FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med ökad risk för dessa biverkningar (t.ex. äldre) eller patienter som löper ökad risk att utveckla komplikationer på grund av hypotoni kan innefatta bland annat de som är dehydrerade, hypovolemiska, under behandling med blodtryckssänkande medel, har anamnes på sjukdom i hjärt-kärlsystemet (t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, ischemi eller överledningsstörningar), har anamnes på cerebrovaskulär sjukdom eller antipsykotika-naiva patienter.
Norwegian Bokmål: Pasienter med økt risiko for disse bivirkningene (f.eks. eldre) eller med økt risiko for å utvikle komplikasjoner grunnet hypotensjon inkluderer pasienter med dehydrering, hypovolemi, behandling med antihypertensive legemidler, tidligere hjerte- og karsykdom (f.eks. hjertesvikt, myokardinfarkt, iskemi eller ledningsforstyrrelser), tidligere cerebrovaskulær sykdom samt pasienter som tar antipsykotika for første gang.
Swedish: • Den aktiva substansen är brexpiprazol.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er brekspiprazol.
Swedish: Brexpiprazol (2 mg/dag)* 180 95,85
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol (2 mg/dag)* 180 95,85
Swedish: Om brexpiprazol används samtidigt som starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin) är det nödvändigt att öka totaldosen av brexpiprazol till cirka tre gånger den rekommenderade dagliga dosen (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis brekspiprazol brukes sammen med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin), øker den nødvendige totale daglige dosen brekspiprazol med omtrent en faktor på tre ganger den anbefalte daglige dosen (se pkt.
Swedish: • oregelbunden puls, eller om någon i din familj har haft oregelbunden puls (inklusive så kallad
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme eller hvis noen andre i familien din tidligere har hatt uregelmessig hjerterytme (inkludert såkalt QT-forlengelse sett med EKG-overvåking).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av brexpiprazol till patienter med känd hjärt-kärlsjukdom eller QTförlängning inom familjen, elektrolytrubbning eller vid samtidig medicinering med läkemedel som antas förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når brekspiprazol forskrives til pasienter med kjent hjerte- og karsykdom, familiehistorie med QT-forlengelse, elektrolyttubalanse eller ved samtidig bruk av andre legemidler som antas å forlenge QT-intervallet (se pkt.
Swedish: För kräkningar var dessa förekomster 1,0 % i de brexpiprazolbehandlade grupperna jämfört med 1,2 % i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: For oppkast var forekomsten 1,0 % i gruppen behandlet med brekspiprazol sammenlignet med 1,2 % i placebogruppen.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen förväntas patienter med snabb metabolisering via CYP2D6, som får både CYP3A4- och CYP2D6-hämmare, eller patienter med långsam metabolisering via CYP2D6, som får starka CYP3A4-hämmare, att få en cirka fyrfaldig till femfaldig ökning av brexpiprazolkoncentrationerna.
Norwegian Bokmål: Basert på estimater fra populasjonsfarmakokinetisk analyse forventes det at hurtige metaboliserere av CYP2D6 som får både CYP3A4- og CYP2D6-hemmere eller sakte metaboliserere av CYP2D6 som får potente CYP3A4-hemmere, har omtrent en 4 ganger til 5 ganger økning i brekspiprazolkonsentrasjoner, og dosejustering til en fjerdedel av dosen anbefales for disse (se pkt.
Swedish: Hos patienter (n = 10) med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min) var AUC för oral brexpiprazol (3 mg enkeldos) jämfört med matchade friska försöksdeltagare förhöjd med 68 % medan Cmax var oförändrad.
Norwegian Bokmål: Hos individer (n = 10) med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr < 30 ml/min) økte AUC for oral brekspiprazol (3 mg enkeltdose) med 68 % sammenlignet med tilsvarende friske individer, mens Cmax forble uendret.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av RXULTI
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av RXULTI
Swedish: För illamående var förekomsten i gruppen med 2 till 4 mg brexpiprazol överlag 2,3 % i kontrollerade korttidsprövningar, jämfört med 2,0 % för placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kvalme i 2 mg til 4 mg brekspiprazol-gruppen var 2,3 % totalt i kontrollerte korttidsstudier, sammenlignet med 2,0 % i placebogruppen.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på blistret efter "Utg.dat."
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen etter EXP og på ytterkartongen etter utløpsdato.
Swedish: Brexpiprazol (4 mg/dag)* 178 94,70
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol (4 mg/dag)* 178 94,70
Swedish: Ett potentiellt dödligt symtomkomplex som kallas malignt neuroleptikasyndrom (MNS) har rapporterats i samband med brexpiprazol (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Et potensielt fatalt symptomkompleks som kalles malignt nevroleptikasyndrom (MNS) er rapportert i forbindelse med brekspiprazol (se pkt.
Swedish: Medelvärdesdi fferens, minsta kvadratmetode na, b (95 % KI)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittli g differansea, b (95 % KI)
Swedish: I prövningen stabiliserades patienter med schizofreni, som svarat på behandling med 1 till 4 mg brexpiprazol/dag, under 12 till 36 veckor och randomiserades sedan dubbelblint antingen till fortsatt behandling med stabiliseringsdosen av brexpiprazol (n = 96) eller till placebo (n = 104) i 52 veckor eller fram till inträffat återfall.
Norwegian Bokmål: I studie 5, en langtidsstudie utformet for å vurdere vedvarende effekt av brekspiprazol ved å vurdere tidsforsinkelsen til tilbakefall av schizofreni, ble pasienter med schizofreni som responderte på behandling med brekspiprazol 1 mg/dag til 4 mg/dag stabilisert over 12 uker til 36 uker, og deretter randomisert på en dobbeltblind måte for enten å fortsette behandling med stabiliseringsdosen av brekspiprazol (n = 96) eller å motta placebo (n = 104) i 52 uker eller til tilbakefall oppstod.
Swedish: Patienter som tar CYP2D6-hämmare och/eller CYP3A4-hämmare
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar CYP2D6-hemmere og/eller CYP3A4-hemmere
Swedish: Angioödem Urtikaria Ansiktssvullnad
Norwegian Bokmål: Angioødem Urtikaria Hevelse i ansikt
Swedish: Hjärt-kärltoxicitet
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær toksisitet
Swedish: Dosering uppdelad på två tillfällen om dagen är att föredra eftersom dosering en gång om dagen medför en stor fluktuation mellan max- och minvärden (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosering av brekspiprazol to ganger daglig er å foretrekke, fordi en enkelt daglig dosering vil medføre store svingninger i plasmakonsentrasjon (se pkt.
Swedish: Säkerhet och effekt för brexpiprazol till barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av brekspiprazol hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått (se pkt.
Swedish: I kontrollerade korttidsprövningar av brexpiprazol rapporterades tre behandlingsrelaterade negativa händelser relaterade till QT-förlängning i gruppen som fick 2 till 4 mg (0,3 %), jämfört med tre behandlingsrelaterade negativa händelser (0,5 %) som rapporterades för patienter som fått placebo.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte korttidsstudiene med brekspiprazol ble 3 TEAE relatert til QT-forlengelse rapportert i gruppen 2 mg til 4 mg (0,3 %) sammenlignet med 3 TEAE (0,5 %) rapportert for personer som fikk placebo.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin (600 mg två gånger dagligen i 12 dagar), en potent CYP3A4inducerare, tillsammans med en enstaka peroral dos på 4 mg brexpiprazol, medförde en ungefärlig minskning med 31 % av Cmax respektive 73 % av AUC för brexpiprazol.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifampicin (600 mg 2 ganger daglig i 12 dager), en potent CYP3A4induktor, med en enkel 4 mg oral dose av brekspiprazol, resulterte i en reduksjon på henholdsvis ca. 31 % og 73 % i Cmax og AUC for brekspiprazol.
Swedish: Ytterligare dosjustering, som mest upp till tredubbel rekommenderad daglig dos, kan därefter göras vid behov i enlighet med kliniskt svar.
Norwegian Bokmål: Hvis det deretter, i henhold til klinisk respons, er nødvendig med videre dosejustering, kan dosen økes opptil maksimalt 3 ganger den anbefalte daglige dosen.
Swedish: Medelpoäng vid baslinjen (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittli g basislinjepoeng sum (SD)
Swedish: I prövning 1, 2 och 3 titrerades brexpiprazol enligt beskrivningen i avsnitt 4.2 med 1 mg i 4 dagar, följt av 2 mg under dag 5 till dag 7.
Norwegian Bokmål: 4.2 med 1 mg i 4 dager, etterfulgt av 2 mg på dag 5 til 7.
Swedish: För patienter med måttlig till svår nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance CLcr < 60 ml/minut) reduceras den rekommenderade maximala dosen till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance CLcr < 60 ml/minutt), reduseres maksimal anbefalt dose til 3 mg én gang daglig (se pkt.
Swedish: • muskelsmärta
Norwegian Bokmål: • muskelsmerte,
Swedish: En ökad förekomst av viktökning har iakttagits vid förlängd varaktighet av brexpiprazolbehandlingen (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: En økt hyppighet av vektøkning er observert ved økt varighet av behandling med brekspiprazol (se pkt.
Swedish: Förhöjningar förknippade med brexpiprazolbehandlingen är i regel lindriga och kan klinga av under administreringen.
Norwegian Bokmål: Det økte nivået som kan sees i forbindelse med brekspiprazol-behandling er vanligvis mildt og kan falle under administrering, men i noen sjeldne tilfeller kan effekten vedvare under administrering (se pkt.
Swedish: Överväg minskad dos eller utsättning av läkemedlet om en patient utvecklar sådana begär under behandlingen med brexpiprazol (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Vurder å redusere dosen eller seponere legemidlet hvis en pasient utvikler slik atferd under bruk av breksipiprazol (se pkt.
Swedish: EU/1/18/1294/003 (10 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1294/004 (28 filmdragerade tabletter)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1294/003 (10 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1294/004 (28 filmdrasjerte tabletter)
Swedish: Placebo Brexpiprazol (2 mg/dag) Brexpiprazol (4 mg/dag)* 181 94,99
Norwegian Bokmål: Placebo Brekspiprazol (2 mg/dag) Brekspiprazol (4 mg/dag)* 181 94,99
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via nasjonalt meldesystem som beskrevet i vedlegg V.
Swedish: • sömnighet
Norwegian Bokmål: • føle seg søvnig,
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (200 mg två gånger dagligen i 7 dagar), en potent hämmare av CYP3A4, tillsammans med en enstaka peroral dos på 2 mg brexpiprazol, ökade AUC för brexpiprazol med 97 % utan förändring av Cmax.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ketokonazol (200 mg 2 ganger daglig i 7 dager), en potent hemmer av CYP3A4, med en 2 mg enkel oral dose av brekspiprazol økte AUC for brekspiprazol med 97 % og ingen endring i Cmax.
Swedish: Samtidig administrering av en enstaka peroral dos på 2 mg brexpiprazol medförde tillsammans med kinidin (324 mg per dag i 7 dagar), en potent CYP2D6-hämmare, ökade AUC för brexpiprazol med 94 % utan förändring av Cmax.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en 2 mg enkel oral dose av brekspiprazol med kinidin (324 mg/dag i 7 dager), en potent hemmer av CYP2D6, økte AUC for brekspiprazol med 94 % og ingen endring i Cmax.
Swedish: RXULTI 0,25 mg filmdragerade tabletter RXULTI 0,5 mg filmdragerade tabletter RXULTI 1 mg filmdragerade tabletter RXULTI 2 mg filmdragerade tabletter RXULTI 3 mg filmdragerade tabletter RXULTI 4 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: RXULTI 0,25 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 1 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 2 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 3 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 4 mg tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Parkinsonism Krampanfall Malignt neuroleptikasyn drom (MNS)
Norwegian Bokmål: Parkinsonisme Krampeanfall Malignt nevroleptikasyndr om (MNS)
Swedish: • från dag 5 till dag 7 tar du två 1 mg filmdragerade tabletter per dag
Norwegian Bokmål: 1 mg filmdrasjerte tabletter per dag fra dag 5 til dag 7,
Swedish: För patienter med måttlig till svår nedsättning av leverfunktionen (Child-Pugh-klass B och C) är den högsta rekommenderade dosen minskad till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (ChildPugh-klasse B og C), reduseres maksimal anbefalt dose til 3 mg én gang daglig (se pkt.
Swedish: Ytterligare dosändringar till en fjärdedel av den rekommenderade dosen krävs för patienter med känd långsam metabolisering via CYP2D6 som samtidigt tar starka eller medelstarka CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Ytterligere doseringsendring til en fjerdedel av den anbefalte dosen kreves for disse pasientene dersom de samtidig tar sterke eller moderate CYP3A4-hemmere (se pkt.
Swedish: Hur RXULTI ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RXULTI
Swedish: Patienter med långsam metabolisering via CYP2D6
Norwegian Bokmål: Sakte metaboliserere av CYP2D6
Swedish: I gruppen med 12 mg brexpiprazol/dag var den maximala placebojusterade genomsnittliga förändringen av QTcl-intervallet från baslinjen 2,9 ms (90 % KI: −1,2; 6,9) hos män (n = 40) vid 12 timmar efter dosering och 10,4 ms (90 % KI: 2,7; 18,2) hos kvinnor (n = 13) vid 24 timmar efter dosering.
Norwegian Bokmål: I gruppen med brekspiprazol 12 mg/dag var den maksimale placebo-justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline i QTcl-intervallet 2,9 ms (90 % Kl: −1,2, 6,9) hos menn (n = 40) 12 timer etter administrering og
Swedish: • viktökning
Norwegian Bokmål: • vektøkning,
Swedish: Medelvärdesför ändring från baslinjen, minsta kvadratmetode n (SE)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig endring fra basislinje (SE)
Swedish: RXULTI 0,25 mg filmdragerade tabletter RXULTI 0,5 mg filmdragerade tabletter RXULTI 1 mg filmdragerade tabletter RXULTI 2 mg filmdragerade tabletter RXULTI 3 mg filmdragerade tabletter RXULTI 4 mg filmdragerade tabletter brexpiprazol Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Norwegian Bokmål: RXULTI 0,25 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 1 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 2 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 3 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 4 mg tabletter, filmdrasjerte brekspiprazol Dette legemidlet er underlagt særskilt overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Norwegian Bokmål: Se slutten på avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Swedish: Tablettdragering
Norwegian Bokmål: Tablettbelegg
Swedish: 4 brexpiprazol* (2 till 4 mg/dag)b
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol* (2 mg/dag til 4 mg/dag)b
Swedish: Interaktionsmöjligheter för andra läkemedel att påverka den kliniska effekten av brexpiprazol
Norwegian Bokmål: Mulighet for at andre legemidler påvirker brekspiprazol
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen till patienter med måttlig till svår nedsättning av leverfunktionen (Child-Pugh-poäng ≥ 7) är reducerad till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pughskår ≥ 7) er redusert til 3 mg én gang daglig (se pkt.
Swedish: • illamående
Norwegian Bokmål: • kvalme,
Swedish: Patienter som behandlas med antipsykotika kan utveckla QT-förlängning.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan utvikles hos pasienter som behandles med antipsykotika.
Swedish: QT-förlängning vid EKGundersökning
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse på elektrokardiagram
Swedish: Medelvärdesdi fferens, minsta kvadratmetod ena (95 % KI)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittli g differansea (95 % KI)
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen till patienter med måttlig till svår nedsättning av njurfunktionen är reducerad till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon er redusert til 3 mg én gang daglig (se pkt.
Swedish: Ett beslut måste fattas huruvida patienten ska avbryta amningen eller avsluta/avstå behandlingen med brexpiprazol, med hänsyn till amningens fördelar för barnet och behandlingens fördelar för kvinnan.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med brekspiprazol skal avsluttes/avstås fra.
Swedish: RXULTI 1 mg filmdragerade tabletter Järnoxid E 172 (gul)
Norwegian Bokmål: RXULTI 1 mg filmdrasjerte tabletter Jernoksid E 172 (gul)
Swedish: Dosering en gång dagligen, vid samtidig administrering av CYP3A4-inducerare, leder till stora fluktuationer mellan max- och minvärden, varför dosering två gånger dagligen är att föredra.
Norwegian Bokmål: En enkelt daglig dosering mens CYP3A4-induktorer administreres fører til svingninger med stor variasjon fra topp til bunn i plasmakonsentrasjon.
Swedish: RXULTI 1 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: RXULTI 1 mg filmdrasjerte tabletter
Swedish: Starka/medelstarka CYP2D6-hämmare tillsammans med starka/medelstarka CYP3A4hämmare
Norwegian Bokmål: Potente/moderate CYP2D6-hemmere med potente/moderate CYP3A4-hemmere
Swedish: Det nya antipsykotiska läkemedlet bör sättas in med lägsta dos medan brexpiprazol sätts ut. Observera att plasmakoncentrationen av brexpiprazol sjunker gradvis och att medlet eliminerats helt efter 1 till 2 veckor
Norwegian Bokmål: Det bør tas i betraktning at plasmakonsentrasjonen av brekspiprazol avtar gradvis, og vil elimineres fullstendig innen 1 til 2 uker.
Swedish: Titandioxid
Norwegian Bokmål: Hypromellose Talkum Titandioksid
Swedish: EU/1/17/1218/001 Rydapt
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Swedish: Endast 4 % av dosen återfinns i urinen.
Norwegian Bokmål: Bare 4 % av dosen blir gjenfunnet i urin.
Swedish: * Bekräftelseperiod för respons: 12 veckor
Norwegian Bokmål: *Bekreftelsesperiode for responser: 12 uker
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate og velkontrollerte studier med gravide kvinner.
Swedish: Det är mycket viktigt att du följer läkarens rekommendationer.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du følger legens anbefalinger.
Swedish: Samtliga patienter följdes upp avseende överlevnad.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble fulgt opp med tanke på overlevelse.
Swedish: 28 kapslar.
Norwegian Bokmål: 28 kapsler.
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många kapslar du ska ta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler du skal ta.
Swedish: Rydapt kan skada ditt barn.
Norwegian Bokmål: Rydapt kan skade barnet ditt.
Swedish: Äldre population (≥65 år)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Swedish: Vänta i stället tills det är dags för nästa dos.
Norwegian Bokmål: I stedet skal du vente til det er tid for neste dose.
Swedish: Rapporterad erfarenhet av överdosering hos människa är mycket begränsad.
Norwegian Bokmål: Rapportert erfaring med overdosering hos mennesker er svært begrenset.
Swedish: Följ läkarens anvisningar noggrant.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene fra legen nøye.
Swedish: - Ta Rydapt tillsammans med mat. - Svälj kapslarna hela med ett glas vatten.
Norwegian Bokmål: - Ta Rydapt sammen med mat. - Svelg kapslene hele med et glass vann.
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekten av Rydapt på fertiliteten hos människa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om effekten av Rydapt på fertilitet hos mennesker.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om den potentiella risken för fostret.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Swedish: Dimensionerna för kapseln är ungefär 25,4 x 9,2 mm.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er omtrent 25,4 x 9,2 mm.
Swedish: Resultat för OS enligt SCT-status visas i figur 2.
Norwegian Bokmål: Resultater for OS etter SCT-status er vist i figur 2.
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna informationen i den här bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Det kan hende de er annerledes enn den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Swedish: Om du har glömt att ta Rydapt
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rydapt
Swedish: Responsen på midostaurin redovisas i tabell 7.
Norwegian Bokmål: Respons på midostaurin er vist i tabell 7.
Swedish: All respons övervägdes och krävde en 12 veckors bekräftelse (se tabell 8).
Norwegian Bokmål: Alle responser ble vurdert, med krav om bekreftelse etter 12 uker (se tabell 8).
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med ett glas vatten.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med et glass vann.
Swedish: Aktivitet kunde observeras oavsett antalet tidigare behandlingar och oavsett om en AHN förelåg eller inte.
Norwegian Bokmål: Aktivitet ble observert uavhengig av antall tidligere behandlinger og om en AHN forelå eller ikke.
Swedish: Av de rapporterade patienterna med etnisk information var 88,1 % kaukasiska.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppga informasjon om etnisitet, var 88,1 % kaukasiere.
Swedish: - om du har en hjärtsjukdom.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en hjertesykdom.
Swedish: För alla andra biverkningar samlades endast grad 3 och 4.
Norwegian Bokmål: For alle andre bivirkninger, ble bare grad 3 og 4 samlet.
Swedish: - Patienter med AML
Norwegian Bokmål: - Pasienter med AML
Swedish: Utebliven betydande respons (MR) eller partiell respons (PR) vid slutet av den andra cykeln innebar att studiebehandlingen måste avbrytas.
Norwegian Bokmål: Uteblivelse av "major response" (MR) eller "partial response" (PR) på slutten av andre syklus krevde seponering av studiebehandlingen.
Swedish: ANC: Absolut neutrofilantal
Norwegian Bokmål: ANC: Absolutt nøytrofiltall
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av karsinogenitet.
Swedish: Antal vita blodkroppar ska kontrolleras regelbundet, särskilt vid insättning av behandlingen.
Norwegian Bokmål: Antall hvite blodceller bør kontrolleres regelmessig, spesielt ved oppstart av behandlingen.
Swedish: Säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid enstaka/upprepad dosering
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologi og toksisitet ved enkeltdoser / gjentatt dosering
Swedish: AUCtau minskade med 28 % respektive 20 % på dag 7.
Norwegian Bokmål: AUCtau ble redusert med henholdsvis 28 % og 20 % på dag 7.
Swedish: N = 113 N = 15 N = 72 N = 21
Norwegian Bokmål: N = 113 N = 15 N = 72 N = 21 N = 5
Swedish: Midostaurin kan ge fosterskador om det ges till en gravid kvinna.
Norwegian Bokmål: Midostaurin kan forårsake fosterskade dersom det blir gitt til en gravid kvinne.
Swedish: Rydapt är avsett för oral användning.
Norwegian Bokmål: Rydapt er til oral bruk.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Rydapt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rydapt
Swedish: Månader Midostaurin Placebo
Norwegian Bokmål: Måneder Midostaurin Placebo
Swedish: Den maximala koncentrationen nåddes mellan 2 och 3 timmar efter administrering efter enstaka eller upprepade doser för alla grupper.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon ble nådd mellom 2 og 3 timer etter administrering etter enkle eller gjentatte doser for alle grupper.
Swedish: Av de 116 patienterna som rekryterades bedömdes 89 som lämpliga för responsbedömning och utgjorde den primära effektpopulationen.
Norwegian Bokmål: Av de 116 inkluderte pasientene ble 89 vurdert som egnet for responsvurdering, og de utgjorde primæreffektpopulasjonen.
Swedish: Rydapt rekommenderas att ta tillsammans med mat.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Rydapt administreres sammen med mat.
Swedish: Total överlevnad (månader)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (måneder)
Swedish: Detta motsvarar 8,4 ml öl eller 3,5 ml vin.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 8,4 ml øl eller 3,5 ml vin.
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera vilken preventivmetod som är lämpligast för dig.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om hvilken prevensjonsmetode som er best egnet for deg.
Swedish: För prövningsställen i Nordamerika samlades alla grader av 13 förutbestämda biverkningar.
Norwegian Bokmål: For studiesteder i Nord-Amerika ble alle grader samlet inn for 13 forhåndsdefinerte bivirkninger.
Swedish: Midostaurin är en substans med god absorption och dålig löslighet.
Norwegian Bokmål: Midostaurin er et legemiddel med god absorpsjon og lav løselighet.