FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should not be used during pregnancy unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Italian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i possibili benefici per la madre non siano superiori al possibile rischio per il feto.
English: Therefore, any abrupt dose reduction or withdrawal of levodopa should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
Italian: Quindi qualsiasi brusca riduzione della dose o sospensione del trattamento con levodopa deve essere osservata con attenzione, specialmente nei pazienti trattati contemporaneamente con neurolettici.
English: Gender: Bioavailability of levodopa is significantly higher in women than in men.
Italian: Sesso: La biodisponibilità della levodopa è significativamente più alta nei soggetti di sesso femminile che in quelli di sesso maschile.
English: Dose adjustment of the antihypertensive agent may be required.
Italian: Può essere necessario aggiustare la dose dell'agente antiipertensivo.
English: It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dose by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion treatment.
Italian: Perciò può essere necessario, specialmente nei pazienti che presentano discinesia, ridurre la dose della levodopa del 10-30% nei primi giorni o nelle prime settimane dopo l'inizio del trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: If it is more than 1 hour until your next dose: Take one tablet as soon as you remember, and the next tablet at the normal time.
Italian: Se manca più di un'ora alla dose successiva: Prenda una compressa appena se ne ricorda e quella successiva all'ora prevista.
English: - For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Italian: - Per i pazienti che manifestano anoressia progressiva, astenia e diminuzione di peso in un arco di tempo relativamente breve, si deve prendere in considerazione l'eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità epatica.
English: In case of an overdose you may feel confused or agitated, your heart rate may be slower or faster than normal or the colour of your skin, tongue, eyes or urine may change.
Italian: In caso di sovradosaggio potrebbe sentirsi confuso o agitato, il battito cardiaco potrebbe accelerare o rallentare, oppure il colore della pelle, della lingua, degli occhi o dell'urina potrebbe cambiare.
English: One tablet contains one treatment dose and the tablet may only be administered as whole tablets.
Italian: Una compressa contiene una dose per il trattamento e deve essere somministrata soltanto intera.
English: - Pheochromocytoma.
Italian: - Feocromocitoma.
English: - Concomitant administration of antipsychotics with dopamine receptor-blocking properties, particularly D2 receptor antagonists should be carried out with caution, and the patient carefully observed for loss of antiparkinsonian effect or worsening of parkinsonian symptoms.
Italian: - La somministrazione concomitante di farmaci antipsicotici con proprietà bloccanti dei recettori dopaminergici, specialmente gli antagonisti dei recettori D2, deve essere eseguita con molta cautela ed il paziente deve essere osservato attentamente per la perdita dell'effetto antiparkinsoniano o per l'aggravamento dei suoi sintomi.
English: General characteristics of the active substances
Italian: Caratteristiche generali del principio attivo
English: ECG monitoring should be started and the patient carefully monitored for the possible development of arrhythmias.
Italian: Deve essere instaurato un controllo ECG ed il paziente dev'essere seguito attentamente per possibili aritmie cardiache.
English: Preclinical data of levodopa, carbidopa and entacapone, tested alone or in combination, revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Italian: I dati preclinici su levodopa, carbidopa ed entacapone, studiati da soli o in associazione, non hanno rilevato alcun rischio particolare per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
English: These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or a preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Italian: Questi comportamenti sono chiamati disturbo del controllo degli impulsi e possono comprendere assuefazione al gioco d'azzardo, spese e alimentazione eccessive, impulso sessuale elevato in modo anomalo, apprensione per un aumento di pensieri o desideri sessuali.
English: The optimum daily dose must be determined by careful titration of levodopa in each patient.
Italian: La dose giornaliera ottimale deve essere determinata dopo un attento aggiustamento della levodopa per ciascun paziente.
English: Depression, hallucination, confusional state*, abnormal dreams*, anxiety, insomnia
Italian: Depressione, allucinazioni, stato confusionale*, sogni anomali*, ansia, insonnia
English: Entacapone may in some cases cause also discolouration of e.g. skin, nail, hair and sweat.
Italian: Talvolta, entacapone può anche determinare discolorazione, per es. di pelle, unghie, capelli e sudore.
English: You may experience the following side effects: - Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive - uncontrollable excessive shopping or spending - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Italian: Potrebbe sviluppare i seguenti effetti indesiderati: - Incapacità di resistere all'impulso di eseguire un'azione che potrebbe essere dannosa, che può comprendere: - forte impulso a giocare eccessivamente d'azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari; - interessi e comportamenti sessuali alterati o aumentati, di notevole preoccupazione per lei o per gli altri, per esempio un aumentato impulso sessuale; - acquisti o spese eccessivi incontrollabili; - binge eating (mangiare grandi quantità di cibo in poco tempo) o mangiare in modo compulsivo (mangiare più cibo del solito e più di quanto sia necessario a soddisfare la fame).
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Italian: Informi il medico se lei nota, o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano che sviluppa impulsi o forti desideri a comportarsi in modi insoliti o non può resistere all'impulso, alla spinta o alla tentazione di eseguire attività che possono essere dannose per lei o gli altri.
English: - A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Italian: - Storia precedente di Sindrome Neurolettica Maligna (NMS) e/o rabdomiolisi di origine non traumatica.
English: Since the introduction of entacapone into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
Italian: Dall'immissione in commercio sono stati riportati, in associazione al trattamento con entacapone, casi isolati di NMS, specialmente dopo una brusca riduzione o interruzione di entacapone e di altri farmaci dopaminergici concomitanti.
English: This is translated to a mean increase of 35 min in the daily ON time.
Italian: Questo corrisponde ad un aumento medio di 35 min nel periodo giornaliero “on”.
English: Ischemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris)**, irregular heart rhythm
Italian: Eventi ischemici diversi dall'infarto del miocardio (per es. angina pectoris)**, irregolarità del ritmo cardiaco
English: Dopamine dysregulation syndrome was included in five adverse drug reaction reports during this PSUR reporting period.
Italian: La sindrome da disregolazione dopaminergica è stata inserita in cinque segnalazioni di reazioni avverse durante il periodo coperto da questo PSUR.
English: Some of these adverse reactions relate to the increased dopaminergic activity (e.g. dyskinesia, nausea and vomiting) and occur most commonly at the beginning of the treatment.
Italian: Alcune di queste reazioni avverse sono correlate ad un'aumentata attività dopaminergica (per es. discinesia, nausea e vomito) e si verificano più comunemente all'inizio della terapia.
English: As levodopa is extensively metabolised in the periphery, only a small portion of a given dose reaches the central nervous system when levodopa is administered without metabolic enzyme inhibitors.
Italian: Poiché la levodopa viene ampiamente metabolizzata perifericamente, soltanto una piccola quantità di una data dose raggiunge il sistema nervoso centrale quando si somministra la levodopa senza inibitori degli enzimi metabolici.
English: Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Italian: I dati di studi condotti in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani indicano che entacapone inibisce il citocromo P450 2C9 (IC50  4 µM).
English: Label Orion Corporation
Italian: Etichetta Orion Corporation
English: Colitis*, dysphagia
Italian: Colite*, disfagia
English: Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Italian: Pertanto, è necessario prestare cautela nella guida e nell'utilizzo di macchinari.
English: No pharmacodynamic interactions were observed.
Italian: Non si è osservata alcuna interazione farmacodinamica.
English: - Allergic reaction, the signs may include hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue or throat.
Italian: - Una reazione allergica, i cui segni possono includere orticaria, prurito, rash, gonfiore a carico del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
English: According to the current understanding, the symptoms of Parkinson's disease are related to depletion of dopamine in the corpus striatum.
Italian: Alla luce delle conoscenze attuali, i sintomi del morbo di Parkinson sono legati alla deplezione della dopamina nel corpo striato.
English: Rash*, hyperhidrosis
Italian: Rash*, iperidrosi
English: Carbidopa is metabolized to two main metabolites which are excreted in the urine as glucuronides and unconjugated compounds.
Italian: La carbidopa viene ridotta a due principali metaboliti che vengono eliminati nelle urine sotto forma di glucuronidi e composti non coniugati.
English: The starting dose of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Italian: La dose iniziale di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion deve contenere la medesima quantità di levodopa o una quantità leggermente (5-10%) superiore.
English: The distribution volume of both levodopa (Vd 0.36-1.6 l/kg) and entacapone (Vdss 0.27 l/kg) is moderately small while no data for carbidopa are available.
Italian: Il volume di distribuzione sia della levodopa (Vd 0,36-1,6 l/kg) che dell'entacapone (Vdss 0,27 l/kg) è relativamente modesto, mentre non sono disponibili dati corrispondenti per la carbidopa.
English: In the pharmacokinetic studies with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
Italian: Negli studi di farmacocinetica con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, la biodisponibilità della levodopa è risultata più alta nelle donne che negli uomini, soprattutto a causa delle differenze nel peso corporeo, mentre non è risultata alcuna differenza fra i sessi con carbidopa ed entacapone.
English: Carbidopa and benserazide are peripheral DDC inhibitors which reduce the peripheral metabolism of levodopa to dopamine, and thus, more levodopa is available to the brain.
Italian: La carbidopa e la benserazide sono inibitori della DDC periferica che riducono il metabolismo periferico della levodopa a dopamina, e quindi, la quantità di levodopa disponibile nel cervello risulta aumentata.
English: See picture 1.
Italian: Vedere figura 1.
English: Many of the side effects can be relieved by adjusting the dose.
Italian: Molti degli effetti indesiderati possono essere ridotti semplicemente regolando la dose.
English: Levodopa increases the amount of dopamine and hence reduces the symptoms of Parkinson's disease.
Italian: Levodopa fa aumentare il livello di dopamina e di conseguenza riduce i sintomi del morbo di Parkinson.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Hepatic impairment: The metabolism of entacapone is slowed in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) leading to an increased plasma concentration of entacapone both in the absorption and elimination phases (see sections 4.2 and 4.3).
Italian: Insufficienza epatica: Il metabolismo dell'entacapone risulta rallentato nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh di Classe A e B), che si traduce in una maggiore concentrazione di entacapone nel plasma nelle fasi sia di assorbimento che di eliminazione (vedere i paragrafi 4.2 e 4.3).
English: Other active substances: Dopamine receptor antagonists (e.g. some antipsychotics and antiemetics), phenytoin and papaverine may reduce the therapeutic effect of levodopa.
Italian: Altri farmaci: Gli antagonisti dei recettori dopaminici (ad es. alcuni agenti antipsicotici ed antiemetici), la fenitoina e la papaverina possono fare diminuire l'effetto terapeutico di levodopa.
English: Adverse reactions that are mainly attributable to entacapone or are more frequent with entacapone than levodopa/DDC inhibitor alone are indicated with an asterisk in Table 1, section 4.8b.
Italian: Le reazioni avverse principalmente attribuibili ad entacapone, oppure che sono più frequenti con entacapone che con levodopa/DDC, sono indicate con un asterisco nella tabella 1, paragrafo 4.8b.
English: At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound active substances (e.g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Italian: Alle concentrazioni terapeutiche, entacapone non spiazza altri farmaci fortemente legati (quali warfarina, acido salicilico, fenilbutazone o diazepam), né viene spiazzato in maniera significativa da alcuno di questi farmaci alle concentrazioni terapeutiche o a concentrazioni superiori.
English: Discolourations other than urine (e.g. skin, nail, hair, sweat)*
Italian: Alterazione del colore diversa da quella urinaria (ad es. di pelle, unghie, capelli, sudore)*
English: For severe hepatic impairment see section 4.3.
Italian: In caso di insufficienza epatica grave, vedere paragrafo 4.3.
English: Renal impairment: Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
Italian: Insufficienza renale: L'insufficienza renale non influisce sulla farmacocinetica dell'entacapone.
English: Hypromellose Magnesium stearate Polysorbate 80
Italian: Magnesio stearato Polisorbato 80
English: For some patients, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
Italian: Per alcuni pazienti Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può non essere ben assorbito se viene assunto con, o subito dopo, cibi ricchi in proteine (come carne, pesce, latticini, semi e noci).
English: Antihypertensives: Symptomatic postural hypotension may occur when levodopa is added to the treatment of patients already receiving antihypertensives.
Italian: Antiipertensivi: Si può verificare ipotensione posturale sintomatica se la levodopa viene aggiunta al trattamento di pazienti che già ricevono antiipertensivi.
English: - All patients treated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be monitored carefully for the development of mental changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
Italian: - Tutti i pazienti trattati con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion devono essere controllati attentamente per lo sviluppo di alterazioni psichiche, depressione con propositi suicidi ed altri gravi comportamenti antisociali.
English: These can be symptoms of neuroleptic malignant syndrome (NMS, a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system) or rhabdomyolysis (a rare severe muscle disorder).
Italian: Questi possono rappresentare sintomi di sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso centrale) o rabdomiolisi (una rara e grave patologia muscolare).
English: Convulsions have occurred rarely with levodopa/carbidopa; however a causal relationship to levodopa/carbidopa therapy has not been established.
Italian: Raramente si sono verificate convulsioni con levodopa/carbidopa; tuttavia non è stata stabilita una relazione causale con la terapia con levodopa/carbidopa.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Italian: Pertanto Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e le preparazioni a base di ferro devono essere assunti a distanza almeno di 2-3 ore (vedere paragrafo 4.8).
English: If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see also section 'Driving and using machines') - notice that uncontrolled movements begin or get worse after you started to take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Italian: Se ciò si dovesse verificare, non deve guidare né usare altri macchinari (vedere anche il paragrafo “Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari”) - nota l'insorgenza di movimenti incontrollati o se questi peggiorano dopo aver preso Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Italian: A causa dell'affinità dimostrata in vitro nei confronti del citocromo P450 2C9 (vedere paragrafo 5.2), Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può potenzialmente interferire con i farmaci il cui metabolismo dipende da questo isoenzima, quali ad esempio l'isomero S-warfarin.
English: Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Italian: Se si sviluppano questi sintomi, si raccomanda di rivedere il trattamento.
English: When decarboxylation of levodopa is reduced with the co-administration of a DDC inhibitor, a lower dose of levodopa can be used and the incidence of adverse reactions such as nausea is reduced.
Italian: Quando la decarbossilazione della levodopa viene diminuita con la contemporanea somministrazione di un inibitore della DDC, si può utilizzare un dosaggio minore di levodopa, e di conseguenza viene ridotta anche l'incidenza di reazioni avverse quali la nausea.
English: Entacapone in high doses may affect the absorption of carbidopa.
Italian: In dosi elevate, l'entacapone può interferire con l'assorbimento della carbidopa.
English: - For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid potential excessive weight decrease.
Italian: - Nei pazienti che abbiano manifestato episodi di diarrea si raccomanda il monitoraggio del peso corporeo per evitare perdita eccessiva di peso.
English: In repeated dose toxicity studies with entacapone, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute si sono osservati casi di anemia, dovuti molto probabilmente alla capacità di entacapone di chelare il ferro.
English: In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Italian: In tali pazienti è consigliabile introdurre il trattamento con entacapone come trattamento a parte (compresse di entacapone) e quindi aggiustare la dose di levodopa se necessario, prima di passare a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: The daily dose of levodopa can be reduced by extending the dosing intervals and/or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Italian: La dose giornaliera di levodopa può essere ridotta prolungando l'intervallo tra le dosi e/o riducendo la quantità di levodopa ad ogni somministrazione, tenendo in considerazione le condizioni cliniche del paziente.
English: Cumulatively, dopamine dysregulation syndrome has been included in 10 reports.
Italian: Complessivamente, la sindrome da disregolazione dopaminergica è stata inserita in 10 segnalazioni.
English: Total clearance for levodopa is in the range of 0.55-1.38 l/kg/h and for entacapone is in the range of 0.70 l/kg/h.
Italian: La clearance totale per la levodopa è compresa in un range di 0,55 e 1,38 l/kg/h e per l'entacapone questa è nel range di 0,70 l/kg/h.
English: On the basis of the scientific conclusions for carbidopa/entacapone/levodopa the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal products containing carbidopa/entacapone/levodopa is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su carbidopa/entacapone/levodopa il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente carbidopa/entacapone/levodopa sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: Dopamine dysregulation syndrome is a well-recognised risk for dopaminergic medication used in Parkinson's disease.
Italian: La sindrome da disregolazione dopaminergica è un rischio ben noto per i farmaci dopaminergici usati nel morbo di Parkinson.
English: Correspondingly, the daily OFF time decreased by 18% on entacapone and by 5% on placebo.
Italian: Parimenti il periodo giornaliero “off” è diminuito del 18% nei pazienti trattati con entacapone e del 5% in quelli trattati con placebo.
English: In such a case your doctor may need to adjust your other antiparkinson medicines, especially levodopa, to give sufficient control of your symptoms.
Italian: In tale caso il medico potrebbe ravvisare la necessità di un aggiustamento della dose degli altri medicinali antiparkinsoniani che lei sta assumendo, specialmente la levodopa, per controllare in maniera adeguata i suoi sintomi.