FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When undesirable effects on the central nervous system, like dizziness, occur, it is prohibited to drive a vehicle or to operate machines.
Spanish: Cuando aparecen reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central, como mareos, está prohibido el uso de vehículos o máquinas.
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Kabi and associated names (see Annex I).
Spanish: El CPMP recomendó que se concedan las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Ciprofloxacin Kabi y nombres asociados (véase Anexo I).
English: As a result of its mechanism of action, ciprofloxacin does not show cross-resistance with other important, chemically different groups of substances such as beta-lactam antibiotics, aminoglycosides, tetracyclines, macrolides and polypeptides, sulphonamides, trimethoprim and nitrofurantoine.
Spanish: Como resultado de su mecanismo de acción, ciprofloxacino no muestra resistencia cruzada con otros grupos importantes de sustancias químicamente diferentes como antibióticos beta-lactámicos, aminoglicósidos, tetraciclinas, macrólidos y polipéptidos, sulfonamidas, trimetoprim y nitrofurantoína.
English: The pharmacokinetics of ciprofloxacin in children with cystic fibrosis differs from that in children without cystic fibrosis, and dosing recommendations are only applicable for children with cystic fibrosis.
Spanish: La farmacocinética de ciprofloxacino en niños con fibrosis quística difiere de la de los niños sin fibrosis quística, y las recomendaciones de dosificación son sólo aplicables para niños con fibrosis quística.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO(CUANDO CORRESPONDA)
English: - pregnancy and lactation - patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration
Spanish: - embarazo y lactancia - pacientes con historia clínica de afección del tendón relacionada con la administración de fluoroquinolonas
English: In doing so the applicant/ MAH should discuss the data in relation to complicated and uncomplicated, upper and lower urinary tract infections.
Spanish: Al mismo tiempo, debía comentar los datos en relación con las infecciones complicadas y no complicadas del tracto urinario superior e inferior.
English: Ciprofloxacin and other fluoroquinolones may cause photosensibility.
Spanish: Ciprofloxacino y otras fluoroquinolonas pueden causar fotosensibilidad.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.
English: fungal infection in the gastrointestinal system (gastrointestinal moniliasis), pancreas inflammation (pancreatitis)
Spanish: infección por hongos en el sistema gastrointestinal (moniliasis gastrointestinal), inflamación del páncreas (pancreatitis)
English: There are insufficient data available with regard to the use of ciprofloxacin in children and adolescents.
Spanish: No existen datos suficientes disponibles con respecto al uso de ciprofloxacino en niños y adolescentes.
English: If there is any indication of tendinitis (e.g. painful swelling) the administration of ciprofloxacin or other fluoroquinolones must immediately be discontinued, the affected extremity should not be strained and a physician must be consulted.
Spanish: Si existe cualquier indicio de tendinitis (ej. tumefacción con dolor), la administración de ciprofloxacino u otras fluoroquinolonas debe cesar inmediatamente, la extremidad afectada no debe forzarse y debe consultarse con el médico.
English: As with other fluoroquinolones, specific undesirable effects with regard to the central nervous system must be taken into account when using Ciprofloxacin Kabi.
Spanish: Como con otras fluoroquinolonas, deben tenerse en cuenta las reacciones adversas específicas relacionadas con el sistema nervioso central, cuando se utiliza Ciprofloxacino Kabi.
English: Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10-14 days based on urine culture and sensitivity.
Spanish: El tratamiento de los pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario (ITU) es actualmente de carácter empírico y comprende la administración de un antibiótico de amplio espectro (fluoroquinolona) y posiblemente un tratamiento posterior durante 10-14 días, dependiendo del cultivo de orina y de la sensibilidad.
English: Commonly susceptible species Gram-positive species Bacillus anthracis Gram-negative aerobe species Citrobacter spp.
Spanish: Especies frecuentemente sensibles Especies Gram-positivas Bacillus anthracis Especies aerobias Gram-negativas Citrobacter spp.
English: anxieties, nightmares, severe depression, seeing things or hearing voices that do not exist (hallucinations)
Spanish: Raros: ansiedad, pesadillas, depresión grave, ver cosas u oír cosas que no existen (alucinaciones).
English: They may take the form of local skin reactions, such as reddening of the skin, irritation or pain, which usually disappear quickly after termination of the infusion.
Spanish: Estas reacciones pueden ocurrir como reacciones cutáneas locales, como enrojecimiento de la piel, irritación o dolor, que habitualmente desaparecen rápidamente después de que la perfusión haya sido completada.
English: Development of resistance to ciprofloxacin and other fluoroquinolones has been observed in staphylococci, especially methicillinresistant S. aureus, P. aeruginosa, E.coli and E. faecalis (see the sensitivity table).
Spanish: Se ha observado desarrollo de resistencia a ciprofloxacino y otras fluoroquinolonas, en staphylococcos, especialmente S. aureus resistentes a meticilina, en P. aeruginosa, E. coli y E. faecalis (ver la tabla de sensibilidad).
English: Ciprofloxacin is potentially neurotoxic and causes reversible defects of the testes in case of higher dosage.
Spanish: Ciprofloxacino es potencialmente neurotóxico y causa defectos reversibles en los testículos, en el caso de las dosis más altas.
English: In this case consult your doctor as your urine needs to be tested.
Spanish: En este caso consulte con su médico ya que debe analizarse la orina.
English: Most frequent adverse reactions involve the gastro-intestinal tract and the central nervous system.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes incluyen el tracto gastrointestinal y el sistema nervioso central.
English: If you have kidney problems you should inform your doctor.
Spanish: Si usted tiene problemas renales deberá informar a su médico.
English: • patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration
Spanish: • Pacientes con historia clínica de afección del tendón relacionada con la administración de fluoroquinolonas
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Animal experiments have shown that ciprofloxacin passes the placenta and is excreted in breast milk.
Spanish: Los experimentos en animales han mostrado que ciprofloxacino atraviesa la placenta y es excretado en la leche materna.
English: To maintain the activity of the fluoroquinolone class, clinicians need to implement an evidence-based approach to antimicrobial selection, particularly a strategy in which the most pharmacodynamically potent fluoroquinolone is matched, on an empiric basis when required, to anticipated bacterial pathogens.
Spanish: Para mantener la actividad de la clase de las fluoroquinolonas, los médicos han de adoptar un enfoque basado en la evidencia en lo que respecta a la selección de antimicrobianos, en particular una estrategia consistente en seleccionar, en su caso de forma empírica, la fluoroquinolona con una mayor potencia farmacodinámica, dependiendo de las bacterias patógenas esperadas.
English: administration 12% of ciprofloxacin is excreted in the urine and faeces in the form of metabolites.
Spanish: un 12% de ciprofloxacino es excretado en orina y heces en forma de metabolitos.
English: In case of very severe infections the dose can be increased up to a maximum daily dose of 1200 mg (400 mg thrice daily).
Spanish: En el caso de infecciones muy graves, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima diaria de 1200 mg (400 mg tres veces al día).
English: Ciprofloxacin Kabi should be administered via a short-term intravenous infusion (infusion into a vein) over 60 minutes.
Spanish: Ciprofloxacino Kabi debe administrarse vía perfusión intravenosa a corto plazo (perfusión en una vena) durante 60 minutos.
English: Renal and urinary system:
Spanish: Sistema renal y urinario
English: Adverse reactions have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Spanish: Se han observado reacciones adversas en el 5-14% de pacientes que reciben ciprofloxacino.
English: The applicant/MAH performed a review of published clinical studies from the mid 1990's to date, to support the recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections.
Spanish: El solicitante/TAC hizo una revisión de los estudios clínicos publicados desde mediados del decenio de 1990 hasta ahora, para apoyar la posología recomendada de 200-400 mg de ciprofloxacino dos veces al día en el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario.
English: demonstrated clinical efficacy of 93% and bacterial eradication of 89%, but this was for the treatment of uncomplicated UTI (3) and efficacy of 91% (n=23) without development of resistance (2).
Spanish: Dos estudios con dosis orales de 100 mg dos veces al día demostraron una eficacia clínica del 93% y una erradicación bacteriana del 89%, si bien estas cifras se referían al tratamiento de ITU no complicadas (3), y una eficacia del 91% (n = 23) sin la aparición de resistencia (2).
English: Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
Spanish: Ciprofloxacino inhibe CYP1A2 y por tanto puede elevar las concentraciones séricas de los medicamentos administrados de forma concomitante y metabolizados por esta enzima (por ejemplo teofilina, clozapina, tacrina, ropinirol, tizanidina).
English: The phototoxic, photomutagenic and photocarcinogenic potential of ciprofloxacin is comparable to that of other gyrase inhibitors.
Spanish: El potencial fototóxico, fotomutagénico y fotocarcinogénico de ciprofloxacino, es comparable al de otros inhibidores de la girasa.
English: The elimination half-life of ciprofloxacin does not change with age.
Spanish: La semivida de eliminación de ciprofloxacino no varía con la edad.
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: [Ver Anexo I - Completar nacionalmente]
English: Ciprofloxacin Kabi can reduce your attention.
Spanish: Ciprofloxacino Kabi puede disminuir su atención.
English: Disorders of the stomach and intestine Common:
Spanish: Alteraciones del estómago e intestino Frecuente:
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Completar nacionalmente]
English: After oral administration 45% is excreted unchanged in the urine and 25% is excreted in the faeces.
Spanish: Tras la administración oral el 45% es excretado inalterado en la orina y el 25% es excretado en las heces.
English: Resistance to ciprofloxacin develops in stages through genomic mutations (multiple-step type).
Spanish: La resistencia a ciprofloxacino se desarrolla en etapas (tipo multi-etapas) por medio de mutaciones genómicas.
English: Ciprofloxacin, like other quinolones, may enhance the effect of coumarin derivates including warfarin.
Spanish: El ciprofloxacino, como otras quinolonas, puede aumentar el efecto de los derivados de la cumarina incluyendo warfarina.
English: • known allergic reaction to ciprofloxacin or any of the other ingredients of Ciprofloxacin Kabi or other medicines of the quinolone type
Spanish: • Si es alérgico a Ciprofloxacino o a cualquiera de los otros componentes de Ciprofloxacino Kabi o a otros medicamentos tipo quinolonas.
English: The ciprofloxacin concentration in blister fluid, lymph, nasal secretion, peritoneal fluid, saliva and fatty tissue is approximately half of the serum concentration.
Spanish: La concentración de ciprofloxacino en fluido de ampollas, linfa, secreción nasal, fluido peritoneal, saliva y tejido graso es aproximadamente la mitad de la concentración sérica.
English: Ciprofloxacin Kabi has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Ciprofloxacino Kabi afecta de forma leve o moderada la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
English: Ciprofloxacin Kabi is an antibiotic.
Spanish: Ciprofloxacino Kabi es un antibiótico.
English: [To be completed nationally]
Spanish: [Completar nacionalmente]
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
English: Impaired renal function: In patients with a creatinine clearance in the range 31 - 60 ml/minute/1.73 m2 or a serum creatinine concentration in the range 124 - 174 µmol/l, the maximum daily intravenous dose is 800 mg.
Spanish: Función renal alterada: En pacientes con un aclaramiento de creatinina en el rango de 31-60 ml/minuto/1,73 m2 o una concentración de creatinina sérica en el rango de 124-174 µmol/l, la dosis intravenosa diaria máxima es 800 mg.
English: three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
Spanish: - A partir de los datos publicados, que han demostrado que con la dosis máxima propuesta de 400 mg IV tres veces al día se consigue una mejor prevención de la resistencia a los antibióticos sin un aumento significativo de las reacciones adversas en infecciones graves y con peligro para la vida de otros sistemas y órganos, no existen razones para concluir que este perfil favorable de riesgo/beneficio vaya a ser significativamente diferente en el tratamiento de ITU complicadas.
English: • glibenclamide (used to treat diabetes).
Spanish: • glibenclamida (utilizada para tratar la diabetes).
English: clinical data and discuss the risk/benefit of the maximum adult daily dose, i.e. whether it should be 400 mg bid or 400 mg three times daily.
Spanish: presentara datos clínicos y comentara el perfil de riesgo/beneficio de la dosis diaria máxima en adultos, es decir, si debían administrarse 400 mg dos veces al día o 400 mg tres veces al día.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Spanish: Información adicional para el profesional sanitario:
English: If you suffers from this disease, you should consult your doctor.
Spanish: Si usted padece esta enfermedad, debe consultar con su médico.
English: The blood level of these medicines can be increased.
Spanish: El nivel en sangre de estos medicamentos puede verse incrementado.
English: Photosensibility:
Spanish: Fotosensibilidad
English: In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <30 ml/min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
Spanish: En pacientes con función renal severamente alterada (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), la semivida de eliminación puede duplicarse.
English: Most frequent side effects affect the stomach and intestine, the nervous system and the skin and connective tissue.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes son los que afectan al estómago e intestino, al sistema nervioso central y a la piel y tejido conectivo.
English: After oral administration ciprofloxacin is excreted unchanged for approx. 70% and after i.v.
Spanish: Después de la administración oral ciprofloxacino es excretado de forma inalterada en aproximadamente un 70%, y después de la administración i.v.
English: Since ciprofloxacin is associated with very rare cases of QT prolongation (see section 4.8) caution should be exercised when treating patients at risk for torsade de pointes arrhythmia.
Spanish: Ciprofloxacino se ha asociado con casos muy raros de prolongación del intervalo QT (ver sección 4.8), por lo tanto debe administrarse con precaución a pacientes con riesgo de arritmia torsade de pointes.
English: • oral anticoagulants (used to prevent blood from clotting, e.g. warfarin).
Spanish: • anticoagulantes orales (utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre, ej. warfarina).
English: Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Spanish: La administración simultánea de ciprofloxacino y fenitoina puede dar como resultado un incremento o reducción de los niveles en suero de fenitoina por lo que se recomienda la monitorización de los niveles del fármaco.
English: Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Spanish: Los pacientes que reciben ciprofloxacino deberán estar bien hidratados y deberán evitar una excesiva alcalinidad de la orina.
English: Evidence is mounting that suggests a link between inappropriate fluoroquinolone use, development of antimicrobial resistance against the entire fluoroquinolone class, and clinical failure.
Spanish: Cada vez hay más evidencias de la existencia de una relación entre el uso inadecuado de las fluoroquinolonas, la aparición de resistencia a los antimicrobianos con todos los agentes de la clase de fluoroquinolonas y el fracaso clínico.
English: Following concomitant administration of ciprofloxacin and cyclosporine a transient increase of the serum creatinine concentration has been observed in separate cases.
Spanish: Tras la administración concomitante de ciprofloxacino y ciclosporina, se ha observado un incremento transitorio de la concentración de creatinina sérica en algunos casos aislados.
English: Hepato-biliary disorders:
Spanish: Trastornos hepato-biliares
English: In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Spanish: En el caso de infecciones muy graves, con peligro para la vida del paciente o recurrentes, la dosis se puede aumentar hasta 400 mg tres veces al día.
English: Ciprofloxacin Kabi is contraindicated in: - patients with a hypersensitivity to ciprofloxacin, chinolin carboxylic acid derivatives or to any of the excipients - children under 5 years of age.
Spanish: Ciprofloxacino Kabi está contraindicado en: - pacientes con hipersensibilidad a ciprofloxacino, derivados quinolin ácido carboxílico, o a cualquiera de los excipientes - niños de menos de 5 años de edad.
English: You must not be given Ciprofloxacin Kabi during pregnancy.
Spanish: No se debe administrar Ciprofloxacino Kabi durante el embarazo.
English: • bone infections.
Spanish: - Infecciones de los huesos.
English: Oral anticoagulants (e.g. warfarin)
Spanish: Anticoagulantes orales (ej. Warfarina)
English: The following indications can be considered for treatment with Ciprofloxacin Kabi when oral therapy is not possible or not reliable: - complicated urinary tract infections - infections of the lower respiratory tract including pneumonia caused by aerobic gram-negative bacteria, in case of Streptococcus pneumoniae infections ciprofloxacin is not the substance of first choice.
Spanish: Cuando el tratamiento oral no es posible o no es fiable, puede considerarse el tratamiento con Ciprofloxacino Kabi en las siguientes indicaciones: - infecciones complicadas del tracto urinario - infecciones del tracto respiratorio inferior incluyendo neumonía causadas por bacterias aerobias gram-negativas, en el caso de infecciones por Streptococcus pneumoniae ciprofloxacino no es la sustancia de primera elección.
English: • theophylline (used to treat asthma), clozapine (used to treat schizophrenia), tacrine (used to treat symptoms of Alzheimer´s disease), ropinirol (used to treat Parkinson disease) and tizanidine (used to treat muscle spasms).
Spanish: • teofilina (utilizada para tratar el asma), clozapina (utilizada para tratar la esquizofrenia), tacrina (para tratar síntomas de la enfermedad de Alzheimer), ropinirol (utilizado para el tratamiento del Parkinson) y tizanidina (para tratar espasmos musculares).
English: severe and continuous diarrhoea, possibly with blood and mucus, due to a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis), fungal infection in the mouth (oral moniliasis)
Spanish: diarrea contínua y grave, posiblemente con sangre y mucosidad, debido a una inflamación grave del intestino grueso (colitis pseudo membranosa), infección por hongos en la boca (moniliasis oral).
English: • certain lower respiratory tract infections including pneumonia
Spanish: - Infecciones del tracto respiratorio inferior, por ejemplo neumonía.
English: - The body of published literature and resistance data presented provide adequate justification, both from an efficacy and safety viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
Spanish: - El conjunto de la literatura publicada y los datos sobre resistencia presentados proporcionan una justificación suficiente, tanto desde el punto de vista de la eficacia como de la seguridad, para el uso de un régimen posológico de 200-400 mg de ciprofloxacino dos veces al día en el tratamiento de ITU complicadas.
English: However, like a number of other quinolones ciprofloxacin is phototoxic in animals in exposure values relevant to humans.
Spanish: Sin embargo, como otras quinolonas, ciprofloxacino es fototóxico en animales a valores de exposición relevantes para el hombre.
English: There is a linear correlation between dose on the one hand and plasma concentration and AUC on the other.
Spanish: Existe una correlación lineal entre la dosis y la concentración en plasma y AUC.
English: Glibenclamide
Spanish: Glibenclamida
English: Concentrations in pulmonary tissue, gynaecological tissue and prostate tissue and fluid were also significantly higher than the serum concentration.
Spanish: Las concentraciones en tejido pulmonar, tejido ginecológico, tejido prostático y fluidos, fueron significativamente superiores a la concentración en suero.
English: Mutagenicity of ciprofloxacin has not been indicated in mutagenicity studies.
Spanish: No se ha observado mutagenicidad de ciprofloxacino en los estudios de mutagenicidad.
English: Patients with a family history of or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity are prone to haemolytic reactions with quinolones, and so ciprofloxacin should be used with caution in these patients.
Spanish: Los pacientes con historia familiar y/o déficit congénito de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa son propensos a sufrir crisis hemolíticas cuando reciben quinolonas, y por lo tanto ciprofloxacino debe administrarse con precaución a estos pacientes.
English: Ciprofloxacin (as hydrogen sulphate)
Spanish: Ciprofloxacino (como hidrógeno sulfato)
English: Side effects have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Spanish: Se han notificado efectos adversos en un 5-14% de los pacientes que reciben ciprofloxacino.