FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Blister alb opac, triplu stratificat, din PVC/Policlorotrifluoroetenă/PVC, acoperit pe partea posterioară cu folie de aluminiu perforabilă conţinând fie 14, fie 15 comprimate filmate.
Bulgarian: Бял, непрозрачен трислоен PVC/полихлоротрифлуороетилен/PVC блистер, запечатан с фолио, през което таблетките се избутват, съдържащ 14 или 15 таблетки.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni cardiace necontrolate terapeutic sau semnificative din punct de vedere clinic (de exemplu infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă sau angină instabilă) au fost excluşi din studiile clinice.
Bulgarian: При клиничните проучвания пациенти с неконтролирано или значимо сърдечно заболяване (напр. скорошен миокарден инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност или нестабилна стенокардия) са били изключени.
Romanian: Reacţiile adverse având maxim gradul 1 sau 2 au apărut la 63 (32%) pacienţi.
Bulgarian: Реакции от максимална степен 1 или 2 са проявени при 63 (32%) пациенти.
Romanian: La aceşti pacienţi, toxicitatea maximă de gradul 1 sau 2 a apărut la 174 (58%) pacienţi, de gradul 3 la 96 (32%) pacienţi, iar de gradul 4 la 27 (9%) pacienţi.
Bulgarian: При тези пациенти максимална токсичност от степен 1 или 2 е проявена при 174 (58%) пациенти, степен 3 при 96 пациенти (32%) и степен 4 при 27 (9%) пациенти.
Romanian: Diaree şi vărsături
Bulgarian: Диария и повръщане
Romanian: Inhibitori ai izoenzimei CYP3A
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A
Romanian: Pe baza analizei populaţionale de farmacocinetică, în timpul studiilor clinice s-a observat la începutul tratamentului o creştere a expunerii (ASC) la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ по време на проучванията се наблюдава повишена експозиция (AUC) при пациенти с бъбречно увреждане в умерена и тежка степен при започване на лечението (вж. точки 4.2 и 5.2).
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că bosutinib are un potenţial scăzut de a inhiba proteina rezistenţei în cancerul mamar (BCRP, la nivel sistemic), polipeptidul transportor al anionilor organici (PTAO)1B1, PTAO 1B3, transportorul anionilor organici (TAO)1, TAO3, transportorul cationilor organici (TCO)2 la concentraţii relevante clinic, dar poate avea potenţial de a inhiba BCRP la nivelul tractului gastrointestinal şi TCO1.
Bulgarian: Проучванията in vitro сочат, че босутиниб е с нисък потенциал за инхибиране на протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP, системно), транспортиращия органични аниони полипептид (OATP)1B1, OATP1B3, транспортера на органични аниони (OAT)1, OAT3, транспортера на органични катиони (OCT)2 в клинично значими концентрации, но може да има потенциала да инхибира BCRP в стомашно-чревния тракт и OCT1.
Romanian: Răspuns molecular major (n, %) RMM în luna 12 (IÎ 95%)
Bulgarian: Голям молекулярен отговор (n, %) MMR на месец 12 (95% CI)
Romanian: Tratamentul cu bosutinib se asociază cu mielosupresie, definită ca anemie, neutropenie şi trombocitopenie.
Bulgarian: Лечението с босутиниб е свързано с миелосупресия, изразена като анемия, неутропения и тромбоцитопения.
Romanian: Insuficienţa renală a fost bazată pe o valoare a CLCr (calculată pe baza formulei Cockcroft-Gault) <30 ml/min (insuficienţă renală severă), 30 CLCr 50 ml/min (insuficienţă renală moderată) sau 50 <CLCr 80 ml/min (insuficienţă renală uşoară).
Bulgarian: Бъбречното увреждане е на базата на CLCr (изчислен по формулата на Cockcroft-Gault) от <30 ml/min (бъбречно увреждане в тежка степен), 30  CLCr 50 ml/min (бъбречно увреждане в умерена степен), или 50 < CLCr 80 ml/min (бъбречно увреждане в лека степен).
Romanian: FA=faza accelerată, FB=faza blastică, Ph+=cromozom Philadelphia pozitiv, FC=faza cronică, LMC=leucemie mieloidă cronică, K-M = Kaplan-Meier, N/n=număr de pacienţi, N/A = Nu este cazul, N/R = Nu a fost atins în perioada minimă de monitorizare, N/E = Nu poate fi estimat, IÎ = interval de încredere, RCyM = răspuns citogenetic major, RCyC = răspuns citogenetic complet, RHG = Răspuns hematologic global, RHC = Răspuns hematologic complet.
Bulgarian: Съкращения: AP = фаза на акселерация; BP = бластна фаза; Ph+ = положителна за филаделфийска хромозома; ХФ = хронична фаза; ХМЛ = хронична миелоидна левкемия; K-M = Kaplan-Meier; N/n = брой пациенти; N/A = неприложимо; N/R = не е достигнато при минималното проследяване; N/E = не може да бъде оценено; CI = доверителен интервал; MCyR = голям цитогенетичен отговор; CCyR = пълен цитогенетичен отговор; OHR = общ хематологичен отговор; CHR = пълен хематологичен отговор.
Romanian: Timpul median până la RCyC (numai pentru pacienţii cu răspuns) a fost de 23,9 săptămâni în grupa de tratament cu bosutinib comparativ cu 24,3 săptămâni în grupa de tratament cu imatinib.
Bulgarian: Медианата на времето до CCyR (само пациентите с отговор) е 23,9 седмици в групата с босутиниб в сравнение с 24,3 седмици в групата с иматиниб.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urinaţi mai frecvent şi produceţi cantităţi mai mari de urină, de culoare deschisă sau dacă urinaţi mai puţin frecvent şi produceţi cantităţi mai mici de urină, de culoare închisă.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако уринирате по-често и отделяте по-голямо количество урина с блед цвят или ако уринирате по-рядко и отделяте по-малко количество тъмна урина.
Romanian: Hipertensiune pulmonară, Insuficienţă respiratorie, Edem pulmonar acut
Bulgarian: Белодробна хипертония, дихателна недостатъчност, остър белодробен оток
Romanian: Tabelul 3 - Rezumatul RMM în lunile 12 şi 18 şi RCyC în luna 12, pe grupe de tratament în populaţia ITTm
Bulgarian: - Резюме на MMR на месец 12 и 18 и CCyR до месец 12 според групата на лечение в mITT популацията
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecţi cu afectare hepatică a fost observată o frecvenţă crescătoare a prelungirii intervalului QTc > 450 ms asociată unor grade diferite de disfuncţie hepatică.
Bulgarian: В проучване при пациенти с чернодробно увреждане е наблюдавана повишена честота на удължаване на QTc >450 ms с влошаваща се чернодробна функция.
Romanian: Luna 3 (IÎ 95%) Luna 6 (IÎ 95%) Luna 9 (IÎ 95%)
Bulgarian: Месец 3 (95% CI) Месец 6 (95% CI) Месец 9 (95% CI)
Romanian: Durata RHC/RHG
Bulgarian: Продължителност на CHR/OHR
Romanian: Hemograma completă trebuie efectuată săptămânal în prima lună şi apoi lunar, sau ori de câte ori starea clinică o impune.
Bulgarian: Пълна кръвна картина трябва да се изследва на седмична база през първия месец на лечението, а след това - месечно или по клинично показание.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести
Romanian: Aceste analize permit ca pacienţii cu răspuns la momentul iniţial la care acesta s-a menţinut după momentul iniţial să fie consideraţi pacienţi cu răspuns.
Bulgarian: Тези анализи позволяват отговорилите на изходно ниво, които поддържат отговора след изходното ниво, да се считат за отговорили.
Romanian: Având în vedere posibila apariţie a sindromului de liză tumorală (SLT), se recomandă corecţia deshidratării semnificative din punct de vedere clinic şi tratarea concentraţiilor mari de acid uric, înainte de a se administra bosutinib (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Поради възможната поява на синдром на туморен разпад (СТР), преди започване на лечение с босутиниб се препоръчва коригиране на клинично значимата дехидратация и лечение на високите нива на пикочна киселина (вж. точка 4.8).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu inima, cum sunt tulburări ale bătăilor inimii sau un semnal electric anormal numit "prelungirea intervalului QT".
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате сърдечно нарушение, като нарушение на електрическата проводимост, наречено "удължаване на QT интервала".
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri de stomac, arsuri la stomac, diaree, constipaţie, greaţă şi vărsături.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите болка в стомаха, киселини в стомаха, диария, запек, гадене и повръщане.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B (VHB) la pacienții purtători cronici ai acestui virus după ce li s-au administrat ITK BCR-ABL.
Bulgarian: Наблюдавана е реактивация на хепатит B при пациенти, които са хронични носители на този вирус, след като приемат BCR-ABL ТКИ.
Romanian: În studiile in vitro, bosutinib inhibă proliferarea şi supravieţuirea liniilor celulare stabilizate din LMC, a liniilor celulare din LLA Ph+ şi a celulelor LMC primitive prelevate de la pacienţi.
Bulgarian: При in vitro проучвания босутиниб инхибира пролиферацията и преживяемостта на установени ХМЛ клетъчни линии, клетъчни линии на Ph+ ОЛЛ и първични най-ранни ХМЛ клетки,
Romanian: 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки
Romanian: După administrarea pe cale orală a unei doze unice (10 mg/kg) de bosutinib marcat radioactiv [
Bulgarian: След еднократно перорално (10 mg/kg) приложение на изотопно белязан [
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice de bosutinib 120 mg la voluntari sănătoși, bosutinib a avut o valoare medie (coeficient de variație [CV]%) a volumului de distribuţie de 2331 (32) l, sugerând că bosutinib este distribuit extensiv în ţesutul extravascular.
Bulgarian: След приложение на единична интравенозна доза от 120 mg босутиниб на здрави доброволци, босутиниб има среден (коефициент на вариация [CV] %) обем на разпределение 2 331 (32) l, което означава, че босутиниб се разпределя екстензивно в екстраваскуларните тъкани.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Bosulif decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Bosulif
Romanian: Trebuie manifestată precauţie la pacienţii cu tulburări cardiace relevante (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти със съответни сърдечни нарушения (вж.точка 4.4).
Romanian: Dacă este posibil se recomandă alegerea unui medicament alternativ administrat concomitent, fără efect inhibitor sau cu potenţial inhibitor minim asupra izoenzimei CYP3A.
Bulgarian: Препоръчва се, ако е възможно, избор на алтернативен съпътстващ лекарствен продукт без или с минимален инхибиторен потенциал спрямо CYP3A ензима.
Romanian: Ţinând cont de scăderea importantă a expunerii la bosutinib care a apărut în condiţiile administrării concomitente a bosutinib cu rifampicină, creşterea dozei de bosutinib atunci când se administrează concomitent cu inductori puternici sau moderaţi ai izoenzimei CYP3A este puţin probabil să compenseze suficient scăderea expunerii.
Bulgarian: Поради силното понижаване на експозицията на босутиниб, което възниква при едновременно приложение на босутиниб с рифампицин, малко вероятно е повишаването на дозата на босутиниб при съпътстващо приложение на силни или умерени индуктори на CYP3A да компенсира задоволително недостатъчната експозиция.
Romanian: Această constatare provine dintr-un studiu efectuat cu bosutinib în asociere cu letrozol, la un pacient cu neoplasm mamar metastatic.
Bulgarian: Тази находка е открита при проучване на босутиниб в комбинация с летрозол при пациент с метастатичен рак на гърдата.
Romanian: Bosutinib trebuie administrat cu prudență la pacienţii care au antecedente de sau predispoziţie la prelungirea intervalului QTc, la cei cu afecţiuni cardiace necontrolate terapeutic sau semnificative din punct de vedere clinic, incluzând infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă, angină instabilă sau bradicardie semnificativă din punct de vedere clinic sau care utilizează medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QTc (de exemplu medicamente antiaritmice şi alte medicamente care pot prelungi intervalul QTc [pct. 4.5]).
Bulgarian: Босутиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза или предразположение към удължаване на QTc интервала, при пациенти, които имат неконтролирано или значимо сърдечно заболяване, включително скорошен миокарден инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност, нестабилна стенокардия или клинично значима брадикардия, или при такива, които приемат лекарства, за които е известно, че удължават QTc интервала (напр. антиаритмични лекарствени продукти и други вещества, които могат да удължат QTc интервала [точка 4.5]).
Romanian: Toxicitatea maximă a diareei a fost de gradul 1 sau 2 la 88% dintre pacienţi, de gradul 3 la 12% dintre pacienţi; 1 pacient (< 1%) a prezentat un eveniment de gradul 4.
Bulgarian: При 88% от пациентите максималната токсичност на диарията е била от степен 1 или 2, при 12% от пациентите е била от степен 3, а 1 пациент (< 1%) е развил събитие от степен 4.
Romanian: La pacienţi cu LMC în starea de echilibru, Cmax (media geometrică, coeficientul de variaţie [CV]%) a fost 145 (14) ng/ml şi ASCss (media geometrică, CV%) a fost 2700 (16) ng•h/ml după administrarea zilnică de bosutinib în doză de 400 mg cu alimente.
Bulgarian: При пациентите с ХМЛ, в стационарно състояние Cmax (средногеометрично, коефициент на вариация [CV]%) е 145 (14) ng/ml, а AUCss (средногеометрично, CV%) е 2 700 (16) ng•h/ml след ежедневно приложение на босутиниб 400 mg с храна.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie în cazul administrării concomitente a bosutinib cu IPP.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на босутиниб с ИПП.
Romanian: Tratamentul cu bosutinib poate fi asociat cu retenţie de lichide, incluzând efuziune pericardică, efuziune pleurală, edem pulmonar şi/sau edem periferic.
Bulgarian: Лечението с босутиниб е свързано със задръжка на течности, включително перикарден излив, плеврален излив, белодробен оток и/или периферен оток.
Romanian: Unele cazuri s-au soldat cu insuficiență hepatică acută sau cu hepatită fulminantă, ducând la transplant hepatic sau având consecințe letale (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: В някои случаи настъпва остра чернодробна недостатъчност или фулминантен хепатит, водещ до чернодробна трансплантация или летален изход (вж. точка 4.4).
Romanian: Analizele permit ca pacienţii cu răspuns la momentul iniţial la care acesta s-a menţinut după momentul iniţial să fie consideraţi pacienţi cu răspuns.
Bulgarian: Анализите позволяват отговорилите на изходно ниво, които поддържат отговора след изходното ниво, да се считат за отговорили.
Romanian: S-a observat prelungirea intevalului QTc neînsoţită de aritmii, conform interpretării automate a dispozitivului de înregistrare.
Bulgarian: Наблюдавано е удължаване на QTc интервала на запис от ЕКГ без съпътстваща аритмия.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome, cum sunt sângerări anormale sau vânătăi, în lipsa unei accidentări.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако се появят някои от следните признаци и симптоми, като необичайно кървене или поява на синини без да има травма.
Romanian: Studiul Bosutinib 400 mg
Bulgarian: Проучване с босутиниб 400 mg
Romanian: Pericardită
Bulgarian: Перикардит
Romanian: La om, după administrarea dozelor unice sau multiple de bosutinib (400 sau 500 mg), metaboliţii circulanţi majori identificaţi au fost bosutinib oxideclorinat (M2) şi bosutinib N-demetilat (M5), cu bosutinib N-oxid (M6) ca metabolit circulant minor.
Bulgarian: След еднократно или многократно приложение на босутиниб (400 или 500 mg) при хора основните циркулиращи метаболити са оксидехлориран (M2) и N-дезметилиран (M5) босутиниб, и босутиниб N-оксид (M6) като второстепенен циркулиращ метаболит.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care alăptaţi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.
Romanian: Efectul administrării bosutinib 500 mg asupra intervalului QTc a fost evaluat într-un studiu randomizat, cu doză unică, dublu-orb (cu privire la bosutinib), încrucişat, controlat placebo şi deschis, controlat cu moxifloxacină, efectuat la voluntari sănătoşi.
Bulgarian: QTc интервал е оценен в рандомизирано, двойносляпо (по отношение на босутиниб), кръстосано, плацебо- и отворено моксифлоксацин-контролирано проучване с единична доза при здрави доброволци.
Romanian: LMC Ph+ în FC nou diagnosticată Doza recomandată este de 400 mg bosutinib, o dată pe zi.
Bulgarian: Новодиагностицирана Ph+ ХМЛ ХФ Препоръчителната доза е 400 mg босутиниб веднъж дневно.
Romanian: LMC Ph+ FC cu tratament anterior numai cu imatinib
Bulgarian: Ph+ ХФ ХМЛ с предходно лечение само с иматиниб
Romanian: Trombocitopenia cu toxicitatea maximă de gradul 3 a apărut la 161 (36%) pacienţi, iar de gradul 4 la 98 (22%) pacienţi.
Bulgarian: Тромбоцитопения от максимална степен 3 е проявена при 161 (36%) пациенти и степен 4 при 98 (22%) пациенти.
Romanian: Pacienţii cu concentraţii plasmatice ale creatininei > 1,5 x LSVN au fost excluşi din studiile privind LMC.
Bulgarian: Пациенти със серумен креатинин > 1,5 пъти над ГГН са изключени от проучванията при ХМЛ.
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii f
Bulgarian: Преживяемост без прогресия е
Romanian: 9/l şi < 1,0 x 10
Bulgarian: 9/l и по малко от 1,0 x 10
Romanian: Reacţiile adverse de grad 3 sau grad 4 raportate la ≥ 5% pacienţi au fost trombocitopenie (20,3%), anemie (10,2%), neutropenie (10,5%), creştere a ALT (12,7%), diaree (9,6%), erupţii cutanate tranzitorii (5,0%), creştere a lipazei (8,2%) şi creştere a AST (5,8%).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от степен 3 или степен 4, съобщавани при 5% от пациентите, са били тромбоцитопения (20,3%), анемия (10,2%), неутропения (10,5%), повишена АLT (12,7%), диария (9,6%), обрив (5,0%), повишена липаза (8,2%) и повишена AST (5,8%).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar dureri sau disconfort la nivelul abdomenului.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако се появи коремна болка или дискомфорт.
Romanian: Durata mediană a unui eveniment a fost de 18 zile (interval: 1 - 775 zile) pentru ALT şi, respectiv, 15 zile (interval: 1 - 803 zile) pentru AST.
Bulgarian: Медианата на продължителността на събитието е била 18 дни (диапазон: 1 до 775 дни) и 15 дни (диапазон: 1 до 803 дни), съответно за ALT и за AST.
Romanian: Foarte frecvente Creştere a alanin aminotransferazei, Creştere a aspartat aminotransferazei Frecvente
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза
Romanian: Tabelul 1 - Ajustări ale dozei pentru neutropenie şi trombocitopenie
Bulgarian: - Коригиране на дозата при неутропения и тромбоцитопения
Romanian: Unele cazuri s-au soldat cu insuficiență hepatică acută sau cu hepatită fulminantă, ducând la transplant hepatic sau având consecințe letale.
Bulgarian: В някои случаи настъпва остра чернодробна недостатъчност или фулминантен хепатит, водещ до чернодробна трансплантация или летален изход.
Romanian: Un studiu de fază 3, deschis, cu 2 braţe de tratament, multicentric de superioritate a fost efectuat pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei bosutinib 400 mg, administrat o dată pe zi în monoterapie, comparativ cu imatinib 400 mg administrat o dată pe zi în monoterapie la pacienţi adulţi cu LMC Ph+ în FC nou diagnosticată.
Bulgarian: Проведено е открито, многоцентрово изпитване фаза 3 с 2 рамена за превъзходство за изследване на ефикасността и безопасността на босутиниб 400 mg веднъж дневно самостоятелно в сравнение с иматиниб 400 mg веднъж дневно самостоятелно при възрастни пациенти с новодиагностицирана Ph+ ХМЛ ХФ.
Romanian: Este necesară precauţie dacă inhibitorii slabi ai izoenzimei CYP3A sunt utilizaţi concomitent cu bosutinib.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, ако слаби инхибитори на CYP3A се използват едновременно с босутиниб.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de bosutinib 500 mg (doza terapeutică) şi bosutinib 500 mg cu ketoconazol 400 mg (pentru a atinge concentraţii plasmatice supraterapeutice de bosutinib) la voluntari sănătoşi, limita superioară a intervalului de încredere (IÎ) 95% unidirecţional pentru modificarea medie a QTc a fost mai mică de 10 ms în toate momentele post-administrare şi nu au fost observate reacţii adverse sugestive pentru prelungirea intervalului QTc.
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза 500 mg босутиниб (терапевтична доза) и 500 mg босутиниб с 400 mg кетоконазол (за постигане на супратерапевтични концентрации на босутиниб) при здрави доброволци, горната граница на едностранния 95% доверителен интервал (CI) около средната промяна в QTc е помалко от 10 ms във всички времеви точки след приема на дозата и не са наблюдавани нежелани събития, предполагащи удължаване на QTc интервала.
Romanian: În studiul clinic de fază 1/2 efectuat la pacienţi cu leucemie Ph+, trataţi anterior au fost observate modificări ale intervalului QTcF > 60 ms faţă de valoarea iniţială, la 6 (1,1%) din 562 pacienţi.
Bulgarian: В клинично проучване фаза 1/2 при пациенти, предходно лекувани за Ph+ левкемии, са наблюдавани промени в QTcF интервала >60 ms от изходната стойност при 6 (1,1%) от 562 пациенти.
Romanian: Anii 2 (luna 24) şi 5 (60 luni) pentru FC trataţi numai cu imatinib şi anii 1 (luna 12) şi 4 (48 luni) pentru FC trataţi cu imatinib şi cel puţin încă 1 ITK, FA şi FB.
Bulgarian: Години 2 (месец 24) и 5 (60 месеца) за ХФ, лекувани само с иматиниб, и години 1 (месец 12) и 4 (48 месеца) за ХФ, лекувани с иматиниб, и поне 1 друг
Romanian: Cu toate acestea, bosutinib nu a demonstrat potenţial de fototoxicitate asupra pielii sau ochilor la şobolani pigmentaţi expuşi la bosutinib în prezenţa radiaţiilor UV, pentru grade de expunere la bosutinib de până la de 3 ori şi de 2 ori expunerea rezultată la om în urma administrării dozei de 400 sau respectiv 500 mg (pe baza Cmax a fracţiei nelegate la speciile respective).
Bulgarian: Въпреки това босутиниб не показва потенциал за фототоксичност за кожата или очите при пигментирани плъхове, експонирани на босутиниб при наличието на UV облъчване, с експозиция до 3 пъти и 2 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза от съответно 400 или 500 mg (въз основа на Cmax на свободната фракция при съответните видове).
Romanian: Rezultatele eficacităţii la pacienţii cu LMC Ph+ în FA (durata minimă de urmărire 48 luni, durata mediană a tratamentului 10 luni şi 17,7% încă în tratament la 48 luni) şi FB (durata minimă de urmărire 48 luni, durata mediană a tratamentului 2,8 luni şi 3,1% încă în tratament la 48 luni) sunt prezentate în Tabelul 5.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при ФА (минимален период на проследяване 48 месеца, медиана на продължителност на лечението 10 месеца и 17,7% все още на лечение на месец 48) и БФ (минимален период на проследяване 48 месеца, медиана на продължителност на лечението 2,8 месеца и 3,1% все още на лечение на месец 48) при пациенти с Ph+ ХМЛ са представени в Таблица 5.
Romanian: Pentru pacienţii cu LMC FA şi FB trataţi anterior cu cel puţin 1 ITK (imatinib), criteriile finale au fost răspunsul hematologic global (RHG) cumulat şi timpul până la obţinerea şi durata RHG.
Bulgarian: За пациенти с ХМЛ АФ и БФ, вече лекувани с наймалко 1 ТКИ (иматиниб), крайните точки са били кумулативен общ хематологичен отговор (overall haematologic response (OHR)) и времето до и продължителността на OHR.
Romanian: Fază accelerată cu tratament anterior cel puţin cu imatinib
Bulgarian: Фаза на акселерация с предходно лечение поне с иматиниб
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier a SG la 48 săptămâni pentru pacienţii cu bosutinib şi imatinib în populaţia ITTm a fost de 99,6% (IÎ 95%: 97,1%; 99,9%) şi respectiv 97,9% (IÎ 95%: 95,0%; 99,1%).
Bulgarian: Оценките на OS, по метода на Kaplan-Meier, на седмица 48 за пациентите на босутиниб и иматиниб в mITT популацията са съответно 99,6% (95% CI: 97,1%, 99,9%) и 97,9% (95% CI:
Romanian: Deshidratare, Hiperpotasemie, Hipofosfatemie Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee Frecvente
Bulgarian: Дехидратиране, хиперкалиемия, хипофосфатемия Нарушения на нервната система
Romanian: Sindrom de liză tumorală
Bulgarian: Синдром на туморен разпад