FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses, and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of PI documents for Atacand and associated names.
German: Abschließend nahm der CHMP nach Bewertung der Vorschläge und Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Berücksichtigung der Erörterungen des Ausschusses die harmonisierten Dokumente der Produktinformation für Atacand und damit verbundene Bezeichnungen an.
English: • Feeling dizzy/spinning sensation.
German: • Schwindel/Drehgefühl.
English: Based on the above the CHMP considers the benefit/risk ratio of Atacand to be favourable and the harmonised PI to be approvable.
German: Aufgrund der obigen Feststellungen hält der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Atacand für günstig und die harmonisierten Produktinformationen für genehmigungsfähig.
English: • Low blood pressure.
German: • Niedriger Blutdruck.
English: The antihypertensive effect of candesartan is less pronounced in black patients than in non-black patients.
German: Der antihypertensive Effekt von Candesartan ist bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger ausgeprägt als bei Patienten mit nichtschwarzer Hautfarbe.
English: In particular, updates on the potential dose increase up to 32 mg, increased antihypertensive effect when candesartan is combined with other medicinal products, including hydrochlorothiazide and CCB such as amlodipine or felodipine were considered.
German: Insbesondere wurden Aktualisierungen zur möglichen Dosissteigerung auf bis zu 32 mg, zur verstärkten blutdrucksenkenden Wirkung, wenn Candesartan mit anderen Arzneimitteln, einschließlich Hydrochlorothiazid und Kalziumkanalblockern wie Amlodipin oder Felodipin, kombiniert wird, berücksichtigt.
English: Norway AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
German: Norwegen AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
English: Evaluation of patients with heart failure should always comprise assessment of renal function including monitoring of serum creatinine and potassium.
German: Die Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer eine Bewertung der Nierenfunktion einschließlich Überwachung des Serumkreatinins und -kaliums einschließen.
English: Candesartan does not inhibit ACE, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
German: Candesartan hemmt nicht das ACE, welches das Angiotensin I in Angiotensin II umwandelt und Bradykinin abbaut.
English: Hypersensitivity to candesartan cilexetil or to any of the excipients.
German: Überempfindlichkeit gegen Candesartancilexetil oder einem der sonstigen Bestandteile.
English: This section was shortened and harmonised taking into account the current scientific knowledge and in line with the discussions for other sections of the SPC.
German: Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Dieser Abschnitt wurde unter Berücksichtigung der derzeitigen wissenschaftlichen Erkenntnisse und im Einklang mit den Erörterungen der anderen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verkürzt und harmonisiert.
English: Patients on optimal CHF therapy at baseline were randomised to placebo or candesartan cilexetil (titrated from 4 mg or 8 mg once daily to 32 mg once daily or the highest tolerated dose, mean dose 24 mg) and followed for a median of 37.7 months.
German: Patienten mit optimaler CHF-Therapie bei Studienbeginn wurden auf Placebo oder Candesartancilexetil randomisiert (titriert von 4 mg oder 8 mg einmal täglich auf 32 mg einmal täglich oder der höchsten verträglichen Dosis, durchschnittliche Dosis 24 mg) und über einen mittleren Zeitraum von 37,7 Monaten beobachtet.
English: The trough blood pressure reduction (systolic/diastolic) was 13.1/10.5 mmHg with candesartan cilexetil 32 mg once daily and 10.0/8.7 mmHg with losartan potassium 100 mg once daily (difference in blood pressure reduction 3.1/1.8 mmHg, p<0.0001/p<0.0001).
German: Die minimale Absenkung des Blutdrucks (systolisch/diastolisch) betrug 13,1/10,5 mmHg unter Candesartancilexetil 32 mg einmal täglich und 10,0/8,7 mmHg unter Losartan-Kalium 100 mg einmal täglich (Unterschied der Blutdrucksenkung 3,1/1,8 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
English: Atacand can be administered with other heart failure treatment, including ACE inhibitors, beta-blockers, diuretics and digitalis or a combination of these medicinal products.
German: Atacand kann mit anderer Herzinsuffizienz-Behandlung, einschließlich ACE-Hemmern, Betablockern, Diuretika und Digitalis oder einer Kombination dieser Arzneimittel, verabreicht werden.
English: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RueilMalmaison Cedex France
German: Frankreich AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil
English: This is because Atacand, when combined with some anaesthetics, may cause a drop in blood pressure.
German: Der Grund dafür ist, dass Atacand in Kombination mit einigen Narkosemitteln einen Blutdruckabfall verursachen könnte.
English: Candesartan is not removed by haemodialysis.
German: Candesartan lässt sich durch Hämodialyse nicht entfernen.
English: Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate (see section 4.4).
German: Eine Überwachung des Kaliums sollte soweit erforderlich durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Should these agents be less than effective, addition of an ARB or a potassium sparing diuretic should be considered.
German: Falls diese Mittel nicht ausreichend wirksam sind, sollte die zusätzliche Gabe eines Angiotensin-Rezeptorblockers oder eines kaliumsparenden Diuretikums in Betracht gezogen werden.
English: Concomitant therapy with an ACE inhibitor in heart failure The risk of adverse reactions, especially renal function impairment and hyperkalaemia, may increase when Atacand is used in combination with an ACE inhibitor (see section 4.8).
German: Begleitbehandlung mit einem ACE-Hemmer bei Herzinsuffizienz Das Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere einer Nierenfunktionsstörung und Hyperkaliämie, kann sich erhöhen, wenn Atacand in Kombination mit einem ACE-Hemmer angewendet wird (siehe Abschnitt 4.8).
English: In a pooled analysis of clinical trial data of hypertensive patients, adverse reactions with candesartan cilexetil were defined based on an incidence of adverse events with candesartan cilexetil at least 1% higher than the incidence seen with placebo.
German: Bei einer zusammenfassenden Analyse von Daten aus klinischen Studien bei hypertensiven Patienten wurden Nebenwirkungen unter Candesartancilexetil definiert auf Basis der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen unter Candesartancilexetil, die mindestens 1 % höher war als die Häufigkeit, die unter Placebo beobachtet wurde.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ } [Ist national auszufüllen]
English: Very rare Angioedema, rash, urticaria, pruritus
German: Sehr selten Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus
English: If you take more Atacand than prescribed by your doctor, contact a doctor or pharmacist immediately for advice.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Atacand eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Atacand eingenommen haben, als Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder Apotheker, um Rat zu erhalten.
English: The active ingredient is candesartan cilexetil.
German: Der Wirkstoff ist Candesartancilexetil.
English: This may make you feel faint or dizzy.
German: Dieser kann bei Ihnen ein Gefühl von Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.
English: The table below presents adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience.
German: Die folgende Tabelle zeigt Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung.
English: Aortic and mitral valve stenosis (obstructive hypertrophic cardiomyopathy) As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from haemodynamically relevant aortic or mitral valve stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
German: Aorten- und Mitralklappenstenose (obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie) Wie bei anderen Vasodilatatoren ist besondere Vorsicht angezeigt bei Patienten, die an hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie leiden.
English: Following oral administration, candesartan cilexetil is converted to the active substance candesartan.
German: Nach oraler Gabe wird Candesartancilexetil in die aktive Wirkform Candesartan umgewandelt.
English: Addition of hydrochlorothiazide has been shown to have an additive antihypertensive effect with various doses of Atacand.
German: Bei zusätzlicher Gabe von Hydrochlorothiazid zu verschiedenen Dosen von Atacand hat sich eine additive antihypertensive Wirkung gezeigt.
English: The antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors results in dose related increases in plasma renin levels, angiotensin I and angiotensin II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
German: Der Antagonismus des Angiotensin-II-(AT1)-Rezeptors führt zu einem dosisabhängigen Anstieg der Plasma-Renin-Spiegel, Angiotensin-I- und Angiotensin-II-Spiegel und zu einer Abnahme der Plasma-Aldosteron-Konzentration.
English: Therefore, periodic monitoring of serum potassium is recommended and the combination of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic and candesartan is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks.
German: Deshalb wird die regelmäßige Überwachung des Serumkaliums empfohlen, und die Kombination eines ACE-Hemmers und eines kaliumsparenden Diuretikums mit Candesartan wird nicht empfohlen und sollte nur nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Vorteile und Risiken in Betracht gezogen werden.
English: However, the CHMP/PhVWP report on the use of ACE inhibitors and Angiotensin II Receptor Antagonists (ARBs) during the 1st trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007)
German: Der CHMP/PhVWP-Bericht zur Anwendung von ACE-Hemmern und Angiotensin-IIRezeptorantagonisten während des ersten Schwangerschaftsdrittels (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) weist darauf hin, dass eine Kontraindikation während des ersten Schwangerschaftsdrittels nicht gerechtfertigt ist.
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
German: Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
English: Heart failure:
German: Herzleistungsschwäche:
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Atacand and associated names (see Annex I).
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Atacand und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
English: Periodic monitoring of serum potassium is recommended.
German: Eine regelmäßige Überwachung des Serumkaliums wird empfohlen.
English: • Effects on how your kidneys work, especially if you already have kidney problems or heart failure.
German: • Beeinflussung Ihrer Nierenfunktion, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben.
English: The heart failure indication was approved in all MSs.
German: Die Indikation Herzinsuffizienz wurde in allen Mitgliedstaaten genehmigt.
English: In patients with CHF and depressed left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction, LVEF  40%), candesartan decreases systemic vascular resistance and pulmonary capillary wedge pressure, increases plasma renin activity and angiotensin II concentration, and decreases aldosterone levels.
German: Bei Patienten mit CHF und eingeschränkter linksventrikulärer systolischer Funktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion, LVEF ≤ 40 %) senkt Candesartan den systemischen Gefäßwiderstand und den pulmonalen kapillaren Druck, erhöht die Plasma-Renin-Aktivität und Angiotensin-II-Konzentration und senkt die Aldosteronspiegel.
English: Anaesthesia and surgery
German: Anästhesie und Chirurgie
English: Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
German: Soweit erforderlich, sollte eine Kontrolle des Kaliums vorgenommen werden.
English: In preclinical safety studies candesartan had effects on the kidneys and on red cell parameters at high doses in mice, rats, dogs and monkeys.
German: In präklinischen Sicherheitsstudien hatte Candesartan in hohen Dosen bei Mäusen, Ratten, Hunden und Affen Wirkungen auf die Nieren und auf die Parameter der roten Blutkörperchen.
English: The terminal t½ of candesartan was approximately doubled in patients with severe renal impairment.
German: Die terminale t1/2 von Candesartan war bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ungefähr verdoppelt.
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with other medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria or, rarely, acute renal failure.
German: Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion überwiegend von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen (z. B. Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz oder renaler Grunderkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose), wurden akute Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder selten akutes Nierenversagen mit der Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, in Verbindung gebracht.
English: Up-titration to the target dose of 32 mg once daily (maximum dose) or the highest tolerated dose is done by doubling the dose at intervals of at least 2 weeks (see section 4.4).
German: Die Auftitration bis zur Zieldosis von 32 mg einmal täglich (Maximaldosis) oder bis zur verträglichen Höchstdosis erfolgt durch Dosisverdopplung in Intervallen von mindestens 2 Wochen (siehe Abschnitt 4.4).
English: If this is severe then you may notice weakness, lack of energy, or muscle cramps.
German: In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfe.
English: In the elderly (over 65 years) Cmax and AUC of candesartan are increased by approximately 50% and 80%, respectively in comparison to young subjects.
German: Bei älteren Menschen (über 65 Jahre) sind Cmax und AUC von Candesartan um ca. 50 % bzw.
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
German: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
English: As with other agents inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible patients treated with Atacand.
German: Wie bei anderen das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmenden Substanzen können bei anfälligen Patienten, die mit Atacand behandelt werden, Veränderungen der Nierenfunktion erwartet werden.
English: Sympathomimetic medicinal products may be administered if the above-mentioned measures are not sufficient.
German: Falls die genannten Maßnahmen nicht ausreichen, können Sympathomimetika verabreicht werden.
English: As for other inhibitors of the renin-angiotensin-aldosterone system, small decreases in haemoglobin have been seen.
German: Wie bei anderen Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Inhibitoren zeigte sich ein geringfügiges Absinken des Hämoglobins.
English: The symptomatic manifestations of overdose and recommendations on management if it occurs were included in this section.
German: In diesen Abschnitt wurden die Symptome einer Überdosierung und Empfehlungen zur Behandlung einer Überdosierung eingefügt.
English: • Water tablets (diuretics).
German: • Entwässerungstabletten (Diuretika).
English: The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
German: Die Anwendung von AIIRAs im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
English: The most commonly reported adverse reactions were hyperkalaemia, hypotension and renal impairment.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Hyperkaliämie, Hypotonie und Einschränkung der Nierenfunktion.
English: A full contraindication in all trimesters of pregnancy and in lactation was previously included in the SPC.
German: Bisher enthielt die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eine absolute Kontraindikation in allen Trimestern der Schwangerschaft und während der Stillzeit.
English: Up-titration to the target dose of 32 mg once daily (maximum dose) or the highest tolerated dose is done by doubling the dose at intervals of at least 2 weeks.
German: Die Aufdosierung bis zur Zieldosis von 32 mg einmal täglich (Höchstdosis) oder bis zur höchsten verträglichen Dosis erfolgt durch Verdopplung der Dosis in Abständen von mindestens 2 Wochen.
English: Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
German: Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat (siehe Abschnitt 5.3).
English: There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
German: Unter klinisch relevanten Dosen gab es keine Hinweise auf eine abnorme systemische oder eine Zielorgan-Toxizität.
English: High blood pressure:
German: Bluthochdruck:
English: Additional wording separating the adverse events (AEs) findings from the CHARM programme was included as it illustrated that AE are more common in subjects who received other medicinal products which affect the renin-angiotensin system (RAS).
German: Ein zusätzlicher Wortlaut zur Trennung der unerwünschten Ereignisse im CHARM-Programm wurde eingefügt, da es zeigte, dass bei Patienten, die noch andere Arzneimittel erhielten, welche das RAS beeinflussen, häufiger unerwünschte Ereignisse auftraten.
English: Some people may feel tired or dizzy when taking Atacand.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Einige Personen können sich während der Einnahme von Atacand müde oder schwindelig fühlen.
English: Elderly population No initial dose adjustment is necessary in elderly patients.
German: Ältere Patientengruppe Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
English: There is limited experience in patients with very severe or end-stage renal impairment (Clcreatinine < 15 ml/min) (see section 4.4).
German: Bei Patienten mit sehr schwerer Nierenfunktionsstörung oder mit Nierenfunktionsstörung im Endstadium (ClKreatinin < 15 ml/min) liegen begrenzte Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 4.4).
English: The AUC of candesartan in patients undergoing haemodialysis was similar to that in patients with severe renal impairment.
German: Die AUC von Candesartan bei Dialysepatienten war ähnlich der von Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion.
English: The CHMP thus considered that although candesartan can be administered with other heart failure treatment (including ACE inhibitors, beta-blockers, diuretics and digitalis or a combination thereof), the association of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic and candesartan is not recommended.
German: Deshalb kann Candesartan nach Auffassung des CHMP zwar zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzinsuffizienz (wie etwa ACE-Hemmern, Betablockern, Diuretika und Digitalis oder eine Kombination dieser Arzneimittel) verabreicht werden, doch die Kombination eines ACE-Hemmers und eines kaliumsparenden Diuretikums mit Candesartan wird nicht empfohlen.
English: Atacand contains candesartan cilexetil, an angiotensin receptor blocker (ARB), indicated for the treatment of essential hypertension in adults and of adult patients with heart failure and impaired left ventricle systolic function (left ventricular ejection fraction  40%) as add-on therapy to Angiotensin Converting Enzyme (ACE inhibitors) or when ACE inhibitors are not tolerated.
German: Atacand enthält Candesartancilexetil, einen Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB), der zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen und erwachsener Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter systolischer Funktion des linken Ventrikels (linksventrikuläre Ejektionsfraktion  40 %) als Zusatztherapie zu Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmern (ACE-Hemmern) oder bei Unverträglichkeit von ACE-Hemmern angezeigt ist.
English: The combination of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic (e.g. spironolactone) and Atacand is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks.
German: Die Kombination eines ACEHemmers, eines kaliumsparenden Diuretikums (z. B. Spironolacton) und Atacand wird nicht empfohlen und sollte nur nach sorgfältiger Beurteilung der möglichen Nutzen und Risiken in Erwägung gezogen werden.
English: Caution should be observed when initiating therapy and correction of hypovolemia should be attempted.
German: Bei Behandlungsbeginn ist Vorsicht geboten, und es sollte versucht werden, den Volumenmangel zu beheben.
English: AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astrnafton 151 25 Maroussi Greece
German: Griechenland AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astrnafton 151 25 Maroussi Greece
English: The corresponding changes in patients with severe renal impairment were approximately 50% and 110%, respectively.
German: Die entsprechenden Veränderungen bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion betrugen ca. 50 % bzw.
English: Section 5.1 Pharmacodynamic properties
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
English: During dialysis the blood pressure may be particularly sensitive to AT1-receptor blockade as a result of reduced plasma volume and activation of the renin-angiotensin-aldosterone system.
German: Während der Dialyse kann der Blutdruck infolge des reduzierten Plasmavolumens und der Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems besonders empfindlich auf eine AT1-Rezeptorblockade reagieren.
English: There were 26.7 events per 1000 patient-years in the candesartan group versus 30.0 events per 1000 patient-years in the control group (relative risk 0.89, 95%CI 0.75 to 1.06, p=0.19).
German: In der Candesartan-Gruppe gab es 26,7 Ereignisse pro 1000 Patientenjahren gegenüber 30,0 Ereignissen pro 1000 Patientenjahren in der Kontrollgruppe (relatives Risiko 0,89;
English: Atacand is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
German: Die Anwendung von Atacand in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Atacand darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Atacand in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenden Kindes führen kann.
English: During dose titration of Atacand, monitoring of serum creatinine and potassium is recommended.
German: Während der Dosistitration von Atacand wird die Überwachung des Serumkreatinins und -kaliums empfohlen.
English: Common Respiratory infection
German: Atemwegsinfektion