FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un eşantion de analiză a acestor patru studii, rata de întrerupere determinate de reacţiile adverse la tratament a fost de 5,0% (51 subiecţi din 1012) după 12 săptămâni de tratament cu fenofibrat şi simvastatină 145 mg/20 mg pe zi şi 1,8% (4 subiecţi din 225) după 12 săptămâni de tratament cu fenofibrat şi simvastatină 145 mg/40 mg pe zi.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' dawn l-erba' provi, ir-rata ta' twaqqif minħabba reazzjonijiet avversi tal-kura kienet ta' 5.0% (51 individwu minn 1012) wara 12-il ġimgħa ta' kura b'fenofibrate u simvastatin 145 mg/20 mg kuljum u ta' 1.8% (4 individwi minn 225) wara 12-il ġimgħa ta' kura b'fenofibrate u simvastatin 145 mg/40 mg kuljum.
Romanian: Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *Comparaţia între tratamente constă în diferenţa dintre valorile medii LS pentru Feno 145 + Simva 40 şi Simva 40, precum şi IÎ de 95% corespunzător.
Maltese: Feno 145 + Simva 40 Simva 40 * Tqabbil tal-Kuri jikkonsisti mid-differenzi bejn il-Medji ta' LS għal Feno 145 + Simva 40 u Simva 40, kif ukoll is-CI ta' 95% korrespondenti.
Romanian: În urma administrării unei doze orale de simvastatină radioactivă la bărbat, 13% din radioactivitate a fost excretată prin urină şi 60% prin materiile fecale în primele 96 ore.
Maltese: Wara doża orali ta' simvastatin radjuattiv lill-bnedmin, 13% tar-radjoattività ġiet eliminata fl-awrina u 60% fl-ippurgar fi żmien 96 siegħa.
Romanian: Combinaţie fenofibrat/simvast atină
Maltese: Fenofibrate/ Simvastatin f'kombinazzjo ni
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Romanian: Mărimea ambalajului: 10, 30 şi 90 comprimate filmate.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 10, 30 u 90 pilloli miksijin b'rita.
Romanian: Inhibitorii CYP 3A4
Maltese: Interazzjonijiet rilevanti għal monoterapiji Inibituri ta' CYP 3A4
Romanian: Riscul crescut al apariţiei evenimentelor trombotice venoase poate fi legat de nivelul crescut de homocisteină, un factor de risc pentru tromboză şi de alţi factori neidentificaţi.
Maltese: Iż-żieda fir-riskju ta' avvenimenti trombotiċi fil-vini tista' tkun relatata maż-żieda fil-livell ta' homocysteine, fattur tar-riskju għal trombożi u fatturi oħra mhux identifikati.
Romanian: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ (Varnavas Hadjipanayis Ltd) Τηλ: +357 22207700
Maltese: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ (Varnavas Hadjipanayis Ltd)
Romanian: Afectare a memoriei/Pierderea memoriei rare
Maltese: Indeboliment fil-memorja/Telf tal-memorja rari
Romanian: • creştere a nivelului de gamma-glutamiltransferază (produsă de ficat) evidenţiată prin analize
Maltese: • żieda fil-"gamma glutamyltransferase" - prodott mill-fwied - murija fit-testijiet
Romanian: Cholib conţine două substanţe active diferite: fenofibrat (aparţine clasei de medicamente denumite „fibraţi") şi simvastatină (aparţine clasei de medicamente denumite „statine").
Maltese: Cholib fih żewġ sustanzi attivi differenti: fenofibrate (li jappartjeni għall-grupp imsejjaħ ‘fibrati') u simvastatin (li jappartjeni għall-grupp imsejjaħ ‘statins').
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: • complicaţii cauzate de calculi biliari, de exemplu colici din cauza calculilor din canalul biliar,
Maltese: • kumplikazzjonijiet marbuta mal-ġebla fil-marrara bħal kolika minħabba ġebla fil-kanal biljari,
Romanian: Studiile de toxicitate acută nu au relevat informaţii semnificative privind toxicitatea specifică a fenofibratului.
Maltese: Studji dwar tossiċità akuta ma taw l-ebda informazzjoni rilevanti dwar it-tossiċità speċifika ta' fenofibrate.
Romanian: Valoare P
Maltese: Valur-p
Romanian: După ce s-a remarcat o stabilizare a INR-ului, acesta poate fi monitorizat la intervalele recomandate în mod obişnuit pacienţilor aflaţi în tratament cu anticoagulante orale.
Maltese: Ladarba jiġi dokumentat INR stabbli, jista' jiġi mmonitorjat fl-intervalli normalment rakkomandati għal pazjenti fuq dawk l-antikoagulanti orali.
Romanian: Sucul de grepfrut inhibă CYP 3A4.
Maltese: Il-meraq tal-grejpfrut jinibixxi s-CYP 3A4.
Romanian: • creştere a nivelului fosfatazei alcaline (produsă de sistemul biliar) evidenţiată prin analize
Maltese: • żieda fl-"alkaline phosphatase" - prodotta mis-sistema biljari - murija fit-testijiet
Romanian: Cholib fenofibrat/simvastatină
Maltese: Cholib fenofibrate / simvastatin
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cholib este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Fenofibratul este un „agonist al PPARα"
Maltese: Fenofibrate huwa ‘agonist ta' PPARα'.
Romanian: De ce a fost aprobat Cholib?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Cholib?
Romanian: S-a demonstrat că Cholib a dus la o reducere mai mare a trigliceridelor (33% faţă de 7%) şi la niveluri mai mari ale colesterolului bun (o creştere de 6% faţă de o scădere de 1%).
Maltese: Wera li Cholib wassal għal tnaqqis akbar fil-livelli tattrigliċeridi (33% kontra 7%) u għal livelli ogħla tal-kolesterol tajjeb (żieda ta' 6% kontra tnaqqis ta' 1%).
Romanian: Alte informații despre Cholib
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cholib
Romanian: Un alt studiu a comparat Cholib 145/40 mg cu simvastatină 40 mg la 450 de pacienţi la care tratamentul cu 40 mg simvastatină în monoterapie nu a fost corespunzător.
Maltese: Studju ieħor qabbel Cholib 145/40 mg ma' simvastatin 40 mg f'450 pazjent li ma kinux qed jirċievu kura adegwata b'40 mg simvastatin waħdu.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cholib.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cholib.
Romanian: Cea de-a doua substanţă activă, simvastatina, face parte din clasa de „statine".
Maltese: It-tieni sustanza attiva, simvastatin, tagħmel parti mill-grupp magħruf bħala ‘statins'.
Romanian: Într-un studiu principal care a comparat Cholib 145/20 mg cu simvastatină 40 mg la 1 050 de pacienţi la care tratamentul cu 20 mg de simvastatină în monoterapie nu a fost corespunzător, nivelurile trigliceridelor au scăzut cu aproximativ 36% cu Cholib după 12 săptămâni, în comparaţie cu 12% cu simvastatină.
Maltese: Fi studju ewlieni li qabbel Cholib 145/20 mg ma' 40 mg f'1,050 pazjent li ma kinux qed jirċievu kura adegwata b'20 mg simvastatin waħdu, il-livelli tat-trigliċeridi naqsu b'madwar 36% b'Cholib wara 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 12% b'simvastatin.
Romanian: Aceasta însemnă că activează un tip de receptor numit „receptorul activat de proliferare a peroxizomilor de tip alfa" (PPARα), care este implicat în descompunerea grăsimilor din alimente, în special a trigliceridelor.
Maltese: Dan ifisser li jattiva tip ta' riċettur magħruf bħala l-‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha' (PPARα), li huwa involut fit-tkissir ta' xaħmijiet mid-dieta, speċjalment it-trigliċeridi.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cholib sunt niveluri crescute ale creatininei din sânge, infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli), creşterea numărului de trombocite, gastroenterită (diaree şi vărsături) şi creşterea nivelurilor de alanin-aminotransferază (o enzimă hepatică).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cholib huma żieda fil-livelli ta' krejatinina fid-demm, infezzjoni filparti ta' fuq tal-apparat respiratorju (irjiħat), żieda fl-għadd tal-plejtlits fid-demm, gastroenterite (dijarea u rimettar) u żieda fil-livelli ta' alanine aminotransferase (enzima tal-fwied).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Cholib, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cholib fis-26 ta' Awwissu 2013.
Romanian: Cholib se poate obţine numai pe bază de reţetă şi este disponibil sub formă de comprimate (145/20 mg şi 145/40 mg).
Maltese: Cholib jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bħala pilloli (145/20 mg u 145/40 mg).
Romanian: Aceasta reduce colesterolul total din sânge blocând acţiunea HMG-CoA reductazei, o enzimă hepatică implicată în producerea colesterolului.
Maltese: Inaqqas ilkolesterol totali fid-demm billi jimblokka l-azzjoni ta' HMG-CoA reductase, enzima fil-fwied involuta filproduzzjoni ta' kolesterol.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cholib?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cholib?
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cholib să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Cholib jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează, la persoanele despre care se ştie că prezintă reacţii induse de lumină la tratamentul cu fibraţi sau ketoprofen sau la persoanele care au afecţiuni ale ficatului sau ale vezicii urinare, pancreatită sau insuficienţă renală moderată sau severă sau care au avut anterior probleme musculare la administrarea de statine sau de fibraţi.
Maltese: M'għandux jintuża wkoll fuq nisa tqal jew li qed ireddgħu, fuq persuni magħrufa li għandhom reazzjonijiet għall-fibrati jew ketoprofen minħabba ddawl, jew dawk li għandhom mard tal-fwied jew tal-marrara, pankreatite, jew tnaqqis moderat jew sever tal-funzjoni tal-kliewi, jew li preċedentement kellhom problemi fil-muskoli waqt li kienu qed jieħdu statins jew fibrati.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2013.
Romanian: Colesterolul astfel extras din sânge este colesterolul „rău".
Maltese: Il-kolesterol li jinġibed mid-demm b'dan ilmod huwa l-kolesterol ‘ħażin'.
Romanian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect celule/µl
Maltese: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10000 cells/µl
Romanian: 1 tub Falcon cu 1, 2 sau 3 flacoane+ 1 seringă + cateter intravenos 18G + 2 Vicryl 6,0
Maltese: Tubu Falcon b'1, 2 jew 3 kunjetti + siringa + 18G + katater intravenuż + 2 Vicryl 6.0
Romanian: Ambalajul
Maltese: Impjantazzjoni
Romanian: 1 ml
Maltese: t x
Romanian: Numărul UE Denumirea inventată
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat
Romanian: Concentraţia Formă farmaceutică Cale de administrare
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: • Necesitatea monitorizării donatorilor utilizând chestionarul pacientului şi analize de laborator pentru hepatită C, hepatită B, HIV şi sifilis
Maltese: • Il-ħtieġa għall-eżaminazzjoni tad-donaturi permezz ta' kwestjonarju lill-pazjenti u t-testijiet laboratorji għall-epatite Ċ, l-epatite B, l-HIV u s-sifilide
Romanian: • Lista de verificare chirurgicală de completat la locul operaţiei imediat înainte de prima incizie care să confirme pacientul, medicamentul, partea de implantare corectă şi tipul de membrană biologică, precum şi sigiliul pe bază de fibrină care trebuie utilizate în cursul procedurii.
Maltese: • Il-lista ta' kontroll kirurġika li timtela fis-sala tal-operazzjoni eżatt qabel l-ewwel inċiżjoni li tikkonferma l-pazjent korrett, il-prodott korrett, il-parti leminija tal-impjant, u t-tip ta' membrana bijoloġika u s-siġillanti li jridu jintużaw fil-proċedura abbażi tal-fibrina.
Romanian: • Procedura de implantare prin artrotomie a articulaţiei genunchiului
Maltese: • Il-proċedura tal-impjant permezz tal-artrotomija tal-ġogi tal-irkoppa
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că, înainte de a distribui medicamentul unei anumite unităţi medicale toţi chirurgii şi personalul medico-sanitar implicat în manipularea şi administrarea de ChondroCelect sau a componentelor sale, precum şi cei implicaţi în urmărirea pacienţilor trataţi cu ChondroCelect din unitatea medicală sunt instruiţi conform programului educativ descris în Planul de management al riscului.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jassigura, qabel ma jqassam ilprodott fi stabbiliment tal-kura tas-saħħa partikolari, li l-kirurgi kollha u l-professjonisti oħra talqasam tas-saħħa involuti fil-ġestjoni u l-amministrazzjoni ta' ChondroCelect jew il-komponenti tiegħu, kif ukoll dawk involuti fis-segwitu tal-pazjenti li jkunu ġew ikkurati b'ChondroCelect flistabbiliment tal-kura tas-saħħa, jirċievu taħriġ skont il-programm edukattiv imsemmi fil-Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskji.
Romanian: • Manipularea ChondroCelect şi pregătirea sa pentru implantare
Maltese: • Il-ġestjoni ta' ChondroCelect u l-preparazzjoni tiegħu għall-impjantazzjoni
Romanian: • Protocolul de urmărire
Maltese: MEMBRI
Romanian: A se păstra la temperaturi de 15°C - 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn 15°C - 25°C.
Romanian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Olanda
Maltese: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, L-Olanda
Romanian: Simptomul Trendelenburg
Maltese: Trendelenburg
Romanian: ≥1/100 şi <1/10
Maltese: Komuni ≥1/100 sa <1/10
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 2.1 Descriere generală
Maltese: U KWANTITATTIVA 2.1 Deskrizzjoni ġenerali
Romanian: 1 tub Falcon cu 1, 2 sau 3 flacoane (x 0,4 ml)
Maltese: 1 tubu falcon b'1, 2 jew 3 kunjetti (x 0.4 ml)
Romanian: A nu se expune la iradiere radioactivă (raze X).
Maltese: Tesponix għall-irradjazzjoni radjuattiva (X-rays).
Romanian: Leziune,
Maltese: Oġġett mhux imwaħħal fil-ġogi,
Romanian: MICI Tub Falcon
Maltese: Falcon tube
Romanian: Mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100
Maltese: Mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Romanian: S-au raportat reacţii adverse la 78,4% din pacienţi în decursul unei perioade de urmărire postoperatorie de 36
Maltese: Reazzjonijiet avversi seħħew fi 78.4% tal-pazjenti fuq perijodu ta' 36 xahar wara l-operazzjoni.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Mediu de cultură DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium).
Maltese: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacodinamice convenţionale pentru ChondroCelect.
Maltese: Ma sarux studji farmakodinamiċi konvenzjonali għal ChondroCelect.
Romanian: Delaminare a grefei,
Maltese: Delaminazzjoni talimpjant,
Romanian: Apnee
Maltese: Apneja
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 august 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 t'Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 22 t'Awwissu 2014
Romanian: Număr pacient (Nr. pacient) {numărul pacientului} Iniţiale pacient (Iniţiale pacient) {iniţialele pacientului}
Maltese: Numru tal-pazjent (Nru Paz.) {numru tal-pazjent} Inizjali tal-pazjent (Inizjali Paz) {inizjali tal-pazjent}
Romanian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgia
Maltese: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Il-Belġju
Romanian: Chirurgul dumneavoastră vă va furniza mai multe informaţii.
Maltese: Il-kirurgu tiegħek jagħtik aktar informazzjoni.
Romanian: Prurit,
Maltese: Skumdità,
Romanian: Embolie pulmonară
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun
Romanian: Frecvenţele sunt definite pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: ChondroCelect nu trebuie sterilizat.
Maltese: ChondroCelect m'għandux jiġi sterilizzat.
Romanian: Hipersensibilitate la nivelul locului de implantare, Edeme periferice, Pirexie
Maltese: Sensittività eċċessiva fil post tal-impjant, Edema periferali, Deni
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {ZZ luna AAAA} la {orele} CET
Maltese: JIS {JJ xahar SSSS} fi {ħin} CET
Romanian: Când sa utilizat o membrană de colagen pentru a sigila locul leziunii după aplicarea ChondroCelect, incidenţa hipertrofiei cartilajelor a fost raportată la 1,8% faţă de 25% în studiul randomizat şi controlat.
Maltese: Meta ntużat membrana tal-collagen biex tissiġilla s-sit tal-leżjoni wara l-applikazzjoni ta' ChondroCelect, l-inċidenza ta' ipertrofija tal-qarquċa ġiet irrappurtata għal 1.8% meta pparagunata ma' 25% fil-prova randomizzata, ikkontrollata, waħidha.
Romanian: Doza recomandată de ChondroCelect este de 0,8 la 1 milion de celule/cm², corespunzând unei cantităţi de 80 până la 100 microlitri de medicament/cm² de defect.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' ChondroCelect hija 0.8 sa 1 miljun ċellola/cm², li tikkorrispondi għal 80 sa 100 mikrolitru ta'
Romanian: gonartroză
Maltese: Gonartrożi
Romanian: flebită superficială
Maltese: Flebite superfiċjali
Romanian: În grupul cu ChondroCelect, 77% dintre pacienţi prezentau un defect al condilului medial şi 23%, un defect al condilului lateral.
Maltese: ChondroCelect, 77% tal-pazjenti kellhom difett fil-kondil tan-nofs u 23% fil-kondil laterali.
Romanian: Există date clinice limitate privind expunerea în timpul sarcinii.
Maltese: Hemm dejta klinika limitata fuq tqaliet esposti..
Romanian: ICA.
Maltese: C.
Romanian: • Necesitatea monitorizării donatorilor utilizând chestionarul pacientului şi analize de laborator pentru hepatită C, hepatită B, HIV şi sifilis
Maltese: • Il-ħtieġa ta' għazla tad-donaturi permezz ta' kwestjonarju lill-pazjenti u t-testijiet tallaboratorju għall-epatite Ċ, l-epatite B, l-HIV u s-sifilide
Romanian: • artralgie
Maltese: • artralġja
Romanian: ChondroCelect poate fi prescris şi implantat numai de un chirurg ortoped în cadrul unui spital.
Maltese: ChondroCelect jista' jiġi ordnat u impjantat biss minn kirurgu ortopediku fi sptar.
Romanian: artrită,
Maltese: Artralġja,
Romanian: Un număr mai mare de pacienţi din grupul de tratament cu ChondroCelect, comparativ cu pacienţii din grupul tratat prin microfractură, au fost supuşi în prealabil unor intervenţii chirurgicale la nivelul genunchiului (88% faţă de 77%).
Maltese: Numru akbar ta' pazjenti fil-grupp tat-trattament b'ChondroCelect, meta pparagunat mal-pazjenti fil-grupp tal mikrofrattura, kienu għamlu operazzjoni preċedenti fl-irkoppa (88% kontra 77%).
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Romanian: (atrofie musculară, simptomul Trendelenburg), afecţiune articulară degenerativă (osteoartrită), afecţiuni ale tendoanelor, inflamarea tendonului (tendinită), vindecare deficitară, eşec terapeutic, tulburări de mers, hipersensibilitate la locul implantului, edem periferic, febră (pirexie), complicaţii postoperatorii ale plăgii (reacţie la locul plăgii), infecţie a plăgii (inclusiv erizipel), roşeaţă, cicatrice hipertrofică, prurit, durere la locul cicatricei, deschidere a plăgii, secreţii din plagă, desprinderea grefei sau membranei (complicaţie a grefei, delaminare a grefei), leziune (leziune cartilaginoasă, leziune articulară), cheag de sânge în vena profundă a piciorului (tromboză venoasă profundă), echimoză de mari dimensiuni (hematom), inflamare a venelor superficiale (flebită), greaţă, durere sau tulburare nervoasă (durere la nivelul extremităţilor, neuropatie periferică, sindrom dureros complex regional, neuropatie vegetativă), sincopă, apnee, artroscopie.
Maltese: indeboliment tal-muskolu (atrofija tal-muskolu, sinjal ta' Trendelenburg), disturb deġenerattiv tal-ġogi (osteoartrite), disturb fl-għeruq, infjammazzjoni tal-għerq (tendonite), indeboliment talfejqan, falliment tat-trattament, disturb fil-mixja, sensittività eċċessiva fis-sit tal-impjant, edema periferali, deni, kumplikazzjoni fil-ferita wara l-operazzjoni (reazzjoni fis-sit tal-ferita), infezzjoni tal-ferita (inkluż erisipelas), ħmura, tkabbir żejjed ta' ċikatriċi, ħakk, uġigħ fiċ-ċikatriċi, tinħall il ferita, tnixxija mill-ferita, jinħall it-trapjant jew il-membrana (kumplikazzjoni fit-trapjant, delamination tat-trapjant), ferita fil-qarquċa jew fil-ġogi, embolu fil-vina fonda tas-sieq (trombożi fil-vina fonda), tbenġila kbira (ematoma), infjammazzjoni fil-vini superfiċjali (flebite), dardir,
Romanian: exostoză, hemartroză,
Maltese: Tqarmiċ tal-ġogi, Nefħa tal-ġogi
Romanian: Au fost excluşi pacienţii cu leziune cartilaginoasă patelofemurală, OCD, o adâncime a leziunii > 0,5 cm, transplant de menisc prealabil, mozaicplastie prealabilă şi microfractură prealabilă în ultimele 12 luni.
Maltese: Pazjenti ma ħadux sehem jekk kellhom leżjoni fil-qarquċa patellofemorali, OCD, fond tal-leżjoni >0.5 cm, trapjant preċedenti tal-menisku, mosaicplasty preċedenti jew mikrofrattura preċedenti fl-aħħar 12-il xahar..
Romanian: Tulburări psihice
Maltese: Disturbi muskolu
Romanian: La pacienţii trataţi în cadrul programului „compassionate use" a fost observată o incidenţă mai mare a artrofibrozei şi a micşorării razei de mişcare a articulaţiilor într-un subgrup de pacienţi cu o leziune patelară (8,2% şi, respectiv, 13,1%) comparativ cu leziunile non-patelare (0,6% şi, respectiv, 2,6%).
Maltese: Fil-pazjenti b'użu ta' kompassjoni, ġiet osservata inċidenza akbar ta' artrofibrosi u tnaqqis fil medda ta' moviment tal-ġogi f'sottogrupp ta' pazjenti b'leżjoni fil-patella (8.2% u 13.1%
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Romanian: După o perioadă de urmărire de 5 ani, 37 pacienţi au fost evaluaţi din grupul la care s-a implantat ChondroCelect, iar 40 din grupul la care s-a efectuat o microfractură.
Maltese: Wara perijodu ta' sorveljanza ta' ħames snin, 37 pazjent kienu evalwati fil-grupp ta' ChondroCelect u 40 fil-grupp ta' mikrofrattura.
Romanian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V. Urmonderbaan 20B
Maltese: Urmonderbaan 20B
Romanian: Datorită naturii şi destinaţiei clinice a ChondroCelect, studiile convenţionale de farmacocinetică, absorbţie, distribuţie, metabolizare şi eliminare nu sunt aplicabile.
Maltese: In-natura u l-użu kliniku intenzjonati ta' ChondroCelect huma tali li studji konvenzjonali dwar il farmakokinetika, l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni mhumiex applikabbli.
Romanian: Mediu de cultură DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) (care conţine aminoacizi, vitamine, săruri şi carbohidraţi).
Maltese: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (li fih aċidi amminiċi, vitamini, tipi ta' melħ u
Romanian: Fiecare flacon conţine 4 milioane de celule cartilaginoase umane autologe în 0,4 ml, corespunzând unei concentraţii de 10000 de celule/microlitru.
Maltese: Kull kunjett fih 4 miljun ċellola awtologa ta' qarquċa umana f'0.4 ml, li tikkorrispondi għal konċentrazzjoni ta' 10,000 ċellola/mikrolitru.
Romanian: Doar 907 pacienţi au fost expuşi până la momentul actual, inclusiv pacienţi trataţi cu ChondroCelect în cadrul studiilor clinice desfăşurate în susţinerea APP pentru ChondroCelect.
Maltese: 907 pazjenti biss ġew esposti s'issa, inklużi pazjenti kkurati bi ChondroCelect fi ħdan il-provi kliniċi mwettqa sabiex isostnu l-MA ta' ChondroCelect.
Romanian: Flacoanele sunt amplasate într-un tub Falcon steril cu un capac din plastic filetat.
Maltese: Il-kunjetti jitpoġġew ġo falcon tube sterili b'għatu tal-plastik bil-kamin.
Romanian: Erizipel, Eritem,
Maltese: Artroskopija Infezzjoni fil-ferita, Erisipelas, Eritema,
Romanian: Fiecare flacon conţine 0,4 ml suspensie de celule cartilaginoase umane autologe şi este închis cu un dop din cauciuc clorobutilic şi un sigiliu de aluminiu.
Maltese: Kull kunjett fih 0.4 ml ta' suspensjoni ta' ċelloli awtologi ta' qarquċa umana u huwa magħluq b'tapp tal-chlorobutyl u siġill tal-aluminju.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind posibilele efecte ale tratamentului cu ChondroCelect asupra fertilităţii.
Maltese: M'hemmx dejta dwar l-effetti possibbli ta' kura b'ChondroCelect fuq il-fertilità.