FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I to hovedstudier var Pradaxa (220 eller 150 mg pr. dag) lige så effektivt som enoxaparin (et blodfortyndende lægemiddel, der indgives ved injektion) til at forebygge dannelsen af blodpropper eller dødsfald hos patienter, der havde fået udskiftet en hofte eller et knæ.
Bulgarian: Pradaxa (220 или 150 mg дневно) е също толкова ефективен, колкото еноксапарин (антикоагулант, прилаган чрез инжектиране) за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци или смърт при пациенти, които са били подложени на смяна на тазобедрената или колянната става в две основни проучвания.
Danish: • behandling af dyb venetrombose (blodprop i en dyb vene, typisk i benet) og lungeemboli (blodprop i en lunge-arterie) hos voksne samt forebyggelse af ny dyb venetrombose og lungeemboli.
Bulgarian: лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ, кръвен съсирек в дълбока вена, обичайно на крака) и белодробен емболизъм (БЕ, съсирек в кръвоносния съд, който снабдява белите дробове) при възрастни и предотвратяване на рецидиви на тези заболявания.
Danish: En oversigt over Pradaxa, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Pradaxa и основания за разрешаване в ЕС
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Pradaxa?
Bulgarian: Какви ползи от Pradaxa са установени в проучванията?
Danish: Desuden bør nyrefunktionen vurderes hos alle patienter inden påbegyndelse af behandling for at udelukke patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: При всички пациенти преди започване на лечението трябва да се изследва бъбречната функция, за да се изключат пациентите със сериозно намалена бъбречна функция, а при съмнение за влошаване на състоянието по време на лечението, трябва да се направят нови изследвания.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pradaxa.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pradaxa, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: 4.200 voksne med symptomer på tilbagefald af blodpropper, og som var i langtidsbehandling med blodtyndende medicin.
Bulgarian: Други две проучвания разглеждат профилактиката на ДВТ или БЕ при около 4 200 възрастни със симптоми на повторни кръвни съсиреци и получаващи продължително лечение с антикоагуланти.
Danish: I behandlingsperioden sås blodpropper hos 6 % af de patienter, der fik 220 mg Pradaxa (53 ud af 880), sammenholdt med 7 % af de patienter, der fik enoxaparin (60 ud af 897).
Bulgarian: По време на периода на лечение са установени кръвни съсиреци при 6 % от пациентите, приемащи Pradaxa в доза от 220 mg (53 от 880), в сравнение със 7 % от пациентите, приемащи еноксапарин (60 от 897).
Danish: I behandlingsperioden sås blodpropper hos 36 % af de patienter, der fik 220 mg Pradaxa (183 ud af 503), sammenholdt med 38 % af de patienter, der fik enoxaparin (193 ud af 512).
Bulgarian: По време на периода на лечение са установени кръвни съсиреци при 36 % от пациентите, приемащи Pradaxa в доза от 220 mg (183 от 503), в сравнение с 38 % от пациентите, приемащи еноксапарин (193 от 512).
Danish: Behandling og forebyggelse af dyb venetrombose og lungeemboli
Bulgarian: Лечение и профилактика на ДВТ и БЕ
Danish: I det andet studie sås blodpropper eller blodproprelaterede dødsfald hos 0,4 % af de patienter, der fik Pradaxa (3 ud af 681), sammenholdt med 5,6 % af de patienter, der fik placebo (37 ud af 662).
Bulgarian: Във второто проучване кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 0,4 % (3 от 681) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 5,6 % (37 от 662) от пациентите, лекувани с плацебо.
Danish: Blodpropper eller blodproprelaterede dødsfald sås hos 2,7 % af de patienter, der fik Pradaxa (68 ud af 2.553), sammenholdt med 2,4 % af de patienter, der fik warfarin (62 ud af 2.554).
Bulgarian: Кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 2,7 % (68 от 2 553) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 2,4 % (62 от 2 554) от пациентите, лекувани с варфарин.
Danish: I det første studie sås blodpropper eller blodproprelaterede dødsfald hos 1,8 % af de patienter, der fik Pradaxa (26 ud af 1.430), sammenholdt med 1,3 % af de patienter, der fik warfarin (18 ud af 1.426).
Bulgarian: В първото проучване кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 1,8 % (26 от 1 430) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 1,3 % (18 от 1 426) от пациентите, лекувани с варфарин.
Danish: • forebyggelse af blodpropdannelse i venerne hos voksne, der har fået udskiftet en hofte eller et knæ
Bulgarian: предотвратяване образуването на кръвни съсиреци във вените при възрастни след операция за смяна на тазобедрената или колянната става,
Danish: I et studie hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, der vurderedes at have risiko for slagtilfælde, var Pradaxa (110 mg eller 150 mg to gange dagligt) lige så effektivt som warfarin (et andet blodfortyndende lægemiddel, der indgives gennem munden) til at forebygge slagtilfælde eller blodpropper i blodårerne i andre dele af kroppen.
Bulgarian: Pradaxa (110 или 150 mg два пъти дневно) е също толкова ефективен, колкото варфарин (друг антикоагулант, приеман през устата) за предотвратяване на инсулт или на кръвен съсирек, запушващ кръвоносен съд в други части на тялото в проучване на пациенти с неклапно предсърдно мъждене, за които се счита, че са изложени на риск от инсулт.
Danish: Statistisk superioritet blev også analyseret.
Bulgarian: Също така е анализирано и статистическото превъзходство.
Danish: Patienterne blev fulgt i 2 år.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 2 години.
Danish: • Bær altid kortet på dig
Bulgarian: Винаги носете в себе си тази карта
Danish: Hvornår skal du søge lægehjælp?
Bulgarian: Кога трябва да потърсите медицински съвет
Danish: • Sørg for det er den nyeste version
Bulgarian: • Уверете се, че използвате актуалната версия
Danish: Ydermere, i et non-interventionsstudie [Graham DJ et al., Circulation.
Bulgarian: Освен това в едно неинтервенционално проучване [Graham DJ et al., Circulation.
Danish: Ikke mulig at beregne*
Bulgarian: Не може да бъде изчислен*
Danish: Et andet studie viste, at langsom og forsinket absorption normalt kun ses på operationsdagen.
Bulgarian: Друго проучване демонстрира, че бавна и закъсняваща абсорбция обикновено се наблюдава само в деня на операцията.
Danish: 2-3 dage før (> 48 timer)
Bulgarian: 2-3 дни предварително (> 48 часа)
Danish: 28-35 dage
Bulgarian: 28-35 дни
Danish: Pradaxa anvendes til voksne for at:
Bulgarian: Pradaxa се използва при възрастни за:
Danish: Den samlede forekomst var lav.
Bulgarian: Като цяло, честотата на възникване е била ниска.
Danish: Cmax og AUC var dosisproportionale.
Bulgarian: Cmax и AUC са пропорционални на дозата.
Danish: Data fra non-interventionsstudier
Bulgarian: Данни от неинтервенционални проучвания
Danish: Stigningen var statistisk signifikant i sidstnævnte studie (p=0,022).
Bulgarian: Увеличението е статистически значимо в това проучване (р=0,022).
Danish: stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Tilsvarende værdier for CrCL sås i RE-COVER II.
Bulgarian: Сходни стойности на CrCl са установени в RE-COVER II.
Danish: Hyppigheden af alvorlige blødninger (inklusive blødninger fra sår) er mindre end 2 %.
Bulgarian: Честотата на големите хеморагии (включително кървене от мястото на раната) е по-малко от 2%.
Danish: % refererer til den årlige event rate
Bulgarian: % се отнася до годишната честота на събитията
Danish: Bør ikke udføres
Bulgarian: Не трябва да се провежда
Danish: Blodigt sekret
Bulgarian: Кървав секрет
Danish: Behandlingen skal fortsættes på lang sigt.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи за дълъг срок.
Danish: Halveringstiden var uafhængig af dosis.
Bulgarian: Полуживотът е независим от дозата.
Danish: Pradaxa anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Pradaxa не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: Din læge kan i så fald beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din medicin.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-строго или да промени лечението Ви.
Danish: Gennemsnitlig opfølgningstid for behandlingen var 18,3 måneder.
Bulgarian: Средното време на проследяване по време на терапията е 18,3 месеца.
Danish: P<0,0001 for non-inferioritet og P=0,002 for superioritet).
Bulgarian: P < 0,0001 за не по-малка ефикасност и P = 0,002 за превъзходство).
Danish: Der er ingen tilgængelige data for mennesker.
Bulgarian: Няма данни при хора.
Danish: De nedenfor anførte mulige bivirkninger er grupperet efter, hvor ofte de kan forekomme:
Bulgarian: Възможните нежелани реакции са изброени по-долу, като са групирани по това колко често се появяват.
Danish: De oftest rapporterede hændelser er blødninger, der forekommer hos cirka 14 % af patienterne.
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития са кървене, наблюдаващо се в приблизително 14% от пациентите.
Danish: Disse påvirker P-gp (enten som inhibitor eller som induktor).
Bulgarian: Те повлияват P-gp (както като инхибитор, така и като индуктор).
Danish: Starttidspunkt for VKA bør justeres baseret på CrCL:
Bulgarian: Моментът на започване на VKA трябва да бъде коригиран спрямо CrCL както следва:
Danish: Indtil da bør INRværdier tolkes med forsigtighed.
Bulgarian: Дотогава, INR стойностите трябва да се тълкуват с внимание.
Danish: 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да се даде препоръка относно дозировката.
Danish: Specifikke behandlingsmuligheder er tilgængelige.
Bulgarian: Има на разположение възможности за специфично лечение.
Danish: Al symptomatisk behandling skal gives ud fra lægens vurdering.
Bulgarian: Цялото симптоматично лечение трябва да се прилага по преценка на лекаря.
Danish: Hvis muligt, bør operation/indgreb udsættes i mindst 12 timer efter sidste dosis.
Bulgarian: По възможност, хирургичната операция/интервенция трябва да бъде забавена най-малко 12 часа след приема на последната доза.
Danish: Vedligeholdelsesdosis, der starter den første dag efter operationen
Bulgarian: Поддържаща доза, приложението на която започва в първия ден след операцията
Danish: Delpakning - kan ikke sælges separat.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не се продава поотделно.
Danish: • SSRI eller SNRI
Bulgarian: SSRIs или SNRIs
Danish: Yderligere krav hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion og hos patienter over 75 år:
Bulgarian: Допълнителни изисквания при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане и при пациенти на възраст над 75 години:
Danish: Efter gentagen indtagelse observeredes en terminal halveringstid på 12-14 timer.
Bulgarian: След многократно прилагане се наблюдава терминален полуживот от около 12-14 часа.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Danish: - hvis du har behov for en operation:
Bulgarian: - ако Ви предстои операция:
Danish: Blister og beholder 3 år
Bulgarian: Блистер и бутилка 3 години
Danish: Tæt klinisk overvågning
Bulgarian: Внимателно клинично наблюдение
Danish: • Brug af koagulationstest og tolkning af samme
Bulgarian: Употреба на коагулационни тестове и интерпретацията им
Danish: Estimeret halveringstid (timer)
Bulgarian: Приблизителен полуживот (часове)
Danish: • Læsion eller tilstand, der betragtes som en betydende risikofaktor for en større blødning.
Bulgarian: Лезия или състояние, което се определя като значим рисков фактор за голямо кървене.
Danish: Påbegyndelse af behandlingen på operationsdagen 1-4 timer efter operationen er udført
Bulgarian: Начало на лечението в деня на операцията, 1-4 часа след завършване на операцията
Danish: Efter en intravenøs dosis blev radioaktiviteten stammende fra dabigatran primært udskilt med urinen (85 %).
Bulgarian: След интравенозната доза, произхождащата от дабигатран радиоактивност се елиминира главно с урината (85%).
Danish: Fra næste dag skal du tage 2 kapsler én gang dagligt i totalt 28-35 dage.
Bulgarian: Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 28-35 дни.
Danish: Disse patienter kræver hyppig observation for neurologiske tegn og symptomer på spinalt eller epiduralt hæmatom.
Bulgarian: Тези пациенти изискват често наблюдение за неврологични признаци и симптоми на спинален или епидурален хематом.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Pradaxa uden først at tale med lægen, da risikoen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du stopper for tidligt med behandlingen.
Bulgarian: Не спирайте приема на Pradaxa, без най-напред да сте говорили с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да се увеличи, ако спрете лечението твърде рано.
Danish: Der blev ikke observeret nogen rebound-effekt.
Bulgarian: Не е наблюдаван ребаунд ефект.
Danish: Gennemsnitlige CHADS2- og HAS-BLED-scorer var hhv. 1,9 og 1,2.
Bulgarian: Средните CHADS2 и HAS-BLED скорове са съответно 1,9 и 1,2.
Danish: Den relative risiko var størst hos patienter ≥ 75 år.
Bulgarian: Относителният риск беше най-висок при пациенти ≥ 75 години.
Danish: Alle patienterne fik foretaget transøsofageal ekkokardiografi (TEE) før kateterablation.
Bulgarian: На всички пациенти е направена трансезофагеална ехокардиография (TEE) преди катетърната аблация.
Danish: Alle patienter og især ældre (> 75 år), da nedsat nyrefunktion kan forekomme hyppigt i denne aldersgruppe:
Bulgarian: При всички пациенти и особено в старческа възраст (> 75 години), тъй като бъбречното увреждане може да е често срещано в тази възрастова група:
Danish: Der findes fire positionelle isomerer, 1-O, 2-O, 3-O og 4-O-acylglucuronid, som hver tegner sig for mindre end 10 % af den samlede dabigatran i plasma.
Bulgarian: Съществуват 4 позиционни изомера, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-ацилглюкуронид, всеки от които съставлява по-малко от 10% от общото количество дабигатран в плазмата.
Danish: Efter yderligere 7 dage sås ingen øget biotilgængelighed.
Bulgarian: Не е наблюдавано друго повишение на бионаличността след допълнително 7-дневно приложение.
Danish: • Nylig biopsi, større traume
Bulgarian: Скорошна биопсия или голяма травма
Danish: Uddannelsesmaterialet skal være klar til distribution for alle terapeutiske indikationer før lancering i medlemslandet.
Bulgarian: Обучителният пакет за всички терапевтични показания трябва да бъде готов за разпространение преди пускането на пазара в държава-членка.
Danish: Denne virkning sås primært hos patienter ≥ 75 år.
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван главно при пациенти ≥ 75 години.
Danish: • Anbefalinger til dosisnedsættelse i risikopopulationer
Bulgarian: Препоръки за намаляване на дозата при рискови популации
Danish: Myokardieinfarkt (MI)
Bulgarian: Инфаркт на миокарда (МИ)
Danish: Der er begrænsede data for Pradaxas virkning og sikkerhed i disse patienter, og der bør udvises forsigtighed ved behandling.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за ефикасност и безопасност на Pradaxa при тези пациенти и поради това те трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
Danish: I alt randomiseredes 2.866 patienter, og 2.856 patienter blev behandlet.
Bulgarian: Общо 2 866 пациенти са рандомизирани и 2 856 са лекувани.
Danish: Tegnene, symptomerne og sværhedsgraden (herunder dødeligt udfald) vil variere i forhold til placeringen og graden eller omfanget af blødningen og/eller anæmien.
Bulgarian: Признаците, симптомите и тежестта (включително и летален изход) варират според мястото и степента или обхвата на кървенето и/или анемията.
Danish: I disse 4 fase III-studier blev 16.709 patienter eksponeret over for Pradaxa (se tabel 9).
Bulgarian: В тези четири изпитвания фаза III, 16 709 пациенти са били с експозиция на Pradaxa (вж. таблица 9).
Danish: I dette tilfælde anbefales brugen af Pradaxa ikke.
Bulgarian: В този случай употребата на Pradaxa не се препоръчва.
Danish: Virkningen af Pradaxa på graviditet og et ufødt barn kendes ikke.
Bulgarian: Ефектите на Pradaxa върху бременността и новороденото дете не са известни.
Danish: Derfor skal muligheden for en blødning overvejes, når tilstanden for alle antikoagulerede patienter evalueres.
Bulgarian: Следователно, трябва да се отчита вероятността за хеморагия при оценката на състоянието на всеки антикоагулиран пациент.
Danish: Tag Pradaxa nøjagtigt som foreskrevet.
Bulgarian: Приемайте Pradaxa точно както Ви е предписано.
Danish: Behandlingen med Pradaxa må ikke seponeres uden medicinsk rådgivning.
Bulgarian: Лечението с Pradaxa не трябва да се прекъсва без лекарски съвет.
Danish: Baseret på in vitro-resultater kan der forventes en virkning, som svarer til ketoconazols.
Bulgarian: Въз основа на резултатите in vitro може да се очаква подобен ефект, както с кетоконазол.
Danish: I denne situation bør Pradaxa og verapamil tages på samme tid.
Bulgarian: В такъв случай Pradaxa и верапамил трябва да се приемат по едно и също време.
Danish: Dette kan forklares ved, at absorptionen af dabigatran sker inden for 2 timer.
Bulgarian: Това се обяснява с пълната абсорбция на дабигатран след 2 часа.
Danish: En dosisreduktion bør enten overvejes eller anbefales som indikeret i pkt.
Bulgarian: Трябва или да се обмисли намаляване на дозата или се препоръчва, както е посочено в точка 4.2.
Danish: Alder (år) 65 ≤ og < 75
Bulgarian: Възраст(години) 65 ≤ и < 75
Danish: ® kan tages med eller uden mad.
Bulgarian: ® може да се приема със или без храна.
Danish: Dabigatran udskilles primært i uændret form med urinen med en hastighed på ca. 100 ml/min, svarende til den glomerulære filtrationshastighed.
Bulgarian: Дабигатран се елиминира главно в непроменена форма с урината с приблизителна скорост 100 ml/min, съответстваща на скоростта на гломерулна филтрация.
Danish: Metoden, der skal anvendes til at estimere nyrefunktionen (CrCL i ml/min), er Cockcroft-Gaultmetoden.
Bulgarian: Методът, който трябва да се използва за оценка на бъбречната функция (CrCL в ml/min), е методът на Cockcroft-Gault.
Danish: gMean (gCV %; range) halveringstid [h]
Bulgarian: gMean (gCV%; граници) полуживот [h]
Danish: 168 timer efter administration lå genindvindingen af den samlede radioaktivitet på 88-94 % af den administrerede dosis.
Bulgarian: След 168 часа общата радиоактивност се възстановява в рамките на 88-94% от приложената доза.
Danish: Daglig dosis på 300 mg eller 220 mg Pradaxa skal vælges baseret på en individuel vurdering af den tromboemboliske risiko og blødningsrisikoen
Bulgarian: Трябва да се избере дневна доза 300 mg или 220 mg Pradaxa, базирайки се на индивидуалната оценка на тромбоемболичния риск и риска от кървене
Danish: Der forventes derfor ingen dertil relaterede lægemiddelinteraktioner med dabigatran.
Bulgarian: Следователно, с дабигатран не се очакват съответни лекарствени взаимодействия.
Danish: DVT/LE-forebyggelse (RE-MEDY, RESONATE)
Bulgarian: Превенция на DVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
Danish: DVT/LE-behandling (RE-COVER, RECOVER II)
Bulgarian: Лечение на DVT/PE (RE-COVER, RECOVER II)
Danish: Hvis muligt, bør Pradaxa seponeres mindst 24 timer før invasive/kirurgiske procedurer.
Bulgarian: При възможност, приемът на Pradaxa трябва да бъде прекратен най-малко 24 часа преди извършването на инвазивна или хирургична процедура.
Danish: Fra næste dag skal du tage 2 kapsler én gang dagligt i totalt 10 dage.
Bulgarian: Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 10 дни.
Danish: Udfyld dette afsnit eller bed din læge om at gøre det. Patientinformation
Bulgarian: Моля, попълнете тази секция или помолете Вашия лекар да го направи.
Danish: Pradaxas sikkerhed er blevet evalueret i 10 fase III-studier, der inkluderede 23.393 patienter, som blev eksponeret for Pradaxa (se tabel 10).
Bulgarian: Безопасността на Pradaxa е оценена в десет проучвания фаза III, включващи 23 393 пациенти с експозиция на Pradaxa (вж. Таблица 10)
Danish: Der blev ikke fundet nogen forskel for større blødning (hazard ratio 0,97; CI 0,88 - 1,07).
Bulgarian: Не е открита разлика по отношение на голямо кървене (коефициент на риска 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Danish: Farmakodynamiske og kinetiske faktorer
Bulgarian: Фармакодинамични и кинетични фактори
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Danish: Koagulationstest kan blive upålidelige efter administration af ovenstående koagulationsfaktor-koncentrater.
Bulgarian: Коагулационните тестове могат да станат ненадеждни след прилагане на предложените концентрати на коагулационни фактори.
Danish: Pradaxa bør kun gives, hvis fordelene opvejer risikoen for blødning.
Bulgarian: Pradaxa трябва да се дава само ако ползата надвишава риска от кървене.
Danish: • Oplysning om populationer med potentielt højere risiko for blødninger
Bulgarian: Подробна информация за популациите, с потенциално по-висок риск от кървене
Danish: I alt 5.153 patienter blev randomiseret i de poolede RE-COVER og RE-COVER II-studier, og 5.107 patienter blev behandlet.
Bulgarian: В сборните проучвания RE-COVER и RE-COVER II общо 5 153 пациенти са рандомизирани и 5 107 са лекувани.
Danish: Alle sekundære analyser og sensitivitetsanalyser af det primære endepunkt og alle sekundære endepunkter viste, at dabigatranetexilat var superior overfor placebo.
Bulgarian: Всички вторични анализи и анализи на чувствителността на първичната крайна точка и на всички вторични крайни точки показаха превъзходство на дабигатран етексилат спрямо плацебо.
Danish: Der var ingen forskelle mellem mænd og kvinder i de kliniske fase 3-studier med hensyn til effekt og sikkerhed.
Bulgarian: Няма разлики в данните за ефикасност и безопасност между мъже и жени във фаза 3 клинични проучвания.
Danish: Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør du undgå graviditet, mens du tager Pradaxa.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да избягвате забременяване, докато приемате Pradaxa.
Danish: Kardiovertering (SPAF)
Bulgarian: Кардиоверзио (SPAF)
Danish: Der kan være en øget risiko for spinalt eller epiduralt hæmatom i tilfælde af traumatisk eller gentagen punktur og ved langvarig brug af epidural katetre.
Bulgarian: Рискът от спинален или епидурален хематом може да се повиши при случаите на травматични или многократни пункции и при продължителна употреба на епидурални катетри.
Danish: Behandlingen med Pradaxa bør starte 1-4 timer efter operationen med 1 kapsel.
Bulgarian: Трябва да започнете лечението с Pradaxa в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията с прием на една капсула.
Danish: Patienter med høj risiko for død i forbindelse med operation, og hvor væsentlige risikofaktorer for udvikling af tromboemboli er til stede
Bulgarian: Пациенти с висок оперативен риск от смъртност и с вътрешни рискови фактори за тромбоемболични събития
Danish: Enoxaparin N (%)
Bulgarian: Еноксапарин N (%)
Danish: På grund af den farmakologiske virkningsmekanisme, kan anvendelsen af Pradaxa være forbundet med en øget risiko for okkult eller åben blødning fra alle væv eller organer.
Bulgarian: Поради фармакологичния механизъм на действие, употребата на Pradaxa може да бъде свързана с повишен риск от окултно или явно кървене от всяка тъкан или орган.
Danish: 24 timer før
Bulgarian: 24 часа предварително
Danish: Sygdomme / procedurer med speciel blødningsrisiko
Bulgarian: Заболявания / процедури с особен хеморагичен риск
Danish: Pradaxa bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er på tvingende indikation.
Bulgarian: Pradaxa не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Danish: ® fortynder blodet, hvilket forhindrer, at du får farlige blodpropper.
Bulgarian: ® разрежда кръвта, което предотвратява образуването на опасни кръвни съсиреци.