FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hodnotenie celkového pomeru prínosu a rizika Celkový pomer prínosu a rizika vakcíny CattleMarker IBR Inactivated, injekčná emulzia, sa považuje za pozitívny za predpokladu uskutočnenia ďalších štúdií a zavedenia ďalších opatrení špecifikovaných v pláne RMP.
Estonian: Üldise kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine Üldiselt peetakse CattleMarker IBR Inactivated süsteemulsiooni kasulikkuse ja riski tasakaalu positiivseks, kui viiakse läbi täiendavad uuringud ja võetakse riskijuhtimiskavas toodud edasised meetmed.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zahrnie do hotového lieku novú špecifikáciu, maximálny celkový obsah proteínov.
Estonian: • Müügiloa hoidja lisab lõpptootele uue spetsifikatsiooni: maksimaalse üldvalgusisalduse.
Slovak: Frekvencia tohto ochorenia sa začiatkom 21. storočia dramaticky zvýšila po vakcinácii prípravkom PregSure BVD, čo viedlo k stanoveniu zjavnej súvislosti medzi výskytom BNP a použitím vakcíny Pregsure BVD.
Estonian: Selle seisundi sagedus suurenes dramaatiliselt vaktsiini PregSure BVD kasutamisega 2000. aastatel, mille tagajärjel hakati kirjeldama tugevat seost veiste neonataalse pantsütopeenia esinemise ja PegSure BVD kasutamise vahel.
Slovak: Okrem zvyčajného farmakovigilančného systému na monitorovanie zvierat vakcinovaných prípravkom CattleMarker IBR Inactivated uskutoční dôkladné preskúmanie akejkoľvek nevysvetlenej mortality u potomstva vakcinovaných zvierat po dokumentovanom použití vakcíny CattleMarker IBR Inactivated.
Estonian: − Lisaks tavapärasele ravimiohutuse järelevalve süsteemile vaktsiiniga CattleMarker IBR Inactivated vaktsineeritud loomade jälgimiseks korraldab vaktsineeritud loomade järglaste igasuguse selgitamata suremuse põhjaliku uurimise pärast vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated dokumenteeritud kasutamist.
Slovak: Injekčná emulzia pre hovädzí dobytok CattleMarker IBR Inactivated (ďalej len „CattleMarker IBR Inactivated") je inaktivovaná vakcína proti infekčnej bovinnej rinotracheitíde (IBR), ktorá obsahuje glykoproteín E (gE) negatívny bovinný herpes vírus 1 (BoHV-1), kmeň Difivac.
Estonian: CattleMarker IBR Inactivated süsteemulsioon veistele (edaspidi CattleMarker IBR Inactivated) on infektsioosse veiste rinotrahheiidi (IBR) vastane inaktiveeritud vaktsiin, mis sisaldab glükoproteiin E (gE)-negatiivset veiste herpesviirus 1 (BoHV-1), mille tüvi on Difivac.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa okrem toho zaviazal, že po uvedení lieku na trh stanoví maximálnu hladinu celkových proteínov na uvoľnenie šarže a uskutoční ďalšie dve štúdie na preskúmanie možných interakcií medzi vakcináciami prípravkom CattleMarker IBR Inactivated u zvierat, ktoré boli v minulosti vakcinované prípravkom PregSure BVD alebo inými vakcínami.
Estonian: Lisaks on müügiloa hoidja võtnud endale müügiloajärgse kohustuse kehtestada partii kasutamiseks vabastamisele proteiinide maksimaalne tase ja teha kaks täiendavat uuringut, et uurida vaktsiiniga CattleMarker IBR Inactivated vaktsineerimiste võimalikke koostoimeid loomadel, keda on eelnevalt vaktsineeritud PregSure BVD või muude vaktsiinidega.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal zvážiť vývoj metódy na testovanie obsahu proteínov vo hotovom lieku.
Estonian: − Müügiloa hoidja peab kaaluma meetodi väljatöötamist lõpptoote valgusisalduse analüüsimiseks.
Slovak: • na zmiernenie klinických príznakov (horúčky a pretrvávania dyspnoe) infekčnej bovinnej rinotracheitídy (IBR) a šírenia vírusu v dôsledku infekcie zapríčinenej vírusom BoHV-1,
Estonian: • vähendada infektsioosse veiste rinotrahheiidi (IBR) kliinilisi nähte (püreksia ja düspnoe kestus) ning BoHV-1 infektsiooni põhjustatud viiruse eritumist;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutoční kontrolovanú laboratórnu štúdiu na potvrdenie, že hyperimunizácia hovädzieho dobytka vakcínou CattleMarker IBR Inactivated neindukuje významnú alogénnu protilátkovú odpoveď na bunky MHC-I a MDBK, a tiež na posúdenie, či vakcinácia inými vakcínami pre hovädzí dobytok vyprodukovanými na bovinných bunkových líniách, ktoré obsahujú veľké množstvo ANAS, po ktorej nasleduje posilňovacia dávka vakcíny CattleMarker IBR Inactivated, vedie k významnému zvýšeniu titrov alogénnych protilátok proti bunkám MHC-I a MDBK.
Estonian: • Müügiloa hoidja viib läbi kontrollitud laboratoorse uuringu veendumaks, et veiste hüperimmuniseerimine vaktsiiniga CattleMarker IBR Inactivated ei tekita olulist alloantikehade reaktsiooni MHC-I ja MDBK rakkude suhtes, ja samuti hindamaks, kas vaktsineerimine teiste veiste vaktsiinidega, mis on toodetud veiste rakuliinidel ja sisaldavad suures koguses toimeainega mitteseotud antigeene, millele järgneb vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated võimendusannus, viib MHC-I ja MDBK rakkude vastaste antikehade tiitrite olulise suurenemiseni.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania Nemecko vznieslo výhradu v súvislosti s imunologickou bezpečnosťou vakcíny CattleMarker IBR Inactivated, keďže jej zloženie je podobné ako zloženie vakcíny PregSure BVD, ktorá preukázateľne indukuje dlhodobú alogénnu protilátkovú odpoveď súvisiacu s bovinnou neonatálnou pancytopéniou (BNP), neonatálnou aloimunitnou trombocytopéniou u potomstva vakcinovaných matiek.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluses tõstatas Saksamaa küsimuse vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated immunoloogilise ohutuse kohta, sest selle koostis sarnaneb vaktsiiniga PregSure BVD, mille puhul on näidatud, et see tekitab pikaajalise allogeense antikehade vastuse, mida on seostatud vaktsineeritud emasloomade järglastel vastsündinute alloimmuunhaiguse veiste neonataalse pantsütopeeniaga.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí na vyriešenie výhrad týkajúcich sa alogénnej protilátkovej odpovede zabezpečiť spoľahlivú interpretáciu výsledkov štúdie.
Estonian: Alloantikehade vastuse probleemiga tegelemiseks peab müügiloa hoidja tagama uuringu tulemuste usaldusväärse tõlgendatavuse.
Slovak: • držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje, ktoré dokazujú, že riziko, že opakované injekcie vakcíny CattleMarker IBR Inactivated môžu indukovať BNP, je výrazne nižšie ako v prípade vakcíny PregSure BVD,
Estonian: • müügiloa hoidja on esitanud andmed, mille kohaselt on risk, et korduvad vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated süstid võivad indutseerida veiste neonataalset pantsütopeeniat, oluliselt väiksem kui PregSure BVD korral;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaviazal uskutočniť dôkladné preskúmanie akejkoľvek nevysvetlenej mortality u potomstva vakcinovaných zvierat po dokumentovanom použití vakcín.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustus vaktsiinide dokumenteeritud kasutamise järel läbi viima vaktsineeritud loomade järeltulijate selgitamatu suremuse põhjalikud uuringud.
Slovak: (napr. antigény odvodené z bovinnej bunkovej línie z obličiek a všetky antigénne látky zostávajúce z výrobného procesu), sa jednoznačne akceptuje.
Estonian: Veiste neonataalse pantsütopeenia ja toimeainega mitteseotud antigeenide (ANAS) (nt veise neerurakkude liinist pärinevad antigeenid ja kõik tootmisprotsessi käigus säilinud antigeensed ained) tagajärjel tekkiva alloimmuunreaktsiooni vahelise seose olemasolu on laialdaselt mööndud.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol program farmakovigilančného dohľadu po uvedení lieku na trh s využitím svojho zvyčajného farmakovigilančného systému na monitorovanie zvierat vakcinovaných prípravkom CattleMarker IBR Inactivated.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja turustamisjärgse ravimiohutuse järelevalve seireprogrammi, milles kasutatakse vaktsiiniga CattleMarker IBR Inactivateda vaktsineeritud loomade jälgimiseks tavapärast ravimiohutuse järelevalve süsteemi.
Slovak: Vakcína je indikovaná na aktívnu imunizáciu séronegatívneho hovädzieho dobytka od veku 2 týždňov na zmiernenie klinických príznakov (horúčky a depresie) infekčnej bovinnej rinotracheitídy (IBR) a trvania šírenia vírusu v dôsledku infekcie zapríčinenej vírusom BoHV-1.
Estonian: Ravim on näidustatud seronegatiivsete vähemalt 2-nädalaste veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada IBR-i kliinilisi nähte (püreksia ja depressioon) ja BoHV-1 infektsiooni eritumise kestust.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na stanovenie tejto špecifikácie:
Estonian: Selle spetsifikatsiooni määramiseks teeb müügiloa hoidja järgmist.
Slovak: Vakcíny proti IBR, ktoré neobsahujú gE, ako je vakcína CattleMarker IBR Inactivated, sú takzvané DIVA vakcíny rozlišujúce medzi infikovanými a vakcinovanými zvieratami.
Estonian: gE-negatiivsed IBR-i vaktsiinid, nagu CattleMarker IBR Inactivated, on „DIVA vaktsiinid", mis diferentseerivad nakatunud loomad vaktsineeritutest.
Slovak: Na základe porovnania s uverejnenými údajmi o alogénnej protilátkovej odpovedi vyvolanej inými vakcínami, ktoré sú na trhu, sa zdá, že riziko BNP v prípade vakcíny CattleMarker IBR Inactivated bude výrazne nižšie ako v prípade vakcíny PregSure BVD.
Estonian: Lõpuks tundub teiste turustatavate vaktsiinide poolt vallandatud alloantikehade vastust puudutavate avaldatud andmete võrdlemisel, et veiste neonataalse pantsütopeenia risk on vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated korral oluliselt väiksem kui PregSure BVD korral.
Slovak: Inactivated obsahuje rovnaký adjuvans Procision-A ako vakcína PregSure BVD a pri produkcii vírusu sa tiež využíva bovinná bunková línia z obličiek (MDBK).
Estonian: CattleMarker IBR Inactivated sisaldab sama adjuvanti Procision-A kui PregSure BVD ja viiruse tootmisel kasutatakse samuti veistelt saadud neerurakkude liini (MDBK).
Slovak: Frekvencia ochorenia BNP zapríčineného vakcináciou prípravkom PregSure BVD však nebola stanovená jednoznačne a varíruje v rozsahu 5 % až 0,004
Estonian: Siiski ei ole vaktsiiniga PregSure BVD vaktsineerimisest põhjustatud veiste neonataalse pantsütopeenia esinemissagedust täpselt kindlaks tehtud ja see varieerub allikast sõltuvalt 5 %-st 0,004 %-ni; veterinaarravimite komitee hinnangul on see sagedus artikkel 78 kohase menetluse puhul olnud ligikaudu 0,01%.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutoční štúdiu na posúdenie možného vplyvu posilňovacej dávky vakcíny CattleMarker IBR Inactivated na akékoľvek bunky MHC-I alebo opsonizačné alogénne protilátkové odpovede u hovädzieho dobytka, ktorý bol predtým vakcinovaný prípravkom PregSure BVD.
Estonian: • Müügiloa hoidja viib läbi uuringu hindamaks vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated potentsiaalse võimendusannuse mõju kõigile MHC-I või opsoniseerivate alloantikehade vastustele veistel, keda on varem vaktsineeritud vaktsiiniga PregSure BVD.
Slovak: Boli predložené údaje na preukázanie, že vakcína CattleMarker IBR Inactivated má na rozdiel od vakcíny PregSure BVD znížené množstvo imunologicky významnej hladiny ANAS zostávajúcich z výrobného procesu vakcíny na bovinnej bunkovej línii z obličiek v hotovom lieku.
Estonian: On esitatud andmeid, mille järgi erinevalt vaktsiinist PregSure BVD on vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated lõpptootes väiksem kogus immunoloogiliselt olulisi toimeainega mitteseotud antigeene, mis säilivad veistelt saadud neerurakkude liinil tootmisprotsessis.
Slovak: (frekvencia BNP pri použití vakcíny PregSure BV), tieto opatrenia, ktoré budú začlenené do plánu RMP, sa považujú za najúčinnejší spôsob zvládnutia tohto rizika.
Estonian: Arvestades seda, et veiste neonataalse pantsütopeenia sagedus eeldatakse olevat palju väiksem kui 0,01% (vaktsiiniga PregSure BDV kaasnev veiste neonataalse pantsütopeenia sagedus), peetakse neid riskijuhtimiskavas sisalduvaid meetmeid selle riskiga tegelemise kõige efektiivsemaks viisiks.
Slovak: Lieková forma
Estonian: Manustamisviis
Slovak: Inactivated na trh v EÚ majú byť výsledky predložené príslušným vnútroštátnym orgánom, aby ich tieto orgány posúdili k svojej spokojnosti.
Estonian: Enne vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated ELi turule toomist tuleb tulemused esitada riiklikele pädevatele asutustele nende hindamiseks vastavalt asutuste soovile.
Slovak: V štúdii hyperimunizácie opakované injekcie vakcíny CattleMarker IBR Inactivated nevyvolali vytváranie alogénnych protilátok na podobnej úrovni ako v prípade zvierat hyperimunizovaných vakcínou PregSure BVD.
Estonian: Hüperimmuniseerimisuuringus ei vallandanud vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated korduvad süstid alloantikehade tekkimist samal tasemel kui vaktsiiniga PregSure BVD hüperimmuniseeritud loomadel.
Slovak: V prípadoch BNP využije existujúce postupy v súvislosti s kolostrom a vyvinie ďalšie opatrenie na zmiernenie rizika v súvislosti s kolostrom.
Estonian: − Müügiloa hoidja rakendab olemasolevaid ternespiima tavasid veiste neonataalse pantsütopeenia juhtude korral ja arendab edasi riski vähendamise meetmeid ternespiima jaoks.
Slovak: Inactivated na vyvolanie BNP súvisí so zložením a výrobou vakcíny, konkrétne s množstvom antigénov, ktoré nie sú spojené s účinnou látkou (ANAS) a súvisí tiež s používaním vakcíny u opakovane vakcinovaných kráv.
Estonian: Vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated ettenähtud kasutamisest tulenev potentsiaalne veiste neonataalse pantsütopeenia vallandumise risk on seotud vaktsiini koostise ja tootmisega ning spetsiifilisemalt toimeainega mitteseotud antigeenide (ANAS) kogusega, samuti vaktsiini kasutamisega emasveistel, keda vaktsineeritakse korduvalt.
Slovak: Nemecko však usúdilo, že navrhnuté riešenie rizika nebolo dostatočné a že držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal uskutočniť rozsiahlu štúdiu o bezpečnosti po vydaní povolenia.
Estonian: Müügiloa hoidja on tegelenud selle vaktsiini kasutamisega seotud veiste neonataalse pantsütopeenia retsidiivi potentsiaalse riskiga tiinetel lehmadel; siiski leidis Saksamaa, et väljapakutud riskijuhtimine ei olnud piisav ja müügiloa hoidja peab algatama müügiloa andmise järgse suure uuringu.
Slovak: Všetky teľatá s potvrdenou BNP budú vyhodnotené aj z hľadiska alogénnych protilátok proti MHC-I.
Estonian: Samuti hinnatakse kõigil kinnitatud veiste neonataalse pantsütopeeniaga vasikatel MHC-I alloantikehade esinemist.
Slovak: Inactivated obsahuje rovnaký veľmi silný adjuvans, Procision-A, a je vyprodukovaná na rovnakej bovinnej bunkovej línii z obličiek (MDBK) ako vakcína PregSure BVD.
Estonian: Vaktsiinil CattleMarker IBR Inactivated on sama väga tugev adjuvant Procision-A ja seda kasvatatakse samal veise neerurakkude liinil (MDBK) kui vaktsiini PregSure BVD.
Slovak: • držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol rôzne opatrenia na zabezpečenie kvality, zmiernenie rizík a opatrenia dohľadu, ktoré budú začlenené do plánu riadenia rizík a považujú sa za dostatočné a úmerné zistenému riziku vzniku BNP, výbor CVMP odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh pre vakcínu CattleMarker IBR Inactivated, injekčná emulzia pre hovädzí dobytok, v závislosti od podmienok ovplyvňujúcich povolenia na uvedenie na trh uvedených v prílohe IV.
Estonian: • müügiloa hoidja on välja pakkunud mitu riski vähendamise ja seire meedet, mis lisatakse riskijuhtimiskavasse ning mida peetakse tuvastatud veiste neonataalse pantsütopeenia tuvastatud riski suhtes piisavateks ja proportsionaalseteks;
Slovak: Inactivated je vyprodukovaná na rovnakej bovinnej bunkovej línii a obsahuje rovnaký, veľmi silný adjuvans, Procision-A, ako vakcína PregSure BVD.
Estonian: Vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated toodetakse samal veiste rakuliinil ja adjuveeritakse samasuguse väga tugeva adjuvandi Procision-A-ga nagu vaktsiini PregSure BVD.
Slovak: Francúzsko Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Estonian: Prantsusmaa Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Slovak: Sekcia veterinárnych liekov
Estonian: Veterinaarravimite talitus
Slovak: 10. júna 2016
Estonian: 10. juuni 2016
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 10. júna 2016.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 10. juunil 2016.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby toto povolenie bolo uznané v Bulharsku, vo Francúzsku, v Holandsku, Chorvátsku, Írsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovinsku, Spojenom kráľovstve, Španielsku a v Taliansku (v tzv. dotknutých členských štátoch).
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist Bulgaarias, Hispaanias, Horvaatias, Iirimaal, Itaalias, Madalmaades, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rumeenias, Saksamaal, Sloveenias ja Ühendkuningriigis (asjaomased liikmesriigid).
Slovak: Aké sú závery výboru CVMP?
Estonian: Mis on veterinaarravimite komitee järeldused?
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase menetluse tulemused
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a Federálna agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky v Belgicku postúpila 29. septembra 2015 túto vec výboru CVMP na arbitráž.
Estonian: Kuid liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, mistõttu Belgia föderaalne ravimi- ja tervisetoodete amet tegi 29. septembril 2015 veterinaarravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Slovak: Dňa 17. marca 2016 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením injekčnej emulzie pre hovädzí dobytok CattleMarker IBR Inactivated (ďalej len „CattleMarker IBR Inactivated").
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 17. märtsil 2016 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele veiste süsteemulsiooni CattleMarker IBR Inactivated (edaspidi „CattleMarker IBR Inactivated") heakskiitmises.
Slovak: Spoločnosť Zoetis Belgium SA predložila žiadosť o vzájomné uznanie vakcíny CattleMarker IBR Inactivated na základe pôvodného povolenia vydaného v Belgicku.
Estonian: Zoetis Belgium SA esitas vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated vastastikuse tunnustamise taotluse Belgias antud esmase müügiloa põhjal.
Slovak: Prečo bola vakcína CattleMarker IBR Inactivated preskúmaná?
Estonian: Miks vaadati vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated müügiluba läbi?
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CVMP k záveru, že s podmienkou vykonania ďalších štúdií a zavedenia ďalších opatrení špecifikovaných v pláne riadenia rizík má byť vo všetkých dotknutých členských štátoch vydané povolenie na uvedenie vakcíny CattleMarker IBR Inactivated na trh.
Estonian: Põhinedes praegu olemasolevatele andmetele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule, järeldas veterinaarravimite komitee, et kõikides asjaomastes liikmesriikides võib anda vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated müügiloa, kui korraldatakse lisauuringud ning rakendatakse riskijuhtimiskavas kirjeldatud lisameetmeid.
Slovak: Inactivated je vyprodukovaná na rovnakej bovinnej bunkovej línii a obsahuje rovnaký, veľmi silný adjuvans ako očkovacia látka PregSure BVD.
Estonian: Vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated toodetakse samal veiste rakuliinil ja adjuveeritakse samasuguse väga tugeva adjuvandiga nagu vaktsiini PregSure BVD.
Slovak: Inactivated je inaktivovaná vakcína proti infekčnej bovinnej rinotracheitíde (IBR), ktorá obsahuje inaktivovaný glykoproteín E (gE) negatívny bovinný herpetický vírus 1 (BoHV-1), kmeň Difivac.
Estonian: CattleMarker IBR Inactivated on veiste infektsioosse rinotrahheiidi (IBR) vastane inaktiveeritud vaktsiin, mis sisaldab glükoproteiin E (gE)-negatiivse veiste 1. tüüpi herpesviiruse (BoHV-1) tüve Difivac.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vznieslo Nemecko v súvislosti s imunologickou bezpečnosťou vakcíny CattleMarker IBR Inactivated, keďže jej zloženie a výroba sú podobné ako v prípade očkovacej látky PregSure BVD od spoločnosti
Estonian: Esildise aluseks oli Saksamaa tõstatatud küsimus vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated immunoloogilise ohutuse kohta, sest selle koostis ja tootmisprotsess sarnanevad Zoetise vaktsiiniga PregSure BVD, millega seoses on tõendatud, et see tekitab pikaajalise allogeense antikehade vastuse, mida on seostatud vaktsineeritud emasloomade järglastel esineva vastsündinute alloimmuunhaiguse veiste neonataalse pantsütopeeniaga.
Slovak: Čo je CattleMarker IBR
Estonian: Mis on CattleMarker IBR Inactivated?
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa injekčnej emulzie pre hovädzí dobytok CattleMarker IBR Inactivated(inaktivovaná vakcína obsahujúca gE bovinný herpetický vírus typu 1 (BoHv-1), kmeň Difivac)
Estonian: Teabedokument veiste süsteemulsiooni CattleMarker IBR Inactivated kohta (inaktiveeritud gE veiste 1. tüüpi herpesviirus (BoHv-1), tüvi Difivac)
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že v závislosti od podmienok súvisiacich s opatreniami na zmiernenie rizík a s opatreniami dohľadu môže byť povolenie na uvedenie vakcíny CattleMarker IBR Inactivated na trh, ktoré bolo vydané v Belgicku, uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated Belgias väljastatud müügiluba võib tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides, kui kehtestatakse riskivähendus- ja järelevalvemeetmed.
Slovak: IBR a šírenia vírusu v dôsledku infekcie zapríčinenej vírusom BoHV-1 a na zníženie výskytu potratov súvisiacich s infekciami zapríčinenými vírusom BoHV-1 preukázaného počas druhého trimestra gestácie po infikovaní.
Estonian: Näidustatud on ka emaste kariloomade aktiivne immuniseerimine alates 6. elukuust, et vähendada veiste infektsioosse rinotrahheiidi kliinilisi nähte (püreksia ja düspnoe kestus) ning BoHV-1 infektsiooni põhjustatud viiruse eritumist ning samuti vähendada BoHV-1 infektsiooniga seotud tiinuse katkemise juhte, mida on täheldatud tiinuse teisel trimestril pärast viirusega kokkupuudet.
Slovak: Nemecko však usúdilo, že navrhnuté riešenie rizík nebolo dostatočné a že spoločnosť
Estonian: Müügiloa hoidja võttis meetmeid vaktsiini kasutamisega seotud veiste neonataalse pantsütopeenia taaskordumise võimaliku riski vähendamiseks tiinetel lehmadel; siiski leidis Saksamaa, et väljapakutud riskijuhtimismeetmed ei olnud piisavad ja Zoetis peab algatama müügiloa andmise järgse laiahaardelise uuringu.
Slovak: Vakcína je indikovaná na aktívnu imunizáciu séronegatívneho hovädzieho dobytka od veku dvoch týždňov na zmiernenie klinických príznakov (horúčky a depresie)
Estonian: Ravim on näidustatud seronegatiivsete veiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 2. elunädalast, et leevendada infektsioosse rinotrahheiidi kliinilisi nähte (püreksia ja depressioon) ning lühendada BoHV-1 infektsiooni põhjustatud viiruse eritumise kestust.
Slovak: Predklinická a klinická bezpečnosť
Estonian: Prekliiniline ja kliiniline ohutus
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh (spoločnosti Septodont a A.T.O.
Estonian: Müügiloa hoidjad (Septodont ja A.T.O.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia povolení na uvedenie na trh
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tühistamise alused
Slovak: • je karcinogénny u ľudí, ako uvádza IARC (skupina 1),
Estonian: • on inimestel kantserogeenne, nagu on märkinud Rahvusvaheline Vähiuurimise Agentuur (IARC) (1. rühm);
Slovak: K dispozícii môžu byť alternatívne metódy (napríklad niekoľko typov lokálnych/regionálnych anestetík, celková anestézia, inhalačný plyn).
Estonian: Saadaval võivad olla muud meetodid (nt mitmed lokaal- või regionaalanesteesia meetodid, üldanesteesia, sissehingatav gaas).
Slovak: Pokiaľ ide o zníženie expozície zo 7 na 3 dni, výbor CHMP nepovažuje toto opatrenie za prijateľné, keďže polovica prípadov periodontálnej nekrózy hlásených v období po uvedení na trh sa vyskytla do 3 dní.
Estonian: Kokkupuute vähendamist 7 päevalt 3-le ei pea inimravimite komitee vastuvõetavaks, sest pooled turustamisjärgsel perioodil teatatud periodontaalse nekroosi juhtumid esinesid 3 päeva jooksul.
Slovak: • obmedziť indikáciu na použitie druhej línie,
Estonian: • piirata näidustust teise valiku kasutusega;
Slovak: Účinnosť lieku je založená na vyššie uvedenej malej perspektívnej nekomparatívnej štúdii z roku 1969, v ktorej sa odhadla účinnosť pri bezbolestnej devitalizácii zubnej drene na 88 % za optimálnych okolností použitia.
Estonian: Ravimi efektiivsus põhineb ülalmainitud ühel väikesel mittevõrdleval perspektiivuuringul aastast 1969, mille hinnangul oli pulbi valutu devitaliseerimise efektiivsus optimaalsete kasutustingimuste korral 88%.