FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verder kan een vermindering van de levodopadosis of het staken van de behandeling worden overwogen.
Polish: Ponadto należy również rozważyć możliwość zmniejszenia dawki lewodopy lub całkowitego zaprzestania terapii produktem Tasmar.
Dutch: Postepu 21 B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 5466400
Polish: Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 64 00
Dutch: Reproductietoxiciteit: Wanneer tolcapon alleen werd toegediend, werden geen teratogene noch andere relevante effecten op de vruchtbaarheid aangetoond
Polish: Toksyczny wpływ na rozród: tolkapon stosowany w monoterapii nie wywierał działania teratogennego, ani żadnego istotnego wpływu na płodność.
Dutch: Periodieke controle van leverenzymen kan het voorkomen van fulminante hepatitis niet betrouwbaar voorspellen.
Polish: Okresowa kontrola aktywności enzymów wątrobowych nie pozwala na przewidzenie wystąpienia piorunującego zapalenia wątroby.
Dutch: Op grond van de fysisch-chemische eigenschappen van de stof, lijkt hemodialyse van weinig nut te zijn.
Polish: Analiza właściwości fizykochemicznych związku wskazuje na małe prawdopodobieństwo przydatności hemodializy.
Dutch: Anderzijds, na co-medicatie van tolcapon en benserazide-50 mg/ levodopa, konden de plasmaspiegels van benserazide toenemen tot boven de spiegels, die gewoonlijk worden waargenomen bij levodopa/benserazide alleen.
Polish: Jednak po jednoczesnym podaniu tolkaponu i 50 mg benzerazydu z lewodopą stężenie benzerazydu w osoczu może przekroczyć zakres stężeń obserwowany zazwyczaj podczas stosowania samego benzerazydu z lewodopą.
Dutch: Tasmar wordt driemaal daags oraal toegediend.
Polish: Produkt leczniczy Tamar podaje się doustnie, trzy razy na dobę.
Dutch: Mutagenese: Aangetoond werd dat tolcapon niet genotoxisch is in een volledige serie mutageniteitsonderzoeken.
Polish: Działanie mutagenne: podczas pełnego zakresu badań nad działaniem mutagennym tolkaponu nie stwierdzono jego genotoksyczności.
Dutch: Wanneer de volgende dosis echter al meteen daarna moet worden ingenomen, haal dan de vergeten dosis niet in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten individuele dosis in te halen.
Polish: Jeśli jednak przyjęcie kolejnej dawki nastąpiłoby bezpośrednio po pominiętej, nie należy uzupełniać pominiętej dawki.
Dutch: Hoe wordt Tasmar ingenomen
Polish: Jak stosować lek Tasmar
Dutch: Licht uw arts in over alle andere geneesmiddelen die u gebruikt voornamelijk: - antidepressiva, - alfa-methyldopa (gebruikt om verhoogde bloeddruk te behandelen), - apomorfine (gebruikt voor ziekte van Parkinson), - dobutamine (gebruikt voor de chronische hartaandoening), - adrenaline en isoprenaline (beiden gebruikt voor hartaanvallen), - antistollingsmiddelen van het warfarine-type (voorkomen van bloedstolsels).
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach, a w szczególności o: lekach przeciwdepresyjnych, alfa-metyldopie (stosowana w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi), apomorfinie (stosowana w chorobie Parkinsona), dobutaminie (stosowana w leczeniu przewlekłych chorób serca), adrenalinie i izoprenalinie (oba stosowane w zawale serca), lekach przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (zapobiega tworzeniu zakrzepów).
Dutch: Een onderzoek bij patiënten met leverinsufficiëntie heeft aangetoond dat een matig, niet-cirrotisch leverlijden geen invloed had op de farmacokinetiek van tolcapon.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u chorych z zaburzeniem czynności wątroby wykazano, że umiarkowanego stopnia uszkodzenie wątroby, nie będące następstwem marskości, nie wpływa na farmakokinetykę tolkaponu.
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing: Bij patiënten die werden behandeld met dopamine-agonisten en/of dopaminerge behandelingen zoals Tasmar in combinatie met levodopa kunnen gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing optreden waaronder pathologisch gokken, toegenomen libido, hyperseksualiteit, compulsieve uitgaven of aankopen, eetaanvallen en dwangmatig eten (zie rubriek 4.4 ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Polish: Zaburzenia kontroli impulsu: U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i/lub innymi lekami dopaminergicznymi, takimi jak Tasmar, w skojarzeniu z lewodopą mogą pojawić się zaburzenia zachowania, takie jak patologiczny hazard, zwiększenie popędu płciowego, hiperseksualizm, kompulsywne wydawanie pieniędzy i kompulsywne robienie zakupów, napady objadania się i jedzenie kompulsywne (patrz punkt 4.4).
Dutch: Volg altijd de instructies van uw arts over de duur van de behandeling met Tasmar.
Polish: Należy zawsze przestrzegać zaleceń dotyczących czasu trwania leczenia lekiem Tasmar.
Dutch: Vertel uw arts wanneer u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Polish: Należy powiadomić lekarza o istniejącej lub planowanej ciąży.
Dutch: In ongeveer de helft van het aantal gevallen keerden de transaminasespiegels spontaan terug tot de beginwaarden terwijl de patiënten de Tasmartherapie voortzetten.
Polish: U około połowy chorych, aktywność AlAT powracała spontanicznie do wartości sprzed leczenia w czasie dalszej terapii produktem Tasmar.
Dutch: Informeer uw arts over alle voorgeschreven en niet voorgeschreven geneesmiddelen omdat het risico op NMS kan verergeren wanneer bepaalde geneesmiddelen gebruikt.
Polish: Należy poinformować swojego lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych na receptę lub bez recepty, gdyż niektóre z nich mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ZZN.
Dutch: Verminder of stop niet met het nemen van uw medicijnen tenzij uw arts u dat vertelt.
Polish: Nie wolno zmniejszać dawki leku ani odstawiać go bez zalecenia lekarza.
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Polish: powinni być leczeni z ostrożnością.
Dutch: Voordat u met de behandeling begint: Om de kans op leverbeschadiging te verminderen moet u geen Tasmar gebruiken wanneer - u een leverziekte hebt - wanneer in geval van verhoogde leverfunctiewaarden in bloedtesten die vóór het begin van de behandeling zijn gedaan (testen van alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST)).
Polish: Aby ograniczyć ryzyko uszkodzenia wątroby, pacjent nie powinien stosować leku Tasmar: w przypadku choroby wątroby; w przypadku zwiększonej aktywności wątroby w badaniach krwi wykonanych przed rozpoczęciem terapii (oznaczenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)).
Dutch: Als Tasmar samen met levodopa wordt toegediend verhoogt het de biologische beschikbaarheid (AUC) van levodopa bij benadering tweevoudig.
Polish: Podawanie produktu Tasmar jednocześnie z lewodopą prowadzi do około dwukrotnego zwiększenia względnej biodostępności (AUC) lewodopy.
Dutch: Het toedienen van Tasmar is beperkt tot het voorschrijven en supervisie door artsen met ervaring in de behandeling van gevorderde ziekte van Parkinson.
Polish: Terapia produktem Tasmar powinna być prowadzona wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu zaawansowanych postaci choroby Parkinsona.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen, die mogelijk gerelateerd zijn aan Tasmar met bruto incidentie cijfers voor de fase-III placebo-gecontroleerde studies.
Polish: Zestawienie działań niepożądanych potencjalnie związanych ze stosowaniem produktu Tasmar z uwzględnieniem częstości ich występowania w kontrolowanych placebo badaniach III fazy:
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de tolerantie van tolcapon in deze populaties (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie ma dostępnych informacji dotyczących tolerancji tolkaponu (patrz punkt 5.2).
Dutch: Leverbeschadiging treedt meestal op na 1 maand en voor 6 maanden.
Polish: Do uszkodzenia wątroby dochodzi najczęściej po 1. a przed 6. miesiącem stosowania leku.
Dutch: De piekplasmaconcentratie van tolcapon was bij deze dosis gemiddeld 30 g/ml (ter vergelijking: bij doses van 100 mg en 200 mg tolcapon zijn deze waarden respectievelijk 3 g/ml en 6 g/ml).
Polish: Maksymalne stężenie tolkaponu w osoczu, uzyskane podczas stosowania powyższej dawki, wynosiło średnio 30 g/ml (w porównaniu do 3 i 6 g/ml po podaniu tolkaponu odpowiednio w dawce 100 mg lub 200 mg trzy razy na dobę).
Dutch: Daarnaast is hepatitis, optredend na ongeveer 18 maanden behandeling, zelden gerapporteerd.
Polish: Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach zapalenia wątroby o późnym początku występującego po ok. 18 miesiącach leczenia.
Dutch: Hepatocellulaire beschadiging: Zeldzame gevallen van ernstige hepatocellulaire beschadiging leidend tot de dood zijn gerapporteerd tijdens het in de handel zijn (zie rubriek 4.4).
Polish: Po dopuszczeniu produktu na rynek donoszono o rzadkich przypadkach ciężkiego uszkodzenia komórek wątrobowych, powodującego śmierć (patrz 4.4).
Dutch: TASMAR is beschikbaar in PVC/PE/PVDC doordrukstrips (verpakkingsgrootte 30 en 60 filmomhulde tabletten) en in oranje-gele glazen flessen zonder droogmiddel (verpakkingsgrootten 30, 60, 100 en een meervoudige verpakking met 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten).
Polish: Tasmar jest dostępny w opakowaniach z PVC/PE/PVDC typu blister (opakowania te zawierają 30 i 60 tabletek powlekanych) oraz w oranżowych butelkach szklanych bez środka suszącego (opakowania zawierające 30, 60, 100 oraz 200 tabletek powlekanych).
Dutch: Voor het starten van de behandeling: als de leverfunctietesten abnormaal zijn of als er tekenen zijn van verminderde leverfunctie, dient Tasmar niet te worden voorgeschreven.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia: w przypadku stwierdzenia nieprawidłowych wyników testów oceniających czynność wątroby lub objawów zaburzenia czynności wątroby, nie powinno się przepisywać produktu Tasmar.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tolcapon (200 mg in elke filmomhulde tablet) - De andere stoffen (hulpstoffen) zijn:
Polish: - Substancją czynną leku jest tolkapon (200 mg w każdej tabletce powlekanej).
Dutch: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Polish: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris
Dutch: Hepatocellulaire beschadiging, in zeldzame gevallen met fatale afloop* (zie rubriek
Polish: Uszkodzenie komórek wątroby, w rzadkich przypadkach zgon*(patrz punkt 4.4)
Dutch: Als de dosis wordt verhoogd tot 3 maal daags 200 mg, dient de leverenzymmonitoring plaats te vinden voorafgaande aan de verhoging van de dosis en vervolgens opnieuw geïnitieerd te worden volgens bovengenoemde sequentie van frequenties.
Polish: W przypadku zwiększenia dawki leku do 200 mg trzy razy na dobę, oznaczenia aktywności enzymów wątrobowych należy dokonać przed zwiększeniem dawki, a następnie powtórzyć według schematu przedstawionego powyżej.
Dutch: Wanneer u zich niet goed voelt, neem dan contact op met uw arts omdat u mogelijk minder levodopa moet nemen.
Polish: W razie pogorszenia samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczne może się okazać zmniejszenie dawki lewodopy.
Dutch: Omdoos en flesetiket, 30, 60, 100 filmomhulde tabletten
Polish: Opakowanie zewnętrzne i etykieta butelki, 30, 60, 100, 200 tabletek powlekanych
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of ziekenhuis, omdat medische hulp dringend nodig kan zijn.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tasmar Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do szpitala, gdyż może zaistnieć konieczność pilnego nadzoru medycznego.
Dutch: Tasmar wordt afgeleverd in de vorm van filmomhulde tabletten met 100 mg tolcapon.
Polish: Lek Tasmar dostarczany jest w postaci tabletek powlekanych zawierających 100 mg tolkaponu.
Dutch: In klinisch onderzoek was een verlaging van de dagelijkse levodopadosis nodig bij meer dan 70% van de patiënten die dagelijks meer dan 600 mg levodopa gebruikten, of bij patiënten met matige of ernstige dyskinesie voorafgaande aan het begin van de behandeling.
Polish: U ponad 70% chorych uczestniczących w badaniach klinicznych, przyjmujących dawkę lewodopy > 600 mg na dobę, lub u pacjentów ze stwierdzanymi przed leczeniem dyskinezami o umiarkowanym lub dużym nasileniu, konieczne było zmniejszenie dobowej dawki lewodopy.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Polish: 6.3 Okres ważności 5 lat
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Tasmar.
Polish: Podczas przyjmowania leku Tasmar nie należy karmić piersią.
Dutch: Tasmar wordt afgeleverd in de vorm van filmomhulde tabletten met 200 mg tolcapon.
Polish: Lek Tasmar dostarczany jest w postaci tabletek powlekanych zawierających 200 mg tolkaponu.
Dutch: Dit betekent dat wanneer het wordt ingenomen samen met levodopa (als levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa) u een verbetering zou moeten hebben in uw symptomen van de ziekte van Parkinson.
Polish: Oznacza to, że stosowanie leku Tasmar wraz z lewodopą (w połączeniach lewodopa/benzerazyd lub lewodopa/karbidopa) może zmniejszać objawy choroby Parkinsona.
Dutch: Tabletkern: calciumwaterstoffosfaat (watervrij), microkristallijne cellulose, povidon K 30, natriumzetmeelglycollaat, lactosemonohydraat, talk, magnesiumstearaat.
Polish: Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, Powidon K30, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza, talk, magnezu stearynian.
Dutch: Danmark Meda A/S Solvang 8
Polish: Danmark Meda A/S
Dutch: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Polish: Często dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów
Dutch: Wanneer geen verbeteringen worden gezien binnen 3 weken na het starten van de behandeling moet Tasmar gestopt worden.
Polish: Jeśli po trzech tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie nastąpi poprawa, wówczas lek Tasmar powinien zostać odstawiony.
Dutch: Secundaire Uitkomst Aantal (percentage) met lichte tot aanzienlijke verbetering p=0,080 -1,4;28,1
Polish: 19 (25%) 29 (39%) p = 0,080 -1,4; 28,1
Dutch: Patiënten die een veelvoud aan geneesmiddelen ontvangen die verschillende systemen van het centrale zenuwstelsel (CZS) beïnvloeden in de hersenen (b.v. antidepressiva, neuroleptica, anticholinergica) zouden een hoger risico kunnen lopen om NMS te ontwikkelen.
Polish: Szczególnie zagrożeni wystąpieniem zespołu NMS są chorzy otrzymujący wiele leków wpływających na różne szlaki w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) (np. leki przeciwdepresyjne, antycholinergiczne, neuroleptyki).
Dutch: Het is beschikbaar in doordrukstrips met een verpakkingsgrootte van 30 en 60 tabletten en in glazen flessen met een verpakkingsgrootte van 100 tabletten.
Polish: Jest dostępny w blistrach pakowanych po 30 i 60 tabletek oraz w szklanych butelkach pakowanych po 100 tabletek.
Dutch: Nierinsufficiëntie: De farmacokinetiek van tolcapon is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Polish: Zaburzenie czynności nerek: nie oceniano dotychczas farmakokinetyki tolkaponu u chorych z zaburzeniem czynności nerek.
Dutch: - Stoornis van de impulsbeheersing (het niet kunnen onderdrukken van de impuls om iets te doen dat schadelijk zou kunnen zijn), hiertoe behoren: o Sterke impuls om overmatig te gokken ondanks ernstige persoonlijke gevolgen of gevolgen voor het gezin.
Polish: o silnego przymusu niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji.
Dutch: Als de behandeling is gestaakt: Patiёnten die blijkgeven van acute leverbeschadiging tijdens Tasmar gebruik en waarbij het geneesmiddel wordt gestopt, hebben mogelijk een verhoogd risico op leverbeschadiging als Tasmar opnieuw gegeven wordt.
Polish: Po przerwaniu leczenia: u chorych, u których przerwano podawanie produktu Tasmar z powodu razie objawów ostrego uszkodzenia wątroby, istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby w przypadku ponownego zastosowania leku.
Dutch: Tasmar is in combinatie met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met levodopa-responsieve idiopathische ziekte van Parkinson en motorische fluctuaties, die niet reageerden op of intolerant zijn voor andere catechol-O-methyltransferase (COMT) remmers (zie rubriek 5.1).
Polish: Tasmar jest przeznaczony do stosowania w skojarzeniu z produktami zawierającymi lewodopę/benzerazyd lub lewodopę/karbidopę u pacjentów odpowiadających na leczenie lewodopą, z idiopatyczną postacią choroby Parkinsona i towarzyszącymi fluktuacjami ruchowymi, w przypadkach braku reakcji lub nietolerancji innych inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (COMT) (patrz punkt 5.1).
Dutch: • Feochromocytoom
Polish: Magnezu stearynian
Dutch: Indien binnen de 3 weken na de start van de behandeling geen substantiële klinische verbetering optreedt, dient Tasmar gestaakt te worden (ongeacht de dosis).
Polish: Jeśli nie zaobserwowano istotnej klinicznie poprawy w ciągu trzech tygodni od momentu rozpoczęcia terapii (niezależnie od dawki), podawanie produktu Tasmar należy przerwać.
Dutch: Tasmar kan met of zonder voedsel worden genomen.
Polish: Stosowanie leku Tasmar z jedzeniem, piciem i alkoholem Tasmar można przyjmować niezależnie od posiłków.
Dutch: Zeer vaak Slaapstoornissen Excessief dromen
Polish: Zaburzenia snu Intensywne marzenia senne Senność
Dutch: De farmacokinetiek van tolcapon is binnen het therapeutisch bereik lineair en onafhankelijk van de co-medicatie met een levodopa/decarboxylase-remmer (benserazide of carbidopa).
Polish: W zakresie terapeutycznym farmakokinetyka tolkaponu jest liniowa i niezależna od jednoczesnego podawania lewodopy/AADC-I (benzerazydu lub karbidopy).
Dutch: - de risico's van de behandeling met Tasmar heeft uitgelegd, - de noodzakelijke maatregelen om deze risico's zoveel mogelijk te beperken heeft uitgelegd, - uw eventuele vragen heeft beantwoord.
Polish: nie wyjaśni mu, jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Tasmar nie wyjaśni mu, w jaki sposób można zminimalizować to ryzyko nie odpowie na wszelkie pytania pacjenta.
Dutch: - wanneer u een leverziekte hebt of een toename van leverenzymen - wanneer u ernstige onwillekeurige bewegingen hebt (dyskinesie) - wanneer u een voorgeschiedenis hebt van ernstige verschijnselen van spiervertijving, koorts of geestelijke verwardheid (Maligne Neurolepticasyndroom Symptomen Complex (NMS)) en/of beschadiging van het skeletspierweefsel (niet-traumatische rhabdomyolyse) of koorts (hyperthermie ) - wanneer u allergisch bent voor de werkzame stof tolcapon of voor één van de andere bestanddelen van Tasmar - wanneer u een bepaald soort tumor van het bijniermerg heeft (feochromocytoom) - wanneer u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om depressie en onrust te behandelen die nietselectieve mono amine oxidase (MAO) remmers worden genoemd
Polish: Kiedy nie stosować leku Tasmar: jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub zwiększona aktywność enzymów wątrobowych jeśli u pacjenta występują ciężkie ruchy mimowolne (dyskineza) jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie objawy sztywnienia mięśni, gorączka lub splątanie (złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN)) i/lub uszkodzenie tkanki mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza nie związana z urazem) lub gorączka (hipertermia) - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną tolkapon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tasmar - jeśli u pacjenta występuje szczególny typ guza rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny rdzenia nadnerczy) - jeśli pacjent stosuje niektóre leki w leczeniu depresji i lęku, zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
Dutch: Diarree was de enige bijwerking die in het algemeen leidde tot het staken van de behandeling met Tasmar in klinisch onderzoek (zie rubriek 4.4).
Polish: Jedynym zdarzeniem niepożądanym, będącym częstą przyczyną przerwania leczenia produktem Tasmar w badaniach klinicznych, była biegunka (patrz punkt 4.4).
Dutch: Tasmar is een bleke tot lichtgele, ovaalvormige, filmomhulde tablet.
Polish: Lek Tasmar to tabletki powlekane owalnego kształtu, o barwie bladożółtej do jasnożółtej.
Dutch: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Polish: Bardzo rzadko dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000
Dutch: Patiënten dienen hierover te worden geïnformeerd en aangeraden voorzichtig te zijn bij het rijden of bij het gebruik van machines gedurende de levodopa behandeling.
Polish: Należy o tym poinformować pacjenta i doradzić szczególną ostrożność w czasie kierowania pojazdem lub obsługi maszyn (patrz punkt 4.7).
Dutch: De patiënten dienen er echter op geattendeerd te worden dat de symptomen van hun ziekte van Parkinson de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken nadelig kan beïnvloeden.
Polish: Pacjentów należy jednak poinformować o ograniczeniach dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, wynikających z występujących u nich objawów choroby Parkinsona.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson zijn hoge plasmaspiegels van 3-OMD wel in verband gebracht met een slechte respons op levodopa.
Polish: Duże stężenia 3-OMD w osoczu są związane z gorszą odpowiedzią na leczenie lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Dutch: Speciale bevolkingsgroepen: Patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min) dienen met voorzichtigheid behandeld te worden.
Polish: Specjalne grupy chorych: Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
Dutch: Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Polish: Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel: +39 039 73901
Dutch: Omdat de klinische ervaring ten aanzien van de combinatie van warfarine en tolcapon beperkt is, dienen de stollingsparameters gecontroleerd te worden in geval van co-medicatie van deze middelen.
Polish: Ze względu na niewielką liczbę danych klinicznych dotyczących skojarzonego stosowania tolkaponu i warfaryny, w przypadku jednoczesnego stosowania tych produktów zaleca się monitorowanie parametrów krzepnięcia.
Dutch: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Polish: Bardzo często dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów
Dutch: • Bewijs van leverziekte of verhoogde leverenzymen
Polish: • Objawy choroby wątroby lub zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w surowicy;
Dutch: Er is geen relevante indicatie voor Tasmar bij kinderen en adolescenten.
Polish: Brak istotnego wskazania do stosowania u dzieci i młodzieży.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Dutch: Bij het starten met Tasmar, dienen alle patiёnten geïnformeerd te zijn aangaande de symptomen van te veel levodopa en wat te doen als dit zich voordoet.
Polish: Wszystkich chorych rozpoczynających leczenie produktem Tasmar należy poinformować o objawach występujących po zbyt dużych dawkach lewodopy oraz udzielić im wskazówek dotyczących postępowania w przypadku ich wystąpienia.
Dutch: Het is beschikbaar in doordrukstrips met een verpakkingsgrootte van 30 en 60 tabletten en in glazen flessen met een verpakkingsgrootte van 30, 60, 100 en een meervoudige verpakking met 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten.
Polish: Jest dostępny w blistrach pakowanych po 30 i 60 tabletek, w szklanych butelkach pakowanych po 30, 60, 100 oraz 200 tabletek powlekanych.
Dutch: Zeer vaak: - onwillekeurige bewegingen (dyskinesie), - misselijkheid, verminderde eetlust, diarree, - hoofdpijn, duizeligheid - slaapproblemen, slaperigheid, - licht gevoel in het hoofd bij het staan (orthostatische klachten), - geestelijke verwardheid en hallucinaties, - bewegingsstoornis met onvrijwillige bewegingen en verkeerde stand (dystonie).
Polish: Bardzo często: ruchy mimowolne (dyskineza), nudności, zmniejszenie łaknienia, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem, bezsenność, zawroty głowy po przyjęciu postawy pionowej, omdlenia, (zaburzenia ortostatyczne), splątanie oraz omamy, zaburzenia ruchu z mimowolnymi skurczami mięśni lub nieprawidłowym ustawieniem części ciała (dystonia), intensywne marzenia senne.
Dutch: Omdoos en doordrukstrips, 30 en 60 filmomhulde tabletten
Polish: Opakowanie zewnętrzne i opakowania blistrów, 30 i 60 tabletek powlekanych
Dutch: EU/1/97/044/007 (30 tabletten) EU/1/97/044/008 (60 tabletten) EU/1/97/044/003 (100 tabletten)
Polish: EU/1/97/044/007 30 tabletek EU/1/97/044/008 60 tabletek EU/1/97/044/003 100 tabletek EU/1/97/044/0010 200 tabletek
Dutch: ul.
Polish: SN: