FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όπως έχει παρατηρηθεί με τα παραδοσιακά εμβόλια κατά της ευλογιάς, μια σημαντική μείωση τόσο στη θνησιμότητα όσο και στη νοσηρότητα (ιικό φορτίο, απώλεια βάρους, αριθμός βλαβών της ευλογιάς, κτλ.) σε σύγκριση με τους μη εμβολιασμένους μάρτυρες καταδείχθηκε για τα NHP που εμβολιάσθηκαν με το IMVANEX.
Norwegian Bokmål: Som med tradisjonelle koppevaksiner, påviste man hos NHP-er vaksinert med IMVANEX en signifikant reduksjon i både mortalitet og morbiditet (virusbelastning, vekttap, antall koppelesjoner osv.) sammenlignet med ikke-vaksinerte kontroller.
Greek: Ομοιογενές εναιώρημα απαλού γαλακτώδους χρώματος.
Norwegian Bokmål: Blek, melkefarget homogen suspensjon.
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό ελαστικό).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i et hetteglass (type I glass) med propp (bromobutylgummi).
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε ζημιά στο φιαλίδιο, ξένη σωματιδιακή ύλη ή/και διακύμανση της φυσικής όψης, απορρίψτε το εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: I tilfelle et hetteglass er skadet eller fremmedpartikler og/eller endringer i fysisk utseende kan observeres må vaksinen bortskaffes.
Greek: Ο δεύτερος αναμνηστικός εμβολιασμός πρέπει να χορηγείται όχι λιγότερο από 28 ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Norwegian Bokmål: Den andre boostervaksinen skal gis ikke mindre enn 28 dager etter den første dosen.
Greek: Ημικρανία Περιφερική αισθητήρια νευροπάθεια Υπνηλία
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati Somnolens
Greek: Μυαλγία Άλγος στα άκρα Αρθραλγία
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremiteter Artralgi
Greek: Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων Μειωμένος μέσος όγκος αιμοπεταλίων
Norwegian Bokmål: redusert antall hvite blodceller, redusert gjennomsnittlig blodplatevolum,
Greek: Αυξημένη θερμοκρασία σώματος Πυρεξία
Norwegian Bokmål: Økt kroppstemperatur Pyreksi
Greek: • μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων.
Norwegian Bokmål: • økt antall hvite blodceller.
Greek: • νευρική διαταραχή που προκαλεί αδυναμία, μυρμηκίαση ή μούδιασμα,
Norwegian Bokmål: • nervesykdom som gir svakhet, prikking eller nummenhet,
Greek: • Η δεύτερη ένεση θα χορηγηθεί όχι λιγότερο από 28 ημέρες μετά την πρώτη.
Norwegian Bokmål: • Den andre injeksjonen vil gis ikke mindre enn 28 dager etter den første.
Greek: Η δραστική ουσία είναι τροποποιημένος ζωντανός ιός δαμαλίτιδας Ankara - Bavarian Nordic1, όχι λιγότερο από 5 x 107 Inf.U* *μολυσματικές μονάδες
Norwegian Bokmål: Virkestoff er modifisert Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E* *infeksiøse enheter
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από όλες τις κλινικές δοκιμές παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra alle kliniske studier er oppført etter følgende frekvens: Svært vanlige (≥ 1/10)
Greek: Επιπεφυκίτιδα Γρίπη
Norwegian Bokmål: Sinusitt Konjunktivitt Influensa
Greek: • Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES) POX-MVA-039: Μια παρατηρητική, μη επεμβατική, μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τον προφυλακτικό εμβολιασμό με IMVANEX μετά την επανεμφάνιση λοιμώξεων από κυκλοφορούσα ευλογιά
Norwegian Bokmål: • PAES - Ikke-intervensjonseffektstudier etter markedsføring POX-MVA-039: En ikke-intervensjonell observasjonsstudie om sikkerhet etter autorisasjon for profylaktisk vaksinasjon med IMVANEX etter oppblussing av smittsomme koppeinfeksjoner.
Greek: Ποσοστά ορομετατροπής σε πρωτοεμβολιαζόμενους με δαμαλίτιδα υγιείς και ειδικούς πληθυσμούς
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrater hos Vaccinia-erfarne friske og spesielle populasjoner
Greek: Μελέτη
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Greek: 1Ημέρα 7/14 που αντιστοιχεί σε 1 ή 2 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση IMVANEX (χρονικό σημείο ανάλυσης κατά την ημέρα 7 μόνο στις μελέτες POX-MVA-008 και POX-MVA-011· η μελέτη POX-MVA-005 είχε την πρώτη ανάλυση μετά τον εμβολιασμό κατά την ημέρα 14)·Ημέρα 28 που αντιστοιχεί σε 4 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση IMVANEX·Ημέρα 42 που αντιστοιχεί σε 2 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση IMVANEX·SCR = ποσοστό ορομετατροπής 2 πλήρης ομάδα ανάλυσης (FAS) (για POX-MVA-013: ομάδα ανάλυσης ανοσογονικότητας, IAS) 3 ομάδα ανάλυσης πρωτοκόλλου (PPS),
Norwegian Bokmål: 1Dag 7/14 tilsvarer 1 eller 2 uker etter den første IMVANEX-dosen (analysetidspunkt ved dag 7 kun i studiene POX-MVA008 og POX-MVA-011; POX-MVA-005 hadde den første post-vaksinasjonsanalysen ved dag 14); Dag 28 tilsvarer 4 uker etter den første IMVANEX-dosen; Dag 42 tilsvarer 2 uker etter den andre dosen med IMVANEX; SCR = Serokonversjonsrate; 2 Fullt analysesett (FAS) (for POX-MVA-013: Immunogenisitetsanalysesett; IAS; 3 Per protokoll analysesett (PPS), 4 seropositivitetsrater, 5 ingen immunogenisitetsprøve tatt, 6 kombinert gruppe 1-3.
Greek: HIV 351 15,7 (11,9 - 20,1) 22,5 (18,1 - 27,4) 60,3 (54,7 - 65,8) POX-MVA-0132 Υγιής
Norwegian Bokmål: HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Friske 2 1196
Greek: Ζάλη Παραισθησία
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Parastesi
Greek: HIV 351 29,2 (24,3 - 34,5) 67,5 (62,1 - 72,5) 96,2 (93,4 - 98,0) POX-MVA-0132 Υγιής
Norwegian Bokmål: HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Friske 2 1196
Greek: 1Ημέρα 0 που αντιστοιχεί στην ημέρα του εμβολιασμού με το IMVANEX· Ημέρα 7/14 που αντιστοιχεί σε 1 ή 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το IMVANEX (πρώτη ανάλυση μετά τον εμβολιασμό κατά την ημέρα 7 στη μελέτη POX-MVA011, και κατά την ημέρα 14 στις μελέτες POX-MVA-005 και POX-MVA-024)·Ημέρα 28 που αντιστοιχεί σε 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το IMVANEX· SCR = ποσοστό ορομετατροπής· 2 πλήρης ομάδα ανάλυσης (FAS).
Norwegian Bokmål: 1Dag 0 tilsvarer vaksinasjonsdagen med IMVANEX; Dag 7/14 tilsvarer 1 eller 2 uker etter vaksinasjonen med IMVANEX (første post-vaksinasjonsanalyse ved dag 7 i studien POX-MVA-011, og ved dag 14 i studiene POX-MVA-005 og POXMVA-024); Dag 28 tilsvarer 4 uker etter vaksinasjon med IMVANEX; SCR = Serokonversjonsrate; 2 Fullt analysesett (FAS).
Greek: • γρήγορος καρδιακός παλμός,
Norwegian Bokmål: • raskere hjerteslag,
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (π.χ. ζάλη).
Norwegian Bokmål: 4.8 kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (f.eks. svimmelhet).
Greek: IMVANEX ενέσιμο εναιώρημα Eμβόλιο κατά της ευλογιάς (ζωντανός τροποποιημένος ιός δαμαλίτιδας τύπου Ankara)
Norwegian Bokmål: IMVANEX injeksjonsvæske, suspensjon Koppevaksine (levende modifisert Vaccinia Ankara)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IMVANEX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMVANEX
Greek: 1Ημέρα 0 που αντιστοιχεί στην ημέρα του αναμνηστικού εμβολιασμού με το IMVANEX (προ-αναμνηστικός)· Ημέρα 7 και 14 που αντιστοιχεί σε 1 ή 2 εβδομάδες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με το IMVANEX· N = αριθμός ατόμων στην ειδική ομάδα μελέτης· ELISA = δοκιμή ενζυματικής ανοσοαπορρόφησης· PRNT = δοκιμή εξουδετέρωσης με μείωση πλακών· S+ = ποσοστό οροθετικότητας· GMT = γεωμετρικός μέσος τίτλος.
Norwegian Bokmål: 1Dag 0 tilsvarer vaksinasjonsdagen med en boostervaksinering med IMVANEX (pre-booster); Dag 7 og 14 tilsvarer 1 eller 2 uker etter boostervaksinering med IMVANEX; N = antall forsøkspersoner i den spesifikke studiegruppen; ELISA = enzymlenket immunsorbentanalyse; PRNT = plakkreduksjon-nøytraliseringstest; S+ = Seropositivitetsrate; GMT = geometriske gjennomsnittstitre.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant5
Greek: Φαρυγγολαρυγγικό άλγος
Norwegian Bokmål: Faryngolaryngeal smerte
Greek: • ζάλη, μη φυσιολογικές αισθήσεις στο δέρμα,
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, unormal følelse i hud,
Greek: • αύξηση των καρδιακών εργαστηριακών τιμών (όπως τροπονίνη I), αυξημένα ηπατικά ένζυμα, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, μειωμένος μέσος όγκος αιμοπεταλίων,
Norwegian Bokmål: • økning i hjerterelaterte laboratorieverdier (som troponin I), økte nivåer av leverenzymer,
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα ήταν στη θέση ένεσης.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkningene var alle på injeksjonsstedet.
Greek: Αιμορραγία στη θέση ένεσης Ερεθισμός στη θέση ένεσης
Norwegian Bokmål: Blødning på injeksjonsstedet
Greek: • πόνος, ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση ή κνησμός στη θέση ένεσης.
Norwegian Bokmål: • smerte, rødhet, hevelse, hardhet eller kløe på injeksjonsstedet.
Greek: Τα ποσοστά ορομετατροπής στα πρωτοεμβολιαζόμενα με δαμαλίτιδα άτομα καθορίστηκαν ως εμφάνιση τίτλων αντισωμάτων ίσων ή μεγαλύτερων από την οριακή τιμή του προσδιορισμού μετά τη λήψη δύο δόσεων IMVANEX.
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrater hos Vaccinia-naive individer ble definert som en forekomst av antistofftitre likt eller større enn analysens cut-off-verdi, etter mottak av to doser med IMVANEX.
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει ίχνη καταλοίπων γενταμικίνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder spormengder av gentamicin (se pkt.
Greek: • εξόγκωμα, δυσχρωματισμός, μώλωπας ή θερμότητα στη θέση ένεσης.
Norwegian Bokmål: • kul, misfarging, blåmerke eller varme på injeksjonsstedet.
Greek: 2 χρόνια στους -20°C +/-5°C
Norwegian Bokmål: 2 år ved -20 °C +/-5 °C
Greek: Πώς χορηγείται το IMVANEX 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan IMVANEX gis 4.
Greek: Τρομεταμόλη Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæske
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer):
Greek: POX-MVA-0052 Υγιής
Norwegian Bokmål: POX-MVA-0052 Friske 200
Greek: Διαταραχή της όρεξης
Norwegian Bokmål: Forstyrret appetitt
Greek: 5 χρόνια στους -50°C +/-10°C
Norwegian Bokmål: 5 år ved -50 °C +/-10 °C
Greek: Η ορομετατροπή σε άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με δαμαλίτιδα καθορίστηκε ως τουλάχιστον διπλάσια αύξηση στους τίτλους βάσης μετά από εφάπαξ εμβολιασμό με το IMVANEX.
Norwegian Bokmål: Serokonversjon hos Vaccinia-erfarne individer ble definert som minst en dobbelt økning i basetitre etter en enkelt vaksinasjon med IMVANEX.
Greek: Καρδιακές διαταραχές
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelse
Greek: Μυοσκελετική δυσκαμψία Οσφυαλγία Αυχεναλγία
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer Muskler/skjelettsmerter Muskelsvakhet
Greek: • εξάνθημα, κνησμός, φλεγμονή του δέρματος, δυσχρωματισμός του δέρματος,
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe, hudbetennelse, misfarget hud,
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: Tabell med oppsummering av bivirkninger
Greek: • μώλωπας.
Norwegian Bokmål: • blåmerker.
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη (στους -20°C +/-5°C ή -50°C +/-10°C ή -80°C +/-10°C) προστατευμένο από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser (ved -20 C +/-5 °C eller -50 °C +/-10 °C eller -80 °C +/-10 °C) beskyttet mot lys.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml)
Greek: • απώλεια όρεξης,
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt,
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
Greek: • εξάνθημα, μούδιασμα, ξηρότητα, μειωμένη κινητικότητα, κυστίδια στη θέση ένεσης,
Norwegian Bokmål: • utslett, nummenhet, tørrhet, bevegelseshemning, små blærer (vesikler) på injeksjonsstedet,
Greek: Ελέγξτε οπτικά το εναιώρημα πριν τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Inspiser suspensjonen visuelt før administrering.
Greek: 5 χρόνια στους -80°C +/-10°C
Norwegian Bokmål: 5 år ved -80 °C +/-10 °C
Greek: POX-MVA-0112 Υγιής
Norwegian Bokmål: POX-MVA-0112 Friske 9 HIV 131
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση κατά της ευλογιάς σε ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering mot kopper hos voksne (se pkt.
Greek: • μυϊκές κράμπες,
Norwegian Bokmål: • muskelkramper,
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της εξάλειψης της νόσου της ευλογιάς στον κόσμο δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsisdens globalt med kopper.
Greek: • λοίμωξη της μύτης και του λαιμού, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού,
Norwegian Bokmål: • nese- og halsinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon,
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bavarian Nordic A/S
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Bavarian Nordic A/S
Greek: • πονόλαιμος, ρινική καταρροή, βήχας,
Norwegian Bokmål: • muskelstivhet, ryggsmerter, nakkesmerter,
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av denne vaksinen.
Greek: Διαταραχή του ύπνου
Norwegian Bokmål: Hevelser i armhulen Ubehag
Greek: Αυτό κανονικά παίρνει αρκετά δευτερόλεπτα.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis flere sekunder.
Greek: Μπορεί να θέσετε τον εαυτό σας ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου.
Norwegian Bokmål: Du kan sette deg selv eller andre i fare for alvorlige skader eller død.
Greek: Μπορεί επίσης να αντιμετωπίσετε τις παρακάτω παρενέργειες:
Norwegian Bokmål: Du kan også oppleve følgende bivirkninger:
Greek: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Ολλανδία
Norwegian Bokmål: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederland
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene er angitt i tabell 2.
Greek: Τηλ.: +353 (0)1 231 4609
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 (0)1 231 4609
Greek: Μεγάλη βελτίωση % (n) Βελτίωση % (n) Μικρή βελτίωση % (n) Καμία βελτίωση % (n) p-value
Norwegian Bokmål: Stor forbedring % (n) Forbedring % (n) Litt forbedring % (n) Ingen forbedring % (n) p-verdi
Greek: Έτοιμη για φύλαξη
Norwegian Bokmål: Klar til oppbevaring
Greek: Σταθείτε ή καθίστε με το κεφάλι και το στήθος σας σε όρθια θέση.
Norwegian Bokmål: Stå eller sitt med hodet og brystet loddrett.
Greek: 2 δόσεις α Παρατηρηθείσες περιπτώσεις.
Norwegian Bokmål: 2 doser a Observerte tilfeller.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις συμπεριφορές.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du opplever noen av disse typene atferd.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο σε εσάς, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer med deg, må du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Greek: Πάρτε τη δόση σας
Norwegian Bokmål: Ta dosen din
Greek: • Δεν χρειάζεται να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοής.
Norwegian Bokmål: • Du trenger ikke rengjøre inhalatoren.
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα σε πολύ ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 75 ετών).
Norwegian Bokmål: Det finnes kun begrenset mengde data om enda eldre pasienter (≥75 år).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følgende: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofil
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε 2 καψάκια έως και πέντε φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke 2 kapsler inntil fem ganger daglig.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε καψάκια που φαίνονται θρυμματισμένα, κατεστραμμένα ή βρεγμένα.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk kapsler som er knuste, ødelagte eller våte.
Greek: Κατά τη διάρκεια των περιόδων off, το συνηθισμένο σας φάρμακο δεν ελέγχει αρκετά καλά την πάθηση και είναι πιθανόν οι κινήσεις να γίνουν πιο δύσκολες.
Norwegian Bokmål: Under OFF-perioder klarer ikke det vanlige legemidlet ditt å kontrollere tilstanden godt nok, og det er sannsynligvis vanskeligere å bevege seg.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα χέρια σας είναι καθαρά και στεγνά.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du har rene og tørre hender.
Greek: 2 δόσεις
Norwegian Bokmål: 2 doser
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε σύγχυση ή διέγερση, και ο καρδιακός ρυθμός σας μπορεί να είναι βραδύτερος ή γρηγορότερος από το κανονικό.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg forvirret eller opphisset, og hjerterytmen kan være langsommere eller raskere enn normalt.
Greek: Θα το χρειαστείτε αργότερα, για να φυλάξετε τη συσκευή εισπνοής.
Norwegian Bokmål: Du vil trenge den senere for oppbevaring av inhalatoren.
Greek: γ Η p-value για την PGIC είναι ονομαστική.
Norwegian Bokmål: c p-verdi for PGI-C er nominal.
Greek: Αυτό διότι το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi legemidlet kan påvirke resultatet av noen prøver.
Greek: Συνιστάται επανεξέταση της θεραπείας εάν παρουσιαστούν τέτοια συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Gjennomgang av behandlingen anbefales dersom slike symptomer oppstår.
Greek: Έπειτα από 12 μήνες, η μέση μείωση του FEV1 από την έναρξη της μελέτης ήταν η ίδια σε αμφότερες τις ομάδες (-0,1 L).
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder var gjennomsnittlig reduksjon i FEV1 fra baseline den samme i begge gruppene (-0,1 l).
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Norwegian Bokmål: Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση του Inbrija δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 καψάκια (330 mg).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose med Inbrija bør ikke overskride 10 kapsler (330 mg).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπαρκινσονικά φάρμακα, ντοπαμινεργικοί παράγοντες, κωδικός ATC: N04BA01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonmidler, dopaminerge midler, ATC‑kode: N04BA01
Greek: Μην πιέσετε τη λαβή και το επιστόμιο πάνω από μία φορά.
Norwegian Bokmål: Ikke skyv håndtaket og munnstykket sammen mer enn én gang.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Inbrija αν έχετε πάρει φάρμακα που λέγονται μη εκλεκτικοί αναστολείς της MAO για τη θεραπεία της κατάθλιψης τις τελευταίες 14 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Inbrija hvis du har brukt legemidler som kalles ikke-selektive MAO-hemmere til behandling av depresjon i løpet av de siste 14 dagene.
Greek: Απορρίψτε τα χρησιμοποιημένα καψάκια σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Norwegian Bokmål: Kast brukte kapsler i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι τα χέρια σας είναι καθαρά και στεγνά, όταν χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής και τα καψάκια.
Norwegian Bokmål: • Sørg for å ha rene og tørre hender når du bruker inhalatoren og kapslene.
Greek: Κατά το μεγαλύτερο μέρος της, η διαφορά λόγω φύλου οφείλεται στις διαφορές στο σωματικό βάρος.
Norwegian Bokmål: Kjønnsforskjeller er hovedsakelig grunnet forskjeller i kroppsvekt.
Greek: Αυτός θα συζητήσει τρόπους να διαχειριστείτε ή να μειώσετε τα συμπτώματά σας.
Norwegian Bokmål: Han/hun vil da snakke med deg om måter du kan håndtere eller redusere symptomene på.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Inbrija σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Inbrija hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Πρέπει να είστε σίγουροι ότι δεν έχετε ξαφνικές κρίσεις ύπνου, ζάλη και υπνηλία, προτού οδηγήσετε ξανά ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Du må være helt sikker på at du ikke får plutselig innsovning, svimmelhet og søvnighet før du kjører eller bruker maskiner igjen.
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι οι ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον έχουν υψηλότερο κίνδυνο (2 έως περίπου 6 φορές υψηλότερο) για ανάπτυξη μελανώματος, σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier har vist at pasienter med Parkinsons sykdom har en høyere risiko (2 til ca. 6 ganger høyere) for å utvikle melanom enn den generelle befolkningen har.
Greek: Η νόσος του Πάρκινσον επηρεάζει τις κινήσεις σας και αντιμετωπίζεται με ένα φάρμακο που παίρνετε τακτικά.
Norwegian Bokmål: Parkinsons sykdom påvirker bevegelsene dine og behandles med et legemiddel som du tar regelmessig.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να επανεξετάσει τις θεραπείες σας.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må gjennomgå behandlingen din.
Greek: Αν η περίοδος off έχει περάσει, μην χρησιμοποιήσετε το Inbrija μέχρι την επόμενη περίοδο off.
Norwegian Bokmål: Dersom OFF-perioden er over, skal du ikke bruke Inbrija før neste OFF-periode.
Greek: 66 mg n = 114
Norwegian Bokmål: Inbrija 66 mg n = 114
Greek: Εφόσον χρειάζεται, θα πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη αντιαρρυθμική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Ved behov bør hensiktsmessig antiarytmisk behandling gis.
Greek: Το μέγιστο χρονικό διάστημα μεταξύ της εισπνοής της κόνεως από το πρώτο και το δεύτερο καψάκιο δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Maksimal tid mellom inhalering av pulveret fra første og andre kapsel bør ikke overstige 10 minutter.
Greek: • Είναι φυσιολογικό να παραμείνει λίγη σκόνη μέσα στη συσκευή εισπνοής.
Norwegian Bokmål: • Det er normal at noe pulver blir igjen på inhalatoren.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - βήχας
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme av dette legemidlet: Svært vanlige (kan forekomme hos enn 1 av 10 personer): - hoste
Greek: Δείτε επίσης την παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Inbrija».
Norwegian Bokmål: Se også under «Andre legemidler og Inbrija».
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις της καρδιάς, του ήπατος, των νεφρών και των κυττάρων του αίματος κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης θεραπείας με τα φάρμακά σας.
Norwegian Bokmål: Det kan hende det må tas prøver av hjertet, leveren, nyrene og blodcellene under langvarig behandling med legemidlene dine.
Greek: Πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτά τα φάρμακα τουλάχιστον 14 ημέρες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Inbrija.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å ta disse legemidlene minst 14 dager før du begynner behandlingen med Inbrija.
Greek: Αν βήξετε ή σταματήσετε τη δόση σας, ξεκινήστε ξανά από την αρχή του Βήματος 7 χρησιμοποιώντας το ίδιο καψάκιο.
Norwegian Bokmål: Dersom du begynner å hoste eller stopper inhaleringen, skal du begynne på nytt fra trinn 7 med den samme kapselen.
Greek: Αυτό διότι άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο ενεργεί το Inbrija.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi andre legemidler kan påvirke måten Inbrija virker på.
Greek: Η μέγιστη δόση του Inbrija είναι 10 καψάκια την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose av Inbrija er 10 kapsler per dag.
Greek: Οι ακίδες διάτρησης και τα ελατήρια κατασκευάζονται από ανοξείδωτο χάλυβα.
Norwegian Bokmål: Punkteringsnål og fjær er laget av rustfritt stål.
Greek: Η πνευμονική λειτουργία αξιολογούνταν με σπιρομέτρηση και διαχυτική ικανότητα μονοξειδίου του άνθρακα (DLCO) κάθε 3 μήνες σε αμφότερες τις ομάδες.
Norwegian Bokmål: Lungefunksjonen ble fastsatt ved spirometri og diffusjonskapasitet av karbonmonoksid (DLCO) hver 3. måned i begge gruppene.
Greek: Απότομη εμφάνιση υπνηλίας κατά τη διάρκεια των καθημερινών δραστηριοτήτων, σε ορισμένες περιπτώσεις χωρίς επίγνωση ή προειδοποιητικά σημεία, έχει αναφερθεί πολύ σπάνια.
Norwegian Bokmål: Plutselig innsovning under daglige gjøremål, noen ganger uten å være klar over det og uten advarsel, har vært rapportert svært sjeldent.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar disse legemidlene bør overvåkes nøye.
Greek: Βήμα 9: Κρατήστε την αναπνοή σας για 5 δευτερόλεπτα και, στη συνέχεια, εκπνεύστε
Norwegian Bokmål: Trinn 9: Hold pusten i 5 sekunder, og pust deretter ut
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες, προτού ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Inbrija.
Norwegian Bokmål: Les denne bruksanvisningen før du begynner å bruke Inbrija.
Greek: Βήμα 8: Πάρτε βαθιά ανάσα για να εισπνεύσετε τη σκόνη
Norwegian Bokmål: Trinn 8: Trekk pusten dypt inn for å inhalere pulveret
Greek: Εργαστηριακή παρακολούθηση
Norwegian Bokmål: Laboratorieovervåking
Greek: 97 μήνες
Norwegian Bokmål: 97 måneder