FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/1/00/160/037 5 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/00/160/038 6 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/00/160/039 10 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/00/160/040 12 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/00/160/041 15 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/00/160/042 18 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/00/160/043 20 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/00/160/044 30 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/00/160/045 50 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/00/160/046 60 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/00/160/047 90 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/00/160/048 100 tablet dispergovatelných v ústech
Bulgarian: EU/1/00/160/037 5 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/160/038 6 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/160/039 10 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/160/040 12 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/160/041 15 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/160/042 18 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/160/043 20 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/160/044 30 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/160/045 50 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/160/046 60 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/160/047 90 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/160/048 100 диспергиращи се в устата таблетки
Czech: V klinických studiích při jednorázovém podání tablet přípravku Aerius dospělým a dospívajícím v jednotlivé denní dávce 7,5 mg neovlivňoval psychomotorickou výkonnost.
Bulgarian: При клинични изпитвания на Aerius таблетки в еднократна дневна доза 7,5 mg при възрастни и юноши не са установени промени в психомоторното поведение.
Czech: V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky Aerius tablety 7,5 mg neovlivňuje psychomotorickou výkonnost.
Bulgarian: При клинични изпитвания на Aerius в еднократна дневна доза 7,5 mg не са установени промени в психомоторното поведение.
Czech: Nicméně požijete-li vyšší dávku přípravku Aerius, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: Все пак, ако вземете по-висока доза Aerius от предписаната Ви, посъветвайте се веднага с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Při požívání alkoholu během užívání přípravku Aerius je třeba opatrnost.
Bulgarian: Бъдете внимателни, в случай че приемате Aerius и алкохол.
Czech: - Léčivou látkou je desloratadinum 5 mg. - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, butylovaný kopolymer metakrylátu, krospovidon, hydrogenuhličitan sodný, monohydrát citronové kyseliny, koloidní bezvodý oxid křemičitý, červený oxid železitý, mannitol, aspartam (E951) a ovocné aroma.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, прежелатинирано нишесте, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат, бутилметакрилатен съполимер, кросповидон, натриев хидрогенкарбонат, лимонена киселина, колоиден силициев диоксид, железен оксид, манитол, аспартам (E951), аромат Тути-Фрути.
Czech: Koncentrace Cmax byla u těchto subjektů 3 krát vyšší přibližně za 7 hodin, s terminální fází poločasu eliminace přibližně 89 hod.
Bulgarian: При тях е установена приблизително 3 пъти по-висока Cmax на седмия час, с полуживот на терминалната фаза приблизително 89 часа.
Czech: - Léčivou látkou je desloratadinum 5 mg. - Pomocnými látkami tablet jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob a mastek.
Bulgarian: - Другите съставки на таблетката са калциев хидрогенфосфат дихидрат, микрокристална целулоза, царевична скорбяла, талк.
Czech: Blistr je nutno opatrně otevřít a dávku tablety dispergovatelné v ústech bez jakéhokoli narušení celistvosti vyjmout až bezprostředně před užitím.
Bulgarian: Блистерът се отваря внимателно непосредствено преди приема и дозата от диспергираща се в устата таблетка се изважда, без да се раздробява.
Czech: Doporučená dávka je 2,5 ml (½ lžičky pro 5 ml) perorálního roztoku jedenkrát denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2,5 ml (пълна до половината мерителна лъжичка от 5 ml) от пероралния разтвор веднъж дневно.
Czech: KRABIČKA 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 TABLET DISPERGOVATELNÝCH V ÚSTECH
Bulgarian: ОТ 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ТАБЛЕТКИ, ДИСПЕРГИРАЩИ СЕ В УСТАТА
Czech: 1 potahovaná tableta 2 potahované tablety 3 potahované tablety 5 potahovaných tablet 7 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 15 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 21 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Bulgarian: 1 филмирана таблетка 2 филмирани таблетки 3 филмирани таблетки 5 филмирани таблетки 7 филмирани таблетки
Czech: Aerius 5 mg potahované tablety
Bulgarian: Aerius 5 mg филмирани таблетки
Czech: Neužívejte přípravek Aerius - jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: Не приемайте Aerius - ако сте алергични към деслоратадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към лоратадин.
Czech: EU/1/00/160/049 5 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/00/160/050 6 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/00/160/051 10 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/00/160/052 12 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/00/160/053 15 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/00/160/054 18 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/00/160/055 20 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/00/160/056 30 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/00/160/057 50 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/00/160/058 60 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/00/160/059 90 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/00/160/060 100 tablet dispergovatelných v ústech
Bulgarian: EU/1/00/160/049 5 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/160/050 6 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/160/051 10 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/160/052 12 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/160/053 15 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/160/054 18 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/160/055 20 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/160/056 30 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/160/057 50 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/160/058 60 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/160/059 90 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/160/060 100 диспергиращи се в устата таблетки
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše) Doporučená dávka přípravku Aerius je jedna tableta jedenkrát denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза Aerius е една таблетка веднъж дневно.
Czech: - Pomocnými látkami jsou sorbitol, propylenglykol, sukralóza E 955, hypromelóza 2910, dihydrát natrium-citrátu, přírodní a umělé aroma (žvýkačka), kyselina citronová, dihydrát dinatriumedetátu a čištěná voda.
Bulgarian: Е 955, хипромелоза 2910, натриев цитрат дихидрат, естествени и изкуствени ароматизатори (аромат на дъвка), безводна лимонена киселина, динатриев едетат и пречистена вода.
Czech: Jak přípravek Aerius perorální roztok uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Aerius перорален разтвор
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aerius 5 mg tablety dispergovatelné v ústech u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aerius 5 mg диспергиращи се в устата таблетки при деца на възраст под 12 години не са установени.
Czech: Přípravek Aerius tableta dispergovatelná v ústech je balen do blistrů pro jednu dávku a dodáván v baleních obsahujících 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 dávek tablet dispergovatelných v ústech.
Bulgarian: Aerius диспергиращи се в устата таблетки са опаковани в блистери от 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 и 100 дози диспергиращи се в устата таблетки.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2014.
Czech: Dávka u dětí je závislá na jejich věku.
Bulgarian: Дозировката при деца зависи от тяхната възраст.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u dětí byly obdobné.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при деца са подобни.
Czech: Dospělí a dospívající mohou užívat jakoukoli lékovou formu tohoto přípravku.
Bulgarian: Възрастни и юноши могат да използват всички форми на лекарството.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Aerius je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aerius може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aerius.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aerius.
Czech: Přípravek Aerius byl zkoumán také u 416 pacientů s kopřivkou.
Bulgarian: Aerius е проучен и при 416 пациенти с уртикария.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost desloratadinum
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване desloratadine
Czech: Doporučená dávka u dospělých a dospívajících (od 12 let věku) je 5 mg jednou denně.
Bulgarian: Препоръчваната доза за възрастни и юноши (на 12 и повече години) е 5 mg веднъж дневно.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aerius naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Aerius прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Ve všech studiích byla účinnost přípravku Aerius porovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Bulgarian: Във всички проучвания ефективността на Aerius е сравнена с тази на плацебо (сляпо лечение).
Czech: Když jsou receptory blokovány, zamezí se působení histaminu, což vede k omezení výskytu příznaků alergie.
Bulgarian: Когато рецепторите са блокирани, хистаминът не може да прояви ефекта си и това води до намаляване на симптомите на алергия.
Czech: U dětí mladších 2 let jsou nejčastějšími nežádoucími účinky průjem (3,7 %), horečka (2,3 %) a nespavost (potíže se spánkem, 2,3 %).
Bulgarian: При деца, по-малки от две години, най-честите нежелани лекарствени реакции са диария (3,7%), повишена температура (2,3%) и безсъние (трудно заспиване: 2,3%).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Aerius.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aerius.
Czech: K prokázání skutečnosti, že tělo reaguje na sirup, perorální roztok a tablety dispergovatelné v ústech stejně jako na tablety a že tyto lékové formy lze bezpečně používat u dětí, byly předloženy další studie.
Bulgarian: Представени са и допълнителни проучвания за да се докаже, че сиропът, пероралният разтвор и диспергиращите се в устата таблетки се приемат от организма по същия начин, както таблетките, а също и да се докаже безопасната им употреба при деца.
Czech: Přípravek Aerius byl zkoumán v rámci celkem 8 studií, do kterých bylo zařazeno přibližně 4 800 dospělých a dospívajících pacientů trpících alergickou rinitidou (4 z těchto studií se zabývaly sezonní alergickou rinitidou a 2 zkoumaly pacienty trpící současně astmatem).
Bulgarian: Aerius е изследван в общо осем проучвания, обхващащи около 4800 възрастни и юноши, страдащи от алергичен ринит (включително четири проучвания при сезонен алергичен ринит и две проучвания при пациенти, имащи също астма).
Czech: Další informace o přípravku Aerius
Bulgarian: Допълнителна информация за Aerius:
Czech: Ve dvou studiích zaměřených na kopřivku byl po 6 týdnech léčby přípravkem Aerius zaznamenán pokles skóre příznaků o 58 a 67 % ve srovnání s poklesem o 40 a 33 % u pacientů léčených placebem.
Bulgarian: В двете проучвания при уртикария намаляването на симптомното число след шестседмично лечение с Aerius е 58% и 67%, в сравнение с 40% и 33% при лекуваните с плацебо пациенти.
Czech: Působí tak, že blokuje receptory, na které se histamin - látka způsobující v těle alergické příznaky - běžně váže.
Bulgarian: Той действа, като блокира рецепторите, към които обикновено се прикрепя хистаминът - вещество в организма, причиняващо алергични симптоми.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospělých a dospívajících jsou únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolest hlavy (0,6 %).
Bulgarian: При възрастни и юноши най-честите нежелани лекарствени реакции при Aerius са умора (отпадналост: 1,2%), сухота в устата (0,8%) и главоболие (0,6%).
Czech: Léčivá látka v přípravku Aerius, desloratadin, je antihistaminikum.
Bulgarian: Активното вещество в Aerius, деслоратадин, е антихистамин.
Czech: Přípravek Aerius nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na desloratadin, loratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Aerius трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към деслоратадин, лоратадин или към някоя от останалите съставки.
Czech: Přípravek Aerius se používá k úlevě od příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních dutin způsobeného alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na prachové roztoče) nebo kopřivky (kožního onemocnění způsobeného alergií, jehož příznaky zahrnují svědění a vyrážku).
Bulgarian: Aerius се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на назалните пътища, причинено от алергия, например сенна хрема или алергия към домашен прах) или уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия, със симптоми като сърбеж и обриви).
Czech: Aerius je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku desloratadin.
Bulgarian: Aerius е лекарство, съдържащо активното вещество деслоратадин (desloratadine).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet o obsahu 5 mg, tablet dispergovatelných (rozpustných) v ústech o obsahu 2,5 mg a 5 mg, sirupu o obsahu 0,5 mg/ml a perorálního roztoku o obsahu 0,5 mg/ml.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки от 5 mg, диспергиращи се в устата таблетки (които се разтварят в устата) от 2,5 mg и 5 mg, сироп от 0,5 mg/ml и перорален разтвор от 0,5 mg/ml.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aerius platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aerius, валидно в Европейския съюз.
Czech: Při srovnání výsledků všech studií se u alergické rinitidy zjistilo, že dvoutýdenní léčba přípravkem Aerius v dávce 5 mg vedla k poklesu skóre příznaků v průměru o 25 až 32 % ve srovnání s poklesem o 12 až 26 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Bulgarian: При алергичния ринит, като се вземат предвид резултатите от всички проучвания, двуседмичното лечение с Aerius 5 mg води до средно намаляване на симптомното число от 25% до 32% средно, в сравнение с 12% до 26% при пациентите, приемащи плацебо.
Czech: Účinnost přípravku Aerius byla posuzována podle změn ve výskytu příznaků (výtoku z nosu, svědění, kýchání a ucpání nosu) před zahájením a po skončení dvoutýdenní nebo čtyřtýdenní léčby.
Bulgarian: Ефективността на Aerius е измерена чрез наблюдение на промяната в симптомите (течение от носа, сърбеж, кихане и запушен нос) преди и след дву- или четириседмично лечение.
Czech: Jeho účinnost byla posuzována podle změn ve výskytu příznaků (svědění, počtu a rozsahu vyrážek, zásahu do spánku a denních činností) před zahájením a po skončení šestitýdenní léčby.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез наблюдение на промяната в симптомите (сърбеж, брой и размер на обривите, влияние върху съня и функционирането през деня) преди и след шестседмично лечение.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aerius v rámci úlevy od příznaků spojených s alergickou rinitidou nebo kopřivkou převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Aerius са по-големи от рисковете за облекчаване на симптомите, свързани с алергичен ринит и уртикария, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Jaký přínos přípravku Aerius byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Aerius са установени в проучванията?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aerius je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aerius , вижте листовката
Czech: U dětí ve věku od 1 roku do 5 let se užívá dávka 1,25 mg jednou denně, podávaná ve formě 2,5 ml sirupu nebo perorálního roztoku.
Bulgarian: За деца от една до пет години дозата е 1,25 mg веднъж дневно, приемани под формата на сироп или перорален разтвор от 2,5 ml.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aerius?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aerius?
Czech: U dětí ve věku od 6 do 11 let se užívá dávka 2,5 mg jednou denně, podávaná ve formě 5 ml sirupu nebo perorálního roztoku nebo jedné tablety rozpustné v ústech o obsahu 2,5 mg.
Bulgarian: За деца от шест до 11 години дозата е 2,5 mg веднъж дневно, приемани под формата на сироп или перорален разтвор от 5 ml, или една диспергираща се в устата таблетка от 2,5 mg.
Czech: Co je Aerius?
Bulgarian: Какво представлява Aerius?
Czech: Jak přípravek Aerius působí?
Bulgarian: Как действа Aerius?
Czech: Jak byl přípravek Aerius zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Aerius?
Czech: Na co se přípravek Aerius používá?
Bulgarian: За какво се използва Aerius?
Czech: Jak se přípravek Aerius používá?
Bulgarian: Как се използва Aerius?
Czech: 3 inhalátory (3 x 60 dávek)
Bulgarian: 3 инхалатора (3 x 60 дози)
Czech: 1 inhalátor (60 dávek)
Bulgarian: 1 инхалатор (60 дози)
Czech: Léčivý přípravek již není registrován
Bulgarian: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Czech: Vnitřní obal
Bulgarian: Път на въвеждане
Czech: Účinky trvají po dobu nejméně 12 hodin.
Bulgarian: Ефектите продължават най-малко 12 часа.
Czech: 2 roky.
Bulgarian: 2 години
Czech: Frekvence není známá, ale mohou se také vyskytnout:
Bulgarian: С неизвестна честота, но също могат да възникнат:
Czech: Není známo, zda to bylo v důsledku farmakogenetických či jiných faktorů.
Bulgarian: Не е известно дали това се дължи на фармакогенетични или други фактори.
Czech: Datum první registrace: 18. srpen 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 18 Август 2016
Czech: Relativní riziko (95% interval spolehlivosti)
Bulgarian: Относителен риск (95% доверителни интервали)
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je 91 %.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е 91%.
Czech: Sekundární cílové ukazatele ve výše uvedené tabulce dosáhly statistické významnosti v celé populaci.)
Bulgarian: Вторичните крайни точки в таблицата по-горе са достигнали статистическа значимост в цялата популация.)
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмени новородени/кърмачета.
Czech: Je nutno vyhnout se jak neselektivním, tak selektivním β-blokátorům, pokud nejsou důvody pro jejich použití závažné.
Bulgarian: Както неселективните, така и селективните β-блокери трябва да се избягват, освен ако няма сериозни причини за употребата им.
Czech: Deprese, agresivita (převážně u dětí)
Bulgarian: Депресия, агресия (предимно при деца)
Czech: Navštivte ihned svého lékaře, protože možná potřebujete další léky.
Bulgarian: Веднага посетете Вашия лекар, тъй като може да имате нужда от допълнително лечение.
Czech: Mohlo by pak u Vás dojít ke zhoršení dýchání.
Bulgarian: Това би могло да влоши дишането Ви.
Czech: To usnadňuje průnik vzduchu dovnitř a ven.
Bulgarian: Това улеснява влизането и излизането на въздуха.
Czech: Ty se často používají k léčbě astmatu.
Bulgarian: Те често се използват за лечение на астма.
Czech: Frekvence byly odvozeny z údajů z klinických studií.
Bulgarian: Честотите са получени от данните от клинични изпитвания.
Czech: Laktóza je druh cukru, který se nachází v mléce.
Bulgarian: Лактозата е вид захар, която се съдържа в млякото.
Czech: Náustek vložte mezi zuby.
Bulgarian: Поставете мундщука между зъбите си.
Czech: Systémové účinky
Bulgarian: Системни ефекти
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Czech: Pro farmakokinetické účely lze každou složku zvažovat samostatně.
Bulgarian: За целите на фармакокинетиката всяка съставка може да се разглежда отделно.
Czech: Viz bod 4.4: „Funkce nadledvin".
Bulgarian: Вижте точка 4.4 „Функция на надбъбречната жлеза".
Czech: Úmrtnost ze všech příčin ve 3 letech
Bulgarian: Обща смъртност след 3 години
Czech: Další dávku použijte v obvyklou
Bulgarian: Просто вземете следващата доза в обичайното време.
Czech: Hypersenzitivní reakce s následujícími manifestacemi:
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност със следните прояви:
Czech: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
Bulgarian: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Czech: Tento nácvik je důležitý k zajištění, abyste dostal(a) dávku, kterou potřebujete.
Bulgarian: Това обучение е важно, за да се гарантира, че получавате дозата, от която се нуждаете.
Czech: (Riziko tučným písmem je statisticky významné na 95% hladině.)
Bulgarian: (Рискът с удебелен шрифт е статистически значим на ниво 95%.)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Czech: Možná si povšimnete, že Vám srdce buší rychleji než obvykle a že se cítíte nejistý(á).
Bulgarian: Може да забележите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено и чувствате, че треперите.
Czech: Doporučuje se opatrnost a dlouhodobé léčbě takovými léky je nutno se vyhnout, je-li to možné.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и ако е възможно трябва да се избягва продължително лечение с такива лекарства.
Czech: Léčba byla stupňována každých 12 týdnů, dokud nebylo dosaženo **úplné kontroly, nebo dokud nebylo dosaženo nejvyšší dávky hodnoceného přípravku.
Bulgarian: Дозата постепенно се увеличава на всеки 12 седмици, докато се постигне пълен контрол** или се достигне най-високата доза от изпитваното лекарство.
Czech: Za klinicky relevantní je považován pokles o 4 jednotky.
Bulgarian: Намаление с 4 единици се приема за клинично значимо.
Czech: Tyto výsledky experimentů na zvířatech se však u člověka nezdají být při podávání doporučených dávek relevantní.
Bulgarian: Тези резултати от експериментите с животни, обаче, не изглежда да имат отношение към хора, получаващи препоръчителните дози.
Czech: Použijte rychle působící „úlevový" inhalátor, aby se Vám lépe dýchalo, a informujte okamžitě svého lékaře.
Bulgarian: Използвайте бързодействащия "облекчаващ" инхалатор, за да улесните дишането си и незабавно информирайте Вашия лекар.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Czech: Vyjměte Spiromax z úst a zadržte dech na dobu 10 sekund, nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.
Bulgarian: Извадете устройството Spiromax от устата и задръжте дишането в продължение на 10 секунди или толкова дълго, колкото е комфортно.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: Těžké astma u dospělých ve věku od 18 let
Bulgarian: Тежка астма при възрастни на 18 и повече години
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза.
Czech: Nepoužívejte větší než doporučenou dávku.
Bulgarian: Не приемайте повече от препоръчителната доза.
Czech: • Když zbývá 20 a méně inhalací, jsou čísla od 20 do „8", „6", „4" a „2" zobrazena červeně na bílém pozadí.
Bulgarian: За оставащите по-малко от 20 инхалации до "8", "6", "4", "2", цифрите са червени на бял фон.