FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • an allergic reaction
Norwegian Bokmål: • en allergisk reaksjon
English: Non-Caucasian patients
Norwegian Bokmål: Ikke-kaukasiske pasienter
English: Tel +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Norwegian Bokmål: +46 18 50 54 40 e-post: med-info@oasmia.com
English: • multi-organ failure which can lead to death
Norwegian Bokmål: • multiorgansvikt som kan føre til død
English: Protect from direct and/or bright light throughout the preparation process.
Norwegian Bokmål: Skal beskyttes mot direkte og/eller skarpt lys gjennom hele klargjøringsprosessen.
English: Do not drive or use machines if you have these symptoms.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du har disse symptomene.
English: dehydration, decreased appetite
Norwegian Bokmål: dehydrering, nedsatt appetitt
English: Ask your doctor or nurse about hair loss and what can be done to avoid it.
Norwegian Bokmål: Spør legen eller sykepleieren om hårtap og hva som kan gjøres for å unngå det.
English: Patients 65 years and older
Norwegian Bokmål: Pasienter over 65 år
English: Effects of age, gender, race and body size
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, kjønn, rase og kroppsstørrelse
English: Number of deaths, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall, n (%)
English: H2 antagonists
Norwegian Bokmål: H2-antagonister
English: The model indicated that a 0.2 m2 increase in BSA would lead to a 9% increase in the elimination rate.
Norwegian Bokmål: Modellen viste at en økning i BSA på 0,2 m2 ville føre til en 9 % økning i eliminasjonshastigheten.
English: Thus, the distribution phase is essentially complete at 2 hours after the end of infusion.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsfasen er derfor stort sett fullført to timer etter at infusjonen er avsluttet.
English: No pharmacologically active metabolite has been found.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakologisk aktive metabolitter har blitt funnet.
English: These reactions are more common on the first infusion and may be improved by slowing the rate of infusion.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er vanligst ved første infusjon og kan forbedres ved å redusere infusjonshastigheten.
English: • cognitive disorder (difficulty thinking or processing thoughts, difficulty remembering)
Norwegian Bokmål: • kognitive forstyrrelser (problemer med å tenke eller bearbeide tanker, problemer med å huske)
English: There was no marked difference in overall tolerability between the 65-74 age group and younger patients.
Norwegian Bokmål: Det var ingen markert forskjell på total tolerabilitet hos pasienter i aldersgruppen 65-74 år og yngre pasienter.
English: Therefore, frequent complete blood cell counts should be performed during treatment with Apealea.
Norwegian Bokmål: Derfor må det foretas hyppige fullstendige blodcelletellinger under behandling med Apealea.
English: Probability of progression-free survival
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse
English: Range (mmol/L)
Norwegian Bokmål: Område (mmol/l)
English: Dose-linearity could not be ascertained since a large inter-individual variability was observed.
Norwegian Bokmål: Doselinearitet kunne ikke fastslås fordi det ble observert stor interindividuell variasjon.
English: If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen kommer i kontakt med huden, må huden vaskes umiddelbart og grundig med såpe og vann.
English: PFS and OS results in the PP population are summarised in Figures 3 and 4.
Norwegian Bokmål: Resultater for PFS og OS i PP-populasjonen er oppsummert i figur 3 og 4.
English: The principle measures of efficacy were progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).
Norwegian Bokmål: De primære målene for effekt var progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
English: Only a few patients had ECOG performance status of 2.
Norwegian Bokmål: Kun noen få pasienter hadde ECOG-funksjonsstatus på 2.
English: Paraesthesia and hypoaesthesia were the most common ones.
Norwegian Bokmål: Parestesi og hypoestesi var de vanligste.
English: The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke hansker, vernebriller og verneklær.
English: • epileptic fit lasting longer than five minutes or more than one fit within five minutes
Norwegian Bokmål: • epileptisk anfall som varer i mer enn fem minutter, eller mer enn ett anfall innen fem minutter
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering skal pasienten overvåkes nøye.
English: Renal excretion accounts for a minor part, less than 15% of the dose.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse står for en liten del, mindre enn 15 % av dosen.
English: Paclitaxel should not be used during pregnancy unless the clinical condition requires this treatment.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel skal ikke brukes under graviditet med mindre den kliniske tilstanden krever denne behandlingen.
English: The dose is based on your body surface area (worked out from your height and weight) and blood test results.
Norwegian Bokmål: Dosen er basert på kroppsoverflaten din (beregnet ut fra høyde og vekt) og blodprøveresultatene.
English: There were no differences in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score between the two study groups at any time during or after treatment (mainly score 0 or 1).
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell på ECOG-skalaen (Eastern Cooperative Oncology Group) med hensyn til funksjon mellom de to gruppene på noe tidspunkt under eller etter behandlingen (hovedsakelig score 0 eller 1).
English: Once opened, Apealea is recommended to be used immediately.
Norwegian Bokmål: Etter åpning anbefales det å bruke Apealea umiddelbart.
English: Probability of survival
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse
English: Frequency Preferred term
Norwegian Bokmål: Foretrukket term
English: No additional dosage reductions, other than those for all patients, are recommended for patients 65 years and older.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere dosereduksjoner, utover de som gjelder for alle pasienter, anbefales for pasienter som er 65 år eller eldre.
English: • allergic reactions to other medicines, such as penicillin
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner på andre legemidler, for eksempel penicillin
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege hvis du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: Patients Events
Norwegian Bokmål: Pasienter Hendelser
English: Cytotoxic: handle with caution.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: håndteres med forsiktighet.
English: In both groups, the majority of the serious adverse events were haematological toxicities.
Norwegian Bokmål: I begge gruppene var de fleste alvorlige bivirkninger hematologiske toksisiteter.
English: Patients who had pre-existing neuropathy of grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were not allowed to enter the study.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pre-eksisterende nevropati av grad ≥ 2 eller alvorlige medisinske risikofaktorer som omfatter noen av de store organsystemene, fikk ikke delta i studien.
English: There are very limited data on the use of paclitaxel in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data på bruk av paklitaksel hos gravide kvinner.
English: • are allergic to paclitaxel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor paklitaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
English: • symptoms of allergic reaction during the infusion, such as:
Norwegian Bokmål: • symptomer på allergisk reaksjon under infusjon, for eksempel:
English: The mean age was 56 years of age in both treatment groups (range 26-81).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 56 år i begge behandlingsgruppene (område: 26-81).
English: No analysis of the effect of age, gender or body size on the elimination of Apealea has been undertaken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen analyse av hvilke effekter alder, kjønn og kroppsstørrelse har på eliminasjonen av Apealea.
English: Paclitaxel is distributed equally between plasma and blood as described in published in vitro data.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel blir distribuert likt mellom plasma og blod, som beskrevet i publiserte in vitro-data.
English: The solution should be administered by an intravenous infusion over approximately one hour (120−140 drops/min).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal administreres ved intravenøs infusjon over cirka én time (120−140 dråper/min).
English: Your doctor may wish to delay further treatment with Apealea or reduce the dose.
Norwegian Bokmål: Det kan være legen ønsker å utsette den videre behandlingen med Apealea eller redusere dosen.
English: Angina pectoris, tachycardia
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, takykardi
English: Talk to your doctor or nurse, if you are not sure if any of the above applies to you.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier hvis du er usikker på om noe av det ovenstående gjelder for deg.
English: non-inferiority margin (1.2)
Norwegian Bokmål: Ikke-inferioritetsmargin (1,2)
English: Total plasma levels of paclitaxel were similar after infusion of the two formulations.
Norwegian Bokmål: Totalnivået av paklitaksel i plasma var omtrent likt etter infusjon av de to formuleringene.
English: This amounted to a 14% decline in an 86-year-old patient compared to one aged 56.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en reduksjon på 14 % for en pasient på 86 år sammenlignet med en pasient på 56 år.
English: * Solutions containing both Ca2+ and Mg2+ should have a total (combined) concentration of Ca2+ and Mg2+ within the range of 1.0 to 3.5 mmol/L.
Norwegian Bokmål: * Løsninger som inneholder både Ca2+ og Mg2+ skal ha en total (kombinert) konsentrasjon av Ca2+ og Mg2+ som er innenfor området 1,0 til 3,5 mmol/l.
English: Limited data are available on use in patients ≥ 75 years (2% of the patients in the study).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om bruk hos pasienter ≥ 75 år (2 % av pasientene i studien).
English: Apealea is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in this age group.
Norwegian Bokmål: Apealea anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år, ettersom det ikke er utført studier av legemidlet i denne aldersgruppen.
English: In view of this, and of the potential for frailty and co-morbidities, elderly patients should be carefully monitored.
Norwegian Bokmål: I lys av dette og av potensialet for skrøpelighet og komorbiditeter, skal eldre pasienter overvåkes nøye.
English: In some of the cases, the patients had previously been exposed to cardiotoxic medicinal products such as doxorubicin or had underlying cardiac history.
Norwegian Bokmål: I noen av tilfellene hadde pasientene tidligere blitt eksponert for kardiotoksiske legemidler, for eksempel doksorubicin, eller de hadde en underliggende hjertesykdom.
English: Apealea should be administered first, then carboplatin.
Norwegian Bokmål: Apealea skal administreres først, og deretter karboplatin.
English: non-inferiority margin (1.185)
Norwegian Bokmål: Ikke-inferioritetsmargin (1,185)
English: PFS as the primary endpoint was evaluated by blinded assessment of computerised tomography images using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0.
Norwegian Bokmål: PFS som primært endepunkt ble evaluert gjennom blindet vurdering av CT-bilder ved bruk av RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours 1.0).
English: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sweden
Norwegian Bokmål: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sverige
English: There was no statistically significant difference in PFS or OS between the two treatment arms.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i PFS eller total overlevelse mellom de to behandlingsarmene.
English: With regard to age, the population model indicated an approximate 5% decline in paclitaxel elimination rate for each 10-year increase in age compared to the median age of 56 years of the study.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder alder, antydet populasjonsmodellen en reduksjon på cirka 5 % i eliminasjonshastigheten for paklitaksel for hver aldersøkning på 10 år sammenlignet med studiens mediane alder på 56 år.
English: What Apealea is and what it is used for What you need to know before you are given Apealea How Apealea is given
Norwegian Bokmål: Hva Apealea er og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt Apealea Hvordan du får Apealea
English: Delayed reactions related to paclitaxel occurring during or after infusion of carboplatin cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Forsinkede reaksjoner på paklitaksel som forekommer under eller etter infusjon av karboplatin, kan ikke utelukkes.
English: There is no known antidote for paclitaxel overdose.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent motgift for overdosering av paklitaksel.
English: Apealea dose for subsequent courses (mg/m2)b
Norwegian Bokmål: Apealea-dose for påfølgende kurer (mg/m2)b
English: Paclitaxel causes myelosuppression (primarily neutropenia).
Norwegian Bokmål: Paklitaksel forårsaker myelosuppresjon (primært nøytropeni).
English: Since renal elimination is a minor pathway for paclitaxel, increased plasma levels are not expected in this patient group.
Norwegian Bokmål: Ettersom nyrene er en mindre viktig utskillingsvei for paklitaksel, forventes det ikke økte plasmanivåer i denne pasientgruppen.
English: However, compatibility with DEHP-containing administration sets has not been demonstrated.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med administrasjonssett som inneholder DEHP, er imidlertid ikke dokumentert.
English: Continue to swirl the vial until the powder is completely dissolved.
Norwegian Bokmål: Fortsett å virvle hetteglasset til pulveret er helt oppløst.
English: As a result of the combined treatment, it is not possible to determine whether this observation is due to Apealea or to other factors, and delayed reactions related to paclitaxel cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: På grunn av den kombinerte behandlingen er det ikke mulig å fastslå om dette er på grunn av Apealea eller andre faktorer, og forsinkede reaksjoner forbundet med paklitaksel kan ikke utelukkes.
English: This is equivalent to 80% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 80 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
English: The median number of cycles with paclitaxel/carboplatin treatment for patients receiving GCSF was 6 in both groups.
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser med paklitaksel/karboplatin-behandling for pasienter som fikk GCSF var 6 i begge grupper.
English: Thus, the results in the subgroup of patients with first relapse are consistent with the results in the overall population and in addition, there was an indication of PFS benefit for Apealea.
Norwegian Bokmål: Resultatene i undergruppen av pasienter med første tilbakefall samsvarer derfor med resultatene i den totale populasjonen, og i tillegg var det indikasjon på en PFS-fordel for Apealea.
English: Binding of paclitaxel to both albumin and α1-acid glycoprotein has been reported, but other binding proteins such as lipoproteins might be important.
Norwegian Bokmål: Binding av paklitaksel til både albumin and α1-syreglykoprotein har blitt rapportert, men andre bindingsproteiner, som lipoproteiner, kan være viktige.
English: What Apealea is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Apealea er og hva det brukes mot
English: Very common: Anorexia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Anoreksi
English: However, paclitaxel is potentially carcinogenic based on its mechanism of action and demonstrated genotoxic activity.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel er imidlertid potensielt karsinogent basert på virkningsmekanismen og påvist gentoksisk aktivitet.
English: If particles, precipitates, discolouration (orange) or opalescence are observed, the solution should be discarded.
Norwegian Bokmål: Hvis partikler, bunnfall, misfarging (oransje) eller opalisering observeres, skal oppløsningen destrueres.
English: A similar effect can be anticipated for Apealea (paclitaxel micellar).
Norwegian Bokmål: En lignende effekt kan forventes for Apealea (paklitaksel i miceller).
English: − low blood pressure
Norwegian Bokmål: − lavt blodtrykk
English: • painful severe swelling of deep skin layers, mainly in the face
Norwegian Bokmål: • smertefull og alvorlig opphovning av de dype hudlagene, hovedsakelig i ansiktet
English: Almost all patients experienced anaemia, decreased platelet count and decreased white blood cell count of any grade during the treatment period (98%, 93% and 98%, respectively).
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene fikk anemi, redusert antall blodplater og redusert antall hvite blodceller av enhver grad i løpet av behandlingsperioden (henholdsvis 98 %, 93 % og 98 %).
English: • coma, feeling very sleepy, drowsy and/or being deeply unresponsive
Norwegian Bokmål: • koma, følelse av å være svært søvnig, døsig og/eller ha svært dårlig reaksjonsevne
English: Take the desired number of vials from the refrigerator.
Norwegian Bokmål: Ta ønsket antall hetteglass ut av kjøleskapet.
English: Peripheral sensory neuropathy represented the most common reaction and was reported in 16% of patients.
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati representerte den vanligste reaksjonen og ble rapportert hos 16 % av pasientene.
English: Hazard ratio (95% CI) a Primary population in non-inferiority analysis was predefined as the PP population
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) a Primærpopulasjonen i ikke-inferioritetsanalysen var forhåndsdefinert som PP-populasjonen
English: Steps 3 to 6 should not be more than 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Trinn 3 til 6 skal ikke ha en varighet på mer enn 30 minutter.
English: Progression free survival (independent review) Death or progression, n (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (individuell vurdering) Død eller progresjon, n (%)
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they feel tired or dizzy.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever tretthet eller svimmelhet.
English: It can have a marked impact on the patients' self-image and quality of life and patients should be counselled about the likelihood of this adverse effect and on what measures might be available to mitigate it, for example the use of cold caps.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen kan ha en betydelig innvirkning på selvbilde og livskvalitet, og pasientene må informeres om sannsynligheten for denne bivirkningen og hvilke forebyggende tiltak som er tilgjengelige, for eksempel bruk av kjølehette.
English: Patients should be observed closely during treatment, particularly those patients who previously suffered hypersensitivity reactions with any taxane formulation.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal observeres nøye under behandlingen, spesielt pasienter som tidligere har hatt overfølsomhetsreaksjoner forbundet med en taksanformulering.
English: However, a population pharmacokinetics study of 168 patients (86 males and 82 females) treated with solvent-based paclitaxel has been reported.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsstudie av 168 pasienter (86 menn og 82 kvinner) som ble behandlet med væskebasert paklitaksel, er imidlertid rapportert.
English: Uncommon: Alanine aminotransferase increased a See Description of selected adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Økt alaninaminotransferase a Se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
English: Infusion-associated reactions
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
English: Apealea in children and adolescents aged 0−17 years has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Apealea hos barn og ungdom i alderen 0−17 år har ikke blitt fastslått.
English: Further it has been shown that the rate of paclitaxel elimination increased with increasing body size.
Norwegian Bokmål: Videre er det påvist at eliminasjonshastigheten for paklitaksel øker i samsvar med økt kroppsstørrelse.
English: When Apealea (paclitaxel micellar) is administered intravenously, its pharmacokinetic profile suggests that the formulation immediately releases paclitaxel into the blood.
Norwegian Bokmål: Når Apealea (paklitaksel i miceller) administreres intravenøst, tyder den farmakokinetiske profilen på at formuleringen umiddelbart frigjør paklitaksel i blodet.
English: Approximately 86% of patients experienced adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Cirka 86 % av pasientene hadde bivirkninger.
English: Stop breast-feeding while being treated, as paclitaxel passes into breast milk and may harm the child.
Norwegian Bokmål: Slutt å amme mens du er under behandling, ettersom paklitaksel utskilles til morsmelk og kan skade barnet.
English: Limited data are available on use in patients ≥ 75 years.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om bruk hos pasienter ≥ 75 år.
English: The paclitaxel infusion was followed by carboplatin after an interval of 30 minutes in both treatment arms.
Norwegian Bokmål: Paklitakselinfusjonen ble etterfulgt av karboplatin etter et opphold på 30 minutter i begge behandlingsarmene.
English: Likewise, total plasma clearance varied about 5-fold from 8 to 41 L/hour.
Norwegian Bokmål: Også total plasmaclearance varierte med omtrent det femdobbelte, fra 8 til 41 l/time.
English: Nausea (38%), vomiting (22%) and diarrhoea (15%) were among the most commonly reported adverse reactions in the study.
Norwegian Bokmål: Kvalme (38 %), oppkast (22 %) og diaré (15 %) var blant de hyppigst rapporterte bivirkningene i studien.
English: Second dose level reduction: a Grade of the adverse reaction is defined according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Norwegian Bokmål: Andre dosenivåreduksjon: 175 a Bivirkningens grad er definert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
English: These patients should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye av leger med tanke på hjertehendelser.
English: Of the 391 patients with ovarian cancer in the randomised study who received Apealea in combination with carboplatin, 13% were between 65 and 74 years old.
Norwegian Bokmål: Av de 391 pasientene med eggstokkreft i den randomiserte studien som fikk Apealea i kombinasjon med karboplatin, var 13 % mellom 65 og 74 år.
English: Other associated reactions were reported in 10% of the patients and were mostly (98%) mild to moderate (CTCAE grade ≤ 2).
Norwegian Bokmål: Andre tilknyttede reaksjoner ble rapporter hos 10 % av pasientene, og disse var stort sett (98 %) milde til moderate (CTCAE-grad ≤ 2).
English: Patients experiencing severe reactions should not be re-challenged with paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever alvorlige reaksjoner, skal ikke utsettes for paklitaksel på nytt.
English: Protect from light and allow the vial to stand for three to five minutes.
Norwegian Bokmål: Beskytt mot lys og la hetteglasset stå i 3-5 minutter.
English: After reconstitution
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon
English: Proportions of patients who received premedication prior to infusion of paclitaxel or carboplatin or overall (safety population)
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter som fikk premedisinering før infusjon av paklitaksel eller karboplatin eller total (sikkerhetspopulasjon)
English: The median number of cycles with administration of GCSF was 3 (1;6) and the mean value 3.1, each in both groups.
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser med administrasjon av GCSF var 3 (1; 6) og gjennomsnittsverdien var 3,1, i begge grupper.
English: Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Norwegian Bokmål: Stabiliseringen hemmer den normale dynamiske reorganiseringen av mikrotubulinettverket, som er vesentlig for vitale interfase- og mitotiske cellefunksjoner.