FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden hæmmede raltegravir den virale replikation i kulturer af mitogenaktiverede mononukleære celler fra humant perifert blod inficeret med forskellige, primære kliniske isolater af hiv-1, inklusive isolater fra 5 non-B subtyper, og isolater, som var resistente over for reverse transkriptasehæmmere og proteasehæmmere.
Maltese: Barra minn hekk, raltegravir impedixxa r-replikazzjoni virali f'kulturi ta' ċelloli mononukleari tad-demm periferali uman attivati b'mitoġen, infettati b'iżolati kliniċi primarji differenti tal-HIV-1, inklużi iżolati minn 5 sottotipi mhux B, u iżolati reżistenti għal inibituri ta' reverse transcriptase u inibituri protease.
Danish: Denne neoplasi kan være opstået ud fra lokal aflejring og/eller aspiration af lægemiddelstoffet i næsens/nasopharynx slimhinder under dosering via oral sonde og efterfølgende kronisk irritation og inflammation; dette er sandsynligvis af begrænset relevans for den tilsigtede kliniske anvendelse.
Maltese: Din in-neoplasija tista' tirriżulta minn depożizzjoni lokali u/jew aspriazzjoni ta' mediċina fuq il-mukoża tal-imnieħer/nasofarinġite matul dożaġġ gavagali orali u irritazzjoni u infjammazzjoni kronika sussegwenti; huwa probabbli li hija ta' relevanza limitata għallużu kliniku maħsub.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse viste, at indvirkningen af lægemidler, der ændrer gastrisk pH, på raltegravirs farmakokinetik var minimal (fald på 8,8% i relativ biotilgængelighed), og den var ikke statistisk eller klinisk signifikant.
Maltese: Analiżi PK tal-popolazzjoni uriet li l-effett tal-aġenti li jibdlu l-pH gastriku fuq ilfarmakokinetiċi ta' raltegreavir kien minimu (nuqqas ta' 8.8% fil-biodisponibbiltà relattiva); u ma kienx statistikament jew klinikament sinifikanti.
Danish: Procent hiv-RNA < 50 kopier/ml (95% CI)
Maltese: Perċentwali HIV-RNA < 50 kopja/ml (95% CI)
Danish: Ved uge 240 var behandlingsdifferencen (raltegravir - efavirenz) 9,5% med associeret 95% konfidensinterval (1,7; 17,3).
Maltese: F'ġimgħa 240, id-differenza fil-kura (raltegravir - efavirenz) kienet ta' 9.5% b'95% CI assoċjat ta' (1.7, 17.3).
Danish: • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Maltese: • Tibdiex tieħu mediċina ġdida mingħajr ma tgħid lit-tabib tiegħek.
Danish: Mindre potente inducere (f.eks. efavirenz, nevirapin, etravirin, rifabutin, glukokortikoider, perikon, pioglitazon) kan anvendes sammen med den anbefalede dosis raltegravir.
Maltese: Provokaturi inqas qawwija (eż. efavirenz, nevirapine, etravirine, rifabutin, glukocortikojdi, St.
Danish: Tabel 5 Effektresultater ved uge 48 og 240
Maltese: Analiżi tar-riżultati ta' ġimgħa 48 u ġimgħa 240
Danish: Der blev observeret abnorme laboratorieværdier for kreatinkinase, grad 2-4, hos patienter, der blev behandlet med raltegravir.
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju ta' grad 2-4 fil-creatine kinase ġew osservati f'pazjenti ttrattati b'raltegravir.
Danish: Før suspenderingen af markedsføringstilladelserne kan ophæves, skal de nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' referenza, għandhom jiżguraw li d-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jissodisfa l-kondizzjonijijiet li ġejjin:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal påvise bioækvivalens i ikke-fastende tilstand i overensstemmelse med de retningslinjer for undersøgelse af bioækvivalens, der er gældende på tidspunktet for ophævelse af suspenderingen.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq juri l-bijoekwivalenza fl-istat mitmugħ, f'konformità mal-gwida dwar l-istħarriġ tal-bijoekwivalenza li tkun fis-seħħ fiż-żmien tat-tneħħija tassospensjoni.
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Danish: På baggrund af:
Maltese: MAH,
Danish: BEGRUNDELSER FOR DEN NEGATIVE UDTALELSE
Maltese: RAĠUNIJIET GĦALL-OPINJONI NEGATTIVA
Danish: • rapportørens og co-rapportørens vurderingsrapporter og
Maltese: • tar-rapporti ta' valutazzjoni tar-rapporteur u tal-korapporteur
Danish: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg og 20 mg, kapsler (bløde) blev godkendt i referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige) i henhold til artikel 10 i direktiv 2001/83/EF, og ansøgningen blev indgivet i de berørte medlemsstater (Frankrig og Spanien) i henhold til en gensidig anerkendelsesprocedure.
Maltese: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg u 20 mg, kapsuli (rotob) ġie awtorizzat fl-Istat Membru ta' referenza (irRenju Unit) skont l-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE u l-applikazzjoni ġiet ippreżentata fl-Istati Membri kkonċernati (Franza u Spanja) skont il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku.
Danish: Resultaterne viste imidlertid ikke, at det generiske lægemiddel Isotretinoin Ranbaxy er bioækvivalent med det oprindelige lægemiddel under faktiske anvendelsesforhold (ikkefastende tilstand), da konfidensintervallet (KI) på 90 % ligger uden for det forhåndsbestemte interval på 80-125 %, som udgør en risiko for folkesundheden.
Maltese: Madankollu r-riżultati naqsu milli juru li l-mediċina ġenerika Isotretinoin Ranbaxy hija bijoekwivalenti għall-prodott oriġinarju f'kondizzjonijiet reali ta' użu (kondizzjonijiet ta' tmigħ), peress li l-intervalli ta' fiduċja ta' 90% (CI) waqgħu barra l-intervall predefinit ta' 80-125%, li jikkostittwixxi riskju għas-saħħa pubblika.
Danish: Isotretinoin er et A-vitamin-derivat indiceret til behandling af svære former for acne (herunder acne nodosa eller acne conglobata med risiko for blivende ar), som er resistent over for passende systemisk antibakteriel behandling og topisk behandling.
Maltese: Isotretinion huwa derivattiv tal-vitamina A indikat għall-kura ta' forom severi ta' akne (bħall-akne nodulari jew konglobat jew akne b'riskju ta' tbajja permanenti) resistenti għal korsijiet adegwati ta' terapija standard b'antibatterji sistematiċi u terapija topika.
Danish: • den videnskabelige drøftelse med udvalget konkluderede CHMP, at oplysningerne fremlagt til støtte for ansøgningen ikke er i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Maltese: • u tad-diskussjoni xjentifika li saret fil-Kumitat is-CHMP kien tal-fehma li d-dettalji mressqa b'appoġġ għall-applikazzjoni ma humiex konformi malArtikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Danish: Resultaterne af en undersøgelse af raske, voksne mandlige forsøgspersoner i ikke-fastende tilstand (undersøgelse nr. 122_ISOTR_10) blev efterfølgende fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda riżultati ta' studju f'soġġetti adulti umani maskili f'saħħithom taħt kondizzjonijiet ta' tmigħ (studju Nru 122_ISOTR_10).
Danish: Den samlede mængde fremlagt data understøtter ikke konklusionen om, at produktet er bioækvivalent.
Maltese: It-totalità tad-data sottomessa ma ssostnix il-konklużjoni li l-prodott huwa bijoekwivalenti.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, applikanti / detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-istati membri
Danish: Indehaver af markedsføringstillad elsen
Maltese: Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Danish: EMA/HMPC/313600/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Danish: Ispaghula-frøskaller er fællesnavnet for frøskaller fra planten Plantago ovata Forssk.
Maltese: Il-qoxra ta' żerrigħet il-briegħed hija l-isem komuni għall-qoxra taż-żerriegħa tal-pjanta Plantago ovata Forssk.
Danish: Ved håndtering af pulverpræparater bør man derfor undgå at indånde pulveret, da dette kan medføre allergisk overfølsomhed og eventuel udvikling af allergi.
Maltese: Fl-immaniġġar tal-preparazzjoni tat-trab, għandu jiġi evitat it-teħid tat-trab man-nifs billi dan jista' jwassal għal sensibilizzazzjoni allerġika u liżvilupp potenzjali ta' allerġiji.
Danish: EMA/HMPC/313692/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/313692/2013 Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
Danish: Ispaghula-frø
Maltese: Żerriegħa tal-Ispaghula
Danish: Ispaghula-frø er fællesnavnet for frø fra planten Plantago ovata Forssk.
Maltese: Iż-żerriegħa tal-ispaghula huwa l-isem komuni għaż-żrieragħ tal-pjanta Plantago ovata Forssk.
Danish: Desuden kan der forekomme allergiske reaktioner i form af løbende næse (rhinitis)), røde og irriterede øjne (konjunktivitis), vejrtrækningsbesvær (bronkospasme) og svær allergisk reaktion (anafylaksi).
Maltese: Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi inkluż rinite (flissjoni), konġunktivite (ħmura u infjammazjzoni tal-abjad tal-għajnejn), bronkospażmu (kontrazzjoni eċċessiva u mtawwla tal-muskoli tal-passaġġi tal-arja) u anafilassi (reazzjoni allerġika severa).
Danish: Ved håndtering af pulverpræparater, bør inhalation af pulveret derfor undgås, da dette kan medføre allergisk overfølsomhed og eventuel udvikling af allergi.
Maltese: Meta tkun qed tmiss il-preparazzjoni tat-trab, it-teħid tat-trab man-nifs għandu jiġi evitat minħabba li dan jista' jwassal għal sensitizzazzjoni allerġika u għal żvilupp potenzjali ta' allerġiji.
Danish: Ispaghulafrøskallerne er blevet undersøgt hos mere end 900 patienter, og det er blevet påvist, at virke som et mildt afføringsmiddel.
Maltese: Il-fosdqa tal-ispaghula ġiet studjata fuq aktar minn 900 pazjent, u uriet effikaċja bħala lassattiv ħafif.
Danish: Ispaghula-frø kan anvendes hos voksne og børn over 6 år.
Maltese: Tista' tintuża f'adulti u tfal li għandhom iktar minn 6 snin.
Danish: HMPC konkluderede, at ispaghula-frø kan anvendes til behandling af ofte tilbagevendende forstoppelse (der ikke skyldes en fysisk ændring i et organ) og ved tilstande, hvor det ønskes at bløgøre afføringen for at nedsætte smerter ved passage, såsom rifter i endetarmsåbningen (analfissurer) og hæmorroider samt efter operationer i endetarmen og eller tarmåbningen.Ispaghula-frø skal indtages med rigelig væske.
Maltese: L-HMPC ikkonkluda li ż-żerriegħa tal-ispaghula tista' tintuża għall-kura ta' stitikezza abitwali (stitikezza mhux ikkawżata minn tibdil fiżiku għal organu) u f'kundizzjonijiet fejn it-trattib tal-ippurgar huwa mixtieq sabiex jitnaqqas l-uġigħ meta dan jgħaddi, bħal fissuri anali, emorrojdi u wara kirurġija fl-anus jew fir-rektum.
Danish: Ivabradin (N=3.241) n (%)
Maltese: Ivabradine (N=3241) n (%)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2017
Maltese: Mejju 22, 2017
Danish: Placebo (N=3.264) n (%)
Maltese: Plaċebo (N=3264)
Danish: Lactose (vandfri) Magnesiumstearat (E470b) Stivelse, prægelatineret (majs) Silica, kolloid hydreret (E551)
Maltese: Lactose anhydrous Magnesium stearate (E470b) Starch, pregelatinised (maize) Silica, colloidal hydrated (E551)
Danish: Den mediane opfølgningstid var 22,9 måneder.
Maltese: Ilperijodu ta' segwitu medjan kien 22.9 xhur.
Danish: Den gennemsnitlige plasmakoncentration i steady-state er 10 ng/ml (CV = 38 %).
Maltese: Ilmedja ta' konċentrazzjoni fil-plażma fissa hija ta' 10 ng/mL ( CV = 38%).
Danish: Patienterne fik standardbehandling, der omfattede betablokkere (89 %), ACE-hæmmere og/eller angiotensin II-antagonister (91 %), diuretika (83 %) og aldosteronantagonister (60 %).
Maltese: Il-pazjenti rċevew kura standard li kienet tinkludi imblokkaturi tar-riċetturi beta (89 %), inibituri ACE u/jew antagonisti ta' angiotensin II (91 %), dijuretiċi (83 %), u sustanzi kontra l-aldosterone (60 %).
Danish: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol 4000
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000 Glycerol (E 422) Talc (E553b) Iron oxide isfar (E172)
Danish: De stærke CYP3A4-hæmmere ketoconazol (200 mg en gang daglig) og josamycin (1 g to gange daglig) øgede den gennemsnitlige plasmaeksponering for ivabradin 7-8 gange.
Maltese: L-impedituri qawwija ta' CYP3A4 ketoconazole (200 mg darba kuljum) u josamycin (1g darbtejn kuljum) żiedu l-esponiment medju fil-plażma ta' ivabradine minn 7 għal 8 darbiet.
Danish: Ivabradine Accord 7.5 mg
Maltese: Ivabradine Accord 5 mg Ivabradine Accord 7.5 mg
Danish: De gennemsnitlige ivabradindoser som muliggør opnåelse af 20 % reduktion i hjertefrekvens, var hhv. 0,13 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt; 0,10 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt og 4,1 ± 2,2 mg to gange dagligt i aldersgrupperne [1-3] år, [3-18] år og <40 kg og [3-18] år og ≥ 40 kg.
Maltese: Id-dożi medji ta' ivabradine li jippermettu li jintlaħaq HRR ta' 20% kienu 0.13 ± 0.04 mg/kg darbtejn kuljum, 0.10 ± 0.04 mg/kg darbtejn kuljum u 4.1 ± 2.2 mg darbtejn kuljum fis-subsettijiet ta' età ta' [1-3] snin, [3-18]-il sena u <40 kg u [3-18]-il sena u ≥ 40 kg, rispettivament.
Danish: 14x1 filmovertrukne tabletter 28x1 filmovertrukne tabletter 56x1 filmovertrukne tabletter 84x1 filmovertrukne tabletter 98x1 filmovertrukne tabletter 100x1 filmovertrukne tabletter 112x1 filmovertrukne tabletter
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28x1 pillola miksija b'rita 56x1 pillola miksija b'rita 84x1 pillola miksija b'rita 98x1 pillola miksija b'rita 100x1 pillola miksija b'rita 112x1 pillola miksija b'rita
Danish: Studierne inkluderede 4.111 patienter med kronisk stabil angina pectoris, hvoraf 2.617 fik ivabradin.
Maltese: F'dawn il- provi ħadu sehem 4111 pazjent b'angina pectoris kronika stabbli, li minnhom 2617 ħadu ivabradine.
Danish: Palpitationer, supraventrikulære ekstrasystoler
Maltese: Palpitazzjonijiet, żieda fl-extra sistoli supra ventrikulari
Danish: En lille statistisk signifikant stigning i PCE blev observeret i en præ-specificeret subgruppe af patienter med angina pectoris i CCS-klasse II eller højere ved baseline (n=12.049) (årsrate 3,4 % versus 2,9 %, relativ risiko ivabradin/placebo 1,18, p=0,018), men ikke i subgruppen af den totale anginapopulation i CCS-klasse ≥ I (n=14.286) (relativ risiko ivabradin/placebo 1,11, p=0,110).
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti żgħira fil-PCE f'sottogrupp ta' pazjenti speċifikat minn qabel b'anġina fil-klassi CCS II jew ogħla fil-linja bażi (n=12,049) (rati annwali 3.4% meta mqabbel ma' 2.9%, riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.18, p=0.018), iżda mhux fissottogrupp tal- popolazzjoni globali tal-anġina fil-klassi CCS ≥ I (n=14,286) (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.11, p=0.110).
Danish: Ivabradine Accord filmovertrukne tabletter fås i aluminium/aluminium perforeret enhedsdosisblister i pakningsstørrelser med 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 eller 112x1 tabletter.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-pilloli miksija b'rita Ivabradine Accord huma disponibbli f'folji perforati talAluminium/Aluminium b'doża waħda f'daqsijiet tal-pakkett ta' 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 jew 112-il pillola.
Danish: Den aktive hovedmetabolit er N-demethylderivatet (S 18982) med en eksponering på ca. 40 % af moderstoffets eksponering.
Maltese: Is-sustanza attiva prinċipali ffurmata fil-metaboliżmu hi dderivattiv N-desmethylated ( S18982) ma' kxif ta' madwar 40% tal-prodott mediċinali oriġinali.
Danish: 112x1 filmovertrukne tabletter Ivabradine Accord 7,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/17/1190/008
Maltese: 112x1 pilloli miksija b'rita Ivabradine Accord 7.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/17/1190/008
Danish: Ivabradine Accord 7,5 mg filmovertrukne tabletter Laksefarvet, trekantet, filmovertrukken tablet, cirka 7,30 mm lang og 6,769 mm bred, præget med "FK" på den ene side og "1" på den anden side.
Maltese: Pilloli miksija b'rita, kulur is-salamun, b'forma triangolari, b'tul ta' madwar 7.30 mm u wisa' ta' 6.769 mm, imnaqqxa b'"FK" fuq naħa waħda u b'1 fuq in-naħa l-oħra.
Danish: De må ikke tage Ivabradine Accord, hvis De ammer (se under "Tag ikke Ivabradine Accord").
Maltese: Tiħux Ivabradine Accord jekk qed tredda' (ara taħt "Tiħux Ivabradine Accord").
Danish: Ivabradine Accord 5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/17/1190/001
Maltese: Ivabradine Accord 5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/17/1190/001
Danish: Initialdosis var 0,02 mg/kg to gange dagligt i aldersgruppen [6-12] måneder, 0,05 mg/kg to gange dagligt ved [1-3] år og [3-18] år <40 kg, og 2,5 mg to gange dagligt i aldersgruppen [3-18] år og ≥ 40 kg.
Maltese: Id-doża tal-bidu kienet 0.02 mg/kg darbtejn kuljum fis-sottogrupp bejn [6-12]-il xahar, 0.05 mg/kg darbtejn kuljum f'età bejn [1-3] snin u f'età bejn [3-18]-il sena <40 kg, u 2.5 mg darbtejn kuljum f'età bejn [3-18]-il sena u ≥40 kg.
Danish: AV-blok af 2. grad, AV-blok af 3. grad Syg sinus-syndrom
Maltese: Imblokk AV tat-2ni grad, imblokk AV
Danish: Ivabradine Accord 7,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/17/1190/008
Maltese: Ivabradine Accord 7.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/17/1190/008
Danish: Der var en forbedring i NYHA-klasse hos 37,7 % af patienterne i ivabradingruppen mod 25,0 % i placebogruppen.
Maltese: Kien hemm titjib fil-klassi NYHA f'37.7% tal-pazjenti li jieħdu ivabradine meta mqabbel ma' 25.
Danish: Total clearance er ca. 400 ml/min, og den renale clearance er ca. 70 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali hija ta' madwar 400 mL/min u t-tneħħija renali hija ta' madwar 70 mL/min.
Danish: Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4-hæmmere som fx azol-antimykotika (ketoconazol, itraconazol), makrolidantibiotika (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), hivproteasehæmmere (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon er kontraindiceret (se pkt.
Maltese: L-użu flimkien ta' impedituri qawwija ta' CYP3A4 bħal antifungali ta' tip azole (ketoconazole, itraconazole), antibijotiċi makrolidi (clarithromycin, erythtromycin per os, josamycin, telithromycin), impedituri tal-HIV protease (nelfinavir, ritonavir) u nefazodone huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: vandfri lactose, magnesiumstearat (E 470b), prægelatineret stivelse (majs), kolloid hydreret silica (E 551) og i tabletovertrækket: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol 4000, talkum (E553b), gul jernoxid (E 172) og rød jernoxid (E
Maltese: Ivabradine Accord 7.5 mg: pillola waħda miksija b'rita fiha 7.5 mg ivabradine (bħala hydrochloride) - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose anhydrous, magnesium stearate (E470b), pregelatinised starch (maize), colloidal hydrated silica (E551), u fil-kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 6000, talc (E553b), iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172).
Danish: I et randomiseret, placebokontrolleret studie, som omfattede 1.277 patienter, viste ivabradin en statistisk signifikant yderligere virkning på behandlingsrespons (defineret som fald i anfaldshyppighed på mindst 3 færre angina pectoris anfald per uge og/eller en stigning i tiden til 1 mm depression af STsegmentet på mindst 60 s i en arbejdstolerancetest) sammen med 5 mg amlodipin én gang dagligt eller nifedipin GITS (retarderet præparat) 30 mg én gang dagligt ved trough-niveauet for lægemidlets virkning (12 timer efter oral indtagelse af ivabradin) i en 6-ugers behandlingsperiode (OR = 1,3 95 % KI [1,0;1,7]; p=0,012).
Maltese: Fi studju randomizzat kkontrollat bi plaċebo li involva 1277 pazjent, ivabradine wera effikaċja addizzjonali statistikament sinifikanti fuq ir-rispons għall-kura (definit bħala tnaqqis ta' millinqas 3 attakki ta' anġina fil-ġimgħa u/jew żieda fil-ħin sa dipressjoni tas-segment ST ta' 1 mm ta' millinqas 60 sekonda matul ETT fuq treadmill) flimkien ma' amlodipine 5 mg o.d. jew nifedipine GITS 30 mg o.d fl-inqas punt tal-attività tal-mediċina (12-il siegħa wara it-teħid ta' ivabradine mill-ħalq) fuq perijodu ta' kura ta'6 ġimgħat (OR = 1.3, 95 % CI [1.0-1.7]; p = 0.012).
Danish: Ivabradine Accord kan forårsage forbigående lysfænomener (forbigående lysglimt i synsfeltet, se under "Bivirkninger").
Maltese: Ivabradine Accord jista' jikkaġunalek fenomeni viżivi mudwali temporanji (luminożità temporanja fil-kamp viżiv, ara "Effetti Sekondarji li jista' jkollu").
Danish: Studiet viste ingen forskel for det primære sammensatte effektmål (PCE) i ivabradingruppen sammenlignet med placebogruppen (relativ risiko ivabradin/placebo 1,08, p=0,197).
Maltese: tmiem kompost primarju (PCE) fil-grupp ta' ivabradine meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.08, p=0.197).
Danish: Der blev opnået en reduktion i hjertefrekvens på 20 % uden bradykardi hos 69,9 % af patienterne i ivabradin-gruppen mod 12,2 % i placebogruppen i titreringsperioden på 2 til 8 uger (Oddsratio: E = 17,24; 95 % KI [5,91;50,30]).
Maltese: Inkiseb tnaqqis ta' 20% fir-rata ta' taħbit tal-qalb, mingħajr bradikardija, f'69.9% tal-pazjenti filgrupp ta' ivabradine meta mqabbel ma' 12.2% fil-grupp tal-plaċebo matul il-perijodu ta' titrazzjoni ta' 2 sa 8 ġimgħat (Proporzjon ta' Probabbiltà: E = 17.24, 95% CI [5.91 ; 50.30]).
Danish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn eller
Maltese: 6., Budapest, 1045,
Danish: - Moderate CYP3A4-hæmmere: Samtidig anvendelse af ivabradin og andre moderate CYP3A4
Maltese: - Impedituri CYP3A4 moderati:
Danish: Tabletterne fås i aluminium/aluminium perforeret enhedsdosisblister i pakningsstørrelser med 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 eller 112x1 tabletter.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'folji perforati tal-Aluminju/Aluminju b'doża waħda f'daqsijiet tal-pakkett ta' 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 jew 112x1 pillola Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.
Danish: Ivabradin påvirker funktionen af retina.
Maltese: Ivabradine jinfluwenza fuq il-funzjoni retinali.
Danish: Ivabradine Accord indeholder lactose
Maltese: Ivabradine Accord fih il-lactose
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie blev udført med 116 pædiatriske patienter (17 i alderen [6-12] måneder, 36 i alderen [1-3] år og 63 i alderen [3-18] år) med kronisk hjerteinsufficiens og dilateret kardiomyopati (DCM) sammen med optimal igangværende behandling.
Maltese: Sar studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bi plaċebo f'116-il pazjent pedjatriku (17 li għandhom [6-12]-il xahar, 36 li għandhom [1-3] snin u 63 li għandhom [3-18] snin) b'CHF jew b'kardjomijopatija dilatata (DCM) flimkien ma' kura ta' sfond ottimali. 74 ingħataw ivabradine (proporzjon 2:1).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Accord Healthcare S.L.U.
Danish: I de pivotale kliniske studier i fase III blev følgende lægemidler rutinemæssigt kombineret med ivabradin uden tegn på sikkerhedsmæssige problemer: ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, betablokkere, diuretika, aldosteronantagonister, kort- og langtidsvirkende nitratpræparater, HMG-CoA-reduktasehæmmere, fibrater, syrepumpehæmmere, orale antidiabetika, acetylsalicylsyre og andre trombocytfunktionshæmmende lægemidler.
Maltese: III tal-provi kliniċi, il-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt ingħataw bħas-soltu flimkien ma' ivabradine mingħajr l-ebda evidenza ta' biża fuq is-sigurtà: impedituri angiotensin converting enżemi, antagonisti angiotensin II, imblokkaturi tar-riċetturi beta, dijuretiċi, sustanzi kontra l-aldosterone agents, nitrates li jaħdmu fil-qosor u fit-tul, impedituri HMG CoA reductase, fibrates, impedituri proton pump, antidijabetiċi orali, aspirin u prodotti mediċinali oħra antiplatelet.
Danish: I en puljet analyse af alle fase II/III-dobbeltblindede kontrollerede kliniske studier med en varighed på mindst 3 måneder, der inkluderede flere end 40.000 patienter, var incidensen af atrieflimren 4,86 % hos ivabradinbehandlede patienter sammenlignet med 4,08 % i kontrolgruppen, svarende til en hazard ratio på 1,26, 95 % KI [1,15;1,39].
Maltese: II/III b'durata ta' mill-inqas 3 xhur li jinkludu aktar minn 40,000 pazjent, l-inċidenza ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 4.86% f'pazjenti kkurati b'ivabradine meta mqabbel ma' 4.08 % fil-kontrolli, u dan jikkorrispondi għal proporzjon ta' periklu ta' 1.26, 95% CI [1.15-1.39].
Danish: p-værdi
Maltese: L-M
Danish: Uskarpt syn
Maltese: Viżta mċajpra
Danish: Det primære sammensatte endepunkt, dets komponenter og de sekundære endepunkter
Maltese: Rappourtar ta' effetti sekondarji