FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • with hereditary vitamin K dependent clotting factor deficiencies;
Greek: • με κληρονομική έλλειψη βιταμίνης K παράγοντας που επηρεάζει την πηκτικότητα,
English: T4/T1 to 0.8
Greek: T4/T1 στο 0,8
English: Bridion contains the active substance sugammadex.
Greek: Το Bridion περιέχει τη δραστική ουσία sugammadex.
English: • if you have diseases which are known to give an increased risk of bleeding (disturbances of blood clotting) or anticoagulation medication.
Greek: • εάν έχετε νόσους που είναι γνωστό ότι προκαλούν έναν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας
English: T4/T1 to 0.7
Greek: T4/T1 στο 0,7
English: Interactions potentially affecting the efficacy of other medicinal products (capturing interactions): Due to the administration of sugammadex, certain medicinal products could become less effective due to a lowering of the (free) plasma concentrations.
Greek: Λόγω της χορήγησης του sugammadex, συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να καταστούν λιγότερο αποτελεσματικά, εξαιτίας της μείωσης των συγκεντρώσεων (ελευθέρου προϊόντος) στο πλάσμα.
English: Should neuromuscular blockade reoccur following extubation, adequate ventilation should be provided.
Greek: Αν, μετά από την αφαίρεση του σωλήνα, επανεμφανισθεί νευρομυϊκός αποκλεισμός, πρέπει να παρέχεται επαρκής υποστήριξη της αναπνευστικής λειτουργίας με αερισμό.
English: A dose of 4 mg/kg sugammadex is recommended if recovery has reached at least 1-2 post-tetanic counts (PTC) following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση δόσης 4 mg/kg sugammadex, εάν η ανάνηψη έχει φθάσει σε τουλάχιστον 1-2 μετατετανικές μετρήσεις (PTC) μετά από αποκλεισμό, που προκλήθηκε από ροκουρόνιο ή βεκουρόνιο.
English: The time from start of administration of sugammadex or neostigmine to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 was:
Greek: Ο χρόνος από την έναρξη της χορήγησης του sugammadex ή της νεοστιγμίνης έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9 ήταν:
English: There were no reports of anaphylaxis after placebo or sugammadex 4 mg/kg.
Greek: Δεν υπήρξαν αναφορές αναφυλαξίας για το εικονικό φάρμακο ή για το sugammadex 4 mg/kg.
English: Sugammadex can be used to reverse different levels of rocuronium or vecuronium induced neuromuscular blockade:
Greek: Το sugammadex μπορεί να χρησιμοποιηθεί προκειμένου να αναστραφούν διαφορετικά επίπεδα νευρομυϊκού αποκλεισμού, που προκλήθηκαν από το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο:
English: In in vitro experiments a pharmacodynamic interaction (aPTT and PT prolongation) was noted with vitamin K antagonists, unfractionated heparin, low molecular weight heparinoids, rivaroxaban and dabigatran.
Greek: Σε in vitro πειράματα παρατηρήθηκε μία φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση (παράταση του aPTT και του PT) με ανταγωνιστές της βιταμίνης K, μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη, μικρού μοριακού βάρους ηπαρινοειδή, ριβαροξαμπάνη και δαβιγατράνη.
English: For sugammadex no clinical data on exposed pregnancies are available.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο sugammadex.
English: In another pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
Greek: Σε μια άλλη κεντρική μελέτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα ροκουρόνιου ή του βεκουρόνιου.
English: Neostigmine (70 mcg/kg)
Greek: Νεοστιγμίνη (70 mcg/kg)
English: Impaired Mild 50 51 (22)
Greek: Διαταραγμένη Ήπια 50 51 (22)
English: Median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 is around 3 minutes (see section 5.1).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9 είναι περίπου 3 λεπτά (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 is around 2 minutes (see section 5.1).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9 είναι περίπου 2 λεπτά (βλ. παράγραφο 5.1).
English: A dose of 2 mg/kg sugammadex is recommended, if spontaneous recovery has occurred up to at least the reappearance of T2 following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Greek: Η δόση των 2 mg/kg sugammadex συνιστάται αν έχει παρατηρηθεί αυτόματη ανάνηψη έως τουλάχιστον την επανεμφάνιση του T2, μετά από αποκλεισμό, που προκλήθηκε από ροκουρόνιο ή βεκουρόνιο.
English: Time (minutes) from administration of rocuronium and sugammadex or succinylcholine to recovery of the T1 10%
Greek: Χρόνος (λεπτά) από την χορήγηση ροκουρόνιου και sugammadex ή σουκκινυλοχολίνης έως την ανάκτηση του T1 10%
English: Reversal by sugammadex of the neuromuscular blockade induced by rocuronium was compared to the reversal by neostigmine of the neuromuscular blockade induced by cis-atracurium.
Greek: Η αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού που προκλήθηκε από το ροκουρόνιο με το sugammadex συγκρίθηκε με την αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού που προκλήθηκε από το cis-ατρακούριο με τη νεοστιγμίνη.
English: System organ class
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητες
English: Intravenous administration of fusidic acid:
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση φουσιδικού οξέος:
English: Time (minutes) from administration of sugammadex at 3 minutes after rocuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9, 0.8 or 0.7
Greek: Χρόνος (λεπτά) από την χορήγηση του sugammadex σε 3 λεπτά μετά το ροκουρόνιο έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9, 0,8 ή 0,7
English: EXP After first opening and dilution, store at 2-8°C and use within 24 hours.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα και την αραίωση, φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2-8°C και χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών.
English: In a pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
Greek: Σε μια κεντρική μελέτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του ροκουρόνιου ή του βεκουρόνιου.
English: Neostigmine (50 mcg/kg)
Greek: Νεοστιγμίνη (50 mcg/kg)
English: 15 yrs
Greek: 15 ετών
English: Routine reversal - moderate neuromuscular blockade:
Greek: Απλή αναστροφή - μέτριος νευρομυϊκός αποκλεισμός:
English: Sugammadex should be administered intravenously as a single bolus injection.
Greek: Το sugammadex πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ως εφάπαξ δόση εφόδου.
English: There was a single case of adjudicated anaphylaxis after the first dose of sugammadex 16 mg/kg (incidence 0.7%).
Greek: Υπήρξε μια μεμονωμένη περίπτωση αξιολογούμενης αναφυλαξίας μετά την πρώτη δόση sugammadex 16 mg/kg.
English: After the last dose of rocuronium or vecuronium, at the reappearance of T2, 2 mg/kg sugammadex or 50 mcg/kg neostigmine was administered in a randomised order.
Greek: Μετά την τελευταία χορήγηση ροκουρόνιου ή του βεκουρόνιου, με την επανεμφάνιση του T2, χορηγήθηκαν 2 mg/kg sugammadex ή 50 mcg/kg νεοστιγμίνης με τυχαία σειρά.
English: Drug hypersensitivity reactions (see section 4.4)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4)
English: Bridion 100 mg/mL injection sugammadex
Greek: Bridion 100 mg/ml ένεση sugammadex IV
English: Re-administration of rocuronium or vecuronium after sugammadex: For waiting times for re-administration of rocuronium or vecuronium after reversal with sugammadex, see section 4.4.
Greek: Για τους χρόνους αναμονής για την επαναχορήγηση ροκουρόνιου ή βεκουρόνιου μετά την αναστροφή με το sugammadex, βλ. παράγραφο 4.4.
English: 1.2 mg/kg rocuronium
Greek: 1,2 mg/kg ροκουρόνιο
English: Immediate reversal of rocuronium-induced blockade:
Greek: Άμεση αναστροφή αποκλεισμού που έχει προκληθεί από το ροκουρόνιο:
English: Adult
Greek: Ενήλικας
English: Bridion 100 mg/mL solution for injection
Greek: Bridion 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
English: • with pre-existing coagulopathies;
Greek: • με προϋπάρχουσες παθήσεις της πηκτικότητας,
English: 7 yrs
Greek: 7 ετών
English: Succinylcholine (1 mg/kg)
Greek: Σουκκινυλοχολίνη (1 mg/kg)
English: Median (minutes) Range
Greek: Διάμεσος χρόνος (λεπτά) Εύρος
English: 75 yrs
Greek: Ηλικιωμένος Φυσιολογική 75 ετών
English: Routine reversal:
Greek: Απλή αναστροφή:
English: Description of selected adverse reactions
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο:
English: When medicinal products which potentiate neuromuscular blockade are used in the post-operative period special attention should be paid to the possibility of recurrence of neuromuscular blockade.
Greek: Αλληλεπιδράσεις λόγω της παρατεταμένης επίδρασης του ροκουρόνιου ή του βεκουρόνιου: Όταν φαρμακευτικά προϊόντα που ενισχύουν τον νευρομυϊκό αποκλεισμό χρησιμοποιούνται κατά την μετεγχειρητική περίοδο, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην πιθανότητα επανεμφάνισης του νευρομυϊκού αποκλεισμού.
English: Bridion 100 mg/mL solution for injection sugammadex
Greek: Bridion 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα sugammadex
English: Sugammadex has only been administered as a single bolus injection in clinical trials.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές το sugammadex έχει χορηγηθεί μόνο ως εφάπαξ δόση εφόδου.
English: 1 mL contains 100 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Greek: 1 ml περιέχει 100 mg sugammadex (ως νατριούχο sugammadex).
English: Each vial of 5 mL contains 500 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 500 mg sugammadex (ως νατριούχο sugammadex).
English: Effect on haemostasis:
Greek: Επιδράσεις στην αιμόσταση:
English: In one study, sugammadex was administered following rocuronium induced blockade at 1-2 PTCs (4 mg/kg; N=68); in the other study, sugammadex was administered at reappearance of T2 (2 mg/kg; N=30).
Greek: Σε μία μελέτη, το sugammadex χορηγήθηκε μετά από αποκλεισμό που προκλήθηκε από ροκουρόνιο, σε 1-2 PTCs (4 mg/kg, Ν=68).
English: Treatment regimen Sugammadex (4 mg/kg)
Greek: Θεραπευτικό σχήμα Sugammadex (4 mg/kg)
English: OUTER CARTON, 10 x 5 mL vials
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚO KOYTI, 10 x 5 ml φιαλίδια
English: Procedural hypotension
Greek: Υπόταση θεραπευτικών χειρισμών
English: Airway complication of anaesthesia
Greek: Επιπλοκή αεραγωγών λόγω αναισθησίας
English: Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (16 mg/kg)
Greek: Θεραπευτικό σχήμα Ροκουρόνιο και sugammadex (16 mg/kg)
English: Treatment regimen Sugammadex (2 mg/kg)
Greek: Θεραπευτικό σχήμα Sugammadex (2 mg/kg)
English: Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at deep neuromuscular blockade (1-2 PTCs) after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent
Greek: Χρόνος (λεπτά) από την χορήγηση του sugammadex ή της νεοστιγμίνης σε βαθύ νευρομυϊκό αποκλεισμό (1-2 PTCs) μετά από χορήγηση ροκουρόνιου ή βεκουρόνιου έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9
English: If you get any side effects, talk to your anaesthetist or other doctor.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας ή άλλον γιατρό.
English: Anaesthetic complication:
Greek: Επιπλοκή αναισθησίας:
English: • If you get any side effects, talk to your anaesthetist or other doctor.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας ή άλλον γιατρό.
English: Each vial of 2 mL contains 200 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 200 mg sugammadex (ως νατριούχο sugammadex).
English: Obese patients:
Greek: Παχύσαρκοι ασθενείς:
English: 1 mL contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
Greek: 1 ml περιέχει νατριούχο sugammadex ισοδύναμο με 100 mg sugammadex.
English: Drug hypersensitivity reactions:
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο:
English: Each vial of 5 mL contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει νατριούχο sugammadex ισοδύναμο με 500 mg sugammadex.
English: Use for reversal of neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium: Sugammadex should not be used to reverse block induced by nonsteroidal neuromuscular blocking agents such as succinylcholine or benzylisoquinolinium compounds.
Greek: Το sugammadex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για να αναστραφεί αποκλεισμός που προκλήθηκε από μη στεροειδείς παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού, όπως οι ενώσεις σουκκινυλοχολίνης ή βενζυλισοκινολινίου.
English: Each vial of 2 mL contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει νατριούχο sugammadex ισοδύναμο προς 200 mg sugammadex.
English: VIAL LABEL, 10 x 5 mL vials
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ, 10 x 5 ml φιαλίδια
English: Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (2 mg/kg)
Greek: Θεραπευτικό σχήμα Ροκουρόνιο και sugammadex (2 mg/kg)
English: The following adverse reactions were reported in placebo controlled trials where subjects received anaesthesia and/or neuromuscular blocking agents (1,078 subject exposures to sugammadex versus 544 to placebo): [Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)]
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο όπου τα άτομα έλαβαν αναισθησία και/ή παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού (1.078 εκθέσεις ατόμων σε sugammadex έναντι 544 σε εικονικό φάρμακο).
English: OUTER CARTON, 10 x 2 mL vials
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, 10 x 2 ml φιαλίδια
English: VIAL LABEL, 10 x 2 mL vials
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ, 10 x 2 ml φιαλίδια
English: Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or cis-atracurium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
Greek: Χρόνος (λεπτά) από τη χορήγηση του sugammadex ή της νεοστιγμίνης κατά την επανεμφάνιση του T2 μετά από χορήγηση ροκουρόνιου ή cis-ατρακούριου έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9 Παράγοντας νευρομυϊκού αποκλεισμού
English: Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
Greek: Χρόνος (λεπτά) από την χορήγηση του sugammadex ή της νεοστιγμίνης κατά την επανεμφάνιση του T2 μετά από χορήγηση ροκουρόνιου ή βεκουρόνιου έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9 Παράγοντας νευρομυϊκού αποκλεισμού
English: Light anaesthesia:
Greek: Ελαφρά αναισθησία:
English: 1 mL solution for injection contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
Greek: 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει νατριούχο sugammadex ισοδύναμο προς 100 mg sugammadex.
English: What Bridion is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του Bridion
English: Eλλάδα
Greek: NN: {αριθμός}
English: Metabolism:
Greek: Βιομετασχηματισμός:
English: Sugammadex is not metabolised nor excreted by the liver; therefore dedicated studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Greek: Το sugammadex δεν μεταβολίζεται ούτε απεκκρίνεται δια του ήπατος.
English: Procedural complication
Greek: Τρόπος χορήγησης
English: 30 ml (10 mg/ml)
Greek: 30 ml (10 mg/ml) 1 φιαλίδιο
English: Intravenous use Vial (glass)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
English: Content (concentration) Package size
Greek: Συσκευασία Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
English: 300 mg Concentrate for solution for infusion
Greek: 300 mg
English: Packaging
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
English: Packaging
Greek: Συσκευασίας
English: 13 July 2011
Greek: 13 Ιουλίου 2011
English: The referral procedure started on 14 July 2010.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής εκκινήθηκε στις 14 Ιουλίου 2010.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 July 2011.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Επιτροπής στις 13 Ιουλίου 2011.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics in Annex III.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ, μαζί με την τροποποιημένη περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος που παρατίθεται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
English: The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή την κα Ruth Kearsley και συνεισηγητή τον Δρ. Jiří Bureš.
English: Written explanations were provided by the applicant/marketing authorisation holder on 29 October 2010 and 8 March 2011.
Greek: Στις 29 Οκτωβρίου 2010 και στις 8 Μαρτίου 2011 οι αιτούντες/κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
English: International non-proprietary name (inn): doxycycline hyclate
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): doxycycline hyclate
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the rapporteurship.
Greek: Κατόπιν της παραίτησης της κας Ruth Kearsley ως μέλους της CVMP, η κα Helen Jukes ορίστηκε ως αντικαταστάτριά της στον ρόλο του εισηγητή.
English: Due to divergent national decisions taken by Member States regarding the target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisation of Doxycycline 50% WSP and associated names, on 18 June 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised summary of product characteristics across the European Union.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Doxycycline 50% WSP και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του σε ό,τι αφορά τα είδη ζώων, τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στις 18 Ιουνίου 2010 στη CVMP προς εξέταση, σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ με σκοπό να εξομαλυνθούν οι αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
English: Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline antibiotic.
Greek: Η δοξυκυκλίνη είναι ημισυνθετικό αντιβιοτικό τετρακυκλίνης.
English: Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa.
Greek: Οι τετρακυκλίνες έχουν ευρύ φάσμα δράσης και αναστέλλουν τα θετικά και αρνητικά κατά Gram βακτήρια, τα μυκοπλάσματα, τα χλαμύδια, τις ρικέτσιες και ορισμένα πρωτόζωα.
English: In pigs and pre-ruminant calves the product is indicated for the treatment of certain infections of the respiratory tract.
Greek: Στους χοίρους και σε μόσχους ηλικίας πριν από την έναρξη του μηρυκασμού, το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Doxycycline 50% WSP and associated names remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 4 May 2011.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων εκ μέρους των εισηγητών, η CVMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Doxycycline 50% WSP και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του παραμένει θετική, με την επιφύλαξη τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, και εξέδωσε θετική γνώμη στις 4 Μαΐου 2011.
English: Doxycycline 50% WSP and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
Greek: Το Doxycycline 50% WSP και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό και περιέχει τη δραστική ουσία doxycycline hyclate 500 mg/g.
English: In chickens the product is indicated for named infections of the respiratory tract and the alimentary tract.
Greek: Στα ορνίθια το προϊόν ενδείκνυται για συγκεκριμένες λοιμώξεις της αναπνευστικής και της πεπτικής οδού.
English: Opinion following an Article 34 referral for Doxycycline 50% WSP and associated names
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο για το Doxycycline 50% WSP και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
English: ANNEX II
Greek: Παράρτημα II
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συμβουλίου
English: Predictive value of the FEV1 data
Greek: Προγνωστική αξία των δεδομένων FEV1
English: • The Committee considered that the overall safety and efficacy have been sufficiently proven by the studies presented.
Greek: • η επιτροπή έκρινε ότι η συνολική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα έχουν αποδειχθεί επαρκώς από τις μελέτες που παρουσιάστηκαν
English: The total programme comprised 18 completed studies and included almost 5000 patients.
Greek: Συνολικά, στο πρόγραμμα περιλήφθηκαν 18 ολοκληρωμένες μελέτες και μετείχαν περίπου 5.000 ασθενείς.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Iffeza and associated names (see Annex I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Iffeza και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
English: None of the submitted clinical trials were of such duration.
Greek: Καμία από τις κλινικές μελέτες που υποβλήθηκαν δεν είχαν ανάλογη διάρκεια.
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy in respect of long-term asthma control.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα για την αντιμετώπιση του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, ειδικότερα την αποτελεσματικότητα όσον αφορά τον έλεγχο του μακροχρόνιου άσθματος
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης
English: Asthma control and exacerbations
Greek: Έλεγχος του άσθματος και παροξύνσεις
English: The
Greek: ή
English: Asthma control is one of two principal treatment goals in asthma management (the other being the reduction of exacerbation risk).
Greek: Ο έλεγχος του άσθματος είναι ο ένας εκ των δύο βασικών στόχων στη διαχείριση του άσθματος (ο άλλος είναι η μείωση του κινδύνου παρόξυνσης).
English: The exacerbations captured within the Applicant's studies are consistent with those described by the ATS/ERS (although differences in terminology do exist).
Greek: Οι παροξύνσεις που καταγράφηκαν στο πλαίσιο των μελετών του αιτούντα είναι σύμφωνες προς αυτές που περιγράφονται από την ATS/ERS (παρά την ύπαρξη διαφορών στην ορολογία).
English: These include two published studies which specifically recruited patients with a history of recent exacerbations and which were conducted over 6 to 12 months (Ind 2003; Verona 2003).
Greek: Σε αυτές τις μελέτες περιλαμβάνονται δύο δημοσιευμένες μελέτες στις οποίες μετείχαν ειδικά ασθενείς με ιστορικό πρόσφατων παροξύνσεων και οι οποίες διήρκεσαν 6 έως 12 μήνες (Ind 2003 και Verona 2003).
English: Again a similar pattern was evident from the Applicant's own long-term study.
Greek: Παρόμοιο πρότυπο κατέδειξε και η μακροχρόνια μελέτη του αιτούντος.
English: However, the Applicant has found no evidence to support such a view in the literature.
Greek: Ωστόσο, ο αιτών δεν βρήκε στοιχεία στη βιβλιογραφία που να στηρίζουν την άποψη αυτή.
English: Moreover it was proposed that “severe” exacerbations are the most discriminative exacerbations variable.
Greek: Επιπλέον, διατυπώθηκε ότι οι «οξείες» παροξύνσεις αποτελούν τη μεταβλητή παροξύνσεων με τη μεγαλύτερη διακριτική ισχύ.
English: This hypothesis has in turn led to concerns regarding the duration of the Applicant's 8 to 12 week studies.
Greek: Η υπόθεση αυτή ήγειρε με τη σειρά της ανησυχίες σχετικά με τη διάρκεια των μελετών (8-12 εβδομάδες) του αιτούντα.
English: To distinguish a potential difference a study with a long duration e.g. 6-12 months is necessary.
Greek: Για τη διαπίστωση ενδεχόμενης διαφοράς απαιτείται η διενέργεια μελέτης μακράς διαρκείας, π.χ. 6-12 μήνες.
English: However the exacerbations data were supported by the nocturnal symptoms and discontinuations due to lack of efficacy data.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα παροξύνσεων υποστηρίχθηκαν από τα νυκτερινά συμπτώματα και τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας λόγω της έλλειψης δεδομένων αποτελεσματικότητας.