FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si bien el ácido 7-cetolitocólico puede transformarse parcialmente en el colon, y también en el hígado, en ácido quenodesoxicólico y en ácido ursodesoxicólico (ácido 3α--7ß-di-hidroxicolánico), el ácido litocólico se absorbe poco y se elimina de forma mayoritaria a través de las heces.
Dutch: Waar 7-ketolithocholzuur gedeeltelijk in het colon en in de lever kan worden omgevormd in chenodeoxycholzuur en ursodeoxycholzuur (3α-, 7ß-di-hydroxycholzuur), wordt lithocholzuur slechts in geringe mate geabsorbeerd en bijgevolg grotendeels uitgescheiden in de feces.
Spanish: El reemplazo exógeno con ácido quenodesoxicólico inhibe la CYP7A1 (a través del receptor nuclear "receptor farnesoid X", FXR) y la HMG-CoA-reductasa, restableciendo de este modo la inhibición por retroalimentación.
Dutch: Exogene vervanging met chenodeoxycholzuur remt CYP7A1 (via nucleaire receptor FXR) en HMG-CoA-reductase, waardoor de feedback-remming wordt hersteld.
Spanish: Se observaron aumentos en la densidad mineral ósea (puntuación Z) en la zona lumbar en las dos visitas postratamiento y en toda la cadera en la segunda visita postratamiento.
Dutch: Verhogingen van de botmineraaldichtheid (Z-score) werden waargenomen ter hoogte van de lumbale wervelkolom tijdens beide bezoeken na behandeling en ter hoogte van de totale heup tijdens bezoek 2 na behandeling.
Spanish: No se sabe si Ácido quenodesoxicólico Leadiant pasa a la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of chenodeoxycholzuur in de moedermelk terecht komt.
Spanish: El ácido quenodesoxicólico exógeno se utiliza como terapia de sustitución para restablecer la inhibición por retroalimentación que se pierde por la deficiencia o ausencia del compuesto endógeno.
Dutch: Exogeen chenodeoxycholzuur wordt gebruikt als vervangingstherapie om de feedbackremming te herstellen die was verloren gegaan door het tekort aan/de afwezigheid van endogeen chenodeoxycholzuur.
Spanish: Esta deficiencia bloquea la síntesis de los ácidos biliares primarios por la vía clásica (vía neutra) y por la vía alternativa (ácida).
Dutch: Deze deficiëntie blokkeert de synthese van primaire galzuren via de klassieke (neutrale weg) en de alternatieve (zure) weg. Cholinezuur wordt echter nog gevormd via een alternatieve microsomale weg.
Spanish: Las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz, ver sección 4.6..
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken, zie rubriek 4.6 voor meer informatie.
Spanish: Todos los pacientes pediátricos recibieron una dosis inicial de 15 mg/kg/día.
Dutch: Alle pediatrische patiënten kregen 15 mg/kg/dag als hun startdosering.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een leverfunctiestoornis.
Spanish: (Peso en kg) x (dosis en mg/kg) = dosis diaria en mg Dosis dividida* (Dosis diaria en mg) = dosis dividida en mg Frecuencia de la dosis
Dutch: (Gewicht in kg) x (dosis in mg/kg) = dagelijkse dosis in mg Verdeelde dosis* (Dagelijkse dosis in mg) = verdeelde dosis in mg (Dosisfrequentie) Toe te dienen volume: (Verdeelde dosis in mg x 1 ml) = hoeveelheid toe te dienen suspensie
Spanish: Las cápsulas de Ácido quenodesoxicólico Leadiant contienen una sustancia denominada ácido quenodesoxicólico.
Dutch: Capsules Chenodeoxycholic acid Leadiant bevatten een stof genaamd chenodeoxycholzuur.
Spanish: La administración simultánea de ácido quenodesoxicólico con fenobarbital aumenta la HMG-CoAreductasa y contrarresta uno de los efectos farmacodinámicos de este medicamento en la XCT.
Dutch: Gelijktijdige toediening van chenodeoxycholzuur met fenobarbital verhoogt HMG-CoA-reductase en neutraliseert dus een van de farmacodynamische effecten van chenodeoxycholzuur bij CTX.
Spanish: El colestipol o los medicamentos antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y/o esmectita deben tomarse 2 horas antes o 2 horas después del ácido quenodesoxicólico(Ver sección 4.5) .
Dutch: Colestipol of antacida die aluminiumhydroxide en/of smectiet bevatten, moeten ofwel 2 uur voor of 2 uur na de inname van chenodeoxycholzuur worden ingenomen.
Spanish: • Estreñimiento • Valores anómalos en los análisis de la actividad hepática
Dutch: • Constipatie • Abnormale levertestwaarden
Spanish: No se prevé que Ácido quenodesoxicólico Leadiant afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Dutch: Van chenodeoxycholzuur wordt niet verwacht dat het uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen aantast.
Spanish: En el estudio de respaldo CDCA-STRCH-CR-14-001 el tratamiento de pacientes con XCT con una dosis de ácido quenodesoxicólico de 750 mg/día, administrada durante una mediana de tiempo de 5,75 años, se asoció a descensos estadísticamente significativos de las concentraciones medias de colestanol en suero desde el inicio del estudio, en comparación con los valores de cualquier visita posterior.
Dutch: In het ondersteunende onderzoek CDCA-STRCH-CR-14-001 was de behandeling van CTX-patiënten met chenodeoxycholzuur 750 mg/dag tijdens een mediane duur van 5,75 jaar geassocieerd met een statistisch significante afname van de gemiddelde serumspiegels van cholestanol vanaf de baseline tot elk post-baseline bezoek.
Spanish: A partir de ahí, la dosis diaria puede aumentarse en incrementos de 250 mg hasta un máximo de 1000 mg/día si el colestanol en suero y los alcoholes biliares en orina siguen siendo elevados.
Dutch: De dagelijkse dosering kan vervolgens stapsgewijs telkens met 250 mg worden verhoogd tot maximaal 1000 mg/dag indien de concentratie serumcholestanol en/of galalcoholen in de urine verhoogd blijven.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Ácido quenodesoxicólico Leadiant :
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van chenodeoxycholzuur verminderen:
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant se debe usar bajo supervisión médica.
Dutch: Chenodeoxycholzuur mag allen worden gebruikt onder medisch toezicht.
Spanish: La dosis inicial en niños es de 5 mg/kg/día dividida en tres tomas.
Dutch: De startdosering bij kinderen is 5 mg/kg/dag verdeeld over drie doses.
Spanish: Se debe establecer la dosis mínima de ácido quenodesoxicólico que reduzca eficazmente el colestanol sérico y/o las concentraciones de alcoholes biliares en orina para que los valores se sitúen dentro de los intervalos normales.
Dutch: De laagste dosis chenodeoxycholzuur die de concentratie van serumcholestanol en/of galalcoholen in de urine doeltreffend vermindert tot binnen het normale bereik moet worden gekozen.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse Voorkeursterm
Spanish: Paciente de 10 kg con una dosis de 15 mg/kg de ácido quenodesoxicólico.
Dutch: Patiënt van 10 kg op een dosis van 15 mg/kg chenodeoxycholzuur.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción con ácido quenodesoxicólico y otros medicamentos administrados de forma simultánea en pacientes con XCT.
Dutch: Bij patiënten met CTX zijn geen interactie-onderzoeken met chenodeoxycholzuur en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen uitgevoerd.
Spanish: Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra Agua
Dutch: Magnesiumstearaat Watervrij colloïdaal silicium Water
Spanish: Las concentraciones de vitamina D y de hormona paratiroidea (PTH) descendieron en las dos visitas postratamiento con respecto a los valores iniciales, y las concentraciones medias de piruvato descendieron en la primera visita postratamiento con respecto a los valores iniciales.
Dutch: De concentraties van vitamine D en PTH namen af van de baseline tot beide bezoeken na behandeling en de gemiddelde pyruvaatconcentraties namen af van de baseline tot het eerste bezoek na behandeling.
Spanish: Paciente de 3 kg con una dosis de 5 mg/kg de ácido quenodesoxicólico.
Dutch: Patiënt van 3 kg op een dosis van 5 mg/kg chenodeoxycholzuur.
Spanish: En la bibliografía médica también se han descrito dos embarazos en madres con XCT que dieron a luz a niños prematuros con indicios de retraso del crecimiento intrauterino.
Dutch: Twee zwangerschappen bij moeders met CTX resulteerden in prematuren met tekenen van intra-uteriene groeivertraging worden ook vermeld in de literatuur.
Spanish: - Los demás componentes son: Cada cápsula contiene: almidón de maíz, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, agua Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104), eritrosina (E 127)
Dutch: Capsulehuls: gelatine, titaandioxide (E 171), chinolinegeel (E 104), erytrosine (E 127)
Spanish: El ácido quenodesoxicólico no debe administrarse con colestiramina, ya que esta se une al ácido quenodesoxicólico en el intestino impidiendo su reabsorción y eficacia.
Dutch: Chenodeoxycholzuur mag niet samen met colestyramine worden toegediend, omdat dit laatste bindt met het chenodeoxycholzuur in de darm en op die manier de resorptie en werkzaamheid ervan verhindert.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant tiene muy baja probabilidad de causar efectos adversos graves.
Dutch: Chenodeoxycholzuur veroorzaakt waarschijnlijk geen ernstige bijwerkingen.
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Ácido quenodesoxicólico Leadiant 250 mg cápsulas duras
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg harde capsules
Spanish: También se observaron efectos patológicos en las glándulas suprarrenales y en los riñones en los fetos de monos Rhesus.
Dutch: Pathologische effecten op bijnieren en nieren werden ook gezien bij foetussen van resusapen.
Spanish: Una pequeña cantidad de ácido quenodesoxicólico se elimina a través de las heces.
Dutch: Een klein deel van het chenodeoxycholzuur wordt in de feces uitgescheiden.
Spanish: El ácido quenodesoxicólico no debe administrase con colestipol ni con medicamentos antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y/esmectita (óxido de aluminio), ya que estos preparados se unen al principio activo, el ácido quenodesoxicólico, en el intestino e impiden su reabsorción y eficacia.
Dutch: Chenodeoxycholzuur mag niet samen worden toegediend met colestipol of antacida die aluminiumhydroxide en/of smectiet (aluminiumoxide) bevatten, aangezien deze preparaten in de darm binden met de werkzame stof van chenodeoxycholzuur en op die manier de resorptie en werkzaamheid ervan verhinderen.
Spanish: Los demás medicamentos citados se deben tomar 2 horas antes o 2 horas después de tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant.
Dutch: Voor de andere geneesmiddelen in deze lijst: neem deze 2 uur voor of 2 uur na het innemen van chenodeoxycholzuur.
Spanish: El ácido quenodesoxicólico administrado por vía oral se absorbe en el intestino delgado.
Dutch: Chenodeoxycholzuur dat oraal wordt toegediend wordt in de dunne darm geabsorbeerd.
Spanish: La dosis inicial habitual es de una cápsula de 250 mg tres veces al día.
Dutch: De gebruikelijke startdosering voor volwassenen is één capsule van 250 mg driemaal daags.
Spanish: Si la administración de ciclosporina o sirolimus se considera necesaria, se debe vigilar estrechamente la concentración de los alcoholes biliares en suero y en orina, y se debe ajustar la dosis de ácido quenodesoxicólico de forma adecuada.
Dutch: Indien toediening van ciclosporine of sirolimus noodzakelijk wordt geacht, dient de concentratie galalcoholen in serum en urine nauwlettend te worden opgevolgd en de dosis chenodeoxycholzuur overeenkomstig aangepast.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant
Dutch: Chenodeoxycholic acid Leadiant
Spanish: No se recomienda el uso de anticonceptivos orales en las pacientes que estén en tratamiento con ácido quenodesoxicólico; (ver sección 4.5).
Dutch: Het gebruik van orale anticonceptiva wordt niet aanbevolen bij patiënten die chenodeoxycholzuur nemen, zie rubriek 4.5 voor meer informatie.
Spanish: La dosis total diaria = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Dutch: De totale dagelijkse dosis = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Spanish: Los ácidos biliares, después de ser reabsorbidos en el intestino, aparecen conjugados con los aminoácidos glicina y taurina prácticamente por completo, y a continuación se vuelven a excretar a la bilis.
Dutch: Na resorptie in de darm is het galzuur vrijwel volledig geconjugeerd aan de aminozuren glycine en taurine, waarna het wordt uitgescheiden in de gal.
Spanish: La administración de anticonceptivos orales reduce las reservas de ácido quenodesoxicólico.
Dutch: De toediening van orale anticonceptiva vermindert de poolomvang van chenodeoxycholzuur.
Spanish: - El principio activo es ácido quenodesoxicólico.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is chenodeoxycholzuur.
Spanish: Lactancia No se sabe si el ácido quenodesoxicólico o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of chenodeoxycholzuur/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Spanish: Los estudios de toxicidad en roedores y primates, que no tienen un mecanismo eficaz para llevar a cabo las reacciones sulfatantes de conjugación del ácido litocólico, han mostrado hepatotoxicidad.
Dutch: Knaagdieren en primatensoorten missen de efficiënte sulfateringscapaciteit voor de conjugatie van lithocholzuur waardoor hepatotoxiciteit kon worden aangetoond.
Spanish: El resultado neto es un conjunto de ácidos biliares muy deficiente en ácido quenodesoxicólico, pero con bastante concentración de ácido cólico.
Dutch: Het uiteindelijke resultaat is een totale galzuurpool met een ernstig tekort aan chenodeoxycholzuur maar relatief verrijkt met cholinezuur.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden afectar a los niveles de Ácido quenodesoxicólico Leadiant:
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de concentraties van chenodeoxycholzuur:
Spanish: Reacciones adversas hepáticas frecuencia no conocida
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Constipatie niet bekend
Spanish: Si la administración de fenobarbital se considera necesaria, se debe vigilar estrechamente la concentración de los alcoholes biliares en suero y en orina, y se debe ajustar la dosis de ácido quenodesoxicólico de forma adecuada.
Dutch: Indien toediening van fenobarbital noodzakelijk wordt geacht, dient de concentratie galalcoholen in serum en urine nauwlettend te worden opgevolgd en de dosis chenodeoxycholzuur overeenkomstig aangepast.
Spanish: La dosis total diaria = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Dutch: De totale dagelijkse dosis = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Spanish: No se recomienda tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant durante el embarazo y la lactancia.
Dutch: Het gebruik van chenodeoxycholzuur tijdens de zwangerschap en borstvoeding wordt afgeraden.
Spanish: Después del periodo de inicio, se debe analizar el colestanol, los alcoholes biliares en orina y la actividad hepática como mínimo anualmente y se debe ajustar la dosis adecuadamente.
Dutch: Na de initiatieperiode moeten cholestanol, galalcoholen in urine en leverfunctie minimaal jaarlijks worden bepaald, en moet de dosering dienovereenkomstig worden aangepast.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant se presenta en cápsulas duras.
Dutch: Chenodeoxycholic acid Leadiant wordt verstrekt als harde capsules.
Spanish: En caso de tener que tomar colestiramina, tome Ácido quenodesoxicólico Leadiant una hora antes de la colestiramina o entre 4 y 6 horas después.
Dutch: Als u colestyramine moet gebruiken, neem dan chenodeoxycholzuur ofwel één uur voorafgaand aan colestyramine of 4-6 uur erna.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant está disponible en blísters que contienen 100 cápsulas duras.
Dutch: Chenodeoxycholzuur is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 100 harde capsules.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant 250 mg cápsulas duras
Dutch: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg harde capsules
Spanish: Si fuera necesaria la administración de colestiramina, el ácido quenodesoxicólico se debe tomar una hora antes de la colestiramina o entre 4 y 6 horas después.
Dutch: Indien het nodig is om colestyramine in te nemen, dan moet chenodeoxycholzuur ofwel een uur voorafgaand aan colestyramine worden ingenomen of 4-6 uur erna.
Spanish: La suspensión resultante contiene 22,9 mg de sodio por ml, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas bajas en sodio.
Dutch: De geproduceerde suspensie bevat 22,9 mg natrium per ml.
Spanish: La influencia de ácido quenodesoxicólico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Chenodeoxycholzuur heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Para lactantes, niños y adultos que no puedan tragar cápsulas y/o necesiten tomar una dosis de menos de 250 mg, estas se pueden abrir y mezclar con una solución de bicarbonato de sodio al 8,4 %.
Dutch: Voor baby's, kinderen en personen die geen capsules kunnen doorslikken en/of een dosis lager dan 250 mg moeten innemen, kan een capsule worden geopend en de inhoud worden gemengd met een natriumbicarbonaatoplossing van 8,4%.
Spanish: El médico puede decidir aumentarle la dosis dependiendo de cómo su organismo responda al tratamiento.
Dutch: Dit hangt af van hoe uw lichaam op de behandeling reageert.
Spanish: Para lactantes: las cápsulas se pueden abrir para añadir su contenido a 50 ml de bicarbonato de sodio (solución al 8,4 %, 1 mmol/ml) para producir una suspensión que contiene 5 mg/ml de ácido quenodesoxicólico.
Dutch: Voor zuigelingen kunnen de capsules worden geopend en kan de inhoud worden toegevoegd aan 50 ml natriumbicarbonaatoplossing van 8,4% (1 mmol/ml) om een suspensie te produceren die 5 mg/ml chenodeoxycholzuur bevat.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant 250 mg cápsulas duras Ácido quenodesoxicólico
Dutch: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg harde capsules chenodeoxycholzuur
Spanish: La dosis inicial será de 5 mg por kg al día.
Dutch: De startdosering wordt berekend op 5 mg per kilogram (kg) lichaamsgewicht per dag.
Spanish: Dióxido de titanio Amarillo de quinoleína Eritrosina
Dutch: Capsulehuls Gelatine Titaandioxide Chinolinegeel Erytrosine
Spanish: Las cápsulas de Ácido quenodesoxicólico Leadiant tratan la XCT reponiendo el ácido quenodesoxicólico, evitando por tanto la acumulación de depósitos de ácidos grasos.
Dutch: Capsules Chenodeoxycholic acid Leadiant behandelen CTX door het chenodeoxycholzuur te vervangen, wat de opbouw van de vetafzetting voorkomt.
Spanish: Posología
Dutch: Colestyramine
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Spanish: Para niños, adolescentes y adultos que no pueden tragar las cápsulas, o que necesitan tomar dosis inferiores a 250 mg, se puede abrir una cápsula para añadir su contenido a 25 ml de bicarbonato de sodio (solución al 8,4 %, 1 mmol/ml) y mezclar para producir una suspensión que contiene 10 mg/ml de ácido quenodesoxicólico.
Dutch: Voor kinderen, adolescenten en volwassenen die geen capsules kunnen doorslikken en/of een dosering lager dan 250 mg moeten innemen, kan de capsule worden geopend en kan de inhoud worden toegevoegd aan 25 ml natriumbicarbonaatoplossing van 8,4% (1 mmol/ml) en gemengd om een suspensie te produceren die 10 mg/ml chenodeoxycholzuur bevat.
Spanish: En el intestino, las bacterias se encargan de descomponer el ácido quenodesoxicólico y su conjugado de glicina o taurina.
Dutch: In de darm worden chenodeoxycholzuur en het glycine- of taurineconjugaat door bacteriën afgebroken.
Spanish: Las cápsulas de ácido quenodesoxicólico se pueden tomar con o sin alimentos.
Dutch: Capsules Chenodeoxycholic acid Leadiant kunnen worden ingenomen zonder rekening te hoeven houden met voeding.
Spanish: La cantidad correspondiente de solución para administrar = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *el número de dosis divididas depende de la prescripción del médico.
Dutch: De overeenkomstige hoeveelheid toe te dienen suspensie = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *aantal verdeelde doses op basis van het advies van arts. Dosisberekening (kinderen 1 maand - 1 jaar) chenodeoxycholzuur 5 mg/ml suspensie Dagelijkse dosis:
Spanish: Término preferido
Dutch: Uiterste datum
Spanish: En el apartado destinado únicamente a profesionales sanitarios del prospecto del medicamento se ofrece información adicional.
Dutch: Verdere informatie vindt u in de bijsluiter onder het kopje ‘De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg'.
Spanish: - Cada cápsula contiene 250 mg de ácido quenodesoxicólico.
Dutch: - Elke capsule bevat 250 mg chenodeoxycholzuur.
Spanish: Para los niños, adolescentes y adultos que no pueden tragar las cápsulas, o que necesitan tomar dosis inferiores a 250 mg, estas se pueden abrir para añadir su contenido a 25 ml de bicarbonato de sodio (solución al 8,4 %, 1 mmol/ml) para producir una suspensión que contiene 10 mg/ml de ácido quenodesoxicólico.
Dutch: Voor kinderen, adolescenten en volwassenen die geen capsules kunnen doorslikken en/of een dosering lager dan 250 mg moeten gebruiken, kunnen de capsules worden geopend en kan de inhoud worden toegevoegd aan 25 ml natriumbicarbonaatoplossing van 8,4% (1 mmol/ml) om een suspensie te produceren die 10 mg/ml chenodeoxycholzuur bevat.
Spanish: La dosis dividida en tres tomas diarias = 150 mg = 50 mg
Dutch: De verdeelde dosis wanneer toegediend driemaal daags = 150 mg = 50 mg
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo.
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat.
Spanish: No obstante, los estudios realizados han revelado que este medicamento es beneficioso para los pacientes y no se han observado efectos adversos significativos.
Dutch: Desalniettemin hebben onderzoeken aangetoond dat patiënten baat hebben bij het geneesmiddel en dat er geen significante bijwerkingen optreden.
Spanish: Sin embargo, debido a la rareza de la enfermedad, los datos disponibles sobre el uso del medicamento siguen siendo limitados.
Dutch: Wegens de zeldzaamheid van de ziekte zijn er echter nog steeds slechts beperkte gegevens over het gebruik van het geneesmiddel beschikbaar.
Spanish: Para niños pequeños y niños que no pueden tragar cápsulas, el contenido de las mismas se mezclará con una solución de bicarbonato sódico al 8,4 % hasta obtener una consistencia líquida.
Dutch: Voor kleine kinderen en kinderen die geen capsules kunnen slikken, kan de inhoud worden vermengd met natriumbicarbonaatoplossing 8,4% om een vloeistof te maken.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ácido quenodesoxicólico Leadiant son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Chenodeoxycholic acid Leadiant groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: De los 23 pacientes de quienes había datos sobre la concentración en sangre de ácidos biliares, todos ellos experimentaron una reducción de los niveles (reducción media de 56-69 µmol/l).
Dutch: Bij 23 patiënten van wie gegevens over de concentratie galzuren in het bloed beschikbaar waren, trad een verlaging van de concentratie op (gemiddelde verlaging van 56-69 µmol/l).
Spanish: Estos efectos presentaron una gravedad de grado leve o moderado, y duraron poco tiempo.
Dutch: Deze bijwerkingen waren licht of matig van aard en hielden niet aan.
Spanish: Dado que Ácido quenodesoxicólico Leadiant ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa este medicamento realizará un registro para supervisar sus beneficios y su seguridad.
Dutch: Aangezien aan Chenodeoxycholic acid Leadiant goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat dit geneesmiddel in de handel brengt een register opzetten om de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel te controleren.