FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full list is available in the Package Leaflet.
Dutch: Het volledige overzicht hiervan is te vinden in de bijsluiter.
English: mary for the public
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
English: The recommended starting dose of Avandia is 4 mg per day, given as a single do doses.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering Avandia is 4 mg per dag, in één enkele dosis of in twee doses van 2 mg.
English: orange: 4 mg; red-brown: 8 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (roze: 2 mg; oranje: 4 mg; roodbruin: 8 mg).
English: Avandia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone or any of the other ingredients.
Dutch: Avandia mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rosiglitazon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: The doses of Avandia may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Dutch: De dosis Avandia moet mogelijk worden aangepast bij toediening in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen (zoals gemfibrozil of rifampicine).
English: This dose may need to be increased to 8 mg per day after eight weeks if better bl sulphonylurea, due to the r
Dutch: De dosis kan zo nodig na acht weken worden verhoogd tot 8 mg per dag indien een betere regulering van de bloedsuikerspiegel vereist is.
English: Why has Avandia been approved?
Dutch: Waarom is Avandia goedgekeurd?
English: It must not be used in patients who have heart failure, problems with their liver, an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic precoma).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met hartfalen, leverproblemen of een ‘acuut coronair syndroom' zoals instabiele angina (ernstige pijn op de borst die in intensiteit wisselt), noch bij patiënten die een bepaalde vorm van hartaanvallen hebben gehad, of met diabetescomplicaties (diabetische ketoacidose of diabetisch precoma).
English: vandia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avandia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: The most common side effects with Avandia (low red blood cell counts) and oedema (swelling), as well as hypercholesterolaemi cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type o hyperlipaemia (high blood fat levels), weight increase, increased appetite, cardia oxygen supply to the heart muscle), constipation, bone fractures (broken bon (low blood glu side effects may occur.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Avandia (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen) en oedeem (zwelling), evenals hypercholesterolemie (hoge concentratie cholesterol in het bloed), hypertriglyceridemie (hoge concentratie triglyceriden, een soort vet, in het bloed), hyperlipidemie (hoge vetconcentraties in het bloed), gewichtstoename, toegenomen eetlust, cardiale ischemie (verminderde zuurstoftoevoer naar de hartspier), obstipatie, botbreuken en hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
English: What is Avandia?
Dutch: Wat is Avandia?
English: Doctors should monitor patients for fluid retention as failure (an inability of the heart to pump enough blood aro
Dutch: Artsen dienen patiënten te controleren op vochtretentie omdat dit kan lijden tot hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
English: For more information about treatment with Avandia, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Avandia.
English: The active substance in (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Dutch: Rosiglitazon, de werkzame stof in Avandia, maakt cellen (vet-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
English: For the full list of all side effects reported with Avandia, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Avandia.
English: It explains e for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of able as tablets (pink:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Avandia vast te stellen.
English: Avandia to SmithKline Beecham Ltd. on 11 July 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 juli 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Avandia verleend aan SmithKline Beecham Ltd.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin t glucose in the blood or when the
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
English: Avandia is used in adults who have type 2 diabetes, particularly those wh addition to diet and exercise.
Dutch: Avandia wordt voorgeschreven aan volwassenen met type 2-diabetes, in het bijzonder aan patiënten met overgewicht.
English: It has also been studied in metformin, a sulphonylurea, or both metformin and a sulphonylurea.
Dutch: Het werd ook onderzocht bij patiënten die reeds werden behandeld met metformine, een sulfonylureum of met zowel metformine als een sulfonylureum.
English: What is the risk associated with Avandia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Avandia in?
English: Avandia can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Dutch: Avandia mag ook in combinatie met metformine worden gebruikt bij patiënten voor wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt, of in combinatie met een sulfonylureum (een ander middel tegen diabetes) wanneer metformine niet geschikt is (‘duale therapie').
English: Avandia can also be used with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Dutch: Avandia mag ook in combinatie met metformine en een sulfonylureum worden gebruikt bij patiënten voor wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt ondanks de duale therapie (‘triple therapie').
English: Com antidiabetes medicines led to further decreases in the level of HbA1c, ind levels had been further reduced.
Dutch: Een combinatie met een ander middel tegen diabetes leidde tot een verdere verlaging van het HbA1c-gehalte, een indicatie voor een verdere verlaging van de bloedsuikerspiegel.
English: The studi a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives well the blood glucose is c
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosileerde hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
English: How is Avandia used?
Dutch: Hoe wordt Avandia gebruikt?
English: How has Avandia been studied?
Dutch: Hoe is Avandia onderzocht?
English: How does Avandia work?
Dutch: Hoe werkt Avandia?
English: If Avandia is used in combination with other antidiabetes medicines, other this can lead to heart und the body).
Dutch: Als Avandia in combinatie met andere middelen tegen diabetes wordt ingenomen kunnen andere bijwerkingen optreden.
English: Avandia
Dutch: Avandia rosiglitazon
English: Avandia, rosiglitazone, makes cells and this helps to control type 2 diabetes.
Dutch: Als gevolg hiervan wordt het bloedsuikergehalte verlaagd, waardoor diabetes type 2 beter onder controle kan worden gehouden.
English: It is used in hom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Dutch: Avandia wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
English: The full EPAR for Avandia can be found here
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Avandia.
English: Avandia, used on its own, has been compared with placebo (a dummy treatment), metformin and patients who were already using es measured the level of an indication of how ontrolled.
Dutch: Avandia is onderzocht in studies waarin het middel als monotherapie vergeleken werd met placebo (schijnbehandeling), metformine en glibenclamide (een sulfonylureum).
English: What benefit has Avandia shown
Dutch: Welke voordelen bleek Avandia tijdens de studies te hebben?
English: se or in two 2-mg ood glucose (sugar) control is needed, but this should be done with caution in patients who are also taking a isk of fluid retention.
Dutch: Bij patiënten die ook een sulfonylureum gebruiken, is voorzichtigheid geboden gezien het risico op het vasthouden van vocht.
English: It is available as white tablets (75, 150 and 300 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (75, 150 en 300 mg).
English: Other information about Irbesartan Teva:
Dutch: Overige informatie over Irbesartan Teva:
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aprovel, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico's.
English: Irbesartan Teva is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Dutch: Irbesartan Teva wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar, aangezien er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep beschikbaar is.
English: The usual recommended dose is 150 mg once a day.
Dutch: De normale aanbevolen dosis is 150 mg eenmaal daags.
English: Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Dutch: De behandeling wordt gestart met 150 mg eenmaal daags en wordt gewoonlijk verhoogd naar 300 mg eenmaal daags.
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Dutch: Indien de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis worden verhoogd naar 300 mg per dag of kunnen andere bloeddrukverlagende middelen worden toegevoegd, zoals hydrochloorthiazide.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Teva to Teva Pharma B.V. on 30 October 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Irbesartan Teva verleend aan Teva Pharma B.V.
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Dutch: Hierdoor kan de bloeddruk dalen en neemt het met hoge bloeddruk in verband gebrachte risico, zoals een beroerte, af.
English: Irbesartan Teva is taken by mouth, with or without food.
Dutch: Irbesartan Teva moet oraal worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
English: What are the benefit and risk of Irbesartan Teva?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Irbesartan Teva?
English: This means that Irbesartan Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Dutch: Dit betekent dat Irbesartan Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Aprovel.
English: Irbesartan Teva is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Dutch: Irbesartan Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Irbesartan Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Irbesartan Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en bio-equivalent is aan Aprovel.
English: Irbesartan Teva is a ‘generic medicine'.
Dutch: Irbesartan Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Irbesartan Teva is also used to treat kidney disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Dutch: Irbesartan Teva wordt ook gebruikt om nieraandoeningen te behandelen bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes (niet insuline-afhankelijke diabetes).
English: Irbesartan Teva is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure).
Dutch: Irbesartan Teva wordt voorgeschreven aan patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
English: The Committee recommended that Irbesartan Teva be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Irbesartan Teva.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Teva is added to other treatments for hypertension.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Irbesartan Teva toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
English: What is Irbesartan Teva?
Dutch: Wat is Irbesartan Teva?
English: Because Irbesartan Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Dutch: Aangezien Irbesartan Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert irbesartan de werking van het hormoon,
English: Why has Irbesartan Teva been approved?
Dutch: Waarom is Irbesartan Teva goedgekeurd?
English: Because Irbesartan Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aprovel.
Dutch: Aangezien Irbesartan Teva een generiek geneesmiddel is, bestonden de onderzoeken uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Aprovel.
English: A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Dutch: Aan patiënten die hemodialyse (een bloedzuiveringstechniek) ondergaan of die ouder zijn dan 75 jaar, kan een startdosis van 75 mg worden voorgeschreven.
English: The active substance in Irbesartan Teva, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Dutch: De werkzame stof in Irbesartan Teva, irbesartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
English: The full EPAR for Irbesartan Teva can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Irbesartan Teva.
English: How is Irbesartan Teva used?
Dutch: Hoe wordt Irbesartan Teva gebruikt?
English: How has Irbesartan Teva been studied?
Dutch: Hoe is Irbesartan Teva onderzocht?
English: How does Irbesartan Teva work?
Dutch: Hoe werkt Irbesartan Teva?
English: This summary was last updated in 06-2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2012.
English: It can be taken at any time of day.
Dutch: De tablet kan op elk moment van de dag worden ingenomen.
English: The recommended dose of Fablyn is one tablet once a day.
Dutch: De aanbevolen dosis Fablyn is één tablet eenmaal daags.
English: The full EPAR for Fablyn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fablyn is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fablyn.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fablyn.
English: Fablyn lasofoxifene
Dutch: Fablyn lasofoxifen
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fablyn on 24 February 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fablyn verleend.
English: It is available as tablets (500 micrograms).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (500 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Fablyn?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Fablyn te waarborgen?
English: The effects of Fablyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Fablyn werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: It must not be used in women with unexplained bleeding from the womb.
Dutch: Het mag niet gebruikt worden bij vrouwen met onverklaarde bloedingen in de baarmoeder.
English: Over five years, 6% of the women taking Fablyn 500 micrograms had a new spine fracture (155 out of 2,748), compared with 9% of those taking placebo (255 out of 2,744).
Dutch: Over een periode van vijf jaar kreeg ongeveer 6% van de vrouwen die Fablyn innamen een nieuwe wervelfractuur (155 van 2 748), vergeleken met ongeveer 9% van de vrouwen die placebo innamen (255 out of 2 744).
English: The CHMP decided that Fablyn's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fablyn groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fablyn.
English: Two doses of Fablyn (250 and 500 micrograms once a day) have been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving almost 9,000 postmenopausal women with osteoporosis aged 60 to 80 years.
Dutch: Twee doses Fablyn (250 en 500 microgram eenmaal daags) zijn vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een hoofdstudie waaraan bijna 9 000 postmenopauzale vrouwen deelnamen in de leeftijd van 60 to 80 jaar.
English: The study also looked at existing spine fractures that got worse, new fractures in other parts of the body and the density of bones throughout the body.
Dutch: In de studie werd ook gekeken naar bestaande wervelfracturen die verergerden, nieuwe fracturen in andere delen van het lichaam en de botdichtheid in het hele lichaam.
English: Other information about Fablyn
Dutch: Overige informatie over Fablyn:
English: The main measure of effectiveness was the number of women who had a new fracture in the spine as seen on X-rays.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen met een nieuwe wervelfractuur, vastgesteld via een röntgenfoto.
English: Fablyn is a medicine that contains the active substance lasofoxifene.
Dutch: Fablyn is een geneesmiddel dat de werkzame stof lasofoxifen bevat.
English: Fablyn is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant, or women who are pregnant or breastfeeding.
Dutch: Fablyn is alleen bestemd voor gebruik bij vrouwen na de menopauze; het mag dus niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zouden kunnen worden noch aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
English: Fablyn must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to lasofoxifene or any of the other ingredients.
Dutch: Fablyn mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor lasofoxifen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Fablyn was more effective than placebo at reducing the number of new fractures.
Dutch: Fablyn was werkzamer dan placebo in termen van vermindering van het aantal breuken.
English: Fablyn did not reduce the number of hip fractures to a level that would be relevant for patients.
Dutch: Fablyn leidde niet tot vermindering van het aantal heupfracturen tot een voor patiënten relevant niveau.
English: Also, results with the 250-microgram dose were pointing to 500 micrograms being more effective.
Dutch: Daarnaast wezen de resultaten uit dat de dosering van 500 microgram werkzamer is dan die van 250 microgram.
English: When deciding whether to prescribe Fablyn or other treatments, doctors should consider whether the patient has any symptoms of the menopause, and the possible effects of treatment on the womb, the breast, and the heart and blood vessels.
Dutch: Wanneer een behandelend arts kiest voor Fablyn of voor een andere behandeling, moet hij rekening houden met eventuele menopauzale symptomen bij de patiënt en met de mogelijke effecten van de behandeling op de baarmoeder, de borsten, het hart en de bloedvaten.
English: The active substance in Fablyn, lasofoxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Dutch: De werkzame stof van Fablyn, lasofoxifen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
English: It must not be used in patients who have had problems with venous thromboembolism including deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die veneuze trombo-embolische problemen hebben gehad waaronder diepe veneuze trombose, longembolie (een bloedprop in de longen) en trombose in de vena retinalis (een bloedprop achter het oog).
English: What benefit has Fablyn shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Fablyn tijdens de studies te hebben?
English: The programme will include information about the risk of venous thromboembolism, changes in the womb that may occur when taking the medicine, and the need to investigate unexplained bleeding from the womb.
Dutch: Dit pakket zal informatie bevatten over het risico van veneuze trombo-embolische problemen, veranderingen in de baarmoeder die kunnen optreden wanneer het middel wordt ingenomen, en de noodzaak om onverklaarde bloedingen nader te onderzoeken.
English: The company that makes Fablyn will make sure that an educational programme is available in all Member States for all healthcare workers who will prescribe Fablyn or order pelvic ultrasound scans for women taking the medicine.
Dutch: De firma die Fablyn vervaardigt zal een voorlichtingspakket samenstellen en ervoor zorgen dat dit in alle lidstaten ter beschikking staat aan artsen en apothekers die Fablyn voorschrijven of echografieën van het bekken voorschrijven aan vrouwen die het middel innemen.
English: The most common side effect with Fablyn (seen in more than 1 patient in 10) is muscle cramps.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fablyn (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn spierkrampen.
English: Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Fablyn is intended for long-term use.
Dutch: Patiënten kunnen daarnaast ook calcium en vitamine D-supplementen voorgeschreven krijgen, indien zij deze stoffen niet voldoende uit hun voeding opnemen.