FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met betrekking tot de werkzaamheid bij kippen werd een onderzoeksrapport uit de openbare literatuur overgelegd waarin E. coli-infecties werden behandeld met colistinesulfaat in het voer.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť v prípade kurčiat, bola predložená správa zo štúdie z publikovanej literatúry, kde sa infekcie v dôsledku E. coli liečili kolistín sulfátom podávaným v krmive.
Dutch: Uit de uitgebreide MIC-gegevens die door de aanvragers/houders van handelsvergunningen werden overgelegd voor de periode waarin colistinesulfaat klinisch wordt gebruikt, bleek heel duidelijk dat het ontstaan van resistentie geen punt van zorg voor deze stof is.
Slovak: Rozsiahle údaje o MIC, ktoré predložili žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, zahŕňajúce dobu, počas ktorej sa kolistín sulfát používa v klinickej praxi, naznačujú celkom jasne, že vznik rezistencie nie je problém v prípade tejto látky.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Dutch: Varkens Dagelijks.
Slovak: Ošípané Denne.
Dutch: Opgemerkt werd dat de analyse (gebaseerd op de bepaling van de concentratie van colistinesulfaat in het maag-darmkanaal na verschillende blootstellingsniveaus en op gegevens van de minimale remmende concentraties (MIC) voor E. colistammen, verzameld in vijf Europese landen) in twijfel kon worden getrokken, omdat het surrogaateindpunt Cmax/MIC niet was gevalideerd voor lokale blootstelling in het maag-darmkanaal en de aan de fecale inhoud gebonden fractie van de werkzame stof niet bekend was.
Slovak: Upozornilo sa na to, že analýza založená na určení koncentrácie kolistín sulfátu v gastrointestinálnom trakte po rôznych expozíciách a údaje o minimálnych inhibičných koncentráciách (MIC) kmeňov E. coli zhromaždených v piatich európskych krajinách by mohli byť sporné, pretože náhradný parameter Cmax/MIC nebol pre lokálnu expozíciu v gastrointestinálnom trakte schválený a frakcia účinnej zlúčeniny naviazanej na fekálny obsah nie je známa.
Dutch: Aanvrager/ Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: A ŽIADATELIA/DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Dutch: Roemenië Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
Slovak: Rumunsko Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
Dutch: Orale toediening Behandeling: 3-4 dagen
Slovak: Perorálne podanie: 3 - 4 dni
Dutch: Daarnaast werd opgemerkt dat de aanbevolen dagdosering voor kalveren, lammeren en varkens dient te worden gehalveerd als het middel rechtstreeks in de bek van het dier wordt toegediend.
Slovak: Poznamenalo sa tiež, že odporúčaná denná dávka pre teľatá, jahňatá a ošípané by sa mala rozdeliť na dve dávky, ak sa produkt bude podávať priamo do úst zvieraťa.
Dutch: Met betrekking tot de behandeling van Salmonella spp.-infecties bij kalveren, lammeren, varkens en pluimvee werden geen of zeer beperkte klinische gegevens overgelegd ter ondersteuning van deze indicatie, die momenteel voor de middelen binnen de reikwijdte van deze procedure is goedgekeurd.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu infekcií vyvolaných druhom salmonela v prípade teliat, jahniat, ošípaných a hydiny, na podporu tejto indikácie schválenej v súčasnosti pre produkty zahrnuté do tohto konania neboli predložené žiadne klinické údaje alebo boli veľmi obmedzené.
Dutch: Wat betreft de duur van behandeling van door niet-invasieve E. coli veroorzaakte maag-darminfecties bij de doelsoorten werd opgemerkt dat het behandeleffect gemakkelijk kan worden gecontroleerd en de behandelduur daarom kan worden aangepast aan het beloop van de aandoening.
Slovak: Pokiaľ ide o dĺžku liečby gastrointestinálnych infekcií zapríčinených neinvazívnym mikroorganizmom E. coli v prípade cieľových druhov, poznamenalo sa, že liečebný účinok sa ľahko sleduje a dĺžka liečby sa teda môže prispôsobiť priebehu ochorenia.
Dutch: Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPAIN
Slovak: Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Dutch: In de ingediende periodieke veiligheidsupdates is voor de geclaimde indicaties bij kalveren en lammeren geen gebrek aan werkzaamheid gemeld.
Slovak: V predložených aktualizovaných periodických správach o bezpečnosti nebola hlásená neprítomnosť účinnosti pre nárokované indikácie v prípade teliat a jahniat.
Dutch: Met betrekking tot de werkzaamheid bij varkens bleek uit de preklinische gegevens dat de keuze van de dosering en toedieningsfrequentie voor colistinesulfaat bij varkens was gebaseerd op een farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) analyse.
Slovak: Predklinické údaje v súvislosti s účinnosťou v prípade ošípaných odhalili, že voľba dávky a dávkovacieho intervalu pre kolistín sulfát v prípade ošípaných boli zvolené pomocou farmakokinetickej/farmakodynamickej analýzy.
Dutch: Opgemerkt werd dat er door de aanvragers/houders van handelsvergunningen geen gegevens waren ingediend op basis waarvan de optimale behandelduur voor colibacillose bij kalveren en lammeren kon worden vastgesteld.
Slovak: Poznamenalo sa, že žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložili žiadne údaje na podporu stanovenia optimálnej dĺžky liečby kolibacilózy v prípade teliat a jahniat.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk heeft zijn bezorgdheid geuit over het feit dat binnen de Europese Unie bestaande verschillen in de dosering en wachttijden voor colistine bevattende diergeneesmiddelen met een sterkte van 2 000 000 IE/ml, bedoeld voor toediening via drinkwater aan voedselproducerende soorten, een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier kunnen inhouden.
Slovak: Spojené kráľovstvo vyjadrilo výhrady, že rozdiely v dávkovaní a ochranných lehotách stanovených v Európskej únii pre veterinárne liekové zmesi obsahujúce kolistín v dávke 2 000 000 IU/ml a určené na podávanie v pitnej vode akýmkoľvek zvieratám produkujúcim potraviny môžu predstavovať potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie a zdravie zvierat.
Dutch: Drie opeenvolgende dagen in drinkwater
Slovak: Počas troch po sebe nasledujúcich dní v pitnej vode
Dutch: Met betrekking tot de duur van behandeling, rekening houdend met het feit dat het behandeleffect gemakkelijk kan worden gecontroleerd en de behandelduur daarom kan worden aangepast aan het beloop van de aandoening, besloot het Comité voor alle voor kalveren en lammeren bedoelde middelen een geharmoniseerde behandelduur van 3-5 dagen aan te bevelen.
Slovak: Vzhľadom na dĺžku liečby a vzhľadom na skutočnosť, že účinok liečby sa ľahko sleduje a dĺžka liečby sa teda môže prispôsobiť priebehu ochorenia, výbor súhlasil s odporúčanou harmonizovanou dĺžkou liečby 3 -5 dní pre všetky produkty určené pre teľatá a jahňatá.
Dutch: Na deze opmerkingen werd men het erover eens dat de aanbevolen dosering van 50 000 IE per kg lichaamsgewicht tweemaal daags redelijk was.
Slovak: V tejto súvislosti sa odsúhlasilo, že navrhnutá dávka 50 000 IU na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne je odôvodnená.
Dutch: Roemenië CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Slovak: Camí Pedra Estela S/N
Dutch: Toediening via drinkwater of melk.
Slovak: Podávanie prostredníctvom pitnej vody alebo mlieka.
Dutch: De behandelduur die momenteel voor de meeste voor kalveren en lammeren toegelaten middelen wordt aanbevolen, is 3 dagen.
Slovak: Dĺžka liečby, ktorá sa v súčasnosti odporúča pre produkty schválené pre teľatá a jahňatá, je zvyčajne 3 dni.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE DIERGENEESMIDDELEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, WACHTTIJDEN EN AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, OCHRANNÁ LEHOTA
Dutch: adviseert het CVMP wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen en wijziging van de relevante rubrieken in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter en waar van toepassing, zoals uiteengezet in bijlage III van het advies voor de colistine bevattende diergeneesmiddelen met een sterkte van 2 000 000 IE/ml en bedoeld voor toediening via drinkwater aan voedselproducerende soorten zoals vermeld in bijlage I van het advies.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie lieku na trh a zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov (ak je to aplikovateľné), ako je uvedené v prílohe III k stanovisku pre veterinárne liekové zmesi obsahujúce kolistín v dávke 2 000 000 IU/ml a určené na podávanie v pitnej vode akýmkoľvek druhom produkujúcim potraviny, ako je uvedené v prílohe I k stanovisku.
Dutch: Met het oog op de residugegevens die ter ondersteuning van de wachttijden bij kalveren, varkens en kippen zijn ingediend, en het algemeen bekende feit dat de stof slecht uit het maag-darmkanaal wordt opgenomen, was het Comité van oordeel dat voor deze diersoorten dezelfde wachttijd van 1 dag kon worden aanbevolen.
Slovak: Výbor vzhľadom na údaje o rezíduách predložené na podporu ochranných lehôt v prípade teliat, ošípaných a kurčiat, a vzhľadom na všeobecný poznatok, že látka sa slabo absorbuje z gastrointestinálneho traktu, usúdil, že pre tieto živočíšne druhy by sa mala odporučiť rovnaká ochranná lehota 1 deň.
Dutch: De wachttijden die in de actuele samenvattingen van de productkenmerken voor deze soorten worden vermeld, bedragen 7 dagen.
Slovak: Ochranné lehoty určené v súčasných súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre tieto druhy sú 7 dní.
Dutch: Frankrijk Virbac S.A. 1ere Avenue 2065
Slovak: 1ere Avenue 2065
Dutch: Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren
Slovak: Nie je určený na použitie v prípade zvierat produkujúcich mlieko na ľudský konzum.
Dutch: Frankrijk Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
Slovak: Francúzsko Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
Dutch: In actuele samenvattingen van de productkenmerken worden voor deze soorten wachttijden van 7 dagen vermeld.
Slovak: Súčasné súhrny charakteristických vlastností lieku určujú ochranné lehoty pre tieto druhy 7 dní.
Dutch: De dosering die momenteel voor alle voor kalveren en lammeren toegelaten middelen wordt aanbevolen, is een geharmoniseerde dosering van 100 000 IE colistine per kg lichaamsgewicht per dag.
Slovak: Dávka, ktorá sa v súčasnosti odporúča pre všetky produkty schválené pre teľatá a jahňatá, je harmonizovaná dávka 100 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti denne.
Dutch: 3 dagen.
Slovak: 3 dni.
Dutch: Oraal in drinkwater.
Slovak: Perorálne v pitnej vode.
Dutch: Frankrijk Franvet Zone industrielle d'Etriche
Slovak: Zone industrielle d'Etriche
Dutch: Voor orale toediening, doorgaans in drinkwater.
Slovak: Na perorálne podanie, zvyčajne prostredníctvom pitnej vody.
Dutch: Voor lammeren en andere pluimveesoorten dan kippen werden geen onderzoeken naar residudepletie ingediend.
Slovak: Pokiaľ ide o jahňatá a hydinu inú ako kurčatá, neboli dostupné žiadne údaje o rezíduách.
Dutch: Deze onderzoeken bieden voldoende ondersteuning voor de behandeling van colibacillose bij kippen, al werd de overeenkomst tussen de in deze onderzoeken gebruikte doseringen in voer en de aanbevolen dosering voor de meeste middelen in deze verwijzing (75 000 IE colistine per kg lichaamsgewicht eenmaal daags gedurende 3 dagen) niet volledig onderbouwd.
Slovak: Tieto štúdie poskytujú dostatočnú podporu liečby kolibacilózy v prípade kurčiat, hoci súvislosť medzi dávkami v krmive použitými v týchto štúdiách a dávkou odporúčanou pre väčšinu produktov v rámci tohto konania (75 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti raz denne počas 3 dní) nebola úplne odôvodnená.
Dutch: Een volledig of gedeeltelijk gebrek aan werkzaamheid kan leiden tot persistentie van zoönotische organismen in behandelde dieren (en in de omgeving) en de effectieve eliminatie van Salmonella vertragen door het falen van de behandeling.
Slovak: Úplná alebo čiastočná neprítomnosť účinnosti môže viesť k prežívaniu zoonotických organizmov v telách liečených zvierat (a v životnom prostredí) a k oddialeniu účinnej likvidácie salmonely v dôsledku neúspešnosti liečby.
Dutch: Twee middelen hebben een aanbevolen behandelduur van 3-4 opeenvolgende dagen.
Slovak: Pre dva produkty sa odporučila dĺžka liečby 3 - 4 po sebe nasledujúce dni.
Dutch: Diergeneesmiddelen die colistinesulfaat bevatten in een sterkte van 2 000 000 IE/ml en bedoeld zijn voor toediening via drinkwater aan kalveren, lammeren, varkens en pluimvee, worden gebruikt voor de behandeling van infecties van het maag-darmkanaal die worden veroorzaakt door voor colistine gevoelige Escherichia coli en Salmonella spp.
Slovak: Veterinárne liekové zmesi obsahujúce kolistín sulfát v dávke 2 000 000 IU/ml a určené na podávanie prostredníctvom pitnej vody teľatám, ošípaným, jahňatám a hydine sa používajú na liečbu infekcií gastrointestinálneho traktu zapríčinených mikroorganizmom Escherichia coli a druhom salmonela citlivými na kolistín.
Dutch: In drinkwater of melkpoeder.
Slovak: S pitnou vodou alebo práškovým mliekom.
Dutch: Kalveren, lammeren, varkens, pluimvee: drie opeenvolgende dagen in drinkwater.
Slovak: Teľatá, jahňatá, ošípané, hydina: počas troch po sebe nasledujúcich dní v pitnej vode.
Dutch: Denemarken Ceva Animal Health A/S
Slovak: Ceva Animal Health A/S
Dutch: Gezien het wijdverbreide gebruik van de stof bij deze soorten en het feit dat er geen nieuwe informatie was die wees op een nieuw risico voor de werkzaamheid of de volksgezondheid bij gebruik van colistine bij kalveren en lammeren, was het Comité van oordeel dat het gebruik van colistine bij kalveren en lammeren voor de behandeling van maag-darminfecties door niet-invasieve E. coli kan worden gehandhaafd.
Slovak: No vzhľadom na osvedčené používanie látky v prípade týchto druhov a vzhľadom na skutočnosť, že nie sú dostupné žiadne nové informácie svedčiace o akomkoľvek novom riziku spojenom s používaním kolistínu v prípade teliat a jahniat vo vzťahu k nedostatočnej účinnosti alebo ľudskému zdraviu, výbor usúdil, že používanie kolistínu v prípade teliat a jahniat na liečbu gastrointestinálnych infekcií zapríčinených neinvazívnym mikroorganizmom E. coli sa môže zachovať.
Dutch: Een volledig of gedeeltelijk gebrek aan werkzaamheid kan leiden tot persistentie van zoönotische organismen in behandelde dieren en in de omgeving en tot vertraging bij de effectieve eliminatie door het falen van de behandeling.
Slovak: Úplná alebo čiastočná neprítomnosť účinnosti môže viesť k prežívaniu zoonotických organizmov v telách liečených zvierat a v životnom prostredí a k oddialeniu účinnej likvidácie v dôsledku neúspešnosti liečby.
Dutch: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Slovak: Španielsko CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Dutch: Diersoort en
Slovak: Druh zvieraťa
Dutch: Gezien het feit dat algemeen bekend is dat de stof slecht uit het maagdarmkanaal wordt opgenomen, was het Comité van oordeel dat de wachttijd van 1 dag zoals aanbevolen voor kalveren, varkens en kippen ook kan worden ondersteund voor lammeren en andere pluimveesoorten dan kippen.
Slovak: Výbor vzhľadom na všeobecný poznatok, že látka sa slabo absorbuje z gastrointestinálneho traktu, usúdil, že ochranná lehota 1 deň odporúčaná pre teľatá, ošípané a kurčatá môže platiť aj pre jahňatá a hydinu inú ako kurčatá.
Dutch: Ter ondersteuning van de gangbare wachttijden werden door de aanvragers/houders van handelsvergunningen acht onderzoeken naar residudepletie bij kalveren, varkens en kippen ingediend.
Slovak: Žiadateia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili na podporu stanovených ochranných lehôt osem štúdií skúmajúcich vyčerpanie rezíduí v prípade teliat, ošípaných a kurčiat.
Dutch: De ingediende onderzoeken naar residudepletie werden beoordeeld en op basis van de aanbevolen dosering voor runderen (100 000 IE colistine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 opeenvolgende dagen) en de voorgestelde geharmoniseerde dosering voor varkens en pluimvee (100 000 IE colistine per kg lichaamsgewicht per dag voor varkens en 75 000 IE colistine per kg lichaamsgewicht per dag voor pluimvee gedurende 3-5 dagen) werden de wachttijden voor kalveren, varkens en kippen opnieuw berekend met behulp van de alternatieve methode2.
Slovak: Predložené štúdie skúmajúce vyčerpanie rezíduí sa preskúmali a na základe odporúčaného dávkovania pre hovädzí dobytok (100 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti denne počas 3 - 5 po sebe nasledujúcich dní) a navrhnutého harmonizovaného dávkovania pre ošípané a hydinu (100 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti denne pre ošípané a 75 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti denne pre hydinu, počas 3 - 5 dní) sa pomocou alternatívnej metódy prepočítali ochranné lehoty pre teľatá, ošípané a kurčatá2.
Dutch: Vlees en slachtafval:
Slovak: Mäso a odrezky:
Dutch: 100 000 IE colistine/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 dagen.
Slovak: 100 000 IU kolistínu/kg telesnej hmotnosti denne počas 3 - 5 dní.
Dutch: SLOVAK REPUBLIC
Slovak: Slovenská republika
Dutch: Toediening via drinkwater of melk of rechtstreeks via de bek.
Slovak: Podáva sa prostredníctvom pitnej vody, mlieka alebo priamo ústami.
Dutch: Voor een ander deel van de betrokken middelen was de aanbevolen behandelperiode 3 tot 5 dagen.
Slovak: Pre niektoré produkty sa odporučil liečebný interval 3 až 5 dní.
Dutch: bij leghennen die eieren voor menselijke consumptie produceren.
Slovak: Nepoužívať v prípade nosníc produkujúcich vajcia pre ľudský konzum.
Dutch: Vlees: 9 dagen
Slovak: Mäso: 9 dní
Dutch: Hoewel de kwaliteit van de ingediende gegevens slecht werd geacht en de gegevens in sommige gevallen ontoereikend waren, waardoor sommige geclaimde indicaties niet werden ondersteund, was het Comité van oordeel dat er voldoende gedocumenteerd bewijs was dat de werkzaamheid van colistinesulfaat ondersteunde bij gebruik bij varkens voor de behandeling van door niet-invasieve, voor colistine gevoelige E. coli veroorzaakte maag-darminfecties in een dosering van 100 000 IE colistine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Slovak: Hoci kvalita predložených údajov sa považovala za slabú a v niektorých prípadoch za nedostatočnú, a preto tieto údaje nepodporili niektoré nárokované indikácie, výbor usúdil, že na podporu účinnosti kolistín sulátu použitého v prípade ošípaných na liečbu gastrointestinálnych infekcií zapríčinených neinvazívnym mikroorganizmom E. coli citlivým na kolistín v dávke 100 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti denne počas 3 - 5 po sebe nasledujúcich dní bol predložený dostatočne dokumentovaný dôkaz.
Dutch: Concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode
Dutch: Runderen (kalveren) , schapen (lammeren ), varkens en kippen
Slovak: Hovädzí dobytok (teľatá), ovce (jahňatá), ošípané
Dutch: Er waren geen residugegevens beschikbaar voor lammeren en andere pluimveesoorten dan kippen.
Slovak: Neboli predložené žiadne štúdie skúmajúce vyčerpanie rezíduí v prípade jahniat a hydiny inej ako kurčatá.
Dutch: Roemenië S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Slovak: CRIDA PHARM S.R.L.
Dutch: Vlees: varkens: 7 dagen
Slovak: Mäso: ošípané: 7 dní
Dutch: Concentraat voor orale oplossing
Slovak: Concentrate for Oral Solution for
Dutch: Eetbare weefsels: 1 dag
Slovak: Jedlé tkanivá: 1 deň
Dutch: Met betrekking tot maag-darminfecties veroorzaakt door niet-invasieve E. coli bij kalveren en lammeren werden slechts beperkte gegevens ter ondersteuning van de indicatie ingediend.
Slovak: Pokiaľ ide o gastrointestinálne infekcie zapríčinené neinvazívnym mikroorganizmom E. coli v prípade teliat a jahniat, údaje predložené na podporu indikácie sú obmedzené.
Dutch: Productnaam INN Sterkte Farmaceutis che vorm
Slovak: Názov lieku INN Sila
Dutch: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A Miraflores
Slovak: Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges,
Dutch: DENMARK
Slovak: Dánsko
Dutch: Vlees en slachtafval: Kalveren: 1 dag Lammeren: 1 dag Varkens: 1 dag Pluimvee: 1 dag
Slovak: Mäso a odrezky: Teľatá: 1 deň Jahňatá: 1 deň Ošípané: 1 deň Hydina: 1 deň
Dutch: BIJLAGE III: WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Slovak: PRÍLOHA III ZMENY A DOPLNENIA V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Dutch: Derhalve werd de baten-risicoverhouding voor colistine beschouwd als negatief voor de behandeling van door Salmonella spp veroorzaakte maag-darminfecties bij kalveren, lammeren, varkens en pluimvee.
Slovak: Teda pomer prínosu a rizika pre kolistín sa považoval za negatívny pre liečbu gastrointestinálnych infekcií zapríčnených druhom salmonela v prípade teliat, jahniat, ošípaných a hydiny.
Dutch: Toch kan oraal colistine zinvol zijn voor de behandeling van niet-invasieve E. coli-infecties bij deze soorten en is het effect van behandeling in de klinische praktijk gemakkelijk waar te nemen.
Slovak: Na liečbu infekcií zapríčinených neinvazívnym mikroorganizmom E. coli v prípade týchto druhov by však mohol byť účinný perorálny kolistín, pričom účinok liečby sa ľahko zistí v klinickej praxi.
Dutch: Na bestudering van de door de aanvragers/houders van handelsvergunningen ingediende gegevens met betrekking tot residudepletie, werden een wachttijd van één dag voor eetbare weefsels en slachtafval van kalveren, varkens en kippen en van nul dagen voor eieren afdoende geacht.
Slovak: Vzhľadom na údaje o vyčerpaní rezíduí, ktoré predložili žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa ochranná lehota jeden deň pre jedlé tkanivá a odrezky teliat, ošípaných a kurčiat, a žiadna ochranná lehota pre vajcia považovali za adekvátne.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat het ontbreken van gegevens of argumenten van de aanvragers/houders van handelsvergunningen die de claim met betrekking tot behandeling van Salmonella ondersteunen, een risico voor de gezondheid van mens en dier kan inhouden, omdat behandeling ertoe kan leiden dat de bacteriën moeilijk op te sporen zijn terwijl de infectie/kolonisatie niet volledig wordt geëlimineerd.
Slovak: Výbor usúdil, že neprítomnosť akýchkoľvek údajov alebo argumentácie žiadateľov/držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu nároku na liečbu salmonelózy môže predstavovať riziko pre verejné zdravie a zdravie zvierat, pretože liečba by mohla spôsobiť problémy s detekciou baktérií bez úplnej likvidácie infekcie/kolonizácie.
Dutch: 44153 Ancenis Cedex
Slovak: 44153 Ancenis
Dutch: Colistine (als colistinesul faat)
Slovak: Kolistín (vo forme kolistín sulfátu)
Dutch: Het CVMP was echter ook van oordeel dat het ontbreken van gegevens of argumenten van de aanvragers/houders van handelsvergunningen die de claim "...voor behandeling van door Salmonella spp veroorzaakte maag-darminfecties..." ondersteunen, een risico voor de gezondheid van mens en dier kan inhouden, omdat behandeling ertoe kan leiden dat de bacteriën moeilijk op te sporen zijn terwijl de infectie/kolonisatie niet volledig wordt geëlimineerd.
Slovak: Výbor CVMP však usúdil, že neprítomnosť akýchkoľvek údajov alebo argumentácie žiadateľov/držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu nároku „...na liečbu gastrointestinálnych infekcií zapríčinených druhom salmonela..." môže predstavovať riziko pre verejné zdravie a zdravie zvierat, pretože liečba by mohla spôsobiť problémy s detekciou baktérií bez úplnej likvidácie infekcie/kolonizácie.
Dutch: Varkens: 2 dagen
Slovak: Ošípané: 2 dni
Dutch: 50 000 IE/kg LG tweemaal daags
Slovak: 50 000 IU/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne
Dutch: Oraal.
Slovak: Perorálne.
Dutch: Varkens Vogels (kippen)
Slovak: Ošípané Vtáky (Kurčatá)
Dutch: Voor kalveren, lammeren en varkens is de aanbevolen dosering 100 000 IE colistine per kilogram lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Slovak: V prípade teliat, jahniat a ošípaných je odporúčaná dávka 100 000 IU kolistínu na kilogram telesnej hmotnosti denne počas 3 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Dutch: Gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Slovak: Počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
Dutch: Vlees: 1 dag.
Slovak: Mäso: 1 deň.
Dutch: Varkens: 1 dag
Slovak: Ošípané: 1 deň