FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Noxafil.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), pirms Noxafil lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Nárazová dávka Noxafilu 300 mg dvakrát denne v prvý deň, následne 300 mg jedenkrát denne.
Latvian: Piesātinošo devu pa 300 mg Noxafil divas reizes dienā pirmajā dienā, pēc tam pa 300 mg reizi dienā.
Slovak: Najčastejším základným ochorením bola novodiagnostikovaná akútna myeloblastová leukémia (435/602, [72
Latvian: Biežākā izraisošā slimība (435/602, [72%]) bija tikko diagnosticēta akūta mieloleikoze.
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem posakonazolu po podaní tablety je 394 l (42
Latvian: Pētījumos ar veseliem brīvprātītajiem vidējais šķietamais izkliedes tilpums pēc posakonazola tablešu lietošanas ir 394 l (42 %), variējot no 294 līdz 583 l.
Slovak: U králikov bol posakonazol embryotoxický pri expozíciách vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach.
Latvian: Trušiem posakonazols bija embriotoksisks koncentrācijā, kas pārsniedza to, kas tiek sasniegta ar terapeitiskām devām.
Slovak: C-posakonazolu sa rádioaktívne značená dávka zachytila predovšetkým v stolici (77 % rádioaktívne značenej dávky), pričom hlavnou zložkou bola materská látka (66 % rádioaktívne značenej dávky).
Latvian: C-posakonazola ievadīšanas radioaktivitāti konstatēja pārsvarā izkārnījumos (77% radioaktīvi iezīmētās devas), galvenā sastāvdaļa bija sākotnējā viela (66% radioaktīvi iezīmētās devas).
Slovak: Noxafil gastrorezistentné tablety sú indikované na liečbu nasledujúcich mykotických infekcií u dospelých (pozri časť 5.1): - invazívna aspergilóza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín
Latvian: Noxafil koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai indicēts lietošanai šādu sēnīšinfekciju ārstēšanā pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu): - invazīva aspergiloze pacientiem, kas nepakļaujas ārstēšanai ar amfotericīnu B vai itrakonazolu,
Slovak: Použitie azolových antimykotík, vrátane posakonazolu, preto vyhraďte pre pacientov dostávajúcich alkaloid z rodu Vinca, vrátane vinkristínu, u ktorých nie je žiadna alternatívna možnosť antimykotickej liečby.
Latvian: Tādēļ azolu grupas pretsēnīšu līdzekļus, ieskaitot posakonazolu, jārezervē tādiem pacientiem, kas saņem kapmirtes alkaloīdus, ieskaitot vinkristīnu, kuriem nav alternatīvas pretsēnīšu terapijas izvēles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: • digoxín (používa sa na liečbu zlyhávania srdca);
Latvian: • digoksīns (izmanto sirds mazspējas ārstēšanai);
Slovak: Cav v rovnovážnom stave, ktorú dosiahli pacienti, bola 1 970 ng/ml.
Latvian: Pētāmajām personām vidējā prognozējamā Cav tika sasniegta, kad līdzsvara koncentrācija bija 1970 ng/ml.
Slovak: konvulzie, neuropatia, hypestézia, tremor, afázia, insomnia
Latvian: krampji, neiropātija, hipoestēzija, trīce, afāzija, bezmiegs
Slovak: Vzhľadom na rozdiely medzi týmito dvoma liekovými formami vo frekvencii dávkovania, užívaní s jedlom a dosiahnutej plazmatickej koncentrácii liečiva sa tableta a perorálna suspenzia nemajú zamieňať.
Latvian: Tabletes un suspensiju iekšķīgai lietošanai nav paredzēts lietot kā savstarpēji pārmaiņus lietojamas zāles, ņemot vērā šo abu zāļu formu dozēšanas biežuma, lietošanas kopā ar uzturu un zāļu koncentrācijas plazmā atšķirības.
Slovak: Zvyčajná dávka je 300 mg (tri 100 mg tablety) dvakrát denne počas prvého dňa, následne potom 300 mg (tri 100 mg tablety) jedenkrát denne.
Latvian: Parastā deva ir 300 mg (trīs 100 mg tabletes) divas reizes dienā pirmajā dienā, pēc tam turpmāk 300 mg (trīs 100 mg tabletes) vienu reizi dienā.
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov Deti (<
Latvian: Farmakokinētika īpašām pacientu grupām
Slovak: Plazmatická expozícia, ktorá sa navodila liekovou formou tablety, bola vyššia ako plazmatická expozícia pozorovaná pri perorálnej suspenzii.
Latvian: Ekspozīcija plazmā pēc tablešu zāļu formas lietošanas bija augstāka nekā tā, ko novēroja, lietojot suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Šestnásť pacientov vo veku 8 - 17 rokov sa liečilo posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie 800 mg/deň v štúdii invazívnych mykotických infekcií (štúdia 0041).
Latvian: Invazīvas sēnīšinfekcijas pētījumā sešpadsmit 8 - 17 gadus veci pacienti tika ārstēti ar 800 mg posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai dienā (0041. pētījums).
Slovak: Po podaní tabliet posakonazolu v jednorazovej dávke 300 mg po jedle s vysokým obsahom tuku u zdravých dobrovoľníkov bola AUC0-72 hodín a Cmax vyššia v porovnaní s podaním nalačno (51
Latvian: Pēc vienreizējas posakonazola tablešu 300 mg devas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem pēc treknas maltītes AUC0-72 stundas un Cmax vērtības bija augstākas nekā šīs pašas vērtības pēc zāļu lietošanas tukšā dūšā (51 % un 16 %, vērtējot attiecīgi AUC0-72 stundas un Cmax).
Slovak: Lieková forma tablety sa skúmala iba u pacientov s AML a MDS a u tých pacientov po HSCT, ktorí mali alebo boli vysoko rizikoví z hľadiska GVHD.
Latvian: Tablešu zāļu forma pētīta tikai pacientiem ar AML vai MDS, kā arī pacientiem pēc ACŠT, kuriem ir transplantāta reakcijas pret saimniekorganismu slimība (TRPSS) vai kuriem pastāv tās rašanās risks.
Slovak: V skúšaniach klinickej účinnosti bol však bezpečnostný profil posakonazolu podobný u mladých aj starších pacientov.
Latvian: Tomēr posakonazola drošības raksturojums, salīdzinot gados jaunus un vecākus pacientus, bija līdzīgs.
Slovak: Nárazová dávka 300 mg (tri 100 mg tablety) dvakrát denne v prvý deň, následne 300 mg (tri 100 mg tablety) jedenkrát denne.
Latvian: Piesātinošā deva 300 mg (trīs 100 mg tabletes) divas reizes dienā pirmajā dienā, pēc tam turpmāk 300 mg (trīs 100 mg tabletes) vienu reizi dienā.
Slovak: Posakonazol vo forme tabliet
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Slovak: (AML) alebo „myelodysplastických syndrómoch"
Latvian: (AML) vai „mielodisplastisko sindromu" (MDS) ārstēšanai;
Slovak: Pre informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Latvian: Informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
Slovak: syndróm dlhého QT intervalu
Latvian: pagarināta QT intervāla sindroms
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg dvakrát denne v prvý deň, následne 300 mg jedenkrát denne.
Latvian: Ieteicamā deva ir pa 300 mg divas reizes dienā pirmajā dienā, tad pa 300 mg vienu reizi dienā.
Slovak: Počas sledovania po uvedení posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie na trh sa hlásilo závažné poškodenie pečene s fatálnym následkom (pozri časť 4.4).
Latvian: Veicot uzraudzību pēc posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai reģistrācijas, ir ziņots par smagu aknu bojājumu ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja šaubāties, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: 6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2) bola AUC posakonazolu veľmi variabilná [CV >
Latvian: Indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2) posakonazola AUC bija ļoti mainīgs [> 96 % CV (coeficient of variance)] salīdzinājumā ar citām nieru traucējumu grupām [< 40 % CV].
Slovak: • zápal pľúc - prejavy zahŕňajú pocit dýchavičnosti a tvorbu sfarbeného hlienu,
Latvian: • pneimonija - pazīmes ir, piemēram, elpas trūkums un izmainītas krāsas gļotu veidošanās;
Slovak: Vo farmakologickej štúdii bezpečnosti po opakovanom podávaní u opíc pri systémových expozíciách 4,6-násobne vyšších, ako sú koncentrácie, ktoré sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí, sa nepozorovali žiadne účinky na elektrokardiogram, vrátane QT a QTc intervalov.
Latvian: Atkārtotu devu drošuma farmakoloģijas pētījumā pērtiķiem, kad sistēmiskā kopējā iedarbība bija 4,6 reizes augstāka nekā iedarbība, kas tiek sasniegta ar terapeitiskām devām cilvēkam, netika novērota ietekme uz elektrokardiogrammām, tostarp QT un QTc intervālu.
Slovak: Rifabutín (300 mg jedenkrát denne) znížil Cmax (maximálna plazmatická koncentrácia) posakonazolu na 57 % a AUC (plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie podľa času) na 51 %. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu posakonazolu a rifabutínu a podobných induktorov (napr. rifampicín), pokiaľ prínos pre pacienta nepreváži riziko.
Latvian: Rifabutīns (300 mg vienu reizi dienā) pazemināja posakonazola Cmax (maksimālo koncentrāciju plazmā) un samazināja AUC (laukumu zem plazmas koncentrācijas un laika līknes) par attiecīgi 57 % un 51 %.
Slovak: • infekcie spôsobené hubami, vyvolávajúcimi ochorenia známe ako „chromoblastomykóza" a „mycetóm", ktoré sa nezlepšili počas liečby itrakonazolom alebo ak sa liečba itrakonazolom musela zastaviť;
Latvian: • infekcijas, ko izraisa sēnītes un kas izpaužas tādā veidā kā hromoblastomikoze un micetoma, ja nav novērota uzlabošanās ārstēšanas laikā ar itrakonazolu vai arī itrakonazola lietošanu nācās pārtraukt;
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Noxafil.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Noxafil lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: (používajú sa na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi).
Latvian: • glipizīds vai citi sulfonilurīnvielas atvasinājumi (lieto, lai ārstētu augstu cukura līmeni asinīs).
Slovak: Nežiaduce reakcie rozdelené podľa orgánových systémov a frekvencie hlásené v klinických skúšaniach a/alebo počas používania po uvedení lieku na trh* Poruchy krvi a lymfatického systému
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ziņotās blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmai un biežumam*
Slovak: • krvné zrazeniny vo vašich pľúcach (pľúcna embólia) - prejavy zahŕňajú pocit dýchavičnosti alebo bolesť pri dýchaní,
Latvian: • trombi plaušās (plaušu embolija) - pazīmes ir, piemēram, elpas trūkums vai sāpes elpojot;
Slovak: hypotenzia, vaskulitída
Latvian: hipertensija hipotensija, vaskulīts
Slovak: Maximálne trvanie expozície infúznemu koncentrátu bolo kratšie ako pri perorálnej suspenzii.
Latvian: Maksimālais koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai lietošanas ilgums bija mazāks nekā suspensijas iekšķīgai lietošanai gadījumā.
Slovak: Vzhľadom na riziko predĺženého sedatívneho účinku sa odporúča zvážiť úpravu dávky, keď sa posakonazol podáva súbežne s akýmkoľvek benzodiazepínom, ktorý sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 (napr. midazolam, triazolam, alprazolam) (pozri časť 4.4).
Latvian: Tā kā ir ilgākas sedācijas risks, posakonazolu lietojot vienlaicīgi ar jebkuru CYP3A4 metabolizētu benzodiazepīnu (piemēram, midazolāmu, triazolāmu, alprazolāmu), ieteicams apsvērt devas pielāgošanas nepieciešamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať Noxafil.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai ja neesat par to pārliecināts), pirms Noxafil lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: 98 %), predovšetkým na sérový albumín.
Latvian: Posakonazols izteikti (>98 % apmērā) saistās pie proteīniem, galvenokārt pie seruma albumīniem.
Slovak: hepatocelulárne poškodenie, hepatitída, žltačka, hepatomegália, cholestáza, hepatálna toxicita, abnormálna funkcia pečene
Latvian: hepatocelulārs bojājums, hepatīts, dzelte, hepatomegālija, holestāze, toksiska ietekme uz aknām, aknu darbības traucējumi
Slovak: Na začiatku liečby a počas liečby posakonazolom sa majú vyhodnocovať výsledky vyšetrenia funkcie pečene.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar posakonazolu, un tās laikā jānosaka aknu funkcionālie rādītāji.
Slovak: Vo farmakologickej štúdii bezpečnosti po opakovanom podávaní u opíc pri maximálnych plazmatických koncentráciách 8,5-násobne vyšších, ako sú koncentrácie, ktoré sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí, sa nepozorovali žiadne účinky na elektrokardiogram, vrátane QT a QTc intervalov.
Latvian: Atkārtotu devu drošuma farmakoloģijas pētījumā pērtiķiem, kad maksimālā koncentrācija plazmā bija 8,5 reizes augstāka nekā koncentrācija, kas tiek sasniegta ar terapeitiskām devām cilvēkam, nenovēroja ietekmi uz elektrokardiogrammām, tai skaitā QT un QTc intervālu.
Slovak: Posakonazol nemal žiadny vplyv na fertilitu samcov potkanov pri dávkach až do 180 mg/kg (2,8násobok expozície dosiahnutej pri intravenóznej dávke 300 mg u ľudí) ani samíc potkanov pri dávke až do 45 mg/kg (3,4-násobok expozície dosiahnutej pri intravenóznej dávke 300 mg u pacientov).
Latvian: Posakonazols neietekmēja žurku tēviņu auglību, lietojot devas līdz 180 mg/kg (2,8 reizes lielāka deva par 300 mg intravenozu devu cilvēkam), un žurku mātīšu auglību, lietojot devas līdz 45 mg/kg (3,4 reizes lielāka deva par 300 mg divreiz dienā).
Slovak: Plazmatické koncentrácie po podaní intravenózneho infúzneho koncentrátu posakonazolu sú vo všeobecnosti vyššie ako koncentrácie dosiahnuté pri perorálnej suspenzii posakonazolu.
Latvian: Pēc intravenozas posakonazola koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanas koncentrācija plazmā parasti ir lielāka nekā pēc posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai ievadīšanas.
Slovak: Noxafil 100 mg gastrorezistentné tablety posakonazol
Latvian: Noxafil 100 mg zarnās šķīstošās tabletes posaconazolum
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky benzodiazepínov metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4 (pozri časť
Latvian: Jāapsver nepieciešamība pielāgot CYP3A4 metabolizētu benzodiazepīnu devu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: • bolesť prsníka,
Latvian: • sāpes krūšu dziedzeros;
Slovak: reakcia z precitlivenosti
Latvian: Paaugstināta jutība
Slovak: vracanie, bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, sucho v ústach, flatulencia, zápcha, anorektálny diskomfort
Latvian: slikta dūša vemšana, sāpes vēderā, caureja, dispepsija, sausa mute, meteorisms, aizcietējums, anorektāla diskomforta sajūta
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní záchrannej liečby sa hodnotila perorálna suspenzia posakonazolu 800 mg/deň v rozdelených dávkach v liečbe invazívnej aspergilózy u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B (vrátane lipozomálnych formulácií) alebo itrakonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky neznášali.
Latvian: Iekšķīga posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai lietošana 800 mg dienā dalītās devās tika vērtēta nesalīdzinošā glābjošas terapijas pētījumā invazīvas aspergilozes ārstēšanā pacientiem ar slimību, kas nepakļāvās ārstēšanai ar amfotericīnu B (tostarp liposomu zāļu formām) vai itrakonazolu, kā arī pacientiem, kuri nepanesa šīs zāles.
Slovak: 0,06 mg/l, R >
Latvian: • Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Slovak: Čo Noxafil obsahuje Liečivo v Noxafile je posakonazol.
Latvian: Ko Noxafil satur Noxafil aktīvā viela ir posakonazols.
Slovak: abnormálne sny, stav zmätenosti, porucha spánku
Latvian: patoloģiski sapņi, apjukuma stāvoklis, miega traucējumi psihiskie traucējumi, depresija
Slovak: Súhrn štúdií posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie
Latvian: Posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai pētījumu apkopojums
Slovak: V dôsledku súbežného podávania posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie (400 mg dvakrát denne) s atazanavirom a ritonavirom (300/100 mg jedenkrát denne) počas 7 dní sa Cmax atazanaviru u zdravých osôb zvýšila priemerne 1,5-násobne a AUC 2,5-násobne (rozsah 0,9 až 4,1-násobok).
Latvian: Pēc posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai (pa 400 mg divas reizes dienā) vienlaikus ar atazanaviru un ritonaviru (pa 300/100 mg vienu reizi dienā) 7 dienas veseliem cilvēkiem atazanavira Cmax un AUC palielinājās atbilstoši vidēji 1,5 un 2,5 reizes (intervāls 0,9 līdz 4,1 reizes).
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg posakonazolu.
Latvian: Katrā ml suspensijas iekšķīgai lietošanai ir 40 mg posakonazola.
Slovak: Farmakokinetika infúzneho koncentrátu posakonazolu je porovnateľná u mladých a starších osôb.
Latvian: Posakonazola koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai farmakokinētika gados jauniem un vecākiem cilvēkiem ir līdzīga.
Slovak: Štúdia 316 bola randomizované, dvojito zaslepené skúšanie posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie (200 mg trikrát denne) v porovnaní s flukonazolom vo forme kapsúl (400 mg jedenkrát denne) u príjemcov alogénneho transplantátu hematopoetických kmeňových buniek s reakciou transplantátu proti príjemcovi (graft-versus-host disease, GVHD).
Latvian: Pētījums 316 bija randomizēts, dubultmaskēts pētījums, kurā salīdzināja iekšķīgi lietojamās posakonazola suspensijas (200 mg trīsreiz dienā) un flukonazola kapsulu (400 mg vienu reizi dienā) efektivitāte alogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantācijas recipientiem ar transplantāta reakciju pret saimnieku (TRPSS).
Slovak: Plazmatické koncentrácie posakonazolu po podaní posakonazolu vo forme tabliet sú vo všeobecnosti vyššie ako koncentrácie dosiahnuté pri perorálnej suspenzii posakonazolu.
Latvian: Posakonazola koncentrācija plazmā pēc posakonazola tablešu lietošanas ir augstāka nekā pēc posakonazola suspensijas lietošanas.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním infúznym koncentrátom posakonazolu.
Latvian: Nav posakonazola koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai pārdozēšanas pieredzes.
Slovak: Nepriechodnosť bude brániť prechodu obsahu vášho čreva do spodnej časti čreva, prejavy zahŕňajú pocit nafúknutia, vracanie, silnú zápchu, stratu chuti do jedla a kŕče,
Latvian: Šāda nosprostojuma dēļ zarnu saturs nespēj virzīties tālāk pa zarnu traktu, un pazīmes ir, piemēram, pilna vēdera sajūta, vemšana, izteikts aizcietējums, ēstgribas zudums un spazmas;
Slovak: nezvyčajne tmavý moč alebo svetlú stolicu, nevoľnosť bez akéhokoľvek dôvodu, problémy so žalúdkom, stratu chuti do jedla alebo nezvyčajnú únavu alebo slabosť, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, ktoré sa prejaví vo vyšetreniach krvi,
Latvian: • aknu darbības traucējumu pazīmes - piemēram, ādas un acu baltumu dzelte, neparasti tumšs urīns vai gaišas fēces, slikta dūša bez redzama iemesla, kuņģa darbības traucējumi, ēstgribas zudums vai neparasts nogurums vai vājums, paaugstinātas aknu enzīmu vērtības asins analīzēs;
Slovak: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = posakonazol.
Latvian: FLU = flukonazols;
Slovak: Posakonazol vo forme perorálnej suspenzie
Latvian: Posakonazola suspensija iekšķīgai lietošanai
Slovak: Výsledky z oboch štúdií pozri v tabuľke 5 a 6. Prielomové infekcie spôsobené druhom Aspergillus boli menej časté u pacientov, ktorí dostávali profylaktickú liečbu posakonazolom, v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine.
Latvian: Pacientiem, kuri profilaktiski saņēma posakonazolu, Aspergillus infekcijas novēroja retāk nekā kontrolgrupas pacientiem.
Slovak: B alebo itrakonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky neznášajú; - fuzarióza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B alebo u pacientov, ktorí neznášajú amfotericín B; - chromoblastomykóza a mycetóm u pacientov s ochorením refraktérnym na itrakonazol alebo u pacientov, ktorí neznášajú itrakonazol; - kokcidioidomykóza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B, itrakonazol alebo flukonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky neznášajú.
Latvian: vai arī pacientiem, kuri nepanes šīs zāles; - fusarioze pacientiem, kas nepakļaujas ārstēšanai ar amfotericīnu B, vai arī pacientiem, kuri nepanes amfotericīnu B; - hromoblastomikoze un micetoma pacientiem, kas nepakļaujas ārstēšanai ar itrakonazolu, vai arī pacientiem, kuri nepanes itrakonazolu; - kokcidioidomikoze pacientiem, kas nepakļaujas ārstēšanai ar amfotericīnu B, itrakonazolu vai flukonazolu, vai arī pacientiem, kuri nepanes šīs zāles.
Slovak: Hepatálna toxicita
Latvian: Aknu toksicitāte
Slovak: Na základe priemerných koncentrácií Cmin sa mohla vypočítať predpokladaná priemerná koncentrácia (Cav) u 186 osôb, ktorým sa podávala dávka 300 mg. Analýzou FK u pacientov s Cav sa zistilo, že 81 % osôb liečených 300 mg dávkou jedenkrát denne dosiahlo predpokladanú Cav v rovnovážnom stave v rozmedzí 500 - 2 500 ng/ml.
Latvian: Cav pacientu FK analīzē konstatēts, ka 81 % pētāmo personu, kuras ārstēja ar devu 300 mg vienu reizi dienā, tika sasniegta prognozējamā līdzsvara fāzes Cav, kas bija 500-2500 ng/ml.
Slovak: EMEA/H/C/000610
Latvian: EMA/485457/2014 EMEA/H/C/000610
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov s úplnou alebo čiastočnou odpoveďou na liečbu.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu skaits, kuri pilnīgi vai daļēji reaģēja uz ārstēšanu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Noxafil sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Pilns Noxafil EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových stien húb.
Latvian: Tas darbojas, novēršot ergosterola veidošanos, kas ir svarīga sēnīšu šūnu sieniņu sastāvdaļa.
Slovak: Po 14 dňoch liečby obidva lieky úspešne pomohli vyliečiť alebo zlepšiť stav približne 92 % pacientov.
Latvian: Pēc 14 dienu ilgas ārstēšanas ar abās zālēm aptuveni 92 % pacientu tika sekmīgi izārstēti vai panākts stāvokļa uzlabojums.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Noxafil.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Noxafil.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Noxafil bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Noxafil lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Liek Noxafil nesmú dostávať pacienti, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov:
Latvian: Noxafil nedrīkst lietot pacientiem, kuri lieto kādas no šīm zālēm:
Slovak: Huba bez ergosterolu zahynie alebo sa nemôže šíriť.
Latvian: Bez ergosterola sēnītes iet bojā vai tiek aizkavēta to izplatīšanās.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Noxafil?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Noxafil lietošanu?
Slovak: • simvastatín, lovastatín alebo atorvastatín (používaný na zníženie hladiny cholesterolu).
Latvian: • simvastatīnu, lovastatīnu vai atorvastatīnu (kurus lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai).
Slovak: V štúdiách sa sledoval počet pacientov, u ktorých sa vyvinula invazívna hubová infekcia.
Latvian: Šajos pētījumos noteica to pacientu skaitu, kuriem attīstījās invazīva sēnīšu infekcija.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Noxafil (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevoľnosti).
Latvian: Visbiežāk novērotā Noxafil blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums).
Slovak: Obozretnosť sa vyžaduje aj vtedy, ak sa liek Noxafil používa súčasne s inými liekmi.
Latvian: Turklāt jāievēro piesardzība, ieņemot Noxafil vienlaikus ar citām zālēm.
Slovak: Medzi ďalšie časté vedľajšie účinky patria vracanie, hnačka, pyrexia (horúčka) a zvýšená hladina bilirubínu (príznak problémov s pečeňou) v krvi.
Latvian: Citas bieži novērotas blakusparādības ir vemšana, caureja, pireksija (drudzis) un paaugstināts bilirubīna līmenis (aknu darbības traucējumu pazīme) asinīs.
Slovak: Noxafil posakonazol
Latvian: Noxafil pozakonazols
Slovak: Liečbu liekom Noxafil má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hubových infekcií alebo s liečbou pacientov s vysokým rizikom výskytu invazívnych hubových infekcií.
Latvian: Ārstēšana ar Noxafil jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze sēnīšu infekciju vai pacientu ar augstu invazīvu sēnīšu infekciju risku ārstēšanā.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Noxafil vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Noxafil zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.