FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) • nízký krevní tlak
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Czech: Poruchy ledvin a močových cest časté hematurie
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często krwiomocz
Czech: • vyrážka
Polish: • wysypka,
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) • krvácení obecně
Polish: Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
Czech: • zvracení krve
Polish: • krwawienia,
Czech: Vzhledem k povaze základního onemocnění se nicméně neočekává, že by pacienti řídili nebo obsluhovali stroje.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak ze względu na charakter choroby podstawowej, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Czech: Před naředěním se má každá injekční lahvička prohlédnout, zda neobsahuje částice.
Polish: Przed rozcieńczeniem należy sprawdzić, czy w żadnej fiolce nie znajdują się cząsteczki stałe.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Defitelio 80 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok defibrotidum i.v.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat jałowy Defibrotyd iv.
Czech: Valeant Pharma S.R.L Tel.: +40 374 102 600
Polish: Valeant Pharma S.R.L Tel.: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
Czech: Z infuzního vaku je třeba odebrat a zlikvidovat objem infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% infuzního roztoku glukózy odpovídající celkovému objemu roztoku přípravku Defitelio, který se má přidat.
Polish: Z worka zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji (9 mg/ml) lub 5% roztwór glukozy do infuzji należy usunąć i wyrzucić płyn o objętości równej całkowitej objętości roztworu produktu Defitelio, która ma być dodana.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Polish: Specjalne populacje
Czech: Kompletní odpověď v den +100 činila 23,5 % u skupiny s přípravkem Defitelio (24/102) oproti 9,4 % (3/32) u historické kontrolní skupiny (p = 0,013).
Polish: U istotnie większego odsetka pacjentów z grupy leczonej produktem Defitelio uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie, zdefiniowaną jako uzyskanie stężenia bilirubiny całkowitej poniżej wartości 2 mg/dl oraz ustąpienie niewydolności wielonarządowej; wskaźnik odpowiedzi całkowitej po upływie 100 dni (Dzień+100) wyniósł 23,5% (24/102) w grupie leczonej produktem Defitelio w porównaniu z 9,4% (3/32) w historycznej grupie kontrolnej (p=0,013).
Czech: U 52 zdravých dobrovolníků byly farmakokinetické parametry po jednorázové dávce 6,25 mg/kg přípravku Defitelio podané jako 2hodinová infuze následující:
Polish: U 52 zdrowych osób po jednorazowym podaniu produktu leczniczego Defitelio w dawce wynoszącej 6,25 mg/kg m.c.
Czech: Defitelio 80 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok defibrotidum
Polish: Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Defibrotyd
Czech: Přípravek Defitelio lze v období kojení podávat.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio może być stosowany podczas karmienia piersią.
Czech: Pokud není léčivý přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchování před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Polish: Zazwyczaj produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2°C -8°C.
Czech: • krev v moči
Polish: • krew w moczu,
Czech: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Polish: AUC (µg/ml*h)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Defitelio 80 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: 90 (3 x 30) tablets
Polish: Podanie doustne butelka(HDPE) 90(3x30) tabletek
Czech: Strength Pharmaceutical Form
Polish: Postać farmaceutyczna
Czech: Immediate Packaging
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Czech: EU Number
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Czech: 30 tablets
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE) 30 tabletek
Czech: Pack size
Polish: Wielkość opakowania
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Czech: Další informace o přípravku Delstrigo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Delstrigo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Delstrigo průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Delstrigo są stale monitorowane.
Czech: Přípravek Delstrigo udržuje množství viru HIV v krvi na nízké úrovni.
Polish: Lek Delstrigo utrzymuje ilość wirusa HIV we krwi na niskim poziomie.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Delstrigo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Delstrigo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Přípravek Delstrigo se nesmí podávat současně s určitými léčivými přípravky, které mohou snížit jeho účinnost.
Polish: Leku Delstrigo nie należy stosować w połączeniu z niektórymi lekami, które mogą zmniejszyć jego skuteczność.
Czech: Ve studii na 728 pacientech vykázalo po 48 týdnech léčby nezjistitelné hladiny viru HIV v krvi (méně než 40 kopií/ml) 84 % pacientů léčených přípravkem Destrigo ve srovnání s 80 % pacientů užívajících kombinaci efavirenzu, emtricitabinu a tenofoviru disoproxil.
Polish: W badaniu z udziałem 728 pacjentów u 84% z nich leczonych Destrigo stężenie wirusa HIV we krwi było niewykrywalne (poniżej 40 kopii/ml), w porównaniu z 80% pacjentów leczonych łącznie efawirenzem, emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru.
Czech: Jeho výdej je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Polish: Lek wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Delstrigo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Delstrigo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Lamivudin a tenofovir disoproxil jsou již v Evropské unii dostupné: lamivudin je registrován od roku 1996 a tenofovir disoproxil od roku 2002.
Polish: Lamiwudyna i dizoproksyl tenofowiru są już dostępne w Unii Europejskiej: lamiwudyna została dopuszczona do obrotu od 1996 r., a dizoproksyl tenofowiru od 2002 r.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky doravirinu (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem dorawiryny (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości) i ból głowy.
Czech: Co je přípravek Delstrigo a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Delstrigo i w jakim celu się go stosuje
Czech: Delstrigo (doravirinum/lamivudinum / tenofoviri disoproxili) EMA/661904/2018
Polish: Delstrigo (dorawiryna / lamiwudyna / dizoproksyl tenofowiru) EMA/661904/2018
Czech: Další informace o přípravku Delstrigo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Delstrigo
Czech: Více informací o používání přípravku Delstrigo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Delstrigo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Přípravek Delstrigo je dostupný ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 100 mg doravirinu, 300 mg lamivudinu a 245 mg tenofoviru disoproxil.
Polish: Lek Delstrigo dostępny jest w tabletkach zawierających 100 mg dorawiryny, 300 mg lamiwuduny i 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Delstrigo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Delstrigo
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Delstrigo je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Delstrigo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Tři léčivé látky v přípravku Delstrigo, doravirin, lamivudin a tenofovir disoproxil, blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym, který umožňuje viru HIV, aby se v nakažených buňkách množil.
Polish: Trzy substancje czynne leku Delstrigo - dorawiryna, lamiwudyna i dizoproksyl tenofowiru - blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu umożliwiającego namnażanie się wirusa HIV w zakażonych komórkach.
Czech: Přípravek Delstrigo je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Polish: Delstrigo to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Czech: Tento léčivý přípravek není vhodný pro pacienty nakažené virem HIV, který je odolný vůči lamivudinu a tenofoviru disoproxil nebo vůči léčivým přípravkům ze stejné třídy jako doravirin (nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy).
Polish: Lek nie jest odpowiedni dla pacjentów zakażonych wirusem HIV, który jest oporny na dorawirynę, lamiwudynę i dizoproksyl tenofowiru lub leki z tej samej klasy co lek dorawiryna (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, ang. NNRT).
Czech: Přípravek Delstrigo je v rámci udržování infekce HIV pod kontrolou stejně účinný jako podobná kombinovaná léčba infekce HIV.
Polish: Lek Delstrigo był równie skuteczny w kontrolowaniu wirusa HIV, co podobne skojarzone leczenia zakażenia HIV.
Czech: Doravirin je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy a lamivudin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Polish: Dorawiryna jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), a lamiwudyna jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Delstrigo jsou navíc většinou mírné.
Polish: Ponadto działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Destrigo mają z reguły łagodny przebieg.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Delstrigo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Delstrigo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Tenofovir disoproxil je „proléčivo" tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru to prolek tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie w substancję czynną tenofowir.
Czech: Delstrigo (doravirinum/lamivudinum / tenofoviri disoproxili)
Polish: Delstrigo (dorawiryna / lamiwudyna / dizoproksyl tenofowiru)
Czech: Přípravek Delstrigo obsahuje léčivé látky doravirin, lamivudin a tenofovir disoproxil.
Polish: Delstrigo zawiera substancje czynne dorawirynę, lamiwudynę i dizoproksyl tenofowiru.
Czech: Přehled pro přípravek Delstrigo a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Delstrigo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: V hlavní studii, do které byli zařazeni dosud neléčení pacienti s infekcí HIV, byl přípravek Delstrigo v rámci udržování infekce HIV pod kontrolou stejně účinný jako podobná kombinovaná léčba infekce HIV.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Delstrigo wykazane w badaniach w badaniu głównym z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z zakażeniem HIV lek Delstrigo był równie skuteczny w kontrolowaniu zakażeń HIV, co podobne leczenie skojarzone.
Czech: Jak přípravek Delstrigo působí?
Polish: Jak działa lek Delstrigo
Czech: Jak se přípravek Delstrigo používá?
Polish: Jak stosować lek Delstrigo
Czech: • Tento lék lze užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Polish: • Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub pomiędzy posiłkami.
Czech: Výsledky léčby jsou uvedeny v Tabulce 5.
Polish: Wyniki leczenia przedstawiono w tabeli 5.
Czech: To pomůže tím, že:
Polish: Dzięki temu dochodzi do:
Czech: Datum první registrace: 22. listopadu 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2018 r.
Czech: Ukončil studii z jiných důvodů
Polish: Przerwanie udziału w badaniu z innych powodów
Czech: Krevní testy mohou rovněž ukázat:
Polish: Badania krwi mogą również wykazać:
Czech: Lékařům se doporučuje pacientky do tohoto registru zapsat.
Polish: Zachęca się lekarzy, aby wpisywali pacjentki do tego rejestru.
Czech: Přenos HIV na jiné osoby
Polish: Przeniesienie zakażenia HIV na inne osoby
Czech: 30 měsíců
Polish: 30 miesięcy.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Polish: Kliniczne znaczenie tej obserwacji jest nieznane.
Czech: Ve 24. týdnu byly zaznamenány pro srovnání konzistentní výsledky v každé léčené skupině.
Polish: Spójne wyniki zaobserwowano podczas porównania w 24. tygodniu w każdej leczonej grupie.
Czech: Pacient nemá užívat 2 dávky najednou.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować 2 dawek w tym samym czasie.
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných "antiretrovirotika".
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych „lekami przeciwretrowirusowymi".
Czech: Rozdíl (95 % CI)
Polish: Różnica (95% CI)
Czech: Klinický význam 5- až 10násobného snížení citlivosti není znám.
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne 5-10-krotnego zmniejszenia wrażliwości.
Czech: 100 mg jednou denně
Polish: Dorawiryna 100 mg raz na dobę
Czech: Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu zakażeń HIV.
Czech: Jiné důvody zahrnují: ztráta kontaktu při sledování, non-compliance ohledně hodnoceného léčiva, rozhodnutí lékaře, odchylka od protokolu, odstoupení subjektu.
Polish: Do innych przyczyn należą: uczestnicy utraceni z obserwacji, nieprzestrzeganie zaleceń związanych z badanym lekiem, decyzja lekarza, odstępstwo od protokołu, wycofanie się uczestnika.
Czech: V lahvičce jich může být víc.
Polish: W butelce może być więcej niż jeden środek osuszający.
Czech: • Tabletu polkněte celou (nedrťte ji ani nežvýkejte).
Polish: • Należy połknąć tabletkę w całości (nie kruszyć i nie żuć).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Polish: Częstości występowania określono, jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
Czech: Polykejte celé.
Polish: Połykać w całości.
Czech: Pak v léčbě pokračujte jako předtím.
Polish: Następnie należy przyjmować lek tak jak wcześniej.
Czech: AUC0-24 μM hod
Polish: AUC0-24 μM hr
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, u kterých se má za to, že případně nebo pravděpodobně souvisejí s doravirinem, byly nauzea (4 %) a bolest hlavy (3 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi uważanymi za możliwe lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem dorawiryny były nudności (4%) oraz ból głowy (3%).
Czech: Současnému podávání je třeba se vyhnout.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania.
Czech: Velmi vzácné periferní neuropatie (nebo parestezie)*
Polish: Bardzo rzadko neuropatia obwodowa (lub parestezje)
Czech: GM: geometrická průměrná hodnota, % CV: geometrický koeficient variace
Polish: GM: Średnia geometryczna, %CV: Geometryczny współczynnik zmienności
Czech: • vysoký krevní tlak
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi
Czech: To je nutno vzít v úvahu při hodnocení pacientovy schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę oceniając zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjenta.
Czech: Je třeba monitorovat koncentraci takrolimu a sirolimu v krvi, protože může být potřeba upravit dávkování těchto látek.
Polish: Należy monitorować stężenie we krwi takrolimusu i syrolimusu, ponieważ może wystąpić konieczność dostosowania dawki tych substancji.
Czech: Mezi tyto léčivé přípravky patří následující, výčet tím však není omezen:
Polish: Do tych produktów leczniczych zalicza się między innymi, ale nie wyłącznie:
Czech: Tento lék nepodávejte nikomu, komu je méně než 18 let.
Polish: Nie należy podawać tego leku osobom w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Výsledky studií DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD po 48 a 96 týdnech jsou uvedeny v tabulce 4.
Polish: Wyniki uzyskane po 48 i 96 tygodniach w badaniach DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD przedstawiono w Tabeli 4.
Czech: Je nutno přijmout preventivní opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Czech: Po ukončení léčby může být potřeba provádět po několik měsíců krevní testy.
Polish: Po przerwaniu leczenia przez kilka miesięcy może być konieczne wykonywanie badań krwi.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: „EXP".
Czech: Použila se nejvyšší kategorie frekvence uvedená v souhrnu údajů o přípravku u 3TC nebo TDF.
Polish: Zastosowano najwyższą kategorię częstotliwości występowania podaną w Charakterystyce Produktu Leczniczego 3TC lub TDF.
Czech: 4, zvracení,
Polish: 4, wymioty,
Czech: Svého lékaře ihned informujte, pokud se u Vás po nasazení léku proti HIV objeví nové příznaky.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania leku przeciwko HIV wystąpią jakiekolwiek nowe objawy.
Czech: I když vliv suplementace kalcia a vitaminu D nebyl studován, může být u všech pacientů taková suplementace užitečná.
Polish: Chociaż nie badano wpływu suplementacji wapniem i witaminą D, takie postępowanie może być korzystne dla wszystkich pacjentów.
Czech: Studie in vitro stanovily, že ani tenofovir-disoproxil, ani tenofovir nejsou substráty enzymů CYP450.
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że ani dizoproksyl tenofowiru, ani tenofowir nie są substratami enzymów CYP450.
Czech: Mutace asociované s NNRTI zjištěné při screeningu byly součástí vylučovacích kritérií ve studiích fáze 2b/3.
Polish: Mutacje związane z NNRTI wykryte w badaniach przesiewowych stanowiły jedno z kryteriów wykluczenia z udziału w badaniach Fazy 2b/3.
Czech: Inhibitor proteázy potencovaný ritonavirem nebo kobicistatem
Polish: Inhibitor proteazy wzmocniony rytonawirem lub kobicystatem
Czech: + T-buněk < 200 buněk na mm 3; tyto charakteristiky byly u léčebných skupin podobné.
Polish: + była mniejsza niż 200 komórek/mm 3; te cechy były podobne we wszystkich grupach leczenia.
Czech: ABC=abacavir; FTC=emtricitabin; DRV=darunavir; r=ritonavir
Polish: ABC = abakawir; FTC = emtrycytabina; DRV = darunawir; r = rytonawir
Czech: Vnější krabička
Polish: Zewnętrzne pudełko tekturowe
Czech: Tenofovir se vylučuje do lidského mléka.
Polish: Tenofowir przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Během užívání přípravku Delstrigo stále můžete HIV přenášet, i když účinná léčba toto riziko snižuje.
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirus HIV podczas stosowania leku Delstrigo, chociaż skuteczna terapia zmniejsza to ryzyko.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro sytémovou aplikaci, ATC kód: J05AR24
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, kod ATC: J05AR24
Czech: Bez virologických údajů v časovém okénku
Polish: Brak danych wirusologicznych w przedziale czasowym
Czech: U lidí je jediným známým metabolitem trans-sulfoxidový metabolit (přibližně 5 % perorální dávky po 12 hodinách).
Polish: U ludzi jedynym poznanym metabolitem jest trans-sulfotlenek (około 5% dawki doustnej po 12 godzinach).
Czech: * 95 % interval spolehlivosti pro rozdíl v léčbě byl vypočítán pomocí stratifikované Mantel-Haenszelovy metody.
Polish: *95% CI dla różnicy w skuteczności leczenia obliczono za pomocą skorygowanej ze względu na warstwy metody Mantela-Haenszela.
Czech: • zvýší počty bílých krvinek nazývaných „CD4+ T".
Polish: • zwiększania liczby białych krwinek nazywanych komórkami T CD4
Czech: Méně časté noční můry, deprese
Polish: Niezbyt często koszmary nocne, depresja
Czech: Imunitní systém může zesílit a začít bojovat s infekcemi, které byly v těle dlouho skryty.
Polish: Układ odpornościowy może się wzmocnić i zacząć zwalczać zakażenia, które były utajone worganizmie przez długi czas.
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých je podezření (přinejmenším možné) na vztah k léčbě, jsou uvedeny dále podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Polish: Działania niepożądane, w przypadku, których podejrzewa się związek (co najmniej możliwy) z leczeniem, wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Czech: Ukončil studii kvůli nežádoucí příhodě nebo úmrtí
Polish: Przerwanie udziału w badaniu z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego lub zgonu
Czech: *V 96 týdnech byly z analýzy vyloučeny určité subjekty s chybějící HIV-1 RNA.
Polish: *W 96. tygodniu niektórzy pacjenci z brakującymi danymi dotyczącymi miana RNA HIV-1 zostali wykluczeni z analizy.
Czech: I když bylo prokázáno, že účinná virová suprese antiretrovirovou terapií podstatně snižuje riziko pohlavního přenosu HIV-1, reziduální riziko nelze vyloučit.
Polish: Chociaż dowiedziono, że skuteczna supresja wirusa dzięki zastosowaniu leczenia przeciwretrowirusowego znacząco zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia HIV-1 drogą płciową, nie można wykluczyć szczątkowego ryzyka.
Czech: • pocit neúplného vyprázdnění střev
Polish: • uczucie niepełnego wypróżnienia
Czech: Nejsou žádné důkazy o tom, že by starší pacienti potřebovali jiné dávkování, než mladší pacienti (viz bod 5.2).
Polish: Nie ma dowodów wskazujących na to, że u pacjentów w podeszłym wieku wymagana jest inna dawka niż u młodszych dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Czech: Pokračuje ve studii, ale v okénku chybějí údaje
Polish: Uczestniczący w badaniu, ale brak danych w przedziale czasowym
Czech: Dosud neléčené dospělé subjekty
Polish: Osoby dorosłe wcześniej nieleczone
Czech: Lamivudin může inhibovat replikaci DNA v buňce (viz bod 5.3).
Polish: Lamiwudyna może hamować replikację DNA w komórkach (patrz punkt 5.3).
Czech: DOR nebo kontrola (DRV nebo EFV)
Polish: DOR lub grupa kontrolna (DRV lub EFV) 2 (DOR)
Czech: *NRTI v rameni DOR: FTC/TDF (333) nebo ABC/3TC (50); NRTI v rameni DRV+r: FTC/TDF (335) nebo ABC/3TC (48) ** Subjekty dostávaly FTC/TDF
Polish: *NRTI w grupie DOR: FTC/TDF (333) lub ABC/3TC (50); NRTI w grupie DRV+r: FTC/TDF (335) lub ABC/3TC (48) **Uczestnicy otrzymywali FTC/TDF
Czech: Tabulka 1: interakce mezi jednotlivými složkami přípravku Delstrigo a dalšími léčivými přípravky
Polish: Tabela 1: Interakcje poszczególnych substancji czynnych produktu leczniczego Delstrigo z innymi produktami leczniczymi
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: O nejvhodnějším způsobu krmení dítěte se poraďte se svým lékařem.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu karmienia dziecka.
Czech: Po perorálním podání se lamivudin rychle absorbuje a rozsáhle distribuuje.
Polish: Po podaniu doustnym lamiwudyna jest szybko wchłaniana z rozległą dystrybucją.
Czech: Přípravek Delstrigo se používá k léčbě infekce HIV u lidí ve věku 18 let a starších.
Polish: Lek Delstrigo jest stosowany w leczeniu zakażenia HIV u osób w wieku 18 lat i starszych.
Czech: • abnormální sny, problémy se spánkem (nespavost)
Polish: • niezwykłe sny, trudności w zasypianiu (bezsenność)
Czech: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tablet
Polish: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tabletek