FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er waren geen belangrijke veiligheidsproblemen en hoewel de verdraagbaarheid iets lager is dan bij sevelamer, was het algehele veiligheidsprofiel aanvaardbaar.
Greek: Δεν διατυπώθηκαν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια και παρόλο που η ανεκτικότητα είναι ελαφρώς χαμηλότερη σε σύγκριση με την ανεκτικότητα στη σεβελαμέρη, η γενική εικόνα ασφάλειας κρίθηκε αποδεκτή.
Dutch: Overige informatie over Velphoro
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Velphoro
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Velphoro verleend.
Greek: Στις 26 Αυγούστου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Velphoro.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Velphoro.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Velphoro.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Velphoro zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Velphoro διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het risico op overmatige ijzerstapeling werd beperkt geacht maar dient na goedkeuring in het oog te worden gehouden.
Greek: Ο κίνδυνος υπερβολικής συσσώρευσης σιδήρου κρίθηκε περιορισμένος, ωστόσο απαιτείται παρακολούθησή του μετά από την έγκριση του φαρμάκου.
Dutch: De tabletten moeten worden gekauwd en mogen niet heel worden doorgeslikt.
Greek: Τα δισκία πρέπει να μασώνται και να μην καταπίνονται ολόκληρα.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Velphoro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Velphoro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: De dosis Velphoro dient elke twee tot vier weken te worden aangepast, totdat een aanvaardbare fosfaatspiegel in het bloed wordt bereikt, die daarna regelmatig moet worden gecontroleerd.
Greek: Η δόση του Velphoro πρέπει να προσαρμόζεται κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες, έως ότου επιτευχθεί αποδεκτό επίπεδο φωσφορικών στο αίμα, το οποίο πρέπει εν συνεχεία να παρακολουθείται τακτικά.
Dutch: Bij het onderzoek werd gekeken naar de verandering in de hoeveelheid fosfaat in het bloed, gemeten in eenheden van mmol/l.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τη μεταβολή της συγκέντρωσης φωσφορικών στο αίμα, μετρούμενη σε μονάδες mmol/L.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Velphoro.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Velphoro.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1 500 mg (drie tabletten) per dag, die in verdeelde doses samen met maaltijden dient te worden ingenomen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1.500 mg (3 δισκία) την ημέρα, σε διαιρεμένες δόσεις, μαζί με γεύματα.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Velphoro (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree en verkleurde feces.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Velphoro (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια και αποχρωματισμένα κόπρανα.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen bij voortgezette behandeling minder frequent worden.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισής τους ενδέχεται να είναι μειωμένη όταν η θεραπεία είναι συνεχής.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Velphoro te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Velphoro duidelijk een gunstig effect liet zien bij het verlagen van de fosfaatspiegel.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Velphoro έχει σαφή ευεργετική επίδραση σε ό,τι αφορά τη μείωση των επιπέδων φωσφορικών.
Dutch: Velphoro is verkrijgbaar als kauwtabletten (die 500 mg ijzer bevatten).
Greek: Το Velphoro διατίθεται υπό μορφή μασώμενων δισκίων (που περιέχουν 500 mg σιδήρου).
Dutch: Na zes maanden kon vervolgens meer dan de helft van alle patiënten gedurende maximaal één jaar doorgaan met dezelfde behandeling, terwijl een kleine groep gedurende slechts drie weken Velphoro in een lagere dosis kreeg.
Greek: Μετά από 6 μήνες, περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς μπορούσαν να συνεχίσουν την ίδια θεραπεία για διάστημα έως και ενός έτους, ενώ μια μικρή ομάδα ασθενών έλαβε Velphoro σε χαμηλότερη δόση για τρεις μόλις εβδομάδες.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Velphoro veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Velphoro συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: Alle patiënten ondergingen dialyse en kregen Velphoro of een andere fosfaatbinder, sevelamer, gedurende zes maanden.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και λάμβαναν είτε Velphoro είτε σεβελαμέρη, έναν άλλον δεσμευτή φωσφορικών, επί 6 μήνες.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel is sucroferri-oxyhydroxide (ook bekend als een mengsel van polynucleair ijzer(III)-oxyhydroxide, sucrose (suiker) en zetmeel).
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου είναι το σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο (γνωστό επίσης ως μείγμα πολυπυρηνικού οξυ-υδροξειδίου του τρισθενούς σιδήρου, σακχαρόζης (σακχάρου) και αμύλων.
Dutch: Velphoro is onderzocht in één grote studie onder 1 059 volwassenen met langdurige nierziekte en hyperfosfatemie.
Greek: Για το Velphoro διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 1.059 ενήλικες με χρόνια νεφρική νόσο και υπερφωσφαταιμία.
Dutch: Patiënten dienen hun voorgeschreven fosfaatarme dieet aan te houden.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να τηρούν το συνταγογραφούμενο χαμηλό σε φωσφορικά διαιτολόγιο.
Dutch: De werkzame stof in Velphoro, sucroferri-oxyhydroxide, is een fosfaatbinder.
Greek: Η δραστική ουσία του Velphoro, το σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
Dutch: Velphoro was even werkzaam als sevelamer bij het verlagen van de bloedfosfaatspiegel van patiënten en het handhaven van dit effect.
Greek: Το Velphoro ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη σεβελαμέρη τόσο στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα των ασθενών όσο και στη διατήρηση της εν λόγω επίδρασης.
Dutch: Velphoro wordt gebruikt in combinatie met andere behandelingen zoals calcium- of vitamine-Dsupplementen die helpen om botziekte in verband met nierfalen en een hoge fosfaatspiegel onder controle te houden.
Greek: Το Velphoro χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες όπως συμπληρώματα ασβεστίου ή βιταμίνης D, οι οποίες συμβάλλουν στον έλεγχο παθήσεων των οστών που συνδέονται με νεφρική ανεπάρκεια και υψηλά επίπεδα φωσφορικών.
Dutch: Velphoro mag niet worden gebruikt bij patiënten met ijzerstapelingsziektes zoals hemochromatose.
Greek: Το Velphoro δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από διαταραχές συσσώρευσης σιδήρου, όπως αιμοχρωμάτωση.
Dutch: Bij patiënten van wie de dosis Velphoro daarna werd verlaagd, was de fosfaatspiegel na drie weken gestegen, terwijl deze spiegel stabiel bleef bij degenen die de behandeling met dezelfde dosis gedurende maximaal één jaar voortzetten.
Greek: Στους ασθενείς των οποίων η δόση Velphoro μειώθηκε, τα επίπεδα φωσφορικών αυξήθηκαν μετά από 3 εβδομάδες, ενώ στους ασθενείς που συνέχισαν την ίδια δόση θεραπείας για διάστημα έως και ενός έτους τα επίπεδα φωσφορικών παρέμειναν σταθερά.
Dutch: Na drie maanden behandeling was de bloedfosfaatspiegel gemiddeld met 0,7 mmol/l gedaald bij Velphoro, tegenover 0,8 mmol/l bij sevelamer, en na zes maanden behandeling had 53% van de patiënten die Velphoro kregen een normale bloedfosfaatspiegel (1,13 tot 1,78 mmol/l), tegenover 54% van de patiënten die sevelamer kregen.
Greek: Αντίστοιχα, μετά από 6 μήνες θεραπείας, το 53% των ασθενών που έλαβαν Velphoro εμφάνισαν φυσιολογικά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα (1,13 έως 1,78 mmol/L) έναντι ποσοστού 54% των ασθενών που έλαβαν σεβελαμέρη.
Dutch: Welke voordelen bleek Velphoro tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Velphoro σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Velphoro is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de bloedfosfaatspiegel onder controle te houden bij volwassenen met langdurige nierziekte die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan om afvalproducten uit het bloed te verwijderen.
Greek: Το Velphoro είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των επιπέδων των φωσφορικών αλάτων στο αίμα ενηλίκων που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο και υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε περιτοναϊκή κάθαρση για την απομάκρυνση καταλοίπων από το αίμα.
Dutch: Hoe werkt Velphoro?
Greek: Πώς δρα το Velphoro;
Dutch: Hoe wordt Velphoro gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Velphoro;
Dutch: Dit leidt tot hyperfosfatemie (een hoge bloedfosfaatspiegel), wat op lange termijn complicaties zoals hart- en botziekte kan veroorzaken.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο δεν μπορούν να αποβάλουν τα φωσφορικά από τον οργανισμό τους, γεγονός που προκαλεί υπερφωσφαταιμία (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα), η οποία μπορεί μακροπρόθεσμα να προκαλέσει επιπλοκές, όπως καρδιακή νόσο ή παθήσεις των οστών.
Dutch: Wat is Velphoro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Velphoro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Velphoro te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Velphoro χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Velphoro in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Velphoro;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Velphoro.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Velphoro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Bij inname met de maaltijd hecht het in Velphoro aanwezige ijzer zich in de darmen aan fosfaat uit voedsel, wat voorkomt dat het fosfaat in het lichaam wordt opgenomen en helpt om de fosfaatspiegel in het bloed laag te houden.
Greek: Όταν το Velphoro λαμβάνεται μαζί με το γεύμα, ο σίδηρος που περιέχει προσκολλάται στα φωσφορικά της τροφής εντός του εντέρου, εμποδίζοντας την απορρόφησή τους από τον οργανισμό.
Dutch: Waarom is Velphoro goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Velphoro;
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Velphoro.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Velphoro περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Dit kan leiden tot zwakheid of zelfs verlamming.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αδυναμία ή ακόμη και παράλυση.
Dutch: Gehele populatie (n=237)
Greek: Συνολικός πληθυσμός (n=237)
Dutch: Datum wanneer het middel uit de koelkast werd gehaald: ______
Greek: Ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο: ______
Dutch: Onderzoeksbezoek (week)
Greek: Επίσκεψη της μελέτης (εβδομάδα)
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Greek: Πληθυσμός ηλικιωμένων (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Dutch: Geef dit middel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat dit niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Greek: Μη δίνετε το Veltassa σε παιδιά κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Dutch: Follow-up (dag)
Greek: Παρακολούθηση (ημέρα)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Veltassa bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Veltassa σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juli 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 του Ιουλίου 2017
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar carcinogeniciteit.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν ακόμη πραγματοποιηθεί.
Dutch: Neem de bereide suspensie van dit middel in met of zonder voedsel, bij voorkeur op hetzelfde moment elke dag.
Greek: Να παίρνετε το εναιώρημα Veltassa που έχετε ετοιμάσει μαζί με ή χωρίς τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Dutch: In deel A werden 243 patiënten gedurende 4 weken behandeld met patiromer.
Greek: Στο Μέρος A, 243 ασθενείς έλαβαν patiromer για 4 εβδομάδες.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Effect van patiromer op andere geneesmiddelen
Greek: Επίδραση του patiromer σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Dutch: Gebruik dit middel alleen tijdens de zwangerschap en de borstvoedingsperiode als uw arts dit noodzakelijk acht.
Greek: Χρησιμοποιήστε το Veltassa στη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνο εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι απαραίτητο.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Veltassa
Dutch: Dit kan indien nodig worden herhaald om ervoor te zorgen dat de volledige dosis is ingenomen.
Greek: Αυτό μπορεί να επαναληφθεί όσες φορές χρειάζεται προκειμένου να διασφαλιστεί ότι έχει ληφθεί ολόκληρη η δόση.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van patiromer te vermijden tijdens de zwangerschap.
Greek: Για λόγους προφύλαξης, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση του patiromer στη διάρκεια της κύησης.
Dutch: Calcium wordt gedeeltelijk vrijgegeven en het kan zijn dat een deel daarvan wordt geresorbeerd (zie rubriek 5.1).
Greek: Το ασβέστιο απελευθερώνεται εν μέρει και ορισμένη ποσότητα ενδέχεται να απορροφηθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: • Doe ongeveer 40 ml (3 eetlepels) water in een glas.
Greek: • Προετοιμάστε περίπου 40 ml (3 κουταλιές της σούπας) νερού σε ένα ποτήρι.
Dutch: Tabel 1: Patiromer-behandelingsfase (Deel A): Primair eindpunt Kalium bij baseline
Greek: Πίνακας 1: Φάση θεραπείας με patiromer (Μέρος A): Πρωτεύον καταληκτικό σημείο Κάλιο στην έναρξη
Dutch: Na het stopzetten van patiromer bleven de kaliumspiegels stabiel gedurende 24 uur na de laatste dosis en stegen deze vervolgens weer tijdens een observatieperiode van 4 dagen.
Greek: Μετά τη διακοπή του patiromer, τα επίπεδα καλίου παρέμειναν σταθερά για 24 ώρες μετά την τελευταία δόση και στη συνέχεια αυξήθηκαν ξανά στη διάρκεια μιας περιόδου παρατήρησης 4 ημερών.
Dutch: Er was echter geen interactie wanneer patiromer en deze geneesmiddelen met 3 uur verschil werden ingenomen.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρξε αλληλεπίδραση όταν το patiromer και αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ελήφθησαν με διαφορά 3 ωρών.
Dutch: Veltassa kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Greek: Το Veltassa μπορεί να λαμβάνεται μαζί με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Vanwege de karakteristieken betreffende onoplosbaarheid en non-absorptie van dit geneesmiddel kunnen veel klassieke farmacokinetische onderzoeken niet worden uitgevoerd.
Greek: Εξαιτίας των χαρακτηριστικών μη διαλυτότητας και μη απορρόφησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, δεν είναι δυνατή η διεξαγωγή πολλών τυπικών μελετών φαρμακοκινητικής.
Dutch: Stop de behandeling niet zonder de goedkeuring van uw arts, aangezien daardoor het kaliumgehalte in uw bloed kan stijgen.
Greek: Μην διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου χωρίς την έγκριση του γιατρού σας, γιατί μπορεί να αυξηθεί το επίπεδο του καλίου στο αίμα σας.
Dutch: Te veel kalium in het bloed kan een negatieve invloed hebben op de manier waarop de zenuwen de spieren controleren.
Greek: Η υπερβολική ποσότητα καλίου στο αίμα μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο τα νεύρα σας ελέγχουν τους μύες σας.
Dutch: EU/1/17/1179/001 EU/1/17/1179/002 EU/1/17/1179/003 EU/1/17/1179/004 EU/1/17/1179/005 EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Greek: EU/1/17/1179/004 EU/1/17/1179/005 EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Dutch: Het poeder zal niet oplossen.
Greek: Η κόνις δεν θα διαλυθεί.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van patiromer bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του patiromer σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Indien u een dosis hebt overgeslagen moet u deze zo snel mogelijk dezelfde dag innemen.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την το νωρίτερο δυνατό την ίδια μέρα.
Dutch: Het mag niet in droge vorm worden ingenomen.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται στην ξηρή του μορφή.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dutch: Dit middel kan invloed hebben op bepaalde geneesmiddelen indien deze tegelijkertijd via de mond (oraal) worden ingenomen, zoals:
Greek: Το Veltassa μπορεί να επηρεάσει ορισμένα φάρμακα, εάν λαμβάνονται από το στόμα και ταυτόχρονα, όπως τα εξής:
Dutch: Verpakkingsgrootten: dozen van 30, 60 of 90 sachets.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών: κουτιά των 30, 60 ή 90 φακελίσκων.
Dutch: Over het algemeen dient het drinken van cranberrysap te worden beperkt (bijvoorbeeld minder dan 400 ml per dag) vanwege de mogelijke interactie met andere geneesmiddelen.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η πρόσληψη χυμού κράνων (κράνμπερι) θα πρέπει να περιορίζεται σε μέτριες ποσότητες (για παράδειγμα, λιγότερο από 400 ml την ημέρα) λόγω της δυνητικής αλληλεπίδρασής του με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Bij patiënten die werden gerandomiseerd naar patiromer was de gemiddelde dagelijkse dosis 21 g bij aanvang van deel B en tijdens deel B.
Greek: Στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη του patiromer, η μέση ημερήσια δόση ήταν 21 g στην έναρξη του Μέρους B και κατά τη διάρκεια του Μέρους B.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C -8°C).
Dutch: Het mag niet worden opgewarmd (bijv. in een magnetron) of worden toegevoegd aan warm voedsel of warme vloeistoffen.
Greek: Δεν πρέπει να θερμαίνεται (π.χ. στον φούρνο μικροκυμάτων) ή να προστίθεται σε ζεστές τροφές ή υγρά.
Dutch: Er zijn geen speciale dosis- en toedieningsrichtlijnen aanbevolen voor deze populatie.
Greek: Δεν συνιστώνται ειδικές κατευθυντήριες οδηγίες αναφορικά με τη δόση και τη χορήγηση για αυτόν τον πληθυσμό.
Dutch: Onderzoeken in vitro hebben aangetoond dat er mogelijk interactie is tussen patiromer en kinidine.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει πιθανή αλληλεπίδραση του patiromer με την κινιδίνη.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van patiromer op de vruchtbaarheid bij de mens.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα όσον αφορά την επίδραση του patiromer στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Dutch: De overgeslagen dosis mag niet met de volgende dosis worden genomen.
Greek: Η δόση που παραλείφθηκε δεν πρέπει να ληφθεί μαζί με την επόμενη δόση.
Dutch: Bijwerkingen staan hieronder in een lijst geordend per systeem/orgaanklasse en per frequentie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα.
Dutch: 92042 Paris La Défense Cedex Frankrijk
Greek: 92042 Paris La Défense Cedex
Dutch: Het dient niet te worden ingezet als alternatief voor noodbehandeling bij levensbedreigende hyperkaliëmie.
Greek: Δεν πρέπει να αντικαθιστά την επείγουσα θεραπεία για απειλητική για τη ζωή υπερκαλιαιμία.
Dutch: De dagelijkse dosis kan indien nodig worden verhoogd of verlaagd met 8,4 g om het gewenste streefbereik te bereiken, met een maximale dosis van 25,2 g per dag.
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί κατά 8,4 g, όπως απαιτείται για την επίτευξη του επιθυμητού εύρους-στόχου, έως μέγιστη δόση 25,2 g ημερησίως.
Dutch: Ongeveer 97% van de patiënten had hypertensie, 57% had type 2-diabetes en 42% had hartfalen.
Greek: Περίπου το 97% των ασθενών είχε υπέρταση, το 57% είχε διαβήτη τύπου 2 και το 42% είχε καρδιακή ανεπάρκεια.
Dutch: De volledige dosis moet in een glas worden gegoten met ongeveer 40 ml water en vervolgens worden geroerd.
Greek: Η πλήρης δόση πρέπει να χορηγείται σε ένα ποτήρι που περιέχει περίπου 40 ml νερού και να ακολουθεί ανάδευση.
Dutch: Het kan zijn dat u dit nog een keer moet doen om er zeker van te zijn dat u al het poeder heeft ingenomen.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να το επαναλάβετε ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει όλη την ποσότητα της σκόνης.
Dutch: Hoger K+ Stratum:
Greek: Ανώτατο στρώμα K+:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met patiromer in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van hyperkaliëmie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το patiromer σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Dutch: De voordelen en risico's van het toedienen van dit geneesmiddel moeten nauwkeurig worden beoordeeld bij patiënten die het risico lopen op hypercalciëmie.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της χορήγησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας.
Dutch: De gemiddelde afnames in serummagnesium waren 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) of minder.
Greek: Η μέση μείωση του μαγνησίου στον ορό ήταν 0,17 mg/dL (0,070 mmol/L) ή μικρότερη.
Dutch: Tijdens een open-label studie kregen 114 patiënten met hyperkaliëmie gerandomiseerd een keer per dag met of zonder voedsel patiromer toegediend.
Greek: Σε μια ανοιχτή μελέτη, 114 ασθενείς με υπερκαλιαιμία τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη patiromer μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή ή χωρίς τροφή.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για από στόματος χρήση.
Dutch: Veltassa is beschikbaar in verpakkingen van 30, 60 of 90 sachets.
Greek: Το Veltassa διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 30, 60 ή 90 φακελίσκους.
Dutch: • een ingrijpende operatie aan uw maag of darmen
Greek: • υποβληθεί σε μείζονα χειρουργική επέμβαση στο στομάχι ή το έντερο