FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun perampanels hjá öldruðum og hafa skal hugsanlegar milliverkanir í huga hjá sjúklingum sem eru á mörgum lyfjum (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Perampanel bør brukes med forsiktighet hos eldre, og faren for legemiddelinteraksjoner hos polymedisinerte pasienter må tas i betraktning (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum á meðferð með flogaveikilyfjum við ýmsum ábendingum.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd er rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptiske legemidler for flere indikasjoner.
Icelandic: Hver 8 mg tafla inniheldur 149,0 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver 8 mg tablett inneholder 149,0 mg laktose (som monohydrat).
Icelandic: Setjið millistykkið ofan í opið á glasinu þar til það situr þétt í glasinu.
Norwegian Bokmål: Sett adapteren inn i flaskehalsen slik at den blir helt tett.
Icelandic: Notið munngjafarsprautuna og millistykkið sem fylgja með til þess að mæla skammtinn.
Norwegian Bokmål: Bruk den medfølgende sprøyten og adapteren til dosering.
Icelandic: Fycompa-skammta verður að stilla með tilliti til einstaklingsbundinnar svörunar til þess að ná ákjósanlegu jafnvægi milli verkunar og þeirra skammta sem sjúklingurinn þolir.
Norwegian Bokmål: Fycompa må titreres ut fra individuell pasientrespons, for å optimalisere balansen mellom effekt og tolerabilitet.
Icelandic: 12 mg skammtur af sitt hvoru lyfjaforminu var gefinn samhliða fituríkri máltíð var heildarútsetning (AUC0-inf) fyrir perampaneli jafngild af mixtúru, dreifu og af töflum en hámarksútsetning í plasma (Cmax) var um það bil 23% lægri og tíminn fram að hámarksútsetningu (tmax) náðist um það bil 2 klst. síðar af mixtúru, dreifu en af töflum.
Norwegian Bokmål: Når en 12 mg enkeltdose av begge formuleringer gis sammen med et måltid med høyt fettinnhold, oppnås det ekvivalent AUC0-inf og ca. 23 % lavere Cmax og 2 timers forsinket tid til maksimal eksponering (tmax) med perampanel mikstur, suspensjon sammenlignet med tablettformuleringen.
Icelandic: Rauð, kringlótt, tvíkúpt tafla, auðkennd með E277 á annarri hliðinni og „4" á hinni
Norwegian Bokmål: Rød, rund, bikonveks tablett, preget med E277 på den ene siden og ‘4' på den andre siden
Icelandic: Gleypa á töfluna heila með glasi af vatni.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med et glass vann.
Icelandic: Fycompa getur dregið úr áhrifum tiltekinna getnaðarvarnartaflna svo sem levónorgestrels.
Norwegian Bokmål: Fycompa kan gjøre visse hormonelle prevensjonsmidler, som levonorgestrel, mindre effektive.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að öflugir hvatar cýtókróm P450, svo sem rífampicín og hýpericum, lækki blóðþéttni perampanels og ekki var hægt að útiloka tilhneigingu til hærri plasmaþéttni hvarfgjarnra umbrotsefna þegar þeir eru til staðar.
Norwegian Bokmål: Sterke cytokrom P450-induktorer, som rifampicin og hypericum, forventes å redusere perampanelkonsentrasjonen, og muligheten for høyere plasmakonsentrasjoner av de reaktive metabolittene i deres nærvær utelukkes ikke.
Icelandic: Endurteknir skammtar
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Icelandic: Perampanel umbrotnar ítarlega við oxun og glúkúróníðraðtengingu.
Norwegian Bokmål: Perampanel blir omfattende metabolisert via primær oksidasjon og sekvensiell glukuronidering.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi karldýra.
Norwegian Bokmål: Det var ingen påvirkning av fertilitet hos hanner.
Icelandic: Að auki var gerð lyfjahvarfa- og lyfhrifagreining (verkun) í einni rannsókn á verkun gegn frumkomnum þankippa-alflogum.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det gjennomført en farmakokinetiskfarmakodynamisk (effekt) analyse i en effektstudie med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hópa sjúklinga með hlutaflog, sem höfðu kreatínínúthreinsun á bilinu 39 til 160 ml/mín. og fengu allt að 12 mg/sólarhring af perampaneli í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, kom fram að kreatínínúthreinsun hafði ekki áhrif á úthreinsun perampanels.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter med partielle anfall og kreatininclearance fra 39 til 160 ml/minutt som fikk perampanel inntil 12 mg/døgn i placebokontrollerte kliniske studier, ble perampanelclearance ikke påvirket av kreatininclearance.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en Fycompa er tekið inn.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar Fycompa.
Icelandic: Appelsínugul, kringlótt, tvíkúpt tafla, auðkennd með E275 á annarri hliðinni og „2" á hinni
Norwegian Bokmål: Oransje, rund, bikonveks tablett, preget med E275 på den ene siden og ‘2' på den andre siden
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram skal minnka skammta af perampaneli og ef einkennin eru alvarleg skal hætta meðferð án tafar.
Norwegian Bokmål: Perampaneldoseringen bør reduseres dersom slike symptomer oppstår og bør seponeres omgående ved alvorlige symptomer.
Icelandic: Með tilliti til einstaklingsbundinnar klínískrar svörunar og þols við 8 mg/sólarhring (16 ml/sólarhring) má auka skammtinn um 2 mg/sólarhring (4 ml/sólarhring) í einu, í 12 mg/sólarhring (24 ml/sólarhring).
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell klinisk respons og tolerabilitet ved dosen 8 mg/døgn (16 ml/døgn), kan dosen økes med 2 mg/døgn (4 ml/døgn) til 12 mg/døgn (24 ml/døgn).
Icelandic: Mælt er með því að meðferðinni sé hætt smám saman til þess að draga úr tilhneigingu til afturhvarfsfloga (e. rebound seizures).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at seponering foretas gradvis for å minimalisere faren for tilbakefall av anfall.
Icelandic: Greining var gerð á lyfjahvörfum-lyfhrifum (verkun) á grundvelli samantekinna upplýsinga úr rannsóknunum þremur sem gerðar voru m.t.t. hlutafloga.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk-farmakodynamisk (effekt) analyse ble gjennomført basert på sammenslåtte data fra de tre effektstudiene med partielle anfall.
Icelandic: Áfangagreining slembiraðaðra samanburðarrannsókna með lyfleysu, á flogaveikilyfjum, hefur enn fremur sýnt lítillega aukna hættu á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av randomiserte placebokontrollerte forsøk med antiepileptika har vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd.
Icelandic: Ef gleymist að taka Fycompa
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Fycompa
Icelandic: Græn, kringlótt, tvíkúpt tafla, auðkennd með E296 á annarri hliðinni og „10" á hinni
Norwegian Bokmål: Grønn, rund, bikonveks tablett, preget med E296 på den ene siden og ‘10' på den andre siden
Icelandic: Stækkun skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi skal miða við klíníska svörun og þol.
Norwegian Bokmål: Doseøkning hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon skal baseres på klinisk respons og tolerabilitet.
Icelandic: Fycompa 2 mg, 4 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Fycompa 2 mg, 4 mg tabletter, filmdrasjerte
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi hjá karlkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Det var ingen påvirkning av fertilitet hos hanner (se pkt.
Icelandic: - Læknirinn gæti aukið skammtinn í 2 mg skrefum í viðhaldsskammt á bilinu 4 mg til 12 mg - en það fer eftir því hvernig svörun þín við lyfinu er.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 2 mg én gang daglig før du legger deg. - Legen din kan øke dette med 2 mg av gangen til en vedlikeholdsdose mellom 4 mg og 12 mg avhengig av hvordan du reagerer.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á þroska fyrir og eftir got hjá rottum kom fram að got og mjólkurgjöf voru óeðlileg við skammta sem höfðu eiturverkanir á móður, og fjöldi andvana gotinna unga jókst.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utviklingstoksisitet hos rotter ble det observert unormale fødsels- og dieforhold ved maternaltoksiske doser, og antall dødfødsler var økt blant avkommet.
Icelandic: Sjúklingum sem uppfylltu skilyrði til inntöku í rannsóknina, voru á stöðugum skammti af 1 til 3 flogaveikilyfjum og fengu að minnsta kosti 3 þankippa-alflog á 8-vikna upphafstímabilinu var slembiraðað til að fá annaðhvort perampanel eða lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Aktuelle pasienter på en stabil dose av 1 til 3 AEDs med minst 3 primære generaliserte tonisk-kloniske anfall i løpet av baselineperioden på 8 uker ble randomisert til perampanel eller placebo.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að perampanel í skömmtum sem eru allt að 8 mg/sólarhring veitir virka meðferð við frumkomnum þankippa-alflogum.
Norwegian Bokmål: Perampanel i en dose på inntil 8 mg/døgn er vist å være effektiv ved primære generaliserte toniskkloniske anfall.
Icelandic: Opin framhaldsrannsókn
Norwegian Bokmål: Åpen forlengelsesstudie
Icelandic: Fjólublá, kringlótt, tvíkúpt tafla, auðkennd með E295 á annarri hliðinni og „8" á hinni
Norwegian Bokmål: Lilla, rund, bikonveks tablett, preget med E295 på den ene siden og ‘8' på den andre siden
Icelandic: Klínískar afleiðingar eru ekki þekktar.
Norwegian Bokmål: Kliniske konsekvenser er ikke kjent.
Icelandic: Kafli 4.1 Ábendingar
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu, þar sem tíðni bráðrar nýrnabilunar er há hjá þessum hópi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er utsatt for spesiell risiko ettersom forekomsten av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen.
Icelandic: 40 til 120 mínútum eftir inndælinguna, sem fer eftir myndgreiningarþörfum einstaklingsins.
Norwegian Bokmål: mellom 40 og 120 minutter etter injeksjonen avhengig av de individuelle avbildningsbehov.
Icelandic: Þetta veldur uppsöfnun í heila og í öðrum vefjum og líffærum.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter tilbakeholdelse i hjernen og i annet vev og organer.
Icelandic: Lifur, nýru, þvagrás, nýrnahettur
Norwegian Bokmål: Lever, nyrer, urinveier, binyrer
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að lítið magn gadólíníums getur orðið eftir í líkamanum, þar á meðal í heilanum.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at små mengder gadolinium kan bli igjen i kroppen, også i hjernen.
Icelandic: Tafarlaust eftir staka inndælingu.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter bolusinjeksjon.
Icelandic: Magnið í millílítrum sem dælt verður inn, fer eftir því hversu mikið þú vegur í kílógrömmum líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: Mengden i milliliter som du får injisert, avhenger av hvor mye du veier (kg kroppsvekt).
Icelandic: Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum Breyta skal núverandi upplýsingum í lyfjaupplýsingum (setja inn, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til þess að þær endurspegli samþykkt orðalag sem kemur fram hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: Endringer i relevante deler av produktinformasjonen Den eksisterende produktinformasjonen skal rettes (innsetting, erstatning eller sletting av tekst ved behov) for å gjenspeile den avtalte formuleringen under.
Icelandic: Önnur líkamsvæði
Norwegian Bokmål: Andre områder av kroppen
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um altæka nýrnatrefjun (nefrogenic systemic fibrosis (NSF)) sem tengist notkun ákveðinna skuggaefna sem innihalda gadólíníum, hjá sjúklingum með bráða eða langvinna verulega skerta nýrnastarfsemi (GFR< 30 ml/mín /1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Det har vært flere rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) forbundet med bruk av enkelte kontrastmidler som inneholder gadolinium, hos pasienter med akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2).
Icelandic: Kafli 1 Upplýsingar um <Heiti lyfs> og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: • Avsnitt 1 Hva <Produktnavn> er og hva det brukes mot
Icelandic: Mat á hjartamössum eða lífvænleika hjartavöðva
Norwegian Bokmål: • Måling av hjertemasse eller myokardviabilitet
Icelandic: <Heiti lyfs> er samþykkt til notkunar hjá börnum eldri en tveggja ára.
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> er godkjent for bruk hos barn over to år.
Icelandic: Engar aukaverkanir hafa komið fram vegna gadólíníums sem verður eftir í heilanum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen bivirkninger på grunn av gadolinium som har blitt igjen i hjernen.
Icelandic: Skammtinn skal reikna út frá líkamsþyngd sjúklingsins og skal ekki fara yfir ráðlagðan skammt á hvert kílógramm líkamsþyngdar eins og fram kemur í þessum kafla.
Norwegian Bokmål: Dosen skal beregnes basert på pasientens kroppsvekt og skal ikke overskride den anbefalte dosen per kg kroppsvekt som er angitt under dette punktet.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum um endurtekna gjöf skal ekki endurtaka inndælingu með <Heiti lyfs> nema að bilið milli inndælinga sé a.m.k. 7 dagar.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende informasjon om gjentatt administrering, skal injeksjoner med <Produktnavn> ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager.
Icelandic: o Uppsöfnun í líkamanum <Heiti lyfs> virkar vegna þess að það inniheldur málm sem heitir gadólíníum.
Norwegian Bokmål: o Opphopning i kroppen <Produktnavn> virker fordi det inneholder et metall som heter gadolinium.
Icelandic: Heili og hryggur allt að 60 mínútum eftir gjöf.
Norwegian Bokmål: Hjerne og ryggrad inntil 60 minutter etter administreringen.
Icelandic: Gadóbensýra til notkunar í bláæð (takmörkun á ábendingu - allar tilvísanir í aðrar ábendingar skulu fjarlægðar úr lyfjaupplýsingunum)
Norwegian Bokmål: Intravenøs gadobensyre (begrensning av indikasjon - alle referanser til andre indikasjoner skal fjernes i hele produktinformasjonen)
Icelandic: <Heiti virka efnis (INN)> er línulegt gadólíníum skuggaefni (GdCA).
Norwegian Bokmål: <Virkestoff (INN)> er en lineær GdCA.
Icelandic: Merkjastyrkur eykst og forklínískar upplýsingar sýna að gadólíníum er losað úr línulegum gadólíníum skuggaefnum (GdCAs).
Norwegian Bokmål: Signalintensiteten øker og ikke-kliniske data viser at gadolinium frigjøres fra lineære GdCAer.
Icelandic: Þetta hefur ekki komið fram eftir gjöf á því litla magni sem gefið er með inndælingu í lið.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke sett for de små mengdene som er gitt ved injeksjoner i leddet.
Icelandic: Seinkuð myndgreining:
Norwegian Bokmål: Forsinket avbildning:
Icelandic: Marklíffæri
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg
Icelandic: Fyrir gjöf <Heiti lyfs> er mælt með því að allir sjúklingar séu skimaðir fyrir skerðingu á nýrnastarfsemi með rannsóknarstofuprófunum.
Norwegian Bokmål: Før administrering av <Produktnavn> anbefales det at alle pasienter screenes for nedsatt nyrefunksjon ved å ta laboratorieprøver.
Icelandic: Segulómun af heila og hrygg hjá fullorðnum og börnum eldri en 2 ára, þar sem það bætir greiningu á meinsemdum og gefur greiningarupplýsingar til viðbótar við þær sem fást úr segulómun án skyggningar (unenchanced MRI) (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: • MR av hjerne og ryggrad hos voksne og barn over 2 år, der det gir bedre påvisning av lesjoner og gir diagnostisk informasjon utover den som fås ved MR-undersøkelse uten kontrastforsterkning (se pkt.
Icelandic: Ef ekki er hægt að forðast notkun <Heiti lyfs> skal skammturinn ekki vera stærri en 0,1 mmól/kg líkamsþyngdar þegar hann er notaður við segulómun af heila og hrygg, æðum, brjóstum eða öllum líkamanum og ætti ekki að fara yfir 0,05 mmól/kg líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: Hvis bruk av <Produktnavn> ikke kan unngås, skal dosen ikke overskride 0,1 mmol/kg kroppsvekt ved bruk til MR av hjernen og ryggraden, MR-angiografi, MR av bryst eller MR av hele kroppen, og skal ikke overskride 0,05 mmol/kg kroppsvekt.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar mega því næst vera uppfærðar af lyfjayfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 undir fyrirsögn III tilskipunar 2001/83/EB.
Norwegian Bokmål: Etter kommisjonsvedtaket skal medlemslandets kompetente myndigheter sammen med referanselandet fortløpende oppdatere produktinformasjonen etter behov i henhold til prosedyrene i avsnitt III i kapittel 4 i direktiv 2001/83/EF.
Icelandic: Það hjálpar lækninum að greina frávik í lifur, heila/hrygg, slagæðum eða öðrum líkamshlutum.
Norwegian Bokmål: Det hjelper legen din å finne eventuelle unormale tilstander i leveren dinhjernen/ryggraden, arterier og andre områder av kroppen.
Icelandic: Kafli 4.1 Ábendingar <Heiti lyfs> er ætlað að greina staðbundnar meinsemdir í lifur og veitir upplýsingar um eðli meinsemdar í T1-veginni segulómun (MRI).
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner <Produktnavn> er indisert for påvisning av fokale leverlesjoner og gir informasjon om lesjonstypen ved T1-vektet MR-avbildning.
Icelandic: Þar sem möguleiki er á að altæk nýrnatrefjun geti komið fram við notkun <Heiti lyfs> skal forðast að nota það handa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum á lifrarígræðslutímabilinu, nema greiningarupplýsingarnar séu nauðsynlegar og ekki fáanlegar með skyggðri segulómun án skuggaefnis.
Norwegian Bokmål: Fordi det er en mulighet for at NSF kan oppstå med <Produktnavn>, bør det derfor unngås hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter i den perioperative levertransplantasjonsperioden med mindre den diagnostiske informasjonen er avgjørende og ikke tilgjengelig med MR der det ikke brukes kontrastmiddel.
Icelandic: Ná þarf T1-vigtuðum röðum sem eru annað hvort hreyfi-- (dynamic) eða stöðu(static) myndgreining.
Norwegian Bokmål: T1-vektede sekvenser fremskaffet som enten dynamisk eller statisk forsinket avbildning.
Icelandic: hluti fyrir heilbrigðisstarfsmenn:
Norwegian Bokmål: • del for helsepersonell: Bildeinnhenting etter bruk av kontrastmiddel:
Icelandic: ef hann er notaður við segulómun af lifur, nýrum, þvagrás eða nýrnahettum.
Norwegian Bokmål: Ved bruk til MR av lever, nyrer, urinveier eller binyrer.
Icelandic: <Heiti lyfs> er meðseglandi (paramagnetic) skuggaefni til notkunar við segulómun (MRI) og er ætlað fyrir: á lifur hjá fullorðnum og börnum (eldri en 2 ára)
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> er et paramagnetisk kontrastmiddel for bruk i diagnostisk MR-avbildning indisert for: av leveren hos voksne og barn (over 2 år)
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum lyfjaupplýsinganna eru samkvæmt niðurstöðu málskotsferilsins.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i relevante deler av produktinformasjonen er utfallet av voldgiftsprosedyren.
Icelandic: Tafarlaust eftir gjöf, með seinkun á skönnun sem reiknuð er út á grundvelli greiningartækni fyrir staka prófunar- eða sjálfvirka skammta.
Norwegian Bokmål: umiddelbart etter administreringen, med scan-forsinkelse kalkulert på grunnlag av testbolus eller automatisk bolusdeteksjonsteknikk.
Icelandic: Sértæk notkun í hjarta er m.a. mæling á gegnflæði hjartavöðva við lyfjafræðilega streitu og greining á lífvænleika („seinkuð skygging ").
Norwegian Bokmål: • Spesifikke undersøkelser av hjertet inkludert måling av myokardperfusjon under farmakologisk stress og diagnostikk av viabilitet ("forsinket opptak").
Icelandic: á skuggaefni er ekki notuð fyrir tímasetningu á staka skammtinum, skal nota staka prófunarinndælingu sem nemur <2 ml af lyfinu til að reikna hæfilega seinkun skönnunar.
Norwegian Bokmål: Dersom automatisk kontrast-deteksjonspulssekvens ikke benyttes ved tidsberegning av bolus, skal en testbolusinjeksjon på <2 ml av kontrastmidlet benyttes for å beregne riktig scan-forsinkelse.
Icelandic: Lyfið er eingöngu notað til sjúkdómsgreiningar.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk.
Icelandic: Ná skal T1-vigtaðri, segulnæmri myndaröð í segulómun með tímaupplausn sem er 2 mínútur eða minna fyrir inndælingu með skuggaefni og hún skal endurtekin nokkrum sinnum á 5 til 8 mínútna tímabili eftir hraða inndælingu á stökum skammti með skuggaefni í bláæð.
Norwegian Bokmål: Bryst En T1-vektet, ekkogradert sekvens med tidsoppløsning på 2 minutter eller mindre bør fremskaffes før injeksjon av kontrast, og gjentas flere ganger i løpet av en periode på 5 til 8 minutter etter en rask intravenøs bolusinjeksjon av kontrast.
Icelandic: <Heiti lyfs> er sérstakt litarefni (eða skuggaefni) sem inniheldur hinn mjög sjaldgæfa jarðmálm gadólíníum og bætir myndir af lifur, heila/hrygg, slagæðum og öðrum líkamshlutum við segulómun.
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> er et spesielt fargestoff (eller kontrastmiddel) som inneholder det sjeldne jordmetallet gadolinium og forbedrer bilder av leveren hjernen/ryggraden, arterier og andre områder av kroppenunder MR-undersøkelser.
Icelandic: Ráðlagður skammtur
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose
Icelandic: Segulómun af öllum líkamanum hjá fullorðnum og börnum (eldri en 2 ára), þar á meðal höfði og hálssvæði, brjóstholi (þar með talið hjarta og kvenbrjóstum), kviði (brisi og lifur), kvið (meltingarvegi) (nýrum, nýrnahettum), mjaðmagrind (blöðruhálskirtili, blöðru og legi) og stoðkerfi, þar sem það auðveldar greiningu á óeðlilegum formum eða meinsemdum og hjálpar við að greina eðlilega vefi frá sjúkum vefjum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Norwegian Bokmål: • MR av hele kroppen hos voksne og barn (over 2 år) inkludert hode og nakkeregion, thorax (inkludert hjertet og bryst hos kvinner) abdomen (pankreas og lever) abdomen (mage-tarmkanal), retroperitonealomådet (nyre, binyrer), bekken (prostata, urinblære og uterus) og muskelskjelettsystemet, der det letter identifiseringen av unormale strukturer eller lesjoner og bidrar til differensiering mellom friskt og patologisk vev (se pkt.
Icelandic: Tvær aðskildar 0,05 mmól/kg líkamsþunga inndælingar (sem hvor samsvarar 0,1 ml/kg af 0,5 M lausninni) við hvíldar- og streitumyndgreiningu.
Norwegian Bokmål: To separate injeksjoner på 0,05 mmol/kg kroppsvekt (som hver tilsvarer 0,1 ml/kg av 0,5 M løsningen) ved avbildning i hvile og under stress.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af <heiti virka efnisins (INN)> hjá fullorðnum sjúklingum og börnum er 0,05 mmól/kg líkamsþyngdar (0,1 ml/kg af 0,5 M lausninni).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av <virkestoff (INN) > hos voksne og barn, er 0,05 mmol/kg kroppsvekt (0,1 ml/kg av oppløsningen på 0,5 M).
Icelandic: Höfuð- og hálssvæði, brjósthol (þar með talið hjarta og kvenbrjóst), kviður (meltingarvegur, þ.m.t. bris), mjaðmagrind (blöðruhálskirtill, þvagblaðra og leg) og stoðkerfi
Norwegian Bokmål: Hode og nakkeregionen, thorax (inkludert hjertet og bryst hos kvinner) abdomen (mage-tarmkanal inkludert pankreas), bekken (prostata, urinblære og uterus) og muskel-skjelettsystem
Icelandic: Hreyfimyndgreining:
Norwegian Bokmål: Dynamisk avbildning:
Icelandic: Æðamyndataka með segulómun (MRA) til að meta þrengsli, lokanir og annað hliðstætt hjá fullorðnum og börnum (eldri en 2 ára).
Norwegian Bokmål: • Magnetisk resonansangiografi (MRA) for vurdering av stenoser, okklusjoner og kollateraler hos voksne og barn (over 2 år).
Icelandic: 0,05 mmól/kg líkamsþyngdar (0,1 ml/kg af 0,5 M lausninni)
Norwegian Bokmål: 0,05 mmol/kg kroppsvekt (0,1 ml/kg av 0,5 M løsningen)
Icelandic: Ná þarf T1-vigtuðum röðum sem eru annað hvort hreyfi-- (dynamic) eða stöðu- (static) myndgreining.
Norwegian Bokmål: T1-vektede sekvenser bør fremskaffes enten for dynamisk eller statisk forsinkede bilder.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til diagnostiske formål.
Icelandic: Ekki skal nota fleiri en einn skammt meðan á skönnun stendur nema við segulómun af gegnflæði hjarta þar sem gefa má tvo aðskilda 0,05 mmól/kg líkamsþyngdar skammta í einni rannsókn.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke benyttes mer enn én dose per undersøkelse, med unntak av MR-avbildning ved hjerteperfusjon, der to doser på 0,05 mmol/kg kroppsvekt kan administreres ved samme undersøkelse.
Icelandic: 0,1 mmól/kg líkamsþyngdar (0,2 ml/kg af 0,5 M lausninni)
Norwegian Bokmål: 0,1 mmol/kg kroppsvekt (0,2 ml/kg av 0,5 M løsningen)
Icelandic: Vega skal og meta hugsanlegan greiningarávinning við notkun <heiti virka efnis (INN)> hjá sjúklingum sem þurfa endurteknar skannanir gegn hugsanlegri útfellingu gadólíníums í heilanum og öðrum vefjum.
Norwegian Bokmål: Mulige diagnostiseringsfordeler ved bruk av <virkestoff (INN)> hos pasienter som vil ha behov for gjentatte skanninger, skal vurderes opp mot potensialet for avleiring av gadolinium i hjernen og annet vev.