FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η σύσταση αυτή συμφωνεί με την προηγούμενη αξιολόγηση της CVMP και τις επιστημονικές συμβουλές προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Romanian: Aceasta este în conformitate cu evaluarea anterioară realizată de CVMP și cu consilierea științifică pentru Comisia Europeană.
Greek: 'Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012.
Romanian: ESVAC, 2014.'Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012.
Greek: Βασικές αρχές υπεύθυνης χρήσης
Romanian: Principiile utilizării responsabile
Greek: Όταν είναι δυνατόν, η κολιστίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο έπειτα από δοκιμή ευαισθησίας.
Romanian: Ori de câte ori este posibil, colistina trebuie utilizată numai pe baza testelor de susceptibilitate.
Greek: Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Πορτογαλία
Romanian: Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugalia
Greek: Επισημαίνεται ότι τρία από τα προϊόντα του Παραρτήματος Ι περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με βιταμίνες.
Romanian: Trebuie ținut cont de faptul că trei dintre produsele din Anexa I conțin colistină în combinație cu vitamine.
Greek: Σλοβακία Tekro spol.
Romanian: Slovacia Tekro spol.
Greek: Πορτογαλία CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges,
Romanian: Portugalia CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges,
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Romanian: Durata de tratament nu trebuie să depășească 7 zile.
Greek: 683 23 Ivanovice na Hané Τσεχική Δημοκρατία
Romanian: 683 23 Ivanovice na Hané Republica Cehă
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη για χρήση από το στόμα (βλ. παράρτημα Ι)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină pentru administrarea orală (vezi Anexa I)
Greek: Κατά συνέπεια, κάθε γενική αναφορά σε μολυσματικές ή μη μολυσματικές νόσους πρέπει να διαγραφεί.
Romanian: Prin urmare, orice indicație generală care face trimitere la boli infecțioase sau neinfecțioase trebuie eliminată.
Greek: Πορτογαλία Tecadi Lda.
Romanian: Portugalia Tecadi Lda.
Greek: Ισπανία CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Romanian: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Greek: Ως εκ τούτου, στις 12 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («ο Οργανισμός») κοινοποίηση παραπομπής, βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για χορήγηση από το στόμα.
Romanian: Prin urmare, la 12 mai 2014, Comisia Europeană a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente (numită în continuare „agenția") notificarea unei sesizări, în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină ca substanță activă unică destinate administrării orale.
Greek: 96-100 Skierniewice Πολωνία
Romanian: 96-100 Skierniewice Polonia
Greek: Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni,
Romanian: Cloșca și Crișan, nr. 81, Otopeni,
Greek: 2050-023 Aveiras de Baixo Πορτογαλία
Romanian: 2050-023 Aveiras de Baixo Portugalia
Greek: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Πορτογαλία
Romanian: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugalia
Greek: Η χρήση της κολιστίνης για προφυλακτική χρήση δεν συνάδει με τις αρχές περί υπεύθυνης χρήσης.
Romanian: Utilizarea colistinei în scop profilactic nu este conformă cu principiile utilizării responsabile.
Greek: Πέραν των μέτρων που περιγράφηκαν προηγουμένως, η CVMP εισηγήθηκε τη συμπερίληψη των ακόλουθων ειδικών προφυλάξεων κατά τη χρήση σε ζώα, προκειμένου να διασφαλιστεί η υπεύθυνη χρήση της κολιστίνης στον συγκεκριμένο πληθυσμό:
Romanian: Pe lângă măsurile descrise mai sus, CVMP a recomandat includerea următoarelor precauții speciale pentru utilizare la animale, în scopul asigurării utilizării responsabile a colistinei la animale:
Greek: Χοίροι (έως και 40 kg σωματικού βάρους)
Romanian: Porci (până la 40 kg greutate corporală)
Greek: Ρουμανία PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Romanian: România PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Greek: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Ιταλία
Romanian: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italia
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση κολιστίνης στους ίππους θεωρείται ότι ενέχει σοβαρό κίνδυνο για την ασφάλεια του συγκεκριμένου είδους ζώων και παύει να υποστηρίζεται.
Romanian: Astfel, se consideră că utilizarea colistinei la cai prezintă un risc grav în raport cu siguranța animalului țintă și nu mai este susținută.
Greek: Eurovet Animal Health BV Postbus 179, 5530 AD Bladel, Κάτω Χώρες
Romanian: Eurovet Animal Health BV Postbus 179, 5530 AD Bladel, Țările de Jos
Greek: 42010 - Rio Saliceto (RE) Ιταλία
Romanian: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italia
Greek: Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Romanian: România DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Greek: Προσθήκη, για όλα τα προϊόντα, των ακόλουθων συστάσεων:
Romanian: Adăugați la toate produsele următoarea recomandare:
Greek: D-85276 Pfaffenhofen Γερμανία
Romanian: D-85276 Pfaffenhofen Germania
Greek: Γαλλία Deltavit Zone d'activites du bois de teillay
Romanian: Zone d'activites du bois de teillay
Greek: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Ιταλία
Romanian: del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italia
Greek: D-01689 Weinböhla Γερμανία
Romanian: D-01689 Weinböhla Germania
Greek: Λιθουανία Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché,
Romanian: Lituania Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché,
Greek: Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Κάτω Χώρες
Romanian: Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Țările de Jos
Greek: Βουλγαρία Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app.
Romanian: Bulgaria Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app.
Greek: Η κολιστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σαλμονέλλωσης επειδή δεν εντάσσεται στα προγράμματα ελέγχου της συγκεκριμένης νόσου και μπορεί, για τον λόγο αυτό, να θέσει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Romanian: Colistina nu trebuie utilizată pentru controlul salmonelozei, deoarece acest lucru nu este în conformitate cu programele pentru această boală și poate prezenta un risc pentru sănătatea publică și animală.
Greek: Πορτογαλία ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Romanian: Portugalia ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Greek: F-06516 Carros, Γαλλία
Romanian: F-06516 Carros, Franța
Greek: Ρουμανία CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Romanian: România CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Greek: 47122 Forlì Ιταλία
Romanian: 47122 Forlì Italia
Greek: Ουγγαρία Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Romanian: Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Greek: Buckinghamshire, HP7 9FB Ηνωμένο Βασίλειο
Romanian: Buckinghamshire, HP7 9FB Regatul Unit
Greek: Σλοβακία Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Romanian: Slovacia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις, η συνιστώμενη δόση είναι 100.000 IU/kg για τα θηλαστικά (είδη εκτός των πουλερικών) (εύρος δόσης από περίπου 18.000 IU/kg έως 250.000 IU/kg σωματικού βάρους) και 75.000 IU/kg για τα πουλερικά (εύρος δόσης περίπου από 19.200 IU/kg έως 270.000 IU/kg σωματικού βάρους).
Romanian: În multe cazuri, doza este recomandată la o concentrație de 100 000 UI/kg pentru mamifere (speciile diferite de păsările de curte), (interval aproximativ 18 000 UI/kg până la 250 000 UI/kg greutate corporală), și de 75 000 UI/kg pentru speciile păsări de curte (interval aproximativ 19 200 UI/kg până
Greek: Παρόλα αυτά, αναγνωρίζεται ότι η επαναλαμβανόμενη ή συχνή χρήση ενός αντιμικροβιακού παράγοντα της ίδιας κατηγορίας αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και εξάπλωσης της αντοχής στους ανθρώπους.
Romanian: Cu toate acestea, este recunoscut faptul că utilizarea repetată sau frecventă a unui agent antimicrobian din aceeași clasă crește riscul de dezvoltare a rezistenței, iar transmiterea acestei rezistențe la om nu poate fi exclusă.
Greek: Συν τοις άλλοις, η θεραπεία υποκλινικών λοιμώξεων από Salmonella με στόχο τη μείωση του αριθμού των βακτηρίων ενδέχεται να επηρεάζεται από προγράμματα ελέγχου της νόσου (e.g. Regulation 1177/2006, EFSA, 20105).
Romanian: Pe lângă aceasta, tratamentul infecțiilor subclinice cu Salmonella cu obiectivul de a reduce numărul de bacterii ar putea interfera cu programele de control pentru această boală (de exemplu, Regulamentul 1177/2006;
Greek: Ισπανία POLICHEM SLU Pol.
Romanian: POLICHEM SLU Pol.
Greek: Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs In EFSA Journal.
Romanian: 2010. EFSA Panel on Biological Hazards; Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs In EFSA Journal.
Greek: Η προφυλακτική χρήση της κολιστίνης, όπως και τυχόν παρατεταμένη χρήση της η οποία δεν συνάδει με την ορθή κτηνιατρική πρακτική, ενέχει κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και δεν δικαιολογείται από επιστημονικής άποψης.
Romanian: Utilizarea profilactică a colistinei și orice utilizare prelungită care nu este conformă cu bunele practici veterinare prezintă un risc din perspectiva rezistenței și nu este justificată din punct de vedere științific.
Greek: Γαλλία Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques
Romanian: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Franța
Greek: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Βέλγιο
Romanian: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Belgia
Greek: Πολωνία PFO „Vetos-Farma" Sp.
Romanian: PFO „Vetos-Farma" Sp.
Greek: Βουλγαρία Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Romanian: Bulgaria Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Greek: Βουλγαρία Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Romanian: Bulgaria Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Greek: 49500 Segré, Γαλλία
Romanian: 49500 Segré, Franța
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμικροβιακά του εντέρου, αντιβιοτικά Κωδικός ATCvet: QA07AA10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiinfecțioase intestinale, antibiotice Codul veterinar ATC: QA07AA10
Greek: Περίπου το 54% των προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής έχουν εγκριθεί για γενικές ενδείξεις, το δε υπόλοιπο 46% έχει εγκριθεί για συγκεκριμένες ενδείξεις, κυρίως γαστρεντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από εντεροβακτηριοειδή ευαίσθητα στην κολιστίνη (π.χ. E. coli και Salmonella).
Romanian: Aproximativ 54 % dintre produsele vizate de această procedură conțin indicații generale, în timp ce restul de 46 % conțin indicații specifice, în principal infecții gastrointestinale cauzate de Enterobacteriaceae sensibile la colistină (de exemplu, E. coli și Salmonella).
Greek: Γερμανία Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Romanian: Germania Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Greek: 47122 Forlì -Cesena Ιταλία
Romanian: 47122 Forlì -Cesena Italia
Greek: Skiereszewo, ul.
Romanian: z o.o. Skiereszewo, ul.
Greek: Γαλλία VIRBAC 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Γαλλία
Romanian: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Franța
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράρτημα Ι), υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος η CVMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη για χρήση από το στόμα, προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης όπως ορίζεται στο παράρτημα III.
Romanian: • CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar (vezi Anexa I), sub rezerva efectuării modificărilor în informațiile referitoare la produs; CVMP a recomandat modificări ale autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină destinate administrării orale, în scopul modificării rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării și prospectelor astfel cum sunt stabilite în Anexa III.
Greek: Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Romanian: România DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloșca și Crișan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Greek: Επιπλέον, στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να προστεθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αρχές ορθής χρήσης των αντιβιοτικών.
Romanian: În plus, în literatura de specialitate a produsului trebuie adăugate informații suplimentare în conformitate cu principiile utilizării prudente a agenților antimicrobieni.
Greek: 1161 Budapest Ουγγαρία
Romanian: 1161 Budapest Ungaria
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι όλες οι άλλες ενδείξεις και διάρκειες της θεραπείας πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că toate celelalte indicații și durate de tratament trebuie eliminate din informațiile referitoare la produs;
Greek: Barcelona (Espanha) Ισπανία
Romanian: Barcelona (Espanha) Spania
Greek: Πολωνία ScanVet Poland Sp.
Romanian: ScanVet Poland Sp.
Greek: Όσον αφορά τις εντεροπάθειες που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά στελέχη E. coli, το θεραπευτικό αποτέλεσμα διαπιστώνεται εύκολα και, συνεπώς, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική πορεία της νόσου.
Romanian: Pentru bolile enterice cauzate de bacterii E. coli neinvazive, efectul tratamentului poate fi monitorizat cu ușurință și astfel durata tratamentului poate fi ajustată în funcție de evoluția clinică a bolii.
Greek: Η CVMP συμφώνησε ότι η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες για τους ακόλουθους λόγους: Η συνηθέστερη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με τα υπό εξέταση προϊόντα είναι 3 έως 7 ημέρες τόσο για τα θηλαστικά όσο και για τα πουλερικά, γεγονός που υποδεικνύει ότι η συγκεκριμένη διάρκεια θεραπείας θεωρείται σε πολλές περιπτώσεις επαρκής.
Romanian: CVMP a fost de acord că perioada de tratament nu trebuie să depășească 7 zile, pe baza următoarelor motive: durata de tratament cel mai frecvent recomandată pentru produsele vizate este de 3 până la 7 zile atât pentru speciile de mamifere, cât pentru speciile de păsări de curte, indicând faptul că s-a concluzionat că în multe cazuri a fost o perioadă de tratament suficientă.
Greek: D-48308 Senden-Bösensell Γερμανία animedica Enteroxid N
Romanian: D-48308 Senden-Bösensell Germania animedica Enteroxid N
Greek: Σε αυτούς τους συνδυασμούς η κολιστίνη δεν είναι η μόνη δραστική ουσία, αλλά είναι η μοναδική αντιμικροβιακή ουσία στο εκάστοτε προϊόν και, επομένως, τα συγκεκριμένα προϊόντα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παραπομπής.
Romanian: Deși în aceste cazuri colistina nu este singura substanță activă, este unicul agent antimicrobian din produs și, prin urmare, aceste produse sunt incluse în obiectul acestei sesizări.
Greek: Για να αξιολογηθούν καλύτερα οι συγκεκριμένες συνθήκες θεραπείας και να αποκλειστεί η προληπτική χρήση σε υγιή ζώα στην ομάδα ή στο κοπάδι των οποίων δεν υπάρχει διαπιστωμένη βακτηριακή μόλυνση κατά τη στιγμή της θεραπείας, η ένδειξη για τη θεραπεία ομάδας ή κοπαδιού πρέπει να αντικατασταθεί με την ένδειξη «θεραπεία και μεταφύλαξη» 6.
Romanian: Pentru a aborda aceste condiții de tratament într-un mod mai precis și pentru a exclude utilizarea preventivă de rutină la animalele sănătoase, atunci când boala bacteriană nu a fost stabilită în grup sau în efectiv la momentul tratamentului, indicația pentru tratamentul de grup sau al efectivelor trebuie modificată la „tratament și metafilaxie"6.
Greek: 831 02 Bratislava, Σλοβακία
Romanian: 831 02 Bratislava, Republica Slovacă
Greek: «Δεν έχει αναφερθεί εξάπλωση της αντοχής μεταξύ βακτηρίων μέσω κινητών γενετικών στοιχείων (όπως τα πλασμίδια) ούτε εξάπλωση από τα ζώα στους ανθρώπους».
Romanian: „Nu a fost raportat transferul rezistenței pe elemente genetice mobile (cum ar fi plasmidele) între bacterii sau de la animale la om."
Greek: Η συγκεκριμένη κατηγορία αντιβιοτικών έχει δομή πολυπεπτιδίου, βακτηριοκτόνο, κατά κύριο λόγο, δράση και μέτριο αντιμικροβιακό φάσμα, το οποίο καλύπτει μόνο τους αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς.
Romanian: Această grupă de antibiotice are o structură polipeptidică, cu o activitate în principal bactericidă și un spectru antibacterian mediu care acoperă doar microorganismele gram-negative.
Greek: 62-200 Gniezno
Romanian: 62-200 Gniezno Polonia
Greek: Προσθήκη για όλα τα προϊόντα και τροποποίηση, ανάλογα με την περίπτωση:
Romanian: Adăugați la toate produsele și modificați unde se aplică:
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα από την τελευταία έκθεση του ΕΜΑ για την Ευρωπαϊκή Επιτήρηση της Κατανάλωσης Αντιμικροβιακών Ουσιών στην Κτηνιατρική (ESVAC)2, οι πολυμυξίνες (κολιστίνη) λαμβάνονται ως επί το πλείστον από το στόμα.
Romanian: Datele din cel mai recent raport al Organului european de supraveghere a consumului de substanțe antimicrobiene în medicina veterinară al EMA (ESVAC)2 indică faptul că polimixinele (colistina) sunt utilizate în general în formele farmaceutice orale.
Greek: Εκτιμώντας ότι:
Romanian: Și concluzionează că:
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος ενδείξεις εξάπλωσης της αντοχής στην κολιστίνη από παραγωγικά ζώα στον άνθρωπο ή το αντίστροφο».
Romanian: În prezent, nu există dovezi privind răspândirea rezistenței la colistină de la animalele de la care se obțin produse alimentare la pacienții umani sau invers".
Greek: Εν κατακλείδι, η CVMP εισηγήθηκε την προσθήκη σύστασης στην ΠΧΠ περί περιορισμού της διάρκειας της θεραπείας στο μέγιστο χρονικό διάστημα που απαιτείται για την ίαση της νόσου, το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Romanian: În concluzie, CVMP a recomandat adăugarea unei recomandări în RCP ca durata tratamentului să fie limitată la timpul minim necesar pentru tratarea bolii și ca durata tratamentului să nu depășească 7 zile.
Greek: Σλοβενία Krka, d. d., Novo mesto,
Romanian: Slovenia Krka, d. d., Novo mesto,
Greek: Κροατία Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb,
Romanian: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croația
Greek: Για να τονιστεί η σημασία της κατάλληλης διάρκειας θεραπείας, η επιτροπή έκρινε σκόπιμη την προσθήκη στην ΠΧΠ χρήσιμων πληροφοριών για τους κτηνιάτρους σχετικά τις φαρμακολογικές ιδιότητες της κολιστίνης («Η κολιστίνη δρα έναντι αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και η δράση της εξαρτάται από τη συγκέντρωσή της.
Romanian: Pentru a întări importanța unei perioade de tratament adecvate, comitetul a considerat util pentru medicii veterinari să adauge în RCP informații relevante privind proprietățile farmacologice ale colistinei („Colistina exercită o acțiune dependentă de concentrație împotriva bacteriilor gram-negative.
Greek: Οι συμβουλές έχουν ως εξής:
Romanian: Consilierea precizează:
Greek: Οι παράμετροι της ποιότητας, της ασφάλειας των ειδών ζώων, της ασφάλειας του χρήστη, του περιβαλλοντικού κινδύνου και των υπολειμμάτων δεν αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului, riscul pentru mediu și reziduurile.
Greek: Γερμανία Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Romanian: Germania Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Greek: 08150 Parets del Valles Ισπανία
Romanian: 08150 Parets del Valles Spania
Greek: Višňová 2/484,
Romanian: s.r.o. Višňová 2/484,
Greek: Διαγραφή, όπου αναφέρεται, τυχόν ένδειξης για προφυλακτική χρήση ή βελτίωση της παραγωγής.
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, orice indicație pentru utilizarea profilactică sau sporirea producției.
Greek: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms
Romanian: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spania
Greek: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Ιταλία
Romanian: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italia
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Διαγραφή, όπου αναφέρεται, τυχόν ένδειξης για προφυλακτική χρήση ή βελτίωση της παραγωγής.
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă Ștergeți, unde este cazul, orice indicație pentru utilizarea profilactică sau sporirea producției.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί κάθε πιθανός κίνδυνος που συνδέεται με την ευρεία χρήση της κολιστίνης, η χρήση της πρέπει να περιορίζεται αποκλειστικά στη θεραπεία ασθενειών ή στη θεραπεία ασθενειών και στη μεταφύλαξη από αυτές.
Romanian: Pentru a reduce la minimum orice risc potențial asociat cu utilizarea pe scară largă a colistinei, folosirea acesteia trebuie restrânsă la tratamentul sau la tratamentul și metafilaxia bolilor și nu trebuie utilizată pentru profilaxie.
Greek: Χοίροι (χοίροι και χοιρίδια <40 kg)
Romanian: Porci (purcei și porci < 40 kg)
Greek: Γερμανία Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Romanian: Germania Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Greek: Βουλγαρία BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Romanian: Bulgaria BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Greek: Ισπανία INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Romanian: INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν στοιχεία που να τεκμηριώνουν ότι η χρήση της κολιστίνης σε παραγωγικά είδη είχε ως αποτέλεσμα την ευρεία ανάπτυξη αντοχής στην κολιστίνη και την εξάπλωσή της στους ανθρώπους.
Romanian: În prezent, nu există dovezi că utilizarea colistinei la speciile de la care se obțin produse alimentare a determinat generalizarea rezistenței la colistină și transferul acesteia la om.
Greek: Κατά συνέπεια, η κολιστίνη χρησιμοποιείται σήμερα στην ιατρική ως φάρμακο τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από πολυανθεκτικά βακτήρια, όπως τα Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii και Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), οι οποίες συνδέονται με εξαιρετικά υψηλά ποσοστά θνητότητας».
Romanian: Prin urmare, în prezent, colistina este un medicament de ultimă instanță în medicina umană în contextul tratamentului infecțiilor cauzate de Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii și Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) multirezistente, pentru care mortalitatea poate fi extrem de ridicată".
Greek: Αυστρία Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Romanian: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Austria
Greek: Για τα περισσότερα προϊόντα είναι 3-5 ή 5-7 ημέρες, αλλά για ορισμένα προϊόντα μπορεί να φτάσει τις 10-15 ημέρες.
Romanian: Perioada de tratament recomandată este similară pentru speciile păsări de curte și cele diferite de păsările de curte, 3-5 zile sau 5-7 zile pentru majoritatea produselor, însă pentru unele produse perioada de tratament este de până la 10-15 zile.
Greek: Αντικατάσταση, όπου υπάρχουν, των συστάσεων περί θεραπείας διάρκειας άνω των 7 ημερών, ή ελλείψει σύστασης περί της διάρκειας θεραπείας, προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης:
Romanian: Înlocuiți, unde este cazul, recomandările de tratament care se prelungesc peste 7 zile sau în care nu este dată nicio durată de tratament, cu următoarea precizare:
Greek: Ισπανία ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol.
Romanian: ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol.
Greek: Σύμφωνα με την αναθεωρημένη κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τις περιλήψεις χαρακτηριστικών των αντιμικροβιακών προϊόντων (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, στις θεταπευτικές ενδείξεις πρέπει να αναφέρονται ονομαστικά τα παθογόνα και να αποφεύγονται οι γενικές ενδείξεις.
Romanian: În conformitate cu ghidul revizuit al CVMP privind RCP-ul pentru produsele antimicrobiene (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, indicațiile trebuie să fie pentru tratamentul agenților patogeni menționați, iar indicațiile generale trebuie evitate.
Greek: Επομένως, η μέγιστη διάρκεια θεραπείας των 7 ημερών διασφαλίζει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και της μεταφύλαξης στις εντεροπάθειες που σχετίζονται με μη εντεροδιηθητικά στελέχη του E. coli και, επίσης, ικανοποιεί την απαίτηση αποφυγής της άσκοπης έκθεσης και, κατ' επέκταση, του κινδύνου ανάπτυξης αντοχής.
Romanian: În consecință, o perioadă de tratament de maximum 7 zile ar trebui să asigure o eficacitate suficientă în tratamentul și metafilaxia bolilor enterice asociate cu bacteriile E. coli neinvazive și ar trebui, de asemenea, să satisfacă cerința de evitare a expunerii inutile și astfel de reducere a riscului de dezvoltare a rezistenței.