FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These safety concerns also included a risk of other severe side effects including certain cancers, gastro-intestinal perforations (holes in the wall of the gut), liver damage and problems with increased lipid (fat) levels in the blood.
Swedish: I farhågorna över säkerheten fanns även en risk för vissa andra allvarliga biverkningar, däribland vissa typer av cancer, gastrointestinala perforationer (hål i tarmväggen), leverskada och problem med ökade lipidnivåer (fettnivåer) i blodet.
English: It was to be used in patients in whom treatment with at least one other medicine known as a biological disease-modifying antirheumatic drug (biological DMARD1), had been unsuccessful either because patients were unable to tolerate treatment due to side effects, or because they did not respond adequately.
Swedish: Det skulle ges till patienter hos vilka behandling med minst ett annat läkemedel som kallas biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (biologiskt DMARD1) misslyckats, antingen för att patienterna inte tolererade behandlingen på grund av biverkningar eller för att de inte svarade tillräckligt på behandlingen.
English: Refusal of the marketing authorisation for Xeljanz (tofacitinib)
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Xeljanz (tofacitinib)
English: In April 2013, the Committee considered that, taken together, the data from the five main studies showed that treatment with Xeljanz resulted in an improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis and the physical function of patients.
Swedish: I april 2013 fann kommittén att de sammantagna uppgifterna från de fem huvudstudierna visade att behandling med Xeljanz ledde till en förbättring av tecknen och symtomen på reumatoid artrit och patienternas fysiska funktion.
English: However, the lack of robust evidence on prevention of structural damage with Xeljanz in the proposed dose and population still contributed to the Committee's view that the benefits of treatment did not outweigh significant and unresolved concerns about safety.
Swedish: Men avsaknaden av påtagliga bevis för att Xeljanz förebygger strukturell skada vid den föreslagna dosen och i den föreslagna populationen bidrog ändå till att kommittén fann att nyttan med behandlingen inte var större än de signifikanta och olösta farhågorna över säkerheten.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i humanitära program (s. k. compassionate use program)
English: These enzymes play an important role in the process of inflammation and damage of the joints that occurs in rheumatoid arthritis.
Swedish: Dessa enzymer spelar en viktig roll i den inflammationsprocess och de skador i lederna som uppstår vid reumatoid artrit.
English: On 25 April 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Xeljanz, intended for the treatment of rheumatoid arthritis.
Swedish: Den 25 april 2013 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Xeljanz, avsett för behandling av reumatoid artrit.
English: What was Xeljanz expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Xeljanz användas för?
English: Xeljanz was expected to be used in the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
Swedish: Xeljanz skulle användas för att behandla måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar skador och inflammation i lederna).
English: Therefore, in April 2013 the CHMP was of the opinion that the benefits of Xeljanz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Swedish: Därför ansåg CHMP i april 2013 att nyttan med Xeljanz inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan?
English: The active substance in Xeljanz, tofacitinib, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system) that works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Swedish: Den aktiva substansen i Xeljanz, tofacitinib, är ett immunsuppressivt medel (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) som verkar genom att blockera en grupp enzymer som kallas
English: How is Xeljanz expected to work?
Swedish: Hur var det tänkt att Xeljanz skulle verka?
English: 30 months.
Swedish: 30 månader.
English: This usually goes away over time.
Swedish: Detta går vanligtvis över med tiden.
English: Date of first authorisation: 30 June 2009 Date of last renewal: 11 April 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 juni 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 11 april 2014
English: You may need medical treatment.
Swedish: Du kan behöva läkarvård.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
English: After first use: 1 month.
Swedish: Efter påbörjad användning: 1 månad.
English: All patients recovered without complications.
Swedish: Alla patienterna återhämtade sig utan komplikationer.
English: The relevance for humans is likely to be low but cannot be completely excluded.
Swedish: Sannolikt är relevansen för människa låg, men kan inte helt uteslutas.
English: Then take your next dose as usual the following day.
Swedish: Ta nästa dos som vanligt följande dag.
English: Using the wrong medicine could cause severe harm.
Swedish: Användning av fel medicin kan orsaka allvarlig skada.
English: These reactions have usually been mild.
Swedish: Dessa reaktioner har vanligtvis varit lindriga.
English: The potential risk for humans is unknown.
Swedish: Risken för människa är okänd.
English: The mean duration of diabetes was 12.8 years.
Swedish: Genomsnittlig tid med diabetes var 12,8 år.
English: Time from randomisation (months)
Swedish: Tid sedan randomisering (månader)
English: This is normal and does not affect your dose.
Swedish: Detta är normalt och har ingen inverkan på dosen.
English: • if you have or have had a disease of the pancreas.
Swedish: • om du har eller har haft en sjukdom i bukspottskörteln.
English: Please see section 4 for the warning signs of low blood sugar.
Swedish: Se avsnitt 4 för information om varningssignaler på lågt blodsocker.
English: On average, 8.6% of patients developed antibodies.
Swedish: I genomsnitt utvecklade 8,6% av patienterna antikroppar.
English: • in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
Swedish: • som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes.
English: This reduction was observed within the first two weeks of treatment.
Swedish: Minskningen inträffade inom de första två behandlingsveckorna.
English: The duration of observation was a minimum of 3.5 years and up to a maximum of 5 years.
Swedish: Observationerna pågick i minst 3,5 år och upp till 5 år som längst.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
English: Do not freeze.
Swedish: Får ej frysas.
English: Important information
Swedish: Viktig information
English: This is to make sure that you get your full dose.
Swedish: På så sätt säkerställs att du får hela dosen.
English: It also ensures that the dosing is accurate.
Swedish: Det säkerställer även att dosen blir korrekt.
English: If your pen is already in use, go to ‘Select your dose', step H.
Swedish: Om din penna redan är i bruk, gå till ”Välj dos”, steg H.
English: • as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications
Swedish: • som monoterapi när metformin anses olämplig på grund av intolerans eller kontraindikationer
English: Liraglutide should therefore be used with caution in these patients.
Swedish: Liraglutid ska därför användas med försiktighet hos dessa patienter.
English: These reactions usually diminish within a few days or weeks on continued treatment.
Swedish: Dessa biverkningar minskar vanligtvis efter några dagar eller veckor vid fortsatt behandling.
English: All cause death
Swedish: Död av alla orsaker
English: Use a calculator to plan the doses.
Swedish: Använd en räknemaskin för att planera doserna.
English: No interaction study has been performed.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
English: Contact your doctor if you have any questions or concerns.
Swedish: Kontakta din läkare om du har några frågor eller funderingar.
English: Other clinical data
Swedish: Övriga kliniska data
English: Patients with an event (%)
Swedish: Patienter med en händelse (%)
English: Increased lipase*
Swedish: Förhöjt lipas*
English: Hazard Ratio (95% CI)
Swedish: Hazardkvot (95% CI)
English: • Risk Management Plan
Swedish: • Riskhanteringsplan
English: The estimated hazard ratio was consistently below 1 for all 3 MACE components.
Swedish: Beräknad hazardkvot var genomgående under 1 för alla 3 MACE-komponenter.
English: In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Swedish: Vid överdosering ska lämplig stödbehandling inledas i enlighet med patientens kliniska tecken och symtom.
English: There was a comparable risk of hypoglycaemic episodes between the two treatment groups.
Swedish: Det fanns en jämförbar risk för hypoglykemiska episoder mellan de två behandlingsgrupperna.
English: Please consult your doctor for further information on this topic.
Swedish: Vänd dig till din läkare för mer information om detta.
English: Then follow the instructions below:
Swedish: Följ sedan instruktionerna nedan:
English: No other treatment-related tumours have been found.
Swedish: Inga andra behandlingsrelaterade tumörer har påträffats.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
English: During use:
Swedish: Under användning:
English: Stop taking Victoza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Swedish: Sluta ta Victoza och kontakta läkare omedelbart om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
English: Very rare
Swedish: Mycket sällsynta
English: These tumours were not seen in monkeys treated for 20 months.
Swedish: Sådana tumörer påträffades inte hos apor som behandlades under 20 månader.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
English: Patients at risk
Swedish: Patienter i riskzonen
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
English: • Do not try to wash, soak or lubricate it - this can harm the pen.
Swedish: • Försök aldrig tvätta, blötlägga eller smörja den - detta kan skada pennan.
English: Split your dose into two injections:
Swedish: Dela upp din dos på två injektioner:
English: 2 IU a According to the individualised recommendation by the investigator at the previous visit, for example depending on whether the patient has experienced hypoglycaemia.
Swedish: 2 IE a Enligt individuell rekommendation från prövare vid föregående besök, beroende på t ex om patienten har haft hypoglykemi.
English: You may only split your dose between your current pen and a new pen if trained or advised by your healthcare professional.
Swedish: Du ska bara dela upp din dos mellan din nuvarande penna och en ny penna om du instruerats eller fått råd av hälsooch sjukvårdspersonal.
English: Ethnic origin
Swedish: Etniskt ursprung
English: FAS: full analysis set.
Swedish: FAS: fullständigt analysset.
English: What Victoza is and what it is used for
Swedish: Vad Victoza är och vad det används för
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Swedish: Patienter bör informeras om de karakteristiska symtomen på akut pankreatit.
English: No adjustment
Swedish: Ingen justering
English: Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using Victoza.
Swedish: Din läkare minskar eventuellt din dos av dessa läkemedel innan du börjar använda Victoza.
English: Infections and infestations
Swedish: Infektioner och infestationer
English: • The starting dose is 0.6 mg once a day, for at least one week.
Swedish: • Startdosen är 0,6 mg en gång dagligen i minst en vecka.
English: No data are available in children below 10 years of age.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn under 10 år.
English: If no drop appears, repeat steps E to G up to four times.
Swedish: Om ingen droppe syns, upprepa steg E till G upp till fyra gånger.
English: ATC code: A10BJ02
Swedish: ATCkod: A10BJ02
English: Tell your doctor if you are, you think you might be, or are planning to become pregnant.
Swedish: Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you notice these warning signs.
Swedish: Läkaren talar om hur du ska behandla lågt blodsocker och vad du ska göra om du upptäcker något av varningstecknen.
English: Liraglutide should not be used during pregnancy, and the use of insulin is recommended instead.
Swedish: Liraglutid ska inte användas under graviditet och användning av insulin rekommenderas i stället.
English: No data are available for children below 10 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn under 10 år (se avsnitten 5.1 och 5.2).
English: Victoza is given as an injection under the skin (subcutaneous).
Swedish: Victoza ges som en injektion under huden (subkutant).
English: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Swedish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danmark
English: Do not take an extra dose or increase the dose on the following day to make up for the missed dose.
Swedish: Ta inte dubbel eller ökad dos följande dag för att kompensera för den missade dosen.
English: Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: It is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Swedish: Det är inget insulin och ska därför inte användas som ersättning för insulin.
English: Do not use the cartridge scale to measure how much liraglutide to inject - it is not accurate enough.
Swedish: Använd inte cylinderampullskalan för att mäta hur mycket liraglutid du ska injicera - den är inte tillräckligt exakt.
English: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Swedish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
English: • Keep your pen away from dust, dirt and all kinds of liquids.
Swedish: • Håll pennan fri från damm, smuts och alla typer av vätska.
English: Daily doses higher than 1.8 mg are not recommended.
Swedish: Dagliga doser över 1,8 mg rekommenderas inte.
English: • Hypoglycaemia (low blood sugar).
Swedish: • Hypoglykemi (lågt blodsocker).
English: These may include:
Swedish: Dessa kan vara:
English: Liraglutide is extensively bound to plasma proteins (>98%).
Swedish: Liraglutid binder i stor utsträckning till plasmaproteiner (>98%).
English: No dose adjustment of lisinopril is required based on these results.
Swedish: Ingen dosjustering av lisinopril krävs baserat på dessa resultat.
English: The injection site and timing can be changed without dose adjustment.
Swedish: Injektionsställe och tidpunkt för injektion kan ändras utan att dosen behöver justeras.
English: Prepare your pen Check the name and coloured label of your pen to make sure that it contains liraglutide.
Swedish: Förbered din penna Kontrollera namnet och den färgkodade etiketten på din penna för att försäkra dig om att den innehåller liraglutid.
English: Victoza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Victoza har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Liraglutide did not reduce the plaque size of already established plaques.
Swedish: Liraglutid minskade inte plackstorleken av redan etablerat plack.
English: Always use a new needle for each injection.
Swedish: Använd alltid en ny injektionsnål för varje injektion.
English: You can give yourself the injection at any time of the day, regardless of meals.
Swedish: Du kan ta injektionen när som helst under dagen utan hänsyn till måltider.
English: Do not use the pen if a drop of liraglutide still does not appear.
Swedish: Använd inte pennan om fortfarande ingen liraglutiddroppe visar sig.
English: Pancreatitis can be a serious, potentially life-threatening medical condition.
Swedish: Pankreatit kan vara ett allvarligt och möjligt livshotande sjukdomstillstånd.
English: Liraglutide is metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ having been identified as major route of elimination.
Swedish: Liraglutid metaboliseras på liknande sätt som stora proteiner och inget specifikt organ har identifierats som huvudsaklig elimineringsväg.
English: This indicates the pen is defective and you must use a new one.
Swedish: Detta betyder att pennan är trasig och du måste använda en ny penna.
English: If you stop using it, your blood sugar levels may increase.
Swedish: Om du slutar använda läkemedlet kan din blodsockernivå stiga.
English: If you have dropped your pen against a hard surface or suspect that something is wrong with it, always put on a new disposable needle and check the flow before you inject.
Swedish: Om du har tappat pennan mot en hård yta eller om du misstänker att någonting kan vara fel med den ska du alltid sätta på en ny engångsnål och kontrollera flödet innan du injicerar.
English: Frequencies for all events have been calculated based on their incidence in phase 3a clinical trials.
Swedish: Frekvenserna för alla händelser har beräknats utifrån incidensen i kliniska fas 3a studier.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation should be varied.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning ändras.
English: It also slows food passage through your stomach and can help prevent heart disease.
Swedish: Det gör även att maten passerar magsäcken långsammare och kan hjälpa till att förebygga hjärtsjukdom.
English: Non-fatal stroke
Swedish: Icke-fatal stroke
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Swedish: För studieresultat vad gäller kombinationer, effekt på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser, samt vilka populationer som studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1.
English: Primary outcome or vital status at end of trial was available for 99.7% and 99.6% of participants randomised to liraglutide and placebo, respectively.
Swedish: Primärt utfall eller vital status vid prövningens slut fanns tillgängligt för 99,7% respektive 99,6% av deltagarna som randomiserats till liraglutid och placebo.
English: Other medicines and Victoza
Swedish: Andra läkemedel och Victoza
English: Inject the full dose with a new pen:
Swedish: Injicera hela dosen med en ny penna:
English: Elderly patients (>65 years old) No dose adjustment is required based on age (see section 5.2).
Swedish: Äldre patienter (> 65 år) Ingen dosjustering krävs på grund av ålder (se avsnitt 5.2).
English: Insert the needle into your skin using the injection technique shown by your doctor or nurse.
Swedish: Stick in nålen i huden med den injektionsteknik som din läkare eller sjuksköterska har visat dig.
English: The mean age was 64 years and the mean BMI was 32.5 kg/m².
Swedish: Genomsnittsåldern var 64 år och genomsnittligt BMI var 32,5 kg/m².
English: Very common Common Uncommon Rare
Swedish: Vanliga Mindre vanliga Sällsynta
English: With continued therapy, the frequency and severity decreased in most patients who initially experienced nausea.
Swedish: Vid fortsatt behandling minskade frekvensen och svårighetsgraden för de flesta patienter som i början upplevde illamående.
English: • Keep your pen out of the reach of others, especially children.
Swedish: • Förvara pennan oåtkomligt för andra, i synnerhet för barn.
English: Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies did not indicate harmful effects with respect to fertility.
Swedish: Frånsett en liten minskning av antalet levande implantat tyder djurförsök inte på direkta skadliga effekter på fertiliteten.
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Victoza should be discontinued.
Swedish: Om en patient önskar bli gravid eller en graviditet inträffar ska behandlingen med Victoza sättas ut. Amning
English: However, it is preferable that Victoza is injected around the same time of the day, when the most convenient time of the day has been chosen.
Swedish: Dock rekommenderas att Victoza injiceras vid ungefär samma tid på dagen varje dag när en lämplig tid på dagen har valts.
English: Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Swedish: Både förbättring av glykemisk kontroll och minskning av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet är en integrerad del av behandlingen av typ 2 diabetes.
English: Pancreatitis was also reported from marketed use.
Swedish: Pankreatit har även rapporterats från användning på marknaden.
English: Primary endpoint - MACE Components of MACE:
Swedish: Primärt utfallsmått - MACE MACE-komponenter:
English: Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption and therefore no dose adjustment is required.
Swedish: Vid interaktionsstudier påvisades ingen kliniskt relevant fördröjning av absorptionen och därför behövs ingen dosjustering.
English: Combination therapy with sulfonylurea is only valid for adult patients.
Swedish: Kombinationsbehandling med sulfonureid är endast lämplig för vuxna patienter.
English: • Dehydration, sometimes with a decrease in kidney function
Swedish: • Uttorkning, ibland med nedsatt njurfunktion
English: Frequencies are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: • Clean the pen with a cloth moistened with a mild detergent.
Swedish: • Rengör pennan med en trasa som fuktats med ett milt rengöringsmedel.
English: Insulin glargine4
Swedish: Insulin glargin4
English: It is not known if Victoza passes into breast milk, therefore do not use this medicine if you are breastfeeding.
Swedish: Det är inte känt om Victoza passerar över till bröstmjölk, använd därför inte detta läkemedel om du ammar.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
English: The urine and faeces radioactivity was mainly excreted during the first 68 days, and corresponded to three minor metabolites, respectively.
Swedish: Radioaktiviteten i urin respektive feces utsöndrades i huvudsak under de första 68 dagarna och motsvarade tre metaboliter i mindre mängd.
English: Increased amylase* * From controlled phase 3b and 4 clinical trials only where they were measured.
Swedish: Förhöjt amylas* * Endast från kontrollerade kliniska prövningar i fas 3b och 4 där de mättes.