FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: EU/1/00/155/001 (1 viaal/ 1 ampull) EU/1/00/155/002 (3 viaali/ 3 ampulli) EU/1/00/155/003 (10 viaali/10 ampulli) EU/1/00/155/004 (1 viaal/ 1 viaal) EU/1/00/155/005 (3 viaali/ 3 viaali) EU/1/00/155/006 (10 viaali/ 10 viaali)
Maltese: EU/1/00/155/002 (3 kunjetti/ 3 ampulli) EU/1/00/155/003 (10 kunjetti/ 10 ampulli) EU/1/00/155/004 (1 kunjett/ 1 kunjett) EU/1/00/155/005 (3 kunjetti/ 3 kunjetti) EU/1/00/155/006 (10 kunjetti/10 kunjetti)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse kohta kasutati järgmisi termineid: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza użata minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Merck Serono S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Merck Serono S.A.
Estonian: Müügiloa hoidja Merck Europe B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V.
Estonian: Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Polüsorbaat 20
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 20
Estonian: Vaskulaarsed häired Väga harv: trombemboolia, mis tavaliselt on seotud raske OHSS-iga.
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna: Tromboemboliżmu, normalment assoċjat ma' OHSS sever.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. november 2000.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Novembru, 2000.
Estonian: Kliiniline hindamine võib paljastada sellised nähud nagu hüpovoleemia, hemokontsentratsioon, elektrolüütide tasakaalutus, astsiit, pleura efusioonid või äge pulmonaalne distress.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela sinjali bħal ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċi tal-elettroliti, axxite, effużjonijiet plewrali, jew uġigħ pulmonari akut.
Estonian: Luveris 75 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Lutropiin alfa
Maltese: Luveris 75 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Lutropin alfa
Estonian: Luveris'e esimene süst tuleb teha otsese meditsiinilise järelevalve all.
Maltese: L-ewwel injezzjoni ta' Luveris għandha tingħata taħt supervizazzjoni medika diretta.
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage: peavalu.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni: Uġigħ ta' ras.
Estonian: • Tavaline algannus on 75 RÜ (1 viaal) Luveris't koos 75 RÜ või 150 RÜ FSH-ga.
Maltese: • Id-doża normali tal-bidu hi ta' 75 IU (1 kunjett) ta' Luveris flimkien ma' 75 IU jew 150 IU
Estonian: Teised koostisosad: polüsorbaat 20, sahharoos, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kontsentreeritud fosforhape, naatriumhüdroksiid, L-metioniin ja lämmastik.
Maltese: Sustanzi oħra: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid, concentrated sodium hydroxide, L-methionine u nitrogen.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Luveris 75 RÜ
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE luveris 75 iu
Estonian: Väga harv: kerged kuni rasked ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaktilised reaktsioonid ja šokk.
Maltese: Rari ħafna: Reazzjonijiet ħfief sa severi ta' sensittività eċċessiva, fosthom reazzjonijiet anafilattiċi u xokk.
Estonian: Ektoopiline rasedus
Maltese: Tqala ektopika
Estonian: Lämmastik
Maltese: Nitrogen
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Estonian: Imendumine Pärast subkutaanset manustamist on absoluutne biosaadavus ligikaudu 60%.
Maltese: Assorbiment Meta jingħata minn taħt il-ġilda, il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 60%.
Estonian: Kontsentreeritud fosforhape (pH kohandamiseks) Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) L-metioniin
Maltese: Phosphoric acid, konċentrat (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) L-methionine
Estonian: Porfüüriat põdevatel patsientidel või patsientidel, kelle perekonnas on porfüüriat esinenud, võib Luveris suurendada ägeda ataki riski.
Maltese: Fil-pazjenti li jkollhom porfirja jew storja ta' porfirja fil-familja, Luveris jista' jżid ir-riskju ta' attakk akut.
Estonian: • Lutropiin alfa on rekombinantne inimese luteiniseeriv hormoon (r-hLH), mida valmistatakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
Maltese: • Lutropin alfa hu Ormon Lutejniku uman rikombinanti (r-hLH), magħmul minn teknoloġija tadDNA rikombinanti.
Estonian: Eelnimetatud uuringutes oli ovulatsioonide sagedus tsükli kohta 70-75%.
Maltese: F'dawn l-istudji ir-rata ta' ovulazzjoni f'kull ċiklu kienet ta' 70-75%.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien
Estonian: Luteiniseeriv hormoon kuulub gonadotropiinide-nimeliste hormoonide perekonda.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, gonadotropini.
Estonian: • Teised pulbri koostisosad on polüsorbaat 20, sahharoos, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kontsentreeritud fosforhape, naatriumhüdroksiid, L-metioniin ja lämmastik.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra tat-trab huma polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid concentrated sodium hydroxide, L-methionine u nitrogen.
Estonian: Lutropiin alfa farmakokineetikat on uuritud desensibiliseeritud hüpofüüsiga naissoost vabatahtlikel annuses 75-4 000 RÜ.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku ta' lutropin alfa nkiseb minn studji li saru fuq voluntiera nisa li kellhom ilpitwitarja desensitizzata minn 75 IU sa 40,000
Estonian: OHSS raskeid juhte ei täheldatud (lõik 4.4).
Maltese: Ma ġewx irrappurtati każi serji ta' OHSS (sezzjoni 4.4).
Estonian: See kõrvaltoime on väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000 st).
Maltese: Dan l-effett sekondarju huwa rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 000).
Estonian: LUVERIS 75 RÜ, LAHUSTIAMPULLID
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN LUVERIS 75 IU, AMPULLI
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Merck Serono S.p.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Merck Serono S.p.A.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: reaktsioon süstekohal (nt valu, erüteem, hematoom, paistetus ja/või ärritus süstekohal).
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni: Reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (eż. uġigħ, eritema, ematoma, nefħa u/jew irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni).
Estonian: Selle tõttu suureneb teil oht munasarjade hüperstimulatsioonisündroomi ehk OHSS-i tekkimiseks.
Maltese: Dan iżidlek ir-riskju li taqbdek is-Sindromu ta' Iperstimulazzjoni tal-Ovarji jew OHSS.
Estonian: Kuidas Luveris't kasutada
Maltese: Tużax Luveris:
Estonian: OHSS-i kujunemise iseseisvate riskitegurite hulka kuuluvad noorus, väike kehamass, polütsüstiliste munasarjade sündroom, suuremad eksogeensete gonadotropiinide annused, kõrge absoluutne või kiiresti kasvav östradiooli tase seerumis ning varasemad OHSS-i, mitme munasarja folliikuli arenemise ja ART tsüklites saadud mitme ootsüüdi juhud.
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għall-iżvilupp ta' OHSS jinkludu l-età żagħżugħa, il-massa tal-ġisem mingħajr xaħam, is-sindromu poliċistiku tal-ovarji, dożi ogħla ta' gonadotropini esoġeni, livelli assoluti għolja jew li jiżdiedu malajr ta' estradijol fis-serum u episodji preċedenti ta' OHSS, numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qegħdin jiżviluppaw u numru kbir ta' ooċiti rkuprati f'ċikli ART.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Luverise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Luverise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merck Serono Europe Limited 29. novembril 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Luveris lil Merck Serono Europe Limited fid-29 ta' Novembru 2000.
Estonian: Luverise kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on süstekoha reaktsioonid (valu, punetus, verevalumid, turse) peavalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, valu ja ebamugavustunne kõhus, valu vaagnapiirkonnas (alakõhus), kerge kuni mõõdukas munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom, munasarja tsüst (munasarjas vedelikuga täidetud õõnsuse tekkimine) ja rindade valu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Luveris (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil jew nefħa), uġigħ ta' ras, nawżja (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali u skumdità, uġigħ pelviku (fil-parti ta' isfel tal-addome), sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji bejn ħafif u moderat, ċista fl-ovarji (żvilupp ta' ħofor mimlija fluwidu flovarji) u uġigħ fis-sider.
Estonian: Põhiuuringus tekkisid funktsionaalsed folliikulid 67%-l naistest (6 naisel 9st), kellele manustati heakskiidetud annuses (75 rahvusvahelist ühikut) Luverist koos FSH-ga. Sellest suuremad annused ei olnud efektiivsemad.
Maltese: Fl-istudju prinċipali, 67% tan-nisa li ngħataw id-doża approvata ta' Luveris (75
Estonian: Alfalutropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud inimese LH tootmist võimaldav geen (DNA).
Maltese: Il-lutropina alfa hija prodotta b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi LH uman.
Estonian: Luveris on ravim, mis sisaldab toimeainena alfalutropiini.
Maltese: Luveris huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lutropina alfa.
Estonian: Miks Luveris heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Luveris?
Estonian: Seda kasutatakse koos folliikuleid stimuleeriva hormooniga (follitropiin, FSH) munarakkude arenemise stimuleerimiseks nende täiskasvanud naiste munasarjades, kellel on luteiniseeriva hormooni (lutropiin, LH) ja FSH raske vaegus.
Maltese: Dan jintuża flimkien mal-ormon li jistimula l-follikulu (FSH) sabiex jistimula l-iżvilupp ta' bajd fl-ovarji ta' nisa adulti li jkollhom nuqqas gravi (livelli baxxi ħafna) talormon luteinizzanti (LH - luteinising hormone) u FSH.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele alfalutropiin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lutropina alfa
Estonian: Koos FSH-ga manustatavat Luverist uuriti ühes põhiuuringus kokku 38 naisel, kellel oli LH ja FSH raske vaegus.
Maltese: Luveris, flimkien ma' FSH, ġie studjat fi studju ewlieni li kien jinvolvi 38 mara b'nuqqas gravi ta' LH u FSH.
Estonian: Kontsentraat: 0,5 ml; Lahusti: 1,7 ml
Maltese: Konċentrat: 0.5 ml; Solvent: 1.7 ml
Estonian: Subretinaalne
Maltese: Qawwa
Estonian: Kontsentraat: viaal (COC); Lahusti: viaal (COC)
Maltese: Konċentrat: kunjett (COC); Solvent: kunjett (COC)
Estonian: 5 x 1012 vg/ml Süstelahuse kontsentraat ja lahusti
Maltese: 5 x 1012 vg/ml Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni
Estonian: Luxturna (voretigeen-neparvovek)
Maltese: Luxturna (voretigene neparvovec)
Estonian: Lisateave Luxturna kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Estonian: Muu teave Luxturna kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Luxturna
Estonian: Patsiendid loeti katse läbinuks, kui nad läbisid katseraja 3 minutiga põrkamata kokku üle kolme takistusega.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkunsidrati li għaddew mit-test jekk spiċċaw ir-rotta fi 3 minuti u laqtu mhux aktar minn 3 ostakli.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Estonian: Luxturna sisaldab viirust, milles on RPE65 geeni normaalsed koopiad.
Maltese: Luxturna jikkonsisti minn virus li fih kopji normali tal-ġene RPE65.
Estonian: Pärilik võrkkestadüstroofia esineb harva ja Luxturna nimetati harvikravimiks kahe haigusvormi jaoks eri kuupäevadel (pigmentretiniit: 28. juulil 2015; Leberi kaasasündinud pimedus: 2. aprillil 2012).
Maltese: Id-distrofija retinali li ntirtet hija rari, u Luxturna ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal żewġ forom tal-marda f'diversi dati (retinitis pigmentosa: 28 ta' Lulju 2015; amaurosis konġenitali ta' Leber:
Estonian: Pärast üht raviaastat suurenes Luxturnaga ravitud patsientide skoor 1,8 punkti võrra ja Luxturnaga ravimata patsientide skoor paranes 0,2 punkti võrra.
Maltese: Wara sena ta' kura, il-pazjenti kkurati b'Luxturna tejbu l-punteġġi tagħhom b'1.8 punti, filwaqt li lpazjenti li ma ngħatawx Luxturna tejbu l-punteġġi tagħhom b'0.2 punti, u dan ifisser li l-pazjenti kkurati b'Luxturna kienu kapaċi jimxu aħjar tul ir-rotta.
Estonian: Mis riskid Luxturnaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Luxturna?
Estonian: Luxturnat tohib kasutada üksnes keskustes, kus see koolitusprogramm on kasutusel.
Maltese: Luxturna ser ikun disponibbli biss minn ċentri fejn ikun stabbilit il-programm edukattiv.
Estonian: RPE65 on vajalik ensüümi all-transretinüülisomeraasi tekkeks ning seda ensüümi on vaja võrkkesta rakkude normaalseks talitluseks.
Maltese: RPE65 hija responsabbli mill-produzzjoni ta' enzima msejħa isomerażi tar-retinil all-trans (all-trans retinyl isomerase), li hija meħtieġa għall-funzjonament normali taċ-ċelloli retinali.
Estonian: Luxturnat uuriti põhiuuringus, milles osales 31 patsienti, kellel oli RPE65 mutatsioonide põhjustatud pärilik võrkkestadüstroofia.
Maltese: Luxturna kien investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 31 pazjent li jbatu minn distrofija retinali li ntirtet minħabba l-mutazzjonijiet RPE65.
Estonian: Kuidas Luxturnat kasutatakse?
Maltese: Luxturna?
Estonian: Ravimis kasutatav viirustüüp (adenoviirusega seotud viirus) ei põhjusta inimese haigestumist.
Maltese: It-tip ta' virus użat f'din il-mediċina (virus assoċjat mal-adeno) ma jikkawżax mard fil-bnedmin.
Estonian: Lisaks läbisid 13 Luxturnaga ravitud patsienti 21st (62%) liikumiskatse kõige väiksema valgustatusega - valgustihedusel 1 luks (ligikaudu sama kui hämar tee öösel).
Maltese: Barra minn hekk, 13 mill-21 pazjent (62 %) ikkurati b'Luxturna għaddew mit-test tal-mobbiltà fil-livell ta' dawl l-aktar baxx ta' 1 lux (simili għallkondizzjonijiet ta' bankina mdawla b'dawl baxx ħafna bil-lejl), filwaqt li l-ebda wieħed mill-pazjenti li ma ngħatawx il-mediċina ma seta' jagħmel dan.
Estonian: Patsiendid peavad alustama ravi immunosupressantidega (ravimid, mis vähendavad immuunsüsteemi - organismi looduslike kaitsemehhanismide - aktiivsust) 3 päeva enne Luxturna süstimist esimesse silma, et vähendada ravimi äratõuke riski organismis, ning ravi tuleb jätkata 14 päeva pärast süstimist.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jibdew jirċievu mediċini immunosuppressanti (mediċini li jnaqqsu l-attività tas-sistema immunitarja, id-difiżi naturali tal-ġisem) 3 ijiem qabel Luxturna jiġi injettat fl-ewwel għajn, biex jitnaqqas ir-riskju li l-mediċina tkun rifjutata mill-ġisem, u din il-kura għandha titkompla għal 14-il jum wara l-injezzjoni
Estonian: Kontrollrühm, n = 10
Maltese: Kontroll, N = 10
Estonian: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Maltese: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Estonian: Organsüsteemi klass / sagedus
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi / Frekwenza
Estonian: Hoida temperatuuril ≤ -65 ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' ≤ -65 ºC.
Estonian: Erinevus (95% CI) (ravirühm-kontrollrühm) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Maltese: Differenza (95 % CI) (Kontroll tal-Intervent) -2.33 (-3.44, -1.22), p<0.001
Estonian: XBL XP30 XP90 XP180
Maltese: XBL XJ30 XJ90 XJ180
Estonian: Kontrollrühm/Ravirühm (N=9) Algne ravi (N=20)
Maltese: Kontroll/Intervent (N = 9) Intervent oriġinali (N = 20)
Estonian: 30. juuni 2030
Maltese: 30 ta' Ġunju 2030
Estonian: BL (Baseline): algväärtus;
Maltese: BL (Baseline) = BL (Linja Bażi)
Estonian: Keskmine vanus oli 15 aastat (vahemik 4...44 aastat), sh 64% lapsi (n=20, vanus 4...17 aastat) ja 36% täiskasvanuid (n=11).
Maltese: L-età medja kienet 15-il sena (firxa ta' bejn 4 u 44 sena) inklużi 64 % tal-individwi pedjatriċi (n=20, età minn 4 sa 17-il sena) u 36 % adulti (n=11).
Estonian: vektorgenoomi (vg).
Maltese: vettur talġenomi (vg).
Estonian: Erinevus (95% CI) (ravirühm-kontrollrühm) -1,89 (-3,03; -0,75), p=0,002 Täisvälja valgustundlikkuse määramine - mõlema silma keskmine (ITT) Erinevus (95% CI) (ravirühm-kontrollrühm): -2,11 (-3,19; -1,04), p<0,001
Maltese: Differenza (95 % CI) (Kontroll tal-Intervent) -1.89 (-3.03, -0.75), p=0.002 Medja tal-ittestjar għal sensittività għad-dawl f'kamp sħiħ fiż-żewġ għajnejn (ITT) Differenza (95 % CI) (Intervent-Kontroll): -2.11 (-3.19, -1.04), p<0.001
Estonian: Seejärel 5 päeva
Maltese: Segwit minn 5 ijiem
Estonian: BL P30 P90 P180
Maltese: BL J30 J90 J180
Estonian: Temporaalne
Maltese: Temporali
Estonian: XA2
Maltese: XS2
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte (SmPC);
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC);
Estonian: Võrkkestarebend, sarvkesta lohud, kollatähni ümarauk, silmapõletik, silmaärritus, silmavalu, makulopaatia, soonkesta hemorraagia, konjunktiivi tsüst, silma kahjustus, silma turse, võõrkeha tunne silmades, maakuli degeneratsioon, endoftalmiit, võrkkesta irdumine, võrkkesta kahjustus, võrkkesta hemorraagia
Maltese: Tiċrita tar-retina, dellen, toqba makulari, infjammazzjoni flgħajn, irritazzjoni fl-għajn, uġigħ fl-għajnejn, makulopatija, emorraġija korojdali, cista konġuntivali, disturbi fl-għajnejn, nefħa fl-għajnejn, sensazzjoni ta' xi frak fl-għajnejn, deġenerazzjoni makulari, endoftalmite, qlugħ tar-retina, disturbi tar-retina, emorraġija tar-retina
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi permezz talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Võrkkesta pigmentepiteeli spetsiifiline 65 kilodaltoni suurune valk (RPE65) paikneb võrkkesta pigmentepiteeli rakkudes ning muudab all-trans-retinooli 11-cis-retinooliks, mis järgnevalt moodustab nägemistsükli (retinoidtsükli) käigus kromofoori, 11-cis-retinaali.
Maltese: Il-proteina 65 kilodalton speċifika għall-epitelju tal-pigmenti tar-retina (RPE65) tinsab fiċ-ċelloli epiteljali tal-pigmenti tar-retina u tikkonverti l-all-trans-retinol għal 11-cis-retinol, li sussegwentement tifforma l-kromofor, 11-cis-retinal, matul iċ-ċiklu (retinojde) viżiv.
Estonian: n Keskmine (SE)
Maltese: N Medjan (SE)
Estonian: Prednisooni (või ekvivalenti) 1 mg/kg ööpäevas (maksimaalne ööpäevane annus 40 mg)
Maltese: Prednisone (jew ekwivalenti) 1 mg/kg/kuljum (massimu ta' 40 mg/kuljum)
Estonian: Luxturna pikaajalist ohutust ja efektiivsust hinnati I faasi annuse suurendamise ohutusuuringus (101), kus 12 isikut said ühepoolseid voretigeen-neparvoveki subretinaalseid süste; jätku-uuringus (102), kus voretigeen-neparvoveki süst tehti vastaspoole silma 11-le isikule 12-st, kes osalesid annuse suurendamise uuringus; üheaastases avatud III faasi kontrollitud uuringus (301), kus kahes keskuses randomiseeriti 31 isikut; ning III faasi uuringu jätku-uuringus, kus 9 kontrollisikut läksid üle ja said ravi.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta' Luxturna kienu vvalutati fi studju ta' sigurtà u żieda fid-doża ta' Fażi 1 (101), fejn 12-il individwu ngħataw injezzjonijiet unilaterali taħt ir-retina ta' voretigene neparvovec; studju ta' segwitu (102) li fih voretigene neparvovec ingħata fl-għajn kontrolaterali fi 11 mit-12-il individwu li pparteċipaw fl-istudju b'żieda fid-doża; studju kkontrollat ta' Fażi 3, b'tikketta miftuħa, ta' sena (301) li fih 31 individwu kienu randomizzati f'żewġ siti; u l-kontinwazzjoni talistudju ta' Fażi 3, li fih 9 individwi ta' kontroll biddlu u ngħataw l-intervent.
Estonian: Konjunktiivi hüpereemia, katarakt
Maltese: Iperimija konġuntivali, katarretti
Estonian: MLMT bilateraalne skoori muutus
Maltese: Bidla filpunteġġ bilaterali
Estonian: XA1
Maltese: XS1
Estonian: 22. november 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 22 Novembru 2018
Estonian: XBL; XP30; XP90; XP180: uuringu algus, 30, 90 ja 180 päeva pärast uuringu algust üleminekuga kontrollrühmas;
Maltese: XJ30; XJ90; XJ180: linja bażi, 30, 90 u 180 jum wara l-bidu tal-istudju għall-grupp ta' kontroll b'bidla fittrattament waqt l-istudju;
Estonian: • Teostada vedeliku/õhu vahetus, vältides hoolikalt vedeliku leket subretinaalseks süstimiseks tehtud retinotoomia lähedusse.
Maltese: • Jitwettaq skambju tal-fluwidu u l-arja, fejn tiġi evitata b'attenzjoni t-tnixxija tal-likwidu qrib irretinotomija maħluqa għall-injezzjoni taħt ir-retina.
Estonian: Kontsentraat
Maltese: Konċentrat
Estonian: A1
Maltese: S1
Estonian: Kontsentraadi 1 ml sisaldab 5 x 10
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 5 x 10
Estonian: A2
Maltese: S2
Estonian: Ettevalmistusjuhend, juhuslik kokkupuude Luxturnaga ja Luxturna hävitamine: vt lõik 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet għall-preparazzjoni, għall-esponiment aċċidentali u r-rimi ta' Luxturna, ara sezzjoni 6.6.
Estonian: Prednisooni (või ekvivalenti) 0,5 mg/kg ööpäevas (maksimaalne ööpäevane annus 20 mg)
Maltese: Prednisone (jew ekwivalenti) 0.5 mg/kg/kuljum (massimu ta' 20 mg/kuljum)
Estonian: Uuring 301 oli avatud randomiseeritud kontrollrühmaga uuring.
Maltese: Studju 301 kien studju kkontrollat, randomizzat u b'tikketta miftuħa.
Estonian: Tabel 2 Voretigeen-neparvovekiga seotud kõrvaltoimed
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi relatati ma' voretigene neparvovec
Estonian: • Vitrektoomia järgselt manustatakse Luxturna subretinaalse süstena, kasutades pars plana kaudu sisestatud subretinaalset süstekanüüli (joonis 1A).
Maltese: • Wara li titlesta l-vitrektomija, Luxturna jingħata b'injezzjoni taħt ir-retina permezz ta' kannula ta' injezzjoni taħt ir-retina introdotta mill-pars plana (Figura 1A).
Estonian: P30, P90, P180: 30, 90 ja 180 päeva pärast uuringu algust;
Maltese: J30, J90, J180: 30, 90 u 190 wara l-bidu tal-istudju;
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, poloksameer 188, süstevesi.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate dihydrate, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: • Silmapõletik (sealhulgas endoftalmiit), võrkkestarebend ja võrkkesta irdumine.
Maltese: • Infjammazzjoni fl-għajn (inkluża endoftalmite), tiċrita tar-retina u qlugħ tar-retina.
Estonian: A3
Maltese: S3
Estonian: • Võrkkesta kahjustus (võrkkesta tsentraallohu õhenemine, tsentraallohu funktsiooni kadumine), kollatähni ümarauk, makulopaatia (epiretinaalne membraan, kollatähni pinna kortsumine) ja silma kahjustus (võrkkesta tsentraallohu dehistsents).
Maltese: • Disturb fir-retina (traqqiq tal-fovea, telf tal-funzjoni tal-fovea), toqba makulari, makulopatija (membrana epiretinali, macular pucker), u disturb fl-għajnejn (feriti miftuħa fil-fovea).
Estonian: Tabel 4 MLMT skoori muutused: 1 aasta möödudes võrreldes algväärtusega (ravikavatsuslik populatsioon [ITT]: n=21 ravirühm, n=10 kontrollrühm)
Maltese: Tabella 4 Bidliet fil-punteġġ MLMT: meta mqabbel mal-linja bażi (popolazzjoni ITT: n=21 intervent, n=10 kontroll)