FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 4 weeks of treatment, Duaklir Genuair improved the number of steps per day compared to placebo (731 steps/day; 95% CI=279, 1181; p=0.0016) and reduced the percentage of inactive patients (<6000 steps per day) [40.8% compared to 54.5%; p<0.0001].
Lithuanian: Po 4 gydymo savaičių nustatyta, kad Duaklir Genuair, palyginus su placebu, sukėlė per parą nueinamų žingsnių skaičiaus padidėjimą 731 (95 % PI - nuo 279 iki 1181, p = 0,0016) ir neaktyvių (padariusių < 6000 žingsnių per parą) pacientų procento sumažėjimą (40,8 % plg. su 54,5 %, p < 0,0001).
English: The percentage of patients in AUGMENT who achieved a clinically meaningful improvement from baseline in SGRQ total score (defined as a decrease of at least 4 units) was higher with Duaklir Genuair than with placebo (58.2% compared to 38.7%, respectively; p<0.001).
Lithuanian: Procentinė dalis pacientų, tyrimo AUGMENT metu patyrusių kliniškai reikšmingą pagerėjimą nuo pradinio bendro SGRQ rodiklio įvertinimo (apibrėžiamą kaip sumažėjimas bent 4 vienetais), tarp vartojusių Duaklir Genuair buvo didesnė nei placebo grupėje (atitinkamai 58,2 %, palyginti su 38,7 %; p < 0,001).
English: Uncommon - Fast heart beat (tachycardia) - Chest pain or tightness in the chest (angina pectoris) - Blurred vision - Changes in the sound of the voice (dysphonia) - Difficulty passing urine or a feeling that your bladder has not completely emptied (urinary retention) - An abnormal heart trace (QT interval prolongation) potentially leading to an abnormal heart rhythm - Distorted sense of taste (dysgeusia) - Throat irritation - Inflammation of the mouth (stomatitis) - Increased blood pressure - Agitation - Rash - Itching of the skin
Lithuanian: Nedažnas: - spartus širdies susitraukimų dažnis (tachikardija); - krūtinės skausmas ar gniaužimas (krūtinės angina); - neryškus matymas; - balso garso pokyčiai (disfonija); - sunkumas šlapinantis arba jausmas, kad pūslė neišsituštino (šlapimo sulaikymas); - nenormali širdies veikla (QT intervalo pailgėjimas), galintis sukelti nenormalų širdies ritmą; - skonio pojūčio pakitimai (disgeuzija); - gerklės sudirginimas; - burnos ertmės gleivinės uždegimas (stomatitas); - pakilęs kraujospūdis; - susijaudinimas; - bėrimas; - odos niežulys.
English: Dry mouth has been observed with medicines like Duaklir Genuair.
Lithuanian: Vartojant tokius vaistus kaip Duaklir Genuair buvo stebėta burnos sausmė.
English: Following inhalation of Duaklir Genuair 340/12 micrograms, with plasma sampling up to 24 hours post-dose, the terminal elimination half-life observed for aclidinium bromide ranged from 11-33 hours and for formoterol from 12-18 hours.
Lithuanian: Įkvėpus Duaklir Genuair 340/12 mikrogramų ir paskui imant plazmos mėginius iki 24 val., aklidinio bromido galutinės eliminacijos pusinis periodas buvo 11-33 val.
English: Nasopharyngitis Urinary tract infection Sinusitis
Lithuanian: Nazofaringitas Šlapimo takų infekcija Sinusitas
English: In the pooled analysis of these two studies, Duaklir Genuair showed greater improvements in SGRQ total score compared to formoterol (-1.7 units; p=0.018) or aclidinium (-0.79 units, p=0.273).
Lithuanian: Atlikus kauptinę šių dviejų tyrimų analizę paaiškėjo, kad Duaklir Genuair labiau pagerino SGRQ bendrą rodiklį, palyginti su formoteroliu (-1,7 vieneto; p = 0,018) ir aklidiniu (-0,79 vieneto, p = 0,273).
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Duaklir Genuair contains lactose' for more information).
Lithuanian: 2 skyriaus pabaigoje „Duaklir Genuair sudėtyje yra laktozės“).
English: In study ACLIFORM-COPD, Duaklir Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 299 ml and 125 ml, respectively (both p<0.0001) and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 143 ml and 85 ml, respectively (both p<0.0001).
Lithuanian: Tyrimo ACLIFORM-COPD metu Duaklir Genuair pagerino FEV1, praėjus 1 valandai po dozės, palyginti su placebu ir atitinkamai su 299 ml ir 125 ml aklidinio (abiem atvejais p < 0,0001), ir tęstinį FEV1, palyginti su placebu ir atitinkamai 143 ml bei 85 ml formoterolio (abiem atvejais p < 0,0001).
English: In addition, a higher percentage of patients receiving Duaklir Genuair responded with a clinically meaningful improvement in TDI focal score compared to either aclidinium or formoterol (61.9% compared to 55.7% and 57.0%, respectively; p=0.056 and p=0.100, respectively).
Lithuanian: Be to, didesnės procentinės dalies Duaklir Genuair vartojusių pacientų TDI tikslinis rodiklis pagerėjo kliniškai reikšmingai, palyginti su aklidiniu arba formoteroliu (61,9 %, palyginti atitinkamai su 55,7 % ir 57,0 %; atitinkamai p = 0,056 ir p = 0,100).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Combination of sore throat and runny nose - these may be signs of nasopharyngitis - Headache - Painful and/or frequent urination - these may be signs of a urinary tract infection - Cough - Diarrhoea - A blocked, runny or stuffy nose and/or pain or a feeling of pressure in the cheeks or forehead these may be symptoms of sinusitis - Dizziness - Muscle cramps - Nausea (feeling sick) - Difficulty sleeping - Dry mouth - Muscle pain - Abscess (infection) in the tissues at the base of a tooth - Increased blood levels of a protein found in muscle called creatine phosphokinase - Shaking/tremor - Anxiety
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių - gerklės skausmas ir bėganti nosis - tai gali būti nazofaringito požymiai; - galvos skausmas; - skausmingas ir (arba) dažnas šlapinimasis - tai gali būti šlapimo takų infekcijos požymiai; - kosulys; - viduriavimas; - užsikimšusi, bėganti arba užgulta noris ir (arba) skruostų ar kaktos skausmas arba spaudimas tai gali būti sinusito požymiai; - svaigulys; - raumenų spazmai; - pykinimas; - miego sutrikimai; - burnos sausmė; - raumenų skausmas; - dantenų pūlinys (infekcija); - raumenyse esančio baltymo, vadinami kreatino fosfokinaze, aktyvumo padidėjimas kraujyje; - drebulys; - nerimas.
English: Nonclinical studies investigating the effects of aclidinium/formoterol on cardiovascular parameters showed increased heart rates and arrhythmias at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indication to be of little relevance to clinical use.
Lithuanian: Atliekant aklidinio / formoterolio neklinikinius tyrimus poveikis širdies ir kraujagyslių parametrams, kai padidėdavo širdies susitraukimų dažnis ir pasireikšdavo aritimija, buvo stebėtas tik esant kiekiams, kurie laikomi pakankamai viršijančiais didžiausią žmogui tenkantį kiekį, kad neturėtų didesnės klinikinės svarbos.
English: The pooled analysis of these two studies showed Duaklir Genuair to be associated with statistically significantly greater improvements in TDI focal score compared to aclidinium (0.4 units, p=0.016) or formoterol (0.5 units, p=0.009).
Lithuanian: Atlikus kauptinę šių dviejų tyrimų analizę paaiškėjo, kad Duaklir Genuair siejamas su statistiškai reikšmingai pagerintu TDI tiksliniu rodikliu, palyginti su aklidiniu (0,4 vieneto, p = 0,016) arba formoteroliu (0,5 vieneto, p = 0,009).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label, carton and inhaler bag after “EXP”.
Lithuanian: Ant inhaliatoriaus dėžutės, maišelio bei etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Muscle weakness, twitching and/or abnormal heart rhythm, as these may be signs of a decrease in the amount of potassium in your blood - Tiredness, increased thirst and/or a need to pass urine more frequently than usual, as these may be signs of an increase in the amount of sugar in your blood - Palpitations, as these may be a sign of an unusually fast heart beat or an abnormal heart rhythm
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): - raumenų silpnumas, širdies ritmo trūkčiojimas ir (arba) nenormalus ritmas - tai gali būti kalio kiekio kraujyje sumažėjimo požymiai; - nuovargis, padidėjęs troškulys ir (arba) dažnesnis nei įprasta noras šlapintis - tai gali būti cukraus kiekio kraujyje padidėjimo požymiai; - palpitacijos - tai gali būti neįprastai greito arba nenormalaus širdies ritmo požymis.
English: In addition, a higher percentage of patients receiving Duaklir Genuair responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score compared to aclidinium and formoterol (56.6% compared to 53.9% and 52.2%, respectively; p=0.603 and p=0.270, respectively).
Lithuanian: Be to, didesnės procentinės dalies Duaklir Genuair vartojusių pacientų SGRQ bendras rodiklis pagerėjo kliniškai reikšmingai, palyginti su aklidiniu arba formoteroliu (56,6 %, palyginti atitinkamai su 53,9 % ir 52,2 %; atitinkamai p = 0,603 ir p = 0,270).
English: No clinically significant effects of Duaklir Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring in a subset of 551 patients, of whom 114 received Duaklir Genuair twice daily.
Lithuanian: Atliekant 24 valandų Holterio stebėjimą su 551 pacientų pogrupiu, kuriame 114 pacientų vartojo Duaklir Genuair du kartus per parą, nebuvo pastebėta jokio kliniškai reikšmingo Duaklir Genuair poveikio.
English: The Phase III clinical development programme included approximately 4,000 patients with a clinical diagnosis of COPD and comprised two 6-month randomised, placebo- and active-controlled studies (ACLIFORM-COPD and AUGMENT), a 6-month extension of the AUGMENT study and a further 12-month randomised controlled study.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų programoje, sudarytoje iš 6 mėnesių randomizuoto, placebu ir aktyviai kontroliuojamo tyrimo (ACLIFORM-COPD ir AUGMENT), 6 mėnesių tęstinės AUGMENT tyrimo dalies ir papildomo 12 mėnesių randomizuoto kontroliuojamo tyrimo, dalyvavo maždaug 4 000 pacientų, kuriems kliniškai diagnozuota LOPL.
English: If you use Duaklir Genuair with some other medicines, the effect of Duaklir Genuair or the other medicines may be altered.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei Duaklir Genuair vartojate su kai kuriais kitais vaistais, Duaklir Genuair arba kitų vaistų poveikis gali pasikeisti.
English: The safety experience with Duaklir Genuair comprised exposure in clinical trials at the recommended therapeutic dose for up to 12 months, and in post-marketing experience.
Lithuanian: Duaklir Genuair saugumo duomenys gauti klinikinių tyrimų metu vartojus rekomenduojamą gydomąją dozę iki 12 mėn.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSANKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
English: Longacting β2-adrenergic agonists should be used with caution in patients with history of or known prolongation of the QTc-interval or treated with medicinal products affecting the QTc interval (see section 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs arba žinomas QTc intervalo pailgėjimas arba gydomiems vaistiniais preparatais, kurie turi poveikį QTc intervalui, ilgalaikio poveikio β2-adrenerginius agonistus reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
English: In study AUGMENT, Duaklir Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 284 ml and 108 ml (both p<0.0001), respectively, and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 130 ml (p<0.0001) and 45 ml (p=0.01), respectively.
Lithuanian: Tyrimo AUGMET metu Duaklir Genuair pagerino FEV1, praėjus 1 valandai po dozės, palyginti su placebu ir atitinkamai su 284 ml ir 108 ml aklidinio (abiem atvejais p < 0,0001), ir tęstinį FEV1, palyginti su placebu ir atitinkamai 130 ml (p < 0,0001) bei 45 ml formoterolio (p = 0,01).
English: Duaklir Genuair 340 micrograms /12 micrograms inhalation powder
Lithuanian: Duaklir Genuair 340 mikrogramų/12 mikrogramų įkvepiamųjų miltelių
English: In Phase III clinical studies, the frequency of notable increases in blood glucose with Duaklir Genuair was low (0.1%) and similar to placebo.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimu metu pastebimo gliukozės kiekio kraujyje padidėjimo dažnis vartojant Duaklir Genuair buvo mažas (0,1 %) ir panašus į placebo. Hipokalemija paprastai laikina ir papildomai vaistų vartoti nereikia.
English: Improvements in the PROactive total score were observed in patients treated with Duaklir Genuair compared with placebo (p=0.0002).
Lithuanian: Duaklir Genuair vartojusiems pacientams, palyginus su vartojusiais placebą, nustatytas pagerėjęs PROactive bendrasis rodiklis (p = 0,0002).
English: In clinical studies, paradoxical bronchospasm was not observed with Duaklir Genuair at its recommended dose.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su rekomenduojama Duaklir Genuair doze paradoksinio bronchų spazmo atvejų neužfiksuota.
English: Use the control window to ensure you have inhaled correctly.
Lithuanian: Kad įsitikinti, jog inhaliavote teisyklingai, pasinaudokite kontroliniu langeliu.
English: Duaklir Genuair showed improvements compared to placebo in lung volumes at 2-3h post dose (FRC=-0.366 L [95% CI=-0.515, -0.216; p<0.0001]; residual volume [RV]=-0.465 L [95% CI=0.648, -0.281; p<0.0001] and inspiratory capacity [IC]= 0.293 L [95% CI=0.208, 0.378; p<0.0001]).
Lithuanian: po vaistinio preparato vartojimo (FLT = -0,366 litro, 95 % PI - nuo -0,515 iki -0,216, p < 0,0001), liekamojo tūrio (LT) (-0,465 litro, 95 % PI - nuo -0,648 iki -0,281, p < 0,0001) ir įkvėpimo tūrio (ĮT) (ĮT = 0,293 litro, 95 % PI - nuo 0,208 iki 0,378, p < 0,0001).
English: Duaklir Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Lithuanian: Duaklir Genuair yra skirtas lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių suaugusiųjų pacientų simptomams palengvinti, kaip palaikomasis gydymas bronchų plečiamuoju vaistu.
English: The percentages of patients with clinically meaningful improvements in TDI focal score (defined as an increase of at least 1 unit) were higher with Duaklir Genuair than with placebo in ACLIFORM-COPD (64.8% compared to 45.5%; p<0.001) and AUGMENT (58.1% compared to 36.6%; p<0.0001).
Lithuanian: tikslinis rodiklis (apibrėžiamas kaip pagerėjimas bent 1 vienetu), palyginti su placebu, tyrimuose ACLIFORM-COPD (64,8 %, palyginti su 45,5 %; p < 0,0001) ir AUGMENT (58,1 %, palyginti su 36,6 %; p < 0,0001) pagerėjo kliniškai reikšmingai.
English: Manufacturer: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
English: A total of 1222 patients were treated with Duaklir Genuair 340 micrograms /12 micrograms.
Lithuanian: Duaklir Genuair 340 mikrogramų /12 mikrogramų iš viso buvo gydyti 1 222 pacientai.
English: Following repeated inhalations of Duaklir Genuair 340/12 micrograms, the systemic exposure of aclidinium and formoterol, as measured by AUC, is similar in Japanese and Caucasian patients.
Lithuanian: Mongolidų ir europidų rasių pacientams, kartotinai įkvepiantiems Duaklir Genuair 340/12 mikrogramų, aklidinio ir formoterolio sisteminė ekspozicija (pagal AUC) būna panaši.
English: Use of rescue medication
Lithuanian: Vaistų vartojimas skubios pagalbos atveju
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans with aclidinium and formoterol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Lithuanian: Įprastų aklidinio ir formoterolio farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi neklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: - Instructions for use: Refer to the Instructions for Use at the end of this leaflet for instructions on how to use the Genuair inhaler.
Lithuanian: - Naudojimo instrukcija: kaip naudoti Genuair inhaliatorių skaitykite Naudojimo instrukcijoje šio lapelio pabaigoje. Jei nesate tikri, kaip vartoti Duaklir Genuair, pasiteiraukite gydytojo ar vaistininko.Duaklir
English: Insomnia Anxiety
Lithuanian: Nemiga Nerimas
English: How to use Duaklir Genuair
Lithuanian: Kaip vartoti Duaklir Genuair
English: Duaklir Genuair should be administered with caution to patients being treated with medicinal products known to prolong the QTc interval such as monoamine oxidase inhibitors, tricyclic antidepressants, antihistamines or macrolides because the action of formoterol, a component of Duaklir Genuair, on the cardiovascular system may be potentiated by these medicinal products.
Lithuanian: , monoamino oksidazės inhibitoriai, tricikliai antidepresantai, antihistaminai ir makrolidai, kadangi šie vaistiniai preparatai gali sustiprinti Duaklir Genuair sudedamosios medžiagos formoterolio poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.
English: Elderly No dose adjustments are required in elderly patients (see section 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
English: Throw away the bag and the desiccant.
Lithuanian: Maišelį išmeskite.
English: What Duaklir Genuair is
Lithuanian: Kas yra Duaklir Genuair
English: Duaklir Genuair is used as a maintenance (long-term) treatment for COPD.
Lithuanian: Duaklir Genuair vartojamas kaip LOPL palaikomasis gydymas.
English: After 4 weeks of treatment Duaklir Genuair implied improvement versus placebo in change from baseline in morning pre-dose (trough) FRC, the primary endpoint, but the difference was not statistically significant (-0.125 L; 95% CI=(-0.259, 0.010); p=0.069*).
Lithuanian: minimalią) FLT, palyginus su pradine (tai buvo pagrindinė vertinamoji baigtis), tačiau skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas (-0,125 litro, 95 % PI - nuo -0,259 iki 0,010, p = 0,069*).
English: Duaklir Genuair reduced the use of rescue medication over 6 months compared to placebo (by 0.9 puffs per day [p<0.0001]), aclidinium (by 0.4 puffs/day [p<0.001]) and formoterol (by 0.2 puffs/day [p=0.062]).
Lithuanian: Per 6 mėnesius Duaklir Genuair sumažino vaistų skubiai pagalbai teikti vartojimą palyginti su placebu (0,9 įpurškimo per parą [p < 0,0001]), aklidiniu (0,4 įpurškimo per parą [p < 0,001]) ir formoteroliu (0,2 įpurškimo per parą [p = 0,062]).
English: There is no relevant use of Duaklir Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Lithuanian: Duaklir Genuair nėra skirtas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams LOPL indikacijai.
English: These include medicines for the treatment of: o depression (such as monoamine oxidase inhibitors or tricyclic antidepressants), o bacterial infections (such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o allergic reactions (anti-histamines).
Lithuanian: , monoamino oksidazės inhibitoriai arba tricikliai antidepresantai); o bakterines infekcijas (pvz.
English: Duaklir Genuair should be discontinued in case of overdose.
Lithuanian: Perdozavus Duaklir Genuair, vartojimą reikia nutraukti.
English: If you stop using Duaklir Genuair
Lithuanian: Nustojus vartoti Duaklir Genuair
English: Dysphonia Throat irritation
Lithuanian: Disfonija Gerklės sudirginimas
English: Hepatic impairment No dose adjustments are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimas Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
English: Renal impairment No dose adjustments are required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
English: Then take a strong, deep breath through the mouthpiece.
Lithuanian: 2.3.Stipriai ir giliai įkvėpkite per burną.
English: It is supplied in a sealed protective aluminium bag containing a desiccant sachet.
Lithuanian: Kandiklis uždengtas nuimamu oranžiniu apsauginiu dangteliu. Jis tiekiamas sandariame apsauginiame aliuminio maišelyje su džiovikliu.
English: These include: o corticosteroids that you take by mouth (such as prednisolone), o diuretics (such as furosemide or hydrochlorothiazide), o certain medicines used to treat breathing conditions (such as theophylline).
Lithuanian: , furozemidas arba hidrochlortiazidas); o tam tikri vaistai, vartojami kvėpavimo negalavimams gydyti (pvz.
English: No clinically relevant effects of Duaklir Genuair on ECG parameters (including QT-interval) compared with aclidinium, formoterol and placebo were seen in Phase III studies of 6 to 12 months duration conducted in approximately 4,000 patients with COPD.
Lithuanian: III fazės nuo 6 iki 12 mėnesių trukmės klinikiniuose tyrimuose su maždaug 4 000 pacientų, sergančių LOPL, nebuvo stebėta kliniškai reikšmingo Duaklir Genuair poveikio EKG parametrams (įskaitant QT-intervalą), palyginti su aklidiniu, formoteroliu ir placebu.
English: Each delivered dose contains 396 micrograms aclidinium bromide (equivalent to 340 micrograms of aclidinium) and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Lithuanian: Kiekvienoje išpurškiamoje dozėje yra 396 mikrogramai aklidinio bromido (atitinkančio 340 mikrogramų aklidinio) ir 11,8 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato.
English: Duaklir Genuair provided a clinically meaningful improvement in disease-specific health status (as assessed by the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) in study AUGMENT, with an improvement in the SGRQ total score compared to placebo of -4.35 units (p<0.0001).
Lithuanian: George kvėpavimo klausimynu [SGRQ]), pagerindamas bendrą SGRQ rodiklį, palyginti su placebu, -4,35 vieneto (p < 0,0001).
English: What you need to know before you use Duaklir Genuair 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Duaklir Genuair
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) parengtą aklidinio bromido ir formoterolio fumarato dihidrato periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
English: How to store Duaklir Genuair
Lithuanian: Kaip laikyti Duaklir Genuair
English: - develop tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Lithuanian: - tuoj po šio vaisto vartojimo pasireikštų krūtinės gniaužimas, kosulys, švokštimas arba oro stoka.
English: Do not use Duaklir Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Lithuanian: Pastebėjus, kad pakuotė pažeista ar yra bandymo atplėšti požymių, Duaklir Genuair vartoti negalima.
English: FEV1 at 1 hour post-dose and trough FEV1 (compared to aclidinium 400 micrograms and formoterol 12 micrograms, respectively) were defined as co-primary endpoints in both 6-month pivotal Phase III studies to demonstrate the bronchodilator contributions of formoterol and aclidinium in Duaklir Genuair, respectively.
Lithuanian: Abiejų 6 mėnesių trukmės svarbiausių III fazės tyrimų, skirtų atitinkamai Duaklir Genuair sudėtyje esančio formoterolio ir aklidinio poveikiui plečiant plaučius įrodyti, jungtinė pagrindinė vertinamoji baigtis buvo FEV1, praėjus 1 valandai po dozės, ir tęstinis FEV1 (palyginti, atitinkamai su 400 mikrogramų aklidinio ir 12 mikrogramų formoterolio).
English: Duaklir Genuair 340 micrograms/12 micrograms inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Lithuanian: Duaklir Genuair 340 mikrogramų /12 mikrogramų įkvepiamųjų miltelių aklidinis / formoterolio fumaratas dihidratas
English: Duaklir Genuair 340 micrograms /12 micrograms inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Lithuanian: Duaklir Genuair 340 mikrogramų /12 mikrogramų įkvepiamųjų miltelių Aklidinis / formoterolio fumaratas dihidratas
English: Duaklir Genuair 340 mcg/12 mcg inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Lithuanian: Duaklir Genuair 340 μg /12 μg įkvepiamųjų miltelių aklidinis / formoterolio fumaratas dihidratas