FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Make sure that the dose prescribed by your doctor matches the dose on the pre-filled syringe label.
Bulgarian: Уверете се, че дозата, предписана от Вашия лекар, съответства на етикета на предварително напълнената спринцовка.
English: What Relistor is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Relistor и за какво се използва
English: Make sure you stop pushing the plunger when you feel resistance.
Bulgarian: Трябва да спрете да натискате буталото, щом почувствате съпротивление.
English: There was no evidence of a differential effect of gender on safety or efficacy.
Bulgarian: Няма доказателства за диференциален ефект на пола върху безопасността и ефикасността.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Relistor.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Relistor.
English: You may receive either a pack containing an inner carton with everything needed for the injection, or a single vial only.
Bulgarian: Може да получите или опаковка, съдържаща вътрешна картонена опаковка с всичко необходимо за инжекцията, или само отделен флакон.
English: In the event of an overdose, signs and symptoms of orthostatic hypotension should be monitored and reported to a physician.
Bulgarian: В случай на предозиране признаците и симптомите на ортостатична хипотония трябва да се проследяват и да се съобщават на лекар.
English: For storage conditions of the medicinal product in the syringe, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствения продукт в спринцовката вижте точка 6.3.
English: When you hear a click sound that means the entire contents were injected.
Bulgarian: След като чуете леко щракване, това означава, че цялото количество е инжектирано.
English: • Do not use a Relistor pre-filled syringe more than one time, even if there is medicine in the syringe.
Bulgarian: Не използвайте Relistor предварително напълнена спринцовка повече от един път, дори ако в спринцовката има лекарство.
English: Push the full length of the needle into the skin at a slight angle (45 degrees) with a quick, short motion.
Bulgarian: Вкарайте изцяло иглата в кожата под лек ъгъл (45 градуса) с бързо, рязко движение.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадне, те може да се подадат едновременно.
English: In these studies, the median age was 68 years (range 21-100); 51 % were females.
Bulgarian: При тези проучвания медианата на възрастта е 68 години (граници 21-100); 51 % са жени.
English: Patients were required to discontinue all previous laxative therapy.
Bulgarian: От пациентите се изисква да прекъснат всички предходни терапии с лаксативи.
English: If this happens, discard the product and start again using another vial and syringe.
Bulgarian: Ако се случи това, изхвърлете продукта и започнете отново, като използвате друг флакон и друга спринцовка.
English: However, this resulted in a small reduction in total clearance (from 107 L/h to 95 L/h).
Bulgarian: Това обаче води до леко понижение на общия клирънс (от 107 l/час до 95 l/час).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж. точка 5.3).
English: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poland
Bulgarian: ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra,
English: Are you familiar with the technique of self injection or have you discussed this with your doctor (or nurse or pharmacist)?
Bulgarian: Запознати ли сте с техниката на самоинжектиране или обсъждали ли сте това с Вашия лекар (или медицинска сестра или фармацевт)?
English: Due to light sensitivity, the solution for injection should be used within 24 hours.
Bulgarian: Поради чувствителност към светлината инжекционният разтвор трябва да се използва в рамките на 24 часа.
English: Use the other hand to gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Bulgarian: Използвайте другата ръка, за да захванете леко почистената област на кожата и я задръжте здраво.
English: This will mean that the safety mechanism has been activated, and the needle will disappear into the syringe.
Bulgarian: Това означава, че е активиран обезопасителният механизъм и иглата ще се прибере в спринцовката.
English: Gather the supplies you will need for your injection:
Bulgarian: Съберете средствата, от които ще се нуждаете за инжекцията си:
English: The rate of laxation response was maintained throughout the extension studies for those patients who continued treatment.
Bulgarian: Честотата на лаксативен отговор е поддържана през продълженията на проучването при пациентите, които са продължили лечението.
English: You may see some fluid or bubbles inside the vial when the syringe is properly filled.
Bulgarian: Може да видите малко течност или мехурчета във флакона, когато спринцовката е правилно напълнена.
English: Methylnaltrexone bromide is eliminated primarily as the unchanged active substance.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид се елиминира основно като непроменено активно вещество.
English: Areas with scars or stretch marks should be avoided.
Bulgarian: Области с белези или стрии трябва да се избягват.
English: It treats constipation that is caused by medicines for moderate to severe pain called opioids (for example morphine or codeine).
Bulgarian: То лекува запек, причинен от лекарства за умерена до силна болка, наречени опиоиди (например морфин или кодеин).
English: The 8 mg pre-filled syringe will only be used to treat these patients if the dose needs to be decreased because of another medical problem.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка 8 mg ще се използва за лечение на тези пациенти, само ако дозата трябва да бъде намалена поради друг медицински проблем.
English: Patients having disruptions to the blood-brain barrier may be at increased risk for opioid withdrawal and/or reduced analgesia.
Bulgarian: Пациенти с нарушения на кръвно-мозъчната бариера може да са изложени на повишен риск от опиоидна абстиненция и/или намалена аналгезия.
English: The mechanism of this effect is unknown; however, the human cardiac potassium ion channel (hERG) appears not to be involved.
Bulgarian: Механизмът на този ефект обаче е неизвестен, йонният калиев канал в сърцето при хора (hERG) по всяка вероятност не участва.
English: Are you receiving opioid therapy (for example morphine or codeine) for your illness?
Bulgarian: Получавате ли лечение с опиоиди (например морфин или кодеин) за Вашето заболяване?
English: Look at the pre-filled syringe.
Bulgarian: Погледнете предварително напълнената спринцовка.
English: Always make sure you have the correct dose in the syringe.
Bulgarian: Винаги се уверявайте, че в спринцовката има точната доза.
English: Opioids are prescribed by your doctor.
Bulgarian: Опиодите се предписват от Вашия лекар.
English: Do not rub the injection site.
Bulgarian: Не разтривайте инжекционното място.
English: Conversion to methyl-6-naltrexol isomers and methylnaltrexone sulphate appears to be the primary pathway to metabolism.
Bulgarian: Превръщането в метил-6-налтрексол изомери и метилналтрексонсулфат изглежда е основният път на метаболизма.
English: - It is important to be near a toilet with assistance available if necessary, since bowel movement may happen within 30 minutes after injection of the medicine.
Bulgarian: Важно е да бъдете близо до тоалетна с налична помощ, ако е необходимо, тъй като дефекацията може да настъпи в рамките на 30 минути след инжектирането на лекарството.
English: Dizziness may occur, and this may have an effect on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Bulgarian: Може да се появи замайване и това може да има ефект върху способността за шофиране и работата с машини (вж. точка 4.8).
English: Subcutaneous use (SC)
Bulgarian: Подкожно приложение (s.c.)
English: A RFBM was defined as a bowel movement that occurred without laxative use during the previous 24 hours.
Bulgarian: ПБДП е дефиниран като пасаж без употреба на лаксатив през предходните 24 часа.
English: The dose is given every 48 hours (every two days) as an injection under the skin.
Bulgarian: Дозата се дава на всеки 48 часа (на всеки два дни) като инжекция под кожата.
English: Due to the safety design of the syringe, a small air bubble may be resistant to removal.
Bulgarian: Вследствие на обезопасяващия дизайн на спринцовката е възможно да остане малко въздушно мехурче, което да не може да се изгони.
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist for instructions on the right way to throw away (dispose of) the container.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за правилния начин да изхвърлите контейнера.
English: Do not insert it at an angle as the needle may bend or break.
Bulgarian: Не я вкарвайте под ъгъл, тъй като иглата може да се огъне или да се счупи.
English: Hold the syringe at eye level so that you can see the dosing marks and make sure the tip of the needle is in the fluid all of the time.
Bulgarian: Задръжте спринцовката на нивото на очите, така че да можете да виждате деленията за дозиране и се уверете, че върхът на иглата е в течността през цялото време.
English: The needle will automatically retract from the skin and be capped.
Bulgarian: Иглата ще се оттегли автоматично от кожата и ще бъде покрита от капачката.
English: The adverse reactions are classified as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); pедки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: This may have an effect on your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Това може да има ефект върху способността Ви за шофиране и за работа с машини.
English: This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се смесва в същата спринцовка с друго лекарство.
English: This should be taken into account when prescribing methylnaltrexone bromide for such patients.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание при предписването на метилналтрексон бромид при тези пациенти.
English: In this study, the median patient age was 49 years (range 23-83); 60% were females.
Bulgarian: В това проучване медианата на възрастта на пациентите е 49 години (граници 23-83); 60 % са жени.
English: • If you are receiving supportive care for your advanced illness, this medicine will only be used for a limited period of time, which will usually be less than 4 months.
Bulgarian: Ако получавате поддържащи грижи за заболяване в напреднал стадий, това лекарство ще бъде използвано само за ограничен период от време, който обикновено ще е по-кратък от 4 месеца.
English: After withdrawal in the injection syringe:
Bulgarian: След изтегляне в спринцовката:
English: In these patients, the treatment with usual laxatives should be stopped when commencing treatment with Relistor (see section 5.1).
Bulgarian: При тези пациенти терапията с обичайните лаксативи трябва да се спре, когато се започва лечение с Relistor (вж. точка 5.1).
English: Patients may receive two consecutive doses 24 hours apart, only when there has been no response (bowel movement) to the dose on the preceding day.
Bulgarian: Пациентите могат да получат две последователни дози през 24 часа, само ако няма никакъв отговор (дефекация) към дозата от предишния ден.
English: Patients should be monitored for severe, persistent, or worsening abdominal pain; methylnaltrexone bromide should be discontinued if this symptom occurs.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за тежка, персистираща или влошаваща се коремна болка; метилналтрексон бромид трябва да бъде спрян ако такъв симптом се появи.
English: The following instructions explain how to inject Relistor.
Bulgarian: Следните указания обясняват как да се инжектира Relistor.
English: Allow the injection site to air-dry before injecting.
Bulgarian: Оставете инжекционното място да изсъхне преди инжектирането.
English: Date of first authorisation: 02 July 2008 Date of latest renewal: 27 May 2013
Bulgarian: 02 юли 2008 Дата на последно подновяване:
English: Once you have drawn the medicine into the syringe, it must be used within 24 hours because Relistor is affected by light and may not work properly if it is left in the syringe for longer than 24 hours.
Bulgarian: След като изтеглите лекарството в спринцовката, то трябва да се използва в рамките на 24 часа, тъй като светлината оказва влияние върху Relistor и лекарството може да не действа правилно, ако се остави в спринцовката за период, по-дълъг от
English: If severe or persistent diarrhoea occurs during treatment, patients should be advised not to continue therapy with methylnaltrexone bromide and consult their physician.
Bulgarian: Ако по време на лечението настъпи тежка или персистираща диария, пациентите трябва да бъдат посъветвани да не продължават терапията с метилналтрексон бромид и да се консултират със своя лекар.
English: The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (90 %).
Bulgarian: Ефектът на расата не може да бъде анализиран, тъй като популацията на проучването е предимно европеидна (90 %).
English: • Risk Management Plan
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
English: Women using this medicine should not breast-feed, since it is not known if methylnaltrexone bromide passes into human breast milk.
Bulgarian: Жените, използващи това лекарство, не трябва да кърмят, тъй като не е известно дали метилналтрексон бромид преминава в кърмата.
English: The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (88 %).
Bulgarian: Ефектът в зависимост от расата не може да бъде анализиран, тъй като популацията в проучванията е предимно от европеидната раса (88 %).
English: Data from clinical trials suggest treatment with methylnaltrexone bromide can result in the rapid onset (within 30 to 60 minutes on average) of a bowel movement.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания предполагат, че лечението с метилналтрексон бромид може да доведе до бързо начало (средно в рамките на 30-60 минути) на дефекация.
English: This medicine is given by an injection under the skin (by subcutaneous injection) in either (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self-injecting).
Bulgarian: Това лекарство се дава чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция) било то (1) в горната част на краката Ви (бедрата), (2) корема Ви (стомах), и (3) горната част на ръцете Ви (ако не си го инжектирате сами).
English: During the first week (days 1, 3, 5, 7), patients received either methylnaltrexone bromide 0.15 mg/kg or placebo.
Bulgarian: През първата седмица (дни 1, 3, 5, 7), пациентите получават или метилналтрексон бромид 0,15 mg/kg или плацебо.
English: Do you have a contact number for your community nurse or the health centre?
Bulgarian: Имате ли телефон за контакт с медицинската сестра или здравния център?
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност:
English: Date of latest renewal: 27 May 2013
Bulgarian: 27 май 2013
English: Elderly population No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
English: It is not recommended to inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Bulgarian: Не се препоръчва да се инжектира на места, където кожата е нежна, насинена, зачервена или твърда.
English: Patients had a history of chronic non-cancer pain and were taking opioids with stable doses of at least 50 mg of oral morphine equivalents per day.
Bulgarian: Пациентите са с анамнеза за хронична неракова болка и са приемали опиоиди в стабилни дози от поне 50 mg перорални морфинови еквиваленти на ден.
English: The following packs are available:
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки:
English: Relistor is indicated for the treatment of opioid-induced constipation when response to laxative therapy has not been sufficient in adult patients, aged 18 years and older.
Bulgarian: Relistor e показан за лечение на опиоид-индуциран запек, когато отговорът към терапията с лаксативи не е достатъчен, при възрастни пациенти на и над 18-годишна възраст.
English: What you need to know before you use Relistor
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Relistor
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with methylnaltrexone bromide should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of methylnaltrexone bromide therapy to the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре терапията с метилналтрексон бромид, като се отчете ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с метилналтрексон бромид за жената.
English: Data from 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 placebo) patients were analysed.
Bulgarian: Анализирни са данните от 133 (62 метилналтрексон бромид, 71 плацебо) пациенти.
English: Slowly pull the plunger down to the 0.4 mL or 0.6 mL mark on the syringe or as advised, depending on the dose prescribed by your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото до делението за 0,4 ml или 0,6 ml на спринцовката или както сте били инструктирани, според дозата, предписана от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: The difference between methylnaltrexone bromide 12 mg once daily and placebo of 1.6 RFBMs per week is statistically significant (p < 0.001) and clinically meaningful.
Bulgarian: Разликата между метилналтрексон бромид 12 mg веднъж дневно и плацебо от 1,6 ПБДП на седмица е статистически (p < 0,001) и клинично значима.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е нежна, насинена, зачервена или твърда.
English: If you have used more of this medicine than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using more than one injection in 24 hours), you may feel dizzy when standing up, so talk to a doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза от това лекарство (било то чрез инжектиране на прекалено голямо количество еднократно или чрез използване на повече от една инжекция на 24 часа), можете да почувствате замайване, когато се изправите, затова незабавно говорете с лекар или фармацевт.
English: If you weigh less than 38 kg or more than 114 kg you should use Relistor vials because the correct dose cannot be accurately delivered with these pre-filled syringes.
Bulgarian: Ако тежите по-малко от 38 kg или повече от 114 kg, трябва да използвате флакони Relistor, тъй като правилната доза не може да се достави точно с тези предварително напълнени спринцовки.
English: The mean steady-state Cmax and AUC for the elderly were 545 ng/mL and 412 ng•h/mL, approximately 8.1 % and 20 %, respectively, greater than those for young subjects.
Bulgarian: Средните стационарни Cmax и AUC за лицата в старческа възраст са 545 ng/ml и 412 ng·h/ml, приблизително с 8,1 % и 20 %, съответно по-високи от тези за млади лица.
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
Bulgarian: Избягвайте области с белези или стрии.
English: Relistor can be injected without regard to food.
Bulgarian: Relistor може да се инжектира без оглед на храненето.
English: • If you are allergic to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към метилналтрексон бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: As a quaternary amine, the ability of methylnaltrexone bromide to cross the blood-brain barrier is restricted.
Bulgarian: Като четвъртичен амин способността на метилналтрексон бромид да преминава кръвномозъчната бариера е ограничена.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
English: Durability of response was demonstrated in Study 302, in which the laxation response rate was consistent from dose 1 through dose 7 over the course of the 2-week, double-blind period.
Bulgarian: Продължителността на отговора е показана при Проучване 302, при което честотата на лаксативен отговор е в съответствие от доза 1 до доза 7 в хода на двуседмичния двойнозаслепен период.
English: These patients should use Relistor vials and not the pre-filled syringe.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да използват флакони Relistor, а не предварително напълнена спринцовка.
English: Release your thumb from the plunger to allow the protective sleeve to cover the needle.
Bulgarian: Махнете палеца си от буталото, за да дадете възможност на предпазителя да покрие иглата.
English: Severity and worsening symptoms Patients should be advised to promptly report severe, persistent, and/or worsening symptoms.
Bulgarian: На пациентите трябва да се даде съвет да съобщават незабавно за тежки, персистиращи и/или влошаващи се симптоми.
English: Pack sizes of 4, 7, 8 and 10 pre-filled syringes.
Bulgarian: Опаковки с 4, 7, 8 и 10 предварително напълнени спринцовки.
English: The use of methylnaltrexone bromide for treating opioid-induced constipation beyond 48 weeks has not been evaluated in clinical trials.
Bulgarian: Употребата на метилналтрексон бромид за лечение на опиоид-индуциран запек след 48 седмици не е оценена в клинични проучвания.
English: Methylnaltrexone bromide should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид не трябва да се използва при бременност освен в случай на категорична необходимост.
English: The following instructions explain how to prepare and give an injection of Relistor when using a prefilled syringe.
Bulgarian: В следващите указания се обяснява как да подготвите и да приложите инжекция с Relistor, когато използвате предварително напълнена спринцовка.
English: Methylnaltrexone bromide is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at approximately 0.5 hours following subcutaneous administration.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид се абсорбира бързо, като върховите концентрации (Cmax) се достигат приблизително 0,5 часа след подкожното приложение.
English: Methylnaltrexone bromide is minimally bound to human plasma proteins (11.0 % to 15.3 %) as determined by equilibrium dialysis.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид се свързва в минимална степен с белтъците в човешката плазма (11,0 % до 15,3 %), което е определено от равновесната диализа.
English: This allows methylnaltrexone bromide to function as a peripherally acting mu-opioid antagonist in tissues such as the gastrointestinal tract, without impacting opioid-mediated analgesic effects on the central nervous system.
Bulgarian: Това позволява на метилналтрексон бромид да действа като периферен мю-опиоиден антагонист в тъкани като стомашно-чревен тракт, без да повлиява опиоид-медиираните аналгетични ефекти върху централната нервна система.
English: Methylnaltrexone bromide does not affect the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP) isozymes.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид не повлиява фармакокинетиката на лекарствените продукти, метаболизирани от цитохром P450 (CYP) изоензимите.