FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Anagrelide may cause intestinal disturbance in some patients and compromise the absorption of hormonal oral contraceptives.
Italian: • Anagrelide potrebbe causare disturbi intestinali in taluni pazienti e compromettere l'assorbimento dei contraccettivi ormonali orali.
English: If the starting dose is > 1 mg/day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
Italian: Se la dose iniziale è > 1 mg/die, procedere a conteggi delle piastrine ogni due giorni nella prima settimana di trattamento, e almeno una volta alla settimana in seguito, fino a giungere a una dose stabile di mantenimento.
English: Food also decreased the Cmax of the active metabolite, 3-hydroxyanagrelide, by 29%, although it had no effect on the AUC.
Italian: L'assunzione alimentare ha inoltre ridotto del 29% la Cmax del metabolita attivo, 3-idrossi-anagrelide, sebbene non avesse effetti sull'AUC.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: If you have been told that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: All patients should be monitored regularly during treatment (e.g. ECG or echocardiography) for evidence of cardiovascular effects that may require further cardiovascular examination and investigation.
Italian: Si devono monitorare regolarmente tutti i pazienti nel corso del trattamento (ad es. con ECG o ecocardiogramma), per rilevare eventuali effetti cardiovascolari che potrebbero richiedere ulteriori esami e indagini cardiovascolari.
English: In the absence of specific paediatric guidelines, WHO diagnostic criteria for adult diagnosis of ET are considered to be of relevance to the paediatric population.
Italian: In assenza di linee guida pediatriche specifiche, i criteri diagnostici dell'OMS per la diagnosi di trombocitemia essenziale negli adulti sono considerati pertinenti per la popolazione pediatrica.
English: • CYP1A2 inducers (such as omeprazole) could decrease the exposure of anagrelide increasing its main active metabolite.
Italian: • Gli induttori del CYP1A2 (come omeprazolo) potrebbero ridurre l'esposizione ad anagrelide, aumentando il principale metabolita attivo.
English: Like all medicines, Xagrid can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Do not crush or dilute the contents in a liquid.
Italian: Non frantumare o diluire il contenuto in un liquido.
English: It is known that CYP1A2 is inhibited by several medicinal products, including fluvoxamine and enoxacin, and such medicinal products could theoretically adversely influence the clearance of anagrelide.
Italian: È noto che il CYP1A2 viene inibito da numerosi medicinali, tra cui anche fluvoxamina ed enoxacina, e teoricamente questi farmaci potrebbero avere effetti negativi sulla clearance di anagrelide.
English: There is limited information on the use of Xagrid in children and adolescents and therefore this medicine should be used with caution.
Italian: Le informazioni riguardo all'uso di Xagrid nei bambini e negli adolescenti sono limitate, pertanto questo medicinale deve essere utilizzato con cautela.
English: The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four openlabel, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4000 patients with myeloproliferative neoplasms (MPNs).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di anagrelide come agente in grado di ridurre la conta piastrinica sono state valutate nell'ambito di quattro studi clinici non controllati e in aperto (studi numero 700-012, 700-014, 700-999 e 13970-301), che hanno incluso oltre 4000 pazienti con neoplasie mieloproliferative (MPN).
English: High-density polyethylene (HDPE) bottles with child-resistant closures and desiccant containing 100 capsules.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE), con chiusura a prova di bambino ed essiccante, contenenti 100 capsule.
English: If you forget to take Xagrid
Italian: Se dimentica di prendere Xagrid
English: Contents of the pack and other information What Xagrid contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xagrid
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list)) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: An opaque white hard capsule imprinted with S 063.
Italian: Una capsula rigida, di colore bianco opaco, contrassegnata con la dicitura S 063.
English: Xagrid contains the active substance, anagrelide.
Italian: Xagrid contiene il principio attivo anagrelide.
English: Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III and because of its positive inotropic and chronotropic effects, anagrelide should be used with caution in patients of any age with known or suspected heart disease.
Italian: Anagrelide è un inibitore della fosfodiesterasi III AMPc- dipendente, e per via degli effetti inotropi e cronotropi positivi deve essere utilizzata con cautela nei pazienti di qualsiasi età con cardiopatia accertata o sospetta.
English: Other medicines and Xagrid
Italian: Altri medicinali e Xagrid
English: The average total daily dose of anagrelide across all studies in paediatric ET patients was highly variable, but overall the data suggest that adolescents could follow similar starting and maintenance doses to adults and that a lower starting dose of 0.5 mg/day would be more appropriate for children over 6 years (see sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Italian: La dose giornaliera media totale di anagrelide in tutti gli studi condotti in pazienti pediatrici con trombocitemia essenziale è stata altamente variabile; tuttavia, nel complesso i dati suggeriscono che gli adolescenti potrebbero adottare dosi iniziali e di mantenimento simili a quelle degli adulti e che una dose iniziale inferiore (0,5 mg/die) sarebbe più appropriata per i bambini al di sopra di 6 anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
English: Xagrid is indicated for the reduction of elevated platelet counts in at risk essential thrombocythaemia (ET) patients who are intolerant to their current therapy or whose elevated platelet counts are not reduced to an acceptable level by their current therapy.
Italian: Xagrid è indicato per la riduzione della conta piastrinica elevata nei pazienti con trombocitemia essenziale (TE) a rischio, i quali mostrano intolleranza nei riguardi della loro attuale terapia, oppure la cui conta piastrinica elevata non possa essere ridotta a un livello accettabile con l'attuale terapia.
English: In patients with essential thrombocythaemia complete response was defined as a decrease in platelet count to ≤ 600 x
Italian: Nei pazienti con trombocitemia essenziale la risposta completa è stata definita in termini di calo della conta piastrinica a ≤ 600 x10
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Ireland
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irlanda
English: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
Italian: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd. Dublin 2
English: In a pre- and post-natal development study in female rats, anagrelide at oral doses of ≥10 mg/kg produced a non-adverse increase in gestational duration.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale nelle femmine di ratto, anagrelide a dosi orali ≥ 10 mg/kg ha prodotto un prolungamento non dannoso della durata della gestazione.
English: Mutagenic and carcinogenic potential Studies on the genotoxic potential of anagrelide did not identify any mutagenic or clastogenic effects.
Italian: Gli studi sul potenziale genotossico di anagrelide non hanno identificato effetti mutageni o clastogenici.
English: Diagnostic guidelines for essential thrombocythemia should be followed carefully and diagnosis reassessed periodically in cases of uncertainty, with effort made to distinguish from hereditary or secondary thrombocytosis, which may include genetic analysis and bone marrow biopsy.
Italian: Le linee guida diagnostiche per la trombocitemia essenziale devono essere seguite accuratamente e la diagnosi deve essere rivalutata periodicamente in caso di incertezza, cercando di distinguerla dalla trombocitosi ereditaria o secondaria, eventualmente tramite un'analisi genetica e una biopsia del midollo osseo.
English: • At the doses recommended for use in the treatment of essential thrombocythaemia, anagrelide may potentiate the effects of other medicinal products that inhibit or modify platelet function e.g. acetylsalicylic acid.
Italian: • Alle dosi consigliate per l'uso nel trattamento della trombocitemia essenziale, anagrelide potrebbe potenziare l'effetto di altri medicinali che inibiscono o modificano la funzione delle piastrine, ad esempio l'acido acetilsalicilico.
English: Caution should be taken when using anagrelide in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval, such as congenital long QT syndrome, a known history of acquired QTc prolongation, medicinal products that can prolong QTc interval and hypokalaemia.
Italian: Anagrelide deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per prolungamento dell'intervallo QT, come sindrome congenita del QT lungo, anamnesi positiva per prolungamento acquisito del QTc, assunzione di medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc e ipokaliemia.
English: 48 patients aged 6-17 years (19 children and 29 adolescents) have received anagrelide for up to 6.5 years either in clinical studies or as part of a disease registry (see section 5.1).
Italian: 48 pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni (19 bambini e 29 adolescenti), nel contesto di studi clinici o di un registro di patologia, hanno ricevuto anagrelide per un massimo di 6,5 anni, (vedere paragrafo
English: In male rats, anagrelide at oral doses up to 240 mg/kg/day (>1000 times a 2mg/day dose, based on body surface area) was found to have no effect on fertility and reproductive performance.
Italian: Nei maschi di ratto, è stato riscontrato che anagrelide, a dosi orali fino a 240 mg/kg/die (>1000 volte la dose di 2 mg/die, sulla base della superficie corporea), non ha alcun effetto sulla fertilità e sulle prestazioni riproduttive.
English: If you take more Xagrid than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Italian: Se prende più Xagrid di quanto deve, oppure se qualcun altro ha preso il suo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista, mostrandogli la confezione di Xagrid.
English: • If you were born with or have family history of prolonged QT interval (seen on ECG, electrical recording of the heart), or you are taking other medicines that result in abnormal ECG changes or if you have low levels of electrolytes e.g. potassium, magnesium or calcium (see section “Other medicines and Xagrid”);
Italian: • se soffre dalla nascita o ha precedenti familiari di prolungamento dell'intervallo QT (osservato nell'ECG, la registrazione dell'attività elettrica del cuore), se sta assumendo altri medicinali che provocano variazioni anomale all'ECG, o se ha bassi livelli di elettroliti, ad es. potassio, magnesio o calcio (vedere paragrafo “Altri medicinali e Xagrid”);
English: In clinical development, dizziness was commonly reported.
Italian: In fase di sviluppo clinico sono stati riferiti comunemente capogiri.
English: Xagrid is supplied as opaque, white, hard capsules.
Italian: Xagrid è fornito sotto forma di capsule rigide di colore bianco opaco.
English: Pharmacokinetic data from fasting elderly patients with ET (age range 65 - 75 years) compared to fasting adult patients (age range 22 - 50 years) indicate that the Cmax and AUC of anagrelide were 36% and 61% higher respectively in elderly patients, but that the Cmax and AUC of the active metabolite, 3-hydroxy anagrelide, were 42% and 37% lower respectively in the elderly patients.
Italian: I dati farmacocinetici su pazienti anziani a digiuno (di età fra 65 e 75 anni) con trombocitemia essenziale, rispetto a pazienti adulti a digiuno (di età fra 22 e 50 anni), indicano che la Cmax e l'AUC di anagrelide erano superiori rispettivamente del 36% e 61% nei pazienti anziani, ma che la Cmax e l'AUC del metabolita attivo, 3-idrossi anagrelide, erano inferiori rispettivamente del 42% e 37% nei pazienti anziani.
English: Linearity Dose proportionality has been found in the dose range 0.5 mg to 2 mg.
Italian: Linearità Si è riscontrata proporzionalità dose-risposta nell'intervallo di dosi fra 0,5 mg e 2 mg.
English: Capsule contents: povidone (E1201); crospovidone; lactose, anhydrous; lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline (E460) and magnesium stearate.
Italian: Contenuto della capsula: povidone (E1201); crospovidone; lattosio, anidro; lattosio monoidrato; cellulosa, microcristallina (E460) e magnesio stearato.
English: • Acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting, also known as aspirin);
Italian: • Acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre, così come per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, nota anche come aspirina).
English: Women who are at risk of becoming pregnant should make sure that they are using effective contraception when taking Xagrid.
Italian: Le donne a rischio di gravidanza devono usare efficaci mezzi contraccettivi quando assumono Xagrid.
English: • If you are allergic to anagrelide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: • se è allergico all'anagrelide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: In combination with acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting, also known as aspirin), there is an increased risk of major haemorrhages (bleeding) (see section “Other medicines and Xagrid”).
Italian: In associazione con acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre, così come per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, nota anche come aspirina), esiste un rischio aumentato di emorragie maggiori (sanguinamento) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Xagrid”).
English: Xagrid should not be taken by pregnant women.
Italian: Xagrid non deve essere assunto dalle donne in stato di gravidanza.
English: In the later study 3660 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2 mg/day were assessed for safety.
Italian: Nello studio successivo, è stata valutata la sicurezza su 3.660 pazienti che ricevevano una dose media di circa 2 mg/die di anagrelide.
English: • Oral contraceptives: If you experience bad diarrhoea whilst taking this medicine, it may reduce how well the oral contraceptive works and use of an extra method of contraception is recommended (e.g condom).
Italian: • Contraccettivi orali: se insorge grave diarrea durante l'uso di questo medicinale, l'efficacia dei contraccettivi orali può ridursi e si consiglia l'utilizzo di un ulteriore metodo anticoncezionale (come il preservativo).
English: Each hard capsule contains lactose monohydrate (53.7 mg) and anhydrous lactose (65.8 mg).
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene lattosio monoidrato (53,7 mg) e lattosio anidro (65,8 mg).
English: Serious cardiovascular adverse events including cases of torsade de pointes, ventricular tachycardia, cardiomyopathy, cardiomegaly and congestive heart failure have been reported (see section 4.8).
Italian: Sono stati segnalati eventi avversi cardiovascolari gravi, inclusi casi di torsione di punta, tachicardia ventricolare, cardiomiopatia, cardiomegalia e insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo
English: • Anagrelide demonstrates some limited inhibitory activity towards CYP1A2 which may present a theoretical potential for interaction with other co-administered medicinal products sharing that clearance mechanism e.g. theophylline.
Italian: • Anagrelide dimostra una scarsa attività inibitoria nei riguardi del complesso enzimatico CYP1A2 e ciò potrebbe rappresentare un rischio teorico di interazione con altri medicinali somministrati in concomitanza che condividono il medesimo meccanismo di clearance, p.es. la teofillina.
English: Platelet targets are assigned on an individual patient basis by the treating physician.
Italian: I livelli piastrinici target vengono stabiliti dal medico curante su base individuale per il singolo paziente.
English: Therefore it is recommended that patients with moderate or severe hepatic impairment are not treated with anagrelide.
Italian: Si consiglia pertanto di non trattare con anagrelide pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
English: Capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171).
Italian: Involucro delle capsule: gelatina e diossido di titanio (E171).
English: Xagrid 0.5 mg hard capsules.
Italian: Xagrid 0,5 mg capsule rigide.
English: Strong ammonium solution Potassium hydroxide (E525) Black iron oxide (E172)
Italian: Soluzione di ammonio forte Idrossido di potassio (E525) Ossido di ferro nero (E172)
English: Among them, the incidence of adrenal phaeochromocytomas was increased relative to control in males at all dose levels (≥ 3 mg/kg/day) and in females receiving 10 mg/kg/day and above.
Italian: Tra questi, l'incidenza di feocromocitoma surrenale è risultata aumentata rispetto ai controlli in tutti gli esemplari di sesso maschile a tutti i livelli di dosaggio (≥ 3 mg/kg/die) e negli esemplari di sesso femminile trattati con una dose ≥ 10 mg/kg/die.
English: This contains a drying agent to keep the capsules dry.
Italian: Il flacone include anche un piccolo contenitore sigillato, che contiene un agente essiccante per mantenere le capsule asciutte.
English: Flu-like syndrome Pain
Italian: Sindrome similinfluenzale Dolore
English: The amount of Xagrid that people take can be different, and this depends on your condition.
Italian: La quantità di Xagrid da prendere può variare da paziente a paziente, a seconda del disturbo di cui soffre.
English: Package leaflet: Information for the patient Xagrid 0.5 mg hard capsules anagrelide
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Xagrid 0,5 mg capsule rigide anagrelide
English: Pulmonary hypertension Pneumonia Pleural effusion Dyspnoea Epistaxis
Italian: Ipertensione polmonare Polmonite Versamento pleurico Dispnea Epistassi
English: Treatment with Xagrid should be initiated by a clinician with experience in the management of essential thrombocythaemia.
Italian: Il trattamento con Xagrid deve essere istituito da un medico esperto nel controllo della trombocitemia essenziale.
English: Following repeated oral administration of anagrelide in dogs, subendocardial haemorrhage and focal myocardial necrosis was observed at 1mg/kg/day or higher in males and females with males being more sensitive.
Italian: A seguito della somministrazione orale ripetuta di anagrelide nel cane, a dosi di 1 mg/kg/die o superiori sono state osservate emorragia subendocardica e necrosi miocardica focale nei maschi e nelle femmine, con una maggiore suscettibilità negli individui di sesso maschile.
English: Printing ink: shellac; strong ammonium solution; potassium hydroxide (E525); black iron oxide (E172).
Italian: Inchiostro di stampa: gommalacca; soluzione di ammonio forte; idrossido di potassio (E525); ossido di ferro nero (E172).
English: The usual starting dose of Xagrid is 1 mg. You take this dose as one capsule of 0.5 mg twice a day, for at least a week.
Italian: Deve assumere questa dose in una capsula da 0,5 mg due volte al giorno, per almeno una settimana.
English: 9/l and ideally at levels between 150 x 10 9/l and 400 x 10 9/l.
Italian: 9/l, e se possibile a un livello fra 150 x 10
English: • Medicines used to treat heart disorders, for example, milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol;
Italian: • Medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci, come milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e cilostazolo;
English: In studies 700-012, 700-014, 700-999 and study 13970-301 the time to complete response ranged from 4 to 12 weeks.
Italian: 13970-301 il tempo alla risposta completa andava da 4 a 12 settimane.
English: Headache.
Italian: Mal di testa.
English: Xagrid contains lactose.
Italian: Xagrid contiene lattosio.
English: Typically, a fall in the platelet count will be observed within 14 to 21 days of starting treatment and in most patients an adequate therapeutic response will be observed and maintained at a dose of 1 to 3 mg/day (for further information on the clinical effects refer to section 5.1).
Italian: Nella maggior parte dei pazienti sarà possibile osservare una risposta terapeutica adeguata e stabile con l'assunzione di 1 - 3 mg/die (per maggiori dettagli circa gli effetti clinici, vedere paragrafo 5.1).
English: Always take Xagrid exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: How to take Xagrid
Italian: Come prendere Xagrid
English: Anagrelide at ≥60 mg/kg increased parturition time and mortality in the dam and foetus respectively.
Italian: Anagrelide a una dose ≥ 60 mg/kg ha aumentato la durata del parto per la madre e la mortalità del feto.
English: What Xagrid looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xagrid e contenuto della confezione
English: Dizziness has been reported by some patients taking Xagrid.
Italian: Alcuni pazienti che assumono Xagrid hanno riferito capogiri.
English: • If you have any problems with your liver or kidneys.
Italian: • se ha problemi al fegato o ai reni;
English: Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis Anorexia Dyspepsia Constipation
Italian: Emorragia gastrointestinale Pancreatite Anoressia Dispepsia Stipsi
English: Xagrid contains lactose
Italian: Xagrid contiene lattosio
English: Xagrid 0.5 mg hard capsules anagrelide
Italian: Xagrid 0,5 mg capsule rigide anagrelide
English: The no observed effect level (NOEL) for male dogs (0.3mg/kg/day) corresponds to 0.1, 0.1, and 1.6-fold the AUC in humans for anagrelide at 2mg/day, and the metabolites BCH24426 and RL603, respectively.
Italian: La dose senza effetti osservati (NOEL) per i cani maschi (0,3 mg/kg/die) corrisponde a 0,1, 0,1 e 1,6 volte l'AUC nell'uomo, rispettivamente per anagrelide 2 mg/die e per i metaboliti BCH24426 e RL603.
English: Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III (PDE III).
Italian: Anagrelide è un inibitore della fosfodiesterasi III AMPc-dipendente (PDE III).
English: • If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Skin discoloration
Italian: Depigmentazione cutanea
English: Ventricular tachycardia Congestive heart failure
Italian: Tachicardia ventricolare Insufficienza cardiaca congestizia Fibrillazione atriale