FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby zaprzestali leczenia produktem Truberzi i zasięgnęli pomocy medycznej, jeśli wystąpią u nich ciężkie zaparcia.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að hætta notkun Truberzi og leita til læknis ef þeir fá alvarlega hægðatregðu.
Polish: Niektóre leki mogą zwiększać stężenie leku Truberzi we krwi.
Icelandic: Sum lyf geta aukið þéttni Truberzi í blóðinu.
Polish: Pomimo, że ekspozycja na eluksadolinę była znacznie wyższa u uczestników z ESRD nie poddawanych jeszcze dializom w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami z prawidłową czynnością nerek taki wzrost nie powinien mieć znaczenia klinicznego, ponieważ średnia geometryczna Cmax oraz AUC0-t u uczestników z ESRD była w takim samym zakresie, co średnia obserwowana w kilku większych badaniach u zdrowych uczestników.
Icelandic: Þrátt fyrir að útsetning fyrir eluxadolíni hafi aukist verulega hjá þátttakendum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem ekki höfðu farið í blóðskilun samanborið við sambærilega, heilbrigða þátttakendur með eðlilega nýrnastarfsemi, er ólíklegt að slík aukning hafi klíníska þýðingu vegna þess að margfeldismeðaltal Cmax og AUC0-t hjá þátttakendum með nýrnasjúkdóm á lokastigi var á sama bili og sást í nokkrum stórum rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Polish: Należy unikać stosowania leku Truberzi z innymi lekami, które mogą powodować zaparcie, takimi jak opioidy (np. fentanyl, stosowany w leczeniu bólu) lub leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, stosowana między innymi w leczeniu zaburzeń pracy serca).
Icelandic: Forðast skal notkun Truberzi með öðrum lyfjum sem geta valdið hægðatregðu svo sem ópíóíðum (t.d. fentanýli [notað við verkjum]) eða andkólínvirkum lyfjum (t.d. atropíni [notað meðal annars við hjartasjúkdómum]).
Polish: U uczestników z ESRD nie poddawanych jeszcze dializom w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami z prawidłową czynnością nerek stężenie eluksadoliny w osoczu Cmax było 2,2-krotnie wyższe, a AUC0-t było 4,2-krotnie wyższe.
Icelandic: Hjá þátttakendum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem ekki höfðu farið í blóðskilun var Cmax fyrir eluxadolín í plasma 2,2-falt hærra og AUC0-t 4,2-falt hærra.
Polish: Przedawkowanie eluksadoliny może powodować objawy wynikające z nasilenia znanego działania farmakodynamicznego produktu leczniczego.
Icelandic: Ofskömmtun eluxadolíns getur leitt til einkenna vegna ýktra þekktra lyfhrifa lyfsins.
Polish: Ze względu na agonistyczny charakter działania eluksadoliny wobec receptorów opioidowych mi, istnieje możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia skurczu zwieracza Oddiego powodującego zapalenie trzustki lub zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych z towarzyszącym ostrym bólem brzucha (np. ból o charakterze kolkowym) u pacjentów przyjmujących eluksadolinę, zwłaszcza u pacjentów bez pęcherzyka żółciowego (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Icelandic: Með tilliti til mu ópíóíðviðtakaörvunar eluxadolíns, er hugsanlegt að hún auki hættuna á krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu, sem leiðir til brisbólgu eða hækkunar lifrarensíma sem tengjast alvarlegum kviðverkjum (t.d. svipuðum gallverkjum) hjá sjúklingum sem taka eluxadolín, einkum hjá sjúklingum sem ekki eru með gallblöðru (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Polish: Stosowanie produktu Truberzi jest przeciwwskazane u pacjentów bez pęcherzyka żółciowego oraz u pacjentów, u których występują inne stany zwiększające ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Truberzi má ekki gefa sjúklingum sem eru án gallblöðru og með aðra sjúkdóma sem auka hættu á brisbólgu (sjá kafla 4.3).
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na eluksadolinę po podaniu doustnym jest niska i jest zgodna z jej miejscowym działaniem w przewodzie pokarmowym.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir eluxadolíni eftir inntöku er lítil og í samræmi við staðbundna verkun þess í meltingarveginum.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna z krzemionką koloidalną (E460); krzemionka koloidalna bezwodna (E551); krospowidon typu B (E1202); mannitol (E421); magnezu stearynian (E572).
Icelandic: Töflukjarni: kísilgerður örkristallaður sellulósi (E460), vatnsfrí kísilkvoða (E551), krospóvidón, tegund B (E1202), mannitól (E421), og magnesíumsterat (E572).
Polish: Jednoczesne stosowanie eluksadoliny i cyklosporyny (inhibitora OATP1B1) zwiększało około pięciokrotnie ekspozycję na eluksadolinę (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Icelandic: Samtímis gjöf eluxadolíns og ciklósporíns (OATP1B1 hemils) u.þ.b. 5 faldaði útsetningu fyrir eluxadolíni (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w przypadku ≥50% dni, w których uzyskano odpowiedź (pierwszorzędowy złożony punkt końcowy) w ciągu 6 miesięcy wyszczególniono w tabeli 2.
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir ≥50% svörunardaga (samsettur aðalendapunktur) á 6 mánaða tímabili koma fram í töflu
Polish: Eluksadoliny nie należy podawać jednocześnie z tymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki skal gefa eluxadolín samhliða slíkum lyfjum (sjá kafla 4.3).
Polish: Jak wygląda lek Truberzi i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Truberzi og pakkningastærðir
Polish: Różowo-pomarańczowa do brzoskwiniowej tabletka powlekana w kształcie zmodyfikowanej kapsułki, wielkości około 8 mm x 19 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „FX100".
Icelandic: Breytt hylkislaga bleik-appelsínugul til ferskjulituð filmuhúðuð u.þ.b. 8 mm x 19 mm tafla þrykkt með „FX100" á annarri hliðinni.
Polish: Jak przechowywać lek Truberzi
Icelandic: Hvernig geyma á Truberzi
Polish: Lekarz może przepisać mniejszą dawkę w postaci jednej tabletki 75 mg dwa razy na dobę, w przypadku pacjentów: - w wieku 65 lat lub starszych;
Icelandic: Verið getur að læknirinn ávísi minni skammti eða 75 mg töflum tvisvar á dag ef þú: - ert 65 ára eða eldri; - þolir ekki 100 mg skammtinn;
Polish: Eluksadolina poprawia również istotnie jakość życia związaną ze stanem zdrowia, co wykazano na podstawie zmian wartości wyjściowych w wynikach uzyskanych z kwestionariusza IBS-QOL w tygodniach 12 i 26.
Icelandic: Einnig bætir eluxadolín lífsgæði sjúklinga verulega eins og sjá má af breytingu frá stigum í upphafi samkvæmt IBS-QOL spurningalistanum í viku
Polish: Płeć, wiek, pochodzenie etniczne Biorąc pod uwagę miejscowe działanie eluksadoliny w przewodzie pokarmowym, niską biodostępność po podaniu doustnym (Foral) oraz brak metabolizmu, przeprowadzenie prospektywnych badań klinicznych dotyczących różnic w zależności od wieku, wartości wskaźnika masy ciała (ang. body mass index, BMI), grupy etnicznej i płci, uznano za zbędne.
Icelandic: Með hliðsjón af staðbundinni verkun eluxadolíns í meltingarvegi, lítils aðgengis eftir inntöku og skorts á umbrotum, voru framskyggnar klínískar rannsóknir varðandi mismunandi aldur, líkamsþyngdarstuðul (BMI), þjóðerni og kyn taldar óþarfar.
Polish: Należy unikać częstego przyjmowania loperamidu (leku stosowanego w leczeniu biegunki), jeśli pacjent przyjmuje lek Truberzi, gdyż może to zwiększać ryzyko wystąpienia zaparcia.
Icelandic: Forðast skal tíða notkun lóperamíðs (lyfs sem notað er við meðferð gegn niðurgangi) ef þú notar Truberzi þar sem það getur aukið hættuna á hægðatregðu.
Polish: 6„Nadwrażliwość" w tym: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, np. obrzęk twarzy i (lub) gardła, duszność, uczucie ucisku w gardle oraz ucisk i (lub) ból w klatce piersiowej - zgłaszane spontanicznie w okresie po wprowadzeniu leku na rynek.
Icelandic: 6 Hugtakið „ofnæmi" nær m.a. yfir: bráðaofnæmi, ofsabjúg, (t.d. bólgu í andliti og/eða hálsi), mæði, herping í hálsi og verk/þyngsli fyrir brjósti - sem tilkynnt var um á tímabilinu eftir markaðssetningu.
Polish: Eluksadolina jest miejscowo działającym mieszanym agonistą receptora opioidowego mi (μOR) i antagonistą receptora opioidowego delta (δOR).
Icelandic: Eluxadolín er blandaður mu ópíóíðviðtakaörvi (μOR) og delta ópíóíðviðtakablokki (δOR) með staðbundna verkun.
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie, którzy uzyskali dostateczną ulgę był statystycznie istotnie wyższy podczas stosowania produktu Truberzi 100 mg dwa razy na dobę niż w przypadku stosowania placebo, w okresie 6 miesięcy w obydwu badaniach.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svöruðu með viðunandi hjöðnun var tölfræðilega marktækt hærra en með lyfleysu hjá þeim sem fengu 100 mg af Truberzi tvisvar á dag á 6 mánaða tímabilinu í báðum rannsóknunum.
Polish: U takich pacjentów istnieje ryzyko znacznego zwiększenia stężenia eluksadoliny w osoczu (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Icelandic: Þessir sjúklingar eiga á hættu að fá mikla hækkun á þéttni eluxadolíns í plasma (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Badanie oceniające potencjał uzależniający po podaniu donosowym eluksadoliny w dawkach 100 mg i 200 mg skutkowało wyższym ogólnoustrojowym stężeniem eluksadoliny powodującym zmiany średnicy źrenic, ale było związane z nieprzyjemnymi odczuciami po zastosowaniu produktu.
Icelandic: Í rannsókn á hættu á misnotkun með 100 mg og 200 mg skömmtum af eluxadolíni í nef kom fram meiri altæk þéttni eluxadolíns sem olli breytingum á þvermáli sjáaldurs en var tengd óbeit á lyfinu.
Polish: Należy unikać stosowania jej z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun með öðrum lyfjum sem geta valdið hægðatregðu (sjá kafla 4.5).
Polish: Leku Truberzi nie należy przyjmować z żadnym z powyższych leków.
Icelandic: Ekki má nota Truberzi með neinu ofangreindra lyfja.
Polish: • Przewlekłe lub ciężkie zaparcia lub następstwa zaparć w wywiadzie, lub rozpoznanie lub podejrzenie mechanicznej niedrożności przewodu pokarmowego.
Icelandic: Saga um langvinna eða alvarlega hægðatregðu eða afleiðingar hægðatregðu eða vitað er um eða grunur leikur á aflfræðilegri (mechanical) teppu í meltingarvegi.
Polish: Senność i sedacja
Icelandic: Svefnhöfgi og slæving
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że eluksadolina jest substratem i inhibitorem transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1, substratem wyrzutu wątrobowego MRP2, ale nie jest substratem ani inhibitorem transporterów P-gp i BCRP.
Icelandic: Rannsóknir in vitro bentu til þess að eluxadolín væri hvarfefni og hemill OATP1B1 upptökuferjunnar í lifur; hvarfefni MRP2 útflæðisferjunnar í lifur og hvorki hvarfefni né hemill P-gp og BCRP ferja.
Polish: Pojedyncze dawki większe niż dawki terapeutyczne (dawki supraterapeutyczne) do 1000 mg eluksadoliny podawane doustnie i pojedyncze dawki do 200 mg podawane donosowo były związane z większym odsetkiem zdarzeń niepożądanych niż pojedyncza dawka 100 mg, szczególnie zdarzeń niepożądanych w obrębie układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Icelandic: Stakir skammtar til inntöku, stærri en meðferðarskammtar af eluxadolíni, allt að 1.000 mg og stakir skammtar í nef allt að 200 mg voru tengdir hærri tíðni aukaverkana en stakir 100 mg skammtar, einkum hvað varðar áhrif á meltingarfæri og miðtaugakerfi.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu dawek doustnych dwa razy na dobę nie stwierdzono kumulowania się substancji czynnej.
Icelandic: Við gjöf endurtekinna skammta til inntöku tvisvar á dag varð engin uppsöfnun virka innihaldsefnisins.
Polish: U takich pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia trzustki (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þessir sjúklingar eru í aukinni hættu á að fá bráða brisbólgu (sjá kafla 4.4).
Polish: • średni dzienny wskaźnik konsystencji stolca (ang. Bristol Stool Score, BSS) wynoszący ≥5,5 i wskaźnik BSS ≥5 przez co najmniej 5 dni, w skali od 1 do 7, w tygodniu poprzedzającym randomizację.
Icelandic: • meðalstig þéttleika daglegra hægða (BSS) ≥5,5 og a.m.k.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania eluksadoliny u pacjentów z IBS-D oceniano na podstawie dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych, międzynarodowych badań, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie 1 i 2).
Icelandic: Verkun og öryggi eluxadolíns hjá sjúklingum með heilkenni ristilertingar með niðurgangi voru metin í tveimur slembiröðuðum fjölsetra alþjóðlegum tvíblindum samanburðarannsóknum með lyfleysu (rannsóknir 1 og 2).
Polish: W badaniu 2 (IBS-3002) po zakończeniu 26-tygodniowego okresu leczenia przeprowadzono 4-tygodniowy okres odstawiania, podczas którego zamiast leku badanego stosowano placebo w schemacie pojedynczo ślepej próby.
Icelandic: 2 (IBS-3002) var 4-vikna einblint tímabil með notkun lyfleysu eingöngu (placebo-withdrawal period) að loknu 26-vikna meðferðartímabilinu.
Polish: Poprawę ogólnych objawów IBS oceniano na podstawie punktu końcowego związanego z uzyskaniem dostatecznej ulgi określonej jako dostateczna ulga od objawów IBS podczas co najmniej 50% tygodni, i punktu końcowego związanego z objawami ogólnymi określonego na podstawie dziennej oceny ogólnych objawów, jako brak objawów lub występowanie łagodnych objawów w ciągu co najmniej 50% dni.
Icelandic: Bati heildareinkenna heilkennis ristilertingar var metinn á grundvelli viðunandi endapunkts fyrir svörun, sem skilgreindur var sem viðunandi hjöðnun einkenna heilkennis ristilertingar í minnst 50% af vikunum og endapunkts fyrir almenna einkennasvörun sem skilgreindur var sem engin eða væg einkenni samkvæmt daglegu mati á heildareinkennum í minnst 50% af dögunum.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania >5%) były zaparcia (7% i 8% pacjentów otrzymujących odpowiednio dawkę 75 mg i 100 mg), nudności (8% i 7%
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (tíðni >5%) voru hægðatregða (7% og 8% sjúklinga sem fengu 75 mg og 100 mg, í þessari röð), ógleði (8% og 7% sjúklinga sem fengu 75 mg og 100 mg, í þessari röð) og kviðverkur (6% og 7% sjúklinga sem fengu 75 mg og 100 mg, í þessari röð).
Polish: W obydwu badaniach odsetek pacjentów, którzy uzyskali złożoną odpowiedź na leczenie produktem Truberzi 100 mg stosowanym dwa razy na dobę był statystycznie istotnie wyższy niż w przypadku placebo.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var hlutfall sjúklinga sem sýndu samsetta svörun með 100 mg af Truberzi tvisvar á dag tölfræðilega marktækt hærra en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Polish: Należy także unikać stosowania eluksadoliny z innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować zaparcia (np. leki przeciwcholinergiczne, opioidy itp.).
Icelandic: Einnig skal forðast notkun eluxadolíns með öðrum lyfjum sem geta valdið hægðatregðu (til dæmis andkólínvirkum lyfjum, ópíóíðum o.s.frv.).
Polish: Jednoczesne stosowanie eluksadoliny i probenecydu (inhibitora MRP2) zwiększało około 1,4-krotnie ekspozycję na eluksadolinę.
Icelandic: Samtímis gjöf eluxadolíns og probenecids (MRP2 hemli) u.þ.b. 1,4 faldaði útsetningu fyrir eluxadolíni.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Krospowidon typu B (E1202) Mannitol (E421)
Icelandic: Kísilgerður örkristallaður sellulósi (E460) Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Krospóvidón, tegund B (E1202) Mannitól (E421)
Polish: Jednakże taki wzrost nie powinien mieć znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að slík aukning hafi klíníska þýðingu (sjá kafla 5.2).
Polish: Należy przeprowadzać okresową ocenę korzyści i ryzyka wynikających z leczenia w odniesieniu do stopnia nasilenia objawów u pacjenta.
Icelandic: Meta skal reglulega ávinning og áhættu af meðferð með hliðsjón af alvarleika einkenna sjúklings.
Polish: Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z trzustką, zarówno te związane ze skurczem zwieracza Oddiego, jak i te z nim nie związane, zostały retrospektywnie ocenione jako łagodne, co wskazuje na brak niewydolności narządowej i powikłań miejscowych lub ogólnoustrojowych.
Icelandic: Öll tilvik er tengdust brisi, hvort sem þau tengdust krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu eða ekki, voru metin væg eftir á, sem bendir til þess að hvorki hefði verið um að ræða líffærabilun né staðbundna eða altæka fylgikvilla.
Polish: Należy zachować ostrożność ze względu na przypadki senności i sedacji obserwowane w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Icelandic: Vegna tilvika um svefnhöfga og slævingu sem fram komu í klínískum rannsóknum skal gæta varúðar (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 100 mg tafla tvisvar á dag.
Polish: Ze względu na ograniczoną biodostępność, działanie farmakodynamiczne eluksadoliny oparte jest głównie na miejscowym działaniu w przewodzie pokarmowym.
Icelandic: Þar sem aðgengi er takmarkað, byggja lyfhrif eluxadolíns aðallega á staðbundinni verkun í meltingarvegi.
Polish: Wykazano skuteczność eluksadoliny w normalizacji pasażu przez przewód pokarmowy i wypróżnień w kilku modelach zwierzęcych o zmienionej czynności przewodu pokarmowego wywołanej stresem lub wtórnej do zapalenia przewodu pokarmowego.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun eluxadolíns við að koma gegnumferðartíma og hægðalosun í eðlilegt horf í nokkrum dýralíkönum fyrir breytta meltingarstarfsemi vegna streitu eða bólgu í meltingarvegi.
Polish: Jasnożółta do lekko brązowej tabletka powlekana w kształcie zmodyfikowanej kapsułki, wielkości około 7 mm x 17 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „FX75".
Icelandic: Breytt hylkislaga fölgul til ljósdrapplituð filmuhúðuð u.þ.b. 7 mm x 17 mm tafla þrykkt með „FX75" á annarri hliðinni.
Polish: Uzależnienie i możliwość nadużywania
Icelandic: Lyfjaávani og möguleg misnotkun
Polish: Brak ogólnoustrojowego działania farmakodynamicznego potwierdzają wyniki badania oceniającego potencjał uzależniający po podaniu doustnym, prowadzonego z udziałem osób okazjonalnie używających opioidów, w którym wykazano, że doustne dawki do 1000 mg nie powodowały istotnego zwężenia źrenic ani istotnego odczuwania przyjemności z zastosowania produktu.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á hættu á misnotkun með inntöku hjá þeim sem nota ópíóíða sér til upplyftingar styðja skort á altækum lyfhrifum, en rannsóknin sýndi að skammtar til inntöku allt að 1.000 mg ollu ekki marktækum samdrætti sjáaldurs eða marktækri lyfjafíkn.
Polish: Lek Truberzi a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Truberzi
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach podmiotowych i przedmiotowych sugerujących wystąpienie zapalenia trzustki i monitorować te objawy, np. ból brzucha, który może promieniować do pleców lub barku, nudności i wymioty.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um og fylgjast með þeim m.t.t. einkenna sem benda til brisbólgu, t.d. kviðverkja sem geta leitt aftur í bak eða öxl, ógleði og uppkasta.
Polish: U niektórych pacjentów po przyjęciu 1 lub 2 dawek leku Truberzi wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa komið fram hjá einstaklingum eftir töku á 1 eða 2 skömmtum af Truberzi.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów OATP1B1 (cyklosporyna, gemfibrozil, leki przeciwretrowirusowe (atazanawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir, tipranawir), ryfampicyna)
Icelandic: Samhliða gjöf OATP1B1 hemla (ciklósporíns, gemfibrozíls, andretróveirulyfja [atazanavírs, lopinavírs, ritonavírs, saquinavírs, tipranavírs], rifampíns) og eluxadolíns getur aukið útsetningu fyrir eluxadolíni (sjá kafla 5.2).
Polish: Łączne wyniki wskazują, że podczas stosowania produktu leczniczego zgodnie z zaleceniami i w dawkach terapeutycznych, u pacjentów nie wystąpią istotne działania ze strony ośrodkowego układu nerwowego lub zdarzenia niepożądane przemawiające za nadużywaniem leku.
Icelandic: Að samanlögðu benda þessar niðurstöður til þess að þegar sjúklingar nota lyfið samkvæmt leiðbeiningum, í meðferðarskömmtum, finni þeir ekki fyrir marktækum áhrifum eða aukaverkunum í miðtaugakerfi sem samræmast lyfjamisnotkun.
Polish: Stężenie eluksadoliny w osoczu u pacjentów z genetyczną predyspozycją do słabej aktywności transportera OATP1B1 jest zwiększone i u tych pacjentów można spodziewać się zwiększonej częstości występowania zdarzeń niepożądanych, szczególnie zdarzeń związanych z zaburzeniami żołądka i jelit oraz zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Plasmaþéttni hjá sjúklingum með arfgenga tilhneigð til lítillar virkni OATP1B1 ferju er hækkuð og hjá þessum sjúklingum má búast við hærri tíðni aukaverkana, einkum að því er varðar aukaverkanir í meltingarfærum sem og áhrif á miðtaugakerfið (sjá kafla 4.4).
Polish: U niektórych pacjentów objawy wystąpiły nawet po jednej do dwóch dawek, ale zgłaszano także przypadki wystąpienia zapalenia trzustki po dłuższym okresie leczenia.
Icelandic: Flest tilkynnt tilvik alvarlegrar brisbólgu áttu sér stað innan viku frá upphafi meðferðar með eluxadolíni og sumir sjúklingar fengu einkenni eftir einn til tvo skammta en einnig hefur verið tilkynnt um tilvik brisbólgu eftir lengri meðferðartíma.
Polish: W czasie pierwszego tygodnia leczenia wystąpiło 80% (8/10) przypadków skurczu zwieracza Oddiego.
Icelandic: 80% (8/10) tilvika um krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu komu fram á fyrstu meðferðarvikunni.
Polish: - zaparcie;
Icelandic: Til inntöku.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując eluksadolinę u pacjentów z IBS ze zmiennym rytmem wypróżnień.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar eluxadolín er gefið sjúklingum með heilkenni ristilertingar ef hægðavenjur þeirra breytast með tímanum.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Truberzi
Icelandic: Ef gleymist að taka Truberzi
Polish: Z tego względu stosowanie eluksadoliny jest przeciwwskazane w tej grupie pacjentów oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności przewodu żółciowego w wywiadzie (patrz punkt 4.2, 4.3 i 4.4).
Icelandic: Því má ekki nota eluxadolín hjá þessum sjúklingahópi og ekki heldur hjá þeim sem hafa áður verið með vandamál tengd gallvegi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Polish: 5 „Wysypka", w tym: zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, wysypka, wysypka uogólniona, wysypka grudkowo-plamista, wysypka grudkowa, wysypka świądowa, pokrzywka i pokrzywka idiopatyczna.
Icelandic: 5 Hugtakið „útbrot" nær m.a. yfir: húðbólgu, húðbólgu vegna ofnæmis, útbrot, útbreidd útbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot, útbrot með kláða, ofsakláða og sjálfvakinn ofsakláða.
Polish: Podczas stosowania eluksadoliny istnieje możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia senności i sedacji (patrz punkt 4.8) u pacjentów, u których może wystąpić zwiększone stężenie eluksadoliny w osoczu, np. u pacjentów z genetyczną predyspozycją do słabej aktywności transportera OATP1B1.
Icelandic: Aukin hætta á svefnhöfga og slævingu er möguleg þegar eluxadolín er (sjá kafla 4.8) gefið sjúklingum sem eru í hættu að fá hækkaða þéttni í plasma, svo sem hjá sjúklingum með arfgenga tilhneigð til lítillar virkni OATP1B1 ferju.
Polish: EU/1/16/1126/001 56 tabletek powlekanych EU/1/16/1126/002 28 tabletek powlekanych
Icelandic: EU/1/16/1126/001 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1126/002 28 filmuhúðaðar töflur
Polish: Haplotypy związane ze słabą aktywnością OATP1B1
Icelandic: Setraðir (haplotypes) með litla OATP1B1 virkni
Polish: Nie odnotowano różnic w skuteczności zależnych od płci.
Icelandic: Enginn munur var á verkun með tilliti til kyns.
Polish: Jest ona substratem i inhibitorem transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1 oraz substratem transportera wyrzutu wątrobowego MRP2.
Icelandic: Það er hvarfefni og hemill fyrir OATP1B1 upptökuferjuna í lifur; og hvarfefni fyrir MRP2 útflæðisferjuna í lifur.
Polish: U uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD) nie poddawanych jeszcze dializom, ekspozycja na eluksadolinę była znacznie zwiększona w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami z prawidłową czynnością nerek.
Icelandic: Hjá þátttakendum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) sem ekki höfðu farið í blóðskilun var útsetning fyrir eluxadolíni verulega aukin samanborið við sambærilega, heilbrigða þátttakendur með eðlilega nýrnastarfsemi.
Polish: Lek Truberzi może zwiększać stężenie niektórych leków we krwi.
Icelandic: Truberzi getur hækkað þéttni sumra lyfja í blóðinu.
Polish: Wszystkie przypadki skurczu zwieracza Oddiego wystąpiły u pacjentów bez pęcherzyka żółciowego.
Icelandic: Öll tilvikin um krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu komu fram hjá sjúklingum sem ekki voru með gallblöðru.
Polish: Może dojść do utraty skuteczności, szczególnie gdy jednocześnie z eluksadoliną podawane są produkty lecznicze o niskiej dawce i o wąskim indeksie terapeutycznym (np. alfentanyl, dihydroergotamina, ergotamina, fentanyl,
Icelandic: Dregið getur úr verkun, sérstaklega þegar lyf í lágum skömmtum og með þröngt verkunarsvið (t.d. alfentaníl, díhýdróergotamín, ergotamín, fentanýl, pimosíð, kínídín, sirólimus, takrólimus) eru gefin samhliða eluxadolíni.