FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cytogenetic response within 12 months cCCyRa p< 0.007*
Italian: Risposta citogenetica entro 12 mesi cCCyRa p< 0,007*
English: There was no significant difference of dasatinib PK between children and adolescents.
Italian: Non vi è stata alcuna differenza significativa della farmacocinetica di dasatinib tra i bambini e gli adolescenti.
English: Common tinnitus
Italian: Comune tinnito
English: Discard any unused suspension 60 days after constitution.
Italian: Eliminare la sospensione non utilizzata 60 giorni dopo la ricostituzione.
English: Benzoic acid/Benzoate salt may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborn babies (up to 4 weeks old).
Italian: L'acido benzoico/sodio benzoato possono aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).
English: • Store the constituted oral suspension in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: • Conservi la sospensione orale ricostituita in frigorifero (2°C-8°C).
English: CYP3A4 is a major enzyme responsible for the metabolism of dasatinib.
Italian: CYP3A4 è l'enzima principale responsabile del metabolismo del dasatinib.
English: SPRYCEL with food and drink Do not take SPRYCEL with grapefruit or grapefruit juice.
Italian: SPRYCEL con cibi e bevande Non assuma SPRYCEL con pompelmo o succo di pompelmo.
English: Temporary dose reductions for intermediate degrees of cytopaenia and disease response should be implemented as needed.
Italian: Riduzioni temporanee della dose per gradi intermedi di citopenia e di risposta alla malattia devono essere effettuate secondo necessità.
English: SPRYCEL powder for oral suspension must be constituted by a pharmacist or qualified healthcare professional prior to being dispensed to the patient.
Italian: SPRYCEL polvere per sospensione orale deve essere ricostituita da un farmacista o da un operatore sanitario qualificato prima di essere dispensato al paziente.
English: ANC: absolute neutrophil count *lower tablet dose not available
Italian: ANC: conta assoluta dei neutrofili *dose più bassa della compressa non disponibile
English: If the episode does not improve within approximately one week, a course of diuretics or corticosteroids or both concurrently should be considered (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Se l'episodio non migliora entro una settimana circa, è necessario considerare un ciclo di diuretici o di corticosteroidi o ambedue contemporaneamente (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: In patients that receive a subsequent stem cell transplantation, SPRYCEL can be administered for an additional year post-transplantation.
Italian: Nei pazienti che ricevono un successivo trapianto di cellule staminali, SPRYCEL può essere somministrato per un ulteriore anno dopo il trapianto.
English: SPRYCEL has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: SPRYCEL altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: After resolution, a functional assessment should be performed prior to resuming treatment with dasatinib.
Italian: Dopo risoluzione, si deve effettuare una valutazione funzionale prima di riprendere il trattamento con dasatinib.
English: SPRYCEL film-coated tablets and SPRYCEL powder for oral suspension are not bioequivalent.
Italian: SPRYCEL compresse rivestite con film e SPRYCEL polvere per sospensione orale non sono bioequivalenti.
English: SPRYCEL must be administered orally.
Italian: SPRYCEL deve essere somministrato per via orale.
English: You or your child will also have blood tests regularly while taking SPRYCEL.
Italian: Inoltre, lei o suo figlio verrà sottoposto regolarmente esami del sangue mentre prende SPRYCEL.
English: Major molecular response All patients
Italian: Risposta molecolare maggiore Tutti i pazienti
English: Dose (maximum dose per day) Original starting dose
Italian: Dose (dose massima giornaliera) Dose iniziale di partenza
English: The pharmacokinetics of dasatinib were evaluated in 229 adult healthy subjects and in 84 patients.
Italian: La farmacocinetica di dasatinib è stata valutata in 229 soggetti adulti sani ed in 84 pazienti.
English: Median duration of treatment was approximately 6 months (range 0.03-31 months).
Italian: La durata mediana del trattamento è stata approssimativamente di 6 mesi (range 0,03-31 mesi).
English: Pack size: 1 bottle
Italian: Confezione: 1 flacone
English: Both men and women taking SPRYCEL will be advised to use effective contraception during treatment.
Italian: Ad entrambi, sia uomini che donne che prendono SPRYCEL, verrà raccomandato un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
English: a Confirmed complete cytogenetic response (cCCyR) is defined as a response noted on two consecutive occasions (at least
Italian: a La risposta citogenetica completa confermata (cCCyR) è definita come una risposta rilevata in due occasioni consecutive
English: Dasatinib is extensively metabolised in humans with multiple enzymes involved in the generation of the metabolites.
Italian: Dasatinib è largamente metabolizzato nell'uomo con molteplici enzimi coinvolti nella generazione dei metaboliti.
English: p-value
Italian: p-valore
English: At the maximum daily dose of 16 mL oral suspension, this is equivalent to 1.7% of the WHO recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium for an adult.
Italian: Alla dose massima giornaliera di 16 mdi sospensione orale, questo equivale all' 1,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS con la dieta che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
English: SPRYCEL is prescribed for adults and children at least 1 year of age.
Italian: SPRYCEL è prescritto per gli adulti e i bambini di almeno 1 anno di età.
English: Non-clinical data demonstrate that the solubility of dasatinib is pH-dependent.
Italian: Dati non-clinici dimostrano che la solubilità di dasatinib dipende dal pH.
English: In animal studies, the fertility of male and female rats was not affected by treatment with dasatinib (see section 5.3).
Italian: Negli studi sugli animali, la fertilità in ratti maschi e femmine non è risultata alterata dal trattamento con dasatinib (vedere paragrafo 5.3).
English: Dosing is on the basis of body weight (see Table 1).
Italian: Il dosaggio è basato sul peso corporeo (vedere Tabella 1).
English: A total of 519 patients were randomised to a treatment group: 259 to SPRYCEL and 260 to imatinib.
Italian: Un totale di 519 pazienti sono stati randomizzati in un gruppo di trattamento: 259 con SPRYCEL e 260 con imatinib.
English: In people with ALL, white cells called lymphocytes multiply too quickly and live too long.
Italian: In individui con LLA, i globuli bianchi chiamati linfociti si moltiplicano molto velocemente e vivono molto a lungo.
English: If these clinical signs or symptoms develop, physicians are advised to interrupt dasatinib administration and consider the need for alternative CML-specific treatment.
Italian: Se si sviluppano tali segni o sintomi clinici, si consiglia ai medici di interrompere la somministrazione di dasatinib e di considerare la necessità di un trattamento alternativo specifico per la LMC.
English: Hepatitis B reactivation has been reported in association with BCR-ABL TKIs.
Italian: La riattivazione di epatite B è stata riportata in associazione con BCR-ABL TKIs.
English: Dosing for children and adolescents is on the basis of body weight (see Table 1).
Italian: Il dosaggio nei bambini e negli adolescenti è basato sul peso corporeo (vedere Tabella 1).
English: Remind the patient or caregiver to shake the bottle vigorously prior to each use.
Italian: Ricordare al paziente o a chi se ne prende cura di agitare energicamente il flacone prima di ogni utilizzo.
English: You will also have blood tests regularly while you are taking SPRYCEL.
Italian: Inoltre, le verranno fatti regolarmente esami del sangue mentre prende SPRYCEL.
English: However, when antacids were administered 2 hours prior to a single dose of SPRYCEL, no relevant changes in dasatinib concentration or exposure were observed.
Italian: Tuttavia, quando gli antiacidi sono stati somministrati 2 ore prima di una singola dose di SPRYCEL non sono state osservate modifiche rilevanti nella concentrazione o nell'esposizione di dasatinib.
English: Make sure the second bottle is shaken before use.
Italian: Assicurarsi di agitare il secondo flacone prima dell'uso.
English: • 12-mL oral syringe provided with the bottle.
Italian: • La siringa da 12 mL per uso orale fornita con il flacone.
English: Physicians and other healthcare providers should counsel male patients of appropriate age about possible effects of SPRYCEL on fertility, and this counseling may include consideration of semen deposition.
Italian: I medici e gli altri operatori sanitari devono fornire ai pazienti maschi di età appropriata una consulenza sui possibili effetti di SPRYCEL sulla fertilità e tale consulenza può comprendere la considerazione del deposito del liquido seminale.
English: If PAH is confirmed, dasatinib should be permanently discontinued.
Italian: Se la diagnosi di PAH è confermata, dasatinib deve essere interrotto definitivamente.
English: Table 5: Tabulated summary of adverse reactions
Italian: Tabella 5: Sommario delle reazioni avverse
English: Adverse reactions reported in these two paediatric studies at a frequency of 10% in patients on a continuous dosing regimen are shown in Table 7.
Italian: Le reazioni avverse riportate in questi due studi pediatrici con una frequenza10% nei pazienti sottoposti ad un regime di dosaggio continuo sono riportate in Tabella 7.
English: The primary efficacy endpoint was 3-year event-free survival (EFS), which was 65.5% (55.5, 73.7).
Italian: L'endpoint principale di sicurezza era la sopravvivenza libera da eventi a 3 anni (EFS), che è stata del 65.5% (55.5, 73.7).
English: In patients, dasatinib has a large apparent volume of distribution (2,505 L), coefficient of variation (CV% 93%), suggesting that the medicinal product is extensively distributed in the extravascular space.
Italian: Dasatinib ha mostrato nei pazienti un ampio volume apparente di distribuzione (2.505 L), con un coefficiente di variazione (CV% 93%), suggerendo che il medicinale è largamente distribuito nello spazio extravascolare.
English: These 6 cases included cases of epiphyses delayed fusion, osteopaenia, growth retardation, and gynecomastia (see section 5.1).
Italian: Questi 6 casi includevano ritardata fusione delle epifisi, osteopenia, ritardo di crescita e ginecomastia (vedere paragrafo 5.1).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della protein-chinasi, codice ATC: L01XE06
English: A 70 mg twice daily regimen was also studied.
Italian: È stato anche studiato un regime di 70 mg due volte al giorno.
English: Add 77.0 mL of purified water all at once to the bottle and close tightly with closure.
Italian: Aggiungere al flacone 77,0 mL di acqua depurata tutta insieme e chiudere ermeticamente con la chiusura.
English: Grade 3 or 4 pleural effusion may require thoracocentesis and oxygen therapy.
Italian: Un versamento della pleura di grado 3 o 4 può richiedere la toracocentesi e l'ossigenoterapia.
English: d Excludes gastrointestinal bleeding and CNS bleeding; these adverse reactions are reported under the gastrointestinal disorders system organ class and the nervous system disorders system organ class, respectively.
Italian: d Esclude sanguinamento gastrointestinale e sanguinamento del SNC; queste reazioni avverse sono riportate rispettivamente sotto patologie gastrointestinali e patologie del sistema nervoso della classificazione per sistemi e organi.
English: Progression-free survivalb
Italian: Sopravvivenza libera da progressioneb
English: Very common diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain
Italian: Molto comune diarrea, vomito, nausea, dolore addominale
English: If you forget to take SPRYCEL
Italian: Se dimentica di prendere SPRYCEL
English: Based on the patient population PK analysis, variability in dasatinib exposure was estimated to be mainly due to inter-occasion variability in bioavailability (44% CV) and, to a lesser extent, due to inter-individual variability in bioavailability and inter-individual variability in clearance (30% and 32% CV, respectively).
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica della popolazione di pazienti, è stato stimato che la variabilità dell'esposizione a dasatibib è dovuta principalmente alla variabilità inter-occasionale della biodisponibilità (44% CV) e, in misura minore, alla variabilità inter-individuale della biodisponibilità ed alla variabilità inter-individuale della clearance (30% e 32% CV, rispettivamente).
English: Febrile neutropaenia Nausea
Italian: Neutropenia febbrile Nausea
English: For storage conditions after constitution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
English: If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with SPRYCEL should not be resumed.
Italian: Se gli anticorpi anti-ADAMTS13 sono elevati in concomitanza con una bassa attività di ADAMTS13, il trattamento con SPRYCEL non deve essere ripreso.
English: Monitor patients less than 3 years of age for respiratory symptoms.
Italian: Monitorare i sintomi respiratori nei pazienti al di sotto dei 3 anni di età.
English: In vitro, dasatinib is active in leukaemic cell lines representing variants of imatinib-sensitive and resistant disease.
Italian: In vitro, dasatinib è attivo su linee cellulari leucemiche che rappresentano varianti sensibili e resistenti a imatinib.
English: Changes in the gastrointestinal, haematopoietic and lymphoid systems were reversible following cessation of treatment.
Italian: Le modifiche a carico dei sistemi gastrointestinale, ematopoietico e linfatico erano reversibili dopo interruzione del trattamento.
English: What SPRYCEL is and what it is used for
Italian: Cos'è SPRYCEL e a cosa serve
English: The non-clinical safety profile of dasatinib was assessed in a battery of in vitro and in vivo studies in mice, rats, monkeys, and rabbits.
Italian: Il profilo non-clinico di sicurezza del dasatinib è stato valutato in una serie di studi in vitro ed in vivo su topi, ratti, scimmie e conigli.
English: The film-coated tablets must not be crushed, cut or chewed in order to maintain dosing consistency and minimise the risk of dermal exposure; they must be swallowed whole.
Italian: Le compresse rivestite con film non devono essere frantumate, divise o masticate per assicurare la coerenza del dosaggio e ridurre al minimo il rischio di esposizione cutanea; devono essere deglutite intere.
English: Body Weight (kg)a
Italian: Peso corporeo (kg)a
English: If there are still visible clumps, continue shaking until no clumps are visible.
Italian: Se sono ancora visibili grumi, continuare ad agitare fino alla loro scomparsa.
English: Efficacy was also assessed in patients who were intolerant to imatinib.
Italian: L'efficacia è stata valutata anche in pazienti intolleranti a imatinib.
English: A statistically significantly greater proportion of patients in the SPRYCEL group achieved a cCCyR compared with patients in the imatinib group within the first 12 months of treatment.
Italian: Una maggiore proporzione statisticamente significativa di pazienti nel gruppo SPRYCEL ha raggiunto una cCCyR in confronto ai pazienti del gruppo imatinib entro i primi 12 mesi di trattamento.
English: n/a = not applicable; CI = confidence interval; ULN = upper limit of normal range.
Italian: n/a = non applicabile; IC = intervallo di confidenza; ULN = limite superiore della norma.
English: QT interval was corrected for heart rate by Fridericia's method.
Italian: L'intervallo QT è stato corretto per la frequenza del battito cardiaco con il metodo Fridericia.
English: It can be taken with or without a meal and should be taken consistently either in the morning or in the evening (see section 5.2).
Italian: Può essere assunto con o senza cibo e sempre al mattino o alla sera (vedere paragrafo 5.2).
English: Since dasatinib is associated with grade 3 or 4 myelosuppression (see section 4.4), patients who ingest more than the recommended dose should be closely monitored for myelosuppression and given appropriate supportive treatment.
Italian: Poiché dasatinib è associato a mielosoppressione di grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.4), i pazienti che ingeriscono una dose maggiore di quella raccomandata devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la mielosoppressione e sottoposti ad un adeguato trattamento di supporto.
English: Mean Tmax was observed between 0.5 and 6 hours and mean half-life ranged from 2 to 5 hours across all dose levels and age groups.
Italian: È stato osservato un Tmax medio tra 0,5 e 6 ore con un'emivita media compresa tra 2 e 5 ore a tutti i livelli di dose e gruppi di età.
English: 12 months p< 0.00003*
Italian: 12 mesi p< 0,00003*
English: • If the amount needed is greater than 11 mL, it must be split into 2 doses as shown below:
Italian: • Se la quantità necessaria supera gli 11 mL, è necessario dividerla in 2 dosi, come indicato di seguito:
English: Pleural effusion did not impair the ability of patients to obtain a response.
Italian: Il versamento della pleura non ha compromesso la capacità dei pazienti di ottenere una risposta alla terapia.
English: Results described below are based on a minimum of 2 years and 7 years follow-up after the start of dasatinib therapy.
Italian: I risultati che seguono sono relativi ad un follow-up minimo di 2 anni e 7 anni dopo l'inizio della terapia con dasatinib.
English: If you have any questions on how to prepare or give a dose of SPRYCEL oral suspension, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Per qualsiasi domanda sulle modalità di preparazione o somministrazione di una dose di SPRYCEL sospensione orale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: The backbone chemotherapy regimen was the same as used in the AIEOP-BFM ALL 2000 trial (chemotherapeutic standard multi-agent chemotherapy protocol).
Italian: Il regime chemioterapico di base era lo stesso utilizzato nello studio AIEOP-BFM ALL 2000 (protocollo chemioterapico standard multi-agente chemioterapico).
English: Based on the findings from a single-dose pharmacokinetic study, patients with mild, moderate or severe hepatic impairment may receive the recommended starting dose (see section 5.2).
Italian: Sulla base dei risultati di uno studio di farmacocinetica a dose singola, pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave possono ricevere la dose di partenza raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
English: n/a Duration of MaHR (%; Kaplan-Meier estimates) 1 year n/a
Italian: n/a Durata della MaHR (%; stima Kaplan-Meier) 1 anno n/a
English: BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for SPRYCEL (see section 4.8).
Italian: Gli inibitori della tirosina-chinasi BCR-ABL sono stati associati alla microangiopatia trombotica (TMA), compresi singoli case reports per SPRYCEL (vedere paragrafo 4.8).
English: Thereafter, treatment can be resumed as appropriate at a reduced dose depending on the initial severity of the adverse reaction.
Italian: In seguito, il trattamento può essere ripreso quando appropriato, con una dose ridotta, a seconda della gravità iniziale della reazione avversa.
English: If marrow cellularity is >10%, resumption of treatment with SPRYCEL may be considered.
Italian: Se la cellularità del midollo è >10%, può essere presa in considerazione la ripresa del trattamento con SPRYCEL.
English: The majority of SPRYCEL-treated patients experienced adverse reactions at some time.
Italian: La maggioranza dei pazienti trattati con SPRYCEL ha sperimentato in un qualunque momento reazioni avverse.
English: In a two-year carcinogenicity study, rats were administered oral doses of dasatinib at 0.3, 1, and 3 mg/kg/day.
Italian: In uno studio di carcinogenicità a 2 anni, ai ratti sono state somministrate dosi orali di dasatinib pari a 0,3, 1 e 3 mg/kg/die.
English: If cytopaenia recurs, repeat marrow aspirate/biopsy and resume treatment at a reduced dose.
Italian: Se si verifica di nuovo la citopenia, ripetere l'aspirato/la biopsia midollare e riprendere il trattamento a una dose ridotta.
English: Myelosuppression was also reported less frequently in the 100 mg once daily treatment group (see Laboratory test abnormalities below).
Italian: Anche la mielosoppressione è stata riportata meno frequentemente nel gruppo trattato con 100 mg una volta al giorno (vedere sotto Anomalie nei test di laboratorio).
English: In general, there was no association of decreased calcium with clinical symptoms.
Italian: In genere, non c'è stata associazione tra la diminuzione del calcio e la comparsa di sintomi clinici.
English: Survival (%; Kaplan-Meier estimates) Progression-Free 1 year 2 year Overall 1 year 2 year
Italian: Sopravvivenza (%; stima Kaplan-Meier) Libera da Progressione 1 anno 2 anni Totale 1 anno 2 anni
English: Following resolution of a severe (grade 3 or 4) episode, treatment can be resumed as appropriate at a reduced dose depending on the initial severity of the adverse reaction.
Italian: Dopo la risoluzione di un episodio grave (grado 3 o 4), il trattamento può essere adeguatamente ripreso con una dose ridotta in base alla gravità iniziale della reazione avversa.
English: Carriers of HBV who require treatment with SPRYCEL should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con SPRYCEL devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
English: Paediatric patients with CML
Italian: Pazienti pediatrici con LMC
English: Remove the syringe from the bottle being careful not to depress the plunger.
Italian: Rimuovere la siringa dal flacone, facendo attenzione a non premere lo stantuffo.
English: Thus, antacids may be administered up to 2 hours prior to or 2 hours following SPRYCEL (see section 4.4).
Italian: Perciò gli antiacidi possono essere somministrati fino a 2 ore prima o 2 ore dopo SPRYCEL (vedere paragrafo 4.4).
English: Before you prepare a dose of SPRYCEL oral suspension for administration to the patient, get the following supplies ready:
Italian: Prima di preparare una dose di SPRYCEL sospensione orale per la somministrazione al paziente, predisporre quanto segue:
English: Unchanged dasatinib accounted for 0.1% and 19% of the dose in urine and faeces, respectively, with the remainder of the dose as metabolites.
Italian: Dasatinib immodificato rappresentava lo 0,1% ed il 19% della dose rispettivamente nell'urina e nelle feci, con la restante quota costituita da metaboliti.
English: If neutropaenia and/or thrombocytopaenia result in delay of the next block of treatment by more than 14 days, SPRYCEL should be interrupted and resumed at the same dose level once the next block of treatment is started.
Italian: Se neutropenia e/o trombocitopenia determinano un ritardo del successivo blocco di trattamento di oltre 14 giorni, SPRYCEL deve essere interrotto e ripreso allo stesso livello di dosaggio una volta iniziato il successivo blocco di trattamento.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with SPRYCEL.
Italian: I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di cominciare il trattamento con SPRYCEL.
English: At 3 months, a MCyR occurred more often in the dasatinib arm (36%) than in the imatinib arm (29%).
Italian: A 3 mesi, una MCyR si è verificata più spesso nel braccio con dasatinib (36%) rispetto al braccio con imatinib (29%).
English: Data described in this table are from studies using a starting dose of 70 mg twice daily.
Italian: I dati descritti in questa tabella derivano da studi durante i quali è stata utilizzata una dose di partenza di 70 mg due volte al giorno.