FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa potilaille annettiin Zenapaxin lisäksi siklosporiinia ja prednisonia (eräs kortikosteroidi), toisessa taas siklosporiinia, prednisonia ja atsatiopriinia.
Estonian: Esimeses uuringus manustati patsientidele tsüklosporiini ja prednisooni (kortikosteroid) ja teises uuringus tsüklosporiini, prednisooni ja asatiopriini.
Finnish: Sitä käytetään muiden immunosuppressiivisten eli hylkimistä estävien lääkkeiden kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa.
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste immunosupressiivsete (äratõukevastaste) ravimitega, sealhulgas tsüklosporiini ja kortikosteroididega.
Finnish: Mitä riskejä Zenapaxiin liittyy?
Estonian: Millised on Zenapaxiga kaasnevad riskid?
Finnish: Tässä tutkimuksessa Zenapax lisättiin lasten jo käytössä olevaan hylkimisenestolääkitykseen.
Estonian: Selles uuringus lisati Zenapax laste olemasolevatele immunosupressantidele.
Finnish: Daklitsumabi on suunniteltu sitoutumaan T-lymfosyyttien (erään valkosolutyypin) pinnalla oleviin interleukiini-2:n reseptoreihin.
Estonian: Daklitsumab seondub valgeliblede Tlümfotsüütide pinnal leiduvate interleukiin-2 retseptoritega.
Finnish: Zenapaxia saa määrätä ja Zenapax-hoitoa antaa vain elinsiirtoihin liittyvään immunosuppressiiviseen lääkehoitoon perehtynyt lääkäri.
Estonian: Zenapaxi võib välja kirjutada ja manustada ainult elundi siirdamise järgses immunosupressiivses ravis kogenud arst.
Finnish: Imettävien naisten ei pidä käyttää Zenapaxia.
Estonian: Zenapaxi ei tohi kasutada rinnaga toitvatel naistel.
Finnish: Sitoutumalla reseptoreihin ja salpaamalla ne daklitsumabi estää interleukiini-2:ta aktivoimasta T-lymfosyytteja, jolloin siirrännäisen hylkiminen on epätodennäköisempää.
Estonian: Retseptoriga seondudes ja seda blokeerides takistab daklitsumab T-lümfotsüütide aktiveerimist interleukiin-2 poolt, vähendades siiratud neeru äratõuke tõenäosust.
Finnish: Zenapaxia koskeva EPAR -arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Estonian: Zenapaxi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Finnish: Mitä Zenapax on?
Estonian: Mis on Zenapax?
Finnish: Lisäksi yhdessä Zenapax-tutkimuksessa seurattiin hylkimisreaktioiden määrää 60:llä 5-18 vuoden ikäisellä munuaissiirtopotilaalla.
Estonian: Veel ühes uuringus vaadeldi äratõuke esinemissagedust 60 lapsel, kellele siirati neer 5 kuni 18 aasta vanuses.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Zenapaxia annettiin aikuisille siklosporiinin ja prednisonin kanssa, 28 potilaalla 126:sta (eli 22 prosentilla) esiintyi hylkimisreaktio verrattuna lumelääkettä siklosporiinin ja prednisonin kanssa saaneisiin, joista 47 potilaalla 134:stä (eli 35 prosentilla) esiintyi hylkimisreaktio.
Estonian: Esimeses uuringus tekkis äratõuge 28 (22%) täiskasvanul 126st, kellele manustati Zenapaxi lisaks tsüklosporiinile ja prednisoonile, võrreldes 47 (35%) patsiendiga 134st, kellele manustati lisaks platseebot.
Finnish: Zenapexia ei pidä käyttää, jos potilas on yliherkkä daklitsumabille tai jollekin muulle lääkevalmisteen sisältämälle aineelle.
Estonian: Zenapaxi ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) daklitsumabi või Zenapaxi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) ZENAPAX Julkinen EPAR-yhteenveto
Estonian: ZENAPAX Kokkuvõte üldsusele
Finnish: Mitä hyötyä Zenapaxista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zenapaxi kasulikkus?
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Zenapaxia tai lumelääkettä annettiin aikuisille siklosporiinin, prednisonin ja atsatiopriinin kanssa, vastaavat luvut olivat 39 potilasta 141:stä (eli 28 %) Zenapaxin kanssa ja 63 potilasta 134:stä (eli 47 %) lumelääkkeen kanssa.
Estonian: Teises uuringus tekkis äratõuge 39 (28%) täiskasvanul 142st, kellele manustati Zenapaxi lisaks tsüklosporiinile, prednisoonile ja asatiopriinile, võrreldes 63 (47%) patsiendiga 134st, kellele manustati lisaks platseebot.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa verrattiin Zenapaxin ja lumelääkkeen vaikutusta, kun niitä annettiin muiden hylkimisenestolääkkeiden kanssa.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Zenapaxi või platseebo (näiv ravim) toimet selle lisamisel teistele immunosupressantidele.
Finnish: Zenapaxia käytetään munuaisensiirron yhteydessä estämään siirron jälkeistä hylkimisreaktiota.
Estonian: Zenapaxi kasutatakse äratõukereaktsiooni ennetamiseks varsti pärast neeru siirdamist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zenapaxista saatava hyöty on sen haittoja suurempi akuutin hylkimisreaktion estämisessä potilailla, joille suoritetaan de novo allogeeninen munuaisensiirto.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Zenapaxi kasulikkus selle kasutamisel ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikaks de novo allogeense neerutransplantatsiooni korral koos immunosupressiivse raviga, sealhulgas tsüklosporiini ja kortikosteroididega madalalt immuniseeritud patsientidel on suurem kui sellega seotud riskid.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zenapaxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Zenapaxi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Finnish: Zenapaxin tehoa mitattiin ensisijaisesti niiden potilaiden määrällä, jotka kärsivät hylkimisreaktiosta kuuden kuukauden kuluessa munuaisensiirrosta.
Estonian: põhiliselt patsientide osakaalu järgi, kellel toimus esimese kuue kuu jooksul pärast siirdamist siiratud neeru äratõuge.
Finnish: T-lymfosyytit tunnistavat "vieraita" soluja ja osallistuvat siten siirrännäisten hylkimiseen.
Estonian: Need rakud osalevad võõraste rakkude äratundmises ja siiratud elundite äratõukes.
Finnish: Lapsilla tehdyssä tutkimuksessa potilaista viisi (eli 8 %) sai hylkimisreaktion kuuden kuukauden kuluessa munuaissiirrosta.
Estonian: Lastega läbiviidud uuringus tekkis äratõuge esimese kuue kuu jooksul pärast siirdamist viiel lapsel
Finnish: Tämän jälkeen Zenapax-annoksia annetaan 14 päivän välein yhteensä viisi annosta.
Estonian: Järgmised annused tuleb manustada iga 14 päeva järel; kokku saab patsient viis annust.
Finnish: Miten Zenapax vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Zenapax toimib?
Finnish: Lisättynä potilaiden hylkimisenestohoitoon Zenapax vähensi hylkimisreaktioita tehokkaammin kuin lumelääke.
Estonian: Zenapax vähendas selle kasutamisel koos immunosupressantraviga äratõukereaktsiooni esinemissagedust efektiivsemalt kui platseebo.
Finnish: Miten Zenapaxia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Zenapaxi uuriti?
Finnish: Miten Zenapaxia käytetään?
Estonian: Kuidas Zenapaxi kasutatakse?
Finnish: Mihin Zenapaxia käytetään?
Estonian: Milleks Zenapaxi kasutatakse?
Finnish: EU/1/16/1119/001
Estonian: EU/1/16/1119/001 Zepatier
Finnish: 50 mg / 100 mg Kalvopäällysteinen tabletti
Estonian: 50 mg / 100 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Finnish: Suun kautta läpipainolevy (al/al)
Estonian: Suukaudne blister (alumiinium/alumiinium)
Finnish: Sekä miesten että naisten on luettava nämä tiedot.
Estonian: Selle teabe peavad kindlasti läbi lugema nii mehed kui naised.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. heinäkuuta 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. juuli 2016
Finnish: • sinulle on tehty maksansiirto
Estonian: • teile on siirdatud maks
Finnish: • sinulla on jokin muu sairaus.
Estonian: • teil on mõni muu haigusseisund.
Finnish: Tabletti on 21 mm pitkä ja 10 mm leveä.
Estonian: Tablett on 21 mm pikk ja 10 mm lai.
Finnish: Testattujen isolaattien lukumäärä: a = 5, b = 4, c = 14, d = 10, e = 9
Estonian: Testitud isolaatide arv: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Finnish: GT = Genotyyppi
Estonian: GT = genotüüp
Finnish: • sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
Estonian: • teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida
Finnish: Potilaille on korostettava, ettei heidän pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei võtaks kahekordset annust.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää lääkärille, mitä lääkettä olet ottanut.
Estonian: Võtke ravimi pakend endaga kaasa, et saaksite arstile näidata, millist ravimit olete võtnud.
Finnish: Odota ja ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.
Estonian: Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Finnish: Katso luettelo kohdasta "Älä ota ZEPATIER-valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä".
Estonian: Vaadake loetelu lõigus „Ärge võtke ZEPATIERi, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest".
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisyohjeet miehille ja naisille
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu tutkitut tai arvioidut mahdolliset lääkeaineiden yhteisvaikutukset.
Estonian: Tabelis 2 on loetletud hinnangulised või võimalikud ravimkoostoimed.
Finnish: AUC-, Cmax-, C12- tai C24keskiarvojen suhde (90 %:n luottamusväli) (todennäköinen yhteisvaikutusmekanismi)
Estonian: AUC, Cmax, C12 või C24 keskmine suhe (90% usaldusvahemik) (tõenäoline koostoime mehhanism)
Finnish: Lisätietoa tutkimuksesta
Estonian: Täiendavad andmed uuringu kohta
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä tätä lääkettä käytettäessä:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Finnish: Ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että gratsopreviiri on rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP, breast cancer resistance protein) substraatti.
Estonian: Ei saa välistada võimalust, et grasopreviir on rinnavähi resistentsusvalgu (breast cancer resistance protein, BCRP) substraat.
Finnish: Yhdessä kotelossa on yhteensä 28 tablettia.
Estonian: Igas karbis on kokku 28 tabletti.
Finnish: Monen hoitohaaran monivaiheinen tutkimus.
Estonian: Mitme uuringurühmaga mitmeastmeline uuring.
Finnish: ZEPATIER yhdessä ribaviriinin kanssa
Estonian: ZEPATIER koos ribaviriiniga
Finnish: ZEPATIER 12 viikon ajan
Estonian: ZEPATIER 12 nädalat
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja äläkä käytä koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi lääkkeen ottamisen jälkeen.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete pärast ravimi võtmist väsimust.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole tehty asianmukaisia ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Estonian: Rasedatel ei ole ZEPATIERiga adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid läbi viidud.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa erilaisista sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
Estonian: Rääkige oma arstiga erinevatest rasestumisvastastest meetoditest, mis teile sobivad.
Finnish: Elbasviirin absoluuttisen hyötyosuuden arvioidaan olevan 32 %.
Estonian: Hinnanguline elbasviiri absoluutne biosaadavus on 32%.
Finnish: • jos sinulla on jokin kohtalainen tai vaikea maksasairaus
Estonian: • kui teil on teatud mõõdukaid või raskeid probleeme maksaga
Finnish: Kliinisen tilan ja laboratorioarvojen seurantaa suositellaan.
Estonian: Soovitatav on kliiniline ja laboratoorne jälgimine.
Finnish: Käytettävä varoen; sunitinibin annosta tarvitsee ehkä muuttaa.
Estonian: Kasutada ettevaatusega; sunitiniibi annus võib vajada kohandamist.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri ole kehottanut sinua tekemään niin.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.
Finnish: Tärkeimmät muutokset laboratorioarvoissa on esitetty taulukossa 4.
Estonian: Laboratoorsete näitajate muutusi on kirjeldatud tabelis 4.
Finnish: ZEPATIER (yksinään tai yhdessä ribaviriinin kanssa käytettynä) ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Estonian: ZEPATIER (manustatuna üksi või kombinatsioonis ribaviriiniga) tõenäoliselt ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Taulukko 8: ZEPATIER-valmisteella tehdyt tutkimukset Tutkimus
Estonian: Tabel 8: ZEPATIERiga läbi viidud uuringud Uuring
Finnish: NS5A Mikä tahansa seuraavista NS5A:n substituutioista:
Estonian: NS5A Ükskõik milline järgmistest NS5A asendustest:
Finnish: • olet joskus käyttänyt jotakin lääkettä C-hepatiitin hoitoon
Estonian: • te olete kunagi võtnud mõnda C-hepatiidi ravimit
Finnish: • Et saa tulla raskaaksi, jos käytät ZEPATIER-valmistetta yhdessä ribaviriinin kanssa.
Estonian: • Te ei tohi jääda rasedaks ajal, mil võtate ZEPATIERi koos ribaviriiniga.
Finnish: • epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
Estonian: • ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine
Finnish: Älä pureskele, murskaa äläkä puolita tablettia.
Estonian: Tabletti ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Finnish: 2. vuosineljännes 2023
Estonian: 2023. aasta II kvartal
Finnish: Kliiniset isolaatit
Estonian: Kliinilised isolaadid
Finnish: On erittäin tärkeää, että käytät koko lääkekuurin loppuun asti.
Estonian: Väga tähtis on võtta ravikuur lõpuni.
Finnish: ZEPATIER-resistenssiin liittyviä substituutioita sisältävien virusten ilmaantumisen tai pysyvyyden pitkäaikaista kliinistä vaikutusta ei tunneta.
Estonian: ZEPATIERi resistentsusega seotud asendusi sisaldavate viiruste ilmumise või püsimise kliinilised kaugmõjud on teadmata.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (yli 10 %:lla potilaista) olivat väsymys ja päänsärky.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini (rohkem kui 10%) teatatud kõrvaltoimeteks väsimus ja peavalu.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että maksan toiminta muuttuu ZEPATIER-hoidon aikana.
Estonian: Selle põhjuseks on maksafunktsiooni muutus ravi ajal ZEPATIERiga.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan.
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Finnish: Resistenssiä aiheuttavien substituutioiden pysyvyys
Estonian: Resistentsusega seotud asenduste püsimine
Finnish: Hyvin yleiset: näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st
Finnish: • sinulla on muita maksasairauksia C-hepatiitin lisäksi
Estonian: • teil on muid probleeme maksaga peale C-hepatiidi
Finnish: • sunitinibia tiettyjen syöpien hoitoon
Estonian: • sunitiniib, teatud tüüpi vähktõve raviks
Finnish: Koska eläimillä tehtyjen lisääntymistutkimusten tulokset eivät aina ennusta ihmisillä esiintyviä vaikutuksia, ZEPATIER-valmistetta voidaan käyttää vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Estonian: Kuna loomade reproduktsiooniuuringute tulemused ei ennusta alati inimestel avalduvat ravivastust, tohib ZEPATIERi kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku ohu lootele.
Finnish: Yliannostapauksissa on suositeltavaa tarkkailla potilaan tilaa haittavaikutuksiin viittaavien löydösten tai oireiden havaitsemiseksi ja aloittaa sopiva oireenmukainen hoito.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja alustada sobivat sümptomaatilist ravi.
Finnish: EC50-mediaani (vaihteluväli) nM
Estonian: EC50 mediaan (vahemik) nM
Finnish: Potilaat satunnaistettiin tutkimusryhmiin suhteessa 1:1:1:1
Estonian: Isikud randomiseeriti ravirühmadesse vahekorras 1:1:1:1.
Finnish: • tarkistaa, onko hoito tehonnut ja onko hepatiitti C -virus hävinnyt elimistöstäsi
Estonian: • kontrollida, kas teie ravi on toiminud ja kas olete C-hepatiidist vabanenud
Finnish: • jos olet allerginen elbasviirille, gratsopreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Estonian: • kui olete elbasviiri, grasopreviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko ZEPATIER-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Estonian: Tuleb langetada otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või katkestada ravi/loobuda ravist ZEPATIERiga, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Finnish: Lääkäri määrää verikokeita ennen ZEPATIER-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon jälkeen.
Estonian: Arst teeb teile vereanalüüse enne ZEPATIERiga ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi.
Finnish: • varfariinia ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavia lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen.
Estonian: • varfariin ja K-vitamiini antagonistide hulka kuuluvad teised sarnased ravimid, mida kasutatakse trombivastaseks raviks (vere vedeldamiseks).
Finnish: On tärkeää, että et jätä yhtään lääkeannosta ottamatta.
Estonian: Tähtis on mitte unustada selle ravimi annust võtmata.
Finnish: K-vitamiinin antagonisteilla hoidetut potilaat
Estonian: K-vitamiini antagonistidega ravitavad patsiendid
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ZEPATIER-valmisteen sisältämät kaksi lääkettä ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas ZEPATIERis sisalduvad kaks ravimit erituvad inimese rinnapiima.
Finnish: Potilasjoukko Hoitohaarat ja hoidon kesto (hoidettujen potilaiden lukumäärä)
Estonian: Populatsioon Uuringurühmad ja kestus (ravitud isikute arv)
Finnish: Potilaille on kerrottava, että jos he oksentavat 4 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, he voivat ottaa ylimääräisen tabletin viimeistään 8 tuntia ennen seuraavaa annosta.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et kui nad oksendavad 4 tunni jooksul pärast annuse manustamist, saab võtta lisatableti kuni 8 tundi enne järgmist annust.
Finnish: Jos ZEPATIER-valmistetta annetaan samanaikaisesti ribaviriinin kanssa, ribaviriiniin liittyvät ehkäisyä, raskaustestejä, raskautta, imetystä ja hedelmällisyyttä koskevat tiedot on otettava huomioon myös tätä yhdistelmähoitoa käytettäessä (lisätietoja on tämän samanaikaisesti käytettävän lääkkeen valmisteyhteenvedossa).
Estonian: Kui ZEPATIERi manustatakse koos ribaviriiniga, tuleb ribaviriini puhul kehtivat teavet kontratseptsiooni, rasedustestide, raseduse, imetamise ja fertiilsuse kohta järgida ka kombineeritud raviskeemi kasutamisel (lisateavet samaaegselt manustatava ravimi kohta vt selle ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõttest).
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitys ja postnataalinen kehitys
Estonian: Embrüofetaalne ja postnataalne areng
Finnish: Viivästyneet ALAT-arvon nousut olivat yleisempiä naisilla (2 % [11/652]), aasialaisilla (2 % [4/165]) ja ≥ 65-vuotiailla potilailla (2 % [3/187]) (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Estonian: Hilist ALATi aktiivsuse suurenemist esines sagedamini naistel (2% [11/652]), asiaatidel (2% [4/165]) ning ≥ 65-aastastel isikutel (2% [3/187]) (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Finnish: Tiettyjä lääkeaineita ei saa käyttää yhtaikaa ZEPATIER-valmisteen kanssa.
Estonian: Teatud ravimeid ei tohi võtta koos ZEPATIERiga.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, HCV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AP54.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, otsese toimega viirusvastased ained, viirusvastased ained HCV-infektsiooni raviks, ATC-kood: J05AP54.
Finnish: Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Estonian: TAIMSED PREPARAADID Liht-naistepuna (Hypericum perforatum)
Finnish: Jotta voidaan arvioida Zepatier-valmisteeseen liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Estonian: Et hinnata Zepatieri kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172) Karnaubavaha
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172) Karnaubavaha
Finnish: Taulukko 2: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja annossuositukset yhteiskäytössä
Estonian: Tabel 2: Koostoimed teiste ravimitega ja annustamissoovitused
Finnish: Viivästynyt ALAT-nousu korjautui useimmissa tapauksissa ZEPATIER-hoitoa jatkettaessa tai hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Estonian: Enamik hilise ALATi tõusu juhtusid taandus ZEPATIERiga ravi jätkamisel või pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Finnish: • On erittäin tärkeää, että luet ribaviriinin pakkausselosteesta hyvin huolellisesti raskautta ja raskaudenehkäisyä koskevat kohdat.
Estonian: • Väga tähtis on äärmiselt hoolikalt läbi lugeda rasedust ja rasestumisvastast kaitset puudutav teave ribaviriini pakendi infolehes.
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri sitoutuvat huomattavassa määrin (EBR > 99,9 % ja GZR 98,8 %) ihmisen plasman proteiineihin.
Estonian: Elbasviir ja grasopreviir seonduvad ulatuslikult (vastavalt > 99,9% ja 98,8% ulatuses) inimese plasmavalkudega.
Finnish: Esiintyvyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
Finnish: • heikkouden tunne tai energian puute (voimattomuus)
Estonian: • nõrkustunne või energiapuudus (asteenia)
Finnish: TN (Treatment-Naïve) = aikaisemmin hoitamattomat
Estonian: TN = ravinaiivne ehk varem ravimata
Finnish: Jos otat enemmän ZEPATIER-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän ZEPATIER-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Estonian: Kui te võtate ZEPATIERi rohkem kui ette nähtud Kui te võtate ZEPATIERi rohkem kui ette nähtud, pöörduge otsekohe arsti poole.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu maksasiirteen saaneiden potilaiden hoidossa.
Estonian: ZEPATIERi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud patsientidel, kellel on maksasiirik.
Finnish: Jos ZEPATIER-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tai heidän miespuolisten kumppaneidensa on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja jonkin aikaa hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Kui ZEPATIERi kasutatakse kombinatsioonis ribaviriiniga, peavad rasestuda võivad naised või nende meessoost partnerid kasutama efektiivset kontratseptsiooni ravi ajal ja teatud aja jooksul pärast ravi lõppu.
Finnish: Tee luettelo kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, ja näytä luetteloa lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle, kun saat jonkin uuden lääkkeen.
Estonian: Koostage kasutatavate ravimite nimekiri ning näidake seda arstile või apteekrile, kui saate uue ravimi.
Finnish: ZEPATIER elbasviiri/gratsopreviiri elbasvirum/grazoprevirum
Estonian: ZEPATIER elbasviir/grasopreviir elbasvirum/grazoprevirum
Finnish: Potilaille on kerrottava, että ZEPATIER-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt väsymystä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ZEPATIERi ravi ajal on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi ZEPATIER- ja ribaviriinihoidon aikana tai hoidon päättymistä seuraavien kuukausien aikana, kerro asiasta heti lääkärille.
Estonian: • Kui teie või teie partner rasestub ZEPATIERi ja ribaviriini võtmise ajal või järgnevate kuude jooksul, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Finnish: Näitä viivästyneitä ALAT-arvon nousuja havaittiin yleensä hoitoviikolla 8 tai sen jälkeen.
Estonian: Need hilised ALATi aktiivsuse tõusud esinesid üldjuhul 8. ravinädalal või hiljem.