FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Międzynarodowa konferencja ds. harmonizacji wymagań technicznych dla rejestracji produktów weterynaryjnych (VICH) jest odpowiednikiem ICH dla produktów leczniczych do stosowania u zwierząt.
Estonian: Veterinaarravimite valdkonnas on samaväärseks foorumiks veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvaheline ühtlustamiskonverents (VICH).
Polish: • procedurę wzajemnego uznania, w ramach której przedsiębiorcy, którzy uzyskali pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w jednym państwie członkowskim UE, mogą wystąpić o jego wprowadzenie na rynek także w innych.
Estonian: • vastastikuse tunnustamise menetlus võimaldab äriühingutel, kelle ravim on saanud müügiloa ühes ELi liikmesriigis, taotleda sama müügiloa tunnustamist teistes ELi riikides.
Polish: EMA jest odpowiedzialna za ocenę naukową głównie innowacyjnych produktów leczniczych powstających z wykorzystaniem zaawansowanych technologii, opracowanych przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne do stosowania w UE.
Estonian: EMA vastutab nende uuenduslike ja kõrgtehnoloogilis te ravimite teadusliku hindamise eest, mille farmaatsi aettevõtted on välja töötanud ELis kasutamiseks.
Polish: Właściwe organy krajowe, odpowiedzialne za regulację produktów leczniczych do stosowania u ludzi i zwierząt na terenie UE, koordynują swoje prace w ramach forum dyrektorów agencji leków (HMA).
Estonian: ELis inim- ja veterinaarravimite reguleerimise eest vastutavad riikide pädevad asutused koordineerivad oma tööd ravimiame tite juhtide koostöövõrgustikus.
Polish: Baza ma formę strony internetowej, na której użytkownicy mogą zobaczyć wszystkie zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych zapisane w EudraVigilance.
Estonian: See veebileht võimaldab kasutajatel vaadata kõiki EudraVigilance'ile esitatud võimalike kõrvaltoimete teateid.
Polish: EMA oraz wiele właściwych organów krajowych angażuje się w prace Konwencji inspekcji farmaceutycznej oraz w schemat współpracy inspekcji farmaceutycznych (zwanych łącznie „PIC/S"), które są formą ścisłej współpracy międzynarodowej pomiędzy inspekcjami farmaceutycznymi odpowiedzialnymi za GMP.
Estonian: EMA ja paljud riikide pädevad asutused osalevad ka ravimite kontrolli konventsioonis ja ravimite kontrolli koostöökavas (koos „PIC/S"), mille raames ravimikontrolliasutused teevad tõhusalt rahvusvahelist koostööd hea tootmistava valdkonnas.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską w procedurze scentralizowanej jest ważne we wszystkich państwach członkowskich UE.
Estonian: Kui Euroopa Komisjon on tsentraliseeritud müügiloa andnud, kehtib see kõikides ELi liikmesriikides.
Polish: Jeżeli dany produkt wytwarzany jest poza Unią Europejską i został na teren UE wwieziony, musi on zostać poddany pełnym badaniom analitycznym w Unii Europejskiej.
Estonian: Kui toode on väljaspool ELi toodetud ja liitu imporditud, tuleb seda ELis täielikult analüüsida, kui EL ja eksportiv riik ei ole sõlminud vastastikuse tunnustamise lepingut.
Polish: EMA oraz państwa członkowskie współpracują ze sobą i wymieniają się wiedzą fachową w zakresie oceny nowych produktów leczniczych oraz nowych informacji o ich bezpieczeństwie.
Estonian: EMA ja liikmesriigid teevad uute ravimite ja uue ohutusteabe hindamisel koostööd ning jagavad eriteadmisi.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) lub Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) EMA przeprowadzają następnie ocenę naukową wniosku i wydają zalecenie dla Komisji Europejskiej co do tego, czy dany produkt leczniczy powinien być wprowadzony do obrotu, czy też nie.
Estonian: Ameti inimravimikomitee või veterinaarravimite komitee hindab taotlust teaduslikust aspektist ja annab Euroopa Komisjonile soovituse müügiloa andmise kohta.
Polish: Systemy informatyczne, które umożliwiają współdziałanie wszystkich zainteresowanych stron w ramach sieci, usprawniają wymianę informacji na temat np. monitorowania bezpieczeństwa leków, zezwoleń na prowadzenie badań klinicznych oraz nadzoru nad nimi, a także zgodności z dobrą praktyką wytwarzania oraz dystrybucyjną.
Estonian: Kõiki võrgustikus osalejaid ühendavad IT-süsteemid hõlbustavad teabevahetust ravimiohutuse järelevalve, kliiniliste uuringute lubade andmise ja järelevalve ning hea tootmisja turustamistava järgimise valdkonnas.
Polish: Dokonując oceny takich produktów, CHMP stosuje te same rygorystyczne standardy, które dotyczą produktów leczniczych przeznaczonych na rynek europejski.
Estonian: Inimravimikomitee kohaldab neid ravimeid hinnates samu rangeid standardeid nagu ELis kasutamiseks ette nähtud ravimite hindamisel.
Polish: Europejski system regulacyjny produktów leczniczych opiera się na sieci około 50 organów regulacyjnych z 31 państw należących do EOG (28 państw członkowskich UE oraz Islandia, Liechtenstein i Norwegia).
Estonian: 31 EMP riigist (28 ELi liikmesriiki ning Island, Liechtenstein ja Norra), Euroopa Komisjon ja EMA.
Polish: Estonia Finlandia Francja Niemcy Grecja Węgry Irlandia
Estonian: Soome Prantsusmaa Saksamaa Kreeka Ungari
Polish: Przedmiotem dyskusji są główne kwestie strategiczne dla sieci, w tym m.in. wymiana informacji, zmiany informatyczne i wymiana najlepszych praktyk, a także usprawnianie wzajemnego uznania oraz procedur zdecentralizowanych.
Estonian: Ravimiametite juhtide koostöövõrgustik kohtub neli korda aastas, et arutada võrgustiku jaoks olulisi strateegilisi küsimusi, nagu teabevahetus, IT-areng ja parimate tavade vahetamine, ning ühtlustada vastastikust tunnustamist ja detsentraliseeritud menetlusi.
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC)
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC);
Polish: Unia Europejska (UE) stworzyła ujednolicony zbiór praw, które obowiązują we wszystkich jej państwach członkowskich, ustanawiając tym samym jednolity rynek.
Estonian: Euroopa Liit (EL) on loonud kõikides liikmesriikides kohaldatava standardse õigussüsteemi abil ühtse turu.
Polish: Stosowanie tej procedury jest obowiązkowe w przypadku większości leków innowacyjnych, w tym produktów przeznaczonych do leczenia chorób rzadkich.
Estonian: Tsentraliseeritud müügiloa menetlus on kohustuslik enamiku uuenduslike ravimite, sealhulgas harvikravimite korral.
Polish: Islandia Liechtenstein Norwegia
Estonian: Island Liechtenstein Norra
Polish: Prowadzą także wymianę informacji na temat regulacji produktów leczniczych, np. zgłaszania działań niepożądanych leków, nadzoru nad badaniami klinicznymi, prowadzenia inspekcji u wytwórców produktów leczniczych i przestrzegania dobrej praktyki klinicznej (GCP), dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki dystrybucyjnej (GDP) oraz dobrej praktyki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (GVP).
Estonian: Nad toetavad üksteist, vahetades ravimite reguleerimisel teavet näiteks järgmistes valdkondades: ravimite kõrvaltoimetest teatamine, kliiniliste uuringute järelevalve, ravimitootjate inspekteerimine ning hea kliinilise tava, hea tootmistava, hea turustamistava ja hea ravimiohutuse järelevalvetava järgmine.
Polish: Europejski system regulacji produktów leczniczych nie obejmuje wyrobów medycznych.
Estonian: Meditsiiniseadmete reguleerimine ei kuulu Euroopa ravimite reguleerimissüsteemi kohaldamisalasse.
Polish: Aby chronić zdrowie publiczne i zapewnić obywatelom Unii Europejskiej dostęp do wysokiej jakości, bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych, wszystkie
Estonian: Rahvatervise kaitsmiseks ja Euroopa kodanikele kvaliteetsete, ohutute ja tõhusate ravimite kättesaadavuse tagamiseks peavad kõik ravimid saama enne ELi turule laskmist müügiloa.
Polish: • Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT)
Estonian: • uudsete ravimite komitee (CAT);
Polish: Niektórym krajom, które złożyły wniosek o dokonanie przez UE oceny ich systemów regulacyjnych w zakresie nadzoru nad wytwórcami czynnych składników farmaceutycznych, przysługuje zwolnienie, pod warunkiem że przeprowadzona ocena wykazała równoważność systemu z systemem UE.
Estonian: Sellest on vabastatud riigid, kes on taotlenud ELilt oma ravimite toimeainete tootjate järelevalve reguleerimissüsteemi hindamist ja kelle puhul on leitud, et see on ELi omaga samaväärne.
Polish: W ramach EMA działa komitet zajmujący się bezpieczeństwem produktów leczniczych do stosowania u ludzi - jest to Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Estonian: EMA-l on inimravimite ohutusele keskendunud komiteeravimiohutuse riskihindamise komitee.
Polish: Belgia Bułgaria Chorwacja Cypr
Estonian: Belgia Bulgaaria Horvaatia Küpros Tšehhi Vabariik Taani
Polish: Komisja Europejska oraz EMA współpracują ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) nad szeregiem zagadnień, w tym nad kwestią produktów leczniczych przeznaczonych na rynki spoza UE (produkty lecznicze poddawane ocenie w ramach tzw.
Estonian: Euroopa Komisjon ja EMA teevad Maailma Terviseorganisatsiooniga (WHO) koostööd mitmesugustes küsimustes, nagu ELi-välistele turgudele suunatud ravimid (ravimid, mis vaadatakse üle EMA nn artikli 58 kohase menetluse alusel), ravimite kvaliteet ja rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetuste väljatöötamine.
Polish: W przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w danym państwie członkowskim w sprawozdaniu EPAR udostępnia się także szczegóły przeprowadzonej oceny.
Estonian: Liikmesriigilt müügiloa saanud ravimi kohta avaldatakse samuti avalik hindamisaruanne, mis sisaldab ravimi hindamisteavet.
Polish: Ramy regulacyjne dotyczące produktów leczniczych w Unii Europejskiej
Estonian: ELi ravimite reguleerimissüsteem
Polish: • Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP)
Estonian: • veterinaarravimite komitee (CMVP);
Polish: Są one dostępne dla wszystkich podmiotów wytwarzających produkty lecznicze na całym świecie, które chcą złożyć wniosek o pozwolenie na dopuszczenie ich do obrotu w Unii Europejskiej.
Estonian: Need on üleilmselt kättesaadavad kõikidele ravimiarendajatele, kes soovivad esitada ELis müügiloa taotluse, ning annavad juhiseid nende arendusprogrammide teostamiseks, et tagada ravimite järjekindel ja kvaliteetne arendamine kogu ELis.
Polish: • Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (HMPC)
Estonian: • taimsete ravimite komitee (HMPC);
Polish: Aby dany aktywny składnik farmaceutyczny mógł zostać wwieziony na teren Unii Europejskiej, musi mu towarzyszyć pisemne potwierdzenie, wydane przez właściwy organ kraju produkcji.
Estonian: ELi importimiseks peab ravimi toimeainega kaasas olema tootjariigi pädeva asutuse kirjalik kinnitus, et kasutatud hea tootmistava on vähemalt samaväärne ELi tunnustatud hea tootmistava standarditega.
Polish: • Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)
Estonian: • Inimravimi komitee (CHMP);
Polish: Opisano tryb1 dopuszczania produktów leczniczych do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) oraz ich monitorowania, a także funkcjonowanie europejskiej sieci powiązań regulacyjnych w zakresie produktów leczniczych.
Estonian: Selles kirjeldatakse ravimite1 müügilubade andmist ja ravimijärelevalvet Euroopa Liidus (EL) ning seda, kuidas Euroopa ravimite reguleerimissüsteem - Euroopa Komisjoni, ELi ja Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) liikmesriikide ravimeid reguleerivate asutuste ning Euroopa Ravimiameti (EMA) partnerlus - toimib, et tagada ELi patsientide juurdepääs kvaliteetsetele, tõhusatele ja ohututele ravimitele.
Polish: Zanim producenci, importerzy i dystrybutorzy produktów leczniczych w Unii Europejskiej będą mogli rozpocząć swoją działalność, muszą oni uzyskać odpowiednie zezwolenia.
Estonian: Ravimite tootjatel, importijatel ja turustajatel peab
Polish: - Eimeria acervulina, szczep 003 - 332 - 450 przetrwalnikowych oocysts - Eimeria brunetti, szczep 034 - 213 - 288 przetrwalnikowych oocysts - Eimeria maxima, szczep 013 - 196 - 265 przetrwalnikowych oocysts - Eimeria necatrix, szczep 033 - 340 - 460 przetrwalnikowych oocysts - Eimeria tenella, szczep 004 - 276 - 374 przetrwalnikowych oocysts
Estonian: - Eimeria acervulina, tüvi 003 - 332 - 450 nõrgestatud koktsiidididest - Eimeria brunetti, tüvi 034 - 213 - 288 nõrgestatud koktsiidididest - Eimeria maxima, tüvi 013 - 196 - 265 nõrgestatud koktsiidididest - Eimeria necatrix, tüvi 033 - 340 - 460 nõrgestatud koktsiidididest - Eimeria tenella, tüvi 004 - 276 - 374 nõrgestatud koktsiidididest
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Docelowe gatunki zwierząt
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Polish: Numer UE Nazwa własna
Estonian: EL (ML) number Väljamõeldu d nimetus
Polish: W ciągu 6 miesięcy od Decyzji Komisji.
Estonian: 6 kuu möödumisel komisjoni otsusest.
Polish: Kod ATCvet: QI01AN01.
Estonian: ATCvet kood: QI01AN01.
Polish: Montanid IMS
Estonian: Montaniid IMS
Polish: Substancje czynne biologicznego pochodzenia przeznaczone do stymulacji odporności czynnej nie są objęte Regulacją (EC) 470/2009.
Estonian: Toimeained kui aktiivse immuniseerimise esilekutsumiseks ette nähtud bioloogilist päritolu ained ei kuulu määruse (EÜ) 470/2009 reguleerimisalasse.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 18/04/2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18/04/2016
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C - 8°C).
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnych
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi nimed ja aadressid
Polish: Ponadto mogłoby to ograniczać wzmocnienie ochrony wynikające z ponownego zakażenia oocystami.
Estonian: Lisaks võib see piirata ootsüstide korduvinfektsioonidest tingitud kaitset.
Polish: Evalon (szczepionka)
Estonian: Evalon (vaktsiin)
Polish: Przez co najmniej 3 tygodnie od podania szczepionki kurczętom nie podawać z paszą lub wodą substancji o działaniu przeciwkokcydiozowym lub innych środków o działaniu przeciwkokcydiozowym.
Estonian: Vähemalt 3 nädala jooksul pärast tibude vaktsineerimist ei tohi söödas ega vees kasutada koktsidiostaatikume ega muid koktsiididevastase toimega aineid.
Polish: W celu potwierdzenia zgodności należy dostarczyć egzemplarz przykładowych świadectw analiz.
Estonian: Vastavuse kinnitamiseks tuleb lisada analüüsi näidissertifikaatide koopia.
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie .
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Polish: Zawiesina: Biała mętna zawiesina.
Estonian: Suspensioon: Valge hägune suspensioon.
Polish: * Liczba przetrwalnikowych oocysts pochodzących z wcześniejszych atenuowanych linii kokcydiów, zgodnie z procedurami in vitro przeprowadzonymi przez wytwórcę w czasie przygotowania mieszaniny.
Estonian: * Koktsiidide varaküpsetest nõrgestatud liinidest saadud sporuleerunud ootsüstide arv vastavalt tootja in vitro menetlustele segamise ajal.
Polish: W celu poprawy jednorodności szczepionki, należy trzymać kurczęta w pudełku transportowym przez co najmniej 1 godzinę, aby umożliwić im połknięcie wszystkich kropli szczepionki.
Estonian: Vaktsineerimise ühtlustamiseks hoidke tibusid vähemalt 1 tunni jooksul transpordi kastis, et kõik vaktsiinitilgakesed saaksid omandatud.
Polish: Okres utrzymywania się odporności: 60 tygodni od czasu podania szczepionki w środowisku pozwalającym na obieg oocyst.
Estonian: Immuunsuse kestus: 60 nädalat pärast vaktsineerimist keskkonnas, kus ei takistata ootsüstide ringlust.
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub na 2 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Estonian: Mitte kasutada munevatel lindudel ja 2 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla ptaków, żywe szczepionki przeciwpasożytnicze dla ptactwa domowego.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised preparaadid lindudele, parasiitidevastased elusvaktsiinid kodulindudele.
Polish: Początek odporności: 3 tygodnie od czasu podania szczepionki.
Estonian: Immuunsuse tekkimine: 3 nädalat pärast vaktsineerimist.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud kasutamiseks selle veterinaarravimiga.
Polish: HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik):
Estonian: HIPRAMUNE T (lahusti):
Polish: Decyzja o zastosowaniu tego immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Estonian: Seetõttu tuleb selle immunoloogilise veterinaarravimi kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Polish: Przed rozpoczęciem przygotowania należy upewnić się, że dostępny jest czysty pojemnik o odpowiedniej objętości w celu przygotowania rozcieńczonej zawiesiny szczepionki.
Estonian: Enne ettevalmistustega alustamist veenduge, et teil on käepärast puhas anum, mis on lahjendatud vaktsiinisuspensiooni ettevalmistamiseks piisava mahuga.
Polish: Mogłoby to utrudniać prawidłową replikację oocyst szczepionki i w konsekwencji osiągnięcie trwałej odporności.
Estonian: See võib takistada vaktsiini ootsüstide õiget paljunemist ning seega pidurdada tugeva immuunsuse väljakujunemist.
Polish: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159
Estonian: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Polish: Szczepić tylko zdrowe kurczęta.
Estonian: Vaktsineerida võib ainult terveid kanu.
Polish: Fiolka szczepionki zawierająca 1 000 lub 5 000 dawek
Estonian: Vaktsiini viaal 1000 või 5000 annusega
Polish: Urządzenie do rozpylania szczepionki należy umyć po każdym użyciu.
Estonian: Seade tuleb pärast igat kasutuskorda puhastada.
Polish: Wstrząsnąć fiolkę szczepionki i rozcieńczyć zawartość w przygotowanym roztworze.
Estonian: Loksutage vaktsiiniviaali ja lahjendage selle sisu eelnevalt valmistatud lahuses.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Laboratorios Hipra, S.A.
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Laboratorios Hipra, S.A.
Polish: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center
Estonian: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Polish: Stymulacja aktywnej odporności przeciwko kokcydiozie powodowanej przez szczepy Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix i Eimeria tenella.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix ja Eimeria tenella tekitatud koktsidioosi vastu.
Polish: de Susqueda, Amer, 17170 Gerona, Hiszpania
Estonian: de Susqueda, Amer, 17170 Gerona, Spain
Polish: Oocysty szczepionki znajdowane w jelitach lub odchodach zaszczepionego stada są normalnym objawem .
Estonian: Vaktsiini ootsüstide esinemine vaktsineeritud lindude soolestikus või allapanus on normaalne.
Polish: 7 rue Roland Garros, Batiment H
Estonian: 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 10 godzin.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile lahustamist: 10 tundi.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Andmed antud immunoloogilise veterinaarravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Polish: HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik)
Estonian: HIPRAMUNE T (lahusti)
Polish: HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik): Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
Estonian: HIPRAMUNE T (lahusti): Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Polish: Harmonogram szczepień: Jedna dawka szczepionki (0,007 ml) od 1 dnia życia.
Estonian: Vaktsineerimisskeem Üks annus vaktsiini (0,007 ml) alates 1. elupäevast.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po użyciu umyć i odkazić ręce oraz sprzęt.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule: Pärast kasutamist peske ja desinfitseerige käed ja seadmed.
Polish: Metoda podania polega na rozpylaniu aerozolu grubokroplistego za pomocą odpowiedniego urządzenia (dostarczona objętość: 28 ml/100 kurcząt, wielkość kropli: 200-250 µm i ciśnienie robocze: od 2 do 3 barów).
Estonian: Manustamisviis on jämedatilgaline pihustamine sobiva seadmega (manustatav kogus: 28 ml/100 tibu, tilga suurus: 200-250 µm ja töörõhk: 2...3 baari).
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 10 miesięcy.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 10 kuud.
Polish: Termin ważności szczepionki Evalon zapakowanej do sprzedaży: 10 miesięcy.
Estonian: Müügipakendis Evalon'i kõlblikkusaeg: 10 kuud.
Polish: La Selva 135, Amer, 17170 Gerona, Hiszpania
Estonian: La Selva, 135, Amer, 17170 Gerona, Spain
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Fiolka szczepionki zawierająca 10 000 dawek
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Vaktsiiniviaal 10 000 annusega
Polish: Szczepionka nie zapewnia ochrony przed kokcydiozą innym gatunkom oprócz kurcząt i jest skuteczna wyłącznie przeciwko podanym szczepom Eimeria.
Estonian: Vaktsiin kaitseb koktsidioosi eest ainult kanu ning toimib ainult loetletud Eimeria liikidele.
Polish: Błękit brylantowy (E133) Czerwień Allura AC (E129)
Estonian: Briljantsinine (E133) Punane asovärv (E129) Vanilliin
Polish: Dostosowanie specyfikacji wytwórców pojemników plastikowych do wewnętrznych specyfikacji wnioskodawcy dotyczących plastikowych pojemników, zapewniające zgodność z Farmakopeą Europejską.
Estonian: Tarnijapoolsed plastmahutite spetsifikatsioonid peavad olema kooskõlas kasutaja ettevõttesiseste plastmahutite spetsifikatsioonidega, kindlustades Ph. Eur.
Polish: Okres karencji: Zero dni.
Estonian: Keeluaeg: 0 päeva.
Polish: - Fosforan dwunastowodny disodu - Diwodorofosforan potasu - Chlorek sodu
Estonian: Evalon (vaktsiin) Fosfaatpuhverlahus - kaaliumkloriid -dinaatriumfosfaat dodekahüdraat - kaaliumdivesinikfosfaat - naatriumkloriid
Polish: HIPRAMUNE T rozpuszczalnik dla szczepionki Evalon
Estonian: HIPRAMUNE T lahusti Evalon'ile
Polish: Bezbarwne fiolki szklane typu I o objętości 10 ml, 50 ml lub 100 ml zawierające 7 ml, 35 ml lub 70 ml zawiesiny (1 000, 5 000 i 10 000 dawek) zamknięte korkiem z elastomeru polimerowego typu I i aluminiowym kapslem.
Estonian: 10 ml, 50 ml või 100 ml I tüüpi värvitust klaasist viaalid, mis sisaldavad 7 ml, 35 ml või 70 ml suspensiooni (1000, 5000 ja 10 000 annust) ja mis on suletud I tüüpi polümeersest elastomeerist sulguri ning alumiiniumkorgiga.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po użyciu umyć i odkazić ręce oraz sprzęt.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Pärast kasutamist peske ja desinfitseerige käed ja seadmed.
Polish: Znaczne przedawkowanie (10-krotne) może spowodować przemijające zmniejszenie dziennego przyrostu masy ciała w ciągu pierwszego tygodnia bez żadnych konsekwencji dla ostatecznego rozwoju zwierząt.
Estonian: Tõsine üleannustamine (10-kordne) võib põhjustada ajutist päevase juurdekasvu aeglustumist esimese nädala jooksul, kuid lõpptulemusele see toimet ei avalda.
Polish: Fiolki polipropylenowe (PP) zawierające 50 ml, 250 ml i 500 ml rozpuszczalnika zamknięte korkiem z elastomeru polimerowego typu I i aluminiowym kapslem.
Estonian: Polüpropüleenist (PP) viaalid, mis sisaldavad 50 ml, 250 ml ja 500 ml lahust ja mis on suletud I tüüpi polümeersest elastomeerist sulguri ning alumiiniumkorgiga.
Polish: Rozcieńczyć szczepionkę w odpowiednich objętościach:
Estonian: Lahustage vaktsiin, kasutades vastavas koguses lahustit:
Polish: 1 000 dawek
Estonian: 10 000 annust
Polish: Nieśność:
Estonian: Sobimatus:
Polish: Dostosowanie specyfikacji dostawcy płodowej surowicy bydlęcej (FBS) do wewnętrznych specyfikacji wnioskodawcy dotyczących FBS, zapewniające zgodność z Farmakopeą Europejską.
Estonian: Tarnijapoolsed veiseloote seerumi (Foetal Bovine Serum, FBS) spetsifikatsioonid peavad olema kooskõlas kasutaja ettevõttesiseste FBSspetsifikatsioonidega, kindlustades Ph. Eur.