FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie müssen Aptivus zusammen mit Ritonavir einnehmen.
Finnish: Sinun täytyy ottaa Aptivus-valmiste yhdessä ritonaviirin kanssa.
German: Begrenzte Daten aus einer Phase-IIa-Studie mit HIVinfizierten Patienten deuten darauf hin, dass keine bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen Nevirapin und Tipranavir/Ritonavir zu erwarten sind.
Finnish: HIV-positiivisilla potilailla tehdystä vaiheen IIa tutkimuksesta saadut rajalliset tiedot viittaavat siihen, että nevirapiinin ja TPV/ryhdistelmän välillä ei todennäköisesti ole merkitseviä yhteisvaikutuksia.
German: Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind ohnmächtig wird oder abnorme Herzschläge wahrnimmt.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille, jos lapsesi pyörtyy tai tuntee epänormaalia sydämentykytystä.
German: Die Tests haben bestätigt, dass das HIV im Blut Ihres Kindes gegen die meisten anderen Protease-Hemmer resistent ist.
Finnish: Näillä testeillä on varmistettu, että lapsellasi oleva HIV on vastustuskykyinen useimmille muille proteaasinestäjille.
German: Mutterkorn-Derivate Dihydroergotamin Ergonovin
Finnish: Dihydroergotamiini Ergonoviini
German: Tipranavir hemmt die Replikation von HIV-1-Laborstämmen und klinischen Isolaten in akuten T-ZellInfektions-Modellen, mit einer effektiven 50 %-igen bzw. 90 %-igen Konzentration (EC50 bzw. EC90) im Bereich von 0,03 - 0,07 µM (18 - 42 ng/ml) bzw. 0,07 - 0,18 µM (42 - 108 ng/ml).
Finnish: Tipranaviiri estää HIV-1-laboratoriokantojen ja kliinisten isolaattien replikaatiota akuuteissa Tsoluinfektiomalleissa siten, että 50 % ja 90 % tehokas pitoisuus (EC50 ja EC90) on 0,03-0,07 μM (1842 ng/ml) ja 0,07-0,18 μM (42-108 ng/ml), tässä järjestyksessä.
German: Falls Tipranavir nicht korrekt zusammen mit Ritonavir angewendet wird, sind erniedrigte Tipranavir-Plasmaspiegel die Folge, die möglicherweise für den gewünschten antiviralen Effekt nicht ausreichend sind.
Finnish: Jos tipranaviiria ei oteta asianmukaisesti ritonaviirin kanssa, tipranaviirin pitoisuudet plasmassa jäävät niin pieniksi, että toivottu antiviraalinen vaikutus voi jäädä saavuttamatta.
German: Wenn nicht anders angegeben, wurden die unten genannten Studien mit der empfohlenen Dosierung von Aptivus mit Ritonavir (500/200 mg 2 x täglich) durchgeführt.
Finnish: Ellei toisin mainita, taulukossa mainittavissa tutkimuksissa on käytetty Aptivus-valmisteen ja ritonaviirin yhdistelmän suositusannostusta (500/200 mg x 2).
German: Erhöhte CPK, Myalgie, Myositis und in seltenen Fällen Rhabdomyolyse wurden im Zusammenhang mit Protease-Hemmern beobachtet, insbesondere bei einer Kombination mit nukleosidischen ReverseTranskriptase-Hemmern.
Finnish: Kreatiinikinaasin (CK) nousua, myalgiaa, myosiittia ja harvoin rabdomyolyysia on ilmoitettu proteaasinestäjien yhteydessä, erityisesti jos samaan aikaan käytetään nukleosidirakenteista käänteiskopioijaentsyymin estäjää.
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.
Finnish: Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen.
German: Aptivus ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren in Form von Weichkapseln verfügbar (siehe die entsprechende Zusammenfassung der Merkmale dieses Arzneimittels für weitere Einzelheiten).
Finnish: Aptivus-valmistetta on saatavana pehmeinä kapseleina aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille (ks. tarkemmat tiedot tämän tuotteen valmisteyhteenvedosta).
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit gesunden Probanden verringerte Boceprevir die Exposition von Ritonavir und verschiedenen Ritonavirgeboosterten Protease-Hemmern.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa bosepreviiri laski ritonaviirin ja ritonaviirilla tehostettujen proteaasinestäjien altistusta.
German: Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) sollen engmaschig überwacht werden.
Finnish: Potilaita, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka A), tulee seurata tarkasti.
German: Eine Erhöhung der Methadon-Dosis kann notwendig sein.
Finnish: Metadoniannosta tulee ehkä suurentaa.
German: In einer Studie mit antiretroviral nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten war Tipranavir 500 mg mit Ritonavir 200 mg zweimal täglich gegenüber Lopinavir/Ritonavir mit häufigerem Auftreten signifikanter Erhöhungen der Transaminasen (Grad 3 und 4) verbunden, ohne einen Vorteil hinsichtlich der Wirksamkeit (mit Tendenz zu geringerer Wirksamkeit).
Finnish: Potilaat, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet lääkehoitoa Tutkimuksessa, joka tehtiin sellaisille aikuispotilaille, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviraalista lääkehoitoa, tipranaviiri 500 mg:n ja ritonaviiri 200 mg:n yhdistelmähoitoon kahdesti päivässä liittyi useammin merkittäviä (asteen 3 ja 4) transaminaasiarvojen nousua ilman hyötyä tehokkuuden kannalta (trendi alempaan tehokkuuteen) verrattuna lopinaviiri/ritonaviiri hoitoon.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Ihr Kind schwanger ist oder stillt, oder wenn Sie vermuten, dass Ihr Kind schwanger ist oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker um Rat.
Finnish: Jos lapsesi on raskaana tai imettää, epäilet lapsesi olevan raskaana tai jos luulet, että lapsesi suunnittelee lapsen hankkimista, kysy lapsesi lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen antamista.
German: Eine Studie zu pharmakodynamischen Wechselwirkungen bei gesunden Probanden ergab, dass die Anwendung von Loperamid zusammen mit Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir keine klinisch relevante Änderung der respiratorischen Reaktion auf CO2 hervorruft.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä farmakodynaamisessa yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että Aptivus-valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän käyttö yhdessä loperamidin kanssa ei aiheuttanut mitään kliinisesti merkitsevää muutosta hengityksen hiilidioksidivasteeseen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel oder Vitamin E einnehmen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät verta ohentavia lääkkeitä tai jos käytät E-vitamiinia.
German: Dennoch können die Ergebnisse in vielen Fällen auf die empfohlene Dosierung extrapoliert werden, da die verwendeten Dosen (z. B. Tipranavir/Ritonavir 500/100 mg oder 750/200 mg) zur maximalen hepatischen Enzyminduktion oder -hemmung führen und den empfohlenen Dosierungsbereich von Aptivus mit Ritonavir einschließen.
Finnish: Monissa tapauksissa näiden yhteisvaikutustutkimusten tulokset voidaan kuitenkin ekstrapoloida suositusannostuksia vastaaviksi, sillä käytetyt annokset (esim. TPV/r [tipranaviiri/ritonaviiri] 500/100 mg, TPV/r 750/200 mg) edustivat maksaentsyymien induktion ja inhibition ääripäitä, ja suositeltava Aptivus/ritonaviiriannostus sijoittui niiden välille.
German: Aptivus ist in Flaschen mit 120 Kapseln erhältlich.
Finnish: Aptivus toimitetaan purkeissa, jotka sisältävät 120 kapselia.
German: Fluticason
Finnish: Flutikasoni
German: Für diese Arzneimittel sind die Angaben in den jeweiligen Packungsbeilagen zu beachten.
Finnish: Noudata näiden kohdalla asianmukaisten pakkausselosteiden ohjeita.
German: Daher sollen Patienten nicht von Aptivus Kapseln auf Aptivus Lösung zum Einnehmen umgestellt werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Finnish: Sen vuoksi potilaiden ei pidä vaihtaa Aptivus kapseleista Aptivus oraaliliuokseen (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
German: Phänotypische Resistenz gegen Tipranavir
Finnish: - Tipranaviirin fenotyyppinen resistenssi
German: Patienten, die Clarithromycin in höherer Dosierung als 500 mg 2 x täglich einnehmen, sind sorgfältig auf Anzeichen einer Clarithromycinund Tipranavir-Toxizität zu überwachen.
Finnish: Jos potilas käyttää klaritromysiiniä yli 500 mg x 2 suuruisina annoksina, häntä tulee seurata tarkoin klaritromysiini- ja tipranaviiritoksisuuden varalta.
German: Bei Patienten mit einer Körperoberfläche von weniger als 1,33 m2 ist keine altersgemäße Dosisanpassung mit Aptivus Kapseln möglich.
Finnish: Potilaille, joiden kehon pintaala on alle 1,33 m2 ei saada sopivaa annosta kapseleilla.
German: Andere HMG-CoA-ReduktaseHemmer wie z. B. Pravastatin, Fluvastatin oder Rosuvastatin sind in Betracht zu ziehen (siehe auch Abschnitt 4.4 und die nachfolgenden Angaben zu Rosuvastatin und Pravastatin).
Finnish: Sen sijaan tulee harkita muiden HMG-CoA-reduktaasin estäjien kuten pravastatiinin, fluvastatiinin tai rosuvastatiinin käyttöä (ks. myös kohta 4.4 ja rosuvastatiinia ja pravastatiinia koskevat suositukset).
German: Im Urin wurde unverändertes Tipranavir nur in Spuren gefunden (0,5 % der Radioaktivität im Urin).
Finnish: Virtsassa muuttumattomassa muodossa olevaa tipranaviiria todettiin vain häviävän pieniä määriä (0,5 % virtsan radioaktiivisuudesta).
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die häufigsten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen denen bei Erwachsenen vergleichbar.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat yleensä samoja kuin aikuisilla.
German: Das virologische Ansprechen wurde im Hinblick auf die Anzahl der zu Studienbeginn vorhandenen primären PI-Mutationen (d.h. jegliche Mutation in den Protease-Codons 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 und 90) untersucht.
Finnish: Virologista tulosta arvioitiin laskemalla proteaasinestäjän primaarimutaatioiden määrä (mikä tahansa muutos proteaasikodoneissa 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 ja 90) lähtötilanteessa.
German: Solche Kristalle könnten sich typischerweise als papierdünne Schicht am Flaschenboden absetzen, wenn die Flasche aufrecht stehend gelagert wird.
Finnish: Jos kiteitä näkyy, ne ovat yleensä paperinohuena kerroksena pohjalla, kun pulloa säilytetään pystyssä.
German: - Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, da das Risiko eines verminderten Plasmaspiegels und eines verringerten therapeutischen Effekts von Tipranavir besteht (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet , sillä plasman tipranaviiripitoisuudet voivat pienentyä ja tipranaviirin kliiniset vaikutukset heikentyä (ks. kohta 4.5).
German: In einer Dosisfindungsstudie mit 113 HIV-negativen gesunden männlichen und weiblichen Probanden zeigte sich, dass Ritonavir die AUC0-12h, Cmax und Cmin von Tipranavir erhöht und die Tipranavir-Clearance senkt.
Finnish: Kuten useissa annoksen määrittämiseksi tehdyissä arvioinneissa 113 HIV-negatiivisilla terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla on osoitettu, ritonaviiri suurentaa tipranaviirin AUC0-12h-, Cmax- ja Cmin-arvoja ja pienentää sen puhdistumaa.
German: Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit Aptivus in Kombination mit Protease-Hemmern behandelt werden können.
Finnish: Lääkärisi harkitsee tarkoin tulisiko sinua hoitaa Aptivus-valmisteen ja näiden proteaasinestäjien yhdistelmällä.
German: Eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen von Rilpivirinassoziierter Toxizität und möglicherweise auch eine Anpassung der Rilpivirin-Dosis werden bei gleichzeitiger Anwendung von Aptivus/Ritonavir empfohlen.
Finnish: Rilpiviriinin toksisuuden merkkien tarkkaa seurantaa ja mahdollisesti myös annoksen muuttamista suositellaan, kun rilpiviriiniä annetaan samanaikaisesti Aptivusvalmisteen/ritonaviirin kanssa.
German: Tadalafil darf erst verschrieben werden, wenn Aptivus mindestens 7 Tage lang eingenommen wurde.
Finnish: Tadalafiilia ei pitäisi määrätä ennen kuin Aptivus-valmistetta on käytetty vähintään 7 päivää.
German: Ritonavir bewirkt eine Hemmung des hepatischen Cytochroms P450 CYP3A, der intestinalen P-Glycoprotein(P-gp)-Effluxpumpe, und möglicherweise auch des intestinalen Cytochroms P450 CYP3A.
Finnish: Ritonaviiri vaikuttaa estämällä maksan sytokromi P450 CYP3Aisoentsyymiä, suoliston P-glykoproteiinin (P-gp) ulosvirtauspumppua sekä mahdollisesti myös suoliston sytokromi P450 CYP3A-isoentsyymiä.
German: Im Vergleich zu Kapseln ist die TipranavirExposition höher, wenn dieselbe Dosis als Lösung zum Einnehmen angewendet wird (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Kapseleihin verrattuna tipranaviirialtistus on suurempaa annettaessa sama annos oraaliliuoksena (ks. kohta 5.2).
German: Im Allgemeinen traten diese Ereignisse bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung auf, die zahlreiche Begleitmedikamente einnahmen.
Finnish: Näitä on yleensä esiintynyt HIV-potilailla, joilla oli pitkälle edennyt tauti ja jotka saivat monia lääkevalmisteita samanaikaisesti.
German: Die klinischen Auswirkungen dieser Befunde sind nicht bekannt.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
German: Bei wiederholter Einnahme ist die Tipranavir-Plasmakonzentration geringer als nach den Daten zur einmaligen Einnahme zu erwarten wäre, wahrscheinlich aufgrund einer Enzyminduktion in der Leber.
Finnish: Toistuvassa annostelussa tipranaviirin pitoisuudet plasmassa ovat pienemmät kuin kerta-annostiedoista voitaisiin päätellä, mikä johtuu todennäköisesti maksaentsyymien induktiosta.
German: Macrogol
Finnish: Makrogoli
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Aptivus beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aptivus-valmistetta
German: Vergewissern Sie sich, dass die Lösung zum Einnehmen klar ist (siehe unten).
Finnish: Tarkista, että oraaliliuos on kirkas (ks. alla).
German: Sie dürfen Aptivus nicht einnehmen, wenn Sie noch nie eine antiretrovirale Therapie erhalten haben oder wenn eine Behandlung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln möglich ist.
Finnish: Aptivus-hoitoa ei saa käyttää, jos et ole koskaan aikaisemmin saanut antiretroviraalilääkehoitoa tai jos sinulla on mahdollisuus käyttää muita antiretroviraalilääkehoitoja.
German: Jede Packung enthält eine Flasche mit 95 ml Lösung zum Einnehmen sowie eine 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus durchsichtigem Polypropylen, HDPE Schutzkappe und durchsichtigen LDPE Adapter.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden 95 ml:n oraaliliuospullon ja mukana on kirkas 5 ml:n polypropyleeni-mittaruisku, HDPE-korkki, jossa paikka ruiskulle sekä kirkas LDPE pullon ja ruiskun adapteri.
German: Vor Behandlungsbeginn hat Ihr Arzt bei Ihnen eine Blutprobe genommen, um die Resistenz Ihres HI-Virus zu testen.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkärisi on ottanut verinäytteitä ja tutkinut, onko sinulla oleva HIV vastustuskykyinen.
German: Propafenon
Finnish: Propafenoni
German: 200 mg 1 x täglich (Tag 1), dann 100 mg 1 x täglich
Finnish: Sienilääkkeet Flukonatsoli 200 mg x 1 (päivä 1), sitten 100 mg x 1
German: Die klinische Relevanz der Befunde ist unklar, die Wirksamkeit von Abacavir könnte jedoch vermindert sein.
Finnish: Pitoisuuksien pienenemisen kliinistä merkitystä ei ole selvitetty, mutta se saattaa heikentää abakaviirin tehoa.
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipidund Blutglucosewerte auftreten.
Finnish: Antiretroviraalisen hoidon aikana saattaa ilmetä painon nousua sekä veren lipidi- ja glukoosiarvojen nousua.
German: Antikoagulanzien Warfarin 10 mg 1 x täglich
Finnish: Antikoagulantit Varfariini 10 mg x 1
German: Der Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Ihr Kind mit Aptivus in Kombination mit ProteaseHemmern behandelt werden kann.
Finnish: Lapsesi lääkäri harkitsee tarkoin tulisiko lastasi hoitaa Aptivus-valmisteen ja näiden proteaasinestäjien yhdistelmällä.
German: In diesem Konzentrationsbereich scheint der Anteil von ungebundenem Tipranavir unabhängig von der Gesamtkonzentration zu sein.
Finnish: Sitoutumattoman tipranaviirin määrä näytti olevan riippumaton kokonaispitoisuudesta tällä pitoisuusalueella.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty
German: Die Ritonavir-Dosierung soll nicht niedriger als 150 mg/m2 zweimal täglich sein, weil sonst die Wirksamkeit der Kombinationstherapie verändert sein könnte.
Finnish: Alle 150 mg/m2 ritonaviiriannoksia kaksi kertaa päivässä ei pidä käyttää, koska ne voivat muuttaa yhdistelmän tehoprofiilia.
German: Wenn Patienten Tipranavir mit Ritonavir erhielten und nicht gleichzeitig neu auf Enfuvirtid eingestellt waren, wurde eine verminderte Ansprechrate in Woche 48 beobachtet (siehe nachfolgende Tabelle).
Finnish: Jos potilaat eivät saaneet tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoitoa ja uutena enfuvirtidia, havaittiin heikentyneet hoitovasteet viikolla 48 verrattuna enfuvirtidin käyttöön uutena (ks. taulukko alla).
German: • Protease-Hemmer: Die Einnahme von Aptivus kann einen starken Abfall des Blutspiegels anderer HIV-Protease-Hemmer zur Folge haben.
Finnish: - Proteaasinestäjät (PI:t): Aptivus-valmisteen otto voi huomattavasti laskea muiden HIVproteaasinestäjien pitoisuuksia veressä.
German: Bei der Entscheidung über einen Behandlungsbeginn mit Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir sollten sowohl die Vorbehandlung des jeweiligen Patienten als auch die mit den verschiedenen Wirkstoffen assoziierten Mutationsmuster sorgfältig abgewogen werden.
Finnish: Päätettäessä Aptivus-hoidon aloittamisesta pieniannoksisen ritonaviirin kanssa tulee potilaan yksilölliseen hoitotaustaan ja eri lääkeaineisiin liittyviin mutaatiomalleihin kiinnittää erityistä huomiota.
German: Maximal können 5 ml Lösung (entspricht 500 mg Tipranavir) in die Applikationsspritze aufgezogen werden; dies ist die höchste Einzeldosis für ein Kind mit einer Körperoberfläche von mehr als 1,33 m Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und ziehen Sie vorsichtig die benötigte Menge an Aptivus Lösung zum Einnehmen in die Spritze auf.
Finnish: Kerrallaan ruiskuun vedettävä enimmäismäärä on 5 ml (vastaa 500 mg tipranaviiria), joka on suurin kerta-annos lapselle, jonka kehon pinta-ala on yli 1,33 m Käännä pullo ylösalaisin ja vedä kevyesti tarvittava määrä Aptivus oraaliliuosta ruiskuun.
German: Unterstützend kann auch Aktivkohle zur Entfernung des noch nicht resorbierten Wirkstoffes verabreicht werden.
Finnish: Myös lääkehiiltä voidaan antaa imeytymättömän lääkeaineen poistamiseksi.
German: Antikonvulsiva
Finnish: Antikonvulsantit
German: Für Kinder zwischen 2 und 12 Jahren ist Aptivus Lösung zum Einnehmen erhältlich (siehe die entsprechende Zusammenfassung der Merkmale dieses Arzneimittels für weitere Einzelheiten).
Finnish: Aptivusoraaliliuosta on saatavana 2-12-vuotiaille (ks. tarkemmat tiedot tämän tuotteen valmisteyhteenvedosta).
German: Für Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung notwendig, jedoch sollten die Patienten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, mutta potilaita tulee seurata tarkasti (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: Ältere Patienten
Finnish: Vanhemmat ihmiset
German: Deutliche klinisch abnorme Laborwerte (Grad 3 oder 4), die bei mindestens 2 % der Patienten im Tipranavir mit Ritonavir-Arm der klinischen Phase-III-Studien (RESIST-1 und RESIST-2) nach 48 Wochen berichtet wurden, sind erhöhte AST (6,1 %), erhöhte ALT (9,7 %), erhöhte Amylase (6,0 %), erhöhtes Cholesterin (4,2 %), erhöhte Triglyceride (24,9 %) sowie erniedrigte Leukozytenzahl
Finnish: Vähintään 2 prosentilla vaiheen III kliinisiin tutkimuksiin (RESIST-1 ja RESIST-2) osallistuneista tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoitopotilaista ilmoitettuja huomattavia poikkeamia (aste 3 tai 4) kliinisissä laboratorioarvoissa 48 viikon jälkeen olivat ASAT-arvojen nousu (6,1 %), ALAT-arvojen nousu (9,7 %), amylaasiarvojen nousu (6,0 %), kolesterolin nousu (4,2 %), triglyseridiarvojen nousu (24,9 %) ja veren valkosoluarvon lasku (5,7 %).
German: Aptivus muss zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir angewendet werden, um den therapeutischen Effekt sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Aptivus on otettava pieniannoksisen ritonaviirin kanssa sen terapeuttisen vaikutuksen varmistamiseksi (ks. kohta 4.2).
German: Es ist nicht geklärt, ob Glucuronosyltransferasen durch Tipranavir gehemmt oder aktiviert werden.
Finnish: Ei tiedetä, estääkö vai indusoiko tipranaviiri glukuronosyylitransferaaseja.
German: • Erwachsenen
Finnish: Iäkkäät
German: Tipranavir Cmax ↑ 40 % Tipranavir AUC ↑ 66 % Tipranavir Cmin ↑ 100 %
Finnish: Tipranaviirin Cmax ↑ 40 % Tipranaviirin AUC ↑ 66 % Tipranaviirin Cmin ↑ 100 %
German: In Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten traten in maternaltoxischer Dosierung mit dem annähernd 0,8fachen der Humanexposition bei den Nachkommen Wachstumshemmungen auf.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevissa tutkimuksissa tipranaviiria saavilla rotilla havaittiin poikasten kasvun estymistä, silloin kun emon annokset vastasivat ihmisen altistusta noin 0,8kertaisesti.
German: Atazanavir Cmax ↓ 57 % Atazanavir AUC ↓ 68 % Atazanavir Cmin ↓ 81 %
Finnish: Atatsanaviirin Cmax ↓ 57 % Atatsanaviirin AUC ↓ 68 % Atatsanaviirin Cmin ↓ 81 %
German: Über die Sicherheit einer Anwendung von Aptivus in der Schwangerschaft ist nichts bekannt.
Finnish: Ei ole tietoa siitä, voidaanko Aptivus-valmistetta käyttää turvallisesti raskauden aikana.
German: Andere HMG-CoAReduktase-Hemmer wie z. B. Pravastatin, Fluvastatin oder Rosuvastatin sind in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Muita HMG-CoA-reduktaasin estäjiä kuten pravastatiinia, fluvastatiinia tai rosuvastatiinia tulee harkita (ks. kohta 4.5).
German: Die AUC von Tipranavir bei einem Dosierungsintervall von 12 Stunden betrug im Mittel 851 ± 309 µM*h (CL = 1,15 l/h) bei Frauen und 710 ± 207 µM*h (CL = 1,27 l/h) bei Männern.
Finnish: Tipranaviirin AUC-arvo yli 12 tunnin annostusvälillä oli naispotilailla keskimäärin 851 ± 309 µM•h (puhdistuma=1,15 l/h) ja miespotilailla 710 ± 207 µM•h (puhdistuma=1,27 l/h).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogolglycerolricinoleat, Ethanol (Alkohol), Mono- und Diglyceride der Octan-/Decansäure, Propylenglycol, gereinigtes Wasser, Trometamol und Propylgallat.
Finnish: Muut aineet ovat makrogoliglyserolirisiinioleaatti, etanoli (alkoholi), kapryyli/kapriinihapon mono/diglyseridit, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, trometamoli ja propyyligallaatti.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Emtricitabin und Aptivus/Ritonavir ist vor Beginn der gleichzeitigen Anwendung die Nierenfunktion zu kontrollieren.
Finnish: Jos emtrisitabiinia ja Aptivusvalmistetta/ritonaviiria annetaan samanaikaisesti, munuaisten toiminta pitää arvioida ennen samanaikaisen annostelun aloittamista.
German: Die Patienten sind im Hinblick auf ein Opiatentzugssyndrom zu überwachen.
Finnish: Potilaita tulee seurata opiaattien vieroitusoireiden varalta.
German: Nach 48 Wochen verringerte sich das relative Risiko auf 1,27 (95 %-Konfidenzintervall: 0,76 - 2,12).
Finnish: Viikolla 48 suhteellinen riski laski 1,27:ään (95 % CI=0,76, 2,12).
German: Bupropion 150 mg 2 x täglich
Finnish: Bupropioni 150 mg x 2
German: Die empfohlene Dosis für Aptivus beträgt 500 mg, in Kombination mit 200 mg Ritonavir (niedrig dosiertes Ritonavir), zweimal täglich (siehe Abschnitt 4.4 für Vorsichtsmaßnahmen bei Jugendlichen).
Finnish: Aptivus-valmisteen suositusannos on 500 mg yhdessä 200 mg:n ritonaviiriannoksen (pieniannoksinen ritonaviiri) kanssa kahdesti vuorokaudessa (ks. kohta 4.4 koskien varotoimia nuorilla potilailla).
German: Bei der Entscheidung sollten auch Mutationsmuster berücksichtigt werden, die das virologische Ansprechen auf Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir ungünstig beeinflussen könnten (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Hoitoa aloitettaessa tulee huomioida mutaatioyhdistelmät, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti Aptivus-hoidon virologiseen vasteeseen yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa (ks. kohta 5.1).
German: Es wird empfohlen, die Konzentration dieser Arzneimittel häufiger zu überwachen bis sich die Plasmaspiegel stabilisiert haben.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden pitoisuuksia tulee seurata tavanomaista tiheämmin, kunnes veren lääkeainepitoisuudet ovat tasaantuneet.