FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Romanian: Acest medicament este disponibil în toate limbile UE pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.
Italian: Come per tutti i prodotti a base di proteine, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Romanian: Asemenea oricărui alt produs care conţine proteine, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Italian: In questo studio sono state valutate due tecniche di applicazione con TachoSil: l'applicazione di TachoSil sopra la dura madre e l'applicazione di TachoSil su entrambi i lati della dura madre.
Romanian: În acest studiu au fost evaluate două tehnici de aplicare a TachoSil: aplicarea TachoSil pe dura mater şi aplicarea TachoSil pe ambele părţi ale durei mater.
Italian: Se si usa un trocar per avere accesso alla ferita, l'interno del trocar deve essere asciutto.
Romanian: Daca se utilizează un trocar pentru a ajunge la leziune, interiorul trocarului trebuie să fie uscat.
Italian: TachoSil è costituito da componenti a base di proteine.
Romanian: TachoSil este obţinut din componente care conţin proteine.
Italian: Dall'esperienza sull'uomo vi sono stati casi isolati in cui residui sono stati osservati come riscontro occasionale senza segni di compromissione funzionale.
Romanian: Din experiența la oameni au fost cazuri izolate unde au fost observate resturi constatate prin coincidență, fără semne de afectare funcțională.
Italian: Un paziente ha sviluppato anticorpi diretti contro il fibrinogeno umano.
Romanian: Un pacient a dezvoltat anticorpi faţă de fibrinogenul uman.
Italian: I dati degli otto studi clinici controllati condotti dal titolare dell'AIC sono stati raccolti in un dataset integrato.
Romanian: Datele din opt studii clinice controlate efectuate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piată au fost comasate într-o bază de date integrate.
Italian: Per prevenire l'aderenze dei tessuti nei siti indesiderati, assicurarsi che le zone tissutali esterne all'area di applicazione desiderata siano adeguatamente pulite prima dell'applicazione di TachoSil (vedere paragrafo 6.6).
Romanian: Pentru a preveni dezvoltarea de aderențe ale țesuturilor în locuri nedorite, asigurați curățarea corespunzătoare a zonelor de țesut din afara zonei de aplicare dorite înainte de administrarea TachoSil (vezi pct. 6.6).
Italian: E' controindicata la somministrazione intravascolare.
Romanian: Administrarea intravasculară este contraindicată.
Italian: Leforti emorragie (pulsanti) devono essere arrestate chirurgicamente.
Romanian: Sângerarea puternică (pulsatilă) trebuie oprită chirurgical.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Italian: Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Italian: TachoSil, 93 trattamento chirurgico standard) sottoposti a resezione chirurgica di tumore renale superficiale.
Romanian: TachoSil, 93 tratament chirurgical standard) supuşi rezecţiilor renale pentru tumoră superficială.
Italian: Non sono disponibili dati specifici sull'uso del prodotto nella chirurgia delle anastomosi gastrointestinali.
Romanian: Nu au fost obţinute date specifice din utilizarea acestui produs în chirurgia anastomozelor gastrointestinale.
Italian: Tali sostanze devono essere rimosse il più possibile prima di applicare il sigillante.
Romanian: Aceste substanţe trebuie îndepărtate, pe cât posibil, înainte de aplicarea TachoSil.
Italian: Analogamente a prodotti comparabili o a soluzioni di trombina, il sigillante può venire denaturato dopo l'esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti (ad esempio, soluzioni antisettiche).
Romanian: Similar altor produse comparabile sau soluţiilor de trombină, hemostaticul local poate fi denaturat la contactul cu soluţii care conţin alcool, iod sau metale grele (de exemplu soluţii antiseptice).
Italian: Gli studi sperimentali su animali sono insufficienti per stabilire la sicurezza in relazione alla riproduzione, allo sviluppo embrionale/fetale, al corso della gestazione e allo sviluppo peri- e post-natale.
Romanian: Studiile experimentale la animale sunt insuficiente pentru a evalua siguranţa cu privire la funcţia de reproducere, dezvoltarea embrionului sau a fătului, evoluţia sarcinii şi dezvoltarea peri- şi post-natală.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO ODEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo la dicitura "Scad./EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Italian: Nome e indirizzo del produttore dei principi attivi biologici
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active
Italian: I dati sulla sicurezza di TachoSil riflettono generalmente il tipo di complicazioni post-operatorie correlate all'ambito chirurgico in cui sono stati condotti gli studi e la patologia di base dei pazienti.
Romanian: Datele de siguranţă ale TachoSil reflectă în general complicaţiile post-operatorii legate de tehnicile chirurgicale în care au fost efectuate studiile şi afecţiunile preexistente ale pacienţilor.
Italian: In casi isolati, queste reazioni possono progredire a severa anafilassi.
Romanian: În cazuri izolate, aceste reacţii pot evolua către anafilaxie severă.
Italian: Tuttavia, gli intervalli di confidenza al 95% relativi ai risultati dell'odds ratio hanno indicato un'efficacia di TachoSil simile a quella delle procedure correnti.
Romanian: Cu toate acestea, intervalele de încredere de 95% pentru rezultatele raportului probabilităţilor au arătat că TachoSil a avut o eficacitate similară cu cea a practicilor actuale.
Italian: TachoSil è destinato esclusivamente all'uso epilesionale.
Romanian: TachoSil este destinat doar pentru utilizare epilezională.
Italian: Non sarà necessario rimuovere residui del prodotto, l'intera matrice si dissolverà (riassorbirà).
Romanian: După aplicare nu rămâne material rezidual, întreaga matrice este dizolvată (resorbită).
Italian: In neurochirurgia, TachoSil deve essere applicato sopra la chiusura primaria della dura madre.
Romanian: În neurochirurgie, TachoSil trebuie aplicat peste sutura primară a durei mater.
Italian: D. CONDIZIONI OLIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Italian: TachoSil è solo per uso locale e non deve essere applicato all'interno dei vasi sanguigni.
Romanian: TachoSil este doar pentru utilizare locală şi nu trebuie aplicat în interiorul vasului sangvin.
Italian: Di conseguenza, non sono stati condotti studi farmacocinetici intravascolari sull'uomo.
Romanian: În consecinţă, nu au fost efectuate studii de farmacocinetică după administrare intravasculară la om.
Italian: Il chirurgo le applicherà TachoSil durante l'intervento.
Romanian: Medicul chirurg va aplica TachoSil în timpul operaţiei.
Italian: TachoSil pre-arrotolato può essere usato nella chirurgia a cielo aperto e mini-invasiva, e può passare attraverso un trocar o un port di 10 mm o più largo.
Romanian: TachoSil matrice pre-rulată poate fi utilizată atât in chirurgia deschisă cât şi în chirurgia minim invazivă şi poate trece printr-un port sau trocar de 10 mm sau mai mare.
Italian: Tali reazioni possono essere riscontrate in particolare in caso di ripetuta applicazione della preparazione o di somministrazione a pazienti ipersensibili ai componenti del prodotto.
Romanian: Astfel de reacţii pot să apară în special dacă preparatul este aplicat în mod repetat sau dacă este administrat la pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la componentele produsului.
Italian: BLISTER IN POLIETILENE TEREFTALATO
Romanian: BLISTER DIN TEREFTALAT DE POLIETILENĂ
Italian: E' possibile che possa manifestare una reazione allergica dopo che le è stato applicato TachoSil.
Romanian: Este posibil să apară o reacţie alergică după aplicarea TachoSil.
Italian: Uno studio clinico ha evidenziato che alcuni pazienti sviluppano anticorpi contro i componenti di TachoSil, tuttavia non sono stati segnalati effetti indesiderati dovuti allo sviluppo di questi anticorpi.
Romanian: Un studiu clinic a arătat că la unii pacienţi s-au dezvoltat anticorpi împotriva componentelor din TachoSil; cu toate acestea, nu au fost raportate reacţii adverse rezultate din dezvoltarea acestor anticorpi.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Romanian: CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Italian: Non è noto se una radioterapia recente incida sull'efficacia di TachoSil utilizzato come sigillante della dura madre.
Romanian: Nu este cunoscut dacă radioterapia recentă influenţează eficacitatea TachoSil în cazul utilizării pentru etanşarea tranşei de sutură pe dura mater.
Italian: 5.3 Datipreclinici di sicurezza
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
Italian: Queste reazioni allergiche possono manifestarsi specialmente quando TachoSil viene usato ripetutamente o se il paziente è allergico a uno degli eccipienti di TachoSil.
Romanian: Reacţii alergice pot să apară în special dacă TachoSil se utilizează în mod repetat sau dacă pacientul este alergic la oricare din componentele TachoSil.
Italian: Il TachoSil pre-arrotolato non deve essere inumidito preventivamente prima di passare attraverso il trocar o il port.
Romanian: TachoSil matrice pre-rulată nu trebuie umezită în prealabil înainte de a trece prin trocar sau port.
Italian: Nella sperimentazione clinica, le dosi individuali impiegate andavano da 1 a 3 unità (9,5 cm x 4,8 cm); sono stati segnalati casi in cui sono state applicate fino a 10 unità.
Romanian: În studiile clinice, doza individuală a fost de obicei de 1-3 unităţi (9,5 cm x 4,8 cm); au fost raportate aplicări de până la 10 unităţi.
Italian: Si raccomanda di rimuovere la parte superiore del trocar prima di far passare TachoSil prearrotolato attraverso il trocar.
Romanian: Este recomandabil a se îndepărta partea de sus a trocarului înainte de a trece TachoSil matrice pre-rulată prin trocar.
Italian: Applicare la pressione con guanti inumiditi o con un tampone umido.
Romanian: Presiunea este aplicată cu ajutorul unor mănuşi umezite sau a unui tampon umed.
Italian: Il lato attivo di TachoSil deve essere applicato in modo da coprire 1-2 cm oltre i margini della ferita.
Romanian: Partea activă a TachoSil trebuie utilizată astfel încât să fie acoperiţi 1-2 cm în afara marginilor plăgii.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) depune pentru acest medicament rapoarte RPAS privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: Che cos'è TachoSil e a che cosa serve
Romanian: Ce este TachoSil şi pentru ce se utilizează
Italian: Per uso epilesionale.
Romanian: Pentru utilizare epilezională.
Italian: Queste misure possono avere valore limitato per virus senza involucro come il parvovirus B19.
Romanian: Măsurile luate au valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum este parvovirusul B19.
Italian: TachoSil non deve essere applicato per via intravascolare.
Romanian: TachoSil nu trebuie aplicat intravascular.
Italian: I soggetti che hanno mostrato un outcome di efficacia sono stati 25 (6,9%) e 30 (8,2%) rispettivamente per il trattamento con TachoSil e per il trattamento secondo le procedure correnti, con un odds ratio pari a 0,82 (IC al 95%: 0,47-1,43).
Romanian: Numărul de subiecţi care au prezentat un eveniment corespunzător rezultatului privind eficacitatea a fost 25 (6,9%) şi 30 (8,2%) pentru TachoSil, respectiv pentru pacienţii trataţi utilizând practicile actuale, ceea ce a furnizat un raport al probabilităţilor de 0,82 (IÎ 95%: 0,47, 1,43).
Italian: Dopo 3-5 minuti allentare la pressione.
Romanian: Se reduce treptat presiunea, după 3-5 minute.
Italian: Solo per uso epilesionale.
Romanian: Numai pentru utilizare epilezională.
Italian: In contatto con fluidi fisiologici, quali sangue, linfa o soluzione fisiologica salina, i componenti del rivestimento si dissolvono e si diffondono parzialmente nella superficie della ferita.
Romanian: În contact cu fluide fiziologice, de exemplu sânge, limfă sau soluţie salină izotonă, componentele învelişului se dizolvă şi difuzează parţial pe suprafaţa plăgii.
Italian: In casi isolati queste reazioni allergiche possono evolvere in shock anafilattico.
Romanian: În cazuri izolate, aceste reacţii alergice pot progresa spre şoc anafilactic.
Italian: In caso di shock, attenersi alle procedure mediche attualmente in uso per il trattamento degli shock.
Romanian: În caz de şoc, se instituie măsurile medicale uzuale pentru tratamentul şocului.
Italian: Tuttavia, in una sperimentazione clinica con TachoSil in chirurgia epatica, nella quale è stato preso in esame lo sviluppo di anticorpi nei pazienti, il 26% dei 96 pazienti esaminati e trattati con TachoSil ha sviluppato anticorpi diretti contro il collagene equino.
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu clinic în care s-a utilizat TachoSil în intervenţii chirurgicale hepatice şi în care pacienţii au fost evaluaţi pentru depistarea dezvoltării de anticorpi, 26% dintre cei 96 de pacienţi testaţi şi trataţi cu TachoSil au dezvoltat anticorpi faţă de colagenul cabalin.
Italian: Usare esclusivamente confezioni integre.
Romanian: Trebuie utilizate doar ambalajele intacte.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento ela manipolazione
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Italian: Il primo studio controllato relativo alla capacità sigillante dei tessuti nella chirurgia polmonare non è riuscito a documentare la superiorità rispetto al trattamento standard secondo una misurazione della perdita d'aria a causa dell'inclusione di un vasto gruppo di pazienti (53%) senza perdita d'aria.
Romanian: Primul studiu clinic controlat efectuat la pacienţi supuşi intervenţiilor chirurgicale de rezecţie pulmonară, nu a demonstrat o eficacitate superioară a tratamentului cu burete medicamentos faţa de măsurile de tratament standard ale fistulelor aerice datorită includerii unui grup mare de pacienţi (53%) fără fistule aerice.
Italian: Prima dell'applicazione è necessario pulire l'area della ferita, es. da sangue, disinfettanti e altri fluidi.
Romanian: Înaintea aplicării, plaga trebuie curăţată, de exemplu de excesul de sânge, dezinfectante sau alte fluide.
Italian: La frequenza di tutti gli eventi sotto elencati è stata classificata come non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Frecvenţa tuturor reacţiilor enumerate mai jos a fost clasificată ca necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: Questo vale anche per virus o altri tipi di infezioni sconosciuti o appena scoperti.
Romanian: Acestea se aplică pentru orice virus necunoscut sau alte tipuri de infecţii.
Italian: Quando il lato attivo viene a contatto con liquidi (come sangue, linfa o soluzione fisiologica) il fibrinogeno e la trombina si attivano a formare una rete di fibrina.
Romanian: Când partea activă vine în contact cu fluidele (sânge, limfă sau ser fiziologic), fibrinogenul şi trombina sunt activate şi formează o reţea de fibrină.
Italian: TachoSil è usato in condizioni sterili.
Romanian: TachoSil este utilizat în condiţii sterile.
Italian: 4.2 Posologia e mododi somministrazione
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
Italian: Tutti i medicinali a base di sangue umano possono raramente causare reazioni allergiche.
Romanian: Toate preparatele obţinute din sânge uman pot determina, mai puţin frecvent reacţii alergice.
Italian: Per la chirurgia mini-invasiva, TachoSil pre-arrotolato può essere srotolato al sito di applicazione mediante gli strumenti.
Romanian: Pentru chirurgia minim invazivă, matricea pre-rulată poate fi derulată cu instrumente la locul aplicării.
Italian: I dati clinici disponibili sulla riesposizione a TachoSil sono molto limitati.
Romanian: Sunt disponibile date clinice foarte limitate cu privire la expunerea repetată la TachoSil.
Italian: Complicazioni tromboemboliche possono manifestarsi se la preparazione viene applicata in sede intravascolare (vedi paragrafo 4.4).
Romanian: Pot apărea complicaţii tromboembolice dacă preparatul este aplicat intravascular (vezi pct.4.4).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Questa procedura consente di fare aderire facilmente TachoSil alla superficie della ferita.
Romanian: Această procedură permite o adeziune uşoară a TachoSil la suprafaţa lezată.
Italian: Il lato giallo di TachoSil è quindi il lato attivo.
Romanian: De aceea, partea galbenă este cea activă.
Italian: Che cosa deve sapere prima che TachoSil sia usato Non usi TachoSil se è allergico (ipersensibile) al fibrinogeno umano, alla trombina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: Nu utilizaţi TachoSil - dacă sunteţi hipersensibil la fibrinogen uman, trombină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul.6).
Italian: I sigillanti/emostatici a base di fibrina sono metabolizzati come la fibrina endogena tramite fibrinolisi e fagocitosi.
Romanian: Produsele cicatrizante pe bază de fibrină/hemostaticele sunt metabolizate în același fel ca și fibrina endogenă, prin fibrinoliză și fagocitoză.
Italian: Aderenze
Romanian: Aderenţe
Italian: TachoSil è indicato negli adulti come trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l'emostasi, per promuovere il sigillo dei tessuti, per il supporto delle suture in chirurgia vascolare dove le tecniche standard sono insufficienti e come sigillante di supporto della dura madre per prevenire le perdite di liquido cerebro-spinale post-operatorie a seguito di interventi di neurochirurgia (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Tachosil este indicat în chirurgia adultului pentru tratamentul adjuvant al hemostazei, pentru a accelera vindecarea tisulară, pentru tratamentul suturilor în chirurgia vasculară, acolo unde tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente şi pentru etanşarea tranşei de sutură pe dura mater în scopul prevenirii pierderii postoperatorii de lichid cefalorahidian după o intervenţie chirurgicală neurologică (vezi pct.5.1.).
Italian: Data la forte affinità del collagene con il sangue, TachoSil potrebbe aderire anche agli strumenti chirurgici, ai guanti o ai tessuti adiacenti coperti di sangue.
Romanian: Datorită afinităţii puternice a colagenului la sânge, TachoSil se poate lipi şi de instrumentele chirurgicale, de mănuşile sau țesuturile adiacente acoperite de sânge.
Italian: Il lato giallo di TachoSil contiene i principi attivi: fibrinogeno e trombina.
Romanian: Partea galbenă a TachoSil conţine elementele hemostatice active: fibrinogen şi trombină.
Italian: Un ulteriore studio controllato in 119 pazienti (62 TachoSil, 57 tampone emostatico) ha dimostrato la capacità sigillante, l'emostasi ed il supporto per suture in pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare.
Romanian: Un alt studiu controlat efectuat la 119 pacienţi (62 TachoSil, 57 burete hemostatic), a demonstrat vindecarea, hemostaza şi suportul în sutură în chirurgia cardiovasculară.
Italian: Fibrinogenoumano 5,5mg Trombina umana
Romanian: Fibrinogen uman 5,5 mg Trombină umană
Italian: La degradazione era associata all'infiltrazione di granulociti e alla formazione di tessuto di granulazione riassorbibile che incapsulava i residui degradati di TachoSil.
Romanian: Metabolizarea a fost asociată cu infiltrare granulocitară și formarea de țesut granular resorbtiv care încapsulează resturile metabolizare de TachoSil.
Italian: Se viene usata più di una matrice, queste devono sovrapporsi.
Romanian: Dacă este utilizată mai mult de o matrice, acestea se aplică astfel încât să se suprapună parţial.
Italian: Le misure standard per prevenire infezioni derivanti dall'uso di medicinali a base di sangue o plasma umani, includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di marcatori specifici di infezione e l'introduzione di efficaci fasi di produzione per l'inattivazione e la rimozione dei virus.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor rezultate din utilizarea produselor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screeningul individual al donărilor şi al rezervelor de plasmă pentru markeri specifici ai infecţiei şi includerea în procesul de fabricaţie a procedurilor de inactivare/distrugere a virusurilor.
Italian: Le misure poste in atto sono considerate efficaci per virus con involucro come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C, e per il virus senza involucro dell'epatite A. Queste misure possono avere valore limitato con virus senza involucro come il parvovirus B19.
Romanian: Măsurile luate în considerare sunt eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt: virusul imunodeficienţei (HIV), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, şi pentru virusurile neîncapsulate, cum este virusul hepatitei A. Măsurile luate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate şi parvovirusului B 19.
Italian: In questo studio non è stato possibile documentare la superiorità rispetto alle procedure correnti (che prevedevano l'impiego di suture, plastica durale, colla di fibrina e sigillanti polimerici, o una combinazione di queste tecniche).
Romanian: În acest studiu, superioritatea faţă de practicile actuale (care au inclus suturarea, duraplastia şi agenţi de etanşeizare pe bază de fibrină şi polimeri sau o combinaţie a acestora) nu a putut fi documentată.
Italian: Due soggetti sono stati riesposti nel corso di una sperimentazione clinica e non hanno manifestato eventi avversi immunomediati; tuttavia, non si hanno dati sullo stato dei loro anticorpi per il collagene o il fibrinogeno.
Romanian: În cadrul unui studiu, doi subiecţi au fost expuşi în mod repetat, fără a se raporta reacţii adverse mediate imun; cu toate acestea, statusul anticorpilor acestora faţă de colagen sau fibrinogen nu este cunoscut.
Italian: In alcuni animali è stata osservata la completa degradazione di TachoSil 12 mesi dopo la sua applicazione su una ferita al fegato, mentre in altri animali venivano ancora osservati piccoli residui.
Romanian: Metabolizarea completă a TachoSil a fost observată la câteva animale la 12 luni după administrarea sa pe o leziune hepatică, în timp ce câteva reminiscenţe au fost încă observate la altele.