FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Visserligen tyder studier in vitro på att CYP2D6 och CYP3A4 har betydelse för paliperidons metabolism, men det finns inga belägg in vivo för att dessa isoenzymer spelar någon betydande roll för paliperidons metabolism.
Slovak: Aj napriek tomu, že sa v štúdiách in vitro predpokladal význam izoenzýmov CYP2D6 a CYP3A4 pri metabolizme paliperidónu, v štúdiách in vivo sa nepotvrdilo, že by tieto izoenzýmy mali významnú úlohu v metabolizme paliperidónu.
Swedish: Antipsykotiska läkemedel med alfaadrenerga blockerande effekter (inklusive paliperidon) har rapporterats inducera priapism.
Slovak: Zaznamenalo sa, že antipsychotiká (vrátane risperidónu) s α-adrenergickými blokujúcimi účinkami vyvolávajú priapizmus.
Swedish: Från och med vecka 25 och framåt Dagsdos av paliperidon depottabletter
Slovak: Od 25. týždňa ďalej Denná dávka paliperidónu tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: • sömnrelaterad ätstörning
Slovak: • porucha príjmu potravy súvisiaca so spánkom
Swedish: • lunginflammation, luftrörskatarr (bronkit), luftvägsinfektion, bihåleinflammation, blåskatarr, öroninflammation, halsfluss, nagelsvamp, hudinfektion
Slovak: • zápal pľúc (pneumónia), infekcia hrudníka (bronchitída), infekcia dýchacích ciest, infekcia prinosových dutín, infekcia močového mechúra, infekcia ucha, zápal mandlí, plesňová infekcia nechtov, infekcia kože
Swedish: För patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 50 till < 80 ml/min) bör doserna justeras och patienten stabiliseras med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad för att sedan övergå till TREVICTA.
Slovak: 80 ml/min) sa má upraviť dávka a pacienta treba stabilizovať použitím 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu, a potom previesť na TREVICTU.
Swedish: TREVICTA 175 mg injektionsvätska, depotsuspension TREVICTA 263 mg injektionsvätska, depotsuspension TREVICTA 350 mg injektionsvätska, depotsuspension TREVICTA 525 mg injektionsvätska, depotsuspension paliperidon
Slovak: TREVICTA 175 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním TREVICTA 263 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním TREVICTA 350 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním TREVICTA 525 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním paliperidón
Swedish: Byte från TREVICTA till paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad Vid byte från TREVICTA till paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad ska paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad administreras vid den tidpunkt då nästa dos TREVICTA skulle ha administrerats, och med en 3,5 gånger lägre dos enligt följande tabell.
Slovak: Prechod z TREVICTY na 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát Pre prechod z TREVICTY na 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát sa má 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát podať v čase nasledujúcej dávky TREVICTY, ktorá sa mala podať, použitím 3,5násobne nižšej dávky uvedenej v nasledujúcej tabuľke.
Swedish: Infektioner och infestationer övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, influensa lunginflammation, bronkit, luftvägsinfektion, sinusit, cystit, öroninfektion, tonsillit, onykomykos, cellulit ögoninfektion, akarodermatit, subkutan abscess
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, chrípka pneumónia, bronchitída, infekcia dýchacej sústavy, sínusitída, cystitída, infekcia ucha, tonzilitída, onychomykóza, celulitída infekcia oka, akarodermatitíd a, subkutánny abscess
Swedish: parkinsonistisk gång, onormal glabellarreflex och parkinsionistisk vilotremor), akatisi (inkluderar akatisi, rastlöshet, hyperkinesi och restless legs-syndrom), dyskinesi (dyskinesi, korea, motorisk störning, muskelryckningar, koreoatetos, atetos och myoklonus), dystoni (innefattar dystoni, cervixspasm, emprostotonus, okulogyrisk kris, oromandibulär dystoni, risus sardonicus, stelkramp, hypertoni, tortikollis, ofrivilliga muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blefarospasm, okulogyration, tungförlamning, spasm i ansiktet, laryngospasm, myotoni, opistotonus, orofaryngeal spasm, pleurototonus, tungspasm och trismus) och tremor.
Slovak: Extrapyramídové príznaky (EPS) zahŕňali zlúčenú analýzu nasledujúcich výrazov: parkinsonizmus (zahŕňa extrapyramídovú poruchu, extrapyramídové príznaky, fenomén on a off, Parkinsonovu chorobu, parkinsonickú krízu, hypersekréciu slín, muskuloskeletálnu stuhnutosť, parkinsonizmus, slintanie, rigiditu (fenomén ozubeného kolesa), bradykinézu, hypokinézu, maskovitú tvár, svalovú stuhnutosť, akinézu, rigiditu šije, svalovú rigiditu, parkinsonickú chôdzu, abnormálny glabelárny reflex a parkinsonický pokojový tremor), akatízia (vrátane akatízie, nepokoja, hyperkinézy a syndrómu nepokojných nôh), dyskinéza (dyskinéza, chorea, porucha pohybu, svalové zášklby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystónia (vrátane dystónie, cervikálneho spazmu, emprostotonu, okulogyrickej krízy, oromandibulárnej dystónie, risus sardonicus, tetánie, hypertónie, tortikolis, mimovoľných svalových kontrakcií, skrátenia svalov, blefarospazmu, okulogyrácie, paralýzy jazyka, kŕča tváre, laryngospazmu, myotónie, opistotonu, orofaryngeálneho kŕča, pleurototonu, kŕča jazyka a trizmu) a tremor.
Swedish: Under perioden randomiserades 305 symtomatiskt stabila patienter för att fortsätta behandling med TREVICTA (n = 160) eller placebo (n = 145) fram till återfall, tidig utsättning eller studiens slut.
Slovak: V tomto období bolo 305 symptomaticky stabilných pacientov randomizovaných na pokračovanie liečby TREVICTOU (n =
Swedish: • förkylningssymtom, urinvägsinfektion, influensaliknande symtom
Slovak: • príznaky nádchy, infekcie močových ciest, pocit ako pri chrípke
Swedish: • andnöd, blodstockning i luftvägarna, pipande och väsande andning, halsont, näsblod
Slovak: • dýchavičnosť, prekrvenie dýchacích ciest, sipot, bolesť hrdla, krvácanie z nosa
Swedish: • buksmärta, kräkningar, illamående, förstoppning, diarré, dålig matsmältning, tandvärk
Slovak: • bolesť brucha, vracanie, žalúdočná nevoľnosť, zápcha, hnačka, porucha trávenia, bolesť zubov
Swedish: Varje förfylld spruta TREVICTA 525 mg innehåller 819 mg paliperidonpalmitat.
Slovak: Jedna TREVICTA 525 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 819 mg paliperidónu palmitátu.
Swedish: Hud och subkutan vävnad urtikaria, pruritus, utslag, alopeci, eksem, torr hud, erytem, akne läkemedelsutslag, hyperkeratos, mjäll angioödem, missfärgning av hud, seborroisk dermatit
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva žihľavka, pruritus, vyrážka, alopécia, ekzém, suchá koža, erytém, akné lieková vyrážka, hyperkeratóza, lupiny angioedém, sfarbenie kože, seboroická dermatitída
Swedish: • knastrande andningsljud
Slovak: • praskavý zvuk v pľúcach
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom, som utmärks av hypertermi, muskelrigiditet, autonom instabilitet, förändrad medvetandegrad och förhöjda serumnivåer av kreatinfosfokinas, har rapporterats uppträda vid behandling med paliperidon.
Slovak: Pri liečbe paliperidónom sa vyskytol neuroleptický malígny syndróm (NMS), ktorý je charakterizovaný hypertermiou, svalovou rigiditou, vegetatívnou nestabilitou, poruchami vedomia a zvýšením sérových hladín kreatínfosfokinázy.
Swedish: Hjärtat takykardi atrioventrikulärt block, överledningsrubbningar, förlängt QT-intervall vid EKG, postural ortostatiskt takykardisyndrom, bradykardi, onormalt EKG, palpitationer förmaksflimmer, sinusarytmi
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia artrioventrikulárna blokáda, porucha vedenia vzruchu, predĺžený QT interval na elektrokardiograme, syndróm posturálnej ortostatickej tachykardie, bradykardia, abnormálny elektrokardiogram, palpitácie atriálna fibrilácia, sínusová arytmia
Swedish: TREVICTA har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: TREVICTA nebola študovaná u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Swedish: Rubbningar av kroppens förmåga att sänka kroppstemperaturen har associerats med antipsykotiska läkemedel.
Slovak: Antipsychotikám sa pripisuje úloha pri poruche schopnosti organizmu znížiť teplotu telesného jadra.
Swedish: akatisi c, sedation/ somnolens, dystoni c, yrsel, dyskinesi c, tremor, huvudvärk tardiv dyskinesi, synkope, psykomotorisk hyperaktivitet, postural yrsel, uppmärksamhetsstörning, dysartri, dysgeusi, hypoestesi, parestesi malignt neuroleptikasyndrom, cerebral ischemi, avsaknad av respons på stimuli, medvetandeförlust, nedsatt medvetandegrad, konvulsioner e, balansstörning, koordinationssvårigheter diabeteskoma, huvudtremor
Slovak: akatízia c, útlm/ somnolencia, dystónia c, točenie hlavy, dyskinéza c, tremor, bolesť hlavy tardívna dyskinéza, synkopa, psychomotorická hyperaktivita, posturálne závraty, porucha pozornosti, dyzartria, dysgeúzia, hypestézia, parestézia neuroleptický malígny syndróm, cerebrálna ischémia, nereagovanie na stimuly, strata vedomia, znížená hladina vedomia, kŕč e,
Swedish: In vitro-studier har visat att paliperidon är ett P-gp-substrat och en svag hämmare av P-gp i höga koncentrationer.
Slovak: V štúdiách in vitro sa ukázalo, že paliperidón je pri vysokých koncentráciách P-gp substrátom a slabým inhibítorom P-gp. Nie sú dostupné žiadne in vivo údaje a klinický význam nie je známy.
Swedish: • rastlöshet
Slovak: • závrat
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 819 mg paliperidonpalmitat motsvarande 525 mg paliperidon.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 819 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 525 mg paliperidónu.
Swedish: Varje förfylld spruta TREVICTA 263 mg innehåller 410 mg paliperidonpalmitat.
Slovak: Jedna TREVICTA 263 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 410 mg paliperidónu palmitátu.
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys visade inte på några etnicitetsrelaterade skillnader i farmakokinetik.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky neodhalila žiaden dôkaz rozdielov vo farmakokinetike spojených s rasou.
Swedish: Varje förfylld spruta TREVICTA 350 mg innehåller 546 mg paliperidonpalmitat.
Slovak: Jedna TREVICTA 350 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 546 mg paliperidónu palmitátu.
Swedish: I kliniska prövningar med TREVICTA rapporterades reaktioner vid injektionsstället som biverkning hos 5,3 % av patienterna.
Slovak: V klinických skúšaniach s TREVICTOU hlásilo 5,3
Swedish: 263 mg injektionsvätska, depotsuspension
Slovak: 263 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: Paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad ska sedan fortsätta att administreras en gång per månad enligt beskrivningen i förskrivarinformationen.
Slovak: 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát sa má ďalej podávať v mesačných intervaloch tak, ako je opísané v informácii o lieku.
Swedish: Varje förfylld spruta TREVICTA 175 mg innehåller 273 mg paliperidonpalmitat.
Slovak: Jedna TREVICTA 175 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 273 mg paliperidónu palmitátu.
Swedish: Om mer än 5 minuter har gått innan injektionen utförs, ska läkemedlet återigen skakas kraftigt under minst 15 sekunder så att det resuspenderas.
Slovak: Ak uplynie viac ako 5 minút pred podaním injekcie, znovu traste silno minimálne 15 sekúnd, aby sa liek resuspendoval (Pozri Informácia určená pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov).
Swedish: Plasmakoncentrationerna av paliperidon är förhöjda hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sú plazmatické koncentrácie paliperidónu zvýšené.
Swedish: Denna ökade känslighet kan, utöver extrapyramidala symtom, också ta sig uttryck i förvirring, medvetandesänkning och postural instabilitet med frekventa fall.
Slovak: Zvýšená citlivosť na antipsychotiká sa môže prejaviť zmätenosťou, otupenosťou, posturálnou nerovnováhou vrátane častých pádov a extrapyramídovými príznakmi.
Swedish: Doser av TREVICTA för patienter adekvat behandlade med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad Om den senaste dosen paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad är
Slovak: u pacientov primerane liečených 1-mesačným injekčným paliperidónom palmitátom Ak je dávka 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu
Swedish: • ledsvullnad
Slovak: • námesačnosť
Swedish: • erektil dysfunktion, ejakulationsstörning, uteblivna menstruationer eller andra problem med menstruationscykeln (kvinnor), bröstutveckling hos män, sexuell dysfunktion, bröstsmärta
Slovak: vynechanie menštruácie alebo iné problémy s cyklom (u žien), zväčšenie prsníkov u mužov,
Swedish: • bröstobehag, förstoring av bröstkörtlarna, bröstförstoring
Slovak: • bolesť prsníkov, zväčšenie žliaz vo vašich prsníkoch, zväčšenie prsníkov
Swedish: En omkring 3 gånger så stor risk för cerebrovaskulära biverkningar har observerats i randomiserade, placebokontrollerade kliniska prövningar med dementa patienter som behandlas med vissa atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive risperidon, aripiprazol och olanzapin.
Slovak: V randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach sledujúcich pacientov s demenciou, ktorí boli liečení niektorými atypickými antipsychotikami, vrátane risperidónu, aripiprazolu a olanzapínu, sa pozorovalo približne 3-násobne vyššie riziko cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií.
Swedish: Man ska även väga in läkemedlets långtidsverkande egenskaper och paliperidons långa elimineringshalveringstid när man tar ställning till patientens behandlingsbehov och återhämtning.
Slovak: Pri hodnotení potreby liečby a rekonvalescencie je potrebné zvážiť charakter liekovej formy s predĺženým uvoľňovaním a dlhý polčas eliminácie paliperidónu.
Swedish: EU/1/14/971/007 EU/1/14/971/008 EU/1/14/971/009 EU/1/14/971/010
Slovak: EU/1/14/971/009 EU/1/14/971/010
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Swedish: 525 mg injektionsvätska, depotsuspension
Slovak: 525 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 273 mg paliperidonpalmitat motsvarande 175 mg paliperidon.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 273 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 175 mg paliperidónu.
Swedish: OBS: Detta läkemedel behöver skakas längre och kraftigare än paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad.
Slovak: Tento liek si vyžaduje dlhšie a silnejšie trasenie ako 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát.
Swedish: I placebo-kontrollerade kliniska prövningar rapporterades diabetes mellitus hos 0,32 % av individer som behandlats med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad jämfört med en andel på 0,39 % i placebogruppen.
Slovak: % pacientov liečených 1-mesačným injekčným paliperidón palmitátom hlásený diabetes mellitus v porovnaní s 0,39
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 410 mg paliperidonpalmitat motsvarande 263 mg paliperidon.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 410 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 263 mg paliperidónu.
Swedish: • För patienter ≥ 90 kg, ska en tunnväggig 1½ tum, 22 gauge (0,72 x 38,1 mm) nål användas.
Slovak: U pacientov s hmotnosťou ≥ 90 kg sa má použiť tenkostenná 1½-palcová ihla veľkosti 22 G
Swedish: • För patienter < 90 kg, ska en tunnväggig 1 tum, 22 gauge (0,72 x 25,4 mm ) nål användas.
Slovak: U pacientov s hmotnosťou < 90 kg sa má použiť tenkostenná 1-palcová ihla veľkosti 22 G
Swedish: • hudförhårdnander
Slovak: • nával horúčavy
Swedish: • muskelspasmer, ledstelhet, muskelsvaghet, nacksmärta
Slovak: • svalové kŕče, stuhnutosť kĺbov, svalová slabosť, bolesť krku
Swedish: TREVICTA 525 mg injektionsvätska paliperidon i.m.
Slovak: TREVICTA 525 mg injekcia paliperidón i.m.
Swedish: • dyskinesi: det här är ett tillstånd innefattande ofrivilliga muskelrörelser och kan inkludera repetitiva, spastiska eller förvridna rörelser eller ryckningar
Slovak: Tento stav predstavuje samovoľné pohyby svalov a môže zahŕňať opakujúce sa,
Swedish: • bukspottskörtelinflammation, svullen tunga, avföringsinkontinens, mycket hård avföring
Slovak: • zápal pankreasu, opuch jazyka, neschopnosť udržať stolicu, veľmi tvrdá stolica
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 546 mg paliperidonpalmitat motsvarande 350 mg paliperidon.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 546 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 350 mg paliperidónu.
Swedish: Gluteusmuskeln
Slovak: Puzdro ihly
Swedish: Magtarmkanalen buksmärta, kräkningar, illamående, förstoppning, diarré, dyspepsi, tandvärk bukobehag, gastroenterit, dysfagi, muntorrhet, flatulens pankreatit, svullen tunga, fecesinkontinens, fekalom, keilit tunntarmsobstruktion, ileus
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu abdominálna bolesť, vracanie, nauzea, zápcha, diarea, dyspepsia, bolesť zubov abdominálny diskomfort, gastroenteritída, dysfágia, sucho v ústach, flatulencia pankreatitída, opuchnutý jazyk, inkontinencia stolice, fekalóm, cheilitída črevná obštrukcia, ileus
Swedish: Totalclearance av paliperidon var minskad hos patienter med nedsatt njurfunktion med i genomsnitt 32 % vid lätt (kreatininclearance [CrCl] = 50 till < 80 ml/min), 64 % vid måttligt (CrCl = 30 till < 50 ml/min) och 71 % vid gravt (CrCl = 10 till < 30 ml/min) nedsatt njurfunktion, vilket motsvarar en genomsnittlig ökning av exponering (AUCinf) på 1,5, 2,6 respektive 4,8 gånger jämfört med hos friska individer.
Slovak: 10 až < 30 ml/min.) bol nižší o 71 %, čo zodpovedá priemernému 1,5-; 2,6- a 4,8-násobnému nárastu expozície (AUCinf) v danom poradí v porovnaní so zdravými jedincami.
Swedish: TREVICTA 263 mg injektionsvätska paliperidon i.m.
Slovak: TREVICTA 263 mg injekcia paliperidón i.m.
Swedish: I den randomiserade långtids- och utsättningsstudien rapporterades en onormal viktökning på ≥ 7 % från den dubbelblinda baslinjen till den dubbelblinda slutpunkten för 10 % av patienterna i TREVICTA-gruppen och 1 % av patienterna i placebogruppen.
Slovak: V dlhodobej randomizovanej štúdii vysadenia lieku boli u 10 % pacientov v skupine s TREVICTOU a u 1
Swedish: Lever och gallvägar transaminasökning gammaglutamyltransferasökning, leverenzymökning gulsot
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina transamináz zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina hepatálnych enzýmov žltačka
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället pyrexi, asteni, fatigue, reaktion vid injektionsstället ansiktsödem, ödem e, ökad kroppstemperatur, onormal gång, bröstkorgssmärta, obehag i bröstkorgen, sjukdomskänsla, induration hypotermi, frossa, törst, utsättningssyndrom, abscess vid injektionsstället, cellulit vid injektionsstället, cysta vid injektionstället, hematom vid injektionsstället minskad kroppstemperatur , nekros vid injektionsstället, sår vid injektionsstället
Slovak: zvýšená telesná teplota, neprirodzená chôdza, bolesť na hrudi, nepohodlie na hrudi, nevoľnosť, indurácia hypotermia, triaška, smäd, syndróm z vysadenia, absces v mieste podania injekcie, celulitída v mieste podania injekcie, cysta v mieste podania injekcie, hematóm v mieste podania injekcie znížená telesná teplota, nekróza v mieste podania injekcie, vred v mieste podania injekcie
Swedish: • utslag (nässelutslag), klåda, utslag, håravfall, eksem, torr hud, hudrodnad, akne
Slovak: • urtikária (alebo „žihľavka"), svrbenie, vyrážka, vypadávanie vlasov, ekzém, suchá koža,
Swedish: 350 mg injektionsvätska, depotsuspension
Slovak: 350 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: Rökstatus
Slovak: Fajčenie
Swedish: (Läkemedlets) namn
Slovak: Vymyslen ý názov
Swedish: Detta gör att läkemedlet har en långvarig verkan.
Slovak: To vedie k dlhodobému účinku lieku.
Swedish: Den 26 maj 2016 bytte läkemedlet namn till Trevicta.
Slovak: Názov lieku bol 26. mája 2016 zmenený na názov Trevicta.
Swedish: EMA/278749/2016 EMEA/H/C/004066
Slovak: EMEA/H/C/004066
Swedish: paliperidon
Slovak: paliperidón
Swedish: Trevicta finns som injektionsvätska, depotsuspension i förfyllda sprutor (175 mg, 263 mg, 350 mg och 525 mg).
Slovak: Trevicta je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie s predĺženým uvoľňovaním v naplnených injekčných striekačkách (175 mg, 263 mg, 350 mg a 525 mg).
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trevicta a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Trevicta ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Trevicta.
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Xeplion 2011 (informerat samtycke).
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Xeplion v roku 2011 (tzv. informovaný súhlas).
Swedish: Trevicta ges av vårdpersonal.
Slovak: Trevicta podáva zdravotnícky pracovník.
Swedish: Till symtomen på schizofreni hör förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Slovak: Príznaky schizofrénie zahŕňajú narušené myslenie a reč, halucinácie (pacient počuje alebo vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosť a klamlivé predstavy (mylné názory).
Swedish: Det ges var tredje månad genom långsam injektion i övre delen av axeln (deltamuskeln) eller sittmuskeln.
Slovak: Liek sa podáva každé tri mesiace formou pomalej injekcie do hornej časti ramena (do deltového svalu) alebo do sedacieho svalu.
Swedish: 1 Kallades tidigare Paliperidone Janssen.
Slovak: Predtým známy ako Paliperidone Janssen.
Swedish: I den andra studien (på 305 patienter) var Trevicta effektivare än placebo (overksam behandling), där 9 procent av patienterna som tog läkemedlet fick återfall i sin sjukdom jämfört med 29 procent av dem som tog placebo.
Slovak: V druhej štúdii (na ktorej sa zúčastnilo 305 pacientov) bol liek Trevicta účinnejší ako placebo (zdanlivý liek), pričom relaps svojho stavu zažilo 9 % pacientov, ktorým bol liek podávaný, v porovnaní s 29 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trevicta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Trevicta?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Trevicta används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Trevicta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Vad är Trevicta och vad används det för?
Slovak: Trevicta a na čo sa používa?
Swedish: Kommittén beslutade därför att nyttan med Trevicta är större än riskerna och rekommenderade att Trevicta skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Trevicta sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trevicta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trevicta.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer hjälper paliperidon till att normalisera aktiviteten i hjärnan så att symtomen på sjukdomen minskar.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov paliperidón pomáha normalizovať aktivitu mozgu a zmierniť symptómy ochorenia.
Swedish: Två studier har utförts med Trevicta där det gavs var tredje månad.
Slovak: Trevicta podávaným každé tri mesiace sa uskutočnili dve štúdie.
Swedish: Detta stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med närliggande celler.
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trevicta (ses hos minst 5 av 100 patienter) är insomni (sömnlöshet), huvudvärk, ångest, övre luftvägsinfektioner (förkylningar), reaktioner vid administreringsstället och viktökning.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trevicta (pozorované najmenej u piatich pacientov zo sto) sú insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, úzkosť, infekcie horných dýchacích ciest (napríklad nádcha), reakcie na mieste vpichu a zvýšená hmotnosť.