FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το κτηνιατρικό αυτό φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul veterinar, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Greek: Στις γαλοπούλες, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Ornithobacterium rhinotracheale, το οποίο μπορεί να προκαλεί ασθένεια όταν επιπλέκεται από άλλες ιογενείς και βακτηριακές λοιμώξεις.
Romanian: La curcani se utilizează pentru tratarea infecțiilor pulmonare cauzate de bacteria Ornithobacterium rhinotracheale care poate cauza boala când se complică cu alte infecții virale și bacteriene.
Greek: Η πόσιμη κόνις δεν μπορεί να αναμειχθεί καλά με σύμπηκτα και για τον λόγο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε χοιροτροφή υπό αυτήν τη μορφή.
Romanian: Pulberea orală nu poate fi încorporată corespunzător în furaje granulate și de aceea nu trebuie utilizată la astfel de furaje pentru porci.
Greek: Το πρόμιγμα αναμειγνύεται στην τροφή των χοίρων από εγκεκριμένη μονάδα παρασκευής ζωοτροφών και η «φαρμακούχος τροφή» που προκύπτει παραδίδεται στη συνέχεια στον κτηνοτρόφο προκειμένου να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία μεγάλου αριθμού χοίρων.
Romanian: Premixul este amestecat în furajele porcilor de o moară furajeră autorizată, iar „furajele medicamentate" rezultate sunt distribuite apoi crescătorului pentru tratarea unui număr mare de porci.
Greek: Συνεπώς δεν πρέπει να χορηγείται σε ωοτόκες γαλοπούλες καθώς και τρεις εβδομάδες πριν από την ημερομηνία που ενδέχεται να ξεκινήσει η ωοτοκία αβγών που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Romanian: Așadar, nu se utilizează la curci ouătoare sau cu trei săptămâni înainte să înceapă să depună ouă pentru consum uman.
Greek: Στις όρνιθες και τους φασιανούς, χρησιμοποιείται για την θεραπεία και τη μεταφύλαξη πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Mycoplasma gallisepticum.
Romanian: La puii de găină și fazani se utilizează în tratamentul sau metafilaxia infecțiilor pulmonare cauzate de bacteria Mycoplasma gallisepticum.
Greek: Το Aivlosin διατίθεται ως πρόμιγμα για φαρμακούχο τροφή και ως πόσιμη κόνις για χοίρους, καθώς και ως κοκκία για χορήγηση με πόσιμο νερό σε χοίρους, όρνιθες, γαλοπούλες και φασιανούς.
Romanian: Aivlosin se prezintă sub formă de premix destinat preparării de furaje medicamentate și sub formă de pulbere orală pentru porci, precum și sub formă de granule pentru utilizarea în apa de băut pentru porci, pui de găină, curcani și fazani.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι το χρονικό διάστημα που πρέπει να τηρείται μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατός του από τον άνθρωπο.
Romanian: Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat și carnea poate fi utilizată pentru consum uman.
Greek: Η επιτυχία της θεραπείας με Aivlosin ήταν παρόμοια με την αποτελεσματικότητα άλλων εγκεκριμένων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας για τη θεραπεία αυτού του είδους παθήσεων σε χοίρους.
Romanian: Succesul tratamentului cu Aivlosin a fost similar cu eficacitatea altor medicamente din aceeași clasă, autorizate pentru astfel de boli porcine.
Greek: Τα γαλόπουλα είτε έλαβαν θεραπεία με Aivlosin είτε δεν έλαβαν καμία θεραπεία τρεις ημέρες αργότερα.
Romanian: După trei zile, puii de curcă au fost tratați cu Aivlosin sau nu au primit niciun tratament.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aivlosin;
Romanian: Care este riscul asociat cu Aivlosin?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aivlosin;
Romanian: Cum se utilizează Aivlosin?
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνεται και μελέτη επιβεβαίωσης της δοσολογίας σε γαλόπουλα (νεαρές γαλοπούλες) που μολύνθηκαν τεχνητά μειό των πνευμόνων (ιός της πνευμονίας των πτηνών) και Ornithobacterium rhinotracheale, με στόχο την προσομοίωση επιπλεγμένης λοίμωξης.
Romanian: Acestea au inclus și un studiu de confirmare a dozei efectuat pe pui de curcă infectați artificial cu un virus pulmonar (pneumovirus aviar) și cu Ornithobacterium rhinotracheale, pentru a simula o infecție complicată.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από όρνιθες, γαλοπούλες και φασιανούς που έχουν λάβει Aivlosin στο πόσιμο νερό είναι δύο ημέρες.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carnea de la pui, curcani și fazani tratați cu Aivlosin administrat în apa de băut este de două zile.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Aivlosin σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Aivlosin pe parcursul studiilor?
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Aivlosin ήταν παρόμοια με την αποτελεσματικότητα άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας που έχουν εγκριθεί ήδη για τη θεραπεία της εν λόγω ασθένειας σε όρνιθες.
Romanian: Eficacitatea Aivlosin a fost similară cu cea a altor medicamente din aceeași clasă, deja autorizate pentru această boală la puii de găină.
Greek: Η δράση του συνίσταται στην παρεμπόδιση της λειτουργίας των ριβοσωμάτων των βακτηρίων, δηλαδή των τμημάτων του κυττάρου όπου λαμβάνει χώρα η πρωτεϊνοσύνθεση, γεγονός που αναστέλλει την ανάπτυξη των βακτηρίων.
Romanian: Aceasta acționează blocând ribozomii bacteriilor, locul din celulă unde se produc proteinele, și inhibând creșterea bacteriilor.
Greek: Σε περαιτέρω δέσμη μελετών διερευνήθηκε το Aivlosin σε νοσούσες όρνιθες και φασιανούς καθώς και σε πολύ νεαρά κοτόπουλα που είχαν εκκολαφθεί από αβγά που προέρχονταν από σμήνη στα οποία ήταν παρούσα η νόσος.
Romanian: Un alt set de studii a analizat Aivlosin la pui de găină și fazani bolnavi, precum și la pui de găină foarte mici, abia ieșiți din ou, care proveneau din grupul unde existau păsări bolnave.
Greek: Η περίοδος αναμονής για τα αβγάαπό όρνιθες στις οποίες έχει χορηγηθεί Aivlosin είναι μηδέν ημέρες.
Romanian: Perioada de așteptare pentru ouă de la puii tratați cu Aivlosin este de zero zile.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι οι χοίροι που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Aivlosin εμφάνισαν λιγότερο σοβαρά συμπτώματα απ' ό,τι τα ζώα που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Romanian: Studiile au arătat că porcii tratați cu Aivlosin au manifestat semne mai puțin severe de boală decât animalele netratate.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση τυχαίας κατανάλωσης του Aivlosin από τον άνθρωπο, πρέπει να αναζητείται αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδεικνύεται στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή η ετικέτα.
Romanian: Dacă o persoană consumă în mod accidental Aivlosin, trebuie solicitat de urgență sfatul medicului, prezentându-i-se prospectul sau eticheta produsului.
Greek: Είναι επίσης το τηρούμενο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, προτού καταστεί δυνατή η κατανάλωση των αυγών από τον άνθρωπο.
Romanian: Este, de asemenea, timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când ouăle pot fi utilizate pentru consum uman.
Greek: Η αγωγή δεν εξάλειψε πλήρως όλα τα βακτήρια στο αναπνευστικό σύστημα και ορισμένα πτηνά εκδήλωσαν, παρ' όλα αυτά, την ασθένεια.
Romanian: Tratamentul nu a eliminat complet toate bacteriile din sistemul respirator, iar unele păsări au continuat să manifeste boala; totuși, numărul animalelor afectate a fost semnificativ mai mic decât cel dintr-un grup de păsări netratate.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aivlosin, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Aivlosin, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Greek: Πώς δρα το Aivlosin;
Romanian: Cum acționează Aivlosin?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βλάβη στους πνεύμονες και στους αεροφόρους σάκους, η οποία ήταν μικρότερη στις γαλοπούλες που έλαβαν θεραπεία με Aivlosin από ό,τι στην ομάδα ζώων που δεν υποβλήθηκε σε θεραπεία.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost afectarea plămânilor și a sacilor alveolari, care a fost mai mică în cazul curcanilor tratați cu Aivlosin decât în cazul grupului netratat.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από χοίρους που έχουν λάβει Aivlosin στην τροφή είναι δύο ημέρες και μία ημέρα όταν το Aivlosin χορηγείται στο πόσιμο νερό.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carnea de la porcii tratați cu Aivlosin administrat în furaje este de două zile, iar pentru cei tratați cu Aivlosin administrat în apa de băut de o zi.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Aivlosin, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Aivlosin, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Greek: Οι όρνιθες και οι φασιανοί που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Aivlosin εμφάνισαν λιγότερο σοβαρά συμπτώματα απ' ό,τι τα ζώα που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Romanian: Puii de găină și fazanii tratați cu Aivlosin au manifestat semne mai puțin severe de boală decât animalele netratate.
Greek: Η πόσιμη κόνις αναμειγνύεται στην τροφή των χοίρων από τον ιδιοκτήτη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μεμονωμένων χοίρων.
Romanian: Pulberea orală se amestecă în furajele pentru porci de către crescătorul de porci și se utilizează pentru
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aivlosin;
Romanian: De ce a fost aprobat Aivlosin?
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Romanian: Ambalajul primar Conținutul (concentrația)
Greek: 3 προγεμισμένες σύριγγες
Romanian: 3 seringi preumplute
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα
Romanian: 1 seringă preumplută
Greek: ΑΝΟΙΞΤΕ ΕΔΩ ΑΝΑΣΗΚΩΣΤΕ ΕΔΩ
Romanian: DESCHIDEȚI AICI RIDICAȚI AICI
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Μαρτίου 2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 28 martie 2019
Greek: Σημαντικές πληροφορίες:
Romanian: Informații importante:
Greek: δ) Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα καλά με καθαρή πετσέτα.
Romanian: d) Spălați-vă mâinile cu apă și săpun și ștergeți-le bine cu un prosop curat.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranța la acești pacienți.
Greek: Κωδικός ATC: Δεν έχει ακόμα ορισθεί.
Romanian: Codul ATC: încă nealocat.
Greek: Το όφελος από τη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Beneficiul tratamentului trebuie evaluat în decurs de 3 luni de la inițierea tratamentului.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σήμα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης περιόδου θεραπείας 15 μηνών.
Romanian: Nu s-a observat niciun semnal de siguranță pe parcursul perioadei de tratament combinat cu durata de 15 luni.
Greek: Μακροχρόνια μελέτη (Μελέτη 3)
Romanian: Studiul pe termen lung (Studiul 3)
Greek: 3. Περιμένετε ακόμη 10 δευτερόλεπτα (για να βεβαιωθείτε ότι έγινε η ένεση όλου του φαρμάκου).
Romanian: Așteptați încă 10 secunde (pentru a vă asigura că este injectată întreaga cantitate de medicament).
Greek: Το AJOVY δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Romanian: AJOVY nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Greek: Η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Romanian: Data de expirare este depășită.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φρεμανεζουμάμπης δεν επηρεάστηκαν από την ανάπτυξη ADA.
Romanian: Siguranța și eficacitatea fremanezumabului nu au fost afectate de dezvoltarea AAM.
Greek: γ) Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Romanian: c) Scoateți acul din piele.
Greek: Μπορεί να μην είναι διαθέσιμες όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile în țara dumneavoastră.
Greek: 22014 Incheon
Romanian: 22014 Incheon Republica Coreea
Greek: Συνιστάται τακτικά εφεξής η αξιολόγηση της ανάγκης για συνέχιση της θεραπείας.
Romanian: Ulterior, se recomandă evaluarea regulată a necesității de continuare a tratamentului.
Greek: 61% των ασθενών που ολοκλήρωσαν τη Μελέτη 3 πέτυχαν ανταπόκριση 50% κατά τον τελευταίο μήνα της μελέτης.
Romanian: 61% dintre pacienții care au finalizat Studiul 3 au atins un răspuns de 50% în ultima lună a studiului.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη σχέση έκθεσηςαποτελεσματικότητας σε άτομα με σωματικό βάρος >132 kg.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind relația expunere-eficacitate la subiecții cu o greutate corporală >132 kg.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Greek: Μη σταματήσετε να πιέζετε προτού ολοκληρωθούν τα 3 παρακάτω βήματα.
Romanian: Nu întrerupeți apăsarea înainte de a finaliza cei 3 pași de mai jos.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσετε εάν θα χρησιμοποιήσετε το AJOVY ενώ θηλάζετε.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți utiliza AJOVY în timpul alăptării.
Greek: − Περιμένετε 10 δευτερόλεπτα για να αφήσετε το δέρμα να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση.
Romanian: − Așteptați 10 secunde pentru ca pielea să se usuce înainte de administrarea injecției.
Greek: Ένας από αυτούς τους 6 ασθενείς ανέπτυξε ουδετεροποιητικά αντισώματα.
Romanian: Unul dintre acești 6 pacienți a dezvoltat anticorpi neutralizanți.
Greek: 2031 GA Haarlem
Romanian: 2031 GA Haarlem Olanda
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει από γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και τη θεραπεία της ημικρανίας.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul migrenei.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AJOVY σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea AJOVY la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: Αυτή η μείωση στη δραστηριότητα του CGRP μειώνει τις κρίσεις ημικρανίας.
Romanian: Această reducere a activității CGRP reduce episoadele de migrenă.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: • Διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης του AJOVY για να μάθετε περισσότερα σχετικά με το φάρμακό σας.
Romanian: • Citiți cu atenție prospectul AJOVY pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια μέθοδο υπενθύμισης όπως σημειώσεις σε ένα ημερολόγιο για να σας βοηθήσουν να θυμάστε την επόμενη δόση σας έτσι ώστε να μην παραλείψετε μια δόση ή πάρετε μια δόση πολύ σύντομα μετά την τελευταία.
Romanian: Utilizați o metodă de reamintire, de exemplu note într-un calendar sau într-un jurnal, pentru a vă ajuta să vă amintiți de următoarea doză, nu omiteți o doză și nu administrați o doză prea curând după cea mai recentă.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φρεμανεζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă fremanezumabul se excretă în laptele uman.
Greek: Είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του AJOVY κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Romanian: Este de preferat să evitați utilizarea AJOVY în timpul sarcinii, deoarece efectele acestui medicament asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute.
Greek: Είναι διαθέσιμες δύο δοσολογικές επιλογές:
Romanian: Sunt disponibile două opțiuni de administrare:
Greek: (Σημείωση: Όταν το μπλε έμβολο έχει γεμίσει το παράθυρο παρατήρησης θα μπορείτε ακόμη να δείτε το γκρι πώμα εισχώρησης.)
Romanian: (Notă: după ce pistonul albastru a umplut fereastra de vizualizare, veți mai putea vedea încă opritorul gri.)
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει και θα αποφασίσει μαζί σας το καταλληλότερο δοσολογικό σχήμα.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră și veți decide împreună care este cea mai potrivită schemă de administrare.
Greek: Μην το περιστρέψετε.
Romanian: Nu îl răsuciți.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση AJOVY στις έγκυες γυναίκες.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea AJOVY la femeile gravide sunt limitate.
Greek: Η ανθρώπινη IgG είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών μετά τη γέννηση και μειώνεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις σε σύντομο χρονικό διάστημα στη συνέχεια· κατά συνέπεια, ο κίνδυνος στα βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί κατά τη διάρκεια αυτής της σύντομης χρονικής περιόδου.
Romanian: Se cunoaște faptul că IgG se excretă în laptele matern în timpul primelor zile de după naștere, concentrațiile ajungând la un nivel redus curând după aceea, prin urmare nu se poate exclude un risc pentru sugari în timpul acestei perioade scurte.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας βασίζονται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Romanian: Categoriile de frecvență se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Greek: − Μην αγγίζετε τη βελόνα.
Romanian: − Nu atingeți acul.
Greek: Δεν αναμένονται φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων με βάση τα χαρακτηριστικά της φρεμανεζουμάμπης.
Romanian: Nu se preconizează interacțiuni medicamentoase pe baza caracteristicilor fremanezumabului.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AJOVY
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați AJOVY
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων με το AJOVY.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice formale cu AJOVY privind interacțiunile medicamentoase.
Greek: Οι αποκρίσεις αντισωμάτων ήταν χαμηλού τίτλου.
Romanian: Răspunsurile anticorpilor au fost în titru redus.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα εξηγήσει σε εσάς ή στο άτομο που σας φροντίζει τον τρόπο χορήγησης της ένεσης.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va explica dumneavoastră sau persoanei care vă asigură îngrijirea cum să administrați injecția.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Greek: Αυτό το φάρμακο μειώνει επίσης τη σχετιζόμενη με την ημικρανία ανικανότητα και μειώνει την ανάγκη για φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των κρίσεων ημικρανίας.
Romanian: De asemenea, acest medicament scade gradul de invaliditate asociat cu migrena și reduce necesarul de medicamente utilizate pentru tratarea episoadelor de migrenă.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Greek: Συνολικά, 19% των ασθενών είχαν χρησιμοποιήσει προηγουμένως τοπιραμάτη.
Romanian: În mod global, 19% dintre pacienți utilizaseră anterior topiramat.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οι ασθενείς επιτρεπόταν να χρησιμοποιήσουν θεραπείες για οξεία κεφαλαλγία κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Romanian: Pacienților li s-a permis să utilizeze tratamente de urgență pentru cefalee pe parcursul studiului.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με τη φρεμανεζουμάμπη, η ταυτόχρονη προληπτική θεραπεία για την ημικρανία μπορεί να συνεχιστεί εάν κρίνεται απαραίτητο από τον συνταγογράφο (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: La inițierea tratamentului cu fremanezumab, tratamentul concomitent de prevenire a migrenei poate fi continuat dacă medicul prescriptor consideră că este necesar (vezi pct. 5.1).
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του AJOVY κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea AJOVY în timpul sarcinii.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα και συγκρίσιμα μεταξύ των σκελών της μελέτης.
Romanian: Caracteristicile demografice și cele specifice bolii, la momentul inițial, au fost echilibrate și comparabile între grupurile de tratament ale studiului.
Greek: Στη συνέχεια, θα μπορούσε να εξεταστεί η χρήση της φρεμανεζουμάμπης κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν είναι κλινικά απαραίτητο.
Romanian: Ulterior, utilizarea fremanezumabului în timpul alăptării poate fi luată în considerare, numai dacă este indicat din punct de vedere clinic.
Greek: Τι περιέχει το AJOVY - Η δραστική ουσία είναι η φρεμανεζουμάμπη.
Romanian: Ce conține AJOVY - Substanța activă este fremanezumab.
Greek: − Εάν απαιτούνται πολλαπλές ενέσεις, μπορούν να χορηγηθούν στην ίδια ή σε διαφορετική περιοχή (κοιλιακή χώρα, μηρός, βραχίονας), αλλά πρέπει να αποφύγετε να κάνετε τις ενέσεις ακριβώς στο ίδιο σημείο.
Romanian: − Dacă sunt necesare mai multe injecții, acestea pot fi administrate în aceeași zonă sau în zone diferite (abdomen, coapsă, braț), însă trebuie să evitați administrarea injecției exact în același loc.
Greek: Η επίδραση επίσης εμφανίστηκε ακόμα και από τον πρώτο μήνα και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου της θεραπείας (βλ.
Romanian: De asemenea, efectul a survenit încă din prima lună și s-a menținut pe perioada de tratament (vezi Figura 1).
Greek: Για πολλαπλές ενέσεις, οι θέσεις της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται.
Romanian: În cazul administrării mai multor injecții, locurile de injectare trebuie alternate.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση αλλεργίας στη φρεμανεζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă sunteți alergic la fremanezumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Εάν εμφανιστεί αντίδραση υπερευαισθησίας, πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της χορήγησης της φρεμανεζουμάμπης και να αρχίζει η κατάλληλη θεραπεία.
Romanian: Dacă survine o reacție de hipersensibilitate, trebuie avută în vedere oprirea administrării fremanezumabului și inițierea unui tratament adecvat.