FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Indique a su médico si tiene problemas hepáticos, ya que podría ser necesario que su médico ajustase la dosis.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha problemas de fígado pois o médico pode ter de ajustar a dose.
Spanish: Los resultados del análisis de subgrupos de pacientes tratados con clobazam, en comparación con los pacientes tratados sin clobazam, indicaron que existe una falta de certeza estadística residual en relación con el efecto del tratamiento con cannabidiol en pacientes que no tomen clobazam.
Portuguese: Os resultados da análise de subgrupo dos doentes tratados com clobazam, em comparação com os doentes tratados sem clobazam, indicaram que existe incerteza estatística residual em relação ao efeito do tratamento de canabidiol nos doentes que não estão a tomar clobazam.
Spanish: Si hubiera alguna burbuja dentro de la jeringa, devuelva el líquido al frasco manteniéndolo del revés y repita el paso 5 hasta deshacerse de la burbuja.
Portuguese: Caso exista uma bolha de ar na seringa, pressione novamente o líquido para o frasco, mantendo o frasco para baixo, e repita o Passo 5 até que a bolha desapareça.
Spanish: Aceite de sésamo refinado Etanol anhidro
Portuguese: Óleo de sésamo refinado Etanol anidro
Spanish: Cuando cannabidiol se combinó con estiripentol se produjo un aumento pequeño en los niveles de estiripentol del 28 % para Cmáx y del 55 % para ABC.
Portuguese: Quando o canabidiol foi combinado com estiripentol, houve um pequeno aumento nos níveis de estiripentol de 28% para a Cmáx e aumento de 55% para a AUC.
Spanish: Epidyolex contiene cannabidiol, un medicamento que puede usarse para tratar la epilepsia, que es una enfermedad que provoca crisis o convulsiones.
Portuguese: Epidyolex contém canabidiol, um medicamento que pode ser usado para tratar epilepsia, uma doença em que a pessoa tem crises ou ataques.
Spanish: Inductores de CYP3A4 o CYP2C19
Portuguese: Indutores de CYP3A4 ou CYP2C19
Spanish: No conduzca, no use maquinaria y no participe en actividades que requieran que esté alerta y que disponga de un control adecuado de su cuerpo hasta que se determine que su capacidad para realizar dichas actividades no se ve afectada.
Portuguese: Não deverá conduzir, utilizar máquinas ou participar em atividades que exijam que esteja em estado de alerta e tenha pleno controlo, até ser estabelecido que a sua capacidade em realizar estas atividades não está afetada.
Spanish: La relevancia médica de esto se desconoce, pero el paciente deberá someterse a un seguimiento exhaustivo en relación con las reacciones adversas al medicamento.
Portuguese: A relevância clínica deste é desconhecida, mas o doente deverá ser cuidadosamente monitorizado em relação a reações adversas ao medicamento.
Spanish: Muy frecuentes Somnolenciaa Frecuentes
Portuguese: Muito frequentes Sonolênciaa Frequentes
Spanish: Debe tenerse cautela con los pacientes que presenten una insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) o moderada (Child-Pugh B).
Portuguese: Deverá ter-se em atenção quando usado em doentes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B) ou grave (Child-Pugh C).
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes en busca de signos de ideas y comportamiento de carácter suicida; se debe plantear un tratamiento adecuado.
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados em relação a sinais de comportamento e ideação suicidas e o tratamento adequado deverá ser considerado.
Spanish: (alcohol bencílico incluido).
Portuguese: (incluindo álcool benzílico)
Spanish: Asegúrese de que la jeringa para uso oral esté completamente seca antes de su próximo uso; de no ser así y en caso de que entrara agua en el frasco, esto podría hacer que la solución se viera turbia.
Portuguese: Certifique-se de que a seringa para uso oral está completamente seca antes da utilização seguinte, caso contrário, poderá fazer com que a solução pareça turva caso a água entre no frasco.
Spanish: La depuración del cannabidiol del plasma seguida de una dosis única de 1.500 mg de cannabidiol se establece en 1.111 l/h.
Portuguese: A depuração plasmática de canabidiol após uma dose única de 1.500 mg de canabidiol é de cerca 1.111 l/h.
Spanish: Una detección temprana de los niveles de transaminasas aumentados puede reducir el riesgo de sufrir un efecto adverso grave.
Portuguese: A identificação antecipada de transaminase elevada pode diminuir o risco de um resultado grave.
Spanish: Para el propósito de este estudio, las crisis de caída se definieron como crisis atónicas, tónicas o tonicoclónicas, y provocaron o podrían haber provocado caídas o lesiones.
Portuguese: As crises atónicas foram definidas como crises atónicas, tónicas ou tónicas-clónicas que levaram ou poderiam ter levado a uma queda ou lesão.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos no esgoto ou lixo doméstico.
Spanish: El contenido de alcohol debe tenerse en cuenta en los embarazos y los grupos de riesgo elevado, como los pacientes con enfermedades hepáticas.
Portuguese: O teor de álcool deverá ser tido em consideração na gravidez e nos grupos de alto risco, como doentes com doença hepática.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Los metabolitos en fase 1 identificados en los ensayos in vitro estándares fueron 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD y 6-OH-CBD (un metabolito menor en circulación).
Portuguese: Os metabolitos de fase I identificados em ensaios standard in vitro foram 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD, e 6-OH-CBD (um metabolito circulante menor).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Spanish: El uso concomitante de clobazam también incrementó la incidencia de aumentos de transaminasas, aunque en menor medida que valproato.
Portuguese: O uso concomitante de clobazam aumentou também a incidência de elevações de transaminase, embora numa extensão menor do que o valproato.
Spanish: Para reducir la variabilidad de la biodisponibilidad del cannabidiol en un paciente, deberá estandarizarse la administración de cannabidiol en relación con la ingesta de alimentos, incluida la dieta cetogénica (alimentos ricos en grasas).
Portuguese: Para minimizar a variabilidade na biodisponibilidade de canabidiol no doente individual, a administração de canabidiol deverá ser normalizada em relação à ingestão de alimentos, incluindo uma dieta cetogénica (refeição com elevado teor em gordura).
Spanish: Debe usarse en un plazo de 8 semanas desde la primera apertura del frasco.
Portuguese: Usar no período de 8 semanas após a primeira abertura do frasco.
Spanish: Aunque la exposición a cannabidiol no se vio afectada de forma notable por el uso de clobazam, los niveles del metabolito activo 7-OH-CBD aumentaron por esta combinación.
Portuguese: Embora a exposição ao canabidiol não tenha sido notavelmente afetada pela utilização de clobazam, os níveis de um metabolito ativo, 7-OH-CBD, foram elevados por esta combinação.
Spanish: Tome siempre Epidyolex de acuerdo con las instrucciones provistas por su médico y de forma consistente con o sin alimentos, incluidas las comidas cetógenas (como las dietas cetogénicas).
Portuguese: Tome sempre o Epidyolex de acordo com as indicações do seu médico e de forma consistente, quer com ou sem alimentos, incluindo refeições ricas em gorduras (como a dieta cetogénica).
Spanish: El tratamiento con Epydolex deberían iniciarlo y supervisarlo médicos con experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
Portuguese: O Epidyolex deverá ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de epilepsia.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios formales en relación con las interacciones entre medicamentos para otros medicamentos antiepilépticos, la fenitoína y la lamotrigina se tratan de acuerdo con los datos in vitro.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos de interação medicamentosa formais para outros MAE, a fenitoína e lamotrigina são abordadas com base em dados in vitro.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO USADO OU DOS RESÍDIOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Spanish: Datos de estudio abierto
Portuguese: Dados em regime aberto
Spanish: Los alimentos pueden aumentar los niveles de cannabidiol y, por lo tanto, este medicamento debe administrarse de forma constante con o sin alimentos, incluida la dieta cetogénica (ver sección 5.2).
Portuguese: Os alimentos podem aumentar os níveis de canabidiol e, por isso, este deverá ser tomado de forma consistente quer com ou sem alimentos, incluindo a dieta cetogénica (ver secção 5.2).
Spanish: Se desconocen los mecanismos precisos por los que el cannabidiol ejerce sus efectos anticonvulsivos en humanos.
Portuguese: Os mecanismos precisos pelos quais o canabidiol exerce os seus efeitos anticonvulsivantes em humanos são desconhecidos.
Spanish: Sin efectos en los niveles de cannabidiol.
Portuguese: Sem efeito nos níveis de canabidiol.
Spanish: La posibilidad de que se produzcan interacciones entre medicamentos con otros medicamentos antiepilépticos concomitantes se ha evaluado en voluntarios sanos y pacientes con epilepsia en los casos del clobazam, el valproato y el estiripentol.
Portuguese: O potencial de interações medicamentosas com outros MAE concomitantes foi avaliado em voluntários saudáveis e em doentes com epilepsia para o clobazam, valproato e estiripentol.
Spanish: En ambos estudios aleatorizados de SLG, el 99,5 % de los pacientes que completó los estudios comenzó a participar en el estudio de prolongación abierto a largo plazo (GWPCARE5).
Portuguese: Entre ambos os estudos SLG aleatorizados, 99,5% dos doentes que concluíram os estudos estiveram incluídos no estudo de extensão em regime aberto de longo prazo (GWPCARE5).
Spanish: El uso concomitante de cannabidiol y valproato incrementa la incidencia de diarreas o disminución del apetito.
Portuguese: O uso concomitante de canabidiol e valproato aumenta a incidência de diarreia e casos de apetite diminuído.
Spanish: La interacción da lugar a un aumento aproximadamente de tres veces de la exposición al metabolito N-desmetil-clobazam.
Portuguese: Interação resultando em aumento aproximadamente 3 vezes na exposição do metabolito N-desmetilclobazam.
Spanish: Epidyolex se usa en combinación con clobazam o con clobazam y otros medicamentos antiepilépticos para tratar crisis que se producen debido a dos enfermedades raras, el síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox-Gastaut.
Portuguese: O Epidyolex é usado em combinação com clobazam ou com clobazam e outros medicamentos antiepiléticos para tratar crises que ocorrem com duas doenças raras, designadas de síndrome de Dravet e síndrome de Lennox-Gastaut.
Spanish: En ambos estudios aleatorizados de SD, el 97,7 % de los pacientes que completó los estudios comenzó a participar en el GWPCARE5.
Portuguese: Em ambos os estudos aleatorizados de SD, 97,7% dos doentes que concluíam os estudos estiveram incluídos no GWPCARE5.
Spanish: Abra la bolsa que contiene la jeringa para uso oral correcta para medir su dosis.
Portuguese: Abra o saco contendo a seringa para uso oral correta para medir a sua dose.
Spanish: Menos del 1 % de los pacientes sometidos a un tratamiento con cannabidiol mostraron niveles de ALT o AST 20 veces superiores al LSN.
Portuguese: Menos de 1% dos doentes tratados com canabidiol teve níveis de ALT ou AST mais de 20 vezes o LSN.
Spanish: El contenido de alcohol debe tenerse en cuenta en las mujeres embarazadas, los niños y los grupos de riesgo elevado, como los pacientes con enfermedades hepáticas.
Portuguese: O teor de álcool deverá ser tido em consideração em mulheres grávidas, crianças e grupos de alto risco, como doentes com doença de fígado.
Spanish: Si la dosis es superior a 5 ml, repita los pasos comprendidos entre los números 4 y 7 para tomar la dosis restante con la jeringa para uso oral de 5 ml.
Portuguese: Se a dose for mais de 5 ml, repita os Passos 4 a 7 para administrar a dose restante, usando a seringa para uso oral de 5 ml.
Spanish: Cannabidiol puede provocar disminuciones en los niveles de hemoglobinas y hematocritos.
Portuguese: O canabidiol pode provocar diminuições na hemoglobina e hematócrito.
Spanish: Aumento de AST, aumento de ALT, aumento de GGT, anomalías en las pruebas funcionales hepáticas
Portuguese: AST aumentada, ALT aumentada, Gama-GT aumentada, Prova da função hepática anormal
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Epidyolex o durante el tratamiento si: - presenta o ha presentado problemas hepáticos, ya que su médico podría necesitar cambiar la dosis de Epidyolex o podría decidir que Epidyolex no es apropiado para usted.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Epidyolex e durante o tratamento: - se tiver ou tiver tido problemas de fígado, pois o seu médico pode ter de alterar a dose de Epidyolex ou pode decidir que o Epidyolex não é adequado para si.
Spanish: Dado que no se produjo una respuesta a la dosis consistente entre 10 mg/kg/día y 20 mg/kg/día en los estudios de SLG y SD, la dosis de cannabidiol debería ajustarse inicialmente a la dosis de mantenimiento recomendada de 10 mg/kg/día (ver sección 4.2).
Portuguese: Como não houve resposta consistente à dose entre 10 mg/kg/dia e 20 mg/kg/dia nos estudos da LGS e SD, o canabidiol deverá ser inicialmente titulado para a dose de manutenção recomendada de 10 mg/kg/dia (ver Secção 4.2).
Spanish: Los datos in vitro han demostrado que el cannabidiol inhibe CYP2C19, lo que puede provocar un aumento de las concentraciones en plasma de medicamentos metabolizados por esta isoenzima, como clobazam y omeprazol.
Portuguese: Os dados in vitro demonstraram que o canabidiol inibe o CYP2C19, o que poderá provocar o aumento de concentrações plasmáticas de medicamentos que são metabolizados por esta isoenzima, como clobazam e omeprazol.
Spanish: La frecuencia fue mayor para los pacientes sometidos a un tratamiento concomitante con clobazam (ver secciones 4.5 y 4.8).
Portuguese: A ocorrência foi superior nos doentes a tomar clobazam concomitantemente (ver secções 4.5 e 4.8).
Spanish: En un estudio sobre el potencial del uso indebido en humanos, una administración única de cannabidiol a consumidores adultos de drogas no dependientes en dosis terapéuticas y supraterapéuticas produjo pequeñas reacciones en indicadores subjetivos positivos, como que la sensación producida es agradable (Drug Liking) y la predisposición a volver a tomar el medicamento (Take Drug Again).
Portuguese: Num estudo de potencial de abuso humano, a administração aguda de canabidiol a utilizadores de estupefacientes adultos não dependentes em doses terapêuticas ou supraterapêuticas produziu pequenas respostas nas medidas subjetivas positivas como gosto pelo consumo da substância ou vontade de consumir novamente a substância.
Spanish: En caso de que se olviden las dosis correspondientes a más de 7 días, deberá volver a ajustarse el tratamiento en función de la dosis terapéutica.
Portuguese: Em caso de mais de 7 dias de doses em falta, deverá ser uma nova titulação para a dose terapêutica.
Spanish: Se ha informado de ideas y comportamiento de carácter suicida en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos en varias indicaciones.
Portuguese: O comportamento e ideação suicidas foram notificados em doentes tratados com MAE em várias indicações.
Spanish: Los efectos del alcohol en niños de menos de 6 años pueden incluir somnolencia, cambios de comportamiento e incapacidad de concentración y participación en las actividades escolares.
Portuguese: Os efeitos do álcool nas crianças com menos de 6 anos podem incluir sonolência, alterações comportamentais e perturbação na capacidade de concentração e na participação em atividades escolares.
Spanish: Los efectos del alcohol en niños menores de 6 años pueden provocar somnolencia, cambios de comportamiento y problemas de concentración y al participar en las actividades escolares.
Portuguese: Os efeitos do álcool em crianças com menos de 6 anos de idade podem incluir sonolência, alterações comportamentais e problemas na concentração e participação em atividades escolares.
Spanish: Los estudios sobre uso indebido realizados en animales muestran que el cannabidiol no produce respuestas de comportamiento canabinoides, incluida la generalización a tetrahidrocannabinol (THC) en un estudio de discriminación de drogas.
Portuguese: Os estudos relacionados com abuso em animais revelaram que o canabidiol não produz respostas comportamentais do tipo canabinóide, incluindo generalização para o delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) num estudo de discriminação de medicamento.
Spanish: El análisis de la tasa de participantes también mostró una correlación en la relación entre exposición y respuesta relativa al metabolito activo del cannabidiol (7-OH-CBD).
Portuguese: A análise da taxa de resposta também revelou uma correlação na relação exposição-resposta para o metabolito ativo de canabidiol (7-OH-CBD).
Spanish: Tomar Epidyolex con otros medicamentos determinados puede provocar efectos adversos, puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos o puede afectar al funcionamiento de Epidyolex.
Portuguese: Tomar Epidyolex com determinados medicamentos pode provocar efeitos indesejáveis, afetar a forma como os outros medicamentos atuam ou afetar a forma como o Epidyolex atua.
Spanish: 3821AL Amersfoort, Países Bajos
Portuguese: 3821AL Amersfoort, Países Baixos
Spanish: Cuando cannabidiol y clobazam se administran de forma conjunta, se producen interacciones farmacocinéticas bidireccionales.
Portuguese: Quando o canabidiol e clobazam são coadministrados, ocorrem interações de FC bidirecionais.
Spanish: Ajustes de dosis de otros medicamentos utilizados en combinación con cannabidiol Un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes a los que se administren medicamentos antiepilépticos concomitantes debería evaluar la necesidad de realizar ajustes de la dosis de cannabidiol o del/de los medicamento(s) concomitante(s) con el objetivo de gestionar las posibles interacciones de medicamentos (ver secciones 4.4 y 4.5).
Portuguese: Ajustes de doses de outros medicamentos usados em combinação com canabidiol Um médico experiente no tratamento de doentes que estejam a tomar medicamentos antiepiléticos (MAE) concomitantes deverá avaliar a necessidade de ajustes de dose de canabidiol ou do(s) medicamento(s) concomitante(s) para gerir possíveis interações medicamentosas (ver secções 4.4 e 4.5).
Spanish: Los pacientes con aumentos prolongados de las transaminasas en suero deberían someterse a una evaluación para descubrir las posibles causas.
Portuguese: Os doentes com elevações prolongadas de transaminases séricas deverão ser avaliados em relação a outras causas possíveis.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3, la frecuencia observada de estado epiléptico fue similar en los grupos tratados con placebo y con cannabidiol.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase 3, a frequência observada de status epilepticus foi semelhante entre os grupos de canabidiol e placebo.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con cannabidiol en los estudios clínicos controlados por placebo se incluyen en la tabla que aparece a continuación, que está clasificada por el sistema de clasificación de órganos y por la frecuencia.
Portuguese: As reações adversas notificadas com canabidiol em estudos clínicos controlados por placebo são indicadas na tabela abaixo por Classe de sistema de órgãos e frequência.
Spanish: Se recomienda emplear una dosis inicial inferior en los pacientes con insuficiencia hepática grave o moderada.
Portuguese: É recomendada uma dose inicial mais baixa em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave.
Spanish: Lesión hepatocelular
Portuguese: Lesão traumática hepatocelular
Spanish: Aproximadamente el 50 % de los pacientes recibía clobazam de forma concomitante.
Portuguese: Aproximadamente 50% dos doentes estavam a tomar clobazam concomitante.
Spanish: Se dieron casos de aumentos de transaminasas asociados con la hospitalización de pacientes tratados con cannabidiol.
Portuguese: Houve casos de elevações de transaminase associados a hospitalização em doentes a tomar canabidiol.
Spanish: Si se producen aumentos de las transaminasas con relevancia clínica, el tratamiento con cannabidiol o con valproato concomitante deberá reducirse o interrumpirse en todos los pacientes hasta que se observe una recuperación de los aumentos de transaminasas (ver sección 4.4).
Portuguese: Se ocorrerem aumentos de transaminases clinicamente significativos, o canabidiol e/ou valproato concomitante deverão ser reduzidos ou descontinuados em todos os doentes até ser observada uma recuperação das elevações de transaminase (ver secção 4.4).
Spanish: Cannabidiol puede administrarse a pacientes con una insuficiencia renal leve, moderada o grave sin necesidad de ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Portuguese: O canabidiol pode ser administrado a doentes com compromisso renal ligeira, moderada ou grave sem ajuste da dose (ver secção 5.2).
Spanish: Solución transparente entre incolora y amarilla
Portuguese: Solução oral Solução translúcida, incolor a amarela
Spanish: Las características farmacocinéticas de cannabidiol son complejas y podrían provocar interacciones con los tratamientos de medicamentos antiepilépticos concomitantes del paciente.
Portuguese: As farmacocinéticas do canabidiol são complexas e podem provocar interações com os tratamentos com MAE concomitantes do doente.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1389/001
Portuguese: EU/1/19/1389/001
Spanish: Los sujetos con insuficiencia hepática moderada y grave mostraron concentraciones de cannabidiol en plasma más altas (ABC aproximadamente entre 2,5 y 5,2 veces más alto en comparación con sujetos sanos con una función hepática normal).
Portuguese: Os participantes com insuficiência hepática moderada e grave revelaram concentrações plasmáticas mais altas de canabidiol (aproximadamente AUC aproximadamente 2,5-5,2 vezes mais alta em comparação com participantes saudáveis com função hepática normal).
Spanish: La administración de forma conjunta de cannabidiol con una comida rica en grasas/hipercalórica aumentó el intervalo y el alcance (aumento de cinco veces de la concentración máxima y aumento de cuatro veces del ABC) y redujo la variabilidad total de la exposición en comparación con el estado en ayunas de los voluntarios sanos.
Portuguese: A coadministração de canabidiol com uma refeição rica em gordura/rica em calorias aumentou a taxa e extensão de absorção (aumento de 5 vezes na Cmáx e aumento de 4 vezes na AUC) e reduziu a variabilidade total da exposição em comparação com o estado em jejum nos voluntários saudáveis.
Spanish: Las concentraciones de plasma en equilibrio estacionario se alcanzan en un periodo de 24 días de dosis diaria doble según las concentraciones de la dosis previa (concentración mínima).
Portuguese: As concentrações plasmáticas em estado de equilíbrio são alcançadas no período de 2-4 dias de dose duas vezes por dia, com base nas concentrações pré-dose (Cmínima).
Spanish: Se expuso a cannabidiol a un pequeño número de pacientes de más de 2 años de edad con epilepsia resistente al tratamiento en un programa de mayor acceso.
Portuguese: Um número pequeno de doentes com < 2 anos de idade com epilepsia resistente ao tratamento foi exposto ao canabidiol num programa de acesso alargado.