FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Certolizumab Pegol zeigt keine Kreuzreaktion mit TNF von Nagetieren.
Lithuanian: Certolizumabas pegolas kryžmiškai nereaguoja su graužikų NNF.
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Cimzia, um:
Lithuanian: Jeigu atsakas gydant tais vaistais būtų nepakankamai geras, Jums Cimzia gali būti skiriamas, kad:
German: • die Behandlung der schweren, aktiven und fortschreitenden RA bei Erwachsenen, die bisher nicht mit MTX oder anderen DMARDs behandelt wurden.
Lithuanian: • sunkaus, aktyvaus ir progresuojančio RA gydymui suaugusiesiems, dar negydytiems MTK ar kitais LMARV.
German: - Wenn nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster versehen.
Lithuanian: - Jei reikia, injekcijos vietą galite užklijuoti mažu lipniu tvarsčiu.
German: Anweisungen zur Selbstinjektion von Cimzia
Lithuanian: Cimzia susišvirkštimo nurodymai
German: In beiden Studien stimmte das Sicherheitsprofil dieser Patienten mit dem Sicherheitsprofil bei rheumatoider Arthritis und den vorhergegangenen Erfahrungen mit Cimzia überein.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu šių pacientų saugumo duomenys atitiko sergančiųjų reumatoidiniu artritu ir anksčiau vartojusiųjų Cimzia saugumo duomenis.
German: Medikamenten-Informationschip 5.
Lithuanian: Vaisto informacijos lustas 5.
German: • Erhöhung der Menge an roten Blutkörperchen
Lithuanian: • padidėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius;
German: Aufgrund der Art der unerwünschten Ereignisse, die während der Kombinationstherapie eines anderen TNF-Antagonisten entweder mit Abatacept oder Anakinra beobachtet wurden, könnten ähnliche toxische Effekte auch aus der Kombination von Anakinra oder Abatacept und anderen TNF-Blockern resultieren.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamų reiškinių pobūdį gydant kitu NNF antagonistu, o taip pat abataceptu ir anakinra, manoma, kad panašus toksinis poveikis gali būti derinant anakinrą ar abataceptą ir kitus NNF antagonistus.
German: Es wurden keine speziellen klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkung von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol durchgeführt.
Lithuanian: Nebuvo atlikta specialių klinikinių tyrimų, norint įvertinti sutrikusios kepenų funkcijos poveikį certolizumabo pegolo farmakokinetikai.
German: Patienten, die ursprünglich in die Behandlung mit Cimzia randomisiert worden waren und in Woche 16 ein PASI 75-Ansprechen erzielten, wurden basierend auf ihrem ursprünglichen Dosierungsschema erneut randomisiert.
Lithuanian: Pacientai, iš pradžių atsitiktinės atrankos būdu priskirti į Cimzia grupę ir 16 savaitę patyrę PASI 75 atsaką, buvo atsitiktinės atrankos būdu suskirstyti pakartotinai, atsižvelgiant į jų pradinį dozių vartojimo planą.
German: Die primäre Wirksamkeitsvariable war das ASDAS-MIAnsprechen (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement) in Woche 52.
Lithuanian: Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) atsakas 52-ą savaitę.
German: Wenn Sie ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis haben, erhalten Sie vielleicht zunächst andere Arzneimittel.
Lithuanian: Šios ligos yra uždegiminės stuburo ligos. Jeigu sergate ankiloziniu spondilitu arba ašiniu spondiloartritu be radiologinių požymių, Jums iš pradžių bus skiriama kitų vaistų.
German: In der CIMPACT-Studie war der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Anteil der Patienten, die in Woche 12 PASI 75 erzielten.
Lithuanian: Tyrimo „CIMPACT" pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, 12 savaitę pasiekusių rodiklį PASI 75.
German: Daten von mehr als 500 prospektiv gesammelten Schwangerschaften, in denen Cimzia angewendet wurde und deren Schwangerschaftsausgang bekannt war, deuten darauf hin, dass Cimzia keine Auswirkungen auf Fehlbildungen hat.
Lithuanian: Prospektyviniu būdu surinkti duomenys apie daugiau kaip 500 nėščiųjų, kurios vartojo Cimzia ir kurių nėštumo baigtys buvo žinomos, įskaitant daugiau kaip 400 nėščiųjų, kurios vaistinio preparato vartojo per pirmąjį trimestrą, nerodo, kad Cimzia galėtų sukelti apsigimimus.
German: N/A: Nicht zutreffend *Wald p-Werte werden für den Vergleich Cimzia 200 mg vs. Plazebo und den Vergleich Cimzia 400 mg vs. Plazebo unter Anwendung eines logistischen Regressionsmodells mit Faktoren für Behandlung geschätzt.
Lithuanian: N/D: nėra duomenų *Wald p-reikšmės Cimzia 200 mg, lyginant su placebu, ir Cimzia 400 mg, lyginant su placebu, palyginimui buvo įvertintos logistinės regresijos modeliais su gydymo faktoriais.
German: Sowohl in Woche 12 als auch in Woche 52 war das ASAS 40-Ansprechen signifikant höher als unter Plazebo.
Lithuanian: Ir 12-ą, ir 52-ą savaitę ASAS 40 atsakas buvo reikšmingai didesnis, nei placebo grupėje.
German: Die klinische Signifikanz sehr niedriger Konzentrationen Certolizumab Pegol bei Säuglingen ist nicht bekannt.
Lithuanian: Mažos certolizumabo pegolo koncentracijos klinikinė reikšmė kūdikiams nežinoma.
German: Schwerwiegende Infektionen beinhalteten auch invasive opportunistische Infektionen (z.B. Pneumozystose, Pilzösophagitis, Nokardiose und disseminierter Herpes zoster).
Lithuanian: Sunkios infekcijos taip pat buvo invazinės oportunistinės infekcijos (pvz., pneumocistozė, grybelinis ezofagitas, nokardiozė ir išplitusi juosiančioji pūslelinė).
German: Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn während oder nach der Behandlung mit Cimzia Anzeichen/Symptome (z.B. persistierender Husten, Auszehrung/Gewichtsverlust, niedriges Fieber, Abgeschlagenheit) auftreten, die an eine Tuberkuloseinfektion denken lassen.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti, kad kreiptųsi į gydytoją, jei gydymo Cimzia metu ar po gydymo pasireikštų tuberkuliozės infekcijai būdingi požymiai arba simptomai (pvz., nuolatinis kosulys, išsekimas/svorio netekimas, subfebrili temperatūra, vangumas).
German: • Schwellungen im Gesicht, an den Händen oder Füßen (Angioödem)
Lithuanian: • patinusį veidą, plaštakas, pėdas (angioedema);
German: Tabelle 10 Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse in der klinischen Studie PsA001 (prozentualer Anteil der Patienten) Ansprechen
Lithuanian: 10 lentelė Pagrindiniai klinikinio tyrimo PsA001 veiksmingumo rezultatai (pacientų procentas)
German: - Wenn Sie eine Infektion haben oder Symptome wie z.B. Fieber, Wunden, Müdigkeit oder Zahnprobleme entwickeln.
Lithuanian: - Jeigu sergate infekcine liga arba jei Jums atsiranda infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, opos, nuovargis ar dantų ligos.
German: • Drücken Sie das flache Ende der Kappe fest in die Öffnung für die Patrone / Injektionsöffnung am unteren Ende von ava - drücken Sie bis Sie ein Klicken hören.
Lithuanian: • Stipriai stumkite plokščią galinį dangtelį į vaisto/injekcijos jungtį ava apačioje - stumkite tol,
German: In ähnlicher Weise wurde auf der Basis von Daten klinischer Phase III-Studien bei Patienten mit Psoriasis ein Exposition/Ansprech-Zusammenhang bei der Population zwischen der Plasmakonzentration von Certolizumab pegol und PASI mit einem EC90 von 11,1 µg/ml ermittelt.
Lithuanian: Panašiai ir remiantis III fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo psoriaze sergantys pacientai, duomenimis nustatytas populiacijos ekspozicijos ir atsako sąryšis tarp vidutinės certolizumabo pegolo koncentracijos plazmoje ir PASI su EC90 rodikliu 11,1 µg/ml.
German: Von den 273 Patienten, die zu Beginn einer Behandlung 200 mg Cimzia alle 2 Wochen und 400 mg Cimzia alle 4 Wochen randomisiert zugewiesen wurden, waren 237 (86,8 %) in Woche 48 immer noch unter dieser Behandlung.
Lithuanian: Iš 273 pacientų, kuriems pradžioje atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti Cimzia 200 mg kas 2 savaites ir Cimzia 400 mg kas 4 savaites, 48-ą savaitę gydymą vis dar tęsė 237 (86,8%) pacientai.
German: Daher ist bei der Anwendung eines TNF-Antagonisten bei COPD-Patienten und auch bei Patienten mit erhöhtem Malignomrisiko aufgrund starken Rauchens Vorsicht geboten.
Lithuanian: Todėl reikia atsargiai vartoti NNF antagonistų LOPL sergantiems pacientams, taip pat pacientams, kuriems yra padidėjęs pavojus susirgti piktybiniais navikais dėl didelio rūkymo.
German: Tabelle 11 Klinisches Ansprechen in den Studien CIMPASI-1 und CIMPASI-2 in Woche 16 und Woche 48 Woche 16
Lithuanian: Klinikinis atsakas tyrimų „CIMPASI-1" ir „CIMPASI-2" metu 16 savaitę ir 48 savaitę
German: • Symptome von Blutkrankheiten wie z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe (Panzytopenie, Anämie, niedrige Thrombozytenzahl, niedrige Leukozytenzahl)
Lithuanian: • kraujodaros sutrikimo požymius, pvz., nuolatinį karščiavimą, kraujosruvas, kraujavimą, odos blyškumą (pancitopenija, anemija, trombocitų skaičiaus sumažėjimas, baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas);
German: • nach 12 Wochen, wenn Sie an rheumatoider Arthritis, axialer Spondyloarthritis oder Psoriasis
Lithuanian: • praėjus 12 savaičių, jeigu sergate reumatoidiniu artritu, ašiniu spondiloartritu arba psoriaziniu artritu, arba
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Cimzia 200 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Cimzia 200 mg
German: Wenn bei einem Patienten nach der Behandlung mit Cimzia Symptome auftreten, die auf ein "Lupus-Like Syndrome" hindeuten, muss die Behandlung abgesetzt werden.
Lithuanian: Jei Cimzia gydomiems pacientams pasireiškia į vilkligę panašus sindromas, gydymą reikia nutraukti.
German: Bei den Patienten musste eine Unverträglichkeit gegenüber oder ein unzureichendes Ansprechen auf mindestens ein NSAID vorliegen.
Lithuanian: Pacientai turėjo netoleruoti ar turėjo būti stebimas nepakankamas atsakas į gydymą bent vienu NVNU.
German: In den Wochen 12 und 24 wurden bei den mit Cimzia behandelten Patienten Verbesserungen bei den Parametern der peripheren Aktivitätscharakteristik von Psoriasis-Arthritis beobachtet (z.B. Anzahl geschwollener Gelenke, Anzahl schmerzhafter/-empfindlicher Gelenke, Daktylitis und Enthesitis) (nomineller p-Wert p<0,01).
Lithuanian: Cimzia gydytiems pacientams 12-ą ir 24-ą savaitę buvo stebėtas psoriazinio artrito periferinio aktyvumo charakteristikų (pvz., sutinusių sąnarių skaičiaus, skausmingų arba jautrių sąnarių skaičiaus, daktilito ir entezito) pagerėjimas (nominalus p≤0,001 kiekvieno vizito metu).
German: Klinische Studie DoseFlex
Lithuanian: DoseFlex klinikinis tyrimas
German: Die Patienten wiesen einen PASI-Score (Index zur Ermittlung der Ausdehnung und des Schweregrades der Psoriasis [Psoriasis Area and Severity Index, PASI]) ≥ 12, eine betroffene Körperoberfläche (body surface area, BSA) ≥ 10 %, eine Gesamtbeurteilung durch den Arzt (Physician Global Assessment, PGA) ≥ 3 auf und waren Kandidaten für eine systemische Therapie und/oder eine Phototherapie und/oder eine Chemophototherapie.
Lithuanian: Psoriasis Area and Severity Index, PASI) buvo ≥ 12, paplitimas kūno paviršiaus plote (KPP) ≥ 10 %, Bendrojo gydytojo įvertinimo (BGĮ) rodiklis ≥ 3 ir jie buvo tinkami sisteminiam gydymui, ir (arba) fototerapijai, ir (arba) chemofototerapijai.
German: Am Ende dieses Zeitraums müssen die Fertigpens verwendet oder entsorgt werden.
Lithuanian: Šiam laikotarpiui pasibaigus užpildytus švirkštus būtina panaudoti arba išmesti.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje;
German: ACR 70 p-Wert*
Lithuanian: ACR 70 p-reikšmė*
German: In Woche 4 und 8 waren alle Plasmakonzentrationen der Säuglinge unter der Nachweisgrenze (BLQ).
Lithuanian: 4 savaitę ir 8 savaitę visų kūdikių mėginiuose koncentracija buvo BLQ nesiekė aptikimo ribos.
German: - Berühren Sie diese Fläche vor der Injektion nicht noch einmal.
Lithuanian: - Iki injekcijos šios vietos nelieskite.
German: • Wählen Sie eine Stelle an Ihrem Oberschenkel oder Bauch aus.
Lithuanian: • Parinkite vietą injekcijai ant šlaunies ar pilvo.
German: Die Sicherheitsprofile von Cimzia 400 mg alle 2 Wochen und Cimzia 200 mg alle 2 Wochen waren im Allgemeinen ähnlich.
Lithuanian: Cimzia saugumo profilis vartojant 400 mg kas 2 savaites ir 200 mg kas 2 savaites paprastai buvo panašus.
German: • Drücken Sie etwas Mull einige Sekunden lang auf die Injektionsstelle: - Reiben Sie nicht über die Injektionsstelle.
Lithuanian: • Prispauskite marlės gabalėlį prie injekcijos vietos ir palaikykite keletą sekundžių: - Netrinkite injekcijos vietos - Jei reikia, injekcijos vietą galite užklijuoti lipniu tvarsčiu.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Anamnese eingeschlossen wurden oder in denen die Behandlung von Patienten fortgesetzt wurde, die unter Cimzia-Therapie ein Malignom entwickelt haben.
Lithuanian: Nebuvo tirti pacientai, kurie buvo sirgę piktybiniais navikais, arba tie, kuriems gydymo Cimzia metu išsivysčius piktybiniam navikui buvo tęsiamas gydymas.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Kinderarzt/die Kinderärztin des Neugeborenen und andere Angehörige der Gesundheitsberufe über Ihre Cimzia-Behandlung informieren, damit diese entscheiden können, ob Ihr Kind irgendeine Impfung erhalten sollte.
Lithuanian: Būtinai pasakykite kūdikio gydytojui ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad vartojate Cimzia, ir jie nuspręs, kada Jūsų kūdikį galima skiepyti kokia nors vakcina.
German: Bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, können geeignete Empfängnisverhütungsmethoden für 5 Monate nach der letzten Behandlung mit Cimzia in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Planuojančioms pastoti moterims reikėtų apsvarstyti galimybę naudoti kontracepciją 5 mėnesius po paskutinės Cimzia dozės.
German: Gelegentlich Sehstörung (einschließlich verschlechtertes Sehvermögen), Augen- und Augenlidentzündung, Störung der Tränensekretion
Lithuanian: Regėjimo sutrikimai (įskaitant pablogėjusią regą), akių ir akies voko uždegimas, ašarojimo sutrikimai
German: Regelmäßige Hautuntersuchungen werden, besonders bei Patienten mit Risikofaktoren für Hautkrebs, empfohlen.
Lithuanian: Visiems pacientams, o ypač turintiems odos vėžio rizikos veiksnių, rekomenduojama periodiškai ištirti odą.
German: Die Nadelhülle besteht aus Styrol-Butadien-Kautschuk, welches ein Naturkautschuk-Derivat enthält (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Apsauginis adatos gaubtas yra stireno butadieno guma, kurioje yra natūralaus kaučiuko latekso darinio (žr. 4.4 skyrių).
German: Cimzia kann zusammen angewendet werden mit: - Methotrexat, - Kortikosteroiden oder - Schmerzmitteln einschließlich nicht-steroidaler Antirheumatika (auch abgekürzt als NSAR).
Lithuanian: Cimzia galima vartoti kartu su: - metotreksatu, - kortikosteroidais ar - skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).
German: • die Schädigung von Knorpel und Knochen der Gelenke, die durch die Erkrankung entsteht, zu verlangsamen,
Lithuanian: • sulėtintų ligos sukeltą sąnarių kremzlės ir kaulo struktūrinį pakenkimą,
German: Plazebo + MTX
Lithuanian: Placebas + MTK
German: Selbstmordversuch, Delirium, geistige Beeinträchtigung
Lithuanian: Mėginimas nusižudyti, delyras, mąstymo sutrikimas
German: Es liegen keine Daten zu Reaktionen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder der sekundären Übertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei Patienten unter CimziaBehandlung vor.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Cimzia gydomų pacientų atsaką į vakcinavimą gyvosiomis vakcinomis ar apie antrinį infekcijos perdavimą skiepijant gyvąja vakcina.
German: Bei den Patienten, die in der Studie verblieben, konnte die Verbesserung aller zuvor beschriebener Ergebnisse größtenteils bis zum Ende von Woche 204 aufrechterhalten werden.
Lithuanian: Pacientams, kurie toliau dalyvavo tyrime, visų anksčiau minėtų pagrindinių veiksmingumo rezultatų pagerėjimas daugiausia išsilaikė 204-tą savaitę.
German: Cimzia wurde auch bei 317 Patienten mit nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis in einer plazebo-kontrollierten Studie über 52 Wochen (AS0006) untersucht.
Lithuanian: Cimzia poveikis taip pat buvo tiriamas 317 pacientų, sergančių neradiografiniu ašiniu spondiloartritu, 52 savaičių placebu kontroliuojamame tyrime (AS0006).
German: Kanzerogenitätsstudien wurden mit Certolizumab Pegol nicht durchgeführt.
Lithuanian: Certolizumabo pegolo kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti.
German: ACR 20 p-Wert*
Lithuanian: ACR 20 p-reikšmė*
German: 18 % der Patienten berichteten bei Baseline von einer Psoriasis-Arthritis in der Vorgeschichte.
Lithuanian: Aštuoniolika procentų pacientų pradinio įvertinimo metu pranešė sirgę psoriaziniu artritu.
German: • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim
Lithuanian: • infekcijos požymius, pvz., karščiavimą, negalavimą, opas, dantų ligas, deginimą šlapinantis;
German: Nicht-radiographische AxSpA
Lithuanian: Neradiografinis aSpA
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis wurde kein Alterseffekt beobachtet.
Lithuanian: Pagal plokšteline psoriaze sergančių suaugusių pacientų populiacijos farmakokinetikos analizę amžiaus įtakos nepastebėta.
German: Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Grad III/IV) (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas (NYHA III/IV klasė) (žr.
German: Die wichtigsten Ergebnisse der CIMPACT-Studie sind in Tabelle 12 dargestellt.
Lithuanian: Tyrimo „CIMPACT" pagrindiniai rezultatai pateikti 12 lentelėje.
German: Hepatitis (einschließlich erhöhte Leberenzyme) Gelegentlich Hepatopathie (einschließlich Zirrhose), Cholestase, erhöhte Bilirubinwerte im Blut
Lithuanian: Hepatopatija (įskaitant kepenų cirozę), cholestazė, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje
German: Deshalb ist ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Cimzia mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere TNFAntagonisten nicht sinnvoll.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių negalima lyginti antikūnų prieš Cimzia atsiradimo dažnį su antikūnų prieš kitus NNF antagonistus susidarymo dažnumu.
German: Die Clearance im Anschluss an die subkutane Verabreichung an Patienten mit Psoriasis betrug 14 ml/h, mit einer Variabilität zwischen den Studienteilnehmern von 22,2 % (CV).
Lithuanian: Klirensas po poodinio pavartojimo psoriaze sergantiems pacientams buvo 14 ml/val, o kintamumas tarp tiriamųjų - 22,2 % (VK).
German: Patienten, die in den Escape-Arm übergingen oder die die Studie abbrachen (basierend auf dem Nichterreichen eines PASI 50-Ansprechens), wurden in Woche 48 als Non-Responder behandelt.
Lithuanian: Tiriamieji, kurie baigė arba pasitraukė (nes nepasiekė atsako PASI 50), 48 savaitę laikyti nepatyrusiais atsako.
German: In einer Probe wurden 0,042 µg/ml gemessen, wobei das Kind/Mutter-Verhältnis der Plasmakonzentration bei der Geburt 0,09 % betrug.
Lithuanian: Below the Limit of Quantification, BLQ); viename mėginyje ji buvo 0,042 µg/ml, o kūdikio ir motinos plazmos santykis gimimo metu sudarė 0,09 %.
German: ACR-Ansprechen
Lithuanian: Atsakas pagal ACR
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN SPRITZEN-/PEN-/PATRONENETIKETT
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ŠVIRKŠTO/ŠVIRKŠTIKLIO/DOZĖS SKAIČIUOKLIO UŽTAISO ETIKETĖ
German: Tabelle 8 Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse in der klinischen Studie AS001 (prozentualer Anteil der Patienten)
Lithuanian: Pagrindiniai klinikinio tyrimo AS001 veiksmingumo rezultatai (pacientų procentas)
German: • Ausschlag oder Juckreiz
Lithuanian: • bėrimas ar niežėjimas;
German: Wochen 0, 2 und 4.
Lithuanian: (vartojama 0, 2 ir 4 savaitėmis).
German: Berühren Sie NICHT die Auslösepunkte des Nadelschutzsystems (unter 3 in Abbildung 1 angegeben) während der Entfernung der Kappe um eine vorzeitige Umhüllung der Nadel mit dem Nadelschutzsystem zu verhindern.
Lithuanian: Nelieskite adatos apsaugos aktyvavimo spaustukų (kurie 1 paveiksle pažymėti 3), kad per anksti adatos apsauga neuždengtų adatos.
German: • Lassen Sie die Fertigspritze liegen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat.
Lithuanian: • Palaikykite užpildytą švirkštą, kol jis pasieks kambario temperatūrą.
German: Interstitielle Lungenerkrankung, interstitielle Pneumonie
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga, pneumonitas
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse der klinischen Studie PsA001 sind in Tabelle 10 abgebildet.
Lithuanian: Pagrindiniai klinikinio tyrimo PsA001 veiksmingumo rezultatai pateikiami 10 lentelėje.
German: ACR 50 p-Wert*
Lithuanian: ACR 50 p-reikšmė*
German: Sowohl in den plazebokontrollierten als auch den offenen klinischen Nachbeobachtungsstudien zu rheumatoider Arthritis wurden gelegentlich Fälle des lupusähnlichen Syndroms beschrieben.
Lithuanian: Ir placebu kontroliuojamų, ir atvirų pratęstų reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų metu nedažnai pastebėtas į raudonąją vilkligę panašus sindromas.
German: Die Behandlung mit Cimzia hemmte die Progredienz im Röntgenbild im Vergleich zur Plazebo-Behandlung nach 24 Wochen, was sich durch die Messung der Änderungen von der Ausgangslage im mTSS-Gesamtscore zeigte (der mittlere LS [± SE] Score betrug 0,28 [± 0,07] in der Plazebogruppe im Vergleich zu 0,06 [± 0,06] in allen CimziaDosisgruppen; p=0,007).
Lithuanian: 24-ą savaitę gydymas Cimzia nuslopino rentgenologinį progresavimą, lyginant su gydymu placebu, matuojant suminio mTSS balo pokytį nuo buvusio prieš pradedant tyrimą (LS balo vidurkis [±SE] buvo 0,28 [±0,07] placebo grupėje, lyginant su 0,06 [±0,06] Cimzia visų dozių grupėse; p=0,007).
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Immunsuppressiva (MTX) behandelt wurden, war die Antikörperentwicklungsrate niedriger als bei Patienten, die bei Ausgangslage keine Immunsuppressiva einnahmen.
Lithuanian: Pacientams, kartu gydytiems imunosupresantais (MTK), rečiau išsivystė antikūnų nei tiems, kurie pradžioje nebuvo gydyti imunosupresantais.
German: • Das unbenutzte Produkt oder Abfallmaterial muss in Übereinstimmung mit den lokalen
Lithuanian: • Nesuvartotą (-us) vaistinį (-ius) preparatą (-us) ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Anhaltende Remission* (DAS28(ESR) <2,6 in
Lithuanian: Ilgalaikė remisija* (DAS28 (ENG) <2,6 abiejose 40 savaitę ir 52 savaitę)
German: • Das Medikament wird mit dem elektromechanischen Injektionsgerät namens "ava" angewendet,
Lithuanian: • Vaistas turi būti vartojamas kartu su elektromechaniniu injekcijos prietaisu ava, kuris pateikiamas atskirai.
German: In klinischen Studien mit Cimzia und anderen TNF-Antagonisten wurden bei Patienten, die TNFAntagonisten erhielten, im Vergleich mit den Kontrollpatienten, die Plazebo erhielten, mehr Fälle von Lymphomen und anderen malignen Erkrankungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Klinikinių Cimzia ir kitų NNF antagonistų tyrimų metu buvo pastebėta, kad pacientams, vartojusiems NNF antagonistų, buvo daugiau limfomų ir kitų piktybinių navikų atvejų negu kontrolinės grupės pacientams, vartojusiems placebo (žr. 4.8 skyrių).
German: Halten Sie den Fertigpen mit der anderen Hand senkrecht (in einem Winkel von 90 Grad) zur Haut, die zuvor gereinigt wurde („Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle")
Lithuanian: • Uždėkite užpildytą švirkštiklį tiesiai (90 laipsnių kampu) ant odos, kuri anksčiau buvo nuvalyta
German: Cimzia Injektionslösung in einer Patrone für ein Dosiergerät (im Weiteren auch als „Medikament" bezeichnet) ist zum einmaligen Gebrauch in Verbindung mit dem elektromechanischen Injektionsgerät namens ava bestimmt.
Lithuanian: Cimzia injekcinis tirpalas dozės skaičiuoklio užtaise (taip pat vadinamas „vaistas) yra skirtas vienkartiniam vartojimui kartu su elektromechaniniu injekcijos prietaisu ava.
German: Das Sicherheitsprofil bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die mit Cimzia behandelt wurden, stimmte mit dem Sicherheitsprofil bei rheumatoider Arthritis und den bisherigen Erfahrungen mit Cimzia überein.
Lithuanian: Pacientų, sergančių psoriaziniu artritu, kurie buvo gydyti Cimzia, saugumo duomenys atitiko sergančiųjų reumatoidiniu artritu saugumo duomenis ir ankstesnę Cimzia vartojmo patirtį.
German: Bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen kann eine Dosis von 400 mg alle 2 Wochen erwogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kurių atsakas nepakankamas, gali būti apsvarstytas 400 mg dozės skyrimas kas 2 savaites (žr.
German: Certolizumab Pegol bindet nicht an den humanen neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn).
Lithuanian: Certolizumabas pegolas nesijungia prie žmonių naujagimių Fc receptoriaus (FcRn).
German: Häufig (betrifft bis zu 1 Anwender von 10):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):