FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 2 - Gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Slovak: 2- Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Dutch: In recent gepubliceerde onderzoeken (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139) met als doel het risico op cardiovasculaire voorvallen bij TT te onderzoeken, werd bijvoorbeeld geen melding gemaakt van een verhoging van dit risico.
Slovak: Napríklad v nedávno publikovaných štúdiách (Baillargeon a kol., 20146; Corona a kol., 20147; Tan a kol., 20148;
Dutch: Edinburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1
Slovak: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Dutch: De CMD(h) bereikte, na de aanbeveling van het PRAC van 9 oktober 2014 overeenkomstig artikel 107 duodecies, leden 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG te hebben overwogen, overeenstemming over de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die testosteron bevatten, waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden beschreven in bijlage III, onder oplegging van de in bijlage IV vermelde voorwaarden.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES a dosiahla zhodu v súvislosti so zmenou povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce testosterón, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat op basis van het geheel aan gegevens dat momenteel beschikbaar is, het gesuggereerde risico op cardiovasculaire voorvallen in verband met testosterontherapie een zwak signaal blijft; het PRAC opmerkte dat er nog andere onderzoeken beschikbaar zullen komen;
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že na základe celkových údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, naznačené riziko kardiovaskulárnych udalostí súvisiacich s testosterónovou terapiou je stále slabý signál.
Dutch: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Slovak: Tan R, Cook KR, Reilly WG. Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Dutch: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Slovak: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS.
Dutch: testosterontherapie voor leeftijdgerelateerd hypogonadisme en dat er onvoldoende referentiewaarden zijn.
Slovak: Výbor uznal obmedzené dostupné informácie o testosterónovej terapii pri hypogonadizme súvisiacom s vekom a tiež neprítomnosť referenčných hodnôt.
Dutch: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Slovak: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Dutch: • het PRAC het erover eens was dat het gerechtvaardigd is om in de productinformatie van alle geneesmiddelen die testosteron bevatten de huidige kennis over het cardiovasculaire risico in verband met testosterontherapie op te nemen, en adviseerde wijzigingen in rubriek 4.1 (Therapeutische indicaties), rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) en rubriek 4.8 (Bijwerkingen) van de samenvatting van de productkenmerken aan te brengen;
Slovak: • výbor súhlasil s tým, že je odôvodnené uviesť v informáciách o výrobku pre všetky lieky obsahujúce testosterón aktuálne poznatky o kardiovaskulárnych rizikách súvisiacich s testosterónovou terapiou a odporučil zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku,
Dutch: • het PRAC erkende dat er beperkte informatie beschikbaar is over testosterontherapie voor leeftijdgerelateerd hypogonadisme en dat er onvoldoende referentiewaarden zijn; er verder onderzoek nodig zal zijn om relevante veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor deze patiëntenpopulatie te verkrijgen;
Slovak: • výbor uznal obmedzené dostupné informácie o testosterónovej terapii na hypogonadizmus súvisiaci s vekom a tiež neprítomnosť referenčných hodnôt.
Dutch: 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Slovak: Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Dutch: 31 maart 2016
Slovak: 31. marca 2016
Dutch: • de PSUR binnen 90 dagen na de gegevensafsluitingsdatum van 31 december 2015 in te dienen.
Slovak: • predložia správu PSUR do 90 dní po DLP 31. decembra 2015.
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat of lidstaten moeten erop toezien dat de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen aan de volgende voorwaarden voldoet/voldoen:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Dutch: De houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die testosteron bevatten, dienen:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce testosterón v rámci ďalšej správy PSUR:
Dutch: • het cardiovasculaire risico te volgen (waaronder literatuuronderzoek, gegevens uit klinisch onderzoek en alle overige relevante gegevens) en de bevindingen in de volgende PSUR te bespreken;
Slovak: • budú sledovať kardiovaskulárne riziko (vrátane prehľadu literatúry, údajov z klinických skúšaní a všetkých ďalších príslušných údajov) a zistenia uvedenú v ďalšej správe PSUR,
Dutch: • in de volgende PSUR het mogelijke mechanisme van VTE en het potentiële verband tussen CV/VTE-voorvallen en het testosterongehalte te bespreken (de vraag of lage of hoge concentraties ten opzichte van eugonadale waarden kunnen bijdragen aan het risico) en te bespreken of de informatie moet worden opgenomen in de productinformatie;
Slovak: • budú diskutovať o možnom mechanizme VTE a možnej súvislosti medzi CV/VTE udalosťami a hladinou testosterónu (či môže k riziku prispievať nízka alebo vysoká hladina porovnateľná s eugonadálnou hladinou) a či sa má táto informácia uviesť v informáciách o výrobku,
Dutch: • in de volgende PSUR het gebruik bij ouderen te bespreken, rekening houdend met de van nature lagere concentratie testosteron in deze leeftijdsgroep; bovendien dient de bespreking van de bijwerkingen in deze groep te worden vergeleken met het patroon van bijwerkingen in andere leeftijdsgroepen;
Slovak: • budú diskutovať o používaní u starších osôb, s ohľadom na prirodzene nižšiu hladinu testosterónu v tejto vekovej skupine pacientov.
Dutch: • in een afzonderlijke rubriek in de volgende PSUR verslag te doen van veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's), waaronder diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE); deze rubriek dient ook case-reports uit de literatuur en evaluaties te bevatten; de spontane meldingen dienen niet gepresenteerd te worden als een lijst van individuele gevallen maar in de vorm van een algemene bespreking van de verzamelde gevallen, en dienen alle relevante informatie te bevatten, waaronder de tijd tot optreden (indien beschikbaar), hematocriet-/hemoglobinewaarde (indien beschikbaar), indicatie, leeftijd en interfererende factoren;
Slovak: Spontánne hlásenia nebudú uvedené ako zoznam jednotlivých prípadov, ale skôr ako všeobecná diskusia o hromadných prípadoch, a budú zahŕňať všetky relevantné informácie, napr. čas nástupu (ak je k dispozícii), hladinu hematokritu/hemoglobínu (ak je k dispozícii), indikáciu, vek, prekrývajúce sa faktory a iné,
Dutch: Denemarken Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Slovak: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Dutch: Radnička cesta 80/8 Zagreb
Slovak: Radnička cesta 80/8
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsoby podávania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Dutch: Zweden Eli Lilly Sweden AB Box 721
Slovak: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Dutch: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Slovak: Oy Pansiontie 47 PL 415
Dutch: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
Slovak: Urbanización La Florida 28023
Dutch: TESTIMED 1 %, gel en récipient unidose
Slovak: %, gel en récipient unidose
Dutch: DK-2300 København S Denmark
Slovak: DK-2300 København
Dutch: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Slovak: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6
Dutch: Ringener Str. 45
Slovak: KG Ringener Str. 45
Dutch: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Slovak: Francúzsko MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Dutch: Zweden Ferring Läkemedel AB Box 4041
Slovak: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Dutch: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Slovak: Luxembursko Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Dutch: 94250 Gentilly France
Slovak: 94250 Gentilly
Dutch: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Slovak: Via Cavour, 70 Mede 27035
Dutch: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Portugalsko Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Dutch: 15125 Marousi
Slovak: 15125 Marousi Greece
Dutch: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Slovak: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Dutch: Hospitalija trgovina d.o.o.
Slovak: Chorvátsko Hospitalija trgovina d.o.o.
Dutch: Luxemburg Bayer S.A.-N.V.
Slovak: Luxembursko Bayer S.A.-N.V.
Dutch: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Slovak: Escalera 2, 1ºD
Dutch: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Slovak: Portugalsko Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Dutch: BAYER HISPANIA, S.L.
Slovak: Španielsko BAYER HISPANIA, S.L.
Dutch: Griekenland Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Slovak: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Dutch: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Slovak: Španielsko PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Dutch: Ferring Hellas MEPE 3 Gkyzi street Marousi
Slovak: Ferring Hellas MEPE 3 Gkyzi street
Dutch: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Slovak: Luxembursko Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Dutch: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Slovak: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Dutch: Duitsland Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Slovak: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Dutch: Agovirin depot suspensie voor injectie
Slovak: Agovirin depot injekčná suspenzia intramuskulárne použitie
Dutch: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Slovak: Španielsko DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Dutch: 75003 Paris
Slovak: I 75003
Dutch: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Slovak: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Dutch: Duitsland Dr. August Wolff GmbH&Co.
Slovak: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Dutch: 6090 Etterstad N-0601
Slovak: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Dutch: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Slovak: Francúzsko BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Dutch: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Slovak: SAS 7, rue Jean-Baptiste
Dutch: Berkshire RG14 1JA United Kingdom testosterone undecanoate Nebido
Slovak: Berkshire RG14 1JA United Kingdom testosterone undecanoate
Dutch: Slowakije Bayer Pharma AG Müllerstr.
Slovak: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Dutch: TESTEX PROLONGATUM 100
Slovak: PROLONGATUM 100
Dutch: capsules oraal gebruik
Slovak: kapsuly perorálne použitie
Dutch: FERRING, S.A.U.
Slovak: Španielsko FERRING, S.A.U.
Dutch: Duitsland Jenapharm GmbH&CO.
Slovak: Jenapharm GmbH&CO.
Dutch: Bayer d.o.o.
Slovak: Chorvátsko Bayer d.o.o.
Dutch: Griekenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Slovak: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Dutch: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Slovak: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Dutch: Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel Germany
Slovak: Wittland 11, D-24109 Kiel Germany
Dutch: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Slovak: Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gél
Dutch: Bunsenstr.4
Slovak: Fabrikstr.7
Dutch: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Slovak: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
Dutch: Noorwegen Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Slovak: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484
Dutch: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Slovak: Bayer SA-NV Jan Emiel
Dutch: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspensie voor injectie
Slovak: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml injekčná suspenzia intramuskulárne použitie
Dutch: 35396 Gießen
Slovak: 35396 Gießen Germany
Dutch: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle capsule, zacht oraal gebruik
Slovak: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle mäkké kapsuly perorálne použitie
Dutch: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut oplossing
Slovak: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut roztok
Dutch: TESTEX PROLONGATUM 250
Slovak: PROLONGATUM 250
Dutch: Duitsland Laboratoires Besins international
Slovak: Francúzsko LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Dutch: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L.
Slovak: Igienico Terapeutiche S.R.L.
Dutch: 22,5 mg/patch pleister
Slovak: 22,5 mg/patch náplasť
Dutch: Griekenland Norma Ellas AE Menandrou 54
Slovak: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431
Dutch: Nebido parenteraal gebruik
Slovak: Nebido injekčný roztok parenterálne použitie
Dutch: Litouwen Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Slovak: Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Dutch: Ferring Pharmaceuticals Limited
Slovak: Veľká Británia Ferring Pharmaceuticals Limited
Dutch: 2300 Köbenhavn S Denmark testosteronum
Slovak: Kay Fiskers Plads 11. 2300 Köbenhavn S Denmark testosteronum
Dutch: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Dutch: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Slovak: Gel 125mg 125 mg/5g gél
Dutch: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramusculaire injectie
Slovak: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció injekčný roztok intramuskulárna injekcia
Dutch: Merck Sharp & Dohme Limited
Slovak: MSD Sharp&Dohme
Dutch: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Slovak: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Dutch: Hongarije Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Slovak: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Dutch: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire oplossing
Slovak: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire roztok intramuskulárne použitie
Dutch: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Slovak: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Dutch: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Slovak: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Dutch: D-24109 Kiel
Slovak: + Kiel D-24109
Dutch: Duitsland Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Slovak: Pierre Faber Pharma GmbH
Dutch: Testim 50mg Transdermales Gel
Slovak: Testim 50mg Transdermales
Dutch: The Netherlands testosterone undecanoat
Slovak: The Netherlands testosterone undecanoate
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Slovak: United kingdom
Dutch: 1 g/100 g gel
Slovak: 1 g/100 g gél
Dutch: The Netherlands testosteronundecanoaat
Slovak: Netherlands testosteronundecanoaat
Dutch: Testim preparaten voor cutaan en transdermaal gebruik
Slovak: Testim dermálne a transdermálne prípravky
Dutch: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Slovak: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11
Dutch: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspensie voor injectie
Slovak: 25 mg/ml 2,5 mg/ml injekčná suspenzia intramuskulárne použitie
Dutch: capsule, zacht oraal gebruik
Slovak: mäkké kapsuly perorálne použitie
Dutch: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Slovak: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gél
Dutch: 2,5 mg/25 mg/ ml suspensie voor injectie
Slovak: 2,5 mg/25 mg/ ml injekčná suspenzia intramuskulárne použitie
Dutch: 2 g/100 g gel
Slovak: 2 g/100 g gél
Dutch: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln capsule, zacht oraal gebruik
Slovak: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln mäkké kapsuly perorálne použitie
Dutch: Axxeron oplossing voor cutaan gebruik
Slovak: Axxeron dermálny roztok dermálne použitie
Dutch: 30 mg/patch pleister
Slovak: 30 mg/patch náplasť
Dutch: Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Dutch: 50 mg/sachet gel
Slovak: 50 mg/sachet gél
Dutch: Andriol Testocaps, 40 mg capsules capsule, zacht oraal gebruik
Slovak: Andriol Testocaps, 40 mg capsules mäkké kapsuly perorálne použitie
Dutch: Griekenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350,
Slovak: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag.
Dutch: 15 mg/patch pleister
Slovak: 15 mg/patch náplasť
Dutch: 25 mg/sachet gel
Slovak: 25 mg/sachet gél
Dutch: Duitsland Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Slovak: Rotexmedica GmbH
Dutch: Slowakije Aspen Pharma Trading Limited
Slovak: Veľká Británia Aspen Pharma Trading Limited
Dutch: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Dutch: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Slovak: Luxembursko Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Dutch: Alliance Pharmaceuticals Limited
Slovak: Veľká Británia Alliance Pharmaceuticals
Dutch: Duitsland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Slovak: Ferring Arzneimittel GmbH
Dutch: 1030 Wien
Slovak: Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Dutch: Tostran 2% Gel
Slovak: Tostran 2%
Dutch: Tostrex preparaten voor cutaan en transdermaal gebruik
Slovak: Tostrex dermálne a transdermálne prípravky
Dutch: Spain testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Slovak: Sant Joan Despi Barcelona testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Dutch: Duitsland GALENpharm GmbH Wittland13
Slovak: GALENpharm GmbH
Dutch: Ferring GmbH Wittland 11
Slovak: Ferring GmbH
Dutch: Testogel gel in sachet preparaten voor cutaan en transdermaal gebruik
Slovak: Testogel gél vo vrecku dermálne a transdermálne prípravky
Dutch: Oostenrijk Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10
Slovak: Bayer Austria GmbH
Dutch: 25 mg/dosage gel
Slovak: 25 mg/dosage gél
Dutch: Luxemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Slovak: Luxembursko Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Dutch: 16 december 2014
Slovak: 16. decembra 2014
Dutch: 20 februari 2015
Slovak: 20. februára 2015
Dutch: Bijeenkomst van de CMD(h) van november 2014
Slovak: na zasadnutí koordinačnej skupiny CMDh v novembri 2014
Dutch: Beschikbaar op: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Slovak: K dispozícii na stránke: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
Dutch: Een diepgaande beoordeling leverde echter geen doorslaggevend bewijs op dat dit het geval was.
Slovak: Pri hlbšom skúmaní sa však nezistili presvedčivé dôkazy, že ide o tento prípad.
Dutch: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Slovak: Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben over hun behandeling, dienen hun arts of apotheker te raadplegen.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek výhrady v súvislosti so svojou liečbou, sa majú porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 november 2014 EMA/706140/2014
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. novembra 2014
Dutch: Deze gegevens werden eerst beoordeeld door het PRAC, het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Slovak: Preskúmanie týchto údajov uskutočnil najprv výbor PRAC, výbor agentúry EMA, ktorý je zodpovedný za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie.
Dutch: De beoordeling van testosteron werd op 27 maart 2014 op verzoek van Estland in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG naar aanleiding van bezorgdheid over meldingen van bijwerkingen van deze geneesmiddelen op het hart.
Slovak: Preskúmanie testosterónu sa začalo 27. marca 2014 na žiadosť Estónska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Dutch: Mogelijke tekenen en symptomen zijn onder andere onvolledige seksuele ontwikkeling, verminderde seksuele functies, onvruchtbaarheid, vermoeidheid, terneergeslagenheid, lichte anemie, verminderde spiermassa en spierkracht en toename van de hoeveelheid lichaamsvet.
Slovak: Možné príznaky a symptómy zahŕňajú neúplný sexuálny vývin, zníženú sexuálnu funkciu, neplodnosť, únavu, depresívnu náladu, miernu anémiu, znížené množstvo svalovej hmoty, zníženú silu a zvýšené množstvo telesného tuku.
Dutch: Geneesmiddelen die testosteron bevatten, zijn onder diverse handelsnamen in alle EU-lidstaten goedgekeurd via nationale procedures.
Slovak: Lieky obsahujúce testosterón boli vo všetkých členských štátoch EÚ schválené vnútroštátnymi postupmi pod rôznymi obchodnými názvami.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in de vorm van diverse formuleringen zoals orale capsules, implantaten voor injectie onder de huid, pleisters, gels of oplossingen die op de huid worden aangebracht.
Slovak: Sú k dispozícii v rôznych formách, napríklad ako perorálne kapsuly, ako implantáty injikované pod kožu, ako náplasti, gély, alebo roztoky aplikované na kožu.
Dutch: hematocriet, de leverfunctie en het bloedlipidenprofiel moeten ook regelmatig gecontroleerd worden.
Slovak: Musí sa tiež pravidelne kontrolovať hladina hemoglobínu, hematokrit, funkcia pečene a profil tukov v krvi.
Dutch: De wijzigingen in de productinformatie voor geneesmiddelen die testosteron bevatten zijn gebaseerd op een beoordeling door het PRAC van beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken, observationele onderzoeken, meta-analyses, gegevens verkregen na het in de handel brengen en andere gepubliceerde gegevens over het cardiovasculaire risico in verband met testosterontherapie.
Slovak: Zmeny v informáciách o výrobku pre lieky obsahujúce testosterón sú založené na preskúmaní dostupných údajov z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, meta-analýz, údajov získaných po uvedení na trh a ďalších publikovaných údajov o kardiovaskulárnych rizikách súvisiacich s testosterónovou terapiou výborom PRAC.
Dutch: Het gebruik van testosteron bij gezonde oudere mannen is in de EU niet goedgekeurd.
Slovak: Použitie testosterónu u zdravých starších mužov nie je v EÚ schválené.
Dutch: Vervolgens moet de concentratie testosteron tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd.
Slovak: Počas liečby treba pravidelne sledovať hladinu testosterónu.
Dutch: • Patiënten die testosteron voorgeschreven krijgen, dienen hun arts hierop te wijzen als ze voor hoge bloeddruk behandeld worden, aangezien testosteron ook tot een verhoogde bloeddruk kan leiden.
Slovak: Pacienti, ktorým je predpisovaný testosterón, musia svojmu lekárovi pripomenúť, ak sú liečení na vysoký krvný tlak, keďže testosterón môže tiež zvyšovať krvný tlak.