FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, similar improvements in lung function were seen after treatment with Cayston among patients with aztreonam susceptible or resistant P. aeruginosa isolates.
Bulgarian: Наблюдавани са обаче подобни подобрения на белодробната функция след лечение с Cayston сред пациенти с чувствителни или резистентни към азтреонам изолати на
English: The reconstituted Cayston is then poured into the Altera Nebuliser Handset and the dose administered.
Bulgarian: След това разтвореният Cayston се излива в комплекта за небулизиране Altera и дозата се прилага.
English: Intravenous aztreonam is not suitable for inhalation.
Bulgarian: Азтреонам за интравенозно приложение не е подходящ за инхалиране.
English: There was no clinically relevant effect of age or sex on the pharmacokinetics of aztreonam.
Bulgarian: Възрастта и полът нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на азтреонам.
English: Replacing the Altera Nebuliser Handset
Bulgarian: Подмяна на комплекта за небулизиране Altera
English: Cayston needs to be mixed with a solvent before being inhaled through the Altera Nebuliser.
Bulgarian: Cayston трябва да се смеси с разтворителя преди да се инхалира с небулизатора Altera.
English: There is a risk that P. aeruginosa isolates may develop resistance to aztreonam or other beta-lactam antibiotics in patients treated with Cayston.
Bulgarian: Съществува риск изолатите на P. aeruginosa да развият резистентност към азтреонам или други бета-лактамни антибиотици при лекуваните с Cayston пациенти.
English: How to store Cayston
Bulgarian: Как да съхранявате Cayston
English: You can breast-feed during treatment with Cayston because the amount of Cayston likely to be passed to your child during breast-feeding will be extremely small.
Bulgarian: Може да кърмите по време на лечението с Cayston, тъй като количеството Cayston, което може да бъде предадено на
English: Patients were randomised in a 2:2:1:1 ratio to be treated with aztreonam 75 mg 2 or 3 times a day or volume-matched placebo 2 or 3 times a day for 28 days immediately following the 28-day lead-in course of open-label TNS.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:2:1:1 за лечение със 75 mg азтреонам 2 или 3 пъти дневно или плацебо със същия обем 2 или 3 пъти дневно в продължение на 28 дни, непосредствено след края на въвеждащия 28-дневен отворен курс на лечение с ТРН.
English: Following administration of aztreonam for injection, aztreonam is excreted in human milk at very low concentrations.
Bulgarian: След прилагане на инжекционен азтреонам, азтреонам се екскретира с кърмата в много ниски концентрации.
English: Entry criteria included CF, baseline FEV1 between 25% and 75% predicted, and chronic P. aeruginosa lung infection.
Bulgarian: Критериите за включване са КФ, изходен FEV1 между 25% и 75% от предвидения и хронична белодробна инфекция с P. aeruginosa.
English: One plastic ampoule of solvent (0.17% w/v sodium chloride).
Bulgarian: Една пластмасова ампула с разтворител (0,17% т./об. натриев хлорид).
English: If you forget to take Cayston
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cayston
English: Caystonis an antibiotic used to suppress chronic lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis.
Bulgarian: Cayston е антибиотик, който се използва за потискане на хронична белодробна инфекция, причинена от бактерията Pseudomonas aeruginosa при пациенти на възраст 6 години и повече с кистозна фиброза.
English: Treatments were administered for three cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off therapy.
Bulgarian: Леченията са прилагани като три 28-дневни цикъла на терапия, последвани от 28 дни без терапия.
English: After this time replace your Altera Nebuliser Handset, including the aerosol head.
Bulgarian: Вашия комплект за небулизиране Altera, включително и аерозолната глава.
English: • 28-day pack of Cayston
Bulgarian: Опаковка Cayston за 28 дни
English: The occurrence of rash may be indicative of an allergic reaction to aztreonam.
Bulgarian: Появата на обрив може да бъде показателна за развитие на алергична реакция към азтреонам.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
English: Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба:
English: Over nine 28-day courses of therapy, measures of pulmonary function (FEV1), CFQ-R respiratory symptoms scores, and P. aeruginosa sputum density showed a trend to improvement while the patients were on treatment compared with off treatment.
Bulgarian: 28-дневни курса на лечение показателите на белодробната функция (FEV1), CFQ-R скора на респираторните симптоми и насищането на храчката с P. aeruginosa са показали тенденция за подобрение в периодите, когато пациентите са получавали лечение, в сравнение с периодите без лечение.
English: Cystic fibrosis in the lungs leads to clogging them with thick sticky mucus.
Bulgarian: При белите дробове кистозната фиброза води до запушването им с гъст лепкав секрет.
English: How to take Cayston
Bulgarian: Как да приемате Cayston
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CAYSTON OUTER CARTON (No Blue Box - for use only for co-packaging with Altera Nebuliser Handset)
Bulgarian: НА CAYSTON (Без Blue Box - за употреба само за опаковане заедно с комплекта за небулизиране Altera)
English: Keep the handset level.
Bulgarian: Дръжте комплекта хоризонтално.
English: Cayston is contained in a 2 ml amber glass vial with a grey rubber stopper and aluminium tear-off overseal with a blue cap.
Bulgarian: Cayston е в 2 ml флакон от тъмно стъкло със сива гумена запушалка и откъсваща се алуминиева обкатка със синя капачка.
English: Each 28-day pack of Cayston contains 84 vials of lyophilised Cayston and 88 solvent ampoules.
Bulgarian: Всяка опаковка Cayston за 28 дни съдържа 84 флакона с лиофилизиран Cayston и 88 ампули с разтворител.
English: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Bulgarian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
English: Safely dispose of the metal seal.
Bulgarian: Изхвърлете металната обкатка по безопасен начин.
English: Powder and solvent for nebuliser solution 42 single-use vials
Bulgarian: Прах и разтворител за разтвор за небулизатор 42 флакона за еднократна употреба
English: No dose adjustment is necessary in cases of renal impairment since the systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is very low (approximately 1% of the concentration resulting from a dose of 500 mg aztreonam for injection).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в случаи на бъбречно увреждане, тъй като системната концентрация на азтреонам след инхалаторно приложение на Cayston е ниска (приблизително 1% от концентрацията, която се получава при доза от 500 mg инжекционен азтреонам).
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either aztreonam (75 mg) administered by inhalation 3 times a day or TNS (300 mg) administered 2 times a day.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или азтреонам (75 mg), приложен инхалаторно 3 пъти дневно, или ТРН (300 mg), приложен 2 пъти дневно.
English: Bronchospasm
Bulgarian: Бронхоспазъм
English: - Joint pain - Lower lung function test results
Bulgarian: - Ниски резултати при изследване на белодробната функция
English: Caution is advised when administering Cayston to patients if they have a history of beta-lactam allergy.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно прилагане на Cayston на пациенти с анамнеза за алергия към бета-лактами.
English: Cayston is indicated for the suppressive therapy of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older.
Bulgarian: Cayston е показан за супресивно лечение на хронични белодробни инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa, при пациенти на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза (КФ).
English: Powder and solvent for nebuliser solution 84 single-use vials
Bulgarian: Прах и разтворител за разтвор за небулизатор 84 флакона за еднократна употреба
English: Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210
Bulgarian: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210
English: Systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is approximately 1% of the concentration resulting from a standard dose of aztreonam for injection.
Bulgarian: Системната концентрация на азтреонам след инхалаторно приложение на Cayston е приблизително 1% от концентрацията, която се получава при стандартната доза инжекционен азтреонам.
English: Cayston should not be mixed with any other medicinal products in the Altera Nebuliser Handset.
Bulgarian: Cayston не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти в комплекта за небулизиране Altera.
English: Cayston should only be used with the Altera Nebuliser Handset and Altera Aerosol Head connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
Bulgarian: Cayston трябва да се използва само с комплект за небулизиране Altera и с аерозолна глава Altera, свързани към контролен панел eBase или контролен панел eFlow rapid.
English: The liquid is squeezed out of one solvent ampoule into the glass vial.
Bulgarian: Течността от една ампула с разтворител се изстисква в стъкления флакон.
English: After a few seconds, an aerosol mist will begin to flow into the Aerosol Chamber of the Altera Nebuliser Handset.
Bulgarian: След няколко секунди в аерозолната камера на комплекта за небулизиране Altera ще се появи аерозолна мъгла.
English: The 1 ml solvent is contained in a plastic ampoule.
Bulgarian: 1 ml разтворител в пластмасова ампула.
English: pyrexia
Bulgarian: пирексия
English: Pharmacokinetic properties for aztreonam for injection
Bulgarian: Фармакокинетични свойства на инжекционен азтреонам
English: One amber-coloured vial of Cayston with a blue cap.
Bulgarian: Един флакон Cayston от тъмно стъкло със синя капачка.
English: Pulmonary function and respiratory symptoms significantly improved from baseline to Day 28 in patients treated with one course of Cayston.
Bulgarian: 28 белодробната функция и респираторните симптоми значително са се подобрили в сравнение с изходните при пациентите, лекувани с един курс Cayston.
English: It is recommended that Cayston be administered immediately after reconstitution with solvent.
Bulgarian: Препоръчва се Cayston да се прилага незабавно след разтваряне с разтворителя.
English: Additionally, aztreonam-treated patients had fewer hospitalisations due to respiratory events (40 versus 58, p = 0.044) and fewer respiratory events requiring the use of i.v.
Bulgarian: В допълнение, пациентите, лекувани с азтреонам, са имали по-малко хоспитализации поради респираторни събития (40 срещу 58, p=0,044) и по-малко респираторни събития, изискващи употребата на i.v. или инхалаторни антибиотици срещу псевдомонас (84 срещу 121, p=0,004), в сравнение с лекуваните с ТРН пациенти.
English: - The powder vial contains 75 mg aztreonam (as lysine).
Bulgarian: - Флаконът с прах съдържа 75 mg азтреонам (като лизин).
English: An association between persistent isolation of MRSA and worse clinical outcome has been reported in the literature.
Bulgarian: В литературата има съобщения за връзка между персистиращо изолиране на MRSA и по-лош клиничен изход.
English: Cayston should not be reconstituted until a dose is ready to be administered.
Bulgarian: Cayston не трябва да се разтваря, докато не дойде време за прилагане на дозата.
English: - Do not put the intravenous (injectable) form of aztreonam in the Altera Nebuliser Handset.
Bulgarian: - Не поставяйте формата на азтреонам за интравенозно приложение (инжекционната форма) в комплекта за небулизиране Altera.
English: arthralgia
Bulgarian: артралгия
English: Systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is low compared to a standard dose of aztreonam for injection (approximately 1% of the concentration resulting from a dose of 500 mg aztreonam for injection).
Bulgarian: Системната концентрация на азтреонам след инхалаторно приложение на Cayston е ниска в сравнение със стандартната доза инжекционен азтреонам (приблизително 1% от концентрацията, която се получава при доза от 500 mg инжекционен азтреонам).
English: After reconstitution, each ml of the nebuliser solution contains 75 mg aztreonam (as lysine).
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър от разтвора за небулизатор съдържа 75 mg азтреонам (като лизин).
English: If you take more Cayston than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Cayston
English: Do not put other medicinal products in the Altera Nebuliser Handset.
Bulgarian: Не поставяйте други лекарствени продукти в комплекта за небулизиране Altera.
English: Each vial contains aztreonam lysine equivalent to 75 mg aztreonam.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа азтреонам лизин, евкивалентен на 75 mg азтреонам (aztreonam).
English: In a 24-week active-controlled study of Cayston therapy, no increases in P. aeruginosa MIC50 (± 2 dilution change) were observed, whereas MIC90 increased to 4 times the initial MIC. At the end of the study, the percentage of patients with aztreonam MIC for P. aeruginosa above the parenteral breakpoint (> 8 µg/ml) increased from 34% at baseline to 49%, the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to at least 1 betalactam antibiotic increased from 56% at baseline to 67%, and the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to all 6 beta-lactam antibiotics tested increased from 13% at baseline to 18%.
Bulgarian: В края на проучването, процентът на пациентите с MIC на азтреонам за P. aeruginosa над парентералната критична точка (> 8 µg/ml) е нарастнал от 34% в изходната точка до 49%, процентът на пациентите с P. аeruginosa, резистентни най-малко към 1 бета-лактамен антибиотик, е нарастнал от 56% в изходната точка до 67%, а процентът на пациентите с P. аeruginosa, резистентни към всичките 6 тествани бета-лактамни антибиотици, е нарастнал от 13% в изходната точка до 18%.
English: Cayston should only be reconstituted with the solvent provided.
Bulgarian: Cayston трябва да се разтваря само с приложения разтворител.
English: Step C: While continuing to hold the vial steady with one hand, use the other hand to slowly pull the blue cap in a counterclockwise direction.
Bulgarian: Докато все още държите здраво флакона с една ръка, използвайте другата си ръка, за да издърпате бавно синята капачка в посока обратна на часовниковата стрелка.
English: GILEAD
Bulgarian: ДРУГО GILEAD
English: antipseudomonal antibiotics related to respiratory events compared to TNS-treated patients (p = 0.0025).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с азтреонам, са имали по-дълъг период от време до достигане на необходимост от i.v. антибиотик срещу псевдомонас за респираторни събития, в сравнение с лекуваните с ТРН пациенти (p=0,0025).
English: injection in rats at daily doses up to 750 mg/kg without adverse effects.
Bulgarian: Проучванията по отношение на фертилитета, тератогенността, перинаталния или постнаталния период са били проведени с i.v. инжекционен азтреонам при плъхове в дневни дози до 750 mg/kg без проява на нежелани ефекти.
English: - Take Cayston 3 times a day in repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy.
Bulgarian: Приемайте Cayston 3 пъти дневно в повтарящи се цикли от 28 дни на лечение, последвани от 28 дни без лечение с Cayston.
English: Each 28-day pack of Cayston contains 84 vials of lyophilised aztreonam and 88 solvent ampoules.
Bulgarian: Всяка опаковка Cayston за 28 дни съдържа 84 флакона с лиофилизиран азтреонам и 88 ампули с разтворител.
English: If you stop taking Cayston
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Cayston
English: If you have ever coughed up blood you should only use Cayston if your doctor thinks the benefit of taking this medicine outweighs the risk of coughing up blood.
Bulgarian: Вашият лекар смята, че ползата от приема на това лекарство надвишава риска от откашляне на кръв.
English: Each powder vial contains 75 mg aztreonam.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 75 mg азтреонам.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Outer carton containing one 28-day pack of Cayston and one Altera Nebuliser Handset with a Blue Box)
Bulgarian: (Външна картонена опаковка, съдържаща една опаковка Cayston за 28 дни и един комплект за небулизиране Altera с Blue Box)
English: - Do not put other medicines in the Altera Nebuliser Handset.
Bulgarian: - Не поставяйте други лекарства в комплекта за небулизиране Altera.
English: Investigations: Common:
Bulgarian: Изследвания:
English: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
English: Cayston may be taken in repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy.
Bulgarian: Cayston може да се приема в повтарящи се цикли на терапия от 28 дни, последвани от 28 дни без терапия с Cayston.
English: The emergence of parenteral P. aeruginosa resistance to aztreonam or other beta-lactam antibiotics may have potential consequences for the treatment of acute pulmonary exacerbations with systemic antibiotics.
Bulgarian: Появата на парентерална резистентност на P. aeruginosa, резистентни към азтреонам или други бета-лактамни антибиотици за парентерално приложение може да има евентуални последствия за лечението на остри белодробни екзацербации със системни антибиотици.
English: If any of these apply to you tell your doctor before using Cayston.
Bulgarian: Ако някое от тези условия се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете
English: Powder vial: Type I amber glass vial with siliconised grey rubber stopper and aluminium tear off overseal with a blue cap.
Bulgarian: Флакон от тъмно стъкло тип I със силиконизирана сива гумена запушалка и откъсваща се алуминиева обкатка, със синя капачка.
English: Do not mix Cayston with any other medicines in the Altera Nebuliser Handset.
Bulgarian: Не смесвайте Cayston с никакви други лекарства в комплекта за небулизиране Altera.
English: - if you have kidney problems - if you have ever coughed up any blood
Bulgarian: - ако имате непоносимост към други инхалаторни лекарства или получавате стягане в гърдите от тях - ако имате проблеми с бъбреците - ако някога сте откашляли кръв - ако някога сте имали ниски резултати при изследване на белодробната функция.
English: For inhalation use.
Bulgarian: За инхалаторно приложение.
English: Of the 101 patients, all having a positive cultures for P. aeruginosa within 30 days of study enrolment, of whom 56 (55.4%) were free of P. aeruginosa at baseline who completed a 28-day treatment course 89.1% (n = 90) were free of P. aeruginosa at the end of treatment (Day 28) and 75.2% (n = 76) were free of P. aeruginosa 1 month after the end of treatment (Day 56).
Bulgarian: От тях, 89,1% (n = 90) са били без P. aeruginosa в края лечението (Ден 28) и 75,2% (n = 76) са били без P. aeruginosa 1 месец след края на лечението (Ден 56).
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) - Joint swelling
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 на 1000 пациенти)
English: The co-primary endpoints were non-inferiority of Cayston to TNS in relative change from baseline to Day 28 in FEV1 % predicted and superiority of Cayston to TNS in actual change from baseline in
Bulgarian: Допълнителните първични крайни точки са били Cayston да е с не по-слаб ефект от ТРН по отношение на относителната промяна от изходната точка до ден 28 на FEV1% от предвидения и Cayston да превъзхожда ТРН по отношение на действителната промяна от изходната точка на FEV1% от предвидения по време на трите курса на лечение (средната действителна промяна на FEV1% от предвидения, наблюдавана в края на всеки курс на лечение).
English: • Pack containing one 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset
Bulgarian: Опаковка, съдържаща една опаковка Cayston за 28 дни плюс един комплект за небулизиране Altera
English: In a Phase 2 open-label study (GS-US-205-0162), 105 paediatric patients aged 3 months to < 18 years (24 patients aged 3 months to < 2 years; 25 patients aged 2 to < 6 years; 56 patients aged 6 to < 18 years) with CF and documented initial/new onset P. aeruginosa infection/colonisation received Cayston 3 times a day for a single course of 28 days.
Bulgarian: 3 месеца до < 18 години (24 пациенти на възраст от 3 месеца до < 2 години; 25 пациенти на възраст от 2 до < 6 години; 56 пациенти на възраст от 6 до < 18 години) са получили Cayston 3 пъти дневно само като един курс от 28 дни.
English: Renal and hepatic impairment
Bulgarian: Бъбрeчно и чернодробно увреждане
English: Gently tap the vial against the side of the medicine reservoir if necessary.
Bulgarian: Ако е необходимо, почукайте леко флакона по стената на резервоара за лекарството.
English: Aztreonam
Bulgarian: Азтреонам (Aztreonam)
English: Contents of the pack and other information What Cayston and the solvent contain
Bulgarian: Какво съдържат Cayston и разтворителят
English: After reconstitution the nebuliser solution contains 75 mg aztreonam.
Bulgarian: След разтваряне разтворът за небулизатор съдържа 75 mg азтреонам.
English: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
English: Haemoptysis
Bulgarian: Хемоптиза
English: Individual patients' sputum aztreonam concentrations exhibited considerable variability.
Bulgarian: Концентрациите на азтреонам в храчката на отделните пациенти са варирали значително.
English: General disorders and administration site conditions: Very common:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
English: Sputum concentrations
Bulgarian: Концентрации в храчката
English: or i.v.
Bulgarian: В:
English: EU/1/09/543/001: 28-day pack of Cayston EU/1/09/543/002: 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset
Bulgarian: Опаковка Cayston за 28 дни EU/1/09/543/002:
English: Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution.
Bulgarian: ПРОДУКТ Cayston 75 mg прах и разтворител за разтвор за небулизатор.
English: Solvent: 1 ml low density polyethylene ampoule.
Bulgarian: Ампула от 1 ml от полиетилен с ниска плътност.
English: Talk to your doctor before taking Cayston: - if you are allergic to any other antibiotics (such as penicillins, cephalosporins, and/or carbapenems) - if you do not tolerate or have chest tightness from taking other inhaled medicines
Bulgarian: - ако сте алергични към някакви други антибиотици (като пеницилини, цефалоспорини,
English: Sodium chloride Water for injections
Bulgarian: Вода за инжекции
English: Tel: + 420 910 871 986
Bulgarian: Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986
English: Lung function test decreased
Bulgarian: Влошаване на белодробната функция
English: White to off-white powder.
Bulgarian: Прах и разтворител за разтвор за небулизатор Бял до почти бял прах.
English: Hepatic impairment
Bulgarian: - Затруднено дишане
English: A decrease in P. aeruginosa susceptibility to aztreonam and other beta-lactam antibiotics was observed in clinical studies of Cayston.
Bulgarian: При клинични проучвания с Cayston е наблюдавано намаляване на чувствителността на P. aeruginosa към азтреонам и други бета-лактамни антибиотици.
English: Using the Altera Nebuliser to take your Cayston
Bulgarian: Използване на небулизатора Altera за прием на Cayston 1.
English: Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution aztreonam
Bulgarian: ПРОДУКТ Cayston 75 mg прах и разтворител за разтвор за небулизатор азтреонам
English: rash1
Bulgarian: обрив1
English: The adjusted mean percent change from baseline to Day 28 in FEV1 % predicted was 8.35 and 0.55 in the Cayston and TNS groups, respectively (treatment difference: 7.80; p = 0.0001; 95% CI: 3.86, 11.73).
Bulgarian: Коригираният среден процент на промяната на FEV1% от предвидения от изходната точка до ден 28 е бил съответно 8,35 и 0,55 за групите на Cayston и ТРН (разлика в лечението: