FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti a účinnosti u pacientů se sekundární AML je nutné filgrastim podávat s opatrností.
Icelandic: Í ljósi þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun hjá sjúklingum með síðkomið (secondary) brátt kyrningahvítblæði skal gæta varúðar við gjöf filgrastim.
Czech: Léčba po indukční a konsolidační terapii akutní myeloidní leukemie může být podstatně delší, (až 38 dní) v závislosti na druhu, dávce a časovém rozvrhu použité cytotoxické terapie.
Icelandic: Eftir innleiðslu- og upprætingarmeðferð (induction and consolidation treatment) við bráðu kyrningahvítblæði getur þurft talsvert lengri meðferð (allt að 38 daga), allt eftir tegund, skömmtum og áætlun krabbameinslyfjamðerðar sem notuð er.
Czech: EU/1/08/444/001 EU/1/08/444/002 EU/1/08/444/003 EU/1/08/444/004 EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006 EU/1/08/444/007 EU/1/08/444/008 EU/1/08/444/011 EU/1/08/444/012
Icelandic: EU/1/08/444/001 EU/1/08/444/002 EU/1/08/444/003 EU/1/08/444/004 EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006
Czech: - pokud Vás začne bolet v levém nadbřišku, pod levým žeberním obloukem nebo v horní části levého ramene (mohou to být příznaky zvětšené sleziny (splenomegalie) nebo možného protržení (ruptury) sleziny),
Icelandic: - ert með verk vinstra megin í efri hluta maga (kviðar), verk undir vinstri brjóstkassa eða verk efst í vinstri öxl (þetta geta verið einkenni um stækkað milta eða hugsanlega sprungið milta).
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhli (předplněnou stříkačku s přípravkem Ratiograstim, desinfekční čtverečky napuštěné alkoholem a odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí.
Icelandic: Finndu þægilega, vel upplýstan stað og settu allt innan seilingar (áfylltu Ratiograstimsprautuna, og sótthreinsandi klútana).
Czech: V období podávání filgrastimu k mobilizaci PBPC je však nutné léčbu filgrastimem přerušit, případně snížit jeho dávkování, pokud počty leukocytů vystoupí na hodnotu > 70 x 109/l.
Icelandic: Meðan filgrastim er gefið til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið skal hins vegar hætta notkun filgrastim eða minnka skammt þess ef fjöldi hvítkorna verður > 70 x 109/l.
Czech: V této části najdete informace o tom, jakým způsobem si sám (sama) můžete aplikovat injekce přípravku Ratiograstim.
Icelandic: Þessi kafli inniheldur leiðbeiningar um hvernig þú átt að sprauta sjálfan þig með Ratiograstim.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu filgrastimem.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með filgrastimi.
Czech: Statistická analýza vztahu mezi počtem reinfundovaných buněk CD34+ a rychlostí obnovy trombocytů po vysokých dávkách chemoterapeutik naznačuje složitý, ale kontinuální vztah.
Icelandic: Tölfræðileg greining á tengslum milli fjölda ígræddra CD34+ frumna og þess hve hratt blóðflögum fjölgar eftir háskammtameðferð með krabbameinslyfjum bendir til flókinna en samfelldra (continous) tengsla.
Czech: Mláďata potkanů, kterým byl podáván filgrastim během perinatálního období a laktace, vykazovala zpoždění ve vnější diferenciaci a růstovou retardaci (≥ 20 µg/kg/den) a mírně sníženou míru přežití (100 µg/kg/den).
Icelandic: Afkvæmi rottna sem fengu filgrastim á tímabilinu kringum fæðingu og meðan ungar voru á spena sýndu seinkaða þroskun útlitseinkenna og skertan vöxt (≥20 µg/kg/dag), auk lítillega skertrar lifunar (100 µg/kg/dag).
Czech: Růstové faktory jsou bílkoviny, které organismus přirozeně tvoří, mohou ale také být vyráběny pomocí biotechnologie a používány jako léky.
Icelandic: Vaxtarþættir eru prótín sem eru framleidd á náttúrulegan hátt í líkamanum en geta einnig verið framleidd með líftækni til að nota sem lyf.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 1,2 MIU (12 µg)/kg/den v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur er 1,2 milljón a.e. (12 μg)/kg á dag, gefinn sem einn skammtur eða sem dreifðir skammtar.
Czech: Předpokládá se, že po zavedené chemoterapii solidních nádorů, lymfomů a lymfoidních leukemií, bude léčba podle těchto kritérií trvat až 14 dní.
Icelandic: Eftir viðurkenndar krabbameinslyfjameðferðir við æxlum, eitlaæxlum og hvítblæði þarf allt að 14 daga meðferð til að fullnægja þessum skilyrðum.
Czech: V samostatné retrospektivní mezinárodní studii s pacienty s akutní a chronickou myelogenní leukemií nebyl pozorován žádný účinek ohledně rizika GvHD, TRM a mortality.
Icelandic: Í annarri alþjóðlegri aftursýnni rannsókn á sjúklingum með brátt eða langvarandi kyrningahvítblæði var ekki sýnt fram á nein áhrif á hættu á hýsilssótt, meðferðartengdum dauða og dauða.
Czech: - Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně.
Icelandic: - Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt um bólgu í ósæð (stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanu um líkamann) hjá krabbameinssjúklingum og heilbrigðum gjöfum.
Czech: Mechanismus vaskulitidy u pacientů, kterým je podáván filgrastim, není znám.
Icelandic: Orsakir æðabólgu hjá sjúklingum sem fá meðferð með filgrastim eru ekki þekktar.
Czech: Přípravek Ratiograstim je faktor podporující růst bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) patřící do skupiny léků zvaných cytokiny.
Icelandic: Ratiograstim er vaxtarþáttur hvítra blóðkorna (kyrningavaxtarþáttur) og tilheyrir þeim flokki lyfja sem nefnast cýtókín.
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.
Icelandic: Áður en lyfið er notað verður að segja lækninum frá argengu frúktósaóþoli eða því að barn getur ekki lengur neytt sætrar fæðu eða drykkja vegna ógleði, uppkasta eða óþægilegra áhrifa eins og uppþembu, magakrampa eða niðurgangs.
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek filgrastimu na fertilitu samců nebo samic potkanů.
Icelandic: Filgrastim hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum.
Czech: - pokud máte bolesti v levém nadbřišku, bolest pod levým žeberním obloukem nebo bolest v horní části ramene, protože to může znamenat problémy se slezinou (zvětšení sleziny
Icelandic: - ef þú færð verk vinstra megin í efri hluta kviðar, verk undir vinstri brjóstkassa eða verk efst í öxlinni, þar sem það getur bent til vandamáls í milta (stækkun á milta eða sprungið milta).
Czech: Způsob podání Filgrastim lze podávat ve formě 30minutové nebo 24hodinové intravenózní infuze nebo jako kontinuální 24hodinovou subkutánní infuzi.
Icelandic: Gefa má filgrastim sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum eða 24 klst. eða með samfelldu innrennsli undir húð í 24 klst.
Czech: Z různých důvodů může dojít ke snížení počtu bílých krvinek (neutropenii), kvůli čemuž může být Vaše tělo méně odolné v boji s infekcí.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðfruma (daufkyrningafæð) getur stafað af mörgum ástæðum og dregur úr getu líkamans til að berjast gegn sýkingum.
Czech: včetně výsledků devíti prospektivních randomizovaných studií, 8 retrospektivních studií a 1 studie případů a kontrol, neodhalila účinek na riziko vzniku akutní GvHD, chronické GvHD nebo na předčasnou mortalitu v souvislosti s léčbou.
Icelandic: Í heildargreiningu (meta-analysis) á rannsóknum á ósamgena ígræðslum, þ.m.t. niðurstöður úr 9 framskyggnum slembiröðuðum rannsóknum, 8 aftursýnum rannsóknum og 1 tilfella- og viðmiðarannsókn, var ekki sýnt fram á áhrif á hættu á bráðri hýsilssótt, langvinnri hýsilssótt eða snemmkomnum meðferðartengdum dauða.
Czech: Poté, jestliže ANC zůstane > 1,0 x 10
Icelandic: Síðan, ef ANC helst > 1,0 x 109/l í þrjá daga í viðbót
Czech: Filgrastim byl zkoumán ve studiích toxicity po opakovaném podávání trvajících až 1 rok; tyto studie potvrdily změny, jež lze připsat očekávanému farmakologickému účinku včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplazie v kostní dřeni, extramedulární granulopoézy a zvětšení sleziny.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhifum endurtekinna skammta af filgrastimi, sem stóðu í allt að 1 ár, komu í ljós breytingar sem rekja mátti til væntrar lyfjafræðilegrar verkunar, þ.m.t. fjölgun hvítfrumna, offjölgun mergfrumna (myeloid hyperplasia) í beinmerg, kyrningamyndun utan beinmergs (extramedullary granulopoiesis) og stækkun á milta.
Czech: Během prvních 2-3 dnů podávání filgrastimu se doporučuje měřit hodnoty ANC denně.
Icelandic: Ráðlagt er að mæla ANC daglega fyrstu 2 - 3 daga meðferðar með filgrastim.
Czech: Během intermitentního podávání filgrastimu v dávce 30 MIU (300 µg)/den může u pacienta docházet k výrazným fluktuacím hodnoty ANC.
Icelandic: Við meðferð sem gefin er með hléum, þar sem hver skammtur er filgrastim 30 milljón a.e. (300 μg)/dag getur ANC sjúklings sveiflast mjög mikið.
Czech: Léčba filgrastimem významně zkracuje dobu trvání febrilní neutropenie, užívání antibiotik a hospitalizace po chemoterapii pro akutní myelogenní leukemii nebo po myeloablativní léčbě s následnou transplantací kostní dřeně.
Icelandic: Filgrastim- meðferð dregur marktækt úr tímalengt hitadaufkyrningafæðar, sýklalyfjanotkun og spítalavist eftir aðleiðslukrabbameinslyfjameðferð fyrir bráðamergfrumumyndandi hvítblæði (acute myelogenous leukaemia) eða beinmergseyðandi meðferð á undan beinmergsígræðslu.
Czech: Při dlouhodobé léčbě byla kožní vaskulitida hlášena u 2 % pacientů s SCN.
Icelandic: Við langtímameðferð hefur verið greint frá æðabólgu í húð hjá 2% sjúklinga með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð.
Czech: Doporučená úvodní dávka filgrastimu je 0,1 MIU (1 µg)/kg/den titrovaná postupně do maximální dávky 0,4 MIU (4 µg)/kg/den, dokud není dosažen a udržen normální počet neutrofilů (ANC
Icelandic: Til meðferðar á daufkyrningafæð Ráðlagður upphafsskammtur af filgrastimi er 0,1 milljón a.e. (1 μg)/kg á dag og skal auka skamma smám saman í mest 0,4 milljón a.e. (4 μg)/kg á dag þar til eðlilegt magn daufkyrninga næst og helst stöðugt (ANC > 2,0 x 109/l).
Czech: Přípravek Ratiograstim působí tak, že podněcuje kostní dřeň ke tvorbě většího počtu bílých krvinek.
Icelandic: Ratiograstim verkar með því að hvetja beinmerginn til aukinnar framleiðslu hvítra blóðfruma.
Czech: Častým nežádoucím účinkem používání přípravku Ratiograstim je bolest svalů a kostí (muskuloskeletální bolest), kterou lze zmírnit užíváním běžných léků na bolest (analgetik).
Icelandic: Algeng aukaverkun af notkun Ratiograstim er sársauki í vöðvum eða beinum sem hægt er að draga úr með því að taka hefðbundin verkjastillandi lyf.
Czech: Buďte zvláště opatrný(á) u dalších přípravků stimulujících bílé krvinky
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun annarra lyfja sem örva hvítar blóðfrumur
Czech: Jestliže není použit ihned, doba použitelnosti naředěného přípravku a podmínky jeho uchovávání před použitím podléhají odpovědnosti uživatele a neměly by obvykle překračovat 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru notkunargeymslutímar og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og eru þeir yfirleitt ekki lengri en 24 tímar við 2°C til 8°C hita nema útþynning lyfsins hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðarsæfðar aðstæður.
Czech: Ratiograstim nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného.
Icelandic: Ratiograstim skal ekki þynna með natríumklóríð- lausn.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,8 ml roztoku 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním zařízením obsahující 0,8 ml roztoku 5 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,8 ml roztoku 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením obsahujících 0,8 ml roztoku 10 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,8 ml roztoku
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 0,8 ml 1 áfyllt sprauta með öryggisbúnaði með 0,8 ml 5 áfylltar sprautur með 0,8 ml 5 áfylltar sprautur án öryggisbúnaðar með 0,8 ml 10 áfylltar sprautur með 0,8 ml
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml roztoku 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním zařízením obsahující 0,5 ml roztoku 5 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml roztoku 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením obsahujících 0,5 ml roztoku 10 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml roztoku
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 0,5 ml 1 áfyllt sprauta með öryggisbúnaði með 0,5 ml 5 áfylltar sprautur með 0,5 ml 5 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði með 0,5 ml 10 áfylltar sprautur með 0,5 ml
Czech: Pokud je Ratiograstim naředěný 5 % roztokem glukózy, je kompatibilní se sklem a řadou plastických materiálů včetně PVC, polyolefinu (kopolymer polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Icelandic: Þegar Ratiograstim er þynnt í 50 mg/ml (5 %) glúkósalausn fyrir dreypilyf er það samrýmanlegt með gleri og ýmsum plastefnum, meðal annars PVC, pólýólefín (samfjölliða pólýprópýlen og pólýþýlen) og pólýprópýlen.
Czech: Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: • vysoká hladina kyseliny močové v krvi (hyperurikemie), což může vést ke dně (zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi),
Icelandic: • mikil þvagsýra í blóði sem getur valdið þvagsýrugigt (hækkuð þvagsýra í blóði)
Czech: U malého počtu pacientů (< 10 %) bylo nezbytné podávat až 1,0 MIU (10 µg)/kg/den k dosažení reverze neutropenie.
Icelandic: Lítill hópur sjúklinga (innan við 10 %) þurftu skammta sem námu allt að 1,0 milljón a.e. (10 μg)/kg á dag til að ná eðlilegum fjölda daufkyrninga.
Czech: Jestliže není použit ihned, doba použitelnosti naředěného přípravku a podmínky jeho uchovávání před použitím podléhají odpovědnosti uživatele a neměly by obvykle překračovat 24 hodin při 2 °C -8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru notkunargeymslutímar og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og eru þeir yfirleitt ekki lengri en 24 tímar við 2°C til 8°C hita nema útþynning lyfsins hafi átt sér stað við stýrðar og bakteríulausar aðstæður.
Czech: Podávání filgrastimu pacientům infikovaným HIV vede k udržení normálního počtu neutrofilů, což umožňuje podávání antivirových a/nebo dalších myelosupresivních léčiv podle plánovaného schématu dávkování.
Icelandic: Notkun filgrastims hjá HIV- sýktum sjúklingum viðheldur eðlilegu daufkyrningamagni, sem leyfir reglubundna inngjöf veirueyðandi og/eða annara mergfrumubælandi (myelosuppressive) lyfja.
Czech: Zvláštní opatrnost je zapotřebí při léčbě pacientů vysokými dávkami chemoterapeutik, neboť nebylo prokázáno zlepšení výsledků léčby nádoru a intenzivnější dávky chemoterapeutik mohou vést ke zvýšení toxicity včetně srdečních, plicních, neurologických a dermatologických účinků (další informace o konkrétních použitých chemoterapeutikách naleznete v příslušném souhrnu údajů o přípravku).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við meðferð sjúklinga sem fá háskammta krabbameinslyfjameðferð þar sem ekki hefur verið sýnt fram á aukin áhrif á æxli og auknir skammtar af krabbameinslyfjum geta haft í för með sér auknar eiturverkanir, þ.á m. áhrif á hjarta, lungu, taugakerfi og húð (vísað er til samantektar um eiginleika lyfs fyrir þau krabbameinslyf sem eru notuð).
Czech: Během léčby přípravkem Ratiograstim ihned informujte svého lékaře: - pokud máte náhlé známky alergie, např. vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípot nebo potíže s dýcháním, protože to mohou být známky těžké alergické reakce (přecitlivělosti), - pokud zaznamenáte otok obličeje nebo kotníků, krev v moči nebo do hněda zbarvenou moč, nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida),
Icelandic: Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú færð eftirfarandi meðan á meðferð með Ratiograstim stendur ef þú: - færð skyndileg einkenni ofnæmis, svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, þrota í andliti, vörum, tungu eða öðrum líkamshlutum, mæði, hvæsandi öndunarhljóð eða öndunarerfiðleika þar sem þetta gætu verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofnæmi).
Czech: O riziku rozvoje rakoviny krve, které Vám případně hrozí, a testech, které je třeba podstoupit, si promluvte se svým lékařem.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hættuna á þróun krabbameins í blóði og hvaða próf skal gera.
Czech: Nejvyšší dávka, u níž ještě nebyl v této studii zjištěn nežádoucí účinek v oblasti embryo-fetální toxicity, byla dávka 10 µg/kg/den, což odpovídá systémové expozici přibližně 3-5násobku expozic pozorovaných u pacientů léčených klinickou dávkou.
Icelandic: Mörk engra merkjanlegra skaðlegra áhrifa (no observed adverse effect level) fyrir eituráhrif á fóstur eða fósturvísa í rannsókninni voru 10 µg/kg/dag, sem jafngildir altækri útsetningu sem er u.þ.b. 3-5 sinnum sú útsetning sem næst hjá sjúklingum sem fá klíníska skammta.
Czech: Sweetův syndrom U pacientů léčených filgrastimem byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní neutrofilní dermatózy).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um Sweets heilkenni (bráður daufkyrningahúðkvilli [acute febrile dermatosis]) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með filgrastimi.
Czech: V ostatních případech je doporučována další leukaferéza.
Icelandic: Undir öðrum kringumstæðum er mælt með frekari hvítfrumusöfnun.
Czech: Filgrastim je nutné naředit ve 20 ml 5% infuzního roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Icelandic: Þynna á filgrastim í 20 ml af 5% glúkósainnrennslislausn (sjá kafla 6.6).
Czech: Doporučené dávkování filgrastimu je 0,5 MIU (5 µg)/kg/den.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af filgrastimi er 0,5 milljón a.e. (5 μg)/kg á dag.
Czech: U pacientů, kteří nejprve podstoupili velmi extenzivní myelosupresivní léčbu, nemusí být mobilizace PBPC dostatečná k dosažení doporučeného minimálního výtěžku (≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg) ani k urychlení obnovy trombocytů na stejnou úroveň.
Icelandic: Ekki er víst að sjúklingar sem hafa fengið mjög umfangsmikla mergbælandi meðferð nái nægilegri losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið til þess að ná þeim lágmarks afrakstri (yield) sem mælt er með (≥2,0 x 106 CD34+ frumur/kg) né heldur jafn mikilli aukningu á myndun blóðflagna.
Czech: Při volbě metody mobilizace je nutné vzít v úvahu celkové cíle léčby u konkrétního pacienta.
Icelandic: Val á þeirri aðferð sem notuð er til losunar þarf að meta fyrir hvern einstakan sjúkling, með tilliti til meðferðartakmarks.
Czech: Ratiograstim je určen ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukemie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení období neutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně, kteří jsou považováni za zvýšeně ohrožené těžkou prolongovanou neutropenií.
Icelandic: Ratiograstim er ætlað að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir og draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá sjúklingum sem fá viðurkennda frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð vegna illkynja sjúkdóma (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni og til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir hjá sjúklingum sem gangast undir beinmergseyðandi (myeloablative) meðferð á undan beinmergsígræðslu þegar talin er aukin hætta á langvarandi, alvarlegri daufkyrningafæð.
Czech: Randomizované zaslepené zkřížené studie s jednou dávkou provedené u 196 zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetický profil přípravku Ratiograstimu při subkutánním a intravenózním podání je srovnatelný s farmakokinetickým profilem referenčního přípravku.
Icelandic: á 196 heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndu að lyfjahvörf Ratiograstim var sambærilegt samanbuðarlyfinu eftir inngjöf undir húð og í æð.
Czech: doporučuje se odebírat vzorky krve k měření ANC bezprostředně před podáním jakékoli naplánované dávky filgrastimu.
Icelandic: Til að ákvarða hvenær ANC hefur náð lágmarki hjá sjúklingnum er mælt með því að blóðsýni til ákvörðunar á ANC séu tekin rétt áður en fyrirhugað er að gefa filgrastim.
Czech: Předplněná injekční stříkačka vyrobená ze skla třídy I s trvale připojenou injekční jehlou z nerezavějící oceli s nebo bez bezpečnostního zařízení chránícího před poraněním jehlou a opakovaným použitím.
Icelandic: I með varanlega áfastri ryðfrírri nál með eða án öryggisbúnaðar til að koma í veg fyrir meiðsli af völdum stungu og að nálin sé notuð aftur.
Czech: Jelikož existuje možnost vyšších dávek chemoterapeutik (např. plnými dávkami podle předepsaného harmonogramu), může být pacient vystaven většímu riziku trombocytopenie a anemie.
Icelandic: Vegna þess að mögulegt er að meðhöndla sjúklinga með stærri skömmtum af krabbameinslyfjum (t.d. óskertir skammtar í meðferðaráætlun) geta sjúklingar verið í meiri hættu á að fá blóðflagnafæð og blóðleysi.
Czech: Těhotenství a kojení Přípravek Ratiograstim nebyl u těhotných ani kojících žen hodnocen.
Icelandic: Ratiograstim hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti.
Czech: • nedostatečné vstřebávání kyslíku v plicích (hypoxie),
Icelandic: • skortur á upptöku súrefnis í lunga (súrefnisskortur)
Czech: Riziko spojené se zvýšenými dávkami chemoterapie
Icelandic: Áhætta í tengslum við háskammta krabbameinslyfjameðferð
Czech: Způsob podání Reverze neutropenie nebo udržení normálního počtu neutrofilů:
Icelandic: Meðferð við daufkyrningafæð eða þegar reynt er að viðhalda eðlilegum daufkyrningafjölda:
Czech: Zvýšení hladiny laktátdehydroge názy v krvi
Icelandic: Hækkun á laktat dehýdrógen asa í blóði
Czech: (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcin óza)
Icelandic: (Chondrocal cinosis Pyrophosph ate)
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s HIV infekcí
Icelandic: Sérstök varnaðarorð hvað varðar sjúklinga með HIV sýkingu
Czech: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum
Icelandic: Ratiograstim 30 milljón a.e./0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn Ratiograstim 48 milljón a.e./0,8 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Czech: Obvykle dostanete první dávku přípravku Ratiograstim nejdříve 24 hodin po chemoterapii a nejdříve 24 hodin po transplantaci kostní dřeně.
Icelandic: Þú munt venjulega fá fyrsta skammtinn þinn af Ratiograstim að minnsta kosti 24 klst. eftir krabbameinslyfjagjöf og að minnsta kosti 24 klst. eftir beinmergsígræðslu.
Czech: Údaje v níže uvedené tabulce popisují nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a ze spontánních hlášení.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflunum hér á eftir lýsa aukaverkunum sem greint var frá í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum.
Czech: Ratiograstim neobsahuje žádné konzervační látky.
Icelandic: Ratiograstim inniheldur engin rotvarnarefni.
Czech: EU/1/08/444/005 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/08/444/006 5 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/444/008 10 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/444/011 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním zařízením EU/1/08/444/012 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením
Icelandic: EU/1/08/444/005 1 áfyllt sprauta EU/1/08/444/006 5 áfylltar sprautur EU/1/08/444/008 10 áfylltar sprautur EU/1/08/444/011 1 áfyllt sprauta með öryggisbúnaði EU/1/08/444/012 5 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði
Czech: Glomerulonefritida
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómura
Czech: EU/1/08/444/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/08/444/002 5 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/444/004 10 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/444/009 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním zařízením EU/1/08/444/010 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením
Icelandic: EU/1/08/444/001 1 áfyllt sprauta EU/1/08/444/002 5 áfylltar sprautur EU/1/08/444/004 10 áfylltar sprautur EU/1/08/444/009 1 áfyllt sprauta með öryggisbúnaði EU/1/08/444/010 5 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði