FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded that continuous therapy with fluconazole at 100 mg/day and continuous or intermittent therapy at 200 mg/day are effective in preventing relapse of oropharyngeal or oesophageal candidiasis in immunocompromised patients and are well tolerated.
French: Le CHMP a conclu que le traitement continu par le fluconazole à raison de 100 mg/jour et le traitement continu ou intermittent à raison de 200 mg/jour sont efficaces pour la prévention des récidives de la candidose oropharyngée ou œsophagique chez les patients immunodéprimés et qu'ils sont bien tolérés.
English: It was also agreed by the CHMP that the MAH provided sufficient data on the efficacy and safety of fluconazole in invasive fungal infections (cryptococcosis, invasive candidiasis) as compared to other therapeutic options and demonstrated a favourable benefit/risk ratio.
French: Le CHMP a également convenu que le titulaire de l'AMM a fourni suffisamment de données relatives à l'efficacité et à la sécurité du fluconazole dans les infections fongiques invasives (cryptococcose, candidose invasive), par comparaison avec d'autres options thérapeutiques, et qu'il a démontré un rapport bénéfice/risque favorable.
English: In all studies fluconazole was as or more effective than placebo in preventing clinical relapse.
French: Dans toutes les études, le fluconazole était d'une efficacité comparable ou supérieure à celle du placebo pour la prévention des rechutes cliniques.
English: The evidence is based on a clinical trial programme of three studies in vulvovaginal candidiasis and one in candidal balanitis.
French: La preuve est fondée sur un programme d'essais cliniques comprenant trois études portant sur la candidose vulvovaginale et une étude portant sur la balanite candidosique.
English: The CHMP considered that the treatment of invasive candidiasis in children is sufficiently demonstrated.
French: Le CHMP a estimé que le traitement de la candidose invasive chez les enfants est suffisamment démontré.
English: The CHMP agreed that the data available are sufficient for the safe and efficacious use of fluconazole for the treatment and prevention of the mycosal (oropharyngeal and oesophageal) candidiasis in children.
French: Le CHMP a convenu que les données disponibles sont suffisantes pour une utilisation sûre et efficace du fluconazole pour le traitement et la prévention de la candidose muqueuse (oropharyngée et œsophagique) chez les enfants.
English: The CHMP is in agreement in separating the treatment from the prophylaxis of the relapse on Oropharyngeal Candidiasis and presenting the posology accordingly.
French: Le CHMP est d'accord pour séparer le traitement et la prophylaxie des récidives de la candidose oropharyngée et pour présenter la posologie en conséquence.
English: The same situation appeared for cryptococcosis/prevention of cryptococcal infections, for invasive candidiasis or vaginal candidiasis.
French: La même situation se présentait pour le traitement ou la prévention des infections cryptococciques, pour les candidoses invasives ou les candidoses vaginales.
English: The CHMP concluded that fluconazole with its activity against Candida species and its pharmacokinetics offers a safe, effective, and convenient alternative to topical therapy in a single-dose regimen for both candidal vaginitis and candidal balanitis in adults as well as for the prevention of the recurrence of vaginal candidiasis.
French: Le CHMP a conclu que le fluconazole, de par son activité contre les espèces Candida et ses propriétés pharmacocinétiques, offre une alternative sûre, efficace et pratique au traitement topique, sous une posologie à dose unique tant pour la vaginite candidosique que pour la balanite candidosique chez les adultes, ainsi que pour la prévention de la récurrence de la candidose vaginale.
English: Fluconazole specifically inhibits the fungal ergosterol synthesis and the mycotic cytochrome P-450 mediated enzymes.
French: Le fluconazole inhibe spécifiquement la synthèse de l'ergostérol fongique et les enzymes mycosiques utilisant comme médiateur le cytochrome P-450.
English: Systemic therapy is essential for oesophageal disease and should be initiated empirically among HIV-infected children who have OPC and oesophageal symptoms.
French: Un traitement systémique est indispensable pour la candidose œsophagique et doit être instauré de façon empirique chez les enfants infectés par le VIH qui présentent une COP et des symptômes œsophagiques.
English: The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section, applicable to all Diflucan formulations.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM et a adopté un texte harmonisé pour cette rubrique, applicable à toutes les formulations de Diflucan.
English: Disseminated candidiasis is infrequent among HIV-infected children, but Candida can disseminate from the oesophagus particularly when co-infection with herpes simplex virus (HSV) or cytomegalovirus (CMV) is present.
French: La candidose disséminée est peu fréquente chez les enfants infectés par le VIH, mais Candida peut se répandre à partir de l'œsophage, en particulier en cas de co-infection par le virus de l'herpès simplex (VHS) ou le cytomégalovirus (CMV).
English: The CHMP accepted that the supporting data were only for the indication of cryptococcal meningitis which was implemented in the SPC and not the general cryptococcosis indication.
French: Le CHMP a convenu que les données justificatives valaient uniquement pour l'indication de méningite cryptococcique, qui a été incluse dans le RCP, et non pas pour l'indication de cryptococcose en général.
English: The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM et a adopté un texte harmonisé pour cette rubrique.
English: However as the first line treatment of this candidiasis is the topical application, the one 150 mg capsule presentation is specifically indicated for the above genital candidiasis indications in adults when local therapy is not appropriate.
French: Toutefois, le traitement de première intention de la candidose étant l'application topique, la présentation gélule unique de 150 mg est spécifiquement destinée aux indications ci-dessus de candidoses génitales chez les adultes, lorsque le traitement local n'est pas approprié.
English: • Relapse of oropharyngeal or oesophageal candidiasis in patients infected with HIV who are at high risk of experiencing relapse.
French: • Récidives de la candidose oropharyngée ou œsophagique chez les patients infectés par le VIH qui présentent un risque élevé d'avoir des rechutes.
English: The indication of the genital candidiasis and more specifically the vulvovaginal candidiasis in adult women and the candidal balanitis in adult men was authorised in some MS for the 150 mg, one capsule presentation due to the convenience of one dose treatment.
French: L'indication de candidose génitale et plus précisément de candidose vulvovaginale chez les femmes adultes et de balanite candidosique chez les hommes adultes a été autorisée dans certains EM pour la présentation gélule unique de 150 mg, en raison de la commodité du traitement par une seule dose.
English: The CHMP agreed with the submitted data and accepted that fluconazole is efficient for the prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia.
French: Le CHMP a accepté les données présentées et a convenu que le fluconazole est efficace pour la prophylaxie des infections candidosiques chez les patients présentant une neutropénie prolongée.
English: • Chronic oral atrophic candidiasis (denture sore mouth) if dental hygiene or topical treatment are insufficient.
French: • Candidoses orales atrophiques chroniques (stomatites prothétiques), si l'hygiène dentaire ou le traitement topique sont insuffisants.
English: For the 150 mg, one capsule presentation
French: Pour la présentation gélule unique de 150 mg
English: Diflucan (fluconazole) is indicated in the following fungal infections in adults (see section 5.1):
French: Diflucan (fluconazole) est indiqué dans les infections fongiques suivantes chez les adultes (voir rubrique 5.1):
English: Fluconazole and amphotericin B were associated with similar clinical response rates and survival in the treatment of candidemia; however, drug-related adverse events were more frequent with amphotericin B. The CHMP concluded that fluconazole is a safe and effective medicinal product in prophylaxis or treatment for invasive candidiasis compared to other therapies.
French: Le fluconazole et l'amphotéricine B ont été associés avec des taux similaires de réponse clinique et de survie dans le traitement de la candidémie; cependant, les événements indésirables liés aux médicaments étaient plus fréquents avec l'amphotéricine B. Le CHMP a conclu que le fluconazole est un médicament sûr et efficace pour la prophylaxie ou le traitement de la candidose invasive, par comparaison avec d'autres traitements.
English: Fluconazole is approved to treat acute or recurrent vulvovaginal candidiasis in women and candidal balanitis in men.
French: Le fluconazole est approuvé pour le traitement de la candidose vulvovaginale aiguë ou récurrente chez les femmes et de la balanite candidosique chez les hommes.
English: The CHMP agreed that fluconazole should be indicated for the treatment of chronic oral atrophic candidiasis (denture sore mouth) if dental hygiene or topical treatment are insufficient.
French: Le CHMP a convenu que le fluconazole doit être indiqué pour le traitement de la candidose buccale atrophique chronique (stomatite prothétique), si l'hygiène dentaire ou un traitement topique sont insuffisants.
English: Fluconazole has been used to treat invasive candida infections in children.
French: Le fluconazole a été utilisé pour traiter les infections candidosiques invasives chez les enfants.
English: As per the adult indication the CHMP agreed that there is sufficient evidence for the indication of treatment as well of prevention of relapse of cryptococcal meningitis in children.
French: Comme pour l'indication chez les adultes, le CHMP a convenu qu'il y a suffisamment de preuves pour l'indication de traitement et de prévention des récidives de la méningite cryptococcique chez les enfants.
English: Diflucan is indicated in adults for the treatment of:
French: Diflucan est indiqué chez les adultes pour le traitement des affections suivantes:
English: Since oral absorption is rapid and almost complete, the doses of fluconazole recommended for the treatment and/or the prophylaxis of the different indications are the same for oral (capsules, oral suspension and syrup) and IV administration.
French: Comme l'absorption orale est rapide et presque totale, les doses de fluconazole recommandées pour le traitement et/ou la prophylaxie des différentes indications sont les mêmes pour l'administration orale (gélules, suspension orale et sirop) et l'administration IV. Sur la base des données présentées, le CHMP a accepté les recommandations de posologie pour chaque indication.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
French: • L'objet de la présente saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
English: Candidemia occurs in up to 12% of HIV-infected children with chronically indwelling central venous catheters for total parental nutrition or intravenous antibiotics.
French: Dans jusque 12 % des cas, la candidémie survient chez les enfants infectés par le VIH, qui ont une sonde veineuse centrale à demeure, installée pour une longue durée, afin d'assurer une alimentation totale par voie parentérale ou une administration intraveineuse d'antibiotiques.
English: Fluconazole has demonstrated in vitro and in vivo efficacy against Cryptococcus neoformans and providing clinicians with a treatment option that is less toxic than amphotericin B. Fluconazole has been established as a safe and effective antifungal therapy in healthy and immunocompromised patients with cryptococcal meningitis and there are clinical data supporting fluconazole as treatment in children and adults.
French: Le fluconazole s'est avéré efficace in vitro et in vivo contre Cryptococcus neoformans et fournit aux cliniciens une option de traitement moins toxique que l'amphotéricine B. Il a été établi que le fluconazole est un traitement antifongique sûr et efficace chez les patients en bonne santé et immunodéprimés atteints de méningite cryptococcique et il existe des données cliniques qui étayent l'efficacité du traitement par le fluconazole chez les enfants et les adultes.
English: Prophylaxis of candidal infections in immunocompromised children Data supporting the indication for fluconazole prevention of fungal infection in immunocompromised patients in the paediatric International Registration Dossier (1993) were derived from three studies in children; one study determined the efficacy of fluconazole versus nystatin therapy alone, one study versus oral polyenes (nystatin or amphotericin B) and the third study versus ketoconazole.
French: Des données étayant l'indication de prévention par le fluconazole de l'infection fongique chez les patients immunodéprimés, figurant dans le dossier d'enregistrement international pédiatrique (1993), sont issues de trois études menées chez des enfants; l'une des études avait pour objet la détermination de l'efficacité du fluconazole, comparée à celle d'un traitement par la nystatine seule, une autre portait sur la comparaison avec des polyènes oraux (nystatine ou amphotéricine B) et la troisième sur la comparaison avec le kétoconazole.
English: As the treatment of genital candidiasis requires a single 150 mg dose of fluconazole, a convenient presentation containing a single 150 mg fluconazole capsule is available in some Member States (MSs) only for the indication of genital candidiasis, more specifically for the treatment of acute vaginal candidiasis and candidal balanitis.
French: Le traitement des candidoses génitales nécessitant une dose unique de 150 mg de fluconazole, une présentation pratique contenant une seule gélule à 150 mg de fluconazole est disponible dans certains États membres (EM), uniquement pour l'indication de candidose génitale, plus précisément pour le traitement de la candidose vaginale aiguë et de la balanite candidosique.
English: Invasive candidiasis in children
French: Candidoses invasives chez les enfants
English: • Dermatomycosis including tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor and dermal candida infections when systemic therapy is indicated.
French: • Dermatomycoses, notamment Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor et les infections dermiques à Candida, lorsque le traitement systémique est indiqué.
English: In the paediatric population fluconazole is used for the treatment of mucosal candidiasis (oropharyngeal, oesophageal), systemic candidiasis and cryptococcal infections and the prevention of fungal infection in at-risk immunocompromised children following cytotoxic chemotherapy or radiotherapy.
French: Dans la population pédiatrique, le fluconazole est utilisé pour le traitement des candidoses muqueuses (oropharyngées, œsophagiques), des candidoses systémiques et des infections cryptococciques, ainsi que pour la prévention des infections fongiques chez les enfants immunodéprimés à risque à la suite d'une chimiothérapie cytotoxique ou d'une radiothérapie.
English: The CHMP agreed that fluconazole is indicated in the prophylaxis of candidal infections in immunocompromised children.
French: Le CHMP a accepté que le fluconazole soit indiqué dans la prophylaxie des infections candidosiques chez les enfants immunodéprimés.
English: Diflucan is used for the treatment of mucosal candidiasis (oropharyngeal, oesophageal), invasive candidiasis, cryptococcal meningitis and the prophylaxis of candidal infections in immunocompromised patients.
French: Diflucan est utilisé pour le traitement des candidoses muqueuses (oropharyngées, œsophagiques), des candidoses invasives, des méningites cryptococciques et pour la prophylaxie des infections candidosiques chez les patients immunodéprimés.
English: Dermatomycoses include Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onychomycosis) and dermal Candida infections.
French: Les dermatomycoses comprennent Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onychomycose) et les infections dermiques à Candida.
English: 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg capsule, 5 mg/mL syrup, 50 mg/5mL or 200 mg/5 mL powder for oral suspension, 2 mg/mL solution for infusion.
French: Gélules 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg, sirop 5 mg/ml, poudre pour suspension orale 50 mg/5 ml ou 200 mg/5 ml, solution pour perfusion 2 mg/ml.
English: Invasive Candida infections have become common and life threatening complications in patients with leukaemia, cancer, hematologic malignancies and patients with bone marrow transplantation.
French: Les infections invasives à Candida sont devenues des complications fréquentes et engageant le pronostic vital chez les patients atteints de leucémie, de cancer, de maladies hématologiques malignes et chez les patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse.
English: The results are supportive of fluconazole as an appropriate treatment for mucosal candidiasis including oropharyngeal, oesophageal candidiasis, candiduria and chronic mucocutaneous candidiasis.
French: Les résultats sont en faveur du fait que le fluconazole constitue un traitement approprié des candidoses muqueuses, notamment de la candidose oropharyngée et œsophagique, de la candidurie et de la candidose mucocutanée chronique.
English: Mucosal candidiasis (Oropharyngeal and oesophageal) in children
French: Candidoses muqueuses (oropharyngées et œsophagiques) chez les enfants
English: Following all the changes in the SPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet After the corrections were implemented a Readability Testing was performed which was submitted and assessed during the referral procedure.
French: Après l'application des corrections, il a été procédé à un test de lisibilité, qui a été soumis et évalué au cours de la procédure de saisine.
English: • Mucosal candidiasis including oropharyngeal, oesophageal candidiasis, candiduria and chronic mucocutaneous candidiasis.
French: • Candidoses muqueuses, notamment oropharyngées et œsophagiques, candiduries et candidoses mucocutanées chroniques.
English: Fluconazole is available for oral use in the 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg capsule formulation, in the 5 mg/mL syrup formulation, and in the 50 mg or 200 mg/5 mL powder for oral suspension on reconstitution with water formulation.
French: Le fluconazole est disponible pour une utilisation par voie orale sous forme de gélules de 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg, de sirop à 5 mg/ml et de poudre pour suspension orale à 50 mg ou 200 mg/5 ml après reconstitution dans de l'eau.
English: • Vaginal candidiasis, acute or recurrent; when local therapy is not appropriate.
French: • Candidoses vaginales, aiguës ou récurrentes, lorsque le traitement local n'est pas approprié.
English: • Acute vaginal candidiasis when local therapy is not appropriate.
French: • Candidoses vaginales aiguës, lorsque le traitement local n'est pas approprié.
English: Fluconazole also exhibits activity in vitro against Cryptococcus species.
French: Le fluconazole présente une activité antifongique contre la plupart des espèces de Candida couramment rencontrées en clinique, ainsi qu'une activité in vitro contre des espèces de Cryptococcus.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diflucan and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Diflucan et noms associés (voir Annexe I).
English: • Candidal balanitis when local therapy is not appropriate.
French: • Balanites candidosiques, lorsque le traitement local n'est pas approprié.
English: Concomitant use of fluconazole with saquinavir was contraindicated accordingly with a cross reference to section 4.3 of the PI. Concomitant use of fluconazole with saquinavir was contraindicated accordingly with a cross reference to section 4.3 of the PI. All the above changes were accepted by the CHMP and apply to all formulations.
French: L'utilisation concomitante de fluconazole et de saquinavir a été contre-indiquée en conséquence, avec un renvoi à la rubrique 4.3 des informations sur le produit.
English: Package Leaflet
French: ANNEXE II
English: * if needed
French: * si nécessaire
English: Date of first authorisation: 12 September 2008 Date of latest renewal: 9 April 2013
French: Date de première autorisation: 12 septembre 2008 Date de dernier renouvellement: 9 avril 2013
English: However, your dose may have to be increased even further.
French: Cependant, votre posologie peut devoir être augmentée encore davantage.
English: Safety features will be implemented until 9/2/2019.
French: Les dispositifs de sécurité seront implémentés avant le 02/09/2019.
English: The absolute bioavailability is greater than 90%.
French: La biodisponibilité absolue est supérieure à 90 %.
English: Maintenance of efficacy was shown in patients treated for 33 weeks.
French: Le maintien de l'efficacité a été montré chez les patients traités pendant 33 semaines.
English: Other medicines and Oprymea
French: Autres médicaments et Oprymea
English: A decreased body weight by 30 kg results in an increase in Cmax of 45%.
French: Une diminution du poids corporel de 30 kg entraîne une augmentation de la Cmax de 45 %.
English: Inform your doctor if you find tablet pieces in your faeces.
French: Informez votre médecin si vous trouvez des morceaux de comprimé dans vos selles.
English: Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
French: L'évaluation de ces effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes:
English: Therefore, do not take Oprymea if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
French: Ainsi, ne prenez pas Oprymea si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.
English: If during treatment your kidney problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
French: Si au cours du traitement, vos problèmes rénaux s'aggravent, vous devez contacter votre médecin dès que possible.
English: Frequency cannot be estimated from the available data
French: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
English: Oprymea can reduce the production of breast milk.
French: Oprymea peut réduire la production de lait.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
English: BLISTER/(Alu/Alu)
French: PLAQUETTE (Alu/Alu)
English: Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Oprymea.
French: Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre Oprymea.
English: The daily dose you take of Oprymea increases each week.
French: La dose quotidienne d'Oprymea que vous prenez augmente chaque semaine.
English: Out of these 87 patients, 82.8% did not change their dose, 13.8% increased and 3.4% decreased their dose.
French: Parmi ces 87 patients, 82,8 % n'ont pas changé leur dose, 13,8 % l'ont augmentée et 3,4 % l'ont diminuée.
English: Once daily.
French: Une prise par jour.