FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Допълнителна информация за Kymriah можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Kymriahi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какво представлява Kymriah и за какво се използва?
Estonian: Mis on Kymriah ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Тези резултати са сравними с получените от проучванията при пациенти, получаващи стандартно противораково лечение.
Estonian: Need tulemused olid võrreldavad tulemustega uuringust, milles osalesid standardset vähiravi saanud patsiendid.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Kymriah са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Kymriahi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Bulgarian: Kymriah е лекарство за лечение на два вида рак на кръвта:
Estonian: Kymriah on ravim, mida kasutatakse kaht liiki verevähi raviks:
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kymriah непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Kymriahi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани в продължение на 10 дни след лечението за нежелани реакции и се препоръчва да бъдат настанени близо до специализирана болница в продължение на най-малко 4 седмици след лечението.
Estonian: Pärast ravi tuleb patsiente 10 päeva hoolikalt jälgida kõrvalnähtude suhtes ning neil soovitatakse jääda pärast ravi vähemalt 4 nädalaks erihaigla lähedusse.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kymriah?
Estonian: Mis riskid Kymriahiga kaasnevad?
Bulgarian: Фирмата трябва да извърши няколко проучвания, за да получи повече информация за Kymriah, включително безопасността и ефективността му в дългосрочен план, както и при пациенти с Вклетъчна ОЛЛ под 3-годишна възраст.
Estonian: Turustaja peab korraldama mitu uuringut, et saada Kymriahi kohta rohkem teavet, sealhulgas selle ohutuse ja efektiivsuse kohta pikas perspektiivis ning alla 3-aastastel B-rakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientidel.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са синдром на освобождаване на цитокини (потенциално животозастрашаващо заболяване, което може да причини повишена температура, повръщане, задух, болка и ниско кръвно налягане) и понижаване на тромбоцитите (компоненти, които помагат кръвта да се съсирва), хемоглобина (протеинът, открит в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма) или на белите кръвни клетки, включително неутрофили и лимфоцити.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on tsütokiinide vabanemise sündroom (potentsiaalselt eluohtlik seisund, mis võib põhjustada palavikku, oksendamist, hingeldust, valu ja madalat vererõhku) ning trombotsüütide (vere hüübimist soodustavad vererakud), hemoglobiini (organismis hapnikku transportiv erütrotsüütide valk) või leukotsüütide, sealhulgas neutrofiilide ja lümfotsüütide sisalduse vähenemist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kymriah вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Kymriahi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, които са се повлияли от лечението с Kymriah, продължават да се повлияват и след 19 месеца.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel tekkis Kymriahiga ravivastus, säilis see ka pärast 19 kuu möödumist.
Bulgarian: Kymriah (tisagenlecleucel)
Estonian: Kymriah (tisageenlekleutseel)
Bulgarian: Как действа Kymriah?
Estonian: Kuidas Kymriah toimib?
Bulgarian: Дванадесет месеца след лечението вероятността за преживяване е била 40%.
Estonian: 12 kuud pärast ravi oli elumuse tõenäosus 40%.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kymriah, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Kymriahi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Те обаче са управляеми, ако са въведени подходящи мерки (вж. по-долу).
Estonian: Asjakohaste meetmetega (vt allpool) on need kõrvalnähud siiski hallatavad.
Bulgarian: Този ефект е по-добър от резултатите, наблюдавани при лекарствата за рак, клофарабин, блинатумомаб или комбинация от клофарабин, циклофосфамид и етопозид.
Estonian: See tulemus oli parem kui tulemused, mis saadi vähiravimitega klofarabiin ja blinatumomaab või klofarabiini, tsüklofosfamiidi ja etoposiidi kombinatsiooniga.
Bulgarian: Дванадесет месеца след лечението вероятността за преживяемост е била 70%.
Estonian: 12 kuud pärast ravi oli elumuse tõenäosus 70%.
Bulgarian: Как се използва Kymriah?
Estonian: Kuidas Kymriahi kasutatakse?
Bulgarian: При пациентите с DLBCL, лекувани с Kymriah, резултатите са подобни на тези при други лечения, но текущите данни от проучването показват, че ефектите продължават по-дълго.
Estonian: Difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidel olid Kymriah-ravi tulemused sarnased muude ravitulemustega, kuid toimuva uuringu andmed tõendavad, et Kymriahi toime kestab kauem.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kymriah, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Kymriahi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kymriah
Estonian: Muu teave Kymriahi kohta
Bulgarian: Преди да получи Kymriah, пациентът трябва да премине кратък курс на химиотерапия за изчистване на белите кръвни клетки, а точно преди инфузията се прилага парацетамол и антихистаминово лекарство за намаляване на риска от реакции към инфузията.
Estonian: Enne Kymriahi manustamist peab patsient saama lühikese keemiaravikuuri, et hävitada tema leukotsüüdid, ning vahetult enne infusiooni manustatakse patsiendile paratsetamooli ja antihistamiini, et vähendada infusioonireaktsioonide riski.
Bulgarian: B-клетъчна ОЛЛ
Estonian: Difuusne B-suurrakklümfoom
Bulgarian: Фирмата, която предлага Kymriah, трябва да гарантира, че болниците, в които се прилага Kymriah, разполагат с подходящ опит, оборудване и обучение.
Estonian: Kymriahi turustaja peab tagama, et haiglates, kus Kymriahi patsientidele manustatakse, on olemas asjakohased eriteadmised, ruumid ja koolitused.
Bulgarian: При около 24% от пациентите е настъпило пълно повлияване, а 34% са се повлияли частично след най-малко 3 месеца.
Estonian: Pärast vähemalt 3 kuu möödumist oli täieliku ravivastusega patsiente ligikaudu 24% ja vähemalt osalise ravivastusega patsiente 34%.
Bulgarian: Раковите заболявания, за лечение на които се използва Kymriah, се считат за „редки" и Kymriah е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) за B-клетъчна ОЛЛ на 29 април 2014 г. и за DLBCL на 14 октомври 2016 г.
Estonian: Kymriahiga ravitavad verevähi vormid esinevad harva ja Kymriah nimetati 29. aprillil 2014 B-rakulise ägeda lümfoblastleukeemia harvikravimiks ning 14. oktoobril 2016 difuusse B-suurrakklümfoomi harvikravimiks.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се проявяват при повечето пациенти и могат да включват синдром на освобождаване на цитокини.
Estonian: Enamikul patsientidest esineb raskeid kõrvalnähte, sealhulgas võib tekkida tsütokiinide vabanemise sündroom.
Bulgarian: Kymriah се приготвя от собствените бели кръвни клетки на пациента, които се извличат от кръвта и се модифицират генетично в лабораторията.
Estonian: Kymriah valmistatakse patsiendi enda leukotsüütidest, mis eraldatakse verest ja modifitseeritakse geneetiliselt laboris.
Bulgarian: Фирмата трябва да предостави обучителни материали за медицинските специалисти и пациентите за възможни нежелани реакции, особено синдром на освобождаване на цитокини.
Estonian: Turustaja peab tervishoiutöötajatele ja patsientidele tagama teabematerjali võimalike kõrvalnähtude, eelkõige tsütokiinide vabanemise sündroomi kohta.
Bulgarian: Kymriah съдържа активното вещество тисагенлеклеуцел (tisagenlecleucel) (състоящо се от генетично модифицирани бели кръвни клетки).
Estonian: Kymriah sisaldab toimeainena tisageenlekleutseeli (mis koosneb geneetiliselt modifitseeritud leukotsüütidest).
Bulgarian: CAR може да се прикрепи към друг протеин на повърхността на ракови клетки, наречен CD19.
Estonian: CAR seondub vähirakkude pinnal teise valguga (CD19).
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Kymriah, вижте листовката.
Estonian: Kymriahi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Общ преглед на Kymriah и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Kymriah ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Какви ползи от Kymriah са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kymriahi kasulikkus?
Bulgarian: Лекарство, наречено тоцилизумаб, и оборудване за спешни ситуации трябва да бъдат на разположение, в случай че пациентът развие потенциално сериозна нежелана реакция, наречена синдром на освобождаване на цитокини (вижте раздела за рисковете по-долу).
Estonian: Ravim totsilisumaab ja elustamisvahendid peavad olemas olema juhuks, kui patsiendil tekib potentsiaalselt raske kõrvalnäht - tsütokiinide vabanemise sündroom (vt riskide jaotis allpool).
Bulgarian: Този вид лекарство действа чрез въвеждане на гени в организма.
Estonian: Need on ravimid, mille toime avaldub geenide viimisel organismi.
Bulgarian: Около 66% от пациентите са постигнали пълно повлияване (което означава, че нямат признаци на рак) 3 месеца след лечението.
Estonian: Patsiente, kellel 3 kuu jooksul pärast ravi tekkis täielik ravivastus (st neil esinenud enam vähi sümptomeid), oli 66%.
Bulgarian: B-клетъчна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при деца и млади възрастни до 25-годишна възраст, чийто рак не се е повлиял от предходно лечение, появил се е отново два или повече пъти, или се е появил след трансплантация на стволови клетки;
Estonian: • B-rakuline äge lümfoblastleukeemia lastel ja kuni 25-aastastel noortel täiskasvanutel, kellel vähk ei allunud eelnenud ravile või on uuesti tekkinud vähemalt kaks korda või pärast tüvirakkude siirdamist;
Bulgarian: Сериозни инфекции се наблюдават при около 3 от 10 пациенти с DLBCL.
Estonian: Difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidest esineb raskeid infektsioone ligikaudu 3 patsiendil 10st.
Bulgarian: При пациентите с В-клетъчна ОЛЛ изходът е неблагоприятен, а повлияването от лечението с Kymriah е по-голямо в сравнение с други лекарства за това заболяване.
Estonian: Kymriah-raviga olid tulemused paremad kui muude selle haiguse ravimitega.
Bulgarian: Основното проучване на Kymriah включва 92 деца и млади възрастни(на възраст 3-25 години) с В-клетъчна ОЛЛ, чийто рак се е появил отново след предходно лечение или не се е повлиял от лечението.
Estonian: Põhiuuringus, milles uuriti Kymriahi toimet B-rakulise ägeda lümfoblastleukeemiale, osales 92 last ja noort täiskasvanut (vanus 3-25 a), kellel oli vähk pärast eelnenud ravi uuesti tekkinud või ei olnud ravile allunud.
Bulgarian: Toцилизумаб трябва да бъде на разположение в случай на развитие на синдром на освобождаване на цитокини.
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroomi korral peab olema kättesaadav totsilisumaab.
Bulgarian: Т клетки на пациента (вид бели кръвни клетки), които са били генетично модифицирани в лабораторията, така че да произвеждат протеин, наречен химерен антигенен рецептор (CAR).
Estonian: Kymriah sisaldab patsiendi enda T-rakke (teatud liiki leukotsüüdid), mis on laboris geneetiliselt modifitseeritud tootma valku, mida nimetatakse kimäärseks antigeeniretseptoriks (CAR).
Bulgarian: Основното проучване на Kymriah включва 165 пациенти с DLBCL, които са преминали поне 2 предходни лечения и не са могли да се подложат на трансплантация на стволови клетки.
Estonian: Põhiuuringus, milles uuriti Kymriahi toimet difuussele B-suurrakklümfoomile, osales 165 patsienti, keda oli varem ravitud vähemalt kaks korda ja kellele ei saanud siirata tüvirakke.
Bulgarian: При повечето пациенти се наблюдават сериозни нежелани реакции.
Estonian: Raskeid kõrvalnähte esineb enamikul patsientidel.
Bulgarian: Прилага се като еднократна инфузия (капково) във вена и трябва да се дава само на пациента, чиито клетки са били използвани за неговото приготвяне.
Estonian: Seda tohib manustada üksnes patsiendile, kelle rakkudest ravim valmistati.
Bulgarian: Дифузен B-едроклетъчен лимфом (DLBCL) при възрастни, чийто рак се е появил отново или не се е повлиял след две или повече предходни лечения.
Estonian: • difuusne B-suurrakklümfoom täiskasvanutel, kellel vähk on uuesti tekkinud või ei ole allunud vähemalt kahele eelnenud ravikuurile.
Bulgarian: Kymriah е вид лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия".
Estonian: Kymriah on geeniteraapiaravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Bulgarian: Това може да отнеме от 3 до 6 часа и може да се наложи да се повтори.
Estonian: See võib kesta 3...6 tundi ja seda võib olla vaja korrata.
Bulgarian: юни 2022 г.
Estonian: Juuni 2022
Bulgarian: Въз основа на проведените проучвания не са идентифицирани подобни рискове.
Estonian: Nende uuringute põhjal taolisi riske ei tuvastatud.
Bulgarian: Няма да Ви се прилага отново.
Estonian: Seda ei manustata teile uuesti.
Bulgarian: * Честотата е базирана на лабораторни стойности.
Estonian: * Esinemissagedus põhineb laboritulemustel.
Bulgarian: ORR включва CR и CRi.
Estonian: ORR hõlmas CR ja CRi.
Bulgarian: Име:
Estonian: Nimi:
Bulgarian: • имате инфекция.
Estonian: • kui teil on infektsioon.
Bulgarian: По-специално, не трябва да Ви се прилагат определени ваксини, наречени живи ваксини:
Estonian: Eriti ei tohi teile manustada teatud vaktsiine, mida kutsutakse elusvaktsiinideks:
Bulgarian: Прочетете я внимателно и следвайте инструкциите в нея.
Estonian: Lugege see tähelepanelikult läbi ja järgige kaardil toodud juhiseid.
Bulgarian: 9 месеца
Estonian: 9 kuud.
Bulgarian: Проучвания B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Estonian: Uuringud B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Bulgarian: Тези други лекарства може да включват:
Estonian: Nendeks ravimiteks võivad olla:
Bulgarian: Понякога се наблюдава TLS, който може да бъде тежък.
Estonian: Aeg-ajalt on täheldatud TLSi, mis võib olla raske.
Bulgarian: Други лекарства и Kymriah
Estonian: Muud ravimid ja Kymriah
Bulgarian: Възможно е да Ви се дадат лекарства, които да помогнат да се предотврати развитието му;
Estonian: Teile võidakse anda ravimeid olukorra ennetamiseks;
Bulgarian: Актуализирани доклади: септември 2019 г., ноември 2020 г.
Estonian: Ajakohastatud aruanded: september 2019, november 2020
Bulgarian: HBV реактивация
Estonian: HBV reaktiveerumine
Bulgarian: Производството и освобождаването на Kymriah обикновено отнема около 3-4 седмици.
Estonian: Kymriahi tootmine ja väljastamine võtab tavaliselt aega ligikaudu 3...4 nädalat.
Bulgarian: Kymriah не трябва да се обработва.
Estonian: Kymriahit ei tohi töödelda.
Bulgarian: Това обичайно продължава по-малко от 1 час.
Estonian: Infusioon kestab tavaliselt alla 1 tunni.
Bulgarian: В рамките на 30 до 60 минути, преди да Ви се приложи Kymriah, може да получите и други лекарства.
Estonian: 30...60 minuti jooksul enne Kymriahi manustamist võite saada teisi ravimeid.
Bulgarian: ORR си съответства във всички подгрупи.
Estonian: ORR oli järjepidev kõigi alarühmade lõikes.
Bulgarian: T½ (ден)
Estonian: T½ (päev)
Bulgarian: Kymriah е еднократно лечение.
Estonian: • Kymriah on ühekordne ravi.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде „сигнална карта на пациента".
Estonian: - Arst annab teile patsiendi teabekaardi.
Bulgarian: ако сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да идвате всеки ден в болницата в продължение на най-малко 10 дни и ще прецени дали не трябва да останете в болницата през първите 10 дни след инфузията.
Estonian: Teie arst soovitab teil vähemalt 10 päeva jooksul iga päev haiglasse jälgimisele tulla ja kaalub, kas peaksite 10 esimeseks infusioonijärgseks päevaks haiglasse jääma.
Bulgarian: Kymriah трябва да се приложи само, ако резултатът покаже, че не сте бременна.
Estonian: Kymriahit tohib manustada ainult juhul, kui rasedustest näitab, et te pole rase.
Bulgarian: Cmax (копия/μg)
Estonian: Cmax (koopiat/μg)
Bulgarian: Тези симптоми почти винаги възникват в рамките на първите 10 дни след инфузията;
Estonian: Need sümptomid tekivad peaaegu alati esimese 10 päeva jooksul pärast infusiooni;
Bulgarian: Tmax (ден)
Estonian: Tmax (päev)
Bulgarian: Причината за това е, че другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Kymriah.
Estonian: See on vajalik, sest teised ravimid võivad mõjutada Kymriahi toimet.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако инфузионният сак е повреден или тече.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui infusioonikott on kahjustatud või lekib.
Bulgarian: след лечението, докато имунната система се възстановява.
Estonian: • pärast ravi, kui immuunsüsteem on taastumas.
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st
Bulgarian: Kymriah ще Ви се прилага винаги от лекар.
Estonian: Kymriahit manustab teile alati arst.
Bulgarian: Kymriah може да повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Kymriah mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Вашите бели кръвни клетки ще бъдат замразени и изпратени, за да се произведе Kymriah.
Estonian: • Teie valgevererakud külmutatakse ja saadetakse Kymriahi valmistamiseks.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Kymriah:
Estonian: Teile ei tohi Kymriahit manustada:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Bulgarian: Тези пациенти вероятно са по-уязвими към последствията от нежеланите реакции, описани по-долу, и изискват специално внимание.
Estonian: Need patsiendid on tõenäolisemalt allpool kirjeldatud kõrvaltoimete tagajärgede suhtes tundlikumad ja vajavad eritähelepanu.
Bulgarian: Клетъчният състав и крайният клетъчен брой варират между партидите при отделните пациенти.
Estonian: Rakuline koostis ja lõplik rakkude arv erineb individuaalsete patsiendipartiide vahel.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Estonian: Rohkem teavet vaata pakendi infolehelt.
Bulgarian: много силно възпаление в организма (поради синдром на имунна активация);
Estonian: • väga raske põletik kogu kehas (immuunaktivatsiooni sündroomi tõttu);
Bulgarian: AUC0-28ден (копия/μg*ден)
Estonian: AUC0-28p (koopiat/μg*päev)
Bulgarian: Размразявайте продукта непосредствено преди употреба.
Estonian: Sulatada alles vahetult enne kasutamist.
Bulgarian: Представените инфекции и инфестации отразяват групови термини от високо ниво.
Estonian: Esitletud infektsioonid ja infestatsioonid kajastavad MedDRA HLGT (high-level group term) termineid.
Bulgarian: възможно е да бъдат повлияни някои видове тестове за ХИВ - попитайте Вашия лекар за това.
Estonian: • võib see mõjutada teatud tüüpi HIV testide tulemusi - küsige selle kohta oma arstilt.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: все още не е определен.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Bulgarian: ниско или високо кръвно налягане;
Estonian: • madal või kõrgenenud vererõhk;
Bulgarian: • червени или пурпурни петна под кожата;
Estonian: • punased või lillakad laigud naha all;
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Estonian: Sage (≥1/100 to <1/10)
Bulgarian: Причини за отлагане на лечението
Estonian: Ravi edasilükkamise põhjused
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба, приложение или имплантиране
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ning kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid
Bulgarian: Ранният Tmax може да не е представителен за действителното максимално намножаване, а поскоро за количеството на трансгена в катетъра, от който е взета пробата.
Estonian: Varajane Tmax ei pruugi näidata tõelist maksimaalset ekspansiooni, pigem näitab see transgeeni hulka kateetris, kust proov koguti.
Bulgarian: Инфекции и инфестации a)
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid a)
Bulgarian: Ако тези нежелани реакции станат тежки или сериозни, информирайте незабавно Вашия лекар.
Estonian: Kui need kõrvaltoimed muutuvad raskeks või tõsiseks, teavitage kohe oma arsti.
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на всеки 10 души
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от тези клинични проучвания (Таблица 2) са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed (tabel 2) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi.
Bulgarian: • по време на лечението с Kymriah;
Estonian: • Kymriah-ravi ajal;
Bulgarian: Те обичайно възникват през първите 8 седмици след инфузията, но могат да се развият и по-късно:
Estonian: Need probleemid tekivad tavaliselt esimese 8 nädala jooksul pärast infusiooni, kuid võivad ka hiljem areneda:
Bulgarian: Предшестващо лечение с anti-CD19 терапия
Estonian: Eelnev ravi anti-CD19ga
Bulgarian: Тестове и изследвания
Estonian: Analüüsid ja uuringud
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Kymriah информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някакви лекарства, които могат да отслабят Вашата имунна система, като кортикостероиди, тъй като тези лекарства могат да окажат влияние върху действието на Kymriah.
Estonian: Enne Kymriahi manustamist öelge oma arstile või õele, kui võtate teie immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid, nagu näiteks kortikosteroidid, kuna need ravimid võivad mõjutada Kymriahi toimet.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания за биологична безопасност.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele bioohutuse nõuetele.
Bulgarian: Други нежелани реакции са изброени по-долу.
Estonian: Teised kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Bulgarian: Така Вашият лекар ще може да проверява дали лечението действа и да Ви помогне, ако получите нежелани реакции.
Estonian: Nii saab arst kontrollida, kas teie ravi toimib ja aidata teid kõrvaltoimete tekkimise korral.
Bulgarian: Една индивидуална терапевтична доза се състои от 1 до 3 инфузионни сака.
Estonian: Üks individuaalne raviannus koosneb 1 kuni 3 infusioonikotist.
Bulgarian: Геометрична средна (CV%), n
Estonian: Geomeetriline keskmine (CV%), n
Bulgarian: Лечението с Kymriah трябва да се отложи при някои рискови пациентски групи (вж. точка 4.4).
Estonian: Kymriah-ravi peab mõnedel riskirühma patsientidel edasi lükkama (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Няма налични алтернативни адекватни модели при животни.
Estonian: Puuduvad muud vastavad loommudelid.
Bulgarian: Обобщена статистика
Estonian: Koondstatistika
Bulgarian: Медиана (месеци) (95% CI)
Estonian: Mediaan (kuud) (95% CI)
Bulgarian: Един пациент умира вследствие на прогресия на заболяването, а останалите трима постигат CR или CRi и продължават да са живи 1,5-2 години след инфузията.
Estonian: Üks patsient suri haiguse progresseerumise tõttu ja ülejäänud kolm patsienti saavutasid CR või CRi ja püsisid elus 1,5...2 aastat pärast infusiooni.
Bulgarian: Възрастова категория (години) - n (%) <10 години ≥10 години и <18 години ≥18 години
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan (minimaalne - maksimaalne) Vanuserühm (aastad) - n (%) <10 aastat ≥10 aastat ja <18 aasta ≥18 aastat
Bulgarian: Това ще помогне да се предотврати развитието на реакции, свързани с инфузията и повишаване на температурата.
Estonian: See aitab ennetada infusiooniga seotud reaktsioone ja palavikku.
Bulgarian: Степен на общ отговор (ORR) (CR+PR)
Estonian: Üldine ravivastuse määr (ORR) (CR+PR)