FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Valtropin is used - to treat children (2 to 11 years old) and teenagers (12 to 18 years old) who do not develop to their normal height because of poor bone growth caused by growth hormone deficiency (relative lack of growth hormone), Turner syndrome, or ‘chronic renal insufficiency' (a condition in which the kidneys gradually lose their ability to perform their normal functions, such as the removal of wastes and extra fluid from the body).
Bulgarian: Valtropin се използва за лечение на деца (на възраст 2 до 11 години) и юноши (на възраст 12 до 18 години), които не израстват до нормалния за тях ръст поради нарушен растеж на костите, причинен от недостиг на растежен хормон (относителен недостиг на растежен хормон), синдром на Търнър или “хронична бъбречна недостатъчност” (състояние, при което бъбреците постепенно загубват способността си да се справят с нормалните си функции като отделяне на отпадни вещества и излишъци от вода от тялото).
English: The following instructions explain how to inject Valtropin yourself.
Bulgarian: Следващите инструкции обясняват как сами да си инжектирате Valtropin.
English: It is advisable not to exceed the recommended dosage in view of the potential risks of acromegaly, hyperglycaemia, and glucosuria.
Bulgarian: Добре е да не се прилагат дози, по-високи от препоръчваните, поради потенциалния риск от акромегалия, хипергликемия и глюкозурия.
English: Paediatric population - Long-term treatment of children (2 to 11 years old) and adolescents (12 to 18 years old) with growth failure due to an inadequate secretion of normal endogenous growth hormone.
Bulgarian: Продължително лечение на деца (на възраст 2 до 11 години) и юноши (на възраст 12 до 18 години) със забавен растеж, поради недостатъчна секреция на ендогенния растежен хормон.
English: Be sure to return the vial to the refrigerator.
Bulgarian: Уверете се, че сте прибрали флакона в хладилника.
English: Patients with severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Bulgarian: Пациентите с тежък недостиг на растежен хормон в зряла възраст се определят като пациенти с известна хипоталамо-хипофизарна патология и поне един допълнителен известен недостиг на хипофизарен хормон без пролактин.
English: After reconstitution with water for injections: must be used immediately.
Bulgarian: След разтваряне с вода за инжекции: трябва да се използва незабавно.
English: • Do not use Valtropin after the expiry date which is stated on the labels and the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте Valtropin след срока на годност отбелязан върху етикета и на картонената кутия след „EXP“/„Годен до“.
English: Long-term overdose could result in signs and symptoms of acromegaly consistent with the known effects of excess human growth hormone.
Bulgarian: Продължителното предозиране може да доведе до появата на признаци и симптоми на акромегалия, аналогично с познатите ефекти от излишък на човешки растежен хормон.
English: It is a human growth hormone, also called somatropin.
Bulgarian: Представлява човешки растежен хормон, наречен още соматропин.
English: Insulin sensitivity
Bulgarian: Инсулинова чувствителност
English: Take the injection syringe and the needle supplied by your pharmacy or hospital, to withdraw the solution of medicine.
Bulgarian: Вземете спринцовката за инжектиране и иглата, които са Ви дадени от аптеката или болницата, за да изтеглите разтв
English: An adjustment of the insulin dose may be required.
Bulgarian: Може да се наложи промяна на дозата на инсулина.
English: If the patient has had a brain tumour, the patient should be re-examined frequently to make sure that the tumour has not come back.
Bulgarian: Ако пациентът е имал мозъчен тумор, той трябва често да се преглежда, за да се потвърди, че няма рецидив на тумора.
English: Tell especially your doctor if you are taking - adrenal steroid hormone such as cortisone or prednisolone - insulin - oral oestrogen - sex hormones, medicines to treat stress response or inflammation (corticosteroids), medicines to treat epilepsy (e.g. carbamazepin)or cyclosporine (a medicine to suppress the immune system).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, особено ако приемате надбъбречни стероидни хормони като кортизон или преднизолон инсулин перорални естрогени полови хормони, лекарства за лечение при отговор на стрес или възпаление (кортикостероиди), лекарства за епилепсия (напр. карбамазепин) или циклоспорин (лекарство за подтискане на имунната система).
English: If you have used too much Valtropin, initially your blood sugar may decrease and become too low (hypoglycaemia) and subsequently increase and become too high (hyperglycaemia).
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много Valtropin, първоначално кръвната Ви захар може да спадне до доста ниски нива (хипогликемия) и в последствие да се повиши до доста високи нова (хипергликемия).
English: Remove the needle guard without touching the needle.
Bulgarian: Махнете предпазителя без да докосвате иглата.
English: Sensitivity to metacresol
Bulgarian: Свръхчувствителност към метакрезол
English: The injection sites should be varied in order to avoid lipo-atrophy.
Bulgarian: Мястото на инжектирането трябва да се сменя, за да се избегне липодистрофия.
English: Solvent: - The pre-filled syringe contains water for injections and metacresol (see section 2, ‘Important information about some of the ingredients of Valtropin').
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа вода за инжекции и метакрезол (вижте точка 2 “Важна информация относно някои от съставките на Valtropin”).
English: Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults, suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Bulgarian: Данните от едно проучване за взаимодействия при възрастни с недостиг на растежен хормон показват, че прилагането на соматропин може да доведе до повишаване на клирънса на вещества, метаболизирани от цитохром P450 изоензимите.
English: Do not use Valtropin if you notice that the solvent or the reconstituted solution is cloudy or discoloured or if contains particulate matters.
Bulgarian: Не използвайте Valtropin ако забележите, че разтворителят или приготвеният разтвор е мътен или с променен цвят, или съдържа частици.
English: In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal.
Bulgarian: При жени, приемащи перорални естрогени, може да е необходима по-висока доза соматропин за постигане на целта на лечението.
English: When empty, discard the vial as well.
Bulgarian: Когато флаконът свърши изхвърлете и него.
English: - Valtropin can affect the amount of thyroid hormone in the blood, so you must have thyroid function tests from time to time.
Bulgarian: Valtropin може да повлияе на нивото на хормоните на щитовидната жлеза в кръвта, така че периодично ще се налага проследяване на функцията на жлезата.
English: Do not use the supplied solvent if you have a known allergy to metacresol preservative.
Bulgarian: Не използвайте приложения разтворител, ако знаете, че сте алергични към консерванта метакрезол.
English: Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Valtropin не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Bulgarian: Ако забележите мехурчета изтеглете буталото леко назад, внимателно почукайте с пръст спринцовката като я държите изправена с върха нагоре, докато мехурчетата изчезнат
English: If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Bulgarian: Ако се поднови терапията с растежен хормон е необходимо внимателно проследяване за симптоми на интракраниална хипертония.
English: Dispose the used syringe in a closed container.
Bulgarian: Изхвърлете иглата в затворен контейнер.
English: Patients with Turner syndrome should be evaluated carefully for otitis media and other ear disorders since these patients have an increased risk of ear or hearing disorders.
Bulgarian: Пациентите със синдром на Turner трябва да се оценяват внимателно за поява на възпаление на средното ухо и други нарушения на ушите, тъй като при такива пациенти има повишен риск за заболявания на ушите и нарушения на слуха.
English: In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Bulgarian: При случаи на тежко или повтарящо се главоболие, зрителни нарушения, гадене и/или повръщане се препоръчва фундоскопия за търсене на оток на папилите.
English: • dry gauze or cotton pad
Bulgarian: суха марля или памучен тампон
English: After reconstitution with the solvent provided, Valtropin has a pH of approximately 7.5 and an osmolality of approximately 320 mOsm/kg.
Bulgarian: Valtropin има pH около 7,5 и осмолалитет около 320 mOsm/kg.
English: What Valtropin looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Valtropin и какво съдържа опаковката
English: Growth hormone deficiency after epiphyseal closure Subjects who had been treated with growth hormone during childhood, until final height was attained, should be re-evaluated for growth hormone deficiency after epiphyseal closure before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Bulgarian: Недостиг на растежен хормон след затварянето на епифизите Лица, които са били лекувани с растежен хормон по време на детството, до достигане на окончателния ръст, трябва да бъдат повторно оценени по отношение на недостига на растежен хормон след затварянето на епифизите, преди да им се назначи заместваща терапия с препоръчваните дози за възрастни.
English: After reconstitution with water for injections the medicinal product must be used immediately (see section 6.3) and the solution is for single use only.
Bulgarian: След разтваряне с вода за инжекции лекарственият продукт трябва да се използва незабавно (вж. точка 6.3) и разтворът е само за еднократна употреба.
English: Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Bulgarian: Интракраниалните тумори трябва да не са активни и противотуморната терапия трябва да бъде приключена преди започване на лечението с GH.
English: Shelf-life after reconstitution with water for injections (NOT tap water)
Bulgarian: Трайност след разтваряне с вода за инжекции (НЕ чешмяна вода)
English: Injection site reactions like thinning of skin tissue, a copious discharge of blood from the blood vessels,
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране като изтъняване на кожната тъкан, оскъдно изтичане на кръв от кръвоносните съдове, задебеляване
English: After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may appear.
Bulgarian: При случайно интрамускулно инжектиране може да се развие хипогликемия.
English: Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Bulgarian: Острото предозиране може да доведе в началото до хипогликемия с последваща хипергликемия.
English: pH adjustment: sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Bulgarian: За корекция на pH: натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
English: Because human growth hormone may induce a state of insulin resistance, patients treated with somatropin should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Bulgarian: Тъй като човешкият растежен хормон може да доведе до поява на инсулинова резистентност, пациентите, лекувани със соматропин трябва да се проследяват за белези на нарушен глюкозен толеранс.
English: Do not inject Valtropin yourself unless you have received training.
Bulgarian: Не си инжектирайте сами Valtropin, ако не сте обучени за това.
English: Gender and dosing
Bulgarian: Пол и дозировка
English: Wash your hands thoroughly with soap and water before preparing the medicine.
Bulgarian: Преди да приготвите лекарството си измийте ръцете добре с вода и сапун.
English: Slowly insert the needle straight through the centre of the rubber stopper of the vial.
Bulgarian: Бавно вкарайте иглата направо през центъра на гумената запушалка на флакона.
English: In patients with severe liver dysfunction a reduction of somatropin clearance has been noted.
Bulgarian: При пациенти с тежка чернодробна дисфункция е забелязано намаление на клирънса на соматропин.
English: Fat tissue decrease (lipodystrophy), thinning of the skin (skin atrophy), inflammation and peeling of skin (exfoliative dermatitis), swelling similar to after insect stings (urticaria), increased growth of male type hair on a woman's body (hirsutism), thickening of skin tissue (skin hypertrophy)
Bulgarian: Намаляване на мастната тъкан (липодистрофия), изтъняване на кожата (атрофия на кожата), възпаление и белене на кожата (ексфолиативен дерматит), подуване, подобно на това след ухапване от насекоми (уртикария), повишен растеж на мъжки тип окосмяване по женското тяло (хирзутизъм), задебеляване на кожната тъкан (хипертрофия на кожата)
English: The most common frequent adverse reactions are associated with the injection site, of endocrine nature, and headache, paresthesia and joint pain and disorder (arthralgia) in adults.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са тези, свързани с мястото на инжектиране, от ендокринно естество, както и главоболие, парестезии и нарушения, и болки в ставите (артралгия) при възрастни.
English: Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with Valtropin.
Bulgarian: Туморите трябва да не са активни и противотуморната Ви терапия трябва да бъде завършена преди да започнете лечението си с Valtropin.
English: The total daily dose usually does not exceed 1 mg. IGF-1 concentrations need to be regularly measured and should be maintained below the upper limit of the normal range for your age and sex.
Bulgarian: Необходимо е редовно измерване за нивата на IGF-1, които трябва да се задържат под горната граница на нормалния за Вашата възраст и пол интервал.
English: • After reconstitution with the solvent provided the medicine may be stored in the refrigerator
Bulgarian: След разтваряне с приложения разтворител лекарството може да се съхранява в хладилник
English: Push the plunger slowly back up to the correct dose.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото докато достигне до маркировката за точната доза.
English: Please read the following instructions carefully before using Valtropin.
Bulgarian: Моля, преди да използвате Valtropin, прочетете следващите инструкции.
English: - If you have injected Valtropin by mistake into the muscle instead of under the skin, your blood sugar may become too low (hypoglycaemia).
Bulgarian: Ако по погрешка сте инжектирали Valtropin не подкожно, а в мускул, е възможно кръвната Ви захар да спадне силно (хипогликемия).
English: Following reconstitution, the vial should be swirled with a GENTLE rotary motion until the contents are completely dissolved.
Bulgarian: След разтварянето флаконът трябва да се завърти с ЛЕКО въртеливо движение до пълното разтваряне на съдържанието му.
English: Children with Turner syndrome
Bulgarian: Деца със синдром на Turner
English: High blood pressure in the skull (benign intracranial hypertension)
Bulgarian: Повишено кръвно налягане в черепа (бенигнена интракраниална хипертония)
English: Patients with co-existing adrenocorticotropic hormone (ACTH) deficiency should have their glucocorticoid replacement dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
Bulgarian: При пациенти с едновременен недостиг на адренокортикотропен хормон (АКТХ) се налага внимателно прецизиране на дозите за заместващата глюкокортикоидна терапия, за да се избегне потискащ ефект върху растежа.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
English: Always use Valtropin as recommended by your doctor.
Bulgarian: Винаги използвайте Valtropin така, както Ви е предписано от Вашия лекар.
English: DO NOT aim it at the white powder at the bottom of the vial.
Bulgarian: ЙТЕ към белия прах на дъното на флакона.
English: - If the child has Turner syndrome, the child's doctor should carefully check for ear infections such as otitis media, because Turner syndrome patients have an increased risk of ear or other hearing disorders.
Bulgarian: Ако детето има синдром на Търнър, неговият лекар трябва редовно да следи за поява на инфекции на ушите като например възпаление на средното ухо, тъй като пациентите със синдром на Търнър са изложени на повишен риск от заболявания на ушите и нарушения на слуха.
English: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data), including isolated reports
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000
English: Accelerated heart beat (tachycardia) Vomiting
Bulgarian: Ускорен сърдечен ритъм (тахикардия)
English: Turner syndrome
Bulgarian: Синдром на Turner
English: Children treated with somatropin have an increased risk of developing pancreatitis compared to adults treated with somatropin.
Bulgarian: При деца, лекувани със соматропин, е налице повишен риск от развитие на панкреатит в сравнение с възрастни, лекувани със соматропин.
English: Slowly (over a few seconds) inject the solution by gently depressing the plunger until the syringe is empty.
Bulgarian: Бавно (в продължение на няколко секунди) инжектирайте разтвора, като внимателно натискате буталото до пълното изпразване на спринцовката.
English: • disposal box for used syringes and needles.
Bulgarian: кутия за изхвърляне на използваните спринцовки и игли.
English: - Treatment of growth retardation in pre-pubertal children with chronic renal insufficiency.
Bulgarian: Лечение на забавен растеж при деца в предпубертета с хронична бъбречна недостатъчност.
English: The dosage of somatropin should be reduced in cases of long lasting swelling (oedema) or severe abnormal sensation (paresthesia), in order to avoid the development of a rare side effect called carpal tunnel syndrome (hand numbness and pain).
Bulgarian: Дозата на соматропин трябва да се намали при задържащи се продължително време отоци (едема) или при тежко изразени нетипични усещания (парестезии), за да се избегне развитието на рядката нежелана реакция, наречена синдром на карпалния тунел (изтръпване на ръката и болка)
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (e.g. metacresol) (see section 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества (напр. метакрезол) (вж. точка 4.4).
English: Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
Bulgarian: Пациентите, приемащи инсулин за захарен диабет, трябва да бъдат внимателно проследявани по време на терапията със соматропин.
English: Occurrence of certain side effects - If symptoms like headache (severe and recurrent), visual changes, nausea and/or vomiting occur, please ask your doctor for advice.
Bulgarian: Ако се появят симптоми като например главоболие (тежо и повтарящо се), промени в зрението, гадене и/или повръщане, моля обърнете се за съвет към Вашия лекар.
English: - Too much growth hormone can cause greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly), high blood sugar (hyperglycaemia) and presence of sugar in the urine (glucosuria).
Bulgarian: Прекалено много растежен хормон може да доведе в по-силно изразено от нормалното нарастване на ушите, носа, устните, езика и скулите (акромегалия), повишена кръвна захар (хипергликемия) и поява на захар в урината (глюкозурия).
English: - to treat adults with severe growth hormone deficiency who already had growth hormone deficiency when they were children or who do not have enough growth hormone during their adult years for some other reason.
Bulgarian: лечение на възрастни с тежък недостиг на растежен хормон, които са имали недостиг на растежния хормон още като деца или такива, които нямат достатъчно растежен хормон в зряла възръст по някакви други причини.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.5 ml (water for injections with metacresol)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1,5 ml (вода за инжекции с метакрезол)
English: Pack size of 1 vial and 1 pre-filled syringe.
Bulgarian: Опаковката съдържа 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка.
English: Therapy with Valtropin should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency.
Bulgarian: Лечението с Valtropin трябва да се назначи и проследява от лекари със съответен опит при диагностицирането и лечението на пациенти с недостиг на растежен хормон.
English: 5 mg of powder in a vial (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a flip-off cap (aluminium plastic).
Bulgarian: 5 mg прах във флакон (стъклo тип I), затворен със запушалка (бутилова гума) и отчупваща се капачка (алуминий и пластмаса).
English: Before instituting treatment with somatropin for growth retardation secondary to chronic renal insufficiency, children should have been followed for one year to verify growth disturbance.
Bulgarian: Преди да се назначи терапия със соматропин при забавен растеж, в резултат на хронична бъбречна недостатъчност, децата трябва да се проследят в продължение на една година за доказване на изоставане в растежа.
English: Valtropin is administered by subcutaneous injection.
Bulgarian: Valtropin се прилага като подкожна инжекция.
English: If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual requirements based on the clinical outcome and measurement of your blood levels of a so called “growth factor” (known as IGF-1).
Bulgarian: Ако се налага, Вашият лекар постепенно ще увеличава тази доза в зависимост от индивидуалните Ви нужди въз основа на клиничните резултати и измереното в кръвта Ви ниво на т. нар.
English: Do not use Valtropin - if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or any of the other ingredients of the powder or solvent of Valtropin, e.g. metacresol (see section 2, ‘Take special care with
Bulgarian: Не приемайте Valtropin ако сте алергични (свъръхчувствителни) към соматропин или към някоя от останалите съставки на праха или разтворителя за Valtropin, напр. метакрезол (вижте точка 2 "Обърнете специално внимание при употребата на Valtropin
English: Do not use this solvent if you are allergic to metacresol (see section 2, ‘Do not use Valtropin').
Bulgarian: Не използвайте този разтворител, ако сте алергични към метакрезол (вижте точка 2, “Не приемайте Valtropin”).
English: Your doctor will tell you how much to use.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи по колко да си инжектирате.
English: If allergy to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections: please fill a syringe with 1.5 ml of water for injections and follow the same instructions as for the pre-filled syringe (see section 5 ‘How to store Valtropin').
Bulgarian: Ако се прояви алергия към приложения разтворител, флаконите трябва да се разтварят с вода за инжекции: моля, напълнете спринцовка с 1,5 ml вода за инжекции и следвайте същите инструкции като за предварително напълнената спринцовка (вижте точка 5 “Как да съхранявате Valtropin”).
English: Injection site reactions, weakness (asthenia)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, слабост (астения)
English: After first opening or following reconstitution with the solvent provided:
Bulgarian: След разпечатване или след разтваряне с приложения разтворител:
English: Following reconstitution with water for injections:
Bulgarian: След разтваряне с вода за инжекции:
English: Powder: - The active substance is somatropin.
Bulgarian: Активната съставка в соматропин.