FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksissa ei kuitenkaan ole ilmennyt, että samanaikaiseen antamiseen liittyisi mitään merkittäviä ongelmia, ja jotkin näistä rokotteista annetaan yleisesti samaan aikaan.
Slovak: V týchto štúdiách sa však neobjavili žiadne významné problémy pri spoločnom podávaní a treba pripustiť, že spoločné podávanie niektorých očkovacích látok predstavuje bežnú prax.
Finnish: Rokotteen vaikuttava aine on keltakuumevirus 17 D-204 (kasvatettu kananmunissa), joka on elävä, mutta heikennetty, minkä vuoksi se ei aiheuta keltakuumetta terveissä henkilöissä.
Slovak: Liečivom v očkovacej látke je vírus žltej zimnice, kmeň 17 D-204 (pestovaný v slepačích vajciach), ktorý je živý, ale musí byť oslabený tak, aby nevyvolal žltú zimnicu u zdravých osôb.
Finnish: Yli 60-vuotiailla näyttää olevan suurempi tietyntyyppisten vakavien, mutta harvinaisten keltakuumerokotteen aiheuttamien reaktioiden riski, joita ovat mm. vaikutus aivoihin ja hermostoon tai sairaus, joka muistuttaa keltakuumetta ja jolla on laajoja kaikkiin kehon toimintoihin vaikuttavia oireita.
Slovak: U osôb starších ako 60 rokov sa objavuje zvýšené riziko určitých typov závažných, ale zriedkavých reakcií na očkovaciu látku proti žltej zimnici, ktoré zahŕňajú účinky na mozog a nervy alebo ochorenie podobné žltej zimnici, s rozšírenými symptómami ovplyvňujúcimi väčšinu telových systémov.
Finnish: Lääkemuoto (injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten) ja vahvuus (0,5 ml:n annos sisältää vähintään 1 000 LD50 yksikköä elävää keltakuumevirusta) ovat samat kaikissa maissa.
Slovak: Lieková forma (prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu) a sila (jedná dávka 0,5 ml obsahuje živý vírus žltej zimnice o dávke nie menej ako 1 000 LD50 jednotiek) sú vo všetkých krajinách totožné.
Finnish: Tiedot STAMARILin antamisesta samaan aikaan Vi-polysakkaridi-, tuhkarokko-, HAV- sekä Men A+C -polysakkaridirokotteiden kanssa ovat rajallisia.
Slovak: Údaje o podávaní STAMARILU s Vi polysacharidovými vakcínami, vakcínami proti osýpkam, HAV a Men A+C čistým polysacharidovým vakcínam sú obmedzené.
Finnish: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Irlanti
Slovak: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24,
Finnish: STAMARILia tulee antaa raskaana oleville naisille vain ilmeiseen tarpeeseen, kun mahdolliset riskit ja hyöty on huolellisesti arvioitu.
Slovak: Napriek tomu sa STAMARIL má podávať tehotným ženám len keď je to nevyhnutné a len po starostlivom zvážení možných rizík a prínosov.
Finnish: Paikallisella tasolla voidaan käyttää CD4-solumäärän kynnysarvosta mahdollisesti annettua suositusta rokottamispäätöksen tukena.
Slovak: Ak sa to akceptuje, na pomoc pri rozhodovaní o indikovaní očkovania sa okrem toho môže použiť odporúčanie prahových hodnôt počtu CD4 buniek, ak sú v danej krajine stanovené.
Finnish: Synnynnäinen tai hankittu immuunivajavaisuus on havaittu riskitekijäksi neurotrooppiselle taudille (ks. kohtia 4.3 ja 4.4).
Slovak: Vrodená alebo získaná imunodeficiencia bola identifikovaná ako rizikový faktor neurotropného ochorenia (pozri časť 4.3 a 4.4).
Finnish: Raskaana oleville, raskautta epäileville tai imettäville naisille ei yleensä anneta STAMARILia, jos sen antamista voidaan välttää.
Slovak: Tehotným ženám, tým, ktoré si myslia, že môžu byť tehotné alebo dojčiacim ženám sa STAMARIL obvykle nepodáva, ak to nie je nevyhnutné.
Finnish: 99,3 % SN
Slovak: Žiadne závažné NÚ 99,3 % SN
Finnish: STAMARILia voi antaa samaan aikaan tuhkarokkorokotteen kanssa, jos se on virallisten suositusten mukaista.
Slovak: STAMARIL sa môže podávať súčasne s vakcínou proti osýpkam, ak je to v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Finnish: Yli 60 vuoden ikä (ks. kohta 4.4) on todettu YEL-AVD- ja YEL-AND-sairauden riskitekijöiksi.
Slovak: Vek nad 60 rokov (pozri časť 4.4) bol identifikovaný ako rizikový faktor YEL-AVD a YEL-AND.
Finnish: Yhteenveto vuosina 1983-1988 tehdyistä kahdeksasta tutkimuksesta sellaisen stabiloidun elävän heikennetyn keltakuumerokotteen kehittämiseksi, joka on johdettu työkannasta IP/F2
Slovak: Súhrn 8 štúdií uskutočnených v rokoch 1983 až 1988 v rámci vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici odvodenej z pracovného inokula IP/F2
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu tieto
Slovak: Údaje z klinických štúdií
Finnish: Kohdassa 4.6 suositellaan näin ollen, että imettäviä äitejä rokotettaisiin vain erityisissä tilanteissa.
Slovak: Odporúča sa preto očkovať dojčiace matky len v osobitných situáciách, ako je uvedené v časti 4.6.
Finnish: Rokotteen sekoittaminen ja vetäminen on suoritettava aseptista menetelmää käyttäen.
Slovak: Rekonštitúcia a nabratie vakcíny sa majú robiť za aseptických podmienok.
Finnish: STAMARIL on saatavana kymmenen annoksen pakkauksessa.
Slovak: STAMARIL je dostupný v baleniach po 10 kusov.
Finnish: 6-9 kuukauden ikäisiä lapsia tulisi rokottaa vain erityisolosuhteissa (esimerkiksi suurten tautiesiintymisien aikana) ja voimassa olevien virallisten ohjeiden mukaan.
Slovak: Deti vo veku od 6 mesiacov do 9 mesiacov majú byť očkované len za zvláštnych okolností (napr. počas vyššieho prepuknutia) a na základe aktuálneho úradného odporúčania.
Finnish: Seuraavat seikat koskevat kaikenikäisiä rokotetta saavia henkilöitä: - Jos olet allerginen (yliherkkä) kananmunille, kanaproteiineille tai jollekin STAMARILin ainesosille tai jos olet saanut vakavia reaktioita ensimmäisen keltakuumerokoteannoksen jälkeen.
Slovak: Nasledujúce otázky sa týkajú osôb, ktorým bude podaná vakcína, bez ohľadu na vek: - keď ste alergický (precitlivený) na vajíčka, kuracie bielkoviny alebo na niektorú z ďalších žložiek STAMARILu, alebo ste mali závažnú reakciu po predchádzajúcej dávke akejkoľvek očkovacej látky proti žltej zimnici.
Finnish: Vaikka kansainväliset terveyssäädökset vaativat uudelleenrokotuksen 10 vuoden välein, jotta rokotustodistus olisi voimassa, immuniteetti suojaa todennäköisesti kauemmin kuin 10 vuotta.
Slovak: Aj keď Medzinárodné zdravotnícke nariadenia vyžadujú preočkovanie v 10 ročných intervaloch kvôli zachovaniu platného preukazu, určitý stupeň imunity pravdepodobne pretrváva viac ako 10 rokov.
Finnish: Vaikka riskiä rokotevirusten siirtymisestä äidinmaidon mukana ei voida yleisesti sulkea pois, haittavaikutuksista tai keltakuumerokotevirusten siirtymisestä imettävistä äideistä lapsiin ei ole toistaiseksi raportoitu.
Slovak: Aj keď riziko prenosu vírusu z vakcíny cez materské mlieko nie je možné všeobecne vylúčiť, neboli doposiaľ hlásené nežiaduce príhody alebo prenos vírusu z vakcíny proti žltej zimnici z dojčiacich matiek na dieťa.
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö elävä, heikennetty keltakuumevirus ihmisen tai eläimen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa živý oslabený vírus žltej zimnice vylučuje do materského mlieka ľudí alebo zvierat.
Finnish: Georges AJ 1984 STAMARIL 209 1-5
Slovak: Georges A. J. 1984 STAMARIL 209 1-5
Finnish: Rajoituksiin kuuluvat tutkimusten ikä, tutkimusväestön luonne (esim. joissakin on vain terveitä nuoria aikuisia) sekä yksityiskohtaisten tietojen puuttuminen rokotteista, analyyseistä, turvallisuudesta ja/tai hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta.
Slovak: Obmedzenie sa týka aktuálnosti štúdií, pôvodu zúčastnených osôb do štúdií (napr. v niektorých štúdiách iba mladí zdraví dospelí jedinci), chýbanie podrobností o vakcínach, analýzach, bezpečnosti, prípadne dodržovaní zásad Správnej klinickej praxe Preto posudzovateľ váha s prijatím týchto nálezov.
Finnish: EPI Global Advisory Group suosittelee keltakuumerokotteen antamista 6 kuukauden ikäisille lapsille, mutta se on helpompi sisällyttää rokotusohjelmaan siten, että se annetaan yhdessä tuhkarokkorokotteen kanssa 9 kuukauden iässä.
Slovak: Program on Immunization, EPI) odporúča podávať vakcínu proti žltej zimnici deťom od 6 mesiacov, avšak kvôli integrácii do programu EPI by bolo jednoduchšie podávať vakcínu proti žltej zimnici spolu s vakcínou proti osýpkam vo veku 9 mesiacov.
Finnish: STAMARILia voidaan antaa samaan aikaan tuhkarokkorokotteen kanssa, jos se on virallisten suositusten mukaista (kohta 4.2).
Slovak: STAMARIL sa môže podávať v rovnaký čas ako vakcína proti osýpkam, ak to je v súlade s oficiálnymi odporúčaniami (oddiel 4.2).
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste liitettiin komission päätökseen, joka koskee tätä 30 artiklan kohdan mukaista keltakuumerokote (elävä) sisältäviä lääkevalmisteita koskevaa menettelyä.
Slovak: Poznámka: Tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov boli pripojené k rozhodnutiu Komisie o predloženej veci podľa článku 30 v súvislosti s liekmi, ktoré obsahujú očkovacia látka proti žltej zimnici (živá).
Finnish: 28046 Madrid, Espanja Puh: 34 913717800
Slovak: 28046 Madrid, Španielsko Tel: 34 913717800
Finnish: CHMP on tietoinen siitä, että valmisteen käytön pitäminen vasta-aiheisena henkilöillä, jotka ovat sairastaneet kateenkorvahäiriöitä tai joilta on poistettu kateenkorva, perustuu pieneen määrään havaintoja, jotka on tehty keltakuumerokotteiden markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa.
Slovak: Výbor CHMP pripúšťa, že kontraindikácia u osôb s anamnézou dysfunkcie týmusu alebo po tymektómii sa zakladá na malom počte pozorovaní uskutočnených v rámci sledovania liekov s očkovacou látkou proti žltej zimnici po uvedení na trh na trh.
Finnish: Faksi: 49 622459433
Slovak: Fax: 49 622459433
Finnish: - Jos sinulla on HIV-infektio ja jos laboratoriotuloksesi osoittavat, että immuunijärjestelmäsi ei ole tarpeeksi vahva.
Slovak: - keď ste nakazený vírusom HIV a laboratórne výsledky poukazujú na nesprávne fungovanie vášho imunitného systému.
Finnish: Mitä STAMARIL on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät STAMARILia Miten STAMARILia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Miten STAMARILia säilytetään Muuta tietoa
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je STAMARIL a na čo sa používa Skôr ako použijete STAMARIL Ako používať STAMARIL Možné vedľajšie účinky
Finnish: STAMARILia tulee antaa raskaana oleville naisille vain ilmeiseen tarpeeseen (esimerkiksi epidemian aikana), kun mahdolliset riskit ja hyöty on huolellisesti arvioitu (kohta 4.6)
Slovak: STAMARIL sa má podávať tehotným ženám, len ak je to bezpodmienečne nutné (na príklad počas vypuknutia infekcie) a len po dôkladnom zvážení pomeru možných rizík a prínosu očkovania (časť 4.6).
Finnish: - Jos lapsesi on HIV-positiivinen (AIDS), lääkärisi on tehtävä erityiset testit, joilla tarkistetaan lapsesi HIV-tilanne ennen STAMARILin antamista.
Slovak: - keď je vaše dieťa nakazené vírusom HIV (AIDS), lekár bude musieť vykonať špeciálne testy a získať zvláštne odporúčanie skôr, ako posúdi, či môže byť STAMARIL podaný vášmu dieťaťu.
Finnish: STAMARILia tulisi antaa tavallisesti ihonalaisena injektiona.
Slovak: STAMARIL sa má obyčajne podávať injekčne vpichom tesne pod kožu.
Finnish: Faksi: 34 913717888
Slovak: Fax: 34 913717888
Finnish: STAMARILia on saatavilla 1, 10 ja 20 kappaleen pakkauksissa neulojen kanssa tai ilman neuloja.
Slovak: STAMARIL je dostupný v baleniach po 1, 10, 20 kusoch s ihlami alebo bez.
Finnish: - STAMARILia ei saa antaa alle 6 kk:n ikäisille lapsille.
Slovak: - poznamenajte si prosím, že STAMARIL sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 mesiacov.
Finnish: Jos systeemisiä kortikosteroideja on annettu vähintään 14 päivän ajan, on suositeltavaa odottaa vähintään kuukausi kortikosteroidihoiton päättymisen jälkeen.
Slovak: Pacientom, ktorí užívajú vysoké dávky systémových kortikosteroidov 14 dní alebo dlhšie sa očkovanie odporúča odložiť najmenej o jeden mesiac po ukončení podávania.
Finnish: • Kohta 4.4 Varoitukset: Kuten osassa 4.3, varoitukset koskevat 6-9 kuukauden ikäisiä lapsia tai alle 9 kuukauden ikäisiä lapsia.
Slovak: Podľa časti 4.3 existujú varovania pre deti vo veku 6 - 9 mesiacov alebo pre deti mladšie ako 9 mesiacov.
Finnish: Yksi sekoitettu annos (0,5 ml) sisältää:
Slovak: Po rekonštitúcii 1 dávka (0.5 ml) obsahuje:
Finnish: Jos kyseessä on HIV-infektoituneet, vähintään 6 kk:n ikäiset lapset, jotka mahdollisesti tarvitsevat suojan keltakuumetta vastaan, tulisi kääntyä lastentautien erikoisasiantuntijoiden puoleen.
Slovak: U HIV infikovaných detí vo veku najmenej 6 mesiacov, ktoré potenciálne potrebujú ochranu proti žltej zimnici sa treba obrátiť na špecializovaný tím pediatrov o radu, či očkovať alebo nie.
Finnish: Yleensä oireet alkavat väsymyksellä, kuumeella, päänsäryllä, lihassäryllä tai alhaisella verenpaineella..
Slovak: Obyčajne to začína pocitom únavy, horúčkou, bolesťou hlavy, bolesťou svalov a niekedy nízkym krvným tlakom.
Finnish: Voimassa olevan keltakuumerokotustodistuksen hankkimiseksi, rokotus on annettava hyväksytyssä rokotuspaikassa, jotta todistukseksi voidaan antaa kansainvälinen rokotetodistus.
Slovak: Pre získanie platného očkovacieho preukazu proti žltej zimnici je potrebné zaočkovať sa v autorizovanom očkovacom stredisku, aby sa mohol vydať Medzinárodný očkovací preukaz.
Finnish: Vaikka STAMARILin antamisesta lihakseen on saatavilla vain rajoitetusti tietoa eikä kliinisissä tutkimuksissa ole osoitettu, että molemmat antotavat ovat rinnastettavissa, useimmat eurooppalaiset jäsenvaltiot hyväksyvät rokotteen antamisen sekä ihonalaisesti että lihakseen tavanomaisen rokotuskäytännön mukaisesti.
Slovak: Napriek skutočnosti, že sú k dispozícii len obmedzené údaje o intramuskulárnom podávaní STAMARILU a že sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie, ktoré by preukázali, že oba spôsoby podania sú porovnateľné, väčšina členských štátov EÚ povoľuje oba spôsoby podania, t. j. subkutánne.
Finnish: - Jos sinulla on HIV-infektio, mutta ei aktiivisia oireita, lääkäri ilmoittaa, voitko saada STAMARILia laboratoriotestien perusteella.
Slovak: - keď ste nakazení vírusom HIV, ale nemáte pozitívne symptómy tejto infekcie, váš lekár na základe výsledkov laboratórnych testov posúdi, či je pre vás STAMARIL vhodný.
Finnish: Jos havaitset vakavia haittavaikutuksia tai sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi, sairaanhoitajalle tai apteekkiin.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Finnish: STAMARIL on tarkoitettu aktiivisen immuniteetin luomiseen keltakuumetta vastaan:
Slovak: STAMARIL je indikovaný na aktívnu imunizáciu proti žltej zimnici u osôb:
Finnish: Valmisteyhteenvedossa varoitetaan käyttämästä keltakuumerokotetta 60-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Slovak: V súhrne SPC sa nachádza varovanie týkajúce sa používania vakcíny proti žltej zimnici u osôb vo veku 60 rokov a starších.
Finnish: Sen sijaan tulisi käyttää ihonalaista pistosta.
Slovak: Namiesto nej sa má použiť subkutánna cesta podania.
Finnish: Stabiloidun elävän heikennetyn keltakuumerokotteen kliinisessä kehitystyössä, joka perustui työkantoihin IP/F2 ja PV26, seurattiin haittavaikutuksia yhteensä 2 048 henkilöllä ja yhteensä 1 158 henkilöä osallistui myös immuunivasteen arviointiin.
Slovak: Počas klinického vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici z pracovných inokúl šarží IP/F2 a PV26 bolo sledovaných spolu 2 048 osôb z hľadiska výskytu nežiaducich príhod.
Finnish: Jotta 6-9 kuukauden ikäisiä lapsia voitaisiin rokottaa epidemioiden yhteydessä, tämä asia on kuitenkin tuotava esiin.
Slovak: Na zaistenie možnosti očkovať deti vo veku medzi 6 - 9 mesiacov v prípadoch vypuknutia infekcie bolo do SPC zaradené upozornenie týkajúce sa tejto problematiky.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden käyttö
Slovak: Užívanie iných liekov
Finnish: Aktiivisen immuniteetin luominen keltakuumetta vastaan 9 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla henkilöillä,
Slovak: aktívnou imunizáciou proti žltej zimnici u osôb od 9 mesiacov veku pri:
Finnish: Sekoitusohjeet ovat kohdassa 6.6.
Slovak: Pozri časť 6.6 pre pokyny na rekonštitúciu.
Finnish: STAMARIL on injisoitava rokote vakavaa keltakuumeeksi kutsuttua tautia vastaan.
Slovak: STAMARIL je injekčne podávaná vakcína proti závažnej, nákazlivej chorobe nazývanej žltá zimnica.
Finnish: Tuote on käytettävä kuuden tunnin sisällä sekoittamisesta.
Slovak: Po rekonštitúcii sa liek musí použiť do 6 hodín.
Finnish: Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana, 141
Slovak: Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la
Finnish: Erä P5126 20
Slovak: Šarža P5126 20
Finnish: Raskaana olevien altistumisesta saadun rajoitetun tietämyksen mukaan STAMARILista ei ole aiheutunut raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen vaikuttavia haittavaikutuksia, mutta tästä aiheesta ei ole saatavilla mitään muuta merkityksellistä epidemiologista tietoa, markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa tietoa tai kirjallisuutta.
Slovak: Aj keď údaje o obmedzenom počte žien, ktorým sa počas gravidity podal STAMARIL, neukazujú na nežiaduce účinky tohto lieku na graviditu či zdravie plodu alebo novorodenca, nemáme žiadne relevantné epidemiologické údaje z prieskumov po uvedení lieku na trh či z literatúry.
Finnish: STAMARILia ei saa antaa henkilöille, jotka saavat immunosuppressiohoitoa (esimerkiksi sytostaattisia aineita tai systeemisiä steroideja tai standardiannoksia suurempia määriä topikaalisia tai sisäänhengitettäviä steroideja tai muita aineita).
Slovak: STAMARIL sa nesmie podávať osobám, ktoré dostávajú imunosupresívnu liečbu (napr., cytotoxické agensy, systémové steroidy, vyššia ako štandardná dávka lokálnych alebo inhalačných steroidov alebo iné agensy).
Finnish: Erä P5095 20
Slovak: Šarža P5095 20
Finnish: STAMARILilla ja rinnakkaisnimillä - injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten - on erilaisia valmisteyhteenvetoja Euroopan unionin eri jäsenvaltioissa, mikä johtuu toisistaan eroavista kansallisista päätöksistä, ja siksi STAMARILin ja rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedot on yhdenmukaistettava Euroopan tasolla.
Slovak: Vzhľadom na to, že STAMARIL a súvisiace názvy, prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu, nemajú v jednotlivých členských štátoch Európskej únie z dôvodu rôznych národných rozhodnutí jednotný Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) je nutná európska harmonizácia súhrnu SPC pre STAMARIL a súvisiace názvy.
Finnish: Tutkija
Slovak: Výskumný pracovník
Finnish: Yhteenveto vuosina 1987-1998 tehdyistä neljästä tutkimuksesta sellaisen stabiloidun elävän heikennetyn keltakuumerokotteen kehittämiseksi, joka on johdettu uudesta työkannasta PV26
Slovak: Súhrn 8 štúdií uskutočnených v rokoch 1987 až 1998 v rámci vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici odvodenej z pracovného inokula PV26
Finnish: Keltakuumerokotteisiin liittyy ikääntyvillä henkilöillä enemmän merkittäviä haittavaikutuksia ja vähemmän sellaisia yleisiä sivuvaikutuksia, jotka eivät ole vakavia.
Slovak: U starších osôb má očkovanie proti žltej zimnici vyššiu frekvenciu závažných nežiaducich účinkov a nižší výskyt bežných nezávažných nežiaducich účinkov.
Finnish: Tämän vuoksi keltakuumerokotetta tulisi antaa yli 60vuotiaille vain silloin, kun heillä on huomattava viruksen aiheuttaman tulehduksen riski, jota ei voi välttää.
Slovak: Osobám starším ako 60 rokov sa preto obvykle podáva očkovacia látka proti žltej zimnici, len ak podstupujú značné a neodvratné riziko nákazy týmto vírusom.
Finnish: Kateenkorvarauhasen sairauden on myös havaittu olevan mahdollinen riskitekijä (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Slovak: Zistilo sa, že aj ochorenie týmusu je potenciálnym rizikovým faktorom (pozri časti 4.3 a 4.8).
Finnish: Fabiyi A 1983 STAMARIL 762 17-65
Slovak: 1983 STAMARIL 762 17-65
Finnish: Faksi: 44 1628588166
Slovak: Fax: 44 1628588166
Finnish: Sanofi Pasteur MSD haki kaikkien myyntiluvan haltijoiden (ks. liite I) puolesta lääkevalmisteiden "STAMARIL ja rinnakkaisnimet" yhdenmukaistamista direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisesti.
Slovak: Podľa čl. 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov požiadala spoločnosť Sanofi Pasteur MSD v mene držiteľov povolení na uvedenie na trh (pozri prílohu I stanoviska) o harmonizáciu dokumentácie pre liek STAMARIL a súvisiace názvy.
Finnish: Useimmissa valmisteyhteenvedon kohdissa on eroja, mutta myyntiluvan haltija on yksilöinyt kaksi valmisteyhteenvedon kohtaa, jotka vaikuttaisivat olevan erityisen tärkeitä rokotteen optimaalisen käytön kannalta:
Slovak: Keďže harmonizácia sa týka väčšiny častí súhrnu SPC, držiteľ povolenia na uvedenie na trh stanovil dve oblasti, z ktorých každá sa týka niekoľkých častí SPC a ktoré by mohli významne ovplyvniť optimálne používanie vakcíny.
Finnish: Jotta imettäviä äitejä voitaisiin rokottaa epidemiatilanteissa tai silloin, kun he matkustavat riskialueille, imettävien äitien rokottamista ei enää kielletä, mutta sitä tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää.
Slovak: Aby sa zachovala možnosť očkovať dojčiace matky pri epidémii infekcie alebo pri cestovaní do vysoko rizikových oblastí, očkovanie dojčiacich matiek nepatrí k striktným kontraindikáciám.
Finnish: Raskaana olevien altistumisesta olevan rajoitetun tietämyksen mukaan STAMARILista ei ole aiheutunut raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen vaikuttavia haittavaikutuksia.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich STAMARIL nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Finnish: STAMARILia ei saa antaa immuunivajauspotilaille (ks. kohta 4.3).
Slovak: STAMARIL sa nesmie podávať imunosupresívnym osobám (pozri časť 4.3).
Finnish: Lääkinnällinen tuote on käytettävä välittömästi sekoituksen jälkeen.
Slovak: Po rekonštitúcii sa liek musí okamžite použiť.
Finnish: Niihin liittyy korkeaa kuumetta ja päänsärkyä, johon liittyy sekavuutta, uneliaisuutta, niskan jäykkyyttä sekä aivojen ja hermokudosten turvotusta.
Slovak: Patria sem vysoká horúčka s bolesťou hlavy a zmätenosťou, letargia, stuhnutý krk a zápal mozgu a nervových tkanív.
Finnish: Alle 6 kk:n ikäiset lapset (ks. kohtia 4.2 ja 4.3 alla) voidaan rokottaa, jos on vahvistettu, ettei heillä ole HIV-infektiota.
Slovak: ( pozri časti 4.2 a 4.3 a nižšie) sa môžu očkovať, ak je potvrdené, že nie sú infikované HIV.
Finnish: Tuotemerkinnät täytetään kansallisesti.
Slovak: Označenie obalu má byť vyplnené národne.
Finnish: Tämä todistus on voimassa kymmenen vuotta alkaen kymmenen päivää rokotuksen jälkeen.
Slovak: Tento preukaz je platný od 10 dňa do 10 rokov po prvej dávke vakcíny.
Finnish: Rokotetta ei tule antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
Slovak: Vakcína sa nemá podávať osobám s neznášanlivosťou fruktózy.
Finnish: Faksi: 32 27268584
Slovak: Fax: 32 27268584
Finnish: Henkilöille, jotka matkustavat keltakuumealueille tai niiden kautta tai asuvat tällaisilla alueilla.
Slovak: osoby cestujúce do, prechádzajúce alebo žijúce v oblasti, kde sa vyskytuje žltá zimnica,
Finnish: Useammalla kuin yhdellä tuhannesta rokotteen saaneesta esiintyi nivelkipuja ja vatsakipua.
Slovak: Vedľajšími účinkami, ktoré sa vyskytli viac ako jednej u tisíc ľudí boli bolesti kĺbov a bolesti brucha.
Finnish: MUUTA TIETOA Mitä STAMARIL sisältää
Slovak: Čo STAMARIL obsahuje
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden vaste ei heikkene terveillä ikääntyvillä henkilöillä.
Slovak: U zdravých starších osôb nie je znížená odpoveď neutralizačných protilátok.
Finnish: Jos rokote annetaan lihakseen, suositeltava pistospaikka vauvoilla ja leikki-ikäisillä (6 kk - 2 vuotta) on reiden taka-sivuosassa ja vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla hartialihaksessa.
Slovak: Odporúčanými miestami vpichu injekcie pre intramuskulárne použitie sú anterolaterálna oblasť stehna u detí a batoliat (od 6 mesiacov do 2 rokov veku) a deltový sval u starších detí a dospelých.
Finnish: Kukin 0,5 ml:n annos sisältää vähintään 1000 LD50 yksikköä virusta, mikä on eläinkokeissa määritetty annos.
Slovak: Každá pol mililitrová dávka obsahuje nie menej ako 1000 LD50 jednotiek vírusu, čo je miera účinnosti vírusov u zvierat.
Finnish: Jauhe sekoitetaan omassa pakkauksessaan pieneen määrään natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) injisointia varten.
Slovak: Prášok je rekonštituovaný v jeho obale pridaním malého množstva injekčného roztoku chloridu sodného 9mg/ml (0,9%).