FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le thiocolchicoside lui-même n'induit pas de mutation génique sur bactéries (test d'Ames), d'aberration chromosomique in vitro (test d'aberration chromosomique sur lymphocytes humains) ni d'aberration chromosomique in vivo (test du micronoyau in vivo sur moelle osseuse de souris après administration par voie intrapéritonéale).
Greek: Η θειοκολχικοσίδη καθαυτή δεν επήγαγε γονιδιακή μετάλλαξη σε βακτήρια (δοκιμασία Ames), χρωμοσωμική βλάβη in vitro (δοκιμασία χρωμοσωμικής παρέκκλισης σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) και χρωμοσωμική βλάβη in vivo (ενδοπεριτοναϊκώς χορηγούμενη μικροπυρηνική δοκιμασία in vivo σε μυελό των οστών σε ποντικούς).
French: Les micronoyaux résultaient principalement d'une perte de chromosome (présence de centromère dans les micronoyaux révélée par une coloration FISH spécifique du centromère), suggérant des propriétés aneugènes.
Greek: Οι μικροπυρήνες προέκυψαν κυρίως από χρωμοσωμική απώλεια (μικροπυρήνες θετικοί για κεντρομερίδιο μετά από χρώση κεντρομεριδίου FISH), γεγονός που υποδηλώνει ανευπλοειδογόνες ιδιότητες.
French: Le principal métabolite glucuro-conjugué SL18.0740 n'induit pas de mutation génique sur bactéries (test d'Ames) ; il provoque cependant des aberrations chromosomiques in vitro (test du micronoyau in vitro sur lymphocyte humain) et des aberrations chromosomiques in vivo (test du micronoyau in vivo sur moelle osseuse de souris après administration orale).
Greek: Ο κύριος, συζευγμένος με γλυκουρονικό οξύ μεταβολίτης SL18.0740 δεν επήγαγε γονιδιακή μετάλλαξη σε βακτήρια (δοκιμασία Ames) αλλά επήγαγε χρωμοσωμική βλάβη in vitro (μικροπυρηνική δοκιμασία in vitro σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) και χρωμοσωμική βλάβη in vivo (από του στόματος χορηγούμενη μικροπυρηνική δοκιμασία in vivo σε μυελό των οστών σε ποντικούς).
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement [les formulations actuellement approuvées doivent être supprimées et remplacées par le texte suivant]
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [η ισχύουσα εγκεκριμένη διατύπωση πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί από το παρακάτω] Δοσολογία o Για την από του στόματος μορφή των 4 mg και 8 mg:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur pour capsules, comprimés durs/comprimés orodispersibles et solution pour injection
Greek: Εξωτερικό κουτί για καψάκια, σκληρά/δισκία/διασπειρόμενα στο στόμα δισκία και ενέσιμο διάλυμα
French: - si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants n'utilisant pas de contraception.
Greek: - καθ' όλη τη διάρκεια της κύησης - κατά τη γαλουχία - σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
French: À fortes doses, après administration unique par voie orale, le thiocolchicoside provoque des vomissements chez le chien, des diarrhées chez le rat et des convulsions chez les rongeurs et les non rongeurs..
Greek: Σε υψηλές δόσεις, η θειοκολχικοσίδη προκάλεσε έμεση σε σκύλους, διάρροια σε αρουραίους και σπασμούς σε τρωκτικά και μη τρωκτικά μετά από οξεία χορήγηση δια της στοματικής οδού.
French: Ce médicament peut entraîner des problèmes de fertilité masculine par altération potentielle des cellules spermatiques (nombre anormal de chromosomes) ; ceci a été mise en évidence lors d'études en laboratoire (voir en rubrique 2 «Avertissements et précautions»).
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην αντρική γονιμότητα λόγω της δυνητικής βλάβης στα κύτταρα του σπέρματος (μη φυσιολογικός αριθμός χρωμοσωμάτων).
French: Aucune marge de sécurité n'a donc pu être calculée.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν μπορεί να υπολογιστεί κανένα περιθώριο ασφάλειας.
French: Un résumé développé en est présenté ci-après.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθεται η σχετική περίληψη.
French: Des évaluations subséquentes de la sécurité portant sur le potentiel génotoxique ont été publiées en 20012 et 20033.
Greek: Οι επακόλουθες αξιολογήσεις σχετικά με την ασφάλεια που επικεντρώθηκαν στο δυναμικό γονοτοξικότητας δημοσιεύθηκαν το 20012 και το 20033.
French: La carcinogénicité est un risque potentiel important.
Greek: Η καρκινογένεση είναι ένας σημαντικός δυνητικός κίνδυνος.
French: Les rubriques correspondantes des informations sur le produit ont été actualisées en conséquence.
Greek: Οι αντίστοιχες παράγραφοι των πληροφοριών του προϊόντος επικαιροποιήθηκαν ανάλογα.
French: • un cas de menace d'accouchement prématuré.
Greek: • ένα περιστατικό επαπειλούμενου πρόωρου τοκετού.
French: L'aneuploïdie est une caractéristique commune des cellules cancéreuses.
Greek: Η ανευπλοειδία είναι σύνηθες χαρακτηριστικό των καρκινικών κυττάρων.
French: • Enfin, les preuves de la carcinogénicité des aneugènes sont limitées.
Greek: • Τέλος, τα αποδεικτικά στοιχεία για την καρκινογένεση των ανευπλοειδογόνων είναι περιορισμένα.
French: Cependant, il y a toujours une controverse sur la question de savoir si l'aneuploïdie est une cause contributive ou simplement une conséquence de la transformation néoplasique.
Greek: Ωστόσο, εξακολουθεί να αμφισβητείται το εάν η ανευπλοειδία αποτελεί συμβάλλουσα αιτία ή απλώς μια συνέπεια του νεοπλασιακού μετασχηματισμού.
French: • le CHMP a également convenu de la nécessité d'un PGR.
Greek: • Επίσης, η CHMP συμφώνησε με την ανάγκη ενός σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
French: La taille de l'emballage doit être adaptée au nouveau nombre de jours de traitement recommandé;
Greek: Το μέγεθος της συσκευασίας πρέπει να προσαρμοστεί στο νέο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ημερών θεραπείας.
French: • quatre cas d'avortement spontané,
Greek: • τέσσερα περιστατικά αυτόματης αποβολής,
French: Cette EUM doit être menée sur une période de 3 ans.
Greek: Αυτή η μελέτη χρήσης του φαρμάκου πρέπει να διενεργηθεί σε διάστημα τριών ετών.
French: Les rapports de l'examen des cas de 2004 jusqu'au 29 avril 2013 de la seconde base de données signalaient 23 cas secondaires à une exposition pendant la grossesse et/ou une exposition in utero:
Greek: Οι αναφορές περιστατικών από το 2004 έως τις 29 Απριλίου 2013 στη δεύτερη βάση δεδομένων έδειξαν 23 περιστατικά μετά από έκθεση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή/και έκθεση in utero:
French: Les données soumises n'ont pas permis d'établir une NOEL pour l'aneuploïdie et n'excluent donc pas la possibilité d'un risque pour l'homme.
Greek: Τα υποβληθέντα δεδομένα δεν επιτρέπουν την τεκμηρίωση ενός επιπέδου NOEL για την ανευπλοειδία και, συνεπώς, δεν αποκλείουν τον δυνητικό κίνδυνο για τον άνθρωπο.
French: Le CHMP a également recommandé d'autres modifications des informations sur le produit, notamment des informations relatives à la fertilité;
Greek: Επίσης, η CHMP εισηγήθηκε περαιτέρω τροποποιήσεις των πληροφοριών του προϊόντος, περιλαμβανομένων των πληροφοριών για τη γονιμότητα.
French: Ces produits doivent également être contre-indiqués chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception et pendant l'allaitement.
Greek: Τα εν λόγω προϊόντα πρέπει επίσης να αντενδείκνυνται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη, καθώς και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
French: Chez les femelles, une réponse positive a été observée aux doses de 25, 50, 70 et 100 mg/kg/jour, sur la base des moyennes pour les groupes et des données individuelles.
Greek: Για τους θηλυκούς αρουραίους, παρατηρήθηκε θετική απόκριση σε δόσεις 25, 50, 70 και 100 mg/kg/ημέρα, σύμφωνα με τον μέσο όρο των ομαδικών και των ατομικών δεδομένων.
French: Cependant, on ne sait pas si l'exposition au M2 serait inférieure à un seuil d'aneugénicité (y compris une marge de sécurité suffisante), car le M2 n'a pas été analysé dans les études cliniques cinétiques disponibles.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι γνωστό το εάν η έκθεση στον M2 θα ήταν κάτω από την τιμή κατωφλίου για την ανευγονικότητα (περιλαμβανομένου ενός επαρκούς περιθωρίου ασφάλειας), καθώς ο M2 δεν έχει αναλυθεί στις διαθέσιμες κλινικές μελέτες κινητικής.
French: Dans la première base de données, 11 cas secondaires à une exposition pendant la grossesse ont été signalés:
Greek: Στην πρώτη βάση δεδομένων αναφέρθηκαν 11 περιστατικά μετά από έκθεση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης:
French: Largement utilisé par les prescripteurs dans les États membres concernés (voir Annexe I), les bénéfices des médicaments contenant du TCC sont reconnus en pratique clinique.
Greek: Χρησιμοποιείται ευρέως από τους συνταγογράφους στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (βλ. παράρτημα I), τα δε οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θειοκολχικοσίδη είναι αναγνωρισμένα στην κλινική πρακτική.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du thiocolchicoside à usage systémique (voir Annexe I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων για συστημική χρήση που περιέχουν θειοκολχικοσίδη (βλ. παράρτημα Ι)
French: Le CHMP a également considéré que l'utilisation du TCC doit être évitée pendant la puberté (de 12 à 16 - 18 ans) en raison d'un risque potentiel pour la fertilité.
Greek: Επίσης, η CHMP έκρινε ότι η χρήση της θειοκολχικοσίδης πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εφηβείας (12 έως 16-18 ετών) λόγω δυνητικών κινδύνων γονιμότητας.
French: Le CHMP a également noté que le nombre limité de cas de malformations/toxicités embryofœtales peut être dû au fait que dans la plupart des États membres le médicament est contre-indiqué en cas de grossesse.
Greek: Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι ο περιορισμένος αριθμός περιστατικών διαμαρτιών/εμβρυικής τοξικότητας ενδέχεται να οφείλεται στο γεγονός ότι, στα περισσότερα κράτη μέλη, το φάρμακο αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.
French: • le comité a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du thiocolchicoside à usage systémique (voir Annexe I);
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη για συστημική χρήση (βλ. παράρτημα Ι).
French: Au vu des éléments ci-dessus, le 15 février 2013, l'Italie a demandé au CHMP, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, d'évaluer les inquiétudes mentionnées ci-dessus concernant l'aneuploïdie et ses conséquences sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du TCC à usage systémique.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, στις 15 Φεβρουαρίου 2013 η Ιταλία ζήτησε από τη CHMP, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2011/83/ΕΚ, να αξιολογήσει τις προαναφερθείσες ανησυχίες σχετικά με την ανευπλοειδία και την επίδρασή της στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θειοκολχικοσίδη τα οποία προορίζονται για συστημική χρήση.
French: • La carcinogénicité et la baisse de la fertilité sont classées comme risques potentiels importants.
Greek: • Η καρκινογένεση και η διαταραχή της γονιμότητας κατηγοριοποιούνται ως σημαντικοί δυνητικοί κίνδυνοι.
French: De plus, les mâles et les femelles n'ont montré qu'une légère différence d'exposition entre les deux sexes.
Greek: Επιπλέον, οι αρσενικοί και θηλυκοί αρουραίοι έδειξαν μικρή μόνο διαφοροποίηση στην έκθεση ως προς το φύλο.
French: Le CHMP a été invité à émettre un avis sur la question de savoir si l'indication des médicaments contenant du TCC doit être restreinte et/ou si d'autres mesures réglementaires doivent être prises.
Greek: Ζητήθηκε από τη CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν η ένδειξη για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη πρέπει να περιοριστεί ή/και να ληφθούν άλλα κανονιστικά μέτρα.
French: Enfin, du matériel éducatif destiné aux prescripteurs et aux patients, insistant sur les risques et les mises en garde concernant les réactions de génotoxicité, sera également soumis aux autorités nationales compétentes dans le cade du PGR.
Greek: Τέλος, εκπαιδευτικό υλικό για συνταγογράφους και ασθενείς, το οποίο θα επισημαίνει τους κινδύνους και τις προειδοποιήσεις αντιδράσεων γονοτοξικότητας, θα υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές μαζί με το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
French: Les mécanismes génotoxiques, tels que l'aneuploïdie, qui concernent la division cellulaire et des cibles non ADN, sont connus pour se produire au-delà d'un certain seuil d'exposition.
Greek: Οι μηχανισμοί γονοτοξικότητας, όπως η ανευπλοειδία, οι οποίοι σχετίζονται με την κυτταρική διαίρεση και με μη-DNA στόχους, είναι γνωστό ότι παρατηρούνται πάνω από ένα ορισμένο κατώφλι έκθεσης.
French: Les myorelaxants sont l'un des nombreux traitements actuellement utilisés pour la prise en charge des douleurs non spécifiques dans le bas du dos.
Greek: Τα μυοχαλαρωτικά αποτελούν μία από τις πολλές θεραπείες που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος για τη διαχείριση του αδιαφοροποίητου πόνου στη ράχη.
French: Prenant en compte la totalité des données, le CHMP a estimé que la causalité ne peut être exclue et que l'aneuploïdie doit être considérée comme un facteur de risque de cancer pour des motifs théoriques.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί η ύπαρξη αιτιώδους σχέσης και ότι, θεωρητικά, η ανευπλοειδία πρέπει να ληφθεί υπόψη ως παράγοντας κινδύνου εμφάνισης καρκίνου.
French: De plus, l'absence de preuve pour la corrélation entre l'utilisation de TCC et le cancer pourrait être due à la difficulté d'établir une relation causale entre le médicament et l'effet pouvant survenir des années après sa prise.
Greek: Επιπλέον, η έλλειψη αποδείξεων για τον συσχετισμό μεταξύ της χρήσης θειοκολχικοσίδης και καρκίνου θα μπορούσε να οφείλεται στη δυσχέρεια τεκμηρίωσης αιτιώδους σχέσης μεταξύ του φαρμάκου και της επίδρασης, κάτι το οποίο μπορεί να παρατηρηθεί χρόνια μετά τη λήψη του φαρμάκου.
French: • le comité a conclu que des mesures supplémentaires de minimisation des risques étaient nécessaires, telles qu'une étude d'utilisation des médicaments pour caractériser les pratiques de prescription lors de l'utilisation clinique typique, ainsi que le développement de matériels éducatifs appropriés destinés aux patients et aux prescripteurs.
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως η διενέργεια μελέτης χρήσης του φαρμάκου με σκοπό τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής χρήσης, καθώς και η παροχή επαρκούς εκπαιδευτικού υλικού για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους.
French: Un risque de cancer significativement augmenté dépendrait en général d'une exposition/posologie chronique/de longue durée pour l'aneugène.
Greek: Ο σημαντικά αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου εξαρτάται εν γένει από τη μακροχρόνια/χρόνια έκθεση/δοσολογία των ανευπλοειδογόνων.
French: Étant donné les conditions de traitement par le TCC (de courte durée, potentiellement aneugénique aux doses maximales), les effets sur la fertilité masculine seront faibles et un retour rapide aux valeurs normales peut être attendu.
Greek: Δεδομένων των συνθηκών θεραπείας με θειοκολχικοσίδη (βραχεία διάρκεια, πιθανότητα ανευγονικότητας στις μέγιστες δόσεις), οι επιδράσεις στην ανδρική γονιμότητα θα είναι μικρές και αναμένεται ταχεία ανάκτηση των φυσιολογικών επιπέδων.
French: Des modifications des rubriques «mises en garde» et «grossesse et allaitement» des informations sur le produit ont également été approuvées.
Greek: Επίσης, εγκρίθηκαν οι τροποποιήσεις στις παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος «Προειδοποιήσεις» και «Κύηση και γαλουχία».
French: Le CHMP estime que la preuve clinique dans les cas rapportés par les titulaires des AMM concernant les conséquences de l'aneuploïdie chez les êtres humains ne permet pas de tirer des conclusions définitives.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι οι κλινικές αποδείξεις των περιστατικών που αναφέρθηκαν από τους ΚΑΚ και τα οποία αφορούν τις συνέπειες της ανευπλοειδίας σε ανθρώπους δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων.
French: • La tératogénicité est classée dans les risques importants identifiés.
Greek: • Η τερατογένεση ταξινομείται ως ένας σημαντικός διαπιστωθείς κίνδυνος.
French: Ces mesures doivent être incluses dans le PGR,
Greek: Τα εν λόγω μέτρα πρέπει να συμπεριληφθούν στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
French: • le comité a aussi considéré que les médicaments contenant du thiocolchicoside à usage systémique doivent être contre-indiqués pendant toute la durée de la grossesse.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα συστημικής χρήσης που περιέχουν θειοκολχικοσίδη πρέπει να αντενδείκνυνται καθόλη τη διάρκεια της κύησης.
French: Le thiocolchicoside (TCC) est un dérivé semi-synthétique de colchicoside sulfuré avec une activité pharmacologique myorelaxante.
Greek: Η θειοκολχικοσίδη (TCC) είναι ένα ημισυνθετικό θειικό παράγωγο της κολχικοσίδης με μυοχαλαρωτική φαρμακολογική δράση.
French: Par conséquent, sur la base des données disponibles mentionnées ci-dessus, le CHMP a estimé que les marges de sécurité et le rapport bénéfice/risque pour le TCC et le SL18.0740 (M1) sont acceptables.
Greek: Συνεπώς, σύμφωνα με τα προαναφερθέντα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP έκρινε αποδεκτά τα περιθώρια ασφάλειας και τη σχέση οφέλους-κινδύνου της θειοκολχικοσίδης και του SL18.0740 (M1).
French: Les cas rapportés spontanément après commercialisation ont été collectés sur la base de rapports enregistrés dans les deux bases de données globales de pharmacovigilance des titulaires des AMM (jusqu'aux dates du 15 février 2013 et du 29 avril 2013 respectivement).
Greek: Οι μετεγκριτικές αυθόρμητες αναφορές συγκεντρώθηκαν με βάση τις αναφορές που καταγράφηκαν στις συνολικές βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης δύο ΚΑΚ (με καταληκτικές ημερομηνίες την 15η Φεβρουαρίου 2013 και την 29η Απριλίου 2013 αντίστοιχα).
French: Dans les deux études précliniques in vitro et in vivo qui ont été menées, les résultats (augmentation de l'incidence de cellules à micronoyaux) ont été observés à des concentrations/expositions proches des expositions mesurées chez l'homme aux doses thérapeutiques.
Greek: Στις δύο προκλινικές μελέτες in vitro και in vivo που διενεργήθηκαν, τα ευρήματα (αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης κυττάρων με μικροπυρήνα) παρατηρήθηκαν σε συγκεντρώσεις/εκθέσεις παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους που έλαβαν θεραπευτικές δόσεις.
French: Il a été conclu que le M1 (SL18.0740) est dépourvu de potentiel mutagène (induction de mutations de gènes) et clastogène (modification de la structure des chromosomes), mais qu'il est capable d'induire une aneuploïdie (modification numérique des chromosomes).
Greek: Διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι ο M1 (SL18.0740) στερείται μεταλλαξιογόνου δυναμικού (μεταλλάξεις γονιδίων) και κλαστογόνου δυναμικού (δομικές βλάβες στα χρωμοσώματα), ωστόσο έχει τη δυνατότητα πρόκλησης ανευπλοειδίας (βλάβη στον αριθμό των χρωμοσωμάτων).
French: Le CHMP a estimé qu'une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC) était nécessaire pour faire part du résultat du présent examen, notamment de l'indication actualisée, de l'utilisation clinique de ces produits (de courte durée) et pour insister sur le risque génotoxique.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι απαιτείται η αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) για την ενημέρωσή τους σχετικά με τα αποτελέσματα της παρούσας εξέτασης, την επικαιροποιημένη ένδειξη, την κλινική χρήση των εν λόγω προϊόντων (βραχυχρόνια), καθώς επίσης και για την επισήμανση του κινδύνου γονοτοξικότητας.
French: Cependant, compte tenu des risques, les médicaments contenant du thiocolchicoside à usage systémique ne doivent être administrés qu'à des patients âgés de plus de 16 ans souffrant de maladies aiguës, avec une durée de traitement limitée à 7 (par voie orale) et 5 (en IM) jours consécutifs.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη για συστημική χρήση πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ασθενείς ηλικίας άνω των 16 ετών, σε οξείες παθήσεις, η δε διάρκεια της θεραπείας περιορίζεται σε 7 (από το στόμα) και 5 (ενδομυϊκά) διαδοχικές ημέρες.
French: Une modification des informations sur le produit a été approuvée pour traiter ce problème.
Greek: Για τη διευθέτηση της συγκεκριμένης ανησυχίας συμφωνήθηκε τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος.
French: Le protocole de l'étude doit être présenté dans le PGR.
Greek: Το πρωτόκολλο της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μαζί με το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
French: Données de génotoxicité relatives au métabolite aglycone SL59.0955 (M2)
Greek: Δεδομένα γονοτοξικότητας για τον αγλυκονικό μεταβολίτη SL59.0955 (M2)
French: Le CHMP était par conséquent d'avis que des mesures de minimisation des risques (MMR) doivent être prises, afin de traiter le problème des risques de tératogénicité, d'embryotoxicité/d'avortement spontané, de baisse de la fertilité masculine et de cancer.
Greek: Συνεπώς, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι πρέπει να ληφθούν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου για τη διευθέτηση των κινδύνων τερατογένεσης, εμβρυικής τοξικότητας/αυτόματων αποβολών, διαταραχής της ανδρικής γονιμότητας και καρκίνου.
French: Dans la mesure où aucune étude pertinente de toxicologie génétique n'a été menée précédemment avec le métabolite aglycone SL59.0955, des études complémentaire (essais d'endommagement des chromosomes) ont été réalisées, afin de déterminer le profil génotoxique de ce métabolite et sa capacité d'induire une aneuploïdie, à l'aide de tests non cliniques in vitro (à une dose allant jusqu'à 600 µg/ml) et in vivo (jusqu'à 150 mg/kg):
Greek: Επειδή δεν είχαν διενεργηθεί προηγουμένως μελέτες γονοτοξικότητας για τον άγλυκο μεταβολίτη SL59.0955, διενεργήθηκαν συμπληρωματικές μελέτες (αναλύσεις βλάβης χρωμοσωμάτων) προκειμένου να διερευνηθεί η γονοτοξική εικόνα του συγκεκριμένου μεταβολίτη και η ικανότητά του να επάγει ανευπλοειδία σε μη κλινικό περιβάλλον in vitro (έως 600 µg/mL) και in vivo (έως 150 mg/kg):
French: Le 21 février 2013, le CHMP a lancé une procédure de saisine pour les médicaments contenant du TCC.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2013, η CHMP κίνησε διαδικασία παραπομπής για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη.
French: En conclusion, les résultats des études précliniques ci-dessus montraient que M2 (SL59.0955) induisait des micronoyaux in vitro et in vivo, générés via un mécanisme essentiellement aneugénique dans toutes les conditions de traitement.
Greek: Συμπερασματικά, τα αποτελέσματα των προαναφερθεισών προκλινικών μελετών έδειξαν ότι ο μεταβολίτης M2 (SL59.0955) επάγει μικροπυρήνες in vitro και in vivo μέσω ενός κατά βάση ανευγονικού μηχανισμού σε όλες τις συνθήκες θεραπείας.
French: Après une utilisation parentérale, la concentration plasmatique de M2 est censée être beaucoup plus faible, car la transformation de M2 a lieu après administration orale essentiellement par métabolisme dans l'intestin.
Greek: Μετά την παρεντερική χρήση, οι συγκεντρώσεις του M2 στο πλάσμα αναμένεται να είναι πολύ χαμηλότερες, καθώς ο μετασχηματισμός του M2 πραγματοποιείται, στις περιπτώσεις χορήγησης από το στόμα, κυρίως μέσω του μεταβολισμού από το έντερο.
French: Pour traiter ce problème, les mesures de minimisation du risque proposées (indication limitée aux affections aiguës, durée de traitement limitée à sept jours consécutifs, éviter l'utilisation de longue durée) ont été considérées comme appropriées par le CHMP.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου (ένδειξη μόνο για οξείες καταστάσεις, περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας σε επτά διαδοχικές ημέρες, αποφυγή μακροχρόνιας χρήσης) είναι κατάλληλα για τη διευθέτηση του εν λόγω κινδύνου.