FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto údaje prokazovaly, že navrhovaná léková forma je podobná referenčnímu přípravku, co se týče složení lékové formy (s výjimkou koncentrace benzyl alkoholu), pH a viskozity krému, velikosti globulí dispergované olejnaté fáze a velikosti částic tvořených léčivou látkou.
Romanian: La momentul autorizării iniţiale, necesitatea studiilor de echivalenţă terapeutică a fost abandonată pe baza datelor referitoare la calitate care demonstrau că preparatul propus este similar cu produsul de referinţă în ceea ce priveşte formula (exceptând concentraţia de alcool benzilic), pH-ul şi vâscozitatea cremei, dimensiunea globulelor din faza de ulei dispersat şi mărimea substanţei active prezente sub formă de particule.
Czech: Výbor CHMP posoudil srovnávací údaje o kvalitě a in vitro zkoušku účinnosti konzervantu k prokázání srovnatelnosti fungicidní aktivity přípravku.
Romanian: CHMP a analizat datele comparative referitoare la calitate prezentate şi un test de eficacitate la conservare (in vitro) pentru demonstrarea activităţii antifungice comparabile.
Czech: Dále pak nebyly poskytnuty výsledky srovnávacích in vitro mikrobiálních zkoušek prokazujících antimikrobiální povahu léčivého přípravku.
Romanian: Nu au fost prezentate teste microbiene in vitro comparative pentru investigarea naturii antimicrobiene a produsului medicamentos.
Czech: • výsledků studií poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci;
Romanian: • rezultatelor din studiile prezentate de DAPP;
Czech: Tento přípravek byl schválen v Irsku dne 8. prosince 2000 podle čl.
Romanian: Canazol clotrimazol cremă a fost autorizat în Irlanda la 8 decembrie 2000 în temeiul articolului 4.8 alineatul (a) punctul (iii) din Directiva 65/65/CEE.
Czech: K jejímu posouzení měl být proveden vhodný test průniku kůží anebo jiná podobná in vitro studie.
Romanian: Un studiu adecvat de penetrare cutanată sau studii in vitro similare ar fi trebuit realizate pentru investigarea acestui aspect.
Czech: Dotčený členský stát však považoval za nezbytné, aby byla doložena ekvivalence lékové formy provedením studie terapeutické ekvivalence anebo pomocí jiného ověřeného modelu, a tato záležitost byla tedy předána k přezkoumání výboru CHMP.
Romanian: Cu toate acestea, necesitatea unui studiu de echivalenţă terapeutică sau a unui alt model validat pentru demonstrarea echivalenţei formulei a fost considerată esenţială de către statul membru în cauză, astfel că CHMP a fost sesizat în acest sens.
Czech: Poskytnuté srovnávací údaje o kvalitě ani výsledky zkoušky účinnosti konzervantu proto nepostačovaly k tomu, aby bylo možno upustit od požadavku prokázat terapeutickou ekvivalenci prostřednictvím klinické studie anebo jiného ověřeného modelu.
Romanian: Datele comparative referitoare la calitate prezentate şi testul de eficacitate la conservare nu au fost, prin urmare, considerate suficiente pentru a justifica o abandonare a necesităţii de a demonstra echivalenţa terapeutică prin studii clinice sau printr-un alt model validat, acestea fiind deci considerate necesare în cazul de faţă pentru dovedirea echivalenţei.
Czech: • údaje poskytnuté výrobcem byly posouzeny jako nedostatečně spolehlivé a nedostatečně rozsáhlé, aby umožňovaly v případě tohoto přípravku upustit od provedení klinické studie anebo otestování přípravku v jiném ověřeném modelu, který by prokázal jeho terapeutickou ekvivalenci.
Romanian: • datele prezentate de societate nu au fost considerate nici viabile, nici suficient de extinse pentru a justifica abandonarea unui studiu clinic sau a altui model validat pentru demonstrarea echivalenţei terapeutice.
Czech: • a vědeckých diskusí v rámci výboru zastával výbor CHMP názor, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nejsou v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Romanian: CHMP a considerat că datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly předloženy informace o nezbytných šaržích, nebylo dále možné posoudit variabilitu mezi jednotlivými šaržemi testovaného a referenčního přípravku a ani v rámci těchto šarží.
Romanian: Nu a fost posibilă discutarea variabilităţii dintre şi în cadrul loturilor de produse de test şi de referinţă, întrucât nu au fost prezentate informaţii despre loturile necesare din fiecare produs.
Czech: Nedošlo k náležitému vyhodnocení klíčových farmaceutických vlastností, například rozpustnosti léčiva v olejnaté fázi, a nebyla objasněna rozdílná velikost kapének léčiva a její možný vliv na průnik léčiva do tkáně.
Romanian: Parametrii farmaceutici principali, precum dizolvarea substanţei medicamentoase în faza uleioasă, nu au fost validaţi în mod corespunzător.
Czech: Výbor CHMP dále zaznamenal, že rozhodující kvalitativní vlastnosti nebyly v poskytnutých údajích dostatečně popsány.
Romanian: CHMP a observat că au fost prezentate date neconcordante cu privire la starea substanţei medicamentoase din produsul medicamentos, iar atributele de calitate critice nu au fost abordate în mod satisfăcător.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, obsahů léčivých látek v léčivých přípravcích, způsobu podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státec
Romanian: Lista cu denumirea commercială, forma farmaceutică, concentraţia medicinamentului, modul de administrare, solicitantul, deţinătorul autorizaţiei de punete pe piaţă din statele membre
Czech: Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Romanian: Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Czech: Tipperary,
Romanian: Tipperary, Ireland
Czech: Spojené království
Romanian: Marea Britanie
Czech: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Romanian: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co.
Czech: EU/EHP
Romanian: Statele Membre UE/AEE
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Romanian: Deţinătorul autoriza iei de punere pe piaţă
Czech: (Smyšlený) název přípravku
Romanian: Denumire comercială
Czech: Obsah léčivých látek
Romanian: Mod de administrare Conţinutul
Czech: Síla Léková forma
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Czech: • po dobu přibližně 1 hodiny.
Romanian: • pe o durată de aproape 1 oră.
Czech: • jednou denně
Romanian: • o dată în fiecare zi
Czech: Nedoporučuje se
Romanian: Nu se recomandă
Czech: O více informací požádejte svého lékaře.
Romanian: Pentru mai multe informaţii adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Dále se objevuje gama fáze s poločasem 45 hodin.
Romanian: De asemenea apare o fază gama cu un timp de înjumătăţire de 45 ore.
Czech: To proto, že neobsahuje žádné látky, které by bránily růstu bakterií.
Romanian: Asta deoarece nu conţine niciun ingredient care să oprească creşterea bacteriilor.
Czech: Ελλάδα
Romanian: Eλλάδα
Czech: Informace o bezpečnosti při trvání léčby delším než 4 týdny jsou omezené.
Romanian: Informaţiile în ceea ce priveşte siguranţa în cazul tratamentului prelungit mai mult de 4 săptămâni sunt limitate.
Czech: To zastavuje rozšiřování infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla zcela se zbavit infekce.
Romanian: Aceasta opreşte răspândirea infecţiei şi oferă sistemului natural de apărare al organismului ocazia de a scăpa complet de infecţie.
Czech: Pokud vážíte více než 80 kg, můžete potřebovat jinou dávku.
Romanian: Dacă aveţi greutatea corporală peste 80 kg, puteţi avea nevoie de o doză diferită.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic produsul trebuie folosit imediat.
Czech: Při léčbě této věkové skupiny se doporučuje opatrnost.
Romanian: Se recomandă prudenţă la tratarea acestei grupe de vârstă.
Czech: Dvacetčtyři pacientů mělo neutropenii.
Romanian: Douăzeci şi patru de pacienţi prezentau neutropenie.
Czech: Vylučování je pomalé a terminální poločas radioaktivity byl 12 až 15 dní.
Romanian: Excreţia este lentă şi timpul de înjumătăţire terminal al radioactivităţii a fost de 12-15 zile.
Czech: Váš lékař bude sledovat, jak u Vás lék působí.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza cât de bine funcţionează medicamentul în cazul dumneavoastră.
Czech: Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie se zvířaty s cílem hodnocení kancerogenního potenciálu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de lungă durată la animale pentru a evalua potenţialul carcinogen.
Czech: Účinnost byla v této studii sekundárním cílovým parametrem.
Romanian: Evaluarea eficacităţii a fost al doilea obiectiv urmărit în acest studiu.
Czech: Rovněž byl omezen počet neutropenických pacientů zařazených do této studie (8,0 %).
Romanian: Numărul de pacienţi neutropenici înrolaţi în acest studiu a fost, de asemenea, limitat (8,0 %).
Czech: Přípravek Cancidas bude vždy připravovat a podávat zdravotnický pracovník.
Romanian: Cancidas va fi întotdeauna preparat şi administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii.
Czech: • jste alergický(á) na jakékoli jiné léky;
Romanian: • sunteţi alergic la orice alte medicamente
Czech: Rekonstituovaný koncentrát: je nutno jej použít okamžitě.
Romanian: Concentratul reconstituit: trebuie utilizat imediat.
Czech: Není však nutno systematicky dávku upravovat.
Romanian: Cu toate acestea, nu este necesară ajustarea sistematică a dozei.
Czech: Krátká alfa fáze nastává bezprostředně po infuzi a je následována beta fází s poločasem 9-11 hodin.
Romanian: O scurtă fază alfa apare imediat după perfuzare, urmată de o fază beta cu timp de înjumătăţire de 9-11 ore.
Czech: Proto dochází k vylučování v nepřítomnosti distribuční rovnováhy a skutečný odhad distribučního objemu kaspofunginu v současnosti není možné stanovit.
Romanian: De aceea eliminarea se produce în absenţa unui echilibru al distribuţiei, iar în prezent estimarea reală a volumului de distribuţie al caspofunginei este imposibil de obţinut.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce (první dvě číslice udávají měsíc, následující čtyři číslice udávají rok).
Romanian: Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon (primele două cifre sunt luna; următoarele patru cifre sunt anul).
Czech: Jakmile se přípravek Cancidas připraví, musí se použít okamžitě.
Romanian: Odată ce a fost preparat, Cancidas trebuie utilizat imediat.
Czech: Mechanismus rezistence není znám.
Romanian: Nu a fost stabilit mecanismul rezistenţei.
Czech: Poznámky k přípravě:
Romanian: Recomandări de preparare:
Czech: Datum první registrace: 24. října 2001 Datum posledního prodloužení: 7. září 2011
Romanian: Data primei autorizări: 24 octombrie 2001.
Czech: • jste kdykoli v minulosti měl(a) jakýkoli jiný zdravotní problém.
Romanian: • aţi avut vreodată orice altă problemă medicală.
Czech: S ohledem na neexistenci studií kompatibility se tento léčivý přípravek nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
Romanian: În lipsa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie combinat cu alte medicamente.
Czech: U Candida byla rezistence vůči kaspofunginu pozorována, ale výskyt se může lišit podle druhů nebo regionu.
Romanian: A fost observată rezistența la caspofungină a speciei Candida, dar incidența poate fi diferită în funcție de specie sau regiune.
Czech: Tyto případy byly spojeny se špatnými klinickými výsledky.
Romanian: Aceste cazuri au fost asociate cu rezultate clinice reduse.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: Celkově platí, že dostupné farmakokinetické údaje a údaje o účinnosti a bezpečnosti jsou pro pacienty ve věku 3 až 10 měsíců omezené.
Romanian: În general, datele farmacocinetice, de eficacitate şi siguranţă disponibile sunt limitate la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 10 luni.
Czech: Zjištěný mechanismus rezistence spočíval v mutacích genů FKS1 a/nebo FKS2 (pro C.glabrata).
Romanian: Mecanismul de rezistenţă identificat este reprezentat de mutaţiile genelor FKS1 și/sau FKS2 (pentru C. glabrata).
Czech: Na základě této studie nemůže být doporučeno dávkování pro novorozence a kojence.
Romanian: Pe baza acestui studiu, nu se pot face recomandări privind dozele la nou-născuți și sugari.
Czech: • Přípravek Cancidas se nezkoušel u těhotných žen.
Romanian: • Cancidas nu a fost studiat la femei gravide.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kaspofungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la caspofungină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Pediatričtí pacienti (12 měsíců až 17 let)
Romanian: Copii şi adolescenţi (12 luni până la 17 ani)
Czech: • zimnice, horečka
Romanian: • Frisoane, febră,
Czech: Bylo pozorováno i zvýšení incidence krčních žeber.
Romanian: De asemenea s-a constatat creşterea incidenţei coastei cervicale.
Czech: Studie byla předčasně ukončena kvůli nedostatečnému náboru do studie, randomizováno bylo pouze 51 pacientů.
Romanian: Din cauza înrolării insuficiente, studiul clinic a fost finalizat devreme și au fost randomizați doar 51 pacienți.
Czech: Každé balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un flacon cu pulbere.
Czech: Beta (1,3)-D-glukan není v buňkách savců přítomen.
Romanian: Beta (1,3)-D-glucanul nu este prezent în celulele mamiferelor.
Czech: Uspořádání studie, diagnostická kritéria a kritéria k vyhodnocení účinnosti byly podobné jako v odpovídajících studiích u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Romanian: Modelul studiului, criteriul de diagnostic şi criteriul de evaluare a eficacităţii au fost similare studiilor corespunzătoare efectuate la adulţi (vezi pct. 5.1).
Czech: To proto, že přípravek Cancidas může mít vliv na to, jak fungují některé jiné léky.
Romanian: Asta deoarece Cancidas poate influenţa felul în care funcţionează alte medicamente.
Czech: Mechanismus rezistence
Romanian: Mecanism de rezistență
Czech: Eliminace kaspofunginu z plazmy je pomalá s clearance 10-12 ml/min.
Romanian: Eliminarea caspofunginei din plasmă este lentă, cu un clearance de 10-12 ml/min.
Czech: Léčbu kaspofunginem musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou invazivních mykotických infekcí.
Romanian: Tratamentul cu caspofungină trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice invazive.
Czech: Nenavázaná frakce kaspofunginu v plazmě tvoří od 3,5 % u zdravých dobrovolníků až po 7,6 % u pacientů s invazívní kandidózou.
Romanian: Fracţia nelegată a caspofunginei din plasmă variază de la 3,5 % la voluntarii sănătoşi la 7,6 % la pacienţii cu candidoză invazivă.
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných antimykotika.
Romanian: Acesta aparţine unui grup de medicamente numite antifungice.
Czech: Přípravek Cancidas se používá k léčbě následujících infekcí u dětí, dospívajících a dospělých:
Romanian: Pentru ce se utilizează Cancidas Cancidas este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi:
Czech: • bolest hlavy
Romanian: • Durere de cap
Czech: Průměrná doba trvání terapie byla 33,7 dní, s rozmezím 1 až 162 dní.
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 33,7 zile cu o variaţie de la 1 la 162 zile.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse:
Czech: Podobný účinek lze očekávat u jiných léčivých přípravků indukujících metabolické enzymy.
Romanian: Un efect similar este de aşteptat şi pentru alte medicamente cu efect inductor enzimatic.
Czech: • ztráta funkce ledvin, náhlá ztráta funkce ledvin
Romanian: • Pierderea funcţiei renale, pierderea bruscă a funcţiei renale
Czech: Mechanismus interakce by mohl snad být výsledkem počáteční inhibice a následné indukce transportních proteinů.
Romanian: Mecanismul de interacţiune s-ar putea datora unei inhibări iniţiale a proteinelor de transport, urmată de inducţia lor.
Czech: • některé léky proti HIV, jako je efavirenz nebo nevirapin
Romanian: • anumite medicamente pentru HIV cum sunt efavirenzul sau nevirapina
Czech: • dexamethason (steroid)
Romanian: • dexametazonă (un steroid)
Czech: O používání kaspofunginu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje.
Romanian: Datele cu privire la utilizarea caspofunginei la gravide lipsesc sau sunt limitate.
Czech: EUCAST stanovila standardizované techniky testování vnímavosti kvasinek.
Romanian: Au fost stabilite de către EUCAST tehnici standardizate pentru testarea sensibilităţii pentru fungi tip drojdie.
Czech: Distribuce do tkání dosáhla maxima 1,5 až 2 dny po podání dávky, kdy 92 % dávky bylo rozděleno do tkání.
Romanian: Distribuţia în ţesuturi atinge un maxim la 1,5-2 zile după administrare, când 92 % din doză a fost distribuită în ţesuturi.
Czech: Přibližně 75 % radioaktivní dávky bylo opětovně získáno během 27 dní: 41 % v moči a 34 % ve stolici.
Romanian: Aproximativ 75 % dintr-o doză radioactivă a fost regăsită pe parcursul a 27 zile: 41 % în urină şi 34 % în fecale.
Czech: Účinnost kaspofunginu na tyto mykotické patogeny nebyla stanovena.
Romanian: Eficacitatea caspofunginei împotriva acestor patogeni fungici nu a fost stabilită.
Czech: Přípravek CANCIDAS neobsahuje žádné konzervační látky.
Romanian: CANCIDAS nu conţine conservanţi.
Czech: Naředěný infuzní roztok pro pacienta: je nutno jej použít okamžitě.
Romanian: Soluţia diluată pentru perfuzia pacientului: trebuie folosită imediat.
Czech: • S podezřením na plísňové infekce, pokud máte horečku a nízké počty bílých krvinek, které se nezlepšily po léčbě antibiotikem.
Romanian: • infecţii fungice suspectate dacă aveţi febră şi un număr scăzut de globule albe care nu au fost ameliorate prin tratament cu antibiotic.
Czech: To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně bylinných přípravků.
Romanian: Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, inclusiv medicamentele pe bază de plante medicinale.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro systémové použití, ATC kód: J02AX04
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antimicotice de uz sistemic, codul ATC: J02AX04
Czech: Tento lék smí připravovat pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který si přečetl celé pokyny (viz dále „Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Cancidas").
Romanian: Doar un profesionist din domeniul sănătăţii care a citit instrucţiunile complete trebuie să prepare acest medicament (vezi mai jos „Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Cancidas").
Czech: Nezávislý sbor odborníků zjistil, že 41 % (26/63) pacientů, kteří dostali minimálně jednu dávku kaspofunginu, mělo příznivou odpověď.
Romanian: Un grup independent de experţi a determinat că 41 % (26/63) dintre pacienţii cărora li s-a administrat cel puţin o doză de caspofungină au prezentat răspuns favorabil.
Czech: • Závažné plísňové infekce postihující tkáně nebo orgány (nazývané „invazivní kandidóza").
Romanian: • infecţii fungice severe în ţesuturi sau organe (numite „candidoză invazivă").
Czech: Kaspofungin se ve velké míře váže na albumin.
Romanian: Caspofungina este legată în proporţie mare de albumină.
Czech: U pacientů s extrapulmonárním onemocněním 2 z 8 pacientů se současným jednoznačným, pravděpodobným nebo možným postižením CNS vykazovali příznivou odpověď.
Romanian: Doi dintre cei 8 pacienţi cu boală extrapulmonară care aveau afectare certă, probabilă sau posibilă a SNC, au prezentat răspuns favorabil.
Czech: Plazmatické koncentrace se se zvyšováním hmotnosti snižovaly.
Romanian: Concentraţiile plasmatice scad pe măsura creşterii greutăţii corporale.
Czech: Pacienty s prokázanou mykotickou infekcí však bylo možno léčit déle.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii care au fost diagnosticaţi cu o infecţie fungică ar fi putut fi trataţi mai mult timp.
Czech: DÁVKA*
Romanian: DOZA*
Czech: Během těhotenství se nemá používat, pokud případný léčebný zisk nepřevýší možné riziko pro nenarozené dítě.
Romanian: Trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru copilul nenăscut.
Czech: Obecně lze říci, že léčba musí pokračovat minimálně po dobu 7 dní po ústupu symptomů.
Romanian: În general, tratamentul trebuie continuat cel puţin 7 zile după dispariţia simptomelor.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Czech: Po zmírnění známek a symptomů invazivní kandidózy a poté, co se výsledky kultivace staly negativními, lze uvažovat o převedení na perorální antimykotickou léčbu.
Romanian: După ce semnele şi simptomele candidozei invazive s-au ameliorat şi culturile au devenit negative, se poate lua în considerare trecerea la tratamentul antifungic oral.
Czech: Incidence rezistence vůči kaspofunginu u různých klinických izolátů Aspergillus je vzácná.
Romanian: Incidenţa rezistenţei la caspofungină a diferitelor izolate clinice de Aspergillus este rară.
Czech: Váš lékař rozhodne o délce léčby i o tom, jaká dávka přípravku Cancidas Vám bude denně podána.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului şi cantitatea de Cancidas care vă va fi administrată în fiecare zi.
Czech: Pokud se tak stane, kaspofungin musí být vysazen a musí být poskytnuta odpovídající léčba.
Romanian: În cazul apariţiei acesteia, trebuie întreruptă administrarea caspofunginei şi administrat tratament corespunzător.
Czech: Srdeční poruchy tachykardie
Romanian: Tulburări cardiace tahicardie
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Czech: Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků - můžete naléhavě potřebovat lékařské ošetření:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Czech: Přípravek Cancidas obsahuje lék zvaný kaspofungin.
Romanian: Cancidas conţine un medicament numit caspofungină.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance fruktózy nebo sacharázo-izomaltázovou nedostatečností nesmí tento lék užívat (viz bod 2).
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament (vezi pct. 2).
Czech: Malé množství kaspofunginu se vylučuje močí v nezměněné podobě (přibližně 1,4 % dávky).
Romanian: O cantitate mică de caspofungină este excretată nemodificată prin urină (aproximativ 1,40 % din doză).
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku CANCIDAS:
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea CANCIDAS:
Czech: Vylučování nebo metabolismus kaspofunginu v prvních 30 hodinách po podání je minimální.
Romanian: Excreţia şi metabolizarea caspofunginei în primele 30 ore de la administrare sunt mici.
Czech: Další metabolismus zahrnuje hydrolýzu peptidů a N-acetylaci.
Romanian: Metabolizarea ulterioară implică hidroliza peptidelor şi N-acetilare.
Czech: 70 mg (ze dvou 50mg injekčních lahviček)**
Romanian: 70 mg (din două flacoane de 50 mg)**
Czech: Kaspofungin nezvyšoval plazmatické hladiny cyklosporinu.
Romanian: Caspofungina nu a crescut concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei.
Czech: Co je přípravek Cancidas a k čemu se používá
Romanian: Ce este Cancidas şi pentru ce se utilizează