FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Danish: Dosis af acetylsalicylsyre, som gives før Rapilysin, skal være mindst 250-350 mg, efterfulgt af 75150 mg daglig indtil udskrivning fra sygehuset.
Czech: Před aplikací přípravku Rapilysin by mělo být podáno minimálně 250 - 350 mg kyseliny acetylsalicylové a následně se pokračuje 75 - 150 mg na den, minimálně do doby propuštění z nemocnice.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 1E reteplase pr. ml.
Czech: Připravený roztok obsahuje 1 U reteplázy v ml.
Danish: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Czech: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Danish: Som ved andre trombolytiske midler er disse kardiovasulære hændelser blevet rapporteret som sequelae efter myokardieinfarkt og/eller trombolytisk behandling.
Czech: Stejně jako u jiných trombolytik, následující příhody byly hlášeny jako následek infarktu myokardu a/nebo podání trombolytik.
Danish: Andre lægemidler kan måske heller ikke blandes med Rapilysin.
Czech: Jiné léky také nelze dobře smíchat s přípravkem Rapilysin.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse/håndtering
Czech: Návod k použití a manipulaci
Danish: • hvis De har akut inflammation af bugspytkirtlen eller pericardiet (sækken der omgiver hjertet) eller infektion i hjertemusklen (bakteriel endocarditis)
Czech: • pokud máte akutní zánět slinivky břišní nebo zánět osrdečníku (perikarditidou), bakteriální zánět srdeční nitroblány (bakteriální endokarditidou).
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.emea.europa.eu/
Danish: Heparin, som gives samtidig med Rapilysin, kan også forstærke blødning.
Czech: Současně podávaný heparin může také zvyšovat krvácení.
Danish: II), som primært målte den passable tilstand af koronararterierne, viste, at reteplase behandling er forbundet med et højere tidligt passabel tilstands niveau (primær effekt kriterie), så vel som en lavere incidens af hjertesvigt (sekundær effekt kriterie) end alteplase (3 timer og "accelererede" dosis regimer).
Czech: Ve dvou klinických studiích primárně zaměřených na průchodnost koronárních artérií (RAPID I a II) použití reteplázy bylo spojeno s vyššími stupni časné průchodnosti (primární kritérium účinnosti), stejně jako s nižší incidencí srdečního selhání (sekundární kritérium účinnosti) ve srovnání s alteplázou (3-hodinové a „zrychlené" dávkovací režimy).
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) ● Blokering af blodkar på grund af kolesterol (fedt)
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Danish: Tag ikke Rapilysin
Czech: Neužívejte Rapilysin:
Danish: Solvens: 10 ml vand til injektionsvæsker (fyldt injektionssprøjte)
Czech: Rozpouštědlo: 10 ml vody na injekci (v předplněné stříkačce)
Danish: • blødning i mave/tarmkanalen eller urinvejene indenfor de sidste 10 dage
Czech: • krvácení do žaludku či střev nebo krvácení v oblasti močových nebo pohlavních orgánů v průběhu posledních 10 dnů
Danish: Dosering af heparin
Czech: Dávkování heparinu
Danish: forvirring med hallucinationer, ophidselse, forvirring, depression, psykose)
Czech: akutní mozkový syndrom, agitovanost, zmatenost, deprese, psychózy)
Danish: Pakningen indeholdende rekonstitueringsnålen åbnes; fjern begge beskyttelseshætter fra rekonstitueringsnålen.
Czech: Vyjměte rekonstituční bodec z obalu a odstraňte z něj oba ochranné kloboučky.
Danish: I tilfælde af uforligelighed kan en adapter anvendes og fjernes sammen med glas-injektionssprøjten straks efter administration.
Czech: V případě, že zařízení nejsou kompatibilní, je možno použít adaptér a ihned po podání odstranit spolu se skleněnou předplněnou injekční stříkačkou .
Danish: En mindre mængede opløsning kan være tilbage i hætteglasset på grund af overskud.
Czech: V lahvičce může zůstat malý zbytek roztoku, který vznikl přeplněním.
Danish: MÅ IKKE OMRYSTES.
Czech: nesmí být použit.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof,eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere ansvarlige for batchfrigivelse
Czech: Německo Název a adresa výrobců odpovědného za propouštění šarží
Danish: Dosering af Rapilysin
Czech: Dávkování léku Rapilysin
Danish: • stor sandsynlighed for en blodprop i hjertet (fx på grund af forsnævring af en hjerteklap eller på grund af forkammerflimren)
Czech: • vysoká pravděpodobnost výskytu krevní sraženiny v srdci (např. při zúžení srdeční chlopně či fibrilaci síní)
Danish: Forsøg med rotter viser at lever og nyre er de væsenligste organer for aktiv optagelse og lysosomal nedbrydning.
Czech: Na základě výsledků preklinických zkoušek na potkanech jsou hlavní orgány aktivního záchytu a lysozomální degradace reteplázy játra a ledviny.
Danish: • Blødning på injektionsstedet, f.eks. blåt mærke (hæmatom)
Czech: • Krvácení v místě injekčního vpichu, např. modřiny (hematomy)
Danish: Ingen andre lægemidler må tilsættes injektionsopløsningen.
Czech: Žádný další přípravek by neměl být přidáván do injekčního roztoku.
Danish: De skal fortælle Deres læge, hvis De er gravid eller tror De er gravid.
Czech: Lékaře musíte o svém těhotenství, ať už potvrzeném nebo jenom domnělém, neprodleně informovat.
Danish: Hvis opløsningen ikke er klar og farveløs, skal den kasseres.
Czech: Pokud roztok není čirý a bezbarvý měl by být znehodnocen.
Danish: Hyppigheden af de rapporterede bivirkninger er angivet i nedenstående tabel.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny četnosti výskytu nežádoucích účinků.
Danish: Hæmoperikardium, retroperitoneal blødning, cerebral blødning, epistaxis, hæmoptyse, øjenblødning og ekkymose
Czech: Hemoperikard, retroperitoneální krvácení, mozkové krvácení, epistaxe,
Danish: For oplysninger om lægemidler, som ikke fysisk må blandes med Rapilysinopløsning til injektion (se punkt 3).
Czech: Informace o lécích, které by neměly být smíchány s injekčním roztokem přípravku Rapilysin, najdete v odstavci 3.
Danish: Velovervejet brug af transfusionsprodukter kan være indiceret hos patienter, som ikke responderer på denne konservative behandling.
Czech: Pacientům, u nichž selže tento konzervativní postup, lze uvážlivě indikovat terapii transfuzními přípravky.
Danish: Lokale reaktioner ved injektionsstedet kan også forekomme.
Czech: Může dojít take k výskyt lokální reakce po podání v místě vpichu.
Danish: 2 fyldte glasinjektionssprøjter (borsilicat, type I) til engangsbrug, med brombutyl-stempelprop og brombutyl-hætte.
Czech: 2 předplněné, skleněné injekční stříkačky (z borosilikátu, třídy I) pro jednorázové použití, s brombutylovým pístem a brombutylovým pryžovým ochranným krytem, obsahující 10 ml rozpouštědla.
Danish: Halveringtiden af reteplase var forøget hos patienter med AMI sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Czech: Biologický poločas reteplázy byl u pacientů s akutním infarktem myokardu prodloužen ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning efter behandling med reteplase er blødning, overvejende ved injektionsstedet.
Czech: Nejčasteji hlášeným nežádoucím účinkem léku, který se vyskytuje při léčbě reteplázou, je krvácení, především v místě vpichu.
Danish: Risikoen for intrakraniel blødning og dødelig intrakraniel blødning stiger med stigende alder. Blodtransfusion var sjældent påkrævet.
Czech: Riziko intrakraniálního krvácení a fatálního intrakraniálního krvácení se zvyšuje s věkem.
Danish: Anvend opløsningen umiddelbart efter rekonstitution
Czech: Roztok musí být podán ihned po rekonstituci („po rozpuštění")
Danish: Der er dog ikke observeret nogen antistofdannelse overfor reteplase molekylet.
Czech: Tvorba protilátek proti molekulám reteplázy dosud nebyla pozorována.
Danish: Arytmier (f.eks. AV-blok, atrieflimren/flagren, ventrikulær takykardi/ventrikelflimren, elektromekanisk dissociation (EMD)), hjertestop, kardiogent shock og reinfarkt.
Czech: Arytmie (např. atrioventrikulární blokáda, atriální fibrilace/flutter, ventrikulární tachykardie/fibrilace, elektromechanické disociace (EMD),
Danish: Forsigtighed bør udvises ved anvendelse sammen med andre lægemidler der påvirker hæmostasen.
Czech: Velká opatrnost je nutná v případě současného použití léčivých přípravků ovlivňujících hemostázu,
Danish: Brugen af ueftergiveligt kateter såvel som intramuskulære injektioner og unødvendig håndtering af patienten skal undgås under behandling med reteplase.
Czech: Během terapie reteplázou bychom se měli vyhnout užívání rigidních katetrů stejně jako aplikaci intramuskulárních injekcí; manipulace s pacientem by se měla provádět jen v nezbytně nutných případech.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Prášek:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Czech: INFORMACE V BAILLOVĚ PÍSMU
Danish: Patienter der overvejes til reteplase behandling bør nøje bedømmes.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stav každého pacienta, u kterého je zvažována terapie reteplázou, by měl být pečlivě zhodnocen.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Danish: Træk 10 ml Rapilysin 10 E opløsning op i injektionssprøjten.
Czech: Natáhněte 10 ml roztoku přípravku Rapilysin 10 U zpátky do injekční stříkačky.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit až 1 z 10 osob)
Danish: Der blev observeret øget lokal blødning ved injektionsstedet.
Czech: V těchto případech byl vyšší výskyt hemoragických projevů v místě vpichu injekce.
Danish: Der er ikke observeret antistofdannelse overfor reteplasemolekylet.
Czech: Tvorba protilátek proti retepláze zjištěna nebyla.
Danish: Reteplase leveres som frysetørret substans i hætteglas.
Czech: Retepláza je dodávána jako lyofilizovaná substance v injekčních lahvičkách.
Danish: • karsygdomme i hjernens blodkar
Czech: • onemocnění mozkových cév
Danish: Forligelighed mellem glasinjektionssprøjten og intravenøs adgang bør derfor sikres før anvendelse.
Czech: Proto je třeba před použitím ověřit kompatibilitu skleněné inj.
Danish: Den oftest forekommende bivirkning ved behandling med Rapilysin er blødning.
Czech: Nejčastější komplikací při léčbě přípravkem Rapilysin je krvácení.
Danish: Tilbagevendende iskæmi/angina, hypotension og hjertesvigt/lungeødem.
Czech: Rekurentní ischemie/angina, hypotenze a srdeční selhání/plicní edém
Danish: Husk derfor at fortælle sundhedspersonalet, hvis De mærker smerter under injektionen.
Czech: Proto pokud ucítíte bolest během injekce, neprodleně to oznamte ošetřujícímu personálu.
Danish: Iskæmiske eller hæmoragiske cerebrovaskulære hændelser kan være medvirkende eller underliggende faktorer.
Czech: Ischemické nebo hemoragické cerebrovaskulární příhody se mohou podílet na aktuálním stavu pacienta jako jedna z jeho příčin, nebo doprovázejí základní onemocnění.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske (indeholder 2x [0,56 g pulver i et hætteglas og 10 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte med rekonstitueringsnåle og nåle])
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (obsahuje 2x [0,56 g prášku v injekční lahvičce a 10 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s rekonstitučním bodcem a jehlou])
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Rapilysin
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rapilysin podáván
Danish: Hændelser relateret til nervesystemet (såsom epileptiske anfald, kramper, afasi, taleforstyrrelser, delirium, akut hjernesyndrom, agitation, konfusion, depression, psykose)
Czech: Příhody ve vztahu k nervovému systému (např. epileptický záchvat, křeče, afázie, poruchy řeči, delirium,
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Rapilysin, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: • Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Hver injektion gives langsomt indenfor 2 minutter.
Czech: Obě dávky se podávají jako pomalé nitrožilní injekce, během 2 minut.
Danish: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900
Czech: Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900
Danish: • hvis De har en hjernetumor, et misdannet blodkar eller en udvidelse af en karvæg (aneurisme) i hjernen
Czech: • pokud máte mozkový nádor, cévní malformace či výdutě v mozku (aneuryzmata).
Danish: Mitralklap-regurgitation, lungeemboli, andre systemiske embolier/cerebral emboli, ventrikelseptumdefekt.
Czech: srdeční zástava, kardiogenní šok a opakovaný infarkt myokardu Mitrální regurgitace, plicní embolie, jiné systémové embolie/cerebrální embolie a defekt komorového septa
Danish: Død og blivende handicap er ikke usædvanligt hos patienter, som har haft flere slagtilfælde (inkl.
Czech: Úmrtí nebo trvalá invalidita nejsou vzácně hlášeny u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu (včetně intrakraniálního krvácení) a jiné závažné případy krvácení.
Danish: • andre tilstande, hvor blødning kan være særlig farlig eller kan forekomme et sted, hvor den vil være vanskelig at kontrollere
Czech: • všechny další stavy, při nichž krvácení představuje vážné nebezpečí nebo kdy je zdroj krvácení těžce dostupný
Danish: Tranexamsyre Dikaliumhydrogenphosphat Phosphorsyre
Czech: Kyselina tranexamová hydrogenfosforečnan draselný kyselina fosforečná 100%
Danish: Rapilysin gives som en 10 E injektion efterfulgt af endnu en 10 E injektion 30 minutter senere (dobbelt bolus).
Czech: Dávkování přípravku Rapilysin Rapilysin je aplikován injekčně jako bolus v dávce 10 U, následován druhým bolusem 10 U podaným po 30 minutách (dvojitý bolus).
Danish: Reproduktionstoksicitets studier blev udført på rotter (fertlitet og embryo-føtotoksicitet studie inkl.
Czech: Studie reprodukční toxicity byly provedeny u potkanů (fertilita, studie toxicity pro embryo-fetus včetně studie ve fázi vrhu mláďat) a králíků (studie toxicity pro embryo-fetus, pouze stanovení toxické dávky).
Danish: Den rekommenderede heparindosis er 5000 IE, givet som en bolus injektion før reteplase behandling, efterfulgt af infusion af 1000 IE pr. time startende efter den anden reteplase bolus injektion.
Czech: podávaná jako injekční bolus před zahájením terapie reteplázou, následovaná kontinuální infuzí v dávce 1 000 I.U./hodinu po aplikaci druhého bolusu reteplázy.
Danish: ±101 ml/min, resulterende i en dominerende halveringstid (t1/2α) på 14,6 ± 6,7 minutter og en teminal halveringstid (t1/2β) på 1,6 timer ±39 minutter.
Czech: Clearance reteplázové aktivity je 283±101 ml/min při poločase (t1/2α) 14,6±6,7
Danish: På nuværende tidspunkt er der ingen erfaring med gentagen anvendelse af Rapilysin.
Czech: Vzhledem k tomu, že v současnosti nejsou dostatečné zkušenosti s opakovanou aplikací léku Rapilysin, není tato doporučována.
Danish: Der foreligger ingen erfaringer med Rapilysin anvendt til gravide kvinder.
Czech: S aplikací léku Rapilysin v těhotenství nejsou žádné zkušenosti.
Danish: Behandling med reteplase skal påbegyndes så hurtigt som muligt efter de første tegn på AMIsymptomer.
Czech: Léčbu reteplázou je nutno zahájit co nejdříve od nástupu symptomů akutního infarktu myokardu.
Danish: • septisk betændelse af en vene med størkning af blodet (septisk årebetændelse) eller tilstoppede blodkar på et infektionssted
Czech: • zánět žil s tvorbou sraženin (septická tromboflebitida) nebo uzavřené cévy v infikovaných místech
Danish: De må ikke amme Deres barn under behandling med Rapilysin, da det ikke vides om Rapilysin udskilles i modermælken.
Czech: Protože není známo, zda přípravek Rapilysin prostupuje do mateřského mléka, neměla byste při léčbě kojit své dítě.
Danish: Adgang til antiarytmisk terapi for bradykardi og/eller ventrikulær takyarytmier (f.eks. ventrikulær tarkykardi eller flimren) er stærkt anbefalet ved administration af reteplase.
Czech: Důrazně se doporučuje před zahájením aplikace reteplázy mít k dispozici antiarytmika pro případ vzniku bradykardie a/nebo komorové tachyarytmie (např. komorová tachykardie nebo fibrilace).
Danish: Den oftest forekommende komplikation ved reteplasebehandling er blødning.
Czech: Nejběžnější komplikací během terapie reteplázou je krvácení.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Rapilysin findes som pulver og solvens til injektionsvæske (0,56 g pulver i et hætteglas og 10 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte med rekonstitueringsnåle og en pakning med 2 nåle).
Czech: Balení přípravku Rapilysin obsahuje prášek s rozpouštědlem pro přípravu injekčního roztoku (0,56 g prášku v injekční lahvičce a 10 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s rekonstitučním bodcem a 2 jehly.
Danish: Initialdosis for acetylsalicylsyre før trombolytisk behandling bør være på mindst 250 mg (250 mg-350 mg) efterfulgt af 75-150 mg daglig fortsættende minimum til udskrivning.
Czech: Úvodní dávka kyseliny acetylsalicylové před trombolýzou by měla být minimálně 250 mg (250
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Czech: Voda na injekce 6.2 Inkompatibility
Danish: • hvis De har sår i maven eller tarmen
Czech: • pokud máte žaludeční či dvanáctníkové vředy.
Danish: Trombolytisk behandling kan få hjertet til at slå uregelmæssigt.
Czech: V souvislosti s trombolytickou terapií může dojít k poruchám srdečního rytmu.
Danish: Heparin og acetylsalicylsyre gives før og efter Rapilysin for at nedsætte risikoen for dannelse af blodpropper.
Czech: Heparin a kyselina acetylsalicylová bývají podávány před a po aplikaci přípravku Rapilysin, protože snižují riziko tvorby nových krevních sraženin.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rapilysin
Czech: Další léčivé přípravky a Rapilysin:
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka na injekční lahvičku
Danish: - systolisk blodtryk > 160 mm Hg ved behandlingens begyndelse
Czech: - výchozí hodnota systolického tlaku > 160 mmHg
Danish: • hvis De har svær lever- eller nyresygdom
Czech: • pokud máte závažnou poruchu funkce jater či ledvin.
Danish: Sådan skal De tage Rapilysin
Czech: Jak se Rapilysin používá
Danish: ● Skader på hjertet eller hjerteklapper eller blodprop i lunger, hjerne eller andre dele af kroppen
Czech: • Poškození srdce či srdečních chlopní, plicní embolie, embolie do mozku či do jiných částí těla • Hypersenzitivita (např. alergické reakce)
Danish: For vejledning vedrørende opløsning af lægemidlet før administration, se pkt.
Czech: Pro pokyny k rekonstituci lečivého příppravku před podáním čtěte bod 6.6.
Danish: Actavis Ltd. Tel: +35621693533
Czech: Tel: +35621693533
Danish: Heparin og acetylsalicylsyre skal gives før og efter administration af Rapilysin for at nedsætterisikoen for retrombotisering.
Czech: Heparin a kyselina acetylsalicylová by měly být podávány před a po podání reteplázy z důvodu snížení rizika retrombózy.
Danish: 2 hætteglas, farveløst glas (type I), med gummilukke (butyl) og en aftagelig hætte ("flip-off hætte") i aluminium.
Czech: 2 bezbarvé, skleněné lahvičky (třídy I), s pryžovým (butylovým) uzávěrem a hliníkovým odtrhávacím víčkem, obsahující 0,56 mg prášku.
Danish: • Blødning omkring hjertet, i underlivet, i hjernen eller fra øjnene, under huden, fra næsen eller som ophostet blod
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit až 1 ze 100 osob) • Krvácení do osrdečníku, do dutiny břišní či do mozku, pod kůži, z očí či nosu, nebo vykašlávání krve
Danish: Opbevaring
Czech: REGISTRACE
Danish: Tilsæt ikke andre lægemidler.
Czech: Žádný další lék se nesmí do stříkačky přidávat.
Danish: Med rekonstitueringsnålen og injektionssprøjten fastgjort til hætteglasset, vendes hætteglasset forsigtigt for at opløse Rapilysin 10 E pulveret.
Czech: Hrot s rekonstituční pomůckou a s injekční stříkačkou, ponechejte zapíchnutý a kývejte jemně lahvičkou, až se Rapilysin 10 U úplně rozpustí.
Danish: For at finde ud af om De har forhøjet risiko for blødning, vil lægen stille Dem nogle spørgsmål, før De får Rapilysin.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rapilysin podáván Před podáním léku Rapisysin se Váš lékař ujistí, zda Vám nehrozí riziko krvácení.
Danish: Derfor må Rapilysin kun gives i nærvær og under instruktion af en speciallæge.
Czech: Proto musí být tento lék aplikován pouze podle pokynů a v přítomnosti lékaře.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Prášek:
Danish: • hvis De har haft et slagtilfælde
Czech: • pokud jste prodělali mozkovou mrtvici.
Danish: For oplysninger om produkt uforligeligheder se pkt.
Czech: Informace o inkompatibilitách přípravku viz bod 4.2.
Danish: Samtidig brug af heparin (antikoagulantia) kan bidrage til blødningen.
Czech: Současná heparinizace může ke krvácení přispívat.
Danish: Wacker Biotech GmbH Heinrich-Damerow-Str. 4 06120 Halle
Czech: Heinrich-Damerow-Str. 4
Danish: Genotoksiske blev udelukket gennem et complet testbatteri med forskellige genetiske endpoints in vitro og in vivo.
Czech: Výsledky komplexní sady genetických testů in vivo a in vitro vyloučily genotoxicitu reteplázy.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rapilysin den 9. november 1996.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rapilysin platné v celé Evropské unii dne 9. listopadu 1996.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rapilysin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rapilysin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rapilysin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rapilysin.
Danish: Hver injektion gives intravenøst (i en vene), langsomt, men inden for to minutter.
Czech: Injekce se podávají do žíly, pomalu, ale během méně než dvou minut.
Danish: Undersøgelserne fokuserede på det antal patienter, som døde 30-35 dage efter behandlingen samt det antal patienter, som fik hjertestop (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen) eller et slagtilfælde.
Czech: Ve studiích byl zkoumán počet pacientů, kteří zemřeli 30 až 35 dnů po léčbě, a počet pacientů, u kterých došlo k srdečnímu selhání (neschopnosti srdce pumpovat dostatečné množství krve do těla) nebo k cévní mozkové příhodě.
Danish: Virkningen af Rapilysin blev undersøgt hos over 21 000 patienter i 4 undersøgelser.
Czech: Přípravek Rapilysin byl zkoumán celkem ve čtyřech studiích u více než 21 000 pacientů.
Danish: Rapilysin reteplase
Czech: Rapilysin reteplasum