FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concerning the assessment of persistence, the high adsorption of moxidectin onto solid particles, its metabolism and biotransformation and abiotic degradation via photolysis were considered, as well as the appropriateness of the transformation studies in soil.
Portuguese: Relativamente à avaliação da persistência, considerou-se a elevada adsorção da moxidectina em partículas sólidas, o seu metabolismo e biotransformação e a degradação abiótica através de fotólise, bem como a adequação dos estudos de transformação no solo.
English: This study was considered as being not valid, because: the reliability of the study cannot be evaluated; the study design and test requirements did not comply with the OECD guideline no. 307; the test substance concentrations were determined on one sample point only at day 63, consequently dissipation kinetics are not available and a sound DT50 cannot be derived; and, the reported DT50 of approximately 63 days is only a very rough estimation.
Portuguese: Este estudo foi considerado inválido, pois: não é possível avaliar a fiabilidade do estudo; o desenho do estudo e os requisitos de teste não cumpriam a diretriz n.º 307 da OCDE; as concentrações da substância de ensaio foram determinadas apenas num ponto de amostra no dia 63, pelo que não estão disponíveis as cinéticas de dissipação e não é possível derivar um TD50 sólido; e o TD50 descrito de aproximadamente 63 dias é apenas uma estimativa muito grosseira.
English: Because of the PBT status of moxidectin, emission scenarios have also been presented for stabled animals covering the spreading of manure onto soil.
Portuguese: Devido ao estatuto PBT da moxidectina, foram também apresentados cenários de emissão para animais em estábulos, abrangendo o espalhamento de estrume no solo.
English: Additionally, a bioconcentration factor of 2244 l/kg was calculated using the following equation in a quantitative structure-activity relationship (QSAR) model: log BCFfish = 0.85 x logKow -0.70, based on an experimentally derived logKow of 4.766.
Portuguese: Além disso, foi calculado um fator de bioconcentração de 2244 l/kg utilizando a seguinte equação num modelo de relação quantitativa estrutura-atividade (QSAR): log FBCpeixes = 0,85 x logKow -0,70, com base num logKow derivado experimentalmente de 4,766.
English: Lagoas Park Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Portuguese: Zoetis Portugal, Lda. Lagoas Park Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
English: Delete, where applicable, the following sentence: ‘Risk to dung fauna may be reduced by avoiding treatment that coincides with periods of local high activity of dung beetles.
Portuguese: Eliminar, onde aplicável, a seguinte frase:«O risco para a fauna do estrume pode ser reduzido evitando tratamentos que coincidam com períodos de atividade local elevada dos escaravelhos do estrume.»
English: Like other macrocyclic lactones, moxidectin has the potential to adversely affect non-target organisms:
Portuguese: Tal como outras lactonas macrocíclicas, a moxidectina tem o potencial de afetar negativamente organismos não visados:
English: • Different target matrices that should be considered for the occurrence of moxidectin such as dung, surface water/suspended particles, sediment and soil.
Portuguese: • Devem ser consideradas diferentes matrizes-alvo para a ocorrência de moxidectina, tais como estrume, águas superficiais/partículas suspensas, sedimentos e solo.
English: Thus, the Committee recommended warning sentences to be added to the product information, taking account of the risk of toxic residues in dung to dung fauna.
Portuguese: Deste modo, o Comité recomendou a adição de frases de advertência à informação do medicamento, tendo em consideração o risco de resíduos tóxicos no estrume para a fauna do estrume.
English: The NOEC of moxidectin for reproduction in D. magna was therefore concluded to be >10 ng/l.
Portuguese: Por conseguinte, concluiu-se que a CSEO da moxidectina para a reprodução em D. magna era >10 ng/l.
English: Regarding the inherent toxicity of moxidectin to aquatic organisms, the marketing authorisation holders considered that acute effects as in the acute toxicity test with D. magna, i.e. effects after 48 hours under continuous exposure, are not transferable to the field situation.
Portuguese: Relativamente à toxicidade inerente da moxidectina para organismos aquáticos, os titulares das autorizações de introdução no mercado consideraram que os efeitos agudos, como no ensaio de toxicidade aguda com D. magna, ou seja, os efeitos após 48 horas sob exposição contínua, não são transferíveis para a situação de campo.
English: A field study should be conducted to generate data on the fate and behaviour of moxidectin in different environmental matrices under actual conditions of use of veterinary medicinal products administered to pasture animals for the prevention/treatment of parasite infestation.
Portuguese: Deve ser realizado um estudo de campo para gerar dados relativos ao destino e ao comportamento da moxidectina em diferentes matrizes ambientais sob condições reais de utilização de medicamentos veterinários administrados a animais de pasto, para a prevenção/o tratamento de infestações por parasitas.
English: Emission and risk assessment
Portuguese: Avaliação da emissão e do risco
English: Within 60 months of Commission Decision for this procedure
Portuguese: No prazo de 60 meses após a decisão da Comissão para este procedimento
English: It can be concluded that there is a negligible risk for secondary poisoning from moxidectin.
Portuguese: Pode concluir-se que o risco de envenenamento secundário com a moxidectina é insignificante.
English: Plants
Portuguese: Plantas
English: In the context of marketing authorisation applications submitted to the German national competent authority, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, under Article 13 of Directive 2001/82/EC as amended, i.e., a generic application, for veterinary medicinal products containing moxidectin, as pour-on solution for cattle, a study on bioaccumulation was provided.
Portuguese: No contexto de pedidos de Autorização de Introdução no Mercado submetidos à autoridade nacional competente alemã, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, nos termos do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, ou seja, um pedido genérico, para medicamentos veterinários que contêm moxidectina, na forma de solução para unção contínua para bovinos, foi fornecido um estudo sobre bioacumulação.
English: Transformation of moxidectin in soil will indeed be faster at higher temperatures but even at 20 °C, as in the laboratory degradation study in soil, moxidectin was shown to be persistent in sandy soil.
Portuguese: A transformação da moxidectina no solo será efetivamente mais rápida a temperaturas mais elevadas mas, mesmo a 20 °C, como no estudo laboratorial de degradação no solo, foi demonstrado que a moxidectina é persistente em solos arenosos.
English: The NOEC for reproduction was determined as 0.84 mg/kg dry soil based on nominal concentrations.
Portuguese: A CSEO para a reprodução foi determinada como sendo de 0,84 mg/kg de solo seco com base em concentrações nominais.
English: • Faeces containing moxidectin excreted onto pasture by treated animals may temporarily reduce the abundance of dung feeding organisms.
Portuguese: • As fezes que contêm moxidectina excretadas na pastagem pelos animais tratados podem reduzir temporariamente a abundância de organismos que se alimentam do estrume.
English: Earthworms were exposed to moxidectin in artificial soil over a 28-day exposure period, followed by an additional test period of four weeks where the number of offspring hatched from the cocoons was determined.
Portuguese: As minhocas foram expostas à moxidectina em solo artificial durante um período de exposição de 28 dias, seguido por um período de ensaio adicional de quatro semanas em que foi determinado o número de descendentes eclodidos dos casulos.
English: The CVMP recommended risk mitigation measures to be included in the product information for all concerned products in order to mitigate the risk to aquatic and sediment organisms, including exclusion times for limited access to water courses for each target species.
Portuguese: O CVMP recomendou a inclusão de medidas de minimização dos riscos na informação do medicamento para todos os medicamentos veterinários em causa, a fim de minimizar o risco para os organismos aquáticos e dos sedimentos, incluindo tempos de exclusão para acesso limitado a cursos de água para cada espécie-alvo.
English: While the BCF for moxidectin exceeds the established threshold for classification as a bioaccumulative substance, marketing authorisation holders argued that the metabolism studies in the target animals showed no indication of bioaccumulation, based on a steady decline of moxidectin levels in fat after treatment with half-lives of 9 days for muscle to 12-14 days for fat tissues.
Portuguese: Embora o FBC para a moxidectina exceda o limiar estabelecido para classificação de uma substância bioacumulável, os titulares das autorizações de introdução no mercado argumentaram que os estudos da metabolização nos animais-alvo não revelaram nenhuma indicação de bioacumulação, com base num declínio estável dos níveis de moxidectina na gordura após tratamento com semividas de 9 dias para o músculo a 12-14 dias para os tecidos adiposos.
English: This is supported by the non-standard degradation study in soil with an estimated DT50 of 63 days at 25 °C (= DT50 of 216.6 days normalised to 12 °C).
Portuguese: Isto é corroborado pelo estudo não padrão de degradação no solo com um TD50 estimado de 63 dias a 25 °C (= TD50 de 216,6 dias normalizado para 12 °C).
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Portuguese: Alemanha Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
English: Additionally, the Committee recommended that the product information for the concerned products should include information on the hazard posed by moxidectin due to its PBT properties and advice to administer these products only when infestation is confirmed.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou que a informação do medicamento dos medicamentos veterinários em causa inclua informações sobre o risco colocado pela moxidectina devido às suas propriedades PBT e aconselhamento para administração destes medicamentos veterinários apenas quando a infestação estiver confirmada.
English: The uptake rate constant (k1) and depuration rate constant (k2) were estimated to be 194.7108 and 0.0739, respectively, for the low dose and 165.1532 and 0.0534, respectively, for the high dose.
Portuguese: A constante de velocidade de captação (k1) e a constante de velocidade de depuração (k2) foram estimadas como sendo de 194,7108 e 0,0739, respetivamente, para a dose reduzida e de 165,1532 e 0,0534, respetivamente, para a dose elevada.
English: However, it should be noted that temperatures can also be lower, resulting in slower degradation rates and degradation may also be impaired by low moisture content.
Portuguese: No entanto, deve ser referido que as temperaturas também podem ser inferiores, resultando em taxas de degradação mais lentas, e que a degradação também poderá ser afetada pelo baixo teor em humidade.
English: Earthworms were exposed to moxidectin-treated cow manure in artificial soil over a 28-day exposure period.
Portuguese: As minhocas foram expostas a estrume de vacas tratadas com moxidectina em solo artificial durante um período de exposição de 28 dias.
English: 0.025 (cattle, pour-on)
Portuguese: 0,025 (bovinos, unção contínua)
English: A comprehensive risk assessment for dung organisms was also provided, resulting in risk quotients (PEC/PNEC) of >5000 and >1000 for dung flies and dung beetles, respectively, indicating a risk for dung fauna.
Portuguese: Foi também fornecida uma avaliação abrangente do risco para organismos do estrume, que resultou em quocientes de risco (CAP/CPSE) de >5000 e >1000 para moscas do estrume e escaravelhos do estrume, respetivamente, indicando um risco para a fauna do estrume.
English: The bioconcentration factor was also calculated as the ratio between uptake rate constant (k1) and depuration rate constant (k2).
Portuguese: O fator de bioconcentração também foi calculado como o quociente entre a constante de velocidade de captação (k1) e a constante de velocidade de depuração (k2).
English: The worst-case DT50 was 296.6 days at 12 °C, extrapolated from 139 days at 20 °C in sandy soil.
Portuguese: O pior caso de TD50 foi de 296,6 dias a 12 °C, extrapolado a partir de 139 dias a 20 °C em solo arenoso.
English: Taking into account all the information provided it can be concluded that moxidectin is highly toxic to dung fauna with dung fly being the most sensitive species.
Portuguese: Tendo em consideração todas as informações fornecidas, é possível concluir que a moxidectina é altamente tóxica para a fauna do estrume, com a mosca do estrume a ser a espécie mais sensível.
English: For the assessment of persistence, two Good Laboratory Practice (GLP ) compliant laboratory studies were provided.
Portuguese: Para a avaliação da persistência, foram fornecidos dois estudos laboratoriais conformes com as boas práticas laboratoriais (BPL).
English: Avermectins have a very similar broad spectrum of activity, but partly achieved through different mode of action on glutamate-gated chloride channel receptors in nematode and arthropod cells, and efflux pathways at molecular levels.
Portuguese: As avermectinas têm um largo espetro de atividade muito semelhante, mas parcialmente conseguido através de diferentes mecanismos de ação nos recetores dos canais de cloro controlados pelo glutamato em células de nemátodos e artrópodes e nas vias de efluxo a níveis moleculares.
English: 53 (cattle, pour-on)
Portuguese: 53 (bovinos, unção contínua)
English: No appropriate risk mitigation measures can be established for dung fauna, hence, warning sentences should be included in the product information.
Portuguese: Não é possível estabelecer medidas de minimização dos riscos apropriadas para a fauna do estrume, pelo que devem ser incluídas frases de advertência na informação do medicamento.
English: At this time it is considered important to maintain the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing moxidectin on the European market for the treatment and control of parasitoses in cattle, sheep and horses to reduce the risk of development of resistance in line with responsible use principles.
Portuguese: Por agora, considera-se importante manter as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina no mercado europeu para o tratamento e o controlo de parasitoses em bovinos, ovinos e equinos, a fim de reduzir o risco de desenvolvimento de resistência em conformidade com os princípios de uso responsável.
English: Co. Down, BT35 6JP
Portuguese: BT35 6JP
English: One major degradation product (>10% of applied radioactivity) was observed in all four soils which reached mean maximum levels of 37.81%, 29.12%, 42.97% and 31.14% of applied radioactivity, respectively.
Portuguese: Foi observado um importante produto de degradação (>10% da radioatividade aplicada) nos quatro solos, tendo atingido níveis médios máximos de 37,81%, 29,12%, 42,97% e 31,14% da radioatividade aplicada, respetivamente.
English: The marketing authorisation holders argued that under realistic conditions, aquatic exposure to moxidectin will be either unlikely or extremely low due to strong adsorption of moxidectin onto soil or will not be maintained longer than 24 hours due to rapid partitioning into sediment.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado defenderam que, sob condições realistas, a exposição aquática à moxidectina será improvável ou extremamente baixa, devido à forte adsorção da moxidectina no solo, ou não será mantida durante mais de 24 horas devido à rápida partição no sedimento.
English: The CVMP considered the results acceptable for use in the derivation of risk mitigation measures for the aquatic and sediment compartment.
Portuguese: O CVMP considerou os resultados aceitáveis para utilização na derivação das medidas de minimização do risco para o compartimento aquático e dos sedimentos.
English: Moreover, in view of the need for a targeted field study to generate data on the fate and behaviour of moxidectin in different environmental compartments under actual use conditions and to verify that the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity to occur in the environment is low, it is considered that conditions affecting the marketing authorisations should be imposed (see Annex IV).
Portuguese: Além disso, face à necessidade de um estudo de campo dirigido para gerar dados relativos ao destino e ao comportamento da moxidectina em diferentes compartimentos ambientais sob condições reais de utilização e para verificar se a probabilidade de ocorrência de persistência, bioacumulação e toxicidade no ambiente é baixa, considera-se que devem ser impostas condições para as autorizações de introdução no mercado (ver Anexo IV).
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk assessment
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre a avaliação benefício-risco
English: Persistence
Portuguese: Persistência
English: The second study was performed in accordance with the US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.087 which is comparable to the current OECD methods.
Portuguese: O segundo estudo foi efetuado de acordo com o Documento n.º 4.08 de Assistência Técnica para Avaliação Ambiental da FDA dos EUA7, que é comparável aos métodos atuais da OCDE.
English: The CVMP considered the experimental study on bioaccumulation in fish in accordance with OECD guideline no. 305 the most appropriate and reliable reference for assessing the bioaccumulation potential of moxidectin.
Portuguese: O CVMP considerou o estudo experimental relativo à bioacumulação em peixes, de acordo com a diretriz n.º 305 da OCDE, a referência mais apropriada e fiável para avaliação do potencial de bioacumulação da moxidectina.
English: It is noted that according to the CVMP reflection paper on the authorisation of VMPs containing PBT or vPvB substances (EMA/CVMP/448211/2015)17 further measures intended to ensure responsible use of antiparasitic veterinary medicinal products, for example, targeted selective treatment of individual animals on farm level, are considered to limit environmental exposure.
Portuguese: É observado que, de acordo com o documento de reflexão do CVMP relativo à autorização de medicamentos veterinários contendo substâncias PBT ou mPmB (EMA/CVMP/448211/2015)17, as medidas adicionais destinadas a assegurar o uso responsável de medicamentos veterinários antiparasitários, por exemplo o tratamento seletivo dirigido de animais individuais a nível da exploração, são consideradas limitadoras da exposição ambiental.
English: It was considered that degradation in soil might be faster under higher temperatures, that aquatic toxicity and bioaccumulation might be reduced due to intermittent rather than continuous exposure, and that moxidectin would adsorb rapidly to sediment.
Portuguese: Considerou-se que a degradação no solo poderá ser mais rápida sob temperaturas mais elevadas, que a toxicidade e a bioacumulação aquáticas poderão ser reduzidas devido a exposição intermitente em vez de contínua e que a moxidectina seria rapidamente adsorvida nos sedimentos.
English: The mean DT50 value was 104 days at 20 °C and 222 days normalised to 12 °C.
Portuguese: O valor médio de TD50 foi de 104 dias a 20 °C e 222 dias normalizados para 12 °C.
English: Given the limited number of different classes of end-/ectoparasiticides and the responsible use principle requiring the use of substances of different classes of antiparasitics for the control of parasitoses in order to reduce the risk of resistance development, veterinary medicinal products containing moxidectin are considered an important therapeutic option.
Portuguese: Dado o número limitado de diferentes classes de endo/ectoparasiticidas e o princípio de uso responsável que exige a utilização de diferentes classes de antiparasitários para o controlo de parasitoses a fim de reduzir o risco de desenvolvimento de resistência, os medicamentos veterinários que contêm moxidectina são considerados uma importante opção terapêutica.
English: Comprehensive PEC calculations have been submitted for the relevant compartments (soil, surface water, sediment, and groundwater) covering cattle, sheep and horses, including the entry pathways run-off from pasture and direct entry to surface waters via excretion for pasture animals.
Portuguese: Foram submetidos cálculos abrangentes da CAP para os compartimentos relevantes (solo, águas superficiais, sedimento e águas subterrâneas) abrangendo bovinos, ovinos e equinos, incluindo como vias de entrada o escorrimento da pastagem e a entrada direta nas águas superficiais através da excreção dos animais de pasto.
English: Furthermore, the marketing authorisation holders argued that bioaccumulation tested under laboratory conditions, i.e. continuous exposure under flow-through conditions, is not reflecting realistic exposure in the field.
Portuguese: Além disso, os titulares das autorizações de introdução no mercado defendem que a bioacumulação testada sob condições laboratoriais, ou seja, a exposição contínua sob condições de escoamento, não reflete uma exposição realista no terreno.
English: Veterinary medicinal products containing moxidectin as a sole active substance or in combination with another antiparasitic active substance(s) (e.g. triclabendazole or praziquatel) are widely used for the treatment and prevention of internal and external parasitic infections in foodproducing animals and companion animals.
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm moxidectina como única substância ativa ou em associação com outra(s) substância(s) ativa(s) antiparasitária(s) (por ex. triclabendazol ou praziquantel) são amplamente utilizados no tratamento e na prevenção de infeções parasitárias internas e externas em animais destinados à produção de alimentos e animais de companhia.
English: Further PEC refinements were performed by the marketing authorisation holders for each concerned product and for all target animal species and routes of administration by application of the FOCUS models.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado efetuaram refinamentos adicionais da CAP para cada medicamento veterinário em causa e para todas as espécies animais-alvo e vias de administração através da aplicação dos modelos FOCUS.
English: Under the conditions of the study, the 48-hour EC50 value for immobilisation was established as 30.2 ng/l.
Portuguese: Nos termos das condições do estudo, foi estabelecido o valor da CE50 às 48 horas para a imobilização de 30,2 ng/l.
English: For the assessment of the potential for bioaccumulation, one GLP compliant laboratory study was provided.
Portuguese: Para a avaliação do potencial para bioacumulação, foi fornecido um estudo laboratorial conforme com as BPL.
English: The maximum PECsoil_initial equals 4.18 µg/kg dry weight for cattle after subcutaneous route of administration (injectable products) using a dose of 0.5 mg/kg bodyweight and the respective default values.
Portuguese: O valor máximo da CAPsolo_inicial equivale a 4,18 µg/kg de peso seco para bovinos após a via de administração subcutânea (medicamentos injetáveis), utilizando uma dose de 0,5 mg/kg de peso corporal e os respetivos valores por defeito.
English: The 21-day LC50 for parental mortality (based on immobilisation) was determined to be 0.028 μg/l, with complete mortality observed at the highest mean measured test concentration of 0.14 μg/l.
Portuguese: A CL50 aos 21 dias para a mortalidade parental (baseada na imobilização) foi determinada como sendo de 0,028 μg/l, com mortalidade completa observada na maior concentração média de ensaio medida de 0,14 μg/l.
English: The NOEC for bodyweight change, the most sensitive study endpoint, was established as 1 mg/kg.
Portuguese: A CSEO para a alteração da massa corporal (parâmetro de avaliação final mais sensível do estudo) foi estabelecida como sendo de 1 mg/kg.