FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vascace Plus in the European Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Vascace Plus en la Unión Europea (UE).
English: The CHMP recommended that Vascace Plus should be used for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone.
Spanish: El CHMP recomendó que Vascace Plus debe utilizarse en el tratamiento de la hipertensión en los pacientes cuya presión arterial no esté suficientemente controlada con cilazapril en monoterapia.
English: It must not be used in patients with a history of angioedema (swelling beneath the skin) associated with previous treatment with ACE inhibitor, in patients with hereditary or idiopathic angioedema or in patients with kidney impairment or anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine).
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con antecedentes de angioedema (hinchazón debajo de la piel) asociado al tratamiento previo con inhibidores de la ECA, en pacientes con angioedema hereditario o idiopático ni en pacientes con insuficiencia renal o anuria (trastorno en el cual el paciente no puede producir orina u orinar).
English: It works by increasing urine output, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Spanish: Actúa aumentando la eliminación de orina, reduciendo el volumen de líquido en la sangre y disminuyendo la presión arterial.
English: Vascace Plus is a medicine that contains the active substances cilazapril and hydrochlorothiazide.
Spanish: Vascace Plus es un medicamento que contiene los principios activos cilazapril e hidroclorotiazida.
English: Questions and answers on Vascace Plus and associated names (cilazapril/hydrochlorothiazide tablets, 5/12.5 mg) EMA/652293/2010
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Vascace Plus y denominaciones asociadas (cilazapril/hidroclorotiazida, 5/12,5 mg comprimidos) EMA/652293/2010
English: By blocking the production of this hormone, cilazapril allows the blood vessels to widen, thereby reducing blood pressure.
Spanish: Al bloquear su producción, el cilazapril permite que los vasos sanguíneos se ensanchen, reduciendo así la presión arterial.
English: Cilazapril is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
Spanish: El cilazapril es un «inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA)».
English: Questions and answers on Vascace Plus and associated names (cilazapril/hydrochlorothiazide tablets, 5/12.5 mg)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Vascace Plus y denominaciones asociadas (cilazapril/hidroclorotiazida, 5/12,5 mg comprimidos)
English: Vascace Plus should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to cilazapril or other ACE inhibitors, hydrochlorothiazide or other thiazides diuretics, or to any other ingredients of the medicine.
Spanish: Vascace Plus no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) al cilazapril o a otros inhibidores de la ECA, a la hidroclorotiazida u otros diuréticos tiazídicos o a otros componentes del medicamento.
English: Why was Vascace Plus reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Vascace Plus?
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Vascace Plus.
English: Vascace Plus was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Vascace Plus.
English: Your doctor will determine how many cycles of treatment you should receive.
Spanish: Su médico determinará cuántos ciclos de tratamiento debe recibir.
English: Any Grade 3 or 4 in the previous cycle
Spanish: Cualquiera de grado 3 o 4 en el ciclo previo
English: The use of gloves, goggles, and protective clothing is recommended.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes, gafas y ropa protectora.
English: Number of Events
Spanish: Número de eventos
English: PROBABILITY OF SURVIVAL
Spanish: PROBABILIDAD DE SUPERVIVENCIA
English: No in vivo data are available.
Spanish: No hay datos in vivo disponibles.
English: The dose of eribulin should not be re-escalated after it has been reduced.
Spanish: La dosis de eribulina no se debe volver a incrementar después de haberla reducido.
English: Includes Grade 5 events.
Spanish: Incluye acontecimientos de grado 5
English: This result was confirmed with an updated overall survival analysis carried out at 77% of events.
Spanish: Se confirmó este resultado con un análisis de supervivencia global actualizado llevado a cabo con el 77 % de los eventos.
English: If the skin comes into contact with the solution it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Spanish: Si la piel entra en contacto con la solución, se debe lavar bien e inmediatamente con agua y jabón.
English: In the event of extravasation, treatment should be symptomatic.
Spanish: En caso de extravasación, el tratamiento debe ser sintomático.
English: If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente deberá ser estrechamente controlado.
English: From a microbiological point of view unless the method of opening precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
English: This patient group has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado esta población de pacientes.
English: The doctor may also then decide to reduce the dose you are given.
Spanish: En ese momento, el médico puede asimismo decidir reducir la dosis que se le administra.
English: Creatinine clearance was estimated with the Cockcroft-Gault formula.
Spanish: El aclaramiento de la creatinina se calculó con la fórmula de Cockcroft-Gault.
English: PROPORTION OF PATIENTS ALIVE
Spanish: PROPORCIÓN DE PACIENTES VIVOS
English: In the pivotal trials, the corresponding publications and in some other regions e.g. the United States and Switzerland, the recommended dose is based on the salt form (eribulin mesilate).
Spanish: En los ensayos pivotales, en las publicaciones correspondientes y en algunas otras regiones como Estados Unidos y Suiza, la dosis recomendada se basa en la forma de sal (mesilato de eribulina).
English: There are no data from the use of eribulin in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de eribulina en mujeres embarazadas.
English: The transport protein involved in this process is unknown.
Spanish: Se desconoce la proteína de transporte que interviene en este proceso.
English: If you experience any of the following serious symptoms, stop taking HALAVEN and seek medical attention straightaway:
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes síntomas graves, deje de tomar HALAVEN y acuda al médico inmediatamente:
English: It may also cause future permanent fertility problems in men if they take it and they should discuss this with their doctor before starting treatment.
Spanish: Puede también producir problemas de fertilidad permanentes en el futuro en los hombres si lo toman, y deben consultarlo con el médico antes de iniciar el tratamiento.
English: What HALAVEN is and what it is used for
Spanish: Qué es HALAVEN y para qué se utiliza
English: eribulin to patients.
Spanish: eribulina a los pacientes.
English: In the EU the recommended dose refers to the base of the active substance (eribulin).
Spanish: En la UE, la dosis recomendada hace referencia a la base del principio activo (eribulina).
English: Management of overdose should include supportive medical interventions to treat the presenting clinical manifestations.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe incluir intervenciones médicas complementarias para tratar las manifestaciones clínicas que se presenten.
English: Effects of eribulin on the pharmacokinetics of other medicines
Spanish: Efectos de la eribulina en la farmacocinética de otros medicamentos
English: Testicular toxicity has been observed in rats and dogs (see section 5.3).
Spanish: Se ha observado toxicidad testicular en ratas y perros (ver sección 5.3).
English: Depending on the results of your blood tests, the doctor may need to delay administration of the medicine until the blood tests return to normal.
Spanish: Dependiendo de los resultados de los análisis de sangre, puede ser necesario que el médico retrase la administración del medicamento hasta que los resultados de los análisis de sangre vuelvan a los valores normales.
English: There was no significant difference in progression-free survival or overall response rate between the treatment arms in the overall population.
Spanish: No se observó ninguna diferencia significativa ni en la supervivencia sin progresión ni en la tasa de respuesta global entre los grupos de tratamiento de la población general.
English: HER2 Positive
Spanish: HER2 positivo
English: Monitoring of complete blood counts should be performed on all patients prior to each dose of eribulin.
Spanish: Deben controlarse los recuentos de sangre completa en todos los pacientes antes de cada dosis de eribulina.
English: HALAVEN 71 Dacarbazine
Spanish: HALAVEN 71 Dacarbazina
English: Both adverse reactions resolved with supportive care.
Spanish: Ambas reacciones adversas remitieron con tratamiento de soporte.
English: The frequency of this condition is not known but it can be life-threatening.
Spanish: No se conoce la frecuencia de esta afección, pero puede ser potencialmente mortal.
English: The dose you will receive is based on your body surface area (expressed in squared metres, or m2) which is calculated from your weight and height.
Spanish: La dosis que reciba se basa en su área de superficie corporal (expresada en metros cuadrados, o m2) calculada a partir de su peso y altura.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX41
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antineoplásicos, código ATC: L01XX41
English: There is no evidence that eribulin mesilate is a vesicant or an irritant.
Spanish: No hay indicios de que el mesilato de eribulina sea un vesicante o un irritante.
English: No specific dose adjustments are recommended based on the age of the patient (see section 4.8).
Spanish: No se recomienda ningún ajuste específico de la dosis en función de la edad del paciente (ver sección 4.8).
English: Insomnia Depression
Spanish: Insomnio Depresión
English: Unchanged eribulin was the major circulating species in plasma following administration of 14C
Spanish: La eribulina sin alterar fue la especie circulante principal en plasma tras la administración de 14C
English: No significant accumulation of eribulin is observed on weekly administration.
Spanish: No se observa ninguna acumulación significativa de eribulina con la administración semanal.
English: HER2 Negative
Spanish: HER2 negativo
English: These may be signs of a condition called sepsis - a severe and serious reaction to an infection.
Spanish: Pueden ser signos de una afección llamada septicemia, una reacción severa y grave a una infección.
English: Pregnant staff should not handle HALAVEN.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben manipular HALAVEN.
English: It is unknown whether eribulin/metabolites are excreted in human or animal breast milk.
Spanish: Se desconoce si la eribulina/metabolitos se excreta en la leche materna humana o animal.
English: Antiemetic prophylaxis including corticosteroids should be considered.
Spanish: Se debe considerar la profilaxis con antieméticos, incluidos los corticoesteroides.
English: Halaven is not recommended for children aged under 18 with paediatric sarcomas as it is not yet known how well it works in this age group.
Spanish: HALAVEN no está recomendado en niños menores de 18 años con sarcomas pediátricos, ya que todavía no se sabe cómo actúa en este grupo de edad.
English: HALAVEN is usually given on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Spanish: HALAVEN habitualmente se administra los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.
English: The development of severe peripheral neurotoxicity requires a delay or reduction of dose (see section 4.2)
Spanish: El desarrollo de neurotoxicidad periférica grave requiere un retraso o una reducción de la dosis (ver sección 4.2).
English: Rare or not known
Spanish: Raras o frecuencia no conocida
English: Dose reduction during therapy
Spanish: Reducción de la dosis durante la terapia
English: Dose reduction recommendations for retreatment are shown in the following table.
Spanish: Las recomendaciones sobre la reducción de la dosis en el retratamiento se muestran en la siguiente tabla.
English: Time (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK:
Spanish: Tiempo (meses) NÚMERO DE PACIENTES EN RIESGO:
English: Reoccurrence of any haematological or non-haematological adverse reactions as specified above
Spanish: Reaparición de cualquier reacción adversa hematológica o no hematológica como se ha especificado arriba
English: - The active substance is eribulin.
Spanish: - El principio activo es eribulina.
English: These could be signs of an uncommon allergic reaction (may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: Pueden ser signos de una reacción alérgica poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
English: TIME (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Spanish: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabina 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
English: HALAVEN may cause adverse reactions such as tiredness and dizziness which may lead to minor or moderate influence on the ability to drive or use machines.
Spanish: HALAVEN puede causar reacciones adversas tales como cansancio y mareos que pueden tener una influencia pequeña o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Do not drive or use machines if you feel tired or dizzy.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si se encuentra cansado o mareado.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
English: Patients must have progressed within 6 months of their last chemotherapeutic regimen.
Spanish: Los pacientes tenían que haber presentado progresión de la enfermedad en los 6 meses siguientes al último régimen de quimioterapia.
English: Myelosuppression is dose dependent and primarily manifested as neutropenia (section 4.8).
Spanish: La mielosupresión depende de la dosis y principalmente se manifiesta como neutropenia (sección 4.8).
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they feel tired or dizzy.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si se encuentran cansados o mareados.
English: The transport protein involved in the excretion is presently unknown.
Spanish: Actualmente se desconoce la proteína de transporte que interviene en la excreción.
English: No carcinogenicity studies have been conducted with eribulin.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con eribulina.
English: How to use HALAVEN
Spanish: Cómo usar HALAVEN
English: Eribulin is mainly (up to 70%) eliminated through biliary excretion.
Spanish: La eribulina se elimina principalmente (hasta el 70 %) mediante excreción biliar.
English: Note: Concomitant anti-HER2 therapy was not included in Study 305 and Study 301.
Spanish: Nota: No se incluyó tratamiento concomitante anti-HER2 en el estudio 305 ni en el estudio 301.
English: There is no known antidote for eribulin overdose.
Spanish: No se conoce antídoto para una sobredosis de eribulina.
English: Such elevations appeared to have occurred early with eribulin treatment in cycle 1 - 2 for the majority of these patients and whilst thought likely to be a phenomenon of adaptation to eribulin treatment by the liver and not a sign of significant liver toxicity in most patients, hepatotoxicity has also been reported.
Spanish: Dichos aumentos parecieron ocurrir al inicio del tratamiento con eribulina en el ciclo 1-2 en la mayoría de estos pacientes y aunque se crea que probablemente sean un fenómeno de adaptación del hígado al tratamiento con eribulina y no un signo de toxicidad hepática significativa en la mayoría de los pacientes, también se ha notificado hepatotoxicidad.
English: Each carton contains either 1 or 6 vials.
Spanish: Cada caja contiene 1 o 6 viales.
English: There is no relevant use of HALAVEN in children and adolescents for the indication of breast cancer.
Spanish: El uso de HALAVEN en niños y adolescentes para la indicación de cáncer de mama no es relevante.
English: The usual dose of HALAVEN is 1.23 mg/m2, but this may be adjusted by your doctor based on your blood test results or other factors.
Spanish: La dosis habitual de HALAVEN es 1,23 mg/m2, aunque su médico podrá ajustarla en función de los resultados de los análisis de sangre o de otros factores.
English: The safety profile of eribulin in elderly patients (≥ 65 years of age) was similar to that of patients <65 years of age except for asthenia/fatigue which showed an increasing trend with age.
Spanish: El perfil de seguridad de la eribulina en pacientes de edad avanzada (≥65 años) fue similar al de los pacientes que tenían <65 años excepto por la astenia/fatiga que mostró una tendencia al alza con la edad.
English: It is a structurally simplified synthetic analogue of halichondrin B, a natural product isolated from the marine sponge Halichondria okadai.
Spanish: Es un análogo sintético estructuralmente simplificado de la halicondrina B, un producto natural aislado de la esponja marina Halichondria okadai.
English: Consider discontinuation
Spanish: Considerar suspensión
English: Overall, the safety profiles in the breast cancer and soft tissue sarcoma patient populations were similar.
Spanish: En general, los perfiles de seguridad observados en las poblaciones de pacientes con cáncer de mama y sarcoma de partes blandas fueron similares.
English: Women of childbearing age should use effective contraception during and up to 3 months after treatment with HALAVEN.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento con HALAVEN.
English: What HALAVEN is and what it is used for What you need to know before you use HALAVEN How to use HALAVEN
Spanish: Qué es HALAVEN y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar HALAVEN Cómo usar HALAVEN
English: HALAVEN contains the active substance eribulin and is an anti-cancer medicine which works by stopping the growth and spread of cancer cells.
Spanish: HALAVEN contiene el principio activo eribulina y es un medicamento contra el cáncer que funciona frenando el crecimiento y la extensión de las células cancerosas.
English: The median duration of treatment was 12.0 weeks for sarcoma patients and 15.9 weeks for breast cancer patients.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 12,0 semanas para los pacientes con sarcoma y de 15,9 semanas para los pacientes con cáncer de mama.
English: The pharmacokinetics of eribulin are characterized by a rapid distribution phase followed by a prolonged elimination phase, with a mean terminal half-life of approximately 40 h. It has a large volume of distribution (range of means 43 to 114 l/m2).
Spanish: La farmacocinética de la eribulina se caracteriza por una fase de distribución rápida seguida de una fase de eliminación prolongada, con una semivida terminal media de aproximadamente 40 h. Tiene un gran volumen de distribución (rango de medias: 43 a 114 l/m2).
English: The efficacy of HALAVEN in breast cancer is primarily supported by two randomized Phase 3 comparative studies.
Spanish: La eficacia de HALAVEN en el cáncer de mama está respaldada principalmente por dos estudios comparativos aleatorizados de fase III.
English: Eribulin is weakly bound to plasma proteins.
Spanish: La eribulina se une débilmente a las proteínas plasmáticas.
English: Metabolite concentrations represented <0.6% of parent compound, confirming that there are no major human metabolites of eribulin.
Spanish: Las concentraciones de metabolitos representaron <0,6 % del compuesto original, lo que confirma que no hay metabolitos importantes de la eribulina en seres humanos.
English: These may be signs of a condition called Stevens Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis.
Spanish: Pueden ser signos de una afección llamada síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica.
English: Unchanged eribulin represented most of the total radioactivity in faeces and urine.
Spanish: La eribulina no alterada representó la mayor parte de la radiactividad total en heces y orina.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh C) has not been studied but it is expected that a more marked dose reduction is needed if eribulin is used in these patients.
Spanish: No se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), pero se espera que sea necesaria una reducción de la dosis más marcada si se utiliza eribulina en estos pacientes.
English: It must not be mixed with other medicinal products and should not be diluted in glucose 5% infusion solution.
Spanish: No debe mezclarse con otros medicamentos y no debe diluirse en solución para perfusión de glucosa al 5 %.
English: Includes preferred terms of peripheral neuropathy, peripheral motor neuropathy, polyneuropathy, paraesthesia, peripheral sensory neuropathy, peripheral sensorimotor neuropathy and demyelinating polyneuropathy d
Spanish: Incluye términos preferentes de neuropatía periférica, neuropatía motora periférica, polineuropatía, parestesia, neuropatía sensorial periférica, neuropatía sensorial motora periférica y polineuropatía desmielinizante d
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
English: In an uncontrolled open-label ECG study in 26 patients, QT prolongation was observed on Day 8, independent of eribulin concentration, with no QT prolongation observed on Day 1.
Spanish: En un ensayo no controlado, abierto, de ECG en 26 pacientes, se observó prolongación QT en el día 8, independiente de la concentración de eribulina, sin que se observase prolongación QT en el día 1.
English: Prior therapy should have included an anthracycline and a taxane in either the adjuvant or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments.
Spanish: La terapia previa debe haber incluido una antraciclina y un taxano en el ámbito adyuvante o metastásico, a menos que estos tratamientos no fueran adecuados para los pacientes.
English: If not used immediately HALAVEN as the undiluted solution in a syringe should not normally be stored longer than 4 hours at 25°C and ambient lighting, or 24 hours at 2°C - 8°C.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, HALAVEN como solución sin diluir en una jeringa no debe conservarse por lo general durante más de 4 horas a 25ºC y con luz ambiente, o 24 horas entre 2ºC y 8ºC.