FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Alprolix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Alprolix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Da es nur wenige Patienten mit Hämophilie B gibt, gilt die Krankheit als selten, und Alprolix wurde am 8. Juni 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu hemofilie B, boala este considerată „rară", iar Alprolix a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 8 iunie 2007.
German: Alprolix ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
Romanian: Alprolix este disponibil sub formă de pulbere și solvent, care se amestecă pentru prepararea unei soluții injectabile în venă.
German: Faktor-IX-Arzneimittel können auch potenziell zu Problemen aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen führen.
Romanian: De asemenea, medicamentele cu factor IX pot crea probleme din cauza formării de cheaguri de sânge în vasele sanguine.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alprolix berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Alprolix, consultați prospectul.
German: In der ersten Studie, an der 123 Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren teilnahmen, wiesen Patienten, die Alprolix als wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung erhielten, rund 3 Blutungsepisoden pro Jahr auf; Patienten, die Alprolix alle 10 Tage als Behandlung zur Vorbeugung erhielten, wiesen rund 2 Blutungsepisoden pro Jahr auf und Patienten, die Alprolix zur Behandlung von Blutungen nach Bedarf erhielten, wiesen rund 18 Blutungsepisoden pro Jahr auf.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 123 de adulți și adolescenți cu vârsta de minimum 12 ani, pacienții cărora li s-a administrat Alprolix ca tratament preventiv săptămânal au avut în jur de 3 episoade de sângerare pe an, pacienții cărora li s-a administrat Alprolix ca tratament preventiv o dată la 10 zile au avut în jur de 2 episoade de sângerare pe an, iar pacienții cărora li s-a administrat Alprolix la nevoie pentru tratarea sângerărilor au avut în jur de 18 episoade de sângerare pe an.
German: In der zweiten Studie, an der 30 Kinder im Alter von unter 12 Jahren teilnahmen, war Alprolix ähnlich wirksam: Pro Jahr kam es zu durchschnittlich 2 Blutungsepisoden und etwa 75 % der Blutungsepisoden wurden mit einer Injektion gestoppt.
Romanian: În al doilea studiu, realizat pe 30 de copii cu vârsta sub 12 ani, Alprolix a fost la fel de eficace: în medie au apărut 2 episoade de sângerare pe an, iar în aproximativ 75 % din cazuri remisiunea acestora s-a produs după o singură injecție.
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind vom Körpergewicht des Patienten und davon abhängig, ob Alprolix zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor IX des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem Alter und der Gesundheit des Patienten.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de greutatea corporală a pacientului și de motivul utilizării Alprolix, ca tratament sau pentru prevenirea sângerărilor, precum și de severitatea deficitului de factor IX de care suferă pacientul, de amploarea și de localizarea sângerării, precum și de vârsta și de starea clinică a pacientului.
German: Was ist Alprolix und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Alprolix și pentru ce se utilizează?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Alprolix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Alprolix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Er ersetzt den fehlenden Faktor IX und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
Romanian: Aceasta suplinește lipsa factorului IX, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
German: Welche Risiken sind mit Alprolix verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alprolix?
German: Welchen Nutzen hat Alprolix in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alprolix pe parcursul studiilor?
German: Studien zeigen, dass Alprolix bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie B wirksam und seine Sicherheit mit jener anderer Faktor-IX-Arzneimittel vergleichbar ist.
Romanian: Studiile dovedesc că Alprolix este eficace pentru prevenirea și tratarea episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie B, iar siguranța acestuia este comparabilă cu cea a altor medicamente cu factor IX.
German: Warum wurde Alprolix zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Alprolix?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Alprolix zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Alprolix.
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Pflegekräfte sich bzw. ihren Patienten Alprolix zu Hause selbst injizieren.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii acestora pot administra ei înșiși tratamentul cu Alprolix la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
German: Ausführliche Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru informații complete, consultați prospectul.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Romanian: Alprolix se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Alprolix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Alprolix, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Alprolix ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B, einer durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem so genanntem Faktor IX, bedingten, angeborenen Blutungsstörung.
Romanian: Alprolix se utilizează pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie B, o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare denumite factor IX.
German: Patienten mit Hämophilie B mangelt es an Faktor IX, einem Protein, das für die normale Blutgerinnung erforderlich ist.
Romanian: La pacienții cu hemofilie B este absent factorul IX, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui, motiv pentru care aceștia sângerează cu ușurință.
German: Wie wird Alprolix angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Alprolix?
German: Wie wirkt Alprolix?
Romanian: Cum acționează Alprolix?
German: Alprolix hat sich in 2 Hauptstudien, an denen Patienten mit Hämophilie B teilnahmen, zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden als wirksam erwiesen.
Romanian: În cadrul a 2 studii principale care au cuprins pacienți cu hemofilie B, Alprolix s-a dovedit a fi eficace atât pentru prevenirea, cât și pentru tratarea episoadelor de sângerare.
German: Einige Patienten, die Faktor-IX-Arzneimittel anwenden, entwickeln Inhibitoren (Antikörper) gegen den Faktor IX.
Romanian: Este posibil ca anumiți pacienți care iau medicamente cu factor IX să dezvolte inhibitori (anticorpi) împotriva factorului IX, care determină oprirea acțiunii medicamentului și au ca rezultat pierderea controlului asupra sângerării.
German: Beutel (Alu)
Romanian: Plic (alu)
German: 12 Beutel l t r
Romanian: 12 plic l u i e
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
German: Inhalt
Romanian: Numărul UE
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Behandlung die richtige für Sie ist.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă acest tratament este potrivit pentru
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaşte nici un antidot specific.
German: Irritation am Applikationsort (einschließlich brennendes Gefühl)
Romanian: Iritaţie la locul de aplicare (incluzând senzaţie de arsură)
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
German: Entsorgen Sie angebrochene Tuben 7 Tage nach dem Öffnen, selbst wenn diese nicht leer sind.
Romanian: Aruncaţi tuburile care au fost deschise în urmă cu 7 zile, chiar dacă nu sunt goale.
German: KI: Konfidenzintervall.
Romanian: IÎ: interval de încredere.
German: Neubeurteilung der Behandlung
Romanian: Reevaluarea tratamentului
German: Siehe Abschnitt 5.3.
Romanian: Vezi pct. 5.3.
German: Konfidenzintervall wurde nicht für Multiplizität angepasst.
Romanian: Intervalul de încredere nu a fost ajustat pentru multiplicare.
German: Waschen Sie Ihre Hände vor und nach dem Auftragen der Salbe.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini înainte şi după ce aplicaţi unguentul.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich Angioödem
Romanian: Hipersensibilitate, inclusiv angioedem
German: Resistenzmechanismus
Romanian: Mecanismul de rezistenţă
German: ATC Code: D06AX13
Romanian: Codul ATC: D06AX13
German: Karton mit 1 Tube.
Romanian: Cutie cu 1 tub.
German: Zur Zeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise în secţiunea 5.2, dar nu se poate face nici o
German: Dies könnte zu Nebenwirkungen führen.
Romanian: Acest lucru ar putea duce la reacţii adverse.
German: Es darf nicht in den Augen, im Mund oder auf den Lippen, in der Nase oder im weiblichen Genitalbereich angewendet werden.
Romanian: Nu trebuie aplicat în ochi, în gură sau pe buze, în nas sau la nivelul zonei genitale feminine.
German: Der Grund für die bei diesen Patienten beobachtete verringerte klinische Wirksamkeit ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaşte motivul eficacităţii clinice reduse observate la aceşti pacienţi.
German: Patienten von 2 bis 24 Monaten
Romanian: Pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi 24 de luni
German: Genaues KI mit Hilfe der F-Verteilung-Methode berechnet.
Romanian: IÎ exact este calculat utilizând metoda F-distribuţiei.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
German: Wenn der Patient ein Kleinkind unter 2 Jahren ist, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt über sämtliche Arzneimittel informieren, die dem Kind verabreicht werden, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel eingeschlossen.
Romanian: Dacă pacientul este un copil cu vârsta mai mică de doi ani este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră ce medicamente îi sunt administrate copilului, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală.
German: In vitro sind drei Mechanismen identifiziert worden, die die Empfindlichkeit gegenüber Retapamulin verringern.
Romanian: In vitro, au fost identificate trei mecanisme care reduc sensibilitatea la retapamulin.
German: n/N Erfolgsrate
Romanian: n/N Rata de succes
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Altargo bei einem Kleinkind unter 2 Jahren, das andere Arzneimittel erhält, angewendet werden kann.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Altargo poate fi folosit pentru un copil cu vârsta mai mică de 2 ani, care ia şi alte medicamente.
German: Bei Patienten unter 18 Jahren soll nicht mehr als 2% der Körperoberfläche behandelt werden.
Romanian: La pacienţii cu vârsta sub 18 ani, suprafaţa totală tratată nu trebuie să depăşească 2% din suprafaţa corporală.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web European privind medicamentele.
German: 95% KI (%)
Romanian: 95% IÎ (%)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Altargo anwenden.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi Altargo.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau reducere
German: Karton mit 12 Beuteln.
Romanian: Cutie cu 12 plicuri.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la
German: Was ist Altargo und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Altargo şi pentru ce se utilizează
German: Zur Sicherheit und Wirksamkeit liegen bisher für folgende Infektionen keine Daten vor:
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite pentru următoarele cazuri:
German: Längere Anwendung und Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen
Romanian: Utilizarea prelungită şi dezvoltarea excesivă a microorganismelor non-sensibile.
German: Kurzzeitbehandlung der folgenden oberflächlichen Hautinfektionen bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern (ab neun Monaten) (siehe Abschnitt 5.1):
Romanian: Tratamentul de scurtă durată al următoarelor infecţii cutanate superficiale la adulţi, adolescenţi, sugari şi copii (cu vârsta de peste 9 luni) (vezi pct. 5.1):
German: Weise scheinen die Pleuromutiline die bakterielle Proteinsynthese durch zahlreiche Mechanismen zu hemmen.
Romanian: Prin urmare, pleuromutinin pare să inhibe sinteza proteică bacteriană prin mecanisme multiple.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24.Mai 2007 Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. April 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 20 Aprilie 2012
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau peste)
German: Wenn Verdacht auf eine Super-Infektion mit nicht empfindlichen Organismen besteht, sollte sich die weitere Behandlung nach klinischen und mikrobiologischen Untersuchungen richten.
Romanian: În cazul în care se suspectează suprainfectarea cu un organism nonsensibil, tratamentul trebuie să fie ghidat de evaluări clinice şi microbiologice.
German: Häufige Nebenwirkungen (Auftreten bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane):
German: Die Bindung von Retapamulin an humane Plasmaproteine beträgt ungefähr 94%.
Romanian: Retapamulin se leagă în proporţie de aproximativ 94% de proteinele plasmatice umane.
German: Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind mit denjenigen bei Erwachsenen vergleichbar.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt aceleaşi ca la adulţi.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Romanian: Orice produs medicamentos neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
German: $: Die Ansprechrate für MRSA aufgrund von PVL+ MRSA war 8/13 (62%)
Romanian: $: rata de răspuns pentru SAMR datorată PVL+SAMR a fost de 8/13 (62%)
German: - Der Wirkstoff ist Retapamulin.
Romanian: • Substanţa activă este retapamulin.
German: Es gab keinen behandlungsbedingten Einfluss auf die embryo-fötale Entwicklung.
Romanian: Nu s-au observat efecte legate de tratament asupra dezvoltării embrio-fetale.
German: Reaktionen am Applikationsort
Romanian: Reacţii la nivelul locului de aplicare
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii detaliaţi în secţiunea 6.1.
German: Diese Plasmakonzentration wurde bei einem Kind mit einer sekundär infizierten Dermatose berichtet, für die Retapamulin nicht indiziert ist.
Romanian: Această concentraţie plasmatică a fost observată la un copil cu o dermatoză secundar infectată, pentru care nu este indicat să se folosească retapamulin.
German: Die folgende Einteilung ist zur Klassifizierung der Nebenwirkungen herangezogen worden: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată
German: Ungeöffnete Tuben und Beutel: 2 Jahre.
Romanian: Tub şi plic înainte de deschidere: 2 ani.
German: Wenn Sie die Anwendung von Altargo abbrechen Wenn Sie die Anwendung mit Altargo zu früh abbrechen, können die Bakterien wieder zu wachsen beginnen und Ihre Infektion kann erneut auftreten.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Altargo prea devreme, bacteria poate începe să se dezvolte din nou şi infecţia poate reveni.
German: Die Salbe sollte nicht für den zukünftigen Gebrauch aufbewahrt werden.
Romanian: Nu le păstraţi pentru utilizări viitoare.
German: Die meisten Proben (89 %) waren unter der unteren Nachweisgrenze (0,5 ng/ml).
Romanian: Majoritatea probelor (89%) au fost sub limita inferioară de detectare (0,5 ng/ml).
German: Retapamulin wurde als kontinuierliche intravenöse Infusion an schwangere Kaninchen von Tag 7 bis Tag 19 der Gestation verabreicht.
Romanian: Retapamulin a fost administrat în perfuzie intravenoasă continuă la femelele gestante de iepure, din ziua 7 până în ziua 19 de gestaţie.
German: • Infizierte Verletzungen, die eine Länge von 10 cm oder eine Gesamtfläche von > 100 cm2 überschreiten.
Romanian: • Leziuni infectate cu o lungime de peste 10 cm sau cu o suprafaţă totală de >100 cm2.
German: Erwachsene (18-65 Jahre), Jugendliche (12-17 Jahre), Kinder und Kleinkinder (ab neun Monaten bis
Romanian: Adulţi (cu vârste cuprinse între 18 şi 65 ani), adolescenţi (cu vârste cuprinse între 12 şi 17 ani), sugari şi copii (cu vârste cuprinse între 9 luni şi 11 ani)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau e posibil să utilizaţi alte medicamente.
German: Wenn Sie Altargo versehentlich in der Nase angewendet haben, könnte es zu Nasenbluten kommen.
Romanian: Dacă aplicaţi accidental Altargo în interiorul nasului dumneavoastră, aţi putea avea o sângerare nazală.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest produs medicamentos sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
German: Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
Romanian: Alte reacţii adverse (frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile):
German: Karzinogenität, Mutagenität, Reproduktionstoxikologie Mit Retapamulin sind keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt worden, um das karzinogene Potenzial zu ermitteln.
Romanian: Carcinogenitate, mutagenitate, toxicitate asupra funcţiei de reproducere Nu au fost efectuate studii pe termen lung cu retapamulin la animale, pentru evaluarea potenţialului
German: Aufgrund der festgestellten geringen systemischen Plasmaspiegel werden keine
Romanian: Cu toate acestea, datorită concentraţiilor plasmatice mici observate, nu se
German: Es ist möglich, dass die Anwendung von Altargo bei Kleinkindern, die bestimmte Arzneimittel (wie z. B. einige Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) nehmen, zu höheren Konzentrationen von Altargo im Blut als üblich führen könnte.
Romanian: Este posibil ca la folosirea Altargo la copiii care iau anumite medicamente (cum ar fi unele medicamente folosite în tratarea infecţiilor fungice), să apară concentraţii plasmatice de Altargo mai mari ca de obicei.
German: Es sind keine klinischen Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft verfügbar.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date clinice cu privire la expunerea în timpul sarcinii.
German: Die systemische Exposition nach topischer Anwendung von Retapamulin durch die intakte Haut war sehr gering.
Romanian: Expunerea sistemică după aplicarea topică de retapamulin pe pielea intactă a fost foarte mică.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
German: Einzelne Plasmaproben wurden ungefähr 4 - 8 Stunden nach erster Anwendung am Tag 3 oder 4 von Patienten im Alter von 2 Monaten bis zu 2 Jahren mit Impetigo oder mit sekundär infizierten Wunden oder Dermatosen genommen (zur Beachtung: Retapamulin ist nicht indiziert zur Anwendung bei sekundär infizierten Dermatosen).
Romanian: Probe unice de plasmă au fost obţinute la aproximativ 4-8 ore după prima aplicare în zilele 3 sau 4 de la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi 2 ani cu impetigo sau cu leziuni traumatice secundar infectate sau dermatoze (de menţionat că retapamulin nu e indicat a fi folosit în tratarea dermatozelor secundar infectate).