FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výrobce přípravku Stayveer poskytne pacientům výstražnou kartu pacienta, která jim má připomenout nutnost provádění pravidelných krevních testů k ověření funkce jater a nutnost používání spolehlivé antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství.
Hungarian: A Stayveer-t gyártó vállalat betegfigyelmeztető kártyát fog a betegek rendelkezésére bocsátani, hogy emlékeztesse őket a májfunkció ellenőrzésére irányuló rendszeres vérvizsgálatok szükségességére és arra, hogy a terhesség elkerülése érdekében alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást.
Czech: Další informace o přípravku Stayveer
Hungarian: A Stayveer-rel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Stayveer nesmějí užívat pacienti s určitými jaterními problémy, těhotné ženy nebo ženy, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivé antikoncepční metody, nebo pacienti užívající cyklosporin (léčivý přípravek působící na imunitní systém).
Hungarian: A Stayveer nem alkalmazható bizonyos májbetegségekben szenvedő betegeknél, terhes vagy megbízható fogamzásgátló módszert nem alkalmazó fogamzóképes nőknél, valamint ciklosporint (az immunrendszerre ható gyógyszer) szedő betegeknél.
Czech: Léčivá látka obsažená v přípravku Stayveer, bosentan, blokuje přirozeně se vyskytující hormon endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zužování cév.
Hungarian: A Stayveer hatóanyaga, a boszentán gátolja az érszűkítő hatású, természetes eredetű endotelin-1 (ET1) hormont.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stayveer (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, zadržování tekutin, anémie (nízké hladiny hemoglobinu, což je bílkovina v červených krvinkách, která přenáší v těle kyslík) a abnormální výsledky jaterních testů.
Hungarian: A Stayveer leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, folyadékvisszatartás, vérszegénység (a hemoglobin, azaz a szervezetben az oxigént szállító vörösvérsejtekben lévő fehérje alacsony szintje), valamint a máj ellenőrzés érekében végzett vérvizsgálatok rendellenes eredményei.
Czech: Přípravek Stayveer tedy zužování cév zabraňuje.
Hungarian: Ezáltal a Stayveer megakadályozza a véredények beszűkülését.
Czech: Ve studii zahrnující 185 pacientů s onemocněním třídy II byla vzdálenost, kterou dokázali za šest minut ujít pacienti užívající přípravek Stayveer a pacienti užívající placebo, podobná.
Hungarian: Egy 185, a II. funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a betegek mind a Stayveer-, mind pedig a placebo-csoportban hasonló távolságot tudtak megtenni 6 perc alatt.
Czech: Druhá studie zahrnující 190 pacientů, která se zabývala také účinky přípravku Stayveer na léčbu vředů na prstech, žádné účinky nezjistila.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben 190 betegnél a Stayveer-nek a digitális fekélyek gyógyulásában kifejtett hatását is vizsgálták, nem tapasztaltak ilyen hatást.
Czech: Přípravek Stayveer nicméně po šestiměsíční léčbě ve srovnání s placebem vedl ke snížení rezistence při průtoku krve o 23 %, což poukazuje na rozšíření krevních cév.
Hungarian: Azonban 6 hónapos kezelés után a Stayveer a placebóhoz képest 23%-kal csökkentette a vérárammal szembeni ellenállást, ami az erek kitágulását jelzi.
Czech: Přípravek Stayveer je dostupný ve formě potahovaných tablet (62,5 mg a 125 mg) a užívá se ráno a večer.
Hungarian: A gyógyszer filmtabletta (62,5 mg és 125 mg) formájában kerül forgalomba.
Czech: U plicní arteriální hypertenze bylo přidání přípravku Stayveer ke stávající léčbě pacienta účinnější než podávání placeba (léčba neúčinným přípravkem), pokud jde o prodloužení vzdálenosti, kterou pacienti dokázali po 16 týdnech léčby ujít za šest minut (způsob měření zátěžové kapacity).
Hungarian: A PAH kezelésében a folyamatban lévő terápia Stayveer-rel való kiegészítése hatékonyabbnak bizonyult, mint a terápia placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) történő kiegészítése, amit a 16 hetes kezelés után a beteg által 6 perc alatt megtett távolság növekedése mutatott (a fizikai állóképesség mérésének egyik módszere).
Czech: Více informací o používání přípravku Stayveer naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: A Stayveer alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: V první studii měli pacienti užívající přípravek Stayveer po 16 týdnech v průměru 1,4 nové vředy na prstech ve srovnání s 2,7 novými vředy na prstech u pacientů užívajících placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban 16 hetes kezelés után a Stayveer-t szedő betegeknél átlagosan 1,4 új fekély alakult ki, míg a placebót szedőknél ez a szám 2,7 volt.
Czech: Ve dvou studiích zahrnujících celkem 312 dospělých byl přípravek Stayveer, co se týče omezení rozvoje nových vředů na prstech, účinnější než placebo.
Hungarian: Két, összesen 312 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban a Stayveer hatékonyabbnak bizonyult a placebonál az új digitális fekélyek kialakulásának megelőzésében.
Czech: Přípravek Stayveer se používá k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy III za účelem zlepšení jejich zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu) a příznaků.
Hungarian: A Stayveer-t a III. funkcionális osztályba tartozó pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák a fizikai állóképesség (fizikai aktivitásra való képesség) növelésére és a tünetek enyhítésére.
Czech: Rozšíření těchto krevních cév vede ke snížení krevního tlaku a zlepšení příznaků.
Hungarian: Ezen erek kitágításával csökken a vérnyomás és enyhülnek a tünetek.
Czech: Přípravek Stayveer se podává za účelem snížení počtu nových vředů na prstech.
Hungarian: A Stayveer-t az újonnan kialakuló digitális fekélyek számának csökkentésére alkalmazzák.
Czech: Bosentan zlepšuje krevní oběh, čímž zabraňuje rozvoji nových vředů na prstech.
Hungarian: A boszentán fokozza a véráramlást, megelőzve ezáltal új fekélyek kialakulását.
Czech: Přehled pro přípravek Stayveer a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Stayveer-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Tento výsledek se zakládá na dvou studiích zahrnujících celkem 245 dospělých s onemocněním třídy III nebo IV, které bylo buď primární, nebo způsobené sklerodermií.
Hungarian: Ezt két vizsgálat alapján állapították meg, amelyekbe összesen 245, a III. vagy IV.
Czech: Léčba systémové sklerózy s vředy na prstech
Hungarian: Digitális fekélyekkel járó szisztémás szklerózis kezelése
Czech: Plicní arteriální hypertenze může být:
Hungarian: A PAH lehet:
Czech: Jaké přínosy přípravku Stayveer byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stayveer alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Při plicní arteriální hypertenzi vede závažné zúžení krevních cév v plicích ke zvýšení krevního tlaku a snížení množství krve proudícího do plic.
Hungarian: A PAH-ben szenvedő betegeknél a tüdő vérereinek erős beszűkülése növeli a vérnyomást és csökkenti a tüdőbe bekerülő vér mennyiségét.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Stayveer, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Stayveer biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: „Třída" udává závažnost onemocnění, přičemž plicní arteriální hypertenze třídy III zahrnuje výrazné omezení fyzické aktivity.
Hungarian: Az „osztály" a betegség súlyosságára utal: a „III. funkcionális osztályba tartozó" PAH esetében a fizikai aktivitás jelentősen korlátozott.
Czech: • způsobená sklerodermií (také nazývanou systémová skleróza, což je onemocnění, při němž dochází k abnormálnímu růstu pojivové tkáně, která slouží jako opora pro kůži a jiné orgány),
Hungarian: • szkleroderma (más néven szisztémás szklerózis, a bőr és az egyéb szervek vázát alkotó kötőszövet rendellenes növekedésével járó betegség) következtében kialakult;
Czech: Přípravek Stayveer lze použít i k léčbě dospělých se systémovou sklerózou, u nichž špatný krevní oběh způsobený onemocněním vedl k rozvoji vředů na prstech (boláků na prstech na rukou a na nohou).
Hungarian: A Stayveer olyan szisztémás szklerózisban szenvedő felnőtteknél is alkalmazható, akiknél a betegség által okozott gyenge véráramlás miatt „digitális fekélyek" (a kéz és a láb ujjainak kisebesedése) alakulnak ki.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Stayveer průběžně sledovány.
Hungarian: A Stayveer alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Stayveer registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Stayveer forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Plicní arteriální hypertenze třídy II zahrnuje mírné omezení fyzické aktivity.
Hungarian: A „II. funkcionális osztály" a fizikai aktivitás kis mértékű korlátozottságát jelenti.
Czech: Přípravek Stayveer obsahuje léčivou látku bosentan.
Hungarian: A Stayveer hatóanyaga a boszentán.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Stayveer jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Stayveer alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Jak přípravek Stayveer působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Stayveer?
Czech: Plicní arteriální hypertenze je označení pro abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
Hungarian: A PAH a tüdő artériáiban kialakuló rendellenesen magas vérnyomás.
Czech: • způsobená kongenitálními (vrozenými) srdečními vadami se zkraty (abnormálními propojeními), kvůli nimž dochází k abnormálnímu průtoku krve srdcem a plícemi.
Hungarian: • a szív és a tüdő rendellenes véráramlásával járó sönthöz társuló kongenitális (veleszületett) szívbetegség következtében kialakult.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stayveer je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Stayveer alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jak se přípravek Stayveer používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Stayveer-t?
Czech: U pacientů se systémovou sklerózou a vředy na prstech dochází k zužování krevních cév v prstech na rukou a na nohou, což způsobuje vznik vředů.
Hungarian: Szisztémás szklerózisban és digitális fekély betegségben szenvedő betegeknél a kéz- és lábujjak vérereinek beszűkülése miatt fekélyek alakulnak ki.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stayveer?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Stayveer alkalmazása?
Czech: Léčbu by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze nebo systémové sklerózy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Hungarian: A Stayveer csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a PAH vagy a szisztémás szklerózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Czech: V této skupině bylo příliš málo pacientů s onemocněním třídy IV k tomu, aby u ní bylo možné podpořit léčbu přípravkem Stayveer.
Hungarian: funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő betegek száma túlságosan alacsony volt ahhoz, hogy ennél a csoportnál is igazolni lehessen a gyógyszer alkalmazását.
Czech: Přípravek Stayveer může vést k určitému zlepšení i u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II.
Hungarian: A II. funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő betegek állapota is javulhat a Stayveer-kezelés hatására.
Czech: Tyto typy reakcí se též mohou vztahovat k základnímu onemocnění.
Hungarian: Ezek a típusú reakciók az alapbetegséggel is összefüggésbe hozhatók.
Czech: Průměrná doba trvání léčby byla 45 týdnů.
Hungarian: A kezelés átlagos hossza 45 hét volt.
Czech: Rovnovážného stavu je dosaženo během 3 až 5 dní.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot 3-5 napon belül következik be.
Czech: Tento pacient se během 60 dní následného pozorování uzdravil.
Hungarian: Ez a beteg a 60 napos követési időszakon belül felgyógyult.
Czech: K poklesu pod 8 g/dl nedošlo.
Hungarian: 8 g/dl érték alá történő csökkenés nem történt.
Czech: pozorována u 2 % pacientů.
Hungarian: emelkedését figyelték meg a betegek 2%-ánál.
Czech: Účinnost byla prokázána u:
Hungarian: Hatékonynak bizonyult:
Czech: Potenciální riziko pro lidi stále není známé.
Hungarian: Humán vonatkozásban a potenciális veszély nem ismert.
Czech: Terminální eliminační poločas (t1/2) je 5,4 hodiny.
Hungarian: A végső eliminációs felezési idő (t1/2) 5,4 óra.
Czech: > 8 × HLN
Hungarian: > 8 × NFH
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Czech: PVR (dyn.s/cm5)
Hungarian: PVR (dyn.sec/cm5)
Czech: Další léčivé přípravky a STAYVEER
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a STAYVEER
Czech: Invazivní hemodynamické parametry byly stanoveny pouze v první studii.
Hungarian: Az invazív hemodinamikai paramétereket csak az első vizsgálat értékelte.
Czech: Tím se snižuje krevní tlak a zmírňují se příznaky.
Hungarian: Ennek következtében csökken a vérnyomás és a tünetek enyhülnek.
Czech: Nelze vyloučit klinicky významné snížení účinnosti.
Hungarian: Nem zárható ki a hatásosság klinikailag jelentős csökkenése.
Czech: 95% CL
Hungarian: 95% CL p-érték
Czech: Doporučuje se příslušné sledování terapie HIV.
Hungarian: A HIV-kezelés megfelelő monitorozása javasolt.
Czech: Výsledky u této populace nenaznačily dodatečný přínos bosentanu:
Hungarian: Ebben a populációban, az eredmények nem mutatták ki a boszentán további előnyét:
Czech: EXP {MM/RRRR}
Hungarian: EXP {HH/ÉÉÉÉ}
Czech: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Hungarian: Placebo (n=88) Boszentán (n=80) Placebo (n=91) Boszentán (n=86)
Czech: Bolest hlavy3
Hungarian: Fejfájás3
Czech: Neutropenie, leukopenie1
Hungarian: Neutropenia, leukopenia1
Czech: Bosentan se silně váže (> 98 %) na plazmatické proteiny, zejména albumin.
Hungarian: A boszentán nagymértékben (> 98%) kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Czech: Tuto kombinaci je nutno používat obezřetně.
Hungarian: Ezt a kombinációt elővigyázatosan kell alkalmazni.
Czech: "Třída" označuje závažnost onemocnění: "třída III" zahrnuje výrazné omezení fyzické aktivity.
Hungarian: „osztály" a betegség súlyosságát jelzi: a „III. osztály" a testmozgás jelentős korlátozását jelenti.
Czech: Zvýšení dávky ani zvýšení frekvence dávkování pravděpodobně nepovede k dalšímu klinickému přínosu.
Hungarian: Az adagok illetve az adagolási gyakoriság növelése feltehetően nem jár további klinikai előnyökkel.
Czech: • primární (bez známé příčiny nebo dědičná);
Hungarian: • elsődleges (ismeretlen eredetű vagy öröklődő);
Czech: Tablety se musí zapíjet vodou (ráno a večer).
Hungarian: A tablettákat (reggel és este) vízzel kell lenyelni.
Czech: Prosím, přečtěte si informaci v části „Antikoncepce" a „Další léčivé přípravky a STAYVEER"
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Fogamzásgátlás" és az „Egyéb gyógyszerek és a STAYVEER" pontban található információkat
Czech: Nelze vyloučit, že by to mohlo mít vliv na Vaši schopnost zplodit dítě.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy ez befolyásolja a gyermeknemző képességét.
Czech: Pokud jste muž užívající přípravek STAYVEER, je možné, že tento lék může snížit počet Vašich spermií.
Hungarian: Ha Ön STAYVEER-t szedő férfi beteg, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkenti a spermaszámát.
Czech: U většiny pacientů byla diagnostikována idiopatická nebo dědičná PAH (61 %).
Hungarian: A betegek nagy részénél idiopátiás vagy örökletes PAH-t diagnosztizáltak (61%).
Czech: U pacientů starších než 65 let není úprava dávky nutná.
Hungarian: 65 év fölötti betegek esetén nincs szükség az adag módosítására.
Czech: Spotřebujte do 30 dnů po prvním otevření.
Hungarian: Az első felbontást követően 30 napon belül használja fel
Czech: Chudokrevnost může někdy vyžadovat krevní transfuzi.
Hungarian: A vérszegénység következtében esetenként vérátömlesztésre lehet szükség.
Czech: Terapie přípravkem STAYVEER smí být zahájena pouze tehdy, pokud je systémový systolický krevní tlak vyšší než 85 mmHg.
Hungarian: A STAYVEER-kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha a szisztémás szisztolés vérnyomás magasabb, mint 85 Hgmm.
Czech: Není pravděpodobné, že by tato interakce měla klinický význam.
Hungarian: Ennek a kölcsönhatásnak feltehetőleg klinikailag nincs jelentősége.
Czech: Na základě těchto zjištění a předklinických údajů nelze vyloučit, že by bosentan mohl mít u mužů škodlivé účinky na spermatogenezi.
Hungarian: Ezen eredmények és preklinikai adatok alapján nem zárható ki, hogy a boszentán férfiaknál káros hatással lehet a spermatogenezisre.
Czech: VÝSTRAŽNÁ KARTA PACIENTA
Hungarian: BETEGFIGYELMEZTETŐ KÁRTYA
Czech: Neexistují žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů mladších než 18 let.
Hungarian: A 18 év alatti betegeknél nincsenek a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására.
Czech: Bosentan se metabolizuje na tři metabolity a pouze jeden z nich je farmakologicky aktivní.
Hungarian: A boszentánból három metabolit képződik, melyek közül csak egy farmakológiailag aktív.
Czech: Pokud se objeví klinicky relevantní snížení koncentrace hemoglobinu, má se provést další zhodnocení a vyšetření za účelem stanovení příčiny a potřeby specifické léčby.
Hungarian: Klinikailag releváns hemoglobinkoncentráció csökkenés esetén további kiértékeléssel és vizsgálattal meg kell állapítani ennek okát és azt, hogy szükség van-e specifikus kezelésre.
Czech: Svého lékaře ihned informujte, pokud kojíte.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.
Czech: Vzhledem k omezeným údajům u dětí mladších 2 let je farmakokinetika v této věkové kategorii stále nedostatečně charakterizována.
Hungarian: A 2 éves kor alatti gyermekek esetében korlátozottan rendelkezésre álló adatok következtében, ebben a korcsoportban a farmakokinetika nem kellően jellemzett.
Czech: Clearance a distribuční objem klesají se zvýšenými intravenózními dávkami a zvyšují se s časem.
Hungarian: clearance és az eloszlási térfogat az intravénás dózis emelésével csökken, az idővel pedig növekszik.
Czech: Ve skupině léčené bosentanem došlo k jedné hospitalizaci kvůli zhoršení PAH a v placebové skupině došlo ke třem hospitalizacím.
Hungarian: A boszentán-csoportban egy, a PAH súlyosbodása miatti hospitalizáció következett be, míg a placebo csoportban három hospitalizáció volt.
Czech: Edukační program sestává z Výstražné karty pacienta, kterou má pacient nosit sebou.
Hungarian: A képzési program egy Betegfigyelmeztető kártyából áll, amit a betegnek magánál kell tartania.
Czech: "Třída II" zahrnuje mírné omezení fyzické aktivity.
Hungarian: A „II. osztály" a testmozgás enyhe korlátozását jelenti.
Czech: Doporučení pro dávkování u dětí je určeno pouze pro PAH.
Hungarian: Az ajánlott adag gyermekek esetében kizárólag a PAH-ra vonatkozik.
Czech: STAYVEER může poškodit vývoj plodu.
Hungarian: A STAYVEER károsíthatja a magzat fejlődését.
Czech: Vliv bosentanu na mitochondriální funkce není znám.
Hungarian: A boszentán hatása a mitokondriális funkcióra nem ismert.
Czech: Předepisující lékař: _____________________________________ Pokud máte dotazy týkající se přípravku STAYVEER, zeptejte se svého lékaře.
Hungarian: Az Ön neve: _________________________________________________ A gyógyszert felíró orvos: ______________________________________ Ha a STAYVEER-rel kapcsolatban kérdése van, forduljon orvosához.
Czech: Viz také bod 3.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Czech: Hemodynamika byla měřena u sedmnácti pacientů.
Hungarian: 17 beteg esetén végeztek hemodinamikai mérést.
Czech: Mechanismem této interakce může být indukce P-glykoproteinu.
Hungarian: Az interakció hatásmechanizmusának alapja a P-glikoprotein indukciója lehet.
Czech: ((Přední obal))
Hungarian: ((Első oldal))
Czech: Celkem 78 % pacientů zůstalo ve funkční třídě II dle WHO.
Hungarian: Összességében a betegek 78%-a maradt a WHO II-es funkcionális csoportjában.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antihipertenzívumok, ATC-kód: C02KX01 Hatásmechanizmus
Czech: HLN= horní limit normálu
Hungarian: NFH = a normálérték felső határa
Czech: Nežádoucí účinky sledované ve 20 placebem kontrolovaných studiích bosentanu a po uvedení přípravku na trh jsou řazeny do skupin podle četnosti výskytu s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A boszentán 20 placebo-kontrollos vizsgálatában megfigyelt, és a forgalomba hozatal után tapasztalt mellékhatások gyakoriság alapján kerülnek besorolásra, a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - < 1/100); ritka (≥1/10 000< 1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Kromě toho bylo hlášeno rozmazané vidění, četnost není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Hungarian: Nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) homályos látást is jelentettek.
Czech: Opětné zahájení terapie
Hungarian: A kezelés újrakezdése
Czech: Bílé lavičky z polyetylenu o vysoké hustotě: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Hungarian: Fehér nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegek esetén: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Czech: • pokud máte problémy s játry (zeptejte se svého lékaře)
Hungarian: • ha májbetegségben szenved (kérdezze meg kezelőorvosát)
Czech: Zkušenosti z kontrolovaných klinických studií se v této indikaci omezují na dobu 6měsíců (viz bod 5.1).
Hungarian: Ezen indikáció tekintetében a kontrollos klinikai vizsgálatok tapasztalatai 6 hónapos időtartamra korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Czech: Datum první registrace: 24. června 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 08.
Czech: Edém, zadržování tekutin5
Hungarian: Oedema, folyadék-visszatartás5
Czech: Poznámka: bosentan se dialýzou neodstraňuje.
Hungarian: Megjegyzés: a boszentán nem üríthető ki a szervezetből dialízissel.
Czech: Odhady mohou být ovlivněny počáteční léčbou epoprostenolem u 43 z 235 pacientů.
Hungarian: A becsléseket befolyásolhatta az epoprosztenol-kezelés megindítása 43/235 betegben.
Czech: Postup v případě klinického zhoršení PAH
Hungarian: Kezelés a PAH klinikai állapotának romlása esetén
Czech: V průběhu šestiměsíční dvojitě zaslepené studie bylo zaznamenáno po jednom úmrtí v každé z obou sledovaných skupin, závěry ve smyslu přežívání nelze proto jednoznačně vyvodit.
Hungarian: A 6-hónapos, kettős vak vizsgálati időszakban kezelési csoportonként csupán egy haláleset következett be, ezért nem lehet a túlélésre vonatkozó következtetéseket levonni.
Czech: • střední doba do úplného vysazení mechanické ventilace byla 10,8 dne (95%
Hungarian: • A gépi lélegeztetéstől való teljes elválasztás átlagos időtartama 10,8 nap (95%-os
Czech: • pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte spolehlivou antikoncepční metodu.
Hungarian: • ha terhes vagy teherbe eshet, mert nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.
Czech: Těhotenské testy
Hungarian: Terhességi vizsgálatok
Czech: Plazmatické koncentrace bosentanu byly také sníženy o 29 %.
Hungarian: A boszentán plazmakoncentrációja is csökkent, 29%-kal.
Czech: CL = meze intervalu spolehlivosti; PVR = plicní vaskulární rezistence; SD = směrodatná odchylka
Hungarian: CL = konfidencia limit; PVR = pulmonális vaszkuláris rezisztencia; SD = standard deviáció.