FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Considering the use of these products, current EU rules and Good Agricultural Practice on manure spreading, how the target animals are kept and how manure is managed, the suggested risk mitigation measures (dilution of manure and distance to surface waters), although they are in line with the CVMP/VICH guideline (CVMP/VICH/790/03) and were recommended for the referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108), in order to reduce the accumulation of zinc in each compartment, cannot guarantee that they can effectively eliminate either the imminent and future environmental risks identified from the risk assessment, but will just delay the total zinc accumulation in the environment (i.e. the time when the PEC will exceed the PNECs).
Romanian: Având în vedere utilizarea acestor produse, normele actuale ale UE și bunele practici agricole privind împrăștierea dejecțiilor animaliere, modul de îngrijire a animalelor țintă și gestionarea dejecțiilor animaliere, nu se poate garanta că măsurile propuse pentru reducerea riscurilor (diluarea dejecțiilor animaliere și distanța față de apele de suprafață), deși sunt conforme cu ghidul CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) și au fost recomandate pentru procedura de sesizare inițiată pentru Gutal în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/108) pentru a reduce acumularea zincului în fiecare compartiment de mediu, pot să elimine efectiv riscurile de mediu, iminente sau viitoare, identificate în urma evaluării riscurilor; prin aplicarea măsurilor menționate se va realiza doar amânarea acumulării cantității totale de zinc în mediu (adică a momentului în care PEC va depăși PNEC).
English: The percentage of piglets with diarrhoea was significantly influenced by the administration of zinc in feed.
Romanian: Administrarea de zinc în furaje a influențat semnificativ procentul de purcei cu diaree.
English: DSM Nutritional Products and Provimi's scientific grounds for re-examination focused on efficacy of zinc oxide, risks for (co-)selection of resistance genes and risks for the environment.
Romanian: Argumentele științifice prezentate de DSM Nutritional Products și de Provimi ca motive pentru reexaminare s-au concentrat asupra eficacității oxidului de zinc, a riscurilor de (co-)selecție a genelor de rezistență și a riscurilor de mediu.
English: Considering the use of these products, current EU rules and Good Agricultural Practice (GAP) on manure spreading, how the target animals are kept and how manure is managed, the risk mitigation measures proposed above, although they are in line with the CVMP/VICH guideline (CVMP/VICH/790/03) and were proposed for the referral procedure on Gutal under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/108) in order to reduce the accumulation of zinc in each compartment, cannot guarantee that they can effectively eliminate imminent and future environmental risks identified in the risk assessment, but will just delay the total zinc accumulation in the environment, (i.e. the time when PEC will exceed PNECs).
Romanian: Având în vedere utilizarea acestor produse, normele actuale ale UE și bunele practici agricole (BPA) privind împrăștierea dejecțiilor animaliere, modul de îngrijire a animalelor țintă și gestionarea dejecțiilor animaliere, nu se poate garanta că măsurile de reducere a riscurilor propuse mai sus, deși sunt conforme cu ghidul CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) și au fost propuse pentru procedura de sesizare inițiată pentru Gutal în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/108) în vederea reducerii acumulării de zinc în fiecare compartiment de mediu, pot să elimine efectiv riscurile de mediu, iminente sau viitoare, identificate în urma evaluării riscurilor; prin aplicarea măsurilor menționate se va realiza doar amânarea acumulării cantității totale de zinc în mediu (adică a momentului în care PEC va depăși PNEC).
English: Several published studies demonstrated during in vivo experiments or by investigating environmental isolates a correlation between high doses of zinc supplementation in food and the prevalence of antimicrobial resistant bacteria (LA-MRSA) or of multi-resistant bacterial clones (E. coli).
Romanian: Mai multe studii publicate au demonstrat, în cursul experimentelor in vivo sau prin investigarea unor izolate de mediu, existența unei corelații între adaosul unor doze mari de zinc în furaje și prevalența bacteriilor rezistente la antimicrobiene (LA-MRSA) sau a clonelor bacteriene multirezistente (E. coli).
English: The CVMP considers that the environmental risks identified by the yearly accumulation of zinc in soil from the spreading of manure in agricultural land cannot be controlled with risk mitigation measures.
Romanian: CVMP consideră că riscurile de mediu identificate prin acumularea anuală în sol a zincului provenit din împrăștierea dejecțiilor animaliere pe terenurile agricole nu pot fi controlate prin măsuri de reducere a riscurilor.
English: In soil, properties such as pH, organic carbon content, cation exchange capacity, and clay content determine bioavailability in the terrestrial compartment.
Romanian: În sol, biodisponibilitatea în compartimentul terestru este determinată de proprietăți precum pH-ul, conținutul de carbon organic, capacitatea de schimb de cationi și conținutul de argilă.
English: The published data from Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) showed in two different nonGCP studies a statistically significant effect on faecal consistency (scored from 1 to 5) of the feed supplementation with 2250 ppm zinc in weaned piglets (aged 21 days) for 14 days, in comparison with a negative control.
Romanian: Hu et al., 2013b4) au demonstrat că adaosul de 2 250 ppm zinc administrat timp de 14 zile la purceii înțărcați (cu vârsta de 21 de zile), a avut un efect semnificativ din punct de vedere statistic asupra consistenței fecalelor (pe o scară de la 1 la 5) care a fost constatat în două studii non-BPC în comparație cu un grup de control negativ.
English: Consequently, the CVMP considers that in the light of overall data available, environmental risks identified by the continuous annual accumulation of zinc in soil from the spreading of manure in agricultural land cannot be effectively controlled through the application of the two risk mitigation measures presented above.
Romanian: În consecință, având în vedere datele generale disponibile, CVMP consideră că riscurile de mediu identificate prin acumularea continuă anuală în sol a zincului provenit din împrăștierea dejecțiilor animaliere pe terenurile agricole nu pot fi controlate în mod eficace prin aplicarea celor două măsuri de reducere a riscurilor prezentate mai sus.
English: During the aforementioned procedure for Gutal, the possibility of not spreading manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc was considered as a possible risk mitigation measure.
Romanian: În cursul procedurii pentru Gutal, menționată anterior, posibilitatea de a nu împrăștia dejecțiile animaliere pe aceeași suprafață de teren în fiecare an, pentru a încetini acumularea zincului, a fost considerată o măsură posibilă de reducere a riscurilor.
English: Czech Republic Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus
Romanian: Republica Cehă Andrés Pintaluba, S.A. Pol.
English: This duration of treatment differs from all other products containing zinc oxide (i.e. 14 consecutive days).
Romanian: EMEA/V/A/106) - link durată de tratament diferă față de toate celelalte medicamente care conțin oxid de zinc (și anume 14 zile consecutive).
English: A total of five different environmental risk assessments on products containing zinc oxide to be administered orally to piglets for 2-6 weeks, at concentrations ranging between 2500 to 3100 ppm zinc oxide in feed were made available to the CVMP during this referral procedure.
Romanian: Pe parcursul prezentei proceduri de sesizare, au fost puse la dispoziția CVMP în total cinci evaluări diferite privind riscurile de mediu ale medicamentelor care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la purcei timp de 2-6 săptămâni, în concentrații cuprinse între 2 500 și 3 100 ppm oxid de zinc adăugat în furaje.
English: Via Togliatti 5
Romanian: Sintofarm S.p.A. Via Togliatti 5
English: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. and Vetpharma Animal Health S.L.
Romanian: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp.
English: The above risk mitigation measures will only delay the risks identified in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
Romanian: Măsurile de reducere a riscurilor de mai sus nu vor face decât să amâne apariția riscurilor identificate la nivelul tuturor compartimentelor de mediu, dacă se vor aplica pe teren dejecțiile provenite de la porci tratați cu medicamente de uz veterinar care conțin oxid de zinc.
English: Zinc oxide 1000 mg/g Oral powder
Romanian: Oxid de zinc 1000 mg/g Pulbere orală
English: • the CVMP considered that based on the available data the combination of zinc oxide, for the prevention of unspecific diarrhoea during the post-weaning period, with sulfaguanidine, for treatment and metaphylaxis of diarrhoea induced by target pathogen(s), is not justified;
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că asocierea oxidului de zinc, pentru prevenirea diareii nespecifice în perioada post-înțărcare, cu sulfaguanidină, pentru tratamentul și metafilaxia diareii induse de unul sau mai mulți agenți patogeni țintă, nu este justificată;
English: A summary of results from a study performed by Johansen et al. in Denmark in 20072 considering the effects of zinc oxide on post weaning diarrhoea in piglets have been provided.
Romanian: în Danemarca în anul 20072, în care s-au analizat efectele oxidului de zinc asupra diareii post-înțărcare la purcei.
English: Consequently, the CVMP considers that the environmental risks identified by the yearly accumulation of zinc in soil from the spreading of manure in agricultural land cannot be solely controlled with the aforementioned risk mitigation measures.
Romanian: În consecință, CVMP consideră că riscurile de mediu identificate prin acumularea anuală în sol a zincului provenit din împrăștierea dejecțiilor animaliere pe terenurile agricole nu pot fi controlate exclusiv prin măsurile de reducere a riscurilor menționate anterior.
English: On the other hand, using the bioavailability correction approach, and considering within this approach that bioavailability is dependent on soil type and the time zinc was incorporated onto soil (i.e., zinc aging), the bioavailable fraction was for both
Romanian: Pe de altă parte, utilizând metoda corectării biodisponibilității și luând în considerare, în cadrul acestei metode, faptul că biodisponibilitatea este dependentă de tipul de sol, precum și perioada de înglobare a zincului în sol (îmbătrânirea zincului), fracția biodisponibilă s-a situat sub valoarea de 26 mg/kg a PNECsol atât pentru solurile argiloase, cât și pentru cele nisipoase (16,3 mg/kg pentru solurile nisipoase și, respectiv, 14,4 mg/kg pentru solurile argiloase).
English: During the aforementioned referral procedure for Gutal, the possibility of not spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc was considered as a possible risk mitigation measure.
Romanian: În cursul procedurii de sesizare pentru Gutal, menționată mai sus, posibilitatea de a nu împrăștia dejecțiile animaliere pe aceeași suprafață de teren în fiecare an, pentru a încetini acumularea zincului, a fost considerată o măsură posibilă de reducere a riscurilor.
English: Veterinary medicinal products containing zinc oxide are used for the treatment and/or prevention and control of post-weaning diarrhoea in piglets.
Romanian: Pentru tratarea și/sau prevenirea și controlul diareii post-înțărcare la purcei se utilizează medicamente de uz veterinar care conțin oxid de zinc.
English: The Metal Bioavailability Assessment Tool is based on the outputs from the zinc Biotic Ligand Models and the dataset used in the derivation of the Environmental Quality Standard for zinc, and only requires input data for water pH, dissolved organic carbon and dissolved calcium concentration, but does not take into account the presence of other ions that could affect zinc speciation and, hence, bioavailability.
Romanian: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link bazează pe rezultatele modelelor ligandului biotic pentru zinc și pe setul de date utilizat la determinarea standardului de calitate a mediului pentru zinc, singurele date de intrare necesare fiind pH-ul apei, valoarea carbonului organic dizolvat și concentrația calciului dizolvat, însă fără a ține cont de prezența altor ioni care ar putea afecta speciația zincului și, prin urmare, biodisponibilitatea acestuia.
English: • A risk of zinc to soil dwelling species is already present in clay soil; • A risk of zinc to soil dwelling species is already present in sandy soil.
Romanian: • în solurile argiloase este prezent deja un risc legat zinc pentru speciile care trăiesc în sol;
English: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance 16 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Romanian: 17 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II
English: Several published studies demonstrated (during in vivo experiments or by investigating environmental isolates) a strong correlation between high doses of zinc supplementation in food and an increase in the prevalence of antimicrobial resistant bacteria.
Romanian: Mai multe studii publicate au demonstrat (prin experimente in vivo sau prin investigarea unor izolate de mediu) existența unei corelații puternice între adaosul unor doze mari de zinc în furaje și creșterea prevalenței bacteriilor rezistente la antibiotice.
English: Several published studies demonstrated (during in vivo experiments or by investigating environmental isolates) a correlation between high doses of zinc supplementation in food and the prevalence of antimicrobial resistance.
Romanian: Mai multe studii publicate au demonstrat (prin experimente in vivo sau prin investigarea unor izolate de mediu) existența unei corelații între adaosul unor doze mari de zinc în furaje și prevalența rezistenței la antimicrobiene.
English: The CVMP considered that the combinations of zinc oxide, recommended for the prevention of nonspecific diarrhoea during the post-weaning period, with any antimicrobial substance recommended for treatment and metaphylaxis of diarrhoea induced by target pathogen(s), are not justified.
Romanian: CVMP a considerat că nu se justifică asocierile oxidului de zinc, recomandat pentru prevenirea diareii nespecifice în perioada post-înțărcare, cu nicio substanță antimicrobiană recomandată pentru tratamentul și metafilaxia diareii induse de unul sau mai mulți agenți patogeni țintă.
English: • the CVMP considered that based on the available data the efficacy of veterinary medicinal products containing zinc oxide for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets is demonstrated;
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că eficacitatea medicamentelor de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru prevenirea diareii post-înțărcare la purcei a fost demonstrată;
English: The marketing authorisation holder Huvepharma presented a pragmatic approach on their exposure assessment on Gutal and considered the results from a model used by EFSA (the Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) by Monteiro et al. (2010))19 for estimating the environmental exposure from the use of zinc oxide as feed additive.
Romanian: Huvepharma, deținător al autorizației de punere pe piață, a prezentat o abordare pragmatică în cadrul evaluării expunerii privind Gutal și a ținut cont de rezultatele obținute prin utilizarea unui model folosit de către EFSA [modelul dinamic intermediar pentru metale (IDMM), elaborat de Monteiro et al.
English: The data available shows a beneficial effect of zinc oxide at the dose of 100 mg/kg bw per day (equivalent to 2500 ppm zinc in feed), given in the feed for 12-14 days.
Romanian: Datele disponibile demonstrează un efect benefic al oxidului de zinc la o doză de 100 mg/kg greutate corporală/zi (echivalentul a 2 500 ppm zinc în furaje), administrată în furaje timp de 12-14 zile.
English: Zinc oxide 492 mg/g
Romanian: Oxid de zinc 492 mg/g
English: Report to the European Food Safety Authority - link 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link validation of the IDMM has been performed by the comparison of model predictions against published monitoring data for zinc applications.
Romanian: Report to the European Food Safety Authority - link 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species:
English: Even applying the risk mitigation measures above it will only be a matter of time before risks are present in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
Romanian: Chiar și în condițiile aplicării măsurilor de reducere a riscurilor de mai sus, apariția riscurilor în toate compartimentele de mediu este doar o chestiune de timp dacă se vor aplica pe teren dejecții provenite de la porci tratați cu medicamente de uz veterinar care conțin oxid de zinc.
English: Zinc oxide 600 mg/g
Romanian: Oxid de zinc 600 mg/g
English: Zinc oxide Colistin sulfate
Romanian: Oxid de zinc Sulfat de colistină
English: Overall, of the bibliographic references provided by the marketing authorisation holders there were issues with the study designs that preclude support of 2500 ppm zinc oxide in feed for 14 days post-weaning as described in the approved indications.
Romanian: În general, dintre referințele bibliografice prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, au ridicat probleme studiile concepute într-un mod care nu permite susținerea administrării a 2 500 ppm27 Holm, A. (1990) E. coli associated diarrhoea in weaner pigs: zink oxide added to the feed as a preventive measure.
English: No matter which model and application rates are used, a risk to the environment is predicted (RQ ≥ 1), and it will only be a matter of time before risks are present in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
Romanian: Indiferent de model si de ratele de aplicare utilizate se prognozează un risc de mediu (CR ≥ 1) și, în cazul aplicării pe teren a dejecțiilor provenite de la porci tratați cu medicamente de uz veterinar care conțin oxid de zinc, apariția riscului la nivelul tuturor compartimentelor de mediu este doar o chestiune de timp.
English: However, since the data search for the EU RAR (2010) was completed, more data have become available and were used by some of the
Romanian: Totuși, de la finalizarea procesului de căutare a datelor pentru EU RAR (2010) au devenit disponibile mai multe date care au fost folosite de unii dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru stabilirea (rafinarea) valorilor PNEC pentru compartimentele de mediu relevante.
English: Zinc oxide 622mg/g (500 mg zinc/g)
Romanian: Oxid de zinc 622mg/g (500 mg zinc/g)
English: Zinc oxide Sulfaguanidin e
Romanian: Oxid de zinc Sulfaguanidin ă
English: Regarding the potential for risk reduction when complying with local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread, the CVMP considered that this would only be applicable to limit direct entry to water courses, but would not affect the zinc reaching water surface by leaching and run-off processes.
Romanian: În ceea ce privește posibilitatea de reducere a riscului prin respectarea reglementărilor locale sau naționale privind distanța minimă permisă față de apele de suprafață la care trebuie împrăștiate dejecțiile animaliere, CVMP a considerat că măsura ar fi aplicabilă numai pentru limitarea pătrunderii directe în cursurile de apă, dar nu ar influența pătrunderea zincului în apa de suprafață prin procese de eluvionare și de scurgere.
English: Zinc oxide 622 mg/g (500 mg zinc/g)
Romanian: Oxid de zinc 622 mg/g (500 mg zinc/g)
English: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link results was submitted and study methods were poorly reported (no study protocols, no raw data, no statistical analysis).
Romanian: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no.
English: Sulfaguanidine and zinc oxide combination
Romanian: Asocierea sulfaguanidină și oxid de zinc
English: OXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους
Romanian: OXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g, πρόμιγμα
English: modulates expression of pro-inflammatory cytokines and tight junction protein in early weaned pigs.
Romanian: modulates expression of pro-inflammatory cytokines and tight junction protein in early weaned pigs. British Journal of Nutrition 110, p. 681 - 688
English: Regarding the risk mitigation measure for compliance with local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread, the CVMP considered that this would only be applicable to prevent direct entry to water courses, but would not affect the zinc reaching surface water and drinking water by leaching and run-off processes.
Romanian: În ceea ce privește măsura de reducere a riscurilor care constă în respectarea reglementările locale sau naționale privind distanța minimă permisă față de apele de suprafață la care trebuie împrăștiate dejecțiile animaliere, CVMP a considerat că măsura ar fi aplicabilă numai pentru prevenirea pătrunderii directe în cursurile de apă, dar nu ar influența pătrunderea zincului în apa de suprafață și în apa potabilă prin procese de eluvionare și de scurgere.
English: Regarding the risk mitigation measure for compliance with local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread, the CVMP considered that this would only be applicable to prevent direct entry to water courses, but would not affect the zinc reaching water surface and drinking water through leaching and run-off processes.
Romanian: În ceea ce privește măsura de reducere a riscului care constă în respectarea reglementările locale sau naționale privind distanța minimă permisă la care trebuie împrăștiate dejecțiile animaliere față de apele de suprafață, CVMP a considerat că măsura ar fi aplicabilă numai pentru prevenirea pătrunderii directe în cursurile de apă, dar nu ar influența pătrunderea zincului în apa de suprafață și în apa potabilă prin procese de eluvionare și de scurgere.
English: Zinc oxide 622 mg/g
Romanian: Oxid de zinc 622 mg/g
English: 33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108), will only delay the risks identified in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
Romanian: În consecință, CVMP consideră că măsurile de reducere a riscurilor recomandate anterior în cadrul domeniului de aplicare al procedurii inițiate pentru Gutal în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/108) nu vor face decât să amâne apariția riscurilor identificate la nivelul tuturor compartimentelor de mediu dacă se vor aplica pe teren dejecții provenite de la porci tratați cu medicamente de uz veterinar care conțin oxid de zinc.