FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die möglichen Auswirkungen erhöhter Plasmakonzentrationen von Midazolam oder anderen über CYP3A4 metabolisierten Benzodiazepinen (Alprazolam, Triazolam) sind bei gleichzeitiger Anwendung von EMEND (125 mg/80 mg) mit diesen Arzneimitteln zu berücksichtigen.
Estonian: Midasolaami või teiste CYP3A4 poolt metaboliseeritavate bensodiasepiinide (alprasolaam, triasolaam) plasmakontsentratsiooni suurenemise võimalikke toimeid tuleb arvesse võtta nende ravimite manustamisel koos EMEND'iga (125 mg/80 mg).
German: Eltern und Betreuer: Halten Sie sich immer genau an die Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie dem Kind dieses Arzneimittel geben.
Estonian: Lapsevanemad ja hooldajad: Andke seda ravimit lapsele alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
German: Der Effekt hält einige Tage an, nimmt danach langsam ab und ist innerhalb von 14 Tagen nach Ende der EMEND der Therapie mit EMEND klinisch unbedeutend.
Estonian: Toime püsib mõne päeva, seejärel aegamööda kahaneb ja on kliiniliselt ebaoluline 14 päeva jooksul pärast EMEND'i ravi lõpetamist.
German: Keine Emesis (keine emetischen Episoden, ungeachtet des Gebrauchs weiterer antiemetischer Notfallmedikation)
Estonian: Oksendamise puudumine (oksendamise episoodide puudumine vaatamata sellele, kas kasutati sümptomaatilist ravi või mitte)
German: Insbesondere in Reproduktionsstudien werden die Daten für eine angemessene Risikoabschätzung beim Menschen als unzureichend betrachtet, obwohl mit den beim Menschen vergleichbaren Expositionswerten keine schädlichen Effekte beobachtet wurden.
Estonian: Kuigi reproduktsiooniuuringutes ei ilmnenud kahjulikke toimeid inimesel saavutatava ekspositsiooni puhul, ei ole loomadel saavutatud ekspositsioonist saadud andmed piisavad riski hindamiseks inimesel.
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Lebermikrosomen ergaben, dass Aprepitant hauptsächlich über CYP3A4 und möglicherweise geringfügig über CYP1A2 und CYP2C19 metabolisiert wird.
Estonian: In vitro uuringutes inimese maksa mikrosoomidega on ilmnenud, et aprepitant metaboliseeritakse põhiliselt CYP3A4 ning vähesel määral CYP1A2 ja CYP2C19 poolt.
German: In einer der Körperoberfläche angepassten Dosierung führte die Anwendung bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren (≥6 Monate, <12 Jahre) zu einer mittleren AUC0-48 h von über 4 µg/ml bei einer mittleren Cmax von über 0,5 µg/ml, welche nach etwa 3 Stunden auftrat.
Estonian: Kehapinna suuruse järgi kohandatud annuste manustamisel 6 kuu kuni alla 12 aasta vanustele patsientidele saavutati keskmine AUC0-48h üle 4 µg/ml ja keskmine Cmax üle 0,5 µg/ml ligikaudu 3 tunni möödudes.
German: EMEND 40 mg sollte mit Vorsicht Patienten verabreicht werden, die gleichzeitig mit Pimozid, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid oder Mutterkornalkaloidderivaten behandelt werden.
Estonian: EMEND 40 mg tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad samaaegset ravi pimosiidi, terfenadiini, astemisooli ja tsisapriidi või tungaltera alkaloidide derivaatidega.
German: In klinischen Interaktionsstudien hatte Aprepitant, gegeben als Therapieschema mit 125 mg an Tag 1 und 80 mg an den Tagen 2 und 3, keine klinisch relevanten Effekte auf die Pharmakokinetik von Ondansetron, Granisetron oder Hydrodolasetron (aktiver Metabolit von Dolasetron).
Estonian: Kliinilistes koostoimeuuringutes ei olnud aprepitandil, kui seda manustati ravikuurina, 1. päeval 125 mg ning 2. ja 3. päeval 80 mg, kliiniliselt olulist toimet ondansetrooni, granisetrooni või hüdrodolasetrooni (dolasetrooni aktiivse metaboliidi) farmakokineetikale.
German: • 4,6 ml Wasser mit der oralen 5-ml-Dosierspritze abmessen und in den Mischbecher geben.
Estonian: • Kasutada 5 ml suusüstalt 4,6 ml vee mõõtmiseks, mis lisatakse segamistopsi.
German: Als primärer Endpunkt galt das vollständige Ansprechen während der verzögerten Phase (25 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie) in Zyklus 1.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli täielik ravivastus 1. tsükli hilisemas faasis (25...120 tundi pärast kemoteraapia algust).
German: Folgende Schemata werden bei Erwachsenen zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei emetogener Chemotherapie empfohlen:
Estonian: Järgmiseid raviskeeme soovitatakse kasvaja emetogeense kemoteraapiaga seotud iivelduse ja oksendamise profülaktikaks täiskasvanutel:
German: Die Nebenwirkungsprofile bei Erwachsenen entsprachen in der jeweiligen Studienverlängerung der HEC- und MEC-Studien bei bis zu 6 weiteren Therapiezyklen im Allgemeinen denen im 1.
Estonian: Kõrvaltoimete profiilid täiskasvanutel olid mitmetsüklilise nii tugevalt kui ka mõõdukalt emetogeense keemiaravi kuni 6 lisatsükli puhul üldjuhul sarnased esimese tsükliga.
German: Für einen Patienten unter Aprepitant-Therapieschema liegen nur Daten der akuten Phase vor, er wurde aus der Gesamtanalyse und der Analyse der verzögerten Phase ausgeschlossen.
Estonian: † Ühe patsiendi puhul aprepitanti sisaldavas raviskeemis olid andmed ainult ägeda faasi kohta ja ta jäeti välja üldisest ja hilisema faasi analüüsidest.
German: Sie kann auch bis zu 72 Stunden im Kühlschrank (zwischen 2 °C und 8 °C) gelagert werden.
Estonian: Seda võib hoida ka külmkapis (temperatuuril 2C...8C) kuni 72 tundi.
German: Bei Dauertherapie mit Methylprednisolon kann zu einem späteren Zeitpunkte innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Einnahme von EMEND aufgrund der induzierenden Wirkung von Aprepitant auf CYP3A4 die AUC von Methylprednisolon verringert werden.
Estonian: Metüülprednisolooni püsiravi korral võib metüülprednisolooni AUC väheneda 14 päeva jooksul pärast EMEND'iga ravi alustamist aprepitandi CYP3A4 indutseeriva toime tõttu.
German: EINZELNE MESSPARAMETER
Estonian: ÜKSIKNÄITAJAD
German: Da die Wirkung von EMEND auf die Pharmakokinetik oral verabreichter CYP3A4Substrate größer ist als auf die intravenös verabreichter CYP3A4-Substrate, kann eine Interaktion mit oral verabreichten Chemotherapeutika, die überwiegend oder teilweise über CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Etoposid, Vinorelbin), nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Kuna EMEND'i mõju suukaudselt manustatavate CYP3A4 substraatide farmakokineetikale on suurem kui intravenoosselt manustatavate CYP3A4 substraatide farmakokineetikale, ei saa välistada koostoimet suukaudselt manustatavate kemoterapeutikumidega, mis metaboliseeruvad põhiliselt või osaliselt CYP3A4 kaudu (nt etoposiid, vinorelbiin).
German: Dosierspritze zu geben.
Estonian: Retseptiravim.
German: Die Gesamtexposition oral verabreichter CYP3A4-Substrate kann nach einer 40-mg-Einzeldosis Aprepitant bis zum 1,5-Fachen ansteigen; die Wirkung von Aprepitant auf die Plasmakonzentrationen intravenös verabreichter CYP3A4-Substrate ist erwartungsgemäß geringer.
Estonian: Suu kaudu manustatud CYP3A4 substraatide kogu ekspositsioon võib pärast aprepitandi 40 mg üksikannust suureneda kuni ligikaudu 1,5 korda; aprepitandi toime veenisiseselt manustatud CYP3A4 substraatide plasmakontsentratsioonile on väiksem.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden in PONV-Studien bei Erwachsenen unter Aprepitant häufiger als unter Ondansetron oder nach Markteinführung beobachtet:
Estonian: Järgnevaid kõrvaltoimeid täheldati PONV uuringute käigus aprepitandiga ravitud täiskasvanutel suurema esinemissagedusega kui ondansetrooniga ravi korral või turuletulekujärgsel kasutamisel:
German: Die möglichen Auswirkungen erhöhter Plasmakonzentrationen von Midazolam oder anderen über CYP3A4 metabolisierten Benzodiazepinen (Alprazolam, Triazolam) sind bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit EMEND 165 mg zu berücksichtigen.
Estonian: Midasolaami või teiste CYP3A4 poolt metaboliseeritavate bensodiasepiinide (alprasolaam, triasolaam) plasmakontsentratsioonide suurenemise võimalikke toimeid tuleb arvesse võtta nende manustamisel koos EMEND 165 mg-ga.
German: Nach oraler Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis EMEND an Tag 1 und 80 mg einmal täglich an Tag 2 und 3 betrug die AUC0-24 h (Mittelwert  SD) ca. 19,6  2,5 µg•h/ml an Tag 1 und 21,2  6,3 µg•h/ml an Tag 3.
Estonian: Pärast EMEND'i ühekordse 125 mg annuse suukaudset manustamist esimesel päeval ja 80 mg manustamist üks kord päevas 2. ja 3. päeval, oli AUC0-24h (keskmine ± SD) 19,6 ± 2,5 g•h/ml ja 21,2 ± 6,3 g•h/ml vastavalt 1. ja 3. päeval.
German: Füllen Sie die orale 5-ml-Dosierspritze mit 4,6 ml Wasser aus dem Mischbecher.
Estonian: Tõmmake segamistopsist 5 ml suusüstlasse 4,6 ml vett.
German: Jede Packung EMEND enthält einen Beutel mit dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, eine 1-ml- und eine 5-ml-Dosierspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, einen Schnappdeckel und einen Mischbecher.
Estonian: Iga EMEND'i pakend sisaldab kotikest suukaudse suspensiooni pulbriga, 1 ml ja 5 ml suusüstalt, ühte korki ja ühte segamistopsi.
German: Bewahren Sie die Dosierspritze im Kühlschrank (zwischen 2 °C und 8 °C) auf, bis Sie das Arzneimittel dem Kind geben.
Estonian: Kuni ravimi lapsele andmiseni hoidke süstalt külmkapis (temperatuuril 2°C kuni 8°C).
German: Hitzewallungen/Hitzegefühl gelegentlich
Estonian: Vaskulaarsed häired kuumahood/punastamine aeg-ajalt
German: Einige Arzneimittel (wie Pimozid, Terfenadin, Astemizol und Cisaprid) dürfen nicht zusammen mit EMEND eingenommen werden oder es muss die Dosis angepasst werden (siehe auch unter „EMEND darf nicht eingenommen werden").
Estonian: EMEND'i ei tohi kasutada koos teatud ravimitega (nagu pimosiidi, terfenadiini, astemisooli ja tsisapriidiga) või tuleb teiste ravimite annust muuta (vt ka Ärge kasutage EMEND'i).
German: Die Gesamtexposition oral verabreichter CYP3A4-Substrate kann während der 3-Tages-Therapie mit EMEND bis etwa zum 3-Fachen ansteigen; bei intravenös verabreichten CYP3A4-Substraten ist eine geringere Wirkung von Aprepitant auf die Plasmakonzentrationen zu erwarten.
Estonian: Suu kaudu manustatud CYP3A4 substraatide kogu ekspositsioon võib 3-päevase ravikuuri ajal EMEND'iga suureneda kuni ligikaudu 3 korda; aprepitandi toime veenisiseselt manustatud CYP3A4 substraatide plasmakontsentratsioonile on väiksem.
German: Die geschätzte Dauer bis zur jeweils ersten Emesis in der kombinierten Analyse ist in der KaplanMeier-Kurve in Abb. 1 dargestellt.
Estonian: Joonisel 1 on Kaplan-Meieri kõverana näidatud kombineeritud analüüsis saadud aeg esimese oksendamiseni.
German: Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Neurokinin-1(NK1)-Rezeptorantagonisten" bezeichnet wird.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse neurokiniin-1 (NK1) retseptorite antagonistideks.
German: Tag 1: - Geben Sie dieses Arzneimittel 1 Stunde vor Beginn der Chemotherapie.
Estonian: Millal ravimit anda Esimesel päeval: andke seda ravimit üks tund enne keemiaravi algust.
German: Aufgrund mäßiger Verringerung des Proteinbindung von Aprepitant bei Patienten mit Nierenerkrankungen wurde die AUC des pharmakologisch aktiven ungebundenen Aprepitant von Patienten mit Nierenfunktionsstörung gegenüber gesunden Probanden nicht signifikant verändert.
Estonian: Võrreldes tervetega, ei muutu neerukahjustusega patsientidel oluliselt farmakoloogiliselt aktiivse vaba ravimi AUC, aprepitandi valkudega seonduvuse mõõduka vähenemise tõttu neeruhaigusega patsientidel.
German: - Mittel zur Empfängnisverhütung, einschließlich der „Pille", Hautpflastern, Implantaten und bestimmten hormonabgebenden „Spiralen", wirken möglicherweise nicht richtig, wenn sie zusammen mit EMEND angewendet werden.
Estonian: - rasestumisvastased ravimid, mille hulka võivad kuuluda rasestumisvastased tabletid, plaastrid, implantaadid ja teatud emakasisesed vahendid, mis vabastavad hormoone.
German: Informieren Sie den Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Teatage arstile või apteekrile, kui teie või laps kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: Diesen Unterschieden wird keine klinische Bedeutung beigemessen.
Estonian: Neid erinevusi ei loeta kliiniliselt olulisteks.
German: Daher ist für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse keine Dosisanpassung von EMEND erforderlich.
Estonian: Neerukahjustusega või hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole vaja EMEND'i annust kohandada.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Aprepitant Bei gleichzeitiger Anwendung von EMEND mit Wirkstoffen, die die CYP3A4-Aktivität inhibieren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon und Proteaseinhibitoren) sollte man Vorsicht walten lassen, da durch die Kombination um das Mehrfache erhöhte Plasmakonzentrationen von Aprepitant zu erwarten sind (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Teiste ravimite mõju aprepitandi farmakokineetikale EMEND'i manustamisel koos CYP3A4 aktiivsust inhibeerivate toimeainetega (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon ja proteaasi inhibiitorid) peab olema ettevaatlik, kuna koosmanustamise tagajärjel suureneb tõenäoliselt aprepitandi plasmakontsentratsioon mitmekordselt (vt lõik 4.4).
German: Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wird bei Kindern von 6 Monaten bis unter 12 Jahren zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie (Krebsbehandlung) eingesetzt, die starke oder mäßige Übelkeit und Erbrechen auslösen kann (z. B. mit Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Epirubicin).
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulbrit kasutatakse 6 kuu kuni alla 12 aasta vanustel lastel kombinatsioonis teiste ravimitega keemiaravist (vähiravist), mis on tugevat ja mõõdukat iiveldust ja oksendamist vallandav (nagu näiteks tsisplatiin, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin või epirubitsiin), põhjustatud iivelduse ja oksendamise vältimiseks.
German: Die Pharmakokinetik von Aprepitant ist im klinischen Dosisbereich nichtlinear.
Estonian: Aprepitandi farmakokineetika on mittelineaarne kogu kliinilise annusevahemiku lõikes.
German: Aprepitant, verabreicht als Einzeldosis von 200 mg auf vollen Magen (leichtes Standardfrühstück) an Tag 1 zusammen mit oralem Dexamethason, welches als orale Dosis von 12 mg an Tag 1 und 8 mg an den Tagen 2 bis 4 verabreicht wurde, erhöhte die AUC0-24 h von Dexamethason um das 2,1- und 2,3-Fache an den Tagen 1 und 2, in geringerem Ausmaß (1,4-fache Zunahme) an Tag 3, und hatte keine Wirkung an Tag 4 (1,1fach).
Estonian: Kui 200 mg aprepitanti ühekordne annus manustati 1. ravipäeval täis kõhuga (tavaline kerge hommikusöök) koos suukaudse deksametasooniga 1. ravipäeval 12 mg ja 2. kuni 4. ravipäeval 8 mg, suurenes deksametasooni AUC0-24hr 1. ja 2. ravipäeval vastavalt 2,1 ja 2,3 korda, 3. ravipäeval vähem (1,4 korda) ja 4. ravipäeval üldse mitte (1,1 korda).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EMEND Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei Säuglingen unter 6 Monaten oder mit einem Körpergewicht von unter 6 kg sind nicht erwiesen.
Estonian: Alla 6 kuu vanustel või alla 6 kg kaaluvatel imikutel ei ole EMEND suukaudse suspensiooni pulbri ohutus ja efektiivsus tõestatud.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 165 mg Sucrose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kapsel sisaldab 165 mg sahharoosi.
German: Diese Zunahme wird als nicht klinisch relevant angesehen.
Estonian: Seda suurenemist ei loetud kliiniliselt oluliseks.
German: Darin wird beschrieben, wie Sie eine Dosis EMEND als Suspension zum Einnehmen zubereiten müssen.
Estonian: Seal on õpetus, kuidas EMEND suukaudse suspensiooni pulbrist annus valmistada.
German: Nach der Behandlung mit EMEND kann der Arzt empfehlen, dass das Kind weiterhin andere Arzneimittel einnimmt um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen, darunter könnten sein: - ein Kortikosteroid - wie Dexamethason und - ein 5-HT3-Antagonist - wie Ondansetron
Estonian: Peale EMEND'i ravikuuri lõppu võib arst lasta teil või lapsel jätkata teiste ravimite, sh kortikosteroidi (nagu näiteks deksametasoon) ja „5HT3 retseptori antagonisti" (nagu näiteks ondansetroon) võtmist, et hoida ära iiveldust ja oksendamist.
German: EMEND und noch 2 Monate im Anschluss an die Behandlung mit EMEND eine andere oder zusätzliche nicht hormonelle Verhütungsmethode.
Estonian: EMEND-ravi ajal ja kuni 2 kuud pärast ravi lõppu tuleb kasutada mõnda teist või täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
German: Jeder Umkarton enthält einen Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, eine 1-ml- und eine 5-ml-Dosierspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (Polypropylen mit SilikonO-Ring), einen Schnappdeckel und einen Mischbecher (Polypropylen).
Estonian: Iga karp sisaldab ühte kotikest suukaudse suspensiooni pulbriga, ühte 1 ml ja ühte 5 ml suusüstalt (polüpropüleen, silikoonist rõngastihendiga), ühte korki ja ühte segamistopsi (polüpropüleen).
German: 12 mg oral
Estonian: 12 mg suukaudselt
German: Gleichzeitige Anwendung mit hormonalen Kontrazeptiva Die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva kann während und bis 28 Tage nach der Anwendung von EMEND vermindert sein.
Estonian: Manustamine koos hormonaalsete kontratseptiividega Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tõhusus võib väheneda EMEND'i manustamise ajal ja järgneva 28 päeva jooksul.
German: Die Wirkungen von EMEND oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie EMEND zusammen mit z. B. den folgenden unten aufgeführten Arzneimitteln anwenden.
Estonian: EMEND'i või teiste ravimite toimet võib mõjutada EMEND'i võtmine koos mõne allpool loetletud ravimiga.
German: Standardtherapie (N = 406)
Estonian: Standardravi (N= 406)
German: Zyklus Moderat emetogene Chemotherapie
Estonian: Ravikuur mõõdukalt emetogeense kemoteraapia korral
German: EMEND wird bei Erwachsenen zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie (Krebsbehandlung) mit Cisplatin (das starke Übelkeit und Erbrechen auslösen kann) und bei einer Chemotherapie, die moderate Übelkeit und Erbrechen auslösen kann (wie z. B. Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Epirubicin) angewendet.
Estonian: EMEND'i kasutatakse täiskasvanutel kombinatsioonis teiste ravimitega iivelduse ja oksendamise vältimiseks, mis on põhjustatud keemiaravist (vähiravist), mis sisaldab tsisplatiini (tugev iivelduse ja oksendamise vallandaja) ja koos keemiaraviga, mis on mõõdukat iiveldust ja oksendamist vallandav (nagu näiteks tsüklofosfamiid, doksorubitsiin või epirubitsiin).
German: Wenn Sie oder das Kind schwanger sind oder stillen, eine Schwangerschaft vermuten oder planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels den Arzt um Rat.
Estonian: Kui teie või laps olete rase, imetate või võite olla rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.
German: Nach einer intravenösen 100-mg-Einzeldosis C]-markiertem Fosaprepitant, einem Prodrug von Aprepitant, wurden bei gesunden Probanden ca. 57 % der Radioaktivität im Urin und 45 % in den Fäzes wiedergefunden.
Estonian: C]-fosaprepitandi (aprepitandi eelravimi) ühekordse 100 mg annuse veenisisest manustamist tervetele isikutele leiti 57% radioaktiivsusest uriinis ja 45% roojas.
German: Die Packungsgröße zu einem Umkarton enthält einen Beutel, eine 1-ml- und eine 5-ml-Dosierspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (Polypropylen mit Silikon-O-Ring), einen Schnappdeckel und einen Mischbecher (Polypropylen).
Estonian: Üks karp sisaldab ühte kotikest, ühte 1 ml ja ühte 5 ml suusüstalt (polüpropüleen, silikoonist rõngastihendiga), ühte korki ja ühte segamistopsi (polüpropüleen).
German: Wenn gesunde Probanden, die unter Dauertherapie mit Warfarin stabil eingestellt waren, eine Einzeldosis EMEND von 125 mg an Tag 1 und von 80 mg/Tag an den Tagen 2 und 3 erhielten, wurde an Tag 3 keine Wirkung von EMEND auf die AUC von R(+)- oder S(-)-Warfarin festgestellt, jedoch nahm die Minimalkonzentration von S(-)-Warfarin (einem CYP2C9-Substrat) 5 Tage nach Beendigung der Behandlung mit EMEND um 34 % ab, begleitet von einer Verringerung der INR um 14 %.
Estonian: Kui pikaajalist varfariinravi saavatele tervetele isikutele manustati EMEND'i üksikannus 125 mg esimesel päeval ning 2. ja 3. päeval 80 mg/ööpäevas, puudus 3. päeval toime määratud R(+)- või S(-)-varfariini plasma AUCle; samas täheldati 5 päeva pärast EMEND'iga ravi lõpetamist S(-)-varfariini (CYP2C9 substraat) kontsentratsiooni 34% vähenemist, millega kaasnes protrombiiniaja 14% langus.
German: Gebrauchsinformation
Estonian: KASUTUSJUHEND
German: In einer Toxizitätsstudie an Jungtieren, in der Ratten von Tag 10 nach der Geburt bis Tag 63 behandelt wurden, führte Aprepitant bei weiblichen Tieren ab einer Dosierung von 250 mg/kg zweimal täglich zu einer früheren Öffnung der Vagina und bei männlichen Tieren ab einer Dosierung von 10 mg/kg zweimal täglich zu einer verzögerten präputialen Trennung.
Estonian: Rottide juveniilse toksilisuse uuringus viis ravi aprepitandiga emasloomadel 10.- 63. postnataalsel päeval tupe varasema avanemiseni alates annusest 250 mg/kg kaks korda ööpäevas ja eesnaha hilinenud eraldumiseni isasloomadel alates annusest 10 mg/kg kaks korda ööpäevas.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 80 mg Sucrose (in der 80-mg-Kapsel).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kapsel sisaldab 80 mg sahharoosi (80 mg kapslis).
German: Bei Dauertherapie mit Methylprednisolon kann zu späteren Zeitpunkten innerhalb der 2 Wochen nach Beginn der Einnahme von EMEND aufgrund der induzierenden Wirkung von Aprepitant auf CYP3A4 die AUC von Methylprednisolon verringert werden.
Estonian: Metüülprednisolooni püsiravi korral võib metüülprednisolooni AUC väheneda 2 nädala jooksul pärast EMEND'iga ravi alustamist aprepitandi CYP3A4 indutseeriva toime tõttu.
German: EINZELNE MESSPARAMETER Keine Emesis (keine emetischen Episoden, ungeachtet des Gebrauchs zusätzlicher antiemetischer Notfallmedikation) Gesamt (0-120 Stunden) 0-24 Stunden 25-120 Stunden Keine signifikante Übelkeit (höchster VAS-Wert < 25 mm auf einer Skala von 0-100 mm) Gesamt (0-120 Stunden) 0-24 Stunden 25-120 Stunden
Estonian: ÜKSIKNÄITAJAD Oksendamise puudumine (oksendamise episoodide puudumine vaatamata sellele, kas kasutati sümptomaatilist ravi või mitte) Kokku (0…120 tundi) 0…24 tundi 25…120 tundi Olulise iivelduse puudumine (maksimaalne VAS < 25 mm skaalal 0…100 mm) Kokku (0…120 tundi) 25…120 tundi
German: Vor Zubereitung:
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist:
German: EMEND vergrößerte die AUC von Midazolam, einem sensitiven CYP3A4-Substrat, um das 2,3-Fache an Tag 1 und das 3,3-Fache an Tag 5, wenn Midazolam in einer oralen Einzeldosis von je 2 mg an Tag 1 und 5 im Rahmen eines Therapieschemas mit EMEND in einer Dosis von 125 mg an Tag 1 und 80 mg/Tag an den Tagen 2-5 verabreicht wurde.
Estonian: EMEND'i toimel suurenes tundliku CYP3A4 substraadi midasolaami AUC 2,3 korda esimesel päeval ja 3,3 korda viiendal päeval, kui midasolaami manustati ühekordses suukaudses annuses 2 mg 1. ja 5. päeval ning EMEND'i manustati esimesel päeval annuses 125 mg ning teisel kuni viiendal päeval annuses 80 mg/ööpäevas.
German: EINZELNE MESSPARAMETER Keine Emesis (keine emetischen Episoden, ungeachtet des Gebrauchs zusätzlicher antiemetischer Notfallmedikation) Gesamt (0-120 Stunden) 0-24 Stunden 25-120 Stunden Keine signifikante Übelkeit (höchster VAS-Wert < 25 mm auf einer Skala von 0-100 mm) Gesamt (0-120 Stunden) 25-120 Stunden
Estonian: ÜKSIKNÄITAJAD Oksendamise puudumine (oksendamise episoodide puudumine vaatamata sellele, kas kasutati sümptomaatilist ravi või mitte) Kokku (0...120 tundi) 0...24 tundi 25...120 tundi Olulise iivelduse puudumine (maksimaalne VAS < 25 mm skaalal 0...100 mm) Kokku (0...120 tundi) 25...120 tundi
German: Aprepitant kann als leichter Induktor von CYP2C9, CYP3A4 und der Glukuronidierung für zwei Wochen nach Therapiebeginn die Plasmakonzentrationen der Substrate, die über diese Stoffwechselwege eliminiert werden, verringern.
Estonian: Aprepitant võib CYP2C9, CYP3A4 ja glükuronidatsiooni kerge indutseerijana põhjustada samu eliminatsiooni teid kasutavate substraatide plasmakontsentratsiooni vähenemist kahe nädala jooksul peale ravi algust.