FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Agencija pričakuje, da bo prejela tudi nekaj napotitev v zvezi z usklajevanjem pogojev dovoljenj za že odobrena zdravila znotraj Skupnosti ter v zvezi z interesi Skupnosti in drugimi vprašanji, povezanimi z varnostjo.
Latvian: Aģentūra arī paredz saņemt dažas vēŗtējumprocedūras saistībā ar jau reģistrēto zāļu autorizācijas noteikumu saskaņošanu Kopienas iekšienē ar Kopienas interesēm un citiem ar zāļu drošumu saistītiem jautājumiem.
Slovenian: Poleg tekočih dejavnosti na tem področju bo Agencija ocenila, kako dopolniti svojo podatkovno bazo o znanstvenem svetovanju s podatki o znanstvenem svetovanju, ki ga izvajajo pristojni nacionalni organi.
Latvian: Papildus pastāvīgām aktivitātēm šajā jomā Aģentūra pārskatīs iespēju, kā paplašināt zinātnisko konsultāciju datubāzi ar informāciju par zinātniskajām konsultācijām, kuras sniegušas valstu kompetentās iestādes.
Slovenian: Agencija EMEA izdaja potrdila o zdravilu v skladu z ureditvami, ki jih je določila Svetovna zdravstvena organizacija.
Latvian: EMEA izdod zāļu sertifikātus saskaņā ar Vispasaules veselības aizsardzības organizācijas noteikto kārtību.
Slovenian: Kot del naloge izvajanja pediatrične zakonodaje bo Agencija začela izvajanje strategije o mreži raziskav v pediatriji.
Latvian: Īstenojot tiesību aktu pediatrijā uzdevumus, Aģentūra sāks stratēģijas īstenošanu par pediatrijas pētījumu tīklu.
Slovenian: Kontaktna oseba Urada za mala in srednje velika podjetja:
Latvian: MVU biroja kontaktpunkts:
Slovenian: Delo na tem področju se bo nadaljevalo in Agencija bo izvajala naslednjo fazo rešitev na področju neprekinjenega poslovanja, vključno z informacijsko-tehnološkimi vidiki.
Latvian: Darbs šajā jomā turpināsies un tiks īstenots uzņēmējdarbības nepārtrauktības risinājumu nākošais posms, tostarp IT aspekti.
Slovenian: Utrditi in okrepiti dejavnosti, ki zadevajo zdravila za uporabo v pediatriji, nadgrajevati izkušnje iz prvega leta delovanja novih postopkov; začeti projekt izvajanja strategije za mrežo raziskav v pediatriji;
Latvian: Konsolidēt un veicināt darbības, kas attiecas uz pediatrijā izmantojamām zālēm, balstoties uz pieredzi, kas iegūta jauno procedūru darbības pirmajā gadā; sākt darbu pie pediatrijas pētījumu tīkla stratēģijas īstenošanas;
Slovenian: V skladu s shemo SZO izdaja Agencija potrdila o zdravilih v podporo dela zdravstvenih organov zunaj Evropske unije, zlasti v državah v razvoju.
Latvian: Aģentūra saskaņā ar PVO grafiku izdod zāļu sertifikātus, lai atbalstītu veselības aizsardzības iestādes ārpus Eiropas Savienības, jo īpaši attīstības valstīs.
Slovenian: Na področju informacijske tehnologije bo Agencija pospešila uvedbo postopkov podpore najboljšim praksam, ki temeljijo na upravljanju storitev Knjižnice infrastrukture informacijske tehnologije (ITIL).
Latvian: Informācijas tehnoloģijas jomā Aģentūra veicinās labas prakses atbalsta procesu izvēršanu, pamatojoties uz IT Infrastruktūras bibliotēkas (ITIB) pakalpojumu pārvaldību.
Slovenian: Sodelovanje z ameriškim uradom FDA zajema tudi zdravila za uporabo v pediatriji.
Latvian: Sadarbība ar ASV FDA ietver arī pediatrijas zāles.
Slovenian: Na področju zagotavljanja informacij bo Agencija združila sorodne dejavnosti v program EMEA o zagotavljanju informacij.
Latvian: Informācijas sniegšanas jomā Aģentūra apvienos attiecīgos pasākumus EMEA programmā par informācijas sniegšanu.
Slovenian: V letu 2008 bo Agencija poleg svojih glavnih dejavnosti na področju vzporedne distribucije preverjala, ali vzporedni distributerji spoštujejo obvezni postopek obveščanja.
Latvian: Papildus pamatdarbībai paralēlās izplatīšanas jomā 2008. gadā Aģentūra pārbaudīs atbilstību obligātās ziņošanas procedūrai no paralēliem izplatītājiem.
Slovenian: Razviti in izvajati komunikacijsko strategijo EMEA in z informacijami povezane vidike usmeritvenega načrta EMEA, da se prilagodijo trenutni informacijski postopki EMEA ter se izboljša zagotavljanje informacij vsem ciljnim skupinam;
Latvian: Izstrādāt un īstenot EMEA komunikācijas stratēģiju un ar informāciju saistītos EMEA ceļa kartes aspektus, lai pielāgotu pašreizējo EMEA informēšanas praksi un uzlabotu informācijas sniegšanu visām ieinteresētajām pusēm;
Slovenian: Agencija nadaljuje združevanje svojih obstoječih postopkov in izvajanje dodatnih.
Latvian: Aģentūra turpinās pašreizējās prakses konsolidāciju un īstenos tās papildinājumus.
Slovenian: Težko je predvideti število postopkov, vpliv na delovno obremenitev Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ter sekretariata agencije EMEA pa bo skrbno nadzorovan.
Latvian: Procedūru skaitu ir grūti paredzēt un to ietekme uz CHMP un EMEA sekretariāta darba slodzi tiks rūpīgi uzraudzīta.
Slovenian: V letu 2008 bodo podatkovni bazi dodane dodatne funkcionalnosti, in odpravljene bodo ugotovljene pomanjkljivosti (telematski projekt EU).
Latvian: 2008. gadā datubāzei tiks pievienotas papildus funkcijas un novērsti zināmie defekti (ES telemātikas projekts).
Slovenian: Delovna skupina EMEA/CHMP bo s sodelovanjem z organizacijami zdravstvenih delavcev dokončno oblikovala predloge, ki bodo te stike še izboljšali.
Latvian: EMEA/CHMP darba grupa, piedaloties veselības aprūpes speciālistu organizācijām, pabeigs rekomendācijas, kas uzlabos šo mijiedarbību.
Slovenian: Ta pristop bo Agenciji omogočil, da bo svojemu osebju, odposlancem in vsem uporabnikom vseevropskih sistemov lahko zagotovila zanesljive in trdne informacijsko-tehnološke storitve..
Latvian: Šāda pieeja ļaus Aģentūrai nodrošināt uzticamu un spēcīgu IT pakalpojumu sniegšanu darbiniekiem, delegātiem un visiem Eiropas mēroga sistēmu lietotājiem.
Slovenian: Razlog za to je v vedno večjem številu osnovnih nalog Agencije in njenih partnerjev v mreži in dodajanju novih nalog zaradi novih zakonodaj (npr. izvajanje nove zakonodaje o pediatriji v letu 2007 in nove zakonodaje o naprednih terapijah v letu 2008).
Latvian: Tas izskaidrojams ar Aģentūras un zāļu tīkla partneru pamatuzdevumu pieaugošo apjomu un jaunu uzdevumu pievienošanos, kas noteikti jaunajā likumdošanā (piem., jauno pediatrijas tiesību aktu īstenošana 2007. gadā un jauno tiesību aktu par uzlabotajām ārstniecības metodēm 2008. gadā).
Slovenian: Agencija pričakuje, da se bo število vlog za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu v letu 2008 še povečalo.
Latvian: Aģentūra paredz, ka pieprasījumu skaits pēc zinātniskajām konsultācijām un protokola palīdzības turpinās palielināties 2008. gadā.
Slovenian: Medtem ko se je Agencija lansko leto posvetila izvajanju pediatrične uredbe, bo glavna regulativna dejavnost v letu 2008 izvajanje nove uredbe o zdravilih za napredno zdravljenje.
Latvian: Ja pagājušajā gadā Aģentūra koncentrēja pūliņus Pediatrijas regulas īstenošanai, tad 2008. gadā dominējošais normatīvu jautājums būs jaunās regulas par uzlabotās terapijas zālēm īstenošana.
Slovenian: V odgovor na pritiske na znanstvene vire bodo Agencija in njeni partnerji delali na tem, da zagotovijo dolgoročno dostopnost najkakovostnejšega znanstvenega strokovnega znanja (z uvedbo popisa obstoječih strokovnih znanj in z različnimi usposabljanji ter dejavnostmi za razvijanje znanja) ter nadalje razvijejo splošno prakso načrtovanja delovne obremenitve.
Latvian: Lai risinātu ar zinātniskajiem resursiem saistītās problēmas, Aģentūra un tās partneri strādās pie tā, lai ilgtermiņā nodrošinātu augstas kvalitātes zinātnisko ekspertīžu pieejamību (izveidojot pieejamo ekspertīžu uzskaiti, kā arī ar dažādu apmācības un kompetences attīstības pasākumu palīdzību) un tālāk izstrādātu kopējā noslogojuma plānošanu.
Slovenian: Agencija bo tudi vzdrževala in še naprej krepila dialog z vsemi zainteresiranimi stranmi na skupnih delavnicah z Evropsko komisijo o regulativnih in znanstvenih vidikih zdravil za napredne terapije.
Latvian: Aģentūra arī uzturēs un tālāk stiprinās dialogu ar visām ieinteresētajām pusēm kopējos semināros ar Eiropas Komisiju uzlabotās terapijas zāļu normatīvajiem un zinātniskajiem aspektiem.
Slovenian: To delo bo izvajala kljub zvečanemu številu in kompleksnosti dejavnosti.
Latvian: Šis darbs notiek, ņemot vērā darbības apjoma un sarežģītības palielināšanos.
Slovenian: Certifikacijski postopek agencije EMEA za PMF/VAMF je ocena dokumentacije za vlogo za PMF/VAMF.
Latvian: EMEA PPD/VAP sertifikācijas process ir PMF/VAMF pieteikuma materiālu izvērtējums.
Slovenian: Priloga 2 Načrt delovnih mest agencije EMEA za obdobje 2006-2008
Latvian: 2. pielikums EMEA štatu saraksts 2006. - 2008. gadam
Slovenian: Agencija ima glavno vlogo pri izvajanju pod okriljem telematske upravljalne sheme.
Latvian: Galvenā atbildība par tās īstenošanu ir Aģentūrai telemātikas vadības struktūras aizbildnībā.
Slovenian: Na podlagi začetnih izkušenj iz leta 2007 je mogoče videti jasne smernice rasti števila napotitvenih postopkov v okviru umika ali preklica dovoljenja za promet kot posledice ovrednotenja podatkov o farmakovigilanci.
Latvian: Pamatojoties uz sākotnējo pieredzi 2007. gadā, ir skaidra nosūtīšanas procedūru pieauguma tendence reģistrācijas apliecību apturēšanas vai atsaukšanas kontekstā pēc zāļu blakusparādību uzraudzības datu novērtēšanas.
Slovenian: Izboljšati preglednost dejavnosti agencije EMEA; omogočiti dostop do podatkov EudraVigilance, podatkov o kliničnih preskušanjih, podatkov v dokumentih EudraGMP in dokumentih EMEA na splošno, skladno z dogovorjeno politiko dostopa;
Latvian: Uzlabot EMEA darbību pārredzamību; nodrošināt piekļuvi EudraVigilance datiem, informācijai par klīniskajiem pētījumiem, datiem, kas glabājas EudraGMP un EMEA dokumentiem kopumā saskaņā ar norunāto piekļuves politiku;
Slovenian: Omenjena strategija omogoča partnerjem racionaliziranje učinkovitosti v regulativni mreži EU za farmakovigilanco za vsa zdravila z dovoljenjem v Skupnosti.
Latvian: Šī stratēģija palīdz partneriem optimizēt efektivitāti ES reglamentējošajā tīklā veterinārajai zāļu blakusparādību uzraudzībai pār visām zālēm, kas apstiprinātas Kopienā.
Slovenian: Nadaljnje obsežno področje dejavnosti bo zadevalo zagotavljanje podpore malim in srednje velikim podjetjem, ki razvijajo zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini.
Latvian: Vēl viena liela darbības joma ir saistīta ar atbalstu maziem un vidējiem uzņēmumiem (MVU), kas izstrādā cilvēkiem paredzētās un veterinārās zāles.
Slovenian: Agencija kljub temu pričakuje, da bo zaradi razlik v mnenjih med državami članicami glede postopkov vzajemnega priznavanja število napotitev primerljivo s številom v letu 2007.
Latvian: Tomēr Aģentūra sagaida, ka vēŗtējumprocedūru skaits atzinumu atšķirību dēļ dalībvalstu līmenī savstarpējās atzīšanas procedūru ietvaros būs līdzīgs šim skaitam 2007. gadā.
Slovenian: Agencija bo še naprej nudila administrativno in finančno podporo tem podjetjem in omogočala njihovo elektronsko poročanje o neželenih učinkih zdravil prek sistema EudraVigilance.
Latvian: Aģentūra turpinās sniegt administratīvu un finanšu atbalstu šiem uzņēmumiem un atvieglos MVU informācijas par zāļu blakusparādībām elektronisko ziņošanu EudraVigilance sistēmā.
Slovenian: Preučiti in nadalje okrepiti sodelovanje z Uradom za zdravila in živila (FDA) v okviru dogovorov o zaupnosti med EU in ameriškim uradom FDA; izvajati dogovore o zaupnosti med EU in japonskimi zdravstvenimi organi ter EU in Ministrstvom za zdravje iz Kanade;
Latvian: Pārskatīt un turpināt sadarbību ar FDA vienošanās par konfidencialitāti starp ES/ASV FDA kontekstā; īstenot ES/Japānas veselības aizsardzības iestāžu un ES/Kanādas veselības aizsardzības iestāžu vienošanos par konfidencialitāti;
Slovenian: Da bi Agencija zagotovila visokokakovostni postopek za ocenjevanje novih vrst vlog, bo preučila znanstveno znanje in izkušnje v Agenciji in njenih odborih ter po potrebi dodajala znanje/izkušnje v tesnem sodelovanju z državami članicami.
Latvian: Lai nodrošinātu augstas kvalitātes novērtējumu jaunu veidu pieteikumiem, Aģentūra pārskatīs pieejamos zinātniskos ekspertus Aģentūrā un tās komitejās un, ja nepieciešams, meklēs papildu ekspertus / pieredzi ciešā sadarbībā ar dalībvalstīm.
Slovenian: 1.1 Evropska mreža zdravil
Latvian: 1.1 Eiropas zāļu tīkls
Slovenian: Farmakovigilanca in poročanje o pomanjkljivosti izdelkov Stalno spremljanje varnosti zdravil po izdaji dovoljenja za promet („farmakovigilanca") je pomemben element dela pristojnih nacionalnih organov in agencije EMEA.
Latvian: Pastāvīga zāļu nekaitīguma uzraudzība pēc reģistrācijas („zāļu blakusparādību uzraudzība") ir būtiska attiecīgo valstu kompetento iestāžu un EMEA darba daļa.
Slovenian: V sodelovanje z državami članicami na področju zdravil za otroke spadajo tudi informacije o uporabi zdravil, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami, v pediatriji v državah članicah in izvajanje strategije za izmenjavo informacij v pediatriji.
Latvian: Sadarbība ar dalībvalstīm bērniem paredzēto zāļu jomā ietvers arī informāciju par nepareizu zāļu lietošanu pediatrijā dalībvalstīs un stratēģijas īstenošanu pediatrijas informācijas apmaiņai.
Slovenian: Agencija bo še naprej vzdrževala stike z bolniki in zdravstvenimi delavci.
Latvian: Aģentūras mijiedarbība un saskarsme ar pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem turpināsies.
Slovenian: Za pripravo na začetek veljavnosti nove zakonodaje bo Agencija v letu 2008 uvedla nov, šesti znanstveni odbor in razvila potrebne postopke za oceno zdravil za napredne terapije.
Latvian: Gatavojoties jaunajiem tiesību aktiem, 2008. gadā Aģentūra izveidos jaunu - sesto zinātnisko komiteju un izstrādās nepieciešamās procedūras uzlabotās terapijas zāļu novērtēšanai.
Slovenian: Upravni odbor Agencije je uvedel ukrepe za podporo dostopnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Latvian: Aģentūras valde ir ieviesusi pasākumu kopumu, lai atbalstītu veterināro zāļu pieejamību.
Slovenian: Glavni dejavniki, ki vplivajo na dejavnosti Agencije na področju farmakovigilance, so povezani z izvajanjem zakonodaje o pediatriji in zakonodaje o naprednih terapijah.
Latvian: Galvenie faktori, kas ietekmē Aģentūras darbības zāļu blakusparādību uzraudzības jomā attiecas uz pediatrijas un uzlabotās terapijas tiesību aktiem.
Slovenian: Sodelovanje Agencije z mednarodnimi partnerji se bo še okrepilo, zlasti v okviru nadaljnjega izvajanja dogovorov o zaupnosti z ameriškim Uradom za zdravila in živila (FDA) in izvajanja nedavno podpisanega dogovora z japonskimi in kanadskimi zdravstvenimi organi.
Latvian: Aģentūras darbs ar starptautiskajiem partneriem kļūs intensīvāks, sakarā ar vienošanās par konfidencialitāti nepārtrauktu īstenošanu ar ASV Pārtikas un Zāļu administrāciju (US Food and Drug Administration (FDA)) un nesen parakstītās vienošanās īstenošanu ar Japānas un Kanādas veselības aizsardzības iestādēm.
Slovenian: Med te pobude spadajo vzpostavitev postopkov za svetovanje glede bioloških označevalcev in razvoj smernic za zdravila za napredne terapije.
Latvian: Šīs iniciatīvas ietver procedūru noteikšanu konsultāciju sniegšanai par biomarķieriem un vadlīniju izstrādi uzlabotās terapijas ārstniecības līdzekļiem.
Slovenian: Stalna delovna mesta
Latvian: Pastāvīgie amati
Slovenian: Da bi Agencija farmacevtski industriji pomagala pri izboljševanju kakovosti njenih vlog, bo opredelila splošne težave, s katerimi se srečuje industrija pri vlogah, ter dala potrebne povratne informacije.
Latvian: Lai palīdzētu farmācijas nozarei uzlabot pieteikumu kvalitāti, Aģentūra noteiks kopējās pieteikumu problēmas, kas sastopamas šajā nozarē, un nodrošinās nepieciešamo atgriezenisko saiti.
Slovenian: V letu 2008 bo pomembna naloga tudi osredotočenje na pobude za izboljšanje spremljanja tveganj pri zdravilih, za omogočanje dostopa do zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini ter za okrepitev preglednosti, poročanja in zagotavljanja informacij ciljnim skupinam, zlasti bolnikom in zdravstvenim delavcem.
Latvian: 2008. gadā būs svarīgi arī pievērsties tām iniciatīvām, kas uzlabo zāļu risku pārvaldību, atvieglo cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu pieejamību un stiprina pārredzamību, komunikāciju un informācijas sniegšanu ieinteresētajām pusēm, jo īpaši pacientiem un veselības aprūpes profesionāļiem.
Slovenian: Poleg tega Agencija dejavno sodeluje v pobudah na ravni EU, vključno s pobudo za inovativna zdravila, evropsko tehnološko platformo za globalno zdravje živali ter 7. okvirnim programom.
Latvian: Bez tam Aģentūra ir aktīva dalībniece ES līmeņa iniciatīvās, tostarp Inovatīvo zāļu iniciatīvā, Eiropas tehnoloģijas platformā vispārējai dzīvnieku veselībai un Septītajā pamatprogrammā.
Slovenian: Znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu sta ključni področji dejavnosti Agencije, zlasti z namenom spodbujanja novih inovativnih tehnologij in terapij ter kot način, da se omogoči in izboljša zgodnja dostopnost zdravil.
Latvian: Zinātniskās konsultācijas un protokola palīdzība ir Aģentūras svarīgākās darbības jomas, jo īpaši attiecībā uz inovatīvu tehnoloģiju un terapiju izstrādi, kā arī līdzekļi, lai atvieglotu un uzlabotu iespējami savlaicīgu zāļu pieejamību.
Slovenian: Priloga 4 Kontaktne osebe agencije EMEA
Latvian: 4. pielikums EMEA kontaktpunkti
Slovenian: Po prejemu prvih vlog za načrte pediatričnih raziskav (PIP) in sisteme opustitev v letu 2007, prvem letu izvajanja uredbe o zdravilih v pediatriji, se pričakuje, da bo tudi v letu 2008 število vlog ostalo na enaki ravni, kar pomeni približno 400 kliničnih indikacij v novih vlogah za načrte pediatričnih raziskav in pediatrične sisteme opustitev.
Latvian: Pēc pirmo pieteikumu saņemšanas pediatrijas pētījumu plāniem (PPP) un atbrīvojumiem no klīniskās izpētes bērniem 2007. gadā, kas bija pirmais gads regulas par pediatrijā izmantojamām zālēm īstenošanā, paredzams, ka 2008. gadā pieteikumu skaits saglabāsies, aptuveni 400 klīniskās norādes jaunos pediatrijas pētījumu plānu pieteikumos un atbrīvojumu no klīniskās izpētes bērniem pieteikumos.
Slovenian: VREDNOTENJE ZDRAVIL ZA UPORABO V HUMANI MEICINI PO IZDRAJI DOVOLJENJA ZA PROMET Vodja: Noël Wathion
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU PĒCREĢISTRĀCIJAS NOVĒRTĒJUMS Vadītājs: Noël Wathion
Slovenian: To vključuje objavljanje dnevnega reda in zapisnikov sej upravnega odbora in informacij različnih odborov EMEA o zadevah, ki niso povezane z zdravili, ter omogočanje dostopa do podatkovne baze EudraVigilance in do informacij o kliničnih preskušanjih v pediatriji (EU telematski projekt), skladno z dogovorjeno politiko o dostopu.
Latvian: Tas ietvers valdes sanāksmju darba kārtības un protokolu, kā arī ar zālēm nesaistītas informācijas no dažādām EMEA komitejām publicēšanu; un piekļuves nodrošināšanu EudraVigilance datubāzei un informācijai par klīniskajiem pētījumiem pediatrijā (ES telemātikas projekts) saskaņā ar attiecīgo piekļuves politiku.
Slovenian: Agencija pričakuje, da se bo število sprememb in razširitev indikacij v veterinarski medicini tudi povečalo skladno z večjim številom zdravil na trgu.
Latvian: Aģentūra paredz, ka veterinārajā jomā palielināsies arī zāļu variāciju un līniju paplašinājumu skaits atbilstoši zāļu skaita pieaugumam tirgū.
Slovenian: Priloga 3 Pregled prihodkov in odhodkov za obdobje 2006-2008
Latvian: 3. pielikums Ieņēmumu un izdevumu pārskats 2006. - 2008. gadam2008 DB4
Slovenian: Med naloge spada tudi razvoj navodil za predlagatelje.
Latvian: Tas ietvers arī metodisko norādījumu izstrādi pieteikumu iesniedzējiem.
Slovenian: Agencija bo Komisijo podprla, če bo potrebna kakršna koli dopolnitev.
Latvian: Aģentūra atbalstīs Eiropas Komisiju, ja būs nepieciešama ziņojuma izpildes uzraudzība.
Slovenian: EMEA prejema varnostna poročila in poročila o pomanjkljivosti izdelkov za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku v Evropski uniji in zunaj nje, ter usklajuje ukrepe, ki se nanašajo na varnost in kakovost zdravil.
Latvian: EMEA saņem ziņojumus par centralizēti reģistrētu zāļu drošumu un trūkumiem no valstīm ES robežās un ārpus tās, un koordinē pasākumus, kas ir saistīti ar zāļu drošumu un kvalitāti.
Slovenian: Specifična področja zdravil
Latvian: Specifiskās zāļu jomas
Slovenian: Obvestila o vzporedni distribuciji (Vhodni podatek)
Latvian: Paralēlās izplatīšanas paziņojumi (saņemtie)
Slovenian: Okrepiti Evropsko mrežo zdravil
Latvian: Stiprināt Eiropas zāļu tīklu
Slovenian: Kot del te pobude bo Agencija z IFAH-Europe začela revidirano anketo o njenih postopkih za izdajo dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Latvian: Šajā iniciatīvā Aģentūra sāks pārskatītu apsekojumu kopā ar IFAHEurope par tās procedūrām saistībā ar veterināro zāļu reģistrāciju.
Slovenian: To se bo doseglo z izvajanjem novega postopka za racionalizacijo priprav poročil o oceni CVMP ter s pripravo in posodobitvijo evropskih javnih poročil o oceni zdravila (EPAR).
Latvian: Tas tiks veikts, īstenojot jaunus procesus CVMP novērtējuma ziņojumu sagatavošanas pilnveidošanā un izveidojot un atjauninot Eiropas publiskos novērtējuma ziņojums (EPAR).
Slovenian: Na drugi strani pa se pričakuje, da bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravili prostovoljno dejavneje uporabljali usklajevalni postopek za povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC), da bi po vsej EU racionalizirali usklajevanje informacij o zdravilih in vzdrževanje zdravil po izdaji dovoljenja za promet.
Latvian: No otras puses, paredz, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki daudz labprātīgāk izmantos zāļu aprakstu (Summary of Product Charateristics, SPC) saskaņošanas procedūru, lai vienkāršotu zāļu informācijas saskaņošanu un optimizētu zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanu visā ES.
Slovenian: 2.4 Določitev mejne vrednosti ostankov za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Latvian: 2.4 Maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma noteikšana veterinārajām zālēm
Slovenian: 3.2 Zdravila rastlinskega izvora
Latvian: 3.2 Augu izcelsmes zāles
Slovenian: Osredotočiti se na mednarodne zadeve glede inšpekcijskih pregledov, zlasti glede preprečevanja podvojevanja inšpekcijskih pregledov na mednarodni ravni, kadar je to mogoče; zagotoviti skladnost standardov za izdelavo zdravilnih učinkovin in končnih izdelkov ter skladnost etičnih standardov za izvajanje kliničnih preskušanj zunaj EU;
Latvian: Koncentrēties uz starptautiskajiem jautājumiem, kas saistīti ar pārbaudēm, jo īpaši, ja iespējams, attiecībā uz izvairīšanos no pārbaužu dubultošanās starptautiskā mērogā, nodrošināt aktīvo vielu un gatavo produktu ražošanas standartu atbilstību, kā arī ārpus ES veikto klīnisko pētījumu atbilstību ētikas standartiem;
Slovenian: Poleg tega je načrtovanih več inšpekcijskih pregledov za potrditev dokazil o plazemskih dosjejih, kar je 15 % vseh pregledov.
Latvian: Bez tam tiek plānota virkne pārbaužu, lai atbalstītu plazmas pamatdatņu (PPD) zāļu sertifikāciju, kas veidos apmēram 15% kopskaita.
Slovenian: Da bi Agencija zagotovila visokokakovostne standarde za oceno načrtov za obvladovanje tveganja pri zdravilih za uporabo v pediatriji, bo svoj sedanji sistem medsebojnih pregledov stanovskih strokovnjakov razširila tudi na področje zdravil za uporabo v pediatriji.
Latvian: Lai nodrošinātu augstas kvalitātes standartus risku pārvaldības plānu novērtēšanā pediatrijas zālēm, Aģentūra paplašinās pašreizējo salīdzinošās pārskatīšanas sistēmu, ietverot tajā pediatrijas zāļu jomu.
Slovenian: Število razširitev je v zadnjih letih ostalo majhno, kljub pobudam, ki jih je dal CVMP za lažje izdajanje dovoljenj za promet z zdravili za manj pomembne uporabe in vrste.
Latvian: Paplašinājumu skaits pēdējos gados saglabājas zems, par spīti CVMP iniciatīvām atvieglot retu slimību un retu sugu ārstēšanai paredzēto zāļu reģistrāciju.
Slovenian: EMEA v Evropski mreži zdravil
Latvian: EMEA Eiropas zāļu tīklā
Slovenian: Da bi EMEA pregledala in izboljšala postopek oblikovanja monografij rastlin Skupnosti in vnosov v omenjeni seznam, bo preučila možnosti vključevanja akademikov poleg virov, ki jih omogoča Evropska mreža zdravil.
Latvian: Lai pārskatītu un pilnveidotu Kopienas augu monogrāfiju izstrādi un ierakstus iepriekš minētajā sarakstā, EMEA pētīs iespēju iesaistīt zinātniskās aprindas, kā arī Eiropas zāļu tīklā pieejamos resursus.