FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • chez les patients précédemment traités par une catégorie d'ARMM appelés inhibiteurs du TNF, 55 % des patients (98 sur 177) sous Olumiant ont enregistré une amélioration d'au moins 20 %, contre 27 % des patients (48 sur 176) sous placebo.
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni třídou chorobu modifikujících antirevmatik zvaných TNFinhibitory, dosáhlo alespoň 20% zlepšení 55 % (98 ze 177) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 27 % (48 z 176) pacientů užívajících placebo.
French: Olumiant peut être utilisé seul ou en association avec l'ARMM méthotrexate.
Czech: Přípravek Olumiant se může používat buď samostatně, nebo v kombinaci s chorobu modifikujícím antirevmatikem methotrexátem.
French: Olumiant contient la substance active baricitinib.
Czech: Přípravek Olumiant obsahuje léčivou látku baricitinib.
French: Pourquoi Olumiant est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Olumiant registrován v EU?
French: • chez les patients précédemment traités par ARMM traditionnels, 62 % des patients (140 sur 227) sous Olumiant ont enregistré une amélioration d'au moins 20 %, contre 40 % des patients (90 sur 228) sous placebo;
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni konvenčními chorobu modifikujícími antirevmatiky, dosáhlo alespoň 20% zlepšení 62 % (140 z 227) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 40 % (90 z 228) pacientů užívajících placebo.
French: Comment Olumiant agit-il?
Czech: Jak přípravek Olumiant působí?
French: Vous ne devez pas faire les deux.
Czech: Nesmíte dělat obojí.
French: Votre nom :
Czech: Vaše jméno:
French: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Czech: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
French: Une tuberculose active doit également être exclue.
Czech: Rovněž je třeba vyloučit aktivní tuberkulózu.
French: Des évaluations de sécurité à long terme sont en cours.
Czech: Probíhají dlouhodobá hodnocení bezpečnosti.
French: Nom du médecin (qui a prescrit Olumiant) :
Czech: Jméno lékaře (který předepsal Olumiant):
French: Les nausées ont été plus fréquentes pendant les 2 premières semaines de traitement.
Czech: Nauzea byla nejčastější během prvních 2 týdnů léčby.
French: Aucun changement du rapport LDL/HDL n'a été observé.
Czech: Nedošlo ke změně poměru LDL/HDL.
French: La sécurité et l'efficacité d'Olumiant chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Olumiant u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
French: Au 1er juillet 2019, 114 TEV ont été rapportées à travers 102 cas issus de la notification post-commercialisation.
Czech: K 1. červenci 2019 bylo hlášeno 114 příhod VTE zaznamenaných ve 102 případech z postmarketingového hlášení.
French: La plupart des cas ont été transitoires et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Czech: Ve většině případů byla přechodná a nevyžadovala přerušení léčby.
French: Si le médicament fonctionne bien, votre médecin pourra décider de réduire la dose.
Czech: Pokud bude léčivý přípravek účinkovat dobře, lékař může rozhodnout, že dávka může být snížena.
French: Les patients ayant arrêté le traitement ou ayant reçu un traitement de secours ont été considérés comme non-répondeurs par la suite.
Czech: Pacienti, kteří léčbu přerušili nebo dostali záchrannou léčbu, byli poté považováni za non-respondéry.
French: Le traitement peut être instauré une fois que ces valeurs se sont améliorées au-delà de ces limites (voir rubrique 4.4).
Czech: Léčbu lze zahájit, jakmile se tyto hodnoty zvýší nad uvedené limity (viz bod 4.4).
French: • Capacité fonctionnelle (HAQ-DI)
Czech: • Fyzické funkce (HAQ-DI)
French: Protéine C-réactive
Czech: C-reaktivní protein
French: Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans aliments.
Czech: Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
French: La majorité de ces patients (n = 94) était co-traitée avec méthotrexate.
Czech: Většina těchto pacientů (n = 94) byla současně léčena metotrexátem.
French: Des 316 événements extraits au 13 mai 2019, 78 ont été classés comme systémiques/œdème et 38 comme non spécifiques.
Czech: Ze 316 případů přijatých k 13. květnu 2019 bylo 78 kategorizováno jako systémové/edém a 38 bylo kategorizováno jako nespecifické.
French: Tableau 4 : Réponse, rémission et capacité fonctionnelle Étude
Czech: Tabulka 4: Odpověď, remise a fyzické funkce Studie
French: Les patients développant des effets indésirables doivent recevoir un traitement approprié.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinou nežádoucí účinky, mají být odpovídajícím způsobem léčeni.
French: Le guide pour les professionnels de santé doit contenir les éléments essentiels suivants :
Czech: Instrukce pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčová sdělení:
French: Olumiant doit être pris une fois par jour avec ou sans aliments et peut être pris à tout moment de la journée.
Czech: Olumiant se má užívat jednou denně s jídlem nebo bez jídla a může se užívat v kteroukoli denní dobu.
French: Veuillez détacher cette partie de la notice et la conserver avec vous.
Czech: Oddělte, prosím, tuto část příbalové informace a noste ji stále u sebe.
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose plus basse de 2 mg une fois par jour, en particulier si vous avez plus de 75 ans ou si vous présentez un risque accru d'infections.
Czech: Váš lékař Vám může dát nižší dávku, 2 mg jednou denně, zejména pokud jste starší než 75 let nebo pokud je u Vás zvýšené riziko infekce.
French: Les patients de plus de 18 ans pouvaient participer à ces études.
Czech: K účasti byli způsobilí pacienti starší 18 let.
French: - Si vous avez oublié de prendre votre dose pendant une journée entière, sautez la dose omise et prenez seulement comme d'habitude une dose unique le lendemain.
Czech: - Jestliže zapomenete dávku užít po celý den, vynechanou dávku přeskočte a užijte pouze jednu dávku v následujícím dnu, jako obvykle.
French: Date de première autorisation : 13 février 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. února 2017
French: Aucun métabolite n'était quantifiable dans le plasma.
Czech: V plazmě není kvantifikovatelný žádný metabolit.
French: Par conséquent, aucun ajustement de dose n'est nécessaire sur la base de ces facteurs liés au patient.
Czech: Proto není na základě těchto faktorů u pacienta nutná žádná úprava dávky.
French: Le taux d'incidence global des infections graves dans le programme d'études cliniques a été de 3,2 pour 100 patients-années.
Czech: Celková incidence závažných infekcí byla v programu klinického hodnocení 3,2 na 100 pacient-roků.
French: • Olumiant augmente le risque potentiel d'infections.
Czech: • Olumiant zvyšuje potenciální riziko infekcí.
French: Dans les études cliniques, aucun cas de rhabdomyolyse n'a été confirmé.
Czech: V klinických hodnoceních nebyly žádné potvrzené případy rhabdomyolýzy.
French: Vous et votre médecin devez décider si vous devez allaiter ou utiliser Olumiant.
Czech: Vy a Váš lékař se musíte rozhodnout, zda budete kojit nebo užívat přípravek Olumiant.
French: Le taux d'infections graves est resté stable pendant une exposition à long terme.
Czech: Výskyt závažných infekcí zůstal během dlouhodobé expozice stabilní.
French: Le gonflement du visage (n=23) et l'urticaire (n=20) étaient également fréquemment rapportés.
Czech: Často hlášeny byly také otok obličeje (n=23) a urtikárie (n=20).
French: Effets indésirables Fréquence estimée : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000,
Czech: Odhad frekvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
French: Tous les patients arrivés au terme de ces études étaient éligibles pour participer à une étude d'extension à long terme et recevoir jusqu'à 4 ans de traitement.
Czech: Všichni pacienti, kteří dokončili účast v těchto studiích, byli způsobilí k zařazení do dlouhodobé následné rozšířené studie s pokračující léčbou v trvání až 4 let.
French: En juillet 2019, le taux de déclaration des TEV était de 0,13% alors qu'il était de 0,09% en février 2019.
Czech: V červenci 2019 byla míra hlášení 0,13 % ve srovnání s únorem 2009, kdy byla 0,09 %.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseur sélectif, code ATC : L04AA37
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA37
French: On ne dispose pas de données adéquates sur l'utilisation du baricitinib chez les femmes enceintes.
Czech: O použití baricitinibu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje.
French: Aucune différence pertinente concernant l'efficacité et la sécurité n'a été observée dans les sousgroupes définis par type de DMARDs concomitants utilisés en association avec le baricitinib.
Czech: Nebyly pozorovány žádné relevantní rozdíly, co se týká účinnosti a bezpečnosti v podskupinách definovaných typy souběžně podávaných DMARD použitých v kombinaci s baricitinibem.
French: • macrogol
Czech: • makrogol
French: Les effets indésirables étaient comparables à ceux observés à des doses plus faibles, et aucune toxicité spécifique n'a été identifiée.
Czech: Nežádoucí příhody byly srovnatelné s nežádoucími příhodami při nižších dávkách a nebyla zjištěna žádná specifická toxicita.
French: La plupart des cas d'élévations des transaminases hépatiques étaient asymptomatiques et transitoires.
Czech: Ve většině případů bylo zvýšení jaterních aminotransferáz asymptomatické a přechodné.
French: • alcool polyvinylique
Czech: • polyvinylalkohol
French: Environ 50 % du baricitinib se lie à des protéines plasmatiques.
Czech: Na plazmatické bílkoviny se váže přibližně 50 % baricitinibu.
French: Le délai d'apparition de l'efficacité a été court pour toutes les mesures, avec des réponses significativement plus élevées dès la semaine 1.
Czech: Doba do nástupu účinku byla rychlá ve všech ukazatelích s významně lepší odpovědí pozorovanou už v týdnu 1.
French: QR code à intégrer + www.olumiant.eu
Czech: QR kód + www.olumiant.eu
French: L'impact de ces élévations des paramètres lipidiques sur la morbi-mortalité cardiovasculaire n'a pas été déterminé.
Czech: Vliv těchto zvýšení lipidových parametrů na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu nebyl stanoven.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje získané z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko u člověka.
French: Dans la voie de signalisation intracellulaire, les JAK phosphorylent et activent des transducteurs de signaux et activateurs de transcription (STATs), qui activent l'expression des gènes dans la cellule.
Czech: V intracelulární signální dráze JAK fosforylují a aktivují snímače signálů a aktivátory transkripce (STAT), které aktivují expresi genů v buňce.
French: Modifications radiographiques
Czech: Rentgenologické změny
French: TNF-RI4
Czech: TNF-IR4
French: • La Carte de Surveillance du patient doit être portée par le patient à tout moment et doit être montrée aux autres professionnels de santé impliqués dans leur traitement.
Czech: • kartu pacienta by měl pacient nosit stále u sebe a ukázat ji ostatním zdravotnickým pracovníkům, kteří o něj pečují.
French: Des taux de réponse persistants et durables ont été observés, avec des réponses ACR20/50/70 qui se sont maintenues pendant au moins 2 ans, y compris pendant l'étude d'extension à long terme.
Czech: Byly pozorovány případy nepřetržité a dlouhodobé odpovědi, s odpověďmi ACR20/50/70 zachovanými po dobu alespoň 2 let, včetně dlouhodobé následné rozšířené studie.
French: Synthèse des principales mesures de résultat
Czech: Souhrn hlavních výsledných ukazatelů
French: Le baricitinib a été détecté dans le lait de rats allaitantes.
Czech: Baricitinib byl zjištěn v mléku kojících potkaních samic.
French: Avant le lancement d'Olumiant dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir du contenu et du format du matériel d'éducation, incluant le plan de communication, les modalités de distribution et les autres aspects du programme avec l'autorité nationale compétente.
Czech: Před uvedením přípravku Olumiant na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačních materiálů, včetně způsobu komunikace, distribuci a dalších aspektech programu.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du baricitinib n'ont pas encore été établies dans une population pédiatrique (voir rubrique 4.2).
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika baricitinibu nebyly dosud u pediatrické populace stanoveny (viz bod 4.2).
French: Le volume moyen de distribution après une administration par perfusion intraveineuse a été de 76 L, ce qui indique la distribution du baricitinib dans les tissus.
Czech: Střední distribuční objem po podání v intravenózní infuzi byl 76 l, což ukazuje na distribuci baricitinibu do tkání.
French: Qu'est-ce que Olumiant et dans quels cas est-il utilisé 2.
Czech: Co je přípravek Olumiant a k čemu se používá 2.
French: Infections telles que le zona, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Czech: Infekce, jako je pásový opar, které mohou postihnout až 1 z 10 osob:
French: La pharmacocinétique du baricitinib est linéaire dans le temps.
Czech: FK baricitinibu je v čase lineární.
French: Dans les études contrôlées, jusqu'à 16 semaines, des augmentations des valeurs de la CPK ont été fréquentes.
Czech: V kontrolovaných studiích po dobu až 16 týdnů bylo zvýšení CPK časté.
French: - Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Czech: - Jestliže jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat.
French: Surveillance des paramètres biologiques Tableau 1.
Czech: Laboratorní monitorování Tabulka 1.
French: Créatine phosphokinase (CPK)
Czech: Kreatinfosfokináza (CPK)
French: Des diminutions des lymphocytes, des éosinophiles et des basophiles, de même qu'une déplétion lymphoïde dans des organes/tissus du système immunitaire, ont été observées chez des souris, des rats et des chiens.
Czech: Snížení počtu lymfocytů, eosinofilů a basofilů a také lymfoidní deplece v orgánech/tkáních imunitního systému byly pozorovány u myší, potkanů a psů.
French: • oxyde de fer rouge (E172)
Czech: • červený oxid železitý (E172)
French: La présence d'au moins 6 articulations douloureuses et 6 articulations gonflées était requise à l'inclusion.
Czech: Ve výchozím stavu byla vyžadována přítomnost alespoň 6 bolestivých a 6 oteklých kloubů.
French: • Ne prenez pas Olumiant si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Czech: • Neužívejte Olumiant, jste-li těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu et Olumiant ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit a přípravek Olumiant by se neměl během kojení užívat.
French: Ces effets peuvent vous aider à réaliser normalement vos activités quotidiennes et donc améliorer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Czech: Tyto účinky Vám pomohou provádět běžné denní činnosti, a zlepšit tak u pacientů s revmatoidní artritidou kvalitu života související se zdravotním stavem.
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
French: Les principaux objectifs de ce programme sont de sensibiliser les prescripteurs aux risques associés à l'utilisation du médicament, et de mettre en évidence les mesures spécifiques additionnelles de réduction du risque à réaliser avant et pendant le traitement par Olumiant.
Czech: Hlavním cílem programu je informovat lékaře předepisující přípravek o rizicích spojených s jeho užíváním a zdůraznit specifická opatření k minimalizaci rizik, která mají být učiněna před léčbou a během léčby přípravkem Olumiant.
French: Les données pharmacocinétiques d'une dose unique de 40 mg, administrée à des volontaires sains, indiquent que plus de 90 % de la dose administrée devrait être éliminée dans les 24 heures.
Czech: Farmakokinetické údaje po jediné dávce 40 mg u zdravých dobrovolníků ukazují, že více než 90 % podané dávky se zpravidla vyloučí během 24 hodin.
French: • Progression radiographique (mTSS)
Czech: • Rentgenologická progrese (mTSS)
French: Paramètres biologiques et recommandations de surveillance Analyse en laboratoire
Czech: Laboratorní stanovení a pokyny k monitorování Laboratorní stanovení
French: Olumiant peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments, comme le méthotrexate.
Czech: Olumiant může být použit samotný nebo společně s některými jinými léčivými přípravky,
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pour détecter l'apparition de signes et de symptômes d'effets indésirables.
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován z hlediska známek a příznaků nežádoucích účinků.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra s'assurer que, dans chaque Etat-Membre dans lequel Olumiant est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Olumiant ont reçu le matériel d'éducation pour le médecin, qui doit contenir :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Olumiant uveden na trh, všichni lékaři předepisující přípravek Olumiant obdrželi edukační materiál, který bude obsahovat:
French: On ignore si le baricitinib/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda jsou baricitinib nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
French: Co-administration avec des inhibiteurs de l'OAT3
Czech: Souběžné podávání s inhibitory OAT3
French: Les patients présentant des signes d'hépatites B ou C actives ont été exclus des études cliniques.
Czech: Pacienti s prokázanou infekcí aktivní hepatitidou B nebo C byli z klinických hodnocení vyloučeni.
French: Le baricitinib est un inhibiteur sélectif et réversible des Janus kinases (JAK) 1 et JAK2.
Czech: Baricitinib je selektivní a reverzibilní inhibitor Janusovy kinázy (JAK)1 a JAK2.
French: La consommation d'aliments a donné lieu à une diminution de l'exposition pouvant atteindre 14 %, une diminution de la Cmax pouvant atteindre 18 % et un tmax retardé de 0,5 heure.
Czech: Požití potravy vedlo ke snížení expozice až o 14 %, snížení Cmax až o 18 % a zpoždění tmax o 0,5 hodiny.
French: Rémission et faible niveau d'activité de la maladie
Czech: Remise a nízká aktivita onemocnění
French: Olumiant ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence d'informations sur son utilisation dans ce groupe d'âge.
Czech: Přípravek Olumiant není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině nejsou k dispozici žádné údaje.
French: RA-BEACON Patients TNF-RI
Czech: RA-BEACON Pacienti TNF-IR
French: Un âge supérieur ou égal à 65 ou 75 ans n'a pas d'effet sur l'exposition au baricitinib (Cmax et AUC).
Czech: Věk ≥65 let nebo ≥75 let neměl žádný vliv na expozici baricitinibu (Cmax a AUC).
French: Olumiant est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Czech: Olumiant je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
French: Des taux de rémission plus élevés que dans le groupe placebo ont été observés dès la semaine 4.
Czech: Vyšší výskyt remise v porovnání s placebem byl pozorován již v týdnu 4.
French: Le traitement par Olumiant 4 mg a entraîné une inhibition statistiquement significative de la progression des lésions structurales articulaires (tableau 5).
Czech: Léčba přípravkem Olumiant 4 mg měla za následek statisticky významnou inhibici progrese strukturálního poškození kloubů (tabulka 5).
French: Une dégénérescence du cartilage de croissance du sternum a été observée chez certains chiens, à une incidence faible et également chez les animaux de contrôle, mais avec une relation dose-effet concernant la gravité.
Czech: Degenerace sternální růstové ploténky byla v nízké incidenci pozorována u některých psů a také u kontrolních zvířat, ale se závislostí dávka-účinek co se týká závažnosti.
French: Le baricitinib module ces voies de signalisation par inhibition partielle de l'activité enzymatique de JAK1 et de JAK2, réduisant ainsi la phosphorylation et l'activation des STAT.
Czech: Baricitinib moduluje tyto signální dráhy částečnou inhibicí enzymatické aktivity JAK1 a JAK2 a tím snižuje fosforylaci a aktivaci STAT.
French: Ils peuvent être les symptômes d'une tuberculose (une maladie infectieuse des poumons).
Czech: Mohou to být příznaky tuberkulózy (infekčního onemocnění plic).
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de 75 ans et plus est très limitée ; chez ces patients, une dose initiale de 2 mg est appropriée.
Czech: Klinické zkušenosti s pacienty ≥75 let jsou velmi omezené a u těchto pacientů je vhodná počáteční dávka 2 mg. Pediatrická populace
French: - si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
French: Olumiant peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données sur les différentes associations).
Czech: Olumiant může být použit v monoterapii nebo v kombinaci s metotrexátem (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro dostupné údaje o různých kombinacích).
French: En tenant compte de l'étude d'extension à long terme, les taux de rémission et de faible niveau d'activité de la maladie se sont maintenus pendant au moins 2 ans.
Czech: Při zahrnutí údajů z dlouhodobé následné rozšířené studie byly remise a nízká aktivita onemocnění zachovány po dobu alespoň 2 let.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Olumiant dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'arthrite idiopathique chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Olumiant u jedné či více podskupin pediatrické populace s chronickou idiopatickou artritidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: • Critère principal : ACR20 à la semaine 12
Czech: • Primární cílový ukazatel: ACR20 v týdnu 12
French: Le traitement par Olumiant ne doit pas être réinstauré avant guérison de l'infection.
Czech: Léčba přípravkem Olumiant nesmí být znovu zahájena před odezněním infekce.
French: Le taux d'infections graves avec Olumiant (1,1 %) a été similaire à celui observé avec le placebo (1,2 %).
Czech: Výskyt závažných infekcí u přípravku Olumiant (1,1 %) byl podobný jako u placeba (1,2 %).
French: • Le but et l'utilisation de la Carte de Surveillance du patient.
Czech: • účel a používání karty pacienta
French: Qu'est-ce que Olumiant et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Olumiant a k čemu se používá
French: En cas de détection de l'ADN du VHB, un hépatologue doit être consulté pour déterminer si l'interruption du traitement est justifiée.
Czech: Je-li zjištěna DNA HBV, má být konzultován hepatolog, zda je odůvodněné přerušení léčby.
French: Une diminution statistiquement significative de la douleur a été observée dès la semaine 1, et s'est maintenue jusqu'à 52 semaines dans les études RA-BEGIN et RA-BEAM.
Czech: Statisticky významné snížení bolesti bylo zjištěno již v týdnu 1 a ve studiích RA-BEGIN a RA-BEAM bylo zachováno po dobu až 52 týdnů.
French: Ce phénomène peut être dû à l'inhibition de la sécrétion de créatinine par le baricitinib dans les tubules rénaux.
Czech: To mohlo být v důsledku inhibice sekrece kreatininu v renálních tubulech způsobené baricitinibem.