.
Hungarian: A testtömeg, a HbA1c, az FPG, a vérnyomás és a derékkörfogat a vizsgálat megkezdésére vonatkozó értékei átlagértékek, a vizsgálat megkezdésére vonatkozó értékek 56.
Finnish: Se sisältää 18 mg liraglutidia ja siitä saa 0,6 mg:n, 1,2 mg:n, 1,8 mg:n, 2,4 mg:n ja 3,0 mg:n annoksia.
Hungarian: Az injekciós toll 18 mg liraglutidot tartalmaz, és 0,6 mg-os, 1,2 mg-os, 1,8 mg-os, 2,4 mg-os és 3,0 mg-os adag adható be vele.
Finnish: Tarkista aluksi, että kynä sisältää varmasti Saxenda 6 mg/ml -valmistetta.
Hungarian: Először ellenőrizze az injekciós tollat, és győződjön meg arról, hogy az a Saxenda 6 mg/ml injekciót tartalmazza, majd tekintse meg a lenti ábrákat, hogy megismerkedjen az injekciós toll különböző részeivel és a tűvel.
Finnish: 1,2 mg kerran vuorokaudessa
Hungarian: 1,2 mg, naponta egyszer
Finnish: Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä sadasta
Hungarian: Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet.
Finnish: Sappikivitauti ja sappirakkotulehdus voivat johtaa sairaalahoidon tarpeeseen ja sappirakon poistoon.
Hungarian: A cholelithiasis és a cholecystitis kórházi kezeléshez és cholecystectomiához vezethet.
Finnish: Aika satunnaistamisesta (kuukautta)
Hungarian: Idő (hét)
Finnish: Hypoglykemia tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla
Hungarian: Hypoglykaemia a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Finnish: Apnea-hypopnea-indeksi, tapahtumia/tunti
Hungarian: Apnoe-hypopnoe index, esemény/óra 49,0 -12,2 49,3
Finnish: Voit valita kynän annokseksi enintään 3,0 mg.
Hungarian: Az injekciós tollon legfeljebb 3,0 mg állítható be.
Finnish: Lääkärin on arvioitava hoidon jatkamisen tarve uudelleen vuosittain.
Hungarian: Az orvos évente egyszer újraértékeli a kezelés folytatásának szükségességét.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 23. maaliskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Saxendaa varten.
Hungarian: 2015. március 23-án az Európai Bizottság a Saxenda-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Naisilla paino laski enemmän kuin miehillä.
Hungarian: A testsúlycsökkenés nőknél kifejezettebb volt, mint férfiaknál.
Finnish: Saxendan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Saxenda lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: BMI on luku, joka osoittaa painon suhteessa pituuteen.
Hungarian: A BMI olyan mérőszám, amely a testsúlynak a magassághoz való viszonyulását jelzi.
Finnish: Lisätietoa liraglutidin turvallisuudesta pitkällä aikavälillä (erityisesti sen vaikutuksista sydämeen ja verisuoniin) odotetaan saatavan meneillään olevasta Victozaa koskevasta tutkimuksesta.
Hungarian: A liraglutid hosszú távú biztonságosságára vonatkozó további információk (különösen a szívre és az erekre gyakorolt hatásokat illetően) a Victozaval végzett, folyamatban lévő vizsgálatból várhatók.
Finnish: Muita tietoja Saxendasta
Hungarian: A Saxenda-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Aloitusannos on 0,6 mg vuorokaudessa.
Hungarian: A kezdő adag 0,6 mg/nap.
Finnish: Saxendaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Saxenda-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkkaa tapaa, jolla Saxenda edistää painonlaskua, ei täysin tunneta, mutta se näyttää vaikuttavan aivojen alueisiin, jotka osallistuvat ruokahalun säätelyyn, kiinnittymällä aivosoluissa GLP-1reseptoreihin ja siten lisäämällä kylläisyyden tunnetta ja vähentämällä nälän tunnetta.
Hungarian: A Saxenda hatásmechanizmusa a testsúlycsökkentésben nem teljesen ismert, de úgy tűnik, hogy az agynak az étvágyat szabályozó részeire hat oly módon, hogy az agysejtekben a GLP-1 receptorokhoz kötődik, és ezáltal növeli a teltségérzést, és csökkenti az éhségérzetet.
Finnish: Saxenda liraglutidi
Hungarian: Saxenda liraglutid
Finnish: Saxendan vaikuttava aine, liraglutidi, on glukagonin kaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) reseptoriagonisti, joka on jo hyväksytty EU:ssa kauppanimellä Victoza pienempinä annoksina (enintään 1,8 mg vuorokaudessa) tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Hungarian: A Saxenda hatóanyaga, a liraglutid glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista, amelyet Victoza-ként, alacsonyabb adagokban (napi legfeljebb 1,8 mg) már engedélyeztek az EU-ban a 2-es típusú diabétesz kezelésére.
Finnish: Saxendan yleisimmät sivuvaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ummetus.
Hungarian: A Saxenda leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, a hányás, a hasmenés és a székrekedés.
Finnish: Saxenda otetaan injektiona kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Hungarian: A Saxenda-t naponta egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben kell beadni.
Finnish: Kun päätutkimusten lukuja analysoitiin uudelleen konservatiivisemmalla menetelmällä, jossa oletettiin, ettei tutkimuksen keskeyttäneillä potilailla (noin 30 %) olisi tapahtunut mitään muutosta painossa, potilaiden todettiin saavuttaneen Saxendan avulla samankaltaista mutta vähäisempää painonlaskua.
Hungarian: Amikor a fő vizsgálatok során kapott számokat újbóli elemzésnek vetették alá egy konzervatívabb módszer alkalmazásával, amely feltételezte, hogy a vizsgálatot be nem fejező betegeknél (körülbelül 30%) nem tapasztalható javulás, hasonló, de kisebb testsúlycsökkenéseket figyeltek meg a Saxendaval.
Finnish: • jotka ovat ylipainoisia (BMI 27-30) ja joilla on painoon liittyviä komplikaatioita, kuten diabetes, poikkeavan korkeat veren rasva-arvot, kohonnut verenpaine tai obstruktiivinen uniapnea (toistuvia hengityskatkoksia unen aikana).
Hungarian: • túlsúlyos (27 és 30 közötti BMI-vel), a testsúllyal kapcsolatos szövődményekkel - pl. diabétesz, kórosan magas vérzsírszint, magas vérnyomás vagy obstruktív alvási apnoé (a légzés gyakori leállása alvás közben) - rendelkező betegek.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Saxendalääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Saxenda-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Saxendan vaikuttava aine on liraglutidi.
Hungarian: A Saxenda hatóanyaga a liraglutid.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Saxendan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Saxenda alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Saxendan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Saxenda biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: • jotka ovat lihavia (painoindeksi - BMI - vähintään 30),
Hungarian: • elhízott betegek (testtömegindexük - BMI - 30 vagy több);
Finnish: Kun kaikkien viiden tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, Saxenda otettuna 3 mg:n vuorokausiannoksena johti 7,5 prosentin painonlaskuun, kun lumelääkettä saaneilla potilailla paino laski 2,3 prosenttia.
Hungarian: Az öt vizsgálat eredményeit együtt értékelve a Saxenda 3 mg-os napi adagban 7,5%-os testsúlycsökkenéshez vezetett, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt 2,3%-os testsúlycsökkenéssel.
Finnish: Saxendalla hoidettujen potilaiden paino laski jatkuvasti ensimmäisten 40 hoitoviikon aikana, minkä jälkeen saavutettua painoa ylläpidettiin.
Hungarian: A Saxenda-val kezelt betegeknél a kezelés első 40 hete során folyamatos testsúlycsökkenés volt tapasztalható, amelyet követően az elért testsúlycsökkenés fenntartható volt.
Finnish: Tutkimuksissa potilaille annettiin lääkettä osana painonpudotusohjelmaa, johon sisältyi ruokavaliota ja liikuntaa koskevaa ohjausta ja neuvontaa.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek a gyógyszert a diétára és a testmozgásra vonatkozó konzultációt és tanácsadást tartalmazó testsúlycsökkentési program részeként kapták.
Finnish: Annosta lisätään 0,6 mg viikon välein enintään 3,0 mg:aan vuorokaudessa.
Hungarian: Az adag ezután hetenként 0,6 mg-mal emelkedik, amíg el nem éri a napi 3,0 mg-os maximumot.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti Saxendan vaikutusta painonlaskuun vähäisenä (erityisesti miehillä) mutta silti kliinisesti merkitsevänä.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a Saxenda szerény (különösen férfiaknál), de klinikailag mégis releváns hatással van a testsúlycsökkenésre.
Finnish: Mitä hyötyä Saxendasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Saxenda alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Saxendan käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Saxenda alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Saxendan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Hungarian: A terv alapján a Saxenda-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Miten Saxenda vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Saxenda?
Finnish: Lisää tietoa Saxendalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Saxenda-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Saxendaa on saatavana injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyssä kynässä.
Hungarian: A Saxenda oldatos injekció, amely előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.