FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka för veterinärmedicinska läkemedel, djurarter, administreringsvägar, innehavare av godkännanden för försäljning i medlemsstaterna
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Swedish: När så var möjligt genomfördes känslighetstester och serotypning av bakterieisolat.
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan tehtiin herkkyystesti ja bakteerin isolaattien serotyypitys.
Swedish: CMVP:s övergripande slutsatser efter omprövning
Finnish: Eläinlääkekomitean yleiset päätelmät uudelleenarvioinnin jälkeen
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in en fältstudie med kycklingar som artificiellt infekterats med Salmonella pullorum.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tiedot yhdestä kenttätutkimuksesta, jossa kanat infektoitiin keinotekoisesti Salmonella Pullorum -bakteerilla.
Swedish: Efter att ha granskat den relevanta information som lämnades in under det ursprungliga bedömningsförfarandet och de utförliga skälen till förnyad prövning från innehavaren av godkännande för försäljning fann kommittén att det tidigare yttrandet från CVMP bör ändras som följer:
Finnish: Arvioituaan alkuperäisen arvioinnin aikana toimitetut asiaankuuluvat tiedot ja myyntiluvan haltijan esittämät uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet komitea katsoi, että aiempaa eläinlääkekomitean lausuntoa tulee muuttaa seuraavasti:
Swedish: Om diagnosen Salmonella Dublin har fastställts på gården ska man överväga kontrollåtgärder, inklusive löpande övervakning av sjukdomsstatus, vaccination, biosäkerhet och rörelsekontroll.
Finnish: Jos tilalla tehdään Salmonella Dublin -diagnoosi, on harkittava torjuntatoimenpiteitä mukaan lukien tautistatuksen jatkuvaa seurantaa, rokotusta, bioturvallisuustoimenpiteitä ja siirtojen valvontaa.
Swedish: Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als
Finnish: Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als Apramycinsulfat)
Swedish: Vissa stammar av Salmonella Typhimurium DT104 bär förutom resistens mot beta-laktamer, streptomycin, tetracykliner och sulfonamider även en konjugativ resistensplasmid mot apramycin.
Finnish: Tietyt Salmonella Typhimurium DT104 -kannat, jotka ovat resistenttejä beetalaktaameille, streptomysiinille, tetrasykliineille ja sulfonamideille, kantavat myös konjugatiivista resistenssiplasmidia apramysiinille.
Swedish: Dessutom fastställs det i förordning (EU) nr 2016/429 ("djurhälsolagen")12 att medlemsstaterna får vidta åtgärder avseende användning av veterinärmedicinska läkemedel för förtecknade sjukdomar för att se till att förebyggandet och bekämpningen av dessa sjukdomar sker så effektivt som möjligt.
Finnish: Lisäksi asetuksessa (EU) N:o 2016/429 ("eläinterveyssäännöstö")12 todetaan, että jäsenvaltiot voivat toteuttaa luetteloituihin tauteihin tarkoitettujen eläinlääkkeiden käyttöä koskevia toimenpiteitä varmistaakseen kyseisten tautien tehokkaimman ennaltaehkäisyn ja torjunnan.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 50 dospåsar
Finnish: PAKKAUSKOKO 50 annospussia
Swedish: De harmoniserade varningarna och föreslagna försiktighetsåtgärderna i produktinformationen ansågs tillräckliga för att säkerställa säkerheten för produktens användare.
Finnish: Valmistetiedoissa ehdotettuja yhtenäistettyjä varoituksia ja varotoimia pidettiin riittävinä siihen, että valmisteen käyttäjien turvallisuus voidaan varmistaa.
Swedish: Vad gäller användningen av Girolan mot Salmonella ansågs det i linje med förordning (EG) nr 1177/200610 att antimikrobiella medel inte bör användas för bekämpning och behandling av Salmonella hos fjäderfä utom i undantagsfall.
Finnish: Mitä tulee Girolanin käyttöön salmonellaa vastaan, katsottiin, että asetuksen (EY) N:o 1177/200610 mukaisesti mikrobilääkkeitä ei tule käyttää siipikarjan salmonellan torjuntaan ja hoitoon paitsi poikkeusolosuhteissa.
Swedish: BIVERKNINGAR Inga kända.
Finnish: HAITTAVAIKUTUKSET Ei tunneta.
Swedish: Salmonella är en av de vanligaste mikroorganismerna bakom livsmedelsburna zoonosutbrott och fall hos människa i Europa (Efsa och ECDC, 20164).
Finnish: Salmonella on yksi yleisimmistä mikrobeista, joka aiheuttaa elintarvikkeiden välityksellä leviäviä zoonoosiepidemioita ja -tapauksia Euroopassa ihmisille (EFSA ja ECDC, 20164).
Swedish: Ingen toxisk effekt uppvisades.
Finnish: Toksisuutta ei havaittu.
Swedish: Eftersom de doseringsscheman som CVMP rekommenderade inte har ökats, och indikationerna inte har utökats med hänsyn till de som har godkänts i de flesta produktresuméer, ledde bedömningen av säkerheten för måldjuret och användaren inte till några nya farhågor.
Finnish: Koska eläinlääkekomitean suosittelemia annostuksia ei ole suurennettu eikä käyttöaiheita ole laajennettu useimmissa valmisteyhteenvedoissa hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta, kohde-eläinlajin turvallisuuden ja käyttäjän turvallisuuden arvioinnissa ei tullut esiin uusia huolenaiheita.
Swedish: Inga data lades fram för Salmonella pullorum.
Finnish: Salmonella Pullorum -serotyyppiä koskevia tietoja ei esitetty.
Swedish: Också värdanpassade serotyper (t.ex. Salmonella Dublin) skulle kunna orsaka sjukdom hos människor (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), varför man vid användningen av antimikrobiella medel till livsmedelsproducerande djur bör beakta den zoonotiska rollen av Salmonella och följderna för folkhälsan (Efsa och ECDC, 20164).
Finnish: Jopa isäntäeläimiin erikoistuneet serotyypit (kuten Salmonella Dublin) voivat aiheuttaa sairauden ihmisille (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), joten mikrobilääkkeiden käytössä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa on otettava huomioon salmonellan zoonoottinen merkitys ja seuraukset kansanterveydelle (EFSA ja ECDC, 20164).
Swedish: I olika europeiska övervakningsprogram var E. coli-isolat från kyckling känsliga för apramycin.
Finnish: Useissa eurooppalaisissa valvontaohjelmissa kanoista eristetyt E. coli -bakteerit olivat herkkiä apramysiinille.
Swedish: Av studien kunde man dra slutsatsen att Salmonella pulloruminfektioner kan begränsas med apramycin.
Finnish: Tutkimuksen perusteella voitiin todeta, että Salmonella Pullorum -infektioita voitaisiin torjua apramysiinilla.
Swedish: Återigen lades inga data fram för Salmonella gallinarum och med tanke på detta övervägdes det inte vidare för denna indikation.
Finnish: Salmonella Gallinarum -serotyyppiä koskevia tietoja ei taaskaan esitetty, joten sitä ei huomioitu enempää tämän käyttöaiheen osalta.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads att uttala sig i denna fråga och att harmonisera produktinformationen till Girolan och associerat namn Apralan (nedan kallat Girolan).
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin antamaan tätä asiaa koskeva lausunto ja yhtenäistämään Girolanin ja sen rinnakkaisnimen Apralanin (jäljempänä käytetään vain nimeä Girolan) valmistetiedot.
Swedish: CVMP fann därför att den föreslagna indikationen var motiverad.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoi, että ehdotettu käyttöaihe oli perusteltu.
Swedish: Hänskjutningsanmälan byggde på farhågor över avvikande nationella beslut inom EU:s medlemsstater som har medfört avvikelser i produktinformationen vad gäller t.ex. målarter, indikationer för användning, dosering (dos och behandlingstid) och karenstider.
Finnish: Lausuntopyyntöilmoituksen perusteena oli huoli EU:n jäsenmaiden erilaisista päätöksistä, mikä on johtanut valmistetietojen ristiriitaisuuksiin esim. kohde-eläinlajien, käyttöaiheiden, annostuksen (annoksen ja keston) ja varoaikojen suhteen.
Swedish: Användningen av läkemedlet ska baseras på test av känslighet för bakterier som isolerats från djuret.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen käytön tulee perustua eläimestä eristettyjen bakteerien herkkyystestaukseen.
Swedish: CVMP ansåg att användningen av antimikrobiella medel vid Salmonella skulle öka selektionstrycket och potentiellt främja spridningen av antimikrobiell resistens.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että mikrobilääkkeiden käyttö salmonellan hoidossa lisää valikoitumispainetta ja mahdollisesti edistää mikrobilääkeresistenssin leviämistä.
Swedish: Riskerna associerade med användning av Girolan är de som vanligtvis hänför sig till antimikrobiella medel använda i livsmedelsproducerande djur, dvs. utveckling av antimikrobiell resistens i målbakterier, spridning av resistenta bakterier/resistensfaktorer osv.
Finnish: Girolanin käyttöön liittyvät riskit ovat sellaisia, jotka liittyvät elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa käytettäviin mikrobilääkkeisiin yleensä: kohteena olevien bakteerien mikrobilääkeresistenssin kehittyminen, resistenttien bakteerien / resistenssitekijän leviäminen jne.
Swedish: I förordning (EU) nr 2016/429 ("djurhälsolagen")12, som fastställer bestämmelser för förebyggande och bekämpning av djursjukdomar som är överförbara till djur eller till människor, anges det i artikel 46 att medlemsstaterna får vidta åtgärder avseende användning av veterinärmedicinska läkemedel för förtecknade sjukdomar för att se till att förebyggandet och bekämpningen av dessa sjukdomar sker så effektivt som möjligt, under förutsättning att sådana åtgärder är lämpliga eller nödvändiga.
Finnish: Lisäksi asetuksen (EU) N:o 2016/429 ("eläinterveyssäännöstö")12, jossa säädetään eläimiin tai ihmisiin tarttuvien eläintautien ennaltaehkäisyn ja torjunnan säännöt, 46 artiklassa todetaan, että jäsenvaltiot voivat toteuttaa luetteloituihin tauteihin tarkoitettujen eläinlääkkeiden käyttöä koskevia toimenpiteitä varmistaakseen kyseisten tautien tehokkaimman ennaltaehkäisyn ja torjunnan edellyttäen, että kyseiset toimenpiteet ovat tarkoituksenmukaisia tai tarpeellisia.
Swedish: Kycklingar har fått upp till 5 gånger den rekommenderade dosen under 15 dagar utan ogynnsam reaktion.
Finnish: Lisäksi kanoille annettiin enintään viisi kertaa suositeltua suurempia annoksia 15 vuorokauden ajan ilman haittavaikutuksia.
Swedish: Dessa data överensstämmer med den publicerade litteraturen.
Finnish: Nämä tiedot ovat yhteneviä julkaistun kirjallisuuden kanssa.
Swedish: Vad gäller indikationen vid Salmonella tillhandahölls aktuella data som tyder på god känslighet för apramycin för Salmonella spp., men de enda data som var specifika för Salmonella gallinarum härrörde från Nigeria (Agbaje et al., 20107) och Korea (Kang et al., 20108) och den epidemiologiska situationen i Europa skulle kunna vara annorlunda.
Finnish: Mitä tulee salmonellaa koskevaan käyttöaiheeseen, toimitetut viimeaikaiset tiedot osoittivat, että salmonellabakteerit ovat hyvin herkkiä apramysiinille; ainoat Salmonella Gallinarum -serotyyppiä koskevat tiedot olivat kuitenkin Nigeriasta (Agbaje et al., 20107) ja Koreasta (Kang et al., 20108), mutta epidemiologinen tilanne Euroopassa saattaa olla erilainen.
Swedish: X genomsnittlig kroppsvikt (kg) djur som ska behandlas =
Finnish: X hoidettavien eläinten keskipaino (kg)
Swedish: Doseringarna av använd apramycinbas eller apramycinsulfat var 0, 5,5, 11, 22 och/eller 44 mg/kg kroppsvikt/dag under 5 eller 10 dagar i följd.
Finnish: Käytetyt apramysiiniemäs- tai apramysiinisulfaattiannokset olivat 0, 5,5, 11, 22 ja/tai 44 mg/painokilo/vrk 5 tai 10 peräkkäisen päivän ajan.
Swedish: Dessa enzymer orsakar olika korsresistens mot andra aminoglykosider.
Finnish: Nämä entsyymit saavat aikaan erilaista ristiresistenssiä muille aminoglykosideille.
Swedish: IE 2 x 106 IE
Finnish: IU 2 x 106 IU
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiinfektionsläkemedel avsett för tarmkanalen, antibiotika.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: suolistoinfektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, antibiootit.
Swedish: Data för 36 månader lades fram för 3 tillverkningssatser av färdig produkt förpackad i slutliga behållare (flaskor, påsar och två dospåsar i olika storlekar).
Finnish: 36 kuukauden tiedot esitettiin kolmesta lopullisiin pakkauksiin (purkkeihin, pusseihin ja kahdenkokoisiin annospusseihin) pakatun lopputuotteen erästä.
Swedish: Dospåsarna är förpackade i kartonger innehållande 50 dospåsar.
Finnish: Annospussit on pakattu 50 annospussia sisältäviin pahvirasioihin.
Swedish: I dessa studier ingick en till tre dagar gamla kalvar som experimentellt prövats med antingen Salmonella Dublin eller Salmonella typhimurium, de vanligaste serotyperna av Salmonella spp.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 1-3 päivän ikäiset vasikat altistettiin kokeellisesti joko Salmonella Dublinille tai Salmonella typhimuriumille, jotka ovat yleisimpiä nautaeläinten salmonellan serotyyppejä.
Swedish: Lösningar i mjölk och mjölkersättning ska beredas omedelbart före användning.
Finnish: Maitoon tai käyttökuntoon saatettuun maidonkorvikkeeseen tehtävät liuokset tulee valmistaa juuri ennen käyttöä.
Swedish: Undvik kontakt med ögon, hud och slemhinnor samt inandning av damm när du blandar läkemedlet med vatten/mjölk.
Finnish: Vältä kosketusta silmien, ihon ja limakalvojen kanssa sekä pölyn sisään hengittämistä, kun sekoitat valmistetta veteen/maitoon.
Swedish: Emellertid medföljer inga förvaringsvillkor till dessa stabilitetsstudier, varför det är oklart om de har utförts vid 25 °C/60 procent relativ luftfuktighet i enlighet med kraven i "Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15.
Finnish: Näistä stabiiliustutkimuksista ei kuitenkaan toimitettu säilytysolosuhteita, eikä siksi ole selvää, onko ne tehty ohjeistuksen "Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15 mukaisissa olosuhteissa 25 °C / suhteellinen kosteus (RH) 60 prosenttia.
Swedish: Enligt resultaten från dessa prövningar har apramycinsulfat och apramycinbas samma verkan vid både behandling och förebyggande av experimentell salmonellos hos kalvar.
Finnish: Näiden tutkimustulokset osoittivat, että apramysiinisulfaatti ja apramysiiniemäs toimivat yhtä hyvin kokeellisen salmonelloosin hoidossa ja ennaltaehkäisyssä vasikoilla.
Swedish: Möjliga förgiftningar kan upptäckas genom följande symtom: lös avföring, diarré, kräkningar (viktminskning, aptitlöshet och liknande), nedsatt njurfunktion och effekter på centrala nervsystemet (nedsatt aktivitet, förlust av reflexer, konvulsioner etc.).
Finnish: Seuraavat oireet ovat merkkejä mahdollisesta myrkytyksestä: pehmeät ulosteet, ripuli, oksentelu (esim. painonlasku, syömättömyys), munuaisten vajaatoiminta ja keskushermostovaikutukset (esim. vähentynyt aktiivisuus, refleksien heikentyminen, kouristukset).
Swedish: Använd personlig skyddsutrustning bestående av handskar, mask, skyddsglasögon och skyddskläder vid hantering av läkemedlet.
Finnish: Käytä henkilökohtaisia suojavarusteita mukaan lukien käsineitä, hengityssuojainta, suojalaseja ja suojavaatetusta, kun käsittelet valmistetta.
Swedish: Med hänsyn till de angivna uppgifterna och i överensstämmelse med "Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1", förkortades det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning, som var 3 år, till 18 månader.
Finnish: Lisäksi toimitetut tiedot huomioon ottaen ja ohjeistuksen "Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1" mukaisesti avaamattoman pakkauksen kestoaikaa lyhennettiin 3 vuodesta 18 kuukauteen.
Swedish: Det rekommenderas därför att denna effekt beaktas vid anestesi på behandlade djur.
Finnish: Tämä on suositeltavaa huomioida hoidettavia eläimiä anestesoitaessa.
Swedish: I rapporten anges att antimikrobiella medel sällan används i utvecklade länder i kommersiella flockar för behandling av Salmonella pullorum och Salmonella gallinarum eftersom de inte eliminerar infektionen från flockarna och andra kontrollåtgärder, såsom hög nivå av biosäkerhet, restriktioner av förflyttningar och besättningsavlivning, istället används.
Finnish: Raportissa todetaan, että kehittyneissä maissa mikrobilääkkeitä käytetään harvoin kaupallisten parvien Salmonella Pullorum- ja Salmonella Gallinarum -tartuntojen hoitoon, sillä ne eivät eliminoi parvien tartuntaa, ja sen sijaan käytetään muita torjuntatoimia, kuten tartunnoilta suojautuminen tiukin toimin, liikkumisen rajoittaminen ja tilojen tyhjentäminen.
Swedish: Baserat på historiska tillverkningssatsuppgifter fastställdes målstyrkan 552 000 IU/g apramycin och alla hänvisningar till "g av apramycinaktivitet" i produktinformationen ersattes med motsvarande i IU/g produkt.
Finnish: Aikaisempia eriä koskevien tietojen perusteella apramysiinin tavoitevoimakkuudeksi määritettiin 552 000 IU/g, ja kaikki valmistetietojen viittaukset "apramysiiniaktiivisuuden g:ihin" korvattiin vastaavilla IU/gyksikköinä.
Swedish: Apramycinresistens kan påverkas av samtidigt urval (resistens mot apramycin har beskrivits vara placerat i samma mobila genetiska element som andra resistenta determinanter i Enterobacteriaceae) och korsresistens (t.ex. med gentamicin).
Finnish: Apramysiiniresistenssiin voivat vaikuttaa yhteisvalinta (Enterobacteriaceae-bakteereissa apramysiiniresistenssin on kuvattu sijaitsevan samassa liikkuvassa geneettisessä elementissä kuin muut resistenssitekijät) sekä ristiresistenssi (esim. gentamisiinin kanssa).
Swedish: I dessa studier undersöktes djuren för att bekräfta diagnosen innan behandlingen inleddes, bakteriologiskt och med lesioner i olika organ; behandling sänkte mortaliteten och slaktkroppar uppvisade frånvaro av lesioner.
Finnish: Näissä tutkimuksissa eläimet tutkittiin bakteriologisesti ja eri elinten leesioiden osalta diagnoosin varmistamiseksi ennen hoidon aloittamista; hoito vähensi kuolleisuutta eikä ruhoissa esiintynyt leesioita.
Swedish: • Om antimikrobiella medel används i avelsflockar eller till deras direkta avkommor finns det en risk för att selekterade resistenta bakterier kan spridas till ett stort antal flockar via kontamination av kläckningsägg och kläckningsmiljön.
Finnish: • Jos mikrobilääkkeitä käytetään jalostusparvissa tai niiden jälkeläisillä, on olemassa riski, että valikoituneet resistentit bakteerit saattavat levitä useisiin parviin siitosmunien ja hautomon kontaminaation kautta.
Swedish: Förekomst av sjukdomen i hjorden måste vara fastställd innan läkemedlet används.
Finnish: Taudin läsnäolo karjassa on varmistettava ennen valmisteen käyttöä.
Swedish: Vid all undantagsanvändning med hänvisning till djurhälsan och djurskyddet måste följderna för folkhälsan beaktas.
Finnish: Käytettäessä mikrobilääkkeitä poikkeusolosuhteissa eläinten terveyden ja hyvinvoinnin perusteella on tunnistettava seuraukset kansanterveydelle.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har tillhandahållit tolv fältstudier till stöd för effekten för indikationen mot E. coli.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut 12 kenttätutkimusta, jotka tukevat tehoa käyttöaiheessa E. colibakteeria vastaan.
Swedish: När det gäller kalvar kan det administreras via mjölk eller mjölkersättning.
Finnish: Vasikoille valmiste voidaan antaa maitoon tai maidonkorvikkeeseen sekoitettuna.
Swedish: Salmonella-stammarna ansågs allmänt känsliga för apramycin (MIC ≤ 16 μg/ml) och < 5 procent av Salmonella Dublin-stammarna visades vara resistenta mot apramycin.
Finnish: Salmonellakantojen katsottiin yleisesti ottaen olevan herkkiä apramysiinille (MIC ≤ 16 μg/ml), ja < 5 prosenttia Salmonella Dublin -kannoista oli apramysiiniresistenttejä.
Swedish: • Sett ur perspektivet livsmedelssäkerhet/folkhälsa är det oftast föga motiverat att använda antimikrobiella medel för att begränsa Salmonella spp.
Finnish: • Yleensä ottaen elintarviketurvallisuuden/kansanterveyden kannalta mikrobilääkkeiden käytölle siipikarjan salmonellan torjunnassa ei ole juuri perusteita.
Swedish: Intaget av medicinerat vatten beror på djurens kliniska tillstånd.
Finnish: Valmistetta sisältävän veden nautittu määrä riippuu eläinten kliinisestä tilasta.
Swedish: Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci,
Finnish: Via A. Gramsci,
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter Utg.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa "EXP"-lyhenteen jälkeen.
Swedish: • Inga specifika fördelar identifierades för användning av antimikrobiella medel vid köttproducerande flockar.
Finnish: • Mikrobilääkkeiden käytöstä lihantuotantoa varten pidettävissä parvissa ei havaittu olevan erityistä hyötyä.
Swedish: Hållbarhet hos läkemedlet i oöppnad förpackning: 2 år..
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
Swedish: Den möjliga risken för miljön har inte beaktats som del av denna hänskjutning.
Finnish: Tässä menettelyssä ei ole arvioitu mahdollista ympäristöön kohdistuvaa riskiä.
Swedish: A. MÄRKNING
Finnish: <Kauppanimi>
Swedish: Den 24 juni 2016 skickade Spanien en hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/82/EG till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) för Girolan och associerat namn Apralan.
Finnish: Espanja toimitti Girolania ja sen rinnakkaisnimeä Apralania koskevan lausuntopyyntöilmoituksen Euroopan lääkevirastolle 24. kesäkuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisesti.
Swedish: Djur med akuta eller svåra kliniska tillstånd som inte kan dricka ska ges adekvat parenteral behandling.
Finnish: Eläimille, jotka eivät akuuttien tai vaikeiden kliinisten tilojen vuoksi kykene juomaan, tulee antaa riittävää parenteraalista hoitoa.
Swedish: Förekomsten av E. coli påvisades genom tidigare bakteriologiska eller kliniska resultat och bekräftades i prov tagna från kaniner som avlivats eller påträffats döda efter inklusion.
Finnish: E. coli -bakteerin esiintyminen oli osoitettu aiemmilla bakteriologisilla tai kliinisillä tutkimuksilla, ja se vahvistettiin näytteistä, jotka oli otettu lopetetuista tai tutkimukseen mukaanoton jälkeen kuolleina löydetyistä kaneista.
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att indikationen vid behandling av Salmonella hos fjäderfä inte kunde motiveras och därför bör tas bort från produktinformationen till Girolan.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoi, että siipikarjan salmonellainfektioiden hoito käyttöaiheena ei ollut perusteltua, joten se pitää poistaa Girolanin valmistetiedoista.
Swedish: Alla bakterier som isolerades från behandlade och obehandlade djur var känsliga för 16 μg/ml eller mindre av apramycin.
Finnish: Kaikkien hoidetuista ja hoitamattomista eläimistä eristettyjen bakteerien apramysiiniherkkyys oli enintään 16 μg/ml.
Swedish: Vad gäller karenstiderna för kött och slaktbiprodukter från kyckling har innehavaren av godkännande för försäljning lagt fram ett antal studier av reduktion av restsubstanser.
Finnish: Kanan lihan ja sisäelimien varoaikojen suhteen myyntiluvan haltija esitti useita jäämien poistumista koskevia tutkimuksia.
Swedish: Apramycin visade sig vara effektivt uppmätt genom viktökning, förbättrad fodereffektivitet, minskad mortalitet och minskning av diarréns svårighetsgrad och kliniska sjukdomstecken.
Finnish: Apramysiinin osoitettiin olevan tehokas seuraavin tuloksin: paino nousi, rehunkäyttökyky parani, kuolleisuus väheni ja ripulin ja kliinisten oireiden vaikeusaste väheni.
Swedish: Efter spädning ska läkemedlet användas inom 24 timmar.
Finnish: Käytä laimennettu valmiste 24 tunnin kuluessa.
Swedish: Dosering, administreringsväg och administreringsintervall motsvarar dem som föreslogs i produktinformationen.
Finnish: Annostus, reitti ja antotiheys ovat ne, joita on ehdotettu valmistetiedoissa.
Swedish: De angivna uppgifterna visade även på en ökning av resistensen mot apramycin bland E. coli-isolat av svinursprung, varför lydelsen "känsliga för apramycin" lades till i indikationen.
Finnish: Toimitetut tiedot myös osoittivat, että apramysiiniresistenssi on lisääntymässä sikaperäisten E. coli -isolaattien joukossa, joten sanamuoto "apramysiinille herkkä" lisättiin käyttöaiheeseen.
Swedish: Målsättningen var att utvärdera effekten av apramycinsulfat, administrerat i dricksvattnet under 5 dagar i följd, vid doserna 75, 150 och 225 mg/liter som behandling för dessa infektioner.
Finnish: Tavoitteena oli arvioida apramysiinisulfaatin teho näiden infektioiden hoidossa, kun sitä annettiin juomavedessä annoksella 75, 150 ja 225 mg/litra viiden peräkkäisen päivän ajan.