FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 25 envases de vidrio: polvo liofilizado 25 aplicadores orales: disolvente 25 adaptadores de transferencia 25 x 1 dosis (1 ml)
Italian: 25 contenitori in vetro: polvere 25 applicatori orali: solvente 25 adattatori di trasferimento 25 x 1 dose (1ml)
Spanish: < 2 a 6-11 m
Italian: < 2 anni 6-11 m
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Tras la reconstitución, 1 dosis (1 ml) contiene: Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados)*
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 dose (1ml) contiene: Rotavirus umano ceppo RIX4414 (vivo, attenuato)*
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dársela a otras personas.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il bambino.
Spanish: 10 tubos 10 x 1 dosis (1,5 ml)
Italian: 10 tubi 10 x 1 dose (1.5ml)
Spanish: Cepas de rotavirus circulantes Eficacia de la vacuna (%) frente a gastroenteritis por rotavirus que requieren hospitalización [IC 95%]
Italian: Ceppi circolanti di Rotavirus Efficacia del vaccino (%) contro l'ospedalizzazione dovuta a gastroenterite da rotavirus [ IC 95% ]
Spanish: La vacuna reconstituida también se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración.
Italian: Anche il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione, per verificare l'eventuale presenza di corpi estranei e/o cambiamento nell'aspetto fisico.
Spanish: Países Periodo Rango de edad
Italian: Paesi Periodo
Spanish: 2, 4 meses España
Italian: 2, 4 mesi
Spanish: 10 envases de vidrio: polvo liofilizado 10 aplicadores orales: disolvente 10 adaptadores de transferencia 10 x 1 dosis (1 ml)
Italian: 10 contenitori in vetro: polvere 10 applicatori orali: solvente 10 adattatori di trasferimento 10 x 1 dose (1ml)
Spanish: Leer el prospecto para la caducidad del medicamento reconstituido, CAD {MM/AAAA}
Italian: Leggere il foglio per la validità del vaccino ricostituito.
Spanish: * Producido en células Vero - Los demás componentes de Rotarix son: sacarosa (ver tambíen sección 2, Rotarix contiene sacarosa), adipato disódico, Medio de Eagle Modificado por Dulbecco (MEDM), agua estéril.
Italian: saccarosio (vedere anche paragrafo 2, Rotarix contiene saccarosio), Di-sodio adipato, mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM), acqua sterile
Spanish: • Compruebe que el líquido es transparente e incoloro,
Italian: • Controllare che il liquido sia chiaro ed incolore senza presenza di particelle.
Spanish: Fundamentos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione (o delle autorizzazioni) all'immissione in commercio
Spanish: 5 envases de vidrio: polvo liofilizado 5 aplicadores orales: disolvente 5 adaptadores de transferencia 5 x 1 dosis (1 ml)
Italian: 5 contenitori in vetro: polvere 5 applicatori orali: solvente 5 adattatori di trasferimento 5 x 1 dose (1ml)
Spanish: Suspension oral Vacuna antirrotavirus, viva Vía oral
Italian: Sospensione orale Vaccino rotavirus, vivo Uso orale
Spanish: 25 aplicadores orales precargados 25 x 1 dosis (1,5 ml)
Italian: 25 applicatori orali preriempiti 25 x 1 dose (1,5ml)
Spanish: < 4 a 3-11 m
Italian: < 4 anni 3-11 m
Spanish: Cepas con genotipo P[8] † La gastroenteritis grave por rotavirus se definió como un episodio de diarrea con o sin vómitos que requirió hospitalización y/o rehidratación en un centro médico (criterio de la OMS)
Italian: † La gastroenterite grave da rotavirus è stata definita come un episodio di diarrea con o senza vomito che ha richiesto ospedalizzazione e/o una terapia di reidratazione in una struttura medica (criteri OMS) *Non statisticamente significativo (p≥0,05).
Spanish: 5 aplicadores orales precargados 5 x 1 dosis (1,5 ml)
Italian: 5 applicatori orali preriempiti 5 x 1 dose (1,5ml)
Spanish: 71,4% (IC 95%: 20,1-91,1) frente a gastroenteritis grave por rotavirus (escala de Vesikari ≥11)
Italian: Una analisi condotta congiuntamente su cinque studi di efficacia* ha mostrato un'efficacia del 71,4% (IC 95%: 20,1;91,1) contro la gastroenterite grave da rotavirus (punteggio Vesikari ≥11) causata dal genotipo rotavirus G2P[4] durante il primo anno di vita.
Spanish: Tubo dosificador
Italian: Tubo spremibile
Spanish: EU/1/05/330/010 - envase de 10 tubos EU/1/05/330/011 - envase de 50 tubos
Italian: EU/1/05/330/011 - confezione da 50 tubi
Spanish: P[8] † La gastroenteritis grave se definió como ≥11 puntos en la escala Vesikari
Italian: P[8] † La gastroenterite grave è stata definita con un punteggio ≥ 11 della scala Vesikari *Non statisticamente significativo (p≥0,05).
Spanish: 10 x 5 tubos monodosis unidos por una tira de sujección 1 dosis (1,5 ml)
Italian: 10 x 5 tubi dose singola collegati da una barra 1 dose (1,5ml)
Spanish: No use la vacuna si observa algo anormal.
Italian: Se si osserva qualcosa di anormale non usare il vaccino.
Spanish: Suomi/Finland
Italian: Finlandia, Italia
Spanish: 10 aplicadores orales precargados 10 x 1 dosis (1,5 ml)
Italian: 10 applicatori orali preriempiti 10 x 1 dose (1,5ml)
Spanish: Los signos pueden incluir dolor intenso de estómago, vómitos persistentes, sangre en las heces, hinchazón de la barriga y/o fiebre alta. Contacte enseguida con un médico/profesional sanitario si su hijo padece alguno de estos síntomas
Italian: I segni possono includere dolore di stomaco grave, vomito persistente, sangue nelle feci, pancia gonfia e/o febbre alta.
Spanish: < 3 a 3-11 m
Italian: < 3 anni 3-11 m
Spanish: Vacuna antirrotavirus, viva
Italian: Vaccino vivo anti Rotavirus
Spanish: Cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus
Italian: Tutti i Generi di Rotavirus
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rotarix suspensión oral en aplicador oral precargado Vacuna antirrotavirus, viva
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rotarix sospensione orale in applicatore orale preriempito Vaccino vivo contro il rotavirus
Spanish: 5 Conservación de Rotarix Contenido del envase e información adicional
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rotarix e contenuto della confezione
Spanish: - Urticaria
Italian: - Orticaria
Spanish: Se presenta en tres formas:
Italian: È disponibile in tre forme:
Spanish: El EPAR completo de Rotarix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rotarix, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Report.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rotarix se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rotarix sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rotarix.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rotarix.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rotarix el 21 de febrero de 2006.
Italian: Il 21 febbraio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rotarix, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: No se ha demostrado que el PCV-1 pueda provocar alguna enfermedad.
Italian: In base alle conoscenze disponibili il PCV-1 non causa malattie.
Spanish: En total, en los estudios clínicos de Rotarix participaron más de 75 000 bebés y se llevaron a cabo en varios países del mundo.
Italian: Nel complesso gli studi clinici su Rotarix hanno coinvolto più di 75 000 neonati e sono stati condotti in diversi paesi di tutto il mondo.
Spanish: Otras informaciones sobre Rotarix
Italian: Altre informazioni su Rotarix
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rotarix?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rotarix?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rotarix (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son la diarrea y la irritabilidad.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rotarix (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono diarrea e irritabilità.
Spanish: Rotarix contiene una forma atenuada (debilitada) viva de rotavirus humano (cepa RIX4414).
Italian: Rotarix contiene una forma viva attenuata (indebolita) di rotavirus umano (ceppo RIX4414).
Spanish: Si se emplea la suspensión oral ya preparada, deberá administrarse al bebé en la boca el contenido del aplicador oral o del tubo precargados.
Italian: Se si usa la sospensione orale già pronta, si deve immettere il contenuto dell'applicatore orale preriempito o del tubo nella bocca del bambino.
Spanish: Rotarix se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.
Italian: Rotarix può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Spanish: Rotarix se administra en dos dosis, con un intervalo entre ambas de al menos cuatro semanas.
Italian: Rotarix viene somministrato in due dosi, osservando un intervallo di almeno quattro settimane.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rotarix, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Rotarix sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: Asimismo, la empresa que comercializa Rotarix está desarrollando una vacuna sin circovirus porcino de tipo 1 (PCV-1), tras haberse detectado una pequeña cantidad de partículas víricas en la vacuna en 2010.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Rotarix ha intrapreso lo sviluppo di un vaccino che non contenga il circovirus porcino di tipo 1 (PCV-1), dopo che nel 2010 era stato trovato nel vaccino un quantitativo molto piccolo di particelle virali.
Spanish: La misma rutina de vacunación puede seguirse en neonatos prematuros nacidos hasta 13 semanas antes de tiempo (a partir de la semana 27 de edad gestacional).
Italian: La stessa procedura di vaccinazione può essere impiegata per i neonati nati fino a 13 settimane prematuramente (dopo 27 settimane di gestazione).
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un bebé, el sistema inmunitario (el que lucha contra las enfermedades) reconoce como «extraño» al virus debilitado y fabrica defensas contra él.
Italian: Quando un neonato viene vaccinato, il sistema immunitario (il sistema che combatte le malattie) riconosce il virus indebolito come "estraneo" e produce difese contro quel virus.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rotarix.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Rotarix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rotarix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: • una suspensión oral en un tubo dosificador precargado.
Italian: • una sospensione orale in un tubo spremibile.
Spanish: En otro estudio se comparó la seguridad de Rotarix y su capacidad para estimular la producción de anticuerpos en 1 009 bebés prematuros nacidos hasta 13 semanas antes de tiempo.
Italian: Un ulteriore studio ha esaminato la sicurezza di Rotarix e la sua capacità di stimolare la produzione di anticorpi in 1 009 bambini nati fino a 13 settimane prematuramente.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rotarix, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rotarix, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Rotarix contiene pequeñas cantidades de rotavirus, un virus que provoca gastroenteritis.
Italian: Rotarix contiene piccole quantità di rotavirus, un virus che provoca la gastroenterite.
Spanish: En el estudio principal, el número de casos de gastroenteritis grave por rotavirus fue menor después de la vacunación con Rotarix: el 0,1 % de los bebés vacunados con Rotarix en los que se evaluó la eficacia desarrollaron una gastroenteritis grave por rotavirus (12 de 9 000) en comparación con el 0,9 % de los tratados con placebo (77 de casi 9 000).
Italian: Nello studio principale il numero di casi di forme gravi di gastroenterite da rotavirus è stato più basso in seguito alla vaccinazione con Rotarix: ha contratto la gastroenterite da rotavirus lo 0,1 % dei neonati vaccinati con Rotarix su cui era stata valutata l'efficacia (12 su oltre 9 000) rispetto allo 0,9 % dei bambini trattati con placebo (77 su quasi 9 000).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Rotarix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rotarix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: El estudio realizado con bebés prematuros demostró que Rotarix era bien tolerado y producía niveles similares de anticuerpos que en los bebés nacidos a término.
Italian: Lo studio sui neonati prematuri ha mostrato che Rotarix era ben tollerato e produceva livelli di anticorpi simili a quelli rilevati nei bambini nati a termine.
Spanish: • una suspensión oral en un aplicador oral precargado;
Italian: • una sospensione orale in un applicatore orale preriempito;
Spanish: Lo ideal es que ambas dosis se administren antes de las 16 semanas de edad y, en cualquier caso, deben haberse administrado antes de las 24 semanas de edad.
Italian: Le due dosi devono essere somministrate entro le 24 settimane di età e preferibilmente prima delle 16 settimane.
Spanish: En el estudio principal se comparó Rotarix con un placebo (un tratamiento ficticio) en más de 63 000 bebés nacidos a término (tras una gestación de al menos 36 semanas).
Italian: Lo studio principale ha confrontato Rotarix con placebo (trattamento fittizio) in più di 63 000 bambini nati a termine (dopo una gravidanza di almeno 36 settimane).
Spanish: La vacunación con Rotarix deberá posponerse en bebés con fiebre alta repentina, diarrea o vómitos.
Italian: La vaccinazione con Rotarix deve essere rinviata nei neonati che hanno improvvisa febbre alta, diarrea o vomito.
Spanish: El virus está vivo, pero se ha debilitado para que no provoque la enfermedad, lo que lo hace adecuado para su uso en una vacuna.
Italian: Il virus è vivo ma, per poter essere utilizzato in un vaccino, è stato indebolito in modo da non provocare la malattia.
Spanish: Estos resultados se compararon con los de un estudio realizado en bebés nacidos a término que habían sido vacunados con Rotarix.
Italian: Questi risultati sono stati confrontati con gli esiti di uno studio su bambini nati a termine vaccinati con Rotarix.
Spanish: La eficacia de la vacuna se midió contabilizando cuántos bebés desarrollaron gastroenteritis grave por rotavirus durante los meses posteriores a la vacunación y antes de alcanzar el año de edad.
Italian: L'efficacia è stata misurata in base al numero di neonati che sviluppavano una forma grave di gastroenterite da rotavirus nei mesi successivi alla vaccinazione e prima del compimento di un anno di età.
Spanish: Si se usan el polvo y el disolvente, deberán mezclarse justo antes de la administración de la vacuna, y la suspensión resultante verterse directamente en la boca del bebé utilizando el aplicador oral facilitado.
Italian: Se si usano la polvere e il solvente, essi devono essere miscelati immediatamente prima di somministrare il vaccino, e la sospensione ottenuta va somministrata direttamente nella bocca del neonato per mezzo dell'applicatore orale fornito.
Spanish: Rotarix es una vacuna que se administra por vía oral.
Italian: Rotarix è un vaccino somministrato per via orale.
Spanish: Rotarix fue más eficaz que el placebo para prevenir gastroenteritis graves por el rotavirus.
Italian: Rotarix è stato più efficace del placebo nel prevenire la gastroenterite grave dovuta al rotavirus.
Spanish: Rotarix deberá administrarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
Italian: Rotarix è somministrato sulla base di raccomandazioni ufficiali.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rotarix durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Rotarix nel corso degli studi?
Spanish: • un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una suspensión oral en un aplicador oral;
Italian: • una polvere e un solvente che vengono ricostituiti in una sospensione orale in un applicatore orale;
Spanish: Se llevaron a cabo otros cuatro estudios en 3 000 bebés para confirmar que las formas listas para usar de la vacuna estimulan la producción de anticuerpos contra el rotavirus con igual grado de seguridad y eficacia que la formulación con polvo y disolvente.
Italian: Sono stati effettuati altri quattro studi su oltre 3 000 neonati, al fine di confermare che le forme del vaccino pronte all'uso fossero altrettanto sicure ed efficaci della formulazione con polvere e solvente nello stimolare la produzione di anticorpi contro il rotavirus.
Spanish: Rotarix vacuna contra el rotavirus, viva
Italian: Rotarix vaccino rotavirus, vivo
Spanish: Rotarix se utiliza en bebés de 6 a 24 semanas de edad, como vacuna para prevenir la gastroenteritis (diarrea y vómitos) causada por una infección por rotavirus.
Italian: Rotarix si usa nei neonati di età compresa tra sei e 24 settimane per la prevenzione della gastroenterite (diarrea e vomito) causata da infezioni da rotavirus.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rotarix?
Italian: Qual è il rischio associato a Rotarix?
Spanish: Rotarix no se debe utilizar en bebés que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a alguno de los componentes de la vacuna, o que hayan dado muestras de alergia tras recibir una dosis de vacuna contra el rotavirus anteriormente.
Italian: Rotarix non deve essere utilizzato nei neonati che sono ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi degli ingredienti del vaccino né a quelli che in precedenza hanno mostrato segni di allergia in seguito alla somministrazione di una dose di vaccino contro il rotavirus.
Spanish: Muy raramente (observado en menos de un paciente de cada 10 000) se ha notificado una enfermedad grave denominada intususcepción, en la que una parte del intestino se introduce dentro de otra produciendo un bloqueo, tras la administración de una vacuna contra el rotavirus.
Italian: Molto raramente (in meno di 1 paziente su 10 000), dopo l'uso dei vaccini contro il rotavirus sono stati riferiti casi di invaginazione, una grave condizione in cui un tratto d'intestino viene avvolto da un altro tratto intestinale con una conseguente ostruzione.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rotarix?
Italian: Perché è stato approvato Rotarix?
Spanish: La primera dosis se administra cuando el bebé tiene más de seis semanas.
Italian: La prima dose è somministrata a partire dalla sesta settimana.
Spanish: No debe administrarse a bebés que padezcan trastornos que puedan provocar anomalías graves en el sistema inmunitario, conocidos como «inmunodeficiencia combinada grave», que hayan padecido una intususcepción en el pasado o que tengan problemas intestinales que pueden predisponerles a la intususcepción.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti con disturbi che causano immunodeficienza combinata grave (una grave anomalia del sistema immunitario), che hanno precedentemente avuto invaginazione intestinale o con problemi a livello intestinale che li espongono al rischio di invaginazione.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rotarix?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Rotarix?
Spanish: ¿Qué es Rotarix?
Italian: Che cos'è Rotarix?
Spanish: Tras la vacunación, el sistema inmunitario es capaz de responder más rápidamente cuando se expone de nuevo al virus, lo que ayuda a proteger contra la gastroenteritis causada por el rotavirus.
Italian: Dopo la vaccinazione il sistema immunitario è in grado di reagire più rapidamente in caso di nuova esposizione al virus.
Spanish: Rotarix no deberá inyectarse en ningún caso.
Italian: Rotarix non deve mai essere somministrato per iniezione.
Spanish: ¿Cómo actúa Rotarix?
Italian: Come agisce Rotarix?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rotarix?
Italian: Per che cosa si usa Rotarix?
Spanish: ¿Cómo se usa Rotarix?
Italian: Come si usa Rotarix?
Spanish: 2 Como límite de confianza inferior (p = 0,95)
Italian: 2 come limite inferiore di confidenza (p = 0,95)
Spanish: 1 Unidades Infecciosas
Italian: 1Unità Infettive
Spanish: no menos de 2,3 x 106 UI1, 2 * reasortantes de rotavirus humano-bovinos (virus vivos), producidos en células Vero.
Italian: Sierotipo* P1[8] di rotavirus non meno di 2,3 x 106 UI1,2 * riassortante di rotavirus umano-bovino (vivo), prodotto su cellule Vero.
Spanish: Contenido Tamaño de envase
Italian: Dimensione della confezione
Spanish: _*_ Una dosis de 2 ml contiene: rotavirus serotipo* G1
Italian: * Una dose da 2 ml contiene: Sierotipo* G1 di rotavirus
Spanish: - no ha estado aumentando de peso y creciendo como se esperaba.
Italian: - non è aumentato in peso e non è cresciuto come atteso.
Spanish: La co-administración demostró un perfil de seguridad aceptable.
Italian: La co-somministrazione ha mostrato un profilo di sicurezza accettabile.
Spanish: Los resultados de estos análisis se presentan en la siguiente tabla.
Italian: I risultati di queste analisi sono presentati nelle seguenti tabelle.
Spanish: Teléfono: Telefax:
Italian: Telefono: Telefax:
Spanish: No diluir.
Italian: Non diluire.
Spanish: Nombre de la Compañía:
Italian: Nome dell'azienda:
Spanish: Fecha de la última renovación: 18/mayo/2011
Italian: Data di ultimo rinnovo: 18 maggio 2011
Spanish: Ver las secciones 4.2 y 5.1.
Italian: Vedere paragrafi 4.2 e 5.1.
Spanish: Estadísticamente significativo
Italian: Statisticamente significativo
Spanish: En los análisis generales de seguridad, no se identificó ningún riesgo de seguridad específico.
Italian: Nelle analisi generali sulla sicurezza, non sono stati evidenziati specifici problemi di sicurezza.
Spanish: Abrir el tubo dosificador con 2 sencillos movimientos:
Italian: Aprire il tubetto con 2 semplici movimenti:
Spanish: Específica de edad - 1er año de vida - 2º año de vida - 3er año de vida - 4º año de vida - 5º año de vida - 6º-7º año de vida
Italian: Età-specifico - 1° anno di vita - 2° anno di vita - 3° anno di vita - 4° anno di vita - 5° anno di vita - 6°-7° anno di vita
Spanish: Para administrar la vacuna:
Italian: Per somministrare il vaccino:
Spanish: Existe una extensión del estudio REST realizada sólo en Finlandia.
Italian: È stata condotta, solamente in Finlandia, un'estensione dello studio REST.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/junio/2006
Italian: Data di prima autorizzazione: 27 giugno 2006
Spanish: Esta reacción adversa se identificó a través de la vigilancia poscomercialización.
Italian: Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing.
Spanish: Las frecuencias se clasifican de la siguiente forma:
Italian: Le frequenze sono riportate come:
Spanish: Ver sección 6.6 para consultar las instrucciones de administración.
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni per la somministrazione.
Spanish: Existe evidencia limitada de un menor incremento del riesgo tras la segunda dosis.
Italian: L'evidenza di un minore aumento di rischio a seguito della seconda dose è limitata.
Spanish: Debe haber intervalos de al menos 4 semanas entre dosis.
Italian: Ci devono essere intervalli di almeno 4 settimane tra le dosi.
Spanish: Diseño del estudio (Región)
Italian: Disegno dello studio (Regione)