FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on the HMPC assessment of capsicum medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder cayennepeber, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with capsicum medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder cayennepeber, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Detailed instructions on how to use capsicum medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med cayennepeber skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
English: Capsicum should only be used in adults over the age of 18 years and should not be used continuously for more than 3 weeks.
Danish: Cayennepeber bør kun anvendes hos voksne over 18 år.
English: For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser/informationer der indgår i HMPCs vurdering, findes i HMPC's vurderingsrapport.
English: How does capsicum work as a medicine?
Danish: Hvordan virker cayennepeber som lægemiddel?
English: In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies which showed improvements in pain relief following treatment with capsicum medicated plaster and skin preparations compared with placebo (a dummy treatment).
Danish: HMPC's vurdering er baseret på en række kliniske undersøgelser, hvor behandling med medicinsk plaster og hudpræparater med cayennepeber har vist at give bedre smertelindring end virkningsløs behandling (placebo).
English: Herbal medicines containing capsicum are usually available in a medicated plaster or in semi-solid forms to be applied to the skin (such as creams).
Danish: Plantelægemidler med cayennepeber fås sædvanligvis som medicinsk plaster eller i halvfast form (som f.eks. cremer) til påføring på huden.
English: Other information about capsicum medicines
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder cayennepeber
English: The HMPC conclusions on the use of capsicum medicines relief of muscle pain are based on their ‘wellestablished use' in this condition.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med cayennepeber til lindring af muskelsmerter er baseret på den "almindelig anerkendte anvendelse".
English: Information on the use and licensing of capsicum medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder cayennepeber, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing capsicum.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder cayennepeber, anvendes.
English: How are capsicum medicines approved in the EU?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder cayennepeber, i EU?
English: What evidence supports the use of capsicum medicines?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af cayennepeber?
English: What are the risks associated with capsicum medicines?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder cayennepeber?
English: Capsicum medicines can cause reddening and a burning sensation on the areas of the skin where they are applied.
Danish: Lægemidler med cayennepeber kan medføre rødme og brænden af de hudområder, hvor de påføres.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its well-established use, capsicum can be used for the relief of muscle pain, such as low back pain.
Danish: HMPC har konkluderet, at cayennepeber på grundlag af lang tids anvendelse kan anvendes til lindring af muskelsmerter såsom lændesmerter.
English: Capsicum contains a substance known as capsaicin.
Danish: Cayennepeber indeholder stoffet capsaicin.
English: For more information about treatment with capsicum medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder cayennepeber, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: What is capsicum?
Danish: Hvad er cayennepeber?
English: For practical information about using capsicum medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med cayennepeber, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: Capsicum preparations are obtained by ethanol or propanol extraction (a technique used to extract compounds from plant parts by dissolving them in alcohol).
Danish: Cayennepeber forarbejdes ved at fremstille et udtræk af plantedelene med alkohol (ekstraktion med ethanol eller propanol).
English: Capsicum is the common name for the fruits of the plant Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser and Capsicum frutescens L. These are types of peppers that are cultivated or gathered to obtain the plant parts for medicinal use.
Danish: Cayennepeber er fællesnavnet for frugter af planten Capsicum frutescens L. og Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser .
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05/08/2011
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 05/08/2011
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in cattle.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos kvæg.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of the immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that:
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
English: 1st injection: from 2.5 months of age.
Danish: Første injektion: fra 2,5 måneders-alderen.
English: Interactions with other medical products and other forms of interaction:
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
English: Adjuvants: Aluminium hydroxide (Al3+)
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid (Al3+)
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/130/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/11/130/001
English: Rectal temperatures should then return to normal values.
Danish: Rektaltemperaturen bør derefter blive normale værdier igen.
English: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 2.5 months of age.
Danish: Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram: Første injektion: fra 2,5 måneders-alderen.
English: No information is available on the use of the vaccine in animals with maternally derived antibodies.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til dyr med maternelle antistoffer.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Danish: Aktiv substans, som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
English: A slight to moderate increase of local reactions may commonly be observed after a 2-fold overdose lasting for a maximum of 56 days.
Danish: Efter en 2-fold overdosis kan der som en almindelig bivirkning observeres en let til moderat stigning i lokale reaktioner, der varer maksimal 56 dage.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - Bluetongue virus.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner-Bluetonguevirus.
English: ATCvet code: QI02AA08 To stimulate active immunity against Bluetongue Virus, serotype 1 in cattle.
Danish: ATCvet-kode: QI02AA08 Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 1 hos kvæg.
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy.
Danish: Drægtighed: Kan anvendes under drægtighed
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks efter første anbrud.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 1 x 20ml, 1 x 100ml and 1 x 240ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
English: Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 20ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etiket på 20 ml hætteglas
English: The use in lactating animals is therefore not recommended.
Danish: Anvendelsen er derfor ikke anbefales.
English: For active immunisation of cattle from 2 and a half months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue Virus (BTV), serotypes 1.
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus(BTV), serotype 1.
English: Onset of immunity: 15 days after completion of the primary vaccination scheme.
Danish: Indtræden af immunitet: 15 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zulvac 1 Bovis suspension for injection for cattle
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac 1 Bovis injektionsvæske, suspension til kvæg
English: PACKAGE LEAFLET: Zulvac1 Bovis suspension for injection for cattle
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Zulvac 1 Bovis injektionsvæske, suspension til kvæg
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of cattle from 2 and a half months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue Virus (BTV), serotype 1.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 1.
English: After first vaccination a rectal temperature increase of up to 1.6°C may occur very commonly the 3rd day after the injection.
Danish: Efter den første vaccination kan en stigning i rektaltemperaturen op til 1,6 °C forekomme meget almindelig på dag 3 efter injektionen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Per dose of 2 ml:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Pr. dosis på 2 ml:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml and 240ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Etikett på 100 ml og 240 ml hætteglas
English: After second and third vaccination a rectal temperature increase of up to 1.3°C and 2.8°C respectively may occur very commonly one day after the injection and then rectal temperatures return to normal values.
Danish: Efter den anden og tredje vaccination kan en stigning i rektaltemperaturen op til 1,3 °C respektive 2,8 °C forekomme meget almindelig på dag 1 efter injektionen, hvorefter rektaltemperaturen bliver normal igen.
English: After administration of a two-fold overdose, a rectal temperature increase up to 2.1 ºC may occur 1 day after the injection and then rectal temperatures return to normal values.
Danish: En stigning i rektaltemperaturen op til 2,1 °C kan forekomme på dag 1 efter injektion af en dobbeltdosis, hvorefter rektaltemperaturen bliver normal igen.
English: INDICATIONS(S)
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
English: No data is available on safety in lactating animals.
Danish: Vaccinens sikkerhed under laktation er ikke fastlagt.
English: 4.1 Target species
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kvæg
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stocrin on 28 May 1999.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Stocrin den 28. maj 1999.
English: The recommended dose of Stocrin for adults is 600 mg once a day.
Danish: Den anbefalede dosis af Stocrin til voksne er 600 mg én gang dagligt.
English: Other information about Stocrin
Danish: Andre oplysninger om Stocrin
English: The full EPAR for Stocrin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Stocrin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stocrin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Stocrin.
English: In patients aged 3 to 17 years, the dose depends on body weight.
Danish: Hos patienter i alderen 3-17 år afhænger dosis af legemsvægten.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stocrin?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stocrin?
English: Why is Stocrin approved?
Danish: Hvorfor blev Stocrin godkendt?
English: The active substance in Stocrin, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Danish: Det aktive stof i Stocrin, efavirenz, er en non-nukleotid revers transkriptase-hæmmer (NNRTI).
English: Stocrin must be avoided if patients are taking certain medicines because it can increase their side effects or reduce their effectiveness, or because the combination may increase effects on the heart.
Danish: Stocrin skal undgås, hvis patienterne tager visse lægemidler, da det kan øge bivirkningerne ved dem eller mindske deres virkning, eller fordi kombinationen kan øge indvirkningen på hjertet.
English: The dose of Stocrin may need to be adjusted in patients taking certain other medicines at the same time.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse dosen af Stocrin hos patienter, der samtidig får visse andre lægemidler.
English: What is Stocrin and what is it used for?
Danish: Hvad er Stocrin, og hvad anvendes det til?
English: Stocrin does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Danish: Stocrin helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke skader på immunsystemet og forhindre udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
English: Stocrin can affect the electrical activity of the heart and so must also not be used in patients with heart problems such as changes in heart rhythm and activity, slow heart rate or heart failure or other conditions that can affect the heart's electrical activity, or who have close relatives that have died suddenly from a heart condition or were born with heart problems.
Danish: Stocrin kan påvirke hjertets elektriske aktivitet og må derfor ikke anvendes hos patienter med hjerteproblemer som f.eks. forandringer i hjerterytmen og -aktiviteten, langsom hjertefrekvens eller hjertesvigt eller andre sygdomme, der kan påvirke hjertets elektriske aktivitet, eller hos patienter, der har pårørende, som pludseligt er døde af en hjertesygdom, eller som blev født med en hjertesygdom.
English: It is recommended that Stocrin be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Danish: Det anbefales, at Stocrin tages på tom mave og uden samtidig fødeindtagelse, fortrinsvis ved sengetid.
English: Stocrin must not be used in patients with severe liver disease.
Danish: Stocrin må ikke gives til patienter med svær leversygdom.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Stocrin.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Stocrin bør anvendes.
English: What are the risks associated with Stocrin?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Stocrin?
English: The European Medicines Agency decided that Stocrin's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents, and children three years of age and older and recommended that it be approved for use in the EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Stocrin overstiger risiciene ved antiviral kombinationsbehandling af hiv-inficerede voksne, unge og børn i alderen tre år og derover, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
English: Similar results were seen in a study in 57 children aged between 3 and 16 years, given Stocrin in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Danish: De samme resultater blev observeret i en undersøgelse af 57 børn i alderen 3-16 år, som fik Stocrin i kombination med nelfinavir og andre antivirale lægemidler.
English: The most common side effect with Stocrin (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Stocrin (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er udslæt.
English: Stocrin can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Danish: Stocrin udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment:
Danish: I alle undersøgelserne var det primære mål for virkning antallet af patienter, hos hvem der ikke kunne påvises hiv-1 i blodet (virusbelastning) efter 24 eller 48 ugers behandling:
English: For patients who are unable to swallow the capsules or tablets, Stocrin can be given using the oral solution.
Danish: Patienter, der ikke kan synke kapsler eller tabletter, kan få Stocrin som oral opløsning.
English: Stocrin is also commonly associated with dizziness, headache, nausea (feeling sick) and tiredness.
Danish: Stocrin forbindes ofte med svimmelhed, hovedpine, kvalme og træthed.
English: Stocrin is an antiviral medicine that is used together with other antiviral medicines to treat patients aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Danish: Stocrin er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre antivirale lægemidler til behandling af patienter i alderen tre år og derover, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1, et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)).
English: 67% of the adults treated with Stocrin in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks, compared with 54% of the patients treated with Stocrin and indinavir, and 45% of the patients treated with indinavir, lamivudine and zidovudine;
Danish: 67 % af de voksne, der blev behandlet med Stocrin i kombination med zidovudin og lamivudin, havde en virusbelastning på mindre end 400 kopier/ml efter 48 uger sammenholdt med 54 % blandt de patienter, der blev behandlet med Stocrin og indinavir, og 45 % blandt de patienter, der blev behandlet med indinavir, lamivudin og zidovudin.
English: Taking Stocrin with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
Danish: Hvis Stocrin indtages sammen med et måltid, kan det øge forekomsten af bivirkninger.
English: For more information about treatment with Stocrin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Stocrin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: It is available as capsules, tablets and oral solution and must be given in combination with other antiviral medicines.
Danish: Det fås som kapsler, tabletter og en opløsning til indtagelse gennem munden og skal gives i kombination med andre antivirale lægemidler.
English: The Agency noted that Stocrin has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Danish: Agenturet konstaterede, at Stocrin ikke er tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med fremskreden sygdom (CD4-celletal under 50 celler/mm3) eller patienter, hos hvem protease-hæmmere (en anden type antiviral medicin) ikke har virket.
English: By blocking this enzyme, Stocrin, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Danish: Ved at blokere dette enzym reducerer Stocrin koncentrationen af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau, når lægemidlet tages i kombination med andre antivirale lægemidler.
English: For the full list of side effects reported with Stocrin, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Stocrin fremgår af indlægssedlen.