FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité concluyó que la relación beneficioriesgo de la paroxetina continuaba siendo favorable, pero que debían introducirse una serie de cambios en la información sobre el producto, especialmente con respecto a la advertencia de tendencias suicidas en niños y adolescentes.
Italian: Il comitato è giunto alla conclusione che l'equilibrio rischibenefici della paroxetina resta positivo, ma che occorre introdurre modifiche alle informazioni sul prodotto, con particolare riferimento alle avvertenze riguardanti la tendenza ad ingenerare comportamenti potenzialmente autodistruttivi tra i bambini e gli adolescenti.
Spanish: Los procedimientos de remisión en virtud de los artículos 31, 36 y 37 de la Directiva 2001/83/CE se inician principalmente en caso de que estén en juego los intereses de la Comunidad o por asuntos relacionados con la protección de la salud pública.
Italian: Le procedure di deferimento, di cui agli articoli 31, 36 e 37 della direttiva 2001/83/CE, sono avviate principalmente nei casi in cui sono coinvolti gli interessi della Comunità, oppure vi siano preoccupazioni in merito alla tutela della salute pubblica.
Spanish: Se utilizan plenamente los sistemas y procedimientos para la obtención de copias y el archivado de los datos de la EMEA.
Italian: Sono pienamente attivati sistemi e procedure per il tempestivo back-up e l'archiviazione dei dati dell'EMEA
Spanish: Tal como se había previsto, la carga de trabajo relacionada con los defectos y desviaciones de los medicamentos aumentó, debido principalmente a la mayor presencia en el mercado de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y a que las empresas son cada vez más conscientes de su responsabilidad de mantener informada a la EMEA.
Italian: Come previsto, è aumentato il carico di lavoro relativo a prodotti difettosi e scostamenti, principalmente a causa del maggior numero di medicinali ad autorizzazione centralizzata presenti sul mercato, oltre che alla crescente consapevolezza, da parte delle aziende farmaceutiche, delle proprie responsabilità di tener informata l'EMEA.
Spanish: Val DIEZ1 (Suplente: José MARTINEZ OLMOS)
Italian: Val DIEZ1 (membro supplente: José MARTINEZ OLMOS)
Spanish: Solicitudes centralizadas - Dictámenes negativos
Italian: Domande centralizzate - Pareri negativi
Spanish: Los elementos de la nueva legislación que entraron en vigor en 2004 son:
Italian: Le disposizioni della nuova normativa che sono entrate in vigore nel 2004 comprendono quanto segue:
Spanish: En 2004, la EMEA participó en todas las reuniones de los comités farmacéuticos de medicamentos de uso humano y veterinario de la Comisión y en las de los grupos de trabajo establecidos por los comités farmacéuticos.
Italian: Nel corso del 2004, l'EMEA ha partecipato a tutte le riunioni dei comitati farmaceutici per i medicinali per uso umano e veterinario della Commissione europea, nonché dei gruppi di lavoro istituiti dai comitati farmaceutici.
Spanish: El CHMP puede solicitar la intervención del Grupo de trabajo de farmacovigilancia y, en los casos en los que se requiera información científica más específica, la opinión especializada de un grupo de expertos en farmacovigilancia.
Italian: Il CHMP può chiedere il coinvolgimento del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza e, nei casi in cui sia necessario un apporto scientifico specialistico, può far riferimento anche alla competenza di un pool di esperti in farmacovigilanza.
Spanish: Se proporcionó además formación específica sobre todos los aspectos de Eudranet a los delegados de las autoridades nacionales competentes de Eudranet en la EMEA.
Italian: Specifici corsi di formazione su tutti gli aspetti di Eudranet sono stati forniti presso l'EMEA ai delegati Eudranet delle autorità nazionali competenti
Spanish: Se organizaron dos reuniones con representantes de los Estados miembros para identificar los sistemas existentes.
Italian: stato redatto un piano preliminare di applicazione e, per identificare i sistemi esistenti, sono state indette due riunioni con i rappresentanti degli Stati membri.
Spanish: • Enfermedades metabólicas poco comunes de la sangre o el sistema cardiovascular en neonatos (5 nuevos productos)
Italian: • malattie rare del metabolismo che interessano il sangue o il sistema cardiovascolare neonatali (5 prodotti),
Spanish: La EMEA participó en todas las reuniones de responsables de agencias de medicamentos celebradas durante las presidencias irlandesa y neerlandesa de la UE en 2004.
Italian: Nel 2004, l'EMEA ha partecipato a tutte le riunioni delle direzioni delle agenzie nazionali per i medicinali indette nel corso delle presidenze irlandese ed olandese dell'UE.
Spanish: El HMPC se reunió en dos ocasiones en 2004 y creó grupos de trabajo temporales con el cometido de revisar y actualizar las directrices adoptadas entre 1997 y 2004 por el Grupo de trabajo sobre medicamentos de origen vegetal (HMPWP), así como identificar las necesidades de orientación adicional en materia de calidad, seguridad y eficacia, o sobre cuestiones de organización.
Italian: Nel 2004 il comitato HMPC si è riunito due volte ed ha costituito gruppi di lavoro temporanei su aspetti organizzativi, oppure per esaminare ed aggiornare gli orientamenti adottati dal gruppo di lavoro sui medicinali a base di piante (HMPWP) tra il 1997 ed il 2004, nonché per individuare l'esigenza di definire nuove linee guida nei campi della qualità, della sicurezza e dell'efficacia.
Spanish: La farmacovigilancia de medicamentos veterinarios ha seguido teniendo una elevada prioridad para la secretaría veterinaria, que se ocupa de desarrollar iniciativas para optimizar la notificación de reacciones adversas y la gestión de riesgos de los medicamentos en la fase posterior a su autorización.
Italian: La farmacovigilanza per i medicinali per uso veterinario ha continuato ad essere un'altissima priorità per il segretariato veterinario, il quale cerca di ottimizzare le relazioni sugli eventi avversi e la gestione dei rischi dei medicinali nella fase successiva all'autorizzazione.
Spanish: Servicios audiovisuales y de videoconferencia
Italian: Videoconferenze ed audiovisivi
Spanish: El ECD será utilizado por muchas aplicaciones que requieren información contenida en el directorio, empezando en primer lugar con la Fase III del MMS.
Italian: La rubrica Eudra sarà utilizzata da molte applicazioni che richiedono informazioni di questo tipo, partendo innanzitutto dalla fase III del sistema di gestione delle riunioni
Spanish: Mediante las acciones detalladas que se establecen en la Hoja de Ruta, comenzando en 2005, la Agencia podrá contribuir a mantener y fortalecer su posición como una autoridad reguladora orientada a la salud pública, basada en la ciencia, transparente en su funcionamiento y comprometida con la aplicación de unas buenas prácticas administrativas.
Italian: Mettendo in pratica le azioni esplicitate nella road map, all'inizio del 2005 l'Agenzia cercherà di mantenere ed anzi rafforzare la propria posizione di autorità regolatoria orientata alla salute pubblica, di impronta scientifica, trasparente nelle modalità operative ed impegnata ad applicare prassi amministrative corrette.
Spanish: Los nuevos Estados miembros participaron en la parte de ensayos del programa desde mayo de 2004, puesto que se habían obtenido ya muestras de ciertos medicamentos en el mercado antes de la integración.
Italian: A partire dal maggio 2004, i nuovi Stati membri hanno preso parte alla fase di sperimentazione del programma, visto che alcuni prodotti erano già stati prelevati dal mercato prima dell'adesione all'UE.
Spanish: Una vez emitido un dictamen, la Agencia publica un resumen del mismo en su sitio web.
Italian: Una volta formulato il parere, l'Agenzia inserisce una sintesi del parere sul sito web.
Spanish: Número de certificados
Italian: Numero di certificazioni
Spanish: Se introdujo también una herramienta especial basada en Internet para la transmisión electrónica de los informes de las pequeñas y medianas empresas y de los promotores no comerciales de ensayos clínicos.
Italian: Nel 2004 è avvenuto inoltre il rilascio di uno speciale strumento basato sul web, concepito per fornire un supporto per la segnalazione elettronica da parte delle piccole e medie imprese e degli sponsor non commerciali di sperimentazioni cliniche.
Spanish: Contribuirá a armonizar los procedimientos y las disposiciones relativas a medicamentos en los Estados miembros y a avanzar en la integración de estos medicamentos en el marco reglamentario europeo.
Italian: Ciò aiuterà ad armonizzare le procedure e le disposizioni al riguardo previste dagli Stati membri, contribuendo ad integrare ulteriormente i medicinali a base di piante nel quadro normativo europeo.
Spanish: en parte al menor número de solicitudes de autorización de comercialización recibidas por la EMEA en 2002 y 2003.
Italian: 2003, in parte a causa della contrazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio ricevute dall'EMEA negli anni 2002 e 2003.
Spanish: En septiembre de 2004 se emprendió una nueva iniciativa para aumentar la transparencia: en los comunicados de prensa del COMP y en los informes mensuales del CHMP se indican todos los medicamentos para los que se ha solicitado una autorización de comercialización desde julio de 2003.
Italian: Nel settembre 2004 è stata avviata una nuova iniziativa in materia di trasparenza: adesso i comunicati stampa del COMP e le relazioni mensili del CHMP elencano tutti i medicinali orfani che sono stati oggetto di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata a partire dal mese di luglio 2003.
Spanish: La adopción de medidas que favorezcan la innovación y estimulen la investigación, contribuyendo así a la competitividad de la industria farmacéutica radicada en Europa.
Italian: facilitando l'innovazione e stimolando la ricerca, contribuendo così alla competitività dell'industria farmaceutica europea,
Spanish: Mayor transparencia para los medicamentos huérfanos
Italian: Maggiore trasparenza per i medicinali orfani
Spanish: • Prosiguió el trabajo sobre la creación de un marco reglamentario y científico para tecnologías y terapias nuevas y emergentes, y sobre la contribución a nuevas áreas de la legislación relacionadas con medicamentos de uso pediátrico, medicamentos obtenidos mediante ingeniería de tejidos y otros ámbitos de la salud pública, como la preparación para hacer frente a pandemias de gripe.
Italian: • Si è continuato a lavorare per sviluppare un ambiente normativo e scientifico per le tecnologie e le terapie nuove ed emergenti, nonché per fornire un contributo rispetto a nuove aree normative riguardanti i prodotti per uso pediatrico, i prodotti derivanti dall'ingegneria dei tessuti ed altre aree attinenti la salute pubblica (per contrastare, ad esempio, eventuali casi di pandemie influenzali).
Spanish: Se realizó un esfuerzo importante de preparación de cara a los cambios significativos asociados a la nueva legislación, que entrará totalmente en vigor el 20 de noviembre de 2005.
Italian: Sono stati fatti sforzi notevoli per preparare i significativi cambiamenti derivanti dalla nuova normativa, che esplicherà pienamente i propri effetti dal 20 novembre 2005.
Spanish: La EMEA prestó apoyo continuo a la Comisión y a los Estados miembros en la aplicación de la Directiva 2001/20/CE relativa a los ensayos clínicos por medio de las actividades de las reuniones ad hoc de los servicios de inspección de BPC y BPF, la participación en grupos de trabajo de la Comisión y su contribución a la implantación de bases de datos europeas de ensayos clínicos.
Italian: L'EMEA ha sostenuto continuativamente la Commissione europea e gli Stati membri rispetto all'attuazione della direttiva 2001/20/CE sulle sperimentazioni cliniche, mediante le attività delle riunioni ad hoc dei servizi di ispezione inerenti a GCP e GMP, partecipando a gruppi di lavoro della Commissione europea e fornendo assistenza per l'applicazione delle banche dati europee sulle sperimentazioni cliniche.
Spanish: De conformidad con el Reglamento financiero de la EMEA, se requiere a la Agencia la publicación de un análisis y una evaluación de su informe anual de actividades, conjuntamente con su informe anual.
Italian: In conformità del regolamento finanziario dell'EMEA, l'Agenzia è tenuta a pubblicare, oltre alla relazione annuale, un'analisi ed una valutazione dell'attività svolta.
Spanish: El CVMP creó un Grupo de asesoramiento científico sobre antimicrobianos en 2004.
Italian: Nel 2004 il CVMP ha creato un gruppo consultivo scientifico sui medicinali ad azione antimicrobica.
Spanish: La UE realiza una contribución especial, el fondo para medicamentos huérfanos, con el objetivo de crear incentivos para los promotores de estos medicamentos que, de otro modo, no se desarrollarían.
Italian: Un contributo speciale dell'UE - il fondo per i medicinali orfani - serve a creare incentivi per gli sponsor che intendano sviluppare medicinali di questo tipo: sviluppo che, senza tale contributo, potrebbe anche non avvenire.
Spanish: La Agencia presta también apoyo de secretaría el Grupo de trabajo conjunto CHMP/CVMP "Calidad" (QWP), que siguió elaborando directrices europeas sobre calidad, contribuye a la ICH y colabora con la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos (EDQM).
Italian: L'Agenzia fornisce inoltre un supporto di segreteria al gruppo di lavoro congiunto CHMP/CVMP per la qualità (QWP), che ha proseguito lo sviluppo di linee guida comunitarie sulla qualità, ha continuato a fornire un supporto all'ICH e a collaborare con il Dipartimento europeo per la qualità dei medicinali (EDQM).
Spanish: A menudo, estas directrices se elaboran como resultado de la cooperación de la UE con Japón, Estados Unidos y otros socios internacionales en el ámbito de la armonización de los requisitos reglamentarios para los medicamentos, en particular mediante la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y, por lo tanto, reflejan un enfoque armonizado.
Italian: Tali linee guida sono spesso il risultato della cooperazione dell'UE con il Giappone, gli Stati Uniti e gli altri partner internazionali per l'armonizzazione dei requisiti normativi dei medicinali, in particolare mediante la conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH): esse riflettono pertanto un approccio armonizzato.
Spanish: Biotecnología Calidad Preclínica Clínica
Italian: Biotecnologia Qualità Preclinica Clinica
Spanish: Los procedimientos de remisión en virtud del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE se inician principalmente para conseguir dentro de la Comunidad la armonización de las condiciones de autorización para productos que ya están autorizados por los Estados miembros.
Italian: Le procedure di deferimento (ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE) sono avviate principalmente per ottenere l'armonizzazione, all'interno della Comunità europea, delle condizioni di autorizzazione di prodotti farmaceutici già autorizzati dagli Stati membri.
Spanish: Otras actividades de 2004 se centraron en la calidad y la coherencia de las evaluaciones del CVMP para productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Italian: Nel 2004 altre attività si sono incentrate sulla qualità e sulla coerenza delle valutazioni del CVMP per i medicinali ad autorizzazione centralizzata.
Spanish: Para asuntos relativos a productos defectuosos y otros problemas de calidad:
Italian: Prodotti difettosi ed altre questioni riguardanti la qualità
Spanish: Gracias a la implantación de dos grandes sistemas de almacenamiento de datos en el nuevo centro de datos de la EMEA, TI ha garantizado que las capacidades de procesamiento y de almacenamiento sean adecuadas para la carga de trabajo durante los próximos 5 años.
Italian: Con l'introduzione di due grandi dispositivi (arrays) per l'immagazzinamento dei dati nel nuovo centro di elaborazione dati dell'EMEA, il settore TI ha garantito che le capacità di elaborazione e di immagazzinamento dati dell'Agenzia siano rapportate al suo carico di lavoro per i prossimi cinque anni
Spanish: • Se debate un gran número de contribuciones recibidas de organizaciones de pacientes y profesionales sanitarios, la industria farmacéutica, las autoridades nacionales competentes, los ministerios de salud nacionales, las instituciones europeas y otras partes interesadas, como parte del proceso de consulta sobre la "Hoja de Ruta hasta 2010".
Italian: • Esame dei numerosissimi contributi ricevuti, fra l'altro, dai gruppi dei pazienti e degli operatori sanitari, dall'industria farmaceutica, dalle autorità nazionali competenti, dai ministeri nazionali della salute e dalle istituzioni europee, nel quadro del processo di consultazione sulla "Road map al 2010".
Spanish: En octubre de 2004, se inició un nuevo procedimiento de remisión en virtud del artículo 31 (artículo 18 para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado) para todos los inhibidores de COX-2 comercializados en la UE, debido a cuestiones relativas a la seguridad cardiovascular.
Italian: Nell'ottobre 2004 è stata avviata una nuova procedura di deferimento di cui all'articolo 31 (articolo 18 per i medicinali ad autorizzazione centralizzata) relativamente ai farmaci COX-2 inibitori disponibili nell'UE, per ragioni di sicurezza cardiovascolare.
Spanish: La EMEA prestó pleno apoyo de secretaría y administración al grupo.
Italian: L'EMEA ha fornito al gruppo un'assistenza di tipo amministrativo e di segreteria.
Spanish: Algunos ámbitos importantes afectados por las disposiciones restantes son la implantación de procedimientos de autorización de comercialización condicional y de evaluación acelerada para la autorización de medicamentos; la ampliación del ámbito de aplicación del procedimiento centralizado de modo que incluya la solicitud obligatoria a la EMEA para la evaluación de medicamentos contra el VIH/sida, cáncer, enfermedades neurodegenerativas y diabetes; las nuevas herramientas de farmacovigilancia y seguimiento para aumentar la seguridad de los medicamentos; y, por último, el mayor hincapié en la transparencia, la comunicación y el suministro de información.
Italian: Tra le aree importanti delle altre disposizioni figurano: l'introduzione dell'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio e procedure accelerate di riesame delle autorizzazioni già rilasciate; ampliamento del campo di applicazione della procedura centralizzata alle domande, da presentare obbligatoriamente all'EMEA, riguardanti la valutazione di medicinali per HIV/AIDS, cancro, malattie neurovegetative e diabete; nuovi strumenti di farmacovigilanza e sorveglianza, per aumentare la sicurezza dei medicinali; maggiore enfasi sulla trasparenza, sulla comunicazione e sulla fornitura di informazioni.
Spanish: Se amplió también el uso de una vacuna neumocócica para incluir a niños de 2 a 5 años de edad y se aprobó una nueva opción terapéutica para niños menores de 6 años afectados por hemofilia A.
Italian: L'uso del vaccino contro il pneumococco è stato esteso alla fascia d'età da 2 a 5 anni, ed è stata messa a disposizione una nuova opzione terapeutica per i bambini d'età inferiore ai 6 anni affetti da emofilia A.
Spanish: El total de solicitudes de designación de medicamento huérfano recibidas en 2004 fue de 108, lo que representa un aumento del 24% respecto a las 87 recibidas en 2003.
Italian: Nel 2004 sono pervenute complessivamente 108 domande per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano, con un incremento del 24% rispetto alle 87 domande ricevute nel 2003.
Spanish: A raíz de la entrada en vigor del Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004 el 20 de mayo de 2004, el Comité adoptó una nueva estructura, con un miembro en representación de cada país, a partir de junio de 2004.
Italian: Dopo l'entrata in vigore, il 20 maggio 2004, del titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004, è diventata operativa nel giugno 2004 una nuova struttura del comitato, con un rappresentante per ogni paese.
Spanish: • El EDMS, sistema de gestión de documentos electrónicos de la EMEA, se puso en marcha con éxito en septiembre de 2004.
Italian: • il sistema elettronico di gestione dei documenti dell'Agenzia (EDMS), è stato varato con successo nel settembre 2004.
Spanish: Altrenogest obtuvo un dictamen positivo para establecer su MRL definitivo en junio de 2004.
Italian: L'altrenogest ha ricevuto parere positivo rispetto alla determinazione dei limiti massimi di residui definitivi nel giugno 2004.
Spanish: Se desarrolló un sistema presupuestario basado en actividades, cuyos pormenores se incluyen en los informes presupuestarios remitidos al Consejo de Administración y a la Autoridad Presupuestaria.
Italian: È stato elaborato un sistema per la definizione del bilancio basato sulle attività (activity-based budgeting), con inserimento di informazioni nelle relazioni di bilancio al consiglio di amministrazione ed all'autorità di bilancio.
Spanish: Evolución del presupuesto de la EMEA
Italian: Evoluzione del bilancio dell'EMEA
Spanish: Con esta iniciativa se espera conseguir un aumento del número de notificaciones y, por tanto, una base más sólida para evaluar la seguridad de los medicamentos veterinarios autorizados.
Italian: Si prevede che l'iniziativa aumenterà il numero delle segnalazioni prodotte, rafforzando conseguentemente la base conoscitiva per valutare la sicurezza dei medicinali per uso veterinario già autorizzati.
Spanish: Protegen los derechos, la integridad y la confidencialidad de los sujetos que participan en los ensayos y garantizan la credibilidad y la exactitud de los datos y los resultados publicados.
Italian: La GCP protegge i diritti, l'integrità e la riservatezza dei soggetti coinvolti nella sperimentazione ed assicura che i dati ed i risultati segnalati siano credibili ed accurati.
Spanish: Décimo Informe Anual sobre las actividades de la Agencia Europea de Medicamentos
Italian: Decima relazione annuale dell'Agenzia europea per i medicinali
Spanish: Además, fue informado periódicamente de los progresos realizados en materia de estrategia telemática comunitaria.
Italian: Sono state presentate al consiglio di amministrazione, inoltre, le relazioni periodiche sullo stato di avanzamento della strategia telematica dell'UE.
Spanish: En el plan de acción estratégico expuesto en el documento, la Agencia y el Comité analizan posibilidades como las autorizaciones provisionales, la adaptación de los datos exigidos, otras posibilidades para la extrapolación de MRL y la prestación de asistencia a las empresas que deseen la autorización de estos medicamentos.
Italian: Nel piano d'azione strategico illustrato nel documento, l'Agenzia ed il comitato esplorano talune possibilità, come autorizzazioni provvisorie, adeguamento dei dati richiesti, ulteriori possibilità di estrapolazione dei limiti massimi di residui, assistenza da parte dell'Agenzia alle aziende farmaceutiche che intendano chiedere l'autorizzazione per prodotti di questo tipo.
Spanish: Gloria GARCÍA LORENTE (España) Suplente: Adela Velázquez
Italian: Gloria GARCÍA LORENTE (Spagna) Supplente: Adela Velázquez
Spanish: Información médica
Italian: Informazione medica
Spanish: De acuerdo con el procedimiento, los resultados se remitieron a la consideración de los ponentes o ponentes adjuntos para que recomendaran las medidas de seguimiento oportunas, es decir, investigaciones específicas, inspecciones o variaciones.
Italian: In linea con la procedura, i risultati sono stati sottoposti all'esame dei (co) relatori, per effettuare successivamente raccomandazioni ed azioni di follow-up, vale a dire indagini specifiche, ispezioni o variazioni.
Spanish: En estos informes se ofrece una actualización del desarrollo de los medicamentos huérfanos antes de la presentación de una solicitud de autorización de comercialización.
Italian: Queste relazioni forniscono degli aggiornamenti sullo sviluppo dei medicinali qualificati orfani prima della presentazione di un'eventuale domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Horses Vaccine against Streptococcus Equi
Italian: Vaccine against Streptococcus Equi
Spanish: Anexo 14 Puntos de contacto con la EMEA
Italian: Allegato 14 Punti di contatto dell'EMEA