FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 26,06 mg laktózy (ako monohydrát).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 26,06 mg laktose (som monohydrat).
Slovak: Menej časté kožný papilóm
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige papillomer i huden
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne (N=281)
Norwegian Bokmål: Raltegravir 400 mg to ganger daglig (N = 281)
Slovak: 2 biele (1 ml) injekčné striekačky
Norwegian Bokmål: 2 hvite (1 ml) sprøyter
Slovak: Žltá oválna tableta s rozmermi 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, na jednej strane s logom spoločnosti MSD a označením „242" a bez označenia na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Gul, oval tablett med dimensjonene 19,1 mm × 9,7 mm × 6,1 mm, merket med MSD firmalogo og «242» på den ene siden og umerket på den andre siden.
Slovak: Tableta môže tiež obsahovať stopové množstvo karnaubského vosku.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan også inneholde spormengder av karnaubavoks.
Slovak: ISENTRESS 600 mg tablety sa môžu podávať s jedlom alebo bez jedla v dávke 1 200 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: ISENTRESS 600 mg tabletter kan administreres med eller uten mat, som en dose på 1200 mg én gang daglig.
Slovak: Obsahuje fruktózu, sorbitol a aspartam.
Norwegian Bokmål: Inneholder fruktose, sorbitol og aspartam.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje pre použitie raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for bruk av 1200 mg raltegravir én gang daglig hos gravide kvinner.
Slovak: Renálny klírens nezmeneného liečiva je menšinovou dráhou eliminácie.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av uendret legemiddel er en underordnet eliminasjonsvei.
Slovak: Pokyny (táto brožúra)
Norwegian Bokmål: • Bruksanvisning (dette heftet)
Slovak: Roztrhnite alebo rozstrihnite vrecko a pridajte celý obsah vrecka do pohárika na prípravu.
Norwegian Bokmål: Riv eller kutt opp doseposen og tilsett alle granulene til vannet i blandebegeret.
Slovak: Zastaňte pri čiarke, ktorá zodpovedá predpísanej dávke vášho dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Stopp når du kommer til streken som samsvarer med ditt barns forskrevede dose.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami počas liečby boli bolesť hlavy, nauzea a bolesť brucha.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene under behandling var hodepine, kvalme og magesmerter.
Slovak: Pacienti môžu užívať perorálnu suspenziu dovtedy, kým je ich telesná hmotnosť menej ako 20 kg. Správne dávkovanie pozri v tabuľke 2 (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasientene kan bruke miksturen så lenge kroppsvekten deres er under 20 kg. Se tabell 2 for hensiksmessig dosering (se pkt.
Slovak: Vrecká Isentressu neotvárajte, kým nie ste pripravený na prípravu dávky.
Norwegian Bokmål: Isentress dosepose må ikke åpnes før du er klar til å tilberede en dose.
Slovak: 2 modré (10 ml) injekčné striekačky
Norwegian Bokmål: 2 blå (10 ml) sprøyter
Slovak: • bolesť lymfatickej uzliny, nízky počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii, opuchnuté žľazy na krku, podpazuší a slabine,
Norwegian Bokmål: • smerter i lymfeknuter, lavt antall hvite blodlegemer som motvirker infeksjon, hovne kjertler i hals, armhule og lyske
Slovak: Pri vírusoch s mutáciou 148. aminokyseliny spolu s jednou alebo viacerými inými mutáciami rezistencie na raltegravir sa môže vyskytovať aj klinicky významná rezistencia na dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Virus som skjuler en mutasjon på aminosyre 148 i tillegg til en eller flere andre resistensmutasjoner for raltegravir, kan også medføre klinisk signifikant resistens overfor dolutegravir.
Slovak: Pri veku minimálne 4 týždne a telesnej hmotnosti minimálne 3 kg do menej ako 25 kg: podáva sa dávka na základe telesnej hmotnosti, ako je uvedené v tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Barn som er minst 4 uker gamle og som veier mer enn 3 kg og under 25 kg: Vektbasert dosering som spesifisert i tabell 2.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť raltegraviru nebola stanovená u pacientov s ťažkými základnými poruchami pečene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av raltegravir hos pasienter med underliggende alvorlige leversykdommer er ikke fastlagt.
Slovak: Menej časté nával tepla, hypertenzia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hetetokter, hypertensjon
Slovak: Ženy infikované HIV nemajú svoje deti dojčiť, pretože deti sa môžu cez ich materské mlieko nakaziť HIV.
Norwegian Bokmål: • Kvinner med HIV skal ikke amme, fordi babyer kan bli smittet med HIV via morsmelk.
Slovak: Černosi
Norwegian Bokmål: Svart
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 600 mg tableta obsahuje 5,72 mg laktózy (ako monohydrát).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver 600 mg tablett inneholder 5,72 mg laktose (som monohydrat).
Slovak: Lieková forma ISENTRESS 600 mg filmom obalené tablety sa nemá používať u detí s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg.
Norwegian Bokmål: Formuleringen ISENTRESS 600 mg filmdrasjerte tabletter bør ikke brukes til barn som veier mindre enn 40 kg.
Slovak: Poznámka: Žuvacie tablety sú dostupné ako 25 mg a 100 mg tablety.
Norwegian Bokmål: Anmerkning: Tyggetablettene finnes som 25 mg og 100 mg tabletter.
Slovak: Isentress je protivírusový liek, ktorý účinkuje proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Norwegian Bokmål: Isentress er et antiviralt legemiddel som virker mot humant immunsviktvirus (HIV).
Slovak: Vplyv raltegraviru na farmakokinetiku iných liečiv
Norwegian Bokmål: Effekten av raltegravir på farmakokinetikken til andre legemidler
Slovak: Časté vertigo Menej časté tinitus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige vertigo tinnitus
Slovak: 2 zelené (3 ml) injekčné striekačky
Norwegian Bokmål: 2 grønne (3 ml) sprøyter
Slovak: ≤100 000 kópií/ml
Norwegian Bokmål: ≤ 100 000 kopier/ml
Slovak: Problémy s duševným zdravím
Norwegian Bokmål: Psykiske helseproblemer
Slovak: • ťažkosti so spaním, neobvyklé sny, nočná mora, nezvyčajné správanie, pocity hlbokého smútku a bezcennosti,
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, unormale drømmer, mareritt, unormal oppførsel, sterk tristhetsfølelse og følelse av å ikke være verd noe
Slovak: Silné induktory enzýmov metabolizujúcich liečivá
Norwegian Bokmål: Sterke indusere av legemiddelmetaboliserende enzymer
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorékoľvek z nasledujúcich, okamžite vyhľadajte lekára:
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege umiddelbart dersom du opplever noe av det følgende:
Slovak: Biely až takmer biely granulovaný prášok, ktorý môže obsahovať žlté alebo béžové až svetlohnedé častice vo vrecku na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: Hvitt til offwhite, kornet pulver som kan inneholde gule eller beige til gulbrune partikler i en dosepose til engangsbruk.
Slovak: Vytiahnite piesty všetkých použitých injekčných striekačiek.
Norwegian Bokmål: Dra stemplene ut av sprøytene du har brukt.
Slovak: Pri každej z nasledovných klinických nežiaducich reakcií sa objavil minimálne jeden závažný výskyt: genitálny herpes, anémia, syndróm imunitnej reaktivácie, depresia, mentálna porucha, pokus o suicídium, gastritída, hepatitída, zlyhanie obličiek, náhodné predávkovanie.
Norwegian Bokmål: For hver av de følgende kliniske bivirkningene var det minst én alvorlig hendelse: genital herpes, anemi, immunrekonstitusjonssyndrom, depresjon, mental sykdom, selvmordsforsøk, gastritt, hepatitt, nyresvikt, tilfeldig overdose.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke:
Slovak: • zvýšené hodnoty pečeňových krvných vyšetrení, nezvyčajné biele krvinky, zvýšené hladiny tuku v krvi, zvýšená hladina enzýmu zo slinných žliaz alebo podžalúdkovej žľazy.
Norwegian Bokmål: • økte verdier på leverblodprøver, unormalt antall hvite blodlegemer, økte fettnivåer i blodet, økt mengde enzymer fra spyttkjertlene eller bukspyttkjertelen
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky zo štúdie ONCEMRK (Protokol 292) preukázala, že súbežné podávanie raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne s inhibítormi protónovej pumpy alebo blokátormi H2-receptora neviedlo k štatisticky významným zmenám vo farmakokinetike raltegraviru.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser fra ONCEMRK (protokoll 292) viste at samtidig administrering av 1200 mg raltegravir én gang daglig med protonpumpehemmere eller H2-antagonister ikke resulterte i statistisk signifikante endringer i farmakokinetikken til raltegravir.
Slovak: 60 žuvacích tabliet
Norwegian Bokmål: 60 tyggetabletter
Slovak: O použití raltegraviru u starších osôb sú k dispozícii obmedzené informácie (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon angående bruk av raltegravir hos eldre (se pkt.
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje približne 0,93 mg fruktózy, približne 0,10 mg fenylalanínu (ako súčasť aspartamu) a približne 2,8 mg sorbitolu.
Norwegian Bokmål: Hver tyggetablett inneholder ca. 0,93 mg fruktose, ca. 0,10 mg fenylalanin (som komponent i aspartam) og ca. 2,8 mg sorbitol.
Slovak: V teste s jedným cyklom infekcie raltegravir inhiboval infekciu 23 izolátmi HIV reprezentujúcimi 5 podtypov non-B a 5 cirkulujúcich rekombinantných foriem s hodnotami IC50 v rozsahu od 5 do 12 nmol/l.
Norwegian Bokmål: I en analyse av en enkeltsyklusinfeksjon hemmet raltegravir infeksjon hos 23 HIV-isolater som representerte 5 ikke-Bundergrupper og 5 sirkulerende rekombinante former med IC50-verdier fra 5 til 12 nM.
Slovak: • herpesové infekcie vrátane pásového oparu,
Norwegian Bokmål: • herpesinfeksjoner, inkludert helvetesild
Slovak: • atazanavir (protiretrovírusové liečivo).
Norwegian Bokmål: • atazanavir (et antiretroviralt legemiddel)
Slovak: Nemeňte dávku ani neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Norwegian Bokmål: Ikke endre dosen eller slutt å ta dette legemidlet uten først å snakke med legen, apoteket eller sykepleieren.
Slovak: Tieto zistenia je možné rozšíriť na raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne a pri týchto liečivách sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Norwegian Bokmål: Disse funnene kan overføres til 1200 mg raltegravir én gang daglig, og ingen dosejustering er nødvendig for disse legemidlene.
Slovak: Isentress vášmu bábätku
Norwegian Bokmål: Gi Isentress til spedbarnet ditt
Slovak: Okrem toho, s ohľadom na liekovú formu raltegraviru 400 mg, má lieková forma raltegraviru 600 mg používaná v dávkovacom režime 1 200 mg jedenkrát denne (2 x 600 mg) vyššiu relatívnu biologickú dostupnosť (o 21 až 66 %).
Norwegian Bokmål: I forhold til formuleringen med 400 mg raltegravir har i tillegg formuleringen med 600 mg raltegravir brukt i doseregimet på 1200 mg (2 × 600 mg) én gang daglig høyere relativ biotilgjengelighet (21-66 %).
Slovak: Vírusový podtyp vetvy B
Norwegian Bokmål: Virusundergruppe Clade B
Slovak: Na základe in vitro a in vivo štúdií je raltegravir eliminovaný najmä metabolizáciou cez glukuronidačnú dráhu sprostredkovanú UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro- og in vivo-studier elimineres raltegravir hovedsakelig ved metabolisme via en UGT1A1-mediert glukuronideringsvei.
Slovak: 96 zo 126 pacientov dostávalo odporúčanú dávku lieku raltegravir dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Av de 126 pasientene fikk 96 den anbefalte dosen av raltegravir to ganger daglig.
Slovak: P1066 je otvorené multicentrické skúšanie fázy I/II na zhodnotenie farmakokinetického profilu, bezpečnosti, znášanlivosti a účinnosti raltegraviru u detí infikovaných HIV.
Norwegian Bokmål: IMPAACT P1066 er en fase I/II åpen, multisenter studie som undersøkte farmakokinetisk profil, sikkerhet, toleranse og effekt av raltegravir hos HIV-infiserte barn.
Slovak: Isentress sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich, detí, batoliat a dojčiat infikovaných HIV a na liečbu novorodencov vystavených infekcii HIV-1 od matky.
Norwegian Bokmål: Isentress brukes til å behandle voksne, ungdom, barn, småbarn og spedbarn med HIV-infeksjon og til å behandle nyfødte spedbarn eksponert for HIV-1-infeksjon fra mor. Legen din har forskrevet Isentress som hjelp til å kontrollere HIV-infeksjonen din.
Slovak: • zvýšená chuť do jedla, cukrovka, zvýšenie cholesterolu a tukov v krvi, vysoké hladiny cukru v krvi, nadmerný smäd, veľká strata hmotnosti, vysoké hladiny tuku (ako sú cholesterol a triglyceridy) v krvi, porucha telesného tuku,
Norwegian Bokmål: • økt appetitt, diabetes, økt nivå av kolesterol og lipider (fett) i blodet, høyt blodsukkernivå, sterk tørste, alvorlig vekttap, høyt innhold av fettstoffer (som for eksempel kolesterol og triglyserider) i blodet, unormalt kroppsfett
Slovak: BIELA
Norwegian Bokmål: Hvit
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom • hyperaktivitet
Slovak: Čo je Isentress
Norwegian Bokmål: Hva Isentress er
Slovak: 28 do menej ako 40
Norwegian Bokmål: 28 til under 40
Slovak: U jedného pacienta sa vyskytla závažná alergická vyrážka 3. stupňa súvisiaca s liekom, ktorá viedla k ukončeniu liečby.
Norwegian Bokmål: En pasient opplevde alvorlig legemiddelrelatert utslett av grad 3 som resulterte i seponering av behandling.
Slovak: U predtým neliečených pacientov sú údaje z klinických štúdií o použití raltegraviru obmedzené na použitie v kombinácii s dvoma nukleotidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitors, NRTI)
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter er dataene fra kliniske studier på bruk av raltegravir begrenset til bruk sammen med to nukleosidreverstranskriptasehemmere (NRTIs) (emtricitabin og tenofovirdisoproksilfumarat).
Slovak: Konzumácia jedla s nízkym obsahom tukov s raltegravirom 1 200 mg jedenkrát denne viedla k 42 % poklesu AUC0-last, 52 % poklesu Cmax a 16 % poklesu C24h.
Norwegian Bokmål: Administrering av et fettfattig måltid med 1200 mg raltegravir én gang daglig resulterte i en 42 % reduksjon i AUC0-last, 52 % reduksjon i Cmax og 16 % reduksjon i C24t.
Slovak: V dvoch štúdiách pacientov infikovaných HIV-1, ktorí dostávali raltegravir 400 mg dvakrát denne, sa raltegravir ľahko detegoval v cerebrospinálnej tekutine.
Norwegian Bokmål: I to studier med HIV-1-infiserte pasienter som fikk 400 mg raltegravir to ganger daglig, var raltegravir enkelt detekterbar i cerebrospinalvæsken.
Slovak: V niektorých štúdiách viedlo súbežné podávanie tabliet s obsahom 400 mg raltegraviru dvakrát denne s darunavirom k miernemu, ale klinicky nevýznamnému zníženiu plazmatických koncentrácií darunaviru.
Norwegian Bokmål: I noen studier resulterte samtidig administrering av tabletter med 400 mg raltegravir to ganger daglig med darunavir i en beskjeden, men klinisk ubetydelig, reduksjon av plasmakonsentrasjonene til darunavir.
Slovak: Odporúčaná dávka* pre ISENTRESS granulát na perorálnu suspenziu a žuvacie tablety u pediatrických pacientov vo veku najmenej 4 týždne a s telesnou hmotnosťou od 3 kg do 25 kg
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose* av ISENTRESS granulat til mikstur og tyggetabletter hos pediatriske pasienter som er minst 4 uker gamle, og som veier 3 til 25 kg
Slovak: V interakčných štúdiách nemal raltegravir klinicky významný vplyv na farmakokinetiku etravirínu, maraviroku, tenofovir-dizoproxilfumarátu, hormonálnych kontraceptív, metadónu, midazolamu alebo bocepreviru.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier hadde raltegravir ingen effekt av klinisk betydning på farmakokinetikken til etravirin, maraviroc, tenofovirdisoproksilfumarat, hormonelle prevensjonsmidler, metadon, midazolam eller boceprevir.
Slovak: Rifampicín znižuje plazmatické hladiny raltegraviru; vplyv na účinnosť raltegraviru nie je známy.
Norwegian Bokmål: Rifampicin reduserer plasmakonsentrasjonen av raltegravir; virkningen på effekten av raltegravir er ukjent.
Slovak: Väčšina mala charakteristickú mutáciu 155. aminokyseliny (N155 zamenená za H), 148. aminokyseliny (Q148 zamenená za H, K alebo R) alebo 143. aminokyseliny (Y143 zamenená za H, C alebo R), popri jednej alebo viacerých ďalších mutáciách integrázy (napr. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Norwegian Bokmål: De fleste hadde en signaturmutasjon i aminosyre 155 (N155 endret til H), aminosyre 148 (Q148 endret til H, K eller R) eller aminosyre 143 (Y143 endret til H, C eller R) sammen med en eller flere andre integrasemutasjoner (f.eks. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Slovak: Tabuľka 3 Údaje o farmakokinetických interakciách u dospelých
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Farmakokinetiske interaksjonsdata hos voksne
Slovak: 16) bol medián koncentrácie v cerebrospinálnej tekutine 3 %
Norwegian Bokmål: I den andre studien (n=16) var median cerebrospinalvæskekonsentrasjon 3 %
Slovak: Pri telesnej hmotnosti v rozmedzí 11 až 20 kg sa môže použiť ktorákoľvek z liekových foriem.
Norwegian Bokmål: For vekt mellom 11 og 20 kg kan begge formuleringer benyttes.
Slovak: Isentress použite do 30 minút od prípravy.
Norwegian Bokmål: Etter tilsetting av Isentress, må det brukes innen 30 minutter.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne a tipranaviru/ritonaviru sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 1200 mg raltegravir én gang daglig og tipranavir/ritonavir anbefales ikke.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen etter «Utløpsdato».
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi uhličitan vápenatý znižuje plazmatické hladiny raltegraviru; táto interakcia sa však nepovažuje za klinicky významnú.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av raltegravir og kalsiumkarbonatholdige antacida reduserer plasmanivået av raltegravir, men denne interaksjonen anses ikke å være av klinisk betydning.
Slovak: Štúdia STARTMRK
Norwegian Bokmål: STARTMRK studien
Slovak: Neexistujú údaje poskytujúce návod na súbežné podávanie raltegraviru s rifampicínom u pacientov mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data som kan veilede ved administrering av raltegravir sammen med rifampicin hos pasienter under 18 år (se pkt.
Slovak: • pocit točenia,
Norwegian Bokmål: • følelse av å snurre rundt
Slovak: Na vyhodnotenie liekových interakcií ritonaviru, tipranaviru/ritonaviru, bocepreviru alebo etravirínu s raltegravirom v dávke 1 200 mg (2 x 600 mg) jedenkrát denne sa nevykonali žiadne štúdie.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er blitt utført for å evaluere legemiddelinteraksjoner av ritonavir, tipranavir/ritonavir, boceprevir eller etravirin sammen med 1200 mg raltegravir (2 × 600 mg) én gang daglig.
Slovak: (chelácia katiónov kovov)
Norwegian Bokmål: (chelatdannelse av metalliske kationer)
Slovak: Vo farmakokinetike raltegraviru sa celkovo pozorovala značná variabilita.
Norwegian Bokmål: Generelt ble det sett betydelig variasjon i raltegravirs farmakokinetikk.
Slovak: Podávanie žuvacej tablety s jedlom s vysokým obsahom tuku nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku raltegraviru a žuvacia tableta sa môže podávať bez ohľadu na jedlo.
Norwegian Bokmål: Administrering av tyggetabletten sammen med et måltid med høyt fettinnhold påvirker ikke farmakokinetikken til raltegravir i en klinisk betydningsfull grad og tyggetabletten kan administreres uavhengig av mat.
Slovak: 11 do menej ako 14
Norwegian Bokmål: 11 til under 14
Slovak: Komplexné liekové interakčné štúdie sa vykonali s raltegravirom v dávke 400 mg dvakrát denne a obmedzený počet liekových interakčných štúdií sa vykonal pri raltegravire v dávke 1 200 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Omfattende legemiddelinteraksjonsstudier ble utført med 400 mg raltegravir to ganger daglig, og et begrenset antall legemiddelinteraksjonsstudier ble utført med 1200 mg raltegravir én gang daglig.
Slovak: Tablety ISENTRESS 400 mg sa môžu podávať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: ISENTRESS 400 mg tabletter kan administreres med eller uten mat.
Slovak: Štúdia ONCEMRK
Norwegian Bokmål: ONCEMRK-studien
Slovak: 8 do menej ako 11
Norwegian Bokmål: 8 til under 11
Slovak: Odporúčania na dávkovanie, pozri časť 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for doseringsanbefalinger.
Slovak: V randomizovaných klinických skúšaniach sa raltegravir 400 mg dvakrát denne podával v kombinácii s fixnými alebo optimalizovanými základnými liečebnými režimami predtým neliečeným dospelým (N=547) a dospelým, ktorí už mali skúsenosť s liečbou (N=462) po dobu 96 týždňov.
Norwegian Bokmål: I randomiserte kliniske studier ble 400 mg raltergravir administrert to ganger daglig i kombinasjon med fast eller optimalisert bakgrunnsbehandlingsregime til behandlingsnaive (N = 547) og tidligere behandlede (N = 462) voksne i opptil 96 uker.
Slovak: Ďalších 531 predtým neliečených dospelých dostávalo raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilfumarátom po dobu 96 týždňov.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 531 behandlingsnaive voksne har fått 1200 mg raltegravir en gang daglig sammen med emtricitabin og tenofovirdisoproksilfumarat i opptil 96 uker.
Slovak: • pocit úzkosti, pocit zmätenosti, depresívna nálada, zmeny nálady, záchvat paniky,
Norwegian Bokmål: • angst, forvirring, nedtrykthet, humørsvingninger, panikkanfall
Slovak: Rifampicín znižuje plazmatické hladiny raltegraviru.
Norwegian Bokmål: Rifampicin reduserer plasmanivåene av raltegravir.
Slovak: Na základe rozsahu účinku pozorovaného pri podávaní tabliet obsahujúcich 400 mg raltegraviru dvakrát denne sa predpokladá, že vplyv raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne na plazmatické koncentrácie darunaviru je pravdepodobne klinicky nevýznamný.
Norwegian Bokmål: Basert på størrelsen av effekten observert med 400 mg raltegravir to ganger daglig er det forventet at virkningen av 1200 mg raltegravir én gang daglig på plasmakonsentrasjonene av darunavir sannsynligvis er uten klinisk betydning.
Slovak: Rozdiel medzi liečbami (raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne - raltegravir 400 mg dvakrát denne) bol 1,5 % so súvisiacim 95 % IS (-4,4, 7,3).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen (1200 mg ralegravir en gang daglig − 400 mg raltergravir to ganger daglig) var 1,5 % med et tilhørende 95 % KI på (−4,4; 7,3).
Slovak: 96 zo 126 pacientov dostávalo odporúčanú dávku raltegraviru.
Norwegian Bokmål: Av de 126 pasientene fikk 96 den anbefalte dosen raltegravir.
Slovak: Tabuľka 8
Norwegian Bokmål: Tabell 8
Slovak: 26, všetci bez expozície raltegraviru in utero) dostávala raltegravir GFS počas 6 týždňov: 1,5 mg/kg jedenkrát denne začínajúc v priebehu 48 hodín po narodení až do konca 1. týždňa; 3 mg/kg dvakrát denne v priebehu 2. až 4. týždňa); a 6 mg/kg dvakrát denne v priebehu 5. až 6. týždňa).
Norwegian Bokmål: I kohort 2 (N = 26, ingen eksponert for raltegravir under svangerskapet) fikk de nyfødte raltegravir GTM i 6 uker: 1,5 mg/kg en gang daglig i uke 1 med oppstart innen 48 timer etter fødsel, 3 mg/kg to ganger daglig i uke 2 til 4, og 6 mg/kg to ganger daglig i uke 5 og 6.
Slovak: Faktory spojené so zlyhaním zahŕňajú vysokú počiatočnú vírusovú záťaž a OBT, ktorá nezahŕňala minimálne jedno účinné liečivo.
Norwegian Bokmål: Faktorer knyttet til manglende respons omfatter høy virusmengde ved baseline og OBB som ikke inkluderte minst en potent aktiv substans.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne klinické nežiaduce udalosti súvisiace s liekom a vyskytli sa tri laboratórne nežiaduce udalosti súvisiace s liekom (jedna prechodná neutropénia stupňa 4 u osoby dostávajúcej liečbu s obsahom zidovudínu na prevenciu prenosu z matky na dieťa (prevention of mother to child transmission, PMTCT) a dve udalosti zvýšenia bilirubínu (jedna stupňa 1 a druhá stupňa 2) považované za nezávažné a nevyžadujúce špeciálnu liečbu).
Norwegian Bokmål: Det var ingen legemiddelrelaterte kliniske bivirkninger og tre legemiddelrelaterte laboratoriebivirkninger (én forbigående nøytropeni grad 4 hos et spedbarn som fikk forebyggende behandling med zidovudin mot mor-til-barn-overføring (PMTCT), og to bilirubinstigninger (en grad 1 og en grad 2) som ble ansett som ikke-alvorlige og ikke krevde noen spesifikk behandling).