FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Antecedente de reacţie anafilactică (adică, care poate pune viaţa în pericol) la oricare dintre constituenţi sau la urmele de reziduuri (ovalbumină, proteine de ou şi pasăre, neomicină, octoxinol-9, formaldehidă).
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някои от съставките или към следи от остатъчни продукти (овалбумин, яйчени и пилешки протеини, неомицин, октоксинол-9, формалдехид).
Romanian: Tulpină tip A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A).
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус*, инактивиран, съдържащ антиген, еквивалентен на: A/California/7/2009 (H1N1)-подобен щам (NYMC X-179A).
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Romanian: - Un ambalaj cu 10 flacoane (sticlă de tip I) cu dop (clorbutil), a câte 1,5 ml suspensie (antigen).
Bulgarian: - Една опаковка от 10 флакона (стъкло тип I) от по 1,5 ml суспензия (антиген) със запушалка (хлоробутил).
Romanian: 10 flacoane
Bulgarian: Инжекционна емулсия 10 флакона
Romanian: Rata de seroconversie corespunde procentului de subiecţi cu un titru pre-vaccinare <1:10 şi care ating post-vaccinare un titru ≥1:40 sau procentului de subiecţi ce au realizat o creştere de 4 ori a titrului, între pre- şi post-vaccinare.
Bulgarian: Степента на сероконверсия съответства на част от лицата с преваксинален титър <1:10, достигащи постваксинален титър ≥1:40 или на част от лицата с ≥ четирикратно нарастване от пре-до постваксинален титър.
Romanian: CUM ESTE ADMINISTRAT HUMENZA
Bulgarian: СЕ ПРИЛАГА HUMENZA
Romanian: Nu au fost obţinute date la gravide sau la femei care alăptează cu privire la utilizarea vaccinului HUMENZA sau a oricărui alt vaccin care conţine adjuvantul AF03.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на ваксината HUMENZA или на други ваксини, съдържащи адюванта AF03, при бременни или кърмещи жени.
Romanian: După amestecare, HUMENZA trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C) şi trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
Bulgarian: След смесване HUMENZA трябва да се съхранява в хладилник (2°C-8°C) и трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Romanian: Adjuvantul (AF03) este compus din squalen (12,4 miligrame), sorbitan oleat (1,9 miligrame), eter polioxietilen cetostearilic (2,4 miligrame) şi manitol (2,3 miligrame) per doză de 0,5 ml - Alte componente:
Bulgarian: Адювант (AF03), съставен от сквален (12,4 милиграма), сорбитанов олеат (1,9 милиграма), полиоксиетилен цетостеарилов етер (2,4 милиграма) и манитол (2,3 милиграма), на доза от 0,5 ml
Romanian: Frecvente: învineţire la nivelul locului de injectare, durere de cap, tuse.
Bulgarian: Чести: кръвонасядане на мястото на инжектиране, главоболие, кашлица.
Romanian: - Un ambalaj cu 10 flacoane (sticlă de tip I) cu dop (clorbutil), a câte 4,5 ml emulsie (adjuvant).
Bulgarian: - Една опаковка от 10 флакона (стъкло тип I) от по 4,5 ml емулсия (адювант) със запушалка (хлоробутил).
Romanian: O jumătate de doză, de 0,25 ml, la o dată stabilită.
Bulgarian: Половин доза от 0,25 ml се прилага на избрана дата.
Romanian: Frecvente: febră, dureri în gât, învineţire la nivelul locului de injectare.
Bulgarian: Чести: температура, възпалено гърло, кръвонасядане на мястото на инжектиране.
Romanian: Copiii (N=48) cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 luni
Bulgarian: Деца (N=48) на възраст от 12 до 35 месеца ва доза ра доза
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 24 şi 35 luni:
Bulgarian: Деца на възраст от 24 до 35 месеца:
Romanian: O doză de 0,5 ml la o dată stabilită.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml се прилага на избрана дата.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}
Romanian: 4,5 ml După amestecarea cu antigenul: 10 doze a câte 0,5 ml.
Bulgarian: 4,5 ml След смесване с антигена:
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani:
Bulgarian: Юноши на възраст от 9 до 17 години:
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Adjuvant pentru HUMENZA emulsie injectabilă
Bulgarian: Адювант за HUMENZA инжекционна емулсия
Romanian: Foarte frecvente: stare generală de rău, dureri musculare, durere de cap, frisoane, febră.
Bulgarian: Много чести: общо неразположение, мускулна болка, главоболие, тръпки, температура.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Pasteur SA
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Sanofi Pasteur SA
Romanian: Excipienţi: tiomersal, clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Помощни вещества: тиомерсал, натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze HUMENZA: - dacă aţi avut în trecut o reacţie alergică bruscă, care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele HUMENZA (acestea sunt prezentate la sfârşitul prospectului) sau la oricare dintre substanţele ce pot fi prezente în cantităţi foarte mici, după cum urmează: ovalbumină, proteine de ou şi de pasăre, neomicină, octoxinol-9, formaldehidă.
Bulgarian: - ако преди сте имали внезапна, животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на HUMENZA (изброени в края на листовката) или към някое от веществата, които може да се съдържат в минимални количества: овалбумин, яйчени и пилешки протеини, неомицин, октоксинол-9, формалдехид.
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 18
Bulgarian: N= 18
Romanian: Pentru administrarea dozei, se recomandă modul de dozare descris la pct.
Bulgarian: За дозата, която ще се прилага, вижте препоръките за дозировка в точка 4.2.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic deschis, au fost administrate două jumătăţi de doză (0,25 ml) de HUMENZA, la un interval de 3 săptămâni, la 48 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni şi la 48 de copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 luni.
Bulgarian: HUMENZA е прилагана два пъти през интервал от 3 седмици на 48 деца на възраст от 6 до 11 месеца и на 48 деца на възраст от 12 до 35 месеца.
Romanian: După amestecare, HUMENZA trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C) (a nu se ţine niciodată în congelator) şi trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
Bulgarian: След смесване HUMENZA трябва да се съхранява в хладилник (2°C-8°C) ( в никакъв случай не поставяйте ваксината във фризер) и трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de potasiu Apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Натриев хлорид Калиев хлорид Динатриев фосфат дихидрат Калиев дихидрогенфосфат
Romanian: - Un flacon care conţine antigenul (suspensie) - Un flacon care conţine adjuvantul (emulsie)
Bulgarian: - Един флакон, съдържащ адювант (емулсия)
Romanian: Excipienţi:
Bulgarian: Много редки:
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Romanian: Foarte frecvente: durere de cap, stare generală de rău, dureri musculare, frisoane.
Bulgarian: Много чести: главоболие, общо неразположение, мускулна болка, тръпки.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HUMENZA suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant).
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант) (Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))
Romanian: Rata de seroprotecţie* % (95% IÎ)
Bulgarian: % [95% CI]
Romanian: Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie tranzitorie Tulburări ale sistemului imunitar:
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения, преходна лимфаденопатия
Romanian: Frecvente: învineţire la nivelul locului de injectare, diaree.
Bulgarian: Чести: кръвонасядане на мястото на инжектиране, диария
Romanian: În tabelul de mai jos, sunt prezentate, pe grupe de vârstă, proporţiile procentuale ale subiecţilor care au raportat următoarele reacţii adverse în urma fiecărei doze:
Bulgarian: Процентите на лицата, съобщили за следните нежелани реакции след всяка доза са представени в таблицата по-долу по възрастови групи:
Romanian: Aceste studii sunt încă în curs.
Bulgarian: Тези проучвания са все още в процес на провеждане.
Romanian: EMA/34958/2010 EMEA/H/C/1202
Bulgarian: EMEA/H/C/1202
Romanian: În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va examina orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда новата информация и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Humenza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Humenza.
Romanian: Virusul a fost mai întâi inactivat, astfel încât să nu cauzeze boli.
Bulgarian: Вирусът първо е бил инактивиран, за да не може да предизвика заболяване.
Romanian: Alte informaţii despre Humenza:
Bulgarian: Допълнителна информация за Humenza:
Romanian: Humenza se administrează conform recomandărilor oficiale.
Bulgarian: Humenza се прилага съгласно официалните препоръки.
Romanian: O a doua doză se poate administra după un interval de cel puţin trei săptămâni, în special la copiii cu vârste cuprinse între şase luni şi trei ani.
Bulgarian: Може да се приложи втора доза след интервал от поне три седмици, особено при деца на възраст от шест месеца до три години.
Romanian: Totuşi, în timpul unei pandemii, ar putea fi indicat să se administreze vaccinul acestor pacienţi, în condiţiile în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Bulgarian: Въпреки това, прилагането на ваксината на тези пациенти по време на пандемия може да е подходящо, стига да има налична апаратура за реанимация.
Romanian: Rezultatele preliminare ale celor trei studii în curs arată că o doză de Humenza a putut declanşa o imunitate de nivel satisfăcător la adulţi şi copii.
Bulgarian: Предварителните резултати от три текущи проучвания показват, че една доза Humenza успява да стимулира имунитета до задоволително ниво при възрастни и деца.
Romanian: Acestea vor cuprinde informaţii despre efectele secundare şi siguranţa sa la copii, vârstnici, femei însărcinate, pacienţi cu afecţiuni severe şi persoane cu probleme ale sistemului imunitar.
Bulgarian: Това ще включва информация за нежеланите реакции и безопасността при деца, пациенти в напреднала възраст, бременни жени, пациенти с тежки заболявания и хора, които имат проблеми с имунната си система.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, în special rezultatele altor studii clinice efectuate pe copii, adolescenţi şi adulţi.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за ваксината, в частност резултатите от допълнителните клинични проучвания при деца, юноши и възрастни.
Romanian: Acesta conţine fragmente din virusuri gripale care au fost inactivate (omorâte).
Bulgarian: Тя съдържа частици от грипен вирус, които са инактивирани (убити).
Romanian: A doua doză trebuie administrată pacienţilor peste 60 de ani.
Bulgarian: Втората доза трябва да се прилага на пациенти над 60-годишна възраст.
Romanian: Sunt în curs de desfăşurare trei studii cu Humenza care conţine tulpina H1N1, unul pe 300 de adulţi şi 150 de pacienţi vârstnici (peste 60 de ani) şi două pe un total de 700 de copii cu vârste între şase luni şi 17 ani.
Bulgarian: Проведени са три проучвания с Humenza, съдържащи щама H1N1, едно при 300 възрастни и 150 пациенти в напреднала възраст (над 60-годишна възраст) и две при общо 700 деца на възраст между 6 месеца и 17 години.
Romanian: „Emulsia" rezultată este apoi injectată.
Bulgarian: Получената „емулсия" след това се инжектира.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Sanofi Pasteur SA o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Humenza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iunie 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Humenza на Sanofi Pasteur SA на 8 юни 2010 г.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Humenza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Humenza?
Romanian: Humenza a primit „aprobare condiţionată".
Bulgarian: На Humenza е дадено „условно одобрение".
Romanian: O pandemie de gripă are loc când apare o nouă tulpină de virus gripal care se poate răspândi uşor de la om la om deoarece oamenii nu au imunitate (protecţie) împotriva ei.
Bulgarian: Грипната пандемия възниква, когато нов щам на грипен вирус показва признаци на лесно разпространение от човек на човек, поради факта, че хората няма имунитет (защита) срещу него.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Bulgarian: Ваксините действат като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Romanian: Societatea care produce Humenza va culege informaţii despre siguranţa vaccinului în perioada utilizării lui.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Humenza, ще събере информация относно безопасността на ваксината, в процеса на употреба.
Romanian: Rata de seroprotecţie la subiecţii vârstnici a fost mai mică, dar a doua doză a arătat o intensificare a răspunsului.
Bulgarian: Степените на серопротекция при пациенти в напреднала възраст са по-ниски, но е доказано, че втората доза предизвиква допълнителен отговор.
Romanian: Procentul de subiecţi care prezentau un nivel de anticorpi în sânge suficient de mare pentru a neutraliza virusul H1N1 (rată de seroprotecţie) a fost de 100% la copii şi aproape 100% la adulţi.
Bulgarian: Процентът пациенти, които са имали ниво на антитела в кръвта, достатъчно високо, за да неутрализира вируса H1N1 (степен на серопротекция), е бил 100 % при деца и близо до 100 % при възрастни.
Romanian: Comitetul a decis că beneficiile Humenza sunt mai mari decât riscurile asociate pentru profilaxia gripei în situaţia de pandemie de gripă H1N1 declarată oficial şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Humenza са по-големи от рисковете при профилактика на грип при официално обявена H1N1 пандемична ситуация и препоръчва издаване на разрешение за употреба.
Romanian: Societatea care produce Humenza va furniza informaţii suplimentare despre medicament, în special privind siguranţa sa, dintr-un studiu pe 3 000 de subiecţi.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Humenza, ще предостави допълнителни данни за лекарството, в частност относно неговата безопасност, които ще получи от проучване при 3 000 пациенти.
Romanian: Solventul conţine un „adjuvant" (un compus care conţine ulei) pentru a intensifica răspunsul imun.
Bulgarian: Разтворителят съдържа „адювант" (съединение, съдържащо масло), за да усили имунния отговор.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Humenza (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt dureri de cap, mialgie (dureri musculare) şi durere la locul injectării.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при Humenza (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози ваксина) са главоболие, миалгия (мускулна болка) и болка на мястото на инжектиране.
Romanian: Humenza conţine mici cantităţi de hemaglutinine (proteine de suprafaţă) din virusul A(H1N1)v care cauzează pandemia actuală.
Bulgarian: Humenza съдържа малки количества хемаглутинини (повърхностни протеини) на вирус, наречен A(H1N1)v, който предизвиква настоящата пандемия.
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1) (фрагментиран инактивиран вирион, с адювант)
Romanian: Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaşte virusul ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva lui.
Bulgarian: Когато едно лице получи ваксината, имунната система разпознава вируса като „чужд" и започва да произвежда антитела срещу него.
Romanian: Trebuie folosit numai pentru gripa A pandemică (H1N1) declarată oficial de Organizaţia Mondială a Sănătăţii la 11 iunie 2009.
Bulgarian: А (H1N1), официално обявена от Световната здравна организация на 11 юни 2009 г.
Romanian: Humenza este un vaccin.
Bulgarian: Humenza е ваксина.
Romanian: Vaccinul se prepară înainte de utilizare prin amestecarea unei suspensii care conţine particulele de virus cu un solvent.
Bulgarian: Преди употреба ваксината се приготвя чрез смесване на суспензия, съдържаща вирусните частици, и разтворител.
Romanian: Humenza nu trebuie administrat persoanelor care au avut o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare componentă a vaccinului sau la oricare substanţă prezentă în vaccin în concentraţii minime, cum ar fi , ovalbumină (o proteină întâlnită în albuşul de ou), proteine de ou sau pui, neomicină, octoxinol-9 şi formaldehidă.
Bulgarian: Humenza не трябва да се прилага на хора, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в минимални количества, като овалбумин (протеин в яйчния белтък), яйчни или птичи протеини, неомицин, октоксинол-9 и формалдехид.
Romanian: Societatea a prezentat, de asemenea, informaţii din studiile efectuate pe 641 de adulţi cu o versiune anterioară a Humenza, care conţine tulpina virusului „gripei aviare" H5N1.
Bulgarian: Компанията представя също така информация от проучвания при 641 възрастни, извършени с помощта на по-ранен вариант на Humenza, съдържащ щама H5N1 на „птичия грип".
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Humenza.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Humenza.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Humenza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Humenza?
Romanian: Humenza este un vaccin care protejează împotriva gripei „pandemice".
Bulgarian: Humenza е ваксина за защита срещу „пандемичен" грип.
Romanian: Aceste studii evaluează capacitatea Humenza de a declanşa producţia de anticorpi („imunogenitatea") împotriva tulpinii H1N1 străine.
Bulgarian: Тези проучвания разглеждат възможността на Humenza да стимулира производството на антитела („имуногенност") срещу грипния щам H1N1.
Romanian: Sistemul imunitar va putea apoi produce anticorpi mai repede când va fi din nou expus virusului.
Bulgarian: При повторно излагане на вируса имунната система ще може след това по-бързо да произведе антитела.
Romanian: Humenza este un vaccin care se administrează prin injectare.
Bulgarian: Humenza е ваксина, която се прилага чрез инжектиране.
Romanian: Humenza se administrează în doză unică în braţul superior sau în muşchiul coapsei.
Bulgarian: Humenza се прилага като еднократна доза, като се инжектира в рамото или бедрения мускул.
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Humenza?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Humenza?
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Humenza, a se consulta prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Humenza нежелани реакции - вижте листовката.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Humenza pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Humenza са установени в проучванията?
Romanian: Pentru ce se utilizează Humenza?
Bulgarian: За какво се използва Humenza?
Romanian: Cum a fost studiat Humenza?
Bulgarian: Как е проучен Humenza?
Romanian: EPAR-ul complet pentru Humenza este disponibil aici.
Bulgarian: Humenza може да се намери тук.
Romanian: Ce este Humenza?
Bulgarian: Какво представлява Humenza?
Romanian: Humenza conţine tulpina de virus gripal numită A/California/7/2009 (H1N1), similară tulpinii (NYMC X-179A).
Bulgarian: (H1N1)-подобен щам (NYMC X-179A).
Romanian: Cum acţionează Humenza?
Bulgarian: Как действа Humenza?
Romanian: Cum se utilizează Humenza?
Bulgarian: Как да използвате Humenza?
Romanian: De ce a fost aprobat Humenza?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Humenza?
Romanian: 2 cutii.
Bulgarian: Две кутии.
Romanian: 40 mg/0,8 ml flacon (sticlă)
Bulgarian: 40 mg / 0,8 ml
Romanian: 1 flacon + 1 seringă + 1 ac + 1 adaptor steril + 2 tampoane alcool seringă pre-umplută (sticlă)
Bulgarian: Всяка кутия съдържа: 1 флакон + 1 спринцовка + 1 игла + 1 стерилен адаптор + 2 тампона със спирт
Romanian: 1 seringă preumplută cu apărătoare pentru ac + 1 tampon cu alcool
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на + 1 тампон със спирт
Romanian: seringă preumplută cu apărătoare pentru ac (sticlă)
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Romanian: 6 unităţi pen preumplute + 6 tampoane alcool întrun blister
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка + 2 тампона със спирт в блистер
Romanian: Mai jos este prezentată o scurtă descriere a studiilor și a rezultatelor lor:
Bulgarian: По-долу е дадено кратко описание на проучванията и техните резултати:
Romanian: Au fost raportate unele reacții adverse rare dar grave, inclusiv infecții grave.
Bulgarian: Съобщава се за някои редки, но сериозни нежелани реакции, включително сериозни инфекции.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Humira sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Bulgarian: Допълнителна информация за Humira можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Romanian: Humira a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 8 septembrie 2003.
Bulgarian: Humira получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 8 септември 2003 г.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Humira?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Humira?
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Humira sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Humira непрекъснато се проследяват.
Romanian: Humira se administrează ca injecție sub piele, de obicei o dată la două săptămâni.
Bulgarian: Humira се прилага като подкожна инжекция, обикновено на всеки 2 седмици.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot injecta Humira după ce au fost instruiți.
Bulgarian: Пациентите или техните болногледачи могат да инжектират Humira, след като бъдат обучени за целта.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Humira sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Humira са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Romanian: Studiul pe copii mai mici (cu vârsta între 2 și 4 ani) a arătat că majoritatea copiilor au răspuns bine la tratamentul cu Humira și că răspunsul s-a menținut după 24 de săptămâni.
Bulgarian: Проучването при по-малки деца (на възраст 2 до 4 години) показва, че повечето деца се повлияват добре от лечението с Humira, а повлияването се запазва след 24 седмици.
Romanian: Alte informații despre Humira
Bulgarian: Допълнителна информация за Humira:
Romanian: Procentul de pacienți care au primit placebo și care au obținut acest rezultat a fost de 28 % în primul studiu și, respectiv, 26 % în al doilea.
Bulgarian: Пациентите, приемащи плацебо, при които е постигната тази цел, са съответно 28 % в първото проучване и 26 % във второто проучване.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Humira?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Humira?
Romanian: Acestea sunt însă considerate ca fiind gestionabile, iar medicii primesc recomandări care să-i ajute să gestioneze aceste riscuri.
Bulgarian: Въпреки това се счита, че те могат да бъдат овладени, и на лекарите се предоставят специални препоръки как да избягват тези рискове.