FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien de effecten van P-gp-remmers op de farmacokinetiek van naloxegol relatief klein waren vergeleken met de effecten van CYP3A4-remmers, dienen de doseringsaanbevelingen voor Moventig bij het gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen die zowel P-gp als CYP3A4 remmen, te worden gebaseerd op de status van de CYP3A4-remmer - krachtig, matig of zwak (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.5).
Swedish: Eftersom effekten av P-gp-hämmare på farmakokinetiken för naloxegol var liten i jämförelse med effekten av CYP3A4-hämmare, ska dosrekommendationerna för Moventig när det ges samtidigt med läkemedel som hämmar både P-gp och CYP3A4 baseras på typen av CYP3A4-hämmare (stark, måttlig eller svag) (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.5).
Dutch: Heeft u problemen met het doorslikken van de tablet?
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletten
Dutch: • als u nierproblemen heeft - uw arts kan u een andere dosering voorschrijven (zie de rubriek hieronder "Hoe neemt u dit middel in?")
Swedish: • om du har njurproblem - din läkare ordinerar eventuellt en annan dos (se avsnittet "Hur du tar Moventig" nedan)
Dutch: • patiënten met onderliggende maligniteiten van het maag-darmkanaal of het peritoneum;
Swedish: • underliggande malignitet i magtarmkanalen eller peritoneum
Dutch: Gedurende de behandelperiode van 52 weken waren er geen belangrijke onverwachte verschillen in de bevindingen voor de veiligheid en verdraagbaarheid tussen de groep met 25 mg naloxegol en de groep die de gebruikelijke zorg kreeg.
Swedish: Under den 52 veckor långa behandlingsperioden sågs inga viktiga oväntade skillnader i säkerhet och tolerabilitet mellan gruppen som fick 25 mg och gruppen som fick vanlig standardbehandling.
Dutch: • om er zeker van te zijn dat er geen geneesmiddel overblijft, spoelt u het lege glas nogmaals met een half glas water (120 ml) en drinkt u dit op.
Swedish: • För att förvissa dig om att det inte finns något läkemedel kvar ska du skölja det tomma glaset med ytterligare ett halvt glas vatten (120 ml) och dricka det.
Dutch: Er werden carcinogeniciteitsonderzoeken met naloxegol uitgevoerd bij ratten en muizen.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier på naloxegol har utförts på råtta och mus.
Dutch: Patiënten met een gemiddelde pijnscore gelijk aan of groter dan 7 op de Numeric Rating Scale (NRS) werden niet opgenomen in het onderzoek vanwege het risico op verstoring van de resultaten voor werkzaamheid als gevolg van ongecontroleerde pijn.
Swedish: Patienter med en smärtpoäng på en numerisk skattningsskala (NRS, Numeric Rating Scale) på 7 eller högre studerades inte på grund av risken för att effektresultaten skulle störas av okontrollerad smärta.
Dutch: Het primaire doel was de veiligheid en verdraagbaarheid van 25 mg naloxegol op de lange termijn te beoordelen en deze te vergelijken met de gebruikelijke zorg door middel van beschrijvende statistiek.
Swedish: Det primära syftet var att bedöma långsiktig säkerhet och tolerabilitet hos naloxegol 25 mg i jämförelse med standardbehandlingen och med användning av beskrivande statistik.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 12,5 mg / 25 mg tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 12,5 mg / 25 mg tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: • buikpijn; • diarree (frequente en waterige ontlasting).
Swedish: • magsmärtor • diarré (frekvent och vattning avföring)
Dutch: Renale excretie is dus geen belangrijke klaringsroute voor naloxegol.
Swedish: Renal utsöndring är en obetydlig elimineringsväg för naloxegol.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van naloxegol werden vastgesteld in twee identieke, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met OIC en niet aan kanker gerelateerde pijn (Kodiac 4 en Kodiac 5).
Swedish: Effekt och säkerhet hos naloxegol har fastställts i två reproducerade dubbelblinda, placebokontrollerade studier av patienter med OIC och icke-cancerrelaterad smärta (Kodiac 4 och Kodiac 5).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met aan kanker gerelateerde pijn (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Swedish: Patienter med cancerrelaterad smärta Ingen dosjustering behövs för patienter med cancerrelaterad smärta (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Dutch: OIC-symptoomverbetering
Swedish: Förbättring av OIC-symtom
Dutch: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V. Bargelaan 200 u 715
Swedish: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is naloxegol.
Swedish: • Den aktiva substansen är naloxegol.
Dutch: Na orale toediening wordt naloxegol snel opgenomen, waarbij in minder dan 2 uur piekconcentraties (Cmax) worden bereikt.
Swedish: Efter peroral administrering absorberas naloxegol snabbt och når maximal koncentration (Cmax) inom kortare tid än två timmar.
Dutch: Bij mannelijke ratten werd een dosisgerelateerde toename in Leydig-celadenomen en interstitiële celhyperplasie waargenomen bij blootstellingen die geacht werden voldoende boven de maximale menselijke blootstelling te liggen.
Swedish: Hos hanråttor observerades en dosrelaterad ökning av Leydigcell-adenom och interstitiell cellhyperplasi vid exponeringar som låg väl över den maximala exponeringen hos människa.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van naloxegol voor dergelijke patiënten (zie rubriek 4.3).
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid förskrivning av naloxegol till dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Dutch: SSG werd gedefinieerd als stoelgang zonder dat er de voorgaande 24 uur een laxeermiddel werd genomen.
Swedish: Spontan tarmtömning definierades som en tarmtömning utan att något vid behov-laxermedel tagits under de senaste 24 timmarna.
Dutch: Als bekend is of vermoed wordt dat er een overdosis naloxegol is toegediend, dient er een symptomatische behandeling te worden toegepast en moeten de vitale functies worden bewaakt.
Swedish: Vid känd eller misstänkt överdosering av naloxegol ska såväl symtomatisk behandling som kontroll av vitala funktioner sättas in.
Dutch: Bij sommige patiënten is echter een combinatie van symptomen waargenomen, die lijkt op het syndroom van een centrale opioïdeontwenning.
Swedish: Hos en del patienter har emellertid en konstellation av symtom rapporterats som påminner om opioidabstinenssyndrom.
Dutch: • als u methadon inneemt (zie de rubriek hieronder "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?")
Swedish: • om du tar metadon (se under avsnittet "Andra läkemedel och Moventig")
Dutch: Er is een dubbelblinde gerandomiseerde tweedelige cross-overstudie uitgevoerd in een enkel onderzoekscentrum om het effect van kinidine op de farmacokinetiek van naloxegol te evalueren en het effect van gelijktijdige toediening van naloxegol en kinidine op door morfine geïnduceerde miose bij gezonde vrijwilligers.
Swedish: I en dubbelblind, randomiserad, tvådelad, crossover-studie utförd vid ett studiecentrum utvärderades effekten av kinidin på farmakokinetiken för naloxegol och effekten av samtidig administrering av naloxegol och kinidin på morfininducerad mios hos friska frivilliga försökspersoner.
Dutch: • maal de tablet fijn tot poeder;
Swedish: • Krossa tabletten till ett pulver
Dutch: Het effect van naloxegol op de vruchtbaarheid van mensen is niet onderzocht.
Swedish: Effekten av naloxegol på fertiliteten hos människa har inte studerats.
Dutch: Aangezien renale klaring geen belangrijke eliminatieroute is voor naloxegol, was de impact van nierinsufficiëntie, ongeacht de ernst (matig ernstig, ernstig en eindstadium nierfalen), op de farmacokinetiek van naloxegol bij de meeste proefpersonen minimaal.
Swedish: Eftersom renal clearance är en obetydlig elimineringsväg för naloxegol, oavsett svårighetsgrad (dvs. måttlig, allvarlig eller terminal njursvikt), var inverkan av nedsatt njurfunktion på naloxegols farmakokinetik minimal hos de flesta försökspersonerna.
Dutch: Omstandigheden met verhoogd risico op gastro-intestinale perforatie Er zijn gevallen van gastro-intestinale perforatie gemeld in de postmarketingsetting, inclusief fatale gevallen waarin naloxegol werd gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op een gastrointestinale perforatie.
Swedish: Tillstånd med ökad risk för gastrointestinal perforation Fall av gastrointestinal perforation har rapporterats efter godkännandet för försäljning, inklusive dödsfall när naloxegol användes till patienter som löpte ökad risk för gastrointestinal (GI) perforation.
Dutch: Moventig is geïndiceerd voor de behandeling van door opioïden geïnduceerde constipatie (OIC) bij volwassen patiënten met onvoldoende respons op laxeermiddel(en).
Swedish: Moventig är avsett för behandling av opioidorsakad förstoppning (OIC, opioid-induced constipation) hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på laxermedel.
Dutch: Er is een klein leeftijdseffect op de farmacokinetiek van naloxegol (een toename van ongeveer 0,7% in AUC voor elke toename in leeftijd van een jaar).
Swedish: Ålder har liten inverkan på farmakokinetiken hos naloxegol (AUC ökar med cirka 0,7 % för varje år).
Dutch: Na orale toediening van radiogelabeld naloxegol, werd 68% en 16% van de totale toegediende dosis teruggevonden in respectievelijk de feces en de urine.
Swedish: Efter peroral administrering av radiomärkt naloxegol återfanns 68 % av den totalt administrerade dosen i faeces och 16 % i urinen.
Dutch: Naloxegol als een fijngemalen tablet gemengd met water, oraal gegeven of door middel van een neusmaagsonde in de maag, is bio-equivalent aan de gehele tablet, met een mediane tmax van 0,75 en 1,50 uur (bereik 0,23 tot 5,02 uur) voor respectievelijk de fijngemalen tablet oraal gegeven en de fijngemalen tablet gegeven via een neusmaagsonde.
Swedish: Naloxegol som en krossad tablett blandad i vatten, given peroralt eller administrerad genom en nasogastrisk sond in i magen, är bioekvivalent med hela tabletten, med en median-tmax på 0,75 och 1,50 timmar (intervall 0,23 till 5,02 timmar) för den krossade tabletten given peroralt respektive den krossade tabletten administrerad genom en nasogastrisk sond.
Dutch: De blootstelling aan naloxegol nam toe met een toename van het lichaamsgewicht, maar de verschillen in blootstelling werden niet als klinisch relevant beschouwd.
Swedish: Naloxegolexponeringen ökade med högre vikt, dock bedömdes skillnaderna i exponering inte som kliniskt relevanta.
Dutch: In de samengevoegde gegevens van klinische onderzoeken zijn de meest frequent gemelde bijwerkingen van naloxegol (≥ 5%): abdominale pijn, diarree, nausea, hoofdpijn en flatulentie.
Swedish: I sammanslagna data från kliniska prövningar är de oftast rapporterade biverkningarna av naloxegol (≥5 %): buksmärtor, diarré, illamående, huvudvärk och flatulens.
Dutch: De resultaten van een QWBA-onderzoek (Quantitative Whole Body Autoradiography, kwantitatieve autoradiografie van het hele lichaam) bij ratten en het ontbreken van antagonisme van CZS-opiaateffecten bij mensen bij naloxegoldoses lager dan 250 mg, duiden op een minimale distributie van naloxegol naar het CZS.
Swedish: Resultat från en QWBA-studie (Quantitive Whole Body Autoradiography) på råtta och avsaknaden av antagonism mot opiateffekterna på CNS hos människa vid naloxegoldoser under 250 mg visar på minimal distribution av naloxegol till CNS.
Dutch: De beschikbare toxicologische gegevens van ratten lieten zien dat naloxegol werd uitgescheiden in de moedermelk (zie rubriek 5.3).
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data på råtta har visat att naloxegol utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Dutch: Het wordt daarom niet aanbevolen naloxegol te gebruiken tijdens de zwangerschap.
Swedish: Naloxegol rekommenderas därför inte under graviditet.
Dutch: • Als u een dosis Moventig bent vergeten in te nemen, neemt u deze dosis alsnog in zodra u daaraan denkt.
Swedish: • Om du missar en dos Moventig ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är mindre än
Dutch: • U bent allergisch voor naloxegol of vergelijkbare geneesmiddelen of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot naloxegol eller liknande läkemedel, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Gelijktijdige toediening van naloxegol en kinidine had geen antagonistisch effect op de door morfine geïnduceerde miose, wat suggereert dat P-gp-remming geen relevant verschil maakt voor het vermogen van naloxegol om bij therapeutische doses de bloedhersenbarrière te passeren.
Swedish: Samtidig administrering av naloxegol och kinidin motverkade inte den morfininducerade miosen, vilket tyder på att hämning av P-gp inte orsakar någon betydelsefull förändring av naloxegols förmåga att korsa blodhjärnbarriären när det ges i terapeutiska doser.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld claritromycine, ketoconazol, itraconazol of telithromycine; proteaseremmers zoals ritonavir, indinavir of saquinavir; grapefruitsap indien gebruikt in grote hoeveelheden), zie rubriek 4.5.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare (t.ex. klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol eller telitromycin, proteashämmare som ritonavir, indinavir eller sakvinavir, grapefruktjuice i stora mängder), se avsnitt 4.5.
Dutch: De blootstelling aan naloxegol bij patiënten met eindstadium nierfalen die hemodialyse ondergingen, was vergelijkbaar met die van gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie.
Swedish: Exponeringen för naloxegol vid terminal njursjukdom (ESRD) hos patienter med hemodialys var jämförbar med den hos friska frivilliga personer med normal njurfunktion.
Dutch: • patiënten die behandeld worden met vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-remmers.
Swedish: • behandling med vaskulär endotelial tillväxtfaktorhämmare (VEGF-hämmare).
Dutch: • onvolledige leging van de endeldarm (het gevoel dat er na de stoelgang nog steeds ontlasting aanwezig is in de endeldarm die eruit moet)
Swedish: • otillräcklig tarmtömning (en känsla av att det fortfarande finns kvar avföring i ändtarmen efter tarmtömningen).
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Naloxegol is een gePEGyleerd derivaat van de mu-opioïdereceptorantagonist naloxon.
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt Naloxegol är ett pegylerat derivat av my-opioidreceptorantagonisten naloxon.
Dutch: Om gekwalificeerd te worden als LIR, moesten patiënten in de twee weken voorafgaand aan het eerste onderzoeksbezoek minstens matig ernstige OIC-symptomen hebben gemeld terwijl zij in de periode voorafgaand aan het onderzoek gedurende minimaal vier dagen ten minste één klasse laxeermiddel namen.
Swedish: För att kategoriseras som LIR, måste patienterna under de två veckorna som föregick det första studiebesöket ha rapporterat samtidiga OIC-symtom av minst måttlig allvarlighetsgrad medan de tog laxermedel av minst en laxermedelsklass, under minst fyra dagar före studien.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis van Moventig is eenmaal per dag 25 mg.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos av Moventig är 25 mg en gång dagligen.
Dutch: Het gebruik van naloxegol met andere opioïdeantagonisten (bijv. naltrexon, naloxon) moet worden vermeden wegens de kans op een additief effect van opioïdereceptorantagonisme en een verhoogd risico op opioïdeontwenning.
Swedish: Användning av naloxegol tillsammans med andra opioidantagonister (t.ex. naltrexon, naloxon) ska undvikas på grund av eventuell förstärkt opioidreceptorantagonism och ökad risk för opioidabstinens.
Dutch: Bij deze patiënten kan nierinsufficiëntie andere klaringsroutes (geneesmiddelmetabolisme in lever/darmen enzovoort) negatief beïnvloeden, met een hogere blootstelling als gevolg.
Swedish: Hos dessa patienter kan nedsatt njurfunktion ha en negativ inverkan på andra elimineringsvägar (nedbrytning i lever/tarm, etc.) och leda till högre exponering.
Dutch: In-vitro-onderzoek toont aan dat naloxegol een volledige neutrale antagonist is op de mu-opioïdereceptor.
Swedish: In vitro-studier visar att naloxegol är en helt neutral antagonist till my-opioidreceptorn.
Dutch: Over het gehele dosisbereik namen de geëvalueerde piekplasmaconcentratie en AUC evenredig met de dosis, of ongeveer evenredig met de dosis, toe.
Swedish: För de olika doserna ökade maximal plasmakoncentration och AUC på ett dosproportionellt, eller ungefär dosproportionellt, sätt.
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing op basis van leeftijd aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen särskild dosjustering rekommenderas grundat på patientens ålder (se avsnitt 5.2).
Dutch: • u ernstige, aanhoudende of verergerende buikpijn krijgt.
Swedish: • om du får kraftiga, ihållande eller förvärrade magsmärtor.
Dutch: In totaal werden in dit onderzoek 393 en 317 patiënten respectievelijk ten minste 6 en 12 maanden blootgesteld aan 25 mg naloxegol, waarmee werd voldaan aan de gespecificeerde blootstellingsvereisten.
Swedish: I denna studie exponerades totalt 393 patienter för naloxegol 25 mg under sex månader och 317 patienter under 12 månader, vilket uppfyllde de angivna exponeringskraven.
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten was het lichaamsgewicht van mannelijke jongen lager bij maternale toediening in de hoge dosis.
Swedish: I en separat pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta var kroppsvikten hos avkomman av hankön lägre efter att moderdjuret fått den höga dosen.
Dutch: • U neemt bepaalde andere geneesmiddelen zoals ketoconazol of itraconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties), claritromycine of telithromycine (antibiotica) of ritonavir, indinavir of saquinavir (om HIV te behandelen).
Swedish: • om du tar vissa andra läkemedel såsom ketokonazol eller itrakonazol (mot svampinfektioner), klaritromycin eller telitromycin (antibiotika) eller ritonavir, indinavir eller sakvinavir (mot HIV).
Dutch: In een langetermijnstudie gericht op veiligheid (Kodiac 8) was de frequentie van gemelde bijwerkingen gerelateerd aan rugpijn 8,9% voor 25 mg naloxegol vs. 8,8% voor gebruikelijke zorg.
Swedish: I en studie av långsiktig säkerhet (Kodiac 8) förekom ryggsmärtor med frekvensen 8,9 % för naloxegol 25 mg och 8,8 % för standardbehandling.
Dutch: Naloxegol functioneert als een perifeer werkende mu-opioïdereceptorantagonist in het maagdarmkanaal en vermindert zo het constiperende effect van opioïden zonder de door opioïden gemedieerde, analgetische effecten op het centraal zenuwstelsel te beïnvloeden.
Swedish: Naloxegol fungerar som en perifert verkande my-opioidreceptorantagonist i magtarmkanalen och minskar därmed de förstoppande effekterna av opioider utan att påverka den opioidmedierade analgetiska effekten på centrala nervsystemet.
Dutch: De werkzaamheid en de duur van het effect werden gemeten als primair eindpunt, namelijk respons na 12 weken behandeling met naloxegol, gedefinieerd als > 3 SSG's per week en een verandering ten opzichte van baseline van > 1 SSG per week gedurende ten minste 9 van de 12 weken en gedurende 3 van de 4 laatste weken.
Swedish: Effekten och dess varaktighet uppmättes i det primära effektmåttet som respons på naloxegol under den 12 veckor långa behandlingsperioden, definierat som >3 spontana tarmtömningar per vecka och en förändring från baslinjen på >1 tarmtömning per vecka under minst nio av de 12 studieveckorna och tre av de senaste fyra veckorna.
Dutch: Hoofdpijn Opioïdeontwenningssyndroom
Swedish: Huvudvärk Opioidabstinenssyndrom
Dutch: Tabel met bijwerkingen Bijwerkingen worden geclassificeerd naar frequentie van optreden en naar systeem/orgaanklasse.
Swedish: Tabell över biverkningar Biverkningar delas in efter frekvens och organsystem.
Dutch: • rectale spanning (zeer hard moeten persen om de ontlasting uit de endeldarm (het rectum) te krijgen, waardoor tijdens het persen ook pijn in de anus kan ontstaan)
Swedish: • krystningsbesvär (man måste krysta mycket kraftigt för att få ut avföringen, vilket också kan orsaka smärtor i analöppningen)
Dutch: • patiënten met recidiverende of gevorderde ovariumkanker;
Swedish: • recidiverande eller avancerad ovarialcancer
Dutch: Naloxegol is daarom niet onderzocht bij OIC-patiënten met matig ernstige of ernstige leverinsufficiëntie.
Swedish: Naloxegol har därför inte studerats hos OIC-patienter med måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige abdominale pijn en diarree waargenomen in klinische onderzoeken met de dosis van 25 mg, waarbij deze klachten vooral kort na de start van de behandeling optraden.
Swedish: Rapporter om svåra buksmärtor och diarré har förekommit i kliniska prövningar med 25 mg-dosen, oftast uppträdande kort tid efter behandlingsstarten.
Dutch: Bij patiënten met constipatie die opioïden namen en die al ten minste één laxeermiddel hadden geprobeerd en niet genoeg verlichting van de constipatie hadden ondervonden, liet Moventig in klinische studies zien dat het het aantal stoelgangen verhoogde en de symptomen van de door opioïden veroorzaakte constipatie verbeterden.
Swedish: Hos patienter som tar opioider, är förstoppade och har provat minst ett laxermedel utan att få tillräcklig lindring av förstoppningen har Moventig i kliniska prövningar visats öka antalet tarmtömningar och lindra förstoppningssymtom orsakade av opioider.
Dutch: Door PEGylering wordt de passieve permeabiliteit van naloxegol gereduceerd en wordt de verbinding omgezet in een substraat voor het transporteiwit P-glycoproteïne.
Swedish: Pegylering minskar naloxegols passiva permeabilitet och gör också att substansen blir ett substrat för P-gptransportproteinet.
Dutch: Voor dergelijke patiënten wordt het gebruik van naloxegol niet aanbevolen.
Swedish: Användning av naloxegol rekommenderas inte till dessa patienter.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten die zwakke CYP3A4-remmers nemen.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter som tar svaga CYP3A4-hämmare.
Dutch: Klinisch belangrijke verstoringen van de bloed-hersenbarrière Naloxegol is een perifeer werkende mu-opioïdereceptorantagonist met beperkte toegang tot het centraal zenuwstelsel (CZS).
Swedish: Kliniskt betydelsefulla skador på blod-hjärnbarriären Naloxegol är en perifert verkande my-opioidreceptorantagonist med begränsade möjligheter att nå centrala nervsystemet (CNS).
Dutch: Aan kanker gerelateerde pijn
Swedish: Cancerrelaterad smärta
Dutch: Volgens richtlijn ICH E14 wordt dit beschouwd als een beslissend negatieve grondige QT/QTC-studie.
Swedish: Enligt ICH E14-riktlinjerna bedöms detta som en definitivt negativ grundlig
Dutch: Mogelijke interferentie met opioïd-gemedieerde pijnstilling Er waren geen klinisch relevante verschillen tussen 12,5 mg naloxegol, 25 mg naloxegol en placebo wat betreft de scores voor gemiddelde pijnintensiteit, dagelijks opioïdegebruik en opioïdeontwenning gedurende het onderzoek van 12 weken.
Swedish: Potential för interferens med opioidmedierad analgesi Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader mellan naloxegol 12,5 mg, 25 mg och placebo vad gällde genomsnittlig smärtintensitet, daglig opioiddos och opioidabstinens under 12-veckorsstudien.
Dutch: Veiligheid en verdraagbaarheid gedurende een extra periode van 12 weken Kodiac 7 was een verlenging van 12 weken voor beoordeling van de veiligheid waarin patiënten uit Kodiac 4 dezelfde geblindeerde behandeling als in Kodiac 4 konden voortzetten gedurende een extra periode van 12 weken (placebo, eenmaal per dag naloxegol 12,5 mg of 25 mg).
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet under en förlängningsperiod om 12 veckor Kodiac 7 var en förlängningsstudie om 12 veckor där patienter från Kodiac 4 fortsatte med samma blindade behandling som i Kodiac 4 i ytterligare 12 veckor (placebo, naloxegol 12,5 mg eller 25 mg dagligen).
Dutch: Patiënten die de gebruikelijke zorg kregen, volgden een behandelregime voor OIC met laxeermiddelen dat volgens de onderzoeker als het meest geschikt werd beoordeeld, met uitzondering van perifere mu-opioïdeantagonisten.
Swedish: De patienter som randomiserades till standardbehandling följde en laxeringsregim mot opioidorsakad förstoppning som bestämdes av prövaren enligt bästa kliniska omdöme, dock uteslöts perifera myopioidreceptorantagonister.