FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • amfotericin B, pentamidin (užívané k léčbě plísňové infekce)
Croatian: • amfotericin B, pentamidin (za gljivične infekcije)
Czech: Používání přípravku Eviplera musí být provázeno používáním účinné antikoncepce.
Croatian: Uz primjenu lijeka Eviplera mora se koristiti učinkovita kontracepcija.
Czech: Co přípravek Eviplera obsahuje
Croatian: Što Eviplera sadrži
Czech: Cmax a AUC rilpivirinu se zvýšily o 34 %, respektive o 9 % (lehké jídlo) a o 26 %, respektive o 16 % (standardní jídlo).
Croatian: Cmax i AUC rilpivirina povećali su se za 34% odnosno 9% (lagani obrok) te za 26% odnosno 16% (standardni obrok).
Czech: zvýšené aminotransferázy (AST a/nebo ALT)1, 2, 3
Croatian: povišene transaminaze (AST i/ili ALT)1, 2, 3
Czech: • Léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny, jako například:
Croatian: • Lijekovi koji mogu oštetiti bubrege, primjeri uključuju:
Czech: Farmakokinetika ve zvláštních skupinách pacientů
Croatian: Farmakokinetika u posebnih populacija
Czech: Expozice emtricitabinu nebyly ovlivněny jídlem.
Croatian: Hrana nije utjecala na izloženost emtricitabinu.
Czech: Kombinace přípravku Eviplera a dabigatran-etexilátu se má používat s opatrností.
Croatian: Kombinaciju lijeka Eviplera i dabigatran eteksilata potrebno je primjenjivati s oprezom.
Czech: Jenom stopové množství rilpivirinu v nezměněné formě (< 1 % dávky) bylo zjištěno v moči.
Croatian: U mokraći su otkrivene samo količine rilpivirina u tragovima (< 1% doze).
Czech: U 52 % pacientů s virologickým selháním ve skupině s rilpivirinem se vyvinuly současně mutace spojené s rezistencí na NNRTI a NRTI.
Croatian: U skupini koja je primala rilpivirin, 52% bolesnika s virološkim neuspjehom istovremeno je razvilo mutacije na NNRTI i NRTI.
Czech: V rámci 67 HIV-1 rekombinantních laboratorních kmenů s jednou mutací na pozici RT spojenou s rezistencí na NNRTI, včetně nejčastěji nalezených mutací K103N a Y181C, vykázal rilpivirin antivirovou aktivitu vůči 64 (96 %) z těchto kmenů.
Croatian: U panelu sa 67 rekombinantnih laboratorijskih sojeva HIV-1 s jednom mutacijom povezanom s rezistencijom na položajima u RT povezanima s rezistencijom na nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze, uključujući najčešće pronađene K103N i Y181C, rilpivirin je pokazao antivirusno djelovanje protiv 64 (96%) od tih sojeva.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou bakterií Pneumocystis jiroveci.
Croatian: Relevantni primjeri su citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili žarišne mikobakterijske infekcije te upala pluća uzrokovana s Pneumocystis jirovecii.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ani tenofovir-disoproxil, ani tenofovir nejsou substráty pro enzymy CYP450.
Croatian: In vitro ispitivanjima utvrdilo se da ni tenofovirdizoproksil ni tenofovir nisu supstrati enzima CYP450.
Czech: Přípravek Eviplera se nemá používat souběžně nebo bezprostředně po používání nefrotoxických léčivých přípravků.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu lijeka Eviplera istovremeno ili neposredno nakon primjene nefrotoksičnih lijekova.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu.
Croatian: Opsežni podaci (više od 1000 trudnoća) ne ukazuju na postojanje malformacija i feto/neonatalno toksičnog učinka povezanog s emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom.
Czech: Metabolismus emtricitabinu je omezený.
Croatian: Emtricitabin se ograničeno metabolizira.
Czech: Přechod z režimu založeného na efavirenzu
Croatian: Prebacivanje s režima efavirenza
Czech: Léčba přípravkem Eviplera vedla zpočátku k mírnému zvýšení průměrných hladin sérového kreatininu, které zůstaly po celou dobu léčby stabilní a nepovažují se za klinicky významné (viz bod 4.8).
Croatian: Liječenje lijekom Eviplera rezultiralo je ranim i malim povećanjem srednje vrijednosti razine kreatinina u serumu koje je ostalo stabilno tijekom vremena i ne smatra se klinički važnim (vidjeti dio 4.8).
Czech: Emtricitabin není významně metabolizován jaterními enzymy, takže dopad poškození jater je omezený.
Croatian: Jetreni enzimi ne metaboliziraju emtricitabin u značajnoj mjeri, tako da bi učinak oštećenja jetre trebao biti ograničen.
Czech: Ve studii C209 (n = 690) byl základním režimem léčby emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Croatian: U ispitivanju C209 (n = 690), osnovni terapijski režim sastojao se od emtricitabina/tenofovirdizoproksila.
Czech: Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu v denní dávce 400 mg bylo spojováno s významným snížením počtu buněk CD4+, pravděpodobně z důvodu intracelulární interakce zvyšující hladinu fosforylovaného (tj.
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina u dozi od 400 mg na dan povezana je sa značajnim smanjenjem broja CD4+ stanica, moguće zbog intracelularne interakcije koja povećava fosforilirani (tj. aktivni) didanozin.
Czech: Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice rilpivirinu (jedna ze složek přípravku Eviplera), proto je třeba pečlivě sledovat virovou nálož.
Croatian: Tijekom trudnoće opažene su manje izloženosti rilpivirinu (jedna od komponenti lijeka Eviplera); stoga je potrebno pažljivo pratiti virusno opterećenje.
Czech: • zvýšenou hladinu kreatininu v krvi
Croatian: • povišenje kreatinina u krvi
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Czech: hypertriacylglycerolemie1, 2, hyperglykemie1, snížená chuť k jídlu2
Croatian: hipertrigliceridemija1, 2, hiperglikemija1 smanjen apetit2
Czech: • aminoglykosidy (jako je streptomycin, neomycin a gentamicin), vankomycin (užívané k léčbě bakteriální infekce)
Croatian: • aminoglikozide (kao što su streptomicin, neomicin i gentamicin), vankomicin (za bakterijske infekcije)
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a virem hepatitidy B nebo C
Croatian: Bolesnici s istovremenom infekcijom HIV-om i virusom hepatitisa B ili C
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Eviplera používejte účinnou antikoncepci.
Croatian: • Koristite učinkovitu kontracepciju dok uzimate lijek Eviplera.
Czech: U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může ohrožovat život.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom ne preporučuje se prekinuti liječenje, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa što može biti životno opasno.
Czech: U rilpivirinu nebyl zjištěn žádný klinicky významný farmakokinetický rozdíl mezi muži a ženami.
Croatian: Nisu opažene klinički važne razlike u farmakokinetici rilpivirina između muškaraca i žena.
Czech: Protože se rilpivirin vysoce váže na proteiny plazmy, je nepravděpodobné, že by byl významně odstraňován hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod 4.9).
Croatian: Budući da je rilpivirin u visokom postotku vezan za proteine plazme, vjerojatno se neće moći u značajnoj mjeri ukloniti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom (vidjeti dio 4.9).
Czech: Snížení dávky didanosinu na 250 mg souběžně podávaných s tenofovirdisoproxilem mělo za následek vysoký výskyt virologického selhání v rámci několika testovaných kombinací léčby infekce HIV-1.
Croatian: Smanjena doza didanozina od 250 mg primijenjena zajedno s tenofovirdizoproksilom povezuje se s prijavama visokih stopa virološkog neuspjeha unutar nekoliko ispitivanih kombinacija za liječenje HIV-1 infekcije.
Czech: Při přechodu z režimu obsahujícího efavirenz není potřebná žádná úprava dávky.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze nakon prebacivanja s režima koji sadrži efavirenz.
Czech: Při trojkombinaci emtricitabinu, rilpivirinu a tenofoviru byla v buněčné kultuře pozorována synergická antivirová aktivita.
Croatian: Trojna kombinacija emtricitabina, rilpivirina i tenofovira pokazala je sinergističko antivirusno djelovanje u staničnoj kulturi.
Czech: Jak emtricitabin tak tenofovir mají specifický účinek na HIV-1, HIV-2 a HBV.
Croatian: I emtricitabin i tenofovir imaju aktivnost koja je specifična za HIV-1, HIV-2 i HBV.
Czech: Poznatky ze studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů, psů a opic po systémové expozici vyšší nebo rovné expozici při klinickém podávání a které mohou být důležité pro klinické použití, zahrnují změny na ledvinách a kostech a pokles koncentrace fosfátů v séru.
Croatian: Nalazi ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora, pasa i majmuna pri razini izloženosti većoj ili jednakoj razinama kliničke izloženosti i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, uključivali su promjene na bubrezima i kostima i smanjenje koncentracije fosfata u serumu.
Czech: • pokles hemoglobinu v krvi (snížený počet červených krvinek)
Croatian: • smanjenje hemoglobina u vašoj krvi (nizak broj crvenih krvnih stanica)
Czech: U žen užívajících rilpivirin v dávce 25 mg jednou denně během 2. trimestru těhotenství byly průměrné intraindividuální hodnoty pro celkové hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin rilpivirinu o 21 %, 29 %, resp. o 35 % nižší v porovnání s hodnotami v období po porodu; během 3. trimestru těhotenství byly hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin o 20 %, 31 %, resp. o 42 % nižší v porovnání s hodnotami v období po porodu.
Croatian: U žena koje su primale rilpivirin 25 mg jedanput na dan tijekom 2. tromjesečja trudnoće, srednje intraindividualne vrijednosti Cmax, AUC24h i Cmin ukupnog rilpivirina bile su 21%, 29% odnosno 35% niže u usporedbi s onima u poslijeporođajnom razdoblju; tijekom 3. tromjesečja vrijednosti Cmax, AUC24h i Cmin bile su 20%, 31% odnosno 42% niže u usporedbi s onima u poslijeporođajnom razdoblju.
Czech: Po užití rilpivirinu v dávce 25 mg jednou denně jako součásti antiretrovirového režimu byla celková expozice rilpivirinu nižší během těhotenství (podobné hodnoty ve 2. a 3. trimestru) v porovnání s hodnotami v období po porodu.
Croatian: Nakon uzimanja rilpivirina 25 mg jedanput na dan kao dio antiretrovirusnog režima, ukupna izloženost rilpivirinu bila je manja u trudnoći (slična u 2. i 3. tromjesečju) nego u poslijeporođajnom razdoblju.
Czech: Kostní abnormality (občas přispívající ke zlomeninám) mohou být spojeny s proximální renální tubulopatií (viz bod 4.8).
Croatian: Abnormalnosti kostiju (koje rijetko pridonose prijelomima) mogu biti povezane s proksimalnom bubrežnom tubulopatijom (vidjeti dio 4.8).
Czech: Poraďte se se svým lékařem o alternativních režimech léčby (viz bod 3 Jak se přípravek Eviplera užívá).
Croatian: Porazgovarajte s liječnikom o alternativnom načinu uzimanja (vidjeti dio 3 Kako uzimati Evipleru).
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující 30 potahovaných tablet a vysoušedlo silikagel.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu koja sadrži 30 filmom obloženih tableta i silika gel kao sredstvo za sušenje.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Eviplera
Croatian: Nemojte prestati uzimati Evipleru
Czech: Ve skupině užívající přípravek Eviplera 7/317 pacientů (2 %) a ve skupině s opožděným přechodem 6/152 pacientů (4 %) trvale přerušilo studovanou léčbu z důvodu nežádoucího účinku souvisejícího s léčbou.
Croatian: U skupini na lijeku Eviplera bilo je 7/317 bolesnika (2%), a u skupini s odgođenim prebacivanjem 6/152 (4%) bolesnika koji su trajno prekinuli uzimanje ispitivanog lijeka zbog štetnog događaja koji se pojavio uz liječenje.
Czech: Z těchto případů virologického selhání se 5/15 (rilpivirin) a 5/14 (efavirenz) vyskytlo u pacientů s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml.
Croatian: Među njima je virološki neuspjeh bio prisutan u 5/15 (rilpivirin) i 5/14 (efavirenz) bolesnika s početnim virusnim opterećenjem od ≤ 100 000 kopija/ml.
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin nebo pacientů v ESRD se plazmatické koncentrace mohou zvýšit z důvodu změn v absorpci, distribuci a/nebo metabolismu jako sekundární projev renální dysfunkce.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili terminalnom stadiju bolesti bubrega, koncentracije u plazmi mogu biti povećane zbog promjena u apsorpciji, distribuciji i/ili metabolizmu lijeka koje nastaju sekundarno poremećaju funkcije bubrega.
Czech: 6 Studie provedená s fixní dávkou emtricitabinu/rilpivirinu/tenofovir-alafenamidu v kombinované tabletě.
Croatian: 6 Ispitivanje provedeno emtricitabinom/rilpivirinom/tenofoviralafenamidom u kombiniranoj tableti s fiksnom dozom.
Czech: • nízký počet krevních destiček (typ krevních buněk podílejících se na srážení krve)
Croatian: • nizak broj krvnih pločica (vrsta krvnih stanica uključena u zgrušavanje krvi)
Czech: Cmax a AUC tenofoviru se zvýšily o 12 %, respektive o 28 % (lehké jídlo) a o 32 %, respektive o 38 % (standardní jídlo).
Croatian: Cmax i AUC tenofovira povećali su se za 12% odnosno 28% (lagani obrok) te za 32% odnosno 38% (standardni obrok).
Czech: Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Eviplera, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Croatian: Ako slučajno uzmete više od preporučene doze Eviplere, može Vam se povećati rizik od mogućih nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4 Moguće nuspojave).
Czech: U pacientů, u kterých selhala léčba přípravkem Eviplera a u kterých se vyvinula rezistence na přípravek Eviplera se obvykle objevila i zkřížená rezistence na ostatní schválené přípravky ze skupiny NNRTI (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Croatian: Za one bolesnike u kojih je terapija lijekom Eviplera bila neuspješna i koji su razvili rezistenciju na lijek Eviplera u pravilu se vidjela križna rezistencija na druge odobrene nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Czech: Váš lékař Vám může podat dodatečnou dávku rilpivirinu na léčbu Vaší infekce HIV (viz bod 3 Jak se přípravek Eviplera užívá).
Croatian: Vaš liječnik će Vam možda trebati dati dodatnu dozu rilpivirina za liječenje HIV-infekcije (vidjeti dio 3 Kako uzimati Evipleru).
Czech: Pacienti museli být na jejich prvním nebo druhém režimu antiretrovirové léčby a museli být bez virologického selhání v anamnéze, nesměli mít v anamnéze aktuálně ani v minulosti rezistenci na žádnou ze tří složek přípravku Eviplera a po dobu nejméně 6 měsíců před skríningem museli být stabilně suprimováni (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml).
Croatian: Bolesnici su morali biti na ili svom prvom ili na drugom antiretrovirusnom režimu bez anamneze virološkog neuspjeha, nisu smjeli imati sadašnju ili prethodnu rezistenciju ni na koju od tri komponente lijeka Eviplera i morali su imati stabilnu supresiju virusa (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) tijekom najmanje 6 mjeseci prije probira.
Czech: • nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci)
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica (zbog smanjenog broja bijelih krvnih stanica možete biti skloniji infekciji)
Czech: Pacienti s rizikem poruchy funkce ledvin (jako jsou pacienti s výchozími renálními rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo pacienti léčení současně nefrotoxickými léky) mají zvýšené riziko neúplného obnovení funkce ledvin i přes ukončení léčby tenofovir-disoproxilem (viz bod 4.4).
Croatian: Bolesnici s rizikom od oštećenja bubrega (kao što su bolesnici s početnim bubrežnim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili bolesnici koji istovremeno primaju nefrotoksične lijekove) pod povećanim su rizikom od nepotpunog oporavka funkcije bubrega usprkos prekidu terapije tenofovirdizoproksilom (vidjeti dio 4.4).
Czech: Studie in vitro ukázaly, že jak emtricitabin tak tenofovir mohou být plně fosforylovány, jsouli společně sloučeny v buňkách.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se i emtricitabin i tenofovir mogu potpuno fosforilirati kada se zajedno kombiniraju u stanicama.
Czech: aktivní) během těhotenství v porovnání s obdobím po porodu bylo méně výrazné než u celkové expozice rilpivirinu.
Croatian: Smanjenje nevezane slobodne frakcije izloženosti rilpivirinu (tj. djelatne) tijekom trudnoće u usporedbi s poslijeporođajnim razdobljem, bilo je manje izraženo nego kod ukupne izloženosti rilpivirinu.
Czech: U pacientů užívajících tenofovir-disoproxil byly hlášeny vzácné případy poruch funkce ledvin, selhání ledvin a méně časté případy proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu), které někdy vedly ke kostním abnormalitám (občas přispívajícím ke zlomeninám).
Croatian: U bolesnika koji su primali tenofovirdizoproksil zabilježeni su rijetki slučajevi oštećenja bubrega, zatajenja bubrega i manje česti slučajevi proksimalne bubrežne tubulopatije (uključujući Fanconijev sindrom), koji su ponekad doveli do abnormalnosti kostiju (rijetko pridonoseći prijelomima).
Czech: Protože přípravek Eviplera může způsobit poškození ledvin, doporučuje se sledování funkce ledvin (viz body 4.4 a 4.8 Shrnutí profilu bezpečnosti).
Croatian: Budući da Eviplera može prouzročiti oštećenje bubrega, preporučuje se nadzirati funkciju bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 Sažetak sigurnosnog profila).
Czech: Pokud je přípravek Eviplera podáván současně s NSAIDs, je potřeba zvýšeně sledovat renální funkce.
Croatian: Ako se Eviplera primjenjuje istovremeno s NSAILom, potrebno je provjeravati funkciju bubrega na odgovarajući način.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu a tenofovir-disoproxilu u dětí a dospívajících se studuje.
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina i tenofovirdizoproksila u djece i adolescenata još se ispituje.
Czech: Ve studii C215 (n = 678) se základní režim léčby skládal ze 2 zkoušejícím zvolených N(t)RTI: emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu (60 %, n = 406) nebo lamivudinu/zidovudinu (30 %, n = 204) nebo abakaviru a lamivudinu (10 %, n = 68).
Croatian: U ispitivanju C215 (n = 678), osnovni terapijski režim sastojao se od 2 N(t)RTI po izboru ispitivača: emtricitabin/tenofovirdizoproksil (60%, n = 406) ili lamivudin/zidovudin (30%, n=204) ili abakavir plus lamivudin (10%, n = 68).
Czech: • foskarnet, ganciklovir, cidofovir (užívané k léčbě virové infekce)
Croatian: • foskarnet, ganciklovir, cidofovir (za virusne infekcije)
Czech: Perorální biologická dostupnost tenofoviru po podání tablet tenofovir-disoproxilu pacientům nalačno byla přibližně 25 %.
Croatian: Bioraspoloživost tenofovira iz tableta tenofovirdizoproksila nakon peroralne primjene u bolesnika natašte bila je približno 25%.
Czech: 2 Nežádoucí účinek hlášený pro rilpivirin-hydrochlorid.
Croatian: 2 Nuspojava utvrđena za rilpivirinklorid.
Czech: Ve studii GS-US-264-0106 měli 4 ze 469 pacientů, kteří přešli z režimu s PI potencovaným ritonavirem na přípravek Eviplera, do 48. týdne HIV-1 se sníženou citlivostí nejméně na jednu složku přípravku Eviplera.
Croatian: U ispitivanju GS-US-264-0106, 4 od 469 bolesnika prebačenih s režima ritonavirom pojačanim IP na lijek Eviplera imalo je HIV-1 sa smanjenom osjetljivošću na barem jednu komponentu lijeka Eviplera do 48. tjedna.
Czech: U zbývajících 3 pacientů léčených přípravkem Eviplera nedošlo k rozvoji rezistence.
Croatian: Preostala 3 bolesnika liječena lijekom Eviplera nisu imala rezistenciju koja se pojavila na liječenje.
Czech: Jestliže Vám zásoba přípravku Eviplera začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Kad Vam se smanji zaliha Eviplere, nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika.
Czech: • Další léčivé přípravky užívané k léčbě infekce HIV: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Croatian: • Drugi lijekovi za liječenje HIV-infekcije: Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI).
Czech: Výsledky testování rezistence v 96. týdnu u pacientů s virologickým selháním a fenotypovou rezistencí definovaných protokolem studie jsou uvedeny v tabulce 6:
Croatian: Ishodi rezistencije u bolesnika s protokolom definiranim virološkim neuspjehom i fenotipskom rezistencijom u 96. tjednu prikazani su u tablici 6:
Czech: V další studii vedla substituce Y188L k 9násobně snížené citlivosti na rilpivirin u klinických izolátů a k 6násobnému výskytu mutací specifických pro příslušnou pozici.
Croatian: U drugom ispitivanju, supstitucija Y188L dovela je do deveterostruko smanjene osjetljivosti kliničkih izolata na rilpivirin i šesterostruko smanjene osjetljivosti izolata s ciljanom (engl. site-directed) mutagenezom.
Czech: V kontrolované klinické studii trvající 144 týdnů, která srovnávala tenofovir-disoproxil se stavudinem v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, byl pozorován malý pokles hodnot BMD v celkovém proximálním femuru a v páteři u obou léčených skupin.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju koje je trajalo 144 tjedna i u kojemu je uspoređivan tenofovirdizoproksil sa stavudinom u kombinaciji s lamivudinom i efavirenzom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u obje ispitne skupine primijećena su mala sniženja BMD-a kuka i kralježnice.
Czech: • nespavost (insomnie)
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Czech: Ve 48. týdnu 89 % (283/317) pacientů randomizovaných na přechod na přípravek Eviplera na začátku studie (Eviplera) mělo HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, 3 % (8/317) byla považována za virologické selhání (HIV RNA ≥ 50 kopií/ml) a pro 8 % (26/317) nebyly k dispozici údaje v období 48. týdne.
Croatian: U 48. tjednu, 89% (283/317) bolesnika randomizirano za prebacivanje na lijek Eviplera na početku (Eviplera) imalo je HIV-1 RNK < 50 kopija/ml, 3% (8/317) smatralo se virološkim neuspjehom (HIV RNK ≥ 50 kopija/ml), dok 8% (26/317) nije imalo dostupne podatke u 48. tjednu.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 277 mg monohydrátu laktosy a 4 mikrogramy hlinitého laku oranžové žluti (E110).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 277 mg laktoza hidrata i 4 mikrograma boje sunset yellow aluminium lake (E110).
Czech: Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00
Croatian: Gilead Sciences Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00
Czech: • zvýšení hladiny cholesterolu a/nebo pankreatické amylázy v krvi
Croatian: • povišene razine kolesterola i/ili amilaze iz gušterače u krvi
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za {EXP}.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Czech: Průměrný výchozí počet buněk CD4 byl 584 x 106 buněk/l (v rozmezí 42-1 484).
Croatian: Srednja vrijednost početnog broja CD4 stanica iznosila je 584 x 106 stanica/l (raspon 42 - 1484).
Czech: U některých pacientů výsledky krevních testů nebo příznaky naznačovaly, že po ukončení léčby emtricitabinem nebo tenofovir-disoproxilem (dvě ze tří léčivých látek přípravku Eviplera) u nich došlo ke zhoršení hepatitidy.
Croatian: Neki su bolesnici imali krvne nalaze ili simptome koji su pokazivali da im se hepatitis pogoršao nakon prestanka uzimanja emtricitabina ili tenofovirdizoproksila (dvije od tri djelatne tvari Eviplere).
Czech: Co je přípravek Eviplera a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eviplera užívat Jak se přípravek Eviplera užívá
Croatian: Što je Eviplera i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Eviplera
Czech: Výskyt virologického selhání v 96. týdnu byl ve skupině s rilpivirinem vyšší než ve skupině s efavirenzem, přičemž k většině virologických selhání došlo během prvních 48 týdnů léčby.
Croatian: U 96. tjednu je incidencija virološkog neuspjeha bila viša u skupini koja je primala rilpivirin nego u skupini koja je primala efavirenz; međutim, virološki neuspjeh većinom je nastao u prvih 48 tjedana liječenja.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin s podáváním rilpivirinhydrochloridu 25 mg (n = 686) jednou denně nebo efavirenzu 600 mg (n = 682) jednou denně navíc k základním režimům léčby.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala rilpivirinklorid 25 mg (n = 686) jedanput na dan i skupinu koja je primala efavirenz 600 mg (n = 682) jedanput na dan uz osnovni terapijski režim.
Czech: proximální renální tubulopatie včetně Fanconiho syndromu3, zvýšená hladina kreatininu3,
Croatian: proksimalna bubrežna tubulopatija uključujući Fanconijev sindrom3, povišen kreatinin3, proteinurija3