FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Antimalariamittel Artemether/Lumefantrin/ Efavirenz (20/120 mg Tablette, 6 4Tabletten-Dosen über 3 Tage/600 mg einmal täglich)
Slovak: Antimalariká artemeter/lumefantrín/ efavirenz (20/120 mg tableta, 6 dávok, každá po 4 tablety, počas 3 dní/600 mg raz denne)
German: Ein Kausalzusammenhang dieser Fälle mit der Anwendung von Efavirenz in Bezug auf die genannten Defekte wurde nicht nachgewiesen.
Slovak: Kauzálny vzťah týchto príhod k používaniu efavirenzu nebol stanovenýa menovateľ nie je známy.
German: Gegenwärtig liegen keine ausreichenden Daten über die Wirksamkeit der sich anschließenden Anwendung einer auf PI-basierenden Kombinationstherapie nach Versagen der SUSTIVA enthaltenden Schemata vor.
Slovak: Aj keď nebola preukázaná skrížená rezistencia medzi efavirenzom a PI, v súčasnosti nie je dostatok údajov o účinnosti kombinovanej terapie obsahujúcej PI nasadenej po zlyhaní liečebných režimov obsahujúcich SUSTIVA.
German: Cmax: ↔ 11% (CYP3A-Induktion - Auswirkung auf Boceprevir) *0-8 Stunden
Slovak: 11% (indukcia CYP3A - účinok na boceprevir)
German: Angstgefühl, deprimierte Stimmung Mögliche Untersuchungsergebnisse: Erhöhte Leberenzymwerte im Blut Erhöhte Triglyzeridwerte (Fettsäuren) im Blut
Slovak: Vyšetrenia môžu ukázať: zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi, zvýšené hladiny triglyceridov (mastné kyseliny) v krvi.
German: Der Filmüberzug enthält: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisenoxidhydrat (E172) und Carnaubawachs.
Slovak: Filmový obal obsahuje: hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (400), žltý oxid železitý (E172) a karnaubský vosk.
German: Bei HIV-1-infizierten Patienten (n = 9), die mindestens einen Monat lang einmal täglich 200 bis 600 mg Efavirenz erhielten, lagen die Liquorkonzentrationen im Bereich von 0,26 bis 1,19% (Mittelwert 0,69%) der entsprechenden Plasmakonzentration.
Slovak: 9), ktorí dostávali efavirenz v dávke 200 až 600 mg raz denne počas najmenej jedného mesiaca, boli koncentrácie v cerebrospinálnom moku v rozsahu od 0,26 do 1,19%
German: Cmin: ↑ 25% (↑ 7 bis ↑ 46) b
Slovak: 7 až ↑ 46)b
German: SUSTIVA 600 mg Filmtabletten Efavirenz
Slovak: SUSTIVA 600 mg filmom obalené tablety efavirenz
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 90 Hartkapseln: Flasche
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 tvrdých kapsúl: fľaša 42 x 1 tvrdých kapsúl: blister
German: Wenn Sie eine größere Menge von SUSTIVA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel SUSTIVA eingenommen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme.
Slovak: Ak užijete príliš veľkú dávku SUSTIVA­u, poraďte sa so svojím lekárom alebo na najbližšej pohotovosti.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Efavirenz mit einem Kalziumkanalblocker, der Substrat für CYP3A4 ist, besteht die Möglichkeit der Senkung der
Slovak: Pri súbežnom podávaní efavirenzu s blokátorom kalciového kanála, ktorý je substrátom enzýmu CYP3A4, existuje možnosť zníženia plazmatických koncentrácií blokátora kalciového kanála.
German: SUSTIVA wurde bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, das heißt bei Patienten mit CD4-Zahlen von < 50 Zellen/mm oder nach Versagen von Schemata, die einen Proteaseinhibitor (PI) enthalten, nicht ausreichend untersucht.
Slovak: SUSTIVA nebol dostatočne sledovaný u pacientov s pokročilým ochorením HIV, t.j. u pacientov s počtom CD4 <50 buniek/mm alebo po neúspechu liečebných režimov obsahujúcich proteázový inhibítor (PI).
German: SUSTIVA wurde bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, das heißt bei Patienten mit CD4-Zahlen von < 50 Zellen/mm3 oder nach Versagen von Schemata, die einen Proteaseinhibitor (PI) enthalten, nicht ausreichend untersucht.
Slovak: SUSTIVA nebol dostatočne sledovaný u pacientov s pokročilým ochorením HIV, t.j. u pacientov s počtom CD4 <50 buniek/mm3 alebo po neúspechu liečebných režimov obsahujúcich proteázový inhibítor (PI).
German: Nach Einnahme von Efavirenz zusammen mit Nahrung traten erhöhte Efavirenz-Konzentrationen auf, was zu einem Anstieg der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen kann (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Zvýšené koncentrácie efavirenzu po podaní spolu s jedlom môžu viesť k vzostupu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: bei 128 Zellen/mm3 und die mediane Erhöhung des CD4+-Prozentsatzes lag bei 5%.
Slovak: 48. týždni 128 buniek/mm3 a priemerný percentuálny nárast CD4+ bol 5 %.
German: Die gleichzeitzige Anwendung von Velpatasvir/Sofosbuvir/ Voxilaprevir mit Efavirenz wird nicht empfohlen da dies zu einer Verringerung der Plasmakonzentrationen von Velpatasvir und Voxilaprevir führen kann.
Slovak: Súbežné podávanie velpatasviru/sofosbuviru/ voxilapreviru s efavirenzom sa neodporúča, pretože to môže znížiť koncentrácie velpatasviru a voxilapreviru.
German: Efavirenz wurde bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, das heißt mit CD4-Zahlen von < 50 Zellen/mm3 oder mit PI oder NNRTI vorbehandelten Patienten, nicht in kontrollierten Studien untersucht.
Slovak: Efavirenz sa nesledoval v kontrolovaných štúdiách u pacientov s pokročilým štádiom ochorenia HIV, teda s počtom buniek CD4 < 50 buniek/mm3, ani u pacientov, ktorí dostávali predtým PIs alebo NNRTI.
German: Dieser Wirkungsverlust ist auf eine signifikante Verringerung der Plasmakonzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir infolge einer CYP3A4
Slovak: K tejto strate dochádza v dôsledku významného poklesu plazmatickej koncentrácie elbasviru a grazopreviru spôsobeného indukciou CYP3A4.
German: 32,5 bis < 40
Slovak: 32,5 až <
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT SUSTIVA 50 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME SUSTIVA 50 mg
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
German: Die Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von 600 mg Efavirenz Hartkapseln in nicht-infizierten Probanden stieg um 22% bzw. 17% an, wenn sie mit einer fettreichen oder normal zusammengesetzten Mahlzeit verabreicht wurde, in Relation zur Bioverfügbarkeit einer 600 mg-Dosis, die unter Fastenbedingungen gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: keď bola podaná so stravou s vysokým obsahom tuku a o 17% keď bola podaná so stravou normálneho zloženia, v porovnaní s biologickou dostupnosťou 600 ­ mg dávky podanej nalačno (pozri časť 4.4).
German: zwei 200-mg-Kapseln eine 600-mg-Tablette ODER drei 200-mg-Kapseln
Slovak: Jedna 600 mg kapsula ALEBO tri 200 mg kapsule
German: Wechselwirkungen zwischen Efavirenz und Proteaseinhibitoren, anderen antiretroviralen Wirkstoffen sowie anderen nicht-antiretroviralen Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 1 aufgeführt ("↑" bedeutet Anstieg, "↓" Abnahme, "↔" keine Veränderung).
Slovak: Interakcie medzi efavirenzom a inhibítormi proteázy, inými antiretrovírusovými liekmi ako inhibítormi proteázy a inými neantiretrovírusovými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľke 1 (nárast je označený ako
German: Wenn Efavirenz zusammen mit Voriconazol angewendet wird, muss gleichzeitig die VoriconazolErhaltungsdosis auf 400 mg alle 12 Stunden erhöht werden und die Efavirenz-Dosis um 50%, d.h. auf 300 mg einmal täglich reduziert werden.
Slovak: Ak sa efavirenz podáva spolu s vorikonazolom, udržiavacia dávka vorikonazolu sa musí zvýšiť na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenz­u sa musí redukovať o 50 %, t.j. na 300 mg raz denne.
German: Die sonstigen Bestandteile des in der Hartkapsel enthaltenen Pulvers sind: Natriumdodecylsulfat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat und Poly(Ocarboxymethyl)stärke, Natriumsalz.
Slovak: Ďalšie zložky prášku obsiahnutého v tvrdých kapsuliach sú: nátriumlaurylsulfát, monohydrát laktózy, magnéziumstearát a sodná soľ karboxymetylškrobu.
German: BESCHRIFTUNG DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FÜR DIE BLISTERPACKUNG
Slovak: NA VONKAJŠEJ ŠKATULI PRE BLISTROVÉ BALENIE
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes sehr häufig
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté vyrážka (11,6
German: Efavirenz wurde bei Kindern unter 3 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 3,5 kg nicht untersucht.
Slovak: Efavirenz nebol hodnotený u detí vo veku do 3 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou pod 3,5 kg. Preto sa efavirenz nemá podávať deťom mladším ako 3 mesiace.
German: Dunkelgelb und mit "SUSTIVA" auf der Kapselhülle und mit "200 mg" auf der Kapselkappe bedruckt.
Slovak: Tmavožltá s potlačou "SUSTIVA" na tele a "200 mg" na veku.
German: In einer Untergruppe von 1.008 erwachsenen Patienten in kontrollierten klinischen Studien, die täglich 600 mg Efavirenz in Kombination mit PIs und/oder NRTIs erhielten, waren die am häufigsten unter Behandlung berichteten Nebenwirkungen von mindestens mittlerem Schweregrad, die bei mindestens 5% der Patienten auftraten: Ausschlag (11,6%), Schwindel (8,5%), Übelkeit (8,0%), Kopfschmerzen (5,7%) und Müdigkeit (5,5%).
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách v podskupine 1 008 dospelých pacientov, ktorí dostávali 600 mg efavirenzu denne v kombinácii s PI a/alebo NRTI, najčastejšie nežiaduce reakcie dosahujúce aspoň stredný stupeň závažnosti hlásené najmenej u 5 % pacientov boli vyrážka (11,6
German: falls irgendein Mitglied Ihrer Familie (Eltern, Großeltern, Brüder oder Schwestern) infolge eines Herzproblems plötzlich gestorben ist oder ein angeborenes Herzproblem besitzt.
Slovak: ak máte ochorenie srdca, ako napríklad zmeny v rytme alebo v rýchlosti tlkotu srdca, pomalý tlkot srdca alebo závažné ochorenie srdca. ak ktokoľvek z vašej rodiny (rodičia, starí rodičia, bratia alebo sestry) náhle zomrel v dôsledku problému so srdcom alebo sa narodil s problémami so srdcom. ak vám váš lekár povedal, že máte vysoké alebo nízke hladiny elektrolytov ako napríklad draslíka alebo horčíka vo vašej krvi.
German: Dieser Wert war mehr als 1,5fach höher als der obere Grenzwert des Normbereichs für Amylase bei 10% der mit Efavirenz behandelten Patienten und bei 6% der Patienten, die mit Kontrollschemata behandelt wurden.
Slovak: V klinickej skúške v podskupine 1 008 pacientov sa pozorovali asymptomatické zvýšenia hladín amylázy v sére nad 1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt u 10% pacientov liečených efavirenzom a u 6% pacientov liečených kontrolnými režimami.
German: Symptome einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Konzentrationsstörungen und abnormales Träumen sind häufig berichtete Nebenwirkungen bei Patienten, die in klinischen Studien täglich 600 mg Efavirenz erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Často hlásenými nežiaducimi reakciami u pacientov, ktorí užívali efavirenz 600 mg denne v klinických štúdiách, sú príznaky zahŕňajúce, ale nie limitované na závrat, nespavosť, somnolenciu, poruchy koncentrácie a poruchy snov (pozri časť 4.8).
German: Weitere Informationen siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Velpatasvir/Sofosbuvir/ Voxilaprevir.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v informáciách pre predpisovanie velpatasviru/sofosbuviru/ voxilapreviru.
German: Norbuprenorphin:
Slovak: 50 % norbuprenorfín:
German: 3,5 bis < 5
Slovak: 3,5 až <5
German: Velpatasvir/Sofosbuvir/Voxilap revir mit Efavirenz wird nicht empfohlen da dies zu einer Verringerung der Plasmakonzentrationen von Velpatasvir und Voxilaprevir führen kann.
Slovak: Súbežné podávanie velpatasviru/sofosbuviru/voxilapr eviru s efavirenzom sa neodporúča, pretože to môže znížiť koncentrácie velpatasviru a voxilapreviru.
German: Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000) - Juckender Hautauschlag als Reaktion auf Sonneneinwirkung - Unter Efavirenz ist Leberversagen aufgetreten, das in einigen Fällen tödlich verlief oder eine Lebertransplantation erforderlich machte.
Slovak: Zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000) svrbivá vyrážka spôsobená reakciou na slnečné svetlo.
German: Nach einer ITT-Analyse lag der Gesamtanteil von Patienten mit HIV-RNA<400 Kopien/ml und <50 Kopien/ml bei 57% (58/102) bzw. 43% (44/102)in Woche 48.
Slovak: Podľa ITT analýzy údajov bol celkový podiel pacientov s HIV RNA <400 kópií/ml a <50 kópií/ml v 48. týždni bol 57 % (58/102) a 43% (44/102).
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen SUSTIVA Filmtabletten sind für Kinder unter 40 kg Körpergewicht nicht geeignet.
Slovak: SUSTIVA filmom obalené tablety nie sú vhodné pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou než 40 g.
German: Fluorochinolone, Imidazol und Triazol-Antimykotika - bestimmte nicht-sedierende Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol) - Cisaprid - Flecainid - bestimmte Antimalariamittel - Methadon.
Slovak: imidazolové a triazolové antimykotiká, ­ niektoré antihistaminiká bez sedatívneho účinku (terfenadín, astemizol), - cisaprid, - flekainid, - niektoré antimalariká, - metadón.
German: a NC = F, Patienten, die die Studie nicht abgeschlossen haben (Non-completer) = Therapieversager; b K.I., Konfidenzintervall; c S.E.M., Standardfehler des Mittelwertes; d EFV, Efavirenz; ZDV, Zidovudin; 3TC, Lamivudin; IDV, Indinavir.
Slovak: F, nedokončil = zlyhanie b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudín; 3TC, lamivudín; IDV, indinavir; NRTI, nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy; NFV, nelfinavir.
German: Die Patienten müssen engmaschig auf dosisabhängige Nebenwirkungen, besonders aber hinsichtlich ZNS-Symptome überwacht werden.
Slovak: U pacientov sa má pozorne sledovať výskyt nežiaducich reakcií závislých od dávky, najmä príznakov zo strany nervového systému.
German: Einen Anstieg der ALT um mehr als das 5fache des ULN entwickelten 20% der Patienten in dem Efavirenz-Therapiearm sowie 7% in der Kontrollgruppe.
Slovak: % pacientov liečených efavirenzom a u 7 % kontrol a k zvýšeniu ALT na viac ako päťnásobok ULN u 20 % pacientov liečených efavirenzom a u 7 % kontrol.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an Ihren Gesundheitsfürsorger/Pfleger.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: Wie ist SUSTIVA aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať SUSTIVA
German: Methadon (zur Behandlung der Opiatsucht)
Slovak: cisaprid (používaný na liečbu pálenia záhy),
German: Die Tabletten sind mit Tinten bedruckt, die Hypromellose (E464), Propylenglykol, Carminsäure (E120), Indigocarmin (E132) und Titandioxid (E171) enthalten.
Slovak: Tablety sú potlačené atramentom, ktorý obsahuje hypromelózu (E464), propylénglykol, kyselinu karmínovú (E120), indigokarmín (E132) a oxid titaničitý (E171).
German: Selektive Serotonin-Wiederaufnahme ("Reuptake")-Inhibitoren (SSRIs) Sertralin/Efavirenz (50 mg einmal täglich/600 mg einmal täglich)
Slovak: Inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) sertralín/efavirenz (50 mg raz denne/600 mg raz denne)
German: Weiß und mit "SUSTIVA" auf der Kapselhülle und mit "100 mg" auf der Kapselkappe bedruckt.
Slovak: Biela s potlačou "SUSTIVA" na tele a "100 mg" na veku.
German: SUSTIVA kann die Menge an Statinen in Ihrem Blut verringern.
Slovak: SUSTIVA môže znížiť množstvo statínov vo vašej krvi.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort häufig
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté únava *,†,‡
German: Wie ist SUSTIVA einzunehmen?
Slovak: Ako užívať SUSTIVA
German: Flasche: 30 Filmtabletten
Slovak: 30 filmom obalených tabliet
German: Implantat: Etonogestrel/Efavirenz Eine verminderte Exposition von Etonogestrel kann erwartet werden (CYP3A4-Induktion).
Slovak: Dá sa očakávať znížená expozícia etonogestrelu (indukcia CYP3A4).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 28,5 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 28,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
German: 12 Geben Sie eine kleine Menge (ungefähr 2 Teelöffel) weiteres Nahrungsmittel in das jetzt leere
Slovak: Do prázdnej nádoby na miešanie pridajte ďalšie malé množstvo (približne 2 čajové lyžičky)
German: SUSTIVA 200 mg Hartkapseln können von Kindern und Jugendlichen ab 3 Monaten und einem Körpergewicht von mindestens 3,5 kg angewendet werden, die die Kapseln schlucken können.
Slovak: SUSTIVA 200 mg tvrdé kapsule môžu užívať deti a dospievajúci vo veku od 3 mesiacov s telesnou hmotnosťou aspoň 3,5 kg, ktorí dokážu kapsuly prehltnúť.
German: Cmax: ↔*/** (↓5 bis ↑26)
Slovak: Cmax: ↔*/**
German: Ethinylestradiol + Norgestimat/ Efavirenz (0,035 mg + 0,25 mg einmal täglich/600 mg einmal täglich)
Slovak: HORMONÁLNE KONTRACEPTÍVA Perorálne: etinylestradiol+norgestimát/efaviren z (0,035 mg+0,25 mg raz denne/600 mg raz denne)
German: Dabei erhielten alle Mütter Efavirenz-haltige Therapien (davon ausgenommen Efavirenz-haltige fixe Dosiskombinationen) im ersten Trimenon.
Slovak: Vyskytlo sa sedem retrospektívnych hlásení o nálezoch konzistentných s defektmi neurálnej trubice vrátane meningomyelokély, všetky u matiek vystavených režimom obsahujúcim efavirenz (okrem akýchkoľvek tabliet obsahujúcich fixnú kombináciu dávky efavirenzu) v prvom trimestri.
German: )], der Mittelwert von Cmin im Steady-State bei 5,6 ± 3,2 μM (57%) und der AUC-Wert bei 184 ± 73 μMh (40%).
Slovak: C.V.)], Cmin v rovnovážnom stave 5,6±3,2 µmol/l (57
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT SUSTIVA 600 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME SUSTIVA 600 mg
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält: Efavirenz 600 mg.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje: efavirenz 600 mg.
German: Patienten ab 3 Monaten, die mindestens 3,5 kg wiegen und Kapseln nicht schlucken können, kann die Gabe des Kapselinhalts mit einer kleinen Nahrungsmenge (1-2 Teelöffel) angeboten werden.
Slovak: Perorálny roztok efavirenzu je prednostne určený pre pacientov vo veku najmenej 3 mesiace a s hmotnosťou najmenej 3,5 kg a dospelých, ktorí nemôžu prehltnúť kapsuly, Obsah kapsúl môže byť podaný s malým množstvom (1 ­ 2 čajové lyžičky) jedla pomocou metódy vysypania obsahu kapsuly.
German: Zu Studienbeginn lag die mediane Plasma-HIV-1-RNA bei 4,8 log10 Kopien/ml, die mediane CD4+-Zellzahl lag bei 367 Zellen/mm3 und der mediane CD4+-Prozentsatz lag bei 18%.
Slovak: RNA boli 4,8 log10 kópií/ml, priemerný počet CD4+ buniek bol 367 buniek/mm3 a priemerná percentuálna hodnota CD4+ bola 18
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SUSTIVA 600 mg Filmtabletten Efavirenz
Slovak: NÁZOV LIEKU SUSTIVA 600 mg filmom obalené tablety efavirenz
German: Saquinavir/Ritonavir/Efavirenz
Slovak: sachinavir/ritonavir/efavirenz
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
German: Unter den koinfizierten Patienten der Studie 006 entwickelten 13% der Patienten in dem Efavirenz-Therapiearm einen Anstieg der AST um mehr als das 5-fache des ULN sowie 7% in der Kontrollgruppe.
Slovak: Medzi ko-infikovanými pacientmi v štúdii 006 došlo k zvýšeniu AST na viac ako päťnásobok ULN u 13
German: SUSTIVA 50 mg Hartkapseln können von Kindern und Jugendlichen ab 3 Monaten und einem Körpergewicht von mindestens 3,5 kg angewendet werden, die die Kapseln schlucken können.
Slovak: SUSTIVA 50 mg tvrdé kapsule môžu užívať deti a dospievajúci vo veku od 3 mesiacov s telesnou hmotnosťou aspoň 3,5 kg, ktorí dokážu kapsuly prehltnúť.
German: SUSTIVA 50 mg Hartkapseln
Slovak: SUSTIVA 50 mg tvrdé kapsuly
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 57.0 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 57,0 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
German: SUSTIVA 100 mg Hartkapseln können von Kindern und Jugendlichen ab 3 Monaten und einem Körpergewicht von mindestens 3,5 kg angewendet werden, die die Kapseln schlucken können.
Slovak: SUSTIVA 100 mg tvrdé kapsule môžu užívať deti a dospievajúci vo veku od 3 mesiacov s telesnou hmotnosťou aspoň 3,5 kg, ktorí dokážu kapsuly prehltnúť.
German: Atovaquon und
Slovak: atovakvón:
German: Erkrankungen des Nervensystems häufig zerebellare Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen†, Konzentrationsstörung (3,6%), Schwindel (8,5%), Kopfschmerzen (5,7%), Somnolenz gelegentlich
Slovak: Poruchy nervového systému časté poruchy cerebelárnej koordinácie a rovnováhy‡, poruchy pozornosti (3,6
German: Nach einer ITT-Analyse lag der Gesamtanteil von Patienten mit HIV-RNA<400 Kopien/ml und <50 Kopien/ml bei 57% (21/37) bzw. 46% (17/37) in Woche 48.
Slovak: Podľa ITT analýzy údajov bol celkový podiel pacientov s HIV RNA <400 kópií/ml a <50 kópií/ml v 48. týždni bol 57 % (21/37) a 46 % (17/37).
German: Clarithromycin-14-hydroxymetabolit: AUC: ↑ 34% (↑ 18 bis ↑ 53)
Slovak: 35) klaritromycín 14-hydroxymetabolit:
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich einem Schwangerschaftstest unterziehen, bevor sie die Therapie mit Efavirenz beginnen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú pred začatím liečby efavirenzom absolvovať tehotenský test (pozri časť 5.3).
German: Atazanavir/Ritonavir/Efavirenz (400 mg einmal täglich/200 mg einmal täglich/600 mg einmal täglich, jeweils mit Nahrung eingenommen)
Slovak: atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg raz denne/200 mg raz denne/600 mg raz denne, všetky podané s jedlom)
German: (CYP3A4-Enzyminduktion)
Slovak: (indukcia enzýmu CYP3A4)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na škatuli po EXP.
German: In der offenen Studie AI266922 wurde die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und antivirale Wirksamkeit von SUSTIVA in Kombination mit Didanosin und Emtricitabin bei antiretroviral-naiven und -erfahrenen Kindern und Jugendlichen untersucht.
Slovak: Štúdia AI266922 bola nezaslepená štúdia na vyhodnotenie farmakokinetiky, bezpečnosti, znášanlivosti a antivírusovej účinnosti SUSTIVA v kombinácii s didanosinom a emtricitabinom u pediatrických pacientov, ktorí ešte neužívali antiretrovírusovú liečbu.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT SUSTIVA 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME SUSTIVA 100 mg
German: Cmin: ↔ (CYP3A4-Induktion)
Slovak: 1 až ↑ 26) (indukcia CYP3A4)
German: Telaprevir/Efavirenz (1,125 mg alle 8 Stunden/600 mg einmal täglich)
Slovak: telaprevir/efavirenz (1 125 mg q8h/600 mg raz denne)
German: Die Kapseln sind mit Tinten bedruckt, die Carminsäure (E120), Indigocarmin (E132) und Titandioxid (E171) enthalten.
Slovak: Kapsuly sú potlačené atramentom, ktorý obsahuje kyselinu karmínovú (E120), indigokarmín (E132) a oxid titaničitý (E171).
German: Hydroxybupropion: AUC: ↔
Slovak: rifabutín: AUC:
German: Zu diesen Arzneimittel gehören: - Antiarrhythmika der Klassen IA und III - Neuroleptika, Antidepressiva - bestimmte Antibiotika, darunter einige Vertreter der folgenden Klassen: Makrolide,
Slovak: IA a III, - neuroleptiká, antidepresíva, ­ niektoré antibiotiká vrátane niektorých liečiv z nasledovných tried: makrolidy, fluorochinolóny,
German: Anzeichen von Hautausschlag.
Slovak: akékoľvek príznaky kožnej vyrážky.
German: Eventuell gibt Ihnen Ihr Arzt auch ein anderes krampflösendes Mittel.
Slovak: Váš lekár vám môže nasadiť iné antiepileptikum.
German: EMA/778095/2017 EMEA/H/C/000249
Slovak: EMA/778095/2017
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sustiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sustiva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei Patienten zwischen drei Monaten und 17 Jahren ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig.
Slovak: U pacientov vo veku od troch mesiacov do 17 rokov dávka závisí od telesnej hmotnosti.
German: Die empfohlene Dosis Sustiva für Erwachsene beträgt einmal täglich 600 mg.
Slovak: Sustiva pre dospelých je 600 mg jedenkrát denne.
German: Am 28. Mai 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sustiva in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 28. mája 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sustiva na trh platné v celej Európskej únii.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sustiva ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sustiva?