FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Studienbericht wird bis Q4 2010 fertiggestellt sein.
Bulgarian: Докладът за проучването трябва да бъде завършен до четвъртото тримесечие на 2010 г.
German: • purpurrote punktförmige Hauterscheinungen, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße, auch als Vaskulitis bezeichnet)
Bulgarian: • моравочервени петна, температура сърбеж (прояви на възпаление на кръвоносните съдове, наречено васкулит)
German: Bulgarien
Bulgarian: България
German: und Poloxamer (188) (Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation).
Bulgarian: Съдържа захароза, метил парахидроксибензоат (Е218) и полоксамер (188) (за допълнителна информация вижте листовката).
German: • Diovan Lösung enthält Poloxamer (188).
Bulgarian: Diovan перорален разтвор съдържа полоксамер (188).
German: Halten Sie die Flasche aufrecht und setzen Sie die Spritze kräftig in den Flaschenadapter ein.
Bulgarian: Като държите бутилката изправена вкарайте плътно спринцовката за перорални форми в адаптора.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: Irland
Bulgarian: Ирландия
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
German: STAND DER INFORMATION [ist national auszufüllen]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
German: Eine Behandlung mit AIIRAs sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с ангиотензин II рецепторни блокери (AРБ) по време на бременност.
German: o Die übliche Dosis beträgt 40 mg Valsartan (entspricht 13 ml Lösung).
Bulgarian: Ако тежите 35 kg или повече o обичайната доза е 40 mg валсартан (съответстващи на 13 ml разтвор).
German: Diese bei Ratten verabreichten Dosen (200 bis 600 mg/kg/Tag) sind in etwa 6- bis 18-mal so hoch wie die für die Anwendung beim Menschen auf mg/m2-Basis empfohlenen Höchstdosen (Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60 kg schweren Patienten aus).
Bulgarian: Teзи дози при плъхове (200 дo 600 mg/kg/ден) представляват приблизително 6 и 18 пъти максималната препоръчвана доза при хора на базата на mg/m2 (изчисленията се отнасят за перорална доза 320 mg/ден и пациент с тегло 60 kg).
German: Lithium
Bulgarian: Литий
German: Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите.
German: Wie bei Erwachsenen ist Diovan bei pädiatrischen Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, mit Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Bulgarian: Подобно на възрастните пациенти, Diovan е противопоказан при педиатрични пациенти с тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и пациенти с холестаза (вж. точки 4.3 и 5.2).
German: Bevor Sie Ihre Dosis abmessen, müssen Sie alle größeren Blasen, die sich in der Spritze befinden, beseitigen.
Bulgarian: Вашата доза е необходимо да отстраните всички големи мехурчета, които могат да попаднат в спринцовката за перорално приложение.
German: Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit: Es kann sein, dass Sie Anzeichen eines Angioödems (eine spezielle allergische Reaktion) bemerken, wie
Bulgarian: Може да имате симптоми на ангионевротичен оток (определена алергична реакция), като например:
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване;
German: Jeder ml Lösung enthält 0,3 g Sucrose, 1,62 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Bulgarian: 0,3 g захароза, 1,62 mg метил парахидроксибензоат (Е218) и 5 mg полоксамер (188)
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
German: Sonstiges
Bulgarian: Други
German: Packungsgröße: 1 Flasche enthält 160 ml Lösung zum Einnehmen.
Bulgarian: Опаковка: 1 бутилка, съдържаща 160 ml перорален разтвор
German: Die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Бъбречната функция и нивата на серумния калий трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точки 4.4 и 5.2).
German: • Setzen Sie den Messbecher nach Verwendung und Reinigung immer wieder auf die Verschlusskappe.
Bulgarian: Винаги поставяйте мерителната чашка обратно върху капачката след употреба и почистване.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-GalactoseMalabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукраза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат Diovan перорален разтвор, защото съдържа захароза.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
German: In einer klinischen Studie an Patienten, bei denen zuvor unter der Therapie mit einem ACE-Hemmer trockener Husten aufgetreten war, kam es unter Valsartan bei 19,5 %, unter einem Thiazid-Diuretikum bei 19,0 % und unter einem ACE-Hemmer bei 68,5 % der Patienten zu Husten (p < 0,05).
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с анамнеза за суха кашлица по време на лечение с ACE инхибитор, 19,5% от проучваните лица, получаващи валсартан, и 19,0% от тези получаващи тиазиден диуретик имат кашлица, в сравнение с 68,5% от лицата, лекувани с ACE инхибитор
German: Wie ist Diovan aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Diovan
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung
Bulgarian: Нарушена бъбречна функция
German: • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder dialysiert werden müssen.
Bulgarian: ако имате тежко бъбречно заболяване и сте на диализа;
German: Kaliumsorbat, Poloxamer (188), Citronensäure, Natriumcitrat, künstliches Heidelbeeraroma,
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, метил парахидроксибензоат (Е218), калиев сорбат, полоксамер (188), безводна лимонена киселина, натриев цитрат, изкуствен ароматизатор боровинка, пропилен гликол (Е1520), натриев хидроксид, хлороводородна киселина, пречистена вода.
German: Island
Bulgarian: Исландия
German: Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приемането на което и да е лекарство.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
German: Biotransformation
Bulgarian: Биотрансформация:
German: Bei erwachsenen Patienten mit einer KreatininClearance >10 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс >10 ml/min (вж. точки 4.2 и 5.2).
German: Die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Бъбречната функция и нивата на серумния калий трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: Für pädiatrische Patienten mit einer KreatininClearance >30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при педиатрични пациенти с креатининов клирънс >30 ml/min (вж. точки 4.2 и 5.2).
German: Phantasiebezeichnung
Bulgarian: Търговско име
German: Nicht-steroidalen entzündungshemmenden Wirkstoffen (NSAIDs) einschließlich selektiven COX-2Hemmern, Acetylsalicylsäure >3 g/Tag) und nicht selektiven NSAIDs Wenn Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gleichzeitig mit NSAIDs angewendet werden, kann eine Minderung der antihypertensiven Wirkung auftreten.
Bulgarian: Особено внимание се изисква при едновременна употреба Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС,) включително селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина >3g/дневно и неселективни НСПВС
German: Spanien
Bulgarian: Испания
German: Hautausschlag, Pruritus
Bulgarian: Обрив, сърбеж
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
German: Nach 24 Wochen war die UAE reduziert (p<0,001), und zwar unter Valsartan um 42 % (-24,2 µg/min; 95 % CI: -40,4 bis -19,1) und um etwa 3 % (1,7 µg/min; 95 % CI: -5,6 bis 14,9) unter Amlodipin trotz ähnlicher Blutdrucksenkungsraten in beiden Gruppen.
Bulgarian: (-24,2 µg/min; 95% CI: -40,4 дo -19,1) с валсартан и приблизително 3% (-1,7 µg/min; 95% CI:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND DEM BEHÄLTNIS FALTSCHACHTEL/FLASCHENETIKETT
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ/ ЕТИКЕТ
German: • 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 3 mg Valsartan.
Bulgarian: 1 ml перорален разтвор съдържа 3 mg валсартан.
German: Entfernen Sie Spritze vom Adapter durch behutsames Herausdrehen.
Bulgarian: Отстранете спринцовката за перорални форми от адаптора, като леко я завъртите.
German: Während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters ist die Anwendung von AIIRAs kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und
Bulgarian: Употребата на AРБ е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).
German: KLINISCHE ANGABEN
Bulgarian: Терапевтични показания
German: • Herabgesetzte Nierenfunktion (Zeichen einer Nierenfunktionseinschränkung)
Bulgarian: намалена бъбречна функция (признаци на бъбречно увреждане)
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Bulgarian: В тази листовка:
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
German: WAS IST DIOVAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА DIOVAN И ЗА КАКВО
German: WIRKSTOFF(E) Jeder ml enthält 3 mg Valsartan.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 3 mg валсартан.
German: • Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (Zeichen einer Hyperkaliämie)
Bulgarian: мускулни крампи, нарушен сърдечен ритъм (прояви на хиперкалемия)
German: Anschließend sollte eine häufige Messung des Blutdrucks unter Berücksichtigung einer möglichen Unterdosierung erfolgen.
Bulgarian: Впоследствие, артериалното налягане трябва да бъде често мониторирано, предвид възможно субдозиране, а дозата трябва да се титрира възходящо въз основа на повлияването на артериалното налягане и поносимостта.
German: Niederlande
Bulgarian: Холандия
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Nicht bekannt
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
German: In kontrollierten klinischen Studien an erwachsenen Patienten mit Hypertonie war die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen zwischen Valsartan und Placebo vergleichbar.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с хипертония общата честота на нежелани реакции (НЛР) е сравнима с тази при плацебо и е в съгласие с фармакологичния профил на валсартан.
German: Setzen Sie den kindersicheren Drehverschluss nach Gebrauch wieder auf.
Bulgarian: След като приключите, поставете обратно защитената от деца капачка на винт.
German: Nierentransplantation
Bulgarian: Бъбречна трансплантация
German: Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже да го направите.
German: ovaskuläre Regulation.
Bulgarian: Перорално приложение.
German: Für alle im Rahmen von Anwendungsbeobachtungen nach Marktzulassung und Laboruntersuchungen berichteten Nebenwirkungen ist die Anwendung einer Häufigkeit nicht möglich.
Bulgarian: За всички НЛР, съобщени от постмаркетинговия опит и лабораторните находки, не е възможно да се приложи никоя честота на НЛР и поради това те са упоменати с "неизвестна" честота.
German: Da andere Wirkstoffe, die das Renin-Angiotensin-AldosteronSystem beeinflussen, die Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte erhöhen können, wird als Sicherheitsmaßnahme eine engmaschige Überwachung dieser Patienten empfohlen.
Bulgarian: Независимо от това други лекарства, които повлияват системата ренин-ангиотензин, могат да повишат стойностите на кръвната урея и серумния креатинин при пациенти с едностранна стеноза на бъбречната артерия, поради което се препоръчва проследяване на бъбречната функция при пациентите, лекувани с валсартан.
German: Eine Elimination von Valsartan durch Hämodialyse ist nicht zu erwarten.
Bulgarian: Малко вероятно е валсартан да бъде отстранен чрез хемодиализа.
German: • Diovan Lösung enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.).
Bulgarian: Diovan перорален разтвор съдържа метил парахидоксибензоат (Е218).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Diovan und zugehörige Namen 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen Valsartan
Bulgarian: Diovan и свързани с него имена 3 mg/ml перорален разтвор
German: Die Therapiemaßnahmen richten sich nach dem Zeitpunkt der Einnahme sowie Art und Schwere der Symptome, wobei die Wiederherstellung stabiler Kreislaufverhältnisse im Vordergrund stehen sollte.
Bulgarian: Терапевтичните мерки зависят от времето на прием на лекарството и вида и тежестта на симптомите.
German: Es gibt keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <10 ml/min und Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen.
Bulgarian: Понастоящем няма натрупан опит относно безопасната употреба при пациенти с креатининов клирънс <10 ml/min и пациенти подложени на хемодиализа, поради тази причина валсартан трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти.
German: Die Flasche enthält 160 ml Lösung zum Einnehmen mit einem Dispensierset bestehend aus einem Flaschenadapter, einer 5-ml
Bulgarian: 1 бутилка, съдържаща 160 ml перорален разтвор 1 комплект за прилагане, съдържащ един адаптор за бутилка, една спринцовка за перорални форми от 5 ml и мерителна чашка от 30 ml.
German: Für pädiatrische Patienten mit einer KreatininClearance >30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при педиатрични пациенти с креатининов клирънс >30 ml/min.
German: Valsartan ist stark an Plasmaproteine gebunden.
Bulgarian: Валсартан се свързва с плазмените протеини във висока степен и няма вероятност да бъде отстранен чрез диализа.
German: o Die übliche Dosis beträgt 20 mg Valsartan (entspricht 7 ml Lösung).
Bulgarian: Ако тежите под 35 kg o обичайната доза е 20 mg валсартан (съответстващи на 7 ml разтвор).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Bulgarian: СЪСТАВ
German: WIE IST DIOVAN EINZUNEHMEN?
Bulgarian: Как да приемате Diovan
German: Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen.
Bulgarian: Ако не се лекува може да увреди кръвоносните съдове на мозъка, сърцето и бъбреците и да причини инсулт, сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност.
German: • Sie dürfen Diovan nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте лекарството след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката.
German: Angioödem
Bulgarian: Ангиоедем
German: Die MARVAL-(Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)-Studie untersuchte die Senkung der Albuminexkretion über den Urin (UAE) unter Valsartan (80-160 mg/1 x täglich) versus Amlodipin (5-10 mg/einmal täglich) bei 332 Typ-2-Diabetikern (durchschnittliches Alter: 58 Jahre; 265 Männer) mit Mikroalbuminurie (Valsartan: 58 µg/min; Amlodipin: 55,4 µg/min), normaler oder erhöhter Blutdruck und mit erhaltener Nierenfunktion (Plasma-Kreatinin <120 µmol/l).
Bulgarian: Проучването MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) оценява намаляването на отделянето на албумин в урината (UAE) с валсартан (80-160 mg/ден) в сравнение с амлодипин (5-10 mg/ден), при 332 пациенти с диабет тип 2 (средна възраст:
German: Nicht zutreffend
Bulgarian: Нечести
German: Myalgie
Bulgarian: Mиалгия
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне
German: Zur Dosierungsanleitung siehe Abschnitt 4.2.
Bulgarian: Препоръки относно дозирането в такъв случай вижте в точка 4.2.
German: Niereninsuffizienz und Einschränkung der Nierenfunktion, Erhöhung des Serumkreatinins
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност и увреждане, повишаване на серумния креатинин
German: Basierend auf den konventionellen Studien zu Sicherheitspharmakologie, chronischer Toxizität, Genotoxizität, Kanzerogenität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.
German: 1 Flasche enthält 160 ml Lösung zum Einnehmen.
Bulgarian: Бутилката, съдържаща 160 ml перорален разтвор.
German: 1 Dispensierset enthält einen Flaschenadapter, eine 5-ml-Dosierspritze für die Einnahme und einen 30ml-Messbecher.
Bulgarian: Предлага се заедно с дисперсионен кит, съдържащ един адаптор за бутилка, една 5 ml перорална дозираща полипропиленова спринцовка и една 30 ml полипропиленова мерителна чашка.
German: Einnahme während einer Mahlzeit wird die Exposition gegenüber Valsartan (gemessen anhand der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve = AUC) um etwa 40 % und die Spitzenplasmakonzentration (Cmax) um etwa 50 % verringert.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност е 23% и 39% съответно при таблетките и пероралния разтвор.Храната намалява експозицията (измерена с AUC) на валсартан с около 40%, а пиковата плазмена концентрация (Cmax) с около 50%, въпреки че около 8 часа след приема плазмените концентрации на валсартан са подобни в групите на прием след нахранване и на гладно.
German: Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min und pädiatrischen Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Употребата при педиатрични пациенти с креатининов клирънс <30 ml/min и педиатрични пациенти, подложени на хемодиализа, не е проучена и поради тази причина не се препоръчва прилагането на валсартан при такива пациенти.
German: In einer Studie an 26 hypertensiven pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis 16 Jahren), in der eine Einzeldosis einer Valsartan-Suspension gegeben wurde (Mittelwert: 0,9 bis 2 mg/kg bei einer Maximaldosis von 80 mg), war die Clearance (l/h/kg) von Valsartan über den gesamten Altersbereich von 1 bis 16 Jahren vergleichbar und ähnlich der von Erwachsenen, die die gleiche Formulierung erhalten haben.
Bulgarian: 0,9 до 2 mg/kg, максимална доза 80 mg) клирънсът (литри/час/kg) на валсартан е сравним между отделните възрасти от 1 до 16 години и подобен на този при възрастни пациенти, приемащи същите дози.
German: Zu den harmonisierten Bereichen gehören:
Bulgarian: Хармонизираните области включват:
German: Ergebnis eines Verfahrens nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 на Директива 2001/83/EО
German: 21. Januar 2011
Bulgarian: 21 януари 2011 г.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 21. Januar 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 21 януари 2011 г.
German: Es darf außerdem nicht im zweiten und dritten Trimenon (in den letzten sechs Monaten) einer Schwangerschaft angewendet werden.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага по време на втория и третия триместър (последните шест месеца) на бременността.
German: Die empfohlene Dosierung von Vascace Plus beträgt einmal täglich eine Tablette.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка на Vascace Plus е една таблетка веднъж дневно.
German: Vascace Plus wurde in der EU über nationale Verfahren genehmigt.
Bulgarian: Vascace Plus е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
German: Dies hat hinsichtlich der Art und Weise der Anwendung des Arzneimittels zu Abweichungen zwischen Mitgliedstaaten geführt, was sich
Bulgarian: Това е довело до разлики в отделните държави-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както се
German: Was ist Vascace Plus?
Bulgarian: Какво представлява Vascace Plus?
German: Es wird zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks (Hypertonie) eingesetzt.
Bulgarian: Използва се за лечение на хипертония (високо кръвно налягане).
German: Hydrochlorthiazid ist ein Diuretikum.
Bulgarian: Хидрохлортиазид е диуретик.
German: Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt).
Bulgarian: Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
German: Es darf nicht bei Patienten mit Angioödem (Schwellung unter der Haut) im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung mit ACE-Inhibitor, bei Patienten mit angeborenem oder idiopathischem Angioödem oder bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion oder Anurie (einer Erkrankung, bei der ein Patient keinen Harn bilden oder ausscheiden kann) in der Krankengeschichte angewendet werden.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за ангиоедем (оток под кожата), свързан с предишно лечение с АСЕ инхибитори, при пациенти с наследствен или идиопатичен ангиоедем, или при пациенти с бъбречни нарушения или анурия (състояние, при което пациентът не може да образува или отдели урина).
German: Andere Abschnitte der Verschreibungsinformationen, beispielsweise zu besonderen Warnhinweisen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen, wurden ebenfalls vereinheitlicht.
Bulgarian: Хармонизирани са също и други точки от информацията за предписване, като тези за специални предупреждения, взаимодействия с други лекарствени продукти, бременност и кърмене и нежелани лекарствени реакции.
German: Der CHMP empfahl, dass Vascace Plus für die Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten angewendet werden sollte, deren Blutdruck mit Cilazapril allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Bulgarian: СНМР препоръчва Vascace Plus да се използва за лечение на хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира в достатъчна степен с лечение само с цилазаприл.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Prüfung von Vascace Plus durchgeführt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата e завършила преразглеждане на Vascace Plus.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in Verkehr bringt, ist F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Bulgarian: Hoffmann - La Roche Ltd.
German: Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, sodass der Blutdruck besser gesenkt wird als bei Anwendung eines der beiden Arzneimittel für sich.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни съставки има кумулативен ефект, като понижава кръвното налягане в по-голяма степен, отколкото всяко от лекарствата поотделно.
German: Vascace Plus ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Cilazapril und Hydrochlorthiazid enthält.
Bulgarian: Vascace Plus е лекарство, което съдържа активните вещества цилазаприл и хидрохлоротиазид.
German: Es blockiert die Wirkung des Enzyms ACE, das für die Bildung eines Hormons mit der Bezeichnung Angiotensin II im Körper verantwortlich ist.
Bulgarian: Той блокира действието на ангиотензин-конвертиращия ензим, който е отговорен за образуването в организма на хормон, наречен ангиотензин II.
German: In Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in der gesamten EU harmonisiert werden sollten.
Bulgarian: СНМР, в светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, приема становище, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.