FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An action plan to further progress the European risk management strategy (ERMS) was published in May 2005, covering a number of key aspects including:
Spanish: En mayo de 2005 se publicó un plan de acción para seguir avanzando con la estrategia de gestión del riesgo que cubría distintas cuestiones de importancia, como:
English: A new strategy for providing scientific advice
Spanish: Una nueva estrategia de asesoramiento científico
English: The first submission of a core dossier was made in December 2005, and discussions on a number of other submissions were under way at the year's end.
Spanish: El primer dossier básico se presentó en diciembre de 2005, y a finales de año se estaban debatiendo otros.
English: Fee exemptions for certain administrative services of the EMEA
Spanish: Exención total o parcial de las tasas debidas por determinados servicios administrativos de la EMEA
English: Working through the EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations (the Agency's platform for interaction with patients and consumers), a set of recommendations was published in March 2005 relating to: transparency and dissemination of information; product information; pharmacovigilance; and interaction between the EMEA and patients' organisations.
Spanish: A través del Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de pacientes y consumidores (la plataforma de la Agencia encargada de interactuar con los pacientes y consumidores), en marzo de 2005 se publicó un conjunto de recomendaciones relativas a la transparencia y la difusión de la información, la información sobre productos, la farmacovigilancia y la interacción entre la EMEA y las organizaciones de pacientes.
English: Electronic reporting into the EudraVigilance database became mandatory in November 2005.
Spanish: En noviembre de 2005 empezó a ser obligatoria la notificación electrónica a la base de datos EudraVigilance.
English: Advanced therapies
Spanish: Terapias avanzadas
English: While the majority of these concerned new pharmaceutical forms, 2 concerned new target species.
Spanish: Aunque la mayoría correspondía a nuevas formas farmacéuticas, 2 correspondían a nuevas especies beneficiarias.
English: The membership of the Management Board finally reached its full complement during the year under review, as new representatives of patients' organisations and doctors' and veterinarians' associations appointed by the Council of Ministers joined in the work.
Spanish: En este mismo año, el Consejo de Administración completó por fin su composición, pues los nuevos representantes de organizaciones de pacientes y de médicos y veterinarios nombrados por el Consejo de Ministros se unieron a nuestro trabajo.
English: On the basis of this, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) gave more guidance on advisable treatment in the case of accidental human injection.
Spanish: Gracias a este análisis, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) pudo dar más información sobre el tratamiento aconsejable en caso de inyección accidental a un ser humano.
English: The opinions concerned 2 medicinal products for the treatment of HIV.
Spanish: Los dictámenes correspondían a 2 medicamentos para el tratamiento del VIH.
English: EMEA has worked on its pandemic influenza preparedness since 2003 and has put in place an innovative and proactive approach for the accelerated assessment and approval of new vaccines against a pandemic influenza.
Spanish: La EMEA se ha estado preparando para la pandemia de gripe desde 2003 y ha establecido un enfoque innovador y proactivo para la evaluación y aprobación aceleradas de nuevas vacunas.
English: Broader advice e.g. on non-product related issues will now be offered, and, in parallel, workshops and think-tank meetings will create opportunities for increased awareness and dialogue with specific experts.
Spanish: Se ofrecerá un asesoramiento más amplio sobre, por ejemplo, las cuestiones no relacionadas con los productos, y paralelamente se realizarán talleres y reuniones de grupos de reflexión que brindarán la oportunidad de una mayor concienciación y un diálogo más frecuente con determinados expertos.
English: The revised EU pharmaceutical legislation gives the Agency a greater mandate to provide scientific advice, and gives the Executive Director direct responsibility for establishing efficient structures for its provision - particularly with regard to advice for the development of new therapies.
Spanish: La legislación farmacéutica comunitaria revisada amplia el mandato de la Agencia para proporcionar asesoramiento científico, y responsabiliza directamente a su Director Ejecutivo de la creación de estructuras eficaces para ello, especialmente en relación con el asesoramiento para el desarrollo de nuevas terapias.
English: The new CHMP Working Party on Similar Biological Medicinal Products was established in 2005.
Spanish: El nuevo Grupo de trabajo sobre medicamentos biológicamente similares del CHMP se creó en 2005.
English: The group will provide progress reports to the EMEA Management Board and to the group of heads of national medicines agencies.
Spanish: Este grupo presentará informes sobre los progresos realizados en el cumplimiento de dichos objetivos al Consejo de Administración de la EMEA y al grupo formado por los jefes de las agencias nacionales de medicamentos.
English: A new initiative in 2005 was the publication of summaries of certain post-authorisation opinions, namely opinions on extension of indications and on the addition of new contra-indications or warnings.
Spanish: Una iniciativa nueva fue la publicación de resúmenes de ciertos dictámenes posteriores a la autorización, a saber, dictámenes sobre la ampliación de las indicaciones y sobre la inclusión de nuevas contraindicaciones y advertencias.
English: EMEA budget: revenue
Spanish: Presupuesto de la EMEA: ingresos
English: 3.1 Medicines for human use 3.1.1 Orphan designation
Spanish: 3.1 Medicamentos de uso humano 3.1.1 Designación de medicamentos huérfanos
English: The Agency also made significant contributions to wider European public-health activities, most notably with regard to pandemic-influenza preparedness, and the preparation of new legislation on medicines for children and advanced therapies.
Spanish: La Agencia también participó significativamente en actividades más amplias de salud pública en Europa, muy en particular en relación con la preparación ante una pandemia de gripe y la puesta a punto de nuevas leyes en materia de medicamentos pediátricos y terapias avanzadas.
English: Because of this unexpected important increase in workload, delays in the procedure were encountered during 2005, but, due to a temporary increase in staff and improved efficiency of the process, the delays were partially reduced by the end of the year.
Spanish: provocó retrasos en el procedimiento que, gracias a un aumento temporal del personal y a la mejora de la eficacia del proceso, se redujeron en parte a finales de año.
English: A total of 41 type-I variation applications were received, relating to 14 type-IA and 27 type-IB variations.
Spanish: Se recibió un total de 41 solicitudes de variaciones de tipo I (14 de tipo IA y 27 de tipo IB).
English: The EMEA has a major role, reinforced by the new pharmaceutical legislation, in the provision of information to patients and healthcare professionals.
Spanish: La EMEA desempeña un importante papel, reforzado por la nueva legislación farmacéutica, en el suministro de información a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
English: Personnel management
Spanish: Gestión del personal
English: Applications for new MRLs Generic applications Applications for new medicinal products
Spanish: Solicitudes de nuevos MRL Solicitudes de genéricos Solicitudes de nuevos medicamentos
English: A new Medical Information sector became fully operational in September 2005 and assumed responsibilities for interaction with patients' and healthcare professionals' organisations and for activities associated with the provision of productrelated information.
Spanish: En septiembre de 2005, un nuevo Sector de Información Médica empezó a ser plenamente operativo y asumió la responsabilidad de interactuar con las organizaciones de pacientes y las de personal sanitario y de desarrollar actividades asociadas con el suministro de información relacionada con los productos.
English: The EMEA received the first requests for SME status following the entry into force of the SME Regulation, and processed them.
Spanish: La EMEA recibió y tramitó las primeras solicitudes de concesión del estatuto de PYME tras la entrada en vigor del Reglamento PYME.
English: Biotechnology medicines
Spanish: Los medicamentos biotecnológicos
English: Availability of veterinary medicines
Spanish: Disponibilidad de medicamentos veterinarios
English: These tools enable the analysis of safety data of medicines against complex criteria to highlight potential trends for further investigation in the context of the assurance of product safety.
Spanish: Estas herramientas permiten analizar los datos de seguridad de los medicamentos cotejándolos con una serie de complejos criterios para señalar posibles tendencias de investigación en el contexto de la garantía de la seguridad del producto.
English: A sub-group with representatives from the CMD(h), CHMP, the EMEA and the European Commission was created to lay down a list of human medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
Spanish: Se creó un subgrupo con representantes del CMD(h), el CHMP, la EMEA y la Comisión Europea para elaborar una lista de medicamentos de uso humano de los que habría que redactar el resumen armonizado de características de producto.
English: Safety of medicines for human and veterinary use continued to be a top priority for the EMEA in 2005.
Spanish: En 2005, la seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario siguió siendo prioritaria para la EMEA.
English: Non-EU ADRs EU ADRs
Spanish: ADR no comunitarios ADR comunitarios
English: The EMEA Management Board adopted criteria in September 2005 for the participation of patients' or consumers' organisations in EMEA activities.
Spanish: El Consejo de Administración de la EMEA adoptó en septiembre de 2005 unos criterios referentes a la participación de organizaciones de pacientes o consumidores en las actividades de la Agencia.
English: Orphan medicinal product procedures 2003 - 2005
Spanish: Procedimientos de medicamentos huérfanos en 2003 - 2005
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Spanish: Variaciones tipo I Variaciones tipo II Ampliaciones
English: The scope of medicines for which the centralised procedure is optional has been broadened to allow for certain circumstances of expected benefit to public health, and now also includes self-medication products and generic medicines.
Spanish: El conjunto de medicamentos en los que el procedimiento centralizado es opcional se ha ampliado para admitir ciertos casos en que la salud pública podría salir beneficiada, de modo que ahora incluye también los productos de automedicación y los medicamentos genéricos.
English: First production versions of the EudraVigilance datawarehouse and pharmacointelligence tools were delivered for testing.
Spanish: Se presentaron para comprobación las primeras versiones de producción del almacén de datos de EudraVigilance y las herramientas de farmacointeligencia.
English: For medicinal products that do not fall under any of the above-mentioned categories companies can submit an application for a centralised marketing authorisation to the EMEA, provided the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or the product is in any other respect in the interest of patient or animal health.
Spanish: Respecto de los medicamentos que no pertenezcan a ninguna de las categorías mencionadas, las empresas pueden presentar a la EMEA una solicitud de autorización de comercialización por el procedimiento centralizado siempre y cuando el medicamento de que se trate constituya una innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico, o bien el producto presente algún interés para los pacientes o para la salud animal.
English: The EMEA received 65 quality-defect reports concerning human medicinal products and 3 qualitydefect reports for veterinary medicinal products.
Spanish: La EMEA recibió 65 notificaciones de defectos de calidad correspondientes a medicamentos de uso humano y 3 notificaciones de defectos de medicamentos veterinarios.
English: Pharmacovigilance in the veterinary sector was a top priority for the EMEA in 2005.
Spanish: En 2005, la farmacovigilancia en el sector veterinario fue prioritaria para la EMEA.
English: EMEA MISSION STATEMENT
Spanish: DECLARACIÓN DE MISIÓN DE LA EMEA
English: Opinions in 2005 The CHMP adopted 24 positive opinions and 1 negative opinion in 2005 on products intended for the European market.
Spanish: En 2005, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió 24 dictámenes positivos y 1 dictamen negativo sobre productos destinados al mercado europeo.
English: The EMEA coordinated and managed requests for 98 good manufacturing practice (GMP) and plasma master file inspections, 14 good clinical practice (GCP) and pharmacovigilance inspections, and 2 good laboratory practice (GLP) inspections during 2005, representing a total increase of 23% relative to 2004.
Spanish: La EMEA coordinó y gestionó en 2005 las solicitudes de inspección de 98 buenas prácticas de facturación (BPF) y bancos de sangre, 14 buenas prácticas clínicas (BPC) y farmacovigilancia, y 2 buenas prácticas de laboratorio (BPL), lo que supone un aumento total del 23 % respecto a 2004.
English: EMEA budget: expenditure
Spanish: Presupuesto de la EMEA: gastos
English: Welcomed two representatives of patients', one representative of doctors' and one representative of veterinarians' organisations as members of the Board Welcomed observers from Bulgaria and Romania Reappointed Thomas Lönngren as Executive Director of the EMEA Adopted strengthened rules on the handling of conflicts of interest of committee members and experts
Spanish: En las cuatro reuniones que celebró en 2005, el Consejo de Administración de la EMEA: Dio la bienvenida a dos organizaciones representantes de pacientes, una representante de médicos y una representante de veterinarios como miembros del Consejo de Administración Dio la bienvenida a los observadores llegados de Bulgaria y Rumanía Volvió a nombrar a Thomas Lönngren Director Ejecutivo de la EMEA Adoptó normas consolidadas sobre la resolución de conflictos de intereses de los expertos y miembros del comité
English: EU telematics strategy
Spanish: Estrategia de telemática de la UE
English: New opportunities for early informal discussions in the form of briefing meetings were introduced and a pilot procedure established to facilitate the evaluation of whether emerging approaches can be considered as medicinal products and thus have access to the centralised procedure.
Spanish: Se introdujeron nuevas ocasiones de debates informales tempranos en forma de reuniones informativas, así como un procedimiento piloto para facilitar una evaluación con la que se determinará si los enfoques emergentes se pueden considerar medicamentos, y por lo tanto acceder al procedimiento centralizado.
English: Supporting applicants in the development of new therapeutic approaches and technologies
Spanish: El apoyo que reciben los solicitantes en el desarrollo de nuevos enfoques y tecnologías terapéuticas
English: 5.2 Product defects and deviations
Spanish: 5.2 Defectos y desviaciones en los medicamentos
English: In the area of veterinary medicines, the Agency is responsible for all medicinal products derived from biotechnology or intended primarily for use as performance enhancers to promote growth of or to increase yield from treated animals.
Spanish: En el ámbito de los medicamentos veterinarios, la Agencia es responsable de todos los medicamentos obtenidos por biotecnología o empleados principalmente como potenciadores para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados.
English: EMEA supports applicants in the development of new therapeutic approaches and technologies.
Spanish: La EMEA apoya a los solicitantes en el desarrollo de nuevas tecnologías y enfoques terapéuticos.
English: EMEA Management Board
Spanish: Consejo de Administración de la EMEA
English: In 2005, the EMEA received a total of 354 expedited spontaneous reports of suspected serious adverse reactions to centrally authorised veterinary medicines in animals or humans.
Spanish: En 2005, la EMEA recibió un total de 354 informes espontáneos acerca de presuntas reacciones adversas graves en animales o humanos a medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado.
English: Risk management plans
Spanish: Planes de gestión de riesgos
English: The new legislation contains new tools to reinforce the Agency's capacity to ensure the safety of medicines, especially new pharmacovigilance obligations on companies and new provisions for submission of risk management plans.
Spanish: La nueva legislación contiene herramientas modernas que refuerzan la capacidad de la Agencia a la hora de garantizar la seguridad de los medicamentos, en especial nuevas obligaciones sobre la farmacovigilancia de las empresas y nuevas disposiciones relativas a la presentación de planes de gestión del riesgo.
English: A number of ‘Dear Doctor Letters' were agreed by the CHMP, in addition to public statements.
Spanish: El CHMP envió diversas cartas informativas, además de emitir declaraciones públicas.
English: Two scientific advice requests received in 2005 were eligible for free advice under the pilot scheme for free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species (MUMS).
Spanish: Dos de ellas pudieron beneficiarse de asesoramiento gratuito en el marco del plan piloto de asesoramiento científico gratuito sobre medicamentos veterinarios para usos y especies menores (MUMS).
English: Self-medication medicines: Amendments were proposed in 2005 to existing Commission guidance on the supply of non-prescription medicines, in particular relating to use of the centralised procedure for self-medication medicines.
Spanish: Productos de automedicación: En 2005 se propusieron diversas modificaciones de las directrices de la Comisión existentes sobre el suministro de medicamentos dispensados sin receta, algunas de las cuales se referían al uso del procedimiento centralizado en el caso de los productos de automedicación.
English: Some of the recommendations were implemented in 2005, including one for new product-information templates which allow better information to be provided for patients and which are tested for readability.
Spanish: Algunas de ellas se aplicaron en 2005, incluida una relativa a las nuevas plantillas de información sobre productos que permiten facilitar a los pacientes mejor información y que se someten a una prueba de legibilidad.
English: EudraGMP: Work on the development of this system, the Community database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice, began.
Spanish: Se empezó a trabajar en el desarrollo del sistema EudraGMP, que es la base de datos comunitaria de autorizaciones de fabricación y certificados de buenas prácticas de fabricación.
English: 5.1 GMP, GCP, GLP inspections
Spanish: 5.1 Inspecciones de BPF, BPC y BPL
English: In years to come, the EMEA will need further top-quality expertise and will be increasingly reliant on the Member States and their authorities to offer this.
Spanish: Esta tupida red se ha consolidado en los últimos años; en los venideros, la EMEA necesitará más conocimientos especializados de excelente calidad y dependerá cada vez más de los que le ofrezcan los Estados miembros y sus autoridades.
English: 4 SAFETY OF MEDICINES
Spanish: 4 SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
English: Six recalls were ‘Class 2' recalls, i.e. relating to defects which could cause illness or mistreatment.
Spanish: Seis retiradas fueron de «clase 2», es decir, relativas a defectos que podrían causar enfermedades.
English: 3.2.2 Initial evaluation
Spanish: 3.2.2 Evaluación inicial
English: Five applications for extension or modification of MRLs were submitted in 2005.
Spanish: También se presentaron 5 solicitudes de ampliación o modificación de MRL.
English: Taking into account the greater scientific role of the Agency, stemming from the revised EU pharmaceutical legislation and the Road Map, the Agency started the implementation of training profiles for all EMEA staff.
Spanish: Ante la intensificación de la labor científica de la Agencia a raíz de la revisión de la legislación farmacéutica comunitaria y del establecimiento de la Hoja de Ruta, la EMEA empezó a aplicar perfiles de formación a todo su personal.
English: A think-tank group was established to consider innovative methods for drug development and to assess hurdles that may be encountered by pharmaceutical companies researching or developing such methods.
Spanish: Se estableció un grupo de reflexión encargado de estudiar métodos innovadores para el desarrollo de medicamentos, así como de evaluar los obstáculos con que se podrían topar las empresas farmacéuticas que los investiguen o desarrollen.
English: Scientific opinions for non-EU markets
Spanish: Productos biológicos similares Dictámenes científicos para mercados extracomunitarios
English: The incentives offered by the SME Regulation apply equally to the human and veterinary sectors, and include:
Spanish: Los incentivos que ofrece el Reglamento PYME son de aplicación tanto en el sector humano como en el veterinario.
English: Of these, 14 applications were for immunologicals, and concerned quality changes; 7 were for pharmaceuticals, with 4 concerning clinical changes and 3 concerning quality changes.
Spanish: De ellas, 14 correspondieron a medicamentos inmunológicos y se referían a cambios de calidad, y 7 a medicamentos farmacéuticos, 4 de las cuales correspondieron a cambios clínicos y las otras 3, a cambios de calidad.
English: Medicines for paediatric use
Spanish: Medicamentos de uso pediátrico
English: The Regulation also gives the EMEA important new responsibilities, in particular for the provision of better information about medicines to patients, consumers and healthcare professionals, and for strengthening the provision of scientific advice to companies.
Spanish: El Reglamento también confiere a la EMEA nuevas responsabilidades importantes, en particular en relación con la comunicación a los pacientes, consumidores y profesionales sanitarios de mejor información sobre los medicamentos, y con la consolidación del asesoramiento científico que se presta a las empresas.
English: Safety review of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Spanish: La revisión de seguridad de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (NSAID)
English: Thirty-nine medicinal products were included within the scope of the 2005 programme of sampling and testing of centrally authorised products.
Spanish: Se incluyeron 39 medicamentos en el ámbito de aplicación del programa de muestreos y ensayos de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado de 2005.
English: It presents key data relating to medicinal products authorised via the centralised procedure and has multiple-field search functionality that allows searching by product name, active substance etc.
Spanish: Esta versión incluye importantes datos relativos a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y funcionalidades de búsqueda en múltiples campos que permiten buscar por el nombre del producto, las sustancias activas, etc.
English: The CVMP, in consultation with the Federation of Veterinarians in Europe, prepared a proposal for a list of essential substances for the treatment of horses following the request from the European Commission.
Spanish: Atendiendo a la petición presentada por la Comisión Europea, el CVMP, en consulta con la Federación de Veterinarios Europeos, preparó una propuesta de lista de sustancias esenciales para el tratamiento de los caballos.