FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medzi odborníkmi prevládala zhoda v otázke neuspokojenej klinickej potreby pri riadení udržania abstinencie od alkoholu a potreby väčšieho počtu farmakologických alternatív na liečbu v tejto oblasti.
Polish: Wśród ekspertów istniała zgodność co do niespełnionej potrzeby medycznej w zakresie utrzymania abstynencji alkoholowej i zapotrzebowania na dodatkowe farmakologiczne alternatywy lecznicze w tym zakresie.
Slovak: Riziko zneužitia/nesprávneho použitia je vyššie u používateľov viacerých drog (kokaínu alebo heroínu) a/alebo u pacientov so závažnými psychiatrickými komorbiditami.
Polish: Ryzyko nadużywania / niewłaściwego stosowania jest większe u osób z uzależnieniem mieszanym (od kokainy lub heroiny) i (lub) u pacjentów z współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.
Slovak: Hoci by takéto štúdie mohli potvrdiť alebo ďalej charakterizovať účinnosť lieku, nemôžu nahradiť preukázanie účinnosti v nárokovaných indikáciách, čo je požiadavka povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Choć tego typu badania mogłyby potwierdzić skuteczność produktu leczniczego bądź też umożliwić jej dalszą charakterystykę, nie mogą one zastąpić badań wykazujących skuteczność produktu we wnioskowanych wskazaniach do stosowania, co jest wymogiem koniecznym do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Odborníci sa zhodli, že hoci údaje dostupné v súčasnosti podporujú vierohodný účinok a sú povzbudivé, sila dôkazov o účinnosti nie je dostatočná.
Polish: Eksperci zgodzili się, że chociaż aktualnie dostępne dane potwierdzają prawdopodobne działanie leku i są zachęcające, siła dowodów potwierdzających skuteczność jest niewystarczająca.
Slovak: Rovnako je potrebné ďalšie skúmanie na hodnotenie rizík zneužívania v príslušnej podskupine populácie so psychiatrickými komorbiditami.
Polish: Konieczne są także dalsze analizy w celu oceny ryzyka nadużywania w subpopulacji będącej przedmiotem zainteresowania ze współistniejącymi chorobami psychicznymi.
Slovak: Odborníci sa domnievali, že oxybát sodný môže byť cenným doplnkom súčasných terapeutických možností pri udržaní abstinencie od alkoholu, ak je podporený primeranými údajmi.
Polish: Eksperci uznali, że hydroksymaślan sodu mógłby stanowić cenne uzupełnienie obecnych możliwości terapeutycznych w zakresie utrzymania abstynencji alkoholowej pod warunkiem potwierdzenia jego skuteczności przez odpowiednie dane.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES ako zmiešanú žiadosť pre liečbu dlhodobého udržania abstinencie od alkoholu a alkoholového abstinenčného syndrómu u dospelých pacientov závislých od alkoholu.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE (w postaci wniosku mieszanego), z przeznaczeniem do stosowania w celu długotrwałego utrzymania abstynencji alkoholowej oraz leczenia alkoholowego zespołu abstynencyjnego u dorosłych pacjentów uzależnionych od alkoholu.
Slovak: Odborníci sa poznamenali, že spoločnosť dospela k zaujímavej hypotéze, ktorá si vyžaduje potvrdenie v rámci prospektívneho, dobre navrhnutého klinického skúšania na cieľovej populácii.
Polish: Eksperci uznali, że firma postawiła interesującą hipotezę, która wymaga potwierdzenia w prospektywnym, dobrze zaprojektowanym badaniu z udziałem populacji docelowej.
Slovak: Liek Alcover, granuly vo vrecku, obsahuje účinnú látku oxybát sodný, čo je sodná soľ kyseliny gama-hydroxymaslovej (GHB), derivátu kyseliny gama-aminomaslovej (GABA).
Polish: Produkt leczniczy Alcover, granulat w saszetkach, zawiera substancję czynną hydroksymaślan sodu będący solą sodową kwasu gamma-hydroksymasłowego (gamma-hydroxybutyric, GHB) - pochodnej kwasu gamma-aminomasłowego (gamma-aminobutyric acid, GABA).
Slovak: Celkovo možno povedať, že hoci sa odborníci domnievali, že podmienky používania lieku sú dobre kontrolované a že zatiaľ neboli hlásené žiadne väčšie bezpečnostné problémy, boli vznesené námietky v súvislosti s používaním lieku pacientmi z vysoko rizikových skupín, napr. s poruchami funkcie obličiek, so zlyhaním pečene a/alebo s nerovnováhou elektrolytov.
Polish: Ogólnie, chociaż eksperci uznali, że warunki przyjmowania leku są dobrze kontrolowane i dotychczas nie zgłoszono żadnych poważnych problemów dotyczących bezpieczeństwa, podniesiono obawy odnośnie do zastosowania produktu u pacjentów z grup wysokiego ryzyka, np. z upośledzeniem czynności nerek, zaburzeniami czynności wątroby i (lub) zaburzeniami równowagi elektrolitowej.
Slovak: Vzhľadom na to, že predložené dôkazy boli založené najmä na post-hoc analýzach a populácie v štúdiách boli okrem toho výrazne heterogénne, celkové dôkazy o účinnosti sa nepovažovali za dostatočne presvedčivé.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że zaprezentowane dane opierały się głównie na wynikach analiz przeprowadzonych na zasadzie post-hoc, a populacje badane wykazują znaczącą niejednorodność, całościowych danych dotyczących skuteczności nie uznano za wystarczająco wiarygodne.
Slovak: Výbor takisto dôkladne posúdil návrh žiadateľa uskutočniť štúdiu účinnosti po uvedení na trh.
Polish: Ponadto komitet starannie rozważył zaproponowane przez wnioskodawcę przeprowadzenie porejestracyjnego badania skuteczności.
Slovak: Zdôraznili však, že farmakokinetické vlastnosti lieku môžu byť nepriaznivé pre nahradenie vzhľadom na krátky polčas a z klinického hľadiska nemusí byť úplná abstinencia vždy dosiahnuteľná.
Polish: Podkreślono jednak, że w przypadku leczenia substytucyjnego właściwości farmakokinetyczne produktu mogą być niekorzystne ze względu na krótki okres półtrwania, a z perspektywy praktyki klinicznej istnieje możliwość nieosiągnięcia za każdym razem całkowitej abstynencji.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, boli vyslovené výhrady v súvislosti s potenciálnym rizikom nesprávneho použitia/zneužitia/závislosti a ďalšie identifikované otázky bezpečnosti, ktoré sa považovali za príliš závažné a ťažko zmierniteľné navrhnutými opatreniami na minimalizovanie rizík.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa wyrażono obawy związane z potencjalnym ryzykiem niewłaściwego stosowania / nadużywania / uzależnienia od produktu leczniczego, a także z innymi zidentyfikowanymi problemami dotyczącymi bezpieczeństwa, które uznano za zbyt istotne i trudne, aby mogły zostać ograniczone z zastosowaniem proponowanych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Slovak: Keďže žiadna z analýz podskupín nebola vopred špecifikovaná, tieto analýzy sú prirodzene oslabené tým, že sú odvodené post-hoc.
Polish: Ponieważ żadnej z analiz z wykorzystaniem danych pochodzących z podgrup pacjentów nie określono wcześniej, ich wartość jest w oczywisty sposób zmniejszona ze względu na zastosowaną zasadę post-hoc.
Slovak: Odborníci sa okrem toho vyjadrili k možnosti zaradiť tento liek ako substitučnú liečbu alebo liečbu na zníženie naliehavej potreby a predĺženie abstinencie.
Polish: Dodatkowo eksperci wypowiedzieli się na temat potencjalnego miejsca tego leku jako leczenia substytucyjnego lub mającego na celu zmniejszenie głodu i wydłużenie abstynencji.
Slovak: Namietajúce dotknuté členské štáty však dospeli k názoru, že hoci sa v niekoľkých predložených štúdiách pozoroval trend pozitívnych výsledkov a určitá úroveň štatistickej významnosti, niektoré štúdie boli zasa neúspešné.
Polish: Jednak sprzeciwiające się zainteresowane państwa członkowskie stwierdziły, iż pomimo tendencji na korzyść pozytywnych rezultatów w przypadku kilku przedstawionych badań i osiągnięcia pewnego poziomu istotności statystycznej, wyniki niektórych badań były niepomyślne.
Slovak: Týchto údajov však bolo príliš málo a neboli konzistentné ani dostatočne presvedčivé na podporu indikácie udržanie abstinencie od alkoholu v tejto populácii pacientov s veľmi vysokou DRL.
Polish: Dane te uznano jednak za zbyt nieliczne i niespójne bądź też niewystarczająco wiarygodne, aby mogły stanowić poparcie dla wskazania dotyczącego utrzymania abstynencji alkoholowej w grupie pacjentów z bardzo wysokim wskaźnikiem DRL.
Slovak: Diskusia v rámci výboru CHMP o odôvodnení opätovného preskúmania
Polish: Omówienie przez CHMP uzasadnienia ponownej oceny
Slovak: Cieľová populácia, u ktorej sa očakáva najväčší prínos, sa bližšie určí na základe dostupných údajov a odborného stanoviska.
Polish: Należy skorygować populację docelową, która zgodnie z oczekiwaniami odniesie największe korzyści z leczenia, na podstawie dostępnych danych i porad ekspertów.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Debrégeas & Associés (D&A), predložil žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alcover 750 mg, 1 250 mg a 1 750 mg prostredníctvom decentralizovaného postupu podľa právneho základu v článku 8 ods.
Polish: Wnioskodawca - firma Debrégeas & Associés (D&A) - złożył wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Alcover 750 mg, 1250 mg oraz 1750 mg, w ramach procedury zdecentralizowanej (DCP) na mocy art. 8 ust.
Slovak: Čo sa týka opatrení na minimalizáciu rizík, navrhnutých žiadateľom, odborníci ich vo všeobecnosti privítali, hoci niektoré môžu byť menej realistické, predovšetkým opatrenie obmedziť balenie na 4dňovú liečbu môže byť v klinickej praxi ťažko zvládnuteľné, a kontraindikácie v súvislosti so závažnými psychiatrickými poruchami a závislými od viacerých drog súčasne, ktoré sa s ohľadom na cieľovú populáciu primerane nezvážili.
Polish: Odnośnie do środków mających na celu ograniczenie ryzyka zaproponowanych przez wnioskodawcę, eksperci uznali je za ogólnie akceptowalne, chociaż niektóre z nich mogą być mniej realistyczne, na przykład środek polegający na ograniczeniu opakowania do 4 dni leczenia, co może być trudne w obsłudze w praktyce klinicznej, oraz przeciwwskazania dotyczące ciężkich zaburzeń psychicznych i osób uzależnionych od wielu substancji, które uznano za niewłaściwe mając na uwadze populację docelową.
Slovak: Žiadateľ uskutočnil analýzu subpopulácií (metaanalýza siedmich RCT a pozorovacie štúdie), čo nebolo dostatočne presvedčivé na stanovenie účinnosti lieku v nárokovanej indikácii.
Polish: Wnioskodawca przeprowadził analizę subpopulacyjną (metaanalizę z wykorzystaniem danych pochodzących z siedmiu kontrolowanych badań z randomizacją oraz z badań obserwacyjnych), która okazała się niewystarczająco wiarygodna, aby można było określić skuteczność produktu leczniczego we wnioskowanym wskazaniu do stosowania.
Slovak: Tieto údaje sa preto považujú za nedostatočné na stanovenie účinnosti lieku Alcover, granuly vo vreckách v navrhnutých indikáciách,
Polish: Z tego względu dane te uznano za niewystarczające do określenia skuteczności produktu leczniczego Alcover, granulat w saszetkach, w proponowanych wskazaniach;
Slovak: Jeden z odborníkov s bohatými skúsenosťami s používaním roztoku Alcover uvádzaného na trh považoval účinnosť oxybátu sodného za klinicky preukázanú a navrhol, aby sa uskutočnila štúdia v prostredí po schválení.
Polish: Jeden z ekspertów z obszernym doświadczeniem w zakresie stosowania wprowadzonego na rynek produktu Alcover płyn uznał, że skuteczność hydroksymaślanu sodu została potwierdzona klinicznie i zasugerował przeprowadzenie badania po udzieleniu pozwolenia.
Slovak: Za dôležité sa pokladalo hodnotenie kompliancie pacientov.
Polish: Za istotne uznano przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących leczenia.
Slovak: Odborná konzultácia
Polish: Konsultacja z ekspertami
Slovak: Výbor CHMP dôkladne posúdil podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania stanoviska, ktoré žiadateľ predložil pre použitie lieku Alcover, granuly, pri dlhodobom udržaní abstinencie od alkoholu u pacientov závislých od alkoholu s veľmi vysokou hladinou rizika pitia alkoholu (VH-DRL) a liečbe akútneho alkoholového abstinenčného syndrómu, pričom vzal do úvahy výsledok konzultácie so skupinou odborníkov ad-hoc, ktorá sa konala 4. októbra 2017.
Polish: CHMP starannie rozpatrzył szczegółowe uzasadnienie ponownej oceny złożone przez wnioskodawcę w odniesieniu do stosowania produktu Alcover w postaci granulatu w celu długotrwałego utrzymania abstynencji alkoholowej u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu i bardzo wysokim poziomem ryzyka spożycia alkoholu (very high drinking risk level, VH-DRL) oraz w celu leczenia ostrej postaci alkoholowego zespołu abstynencyjnego (AZA) i wziął pod uwagę wynik konsultacji z doraźnie powołaną grupą ekspertów przeprowadzonej w dniu 4 października 2017 roku.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že údaje predložené na podporu účinnosti lieku Alcover, granuly vo vreckách v nárokovaných indikáciách majú významné metodické nedostatky týkajúce sa návrhu štúdií (napríklad nedostatočná veľkosť vzorky, výber populácie pacientov, analýzy posthoc).
Polish: • Komitet uznał, że dane przedłożone w celu potwierdzenia skuteczności produktu leczniczego Alcover, granulat w saszetkach, we wnioskowanych wskazaniach cechują istotne ograniczenia metodologiczne związane z planem badań (takie jak niewystarczająca liczebność próby, sposób doboru populacji pacjentów, analizy przeprowadzane na zasadzie post-hoc).
Slovak: Na preukázanie účinnosti granúl oxybátu sodného u pacientov s veľmi vysokou DRL - cieľovej populácie, ktorá bola identifikovanápost-hoc, žiadateľ uskutočnil niekoľko analýz podskupín post-hoc a metaanalýz údajov získaných v klinických skúšaniach pri strednodobom a dlhodobom udržaní abstinencie.
Polish: W celu wykazania skuteczności hydroksymaślanu sodu w postaci granulatu na grupie pacjentów z bardzo wysokim wskaźnikiem DRL - docelowej populacji określonej na zasadzie post-hoc - wnioskodawca przeprowadził kilka analiz opartych na danych z podgrup określonych metodą post-hoc oraz metaanaliz danych uzyskanych w badaniach klinicznych w odniesieniu do utrzymania abstynencji przez średni i długi czas.
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP po postupe opätovného preskúmania
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP po procedurze ponownej oceny
Slovak: • pokiaľ ide o identifikované a potenciálne riziká súvisiace s používaním lieku Alcover, granuly vo vreckách, výbor vzal na vedomie navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík, najmä na zmiernenie potenciálneho rizika zneužitia, prechodu k závislosti a vysadenie v kontexte navrhnutých indikácií,
Polish: • W związku ze zidentyfikowanymi i potencjalnymi zagrożeniami dotyczącymi stosowania produktu leczniczego Alcover, granulat w saszetkach, komitet rozważył proponowane działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka, głównie pod kątem zmniejszenia potencjalnego ryzyka nadużywania, zmiany uzależnienia oraz wystąpienia zespołu abstynencyjnego, w zakresie proponowanych wskazań do stosowania;
Slovak: Vyjadrili tiež názor v súvislosti so skutočnosťou, že u pacientov liečených benzodiazepínmi môže zohrávať úlohu závislosť od oxybátu sodného.
Polish: Zwrócono także uwagę na fakt, że hydroksymaślan sodu mógłby odegrać pewną rolę w przypadku pacjentów uzależnionych od benzodiazepin.
Slovak: Podobne ako GABA má celkový inhibičný účinok na centrálnu nervovú sústavu.
Polish: Podobnie jak w przypadku GABA, jego ogólne działanie polega na hamowaniu czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Slovak: Na ďalšie zmiernenie týchto rizík v klinickej praxi žiadateľ navrhol ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík okrem upozornení/usmernenia v informácii o lieku; zníženie dávky na konci liečby s cieľom predísť riziku abstinenčných príznakov; liečbu alkoholového abstinenčného syndrómu v nemocnici; upozornenia a usmernenie v prípade súbežnej konzumácie alkoholu a zavedenie obmedzeného predpisovania, systému kontrolovanej distribúcie a balenia obsahujúceho liek len na štyri dni liečby.
Polish: W celu dalszego zmniejszenia tych zagrożeń w praktyce klinicznej oprócz ostrzeżeń / wskazówek zawartych w informacji o produkcie wnioskodawca zaproponował wdrożenie dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka: zmniejszenie dawki pod koniec leczenia w celu zapobieganiu ryzyku zespołu abstynencyjnego; leczenie AZA w warunkach szpitalnych; zamieszczenie ostrzeżeń i wskazówek dotyczących równoczesnego spożywania alkoholu oraz wprowadzenie rygorystycznego, kontrolowanego systemu dystrybucji opartego na ordynacji lekarskiej i opakowań wystarczających tylko na 4 dni terapii.
Slovak: Vzhľadom na neexistenciu stanoveného pozitívneho pomeru prínosu a rizika výbor nemôže odporučiť vydanie povolenia na uvedenie na trh a navrhnutá štúdia po uvedení na trh nie je relevantná.
Polish: Ponieważ nie określono bilansu korzyści do ryzyka, komitet nie zaleca przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a przeprowadzenie proponowanego porejestracyjnego badania skuteczności nie znajduje zastosowania.
Slovak: Výbor preto odporúča zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Alcover a súvisiace názvy, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granuly vo vreckách.
Polish: W związku z tym komitet zaleca odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Alcover (oraz nazw produktów związanych), 750 mg, 1250 mg, 1750 mg, granulat w saszetkach.
Slovak: Vzhľadom na neveľké miery pacientov odpovedajúcich na liečbu v analýzach podskupín post-hoc v krátkodobom horizonte môže existovať riziko, že pacienti s veľmi vysokou DRL nebudú dostatočne odpovedať na liek Alcover, ale v dlhodobejšom horizonte by sa mohli aj tak stať závislými od oxybátu sodného.
Polish: Uwzględniając niewielkie odsetki odpowiedzi na leczenie stwierdzone w analizach przeprowadzonych metodą posthoc z wykorzystaniem danych z podgrup pacjentów i obejmujących krótkoterminowy okres, u pacjentów z bardzo wysokim wskaźnikiem DRL istnieje potencjalne ryzyko niedostatecznej odpowiedzi na działanie produktu Alcover, natomiast zachodzi możliwość uzależnienia od hydroksymaślanu sodu w dłuższym okresie stosowania.
Slovak: Napriek tomu, že vedci pripustili metodologické problémy pri uskutočňovaní randomizovaného klinického skúšania v tejto oblasti, odporučili uskutočnenie prospektívnej, multicentrickej, placebom kontrolovanej prípadovej štúdie s cieľom potvrdiť výsledky v príslušnej podskupine populácie.
Polish: Eksperci potwierdzili trudności metodologiczne związane z przeprowadzeniem randomizowanego badania klinicznego w tej dziedzinie, zalecili więc przeprowadzenie wykonalnego prospektywnego, wieloośrodkowego badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu potwierdzenia wyników w subpopulacji będącej przedmiotem zainteresowania.
Slovak: Žiadateľ navrhol ďalej znížiť tieto riziká kontraindikovaním použitia lieku Alcover, granuly, konkrétne u pacientov so závažnými psychickými poruchami a pacientov so súbežnou závislosťou od opiátov alebo kokaínu v minulosti alebo prítomnosti.
Polish: W celu dalszego ograniczenia tych zagrożeń wnioskodawca zaproponował wprowadzenie przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Alcover w postaci granulatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi oraz u osób z współistniejącym uzależnieniem od opiatów bądź kokainy stwierdzonym obecnie lub w przeszłości.
Slovak: Keďže námietky týkajúce sa účinnosti, bezpečnosti a celkového pomeru prínosu a rizika vznesené počas postupu sa považovali za potenciálne riziko pre verejné zdravie a počas postupu koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky sa nepodarilo dosiahnuť dohodu, referenčný členský štát, Rakúsko, postúpil vec výboru CHMP podľa článku 29 ods.
Polish: Ponieważ stwierdzono, że zastrzeżenia dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i ogólnego stosunku korzyści do ryzyka zgłoszone w trakcie procedury są związane z potencjalnym poważnym ryzykiem dla zdrowia publicznego, a podczas procedury CMDh nie osiągnięto porozumienia, sprawa została przekazana do CHMP na mocy art. 29 ust.
Slovak: č. 357/2014 sa nemajú používať ako odôvodnenie predčasného vydania povolenia na uvedenie na trh alebo vydania povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých sa pomer prínosu a rizika nepovažuje za pozitívny.
Polish: Ponadto zwraca się uwagę na fakt, iż porejestracyjnych badań skuteczności, podlegających rozporządzeniu delegowanemu Komisji (UE) nr 357/2014, nie należy wykorzystywać w celu uzasadnienia przedwczesnego przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ani przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w przypadku których bilansu korzyści do ryzyka nie uznaje się za korzystny.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné dôkazy, ktoré predložil žiadateľ pri ústnom vysvetlení pred výborom CHMP sa dospelo k záveru, že na základe uvedených údajov nemožno stanoviť účinnosť lieku Alcover, granuly, v nárokovaných indikáciách.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych przedłożonych przez wnioskodawcę oraz wyjaśnień ustnych przedstawionych CHMP stwierdzono, iż zaprezentowane dane nie określają skuteczności produktu Alcover w postaci granulatu we wnioskowanych wskazaniach do stosowania.
Slovak: V nadväznosti na pôvodné posúdenie a postup opätovného preskúmania stanoviska výbor CHMP teda na záver trvá na svojom pôvodnom stanovisku, že pomer prínosu a rizika tohto lieku nie je priaznivý v obidvoch navrhnutých indikáciách.
Polish: Podsumowując, po przeprowadzeniu oceny początkowej oraz procedury ponownej oceny CHMP podtrzymuje swoją początkową opinię, według której bilans korzyści do ryzyka dla omawianego produktu leczniczego nie jest korzystny dla obu proponowanych wskazań.
Slovak: Rakúsko dospel k názoru, že na základe štúdií predložených v rámci tejto žiadosti nemožno podporiť nedostatočnú účinnosť, ako uviedli niektoré ďalšie členské štáty.
Polish: W referencyjnym państwie członkowskim Austrii uznano, że na podstawie wyników badań przedłożonych wraz z wnioskiem nie można potwierdzić zastrzeżenia o braku skuteczności produktu zgłaszanego przez niektóre państwa członkowskie.
Slovak: Okrem toho, počet pacientov v štúdiách bol dosť malý a len Gallimberti preukázal pozitívne výsledky, zatiaľ čo výsledky miery abstinencie u pacientov s veľmi vysokou DRL zo štúdie SMO032/10/03 a práca Di Bella 1995 sa považujú za nepresvedčivé.
Polish: Ponadto liczba pacjentów włączonych do badań była stosunkowo niewielka i tylko w badaniu przeprowadzonym przez Gallimbertiego wykazano korzystne rezultaty, natomiast wyniki badań SMO032/10/03 oraz Di Bello 1995 związane z odsetkami przypadków abstynencji wśród pacjentów z bardzo wysokim wskaźnikiem DRL uważa się za niejednoznaczne.
Slovak: Výsledky predložených štúdií účinnosti sa nemôžu považovať za dostatočne presvedčivý dôkaz na stanovenie účinnosti lieku Alcover (oxybát sodný), granuly, pri udržaní abstinencie od alkoholu a liečbe alkoholovému abstinenčného syndrómu.
Polish: Wyników przedstawionych badań dotyczących skuteczności nie można uznać za wystarczająco wiarygodne dane do określenia skuteczności produktu leczniczego Alcover (hydroksymaślanu sodu) w postaci granulatu w zakresie utrzymania abstynencji alkoholowej oraz leczenia alkoholowego zespołu abstynencyjnego (AZA).
Slovak: Uskutočnenie navrhnutej štúdie po uvedení na trh by však nemalo ovplyvniť alebo zmeniť záver výboru, že účinnosť lieku nie je stanovená.
Polish: Przeprowadzenie proponowanego badania tego typu nie miałoby jednak wpływu na wniosek komitetu dotyczący braku określenia skuteczności produktu leczniczego, jak również nie spowodowałoby zmiany tego wniosku.
Slovak: Pokiaľ ide o identifikované a potenciálne riziká súvisiace s používaním lieku Alcover, granuly, konkrétne riziko odchýlky od správneho použitia, zneužitia, prechodu k závislosti a toxicity, ak sa liek podáva súbežne s alkoholom, výbor usúdil, že realizovateľnosť, úmernosť a účinnosť navrhnutých opatrení na minimalizovanie rizík nemožno považovať za evidentné, keďže sa nepreukázala účinnosť v nárokovaných indikáciách.
Polish: W związku ze zidentyfikowanymi i potencjalnymi zagrożeniami dotyczącymi stosowania produktu leczniczego Alcover w postaci granulatu, a w szczególności z ryzykiem nielegalnego przekazywania, nadużywania, zmiany uzależnienia oraz toksyczności produktu w przypadku jednoczesnego przyjmowania wraz z alkoholem, komitet stwierdził, że proponowane działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka nie mogą być jednoznacznie uznane za wykonalne, proporcjonalne ani efektywne ze względu na brak wykazanej skuteczności produktu w zakresie wnioskowanych wskazań do stosowania.