FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Compared to healthy subjects, exposure to lumiracoxib was not changed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-8).
Hungarian: Középsúlyos (Child-Pugh 7-8) májkárosodásban szenvedő betegekben a lumirakoxib expozíciója nem változott meg az egészségesekhez viszonyítva.
English: Clinical 7
Hungarian: Klinikai 7
English: Monitoring of renal function in such patients should be considered.
Hungarian: Ezen betegek esetében ajánlott a vesefunkciók folyamatos ellenőrzése.
English: Thus no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Hungarian: Ezért vesekárosodásban dózismódosításra nincs szükség.
English: Film-coated tablets 200 mg:
Hungarian: 200 mg-os filmtabletta:
English: Thus, no dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Hungarian: Ezért enyhe- vagy középsúlyos májkárosodásban dózismódosítás nem szükséges.
English: Fluconazole: Co-administration of lumiracoxib with the potent CYP2C9 inhibitor fluconazole had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics or the COX-2 selectivity of lumiracoxib.
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a lumirakoxib farmakokinetikájára Flukonazol: A lumirakoxib együttadása az erős CYP2C9 gátló flukonazollal nem volt klinikailag jelentős hatással a lumirakoxib farmakokinetikájára, ill.
English: No difference was observed in the extent of lumiracoxib protein binding in synovial fluid compared to plasma.
Hungarian: A lumirakoxib proteinkötődése a plazmában és szinoviális folyadékban nem különbözött.
English: For systolic blood pressure, mean change from baseline were +0.4 mmHg for lumiracoxib and +2.1 mmHg for NSAIDs (p<0.0001).
Hungarian: Szív-vese hatás a TARGET-ben (12 hónapos vizsgálat) A szisztolés vérnyomás a lumirakoxibbal kezeltekben +0,4 Hgmm-rel változott a kiindulási értékhez viszonyítva, az NSAID-okkal kezeltekben pedig +2,1 Hgmm-rel (p<0,0001).
English: GI effects
Hungarian: Máj hatások
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.75 [95% CI 0.20-2.79] p=0.6669 and 2.37 [95% CI 0.74-7.55] p=0.1454, respectively.
Hungarian: Ha az ibuprofennel és naproxennel külön-külön hasonlították össze, a kockázati arány 0,75 (95% CI: 0,20-2,79; p=0,6669), illetve 2,37 (95% CI: 0,74-7,55, p=0,1454) volt.
English: Film-coated tablets 400 mg:
Hungarian: 400 mg-os filmtabletta:
English: Caution should be used when initiating treatment with lumiracoxib in patients with dehydration.
Hungarian: A lumirakoxib kezelés megkezdése előtt a betegek rehidrációja javasolt.
English: In the overall population, the incidence of MIs was 23/9117 patients (0.25%) for lumiracoxib versus 17/9127 patients (0.19%) for NSAIDs, with a HR of 1.31 [95% CI 0.70-2.45] p=0.4012.
Hungarian: Az egész populációban az infarctus incidenciája a lumirakoxibbal kezelt betegekben 23/9117 (0,25%) volt, az NSAID-ot szedők 17/9127 (0,19%) értékével szemben (kockázati arány: 1,31; 95% CI: 0,70-2,45; p=0,4012).
English: In the overall population, the incidence of POBs was 29/9117 patients (0.32%) for lumiracoxib versus 83/9127 patients (0.91%) for NSAIDs, with a HR of 0.34 [95% CI 0.22-0.52] p<0.0001.
Hungarian: Az egész populációban a POB incidencia 29/9117 (0,32%) volt a lumirakoxibbal kezelt betegekben, az NSAID-ot szedők 83/9127 (0,91%) értékével szemben (kockázati arány: 0,34; 95% CI: 0,22-0,52, p<0,0001).
English: In the low-dose ASA group, the incidence of APTC events was 24/2167 patients (1.11%) for lumiracoxib versus 23/2159 patients (1.07%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 1.04 [95% CI 0.59-1.84] p=0.8918.
Hungarian: A kisdózisú ASA-t szedő populációban az APTC incidenciája a lumirakoxibbal kezelt betegekben 24/2167 (1,11%) volt, az NSAID-ot szedők 23/2159 (1,07%) értékével szemben (kockázati arány: 1,04; 95% CI: 0,59-1,84; p=0,8918).
English: In the population not using low-dose aspirin, the incidence of APTC events was 35/6950 patients (0.50%) for lumiracoxib versus 27/6968 patients (0.39%) for NSAIDs, with a HR of 1.22 [95% CI 0.74-2.02] p=0.4343.
Hungarian: A kisdózisú ASA-t nem szedő populációban az APTC incidenciája a lumirakoxibbal kezelt betegekben 35/6950 (0,50%) volt, az NSAID-ot szedők 27/6968 (0,39%) értékével szemben (kockázati arány: 1,22; 95% CI: 0,74-2,02; p=0,4343).
English: Lumiracoxib is rapidly absorbed following oral administration.
Hungarian: Orális adagolást követően a lumirakoxib gyorsan felszívódik.
English: The undesirable effects profile was generally similar to that reported in the OA and RA studies.
Hungarian: A mellékhatásprofil általában hasonló volt az osteoarthritis, ill.
English: Chromosome aberrations were induced in V79 cells at high, cytotoxic concentrations of lumiracoxib,
Hungarian: Magas, citotoxikus koncentrációban a lumirakoxib kromoszóma aberrációkat okozott V79 sejtekben, ennek azonban nincs emberre nézve biológai jelentősége.
English: Film-coated tablets 100 mg:
Hungarian: 100 mg-os filmtabletta:
English: These interactions should be given consideration in patients taking lumiracoxib concomitantly with ACE-inhibitors or angiotensin II antagonists.
Hungarian: ACE-gátló vagy angiotenzin II antagonista és lumirakoxib együttes adásakor ezeket az interakciókat figyelembe kell venni.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.47 [95% CI 0.04-5.14] p=0.5328 and 1.36 [95% CI 0.47-3.93] p=0.5658, respectively.
Hungarian: Ha az ibuprofennel és naproxennel külön-külön hasonlították össze, a kockázati arány 0,47 (95% CI: 0,04-5,14; p=0,5328), illetve 1,36 (95% CI: 0,47-3,93, p=0,5658) volt.
English: In the low dose ASA group the incidence of POBs was 15/2167 patients (0.69%) for lumiracoxib versus 19/2159 patients (0.88%) for NSAIDs, with a HR of 0.79 [95% CI 0.401.55] (not statistically significant).
Hungarian: A kisdózisú ASA-t szedő csoportban a POB incidenciája a lumirakoxibbal kezelt betegekben 15/2167 (0,69%) volt, az NSAID-ot szedők 19/2159 (0,88%) értékével szemben (kockázati arány: 0,79; 95% CI: 0,40-1,55, nem szignifikáns).
English: In the low-dose ASA group, the incidence of MI events was 9/2167 patients (0.42%) for lumiracoxib versus 8/2159 patients (0.37%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.44-2.95] p=0.7899.
Hungarian: A kisdózisú ASA-t szedő populációban az infarctus incidenciája a lumirakoxibbal kezelt betegekben 9/2167 (0,42%) volt, az NSAID-ot szedők 8/2159 (0,37%) értékével szemben (kockázati arány: 1,14; 95% CI: 0,44-2,95; p=0,7899).
English: In the population not using low-dose aspirin, the incidence of MI events was 14/6950 patients (0.20%) for lumiracoxib versus 9/6968 patients (0.13%) for NSAIDs, with a HR of 1.47 [95% CI 0.63-3.39] p=0.3706.
Hungarian: A kisdózisú ASA-t nem szedő populációban a infarctus incidenciája a lumirakoxibbal kezelt betegekben 14/6950 (0,20%) volt, az NSAID-ot szedők 9/6968 (0,13%) értékével szemben (kockázati arány: 1,47; 95% CI: 0,63-3,39; p=0,3706).
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.56 [95% CI 0.20-1.54] p=0.2603 and 1.42 [95% CI 0.70-2.90] p=0.3368, respectively.
Hungarian: Ha az ibuprofennel és naproxennel külön-külön hasonlították össze, a kockázati arány 0,56 (95% CI: 0,20-1,54; p=0,2603), illetve 1,42 (95% CI: 0,70-2,90, p=0,3368) volt.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.76 [95% CI 0.41-1.40] p=0.3775 and 1.46 [95% CI 0.89-2.37] p=0.1313, respectively.
Hungarian: Ha az ibuprofennel és naproxennel külön-külön hasonlították össze, a kockázati arány 0,76 (95% CI: 0,41-1,40; p=0,3775), illetve 1,46 (95% CI: 0,89-2,37, p=0,1313) volt.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.94 [95% CI 0.44-2.04] p=0.8842 and 1.49 [95% CI 0.76-2.92] p=0.2417, respectively.
Hungarian: Ha az ibuprofennel és naproxennel külön-külön hasonlították össze, a kockázati arány 0,94 (95% CI: 0,44-2,04; p=0,8842), illetve 1,49 (95% CI: 0,76-2,92, p=0,2417) volt.
English: Hepatic impairment: No dose adjustment is necessary for patients with mild (Child-Pugh 5-6) to moderate (Child-Pugh 7-8) hepatic impairment.
Hungarian: Májkárosodás: Nincs szükség dózismódosításra enyhe (Child-Pugh 5-6), ill. középsúlyos (Child-Pugh 7-8) májkárosodás esetén, azonban az ilyen betegek esetében célszerű a kezelést az alacsonyabb ajánlott adaggal kezdeni (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pontok).
English: In the population not using low-dose aspirin, the incidence of POBs was 14/6950 patients (0.2%) for lumiracoxib versus 64/6968 patients (0.92%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 0.21 [95% CI 0.12-0.37] p<0.0001.
Hungarian: A kisdózisú ASA-t nem szedő populációban a POB incidenciája a lumirakoxibbal kezelt betegekben 14/6955 (0,2%) volt, az NSAID-ot szedők 64/6968 (0,92%) értékével szemben (kockázati arány: 0,21; 95% CI: 0,12-0,37; p<0,0001).
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.66 [95% CI 0.21-2.09] p=0.4833 and 1.77 [95% CI 0.82-3.84] p=0.1471, respectively.
Hungarian: Ha az ibuprofennel és naproxennel külön-külön hasonlították össze, a kockázati arány 0,66 (95% CI: 0,21-2,09; p=0,4833), illetve 1,77 (95% CI: 0,82-3,84, p=0,1471) volt.
English: No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers.
Hungarian: A gyenge CYP2C9 metabolizálókban nincs szükség dózismódosításra.
English: To monitor and report PSUR of a list of agreed AEs.
Hungarian: A megállapodásban szereplő mellékhatások nyomon követése és jelentése PSUR formájában [időszakos gyógyszerbiztonságossági jelentés].
English: The pharmacokinetics of lumiracoxib have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh >9).
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekben (Child-Pugh ≥9) a lumirakoxib farmakokinetikáját nem vizsgálták.
English: Musculoskeletal disorders Uncommon: joint swelling, muscle cramps, arthralgia
Hungarian: Vázizom betegségek Nem gyakori: ízületi duzzanat, lábikra görcs, arthralgia
English: Expedited reporting of a list of agreed SAEs.
Hungarian: Azonnali jelentéstétel a megállapodásban szereplő súlyos mellékhatásokra (Serious Adverse Events, SAE) vonatkozóan.
English: Invented name Strength
Hungarian: Egy ún.
English: The number of discontinuations in TARGET due to oedema was not significantly different between lumiracoxib (43) and NSAIDs (55).
Hungarian: Az oedema miatt megszakított kezelések száma a TARGET-ben a lumirakoxibbal kezeltekben (43), ill.
English: There was no statistically significant difference between lumiracoxib and NSAIDs for incidence of MI (clinical MI and silent MI).
Hungarian: Myocardialis infarctus események a TARGET-ben (12 hónapos vizsgálat) Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a lumirakoxib és az NSAID-ok között a klinikai és a néma myocardialis infarctus előfordulása tekintetében.
English: Patients should not exceed this dose.
Hungarian: Ez az adag nem léphető túl.
English: Haemodialysis is unlikely to be an efficient method of drug removal due to high protein binding.
Hungarian: Mivel a gyógyszer nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, eltávolítására a dialízis feltehetőleg nem kellően hatékony módszer.
English: The populations studied have been healthy adult volunteers as well as children and renal impairment patients.
Hungarian: A vizsgált populációk közé tartoztak egészséges felnőtt önkéntesek, gyermekek és károsodott vesefunkciójú betegek.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Loraxin and associated names (see Annex I)
Hungarian: A Loraxin és a kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
English: Sweden and Poland considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Hungarian: Svédország és Lengyelország úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély kiadása lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot jelent.
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holder would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Hungarian: A felfüggesztés feloldásához a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az alábbiakat kell a nemzeti illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátani:
English: Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételek
English: In view of this lack of evidence the committee found merit on the concerns raised by the member states on the potential serious risk to public health.
Hungarian: A bizonyítékok hiánya miatt a Bizottság hitelesnek találta a tagállamok által a lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatra vonatkozóan felvetett aggályokat.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants /marketing authorisation holders in the Member States
Hungarian: A gyógyszer megnevezéseinek, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az alkalmazási módnak, valamint a tagállamokbeli kérelmezőknek/ a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak a felsorolása
English: Finland Vitabalans Oy Varastokatu 8
Hungarian: Finnország Vitabalans Oy Varastokatu 8
English: The MAH also presented their grounds at an oral explanation on 16 October 2012.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2012. október 16-án szóbeli magyarázatok formájában is előadta az indokolást.
English: However one of the reports does not contain any data regarding PK/PD (or dose-response) relationships.
Hungarian: Az egyik jelentés azonban nem tartalmaz semmilyen adatot a farmakokinetikai/farmakodinámiás (vagy dózis-válasz) összefüggésekre vonatkozóan.
English: As a result, procedural and legal considerations are outside the remit of the CHMP, and therefore the re-examination of the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC focussed only on the scientific points addressed in the grounds for reexamination.
Hungarian: Ennek eredményeképpen az eljárásjogi és jogi megfontolások a CHMP hatáskörén kívül esnek, és ezért a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás felülvizsgálata a felülvizsgálati kérelem indoklásában felvetett tudományos kérdésekre összpontosított.
English: Although the other report contained some information on doseresponse this only referred to urticaria.
Hungarian: Bár a másik jelentés tartalmazott bizonyos információkat a dózis-válasz összefüggésre vonatkozóan, ezek kizárólag a csalánkiütésre vonatkoztak.
English: More importantly, the sensitivity of the assay was considered to be insufficient to detect low concentrations of the parent compound (and the main metabolite desloratadine).
Hungarian: Ennél is fontosabb, hogy a tesztet nem találták kellően érzékenynek az anyavegyület (és a fő metabolit, a dezloratadin) alacsony koncentrációinak detektálásához.
English: This study was a two period cross-over bioequivalence study with only 40 subjects (in total 80 separate drug intake events).
Hungarian: Ebben a két időszakot magába foglaló, keresztezett bioekvivalencia vizsgálatban csak 40 alany vett részt (összesen 80 külön gyógyszerbevételi esemény).
English: Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the June 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH Vitabalans Oy on 6 July 2012 and the detailed grounds were submitted on 31 August 2012.
Hungarian: A CHMP 2012. júniusi ülésén elfogadott véleményt és javaslatokat követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Vitabalans Oy, 2012. július 6-án felülvizsgálati kérelmet, majd 2012. augusztus 31-én részletes indoklást nyújtott be.
English: The lower limit of detection in the analytical method used was 0.2 ng/ml, and due to this, over 50% of the plasma samples loratadine/desloratadine concentrations were below the lower limit of quantification and could not be determined.
Hungarian: Az analitikai módszer kimutathatósági határa 0,2 ng/ml volt, és ennél fogva a plazmaminták több mint 50%-ának loratadin/dezloratadin koncentrációja a meghatározási határérték alá esett, és nem volt meghatározható.
English: The mutual recognition marketing authorisation application presented for the medicinal product Loraxin 10 mg tablets is a well-established use (WEU) application according to Article 10a of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A Loraxin 10 mg tabletták gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének kölcsönös elismerése iránti kérelem a 2001/83/EK irányelv 10(a) cikke szerinti jól megalapozott alkalmazáson (well-established use, WEU) alapuló kérelem.
English: of Council Directive 2001/83/EC.
Hungarian: • A bizottság megfontolta a Finnország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4)
English: Loratadine is a second-generation long-acting, non-sedating antihistamine with no significant antimuscarinic activity.
Hungarian: A loratadin egy második generációs, elhúzódó hatású, nem szedatív antihisztamin, amelynek nincs jelentős antimuszkarin hatása.
English: For the majority of the clinical studies referenced in the submitted literature, the product was not clearly defined.
Hungarian: A benyújtott szakirodalomban említett klinikai vizsgálatok többsége nem határozta meg egyértelműen a készítményt.
English: However the case for a lack of significant difference in efficacy concerns due to lower exposure is not adequately addressed in both the expert reports.
Hungarian: Az alacsonyabb expozíció miatt jelentősen eltérő hatásossággal kapcsolatos aggályokra azonban egyik szakértői vélemény sem ad megfelelő választ.
English: the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Loraxin and associated names (see Annex I).
Hungarian: A CHMP a Loraxin-ra és a kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadását javasolta.
English: Loratadine was first authorised as Claritine 10mg tablet in Belgium, since 1987.
Hungarian: A loratadint elsőként 1987-ben Belgiumban engedélyezték Claritine 10 mg tabletta formájában.
English: The use of loratidine is wide in clinical practice and a number of published papers have been submitted in support of efficacy and safety.
Hungarian: A loratadint széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, és a kérelmező több publikált cikket benyújtott a hatásosság és biztonságosság alátámasztására.
English: The MAH expressed its disagreement on some procedural aspects of the mutual recognition procedure, the CMDh procedure and the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kifejezte, hogy nem ért egyet a kölcsönös elismerési eljárás, a CMDh eljárás és a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás egyes eljárásjogi szempontjaival.
English: Therefore, a scientifically valid approach such as the demonstration of comparable kinetics may be necessary to bridge Loraxin to a similar product.
Hungarian: Ezért egy tudományos szempontból érvényes megközelítésre, például hasonló kinetika kimutatására lehet szükség a Loraxin és egy hasonló készítmény áthidalására.
English: In these studies pharmacokinetic parameters have been studied after single dose as well as after 10 days (40 mg/day) administration of loratadine.
Hungarian: A vizsgálatokban egyszeri dózisban, valamint 10 napon át (napi 40 mg-os adagban) alkalmazott loratadint követően tanulmányozták a farmakokinetikai paramétereket.
English: As mentioned previously, Annex I of Directive 2001/83/EC states that the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted in relation to the product under application.
Hungarian: Mint azt korábban már említettük, a 2001/83/EK irányelv I. melléklete szerint a nem klinikai és/vagy klinikai áttekintésekben magyarázatot kell adni a kérelemben szereplő készítmény kapcsán benyújtott bármely adat relevanciájára.
English: Furthermore, there were extensive inter-subject variabilities in the absorption parameters of loratadine.
Hungarian: Továbbá, a loratadin abszorpciós paramétereiben jelentős egyének közötti variabilitás mutatkozott.
English: The application for Loraxin is therefore based on publicly available bibliographic data as it is possible to replace results of the pre-clinical and clinical trials by detailed references to published scientific literature (information available in the public domain) if it can be demonstrated that the active substances of a medicinal product have been in well-established medicinal use within the Community for at least ten years, with recognized efficacy and an acceptable level of safety.
Hungarian: Ennél fogva a Loraxin tárgyában benyújtott kérelem nyilvánosan elérhető szakirodalmi adatokon alapul, mivel a preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményei a publikált tudományos irodalomra (nyilvánosan elérhető információkra) vonatkozó részletes hivatkozásokkal helyettesíthetők, amennyiben kimutatható, hogy egy adott gyógyszerkészítmény hatóanyagai a Közösségen belül már legalább tíz éve jól megalapozott gyógyászati használatban vannak, elismert a hatásosságuk és elfogadható a biztonságossági szintjük.
English: Although the 90% confidence interval of the AUCt (0.884-1.035) and Cmax (0.822-0.989) of the metabolite desloratadine were within the acceptance interval, the CHMP considered that the pharmacokinetic data did not support the submitted bibliographic data since the evaluation of bioequivalence should in principle be based upon measured concentrations of the parent compound (in this case loratadine and not desloratadine).
Hungarian: Bár a dezloratadin nevű metabolit AUCt (0,884-1,035) és Cmax (0,8220,989) értékeinek 90%-os konfidenciaintervalluma megfelelt az elfogadhatósági intervallumnak, a CHMP úgy vélte, hogy a farmakokinetikai adatok nem támasztják alá a benyújtott szakirodalmi adatokat, mivel a bioekvivalencia értékelésének elvben az anyavegyület (a jelen esetben a loratadin, nem pedig a dezloratadin) mért koncentrációin kell alapulnia.
English: • the provided data does not show that Loraxin is similar to the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography.
Hungarian: • A rendelkezésre bocsátott adatok nem azt mutatják, hogy a Loraxin hasonló a benyújtott szakirodalomban leírt pivotális klinikai vizsgálatokban használt készítményhez.
English: Loraxin 10 mg is a conventional compressed immediate release tablet with loratadine as the active substance.
Hungarian: A Loraxin 10 mg egy hagyományos sajtolt, azonnali hatóanyagfelszabadulású tabletta, melynek hatóanyaga a loratadin.
English: Part II.1.d) of Annex I of Directive 2001/83/EC is states that “ the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv I. mellékletének II.1.d) része szerint „a nem klinikai és/vagy klinikai áttekintésekben magyarázatot kell adni bármely benyújtott adat relevanciájára, amely nem a forgalmazni kívánt készítményre, hanem egy másik készítményre vonatkozik.
English: The results show that the 90% confidence interval of the AUCt (0.727-0.967) and Cmax (0.727-0.945) of the test product (Loraxin) to the product Clarityn did not conform to the acceptance interval of 0.81.25.
Hungarian: Az eredmények szerint a tesztkészítmény (Loraxin) és a Clarityn készítmény AUCt (0,727-0,967) és Cmax (0,727-0,945) értékeinek 90%-os konfidenciaintervalluma nem felelt meg a 0,8-1,25 elfogadhatósági intervallumnak.
English: In several plasma samples the concentration of loratadine was below the lowest level of quantification (LLOQ).
Hungarian: A loratadin koncentrációja több plazmamintában a meghatározási határ (lowest level of quantification, LLOQ) alá esett.