FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til at øge dosen af cytotoksisk kemoterapi ud over de etablerede doseringsregimer.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi annuse suurendamiseks üle kindlaksmääratud annuse.
Danish: Maven
Estonian: Harv
Danish: Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen, og find de ting, du skal bruge til injektionen, frem: alkoholservietter, en vatkugle eller et gazestykke, et plaster og en kanylebeholder (medfølger ikke).
Estonian: Võtke süstlialus pakendist välja ja pange valmis süstimiseks vajalikud vahendid: alkoholis niisutatud lapid, vatitupsud või marlilapid, plaaster ja mahuti teravate jäätmete äraviskamiseks.
Danish: Bortskaf omgående den brugte medicin i en kanylebeholder, eller som anvist af lægen eller sundhedspersonalet.
Estonian: Visake kasutatud süstel viivitamatult teravate jäätmete mahutisse või hävitage see tervishoiutöötajalt saadud juhiste kohaselt.
Danish: Pegfilgrastim elimineres tilsyneladende via neutrofilmedieret clearance, som mættes ved højere doser.
Estonian: Pegfilgrastiimi eritumine näib toimuvat põhiliselt neutrofiilide vahendatud kliirensi teel, mis suuremate annuste korral küllastub.
Danish: Risikoen kan være højere hos patienter med nylige lungeinfiltrater eller nylig pneumoni i anamnesen (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kellel on hiljuti olnud kopsuinfiltraate või pneumoonia, võib risk olla suurem (vt lõik 4.8).
Danish: Muskuloskeletale smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerte r, rygsmerter, muskuloskeletale smerter, nakkesmerter)
Estonian: Lihaste ja luustiku valu (müalgia, artralgia, valu jäsemetes, seljavalu, lihaste ja luustiku valu, kaelavalu)
Danish: Grasustek anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber), som kan skyldes brug af cytotoksisk kemoterapi (lægemidler, der ødelægger hurtigt voksende celler).
Estonian: Grasusteki kasutatakse neutropeeniaks (vere valgeliblede vähesus) nimetatava haigusseisundi kestuse lühendamiseks ja febriilse neutropeenia (vere valgeliblede vähesus koos palavikuga) esinemissageduse vähendamiseks.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL INJEKTIONSSPRØJTE I BLISTER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERPAKENDIS SÜSTLI VÄLISKARP
Danish: • hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: ­ hævelse eller opsvulmning, som kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, vejrtrækningsbesvær, oppustethed og mæthedsfornemmelse samt almen træthed.
Estonian: • kui teil esineb ükskõik milline või kombinatsioon järgmistest kõrvaltoimetest: ­ turse või paistetus, mis võib olla seotud harvema urineerimisega, hingamisraskused, kõhuturse ja täiskõhutunne ning üldine väsimus.
Danish: Tag ikke den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før du er klar til at gennemføre injektionen.
Estonian: Ärge eemaldage halli nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Juta Pharma GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Juta Pharma GmbH
Danish: Injektionen bliver mere behagelig, hvis du efterlader den fyldte injektionssprøjte ved rumtemperatur i 30 minutter inden indgivelsen.
Estonian: Mugavamaks süstimiseks jätke süstel enne süstimist 30 minutiks toatemperatuurile.
Danish: Manglende virkning af pegfilgrastim
Estonian: Ravivastuse kadumine pegfilgrastiimile
Danish: Med undtagelse af den yngste aldersgruppe (0-5 år) var gennemsnitligt AUC hos pædiatriske patienter tilsyneladende det samme som hos voksne patienter med højrisiko-brystcancer på stadie II-IV, som fik 100 μg/kg pegfilgrastim efter afslutning af doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Estonian: Peale noorima vanuserühma (0...5-aastased) oli laste keskmine AUC sarnane suure riskiga II...IV astme rinnavähiga täiskasvanud patsientidel ning doksorubitsiini/dotsetakseeli keemiaravi lõpetamise järgselt 100 μg/kg pegfilgrastiimi saanud patsientidel täheldatuga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Danish: Virkningsmekanismen bag vasculitis hos patienter i pegfilgrastimbehandling er ukendt.
Estonian: Vaskuliidi tekkemehhanism pegfilgrastiimiga ravitavatel patsientidel ei ole teada.
Danish: Smerte på injektionsstedet Ikke-kardielle brystsmerter
Estonian: Valu süstekohas1 Südamega mitteseotud valu rindkeres
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED INJEKTIONSSPRØJTE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERPAKEND SÜSTLIGA
Danish: Forekomsten af febril neutropeni var lavere hos de patienter, der blev randomiseret til pegfilgrastim, end hos de patienter, der fik placebo (1 % vs. 17 %, p < 0,001).
Estonian: Pegfilgrastiimirühma randomiseeritud patsientidel oli febriilse neutropeenia esinemissagedus väiksem kui platseeborühmas osalenutel (1% vs. 17%, p < 0,001).
Danish: at du kontakter lægen med det samme, hvis du får smerter i øvre venstre side af maven eller smerter i venstre skulder, da det kan være tegn på miltproblemer.
Estonian: Kui tunnete valu vasakul ülakõhus või õlas, peate viivitamatult arsti poole pöörduma, sest need nähud võivad viidata põrna probleemidele;
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele, sh lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele ei ole annuse muutmine soovitatav.
Danish: Grib fat ved fingerstykkerne, og tryk stemplet ned.
Estonian: Vajutage kolvile, hoides samal ajal sõrmeäärikutest.
Danish: • allergiske reaktioner, herunder rødme og blussen, hududslæt og hævede hudområder med kløe.
Estonian: • allergilist tüüpi reaktsioonid, sh punetus ja õhetus, nahalööve ja sügelev nahalööve;
Danish: Overfølsomhed s-reaktioner Anafylaksi
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid Anafülaksia
Danish: I alle ovenstående tilfælde skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Estonian: Igal neist juhtudest teavitage oma arsti või tervishoiutöötajat.
Danish: Sådan skal du bruge Grasustek
Estonian: Kuidas Grasusteki kasutada
Danish: Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt pakendi infolehte.
Danish: Bivirkningerne var de samme som dem, der er set hos patienter, der har fået lavere doser af pegfilgrastim.
Estonian: Kõrvaltoimed sarnanesid uuringus osalejatel esinenutega, kellele manustati väiksemates annustes pegfilgrastiimi.
Danish: 928 patienter blev randomiseret til en enkeltdosis pegfilgrastim eller placebo cirka 24 timer (dag 2) efter kemoterapi i hver cyklus.
Estonian: Uuringusse randomiseeriti 928 patsienti, kellele määrati 24 tunni möödumisel pärast iga keemiaravitsüklit (2. päeval) ühekordne annus pegfilgrastiimi või platseebot.
Danish: Trombocytopeni1 Leukocytose1
Estonian: Trombotsütopeenia1 Leukotsütoos1
Danish: Fyldte injektionssprøjter må ikke genanvendes eller smides i skraldespanden.
Estonian: Ärge saatke süstleid taaskasutusse ega visake olmejäätmete hulka.
Danish: Kontrollér medicinindholdet igennem kontrolvinduet på den fyldte injektionssprøjte.
Estonian: Kontrollige süstlis olevat ravimit läbi süstli vaateakna.
Danish: Der blev desuden set en højere forekomst af febril neutropeni hos mindre børn i alderen 0-5 år (75 %) end hos større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (hhv. 70 % og 33 %) og hos voksne (se pkt.
Estonian: Lisaks täheldati noorematel lastel vanuses 0...5 aastat febriilse neutropeenia suuremat esinemissagedust (75%) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 70% ja 33%) ning täiskasvanutel (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Danish: • ophostning af blod (hæmoptyse)
Estonian: • vere köhimine (hemoptüüs).
Danish: Hele dosen skal indgives for at aktivere sikringen.
Estonian: Nõelakaitse käivitamiseks tuleb kogu annus ära süstida.
Danish: Kanylen har et fleksibelt, rigidt kanylehylster.
Estonian: Nõelal on painduv jäik nõelakate.
Danish: Der er rapporteret om pulmonale bivirkninger med hyppigheden ikke almindelig, herunder interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, sh interstitsiaalse pneumoonia, kopsuturse, kopsuinfiltraatide ja kopsufibroosi juhtudest.
Danish: Rør ikke injektionsstedet inden injektionen.
Estonian: Ärge puudutage süstekohta enne süstimist.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis af pegfilgrastim nås den maksimale serumkoncentration af pegfilgrastim efter 16 til 120 timer, og der opretholdes serumkoncentrationer af pegfilgrastim i perioden med neutropeni efter myelosuppressiv kemoterapi.
Estonian: Pärast pegfilgrastiimi ühekordset subkutaanset annust saavutatakse pegfilgrastiimi maksimaalne kontsentratsioon seerumis 16...120 tundi pärast manustamist.
Danish: (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hæmoptyse
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed (interstitsiaalne pneumoonia, kopsuturse, kopsuinfiltraadid ja kopsufibroos) Hemoptüüs
Danish: Forsøg ikke at fjerne den aftagelige etiket på sprøjtecylinderen, inden du indgiver injektionen.
Estonian: Ärge püüdke enne süstimist eemaldada süstli silindrile kinnitatud eemaldatavat etiketti.
Danish: • visse forandringer i blodet kan forekomme, men de vil blive opdaget i forbindelse med de rutinemæssige blodprøver.
Estonian: • teie veres võib esineda muutusi, aga need tuvastatakse korrapäraste vereanalüüside käigus; teie vere valgeliblede arv võib ajutiselt suureneda; teie vereliistakute arv võib väheneda, mis võib põhjustada verevalumeid.
Danish: Det anbefales at give én 6 mg-dosis (én fyldt injektionssprøjte) af pegfilgrastim for hver kemoterapicyklus mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Estonian: Iga keemiaravi tsükli soovitatav annus on üks 6 mg annus (üks süstel) pegfilgrastiimi, mis manustatakse vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med prop af (butyl)gummi og kanyle af rustfrit stål med automatisk kanylesikring.
Estonian: Süstel (I tüüpi klaasist) (butüül)kummist punnkorgi ja automaatse nõelakaitsega varustatud roostevaba nõelaga.
Danish: Leukocytose (leukocyttal [WBC] > 100 x 109/l) er indberettet med hyppigheden almindelig (se pkt.
Estonian: Sageli on teatatud leukotsütoosi (vere valgeliblede arv > 100 x 109/l) juhtudest (vt lõik 4.4).
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af blisterpakningen, som vist.
Estonian: Võtke süstel blisterpakendist välja, nagu joonisel näidatud.
Danish: ­ Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med påsat kanyle af rustfrit stål og kanylehætte.
Estonian: Ühes pakendis on 1 klaasist süstel (I tüüpi klaasist), millele on kinnitatud roostevabast terasest nõel ja nõelakate.
Danish: Der er set en højere hyppighed af alvorlige bivirkninger hos små børn i alderen 0-5 år (92 %) end hos større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (hhv. 80 % og 687 %).
Estonian: Noorematel lastel vanuses 0...5 aastat täheldati raskete kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust (92%) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 80% ja 67%) ning täiskasvanutel.
Danish: Det skal være en klar og farveløs væske.
Estonian: Vedelik peab olema läbipaistev ja värvitu;
Danish: Der bør udvises nøje omhu for at skelne mellem diagnoserne blasttransformation af kronisk myeloid leukæmi og AML.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik kroonilise müeloidse leukeemia blastse faasi eristamisel ägedast müelodsest leukeemiast (ÄML).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
Danish: Kapillærlækagesyndrom
Estonian: Leukotsütoos
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
Danish: Reversible, milde til moderate stigninger i urinsyre og basisk fosfatase uden tilknyttede kliniske virkninger var ikke almindelige; reversible, milde til moderate stigninger i laktatdehydrogenase uden tilknyttede kliniske virkninger var ikke almindelige hos patienter, der fik pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Estonian: Tsütotoksilise keemiaravi järgselt pegfilgrastiimi saanud patsientidel oli aeg-ajalt kusihappe sisalduse ja aluselise fosfataasi aktiivsuse pöörduvat, kerget kuni mõõdukat suurenemist ilma kliiniliste ilminguteta ning aeg-ajalt pöörduv, kerge kuni mõõdukas laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine ilma kliinilise toimeta.
Danish: Særlige opbevaringsforhold
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Danish: • Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store blodåre, der transporterer blod fra hjertet til kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer.
Estonian: • Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiv suur veresoon) põletikust.
Danish: Forsøg ikke at aktivere den fyldte injektionssprøjte før injektionen.
Estonian: Ärge püüdke süstlit aktiveerida enne süstima hakkamist.
Danish: Grasustek 6 mg pegfilgrastim s.c.
Estonian: Grasustek 6 mg süstelahus süstlis pegfilgrastiim
Danish: Grasustek injiceres subkutant.
Estonian: Grasusteki süstitakse subkutaanselt.
Danish: (47,9 ± 22,5 μg·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (hhv. 22,0 ± 13,1 μg·t/ml og 29,3 ±
Estonian: Noorimas vanuserühmas (0...5-aastased) oli keskmine ekspositsioon (AUC) (± standardhälve) filgrastiimile suurem (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) kui vanemates vanuserühmades (6...11-aastased ja 12...21-aastsed) (vastavalt 22,0 ± 13,1 μg·h/ml ja 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (vt lõik 5.1).
Danish: På samme måde som med filgrastim udviste neutrofiler, der blev produceret som respons på pegfilgrastim, normal eller øget funktion, påvist ved tests af kemotaktisk og fagocytisk funktion.
Estonian: Kemotaktika ja fagotsütoosifunktsiooni uuringud on näidanud, et sarnaselt filgrastiimile on ka pegfilgrastiimi toimel toodetud neutrofiilid normaalse või suurenenud funktsionaalsusega.
Danish: Forsøg ikke at opvarme sprøjten ved hjælp af en varmekilde, f.eks. under varmt vand eller i mikrobølgeovnen.
Estonian: ......Ärge kasutage süstli soojendamiseks kuuma vett ega mikrolaineahju.
Danish: ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTE I BLISTER
Estonian: BLISTERPAKENDIS SÜSTLI ETIKETT
Danish: Pegfilgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- og hunrotter ved kumulative ugentlige doser, der var cirka 6 til 9 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker (baseret på legemsoverfladeareal) (se pkt.
Estonian: Isastel ja emastel rottidel ei avaldanud pegfilgrastiim iganädalastes koguannustes, mis olid ligikaudu 6...9 korda suuremad kui inimestele soovitatav annus (keha pindalast lähtuvalt), kahjulikku toimet reproduktiivsusele ega fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Nyrer og urinveje
Estonian: Splenomegaalia ja põrnarebend
Danish: I et lille (n = 83) randomiseret, dobbelt-blindet studie med patienter, der fik kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi, blev der lavet en sammenligning af pegfilgrastim (enkeltdosis på 6 mg) og filgrastim administreret i forbindelse med induktionskemoterapi.
Estonian: Väikeses (n = 83) randomiseeritud topeltpimedas II faasi uuringus võrreldi pegfilgrastiimi (6 mg üksikannus) ja filgrastiimi lisamist de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientide keemiaravile selle induktsioonietapis.
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus süstlis
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin Grasustek er ikke blevet undersøgt hos gravide kvinder.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus Enne mis tahes ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved at klemme fat om huden under injektionen.
Estonian: Süstimise ajal tuleb nahka jätkuvalt pingul hoida.
Danish: Der er rapporteret om pulmonale bivirkninger, især interstitiel pneumoni, efter administration af G-CSF.
Estonian: Pärast granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori (G-CSF) manustamist on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, eelkõige interstitsiaalse pneumoonia juhtudest.
Danish: Undgå områdermed ar eller strækmærker.
Estonian: Vältige süstimist armide ja venitusarmide piirkonda.
Danish: Seglcellekriser er blevet forbundet med brugen af pegfilgrastim hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom (se pkt.
Estonian: Sirprakulise aneemia kriise on seostatud pegfilgrastiimi kasutamisega sirprakulise aneemia kandluse või sirprakulise aneemiaga patsientidel (vt lõik 4.8).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Grasustek 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Grasustek 6 mg süstelahus süstlis
Danish: Det kan være tegn på akut lungesvigt (ARDS).
Estonian: See võib olla märk ägeda respiratoorse distressi sündroomist;
Danish: 100 μg/kg pegfilgrastim efter afslutning af VAdriaC/IE-kemoterapi.
Estonian: keemiaravi lõpetamist 100 μg/kg pegfilgrastiimi.
Danish: • smerte på injektionsstedet.
Estonian: • valu süstekohas;
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylesikring (0,6 ml).
Estonian: 1 süstel (0,6 ml), automaatse nõelakaitsega
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E 420) (se pkt.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks süstel sisaldab 30 mg sorbitooli (E420) (vt lõik 4.4).
Danish: I de fleste tilfælde blev aortitis diagnosticeret ved CT-scanning og forsvandt som regel efter seponering af G-CSF.
Estonian: Enamikul juhtudel diagnoositi aortiit kompuutertomograafiaga ja üldiselt möödus see pärast granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori ravi katkestamist.
Danish: Låret
Estonian: Luuvalu
Danish: Tryk stemplet helt ned, til det ikke kan komme længere, så hele opløsningen bliver indgivet.
Estonian: Suruge kolb lõpuni alla ja süstige kogu lahus naha alla.
Danish: Kontakt lægen, hvis du bliver gravid under behandlingen med Grasustek.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Grasustekiga, teavitage sellest oma arsti.
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.>
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Danish: Du bør tale med lægen om din risiko for at udvikle blodkræft.
Estonian: Te peate verevähi tekkeriskide osas oma arstiga nõu pidama.
Danish: Fremstiller Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Estonian: Müügiloa hoidja Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
Danish: Kapillærlækagesyndrom, som kan være livstruende, hvis behandling iværksættes for sent, er indberettet med hyppigheden ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) hos cancerpatienter i kemoterapi efter administration af granulocytkolonistimulerende faktorer; se pkt.
Estonian: Pärast granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamist keemiaravi saavatele kasvajaga patsientidele on aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib ravi hilinemisel osutuda eluohtlikuks; vt lõik 4.4 ja allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i højdosis-kemoterapi.
Estonian: Patsientidel, kes saavad suurtes annustes keemiaravi, ei ole pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust uuritud.
Danish: INDSÆT kanylen i huden.
Estonian: TORGAKE nõel naha alla.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Grasustek Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: Der er rapporteret om overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som indtrådte under den første eller en efterfølgende behandling hos patienter i behandling med pegfilgrastim.
Estonian: Pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel on teatatud ülitundlikkusest, sh anafülaktilistest reaktsioonidest, mis tekivad nii ravimi esmakordsel kui ka korduval manustamisel.
Danish: Pakningsstørrelse blister (PVC/PE/PVDC/alu) kalenderdage
Estonian: Pakendi suurus blister (PVC/PE/PVDC/alu) nädalapä
Danish: Emballage
Estonian: Manustamisviis Pakendi iseloomustus
Danish: Tag ikke Grepid
Estonian: Ärge võtke Grepidit
Danish: Visse andre lægemidler kan påvirke brugen af Grepid eller omvendt.
Estonian: Mõned teised ravimid võivad mõjutada Grepidi toimet ja vastupidi.
Danish: 5260 Odense S, Danmark
Estonian: 5260 Odense S, Taani
Danish: • hvis du har haft allergi over for eller en reaktion på et lægemiddel, der anvendes til at behandle din sygdom
Estonian: • kui teil on varasemalt esinenud allergia või reaktsioon teie haiguse raviks kasutatud mis tahes ravimi suhtes
Danish: Du skal fortsætte med at tage Grepid, så længe din læge udskriver det til dig.
Estonian: Grepidi tuleb võttanii kaua, kui arst teile seda välja kirjutab.
Danish: Dato for første tilladelse: 28. juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 11. april 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. aprill 2014
Danish: • Voksne patienter med akut koronarsyndrom:
Estonian: • koronaarsündroomiga täiskasvanud patsientidele:
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravimpõhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress..
Danish: Sekundær forebyggelse af aterotrombotiske hændelser Clopidogrel er indiceret hos :
Estonian: Aterotrombootiliste haigusjuhtude sekundaarne preventsioon Klopidogreel on näidustatud:
Danish: • hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel(se afsnit 6).
Estonian: • kui olete klopidogreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1000 til <1/100), sjælden (>1/10000 til <1/10000), meget sjælden <1/10000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Nende esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (> 1/1000, <1/100); harv (>1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Endvidere tydede en analyse af aldersbaserede delgrupper på, at fordelen ved clopidogrel hos patienter over 75 år var mindre end hos patienter 75 år.
Estonian: Lisaks viitas alarühmade analüüs vanuse järgi sellele, et klopidogreeli efekt oli üle 75 aastastel patsientidel nõrgem kui patsientidel vanusega 75 aastat.
Danish: Den gennemsnitlige tid fra anlæggelse af palliativ shunt til første administration af studie lægemidlet var 20 dage.
Estonian: Keskmine aeg palliatiivse šunteerimise ja uuringuravimi esmase manustamise vahel oli 20 päeva.
Danish: • hvis du er allergisk over for andre thienopyridiner (såsom prasugrel, ticlopidin)
Estonian: • kui te olete allergiline teistele tienopüridiinidele (nt prasugreel, tiklopidiin).
Danish: inkluderer CYP2C19*4, *5, *6, *7 og *8.
Estonian: Vähenenud metabolismiga seotud muud alleelid on CYP2C19*4, *5, *6, *7 ja *8.
Danish: Da CAPRIE- studiet imidlertid ikke havde statistisk styrke til at evaluere virkningen i de enkelte delgrupper, kan det ikke udledes, hvorvidt forskellene i relativ risikoreduktion på tværs af inklusionskriterierne er reelle eller tilfældige.
Estonian: Kuna CAPRIE uuringul ei piisanud võimsust hindamaks efektiivsust alarühmades, ei ole selge, kas suhtelise riski erinevused patsiendirühmade vahel on tõelised või tekkinud juhuse tõttu.
Danish: Yderligere oplysningerom dette produkt er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/