FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas do zhoršenia ochorenia alebo v prípade Kaposiho sarkómu počet pacientov, ktorí reagovali na liečbu.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegség rosszabbodásáig eltelt idő, illetve Kaposi-szarkómában a kezelésre reagáló betegek aránya volt.
Slovak: • mnohopočetný myelóm (karcinóm buniek kostnej drene) v prípade pacientov s progresívnym ochorením, ktorí v minulosti dostali najmenej jeden iný typ liečby a podstúpili transplantáciu kostnej drene alebo nie sú spôsobilí na takúto transplantáciu.
Hungarian: • előrehaladott myeloma multiplexben (a csontvelő sejtjeinek rákbetegségében) olyan betegeknél, akik korábban legalább egy alkalommal már részesültek más kezelésben, és nem alkalmasak csontvelő-átültetésre, vagy már átestek ilyen beavatkozáson.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom, ktorý sa pozoroval v prípade všetkých typov karcinómu (v prípade viac ako 1 pacienta z 10), je nauzea (pocit nevoľnosti).
Hungarian: A valamennyi ráktípusnál leggyakrabban (10 közül egynél több betegnél) előforduló mellékhatás a hányinger (rossz közérzet).
Slovak: Liek Caelyx sa sústreďuje v tých oblastiach tela, v ktorých majú krvné cievy abnormálny tvar, napríklad v tumoroch, kde je sústredený účinok lieku.
Hungarian: A Caelyx a szervezetnek azokon a területein halmozódik fel, ahol a véredények rendellenes alakúak, így a tumorokban, ahol a hatása koncentrálódik.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka lieku Caelyx v prípade karcinómu prsníka alebo ovariálneho karcinómu je 50 mg na štvorcový meter povrchu tela (vypočíta sa pomocou výšky a hmotnosti pacienta) každé štyri týždne, kým sa ochorenie nezhorší a kým pacient toleruje liečbu.
Hungarian: Emlőrákban vagy petefészekrákban a Caelyx ajánlott kezdő adagja (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület négyzetméterenként 50 mg négyhetente, amíg a betegség nem rosszabbodik, és amíg a beteg képes tolerálni a kezelést.
Slovak: Liek Caelyx bol pri liečbe karcinómu prsníka taký účinný ako štandardný doxorubicín: čas do zhoršenia ochorenia bol v obidvoch skupinách približne 7,5 mesiacov.
Hungarian: Az emlőrák kezelésében a Caelyx ugyanolyan hatásos volt, mint a standard doxorubicin terápia: a betegség rosszabbodásáig eltelt idő mindkét csoportban körülbelül 7,5 hónap volt.
Slovak: Liek Caelyx by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na doxorubicínium hydrochlorid alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: A Caelyx nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a doxorubicin-hidrokloriddal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Slovak: Ďalšie štúdie porovnávali liek Caelyx v kombinácii s doxorubicínom, bleomycínom a vinkristínom (ďalšie protirakovinové lieky) v prípade 258 pacientov, a v kombinácii s bleomycínom a vinkristínom v prípade 241 pacientov.
Hungarian: További vizsgálatokban a Caelyx-et doxorubicinnel, bleomicinnel és vinkrisztinnel együtt alkalmazva hasonlították össze 258 betegen, valamint bleomicinnel és vinkrisztinnel kombinációban adva 241 betegen.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Caelyx závisia od typu liečeného karcinómu.
Hungarian: A Caelyx mellékhatásai a kezelt rákbetegség típusától függnek.
Slovak: Liek Caelyx sa nesmie používať na liečbu Kaposiho sarkómu, ktorý sa dá účinne liečiť lokálnou liečbou, ktorá pôsobí len na mieste tumoru, alebo interferónom alfa pôsobiacim na celé telo.
Hungarian: Nem szabad alkalmazni a Kaposi-szarkóma kezelésére, amely hatásosan kezelhető csak a tumor területét érintő helyi kezeléssel, vagy az egész testet érintő alfa-interferon kezeléssel egyidejűleg.
Slovak: V prípade mnohopočetného myelómu sa účinnosť kombinácie lieku Caelyx a bortezomibu porovnávala s účinnosťou bortezomibu samotného v prípade 646 pacientov.
Hungarian: Myeloma multiplexben a Caelyx-bortezomib kombináció hatásosságát az önmagában adott bortezomib hatásosságával hasonlították össze 646 betegen.
Slovak: Liek Caelyx sa používa na liečbu nasledujúcich typov karcinómu u dospelých:
Hungarian: A Caelyx-et a rákbetegségek alábbi típusainak felnőtteknél történő kezelésére alkalmazzák:
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Caelyx je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Caelyx alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Caelyx-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: V prípade Kaposiho sarkómu spojeného s AIDS sa účinnosť lieku Caelyx skúmala v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 384 pacientov vrátane 77 pacientov, ktorí boli v minulosti liečení.
Hungarian: AIDS-hez társuló Kaposi-szarkómában a Caelyx hatásosságát két fő vizsgálatban, összesen 384 betegen tanulmányozták, akik közül 77 korábban már részesült kezelésben.
Slovak: Kaposiho sarkóm (karcinóm krvných ciev) v prípade pacientov so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS), ktorí majú veľmi poškodený imunitný systém a rozsiahly sarkóm na koži, vlhké povrchy tela alebo vnútorných orgánov;
Hungarian: • szerzett immunhiányos betegséghez (AIDS-hez) társuló Kaposi-szarkómában (a véredények rákbetegségében) szenvedő olyan betegeknél, akik immunrendszere nagymértékben károsodott és a bőrön, nedves testfelületeken vagy belső szerveken kiterjedt szarkóma található;
Slovak: Účinná látka lieku Caelyx, doxorubicíniumchlorid, je cytotoxická látka, ktorá patrí do skupiny antracyklínov.
Hungarian: A Caelyx hatóanyaga, a doxorubicin-hidroklorid, az „antraciklinek" csoportjába tartozó citotoxikus gyógyszer.
Slovak: Liek Caelyx sa používa v kombinácii s bortezomibom (ďalší protirakovinový liek).
Hungarian: A Caelyx-et bortezomibbal (egy másik rák elleni gyógyszer) kombinációban alkalmazzák.
Slovak: Pokiaľ ide o mnohopočetný myelóm, pridanie lieku Caelyx k bortezomibu predĺžilo čas do zhoršenia ochorenia zo 6,5 na 9,3 mesiacov.
Hungarian: A myeloma multiplex esetében a bortezomib kezelés kiegészítéseként alkalmazott Caelyx a betegség rosszabbodásáig eltelt időt 6,5 hónapról 9,3 hónapra hosszabbította meg.
Slovak: V lieku Caelyx sa nachádza v pegylovaných lipozómoch (drobné tukové guľôčky pokryté chemickou látkou, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Hungarian: A Caelyx-ben „pegezett liposzómák" (polietilén-glikolnak nevezett kémiai anyaggal bevont apró zsírgömbök) tartalmazzák.
Slovak: V prípade ovariálneho karcinómu bol liek Caelyx pri predĺžení času do zhoršenia ochorenia taký účinný ako topotekan.
Hungarian: A petefészekrák esetében a Caelyx ugyanolyan hatásos volt a betegség rosszabbodásáig eltel idő meghosszabbításában, mint a topotekán.
Slovak: V prípade metastatického karcinómu prsníka sa liek Caelyx porovnával so štandardným doxorubicínom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 509 žien.
Hungarian: Metasztatikus emlőrákban a Caelyx-et egy fő vizsgálatban 509 nőbetegen standard doxorubicinnel hasonlították össze.
Slovak: Obsahuje účinnú látku doxorubicíniumchlorid (2 mg/ml).
Hungarian: Milliliterenként 2 mg doxorubicin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz.
Slovak: V prípade pokročilého ovariálneho karcinómu sa Caelyx porovnával s topotekanom (ďalší protirakoviný liek) v jednej štúdii zahŕňajúcej 474 žien, ktoré v minulosti dostali chemoterapiu na báze platiny.
Hungarian: Előrehaladott petefészekrákban a Caelyx-et egy fő vizsgálatban topotekánnal (egy másik rák elleni gyógyszer) hasonlították 474 olyan nőbetegen, akik korábban platina-alapú kemoterápiában részesültek.
Slovak: Liek Caelyx sa neodporúča pacientom s odstránenou slezinou.
Hungarian: A Caelyx alkalmazása nem ajánlott azoknál a betegeknél, akik lépét eltávolították.
Slovak: Caelyx je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Hungarian: A Caelyx egy koncentrátum oldatos infúzió készítésére (vénába történő becsepegtetésre).
Slovak: • pokročilý ovariálny karcinóm (karcinóm vaječníka) v prípade žien, u ktorých prestala účinkovať predchádzajúca liečba zahŕňajúca protirakovinový liek na báze platiny;
Hungarian: • előrehaladott petefészekrákban olyan nőbetegeknél, akiknél a korábbi kezelés, beleértve a platinaalapú rákellenes gyógyszereket, sikertelen volt;
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Caelyx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Caelyx-szel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Slovak: Liek sa nemôže zamieňať za iné lieky obsahujúce doxorubicíniumchlorid.
Hungarian: Más doxorubicin-hidroklorid tartalmú gyógyszerekkel nem helyettesíthető.
Slovak: Liek Caelyx sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na používanie cytotoxických liekov (liekov zabíjajúcich bunky).
Hungarian: A Caelyx kizárólag a citotoxikus (sejtölő) gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvos felügyelete mellett adható.
Slovak: Čo je liek Caelyx?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Caelyx?
Slovak: Prečo bol liek Caelyx povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Caelyx forgalomba hozatalát?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Caelyx v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Caelyx alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Caelyx?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Caelyx alkalmazása?
Slovak: Akým spôsobom liek Caelyx účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Caelyx?
Slovak: Ako bol liek Caelyx skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Caelyx-et?
Slovak: (injekčne podávané liekové formy)
Hungarian: (injekciós gyógyszerformák)
Slovak: Pagetova choroba je pomaly postupujúce ochorenie, ktoré môže spôsobiť zmenu vo veľkosti a tvare niektorých kostí.
Hungarian: A Paget-kór egy lassan előrehaladó betegség, amely megváltoztathatja bizonyos csontok méretét és formáját.
Slovak: Dávkovanie sa má upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta.
Hungarian: Az adagolást a beteg egyéni szükségleteinek megfelelően kell beállítani.
Slovak: Liečba sa má ukončiť, keď sa u pacienta dosiahne odpoveď a vymiznú symptómy.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha a betegnél terápiás válasz alakult ki és a tünetek megszűntek.
Slovak: V niektorých prípadoch je možné podávanie injekciou do žily.
Hungarian: Egyes esetekben a kalcitonin vénába beadott injekció forrmájában is alkalmazható.
Slovak: Malignity (pri dlhodobom používaní), frekvencia: časté
Hungarian: Malignus kórképek (hosszú időtartamú kezelés esetén), gyakoriság: gyakori.
Slovak: V niektorých prípadoch váš lekár môže rozhodnúť o predĺžení liečby na 6 mesiacov.
Hungarian: Egyes esetekben a kezelőorvos dönthet a kezelés időtartamának meghosszabbítása mellett, 6 hónapra kiterjesztve azt.
Slovak: Účinok kalcitonínu možno monitorovať stanovením vhodných markerov prestavby kostí, napr. alkalickej fosfatázy v sére alebo vylučovania hydroxyprolínu alebo deoxypyridinolínu močom.
Hungarian: A kalcitonin hatását a csont remodelling megfelelő markereinek (pl. a szérum alkalikus foszfatáz vagy a vizeletben lévő hidroxiprolin, illetve deoxipiridinolin) mérésével lehet monitorozni.
Slovak: Pacienti v týchto klinických skúšaniach boli liečení perorálnymi alebo intranazálnymi liekovými formami, je však pravdepodobné, že zvýšené riziko sa najmä pri dlhodobom používaní vzťahuje aj na subkutánne, intramuskulárne alebo intravenózne podávanie kalcitonínu, pretože očakávaná systémová expozícia kalcitonínu u takýchto pacientov je vyššia ako pri iných liekových formách.
Hungarian: E vizsgálatokban a betegeket per os, illetve intranasalis gyógyszerformákkal kezelték, azonban valószínűsíthető, hogy a fokozott kockázat a subcutan, intramuscularisan vagy intravénásan alkalmazott kalcitoninra is vonatkozik, különösen hosszú időtartamú alkalmazás esetén, mivel a szisztémás kalcitonin-expozíció e betegeknél várhatóan nagyobb, mint más gyógyszerformák esetén.
Slovak: Liečba Pagetovej choroby len u pacientov, u ktorých sa nedosiahne odpoveď na alternatívne druhy liečby alebo u ktorých takéto druhy liečby nie sú vhodné, napr. u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: Paget-kór kezelésére kizárólag olyan betegeknél, akik nem reagálnak az alternatív kezelési módokra, vagy akiknél e kezelési módok nem megfelelőek, pl. vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: U týchto pacientov možno zvážiť pravidelnú opakovanú liečbu, pričom treba vziať do úvahy potenciálne výhody a dôkaz o zvýšenom riziku malígnych ochorení a dlhodobé používanie kalcitonínu (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az időszakosan ismételt kezelés mérlegelhető, amely során figyelembe kell venni a lehetséges előnyöket, valamint a kalcitonin hosszú távú alkalmazása mellett jelentkező rosszindulatú elváltozások fokozott kockázatát bizonyító adatokat (lásd 4.4 pont).
Slovak: Vďaka dôkazu o zvýšenom riziku malígnych ochorení a dlhodobom používaní kalcitonínu (pozri časť 4.4) sa má dĺžka liečby v prípade všetkých indikácií obmedziť na čo najkratší možný čas pri použití minimálnej účinnej dávky.
Hungarian: A rosszindulatú elváltozások fokozott kockázata és a kalcitonin hosszú távú alkalmazása közötti összefüggést bizonyító adatok miatt (lásd 4.4 pont) a kezelés időtartamát minden javallat esetében a lehető legrövidebb időre kell korlátozni, és a legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 100 IU denne podávané subkutánne alebo intramuskulárne, avšak klinické a biochemické zlepšenie sa dosiahlo pri minimálnom dávkovacom režime 50 IU trikrát do týždňa.
Hungarian: Az ajánlott adag 100 NE naponta subcutan vagy intramuscularisan alkalmazva, mindamellett egy minimum heti háromszor 50 NE-es adagolási renddel klinikai és biokémiai javulást értek el.
Slovak: [v súčasnosti schválené znenie sa má vymazať a nahradiť nasledujúcim] <vymyslený názov> možno podávať pri nasledujúcich stavoch: - Prevencia úbytku kostnej hmoty u pacientov, ktorí sa náhle stali nepohyblivými.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a <Fantázia név> és milyen betegségek esetén alkalmazható? [a jelenlegi jóváhagyott szövegrészt törölni kell és az alábbiakat kell beilleszteni a helyére] A <Fantázia név> az alábbi betegségekben adható: - A csontvesztés megelőzésére olyan betegeknél, akik hirtelen mozgásképtelenné váltak (pl. csonttörés miatt ágyhozkötötté vált betegeknél).
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je liečba kalcitonínom pre vás vhodná a ako dlho vás možno liečiť.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy a kalcitonin megfelelő kezelést jelent-e az Ön számára, továbbá, hogy Önt milyen hosszú időtartamon át kell kalcitoninnal kezelni.
Slovak: Dávku možno znížiť na 50 IU denne na začiatku obnovenia mobility.
Hungarian: A dózis a mobilizálás újbóli elkezdésekor napi 50 NE-re csökkenthető.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aká je správna dávka a ako dlho máte dostávať liečbu kalcitonínom v závislosti od vašej choroby.
Hungarian: Kezelőorvosa meghatározza a megfelelő adagot és azt, hogy Önnek az állapotától függően milyen időtartamon át kell kalcitonin-kezelésben részesülnie.
Slovak: Rakovina (po dlhodobej liečbe)
Hungarian: Gyakori mellékhatások: Rosszindulatú daganatos betegség (hosszú időtartamú kezelést követően)
Slovak: Liečba hyperkalciémie vyvolanej malignitou.
Hungarian: Malignus elváltozások következtében kialakuló hypercalcaemia.
Slovak: - Liečba vysokej hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémie) vyvolanej rakovinou.
Hungarian: - A rosszindulatú daganatos betegség miatt kialakuló magas kalcium vérszint (hiperkalcémia) kezelésére.
Slovak: - Pagetova choroba kostí u pacientov, ktorí nemôžu dostať inú liečbu na toto ochorenie, napríklad pacienti, ktorí majú závažné ťažkosti s obličkami.
Hungarian: - A Paget-kór nevű csontbetegségben olyan betegeknél, akiknél nem alkalmazható másfajta kezelés (pl. súlyos veseproblémákban szenvedő betegek).
Slovak: Na liečbu vysokej hladiny vápnika: 100 IU každých 6 až 8 hodín, podávané do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou.
Hungarian: - A magas kalcium vérszint kezelésére: 6-8 óránként 100 NE, izomba vagy a bőr alatti szövetbe adva.
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
Hungarian: III. Melléklet Kiegészítések az alkalmazási előírás és betegtájékoztató egyes részeihez
Slovak: Možné vedľajšie účinky [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
Hungarian: Lehetséges mellékhatások [az alábbi szövegrészt kell beilleszteni]
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak u vás zistili rakovinu.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél rosszindulatú daganatos betegséget állapítottak meg.
Slovak: Tieto klinické skúšania ukázali zvýšenie absolútneho rizika výskytu rakoviny u pacientov liečených kalcitonínom v porovnaní s placebom, ktoré pri dlhodobej liečbe kolísalo medzi 0,7%
Hungarian: E vizsgálatok a kalcitoninnal kezelt betegeknél a placebo kezeléshez képest az abszolút rákkockázat emelkedését igazolták, amely 0,7%-2,4% között változott a hosszú időtartamú kezelés esetén.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 100 IU denne alebo 50 IU dvakrát denne, podávané subkutánne alebo intramuskulárne.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyeszer 100 NE vagy naponta kétszer 50 NE, subcutan vagy intramuscularisan alkalmazva.
Slovak: Analýzy randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní vykonaných u pacientov s osteoartritídou a osteoporózou ukázali, že kalcitonín sa spája so štatisticky významným zvýšením rizika rakoviny v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Hungarian: Az osteoarthrosisban, illetve osteoporosisban szenvedő betegekkel végzett randomizált, kontrollos vizsgálatok elemzése azt mutatta, hogy a kalcitonin alkalmazása a placebóval kezelt betegekkel összehasonlítva összefüggésben áll a rákkockázat statisztikailag szignifikáns fokozódásával.
Slovak: Terapeutické indikácie [v súčasnosti schválené indikácie sa majú vymazať a nahradiť nasledujúcimi]
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok [a jelenlegi jóváhagyott indikációt törölni kell és az alábbiakat kell beilleszteni a helyére] Hirtelen kialakuló immobilizáció, pl.
Slovak: Zvyčajné dávky sú: - Na prevenciu úbytku kostnej hmoty: 100 IU denne alebo 50 IU dvakrát denne počas 2 až 4 týždňov, podávané do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou.
Hungarian: A szokásos adagok: - A csontvesztés megelőzésére: naponta egyszer 100 NE vagy naponta kétszer 50 NE az izomba vagy a bőr alatti szövetbe adva.
Slovak: - Na liečbu Pagetovej choroby: 100 IU denne podávané injekciou do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou, obvykle počas 3 mesiacov.
Hungarian: - Paget-kórban: naponta 100 NE izomba vagy a bőr alatti szövetbe adva, normális esetben legfeljebb 3 hónapon át.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [az alábbi szövegrészt kell beilleszteni]
Slovak: Odporúčané trvanie liečby je 2 týždne a liečba v žiadnom prípade nemá presiahnuť 4 týždne pre súvislosť medzi zvýšeným rizikom malignít a dlhodobým používaním kalcitonínu.
Hungarian: A kezelés ajánlott időtartama 2 hét és a malignus elváltozások fokozott kockázata, valamint a hosszú időtartamú kalcitonin-kezelés közötti összefüggés miatt semmiképpen sem lépheti túl a 4 hetet.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní <vymyslený názov>
Hungarian: A <Fantázia név> óvatossággal alkalmazható
Slovak: Písomná informácia pre používateľov
Hungarian: B. Betegtájékoztató
Slovak: Ako používať <vymyslený názov>
Hungarian: Hogyan kell aklalmazni a <Fantázia név>-t? [az alábbi szövegrészt kell beilleszteni]
Slovak: Prevencia akútneho úbytku kostnej hmoty spôsobeného náhlou imobilizáciou, napr. u pacientov s nedávnymi osteoporotickými zlomeninami
Hungarian: friss, osteoporotikus eredetű csonttöréses betegeknél, az akut csontvesztés megelőzésére
Slovak: Nežiaduce účinky [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [az alábbi szövegrészt kell beilleszteni]
Slovak: Príloha III
Hungarian: Alkalmazási előírás
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás [az alábbi szövegrészt kell beilleszteni]
Slovak: V klinických skúšaniach sa po dlhodobej liečbe pacientov liečených kalcitonínom na osteoartritídu a osteoporózu zistilo zvýšené riziko vzniku rakoviny.
Hungarian: Olyan klinikai vizsgálatokban, amelyekben csontritkulásos, illetve kopásos ízületi gyulladásos betegeket kezeltek kalcitoninnal, hosszú időtartamú kezelést követően a rosszindulatú daganat kockázatának emelkedését mutatták ki.
Slovak: Prevencia akútneho úbytku kostnej hmoty spôsobeného náhlou imobilizáciou, napr. u pacientov s nedávnymi osteoporotickými zlomeninami.
Hungarian: friss, osteoporotikus eredetű csonttöréses betegeknél, az akut csontvesztés megelőzésére.
Slovak: Táto otázky sa však naďalej podrobne sledovala.
Hungarian: A kérdést azonban szoros ellenőrzés alatt tartották.
Slovak: Kalcitonín je v súčasnosti povolený vo väčšine európskych členských štátov.
Hungarian: A kalcitonin jelenleg az európai tagállamok többségében engedéllyel rendelkezik.
Slovak: Otázky týkajúce sa štatistiky (metaanalýza)
Hungarian: Statisztikai kérdések (metaanalízis)
Slovak: Táto nová perorálna forma nebola predložená na schválenie v žiadnom členskom štáte EÚ.
Hungarian: Ezt az új orális készítményt az EU tagállamok egyikében sem nyújtották be engedélyezésre.
Slovak: Rozhodnutie Komisie v tomto predchádzajúcom konaní o postúpenej veci bolo vydané 12. júna 2003.
Hungarian: Ennek a korábbi beterjesztési eljárásnak az ügyében 2003. június 12-én adták ki a bizottsági határozatot.
Slovak: Parenterálne formy kalcitonínu boli po prvýkrát schválené v Európe v roku 1973.
Hungarian: A parenterális kalcitonin készítményeket 1973-ban engedélyezték először Európában.
Slovak: Výbor CHMP sa 6. novembra 2012 radil aj so skupinou odborníkov, aby si vytvoril názor na množstvo otázok.
Hungarian: A CHMP 2012. november 6-án szakértői csoporttal is konzultált, hogy több kérdésben kikérje álláspontjukat.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba trvala 2 týždne, no v žiadnom prípade nemá prekročiť 4 týždne.
Hungarian: A kezelés javasolt időtartama 2 hét, és semmiféleképpen sem haladhatja meg a 4 hetet.
Slovak: Od roku 1987 je kalcitonín dostupný aj v intranazálnej forme.
Hungarian: 1987 óta a kalcitonin intranazális készítményként is elérhető.
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizika
Hungarian: Kockázatminimalizálási intézkedések
Slovak: Zníženie výskytu bedrových zlomenín nebolo preukázané.
Hungarian: A csípőtáji töréseket csökkentő hatását nem bizonyították.
Slovak: Za mimoriadnych okolností možno trvanie liečby predĺžiť na maximálne 6 mesiacov a zvážiť pravidelnú opakovanú liečbu.
Hungarian: Kivételes esetekben a kezelés időtartama legfeljebb 6 hónapra hosszabbítható, és megfontolható az időszakos újrakezelés.
Slovak: Pri zohľadnení skúšaní, v ktorých neboli hlásené žiadne malígne ochorenia, bol odhadovaný pomer OR 2,12.
Hungarian: Ha figyelembe vesszük azokat a vizsgálatokat, amelyekben nem számoltak be rosszindulatú elváltozásokról, a becsült OR 2,12.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich kalcitonín (pozri prílohu I)
Hungarian: A kalcitonint tartalmazó gyógyszerkészítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Slovak: Jedna IU zodpovedá približne 0,2 μg syntetického kalcitonínu z lososa.
Hungarian: Egy NE megközelítőleg 0,2 μg szintetikus lazac kalcitoninnak felel meg.
Slovak: Odôvodnenie opakovaného preskúmania bolo prijaté 22.
Hungarian: Az újraértékelés indokolása 2012. szeptember 22-én érkezett.
Slovak: Výhrady týkajúce sa účinnosti v prípade niektorých indikácii boli vznesené už skôr, čo viedlo v roku 2000 k postúpeniu veci podľa článku 12 smernice 75/319/ES (ktorý zodpovedá článku 31 smernice 2001/83/ES).
Hungarian: Korábban aggályok merültek fel bizonyos javallatok hatásosságával kapcsolatban, aminek eredményeképpen 2000-ben a 75/319/EK irányelv 12. cikkelye (amely megfelel a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelyének) szerinti beterjesztést indítottak.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že BMD sa stále považuje za dôležitý náhradný marker, ktorý preukázal mierne ale štatisticky významné zvýšenie v porovnaní s placebom.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a BMD-t továbbra is fontos kiegészítő markernek tekintik, amelyről igazolták, hogy placebóhoz viszonyítva mérsékelt, de statisztikailag szignifikáns emelkedést mutatott.