FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza descritto nel Modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, kako je opisano u Modulu 1.8.1. nositelja odobrenja, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer Limited
Croatian: Nositelj odobrenja: Pfizer Limited
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini pneumococcici, codice ATC: J07AL02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pneumokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AL02
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA
Italian: Alla dose di richiamo, è stata osservata una certa soppressione del livello anticorpale Hib, ma tutti i bambini mantenevano livelli protettivi.
Croatian: Kod docjepljivanja opažena je nešto niža razina Hib protutijela, ali sva su djeca imala zaštitnu razinu.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata valutata in diversi studi clinici controllati che hanno coinvolto più di 18.000 bambini sani (da 6 settimane fino a 18 mesi di età).
Croatian: Sigurnost cjepiva procijenila se u različitim kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su uključila više od 18 000 zdrave dojenčadi (u dobi od 6 tjedana do 18 mjeseci).
Italian: Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o posticipata.
Croatian: Budući da je korist od cijepljenja ove skupine dojenčadi velika, cijepljenje ne treba uskratiti niti odgađati.
Italian: Se si dimenticasse di tornare dal medico o dall'infermiere alla data stabilita, chieda consiglio al
Croatian: Ako zaboravite posjetiti liječnika ili medicinsku sestru u dogovoreno vrijeme, potražite savjet liječnika ili
Italian: Informi il suo medico, l'infermiere o il farmacista se il suo bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli avuti senza prescrizione, o ha da poco ricevuto qualsiasi altro vaccino.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, ili je nedavno primilo neko drugo cjepivo.
Italian: A seguito della conservazione, può essere osservato un deposito bianco ed un sovranatante chiaro.
Croatian: Tijekom čuvanja se mogu primijetiti bijeli talog i bistri supernatant.
Italian: La valutazione dell'efficacia contro la patologia invasiva è stata ottenuta nella popolazione degli Stati Uniti, dove la copertura dei sierotipi del vaccino variava dall'80 al 89%.
Croatian: Djelotvornost protiv invazivne bolesti procijenila se na populaciji u Sjedinjenim Američkim Državama gdje je pokrivenost serotipovima cjepiva iznosi 80% do 89%.
Italian: E' stata osservata una riduzione non significativa della risposta all'antigene della pertosse così come al vaccino polio inattivato (IPV).
Croatian: Primijećen je i nedosljedno smanjen odgovor na antigene pertusisa, kao i na inaktivirano cjepivo protiv poliomijelitisa (IPV).
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti: conformemente all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e modifiche del Consiglio, il rilascio ufficiale dei lotti sarà effettuato da un laboratorio statale o da un laboratorio appositamente designato.
Croatian: Službeno puštanje serije lijeka u promet: u skladu s člankom 114 Direktive 2001/83/EC sa svim nadopunama, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Prevenar e contenuto della confezione
Croatian: Kako Prevenar izgleda i sadržaj pakovanja
Italian: La copertura del sierotipo del vaccino nella popolazione pediatrica decresce all'aumentare dell'età.
Croatian: Pokrivenost serotipovima cjepiva u pedijatrijske populacije smanjuje se s povećanjem dobi.
Italian: E' stata valutata anche l'efficacia contro la polmonite non-batteriemica (non è stata effettuata la conferma microbiologica della diagnosi).
Croatian: Procijenila se i učinkovitost protiv nebakterijske upale pluća(nije provedena mikrobiološka potvrda dijagnoze).
Italian: COME SI SOMMINISTRA PREVENAR
Croatian: KAKO SE PRIMJENJUJE PREVENAR
Italian: Apnea nei neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Apneja u vrlo rano rođene nedonoščadi ( 28 tjedana gestacije) (vidjeti dio 4.4).
Italian: Che cos'è Prevenar e a che cosa serve Prima che il suo bambino riceva Prevenar
Croatian: Što je Prevenar i za što se koristi Prije nego što Vaše dijete primi Prevenar
Italian: Un'infezione minore, quale un raffreddore, non dovrebbe essere un problema.
Croatian: Manja infekcija, kao što je prehlada, ne bi trebala predstavljati problem.
Italian: La maggior parte dell'esperienza sulla sicurezza deriva da studi d'efficacia in cui 17.066 bambini hanno ricevuto 55.352 dosi di Prevenar.
Croatian: Većina iskustava u pogledu sigurnosti dolazi iz ispitivanja djelotvornosti u kojem je 17 066 dojenčadi primilo 55 352 doza Prevenara.
Italian: E' stato stimato che più dell'80% dei ceppi antibiotico-resistenti dovrebbero essere coperti dai sierotipi inclusi nel vaccino.
Croatian: Procjenjuje se da bi više od 80% sojeva rezistentnih na antibiotike bilo pokriveno serotipovima uključenima u cjepivo.
Italian: Prevenar può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini per l'infanzia; in questo caso devono essere utilizzati differenti siti di iniezione.
Croatian: Prevenar se može dati u isto vrijeme kad i druga cjepiva u dječjoj dobi; u tom slučaju treba koristiti različita mjesta za ubrizgavanje.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uomo relativamente all'uso del vaccino durante la gravidanza e l'allattamento, né studi sulla riproduzione animale.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni tijekom trudnoće ili dojenja u ljudi i iz reproduktivnih ispitivanja na životinjama.
Italian: La risposta anticorpale ai vaccini Hib coniugato con proteina tetanica (PRP-T), tetano ed Epatite B (HepB) è stata simile ai controlli.
Croatian: Odgovor protutijela na Hib tetanus proteinski konjugat (PRP-T) i cjepiva protiv tetanusa i hepatitisa B (HepB) bio je sličan onome u kontrolnim skupinama.
Italian: CRM197, saccaridi attivati, e coniugati Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Croatian: CRM197, aktivirani saharidi i konjugati Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Italian: Sono stati riportati casi di sovradosaggio con Prevenar, inclusi casi di somministrazione di dosi più elevate rispetto a quelle raccomandate e casi di dosi successive somministrate in tempi più ravvicinati di quanto raccomandato rispetto alla dose precedente.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi predoziranja Prevenarom, uključujući slučajeve primjene viših doza od preporučenih i slučajeve kad je sljedeća doza bila primijenjena vremenski bliže prethodnoj dozi nego što je preporučeno.
Italian: Data la lunga esperienza post-marketing, il profilo di sicurezza ben caratterizzato e la vasta esposizione al prodotto, il PRAC ha raccomandato di emendare la frequenza dello PSUR rendendolo decennale e, conseguentemente, di emendare l'Allegato II per riflettere la frase dell'attuale modello QRD inerente la lista EURD.
Croatian: Na temelju dugog iskustva nakon stavljanja lijeka u prometa, dobro okarakteriziranog sigurnosnog profila i velike izloženosti lijeku, PRAC preporučuje promjenu učestalosti podnošenja PSUR-a na svakih 10 godina i u skladu s tim, izmjenu Dodatka II s trenutačnom rečenicom iz QRD predloška koja se odnosi na EURD popis.
Italian: Un trattamento anti-piretico deve essere intrapreso secondo le linee guida terapeutiche locali.
Croatian: Liječenje antipireticima treba započeti sukladno lokalnim smjernicama.
Italian: • Episodio iporensponsivo ipotonico (collasso o stato simile a shock)
Croatian: • hipotono-hiporesponzivna epizoda (kolaps ili stanje nalik šoku)
Italian: Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: • La quarta iniezione (richiamo) sarà somministrata tra 11 e 15 mesi di età.
Croatian: • Četvrta doza (docjepljivanje) daje se u dobi između 11 i 15 mjeseci.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Prevenar: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23mg) per dose, essenzialmente è privo di sodio.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Prevenara: Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži natrij.
Italian: • La prima iniezione può essere somministrata dall'età di 2 mesi.
Croatian: • Prva se injekcija može dati od 2. mjeseca života.
Italian: Non usi Prevenar dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta.
Croatian: Prevenar se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Italian: Non sono attualmente disponibili dati sufficienti riguardo ad interferenze sulla somministrazione concomitante di altri vaccini esavalenti con Prevenar.
Croatian: Trenutno nema dovoljno dostupnih podataka o interferenciji kod istovremene primjene drugih heksavalentnih cjepiva s Prevenarom.
Italian: La maggioranza dei dati ha indicato che un numero minore di neonati ha raggiunto concentrazioni anticorpali ≥ 0,35 μg/ml (la concentrazione anticorpale di riferimento raccomandata dall' OMS)
Croatian: Većinom su podaci pokazali je da su protutijela u manjeg dijela dojenčadi postigla koncentraciju od ≥0,35 μg/ml (referentna koncentracija protutijela koju preporučuje
Italian: Bambini di età inferiore ai 2 anni devono ricevere la serie vaccinale appropriata per la loro età (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Djeca mlađa od 2 godine trebaju primiti odgovarajuću seriju cjepiva Prevenar za njihovu dob (vidjeti dio 4.2).
Italian: Prevenar è un vaccino pneumococcico.
Croatian: Prevenar je pneumokokno cjepivo.
Italian: Dopo l'immunizzazione primaria, 95,6% dei soggetti aveva livelli anticorpali d'almeno 0,35 µg/ml per tutti i sette sierotipi presenti in Prevenar.
Croatian: Nakon primarne imunizacije, 95,6% ispitanika imalo je razine protutijela od najmanje 0,35 µg/ml na svih sedam serotipova koji se nalaze u Prevenaru.
Italian: Per il numero di dosi da somministrare nei diversi gruppi di età, vedere paragrafo 4.2.
Croatian: Broj doza koji se primjenjuje u različitih dobnih skupina vidjeti u dijelu 4.2.
Italian: L'efficacia contro la patologia invasiva è stata valutata in uno studio clinico su vasta scala, randomizzato, in doppio cieco, condotto su una popolazione multietnica nella California settentrionale (studio clinico Kaiser Permanente).
Croatian: Djelotvornost protiv invazivne bolesti procijenjena je u velikom randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju u multietničkoj populaciji u Sjevernoj Kaliforniji (ispitivanje Kaiser Permanente).
Italian: Neonati e bambini non vaccinati di età superiore ai 7 mesi.
Croatian: Necijepljena dojenčad i djeca starija od 7 mjeseci
Italian: Ad ogni modo, ne parli prima con il suo medico, farmacista o
Croatian: Međutim, prvo razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili
Italian: Prevenar può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini pediatrici, in conformità con il programma di vaccinazione raccomandato.
Croatian: Prevenar se može primijeniti istovremeno s drugim pedijatrijskim cjepivima u skladu s preporučenim rasporedima imunizacije.
Italian: Neonati di età compresa tra 2 e 6 mesi:
Croatian: Dojenčad u dobi od 2 do 6 mjeseci:
Italian: E' importante seguire le istruzioni del medico, farmacista od infermiere affinché il suo bambino completi la serie di iniezioni.
Croatian: Važno je slijediti upute liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre, tako da Vaše dijete primi sve injekcije u
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o al tossoide difterico.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari ili na toksoid difterije.
Italian: L'efficacia del vaccino contro l'IPD causata dai sierotipi vaccinali fu valutata in bambini d'età compresa tra i 3 ed i 59 mesi entro i primi quattro anni dall'attuazione del programma.
Croatian: Učinkovitost cjepiva protiv invazivne pneumokokne bolesti prouzročene serotipovima cjepiva procijenila se u djece u dobi od 3 do 59 mjeseci u prve četiri godine od uvođenja programa.
Italian: Ogni prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito secondo la normativa locale.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Italian: In Quebec, Canada, Prevenar è stato introdotto a 2,4 e 12 mesi d'età con un programma di recupero a dose singola in bambini fino a 5 anni d'età.
Croatian: U Quebecu u Kanadi, Prevenar je uveden u dobi od 2, 4 i 12 mjeseca u sklopu programa nadoknade jednokratnom dozom u djece u dobi do 5 godina.
Italian: Nei bambini di età superiore ai 24 mesi è stata osservata, rispetto ai neonati, una più alta incidenza di reazioni locali (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Opažena je veća stopa lokalnih reakcija u djece starije od 24 mjeseca u usporedbi s dojenčadi (vidjeti dio 4.8).
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I DJELOTVORNU
Italian: La diminuzione dell'incidenza di IPD vista nei bambini più grandi potrebbe essere parzialmente dovuta ad un'immunità acquisita naturalmente.
Croatian: Smanjenje incidencije invazivne pneumokokne bolesti opaženo u starije djece može djelomično biti posljedica prirodno stečenog imuniteta.
Italian: • Eritema multiforme (un'orticaria che causa macchie rosse pruriginose).
Croatian: • multiformni eritem (osip s crvenim mrljama koje svrbe).
Italian: 1 rispetto ai sierotipi 6B e 23F dopo la serie primaria a due dosi, quando direttamente od indirettamente paragonate ad una serie primaria a tre dosi.
Croatian: 1 na serotipove 6B i 23F nakon primarne serije od dvije doze kad se izravno ili neizravno usporedila s primarnom serijom od tri doze.
Italian: La reattogenicità è stata più elevata nei bambini che ricevevano contemporaneamente vaccini della pertosse a cellule intere.
Croatian: Reaktogenost je bila veća u djece koja su istovremeno primala celularna cjepiva protiv pertusisa.
Italian: Prevenar proteggerà soltanto dalle infezioni alle orecchie causate dai tipi di Streptococcus pneumoniae per i quali il vaccino è stato sviluppato.
Croatian: Prevenar će pružiti zaštitu samo protiv upala uha koje uzrokuju vrste bakterije Streptococcus pneumoniae za koje je cjepivo napravljeno.
Italian: L'efficacia della seria primaria a 2 dosi contro la polmonite o l'otite media acuta non è stata stabilita.
Croatian: Učinkovitost primarne serije s dvije doze protiv pneumonije i akutne upale srednjeg uha nije ustanovljena.
Italian: L'intervallo tra il vaccino pneumococcico coniugato (Prevenar) ed il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente non deve essere inferiore alle 8 settimane.
Croatian: Vremenski razmak između pneumokoknog konjugiranog cjepiva (Prevenar) i 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva ne smije biti manji od 8 tjedana.
Italian: In Europa, la stima d'efficacia in bambini di età inferiore ai 2 anni varia dal 51% al 79% quando si considera la copertura del vaccino contro sierotipi che causano patologia invasiva.
Croatian: Procjenjuje se da je u Europi raspon učinkovitosti u djece mlađe od 2 godine od 51% do 79% kad se razmatra pokrivenost cjepivom protiv serotipova koji uzrokuju invazivnu bolest.
Italian: I bambini furono vaccinati con Prevenar (a partire dai due mesi d'età, 3 dosi con un intervallo di un mese tra una dose e l'altra) e 46 di questi bambini furono vaccinati anche con un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente all'età di 15-18 mesi.
Croatian: Djeca su bila cijepljena Prevenarom (3 doze u razmaku od jednog mjeseca nakon dobi od 2 mjeseca), a 46 ove djece također je primilo 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo u dobi od 15-18 mjeseci.
Italian: Nessun aumento consistente delle reazioni locali o sistemiche tra le dosi ripetute è stato osservato durante tutta la serie primaria o con la dose di richiamo, ad eccezione di una più alta incidenza di dolorabilità temporanea al tatto (36,5%) ed una dolorabilità al tatto che interferiva con il movimento degli arti (18,5%) che sono state viste con la dose di richiamo.
Croatian: Nije opaženo dosljedno povećanje lokalnih ili sistemskih reakcija kod ponovljenih doza tijekom primarne serije ili kod docjepljivanja, osim što je kod primjene doze docjepljivanja primijećena povećana stopa prolazne osjetljivosti na dodir (36,5 %) i osjetljivosti koja je ometala pokretanje ekstremiteta (18,5 %).
Italian: Prevenar è per esclusivo uso intramuscolare.
Croatian: Prevenar je namijenjen samo za intramuskularnu primjenu.
Italian: Tali reazioni sono state nella maggior parte dei casi moderate (inferiore o uguale a 39 °C) e transitorie (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Te su reakcije većinom bile umjereno teške (manje ili jednake 39 °C) i prolazne (vidjeti dio 4.8).
Italian: La risposta immunitaria alle abituali vaccinazioni pediatriche, somministrate contemporaneamente a Prevenar in differenti siti di iniezione, è stata valutata in 7 studi clinici controllati.
Croatian: Imunološki odgovor na rutinski primjenjivana pedijatrijska cjepiva koja se daju istovremeno s Prevenarom, ali se ubrizgavaju na različita mjesta, procijenio se u 7 kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Italian: Prima della somministrazione, il vaccino deve essere agitato accuratamente fino ad ottenere una sospensione bianca omogenea e deve essere ispezionato visivamente per qualsiasi elemento corpuscolare e/o variazione dell'aspetto fisico.
Croatian: Cjepivo prije primjene treba dobro protresti da bi se dobila homogena bijela suspenzija i mora ga se vizualno pregledati da ne sadrži čestice i/ili da nema promjene u fizičkom izgledu.
Italian: Il medico o l'infermiere, inietterà la dose di vaccino raccomandata (0,5 ml) nel muscolo della gamba o del braccio del suo bambino.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra ubrizgat će Vašem djetetu preporučenu dozu (0,5 ml) cjepiva u mišić na ruci ili nozi.
Italian: In teoria, Prevenar potrebbe prevenire circa il 60-80% dei sierotipi che causano l'OMA pneumococcica.
Croatian: Teoretski, Prevenar bi mogao spriječiti oko 60-80% serotipova koji uzrokuju pneumokoknu akutnu upalu srednjeg uha.
Italian: Ogni dose da 0,5 ml contiene 2 microgrammi del saccaride per i sierotipi 4, 9V, 14, 18C, 19F e 23F e 4 microgrammi per dose del sierotipo 6B (16 microgrammi di saccaride totale), coniugati alla proteina vettrice CRM197 ed adsorbito su fosfato di alluminio (0,5 mg).
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml sadrži 2 mikrograma saharida serotipova 4, 9V, 14, 18C, 19F i 23F i 4 mikrograma serotipa 6B po dozi (16 mikrograma ukupnih saharida) konjugiranih na proteinski nosač CRM197 i adsorbiranih na aluminijev fosfat (0,5 mg).
Italian: - 1 flaconcino con siringa e 2 aghi (1 per l'aspirazione, 1 per l'iniezione).
Croatian: 1 bočica sa štrcaljkom i 2 igle (1 za izvlačenje, 1 za injekciju).
Italian: Nello studio Kaiser Permanente, l'efficacia è stata dell'87,5% (95% IC: 7, 99) contro la polmonite batteriemica causata dai sierotipi di S. pneumoniae contenuti nel vaccino.
Croatian: U ispitivanju Kaiser Permanente, djelotvornost je iznosila 87,5% (95 % CI: 7, 99) protiv bakterijske upale pluća izazvane serotipovima S. pneumoniae sadržanima u cjepivu.
Italian: Arrossamento era riportato nel 40,0% dei bambini ed indurimento era riportato nel 32,2% dei soggetti.
Croatian: Crvenilo je bilo zabilježeno u 40,0% djece, a otvrdnuće je bilo zabilježeno u 32,2% ispitanika.
Italian: Anche se si può verificare qualche risposta anticorpale al tossoide difterico, l'immunizzazione con questo vaccino non sostituisce l'abituale immunizzazione difterica.
Croatian: Iako može nastupiti djelomičan odgovor protutijela na toksoid difterije, imunizacija ovim cjepivom nije zamjena za rutinsku imunizaciju protiv difterije.
Italian: Bambini di età superiore e bambini precedentemente non vaccinati:
Croatian: Prethodno necijepljena starija dojenčad i djeca:
Italian: L'uso di Prevenar deve essere valutato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l'impatto della patologia invasiva in differenti gruppi d'età, così come la variabilità dell'epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Croatian: Primjenu Prevenara treba odrediti na temelju službenih preporuka, uzimajući pritom u obzir učinak invazivne bolesti u različitih dobnih skupina kao i razlike u epidemiologiji serotipova u različitim geografskim područjima (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Italian: Confezioni da 1 e da 10 con o senza ago.
Croatian: Veličine pakovanja od 1 i 10 sa ili bez igle.
Italian: Prevenar ha anche mostrato di elicitare gli anticorpi funzionali (misurati con opsonofagocitosi) di tutti i sierotipi del vaccino a seguito della serie primaria.
Croatian: Također se pokazalo da Prevenar izaziva stvaranje funkcionalnih protutijela (mjerena opsonofagocitozom) na sve serotipove cjepiva nakon primarne serije.
Italian: Nei bambini più grandi, che hanno ricevuto una dose singola di vaccino, è stata osservata una maggiore incidenza di reazioni locali rispetto a quelle precedentemente descritte nei neonati.
Croatian: U starije djece koja su primila jednu dozu cjepiva primijećena je veća stopa lokalnih reakcija od one prethodno opisane za dojenačku dob.
Italian: L'efficacia di Prevenar contro le OMA è stata valutata come obiettivo secondario nello studio Kaiser Permanente.
Croatian: Djelotvornost Prevenara protiv akutnih upala srednjeg uha procijenila se kao sekundarni ishod u ispitivanju Kaiser Permanente.
Italian: E' stato stimato che Prevenar potrebbe prevenire il 6-13% di tutti gli episodi clinici di OMA.
Croatian: Procjenjuje se da bi Prevenar mogao spriječiti 6-13% svih kliničkih epizoda akutne upale srednjeg uha.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare.
Croatian: Cjepivo treba dati intramuskularnom injekcijom.
Italian: Disturbi generali e nel sito di somministrazione:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:
Italian: • Vomito, diarrea, diminuzione dell'appetito.
Croatian: • povraćanje, proljev, oslabljeni apetit
Italian: L'immunogenicità di Prevenar è stata analizzata con uno studio multicentrico aperto effettuato su 49 neonati affetti da anemia a cellule falciformi.
Croatian: Imunogenost Prevenara ispitana je u multicentričnom ispitivanju otvorenog tipa u 49 dojenčadi s anemijom srpastih stanica.
Italian: Un aumento significativo degli anticorpi (misurati con ELISA) a tutti i sierotipi del vaccino sono stati notati dopo la somministrazione di una dose singola di Prevenar a bambini di età compresa tra i 2 ed i 5 anni.
Croatian: Značajno povišena protutijela (mjereno ELISA-om) na sve serotipove cjepiva opažena su nakon primjene jednokratnih doza Prevenara djeci u dobi od 2 do 5 godina.