FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af adalimumab og andre biologiske DMARDs (f.eks, anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av adalimumab med andre biologiske DMARDs (f.eks. anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke basert på mulig økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner og andre potensielle farmakologiske interaksjoner (se pkt.
Danish: Patienterne i reumatoid artrit-studierne I, II og III blev testet på flere tidspunkter for anti-adalimumab antistoffer i løbet af 6 til 12 måneder.
Norwegian Bokmål: Pasienter i revmatoid artritt studiene I, II og III ble testet ved flere tidspunkter med hensyn på antistoffer mot adalimumab i løpet av perioden fra 6 til 12 måneder.
Danish: Humira er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.
Norwegian Bokmål: Humira er ikke undersøkt hos disse pasientpopulasjonene.
Danish: Humira kan også anvendes alene.
Norwegian Bokmål: Humira kan også gis alene.
Danish: Et embryoføtalt udviklingstoksicitet-/perinatalt udviklingsstudie foretaget på cynomolgusaber med 0,30 og 100 mg/kg (9-17 aber/gruppe) viste ingen tegn på fosterskader på grund af adalimumab.
Norwegian Bokmål: En studie på embryoføtal utviklingstoksisitet og perinatal utvikling som ble utført på cynomologousaper ved 0,30 og 100 mg/kg (9-17 aper/gruppe) viste ingen tegn til fosterskader som skyldtes adalimumab.
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Humira, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Norwegian Bokmål: Etter opplæring i injeksjonsteknikk kan pasientene selv injisere Humira dersom legen mener det er forsvarlig, og med nødvendig medisinsk oppfølging.
Danish: Lav-dosis Standarddosis
Norwegian Bokmål: Lav dose Standard dose
Danish: Pak dem IKKE ud endnu.
Norwegian Bokmål: IKKE ta dem ut av deres individulle pakker ennå.
Danish: Patienter i behandling med Humira havde signifikant lavere risiko for opblussen af sygdom i de første 12 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Humira hadde signifikant redusert risiko for sykdomsoppbluss i løpet av de første 12 ukene med behandling.
Danish: Humira blev undersøgt hos 9.506 patienter i pivotale kontrollerede og åbne studier i op til 60 måneder eller mere.
Norwegian Bokmål: Humira er undersøkt hos 9506 pasienter i pivotale kontrollerte og åpne studier i opptil 60 måneder eller mer.
Danish: • Der lyder et højt "klik", når injektionen starter
Norwegian Bokmål: • Et høyt «klikk» vil signalisere at injeksjonen har startet
Danish: Meget almindelig Abdominalsmerter, kvalme og opkastning
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Abdominale smerter, kvalme og oppkast
Danish: Pres langsomt stemplet ind for at presse luften ud af kanylen.
Norwegian Bokmål: Press sakte sprøytestemplet inn for å dytte luften ut gjennom kanylen.
Danish: Det hvide beskyttelseshylster til kanylen er der for at beskytte dig mod at røre ved kanylen.
Norwegian Bokmål: Den hvite kanylebeskytteren er der for å beskytte deg mot å berøre kanylen.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Humira efter behov.
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan behandling med Humira startes igjen etter behov.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med Humira hos unge patienter med HS.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske studier med Humira hos ungdom med HS.
Danish: Af de 424 patienter, der indgik i den ukontrollerede langtidsforlængelse af studierne UV I og UV II, blev 60 patienter anset for ikke egnede (f.eks. på grund af afvigelser eller på grund af komplikationer sekundært til diabetisk retinopati på grund af kataraktkirurgi eller vitrektomi) og blev udelukket fra den primære effektanalyse.
Norwegian Bokmål: Av de 424 pasientene som ble inkludert i den ukontrollerte langtidsforlengelsesstudien av UV I og UV II, ble 60 pasienter vurdert som ikke-kvalifiserte (f.eks. på grunn av avvik eller på grunn av komplikasjoner sekundært til diabetisk retinopati, på grunn av kataraktoperasjon, eller vitrektomi) og ble ekskludert fra den primære effektanalysen.
Danish: Hvidt beskyttelseshylster
Norwegian Bokmål: Hvit kanylebeskytter
Danish: Under behandling med Humira, bør andre samtidige behandlinger (f.eks., kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Humira bør annen samtidig terapi (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) være optimalisert.
Danish: Resultater fra Short Form Health Survey (SF 36) for alle doser/skemaer for Humira i alle fire studier understøtter disse resultater med statistisk signifikant værdi for physical component summary (PCS) såvel som med statistisk signifikant værdi for smerte- og vitalitetsområde for 40 mg dosering hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Resultater fra «Short Form Health Survey» (SF36) ved alle doseringer/regimer av Humira i alle de fire studiene støtter disse funnene, med statistisk signifikante poengverdier for «Physical Component Summary» (PCS), og dessuten statistisk signifikante poengverdier for smerte- og vitalitetsområdet ved 40 mg dosert annenhver uke.
Danish: Humira i kombination med methotrexat er indiceret til:
Norwegian Bokmål: Humira i kombinasjon med metotreksat er indisert til:
Danish: Samtidige faste doser af ikke-biologiske immunsuppressiva var tilladt.
Norwegian Bokmål: Samtidige stabile doser med ett ikkebiologisk immunsuppressivt legemiddel var tillatt.
Danish: Hidrosadenitis suppurativa (HS)
Norwegian Bokmål: Hidradenitis suppurativa (HS)
Danish: Ikke almindelig Sarkoidose1), vaskulitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sarkoidose1), vaskulitt
Danish: JSNd score amethotrexat b95% Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og Humira.
Norwegian Bokmål: JSNd score ametotreksat b95 % konfidensintervall for forskjellen i score mellom metotreksat og Humira.
Danish: Træk ALDRIG stemplet længere ud end til 0,9 ml uanset hvad den ordinerede dosis er.
Norwegian Bokmål: Trekk ALDRI over 0,9 ml uansett hva foreskrevet dose er.
Danish: Humira bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av Humira hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Danish: Dobbelt-blind respons ved uge 12
Norwegian Bokmål: Dobbeltblind Respons ved uke 12
Danish: Humiras sikkerhed og virkning hos børn i alderen 4-17 år er endnu ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Humira hos barn i alderen 4-17 år har ikke blitt klarlagt.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev vurderet ved brug af HAQ-S og SF-36 spørgeskemaer.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaene HAQ-S og SF36.
Danish: • 1 fyldt pen til engangsbrug og
Norwegian Bokmål: • 1 ferdigfylt penn for engangsbruk og
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): • nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) • lave blodverdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og antall plater.
Danish: Oftamologer rådes til at konsultere en passende specialist inden initering af behandling med Humira (se pkt.
Norwegian Bokmål: Oftalmologer rådes til å konsultere en passende spesialist før oppstart av behandling med Humira (se pkt.
Danish: 2D-stregkode PC
Norwegian Bokmål: 2D kode PC
Danish: Læg pakningen ned så den klare side af emballagen er opad.
Norwegian Bokmål: Legg pakken ned med den klare siden av pakken vendt opp.
Danish: 2D-stregkode
Norwegian Bokmål: 2D kode
Danish: Ikke almindelig Rabdomyolyse, systemisk lupus erythematosus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Rabdomyolyse, systemisk lupus erythematosus
Danish: Dannelse af adalimumab-antistoffer er forbundet med øget clearence og reduceret effekt af adalimumab.
Norwegian Bokmål: Dannelse av anti-adalimumab antistoffer er knyttet til økt clearance og redusert effekt av adalimumab.
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Humira overvejes til sådanne patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ekstra varsomhet bør derfor utvises når behandling med Humira vurderes hos disse pasientene (se pkt.
Danish: Administration af Humira uden methotrexat øgede antistofdannelsen og clearance og reducerede effekten af adalimumab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Humira uten metotreksat ga økt dannelse av antistoffer, økt clearance og redusert effekt av adalimumab (se pkt.
Danish: Hvis en patient efter behandling med Humira udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbelt-strenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Humira (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient etter behandling med Humira utvikler symptomer på lupuslignende syndrom og er positiv for antistoffer mot dobbelkjedet DNA, skal videre behandling med Humira stoppes (se pkt.
Danish: Træk forsigtigt beskyttelseshætten lige af med den anden hånd.
Norwegian Bokmål: Dra forsiktig kanylehetten rett av med den andre hånden.
Danish: Kombination af Humira og abatacept anbefales ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Humira og abatacept er ikke anbefalt (se pkt.
Danish: Der har imidlertid også været post-marketing rapporter om leversvigt samt mindre alvorlige leverlidelser, som kan optræde forud for leversvigt, såsom hepatit, inklusive autoimmun hepatit hos patienter, som får adalimumab.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har det også etter markedsføring vært rapportert leversvikt samt mindre alvorlige leversykdommer som kan oppstå før leversvikt, for eksempel hepatitt inkludert autoimmun hepatitt hos pasienter som får adalimumab.
Danish: I studie UV I blev en statistisk signifikant forskel til fordel for adalimumab versus placebo observeret for alle komponenter for behandlingssvigt.
Norwegian Bokmål: I studie UV I ble statistisk signifikante forskjeller i favør av adalimumab versus placebo observert for hver komponent av behandlingssvikten.
Danish: Hold den fyldt pen så du kan se inspektionsvinduet.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte pennen slik at du kan se inspeksjonsvinduet.
Danish: Barnets symptomer kan komme igen efter ophør.
Norwegian Bokmål: Barnets symptomer kan komme tilbake etter seponering.
Danish: Injektionen er færdig, når den gule indikator ikke bevæger sig mere.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen er ferdig når den gule indikatoren har sluttet å bevege seg.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte med den ene hånd mellem tommel- og pegefingrene, som du holder en blyant.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten i den ene hånden mellom tommel og pekefinger, som du holder en blyant.
Danish: Kanylen vil herefter automatisk blive dækket af beskyttelseshætten.
Norwegian Bokmål: Kanylen vil da bli tildekket av den automatiske kanylebeskyttelsen.
Danish: Hypersensitivitet, allergier (inklusive sæsonbestemt allergi)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, allergier (inkludert sesongbetinget allergi)
Danish: Kombination af Humira og anakinra anbefales ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Humira og anakinra er ikke anbefalt (se pkt.
Danish: Fuld instruktion vedrørende brug findes i indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Fullstendig bruksanvisning for riktig bruk finnes i pakningsvedlegget.
Danish: Resultater fra den samlede UC-II studiespopulation er vist i tabel 18.
Norwegian Bokmål: Resultater for studiepopulasjonen fra UC-II er vist i tabell 18.
Danish: • Humira-sprøjter må ALDRIG genbruges.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten med Humira skal ALDRI brukes på nytt.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når der anvendes TNF-antagonister til KOL-patienter og til patienter med en forøget risiko for malignitet på grund af massiv rygning.
Norwegian Bokmål: Derfor skal forsiktighet utvises når en TNF-antagonist brukes hos KOLS-pasienter, og hos pasienter som pga. storrøyking har økt risiko for malignitet.
Danish: Raterne for klinisk remission forblev forholdvis konstante uanset tidligere TNF-antagonisteksposition.
Norwegian Bokmål: Resultater for klinisk remisjon var relativt konstante, uavhengig av tidligere behandling med TNF-antagonist.
Danish: Fortsæt straks med at forberede injektionssted og dosis.
Norwegian Bokmål: Fortsett med injeksjonsstedet og forberedelse av dosen umiddelbart.
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med Humira.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av Humira-behandling.
Danish: Demyeliserende sygdom
Norwegian Bokmål: Demyeliniserende sykdom
Danish: Humira viste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellig omfang af hudinvolvering (BSA≥10% (60 % af patienterne) og BSA<10% og ≥5% (40 % af patienterne)).
Norwegian Bokmål: Behandling med Humira viste en behandlingsfordel hos pasienter med neglepsoriasis med ulik grad av hudpåvirkning (BSA ≥ 10 % (60 % av pasientene) og BSA < 10 % og ≥ 5 % (40 % av pasientene)).
Danish: Det aktive stof i Humira, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Humira, adalimumab, er et humant monoklonalt antistoff.
Danish: • en bule eller åbent sår, som ikke vil hele
Norwegian Bokmål: • en kul eller åpent sår som ikke gror
Danish: • alvorlig allergisk reaktion med shock
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon med sjokk
Danish: • Hold sprøjten med den anden hånd i en vinkel på 45° mod huden.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten med den andre hånden i 45-graders vinkel til huden.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum *
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum*
Danish: To patienter ud af 3.441, som blev behandlet med Humira i alle reumatoid artrit og psoriasisartrit-studier, udviklede kliniske tegn, der tydede på et nyopstået lupuslignende syndrom.
Norwegian Bokmål: To pasienter av de 3441 som ble behandlet med Humira i alle studiene av revmatoid artritt og psoriasisartritt utviklet kliniske tegn på nyutviklet lupuslignende syndrom.
Danish: TRIN 3 Injektionssteder
Norwegian Bokmål: STEG 3 Injeksjonsområder
Danish: Tilgængelige data tyder på, at genopstart af Humira efter doseringsindstilling i 70 dage eller længere resulterede i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data antyder at administrering på nytt med Humira etter et opphold på 70 dager eller lenger vil føre til samme klinisk respons og sikkerhetsprofil som før oppholdet.
Danish: En opdateret RMP
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Danish: • en bule eller åbent sår, som ikke vil hele;
Norwegian Bokmål: • en kul eller åpent sår som ikke gror,
Danish: Behandling med 40 mg Humira hver uge reducerede risikoen for forværring af abscesser og suppurerende fistler signifikant.
Norwegian Bokmål: Behandling med 40 mg Humira hver uke reduserte signifikant risikoen for forverrelse av abscesser og rennende fistler.
Danish: Se indlægssedlen vedrørende alternative opbevaringsbetingelser.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for alternative oppbevaringsbetingelser.
Danish: • højt blodsukker;
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker,
Danish: Foreliggende data tyder ikke på, at Humira forværrer eller forårsager forsnævringer.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data antyder at Humira ikke forverrer eller forårsaker strikturer.
Danish: Ikke-infektiøs uveitis hos voksne og børn.
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs uveitt hos voksne og barn
Danish: • forhøjede leverenzymer
Norwegian Bokmål: • forhøyede leverenzymer
Danish: • Vask hænderne grundigt
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine grundig.
Danish: Det primære effektmål i begge studier var tid til behandlingssvigt.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i begge studier var tid til behandlingssvikt.
Danish: I alt 233 PASI 75-respondenter ved uge 16 og 33 fik kontinuerlig Humira-behandling i 52 uger i Psoriasis-studie I og fortsatte med Humira i det åbne forlængelsesstudie.
Norwegian Bokmål: Totalt 233 pasienter med PASI 75-respons ved uke 16 og 33 fikk kontinuerlig behandling med Humira i psoriasisstudie I i 52 uker, og fortsatte med Humira i en åpen forlengelsesstudie.
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Humira, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstænding diagnostisk evaluering.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon i løpet av behandling med Humira bør overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisering.
Danish: • På forsiden af dit barns lår eller
Norwegian Bokmål: • På framsiden av lårene til barnet ditt eller
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med Humira har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
Norwegian Bokmål: Effekten av langtidsbehandling med Humira med hensyn til utvikling av autoimmune sykdommer er ukjent.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af studier af toksicitet efter enkeltdosering, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester etter enkeltdosering, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Danish: TRIN 5 Hætte 1
Norwegian Bokmål: STEG 5 Hette 1
Danish: Din læge vil beslutte, om Humira skal anvendes sammen med methotrexat eller alene.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme om Humira skal brukes sammen med metotreksat eller alene.
Danish: Blandt de patienter, som havde et respons ved uge 8, var 47 % i respons, 29 % var i remission, 41 % havde slimhindeheling, og 20 % var i steroid-fri remission i > 90 dage ved uge 52.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som hadde en respons i uke 8, oppnådde 47 % respons, 29 % var i remisjon, 41 % hadde tilheling av slimhinner, og 20 % var i steroidfri remisjon i ≥ 90 dager ved uke 52.
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8 ** inklusive åben-label forlængelsesstudier 1) inklusive spontane rapporter
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4. og 4.8 ** inkludert åpne forlengelsesstudier 1) inkluderer data fra spontanrapportering
Danish: ASASa 20 Uge 2
Norwegian Bokmål: ASASa 20 Uke 2
Danish: Blandt de patienter, der afbrød studiet, blev samlet set 18% afbrudt på grund af bivirkninger og 8% på grund af utilstrækkelig respons på adalimumab behandling.
Norwegian Bokmål: avsluttet 18 % på grunn av bivirkninger og 8 % på grunn av utilstrekkelig respons på adalimumabbehandling.
Danish: Den procent af Humira-behandlede patienter, der fik ACR 20-, 50- og 70-respons, var konsistent mellem RA-studie I, II og III.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter behandlet med Humira som oppnådde respons på ACR 20, 50 eller 70 i RA-studiene I, II og III var samsvarende.
Danish: Der er ingen tilgængelige data, som sammenligner behandling med Humira versus methotrexat i mere end 16 uger.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data som sammenligner Humira og metotreksat utover 16 uker.
Danish: Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6mercaptopurin med Humira bør nøje overvejes.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen ved samtidig bruk av azatioprin eller 6-merkaptopurin og Humira bør vurderes nøye.
Danish: Humira er tilgængelig i andre styrker og/eller lægemiddelformer afhængigt af individuelt behandlingsbehov.
Norwegian Bokmål: Humira kan være tilgjengelig i andre styrker og/eller formuleringer avhengig av individuelle behandlingsbehov.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Humira i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa , se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Humira i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen innen ulcerøs kolitt, se pkt.
Danish: Patienterne skulle have haft svigt af konventionel CD-behandling (inklusive et glukokortikoid og/eller et immunmodulerende lægemiddel).
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha mislyktes på konvensjonell behandling (inkludert et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende middel) for CD.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Tryk på den blommefarvede aktiveringsknap og tæl langsomt i 15 sekunder.
Norwegian Bokmål: Press den plommefargede aktiveringsknappen og tell sakte i 15 sekunder.
Danish: Smerter ved injektionsstedet
Norwegian Bokmål: Smerter ved injeksjonsstedet
Danish: Placebo/MTXHumira/MTX (95% konfidensintervalb)
Norwegian Bokmål: Placebo/MTXHumira/MTX (95 % konfidens intervallb)
Danish: Sygdommen påvirker oftest bestemte områder af huden, såsom under brystet, i armhulerne, på indersiden af lårerne, i lyskeområdet og på balderne.
Norwegian Bokmål: Som oftest påvirkes spesifikke områder av huden, som f.eks. under brystene, i armhulene, innsiden av lårene, lysken og rumpe.
Danish: Humira kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Norwegian Bokmål: Humira er kontraindisert ved moderat eller alvorlig hjertesvikt (se pkt.
Danish: For mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende "Advarsler og forsigtighedsregler".
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om vaksiner, se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler».
Danish: Klinisk remission er Mayo-score < 2 uden subscore >1;
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon er Mayo score ≤ 2 med ingen subscore > 1;
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte i en hånd.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten i en hånd.
Danish: Reduktion af inflammatoriske læsioner og forebyggelse af forværring af abscesser og suppurerende fistler blev evalueret ved hjælp af "Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR; mindst 50% reduktion i det totale antal abscesser og inflammatoriske noduli og uden stigning i antallet af abscesser og suppurerende fistler i forhold til baseline).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av inflammatoriske sår og hindring av forverrelse av abscesser og rennende fistler ble undersøkt ved å bruke «Hidradenitis Suppurativa Clinical Response» (HiSCR; minst en 50 % reduksjon i total antall abscesser og inflammatoriske byller/knuter uten økning i antall abscesser og ingen økning av antall rennende fistler i forhold til start).
Danish: Inden start af behandling med Humira skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negativ test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Norwegian Bokmål: Bruk av anti-tuberkulose profylaksebehandling bør også vurderes før start av behandling med Humira hos pasienter med flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose til tross for en negativ tuberkulosetest, og hos pasienter med en tidligere historie med latent eller aktiv tuberkulose hvor tilstrekkelig behandling ikke kan bekreftes.
Danish: I et studie, hvor 64 patienter med reumatoid artrit blev behandlet med Humira, var der ingen tegn på nedsat forsinket hypersensitivitet, nedsatte immunglobulinniveauer eller forandring i antallet af effektor T-, B, - NK-celler, monocytter/makrofager og neutrofiler.
Norwegian Bokmål: I en studie med 64 pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med Humira, ble det ikke funnet bevis for nedsettelse av forsinket hypersensitivitet, nedsettelse av immunglobulinnivåer eller forandring av telte effektor T-, B-, NK-celler, monocytter/makrofager og nøytrofile.
Danish: Der er rapporteret om maligne lidelser, i visse tilfælde letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som blev behandlet med TNF-antagonister (initiering af behandling før 18-års alderen), inklusive adalimumab post marketing.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert om maligniteter, noen fatale, hos barn, ungdom og unge voksne (opptil 22 år) som ble behandlet med TNF-antagonister, inkludert adalimumab (start av behandling ≤ 18 år).