FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats indiquent qu'après 6 mois de traitement, l'efficacité de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) était supérieure et de façon statistiquement plus significative que celle de l'association LNG/EE.
Polish: Wyniki wykazały, że po 6 miesiącach leczenia skuteczność kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) była wyższa w sposób istotny statystycznie niż skuteczność kombinacji LNG/EE.
French: Il convient de noter que le syndrome ovarien polykystique (SOPK) mentionné par les professionnels de santé comme indication reflète l'utilisation de l'association ACP/EE pour le traitement des symptômes du SOPK liés aux androgènes, tels que l'acné ou l'hirsutisme.
Polish: Należy przy tym zauważyć, że określenie przez lekarza zespołu wielotorbielowatych jajników (PCOS) jako wskazania jest zgodne ze stosowaniem kombinacji CPA/EE w leczeniu objawów PCOS związanych z androgenami, takich jak trądzik czy hirsutyzm.
French: Pour l'alopécie, au vu des données d'efficacité très limitées, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable et que, par conséquent, ces médicaments ne doivent plus être approuvés dans cette indication thérapeutique.
Polish: W kwestii łysienia, wobec bardzo ograniczonych danych dotyczących skuteczności, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania omawianych produktów leczniczych nie jest korzystny i w związku z tym ich stosowanie nie powinno już obejmować tego wskazania leczniczego.
French: Le PRAC a approuvé une communication directe aux professionnels de santé (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), pour faire connaître le résultat du présent examen, pour transmettre aux professionnels de santé l'indication actualisée et insister sur le risque d'événements thrombo-emboliques.
Polish: PRAC zatwierdził treść pisma do personelu medycznego (ang. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) mającego na celu poinformowanie o wyniku niniejszej procedury ponownej oceny, a także przekazanie zaktualizowanego wskazania i podkreślenie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
French: La comparaison des indices de Pearl dans l'étude EURAS a démontré que celui de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) était de 0,37 (IC à 95 % 0,190,65), ce qui est comparable à celui obtenu pour des contraceptifs combinés autorisés (qui varie entre 0,48 et 0,63).
Polish: Porównanie wskaźników Pearla w badaniu EURAS wykazało, że wskaźnik ten dla kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) wynosił 0,37 (95% przedział ufności: 0,190,65), co okazało się porównywalne do wskaźnika zatwierdzonych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych (wynoszącego od 0,48 do 0,63).
French: Tableau 1 Indice de Pearl basé sur l'essai clinique mené avec l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) (Étude 8186, Aydinlik et al., 1990) Échec de la méthode
Polish: Tabela 1 Wskaźnik Pearla oparty na danych z badań klinicznych kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (badanie 8186, Aydinlik i wsp., 1990)
French: INAS-OC est une étude de surveillance prospective, non interventionnelle et active, conçue pour évaluer le risque de l'utilisation de courte et de longue durée de YAZ (3 mg drospirénone/0,020 mg éthinylestradiol), de Yasmin (3 mg drospirénone/0,030 mg éthinylestradiol), ainsi que de contraceptifs oraux et de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg), menée dans 6 pays européens et aux États-Unis.
Polish: Badanie INAS-OC jest prospektywnym, nieinterwencyjnym badaniem polegającym na aktywnej obserwacji, mającym na celu ocenę ryzyka związanego z krótko- i długoterminowym stosowaniem produktów YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etynyloestradiol) i Yasmin (3 mg drospirenon/0,030 mg etynyloestradiol), a także doustnych środków antykoncepcyjnych oraz kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg), prowadzonym w 6 krajach europejskich i w Stanach Zjednoczonych.
French: L'indice de Pearl global pour l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) dans un vaste essai clinique était de 0,12 avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de 0,44.
Polish: Całkowity wskaźnik Pearla dla kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) uzyskany w dużym badaniu klinicznym wyniósł 0,12 przy górnej granicy 95% przedziału ufności wynoszącej 0,44.
French: Cas non fatals
Polish: Przypadki niezakończone zgonem
French: Dans l'étude AI58, une patiente sous ACP/EE a développé une TEV.
Polish: W badaniu AI58 VTE wystąpił u jednego pacjenta przyjmującego kombinację CPA/EE.
French: En outre, le PRAC a approuvé d'autres modifications des informations sur le produit, des activités de pharmacovigilance et des mesures de minimisation des risques supplémentaires, pour traiter le risque d'événements thrombo-emboliques.
Polish: Ponadto PRAC uzgodnił treść innych zmian w informacji o produkcie, a także wprowadzenie dodatkowych czynności w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działań służących zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
French: Des préparations hormonales contenant l'association ACP/EE faisaient partie des bras de comparaison de ces études.
Polish: Preparaty hormonalne zawierające kombinację CPA/EE są stosowane w grupach porównawczych uwzględnionych w tych badaniach.
French: • le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 107i de la directive 2001/83/CE, pour les médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg);
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg);
French: Une étude de l'utilisation des médicaments pour caractériser les pratiques de prescription des médicaments lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs a également été envisagée.
Polish: Rozważono również przeprowadzenie badania nad stosowaniem leku w celu opisania praktyk w przepisywaniu tych produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy.
French: Les données de synthèse de l'IMS pour les prescriptions en France (examen du rapport bénéfice/risque par l'ANSM du 5 février 2013) suggèrent que les médicaments contenant l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) sont prescrits pour la contraception.
Polish: Dane z serwisu IMS Prescriptions Insight dotyczące Francji (z dokonanej przez ANSM ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka, 5 lutego 2013 r.) sugerują, że leki zawierające kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) przepisuje się w charakterze środka antykoncepcyjnego.
French: Plus particulièrement, le risque supplémentaire de TEV est le plus élevé pendant l'année qui suit le moment où une femme commence à prendre l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) ou recommence à prendre ou passe à ce médicament après une période sans prise de pilule d'au moins un mois.
Polish: Nadmierne ryzyko wystąpienia VTE jest największe w pierwszym roku po rozpoczęciu stosowania przez kobietę kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lub w przypadku ponownego rozpoczęcia albo zmiany w ich przyjmowaniu po przerwie trwającej co najmniej jeden miesiąc.
French: Dans 892 (92,1 %) des 968 cas, des TE non fatales ont été rapportées lors de l'utilisation de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg), dont 760 étaient médicalement confirmées.
Polish: W 892 (92,1%) z 968 przypadków zgłoszono niezakończone zgonem zdarzenia zakrzepowo-zatorowe związane ze stosowaniem kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg), spośród których 760 zostało potwierdzonych medycznie.
French: L'effet de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) sur les symptômes séborrhéiques, tels que peau grasse et cheveux gras, commence après 3 à 4 cycles de traitement et les résultats sont plus prononcés après un traitement plus long.
Polish: Działanie kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) w odniesieniu do objawów łojotoku, takich jak przetłuszczanie się skóry i włosów, jest widoczne po 3-4 cyklach leczenia, a wyniki są wyraźniejsze w przypadku dłuższych okresów leczenia.
French: Le PRAC a jugé qu'une communication directe aux professionnels de santé (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) était nécessaire pour faire connaître le résultat du présent examen.
Polish: PRAC uznał, że potrzebne jest rozesłanie pisma do personelu medycznego (DHPC), którego celem jest poinformowanie tych osób o wynikach niniejszej oceny.
French: Deux études visaient à comparer l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) avec l'association lévonorgestrel/EE (LNG/EE).
Polish: W dwóch badaniach porównano kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) z kombinacją lewonorgestrel/EE (LNG/EE).
French: C'est pourquoi les cas de déclaration d'effets indésirables TE trouvés à partir des sources du monde entier comprennent également les cas survenus lors de l'utilisation de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) avec celle d'ACP 10 mg (n = 48 [5 %] des cas au total).
Polish: Dlatego wśród zebranych z całego świata zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych w postaci zdarzeń zakrzepowo-zatorowych uwzględniono także przypadki związane ze stosowaniem kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) wraz z CPA 10 mg (n = 48 [5%] wszystkich przypadków).
French: En juillet 2002, le groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP) a discuté des risques accrus de thrombo-embolie veineuse (TEV) et de thrombo-embolie artérielle (TEA) et a conclu que l'utilisation des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) doit être limitée compte tenu des événements thrombo-emboliques.
Polish: W lipcu 2002 r. grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) omówiła zwiększone ryzyko wystąpienia żylnych oraz tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (VTE i ATE) i stwierdziła, że stosowanie octanu cyproteronu/etynyloestradiolu (2 mg/0,035 mg) należy ograniczyć, biorąc pod uwagę występowanie tych zdarzeń.
French: L'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) agit simultanément comme un contraceptif hormonal.
Polish: Kombinacja octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) działa jednocześnie jako hormonalny środek antykoncepcyjny.
French: Le titulaire de l'AMM a réalisé une revue systématique de la littérature scientifique (date de la fin de la période d'analyse: 14 février 2013) dans les bases de données MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File et BIOSIS Previews, pour rechercher les études cliniques portant sur les maladies cardiovasculaires et l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadził systematyczny przegląd publikacji naukowych opublikowanych do dnia 14 lutego 2013 r. w serwisach MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File oraz BIOSIS Previews, w których opisano badania kliniczne dotyczące chorób układu krążenia i stosowania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
French: Le titulaire de l'AMM a présenté une synthèse de 6 études de cohortes (dont 2 avec des analyses castémoins emboîtées supplémentaires), ainsi que 7 études cas-témoins visant à évaluer le risque de TEV et une étude de cohorte d'évaluation du risque de TEA que présente l'association ACP/EE.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki przeglądu 6 badań kohortowych (z których w 2 przypadkach wykonano dodatkowe wewnętrzne analizy kliniczno-kontrolne), a także 7 badań kliniczno-kontrolnych, w których oceniano ryzyko wystąpienia VTE związane ze stosowaniem kombinacji CPA/EE, i jednego badania kohortowego, w którym oceniano ryzyko wystąpienia ATE związane ze stosowaniem tej kombinacji.
French: Pour l'alopécie, au vu de l'ensemble des données de sécurité disponibles, en particulier en ce qui concerne le risque d'événements thrombo-emboliques graves, et des données d'efficacité très limitées, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable et que par conséquent ces médicaments ne doivent plus être autorisés dans cette indication thérapeutique.
Polish: W kwestii łysienia, wobec całości dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, a także wobec bardzo ograniczonych danych dotyczących skuteczności, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania omawianych produktów leczniczych nie jest korzystny i w związku z tym ich stosowanie nie powinno już obejmować tego wskazania leczniczego.
French: Les événements thrombo-emboliques sont des effets indésirables rares connus, associés à l'utilisation de préparations contenant des estrogènes et des progestogènes, notamment de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe są znanymi, rzadkimi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatów zawierających kombinację estrogen-progestagen, w tym CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
French: De plus, le PRAC a demandé de fournir, dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques, un protocole d'étude de l'utilisation des médicaments, afin de mieux caractériser les pratiques de prescription de ces médicaments lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d'évaluer les principales raisons de la prescription.
Polish: Dodatkowo PRAC nakazał przedłożenie wraz z planem zarządzania ryzykiem protokołu badania nad stosowaniem leku w celu lepszego opisania praktyk w przepisywaniu tych produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy, a także w celu oceny głównych powodów ich przepisywania.
French: Le PRAC a adopté une indication actualisée constituant l'une des mesures de minimisation des risques, en tenant compte de toutes les données et en clarifiant quelles sont les affections pour lesquelles ces médicaments sont indiqués.
Polish: W ramach działań służących zminimalizowaniu ryzyka PRAC, biorąc pod uwagę wszystkie dane, przyjął zaktualizowane wskazanie i jasno określił warunki, pod którymi stosowanie tych produktów jest wskazane.
French: Pour la période allant du lancement mondial de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) au 30 janvier 2013, le titulaire de l'AMM a reçu de sources du monde entier la déclaration de 968 cas [graves (93 %) et non graves (7 %), médicalement confirmés (85 %) et non médicalement confirmés (15 %)] rapportant des événements thrombotiques/thrombo-emboliques de toutes natures confondues (artériels, veineux et non spécifiés) survenus chez des patientes.
Polish: W okresie od wprowadzenia kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do obrotu na świecie do 30 stycznia 2013 r. podmiot odpowiedzialny otrzymał zgłoszenia dotyczące 968 przypadków (poważnych (93%) i łagodnych (7%), potwierdzonych (85%) i niepotwierdzonych (15%) medycznie) wystąpienia zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, bez względu na ich charakter (tętniczych, żylnych i nieokreślonych), u pacjentek z całego świata.
French: Médications concomitantes
Polish: Leki stosowane jednocześnie
French: Dans l'étude INAS-SCORE, 20,2 % des utilisations concernent la contraception, sur un nombre total de 1094 utilisatrices de préparations contenant de l'ACP, ce qui représente 5,5 % de la population totale de l'étude.
Polish: W badaniu INAS-SCORE celem stosowania leku w 20,2% była antykoncepcja, co wśród 1094 osób stosujących preparaty zawierające CPA stanowi 5,5% całej badanej populacji.
French: L'interruption et la reprise sont probablement plus fréquentes pour l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) qui est indiquée pour le traitement des affections androgènes dépendantes, telles que l'acné, et pour lesquelles l'étiquette du produit laisse entendre que la médication peut être arrêtée après l'amélioration des symptômes et reprise en cas de récidive des symptômes.
Polish: Większe prawdopodobieństwo przerwania i ponownego rozpoczęcia przyjmowania leku występuje w przypadku kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) wskazanej w leczeniu chorób zależnych od androgenów, takich jak trądzik, gdyż w oznakowaniu produktu zamieszczono informację, iż przyjmowanie leku można przerwać po ustąpieniu objawów i rozpocząć ponownie w przypadku ich nawrotu.
French: Un nombre total de 1094 utilisatrices de préparations contenant de l'ACP ont été incluses dans l'étude, soit 5,5 % de la population totale de l'étude, selon le 6e rapport intermédiaire de cette étude en cours.
Polish: Do badania zakwalifikowano łączną liczbę 1094 osób stosujących preparaty zawierające CPA, co według 6. raportu okresowego z tego trwającego badania stanowi 5,5% całkowitej populacji jego uczestników.
French: Globalement, il n'y a pas de preuve concluante d'un risque de TEV plus élevé avec l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) par rapport aux COC, y compris ceux contenant du lévonogestrel.
Polish: Podsumowując, brak jest mocnych dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia VTE w związku ze stosowaniem kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) w porównaniu z COC, także tych zawierających lewonorgestrel.
French: De plus, des médicaments co-suspectés, comme le citalopram, le thalidomide, l'olanzapine, des agents antinéoplasiques, le natalizumab, le succinate de méthylprednisolone sodique, des antibiotiques ou l'isotrétinoïne, ont été rapportés chez 20 (2,1 %) des patientes.
Polish: Dodatkowo u 20 (2,1%) pacjentek zgłoszono inne podejrzewane leki, takie jak citalopram, talidomid, olanzapina, leki przeciwnowotworowe, natalizumab, metyloprednizolon bursztynian sodu, antybiotyki lub izotretynoina.
French: Le titulaire de l'AMM du médicament d'origine a financé 10 essais cliniques de phase III, fournissant des informations sur la sécurité de ces médicaments.
Polish: Dziesięć badań klinicznych fazy III, sponsorowanych przez podmiot odpowiedzialny innowacyjnego produktu leczniczego, dotyczących bezpieczeństwa omawianych produktów leczniczych.
French: Dans ces études, le risque de TEV chez les utilisatrices de l'association ACP/EE a été comparé au risque de TEV que présente la non-utilisation, ainsi que de différents types de contraceptifs oraux combinés (COC).
Polish: W badaniach tych ryzyko wystąpienia VTE wśród osób stosujących kombinację CPA/EE porównano z ryzykiem u osób niestosujących leku oraz u osób stosujących różne rodzaje COC.
French: Le taux général mondial de déclarations spontanées pour tous les cas rapportant un événement thrombotique/thrombo-embolique est de 1,3 pour 100 000 femmes-années.
Polish: Ogólny globalny wskaźnik doniesień spontanicznych dotyczących każdego rodzaju zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych wynosi 1,3 na 100 000 kobietolat.
French: Dans l'étude INAS-OC, 28,1 % des utilisations concernent la contraception, sur un nombre total de 1672 utilisatrices de préparations contenant de l'ACP incluses dans l'étude, ce qui représente 7,5 % de la population totale de l'étude.
Polish: W badaniu INAS-OC celem stosowania leku w 28,1% była antykoncepcja, co wśród 1672 osób stosujących preparaty zawierające CPA, które włączono do badania, stanowi 7,5% całej badanej populacji.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC dotyczącej produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg)
French: Les professionnels de santé ont inclus des utilisatrices de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) dans les études, parce que dans de nombreux pays européens l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) mentionne la contraception chez les femmes nécessitant un traitement pour des affections cutanées androgènes dépendantes.
Polish: Personel medyczny rekrutował osoby stosujące kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do tych badań, ponieważ w wielu krajach Europy wskazanie do stosowania tej kombinacji obejmuje antykoncepcję u kobiet z wymagającymi leczenia schorzeniami skóry zależnymi od androgenów.
French: C'est pourquoi il est recommandé dans les informations sur les produits de vérifier les antécédents personnels et familiaux de TEV avant de prescrire des médicaments contenant de l'EE (par exemple, des contraceptifs oraux combinés (COC))
Polish: W związku z tym w informacji o poszczególnych produktach zawarto zalecenie, aby przed przepisaniem produktu leczniczego zawierającego etynyloestradiol (EE) (np. doustnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych, ang. combined oral contraceptives, COC) przeprowadzić wywiad indywidualny i rodzinny pacjenta pod kątem występowania VTE.
French: Ces études donnent certaines informations concernant l'utilisation de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) comme contraceptif.
Polish: Badania te dostarczają pewnych informacji dotyczących stosowania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) w charakterze środka antykoncepcyjnego.
French: Une seule consistait à évaluer l'efficacité de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg), comparée à celle d'un placebo.
Polish: Tylko w jednym z tych badań oceniano skuteczność kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) w porównaniu z placebo.
French: L'estimation est basée sur une exposition calculée pour les patientes du monde entier de 75 417 345 femmes-années et 968 rapports mondiaux d'événements TE reçus du monde entier.
Polish: Szacunki te są oparte na obliczonym globalnym poziomie narażenia pacjentek na lek wynoszącym 75 417 345 kobietolat oraz na 968 otrzymanych z całego świata zgłoszeniach dotyczących zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
French: Conclusions relatives à l'efficacité
Polish: Wnioski dotyczące skuteczności leku
French: Conclusion générale et conditions des autorisations de mise sur le marché Le PRAC, après examen de l'affaire telle que présentée en annexe dans le rapport d'évaluation de la saisine, recommande que a. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent sponsoriser une étude de sécurité après autorisation, ainsi que l'évaluation du suivi des résultats de cette étude;
Polish: Wnioski ogólne i warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Po rozważeniu sprawy zgodnie z załączonym sprawozdaniem oceniającym z procedury arbitrażowej PRAC zaleca, aby:
French: • le PRAC a aussi examiné toutes les données cumulées d'efficacité et de sécurité présentées pour les indications d'acné et de séborrhée, d'hirsutisme et d'alopécie;
Polish: • PRAC rozważył też wszystkie skumulowane dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku przedłożone w związku ze wskazaniami dotyczącymi leczenia trądziku i łojotoku, a także hirsutyzmu i łysienia;
French: La formulation de l'indication des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) varie entre les différents États membres de l'UE.
Polish: Treść wskazania do stosowania produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) różni się w poszczególnych państwach członkowskich UE.
French: Les médicaments contenant l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) ont des effets anti-androgéniques.
Polish: Produkty lecznicze zawierające kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) mają działanie antyandrogenne.
French: L'utilisation hors indication serait essentiellement équivalente à la prescription de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) comme contraceptif chez les patientes ne nécessitant pas de traitement de l'acné.
Polish: Stosowanie niezgodnie z zaleceniami w głównej mierze oznaczałoby przepisywanie kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) w charakterze środka antykoncepcyjnego pacjentkom, u których nie byłoby wymagane leczenie trądziku.
French: Pour le traitement de l'acné, ces médicaments ne doivent être utilisés qu'après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques.
Polish: W leczeniu trądziku omawiane produkty lecznicze należy stosować wyłącznie w przypadku niepowodzenia leczenia powierzchniowego lub układowej antybiotykoterapii.
French: Pour le traitement de l'acné, les médicaments ne doivent être utilisés qu'après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques;
Polish: W leczeniu trądziku omawiane produkty lecznicze należy stosować wyłącznie w przypadku niepowodzenia leczenia powierzchniowego lub układowej antybiotykoterapii;
French: L'interrogation directe du médecin prescripteur serait nécessaire pour en établir la proportion réelle.
Polish: W celu poznania prawdziwego odsetka takich przypadków konieczne byłoby przeprowadzenie ankiety bezpośrednio wśród lekarzy przepisujących lek.