FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En in vitro-studie av humana levermikrosomer visade att CYP3A4 är det främsta enzymet som metaboliserar macimorelin.
Greek: Μια in vitro μελέτη με τη χρήση ανθρώπινων ηπατικών μικροσωματίων κατέδειξε ότι το CYP3A4 είναι το κύριο ένζυμο μεταβολισμού του macimorelin.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig eller om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel.
Greek: Εάν ισχύει κάτι από τα παραπάνω στην περίπτωσή σας ή εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Administrering av en CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenytoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum)) kan minska plasmakoncentrationerna av macimorelin och påverka testets diagnostiska prestanda och ska därför undvikas.
Greek: Η χορήγηση ενός επαγωγέα του CYP3A4 [όπως καρβαμαζεπίνη, νταμπραφενίμπη, εφαβιρένζη, ενζαλουταμίδη, εσλικαρβαζεπίνη, φωσφαινυτοΐνη, λουμακαφτόρη, μοδαφινίλη, νεβιραπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πιογλιταζόνη, πιτολισάντη, πριμιδόνη, ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη και βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum)] μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις macimorelin στο πλάσμα και μπορεί να επηρεάσει τη διαγνωστική απόδοση της δοκιμασίας και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal måste övervaka beredningen och användningen av Macimorelin Aeterna Zentaris.
Greek: Ένας επαγγελματίας υγείας πρέπει να επιβλέπει την παρασκευή και τη χρήση του Macimorelin Aeterna Zentaris.
Swedish: Macimorelin har samma effekt som ett naturligt hormon och gör att hypofysen frisätter tillväxthormon till blodomloppet.
Greek: Το macimorelin δρα σαν φυσική ορμόνη και προκαλεί την απελευθέρωση αυξητικής ορμόνης από την υπόφυση στην κυκλοφορία του αίματος.
Swedish: Samtidig administrering av en CYP3A4-hämmare kan öka koncentrationen av macimorelin i plasma, och detta kan i sin tur ge högre GH-halter i plasma.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με έναν αναστολέα του CYP3A4 μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση macimorelin στο πλάσμα και αυτό, με τη σειρά του, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερα επίπεδα GH στο πλάσμα.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: Tillväxthormonbrist (GH-brist) hos vuxna orsakad av en hypotalamuslesion kanske inte upptäcks tidigt i sjukdomsprocessen.
Greek: Η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (GH) ενηλίκων που προκαλείται από υποθαλαμική βλάβη μπορεί να μην ανιχνευθεί σε πρώιμο στάδιο της νόσου.
Swedish: Hos patienter i åldrarna upp till 60 år hade MAC och ITT jämförbara diagnostiska prestanda.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας έως και 60 ετών, η διαγνωστική απόδοση των MAC και ITT ήταν συγκρίσιμη.
Swedish: Material som behövs: Macimorelin Aeterna Zentaris dospåse, kranvatten i tillbringare, graderad behållare av glas eller genomskinlig plast, omrörare, 50 ml graderad spruta utan nål, dricksglas
Greek: Υλικά που απαιτούνται: Φακελίσκος Macimorelin Aeterna Zentaris, νερό βρύσης σε καράφα με πώμα, βαθμονομημένος γυάλινος ή πλαστικός διαφανής περιέκτης, αναδευτήρας, βαθμονομημένη σύριγγα των 50 mL χωρίς βελόνα, ποτήρι
Swedish: Beräkningarna för negativ och positiv överensstämmelse var 95 procent och 86 procent med lägre gränser för 95-procentigt konfidensintervall på 87 procent respektive 75 procent.
Greek: Οι εκτιμήσεις για αρνητική και θετική συμφωνία ήταν 95% και 86% με κατώτατα όρια διαστήματος εμπιστοσύνης 95% καθορισμένα στο 87% και 75%, αντίστοιχα.
Swedish: Macimorelin ökar det korrigerade QT (QTc) intervallet med cirka 11 ms genom en okänd mekanism (se även avsnitt 5.1).
Greek: Το macimorelin προκαλεί αύξηση κατά περίπου 11 ms στο διορθωμένο διάστημα QT (QTc) μέσω ενός μηχανισμού που δεν είναι γνωστός (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Swedish: (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη μελέτη 052 αναφέρονται παρακάτω βάσει κατηγοριοποίησης MedDRA ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: För patienter med kongenitalt eller förvärvat förlängt QT-syndrom och för patienter med tidigare torsades de pointes får användningen av macimorelin bara övervägas på en kardiovaskulär klinisk enhet.
Greek: Σε ασθενείς με γνωστό συγγενές ή επίκτητο σύνδρομο μακρού QT ή σε ασθενείς με ιστορικό ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας, η χρήση macimorelin μπορεί να εξεταστεί σαν ενδεχόμενο μόνον σε κλινική μονάδα καρδιαγγειακών νοσημάτων.
Swedish: Innehåller laktosmonohydrat 1 691,8 mg per dospåse.
Greek: Το προϊόν περιέχει 1.691,8 mg λακτόζης μονοϋδρικής ανά φακελίσκο.
Swedish: Macimorelin är ett oralt tillgängligt peptidomimetiskt medel med tillväxthormonsekretagog (GH) aktivitet som liknar ghrelin.
Greek: Το macimorelin είναι ένα από του στόματος διαθέσιμο πεπτιδομιμητικό με διεγερτική δράση έκκρισης αυξητικής ορμόνης (GH) παρόμοια με της γκρελίνης.
Swedish: Beräkningarna för negativ och positiv överensstämmelse mellan MAC och ITT i hela studiepopulationen var 94 procent och 74 procent med lägre gränser för 95-procentigt konfidensintervall på 85 procent respektive 63 procent.
Greek: Οι εκτιμήσεις για αρνητική και θετική συμφωνία μεταξύ των δοκιμασιών MAC και ITT στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης ήταν 94% και 74% με χαμηλότερα όρια διαστήματος εμπιστοσύνης 95% της τάξεως του 85% και του 63%, αντίστοιχα.
Swedish: Baserat på nuvarande förståelse är det inte troligt att denna potential minskar testets specificitet.
Greek: Με βάση την τρέχουσα αντίληψη, αυτή η πιθανότητα δεν μπορεί να μειώσει την ειδικότητα της δοκιμασίας.
Swedish: Säkerhet och effekt för macimorelin hos patienter med njur- och/eller leverinsufficiens har inte fastställts (se även avsnitt 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του macimorelin σε ασθενείς με νεφρική ή/και ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Swedish: Post hoc-analys med ett cut off-värde på 3,0 ng/ml för ITT-testet
Greek: Εκ των υστέρων ανάλυση (post-hoc) με σημείο διαχωρισμού της τάξεως των 3,0 ng/mL για τη δοκιμασία ITT
Swedish: Du måste vara fastande i minst 8 timmar innan du ges Macimorelin Aeterna Zentaris.
Greek: Πρέπει να νηστέψετε για τουλάχιστον 8 ώρες πριν πάρετε το Macimorelin Aeterna Zentaris.
Swedish: Dessa substanser kan leda till otillförlitliga resultat av GH-stimulering (se även avsnitt 4.4 och 4.5).
Greek: Αυτές οι ουσίες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε μη αξιόπιστα αποτελέσματα διέγερσης GH (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.5).
Swedish: • lägre hjärtfrekvens än normalt (sinusbradykardi)
Greek: • καρδιακός ρυθμός χαμηλότερος από τον κανονικό (φλεβοκομβική βραδυκαρδία)
Swedish: För både ITT- och MAC-testet uppmättes GH-koncentrationer i serum 30, 45, 60 och 90 minuter efter administreringen.
Greek: Για αμφότερες τις δοκιμασίες ITT και MAC, οι συγκεντρώσεις GH στον ορό μετρήθηκαν 30, 45, 60 και 90 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Swedish: Dessa EKG-avvikelser bestod av T-vågsavvikelser och QT-förlängning (se även avsnitt 4.4).
Greek: Αυτές οι ανωμαλίες ΗΚΓ συνίστανται σε ανωμαλίες κύματος Τ και σε επιμήκυνση του διαστήματος QT (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Swedish: • cancer (dabrafenib, enzalutamid)
Greek: • του καρκίνου (νταμπραφενίμπη, ενζαλουταμίδη)
Swedish: Om macimorelin administreras till patienter med njur- och/eller leverinsufficiens kan det inte uteslutas att en ökad plasmakoncentration av macimorelin uppnås.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης του macimorelin σε ασθενείς με νεφρική ή/και ηπατική δυσλειτουργία, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα αυξημένης συγκέντρωσης macimorelin στο πλάσμα αυτών των ασθενών.
Swedish: Macimorelin eliminerades med en genomsnittlig terminal halveringstid (T1/2) på 4,1 timmar.
Greek: Ο μέσος χρόνος τελικής ημίσειας ζωής αποβολής (T1/2) του macimorelin ήταν 4,1 ώρες.
Swedish: Baserat på nuvarande förståelse är det inte troligt att detta minskar testets specificitet.
Greek: Με βάση την τρέχουσα αντίληψη, είναι μάλλον απίθανο να μειωθεί η ειδικότητα της δοκιμασίας.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du tar detta läkemedel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Swedish: Vid en hög grad av negativ överensstämmelse diagnostiserar inte MAC-testet felaktigt en person utan GHD enligt ITT som att ha GHD.
Greek: Με ένα υψηλό επίπεδο αρνητικής συμφωνίας, η δοκιμασία MAC δεν θα οδηγήσει στην εσφαλμένη διάγνωση ενός ατόμου χωρίς GHD βάσει της ITT ως άτομο με GHD.
Swedish: Vid en hög grad av positiv överensstämmelse diagnostiserar inte MAC-testet felaktigt en person med GHD enligt ITT som att inte ha GHD.
Greek: Με ένα υψηλό επίπεδο θετικής συμφωνίας, η δοκιμασία MAC δεν θα οδηγήσει στην εσφαλμένη διάγνωση ενός ατόμου με GHD βάσει της ITT ως άτομο χωρίς GHD.
Swedish: Varje dospåse innehåller 1 817 mg granulat.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 1.817 mg κοκκία.
Swedish: Denna studie visade på en genomsnittlig utgångsvärdes- och placebojusterad förändring (övre enkelsidigt 95-procentigt konfidensintervall) i QTcF på 9,6 ms (11,4 ms) vid 4 timmar efter dosen (se även avsnitt 4.4), vilket skedde efter den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen av macimorelin (0,5 timmar).
Greek: Η μελέτη κατέδειξε μια μέση, προσαρμοσμένη ως προς την τιμή αναφοράς και το εικονικό φάρμακο μεταβολή (ανώτερο μονόπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης 95%) στο QTcF της τάξεως των 9,6 ms (11,4 ms) σε 4 ώρες μετά τη δόση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Swedish: EKG-kontroller kan vara indicerade innan macimorelin administreras och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter administrering av macimorelin (se även avsnitt 4.4).
Greek: Κατά συνέπεια, μπορεί να ενδείκνυται η διενέργεια ηλεκτροκαρδιογραφικών (ΗΚΓ) ελέγχων πριν από τη χορήγηση του macimorelin και 1 ώρα, 2 ώρες, 4 ώρες και 6 ώρες μετά τη χορήγηση του macimorelin (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Swedish: Den beredda suspensionen ska administreras via munnen till patienter som ska vara fastande i minst 8 timmar och som inte har utövat hård fysisk aktivitet 24 timmar före testet, eftersom både mat och fysisk aktivitet kan påverka halterna av tillväxthormon.
Greek: Το ανασυσταθέν εναιώρημα θα πρέπει να χορηγείται από το στόμα σε ασθενείς που έχουν παραμείνει σε κατάσταση νηστείας για τουλάχιστον 8 ώρες και δεν έχουν επιδοθεί σε έντονη σωματική άσκηση για 24 ώρες πριν από τη δοκιμασία, εφόσον και τα δύο θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα επίπεδα αυξητικής ορμόνης.
Swedish: • Om du nyligen behandlats med tillväxthormon (somatotropin) eller med läkemedel som påverkar hypofysens utsöndring av tillväxthormon.
Greek: • υποβληθήκατε πρόσφατα σε θεραπεία με αυξητική ορμόνη (σωματοτρόπο ορμόνη) ή με φάρμακα που επηρεάζουν την έκκριση αυξητικής ορμόνης από την υπόφυση.
Swedish: • infektioner (antibiotika såsom rifabutin, rifampicin)
Greek: • των λοιμώξεων (αντιβιοτικά όπως ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη)
Swedish: Den volym suspension i ml som behövs för den rekommenderade dosen av macimorelin på 0,5 mg/kg motsvarar patientens kroppsvikt i kg. Som exempel behöver en patient på 70 kg 70 ml suspension av macimorelin.
Greek: Ο όγκος εναιωρήματος σε mL που απαιτείται για τη συνιστώμενη δόση macimorelin των 0,5 mg/kg ισοδυναμεί με το σωματικό βάρος του ασθενούς σε kg. Για παράδειγμα, ένας ασθενής βάρους 70 kg θα χρειαστεί 70 mL εναιωρήματος macimorelin.
Swedish: Bestäm den volym suspension som behövs för den rekommenderade dosen av macimorelin på 0,5 mg/kg.
Greek: Προσδιορίστε τον όγκο εναιωρήματος που απαιτείται για τη συνιστώμενη δόση macimorelin των 0,5 mg/kg.
Swedish: • Om du har en hjärtsjukdom eller problem med din hjärtrytm (inräknat medfödd eller förvärvat förlängt QT-syndrom eller hög puls av tidigare så kallade torsades de pointes).
Greek: • πάσχετε από καρδιακό νόσημα ή έχετε προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό σας (συμπεριλαμβανομένου συγγενούς ή επίκτητου συνδρόμου μακρού QT ή ιστορικού της λεγόμενης ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας).
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris ges till vuxna för att testa kroppens förmåga att producera tillväxthormon.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τον έλεγχο της ικανότητας του οργανισμού τους να παράγει αυξητική ορμόνη.
Swedish: I dosfinnande studier på friska patienter uppnåddes maximal stimulering av GH-utsöndring efter att en enkeldos på 0,5 mg/kg macimorelin administrerats.
Greek: Σε μελέτες καθορισμού της δοσολογίας σε υγιείς ασθενείς, η μέγιστη διέγερση της έκκρισης GH επιτεύχθηκε μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 0,5 mg/kg macimorelin.
Swedish: Bestäm det nödvändiga antalet testdospåsar baserat på kroppsvikten: en dospåse behövs för en patient som väger upp till 120 kg, två dospåsar behövs om patienten väger mer än 120 kg.
Greek: Προσδιορίστε τον αριθμό των φακελίσκων δοκιμασίας που απαιτούνται με βάση το σωματικό βάρος: απαιτείται ένας φακελίσκος για έναν ασθενή που ζυγίζει έως και 120 kg, απαιτούνται δύο φακελίσκοι εάν ο ασθενής ζυγίζει περισσότερο από 120 kg.
Swedish: Suspensionens volym i ml motsvarar patientens kroppsvikt i kg. En patient på 70 kg behöver till exempel 70 ml suspension av macimorelin.
Greek: Ο όγκος εναιωρήματος σε mL ισοδυναμεί με το βάρος του ασθενούς σε kg. Για παράδειγμα, ένας ασθενής βάρους 70 kg θα χρειαστεί 70 mL εναιωρήματος macimorelin.
Swedish: Oöppnad dospåse
Greek: Μη ανοιγμένος φακελίσκος
Swedish: Organklass enligt MedDRA
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Swedish: • värmekänsla
Greek: • αίσθημα ζέστης
Swedish: Lös upp dospåsens hela innehåll i vatten: en dospåse i 120 ml, eller i tillämpliga fall två dospåsar i 240 ml.
Greek: Διαλύστε ολόκληρο το περιεχόμενο ενός φακελίσκου σε νερό: ένας φακελίσκος σε 120 mL, δύο φακελίσκοι σε 240 mL, κατά περίπτωση.
Swedish: Samtidig administrering av macimorelin med läkemedel med potential att inducera torsades de pointes (antipsykotika, t.ex. klorpromazin, haloperidol, antibiotika (t.ex. moxifloxacin, erytromycin, klaritromycin), antiarytmi klass Ia (t.ex. kinidin), och klass III (t.ex. amiodaron, prokainamid, sotalol) eller andra läkemedel som kan inducera torsades de pointes) ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση macimorelin με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι πιθανό να προκαλέσουν ριπιδοειδή ταχυκαρδία [αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα, π.χ. χλωροπρομαζίνη, αλοπεριδόλη, αντιβιοτικά (π.χ. μοξιφλοξακίνη, ερυθρομυκίνη, κλαρυθρομυκίνη), αντιαρρυθμικά Κατηγορίας IA (π.χ. κινιδίνη) και Κατηγορίας III (π.χ. αμιωδαρόνη, προκαϊναμίδη, σοταλόλη) ή οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν ριπιδοειδή ταχυκαρδία) θα πρέπει να αποφεύγονται (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: En dos på 0,5 mg/kg macimorelin visades inducera maximal GH-frisättning.
Greek: Μία δόση 0,5 mg/kg macimorelin καταδείχθηκε ότι προκαλεί μέγιστη απελευθέρωση GH.
Swedish: • lätt nedstämdhet (johannesört [Hypericum perforatum])
Greek: • των ήπιων έως μέτριας έντασης καταθλιπτικών επεισοδίων [βαλσαμόχορτο Hypericum perforatum)]
Swedish: • Dricka - upp till 100 ml icke kolsyrat vatten tillåts inom 1 timme före och inom 1 timme efter att du tagit macimorelin.
Greek: • Κατανάλωση υγρών - επιτρέπεται η κατανάλωση έως και 100 mL μη ανθρακούχου νερού εντός 1 ώρας πριν, καθώς και εντός 1 ώρας μετά από τη λήψη του macimorelin.
Swedish: Macimorelins effekter på EKG-parametrar undersöktes i en särskild, grundlig QT-studie av en supraterapeutisk dos av macimorelin (2 mg/kg) och i en studie med enstaka ökande doser, som omfattade tre dosnivåer av macimorelin (0,5 mg/kg, 1 mg/kg och 2 mg/kg).
Greek: Οι επιδράσεις του macimorelin στις παραμέτρους του ΗΚΓ διερευνήθηκαν σε μια αποκλειστική διεξοδική μελέτη του διαστήματος QT μιας υπερθεραπευτικής δόσης του macimorelin (2 mg/kg) και σε μια μελέτη χορήγησης εφάπαξ αύξουσας δόσης, η οποία περιλάμβανε τρία δοσολογικά επίπεδα του macimorelin (0,5 mg/kg, 1 mg/kg και 2 mg/kg).
Swedish: 1 ml av den beredda suspensionen innehåller 500 mikrogram macimorelin.
Greek: 1 mL ανασυσταθέντος εναιωρήματος περιέχει 500 μικρογραμμάρια macimorelin.
Swedish: Dessa EKG-avvikelser bestod av T-vågsavvikelser och QT-förlängning.
Greek: Αυτές οι ανωμαλίες ΗΚΓ συνίστανται σε ανωμαλίες κύματος Τ και σε επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Swedish: QT-förlängning kan leda till utveckling av kammartakykardi av typen torsade de pointes, där risken ökar med den ökande graden av förlängning.
Greek: επιμήκυνση του διαστήματος QT μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη κοιλιακής ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας και ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται με την αύξηση του βαθμού επιμήκυνσης.
Swedish: Patienter med en brist som påverkar andra hormon än GH (t.ex. binjure-, tyreoidea- och/eller gonadinsufficiens, diabetes insipidus) ska få lämplig ersättning med de andra bristande hormonerna innan något test utförs för stimulering av GH-brist, för att utesluta en misslyckad stimulering på grund av sekundär GH-brist.
Greek: Οι ασθενείς με ανεπάρκεια που επηρεάζει άλλες ορμόνες πέραν της GH (π.χ. επινεφριδιακή ανεπάρκεια, θυρεοειδική ανεπάρκεια ή/και γοναδική ανεπάρκεια, άποιος διαβήτη) θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή θεραπεία υποκατάστασης για τις αντίστοιχες ελλείπουσες ορμόνες πριν από οποιαδήποτε δοκιμασία για ανεπάρκεια διέγερσης GH, ώστε να αποκλείεται η πιθανότητα διαταραχής διέγερσης οφειλόμενης σε δευτεροπαθή ανεπάρκεια GH.
Swedish: Macimorelin verkar nedströms från hypotalamus och macimorelinstimulerad frisättning av lagrade GH-reserver från hypofysens framlob kan ge ett falskt negativt resultat i ett tidigt stadium när lesionen involverar hypotalamus.
Greek: Το macimorelin δρα καθοδικά του υποθαλάμου και η προκαλούμενη από το macimorelin απελευθέρωση των αποθηκευμένων αποθεμάτων GH από τον πρόσθιο λοβό της υπόφυσης θα μπορούσε να οδηγήσει πρώιμα σε ένα ψευδώς αρνητικό αποτέλεσμα, όταν η βλάβη εκτείνεται στον υποθάλαμο.
Swedish: Vad Macimorelin Aeterna Zentaris är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Macimorelin Aeterna Zentaris και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Swedish: Köldkänsla Hunger Törst
Greek: Αίσθημα κρύου Πείνα
Swedish: Samtidig användning med läkemedel som är kända inducerare av torsades de pointes ska undvikas (se även avsnitt 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ριπιδοειδή ταχυκαρδία θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Swedish: Hyperkortisolism utövar en betydande effekt på hypotalamus-hypofys-binjurebark-axeln.
Greek: Η υπερκορτιζολαιμία έχει σημαντικές επιπτώσεις στον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσηςεπινεφριδίων.
Swedish: Macimorelin ökar det korrigerade QT (QTc) intervallet med cirka 11 ms (se även avsnitt 5.1).
Greek: Το macimorelin προκαλεί αύξηση κατά περίπου 11 ms στο διορθωμένο διάστημα QT (QTc) (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Swedish: Överbliven suspension måste kasseras enligt gällande bestämmelser.
Greek: Το υπόλειμμα εναιωρήματος πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Swedish: Vad Macimorelin Aeterna Zentaris är och vad det används för 2.
Greek: 1. Τι είναι το Macimorelin Aeterna Zentaris και ποια είναι η χρήση του 2.
Swedish: Potential för ökad oral biotillgänglighet och plasmakoncentration av macimorelin vid användning av starka CYP3A4/P-gp-hämmare
Greek: Πιθανότητα αυξημένης από του στόματος βιοδιαθεσιμότητας και συγκέντρωσης macimorelin στο πλάσμα με τη χρήση ισχυρών αναστολέων CYP3A4/P-gp
Swedish: • en bitter eller metallisk smak i munnen (dysgeusi)
Greek: • πικρή ή μεταλλική γεύση (δυσγευσία)
Swedish: En potential för ökad oral biotillgänglighet och koncentration av macimorelin i plasma vid användning av starka CYP3A4/P-gp-hämmare kan inte uteslutas.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα αυξημένης από του στόματος βιοδιαθεσιμότητας και συγκέντρωσης macimorelin στο πλάσμα με τη χρήση ισχυρών αναστολέων CYP3A4/Pgp.
Swedish: Prekliniska uppgifter från säkerhetsfarmakologi, upprepade dostoxicitets- och genotoxicitetsstudier avslöjar inga specifika faror för människor.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dospåse innehåller 60 mg macimorelin (som acetat).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελίσκος περιέχει 60 mg macimorelin (ως οξικό).
Swedish: Bestäm det nödvändiga antalet dospåsar med Macimorelin Aeterna Zentaris baserat på kroppsvikten: en dospåse krävs för en patient som väger upp till 120 kg, två dospåsar krävs om patienten väger mer än 120 kg.
Greek: Προσδιορίστε τον αριθμό των φακελίσκων Macimorelin Aeterna Zentaris που απαιτούνται με βάση το σωματικό βάρος: απαιτείται ένας φακελίσκος για έναν ασθενή που ζυγίζει έως και 120 kg, απαιτούνται δύο φακελίσκοι εάν ο ασθενής ζυγίζει περισσότερο από 120 kg.
Swedish: GH-halterna bestämdes centralt med IDS-iSYS-analys (Immunodiagnostic Systems Ltd., Storbritannien).
Greek: (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Granulat för oral suspension i dospåse 1 dospåse (1 817 mg granulat)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκο 1 φακελίσκος (1,817 mg κοκκία)
Swedish: Varje dospåse innehåller 60 mg macimorelin (som acetat).
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 60 mg macimorelin (ως οξικό).
Swedish: Frisättningen av tillväxthormon ska utvärderas genom tre blodprov som tas 45, 60 och 90 minuter efter att läkemedlet administrerats.
Greek: Η απελευθέρωση αυξητικής ορμόνης θα αξιολογείται βάσει τριών δειγμάτων αίματος, τα οποία θα συλλέγονται 45, 60 και 90 λεπτά μετά τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: • läkemedel för behandling av infektioner (antibiotika såsom erytromycin, klaritromycin,
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία των λοιμώξεων (αντιβιοτικά όπως η ερυθρομυκίνη, η κλαρυθρομυκίνη, η μοξιφλοξακίνη)
Swedish: Macimorelin uppvisade en dosberoende frisättning av GH efter oral dosering.
Greek: Το macimorelin έδειξε δοσοεξαρτώμενη απελευθέρωση GH μετά την από του στόματος χορήγηση.
Swedish: • läkemedel för korrigering av hjärtrytmen (antiarytmika såsom amiodaron, prokainamid, kinidin eller sotalol)
Greek: • φάρμακα για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού (αντιαρρυθμικά φάρμακα όπως αμιωδαρόνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη ή σοταλόλη)
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris rekommenderas inte under graviditeten.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Macimorelin Aeterna Zentaris κατά τη διάρκεια της κύησης.
Swedish: Trötthet Värmekänsla
Greek: Κόπωση Αίσθημα ζέστης
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Το προϊόν περιέχει λακτόζη.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Macimorelin Aeterna Zentaris
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Macimorelin Aeterna Zentaris
Swedish: Hur Macimorelin Aeterna Zentaris ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Macimorelin Aeterna Zentaris Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Swedish: Bedömning av fasta och avsaknad av föregående hård fysisk aktivitet Innan Macimorelin Aeterna Zentaris används är det viktigt att se till att patienten har fastat i minst 8 timmar och inte har utövat hård fysisk aktivitet 24 timmar före testet, eftersom både mat och fysisk aktivitet kan påverka halterna av tillväxthormon.
Greek: Πριν από τη χρήση του Macimorelin Aeterna Zentaris είναι σημαντικό να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής έχει παραμείνει σε κατάσταση νηστείας για τουλάχιστον 8 ώρες και δεν έχει επιδοθεί σε έντονη σωματική άσκηση για 24 ώρες πριν από τη δοκιμασία, εφόσον και τα δύο θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα επίπεδα GH.