FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U opic in vivo vysoké plazmatické koncentrace způsobily 24% prodloužení QTc intervalu, to odpovídá zjištěným QTc výsledkům u člověka.
Norwegian Bokmål: In vivo forårsaket høye plasmakonsentrasjoner av toremifen 24 % forlengelse av QT-intervallet hos aper.
Czech: Dávkování některých z nich bude možná nutné po dobu užívání přípravku Fareston upravit.
Norwegian Bokmål: Det kan være at dosen for enkelte legemidler må justeres når du behandles med Fareston.
Czech: Podávání přípravku Fareston se nedoporučuje u pacientek s nádory bez exprese estrogenních receptorů.
Norwegian Bokmål: Fareston anbefales ikke til pasienter med tumorer som er østrogenreseptornegative.
Czech: Toremifen nevykázal u potkanů žádné genotoxické působení ani karcinogenní účinky.
Norwegian Bokmål: Toremifen har ikke vist noen genotoksitet og er ikke funnet å være karsinogent i rotte.
Czech: disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid a ibutilid, - léky na psychické poruchy a poruchy chování (neuroleptika) jako fenothiaziny, pimozid, sertindol,
Norwegian Bokmål: disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid og ibutilid - legemidler mot psykiske lidelser og adferdsforstyrrelser (nevroleptika), slik som fenotiazider,
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. š.:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch:
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (³ 1/1000 til < 1/100)
Czech: Fareston 60 mg tablety toremifenum
Norwegian Bokmål: Fareston 60 mg tabletter toremifen
Czech: Poruchy reprodukčního systému , u žen děložní krvácení, leukorea hypertrofie endometria polypy endometria hyperplázie endometria,
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer uterin blødning, leukoré endometriehypertrofi endometrie -polypper
Czech: Proto je současné užívání přípravku Fareston s jakýmkoli z následujících přípravků kontraindikováno (viz také bod 4.3.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Fareston og noen av følgende legemidler er derfor kontraindisert (se pkt.
Czech: - jestliže máte rakovinu rozšířenou do kostí (kostní metastázy), při zahájení léčby přípravkem Fareston by se mohly zvýšit hladiny vápníku v krvi.
Norwegian Bokmål: - dersom kreften har spredt seg til skjelettet (skjelettmetastaser), da mengden kalsium i blodet kan øke i begynnelsen av behandlingen.
Czech: Může být užíván s jídlem i bez jídla.
Norwegian Bokmål: Toremifen kan tas med eller uten mat.
Czech: Fareston může způsobit abnormální změny vedení elektrických signálů v srdci (EKG).
Norwegian Bokmål: Fareston forårsaker visse unormale forandringer i elektriske impulser i hjertet (elektrokardiogram eller EKG).
Czech: Charakteristiky pacientek
Norwegian Bokmål: Pasientfaktorer
Czech: Kombinované podání těchto léků s toremifenem by se mělo důkladně zvážit.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av toremifen og disse legemidlene bør derfor overveies nøye.
Czech: Při doporučené dávce 60 mg denně činí průměrná hodnota koncentrace toremifenu v rovnovážném stavu 0,9 µg/ml (rozsah 0,61,3 µg/ml).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige steady-state-konsentrasjonen av toremifen er 0,9 (0,6-1,3) mikrog/ml ved den anbefalte daglige dosen på 60 mg.
Czech: Fareston by neměl být podáván během kojení.
Norwegian Bokmål: Fareston skal ikke brukes ved amming.
Czech: Fareston tablety obsahují laktózu (28,5 mg v jedné tabletě).
Norwegian Bokmål: Fareston-tablettene inneholder laktose (28,5 mg/tablett).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Proto je třeba se vyhnout současnému podávání toremifenu s těmito léky.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av toremifen og slike legemidler bør derfor unngås.
Czech: Poločas první (distribuční) fáze činí 4 hodiny (rozsah 2 - 12 hod.)
Norwegian Bokmål: Den første (distribusjons)fasen har en gjennomsnittlig halveringstid på 4 (2-12) timer og følges av den andre (eliminerings)fasen med gjennomsnittlig halveringstid på 5 (2-10) dager.
Czech: Zelený PVC/Al blistr v kartónové krabičce.
Norwegian Bokmål: Grønn PVC-folie og blisterpakning i form av aluminiumsfolie i kartong av papp.
Czech: ): - antiarytmika třídy IA (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid) nebo - antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - neuroleptika (např. fenothiaziny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), - některé antimikrobiální léky (moxifloxacin, erytromycin i.v., pentamidin, antimalarika, zvláště halofantrin) - některá antihistaminika (terfenadin, astemizol, mizolastin) - jiné (cisaprid, vinkamin i.v., bepridil, difemanil).
Norwegian Bokmål: 4.3): - antiarytmika klasse IA (f.eks kinidin, hydrokinidin, disopyramid) eller - antiarytmika klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - nevroleptika (f.eks. fentiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), - visse antibiotika (moksifloksacin, erytromycin i.v., pentamidin, antimalariamidler, spesielt halofantrin), - visse antihistaminer (terfenadin, astemizol, mizolastin), - andre (cisaprid, vinkamin i.v., bepridil, difemanil).
Czech: Aditivní účinek na prodloužení QT intervalu přípravku Fareston a následujících léků a léčivých přípravků, které mohou QTc interval prodloužit, nemůže být vyloučen.
Norwegian Bokmål: En additiv effekt på forlengelse av QT-intervall kan ikke utelukkes når Fareston brukes samtidig med følgende legemidler eller andre legemidler som kan gi forlenget QT-intervall.
Czech: Toremifen je nesteroidní derivát trifenyletylenu.
Norwegian Bokmål: Toremifen er et trifenyletylenderivat av ikke-steroid type.
Czech: Vzácné (≥ 1/10 00 až < 1/1 000);
Norwegian Bokmål: Sjeldne (³ 1/10 000 til < 1/1000)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10);
Norwegian Bokmål: Vanlige (³ 1/100 til < 1/10)
Czech: Poruchy kůže a podkoží pocení vyrážka, svědění alopecie
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdo mmer svettin hudutslett, kløe alopesi
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšení hladiny transamináz žloutenka Hepatitida, jaterní steatóza
Norwegian Bokmål: Transamina se-økning gulsott hepatitt, leversteatose
Czech: - jestliže máte při užívání přípravku Fareston abnormální srdeční rytmus.
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever en unormal hjerterytme mens du tar Fareston.
Czech: Vzhledem k částečnému estrogennímu účinku toremifenu se v průběhu léčby může rozvinout hypertrofie endometria.
Norwegian Bokmål: Hypertrofi av endometriet kan utvikles i løpet av behandlingen pga. toremifens partielle østrogeneffekt.
Czech: Během léčby přípravkem Fareston má být sledován počet červených krvinek, leukocytů a krevních destiček.
Norwegian Bokmål: Røde blodceller, leukocytter eller blodplatetall bør overvåkes ved bruk av Fareston.
Czech: Příkladem takových látek mohou být imidazolová antimykotika (ketokonazol), další antimykotika (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), inhibitory proteázy (rironavir, nelfinavir), makrolidy (klarithromycin, erythromycin, telithromycin).
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike legemidler er fungicide imidazoler (ketokonazol), andre fungicider (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), proteasehemmere (ritonavir, nelfinavir), makrolider (klaritromycin, erytromycin, telitromycin).
Czech: Při léčbě toremifenem byly hlášeny případy jaterního poškození, včetně zvýšení hladiny jaterních enzymů (více než 10krát vyšší než horní limit normálu), hepatitidy a žloutenky.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leverskade, inkludert forhøyede leverenzymer (> 10 ganger over øvre normalgrense), hepatitt og gulsott er rapportert ved bruk av toremifen.
Czech: Pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku, užíváte hormonální substituční terapii nebo trpíte nadváhou (BMI nad 30), lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gjennomføre regelmessige medisinske kontroller dersom du har høyt blodtrykk, diabetes, har tatt hormonbehandling eller er overvektig (BMI over 30).
Czech: Kojení U potkanů bylo v průběhu laktace pozorováno snížení přírůstku tělesné hmotnosti potomstva.
Norwegian Bokmål: Amming Hos rotter er det observert nedsatt vektøkning hos avkom i dieperioden.
Czech: Zejména informujte lékaře o užívání následujících přípravků: - odvodňovací léky (thiazidová diuretika) - léky předcházející srážení krve jako je warfarin - léky na léčbu epilepsie jako je karbamazepin, fenytoin, fenobarbital - léky k léčbě plísňových infekcí jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol - léky k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika) jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycin.
Norwegian Bokmål: Spesielt må du informere legen din dersom du tar noe av følgende: - vanndrivende tabletter (diuretika av typen tiazider) - legemidler som forhindrer blodpropp, slik som warfarin - legemidler til behandling av epilepsi, slik som karbamazepin, fenytoin, fenobarbital - legemidler mot soppinfeksjoner, slik som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol - legemidler mot bakterieinfeksjoner (antibiotika), slik som erytromycin, klaritromycin og telitromycin - legemidler til behandling av virusinfeksjoner, slik som ritonavir og nelfinavir.
Czech: - Jak v preklinickém hodnocení, tak v klinických studiích byly po expozici toremifenem sledovány elektrofyziologické změny, projevující se jako prolongace QT intervalu.
Norwegian Bokmål: - I både prekliniske studier og studier hos mennesker er det vist endringer i hjertets elektrofysiologi, i form av QT-forlengelse, etter toremifeneksponering.
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy ztráta chuti k jídlu
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetinge de sykdommer nedsatt appetitt
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Norwegian Bokmål: · Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100) - bolesti hlavy, poruchy spánku, - přírůstek tělesné hmotnosti, zácpa, ztráta chuti k jídlu - zbytnění děložní sliznice (hypertrofie endometria) - krevní sraženiny např. v plicích (tromboembolické příhody) - dušnost.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan opptre hos opptil 1 av 100 personer) - hodepine, søvnforstyrrelser - vektøkning, forstoppelse, redusert matlyst - fortykkelse av livmorslimhinnen (endometrial hypertrofi) - blodpropp, eksempelvis i lunge (tromboemboliske hendelser) - kortpustethet.
Czech: Na začátku léčby toremifenem bylo u pacientek s kostními metastázami zaznamenáno několik případů hyperkalcémie.
Norwegian Bokmål: Noen få tilfeller av hyperkalsemi har blitt rapportert hos pasienter med skjelettmetastaser i begynnelsen av toremifenbehandlingen.
Czech: Fareston u některých pacientů prodloužil v závislosti na dávce QTc interval na EKG.
Norwegian Bokmål: Fareston kan forlenge QT-intervallet i elektrokardiogrammet hos noen pasienter.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publises på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Czech: Ve studiích se zdravými dobrovolníky bylo při denní dávce 680 mg zaznamenáno vertigo, bolesti hlavy a závratě.
Norwegian Bokmål: Vertigo, hodepine og svimmelhet er observert i studier av friske frivillige forsøkspersoner ved tilførsel av 680 mg daglig.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) - únava, závratě, deprese - nevolnost, zvracení - vyrážky, svědění, edémy (otoky) - krvácení z dělohy, bílý výtok.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan opptre hos opptil 1 av 10 personer) - tretthet, svimmelhet, depresjon - kvalme (uvelhet), oppkast - utslett, kløe, ødem (hevelse) - blødning fra livmoren, hvit utflod.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Toremifen nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Toremifen har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Při podávání toremifenu v doporučené denní dávce 60 mg není mezi jeho klinickou protinádorovou účinností a sérovými koncentracemi žádná pozitivní korelace.
Norwegian Bokmål: Den kliniske antitumoreffekten og serumkonsentrasjonene er ikke positivt korrelert ved den anbefalte daglige dosen på 60 mg.
Czech: Jak se Fareston užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Fareston
Czech: Toremifen je vylučován především ve formě metabolitů stolicí.
Norwegian Bokmål: Toremifen elimineres hovedsakelig som metabolitter via feces.
Czech: - jestliže se u vás v minulosti vyskytla krevní sraženina v cévě, např. v plicích (plicní embolie) nebo v noze (hluboká žilní trombóza).
Norwegian Bokmål: - dersom du har ustabil diabetes - dersom din generelle allmenntilstand er alvorlig forverret - dersom du tidligere har hatt en tilstand der blodpropper dannes i blodårene, for eksempel i lungene (lungeemboli) eller i venene i leggene (dyp venetrombose).
Czech: Fareston vysadit a provede testy funkce srdce (EKG) (viz bod 2.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å slutte å ta Fareston og gjennomføre en medisinsk test for å se hvordan hjertet ditt arbeider (EKG) (se avsnitt 2 Bruk ikke Fareston)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Fareston 60 mg tablety
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Fareston 60 mg tabletter
Czech: Podobně jako další zástupci této skupiny (např. tamoxifen a klomifen), i toremifen se váže na estrogenní receptory a může vyvolávat estrogenní, antiestrogenní nebo obojí účinky, v závislosti na délce léčby, druhu zvířete, pohlaví, cílovém orgánu a zvolených parametrech.
Norwegian Bokmål: Dette kan gi enten østrogen- eller antiøstrogen effekt, eller begge effekter avhengig av behandlingens varighet, dyreart, kjønn, målorgan og valgt effektvariabel.
Czech: Metabolizmus toremifenu bude teoreticky tlumen léčivy, která inhibují enzymatický systém CYP 3A, jenž by měl být zodpovědný za hlavní cestu metabolizace této látky.
Norwegian Bokmål: Teoretisk hemmes metabolismen av toremifen av legemidler som man vet hemmer enzymsystemet CYP 3A.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000) - změny na sliznici dělohy (endometria), rakovina sliznice dělohy (rakovina endometria) - vypadávání vlasů (alopecie) - dočasné zakalení rohovky - zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan opptre hos opptil 1 av 10 000 personer) - endringer i livmorslimhinnen (endometriet), kreft i livmorslimhinnen (livmorkreft) - hårtap (alopecia) - uklarhet på øyets overflate (forbigående uklarhet i hornhinnen) - gulfarging av hud eller det hvite i øyet (gulsott).
Czech: haloperidol a sultoprid, - léky na infekce (antimikrobiálními léky) jako moxifloxacin, erythromycin podaný v infúzi, pentamidin a antimalarika (zvláště halofantrin), - léky na alergie jako terfenadin, astemizol, mizolastin, - jinými léky jako cisaprid, vinkamin podaný intravenózně, bepridil, difemanil.
Norwegian Bokmål: pentamidin og antimalariamidler (spesielt halofantrin) - enkelte legemidler mot allergi, slik som terfenadin, astemizol og mizolastin - andre: cisaprid, intravenøs vinkamin, bepridil, difemanil.
Czech: Jedna tableta obsahuje toremifenum 60 mg (ve formě citrátu).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 60 mg (som sitrat).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fareston 60 mg tablety toremifenum
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Fareston 60 mg tabletter toremifen
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Czech: Má podobný antiestrogenní účinek jako toremifen, i když jeho protinádorová aktivita je nižší.
Norwegian Bokmål: Metabolitten har tilsvarende antiøstrogen aktivitet, men svakere antitumoraktivitet enn modersubstansen.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000) - točení hlavy (závratě) - polypy na děložní sliznici (endometriální polypy) - zvýšení hladiny jaterních enzymů (jaterních transamináz).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan opptre hos opptil 1 av 1000 personer) - en roterende følelse (vertigo) - vekst på livmorslimhinnen (endometriepolypper) - økt mengde av leverenzymer (økning av levertransaminaser).
Czech: Enzymatický komplex, o němž je známo, že je u lidí zodpovědný za metabolizaci toremifenu, je cytochrom P450 dependentní jaterní oxidáza se smíšenou funkcí.
Norwegian Bokmål: Toremifen metaboliseres hos mennesker via cytokrom P450 komplekset.
Czech: U pacientek se sníženou funkcí jater by se měl toremifen používat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Toremifen skal anvendes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Neužívejte přípravek Fareston s následujícími léky, protože může být zvýšeno riziko změny srdečního rytmu (viz bod 2.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Fareston sammen med følgende legemidler, da det er en økt risiko for at hjerteslagene kan bli endret (se avsnitt 2 Bruk ikke Fareston): - legemidler mot hjerterytmeforstyrrelser (antiarytmika), slik som kinidin, hydrokinidin,
Czech: V lidském séru se nachází hlavní metabolit N-demetyltoremifen se středním poločasem eliminace 11 dní (rozsah 4 - 20 dní).
Norwegian Bokmål: Denne har en gjennomsnittlig halveringstid på 11 (4-20) dager.
Czech: Při perorálně podaných denních dávkách v rozmezí 11 - 680 mg vykazuje kinetika toremifenu v séru lineární charakter.
Norwegian Bokmål: Toremifens serumkinetikk er lineær ved orale daglige doser på mellom 11 mg og 680 mg.
Czech: - Elektrolytovou nerovnováhou, zvláště s nekorigovanou hypokalémií - Klinicky relevantní bradykardií - Klinicky relevantním srdečním selháváním se sníženou ejekční frakcí levé komory - Symptomatickou arytmií v anamnéze
Norwegian Bokmål: - Klinisk relevant hjertesvikt med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
Czech: - Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium stearát.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er maisstivelse, laktosemonohydrat, povidon, natriumstivelseglykolat,
Czech: (Smyšlený) název Síla
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Czech: Zahrnuje pacienty:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer pasienter:
Czech: Rozdíl OS nebyl statisticky významný mezi dvěma léčebnými skupinami.
Norwegian Bokmål: OS var ikke statistisk signifikant forskjellig mellom de to behandlingsgruppene.
Czech: Zbytky jsou metabolity.
Norwegian Bokmål: Resten er metabolitter.
Czech: Může být nutná lékařská péče.
Norwegian Bokmål: Du trenger kanskje medisinsk behandling.
Czech: Počet pacientů v riziku
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
Czech: Celkové přežití (OS) byl klíčový sekundární cílový parametr.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var det viktigste sekundære endepunktet.
Czech: Neměňte dávku bez konzultace s Vaším lékařem.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen uten å snakke med legen din.
Czech: Proto není úprava zahajovací dávky nutná.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er derfor ikke nødvendig.
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 1,0.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var 1,0.
Czech: Pět pacientů (1,3 %) zemřelo na události spojené s krvácením.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter (1,3 %) døde av hendelser assosiert med blødning.
Czech: Může jít o příznaky nízkého počtu červených krvinek.
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på lavt nivå av røde blodceller.
Czech: Přineste sebou balení a tuto příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Ta med deg pakningen og dette pakningsvedlegget.
Czech: Výskyt odpovědi je shrnutý v tabulce 9.
Norwegian Bokmål: Responsratene er oppsummert i tabell 9.
Czech: Neutropenie byla často hlášená na základě laboratorních nálezů zjištěných během studie (všechny stupně: 75 %).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni ble hyppig rapportert på grunnlag av laboratoriefunn i løpet av studien (alle grader: 75 %).
Czech: 53,0 % pacientů tvořili muži.
Norwegian Bokmål: Totalt 53,0 % av pasientene var menn.
Czech: Doporučení pro sledování
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for overvåking
Czech: Dávka nemá být snížena pod 10 mg a má být udržován stejný léčebný rozvrh (3týdenní léčebný cyklus).
Norwegian Bokmål: Dosen bør ikke reduseres til under 10 mg, og den samme behandlingsplanen (3-ukers behandlingssyklus) bør følges.
Czech: 1 Poměr rizik získaný ze stratifikovaného Cox modelu
Norwegian Bokmål: 1 Hazard ratio hentet fra stratifisert Cox-modell
Czech: U většiny pacientů s trombocytopenií nedošlo ke krvácení.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med trombocytopeni fikk ikke blødninger.
Czech: Pacienti dosáhli ORR (≥ PR (částečná odpověď) ze 34,5 % a 52,7 % (≥MR (minimální odpověď)).
Norwegian Bokmål: Pasientene oppnådde ORR (≥ PR (delvis respons)) på 34,5 % og 52,7 % (≥ MR (minimal respons)).
Czech: • Informační balíček pro pacienta
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienten
Czech: Poměr rizik= 0.47
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio= 0,47
Czech: Běloši tvořili 65,0 % studijní populace, Asiaté 30,2 % a černoši 2,9 %.
Norwegian Bokmål: Kaukasiere utgjorde 65,0 % av studiepopulasjonen, asiater 30,2 % og mørkhudede 2,9 %.
Czech: Více než jedna třetina (35,8 %) pacientů byla v recidivě a neodpovídala na předchozí léčbu.
Norwegian Bokmål: Mer enn en tredjedel (35,8 %) av pasientene hadde hatt tilbakefall og var resistente mot tidligere behandling.
Czech: Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke tilstanden din for å se om behandlingen virker.
Czech: Informujte svého lékaře o všech dávkách, které jste zapomněl(a) užít během kteréhokoli 21denního cyklu léčby.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om alle dosene du har gått glipp av i løpet av en hvilken som helst 21-dagers behandlingssyklus.
Czech: o Tabulka popisující léčebný režim pro každý den cyklu s prostorem, kde si pacient může poznamenat, které léky užil.
Norwegian Bokmål: o En tabell som beskriver behandlingsregimet for hver dag i syklusen med plass hvor pasienten kan notere hvilket legemiddel de har tatt.
Czech: Trombocytopenie vzácně vede k ukončení léčby (1,6 % pacientů).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni fører sjelden til seponering av behandlingen (1,6 % av pasientene).
Czech: Seznam souvisejících příznaků je uveden v bodě 4, Možné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: En liste over tilhørende symptomer finnes i avsnitt 4, Mulige bivirkninger.
Czech: ECOG performance status byl 0-1 u 93 % pacientů.
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus var 0-1 hos 93 % av pasientene.
Czech: Medián trvání expozice ve studii byl 5,0 měsíce.
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksponeringen i studien var 5,0 måneder.
Czech: Většina nově se vyskytujících případů závažné neutropenie byla stupně 3 (28 %), s podstatně nižším počtem případů stupně 4 (6,6 %).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av nyoppstått alvorlig nøytropeni var grad 3 (28 %), med betydelig færre tilfeller av grad 4 (6,6 %).
Czech: Pacienti by měli být nejdříve léčeni osmi cykly.
Norwegian Bokmål: I første omgang bør pasienter behandles i åtte sykluser.
Czech: Ukončení léčby způsobené infekcí bylo hlášeno u 5 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Avbrutt behandling på grunn av infeksjoner ble rapportert hos 5 % av pasientene.
Czech: 15,7 % pacientů bylo exponováno studijní léčbě po dobu > 48 týdnů.
Norwegian Bokmål: 15,7 % av pasientene ble eksponert for studiebehandlingen i ≥ 48 uker.
Czech: Panobinostat představoval 6 až 9 % lékové expozice v plazmě.
Norwegian Bokmål: Panobinostat representerte 6 til 9 % av legemiddelrelatert eksponering i plasma.
Czech: Pokud se užívá během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během jeho užívání, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes under graviditet eller hvis pasienten blir gravid mens hun bruker det, må pasienten informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Czech: - Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.