FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 15 pav. Bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė pagal gydymo grupes KEYNOTE-040 tyrimo metu pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška (TPS ≥ 50 %)
Norwegian Bokmål: Figur 15: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse pr. behandlingsarm hos KEYNOTE-040pasienter med PD-L1-uttrykk (TPS ≥ 50 %)
Lithuanian: Šie rezultatai rodo galimą riziką, pagrįstą veikimo mechanizmu, kad pembrolizumabo vartojimas nėštumo metu gali pakenkti vaisiui, įskaitant savaiminio aborto ar negyvagimių dažnio padidėjimą.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen indikerer resultatene en potensiell risiko for å skade fosteret ved administrering av pembrolizumab under graviditet.
Lithuanian: Pembrolizumabą vartojusių pacientų bendra sveikatos būklė ir gyvenimo kokybė per 15 stebėjimo savaičių buvo stabilūs, o gavusių tyrėjo parinktą chemoterapiją - pablogėjo.
Norwegian Bokmål: Over 15 uker med oppfølging hadde pasienter behandlet med pembrolizumab stabil global helsestatus/livskvalitet, mens de som ble behandlet med utprøvers valg av kjemoterapi hadde en nedgang i global helse-status/livskvalitet.
Lithuanian: 9 lentelėje apibendrinti veiksmingumo rezultatai pagal PD-L1 raišką.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 oppsummerer effektresultatene etter PD-L1-utrykk.
Lithuanian: ND = nėra duomenų
Norwegian Bokmål: NA = ikke tilgjengelig
Lithuanian: Remiantis nepageidaujamos reakcijos sunkumu, pembrolizumabo dozę reikia atidėti ir paskirti kortikosteroidų.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen, må pembrolizumab tilbakeholdes og kortikosteroid initieres.
Lithuanian: KEYTRUDA derinyje su chemoterapija pemetreksedu ir platinos vaistiniais preparatais skirtas metastazavusio neplokščialąstelinio NSLPV pirmaeiliam gydymui suaugusiesiems, kurių navikuose nenustatyta EGFR ar ALK mutacijų.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA i kombinasjon med pemetreksed og platinabasert kjemoterapi er indisert til førstelinjebehandling av metastatisk ikke-plateepitel NSCLC hos voksne med tumor som ikke har EGFR- eller ALK-positive mutasjoner.
Lithuanian: Kit tyrimu, analizė (žr.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Lithuanian: Nustatytas BICR pagal RECIST 1.1
Norwegian Bokmål: Vurdert ved BICR ved bruk av RECIST 1.1
Lithuanian: 4-ojo laipsnio arba atsinaujinusios 3-iojo laipsnio
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendende grad 3
Lithuanian: Vienakryptė p reikšmė, remiantis log-rank testu
Norwegian Bokmål: Ensidig p-verdi basert på log-ranktest
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų valdymo gairės yra pateiktos 4.4 skyriuje.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for håndtering av disse bivirkningene er beskrevet i pkt.
Lithuanian: Pembrolizumabas:
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab
Lithuanian: Praskiestą tirpalą galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ne ilgiau kaip 96 valandas.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning kan oppbevares opptil 96 timer i kjøleskap (2°C - 8°C).
Lithuanian: Pembrolizumabu gydytiems pacientams yra pastebėta skydliaukės sutrikimų, tokių kaip hipotirozė, hipertirozė ir skydliaukės uždegimas, jie gali atsirasti bet kuriuo gydymo metu.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av tyreoideasykdommer, inkludert hypotyreose, hypertyreose og tyreoiditt, hos pasienter behandlet med pembrolizumab, og dette kan oppstå når som helst under behandlingen.
Lithuanian: * Remiantis stratifikuotu Cox proporcinės rizikos modeliu Remiantis stratifikuotu Log rank testu Remiantis Miettinen ir Nurminen metodu Remiantis Kaplan-Meier įverčiais ND = nėra duomenų
Norwegian Bokmål: * Basert på den stratifiserte Cox proportional hazard-modellen Basert på stratifisert log-rank test Basert på Miettinen og Nurminens metode Basert på Kaplan-Meier-estimat
Lithuanian: Po to, kai nepageidaujamos reakcijos susilpnės iki 0-inio ar 1-ojo laipsnių, galima svarstyti gydymo vienu vaistiniu preparatu arba gydymo paeiliui abiem vaistiniais preparatais atnaujinimo galimybę.
Norwegian Bokmål: Etter bedring kan det vurderes å gjenoppta behandlingen med det ene legemidlet eller med begge legemidlene sekvensielt.
Lithuanian: Kaip galutinės KEYNOTE-002 tyrimo duomenų analizės dalis buvo atlikta pogrupių analizė pacientams, kurie buvo PD-L1 teigiami (PD-L1 raiška aptinkama ≥ 1 % navikinių ir su naviku susijusių imuninių ląstelių, atitinkančių visas gyvybingas naviko ląsteles - MEL vertinimo balas) ir PD-L1 neigiami.
Norwegian Bokmål: En subgruppeanalyse ble utført som del av den avsluttende analysen av pasienter i KEYNOTE-002 som var PD-L1-positive (PD-L1-uttrykk i ≥ 1 % av tumor- og tumorassosierte immunceller relativt til alle levende tumorceller - MEL-skår) vs. PD-L1-negative.
Lithuanian: 370 urotelio karcinoma sirgusių pacientų, kuriems netiko chemoterapija, kurios sudėtyje buvo cisplatinos, pradinės savybės buvo tokios: amžiaus mediana - 74 metai (82 % buvo 65 metų ir vyresni), 77 % - vyrai, 89 % - baltaodžiai, 7 % - azijiečiai.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline blant 370 pasienter med urotelialt karsinom som ikke kunne behandles med cisplatinbasert kjemoterapi var: median alder 74 år (82 % 65 år eller eldre), 77 % menn, 89 % hvite og 7 % asiatiske.
Lithuanian: milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 flakonas
Norwegian Bokmål: pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Lithuanian: Dažnas hipertirozė hipotirozė, hipertirozė hipofizės uždegimas d, skydliaukės uždegimas e,
Norwegian Bokmål: Vanlige hypertyreose hypotyreose, hypertyreose hypofysitt d, tyreoiditt e,
Lithuanian: Be to, atlikta KEYNOTE-052 tyrime dalyvavusių pacientų, turėjusių navikus su PD-L1 raiška, kai CPS rodmuo buvo < 10 (n = 251; 68 %) ir ≥ 10 (n = 110; 30 %), remiantis atliktu PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Norwegian Bokmål: En analyse ble utført i KEYNOTE-052 hos pasienter som hadde tumorer som uttrykte PD-L1 med CPS < 10 (n=251, 68 %) eller ≥ 10 (n=110, 30 %) basert på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx™ Kit (se tabell 22).
Lithuanian: Kaip galutinės KEYNOTE-006 tyrimo duomenų analizės dalis atlikta pogrupių analizė pacientams, turėjusiems natūralaus tipo BRAF (n = 525, 63 %), mutavusį BRAF be ankstesnio BRAF gydymo (n = 163; 20 %) ir mutavusį BRAF, kuriam buvo taikytas BRAF gydymas (n = 139; 17 %).
Norwegian Bokmål: En subgruppeanalyse ble utført som del av den avsluttende analysen av pasienter i KEYNOTE-006 som hadde BRAF villtype (n=525, 63 %), BRAF mutert uten tidligere BRAF-behandling (n=163, 20 %) og BRAF mutert med tidligere BRAF-behandling (n=139, 17 %), se oppsummering i tabell 7.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimai su pembrolizumabu neatlikti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier på reproduksjonstoksisitet med pembrolizumab.
Lithuanian: doze kiekvieno 21 dienos trukmės ciklo 1-ąją dieną 4 ciklus ir paklitakselio 200 mg/m2 doze kiekvieno 21 dienos trukmės ciklo 1-ąją dieną 4 ciklus arba nab-paklitakselio 100 mg/m 2 doze kiekvieno 21 dienos trukmės ciklo 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis 4 ciklus, o vėliau gydymą tęsiant pembrolizumabo 200 mg doze kas 3 savaites.
Norwegian Bokmål: 4 sykluser, og paklitaksel 200 mg/m2 på dag 1 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser, eller nab-paklitaksel 100 mg/m 2 på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser, etterfulgt av pembrolizumab 200 mg hver 3. uke.
Lithuanian: Visiškas atsakas Dalinis atsakas p reikšmė
Norwegian Bokmål: Komplett respons Delvis respons p-verdi
Lithuanian: Laiko iki padidėjusio ALT aktyvumo pasireiškimo pradžios mediana buvo 2,3 mėnesio (diapazonas - nuo 7 dienų iki 19,8 mėnesio).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for økt ALAT var 2,3 måneder (varierte fra 7 dager til 19,8 måneder).
Lithuanian: BAD skirtumas, % (95 % PI)
Norwegian Bokmål: ORR-forskjell, % (95 % KI)
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. juli 2015
Lithuanian: Pacientų, kuriems nepriklausomu būdu nustatytas atsakas (n = 145), duomenys Pacientų, kuriems nepriklausomu būdu nustatytas atsakas (n = 18), duomenys Remiantis Kaplan-Meier apskaičiavimais - įtrauktas 31 pacientas, kurio atsako trukmė buvo 6 mėnesiai arba ilgesnė Remiantis Kaplan-Meier apskaičiavimais - įtraukti 9 pacientai, kurių atsako trukmė buvo 6 mėnesiai arba ilgesnė Remiantis Kaplan-Meier apskaičiavimais - įtraukti 7 pacientai, kurių atsako trukmė buvo 12 mėnesių arba ilgesnė
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid på 10,1 måneder Median oppfølgingstid på 52,8 måneder Vurdert ved bruk av blindet uavhengig sentral vurdering ved bruk av 2007 revidert International Working Group (IWG)-kriterie ved PET CT-skan Basert på pasienter (n=145) med respons ved uavhengig vurdering Basert på pasienter (n=18) med respons ved uavhengig vurdering Basert på Kaplan-Meier-estimater; inkluderer 31 pasienter med respons på 6 måneder eller lengre Basert på Kaplan-Meier-estimater; inkluderer 9 pasienter med respons på 6 måneder eller lengre Basert på Kaplan-Meier-estimater; inkluderer 7 pasienter med respons på 12 måneder eller lengre
Lithuanian: Laipsniškai sumažinus kortikosteroidų dozę, jei reikia, galima apsvarstyti, ar nevertėtų gydymą pembrolizumabu pratęsti (žr.
Norwegian Bokmål: Etter nedtrapping av kortikosteroid kan det ved behov vurderes å fortsette med pembrolizumab (se pkt.
Lithuanian: Papildomos veiksmingumo vertinamosios baigties vertinimo kriterijai buvo bendrojo atsako dažnis (BAD) ir atsako trukmė.
Norwegian Bokmål: De sekundære effektmålene var total responsrate (ORR) og responsvarighet.
Lithuanian: Hiperkalcemija, alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, kraujo šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas kraujo šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas, kalcio kiekio kraujyje padidėjimas, padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje
Norwegian Bokmål: Vanlige økt aspartataminotransferase, økt alaninaminotransferase, hyperkalsemi, økt alkalisk fosfatase i blod, økt bilirubin i blod, økt kreatinin i blod hyperkalsemi, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt alkalisk fosfatase i blod økt alkalisk fosfatase i blod, hyperkalsemi, økt bilirubin i blod
Lithuanian: Þ), kuriems trukmė yra ≥ 6 mėn.
Norwegian Bokmål: Þ) pasienter med varighet ≥ 6 måneder
Lithuanian: Remiantis išorinio Duomenų stebėsenos komiteto rekomendacija, pacientų, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 bei CPS rodmuo yra < 10, įtraukimas į pembrolizumabo monoterapijos šaką buvo nutrauktas.
Norwegian Bokmål: Basert på anbefalingen fra en ekstern datamonitoreringskomité, er rekrutteringen til pembrolizumab monoterapi-armen stoppet for pasienter med tumor som uttrykker PD-L1 med CPS < 10.
Lithuanian: Į juos nebuvo įtraukti pacientai, sirgę aktyviu neinfekciniu pneumonitu, pacientai, kuriems nuo alogeninės transplantacijos buvo praėję mažiau kaip 5 metai (arba buvo praėję daugiau kaip 5 metai, bet buvo pasireiškusi transplantato prieš šeimininką liga), sirgę aktyviomis autoimuninėmis ligomis arba tokiomis ligomis, dėl kurių reikėjo slopinti
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv ikke-infeksiøs pneumonitt, allogen transplantasjon i løpet av de siste 5 årene (eller > 5 år, men med GVHD), aktiv autoimmun sykdom eller medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon, var ikke aktuelle for noen av studiene.
Lithuanian: tiriamųjų pogrupyje nustatytas BI rodmens RS = 0,96 [95 % PI 0,37; 2,52], IBLP rodmens RS = 0,60 [95 % PI 0,29; 1,21] ir BAD rodmuo buvo 47 % ir 42 %, lyginant pembrolizumabo derinio ir vien chemoterapijos poveikį.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert en HR=0,96 [95 % KI 0,37; 2,52] for OS, en HR=0,60 [95 % KI 0,29; 1,21] for PFS og en ORR på 47 % og 42 % for pembrolizumab som kombinasjon sammenlignet med kjemoterapi i denne studieundergruppen.
Lithuanian: Dažnas svaigulys, periferinė neuropatija, letargija, disgeuzija letargija svaigulys, letargija, periferinė neuropatija
Norwegian Bokmål: Vanlige svimmelhet, perifer nevropati, letargi, dysgeusi letargi svimmelhet, letargi, perifer nevropati
Lithuanian: Pembrolizumabo vartojimas urotelio vėžiu sergantiems pacientams, kuriems netinka chemoterapija, kurios sudėtyje yra cisplatinos, ir jeigu jų navikai ekspresuoja PD-L1 bei CPS rodmuo yra ≥ 10
Norwegian Bokmål: Bruk av pembrolizumab hos pasienter med urotelialt karsinom som ikke kan behandles med cisplatinbasert kjemoterapi og som har tumor som uttrykker PD-L1 med CPS ≥ 10
Lithuanian: Vadovaujantis tokiais pat kriterijais buvo leidžiama didinti aksitinibo dozę iki po 10 mg du kartus per parą.
Norwegian Bokmål: Doseøkning av aksitinib til 10 mg to ganger daglig ble tillatt ved bruk av de samme kriteriene.
Lithuanian: Monoterapija KEYTRUDA skirta adjuvantiniam gydymui suaugusiesiems, kuriems nustatyta III stadijos melanoma ir metastazių limfmazgiuose ir kuriems buvo atlikta visiška rezekcija (žr.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til adjuvant behandling av voksne med stadium III-melanom som involverer lymfeknuter, og som har gjennomgått fullstendig reseksjon (se pkt.
Lithuanian: Nefritas praėjo 13 pacientų, iš jų trims - su pasekmėmis.
Norwegian Bokmål: Nefritt reverserte hos 13 pasienter, 3 med sekvele.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktine tvarka (santykiu 1:1) suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama viena iš toliau nurodytų gydymo intraveninėmis infuzijomis schemų:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1) til en av følgende behandlingsarmer via intravenøs infusjon:
Lithuanian: Įtraukti buvo tie pacientai, kurie anksčiau buvo gavę lokaliai progresavusios ar metastazavusios ligos pirmaeilį, neoadjuvantinį arba adjuvantinį gydymą deriniu, kurio sudėtyje buvo platinos vaistinių preparatų, jeigu liga atsinaujino arba progresavo po gydymo praėjus ≤ 12 mėn.
Norwegian Bokmål: Pasienter måtte ha fått platinabasert regime i første linje mot lokalavansert/metastatisk sykdom eller som neoadjuvant/adjuvant behandling, med tilbakefall/progresjon ≤ 12 måneder etter fullført behandling.
Lithuanian: Naviko būklė vertinta praėjus 9 savaitėms po pirmosios dozės, paskui pirmus metus - kas 6 savaites ir vėliau - kas 12 savaičių.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble foretatt 9 uker etter den første dosen, deretter hver 6. uke gjennom det første året, deretter hver 12. uke.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta aktyvios eigos autoimuninė liga arba medicininė būklė, kuriai gydyti reikėjo skirti imunosupresantų, taip pat sirgusieji gleivinių ar akių melanoma.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller en medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon, eller mukosalt eller okulært melanom ble ekskludert.
Lithuanian: 2020 m.
Norwegian Bokmål: 2Q 2020
Lithuanian: Standartinis gydymas* n = 255
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=255
Lithuanian: • Prieš skiedžiant, skysčio flakoną ne ilgiau kaip 24 valandas galima laikyti ne šaldytuve (ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med konsentrat kan oppbevares utenfor kjøleskap (temperatur ved eller under 25 ºC) opptil 24 timer før fortynning.
Lithuanian: Pembrolizumabo po 200 mg dozės kas 3 savaites veiksmingumas KEYNOTE-040 tyrimo metu GKPLK sergantiems pacientams, kuriems TPS rodmuo ≥ 50 % ir kuriems anksčiau buvo skirta chemoterapija su platinos vaistiniais preparatais
Norwegian Bokmål: Tabell 27: Effekt av pembrolizumab 200 mg hver 3. uke hos HNSCC-pasienter med TPS ≥ 50 % som tidligere var behandlet med platinabasert kjemoterapi i KEYNOTE-040
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta taikyti chemoterapiją, 55 % buvo perkelti į kitą grupę ir gydomi pembrolizumabu.
Norwegian Bokmål: Av de randomiserte pasientene i kjemoterapi-armen, var det 55 % som byttet behandling («crossover») og deretter mottok behandling med pembrolizumab.
Lithuanian: KEYTRUDA yra humanizuotas monokloninis antikūnas, kuris prisijungia prie programuotos ląstelės žūties (PD-1) receptoriaus ir blokuoja jo sąveiką su ligandais PD-L1 ir PD-L2.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA er et humanisert monoklonalt antistoff som bindes til programmert celledød-1 (PD-1)reseptoren og blokkerer interaksjonen med ligandene PD-L1 og PD-L2. PD-1-reseptoren er en negativ regulator av T-celle-aktivitet, som er vist å være involvert i kontroll av T-cellenes immunrespons.
Lithuanian: BI ir IBLP rodmenų KaplanMeier kreivės pateiktos atitinkamai 9 ir 10 pav.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for OS og PFS er vist i figur 9 og 10.
Lithuanian: p reikšmė Mediana, mėn. (95 % PI) Dažnis (%) po 6 mėn. (95 % PI) Bendrojo atsako dažnis BAD% (95 % PI) p reikšmė Visiškas atsakas Dalinis atsakas Stabili liga Atsako trukmė Mediana, mėn. (diapazonas)
Norwegian Bokmål: p-verdi Median i måneder (95 % KI) Rate (%) ved 6 måneder (95 % KI) Total responsrate ORR % (95 % KI) p-verdi Komplett respons Delvis respons Stabil sykdom Responsvarighet Median i måneder (variasjon)
Lithuanian: Formalių vaistų farmakokinetinės sąveikos tyrimų su pembrolizumabu neatlikta.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjonsstudier har blitt utført med pembrolizumab.
Lithuanian: Į šį tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kurie sirgo autoimunine liga arba vartojo imunosupresantų, buvo patyrę sunkių ar gyvybei pavojingų imuninių nepageidaujamų reakcijų į ipilimumabą (apibrėžtų kaip bet koks 4-ojo laipsnio toksinis poveikis arba 3-iojo laipsnio toksinis poveikis, kurį reikia ilgiau nei 12 savaičių gydyti kortikosteroidais [> 10 mg prednizono doze per parą arba ekvivalentu]), tebesitęsiančios 2-ojo ar sunkesnio laipsnio nepageidaujamos reakcijos į anksčiau taikytą gydymą ipilimumabu, anksčiau patyrę sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų į kitus monokloninius antikūnus, anksčiau sirgę pneumonitu ar intersticine plaučių liga, užsikrėtę ŽIV, hepatito B arba hepatito C virusais bei kurių funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo vertinta ≥ 2.
Norwegian Bokmål: Ytterligere eksklusjonskriterier var tidligere alvorlige eller livstruende immunrelaterte bivirkninger etter behandling med ipilimumab (definert som toksisitet av grad 4, eller grad 3 som krever behandling med kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende dose) i mer enn 12 uker), pågående bivirkninger ≥ grad 2 fra tidligere behandling med ipilimumab, tidligere alvorlig hypersensitivitet for andre monoklonale antistoffer, tidligere pneumonitt eller interstitiell lungesykdom, hiv, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon og ECOG PS (funksjonstilstand) ≥ 2.
Lithuanian: Pacientams atsitiktine tvarka (1:1:1) buvo paskirtas gydymas iki ligos progresavimo arba iki nebepriimtino toksinio poveikio atsiradimo pembrolizumabo 2 mg/kg (n = 344) arba 10 mg/kg kūno svorio doze (n = 346) kas 3 savaites arba docetakselio 75 mg/m2 kas 3 savaites doze (n = 343).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1:1) til å få pembrolizumab ved dosene 2 (n=344) eller 10 mg/kg (n=346) hver 3. uke eller docetaksel ved dosen 75 mg/m2 hver 3. uke (n=343) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Lithuanian: Monoterapija KEYTRUDA yra skirta vietiškai išplitusio arba metastazavusio NSLPV gydymui suaugusiems pacientams, kurių navikuose PD-L1 raiška yra ≥ 1 % TPS ir kuriems jau buvo taikytas bent vienas chemoterapijos kursas.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av lokalavansert eller metastatisk NSCLC hos voksne med tumor som uttrykker PD-L1 med ≥ 1 % TPS, og som tidligere er behandlet med minst ett kjemoterapiregime.
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnas nefritas z, ūminė inkstų pažaida ūminė inkstų pažaida, nefritas
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Vanlige nefritt z, akutt nyreskade akutt nyreskade, nefritt
Lithuanian: 86 % pirminis navikas buvo apatiniuose šlapimo takuose, 14 % - viršutiniuose šlapimo takuose.
Norwegian Bokmål: Åttiseks prosent (86 %) hadde en primær tumor i nedre del av urinveiene og 14 % hadde en primær tumor i øvre del av urinveiene.
Lithuanian: Pembrolizumabas chemoterapija platinos preparatais + 5-FU n = 116
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab platinabasert kjemoterapi + 5-FU n=116
Lithuanian: Laikas (mėn.
Norwegian Bokmål: Tid i måneder
Lithuanian: Per šias 96 valandas, praėjusias nuo paruošimo, kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) galima laikyti ne ilgiau kaip 6 valandas.
Norwegian Bokmål: Disse 96 timene, totalt fra rekonstituering, kan inkludere opptil 6 timer ved romtemperatur (ved høyst 25 ºC).
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktine tvarka (santykiu 2:1) suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama viena iš toliau nurodytų schemų:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (2:1) til å få ett av følgende regimer:
Lithuanian: Pembrolizumabo ir aksitinibo derinio buvo skiriama iki pagal RECIST v1.1 kriterijus apibrėžto ligos progresavimo nustatymo, kuris buvo patvirtintas BICR arba tyrėjo, ar nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo, o pembrolizumabo buvo leidžiama vartoti daugiausia 24 mėnesius.
Norwegian Bokmål: Behandling med pembrolizumab og aksitinib fortsatte inntil RECIST v1.1-definert sykdomsprogresjon som verifisert ved BICR eller bekreftet av utprøver, uakseptabel toksisitet eller i maksimum 24 måneder for pembrolizumab.
Lithuanian: Pacientų būklės stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 12,8 mėnesio (diapazonas - nuo 0,1 mėnesio iki 21,5 mėnesio).
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 12,8 måneder (variasjon: 0,1 til 21,5 måneder).
Lithuanian: Rekomenduojama KEYTRUDA monoterapijos dozė yra po 200 mg kas 3 savaites arba po 400 mg kas 6 savaites; ji sulašinama į veną per 30 minučių.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av KEYTRUDA som monoterapi er enten 200 mg hver 3. uke eller 400 mg hver 6. uke administrert som intravenøs infusjon over 30 minutter.
Lithuanian: Atidėti, kol nepageidaujamos reakcijos susilpnės iki 0-inio ar 1-ojo laipsnių* Pacientams, kuriems 3-iojo arba 4-ojo laipsnių endokrinopatija palengvėjo iki 2-ojo ar mažesnio laipsnio ir yra, jei skirtina, kontroliuojama pakeičiamąja hormonų terapija, galima apsvarstyti, ar po laipsniško kortikosteroidų dozės sumažinimo nevertėtų gydymą pembrolizumabu, jeigu reikia, atnaujinti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med grad 3 eller grad 4 endokrinopati, som er forbedret til grad 2 eller lavere og kontrollert med hormonsubstitusjon, hvis indisert, kan ved behov fortsette med pembrolizumab etter nedtrapping av kortikosteroid.
Lithuanian: liga, 73 % pacientų anksčiau jau buvo taikytos bent dvi, o 32 % pacientų - trys ar daugiau sisteminių pažengusios melanomos terapijų.
Norwegian Bokmål: Åttito prosent hadde grad M1c, 73 % hadde minst to og 32 % pasienter hadde hatt tre eller flere tidligere systemiske behandlinger for avansert melanom.
Lithuanian: Duomenys apie toliau išvardytas imunines nepageidaujamas reakcijas yra pagrįsti klinikinių tyrimų metu keturiomis pembrolizumabo dozėmis (2 mg/kg kas 3 savaites, 10 mg/kg kas 2 arba 3 savaites arba 200 mg kas 3 savaites) gydytų pacientų duomenimis (žr.
Norwegian Bokmål: Data fra følgende immunrelaterte bivirkninger er basert på kliniske studier med pasienter som fikk pembrolizumab over fire doser (2 mg/kg hver 3. uke, 10 mg/kg hver 2. eller 3. uke eller 200 mg hver 3. uke) (se pkt.
Lithuanian: Pembrolizumabo monoterapijos saugumas buvo įvertintas atlikus I/II fazės klinikinį tyrimą KEYNOTE-051, kuriame dalyvavo 154 pacientai vaikai, sirgę progresavusia melanoma, limfoma arba turėję PD-L1 teigiamų, progresavusių, recidyvavusių ar gydymui atsparių solidinių navikų; tyrimo metu buvo skiriama 2 mg/kg dozė kas 3 savaites.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av pembrolizumab som monoterapi er vurdert hos 154 pediatriske pasienter med avansert melanom, lymfom eller PD-L1-positive avanserte, residiverende eller refraktære solide tumorer ved 2 mg/kg hver 3. uke i fase 1/2-studien KEYNOTE-051.
Lithuanian: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Lithuanian: Šiems pacientams turi būti apsvarstyta gydymo pembrolizumabu nauda, palyginti su galima organo atmetimo rizika.
Norwegian Bokmål: Fordelen av behandling med pembrolizumab versus risiko for mulig transplantatavstøtning bør vurderes hos disse pasientene.
Lithuanian: 12 mėn. trukmės BI dažnis, % (95 % PI)
Norwegian Bokmål: 12-måneders OS-rate, % (95 % KI)