FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES je bila predložena vloga, tj. generična vloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z decentraliziranim postopkom za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini Tylovectin, ki vsebuje 200 mg tilozina na ml, s Francijo kot referenčno državo članico (FR/V/0323/001/DC).
Latvian: Pieteikumu iesniedza saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, proti, kā pieteikumu ģenērisko zāļu reģistrācijas apliecības piešķiršanai decentralizētās procedūras veidā attiecībā uz veterinārajām zālēm Tylovectin, kas satur 200 mg/ml tilozīna, un Franciju kā atsauces dalībvalsti (FR/V/0323/001/DC).
Slovenian: Odbor zato za to zdravilo priporoča spremembo obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom z odpravo vsakršnega sklicevanja na ciljno vrsto ovce.
Latvian: Tāpēc šīm zālēm komiteja iesaka mainīt esošo reģistrācijas apliecību, lai no tās svītrotu jebkādas norādes uz mērķa sugu aitas.
Slovenian: Študija ostankov je bila izvedena pri ovcah v odmerku 10 mg/kg telesne mase, ki so ga 3 dni zaporedoma dajali vsakih 12 ur.
Latvian: Atlieku pētījumu veica ar aitām, izmantojot devu 10 mg/kg ķermeņa masas (ĶM), ko ievadīja ik pēc 12 stundām 3 dienas pēc kārtas.
Slovenian: V skladu z veljavno zakonodajo in ustreznimi smernicami je treba karence za mejne vrednosti ostankov določiti na podlagi podatkov o izločanju ostankov, specifičnih za vrsto, za vse glavne vrste za proizvodnjo živil.
Latvian: Saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem un attiecīgajām vadlīnijām maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums un ierobežojumu periodi ir jānosaka, pamatojoties uz sugai specifiskiem atlieku eliminācijas datiem attiecībā uz visām plaši izplatītām produktīvo dzīvnieku sugām.
Slovenian: Prva je bila izvedena s 50 mg/ml tilozina (zdravilo Ivatyl 50 inj.
Latvian: Pirmo pētījumu veica ar 50 mg/ml tilozīna devu (Ivatyl 50 inj.
Slovenian: Če bi se teoretično večja injekcija absorbirala enako hitro kot pri volumnu 0,6 ml, bi bilo treba karenco podaljšati za približno 5 dni, tj. na skupno 33 dni (zaradi 21 dni plus 30-odstotnega varnostnega razpona in dodatnih 5 dni).
Latvian: Ja lielākam injekcijas tilpumam teorētiski būtu tāds pats absorbcijas ātrums, kāds noteikts 0,6 ml tilpumam, tad ierobežojumu periods būtu jāpagarina par apmēram 5 dienām, tas ir, līdz kopumā 33 dienām (šādu rezultātu iegūst, 21 dienai pieskaitot 30 % drošības rezervi un vēl papildu 5 dienas).
Slovenian: Cilj te študije je bil oceniti kinetiko in upad ostankov tilozina v mleku in plazmi ovčjih samic med laktacijo po enkratni intramuskularni injekciji tilozina v odmerku 10 mg/kg telesne mase.
Latvian: Šā pētījuma mērķis bija novērtēt kinētiku un tilozīna atlieku samazināšanos aitas pienā un plazmā aitām laktācijas periodā pēc tilozīna vienreizējas intramuskulāras ievadīšanas ar devu 10 mg/kg ĶM.
Slovenian: Kljub temu so poročali, da je hitrost absorpcije na mestu injiciranja odvisna od številnih dejavnikov (npr. volumna injiciranja, pomožnih snovi, lipofilnosti učinkovine), zato je brez specifičnih podatkov o ostankih težko izmeriti vpliv povečanja volumna injiciranja/mesta injiciranja na hitrost absorpcije.
Latvian: Taču ir ziņots, ka ātrums, ar kādu notiek absorbcija no injekcijas vietas, ir atkarīgs no vairākiem faktoriem (piemēram, injekcijas tilpuma, palīgvielām, aktīvās vielas lipofīlajām īpašībām), un bez specifiskiem atlieku datiem ir grūti kvantitatīvi noteikt, kā absorbcijas ātrumu ietekmē injekcijas tilpuma palielināšana/injekcijas vieta.
Slovenian: Pomanjkanje podatkov pri odraslih ovcah bi bilo torej mogoče premostiti z omejitvijo volumna injiciranja na volumen, uporabljen v študiji ostankov, ki je na voljo za zdravilo Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
Latvian: Tāpēc viena no iespējām, kā risināt to, ka nav datu par pieaugušām aitām, ir ierobežot injekcijas tilpumu līdz tādam tilpumam, kāds izmantots pieejamajā atlieku pētījumā ar Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
Slovenian: Prepoznano je bilo tveganje v zvezi s trajanjem odobrenih karenc pri ovcah (meso, organi in mleko), ki so pri nekaterih zdravilih morda prekratke, da bi koncentracija ostankov tilozina do konca karence lahko padla pod dovoljeni MRL v vseh tkivih, namenjenih prehrani, kar pomeni tveganje za potrošnike, ki uživajo meso, organe in mleko ovac, zdravljenih s temi zdravili.
Latvian: Tika konstatēts risks saistībā ar apstiprināto ierobežojumu periodu ilgumu attiecībā uz aitām (gaļu, subproduktiem un pienu), jo dažām zālēm tas var būt pārāk īss, lai līdz ierobežojumu perioda beigām tilozīna atliekas pagūtu nokristies zem atļautā MRL līmeņa visos ēdamajos audos, tāpēc rodas risks patērētājiem, kuri lieto gaļu, subproduktus un pienu, kas iegūti no aitām pēc ārstēšanas ar šīm zālēm.
Slovenian: Odbor CVMP je preučil dodatni ukrep za zmanjševanje tveganja za omejitev največjega volumna injiciranja na 2,5 ml pri ovcah s telesno maso 50 kg ali manj.
Latvian: CVMP kā papildu riska mazināšanas pasākumu apsvēra maksimālā injekcijas tilpuma ierobežošanu līdz 2,5 ml aitām ar ķermeņa masu līdz 50 kg.
Slovenian: Iz podatkov o referenčnem zdravilu (zdravilu Tylan 200), ki jih je predložila referenčna država članica Francija, je postalo jasno, da karenca pri ovcah temelji na ekstrapolaciji 28-dnevne karence pri govedu.
Latvian: No informācijas par atsauces zālēm (Tylan 200), ko sniedza atsauces dalībvalsts Francija, noskaidroja, ka ierobežojumu periods aitām ir iegūts, ekstrapolējot liellopiem piemērojamo 28 dienu ierobežojumu periodu.
Slovenian: Odbor je menil, da za 49 zdravil, ki vsebujejo benzilalkohol in propilenglikol, razlike v koncentracijah ne bodo povzročile različnih hitrosti absorpcije z mesta injiciranja.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka benzilspirtu un propilēnglikolu saturošajām 49 zālēm piemītošās koncentrāciju atšķirības neizraisīs atšķirīgu absorbcijas ātrumu no injekcijas vietas.
Slovenian: Food & Agriculture Org. 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S. (1972).
Latvian: 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje ovcam (glejte Prilogo I)
Latvian: Tilozīnu saturošu veterināro zāļu, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām lietošanai aitām, zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (sk. I pielikumu)
Slovenian: Formulacija 49 zadevnih zdravil je zelo podobna.
Latvian: No tām 49 zālēm sastāvs ir ļoti līdzīgs.
Slovenian: • Iz predloženih podatkov je razvidna zelo podobna formulacija 49 zadevnih zdravil.
Latvian: • pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, 49 vērtēto zāļu sastāvs ir ļoti līdzīgs.
Slovenian: Tilozin in njegove fosfatne in tartratne soli se uporabljajo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za zdravljenje stanj, ki jih povzročajo občutljivi organizmi.
Latvian: Tilozīnu, kā arī tā sāļus fosfātu un tartrātu veidā izmanto veterinārajās zālēs tādu saslimšanu ārstēšanai, ko izraisījuši pret šo antibiotiku jutīgi mikroorganismi.
Slovenian: Poleg tega so javno dostopni podatki pokazali, da se ostanki iz ovčjega mleka izločijo hitreje kot iz kravjega mleka in jih 48 ur po zadnjem odmerku zdravljenja ni bilo več mogoče zaznati.
Latvian: Turklāt publiski pieejamie dati liecina, ka atliekas no aitas piena izzūd ātrāk nekā no govs piena, un tās nebija nosakāmas 48 stundas pēc pēdējās ārstēšanas devas;
Slovenian: Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini baza injiciranje koze, prašiči, ovce intramuskularna pot
Latvian: Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini bāze injekcijām kazas, cūkas, aitas intramuskulārai ievadīšanai
Slovenian: Odbor CVMP zato predlaga, da se na način, opisan v zgoraj omenjenih smernicah, karenca za mleko poenoti s karenco zadevnih zdravil na 108 ur.
Latvian: Tādēļ CVMP ierosina harmonizēt attiecīgajām zālēm piemērojamo ierobežojumu periodu pienam līdz 108 stundām, izmantojot iepriekš minētajās vadlīnijās aprakstīto procedūru.
Slovenian: Ne glede na koncentracijo tilozina je formulacija 49 zadevnih zdravil zelo podobna.
Latvian: Neatkarīgi no tilozīna stipruma 49 vērtēto zāļu sastāvs ir ļoti līdzīgs.
Slovenian: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Latvian: Pasteur - Filiala Filipesti Str.
Slovenian: Treba je omeniti, da znaša karenca za meso ovac pri številnih zdravilih, ki spadajo v okvir tega postopka, vključno z generičnim zdravilom Tylovectin in referenčnim zdravilom Tylan 200, kot je odobren v Franciji, 42 dni.
Latvian: Jānorāda, ka ierobežojumu periods aitas gaļai daudzām šīs procedūras tvērumā ietilpstošajām zālēm, tostarp ģenēriskajām zālēm Tylovectin un Francijā reģistrētajām atsauces zālēm Tylan 200, ir 42 dienas.
Slovenian: 33500 Libourne France cattle, pigs, sheep and goat ovce pot
Latvian: 33500 Libourne France cattle, pigs, sheep and goat cūkas, aitas ievadīšanai
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov v mleko ovac
Latvian: Atlieku eliminācija no aitas piena
Slovenian: V tej študiji pa so bile ugotovljene dodatne pomanjkljivosti, in sicer je bilo število zdravljenih živali (n = 3) manjše od števila, zahtevanega v smernicah VICH GL 484, živali so bile zelo mlade (povprečna telesna masa 12 kg), vzorčenje na mestu injiciranja pa ni vključevalo vzorca zunanjega obroča.
Latvian: Tomēr šajā pētījumā konstatēja vēl citas nepilnības, proti, ārstēto dzīvnieku skaits (n = 3) bija zemāks, nekā prasīts VICH GL 48 vadlīnijās4, dzīvnieki bija ļoti jauni (vidējā ĶM = 12 kg), un injekcijas vietā ņemtais paraugs neietvēra paraugu no ārējā apļa.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin v obliki raztopine za injiciranje za intramuskularno uporabo pri ovcah, in sicer je treba popraviti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo v skladu s priporočenimi spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III.
Latvian: CVMP ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās tilozīnu saturošām veterinārajām zālēm, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai aitām, lai ieviestu grozījumus zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā saskaņā ar ieteiktajām izmaiņām zāļu informācijā, kā aprakstīts III pielikumā.
Slovenian: • Mleko ovac je manj pomembno živilo, karenca za ovčje mleko pa se lahko ekstrapolira s karence za kravje mleko.
Latvian: • aitu piens ir šaura lietojuma pārtikas produkts un aitas pienam piemērojamos ierobežojumu periodus var ekstrapolēt no govs piena ierobežojumu periodiem.
Slovenian: Nikolakopoulos, S.A) se namesto propilenglikola uporablja vehikel polietilenglikol 400.
Latvian: Nikolakopoulos S.A) kā šķīdinātāju izmanto polietilēnglikolu 400, nevis propilēnglikolu.
Slovenian: Kakovosti, varnosti za ciljno živalsko vrsto, varnosti uporabnikov in tveganja za okolje pri zadevnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini v tem napotitvenem postopku niso ocenjevali.
Latvian: Šajā pārvērtēšanas procedūrā netika vērtēta attiecīgo veterināro zāļu kvalitāte, drošums mērķa dzīvnieku sugām, drošums lietotājam un risks videi.
Slovenian: Ugotovljeno je, da je pri več zdravilih v okviru tega napotitvenega postopka trenutno določena 42dnevna karenca za meso in organe.
Latvian: Tiek norādīts, ka pašlaik vairākām šīs pārvērtēšanas procedūras tvērumā ietilpstošajām zālēm ir noteikts 42 dienu ilgs ierobežojumu periods attiecībā uz gaļu un subproduktiem.
Slovenian: Odbor je menil, da bi bila uskladitev karenc za 49 zadevnih zdravil v okviru tega napotitvenega postopka na 42-dnevno karenco za meso in organe ovac konzervativen pristop za zagotavljanje varnosti potrošnikov (tj. ostanki z mesta injiciranja bi bili pod določenim MRL za tilozin v mesu (100 µg/kg)), saj bi zmanjšanje hitrosti sproščanja za več kot 250 % pokrili z 42dnevno karenco, ki bi zagotovila varnost potrošnikov, če bi bil volumen injiciranja omejen na 2,5 ml na mesto injiciranja.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka ierobežojumu periodu harmonizēšana šīs pārvērtēšanas procedūras tvērumā ietilpstošām 49 zālēm, nosakot 42 dienu ilgu ierobežojumu periodu aitas gaļai un subproduktiem, būtu piesardzīga pieeja patērētāju drošības garantēšanai (proti, lai nodrošinātu, ka atliekas injekcijas vietā ir mazākas par tilozīnam noteikto MRL attiecībā uz gaļu (100 µg/kg)), jo 42 dienas ilgs ierobežojumu periods būtu pietiekams arī tad, ja izdalīšanās ātrums samazinātos par vairāk nekā 250 %, un garantētu patērētāju drošību, ja injekcijas tilpumu ierobežotu līdz 2,5 ml vienā injekcijas vietā.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da obstajajo za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin v obliki raztopine za injiciranje za ovce, v EU različne karence za ovce (mleko, meso in organi), na primer od 8 dni do 42 dni za meso in organe ovac ter od 4 dni do 7 dni za mleko ovac.
Latvian: Tika norādīts, ka tilozīnu saturošām veterinārajām zālēm, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām lietošanai aitām, visā ES ir apstiprināti atšķirīgi ierobežojumu periodi attiecībā uz aitām (pienu, gaļu un subproduktiem), piemēram, aitas gaļai un subproduktiem no 8 līdz 42 dienām, aitas pienam no 4 līdz 7 dienām.
Slovenian: Ker je bila karenca ugotovljena ob upoštevanju obstojnosti ostankov na mestih injiciranja in lahko večji volumen injiciranja povzroči več lokalnih ostankov na mestih injiciranja, bi bila pri odraslih ovcah, ki jih zdravijo z intramuskularnim tilozinom, potrebna daljša karenca.
Latvian: Tā kā ierobežojumu periods ir noteikts, ņemot vērā atlieku noturīgumu injekcijas vietā, un lielāks injekcijas tilpums var izraisīt lielāku lokālo atlieku daudzumu injekcijas vietā, vecākām aitām, kuras ārstētas ar intramuskulāri ievadītu tilozīnu, būtu nepieciešams ilgāks ierobežojumu periods.
Slovenian: • Odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov presodil, da je treba karenco za meso in organe ter mleko, pridobljeno iz zdravljenih ovac, spremeniti, da se zagotovi varnost za potrošnike za vsa zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kot je navedeno v Prilogi I, razen za zdravilo Tilocen (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: A. Nikolakopoulos, S.A).
Latvian: • pamatojoties uz pieejamajiem datiem, CVMP uzskatīja, ka ierobežojumu periodi gaļai, subproduktiem un pienam no ārstētajām aitām ir jāmaina, lai gūtu pārliecību par patērētāju drošību, lietojot visas vērtētās veterinārās zāles, kas minētas I pielikumā, izņemot Tilocen (reģistrācijas apliecības īpašnieks: A. Nikolakopoulos S.A);
Slovenian: Za teh 49 zdravil so kot pomožne snovi navedeni benzilalkohol in propilenglikol (v koncentracijah, ki se med zdravili nekoliko razlikujejo) ter različni regulatorji pH v majhnih koncentracijah.
Latvian: Šīm 49 zālēm palīgvielas ir benzilspirts un propilēnglikols (koncentrācijas dažādām zālēm nedaudz atšķiras), kā arī dažādas pH līmeni koriģējošas vielas nelielās koncentrācijās.
Slovenian: Teoretično bi 42-dnevna karenca dopuščala zmanjšanje hitrosti sproščanja
Latvian: Teorētiski 42 dienas ilgs ierobežojumu periods būtu pietiekams arī tad, ja izdalīšanās ātrums samazinātos par vairāk nekā 250 %.
Slovenian: Za ciljno vrsto, ovce, ni bilo na voljo specifičnih podatkov o ostankih.
Latvian: Nav pieejami specifiski atlieku dati par aitām kā mērķa sugu.
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, naj pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin v obliki raztopine za injiciranje za intramuskularno uporabo pri ovcah, in priporoči karence za meso, organe in mleko, pridobljene iz zdravljenih ovac.
Latvian: Veterināro zāļu komitejai (CVMP) lūdza izskatīt visus pieejamos atlieku eliminācijas datus par tilozīnu saturošām veterinārām zālēm, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām intramuskulārai ievadīšanai aitām, un ieteikt ierobežojumu periodus gaļai, subproduktiem un pienam no ārstētajām aitām.
Slovenian: Za teh 49 zdravil so kot pomožne snovi navedeni benzilalkohol in propilenglikol ter različni regulatorji pH v majhnih koncentracijah.
Latvian: Šīm 49 zālēm minētās palīgvielas ir benzilspirts un propilēnglikols, kā arī dažādas pH līmeni koriģējošas vielas nelielās koncentrācijās.
Slovenian: Za zdravilo Tilocen (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: A. Nikolakopoulos, S.A), ki vsebuje tilozin v obliki raztopine za injiciranje za uporabo pri ciljnih vrstah ovce in polietilenglikol 400, ni bilo podatkov, ki bi jih lahko uporabili za določitev ustreznih karenc, ki bi zagotovile, da so po 42 dneh po zdravljenju ostanki pod določenimi MRL za tilozin pri ovcah.
Latvian: Par zālēm Tilocen (reģistrācijas apliecības īpašnieks: A. Nikolakopoulos S.A), kas satur tilozīnu, ir pieejamas kā šķīdums injekcijām lietošanai mērķa sugai aitām un satur polietilēnglikolu 400, nebija pieejami nekādi dati, ko varētu izmantot atbilstošu ierobežojumu periodu noteikšanai, garantējot, ka 42 dienas pēc ārstēšanas atliekas būs zemākas par tilozīnam noteikto MRL aitām.
Slovenian: Čeprav velja, da manjše razlike v koncentracijah istih pomožnih snovi ne vplivajo na izločanje ostankov, lahko različni vehikli vplivajo na viskoznost formulacij, to pa lahko vpliva na absorpcijo.
Latvian: Uzskata, ka nelielas to pašu palīgvielu koncentrāciju atšķirības atlieku elimināciju neietekmē, taču dažādi šķīdinātāji var ietekmēt sastāvu viskozitāti, kas savukārt var iespaidot absorbciju.
Slovenian: Med zdravljenjem so bili v mleku zaznani ostanki tilozina, katerih raven je bila 36 ur po zadnjem dajanju nižja od določenega MRL za tilozin v mleku goveda (50 µg/kg), 48 ur po zadnjem odmerku zdravljenja pa jih ni bilo več mogoče zaznati.
Latvian: Ārstēšanas laikā pienā konstatēja tilozīna atliekas, un 36 stundas pēc pēdējās devas ievadīšanas tās bija mazākas par tilozīnam noteikto MRL govs pienā (50 µg/kg), bet 48 stundas pēc pēdējās ārstēšanas devas tās vairs nebija nosakāmas.
Slovenian: Druga javno dostopna študija je pokazala, da so bili ostanku v mleku ovac 36 ur po zadnjem dajanju manjši od MRL, določenega za tilozin v mleku goveda (50 µg/kg), 48 ur po zadnjem odmerku zdravljenja pa jih ni bilo več mogoče zaznati.
Latvian: Otrā publiski pieejamajā pētījumā konstatēja, ka 36 stundas pēc pēdējās devas ievadīšanas tilozīna atliekas aitas pienā bija mazākas par tilozīnam noteikto MRL govs pienā (50 µg/kg), un 48 stundas pēc pēdējās ārstēšanas devas tās vairs nebija nosakāmas.
Slovenian: Glede na to, da se viskoznosti propilenglikola in polietilenglikola 400 razlikujeta, ni mogoče izključiti njunega pomembnega vpliva na absorpcijo in izločanje ostankov ter posledično na karence, potrebne za raztopine tilozina za injiciranje, ki vsebujejo te različne pomožne snovi.
Latvian: Tā kā propilēnglikola un polietilēnglikola 400 viskozitāte atšķiras, nevar izslēgt nozīmīgu ietekmi uz absorbciju un atlieku elimināciju un attiecīgi ietekmi uz ierobežojumu periodu tilozīna šķīdumiem injekcijām, kas satur šīs atšķirīgās palīgvielas.
Slovenian: Pri samo enem zadevnem zdravilu (zdravilo Tilocen, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: A.
Latvian: Tikai vienām procedūrā ietilpstošajām zālēm (Tilocen, reģistrācijas apliecības īpašnieks: A.
Slovenian: Predlagana karenca za meso ovac za generično zdravilo Tylovectin je bila 42 dni, v skladu s francoskim referenčnim zdravilom Tylan 200.
Latvian: Ģenēriskajām zālēm Tylovectin ierosinātais ierobežojumu periods aitas gaļai ir 42 dienas, kas atbilst Francijā reģistrētajām atsauces zālēm Tylan 200.
Slovenian: Na ta način se lahko za ovčje mleko določi 108-urna karenca.
Latvian: Ievērojot šo pieeju, aitas pienam var noteikt ierobežojumu periodu 108 dienas.
Slovenian: Izločanje ostankov iz mesa in organov ovac
Latvian: Atlieku eliminācija no aitas gaļas un subproduktiem
Slovenian: Predložena ni bila nobena lastniška študija o izločanju ostankov pri ovčjih samicah.
Latvian: Nav iesniegts neviens patentēts atlieku eliminācijas pētījums ar aitu mātēm.
Slovenian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Latvian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera
Slovenian: Ta karenca se je ob omejenem volumnu injiciranja štela za primerno in varno za potrošnika.
Latvian: Šo ierobežojumu periodu uzskatīja par pietiekamu un drošu patērētājiem, ja tiek ierobežots injekcijas tilpums;
Slovenian: Čeprav velja, da manjše razlike v koncentracijah istih pomožnih snovi ne vplivajo na izločanje ostankov z mesta injiciranja, lahko različni vehikli vplivajo na viskoznost formulacij, to pa lahko posledično vpliva na absorpcijo ostankov z mesta injiciranja.
Latvian: Uzskata, ka nelielas to pašu palīgvielu koncentrāciju atšķirības neietekmē atlieku elimināciju no injekcijas vietas, taču dažādi šķīdinātāji var ietekmēt preparāta viskozitāti un attiecīgi var iespaidot atlieku absorbciju no injekcijas vietas.
Slovenian: V odsotnosti podatkov o izločanju ostankov pri glavni vrsti ovce je Nizozemska menila, da karenca pri ovcah za referenčno zdravilo (zdravilo Tylan 200) ni bila zadostno utemeljena, zato je ustreznost karence za referenčno zdravilo pri ovcah nezanesljiva.
Latvian: Tā kā trūkst atlieku eliminācijas datu par tādu plaši izplatītu sugu kā aitas, Nīderlande uzskatīja, ka atsauces zālēm (Tylan 200) piemērojamais ierobežojumu periods aitām nav pietiekami pamatots.
Slovenian: govedo, prašiči, ovce
Latvian: Liellopi, cūkas, aitas
Slovenian: ovce
Latvian: Liellopi,
Slovenian: Zato je Odbor v skladu z usmerjevalno opombo odbora CVMP o pristopu k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/036/95)5 za določanje karence uporabil „alternativno" metodo.
Latvian: Tāpēc komiteja ierobežojumu perioda noteikšanai izmantoja "alternatīvu" metodi saskaņā ar CVMP piezīmi attiecībā uz vadlīnijām par pieeju ierobežojumu periodu harmonizēšanai (EMEA/CVMP/036/95)5.
Slovenian: Ker je tilozin šibka baza s pKa 7,73, lahko pričakujemo, da v fizioloških pogojih (tj. pri pH 7,4) ionizira in tvori soli.
Latvian: Uzskata, ka aktīvās vielas ķīmiskajām formām - tilozīna bāzei vai tartrātam - ir līdzīga darbība (FAO, 20062), un, tā kā tilozīns ir vāja bāze ar pKa 7,73, sagaidāms, ka tas varētu jonizēties un veidot sāļus fizioloģiskos apstākļos (t.
Slovenian: Zaradi omejenega števila zdravljenih živali (n = 3), njihove telesne mase (povprečna telesna masa 12 kg) in posledično majhnega volumna injiciranja, potrebnega za zdravljenje teh treh jagnjet (0,6 ml), skupaj s pomanjkanjem analize vzorcev obročev na mestu injiciranja, je bil potreben dodaten 30-odstotni varnostni faktor, kar je privedlo do 28-dnevne karence.
Latvian: Uzskatīja, ka ir nepieciešams papildu 30 % drošības koeficients , ņemot vērā nelielo ārstēto dzīvnieku skaitu (n = 3), to ķermeņa masu (vidējā ĶM = 12 kg) un attiecīgi mazo injekcijas tilpumu, kas vajadzīgs šo triju jēru ārstēšanai (0,6 ml), kā arī to, ka netika analizēti injekcijas vietas apļa paraugi, kā rezultātā ierobežojumu periods bija 28 dienas.
Slovenian: Za eno zdravilo (zdravilo Tilocen) je bil namesto propilenglikola uporabljen vehikel polietilenglikol 400.
Latvian: Vienām zālēm (Tilocen) kā šķīdinātāju izmantoja polietilēnglikolu 400, nevis propilēnglikolu.
Slovenian: Odbor CVMP je po preučitvi razlogov za napotitev in razpoložljivih podatkov sklenil, da je treba za zagotovitev varnosti potrošnikov za 49 od 50 zdravil, pri čemer so to vsa tista, ki kot pomožni snovi vsebujejo benzilalkohol in propilenglikol, karenco za meso in organe, pridobljene iz zdravljenih ovac, spremeniti v 42 dni, karenco za mleko, pridobljeno iz zdravljenih ovac, pa je treba spremeniti v 108 ur.
Latvian: Ņemot vērā pārvērtēšanas procedūras pamatojumu un pieejamos datus, CVMP secināja, ka 49 no 50 zālēm, kuras visas kā palīgvielu satur benzilspirtu un propilēnglikolu, ierobežojumu periods gaļai un subproduktiem, ko iegūst no ārstētajām aitām, jāmaina uz 42 dienām, un ierobežojumu periods pienam, kas iegūts no ārstētajām aitām, jāmaina uz 108 stundām, lai garantētu patērētāju drošību.
Slovenian: Glede na to, da je tkivo, ki določa karenco, mesto injiciranja, ekstrapolacije podatkov o ostankih z zdravil, ki vsebujejo propilenglikol, na zdravila, ki vsebujejo polietilenglikol 400, ni mogoče upravičiti.
Latvian: Tā kā ierobežojumu periodu nosaka pēc audiem injekcijas vietā, nevar pamatot atlieku datu ekstrapolēšanu no propilēnglikolu saturošām zālēm uz zālēm, kas satur polietilēnglikolu 400.