FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr (precum xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
Maltese: • mediċini (normalment liwkidi) li fihom sorbitol u alkoħol taz-zokkor ieħor (bħal xylitol, mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment.
Romanian: Zidovudină ASC 74% (Inhibarea UGT)
Maltese: L-AUC ta' Zidovudine ↑74% (impediment ta' UGT)
Romanian: ,,Desprinde aici" (cu Card de Alertare ataşat)
Maltese: " Iġbed hawn " (imwaħħal mal-Karta ta' Twissija)
Romanian: Expunerea sistemică la nivelul care nu determină efecte la şoareci şi şobolani, a fost de 3 şi 7 ori mai mare decât expunerea sistemică la om, în cursul terapiei.
Maltese: L-esponiment sistemiku f'livell ta' bla effett fi ġrieden u firien kien ekwivalenti għal minn 3 sa 7 darbiet ta' esponiment sistemiku fil bniedem waqt terapija.
Romanian: Este foarte important să citiţi şi să înţelegeţi informaţiile despre această reacţie gravă.
Maltese: Huwa importanti ħafna li inti taqra u tifhem l-informazzjoni dwar din ir-reazzjoni serja.
Romanian: Sindromul de reactivare imună
Maltese: Sindromu ta' Rijattivazzjoni Immunitarja
Romanian: Comprimate filmate cu formă asemănătoare unor capsule, de culoare albastru-verde marcate cu ,,GX LL1" pe o faţă.
Maltese: Pilloli blu-ħodor f'għamla ta' kapsula miksijin b'rita u "GX LL1 " mnaqqxa fuq naħa waħda.
Romanian: semnificaţia clinică este necunoscută.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan mhix magħrufa.
Romanian: Studiile efectuate cu abacavir au evidenţiat un raport al ASC de la nivelul LCR faţă de cel plasmatic între 30 % şi 44 %.
Maltese: Studji fuq abacavir juru proporzjon ta' CSF ma' AUC ta' plażma ta' bejn it-30 sa 44 %.
Romanian: z o.o.
Maltese: L-AUC ↔
Romanian: • acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge; vezi următoarea secţiune ,,Alte reacţii adverse posibile ale Trizivir")
Maltese: • aċidożi lattika (aċidu lattiku żejjed fid-demm, ara s-sezzjoni l-oħra, ‘Effetti sekondarji oħra possibli ta' Trizivir
Romanian: Fluconazol/Zidovudină (400 mg o dată pe zi /200 mg de trei ori pe zi)
Maltese: Fluconazole/Zidovudine (400 mg darba kuljum/200 mg tliet darbiet kuljum)
Romanian: În cazul utilizării dozelor terapeutice (un comprimat Trizivir de două ori pe zi) la pacienţi, Cmax plasmatice medii (CV) la starea de echilibru ale abacavirului, lamivudinei şi zidovudinei sunt de 3,49 micrograme/ml (45 %), 1,33 micrograme/ml (33 %) şi, respectiv, 1,56 micrograme/ml (83 %).
Maltese: B'doża terapewtika (pillola waħda ta' Trizivir darbtejn kuljum) fil-pazjenti, il-medja ta' Cmax fi stat stabbli ta' abacavir, lamivudine u zidovudine fil-plażma huma 3.49 μg/ml (45%), 1.33 μg/ml
Romanian: Programul educaţional privind RHS la ABC este în vigoare de la prima aprobare a ABC ca medicament cu substanţă activă unică, ZIAGEN (Statele Unite ale Americii decembrie 1998, UE iulie
Maltese: HSR ilu fis-seħħ mill-ewwel approvazzjoni ta' ABC bħala preparazzjoni attiva waħdanija, ZIAGEN (l-Istati Unitital-Amerika Diċembru 1998, l-UE Lulju
Romanian: ASC  (inhibarea transportorilor cationici organici)
Maltese: (impediment tat-trasportatur tal-katjoni organiċi)
Romanian: Retinoizi (de exemplu isotretinoin)/Zidovudină
Maltese: (eż. isotretinoin)/Zidovudine
Romanian: • dapsonă, pentru prevenirea pneumoniei şi tratamentul infecţiilor pielii
Maltese: • dapsone, biex jipprevjeni l-pnemownja u tikkura infezzjonijiet fil-ġilda
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: tuse, simptome nazale
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni: sogħla, sintomi fl-imnieħer
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate la abacavir
Maltese: Sensittivita eċċessiva għal Abacavir
Romanian: Pentru medicamentele care conţin zidovudină sau alte antiretrovirale, nu au fost evidenţiate efecte antagoniste in vitro (substanţe active testate: didanozină şi interferon - alfa).
Maltese: L-effetti antagonistiċi in vitro dehru b'zidovudine u b'antiretrovirali oħrajn (aġenti ttestjati: didanosine u interferon-alpha).
Romanian: Apariţia anemiei, neutropeniei şi leucopeniei (de obicei secundară neutropeniei) poate fi anticipată la pacienţii care primesc zidovudină.
Maltese: Anemija, newtropenja u lewkopenja (normalment sekondarji għan-newtropenja) jistgħu ikunu mistennija li jseħħu f'pazjenti li qed jieħdu zidovudine.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE trizivir
Romanian: • iritaţie sau curgere a nasului
Maltese: • flissjoni jew irritazzjoni fl-imnieħer
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (300 mg/150 mg/300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (300 mg/150 mg/300 mg).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Trizivir este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Trizivir abacavir, lamivudină și zidovudină
Maltese: Trizivir abakavir, lamivudina u żidovudina
Romanian: Riscul de hipersensibilitate este mai mare la pacienții care au gena HLA-B (tip 5701).
Maltese: Ir-riskju ta' ipersensittività huwa ogħla fil-pazjenti li għandhom il-ġene HLA-B (tip 5701).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trizivir.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR) għal Trizivir.
Romanian: Cele trei substanțe active din Trizivir, abacavirul, lamivudina și zidovudina, sunt inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei (INRT).
Maltese: It-tliet sustanzi attivi kollha fi Trizivir, l-abakavir, il-lamivudina u ż-żidovudina huma inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NRTIs).
Romanian: Trizivir se utilizează pentru a trata adulții infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Maltese: Trizivir jintuża fil-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trizivir?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Trizivir?
Romanian: Toate cele trei substanțe active sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) de mai mulți ani: abacavirul este autorizat sub denumirea de Ziagen din 1999, lamivudina este autorizată sub denumirea de Epivir din 1996, iar zidovudina este disponibilă în UE de la mijlocul anilor-1980.
Maltese: It-tliet sustanzi attivi kollha ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) għal għadd ta' snin: l-abakavir ilu awtorizzat bħala Ziagen sa mill-1999, il-lamivudina ilha awtorizzata bħala Epivir sa mill-1996, u żżidovudina ilha disponibbli fl-UE sa minn nofs it-tmeninijiet.
Romanian: Printre simptome se numără aproape întotdeauna febră sau erupții pe piele, dar și, foarte frecvent, greață, vărsături, diaree, dureri abdominale (de burtă), dureri de cap, semne de afecțiuni hepatice în sânge, mialgie (dureri musculare), dispnee (tulburări de respirație), tuse, letargie (lipsă de energie) și stare generală de rău.
Maltese: Fost is-sintomi kważi dejjem hemm deni u raxx, iżda huma komuni ħafna wkoll nawżea, remettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), uġigħ ta' ras, sinjali ta' ħsara tal-fwied fid-demm, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), dispnea (diffikultà biex tieħu n-nifs), sogħla, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u telqa(ma tħossokx f'siktek).
Romanian: În plus, compania care comercializează Trizivir furnizează materiale educaționale pentru medici în legătură cu reacțiile de hipersensibilitate asociate acestui medicament, precum și cu necesitatea de a supune pacienții unui test de detectare a genei HLA-B (tip 5701) și de a le reaminti să se adreseze imediat medicului în caz de simptome care ar putea indica hipersensibilitate.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Trizivir fis-suq tipprovdi materjali edukattivi għat-tobba dwar reazzjonijiet ta' ipersensittività bil-mediċina, inkluż il-ħtieġa li l-pazjenti jiġu eżaminati għall-ġene HLAB (tip 5701) u biex ifakkru lill-pazjenti sabiex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom minnufih jekk jiżviluppaw sintomi li juru ipersensittività.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice specifice pentru a evalua siguranța și eficacitatea comprimatului combinat.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju kliniku speċifiku biex jivvaluta s-sigurtà u l-effikaċja tal-pillola kombinata.
Romanian: Ce este Trizivir?
Maltese: X'inhu Trizivir?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Trizivir, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 28 decembrie 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Trizivir valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Diċembru 2000.
Romanian: De ce a fost aprobat Trizivir?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trizivir?
Romanian: Numărul APP (EU) Denumirea (inventată)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Romanian: Ambalajul
Maltese: jingħata
Romanian: Mărimea ambalajului blister (PVC/PVDCAlu)
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Romanian: 84 compriamte
Maltese: Isem (ivvintat)
Romanian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spania.
Maltese: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja.
Romanian: • tulburări psihotice (probleme severe de sănătate mintală)
Maltese: • disturbi psikotiċi (problemi serji ta' saħħa mentali)
Romanian: Substanţa activă este retigabină.
Maltese: Is-sustanza attiva hi retigabine.
Romanian: Croscarmeloză sodică Hipromeloză Stearat de magneziu Celuloză microcristalină.
Maltese: Croscarmellose sodium Hypromellose Magnesium stearate Microcrystalline cellulose.
Romanian: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos
Maltese: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Spanja
Romanian: Fiecare comprimat conţine 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg sau 400 mg retigabină.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg jew 400 mg ta' retigabine.
Romanian: Retigabină mg/zi mg/ zi mg/ zi
Maltese: Retigabine mg/jum mg/jum mg/jum
Romanian: Vedere înceţoşată Maculopatie viteliformă dobândită
Maltese: Makulopatija Vitelliformi Akkwiżita
Romanian: • senzaţie de agitaţie, agresivitate sau iritabilitate
Maltese: • tħossok aġitat, aggressiv jew irritabbli
Romanian: Lecitină (SOIA) Gumă xantan
Maltese: Lecithin (SOY) Xanthan gum
Romanian: 1/10.000 şi <1/1.000
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, , Marea Britanie.
Maltese: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ir-Renju Unit.
Romanian: Gumă xantan
Maltese: Xanthan gum
Romanian: În total, aproximativ 84% din doză se regăseşte în urină, inclusiv metabolitul N-acetilat (18%), metaboliţii Nglucuronoconjugaţi ai substanţei active iniţiale şi ai metabolitului N-acetilat (24%) sau substanţa activă iniţială (36%).
Maltese: Total ta' madwar 84% tad-doża jiġi rkuprat mill-awrina, inkluż il-metabolit N-acetyl (18%), ilglukuronidi-N tas-sustanza attiva oriġinali u tal-metabolit N-acetyl (24%), jew is-sustanza oriġinali attiva (36%). 14% biss ta' retigabine jitneħħa mal-ippurgar.
Romanian: Interacţiunea cu anestezice
Maltese: Interazzjoni mal-anestetiċi
Romanian: * Semnificativ statistic, p ≤0,05 ~ Doza nu a fost studiată
Maltese: * Sinifikanti b'mod statistiku, p≤0.05
Romanian: Trobalt se administrează pe cale orală.
Maltese: Trobalt huwa għal użu orali.
Romanian: Stare confuzională Tulburări psihotice Halucinaţii Dezorientare Anxietate
Maltese: Stat ta' konfużjoni Disturbi psikotiċi Alluċinazzjonijiet
Romanian: Celelalte componente sunt: croscarmeloză sodică, hipromeloză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), talc (E553b),lecitină (SOIA) şi gumă xantan.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), Lecithin (SOY) u Xanthan gum.
Romanian: Trobalt conţine substanţa activă retigabină.
Maltese: Trobalt fih is-sustanza attiva retigabine.
Romanian: În plus, retigabina şi MNAR nu au avut efect inductor asupra CYP1A2 sau CYP3A4/5 din hepatocitele umane primare.
Maltese: retigabine u NAMR ma induċewx CYP1A2 jew CYP3A4/5 fl-epatoċiti primarji umani.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste)
Maltese: Anzjani (età ta' 65 sena u aktar)
Romanian: • tremor; spasme musculare bruşte (mioclonii)
Maltese: • tregħid; ġbid involontarju tal-muskoli (mijoklonus)
Romanian: Trobalt nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: Tfal u adolexxenti Trobalt mhuwiex rakkomandat għal tfal u adolexxenti iżgħar minn 18-il sena.
Romanian: 1/100 şi <1/10
Maltese: ≥1/100 sa <1/10
Romanian: La pacienţii trataţi cu retigabină din setul de date cumulate au fost raportate stare confuzională la 9% dintre pacienţi, halucinaţii la 2% dintre pacienţi şi tulburări psihotice la 1% dintre pacienţi (vezi pct. 4.4).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'retigabine fis-sett ta' ġabra ta' dejta, stat ta' konfużjoni kien irrappurtat f'9% talpazjenti, alluċinazzjonijiet fi 2% tal-pazjenti u disturbi psikotiċi f'1% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Simptome şi semne
Maltese: Sinjali u sintomi
Romanian: Mutaţiile canalelor KCNQ stau la baza mai multor afecţiuni genetice la om, printre care şi epilepsia (KCNQ2 şi 3).
Maltese: Mutazzjonijiet fil-kanali KCNQ huma l-bażi ta' diversi disturbi li jintirtu fil-bnedmin, inkluż l-epilessija (KCNQ2 u 3).
Romanian: Studiul 301 (n=305; n=256) Modificarea (%) frecvenţei totale a crizelor convulsive cu debut parţial (mediana) Rata de pacienţi cu răspuns la tratament
Maltese: Studju 301 (n=305; n=256) % ta' tibdil fil-frekwenza totali ta' aċċessjonijiet parzjali (medjan)
Romanian: Retigabina se leagă în proporţie de aproximativ 80% de proteinele plasmatice la concentraţii între 0,1 şi 2 µg/ml.
Maltese: Madwar 80% ta' retigabine jintrabat mal-proteini tal-plażma fuq medda tal-konċentrazzjonijiet bejn 0.1 u 2 µg/ml.
Romanian: Riscul suicidar
Maltese: Riskju ta' suwiċidju
Romanian: Disartrie
Maltese: Disartrija
Romanian: Trobalt este un medicament din grupul de medicamente numite anti-epileptice.
Maltese: Trobalt huwa wieħed minn grupp ta' mediċini msejħa mediċini kontra l-epilessija.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de doze mai mari de 900 mg/zi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Maltese: Dożi ogħla minn 900 mg/jum mhumiex rakkomandati (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin (E132) Carmin (E120).
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Carmine (E120).
Romanian: Data primei autorizări: 28 Martie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2016
Romanian: Retigabina a fost semnificativ statistic superioară placebo în doză de 600 mg/zi (un studiu), 900 mg/zi (două studii) şi 1.200 mg/zi (două studii).
Maltese: Retigabine kien superjuri b'mod statistikamen sinifikanti għal plaċebo bid-doża ta' 600 mg/jum (studju wieħed), 900 mg/jum (żewġ studji) u 1,200 mg/jum (żewġ studji).
Romanian: Din punct de vedere clinic nu s-au observat semne de disfuncţie a vezicii biliare.
Maltese: Ma dehru lebda sinjali kliniċi ta' disfunzjoni fil-bużżieqa tal-marrara.
Romanian: În plus, retigabina a fost eficientă în prevenţia crizelor de tip status epilepticus la rozătoare cu leziuni epileptogene induse de cobalt şi în inhibiţia crizelor tonice ale muşchilor extensori la şoarecii susceptibili genetic.
Maltese: retigabine kien effettiv fil-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet status epilepticus fl-annimali gerriema b'leżjonijiet epileptoġeniċi indotti bil-cobalt, u impedixxa aċċessjonijiet tonic extensor fi ġrieden ġenetikament suxxettibbli.
Romanian: Studiile in vitro care au folosit microzomi hepatici umani au arătat un potenţial minim sau absent al retigabinei de a inhiba izoenzimele majore ale citocromului P450 (inclusiv CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 şi CYP3A4/5).
Maltese: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4/5).
Romanian: Trobalt împreună cu alcool etilic
Maltese: Trobalt mal-alkoħol
Romanian: Date dintr-un studiu in vitro au demonstrat că metabolitul N-acetil al retigabinei (MNAR) a inhibat transportul mediat de glicoproteina P al digoxinei într-un mod dependent de concentraţie.
Maltese: Dejta minn studju in vitro wriet li l-metabolit N-acetyl ta' retigabine (NAMR) impedixxa t-trasport medjat mill-glikoproteina P ta' digoxin b'manjiera dipendenti mill-konċentrazzjoni.
Romanian: • tulburări de memorie
Maltese: • problemi bil-memorja
Romanian: La şobolani, retigabina a crescut durata somnului indus de tiopental sodic de la aproximativ 4 min la 53 min, iar durata somnului indus de propofol de la aproximativ 8 min la 12 min.
Maltese: Fil-firien, retigabine żied il-ħin tal-irqad indott permezz ta' thiopental sodium minn madwar 4 min għal 53 min, u l-ħin ta' rqad indott minn propofol minn madwar 8 min għal 12-il minuta.
Romanian: Stare generală de rău Edem periferic
Maltese: mard Edima periferali
Romanian: Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul medicamentului.
Maltese: Jekk ikun possibbli urihom il-pakkett tal-mediċina.
Romanian: Ambalaj colectiv: 168 (2 ambalaje, fiecare cu 84) comprimate filmate
Maltese: Pakkett b'ħafna: 168 (2 pakketti ta' 84) pillola miksija b'rita
Romanian: O fracţiune substanţială din doza de retigabină este convertită la compuşi N-glucuronoconjugaţi inactivi.
Maltese: Porzjon sostanzjali tad-doża ta' retigabine tibidel fi glukuronidi-N inattivi.
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin (E132) Oxid galben de fer (E172).
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide isfar (E172).
Romanian: Ce conţine Trobalt
Maltese: Tiħux Trobalt
Romanian: Un studiu de farmacocinetică, siguranţă şi tolerabilitate, deschis, multidoză, la cinci pacienți cu vârste cuprinse între 12 ani şi mai puţin de 18 ani cu crize convulsive cu debut parţial a determinat concordanţa farmacocineticii retigabinei la adolescenţi cu farmacocinetica retigabinei la adulţi.
Maltese: Studju farmakokinetiku, tas-sigurtà u tat-tollerabbiltà open-label u b'doża multipla f'ħames individwi, ta' bejn 12-il sena sa inqas minn 18-il sena b'aċċessjonijiet b'feġġa parzjali ddetermina li lfarmakokinetika ta' retigabine fl-adolexxenti kienet konsistenti mal-farmakokinetika ta' retigabine fladulti.
Romanian: Trobalt poate creşte durata anesteziei induse de unele anestezice (de exemplu tiopental sodic; vezi pct. 5.1).
Maltese: Trobalt jista' jżid it-tul ta' żmien tal-anestesija indotta minn xi anestetiċi (per eżemju thiopental sodium; ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice) a retigabinei a fost mai mare cu aproximativ 30% la voluntarii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei între 50 şi 80 ml/min) şi cu aproximativ 100% la voluntarii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei <50 ml/min), comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Maltese: Fi studju ta' doża singola, l-AUC ta' retigabine żdiedet b'madwar 30% f'voluntiera b'indeboliment ħafif tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta'bejn 50 u 80 ml/min) u b'madwar 100% f'voluntiera b'indeboliment minn modeart sa qawwi tal-kliewi (tneħħja tal-krejatinina ta' <50 ml/min), meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom.
Romanian: Clearance-ul total al retigabinei din plasmă după administrarea pe cale intravenoasă este în general 0,4-0,6 l/h şi kg.
Maltese: It-tneħħija totali ta' retigabine mill-plażma wara għoti ta' doża minn ġol-vina hija tipikament bejn 0.4 u 0.6 l/siegħa/kg.
Romanian: ANEXA IV
Maltese: NUMRU(I)
Romanian: Trobalt 50 mg comprimate filmate Trobalt 100 mg comprimate filmate Trobalt 200 mg comprimate filmate Trobalt 300 mg comprimate filmate Trobalt 400 mg comprimate filmate
Maltese: Trobalt 50 mg pilloli miksijin b'rita Trobalt 100 mg pilloli miksijin b'rita Trobalt 200 mg pilloli miksijin b'rita Trobalt 300 mg pilloli miksijin b'rita Trobalt 400 mg pilloli miksijin b'rita
Romanian: Scăderea procentuală a concentraţiilor plasmatice pe parcursul şedinţei de dializă s-a încadrat între 34% şi 60%, cu excepţia unui pacient care a prezentat o scădere de 17%.
Maltese: It-tnaqqis perċentwali fil-konċentrazzjoni fil-plażma matul dijaliżi varja minn 34% sa 60% għajr għal individwu wieħed li kellu tnaqqis ta' 17%.
Romanian: Lecitină (SOIA)
Maltese: Lecithin (SOY)
Romanian: Vezi „Fiţi atenţi la simptome importante" de la pct. 4.
Maltese: Ara 'Oqgħod attent għal sintomi serji' f'sezzjoni 4.
Romanian: Riscul corelat cu administrarea Trobalt
Maltese: Riskju marbut ma' Trobalt
Romanian: Farmacocinetica retigabinei este în esenţă lineară după administrarea de doze unice cuprinse între 25 şi 600 mg la voluntari sănătoşi şi până la 1.200 mg pe zi la pacienţii cu epilepsie, fără acumulare neprevăzută după administrare repetată.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' retigabine hija essenzjalment lineari fuq il-medda ta'doża singola ta' bejn il25 u s-600 mg f'voluntiera b'saħħithom u sa 1,200 mg kuljum f'pazjenti bl-epilessija, mingħajr l-ebda akkumulazzjoni mhux mmistennija wara għoti ripetut.
Romanian: Interacţiunea cu alcool etilic
Maltese: Interazzjoni mal-alkoħol
Romanian: fenobarbital, fenitoină, pregabalină, topiramat, valproat, zonisamidă.
Maltese: - lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, topiramate, valproate.
Romanian: Cu toate acestea, datele referitoare la starea de echilibru obţinute de la un număr mic de pacienţi din studii de fază II restrânse au indicat faptul că: - fenitoina poate reduce expunerea sistemică la retigabină cu 35% - carbamazepina poate reduce expunerea sistemică la retigabină cu 33%.
Maltese: II indikaw li: - phenytoin jista' jnaqqas l-esponiment sistemiku ta' retigabine b'35% - carbamazepine jista' jnaqqas l-esponiment sistemiku ta' retigabine bi 33%
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că retigabina acţionează în principal prin deschiderea canalelor neuronale de potasiu (KCNQ2 [Kv7.2] şi KCNQ3 [Kv7.3]).
Maltese: Studji in vitro jindikaw li retigabine jaħdem primarjament billi jiftaħ il-kanali newronali tal-potassium (KCNQ2 [Kv7.2] u KCNQ3 [Kv7.3]).
Romanian: Este de aşteptat ca doza de întreţinere eficace să se situeze între 600 mg/zi şi 1.200 mg/zi.
Maltese: Doża ta' manteniment effettiva hija mistennija li tkun bejn 600 mg/jum u 1,200 mg/jum.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
Maltese: Problemi ta' saħħa mentali
Romanian: Nu există dovezi care să indice metabolizarea oxidativă la nivel hepatic a retigabinei sau MNAR de către enzimele citocromului P450.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' metaboliżmu epatiku ossidattiv ta' retigabine jew NAMR permezz talenzimi taċ-ċitokroma P450.
Romanian: O analiză post-hoc a mai multor studii realizate la voluntari sănătoşi a demonstrat o reducere cu 20% a clearance-ului retigabinei la voluntarii sănătoşi de rasă neagră faţă de voluntarii sănătoşi caucazieni.
Maltese: Analiżi post-hoc minn firxa ta' ħafna studji f'voluntiera f'saħħithom uriet tnaqqis ta' 20% fit-tneħħija ta' retigabine f'voluntiera suwed f'saħħithom meta mqabbla ma' voluntiera Kawkasiċi f'saħħithom.
Romanian: În plus, a fost identificată o formă distinctă de anomalie maculară cu caracteristici de maculopatie viteliformă (vezi pct.4.8), diagnosticată în majoritatea cazurilor prin intermediul tomografiei de coerenţă optică (OCT).
Maltese: Barraminhekk, ġiet identifikata wkoll forma distinta ta' anormalità makulari b'karatteristiċi ta' makulopatija vitelliformi (ara sezzjoni 4.8), f'ħafna każijiet iddijanjostikata b'immaġni ta' tomografija ta' koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography).
Romanian: La trei ore de la administrare a fost observată o creştere medie a intervalului QT corectat individual (QTcI) de până la 6,7 ms (limită superioară de 95% IÎ unilateral 12,6 ms).
Maltese: Individwalment (QTcI) sa 6.7 ms (upper bound ta' 95% one-sided CI 12.6 ms) kienet osservata fi żmien 3 sigħat minn meta ngħatat id-doża.