FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U 13 pacjentów w wieku od 75 do 84 lat z dostępnymi danymi farmakokinetycznymi, średnia ekspozycja na woksylaprewir była o 93% większa, niż średnia ekspozycja obserwowana u pacjentów w wieku od 18 do 64 lat.
Romanian: La cei 13 pacienți cu vârste cuprinse între 75 și 84 de ani cu date farmacocinetice disponibile, expunerea medie la voxilaprevir a fost cu 93% mai mare decât expunerea medie observată la pacienții cu vârste cuprinse între 18 și 64 de ani.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vosevi z produktami leczniczymi będącymi substratami tych transporterów może nasilić ekspozycję na te produkty lecznicze.
Romanian: Administrarea Vosevi concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale acestor proteine transportoare poate determina creșterea expunerii la aceste medicamente.
Polish: Leki te mogą zmniejszać ilość leku Vosevi we krwi.
Romanian: Aceste medicamente pot determina scăderea cantității de Vosevi din sânge.
Polish: • lekarz mógł podjąć decyzję, czy pacjent ma przyjmować lek Vosevi i przez jaki okres;
Romanian: • Medicul dumneavoastră să poată decide dacă și cât timp trebuie să luați Vosevi;
Polish: Famotydyna podawana równocześnie z produktem
Romanian: Famotidină administrată simultan cu Vosevi
Polish: W tym ograniczonym zestawie danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego, odsetek zdarzeń niepożądanych oraz zgonów nie był wyraźnie wyższy, czego się spodziewano w przypadku pacjentów z ESRD.
Romanian: În acest set limitat de date referitoare la siguranţa clinică, frecvenţa cu care s-au înregistrat evenimente adverse şi decese nu a fost în mod clar crescută faţă de cea preconizată la pacienţii cu IRST.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka pacjentów na początku leczenia we wszystkich badaniach przedstawione są w tabeli 9.
Romanian: Datele demografice și caracteristicile inițiale pentru toate studiile sunt detaliate în Tabelul 9.
Polish: c. Dane farmakokinetyczne dotyczące 1 pacjenta z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia były zgodne z sytuacją nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
Romanian: c. Datele farmacocinetice pentru 1 pacient cu eșec virusologic în timpul tratamentului au fost compatibile cu non-aderența.
Polish: • nieprawidłowy wynik określonego testu laboratoryjnego czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej).
Romanian: • valoare anormală a unei analize de laborator privind funcția hepatică (bilirubina totală)
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie produktów leczniczych, które są wrażliwymi substratami tych transporterów i w przypadku których zwiększone stężenie w osoczu wiąże się z ciężkimi zdarzeniami (patrz tabela 2).
Romanian: Sunt contraindicate medicamentele care sunt substraturi sensibile ale acestor transportoare și în cazul cărora valorile plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave (vezi Tabelul 2).
Polish: Oporność krzyżowa w hodowli komórkowej
Romanian: Rezistența încrucișată în cultura de celule
Polish: Często ból w jamie brzusznej, zmniejszenie apetytu, wymioty
Romanian: Frecvente dureri abdominale, scădere a apetitului alimentar, vărsături
Polish: 8 tygodni można rozważyć u pacjentów zakażonych genotypem 3 (patrz punkt 5.1).
Romanian: Durata de 8 săptămâni poate fi luată în considerare în cazul pacienților infectați cu genotipul 3 (vezi pct. 5.1)
Polish: Nie przerywać przyjmowania tego leku, o ile nie zaleci tego lekarz.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă solicită acest lucru.
Polish: Badania kliniczne dotyczące produktu Vosevi obejmowały 189 pacjentów w wieku 65 lat i starszych (17% całkowitej liczby pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych fazy II i III).
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Vosevi au inclus 189 pacienți cu vârsta de 65 ani și peste (17% din numărul total de pacienți din studiile clinice de fază 2 și 3).
Polish: Jeżeli konieczne okaże się zastosowanie bezpośredniego inhibitora czynnika Xa, można rozważyć zastosowanie apiksabanu lub rywaroksabanu.
Romanian: În cazul în care se consideră necesară utilizarea unui inhibitor direct al factorului Xa, se poate lua în considerare apixabanul sau rivaroxabanul.
Polish: Stosowanie leku Vosevi u dzieci i młodzieży nie było dotychczas badane.
Romanian: Utilizarea Vosevi la copii și adolescenți nu a fost încă studiată.
Polish: • Pozostałe składniki leku to:
Romanian: • Celelalte componente sunt Nucleul comprimatului:
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Romanian: Gelul desicant de siliciu se află într-un pliculeț sau recipient și nu trebuie înghițit.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, karmi piersią lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă, vă alăptați copilul sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Tabletki powlekane to beżowe tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „3" na drugiej stronie.
Romanian: Comprimatele filmate sunt în formă de capsulă, de culoare bej, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „3" pe cealaltă față.
Polish: Z powodu gorzkiego smaku zaleca się nie żuć ani nie kruszyć tabletki powlekanej.
Romanian: Din cauza gustului amar, se recomandă evitarea mestecării sau zdrobirii comprimatului filmat.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub jest leczony dializą, ponieważ lek Vosevi nie został w pełni przebadany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme ale rinichilor sau dacă faceți dializă, întrucât Vosevi nu a fost pe deplin testat la pacienții cu probleme grave ale rinichilor.
Polish: • jest leczony z powodu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ponieważ lekarz może chcieć dokładniej kontrolować pacjenta.
Romanian: • luați tratament pentru infecția cu virusul imunodeficienței umane (HIV), deoarece este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape.
Polish: c. SVR12 w 89% osiągnięta u pacjentów z genotypem 1a włączonych do ośrodków w USA i w 97% u pacjentów z genotypem 1a włączonych do ośrodków poza USA.
Romanian: c. RVS12 este 89% la pacienții cu genotipul 1a în centrele din SUA și 97% la pacienții cu genotipul 1a înrolați în centrele din afara SUA.
Polish: Pacjenci z równocześnie występującym zakażeniem HCV i HBV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz leczyć zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Romanian: Pacienții care au infecție concomitentă cu VHC/VHB prezintă riscul de reactivare a VHB și de aceea trebuie monitorizați și tratați conform liniilor directoare clinice curente.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNYI ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Znaczenie tej obserwacji u ludzi nie jest znane.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța la om a acestei constatări.
Polish: Stężenie bilirubiny całkowitej zmniejszyło się po zakończeniu leczenia produktem Vosevi.
Romanian: Valorile bilirubinemiei totale au scăzut după încheierea tratamentului cu Vosevi.
Polish: • Antagoniści receptora H2 (jak famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna).
Romanian: • antagoniști ai receptorilor H2 (cum sunt famotidina, cimetidina, nizatidina sau ranitidina).
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Vosevi.
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, trebuie efectuată o supraveghere corespunzătoare și în cazul pacienților care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni și care urmează să înceapă tratamentul cu Vosevi.
Polish: Stosowanie z określonymi przeciwwirusowymi schematami leczenia HIV
Romanian: Utilizare concomitentă cu anumite scheme de tratament antiretroviral pentru HIV
Polish: • ból żołądka,
Romanian: • durere de stomac
Polish: Dostępna jest następująca wielkość opakowania: • Pudełka tekturowe zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powlekanymi
Romanian: Este disponibilă următoarea mărime de ambalaj: • cutii conținând 1 flacon cu 28 comprimate filmate
Polish: Należy rozważyć ich zamianę na inne metody antykoncepcji (np. środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestyn lub metody niehormonalne)
Romanian: Trebuie luate în considerare metode de contracepție alternative (de exemplu, contracepție numai cu progestin sau pe bază de metode nehormonale).
Polish: Każda butelka zawiera osuszający żel krzemionkowy (środek osuszający), który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
Romanian: Fiecare flacon conține un pliculeț/recipient cu gel desicant de siliciu (agent de uscare) care trebuie păstrat în flacon, pentru a ajuta la protejarea comprimatelor.
Polish: Pacjentki stosujące produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol
Romanian: Pacienți tratați cu medicamente care conțin etinilestradiol
Polish: Wykazano, że produkt Vosevi zwiększa ekspozycję na tenofowir (inhibitor P-gp).
Romanian: S-a demonstrat că Vosevi determină creșterea expunerii la tenofovir (inhibarea gp-P).
Polish: Famotydyna podawana 12 godzin przed produktem
Romanian: Famotidină administrată cu 12 ore înainte de Vosevi
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Makrogol
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Macrogol
Polish: Tabela 2: Interakcje między produktem Vosevi i innymi produktami leczniczymi
Romanian: Tabelul 2: Interacțiuni între Vosevi și alte medicamente
Polish: Większość pacjentów było zakażonych HCV genotypu 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) lub genotypu 3 (26% (8/31)).
Romanian: Majoritatea subiecților aveau o infecție cu VHC de genotip 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) sau genotip 3 (26% (8/31)).
Polish: Jak wygląda lek Vosevi i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Vosevi și conținutul ambalajului
Polish: Jeśli równoczesne stosowanie amiodaronu jest konieczne, po rozpoczęciu stosowania produktu Vosevi zaleca się dokładne kontrolowanie pacjentów.
Romanian: Dacă se consideră că este necesară utilizarea concomitentă a amiodaronei, se recomandă supravegherea atentă a pacienților în momentul inițierii tratamentului cu Vosevi.
Polish: Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując trzy różne białka niezbędne wirusowi zapalenia wątroby typu C do wzrostu i namnażania, co powoduje wyleczenie zakażenia.
Romanian: Substanțele active din acest medicament acționează împreună prin blocarea a trei proteine diferite de care virusul hepatitic C are nevoie pentru a se dezvolta și a se reproduce, determinând ca infecția să fie eliminată din organism.
Polish: W przypadku welpataswiru, jak i woksylaprewiru, kombinacje RAV często wiązały się z większym zmniejszeniem wrażliwości, niż pojedyncze RAV.
Romanian: Atât în cazul velpatasvirului, cât și al voxilaprevirului, combinațiile VAR au evidențiat adesea scăderi mai mari ale sensibilității decât numai VAR individuale.
Polish: 18-krotnie
Romanian: ↑de 18 ori
Polish: GT = genotyp (ang. genotype) * Najczęstsze uprzednio stosowane inhibitory NS5A to ledipaswir (LDV) (51%), daklataswir (27%) i ombitaswir (11%).
Romanian: GT = genotip * Inhibitorii NS5A anteriori cei mai frecvenți au fost ledipasvir (LDV) (51%), daclatasvir (27%) și ombitasvir (11%).
Polish: 2023 roku
Romanian: Q2 2023
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów laboratoryjnych
Romanian: Anomalii ale analizelor de laborator
Polish: Rozuwastatyna ↑
Romanian: Dabigatran ↑
Polish: Lek Vosevi nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Romanian: Vosevi nu ar trebui să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice instrumente sau utilaje.
Polish: Produkt Vosevi nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Vosevi nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Jest stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych do leczenia przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zakażenia wątroby nazywanego zapaleniem wątroby typu C.
Romanian: Acesta se administrează adulților cu vârsta de 18 ani și peste, pentru tratarea unei infecții virale cronice (de lungă durată) a ficatului, numită hepatită C.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią później niż 4 godziny od podania dawki, przyjęcie kolejnej dawki produktu Vosevi nie jest konieczne (patrz punkt 5.1).
Romanian: Dacă apar vărsături la mai mult de 4 ore după administrarea dozei, nu este necesară administrarea unui alt comprimat de Vosevi (vezi pct. 5.1).
Polish: Wiązanie GS-331007 z białkami osocza ludzkiego było minimalne.
Romanian: Legarea metabolitului GS-331007 de proteine a fost minimă în plasma umană.
Polish: • modafinil, stosowany w leczeniu zaburzeń snu;
Romanian: • modafinil, utilizat pentru tratarea tulburărilor de somn;
Polish: POLARIS-4 (n = 179)
Romanian: POLARIS-1 (n = 260) POLARIS-4 (n = 179)
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na sofosbuwir, welpataswir, woksylaprewir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Romanian: • Dacă sunteți alergic la sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Polish: W przypadku sofosbuwiru wybrano podstawienie S282T w NS5B w replikonach genotypów 1-6, które wiązało się z 2- do 18-krotnym zmniejszeniem wrażliwości na sofosbuwir.
Romanian: În cazul sofosbuvirului, substituirea S282T a NS5B a fost selectată în repliconii din genotipurilor 1-6 și a fost asociată cu o sensibilitate redusă de 2 până la 18 ori la sofosbuvir.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAA) należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, a tok leczenia cukrzycy należy w razie konieczności modyfikować.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul cu un AAD, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicația lor pentru diabet trebuie modificată după caz.
Polish: Tabela 8: Przeprowadzone badania obejmujące produkt Vosevi
Romanian: Tabelul 8: Studii efectuate cu Vosevi Studiu Populație
Polish: Butelka z polietylenu wysokiej gęstości (ang. high density polyethylene, HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca 28 tabletek powlekanych ze spiralą poliestrową i silikonowym żelem pochłaniającym wilgoć.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu un sistem de închidere securizat pentru copii, cu o spirală din poliester, conținând 28 comprimate filmate și un desicant de siliciu.
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-CoA Atorwastatyna
Romanian: INHIBITORI AI HMG-CoA REDUCTAZEI
Polish: • rozuwastatyna (lek stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu we krwi lub zmniejszenia ryzyka pewnych zdarzeń dotyczących układu krążenia);
Romanian: • rosuvastatină (un medicament utilizat pentru tratarea valorilor mari ale colesterolului din sânge sau pentru scăderea riscului apariției anumitor evenimente cardiovasculare);
Polish: Bilirubina całkowita
Romanian: Bilirubinemie totală
Polish: Terapia produktem Vosevi powinna być rozpoczęta i kontrolowana przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z WZW C.
Romanian: Tratamentul cu Vosevi trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu infecție cu VHC.
Polish: Welpataswir wiąże się w > 99% z białkami osocza ludzkiego, a wiązanie jest niezależne od stężenia leku w zakresie od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
Romanian: Velpatasvirul se leagă în proporție > 99% de proteinele plasmatice umane, legarea fiind independentă de concentrația plasmatică de medicament pentru doze cuprinse între 0,09 μg/ml și 1,8 μg/ml.
Polish: Zaleca się bardzo dokładne kontrolowanie wartości INR dla wszystkich antagonistów witaminy K w razie równoczesnego podawania z produktem Vosevi.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a INR în cazul utilizării concomitente de Vosevi cu toți antagoniștii vitaminei K.
Polish: Replikony zawierające proteazę NS3 z izolatów klinicznych
Romanian: Repliconi conținând protează NS3 din izolate clinice
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono farmakokinetyki produktu Vosevi u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Romanian: Copii și adolescenți Farmacocinetica Vosevi nu a fost stabilită la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Polish: Należy je przyjąć co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku Vosevi.
Romanian: Acestea trebuie luate cu cel puțin 4 ore înainte de sau la 4 ore după administrarea Vosevi;
Polish: Sofosbuwir wiąże się w około 61-65% z białkami osocza ludzkiego, a wiązanie jest niezależne od stężenia leku w zakresie od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Romanian: Sofosbuvirul se leagă în proporție de aproximativ 61-65% de proteinele plasmatice umane, legarea fiind independentă de concentrația plasmatică de medicament pentru doze cuprinse între 1 μg/ml și 20 μg/ml.
Polish: Lek Vosevi a inne leki
Romanian: Vosevi împreună cu alte medicamente
Polish: • dabigatran (lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi);
Romanian: • dabigatran (un medicament utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge);
Polish: e. Stabilna linia komórek z ekspresją replikonów kodujących lucyferazę Renilla.
Romanian: e. Linii celulare stabile care exprimă repliconi Renilla cu secvențe codificate de luciferază.
Polish: a. Średni stosunek (90% CI) farmakokinetyki równocześnie podawanego leku w przypadku badanych produktów leczniczych w monoterapii lub w skojarzeniu.
Romanian: Raportul mediilor (IÎ 90%) parametrilor farmacocinetici pentru medicamentele administrate concomitent cu un medicament de studiu sau în asociere cu ambele medicamente de studiu.
Polish: * 29% pacjentów włączonych do badania POLARIS-3 otrzymywało uprzednio leczenie schematem zawierającym interferon.
Romanian: * 29% din pacienții înrolați în POLARIS-3 primiseră anterior tratament cu o schemă care conținea interferon.
Polish: • W związku z leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C, mogą nastąpić zmiany w czynności wątroby, co może mieć wpływ na inne leki (np. leki stosowane w celu hamowania układu odpornościowego itp.).
Romanian: • Administrarea tratamentului pentru hepatita C poate duce la modificări ale funcției ficatului dumneavoastră, și astfel poate să influențeze și acțiunea altor medicamente (de exemplu, medicamentele utilizate pentru suprimarea sistemului dumneavoastră imunitar etc.).
Polish: Leczenie produktem Vosevi przez 8 tygodni w badaniu POLARIS-2 nie wykazało równoważności (non-inferiority) wobec leczenia sofosbuwirem/welpataswirem przez 12 tygodni przy założonym z góry marginesie -5%.
Romanian: Tratamentul cu Vosevi timp de 8 săptămâni în cadrul POLARIS-2 nu a demonstrat non-inferioritate față de tratamentul cu sofosbuvir/velpatasvir timp de 12 săptămâni, cu o marjă prestabilită de -5%.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), makrogol, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171)
Romanian: Oxid negru de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), macrogol, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171)
Polish: • Należy uzyskać poradę od lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu żołądkowo-przełykowego, gdyż mogą one zmniejszać ilość welpataswiru we krwi.
Romanian: • Cereți sfatul unui medic sau farmacist dacă luați medicamente utilizate pentru tratarea ulcerelor la nivelul stomacului, a arsurilor în capul pieptului sau a refluxului acid, deoarece acestea pot determina scăderea cantității de velpatasvir din sânge.
Polish: Tabletki zapakowane są w plastikowe butelki z zamknięciem zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane din plastic cu capace cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od ostatniego przyjęcia leku
Romanian: Dacă totuși omiteți o doză, calculați cât timp a trecut de când ați luat Vosevi ultima dată:
Polish: * 23% pacjentów włączonych do badania POLARIS-2 otrzymywało uprzednio leczenie schematem zawierającym interferon.
Romanian: * 23% din pacienții înrolați în POLARIS-2 primiseră anterior tratament cu o schemă care conținea interferon.
Polish: Może być niezbędne dokładne monitorowanie przez lekarza tych innych przyjmowanych leków oraz wprowadzenie zmian po rozpoczęciu stosowania leku Vosevi.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze cu atenție tratamentul cu alte medicamente pe care îl urmați și să recomande ajustări ale dozelor acestor medicamente după ce începeți tratamentul cu Vosevi.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby połykali tabletkę w całości z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să înghită comprimatul întreg, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Polish: W tych warunkach ekspozycja metabolitu sofosbuwir GS-331007 jest 20-krotnie większa, przekraczając stężenia, przy których obserwowano występowanie działań niepożądanych w badaniach przedklinicznych.
Romanian: În acest context, expunerea la metabolitul GS-331007 al sofosbuvirului este crescută de 20 de ori, depăşind nivelurile la care au fost observate reacţii adverse în studiile preclinice.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych ochotników otrzymujących sofosbuwir i welpataswir nie zaobserwowano nieprzewidywalnych działań przy takich poziomach dawki, a częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych były podobne do tych zgłaszanych w grupie otrzymującej placebo.
Romanian: În studiile cu sofosbuvir și velpatasvir efectuate la voluntari sănătoși, nu s-au observat efecte nefavorabile la aceste valori ale dozelor, iar evenimentele adverse au fost similare din punct de vedere al frecvenței și severității cu cele raportate pentru grupurile la care s-a administrat placebo.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości z pokarmem.
Romanian: Înghițiți comprimatul întreg, cu alimente.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu Vosevi.
Romanian: Nu există niciun antidot specific pentru supradozajul cu Vosevi.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby hemodializa prowadziła do usunięcia znacznej ilości welpataswiru lub woksylaprewiru, ponieważ welpataswir i woksylaprewir w dużym stopniu wiążą się z białkami osocza.
Romanian: Este puțin probabil ca hemodializa să poată elimina în mod semnificativ velpatasvirul sau voxilaprevirul, deoarece velpatasvirul și voxilaprevirul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Polish: Różnica w zakresie SVR12 wynikała z mniejszego wskaźnika odpowiedzi u pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1a i (lub) marskością wątroby.
Romanian: Diferența între RVS12 a fost determinată de rata de răspuns mai scăzută la pacienții cu infecție cu genotipul 1a și/sau ciroză hepatică.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vosevi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vosevi la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: Brak dostępnych danych uzyskanych u ludzi dotyczących wpływu produktu Vosevi na płodność.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul Vosevi asupra fertilității la om.
Polish: Wpływ wariantów HCV związanych z opornością na wynik leczenia na początku leczenia
Romanian: Efectul variantelor VHC inițiale asociate cu rezistența asupra rezultatului tratamentului
Polish: • Należy uzyskać poradę od lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje warfarynę lub inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
Romanian: • Cereți sfatul unui medic sau farmacist dacă luați warfarină sau alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui.