FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/04/304/001 EU/1/04/304/002 EU/1/04/304/003 EU/1/04/304/004 EU/1/04/304/005 EU/1/04/304/006
Icelandic: EU/1/04/304/001IS EU/1/04/304/002IS EU/1/04/304/003IS EU/1/04/304/004IS EU/1/04/304/005IS EU/1/04/304/006IS
Dutch: Datum van laatste verlenging: 21 september 2009
Icelandic: 21. september 2009
Dutch: AZILECT kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: AZILECT má taka með eða án matar.
Dutch: Elke verdachte huidlaesie dient door een specialist bekeken te worden.
Icelandic: Allar grunsamlegar húðskemmdir skulu metnar af sérfræðingi.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}
Dutch: Indien u denkt dat u teveel AZILECT tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir tekið of margar AZILECT töflur, hafðu strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
Dutch: Slechts enkele gevallen van de gemelde gevallen waren niet hersteld ten tijde van de melding.
Icelandic: Aðeins einstaka tilvik af þeim sem tilkynnt var um hafði ekki lagast þegar tilkynning átti sér stað.
Dutch: Daarom is AZILECT niet aanbevolen voor gebruik door personen jonger dan 18 jaar.
Icelandic: Því er AZILECT ekki ætlað börnum undir 18 ára aldri.
Dutch: De helft van de gemelde ICD-gevallen werd als ernstig beschouwd.
Icelandic: Helmingur tilkynntra tilvika hvataröskunar var talinn alvarlegur.
Dutch: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Icelandic: Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ:
Dutch: Deze meldingen werden in alle gevallen als ernstig beschouwd.
Icelandic: Allar tilkynningar slíkra tilvika voru taldar alvarlegar.
Dutch: Tablet.
Icelandic: Töflur.
Dutch: 2031 GA Haarlem Nederland
Icelandic: GA Haarlem Hollandi
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C.
Dutch: Blisters: 3 jaar Flacons: 3 jaar
Icelandic: 3 ár. Glös:
Dutch: Door roken kan de hoeveelheid AZILECT in het bloed verminderen.
Icelandic: Magn AZILECT kann að minnka í blóðinu við það að reykja.
Dutch: - Pethidine (een sterke pijnstiller).
Icelandic: - Petidín (sterkt verkjalyf).
Dutch: In een mono-dosis studie kregen gezonde vrijwilligers een dosering van 20 mg/dag en in een tiendaagse studie kregen gezonde vrijwilligers een dosering van 10 mg/dag.
Icelandic: Í rannsókn á einum stökum skammti fengu heilbrigðir sjálfboðaliðar 20 mg/dag og í tíu daga rannsókn fengu heilbrigðir sjálfboðaliðar 10 mg/dag.
Dutch: Abnormale dromen
Icelandic: - Óeðlilegir draumar
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhver af eftirfarandi einkennum.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van AZILECT bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun AZILECT hjá börnum og unglingum.
Dutch: Zeer vaak (treft mogelijk meer dan 1 op de 10 personen) Onwillekeurige bewegingen (dyskinesie) Hoofdpijn
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Ósjálfráðar hreyfingar (hreyfitruflun) - Höfuðverkur
Dutch: In dit onderzoek was het primaire meetpunt voor doeltreffendheid de verandering ten opzichte van baseline voor de totale score van de "Unified Parkinson´s Disease Rating Scale" (UPDRS, deel I-III).
Icelandic: Í þessari rannsókn var mat á verkun fyrst og fremst breyting frá upphaflegum heildarstigafjölda á "Unified Parkinson's Disease Rating Scale" (UPDRS, hlutum I-III).
Dutch: Het kan worden gebruikt met of zonder levodopa (een ander geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de ziekte van Parkinson).
Icelandic: Nota má það með eða án levódópa (annað lyf sem notað er við Parkinsonssjúkdómi).
Dutch: Neem gewoon de volgende dosis, wanneer het tijd is om deze in te nemen.
Icelandic: Takið næsta skammt á venjulegan hátt á þeim tíma sem á að taka hann.
Dutch: Dopamine is een chemische stof in de hersenen die zorgt voor controle van bewegingen.
Icelandic: Dópamín er efni í heilanum sem kemur að stjórnun hreyfinga.
Dutch: EU/1/04/304/007
Icelandic: EU/1/04/304/007/IS
Dutch: Depressie, hallucinaties*
Icelandic: Þunglyndi, Ofskynjanir*
Dutch: Ex vivo en in vitro experimenten tonen aan dat rasagiline geen remmer noch inductor is van belangrijke CYP450-enzymen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Ex vivo og in vitro tilraunir sýna að rasagílín er hvorki hemill né virkir megin CYP450 ensíma (sjá kafla 4.5).
Dutch: Er was een significant en gunstig effect op de levenskwaliteit (gemeten met de PD-QUALIF schaal).
Icelandic: Fram komu marktæk og hagstæð áhrif á lífsgæði (metið út frá PD-QUALIF skala).
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen, omdat zowel de ziekte van Parkinson zelf als de behandeling met AZILECT van invloed kan zijn op uw vermogen hiertoe.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú ekur og stjórnar vélum þar sem Parkinsonssjúkdómurinn og meðferðin með AZILECT geta haft áhrif á hæfni þína til slíks.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Dutch: Een overdosering kan een significante remming van zowel MAO-A als MAO-B veroorzaken.
Icelandic: Ofskömmtun getur tengst marktækri hömlun á bæði MAO-A og MAO-B.
Dutch: Rasagiline wordt bijna volledig gemetaboliseerd in de lever voorafgaand aan uitscheiding.
Icelandic: Rasagílín umbrotnar nánast algerlega í lifur áður en það skilst út.
Dutch: Leeftijd heeft weinig invloed op de farmacokinetiek van rasagiline bij ouderen (> 65 jaar) (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Aldur hefur lítil áhrif á lyfjahvörf rasagílíns hjá öldruðum (> 65 ára) (sjá kafla 4.2)
Dutch: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Icelandic: N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u ongewoon gedrag ontwikkelt waarbij u geen weerstand kunt bieden aan de impuls, drang of verleiding om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú eða fjölskyldan/umönnunaraðili takið eftir óvenjulegri hegðun hjá þér þannig að þú getur ekki staðist skyndihvöt, sterka löngun eða þrá til að gera ákveðna hluti sem eru skaðlegir eða óheppilegir fyrir þig eða aðra.
Dutch: Rookt u of bent u van plan om te stoppen met roken?
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú reykir eða ætlar að hætta að reykja.
Dutch: Patiënten die slaperigheid hebben ondervonden en/of een episode van plotseling in slaap vallen mogen geen voertuig besturen of machines bedienen (zie rubriek 4.7).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fundið fyrir syfju og/eða skyndilegum svefni mega ekki aka eða stjórna vélum (sjá kafla 4.7).
Dutch: De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 7, 10, 28, 30, 100 of 112 tabletten of in een flacon met 30 tabletten.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í þynnupakkningum með 7, 10, 28, 30, 100 eða 112 töflum eða í lyfjaglasi sem inniheldur 30 töflur.
Dutch: Verder blijkt uit klinische onderzoeksgegevens dat orthostatische hypotensie meestal in de eerste twee maanden van de behandeling met rasagiline voorkomt en normaliter na verloop van tijd afneemt.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum gefa einnig til kynna að stöðubundinn lágþrýstingur komi oftar fram á fyrstu tveimur mánuðum meðferðar með rasagílíni og minnki svo yfirleitt með tímanum.
Dutch: Neem het AZILECT doosje/blisterverpakking of flacon mee om aan uw arts of apotheker te laten zien.
Icelandic: AZILECT öskjuna/þynnuna eða glasið með þér til að sýna lækninum eða lyfjafræðingi.
Dutch: Tablet 30 tabletten
Icelandic: Tafla 30 töflur
Dutch: De aanbevolen dosering rasagiline is 1 mg (één tablet AZILECT) eenmaal per dag, in te nemen met of zonder levodopa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af rasagílíni er 1 mg (ein tafla af AZILECT) einu sinni á dag, til að taka með eða án levódópa.
Dutch: - U dient uw arts te raadplegen als u verdachte huidveranderingen waarneemt.
Icelandic: - Þú skalt ræða við lækninn um allar grunsamlegar húðbreytingar.
Dutch: - Als u verdachte veranderingen in uw huid opmerkt, omdat er een grotere kans op huidkanker (niet alleen melanoom) bestaat bij patiënten met de ziekte van Parkinson (zie rubriek 2).
Icelandic: - Ef vart verður við grunsamlegar breytingar á húð þar sem aukin hætta er á húðkrabbameini (ekki eingöngu sortuæxli) hjá sjúklingum með Parkinsonssjúkdóm (sjá kafla 2).
Dutch: AZILECT 1 mg tabletten
Icelandic: AZILECT 1 mg töflur
Dutch: AZILECT kan sufheid veroorzaken en kan ertoe leiden dat u tijdens de activiteiten overdag plotseling in slaap valt, met name als u andere dopaminerge geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson) inneemt.
Icelandic: AZILECT getur valdið svefndrunga og getur valdið því að þú sofnir skyndilega við daglegar athafnir, einkum ef þú tekur önnur dópamínvirk lyf (notuð til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi).
Dutch: Levodopa en andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson
Icelandic: Levódópa og önnur lyf við Parkinsonssjúkdómi
Dutch: De farmacokinetiek van rasagiline is lineair met de dosering bij doseringen tussen 0,5 en 2 mg bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Icelandic: Lyfjahvörf rasagílíns eru línuleg við skammta á bilinu 0,5-2 mg hjá sjúklingum með Parkinsonssjúkdóm.
Dutch: Dit betekent dat potente CYP1A2 remmers de rasagiline plasma spiegels kunnen veranderen en met voorzichtigheid dienen te worden toegediend.
Icelandic: Af þessu má sjá að öflugir CYP1A2 hemlar geta breytt blóðþéttni rasagílíns og ætti því að gefa þá með varúð.
Dutch: Indien op enig moment tijdens de behandeling sprake is van een grotere mate van slaperigheid of van nieuwe episoden van in slaap vallen tijdens de dagelijkse activiteiten (bijv. tv-kijken, meerijden in een auto enz.), mogen patiënten geen voertuig besturen of deelnemen aan mogelijk gevaarlijke activiteiten.
Icelandic: Ef vart verður við aukinn svefnhöfga eða fleiri svefnköst við daglegar athafnir (t.d. þegar horft er á sjónvarp, sem farþegi í bíl o.s.frv.) meðan á meðferð stendur skal sjúklingurinn ekki aka eða taka þátt í athöfnum sem geta reynst hættulegar.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Parkinson zijn met name gevoelig voor de bijwerkingen van hypotensie als gevolg van bestaande stoornissen bij het lopen.
Icelandic: Sjúklingar með Parkinsonssjúkdóm eru sérstaklega viðkvæmir fyrir aukaverkunum lágþrýstings vegna vandamála sem þegar eru til staðar í tengslum við göngulag.
Dutch: Witte, hoge dichtheids-polyethyleen flacon met of zonder kindveilige sluiting met 30 tabletten.
Icelandic: Hvítt pólýetýlen (high density) glas með loki, með eða án barnaöryggislæsingar, sem inniheldur 30 töflur.
Dutch: U mag AZILECT niet innemen als u zwanger bent, omdat de effecten van AZILECT op een zwangerschap en op het ongeboren kind niet bekend zijn.
Icelandic: Forðast skal notkun AZILECT á meðgöngu þar sem áhrif AZILECT eru ekki þekkt á meðgöngu og á ófætt barn.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rasagiline.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er rasagílín.
Dutch: In vitro studies hebben aangetoond dat rasagiline bij een concentratie van 1 µg/ml (equivalent aan een niveau van 160 keer de gemiddelde Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml in patiënten met de ziekte van Parkinson na meervoudige dosering van 1 mg rasagiline), geen remming veroorzaakt van de cytochroom P450-isoenzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 en CYP4A.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að rasagílín í styrknum 1 µg/ml (sem jafngildir þéttni sem er 160 sinnum meðaltals Cmax ∼ 5,9-8,5 ng/ml hjá sjúklingum með Parkinsonssjúkdóm eftir endurtekna 1 mg skammta af rasagílíni), hamlaði ekki cýtokróm P450 ísóensímunum, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP4A.
Dutch: Ernstig verminderde leverfunctie.
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi.
Dutch: Hallucinaties*, abnormale dromen
Icelandic: Ofskynjanir*, Óeðlilegar draumfarir
Dutch: Gepregelatiniseerd maïszetmeel Watervrij colloïdaal silica Stearinezuur
Icelandic: Forhleypt maíssterkja Vatnsfríar kísiltvíoxíðagnir Stearinsýra
Dutch: Verminderde nierfunctie Speciale voorzorgsmaatregelen zijn niet noodzakelijk bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Engar sérstakar varúðarráðstafanir eru nauðsynlegar fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Het effect was duidelijk, maar de effectgrootte was matig voor de patiënten groep met milde ziekte.
Icelandic: Virknin var augljós, þó svo að hún væri lítil hjá sjúklingum með vægan sjúkdóm.
Dutch: Bij patiënten die slaperigheid/plotseling in slaap vallen ervaren, kan rasagiline grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem finna fyrir svefnhöfga og/eða skyndilegum svefni kann rasagílín að hafa mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rasagiline en theofylline (een substraat van CYP1A2) had geen invloed op de farmacokinetiek van één van beide producten.
Icelandic: Samhliða gjöf rasagílíns og theófýllíns (hvarfefnis CYP1A2) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf lyfjanna.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakking met 7, 10, 28, 30, 100 of 112 tabletten.
Icelandic: Ál/ál þynnupakkningar með 7, 10, 28, 30, 100 eða 112 töflum.
Dutch: CYP1A2-inductors
Icelandic: CYP1A2 virkjar
Dutch: AZILECT bevat de werkzame stof rasagiline en wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson bij volwassenen.
Icelandic: AZILECT inniheldur virka innihaldsefnið rasagílín og er notað til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi hjá fullorðnum.
Dutch: Patiënten die met rasagiline worden behandeld en last hebben van slaperigheid en/of episoden van plotseling in slaap vallen, moeten worden gewaarschuwd dat ze geen voertuig mogen besturen en geen activiteiten mogen uitvoeren waarbij een verminderde alertheid een risico op ernstig letsel of overlijden kan inhouden voor henzelf of voor anderen (bijv. bij het bedienen van machines), totdat ze voldoende ervaring hebben opgedaan met rasagiline en andere dopaminerge geneesmiddelen, zodat ze weten of deze middelen al dan niet een nadelige invloed hebben op hun mentale en/of motorische prestaties.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga sem fá meðferð með rasagílíni og finna fyrir svefnhöfga og/eða skyndilegum svefni að þeir megi ekki aka eða taka þátt í athöfnum þar sem skert árvekni getur valdið þeim eða öðrum hættu á alvarlegum áverka eða dauða (t.d. stjórnun véla) þar til þeir hafa öðlast næga reynslu með rasagílíni og öðrum dópamínvirkum lyfjum til þess að meta hvort slíkt hafi áhrif á andlega og/eða hreyfitengda hæfni þeirra.
Dutch: Rasagiline kan overdag leiden tot sufheid, slaperigheid en, af en toe, met name indien gebruikt met andere dopaminerge geneesmiddelen, in slaap vallen tijdens de dagelijkse activiteiten.
Icelandic: Rasagílín getur valdið svefndrunga að degi til, svefnhöfga og stundum, einkum ef það er notað samhliða öðrum dópamínvirkum lyfjum, að viðkomandi sofni við daglegar athafnir.
Dutch: Deze bijwerkingen gingen niet gepaard met een verhoogd aantal gevallen van stopzetting van het geneesmiddel.
Icelandic: Aukaverkanirnar urðu ekki til þess að auka hlutfall þeirra sem hættu meðferðinni.
Dutch: Als u last heeft gehad van slaperigheid en/of episoden van plotseling in slaap vallen vóór of tijdens gebruik van AZILECT, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen (zie rubriek 2).
Icelandic: Ef þú hefur fundið fyrir svefnhöfga og/eða skyndilegum svefni, áður eða meðan á töku AZILECT stóð, máttu ekki aka eða stjórna vélum (sjá kafla 2).
Dutch: Hoewel veel van deze patiënten slaperigheid meldden tijdens gebruik van rasagiline met andere dopaminerge geneesmiddelen, waren er ook sommigen die zeiden geen waarschuwingssignalen (zoals overmatige sufheid) te krijgen en geloofden dat ze vlak vóór het voorval alert waren.
Icelandic: Þótt margir þessara sjúklinga hafi tilkynnt um svefnhöfga við notkun rasagílíns og annarra dópamínvirkra lyfja fannst sumum að engin viðvörunarmerki kæmu fram, svo sem mikill svefndrungi og töldu sig árvakra rétt áður en tilvikið átti sér stað.
Dutch: Door AZILECT kunt u zich duizelig of suf voelen; het kan ook episoden van plotseling in slaap vallen veroorzaken.
Icelandic: AZILECT getur orðið til þess að þig sundlar eða þú finnur fyrir svefndrunga; það getur einnig valdið skyndilegum svefni.
Dutch: Bij personen met matig verminderde leverfunctie, waren de AUC en Cmax verhoogd met respectievelijk 568% en 83% (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi var 568% aukning á AUC og 83% aukning á Cmax (sjá kafla 4.4).
Dutch: Elke tablet bevat 1 mg rasagiline (als mesilaat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 1 mg af rasagílíni (sem mesílat)
Dutch: De robuustheid van de resultaten voor het primaire eindpunt werd bevestigd in een serie additionele statistische modellen en werd aangetoond in drie cohorten (ITT, per protocol en patiënten die de hele studie afmaakten).
Icelandic: Styrkur þessara niðurstaðna fyrir meginendapunkt m.t.t. verkunar var staðfestur í fjölda annarra tölfræðilíkana og var sýnt fram á hann í þremur flokkum ("ITT, per protocol and completers").
Dutch: Wat is AZILECT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um AZILECT og við hverju það er notað
Dutch: Dopaminerge effecten
Icelandic: Dópamínvirk áhrif
Dutch: 1-Aminoindan, is een belangrijke actieve metaboliet, en het is geen MAO-B remmer.
Icelandic: 1-Amínóindan er helsta virka umbrotsefnið og er ekki MAO-B-hemill
Dutch: Gelijktijdige toediening van rasagiline en ciprofloxacine (een remmer van CYP1A2) verhoogde de AUC van rasagiline met 83%.
Icelandic: Samhliða gjöf rasagílíns og cíprófloxasíns (hemils á CYP1A2) jók AUC rasagílíns um 83%.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van patiënten die met rasagiline en andere dopaminerge geneesmiddelen werden behandeld en die tijdens de dagelijkse activiteiten in slaap vielen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik þar sem sjúklingar sem fá rasagílín og önnur dópamínvirk lyf hafa sofnað við daglegar athafnir.
Dutch: Minder dan 1% rasagiline wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Icelandic: Innan við 1% rasagílíns skilst út óbreytt í þvagi.
Dutch: - Als u leverproblemen heeft.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega lifrarkvilla
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van rasagiline op de vruchtbaarheid bij mensen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif rasagílíns á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: In beide studies was het primaire meetpunt voor doeltreffendheid de verandering ten opzichte van de baseline voor de behandelperiode als het gemiddelde aantal uren dat gedurende de dag werd doorgebracht in de "OFF"-fase (bepaald met behulp van "24-uurs" dagboeken voor thuis, die gedurende 3 dagen voorafgaand aan ieder controle bezoek werden ingevuld).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var mat á verkun fyrst og fremst breyting á meðalfjölda klukkustunda á sólarhring sem sjúklingar voru í "OFF" ástandi frá upphaflegum meðalfjölda á meðferðartímabilinu (ákvarðað með sólarhrings heimadagbók sem haldin var í 3 daga fyrir hverja heimsókn sem farin var til að meta ástandið).
Dutch: Deze symptomen kunnen lijken op de symptomen die zijn gezien met niet-selectieve MAO remmers.
Icelandic: Þessi einkenni geta líkst þeim sem fram koma við notkun ósértækra MAO-hemla.
Dutch: Rasagiline is een selectieve remmer van MAO-B en gaat op de geïndiceerde dosis (1 mg/dag) niet gepaard met een verhoogde tyraminegevoeligheid.
Icelandic: Rasagílín hamlar MAO-B á sértækan hátt og hefur ekki í för með sér aukið næmi fyrir týramíni við ráðlagðan skammt (1 mg/dag).
Dutch: Moeilijkheden met de coördinatie van de spieren (evenwichtsstoornissen) Depressie
Icelandic: - Erfiðleikar með samhæfingu vöðva (jafnvægisleysi)
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Icelandic: Ef hætt er að taka AZILECT
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering aanpast of stopzet (zie rubriek 4).
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn eða hætta lyfjagjöfinni (sjá kafla 4).
Dutch: Er is een risico dat de plasmaspiegels van rasagiline bij patiënten die roken verlaagd zijn vanwege inductie van het metaboliserende enzym CYP1A2.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem reykja er aukin áhætta að plasma gildi rasagílíns lækki, vegna virkjunar ensímsins CYP1A2.
Dutch: Het metabolisme van rasagiline verloopt via twee belangrijke routes: N-dealkylering en/of hydroxylatie met de vorming van: 1-aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan en 3-hydroxy-1aminoindan.
Icelandic: N-dealkýleringu og/eða hýdroxýleringu yfir í: 1-amínóindan, 3-hýdroxý-N-própargýl1-amínóindan og 3-hýdroxý-1-aminóindan.
Dutch: (62,6%) en in de tweede plaats via de feces (21,8%), waarbij 84,4% van de dosis werd teruggevonden na een periode van 38 dagen.
Icelandic: (21,8%) og var heildarmagn sem skildist út á 38 daga tímabili 84,4% af skammtinum.
Dutch: Tyramine/rasagiline interactie
Icelandic: Týramín/rasagílín milliverkun
Dutch: Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd en moeten worden geadviseerd tijdens de behandeling met rasagiline voorzichtig te zijn met het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um þetta og ráðleggja þeim að gæta varúðar við akstur og notkun véla meðan á meðferð með rasagílíni stendur.
Dutch: Symptomen die gemeld zijn na overdosering van AZILECT omvatten een licht euforische stemming (lichte vorm van manie), uitermate hoge bloeddruk en serotoninesyndroom (zie rubriek 4).
Icelandic: Þau einkenni sem tilkynnt var um eftir ofskömmtun af AZILECT voru meðal annars örlítil kátína (væg geðhæð), afar hár blóðþrýstingur og serótónín heilkenni (sjá kafla 4).
Dutch: De resultaten van vijf onderzoeken met tyramine "challenge" (in vrijwilligers en patiënten met de ziekte van Parkinson), evenals de resultaten van thuiscontroles van de bloeddruk na de maaltijden (van 464 patiënten behandeld met 0,5 of 1 mg rasagiline per dag of placebo als aanvullende therapie op levodopa gedurende 6 maanden, zonder tyramine beperkingen), en het feit dat er geen meldingen waren van een tyramine/rasagiline interactie tijdens klinische studies die werden uitgevoerd zonder tyramine beperkingen, geven aan dat rasagiline veilig kan worden gebruikt zonder beperking van tyramine in de voeding.
Icelandic: Niðurstöður fimm rannsókna á milliverkunum rasagílíns og týramíns (hjá sjálfboðaliðum og sjúklingum með Parkinsonssjúkdóm), ásamt niðurstöðum mælinga á blóðþrýstingi eftir máltíðir, framkvæmdum heima (hjá 464 sjúklingum sem fengu 0,5 eða 1 mg/dag af rasagílíni eða lyfleysu ásamt meðferð með levódópa í sex mánuði án takmarkana á týramíni) ásamt því að engar milliverkanir týramíns/rasagílíns voru skráðar í klínískum rannsóknum sem gerðar voru án takmarkana á týramíni, sýna að rasagílín má nota af öryggi án takmarkana á týramíni í fæðu.
Dutch: Rasagiline was niet carcinogeen bij ratten bij een systemische blootstelling, 84-339 maal de te verwachten plasmaspiegels bij de mens bij 1 mg/dag.
Icelandic: Rasagílín hefur ekki krabbameinsvaldandi áhrif í rottum við styrk í plasma sem er 84 - 339 sinnum hærri en sá styrkur lyfs í plasma sem búast má við hjá mönnum við skammtastærð 1 mg/dag.
Dutch: De verhoogde dopamine concentratie en de daarop volgende verhoogde dopaminerge activiteit zorgen waarschijnlijk voor de gunstige effecten van rasagiline die zijn waargenomen in modellen voor dopaminerge motor dysfunctie.
Icelandic: Hækkuð þéttni dópamíns og þar af leiðandi aukin dópamínvirkni eru líkleg til að valda þeim jákvæðu áhrifum rasagílíns sem sjást í líkönum af dópamínvirkum hreyfingartruflunum.
Dutch: Bijwerkingen waren mild tot matig van aard en niet gerelateerd aan de behandeling met rasagiline.
Icelandic: Aukaverkanir voru vægar eða miðlungsmiklar og tengdust ekki rasagílín meðferðinni.
Dutch: Overige cytochroom P450-iso-enzymen
Icelandic: Önnur cýtokróm P450 ísóensím