FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studien kommer därför att upprepas, och slutresultaten förväntas vara tillgängliga vid slutet av juni 2013.
Slovak: Štúdia sa preto zopakuje a očakáva sa, že konečné výsledky budú k dispozícii koncom júna 2013.
Swedish: I samtliga tre medier frisatte båda produkterna över 85 procent eller nära 85 procent av läkemedelssubstansen inom 15 minuter och över 95 procent inom 20 minuter.
Slovak: Vo všetkých troch médiách oba lieky uvoľnili viac ako 85 % alebo približne 85 % účinnej látky do 15 minút a viac ako 95 % do 20 minút.
Swedish: Rapporten täcker perioden 1 januari 2009-31 december 2011 och identifierade två fallrapporter, vilka båda var medicinskt bekräftade rapporter som beskrev ej allvarliga biverkningar.
Slovak: Správa sa týka obdobia od 1. januára 2009 do 31. decembra 2011 a identifikovala dve prípadové správy, pričom obe boli lekársky potvrdené správy opisujúce nezávažné nežiaduce reakcie.
Swedish: Övergripande slutsats och nytta-riskförhållande
Slovak: Celkový záver a pomer prínosu a rizika
Swedish: Cilazapril Teva finns som tabletter på 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg och 5 mg.
Slovak: Liek Cilazapril Teva je dostupný ako tablety 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg a 5 mg.
Swedish: Vid inspektionen fastställdes betydande fall av oriktigheter och överträdelser av de federala författningarna, däribland förfalskning av dokument och manipulation av prov.
Slovak: Počas kontroly boli zistené významné prípady pochybenia a porušenia federálnych zákonov vrátane falšovania dokumentácie a manipulácie so vzorkami.
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Swedish: Inom Europeiska unionen ansågs detta potentiellt kunna påverka godkännandena för försäljning för ett antal läkemedel.
Slovak: V Európskej únii sa dospelo k záveru, že táto skutočnosť by mohla mať potenciálny vplyv na povolenia na uvedenie mnohých liekov na trh.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Swedish: Villkoren för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning finns i bilaga III till CHMP:s yttrande.
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh sú stanovené v prílohe III stanoviska výboru CHMP.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Cilazapril Teva och associerade namn (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Cilazapril Teva a súvisiaceh názvy (pozri prílohu I)
Swedish: Slutligen noterade innehavaren av godkännande för försäljning att det i den periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten (PSUR) nr 383/01/12, av den 13 februari 2012, inte rapporterades något ökat antal säkerhetsproblem med cilazapril.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh napokon uviedol, že správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) č. 383/01/12 z 13. februára 2012 neobsahovala zvýšený počet obáv súvisiacich s cilazaprilom.
Swedish: Cilazapril Teva innehåller cilazapril, en pyridazin-angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) som används för behandling av hypertoni och kronisk hjärtinsufficiens.
Slovak: Cilazapril Teva obsahuje cilazapril, pyridazínový inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (inhibítor ACE) používaný na liečbu hypertenzie a kongestívneho srdcového zlyhania.
Swedish: Till följd av detta rekommenderade kommittén ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för Cilazapril Teva och associerade namn, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, eftersom a. nytta-riskförhållandet inte kan anses vara gynnsamt och b. de närmare uppgifterna till stöd för ansökan enligt artikel 10 i direktiv 2001/83/EG inte kan anses vara korrekta.
Slovak: výbor v dôsledku toho odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre liek Cilazapril Teva a súvisiace názvy podľa článku 116 smernice č. 2001/83/ES, pretože a. pomer rizika a prínosu nemožno považovať za priaznivý a b. údaje na podporu žiadosti podľa článku 10 smernice č. 2001/83/ES nemožno považovať za správne.
Swedish: Inga andra Cetero Researchanläggningar berördes.
Slovak: Cetero Research neboli do tejto činnosti zapojené.
Swedish: Endast mindre avvikelser fastställdes, vilka inte ansågs påverka resultatet av den kliniska bioekvivalensen (t.ex. exakt EDTA-matris angavs inte, godkänd storlek för tillverkningssats angavs inte, ingen inverkan av hemolytisk eller lipidemisk plasma visades, matriseffekt i 4 olika plasmatillverkningssatser visades).
Slovak: Zistili sa len menšie nedostatky, ktoré sa nepovažovali za nedostatky ovplyvňujúce výsledok klinickej biologickej rovnocennosti (napr. nebola uvedená presná matrica EDTA a veľkosť overenej šarže, nebol potvrdený vplyv hemolytickej a lipidemickej plazmy, bol uvedený vplyv matrice pri 4 rôznych šaržiach plazmy).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menade att de beräknade f2-värdena tydde på en upplösningslikhet mellan läkemedelsprodukterna i samtliga tre medier, och ansåg därför att det var hög sannolikhet för att läkemedlet frisätts i magen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že vypočítané hodnoty f2 naznačili podobnosť rozpustnosti liekov vo všetkých troch médiách, a preto usúdil, že možnosť uvoľňovania lieku v žalúdku je vysoká.
Swedish: CHMP ansåg att de tidigare slutsatserna om bioekvivalensen behöver bekräftas genom upprepning av bioekvivalensstudien.
Slovak: Výbor CHMP zaujal stanovisko, že predchádzajúce závery týkajúce sa biologickej rovnocennosti bude nutné potvrdiť zopakovaním bioekvivalenčnej štúdie.
Swedish: CHMP rekommenderade därför ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning tills tillräckliga bioekvivalensdata finns tillgängliga.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh, kým nebudú k dispozícii dostatočné údaje o biologickej rovnocennosti.
Swedish: EMA, CMD(h) och CHMP inledde ett förfarande för att fastställa och bedöma alla läkemedelsunderlag för studier som utförts vid denna anläggning under den identifierade tidsperioden.
Slovak: Agentúra EMA, koordinačná skupina CMD(h) a výbor CHMP začali proces na identifikáciu a posúdenie kompletnej dokumentácie k liekom, ktorá obsahuje štúdie vykonané v uvedenom zariadení v zistenom období.
Swedish: Kvaliteten på den bioanalytiska rapporten kontrollerades internt av innehavaren av godkännande för försäljning och ansågs hålla god kvalitet, utifrån de vid tillfället gällande riktlinjerna ("Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation", maj 2001).
Slovak: Kvalitu bioanalytickej správy skontroloval interne držiteľ povolenia na uvedenie na trh a na základe aktuálne platného usmernenia („Priemyselné usmernenie - overenie bioanalytickej metódy", máj 2001) usúdil, že je dobrá.
Swedish: Den resulterande lösningen förväntas inte fälla ut vid högre pH-värden senare i tarmarna, till följd av föreningens goda vattenlöslighet.
Slovak: V prípade výsledného roztoku sa neočakáva následná precipitácia pri vyššom pH v črevách v dôsledku dobrej rozpustnosti zlúčeniny vo vodných roztokoch.
Swedish: CHMP noterade även PSUR-uppgifterna som inte påvisade några säkerhetsproblem, även om dessa inte räcker för att bekräfta produktens bioekvivalens.
Slovak: Výbor CHMP tiež zobral do úvahy údaje zo správy PSUR, ktoré nenasvedčujú žiadnym bezpečnostným rizikám, ale sú nedostatočné na potvrdenie biologickej rovnocennosti lieku.
Swedish: För Cilazapril Teva menade dock innehavaren av godkännande för försäljning att inga studieprov fanns tillgängliga för studie 2005-980 och att uppgifterna därför inte kan analyseras på nytt.
Slovak: V prípade lieku Cilazapril Teva však držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že k dispozícii nemal žiadne skúšané vzorky pre štúdiu 2005-980, takže neexistuje žiadna možnosť opätovnej analýzy údajov.
Swedish: CHMP fann att dessa resultat inte kunde extrapoleras för att bekräfta tillförlitligheten av den pivotala bioekvivalensstudien 2005-980.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že tieto výsledky nemožno extrapolovať na potvrdenie spoľahlivosti hlavnej bioekvivalenčnej štúdie 2005-980.
Swedish: Därför, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Cilazapril Teva med EU:s referensprodukt, kan inte nytta-riskförhållandet för Cilazapril Teva betraktas som gynnsamt.
Slovak: Z tohto dôvodu a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti lieku Cilazapril Teva s jeho referenčným liekom EÚ nemožno pomer prínosu a rizika lieku Cilazapril Teva považovať za priaznivý.
Swedish: USA:s Food and Drug Administration informerade Europeiska läkemedelsmyndigheten om att det efter en inspektion av Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA) har väckts farhågor över hur bioanalytiska studier utfördes under perioden april 2005-juni 2010.
Slovak: Spojených štátov pre potraviny a lieky (US Food and Drug Administration, FDA) informoval Európsku agentúru pre lieky, že po kontrole sa vyskytli obavy týkajúce sa vykonávania bioanalytických štúdií v zariadeniach spoločnosti Cetero Research v Houstone (Texas, USA) v období od apríla 2005 do júna 2010.
Swedish: CHMP ombads bedöma huruvida bristerna i utförandet av bioanalytiska studier vid Cetero Researchanläggningarna i Houston (Texas, USA) har påverkat de berörda läkemedlens nytta-riskförhållande samt att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av godkända läkemedel för vilka studier har utförts eller prov analyserats av Cetero Research, under den fastställda tidsperioden, bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vyhodnotil, či nedostatky pri vykonávaní bioanalytických štúdií, ktorých sa dopustila spoločnosť Cetero Research vo svojich zariadeniach v Houstone (Texas, USA), majú vplyv na pomer prínosu a rizika príslušných liekov, a aby vydal stanovisko v súvislosti s tým, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre lieky, pre ktoré spoločnosť Cetero Research vykonávala štúdie alebo analyzovala vzorky počas zisteného obdobia, zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Swedish: Läkemedelssubstansens höga löslighet över det fysiologiska pH-intervallet och den likartade upplösningen mellan Cilazapril Teva och referensprodukten erkändes också.
Slovak: Uznal aj vysokú rozpustnosť liekovej látky vo fyziologickom rozsahu pH a podobnosť rozpustnosti medzi liekom Cilazapril Teva a referenčným liekom.
Swedish: Den 1 augusti 2012 inledde Storbritannien ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för de identifierade nationellt godkända produkterna.
Slovak: Spojené kráľovstvo iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES v súvislosti s identifikovanými liekmi, pre ktoré bolo udelené povolenie na uvedenie na trh na vnútroštátnej úrovni.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning fann att de tillfredsställande resultaten av dessa nya analyser tyder på att slutresultaten av Cilazapril Teva-studien inte påverkades av de bioanalytiska analyserna vid Cetero Research, Houston.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že uspokojivé výsledky týchto opakovaných analýz nasvedčujú tomu, že konečný výsledok štúdie lieku Cilazapril Teva nebol ovplyvnený bioanalytickými analýzami vykonanými v zariadeniach spoločnosti Cetero Research v Houstone.
Swedish: CHMP bedömde svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och noterade att innehavaren av godkännande för försäljning hade upprepat ett antal studier och framställt data i linje med dem som Cetero Research tagit fram, även om inga närmare uppgifter från dessa studier ingick i svarsdokumentationen till stöd för detta.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh a konštatoval, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh zopakoval viaceré štúdie a dospel k výsledkom, ktoré sú v súlade s výsledkami získanými spoločnosťou Cetero Research, hoci dokumentácia k odpovediam neobsahovala žiadne podrobnosti o štúdiách na podporu tohto tvrdenia.
Swedish: • Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för Cilazapril Teva och associerade namn.
Slovak: • výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES pre liek
Swedish: • Kommittén fann att de tillgängliga uppgifterna gav upphov till allvarliga tvivel över bevisen för bioekvivalens av Cilazapril Teva och associerade namn med EU:s referensprodukt med tanke på farhågor över uppgifternas tillförlitlighet, till följd av fynden vid inspektionen av Cetero Research-anläggningarna.
Slovak: • výbor usúdil, že dostupné údaje spôsobujú vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti lieku Cilazapril Teva a súvisiacich názvov s referenčným liekom EÚ vzhľadom na obavy týkajúce sa spoľahlivosti údajov na základe výsledkov kontroly v zariadeniach spoločnosti Cetero Research;
Swedish: CHMP noterade också den granskning som innehavaren av godkännande för försäljning utfört av studie 2005-980 och kvaliteten på den bioanalytiska rapporten och den rapporterade likheten mellan de resultat som framställts av Cetero Research och de efter upprepade studier/analyser för andra läkemedelsprodukter.
Slovak: Výbor CHMP tiež zobral do úvahy preskúmanie štúdie 2005-980 držiteľom povolenia na uvedenie na trh, kvalitu bioanalytickej správy a uvedenú podobnosť medzi výsledkami, ku ktorým dospela spoločnosť Cetero Research, a výsledkami zistenými počas opakovaných štúdií a analýz iných liekov.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att uppgifterna i denna PSUR inte påverkade nytta-riskförhållandet för Cilazapril Teva.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že údaje opísané v tejto správe PSUR nemali vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Cilazapril Teva.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg därför att formuleringen av denna produkt med omedelbar frisättning bara kommer att ha en mindre inverkan på biotillgängligheten, vilket stöds av goda punktskattningar för AUC och Cmax i studie 2005-980.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa preto domnieval, že forma tohto lieku s okamžitým uvoľňovaním bude mať len malý vplyv na biologickú dostupnosť, čo podporujú aj dobré bodové odhady parametrov AUC a Cmax v štúdii
Swedish: • Kommittén fann att svaren från innehavaren av godkännande för försäljning inte är tillräckliga för att tillbakavisa de allvarliga tvivlen över bevisen för bioekvivalens av Cilazapril Teva och associerade namn med EU:s referensprodukt.
Slovak: • výbor usúdil, že odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh nie sú dostatočné na vyvrátenie vážnych pochybností v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti lieku Cilazapril Teva a súvisiacich názvov s referenčným liekom EÚ;
Swedish: Efter att ha bedömt de tillgängliga uppgifterna har CHMP fortfarande allvarliga tvivel till följd av fynden vid inspektionen av Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA), beträffande tillförlitligheten och korrektheten hos uppgifterna från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien som lämnats in till stöd för godkännandet för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a má aj naďalej vážne pochybnosti v súvislosti s výsledkami kontroly v zariadeniach spoločnosti Cetero Research v Houstone (Texas, USA), pokiaľ ide o spoľahlivosť a správnosť údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie predloženej na podporu povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: Emellertid ansåg inte CHMP att dessa allmänna data var tillräckliga för att ge visshet särskilt vad gäller bioekvivalensen av Cilazapril Teva med EU:s referensprodukt.
Slovak: Výbor CHMP však nepovažoval tieto všeobecné údaje za dostatočné na konkrétne potvrdenie biologickej rovnocennosti lieku Cilazapril Teva s referenčným liekom EÚ.
Swedish: • Kommittén anser att de allvarliga tvivlen beträffande bevisen för bioekvivalens medför att nytta-riskförhållandet för Cilazapril Teva och associerade namn inte kan bekräftas.
Slovak: • výbor sa domnieva, že vzhľadom na vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti nemožno potvrdiť pomer prínosu a rizika lieku Cilazapril Teva a súvisiacich názvov;
Swedish: Dessutom menade innehavaren av godkännande för försäljning sig redan ha utfört ett antal upprepade eller nya tester av bioanalytiska studier som potentiellt påverkats av de fynd som gjorts av Cetero Research för andra Teva-produkter som svar på FDA:s farhågor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho uviedol, že v reakcii na obavy úradu FDA už uskutočnil viacero opakovaní a opätovných analýz bioanalytických štúdií týkajúcich sa iných liekov Teva, ktoré mohli byť potenciálne ovplyvnené výsledkami kontroly spoločnosti Cetero Research.
Swedish: Till följd av de allvarliga tvivlen över tillförlitligheten och korrektheten hos uppgifterna från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien 2005-980, som lämnats in till stöd för godkännandet för försäljning, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Cilazapril Teva med EU:s referensprodukt, var det inte möjligt för CHMP att fastställa bioekvivalensen av Cilazapril Teva.
Slovak: Výbor CHMP nakoniec usúdil, že potenciálne nedostatky pri vykonávaní bioanalytických štúdií v zariadeniach spoločnosti Cetero Research rušia platnosť hlavnej bioekvivalenčnej štúdie . Výbor CHMP preto vzhľadom na vážne pochybnosti o spoľahlivosti a správnosti údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie 2005-980 predloženej na podporu povolenia na uvedenie na trh a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti lieku Cilazapril Teva s jeho referenčným liekom EÚ nebol schopný dospieť k záveru v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Cilazapril Teva.
Swedish: Som svar på CHMP:s frågelista menade innehavaren av godkännande för försäljning att den pivotala bioekvivalensstudien 2005-980 som utfördes för Cilazapril Teva uppfyllde kriterierna för bioekvivalens (punktskattningar på 93,4 procent och 100 procent för AUC0-4h respektive Cmax) med hänsyn till "Guideline on the Investigation of Bioequivalence".
Slovak: Cilazapril Teva spĺňala kritériá biologickej rovnocennosti (bodové odhady 93,4 % pre parameter AUC0-4h a 100 % pre parameter Cmax) podľa usmernenia pre skúmanie biologickej rovnocennosti.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning hänvisade dessutom till jämförande upplösningsdata för Cilazapril Teva tabletter och referensprodukten, med hjälp av tre olika upplösningsmedier (0,1 N HCl, acetatbuffert pH 4,5 och fosfatbuffert pH 6,8).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa odvolal aj na porovnávacie údaje o rozpustnosti lieku Cilazapril Teva tablety a referenčného lieku pomocou troch rôznych rozpúšťadiel (0,1
Swedish: De initiala ansökningarna om godkännande för försäljning av Cilazapril Teva tabletter understöddes av en enda pivotal bioekvivalensstudie (studie 2005-980), där Cilazapril Teva jämfördes med EU:s referensprodukt Vascace, för vilken prov analyserades av BA Research International (nu Cetero Research) mellan den 26 maj 2005 och 20 december 2005.
Slovak: Pôvodné žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Cilazapril Teva tablety na trh boli podložené jednou hlavnou bioekvivalenčnou štúdiou (štúdia 2005-980), v ktorej sa porovnával liek Cilazapril Teva s referenčným liekom EÚ
Swedish: CHMP noterade dessutom att den bristande tillgången till prov gjorde det omöjligt att göra en ny analys av proven från den kliniska studien för att kontrollera de ursprungliga fyndens validitet, men CHMP tillstod att innehavaren av godkännande för försäljning avsåg att upprepa studien, och slutresultaten förväntas vara tillgängliga i slutet av juni 2013.
Slovak: Výbor CHMP však zobral do úvahy úmysel držiteľa povolenia na uvedenie na trh zopakovať štúdiu, ktorej konečné výsledky sa očakávajú koncom júna 2013.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Swedish: BILAGA I
Slovak: V
Swedish: CILAZAPRIL TEVA 5 MG
Slovak: CILAZAPRIL TEVA
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Swedish: På begäran av CHMP sammankallades ett möte i den rådgivande ad hoc-expertgruppen i februari 2013.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP sa vo februári 2013 uskutočnilo stretnutie ad hoc poradnej skupiny expertov.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Swedish: Dessa obalanser gällde dock ett litet antal oönskade händelser.
Slovak: Tieto nerovnovážne pomery však predstavovali len malý počet udalostí.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel innehållande cilostazol.
Slovak: • výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES pre lieky obsahujúce cilostazol,
Swedish: Det konstaterades att färre oönskade händelser än förväntat hade rapporterats.
Slovak: Konštatovalo sa, že bolo hlásených menej nežiaducich udalostí, ako sa očakávalo.
Swedish: Inga större säkerhetsproblem identifierades från de kliniska prövningarna.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli identifikované žiadne závažné bezpečnostné problémy.
Swedish: CASTLE-studien inkluderade patienter som behandlades i upp till tre år.
Slovak: Štúdia CASTLE zahŕňala pacientov liečených maximálne 3 roky.
Swedish: • Kommittén granskade alla de uppgifter som innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahållit skriftligen och i den muntliga förklaringen, samt resultatet av mötet i den rådgivande ad hoc-expertgruppen.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje poskytnuté písomne a počas ústneho vysvetlenia držiteľmi povolení na uvedenie na trh a výsledok stretnutia ad hoc poradnej skupiny expertov,
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 31 initierades av Spanien efter granskning av mottagna säkerhetsrapporter i samband med cilostazol under de första 18 månadernas försäljning i Spanien (cilostazol godkändes i Spanien 2008).
Slovak: Španielsko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 v nadväznosti na preskúmanie správ o bezpečnosti prijatých v súvislosti s cilostazolom počas prvých 18 mesiacov predaja lieku v Španielsku (cilostazol dostal licenciu v Španielsku v roku 2008).
Swedish: Alla enades om behovet av att granska patientens behandlingssvar vid tre månader och att fortsätta behandlingen endast om svaret är positivt.
Slovak: Všetci sa zhodli na nutnosti vyhodnotiť reakciu pacientov na liečbu po 3 mesiacoch a pokračovať v liečbe len v prípade pozitívneho výsledku.
Swedish: CHMP enades också om införande av åtgärder för att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal informeras om villkoren för användning av läkemedlet.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil aj so zavedením opatrení na zaistenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov o podmienkach používania lieku.
Swedish: Riskkvoten för dödlighet (cilostazol mot placebo) var 0,94, 95 procent KI [0,63-1,39].
Slovak: Pomer rizika mortality (cilostazol oproti placebu) bol 0,94, 95 % IS [0,63 - 1,39].
Swedish: Effekten av cilostazol har utvärderats i 14 kliniska prövningar som omfattade mer än 4 000 patienter med claudicatio intermittens (IC).
Slovak: Účinnosť cilostazolu sa hodnotila v 14 klinických skúšaniach, ktoré zahŕňali viac než 4 000 pacientov s intermitentnou klaudikáciou (IK).
Swedish: Resultaten för de sekundära effektmåtten överensstämde med resultaten för ACD.
Slovak: Výsledky pre sekundárne koncové ukazovatele boli konzistentné s výsledkami pre AKV.