FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 4 Μαρτίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vivanza.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 4. martā izsniedza Vivanza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vivanza χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vivanza lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vivanza
Latvian: Cita informācija par Vivanza
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα επίτευξης και διατήρησης της στύσης.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija spēja sasniegt un uzturēt dzimumlocekļa erekciju.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vivanza.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Vivanza lietošanu.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Vivanza (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος.
Latvian: Visbiežāk novērotā Vivanza blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vivanza lietošanu?
Greek: Διατίθεται σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (5, 10 και 20 mg) και διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων (10 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā apvalkotas tabletes (5, 10 un 20 mg) un mutē disperģējamas tabletes (10 mg).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vivanza συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2 431 άνδρες ηλικίας 20 έως 83 ετών.
Latvian: Vivanza apvalkotās tabletes tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) četros pamatpētījumos, iesaistot 2431 vīrieti vecumā no 20 līdz 83 gadiem.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vivanza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vivanza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Αναστέλλοντας τη διάσπαση της cGMP, το Vivanza αποκαθιστά τη στυτική λειτουργία.
Latvian: Bloķējot cGMP noārdīšanos, Vivanza atjauno erektilo funkciju.
Greek: Το Vivanza είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βαρδεναφίλη.
Latvian: Vivanza ir zāles, kas satur aktīvo vielu vardenafilu.
Greek: • ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή κληρονομικά οφθαλμικά προβλήματα γνωστά ως «εκφυλιστικές διαταραχές του αμφιβληστροειδούς».
Latvian: • pacienti ar nestabilu stenokardiju un iedzimtām acu problēmām, ko dēvē par "tīkleni deģenerējošiem traucējumiem".
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vivanza συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Vivanza zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Greek: Το Vivanza δεν πρέπει να χορηγείται ταυτοχρόνως με ορισμένα φάρμακα, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων) σε άνδρες άνω των 75 ετών ή με φάρμακα που ονομάζονται «αναστολείς HIV πρωτεάσης», όπως η ριτοναβίρη και η ινδιναβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV).
Latvian: Vivanza nedrīkst lietot kopā ar tādām zālēm kā ketokonazols un itrakonazols (pretsēnīšu zālēm), ja pacientu vecums pārsniedz 75 gadus, kā arī kopā ar zālēm, ko dēvē par "HIV proteāzes inhibitoriem", piemēram, ritonavīru un indinavīru (zālēm HIV infekcijas ārstēšanai).
Greek: Το Vivanza χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που αντιμετωπίζουν προβλήματα στυτικής δυσλειτουργίας (ορισμένες φορές αποκαλείται ανικανότητα), όταν δεν μπορούν να επιτύχουν ή να διατηρήσουν επαρκή στύση στο πέος, για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.
Latvian: Vivanza lieto pieauguši vīrieši ar erekcijas traucējumiem (tā dēvēto impotenci), ja viņi nespēj sasniegt vai uzturēt pietiekamu dzimumlocekļa erekciju veiksmīgai dzimumakta veikšanai.
Greek: Για να είναι αποτελεσματικό το Vivanza, πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
Latvian: Lai Vivanza iedarbotos, ir vajadzīga seksuāla stimulācija.
Greek: Το Vivanza δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βαρδεναφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Latvian: Vivanza nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vardenafilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Η δραστική ουσία του Vivanza, η βαρδεναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που καλούνται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
Latvian: Vivanza aktīvā sastāvdaļa vardenafils pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vivanza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vivanza pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το Vivanza δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες ασθενών, για τις οποίες δεν έχει διεξαχθεί σχετική μελέτη:
Latvian: Vivanza iedarbība nav novērtēta šādām pacientu grupām, tāpēc tās nedrīkst lietot:
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που σε κάποια χρονική στιγμή παρουσίασαν απώλεια όρασης λόγω της ροής του αίματος στο νεύρο του ματιού (μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιµική οπτική νευροπάθεια ή ΝΑΙΟΝ).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem jebkad bijuši redzes zudumi saistībā ar redzes nerva asinsapgādi (NAION jeb nearteriālo išēmiskā priekšējā redzes nerva neiropātiju).
Greek: Το Vivanza δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με νιτρικά (φάρμακα για τη θεραπεία της στηθάγχης).
Latvian: Vivanza nedrīkst lietot kopā ar nitrātiem (zālēm stenokardijas ārstēšanai).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vivanza είναι 10 mg, η οποία λαμβάνεται από το στόμα με ή χωρίς φαγητό, περίπου 25 με 60 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Latvian: Vivanza ieteicamā deva ir 10 mg, tās lieto iekšķīgi ēdienreižu laikā vai starp tām aptuveni 25 līdz 60 minūtes pirms dzimumakta; pacientiem nevajadzētu lietot vairāk nekā vienu devu dienā.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vivanza σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Vivanza priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vivanza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Vivanza izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Σε δύο επιπλέον μελέτες συγκρίθηκαν τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία με εικονικό φάρμακο σε 701 άνδρες ηλικίας 21 έως 84 ετών.
Latvian: Divos papildpētījumos iesaistot 701 vīrieti vecumā no 21 līdz 84 gadiem, salīdzināja mutē šķīstošās tabletes ar placebo.
Greek: Τι είναι το Vivanza;
Latvian: Kas ir Vivanza?
Greek: Η δράση της συνίσταται στην αναστολή του ενζύμου της φωσφοδιεστεράσης, το οποίο συνήθως διασπά μια ουσία γνωστή ως κυκλική µονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP).
Latvian: Tā bloķē fermentu fosfodiesterāzi, kas organismā parasti noārda vielu, ko dēvē par ciklisko guanozīnmonofosfātu (cGMP).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vivanza;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vivanza?
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται δεόντως σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία αναστέλλουν ένζυμα που διασπούν το Vivanza.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas bloķē Vivanza noārdošo fermentu darbību, deva, iespējams, jāpielāgo.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 20 mg κατ' ανώτατο όριο ή να ελαττωθεί σε 5 mg, ανάλογα με την αποτελεσματικότητα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Atkarībā no iedarbīguma un blakusparādībām devu var palielināt, nepārsniedzot 20 mg, vai samazināt līdz 5 mg. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem ārstēšana jāsāk ar 5 mg devu.
Greek: Επιπλέον, το Vivanza δεν πρέπει να λαμβάνεται με φάρμακα της κατηγορίας « διεγέρτες της γουανυλικής κυκλάσης», περιλαμβανομένου του φαρμάκου riociguat [άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης (υψηλή πίεση του αίματος στους πνεύμονες)].
Latvian: Turklāt Vivanza nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas pazīstamas kā guanilātciklāzes stimulatori, tostarp riociguats (ko lieto plaušu hipertensijas [augsta asinsspiediena plaušās] ārstēšanai).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vivanza;
Latvian: Kāpēc Vivanza tika apstiprinātas?
Greek: Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία πρέπει να λαμβάνονται χωρίς υγρό.
Latvian: Mutē disperģējamās tabletes jālieto, neuzdzerot ūdeni.
Greek: Μία από τις εν λόγω μελέτες πραγματοποιήθηκε σε διαβητικούς άνδρες και άλλη μία σε άνδρες στους οποίους είχε αφαιρεθεί ο προστάτης.
Latvian: Vienu pētījumu veica ar diabēta slimniekiem, bet otru - ar pacientiem pēc prostatektomijas (priekšdziedzera rezekcijas).
Greek: Πώς δρα το Vivanza;
Latvian: Kā lieto Vivanza?
Greek: Το Vivanza αποδείχθηκε σε σημαντικό βαθμό αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για όλους τους δείκτες μέτρησης σε όλες τις μελέτες.
Latvian: Visos pētījumos un visos rādītājos Vivanza bija daudz iedarbīgākas par placebo.
Greek: Δεν πρέπει να αραιωθεί.
Latvian: To nedrīkst atšķaidīt.
Greek: Αυτά τα άτομα θα σας παρέχουν τις απαραίτητες πληροφορίες σχετικά με την διαδικασία.
Latvian: Viņi sniegs Jums nepieciešamo informāciju par procedūru.
Greek: Οκτώ ώρες από την ημερομηνία και ώρα αναφοράς.
Latvian: Astoņas stundas no atsauces datuma un laika.
Greek: Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε το φάρμακο αυτό.
Latvian: Jūs neuzglabāsiet šī zāles.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το VIZAMYL δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Bērni un pusaudži VIZAMYL nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.
Greek: Διαφορετικά θα πρέπει να χαρακτηριστεί αρνητική (φυσιολογική).
Latvian: Pretējā gadījumā attēls jāklasificē kā negatīvs (normāls).
Greek: Αυτή η ποσότητα ενδέχεται να βλάψει τα άτομα που πάσχουν από αλκοολισμό.
Latvian: Šis daudzums var būt kaitīgs personām, kuras cieš no alkoholisma.
Greek: Ο γιατρός θα επιλέξει την μικρότερη ποσότητα που απαιτείται.
Latvian: Ārsts izvēlēsies mazāko nepieciešamo zāļu daudzumu.
Greek: Η διάρκεια της σάρωσης είναι 20 λεπτά κατά κανόνα.
Latvian: Skenēšanas ilgums parasti ir 20 minūtes.
Greek: Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes
Greek: Ο όγκος της ένεσης δεν θα πρέπει να είναι μικρότερος από 1 mL ή μεγαλύτερος από 10 mL.
Latvian: Injekcijas tilpums nedrīkst būt mazāks par 1 ml un lielāks par 10 ml.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιηθεί το VIZAMYL
Latvian: Kas Jums jāzina pirms VIZAMYL lietošanas
Greek: Η εκπαίδευση θα πρέπει να περιλαμβάνει επαρκή αριθμό σαφώς θετικών και αρνητικών περιπτώσεων καθώς και ενδιάμεσο επίπεδο περιπτώσεων.
Latvian: Apmācībā jāizmanto pietiekami daudz skaidri pozitīvu un negatīvu gadījumu, kā arī vidēja rezultāta gadījumi.
Greek: Hμερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αύγουστος 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιούλιος 2019
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 22. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 25. jūlijs
Greek: Παραγωγοί:
Latvian: Ražotāji:
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα λάβετε την κατάλληλη αγωγή.
Latvian: Tomēr, pārdozēšanas gadījumā Jums tiks nodrošināta atbilstoša ārstēšana.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GE Healthcare AS
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GE Healthcare AS
Greek: Ραδιενεργό υλικό.
Latvian: Radioaktīvs materiāls.
Greek: Οι πληροφορίες που δίνονται παρακάτω προορίζονται αποκλειστικά για τον ειδικό.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai speciālistam.
Greek: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Ιταλία
Latvian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itālija
Greek: Βάση της πλειοψηφίας των ερμηνειών οι θετικές και αρνητικές αναλογίες ήταν 2.04 ΚΑΙ 0.52 αντίστοιχα.
Latvian: Vairākumā gadījumu pozitīvu un negatīvu uzņēmumu iespējamības koeficients bija attiecīgi 2,04 un 0,52.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με περίπου το 2% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για κατανάλωση από τον ενήλικα .
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi aptuveni 2% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Greek: Άλλα φάρμακα και VIZAMYL
Latvian: Citas zāles un VIZAMYL
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no >1/100 līdz <1/10), retāk (no >1/1000 līdz <1/100), reti (no >1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις περιοχές αυτές είναι σαφώς θετική (παθολογική), τότε η εικόνα πρέπει να χαρακτηριστεί θετική (παθολογική).
Latvian: Ja kādā no šīm daļām var skaidri konstatēt pozitīvu (anormālu) rezultātu, attēls jāklasificē kā pozitīvs (patoloģisks).
Greek: 47014 Meldola (FC) Ιταλία
Latvian: 47014 Meldola (FC) Itālija
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διαγνωστικό ραδιοφάρμακο, κεντρικό νευρικό σύστημα, κωδικός ATC: V09AX04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: radiofarmaceitiskie diagnostikas līdzekļi, centrālā nervu sistēma, ATĶ kods: V09AX04
Greek: Česká republika M.G.P.
Latvian: Česká republika M.G.P. spol.
Greek: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Ιταλία
Latvian: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Itālija
Greek: Δεν καθορίστηκε η γνωστική κατάσταση των ασθενών.
Latvian: Kognitīvais stāvoklis pacientiem netika noteikts.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: ώρα αναφοράς +8 h
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: atsauces laiks +8 h
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo.
Latvian: In vivo mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Greek: Το VIZAMYL χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους.
Latvian: VIZAMYL tiks lietotas tikai īpaši kontrolētās telpās.
Greek: Η πλήρης ΠΧΠ του VIZAMYL παρέχεται ως χωριστό έγγραφο στη συσκευασία του προϊόντος, με σκοπό να παρέχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης άλλες, πρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και χρήση αυτού του ραδιοφαρμάκου.
Latvian: Pilns VIZAMYL zāļu apraksts ir pievienots zāļu iepakojumam kā atsevišķs dokuments, lai veselības aprūpes speciālistiem nodrošinātu papildu zinātnisku un praktisku informāciju par šo radiofarmaceitisko zāļu ievadīšanu un lietošanu.
Greek: Οι περιορισμοί στην ερμηνεία των θετικών αποτελεσμάτων σάρωσης περιγράφονται στις παραγράφους 4.4 και 5.1.
Latvian: Pozitīva skenēšanas rezultāta interpretēšanas ierobežojumus skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Greek: Siebersdorf Labor GmbH Grundstuck.
Latvian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck.
Greek: Όταν σχεδιάζεται η χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε γυναίκα αναπαραγωγικής ηλικίας, είναι σημαντικό να διαπιστωθεί εάν η γυναίκα είναι έγκυος.
Latvian: Ja radiofarmaceitiskās zāles paredzēts lietot sievietei reproduktīvā vecumā, ir svarīgi noskaidrot, vai viņai nav iestājusies grūtniecība.
Greek: Λόγω της διαδικασίας παραγωγής, ορισμένα φιαλίδια διανέμονται με διάτρητα ελαστικά πώματα εισχώρησης.
Latvian: Ražošanas procesa dēļ daži flakoni tiek izplatīti ar perforētiem gumijas aizbāžņiem.
Greek: Η ποσότητα αυτή αντιστοιχεί σε 14 mL μπίρας ή 6 mL κρασιού.
Latvian: Šis daudzums atbilst 14 ml alus vai 6 ml vīna.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη συνηθισμένη διάρκεια της διαδικασίας.
Latvian: Ārsts-radiologs Jūs informēs par parasto procedūras ilgumu.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη από τους ασθενείς υπό δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Greek: Απορροφούμενη δόση ανά χορηγούμενη ενεργότητα [mGy/MBq]
Latvian: Absorbētā deva uz lietoto aktivitātes vienību [mGy/MBq]
Greek: Πρέπει να συζητήσετε τα αποτελέσματα της δοκιμασίας με το γιατρό που ζήτησε τη σάρωση.
Latvian: Pārbaudes rezultāti Jums jāpārrunā ar ārstu, kurš lūdza veikt skenēšanu.
Greek: Η παραλαβή, φύλαξη, χρήση, μεταφορά και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και τις σχετικές άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Latvian: To pieņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārvietošanu un likvidēšanu regulē normatīvie akti un/vai atbilstošas licences, ko izsniegusi kompetentā iestāde.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας του VIZAMYL βασίζεται σε δεδομένα από τη χορήγησή του σε 831 ασθενείς.
Latvian: Vispārējais VIZAMYL drošuma profils tika noteikts, pamatojoties uz datiem, kas iegūti, zāles ievadot 831 personai.
Greek: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Βέλγιο
Latvian: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Beļģija
Greek: Κάθε δόση περιέχει μέχρι 552 mg αλκοόλ.
Latvian: Katra deva satur līdz 552 mg alkohola.
Greek: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Γαλλία
Latvian: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francija
Greek: NO-0485 Oslo Νορβηγία
Latvian: NO-0485 Oslo Norvēģija
Greek: Συνεπώς, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να επιτελούνται αποκλειστικά και μόνον οι απαραίτητες παρακλινικές εξετάσεις, στις οποίες το πιθανό όφελος υπερβαίνει κατά πολύ τον κίνδυνο για τη μητέρα και το βρέφος.
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā drīkst veikt tikai absolūti nepieciešamus izmeklējumus, kad iespējamais guvums būtiski pārsniedz risku, kādam tiek pakļauta māte un auglis.
Greek: Τα μεγαμπεκερέλ (MBq) είναι η μονάδα που χρησιμοποιείται για την μέτρηση της ραδιενέργειας.
Latvian: Megabekerels (MBq) ir radioaktivitātes mērvienība.
Greek: Εάν η χορήγηση θεωρηθεί απαραίτητη, θα πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός για 24 ώρες και να απορριφθούν οι αντληθείσες ποσότητες γάλακτος.
Latvian: Ja zāļu lietošana uzskatāma par nepieciešamu, barošana ar krūti uz 24 stundām jāpārtrauc un piens jālikvidē.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν διαπιστώσετε ότι το φιαλίδιο έχει καταστραφεί ή ότι το διάλυμα περιέχει σωματίδια ή εμφανίζεται αποχρωματισμένο.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka flakons ir bojāts, kā arī ja šķīdumā ir redzamas daļiņas vai tā krāsa ir mainījusies.
Greek: Εάν μια γυναίκα δεν εμφανίσει περίοδο, θα πρέπει να θεωρηθεί έγκυος μέχρι να αποδειχθεί το αντίθετο.
Latvian: Jebkura sieviete, kurai aizkavējusies menstruācija, uzskatāma par grūtnieci, kamēr nav pierādīts pretējais.
Greek: Η φλουτεμεταμόλη (18F) δεν πρέπει να αραιώνεται.
Latvian: Flutemetamolu (18F) nedrīkst atšķaidīt.
Greek: Συνήθως μια τομογραφία εγκεφάλου λαμβάνεται 90 λεπτά μετά τη χορήγηση του VIZAMYL.
Latvian: Smadzeņu skenēšana parasti tiek veikta 90 minūtes pēc VIZAMYL ievadīšanas.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται στον Πίνακα 1 παρακάτω:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts ir norādīts tālāk, 1. tabulā.
Greek: To VIZAMYL χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της νόσου του Alzheimer και άλλων αιτιών απώλειας μνήμης.
Latvian: VIZAMYL lieto, lai palīdzētu diagnosticēt Alcheimera slimību un citus atmiņas zuduma cēloņus.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός θα σας ενημερώσει, εάν χρειάζεται να πάρετε ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Latvian: Ārsts-radiologs Jūs informēs, ja pēc šo zāļu ievadīšanas ir jāveic jebkādi īpaši piesardzības pasākumi.
Greek: Το εκπαιδευτικό σεμινάριο για επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιέχει τα εξής βασικά στοιχεία:
Latvian: Apmācību programmā jāiekļauj šādas būtiskas sastāvdaļas:
Greek: Δεν θα πρέπει να οδηγείτε να χρησιμοποιείτε μηχανές ή να συμμετάσχετε σε άλλες δυνατά επικίνδυνες δραστηριότητες έως ότου αυτές οι ενέργειες έχουν εξαφανισθεί εντελώς.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus vai neiesaistieties citu iespējami bīstamu darbību veikšanā, līdz pilnībā izzūd šīs pazīmes.
Greek: Κατά συνέπεια, η πιθανότητα κλινικώς σημαντικού μεταλλαξιογόνου δυναμικού θεωρείται εξαιρετικά χαμηλή.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka jebkāds klīniski nozīmīgs mutagēnais potenciāls ir mazticams.
Greek: Τι είναι το VIZAMYL και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir VIZAMYL un kādam nolūkam to lieto
Greek: Οι περιπτώσεις θα πρέπει να είναι επιβεβαιωμένες με ιστοπαθολογική εξέταση αν είναι δυνατόν.
Latvian: Ja iespējams, gadījumiem jābūt histopatoloģiski apstiprinātiem.
Greek: Η ιστοπαθολογία περιοχών περιλαμβανόταν αλλά δεν ήταν περιορισμένη στις περιφέρειες CERAD.
Latvian: Šie histopataloģiskie apvidi iekļāva CERAD reģionus, bet neaprobežojās tikai ar tiem.
Greek: Κάθε mL του διαλύματος περιέχει 55,2 mg αιθανόλη και 4,1 mg νάτριο.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 55,2 mg etilspirta un 4,1 mg nātrija.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν μόνο για διαγνωστική χρήση.
Latvian: Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Greek: Η παρασκευή των ραδιοφαρμάκων πρέπει να γίνεται κατά τρόπο τέτοιο ώστε να ικανοποιούνται οι απαιτήσεις ακτινολογικής ασφάλειας αλλά και φαρμακευτικής ποιότητας.
Latvian: Radiofarmaceitiskie līdzekļi jāsagatavo, ievērojot gan radiācijas drošuma, gan farmaceitiskās kvalitātes prasības.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 11.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης δεν μας επιτρέπει να υπολογίσουμε τον κίνδυνο εξέλιξης από MCI σε κλινικά AD.
Latvian: Šī pētījuma dizains neļauj noteikt VKT progresēšanas risku līdz klīniskai AS.
Greek: Εάν υπάρχει αμφιβολία για την πιθανότητα εγκυμοσύνης (εάν η γυναίκα δεν εμφανίσει περίοδο, εάν έχει ακανόνιστη περίοδο, κ.λπ.), θα πρέπει να προταθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές στις οποίες δεν χρησιμοποιείται ιοντίζουσα ακτινοβολία (εφόσον υπάρχουν).
Latvian: Ja ir šaubas par iespējamu grūtniecību (ja sievietei kavējas menstruācija, ja menstruācijas ir ļoti neregulāras u.c.), pacientei jāpiedāvā citas metodes, kurās neizmanto jonizējošo starojumu (ja tādas ir pieejamas).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίζει ότι, μετά τις συζητήσεις και τις συμφωνίες με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε κράτος μέλος που διατίθεται το VIZAMYL στην αγορά , κατά την έναρξη και μετά την έναρξη, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν VIZAMYL έχουν πρόσβαση σε εκπαιδευτικό σεμινάριο για να εξασφαλιστεί η ακριβής και αξιόπιστη ερμηνεία των εικόνων PET.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka pēc diskusijām un vienošanās ar valsts kompetento iestādi katrā dalībvalstī, kurā VIZAMYL ir pieejamas tirgū, tām nonākot tirgū un to tirdzniecības laikā, visiem ārstiem, kuri varētu lietot VIZAMYL, ir pieejama apmācību programma, lai nodrošinātu precīzu un ticamu PET uzņēmumu interpretāciju.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει (7 % κατ' όγκο) αιθανόλη (αλκοόλ), δηλαδή μέχρι 552 mg (περίπου 0,7 mL) ανά δόση.
Latvian: Šīs zāles satur etilspirtu (alkoholu) (7 tilp %), t. i, viena deva satur līdz 552 mg (aptuveni 0,7 ml) etilspirta.
Greek: Όγκος: xx.x mL
Latvian: Tilpums: xx,x ml