FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • inflammation or infection of bile ducts, increase in the diameter of the bile duct
German: • Entzündung oder Infektion der Gallengänge, Vergrößerung des Durchmessers der Gallengänge
English: • raised itchy rash, red skin, blisters, skin sloughing off, hives, acne
German: • erhabener, juckender Ausschlag, rote Hautfarbe, Blasen, Verschorfung, Nesselsucht, Akne
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Magnesium stearate
German: Titandioxid (E171) Eisen(III)-oxid (E172) Magnesiumstearat
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC59 Mechanism of action
German: ATC-Code: L01BC59
English: Blood creatinine increased
German: Blutharnstoff erhöht
English: In a dedicated study the PK of trifluridine and tipiracil hydrochloride were evaluated in cancer patients with mild or moderate hepatic impairment (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group B and C, respectively) and in patients with normal hepatic function.
German: Die PK von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung (National Cancer Institute [NCI] Gruppe B bzw.
English: Blood lactate dehydrogenase increased
German: Lactatdehydrogenase im Blut erhöht
English: • feeling of numbness or pins and needles in hands or feet
German: • Taubheitsgefühle oder Ameisenlaufen in Händen oder Füßen
English: • runny or bloody nose, sinus problems
German: • laufende oder blutende Nase, Probleme mit den Nebenhöhlen
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience symptoms that affect your ability to concentrate and react.
German: Wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
English: Each film-coated tablet contains 15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil (as hydrochloride).
German: Jede Filmtablette enthält 15 mg Trifluridin und 6,14 mg Tipiracil (als Hydrochlorid).
English: Based on findings in animals, trifluridine may cause foetal harm when administered to pregnant women.
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Ergebnisse aus Tierexperimenten ergaben, dass Trifluridin eine Schädigung des Fötus verursachen kann, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird.
English: Among these patients, the OS benefit with Lonsurf was maintained (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.45 to 1.05]).
German: Bei diesen Patienten war der Vorteil in Bezug auf OS erhalten (HR: 0,69, 95 % CI [0,451,05]).
English: This is because zidovudine may not work as well if you are taking Lonsurf.
German: Die Wirkung von Zidovudin könnte vermindert sein, wenn Sie Lonsurf einnehmen.
English: • anxiety
German: • Angstgefühle
English: Each film-coated tablet contains 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil (as hydrochloride).
German: Jede Filmtablette enthält 20 mg Trifluridin und 8,19 mg Tipiracil (als Hydrochlorid).
English: See Section 4.8 for how to report adverse reactions.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
English: In a dose finding study (15 to 35 mg/m2 twice daily), the AUC from time 0 to 10 hours (AUC0-10) of trifluridine tended to increase more than expected based on the increase in dose; however, oral clearance (CL/F) and apparent volume of distribution (Vd/F) of trifluridine were generally constant at the dose range of 20 to 35mg/m2.
German: In einer Dosisfindungsstudie (zweimal täglich 15 bis 35 mg/m2) stieg die AUC von Trifluridin im Zeitfenster von 0 bis 10 Stunden (AUC0-10) tendenziell stärker als aufgrund der Dosissteigerung erwartet an.
English: Diarrhoea Nausea Vomiting
German: Diarrhoe Übelkeit Erbrechen
English: Monitoring of proteinuria by dipstick urinalysis is recommended prior to starting and during therapy (see section 4.8).
German: Es wird empfohlen vor und während der Behandlung den Urin mittels Teststreifen bezüglich einer Proteinurie zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.8).
English: The effect was also maintained in regorafenib-naive patients (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.57 to 0.83]).
German: Der Effekt wurde ebenso in Patienten, die kein Regorafenib erhalten hatten, festgestellt (HR: 0,69, 95 % CI [0,57-0,83]).
English: Following multiple doses of Lonsurf (35 mg/m2/dose twice daily) in patients with advanced solid tumours, the mean times to peak plasma concentrations (tmax) of trifluridine and tipiracil hydrochloride were around 2 hours and 3 hours, respectively.
German: Nach wiederholter Gabe von Lonsurf (zweimal täglich 35 mg/m2/Dosis) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren betrug die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid ca. 2 bzw.
English: The median time to PS ≥ 2 for the Lonsurf group and placebo group was 5.7 months and 4.0 months, respectively, with a hazard ratio of 0.66 (95% CI: [0.56, 0.78]), p < 0.0001.
German: Die mittlere Zeit bis zum Erreichen eines ECOGPS ≥ 2 betrug in der Lonsurf-Gruppe 5,7 Monate und in der Placebo-Gruppe 4,0 Monate (HR: 0,66, 95 % CI [0,56-0,78];
English: Hazard ratio for death, 0.69 (95% CI, 0.56-0.85) P=0.0003 (1-sided) ; p =0.0006 (2-sided)
German: Hazard ratio für Tod, 0,69 (95 % CI, 0,56-0,85) P=0,0003 (1-seitig) ;
English: Cancer pain
German: Krebsschmerzen
English: Recommended dose adjustments
German: Empfohlene Dosierungsanpassung
English: 40 film-coated tablets
German: 20 Filmtabletten 40 Filmtabletten 60 Filmtabletten
English: Lonsurf 20 mg/8.19 mg tablet
German: Lonsurf 20 mg/8,19 mg Tabletten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets
German: Lonsurf 15 mg/6,14 mg Filmtabletten Lonsurf 20 mg/8,19 mg Filmtabletten
English: Among these patients, the OS benefit with Lonsurf was maintained (hazard ratio: 0.75, 95% CI [0.59 to 0.94]).
German: Der Effekt auf das Gesamtüberleben zugunsten von Lonsurf wurde auch bei diesen Patienten beibehalten (HR: 0,75, 95 % CI [0,59-0,94]).
English: • increased liver enzymes
German: • erhöhte Leberenzyme
English: Paraesthesia Burning sensation Lethargy Dizziness Headache
German: Lethargie Schwindelgefühl Kopfschmerzen
English: The OS and PFS benefit was observed consistently, in all relevant pre-specified subgroups, including race, geographic region, age (< 65; ≥ 65), sex, ECOG PS, KRAS status, time since diagnosis of first metastasis, number of metastatic sites, and primary tumour site.
German: ≥ 65 Jahre), Geschlecht, ECOG-PS, KRAS-Status, Zeit seit Diagnose der metastasierten Erkrankung, Anzahl Metastasen und Primärlokalisation des Tumors.
English: Mucosal inflammation Malaise
German: Schleimhautentzündung Unwohlsein
English: Based upon limited data with a considerable variability, no statistically significant differences were observed in the pharmacokinetics in patients with normal hepatic function versus patients with mild or moderate hepatic impairment.
German: Es wurde kein signifikanter Unterschied der PK bei Patienten mit normaler Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung beobachtet auf Grundlage dieser begrenzten Daten bei beträchtlicher Variabilität.
English: Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets Hypromellose
German: Lonsurf 15 mg/6,14 mg Filmtabletten Hypromellose
English: Overall Survival Number of deaths, N (%) Median OS (months)a [95% CI]b Hazard ratio [95% CI] P-valuec
German: Anzahl Ereignisse "Progression oder Tod" n (%) Median PFS (Monate)a [95 % CI]b Hazard ratio [95 % CI] p-Wertc
English: • one-year marketing protection
German: Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur • Ein-Jahres-Vermarktungsschutz
English: Table 5 - Adverse drug reactions reported in clinical trials in patients treated with Lonsurf System Organ Class (MedDRA)a
German: Tabelle 5: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die in den Phase III klinischen Studien bei mit Lonsurf behandelten Patienten berichtet wurden
English: Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets Hypromellose
German: Lonsurf 20 mg/8,19 mg Filmtabletten Hypromellose
English: Hypocalcaemia
German: Hypoalbuminämie
English: • constipation
German: • Ohrenschmerzen
English: • more noticeable heart-beat, chest pain
German: • spürbarer Herzschlag, Brustschmerzen
English: The clinical efficacy and safety of Lonsurf were evaluated in an international, randomised, doubleblind, placebo-controlled Phase III study (TAGS) in patients with previously treated metastatic gastric cancer (including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction), who had been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease, including fluoropyrimidine-, platinum-, and either taxane- or irinotecan-based chemotherapy, plus if appropriate human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) -targeted therapy.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Lonsurf wurde in einer internationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase III-Studie (TAGS) bei Patienten mit vorbehandeltem metastasiertem Magenkarzinom (einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs) untersucht.
English: Lonsurf is for oral use.
German: Lonsurf ist zum Einnehmen.
English: Renal failure Cystitis noninfective Micturition disorder Haematuria Leukocyturia
German: Nierenversagen Nichtinfektiöse Zystitis Störungen bei der Entleerung der Harnblase
English: The median number of prior lines of therapy for metastatic disease was 3.
German: Die Patienten hatten im Mittel 3 vorangegangene Therapielinien für metastasiertes KRK erhalten.
English: Blood alkaline phosphatase increased Weight decreased
German: Leberenzyme erhöht Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
English: Electrocardiogram QT prolonged
German: Verlängerung des QT im EKG
English: • feeling dizzy, headache
German: • Schwindelgefühle, Kopfschmerzen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 15 mg/6.14 mg tablets trifluridine/tipiracil
German: Lonsurf 15 mg/6,14 mg Tabletten Trifluridin/Tipiracil
English: • sore throat, hoarse voice, problems with your voice
German: • Halsschmerzen, Heiserkeit, Stimmprobleme
English: • athlete's foot - fungal infection of feet, yeast infections
German: • Fußpilz - Hefepilzinfektionen
English: Other medicines and Lonsurf
German: Einnahme von Lonsurf zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: After oral administration of Lonsurf with [14C]-tipiracil hydrochloride, at least 27% of the administered tipiracil hydrochloride was absorbed and 50% of the total radioactivity dose measured into faeces, suggestive of moderate gastrointestinal absorption of tipiracil hydrochloride.
German: Nach oraler Gabe von Lonsurf, das [14C]-Tipiracil-Hydrochlorid enthält, wird mindestens 27 % der verabreichten Menge resorbiert, während 50 % der Gesamtradioaktivität in den Faeces nachgewiesen werden konnten.
English: Figure 2 - Kaplan-Meier curves of progression-free survival in patients with metastatic colorectal cancer
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve zum progressionsfreien Überleben bei Patienten mit metastasiertem KRK
English: * Common terminology criteria for adverse events Table 4 - Dose reductions according to body surface area (BSA)
German: *Common Terminology Criteria for Adverse Events
English: Figure 4 - Kaplan-Meier curves of progression-free survival in patients with metastatic gastric cancer
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurven zum progressionsfreien Überleben bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom
English: Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets
German: Lonsurf 15 mg/6,14 mg Filmtabletten
English: An OS analysis of the study, carried out as planned at 76% (N = 384) of events, demonstrated that Lonsurf plus BSC resulted in a statistically significant improvement in OS compared to placebo plus BSC with an hazard ratio (HR) of 0.69 (95% CI: 0.56, 0.85; 1- and 2-sided p-values were 0.0003 and 0.0006, respectively) corresponding to a 31% reduction in the risk of death in the Lonsurf group.
German: Eine Analyse des OS, wie geplant nach 76 % der Ereignisse (n = 384) durchgeführt, zeigte einen statistisch signifikanten Überlebensvorteil bei Lonsurf plus BSC im Vergleich zu Placebo plus BSC mit einer hazard ratio (HR) von 0,69 (95 % CI [0,56 -0,85];
English: PFS was significantly improved in patients receiving Lonsurf plus BSC (hazard ratio: 0.48; 95% CI [0.41 to 0.57]; p < 0.0001 (see Table 6, Figure 1 and Figure 2).
German: Das PFS war bei Patienten, die Lonsurf plus BSC erhielten, signifikant besser (HR: 0,48, 95 % CI [0,41-0,57];
English: Following a single dose of Lonsurf (35 mg/m2) in patients with advanced solid tumours, the apparent volume of distribution (Vd/F) for trifluridine and tipiracil hydrochloride was 21 L and 333 L, respectively.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd/F) von Trifluridin betrug nach einer Einzeldosis von Lonsurf (35 mg/m2) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren 21 l, von Tipiracil-Hydrochlorid 333 l.
English: Neurotoxicity Dysaesthesia Hyperaesthesia Hypoaesthesia Syncope
German: Dehydratation Hyperglykämie Hyperkaliämie Hypokaliämie Hypophosphatämie Hypernatriämie Hyponatriämie Hypokalzämie Gicht
English: <0.0001 (1-sided and 2-sided)
German: < 0,0001 (einseitig und zweiseitig)
English: Age, gender and race
German: Sehnen, Nerven oder Bändern
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 20 mg/8.19 mg tablets trifluridine/tipiracil
German: Lonsurf 20 mg/8,19 mg Tabletten Trifluridin/Tipiracil
English: The OS and PFS benefit was observed consistently, in all randomization strata and across most pre specified subgroups, including sex, age (< 65; ≥ 65 years), ethnic origin, ECOG PS, prior ramucirumab treatment, prior irinotecan treatment, number of prior regimens (2; 3; ≥ 4), previous gastrectomy, primary tumour site (gastric; gastroesophageal junction) and HER2 status.
German: ≥ 65 Jahre), Ethnie, ECOG-PS, vorhergehende Ramucirumab-Behandlung, vorhergehende Irinotecan-Behandlung, Anzahl der Vortherapien (2;
English: • bone pain, muscle pain, muscle weakness or spasms, pain in tendons, nerves or ligaments
German: • Knochenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder -krämpfe, Schmerzen in den
English: An updated OS analysis, carried out at 89% (N = 712) of events, confirmed the clinically meaningful and statistically significant survival benefit of Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (hazard ratio: 0.69; 95% CI [0.59 to 0.81]; p < 0.0001) and a median OS of 7.2 months vs 5.2 months; with 1-year survival rates of 27.1% and 16.6%, respectively.
German: Eine aktualisierte Analyse des OS, durchgeführt nach 89 % Ereignissen (n = 712), bestätigte den klinisch relevanten und statistisch signifikanten Überlebensvorteil von Lonsurf plus BSC im Vergleich zu Placebo plus BSC (HR: 0,69, 95 % CI [0,59-0,81];
English: • Take within 1 hour after your morning and evening meal.
German: • Nehmen Sie das Arzneimittel innerhalb einer Stunde nach dem Frühstück bzw.
English: • bloating, passing gas, indigestion
German: • Blähungen, Flatulenz, Verdauungsstörungen
English: Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti-EGFR agents.
German: Lonsurf wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (KRK), die bereits mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind.
English: Hyperhidrosis Blister
German: Hyperhidrosis
English: Figure 3- Kaplan-Meier curves of overall survival in patients with metastatic gastric cancer
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier-Kurven zum Gesamtüberleben bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
English: INFORMATION IN BRAILLE Lonsurf 15 mg/6.14 mg
German: Lonsurf 15 mg/6,14 mg
English: Lonsurf is not recommended for use in patients with baseline moderate or severe hepatic impairment (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group C and D defined by total bilirubin > 1.5 x ULN), as a higher incidence of Grade 3 or 4 hyperbilirubinaemia is observed in patients with baseline moderate hepatic impairment, although this is based on very limited data (see section 5.2).
German: Die Anwendung von Lonsurf bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung zu Behandlungsbeginn (National Cancer Institute [NCI] Kriterien-Gruppe C und D definiert als Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN) wird nicht empfohlen, da bei Patienten mit mäßiger
English: When Lonsurf at a single dose of 35 mg/m2 was administered to 14 patients with solid tumours after a standardised high-fat, high-calorie meal, trifluridine area under the concentration-time curve (AUC) did not change, but trifluridine Cmax, tipiracil hydrochloride Cmax and AUC decreased by approximately 40% compared to those in a fasting state.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis Lonsurf von 35 mg/m2 nach einer standardisierten fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit bei 14 Patienten mit soliden Tumoren blieb die AUC von Trifluridin unverändert.
English: INFORMATION IN BRAILLE Lonsurf 20 mg/8.19 mg
German: Lonsurf 20 mg/8,19 mg
English: Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets
German: Lonsurf 20 mg/8,19 mg Filmtabletten
English: An OS analysis of the study, carried out as planned at 72% (N = 574) of events, demonstrated a clinically meaningful and statistically significant survival benefit of Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (hazard ratio: 0.68; 95% confidence interval [CI] [0.58 to 0.81]; p < 0.0001) and a median OS of 7.1 months vs 5.3 months, respectively; with 1-year survival rates of 26.6% and 17.6%, respectively.
German: Eine Analyse des OS, wie geplant nach 72 % Ereignissen (n = 574) durchgeführt, zeigte einen klinisch relevanten und statistisch signifikanten Überlebensvorteil von Lonsurf plus BSC im Vergleich zu Placebo plus BSC (HR: 0,68, 95 % CI [0,58-0,81];
English: - Printing ink: shellac, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine aluminium lake (E132), carnauba wax and talc.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais) und Stearinsäure - Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol (8000), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172) und Magnesiumstearat - Drucktinte: Schellack, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Titandioxid (E171), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Carnaubawachs und Talkum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets trifluridine/tipiracil
German: Lonsurf 20 mg/8,19 mg Filmtabletten Trifluridin/Tipiracil
English: • reduced number of white blood cells called lymphocytes - can increase your risk for infection
German: • verringerte Anzahl an Lymphozyten (gehören zu den weißen Blutkörperchen) - dadurch kann Ihr
English: EU/1/16/1096/005 40 film-coated tablets
German: EU/1/16/1096/004 20 Filmtabletten EU/1/16/1096/005 40 Filmtabletten EU/1/16/1096/006 60 Filmtabletten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets trifluridine/tipiracil
German: Lonsurf 15 mg/6,14 mg Filmtabletten Trifluridin/Tipiracil
English: Figure 1- Kaplan-Meier curves of overall survival in patients with metastatic colorectal cancer
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben bei Patienten mit metastasiertem KRK
English: Vertigo Ear discomfort
German: Vertigo Ohrenbeschwerden
English: Metastatic gastric cancer
German: Metastasiertes Magenkarzinom
English: - Film coating: hypromellose, macrogol (8000), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and magnesium stearate.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais) und Stearinsäure - Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol (8000), Titandioxid (E171) und Magnesiumstearat - Drucktinte: Schellack, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172),
English: mild (CrCl = 60 to 89 mL/min) or moderate (CrCl = 30 to 59 mL/min) renal impairment subgroups.
German: Die weltweite Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) ist ähnlich bei normaler Nierenfunktion (ClKr ≥ 90 ml/min) und in den Subgruppen mit leichter Nierenfunktionsstörung (ClKr = 60 bis 89 ml/min) oder mäßiger Nierenfunktionsstörung (ClKr = 30 bis 59 ml/min).
English: A higher exposure of Lonsurf was observed in moderate renal impairment (CrCl = 30 to 59 mL/min).
German: Bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (ClKr 30 bis 59 ml/min) wurde eine höhere Lonsurf-Exposition beobachtet.
English: Special populations
German: Ethnische Unterschiede
English: Following a single dose of Lonsurf (35 mg/m2) in patients with advanced solid tumours, the mean times to peak plasma concentrations (tmax) of trifluridine and tipiracil hydrochloride were around 2 hours and 3 hours, respectively.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis Lonsurf (35 mg/m2) betrug die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid ca. 2 bzw.
English: 1.14 - 1.34 25a
German: 1,7 Monate [1,7-1,8]
English: • gastrointestinal problems.
German: • Magen-Darm-Probleme
English: Pharmacokinetics in special populations
German: Pharmakokinetische (PK) Eigenschaften bei speziellen Patientengruppen Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit
English: There is no relevant use of Lonsurf in the paediatric population for the indications of metastatic colorectal cancer and metastatic gastric cancer.
German: Es gibt in den Anwendungsgebieten metastasiertes KRK und metastasiertes Magenkarzinom keinen relevanten Nutzen von Lonsurf bei Kindern und Jugendlichen.
English: If you take more Lonsurf than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
German: Informieren Sie umgehend einen Arzt oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf, wenn Sie eine größere Menge von Lonsurf eingenommen haben, als Sie sollten.
English: • dehydration
German: • Austrocknung
English: c. Hand-foot skin reaction.
German: b Fälle mit tödlichem Ausgang wurden berichtet c Hand-Fuß-Hautreaktion
English: • inflammation or infection in your bladder
German: • Blasenentzündung oder -infektion
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Les Laboratoires Servier
German: Les Laboratoires Servier
English: Hyperbilirubinaemia Hepatotoxicity Biliary dilatation
German: Hepatotoxizität Gallenblasendilatation
English: Servier Pharma d. o. o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11
German: Tel.: +386 (0)1 563 48 11
English: It is currently unknown whether Lonsurf may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier contraceptive method.
German: Derzeit ist nicht bekannt, ob Lonsurf die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva herabsetzt.
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
German: Titandioxid (E171), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Carnaubawachs und Talkum
English: • increased number of white blood cells called monocytes
German: • erhöhte Anzahl an Monozyten (gehören zu den weißen Blutkörperchen)
English: Colorectal cancer
German: Kolorektales Karzinom
English: PFS was significantly improved in patients receiving Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (HR of 0.57; 95% CI [0.47 to 0.70]; p < 0.0001 (see Table 7, Figure 3 and Figure 4).
German: PFS war bei Patienten, die Lonsurf plus BSC erhielten, signifikant verbessert im Vergleich zu Placebo plus BSC (HR von 0,57;
English: • Mild renal impairment (CrCl 60 to 89 mL/min) or moderate renal impairment (CrCl 30 to
German: • Leichte (ClKr 60 bis 89 ml/min) oder mäßige Nierenfunktionsstörung (ClKr 30 bis 59 ml/min) Eine Anpassung der Anfangsdosis wird bei Patienten mit leichter bis moderater Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: Pain
German: Husten
English: Buccal polyp
German: Polyp an der
English: Hypernatraemia
German: Neutrophile Granulozyten