FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para el tratamiento sintomático de las náuseas y vómitos, incluyendo las náuseas y vómitos inducidos por migraña aguda y para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (NVIR): se recomienda una dosis única de 10 mg, que se puede repetir hasta tres veces al día.
Italian: Per il trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito indotti da emicrania acuta e per la prevenzione di nausea e vomito indotti da radioterapia (RINV): la dose singola raccomandata è di 10 mg, ripetibile per un massimo di 3 volte al giorno La dose massima raccomandata è di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Spanish: Debe esperar al menos 6 horas entre cada dosis de metoclopramida, incluso en el caso de vómito o rechazo de la dosis, para evitar sobredosis.
Italian: Deve attendere almeno 6 ore tra ciascuna dose di metoclopramide, anche in caso di vomito e rigetto della dose, in modo da evitare il sovradosaggio.
Spanish: Para la prevención de NVPO se recomienda una dosis única de 10 mg.
Italian: Per la prevenzione di nausea e vomito postoperatori (PONV) si raccomanda una dose singola di 10 mg.
Spanish: Para presentaciones que se pueden utilizar para administrar dosis de 5 mg Nombre no es adecuado para el uso en niños con un peso inferior a 30 kg.
Italian: Per formulazioni che possono essere utilizzate per somministrare una dose di 5 mg Nome di fantasia non è adatto per l'uso in bambini di peso inferiore a 30 kg.
Spanish: Se recomienda una dosis única de 15 mg, que se puede repetir hasta dos veces al día.
Italian: La singola dose raccomandata è di 15 mg, ripetuta fino a due volte al giorno.
Spanish: Para presentaciones de liberación inmediata Se recomienda una dosis única de 10 mg, que se puede repetir hasta tres veces al día.
Italian: Per preparati a rilascio immediato La singola dose raccomandata è di 10 mg, ripetuta fino a tre volte al giorno.
Spanish: La dosis máxima diaria recomendada es de 30 mg ó 0,5 mg/kg de peso corporal.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata è di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Spanish: La dosis máxima recomendada diaria es de 30 mg ó 0,5 mg/kg de peso corporal.
Italian: La dose giornaliera massima raccomandata è di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Spanish: si padece hemorragia, obstrucción o perforación en el estómago o intestino si tiene o podría tener un tumor raro de la glándula adrenal, que está cerca del riñón (feocromocitoma).
Italian: se ha o potrebbe avere un raro tumore delle ghiandole surrenali, situate accanto ai reni (feocromocitoma).
Spanish: Advertencias y precauciones Para todas las vías de administración
Italian: Avvertenze e precauzioni
Spanish: Metahemoglobinemia, que podría estar relacionada con una deficiencia en la NADH citocromo b5 reductasa, especialmente en neonatos (ver sección 4.4).
Italian: Frequenza Reazioni avverse Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Metemoglobinemia, che può essere correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi, in particolare nei neonati (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: Reacción anafiláctica (incluyendo shock anafiláctico particularmente con presentaciones intravenosas)
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità Non nota Reazione anafilattica (incluso shock anafilattico in particolare con la formulazione endovenosa)
Spanish: Combinación con levodopa o agonistas doparminérgicos (ver sección 4.5) Antecedente conocido de metahemoglobinemia con metoclopramida o deficiencia en NADH citocromo b5
Italian: Associazione con levodopa o agonisti dopaminergici (vedere paragrafo 4.5) Storia nota di metemoglobinemia con metoclopramide o di deficit di NADH citocromo b5 reduttasi Uso nei bambini al di sotto di 1 anno di età a causa dell'aumentato rischio di disturbi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: El tratamiento no debe exceder 5 días para la prevención de náuseas y vómitos que pueden aparecer después de la quimioterapia
Italian: Il trattamento non deve superare i 5 giorni in caso di prevenzione della nausea e del vomito ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia.
Spanish: Se debe implementar en la ficha técnica la información adicional adecuada relativa a la adaptación de la posología dependiendo de las presentaciones para estas poblaciones específicas.
Italian: Informazioni addizionali appropriate riguardanti l'adattamento della posologia devono essere implementate nel RCP in relazione alle formulazioni per queste popolazioni specifiche:
Spanish: Frecuentes Depresión Poco frecuentes
Italian: Non comune Allucinazioni Raro
Spanish: Se recomienda una dosis única de 10 mg, que se puede repetir hasta tres veces al día.
Italian: La singola dose raccomandata è di 10 mg, ripetuta fino a 3 volte al giorno.
Spanish: Se debe implementar en la ficha técnica, la información adicional adecuada relativa a la adaptación de la posología dependiendo de la dosis de las presentaciones
Italian: Informazioni addizionali appropriate riguardanti l'adattamento della posologia devono essere implementate nel RCP in relazione al dosaggio delle formulazioni
Spanish: Para presentaciones de liberación prolongada Dosis de 15 mg
Italian: Per preparazioni a rilascio prolungato da 15 mg
Spanish: Antecedente reciente de proctitis o sangrado rectal Uso en niños menores de 18 años
Italian: - Uso in bambini al di sotto dei 18 anni
Spanish: Para presentaciones de liberación inmediata
Italian: Per preparazioni a rilascio prolungato
Spanish: La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, que se puede repetir hasta tres veces al día por vía oral.
Italian: La dose raccomandata è da 0,1 a 0,15 mg/kg di peso corporeo, ripetibile fino a tre volte al giorno per via orale.
Spanish: Se debe implementar en el prospecto, la información adicional adecuada relativa a la adaptación de la posología dependiendo de las presentaciones:
Italian: Opportune informazioni supplementari riguardanti l'adeguamento delle posologie devono essere introdotte nel foglio illustrativo per il paziente a seconda delle formulazioni:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Nombre si: tiene antecedentes de latidos de corazón anormales (prolongación del intervalo QT) o cualquier otro problema del corazón tiene problemas con los niveles de sales en su sangre, como potasio, sodio y magnesio está usando otros medicamentos conocidos por afectar a la forma de latir de su corazón tiene algún problema neurológico (cerebro) tiene problemas en el hígado o en los riñones.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Nome di fantasia: se ha una storia di battito cardiaco anomalo (prolungamento dell'intervallo QT) o qualsiasi altro problema di cuore.
Spanish: para prevenir las náuseas y vómitos retardados que pueden aparecer después de la quimioterapia para prevenir las náuseas y vómitos provocados por la radioterapia para tratar las náuseas y vómitos, incluyendo las náuseas y vómitos que pueden aparecer con una migraña
Italian: { Nome di fantasia } è utilizzato negli adulti: per la prevenzione della nausea e del vomito che possono manifestarsi dopo la chemioterapia per la prevenzione della nausea e del vomito provocati dalla radioterapia per il trattamento della nausea e del vomito, compresi nausea e vomito che possono accompagnare un'emicrania.
Spanish: <Esta presentación no es adecuada para la administración a esta/estas población/poblaciones>
Italian: <Altri forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriati per la somministrazione in questa/queste popolazione(i)> <Questa formulazione non è adatta per la somministrazione in questa/queste popolazione(i)>
Spanish: Presentaciones orales de liberación prolongada con una dosis de 15 mg Debe esperar al menos 12 horas entre cada dosis de metoclopramida, incluso en el caso de vómito o rechazo de la dosis, para evitar la sobredosis.
Italian: Per le formulazioni orali a rilascio prolungato da 15 mg Deve attendere almeno 12 ore tra ciascuna dose di metoclopramide, anche in caso di vomito e rigetto della dose, in modo da evitare il sovradosaggio.
Spanish: Alucinación
Italian: Allattamento
Spanish: Presentaciones orales de liberación prolongada con una dosis de 30 mg Debe esperar al menos 24 horas entre cada dosis de metoclopramida, incluso en el caso de vómito o rechazo de la dosis, para evitar la sobredosis.
Italian: Per le formulazioni orali a rilascio prolungato da 30 mg Deve attendere almeno 24 ore tra ciascuna dose di metoclopramide, anche in caso di vomito e rigetto della dose, in modo da evitare il sovradosaggio.
Spanish: para prevenir las náuseas y vómitos retardados que pueden aparecer después de la quimioterapia para prevenir las náuseas y vómitos provocados por la radioterapia
Italian: { Nome di fantasia } è indicato negli adulti: per la prevenzione della nausea e del vomito che possono manifestarsi dopo la chemioterapia per la prevenzione della nausea e del vomito provocati dalla radioterapia
Spanish: Presentaciones de liberación prolongada con una dosis de 30 mg
Italian: Preparazioni a rilascio prolungato da 30 mg
Spanish: Medidas de minimización del riesgo
Italian: Misure di minimizzazione del rischio
Spanish: No existe una correlación clara entre las formulaciones y las indicaciones.
Italian: Non vi è una chiara correlazione tra formulazioni e indicazioni.
Spanish: Por lo tanto, es necesario disminuir la dosis un 75 %.
Italian: Pertanto, si renderebbe necessaria una riduzione della dose del 75%.
Spanish: • Contraindicado en neonatos;
Italian: • controindicazione nei neonati;
Spanish: Por lo tanto, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE el CHMP recomienda:
Italian: Pertanto, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda:
Spanish: • Revocar las autorizaciones de comercialización para:
Italian: • la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per:
Spanish: Esta posología se aplica a todas las formulaciones orales y no depende del peso corporal.
Italian: Questa posologia vale per tutte le formulazioni orali e non dipende dal peso corporeo.
Spanish: Para esta indicación y esta población, se considera especialmente importante que haya formulaciones orales disponibles.
Italian: Per questa indicazione e per questa popolazione, si ritiene particolarmente importante che siano disponibili formulazioni orali.
Spanish: La metoclopramida ha estado autorizada en la Unión Europea desde la década de 1960 y actualmente existen autorizaciones de comercialización en todos los Estados miembros, en Noruega y en Islandia.
Italian: La metoclopramide è autorizzata nell'Unione europea dagli anni ‘60, con autorizzazioni all'immissione in commercio attualmente in vigore in tutti gli Stati membri, così come in Norvegia e Islanda.
Spanish: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Italian: Tratto da http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Spanish: Formulaciones líquidas orales
Italian: Formulazioni liquide orali
Spanish: Las indicaciones autorizadas para los medicamentos afectados son diferentes, pero en general se pueden agrupar de la manera siguiente:
Italian: Le indicazioni autorizzate per i prodotti interessati sono diverse, ma possono essere in generale raggruppate nel modo seguente:
Spanish: Además, los estudios existentes incluyeron un número de pacientes muy pequeño y se centraron en tratamientos de corta duración.
Italian: In aggiunta, gli studi esistenti comprendevano un numero molto limitato di pazienti e si concentravano su un trattamento di breve durata.
Spanish: No hay pruebas clínicas disponibles que permitan debatir sobre este aspecto.
Italian: Non vi sono dati clinici disponibili che permettano una discussione su tale punto.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que solo contienen metoclopramida (ver Anexo I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti solo metoclopramide (Vedere allegato I)
Spanish: La autoridad competente francesa consideró especialmente importante que las indicaciones terapéuticas y la información sobre seguridad fueran uniformes para todos los Estados miembros.
Italian: L'autorità competente francese ha ritenuto di particolare importanza rendere le indicazioni terapeutiche e le informazioni sulla sicurezza coerenti in tutti gli Stati membri.
Spanish: • El Comité analizó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen metoclopramida
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti metoclopramide;
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la revocación / modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della revoca / variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Spanish: Por consiguiente, el uso de la metoclopramida se debe reservar para situaciones en las que los tratamientos alternativos no son eficaces o no se pueden administrar.
Italian: Pertanto, l'uso di metoclopramide deve essere riservato a situazioni in cui i trattamenti alternativi non siano stati efficaci o non possano essere somministrati.
Spanish: Para esta indicación en concreto en la población pediátrica, tanto la forma farmacéutica parenteral como oral son apropiadas.
Italian: Per questa particolare indicazione nella popolazione pediatrica, possono essere appropriate sia la forma farmaceutica parenterale sia quella orale.
Spanish: • Inclusión de advertencias y precauciones específicas, principalmente relativas a acontecimientos adversos extrapiramidales.
Italian: • inclusione di avvertenze e precauzioni particolari, riguardanti soprattutto gli eventi avversi extrapiramidali.
Spanish: Sin embargo, aumentan el riesgo de reacciones adversas neurológicas graves.
Italian: Aumenta, tuttavia, il rischio di reazioni avverse neurologiche gravi.
Spanish: La revisión de Lee et al. ofrece una visión completa de los datos sobre la eficacia en la gastroparesia diabética.
Italian: La rassegna di Lee et al. fornisce una panoramica completa delle prove di efficacia nella gastroparesi diabetica.
Spanish: Datos de seguridad
Italian: Dati di sicurezza
Spanish: Datos de eficacia
Italian: Dati di efficacia
Spanish: El CHMP respaldó el envío de una Comunicación directa para profesionales sanitarios (DHPC) a fin de comunicar con rapidez el resultado de la presente revisión.
Italian: Il CHMP ha approvato una comunicazione, ossia una nota informativa importante per gli operatori sanitari (DHPC), per comunicare rapidamente l'esito della presente revisione.
Spanish: Si se usa un dispositivo de medición adecuado como se recomienda, no habrá necesidad de contar gotas.
Italian: Se si utilizza un dosatore appropriato secondo le raccomandazioni, non vi sarà la necessità di contare le gocce.
Spanish: Además, los datos indican que la cantidad de reacciones adversas aumenta con la dosis.
Italian: Inoltre, i dati indicano che il carico delle reazioni avverse aumenta con la dose.
Spanish: • Limitar la concentración/posología máxima en ciertas formulaciones para asegurar que los pacientes no estén expuestos involuntariamente a dosis superiores a la dosis única recomendada para el medicamento.
Italian: • limitare la concentrazione massima/posologia in alcune formulazioni, per assicurare che i pazienti non siano involontariamente esposti a dosi superiori alla dose singola raccomandata per il prodotto;
Spanish: Para la insuficiencia hepática grave, es adecuada la recomendación existente de reducir la dosis un 50 %.
Italian: Per una compromissione della funzione epatica grave, è valida la raccomandazione esistente di una riduzione della dose del 50%.
Spanish: No obstante, se han identificado algunos casos de reacciones extrapiramidales en recién nacidos expuestos a metoclopramida antes del parto.
Italian: Tuttavia, sono stati individuati alcuni casi di reazioni extrapiramidali nei neonati esposti alla metoclopramide prima del parto.
Spanish: • El Comité examinó la totalidad de los datos presentados para confirmar la eficacia y la seguridad de la metoclopramida.
Italian: • il comitato ha preso in esame la totalità dei dati presentati a sostegno dell'efficacia e della sicurezza di metoclopramide;
Spanish: La metoclopramida es una benzamida sustituida utilizada por sus propiedades procinéticas y antieméticas.
Italian: La metoclopramide è una benzamide sostituita utilizzata per le sue proprietà procinetiche e antiemetiche.
Spanish: En este contexto, en el que ya se está produciendo un uso inadecuado, es improbable que incluir una contraindicación en la información sobre el producto junto con una instrucción en la etiqueta sea suficiente para cambiar los hábitos de administración.
Italian: In questo scenario, in cui esiste già un uso improprio involontario, è improbabile che l'inserimento di una controindicazione nelle informazioni sul prodotto unitamente a una frase nell'etichettatura sia sufficiente a modificare le abitudini di somministrazione.
Spanish: En consecuencia, no se puede excluir la posibilidad de que exista riesgo para los recién nacidos y se debe evitar la metoclopramida al final del embarazo.
Italian: Non si può, quindi, escludere il rischio per i neonati e la metoclopramide deve essere evitata al termine della gravidanza.
Spanish: Este dictamen se basó en la falta de pruebas suficientes sobre la eficacia en niños en las indicaciones afectadas y en la cuestión de seguridad que suponen los síntomas neurológicos.
Italian: La decisione si è basata sull'insufficienza di prove di efficacia nei bambini nelle indicazioni interessate e sulla questione di sicurezza rappresentata dai sintomi neurologici.
Spanish: Adyuvante en procedimientos quirúrgicos y radiológicos
Italian: Adiuvante nelle procedure chirurgiche e radiologiche
Spanish: Motivos para la revocación/modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Italian: Motivi della revoca/variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Spanish: − Las formulaciones rectales en dosis de 20 mg
Italian: − formulazioni rettali a una dose di 20 mg
Spanish: En los estudios epidemiológicos publicados realizados en diferentes países sobre la seguridad del uso de la metoclopramida durante el embarazo se demostró sistemáticamente la ausencia de asociación entre la exposición durante el embarazo y el riesgo de malformaciones congénitas importantes.
Italian: Gli studi epidemiologici pubblicati, condotti in svariati paesi, sulla sicurezza dell'uso di metoclopramide durante la gravidanza hanno dimostrato costantemente l'assenza di un'associazione tra esposizione durante la gravidanza e rischio di malformazioni congenite importanti.
Spanish: Aunque se han notificado reacciones cardiovasculares graves con metoclopramida (principalmente asociadas a la administración intravenosa), no se han identificado nuevas señales de importancia.
Italian: Sebbene con la metoclopramide siano state segnalate reazioni cardiovascolari gravi (associate soprattutto alla somministrazione endovenosa), non sono stati individuati nuovi segnali significativi.
Spanish: Para la mayoría de las de las indicaciones, existen datos clínicos que evalúan la eficacia de la posología de 10 mg tres veces al día.
Italian: Per la maggior parte delle indicazioni, esistono dati clinici che valutano l'efficacia della posologia di 10 mg tre volte al giorno.
Spanish: La insuficiencia renal comprobada se define como un ClCr < 15 ml/min; por lo tanto, se debe incluir este umbral en todas las recomendaciones de dosificación.
Italian: L'insufficienza renale accertata è definita come ClCr ≤ 15 ml/min; pertanto, questo limite specifico dovrebbe essere incluso in tutte le raccomandazioni posologiche.
Spanish: También se ha notificado un número considerable de casos de sobredosis en niños.
Italian: Nei bambini vi è anche un numero significativo di casi segnalati di sovradosaggio.
Spanish: Por lo tanto, se puede utilizar metoclopramida durante el embarazo si está justificado desde el punto de vista clínico.
Italian: La metoclopramide può quindi essere utilizzata durante la gravidanza, se clinicamente giustificato.
Spanish: En su dictamen de julio de 2013, el CHMP recomendó que, para todas las indicaciones en adultos, la dosis única sea de 10 mg hasta tres veces al día.
Italian: Nel suo parere del luglio 2013, il CHMP ha raccomandato, per tutte le indicazioni negli adulti, una dose singola di 10 mg, fino a tre volte al giorno.
Spanish: Sin embargo, para los pacientes con una insuficiencia moderada a grave (ClCr 15-60 ml/min), sigue siendo adecuada una disminución de la dosis del 50 %.
Italian: Per i pazienti con compromissione da moderata a grave (ClCr 15-60 ml/min), tuttavia, resta opportuna una riduzione del
Spanish: La mayor parte de los datos de eficacia presentados durante el procedimiento actual ya se habían evaluado durante el procedimiento de división del trabajo pediátrico previo, en virtud del artículo 45 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006, y los nuevos datos no añadieron nuevos elementos relevantes a la evaluación anterior.
Italian: La maggior parte dei dati di efficacia presentati durante l'attuale procedura era già stata valutata durante la precedente procedura di condivisione del lavoro su questioni pediatriche, ai sensi dell'articolo 45 del regolamento (CE) n. 1901/2006, e i nuovi dati non aggiungono elementi di rilievo alla valutazione precedente.
Spanish: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramid (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Italian: Relazione pubblica di valutazione pediatrica del relatore, per gli studi pediatrici presentati in conformità all'articolo 45 del regolamento (CE) n. 1901/2006, e successive modifiche, su Primperan (e altri) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Spanish: Después de finalizado el procedimiento en virtud del artículo 45 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006, el Comité de autorizaciones de comercialización de la autoridad competente francesa efectuó una evaluación de la relación riesgo/beneficio de la metoclopramida en niños y decidió, en octubre de 2011, extender la contraindicación a todos los niños menores de 18 años para todas las formulaciones.
Italian: Dopo il completamento della procedura ai sensi dell'articolo 45 del regolamento (CE) n. 1901/2006, il comitato per le autorizzazioni all'immissione in commercio dell'autorità competente francese ha eseguito una valutazione nazionale del rapporto rischi/benefici della metoclopramide nei bambini, decidendo, nell'ottobre 2011, di estendere la controindicazione a tutti i bambini al di sotto di 18 anni per tutte le formulazioni.
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que las pruebas disponibles no corroboran el supuesto de que las formulaciones orales líquidas tienen un inicio más rápido de la acción que los comprimidos.
Italian: Pertanto, il comitato ha ritenuto che le prove disponibili non corroborino la supposizione che le formulazioni liquide orali abbiano un'insorgenza d'azione più rapida delle compresse.
Spanish: • La modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de los restantes medicamentos que contienen metoclopramida que figuran en el Anexo I, con las modificaciones de las secciones pertinentes de los Resúmenes de las Características del Producto y el prospecto que se indican en el Anexo III del dictamen del CHMP.
Italian: • la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i restanti medicinali contenenti metoclopramide di cui all'allegato I, per i quali i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono indicati nell'allegato III del parere del CHMP.