FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 5 mg/ml Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik Ampul (glas)
Maltese: 5 mg/ml soluzzjoni għallinjezzjoni
Dutch: 4 ampullen
Maltese: 4 kunjetti
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootte EU/1/04/284/001 Pedea
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett(Ħġieġ)
Dutch: PK-PD-relatie
Maltese: Relazzjoni PK-PD
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige hartpreparaten, ATC-code: C01 EB16
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kardijaċi oħrajn, Kodiċi ATC: C01 EB16
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Recordati Rare Diseases
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Recordati Rare Diseases
Dutch: Ibuprofen is een racemisch mengsel van S(+)- en R(-)- enantiomeren.
Maltese: Ibuprofen hija taħlita raċemika ta' enantjomeri S(+) u R(-).
Dutch: In vivo en in vitro onderzoeken geven aan dat de S(+)-isomeer verantwoordelijk is voor de klinische activiteit.
Maltese: Studji in vivo u in vitro jindikaw li l-iżomer S(+) huwa responsabbli għall-attività klinika.
Dutch: Als een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) kan ibuprofen de gebruikelijke tekenen en symptomen van infectie maskeren.
Maltese: Bħala mediċina anti-infjammatorja mhux sterojde (NSAID), ibuprofen jista' jgħatti s-sinjali u sintomi normali ta' infezzjoni.
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrijk
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Dutch: Het schijnbare distributievolume is gemiddeld 200 ml/kg (62 tot 350 volgens diverse onderzoeken).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni huwa f'medja ta' 200 ml/kg (62 sa 350 skont l-istudji varji).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000, <1/100).
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is ibuprofen.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ibuprofen.
Dutch: Oplossing voor injectie 4 x 2 ml ampullen
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 4 kunjetti x 2 ml
Dutch: In een klinische geneesmiddeltrial waarbij 175 preterme pasgeboren baby's na een zwangerschap van minder dan 35 weken waren betrokken, was de incidentie van bronchopulmonaire dysplasie op een post-conceptionele leeftijd van 36 weken 13/81 (16%) voor indometacine versus 23/94 (24%) voor ibuprofen.
Maltese: Fi prova kurattiva klinika li kienet tinvolvi 175 tarbija mwielda qabel iż-żmien b'inqas minn 35 ġimgħa ta' ġestazzjoni, l-inċidenza ta' displażja bronkopulmonari fis-36 ġimgħa ta' età ta' wara lkonċepiment kienet ta' 13/81 (16%) għal indomethacin kontra 23/94 (24%) għal ibuprofen.
Dutch: Overdosering is echter beschreven bij baby's en kinderen die orale ibuprofen kregen toegediend: CZSdepressie, attaques, maagdarmstoornissen, bradycardie, hypotensie, apneu, abnormale nierfunctie, hematurie zijn opgemerkt.
Maltese: Madankollu, doża eċċessiva ġiet deskritta fi trabi u tfal li ġew mogħtija ibuprofen b'mod orali: ġew osservati depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (CNS), aċċessjonijiet, disturbi gastro-intestinali, bradikardija, pressjoni baxxa, apneja, funzjoni tal-kliewi anormali u ematurja.
Dutch: De frequentie van hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10) vaak (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100) soms (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000) zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000) niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10) komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000) rari ħafna (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Dutch: Hulpstoffen: trometamol, natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur 25%, water voor injecties.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid 25%, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Ibuprofen is een nietselectieve remmer van cyclo-oxygenase, die leidt tot verminderde synthese van prostaglandinen.
Maltese: Ibuprofen huwa impeditur mhux selettiv ta' cyclo-oxygenase, li jwassal biex inaqqas is-sintesi ta' prostaglandins.
Dutch: Pedea dient toegediend te worden als een korte 15 minuten durende infusie, bij voorkeur onverdund.
Maltese: Pedea għandha tingħata bħala infużjoni qasira fuq 15-il minuta, preferibbilment mhux dilwita.
Dutch: - aminoglycosiden: gezien ibuprofen de klaring van aminoglycosiden kan doen afnemen, kan het toedienen ervan het risico op nefrotoxiciteit en ototoxiciteit verhogen ( zie rubriek 4.4 ).
Maltese: - aminoglycosides: imbilli ibuprofen jista' jnaqqas ir-rata ta' tneħħija ta' aminoglycosides, l-għoti flimkien tagħhom jista jżid r-riskju ta' nefrotossiċità u ototossiċità (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: - Pedea kan minder effectief zijn bij zeer veel te vroeg geboren baby's met een gestationele leeftijd van minder dan 27 weken.
Maltese: - Pedea tista' tkun inqas effettiva fi trabi li huma prematuri ħafna li għandhom età ta' tqala ta' inqas minn 27 ġimgħa.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Dutch: - corticosteroïden: ibuprofen kan het risico van maagdarmbloeding verhogen.
Maltese: - kortikosterojdi: ibuprofen jista' jżid ir-riskju ta' fsada gastro-intestinali.
Dutch: Ibuprofen is een NSAID die anti-inflammatoire, analgetische en antipyretische activiteit bezit.
Maltese: Ibuprofen hija mediċina anti-infjammatorja tat-tip mhux steroid (NSAID) li għanda attività antiinfjammatorja, analġeżika u kontra d-deni.
Dutch: Soms: - Acuut nierfalen - Bloeding in de darm, - Onder normaal zuurstofgehalte in het arteriële bloed (hypoxemie)
Maltese: Mhux komuni: - Insuffiċjenza akuta tal-funzjonijiet tal-kliewi - Fsada fl-imsaren - Kontenut tal-ossiġnu taħt in-normal fid-demm arterjali (hypoxemia)
Dutch: Zeer vaak: bronchopulmonaire dysplasie* Vaak: pulmonaire hemorragie Soms: hypoxemie*
Maltese: Displażja bronkopulmonari* Komuni: Emorraġija pulmonari
Dutch: Vaak: intraventriculaire hemorragie, periventriculaire leukomalacie
Maltese: Komuni: Emorraġija intraventrikulari, Lewkomalaċja periventrikulari
Dutch: Pedea 5 mg/ml injectievloeistof Ibuprofen
Maltese: Pedea 5mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Ibuprofen
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Pedea is ibuprofen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pedea hi ibuprofen.
Dutch: De medische term voor deze conditie is ‘patente ductus arteriosus', d.w.z. een open ductus arteriosus.
Maltese: It-terminoloġija medika għal din is-sitwazzjoni tissejjaħ ‘patent ductus arteriosus', jiġifieri ductus arteriosus miftuħ.
Dutch: Wat bevat Pedea
Maltese: X'fih Pedea
Dutch: Hulpstoffen: elke ml bevat 7,5 mg natrium per ml.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: kull ml fih 7.5 mg ta' sodium.
Dutch: Vaak: necrotiserende enterocolitis, intestinale perforatie
Maltese: Komuni: Enterokolite nekrotika, Perforazzjoni flimsaren
Dutch: Om asepsis van de ampul te bekomen, alvorens gebruik, is daarom ethanol 60 % of isopropyl alcohol 70 % aanbevolen.
Maltese: Għalhekk, għal asepsi tal-kunjett qabel l-użu, huwa rakkomandat l-użu ta' ethanol 60% jew isopropyl alcohol 70%.
Dutch: Alle patiënten herstelden met conventionele behandeling.
Maltese: Il-pazjenti kollha rkupraw bi trattament konvenzjonali.
Dutch: Zie bijsluiter
Maltese: Pożoloġija
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen; - Levensbedreigende infectie; - Actieve bloeding, met name intracraniale of gastro-intestinale hemorragie; - Trombocytopenie of coagulatiedefecten; - Significante insufficiënte van de nierfunctie; - Congenitale hartziekte waarbij het patent zijn van de ductus arteriosus noodzakelijk is voor een bevredigende long- of systemische bloedstroming (bijv. longatresie, ernstige tetralogie van
Maltese: - Tromboċitopenja jew problemi ta' koagulazzjoni; - Indeboliment sinifikanti tal-funzjoni renali; - Mard tal-qalb konġenitali li fih il-patency ta' ductus arteriosus huwa meħtieġ għall-ċirkolazzjoni tad-demm pulmonari jew sistemiku sodisfaċenti (eż. atreżja pulmonari, tetraloġija serja ta' Fallot, kowarktazzjoni serja ta' l-aorta); - Enterokolite nekrotika magħrufa jew suspettata;
Dutch: Daar werd aangetoond dat ibuprofen in vitro bilirubine verdrong van zijn bindingsplek aan albumine, kan het risico van bilirubine-encefalopathie bij te vroeg geboren baby's worden verhoogd (zie rubriek 5.2).
Maltese: Billi ntwera li ibuprofen in vitro li jneħħi bilirubin mill-post ta' twaħħil ma' albumin, hemm riskju akbar fi trabi li twieldu qabel iż-żmien ta' enċefelopatija ta' bilirubin (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Lage spiegels werden tot maximaal 72 uur in stand gehouden bij neonaten die 3 doses ibuprofen ontvingen, terwijl daaropvolgende verdere verhogingen na 72 uur na slechts 1 dosis ibuprofen werden opgemerkt.
Maltese: Livelli mnaqqsa inżammu sa 72 siegħa fi trabi li għadhom jitwieldu li ħadu 3 dożi ta' ibuprofen, filwaqt li żjidiet oħra ġew osservati fit-72 siegħa wara doża waħda ta' ibuprofen.
Dutch: Elke 2 ml ampul bevat 10 mg ibuprofen.
Maltese: Kull kunjett ta' 2 ml fiha 10 mg ibuprofen.
Dutch: Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie
Maltese: Pedea 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Dutch: Elke ml bevat 5 mg ibuprofen.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml tas-soluzzjoni fih 5 mg ibuprofen.
Dutch: Pedea dient zorgvuldig toegediend te worden ter voorkoming van extravasatie en mogelijk resulterende irritatie van weefsels.
Maltese: Pedea għandha tingħata b'attenzjoni biex tevita l-ekstravażazzjoni u l-irritazzjoni potenzjali fit-tessuti.
Dutch: In deze bijsluiter:
Maltese: Mhux magħruf:
Dutch: In een dosis-responsonderzoek van Pedea bij 40 preterme pasgeboren baby's was de sluitingssnelheid van de ductus arteriosus in verband met het 10-5-5 mg/kg dosisregimen 75% (6/8) bij neonaten na een zwangerschap van 27-29 weken en 33% (2/6) bij neonaten na een zwangerschap van 24-26 weken.
Maltese: Fi studju għal rispons għal Pedea f'40 tarbija mwielda qabel iż-żmien, ir-rata ta' għeluq tad-ductus arteriosus li hu assoċjat mal-kors tad-doża ta'10-5-5 mg/kg kienet ta' 75% (6/8) fi trabi għadhom jitwieldu wara 27-29-il ġimgħa ta' ġestazzjoni u 33% (2/6) fi trabi għadhom jitwieldu wara 24-26-il ġimgħa ta' ġestazzjoni.
Dutch: Er is slechts één gerapporteerd overlijden gepubliceerd: na een overdosis van 469 mg/kg, ontwikkelde een 16 maanden oud kind een apnoïsche episode met attaques en een fatale aspiratie-pneumonie.
Maltese: Kien hemm biss mewta waħda li ġiet ippubblikata: wara doża eċċessiva ta' 469 mg/kg, wild ta' 16-il xahar żvilupap episodju apnejaku b'aċċessjonijiet u pulmonite ta' aspirazzjoni fatali.
Dutch: Iedere injectie duurt 15 minuten.
Maltese: Kull injezzjoni ddum 15-il minuta.
Dutch: EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549
Maltese: EMA/H/C/000549
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2015.
Maltese: Dan issommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 11-2015.
Dutch: Overige informatie over Pedea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pedea
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij baby's die het geneesmiddel kregen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 baby's) zijn trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcel), bronchopulmonaire dysplasie (abnormaal longweefsel, veel voorkomend bij te vroeg geboren baby's), verhoogde concentraties creatinine (een marker voor nierproblemen) en verlaagde concentraties natrium in het bloed.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni li dehru fit-trabi li ngħataw il-mediċina(li dehru f'iktar minn tarbija 1 minn kull 10) huma tromboċitopenja (livell baxx ta' platelets tad-demm), newtropenija (tnaqqis tallivelli ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), displażija bronkopulmonari (tessut anormali filpulmun, li ġeneralment jinstab fit-trabi li jkunu twieldu qabel iż-żmien), żieda fil-livelli ta' kreatinina (sinjal ta' problemi fil-kliewi) u tnaqqis fil-livelli tas-sodju fid-demm.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pedea.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pedea.
Dutch: Pedea is een oplossing voor injectie die de werkzame stof ibuprofen bevat.
Maltese: Pedea huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva ibuprofen.
Dutch: In de studie waarin werd gekeken naar de behandeling van een open ductus arteriosus leidde toediening van Pedea in 75% van de gevallen tot sluiting van het bloedvat bij baby's die 11 tot 13 weken te vroeg waren geboren (6 van de 8) en in 33% van de gevallen bij baby's die 14 tot 16 weken te vroeg waren geboren (2 van de 6).
Maltese: Fl-istudju li ffoka fuq id-ductus arteriosus bil-preve ntiva, id-doża approvata ta' Pedea wasslet għal rata ta' għeluq ta' 75% fit-trabi mwielda bejn 11 u 13-il ġimgħa qabel (sitta minn tmienja) u 33% fit-trabi li twieldu bejn 14 u 16-il ġimgħa qabel (tnejn minn sitta).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pedea in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pedea?
Dutch: Het volledige EPAR voor Pedea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pedea.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Pedea, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Dutch: Telephone +44 0 20 3660 6000 Facsimile +44 0 20 3660 5555 Send a question via our websitewww.ema.europa.eu/contact© Europees Geneesmiddelenbureau, 2015.
Maltese: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, 2015.
Dutch: Waarom is Pedea goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pedea?
Dutch: Aangezien ibuprofen al vele jaren wordt gebruikt, heeft de fabrikant gegevens uit de vakliteratuur ingediend.
Maltese: Minħabba li ibuprofen ilu jintuża għal ħafna żmien, il-kumpanija ppreżentat informazzjoni minn dokumentazzjoni ppubblikata.
Dutch: Pedea wordt gegeven via drie injecties in een ader met tussenpozen van 24 uur.
Maltese: Pedea jingħata bħala tliet injezzjonijiet fil-vina b'intervalli ta' 24 siegħa.
Dutch: Wat is Pedea?
Maltese: X'inhu Pedea?
Dutch: Pedea mag niet worden gebruikt voordat het klinisch bewijs geleverd is dat de baby een open ductus arteriosus heeft.
Maltese: Pedea ma għandux jintuża qabel ikun hemm evidenza li t-tarbija għandha d-ductus arteriosus bilpreventiva.
Dutch: Subcutaan gebruik flacon (glas) 1 ml (180 µg/ml) 1 flacon
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott kunjett wieħed
Dutch: Oplossing voor injectie
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni
Dutch: *Beoordeling volgens Trey, Burns and Saunders (1966)
Maltese: *Klassifikazzjoni skont Trey, Burns u Saunders (1966)
Dutch: Odds ratio (95% BI)
Maltese: Odds Ratio (CI ta' 95%)
Dutch: Malta (See Ireland)
Maltese: (See Ireland)
Dutch: Genotype 4 (0/5)
Maltese: Ġenotip 4 (0/5)
Dutch: Graad 1-2, Graad 3-4*
Maltese: Grad 1-2 Grad 3-4*
Dutch: Endocarditis, otitis externa
Maltese: Endokardite, otite esterna
Dutch: Studie NV15496 + NV15497 + NV15801
Maltese: Studju NV15496 + NV15497 + NV15801
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase (ALAT)
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase (ALT)
Dutch: Studie ML17131
Maltese: Studju ML17131
Dutch: Cut-off (IE/ml)
Maltese: Cut-off (IU/mL)
Dutch: kopieën/ml.
Maltese: kopja/ml.
Dutch: Roche România S.R.L.
Maltese: România Roche România S.R.L.
Dutch: < 10 g/dl, en ≥ 8,5 g/dl
Maltese: < 10 g/dl, u ≥ 8.5 g/dl
Dutch: Endocriene stelsel
Maltese: Sistema endokrinarja
Dutch: Natriumchloride Polysorbaat 80
Maltese: Sodium chloride Polysorbate 80
Dutch: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Maltese: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Dutch: S-Albumine (g/dl)
Maltese: Albumina-S (g/dl)
Dutch: Hematologisch (zie ook Tabel 3)
Maltese: Ematoloġiċi (ara wkoll Tabella 3)
Dutch: Depressie*, angst, slapeloosheid*
Maltese: Depressjo ni*, ansjetà, insomnja*
Dutch: Studie NV17317
Maltese: Studju NV17317
Dutch: < 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
Maltese: 180 mikrogramma <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Dutch: cellen/mm3
Maltese: /mm3
Dutch: Pegasys bevat benzylalcohol.
Maltese: Pegasys fih benzyl alcohol.
Dutch: * Gelijk aan eindpunt HBV-DNA < 10
Maltese: * Simili għal punt finali ta' DNA ta' HBV < 10
Dutch: Een totaal van 283/1351 (21%) van de patiënten had gevorderde fibrose of cirrose, 85/1351 (6%) had cirrose.
Maltese: Total ta' 283/1351 (21%) tal-pazjenti kellhom fibrożi avanzata jew ċirrożi, 85/1351 (6%) kellhom ċirrożi.
Dutch: <1 log10 daling 1 - <2 log10 daling
Maltese: Tnaqqis ta' 1<2 log10
Dutch: De Child-Pugh classificatie verdeelt patiënten in de groepen A, B en C of "licht", "matig" en "ernstig" wat respectievelijk overeenkomt met de scores 5-6, 7-9 en 10-15.
Maltese: Il-klassifikazzjoni Child-Pugh taqsam il-pazjenti fi gruppi A, B, u Ċ, jew "Ħafif", "Moderat" u "Sever" li jikkorrispondu għall-punteġġ ta' 5-6, 7-9 u 10-15, rispettivament.
Dutch: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IE/ml) = HBV-DNA (kopieën/ml)
Maltese: kopji/mL. COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: DNA ta' HBV (IU/mL) = DNA ta' HBV
Dutch: S-Bilirubine (mg/dl)
Maltese: Bilirubina-S (mg/dl)
Dutch: Studie NV15801
Maltese: Studju NV15801
Dutch: D-82377 Penzberg Duitsland
Maltese: Nonnenwald 2 D-82377 Penzbergi
Dutch: Genotype 1 (N= 569) Genotype 2 en 3 (N=96)
Maltese: Ġenotip 1 (N=569) Ġenotip 2 u 3 (N=96)
Dutch: Roche AB
Maltese: Sverige Roche AB
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, interferon, ATC-code L03A B11
Maltese: Immunostimulanti, interferoni, Kodiċi ATC: L03AB11
Dutch: Beide studies vergeleken Pegasys plus placebo vs Pegasys plus lamivudine vs lamivudine alleen.
Maltese: Iż-żewġ studji qabblu Pegasys u plaċebo vs Pegasys u lamivudine vs lamivudine waħdu.
Dutch: 500 tot < 750 cellen/mm3
Maltese: 500 sa < 750 ċellula/mm3
Dutch: Myalgie, artralgie
Maltese: Mijalġja, artralġja
Dutch: Bijgesloten in de verpakking:
Maltese: Inkluż fil-pakkett:
Dutch: Pancytopenie Aplastische anemie
Maltese: Panċitopenija Anemija aplastika
Dutch: Genotype 2/3 Lage "viral load"
Maltese: Ġenotip 2/3 Viral load baxxa
Dutch: Chronische hepatitis B - volwassen patiënten
Maltese: Epatite B kronika - pazjenti adulti
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE pegasys 135 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pegasys 135 mcg
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juni 2002 Datum van laatste verlenging: 20 juni 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Ġunju 2007
Dutch: ribavirine 1000/1200 mg
Maltese: Ribavirin 1000/1200 mg
Dutch: • Combinatie met telbivudine (zie rubriek 4.5)
Maltese: • Taħlita ma' telbivudine (ara sezzjoni 4.5)
Dutch: Pegasys bevat benzylalcohol
Maltese: Pegasys fih benzyl alcohol
Dutch: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Maltese: Roche Diagnostics GmbH
Dutch: HBsAg > 20.000 HBV-DNA > 8 log10
Maltese: HBsAg > 20,000 DNA ta' HBV > 8 log10
Dutch: Genotype A (N=9) Responder
Maltese: Ġenotip A (N=9)
Dutch: Een vergelijkbare negatieve predictiewaarde is waargenomen bij patiënten met een HIV-HCV-coinfectie die behandeld werden met Pegasys monotherapie of in combinatie met ribavirine (respectievelijk 100% (130/130) of 98% (83/85)).
Maltese: Valur negattiv imbassar simili kien osservat f'pazjenti b'infezzjoni fl-istess waqt ta' HIV-HCV ikkurati b'monoterapija ta' Pegasys jew f'taħlita ma' ribavirin (100% (130/130) jew 98% (83/85), rispettivament).
Dutch: Alleen patiënten met een HIV-HCV-coinfectie waren opgenomen in studie NR15961 (zie Tabel 21).
Maltese: Pazjenti ko-infettat b'HIV-HCV biss kienu inklużi fl-istudju NR15961 (ara Tabella 21).
Dutch: Anafylaxie, systemische lupus erythematosus , reumatoïde artritis
Maltese: Anafilassi, lupus erythematosus sistemika, artrite rewmatojda
Dutch: Anti-interferonantilichamen
Maltese: Anti-korpi kontra interferon
Dutch: 135 microgram/ 0,5 ml
Maltese: 135 mikrogramma/0.5 ml
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE pegasys 90 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pegasys 90 mcg
Dutch: SI-eenheid (µmol/l)
Maltese: Kejl SI = µmol/l
Dutch: Algemeen
Maltese: Globali
Dutch: De dosisverlagende stappen zijn weergegeven in Tabel 8.
Maltese: Il-livelli ta' tnaqqis fid-doża huma pprovduti f'Tabella 8.
Dutch: HBsAg Seroconversie
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBsAg
Dutch: Studie NV15942
Maltese: Studju NV15942
Dutch: 7) Dien de injectie toe
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Dutch: * 95% BI voor het verschil: 11% tot 33%, p-waarde (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,001 ** 95% BI voor het verschil: 3% tot 16%, p-waarde (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,003
Maltese: * CI ta' 95% għad-differenza: 11% sa 33% valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat) = 0.001 ** CI ta' 95% għad-differenza: 3% sa 16% valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat) = 0.003
Dutch: Verschil in behandeling [95% BI]
Maltese: Differenza fil-kura [CI ta' 95%]
Dutch: 25.000 tot cellen/mm3
Maltese: 25,000 sa ċellula/mm3
Dutch: Een totaal van 151 patiënten zonder gevorderde fibrose werden 2:1 gerandomiseerd respectievelijk naar Pegasys (groep A, n = 101) of onbehandelde controlegroep (groep B, n = 50).
Maltese: Total ta' 151 pazjent mingħajr fibrożi avanzata kienu randomised 2:1 għal Pegasys (grupp A, n=101) jew kontroll mingħajr trattament (grupp B, n=50), rispettivament.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Dutch: Niet bijgesloten in de verpakking:
Maltese: Neoplażmi beninni u malinni:
Dutch: Trombocytenaantal 25.000 tot < 50.000 cellen/mm3: 2e dosisverlaging.
Maltese: Plejtlits 25,000 sa <50,000 ċellula/mm3: aġġustament ta' 2 livelli.
Dutch: Manie, bipolaire stoornissen, moordneiging
Maltese: Manija, disturbi bipolari,
Dutch: In de pediatrische studie waren de meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten behandeld met combinatietherapie gedurende 48 weken met Pegasys en ribavirine influenza-achtig ziektebeeld (91%), hoofdpijn (64%), gastro-intestinale aandoening (56%) en reactie op de injectieplaats (45%).
Maltese: Fl-istudju pedjatriku, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni f'pazjenti kkurati b'terapija kombinata ta' Pegasys u ribavirin għal perjodu sa 48 ġimgħa kienu marda li tixbaħ lill-influwenza (91%), uġigħ ta' ras (64%), disturb gastrointestinali (56%), u reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (45%).
Dutch: ALAT < 1xULN >= 1xULN< 1,5xULN >= 1,5xULN< 2xULN >= 2xULN< 5xULN >= 5xULN< 10xULN >= 10xULN
Maltese: <1.5xULN >=1.5xULN
Dutch: Patiënten met gevorderde fibrose werden toegewezen aan de Pegasys-behandeling (groep C, n = 10).
Maltese: Pazjenti b'fibrożi avanzata kienu assenjati għal trattament b'Pegasys (grupp Ċ, n=10).
Dutch: Agressie, stemmingsverandering, emotionele stoornissen, nervositeit, verminderd libido
Maltese: Aggressjoni, tibdil filburdata, disturbi emozzjonali, nervi, tnaqqis fil-libido
Dutch: De mogelijkheid om de behandeling voor genotype 1- en 4-patiënten te verkorten tot 24 weken is onderzocht op basis van een aanhoudende "rapid viral response" waargenomen bij patiënten met een "rapid viral response" in week 4 in studies NV15942 en ML17131 (zie Tabel 15).
Maltese: Il-possibbiltà li jiġi kkunsidrat tnaqqis fit-tul tal-kura għal 24 ġimgħa f'pazjenti b'ġenotip 1 u 4 kienet studjata bbażata fuq rispons viroloġiku rapidu sostenut osservat f'pazjenti b'rispons viroloġiku rapidu f'ġimgħa 4 fl-istudji NV15942 u ML17131 (ara Tabella 15).
Dutch: Trombocytopenie, anemie, lymfadenopath ie
Maltese: Tromboċitopen ija, anemija, limfoadenopatija