FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études in vitro avec du plasma humain ont montré que la capécitabine, les 5'-DFCR, 5'-DFUR et 5-FU sont liés aux protéines, principalement à l'albumine, respectivement à 54 %, 10 %, 62 % et
Italian: Studi effettuati in vitro sul plasma umano hanno evidenziato che capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR e 5FU sono legate alle proteine, principalmente all'albumina, in percentuali rispettivamente pari a 54%, 10%, 62% e 10%.
French: Le traitement médical du surdosage doit associer les mesures thérapeutiques et d'assistance habituellement prises pour corriger les troubles cliniques et prévenir leurs éventuelles complications.
Italian: La gestione clinica del sovradosaggio deve considerare terapia convenzionale e intervento medico di supporto al fine di correggere le manifestazioni cliniche presenti e prevenire eventuali possibili complicanze delle stesse.
French: Leucoencéphalopat hie toxique (très rare)
Italian: Leucoencepalopatia tossica (molto raro)
French: Capécitabine Teva peut vous donner des vertiges, des nausées ou de la fatigue.
Italian: Capecitabina Teva può indurre capogiri, nausea o stanchezza.
French: Vous ne devez pas prendre Capécitabine Teva si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Italian: Non deve assumere Capecitabina Teva in caso di gravidanza certa o sospetta.
French: oxaliplatine, bevacizumab, cisplatine, irinotécan), - des médicaments utilisés pour traiter une carence en acide folique.
Italian: bevacizumab, cisplatino, irinotecan), - medicinali usati per trattare la carenza di acido folico.
French: La prudence doit être de rigueur chez les patients atteints de diabète sucré ou présentant des troubles électrolytiques car ceux-ci peuvent être aggravés lors du traitement par capécitabine.
Italian: Si richiede cautela nel trattamento di pazienti con diabete mellito o disturbi elettrolitici, poiché queste condizioni possono aggravarsi durante il trattamento con capecitabina.
French: Les paramètres de la capécitabine, des 5'-désoxy-5fluorocytidine (5'-DFCR) et 5'-désoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mesurés aux jours 1 et 14 étaient identiques.
Italian: I parametri della capecitabina, 5'-deossi-5-fluorocitidina (5'-DFCR) e 5'- deossi-5fluorouridina (5'-DFUR) misurati ai giorni 1 e 14 erano simili.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez l'homme et la femme Il convient de recommander aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse au cours du traitement par la capécitabine.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in maschi e femmine Alle donne in età fertile va consigliato di evitare una gravidanza durante il trattamento con capecitabina.
French: • douleur ou sensation altérée/anormale dans la bouche, douleur dans la mâchoire
Italian: • dolore o sensazione alterata/anomala nella bocca, dolore alla mascella
French: En association avec d'autres médicaments, la dose usuelle pour les adultes peut être inférieure à 1250 mg/m² de surface corporelle, et il se peut que vous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (par exemple, tous les jours sans période d'arrêt de traitement).
Italian: In associazione con altri medicinali, la dose abituale per gli adulti può essere inferiore a 1250 mg/m2 della superficie corporea e può essere necessario che lei assuma le compresse per un periodo di tempo differente (ad es. ogni giorno, senza alcun periodo di riposo).
French: La dose usuelle pour les adultes est de 1250 mg/m² de surface corporelle deux fois par jour (matin et soir).
Italian: La dose abituale per gli adulti è 1.250 mg/m2 di superficie corporea due volte al giorno (mattino e sera).
French: La clairance à la créatinine a une influence sur l'exposition systémique au 5'-DFUR (35 % d'augmentation dans l'ASC lorsque la clairance à la créatinine diminue de 50 %) et du FBAL (114 % d'augmentation dans l'ASC lorsque la clairance à la créatinine diminue de 50 %).
Italian: Si è osservato che la clearance della creatinina influenza l'esposizione sistemica a 5'-DFUR (aumento del 35% della AUC quando la clearance della creatinina diminuisce del 50%) e a FBAL (aumento del 114% della AUC quando la clearance della creatinina diminuisce del
French: stéarate de magnésium.
Italian: magnesio stearato.
French: Le taux de réponse globale était de 49 % dans le bras XELIRI et 48 % dans le bras FOLFIRI (p = 0,76).
Italian: Il tasso di risposta globale è risultato pari al 49% nel braccio trattato con XELIRI e al 48% nel braccio trattato con FOLFIRI (p=0,76).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Capécitabine Teva Ne prenez jamais Capécitabine Teva :
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina Teva Non prenda Capecitabina Teva
French: La capécitabine doit uniquement être prescrite par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Italian: La capecitabina deve essere prescritta solo da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
French: Augmentation de la température corporelle ** D'après l'expérience post-commercialisation, un syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire persistant ou sévère peut éventuellement entraîner la perte d'empreintes digitales (voir rubrique 4.4).
Italian: Rigidità, Aumento della temperatura corporea ** Sulla base dell'esperienza post-marketing, una persistente o severa Sindrome da eritrodisestesia palmoplantare può portare alla perdita delle impronte digitali (vedere paragrafo 4.4).
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un de ces effets indésirables ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Italian: Informi immediatamente il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati la preoccupa, o se nota la comparsa di un qualsiasi altro effetto indesiderato non elencato in questo foglio (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
French: Si un syndrome main-pied de grade 2 ou 3 survient, l'administration de capécitabine doit être interrompue jusqu'à disparition des symptômes ou régression à une intensité de grade 1.
Italian: Se dovesse verificarsi sindrome mano-piede di grado 2 o 3 la somministrazione di capecitabina deve essere interrotta fino alla risoluzione o riduzione dell'intensità dei sintomi al grado 1.
French: Sepsis, Infection des voies urinaires, Cellulite,
Italian: Sepsi, Infezione delle vie urinarie, Cellulite,
French: • certains types d'arythmie (y compris fibrillation ventriculaire, torsades de pointes, et bradycardie)
Italian: • alcuni tipi di aritmia (incluso fibrillazione ventricolare, torsione di punta, e bradicardia)
French: Les effets sont survenus dans les jours voire les mois suivant le début du traitement par capécitabine et dans quelques cas dans le mois suivant l'arrêt du traitement.
Italian: Tali reazioni si sono verificate entro diversi giorni e fino a diversi mesi dall'inizio della terapia con capecitabina e, in alcuni casi, entro un mese dall'interruzione della terapia con capecitabina.
French: Bien que les analyses de sensibilité montrent que les différences de schéma d'administration des traitements ainsi que le temps d'évaluation de la tumeur impactent l'analyse de la PFS « sous traitement », aucune autre explication n'a pu être apportée.
Italian: Sebbene le analisi di sensibilità mostrino che le differenze nei regimi posologici e la programmazione dei tempi di valutazione del tumore influiscano sull'analisi della PFS on-treatment, non è stata trovata una risposta definitiva a questo risultato.
French: • accumulation de liquide dans les reins, augmentation de la fréquence des mictions pendant la nuit, incontinence, sang dans les urines, augmentation de la créatinine sanguine (signe d'un dysfonctionnement rénal)
Italian: • raccolta di liquido nei reni, aumento della frequenza di urinare durante la notte, incontinenza, sangue nelle urine, aumento della creatinina nel sangue (segno di una disfunzione renale)
French: Comme l'ADN et l'ARN sont indispensables à la division et à la croissance cellulaire, il est possible que le 5-FU agisse en générant une carence en thymidine qui provoque des déséquilibres de croissance et la mort cellulaire.
Italian: Poiché DNA e RNA sono essenziali per la divisione e la crescita cellulare, l'effetto del 5-FU può dar luogo a una deficienza di timidina che provoca una crescita non bilanciata e la morte cellulare.
French: • Syndrome de Stevens-Johnson : si vous présentez une éruption cutanée rouge ou violacée, douloureuse, qui s'étend et fait des cloques et/ou d'autres lésions qui commencent à apparaître sur les muqueuses (par exemple, la bouche ou les lèvres), en particulier si vous avez présenté auparavant une sensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (par exemple, une bronchite) et/ou de la fièvre,
Italian: • Sindrome di Steven-Johnson: se avverte una dolorosa eruzione cutanea rossa o violacea che si diffonde e forma vesciche e/o altre lesioni che cominciano a manifestarsi in corrispondenza delle mucose (ad esempio la bocca e le labbra), in particolare se in precedenza presentava sensibilità alla luce, infezioni dell'apparato respiratorio (ad esempio bronchite) e/o febbre.
French: S'ils persistent en revanche, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Tuttavia se gli effetti indesiderati dovessero persistere, contatti immediatamente il medico.
French: Le suivi médian au moment de l'analyse principale de la population en intention de traiter était de 1,5 ans ; les données issues des analyses réalisées après une année supplémentaire de suivi sont également présentées dans le tableau 7.
Italian: Il follow-up mediano al momento delle analisi primarie nella popolazione intent-to-treat era di 1,5 anni; i dati derivanti dalle analisi eseguite dopo un ulteriore anno di follow-up sono anch'essi riportati nella tabella 7.
French: Aucune différence significative dans l'exposition aux autres métabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR et 5FU) n'est intervenue.
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative nell'esposizione ad altri metaboliti (5'-DFCR, 5'-DFUR e 5-FU).
French: Capécitabine Teva peut provoquer des réactions cutanées sévères telles que le syndrome de StevensJohnson et la nécrolyse épidermique toxique.
Italian: Capecitabina Teva può indurre reazioni cutanee gravi, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
French: Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement à une dose plus faible.
Italian: Quest'ultimo potrà consigliarle di riprendere l'assunzione del medicinale a un dosaggio inferiore.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit FOLFIRI plus bevacizumab (bras A, n = 167) soit XELIRI plus bevacizumab (bras B, n = 166).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con FOLFIRI più bevacizumab (Braccio A, n=167) o con XELIRI più bevacizumab (Braccio B, n=166).
French: Paramètre : Survie globale PPP
Italian: Parametro: Sopravvivenza globale PPP
French: Une surveillance attentive et une rapide interruption du traitement sont conseillées lorsqu'un patient développe un effet indésirable de grade 2, 3 ou 4 pendant le traitement et après ajustement de la posologie comme indiqué dans le tableau 3 ci-dessus.
Italian: Sono consigliabili un attento monitoraggio e l'interruzione immediata del trattamento se il paziente sviluppa un evento avverso di grado 2, 3 o 4 durante il trattamento, e la dose successiva deve essere modificata come indicato nella precedente tabella 3.
French: • diminutions du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans le sang (vu dans les examens)
Italian: • diminuzione della conta dei globuli bianchi o rossi (osservati negli esami)
French: Capécitabine Teva contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pas un agent cytostatique.
Italian: Capecitabina Teva contiene la capecitabina, che di per sé non è un medicinale citostatico.
French: - Les autres composants sont : - Noyau du comprimé : lactose, cellulose microcristalline, hypromellose, croscarmellose sodique,
Italian: - Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: lattosio, cellulosa microcristallina, ipromellosa, croscarmellosa sodica,
French: Au début d'un cycle, s'il est indiqué de reporter un traitement, qu'il s'agisse de capécitabine ou du (des) médicament (s) associé(s), alors l'administration de tous les médicaments devra être retardée jusqu'à ce que les conditions pour débuter tous les traitements soient remplies.
Italian: All'inizio del ciclo di terapia, se è indicato un posticipo del trattamento sia per la capecitabina che per l'altro/gli altri medicinale/i, la somministrazione di tutta la terapia deve essere ritardata fino al raggiungimento delle condizioni per la ripresa della somministrazione di tutti i farmaci.
French: La survie médiane était de 392 jours (capécitabine) versus 391 jours (régime Mayo).
Italian: La sopravvivenza mediana è stata di 392 giorni (capecitabina) contro 391 giorni (regime Mayo).
French: Il a été rapporté que les variants DPYD*2A, et c.1679T>G entraînent une réduction plus importante de l'activité enzymatique que les autres variants avec un risque plus élevé d'effets indésirables.
Italian: È stato riportato che le varianti DPYD*2A, c.1679T>G comportano una forte riduzione dell'attività enzimatica rispetto ad altre varianti, con un aumentato rischio di effetti collaterali.
French: Dans cette étude, 1 002 patients ont été randomisés selon un plan factoriel en 2x2 à l'un des 4 groupes suivants :
Italian: In questo studio, 1002 pazienti sono stati randomizzati con un disegno 2x2 fattoriale a uno dei seguenti 4 bracci:
French: • douleurs nerveuses
Italian: • dolore ai nervi
French: Arrêter le traitement définitivement ou Si le médecin juge qu'il est souhaitable dans l'intérêt du patient de continuer, interrompre le traitement jusqu'à retour au grade 0-1
Italian: Qualora il medico ritenga che sia nell'interesse del paziente proseguire il trattamento, interruzione del trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1
French: Les modifications de doses appliquées doivent être appliquées pour les événements indésirables aggravants si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Italian: Modificazioni della dose devono essere effettuate per l'evento avverso precipitante secondo necessità (vedere paragrafo 4.2).
French: Le temps de progression médian était de 140 jours (capécitabine) versus 144 jours (régime Mayo).
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato di 140 giorni (capecitabina) contro 144 giorni (regime Mayo).
French: Il n'y a pas eu d'effet cliniquement significatif du bevacizumab sur les paramètres pharmacocinétiques de la capécitabine ou de ses métabolites, en présence d'oxaliplatine.
Italian: Non si è verificato alcun effetto clinicamente significativo del bevacizumab sui parametri farmacocinetici della capecitabina o dei suoi metaboliti in presenza di oxaliplatino.
French: Les données d'efficacité sont basées sur une durée d'observation médiane de 59 mois pour la survie globale et de 57 mois pour la survie sans maladie.
Italian: I dati di efficacia sono basati su un tempo di osservazione mediano di 59 mesi per l'OS e 57 mesi per la DFS.
French: Si le ou les médicaments associés doivent être arrêtés définitivement, le traitement par capécitabine peut être repris lorsque les conditions à la reprise du traitement par capécitabine sont remplies.
Italian: Se l'altro/gli altri medicinale/i deve essere interrotto definitivamente, il trattamento con capecitabina può essere ripreso quando le condizioni per la reintroduzione della capecitabina si siano ristabilite.
French: • irritation oculaire, augmentation des larmes, rougeur des yeux (conjonctivite)
Italian: • irritazione degli occhi, aumentata lacrimazione, arrossamento oculare (congiuntivite)
French: Lupus érythémateux cutané (rare), Réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rare) (voir rubrique 4.4)
Italian: Lupus eritematoso cutaneo (raro), gravi reazioni cutanee come Sindrome StevensJohnson e necrolisi epidermica tossica (molto raro) (vedere paragrafo 4.4)
French: Une toxicité cutanée, caractérisée par des modifications dégénératives/régressives, a été observée avec la capécitabine.
Italian: È stata osservata tossicità della cute, caratterizzata da alterazioni degenerative/regressive, dovuta alla capecitabina.
French: Une hypo- ou une hypercalcémie a été rapportée au cours du traitement par capécitabine.
Italian: Ipo- o ipercalcemia è stata riportata durante il trattamento con capecitabina.
French: • diabète, diminution du potassium dans le sang, malnutrition, augmentation des triglycérides dans le sang
Italian: • diabete, diminuzione di potassio nel sangue, malnutrizione, aumento dei trigliceridi nel sangue
French: La diminution de l'exposition systémique au 5-FU n'est pas proportionnelle à la diminution de la dose de capécitabine, elle est plus importante en raison de la pharmacocinétique non linéaire du métabolite actif.
Italian: La riduzione della dose di capecitabina diminuisce l'esposizione sistemica al 5-FU in maniera più che dose-proporzionale, a causa della farmacocinetica non lineare relativa al metabolita attivo.
French: Si aucune toxicité n'est observée chez les patients âgés de 60 ans ou plus avec une posologie initiale réduite de capécitabine en association au docétaxel, la posologie de capécitabine peut être prudemment augmentée jusqu'à 1250 mg/m2 deux fois par jour.
Italian: Se non si manifesta tossicità in pazienti di età ≥ 60 anni trattati con una dose iniziale ridotta di capecitabina in associazione con docetaxel, il dosaggio di capecitabina può essere cautamente aumentato a 1.250 mg/m2 due volte al giorno.
French: Paramètre : Survie sans progression PPE ITT Paramètre : Survie globale PPE ITT
Italian: Parametro: Sopravvivenza libera da progressione EPP ITT Parametro: Sopravvivenza globale EPP ITT
French: Suite à l'administration orale de 825 mg/m² de capécitabine deux fois par jour pendant 14 jours, les patients japonais (n = 18) ont eu une diminution de la Cmax d'environ 36 % et une diminution de l'ASC de 24 % de la capécitabine par rapport aux patients caucasiens (n = 22).
Italian: In seguito alla somministrazione orale di 825 mg/m2 di capecitabina due volte al giorno per 14 giorni, pazienti giapponesi (n=18) hanno evidenziato una Cmax di circa il 36% inferiore e una AUC del 24% più bassa per la capecitabina rispetto ai pazienti di razza caucasica (n=22).
French: Les études pivotales de la capécitabine ont inclus des femmes en âge de procréer et des hommes sous réserve qu'ils aient accepté d'utiliser une méthode de contraception satisfaisante afin d'éviter toute grossesse pendant la durée de l'étude et pendant une durée appropriée après la fin de l'étude.
Italian: Gli studi registrativi di capecitabina hanno incluso femmine in età fertile e maschi solo se disponibili ad utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza per tutta la durata dello studio e per un periodo successivo ragionevole.
French: Actuellement, il n'y a pas de données disponibles comparant capécitabine en monothérapie dans le cancer colorectal avec des associations en première ligne.
Italian: Non sono attualmente disponibili dati di confronto sulla monoterapia con capecitabina nel tumore del colon-retto verso i regimi di associazione di prima linea.
French: Nombre de comprimés à 150 mg et/ou à 500 mg par prise (chaque prise ayant lieu le matin et le soir)
Italian: Numero di compresse da 150 mg e/o 500 mg per ogni somministrazione (da assumere mattino e sera)
French: Ces effets indésirables peuvent être plus fréquents chez les patients ayant des antécédents de coronaropathies.
Italian: Queste reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente nei pazienti con precedente anamnesi di malattia dell'arteria coronarica.
French: Chaque boîte contient 120 comprimés.
Italian: Ogni confezione contiene 120 compresse.
French: Les données d'une étude clinique randomisée (Souglakos et al., 2012), comparant FOLFIRI + bevacizumab avec XELIRI + bevacizumab n'a pas montré de différence significative de PFS ou d'OS entre les traitements.
Italian: I dati ricavati da uno studio clinico randomizzato (Souglakos et al., 2012) di confronto tra FOLFIRI + bevacizumab e XELIRI + bevacizumab non hanno evidenziato differenze significative in termini di PFS e OS tra i trattamenti.
French: La capécitabine n'est pas indiquée chez les enfants et les adolescents.
Italian: Capecitabina Teva non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti.
French: • diminution du sodium, du magnésium ou du calcium dans le sang, augmentation du sucre dans le sang
Italian: • diminuzione di sodio, magnesio o calcio nel sangue, aumento di zucchero nel sangue
French: La survie était supérieure dans le bras avec association capécitabine et docétaxel (p = 0,0126).
Italian: La sopravvivenza è stata superiore nel braccio di associazione capecitabina + docetaxel (p=0,0126).
French: La prise de nourriture diminue l'absorption de la capécitabine (voir rubrique 5.2).
Italian: La somministrazione con cibo diminuisce la percentuale di assorbimento di capecitabina (vedere paragrafo 5.2).
French: Les modifications posologiques recommandées en cas de toxicité figurent dans le tableau suivant :
Italian: Qui di seguito sono riportate le modifiche del dosaggio consigliate in caso di tossicità:
French: Ces recommandations d'adaptation de posologie pour l'insuffisance rénale concernent à la fois la monothérapie et l'association (voir aussi le paragraphe « sujet âgé » ci-dessous).
Italian: Queste raccomandazioni sulle modifiche della posologia in caso di compromissione della funzione renale si applicano sia alla monoterapia che all'uso in associazione (vedere anche il paragrafo "Anziani" riportato di seguito).
French: • réactions cutanées sévères telle qu'une éruption cutanée, des ulcérations et des cloques, pouvant inclure des ulcères de la bouche, du nez, des parties génitales, des mains, des pieds et des yeux (yeux rouges et gonflés).
Italian: • reazioni cutanee gravi, quali eruzione cutanea, ulcerazione e formazione di vesciche, che possono comportare ulcere a carico di bocca, naso, genitali, mani, piedi e occhi (arrossamento e gonfiore oculare).
French: Les effets indésirables sont classés dans le groupe de fréquence approprié selon l'incidence globale provenant de l'analyse de l'ensemble des données.
Italian: Le ADR sono state inserite nello specifico gruppo di frequenza in accordo all'incidenza globale derivante dall'analisi raggruppata.
French: Les données actuelles de sécurité et d'efficacité étant fondées sur une telle administration, il est recommandé de prendre la capécitabine selon ce schéma.
Italian: Poiché gli attuali dati relativi alla sicurezza e all'efficacia si basano sulla somministrazione del medicinale insieme al cibo, si raccomanda di somministrare la capecitabina con del cibo.
French: Pour les termes marqués avec « + », le niveau de fréquence est celui des effets indésirables de grade 3-4.
Italian: Per i termini contrassegnati da un "+",la frequenza è stata calcolata sulla base delle ADR di grado 3-4.
French: Sexe, présence ou absence de métastases hépatiques avant traitement, score de Karnofsky, bilirubine totale, sérum-albumine, ASAT ou ALAT, n'ont eu aucun effet statistiquement significatif sur la pharmacocinétique du 5'-DFUR, du 5-FU et du FBAL.
Italian: Il sesso, la presenza o l'assenza di metastasi epatica al basale, lo status della performance secondo Karnofsky, la bilirubina totale, l'albumina sierica, ASAT e ALAT non hanno influito in maniera statisticamente significativa sulla farmacocinetica di 5'-DFUR, 5-FU e FBAL.
French: Ajustements posologiques en cours de traitement
Italian: Modifiche della posologia durante il trattamento