FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire de l'Agence (CVMP) a conclu que le rapport bénéfice/risque global des médicaments à usage vétérinaire contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale chez les porcs était négatif, étant donné que les bénéfices de l'oxyde de zinc dans la prévention de la diarrhée chez le porc ne l'emportent pas sur les risques pour l'environnement.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que a relação benefício-risco global dos medicamentos veterinários que contêm óxido de zinco para administração oral a suínos é negativa, pois os benefícios do óxido de zinco na prevenção da diarreia em suínos não são superiores aos riscos para o ambiente.
French: Au regard de l'examen des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque global pour les médicaments à usage vétérinaire contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale aux porcs était négatif, étant donné que les bénéfices de l'oxyde de zinc dans la prévention de la diarrhée chez le porc ne l'emportent pas sur les risques pour l'environnement.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis atualmente, o CHMP concluiu que a relação benefício risco global dos medicamentos veterinários que contêm óxido de zinco para administração oral em suínos é negativa, pois os benefícios do óxido de zinco na prevenção da diarreia em suínos não são superiores aos riscos para o ambiente.
French: Le CVMP a estimé qu'il existe des incertitudes associées aux risques calculés pour certains milieux naturels et a recommandé différentes mesures pour limiter les risques, grâce auxquelles il serait possible de réduire l'accumulation de zinc dans l'environnement.
Portuguese: alguns compartimentos ambientais e recomendou uma série de medidas para a mitigação dos riscos, as quais se esperava virem a reduzir a acumulação de zinco no ambiente.
French: EU/1/12/785/001
Portuguese: EU/1/12/785/001 Zinforo
French: Zinforo 600 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Portuguese: 600 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
French: Nom (de fantaisie)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
French: Études chez l'enfant
Portuguese: Estudos em crianças
French: Études chez l'adulte
Portuguese: Estudos em adultos
French: «Compliquée» signifie que l'infection est difficile à traiter;
Portuguese: O termo «complicada» significa que é uma infeção difícil de tratar;
French: Pourquoi Zinforo est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Zinforo autorizado na UE?
French: Zinforo est administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine, généralement pendant 5 à 60 minutes.
Portuguese: Zinforo é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia, geralmente durante 5 a 60 minutos.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zinforo sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zinforo são continuamente monitorizados.
French: Il est indiqué dans le traitement des adultes et des enfants (y compris les nouveau-nés) qui présentent les pathologies suivantes:
Portuguese: É utilizado para o tratamento de adultos e crianças (incluindo recémnascidos) com as seguintes infeções:
French: Les prescripteurs doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
Portuguese: Os médicos que prescrevam o medicamento devem ter em conta as recomendações oficiais relativas à utilização apropriada de antibióticos.
French: Les effets indésirables rapportés avec Zinforo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Zinforo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: • infections compliquées de la peau et des tissus mous (tissus qui se trouvent sous la peau).
Portuguese: • infeções complicadas da pele e tecidos moles (tecidos sob a pele).
French: Chez les enfants et adolescents pesant moins de 33 kilogrammes, la dose dépend du poids du patient.
Portuguese: Em crianças e adolescentes com menos de 33 Kg de peso corporal, a dose depende do peso do doente.
French: Zinforo est un antibiotique.
Portuguese: Zinforo é um antibiótico.
French: Cependant, comme les effets de Zinforo chez des patients atteints de certaines infections très graves étaient incertains, ces effets seront étudiés dans le cadre d'études complémentaires.
Portuguese: Contudo, tendo em conta incertezas quanto aos efeitos de Zinforo em doentes com certas infeções muito graves, esses efeitos serão investigados em estudos adicionais.
French: Pour certaines infections cutanées graves, la dose recommandée est de 600 mg toutes les 8 heures, chaque perfusion durant 120 minutes.
Portuguese: Para algumas infeções da pele graves, a dose recomendada é de 600 mg a cada 8 horas, sendo o tempo de cada perfusão de 120 minutos.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zinforo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Zinforo, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: • pneumonie communautaire (une infection des poumons contractée en dehors de l'hôpital).
Portuguese: • pneumonia adquirida na comunidade (infeção nos pulmões contraída em ambiente não hospitalar).
French: Les patients qui présentent des infections compliquées de la peau et des tissus mous doivent être traités pendant 5 à 14 jours, et les patients qui souffrent d'une pneumonie communautaire doivent être traités pendant 5 à 7 jours.
Portuguese: Os doentes com infeções complicadas da pele e tecidos moles devem ser tratados durante 5 a 14 dias, e os doentes com pneumonia adquirida na comunidade devem ser tratados durante 5 a 7 dias.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zinforo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Zinforo?
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Zinforo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Zinforo são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Quels sont les bénéfices de Zinforo démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Zinforo durante os estudos?
French: Autres informations relatives à Zinforo:
Portuguese: Outras informações sobre Zinforo
French: Chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et pesant au moins 33 kilogrammes, la dose habituelle est de 600 mg toutes les 12 heures.
Portuguese: Em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade e com um peso corporal mínimo de 33 kg, a dose habitual é de 600 mg, a cada 12 horas.
French: Zinforo (ceftaroline fosamil)
Portuguese: Zinforo (ceftarolina fosamilo)
French: Cela affaiblit les parois des cellules bactériennes, qui deviennent plus enclines à s'affaisser, ce qui entraîne finalement la mort de la bactérie.
Portuguese: Esta ação enfraquece as paredes das células bacterianas, que ficam com predisposição para se desagregar, o que acaba por levar à morte das bactérias.
French: Des informations sur Zinforo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Portuguese: Mais informações sobre Zinforo podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2019.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zinforo (chez plus de 3 % des patients) sont les suivants: diarrhée, maux de tête, nausées (envie de vomir) et prurit (démangeaisons).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Zinforo (observados em mais de 3 % dos doentes) são diarreia, dores de cabeça, náuseas (sensação de enjoo) e prurido (comichão).
French: Zinforo a été aussi efficace que les autres antibiotiques dans la guérison des infections de la peau et des tissus mous et des pneumonies chez l'adulte.
Portuguese: Zinforo foi tão eficaz como os outros antibióticos na cura de infeções da pele e tecidos moles e da pneumonia em adultos.
French: Qu'est-ce que Zinforo et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Zinforo e para que é utilizado?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Zinforo, le 23 août
Portuguese: A 23 de agosto de 2012, Zinforo recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Aperçu de Zinforo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Zinforo e porque está autorizado na UE
French: L'Agence a également relevé que, dans des études de laboratoire, Zinforo s'était avéré actif contre certaines bactéries, telles que le SARM, contre lesquelles d'autres antibiotiques bêtalactamines ne fonctionnent pas.
Portuguese: A Agência constatou igualmente que, em estudos laboratoriais, Zinforo mostrou atividade contra certas bactérias, como a MRSA, contra as quais outros antibióticos beta-lactâmicos não funcionam.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que Zinforo était efficace dans le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous, ainsi que dans celui des pneumonies communautaires, et que ses effets indésirables étaient gérables chez les adultes et les enfants.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que Zinforo foi eficaz no tratamento de infeções complicadas da pele e tecidos moles e da pneumonia adquirida na comunidade e que os seus efeitos secundários tanto em adultos como em crianças foram controláveis.
French: Pour ce faire, il bloque des enzymes appelées transpeptidases, des protéines de liaison à la pénicilline qui interviennent dans les dernières étapes de la fabrication des parois des cellules bactériennes.
Portuguese: Fá-lo bloqueando as enzimas de ligação às proteínas denominadas transpeptidases, que estão envolvidas nas últimas fases da produção das paredes celulares bacterianas.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zinforo?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Zinforo?
French: Il agit sur la production de molécules complexes appelées «peptidoglycanes», qui sont des constituants essentiels des parois des cellules bactériennes.
Portuguese: Interfere na produção de peptidoglicanos, moléculas complexas que são constituintes essenciais das paredes das células bacterianas.
French: La substance active de Zinforo, la ceftaroline fosamil, est un type d'antibiotique appelé céphalosporine qui appartient au groupe des «bêtalactamines».
Portuguese: A substância ativa de Zinforo, a ceftarolina fosamilo, é um tipo de antibiótico designado cefalosporina, pertencente ao grupo dos antibióticos beta-lactâmicos.
French: Zinforo contient la substance active ceftaroline fosamil.
Portuguese: Zinforo contém a substância ativa ceftarolina fosamilo.
French: Des études de laboratoire ont montré que Zinforo est actif contre certaines bactéries contre lesquelles d'autres antibiotiques de la famille des bêtalactamines n'agissent pas [Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) et Streptococcus pneumoniae non sensible à la pénicilline (SPNSP)].
Portuguese: Em estudos laboratoriais, Zinforo teve atividade contra certas bactérias contra as quais outros antibióticos pertencentes à classe dos beta-lactâmicos não funcionam (Staphylococcus aureus meticilino-resistente (MRSA) e Streptococcus pneumoniae não suscetível à penicilina (PNSP)).
French: Comment Zinforo est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Zinforo?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zinforo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Zinforo.
French: Zinforo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la ceftaroline fosamil ou à l'un des autres composants.
Portuguese: Zinforo está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à ceftarolina fosamilo ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Parmi les enfants souffrant d'une pneumonie communautaire avec complications, 90 % des patients traités par Zinforo ont été guéris, contre 100 % de ceux recevant l'association de ceftriaxone et de vancomycine.
Portuguese: Nas crianças com pneumonia complicada adquirida na comunidade, 90 % das que receberam Zinforo ficaram curadas, comparativamente a 100 % das que receberam a associação de ceftriaxona e vancomicina.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zinforo, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Zinforo, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Zinforo agit-il?
Portuguese: Como funciona Zinforo?
French: Zinforo ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité à d'autres antibiotiques de la famille des céphalosporines, ni chez les patients présentant des allergies sévères à d'autres antibiotiques bêtalactamines.
Portuguese: Zinforo está igualmente contraindicado em doentes hipersensíveis a outros antibióticos da classe das cefalosporinas e em doentes com alergia grave a outros antibióticos beta-lactâmicos.
French: Dans une étude sur des enfants présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous, 94 % des enfants recevant Zinforo étaient guéris (101 sur 107), contre 87 % de ceux recevant de la vancomycine ou de la céfazoline, avec ou sans aztréonam (45 sur 52).
Portuguese: Num estudo em crianças com infeção complicada da pele e tecidos moles, 94 % das que receberam Zinforo ficaram curadas (101 de um total de 107), em comparação com 87 % das que receberam vancomicina ou cefazolina com ou sem aztreonam (45 de um total de 52).
French: Parmi les enfants souffrant d'une pneumonie communautaire ayant nécessité une hospitalisation, 88 % de ceux sous Zinforo ont été guéris (94 sur 107), contre 89 % de ceux recevant de la ceftriaxone.
Portuguese: Nas crianças com pneumonia adquirida na comunidade que necessitou internamento, 88 % das que receberam Zinforo ficaram curadas (94 de um total de 107), em comparação com 89 % das que receberam ceftriaxona.
French: Dans une autre étude, 81 % des patients recevant Zinforo étaient guéris (235 sur 289), contre 76 % des patients recevant de la ceftriaxone (206 sur 273).
Portuguese: Num outro estudo, 81 % dos doentes que receberam Zinforo ficaram curados (235 de um total de 289), em comparação com 76 % dos que receberam ceftriaxona (206 de um total de 273).
French: Dans la deuxième étude, 85 % des patients recevant Zinforo étaient guéris (291 sur 342), contre 86 % des patients recevant l'association de vancomycine et d'aztréonam (289 sur 338).
Portuguese: Num segundo estudo, 85 % dos doentes que receberam Zinforo ficaram curados (291 de um total de 342), em comparação com 86 % dos doentes que receberam a associação de vancomicina e aztreonam (289 de um total de 338).
French: Dans une étude sur des patients présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous, 87 % des patients recevant Zinforo étaient guéris (304 sur 351), contre 86 % des patients recevant l'association de vancomycine et d'aztréonam (297 sur 347).
Portuguese: Num estudo em doentes com infeções complicadas da pele e tecidos moles, 87 % dos doentes que receberam Zinforo ficaram curados (304 de um total de 351), em comparação com 86 % dos doentes que receberam a associação de vancomicina e aztreonam (297 de um total de 347).
French: S'agissant des pneumonies communautaires, une étude a montré que 84 % des patients sous Zinforo étaient guéris (244 sur 291), contre 78 % des patients recevant de la ceftriaxone (233 sur 300).
Portuguese: Num estudo em doentes com pneumonia adquirida na comunidade, 84 % dos que receberam Zinforo ficaram curados (244 de um total de 291), em comparação com 78 % dos que receberam ceftriaxona (233 de um total de 300).
French: Le temps de reconstitution est inférieur à 2 minutes.
Portuguese: O tempo de reconstituição é inferior a 2 minutos.
French: • L'autre composant est l'arginine.
Portuguese: • O outro componente é arginina.
French: Un ou plusieurs de ces mécanismes peuvent co-exister sur un isolat bactérien unique.
Portuguese: Um ou mais destes mecanismos podem coexistir num único isolado bacteriano.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Portuguese: Devem ser consideradas as recomendações oficiais relativamente ao uso apropriado de agentes antibacterianos.
French: Elles sont exemptes de particules.
Portuguese: Esta é isenta de quaisquer partículas.
French: L'hôpital éliminera tout déchet d'une manière sûre.
Portuguese: O hospital irá eliminar quaisquer resíduos em segurança.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
French: Résistants (R>)
Portuguese: Resistência (R >)
French: Exclusivement à usage unique.
Portuguese: Para utilização única.
French: Globalement, le profil de sécurité chez ces 227 patients était similaire à celui observé dans la population adulte.
Portuguese: Em geral, o perfil de segurança nestes 227 doentes foi semelhante ao observado na população adulta.
French: C'est pourquoi ces événements n'ont pas été considérés comme des effets indésirables.
Portuguese: Por conseguinte estes resultados não foram considerados adversos.
French: Les volumes de perfusion pour les patients pédiatriques varieront selon le poids de l'enfant.
Portuguese: Os volumes de perfusão para doentes pediátricos irão variar em função do peso da criança.
French: Zinforo est utilisé pour traiter les enfants (depuis la naissance) et les adultes :
Portuguese: Zinforo é utilizado para tratar crianças (desde o nascimento) e adultos com:
French: Calculée à l'aide de la formule Cockcroft-Gault pour les adultes.
Portuguese: Calculado utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault para adultos.
French: Durée de perfusion (minutes)/fréquence
Portuguese: Tempo de perfusão (minutos)/frequência
French: La dose habituelle recommandée chez les enfants dépend de l'âge et du poids de l'enfant et est administrée toutes les 8 ou 12 heures.
Portuguese: A dose habitual recomendada para crianças depende da idade e do peso da criança e é administrada a cada 8 ou 12 horas.
French: Zinforo vous sera administré par un médecin ou une infirmier/ère.
Portuguese: Zinforo ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.
French: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italie
Portuguese: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Itália
French: Les catégories de fréquence sont définies conformément aux conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas de acordo com as seguintes convenções: muito frequentes ( 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Cela peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: Isto pode comprometer a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: La créatinine indique le degré de fonctionnement de vos reins.
Portuguese: A creatinina demonstra como os seus rins estão a funcionar.
French: • une infection des poumons appelée « pneumonie ».
Portuguese: • uma infeção dos pulmões chamada "pneumonia".
French: Un risque pour les nouveau-nés / nourissons ne peut être exlus.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos/lactentes.
French: Les modifications observées au niveau des reins n'étaient pas réversibles, mais leur sévérité a été réduite au bout d'une période de récupération de 4 semaines.
Portuguese: As alterações renais não foram reversíveis mas foram reduzidas em gravidade após período de recuperação de 4 semanas.
French: Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver estes sintomas pois pode necessitar de tratamento médico urgente:
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados testes de carcinogenicidade.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE NUMERO DU LOT
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
French: Le temps total entre le début de la reconstitution et la fin de la préparation de la perfusion intraveineuse ne doit pas excéder 30 minutes.
Portuguese: intervalo de tempo total entre iniciar a reconstituição e finalizar a preparação da perfusão intravenosa não deve exceder os 30 minutos.
French: Nouveau-nés depuis la naissance à < 2 mois
Portuguese: Recém-nascidos desde o nascimento até < 2 anos
French: Vous pouvez avoir de la fièvre, des symptômes grippaux, un mal de gorge, ou toute autre infection pouvant être grave.
Portuguese: Pode ter febre, sintomas semelhantes a gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infeção que pode ser grave.
French: • si vous avez des problèmes rénaux (votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible)
Portuguese: • Se tem problemas nos rins (o seu médico poderá ter de prescrever uma dose inferior).
French: La prudence est recommandée lors du traitement de tels patients.
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento destes doentes.
French: La compatibilité de Zinforo avec d'autres médicaments n'a pas été établie.
Portuguese: A compatibilidade de Zinforo com outros medicamentos não foi estabelecida.
French: • Modifications du test sanguin appelé « test de Coombs » fréquemment observées chez les patients prenant ce type d'antibiotique.
Portuguese: • Alterações numa análise ao sangue designada por "teste de Coombs" frequentemente observada em doentes a tomar este tipo de antibiótico.
French: • Groupe des Streptococcus anginosus (incluant S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus)
Portuguese: • Grupo Streptococcus anginosus (incluindo S. anginosus, S. intermedius, e S. constellatus)
French: Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Portuguese: Não conservar acima de 30°C.
French: Ceci peut être dû à la diminution des plaquettes dans votre sang.
Portuguese: Isto pode ocorrer porque o nível de plaquetas no seu sangue diminuiu.
French: La ceftaroline est principalement éliminée par les reins.
Portuguese: A ceftarolina é principalmente eliminada pelos rins.
French: La dose habituelle recommandée pour les adultes est de 600 mg toutes les 12 heures.
Portuguese: A dose habitual recomendada para adultos é 600 mg a cada 12 horas.
French: Par conséquent, Zinforo doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Portuguese: Assim, Zinforo deve ser utilizado com precaução nesta população de doentes.
French: Les instructions relatives à la reconstitution du flacon de Zinforo sont résumées ci-dessous :
Portuguese: As instruções para reconstituição do frasco para injetáveis de Zinforo estão resumidas em baixo:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRE 2D
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
French: Une fois la solution intraveineuse préparée avec les diluants listés dans la rubrique 6.6, elle doit être administrée dans les 6 heures suivant sa préparation.
Portuguese: Uma vez preparada a solução intravenosa com os solventes listados na secção 6.6 esta deve ser administrada num prazo de 6 horas após preparação.