FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Primäranalysen av denna pivotala prövning gav en 24-veckors jämförelse av endast 4 eteplirsen-behandlade patienter som exponerades för den föreslagna dosen på 30 mg/kg/vecka mot placebo (n=4), och dessutom 4 patienter som exponerades för 50 mg/kg/vecka, där ingen skillnad sågs i 6MWD.
Croatian: Primarnom analizom ovog ključnog ispitivanja omogućena je 24-tjedna usporedba samo četiriju bolesnika koji su primali eteplirsen i bili izloženi predloženoj dozi od 30 mg/kg/tjedno u odnosu na placebo (n=4) te dodatnih četiriju bolesnika izloženih 50 mg/kg/tjedno, pri čemu nije uočena razlika u 6MWD.
Swedish: • Effektfrågor
Croatian: • Pitanja djelotvornosti
Swedish: För bedömningen av långsiktig säkerhet finns det säkerhetsuppgifter för bara en liten uppsättning patienter (6 som fick 30 mg/kg eteplirsen och 6 som fick 50 mg/kg).
Croatian: Za potrebe ocjene dugoročne sigurnosti lijeka, podatci o sigurnosti dostupni su samo za mali skup bolesnika (šest koji su uzimali 30 mg/kg lijeka eteplirsen i šest koji su uzimali eteplirsen u dozi od 50 mg/kg).
Swedish: En tydligare försämring sågs i de externa kontrollgrupperna (både den kontrollgrupp som var behandlingsbar med "exon 51 skipping" och den med patienter som var behandlingsbara med vilken "exon skipping" som helst) än hos eteplirsen-behandlade patienter.
Croatian: Naglašenije pogoršanje uočeno je u vanjskim kontrolnim skupinama (kako u kontrolnoj skupini u kojoj se preskakao egzon 51, tako i u kontrolnoj skupini s bolesnicima u kojih se preskakao bilo koji egzon) nego u bolesnika liječenih lijekom eteplirsen.
Swedish: Det finns tillgängliga data från förlängningsstudie 202 vid vilken endast 6 patienter behandlades med eteplirsen 30 mg/kg och 6 med eteplirsen 50 mg/kg under cirka 3 ytterligare år.
Croatian: Dostupni su podatci iz proširenog ispitivanja 202, u kojemu je samo šest bolesnika bilo liječeno lijekom eteplirsen 30 mg/kg, a šest lijekom eteplirsen 50 mg/kg tijekom približno tri dodatne godine.
Swedish: Sammanfattningsvis har ingen grundlig karakterisering gjorts av eteplirsens säkerhetsprofil.
Croatian: Zaključno, sigurnosni profil lijeka eteplirsen nije podrobno karakteriziran.
Swedish: En interimsanalys blev tillgänglig för en av dessa, PROMOVI-studien (studie 301), en öppen multicenterstudie utförd på DMD-patienter med genetiskt bekräftad DMD med exondeletioner som var behandlingsbara med "exon 51 skipping".
Croatian: Za jedno od njih, PROMOVI (ispitivanje 301), otvoreno, multicentrično ispitivanje provedeno na bolesnicima koji pate od DMD-a s genetski potvrđenim DMD-om s brisanjem egzona kod kojeg se može preskakati egzon 51, postala je dostupna privremena analiza.
Swedish: De enda jämförande uppgifterna kommer från studie 201 (n=12), där 4 patienter randomiserades till 30 mg/kg, 4 till 50 mg/kg och 4 till placebo under 24 veckor.
Croatian: Jedini usporedivi podatci dobiveni su u ispitivanju 201 (n=12), u kojemu je četvero nasumično odabranih ispitanika primalo 30 mg/kg, četvero 50 mg/kg, dok je četvero primalo placebo tijekom 24 tjedna.
Swedish: Vad gäller det farmakodynamiska koncepttestet har en måttlig ökning av produktionen av dystrofin (trunkerad) visats för vissa patienter, samtidigt som ingen produktion sågs hos flera av dem. Eftersom storleken på den minsta uttryckta mängden trunkerad dystrofin som krävs för att uppnå en kliniskt relevant nytta fortfarande är okänd, är värdet av dessa uppgifter främst att fungera som ett stöd för produktens föreslagna verkningsmekanism.
Croatian: Budući da je minimalna količina ekspresije skraćenog distrofina potrebna za postizanje klinički relevantne koristi i dalje nepoznata, vrijednost tih podataka ponajprije se odnosi na to da služe kao potpora za predloženi mehanizam djelovanja proizvoda.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Croatian: 45 (3 x 15) bočica + 45 (3 x 15) napunjenih štrcaljki (luer zatvarač) (višestruko pakovanje)
Swedish: Symtomen kan försvinna helt eller delvis.
Croatian: Simptomi mogu nestati u potpunosti ili djelomično.
Swedish: • Skaffa dig en bra start!
Croatian: • Važan je dobar početak!
Swedish: Erfarenhet vid exponering under andra och tredje trimestern är mycket begränsad.
Croatian: Iskustvo s izloženošću tijekom drugog i trećeg tromjesečja vrlo je ograničeno.
Swedish: Det går för närvarande inte att förutse vilka patienter som tillhör denna grupp.
Croatian: Trenutačno nije moguće predvidjeti koji bolesnici pripadaju toj skupini.
Swedish: Detta gör det lättare att komma ihåg och att planera en tid då du inte blir avbruten.
Croatian: Tako ćete lakše zapamtiti i lakše planirati razdoblje u kojem Vas nitko neće ometati.
Swedish: - Om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot latex.
Croatian: Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lateks.
Swedish: Du behöver läkemedlet:
Croatian: Trebat će Vam lijek:
Swedish: Viktigt:
Croatian: Važno:
Swedish: Tryck inte på kolven.
Croatian: Ne gurajte klip.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är:
Croatian: Najčešće nuspojave su:
Swedish: Del av en 3månaders multipack.
Croatian: Sastavni dio 3-mjesečnog višestrukog pakiranja.
Swedish: Instruktionerna omfattar följande huvudsteg:
Croatian: U uputama su navedeni sljedeći glavni koraci:
Swedish: - Försök att ge dig injektionen vid samma tidpunkt varje dag.
Croatian: Nastojte si davati injekciju u isto vrijeme svakoga dana.
Swedish: • Viktiga tips att tänka på
Croatian: • Važne stvari koje morate zapamtiti
Swedish: Extavia i sig påverkar inte hjärtat direkt.
Croatian: Sama Extavia ne utječe izravno na srce.
Swedish: /kg respektive 5 timmar.
Croatian: ·kg odnosno 5 sati.
Swedish: 60% (53) av dessa patienter återgick till negativ status baserat på den senaste tillgängliga bedömningen inom en femårsperiod.
Croatian: 60% (53) tih bolesnika vratilo se na negativan status na temelju posljednje dostupne pretrage u razdoblju od 5 godina.
Swedish: Andra läkemedel och Extavia
Croatian: Drugi lijekovi i Extavia
Swedish: Dessutom använde majoriteten av patienterna autoinjektor under hela studien.
Croatian: Nadalje, većina je bolesnika tijekom cijelog ispitivanja koristila autoinjektor.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts (se avsnitt 5.3).
Croatian: Nisu provedena nikakva istraživanja plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Urtikaria, Pruritus, Alopeci
Croatian: Urtikarija, Pruritus, Alopecija
Swedish: Självmords-försök (se även avsnitt 4,4), Emotionell labilitet
Croatian: Pokušaj samoubojstva (vidjeti također dio 4.4), Emocionalna labilnost
Swedish: Vad Extavia är och vad det används för
Croatian: Što je Extavia i za što se koristi
Swedish: - Om du har monoklonal gammopati.
Croatian: Ako imate monoklonalnu gamapatiju.
Swedish: Detta kallas demyelinisering.
Croatian: To se naziva demijelinizacijom.
Swedish: Baserat på data från djurstudier (se avsnitt 5.3) finns det en möjlig, ökad risk för spontanabort.
Croatian: Na temelju podataka u životinja (vidjeti dio 5.3), postoji mogućnost povećanog rizika od spontanog pobačaja.
Swedish: Viktökning, viktminskning
Croatian: Povećanje težine, smanjenje težine
Swedish: Det är bäst att använda tummen och inte nageln, eftersom nageln kan brytas av.
Croatian: Najbolje je upotrijebiti palac umjesto nokta, jer Vam se nokat može slomiti.
Swedish: - Förbered varje dos först när du är redo att injicera.
Croatian: - Pripremite svaku dozu tek kad ste spremni za injekciju.
Swedish: Patienter med lindrig sjukdom och patienter som inte kunde gå har inte undersökts.
Croatian: Bolesnici s blagom bolešću i oni koji ne mogu hodati nisu bili ispitivani.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 maj 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 20 maj 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. svibnja 2008.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunostimulantia, interferoner, ATC-kod: L03AB08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulansi, interferoni, ATK oznaka: L03AB08
Swedish: Om du är särskilt känslig, kan detta påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Croatian: Ako ste osobito osjetljivi, to bi moglo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Swedish: Detta kan leda till chocktillstånd (kollaps), och kan till och med vara livshotande.
Croatian: To može dovesti do šoka (kolapsa) te čak biti i smrtonosno.
Swedish: Humant albumin Mannitol (E421)
Croatian: Prašak ljudski albumin manitol (E421)
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immunogenicitet.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim terapijskim proteinima, postoji mogućnost pojave imunogenosti.
Swedish: 12 - Se till att kolven förblir helt intryckt innan du går vidare till nästa steg, eftersom den kan ha flyttats.
Croatian: 12 - Provjerite da je klip gurnut do kraja prije nego što prijeđete na sljedeći korak, budući da je moguće da se pomakne.
Swedish: Inga skadliga effekter på det ammade nyfödda/spädbarnet förväntas.
Croatian: Ne očekuju se štetni učinci na dojeno novorođenče/dojenče.
Swedish: Om du är allergisk mot latex, tala med din läkare innan du använder Extavia.
Croatian: Ako ste alergični na lateks, obratite se svom liječniku prije nego što primijenite Extaviju.
Swedish: Förteckning 1:
Croatian: Popis 1:
Swedish: Interferoner är proteiner som produceras i kroppen och som hjälper till att bekämpa attacker mot immunsystemet, t.ex. virusinfektioner.
Croatian: Interferoni su proteini koje proizvodi tijelo, a koji pomažu u borbi protiv napada na imunološki sustav kao što su virusne infekcije.
Swedish: Extavia är indicerat för behandling av:
Croatian: Extavia je indicirana za liječenje:
Swedish: - Funktionen hos din sköldkörtel kommer att kontrolleras regelbundet eller när din läkare anser det vara nödvändigt av andra skäl.
Croatian: Vaše štitne žlijezde provjeravat će se redovito ili kad god to Vaš liječnik bude smatrao potrebnim iz drugih razloga.
Swedish: - Återanvänd aldrig sprutor eller kanyler.
Croatian: - Nikada ne upotrebljavajte ponovno igle i štrcaljke.
Swedish: Infektioner och infestationer Infektion
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcija
Swedish: Pulver: Humant albumin, mannitol.
Croatian: Prašak: ljudski albumin, manitol.
Swedish: Skjut in kolven till 1 ml-strecket (eller till den volym som läkaren har ordinerat).
Croatian: Pogurnite klip na oznaku za 1 ml (ili do volumena kojeg je propisao Vaš liječnik).
Swedish: - Använd alltid steril (aseptisk) teknik enligt beskrivningen häri.
Croatian: - Uvijek upotrebljavajte sterilne (aseptičke) tehnike injiciranja koje su opisane u nastavku.
Swedish: - Under behandlingen kan det eventuellt uppkomma blodproppar i de små blodkärlen.
Croatian: - Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama.
Swedish: Den kan orsaka tillfällig funktionsnedsättning, som svårigheter att gå.
Croatian: Ono može uzrokovati privremenu onesposobljenost, poput poteškoća u hodanju.
Swedish: Vissa analyser tyder på att denna effekt kan vara mer uttalad hos patienter med högre titernivåer av neutraliserande aktivitet.
Croatian: Neke analize upućuju na to da bi taj učinak mogao biti izraženiji u bolesnika s višim razinama titara neutralizirajuće aktivnosti.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka dig noga under behandlingen.
Croatian: Liječnik će Vas pomno nadzirati tijekom liječenja.
Swedish: Neutraliserande antikroppar produceras inte hos alla patienter.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela ne stvaraju se u svih bolesnika.
Swedish: (överarmens baksida)
Croatian: (stražnji dio nadlaktice)
Swedish: Råd om vilka områden som kan väljas finns i första delen av denna bilaga.
Croatian: Savjet o tome koja područja tijela odabrati dan je u prvom dijelu ovog Dodatka.
Swedish: Enstaka episod som tyder på multipel skleros (BENEFIT)
Croatian: Pojedinačni poremećaj koji ukazuje na multiplu sklerozu (BENEFIT)
Swedish: Signifikanta effekter erhölls också hos patienter med mindre spridd och mindre aktiv sjukdom vid tidpunkten för den första episoden.
Croatian: Značajni su učinci dobiveni i u bolesnika s manje diseminiranom i manje aktivnom bolešću u vrijeme prvog događaja.
Swedish: Detta kallas en rotationscykel.
Croatian: To se naziva ciklus promjene.
Swedish: Det finns inga belägg för nytta i termer av bekräftad handikapputveckling hos majoriteten av patienter, som erhåller "omedelbar" behandling.
Croatian: Nema dokaza o koristi s obzirom na potvrđeni napredak invalidnosti u većine bolesnika koji su „neposredno" primili terapiju.
Swedish: Nefrotiskt syndrom, glomeruloskleros (se avsnitt 4.4)* , #
Croatian: Nefrotski sindrom, glomeruloskleroza (vidjeti dio 4.4)* , #
Swedish: Andra sjukdomar än multipel skleros som bättre kunde förklara patientens tecken och symtom måste ha uteslutits.
Croatian: Bilo koja bolest osim multiple skleroze, koja bi bolje mogla objasniti znakove i simptome bolesnika, trebala je biti isključena.
Swedish: Ställ injektionsflaskan på bordet.
Croatian: Stavite bočicu na stol.
Swedish: I vårt exempel, är varje område indelat i 6 injektionsställen (vilket gör sammanlagt 48 injektionsställen), vänstra och högra: övre, mellersta och nedre delen av varje område.
Croatian: Na našem oglednom rasporedu svako je područje podijeljeno u 6 područja injiciranja (što ukupno čini 48 mjesta za injiciranje), lijevi i desni: gornji, srednji i donji dio svakog područja.
Swedish: Detta är en störning i immunsystemet vid vilken det finns onormala proteiner i blodet.
Croatian: To je poremećaj imunološkog sustava kod kojeg se u krvi nalaze poremećeni proteini.
Swedish: Detta är ofta förknippat med en förhöjning av vissa blodfetter (triglycerider).
Croatian: To je često povezano s povišenjem određenih masnoća u krvi (triglicerida).
Swedish: Börja med din första injektion (eller din senaste injektion om du redan använder Extavia).
Croatian: Započnite sa svojom prvom injekcijom (ili Vašom zadnjom injekcijom ako niste novi korisnik Extavije).
Swedish: Förhöjda triglycerider i blodet
Croatian: Povišenje triglicerida u krvi
Swedish: Extavia kan orsaka biverkningar i centrala nervsystemet (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Croatian: Extavia može uzrokovati nuspojave u središnjem živčanom sustavu (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave").
Swedish: Arbeta dig igenom varje rotationscykel i tur och ordning.
Croatian: Redom prođite kroz svaki ciklus.
Swedish: (Om du redan använder Extavia ska du välja det område som du inte har använt under den senaste rotationscykeln (dvs. under de senaste 16 veckorna).
Croatian: Ukoliko već primjenjujete Extaviju započnite s područjem koje nije bilo korišteno u posljednjem ciklusu promjene (odnosno u posljednjih 16 dana).
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas, Hepatit
Croatian: Povišenje gamaglutamiltransferaze, Hepatitis
Swedish: Om du blir deprimerad under tiden du tar Extavia kan du behöva speciell behandling och din läkare kommer att övervaka dig noggrant och kan också överväga att avbryta din behandling.
Croatian: Ako ste postali deprimirani za vrijeme liječenja Extaviju, možda ćete trebati posebno liječenje, a liječnik će Vas nadzirati te će možda razmotriti prekid liječenja.
Swedish: Risken för spontanaborter hos gravida kvinnor som exponeras för interferon beta kan inte adekvat utvärderas baserat på nuvarande tillgängliga uppgifter, men uppgifterna tyder än så länge inte på någon ökad risk.
Croatian: Rizik spontanog pobačaja u trudnica izloženih interferonu beta ne može biti primjereno ocijenjen pomoću trenutno dostupnih podataka, ali podaci za sada ne upućuju na povećan rizik.
Swedish: ► Kontakta din läkare om du injicerat för mycket Extavia eller injicerat för ofta.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako injicirate previše Extavije ili ga injicirate prečesto.
Swedish: OBS: Skaka inte flaskan, eftersom det kan orsaka omfattande skumbildning.
Croatian: Napomena: Ne tresite bočicu budući da to može uzrokovati prekomjerno pjenjenje.
Swedish: Exponeringstiden under första trimestern är dock osäker, eftersom data samlades in när interferon beta var kontraindicerat under graviditet, och behandlingen avbröts troligen när graviditet upptäcktes och/eller bekräftades.
Croatian: Međutim, trajanje izloženosti tijekom prvog tromjesečja nije sigurno, jer su podaci bili prikupljeni kad je primjena interferona beta bila kontraindicirana tijekom trudnoće, a liječenje je vjerojatno bilo prekinuto kad je trudnoća otkrivena i/ili potvrđena.
Swedish: DEL II: VÄXLA INJEKTIONSSTÄLLE
Croatian: DIO II: PROMJENA MJESTA INJICIRANJA
Swedish: Subgruppsanalyser enligt baslinjesfaktorer gav stöd för effekt i alla utvärderade subgrupper.
Croatian: Analize podskupina prema početnim čimbenicima dokazale su djelotvornost u svim ocjenjivanim podskupinama.
Swedish: Se "Varningar och försiktighet" i avsnitt 2 för mer information och vad du ska göra om du får reaktioner på injektionsstället.
Croatian: Pogledajte „Upozorenja i mjere opreza" u dijelu 2 za više informacija i za uputu što učiniti ako osjetite reakciju na mjestu primjene.
Swedish: Du ska injicera detta läkemedel i fettlagret mellan huden och musklerna (det vill säga subkutant, omkring 8 mm till 12 mm under huden).
Croatian: Trebate injicirati lijek u masno tkivo između kože i mišića (to jest, potkožno, otprilike 8 mm do 12 mm pod kožu).
Swedish: Injicera inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.
Croatian: Nemojte ubrizgati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu.
Swedish: Tillgängliga data för de återstående tre åren är förenliga med bibehållen behandlingseffekt av Extavia under hela tidsperioden.
Croatian: Dostupni podaci za dodatne tri godine u skladu su s održanom djelotvornošću liječenja Extavijom tijekom cijelog vremenskog razdoblja.
Swedish: 10 - Håll injektionsflaskan med tummen och fingrarna.
Croatian: 10 - Držite bočicu između palca i ostalih prstiju.
Swedish: Denna studie bestod av två faser, en placebo-kontrollerad fas följd av en förhandsplanerad uppföljningsfas.
Croatian: Ovo se ispitivanje sastojalo od dvije faze, placebom kontrolirane faze nakon koje je uslijedila unaprijed planirana faza naknadnog praćenja.
Swedish: För att minska risken för reaktioner på injektionsstället ska du:
Croatian: Da bi se smanjio rizik od nastanka reakcije na mjestu injiciranja morate:
Swedish: Sänkt leukocyttal (<3000/mm³)
Croatian: Smanjeni broj leukocita (<3000/mm³)
Swedish: Om du inte kan göra det, är den användbar i 3 timmar om den förvaras i kylskåp 2 C - 8 C.
Croatian: Međutim, ako ne možete to učiniti, ostat će iskoristiva tijekom sljedeća 3 sata ako se drži u hladnjaku (2°C - 8°C).
Swedish: Din läkare behöver också få veta följande under tiden du använder Extavia:
Croatian: Vaš liječnik također mora znati sljedeće dok uzimate Extaviju:
Swedish: Beslutet att fortsätta eller avbryta behandlingen skall baseras på den kliniska sjukdomsaktiviteten snarare än på status för neutraliserande antikroppar.
Croatian: Odluka o nastavku ili prekidu liječenja treba se temeljiti na kliničkoj aktivnosti bolesti, a ne na statusu neutralizirajuće aktivnosti.
Swedish: Mellan 43% och 55% av dessa patienter återgick till en stabil antikroppsnegativ status (baserat på negativa titrar vid två på varandra följande tillfällen) under den efterföljande observationsperioden i berörd studie.
Croatian: Između 43% i 55% tih bolesnika prešlo je u stabilan negativan status protutijela (na temelju dva uzastopna negativna titra) tijekom narednog razdoblja promatranja u dotičnom ispitivanju.
Swedish: Överkänslighet mot naturligt eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Croatian: Preosjetljivost na prirodni ili rekombinantni interferon beta, ljudski albumin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Swedish: Extavia har visats minska antalet attacker och göra dem mindre allvarliga.
Croatian: Pokazalo se da Extavia smanjuje broj napadaja te ih čini manje teškim.
Swedish: Kasta injektionsflaskan och resterande oanvända delen av lösningen i avfallsbehållaren.
Croatian: Odložite bočicu i preostalu neiskorištenu količinu otopine u posudu za otpad.
Swedish: Multipel skleros (MS) är ett långvarigt tillstånd som påverkar centrala nervsystemet (CNS), särskilt hjärnans och ryggmärgens funktion.
Croatian: Multipla skleroza (MS) dugoročna je bolest koja pogađa središnji živčani sustav (SŽS), osobito funkcioniranje mozga i leđne moždine.
Swedish: Varje cykel omfattar 8 injektioner (16 dagar) och ges i område 1 till område 8 i tur och ordning.
Croatian: Svaki ciklus sastoji se od 8 injekcija (16 dana) koje se redom daju od područja 1 do područja 8.
Swedish: Att behandlingseffekten var robust visades också av fördröjningen av progression till multipel skleros enligt McDonaldkriterierna.
Croatian: Jačina terapijskog učinka dokazana je i odgodom progresije u multiplu sklerozu prema McDonaldovim kriterijima.
Swedish: Man vet ännu inte om dessa neutraliserande antikroppar reducerar behandlingens effekt.
Croatian: Nije još jasno smanjuju li ta neutralizirajuća protutijela djelotvornost liječenja.
Swedish: Den bestående effekten av behandlingen observerade även om majoriteten av patienterna från placebogruppen behandlades med Extavia under studiens tredje år.
Croatian: Ustrajnost terapijskog učinka bila je uočena, iako je većina bolesnika iz placebo skupine bila liječena Extavijom u trećoj godini ispitivanja.
Swedish: Värk i extremiteter
Croatian: Bol u ekstremitetima
Swedish: Vad Extavia är
Croatian: Što je Extavia
Swedish: Extavia bör inte användas till barn som är yngre än 12 år, eftersom det inte finns någon information tillgänglig för denna åldersgrupp.
Croatian: Extavia se ne smije koristi u djece mlađe od 12 godina budući da nema raspoloživih podataka za tu dobnu skupinu.
Swedish: Även om ingen naturlig gummilatex påvisats i skyddet, har säker användning av Extavia förfyllda sprutor hos latexkänsliga personer inte studerats och därför finns det en potentiell risk för överkänslighetsreaktioner som inte helt kan uteslutas.
Croatian: Iako u zatvaraču nije pronađena prirodna lateks guma, sigurna primjena Extavia napunjene štrcaljke u pojedinaca osjetljivih na lateks nije bila ispitivana pa stoga postoji potencijalni rizik od reakcija preosjetljivosti koji se ne može u potpunosti isključiti.
Swedish: Du kan behöva extra övervakning av din läkare.
Croatian: Liječnik će možda dodatno trebati nadzirati Vaše stanje.
Swedish: Rotationscykel 1: Övre vänstra delen av varje område Rotationscykel 2: Nedre högra delen av varje område Rotationscykel 3: Mellersta vänstra delen av varje område Rotationscykel 4: Övre högra delen av varje område Rotationscykel 5: Nedre vänstra delen av varje område Rotationscykel 6:
Croatian: 1. ciklus promjene: Gornji lijevi dio svakog područja 2. ciklus promjene: Donji desni dio svakog područja 3. ciklus promjene: Srednji lijevi dio svakog područja 4. ciklus promjene: Gornji desni dio svakog područja 5. ciklus promjene: Donji lijevi dio svakog područja 6. ciklus promjene: Srednji desni dio svakog područja
Swedish: Extavia förlängde tiden till CDMS med 363 dagar, från 255 dagar i placebogruppen till 618 dagar i Extavia-gruppen (baserat på den 25:e percentilen).
Croatian: Extavia je produljila vrijeme do KDMS-a za 363 dana, od 255 dana u placebo skupini do 618 dana u skupini koja je primala Extaviju (na temelju 25. percentila).
Swedish: Under denna studieperiod var utvecklingen av neutraliserande aktivitet förenad med en betydande ökning av antalet nya aktiva lesioner och T2-lesionsvolym på magnetisk resonanstomografi.
Croatian: U tom razdoblju razvoj neutralizirajuće aktivnosti bio je povezan sa značajnim povećanjem broja novih aktivnih lezija i volumena T2 lezija na snimkama dobivenim magnetskom rezonancijom.
Swedish: Patienter med anemi, trombocytopeni eller leukopeni (ensamt eller i någon kombination) kan kräva mer intensiv övervakning av fullständig blodstatus, med differential- och trombocyträkning.
Croatian: Bolesnici s anemijom, trombocitopenijom ili leukopenijom (pojedinačno ili u kombinaciji) mogu zahtjevati intenzivnije praćenje kompletne krvne slike s diferencijalnom krvnom slikom i brojem trombocita.