FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras consultar al Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) sobre Oncología, el CHMP concluyó que la indicación terapéutica debía restringirse a los pacientes adultos con cáncer de mama que hubieran recibido una dosis previa total de 300 mg/m2 de doxorrubicina o de 540 mg/m2 de epirrubicina y que precisaran un nuevo tratamiento con antraciclinas.
Swedish: Efter samråd med CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) inom onkologi enades CHMP om att den terapeutiska indikationen ska begränsas till vuxna bröstcancerpatienter som fått en tidigare kumulativ dos om 300 mg/m2 doxorubicin eller en tidigare kumulativ dos om 540 mg/m2 epirubicin,
Spanish: Los subanálisis de estos estudios demostraron también una reducción significativa de los episodios de insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) y una disminución de la gravedad de los episodios de ICC.
Swedish: Underanalyser av dessa studier visade även en signifikant minskning av händelser med hjärtsvikt och lägre svårighetsgrad hos dessa händelser.
Spanish: Tras evaluar los riesgos identificados (como mielosupresión y exceso de mortalidad precoz) en los estudios controlados con placebo que se habían realizado en Estados Unidos con una proporción de 20:1 entre las dosis de dexrazoxano y doxorrubicina, el CHMP consideró que con la disminución de la dosis de dexrazoxano cabía esperar un efecto favorable en los problemas de seguridad relacionados con la dosis.
Swedish: Mot bakgrund av de observerade riskerna, inklusive myelosuppression och tidig mortalitet som redovisats i placebokontrollerade studier i USA vid användning av dexrazoxan:doxorubicin i dosförhållandet 20:1, ansåg CHMP dessutom att en minskning av dexrazoxandosen förväntas ha en gynnsam effekt på dosrelaterade säkerhetsproblem.
Spanish: • el Comité concluyó que la relación entre beneficio y riesgo del dexrazoxano para la prevención de la cardiotoxicidad inducida por las antraciclinas (doxorrubicina y epirrubicina) sigue siendo favorable en pacientes adultos con cáncer de mama avanzado y/o metastásico que hayan recibido anteriormente una dosis total mínima de antraciclinas; por consiguiente, el CHMP recomendó una restricción de la indicación correspondiente;
Swedish: • Kommittén ansåg att nytta-risk-förhållandet för dexrazoxan som prevention av antracyklininducerad (doxorubicin och epirubicin) hjärttoxicitet är fortsatt positivt hos vuxna patienter med långt framskriden och/eller metastaserande bröstcancer som fått en minimal tidigare kumulativ dos av antracykliner.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMA
Swedish: EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Spanish: En concreto, tres estudios abiertos y aleatorizados realizados en la UE y en Estados Unidos y dos estudios controlados con placebo realizados en Estados Unidos demostraron que el dexrazoxano reduce la incidencia de acontecimientos cardiacos (principalmente al disminuir la fracción de eyección ventricular izquierda - FEVI) en pacientes con cáncer de mama tratados con doxorrubicina.
Swedish: I synnerhet visade tre öppna randomiserade studier i EU och USA samt två placebokontrollerade studier i USA att dexrazoxan signifikant minskade incidensen av hjärtkärlhändelser (främst sänkt ejektionsfraktion hos vänsterkammaren) hos bröstcancerpatienter behandlade med doxorubicin.
Spanish: El hecho de que se hubieran suspendido algunos ensayos clínicos con razoxano (una mezcla racémica de S(+)dexrazoxano y R(-)levrazoxano) por cuestiones de seguridad relacionadas con la LMA contribuyó a aumentar la preocupación.
Swedish: Farhågorna förstärktes av att kliniska prövningar av razoxan (en racemisk blandning av S(+)- dexrazoxan och R(-)- levrazoxan) avbröts i förtid på grund av säkerhetsfrågor som rörde akut myeloisk leukemi.
Spanish: Asimismo, se constató un aumento del riesgo de mielosupresión e infección en pacientes pediátricos.
Swedish: Hos pediatriska patienter observerades även en ökad risk för myelosuppression och infektion.
Spanish: Se ha investigado la contribución del dexrazoxano a la prevención de la cardiotoxicidad inducida por la epirrubicina en estudios clínicos y se ha constatado una disminución de la incidencia de acontecimientos cardiacos (principalmente un descenso de la FEVI) en los pacientes tratados con dexrazoxano y epirrubicina en comparación con epirrubicina solo.
Swedish: Dexrazoxans roll som prevention av hjärttoxicitet vid epirubicinbehandling undersöktes också i kliniska studier, vilka redovisade en minskad incidens av hjärt-kärlhändelser (främst sänkt ejektionsfraktion hos vänsterkammaren) hos patienter som behandlas med dexrazoxan och epirubicin jämfört med enbart epirubicin.
Spanish: Dos grandes estudios abiertos y aleatorizados de la enfermedad de Hodgkin y la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos refirieron una incidencia tres veces mayor de segundas neoplasias malignas primarias (especialmente LMA y SMD) en los pacientes tratados con dexrazoxano que en los controles.
Swedish: I två stora randomiserade öppna studier om Hodgkins sjukdom och akut lymfatisk leukemi hos barn redovisades en trefaldigt ökad incidens av en andra primär malignitet (i synnerhet akut myeloisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom) hos patienter som behandlats med dexrazoxan jämfört med kontrollerna.
Spanish: La LMA fue una reacción adversa poco frecuente.
Swedish: Akut myeloisk leukemi identifierades också som en mindre ofta rapporterad biverkning.
Spanish: • Se realizará un estudio sobre el consumo de fármacos para vigilar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos.
Swedish: • Genomföra en studie av läkemedelsanvändningen för att kontrollera effekten av riskminimeringsåtgärderna.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Swedish: Berörda nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Spanish: • Se enviará a los profesionales sanitarios la comunicación directa acordada con el CHMP, de conformidad con el plan de comunicación establecido.
Swedish: • Skicka ut det direktadresserade brev till hälso- och sjukvårdspersonal som tagits fram i samråd med CHMP i enlighet med den överenskomna kommunikationsplanen.
Spanish: Se remitirá al Estado miembro de referencia (EMR) el protocolo y los plazos de dicho estudio en el plazo de un mes desde la fecha de la Decisión de la Comisión que ponga fin a este procedimiento de arbitraje.
Swedish: Protokollet och tidplanen för denna studie ska inlämnas till referensmedlemsstaten inom en månad efter kommissionens beslut som avslutar detta hänskjutningsförfarande.
Spanish: • Se acortará el ciclo de PSUR, de forma que la presentación de informes será anual.
Swedish: • Förkorta intervallet av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter till insändande en gång om året.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway inyección
Swedish: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
Spanish: (Bartók-Ház, V.
Swedish: (Bartók-Ház, V. em.) 1114 Budapest
Spanish: NOVARTIS PHARMA GMBH 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
Swedish: 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
Spanish: CARDIOXANE 500 mg polvo para solución para perfusión
Swedish: CARDIOXANE 500 mg polvo para solucion para perfusion
Spanish: Medidas de minimización de riesgo
Swedish: Riskminimeringsåtgärder
Spanish: Además, el Comité consideró que las actividades propuestas para minimizar los riesgos no podían reducir los riesgos hasta un nivel aceptable.
Swedish: Dessutom fann kommittén att de föreslagna riskminimerande åtgärderna inte skulle kunna minska riskerna till en godtagbar nivå.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS A BASE DE DEXTROPROPOXIFENO (véase Anexo I)
Swedish: SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL MED DEXTROPROPOXIFEN (se bilaga I)
Spanish: Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid España
Swedish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Spanish: Un grupo de titulares de autorización de comercialización estuvieron en desacuerdo con el dictamen que recomendaba la retirada de las autorizaciones de comercialización y pidieron un nuevo examen de éste.
Swedish: En grupp innehavare av godkännanden för försäljning instämde inte i yttrandet med rekommendationen om att återkalla godkännandena för försäljning och begärde därför att yttrandet skulle omprövas.
Spanish: Desde que se realizaron las evaluaciones de la relación beneficio-riesgo de los productos a base de dextropropoxifeno en el Reino Unido, Suecia, Francia e Irlanda en 2005 -tras las cuales se retiró del mercado el producto de combinación de dosis fija (paracetamol + dextropropoxifeno) en el Reino Unido, Suecia e Irlanda- se ha obtenido una gran e importante cantidad de nueva información sobre seguridad .
Swedish: Sedan utvärderingarna av nytta/risk för läkemedel innehållande dextropropoxifen genomfördes i Storbritannien, Sverige, Frankrike och Irland under 2005 - med resultatet att kombinationsläkemedlet med fast dos (paracetamol och dextropropoxifen) återkallades från marknaden i Storbritannien, Sverige och Irland - har en stor mängd ny säkerhetsinformation framkommit.
Spanish: Relación beneficio-riesgo
Swedish: Nytta-riskförhållande
Spanish: - que el Comité evaluó los motivos de reexamen presentados por un grupo de TACs el 15 de julio de 2009, la información facilitada por los TACs en una explicación oral el 20 de octubre de 2009 y la discusión científica en el Comité;
Swedish: - Kommittén bedömde skälen för omprövning som lämnats in av en grupp innehavare av godkännanden för försäljning den 15 juli 2009, de uppgifter som lämnats av innehavarna av godkännanden för försäljning vid en muntlig förklaring den 20 oktober 2009 och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Spanish: Los medicamentos a base de dextropropoxifeno (como compuesto único o en combinación con paracetamol o paracetamol/cafeína) se utilizan en el tratamiento sintomático del dolor y en la actualidad están autorizados en varios Estados miembros.
Swedish: Läkemedel med dextropropoxifen (som ensam beståndsdel eller i kombination med paracetamol eller paracetamol/koffein) används vid symtomatisk smärtbehandling och är för närvarande godkända i flera medlemsstater.
Spanish: Cápsula de liberación modificada
Swedish: Kapsel med modifierad frisättning
Spanish: Las indicaciones autorizadas varían considerablemente de un Estado a otro, entre «dolor moderado o intenso», «dolor leve o moderado» y «dolores agudos y crónicos de diferentes orígenes».
Swedish: De godkända indikationerna i medlemsstaterna varierar mellan "måttlig till svår smärta", "lindrig till måttlig smärta" och "akut och kronisk smärta av olika genes".
Spanish: Por lo tanto, el CHMP recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos a base de dextropropoxifeno.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att alla godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller dextropropoxifen återkallas.
Spanish: Esto significa que uno de cada ocho pacientes con dolor de intensidad moderada a severa experimentaría al menos un alivio del dolor del 50 % con 65 mg de dextropropoxifeno, que no habrían obtenido con un placebo.
Swedish: Det innebär att en av åtta patienter med måttlig till svår smärta skulle uppnå minst 50 procents smärtlindring med dextropropoxifen 65 mg men inte med placebo.
Spanish: MOTIVOS DE LA RETIRADA DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Swedish: SKÄL FÖR UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: Basándose en la evidencia de daños obtenida en informes sobre sobredosis mortales, en las revisiones divergentes de los datos de seguridad y en las medidas reguladoras adoptadas en varios Estados miembros, la Comisión Europea inició un arbitraje en virtud de lo dispuesto en el artículo 31, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para abordar esta cuestión de salud pública en relación con los medicamentos a base de dextropropoxifeno y paracetamol, y por lo tanto remitió la cuestión al CHMP el 30 de noviembre de 2007.
Swedish: På grundval av bevis på skada efter rapporter om överdosering med dödlig utgång, av säkerhetsgranskningar med skiftande resultat och tidigare lagstiftningsåtgärder i flera medlemsstater, inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutande enligt artikel 31.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, för att åtgärda detta folkhälsoproblem för läkemedel som innehåller dextropropoxifen och paracetamol, och hänsköt därför frågan till CHMP den 30 november 2007.
Spanish: BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm
Swedish: BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Sweden
Spanish: Medicamentos que contienen dextropropoxifeno con autorización de comercialización en la Unión Europea
Swedish: Dextropropoxifeninnehållande läkemedel som godkänts för försäljning i Europeiska unionen
Spanish: El perfil de seguridad global de los medicamentos a base de dextropropoxifeno se basa en una amplia experiencia post-comercialización (más de 40 años).
Swedish: Den allmänna säkerhetsprofilen för läkemedel som innehåller dextropropoxifen baseras på den långa tid som läkemedlen funnits på marknaden (mer än 40 år).
Spanish: - que el Comité ha examinado la consulta efectuada conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos a base de dextropropoxifeno;
Swedish: - Kommittén beaktade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, för läkemedel med dextropropoxifen.
Spanish: Las reacciones adversas que más frecuentemente tuvieron un desenlace mortal fueron los trastornos hepatobiliares, trastornos cutáneos, trastornos generales, trastornos hemáticos y linfáticos, trastornos del sistema nervioso, trastornos gastrointestinales y trastornos cardíacos.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med dödlig utgång är hepatobiliära sjukdomar, hudsjukdomar, allmänsjukdomar, blod- och lymfsjukdomar, sjukdomar i nervsystemet, gastrointestinala sjukdomar och hjärtsjukdomar.
Spanish: Con la dosis equivalente de dextropropoxifeno con paracetamol de 650 mg., el número de pacientes necesario fue de 4,4 (3,5 a 5,6) en comparación con el placebo, lo que sugiere una eficacia superior.
Swedish: För en likvärdig dos dextropropoxifen i kombination med paracetamol 650 mg var antalet patienter som behövde behandlas för ett lyckat utfall 4,4 (3,5 till 5,6) vid jämförelse med placebo, vilket tyder på en högre effekt.
Spanish: Las medidas de minimización de riesgo propuestas por los titulares de la autorización de comercialización fueron la restricción del uso del producto (es decir, modificaciones del RCP para limitar la población; reducción del tamaño del envase), la modificación de la posología (p. ej., reducción de la posología en la población anciana) y la adición de nuevas advertencias de seguridad (p. ej., uso concomitante con alcohol, dependencia y tolerancia, combinación con otros analgésicos de acción central y sobredosis en los niños).
Swedish: Exempel på de riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavarna av godkännanden för försäljning är begränsad användning av läkemedlet (dvs. att ändra produktresumén så att populationen begränsas och förpackningsstorleken minskas), ändring av doseringen (t.ex. minskad dos till den äldre populationen) och tillägg av ytterligare säkerhetsvarningar (t.ex. om samtidig användning av alkohol, om beroende och tolerans, kombination med andra centralverkande analgetika och överdosering hos barn).
Spanish: Con una dosis única de 65 mg de dextropropoxifeno para el dolor posoperatorio, el número de pacientes necesario tratar para obtener un beneficio de al menos un alivio del dolor del 50 % fue de 7,7 (intervalo de confianza de un 95 %: de 4,6 a 22) en comparación con un placebo durante 4-6 horas.
Swedish: För en enkeldos dextropropoxifen 65 mg vid postoperativ smärta var antalet patienter som behövde behandlas för ett lyckat utfall med minst 50 procents smärtlindring 7,7 (95 procents konfidensintervall 4,6 till 22) jämfört med placebo under 4-6 timmar.
Spanish: Por otra parte, no es probable que un tamaño del envase más pequeño reduzca la acumulación del medicamento en las casas, pues los pacientes en tratamiento para el dolor crónico podrían recibir perfectamente de una sola vez una cantidad de medicación suficiente para un mes.
Swedish: Dessutom är det inte troligt att en mindre förpackning skulle ge ett mindre läkemedelsförråd i hemmet, eftersom en patient som behandlas för kronisk smärta mycket väl kan få läkemedel för en månads tid utskrivet vid ett tillfälle.
Spanish: En cuanto al dolor crónico, se ha demostrado que otras combinaciones de paracetamol y de un opiáceo (como la combinación de dosis fija de paracetamol y fosfato de codeína) o una combinación de un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) y un opiáceo distinto al dextropropoxifeno son al menos tan eficaces como la combinación fija de dextropropoxifeno y paracetamol.
Swedish: Vid kronisk smärta har andra kombinationer av paracetamol och en opioid (till exempel en fast doskombination av paracetamol och kodeinfosfat), eller en kombination av ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) och en annan opioid än dextropropoxifen visat sig vara minst lika effektiva som en fast kombination av dextropropoxifen och paracetamol.
Spanish: Una notable proporción de las sobredosis mortales son accidentales -se producen en condiciones de uso normales, en la indicación autorizada del dolor- y existen importantes consecuencias para la salud pública en relación sólo con estos casos.
Swedish: En stor andel av överdoserna med dödlig utgång är oavsiktliga och inträffar under normala användningsförhållanden, för den godkända smärtindikationen, och det finns en betydande risk för att folkhälsan drabbas enbart genom dessa fall.
Spanish: Además, la falta de datos sobre la eficacia a largo plazo no permite conclusiones definitivas sobre la eficacia de los medicamentos a base de dextropropoxifeno como tratamiento a largo plazo.
Swedish: Bristen på långtidsuppföljning gjorde dessutom att inga definitiva slutsatser kunde dras om effekten av läkemedel med dextropropoxifen som långtidsbehandling.
Spanish: Es improbable que otra de las posibles medidas de minimización de riesgo, la reducción del tamaño del envase (p. ej., sólo 10 comprimidos), tenga algún beneficio significativo en la minimización del riesgo, ya que la dosis letal (especialmente cuando se toma con alcohol) es inferior a 10 comprimidos.
Swedish: En föreslagen riskminimeringsåtgärd, nämligen att minska förpackningsstorleken (t.ex. till endast 10 tabletter), har förmodligen ingen signifikant nytta för att minimera riskerna eftersom den dödliga dosen (särskilt i kombination med alkohol) är mindre än 10 tabletter.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA RETIRADA DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Swedish: BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: Asimismo, las investigaciones del Reino Unido demostraron los beneficios que supuso la retirada de dextropropoxifeno del mercado, es decir, claras evidencias de un descenso del número de muertes asociadas con el dextropropoxifeno, pero sin que aumentara la mortalidad debida a la intoxicación por otros analgésicos de uso habitual.
Swedish: Dessutom visade forskning i Storbritannien på fördelarna med att återkalla dextropropoxifen från marknaden, med tydliga bevis på en minskning av antalet dödsfall i samband med dextropropoxifen, men utan att dödlighetstalen steg på grund av förgiftning av andra vanliga analgetika.
Spanish: Sobre la base de las fuentes de información disponibles, el CHMP considera que las notificaciones espontáneas subestimaban significativamente el número de muertes asociadas al dextropropoxifeno.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data ansåg CHMP att man vid spontan rapportering kraftigt underskattade antalet rapporterade dödsfall som hade samband med dextropropoxifen.
Spanish: Film-coated tablets
Swedish: Filmdragerad tablett
Spanish: Sobre la base de la limitada eficacia y el importante riesgo de sobredosis mortal (especialmente la sobredosis accidental), el CHMP considera que el balance beneficio / riesgo de los medicamentos a base de dextropropoxifeno es negativo.
Swedish: På grundval av den begränsade effekten och den betydande risken för överdosering med dödlig utgång (i synnerhet oavsiktlig överdosering) ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för dextropropoxifeninnehållande läkemedel var negativt.
Spanish: A la vista del contexto complejo en el que se produjeron los casos de sobredosis mortal en condiciones de uso normales y de su estrecho margen terapéutico y las posibilidades de una muerte rápida, el CHMP considera que las actividades de minimización de riesgo propuestas anteriormente, consistentes en la reducción de las indicaciones, la reducción de los tamaños del envase y / o la introducción de nuevas advertencias de seguridad y contraindicaciones (incluida la información al margen del prospecto) no serían capaces de reducir los riesgos a un nivel aceptable.
Swedish: Med tanke på det komplicerade sammanhanget där överdosering med dödlig utgång inträffat under normala användningsförhållanden och med tanke på det snäva terapeutiska indexet och risken för snabb död, ansåg CHMP att de ovan föreslagna riskminimerande åtgärderna, dvs. snävare indikationer, minskad förpackningsstorlek och/eller införande av fler säkerhetsvarningar och kontraindikationer (utöver dem som finns i produktinformationen) inte skulle kunna minska riskerna till en godtagbar nivå.
Spanish: Aunque los metaanálisis disponibles consistieron sobre todo en estudios monodosis, estos datos también ofrecieron información adicional sobre la eficacia de los medicamentos a base de dextropropoxifeno.
Swedish: Även om tillgängliga metaanalyser oftast gjorts på enkeldosstudier ger dessa data ändå ytterligare kunskaper om effektiviteten hos läkemedel med dextropropoxifen.
Spanish: El estrecho margen terapéutico significa que la sobredosis accidental es una posibilidad real en las condiciones de uso normales, sobre todo en los pacientes que reciben determinados medicamentos concomitantes o cuando el medicamento se combina con alcohol, aunque sea en pequeñas cantidades.
Swedish: Det snäva terapeutiska indexet innebär att oavsiktlig överdosering är en konkret risk under normala användningsförhållanden, framför allt hos patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel eller i kombination med även en liten mängd alkohol.
Spanish: Las cifras proporcionadas por las diferentes fuentes de datos disponibles (informes espontáneos, forenses y de los centros de toxicología, estadísticas nacionales de mortalidad) mostraron en general un número significativo de muertes en las que el dextropropoxifeno está presente en niveles tóxicos.
Swedish: De olika siffrorna från tillgängliga datakällor (spontana rapporter, rättsmedicinska centrum, giftcentraler och nationell dödlighetsstatistik) visade totalt sett ett betydande antal dödsfall där dextropropoxifen förekommit i toxiska nivåer.