FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis din nyresygdom er alvorlig, er startdosis oftest 1 Pramipexole Accord-tablet à 0,088 mg 1 gang daglig.
Icelandic: Í tilvikum alvarlegs nýrnasjúkdóms er venjulegur upphafsskammtur aðeins ein Pramipexole Accord 0,088 mg tafla á sólarhring.
Danish: En lavere vedligeholdelsesdosis bestående af tre Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter pr. dag er også mulig.
Icelandic: Minni viðhaldskammtur, þrjár Pramipexole Accord 0,088 mg töflur á sólarhring er einnig hugsanlegur.
Danish: • Hallucinationer (at se, høre eller føle ting, som ikke er der)
Icelandic: Ofskynjanir (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar) Rugl
Danish: • Tager på i vægt
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Danish: Pramipexole Accord kan tages alene eller i kombination med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom)
Icelandic: Það má nota eitt og sér eða samhliða levódópa (annað lyf við Parkinsonsveiki).
Danish: Nervesystemet døsighed, svimmelhed, dyskinesi hovedpine somnolens (søvnlignende bevidsthedssvækkelse), pludselig opstået søvn, hukommelsestab, hyperkinesi, synkope
Icelandic: Taugakerfi svefndrungi sundl hreyfingatregða höfuðverkur skyndilegur svefn minnisleysi sjúkleg hreyfingaþörf yfirlið
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/728/007-008 (30/100 tabletter i alu/alu-blister)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/728/007-008 (30/100 töflur í ál / ál þynnu)
Danish: EU-nummer
Icelandic: EU verkefnisnúmer Heiti
Danish: * hvis det er nødvendigt
Icelandic: * ef þörf krefur
Danish: Fortæl det til din læge, hvis dette sker.
Icelandic: Þú skalt segja lækninum frá því ef þetta hendir þig.
Danish: I det tilfælde skal du kun tage tabletterne én eller to gange dagligt.
Icelandic: Í þeim tilvikum þarf aðeins að taka töflurnar einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG UK
Icelandic: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Bretlandi
Danish: Danmark Teva Denmark A/S.
Icelandic: Danmark Teva Denmark A/S Tlf:
Danish: Nederland Teva Nederland B.V.
Icelandic: Nederland Teva Nederland B.V. Tel:
Danish: Táncsics Mihály út 82 Ungarn
Icelandic: Táncsics Mihály út 82 Ungverjalandi
Danish: 1 Denne bivirkning er observeret efter markedsføring.
Icelandic: 1Þessi aukaverkun hefur komið fram eftir markaðssetningu.
Danish: Med 95 % sikkerhed er frekvenskategorien ikke højere end "ikke almindelig" og kan være lavere.
Icelandic: Tíðniflokkun, með 95% öryggi, er ekki hærri en sjaldgæfar en gæti verið lægri.
Danish: Ca. 90 % af en 14°C-mærket dosis udskilles via nyrerne og mindre end 2 % via fæces.
Icelandic: Um 90 % af 14C-merktum skammti skilst út um nýru en minna en 2 % finnst í hægðum.
Danish: 305 747 70 Opava-Komarov Tjekkiet
Icelandic: 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov Tékkland
Danish: Den justerede gennemsnitsforskel var -4,3 point (CI 95 % -6,4; -2,1 procent, p-værdi <0,0001).
Icelandic: Aðlagaður meðaltalsmunur var -4,3 stig (CI 95 % -6,4; -2,1 stig, p-gildi < 0,0001).
Danish: • Cisplatin (medicin mod forskellige typer kræft)
Icelandic: • cisplatin (notað til að meðhöndla ýmsar tegundir krabbameins)
Danish: Hos mennesket er proteinbindingen af pramipexol meget lav (<20 %) og fordelingsvoluminet stort (400 l).
Icelandic: Hjá mönnum er próteinbinding pramipexóls mjög lítil (< 20 %) og dreifingarrúmmál er stórt (400 l).
Danish: Meget almindelig: • Kvalme
Icelandic: Mjög algengar: • Ógleði
Danish: Patienter som har oplevet somnolens og/eller en episode med pludseligt opstået søvnanfald, må ikke køre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Sjúklingar, sem hafa fundið fyrir svefndrunga og/eða skyndilegum svefni, eiga að forðast að stunda akstur og stjórnun véla.
Danish: Den potentielle virkning af pramipexol på den reproduktive funktion er blevet undersøgt hos rotter og kaniner.
Icelandic: Hugsanleg áhrif pramipexóls á æxlun hafa verið könnuð hjá rottum og kanínum.
Danish: I et klinisk studie med raske, frivillige forsøgspersoner, hvor dosisjustering af pramipexol-depottabletter var hurtigere (hver 3. dag) end anbefalet, op til 3,15 mg pramipexolbase/dag (4,5 mg salt), blev der observeret en stigning i blodtrykket samt en forøgelse af hjerterytmen.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem pramipexól forðatöflur voru stilltar inn hraðar (á 3 daga fresti) en ráðlagt er upp að 3,15 mg pramipexól (4,5 mg af salti) á sólarhring, kom fram hækkun á blóðþrýstingi og hraðari hjartsláttur.
Danish: 63 % af patienterne i pramipexolbehandling og 52 % af patienterne i placebobehandling rapporterede mindst en bivirkning.
Icelandic: 63 % sjúklinga sem fengu pramipexól og 52 % sjúklinga sem fengu lyfleysu tilkynntu um að minnsta kosti eina aukaverkun.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel på pramipexol og placebo for hverken det primære endepunkt eller for nogen af de sekundære endepunkter herunder YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) eller Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Icelandic: Engin munur sást fyrir pramipexól borið saman við lyfleysu hvorki hvað varðar aðalendapunkt né aðra aukaendapunkta, þar á meðal YGTSS heildarskor, PGI-I (Patient Global Impression ot Improvement), CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) og CGI-S (Clinical Global Impressions of Severity of Illness).
Danish: Yderligere kan en reduktion af dosis eller ophør med behandling overvejes.
Icelandic: Enn fremur má íhuga að minnka skammt lyfsins eða hætta meðferð.
Danish: Følgende bivirkninger var mere almindelige hos de pramipexolbehandlede patienter end hos de placebobehandlede patienter: Hovedpine (27,9 %, placebo 25,0 %), døsighed (7,0 %, placebo 5,0 %), kvalme (18,6 %, placebo 10,0 %), opkastning (11,6 %, placebo 0,0 %), øvre abdominalsmerter (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatisk hypotension (9,3 %, placebo 5,0 %), myalgi (9,3 %, placebo 5,0 %), søvnforstyrrelser (7,0 %, placebo 0,0 %), dyspnø (7,0 %, placebo 0,0 %) og infektion i de øvre luftveje (7,0 %, placebo 5,0 %).
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá að minnsta kosti 5 % sjúklinga í pramipexólhópnum og voru algengari hjá sjúklingum á meðferð með pramipexóli en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu voru höfuðverkur (27,9 %, lyfleysa 25,0 %), svefnleysi (7,0 %, lyfleysa 5,0 %), ógleði (18,6 %, lyfleysa 10,0 %), uppköst (11,6 %, lyfleysa 0,0 %), verkir í efri hluta kviðarhols (7,0 %, lyfleysa 5,0 %), stöðubundin háþrýstingur (9,3 %, lyfleysa 5,0 %), vöðvaverkir (9,3 %, lyfleysa 5,0 %), svefnraskanir (7,0 %, lyfleysa 0,0 %), mæði (7,0 %, lyfleysa 0,0 %) og sýkingar í efri öndunarvegi (7,0 %, lyfleysa 5,0 %).
Danish: Hos rotter var koncentrationen af radioaktivitet forbundet med det aktive stof højere i modermælk end i plasma.
Icelandic: Hjá rottum var þéttni geislavirkni virks efnis hærri í brjóstamjólk en í plasma.
Danish: Fortæl , hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra.
Danish: Tag ikke Pramipexol Teva:
Icelandic: Ekki má nota Pramipexole Teva:
Danish: - Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten)*
Icelandic: Átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið)*.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Detaljeret information vedrørende dette produkt er tilgængelig på European Medicines Agency's hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: • Quinin (medicin til forebyggelse af smertefulde natlige lægkramper og til behandling af en malariatype kendt som falciparum malaria (ondartet malaria))
Icelandic: • kínín (sem er hægt að nota til að fyrirbyggja sársaukafullan sinadrátt í fótum að nóttu og til meðferðar á ákveðinni tegund malaríu sem kallast falciparum malaría („illkynja" malaría)
Danish: Dato for seneste fornyelse: 26. august 2013
Icelandic: 26. ágúst 2013
Danish: Pramipexol
Icelandic: - Pramipexole
Danish: Augmentation blev observeret hos 11,8 % af patienterne i pramipexolgruppen (N = 152) og hos 9,4 % af patienterne i placebogruppen (N = 149).
Icelandic: Versnun ástands kom fram hjá 11,8% sjúklinga í hópnum sem fékk pramipexól (N=152) og 9,4% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu (N=149).
Danish: Din læge vil tale med dig, om du skal fortsætte med at tage Pramipexol Teva.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort ráðlegt sé að halda áfram að taka Pramipexole Teva.
Danish: Der kan opstå hallucinationer eller somnolens.
Icelandic: Ofskynjanir eða svefndrungi getur komið fram.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með, hefur haft eða færð einhvern sjúkdómskvilla, eða einkenni, sérstaklega eitthvað af eftirtöldu:
Danish: Inddelingen af disse bivirkninger er baseret på følgende hyppigheder: Meget almindelig:
Icelandic: Mat á þessum aukaverkunum er byggt á eftirfarandi tíðni:
Danish: I et farmakoepidemiologisk forsøg var brug af pramipexol associeret med en øget risiko for hjertesvigt sammenlignet med ikke-brug af pramipexol (observeret risikoratio 1,86; 95 % CI
Icelandic: Í lyfjafaraldsfræðilegri rannsókn var notkun pramipexóls tengd aukinni hættu á hjartabilun borið saman við þegar pramipexól var ekki notað (áhættuhlutfall 1,86; 95% CI,
Danish: Augmentation vil sige, at symptomerne optræder tidligere om aftenen (eller tilmed om eftermiddagen) og at symptomerne forværres og involverer andre ekstremiteter.
Icelandic: Með því (augmentation) er átt við að einkenni geta komið fram fyrr að kvöldinu (jafnvel síðdegis), að þau aukist og breiðist út til annarra útlima.
Danish: De andre indholdsstoffer er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, povidon, magnesiumstearat, natriumstearylfumarat, kolloid siliciumdioxid.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, örkristallaður cellulósi, natríumsterkjuglýkólat, póvidón, magnesíumsterat, natríumstearýlfúmarat, örþeytt sílikondíoxíð.
Danish: I kliniske undersøgelser blev ca. 5 % af patienterne behandlet med doser mindre end 1,1 mg (1,5 mg salt).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru um 5 % sjúklinga meðhöndlaðir með minni skömmtum en 1,1 mg (1,5 mg salts).
Danish: Pakningsstørrelser: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1, og 100 tabletter
Icelandic: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 og 100 töflur
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 90 %, og maksimal plasmakoncentration opnås efter 1-3 timer.
Icelandic: Heildaraðgengið er meira en 90 % og hámarksplasmaþéttni sést eftir 1 - 3 klst.
Danish: I et retrospektivt screening- og case-kontrol-studie med 3090 Parkinsonpatienter, fik 13,6 % af alle patienter behandlet med dopamin eller non-dopamine lægemidler, i løbet af de sidste 6 måneders behandling, symptomer på unormal adfærd.
Icelandic: Í afturvirkri, skimunar, tilfella-viðmiðaðri þversniðsrannsókn sem tók til 3.090 sjúklinga með Parkinsonsveiki höfðu 13,6 % allra sjúklinga, sem fengu meðferð með dópamínörva eða án dópamínörva, fengið einkenni hvatastjórnunarröskunar á síðustu sex mánuðum.
Danish: Kvalme og træthed blev oftere rapporteret hos kvindelige patienter behandlet med pramipexol (henholdsvis 20,8 % og 10,5 %) sammenlignet med mandlige patienter (henholdsvis 6,7 % og 7,3 %).
Icelandic: Ógleði og þreyta komu oftar fram hjá konum sem meðhöndlaðar voru með pramiprexóli (20,8 % og 10,5 %, talið í sömu röð) samanborið við karla (6,7 % og 7,3 %, talið í sömu röð).
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil din læge øge dosis op til et maksimum på 3,3 mg pramipexol om dagen.
Icelandic: Ef það reynist nauðsynlegt þá mun læknirinn stækka skammtinn í hámarksskammt 3,3 mg pramipexóli á sólarhring.
Danish: Det anbefales at monitorere blodtrykket, særligt i starten af behandlingen, hvilket skyldes den generelle risiko for postural hypotension i forbindelse med dopaminbehandling.
Icelandic: Blóðþrýstingsmælingar eru ráðlagðar, einkum í byrjun meðferðar, vegna almennrar hættu á stöðubundnum lágþrýstingi sem tengist dópamínvirkri meðferð.
Danish: • Alvorlige hjerte- eller karsygdomme.
Icelandic: • alvarlegir hjarta og æðasjúkdómar.
Danish: 2031 GA Haarlem Holland
Icelandic: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Hollandi
Danish: Hvis behandlingen afbrydes i flere dage, skal den initieres på ny med dosistitrering, som ovenfor beskrevet.
Icelandic: Ef meðferð er hætt lengur en í nokkra daga á að hefja meðferð að nýju með skammtaaðlögun eins og lýst er hér að ofan.
Danish: Stimulation af dopaminreceptorerne påvirker nerveimpulser i hjernen, som kontrollerer kroppens bevægelser.
Icelandic: Örvun dópamínviðtaka hrindir af stað taugaboðum í heilanum sem hjálpa til við stjórnun líkamshreyfinga.
Danish: Hvis du har en alvorlig nyresygdom, er Pramipexol Teva måske ikke den egnede behandling for dig.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm er hugsanlegt að Pramipexole Teva henti þér ekki.
Danish: Brugen af Pramipexol Teva har ikke været undersøgt hos hæmolysepatienter eller hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Teva hefur hvorki verið rannsökuð hjá sjúklingum í blóðskilun né hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: CGI-I svarrater (forbedret, meget forbedret) var henholdsvis 51,2 % og 72,0 % for placebo og pramipexol (forskel 20 % CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Icelandic: CGI-svörunarstig (hefur lagast, hefur lagast mjög mikið) var 51,2% fyrir lyfleysu og 72,0 % fyrir pramipexól (mismunur 20 % CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p< 0,0005).
Danish: Virkningen på graviditet og amning er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Icelandic: Áhrif á meðgöngu og brjóstagjöf hafa ekki verið könnuð hjá mönnum.
Danish: Den totale clearance for pramipexol er omkring 500 ml/min., og den renale clearance er omkring 400 ml/min.
Icelandic: Heildarúthreinsun pramipexóls er um 500 ml/mín. og nýrnaúthreinsun er um 400 ml/mín.
Danish: Pramipexol Teva er indiceret til voksne til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom, alene (uden levodopa) eller i kombination med levodopa dvs. i hele sygdomsforløbet, ved sene stadier når virkningen af levodopa klinger af eller bliver ustadig og svingninger i den terapeutiske virkning opstår ("end of dose" eller "on off" svingninger).
Icelandic: Teva er ætlað fullorðnum til meðferðar á einkennum Parkinsonsveiki (idiopathic Parkinson's disease), eitt sér (án levódópa) eða í samsetningu með levódópa, þ.e. allan sjúkdómsferilinn og fram á seinni stig þegar áhrif levódópa dvína eða verða óstöðug og lyfhrif verða sveiflukennd („end of dose" eða „on off" sveiflur).
Danish: Pludseligt opstået søvn midt under daglige aktiviteter, i nogle tilfælde uden nogen form for advarsel, har sjældent været rapporteret.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um skyndilegan svefn við dagleg störf, í sumum tilvikum án nokkurrar vitundar sjúklings og án fyrirboða, en þetta er sjaldgæft.
Danish: Hver tablet indeholder 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol som 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
Icelandic: Hver Pramipexole Teva tafla inniheldur 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, eða 0,7 mg af pramipexóli sem jafngildir 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg eða 1 mg pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati.
Danish: Derfor bør du ikke tage Pramipexol Teva, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.
Icelandic: Því skulu þungaðar konur ekki nota Pramipexole Teva nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Danish: • Vrangforestillinger*
Icelandic: Ranghugmyndir*
Danish: Hvis du ikke kan undvære Pramipexol Teva, bør amningen stoppe.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun Pramipexole Teva skal hætta brjóstagjöf.
Danish: Pramipexol Teva må ikke anvendes under amning.
Icelandic: Pramipexole Teva á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Danish: Pramipexol er kun i ringe udstrækning bundet til plasmaproteiner (<20 %), og der er kun set beskeden biotransformation hos mennesker.
Icelandic: Pramipexól er í mjög litlum mæli (< 20 %) bundið plasmapróteinum og umbrot er lítið hjá mönnum.
Danish: CGI-I-responsraten (meget forbedret, rigtig meget forbedret) var 50,3 % (80/159) og 68,5 % (111/162) for henholdsvis placebo og pramipexol (p = 0,001), svarende til "number needed to treat" (NNT) på 6 patienter (95 %CI: 3,5, 13,4).
Icelandic: CGI-I svörunarstig (hefur lagast, hefur lagast mjög mikið) var 50,3 % (80/159) fyrir lyfleysu og 68,5 % (111/162) fyrir pramipexól (p=0,001) borið saman við fjölda sem þurfti að meðhöndla (NNT-number needed to treat), 6 sjúklingar (95 % CI:
Danish: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter
Icelandic: Mjög algengar geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Danish: Pramipexol Teva bør ikke anvendes til børn og unge med Tourettes sygdom på grund af en negativ balance mellem fordele og ulemper ved denne sygdom (se pkt.
Icelandic: Teva á ekki að nota handa börnum eða unglingum með Tourette sjúkdóm vegna þess að hlutfall ávinnings og áhættu er neikvætt hvað varðar þennan sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Danish: Pramipexol Teva anbefales ikke til børn og unge under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Pramipexole Teva fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Danish: Hypotension kan forekomme i begyndelsen af behandlingen, specielt hvis pramipexol bliver titreret for hurtigt.
Icelandic: Lágþrýstingur getur komið fram í byrjun meðferðar, einkum ef skammtar af pramipexóli eru stækkaðir of ört.
Danish: 2031 GA Haarlem
Icelandic: Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Danish: Pramipexol er blevet forbundet med somnolens og episoder med pludseligt opståede søvnanfald, især hos patienter med Parkinsons sygdom.
Icelandic: Pramipexól hefur verið tengt svefndrunga og tilvikum um skyndilegan svefn, einkum hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki.
Danish: • Zidovudin (medicin mod aids (erhvervet immundefekt syndrom), en sygdom i immunsystemet)
Icelandic: • zidovudín (sem getur verið notað til að meðhöndla alnæmi (AIDS), sjúkdóm í ónæmiskerfinu)
Danish: Det kan tages alene eller sammen med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom).
Icelandic: Það má nota eitt og sér eða samhliða levódópa (annað lyf við Parkinsonsveiki).
Danish: Polyethylentabletbeholder med CRC-polypropylenlåg.
Icelandic: Pólýetýlen töfluílát með CRC pólýprópýlen loki.
Danish: Pramipexol Teva anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos denne population.
Icelandic: Teva er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá þessum hópi.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pramipexol Teva Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pramipexole Teva Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Sidstnævnte fund blev hverken observeret hos pigmenterede rotter eller i albinomus i et karcinogenstudie over 2 år eller hos nogen anden undersøgt dyreart.
Icelandic: Það síðarnefnda kom ekki fram hjá rottum með litarefni eða í rannsókn á krabbameinsvaldandi eiginleikum hjá hvítingjamúsum sem stóð í tvö ár eða í neinni annarri dýrategund sem rannsökuð var.
Danish: • Cimetidin (medicin mod meget mavesyre og mavesår)
Icelandic: • címetidín (notað til að meðhöndla miklar magasýrur og magasár)
Danish: Disse punkter skal overvejes ved initiering af pramipexolbehandling hos patienter med Parkinsons sygdom.
Icelandic: Hafa skal þessi atriði í huga þegar hafin er meðferð með pramipexóli hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki.
Danish: • Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan fårårsage åndenød eller hævede ankler)*
Icelandic: Hjartabilun (hjartakvillar sem geta valdið mæði eða ökklabjúg)*
Danish: Denne forsinkelse af motoriske komplikationer med pramipexol skal opvejes imod en større bedring af motorisk funktion med levodopa (målt ved den gennemsnitlige ændring i UPDRS-score).
Icelandic: Þessi seinkun á hreyfitruflunum við notkun pramipexóls skal metin gegn bættri hreyfigetu við levódópameðferð (mælt sem meðalbreyting í UPDRS-stigum).
Danish: Lægemidler, som således hæmmer den aktive, renale eliminationsvej eller elimineres via denne vej, såsom cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatin, quinin og procainamid kan være årsag til interaktioner med pramipexol, resulterende i reduceret clearance af pramipexol.
Icelandic: Því geta lyf sem hamla þessu virka nýrnaútskilnaðarferli eða skiljast út eftir þessu ferli, svo sem címetidín, amantadín, mexiletín, zidovudín, cisplatín, kínín og procainamíð, haft milliverkun við sem leiðir til minnkaðrar úthreinsunar pramipexóls.
Danish: Forsinket kønslig udvikling er observeret hos rotter (dvs. forsinket præputial separation og forsinket vaginalåbning).
Icelandic: Seinkun á kynþroska (þ.e. aðskilnaður forhúðar frá slímhúðinni (preputial separation) og leggangaopnun) sást hjá rottum.
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser viser, at pramipexol udøver funktionelle virkninger, som hovedsageligt involverer CNS og det kvindelige reproduktionssystem, antagelig stammende fra en overdreven farmakodynamisk virkning af lægemidlet.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sýndu að pramipexól hefur starfræn áhrif, sem aðallega tengjast miðtaugakerfi og æxlunarfærum kvenna og sem stafa líklega af óhóflegum lyfhrifum pramipexóls.
Danish: Pludseligt ophør af dopaminbehandling kan føre til udvikling af neuroleptisk malignt syndrom.
Icelandic: Þegar dópamínvirkri meðferð er skyndilega hætt getur það leitt til myndunar illkynja sefunarheilkennis (neuroleptic malignant syndrome).
Danish: Udskillelsen af pramipexol i modermælk er ikke blevet undersøgt hos kvinder.
Icelandic: Útskilnaður pramipexóls í brjóstamjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá konum.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat Povidon K25
Icelandic: Örkristallaður cellulósi Natríumsterkjuglýkólat Póvidón K25
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved Tourettes sygdom Virkningen af pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) hos pædiatriske patienter mellem 6-17 år med Tourettes sygdom blev evalueret i et 6-ugers, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fleksibelt dosis-studie.
Icelandic: Verkun pramipexóls (0,0625-0,5 mg/sólarhring) hjá sjúklingum á barnsaldri, 6-17 ára, með Tourette sjúkdóm var metin í 6 vikna tvíblindri, slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og sveigjanlegum skömmtum.
Danish: D.
Icelandic: V.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. december 2008
Icelandic: 18. desember 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: • Pramipexol Teva-tabletter er tilgængelige i blisterkort a 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 og 100 tabletter og glas indeholdende 90 tabletter.
Icelandic: Teva töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 og 100 töflur, og glösum sem innihalda 90 töflur.
Danish: Ved fremskreden Parkinsons sygdom kan pramipexoldoser højere end 1,1 mg (1,5 mg salt) i døgnet være nyttige hos patienter, hvor en reduktion af levodopabehandlingen er tilsigtet.
Icelandic: Parkinsonsveiki geta stærri skammtar af pramipexóli en 1,1 mg (1,5 mg salts) á sólarhring verið gagnlegir hjá sjúklingum þegar fyrirhugað er að draga úr levódópameðferð.
Danish: Hos patienter med en kreatininclearance mellem 20 og 50 ml/min.
Icelandic: Sjúklingum með kreatínínúthreinsun milli 20 og 50 ml/mín.