FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the drug-drug interaction study results with strong CYP3A4 inhibitor or strong CYP2C8 inhibitor, CYP3A4 or CYP2C8 inducers are not expected to have clinically relevant effects on the pharmacokinetics of apalutamide and the active moieties therefore no dose adjustment is necessary when Erleada is co-administered with inducers of CYP3A4 or CYP2C8.
Finnish: Voimakkailla CYP3A4:n estäjillä tai voimakkailla CYP2C8:n estäjillä tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tulosten perusteella CYP3A4:n tai CYP2C8:n induktoreilla ei oletettavasti ole kliinisesti oleellisia vaikutuksia apalutamidin ja sen aktiivisten fraktioiden farmakokinetiikkaan.
English: For the active moieties (sum of apalutamide plus the potency adjusted active metabolite), Cmax decreased by 21% while AUC increased by 45%.
Finnish: Aktiivisten fraktioiden (apalutamidin ja tehon mukaan säädetyn aktiivisen metaboliitin summa) Cmax-arvo pieneni 21 %, kun taas AUC-arvo suureni 45 %.
English: Seventy-three percent (73%) of subjects received prior treatment with a first generation anti-androgen; 69% of subjects received bicalutamide and 10% of subjects received flutamide.
Finnish: Tutkimukseen mukaan tullessa 15 %:lla tutkittavista lantion imusolmukkeiden koko oli < 2 cm. Tutkittavista 73 % oli saanut aiemmin ensimmäisen polven antiandrogeeneja; 69 % tutkittavista oli saanut bikalutamidia ja 10 % tutkittavista oli saanut flutamidia.
English: At steady-state, the mean (CV%) Cmax and AUC values for the major active metabolite, N-desmethyl apalutamide, were 5.9 µg/mL (18%) and 124 µg.h/mL (19%), respectively.
Finnish: Vakaassa tilassa pääasiallisen metaboliitin, N-desmetyyliapalutamidin, Cmax-arvon keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli 5,9 mikrog/ml (18 %) ja AUC-arvon keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli 124 mikrog.h/ml (19 %).
English: Male fertility is likely to be impaired by treatment with apalutamide based on findings in repeat-dose toxicology studies which were consistent with the pharmacological activity of apalutamide.
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuutta selvittäneiden tutkimusten havaintojen perusteella apalutamidihoito todennäköisesti heikentää miesten hedelmällisyyttä, mikä on yhdenmukaista apalutamidin farmakologiseen aktiivisuuteen nähden.
English: • treat bacterial infections (e.g. moxifloxacin, clarithromycin)
Finnish: • bakteeri-infektioiden hoitoon (esim. moksifloksasiini, klaritromysiini)
English: Mild or moderate inhibitors of CYP2C8 are not expected to affect the exposure of apalutamide.
Finnish: Heikot tai kohtalaiset CYP2C8:n estäjät eivät oletettavasti vaikuta apalutamidialtistukseen.
English: • treat fungal infections (e.g. itraconazole, ketoconazole)
Finnish: • sieni-infektioiden hoitoon (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli)
English: A review of concomitant medicinal products should therefore be conducted when apalutamide treatment is initiated.
Finnish: Apalutamidihoitoa aloitettaessa pitää sen vuoksi tarkistaa muut samanaikaisesti käytössä olevat lääkevalmisteet.
English: Medicinal products that inhibit CYP3A4
Finnish: CYP3A4:ää estävät lääkevalmisteet
English: For the active moieties (sum of apalutamide plus the potency adjusted active metabolite), Cmax decreased by 22% while AUC was again similar.
Finnish: Aktiivisten fraktioiden (apalutamidin ja tehon mukaan säädetyn aktiivisen metaboliitin summa) Cmax-arvo pieneni 22 %, kun taas AUC-arvo pysyi jälleen ennallaan.
English: Hypothyroidism occurred in 28% of patients already receiving thyroid replacement therapy in the Erleada arm and in 5.9% of patients in the placebo arm.
Finnish: Potilaista, jotka saivat jo ennestään kilpirauhasen korvaushoitoa, hypotyreoosia esiintyi Erleada-hoitoryhmässä 28 %:lla ja lumeryhmässä 5,9 %:lla.
English: • treat HIV infection (e.g. ritonavir, efavirenz, darunavir)
Finnish: • HIV-infektion hoitoon (esim. ritonaviiri, efavirentsi, darunaviiri)
English: Mild or moderate inhibitors of CYP3A4 are not expected to affect the exposure of apalutamide.
Finnish: Heikot tai kohtalaisetCYP3A4:n estäjät eivät oletettavasti vaikuta apalutamidialtistukseen.
English: • treat epilepsy (e.g. phenytoin, valproic acid)
Finnish: • epilepsian hoitoon (esim. fenytoiini, valproiinihappo)
English: Recent cardiovascular disease
Finnish: Äskettäin todettu sydän- tai verisuonitauti
English: In vitro, apalutamide and its N-desmethyl metabolite are substrates for P-gp.
Finnish: Apalutamidi ja sen N-desmetyylimetaboliitti ovat P-gp:n substraatteja in vitro.
English: The median MFS for Erleada was 41 months and was 16 months for placebo (see Figure 1.
Finnish: Metastaasivapaan elossaoloajan mediaani taudin etenemisessä etäpesäkkeiseksi oli Erleada-hoidossa 41 kuukautta ja lumehoidossa 16 kuukautta (ks. kuva 1).
English: When substrates of CYP2B6 (e.g., efavirenz) are administered with Erleada, monitoring for an adverse reaction and evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations.
Finnish: Kun Erleada-tablettien kanssa käytetään lääkevalmisteita, jotka ovat CYP2B6:n substraatteja (esim. efavirentsi), haittavaikutuksia on seurattava, substraattien tehon häviämistä on arvioitava, ja substraatin annosta voi olla tarpeen muuttaa, jotta pitoisuudet plasmassa pysyvät optimaalisina.
English: How to take Erleada
Finnish: Miten Erleada-tabletteja otetaan
English: Subjects randomised to either arm were to continue treatment until disease progression defined by blinded central imaging review (BICR), initiation of new treatment, unacceptable toxicity or withdrawal.
Finnish: Taudin eteneminen määriteltiin kuvantamisen sokkoutetun keskitetyn tarkastelun tai uuden hoidon aloituksen perusteella tai sen perusteella, että tutkittavalle ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä, tai tutkittava vetäytyi tutkimuksesta.
English: No initial dose adjustment is necessary when Erleada is co-administered with a strong inhibitor of CYP2C8 (e.g., gemfibrozil, clopidogrel) however, a reduction of the Erleada dose based on tolerability should be considered (see section 4.2).
Finnish: Kun Erleada-tabletteja käytetään yhdessä voimakkaiden CYP2C8:n estäjien (esim. gemfibrotsiili, klopidogreeli) kanssa, aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, mutta Erleada-annoksen pienentämistä pitää kuitenkin harkita siedettävyyden perusteella (ks. kohta 4.2).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 tablets
Finnish: 120 tablettia
English: Skin rash included rash, rash maculo-papular, rash generalised, urticaria, rash pruritic, rash macular, conjunctivitis, erythema multiforme, rash papular, skin exfoliation, genital rash, rash erythematous, stomatitis, drug eruption, mouth ulceration, rash pustular, blister, papule, pemphigoid, skin erosion, and rash vesicular.
Finnish: Ihottuma sisälsi ihottuman, makulopapulaarisen ihottuman, yleistyneen ihottuman, urtikarian, kutisevan ihottuman, makulaarisen ihottuman, konjunktiviitin, erythema multiformen, papulaarisen ihottuman, ihon hilseilyn, sukupuolielinten ihottuman, erytematoottisen ihottuman, suutulehduksen, lääkeaineihottuman, suun haavaumat, pustulaarisen ihottuman, rakkulat, näppylät, pemfigoidin, ihon eroosion ja rakkulaisen ihottuman.
English: Each 30-day carton contains 120 film-coated tablets in 5 cardboard wallet packs of 24 film-coated tablets each.
Finnish: Yksi 30 päivän kartonkikotelo sisältää 120 kalvopäällysteistä tablettia 5 kartonkisessa taskupakkauksessa, joista jokainen sisältää 24 kalvopäällysteistä tablettia.
English: The median survival for the apalutamide arm was not reached compared to 39.03 months with a 95% CI of (39.03, NE) for the placebo arm. Statistical significance was not reached in overall survival at the pre-specified interim analysis.
Finnish: Apalutamidiryhmässä ei saavutettu elossaoloajan mediaania, mutta lumeryhmässä se oli 39,03 kuukautta, 95 %:n luottamusvälillä (39,03; NE).
English: Each 28-day carton contains 112 film-coated tablets in 4 cardboard wallet packs of 28 film-coated tablets each.
Finnish: Yksi 28 päivän kartonkikotelo sisältää 112 kalvopäällysteistä tablettia 4 kartonkisessa taskupakkauksessa, joista jokainen sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets
Finnish: 112 kalvopäällysteistä tablettia
English: C-labeled apalutamide 240 mg, apalutamide, the active metabolite, N-desmethyl apalutamide, and an inactive carboxylic acid metabolite accounted for the majority of the 14C-radioactivity in plasma, representing 45%, 44%, and 3%, respectively, of the total 14C-AUC.
Finnish: C-merkittyä apalutamidia, apalutamidi, apalutamidin aktiivinen metaboliitti N-desmetyyliapalutamidi ja inaktiivinen karboksyylihappometaboliitti vastasivat valtaosaa plasman
English: Erleada is co-administered with a strong inhibitor of CYP3A4 (e.g., ketoconazole, ritonavir, clarithromycin) however, a reduction of the Erleada dose based on tolerability should be considered (see section 4.2).
Finnish: Kun Erleada-tabletteja käytetään yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsoli, ritonaviiri, klaritromysiini) kanssa, aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, mutta Erleada annoksen pienentämistä pitää harkita siedettävyyden perusteella (ks. kohta 4.2).
English: There is no known specific antidote for apalutamide overdose.
Finnish: Apalutamidiyliannostukseen ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
English: d.o.o.
Finnish: C-AUC-arvosta.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 24 film-coated tablets per wallet pack
Finnish: 24 kalvopäällysteistä tablettia / taskupakkaus
English: Based on the population pharmacokinetic analysis using data from clinical studies in subjects with castration-resistant prostate cancer (CRPC) and healthy subjects, no significant difference in systemic exposure was observed in subjects with pre-existing mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] between 30 to 89 mL/min/1.73 m2; N=585) compared to subjects with baseline normal renal function (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; N=372).
Finnish: Kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla ja terveillä tutkittavilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella systeemisessä altistuksessa ei havaittu merkittäviä eroja tutkittavilla, joilla oli ennestään lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] 30
English: It is unknown whether apalutamide/metabolites are excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö apalutamidi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
English: • prevent blood clots (e.g. warfarin, clopidogrel, dabigatran etexilate)
Finnish: • veritulppien estoon (esim. varfariini, klopidogreeli, dabigatraanieteksilaatti)
English: Apalutamide is a potent enzyme inducer and increases the synthesis of many enzymes and transporters; therefore, interaction with many common medicinal products that are substrates of enzymes or transporters is expected.
Finnish: Apalutamidi on voimakas entsyymi-induktori, ja se lisää monien entsyymien ja kuljettajaproteiinien synteesiä.
English: Mention to your doctor that you are taking Erleada if the doctor wants to start you on any new medicine.
Finnish: Jos lääkäri haluaa aloittaa sinulle jonkin uuden lääkehoidon, kerro lääkärille, että käytät Erleada-tabletteja.
English: The side effects for Erleada include seizures.
Finnish: Erleadahoidon haittavaikutuksena voi esiintyä kouristuskohtauksia.
English: • treat hayfever and allergies (e.g. fexofenadine)
Finnish: • heinänuhan ja allergioiden hoitoon (esim. feksofenadiini)
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
English: * Includes hypothyroidism, blood thyroid stimulating hormone increased, thyroxine decreased, autoimmune thyroiditis,
Finnish: * Sisältää hypotyreoosin, suurentuneen veren tyreotropiinihormonipitoisuuden (TSH), pienentyneen tyroksiinipitoisuuden, autoimmuunityreoidiitin, pienentyneen vapaan tyroksiinin pitoisuuden, pienentyneen trijodityroniinin pitoisuuden ** Ks. kohta Ihottuma jäljempänä otsikon Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus alla.
English: In a drug-drug interaction study, the Cmax of apalutamide decreased by 21% while AUC increased by 68% following co-administration of apalutamide 240 mg single dose with gemfibrozil (strong CYP2C8 inhibitor).
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa 240 mg:n apalutamidikerta-annos annettiin samanaikaisesti gemfibrotsiilin (voimakas CYP2C8:n estäjä) kanssa, apalutamidin Cmax pieneni 21 %, kun taas AUC suureni 68 %.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets per wallet pack
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia / taskupakkaus
English: • falls
Finnish: • kaatumiset
English: Seizure
Finnish: Kouristuskohtaukset
English: There were no statistically significant differences observed in the change from baseline analysis of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) for the total score or any of the subscales between subjects on Erleada added to ADT versus placebo with ADT.
Finnish: Analysoitaessa FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) -kokonaispisteissä tai sen ala-asteikoissa lähtötilanteen jälkeen tapahtuneita muutoksia, Erleadan ja androgeenideprivaatiohoidon yhdistelmää saaneiden ja lumehoidon ja androgeenideprivaatiohoidon yhdistelmää saaneiden tutkittavien välillä ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 60 mg (12 count) (Blister sealed in inner wallet)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS 60 mg (12 tabletin tablettiliuska) (läpipainopakkaus taskupakkauksessa)
English: Your healthcare provider may monitor you more closely if you are at risk for fractures.
Finnish: Jos sinulla on luunmurtumien riski, terveydenhuoltohenkilöstö saattaa tarkkailla vointiasi tavanomaista tarkemmin.
English: Your healthcare provider will stop Erleada if you have a seizure during treatment.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu Erleada-hoidon aikana kouristuskohtaus, lääkäri lopettaa hoidon.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (BOTTLE)
Finnish: KARTONKIKOTELO 60 mg (PURKKI)
English: There is no clinical experience in re-administering Erleada to patients who experienced a seizure.
Finnish: Erleada-valmisteen antamisesta uudelleen potilaalle, jolle on ilmaantunut kouristuskohtaus, ei ole kliinistä kokemusta.
English: In a drug-drug interaction study, the Cmax of apalutamide decreased by 22% while AUC was similar following co-administration of Erleada as a 240 mg single dose with itraconazole (strong CYP3A4 inhibitor).
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa 240 mg:n apalutamidikerta-annos annettiin samanaikaisesti itrakonatsolin (voimakas CYP3A4:n estäjä) kanssa, apalutamidin Cmax pieneni 22 %, kun taas AUC pysyi ennallaan.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (28 days)
Finnish: TASKUPAKKAUKSEN ULKOKOTELO 60 mg (28 päivää)
English: Falls have been observed in patients taking Erleada.
Finnish: Erleada-tabletteja käyttäneillä potilailla on havaittu kaatumisia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (30 days)
Finnish: TASKUPAKKAUKSEN ULKOKOTELO 60 mg (30 päivää)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 60 mg (16 count) (Blister sealed in inner wallet)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS 60 mg (16 tabletin tablettiliuska) (läpipainopakkaus taskupakkauksessa)
English: Broken bones have been observed in patients taking Erleada.
Finnish: Erleada-tabletteja käyttäneillä potilailla on havaittu luunmurtumia.
English: • Each 28-day carton contains 112 film coated tablets in 4 cardboard wallet packs of
Finnish: • Yksi 28 päivän kartonkikotelo sisältää 112 kalvopäällysteistä tablettia 4 kartonkisessa taskupakkauksessa, joista jokainen sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia.
English: Erleada decreased the relative risk of distant metastasis or death by 70% compared to placebo (HR = 0.30;
Finnish: Erleada pienensi etäpesäkkeen tai kuoleman suhteellista riskiä 70 % lumehoitoon verrattuna (riskitiheyssuhde [HR] = 0,30; 95 %:n luottamusväli: 0,24, 0,36; p < 0,0001).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen-Cilag International NV
Finnish: Janssen-Cilag International NV
English: (2) Pull out
Finnish: Vedä ulos
English: 95% CI: 0.24, 0.36; p < 0.0001).
Finnish: 89 ml/min/1,73 m2; N = 372).
English: • Each 30-day carton contains 120 film coated tablets in 5 cardboard wallet packs of
Finnish: • Yksi 30 päivän kartonkikotelo sisältää 120 kalvopäällysteistä tablettia 5 kartonkisessa taskupakkauksessa, joista jokainen sisältää 24 kalvopäällysteistä tablettia.
English: Treatment with Erleada significantly improved MFS.
Finnish: Erleada-hoito pidensi merkittävästi potilaiden metastaasivapaata elossaoloaikaa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erleada 60 mg film-coated tablets
Finnish: Erleada 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 60 mg
Finnish: PURKIN ETIKETTI 60 mg
English: Ethnicity and race
Finnish: Etninen tausta
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 60 mg of apalutamide.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg apalutamidia.
English: Taking Erleada
Finnish: • ihottuma
English: Do not take Erleada if:
Finnish: Älä ota Erleada-tabletteja
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS INNER WALLET 60 mg (28 days)
Finnish: TASKUPAKKAUKSEN SISÄKOTELO 60 mg (28 päivää)
English: Bottle
Finnish: Antotapa
English: Hepatic impairment
Finnish: Kaatumiset ja luunmurtumat
English: Tablet core
Finnish: Haittavaikutustaulukko
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS INNER WALLET 60 mg (30 days)
Finnish: TASKUPAKKAUKSEN SISÄKOTELO 60 mg (30 päivää)
English: (1) Press and hold
Finnish: Paina ja pidä painettuna
English: These medicines should only be used in adult women.
Finnish: Näitä lääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset naiset.
English: They should not be taken for longer than one week and if symptoms last for more than four days or worsen during the use of the medicine a
Finnish: Niitä ei saa ottaa yhtä viikkoa pidempään, ja jos oireet kestävät yli neljä vuorokautta tai jos ne pahenevat lääkkeen käytön aikana, on otettava yhteys lääkäriin.
English: Bearberry leaf preparations should only be used after serious conditions have been excluded by a doctor.
Finnish: Sianpuolukan lehtivalmisteita saa käyttää vasta sen jälkeen, kun lääkäri on sulkenut pois vakavat sairaudet.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing bearberry leaf.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja sianpuolukan lehdestä valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
English: Further information on the risks associated with these bearberry leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja näihin sianpuolukan lehdestä valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions only cover bearberry leaf preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the leaves, or by using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or water) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Finnish: HMPC:n päätelmät koskevat vain sianpuolukan lehdestä valmistettuja kasvirohdostuotteita, jotka valmistetaan kuivattamalla ja hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) tai jauhamalla lehtiä tai käyttäen tekniikkaa, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla niitä liuottimeen (kuten etanoliin tai veteen).
English: The HMPC conclusions on the use of these bearberry leaf medicines for lower urinary tract infections are based on their ‘traditional use'.
Finnish: HMPC:n päätelmät näiden sianpuolukan lehdestä valmistettujen lääkkeiden käytöstä alavirtsateiden infektioissa perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön'.
English: Information on the use and licensing of bearberry leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Finnish: Tiedot sianpuolukan lehdestä valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
English: Further information on the HMPC assessment of bearberry leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja sianpuolukan lehdestä valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2018 EMA/181295/2018
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Any applications for the licensing of medicines containing bearberry leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Finnish: Sianpuolukan lehdestä valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
English: Women with kidney disorders must not take bearberry leaf medicines.
Finnish: Naiset, joilla on munuaissairauksia, eivät saa ottaa sianpuolukan lehdestä valmistettuja lääkkeitä.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of bearberry leaf.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat sianpuolukan lehden lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
English: Detailed instructions on how to take bearberry leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet sianpuolukan lehdestä valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing bearberry leaf.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä sianpuolukan lehdestä valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
English: How are bearberry leaf medicines approved in the EU?
Finnish: Miten sianpuolukan lehdestä valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
English: Bearberry leaf EMA/181295/2018
Finnish: Sianpuolukka, lehti EMA/424828/2016
English: In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed bearberry leaf preparations to have antibacterial action.
Finnish: HMPC käsitteli arvioinnissaan laboratoriotutkimuksia, jotka osoittivat sianpuolukan lehti -valmisteilla olevan antibakteerinen vaikutus.
English: Bearberry leaf preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Finnish: Sianpuolukan lehdestä valmistettuja kasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
English: Other information about bearberry leaf medicines
Finnish: Muita tietoja sianpuolukan lehdestä valmistetuista lääkkeistä