FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis depende de las concentraciones de FVW y FVIII del paciente y del tipo y la gravedad del sangrado esperado.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikovih ravni VWF in FVIII ter vrste in resnosti predvidene krvavitve.
Spanish: Se debe someter a los pacientes a un estrecho seguimiento y a una atenta observación por si se producen síntomas durante el periodo de perfusión.
Slovenian: Bolnika je treba ves čas trajanja infundiranja skrbno spremljati in opazovati za pojav morebitnih simptomov.
Spanish: Por lo tanto, cualquier producto de FVIII que se vaya a administrar en combinación con VEYVONDI debe ser un producto de FVIII puro.
Slovenian: Zato mora biti katerokoli zdravilo s FVIII, ki bi ga uporabljali v kombinaciji z zdravilom VEYVONDI, zdravilo z izključno FVIII.
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis con el factor de Von Willebrand.
Slovenian: O simptomih prevelikega odmerjanja von Willebrandovega faktorja niso poročali.
Spanish: Resumen de reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con VEYVONDI en la enfermedad de Von Willebrand
Slovenian: Preglednica 4 Povzetek neželenih učinkov, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanj z zdravilom VEYVONDI pri von Willebrandovi bolezni
Spanish: FC50 cirugía, VEYVONDI (estudio 071101)
Slovenian: Kirurgija FK50 zdravilo VEYVONDI (študija 071101)
Spanish: Desechar a las tres horas.
Slovenian: Zdravilo zavrzite po treh urah.
Spanish: - Si su sangrado no se controla con VEYVONDI, informe a su médico inmediatamente.
Slovenian: - Če krvavitev pri vas z zdravilom VEYVONDI ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Spanish: Durante el procedimiento de reconstitución, utilizar una técnica aséptica (en condiciones de limpieza y pocos gérmenes) y una superficie de trabajo plana.
Slovenian: Med rekonstitucijo uporabljajte antiseptično tehniko (čisti pogoji z nizko ravnijo mikroorganizmov) in ravno delovno površino.
Spanish: El vacío hará que el disolvente penetre en el vial de VEYVONDI.
Slovenian: Vakuum bo posesal vehikel v vialo zdravila VEYVONDI.
Spanish: 8 Introducir aire en la jeringa de plástico desechable estéril vacía tirando hacia atrás del émbolo.
Slovenian: 8 Zrak povlecite v prazno, sterilno plastično brizgo za enkratno uporabo tako, da povlečete bat.
Spanish: VEYVONDI se comporta de la misma forma que el factor de Von Willebrand endógeno.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI se obnaša enako kot endogeni von Willebrandov faktor.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja generaliziran pruritus pogosti
Spanish: Si las concentraciones de FVIII:C no se corresponden con las concentraciones objetivo recomendadas, se debe administrar una dosis de VEYVONDI como producto único en la hora previa al procedimiento.
Slovenian: Če ravni FVIII:C niso v priporočljivem ciljnem območju, se mora odmerek zdravila VEYVONDI samega dati 1 uro pred posegom.
Spanish: Cálculo de la dosis: Dosis de VEYVONDI [UI] = dosis [UI/kg] x peso [kg]
Slovenian: Izračun odmerka: Odmerek zdravila VEYVONDI [i.e.] = odmerek [i.e./kg] x telesna masa [kg]
Spanish: Una vez hecho esto, el vial de disolvente tendrá conectado el dispositivo Mix2Vial y estará listo para conectarse al vial de VEYVONDI.
Slovenian: Viala z vehiklom je zdaj povezana s pripomočkom Mix2Vial in je pripravljena za priključitev na vialo zdravila VEYVONDI.
Spanish: Dependiendo de las concentraciones de FVIII:C basales del paciente, una única perfusión de FVWr provocará, en la mayoría de los pacientes, un aumento de más del 40 % de la actividad del FVIII:C endógeno en las 6 horas siguientes, y dicha concentración se mantendrá hasta 72 horas después de la perfusión.
Slovenian: Pri večini bolnikov, odvisno od bolnikovih izhodiščnih ravni FVIII:C, eno infundiranje rVWF v 6 urah zviša endogeno aktivnost FVIII:C nad 40 % in ohranja to raven do 72 ur po infundiranju.
Spanish: Los efectos adversos que se han notificado con VEYVONDI y que se pueden producir con frecuencia (hasta en 1 de cada 10 pacientes) son: náuseas, vómitos, cosquilleo o escozor en la zona de perfusión, malestar torácico, mareo, vértigo, coágulos de sangre, sofocos, picazón, presión arterial alta, sacudidas musculares, sabor inusual, aumento de la frecuencia cardiaca.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila VEYVONDI in ki se lahko pojavijo pogosto (pri 1 od 10 bolnikov), so: siljenje na bruhanje, bruhanje, mravljinčenje ali pekoč občutek na mestu infundiranja, nelagodje v prsnem košu, omotica, vrtoglavica, krvni strdki, navali vročine, srbenje, visok krvni tlak, trzanje mišic, nenavaden okus in zvišan srčni utrip.
Spanish: La administración de factor de Von Willebrand (FVW) permite corregir la deficiencia de este factor.
Slovenian: Dajanje von Willebrandovega faktorja (VWF) omogoča zmanjšanje pomanjkanja von Willebrandovega faktorja.
Spanish: Se pueden producir acontecimientos tromboembólicos en caso de sobredosis importante.
Slovenian: V primeru skrajno visokega odmerjanja se lahko pojavijo tromboembolični dogodki.
Spanish: Reacción adversa por término preferente (TP)
Slovenian: Neželeni učinki po prednostnih izrazih (PT)
Spanish: Si siente que VEYVONDI no produce el efecto deseado, hable con su médico.
Slovenian: Če imate občutek, da zdravilo VEYVONDI ne učinkuje dovolj, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: VEYVONDI contiene trazas de inmunoglobulina G (IgGMu) y de proteínas de hámster (en una cantidad inferior o igual a 2 ng/UI de VEYVONDI).
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI vsebuje sledi mišjega imunoglobulina G (MuIgG) in hrčkovih beljakovin (manj kot ali enako 2 ng/i.e.
Spanish: 4 Dar la vuelta al envase con el dispositivo Mix2Vial y colocarlo sobre la parte superior del vial de disolvente.
Slovenian: 4 Pakiranje s pripomočkom Mix2Vial obrnite na glavo in ga poveznite preko zgornjega dela viale z vehiklom.
Spanish: Se comporta de la misma forma que el factor de Von Willebrand (FVW) natural humano en el organismo.
Slovenian: V telesu se obnaša na enak način kot naravni humani von Willebrandov faktor (VWF).
Spanish: Su médico puede analizar su sangre para asegurarse de que tiene niveles satisfactorios de factor de Von Willebrand.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil pregled krvi, da bo preveril, ali je raven von Willebrandovega faktorja ustrezna.
Spanish: FC50 fase I, VEYVONDI con octocog alfa g
Slovenian: Parameter Faza 1 FK50 zdravilo VEYVONDI z oktokogom alfag
Spanish: VEYVONDI contiene sodio
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI vsebuje natrij
Spanish: Perfusiones posteriores:
Slovenian: Naslednje infuzije:
Spanish: EU/1/18/1298/001 EU/1/18/1298/002
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1298/001 EU/1/18/1298/002
Spanish: Para consultar las instrucciones de conservación del medicamento antes de la reconstitución, ver sección 6.3.
Slovenian: Po rekonstituciji Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Spanish: Esto equivale al 2,2 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto, asumiendo un peso corporal de 70 kg y una dosis de 80 UI/kg de peso corporal, lo que se debe tener en cuenta en los pacientes con dietas bajas en sodio.
Slovenian: To je enako 2,2 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g, ob predpostavki telesne mase 70 kg in odmerku 80 i.e./kg telesne mase.
Spanish: Insertar por completo la punta de plástico transparente en el tapón del vial de VEYVONDI presionándolo con firmeza en posición recta.
Slovenian: Popolnoma uvedite prozorno plastično konico v zamašek viale z zdravilom VEYVONDI tako, da jo odločno potisnete naravnost navzdol.
Spanish: Cálculo de la dosis Dosis de VEYVONDI [UI] = dosis [UI/kg] x peso [kg]
Slovenian: Izračun odmerka Odmerek zdravila VEYVONDI [i.e.] = odmerek [i.e./kg] x telesna masa [kg]
Spanish: El principio activo es vonicog alfa (factor de Von Willebrand humano recombinante): VEYVONDI 650 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial de polvo contiene nominalmente 650 unidades internacionales (UI) de vonicog alfa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je vonikog alfa (rekombinantni humani von Willebrandov faktor): VEYVONDI 650 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vsaka viala s praškom vsebuje nominalno 650 mednarodnih enot (i.e.) vonikoga alfa.
Spanish: Cómo usar VEYVONDI
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo VEYVONDI
Spanish: Perfundir VEYVONDI lentamente.
Slovenian: Počasi infundirajte zdravilo VEYVONDI.
Spanish: Tras la reconstitución, cuando se introduce en la jeringa, la solución tiene un aspecto transparente e incoloro y no contiene copos ni otras partículas extrañas.
Slovenian: Ko ga po rekonstituciji povlečete v brizgo, je raztopina bistra, na izgled brezbarvna in brez kosmičev ali tujkov.
Spanish: Una vez iniciado el procedimiento quirúrgico, se deben controlar las concentraciones plasmáticas de FVW:RCo y FVIII:C y se debe personalizar el tratamiento de reposición intra y posoperatorio en función de los resultados farmacocinéticos, la intensidad y la duración del desafío hemostático y el tratamiento habitual del centro.
Slovenian: Po začetku kirurškega posega moramo spremljati ravni VWF:RCo in FVIII:C v plazmi ter shemo med- in pooperativnega nadomeščanja prilagoditi posameznemu bolniku glede na rezultate FK, intenzivnost in trajanje hemostatskega problema ter standarda oskrbe v ustanovi.
Spanish: 0,80-1 UI/ml b
Slovenian: 0,80-1 i.e./ml b
Spanish: Consulte tabla 3, para recomendaciones terapéuticas para dosis de mantenimiento posteriores.
Slovenian: Glejte priporočila glede nadaljnjih vzdrževalnih odmerkov v preglednici 3.
Spanish: Debido a esto, la administración de VEYVONDI restablece los valores normales de FVIII:C como efecto secundario después de la primera perfusión la administración del FVIII:C aumenta por encima del 40 % en las 6 horas siguientes y alcanza su nivel máximo en un plazo de 24 horas en la mayoría de los pacientes, dependiendo de la concentración de FVIII:C basal.
Slovenian: Po prvi infuziji se raven FVIII:C v 6 urah dvigne nad 40 % in doseže vrh v 24 urah pri večini bolnikov, odvisno od izhodiščne ravni FVIII:C.
Spanish: Durante y después de la cirugía
Slovenian: Med kirurškim posegom in po njem
Spanish: Si perfunde más VEYVONDI del recomendado, informe a su médico lo antes posible.
Slovenian: Če ste infundirali večji odmerek zdravila VEYVONDI, kot je priporočeno, se čimprej posvetujte z zdravnikom.
Spanish: No es raro que queden unos pocos copos o partículas en el vial del producto después de la reconstitución.
Slovenian: Občasno v viali z zdravilom po rekonstituciji ostane nekaj kosmičev ali delcev.
Spanish: Girar el lado de plástico azul en sentido contrario al de las agujas del reloj y separar con suavidad los dos viales.
Slovenian: Modri plastični del zavrtite v nasprotni smeri vrtenja urnega kazalca in previdno povlecite viali narazen.
Spanish: Se debe informar a los pacientes y/o a sus cuidadores sobre los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que pueden incluir, entre otros, taquicardia, opresión en el pecho, sibilancia y/o dificultad respiratoria aguda, hipotensión, urticaria generalizada, prurito, rinoconjuntivitis, angioedema, letargia, náuseas, vómitos, parestesias, inquietud, y pueden derivar en un shock anafiláctico.
Slovenian: Bolnike in/ali njihove negovalce moramo obvestiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki lahko vključujejo med drugim tahikardijo, tiščanje v prsih, piskanje in/ali akutno respiratorno stisko, hipotenzijo, generalizirano urtikarijo, pruritus, rinokonjunktivitis, angioedem, letargijo, navzeo, bruhanje, parestezijo, nemir in ki lahko napredujejo v anafilaktični šok.
Spanish: La dosis de FVIIIr se debe calcular teniendo en cuenta la diferencia entre la concentración plasmática de FVIII:C basal del paciente y la concentración máxima de FVIII:C deseada para alcanzar la concentración plasmática de FVIII:C adecuada basada en la recuperación media aproximada de 0,02 (UI/ml)/(UI/kg).
Slovenian: Odmerek rFVIII je treba izračunati glede na razliko med izhodiščno ravnijo FVIII:C v plazmi bolnika in želeno najvišjo ravnijo FVIII:C ter ob upoštevanju približnega srednjega izkoristka 0,02 (i.e./ml)/(i.e./kg), da se doseže ustrezno koncentracijo FVIII:C v plazmi.
Spanish: El producto reconstituido no debe refrigerarse.
Slovenian: Rekonstituiranega zdravila ne shranjujte v hladilniku.
Spanish: Se debe perfundir una dosis de 40 UI a 60 UI/kg de VEYVONDI cada 8-24 horas de conformidad con los intervalos de administración que figuran en la tabla 1 o siempre que sea clínicamente pertinente.
Slovenian: Naslednji odmerek 40 i.e. do 60 i.e./kg zdravila VEYVONDI je treba infundirati vsakih 8 do 24 ur v skladu z razponi odmerjanja v preglednici 1 ali dokler je klinično primerno.
Spanish: Tratamiento de los sangrados (tratamiento a demanda) La dosis y la frecuencia de administración se deben personalizar de acuerdo con el criterio clínico y en función de la gravedad de los sangrados, la localización de los sangrados, los antecedentes médicos del paciente, y del control de los parámetros clínicos y analíticos pertinentes (las concentraciones tanto de FVW:RCo como de FVIII:C).
Slovenian: Odmerjanje in pogostnost je treba po klinični presoji prilagoditi posamezniku glede na resnost krvavitve, mesto krvavitve, bolnikovo anamnezo in spremljanje rezultatov ustreznih kliničnih in laboratorijskih meritev (ravni VWF:RCo in FVIII:C).
Spanish: Normalmente, el médico o enfermero perfunde VEYVONDI en una vena (vía intravenosa).
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI vam običajno v veno (intravensko) infundira zdravnik ali medicinska sestra.
Spanish: Route de Pierre-a-Bot 111
Slovenian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ŠVICA
Spanish: Los pacientes con EVW, en especial los de tipo 3, pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor de Von Willebrand.
Slovenian: Pri bolnikih z VWB, zlasti tipa 3, se lahko pojavijo nevtralizirajoča protitelesa (zaviralci) proti von Willebrandovemu faktorju.
Spanish: Existe la posibilidad de presentar reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y punzadas en el lugar de la perfusión, escalofrío, rubefacción, rinoconjuntivitis, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia), que en algunos casos, pueden evolucionar hasta anafilaxia (incluido shock).
Slovenian: Obstaja možnost pojava preobčutljivostnih ali alergijskih reakcij (vključno z angioedemom, pekočim občutkom in zbadanjem na mestu infundiranja, mrzlico, pordelostjo, rinokonjunktivitisom, generalizirano urtikarijo, glavobolom, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemirnostjo, tahikardijo, tiščanjem v prsih, ščemenjem, bruhanjem in piskanjem v pljučih), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo do anafilaksije (vključno s šokom).
Spanish: Esto equivale al 2,2 % de la ingesta máxima diaria recomendada para un adulto, asumiendo un peso corporal de 70 kg y una dosis de 80 UI/kg de peso corporal, Esto se debe tener en cuenta si lleva una dieta baja en sodio.
Slovenian: To je enako 2,2 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odraslo osebo, ob predpostavki telesne mase 70 kg in odmerku 80 i.e./kg telesne mase.
Spanish: Insertar con firmeza la punta de plástico azul del dispositivo en el centro del tapón del vial de disolvente presionándolo en posición recta.
Slovenian: Uvedite modro plastično konico pripomočka v sredino zamaška viale z vehiklom tako, da jo odločno potisnete naravnost navzdol.
Spanish: Su médico le realizará pruebas para asegurarse de que tiene niveles satisfactorios de factor de Von Willebrand.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave, s katerimi bo preveril, ali je raven von Willebrandovega faktorja ustrezna.
Spanish: 5 Para conectar el vial de disolvente al vial de VEYVONDI, dar la vuelta al vial de disolvente y colocarlo sobre la parte superior del vial que contiene el concentrado de VEYVONDI.
Slovenian: 5 Če želite vialo z vehiklom povezati z vialo zdravila VEYVONDI, obrnite vialo vehikla in jo namestite na vrh viale, ki vsebuje koncentrat VEYVONDI.
Spanish: No mezclar VEYVONDI con otros medicamentos salvo con FVIIIr.
Slovenian: Zdravila VEYVONDI se ne sme mešati z drugimi zdravili (razen z rFVIII).
Spanish: Puede ser necesario FVIIIr adicional para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas objetivo de FVIII:C recomendadas.
Slovenian: Dodatni odmerki rFVIII bodo morda potrebni za doseganje priporočene ciljne najvišje ravni FVIII:C v plazmi.
Spanish: Concentración plasmática máxima objetivo de FVIII:C
Slovenian: Ciljna najvišja raven FVIII:C v plazmi a
Spanish: La influencia de VEYVONDI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: c a Puede ser necesario FVIIIr adicional para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas objetivo de FVIII:C recomendadas.
Slovenian: c a Dodatni odmerki rFVIII bodo morda potrebni za doseganje priporočene ciljne najvišje ravni FVIII:C v plazmi.
Spanish: (se utilizaron pruebas de FVW:RCo con diferentes intervalos de sensibilidad y funcionamiento: Fase I: prueba automatizada 0,08-1,50 UI/ml y prueba manual sensible 0,01-0,08 UI/m; Fase III: prueba automatizada 0,08-1,50 UI/ml g
Slovenian: AUC0inf/odmereke a[ure], b[dl/kg/ure], c[(i.e./dl)/(e. VWF:RCo/kg)] d[(h*i.e./dl)] e[(h*i.e./dl)/(i.e. VWF:RCo/kg)] [uporabljeni so bili testi za VWF:RCo z različnimi občutljivostmi in koncentracijskimi območji: faza 1: samodejni test 0,08-1,50 i.e./ml in občutljivo ročno testiranje 0,01-0,08 i.e./ml; faza 3: samodejni test 0,08-1,50 i.e./ml g
Spanish: Dosis posteriores
Slovenian: Naslednji odmerek
Spanish: Frecuencia de administración
Slovenian: Pogostnost odmerjanja
Spanish: Comprobar la fecha de caducidad y verificar que el polvo de VEYVONDI y el agua para preparaciones inyectables (disolvente) estén a temperatura ambiente antes de la preparación.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti in poskrbite, da sta prašek VEYVONDI in voda za injekcije (vehikel) pred pripravo ogreta na sobno temperaturo.
Spanish: Para garantizar concentraciones preoperatorias de FVIII endógeno de al menos 0,4 UI/ml para las intervenciones de cirugía menor y oral, y de 0,8 UI/ml para las de cirugía mayor, se podrá administrar una dosis de 40-60 UI/kg de VEYVONDI 12-24 horas (dosis preoperatoria) antes del inicio de la cirugía programada.
Slovenian: Za zagotavljanje predoperativnih endogenih ravni FVIII (vsaj 0,4 i.e./ml pri manjših in oralnih kirurških posegih in 0,8 i.e./ml pri večjih kirurških posegih) se lahko uporabi odmerek zdravila VEYVONDI 40-60 i.e./kg 12-24 ur pred začetkom izbirnega kirurškega posega (predoperativni odmerek).
Spanish: Inversión de la onda T del electrocardiograma
Slovenian: Preiskave inverzija T-vala na elektrokardiogramu pogosti pospešen srčni utrip pogosti a
Spanish: 5 Para conectar el vial de disolvente al vial de VEYVONDI, dar la vuelta al vial de disolvente y colocarlo sobre la parte superior del vial que contiene el polvo de VEYVONDI.
Slovenian: 5 Če želite vialo z vehiklom povezati z vialo zdravila VEYVONDI, obrnite vialo vehikla in jo namestite na vrh viale, ki vsebuje prašek VEYVONDI.
Spanish: Colocar el vial de VEYVONDI sobre una superficie plana.
Slovenian: Postavite vialo zdravila VEYVONDI na ravno delovno površino.
Spanish: Conservación de VEYVONDI
Slovenian: Shranjevanje zdravila VEYVONDI
Spanish: 11 Dar la vuelta a la jeringa y al vial de VEYVONDI conectados, de forma que el vial quede encima.
Slovenian: 11 Nameščeno brizgo in vialo zdravila VEYVONDI obrnite tako, da je viala na vrhu.
Spanish: La guía para la dosificación se debe basar en la RI. b Δ = FVW:RCo plasmático máximo objetivo - FVW:RCo plasmático basal c RI = recuperación incremental medida en el sujeto.
Slovenian: Navodila za odmerjanje morajo temeljiti na IR. b Δ = Ciljna najvišja raven VWF:RCo v plazmi - izhodiščna raven VWF:RCo v plazmi c
Spanish: Concentración plasmática mínima objetivo recomendada de FVW:RCo y FVIII:C y duración mínima del tratamiento para dosis de mantenimiento posteriores destinadas a la prevención del sangrado excesivo después de la cirugía
Slovenian: Priporočene ciljne ravni VWF:RCo in FVIII:C v plazmi in najkrajše trajanje zdravljenja pri nadaljnjih vzdrževalnih odmerkih za preprečevanje čezmerne krvavitve po kirurškem posegu
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC)
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA
Spanish: Si las concentraciones de FVIII:C no se corresponden con las concentraciones objetivo recomendadas, se debe administrar FVIIIr y vonicog alfa a fin de elevar el FVW:RCo y el FVIII:C. Ver (tabla 2) para consultar las concentraciones objetivo recomendadas para el FVIII:C.
Slovenian: Če ravni FVIII:C niso v priporočljivem ciljnem območju, moramo vonikog alfa dati skupaj z rFVIII, da zvišamo ravni VWF:RCo in FVIII:C. Glejte priporočljive ciljne ravni FVIII:C v preglednici 2.
Spanish: El producto contiene únicamente trazas de factor VIII humano de coagulación recombinante (≤ 0,01 UI de FVIII/UI de FVW: RCo), determinado mediante el ensayo cromogénico para el factor VIII (FVIII) de la Farmacopea Europea.
Slovenian: Zdravilo vsebuje le sledi humanega rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII (≤ 0,01 i.e. FVIII/i.e.
Spanish: Su médico debe informarle de los signos iniciales de las reacciones alérgicas graves, como el aumento de la frecuencia cardiaca, erupción, habón urticarial, ronchas, escozor generalizado, hinchazón de labios y lengua, dificultad para respirar, sibilancia, opresión en el pecho, latido cardiaco rápido, congestión nasal, ojos enrojecidos, sensación general de malestar y mareo.
Slovenian: Zato vas mora zdravnik poučiti o zgodnjih znakih hudih alergijskih reakcij, med katere sodijo pospešeno bitje srca, izpuščaj, koprivnica, gnojni mehurčki, srbenje po celem telesu, otekanje ustnic in jezika, težave z dihanjem, piskanje v pljučih, tiščanje v prsnem košu, hitro bitje srca, zamašen nos, pordele oči, splošno slabo počutje in omotica.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables 6.2 Incompatibilidades
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Spanish: 2 Desinfectar los tapones limpiando cada uno de ellos durante varios segundos con una toallita estéril con alcohol diferente (o con otra solución estéril adecuada indicada por el médico o por el centro de tratamiento de la hemofilia).
Slovenian: 2 Oba zamaška razkužite, vsakega z drugim sterilnim alkoholnim tamponom (ali drugo ustrezno sterilno raztopino, ki jo predlaga zdravnik ali center za zdravljenje hemofilije) tako, da z njim nekaj sekund brišete zamašek.
Spanish: 1 UI/ml
Slovenian: 1 i.e./ml
Spanish: Introducir VEYVONDI en la jeringa tirando lentamente del émbolo hacia atrás.
Slovenian: Povlecite zdravilo VEYVONDI v brizgo tako, da počasi povlečete bat.
Spanish: FC80 fase III, VEYVONDI (estudio 071001)
Slovenian: Faza 3 FK80 zdravilo VEYVONDI (študija 071001)
Spanish: Acoplar la aguja de perfusión a una jeringa con solución de VEYVONDI.
Slovenian: Iglo za infundiranje pritrdite na brizgo, ki vsebuje raztopino zdravila VEYVONDI.
Spanish: No refrigerar tras la reconstitución.
Slovenian: - Raztopine po pripravi ne shranjujte v hladilniku.
Spanish: VEYVONDI 650 UI polvo y disolvente para solución inyectable vonicog alfa (factor de Von Willebrand humano recombinante)
Slovenian: VEYVONDI 650 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje vonikog alfa (rekombinantni humani von Willebrandov faktor)
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar VEYVONDI.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila VEYVONDI se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: 1 Retirar la cápsula de cierre de los viales de polvo de VEYVONDI y de disolvente para dejar al descubierto el centro de los tapones de caucho.
Slovenian: 1 Snemite pokrovček s praška VEYVONDI in viale z vehiklom, da razkrijete osrednji del gumijastih zamaškov.
Spanish: Categoría de frecuencia por paciente
Slovenian: Kategorija pogostnosti po preiskovancih
Spanish: 0,4-0,5 UI/ml b
Slovenian: 0,4-0,5 i.e./ml b
Spanish: FC50 fase III, VEYVONDI (estudio 071001)
Slovenian: Faza 3 FK50 zdravilo VEYVONDI (študija 071001)