FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration d'Atripla avec de la nourriture peut augmenter l'exposition à l'éfavirenz (voir rubrique 5.2) et peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables (voir rubrique 4.8).
Czech: Podávání přípravku Atripla spolu s jídlem může zvyšovat expozici efavirenzu (viz bod 5.2) a může vést ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
French: ASC : ↓ 35% (↓ 13 à ↓ 40) Cmax : ↓ 13% (↓ 0 à ↓ 23)
Czech: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 až ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 až ↓ 23)
French: Adaptation posologique : Une administration supplémentaire d'éfavirenz de 200 mg/jour (800 mg au total) peut être envisagée lorsque la rifampicine est co-administrée avec Atripla chez les patients pesant 50 kg ou plus (voir rubrique 4.5).
Czech: Úprava dávky: Jestliže je pacientům vážícím 50 kg nebo více podávána Atripla současně s rifampicinem, je možné zvážit přidání 200 mg/den (800 mg celkem) efavirenzu (viz bod 4.5).
French: Avec l'éfavirenz, il peut y avoir une réduction ou une augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne, de phénobarbital ou d'autres médicaments anticonvulsivants qui sont des substrats des isozymes CYP.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciální interakci efavirenzu s fenytoinem, fenobarbitálem nebo jinými antikonvulzivy, které jsou substráty izozymů CYP.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour faire une recommandation posologique pour l'administration de lopinavir/ritonavir avec Atripla.
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje k určení doporučeného dávkování pro lopinavir/ritonavir podávaný s přípravkem Atripla.
French: ASC : ↔ Cmax : ↓ 23% (↓ 30 à ↑ 16)
Czech: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 až ↑ 16)
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez actuellement d'autres médicaments qui peuvent endommager vos reins, notamment : - aminosides, vancomycine (médicaments pour le traitement des infections bactériennes), - foscarnet, ganciclovir, cidofovir (médicaments pour les infections virales), - amphotéricine B, pentamidine (médicaments pour les infections dues à des champignons), - interleukine-2 (pour le traitement de cancer),
Czech: Zde je několik příkladů: aminoglykosidy, vankomycin (léky proti bakteriálním infekcím) foskarnet, ganciklovir, cidofovir (léky proti virovým infekcím) amfotericin B, pentamidin (léky proti plísňovým infekcím) interleukin 2 (k léčbě rakoviny) nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, k léčbě bolestivých stavů kostí nebo svalů)
French: Atripla et le fosamprénavir/ritonavir peuvent être co-administrés sans ajustement posologique.
Czech: Atripla a fosamprenavir/ritonavir mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
French: Darunavir/ritonavir/Efavirenz (300 mg b.i.d.
Czech: Darunavir/ritonavir/efavi renz (300 mg b.i.d.
French: Lédipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Czech: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
French: ASC : ↓ 53% (↓ 61 à ↓ 43) Cmax : ↓ 47% (↓ 57 à ↓ 36) Cmin : ↓ 57% (↓ 64 à ↓ 48)
Czech: AUC: ↓ 53 % (↓ 61 až ↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57 až ↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64 až ↓ 48)
French: ASC : ↓ 4% (↓ 0 à ↓ 31) Cmax : ↓ 47% (↓ 9 à ↓ 51)
Czech: AUC: ↓ 4 % (↓ 0 až ↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9 až ↓ 51)
French: Le résultat clinique de cette diminution n'a pas été évalué directement.
Czech: Klinický výsledek tohoto pozorovaného snížení minimální plasmatické koncentrace bocepreviru nebyl přímo hodnocen.
French: Atripla et la vigabatrine ou la gabapentine peuvent être co-administrés sans ajustement posologique.
Czech: Přípravek Atripla a vigabatrin nebo gabapentin se mohou podávat současně bez úpravy dávky.
French: Comment conserver Atripla
Czech: Jak se Atripla užívá
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Atripla ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atripla užívat 3.
French: Si vous vomissez le comprimé (moins d'une heure après avoir pris Atripla), vous devez prendre un autre comprimé.
Czech: Jestliže vyzvracíte tabletu (do 1 hodiny po užití přípravku Atripla), měl(a) byste užít další tabletu.
French: ASC : ↓ 75% (↓ 62 à ↓ 84) Cmax : ↓ 44% (↓ 20 à ↓ 61)
Czech: AUC: ↓ 75 % (↓ 62 až ↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20 až ↓ 61)
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très fréquent
Czech: Méně časté hypersenzitivita Poruchy metabolismu a výživy: Velmi časté hypofosfatémie
French: Clarithromycine/Emtricitabine
Czech: Klarithromycin/emtricita bin
French: Un comprimé pris chaque jour par voie orale.
Czech: Jedna tableta každý den, užívaná ústy.
French: Norgestimate/Ethinylœstradiol/ Emtricitabine
Czech: Norgestimat/ethinylestra diol/ emtricitabin
French: Polyvinyl alcool Talc
Czech: Polyvinylalkohol
French: Pour la co-administration d'éfavirenz avec une faible dose de ritonavir en association avec un inhibiteur de protéase, voir ci-dessous la rubrique concernant le ritonavir.
Czech: Společné podávání efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru v kombinaci s inhibitorem proteázy, viz bod o ritonaviru níže.
French: ASC : ↓ 58% (↓ 39 à ↓ 68) Cmax : ↓ 51% (↓ 32 à ↓ 58)
Czech: AUC: ↓ 58 % (↓ 39 až ↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32 až ↓ 58)
French: Lopinavir/ritonavir/ Ténofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Czech: Lopinavir/ritonavir/tenof ovir-disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
French: ASC : ↔ Cmax : ↓ 19% (↓ 40 à ↑ 10)
Czech: Cmax: ↓ 19 % (↓ 40 až ↑ 10)
French: Indinavir/Emtricitabine (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Czech: Indinavir/emtricitabin (800 mg q8h/200 mg q.d.)
French: ASC : ↓ 34% (↓ 41 à ↓ 25) Cmax : ↓ 34% (↓ 41 à ↑ 25) Cmin : ↓ 34% (↓ 43 à ↑ 24)
Czech: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 až ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 až ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 až ↑ 24)
French: Lopinavir/Ritonavir :
Czech: Lopinavir/ritonavir: AUC: ↔
French: Étant donné le peu d'informations disponibles, il est impératif d'utiliser une méthode de contraception mécanique fiable en plus des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.6).
Czech: Vzhledem k omezeným informacím je nutné vedle podávání hormonální antikoncepce používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (viz bod
French: Interaction non étudiée avec l'éfavirenz, l'emtricitabine ou le ténofovir disoproxil.
Czech: Nebyly studovány interakce s efavirenzem, emtricitabinem nebo tenofovir-disoproxilem.
French: La co-administration du siméprévir avec Atripla n'est pas recommandée.
Czech: Současné podávání simepreviru s Atripla se nedoporučuje.
French: Etudes conduites avec d'autres médicaments
Czech: Studie provedené s jinými léčivými přípravky
French: Rash (modéré à sévère, 11,6%, tous les grades,
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Velmi časté vyrážka (středně závažná-závažná, 11.6%; (všechny stupně,
French: ASC : ↓ 39% (↓ 30 à ↓ 46) Cmax : ↓ 26% (↓ 15 à ↓ 35)
Czech: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 až ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 až ↓ 35)
French: Méthadone/Ténofovir disoproxil (40-110 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Czech: Methadon/tenofovirdisoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
French: Chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car l'exacerbation post-traitement de l'hépatite pourrait entraîner une décompensation hépatique.
Czech: Je-li to vhodné, může být indikováno obnovení terapie hepatitidy B. U pacientů se závažnějším onemocněním jater nebo cirhózou není přerušení léčby doporučeno, protože by následná exacerbace hepatitidy mohla vést k jaterní dekompenzaci.
French: Référence : dose unique d'un comprimé de 600 mg d'éfavirenz, d'une gélule de 200 mg d'emtricitabine et d'un comprimé de 300 mg de ténofovir disoproxil pris à jeun.
Czech: Reference: jednorázové podání 600mg tablety efavirenzu, 200mg tobolky emtricitabinu a 300mg tablety tenofovir-disoproxilu užité nalačno.
French: Atovaquone et chlorhydrate de proguanil/Efavirenz (250/100 mg en dose unique/600 mg q.d.)
Czech: Atovachon a proguanilhydrochlorid/efavirenz (250/100 mg jednotlivá dávka/600 mg každý den)
French: Raltégravir/Ténofovir disoproxil (400 mg b.i.d./-)
Czech: Raltegravir/tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./-)
French: Artéméther/Luméfantrine/ Ténofovir disoproxil
Czech: Artemether/lumefantrin/t enofovir-disoproxil
French: Un ajustement posologique de la buprénorphine peut ne pas être nécessaire en cas de coadministration avec Atripla.
Czech: Úprava dávky buprenorphinu nemusí být nutná, pokud se současně podává s přípravkem Atripla.
French: Indinavir/ Ténofovir disoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Czech: Indinavir/tenofovirdisoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
French: La pharmacocinétique d'Atripla n'a pas été étudiée chez les patients infectés par le VIH présentant une insuffisance hépatique.
Czech: Farmakokinetika přípravku Atripla nebyla studována u pacientů infikovaných HIV s poruchou funkce jater.
French: ASC : ↑ 21%
Czech: AUC: ↑ 49 %
French: Dans plusieurs associations testées, la co-administration d'un plus faible dosage de didanosine à 250 mg et de ténofovir disoproxil a été associée à des taux élevés d'échec virologique.
Czech: Snížená dávka 250 mg didanosinu podávaného s tenofovir-disoproxilem byla spojovaná s vysokým počtem hlášení virologických selhání v rámci několika testovaných kombinací.
French: Lédipasvir :
Czech: Ledipasvir:
French: Pravastatine :
Czech: Pravastatin:
French: ASC12h : ↓ 45% (↓ 38 à ↓ 51) Cmax : ↓ 51% (↓ 37 à ↓ 62)
Czech: AUC12h: ↓ 45 % (↓ 38 až ↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 až ↓ 62)
French: ASC : ↓ 55% (↓ 48 à ↓ 62) Cmax : ↓ 34% (↓ 21 à ↓ 47)
Czech: AUC: ↓ 55 % (↓ 48 až ↓ 62) Cmax: ↓ 34 % (↓ 21 až ↓ 47)
French: Ethinylœstradiol/Ténofovir disoproxil (-/245 mg q.d.)
Czech: Ethinylestradiol/tenofovi r-disoproxil (-/245 mg q.d.)
French: Il est recommandé de prendre Atripla à jeun, car la prise concomitante de nourriture peut augmenter l'exposition à l'éfavirenz et peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Czech: Doporučuje se podávat přípravek Atripla nalačno, protože jídlo může zvýšit expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení frekvence nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 4.8).
French: L'exposition accrue au ténofovir pourrait potentialiser les effets indésirables associés au ténofovir disoproxil, y compris les troubles rénaux.
Czech: Zvýšená expozice tenofoviru může umocnit nežádoucí účinky spojené s tenofovirdisoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
French: Artéméther/Luméfantrine/ Emtricitabine
Czech: Artemether/lumefantrin/ emtricitabin
French: ASC : ↓ 37% (↓ 14 à ↓ 55) Cmax : ↓ 35% (↓ 12 à ↓ 52) Cmin : ↓ 43% (↓ 18 à ↓ 60)
Czech: AUC: ↓ 37 % (↓ 14 až ↓ 55) Cmax: ↓ 35 % (↓ 12 až ↓ 52) Cmin: ↓ 43 % (↓ 18 až ↓ 60)
French: En dehors de cette situation, il n'est pas considéré comme imputable au ténofovir disoproxil.
Czech: Nepovažuje se za příčinně související s léčbou tenofovir-disoproxilem bez existence tohoto onemocnění.
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
Czech: Intravenózní použití Ampule (sklo) 1 ampule ý k ž í
French: L'expérience des traitements répétés avec ce médicament est très limitée.
Czech: Zkušenosti s opakovanou léčbou tímto léčivým přípravkem jsou velmi omezené.
French: Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé si vous avez moins de 18 ans.
Czech: Tento léčivý přípravek Vám proto nemá být podáván, pokud je Vám méně než 18 let.
French: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Czech: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
French: L'antithrombine contient deux domaines fonctionnellement importants.
Czech: Antithrombin obsahuje dvě funkčně důležité domény.
French: C'est l'un des inhibiteurs naturels les plus importants de la coagulation sanguine.
Czech: Je jedním z nejdůležitějších přirozených inhibitorů koagulace krve.
French: Le matériel pédagogique pour les médecins devra contenir les éléments clés suivants :
Czech: Vzdělávací materiál pro lékaře musí obsahovat následující hlavní prvky:
French: Réactions indésirables au médicament, y compris le manque d'efficacité
Czech: Nežádoucí účinky léčiva včetně nedostatku účinnosti
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
French: Cette notice a été approuvée pour la dernière fois en
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
French: Les médecins doivent être encouragés à inclure des patients dans le programme de surveillance et les résultats de la surveillance doivent être fournis dans la mise à jour de l'UE-plan de management des risques ou à l'occasion de la réévaluation annuelle, selon l'événement intervenant en premier lieu.
Czech: Lékaři by se měli povzbuzovat k zařazení pacientů do programu sledování a výsledky sledování by se měly poskytovat při aktualizaci EU-RMP (EU Risk Management Plan) nebo v době ročního přehodnocení, v závislosti na tom, co nastane dříve.
French: L'activité spécifique d'ATryn est d'environ 7 UI/mg de protéines.
Czech: Specifická aktivita přípravku ATryn je asi 7 IU/mg proteinu.
French: La sécurité et l'efficacité de ATryn chez les enfants et les adolescents (<18 ans) n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ATryn u dětí a mladistvých (<18 let) nebyla doposud stanovena.
French: Les fréquences sont définies comme suit : fréquents (≥ 1 / 100 à <1 / 10) et peu fréquents (≥ 1
Czech: Četnost je definována jako: časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté
French: Date de première autorisation: 28 juillet 2006 Date de dernier renouvellement: 15 juillet 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
French: Il est donc important que votre taux d'antithrombine dans le sang soit maintenu à des niveaux suffisants dans ces situations.
Czech: Proto je důležité, aby byla hladina antithrombinu v krvi v takových situacích udržována na dostatečné úrovni.
French: • Clairance : 0,665 ± 0,0493 l/h (moyenne ± ES)
Czech: • clearance: 0,665 ± 0,0493 l/h (průměrná hodnota ± směrodatná chyba).
French: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Pays-Bas
Czech: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nizozemsko.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé : Ce médicament est exclusivement réservé à un usage unique.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Tento léčivý přípravek je určen pouze na jedno použití.
French: Cette surveillance post-commercialisation durera jusqu'à ce que 40
Czech: Tento postmarketingový program sledování bude běžet až do té doby, než do něho
French: Les données disponibles ne suggèrent pas d'effets néfastes chez la mère ou le nourrisson.
Czech: Dostupné údaje nenaznačují, že má přípravek škodlivý účinek na matku nebo dítě.
French: Comme tous les médicaments, ATryn peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ATryn nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: La réponse peut varier d'un patient à l'autre, et atteindre différents niveaux d'amélioration in vivo et différentes demi-vies.
Czech: Odezva se může u jednotlivých pacientů lišit a může dosahovat různých úrovní recovery in vivo a různých poločasů.
French: Les patients traités avec ce médicament doivent faire l'objet d'une surveillance relative aux éventuelles réactions immunologiques cliniques.
Czech: U pacientů léčených tímto léčivým přípravkem je třeba sledovat možné klinické imunitní reakce.
French: La compatibilité avec les lignes de perfusion PVC avec filtres en ligne est établie.
Czech: Kompatibilita s infuzními hadičkami z PVC s filtračními vložkami byla prokázána.
French: Cependant, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 3 heures après reconstitution et 8 heures après dilution à une température ne dépassant pas 25 °C.
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin po rekonstituci a 8 hodin po rozředění při teplotě do 25 °C.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími
French: • Demi-vie de distribution : 1,74 ± 1,28 h, demi-vie d'élimination : 10,16 ± 1,28 h.
Czech: • poločas distribuce: 1,74 ± 1,28 h, poločas eliminace: 10,16 ± 1,28 h,
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Czech: Nelze vyloučit riziko u kojenců.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité d
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku..
French: Date d'échéance
Czech: Termín splnění
French: Aucune information sur l'utilisation de ATryn chez les patients de moins de 18 ans n'est disponible.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace o podávání přípravku ATryn pacientům mladším 18 let.
French: Si de tels symptômes apparaissent après administration, les patients doivent contacter leur médecin.
Czech: Pokud se tyto symptomy projeví po podání, je nutné, aby se pacienti obrátili na svého lékaře.
French: Hypersensibilité aux protéines de chèvre ou aux composants du lait de chèvre.
Czech: Hypersenzitivita na kozí proteiny nebo mléčné složky kozího původu.
French: Certaines données supplémentaires ont été obtenues chez un certain nombre de patients au cours d'un
Czech: Některé další údaje byly získány od řady pacientů v programu výjimečného použití.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents
Czech: Děti a dospívající
French: Vérifier l'activité en AT 30 minutes après tout changement du débit de perfusion, ou quatre heures après une valeur comprise dans la zone cible.
Czech: Zkontrolujte úroveň aktivity AT 30 minut po jakékoli změně rychlosti infúze nebo čtyři hodiny po té, co se hodnota pohybuje v cílovém rozmezí.
French: Les résultats de l'étude terminée GTC AT HD 012-04, et tout particulièrement les résultats des études menées auprès de femmes enceintes traitées durant la période péripartum ont été soumis.
Czech: Budou předloženy výsledky dokončené studie GTC AT HD 012-04 a zejména výsledky šetření u těhotných pacientek léčených během peripartálního období.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: L'activité en antithrombine doit être maintenue au-dessus de 80 % pendant la durée du traitement, à moins que des données cliniques n'indiquent un niveau efficace différent.
Czech: Úroveň hladiny antithrombinu musí být udržována vyšší než 80 % po dobu trvání léčby, pokud klinické údaje neindikují jinou účinnou hladinu.
French: Des études animales réalisées sur des rats n'ont pas montré d'effets nocifs sur la parturition, le développement embryonnaire/fœtal et le développement postnatal.
Czech: Studie provedené na potkanech nenaznačily škodlivé účinky na porod, embryonální/fetální a postnatální vývoj.
French: Par voie intraveineuse.
Czech: K intravenóznímu podání.
French: • Informations sur la population et les indications actuellement validées par l'AMM, y compris le fait que le produit n'est pas indiqué dans la population pédiatrique.
Czech: • Informace o indikacích a populaci, pro které je přípravek v současnosti registrován, včetně informace, že přípravek není indikován pro pediatrickou populaci.
French: * l'activité (UI) est définie d'après le dosage chromogène de la Pharmacopée européenne.
Czech: * účinnost (IU) se určuje pomocí chromogenního stanovení podle Evropského lékopisu.
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
French: Les paramètres pharmacocinétiques de population pour l'ATryn issus de la même étude ont été (moyenne ± ET) :
Czech: Farmakokinetické parametry populace pro přípravek ATryn odvozené ze stejné studie (průměrná hodnota + směrodatná odchylka) jsou následující:
French: Comme avec tout produit protéique administré par voie intraveineuse, des réactions d'hypersensibilité de type allergique peuvent se produire.
Czech: Stejně jako u jiných intravenózních proteinoých přípravků jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
French: Ce médicament est exclusivement réservé à un usage unique.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze na jedno použití.
French: • Informations sur les problèmes d'efficacité associés à l'utilisation hors AMM d'ATryn, en particulier dans la population pédiatrique.
Czech: • Informace týkající se následných problémů s účinností spojovaných s použitím přípravku ATryn mimo schválenou indikaci, zejména u pediatrické populace.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
French: Il est possible que l'intervention chirurgicale ait une influence sur l'activité en AT.
Czech: Je možné, že chirurgický výkon ovlivní úrovně aktivity AT.
French: Les facteurs les plus fortement inhibés sont la thrombine et le facteur Xa, mais sont également inhibés les facteurs d'activation de contact, le système intrinsèque, et le complexe facteur VIIa/facteur tissulaire.
Czech: Nejsilněji inhibované faktory jsou trombin a faktor Xa, ale i faktory kontaktní aktivace, faktory vnitřního systému (intrinsic system) a komplex faktor VIIa/tkáňový faktor.
French: • sensation de chaleur,
Czech: • pocit horka
French: On ignore si l'antithrombine alpha ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zdali je antithrombin alfa nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
French: Lors d'études avec ATryn, les effets indésirables suivants ont été rapportés : Effets indésirables fréquents (affectant jusqu'à 1 patient sur 10) :
Czech: U studií s přípravkem ATryn byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:
French: Ce test de recherche d'anticorps devra être fourni sur demande d'un médecin, et lorsque le titulaire de l'AMM recevra des informations sur une possible immunoréaction ou un manque d'efficacité.
Czech: Toto testování protilátek se musí poskytnout na požádání lékaře a když držitel rozhodnutí o registraci obdrží zprávu naznačující možnou imunitní reakci nebo nedostatek účinnosti.
French: • Aire sous la courbe : 587,88 ± 1,63 (% x h)
Czech: • plocha pod křivkou: 587,88 ± 1,63 (% x h),
French: Le second est un domaine de fixation du glycosaminoglycane responsable de l'interaction avec l'héparine et les substances apparentées, qui accélère l'inhibition de la thrombine.
Czech: Druhé je doména vážící glykosaminoglykany zodpovídající za interakci s heparinem a příbuznými látkami, která zrychluje inhibici trombinu.
French: Les autres composants sont : la glycine, le chlorure de sodium et le citrate de sodium.
Czech: Pomocnými látkami jsou: glycin, chlorid sodný, natrium-citrát.