FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Primārie efektivitātes rādītāji bija dzīvildze bez recidīva (recurrence-free survival, RFS) atbilstoši pētnieka vērtējumam visā populācijā un populācijā ar PD-L1 pozitīviem audzējiem, kur RFS tika definēta kā laiks starp randomizācijas datumu un pirmā recidīva (lokāla, reģionāla vai attāla metastāze) datumu vai nāvi - atkarībā no tā, kas notiek pirmais.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo tyrėjo įvertintas išgyvenamumas be ligos atsinaujinimo (IBLA) bendrojoje populiacijoje ir pacientų, kuriems nustatyti PD-L1 teigiami navikai, populiacijoje, kai IBLA buvo apibrėžiamas kaip laikas nuo atsitiktinės atrankos datos iki pirmojo ligos atsinaujinimo (vietinių, regioninių ar atokiųjų metastazių atsiradimo) arba mirties datos, priklausomai nuo to, kas pasireikš pirmiau.
Latvian: Visi pacienti ar BRAF mutācijas audzējiem iepriekš tika ārstēti ar BRAF inhibitoru.
Lithuanian: Visi pacientai, kurių navikas turėjo BRAF mutaciją, anksčiau buvo gydyti BRAF inhibitoriumi.
Latvian: KEYNOTE-189 pētījumā tika iesaistīti piecdesmit septiņi ≥ 75 gadus veci NSŠPV pacienti (35 pembrolizumaba kombinētas terapijas grupā un 22 kontrolgrupā).
Lithuanian: Į KEYNOTE-189 tyrimą buvo įtraukti iš viso 57 NSLPV sirgę pacientai, kurių amžius buvo ≥ 75 metų (35 pacientai buvo pembrolizumabo derinio vartojusiųjų grupėje ir 22 pacientai - kontrolinėje grupėje).
Latvian: Ja ir 4. smaguma pakāpes hematoloģiskā toksicitāte, bet tikai pacientiem ar kHL, KEYTRUDA lietošana ir jāatliek, līdz nevēlamās blakusparādības samazinās līdz 0.-1. smaguma pakāpei.
Lithuanian: Pasireiškus 4-ojo laipsnio hematologiniam toksiniam poveikiui, KEYTRUDA vartojimą reikia atidėti tik kHL sergantiems pacientams, kol nepageidaujamos reakcijos susilpnės iki 0-inio ar 1-ojo laipsnių.
Latvian: KEYTRUDA jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā.
Lithuanian: KEYTRUDA privaloma sulašinti į veną per 30 minučių.
Latvian: Ipilimumabs (n=52)
Lithuanian: Ipilimumabas (n = 52)
Latvian: 92 atlabušie pacienti (84 %) atsāka saņemt vai nu pembrolizumaba (3 %), vai aksitiniba monoterapiju (31 %), vai abas zāles (50 %).
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems ALT aktyvumas tapo normaliu, 92 pacientams (84 %) buvo atnaujintas gydymas arba pembrolizumabo monoterapija (3 %), arba aksitinibo monoterapija (31 %), arba abejų vaistinių preparatų deriniu (50 %).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas rodas, lietojot pembrolizumabu, vai ķīmijterapiju monoterapijā, var rasties ārstēšanas ar šo zāļu kombināciju laikā, pat tad, ja šīs reakcijas nav minētas ziņojumos par kombinētas terapijas klīniskajiem pētījumiem.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios žinomai gali pasireikšti skiriant vien pembrolizumabo ar skiriant vien chemoterapijos, taip pat gali pasireikšti ir šių vaistinių preparatų skiriant kartu, net ir tuomet, jeigu šių reakcijų nebuvo pastebėta su vaistinių preparatų deriniu atliktų klinikinių tyrimų metu.
Latvian: Pacienti saņēma pembrolizumabu 200 mg ik pēc 3 nedēļām līdz nepieņemamai toksicitātei vai slimības progresēšanai.
Lithuanian: Pacientai vartojo po 200 mg pembrolizumabo kas 3 savaites iki tol, kol pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis arba kol liga pradėjo progresuoti.
Latvian: Atbildes reakcija uz pembrolizumabu 2 mg/kg vai 10 mg/kg ik pēc 3 nedēļām pacientiem ar iepriekš ārstētu NSŠPV KEYNOTE-010 pētījumā
Lithuanian: Atsakas į gydymą pembrolizumabo 2 mg/kg ar 10 mg/kg kas 3 savaites doze NSLPV sergantiems ir prieš tai gydytiems pacientams KEYNOTE-010 tyrimo metu.
Latvian: Jākontrolē vai pacientiem nerodas vairogdziedzera darbības izmaiņas (uzsākot ārstēšanu, periodiski ārstēšanas laikā un pēc indikācijām, ņemot vērā klīnisko izvērtējumu) un vairogdziedzera darbības traucējumu simptomi.
Lithuanian: Reikia stebėti paciento skydliaukės veiklos pokyčius (gydymo pradžioje, periodiškai gydymo metu ir kai reikia, remdamiesi klinikiniu vertinimu) bei klinikinius skydliaukės sutrikimų požymius ir simptomus.
Latvian: kHL ārstēšanai jau izmantoto terapijas līniju skaita mediāna bija 4 (1-12).
Lithuanian: Ankstesnės kHL chemoterapijos eilių skaičiaus mediana buvo 4 (diapazonas - nuo 1 iki 12).
Latvian: Pneimonīts radās 8,1 % pacientu ar NSŠPV un krūškurvja apstarošanu anamnēzē.
Lithuanian: NSLPV sirgusiųjų tarpe pneumonitas pasireiškė 8,1 % pacientų, kuriems anksčiau krūtinės ląstos srityje buvo skirta radioterapija.
Latvian: Sākotnējie dati no agrīnās izvērtēšanas liecināja par samazinātu dzīvildzi pacientiem pembrolizumaba monoterapijas grupā, kuriem audzēji ekspresē PD-L1 ar CPS <10, salīdzinājumā ar standarta ķīmijterapiju.
Lithuanian: Preliminarūs ankstyvosios analizės duomenys rodo, kad išgyvenamumas yra mažesnis tiems pacientams, kuriems skiriama pembrolizumabo monoterapija ir kurių navikai ekspresuoja PD-L1 bei CPS rodmuo yra < 10, lyginant su įprastinę chemoterapiją vartojusiųjų grupe.
Latvian: Ilguma mediāna netika sasniegta (robežās no 3 dienām līdz 26,2+ mēnešiem).
Lithuanian: Reiškinio trukmės mediana nebuvo pasiekta (diapazonas - nuo 3 dienų iki 26,2+ mėnesio).
Latvian: Ievadiet infūzijas šķīdumu intravenozi 30 minūšu laikā, lietojot sterilu, apirogēnu, olbaltumvielas maz saistošu 0,2-5 mikronu pievienojamo vai sistēmā iestrādātu filtru.
Lithuanian: Naudodami sterilų, nepirogenišką ir mažai baltymų surišantį 0,2-5 µm infuzinėje sistemoje esantį arba papildomą filtrą, per 30 minučių infuzinį tirpalą sulašinkite į veną.
Latvian: Bieži pneimonīts pneimonīts pneimonīts
Lithuanian: Dažnas pneumonitas pneumonitas pneumonitas
Latvian: Barošana ar krūti - Ja jūs barojat bērnu ar krūti, pastāstiet par to savam ārstam.
Lithuanian: Žindymo laikotarpis - Jeigu žindote kūdikį, pasakykite gydytojui.
Latvian: 4 ml koncentrāta 10 ml tilpuma 1. hidrolītiskās klases stikla flakonā, kas noslēgts ar pārklātu pelēku hlorbutila aizbāzni un alumīnija aizdari ar tumši zilu noņemamu vāciņu.
Lithuanian: 4 ml koncentrato, kuriuose yra 100 mg pembrolizumabo, yra 10 ml tūrio I tipo stiklo flakone, užkimštame dengtu pilku, aliuminio plomba apjuostu, clorobutilo gumos kamščiu su tamsiai mėlynos spalvos nuplėšiamuoju dangteliu.
Latvian: Pamatojoties uz attiecību starp devu un kopējo iedarbību kā pembrolizumaba drošuma un efektivitātes kritēriju modelēšanu un simulāciju, pacientiem ar melanomu vai NSŠPV klīniski nozīmīgu atšķirību starp pembrolizumaba devu 200 mg ik pēc 3 nedēļām, 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām un 400 mg ik pēc 6 nedēļām monoterapijā efektivitāti vai drošumu nav (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Remiantis dozės ar ekspozicijos ryšio su pembrolizumabo veiksmingumu ir saugumu modeliavimo bei simuliacijos metodų rezultatais, nepastebėta kliniškai reikšmingų veiksmingumo ar saugumo skirtumų tarp 200 mg kas 3 savaites, 2 mg/kg kas 3 savaites ir 400 mg kas 6 savaites dozių, skiriamų monoterapijai (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma pembrolizumabu, ziņots par virsnieru mazspēju (primāru un sekundāru).
Lithuanian: Pembrolizumabu gydytiems pacientams nustatyta antinksčių nepakankamumo (pirminio ir antrinio) atvejų.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais vai atšķaidītais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą ar praskiestą tirpalą būtina suvartoti tuoj pat.
Latvian: Tajā ietverts arī pamudinājums ierakstīt ārsta kontaktinformāciju un brīdināt citus ārstus, ka pacients lieto KEYTRUDA.
Lithuanian: Ši kortelė primena pacientams pagrindinius simptomus, apie kuriuos reikia nedelsiant pranešti gydytojui arba slaugytojui. Joje taip pat yra siūlymas įrašyti gydančio gydytojo kontaktinius duomenis ir tokiu būdu įspėti kitus gydytojus, kad pacientas yra gydomas KEYTRUDA.
Latvian: Pembrolizumaba lietošanu var atsākt 12 nedēļu laikā pēc pēdējās KEYTRUDA devas, ja nevēlamās blakusparādības smaguma pakāpe saglabājas ≤ 1. un kortikosteroīda deva samazināta līdz ≤ 10 mg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu devai dienā.
Lithuanian: Per 12 savaičių po paskutinės KEYTRUDA dozės gydymą pembrolizumabu galima atnaujinti, jeigu nepageidaujama reakcija išlieka 1-ojo ar mažesnio laipsnio ir kortikosteroidų dozė yra sumažinta iki ≤ 10 mg prednizono arba ekvivalento per parą.
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar pembrolizumabu nav veikti; tomēr peļu grūsnības modeļos ir pierādīta PD-L1 signalizācijas blokāde kas var kaitēt auglim un izraisīt paaugstinātu augļa bojāejas iespējamību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su pembrolizumabu neatlikta, tačiau įrodyta, kad PD-L1 signalo perdavimo kelio blokada pelių nėštumo modeliuose sutrikdo toleranciją vaisiui ir lemia dažnesnę vaisiaus netektį (žr.
Latvian: Sešpadsmit procentiem bija IIIA stadija; 46% bija IIIB stadija; 18% bija IIIC stadija (1-3 pozitīvi limfmezgli) un 20% bija IIIC stadija (≥ 4 pozitīvi limfmezgli); 50% bija pozitīva BRAF V600 mutācija, un 44% bija BRAF savvaļas tips.
Lithuanian: Šešiolikai procentų pacientų nustatyta IIIA ligos stadija, 46 % - IIIB stadija, 18 % - IIIC stadija (su metastazėmis 1-3 limfmazgiuose), o 20 % - IIIC stadija (su metastazėmis ≥ 4 limfmazgiuose); 50 % pacientų nustatyta BRAF V600 mutacija, o 44 % pacientų nustatyta natūralaus tipo BRAF.
Latvian: ekzēma, alopēcija, aknes veida dermatīts smagas ādas reakcijas s,
Lithuanian: egzema, nuplikimas, akneforminis dermatitas sunkios odos reakcijos s,
Latvian: Piecpadsmit procentiem pacientu slimība bija progresējusi pēc iepriekšējas platīnu saturošas neoadjuvantas vai adjuvantas ķīmijterapijas.
Lithuanian: 15 % pacientų liga progresavo po ankstesnės neoadjuvantinės arba adjuvantinės chemoterapijos, kurios sudėtyje buvo platinos vaistinių preparatų.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona pēc EXP.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Pamatojoties uz stratificētu log rank testu.
Lithuanian: Remiantis stratifikuotu Log rank testu
Latvian: Ja tas netiek izlietots nekavējoties, ķīmiskā un fizikālā KEYTRUDA stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 96 stundas 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Jeigu jis tuoj pat nebus lašinamas, įrodyta, kad KEYTRUDA laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje cheminiu ir fizikiniu požiūriu stabilus išlieka 96 valandas.
Latvian: Zemāk un 2. tabulā norādītie sastopamības biežumi balstās uz visām ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām neatkarīgi no pētnieka veiktā cēloņsakarības vērtējuma.
Lithuanian: Toliau ir 2 lentelėje nurodyti pasireiškimo dažniai yra pagrįsti visais nepageidaujamų reakcijų į vaistą atvejais, apie kuriuos gauta pranešimų, nepriklausomai nuo tyrėjo įvertinto priežastinio ryšio.
Latvian: 23. un 24. tabulā apkopoti galvenie pembrolizumaba efektivitātes rezultāti pacientiem, kuru audzēju PD-L1 ekspresija bija CPS ≥ 1 KEYNOTE-048 pētījumā atbilstoši galīgajai analīzei, kas pembrolizumaba un ķīmijterapijas grupā veikta pēc novērošanas ar ilguma mediānu 13 mēneši, bet pembrolizumaba monoterapijas grupā - pēc novērošanas ar ilguma mediānu 11,5 mēneši.
Lithuanian: 23 ir 24 lentelėse apibendrinti KEYNOTE-048 tyrimo metu atlikus galutinę duomenų analizę gauti svarbiausieji pembrolizumabo veiksmingumo rodmenys pacientams, kurių navikuose PD-L1 raiška įvertinta CPS ≥ 1, kai stebėjimo trukmės mediana pembrolizumabo ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų grupėje buvo 13 mėnesių, o stebėjimo trukmės mediana pembrolizumabo monoterapiją vartojusiųjų grupėje buvo
Latvian: Pētījumā KEYNOTE-426 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti
Lithuanian: KEYNOTE-426 tyrimo veiksmingumo duomenų rezultatai
Latvian: KEYNOTE-052 tika veikta analīze par pacientiem, kam bija audzēji, kuri ekspresēja PD-L1 ar CPS <10 (n=251; 68%) vai ≥10 (n=110; 30%), balstoties uz PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Lithuanian: Be to, atlikta KEYNOTE-052 tyrime dalyvavusių pacientų, turėjusių navikus su PD-L1 raiška, kai CPS rodmuo buvo < 10 (n = 251; 68 %) ir ≥ 10 (n = 110; 30 %), remiantis atliktu PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Latvian: 84% pacientu bija refraktāri pret vismaz vienu no agrāk izmantotajiem ārstēšanas veidiem, tai skaitā 35% bija refraktāri pret pirmās izvēles terapiju.
Lithuanian: 84 % pacientų liga buvo refrakteriška bent vienam ankstesniam gydymui, iš jų 35 % - pirmaeiliam gydymui.
Latvian: Netika iekļauti pacienti, kuriem iepriekš bija veikta cita, nevis ķirurģiska melanomas ārstēšana, vai kuri bija saņēmuši citu terapiju, nevis interferonu biezas primārās melanomas ārstēšanai bez limfmezglu iesaistes pierādījumiem.
Lithuanian: Į tyrimą taip pat nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas nuo melanomos, išskyrus storos pirminės melanomos chirurginį gydymą ar interferoną, ir tie, kuriems nebuvo nustatyta metastazių limfmazgiuose požymių.
Latvian: 9. tabulā ir apkopoti efektivitāti raksturojošie rezultāti atbilstoši PD-L1 ekspresijai.
Lithuanian: 9 lentelėje apibendrinti veiksmingumo rezultatai pagal PD-L1 raišką.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības novērotas arī pēc pēdējās pembrolizumaba devas ievadīšanas.
Lithuanian: Be to, imuninės nepageidaujamos reakcijos pasireiškė ir po paskutinės pembrolizumabo dozės.
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz pembrolizumaba klīrensu tika izvērtēta populācijas farmakokinētikas analīzēs pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka pembrolizumabo klirensui buvo vertinta populiacijos farmakokinetikos analizės būdu pacientus, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, palyginus su pacientais, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Latvian: • Nekratiet flakonu.
Lithuanian: • Flakono nekratykite.
Latvian: No pacientiem ar BRAF mutāciju audzējiem 10 (50%) iepriekš tika ārstēti ar BRAF inhibitoru.
Lithuanian: Iš visų pacientų, kurių navikas turėjo BRAF mutaciją, 10 (50 %) jau buvo gydyti BRAF inhibitoriumi.
Latvian: Devas pielāgošana ≥ 65 gadus veciem pacientiem nav nepieciešama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Latvian: No 89 pacientiem, kuri saņēma 2 mg/kg pembrolizumaba un iepriekš tika ārstēti ar ipilimumabu, 53% bija vīrieši, 33% bija ≥65 gadus veci, un vecuma mediāna bija 59 gadi (diapazonā no 18-88).
Lithuanian: Iš 89 anksčiau ipilimumabu gydytų pacientų, vartojusių 2 mg/kg pembrolizumabo dozę, 53 % buvo vyrai, 33 % buvo 65 metų amžiaus ir vyresni (amžiaus mediana buvo 59 metai [svyravo nuo 18 iki 88]).
Latvian: Pneimonīta dēļ pembrolizumaba terapija bija jāpārtrauc 98 (1,7 %) pacientiem.
Lithuanian: Dėl pneumonito pembrolizumabo vartojimą nutraukė 98 pacientai (1,7 %).
Latvian: Ķīmijterapija n=179
Lithuanian: Chemoterapija n = 179
Latvian: Veicot PD-L1 audzēja statusa novērtēšanu, svarīgi ir izvēlēties labi pārbaudītu un ticamu metodiku, lai mazinātu viltus negatīvu vai viltus pozitīvu rezultātu iegūšanu.
Lithuanian: Norint sumažinti klaidingai neigiamų ar klaidingai teigiamų rezultatų skaičių, PD-L1 buvimo navike įvertinimui yra svarbu pasirinkti patvirtintą ir patikimą metodiką.
Latvian: Oficiāli zāļu farmakokinētikās mijiedarbības pētījumi ar pembrolizumabu nav veikti.
Lithuanian: Formalių vaistų farmakokinetinės sąveikos tyrimų su pembrolizumabu neatlikta.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā pacientiem, kuri ārstēti ar PD-1 inhibitoriem, ir ziņots par norobežota orgāna transplantāta atgrūšanu.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gauta pranešimų apie persodinto solidinio organo atmetimo atvejus pacientams, kurie buvo gydomi PD-1 inhibitoriais.
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar pembrolizumabu nav veikti.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimai su pembrolizumabu neatlikti.
Latvian: Par 5. smaguma pakāpes aknu patoloģiju gadījumiem nav ziņots.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta nė vieno 5-ojo laipsnio kepenų veiklos sutrikimo atvejo.
Latvian: Pembrolizumaba kombinācijā ar ķīmijterapiju drošums vērtēts klīniskos pētījumos 1067 pacientiem ar NSŠPV vai GKPŠV, kuri saņēma 200 mg, 2 mg/kg vai 10 mg/kg pembrolizumaba ik pēc 3 nedēļām.
Lithuanian: Pembrolizumabo, skiriamo derinyje su chemoterapija, saugumas buvo įvertintas klinikinių tyrimų metu NSLPV ar GKPLK sirgusiems 1 067 pacientams, kuriems buvo skiriamos 200 mg, 2 mg/kg arba 10 mg/kg pembrolizumabo dozės kas 3 savaites.
Latvian: Hipofizīts tika izārstēts 17 pacientiem, 8 pacientiem - ar paliekošām sekām.
Lithuanian: Hipofizės uždegimas praėjo 17 pacientų, iš jų 8 - su pasekmėmis.
Latvian: KEYNOTE-407 pētījumā tika iesaistīti sešdesmit pieci ≥ 75 gadus veci NSŠPV pacienti (34 pembrolizumaba kombinētas terapijas grupā un 31 kontrolgrupā).
Lithuanian: Į KEYNOTE-407 tyrimą buvo įtraukti iš viso 65 NSLPV sirgę 75 metų ir vyresni pacientai (34 pacientai buvo pembrolizumabo derinio vartojusiųjų grupėje ir 31 pacientas buvo kontrolinėje grupėje).
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts pieaugušiem pacientiem recidivējošas vai refraktāras klasiskās Hodžkina limfomas (kHL) ārstēšanai pēc nesekmīgas terapijas, veicot autologu cilmes šūnu transplantāciju (ASCT; autologous stem cell transplant) un lietojot brentuksimaba vedotīnu (BV), vai transplantācijai nepiemērotiem pieaugušiem pacientiem pēc nesekmīgas ārstēšanas ar BV.
Lithuanian: Monoterapija KEYTRUDA yra skirta recidyvuojančios arba refrakteriškos klasikinės Hodžkino limfomos (kHL) gydymui suaugusiems pacientams, kuriems nepadėjo autologinė kamieninių ląstelių transplantacija (AKLT) ir brentuksimabas vedotinas (BV), arba kuriems transplantacija netinka, o BV nepadėjo.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma ķīmijterapiju un kuriem bija neatkarīgi apstiprināta slimības progresēšana, varēja pāriet uz citu terapijas grupu un saņemt pembrolizumabu.
Lithuanian: Pacientus, kuriems buvo taikoma chemoterapija, nustačius nepriklausomai patikrintą ligos progresavimą, buvo galima perkelti į kitą grupę ir paskirti pembrolizumabo.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē tika novērtēta dažādu kovarianču ietekme uz pembrolizumaba farmakokinētiku.
Lithuanian: Įvairių kintamųjų poveikiai pembrolizumabo farmakokinetikai buvo įvertinti atlikus populiacijos farmakokinetikos analizę.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Izmeklējumi Ļoti bieži paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Lithuanian: Tyrimai Labai dažnas kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas
Latvian: Kontrole:
Lithuanian: Kontrolinė gr::
Latvian: Pacienti ar KEYTRUDA jāārstē līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Lithuanian: Pacientai turi būti gydomi KEYTRUDA iki ligos progresavimo arba nebepriimtino toksinio poveikio atsiradimo.
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās pacientiem ar NŠK, kas tiek ārstēta ar KEYTRUDA un aksitiniba kombināciju:
Lithuanian: Padidėjus kepenų fermentų aktyvumui ILK sergantiems pacientams, kuriems skiriamas gydymas KEYTRUDA deriniu su aksitinibu:
Latvian: Pagatavots KEYTRUDA ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
Lithuanian: Paruoštas vartojimui KEYTRUDA yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas tirpalas.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc riska grupām (labvēlīga, mērena vai nelabvēlīga riska) un ģeogrāfiskā reģiona (Ziemeļamerikas, Rietumeiropas un "pārējās pasaules").
Lithuanian: Atsitiktinė atranka buvo stratifikuojama pagal rizikos kategorijas (palanki, lyginant su vidutine ir lyginant su prasta prognoze) bei geografinį regioną (Šiaurės Amerika, lyginant su Vakarų Europa ir lyginant su visais likusiais pasaulio regionais).
Latvian: Pembrolizumabs + aksitinibs pret sunitinibu
Lithuanian: Pembrolizumabas + aksitinibas, lyginant su sunitinibu
Latvian: 12,7 (11,5, NP)
Lithuanian: 12,7 (11,5; ND)
Latvian: Ar slimību saistīti īpaši piesardzības pasākumi
Lithuanian: Ligai specifinės atsargumo priemonės
Latvian: Pembrolizumaba kombinācijas ar ķīmijterapiju tiešs salīdzinājums ar pembrolizumaba monoterapiju nav pieejams.
Lithuanian: Tiesioginio pembrolizumabo savybių palyginimo, kai vaistinio preparato skiriama derinyje su chemoterapija arba skiriama pembrolizumabo monoterapija, duomenų nėra.
Latvian: No 834 pacientiem 60% bija vīrieši, 44% bija ≥65 gadi (vecuma mediāna bija 62 gadi [diapazons 1889]), un 98% bija baltās rases pārstāvji.
Lithuanian: Iš 834 dalyvavusių pacientų 60 % buvo vyrai, 44 % buvo 65 metų ir vyresni (amžiaus mediana buvo 62 metai [svyravo nuo 18 iki 89 metų]), o 98 % buvo baltaodžiai.
Latvian: Pētījums uzrādīja statistiski nozīmīgu OS un ORR uzlabošanos pacientiem, kas bija randomizēti pembrolizumaba grupā, salīdzinot ar ķīmijterapijas grupu.
Lithuanian: Tyrimas parodė statistiškai reikšmingai ilgesnius BI ir OAD pacientams, kurie buvo randomizuoti vartoti pembrolizumabą, palyginus su pacientais, gavusiais chemoterapiją.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma placebo kopā ar ķīmijterapiju, un kuru slimība, saskaņā ar neatkarīgiem novērtējumiem, progresēja, tika piedāvāts pembrolizumabs monoterapijā.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriama placebo ir chemoterapijos derinio ir kuriems nepriklausomu vertinimu buvo nustatomas ligos progresavimas, buvo siūloma paskirti pembrolizumabo monoterapijos.
Latvian: Slimības raksturojums bija šāds: 21 % ar pozitīvu HPV atradi un 95 % slimība bija IV stadijā (IVa stadijā 21 %;
Lithuanian: Ligos charakteristikos buvo tokios: 21 % nustatytas ŽPV teigiamas navikas bei 95 % pacientų nustatyta IV stadijos liga (IVa stadijos21 %, IVb stadijos - 6 %, o IVc stadijos - 69 % pacientų).
Latvian: Pirms KEYTRUDA lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums: - ir autoimūna slimība (traucējums, kad organisms uzbrūk pats savām šūnām); - ir pneimonija vai iekaisums plaušās (sauc par pneimonītu); - esat iepriekš saņēmis ipilimumabu, citas zāles melanomas ārstēšanai un no šīm zālēm Jums bijušas smagas nevēlamas blakusparādības; - bijusi alerģiska reakcija pret citu terapiju ar monoklonālām antivielām; - ir vai ir bijusi hroniska aknu vīrusinfekcija, tai skaitā B hepatīts (HBV) vai C hepatīts (HCV); - ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija vai iegūtais imūndeficīta sindroms (AIDS); - ir aknu bojājums; - ir nieru bojājums; - ir veikta norobežota orgāna transplantācija vai kaulu smadzeņu (cilmes šūnu) transplantācija,
Lithuanian: Prieš gydymą KEYTRUDA, pasakykite savo gydytojui, jeigu: - sergate autoimunine liga (būklė, kai Jūsų organizmas puola savas ląsteles); - sergate pneumonija arba uždegimu plaučiuose (vadinamuoju pneumonitu); - anksčiau buvote gydytas ipilimumabu, kitu vaistu melanomai gydyti, ir dėl jo vartojimo patyrėte sunkų šalutinį poveikį; - Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į gydymą kitais monokloniniais antikūnais; - sergate ar sirgote lėtine virusine kepenų infekcija, įskaitant hepatitą B (HBV) ir hepatitą C (HCV); - esate užsikrėtęs žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) arba sergate įgytu imunodeficito sindromu
Latvian: Reti imūna trombocitopēniska purpura, hemolītiska anēmija, izolēta eritrocītu aplāzija, hemofagocītiska limfohistiocitoze eozinofilija
Lithuanian: Retas imuninė trombocitopeninė purpura, hemolizinė anemija, tikroji raudonųjų kraujo ląstelių aplazija, hemofagocitinė limfohistiocitozė eozinofilija
Latvian: 29. tabulā apkopoti efektivitāti raksturojošie rādītāji atkarībā no IMDC definētās riska kategorijas noteiktajā starpposmu analīzē.
Lithuanian: 29 lentelėje pateikiama veiksmingumo rezultatų, nustatytų atlikus iš anksto numatytą tarpinę duomenų analizę, santrauka pagal IMDC rizikos kategorijas.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 10,5 mēneši (diapazons: 0,2-20,4 mēneši).
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 10,5 mėnesio (diapazonas - nuo 0,2 mėnesio iki 20,4 mėnesio).
Latvian: OS un PFS Kaplana-Meijera līknes ir attēlotas 7. un 8. attēlā.
Lithuanian: BI ir IBLP rodmenų Kaplan-Meier kreivės pateiktos atitinkamai 7 ir 8 pav.
Latvian: 6.5.Iepakojuma veids un saturs
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys