FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, dans les premières 48 heures après l'injection, Zeleris s'est montré plus efficace que le florfénicol seul pour faire baisser la température corporelle en dessous de 39,5 °C.
Greek: Επιπροσθέτως, εντός των πρώτων 48 ωρών μετά την έγχυση, το Zeleris καταδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από τη μονοθεραπεία φλορφαινικόλης στη μείωση της θερμοκρασίας σώματος κάτω από τους 39,5˚C.
French: Un taux de réussite de 67 % a été obtenu avec Zeleris comparativement à 65 % pour le florfénicol.
Greek: Με το Zeleris σημειώθηκε ποσοστό επιτυχίας 67% έναντι 65% με τη φλορφαινικόλη.
French: Zeleris florfénicol/méloxicam
Greek: Zeleris φλορφαινικόλη / μελοξικάμη
French: Qu'est-ce que Zeleris et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Zeleris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zeleris, le 15/05/2017.
Greek: Στις 15/05/2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zeleris.
French: Zeleris s'est montré aussi efficace que le florfénicol seul pour améliorer les signes de la maladie (sur la base du comportement et de la respiration) le 7e jour.
Greek: Το Zeleris ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη μονοθεραπεία φλορφαινικόλης στη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου (βάσει της συμπεριφοράς και της αναπνοής) την ημέρα 7.
French: Pendant l'injection de ce produit, les animaux peuvent montrer des signes de douleur modérée, tels que des mouvements de la tête ou du cou.
Greek: Κατά την έγχυση αυτού του προϊόντος τα ζώα ενδέχεται να εμφανίσουν ενδείξεις μέτριου πόνου, όπως κίνηση της κεφαλής ή του αυχένα.
French: Étant donné que Zeleris contient un antibiotique, il est essentiel de suivre attentivement les instructions de la notice afin de minimiser le risque de développement d'une résistance aux antibiotiques.
Greek: Επειδή το Zeleris περιέχει αντιβιοτικό, είναι απαραίτητο να τηρείτε τις οδηγίες του φύλλου οδηγιών χρήσης ώστε να ελαχιστοποιείτε την ανάπτυξη αντοχής στα αντιβιοτικά.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au florfénicol, au méloxicam ou à l'un des autres composants du médicament doivent éviter tout contact avec Zeleris.
Greek: Άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φλορφαινικόλη, τη μελοξικάμη ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Zeleris.
French: En cas de contact cutané ou oculaire, rincez immédiatement la zone affectée avec de l'eau.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να ξεπλένεται αμέσως με νερό.
French: Chez les bovins dont le poids excède 150 kg, il sera nécessaire de diviser la dose et de procéder à plusieurs injections à des sites différents.
Greek: Σε βοοειδή με βάρος άνω των 150 kg η δόση πρέπει να διαιρείται και η ένεση να πραγματοποιείται σε περισσότερα του ενός σημεία.
French: Dans une étude de terrain, 329 veaux atteints de broncho-pneumonie infectieuse bovine et présentant une température corporelle de 40 °C ou plus ont été traités soit par Zeleris, soit par du florfénicol seul.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης πεδίου σε 329 βοοειδή με αναπνευστική νόσο των βοοειδών και θερμοκρασία σώματος 40˚C ή υψηλότερη χορηγήθηκε θεραπεία είτε με το Zeleris είτε μόνο με φλορφαινικόλη.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les vaches gravides produisant du lait destiné à la consommation humaine au cours des deux mois précédant la mise bas.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε έγκυες αγελάδες που προορίζονται να παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο εντός δύο μηνών από τον τοκετό.
French: Le florfénicol est un antibiotique à large spectre qui empêche le développement des bactéries en bloquant l'activité des ribosomes, la partie des cellules bactériennes où sont produites les protéines.
Greek: Η φλορφαινικόλη είναι ένα αντιβιοτικό ευρέος φάσματος το οποίο σταματά την ανάπτυξη των βακτηρίων αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των ριβοσωμάτων, δηλαδή του τμήματος των βακτηριακών κυττάρων όπου παράγονται πρωτεΐνες.
French: Le méloxicam appartient à une classe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Greek: Η μελοξικάμη ανήκει σε ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
French: Le médicament n'est pas autorisé pour un usage chez les vaches produisant du lait pour la consommation humaine.
Greek: Το φάρμακο δεν έχει εγκριθεί για χορήγηση σε αγελάδες που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
French: Étant donné que les prostaglandines sont des substances qui déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation (liquide qui suinte des vaisseaux sanguins lors d'une inflammation) et la fièvre, le méloxicam atténue ces symptômes.
Greek: Δεδομένου ότι οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγμονή, πόνο, εξίδρωση (έκκριση υγρού από τα αιμοφόρα αγγεία σε φλεγμονή) και πυρετό, η μελοξικάμη μειώνει τα εν λόγω συμπτώματα της νόσου.
French: La dose dépend du poids de l'animal et est administrée par injection sous la peau dans la zone de l'encolure.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το βάρος του ζώου και χορηγείται με υποδόρια ένεση στην περιοχή του αυχένα.
French: Zeleris contient les principes actifs florfénicol et méloxicam.
Greek: Το Zeleris περιέχει τις δραστικές ουσίες φλορφαινικόλη και μελοξικάμη.
French: Zeleris est un médicament vétérinaire utilisé pour le traitement des bovins atteints de bronchopneumonie infectieuse bovine (une maladie qui touche les poumons) accompagnée d'une température élevée, qui est due aux bactéries Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.
Greek: Το Zeleris είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται στη θεραπεία βοοειδών με αναπνευστική νόσο των βοοειδών (μια ασθένεια η οποία προσβάλλει τους πνεύμονες) σχετιζόμενη με πυρετό, η οποία οφείλεται στα βακτήρια Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni.
French: Zeleris ne doit pas être administré aux taureaux destinés à la reproduction, ni aux animaux souffrant d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, de troubles hémorragiques ou d'ulcères de l'intestin.
Greek: Το Zeleris δεν πρέπει να χορηγείται σε ταύρους προοριζόμενους για αναπαραγωγή ή σε ζώα με ηπατική, καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία, αιμορραγικές διαταραχές ή εξέλκωση εντέρου.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous la forme d'une solution injectable.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή και διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zeleris?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zeleris;
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zeleris (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont les réactions au site d'injection (principalement gonflement, induration, chaleur et douleur) après l'injection sous la peau.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το Zeleris (οι οποίες εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης (κυρίως οίδημα, σκληρότητα, καύσος και πόνος) μετά την υποδόρια έγχυση.
French: Comment Zeleris agit-il?
Greek: Πώς δρα το Zeleris;
French: Quels sont les bénéfices de Zeleris démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zeleris σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Zeleris, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zeleris συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους.
French: Comment Zeleris est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zeleris;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zeleris, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zeleris, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zeleris, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zeleris, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Pourquoi Zeleris est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zeleris;
French: 3 flacons
Greek: 3 Φιαλίδια
French: Numéro EU Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
French: Un cycle de traitement dure habituellement 8 semaines.
Greek: Ένας κύκλος αγωγής διαρκεί συνήθως 8 εβδοµάδες.
French: Les conséquences cliniques en sont inconnues.
Greek: Η κλινική σχέση είναι άγνωστη.
French: Veuillez lire ci-dessous le paragraphe concernant l'allaitement.
Greek: Παρακαλούµε να διαβάσετε παρακάτω την παράγραφο που αφορά στη γαλουχία.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Greek: Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.eu.int/
French: Ces effets indésirables peuvent être graves et demander une prise en charge médicale urgente.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να γίνουν σοβαρές και να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική παρακολούθηση.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte à moins que votre médecin décide que cela est nécessaire pour vous.
Greek: Δεν πρέπει χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο εάν είστε έγκυος εκτός αν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι απαραίτητο για εσάς.
French: Cela est imputable à l'humanisation de la protéine.
Greek: Αυτό αποδίδεται στην εξανθρωποποίηση της πρωτεΐνης.
French: Dans l'éventualité où une réaction allergique apparaîtrait, votre médecin vous traitera de manière appropriée.
Greek: Σε περίπτωση που εµφανίσετε αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας θα σας συστήσει την κατάλληλη φαρµακευτική αγωγή.
French: On ne sait pas si Zenapax est excrété dans le lait humain.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Zenapax αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα.
French: D-79639 Grenzach-Wyhlen ALLEMAGNE
Greek: D-79639 Grenzach-Wyhlen ΓΕΡΜΑΝΙΑ
French: - La substance active est le daclizumab.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το daclizumab.
French: A l'intérieur de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: Un des 18 singes traités a présenté une réaction anaphylactique au daclizumab.
Greek: Ένας από τους 18 πιθήκους είχε µια αναφυλακτική αντίδραση στο daclizumab.
French: Ces trois premiers mois constituent la période la plus critique après la transplantation.
Greek: Αυτοί οι πρώτοι τρεις µήνες, είναι η πιο κρίσιµη περίοδος µετά τη µεταµόσχευση.
French: Classe thérapeutique : agent immunosuppresseur sélectif code ATC: L04A A08
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L04A A08
French: Le produit n'est pas destiné à être conservé après dilution à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Greek: Το προϊόν δεν προορίζεται να φυλάσσεται µετά την αραίωση εκτός αν η αραίωση έχει πραγµατοποιηθεί κάτω από ελεγχόµενες και αξιολογηµένες άσηπτες συνθήκες.
French: Zenapax est disponible en conditionnements de 1 ou 3 flacons.
Greek: Το Zenapax διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή 3 φιαλιδίων.
French: Date de première autorisation : 26 février 1999 Date de renouvellement : 14 avril 2004
Greek: Ηµεροµηνία ανανέωσης: 14 Απριλίου 2004
French: Zenapax ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins d'une nécessité absolue.
Greek: Το Zenapax δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε έγκυες γυναίκες εκτός αν είναι σαφώς απαραίτητο.
French: Il peut être injecté par voie veineuse périphérique ou centrale.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί µέσω µιας περιφερικής ή κεντρικής φλέβας.
French: Cela est extrêmement important car le fait de prendre plus d'un médicament à la fois peut accroître ou diminuer l'effet des tous les traitements que vous suivez.
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σηµαντικό, διότι η ταυτόχρονη λήψη περισσοτέρων του ενός φαρµάκων µπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τη δράση των φαρµάκων που παίρνετε.
French: Informez sans attendre votre médecin si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous tombez enceinte ou prévoyez de fonder une famille dans un futur proche.
Greek: Πείτε στο γιατρό σας αµέσως εάν είστε έγκυος , θηλάζετε, σκοπεύετε να µείνετε έγκυος, ή προγραµµατίζετε να κάνετε οικογένεια στo προσεχές µέλλον.
French: Le taux d'avortements spontanés sur la totalité de la période gestationnelle était compris entre 20 % et 45 %.
Greek: Οι συνολικές προγεννητικές απώλειες για ολόκληρη την περίοδο της κύησης διακυµάνθηκαν από 20% έως 45%.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance systémique du daclizumab était influencée par le poids corporel total, l'âge, le sexe, la protéinurie et l'ethnie.
Greek: Η φαρµακοκινητική ανάλυση του πληθυσµού έδειξε ότι η συστηµατική κάθαρση του daclizumab επηρεάστηκε από το συνολικό σωµατικό βάρος, την ηλικία, το φύλο, την πρωτεϊνουρία και τη φυλή.
French: Les instructions concernant la préparation des perfusions de Zenapax sont présentées en rubrique 6.6.
Greek: Οι οδηγίες για την προετοιµασία των εγχυµάτων Zenapax περιγράφονται στην παράγραφο 6.6.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET
Greek: • ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Δεν εφαρµόζεται
French: Zenapax est contre-indiqué durant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
Greek: Το Zenapax αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 4.6).
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Greek: Αν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, ο χρήστης είναι υπεύθυνος για τους χρόνους και τις συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση.
French: QU'EST-CE QUE ZENAPAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZENAPAX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
French: La dose recommandée pour Zenapax chez l'adulte et l'enfant est de 1 mg/kg.
Greek: Η συνιστώµενη δόση Zenapax σε ενηλίκους και παιδιατρικούς ασθενείς είναι 1 mg/kg.
French: Oedème périphérique
Greek: Περιφερικό οίδηµα
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: N'utilisez jamais Zenapax - Si vous êtes allergique (hypersensible) au daclizumab ou à l'un des autres composants de
Greek: Μη χρησιµοποιήσετε το Zenapax - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο daclizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Zenapax.
French: Cependant, les événements indésirables suivants sont apparus plus fréquemment chez les enfants : diarrhée (41%), douleur post-opératoire (38%), fièvre (33%), vomissement (33%), hypertension (28%), prurit (21%), infections respiratoires hautes (20%) et de l'appareil urinaire (18%).
Greek: Ωστόσο, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες εµφανίστηκαν συχνότερα σε παιδιατρικούς ασθενείς: διάρροια (41%), µετεγχειρητικό άλγος (38%), πυρετός (33%), έµετος (33%), υπέρταση (28%), κνησµός (21%) και λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (20%) και των ουροφόρων οδών (18%).
French: Les taux de survie du greffon à 3 ans étaient significativement plus élevés chez les patients n'ayant pas présenté de rejet aigu au cours de la première année post-transplantation (n = 345) par rapport à ceux ayant présenté un rejet aigu durant la première année (n = 190) et ce, quelque soit le traitement.
Greek: Οι ρυθµοί επιβίωσης των µοσχευµάτων επί τρία χρόνια ήταν στατιστικά υψηλότεροι µεταξύ αυτών των ασθενών που δεν εµφάνισαν οξεία απόρριψη κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου (n=345) συγκριτικά µε αυτούς που εκδήλωσαν οξεία απόρριψη κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου (n=190), ανεξαρτήτως της αγωγής.
French: La plupart de ces valeurs élevées ont été observées le premier jour post-transplantation lorsque les patients ont reçu de hautes doses de corticoides ou chez les patients diabétiques.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις υψηλές τιµές παρατηρήθηκαν είτε την πρώτη ηµέρα µετά τη µεταµόσχευση, όταν οι ασθενείς λάµβαναν υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών, είτε σε ασθενείς µε διαβήτη.
French: Parmi les 14 patients ayant reçu Zenapax, 4 sont décédés plus de 90 jours après avoir reçu leur dernière dose de Zenapax, rendant improbable le rôle de Zenapax dans la survenue du décès par infection.
Greek: Από αυτούς τους 14 ασθενείς που έλαβαν Zenapax, οι 4 κατέληξαν σε περισσότερο από 90 ηµέρες αφότου έλαβαν την τελευταία τους δόση Zenapax, καθιστώντας απίθανο το γεγονός να έπαιξε ρόλο το Zenapax στον θάνατο από λοίµωξη.
French: Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
French: Zenapax est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au daclizumab ou à l'un des constituants du produit (voir paragraphe 6.1).
Greek: Το Zenapax αντενδείκνυται σε ασθενείς µε γνωστή υπερευαισθησία στο daclizumab ή σε οποιαδήποτε από τα άλλα έκδοχα του προϊόντος αυτού (Βλέπε παράγραφο 6.1).
French: Les effets indésirables survenant avec une fréquence ≥ 2% des patients dans chacun des groupes au cours des trois premiers mois post transplantation sont listés ci-dessous.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν µε συχνότητα ≥ 2% σε ασθενείς της κάθε οµάδας κατά τη διάρκεια των 3 µηνών µετά τη µεταµόσχευση παρατίθενται παρακάτω.
French: Néanmoins, d'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement.
Greek: Ωστόσο, από µικροβιολογική άποψη το αραιωµένο προϊόν πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως.
French: - Si vous allaitez.
Greek: - σε περίπτωση που θηλάζετε.
French: 5 ml en flacon (verre de type I).
Greek: 5 ml σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 3 flacons de 5 ml chacun
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 3 φιαλίδια των 5 ml το καθένα
French: Les données concernant l'utilisation du daclizumab chez la femme enceinte sont insuffisantes.
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα δεδοµένα από τη χρήση του daclizumab σε έγκυες γυναίκες.
French: Aucune adaptation posologique fondée sur une autre covariable identifiée (genre, protéinurie, race et âge) n'est nécessaire pour les patients bénéficiant d'une allogreffe rénale.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρµογές της δοσολογίας µε βάση άλλες αναγνωρισµένες παραµέτρους (γένος, πρωτεϊνουρία, φυλή και ηλικία) για ασθενείς που έχουν δεχθεί νεφρικά αλλογενή µοσχεύµατα.
French: Lésions, intoxications
Greek: Κακώσεις και δηλητηριάσεις
French: Des réactions allergiques graves sont susceptibles de survenir après administration de protéines.
Greek: Μπορεί να εµφανιστούν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις µετά από τη χορήγηση πρωτεϊνών.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισµού
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Roche Registration Limited, 6 Falcon Way
French: Grossesse et allaitement Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.
Greek: Κύηση και θηλασµός Δεν πρέπει να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο εάν θηλάζετε.
French: Les données issues de quatre études (O14392, O14393, O14874 et O15301) ont montré que l'incidence et les types d'événements indésirables étaient identiques chez les patients du groupe placebo et ceux du groupe Zenapax.
Greek: Τα δεδοµένα από τις τέσσερις µελέτες (O14392, O14393, O14874 και O15301) έδειξαν ότι η συχνότητα εµφάνισης και τα είδη των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν παρόµοια τόσο στους ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο όσο και στους ασθενείς που λάµβαναν Zenapax.
French: L'expérience acquise avec Zenapax chez les personnes âgées (au-delà de 65 ans) est limitée en raison du faible nombre de patients âgés bénéficiant d'une transplantation rénale, aucune donnée ne suggère que les patients âgés nécessitent une posologie différente de celle des patients plus jeunes.
Greek: Η εµπειρία µε το Zenapax σε ηλικιωµένους ασθενείς (ηλικίας µεγαλύτερης των 65 ετών) είναι περιορισµένη λόγω του µικρού αριθµού των ηλικιωµένων ασθενών που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση νεφρού αλλά δεν έχει αποδειχθεί ότι απαιτείται διαφορετική δοσολογία για τους ηλικιωµένους ασθενείς από τη συνιστώµενη για νεότερους.
French: COMMENT UTILISER ZENAPAX
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ZENAPAX
French: La saturation de la sous-unité Tac du récepteur de l'IL-2 était comparable à celle observée chez les adultes recevant le daclizumab à la même posologie.
Greek: Ο κορεσµός της υποµονάδας του Tac του υποδοχέα της IL-2 ήταν παρόµοιος µε αυτόν που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν το ίδιο δοσολογικό σχήµα.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για ασθενείς µε βαριά ηπατική ανεπάρκεια.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
Greek: Ασθενείς µε βαριά ηπατική ανεπάρκεια
French: Des taux sériques notables de daclizumab se sont maintenus sauf pour les 2 singes qui ont développé des anticorps anti-daclizumab parmi les 18 traités.
Greek: Σηµαντικά επίπεδα της daclizumab στον ορό διατηρήθηκαν και στους 18 πιθήκους εκτός από 2 οι οποίοι ανέπτυξαν αντισώµατα αντι-daclizumab.
French: Il n'a été observé aucune réactivité croisée in vitro entre daclizumab et des échantillons cryopréservés d'origine humaine (28 organes), cela pour des concentrations atteignant 56 mg/ml, démontrant l'absence de liaison non spécifique.
Greek: Δεν υπήρξε διασταυρούµενη αντίδραση in vitro µεταξύ του daclizumab και ανθρωπίνων οργάνων που διατηρούνται σε βαθιά κατάψυξη (28 όργανα) σε συγκεντρώσεις µέχρι τα 56 mg/ml αποδεικνύοντας έτσι την απουσία µη-ειδικής σύνδεσης.
French: Welwyn Garden City
Greek: Welwyn Garden City Ηνωµένο Βασίλειο
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de 5 ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο των 5 ml
French: Que contient Zenapax
Greek: Τι περιέχει το Zenapax
French: Beaucoup d'attention doit être portée à la stérilité de la solution préparée car le produit ne contient ni protecteur antimicrobien ni agent bactériostatique.
Greek: Πρέπει να ληφθεί πρόνοια ώστε τα έτοιµα προς έγχυση διαλύµατα να είναι στείρα αφού το φαρµακευτικό προϊόν δεν περιέχει αντιµικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικές ουσίες.