FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Neupopeg indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, og er derfor stoer set "natriumfri".
Romanian: Neupopeg conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doza de 6 mg, adică "nu conţine sodiu".
Danish: Allergilignende reaktioner, herunder anafylaksi, hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, hypotension, reaktioner på injektionsstedet, erythem og flushing, er rapporteret ved initial eller vedligeholdelsesbehandling med Neupopeg.
Romanian: Reacţiile de tip alergic, incluzând anafilaxie, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, edem angioneurotic, dispnee, hipotensiune arterială, reacţii la nivelul locului de injectare, eritem şi înroşirea feţei, care au apărut la tratamentul iniţial sau la cele următoare au fost raportate la Neupopeg.
Danish: Neupopeg indeholder sorbitol (en form for sukker).
Romanian: Neupopeg conţine sorbitol (un tip de glucidă).
Danish: • Bortskaf brugte injektionssprøjter i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Romanian: • Seringile preumplute folosite trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Danish: Et lille (n=83) fase II randomiseret dobbelt blindstudie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktion af kemoterapi.
Romanian: Un studiu mic (n=83), de fază II, randomizat, dublu-orb la pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie pentru leucemie acută mieloidă de novo a comparat pegfilgrastimul (doză unică de 6 mg) cu filgrastimul, administrat în timpul chimioterapiei de inducţie.
Danish: Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim til filgrastim hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (se pkt.
Romanian: Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim faţă de filgrastim, la pacienţii cu leucemie acută mieloidă de novo (vezi pct. 5.1).
Danish: Sikkerhed og effekt af Neupopeg er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Neupopeg nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
Danish: I et placebokontrolleret dobbelt blindstudie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20 % (100 mg/m3
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, dublu orb la paciente cu cancer de sân, efectul pegfilgrastimului asupra incidenţei neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu-se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 la intervale de
Danish: Natriumacetat* Sorbitol (E420) Polysorbat 20
Romanian: Acetat de sodiu* Sorbitol (E420)
Danish: Hvis der er partikler i, må De ikke bruge den. For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte injektionssprøjte ligge i 30 minutter og lade den få stuetemperatur, eller De kan holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i Deres hånd i et par minutter.
Romanian: Pentru o injectare cât mai confortabilă, lăsaţi seringa preumplută circa 30 minute la temperatura camerei sau ţineţi uşor seringa în mână câteva minute.
Danish: På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende myeloide celler over for cytotoksisk kemoterapi, bør Neupopeg administreres cirka 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Romanian: Datorită sensibilităţii puternice a celulelor mieloide cu diviziune rapidă la chimioterapia citotoxică, Neupopeg trebuie administrat la aproximativ 24 de ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt pen.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 seringă preumplută.
Danish: Meget sjældne (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) tilfælde af kutan vaskulitis (betændelse i blodkarrene i huden) er blevet rapporteret hos patienter, der får Neupopeg.
Romanian: Foarte rar (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) a apărut vasculită cutanată (inflamarea vaselor de sânge din piele) la pacienţii cărora li s-a administrat Neupopeg.
Danish: Der er rapporteret sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) tilfælde af Sweet's syndrom, selvom underliggende hæmatologisk malignitet nogle gange kan have spillet en rolle.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare (> 1/10000 până la < 1/1000) de sindrom Sweet, cu toate că în anumite cazuri neoplaziile hematologice subiacente pot avea un rol.
Danish: Brug ikke Neupopeg efter den udløbsdato, der står på pakningen og sprøjtens etiket (EXP).
Romanian: Nu utilizaţi Neupopeg după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de seringă (EXP).
Danish: I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosupressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang per cyclus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Romanian: În două studii randomizate, dublu-orb la paciente cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicină şi docetaxel, folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu, a redus durata neutropeniei şi incidenţa neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s-a observat la administrarea zilnică a filgrastimului (o mediană de 11 administrări zilnice).
Danish: Anvend kun en fyldt pen med Neupopeg til én indsprøjtning.
Romanian: Folosiţi fiecare stilou injector (pen) preumplut de Neupopeg doar pentru o singură administrare.
Danish: Der er rapporteret sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) tilfælde af trombocytopeni og leukocytose.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000) de trombocitopenie şi leucocitoză.
Danish: Bortskaffelse af brugte injektionspenne
Romanian: Eliminarea pen-urilor preumplute folosite
Danish: Brug ikke Neupopeg efter den udløbsdato, der står på pakningen og på pennens etiket (EXP).
Romanian: Nu utilizaţi Neupopeg după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut (EXP).
Danish: Pakken indeholder en indlægsseddel med udførlige anvisninger vedrørende brug og håndtering.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Cutia conţine un prospect cu instrucţiuni complete pentru folosire şi manevrare.
Danish: Den skal være en klar og farveløs væske.
Romanian: Trebuie să fie un lichid clar şi incolor.
Danish: Hvis der forekommer en smule blod på injektionsstedet, duppes med et stykke vat eller et papirlommetørklæde.
Romanian: Dacă observaţi o pată de sânge la locul injectării, ştergeţi cu un tampon sau un şerveţel.
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem Neupopeg og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
Romanian: Astfel, medicii trebuie să fie atenţi când administrează Neupopeg la bolnavii cu siclemie, trebuie să monitorizeze parametrii clinici adecvaţi şi testele de laborator şi să fie atenţi la posibila asociere Neupopeg cu splenomegalia şi crizele vaso-ocluzive.
Danish: Forberedelse til en Neupopeg-indsprøjtning Tag pennen ud af køleskabet.
Romanian: Scoateţi stiloul injector preumplut de Neupopeg din frigider.
Danish: Før brug (med grå nålebeskytter
Romanian: Capac gri de protecţie
Danish: pakning.
Romanian: Echipament
Danish: Incidensen af febril neuropeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim, end patienter i placebogruppen (1 % imod 17 %, p<0,001).
Romanian: Incidenţa neutropeniei febrile a fost mai mică la pacientele randomizate pentru a primi pegfilgrastim faţă de cele cărora li s-a administra placebo (1% comparativ cu 17%, p < 0,001).
Danish: De øvrige indholdsstoffer er natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og injektionsvæske.
Romanian: Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering af Neupopeg i mennesker.
Romanian: La om, nu există experienţă privind supradozajul cu Neupopeg.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Romanian: A nu se păstra la îndemâna şi vederea copiilor.
Danish: Amgen Europe BV Minervum 7061
Romanian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda
Danish: • Opbevar brugte injektionssprøjter utilgængeligt for børn.
Romanian: • Nu lăsaţi stilourile injectoare (pen-urile) preumplute folosite la îndemâna şi vederea copiilor.
Danish: Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjtes etiket (EXP).
Romanian: Verificaţi data de expirare de pe eticheta stiloului injector (EXP).
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 30°C), skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes.
Romanian: O dată scoasă din frigider şi ţinută la temperatura camerei (nu peste 30ºC), o seringă trebuie fie folosită în interval de 3 zile, fie aruncată.
Danish: Der er rapporteret sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) pulmonale bivirkninger, især interstitial pneumoni, efter administration af G-CSF.
Romanian: Reacţii adverse pulmonare rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000), mai ales pneumonie interstiţială, au fost raportate după administrarea G-CSF.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt pen) af Neupopeg (SureClick) anbefales for hver kemoterapi-cyklus administreret som en subkutan injektion cirka 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Romanian: O doză de 6 mg (un singur stilou injector (pen) preumplut) de Neupopeg (SureClick) este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată ca injecţie subcutanat la aproximativ 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Danish: Neupopeg er en injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6mg/0,6ml).
Romanian: Neupopeg este o soluţie injectabilă în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).
Danish: Injektionssprøjterne leveres enten med eller uden blisterpakning.
Romanian: Seringile pot fi disponibile în blister sau fără blister.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE NEUPOPEG
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ NEUPOPEG
Danish: Neupopeg er stort set fri for natrium.
Romanian: Practic, Neupopeg nu conţine sodiu.
Danish: Injektionsstedet kan efter behov dækkes med en forbinding.
Romanian: Dacă este nevoie acoperiţi locul injecţiei cu un bandaj.
Danish: Der er blevet rapporteret sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) pulmonale bivirkninger, herunder interstitial pneumoni, pulmonalt ødem, pulmonale infiltrater og pulmonal fibrose.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse pulmonare rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000) cum sunt pneumonie interstiţială, edem pulmonar, infiltrate pulmonare şi fibroză pulmonară.
Danish: ANC
Romanian: Conc.
Danish: Hvis De selv skal foretage indsprøjtning med Neupopeg
Romanian: Auto-injectarea cu Neupopeg
Danish: NL-4817 ZK Breda Nederlandene
Romanian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Olanda
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERPAKNING MED INJEKTIONSSPRØJTE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemiddeler end dem, der er anført under pkt.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, în mod special cu soluţii de clorură de sodiu.
Danish: Vigtige tip til sammenklemning af huden Formålet med at klemme huden sammen er at skabe et fast injektionssted.
Romanian: Obiectivul tehnicii de strângere a pielii este de a crea un loc ferm de injectare.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Neupopeg anbefales for hver kemoterapi-cyklus administreret som en subkutan injektion cirka 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Romanian: O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de Neupopeg este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată ca injecţie subcutanată la aproximativ 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Danish: Det er en klar, farveløs væske.
Romanian: Este un lichid limpede, incolor.
Danish: Mulige interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner er ikke blevet specifikt undersøgt i kliniske studier.
Romanian: În studiile clinice nu au fost investigate specific posibilele interacţiuni cu alţi factori de creştere hematopoietici şi citokine.
Danish: Hvordan skal jeg selv eller en anden anvende den fyldte pen (SureClick) med Neupopeg?
Romanian: Cum folosiţi dumneavoastră sau persoana care vă administrează injecţia, stiloul injector (pen) preumplut (SureClick) de Neupopeg?
Danish: Hvis der er partikler i, må De ikke bruge den. For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte pen ligge ved stuetemperatur i ca. 30 minutter.
Romanian: Pentru o injectare cât mai confortabilă, lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut circa 30 minute la temperatura camerei.
Danish: Det kan overvejes at foretage indsprøjtning i maveregionen, hvis sundhedspersonale vurderer, at den øverste del af låret eller bagsiden af armene ikke er egnede.
Romanian: Abdomenul poate fi luat în considerare când coapsa şi partea din spatele braţului sunt considerate ca inadecvate de către un cadru medical.
Danish: Nålebeskytteren glider ned over nålen og låses på plads.
Romanian: Capacul de siguranţă al acului se va mişca în jos şi va încercui locul.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml opløsning.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 6 mg pegfilgrastim în 0,6 ml soluţie.
Danish: Pakkestørrelse på 1-stk. pakning, enten med eller uden blisterpakning.
Romanian: Cutie cu o seringă preumplută fie ambalată într-un blister, fie neambalată în blister.
Danish: Tryk den fyldte pen mod huden, så sikkerhedsskjoldet trækkes helt tilbage (se billede 6).
Romanian: Informaţii importante pentru pasul A al procesului de injectare Apăsaţi destul de ferm pen-ul preumplut pe piele astfel încât capacul de siguranţă să fie retras complet (vezi fig. 6).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (UDEN BLISTERPAKNING)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU SERINGI NECONŢINUTE ÎN BLISTERE
Danish: Nålehætten til den fyldte pen indeholder et derivat af latex og kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conţine un derivat de latex şi poate determina reacţii alergice grave.
Danish: Hvis bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devină gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: De forårsager en udtalt stigning i perifer neutrofile granulocytter indenfor 24 timer med mindre stigninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Romanian: Pegfilgrastimul şi filgrastimul s-au dovedit a avea moduri de acţiune identice, determinând creşterea marcată a numărului de neutrofile în circulaţia periferică în decurs de 24 ore şi o creştere minoră a monocitelor şi/sau a limfocitelor.
Danish: Lad den fyldte injektionssprøjte få stuetemperatur før injektion.
Romanian: Permiteţi ca seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
Danish: A. Anbring den fyldte pen vinkelret (90 grader) midt på det sammenklemte hudområde, og tryk den mod huden.
Romanian: Centraţi pen-ul preumplut în unghi drept (900) pe suprafaţa de piele strânsă şi apăsaţi ferm pe piele.
Danish: Reversible, milde til moderate forhøjelser i lactat dehydrogenase uden tilknyttede kliniske effekter var meget almindelige (≥ 1/10) hos patienter, som fik Neupopeg efter cytotoksisk kemoterapi.
Romanian: Au fost frecvente creşteri reversibile (≥ 1/100 şi < 1/10), uşoare până la moderate ale valorilor acidului uric şi fosfatazei alcaline, fără efecte clinice asociate; creşteri reversibile, uşoare până la moderate ale lactat dehidrogenazei, fără efecte clinice asociate, au fost foarte frecvente (≥ 1/10) la pacienţii cărora li s-a administrat Neupopeg după chimioterapie citotoxică.
Danish: Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), men generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og meget sjældne (< 1/10.000) tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim.
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), dar în general, asimptomatice de splenomegalie şi foarte rare (< 1/10000) cazuri de ruptură splenică, incluzând cazuri fatale, după administrarea de pegfilgrastim.
Danish: 9/l)
Romanian: (ng/ml)
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Undgå voldsom omrystning.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONĂRE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Evitaţi agitarea puternică.
Danish: i denne indlægsseddel for at få yderligere vejledning i, hvordan De selv indsprøjter Neupopeg.
Romanian: Această secţiune conţine informaţii legate de modul în care vă puteţi administra o injecţie de Neupopeg.
Danish: Kliniske studier har imidlertid ikke indikeret interaktioner mellem Neupopeg og andre medicinalprodukter.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune specifică sau privind metabolizarea, totuşi, studiile clinice nu au indicat nici o interacţiune a Neupopeg cu orice alte medicamente.
Danish: C. Når der høres et nyt klik (eller efter 15 sekunder), løftes pennen fra indsprøjtningsstedet (se billedet).
Romanian: După al doilea "clic " (sau număraţi până la 15) ridicaţi pen
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt pen indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine 6 mg pegfilgrastim* în 0,6 ml soluţie injectabilă.
Danish: INJEKTIONSSPRØJTEETIKET (MED BLISTERPAKNING)
Romanian: ETICHETĂ DE STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
Danish: Sweet's syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse medfeber) er rapporteret i sjældne tilfælde (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 1.000 patienter), men kan være forårsaget af andre faktorer.
Romanian: Rar (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)a apărut sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi câteodată la nivelul feţei şi gâtului, cu febră), dar şi alţi factori pot juca un anumit rol.
Danish: Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte.
Romanian: Nu agitaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Danish: HVORDAN DE ANVENDER NEUPOPEG
Romanian: Ce conţine Neupopeg
Danish: Lad den fyldte pen få stuetemperatur før injektion.
Romanian: Permiteţi ca pen-ul preumplut să atingă temperatura camerei înainte de injectare.
Danish: Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), men generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og meget sjældne tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim (se pkt.
Romanian: Cazuri frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), dar, în general, asimptomatice de splenomegalie şi cazuri foarte rare de ruptură splenică au fost raportate, inclusiv câteva cazuri fatale (vezi pct.
Danish: Hvordan skal jeg selv eller en anden bruge den fyldte injektionssprøjte med Neupopeg?
Romanian: Cum folosiţi dumneavoastră sau persoana care vă administrează injecţia, seringa preumplută de Neupopeg?
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 22. august 2007.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 22 august 2007.
Danish: Filgrastim har i en årrække kunnet fås i andre lægemidler i Den Europæiske Union (EU).
Romanian: Filgrastim este disponibil în alte medicamente din Uniunea Europeană de mai mulţi ani.
Danish: Det kunstigt fremstillede middel virker på samme måde som det naturligt fremstillede G-CSF.
Romanian: Substitutul acţionează în acelaşi fel ca G-CSF produs în mod natural.
Danish: Patienterne kan godt selv give injektionerne, hvis de er behørigt instrueret heri.
Romanian: Pacienţii îşi pot administra singuri injecţia, cu condiţia să fi fost instruiţi în prealabil.
Danish: Behandlingen med Neupopeg bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af cancer eller blodsygdomme.
Romanian: Tratamentul cu Neupopeg trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratarea cancerului sau afecţiunilor sângelui.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NEUPOPEG EPAR - sammendrag for offentligheden
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) NEUPOPEG Rezumat EPAR destinat publicului
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Neupopeg.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Neupopeg.
Danish: I begge undersøgelser havde patienterne svær neutropeni i ca. 1,7 dage under deres første kemoterapicyklus.
Romanian: În ambele studii pacienţii au prezentat neutropenie severă timp de aproximativ 1,7 zile în timpul primului lor ciclu de chimioterapie.
Danish: Neupopeg anbefales ikke til børn, da der mangler oplysninger om sikkerhed og virkning i denne gruppe.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Neupopeg la copii, din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea sa la acest grup de pacienţi.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Neupopeg (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter og øget laktatdehydrogenase (en markør for nedbrydning af de røde blodlegemer).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Neupopeg (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt dureri osoase şi niveluri ridicate de lactat dehidrogenază (un marker al degradării globulelor roşii).
Danish: Fordi det er pegyleret i pegfilgrastim, er den hastighed, hvormed lægemidlet udskilles fra kroppen, nedsat, hvilket bevirker, at lægemidlet ikke skal gives så ofte.
Romanian: Pentru că este pegilat în pegfilgrastim, rata de eliminare a medicamentului din organism este micşorată, ceea ce permite ca medicamentul să fie administrat mai rar.
Danish: Neupopeg blev undersøgt i to hovedundersøgelser med deltagelse af 467 patienter med brystkræft, der blev behandlet med cytotoksisk kemoterapi.
Romanian: Neupopeg a fost studiat în două studii principale care au cuprins 467 de pacienţi cu cancer de sân care erau în tratament cu chimioterapie citotoxică.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Neupopeg er større end risiciene ved nedsættelse af varigheden af neutropeni og ved forekomst af febril neutropeni hos patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Neupopeg sunt mai mari decât riscurile sale în reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţii trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru afecţiune malignă.
Danish: Neupopeg var lige så effektivt som filgrastim til at nedsætte varigheden af svær neutropeni.
Romanian: Neupopeg a fost la fel de eficace ca filgrastim în reducerea duratei neutropeniei severe.
Danish: I begge undersøgelser blev effekten af en enkelt injektion af Neupopeg sammenlignet med flere daglige injektioner af filgrastim under hver af de fire kemoterapicyklusser.
Romanian: În ambele studii, eficacitatea unei singure injectări cu Neupopeg a fost comparată cu mai multe injectări zilnice cu filgrastim pe durata fiecăruia din cele patru cicluri de chimioterapie.
Danish: Kemoterapi (cancerbehandling), som er cytotoksisk (celledræbende), dræber også de hvide blodlegemer, hvilket kan føre til neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) og udvikling af infektioner.
Romanian: Chimioterapia (tratament împotriva cancerului) care este citotoxică (omoară celule), omoară, de asemenea, globule albe, ceea ce poate duce la neutropenie (număr scăzut de globule albe) şi la apariţia de infecţii.