FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I allmänhet gav kanagliflozin kliniskt och statistiskt signifikanta resultat (p < 0,001) jämfört med placebo med avseende på glykemisk kontroll, inklusive HbA1c, andelen patienter som uppnådde HbA1c < 7 %, förändring från baseline av fasteplasmaglukos (FPG) och 2timmars postprandiellt glukos (PPG).
Czech: Celkově poskytl kanagliflozin klinicky a statisticky významné (p < 0,001) výsledky ve srovnání s placebem v kontrole glykemie, včetně HbA1c,
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg eller 300 mg
Czech: Jedna tableta obsahuje canagliflozinum 100 mg nebo 300 mg.
Swedish: Farmakodynamiska interaktioner
Czech: Farmakodynamické interakce Diuretika
Swedish: Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar.
Czech: Neužívejte přípravek Invokana, pokud kojíte.
Swedish: Andra läkemedel och Invokana
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får någon av följande biverkningar: Diabetesketoacidos (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) Detta är tecken på diabetesketoacidos (se också avsnitt 2 Varningar och försiktighet) förhöjda nivåer av "ketonkroppar" i urinen eller blodet snabb viktminskning illamående eller kräkningar magsmärta kraftig törst snabb och djup andning förvirring ovanlig sömnighet eller trötthet en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett.
Czech: Toto jsou příznaky diabetické ketoacidózy (viz bod 2 Upozornění a opatření) zvýšené hladiny „ketolátek" ve Vaší moči nebo krvi rychlý úbytek tělesné hmotnosti pocit na zvracení nebo zvracení bolest břicha nadměrná žízeň rychlé a hluboké dýchání zmatenost neobvyklá ospalost nebo únava nasládlý dech, sladká nebo kovová chuť v ústech, nebo zvláštní zápach Vaší moči nebo potu.
Swedish: När kanagliflozin lades till sulfonureidbehandling sågs hypoglykemi hos 4,1 %, 12,5 % respektive 5,8 % av patienterna som behandlades med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo (se avsnitt 4.2 och
Czech: Při kombinaci se sulfonylureou byla hypoglykemie pozorována u 4,1 %, 12,5 % a 5,8 % pacientů léčených kanagliflozinem100 mg, kanagliflozin 300 mg, resp. placebem (viz body 4.2 a 4.5).
Swedish: Skillnad mot glimepirid (justerat medelvärde) (95 % CI)
Czech: Rozdíl proti glimepiridu (upravený průměr) (95% CI)
Swedish: För att utvärdera riskfaktorer för dessa biverkningar genomfördes en större poolad analys (N = 9 439) av patienter från åtta kontrollerade fas III-studier med båda doserna av kanagliflozin.
Czech: (n = 9 439) u pacientů z osmi kontrolovaných studií fáze 3, které zahrnovaly obě dávky kanagliflozinu.
Swedish: Incidensen av hypoglykemi episoderna/händelserna med kanagliflozin 300 mg och sitagliptin 100 mg var 40,7 % respektive 43,2 %.
Czech: Výskyt epizod/příhod hypoglykemie u kanagliflozinu 300 mg byl 40,7 %
Swedish: Vid användning av en belastning med en blandad måltid minskade kanagliflozin som monoterapi eller tilläggsbehandling tillsammans med ett eller två perorala glukossänkande läkemedel det postprandiella blodsockervärdet (PPG) från baseline jämfört med placebo med -1,5 mmol/l till -2,7 mmol/l för kanagliflozin 100 mg respektive -2,1 mmol/l till -3,5 mmol/l för 300 mg, till följd av minskningar av den preprandiella blodsockerkoncentrationen och minskade postprandiella blodsockerstegringar.
Czech: Při požití smíšené potravy kanagliflozin v monoterapii nebo jako přídatná léčba k jednomu nebo dvěma perorálním antidiabetikům snížil postprandiální glukózu (PPG) od výchozího stavu ve srovnání s placebem o -1,5 mmol/l až -2,7 mmol/l u kanagliflozinu 100 mg a o -2,1 mmol/l až -3,5 mmol/l u kanagliflozinu 300 mg vzhledem ke snížení koncentrace glukózy před jídlem a snížení výchylky postprandiální glukózy.
Swedish: Skillnad mot sitagliptin (justerat medelvärde) (95 % CI)
Czech: Rozdíl proti sitagliptinu (upravený průměr) (95% CI)
Swedish: Invokana innehåller den aktiva substansen kanagliflozin som tillhör en grupp av läkemedel som kallas blodglukossänkande medel.
Czech: Přípravek Invokana obsahuje léčivou látku kanagliflozin, která patří do skupiny léčiv zvané
Swedish: i Genomsnittliga procentuella ökningar från baseline för kanagliflozin 100 mg och 300 mg jämfört med placebo var för totalkolesterol 3,4 % respektive 5,2 % mot 0,9 %, HDL-kolesterol 9,4 % respektive 10,3 % mot 4,0 %, LDL-kolesterol
Czech: i Průměrné procentuální zvýšení proti počáteční hodnotě bylo pro kanagliflozin 100 mg a 300 g v porovnání s placebem následující: celkový cholesterol 3,4 % a 5,2 % versus 0,9 %; HDL cholesterol 9,4 % a 10,3 % versus 4,0 %; LDL cholesterol 5,7 % a 9,3 % versus 1,3 %; non HDL cholesterol 2,2 % a 4,4 % versus 0,7 %; triglyceridy 2,4 % a 0,0 % versus 7,6 %.
Swedish: • om du är allergisk mot kanagliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kanagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Hjärt-kärlsäkerhet
Czech: Kardiovaskulární riziko
Swedish: Från ett startvärde för RTG på cirka 13 mmol/l sågs i fas I-studierna med en dos på 300 mg dagligen en maximal suppression av 24-timmarsmedelvärdet för RTG ned till cirka 4 mmol/l till 5 mmol/l hos patienter med typ 2-diabetes, vilket tyder på en låg risk för behandlingsinducerad hypoglykemi.
Czech: maximální suprese průměrné 24hodinového RTG na přibližně 4 mmol/l až 5 mmol/l, což ukazuje na nízké riziko u hypoglykemie navozené léčbou.
Swedish: Kanagliflozin bör inte sättas in till patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min.
Czech: Léčba kanagliflozinem se nemá zahajovat u pacientů s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl < 60 ml /min.
Swedish: Den totala incidensen av förhöjt serumkalium var högre hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion med incidenser på 7,5 %, 12,3 % och 8,1 % med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo.
Czech: Celkový výskyt zvýšených hladin draslíku v séru byl vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin s incidencí 7,5 % u kanagliflozinu 100 mg, 12,3 % u kanagliflozinu 300 mg, resp. 8,1 %
Swedish: I de två studierna med aktiv kontroll var incidensen vid behandling med kanagliflozin jämförbar med den med jämförelseläkemedlen.
Czech: Četnost při léčbě kanagliflozinem ve dvou aktivně kontrolovaných studiích byla podobná komparátoru.
Swedish: BILAGA II
Czech: b b
Swedish: Baseline (medelvärde) i kg % förändring från baseline (justerat medelvärde)
Czech: Počáteční (průměr) v kg Změna od počátku (upravený průměr)
Swedish: ul.
Czech: AG.
Swedish: Sluta ta Invokana och sök läkare så snabbt som möjligt om du får någon av följande allvarliga biverkningar: Uttorkning (mindre vanligt, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Czech: Přestaňte užívat přípravek Invokana a co nejdříve vyhledejte lékaře, vyskytne-li se u Vás některý z dále uvedených závažných nežádoucích účinků:
Swedish: Mūkusalas iela 101
Czech: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Swedish: Biverkningar relaterade till volymförlust
Czech: Nežádoucí účinky spojené s deplecí objemu
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet utvärderades 1 085 patienter med baseline-eGFR 30 ml/min/1,73 m2 till
Czech: V klinickém vývojovém programu bylo hodnoceno 1 085 pacientů s výchozí eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2.
Swedish: 300mg, jämfört med 0,0 % för placebo.
Czech: 300 mg v porovnání s 1,5 % pro placebo.
Swedish: Möjliga tecken på uttorkning är: känsla av yrsel eller svindel svimningar eller yrsel när du reser dig upp torr eller klibbig mun, väldig törst känsla av matthet eller trötthet att man kissar väldigt lite eller inget alls snabba hjärtslag.
Czech: Možné příznaky dehydratace jsou: pocit závratě nebo točení hlavy mdloba nebo pocit závratě nebo omdlévání po postavení se; velmi sucho v ústech nebo pocit lepení se jazyka na patro, pocit velké žízně;
Swedish: I en studie på embryonal-/fosterutveckling hos råtta observerades fördröjd ossifikation i mellanfotsben efter systemiska exponeringar motsvarande 73 gånger och 19 gånger högre än den kliniska exponeringen vid doserna 100 mg och 300 mg.
Czech: Ve studii sledující embryo-fetální vývoj potkanů byla pozorována opožděná osifikace metatarzálních kostí při systémových expozicích 73násobně a 19násobně vyšší, než jsou klinické expozice při dávkách 100 mg a 300 mg. Není známo, zda může opožděná osifikace charakterizovat účinek kanagliflozinu na vápníkovou homeostázu pozorovanou u dospělých potkanů.
Swedish: Kanagliflozin bör inte användas under amning.
Czech: Kanagliflozin se nemá používat při kojení.
Swedish: Skillnad mot placebo (justerat medelvärde) (95 % CI)
Czech: Rozdíl proti placebu (upravený průměr) (95% CI)
Swedish: eller CrCl < 60 ml/min) Patienter med baseline-eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min hade en högre incidens av biverkningar förknippade till volymförlust (t.ex. postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidenser på 4,7 %, 8,1 % och 1,5 % med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (eGFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl 30 až < 60 ml/min) U pacientů s počátečním eGFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl 30 až < 60 ml/min byl vyšší výskyt nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu (např. posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze) s četností 4,7 % u kanagliflozinu 100 mg, 8,1 % u kanagliflozinu 300 mg, resp. 1,5 % u placeba (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: Dina njurar kommer att kontrolleras med hjälp av ett enkelt blodprov innan du börjar ta, och medan du tar, det här läkemedlet.
Czech: Před užíváním tohoto přípravku a během něj Vám budou kontrolovány ledviny krevním testem.
Swedish: Riskkvoten för den sammansatta primära endpointen (tid till händelsen kardiovaskulär död, icke-fatal stroke, icke-fatal hjärtinfarkt och instabil angina som kräver sjukhusvård) för kanagliflozin (båda doserna poolade) jämfört med en kombination av aktiva jämförelseläkemedel och placebo var 0,91 (95 % CI: 0,68; 1,22); därför fanns det inga tecken på någon ökning av den kardiovaskulära risken med kanagliflozin jämfört med jämförelseläkemedlen.
Czech: (čas do příhody, kam patřily kardiovaskulární úmrtí, nefatální cévní mozková příhoda, nefatální infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci) byl 0,91 (95% CI: 0,68; 1,22).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP" nebo „Použitelné do:".
Swedish: Cmax och AUC för kanagliflozin i plasma ökade på ett dosproportionerligt sätt från 50 mg till 300 mg.
Czech: Cmax v plazmě a AUC kanagliflozinu se zvyšovaly úměrně dávce od 50 mg do 300 mg. Terminální poločas (t1/2) (vyjádřený jako průměr ± standardní odchylka)
Swedish: Varje tablett innehåller 39,2 mg laktos.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 39,2 mg laktosy.
Swedish: Patienter som drabbats av DKA vid behandling med SGLT2-hämmare rekommenderas inte att återuppta behandlingen om inte en annan tydlig utlösande faktor har identifierats och åtgärdats.
Czech: Pokud nebyl zjištěn a odstraněn jiný zjevný precipitační faktor DKA, obnovení léčby inhibitory SGLT2 se u pacientů, u kterých se během předchozí léčby inhibitory SGLT2 objevila DKA, nedoporučuje.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 300 mg kanagliflozin.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje canagliflozinum 300 mg ve formě canagliflozinum hemihydricum.
Swedish: Njurfunktion och risk för volymförlust bör beaktas (se avsnitt 4.4).
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) V úvahu je nutno vzít funkci ledvin a riziko objemové deplece (viz bod 4.4).
Swedish: Invokana 100 mg filmdragerade tabletter Invokana 300 mg filmdragerade tabletter kanagliflozin
Czech: Invokana 100 mg tablety Invokana 300 mg tablety canagliflozinum
Swedish: • Invokana 300 mg filmdragerade tabletter (tabletter) med omedelbar frisättning är vita,
Czech: • Invokana 300 mg potahované tablety jsou bílé tablety ve tvaru tobolky o délce 17 mm, s „CFZ"
Swedish: Vattenfri laktos Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hyprolosa
Swedish: Kroppsvikt
Czech: Cévní poruchy
Swedish: En fördefinierad interimistisk metaanalys gjordes av utvärderade större kardiovaskulära händelser i de kliniska fas II- och III-studierna på 9 632 patienter med typ 2-diabetes, inklusive 4 327 patienter (44,9 %) med hjärt-kärlsjukdom eller med hög risk för hjärt-kärlsjukdom som deltar i en pågående kardiovaskulär studie.
Czech: Byla provedena prospektivní předem specifikovaná metaanalýza nezávisle hodnotící závažné kardiovaskulární příhody z klinických studií fází 2 a 3 u 9 632 pacientů s diabetem typu 2, včetně
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 100 mg kanagliflozin.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje canagliflozinum 100 mg ve formě canagliflozinum hemihydricum.
Swedish: Mortalitet av alla orsaker
Czech: Mortalita ze všech příčin
Swedish: 58 % av patienterna var män.
Czech: 58 % pacientů byli muži.
Swedish: Medelåldern var 63 år och 64 % var män.
Czech: Střední hodnota věku byla 63 let, přičemž 64 % byli muži.
Swedish: Datum för första godkännande: 15 november 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 26 juli 2018
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 26. června 2018
Swedish: Vital status erhölls för 99,6 % av patienterna i båda studierna.
Czech: Vitální status byl v rámci obou studií získán u 99,6 % subjektů.
Swedish: * Intent-to-treat-population
Czech: * Intent-to-treat populace
Swedish: Totalt antal patienter med händelser, n
Czech: Celkový počet subjektů s příhodami, n
Swedish: Möjliga tecken på att förlora för mycket vätska från kroppen anges i avsnitt 4.
Czech: Možné příznaky ztrát přílišného množství tekutin v těle jsou uvedeny v bodu 4.
Swedish: Fourniers gangrän måste behandlas omedelbart.
Czech: Fourniérova gangréna musí být okamžitě léčena.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Czech: Není známo (četnost nelze stanovit z dostupných dat)
Swedish: Obalansen uppstod redan under de första 26 veckorna av behandling.
Czech: Rozdíly se projevily již v prvních 26 týdnech léčby.
Swedish: Efter administrering av en oral singeldos [
Czech: Eliminace Po podání jedné perorální dávky [
Swedish: Eftersom den underliggande mekanismen inte har fastställts är riskfaktorerna för amputation okända, förutom de allmänna riskfaktorerna.
Czech: Jelikož základní mechanismus nebyl zjištěn, nejsou rizikové faktory amputace, kromě obecných rizikových faktorů, známy.
Swedish: Effekten av att vara homozygot (UGT1A9*3/*3, frekvens < 0,1 %) är förmodligen mer uttalad, men detta har inte undersökts.
Czech: Vliv toho, že je někdo homozygot (UGT1A9*3/*3, četnost < 0,1 %), je pravděpodobně výraznější, ale nebyl zkoumán.
Swedish: Rasfördelningen var 72 % vita, 16 % asiater, 5 % svarta och 8 % andra grupper.
Czech: Rozdělení podle rasy bylo 72 % bělochů, 16 % Asiatů, 5 % černochů a 8 % ostatní skupiny.
Swedish: Därefter, under fortsatt behandling upprätthölls eller ökade gradvis eGFR.
Czech: Následně se eGFR během pokračující léčby udržovala nebo postupně zvyšovala.
Swedish: 17 % av patienterna var latinamerikaner.
Czech: 17 % pacientů byli Hispánci.
Swedish: Organsystemklass Frekvens
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence
Swedish: En patientuppföljning beräknas från dag 1 fram till det första datumet för amputationshändelsen.
Czech: Doba sledování pacienta se počítá od 1. dne do data první amputační příhody.
Swedish: Procentandelen små och stora amputationer baseras på den högsta nivån av amputation för varje patient.
Czech: Procento drobných a velkých amputací je založeno na nejvyšší úrovni amputace u jednoho pacienta.
Swedish: Andra läkemedel och Invokana
Czech: Další léčivé přípravky a Invokana
Swedish: p < 0,001 jämfört med placebo.
Czech: p < 0,001 ve srovnání s placebem.
Swedish: Intent-to-treat-populationen med användning av sista observationen i studien före glykemisk rescue-medicinering.
Czech: Intent-to-treat populace za použití posledního pozorování ve studii před podáním záchranné glykemické léčby.
Swedish: Hjärtfrekvensen förändrades inte märkbart.
Czech: Nebyla zaznamenána žádná výrazná změna srdeční frekvence.
Swedish: • om du har typ 1-diabetes, eftersom Invokana inte ska användas mot denna sjukdom.
Czech: • jestliže máte diabetes (cukrovku) typu 1, protože přípravek Invokana se nesmí používat k léčbě tohoto onemocnění.
Swedish: P-värde för överlägsenhet (2-sidigt) = 0,0158.
Czech: Hodnota P pro superioritu (dvoustranná) = 0,0158.
Swedish: Notera: Incidensen är baserad på antalet patienter med minst en amputation och inte det totala antalet amputationshändelser.
Czech: Poznámka: četnost je založena na počtu pacientů s nejméně jednou amputací a nikoli na celkovém počtu amputačních příhod.
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) Möjliga tecken på en allvarlig allergisk reaktion kan inkludera:
Czech: Závažná alergická reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Mezi možné příznaky závažné alergické reakce patří:
Swedish: Hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse
Czech: Srdeční selhání vyžadující hospitalizaci
Swedish: Patienterna i CANVAS och CANVAS-R följdes i genomsnitt under 5,7 respektive 2,1 år.
Czech: Pacienti ve studiích CANVAS a CANVAS-R byli sledováni v průměru 5,7, respektive 2,1 roku.
Swedish: • det är viktigt att regelbundet kontrollera dina fötter och att följa alla råd om fotvård och tillräckligt intag av vätska som du får av din hälso- och sjukvårdspersonal.
Czech: • je důležité si pravidelně kontrolovat nohy a dodržovat jakékoli další pokyny týkající se péče o nohy a dostatečné hydrataci, které Vám poskytne Váš lékař.
Swedish: * Tår och mellanfot † Ankeln, under knäet och ovanför knäet
Czech: * Prst na noze a část chodidla † Kotník, pod a nad kolenem
Swedish: Läkaren kan bestämma att tillfälligt eller permanent avbryta behandlingen med Invokana.
Czech: Lékař může rozhodnout o dočasném nebo úplném ukončení léčby přípravkem Invokana.
Swedish: Behandling med kanagliflozin kan återupptas när ketonvärdena är normala och patientens tillstånd stabiliserats.
Czech: Léčbu přípravkem Invokana lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Swedish: - som monoterapi när metformin anses olämpligt på grund av intolerans eller kontraindikationer - som ett tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes.
Czech: - v monoterapii, pokud se metformin považuje za nevhodný v důsledku nesnášenlivosti nebo kontraindikací - jako přídavná léčba k dalším léčivým přípravkům k léčbě diabetu.
Swedish: En del patienter hade fler än en amputation.
Czech: U některých pacientů byla provedena více než jedna amputace.
Swedish: Amputationsresultaten för det integrerade CANVAS-programmet visas i tabell 2.
Czech: Výsledky integrovaného programu CANVAS ohledně amputací jsou uvedeny v tabulce 2.
Swedish: De observerade farmakokinetiska och farmakodynamiska svaren överensstämde med svaren funna hos vuxna individer.
Czech: Sledované farmakokinetické a farmakodynamické odpovědi byly v souladu s hodnotami nalezenými u dospělých subjektů.
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Glykemisk effekt och säkerhet
Czech: Glykemická účinnost a bezpečnost
Swedish: Sluta ta Invokana och tala med en läkare eller uppsök omedelbart närmaste sjukhus om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Invokana a poraďte se s lékařem nebo okamžitě vyhledejte nejbližší zdravotnické zařízení, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Swedish: Dessa var multicenterstudier med multinationella, randomiserade, dubbelblinda parallellgrupper med liknande inklusions- och exklusionskriterier och patientpopulationer.
Czech: Tyto studie byly multicentrické, mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené s paralelní skupinou s podobnými kritérii pro zařazení a nezařazení a populacemi pacientů.
Swedish: För oral användning Invokana ska tas oralt en gång om dagen, helst före dagens första måltid.
Czech: Invokana se podává perorálně jednou denně, nejlépe před prvním denním jídlem.
Swedish: Biverkningar listade nedan är klassificerade efter frekvens och organsystemklass.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle četnosti a tříd orgánových systémů.
Swedish: Detta är en sällsynt men allvarlig och potentiellt livshotande biverkning som kräver ett kirurgiskt akutingrepp och antibiotikabehandling.
Czech: Je to vzácná, ale závažná a život ohrožující příhoda, která vyžaduje naléhavý chirurgický zákrok a léčbu antibiotiky.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Invokana och under behandlingen:
Czech: Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku Invokana a během léčby:
Swedish: Balanit eller balanopostit förekom främst hos icke omskurna manliga patienter, vilket i vissa fall resulterade i fimos och/eller omskärelse.
Czech: Balanitida a balanopostitida se vyskytly primárně u neobřezaných mužských pacientů, což v některých případech vedlo k fimóze a/nebo obřízce.
Swedish: Barn och ungdomar Invokana rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Invokana se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Swedish: Tabell 2: Integrerad analys av amputationer i CANVAS OCH CANVAS-R Placebo N = 4344
Czech: Tabulka 2: Integrovaná analýza amputací ve studiích CANVAS a CANVAS-R Placebo N = 4344
Swedish: Figur 2: Behandlingseffekt för den primära, sammansatta endpointen och dess komponenter
Czech: Obrázek 2: vliv léčby na primární složené kritérium hodnocení a jeho složky
Swedish: Det kan vara tillrådligt att kontakta den specifika tillverkaren av 1,5-AG-assay för ytterligare information.
Czech: Pro další informace může být vhodné kontaktovat zvoleného výrobce testu na 1,5AG.
Swedish: • Svälj tabletten hel med vatten.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Swedish: Nekrotiserande fasciit i perineum (Fourniers gangrän)
Czech: Nekrotizující fasciitida v oblasti perinea (Fourniérova gangréna)
Swedish: Multipla amputationer (några omfattade båda nedre extremiteter) observerades sällan och i ungefär lika stora andelar i båda behandlingsgrupperna.
Czech: Vícečetné amputace (některé postihující obě dolní končetiny) byly v obou léčebných skupinách pozorovány zřídka a v podobném poměru.
Swedish: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Czech: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itálie
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder eller fortsätter att använda detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat, nebo zda pokračovat v užívání.
Swedish: Totalt 10 501 patienter med typ 2-diabetes deltog i tio dubbelblinda, kontrollerade studier av klinisk effekt och säkerhet, som utfördes för att utvärdera effekterna av Invokana på den glykemiska kontrollen.
Czech: Celkem 10 501 pacientů s diabetem typu 2 se účastnilo deseti dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studií účinnosti a bezpečnosti provedených k vyhodnocení účinků přípravku Invokana na kontrolu glykemie.