FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve skupinách pacientů léčených kariprazinem i risperidonem bylo zjištěno statisticky významné zlepšení u změny z výchozího stavu pro primární parametr účinnosti, skóre škály PANNS pro negativní symptomy (PANNS-FSNS) (p<0,001).
Slovenian: Tako skupna bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, kot skupina bolnikov, zdravljenih z risperidonom, je imela statistično značilno izboljšanje pri spremembi od izhodišča za primarni parameter učinkovitosti, tj. faktorska vrednost po lestvici PANSS za negativne simptome (PANSS-FSNS) (p < 0,001).
Czech: Přípravek kariprazin má malý nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Kariprazin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout více než u 1 osoby z 10)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Reagila
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Reagila
Czech: Bezpečnost a účinnost kariprazinu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebyla hodnocena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kariprazina nista bili ocenjeni pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat tento přípravek, jeho účinky u Vás vymizí.
Slovenian: Če boste prekinili z jemanjem zdravila, bo prenehalo učinkovati.
Czech: Při přechodu z kariprazinu na jiné antipsychotikum není potřeba postupná zkřížená titrace, při ukončení léčby kariprazinem je možné začít léčbu novým antipsychotikem v nejnižším dávkování.
Slovenian: Pri prehodu na drug antipsihotik s kariprazina postopno navzkrižno titriranje ni potrebno, nov antipsihotik je treba uvesti v najmanjšem odmerku in prekiniti zdravljenje s kariprazinom.
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, musíte také používat tzv. bariérovou metodu (např. kondom nebo diafragma).
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontraceptive, morate uporabljati tudi pregradno metodo (npr. kondom ali diafragmo).
Czech: Může se u Vás vyskytnout závrať z nízkého tlaku krve nebo můžete mít abnormální srdeční tep, můžete se cítit ospalý(á), unavený(á) nebo mít abnormální pohyby těla, můžete mít problémy se vstáváním nebo s chůzí.
Slovenian: Morda boste omotični zaradi nizkega krvnega tlaka, imeli nenormalni srčni utrip, boste zaspani, utrujeni ali pa boste imeli nenormalne telesne gibe in težave pri stanju ali hoji.
Czech: I po ukončení léčby musí užívat/používat antikoncepci po dobu dalších 10 týdnů po poslední dávce přípravku Reagila.
Slovenian: Tudi po koncu zdravljenja morajo uporabljati kontracepcijo še vsaj 10 tednov po zadnjem odmerku zdravila Reagila.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také červeň Allura AC (E129).
Slovenian: 3 SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi barvilo alurno rdeče AC (E129).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl chráněn před světlem.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Tobolky jsou naplněny bílým až žlutobílým práškem.
Slovenian: Kapsule so napolnjene z belim do rumenkasto belim praškom.
Czech: Během krátkodobého (4 dny) současného podávání navodil ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, dvojnásobné zvýšení plasmatické expozice celkovému kariprazinu (součet kariprazinu a jeho aktivních metabolitů), a to složek vázaných i nevázaných.
Slovenian: Ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, je pri kratkotrajnem sočasnem dajanju (4 dni) povzročil dvakratno povečanje izpostavljenosti skupnemu kariprazinu v plazmi (vsota kariprazina in njegovih aktivnih presnovkov), bodisi če se gleda nevezano ali nevezano + vezano učinkovino.
Czech: Poté může být dávka v případě potřeby pomalu zvyšována po přírůstcích 1,5 mg do maximální dávky 6 mg/den.
Slovenian: Odmerjanje Priporočen začetni odmerek kariprazina je 1,5 mg enkrat na dan. Nato se lahko odmerek po potrebi počasi povečuje v korakih po 1,5 mg do največjega odmerka 6 mg/dan.
Czech: Nicméně od 14 týdne dále byl pozorovaný statisticky významný rozdíl (p=0,002) ve prospěch kariprazinu ve srovnání s risperidonem (tabulka 2).
Slovenian: Vendar pa so opazili statistično značilno razliko (p = 0,002) v korist kariprazina glede na risperidon od 14. tedna naprej (preglednica 2).
Czech: Přípravek Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky a Reagila 3 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení obsahujícím 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 nebo 98 tvrdých tobolek.
Slovenian: Zdravilo Reagila 1,5 mg in Reagila 3 mg trde kapsule so na voljo v velikostih pakiranja po 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ali 98 trdih kapsul.
Czech: DDCAR je dále CYP3A4 metabolizovaný na HDDCAR.
Slovenian: DDCAR se s CYP3A4 nadalje presnovi v HDDCAR.
Czech: Gastroezofageál ní refluxní choroba
Slovenian: bruhanje gastroezofagealna refluksna bolezen disfagija
Czech: Přechod z kariprazinu na jiné antipsychotikum
Slovenian: Prehod na drug antipsihotik s kariprazina
Czech: Kariprazin 4,5 mg/den 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41; -5,55) < 0,0001 Risperidon 4 mg/den
Slovenian: Kariprazin 4,5 mg/dan 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41; -5,55) < 0,0001
Czech: - záchvaty - ztráta paměti, ztráta řeči - nepříjemný pocit v oku při jasném světle - zakalení oční čočky vedoucí ke snížení vidění (katarakta, šedý zákal) - problémy s polykáním - snížení hladiny určitého typu bílých krvinek , které Vás může učinit náchylnějším k infekcím - snížení funkce štítné žlázy
Slovenian: - epileptični napad - izguba spomina, izguba govora - nelagodje očes ob močni svetlobi motnjava leče v očesu, kar povzroči poslabšanje vida (katarakta) - težave s požiranjem - zmanjšane števila vrste belih krvnih celic, zaradi česar ste lahko bolj nagnjeni k okužbam - premalo aktivna ščitnica
Czech: Metabolismus kariprazinu a jeho hlavních aktivních metabolitů, desmethyl-kariprazinu (DCAR) a didesmethyl-kariprazinu (DDCAR), je zprostředkovaný hlavně CYP3A4 s malým podílem CYP2D6.
Slovenian: Pri presnovi kariprazina in njegovih glavnih presnovkov, desmetil kariprazina (DCAR) in didesmetil kariprazina (DDCAR), v največji meri posreduje CYP3A4 z manjšim prispevkom CYP2D6.
Czech: Ve skupinách pacientů léčených kariprazinem i risperidonem bylo prokázáno statisticky významné zlepšení ve změně oproti výchozí hodnotě u sekundárního parametru účinnosti, v celkovém skóre ve škále osobní a sociální výkonnosti (PSP, Personal and Social Performance) (p<0,001).
Slovenian: Tako skupina bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, kot skupina bolnikov, zdravljenih z risperidonom, je pokazala statistično značilno izboljšanje pri spremembi od izhodišča za sekundarni parameter učinkovitosti, tj. skupna ocena (p < 0,001) po lestvici osebnega in socialnega delovanja (PSP, Personal and Social Performance).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Reagila 1,5 mg trde kapsule
Czech: NMS se klinicky manifestuje hyperpyrexií, svalovou rigiditou, zvýšením hladin sérové kreatinfosfokinázy, alterací duševního stavu a projevy instability autonomního nervového systému (nepravidelný tep nebo krevní tlak, tachykardie, profuzní pocení a srdeční arytmie).
Slovenian: Klinični znaki NMS so hiperpireksija, mišična togost, zvišane ravni kreatin fosfokinaze v serumu, spremenjen duševni status in znaki avtonomne labilnosti (nereden utrip ali krvni tlak, tahikardija, diaforeza in motnje srčnega ritma).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Reagila Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, vezměte si ji co nejdříve, jak si vzpomenete.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Reagila 3 mg, 4,5 mg a 6 mg obsahují červeň Allura AC (E129), která může způsobovat alergické reakce.
Slovenian: 3 mg, 4,5 mg in 6 mg trde kapsule zdravila Reagila vsebujejo barvilo alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Czech: Vzhledem k pomalé eliminaci aktivních složek je třeba antikoncepci používat ještě alespoň dalších 10 týdnů po ukončení léčby kariprazinem.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s kariprazinom je treba kontracepcijo uporabljati še vsaj 10 tednov zaradi počasnega izločanja aktivnih sestavin.
Czech: U pacientů s diagnózou diabetes mellitus nebo u pacientů s rizikovými faktory pro diabetes mellitus (např. obezita, diabetes v rodinné anamnéze), u kterých začíná léčba atypickými antipsychotiky, je třeba monitorovat hladiny glukosy v séru.
Slovenian: (npr. debelost, sladkorna bolezen v družinski anamnezi), ki se začenjajo zdraviti z atipičnimi antipsihotiki, je treba spremljati ravni glukoze v serumu.
Czech: Během dvojitě zaslepené fáze léčby bylo zvýšení o > 60 ms od vstupní hodnoty pro QTcB pozorováno u 3 pacientů léčených kariprazinem (3,1 %) a u 2 pacientů léčených placebem (2 %).
Slovenian: Med dvojno slepim obdobjem zdravljenja so > 60 msek povečanje od izhodišča pri QTcB opazili pri 3 bolnikih, zdravljenih s kariprazinom (3,1 %) in pri 2 bolnikih, ki so prejemali placebo (2 %).
Czech: 1103 Budapešť, Maďarsko
Slovenian: 1103 Budimpešta, Madžarska
Czech: Akatizie Parkinsonism us3
Slovenian: Bolezni živčevja akatizija parkinsonize m3
Czech: Kariprazin a jeho hlavní aktivní metabolity nejsou inhibitory transportérů OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organického kationtového transportéru 2 (OCT2) a organického aniontového transportéru 1 a 3 (OAT1 a OAT3) in vitro.
Slovenian: Kariprazin in njegova glavna aktivna presnovka in vitro niso zaviralci prenašalcev OATP1B1, OATP1B3, BCRP, prenašalca organskih kationov 2 (OCT2) in prenašalcev organskih anionov 1 in 3 (OAT1 in OAT3).
Czech: Expozice (AUC celkového kariprazinu) při hladině, při které nebyly pozorované nežádoucí účinky (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL), pro oční toxicitu je 4,2násobek klinické AUC expozice při maximální doporučené dávce 6 mg/den pro člověka (maximal recommended human dose, MRHD).U potkanů-albínů byla pozorovaná zvýšená incidence retinální degenerace/atrofie ve 2leté studii při klinicky významných expozicích.
Slovenian: Izpostavljenost (AUC skupnega kariprazina) pri koncentraciji, pri kateri ni opaznih neželenih učinkov (NOAEL, no-observed-adverse-effect-level), za oksičnost za oči je 4,2-kratnik klinične izpostavljenosti AUC pri največjem priporočenem odmerku pri človeku (MRHD, maximal recommended human dose) 6 mg/dan.
Czech: Expozice (AUC a Cmax) všem aktivním složkám (CAR+DCAR+DDCAR) po opakovaném podání kariprazinu se ve srovnání se zdravými subjekty, a když byly vzaty v úvahu nevázané + vázané koncentrace, snížila u lehké poruchy jater o 21-22 % a u středně těžké poruchy jater o 13-15 %, zatímco u celkové nevázané složky bylo vypočítáno snížení o 12-13 % u pacientů s lehkou poruchou funkce jater a zvýšení o 20-25 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Slovenian: Skupna izpostavljenost aktivni učinkovini (CAR + DCAR + DDCAR) (AUC in Cmax) se je zmanjšala za 21 % do 22 % pri blagi ter za 13 % do 15 % pri zmerni okvari jeter v primerjavi z zdravimi prostovoljci, če so se upoštevale nevezane + vezane koncentracije, medtem ko so za nevezano skupno učinkovino opazili zmanjšanje za 12 % do 13 % pri bolnikih z blago jetrno okvaro in povečanje za 20 % do 25 % pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro, po večkratnem odmerjanju kariprazina.
Czech: Srdeční poruchy
Slovenian: Kardiovaskularne motnje
Czech: Akatizie byla hlášena u 10,0 % pacientů léčených kariprazinem a u 5,2 % pacientů ve skupině s risperidonem.
Slovenian: O akatiziji so poročali pri 10,0 % bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, in 5,2 % v skupini z risperidonom.
Czech: Zvýšení o > 60 ms od vstupní hodnoty bylo pozorováno u 7 pacientů (1 %) pro QTcB a u 2 pacientů (0,3 %) pro QTcF.
Slovenian: Povečanje > 60 msek od izhodišča so opazili pri 7 bolnikih (1 %) za QTcB in pri 2 bolnikih (0,3 %) za QTcF.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Czech: V dlouhodobé studii s udržovacím účinkem bylo během otevřené fáze pozorováno zvýšení o > 60 ms od vstupní hodnoty u 12 pacientů (1,6 %) pro QTcB a u 4 pacientů (é?5 %) pro QTcF.
Slovenian: V dolgoročni študiji vzdrževanja učinka so v odprti fazi opazili povečanje > 60 msec od izhodišča pri 12 bolnikih (1,6 %) za QTcB in pri 4 bolnikih (0,5 %) za QTcF.
Czech: Současné podávání silných nebo středně silných induktorů CYP3A4 (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih ali zmernih induktorjev CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 5-9) není třeba žádná úprava dávkování.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (seštevek od 5 do 9 po ChildPughu).
Czech: Lékař bude potřebovat pravidelně kontrolovat Vaši hladinu cukru v krvi, protože ji může přípravek Reagila zvýšit.
Slovenian: Zdravnik bo moral redno preverjati vašo raven sladkorja v krvi,
Czech: Farmokodynamické interakce
Slovenian: Farmakodinamične interakcije
Czech: Účinek kariprazinu na fertilitu člověka nebyl hodnocen.
Slovenian: Učinkov kariprazina na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh niso ugotavljali.
Czech: Ženy ve fertilním věku je třeba informovat o tom, že se mají během užívání přípravku Reagila vyvarovat otěhotnění.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Reagila ne zanosijo.
Czech: RGH-MD-04 (N=604)
Slovenian: Risperidon 4 mg/dan RGH-MD-04 (n = 604) Placebo
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až <
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do
Czech: ° snížení hladiny thyreostinulačního hormonu (TSH) v krvi
Slovenian: ° zmanjšana raven ščitnico stimulirajočega hormona (TSH, thyroid stimulating hormone) v krvi
Czech: U pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater (Child-Pughova třída A a B) byla provedena dvoudílná studie (jednorázová dávka kariprazinu 1 mg [část A] a denní dávka kariprazinu 0,5 mg po dobu 14 dní [část B]).
Slovenian: 2-delno študijo (enkratni odmerek 1 mg kariprazina [del A] in dnevni odmerek 0,5 mg kariprazina v obdobju 14 dni [del B]) so izvedli pri bolnikih z različnimi stopnjami okvare jeter (razred A in B po Child-Pughu).
Czech: V jiných klinických studiích bylo u kariprazinu hlášeno jen několik nezávažných případů prodloužení intervalu QT.
Slovenian: V drugih kliničnih preskušanjih s kariprazinom so opazili le nekaj podaljšanj intervala QT, ki niso bila resna.
Czech: Rozvoj katarakty byl pozorovaný v neklinických studiích s kariprazinem (viz bod 5.3).
Slovenian: V nekliničnih študijah s kariprazinom so opazili razvoj katarakt (glejte poglavje 5.3).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalneg a prostora kolcanje
Czech: Změny na EKG
Slovenian: Sprememba povprečje LS
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Reagila užívat/používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Reagila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Rozdíly v hodnocení celkového klinického dojmu - ve škále závažnost (p=0,005) a zlepšení (p<0,001), stejně jako ve škále PANSS-FSNS (PANSS FSNS ≥ 30% zlepšení ve 26. týdnu; p=0,003) podporují nálezy v oblasti primárních a sekundárních parametrů účinnosti.
Slovenian: Razlike na lestvicah celokupnega kliničnega vtisa glede resnosti (Clinical Global Impression Severity) (p = 0,005) in izboljšanja (p < 0,001) in stopnja odgovora PANSS-FSNS (PANSS FSNS ≥ 30 %
Czech: V klinické studii navržené pro hodnocení prodloužení intervalu QT nebylo v porovnání s placebem zaznamenáno u kariprazinu žádné prodloužení intervalu QT (viz bod 5.1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, zasnovanih za ocenjevanje podaljšanja intervala QT, niso opazili podaljšanja intervala QT pri kariprazinu v primerjavi s placebom (glejte poglavje 5.1).
Czech: Přípravek Reagila s jídlem, pitím a alkoholem Během užívání přípravku Reagila nesmíte pít grapefruitový džus.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Reagila ne smete piti soka grenivke.
Czech: Akatizie se vyvíjí brzy po začátku léčby.
Slovenian: Akatizija se razvije zgodaj med zdravljenjem, zato je pomembno natančno spremljanje v prvi fazi zdravljenja.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Želatina
Slovenian: titanov dioksid (E 171) želatina
Czech: Aripiprazol 10 mg/den 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n=439)
Slovenian: Aripiprazol 10 mg/dan 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4)
Czech: Trvale převládající negativní symptomy byly definovány jako symptomy trvající po dobu alespoň 6 měsíců s vysokou úrovní negativních symptomů a s nízkou úrovní pozitivních symptomů [(skóre škály PANNS pro negativní symptomy ≥ 24 a pro minimálně 2 z 3 položek škály PANNS skóre ≥ 4 (N1: oploštělý afekt, N4: sociální stažení a N6: snížená spontaneita) a skóre škály PANNS pro negativní symptomy ≤ 19].
Slovenian: Vztrajni pretežno negativni simptomi so bili opredeljeni kot simptomi, ki so trajali vsaj 6 mesecev z visoko stopnjo negativnih simptonov in nizko stopnjo pozitivnih simptomov [faktorska vrednost po lestvici PANSS za negativne simptome (PANSS-FSNS, PANSS factor score for negative symptoms)
Czech: Co přípravek Reagila obsahuje - Léčivou látkou je cariprazinum.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Reagila - Učinkovina je kariprazin.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti Snížení chuti k jídlu
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje povečanje telesne mase, zmanjšan apetit,
Czech: Dystonie byla zaznamenána 1,8 % pacientů léčených kariprazinem, u 0,2 % pacientů léčených placebem, u 3,6 % pacientů léčených risperidonem a u 0,7 % pacientů léčených aripiprazolem.
Slovenian: Distonijo so opazili pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, 0,2 % bolnikov, ki so dobivali placebo, 3,6 % bolnikov, zdravljenih z risperidonom, in 0,7 % bolnikov, zdravljenih z aripiprazolom.
Czech: Současné podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih ali zmernih zaviralcev CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Czech: Proto je současné podávání kariprazinu a silných nebo středně silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil nafcilin) kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba kariprazina z močnimi in zmernimi induktorji CYP3A4 lahko povzroči pomembno zmanjšanje skupne izpostavljenosti kariprazinu, zato je sočasno dajanje kariprazina in močnih ali zmernih induktorjev CYP3A4 (npr. karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina, rifampicina, šentjanževke (Hypericum perforatum), bosentana, efavirenza, etravirina, modafinila, nafcilina) kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: V multinacionální placebem kontrolované studii, kde byly používány fixní dávky kariprazinu 1,5 mg, 3,0 mg a 4,5 mg a 4 mg risperidonu k analýze citlivosti, prokázaly všechny dávky kariprazinu a aktivní kontrola statisticky významné zlepšení jak primárního, tak také sekundárního cílového parametru účinnosti v porovnání s placebem.
Slovenian: V mednarodni, s placebom nadzorovani študiji, v kateri so uporabljali fiksne odmerke 1,5 mg, 3,0 mg in 4,5 mg kariprazina ter 4,0 mg risperidona za občutljivost testa, so vsi odmerki kariprazina in aktivne kontrole pokazali statistično značilno izboljšanje tako primarnega kot sekudnarnega opazovanega dogodka v primerjavi s placebom.
Czech: PSP celkem ve 26. týdnu
Slovenian: Skupna sprememba PSP od izhodišča do 26. tedna
Czech: Tobolka 4,5 mg
Slovenian: reagila 4,5 mg
Czech: Byly hlášeny případy agitace, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení.
Slovenian: hipertoniji, hipotoniji, tremorju, somnolenci, dihalni stiski in motnjah prehranjevanja.
Czech: 6Dyskineze: choreoatetóza, dyskineze, grimasování, okulogyrická krize, protruze jazyka
Slovenian: povečano izločanje sline, motnje gibanja jezika 6Diskinezija: horeoatetoza, diskinezija, grimase, okulogirna kriza, protruzija jezika
Czech: Z klinických studií s kariprazinem bylo hlášeno jen několik nezávažných případů prodloužení intervalu QT (viz bod 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so s kariprazinom opazili le nekaj podaljšanj intervala QT, ki niso bila resna (glejte poglavje 4.8).
Czech: S parkinsonismem se setkalo 13,6 % pacientů léčených kariprazinem, 5,7 % pacientů léčených placebem, 22,1 % pacientů léčených risperidonem a 5,3 % pacientů léčených aripiprazolem.
Slovenian: Parkinsonizem je doživelo 13,6% bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, 5,7 % bolnikov, ki so dobivali placebo, 22,1 % bolnikov, zdravljenih z risperidonom, in 5,3 % bolnikov, zdravljenih z aripiprazolom.
Czech: Pečlivé sledování a monitorování mají pokračovat do pacientova uzdravení.
Slovenian: Dokler bolnik ne okreva, je potrebno pozorno spremljanje in zdravniški nadzor.
Czech: V klinických studiích s kariprazinem byl výskyt nežádoucího účinku zvýšení ALT, AST 2,2 % u pacientů léčených kariprazinem, 1,6 % u pacientů léčených risperidonem a 0,4 % u pacientů léčených placebem.
Slovenian: kliničnih študijah s kariprazinom je bila incidenca zvišanja vrednosti ALT, AST 2,2 % pri kariprazinu, 1,6 % pri risperidonu in 0,4 % pri placebu.
Czech: Zvýšení chuti k jídlu
Slovenian: zvečan apetit,
Czech: Tobolka 1,5 mg
Slovenian: reagila 1,5 mg
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Reagila užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Reagila
Czech: Kariprazin je metabolizovaný CYP3A4 a v menší míře CYP2D6 na DCAR a HCAR.
Slovenian: CYP3A4 in v manjšem obsegu CYP2D6 presnavljata kariprazin v DCAR in HCAR.
Czech: Jak přípravek Reagila vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Reagila in vsebina pakiranja
Czech: Opacita čočky/katarakta
Slovenian: Motnjava leče/katarakta
Czech: máte demenci (ztráta paměti a jiných mentálních schopností), zvláště pokud jste starší pacient máte Parkinsonovu chorobu máte cukrovku (diabetes) nebo rizikové faktory pro vznik cukrovky (např. nadváhu, nebo někdo jiný ve Vaší rodině má cukrovku).
Slovenian: - če imate sladkorno bolezen ali dejavnike tveganja za sladkorno bolezen (npr. debelost ali sladkorno bolezen v družini).
Czech: DCAR je dále metabolizovaný CYP3A4 a v menší míře CYP2D6 na DDCAR a HDCAR.
Slovenian: DCAR se s CYP3A4 in v manjši meri s CYP2D6 nadalje presnovi v DDCAR in HDCAR.
Czech: 2Akatizie: akatizie, psychomotorická hyperaktivita, neklid 3Parkinsonismus: akineze, bradykineze, bradyfrenie, rigidita „ozubeného kola", extrapyramidová porucha, porucha chůze, hypokineze, ztuhlost kloubů, tremor, hypomimie (maskovitá tvář), svalová rigidita, muskuloskeletální ztuhlost, ztuhlost šíje, parkinsonismus 4Dystonie: blefarospasmus, dystonie, svalové napětí, oromandibulární dystonie, tortikolis, trismus 5 Jiná extrapyramidová onemocnění a abnormální pohybové poruchy: porucha rovnováhy, bruxismus, slinění, dysartrie, porucha chůze, abnormální glabelární reflex, hyporeflexie, porucha pohybu, syndrom neklidných nohou, hypersekrece slin, porucha pohybu jazyka
Slovenian: 2Akatizija: akatizija, psihomotorična hiperaktivnost, nemir 3Parkinsonizem: akinezija, bradikinezija, bradifrenija, okorelost po tipu zobatega kolesa, ekstrapiramidne motnje, motnje hoje, hipokinezija, okorelost sklepov, tremor, obraz maske, togost mišic, mišično-skeletna togost,
Czech: Sedace Závrať Dystonie4
Slovenian: sedacija, omotica, distonija4,
Czech: 1103 Budapešť Maďarsko
Slovenian: 1103 Budimpešta
Czech: Kariprazin a jeho hlavní aktivní metabolity se eliminují hlavně jaterním metabolismem.
Slovenian: Izločanje kariprazina in njegovih glavnih aktivnih presnovkov poteka pretežno z jetrno presnovo.
Czech: Tobolka 6 mg
Slovenian: reagila 6 mg
Czech: Ve třetí multinacionální placebem kontrolované studii s fixními/flexibilními dávkami kariprazinu 3,0 - 6,0 mg a 6,0 - 9,0 mg, prokázala obě dávkovací rozmezí kariprazinu významné zlepšení jak primárního, tak také sekundárního cílového parametru účinnosti v porovnání s placebem.
Slovenian: V tretji mednarodni, s placebom nadzorovani študiji, v kateri so uporabljali fiksne/prilagodljive odmerke od 3,0 mg do 6,0 mg in od 6,0 mg do 9,0 mg kariprazina, sta obe skupini z odmerkoma kariprazina pokazali statistično značilno izboljšanje tako primarnega kot sekudnarnega opazovanega dogodka v primerjavi s placebom.
Czech: Tobolka 3 mg
Slovenian: reagila 3 mg