FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po rekonštitúcii/riedení: čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pēc sagatavošanas/atšķaidīšanas: zāļu uzglabāšanas laiku pēc sagatavošanas skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: Infúzia má trvať aspoň jednu hodinu, v opačnom prípade to vedie k páleniu a bolesti v oblasti vpichu.
Latvian: Infūzijas ilgums nedrīkst būt mazāks par vienu stundu, citādi tā izraisīs dedzinošu sajūtu un sāpes injekcijas vietā.
Slovak: Ak použijete viac lieku Carmustine Obvius, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Carmustine Obvius vairāk nekā noteikts
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: Pred liečbou podstúpite testy na kontrolu funkcie pečene, pľúc a obličiek a počas liečby sa budú tieto funkcie pravidelne pozorovať.
Latvian: Pirms ārstēšanas tiks pārbaudīta Jūsu aknu, plaušu un nieru darbība, un to regulāri novēros arī ārstēšanas laikā.
Slovak: Obvius je stabilný 3 hodiny po rekonštitúcii, ak sa uchováva v sklenenej nádobe chránenej pred svetlom.
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas Pēc sagatavošanas Carmustine Obvius ir stabilas 3 stundas, uzglabājot stikla tvertnē un sargājot no gaismas.
Slovak: Krvné doštičky/mm3
Latvian: Trombocīti/mm3
Slovak: Mužskí pacienti majú používať antikoncepčné prostriedky počas liečby liekom Carmustine Obvius a aspoň 6 mesiacov po jej skončení, aby ich partnerka neotehotnela.
Latvian: Pacientiem vīriešiem jāizmanto atbilstoši kontracepcijas līdzekļi, kamēr viņi tiek ārstēti ar Carmustine Obvius un vismaz sešus mēnešus pēc terapijas, lai viņu partnerei neiestātos grūtniecība.
Slovak: Pri kontrole držte liekovku v jasnom svetle.
Latvian: Pārbaudiet flakonu spilgtā gaismā.
Slovak: Carmustine Obvius v monoterapii u pacientov bez predchádzajúcej liečby je 150 až 200 mg/m2, ktorá sa podáva intravenózne každých 6 týždňov.
Latvian: Ieteicamā Carmustine Obvius kā monoterapijas deva iepriekš neārstētiem pacientiem ir 150-200 mg/m2, ievadot intravenozi ik pēc sešām nedēļām.
Slovak: Krvný obraz sa má pravidelne sledovať a liečebné cykly sa nemajú opakovať skôr ako uplynie šesť týždňov z dôvodu oneskorenej hematologickej toxicity.
Latvian: Bieži jākontrolē pacienta asinsaina, un vēlīnas hematoloģiskās toksicitātes dēļ atkārtoti zāļu kursu nedrīkst nozīmēt agrāk kā pēc sešām nedēļām.
Slovak: - Rozpúšťadlo: etanol, bezvodý.
Latvian: - Šķīdinātājs: etilspirts, bezūdens.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z uvedených príznakov, ihneď o tom informujte svojho lekára: namáhavé dýchanie, pretrvávajúci kašeľ, bolesť na hrudníku, pretrvávajúca slabosť/únava, - Závažná nevoľnosť a vracanie,
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem: elpas trūkums, nepārejošs klepus, sāpes krūškurvī, pastāvīgs vājums/nogurums;
Slovak: Renálna toxicita
Latvian: Nieru toksicitāte
Slovak: Farmakodynamické účinky Antineoplastické a toxické účinky karmustínu môžu byť spôsobené jeho metabolitmi.
Latvian: Karmustīna pretaudzēju un toksiskā iedarbība varētu būt saistīta ar tā metabolītiem.
Slovak: Podávanie infúzie lieku Carmustine Obvius v kratších časových intervaloch môže v mieste vpichu spôsobiť intenzívnu bolesť a pálenie.
Latvian: Īsāka Carmustine Obvius infūzija var izraisīt spēcīgas sāpes un dedzinošu sajūtu injekcijas vietā.
Slovak: Musia sa dodržiavať pokyny pre bezpečnú likvidáciu antineoplastických látok.
Latvian: Jāievēro norādījumi par pretaudzēju līdzekļu drošu likvidēšanu.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks līdzeklis: lietot piesardzīgi.
Slovak: V prípadoch, ak sa najnižšia hladina po úvodnej dávke neobjavuje v rovnakom riadku pre leukocyty a krvné doštičky (napr. leukocyty > 4 000 a krvné doštičky < 25 000), má sa použiť hodnota uvádzajúca najnižšie percento predchádzajúcej dávky (napr. ak sú krvné doštičky < 25 000, má sa podať maximálne 50 % predchádzajúcej dávky).
Latvian: Ja zemākais leikocītu un trombocītu skaits pēc sākotnējās devas neatbilst vienai un tai pašai rindiņai (piemēram, leikocīti > 4000 un trombocīti < 25 000), jāizmanto attiecīgajam skaitam atbilstošā zemākā procentuālā daļa no iepriekšējās devas (piemēram, ja trombocīti ir < 25 000, tad jālieto maksimāli 50 % no iepriekšējās devas).
Slovak: Musia sa dodržiavať pokyny pre bezpečnú manipuláciu a likvidáciu antineoplastických látok.
Latvian: Jāievēro norādījumi par pretaudzēju līdzekļu drošu izmantošanu un atkritumu likvidēšanu.
Slovak: Nadir po predchádzajúcej dávke
Latvian: Zemākais rādītājs pēc iepriekšējās devas
Slovak: Úvodné dávky
Latvian: Sākotnējās devas
Slovak: Predpokladá sa, že alkylačné medziprodukty sú zodpovedné za protinádorový účinok karmustínu.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka alkilējošie starpprodukti nosaka karmustīna pretaudzēju iedarbību.
Slovak: 60 dní po podaní (vysokodávková liečba a obmedzenie dávky), prejavujúce sa: - reverzibilným zvýšením bilirubínu - reverzibilným zvýšením alkalickej fosfatázy - reverzibilným zvýšením SGOT
Latvian: Hepatotoksicitāte, atgriezeniska, rodas novēloti līdz 60 dienām pēc zāļu lietošanas (ārstējot ar lielām devām un atkarībā no devas), kas izpaužas ar šādām pazīmēm: - atgriezeniska bilirubīna līmeņa paaugstināšanās; - atgriezeniska sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās; - ASAT līmeņa paaugstināšanās,
Slovak: Medzi rizikové faktory patria fajčenie, respiračné ochorenie, existujúce rádiografické abnormality, sekvenčné alebo súbežné ožarovanie hrudníka, ako aj kombinácia s inými účinnými látkami, ktoré môžu spôsobiť poškodenie pľúc.
Latvian: Riska faktori ietver smēķēšanu, elpceļu slimību, radiogrāfiski pierādītas esošas patoloģijas, secīgu vai vienlaicīgu krūškurvja apstarošanu, kā arī šo zāļu lietošanu kopā ar citām aktīvām vielām, kas var izraisīt plaušu bojājumus.
Slovak: pneumonitída zriedkavé intersticiálna fibróza (s nižšími dávkami)
Latvian: Intersticiāla fibroze (lietojot mazākas devas)
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek,
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: Po rekonštitúcii vykonanej podľa pokynov sa vytvorí číry, bezfarebný až svetložltý zásobný roztok.
Latvian: Ja sagatavošana veikta atbilstoši ieteikumiem, tiek iegūts dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens izejas šķīdums.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Carmustine Obvius v monoterapii u pacientov bez predchádzajúcej liečby je 150 až 200 mg/m2, ktorá sa podáva intravenózne každých 6 týždňov.
Latvian: Ieteicamā Carmustine Obvius kā monoterapijas deva iepriekš neārstētiem pacientiem ir 150200 mg/m2, ievadot intravenozi ik pēc sešām nedēļām.
Slovak: Rizikové faktory zahŕňajú fajčenie, prítomnosť respiračného ochorenia, existujúce rádiografické abnormality, sekvenčné alebo súbežné ožarovanie hrudníka a súvislosť s inými látkami, ktoré spôsobujú poškodenie pľúc.
Latvian: Riska faktori ietver smēķēšanu, esošu elpceļu saslimšanu, iepriekšējas patoloģijas radioloģiskajos izmeklējumos, secīgu vai vienlaicīgu krūškurvja apstarošanu un saistību ar citiem līdzekļiem, kas izraisa plaušu bojājumus.
Slovak: Funkcia pečene, obličiek a pľúc sa má počas liečby pravidelne kontrolovať a monitorovať (pozri časť 4.8).
Latvian: Terapijas laikā regulāri jāpārbauda un jākontrolē aknu, nieru un plaušu darbība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Mechanizmus účinku Karmustín je antineoplastická látka nitrózomočovinového typu bez špecificity voči bunkovému cyklu, ktorá prostredníctvom viacerých mechanizmov vykazuje nádorovú cytotoxicitu.
Latvian: Karmustīns ir šūnu cikla fāzes nespecifisks nitrozourīnvielas tipa pretaudzēju līdzeklis, kas ar dažādiem mehānismiem izraisa audzēja citotoksicitāti.
Slovak: Ak sú k dispozícii placebom kontrolované skúšania, nežiaduce reakcie sú zahrnuté, ak je výskyt o ≥
Latvian: Ja ir pieejami placebo kontrolēti pētījumi, nevēlamās blakusparādības iekļauj sarakstā tad, ja to sastopamība zāļu lietotāju grupā ir par ≥ 5 % augstāka.
Slovak: Dlhodobé následné pozorovanie 17 pacientov, ktorí prežili mozgové nádory v detstve, ukázalo,
Latvian: 17 pacientu, kuri izdzīvoja pēc smadzeņu audzējiem bērnībā, ilgtermiņa novērošanā 8 nomira no plaušu fibrozes.
Slovak: Zabráňte kontaktu pokožky s infúznym koncentrátom.
Latvian: Nepieļaut infūziju šķīduma koncentrāta nonākšanu uz ādas.
Slovak: Karmustín je účinný pri uvedených malígnych novotvaroch ako monoterapia alebo v kombinácii s inými antineoplastickými liekmi a/alebo inými terapeutickými opatreniami (rádioterapia, chirurgický zákrok):
Latvian: Karmustīns efektīvi iedarbojas uz šādiem ļaundabīgiem audzējiem, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar citiem pretaudzēju līdzekļiem un/vai citu veidu terapiju (staru terapiju, operāciju):
Slovak: Injekčnú liekovku a ampulku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Latvian: Flakonu un ampulu uzglabāt kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Súbežné použitie s cimetidínom vedie k oneskorenému závažnému suspektnému zvýšenému toxickému účinku karmustínu (v dôsledku inhibície metabolizmu karmustínu).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar cimetidīnu izraisa aizkavētu, būtisku, iespējamu un pastiprinātu karmustīna toksisko iedarbību (jo tiek inhibēts karmustīna metabolisms).
Slovak: To môže mať za následok zvýšenie pečeňových enzýmov a bilirubínu (zistené krvnými testami), - Alopécia (vypadávanie vlasov),
Latvian: Tas var izraisīt paaugstinātu aknu enzīmu un bilirubīna līmeni (nosaka asins analīzēs); - alopēcija (matu izkrišana); - ādas pietvīkums; - reakcijas injekcijas vietā.
Slovak: Podávanie infúzie sa má vykonať pomocou PE infúznej súpravy bez obsahu PVC.
Latvian: Infūzijai jāizmanto PVH nesaturošs PE infūzijas aprīkojums.
Slovak: 2 - 4 hodín od podania lieku a trvajú 4 - 6 hodín.
Latvian: Slikta dūša un vemšana ir smaga, sākas 2-4 h laikā pēc zāļu ievadīšanas un ilgst 4-6 h.
Slovak: Funkcia pečene a obličiek sa má pred liečbou skontrolovať a počas liečby pravidelne sledovať (pozri časť 4.8).
Latvian: Pirms ārstēšanas jāpārbauda arī aknu un nieru darbība, un tā regulāri jākontrolē arī terapijas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Mužských pacientov treba poučiť o tom, aby používali primerané antikoncepčné prostriedky počas liečby karmustínom a aspoň 6 mesiacov po liečbe.
Latvian: Pacientiem vīriešiem ieteicams lietot piemērotus kontracepcijas līdzekļus karmustīna terapijas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc ārstēšanas.
Slovak: Predpokladá sa, že metabolity karmustínu spôsobujú jeho antineoplastickú a toxickú aktivitu.
Latvian: Biotransformācija Tiek uzskatīts, ka karmustīna metabolīti izraisa pretaudzēju un toksisko iedarbību.
Slovak: Prášok Žiadne pomocné látky.
Latvian: Nav palīgvielu.
Slovak: j. roztok pripravený na použitie) sa musí podať intravenózne a má sa podávať intravenóznym kvapkaním počas jednej až dvoch hodín a podávanie sa má dokončiť do 3 hodín po rekonštitúcii/riedení lieku.
Latvian: Sagatavotais un atšķaidītais šķīdums (tas ir, lietošanai gatavais šķīdums) ir jāievada intravenozi pa pilienam vēnā vienu līdz divas stundas ilgas infūzijas veidā, un ievadīšana jāpabeidz trīs stundu laikā pēc zāļu sagatavošanas/atšķaidīšanas.
Slovak: - Oneskorená myelosupresia (zníženie počtu krvných buniek v kostnej dreni), čo môže viesť k zvýšenej pravdepodobnosti vzniku infekcií, ak sa zníži počet bielych krviniek, - Ataxia (nedostatok voľnej koordinácie svalových pohybov),
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - vēlīna mielosupresija (asins šūnu skaita samazināšanās kaulu smadzenēs), kas var paaugstināt infekciju rašanās iespēju, ja ir samazināts balto asins šūnu skaits; - ataksija (traucēta spēja koordinēt muskuļu kustības);
Slovak: Obvius je určený na intravenózne použitie po rekonštitúcii a ďalšom riedení.
Latvian: Carmustine Obvius ir paredzētas intravenozai ievadīšanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Slovak: - Bolesť hlavy, - Prechodné sčervenanie oka, rozmazané videnie v dôsledku krvácania sietnice,
Latvian: - galvassāpes, - pārejošs acu apsārtums, neskaidra redze tīklenes asiņošanas dēļ;
Slovak: Obvius môže spôsobiť nasledujúce vedľajšie účinky:
Latvian: Carmustine Obvius var izraisīt šādas blakusparādības.
Slovak: U pacientov, ktorí pri týchto skúškach vykazujú východiskovú hodnotu < 70 % predpokladanej nútenej vitálnej kapacity alebo difúznej kapacity pre oxid uhoľnatý je riziko vyššie.
Latvian: Īpaši riskam pakļauti ir pacienti, kuriem sākotnējā stāvoklī forsētā vitālā kapacitāte vai oglekļa monoksīda difūzijas kapacitāte ir mazāka par 70 % no prognozētās vērtības.
Slovak: Východiskové štúdie stavu pľúcnych funkcií a röntgenové vyšetrenie hrudníka sa majú vykonávať spolu s častými skúškami pľúcnych funkcií počas liečby.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas jāveic plaušu funkcijas izmeklējumi un krūškurvja rentgenogrāfija, kā arī regulāri jāizmeklē plaušu funkcija ārstēšanas laikā.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Carmustine Obvius
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Carmustine Obvius lietošanas Nelietojiet Carmustine Obvius šādos gadījumos:
Slovak: Ženám v plodnom veku sa odporúča používať účinnú antikoncepciu, aby neotehotneli počas liečby a aspoň 6 mesiacov po liečbe týmto liekom.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā ieteicams izmantot efektīvas kontracepcijas metodes, lai izvairītos no grūtniecības, kamēr viņas tiek ārstētas ar šīm zālēm un vismaz sešus mēnešus pēc terapijas.
Slovak: AMPULKA S ROZPÚŠŤADLOM
Latvian: ŠĶĪDINĀTĀJA AMPULA
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov sa karmustín nesmie používať u detí vo veku < 18 rokov.
Latvian: Pediatriskā populācija Karmustīnu nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo pastāv bažas par drošumu.
Slovak: Akákoľvek náhla dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (najmä postihujúce celé telo) a pocit že omdliete.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās kaut kas no turpmāk minētā: pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana, acu plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums, izsitumi vai nieze (īpaši pa visu ķermeni) un sajūta, ka zaudēsiet samaņu.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína veľmi časté pľúcna toxicita, intersticiálna fibróza (pri predĺženej liečbe a kumulatívnej dávke)
Latvian: Plaušu toksicitāte, intersticiāla fibroze (ilgstošas terapijas gadījumā un saistīta ar kumulatīvo devu)
Slovak: %]) a pH 4,0 až 6,8 a 370 - 378 mOsm/l (ak sa riedi v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Latvian: un pH 4,0-6,8 un 370-378 mOsm/l (ja atšķaidīts ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām).
Slovak: Obvius obsahuje etanol (alkohol)
Latvian: Carmustine Obvius satur etilspirtu (alkoholu)
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ako napr: fenytoín, používaný pri epilepsii, dexametazón, používaný ako protizápalový a imunosupresívny liek,
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tajā skaitā par zālēm, ko var iegādāties bez receptes, piemēram, par šādām zālēm: fenitoīns, lieto epilepsijas ārstēšanai; deksametazons, lieto kā pretiekaisuma un imūnsupresīvu (imūno sistēmu nomācošu) līdzekli; cimetidīns, lieto kuņģa darbības traucējumu, piemēram, gremošanas traucējumu, ārstēšanai; digoksīns, lieto sirdsdarbības ritma patoloģiju gadījumā; melfalāns, pretvēža zāles.
Slovak: Intravenózny roztok nie je stabilný v polyvinylchloridových nádobách.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai paredzētais šķidrums ir nestabils polivinilhlorīda tvertnēs.
Slovak: Podľa pokynov na rekonštitúciu a riedenie vznikne číry bezfarebný až svetložltý zásobný roztok, ktorý sa musí ďalej riediť s 500 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Latvian: Sagatavojot un atšķaidot zāles atbilstoši ieteikumiem, tiek iegūts dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens izejas šķīdums, kuru pēc tam jāatšķaida ar 500 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīduma injekcijām.
Slovak: Etanol, bezvodý i.v.
Latvian: Carmustine Obvius šķīdinātājs etilspirts, bezūdens i. v.
Slovak: Je schopná vytvárať medzireťazcové kríženie v DNA, čo zabraňuje replikácii a transkripcii DNA.
Latvian: Karmustīns spēj veidot šķērssaites DNS pavedienu iekšpusē un tādējādi novērš DNS
Slovak: Tento liek obsahuje 0,57 objemových % etanolu (alkoholu), tzn. 7,62 g na dávku.
Latvian: % etilspirta (alkohola) jeb 7,62 g vienā devā.
Slovak: Závažná depresia kostnej drene
Latvian: Smags kaulu smadzeņu nomākums.
Slovak: Dávkovanie a laboratórne vyšetrenia Úvodné dávky
Latvian: Devas un laboratoriskie izmeklējumi
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie prášku na infúzny koncentrát Karmustín (100 mg prášok) rozpustite v 3 ml dodaného sterilného chladeného etanolového rozpúšťadla v primárnom obale (hnedá sklenená liekovka).
Latvian: Pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai sagatavošana un atšķaidīšana Izšķīdiniet karmustīnu (100 mg pulvera), pulverim zāļu primārajā iepakojumā (brūnā stikla flakonā) pievienojot 3 ml sterila, atdzesēta etilspirta šķīdinātāja, kas iekļauts iepakojumā.
Slovak: Vzhľadom na vysoké riziko pľúcnej toxicity sa liek Carmustine Obvius nemá používať u detí a dospievajúcich.
Latvian: Pediatriskā populācija Carmustine Obvius nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo pastāv augsts plaušu toksicitātes risks.
Slovak: - Reverzibilná toxicita pečene pri vysokodávkovej liečbe.
Latvian: - atgriezeniska toksiska ietekme uz aknām, lietojot lielās devās.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát obsahuje 100 mg karmustínu.
Latvian: Katrs pulvera ar pulveri flakons infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai satur 100 mg karmustīna (carmustine).
Slovak: Pľúcna toxicita charakterizovaná pľúcnymi infiltrátmi a/alebo fibrózou bola hlásená s frekvenciou v rozsahu do 30 %. Môže sa vyskytnúť v priebehu 3 rokov terapie a zdá sa, že ide o dávku, ktorá súvisí s kumulatívnymi dávkami 1 200 až 1 500 mg / m2 spojenými so zvýšenou pravdepodobnosťou pľúcnej fibrózy.
Latvian: Tā var rasties trīs gadu laikā pēc ārstēšanas, un šķiet, ir atkarīga no devas, kumulatīvās devas no 1200 līdz 1500 mg/m2 ir saistītas ar paaugstinātu plaušu fibrozes varbūtību.
Slovak: Po rekonštitúcii a riedení sa roztok má podať do 3 hodín po rekonštitúcii a riedení lieku.
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas - šķīdums jāievada 3 stundu laikā pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Slovak: Digoxín Súbežné použitie s digoxínom vedie k oneskorenému stredne závažnému suspektnému zníženiu účinku digoxínu (v dôsledku zníženej absorpcie digoxínu).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar digoksīnu izraisa aizkavētu, mērenu, iespējamu un pavājinātu digoksīna iedarbību (jo samazinās digoksīna absorbcija).
Slovak: Prášok karmustín na infúzny koncentrát neobsahuje konzervačnú látku a nie je určený na použitie ako viacdávková injekčná liekovka.
Latvian: Karmustīna pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai nesatur konservantus, un viens flakons nav paredzēts vairākām devām.
Slovak: Karmustín v dávkach vyšších ako je dávka u ľudí ovplyvnil fertilitu samčích potkanov.
Latvian: Karmustīns ietekmēja žurku tēviņu fertilitāti devās, kas ir augstākas par cilvēkiem paredzētajām.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti veľmi časté hypotenzia kvôli obsahu alkoholu v rozpúšťadle (vysokodávková liečba)
Latvian: Hipotensija šķīdinātāja sastāvā esošā alkohola dēļ (ārstējot ar lielām devām)
Slovak: Pred pridaním sterilnej vody na injekcie sa karmustín musí v etanole úplne rozpustiť.
Latvian: Karmustīns pilnībā jāizšķīdina etilspirtā, pirms pievieno sterilu ūdeni injekcijām.
Slovak: V prípadoch, ak sa najnižšia hladina po úvodnej dávke neobjavuje v rovnakom riadku pre leukocyty a krvné doštičky (napr. leukocyty > 4 000 a krvné doštičky < 25 000), má sa použiť hodnota uvádzajúca najnižšie percento predchádzajúcej dávky (napr. ak sú krvné doštičky
Latvian: Ja zemākais leikocītu un trombocītu skaits dotajā ciklā pēc sākotnējās devas neatbilst vienai un tai pašai rindiņai (piemēram, leikocīti > 4000 un trombocīti < 25 000), jāizmanto attiecīgajam skaitam atbilstošā zemākā procentuālā daļa no iepriekšējās devas (piemēram, ja trombocīti ir < 25 000, tad jālieto maksimāli 50 % no iepriekšējās devas).
Slovak: Zásobný roztok v objeme 30 ml sa má okamžite riediť jeho pridaním do 500 ml injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5
Latvian: 30 ml izejas šķīdums pēc tam nekavējoties ir jāatšķaida, 30 ml izejas šķīdumu pievienojot stikla tvertnei ar 500 ml 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīduma injekcijām vai 500 ml 9 mg/ml (0,9 %)
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku so 100 mg prášku na infúzny koncentrát a jednu ampulku s 3 ml rozpúšťadla.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons ar 100 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai un viena ampula ar 3 ml šķīdinātāja.
Slovak: Poruchy oka veľmi časté očná toxicita, prechodné sčervenanie spojiviek a rozmazané videnie kvôli krvácaniu sietnice
Latvian: Okulārā toksicitāte, pārejošs konjunktīvas apsārtums un neskaidra redze tīklenes asiņošanas dēļ
Slovak: pH 4,0 až 5,0 a 385 - 397 mOsm/l (ak sa riedi injekčným roztokom glukózy 50 mg/ml [5
Latvian: Lietošanai gatavā infūziju šķīduma pH līmenis un osmolaritāte: pH 4,0-5,0 un 385-397 mOsm/l (ja atšķaidīts ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu injekcijām)
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Latvian: Flakonu uzglabāt kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Karmustín je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich vo veku <
Latvian: Pediatriskā populācija Karmustīns ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem (skatīt
Slovak: Oblasť vpichu sa bude počas podávania sledovať.
Latvian: Zāļu ievadīšanas laikā tiks uzraudzīta injekcijas vieta.
Slovak: Prítomnosť olejového filmu môže naznačovať tavenie lieku.
Latvian: Ja uz zālēm ir eļļaina plēve, tas var liecināt par zāļu kušanu.
Slovak: 2360 Gyál, 7000/9 hrsz.
Latvian: European Pharma Hub Ltd. 2360 Gyál, 7000/9 hrsz.
Slovak: - Reakcie v mieste vpichu injekcie.
Latvian: nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Slovak: V dávkach zodpovedajúcich dávkam u ľudí bol karmustín embryotoxický a teratogénny u potkanov a embryotoxický u králikov.
Latvian: Karmustīns bija embriotoksisks un teratogēns žurkām un embriotoksisks trušiem tādās devās, kas līdzvērtīgas cilvēkiem paredzētajām devām.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Slovak: Oblasť vpichu sa má počas podávania monitorovať.
Latvian: Zāļu ievadīšanas laikā jāuzrauga injekcijas vieta.
Slovak: Jedno balenie lieku Carmustine Obvius obsahuje jednu injekčnú liekovku so 100 mg prášku a jednu ampulku s 3 ml rozpúšťadla.
Latvian: Vienā Carmustine Obvius iepakojumā ir viens flakons ar 100 mg pulvera un viena ampula ar
Slovak: 18 rokov je kontraindikované, pozri časť 4.3.
Latvian: Karmustīns ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté emetogénny potenciál nevoľnosť a zvracanie - závažné časté anorexia, zápcha, hnačka,
Latvian: Emetogēns potenciāls Slikta dūša un vemšana - smaga
Slovak: Etanol, bezvodý.
Latvian: Šķīdinātājs Etilspirts, bezūdens.
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (konečné štádium)
Latvian: Smagi (termināli) nieru darbības traucējumi.
Slovak: Vzhľadom na mechanickú nestabilitu kusu vysušeného zmrazením sa však pri manipulácii môže zdať ťažší a hrudkovitejší ako práškový lyofilizát.
Latvian: Liofilizāts var izskatīties kā smalks pulveris, bet pēc rīkošanās ar to tas var kļūt smagāks un neviendabīgāks nekā pulverveida liofilizāts, jo saldējot žāvētā masa ir mehāniski nestabila.