FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Strengthening of warnings concerning withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine and the need for down titration.
Spanish: Reforzamiento de las advertencias relativas a los síntomas de retirada observados cuando se interrumpe la administración de paroxetina y a la necesidad de reducción gradual de la dosis.
English: As these syndromes may result in potentially lifethreatening conditions, treatment with paroxetine should be discontinued if such events (characterised by clusters of symptoms such as hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes including confusion, irritability, extreme agitation progressing to delirium and coma) occur and supportive symptomatic treatment should be initiated.
Spanish: Como estos síndromes pueden dar lugar a estados potencialmente amenazantes para la vida, se debe discontinuar el tratamiento con paroxetina si tales acontecimientos (caracterizados por grupos de síntomas como hipertermia, rigidez, mioclono, inestabilidad del sistema autónomo con posibles fluctuaciones rápidas las constantes vitales, alteraciones mentales incluyendo confusión, irritabilidad, agitación extrema que progrese a delirios y coma) ocurren y se debe iniciar un tratamiento sintomático de soporte.
English: Although paroxetine does not increase the mental and motor skill impairments caused by alcohol, the concomitant use of paroxetine and alcohol is not advised.
Spanish: Aunque paroxetina no aumenta el deterioro que provoca el alcohol sobre las funciones mental y psicomotora, no se recomienda tomar simultáneamente paroxetina y alcohol.
English: In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
Spanish: Además, en estos ensayos la eficacia no ha sido demostrada adecuadamente (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo y apartado 4.8 Reacciones adversas).
English: Common: constipation, diarrhoea, dry mouth.
Spanish: Frecuentes: estreñimiento, diarrea, sequedad de boca.
English: Very rare: acute glaucoma.
Spanish: Muy raras: glaucoma agudo.
English: Very rare: hepatic events (such as hepatitis, sometimes associated with jaundice and/or liver failure).
Spanish: Muy raras: efectos hepáticos (tales como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o insuficiencia hepática)
English: Paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old), a possibility of an increased risk of suicidal related behaviours in young adults (18-29 years), is also associated with withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration and with the development of akathisia.
Spanish: La paroxetina se asocia a un aumento del riesgo de conductas suicidas y de hostilidad en la población pediátrica (7-17 años de edad), con una posibilidad de aumento del riesgo de conductas de tipo suicida en adultos jóvenes (18-29 años), y se asocia también a reacciones de retirada que pueden ser intensas y prolongadas y con la aparición de acatisia.
English: In addition, the CHMP agreed that information with regards to the dose response studies should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the SPC.
Spanish: Además, acordó que se incluya información relativa a los estudios de respuesta en la sección 5.1 (Propiedades farmacodinámicas) del RCP.
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Spanish: Además estos trastornos pueden aparecer al mismo tiempo que el Trastorno Depresivo Mayor.
English: Belgium Merck n.v./s.a.
Spanish: Merck n.v./s.a.
English: Special Patient Populations
Spanish: Grupos especiales de población
English: ECT There is little clinical experience of the concurrent administration of paroxetine with ECT.
Spanish: Existe muy poca experiencia clínica sobre la administración concomitante de paroxetina con TEC.
English: The use of paroxetine has been associated with the development of akathisia, which is characterized by an inner sense of restlessness and psychomotor agitation such as an inability to sit or stand still usually associated with subjective distress.
Spanish: El uso de paroxetina se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por inquietud y agitación psicomotora, como la incapacidad para quedarse quieto de pie o sentado, normalmente asociado a un cansancio subjetivo.
English: No initial dosage adjustment is considered necessary when the drug is to be co-administered with known drug metabolising enzyme inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin).
Spanish: No se consideran necesarios ajustes iniciales de la dosis cuando se administra paroxetina conjuntamente con fármacos inductores del metabolismo enzimático conocidos (por ejemplo, carbamacepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína).
English: Paroxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Spanish: Se debe discontinuar el tratamiento con paroxetina en pacientes que entren en una fase maníaca.
English: Denmark Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Spanish: Dinamarca Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
English: GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Spanish: Reino Unido GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
English: Rua José Galhardo no. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Spanish: Rua José Galhardo n o. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
English: These include certain tricyclic antidepressants (e.g. clomipramine, nortriptyline, and desipramine), phenothiazine neuroleptics (e.g. perphenazine and thioridazine, see section 4.3 Contraindications), risperidone, certain Type 1c antiarrhythmics (e.g. propafenone and flecainide) and metoprolol.
Spanish: Estos incluyen, ciertos antidepresivos tricíclicos (ej.: clomipramina, nortriptilina, y desipramina), neurolépticos fenotiazínicos (ej.: perfenazina y tioridazina, ver apartado 4.3 Contraindicaciones), risperidona, ciertos antiarrítmicos Tipo 1c (ej.: propafenona y flecainida) y metoprolol.
English: Cardiac Conditions The usual precautions should be observed in patients with cardiac conditions.
Spanish: Es necesario tomar las precauciones habituales en los pacientes con cardiopatías.
English: However, there are some clinical data suggesting that up-titrating the dose might be beneficial for some patients.
Spanish: No obstante, existen ciertos datos clínicos que indican que la elevación de la dosis puede ser beneficiosa en algunos pacientes.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: sudoración
English: - The Committee considered that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder.
Spanish: - que el Comité estima que no se ha demostrado eficacia en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor.
English: The overall safety profile of paroxetine containing medicinal products was reviewed by the CHMP.
Spanish: El CHMP revisó el perfil de seguridad global de los medicamentos que contienen paroxetina.
English: Increased plasma concentrations of paroxetine occur in elderly subjects, but the range of concentrations overlaps with that observed in younger subjects.
Spanish: En ancianos aparecen incrementadas las concentraciones plasmáticas de paroxetina, pero el rango de concentraciones coincide con el observado en pacientes más jóvenes.
English: Available data from clinical trials, spontaneous reports and published literature show that withdrawal reactions in association with paroxetine are common when treatment is discontinued.
Spanish: Los datos existentes de ensayos clínicos, de notificaciones espontáneas y de la bibliografía muestran que son frecuentes las reacciones de retirada asociadas a la paroxetina cuando se interrumpe el tratamiento.
English: The recommended dose is 40 mg daily.
Spanish: La dosis recomendada es de 40 mg/día.
English: Alpharma Ltd;
Spanish: Reino Unido Alpharma Ltd;
English: The most common withdrawal symptoms in children and adolescents were headaches, dizziness, nausea, nervousness and abdominal pain.
Spanish: Los síntomas de retirada más frecuentes en niños y adolescentes fueron cefaleas, mareos, náuseas, nerviosismo y dolor abdominal.
English: ADVERSE EVENTS FROM PAEDIATRIC CLINICAL TRIALS In short-term (up to 10-12 weeks) clinical trials in children and adolescents, the following adverse events were observed in paroxetine treated patients at a frequency of at least 2% of patients and occurred at a rate at least twice that of placebo were: increased suicidal related behaviours (including suicide attempts and suicidal thoughts), self-harm behaviours and increased hostility.
Spanish: En ensayos clínicos de corta duración (de hasta 10-12 semanas) en niños y adolescentes, se observaron las siguientes reacciones adversas en pacientes tratados con paroxetina con un porcentaje de al menos el 2 % de los pacientes y con una frecuencia de al menos 2 veces superior con respecto a placebo: aumento de comportamientos suicidas (incluyendo intentos de suicidio y pensamientos suicidas), comportamientos autolesivos y aumento de la hostilidad.
English: Denmark NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Spanish: Dinamarca NM Pharma A/S Lautrupvang 8
English: Very rare: gastrointestinal bleeding.
Spanish: Muy raras: sangrado gastrointestinal
English: Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Spanish: Medochemie Ltd P.O. Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
English: Paroxetine is contraindicated in combination with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs).
Spanish: Está contraindicado el uso de paroxetina en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs).
English: Paroxetine is a potent and selective inhibitor of 5-hydroxytryptamine (5-HT, serotonin) uptake and its antidepressant action and effectiveness in the treatment of OCD, Social Anxiety disorder/Social Phobia, General Anxiety Disorder, Post-traumatic Stress Disorder and Panic Disorder is thought to be related to its specific inhibition of 5-HT uptake in brain neurones.
Spanish: Paroxetina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de 5-hidroxitriptamina (5-HT, serotonina) y se piensa que su acción antidepresiva y su eficacia en el tratamiento de Trastorno Obsesivo Compulsivo, Ansiedad social/fobia social, Trastorno de Ansiedad Generalizada, Trastorno por Estrés Post-traumático y Trastorno de angustia, se deben a la inhibición específica de la recaptación de 5-HT por las neuronas cerebrales.
English: A discussion on the safety of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the MAHs.
Spanish: Se produjo en el CHMP un debate sobre la seguridad de estos medicamentos, sobre la base de los Informes de Valoración del Ponente y el Coponente, y de los datos presentados por los TAC.
English: (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use)
Spanish: (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)
English: Belgium Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel
Spanish: Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel Belgium
English: Gastrointestinal disorders Very common: nausea.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: náuseas
English: Paroxetine is well absorbed after oral dosing and undergoes first-pass metabolism.
Spanish: Paroxetina se absorbe bien tras su administración oral y sufre metabolismo de primer paso.
English: Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Spanish: En pacientes con depresión se recomienda continuar el tratamiento durante un período suficiente, al menos 6 meses, hasta asegurarse que el paciente esta libre de síntomas.
English: In the fixed dose studies there is a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Spanish: En estudios a dosis fijas la curva de dosis respuesta es lineal, lo cual indica, en términos de eficacia, que no existe ninguna ventaja si se utiliza una dosis más alta que la recomendada.
English: In studies that used a tapering regimen, symptoms reported during the taper phase or upon discontinuation of paroxetine at a frequency of at least 2% of patients and occurred at a rate at least twice that of placebo were: emotional lability (including crying, mood fluctuations, self-harm, suicidal thoughts and attempted suicide), nervousness, dizziness, nausea and abdominal pain (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
Spanish: En estudios que utilizaron un régimen de disminución gradual de la dosis, los síntomas que se notificaron, durante la fase de disminución gradual hasta la discontinuación del tratamiento con paroxetina, en un porcentaje de al menos el 2 % de los pacientes y con una frecuencia de al menos 2 veces con respecto al placebo, fueron: labilidad emocional (incluyendo llanto, cambios del estado de ánimo, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio), nerviosismo, mareos, naúseas y dolor abdominal (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
English: Serotonin Syndrome/Neuroleptic Malignant Syndrome On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events may occur in association with treatment of paroxetine, particularly when given in combination with other serotonergic and/or neuroleptic drugs.
Spanish: En raras ocasiones puede tener lugar la aparición de un Síndrome Serotoninérgico o Síndrome Neuroléptico Maligno asociado al tratamiento con paroxetina, particularmente cuando se combina con otros fármacos serotoninérgicos y/o neurolépticos.
English: However, there is some clinical data suggesting that up-titrating the dose might be beneficial for some patients.
Spanish: Sin embargo, existen datos clínicos que sugieren que un aumento gradual de la dosis puede ser beneficioso en algunos pacientes.
English: Transfer to human breast milk, and to the foetuses of laboratory animals, occurs in small amounts.
Spanish: Ocurre una transferencia de pequeñas cantidades de paroxetina a la leche materna en el ser humano y a los fetos en los animales de laboratorio.
English: • Pharmacodynamic Properties Inclusion of information concerning long-term efficacy of paroxetine and dose response studies.
Spanish: Inclusión de información sobre la eficacia a largo plazo de la paroxetina y los estudios de respuesta a la dosis.
English: As with other antidepressants, including other SSRIs, paroxetine inhibits the hepatic cytochrome P450 enzyme CYP2D6.
Spanish: Como con otros antidepresivos, entre los que se encuentran otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina ISRS, paroxetina inhibe el isoenzima CYP2D6 del citocromo hepático P450.
English: NSAIDs and acetylsalicylic acid, and other antiplatelet agents A pharmacodynamic interaction between paroxetine and NSAIDs/acetylsalicylic acid may occur.
Spanish: AINES y ácido acetilsalicílico, y otros antiagregantes plaquetarios Puede aparecer interacción farmacodinámica entre paroxetina y AINEs/ácido acetilsalicílico.
English: Experience of paroxetine in overdose has indicated that, in addition to those symptoms mentioned under section 4.8 "Undesirable Effects", vomiting, dilated pupils, fever, blood pressure changes, headache, involuntary muscle contractions, agitation, anxiety and tachycardia have been reported.
Spanish: La experiencia en casos de sobredosis con paroxetina indica que, además de los síntomas mencionados en el apartado 4.8 “Reacciones adversas”, se han notificado vómitos, midriasis, fiebre, cambios en la presión arterial, cefalea, contracciones musculares involuntarias, agitación, ansiedad y taquicardia.
English: Animal studies showed reproductive toxicity, but did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see Section 5.3 Preclinical Safety Data).
Spanish: Estudios en animales muestran toxicidad reproductiva pero no indican directamente efectos perjudiciales con respecto al embarazo, desarrollo embrional y fetal, parto y desarrollo postnatal.
English: Concomitant administration does not seem to show any effect on pharmacokinetic/dynamic profile in epileptic patients.
Spanish: La administración concomitante de paroxetina con carbamacepina, fenitoína, valproato sódico no parece tener ningún efecto en el perfil farmacocinético/farmacodinámico en pacientes epilépticos.
English: When paroxetine is to be co-administered with a known drug metabolising enzyme inhibitor, consideration should be given to using paroxetine doses at the lower end of the range.
Spanish: Cuando se administra paroxetina conjuntamente con un fármaco inhibidor del metabolismo enzimático, debe considerarse la administración de la dosis más baja dentro del rango terapéutico.
English: The long-term efficacy of paroxetine in treating social anxiety disorder and generalised anxiety disorder and Post-traumatic Stress Disorder has not been sufficiently demonstrated.
Spanish: La eficacia a largo plazo de paroxetina en el tratamiento del trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno por estrés post-traumático no ha sido demostrada de forma concluyente
English: On the basis of the available data the CHMP concluded that if after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose gradually increased (in 10 mg steps) up to a maximum of 50mg/day for MDD, SAD, GAD and PTSD and up to a maximum of 60mg/day for OCD and panic disorder.
Spanish: Basándose en los datos disponibles, el CHMP concluyó que, si se observa una respuesta insuficiente después de algunas semanas con la dosis recomendada, en algunos pacientes puede ser beneficioso el aumento gradual de ésta (en fracciones de 10 mg) hasta un máximo de 50 mg/día en el TDM, el TAS, el TAG y el TEPT, y hasta un máximo de 60 mg/día en el TOC y el trastorno por angustia.
English: London E16 2QJ, UK
Spanish: London E16 2QJ,
English: Very rare: serotonin syndrome (symptoms may include agitation, confusion, diaphoresis, hallucinations, hyperreflexia, myoclonus, shivering, tachycardia and tremor).
Spanish: Muy raras: síndrome serotoninérgico (síntomas que puede incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonos, taquicardias y temblores)
English: One of the three studies achieved a significant difference in the proportion of relapsers between paroxetine (38%) compared to placebo (59%).
Spanish: En uno de los tres estudios se logró una diferencia significativa en la proporción de recidivas entre los pacientes tratados con paroxetina (38 %) y con placebo (59 %).
English: Cardiac disorders Uncommon: sinus tachycardia.
Spanish: Trastornos cardíacos Poco frecuentes: taquicardia sinusal.
English: Denmark Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Spanish: Dinamarca Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
English: Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
Spanish: Generalmente estas reacciones son de intensidad leve a moderada y se resuelven espontáneamente, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensas y/o prolongadas.
English: The recommended dose is 20 mg daily.
Spanish: La dosis recomendada es de 20 mg/día.
English: In view of these conclusions the CHMP considered that guidance with regards to the discontinuation of paroxetine (down titration), as well as a warning and a description of the withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine should be included in the respective sections of the SPC and suitable pharmaceutical forms/strengths need to be available in order to facilitate titration.
Spanish: En vista de estas conclusiones, el CHMP consideró que debe incluirse en las secciones correspondientes del RCP orientación sobre la interrupción del tratamiento con paroxetina (reducción de la dosis), así como una advertencia y una descripción de los síntomas de retirada observados cuando se suspende la administración, y que es necesario disponer de formas farmacéuticas/dosis adecuadas para facilitar el ajuste de la dosis.
English: Regarding safety, data from clinical trials show that paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old).
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, los datos de los ensayos clínicos muestran que la paroxetina se asocia a un aumento del riesgo de conductas suicidas y hostiles en la población pediátrica (7-17 años).
English: Additional events that were more often seen in the paroxetine compared to placebo group were: decreased appetite, tremor, sweating, hyperkinesia, agitation, emotional lability (including crying and mood fluctuations).
Spanish: Otras reacciones que con mayor frecuencia se observaron en el grupo de paroxetina con respecto al placebo fueron: disminución del apetito, temblores, sudoración, hiperkinesia, agitación, labilidad emocional (incluyendo llanto y cambios del estado de ánimo).
English: Paroxetine is chemically unrelated to the tricyclic, tetracyclic and other available antidepressants.
Spanish: Paroxetina no se relaciona estructural ni químicamente con los antidepresivos tricíclicos, tetracíclicos o de otro tipo.
English: POST-TRAUMATIC STRESS DISORDER
Spanish: TRASTORNOS POR ESTRÉS POST-TRAUMÁTICO
English: Based on the assessment of data from clinical trials and from post marketing the CHMP concluded that there is a possibility of an increased risk of suicidal related behaviour associated with paroxetine in young adults (18-29 years), even though the increased risk was not statistically significant.
Spanish: Basándose en la valoración de los datos de ensayos clínicos y poscomercialización, el CHMP concluyó que existe una posibilidad de aumento del riesgo de conducta de tipo suicida asociada a la paroxetina en adultos jóvenes (18-29 años), aunque ese aumento no es estadísticamente significativo.
English: In clinical trials 28% of patients treated with paroxetine reported withdrawal symptoms compared with 19% of placebo treated patients.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 28 % de los pacientes tratados con paroxetina notificaron síntomas de retirada, en comparación con el 19 % de los que recibieron un placebo.
English: OBSESSIVE COMPULSIVE DISORDER
Spanish: Trastorno obsesivo-compulsivo
English: Clinical trials show similar low rates in placebo and paroxetine treated depressed patients.
Spanish: Los ensayos clínicos muestran tasas bajas semejantes en pacientes deprimidos tratados con placebo y con paroxetina.
English: From the data provided the CHMP noted that in the fixed dose studies there was a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Spanish: Basándose en los datos suministrados, el CHMP señaló que en los estudios con dosis fijas había una curva dosis-respuesta plana, lo que no hacía pensar en una mayor eficacia de dosis superiores a las recomendadas.
English: Transient increases or decreases of blood pressure have been reported following treatment with paroxetine, usually in patients with pre-existing hypertension or anxiety.
Spanish: Poco frecuentes: aumento o disminuciones transitorias en la presión arterial El aumento o disminución transitorio en la presión arterial, ha sido generalmente notificado en pacientes tratados con paroxetina y con hipertensión preexistente o ansiedad preexistentes.
English: Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine in this population for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/social phobia.
Spanish: Se han aportado pruebas insuficientes de la eficacia de la paroxetina en esta población para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo y de la ansiedad social/fobia social.
English: The drug should be discontinued in any patient who develops seizures.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse en todo paciente que desarrolle crisis convulsivas.