FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Staphylococcus aureus challenge study, tilmicosin treatment (10 mg/kg body weight as a single subcutaneous injection) in ewes resulted in significantly less mortality, and more normal udders at day 10 although milk samples were still bacteriologically positive in treated animals at day 10.
Italian: In uno studio su un'infezione indotta con Staphylococcus aureus, il trattamento con tilmicosina (10 mg/kg di peso corporeo come singola iniezione sottocutanea) nelle pecore ha prodotto una mortalità significativamente inferiore e un maggior numero di mammelle nella norma al giorno 10, sebbene i campioni di latte fossero ancora batteriologicamente positivi negli animali trattati al giorno 10.
English: Attach the syringe to the needle and inject into the base of the skinfold.
Italian: Collegare la siringa all'ago e iniettare alla base della plica cutanea.
English: The available data demonstrated that tilmicosin is efficacious at the proposed dose of 10 mg tilmicosin/kg body weight against interdigital necrobacillosis in cattle and foot rot in sheep.
Italian: I dati disponibili hanno dimostrato che tilmicosina è efficace alla dose proposta di 10 mg/kg di peso corporeo nei confronti della necrobacillosi interdigitale nei bovini e della zoppina negli ovini.
English: In a field study, involving sheep with mastitis due to natural infection with Mycoplasma agalactiae, a single subcutaneous administration with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight resulted in significantly lower milkscores and overall udderscores compared to long-acting oxytetracycline.
Italian: In uno studio sul campo che ha coinvolto ovini con mastite dovuta a infezione naturale da Mycoplasma agalactiae, una singola somministrazione sottocutanea di tilmicosina a una dose di 10 mg/kg di peso corporeo ha prodotto punteggi per il latte e per la mammella complessivi significativamente inferiori rispetto all'ossitetraciclina a lunga durata d'azione.
English: Doses of 150 mg/kg body weight, administered subcutaneously with an interval of 72 hours caused death.
Italian: Dosi di 150 mg/kg di peso corporeo somministrate per via sottocutanea a intervalli di 72 ore hanno provocato il decesso.
English: Sheep have died following a single intravenous injection of 7.5 mg/kg body weight.
Italian: Gli ovini sono deceduti dopo una singola iniezione endovenosa di 7,5 mg/kg di peso corporeo.
English: Operator Safety Warnings
Italian: Avvertenze di sicurezza per l'operatore
English: Operator Safety Warnings:
Italian: Avvertenze di sicurezza per l'operatore:
English: Regarding treatment of foot rot in sheep associated with Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum, the in vitro studies demonstrated that the MIC values (MIC50 <0.25-0.5 µg/ml) of several bacteria, causing foot rot in sheep, indicate sensitivity for tilmicosin, however some strains were resistant.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento negli ovini della zoppina associata a Dichelobacter nodosus e Fusobacterium necrophorum, gli studi in vitro hanno dimostrato che i valori di MIC (MIC50 <0,250,5 µg/ml) di diversi batteri responsabili della zoppina negli ovini indicano una sensibilità per la tilmicosina, sebbene alcuni ceppi risultino resistenti.
English: In dogs, treatment with intravenous calcium chloride showed a positive effect on the left ventricular inotropic state and some improvements in vascular blood pressure and tachycardia.
Italian: Nei cani, il trattamento con cloruro di calcio per via endovenosa ha mostrato un effetto positivo sullo stato inotropo del ventricolo sinistro e alcuni miglioramenti nella pressione vascolare e nella tachicardia.
English: Deaths occurred after one single intravenous injection of 5 mg/kg body weight in cattle and 7.5 mg/kg in sheep body weight.
Italian: Il decesso è sopraggiunto dopo una singola iniezione endovenosa di 5 mg/kg di peso corporeo nei bovini e di 7,5 mg/kg di peso corporeo negli ovini.
English: The clinical trials did not demonstrate a bacteriological cure in sheep with acute mastitis caused by Staphyloccocus aureus and Mycoplasma agalactiae.
Italian: Le sperimentazioni cliniche non hanno dimostrato una cura batteriologica negli ovini affetti da mastite acuta causata da Staphyloccocus aureus e Mycoplasma agalactiae.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tilmicosin 300 mg/ml PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection PACKAGE SIZE
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Tilmicosina 300 mg/ml FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile CONFEZIONI
English: Bacteria spp MIC (µg/ml) range MIC50 (µg/ml)
Italian: Batteri spp gamma MIC (µg/ml)
English: Regarding the Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma the Committee considered that the data to substantiate these two pathogens were insufficient and the MAHs agreed to remove Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma from the respiratory indication for sheep.
Italian: Riguardo a Haemophilus (Actinobacillus) e Mycoplasma, il comitato ha ritenuto insufficienti i dati per comprovare questi due patogeni e i titolari dell'AIC hanno accettato di eliminare Haemophilus (Actinobacillus) e Mycoplasma dall'indicazione per le affezioni respiratorie per gli ovini.
English: Regarding the Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma the Committee considered that the data to substantiate these two pathogens were insufficient and the MAHs agreed to remove Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma from the respiratory indication for cattle.
Italian: Riguardo a Haemophilus (Actinobacillus) e Mycoplasma, il comitato ha ritenuto insufficienti i dati per comprovare questi due patogeni e i titolari dell'AIC hanno accettato di eliminare Haemophilus (Actinobacillus) e Mycoplasma dall'indicazione nelle affezioni respiratorie per i bovini.
English: In dogs, CaCl2 treatment showed a positive effect on the left ventricular inotrophic state after tilmicosin administration and some changes in vascular blood pressure and heart rate.
Italian: Nei cani, il trattamento con CaCl2 ha mostrato un effetto positivo sullo stato inotropo del ventricolo sinistro dopo la somministrazione di tilmicosina e alcuni cambiamenti nella pressione sanguigna vascolare e nella frequenza cardiaca.
English: The posology is 10 mg tilmicosin per kg body weight which corresponds to 1 ml of product per 30 kg body weight.
Italian: La posologia è 10 mg di tilmicosina per kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml di prodotto ogni 30 kg di peso corporeo.
English: Do not administer to goats.
Italian: Non somministrare alle capre.
English: FOR SUBCUTANEOUS INJECTION ONLY.
Italian: Solo per iniezione sottocutanea.
English: Studies demonstrated that tilmicosin at 10 mg tilmicosin/kg body weight has efficacy against acute mastitis in sheep caused by Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae although no bacterial cure was established.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che la tilmicosina a una dose di 10 mg/kg di peso corporeo è efficace nei confronti della mastite acuta negli ovini causata da Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae, sebbene non sia stata dimostrata una guarigione batteriologica.
English: Thus, based on the available data, the Committee considered the indication “treatment of interdigital necrobacillosis in cattle” is acceptable at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Italian: Pertanto, sulla base dei dati disponibili, il comitato ha ritenuto l'indicazione “trattamento della necrobacillosi interdigitale nei bovini” accettabile alla dose raccomandata di 10 mg/kg di peso corporeo.
English: Further to the serious concerns expressed by the CVMP regarding the use of the product in the target species rabbits and as “aid in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” the MAHs agreed to remove all references to rabbits and enzootic abortion in ewes from the product information.
Italian: In seguito ai gravi timori espressi dal CVMP in merito all'impiego del prodotto nella specie di destinazione conigli e “come aiuto nel controllo di focolai di aborto enzootico causato da Chlamydia psittaci nelle pecore”, i titolari dell'AIC hanno accettato di eliminare dalle informazioni sul prodotto tutti i riferimenti ai conigli e all'aborto enzootico nelle pecore.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 Giugno 1990
English: Physicians treating patients exposed to this compound are advised to discuss clinical management with the National Poison Information Service on: ... relevant national number stated (to be completed nationally)
Italian: Si consiglia ai medici che hanno in cura pazienti esposti a questo composto di consultare il centro antiveleni nazionale al seguente numero di telefono:
English: Meat and offal: 42 days
Italian: Carne e visceri: 42 giorni
English: See fold out label or package leaflet for details.
Italian: TEMPO DI ATTESA Leggere l'etichetta o il foglietto illustrativo per informazioni dettagliate.
English: Withdraw the required dose from the vial and remove the syringe from the needle, leaving the needle in the vial.
Italian: Prelevare la dose necessaria dal flacone e rimuovere la siringa dall'ago, lasciando l'ago nel flacone.
English: Thus, based on the available data the Committee considered the indication “treatment of foot rot in sheep associated with Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum” was acceptable at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Italian: Pertanto, sulla base dei dati disponibili, il Comitato ha ritenuto che l'indicazione “trattamento della zoppina negli ovini associata a Dichelobacter nodosus e Fusobacterium necrophorum” fosse accettabile alla dose raccomandata di 10 mg/kg di peso corporeo.
English: Thus, based on the available data, the Committee considered the acceptable and more accurately described respiratory indication for cattle at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”.
Italian: Pertanto, sulla base dei dati disponibili, il comitato ha ritenuto che l'indicazione per le affezioni respiratorie accettabile e più accuratamente descritta per i bovini, alla dose raccomandata di 10 mg/kg di peso corporeo, dovesse essere: “Trattamento delle malattie respiratorie dei bovini associate a Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida”.
English: Therefore the following warning sentences should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): (i) “If the product is administered to cows during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving” and (ii) “If the product is administered to ewes during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing”.
Italian: Pertanto, nel paragrafo 4.11 Tempo(i) di attesa dell'RCP devono essere aggiunte le seguenti avvertenze: (i) “Se il medicinale viene somministrato alle vacche durante il periodo di asciutta (in conformità al paragrafo 4.7 dell'RCP), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 36 giorni dopo il parto” e (ii) “Se il medicinale viene somministrato alle pecore durante il periodo di asciutta (in conformità al paragrafo 4.7 dell'RCP), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 18 giorni dopo il parto”.
English: Further to the serious concerns expressed by the CVMP about the proposed indication “as an aid in the in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” the MAHs agreed to remove all reference to this indication from the product information.
Italian: In seguito ai gravi timori espressi dal CVMP in merito all'indicazione proposta “come aiuto nel controllo di focolai di aborto enzootico causato da Chlamydia psittaci nelle pecore”, i titolari dell'AIC hanno accettato di eliminare dalle informazioni sul prodotto tutti i riferimenti a questa indicazione.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with national requirements.
Italian: SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
English: Treatment of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Italian: Trattamento della sindrome respiratoria bovina associata a Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida.
English: Keep out of the sight and reach of children.
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Italian: Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida.
English: the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in annex III for Micotil 300 Injectie and associated names (see annex I).
Italian: • il CVMP ha esaminato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha preso in considerazione tutti i dati generali presentati; il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Micotil 300 Injectie e denominazioni associate (Vedere allegato I).
English: Thus, based on the available data the Committee considered the acceptable respiratory indication for sheep at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”.
Italian: Pertanto, sulla base dei dati disponibili, il Comitato ha ritenuto che l'indicazione per le affezioni respiratorie accettabili per gli ovini, alla dose raccomandata di 10 mg/kg di peso corporeo, dovesse essere: “Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida”.
English: Read the fold out label or package leaflet before use.
Italian: Prima dell'uso leggere l'etichetta o il foglio illustrativo.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo SCAD.
English: Tilmicosin 300 mg
Italian: Tilmicosina 300 mg
English: Deaths of cattle have been observed following a single intravenous dose of 5 mg/kg body weight, and following the subcutaneous injection of doses of 150 mg/kg body weight at 72 hour intervals.
Italian: Sono stati osservati casi di decesso di bovini dopo una sola dose endovenosa di 5 mg/kg di peso corporeo e dopo l'iniezione sottocutanea di dosi di 150 mg/kg di peso corporeo a intervalli di 72 ore. Nei suini l'iniezione intramuscolare alla dose di 20 mg/kg di peso corporeo ha causato decessi.
English: Neonatal calves Feedlot cattle
Italian: Bovini: vitelli neonati bovini da ristallo
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Italian: LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
English: TARGET SPECIES Cattle and sheep.
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini e ovini
English: OTHER INFORMATION “product name (to be completed nationally)” is contained in 25 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml amber glass vials (Type I or Type II) sealed with a rubber stopper and aluminium overseal.
Italian: Micotil® 300 è contenuto in flaconi di vetro ambra (tipo I o tipo II) da 25 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml sigillati con un tappo di gomma e un copritappo di alluminio.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Italian: 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
English: Studies with naturally infected sheep, diagnosed with M. haemolytica, resulted in a clear reduction of body temperature, dyspnea scores and demeanour scores at day 3 after
Italian: Gli studi condotti con ovini naturalmente infetti, con diagnosi di M. haemolytica, hanno prodotto una chiara riduzione della temperatura corporea, dei punteggi relativi a dispnea e dei punteggi relativi al comportamento al 3° giorno dopo una singola iniezione sottocutanea con tilmicosina, a una dose di 10 mg/kg di peso corporeo.
English: If the product is administered to ewes during the dry period or to pregnant ewes, milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing.
Italian: Se il prodotto viene somministrato a pecore in asciutta o in gravidanza, il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 18 giorni dopo il parto.
English: • Never carry a syringe loaded with “product name (to be completed nationally)” with the needle attached.
Italian: • Non trasportare mai una siringa caricata con Micotil® 300 con l'ago inserito.
English: If the product is administered to ewes during the dry period or to pregnant ewes (in accordance with section 4.7 above), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing.
Italian: Se il prodotto viene somministrato a pecore in asciutta o in gravidanza (in accordo con il paragrafo 4.7), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 18 giorni dopo il parto.
English: If the product is administered to cows during the dry period or to pregnant dairy heifers, milk should not be used for human consumption until 36 days after calving.
Italian: Se il prodotto viene somministrato a bovine in asciutta o a bovine da latte gravide, il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 36 giorni dopo il parto.
English: Therefore, the Committee considered that the following warning sentence should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): “If the product is administered to cows during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving”.
Italian: Pertanto, il comitato ha ritenuto necessario aggiungere la seguente avvertenza nel paragrafo 4.11 Tempo(i) di attesa dell'RCP: “Se il medicinale viene somministrato alle vacche durante il periodo di asciutta (in conformità al paragrafo 4.7 dell'RCP), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 36 giorni dopo il parto”.
English: Spain
Italian: SPAGNA
English: If the product is administered to cows during the dry period or to pregnant dairy heifers (in accordance with section 4.7 above), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving.
Italian: Se il prodotto viene somministrato a bovine in asciutta o a bovine da latte gravide (in accordo con il paragrafo 4.7), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 36 giorni dopo il parto.
English: Therefore, the Committee considered that the following warning sentence should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): “If the product is administered to ewes during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing”.
Italian: Pertanto, il Comitato ha ritenuto necessario aggiungere la seguente avvertenza nel paragrafo 4.11 Tempo(i) di attesa dell'RCP: “Se il medicinale viene somministrato alle pecore durante il periodo di asciutta (in conformità al paragrafo 4.7 dell'RCP), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 18 giorni dopo il parto”.
English: Do not use “product name (to be completed nationally)” if you notice any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Italian: Non usare MICOTIL® 300 se si osserva la presenza di particolati estranei e/o se l'aspetto fisico è anomalo.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Italian: Solo per uso veterinario.
English: Cattle, sheep rabbit
Italian: Bovini, ovini, conigli
English: Marketing authorisation holder: To be completed nationally
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: Czech Republic EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Italian: EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
English: Use 10 mg tilmicosin per kg body weight (corresponding to 1 ml “product name (to be completed nationally)” per 30 kg body weight).
Italian: Usare 10 mg di tilmicosina per kg di peso corporeo (corrispondente a 1 ml di Micotil® 300 per 30 kg di peso corporeo).
English: Residue depletion data were made available and supported a cattle milk withdrawal period of 36 days following a subcutaneous injection at the recommended of dose of 10 mg/kg body weight.
Italian: I dati sulla deplezione dei residui forniti hanno avvalorato un tempo di attesa per il latte bovino di 36 giorni, dopo iniezione sottocutanea alla dose raccomandata di 10 mg/kg di peso corporeo.
English: Residue depletion data was made available and supported a sheep milk withdrawal period of 18 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Italian: I dati sulla deplezione dei residui forniti hanno avvalorato un tempo di attesa per il latte ovino di 18 giorni, dopo iniezione sottocutanea alla dose raccomandata di 10 mg/kg di peso corporeo.
English: Never carry a syringe loaded with “product name (to be completed nationally)” with the needle attached.
Italian: Non trasportare mai una siringa caricata con Micotil® 300 con l'ago inserito.
English: Residue depletion data was made available and supported a sheep meat and offal withdrawal period of 42 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Italian: I dati sulla deplezione dei residui forniti hanno avvalorato un tempo di attesa per la carne e i visceri di ovino di 42 giorni, dopo iniezione sottocutanea alla dose raccomandata di 10 mg/kg di peso corporeo.
English: Residue depletion data were made available and supported a cattle meat and offal withdrawal period of 70 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Italian: I dati sulla deplezione dei residui forniti hanno avvalorato un tempo di attesa per la carne e le interiora di bovino pari a 70 giorni, dopo iniezione sottocutanea alla dose raccomandata di 10 mg/kg di peso corporeo.
English: Belgium ELI LILLY BENELUX N.V. Division Elanco Animal Health
Italian: ELI LILLY BENELUX N.V.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial - base label (fold out label details are the same as the package leaflet)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone di vetro - etichetta di base (le informazioni sull'etichetta del flacone sono le stesse del foglietto illustrativo nella confezione) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO MICOTIL® 300 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
English: Meat and offal: 42 days Milk: 18 days
Italian: Ovini: Carne e visceri: 42 giorni
English: INN
Italian: SCAD
English: • Do not work alone when using “product name (to be completed nationally)”.
Italian: • Non lavorare da soli quando si utilizza Micotil® 300.
English: were well tolerated.
Italian: sono state ben tollerate.
English: Whereas
Italian: Poiché
English: CMC Harmonisation
Italian: Armonizzazione CMC
English: The same applies for the lactation period.
Italian: Lo stesso vale per il periodo di allattamento.
English: Pantoprazole is not registered in Iceland and Malta.
Italian: Pantoprazolo non è registrato in Islanda e a Malta.