FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Insomnija uključuje: inicijalnu insomniju, insomniju održavanja sna; Konvulzije uključuju: grand mal konvulzije; Edem uključuje: generalizirani edem, periferni edem, tjestasti edem.
Maltese: Insomnja tinkludi: insomnja fil-bidu tal-irqad, insomnja f'nofs l-irqad; Konvulżjoni tinkludi: konvulżjoni grand mal; Edima tinkludi: edima mifruxa, edima periferali, edima bl-iffossar.
Croatian: Xeplion 25 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Xeplion 50 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Xeplion 75 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Xeplion 100 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Xeplion 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem paliperidon
Maltese: Xeplion 25 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni Xeplion 50 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni Xeplion 75 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni Xeplion 100 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni Xeplion 150 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni
Croatian: Vidjeti „Ekstrapiramidni simptomi" niže.
Maltese: Irreferi għal ‘Sintomi ekstrapiramidali' taħt.
Croatian: Ispitivanje je zbog djelotvornosti prekinuto prije završetka, jer je u bolesnika koji su primali Xeplion zabilježeno značajno dulje vrijeme do ponovnog nastupa bolesti (p < 0,0001; slika 1) u usporedbi s placebom (omjer rizika = 4,32; 95% CI: 2,4-7,7).
Maltese: Il-prova twaqqfet kmieni għal raġunijiet ta' effikaċja minħabba li kien osservat żmien itwal b'mod sinifikanti għar-rikaduta (p < 0.0001, Figura 1) f'pazjenti kkurati b'Xeplion meta mqabbel mal-plaċebo (proporzjon ta' periklu = 4.32; 95% CI: 2.4-7.7).
Croatian: EPS je uključio objedinjenu analizu sljedećih izraza: Parkinsonizam (koji uključuje hipersekreciju sline, mišićno-koštanu ukočenost, parkinsonizam, slinjenje, rigidnost s fenomenom zupčanika, bradikineziju, hipokineziju, izraz lica u obliku maske, mišićnu napetost, akineziju, nuhalni rigiditet, rigiditet mišića, hod tipičan za parkinsonizam, abnormalan glabelarni refleks, te parkinsonski tremor u mirovanju), akatizija (uključuje akatiziju, nemir, hiperkineziju i sindrom nemirnih nogu), diskinezija (diskinezija, mišićni trzaji, koreoatetoza, atetoza i mioklonus), distonija (uključuje distoniju, hipertoniju, tortikolis, nevoljne mišićne kontrakcije, kontrakturu mišića, blefarospazam, okulogiraciju, paralizu jezika, spazam lica, laringospazam, miotoniju, opistotonus, orofaringealni spazam, pleurototonus, spazam jezika i trizmus), te tremor.
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS - Extrapyramidal symptoms) EPS kienet tinkludi analiżi miġbura tal-frażijiet li ġejjin: parkinsoniżmu (jinkludi ħruġ ta' bżieq eċċessiv, ebusija muskuloskeletrika, parkinsoniżmu, bżieq li jnixxi mill-ħalq, riġidità b'movimenti qishom ta' rota tal-ingranaġġ, bradikinesja, ipokinesja, uċuħ qishom b'maskra, ebusija fil-muskoli, askinesja, riġidità fl-għonq, riġidità fil-muskoli, mixja parkinsonjana, u rifless glabellari anormali, rogħda ta' parkinson ta' waqt il-mistrieħ), akatisja (tinkludi akatisja, irrikwitezza, iperkinesja, u sindrome ta' sieq b'irrikwitezza), diskajnesja (diskajnesja, ġbid tal-muskoli, korejoatetożi, atetożi, u mijoklonus), distonja (tinkludi distonja, ipertonja, torċikollis, kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli, ġbid tal-muskoli, blefarospażmu, tidwir tal-għajnejn, paraliżi tal-ilsien, spażmu fil-wiċċ, spażmu fillarinġi, mijotonja, opistotonus, spażmu orofarinġeali, plewrototonus, spażmu tal-ilsien, u trismus), u rogħda.
Croatian: U randomiziranim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u populaciji s demencijom, zabilježen je oko 3 puta veći rizik za cerebrovaskularne nuspojave uz primjenu nekih atipičnih antipsihotika, uključujući risperidon, aripiprazol i olanzapin.
Maltese: Ġiet innotata żieda fir-riskju ta' madwar 3 darbiet aktar ta' reazzjonijiet ċerebrovaskulari avversi fi provi kliniċi randomised, ikkontrollati bi plaċebo fil-popolazzjoni bid-dimenzja b'xi antipsikotiċi atipiċi, inkluż risperidone, aripiprazole, u olanzapine.
Croatian: Kod primjene paliperidona može se javiti maligni neuroleptički sindrom (MNS), obilježen hipertermijom, rigiditetom mišića, nestabilnošću autonomnog živčanog sustava, promjenama svijesti i povišenim razinama kreatin fosfokinaze u serumu.
Maltese: Is-Sindromu Malinn Newrolettiku (NMS), ikkaratterizzat minn ipertermija, riġidità fil-muskoli, nuqqas ta' stabilità awtonomika, koxjenza mibdula, u livelli għoljin ta' creatine phosphokinase fisserum ġie rrapportat li jseħħ permezz ta' paliperidone.
Croatian: U 13-tjednom ispitivanju (n = 636) u kojem su tri fiksne doze lijeka Xeplion (početna injekcija od 150 mg u deltoidni mišić te 3 injekcije u glutealni ili deltoidni mišić od 25 mg/4 tjedna, 100 mg/4 tjedna ili 150 mg/4 tjedna) uspoređivane s placebom, sve tri doze lijeka Xeplion bile su superiorne placebu u poboljšanju ukupnog rezultata na PANSS ljestvici.
Maltese: Fi studju ta' 13-il ġimgħa (n = 636) li kien iqabbel tliet dożi fissi ta' Xeplion (injezzjoni fid-deltojd ta' doża inizjali ta' 150 mg segwita minn tliet dożi fil-warrani jew fid-deltojd ta' 25 mg/4 ġimgħat, 100 mg/4 ġimgħat jew 150 mg/4 ġimgħat) mal-plaċebo, it-tliet dożi kollha ta' Xeplion kienu aqwa mill-plaċebo fit-titjib tal-punteġġ totali tal-PANSS.
Croatian: 12 (12x1) bočica (višestruko pakiranje)
Maltese: 12 (12x1)-il kunjett (pakkett multiplu)
Croatian: Xerava (eravaciklin)
Maltese: Xerava (eravacycline)
Croatian: Više informacija o lijeku Xerava nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Xerava (eravaciklin) EMA/521584/2018
Maltese: EMA/521584/2018
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xerava
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xerava
Croatian: Lijek se primjenjuje svakih 12 sati u trajanju od najmanje 4, a najviše 14 dana.
Maltese: Il-mediċina tingħata darba kull 12-il siegħa għal mill-anqas 4 ijiem u sa 14-il jum.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xerava (koje mogu utjecati na 1 do 10 osoba) su tromboflebitis (upala vena uzrokovana krvnim ugruškom), flebitis (upala vena), mučnina (slabost), povraćanje i reakcije na mjestu primjene infuzije, uključujući crvenilo kože i smanjeni osjećaj dodira i boli.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xerava (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 ) huma tromboflebite (infjammazzjoni tal-vini kkawżata minn embolu tad-demm), flebite (infjammazzjoni ta' vina), nawsja (tħossok ma tiflaħx), remettar u reazzjonijiet fil-post tal-infużjoni inkluż ħmura tal-ġilda, tnaqqis fis-sens tal-mess u tal-uġigħ.
Croatian: Xerava sadrži djelatnu tvar eravaciklin.
Maltese: Xerava fih is-sustanza attiva eravacycline.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 499 bolesnika, lijek Xerava uspoređen je s meropenemom (drugi antibiotik).
Maltese: Fit-tieni studju li involva 499 pazjent, Xerava tqabbel ma' meropenem (antibijotiku ieħor).
Croatian: Nakon približno mjesec dana, 87 % bolesnika liječenih Xeravom izliječeno je od infekcije, u usporedbi s 89 % bolesnika liječenih ertapenemom.
Maltese: Wara madwar xahar, 87 % tal-pazjenti kkurati b'Xerava tfejqu mill-infezzjoni tagħhom, meta mqabbla ma' 89 % tal-pazjenti kkurati b'ertapenem.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xerava, eravaciklin, pripada skupini antibiotika nazvanih tetraciklini.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xerava, l-eravacycline, tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi msejjaħ "tetraċiklini".
Croatian: Nakon približno mjesec dana, 92 % bolesnika liječenih Xeravom i 92 % bolesnika liječenih meropenemom izliječeno je od infekcije.
Maltese: Wara madwar xahar, 92 % tal-pazjenti kkurati b'Xerava u 92 % tal-pazjenti kkurati b'meropenem tfejqu mill-infezzjoni tagħhom.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xerava kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xerava hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: U prvom ispitivanju koje je uključivalo 538 bolesnika, lijek Xerava uspoređen je s ertapenemom (drugi antibiotik).
Maltese: Fl-ewwel studju li involva 538 pazjent, Xerava tqabbel ma' ertapenem (antibijotiku ieħor).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xerava?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xerava?
Croatian: Kako djeluje Xerava?
Maltese: Kif jintuża Xerava?
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Xerava smatra se prihvatljivim.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Xerava tqies aċċettabbli.
Croatian: 1. dan 2125 (15) 10. dan 1825 (16)
Maltese: Jum 1 2125 (15) Jum 10 1825 (16)
Croatian: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml
Maltese: 100 mL 250 mL 250 mL 250 mL 500 mL 500 mL
Croatian: SX. Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italija
Maltese: SX. Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) L-Italja
Croatian: Dublin 2, D02 T380, Irska
Maltese: Dublin 2, D02 T380, L-Irlanda
Croatian: Rezistencija (R >)
Maltese: Reżistenti (R >)
Croatian: Farmakokinetički parametri aritmetička srednja vrijednost (%CV)
Maltese: Parametri PK medja aritmetika (%CV)
Croatian: 1,0 mg/kg intravenski svakih 12 sati (n = 6)
Maltese: 1.0 mg/kg IV kull 12-il siegħa (n=6)
Croatian: Ukupna doza (mg)
Maltese: Doża Totali (mg)
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena razina aspartat aminotransferaze (AST) povišena razina alanin aminotransferaze (ALT) hiperbilirubinemija
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase (AST) Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) Iperbilirubinemija
Croatian: Ciklus liječenja obično traje 4 do 14 dana.
Maltese: Kors ta' kura normalment jieħu bejn 4 u 14-il jum.
Croatian: Tablica 1 Tablični popis nuspojava eravaciklina u kliničkim ispitivanjima
Maltese: Tabella 1 Tabella b'lista ta' reazzjonijiet avversi għal eravacycline fi provi kliniċi
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI manitol (E421), natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI mannitol (E421), sodium hydroxide, hydrochloric acid
Croatian: Potencijal za interakcije između lijekova
Maltese: Potenzjal għal interazzjonijiet mediċinali
Croatian: - Djelatna tvar je eravaciklin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi eravacycline.
Croatian: Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Maltese: Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10
Croatian: Jaki induktori CYP3A4
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, tetraciklini, ATK oznaka: J01AA13.
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, itetracyclines, Kodiċi ATC: J01AA13.
Croatian: TP-6208 i TP-498 ne smatraju se farmakološki djelatnima.
Maltese: TP-6208 u TP-498 mhumiex meqjusa li huma farmakoloġikament attivi.
Croatian: Vidjeti primjer izračuna u Tablici 3.
Maltese: Ara eżempji ta' kalkoli fit-Tabella 3.
Croatian: Eravaciklin i njegovi metaboliti nisu inhibitori CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4 in vitro.
Maltese: Eravacycline u l-metaboliti tiegħu mhumiex inibituri ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew ta' CYP3A4 in vitro.
Croatian: Eravaciklin, TP-498 i TP-6208 nisu inhibitori BCRP-a, BSEP-a, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ili MATE2-K prijenosnika.
Maltese: Eravacycline, TP-498 u TP-6208 mhumiex inibituri tat-trasportaturi ta' BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 jew ta' MATE2-K.
Croatian: Supstitucije C-7 i C-9 u eravaciklinu nisu prisutne ni u jednom prirodnom ili polusintetičkom tetraciklinu, a obrazac supstitucije uzrokuje mikrobiološku aktivnost uključujući zadržavanje in vitro sposobnosti djelovanja protiv gram-pozitivnih i gram-negativnih sojeva s mehanizmima rezistencije specifičnima za tetracikline (tj. efluks posredovan tet(A), tet(B) i tet(K); ribosomski zaštitni proteini kodirani putem tet(M) i tet(Q)).
Maltese: Is-sostituzzjonijiet C-7 u C-9 f'eravacycline mhuma preżenti f'ebda tetraċiklin li jseħħ b'mod naturali jew semisintetiku u l-mudell ta' sostituzzjoni juri l-attivitajiet mikrobijoloġiċi inkluż iż-żamma ta' potenza in vitro kontra razez Gram-pożittivi u Gram-negattivi li jesprimu mekkaniżmu(i) ta' reżistenza speċifika għat-itetracyclines (jiġifieri, effluss medjat minn tet(A), tet(B), u tet(K); protezzjoni ribosomali kif ikkodifikat minn tet(M) u tet(Q)).
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Višestruko pakiranje: 12 (12 x 1) bočica
Maltese: U KONTENUT Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pakkett multiplu: 12-il (12x1) kunjett
Croatian: Dodatni manji metaboliti oblikuju se glukuronidacijom, oksidacijom i hidrolizom.
Maltese: Metaboliti minuri addizzjonali jiġu ffurmati minn glukuronidazzjoni, ossidazzjoni u idroliżi.
Croatian: Eravaciklin se metabolizira prvenstveno putem oksidacije pirolidinskog prstena posredovane CYP3A4 i FMO do TP-6208 te kemijskom epimerizacijom na C-4 do TP-498.
Maltese: Eravacycline huwa metabolizzat primarjament minn ossidazzjoni medjata minn CYP3A4 u minn FMO taċ-ċirku pirrolidin għal TP-6208, u minn epimerizzazzjoni kimika fis-C-4 għal TP-498.
Croatian: Lijek Xerava indiciran je za liječenje kompliciranih intraabdominalnih infekcija (engl. complicated intra-abdominal infections, cIAI) u odraslih (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Maltese: Xerava huwa indikat għall-kura ta' infezzjonijiet intra-addominali komplikati (cIAI) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Croatian: Metaboliti TP-498 i TP-6208 nisu inhibitori P-glikoproteina in vitro.
Maltese: Il-metaboliti TP-498 u TP-6208 mhumiex inibituri ta' P-gp in vitro.
Croatian: C-eravaciklina.
Maltese: C-eravacycline, rispettivament.
Croatian: Kategorije učestalosti određuju se prema sljedećoj ljestvici: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MEDRA u skont il-frekwenza Ilkategoriji tal-frekwenzi huma derivati skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Croatian: Granične vrijednosti MIK-a (µg/ml) Osjetljivost (S ≤)
Maltese: Valuri Kritiċi tal-MIC (µg/mL) Suxxettibbli (S ≤)
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najčešće nuspojave u bolesnika s kompliciranom intraabdominalnom infekcijom liječenih eravaciklinom (n = 576) bile mučnina (3,0 %), povraćanje, flebitis na mjestu infuzije (svaka 1,9 %), flebitis (1,4 %), tromboza na mjestu infuzije (0,9 %), proljev (0,7 %), eritem na mjestu uboda u krvnu žilu (0,5 %), hiperhidroza, tromboflebitis, hipoestezija na mjestu infuzije i glavobolja (svaka 0,3 %), koje su općenito bile blage do umjerene težine.
Maltese: Fi provi kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni f'pazjenti b'cIAI li kienu qed jingħataw kura b'eravacycline (n=576) kienu dardir (3.0%), rimettar, flebite fis-sit tal-infużjoni (1.9% kull waħda), flebite (1.4%), trombożi fis-sit tal-infużjoni (0.9%), dijarea (0.7%), eritema fis-sit tat-titqib talvina (0.5%), iperidrożi, tromboflebite, ipoestesija fis-sit tal-infużjoni, u uġigħ ta' ras (0.3% kull waħda), li ġeneralment kienu ta' severità ħafifa jew moderata.
Croatian: Vidjeti primjer izračuna u Tablici 1.
Maltese: Ara eżempji ta' kalkoli fit-Tabella 1.
Croatian: In vitro vezanje eravaciklina za proteine u ljudskoj plazmi povećava se s višim koncentracijama, pri čemu vezanje iznosi 79 %, 86 % odnosno 90 % pri 0,1 µg/ml, 1 µg/ml odnosno 10 µg/ml.
Maltese: L-irbit in vitro ta' eravacycline mal-proteini tal-plażma tal-bniedem jiżdied b'żieda filkonċentrazzjonijiet, b'79%, 86% u 90% (marbut) f'doża ta' 0.1, 1 u ta' 10 µg/mL, rispettivament.
Croatian: Tablica 3 Primjer izračuna za tjelesne težine od 40 kg do 200 kg
Maltese: Tabella 3 Eżempji ta' kalkoli għal piżijiet li jvarjaw bejn 40 kg sa 200 kg
Croatian: Bubrežni klirens i izlučivanje putem žuči i izravno putem crijeva čine približno 35 % odnosno 48 % ukupnog tjelesnog klirensa nakon primjene jedne intravenske doze od 60 mg
Maltese: L-eliminazzjoni mill-kliewi u biljari u eskrezzjoni intestinali diretta jirrappreżentaw madwar 35% u 48% tal-eliminazzjoni totali mill-ġisem wara l-għoti ta' doża unika ġol-vina ta' 60 mg ta'
Croatian: Nakon dodatnog razrjeđivanja 1 ml sadrži 0,3 mg eravaciklina.
Maltese: Wara dilwizzjoni ulterjuri kull 1 mL fih 0.3 mg ta' eravacycline.
Croatian: Tablica 2 Srednje vrijednosti (%CV) farmakokinetičkih parametara eravaciklina u plazmi nakon jednokratne intravenske infuzije i višestrukih intravenskih infuzija u zdravih odraslih osoba
Maltese: Tabella 2 Proprjetajiet farmakokinetiċi medji (%CV) ta' eravacycline fil-plażma wara infużjoni unika u wara diversi infużjonijiet fil-vina u f'adulti b'saħħithom
Croatian: Preosjetljivost na tetraciklinsku skupinu antibiotika.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal antibijotiċi tal-klassi ta' tetracyclines.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost AUC0-inf za eravaciklin povećala se za 22,9 %, 37,9 % odnosno 110,3 % za ispitanike s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-AUC0-inf għal eravacycline żdiedet bi 22.9%, 37.9%, u 110.3% għal individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif, moderat, u sever meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom, rispettivament.
Croatian: Drugi lijekovi i Xerava
Maltese: Mediċini oħra u Xerava
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Cmax za eravaciklin povećala se za 13,9 %, 16,3 % odnosno 19,7 % za ispitanike s blagim (Child-Pugh razred A), umjerenim (Child-Pugh razred B) odnosno teškim (ChildPugh razred C) oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Maltese: Il-medja ġeometrika tas-Cmax għal eravacycline żdiedet bi 13.9%, 16.3%, u 19.7% għal individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh tal-Klassi A), moderat (Child-Pugh tal-Klassi B), u sever (Child-Pugh tal-Klassi Ċ) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom, rispettivament.
Croatian: Eravaciklin, TP-498 i TP-6208 nisu induktori CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4.
Maltese: Eravacycline, TP-498 u TP-6208 mhumiex indutturi ta' CYP1A2, CYP2B6 jew ta' CYP3A4.
Croatian: Poremećaji imunosnog sustava preosjetljivost
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Croatian: In vitro se eravaciklin pokazao kao supstrat za prijenosnike P-glikoprotein, OATP1B1 i OATP1B3.
Maltese: In vitro, eravacycline ntwera li huwa substrat għat-trasportaturi P-gp, OATP1B1 u OATP1B3.
Croatian: Interakcije između lijekova in vivo nije moguće isključiti te istodobna primjena eravaciklina i drugih lijekova koji inhibiraju te prijenosnike (primjerice, inhibitori OATP1B1/3; atazanavir, ciklosporin, lopinavir i sakvinavir) može povećati koncentraciju eravaciklina u plazmi.
Maltese: Ma tistax tiġi eskluża interazzjoni mediċinali in vivo u l-għoti flimkien ta' eravacycline u prodotti mediċinali oħra li jinibixxu dawn it-trasportaturi (eżempji ta' inibituri ta' OATP1B1/3; atazanavir, cyclosporine, lopinavir, u saquinavir) jista' jżid il-konċentrazzjoni ta' eravacycline fil-plażma.
Croatian: Očekuje se da će lijekovi koji induciraju CYP3A4 povećati brzinu i opseg metabolizma eravaciklina.
Maltese: Mediċini li jinduċu s-CYP3A4 huma mistennija li jżidu r-rata u l-firxa tal-metaboliżmu ta' eravacycline.
Croatian: Xerava je antibiotički lijek koji sadrži djelatnu tvar eravaciklin.
Maltese: Xerava huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva eravacycline.
Croatian: Druge nuspojave prijavljene su s drugim tetraciklinskim antibioticima, uključujući minociklin i doksiciklin.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' effetti sekondarji oħra b'antibijotiċi itetracyclines oħra inklużi minocycline u doxycycline.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata Cmax za eravaciklin povećala se za 8,8 % za ispitanike sa završnim stadijem bubrežne bolesti (engl. end stage renal disease, ESRD) u usporedbi sa zdravim ispitanicima s 90 % CI -19,4; 45,2.
Maltese: Il-medja tal-inqas kwadru ġeometriku tas-Cmax għal eravacycline żdiedet bi 8.8% għal individwi b'mard renali fl-aħħar stadju (ESRD) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom b'CI ta' 90% ta'19.4, 45.2.
Croatian: Lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (Ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Nakon što se od praška napravi otopina i ona se razrijedi te je spremna za uporabu, treba se odmah primijeniti.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' pankreatite, eravacycline għandu jitwaqqaf.
Croatian: AUC 1. dana = AUC 0-12 nakon prve doze i AUC za 10.
Maltese: a Medja (medda) rappreżentata L-AUC tal-Jum 1 = AUC 0-12 wara l-ewwel doża u l-AUC għall-Jum 10 = l-AUC0- 12 fi stat fiss
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi eravaciklina nisu opažene klinički značajne razlike u farmakokinetici eravaciklina s obzirom na dob.
Maltese: F'analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' eravacycline, ma kienet osservata l-ebda differenza klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' eravacycline fir-rigward tal-età.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1312/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1312/001
Croatian: Tablica 1 Primjer izračuna za tjelesne težine od 40 kg do 200 kg Tjelesna težina bolesnika (kg)
Maltese: Tabella 1 Eżempji ta' kalkoli għal piżijiet li jvarjaw bejn 40 kg sa 200 kg Piż tal pazjent
Croatian: Ne postoji ciljno utemeljena križna rezistencija između eravaciklina i antibiotika drugih skupina kao što su kinoloni, penicilini, cefalosporini i karbapenemi.
Maltese: Ma hemm lebda reżistenza inkroċjata bbażata fuq il-mira bejn eravacycline u klassijiet oħrajn ta' antibijotiċi bħal quinolones, penicillins, cephalosporins, u carbapenems.
Croatian: Izloženost može biti povećana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh razred C).
Maltese: L-esponiment jista' jiżdied f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh tal-Klassi Ċ).
Croatian: Krvožilni poremećaji tromboflebitisa flebitis b
Maltese: Mikro-organiżmi mhux suxxettibbli
Croatian: Staklena bočica od 10 ml, staklo tipa I, s čepom od klorobutilne gume i aluminijskim poklopcem.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tat-Tip I ta' 10mL b'tapp tal-gomma klorobutil u għatu tal-aluminju.
Croatian: Xerava 50 mg prašak za koncentrat eravaciklin i.v.
Maltese: Xerava 50 mg trab għal konċentrat eravacycline
Croatian: Klinička djelotvornost protiv određenih patogena
Maltese: Effikaċja klinika kontra patoġeni speċifiċi
Croatian: b. Flebitis uključuje preporučene pojmove flebitis, flebitis na mjestu infuzije, površinski flebitis i flebitis na mjestu injekcije.
Maltese: Tromboflebite tinkludi t-termini preferuti tromboflebite u trombożi fis-sit tal-infużjoni b. Flebite tinkludi t-termini preferuti flebite, flebite fis-sit tal-infużjoni, flebite superfiċjali u flebite fis-sit tal-injezzjoni c.
Croatian: Eritem na mjestu infuzije, bol/osjetljivost, flebitis i tromboflebitis opaženi su pri intravenskoj primjeni eravaciklina u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Fi provi kliniċi ġew osservati eritema, uġigħ/sensittività, flebite u tromboflebite fis-sit tal-infużjoni b'eravacycline fil-vini (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica i višestruko pakiranje s 12 (12 pakiranja po 1) bočica.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: kunjett wieħed u pakketti multipli li fihom 12-il (12-il pakkett ta' 1) kunjett.
Croatian: Istodobna primjena jakih induktora CYP3A4
Maltese: Użu konkomitanti ta' indutturi qawwija ta' CYP3A4
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata AUC0-inf za eravaciklin smanjila se za 4,0 % za ispitanike s ESRD-om u usporedbi sa zdravim ispitanicima s 90 % CI -14,0; 12,3.
Maltese: Il-medja tal-inqas kwadru ġeometriku tal-AUC0-inf għal eravacycline naqset b'4.0% għal individwi b'ESRD meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom b'CI ta' 90% ta' -14.0, 12.3.