FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When the laser light is shone into the eye, verteporfin is activated and generates toxic oxygen molecules which block blood vessels, damage and even kill cells.
French: Lorsque la lumière laser est envoyée dans l'œil, la vertéporfine est activée et génère des molécules d'oxygène toxiques qui bloquent les vaisseaux sanguins, provoquent des lésions aux cellules, voire les détruisent.
English: Visudyne is a medicine that contains the active substance verteporfin.
French: Visudyne est un médicament contenant le principe actif vertéporfine.
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Visudyne, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Visudyne, voir la notice.
English: When Visudyne is injected into a patient, verteporfin is distributed within the body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
French: Lorsque Visudyne est injecté à un patient, la vertéporfine est distribuée dans l'organisme par les vaisseaux sanguins, notamment dans les vaisseaux sanguins situés à l'arrière de l'œil.
English: Visudyne was more effective than placebo in the studies of AMD and pathologic myopia.
French: Visudyne a été plus efficace que le placebo dans les études de DMLA et de myopie pathologique.
English: Visudyne must not be used in patients with porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or in patients with severe liver disease.
French: Visudyne ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de porphyrie (incapacité à décomposer des substances chimiques appelées porphyrines) ou chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
English: • the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD), a disease which affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye.
French: • de la forme «exsudative» de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), une maladie qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l'arrière de l'œil.
English: It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Il est disponible sous la forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
English: The active substance in Visudyne, verteporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
French: Le principe actif de Visudyne, la vertéporfine, est un agent photosensibilisant (substance qui change lorsqu'elle est exposée à la lumière).
English: The benefit of Visudyne in occult subfoveal choroidal neovascularisation has not been established.
French: Le bénéfice de Visudyne dans la néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire occulte n'a pas été établi.
English: What benefit has Visudyne shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Visudyne au cours des études?
English: This helps to close up the abnormal blood vessels that cause AMD.
French: Cela permet de fermer les vaisseaux sanguins anormaux à l'origine de la DMLA.
English: Although the first study in occult disease showed some effectiveness, this was not confirmed in the second study.
French: Contrairement à la première étude sur la maladie occulte qui a démontré une certaine efficacité, la deuxième étude n'a pas permis d'établir l'efficacité de Visudyne.
English: What is the risk associated with Visudyne?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Visudyne?
English: • choroidal neovascularisation caused by pathologic myopia (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
French: • d'une néovascularisation choroïdienne provoquée par une myopie pathologique (un type grave de myopie dans lequel le globe de l'œil continue de grossir et finit par dépasser la taille normale).
English: In the study of pathologic myopia, 86% of the patients receiving Visudyne had responded after a year (70 out of 81), compared with 67% of those receiving placebo (26 out of 39).
French: Dans l'étude sur la myopie pathologique, 86% des patients sous Visudyne ont répondu au traitement après un an (70 sur 81), contre 67% de ceux recevant le placebo (26 sur 39).
English: Visudyne is used to treat adults with:
French: Visudyne est indiqué chez l'adulte dans le traitement:
English: The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling.
French: La forme exsudative de la DMLA résulte d'une néovascularisation choroïdienne (croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement.
English: Visudyne is used when the neovascularisation is subfoveal
French: Visudyne est utilisé lorsque la néovascularisation est rétrofovéolaire.
English: In the two studies of wet AMD, 61% of the patients receiving Visudyne had responded to treatment after a year (246 out of 402), compared with 46% of those receiving placebo (96 out of 207).
French: Dans les deux études de la forme exsudative de la DMLA, 61% des patients sous Visudyne ont répondu au traitement après un an (246 sur 402), contre 46% de ceux recevant le placebo (96 sur 207).
English: Visudyne has also been compared with placebo in ‘occult' subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a two-year study involving 339 patients.
French: Visudyne a également été comparé à un placebo dans la néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire occulte (lorsque les vaisseaux sanguins atteints ne sont pas bien définis sur le balayage), dans le cadre d'une étude de 2 ans menée auprès de 339 patients.
English: Why has Visudyne been approved?
French: Pourquoi Visudyne a-t-il été approuvé?
English: Visudyne is used when the neovascularisation is ‘predominantly classic' (when the blood vessels affected are well defined on an eye scan) and subfoveal (occurs in the area under the fovea - the central area of the macula);
French: Visudyne est utilisé dans la forme de néovascularisation à «prédominance classique» (lorsque les vaisseaux sanguins atteints sont bien définis sur un balayage de l'œil) et rétrofovéolaire (elle se produit dans la zone située sous la fovéa, la zone centrale de la macula);
English: Visudyne has been compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving a total of 609 AMD patients with classic subfoveal neovascularisation, and in one study involving 120 patients with neovascularisation caused by pathologic myopia.
French: Visudyne a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de deux études menées auprès de 609 patients atteints de DMLA présentant une néovascularisation rétrofovéolaire classique, et d'une étude auprès de 120 patients présentant une néovascularisation due à une myopie pathologique.
English: Visudyne should only be given by ophthalmologists (eye specialists) who have experience in the management of patients with AMD or pathological myopia.
French: Visudyne ne doit être utilisé que par des ophtalmologistes (spécialistes des yeux) expérimentés dans la prise en charge des patients atteints de DMLA ou de myopie pathologique.
English: The second step, 15 minutes after the start of the infusion, is the activation of Visudyne in the eye using light generated by a laser beam.
French: La seconde étape consiste en l'activation de Visudyne dans l'œil au moyen d'une lumière générée par un faisceau laser, 15 minutes après le début de la perfusion.
English: What is Visudyne?
French: Qu'est-ce que Visudyne?
English: First, the patient receives Visudyne as an infusion into a vein lasting 10 minutes.
French: La première étape consiste en une perfusion de Visudyne dans une veine pendant 10 minutes.
English: How is Visudyne used?
French: Comment Visudyne est-il utilisé?
English: How does Visudyne work?
French: Comment Visudyne agit-il?
English: What is Visudyne used for?
French: Dans quel cas Visudyne est-il utilisé?
English: How has Visudyne been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Visudyne?
English: Administration should be performed as follows:
French: L'administration doit être effectuée comme suit :
English: For all patients:
French: Pour tous les patients:
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
French: Classe pharmacothérapeutique : non encore attribué Code ATC : non encore attribué
English: One of these three cases was also characterized as an anaphylactoid reaction.
French: Dans un de ces trois cas, la réaction a également été qualifiée d'anaphylactoïde.
English: • From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening or immediately after dilution.
French: • Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après la première ouverture ou immédiatement après dilution.
English: They may decide to stop the infusion.
French: Ils pourront décider d'arrêter la perfusion.
English: Re-treatment / Long term use
French: Traitement d'entretien / utilisation à long terme
English: Justification for not including Braille is accepted
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machinery.
French: Si c'est votre cas, abstenez-vous de conduire ou d'utiliser tout outil ou machine.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
French: Le CHMP accepte les conclusions scientifiques du PRAC.
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see Section 3):
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (voir rubrique 3) :
English: Adverse reactions reported in these patients were similar in character and frequency to those observed in the other clinical trials.
French: Les effets indésirables rapportés chez ces patients ont été similaires en termes de nature et de fréquence à ceux observés dans les autres essais cliniques.
English: A risk to breastfeeding newborns/infants cannot be excluded.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut pas être écarté.
English: Other medicines and Rienso
French: Autres médicaments et Rienso
English: These reactions can be associated with heart and circulation complications, loss of consciousness and may result in death.
French: Ces réactions peuvent être associées à des complications cardiaques ou circulatoires, une perte de conscience et peuvent entraîner la mort.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
French: La carte d'alerte du patient doit contenir les messages clés suivants :
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Rienso, the scientific conclusions of PRAC are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR concernant Rienso, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes:
English: If you receive more Rienso than you should
French: Si vous avez reçu plus de Rienso que vous n'auriez dû
English: 31 October 2016
French: 31 octobre 2016
English: Immunologic Disease or Infection
French: Maladie immunologique ou infection
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISES OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
English: For maintenance therapy and patient monitoring, the recommendations of current guidelines (e.g. Revised European Best Practice Guidelines) should be followed.
French: Pour le traitement d'entretien et la surveillance du patient les recommandations en vigueur (c'est-à-dire les Bonnes pratiques européennes révisées) doivent être suivies.
English: There is no evidence that the risk of hypersensitivity reactions as such is increased in elderly patients however these patients have an increased risk of complications.
French: Aucun élément de preuve ne permet d'affirmer que le risque de réactions d'hypersensibilité en tant que tel est accru chez les patients âgés, mais ces patients présentent un risque accru de complications.
English: Please immediately tell the doctor or nurse if you start to feel unwell.
French: Vous devez avertir immédiatement le médecin ou l'infirmière si vous commencez à vous sentir mal.
English: In 5 out of these 6 cases, ferumoxytol was administered via IV injection (either quick or slow IV push), for the remaining case the method of administration is unknown.
French: Dans 5 de ces 6 cas, le ferumoxytol avait été administré par injection IV (IV directe rapide ou lente), le mode d'administration pour le cas restant n'étant pas connu.
English: One patient had a prior history of drug allergy.
French: L'un des patients avait des antécédents d'allergie médicamenteuse.
English: For information on post-marketing experience see section 5.1.
French: Pour des informations sur l'expérience après commercialisation voir rubrique 5.1.
English: You will be lying down and your blood pressure and pulse will be monitored.
French: Vous serez allongé et votre pression artérielle de même que votre pouls seront contrôlés.
English: Your doctor will decide if additional doses of Rienso are needed and for how long.
French: Votre médecin décidera ensuite si des doses additionnelles de Rienso sont requises dans votre cas et pendant combien de temps.
English: Final study report by:
French: Rapport final de l'étude le :
English: If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
French: Si vous devenez enceinte durant le traitement, vous devez demander conseil à votre médecin.
English: The additional four cases were reported after this PSUR was submitted for assessment.
French: Les 4 autres cas ont été signalés après la soumission du présent PSUR en vue de son évaluation.
English: Post-Marketing Data from Dialysis Clinics in the United States
French: Données après commercialisation obtenues dans des cliniques de dialyse des Etats-Unis
English: • Hypersensitivity to the active substance, to Rienso or any of its excipients listed in section 6.1
French: • Hypersensibilité à la substance active, à Rienso ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
English: - if you have severe asthma, eczema or other allergies.
French: - si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévères.
English: As seen from clinical data there is no evidence that these effects seen in female rats are relevant for humans.
French: Au vu des données cliniques il n'y a aucune preuve que ces effets observés chez la femelle soient pertinents chez l'homme.
English: Shelf-life after first opening and after dilution for infusion:
French: Après première ouverture et après dilution pour la perfusion :
English: Prior to the use of Rienso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant toute utilisation de Rienso dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de diffusion et de tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
English: The educational programme is aimed at highlighting the risks and warnings on hypersensitivity reactions and the monitoring of patients during and after administration.
French: Le programme éducationnel vise à souligner les risques et mises en garde sur les réactions d'hypersensibilité et la nécessité du suivi des patients pendant et après l'administration.
English: • Healthcare professional checklist • Patient alert card
French: • Checklist du professionnel de santé • Carte d'alerte du patient
English: It should be noted that 28 out of the 35 fatal cases of hypersensitivity reactions occurred in elderly patients (> 65 years of age).
French: Il convient de noter que 28 des 35 cas mortels de réactions d'hypersensibilité se sont produits chez des patients âgés (> 65 ans).
English: The effect on vascular MR imaging lasts approximately 1-2 days while tissue diagnostic imaging may be affected for up to 6 months.
French: L'effet sur l'IRM vasculaire dure approximativement 1-2 jours, tandis que l'imagerie diagnostique de tissus peut être affectée pendant 6 mois au maximum.
English: - if you have systemic lupus erythematosus.
French: - si vous avez un lupus érythémateux systémique.
English: It is not known whether the active substance in this medicine can pass into breast milk.
French: On ignore si la substance active de ce médicament est excrétée ou non dans le lait maternel.
English: Fe or
French: Fe ou au
English: The clearance (CL) was decreased with increased doses of Rienso.
French: La clairance (CL) a diminué avec l'augmentation de la dose de Rienso.
English: For the same reason also talk to your doctor or radiographer if you have been given Rienso within the past 6 months and an MRI is subsequently arranged.
French: Pour cette même raison, parlez également avec votre médecin ou au technicien en radiologie si vous avez reçu Rienso au cours des 6 derniers mois et qu'une IRM est ensuite prévue.
English: As with all parenteral iron preparations the absorption of oral iron is reduced when administered concomitantly.
French: Comme avec toutes les préparations martiales parentérales, l'absorption du fer oral est diminuée en cas d'administration concomitante.
English: - if you have any infections, including infections which have spread to your blood stream.
French: - si vous avez des problèmes avec votre système immunitaire - si vous avez une infection, y compris une infection qui s'est propagée à votre circulation sanguine.
English: If you are older than 65 years or have an underlying condition, such as liver or heart disease, the risk of having severe consequences including death may be higher after a serious allergic reaction.
French: Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans ou si vous souffrez d'une maladie sous-jacente, telle qu'une maladie hépatique ou cardiaque, le risque d'avoir des évolutions sévères, y compris un décès, après une réaction allergique grave est susceptible d'être plus élevé..
English: Cumulatively 21 cases of hypersensitivity (8 serious, 13 non-serious) have been reported during clinical trials.
French: De façon cumulé, 21 cas d'hypersensibilité (8 graves, 13 non-graves) ont été rapportés pendant les essais cliniques.
English: The maximum dose is 1020 mg (2 vials) and the two doses of Rienso must not be administered at the same time.
French: La dose maximum est de 1 020 mg (2 flacons), et les deux doses de Rienso ne doivent pas être administrées au même moment.
English: The healthcare professional checklist shall contain the following messages:
French: La checklist du professionnel de santé doit contenir les messages suivants :
English: No studies regarding effects on the ability to drive or operate machines have been performed.
French: Aucune étude concernant les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Takeda Italia S.p.A.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Takeda Italia S.p.A.
English: Rienso may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Rienso peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Incompatibilities • Rienso must not be mixed with other medicinal products, with the exception of the infusion
French: Incompatibilité • Rienso ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception des solutions pour
English: Stability and Storage
French: Stabilité et conservation
English: The vials are for single use only.
French: Les flacons sont à usage unique.
English: The use of Rienso is contraindicated in cases of:
French: Rienso est contre-indiqué dans les situations suivantes :
English: Such effects were not seen in the male animals of that study or in the 13 weeks repeated dose toxicity study in rats (without recovery).
French: De tels effets n'ont pas été observés chez les mâles durant les études de toxicité de 13 semaines à doses répétées (sans récupération).
English: In some patients these allergic reactions can become severe or life-threatening (known as anaphylactic reactions).
French: Chez certains patients ces réactions allergiques peuvent devenir sévères ou menacer le pronostic vital (connues comme réactions anaphylactiques).
English: Overdose can cause accumulation of iron in your body.
French: Un surdosage peut causer une accumulation de fer dans votre corps.
English: The MAH is of the opinion that the current EU SmPC accurately reflects the current literature and provides appropriate guidance to EU practitioners.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché estime que le RCP européen actuel reflète exactement la littérature actuelle et fournit les indications appropriées aux praticiens européens.
English: The diagnosis of iron deficiency must be based on appropriate laboratory tests (see section 4.2).
French: Le diagnostic de carence martiale doit reposer sur des examens de laboratoire appropriés (voir rubrique 4.2).
English: FREQUENCY NOT KNOWN (CANNOT BE ESTIMATED FROM AVAILABLE DATA)
French: Effets indésirables de fréquence inconnue (dont la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
English: Based on a limited number of case reports, the influence of ferumoxytol on the interpretation of MRIs, due to its unique crystalline structure appears to be primarily noted in the first few weeks after administration and, based on animal data, dissipated within 3 months.
French: D'après un nombre limité d'observations, l'influence du ferumoxytol sur l'interprétation des IRM en raison de sa structure cristalline unique semble être principalement remarquée au cours des premières semaines suivant l'administration, les données relatives aux animaux montrant qu'elle se dissipe dans les 3 mois.
English: Unresponsiveness Loss of consciousness
French: Absence de réaction, Perte de conscience
English: SYSTEM ORGAN CLASS
French: CLASSES DE SYSTEMES D'ORGANES
English: Rienso contains ethanol and sodium
French: Rienso contient de l'éthanol et du sodium
English: A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and Rienso should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
French: Une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque devra donc être effectuée avant toute utilisation de Rienso pendant la grossesse ; celui-ci ne devra être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue (voir rubrique 4.4).
English: Summary of Efficacy Endpoints at Day 35 (Intent to Treat Population)
French: Tableau 3 : Résumé des critères d'évaluation de l'efficacité au Jour 35 (Population en intention de traiter)
English: Interference with Magnetic Resonance Imaging (MRI) No spontaneous post-marketing reports of MRI interference have been received to date.
French: Interférence avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) Aucun rapport issu de la notification spontanée post-commercialisation d'interférence avec l'IRM n'a été reçu à ce jour.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation de mise sur le marché soient modifiés.
English: Rienso Administration
French: Administration de Rienso
English: When there is insufficient iron in the body, haemoglobin cannot be formed, resulting in anaemia (low levels of haemoglobin).
French: Si les taux de fer de l'organisme sont insuffisants, l'hémoglobine ne peut pas être formée et une anémie en résulte (taux faible d'hémoglobine).