FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En relación con la transparencia de los conflictos de intereses, el Consejo subraya que la divulgación de las relaciones de los participantes con la industria o con otros ámbitos cuyos puntos de vista representan reviste gran importancia para garantizar la claridad y la fiabilidad del proceso.
Greek: Όσον αφορά τη διαφάνεια σε περιπτώσεις σύγκρουσης συμφερόντων, το διοικητικό συμβούλιο επισημαίνει ότι η δημοσιοποίηση των σχέσεων των συμμετεχόντων με τον κλάδο ή άλλους παράγοντες τους οποίους εκπροσωπούν οι συμμετέχοντες είναι κρίσιμης σημασίας για τη διασφάλιση της διαφάνειας και της αξιοπιστίας της διαδικασίας.
Spanish: Son posibles distintos formatos alternativos, como celebrar las reuniones en dos medias jornadas (los puntos más complejos podrían debatirse el primer día, y cualquier continuación sería posible el segundo), iniciarlas más temprano, acordar los órdenes del día de otra manera (a fin de garantizar el quórum para las cuestiones que deban aprobarse), recurrir a la teleconferencia o combinar todas las medidas anteriores.
Greek: Προτείνεται σειρά εναλλακτικών τρόπων διεξαγωγής των συνεδριάσεων, όπως η διεξαγωγή διήμερων συνεδριάσεων οι εργασίες των οποίων θα πραγματοποιούνται κατά το ήμισυ κάθε μίας εκ των δύο ημερών (την πρώτη μέρα θα εξετάζονται πιο περίπλοκα θέματα, ενώ τη δεύτερη θα δίνεται συνέχεια σε αυτά), η έναρξη των συνεδριάσεων νωρίτερα μέσα στην ημέρα, η τροποποίηση των ημερήσιων διατάξεων των συνεδριάσεων (ούτως ώστε να διασφαλίζεται απαρτία για τα θέματα που πρέπει να εγκριθούν), η τηλεδιάσκεψη ή συνδυασμός αυτών των προτάσεων.
Spanish: Coordinadores temáticos
Greek: Συντονιστές θέματος
Spanish: Pat O'Mahony participa el jueves 22 de marzo de 2012.
Greek: Ο Pat O'Mahony συμμετείχε την Πέμπτη, 22 Μαρτίου 2012.
Spanish: [EMA/MB/124276/2012] El Consejo nombra a Michael Lenihan, Jefe del Sector de Finanzas y Presupuesto, contable de la Agencia, en sustitución de Gerard O'Malley.
Greek: [EMA/MB/124276/2012] Το διοικητικό συμβούλιο διορίζει τον Michael Lenihan, προϊστάμενο του τομέα οικονομικών θεμάτων και προϋπολογισμού, στη θέση του υπολόγου του Οργανισμού, σε αντικατάσταση του Gerard O'Malley.
Spanish: Los representantes de la Comisión reiteran la importancia de ofrecer explicaciones claras en caso de divergencia de opiniones, puesto que así se facilitará la tarea de la Comisión en la fase de toma de decisiones.
Greek: Οι εκπρόσωποι της Επιτροπής επισημαίνουν εκ νέου τη σημασία της σαφούς επεξήγησης τυχόν αποκλίσεων στις εκδοθείσες γνώμες, προκειμένου να διευκολυνθεί το έργο της Επιτροπής κατά τη διαδικασία λήψης αποφάσεων.
Spanish: Informe de los Jefes de Agencias de Medicamentos
Greek: 14. Έκθεση των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων
Spanish: • la definición de institución en el contexto de la recepción de ayudas u otra clase de financiación;
Greek: • τον ορισμό του ιδρύματος σε περίπτωση αποδοχής επιδότησης ή άλλης χρηματοδότησης
Spanish: El documento concluye que, en general, el rendimiento ha sido estable en los últimos dos años.
Greek: Η έκθεση καταλήγει στο συμπέρασμα ότι οι επιδόσεις δεν σημείωσαν αξιοσημείωτες μεταβολές κατά την τελευταία διετία.
Spanish: Acontecimientos más destacados expuestos por el Director Ejecutivo
Greek: 5. Αναφορά των κυριότερων επιτευγμάτων από τον εκτελεστικό διευθυντή
Spanish: El equipo de la UE se reunió con un equipo de alto nivel formado por miembros de la dirección de la FDA y, entre otros temas, se debatieron el camino de la FDA hacia la calidad y la seguridad global de los productos, la ciencia reguladora, los biosimilares, el enfoque global de los estudios clínicos y algunos asuntos relacionados con la inspección.
Greek: Η ομάδα της ΕΕ συναντήθηκε με μια ομάδα υψηλού επιπέδου απαρτιζόμενη από επιτελικά στελέχη του FDA, με την οποία συζήτησε, μεταξύ άλλων, θέματα όπως η προσέγγιση του FDA όσον αφορά την ασφάλεια και την ποιότητα των προϊόντων σε παγκόσμιο επίπεδο, οι νομοθετικές απαιτήσεις, τα παρεμφερή βιολογικά προϊόντα, μια συνεκτική προσέγγιση για τις κλινικές μελέτες και ζητήματα επιθεώρησης.
Spanish: Salvatore D'acunto participa el jueves 22 de marzo de 2012.
Greek: Ο Salvatore D'acunto συμμετείχε την Πέμπτη, 22 Μαρτίου 2012.
Spanish: La decisión entra en vigor el 1 de abril de 2012.
Greek: Η απόφαση αυτή θα τεθεί σε ισχύ την 1η Απριλίου 2012.
Spanish: • Exposición sobre la política en materia de conflictos de interés para los miembros y los expertos de comités científicos.
Greek: • Παρουσίαση της πολιτικής για τη σύγκρουση συμφερόντων των μελών και των εμπειρογνωμόνων των επιστημονικών επιτροπών.
Spanish: En cuanto a la ausencia de presupuesto para la plena aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia, el Consejo hace hincapié en la importancia de gestionar las expectativas de las partes interesadas acerca de lo que puede lograrse y lo que no.
Greek: Όσον αφορά την έλλειψη κονδυλίων για την πλήρη εφαρμογή της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, το διοικητικό συμβούλιο τονίζει ότι είναι σημαντικό να ενημερωθούν τα ενδιαφερόμενα μέρη σχετικά με το ποιες ενέργειες μπορούν να προσδοκούν ότι θα υλοποιηθούν.
Spanish: La agencia solicita también 21 puestos adicionales, que se financiarán con esos ingresos por tasas, y prevé reducir el número de agentes contractuales en siete equivalentes a tiempo completo, con lo cual aumentaría la plantilla en 14 equivalentes a tiempo completo.
Greek: Ο Οργανισμός ζητά επίσης τη δημιουργία 21 συμπληρωματικών θέσεων, οι οποίες θα χρηματοδοτηθούν από τα έσοδα των τελών, σκοπεύει δε να μειώσει τις θέσεις συμβασιούχων υπαλλήλων αντικαθιστώντας τες με 7 θέσεις προσωπικού πλήρους απασχόλησης.
Spanish: Al aprobar estas modificaciones, los miembros manifiestan su preocupación por la posibilidad de que un mayor rigor en las políticas sobre conflictos de intereses amenace con negar a la Agencia el acceso a toda la variedad de conocimientos científicos necesarios para la evaluación farmacológica de la más alta calidad.
Greek: Κατά την έγκριση αυτών των τροποποιήσεων, ορισμένα μέλη εκφράζουν την ανησυχία τους για το γεγονός ότι η θέσπιση αυστηρότερων ρυθμίσεων στο πλαίσιο της πολιτικής για τη σύγκρουση συμφερόντων ενέχει τον κίνδυνο αποκλεισμού της πρόσβασης του Οργανισμού στο πλήρες φάσμα των υπηρεσιών επιστημονικών εμπειρογνωμόνων, οι οποίες είναι απαραίτητες για τη διασφάλιση του ύψιστου επιπέδου ποιότητας στην αξιολόγηση των φαρμάκων.
Spanish: Informe anual sobre 2011
Greek: 6. Ετήσια έκθεση 2011
Spanish: • La iniciativa internacional sobre los genéricos (debate sobre la idoneidad de convertir la cuestión en una iniciativa independiente o de incluirla en la ICH).
Greek: • τη διεθνή πρωτοβουλία για τα γενόσημα φάρμακα (συζήτηση σχετικά με το κατά πόσον η πρωτοβουλία αυτή πρέπει να υπαχθεί σε ανεξάρτητο καθεστώς ή να ενταχθεί στο πλαίσιο της ICH).
Spanish: La Agencia quiere iniciar un debate con todas las partes interesadas sobre la idoneidad de la introducción de este concepto en la Unión Europea, incluido el aspecto relativo a la concesión de incentivos apropiados para apoyar el desarrollo de nuevos medicamentos.
Greek: Ο Οργανισμός προτίθεται να ξεκινήσει διαβουλεύσεις με όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, στο πλαίσιο των οποίων θα εξεταστεί η σκοπιμότητα της εισαγωγής αυτής της έννοιας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, σε συνδυασμό με τη διερεύνηση των κατάλληλων κινήτρων για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων.
Spanish: Informe de la Comisión Europea
Greek: 13. Έκθεση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Spanish: Se propone la posibilidad de limitar tales efectos introduciendo la noción de «departamento de una institución académica».
Greek: Ως λύση για τον περιορισμό αυτών των επιπτώσεων προτείνεται η θέσπιση της έννοιας του «τμήματος ενός ακαδημαϊκού ιδρύματος», η οποία γίνεται δεκτή από το διοικητικό συμβούλιο.
Spanish: Aun reconociendo que resulta imposible abarcar en el Comité todas las áreas clínicas, los miembros sostienen que acogerían con satisfacción la llegada de más expertos clínicos para garantizar que las recomendaciones del Comité tengan debidamente en cuenta los beneficios de los medicamentos.
Greek: Αν και αναγνωρίζουν ότι δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν όλοι οι κλινικοί τομείς στους κόλπους της επιτροπής, τα μέλη θεωρούν σκόπιμη τη συμμετοχή περισσότερων κλινικών εμπειρογνωμόνων, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι στις συστάσεις που διατυπώνει η PRAC λαμβάνονται δεόντως υπόψη τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: De esa forma, se permitirá la consonancia de intereses y se allanará el camino para aplicar el concepto en futuras decisiones normativas.
Greek: Μια τέτοια εξέλιξη συμβάλλει στην ευθυγράμμιση συμφερόντων και προλειαίνει το έδαφος για την εφαρμογή της συγκεκριμένης προσέγγισης στο πλαίσιο μελλοντικών ρυθμιστικών αποφάσεων.
Spanish: Se trata de las siguientes: la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia sin el presupuesto ‘puente' ni las tasas por farmacovigilancia, y sin la posibilidad de remuneración de las autoridades nacionales competentes; la ausencia de recursos financieros adicionales para la aplicación de la legislación sobre medicamentos falsificados; la necesidad de financiar el traslado a unas nuevas instalaciones, y la probable necesidad de financiar la parte de la cotización al régimen de pensiones correspondiente al empleador.
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται: η εφαρμογή της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση χωρίς συμπληρωματικό προϋπολογισμό ή τέλη φαρμακοεπαγρύπνησης και χωρίς τη δυνατότητα αποζημίωσης των εθνικών αρμόδιων αρχών, η απουσία πρόσθετων κονδυλίων για την εφαρμογή της νομοθεσίας για τα νοθευμένα φαρμακευτικά προϊόντα, η ανάγκη χρηματοδότησης της μετεγκατάστασης του Οργανισμού και η πιθανή ανάγκη χρηματοδότησης της εργοδοτικής εισφοράς στο συνταξιοδοτικό σύστημα.
Spanish: En la reunión, se afirma también que deben desarrollarse con el tiempo indicadores que sirvan para calibrar la calidad de los informes, si bien se reconoce la dificultad que plantea la creación y la supervisión de dichos indicadores.
Greek: Οι συμμετέχοντες στη συνεδρίαση σχολιάζουν το γεγονός ότι είναι σκόπιμη η ανάπτυξη, εν καιρώ, δεικτών μέτρησης της ποιότητας των εκθέσεων, αν και λαμβάνουν υπόψη τις δυσκολίες θέσπισης και παρακολούθησης δεικτών αυτού του είδους.
Spanish: Habría que reflexionar, pues, sobre la fase del proceso de toma de decisión en que puede resultar más valioso celebrar una audiencia pública (por ejemplo, al abordar cuestiones dudosas o de riesgobeneficio).
Greek: Πρέπει, κατά συνέπεια, να προσδιοριστεί στο πλαίσιο των περαιτέρω διαβουλεύσεων το στάδιο της διαδικασίας αξιολόγησης κατά το οποίο θα είναι πιο πρόσφορη η διεξαγωγή δημόσιας ακρόασης (π.χ. κατά την εξέταση της σχέσης οφέλους−κινδύνου ή ζητημάτων σχετικών με οριακά προϊόντα).
Spanish: El documento destaca una serie de cuestiones que, según el parecer de la Agencia, ya se abordan por las vías mencionadas anteriormente.
Greek: Στο σχέδιο έκθεσης επισημαίνεται σειρά ζητημάτων τα οποία ο Οργανισμός φρονεί ότι έχουν διευθετηθεί μέσω των εξελίξεων που αναφέρθηκαν προηγουμένως.
Spanish: Se informó al Consejo de Administración de que, hasta entonces, la Agencia había revisado la política de gestión de los conflictos de intereses de los expertos, había aprobado nuevas normas sobre la gestión de los conflictos de intereses del personal, había debatido la política del Consejo de Administración y la había presentado para su aprobación en la presente reunión, había elaborado el procedimiento por abuso de confianza, estaba introduciendo controles ex post, había publicado calificaciones de riesgo para los miembros de los comités y había hecho públicos los perfiles profesionales de los responsables de la Agencia, de los miembros de los comités y de los miembros del Consejo de Administración.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο ενημερώνεται ότι, μέχρι στιγμής, ο Οργανισμός έχει αναθεωρήσει την πολιτική του για τη διαχείριση περιπτώσεων σύγκρουσης συμφερόντων, έχει θεσπίσει κανόνες για τη διαχείριση περιπτώσεων σύγκρουσης συμφερόντων μελών του προσωπικού, έχει επεξεργαστεί την πολιτική για τη διαχείριση της σύγκρουσης συμφερόντων μελών του διοικητικού συμβουλίου και την έχει υποβάλει στην παρούσα συνεδρίαση για έγκριση, έχει καταρτίσει το σχέδιο της διαδικασίας σε περιπτώσεις κατάχρησης εμπιστοσύνης, θεσπίζει εκ των υστέρων ελέγχους, έχει δημοσιεύσει αξιολογήσεις των μελών των επιτροπών ως προς τον βαθμό στον οποίο τα συμφέροντά τους επηρεάζουν το έργο του Οργανισμού και έχει επίσης δημοσιεύσει τα βιογραφικά σημειώματα των διοικητικών στελεχών, των μελών των επιτροπών και των μελών του διοικητικού συμβουλίου του Οργανισμού.
Spanish: • Exposición sobre las novedades legislativas y de política de la UE en el ámbito de la salud pública.
Greek: • Παρουσίαση των εξελίξεων σε θέματα νομοθεσίας και πολιτικών στον τομέα της δημόσιας υγείας.
Spanish: Acta de la 75ª reunión del Consejo de Administración
Greek: Πρακτικά της 75ης συνεδρίασης του διοικητικού συμβουλίου
Spanish: Proyecto de orden del día de la reunión del 22 de marzo de
Greek: 1. Σχέδιο ημερήσιας διάταξης για τη συνεδρίαση της 22ας Μαρτίου 2012
Spanish: • la introducción de restricciones en caso de que se hayan declarado intereses directos actuales de uno o más miembros del entorno familiar;
Greek: • τη θέσπιση περιορισμών σε περίπτωση δήλωσης υφιστάμενων άμεσων συμφερόντων ενός ή περισσοτέρων προσώπων του άμεσου οικογενειακού περιβάλλοντος των μελών και των εμπειρογνωμόνων των επιστημονικών επιτροπών
Spanish: • [EMA/MB/115063/2012] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto de 2012.
Greek: • [EMA/MB/115063/2012] Συνοπτική παρουσίαση των μεταφορών πιστώσεων στον προϋπολογισμό του 2012.
Spanish: Se invita a participar en ambos grupos a aquellos miembros y suplentes que lo deseen.
Greek: Στην ομάδα προσκαλούνται επίσης να συμμετάσχουν ως τακτικά και αναπληρωματικά μέλη όσοι το επιθυμούν.
Spanish: Informe sobre el rendimiento de las autoridades nacionales competentes, de conformidad con los indicadores clave de rendimiento introducidos recientemente
Greek: 15. Έκθεση για τις επιδόσεις των εθνικών αρμόδιων αρχών βάσει των νέων βασικών δεικτών επιδόσεων (KPI)
Spanish: Presentó un ligero descenso el volumen de solicitudes de autorización inicial de comercialización de medicamentos para uso veterinario.
Greek: Ο αριθμός των παραληφθεισών αιτήσεων χορήγησης αρχικής άδειας κυκλοφορίας σε φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση μειώθηκε ελαφρώς.
Spanish: El procedimiento aprobado establece también un marco para el control de la integridad de la revisión científica.
Greek: Στο πλαίσιο της αναθεωρημένης διαδικασίας θεσπίζεται επίσης πλαίσιο ελέγχου του αδιάβλητου της επιστημονικής εξέτασης.
Spanish: [EMA/112052/2012] El Consejo de Administración toma nota del informe sobre una muestra de indicadores clave de rendimiento incluidos en acuerdos contractuales con las autoridades nacionales competentes.
Greek: [EMA/112052/2012] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση την έκθεση σχετικά με ένα δείγμα βασικών δεικτών επιδόσεων οι οποίοι προβλέπονται στις συμβατικές ρυθμίσεις με τις εθνικές αρμόδιες αρχές.
Spanish: En él se fijan las siguientes prioridades para ese año: continuación de la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia y medicamentos falsificados; desarrollo de las actividades de comunicación, aumentando la transparencia y explicando de manera más adecuada el proceso de toma de decisiones dentro de la Agencia; garantía de unas interacciones eficientes entre los comités científicos, y aumento de la eficiencia en las operaciones de la Agencia.
Greek: Στο πρόγραμμα εργασίας καθορίζονται οι ακόλουθες προτεραιότητες για το 2013: συνέχιση της εφαρμογής της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση και της νομοθεσίας για τα νοθευμένα φάρμακα, περαιτέρω ανάπτυξη των δραστηριοτήτων επικοινωνίας με ενίσχυση της διαφάνειας και καλύτερη αιτιολόγηση του τρόπου λήψης αποφάσεων στον Οργανισμό, διασφάλιση της αποτελεσματικής αλληλεπίδρασης μεταξύ των επιστημονικών επιτροπών και αύξηση της αποδοτικότητας των εργασιών του Οργανισμού.
Spanish: En este debate previo, los miembros señalan que pueden necesitarse más conocimientos técnicos en materia de embarazo y lactancia.
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της ενδιάμεσης συζήτησης, τα μέλη επισημαίνουν ότι οι τομείς της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας χρειάζεται ενδεχομένως να καλυφθούν από περισσότερους εμπειρογνώμονες.
Spanish: El Consejo propone que se organice un simulacro en algún momento y que se aproveche la experiencia al concluir el proceso.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο προτείνει τη διεξαγωγή μιας δοκιμαστικής ακρόασης σε επόμενο χρόνο και την αξιοποίηση της συναφούς εμπειρίας κατά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
Spanish: • Exposición sobre las audiencias públicas en Europa.
Greek: • Παρουσίαση σχετικά με τις δημόσιες ακροάσεις στην Ευρώπη.
Spanish: Participantes en la 75ª reunión del Consejo de Administración, celebrada en Londres el 21 y 22 de marzo de
Greek: Κατάλογος συμμετεχόντων στην 75η συνεδρίαση του διοικητικού συμβουλίου, Λονδίνο, 21-22 Μαρτίου 2012
Spanish: El Consejo prosigue con las cuestiones abordadas en la reunión de los Jefes de Agencias de Medicamentos celebrada en febrero de 2012.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο συνεχίζει τη συζήτηση που ξεκίνησε στο πλαίσιο της συνεδρίασης των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων τον Φεβρουάριο του 2012.
Spanish: El desafío al que se enfrenta la Agencia en este marco consiste en velar por que los mecanismos internos de apoyo a los comités científicos (los ponentes, los equipos de productos, las secretarías de los comités, los sistemas de comunicación y cooperación entre los comités...) consigan detectar los primeros signos de posibles divergencias en el proceso de evaluación.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, ο Οργανισμός καλείται να διασφαλίσει ότι οι εσωτερικοί μηχανισμοί που στηρίζουν τις επιστημονικές επιτροπές -π.χ. οι εισηγητές, οι ομάδες προϊόντων, οι γραμματείες των επιτροπών και τα συστήματα επικοινωνίας και συνεργασίας μεταξύ των επιτροπών- εντοπίζουν εγκαίρως κατά τη διαδικασία αξιολόγησης τυχόν ενδείξεις απόκλισης.
Spanish: El Presidente informa al Consejo de que ha examinado con la ayuda de la Secretaría las declaraciones de intereses de los miembros del Consejo y ha llegado a la conclusión de que no existen conflictos de intereses que puedan interferir con los asuntos tratados en la reunión.
Greek: Ο πρόεδρος ενημερώνει το διοικητικό συμβούλιο ότι, σε συνεργασία με τη γραμματεία, εξέτασε τις δηλώσεις σύγκρουσης συμφερόντων των μελών και δεν διαπίστωσε συγκρούσεις συμφερόντων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα θέματα της συνεδρίασης
Spanish: El informe no pretende comunicar las causas de los retrasos en la presentación de los informes de evaluación por parte de ponentes y coponentes, cuestión que debería analizarse de manera independiente.
Greek: Σκοπός της έκθεσης δεν είναι να αιτιολογήσει τις καθυστερήσεις στην υποβολή εκθέσεων αξιολόγησης από τους εισηγητές και τους συνεισηγητές.
Spanish: Globalmente, el número de solicitudes se mantiene estable, previéndose recibir 112 solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano y 13 de medicamentos de uso veterinario.
Greek: Ο αριθμός αιτήσεων είναι σε γενικές γραμμές σταθερός, με 112 αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση και 13 προβλεφθείσες αιτήσεις για φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση.
Spanish: El documento revela que, a pesar de la difícil situación, la Agencia aumentó su volumen de actividades principales en 2011.
Greek: Από την έκθεση προκύπτει ότι, παρά τις αυξανόμενες απαιτήσεις, οι βασικές δραστηριότητες που διεκπεραίωσε ο Οργανισμός το 2011 κατέγραψαν ανοδική πορεία.
Spanish: El concepto es actualmente objeto de debate entre reguladores de todo el planeta y se hace referencia a él en el documento de estrategia de la Agencia sobre el tema, que plantea como cuestión fundamental para los reguladores la decisión de optar por esa aprobación escalonada en los casos en que no sea aplicable la autorización condicional.
Greek: Η συγκεκριμένη έννοια αποτελεί αντικείμενο συζήτησης μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών σε παγκόσμιο επίπεδο, αναφέρεται δε στο σχετικό έγγραφο στρατηγικής του Οργανισμού, το οποίο αναδεικνύει ως μείζον μέλημα των ρυθμιστικών αρχών τη διερεύνηση της σκοπιμότητας μιας πιο σταδιακής προσέγγισης σε περιπτώσεις οι οποίες δεν εμπίπτουν στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους.
Spanish: El Consejo de Administración indica que, al volver a presentar candidaturas tras el mandato de tres años, es posible que los Estados miembros quieran plantearse la posibilidad de limitar el número de mandatos seguidos, para garantizar la renovación de los expertos.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο διατυπώνει επίσης την άποψη ότι, κατά τον διορισμό των νέων μελών μετά τη λήξη της τριετούς εντολής της επιτροπής, τα κράτη μέλη έχουν τη δυνατότητα να περιορίσουν τον αριθμό των επιτρεπόμενων ανανεώσεων θητείας προκειμένου να διασφαλίζεται η εναλλαγή των εμπειρογνωμόνων.
Spanish: No obstante, debe abordarse a este respecto la necesidad de hacer todo lo posible para garantizar que los debates de los comités sobre las señales relativas a la seguridad no provoquen malentendidos entre el público.
Greek: Παρ' όλα αυτά, μια παράμετρος που πρέπει να εξεταστεί στο πλαίσιο αυτής της πρότασης είναι η λήψη κάθε δυνατού μέτρου που θα διασφαλίζει ότι οι συζητήσεις της επιτροπής σχετικά με τα σήματα ασφάλειας δεν θα προκαλούν σύγχυση στο κοινό.
Spanish: Publicación de los órdenes del día y de las actas
Greek: Δημοσίευση ημερησίων διατάξεων και πρακτικών
Spanish: El Consejo llega a un acuerdo sobre el establecimiento de un proceso para preparar el procedimiento.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο συμφωνεί επί ενός προπαρασκευαστικού σταδίου για την έναρξη της διαδικασίας.
Spanish: Es preciso ampliar el espectro de las partes interesadas participantes, incluyendo al personal sanitario, a los proveedores de servicios sanitarios, a los pacientes, a los pagadores y a la industria.
Greek: Το φάσμα των συμμετεχόντων ενδιαφερόμενων μερών πρέπει να διευρυνθεί, ώστε να συμπεριλάβει την κλινική κοινότητα, τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, τους ασθενείς, τους ασφαλιστικούς φορείς και τη βιομηχανία.
Spanish: Debate sobre la designación de los ponentes del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (continuación de la reunión del Grupo de Jefes de Agencias de Medicamentos celebrada en el mes de febrero)
Greek: Συζήτηση σχετικά με τον διορισμό εισηγητή στην Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) (σε συνέχεια της συνεδρίασης των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων τον Φεβρουάριο)
Spanish: El Consejo acoge con satisfacción la exposición de Hans-Georg Eichler, Médico-Asesor Experimentado de la Agencia, y responde positivamente al concepto y a las cuestiones planteadas.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο εξαίρει την παρουσίαση του Hans-Georg Eichler, ανώτερου ιατρικού συμβούλου του Οργανισμού, και παρέχει ανατροφοδότηση σχετικά με την έννοια και τα συναφή ζητήματα που ανακύπτουν.
Spanish: Sesión 1:
Greek: Συνεδρίαση 1:
Spanish: • Designación de los ponentes del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
Greek: • Διορισμός εισηγητών στην Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης
Spanish: • Debate sobre el concepto de audiencia pública y transparencia.
Greek: • Συζήτηση σχετικά με τις έννοιες της δημόσιας ακρόασης και της διαφάνειας.
Spanish: [EMA/MB/13210/2012] El Consejo de Administración aprueba las normas modificadas, ajustando las tasas que se deben abonar a la Agencia en un 3,1 %, a causa de la inflación.
Greek: [EMA/MB/13210/2012] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τους τροποποιημένους κανόνες για την αναπροσαρμογή των τελών που εισπράττει ο Οργανισμός κατά 3,1%, βάσει του πληθωρισμού.
Spanish: Se trata de un procedimiento solicitado por el Parlamento Europeo y que se centra en los efectos sobre los presupuestos de la UE y sobre los presupuestos nacionales de una transferencia de competencias del plano nacional al plano europeo tras la creación de agencias de la UE.
Greek: Η αξιολόγηση ζητήθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και επικεντρώνεται στις δημοσιονομικές επιπτώσεις, σε επίπεδο ΕΕ και κρατών μελών, της εκχώρησης αρμοδιοτήτων από το εθνικό στο ευρωπαϊκό επίπεδο, συνεπεία της ίδρυσης οργανισμών της ΕΕ. Στο πλαίσιο της μελέτης αυτής θα πραγματοποιηθεί σειρά επισκέψεων σε εθνικές αρμόδιες αρχές.