FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une relation a été établie entre le taux de clairance complète et l'intensité des réactions cutanées locales (par ex. érythème).
Italian: Esiste un'associazione fra la percentuale di guarigione completa e l'intensità delle reazioni cutanee locali (ad esempio, eritema).
French: • N'utilisez pas de lampe à bronzer ni de cabine de bronzage et évitez l'exposition au soleil autant que possible pendant votre traitement par ce médicament.
Italian: • Durante il trattamento con questo medicinale, non usi lampade o lettini solari ed eviti il più possibile l'esposizione alla luce solare.
French: La demi-vie apparente après administration topique de la crème d'imiquimod à 3,75 % au cours d'une étude de pharmacocinétique a été calculée à environ 29 heures.
Italian: L'emivita apparente dopo il dosaggio topico di imiquimod crema al 3,75% nello studio di farmacocinetica è stata calcolata come circa 29 ore.
French: Evitez l'utilisation concomitante de Zyclara et de toute autre crème contenant de l'imiquimod sur la même zone de traitement.
Italian: Eviti di usare contemporaneamente Zyclara e qualunque altra crema a base di imiquimod nella stessa area di trattamento.
French: Les lésions qui ne répondent pas totalement au traitement 8 semaines après le second cycle de traitement doivent être soigneusement réévaluées et un autre traitement de 2 semaines peut être envisagé.
Italian: Le lesioni che non rispondono completamente al trattamento a 8 settimane dopo il secondo ciclo di terapia devono essere attentamente rivalutate e può essere considerato un ulteriore trattamento di 2 settimane di Zyclara.
French: Des informations sur le retraitement des lésions de kératose actinique ayant disparu après deux cycles de traitement de 2 semaines de Zyclara et qui récidivent ultérieurement sont présentées en sections 4.2 et 5.1.
Italian: Informazioni sul ritrattamento delle lesioni da cheratosi attinica che sono state eliminate dopo due cicli di 2 settimane di terapia con Zyclara e successivamente recidivate, sono riportate nei paragrafi 4.2 e 5.1.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'exposition à l'imiquimod pendant la grossesse.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulle gravidanze esposte a imiquimod.
French: Très fréquent (≥ 1/10) ;
Italian: Molto comune (≥1/10);
French: La crème d'imiquimod doit donc être utilisée avec précaution chez ces patients (voir rubrique 4.5).
Italian: Pertanto, imiquimod deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).
French: Si vous avalez accidentellement ce médicament, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Se ingoia accidentalmente questo medicinale, consulti immediatamente il medico.
French: Dans ces études, la zone de kératose actinique traitée était localisée sur le cuir chevelu avec une calvitie ou sur le visage avec une surface contiguë d'environ 40 cm2 et présentant un nombre médian de 7 lésions de kératose actinique cliniquement typiques à l'inclusion.
Italian: In questi studi, l'area di tratattamento era localizzata sul cuoio capelluto calvo o sul viso con un'area contigua di circa 40 cm² e presentava un numero mediano di 7 lesioni clinicamente tipiche di cheratosi attinica al basale.
French: L'application de la crème sur une lésion cutanée ouverte pourrait entraîner une absorption systémique d'imiquimod augmentant le risque d'événements indésirables (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Italian: L'applicazione su cute lesionata può generare un aumento dell'assorbimento di imiquimod a livello sistemico, comportando un maggior rischio di eventi avversi (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
French: Si votre peau réagit mal ou devient trop douloureuse pendant l'utilisation de ce médicament, cessez d'appliquer la crème et lavez la zone à l'eau et au savon doux.
Italian: Se durante l'uso di questo medicinale la pelle non reagisce adeguatamente o avverte troppo fastidio, smetta di applicare la crema e lavi l'area con sapone delicato e acqua.
French: La crème Zyclara doit rester sur la peau pendant environ 8 heures, après quoi il est indispensable d'enlever la crème en nettoyant la zone et les mains à l'eau et au savon.
Italian: Zyclara deve essere lasciata sulla cute per circa 8 ore, dopo di che, è indispensabile togliere la crema lavando l'area e le mani con sapone delicato e acqua.
French: Paraffine blanche molle Polysorbate 60
Italian: Paraffina morbida bianca Polisorbato 60
French: Lorsque la gêne disparaît, vous pouvez reprendre le traitement suivant le plan recommandé.
Italian: Una volta svanito il fastidio, può riprendere il trattamento come raccomandatole.
French: Un surdosage local prolongé de la crème d'imiquimod pourrait entraîner des réactions cutanées locales sévères et accroître le risque de réactions systémiques.
Italian: Il sovradosaggio topico persistente della crema a base di imiquimod può generare gravi reazioni cutanee locali e può aumentare il rischio di reazioni sistemiche.
French: Moins de 0,9 % d'une dose d'imiquimod radiomarqué appliquée localement a été absorbée à travers la peau des sujets humains.
Italian: Meno dello 0,9% di una dose singola di imiquimod marcato con isotopo radioattivo, applicata a livello topico, è stato assorbito attraverso la cute dei pazienti.
French: Deux études en ouvert, randomisées, contrôlées ont étudié les effets à long terme de l'imiquimod 5 % (et non pas avec ce produit à 3,75 %) en comparaison avec le diclofenac topique (gel à 3 %).
Italian: Due studi controllati randomizzati hanno esaminato gli effetti a lungo termine di imiquimod 5% (e non con Zyclara 3,75%) rispetto a diclofenac topico (3% di gel).
French: Zyclara n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Zyclara non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Ce médicament n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: EU/1/12/783/001 14 sachets EU/1/12/783/002 28 sachets EU/1/12/783/003 56 sachets
Italian: EU/1/12/783/001 14 bustine EU/1/12/783/002 28 bustine EU/1/12/783/003 56 bustine
French: Du fait de ses propriétés immunostimulantes, la crème d'imiquimod doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant des médicaments immunosuppresseurs (voir rubrique 4.4).
Italian: A causa delle proprietà immunostimolanti, la crema a base di imiquimod deve essere usata con cautela in pazienti cui vengono somministrati farmaci immunosoppressori (vedere paragrafo 4.4).
French: L'application topique in vivo de la crème d'imiquimod sur la peau de souris a accru les concentrations d'IFN et de facteur de nécrose tumorale (TNF) en comparaison avec les concentrations présentes dans la peau des souris non traitées.
Italian: L'applicazione topica in vivo di crema a base di imiquimod sulla cute di topi, ha generato un aumento delle concentrazioni di IFN e di fattore di necrosi tumorale (TNF), rispetto alla cute di topi non trattati.
French: L'alcool stéarylique et l'alcool cétylique peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple eczéma de contact).
Italian: L'alcol stearilico e l'alcol cetilico possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio, dermatite da contatto).
French: Le parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E 216) peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Italian: Metilparaidrossibenzoato (E218) e propilparaidrossibenzoato (E216) possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).
French: Dans une étude de suivi incluant des patients initialement guéris par Imiquimod 3,75 % et suivis pendant au moins 14 mois sans traitement supplémentaire de la KA, 40,5 % des patients ont présenté une guérison complète et maintenue de toute la zone traitée (visage entier ou cuir chevelu).
Italian: In uno studio di follow-up, dove i pazienti inizialmente trattati con imiquimod 3.75%, sono stati seguiti per almeno 14 mesi senza alcun ulteriore trattamento contro la cheratosi attinica, il 40,5% dei pazienti ha mostrato una guarigione completa sostenuta dell'intera area di trattamento (viso intero o cuoio capelluto).
French: Le rapport bénéfice/risque du traitement par l'imiquimod doit être évalué chez ces patients au regard de la possibilité de risque de rejet de l'organe ou de maladie du greffon contre l'hôte ou d'une aggravation possible de l'affection auto-immune.
Italian: Per questi pazienti si deve prendere in considerazione di bilanciare il beneficio del trattamento con imiquimod con il rischio associato alla possibilità che si manifesti il rigetto dell'organo o la malattia da trapianto contro l'ospite, oppure un possibile peggioramento della patologia autoimmune.
French: Ne couvrez pas la zone traitée avec des bandages ou des pansements.
Italian: Non copra l'area trattata con bende o con altre fasciature.
French: Les patients inclus présentaient 5 à 20 lésions de KA visibles ou palpables couvrant une zone de plus de 25 cm2 du visage ou du cuir chevelu dégarni.
Italian: I pazienti presentavano 5-20 lesioni da cheratosi attinica tipiche, visibili o palpabili in un'area che superava i 25 cm2 sul viso o sul cuoio capelluto calvo.
French: N'utilisez pas plus de 2 sachets par application.
Italian: Per ciascuna applicazione non devono essere usate più di 2 bustine.
French: Dans une étude de quatre mois de la toxicité dermique chez le rat, on a observé une diminution significative du poids corporel et une augmentation du poids de la rate avec les doses de 0,5 et 2,5 mg/kg ; aucun effet comparable n'a été constaté dans une étude de quatre mois de la toxicité dermique chez la souris.
Italian: In uno studio clinico sulla tossicità dermica nei ratti, della durata di quattro mesi, sono stati osservati calo ponderale e aumento di peso della milza entrambi significativi a 0,5 e 2,5 mg/kg; effetti simili non sono stati osservati in uno studio dermico condotto nei topi per quattro mesi.
French: - Chaque boîte contient 14, 28 ou 56 sachets à usage unique en polyester/polyéthylène basse densité blanc/aluminium.
Italian: - Ciascuna scatola contiene 14, 28 e 56 bustine monouso di poliestere/ polietilene a bassa densità bianco/pellicola di alluminio.
French: Après 8 heures environ, lavez la zone d'application de Zyclara avec de l'eau et un savon doux.
Italian: Dopo circa 8 ore, lavi l'area in cui ha applicato Zyclara con sapone delicato e acqua.
French: Ensuite, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Contatti poi il medico o il farmacista.
French: Appliquez une fine couche de Zyclara sur la zone à traiter.
Italian: Applichi uno strato sottile di Zyclara sull'area interessata.
French: Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10) - rougeur de la peau, formation de croûtes, desquamation, écoulement, sécheresse cutanée, gonflement de la peau, ulcère de la peau et diminution de la pigmentation de la peau au site d'application.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) - Arrossamento della pelle, formazione di croste, desquamazione della pelle, secrezione, secchezza della pelle, gonfiore della pelle, ulcera della pelle e riduzione della pigmentazione della pelle nella sede di applicazione
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Italian: Usi questo medicinale seguendo esattamente sempre le istruzioni del medico.
French: Érythème polymorphe Syndrome de Stevens-Johnson Lupus érythémateux cutané Hyperpigmentation cutanée
Italian: Eritema multiforme Sindrome di Stevens Johnson Lupus eritematoso cutaneo Iperpigmentazione della cute
French: Le traitement doit être mené à bien même si toutes les lésions de kératose actinique semblent avoir disparu.
Italian: Il trattamento deve essere continuato per l'intera durata del ciclo di terapia, anche se tutte le lesioni da cheratosi attinica sembrano essere scomparse.
French: Hypopigmentation et hyperpigmentation
Italian: Ipopigmentazione ed iperpigmentazione
French: • Si vous avez été opéré(e) récemment ou si vous avez récemment suivi un traitement médical, attendez que la zone à traiter soit cicatrisée avant d'utiliser ce médicament.
Italian: • Se è stato sottoposto di recente a un intervento chirurgico o a un trattamento con farmaci, prima di usare questo medicinale attenda fino a che l'area da trattare non si è rimarginata.
French: Mylan Healthcare Sp. z o.o ul.
Italian: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
French: Ce médicament contient 5mg d'alcool benzylique dans chaque sachet.
Italian: Ogni bustina di questo medicinale contiene 5 mg di alcol benzilico.
French: Les rapports de pharmacovigilance ont fait état de diminutions des paramètres hématologiques nécessitant une intervention clinique.
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione sono state segnalate riduzioni dei parametri ematologici che hanno richiesto un intervento clinico.
French: Comment conserver Zyclara
Italian: Come conservare Zyclara
French: L'intensité des réactions cutanées locales a tendance à être plus faible lors du second cycle comparé au premier cycle de traitement avec Zyclara.
Italian: L'intensità delle reazioni cutanee locali tende a ridursi nel secondo ciclo rispetto al primo ciclo di trattamento con Zyclara.
French: Zyclara contient du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle, de l'alcool cétylique, de l'alcool stéarylique et alcool benzylique.
Italian: Zyclara contiene metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, alcol cetilico, alcol stearilico e alcol benzilico.
French: Il convient d'être prudent lors de la prescription de ce médicament aux femmes enceintes.
Italian: Occorre prestare cautela nel prescrivere Zyclara alle donne durante la gravidanza.
French: La crème d'imiquimod a été évaluée dans un test biologique de photo-carcinogénicité réalisé sur des souris albinos nues exposées à des rayons ultra-violets artificiels.
Italian: La crema a base di imiquimod è stata valutata in un saggio biologico di fotocancerogenicità in topi albini privi di pelo, esposti a radiazione ultravioletta (UVR) solare simulata.
French: Dans des études cliniques, la plupart des patients (159/160) utilisant la crème Zyclara pour le traitement de la KA présentent des réactions cutanées locales (le plus fréquemment : érythème, croûte et exfoliation/sécheresse) sur le site d'application.
Italian: Negli studi clinici la maggior parte dei pazienti (159/160) che hanno applicato Zyclara per il trattamento della cheratosi attinica, ha manifestato reazioni cutanee locali (più spesso, eritema, crosta ed esfoliazione/secchezza della sede di applicazione) nell'area interessata.
French: Pendant l'utilisation de Zyclara et jusqu'à guérison des lésions, la zone de traitement aura probablement un aspect très différent de celui de la peau normale.
Italian: Durante l'uso di Zyclara e fino alla guarigione, l'area di trattamento può apparire molto diversa dalla pelle sana.
French: - Chaque sachet de crème Zyclara 3,75 % contient 250 mg d'une crème blanche à légèrement jaune d'aspect uniforme.
Italian: - Ciascuna bustina di Zyclara crema 3,75% contiene 250 mg di una crema di colore da bianco a lievemente giallo, con un aspetto uniforme.
French: Des cas d'infections cutanées au cours du traitement par imiquimod ont été observés.
Italian: Durante il trattamento con imiquimod sono stati osservati casi di infezioni cutanee.
French: Des signes et symptômes systémiques pseudo-grippaux peuvent accompagner, voire précéder, les réactions cutanées locales intenses et peuvent inclure fatigue, nausées, fièvre, myalgies, arthralgies et frissons.
Italian: Segni e sintomi influenzali a livello sistemico possono accompagnare o addirittura precedere reazioni cutanee locali intense e possono comprendere affaticamento, nausea, febbre, mialgia, artralgia e brividi.
French: On ne sait pas si l'imiquimod/ses métabolites sont excrétés dans le lait humain.
Italian: Non è noto se imiquimod/metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: L'absorption systémique de l'imiquimod depuis la peau humaine étant minime et l'imiquimod n'étant pas mutagène, le risque pour l'homme résultant d'une exposition systémique apparaît faible.
Italian: Poiché imiquimod ha uno scarso assorbimento sistemico dalla cute dell'uomo e non è mutageno, qualsiasi rischio per l'uomo derivante dall'esposizione sistemica, ha una scarsa probabilità di manifestazione.
French: L'imiquimod induit la libération d'interféron alpha (IFN-α) et d'autres cytokines par toute une variété de cellules humaines et animales (par ex. monocytes/macrophages et kératinocytes humains).
Italian: Imiquimod induce il rilascio di interferone alfa (IFN-α) e di altre citochine da una varietà di cellule umane e animali (ad esempio,
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) 2,0 mg/g de crème Parahydroxybenzoate de propyle (E 216) 0,2 mg/g de crème Alcool cétylique 22,0 mg/g de crème Alcool stéarylique 31,0 mg/g de crème Alcool benzylique 20.0 mg/g de crème
Italian: Metilparaidrossibenzoato (E 218) 2,0 mg /g crema Propilparaidrossibenzoato (E 216) 0,2 mg /g crema Alcol cetilico 22,0 mg /g crema Alcol stearilico 31,0 mg /g crema Alcol benzilico 20.0 mg/g crema
French: Une augmentation transitoire du nombre de lésions de kératose actinique peut être observée pendant le traitement en raison de l'effet probable de l'imiquimod (mise en évidence et traitement des lésions sub-cliniques).
Italian: Durante il trattamento è possibile riscontrare un aumento temporaneo del numero delle lesioni da cheratosi attinica, a causa del probabile effetto di imiquimod di svelare e di trattare lesioni subcliniche.
French: Des réactions cutanées locales dans la zone de traitement sont en partie attendues ; elles sont en outre fréquentes, du fait du mode d'action de la substance (voir rubrique 4.4).
Italian: Le reazioni cutanee locali nell'area di trattamento sono in parte attese e comuni, a causa del meccanismo di azione di Zyclara (vedere paragrafo 4.4).
French: L'utilisation concomitante de la crème Zyclara et d'autres crèmes à base d'imiquimod sur la même zone de traitement doit être évitée car l'utilisation de deux crèmes contenant la même substance active (imiquimod) pourrait accroître le risque et la sévérité des réactions cutanées locales.
Italian: L'uso concomitante di Zyclara e di altre creme a base di imiquimod nella stessa area di trattamento deve essere evitato, poiché contengono lo stesso principio attivo (imiquimod) e possono aumentare il rischio e la gravità di reazioni cutanee locali.
French: Vous pourrez reprendre le traitement avec l'imiquimod crème après atténuation de la réaction cutanée.
Italian: Potrebbe riprendere il trattamento con la crema a base di imiquimod dopo l'attenuazione della reazione cutanea.
French: En cas d'oubli d'une administration, le patient devra attendre la nuit suivante pour appliquer la crème Zyclara puis continuer le traitement prévu.
Italian: Nel caso in cui venga dimenticata una dose, i pazienti devono attendere la sera successiva per applicare Zyclara, continuando poi con lo schema di trattamento regolare.
French: Si vous avez appliqué trop de crème, lavez l'excès avec de l'eau et un savon doux.
Italian: Se ha applicato troppa crema, lavi via quella in eccesso con sapone delicato e acqua.
French: Au cours d'une étude clinique conduite avec l'Imiquimod 3,75 %, crème, après application de 2 sachets une fois par jour (18,75 mg d'imiquimod/jour) pendant trois semaines au maximum sur la totalité du visage et/ou sur le cuir chevelu (environ 200 cm2), une faible absorption systémique de l'imiquimod a été observée chez les patients atteints de KA.
Italian: Durante uno studio farmacocinetico con imiquimod crema al 3,75%, dopo l'applicazione di 2 bustine una volta al giorno (18,75 mg di imiquimod/die) per un massimo di tre settimane sull'intero viso e/o sul cuoio capelluto (circa 200 cm2), è stato osservato un basso assorbimento sistemico di imiquimod in pazienti affetti da cheratosi attinica.
French: • si votre numération globulaire est anormale.
Italian: • se ha un numero anomalo delle cellule del sangue.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - Modifications au site d'application, par exemple saignement, petites zones de peau gonflée,
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) - Alterazioni nella sede di applicazione, ad esempio, sanguinamento, piccole aree gonfie sulla pelle,
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter le traitement avec Zyclara.
Italian: Valuti con il medico se deve interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con Zyclara.
French: Les données présentées ci-dessous reflètent une exposition à la crème Zyclara ou à un véhicule de 319 sujets inclus dans deux études menées en double aveugle.
Italian: I dati descritti di seguito rispecchiano l'esposizione a Zyclara o all'agente veicolante in 319 pazienti arruolati in due studi clinici in doppio cieco.
French: Pendant que vous utilisez Zyclara, vous pourrez avoir des réactions cutanées locales à cause du mode d'action de cette crème sur votre peau.
Italian: Durante l'uso di Zyclara, è possibile che si manifestino reazioni cutanee locali, a causa del modo con cui il medicinale agisce sulla pelle.
French: Chaque gramme de crème contient 37,5 mg d'imiquimod.
Italian: Ciascun grammo di crema contiene 37,5 mg di imiquimod.
French: En raison d'une possible augmentation de la sensibilité aux coups de soleil, il est recommandé d'utiliser un écran solaire et de minimiser ou d'éviter l'exposition à la lumière solaire naturelle ou artificielle (cabine de bronzage ou traitement par UVA/B) pendant le traitement par Zyclara.
Italian: A causa della preoccupazione suscitata dall'aumento della sensibilità alle scottature solari, durante l'uso di Zyclara si consiglia al paziente di usare creme solari, oltre a ridurre drasticamente o a evitare l'esposizione al sole naturale o artificiale (lettini solari o trattamento UVA/B).
French: Les lésions de kératose actinique guéries après deux cycles de traitement de 2 semaines de Zyclara et qui réapparaissent ultérieurement peuvent être re-traitées avec un ou deux de cycles supplémentaires de traitement de 2 semaines de Zyclara après une période de repos d'au moins 12 semaines.
Italian: Le lesioni da cheratosi attinica che sono state eliminate dopo 2 cicli di trattamento con Zyclara di 2 settimane e che successivamente ricompaiono possono essere ritrattate con ulteriori 1 o 2 cicli di trattamento con Zyclara di 2 settimane dopo una pausa di trattamento di almeno 12 settimane.
French: Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée) avec lésions cutanées ou taches sur la peau, commençant comme de petites zones rouges et évoluant sous forme de mini cibles, éventuellement avec des symptômes tels que des démangeaisons, de la fièvre, une sensation générale de malaise, des douleurs articulaires, des problèmes visuels, des brûlures, des yeux douloureux ou qui picotent et une irritation de la bouche.
Italian: Gravi reazioni cutanee (frequenza non nota) con lesioni cutanee o macchie sulla pelle che cominciano come piccole aree rosse e progrediscono fino a sembrare piccole lesioni a forma di bersaglio accompagnate da eventuali sintomi come prurito, febbre, sensazione generale di malessere, dolore delle articolazioni, problemi della vista, bruciore, dolore o prurito agli occhi e male alla bocca.
French: Boîtes de 14, 28 et 56 sachets à usage unique en polyester/polyéthylène basse densité blanc/aluminium, contenant 250 mg de crème.
Italian: Confezioni da 14, 28 e 56 bustine monouso di poliestere/polietilene a bassa densità bianco/pellicola di alluminio, contenenti 250 mg di crema.
French: Des augmentations des concentrations systémiques d'interféron alpha et d'autres cytokines ont aussi été observées chez l'homme après application locale d'imiquimod.
Italian: Nei dati relativi all'uomo, sono stati osservati anche aumenti dei livelli sistemici di interferone alfa e di altre citochine, dopo l'applicazione topica di imiquimod.
French: Exacerbation d'affections auto-immunes
Italian: Esacerbazione di patologie autoimmuni
French: Comment utiliser Zyclara
Italian: Come usare Zyclara