FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grade 3 venous embolic and thrombotic events were reported in 0.9% of patients.
German: Bei 0,9 % der Patienten wurden venöse embolische und thrombotische Ereignisse des Grades 3 berichtet.
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, polycythaemia was reported in 1.5% of patients receiving axitinib.
German: In gepoolten klinischen Studien mit Axitinib (n = 672) zur Behandlung von Patienten mit RCC wurde bei 1,5 % der Patienten, die Axitinib erhielten, Polyzythämie berichtet.
English: Inlyta 5 mg film-coated tablets are red, triangular and debossed with “Pfizer” on one side and “5 XNB” on the other.
German: Inlyta 5 mg sind rote, dreieckige Filmtabletten, die auf der einen Seite mit „Pfizer“ und auf der anderen Seite mit „5 XNB“ geprägt sind.
English: Inlyta 3 mg film-coated tablets are red, round and debossed with “Pfizer” on one side and “3 XNB” on the other.
German: Inlyta 3 mg sind rote, runde Filmtabletten, die auf der einen Seite mit „Pfizer“ und auf der anderen Seite mit „3 XNB“ geprägt sind.
English: Median OS d in months (95% CI)
German: HR (95%-KI)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 1 mg film-coated tablets axitinib
German: Inlyta 1 mg Filmtabletten Axitinib
English: Inlyta 3 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
German: Inlyta 3 mg ist in Flaschen mit 60 Tabletten und in Blisterpackungen mit 14 Tabletten erhältlich.
English: Prior cytokine treatment
German: Vorangegangene Zytokin-Behandlung n = 126
English: Inlyta 7 mg film-coated tablet
German: Inlyta 7 mg Filmtabletten
English: In clinical studies with axitinib, events of gastrointestinal perforation and fistulas were reported (see section 4.8).
German: Gastrointestinale Perforation und Bildung von Fisteln In klinischen Studien mit Axitinib wurde über gastrointestinale Perforation und Bildung von Fisteln berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Axitinib should be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of, these events.
German: Bei Patienten mit einem Risiko für solche Ereignisse oder mit derartigen Vorkommnissen in der Vorgeschichte sollte Axitinib mit Vorsicht angewendet werden.
English: Inlyta 1 mg film-coated tablets EU/1/12/777/001
German: Inlyta 1 mg Filmtabletten EU/1/12/777/001
English: Tumours (RECIST).
German: Hormons (TSH)
English: Liver-related adverse reactions
German: Leberassoziierte Nebenwirkungen
English: Inlyta 3 mg film-coated tablets EU/1/12/777/007
German: Inlyta 3 mg Filmtabletten EU/1/12/777/007
English: Inlyta 5 mg film-coated tablet
German: Inlyta 5 mg Filmtabletten
English: Median PFS a,b in months (95% CI)
German: a,b in Monaten
English: Selection of concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended.
German: Es wird die Auswahl von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln mit keinem oder nur einem minimalen CYP3A4/ 5-Induktor-Potenzial empfohlen.
English: EU/1/12/777/008 56 tablets
German: EU/1/12/777/007 28 Tabletten EU/1/12/777/008 56 Tabletten
English: Inlyta 5 mg film-coated tablets
German: Inlyta 5 mg Filmtablette
English: Figure 3.
German: Datenendpunkt 03.
English: Red round film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “3 XNB” on the other.
German: Rote, runde Filmtablette, die auf der einen Seite mit „Pfizer“ und auf der anderen Seite mit „3 XNB“ geprägt ist.
English: Inlyta 7 mg film-coated tablets are red, diamond shaped and debossed with “Pfizer” on one side and “7 XNB” on the other.
German: Inlyta 7 mg sind rote, rautenförmige Filmtabletten, die auf der einen Seite mit „Pfizer“ und auf der anderen Seite mit „7 XNB“ geprägt sind.
English: SN
German: ORR
English: Τηλ: +30 210 6785 800
German: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
English: • Under-active thyroid gland (may show in your blood tests)
German: • Unterfunktion der Schilddrüse (kann sich bei Ihren Blutuntersuchungen zeigen)
English: < 0.0001c
German: 0,72] p-Wert < 0,0001
English: Inlyta 3 mg film-coated tablets
German: Inlyta 3 mg Filmtabletten
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, venous embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib.
German: In gepoolten klinischen Studien mit Axitinib (n = 672) zur Behandlung von Patienten mit RCC wurden bei 2,8 % der Patienten, die Axitinib erhielten, venöse embolische und thrombotische Ereignisse berichtet.
English: Red triangular film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “5 XNB” on the other.
German: Rote, dreieckige Filmtablette, die auf der einen Seite mit „Pfizer“ und auf der anderen Seite mit „5 XNB“ geprägt ist.
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, arterial embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib.
German: In gepoolten klinischen Studien mit Axitinib (n = 672) zur Behandlung von Patienten mit RCC wurden bei 2,8 % der Patienten, die Axitinib erhielten, arterielle embolische und thrombotische Ereignisse berichtet.
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, haemorrhagic events were reported in 25.7% of patients receiving axitinib.
German: In gepoolten klinischen Studien mit Axitinib (n = 672) zur Behandlung von Patienten mit RCC wurde bei 25,7 % der Patienten unter Axitinib-Therapie über hämorrhagische Nebenwirkungen berichtet.
English: Your doctor should monitor for signs or symptoms of heart failure events periodically throughout treatment with axitinib.
German: Während der gesamten Behandlung mit Axitinib sollte Ihr Arzt eine regelmäßige Überwachung im Hinblick auf Anzeichen oder Symptome einer Herzschwäche durchführen.
English: Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended.
German: Es wird empfohlen, ein alternatives gleichzeitig angewendetes Arzneimittel mit keiner oder nur einer minimalen CYP3A4/ 5-induzierenden Wirkung zu wählen.
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.7% of patients receiving axitinib, including anal fistula (0.6%), fistula (0.3%) and gastrointestinal perforation (0.3%).In monotherapy studies with axitinib (N = 850), gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.9% of patients and fatal gastrointestinal perforation was reported in one patient (0.1%).
German: Gastrointestinale Perforation und Fistelbildung (siehe Abschnitt 4.4) In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurde bei 1,7 % der Patienten, die Axitinib erhielten, über gastrointestinale Ereignisse vom Perforationstyp berichtet, einschließlich Analfistel (0,6 %), Fistel (0,3 %) und gastrointestinale Perforation (0,3 %).
English: Gastrointestinal perforation and fistula formation
German: In-vitro-Studien zu CYP- und UGT-Inhibition und -Induktion
English: Thyroid function should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
German: Vor Beginn einer Axitinib-Behandlung und regelmäßig während der Therapie sollte die Schilddrüsenfunktion kontrolliert werden.
English: NS
German: n.s.
English: Abdominal pain Constipation
German: Erbrechen Übelkeit Bauchschmerzen Obstipation Stomatitis
English: Grade 3 arterial embolic and thrombotic events were reported in 1.2% of patients.
German: Bei 1,2 % der Patienten wurden arterielle embolische und thrombotische Ereignisse des Grades 3 berichtet.
English: Red diamond shaped film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “7 XNB” on the other.
German: Rote, rautenförmige Filmtablette, die auf der einen Seite mit „Pfizer“ und auf der anderen Seite mit „7 XNB“ geprägt ist.
English: EU/1/12/777/002 56 tablets
German: EU/1/12/777/001 28 Tabletten EU/1/12/777/002 56 Tabletten
English: EU/1/12/777/005 56 tablets
German: EU/1/12/777/004 28 Tabletten EU/1/12/777/005 56 Tabletten
English: Hepatic impairment
German: Sehr häufig Kopfschmerzen
English: Haemoglobin or haematocrit should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
German: Vor Beginn einer Axitinib-Behandlung und regelmäßig während der Therapie sollten Hämoglobin und Hämatokrit kontrolliert werden.
English: • Hyper-active thyroid gland (may show in your blood tests)
German: • Überfunktion der Schilddrüse (kann sich bei Ihren Blutuntersuchungen zeigen)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 3 mg film-coated tablets axitinib
German: Inlyta 3 mg Filmtabletten Axitinib
English: Very common Headache Dysgeusia
German: Dysgeusie
English: Prior sunitinib treatment
German: Vorangegangene Sunitinib-Behandlung n = 194
English: Signs or symptoms of cardiac failure should periodically be monitored throughout treatment with axitinib.
German: Während der gesamten Behandlung mit Axitinib sollte eine regelmäßige Überwachung im Hinblick auf Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz stattfinden.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Inlyta 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg of axitinib.
German: Inlyta 1 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 1 mg Axitinib.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 5 mg film-coated tablets axitinib
German: Inlyta 5 mg Filmtabletten Axitinib
English: Oral use.
German: Sprachschwierigkeiten;
English: Specific safety events should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib as described below.
German: Vor der Einleitung einer Therapie mit Axitinib und regelmäßig während der Therapie sollten spezifische Sicherheitsaspekte überwacht werden.
English: Creatinine increased Thyroid stimulating hormone increased a Adverse reactions are according to treatment-emergent, all causality frequency.
German: Bei der Angabe der Häufigkeit wurden die unter der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen aller Kausalitäten berücksichtigt.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 1 mg axitinib.
German: Jede Filmtablette enthält 1 mg Axitinib.
English: Nausea
German: Schwindel
English: Lipase increased
German: Erhöhung der Lipase
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cinacalcet Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Cinacalcet Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: ‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
German: „Primär“ bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus nicht durch eine andere Krankheit verursacht wird.
English: ‘Secondary' means that it is caused by another condition.
German: „Sekundär“ bedeutet, dass eine andere Krankheit als Ursache vorliegt.
English: This means that Cinacalcet Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
German: Dies bedeutet, dass Cinacalcet Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ ähnlich ist.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cinacalcet Mylan is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cinacalcet Mylan so sicher wie möglich angewendet wird.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinacalcet Mylan.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cinacalcet Mylan.
English: Cinacalcet Mylan is available as 30, 60 and 90 mg tablets.
German: Cinacalcet Mylan ist als 30 mg-, 60 mg- und 90 mg-Tabletten erhältlich.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cinacalcet Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cinacalcet Mylan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Hyperparathyroidism is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of calcium in the blood, bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
German: Hyperparathyreoidismus ist eine Erkrankung, bei der die Nebenschilddrüsen im Hals zu viel Parathormon (PTH) produzieren, was zu hohen Calciumspiegeln im Blut, Knochen- und Gelenkschmerzen sowie zu Deformitäten von Armen und Beinen führen kann.
English: • treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
German: • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, um ihr Blut von Abfallstoffen zu reinigen.
English: Cinacalcet Mylan is a medicine used in adults and older patients to:
German: Cinacalcet Mylan ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen und älteren Patienten wie folgt angewendet wird:
English: Cinacalcet Mylan is taken with food or shortly after a meal.
German: Cinacalcet Mylan wird zusammen mit einer Mahlzeit oder kurz danach eingenommen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Cinacalcet Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Mimpara.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Cinacalcet Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Mimpara vergleichbare Qualität aufweist und mit Mimpara bioäquivalent ist.
English: The reduction in PTH levels leads to a decrease in blood calcium levels.
German: Die Senkung der PTH-Spiegel führt zu einer Senkung der Blutcalciumspiegel.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinacalcet Mylan?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cinacalcet Mylan ergriffen?
English: • reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands) or with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that their removal is not appropriate.
German: • zur Senkung der Hyperkalzämie (hohe Calciumspiegel im Blut) bei Patienten mit Parathyroidkarzinom (Krebs der Nebenschilddrüse) oder mit primärem Hyperparathyreoidismus, wenn den Patienten die Nebenschilddrüsen nicht entfernt werden können oder der Arzt der Auffassung ist, dass die Entfernung der Nebenschilddrüsen nicht geeignet ist.
English: Cinacalcet Mylan can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D;
German: Cinacalcet Mylan kann als Teil einer Therapie angewendet werden, die Phosphatbinder oder Vitamin D umfasst.
English: For more information about treatment with Cinacalcet Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cinacalcet Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
German: Sobald die Erhaltungsdosis eingestellt wurde, sind die Calciumspiegel einmal monatlich und die PTH-Spiegel einmal alle ein bis drei Monate zu messen.
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Cinacalcet Mylan.
German: Die PTH-Spiegel sollten mindestens 12 Stunden nach der Anwendung sowie eine bis vier Wochen nach jeder Dosisanpassung von Cinacalcet Mylan beurteilt werden.
English: The active substance in Cinacalcet Mylan, cinacalcet, works by increasing the sensitivity of the calciumsensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
German: Der Wirkstoff von Cinacalcet Mylan, Cinacalcet, wirkt, indem er die Empfindlichkeit der calciumsensitiven Rezeptoren auf den Nebenschilddrüsen, die die PTH-Sekretion regulieren, erhöht.
English: What are the benefits and risks of Cinacalcet Mylan?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Cinacalcet Mylan verbunden?
English: The reference medicine for Cinacalcet Mylan is Mimpara.
German: Das Referenzarzneimittel für Cinacalcet Mylan ist Mimpara.
English: Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Cinacalcet Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: What is Cinacalcet Mylan and what is it used for?
German: Was ist Cinacalcet Mylan und wofür wird es angewendet?
English: Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Mimpara.
German: Da es sich bei Cinacalcet Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Mimpara, bioäquivalent ist.
English: Other information about Cinacalcet Mylan
German: Weitere Informationen über Cinacalcet Mylan
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cinacalcet Mylan.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cinacalcet Mylan zu verstehen.
English: For practical information about using Cinacalcet Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cinacalcet Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Cinacalcet Mylan cinacalcet
German: Cinacalcet Mylan
English: The dose of Cinacalcet Mylan should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
German: Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet Mylan für Erwachsene zweimal täglich 30 mg. Die Dosis von Cinacalcet Mylan sollte bei Bedarf alle zwei bis vier Wochen auf bis zu 90 mg drei- oder viermal täglich erhöht werden, um das Blutcalcium auf den Normalwert zu senken.
English: The dose is adjusted every two to four weeks, according to the patient's PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
German: Bei sekundärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene einmal täglich 30 mg. Entsprechend den PTH-Spiegeln des Patienten wird die Dosis alle zwei bis vier Wochen bis zu einer Maximaldosis von einmal täglich 180 mg angepasst.
English: Why is Cinacalcet Mylan approved?
German: Warum wurde Cinacalcet Mylan zugelassen?
English: How has Cinacalcet Mylan been studied?
German: Wie wurde Cinacalcet Mylan untersucht?
English: Cinacalcet Mylan contains the active substance cinacalcet and is a ‘generic medicine'.
German: Cinacalcet Mylan enthält den Wirkstoff Cinacalcet.
English: How is Cinacalcet Mylan used?
German: Wie wird Cinacalcet Mylan angewendet?
English: How does Cinacalcet Mylan work?
German: Wie wirkt Cinacalcet Mylan?
English: The Committee recommended that Cinacalcet Mylan be approved for use in the EU.
German: dass wie bei Mimpara der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Cinacalcet Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: The following deficiencies were identified:
German: Es wurden folgende Mängel festgestellt:
English: In addition, any significant safety events may only develop after a long period of time.
German: Darüber hinaus können signifikante sicherheitsrelevante Ereignisse unter Umständen erst nach langer Zeit auftreten.
English: The DHPCs should be sent in accordance with the agreed communication plan.
German: Die DHPC sind gemäß dem vereinbarten Kommunikationsplan zu versenden.
English: The reliability of the safety database to detect such an effect is very low.
German: Die Zuverlässigkeit der Sicherheitsdatenbank bei der Feststellung einer solchen Auswirkung ist sehr gering.
English: The consistent and continuous lack of adequate quality assurance since before 2015 is therefore of serious concern.
German: Der gleichbleibende und kontinuierliche Mangel an hinreichender Qualitätssicherung seit dem Zeitraum vor 2015 gibt daher Anlass zu ernsthaften Bedenken.
English: This is a severe condition and a significant number of patients are treated with Ammonaps in the EU.
German: Es handelt sich hierbei um eine schwere Erkrankung, und in der EU wird eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit Ammonaps behandelt.
English: In addition to the measures already implemented following the initial MHRA inspection in June 2015, further quality actions are currently on-going to improve the quality systems in place at the manufacturing site.
German: Zusätzlich zu den infolge der ursprünglichen MHRA-Inspektion im Juni 2015 bereits umgesetzten Maßnahmen werden derzeit weitere Maßnahmen zur Qualitätssicherung umgesetzt, um die am Produktionsstandort bestehenden Qualitätssysteme zu verbessern.
English: Nevertheless, the quality system at the manufacturing site is still significantly lacking in terms of change control and quality oversight.
German: Ungeachtet dessen weist das Qualitätssystem am Produktionsstandort nach wie vor erhebliche Mängel hinsichtlich der Änderungskontrolle und der Qualitätsüberwachung auf.
English: Ammonaps is available as white oval tablets (500 mg) and as granules (940 mg/g).
German: Ammonaps ist als weiße ovale Tabletten (500 mg) sowie als Granulat (940 mg/g) erhältlich.
English: In addition, Ammonaps should not be used if an alternative treatment option is available and appropriate for the patient.
German: Darüber hinaus sollte Ammonaps nicht angewendet werden, wenn eine alternative Behandlungsoption verfügbar und für den Patienten angemessen ist.
English: The additional risks due to non-compliance to GMP can potentially lead to potential cross-contamination with other drugs produced at the site, including hormones, cytotoxics and teratogens.
German: Die zusätzlichen Risiken aufgrund einer Nichteinhaltung der GMP können zu einer potenziellen Kreuzkontamination mit anderen an diesem Standort hergestellten Arzneimitteln führen, einschließlich Hormonen, Zytotoxika und Teratogenen.
English: Further testing of the product on importation in the EU was also put in place with a new set of analytical results being generated prior to the release.
German: Des Weiteren wurden weitere Prüfungen des Arzneimittels bei der Einfuhr in die EU umgesetzt, wobei vor der Freigabe neue analytische Ergebnisse generiert werden.
English: This product was approved in the EU via a decentralised procedure including all 28 Member States, with Sweden acting as reference Member State.
German: Dieses Arzneimittel wurde in der EU über ein dezentralisiertes Verfahren unter Einschluss aller 28 Mitgliedstaaten zugelassen, wobei Schweden als Referenzmitgliedstaat fungierte.
English: A detailed assessment of all product complaint reports over the past 5 years provided by the MAH did not reveal any product complaint that could be associated to potential cross contamination.
German: Im Rahmen einer vom MAH vorgelegten detaillierten Beurteilung aller Reklamationsberichte der letzten 5 Jahre wurde keine Reklamation ermittelt, die mit einer potenziellen Kreuzkontamination in Verbindung gebracht werden könnte.