FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consequently, the applicant concluded that the ERA can stop at Phase I. Additionally, the applicant provided a scientific justification why the ‘however clause' of VICH GL6 should not be invoked.
German: Außerdem stellte der Antragsteller eine wissenschaftliche Begründung bereit, warum die „however clause“ der VICH GL6 nicht angewendet werden solle.
English: Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.”
German: Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity und use.“ (Phase I identifiziert auch Tierarzneimittel, für die eine gründlichere EIA gemäß Phase II erforderlich ist.
English: As there is no product specific concern identified for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised altrenogest containing veterinary medicinal products, it is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any different conclusions regarding the environmental risk assessment or specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
German: Da im Hinblick auf Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine keine produktspezifischen Bedenken bekannt geworden sind, die nicht auch bereits im Zusammenhang mit anderen, bereits zugelassenen Altrenogest enthaltenen Tierarzneimitteln erhoben werden, wird es als angemessen betrachtet, zunächst das Ergebnis der laufenden Befassung gemäß Artikel 35 abzuwarten, bevor irgendwelche anderen Schlussfolgerungen bezüglich der Bewertung der Umweltverträglichkeit oder spezielle Maßnahmen für Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine vorgesehen werden.
English: Hungary
German: Umweltrisiko
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
German: Der Antragsteller stellte einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren für Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided a Phase I ERA, references from public literature and a scientific justification why the ERA can stop at Phase I and the ‘however clause' should not be invoked.
German: Um die Bedenken, die im Rahmen der Befassung geäußert wurden, auszuräumen, legte der Antragsteller eine Phase I-ERA, Referenzstellen aus der öffentlich zugänglichen Literatur und eine
English: Applicant
German: Mitgliedsstaat Antragsteller
English: The calculated values for altrenogest were 13.5 (in the case of 80% metabolism) and 2.7 (in the case of 0% metabolism) times lower than the total gestagen excretion by pigs.
German: 2,7-fach (im Fall von 0 % Verstoffwechselung) niedriger als die Gesamt-Gestagenausscheidung von Schweinen.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine und zugehörige Bezeichnungen
English: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as active ingredient.
German: Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine enthält Altrenogest als Wirkstoff.
English: Strength Pharmaceutical form
German: Wirkstoff Stärke Darreichungsform Tierarten Art der Anwendung
English: The proposed indication for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs is to synchronise oestrus in sexually mature gilts.
German: Die beantragte Indikation für Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine ist zur Synchronisation des Östrus bei geschlechtsreifen Jungsauen.
English: Using the total residue approach for intensively reared animals the PECsoil for pigs was determined to be 3.01 μg/kg and refining by means of FOCUS models led to values of 0.93 µg/kg for open systems and 0.36 µg/kg for closed systems.
German: Eine Verfeinerung mithilfe von FOCUS-Modelle lieferte Werte von 0,93 µg/kg für offene Systeme und 0,36 µg/kg für geschlossene Systeme.
English: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs is intended for synchronisation of oestrus in sexually mature pigs.
German: Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine dient der Synchronisation des Östrus bei geschlechtsreifen Schweinen.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine
English: Grounds for the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs
German: Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP opinion.
German: Daher empfahl der CVMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine zu erteilen.
English: Median time to event (days)
German: Mediane Zeit bis zum Ereignis (Tage)
English: Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following:
German: Sie müssen außerdem besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
English: Rare/Very rare (Post-marketing experience)
German: Selten/Sehr selten (Erfahrung nach der Markteinführung)
English: • Take the tablets in the morning and evening as prescribed by your doctor.
German: • Nehmen Sie die Tabletten morgens und abends ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
English: • It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
German: • Es ist wichtig, dass Sie Ihre sämtlichen Arzneimittel so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
English: Faecal excretion is minimal (2.6 %).
German: Die Ausscheidung über die Fäzes ist minimal (2,6 %).
English: Ethnic factors
German: Ethnische Faktoren
English: • Fever: if you have a temperature of 38 °C or greater.
German: • Fieber: Falls Sie mindestens 38 °C Fieber haben.
English: About 3 % of the administered dose is excreted in urine unchanged.
German: Ungefähr 3 % der verabreichten Dosis wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
English: Body surface area (m²)
German: Körperoberfläche (m²)
English: These findings are expected effects of fluoropyrimidine derivatives.
German: Diese Resultate sind bei Fluorpyrimidin-Derivaten zu erwarten.
English: In addition to the above, when Capecitabine medac is used alone, very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
German: Zusätzlich zu oben Genanntem, wenn Capecitabin medac allein angewendet wird, sind sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können:
English: • blurred or double vision
German: • Verschwommen- oder Doppeltsehen
English: STOP taking Capecitabine medac immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Capecitabin medac sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome auftritt:
English: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
German: DPD-Mangel ist eine seltene angeborene Erkrankung, die normalerweise nicht mit Gesundheitsproblemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt.
English: Hand--foot syndrome
German: Hand-Fuß-Syndrom
English: • if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes,
German: • wenn Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, eventuell benötigen Sie zusätzliche
English: ** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4)
German: **Basierend auf Erfahrungen nach der Markteinführung kann das persistierende oder schwere palmoplantare Erythrodysästhesie-Syndrom letztendlich zu einem Verlust der Fingerabdrücke führen (siehe Abschnitt 4.4)
English: Persistent or severe HFS (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
German: Ein persistierendes oder schweres HFS (Grad 2 und höher) kann letztendlich zu einem Verlust der Fingerabdrücke führen, was die Identifizierung der Patienten beeinträchtigen kann.
English: • specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
German: • bestimmte Veränderungen im Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung)
English: Severe and/or life-threatening (grade 3 - 4) or considered medically relevant
German: Schwerwiegende oder lebensbedrohliche (Grad 3 - 4) oder als medizinisch relevant betrachtete Nebenwirkungen
English: The AUC of 5-FU was 30 % - 35 % higher on day 14.
German: Die AUC von 5-FU war am Tag 14 um 30 % bis 35 % höher.
English: Body system Very common
German: Körpersystem Sehr häufig
English: • if you have diabetes,
German: • wenn Sie Diabetes haben,
English: Careful monitoring of patients ≥ 60 years of age is advisable.
German: Eine sorgfältige Überwachung von Patienten ab 60 Jahren wird empfohlen.
English: • difficulty in urination, blood or protein in the urine
German: • Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blut oder Protein im Urin
English: • ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing
German: • Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus), Hörverlust
English: • allergy
German: • Allergie
English: Japanese patients had also about 25 % lower Cmax and 34 % lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
German: Die japanischen Patienten hatten ebenso eine um ca. 25 % niedrigere Cmax und eine um 34 % niedrigere AUC für FBAL als kaukasische Patienten.
English: The AUC of FBAL increased with age (20 % increase in age results in a 15 % increase in the AUC of FBAL).
German: Die AUC von FBAL nahm mit dem Alter zu (eine 20 %ige Zunahme im Alter hat eine 15 %ige Zunahme der AUC von FBAL zur Folge).
English: Capecitabine medac may be used either alone or in combination with other medicines.
German: Capecitabin medac kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
English: Following a mean duration of follow-up for the study population of 26.2 months, treatment responses were as shown below:
German: Nach einer mittleren Nachbeobachtungsdauer der Studienpopulation von 26,2 Monaten, war das Ansprechen auf die Behandlung wie in der folgenden Tabelle dargestellt:
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine medac.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Capecitabin medac zeitweise zu unterbrechen.
English: Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
German: Da der Metabolismus von R-Warfarin unbeeinflusst blieb, weisen diese Ergebnisse darauf hin, dass Capecitabin das Isoenzym 2C9 hemmt, jedoch keinen Einfluss auf die Isoenzyme 1A2 und 3A4 ausübt.
English: For hand-foot syndrome (HFS) and hyperbilirubinaemia, see section 4.4.
German: Zu Hand-Fuß-Syndrom (HFS) und Hyperbilirubinämie siehe Abschnitt 4.4.
English: Further catalytic activation of 5'-DFUR then occurs by ThyPase.
German: Die weitere katalytische Aktivierung von 5'-DFUR erfolgt dann durch die ThyPase.
English: • The active substance is capecitabine.
German: • Der Wirkstoff ist Capecitabin.
English: In this trial, 1,002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
German: In dieser Studie wurden 1.002 Patienten in einem 2 x 2 faktoriellen Design in einen der folgenden 4 Behandlungsarme randomisiert:
English: If you take more Capecitabine medac than you should If you take more Capecitabine medac than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin medac eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin medac eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
English: Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumour assessments impact the on-treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
German: Obwohl Sensitivitätsanalysen zeigen, dass Unterschiede im Behandlungsplan und im Zeitpunkt der Tumorbewertung die On-treatment-Auswertung des progressionsfreien Überlebens beeinflussen, konnte keine vollständige Erklärung für dieses Ergebnis gefunden werden.
English: • if you have a severe skin reaction.
German: • wenn Sie eine schwere Hautreaktion haben.
English: Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
German: * Entsprechend der Common Toxicity Criteria (Version 1) der National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) oder der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des Cancer Therapy Evaluation Program des US National Cancer Institute, Version 4.0.
English: • sweating, night sweats
German: • Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche
English: 820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n = 410) or combination treatment (n = 410).
German: 820 Patienten wurden randomisiert entweder einer sequenziellen Therapie (n = 410) oder einer Kombinationstherapie (n = 410) zugeteilt.
English: Pharmacotherapeutic group: Pyrimidine analogues, antineoplastic agents, ATC code: L01BC06
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Pyrimidin-Analoga, Antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01BC06
English: Currently, no comparative data are available on capecitabine monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
German: Gegenwärtig stehen keine Vergleichsdaten zur Verfügung bezüglich einer CapecitabinMonotherapie beim Kolorektalkarzinom im Vergleich zu kombinierten First-line-Therapien.
English: • inflammation of the skin causing red scaly patches due to an immune system illness
German: • Entzündungen der Haut, die aufgrund einer Erkrankung des Immunsystems zu roten schuppigen
English: DPD deficiency
German: DPD-Mangel
English: Capecitabine medac is available in blisters (Aluminium-Aluminium or PVC/PVdC-Aluminium).
German: Capecitabin medac ist verfügbar in Blistern (Aluminium/Aluminium oder PVC/PVdC/Aluminium).
English: Table 8 Key efficacy results for AIO KRK study
German: Tabelle 8: Hauptwirksamkeitsergebnisse für Studie AIO KRK
English: HR (97.5 % CI)
German: HR (97,5 %-K.I.)
English: The overall objective response rates (investigator assessment) were 20 % (first trial) and 25 % (second trial).
German: Die objektiven Gesamtansprechraten (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrugen 20 % (erste Studie) und 25 % (zweite Studie).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Capecitabine medac
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Capecitabin medac einnehmen,
English: Capecitabine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: Capecitabin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: As this medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
German: Da dieses Arzneimittel Lactose als sonstigen Bestandteil enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to FBAL which is cleared in the urine.
German: Schließlich spaltet die β-Ureido-Propionase FUPA zu FBAL, das mit dem Urin ausgeschieden wird.
English: Capecitabine medac tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
German: Capecitabin medac Tabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause, während der keine Tabletten eingenommen werden.
English: • if you have calcium imbalances (seen in blood tests),
German: • wenn Ungleichgewichte im Calcium-Haushalt bestehen (in Blutuntersuchungen festgestellt),
English: • if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: 5-FU is further catabolised by the enzyme DPD to the much less toxic dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
German: 5-FU wird durch das Enzym DPD weiter zu dem deutlich weniger toxischen Dihydro-5-fluorouracil (FUH2) katabolisiert.
English: Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in table 3 above.
German: Eine sorgfältige Überwachung und sofortige Behandlungsunterbrechung wird empfohlen, wenn der Patient ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 2, 3 oder 4 entwickelt, gefolgt von einer Dosisanpassung wie in Tabelle 3 angeführt.
English: Other side-effects seen in this setting are the following:
German: Weitere Nebenwirkungen, die in diesem Zusammenhang beobachtet wurden, sind:
English: • jaundice (yellowing of skin and eyes)
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen)
English: • bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time)
German: • Bluterguss oder Reaktionen an der Injektionsstelle (verursacht durch gleichzeitig mittels
English: heartburn (reflux of food from the stomach), blood in the stool
German: Sodbrennen (Rückfluss von Nahrung aus dem Magen), Blut im Stuhl
English: • cold sores or other herpes infections
German: • Fieberbläschen oder andere Herpesinfektionen
English: Capecitabine can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
German: Capecitabin kann schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse verursachen.
English: If grade 2 or 3 HFS occurs, administration of capecitabine should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
German: Falls ein Grad 2 oder 3 HFS auftritt, soll die Verabreichung von Capecitabin unterbrochen werden, bis die Beschwerden verschwinden oder die Intensität sich auf Grad 1 vermindert.
English: Capecitabine medac with food and drink You should take Capecitabine medac no later than 30 minutes after meals.
German: Einnahme von Capecitabin medac zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten Capecitabin medac nicht später als 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.
English: If you have an unrecognised DPD deficiency and take Capecitabine medac, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
German: Wenn Sie einen nicht bekannten DPD-Mangel haben und Capecitabin medac einnehmen, besteht bei Ihnen ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen plötzlich und frühzeitig schwere Formen der unter Abschnitt 4 aufgeführten möglichen Nebenwirkungen auftreten.
English: Cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) substrates
German: Substrate von Cytochrom P-450 2C9 (CYP2C9)
English: According to immunohistochemical studies, ThyPase appears to be in large part localised in tumour stromal cells.
German: Nach immunhistochemischen Studien scheint die ThyPase zum großen Teil in tumoralen Stromazellen lokalisiert zu sein.
English: • blood-thinning medicines (coumarin, warfarin)
German: • Arzneimittel zur Blutverdünnung (Cumarin, Warfarin),
English: Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer.
German: Manche dieser Nebenwirkungen treten häufiger auf, wenn Capecitabin zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs angewendet wird.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeit der Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
English: • pain or altered/abnormal sensation in the mouth, pain in the jaw
German: • Schmerzen oder veränderte/abnormale Empfindung im Mund, Kieferschmerzen
English: There is some evidence that dexpanthenol is effective for HFS prophylaxis in patients treated with capecitabine.
German: Es gibt einige Hinweise auf die Wirksamkeit von Dexpanthenol in der Prophylaxe des HFS bei Patienten, die mit Capecitabin behandelt werden.
English: • in combination with docetaxel (see section 5.1) for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
German: • in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt 5.1) zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie.
English: • if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leukopenia, neutropenia or thrombocytopenia),
German: • wenn Sie eine sehr geringe Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen im Blut haben (Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie),
English: Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome**
German: Palmoplantares ErythrodysästhesieSyndrom**
English: • eye inflammation causing eye pain and possibly eyesight problems
German: • Augenentzündungen mit Augenschmerzen und möglichen Sehstörungen
English: • lumps under the skin (lipoma)
German: • Knoten unter der Haut (Lipom)
English: Dose changes within a treatment cycle Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
German: Dosierungsanpassung für den nächsten Zyklus (% der Startdosis)
English: 5-Fluorouracil 400 mg/m² intravenous bolus, followed by
German: 5-Fluorouracil 400 mg/m² intravenös Bolus, gefolgt von
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine medac should be discontinued.
German: Wenn die berechnete Kreatinin-Clearance während der Behandlung unter 30 ml/min abfällt, muss Capecitabin medac abgesetzt werden.
English: Capecitabine medac belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
German: Capecitabin medac gehört zu der Arzneimittelgruppe der "Zytostatika", die das Wachstum von Krebszellen stoppen.
English: Discontinue permanently or If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
German: Behandlung endgültig abbrechen oder Falls der Arzt eine Weiterführung der Behandlung für den Patienten für sinnvoll erachtet, Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde
English: • if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil),
German: • wenn Sie früher bereits einmal schwerwiegende Reaktionen auf eine Behandlung mit Fluoropyrimidinen, einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen wie z. B Fluorouracil hatten,