FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 100 mg canagliflozine.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 100 mg canagliflozin.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 100 mg canagliflozine.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 100 mg canagliflozin.
Dutch: glimepiride (gecorrigeerd gemiddelde) (95%-BI)
Danish: glimepiride (justeret gennemsnitstal) [95% CI]
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager eller fortsætter med at tage dette lægemiddel.
Dutch: Dieet en lichaamsbeweging
Danish: Kost og motion
Dutch: placebo (gecorrigeerd gemiddelde) (95%-BI)
Danish: placebo (justeret gennemsnitstal) [95% CI]
Dutch: Canaglifozine wordt niet aanbevolen bij patiënten die lisdiuretica krijgen (zie rubriek 4.5) of met volumedepletie, bijvoorbeeld als gevolg van acute ziekte (zoals een maag-darmaandoening).
Danish: 4.5), eller som er volumendepleterede f.eks. på grund af akut sygdom (såsom mave-tarm-sygdom).
Dutch: • Invokana 300 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn wit, capsulevormig, 17 mm lang, met aan de ene zijde ‘CFZ' en aan de andere zijde ‘300'.
Danish: • Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter er hvide, kapselformede tabletter, 17 mm lange, med
Dutch: Na toediening van een eenmalige orale dosis [14C]canagliflozine aan gezonde personen, werd respectievelijk 41,5%, 7,0% en 3,2% van de toegediende radioactieve dosis in de feces teruggevonden als canagliflozine, een gehydroxyleerde metaboliet en een O-glucuronidemetaboliet.
Danish: 41,5 %, 7,0 %, og 3,2 % af den administrerede radioaktive dosis genfundet i fæces som henholdsvis canagliflozin, en hydroxyleret metabolit og en O-glucuronidmetabolit.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 300 mg canagliflozine.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 300 mg canagliflozin.
Dutch: Daarnaast werden bij dergelijke patiënten grotere afnames van de eGFR gemeld (zie de rubrieken 4.2 en 4.8).
Danish: Derudover blev der rapporteret større fald i eGFR hos denne patientgruppe (se pkt.
Dutch: Nierfunctie
Danish: Nyrefunktionen
Dutch: EMA Procedurenummer
Danish: EMA's procedurenr
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Dutch: Invokana bevat natrium
Danish: Hvis du har taget for mange Invokana
Dutch: 17% van de patiënten was van Latijns-Amerikaanse afkomst.
Danish: 17 % af patienterne var af latinamerikansk afstamning.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastslås ud fra forhåndenværende data)
Dutch: De vitale status werd verkregen voor 99,6% van de proefpersonen in beide studies.
Danish: Vital status blev opnået for 99,6 % af forsøgspersonerne på tværs af studierne.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 26. juli 2018
Dutch: Na toediening van een eenmalige orale dosis [
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis [
Dutch: * Intent-to-treat populatie
Danish: * Intent-to-treat-population
Dutch: De onbalans trad al binnen de eerste 26 weken van de behandeling op.
Danish: Ubalancen opstod allerede inden for de første 26 ugers behandling.
Dutch: * Teen en middenvoet † Enkel, onder de knie en boven de knie
Danish: * Tå og mellemfod † Ankel, under knæ og over knæ
Dutch: Sommige patiënten hadden meer dan één amputatie.
Danish: Nogle patienter fik foretaget mere end én amputation.
Dutch: • snelle en diepe ademhaling
Danish: • hurtig og dyb vejrtrækning
Dutch: De follow-up van een patiënt wordt berekend op basis van dag 1 tot de datum van de eerste amputatie.
Danish: Opfølgningen af en patient regnes fra dag 1 til datoen for første amputation.
Dutch: Figuur 2: Behandeleffect voor het primaire samengestelde eindpunt en de componenten ervan
Danish: Figur 2: Behandlingseffekt for det primære komposit endepunkt og dets komponenter
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen niet bekend
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke kendt
Dutch: Daarna handhaafde de eGFR zich of steeg de waarde geleidelijk tijdens het voortzetten van de behandeling.
Danish: Herefter blev eGFR opretholdt eller gradvist forøget under den fortsatte behandling.
Dutch: Renale eindpunten
Danish: Renale endepunkter
Dutch: P-waarde voor superioriteit (2-zijdig) = 0,0158.
Danish: P-værdi for overlegenhed (2-sidet) = 0,0158.
Dutch: • als u type 1-diabetes heeft, omdat Invokana niet mag worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Danish: • hvis du har type 1-diabetes, da Invokana ikke må anvendes til behandling af denne sygdom.
Dutch: • ongewone slaperigheid of vermoeidheid
Danish: • usædvanlig søvnighed eller træthed
Dutch: Hypotensie a, orthostatische hypotensie
Danish: Hypotension a, ortostatisk hypotension
Dutch: Het percentage van kleine en grote amputaties is gebaseerd op het hoogste amputatieniveau bij elke patiënt.
Danish: Procenten for mindre og større amputationer er baseret på det højeste amputationsniveau for den enkelte patient.
Dutch: Het primaire eindpunt in het CANVAS-programma was de tijd tot het eerste optreden van een MACE.
Danish: Det primære endepunkt i CANVAS-programmet var tiden frem til første forekomst af en MACE.
Dutch: Elke MACE-component droeg positief bij aan het totale samengestelde eindpunt, zoals figuur 2 laat zien.
Danish: Hver enkelt MACE-komponent bidrog positivt til den samlede sammensætning som vist i figur 2.
Dutch: Aangezien er geen onderliggend mechanisme is vastgesteld, zijn de risicofactoren voor amputatie, met uitzondering van de algemene risicofactoren, onbekend.
Danish: Da den underliggende mekanisme ikke er blevet fastlagt, kendes risikofaktorerne for amputation ikke, bortset fra de generelle risikofaktorer.
Dutch: Opmerking: de incidentie is gebaseerd op het aantal patiënten met ten minste één amputatie, niet op het totale aantal amputaties.
Danish: : Incidens er baseret på antal patienter med mindst én amputation og ikke det samlede antal amputationer.
Dutch: Constipatie, dorst f, nausea
Danish: Obstipation, tørst f, kvalme
Dutch: Invokana mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Danish: Invokana må ikke anvendes til behandling af denne sygdom.
Dutch: Figuur 1: Tijd tot eerste optreden van MACE
Danish: Tid til første forekomst af MACE
Dutch: De amputatieresultaten van het geïntegreerde CANVAS-programma zijn weergegeven in tabel 2.
Danish: Amputationsresultaterne for det integrerede CANVAS-program fremgår af tabel 2.
Dutch: De MACE-bevindingen in deze subgroep kwamen overeen met de algehele bevindingen.
Danish: MACE-fundene i denne undergruppe var foreneligt med de samlede fund.
Dutch: Invokana wordt gebruikt bij volwassenen om type 2-diabetes te behandelen.
Danish: Invokana anvendes hos voksne til at behandle type 2-diabetes.
Dutch: Uw arts schrijft Invokana misschien voor samen met een ander glucoseverlagend geneesmiddel.
Danish: Din læge kan ordinere Invokana sammen med et andet glucosesænkende lægemiddel.
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Dutch: Het risico op amputatie van de onderste ledematen was niet dosisafhankelijk.
Danish: Risikoen for amputation af underekstremitet var ikke dosisafhængig.
Dutch: • om te bespreken wat u kunt doen om uitdroging te voorkomen (zie rubriek 4 voor tekenen van uitdroging).
Danish: • for at få at vide, hvad du kan gøre for at forebygge dehydrering (se punkt 4 for tegn på dehydrering).
Dutch: Ernstige allergische reactie (zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers) Mogelijke tekenen van een ernstige allergische reactie kunnen onder andere zijn:
Danish: Alvorlig allergisk reaktion (sjælden, kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) Mulige tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:
Dutch: De waargenomen farmacokinetische en farmacodynamische responsen kwamen overeen met die gevonden bij volwassen patiënten.
Danish: Det observerede farmakokinetiske og farmakodynamiske respons stemte overens med det, der sås hos voksne forsøgspersoner.
Dutch: Behandeling met canagliflozine kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Danish: Behandlingen med canagliflozin kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Dutch: Nierfalen h (voornamelijk in de context van volumedepletie)
Danish: Nyresvigt h (hovedsageligt i forbindelse med volumendepletering)
Dutch: De gemiddelde HbA1c op baseline was 8,2% en de gemiddelde duur van de diabetes was 13,5 jaar.
Danish: Gennemsnitlig HbA1c ved baseline var 8,2 %, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 13,5 år.
Dutch: Gelijktijdige behandelingen met antidiabetische en anti-atherosclerotische middelen konden worden aangepast volgens de standaardzorg voor deze ziekten.
Danish: Samtidige antidiabetiske og aterosklerotiske behandlinger kunne justeres i henhold til standardbehandlingen af disse sygdomme.
Dutch: Patiënten in CANVAS en CANVAS-R werden gedurende een gemiddelde periode van respectievelijk 5,7 en 2,1 jaar gevolgd.
Danish: Patienter i CANVAS og CANVAS-R blev fulgt i henholdsvis 5,7 og 2,1 år i gennemsnit.
Dutch: Dit verlaagt de hoeveelheid suiker in uw bloed en kan hartziektes helpen voorkomen.
Danish: Derved nedsættes mængden af sukker i blodet, hvilket kan medvirke til at forebygge hjertesygdomme.
Dutch: Glykemische werkzaamheid en veiligheid
Danish: Glykæmisk virkning og sikkerhed
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Invokana te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Invokana seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Dutch: Tabel 2: Geïntegreerde analyse van amputaties in CANVAS EN CANVAS-R Placebo N = 4.344
Danish: Tabel 2: Integreret analyse af amputationer i CANVAS OG CANVAS-R Placebo N = 4344
Dutch: Van de proefpersonen die een amputatie hadden ondergaan, waren de teen en middenvoet de meest voorkomende plaatsen (71%) in beide behandelgroepen (zie tabel 2).
Danish: For de forsøgspersoner, der fik foretaget en amputation, var tå og mellemfod de hyppigste steder (71 %) for begge behandlingsgrupper (se tabel 2).
Dutch: De etnische verdeling was 72% blank, 16% Aziatisch, 5% zwart en 8% overig.
Danish: Racemæsssigt fordelte de sig med 72 % hvide, 16 % asiater, 5 % sorte og 8 % andre grupper.
Dutch: • verhoogde hoeveelheden ‘ketonlichamen' in uw urine of uw bloed
Danish: • forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet
Dutch: Diabetische ketoacidose b,h
Danish: Diabetisk ketoacidose b,h
Dutch: In het CANVAS-programma was de mediane infectieduur bij de canagliflozinegroep langer dan bij de placebogroep.
Danish: I CANVAS-programmet var den mediane varighed af infektionen længere i canagliflozingruppen end i placebogruppen.
Dutch: - als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht wegens intolerantie of contra-indicaties - naast andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
Danish: - som monoterapi når metformin ikke bør anvendes på grund af intolerans eller kontraindikationer - sammen med andre lægemidler til behandling af diabetes.
Dutch: Dorst omvat de termen dorst, droge mond en polydipsie.
Danish: Tørst omfatter termerne tørst, mundtørhed og polydipsi.
Dutch: Op basis van de Kaplan-Meier-curve voor het eerste optreden van MACE, hieronder weergegeven, werd de afname in MACE bij de canagliflozinegroep al in week 26 waargenomen en hield deze afname stand gedurende de rest van de studie (zie figuur 1).
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-kurven over første forekomst af MACE, vist herunder, blev reduktionen i MACE i canagliflozin-gruppen observeret allerede i uge 26 og blev opretholdt i hele den resterende periode af studiet (se figur 1).
Dutch: Deze studies waren multinationaal, gerandomiseerd en dubbelblind, werden in meerdere centra en met parallelle groepen uitgevoerd en hadden vergelijkbare inclusie- en exclusiecriteria en patiëntenpopulaties.
Danish: Disse studier var multicenter, multinationale, randomiserede, dobbeltblinde, med parallelle grupper og med sammenlignelige kriterier for inklusion og eksklusion og patientpopulationer.
Dutch: ATC-code: A10BK02
Danish: ATCkode: A10BK02.
Dutch: Chirurgische en medische verrichtingen soms
Danish: Kirurgiske og medicinske procedurer Ikke almindelig
Dutch: Stop met het innemen van Invokana en spreek onmiddellijk met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Danish: Stop med at tage Invokana, og kontakt din læge, eller tag øjeblikkeligt til det nærmeste hospital, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger:
Dutch: Patiënten behandeld met canagliflozine maakten, ongeacht de baseline-eGFR, een initiële afname van de gemiddelde eGFR door.
Danish: Patienter, der blev behandlet med canagliflozin uanset baseline-eGFR, oplevede indledningsvist et fald i gennemsnitlig eGFR.
Dutch: Zie rubriek 3, ‘Hoe gebruikt u dit middel?
Danish: Se punkt 3 under "Sådan skal du tage medicinen".
Dutch: Uit voorzorg moet overwogen worden om patiënten met een hoger risico op amputaties nauwgezet in de gaten te houden en patiënten op de hoogte te stellen van het belang van routinematige preventieve voetverzorging en van het zorgen voor voldoende hydratatie.
Danish: Som en forebyggende foranstaltning bør det overvejes at overvåge patienter med øget risiko for amputation tæt og at rådgive patienterne om vigtigheden af rutinemæssig forebyggende fodpleje og opretholdelse af passende hydrering.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een risico op bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie
Danish: Anvendelse til patienter med risiko for bivirkninger, der er forbundet med volumendepletering
Dutch: Amputaties van onderste ledematen (hoofdzakelijk van de teen en middenvoet), vooral bij patiënten met een hoog risico op hartziekte
Danish: Amputation af underekstremitet (primært en tå og mellemfoden) særligt hos patienter med høj risiko for hjertesygdom
Dutch: Zowel de verbetering van de bloedglucoseregulatie als de vermindering van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn een integraal onderdeel van de behandeling van type 2-diabetes.
Danish: Såvel forbedring af glykæmisk kontrol som reduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er integrerede dele i behandlingen af type 2-diabetes.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 1 zijn gebaseerd op de gepoolde analyse van de hierboven beschreven placebogecontroleerde en actief gecontroleerde studies.
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er baseret på den puljede analyse af de placebokontrollerede og aktivt kontrollerede studier beskrevet ovenfor.
Dutch: Op baseline werden patiënten behandeld met één of meer antidiabetica, waaronder metformine (77%), insuline (50%) en sulfonylureumderivaat (43%).
Danish: Ved baseline blev patienterne behandlet med et eller flere antidiabetiske lægemidler, herunder metformin (77 %), insulin (50 %) og sulfonylurinstof (43 %).
Dutch: In een gepoolde analyse van 13 placebo-gecontroleerde en actief-gecontroleerde studies was het veiligheidsprofiel van canagliflozine bij oudere patiënten in het algemeen consistent met dat bij jongere patiënten.
Danish: I en puljet analyse af 13 placebokontrollerede og aktivt kontrollerede studier svarede sikkerhedsprofilen for canagliflozin hos ældre patienter generelt til profilen hos yngre patienter.
Dutch: Als u meer van dit geneesmiddel heeft ingenomen dan u zou moeten, neemdan onmiddellijk contact op met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Danish: Hvis du har taget mere af dette lægemiddel end du burde, kontakt da din læge eller tag øjeblikkeligt til det nærmeste hospital.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Invokana dienen factoren uit de voorgeschiedenis van de patiënt die het amputatierisico mogelijk verhogen, in aanmerking te worden genomen.
Danish: Før behandling med Invokana initieres, skal faktorer i patientens anamnese, som kan forøge risikoen for amputation, tages i betragtning.
Dutch: Effecten van canagliflozine op andere geneesmiddelen
Danish: Canagliflozins indvirken på andre lægemidler
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en systeem/orgaanklasse.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter hyppighed og systemorganklasse.
Dutch: Balanitis of balanoposthitis kwamen vooral voor bij onbesneden mannelijke patiënten, wat in sommige gevallen resulteerde in phimosis en/of een circumcisie.
Danish: Balanitis og balanopostitis optrådte primært hos mandlige patienter, der ikke var omskåret, hvilket i nogle tilfælde resulterede i phimosis og/eller omskæring.
Dutch: Cardiovasculaire uitkomsten
Danish: Kardiovaskulære resultater
Dutch: Poly(vinylalcohol) Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3350
Danish: Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Dutch: • als u een ernstige hartaandoening heeft gehad of als u een beroerte heeft gehad.
Danish: • hvis du nogensinde har lidt af alvorlig hjertesygdom eller har haft et slagtilfælde.
Dutch: Canagliflozine als initiële combinatietherapie met metformine
Danish: Canagliflozin som indledende kombinationsbehandling med metformin
Dutch: Sommige studies wijzen erop dat de inname van canagliflozine mogelijk bijgedragen kan hebben tot het risico op de amputatie van onderste ledematen (hoofdzakelijk teen- en middenvoetamputaties).
Danish: Visse studier peger på, at det at tage canagliflozin kan bidrage til risikoen for amputation af en underekstremitet (primært amputation af tå og mellemfod).
Dutch: 58% van de patiënten was man. Over het geheel genomen was de gemiddelde leeftijd 59,5 jaar (range 21 jaar tot 96 jaar), waarvan 3.135 patiënten met een leeftijd van ≥ 65 jaar en 513 patiënten van ≥ 75 jaar.
Danish: Patienternes samlede gennemsnitsalder var 59,5 år (interval 21 år til 96 år), med 3.135 patienter i alderen ≥ 65 år og 513 patienter ≥ 75 år.
Dutch: Invokana is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde type 2diabetes mellitus als aanvullend middel bij een dieet en lichaamsbeweging:
Danish: Invokana er indiceret til behandling af voksne med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion:
Dutch: In een aantal gevallen presenteerde de aandoening zich atypisch met alleen matig verhoogde bloedglucosewaarden, onder 14 mmol/l (250 mg/dl).
Danish: I en række af disse tilfælde fremstod tilstanden atypisk med kun moderat forhøjet blodglucose, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dutch: Ongeacht behandeling met canagliflozine of placebo was het amputatierisico het hoogst bij patiënten die op baseline een voorgeschiedenis hadden van een eerdere amputatie, perifere vasculaire ziekte en neuropathie.
Danish: Uanset om behandlingen skete med canagliflozin eller placebo, var risikoen for amputation størst hos patienter med en baseline-anamnese med tidligere amputation, perifer vaskulær sygdom og neuropati.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Dutch: • als u ernstige nierproblemen heeft of als u moet dialyseren.
Danish: • hvis du har alvorlige nyreproblemer eller er i dialyse.
Dutch: Elke tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en is in wezen natriumvrij.
Danish: Hver tablet indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og er i det væsentlige natriumfri.
Dutch: Een onderzoek met juveniele ratten die post-nataal van dag 1 t/m dag 90 canagliflozine toegediend kregen, vertoonde geen verhoogde gevoeligheid in vergelijking met de effecten waargenomen bij volwassen ratten.
Danish: Et studie i unge rotter, der fik administreret canagliflozin postnatalt fra dag 1 til dag 90, viste ingen øget følsomhed sammenlignet med de virkninger, der var observeret hos voksne rotter.
Dutch: Diabetische ketoacidose (zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers) Dit zijn de tekenen van diabetische ketoacidose (zie ook rubriek 2):
Danish: Diabetisk ketoacidose (sjælden, kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) Symptomerne på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2) er:
Dutch: • als u een amputatie van de onderste ledematen heeft gehad.
Danish: • hvis du har fået foretaget amputation af en underekstremitet.
Dutch: canagliflozine N = 5.790
Danish: canagliflozin N = 5790
Dutch: Meerdere amputaties (van beide onderste ledematen in sommige gevallen) werden niet vaak en in vergelijkbare percentages waargenomen in beide behandelgroepen.
Danish: Multiple amputationer (hvoraf nogle involverede begge underekstremiteter) sås sjældent og i lige stort omfang hos begge behandlingsgrupper.
Dutch: • bloedtesten kunnen veranderingen aantonen die gerelateerd zijn aan de nierfunctie (verhoogd creatinine of ureum) of verhoogd kalium
Danish: • blodprøver kan vise forandringer i nyrefunktionen (forhøjet kreatinin eller urinstof) eller forhøjet kalium
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door met water.
Danish: • Synk tabletten hel med vand.
Dutch: Polyurie of pollakisurie i, urineweginfectie (pyelonefritis en urosepsis zijn postmarketing gemeld)
Danish: Polyuri eller pollakisuri j, urinvejsinfektion (pyelonephritis og urosepsis er blevet indberettet efter markedsføringen)
Dutch: Om de risicofactoren voor deze bijwerkingen na te gaan werd een uitgebreidere gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten (N = 12.441) uit 13 gecontroleerde fase III- en fase IV-studies met beide doses van canagliflozine.
Danish: Til vurdering af risikofaktorerne for disse bivirkninger blev der gennemført en større puljet analyse (N = 12.441) af patienter fra 13 kontrollerede fase 3- og fase 4-studier, der omfattede begge doser canagliflozin.
Dutch: Patiënten met baseline-HbA1c > 10% tot ≤ 12%
Danish: Patienter med baseline HbA1c > 10 % til ≤ 12 %
Dutch: Balanitis of balanoposthitis b,l
Danish: Balanitis eller balanopostitis b,l
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: tabletkern: croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, lactose (zie rubriek 2 ‘Invokana bevat lactose'), magnesiumstearaat en microkristallijne cellulose filmomhulsel: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talk, en titaniumdioxide (E171).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: tabletkerne: croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, lactose (se punkt 2 "Invokana indeholder lactose"), magnesiumstearat og mikrokrystallinsk cellulose filmovertræk: macrogol 3350, poly(vinylalkohol), talcum og titandioxid (E171).
Dutch: U moet uw arts meteen inlichten als u wonden of een verkleuring opmerkt, of als uw voeten gevoelig of pijnlijk worden.
Danish: Du skal straks fortælle det til din læge, hvis du opdager sår eller misfarvninger, eller hvis du oplever ømhed eller smerter i fødderne.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt en tijdens de behandeling:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Invokana og under behandlingen:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen zelden
Danish: Immunsystemet Sjælden
Dutch: Infecties in de onderste ledematen, diabetische voetzweren, perifere arteriële ziekte en gangreen waren de meest voorkomende medische voorvallen die in verband werden gebracht met de noodzaak van een amputatie in beide behandelgroepen (zie rubriek 4.4).
Danish: Infektioner i underekstremitet, diabetiske fodsår, perifer arteriel sygdom og gangræn var de mest almindelige medicinske sygdomme associeret med behovet for amputation hos begge behandlingsgrupper (se pkt.