FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una única dosis de 16 mg/kg de peso corporal, administrada por vía intravenosa por perfusión el primer día.
Hungarian: Egyszeri 16 mg/ttkg-os adag intravénás infúzióban az első napon.
Spanish: Mecanismo de resistencia
Hungarian: Hatásmechanizmus
Spanish: Periodo de validez del medicamento diluido
Hungarian: A felhígított gyógyszer eltarthatósági ideje
Spanish: Funciona matando las bacterias que causan infecciones en su cuerpo.
Hungarian: Az úgynevezett „teikoplanin" nevű gyógyszert tartalmazza, amely elpusztítja a szervezetében a fertőzést okozó baktériumokat.
Spanish: • Dosis de mantenimiento: 400 mg (esto equivale a 6 mg por cada kilogramo de peso corporal),
Hungarian: • Fenntartó adag: naponta egyszer 400 mg (ez testtömeg kilogrammonként 6 mg-nak felel meg)
Spanish: • la sangre, cuando está causada por alguna de las condiciones arriba indicadas Targocid se puede usar para tratar algunas infecciones causadas por "Clostridium difficile" bacteria en el intestino.
Hungarian: A Targocid használható a „Clostridium difficile" nevű bélbaktérium okozta néhány fertőzés kezelésére.
Spanish: Se debe tener en consideración la guía oficial del uso apropiado de los agentes antimicrobianos.
Hungarian: Alkalmazásakor az antibakteriális készítményekre vonatkozó irányelveket figyelembe kell venni.
Spanish: Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Targocid y contacte con un médico o enfermero, si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves - puede que necesite tratamiento médico urgente:
Hungarian: Az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikének előfordulása esetén azonnal hagyja abba a kezelést, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Spanish: Inyectar lentamente todo el contenido del disolvente facilitado en el vial del polvo.
Hungarian: A mellékelt oldószer teljes mennyiségét fecskendezze be lassan a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución contendrá 100 mg de teicoplanina en 1,5 ml.
Hungarian: Feloldás után az oldatok tartalma 100 mg/1,5 ml teikoplanin lesz.
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales cuando se administre teicoplanina a pacientes que precisan tratamiento concomitante con medicamentos ototóxicos y/o nefrotóxicos, a los cuales se recomienda que se lleven a cabo periódicamente exámenes hematológicos y de las funciones hepática y renal.
Hungarian: Különleges óvintézkedéseket kell tenni amennyiben a teikoplanint olyan betegeknek adják, akik egyidejűleg ototoxikus és/vagy vesekárosító gyógyszerekkel történő kezelésben részesülnek.
Spanish: • Semana tres: 20 mg/l en las bolsas de diálisis usadas durante la noche.
Hungarian: • a harmadik héten: 20 mg/l az éjszakai dialízis folyadékba.
Spanish: • Fiebre
Hungarian: • láz
Spanish: Ellos decidirán si puede o no continuar con la lactancia, mientras le están administrando Targocid.
Hungarian: Ő dönti el, hogy a Targocid-kezelés alatt folytathatja-e a szoptatást vagy sem.
Spanish: • anfotericina B - un medicamento que trata infecciones por hongos que puede causar problemas de audición y/o problemas de riñón
Hungarian: • Amfotericin B - gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático.
Hungarian: A teikoplanin túladagolásának kezelése tüneti.
Spanish: No use este medicamento si:
Hungarian: Erre valószínű sor kerül, amennyiben:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Targocid 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Targocid alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Targocidot?
Spanish: Comunique a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves - puede necesitar tratamiento médico urgente:
Hungarian: Az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikének előfordulása esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Spanish: Después de la dosis de carga de 6 mg/kg administrada por vía intravenosa cada 12 horas de 3 a 5 administraciones, los valores de Cmax oscilan desde 60 a 70 mg/l y Cmin están normalmente por encima de 10 mg/l.
Hungarian: Intravénásan, 3-5 alkalommal, 12 óránként 6 mg/kg telítő dózis adagolása során a Cmax értékek 6070 mg/l között voltak, és a Cmin általában meghaladta a 10 mg/l-t.
Spanish: Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 200 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 400 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión
Hungarian: Targocid és további nevek (lásd I. melléklet) 100 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz Targocid és további nevek (lásd I. melléklet) 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz Targocid és további nevek (lásd I. melléklet) 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz
Spanish: Para Targocid, polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión - 1 vial con polvo con 1 ampolla de disolvente - 5x1 viales con polvo con 5x1 ampollas de disolvente - 10x1 viales con polvo con 10x1 ampollas de disolvente - 25x1 viales con polvo con with 25x1 ampollas de disolvente
Hungarian: Targocid por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz - 1 db port tartalmazó injekciós üveg és 1 db oldószert tartalmazó ampulla - 5x1 db port tartalmazó injekciós üveg és 5x1 db oldószert tartalmazó ampulla - 10x1 db port tartalmazó injekciós üveg és 10x1 db oldószert tartalmazó ampulla - 25x1 db port tartalmazó injekciós üveg és 25x1 db oldószert tartalmazó ampulla
Spanish: Después de la dosis de carga intravenosa de 12 mg/kg administrada cada 12 horas 3 administraciones, los valores medios de Cmax y Cmin se estiman alrededor de 100 mg/l y 20 mg/l, respectivamente.
Hungarian: 12 mg/kg intravénás telítő dózis, 3 alkalommal, 12 óránként történő alkalmazása esetén az átlagos Cmax és a Cmin értékeket 100 mg/l és 20 mg/l-re becsülték.
Spanish: Cómo se administra Targocid
Hungarian: Hogyan adják be a Targocidot?
Spanish: • comprimidos para orinar (como furosemida) también denominados "diuréticos" que pueden causar problemas de audición y/o problemas de riñón.
Hungarian: • Vízhajtók - „diuretikumok" (például a furoszemid), amelyek halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhatnak.
Spanish: • cisplatino - un medicamento que trata tumores malignos que puede causar problemas de audición y/o problemas de riñón
Hungarian: • Ciszplatin - rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat
Spanish: Después de la dosis de mantenimiento de 12 mg/kg una vez al día, los valores de Cmin oscilan entre 18 y 30 mg/l.
Hungarian: Napi egyszeri, 12 mg/kg fenntartó dózisként történő alkalmazása esetén a Cmin értékek 18-30 mg/l között voltak.
Spanish: • Para personas con problemas en los riñones de leves a moderados - la dosis de mantenimiento se administrará cada dos días, o se administrará la mitad de la dosis de mantenimiento una vez al día.
Hungarian: • Enyhe és mérsékelt veseproblémák esetén - a fenntartó adagot kétnaponta kell adni, vagy az adag felét kell naponta egyszer beadni.
Spanish: • Dosis de mantenimiento: 800 mg (esto equivale a 12 mg por cada kilogramo de peso corporal),
Hungarian: • Fenntartó adag: naponta egyszer 800 mg (ez testtömeg kilogrammonként 12 mg-nak felel meg)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Targocid
Hungarian: Tudnivalók a Targocid alkalmazása előtt
Spanish: • Náuseas o vómitos, diarrea
Hungarian: • émelygés vagy hányás, hasmenés
Spanish: • Dosis inicial (para las tres primeras dosis): 400 mg (esto equivale a 6 mg por cada kilogramo de peso corporal), administrada cada 12 horas, por inyección en vena o en músculo
Hungarian: • Kezdő adag (az első három adag): 12 óránként 400 mg (ez testtömeg kilogrammonként 6 mg-nak felel meg) vénába vagy izomba adott injekcióban.
Spanish: • Población pediátrica
Hungarian: • Gyermekek
Spanish: La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para las especies seleccionadas y es conveniente la información local sobre resistencia, particularmente cuando se están tratando infecciones graves.
Hungarian: A rezisztencia előfordulása a földrajzi helyzettől és adott faj esetén az időfaktortól függően eltérő lehet.
Spanish: Método de administración
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Spanish: En un caso apareció agitación en un recién nacido de 29 días al que se le habían administrado 400 mg vía intravenosa (95 mg/kg).
Hungarian: Egy 29 napos újszülött esetén izgatottságról számoltak be, aki tévedésből iv.
Spanish: 1 vial con polvo con 1 ampolla de disolvente 5x1 viales con polvo con 5x1 ampollas de disolvente 10x1 viales con polvo con 10x1 ampollas de disolvente 25x1 viales con polvo con with 25x1 ampollas de disolvente Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Hungarian: 1 db port tartalmazó injekciós üveg és 1 db oldószert tartalmazó ampulla 5x1 db port tartalmazó injekciós üveg és 5x1 db oldószert tartalmazó ampulla 10x1 db port tartalmazó injekciós üveg és 10x1 db oldószert tartalmazó ampulla 25x1 db port tartalmazó injekciós üveg és 25x1 db oldószert tartalmazó ampulla Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Spanish: Cada vial contiene 400 mg de teicoplanina equivalente a no menos de 400.000 UI.
Hungarian: Injekciós üvegenként 400 mg teikoplanint tartalmaz, ami legalább 400 000 NE mennyiségnek felel meg.
Spanish: MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Spanish: • peritonitis asociada a diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA),
Hungarian: • folyamatos ambuláns peritoneális dialízissel összefüggő peritonitis (CAPD), • a fent felsorolt javallatok bármelyikével együtt járó bacteriaemia.
Spanish: • infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos,
Hungarian: • szövődményes bőr és lágyrész fertőzések,
Spanish: Responsable de la fabricación [Para completar a nivel nacional]
Hungarian: Gyártó [A tagállam tölti ki]
Spanish: Indicaciones
Hungarian: Vizsgálatok
Spanish: Cuando se administra por vía oral, la teicoplanina no se absorbe desde el tracto gastrointestinal.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás esetén a teikoplanin nem szívódik fel az emésztőtraktusból.
Spanish: Una única dosis de 6-10 mg/kg de peso corporal administrada por vía intravenosa una vez al día.
Hungarian: Egyszeri 6-10 mg/ttkg-os adag intravénásan, naponta egyszer beadva.
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de teicoplanina equivalente a no menos de 200.000 UI.
Hungarian: Injekciós üvegenként 200 mg teikoplanint tartalmaz, ami legalább 200 000 NE mennyiségnek felel meg.
Spanish: Vías intramuscular, intravenosa y oral
Hungarian: Intramuscularis, intravénás vagy orális alkalmazás
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión 1 vial con polvo y 1 ampolla de disolvente 5 viales con polvo y 5 ampollas de disolvente 10 viales con polvo y 10 ampollas de disolvente 25 viales con polvo y 25 ampollas de disolvente
Hungarian: 1 db port tartalmazó injekciós üveg és 1 db oldószert tartalmazó ampulla 5 db port tartalmazó injekciós üveg és 5 db oldószert tartalmazó ampulla 10 db port tartalmazó injekciós üveg és 10 db oldószert tartalmazó ampulla 25 db port tartalmazó injekciós üveg és 25 db oldószert tartalmazó ampulla
Spanish: Cada vial contiene bien 100 mg, 200 mg o 400 mg de teicoplanina.
Hungarian: Injekciós üvegenként 100, 200 vagy 400 mg teikoplanint tartalmaz.
Spanish: Teicoplanina no penetra fácilmente en el líquido cerebroespinal (LCR).
Hungarian: A teikoplanin nem jut be gyorsan a liquorba.
Spanish: Volumen extraible de la ampolla del disolvente para la reconstitución
Hungarian: Az oldószeres ampullából a feloldáshoz felszívható térfogat
Spanish: Creatinina en sangre elevada
Hungarian: A vér emelkedett kreatinin szintje
Spanish: • Dosis inicial (para las tres primeras dosis): 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada cada 12 horas, a través de una inyección en vena.
Hungarian: • Kezdő adag (az első három adag): 10 mg/ttkg 12 óránként vénába adott injekcióban.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Targocid es un polvo para solución inyectable y para perfusión.
Hungarian: Milyen a Targocid külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Targocid por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz.
Spanish: teicoplanina Vías intramuscular, intravenosa y oral
Hungarian: teikoplanin Intramuscularis, intravénás vagy orális alkalmazás
Spanish: Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 200 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 400 mg polvo para solución inyectable y para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Hungarian: Targocid és további nevek (lásd I. melléklet) 100 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz Targocid és további nevek (lásd I. melléklet) 200 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz Targocid és további nevek (lásd I. melléklet) 400 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Spanish: • Semana uno: 20 mg/l en cada bolsa de diálisis.
Hungarian: • a második héten: 20 mg/l minden második tasak dialízis folyadékba
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de teicoplanina equivalente a no menos de 100.000 UI.
Hungarian: Injekciós üvegenként 100 mg teikoplanint tartalmaz, ami legalább 100.000 NE mennyiségnek felel meg.
Spanish: • el Comité consideró el arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Hungarian: • A bizottság a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében áttekintette a beterjesztést
Spanish: Asimismo, se aprobó un texto armonizado para el módulo 3.
Hungarian: Elfogadták továbbá a harmonizált 3. modult.
Spanish: El protocolo de estudio de este PASS no intervencionista se presentará en un plazo de 2 meses desde la decisión de la Comisión.
Hungarian: Ennek a beavatkozással nem járó PASS vizsgálatnak a vizsgálati tervét a Bizottság határozatától számított 2 hónapon belül be kell nyújtani.
Spanish: El periodo de validez del producto está respaldado por los datos de estabilidad pertinentes.
Hungarian: A termék felhasználhatósági időtartamát a vonatkozó stabilitási adatok alátámasztják.
Spanish: Targocid no se administra por vía intraventricular y se menciona como advertencia especial en la sección 4.4.
Hungarian: A Targocid nem adható intraventrikulárisan, és ez különleges figyelmeztetésként szerepel a 4.4 pontban.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Hungarian: A Targocid és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Spanish: actual.
Hungarian: Adagolás
Spanish: • Endocarditis infecciosa
Hungarian: • Infektív endokarditisz
Spanish: En total (datos combinados), se trataron 72 episodios de infección en 71 pacientes adultos.
Hungarian: Összesen 72 fertőzéses epizódot (összesített adat) kezeltek 71 felnőtt beteg esetében.
Spanish: El protocolo del estudio se introducirá en el registro electrónico de la UE de estudios posteriores a la autorización (Registro PAS de la UE) antes del inicio de la obtención de datos.
Hungarian: A vizsgálati tervet az adatgyűjtés megkezdése előtt rögzíteni kell az EU engedélyezést követő vizsgálatokra vonatkozó elektronikus nyilvántartásában (EU PAS nyilvántartás).
Spanish: La curación clínica y la tasa de mejoría fue de aproximadamente un 90 % y la tasa de éxito bacteriológico fue del 76 %.
Hungarian: A klinikai gyógyulási és javulási arány 90% körüli, míg a bakteriológiai siker aránya 76% volt.
Spanish: Los protocolos, resúmenes e informes finales del estudio se presentarán en el formato que se indica en el Anexo III del Reglamento de Ejecución de la Comisión (UE) nº 520/2012.
Hungarian: A vizsgálati terveket, az absztraktokat és a végleges vizsgálati jelentéseket a Bizottság 520/2012/EU végrehajtási rendeletének III. melléklete szerinti formátumban kell benyújtani.
Spanish: • Bacteriemia/septicemia/sepsis
Hungarian: • Bakterémia/Szeptikémia/Szepszis
Spanish: De hecho, algunos subcomponentes son grupos de picos más pequeños, es decir A2-1, A2-3, A2-5 y A3.
Hungarian: Egyes alegységek valójában kisebb csúcsokból, nevezetesen az A2-1, A2-3, A2-5 és A3 csúcsokból álló csoportok.
Spanish: En la mayoría de ellos, la posología para niños, neonatos y recién nacidos se menciona en la sección 4.2.
Hungarian: A legtöbb alkalmazási előírásban a gyermekekre, csecsemőkre és újszülöttekre vonatkozó adagolás a 4.2 pontban van megemlítve.
Spanish: El protocolo del PASS también se deberá incluir en el plan de gestión de riesgos.
Hungarian: A kockázatkezelési tervnek tartalmaznia kell a PASS vizsgálatra vonatkozó vizsgálati tervet is.
Spanish: La Sección 4.1 del RCP no incluye la población pediátrica en todos los Estados miembros.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.1 pontja nem tér ki a gyermekpopulációra minden tagállamban.
Spanish: • Aspectos clínicos
Hungarian: • Klinikai megfontolások
Spanish: Profilaxis de infecciones causadas por microorganismos grampositivos Se realizaron cuatro estudios comparativos de profilaxis.
Hungarian: A Gram-pozitív mikroorganizmusok által okozott fertőzések megelőzése Négy profilaktikus összehasonlító vizsgálatot végeztek el.
Spanish: Actividades encaminadas a minimizar el riesgo
Hungarian: Kockázatminimalizáló intézkedések
Spanish: Se facilitó información detallada sobre los materiales de partida y el proceso de fermentación y purificación y se encontró que era aceptable.
Hungarian: A kiindulási anyagokra, fermentációs valamint tisztítási eljárásokra vonatkozó részletes információkat benyújtották és azokat elfogadhatónak ítélték.
Spanish: Además, como ya se ha mencionado, se ha solicitado al TAC que realice un PASS adecuado para evaluar la seguridad de esta dosis más alta.
Hungarian: Ezen felül és a fentebb említetteknek megfelelően, a forgalomba hozatali engedély jogosultját megkérték e magasabb dózis biztonságosságát értékelő, megfelelő PASS elvégzésére.
Spanish: Dado que la teicoplanina ya se usa en niños, en la mayoría de los Estados miembros y las guías recomiendan su uso en niños, el CHMP respalda la indicación para el uso de la teicoplanina en niños, así como en neonatos y lactantes.
Hungarian: Mivel a teikoplanint a legtöbb tagállamban már alkalmazzák gyermekeknél, és a klinikai iránymutatások javasolják alkalmazását gyermekek esetében, a CHMP támogatta a teikoplanin használatát gyermekek, csecsemők és újszülöttek esetében.
Spanish: También se recomienda determinar las concentraciones séricas mínimas al menos una vez a la semana durante el tratamiento de mantenimiento.
Hungarian: A völgykoncentrációkat a fenntartó kezelés időtartama alatt javasolt legalább hetente egy alkalommal meghatározni.
Spanish: Cuatro estudios clínicos aportaron datos en niños tratados con protocolos pediátricos específicos y uno incluyó 7 neonatos.
Hungarian: Négy klinikai vizsgálat szolgáltatott adatot gyermekek specifikus gyermekgyógyászati protokollok szerinti kezeléséről, és egy vizsgálatban szerepelt 7 csecsemő.
Spanish: La dosis de carga de 12 mg/kg dos veces al día es conforme a lo que se recomienda actualmente en los RCP en Francia y Finlandia.
Hungarian: A napi kétszeri 12 mg/ttkg telítő dózis összhangban van a Franciaországban és Finnországban jelenleg hatályos alkalmazási előírás által javasolttal.
Spanish: Dado que la «sepsis» suele ser una afección secundaria a una infección en una zona primaria no se consideró aceptable como indicación independiente y, por tanto, se eliminó de la lista de indicaciones.
Hungarian: Mivel a „Szepszis" általában egy elsődleges fertőzést követően kialakuló másodlagos állapot, ezt önálló javallatként nem tartották elfogadhatónak, és így törölték a javallatok listájából.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételei módosításának indoklása
Spanish: Para la endocarditis infecciosa, el CHMP consideró que el periodo mínimo de uso sería 21 días y que se debe evitar un tratamiento superior a 4 meses.
Hungarian: Infektív endokarditisz esetében a CHMP véleménye szerint a kezelés legrövidebb időtartam 21 nap legyen, de a 4 hónapnál hosszabb kezelést kerülni kell.
Spanish: Los resultados de las pruebas realizadas indican una coherencia y uniformidad satisfactorias de las características importantes para la calidad de los productos, que a su vez permiten concluir que los productos deberían mostrar un comportamiento satisfactorio y uniforme.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálatok a termék fontos minőségi jellemzőinek tekintetében kielégítő konzisztenciát és egyneműséget mutattak, amelyek alapján megállapítható, hogy e termékek hatásának kielégítőnek és egységesnek kell lennie.
Spanish: La farmacocinética de la teicoplanina para el tratamiento de Clostridium difficile se investigó en el estudio DRC342-DLI073.
Hungarian: A teikoplanin Clostridium difficile kezelésében tapasztalható farmakokinetikáját a DRC342-DLI073 vizsgálat elemezte.
Spanish: Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos grampositivos El CHMP debatió sobre las siguientes infecciones causadas por microorganismos grampositivos:
Hungarian: A Gram-pozitív mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelése A CHMP az alábbi, Gram-pozitív mikroorganizmusok által okozott fertőzéseket tárgyalta:
Spanish: Se aportó un certificado de TSE válido para el principio activo.
Hungarian: A hatóanyag esetében érvényes TSE igazolást nyújtottak be.
Spanish: para la valoración microbiológica de los antibióticos.
Hungarian: Eur. antibiotikumok mikrobiológiai vizsgálatára vonatkozó monográfiája alapján történik.
Spanish: De acuerdo con las guías del CHMP y las guías del RCP, el solicitante ha incluido también información con respecto a la fertilidad.
Hungarian: A CHMP és az alkalmazási előírás iránymutatásaival összhangban, a kérelmező a termékenységre vonatkozó információval is kiegészítette a szöveget.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de Targocid y denominaciones asociadas es favorable y que se pueden aprobar los textos armonizados de la información sobre el producto.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a Targocid és kapcsolódó nevek előnykockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok jóváhagyhatók.
Spanish: Los resultados de estos tres estudios mostraron que la teicoplanina alcanza una tasa de respuesta clínica y bacteriológica global de casi un 90 % en pacientes positivos para cultivos y toxinas.
Hungarian: E három vizsgálatból származó eredmények kimutatták, hogy a teikoplanin közel 90%-os összesített klinikai és bakteriológiai válaszarányt eredményez pozitív kultúrával rendelkező vagy toxin-pozitív betegekben.
Spanish: Determinación de la concentración sérica
Hungarian: A szérumkoncentráció mérése
Spanish: Igual que con los estudios con adultos, la curación clínica fue > 80 %.
Hungarian: A felnőttekkel végzett vizsgálatokkal összhangban, a klinikai gyógyulási arány itt is 80% felett volt.
Spanish: Los datos no se consideraron suficientemente sólidos, ya que eran estudios comparativos abiertos en los que no se demostró que la teicoplanina era mejor que los comparadores.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat nem találták elegendően meggyőzőnek, mivel azok nyílt, összehasonlító vizsgálatokból származtak, amelyek a teikoplanint nem találták hatékonyabbnak az összehasonlító készítményeknél.
Spanish: La manera de presentar la información sobre desarrollo, fabricación y control del producto terminado se considera satisfactoria.
Hungarian: A késztermék fejlesztésével, gyártásával és ellenőrzésével kapcsolatos információkat megfelelő módon mutatták be.