FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter over 65 år og patienter, der fik Rasilez i større doser, blev blodtrykket sænket yderligere.
Czech: Větší poklesy byly zaznamenány u pacientů ve věku od 65 let a u pacientů užívajících vyšší dávky přípravku Rasilez.
Danish: Rasilez blev dels taget alene, dels i kombination med andre lægemidler og blev sammenlignet med andre lægemidler mod for højt blodtryk.
Czech: Přípravek Rasilez - užívaný samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky - byl porovnáván také s jinými léčivými přípravky na hypertenzi.
Danish: Hvordan virker Rasilez?
Czech: Jak přípravek Rasilez působí?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rasilez?
Czech: Jaký přínos přípravku Rasilez byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Rasilez?
Czech: Jak se přípravek Rasilez používá?
Danish: Yderligere information om Rasilez HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Rasilez HCT jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Sammenlagt har virksomheden fremlagt resultater fra ni hovedstudier med deltagelse af næsten 9 000 patienter med essentiel hypertension.
Czech: Společnost celkově předložila výsledky devíti hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem téměř 9 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Danish: Det forventes, at kombinationen af de to aktive stoffer i én tablet vil hjælpe patienterne med at overholde deres behandling.
Czech: Očekává se, že užívání těchto dvou léčivých látek v jedné tabletě pomůže pacientům dodržovat jejich léčbu.
Danish: Rasilez HCT fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. januar 2009.
Czech: Přípravek Rasilez HCT obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2009.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Rasilez HCT løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rasilez HCT průběžně sledovány.
Danish: "Essentiel" betyder, at der ikke kan findes en bestemt årsag til hypertensionen.
Czech: Výraz „esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Rasilez HCT (som kan forekomme hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er diarré.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Rasilez HCT (který může postihnout 1 až 10 pacientů ze 100) je průjem.
Danish: Enkeltstofbehandling med Aliskiren har været godkendt i EU siden august 2007 som Rasilez, Sprimeo og Riprazo.
Czech: Aliskiren podávaný samostatně je v EU registrován od srpna 2007 pod názvy Rasilez, Sprimeo a Riprazo.
Danish: Rasilez HCT udleveres kun efter recept, og det fås som tabletter (150 mg/12,5 mg, 150 mg/25 mg, 300 mg/12,5 mg og 300 mg/25 mg).Den anbefalede dosis af Rasilez HCT er én tablet dagligt.
Czech: Výdej přípravku Rasilez HCT je vázán na lékařský předpis a přípravek je dostupný ve formě tablet (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg).
Danish: De fleste studier omfattede patienter med mild til moderat hypertension, og ét studie omfattede patienter med svær hypertension.
Czech: Většina z těchto studií zahrnovala pacienty s mírnou nebo středně závažnou hypertenzí a jedna studie se zaměřila na pacienty se závažnou hypertenzí.
Danish: Det må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten.
Czech: Nesmějí jej užívat ani ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Danish: Rasilez HCT (aliskiren/hydrochlorthiazid)
Czech: Rasilez HCT (aliskirenum/hydrochlorothiazidum)
Danish: Rasilez HCT må ikke tages sammen med frugtsaft eller drikkevarer, som indeholder planteekstrakter som f.eks. urtete.
Czech: Přípravek Rasilez HCT by se neměl užívat společně s ovocným džusem ani s nápoji, které obsahují rostlinné výtažky, jako jsou například bylinné čaje.
Danish: Andre oplysninger om Rasilez HCT
Czech: Další informace o přípravku Rasilez HCT
Danish: Rasilez HCT er et lægemiddel, der anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk) hos voksne.
Czech: Rasilez HCT je léčivý přípravek, který se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Rasilez HCT opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Rasilez HCT převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Rasilez HCT vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rasilez HCT jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Studierne varede mellem otte uger og et år, og det primære mål for virkningen var ændringen i blodtrykket, som enten var det diastoliske blodtryk (blodtrykket i hvilefasen mellem to hjerteslag) eller det systoliske blodtryk (blodtrykket i hjertekamrenes sammentrækningsfase).
Czech: Studie trvaly osm týdnů až jeden rok a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevního tlaku, a to buď v klidové fázi srdečního cyklu (diastolický tlak), nebo při stažení srdečních komor (systolický tlak).
Danish: Hydrochlorthiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling mod hypertension.
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum, které představuje jiný typ léčby hypertenze.
Danish: Resultaterne viste, at Rasilez HCT var mere effektivt end placebo til at mindske blodtrykket.
Czech: Výsledky prokázaly, že přípravek Rasilez HCT je v rámci snižování krevního tlaku účinnější než placebo.
Danish: Det er påvist, at lægemidlet reducerer blodtrykket mere end hvert enkelt stof alene.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek snižuje krevní tlak více než každá jeho léčivá látka samotně.
Danish: Andre hyppige bivirkninger (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter), der er observeret med hydrochlorthiazid alene, er lavt indhold af kalium i blodet (hypokaliæmi) og en forøgelse af indholdet af kolesterol og triglycerid (et fedtstof) i blodet.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10), pozorovanými při samostatném podávání hydrochlorothiazidu, jsou hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi) a zvýšení hladin cholesterolu a triglyceridu (druhu tuků) v krvi.
Danish: Efter at have taget Rasilez HCT i to til fire uger kan dosen øges hos patienter, hvis blodtryk fortsat ikke er under kontrol.
Czech: Po dvou až čtyřech týdnech užívání přípravku Rasilez HCT lze u pacientů, u kterých stále není dosaženo úpravy krevního tlaku, podávanou dávku zvýšit.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rasilez HCT?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rasilez HCT?
Danish: Tre ekstra studier viste, at de aktive stoffer blev optaget i kroppen på samme måde, når de blev taget som særskilte tabletter og som Rasilez HCT.
Czech: Tři dodatečné studie prokázaly, že léčivé látky jsou při užívání ve formě samostatných tablet vstřebávány v těle stejně jako při užívání ve formě přípravku Rasilez HCT.
Danish: Ved at nedsætte blodtrykket reduceres risikoen for skader på grund af højt blodtryk som f.eks. slagtilfælde.
Czech: Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizika poškození způsobeného vysokým krevním tlakem, například rizika cévní mozkové příhody.
Danish: For mere information om brug af Rasilez HCT, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Rasilez HCT naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Bivirkningerne er de samme som for de to aktive stoffer.
Czech: Nežádoucí účinky jsou podobné účinkům jeho dvou léčivých látek.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger, som blev anvendt i vurderingen af aliskiren, og fra den offentliggjorte dokumentation til støtte for sin ansøgning for Rasilez HCT samt oplysninger fra yderligere studier.
Czech: Na podporu své žádosti o registraci přípravku Rasilez HCT společnost předložila informace použité při hodnocení aliskirenu, údaje z publikované literatury a informace z dodatečných studií.
Danish: I studierne blev kombinationen af aliskiren og hydrochlorthiazid sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof), med aliskiren eller hydrochlorthiazid taget alene eller med andre lægemidler mod hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin).
Czech: Studie porovnávaly kombinaci aliskirenu a hydrochlorothiazidu s placebem (neúčinným přípravkem), se samostatně užívaným aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem nebo s jinými léčivy na hypertenzi (valsartanem, irbesartanem, lisinoprilem nebo amlodipinem).
Danish: Det blokerer aktiviteten hos det humane enzym, renin, som er med til at producere et stof i kroppen, der kaldes angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin
Czech: Blokuje činnost lidského enzymu s názvem renin, který se v těle podílí na tvorbě látky zvané angiotenzin I. Angiotenzin I se přeměňuje na hormon angiotenzin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Danish: Dosen afhænger af de doser af aliskiren eller hydrochlorthiazid, som patienten tidligere fik.
Czech: Dávka přípravku závisí na dávkách aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu, které pacient užíval předtím.
Danish: Hvad er Rasilez HCT, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Rasilez HCT a k čemu se používá?
Danish: Det må ikke tages sammen med ciclosporin, itraconazol eller andre lægemidler af typen "potente P-glykoproteinhæmmere" (som f.eks. quinidin).
Czech: Přípravek nesmí být dále užíván spolu s cyklosporinem, itrakonazolem nebo s dalšími léčivými přípravky známými pod názvem „potentní inhibitory P-glykoproteinu" (například s chinidinem).
Danish: En oversigt over Rasilez HCT, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Rasilez HCT a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Det må ikke anvendes hos børn under 2 år, og det anbefales ikke til ældre børn.
Czech: Přípravek Rasilez HCT je určen k použití pouze u dospělých, nesmí být podáván dětem do dvou let věku, přičemž ani u starších dětí se jeho použití nedoporučuje.
Danish: Rasilez HCT må ikke anvendes til patienter, der har fået angioødem (hævelse under huden) ved behandling med aliskiren, patienter med arveligt angioødem eller angioødem uden kendt årsag, der har anuri (en sygdom, hvor patienten har manglende urinproduktion eller evne til at tømme blæren), patienter med svær nyre- eller leverfunktionsnedsættelse eller patienter med for lavt kaliumindhold eller for højt kalciumindhold i blodet.
Czech: Přípravek Rasilez HCT nesmějí užívat pacienti, u kterých se v souvislosti s podáváním aliskirenu vyskytl angioedém (podkožní otok), dědičný angioedém nebo angioedém bez zjevné příčiny, pacienti, kteří trpí anurií (stavem, při kterém nedochází k tvorbě ani vylučování moči) či závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater, a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
Danish: Rasilez HCT anvendes hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved behandling med aliskiren eller hydrochlorthiazid anvendt alene.
Czech: Přípravek Rasilez HCT se používá u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rasilez HCT fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rasilez HCT je uveden v příbalové informaci.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rasilez HCT.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rasilez HCT, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: De to aktive stoffer i Rasilez HCT, aliskiren og hydrochlorthiazid, sænker blodtrykket på hver sin måde.
Czech: Každá ze dvou léčivých látek v přípravku Rasilez HCT, aliskiren a hydrochlorothiazid, působí na snížení krevního tlaku jiným způsobem.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rasilez HCT?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rasilez HCT?
Danish: Patienter, der tidligere kun har fået aliskiren eller hydrochlorthiazid, skal muligvis tage de to stoffer som separate tabletter og justere doserne, inden de skifter til Rasilez HCT.
Czech: U pacientů, kteří dříve užívali pouze aliskiren nebo hydrochlorothiazid, může být zapotřebí nejprve přistoupit k podávání obou těchto látek ve formě samostatných tablet a upravit jejich dávkování a teprve poté přejít na užívání přípravku Rasilez HCT.
Danish: Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv virkning og sænker blodtrykket mere end de enkelte lægemidler hver for sig.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léků samostatně.
Danish: "angiotensinkonvertasehæmmere" ("ACE-hæmmere") eller "angiotensinreceptorantagonister" (ARB'er) må ikke anvendes hos patienter med sukkersyge eller moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Czech: Přípravek Rasilez HCT podávaný v kombinaci s „inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)" nebo s „blokátory angiotenzinového receptoru (ARB)" nesmějí užívat pacienti s diabetem (cukrovkou) nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Danish: Hos patienter, hvis blodtryk ikke blev tilstrækkeligt behandlet med hverken aliskiren eller hydrochlorthiazid alene, medførte skiftet til kombinationen et større blodtryksfald end ved fortsat anvendelse af ét aktivt stof alene.
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné úpravy krevního tlaku pomocí samostatně podávaného aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu, vedl přechod na kombinaci těchto dvou léčivých látek k výraznějšímu snížení krevního tlaku než pokračování v léčbě jednou léčivou látkou.
Danish: Hvordan virker Rasilez HCT?
Czech: Jak přípravek Rasilez HCT působí?
Danish: Hvordan anvendes Rasilez HCT?
Czech: Jak se přípravek Rasilez HCT používá?
Danish: Det kan også anvendes til patienter, hvis blodtryk er tilstrækkeligt kontrolleret ved behandling med aliskiren og hydrochlorthiazid, taget som separate tabletter, for at erstatte de samme doser af de to aktive stoffer.
Czech: Přípravek lze rovněž použít u pacientů, u nichž dochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při souběžném užívání samostatných tablet aliskirenu a hydrochlorothiazidu, a sice jako náhrada obsahující shodné dávky obou léčivých látek.
Danish: Hvorfor blev Rasilez HCT godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rasilez HCT registrován v EU?
Danish: Lægemidlet indeholder de aktive stoffer aliskiren og hydrochlorthiazid.
Czech: Přípravek Rasilez HCT obsahuje dvě léčivé látky, aliskiren a hydrochlorothiazid.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rasilez HCT?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rasilez HCT byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hos andre patienter kan den ene eller den anden virkning være dominerende.
Czech: U jiných pacientů může být jeden nebo druhý efekt dominantní.
Danish: Disse kombinationer var effektive og veltolererede.
Czech: Tyto kombinace byly účinné a dobře tolerované.
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen er 4-8 l/kg.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 4-8 l/kg.
Danish: • Manglende evne til at få eller vedligeholde erektion
Czech: • Neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci
Danish: Ældre (over 65 år)
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a více)
Danish: - hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten.
Czech: - pokud jste déle než 3 měsíce těhotná.
Danish: Den mekanisme, der er årsag til afvigelsen fra dosisproportionalitet, er ikke blevet identificeret.
Czech: Mechanismus odpovědný za odchylku od proporcionality dávky nebyl identifikován.
Danish: Yderligere oplysninger om individuelle komponenter
Czech: Další informace o jednotlivých složkách
Danish: I nogle tilfælde opstod dette som en del af en overfølsomhedsreaktion.
Czech: V některých případech se objevila jako součást hypersenzitivní reakce.
Danish: Trombocytopeni, sommetider med purpurah
Czech: Trombocytopenie, občas s purpurouh
Danish: Behandling af essentiel hypertension hos voksne.
Czech: Léčba esenciální hypertenze dospělých.
Danish: Dette skyldes, at sikkerheden og fordelene ved dette lægemiddel ikke kendes for denne population.
Czech: Bezpečnost ani přínosy tohoto přípravku nejsou u této populace známy.
Danish: Den kliniske betydning af effekt på PRA er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Czech: Klinický význam účinků na PRA není v současné době znám.
Danish: Kloridmangel er generelt mildt og kræver sædvanligvis ingen behandling.
Czech: Deficit chloridu je zpravidla mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.
Danish: - hvis du har alvorligt hjertesvigt (en hjertesygdom, hvor dit hjerte ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Czech: - jestliže máte závažné městnavé srdeční selhání (druh onemocnění srdce, kdy srdce nemůže vhánět dostatečné množství krve do těla).
Danish: Erytem multiformeh
Czech: Erythema multiformeh
Danish: Yderligere information om interaktioner med aliskiren
Czech: Další informace o interakcích aliskirenu
Danish: Ingen patienter fik seponeret behandlingen på grund af anæmi.
Czech: Žádný pacient neukončil léčbu z důvodu anémie.
Danish: Der skal skiftes til en egnet, alternativ behandling før en planlagt graviditet.
Czech: Alternativní, vhodná změna léčby má byt provedena v předstihu před plánovaným těhotenstvím.
Danish: Forhøjet blodtryk øger belastningen på hjerte og blodårer.
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a cév.
Danish: 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2 for information om brug til pædiatriske patienter.
Czech: Viz bod 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2, informace o použití u pediatrické populace.
Danish: Behandling med aliskiren var veltolereret i dette studie.
Czech: Léčba aliskirenem byla v této studii dobře snášena.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí být prodáván samostatně.
Danish: De gennemsnitlige forskelle mellem aliskiren og placebo for lav- og middeldosisgrupperne var < 0,2 mmHg.
Czech: Průměrný rozdíl mezi aliskirenem a placebem ve skupinách s nízkým a středním dávkováním byl < 0,2 mmHg.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter på én gang) som erstatning for den glemte tablet.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu
Danish: **Inklusive et tilfælde af 'fulminant leversvigt', der er rapporteret post-marketing, og hvor en kausal sammenhæng med aliskiren ikke kan udelukkes.
Czech: ** Včetně jednoho případu „fulminantního selhání jater" hlášeného po uvedení na trh, u něhož nemohla být vyloučena příčinná souvislost s aliskirenem.
Danish: Karakteristika hos patienter
Czech: Charakteristika pacientů
Danish: Hydrochlorthiazid er blevet ordineret i stor udstrækning i mange år, ofte i højere dosis end indholdet i Rasilez HCT.
Czech: Hydrochlorothiazid byl značně předepisován mnoho let, často ve vyšších dávkách než jsou obsaženy v přípravku Rasilez HCT.
Danish: Øre og labyrinth Ikke kendt
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Není známo
Danish: Mere end 95 % af den absorberede dosis udskilles uændret i urinen.
Czech: Více než 95 % absorbované dávky je vyloučeno jako nezměněná látka močí.
Danish: Når det er klinisk relevant, kan et direkte skift fra monoterapi til den faste kombination overvejes.
Czech: Jestliže je to klinicky vhodné, je možné uvažovat o přímé změně z monoterapie na fixní kombinaci.
Danish: Hydrochlorthiazid bør ikke anvendes til essentiel hypertension hos gravide kvinder, undtagen i sjældne situationer hvor anden behandling ikke kan anvendes.
Czech: Hydrochlorothiazid nemá být užíván k léčbě esenciální hypertenze u těhotných žen s výjimkou vzácných situací, kdy není možné použít jinou léčbu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Andre stoffer, som virker direkte på RAAS, associeres imidlertid med alvorlige fostermisdannelser og dødsfald hos nyfødte, når det anvendes i andet og tredje trimester.
Czech: Jiné látky, které působí přímo na RAAS však byly dávány do souvislosti s těžkými malformacemi plodu a úmrtím novorozenců, pokud byly užívány během druhého a třetího trimestru.
Danish: • Forværring af den metaboliske tilstand ved diabetes
Czech: • Zhoršení metabolického stavu diabetiků
Danish: Efter intravenøs administration er den gennemsnitlige plasmaclearance ca. 9 l/time.
Czech: Po intravenózním podání je průměrná plazmatická clearance přibližně 9 l/h.
Danish: • Øget hudfølsomhed over for sol
Czech: • Zvýšená citlivost kůže ke slunci
Danish: Respirationsbesvær (herunder pneumonitis og lungeødem)h
Czech: Respirační nedostatečnost (včetně pneumonitidy a plicního edému)h
Danish: Hyppigheden af de herunder angivne bivirkninger er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10): ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Níže uvedená frekvence nežádoucích účinků je definována podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: En mulig mekanisme er mætning af transportørerne på absorptionsstedet eller ved den hepatobiliære udskillelsesvej.
Czech: Možným mechanismem je saturace transportérů v místě absorpce nebo v oblasti hepatobiliární clearance.
Danish: Dosis børe være individuel og tilpasses patientens kliniske respons.
Czech: Dávkování má být individuálně upraveno podle klinické odpovědi pacienta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2009 Dato for seneste fornyelse: 27. august 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 27. srpna 2018
Danish: Rasilez HCT's sikkerhed er blevet evalueret hos mere end 3.900 patienter, herunder over 700 behandlet i over 6 måneder og 190 i over 1 år.
Czech: Bezpečnost přípravku Rasilez HCT byla hodnocena u více než 3 900 pacientů, zahrnujících 700 pacientů léčených déle než 6 měsíců a 190 pacientů léčených déle než 1 rok.
Danish: - nogle typer medicin, der anvendes til at behandle infektioner, såsom ketoconazol.
Czech: - některé léky užívané k léčbě infekcí, např. ketokonazol.
Danish: Der er intet bevis for, at disse resultater var forøget i aliskiren/hydrochlorthiazidkombinationen, da de kun var synlige i minimal sværhedsgrad hos alle dyr.
Czech: Není prokázáno, že by tyto nálezy vzrůstaly u kombinace aliskiren/hydrochlorothiazid, protože se jen v minimální míře vyskytovaly u všech zvírat.
Danish: Dette kan være symptomer på øget tryk i øjet og kan opstå inden for timer eller uger efter indtagelse af lægemidlet.
Czech: To by mohly být příznaky zvýšení tlaku v oku, ke kterému může dojít po několika hodinách až týdnech užívání přípravku.
Danish: − Arvelig eller idiopatisk angioødem.
Czech: − Dědičný nebo idiopatický angioedém.
Danish: Samlet var gennemsnitsalderen af patienter 11,8 år med 48,6 % af patienter i aldersgruppen 6-11 år og 51,4 % i aldersgruppen 12-17 år.
Czech: Celkově byl průměrný věk pacientů 11,8 let, přičemž 48,6 % pacientů bylo ve věkové skupině 6-11 let a 51,4 % ve věkové skupině 12-17 let.
Danish: − 2. og 3. trimester af graviditet (se pkt.
Czech: − Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).