FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These are the side effects reported by people taking Seretide.
German: Im Folgenden sind Nebenwirkungen aufgezählt, die von Patienten berichtet wurden, die Seretide angewendet haben.
English: The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below:
German: Die beiden Wirkungsmechanismen werden im Folgenden dargestellt:
English: Adverse events which have been associated with salmeterol fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
German: Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Salmeterol oder Fluticasonpropionat auftraten, sind nachfolgend aufgeführt, geordnet nach Systemorganklassen und Häufigkeit.
English: As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
German: Wie bei anderer Inhalationsbehandlung können paradoxe Bronchospasmen mit einer sofortigen Zunahme des Giemens nach der Anwendung ausgelöst werden.
English: For patients with COPD cessation of therapy may also be associated with symptomatic decompensation and should be supervised by a physician.
German: Bei COPD-Patienten kann das Absetzen der Therapie auch mit einer Verschlechterung der Symptome verbunden sein, es sollte deshalb von einem Arzt überwacht werden.
English: Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate are unlikely.
German: Daher sind durch Fluticasonpropionat vermittelte, klinisch relevante Wechselwirkungen unwahrscheinlich.
English: Patients should be given the strength of Seretide containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
German: Patienten sollte die Dosisstärke von Seretide verordnet werden, die die für den Schweregrad der Erkrankung geeignete Dosis an Fluticasonpropionat enthält.
English: Seretide is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 <50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
German: Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD) Seretide ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV1 < 50 % des Normwertes) und wiederholt aufgetretenen Exazerbationen, die trotz regelmäßiger bronchienerweiternder Therapie signifikante Symptome aufweisen.
English: Fluticasone propionate is one of a group of medicines called corticosteroids which reduces swelling and irritation in the lungs.
German: Fluticasonpropionat ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der so genannten Kortikoide, der Schwellung und Reizung in den Lungen reduziert.
English: Children 4 to 12 years of age Seretide 50/100 Diskus
German: Kinder von 4 bis 12 Jahren Seretide mite 50 µg/100 µg Diskus
English: - Headache, although this side effect usually lessens as treatment continues.
German: - Kopfschmerzen, obwohl diese normalerweise im Laufe der weiteren Behandlung zurückgehen.
English: Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen betaadrenergen Arzneimitteln kann einen potenziell additiven Effekt haben.
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
German: Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Beschwerden ist potenziell lebensbedrohlich, und der Patient sollte dringend von einem Arzt untersucht werden.
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
German: Diese Effekte sind allerdings unter der Inhalationsbehandlung viel weniger wahrscheinlich als unter der oralen Gabe von Kortikoiden.
English: A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i.e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Seretide 50/100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Seretide as IMT.
German: Eine Untergruppe der GOAL-Studie („Gaining Optimal Asthma ControL“ - eine Studie über die Optimierung der Asthmakontrolle), und zwar Stratum 1, Addendum, Schritt 1 (Patienten ohne inhalatives Kortikoid bei Aufnahme in die Studie, die die Kriterien für mittelschweres persistierendes Asthma bronchiale erfüllten und für Seretide 50/100 oder FP 100 µg randomisiert wurden), kann als geeignete Zielpopulation für die Bewertung der Eignung von Seretide als IMT betrachtet werden.
English: Cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles).
German: Kardiale Arrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolie)
English: - Feeling shaky and fast or irregular heartbeat (palpitations).
German: - Zittrigkeit und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen, Palpitationen).
English: The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
German: Die Empfehlung in Abschnitt 4.2 erlaubt einen kurzfristigen Versuch mit Seretide Diskus bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerem persistierendem Asthma bronchiale, bei denen unbedingt eine schnelle Asthmakontrolle erforderlich ist.
English: Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
German: Für die inhalative Anwendung von Fluticasonpropionat liegen entsprechende Informationen nicht vor, jedoch ist ein deutlicher Anstieg der Plasmaspiegel von Fluticasonpropionat zu erwarten.
English: Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen potenten Inhibitoren von CYP3A, wie z. B. Itraconazol, ist ebenfalls eine Zunahme der systemischen Fluticasonpropionat-Exposition und des Risikos systemischer Nebenwirkungen zu erwarten.
English: If you are using high doses of Seretide for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
German: Wenn Sie Seretide in hohen Dosierungen über einen langen Zeitraum anwenden, besteht die Möglichkeit, dass einer der Wirkstoffe, Fluticasonpropionat, die natürliche Produktion von Steroidhormonen durch die Nebenniere einschränkt.
English: The wording also indicates the importance for stepping down to inhaled corticosteroids alone once asthma control is attained.
German: Der Text weist auch darauf hin, dass es wichtig ist, die Therapie auf inhalative Kortikoide allein zu reduzieren (Step-down), sobald eine Asthmakontrolle erreicht ist.
English: A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Seretide versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
German: Eine 12-monatige Studie („Gaining Optimal Asthma Control”, GOAL) an 3416 erwachsenen und jugendlichen Patienten mit persistierendem Asthma bronchiale verglich die Sicherheit und Wirksamkeit von Seretide mit dem inhalativen Kortikoid Fluticasonpropionat allein, um zu prüfen, ob die Zielkriterien des Asthmamanagements erreichbar sind.
English: Recommended Doses:
German: Dosierungsempfehlungen:
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am { MM/JJJJ } [ist national auszufüllen]
English: For patients with asthma or COPD, consideration should be given to additional corticosteroid therapies.
German: Für Patienten mit Asthma bronchiale oder COPD sollte die zusätzliche Anwendung von Kortikoiden erwogen werden.
English: There are no data available for use of Seretide in patients with hepatic impairment.
German: Für die Anwendung von Seretide bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic Group: Adrenergics and other anti-asthmatics.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe:
English: GOAL showed more patients treated with Seretide achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
German: Die Ergebnisse von GOAL zeigten, dass unter Behandlung mit Seretide mehr Patienten eine Asthmakontrolle erreichten als Patienten unter dem inhalativen Kortikoid allein und diese Kontrolle wurde bei einer niedrigeren Kortikoiddosis erreicht.
English: Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
German: Eine akute adrenale Krise kann möglicherweise durch Umstände wie Verletzung, Operation, Infektion oder jede schnelle Dosisreduktion ausgelöst werden.
English: It is also highlighted that Seretide is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
German: Ferner wird hervorgehoben, dass Seretide bei Patienten mit leichtem und schwerem Asthma bronchiale nicht als IMT geeignet ist und dass für die meisten Patienten im Allgemeinen inhalative Kortikoide nach wie vor das Mittel der ersten Wahl sind.
English: Care should be taken when transferring patients to Seretide therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
German: Die Umstellung des Patienten auf die Behandlung mit Seretide sollte mit Vorsicht durchgeführt werden, insbesondere, wenn anzunehmen ist, dass die Nebennierenrindenfunktion durch eine frühere systemische Kortikoidbehandlung beeinträchtigt ist.
English: The issue to be considered by CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
German: Die Fragestellung, mit der sich der CHMP befassen sollte, war, ob die Einleitung einer initialen Erhaltungstherapie mit der Fixkombination aus Salmeterol und Fluticasonpropionat bei allen Patienten mit chronisch persistierendem Asthma bronchiale angebracht ist.
English: There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two compounds.
German: Es gibt keinen Hinweis dafür, dass zusätzliche Nebenwirkungen nach einer gemeinsamen Anwendung der beiden Wirkstoffe auftreten.
English: United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT
German: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Vereinigtes Königreich
English: The dose can then be inhaled and the device closed.
German: Die Einzeldosis kann dann inhaliert werden, und der Diskus wird geschlossen.
English: Where the control of symptoms is maintained with the lowest strength of the combination given twice daily then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
German: Wird unter zweimal täglicher Inhalation der niedrigsten Dosisstärke von der Kombination eine gute Symptomkontrolle erreicht, könnte der nächste Schritt darin bestehen, ein Kortikoid allein zu inhalieren.
English: In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram /ml or less) achieved after inhaled dosing.
German: Über die pharmakokinetischen Eigenschaften von Salmeterol sind außerdem nur begrenzte Daten verfügbar, da nach inhalativer Anwendung therapeutischer Dosierungen nur geringe Plasmakonzentrationen (ca. 200 pg/ml oder weniger) erreicht werden, die mit den verfügbaren Messmethoden technisch schwer zu bestimmen sind.
English: The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Seretide has failed to give adequate control of asthma.
German: Der Patient sollte auch dann von einem Arzt untersucht werden, wenn die derzeitige Dosierung von Seretide für eine adäquate Kontrolle des Asthma bronchiale nicht ausreicht.
English: Seretide does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘rescue' medication.
German: Seretide wirkt nicht bei der Kontrolle von plötzlichen Anfällen von Atemnot und Giemen, bei denen Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation anwenden müssen.
English: Only take these medicines whilst on Seretide, if told to do so by your doctor.
German: Nehmen Sie bitte unter der Behandlung mit Seretide diese Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich verordnet hat.
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, France
German: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Frankreich
English: The foil protects the powder for inhalation from the effects of the atmosphere.
German: Durch die Blister ist das Pulver zur Inhalation vor äußeren Einflüssen geschützt.
English: As with all inhaled medication containing corticosteroids, Seretide should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
German: Wie alle kortikoidhaltigen Arzneimittel zur Inhalation ist Seretide bei Patienten mit Lungentuberkulose mit Vorsicht anzuwenden.
English: Treatment with Seretide should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
German: Bei Asthma-Patienten sollte wegen des Risikos einer Exazerbation die Behandlung mit Seretide nicht abrupt abgebrochen werden.
English: If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Seretide, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
German: Wenn es Ihnen nach der Anwendung von Seretide schwer fällt zu atmen oder Ihr Giemen sich verschlimmert, beenden Sie bitte sofort die Anwendung und wenden sich umgehend an Ihren Arzt, so dass Ihre Behandlung überprüft werden kann.
English: - Feeling anxious, disturbed sleep and behavioural changes, such as being unusually active and irritable (mainly in children).
German: - Ängstlichkeit, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen, wie z. B. eine unübliche, gesteigerte Aktivität und Reizbarkeit (vor allem bei Kindern).
English: Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
German: Salmeterolxinafoat und Fluticasonpropionat
English: Seretide should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
German: Seretide ist bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen einschließlich Herzrhythmusstörungen, Diabetes mellitus, unbehandelter Hypokaliämie oder Thyreotoxikose mit Vorsicht anzuwenden.
English: The MAHs have demonstrated in a series of substantial and well conducted clinical studies that in patients with moderate chronic persistent asthma poorly controlled on a short acting β-agonist alone the introduction of combination therapy with salmeterol and fluticasone is more effective in improving disease control than the introduction of salmeterol or fluticasone alone.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben in einer Reihe von umfangreichen und gut durchgeführten klinischen Studien belegt, dass bei Patienten mit mittelschwerem chronisch persistierendem Asthma bronchiale, die mit einem kurzwirksamen β-Agonisten allein schlecht eingestellt sind, die Einleitung einer Kombinationstherapie mit Salmeterol und Fluticason die Symptomkontrolle wirksamer verbessert als die Einleitung einer Behandlung mit Salmeterol oder Fluticason allein.
English: Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
German: Sowohl Heiserkeit als auch dem Auftreten einer Candidiasis kann vorgebeugt werden, indem nach der Anwendung von Seretide Diskus der Mund mit Wasser ausgespült bzw.
English: - Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
German: y Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser und spucken es aus, denn dies kann das Auftreten von
English: Acute: Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
German: Akute Überdosierung: Die kurzzeitige Inhalation von höheren als den therapeutisch empfohlenen Dosierungen von Fluticasonpropionat kann zu einer zeitweiligen Suppression der Nebennierenrindenfunktion führen.
English: What Seretide looks like and contents of the pack Inhalation powder, pre-dispensed.
German: Wie Seretide aussieht und Inhalt der Packung Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
English: This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
German: Dies reduzierte, verglichen mit Fluticasonpropionat alleine, das Kortisol im Plasma stärker.
English: Using the Diskus:
German: Anwendung des Diskus:
English: Seretide contains lactose up to 12.5 milligram /dose.
German: Seretide enthält Lactose bis zu 12,5 mg pro Einzeldosis.
English: Tell your doctor, but do not stop taking Seretide unless they tell you to do so.
German: Bitte setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, aber hören Sie nicht mit der Anwendung von Seretide auf, bevor Ihr Arzt es Ihnen nicht geraten hat.
English: Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450 3A4 in the gut and liver.
German: Unter normalen Umständen werden nach inhalativer Anwendung aufgrund eines ausgeprägten FirstPass-Metabolismus und einer hohen systemischen Clearance durch das Cytochrom P450 3A4 in Darm und Leber niedrige Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat erreicht.
English: Psychiatric Disorders Anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability (predominantly in children)
German: Angst, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen, einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit (überwiegend bei Kindern)
English: Sliding the lever of the Diskus opens a small hole in the mouthpiece and opens a blister in a foil strip, ready for you to inhale the powder.
German: Durch das Herüberschieben des Hebels öffnet sich ein kleines Loch im Mundstück und ein Blisternapf wird geöffnet, so dass eine Einzeldosis Pulver inhaliert werden kann.
English: Children and adolescents <16years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000mcg/day) may be at particular risk.
German: Besonders gefährdet sind Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren, die hohe Dosierungen von Fluticasonpropionat (typischerweise ≥ 1000 µg pro Tag) inhalieren.
English: The results of this study suggest that Seretide 50/100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass Seretide 50 µg/100 µg bei 2-mal täglicher Inhalation als Initialbehandlung bei Patienten mit mittelschwerem Asthma bronchiale in Betracht gezogen werden kann, wenn eine schnelle Asthmakontrolle als essentiell erachtet wird (siehe Abschnitt 4.2).
English: In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
German: In einer kleinen Studie an gesunden Probanden erhöhte Ketoconazol, ein etwas weniger potenter Inhibitor von CYP3A, die Fluticasonpropionat-Exposition nach einer einzelnen Inhalation um 150 %.
English: If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
German: Seretide darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen Salmeterolxinafoat, Fluticasonpropionat oder den sonstigen Bestandteil Lactose-Monohydrat.
English: Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting beta-2-agonists.
German: Salmeterol bewirkt mit mindestens 12 Stunden eine länger anhaltende Bronchodilatation als herkömmliche kurzwirksame Beta2-Agonisten in empfohlenen Dosierungen.
English: For detailed instructions for use see the Patient Information Leaflet.
German: Ausführliche Bedienungshinweise sind der Gebrauchsinformation zu entnehmen.
English: The MAHs applied for a type II variation subject to MRP to extend the current approved indications to include initial maintenance therapy (IMT) with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten eine Typ-II-Änderung gemäß dem MRP, um die derzeit zugelassenen Indikationen auf die initiale Erhaltungstherapie (IMT) mit der Fixkombination bei Patienten mit chronisch persistierendem Asthma bronchiale zu erweitern.
English: Over a 12 month period the risk of COPD exacerbations was reduced from 1.42 per year to 0.99 per year compared with placebo and the risk of exacerbations requiring oral corticosteroids was significantly reduced from 0.81 to 0.47 per year compared with placebo.
German: Über einen Zeitraum von 12 Monaten war das Risiko der Gesamtzahl der Exazerbationen der COPD pro Jahr in der Seretide-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe von 1,42 auf 0,99 reduziert.
English: Fluticasone propionate is cleared very rapidly from the systemic circulation.
German: Fluticasonpropionat wird sehr schnell aus dem Blutkreislauf entfernt.
English: • the CHMP considered that an initial maintenance therapy indication with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in patients with moderate persistent asthma in section 4.1 of the SPC is not acceptable as it could result in overtreatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
German: • der CHMP war der Ansicht, dass die Aufnahme einer Indikation für die initiale Erhaltungstherapie mit der Fixkombination aus Salmeterol und Fluticasonpropionat bei Patienten mit mittelschwerem persistierendem Asthma bronchiale in Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht akzeptabel ist, da sie zu einer Überbehandlung insbesondere von Patienten führen könnte, die auf inhalative Kortikoide allein angesprochen hätten.
English: Infections & Infestations
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
English: Prescribers should be aware that, in patients with asthma, fluticasone propionate is as effective as other inhaled steroids at approximately half the microgram daily dose.
German: Der behandelnde Arzt sollte sich bewusst sein, dass etwa die halbe Tagesdosis Fluticasonpropionat (in Mikrogramm) bei Asthmapatienten so wirksam ist wie die ganze Tagesdosis anderer inhalativer Steroide;
English: - Signs of allergy, such as itching, swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), difficulty in breathing, wheezing or coughing (bronchospasm).
German: - Anzeichen einer Allergie, wie z. B. Jucken, Schwellung (normalerweise des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens), Atembeschwerden, Giemen oder Husten (Bronchospasmus).
English: See your doctor immediately so they can review your condition and assess the medication you need to take.
German: Bitte wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit er Ihren Gesundheitszustand und Ihre Medikation überprüft und diese entsprechend anpasst.