FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V tri študije so bili vključeni bolniki, ki so se prenehali odzivati na botulinski toksin vrste A (druga vrsta botulinskega toksina, ki se prav tako lahko uporablja za zdravljenje cervikalne distonije), v četrto študijo pa so bili vključeni le bolniki, ki so se odzivali na toksin vrste A. Učinkovitost so merili z opazovanjem sprememb simptomov (resnost, bolečina in nezmožnost) po štirih tednih, ki so jih zabeležili z uporabo lestvice za oceno spazmičnega tortikolisa Toronto Western (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - TWSTRS).
Romanian: Trei dintre aceste studii au inclus pacienți care nu au mai răspuns la tratamentul cu toxina botulinică de tip A (un alt tip de toxină botulinică care poate fi utilizat, de asemenea, pentru tratarea distoniei cervicale), iar cel de-al patrulea studiu a inclus doar pacienți care au răspuns la tratamentul cu toxină de tip A.
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Slovenian: Velikost pakiranja kapalni vsebnik (LDPE)
Romanian: Dimensiunea ambalajului
Slovenian: kapalni vsebnik (LDPE), okrogli kapalni vsebnik (LDPE), ovalni
Romanian: Flacon oval (PEJD)
Slovenian: Zdravilo uporabljajte vsak dan ob istem času.
Romanian: Utilizaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi.
Slovenian: Povečajo lahko tveganje za krvavitve.
Romanian: Acestea pot crește riscul de sângerare.
Slovenian: enkrat na dan
Romanian: A se utiliza o dată pe zi
Slovenian: Glede na njihov mehanizem delovanja pa sočasna uporaba teh zdravil ni priporočljiva.
Romanian: Având în vedere mecanismele lor de acţiune, utilizarea concomitentă a acestor medicamente nu este recomandată.
Slovenian: Poleg tega so skoraj vsi bolniki prejeli profilaktično zdravljenje z antibiotiki, v skladu s klinično prakso vsakega od centrov za izvedbo kliničnega preskušanja.
Romanian: În plus, aproape toţi pacienţii au fost trataţi profilactic cu antibiotice, conform practicii clinice din fiecare centru de studii clinice.
Slovenian: Nepafenaka niso ovrednotili z dolgoročnimi študijami kancerogenosti.
Romanian: Nepafenac nu a fost evaluat prin studii privind carcinogenitatea pe termen lung.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c aliniatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko, poskusite znova.
Romanian: Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.
Slovenian: Vendar učinkovitosti po 14. dnevu po operaciji niso ocenjevali.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost măsurată eficacitatea după ziua 14 postoperator.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Romanian: Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani, întrucât siguranţa şi eficacitatea lui nu au fost stabilite pentru aceste categorii de vârstă.
Slovenian: Odrasli, vključno s starostniki
Romanian: Adulţi, inclusiv vârstnici
Slovenian: Te neželene učinke so opazili pri največ 1 od 100 bolnikov.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost observate până la 1 din 100 pacienţi.
Slovenian: Vkapajte si en odmerek takoj, ko se spomnite.
Romanian: Puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte.
Slovenian: Običajno lahko nadaljujete z uporabo kapljic, razen če so neželeni učinki resni.
Romanian: De obicei, puteţi continua să utilizaţi picăturile, cu excepţia cazului în care apar reacţii adverse grave.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, kdaj lahko uporabljate kontaktne leče (glejte tudi 'Zdravilo NEVANAC vsebuje benzalkonijev klorid').
Romanian: Doctorul dumneavoastră vă va sfătui când veţi putea să purtaţi din nou lentile de contact (vezi şi "NEVANAC conţine clorură de benzalconiu").
Slovenian: Ne smete ga zaužiti ali injicirati.
Romanian: Nu îl înghiţiţi sau injectaţi.
Slovenian: Če uporabljate kapljice na obeh očesih, ponovite te korake tudi na drugem očesu.
Romanian: Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, nesteroidna protivnetna zdravila, oznaka ATC: S01BC10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente oftalmologice, antiinflamatoare nesteroidiene, codul ATC: S01BC10
Slovenian: Ena kapljica v prizadeto oko ali očesi, trikrat na dan - zjutraj, opoldan in zvečer.
Romanian: O picătură în ochiul sau ochii afectat (afectaţi), de trei ori pe zi - dimineaţa, la amiază şi seara.
Slovenian: Amfenak ima veliko afiniteto za serumski albumin.
Romanian: Amfenac manifestă o afinitate mare faţă de albumina serică.
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Slovenian: Njegova uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva, dokler ne bodo na voljo nadaljnji podatki.
Romanian: Utilizarea acestui medicament la această grupă de pacienți nu este recomandată până când noi informații nu vor fi disponibile.
Slovenian: Navzkrižna občutljivost
Romanian: Sensibilitate încrucişată
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila NEVANAC, kot bi smeli Sperite oko s toplo vodo.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult NEVANAC decât trebuie Clătiţi bine ochiul cu apă caldă.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če vaše oči postanejo bolj rdeče ali bolj boleče med uporabo kapljic.
Romanian: Adresaţi-vă imediat doctorului dumneavoastră, dacă ochii vi se înroşesc mai rău sau devin mai dureroşi în perioada în care utilizaţi picăturile.
Slovenian: Preberite priloženo navodilo za nadaljnje informacije.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Slovenian: Redki: cutis laxa (dermatohalazija), alergijski dermatitis
Romanian: Rare: cutis laxa (chalazodermie), dermatită alergică
Slovenian: 6 DRUGI PODATKI
Romanian: 6 ALTE INFORMAŢII
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so razvrščeni po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) ali neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Zdravilo NEVANAC je treba uporabljati previdno pri bolnikih z znano nagnjenostjo h krvavitvam, pa tudi pri tistih, ki jemljejo druga zdravila, ki podaljšujejo čas krvavitve.
Romanian: NEVANAC trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu tendinţe cunoscute de sângerare sau cei aflaţi în tratament cu alte medicamente care pot prelungi timpul de sângerare.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov o uporabi nepafenaka pri nosečnicah.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea nepafenac la femeile gravide.
Slovenian: Nepafenak se sorazmerno hitro biološko aktivira do amfenaka s pomočjo znotrajočesnih hidrolaz.
Romanian: Nepafenac prezintă o bioactivare relativ rapidă în amfenac prin intermediul hidrolazelor intraoculare.
Slovenian: Pri tem ne sme uporabiti dvojnega odmerka, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Romanian: Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila NEVANAC z zdravili, ki podaljšujejo čas krvavitve, lahko poveča tveganje za krvavitve (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă a NEVANAC cu medicamente care prelungesc timpul de sângerare poate creşte riscul de hemoragie (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Amfenak je bil poglaviten presnovek zdravila v plazmi in je predstavljal približno 13 % skupne radioaktivnosti v plazmi.
Romanian: Amfenac a fost metabolitul principal la nivel plasmatic, reprezentând aproximativ 13% din radioactivitatea plasmatică totală.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodij ali strojev, dokler se vam ne zbistri vid.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce vederea dumneavoastră redevine clară.
Slovenian: Radiokromatografske analize pred in po hidrolizi z β-glukuronidazo so pokazale, da so se vsi presnovki pojavili v obliki glukuronidnih konjugatov, z izjemo amfenaka.
Romanian: Analizele radiocromatografice efectuate înainte şi după hidroliza β-glucuronidazei au evidenţiat că toţi metaboliţii se aflau sub formă de conjugate glucuronice, cu excepţia amfenac.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţă
Slovenian: Tudi za topikalne kortikosteroide je znano, da upočasnijo ali zakasnijo celjenje.
Romanian: Se cunoaşte, de asemenea, că glucocorticoizii topici încetinesc sau întârzie vindecarea.
Slovenian: Ni znano, ali se nepafenak izloča v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă nepafenac este excretat în laptele matern.
Slovenian: Stopnje zmanjšanja vnetja in odsotnosti bolečine so bile podobne za obe zdravili pri vseh pooperativnih vrednotenjih.
Romanian: Procentele pacienților fără inflamaţie şi fără durere au fost similare în cazul ambelor medicamente, la toate momentele evaluărilor postoperatorii.
Slovenian: Ženskam, ki bi lahko zanosile, svetujemo, da med zdravljenjem z zdravilom NEVANAC uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Romanian: Femeile care ar putea rămâne gravide sunt sfătuite să folosească metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu NEVANAC.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte z naslednjim rednim odmerkom.
Romanian: Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai aplicaţi doza uitată şi continuaţi cu doza următoare din programul dumneavoastră obişnuit.
Slovenian: In vitro je znašal odstotek zdravila, vezanega na podganje albumine 98,4 %, na človeške albumine 95,4 % in na humani serum 99,1 %.
Romanian: In vitro, procentul legării la nivelul albuminei de şobolan, albuminei umane şi serului uman a fost de 98,4%, 95,4%, respectiv de 99,1%.
Slovenian: To lahko traja do 3 tedne (za preprečevanje in lajšanje bolečine in vnetja očesa) ali do 60 dni (za preprečevanje razvoja makularnega edema) po operaciji.
Romanian: Aceasta poate însemna o perioadă de până la 3 săptămâni (pentru a preveni şi ameliora durerea şi inflamaţia ochiului) sau de până la 60 de zile (pentru a preveni dezvoltarea edemului macular) după operaţie.
Slovenian: Kapalni vsebnik zavrzite 4 tedne po tem, ko ste ga prvič odprli, tako boste preprečili okužbe.
Romanian: Aruncaţi flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere, pentru a evita infecţiile.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi prostaglandinskih analogov in zdravila NEVANAC so omejeni.
Romanian: Datele referitoare la utilizarea concomitentă a analogilor de prostaglandine şi NEVANAC sunt foarte limitate.
Slovenian: Tudi interakcije zaradi vezave zdravila na beljakovine so malo verjetne.
Romanian: De asemenea, sunt improbabile interacţiuni mediate prin legarea de proteinele plasmatice.
Slovenian: Neželeni učinki so bili ugotovljeni v kliničnih preskušanjih in iz poročil v obdobju trženja.
Romanian: Reacţiile adverse au fost obţinute din studii clinice şi rapoarte elaborate în urma punerii pe piaţă.
Slovenian: Če uporabljate tudi druge kapljice za oko, počakajte vsaj pet minut med uporabo zdravila NEVANAC in uporabo drugih kapljic.
Romanian: Dacă utilizaţi şi alte picături de ochi, aşteptaţi cel puţin cinci minute între administrarea NEVANAC şi a celorlalte picături.
Slovenian: Zdravilo NEVANAC smete uporabljati le za oči.
Romanian: Utilizaţi NEVANAC doar ca picături pentru ochi.
Slovenian: Prostaglandinski analogi
Romanian: Analogii de prostaglandine
Slovenian: Ker zdravilo NEVANAC vsebuje benzalkonijev klorid, je pri pogosti ali daljši uporabi tega zdravila potrebno skrbno spremljanje bolnika.
Romanian: Deoarece NEVANAC conţine clorură de benzalconiu, se impune monitorizarea atentă a pacientului în cazul administrării frecvente sau prelungite a medicamentului.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NEVANAC
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza NEVANAC
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovenian: Svojemu zdravniku povejte tudi, če jemljete zdravila, ki zmanjšujejo strjevanje krvi (varfarin) ali druge NSAID.
Romanian: De asemenea anunţaţi doctorul dacă folosiţi medicamente care reduc coagularea sângelui (warfarina) sau alte AINS-uri.
Slovenian: C označenega nepafenaka pri zdravih prostovoljcih so ugotovili, da je izločanje s sečem poglavitna pot izločanja radioaktivno označenega zdravila iz telesa (približno 85 %), medtem ko se je z blatom izločilo približno 6 % odmerka.
Romanian: C la voluntari sănătoşi, s-a stabilit că excreţia urinară este calea principală de eliminare a substanţelor excretate marcate radioactiv, reprezentând aproximativ 85%, în timp ce excreţia prin fecale a reprezentat aproximativ 6% din doză.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NEVANAC
Romanian: Alte medicamente şi NEVANAC
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. maj 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 septembrie 2012
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere.
Slovenian: Ker je pri zdravljenju z zdravilom NEVANAC sistemska izpostavljenost zdravilu pri ženskah, ki niso noseče, zanemarljiva, lahko štejemo, da je tveganje med nosečnostjo majhno.
Romanian: Deoarece expunerea sistemică la femei care nu sunt gravide este neglijabilă după tratamentul cu NEVANAC, se consideră că riscul pentru sarcină este unul mic.
Slovenian: kapljice za oko, suspenzija
Romanian: Picături oftalmice, suspensie
Slovenian: V dveh študijah je zdravilo NEVANAC zmanjšalo vnetje 14. dan po operaciji pri 65 % in 68 % bolnikov v primerjavi s 25 % in 35 % bolnikov, ki so prejemali vehikel.
Romanian: În cele două studii, NEVANAC a eliminat inflamaţia la ziua 14 postoperator la 65% şi 68% dintre pacienţi, comparativ cu 25% şi 35% dintre pacienţii cărora li s-a administrat vehicul.
Slovenian: Kaj je zdravilo NEVANAC in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este NEVANAC şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Začasno zamegljen vid ali druge motnje vida lahko vplivajo na sposobnost bolnika za vožnjo ali upravljanje strojev.
Romanian: Înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Največjo srednjo koncentracijo zdravila v očesni vodki so opazili po 1 uri (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml).
Romanian: Valoarea maximă a mediei concentraţiilor în umoarea apoasă a fost constatată la 1 oră după doză (nepafenac 177 ng/ml, amfenac 44,8 ng/ml).
Slovenian: Presnovek, ki je bil po količini drugi v plazmi, pa je bil 5-hidroksinepafenak, ki je predstavljal približno 9 % celotne radioaktivnosti pri Cmax.
Romanian: Al doilea metabolit plasmatic, ca proporţie, a fost identificat ca fiind 5-hidroxi nepafenac, reprezentând aproximativ 9% din radioactivitatea totală la Cmax.
Slovenian: Nošenje kontaktnih leč ni priporočljivo po operaciji katarakte.
Romanian: Nu se recomandă purtarea lentilelor de contact după operaţia de cataractă.
Slovenian: Kaj je zdravilo NEVANAC in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NEVANAC Kako uporabljati zdravilo NEVANAC Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este NEVANAC şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza NEVANAC Cum să utilizaţi NEVANAC Reacţii adverse posibile
Slovenian: Očesni učinki
Romanian: Efecte oculare
Slovenian: Tveganje za neželene učinke na roženici (težave na površini očesa) je lahko večje, če imate:
Romanian: Poate exista un risc mai mare de reacţii adverse la nivelul corneei (probleme la nivelul suprafeţei ochiului) dacă aveţi:
Slovenian: Kapalnega vsebnika ni treba zapreti in pretresti med dajanjem kapljic v eno in drugo oko.
Romanian: Nu este necesar să închideți și să agitați flaconul între administrări pentru cei doi ochi.
Slovenian: Po aplikaciji enkratnega odmerka zdravila NEVANAC so pri 25 bolnikih po operaciji katarakte merili koncentracije zdravila v očesni vodki po 15, 30, 45 in 60 minutah.
Romanian: După administrarea unei doze unice de NEVANAC la 25 de pacienţi cu operaţie de cataractă, concentraţiile în umoarea apoasă au fost măsurate la 15, 30, 45 şi 60 de minute după doză.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila NEVANAC, razen če vam je to jasno svetoval vaš zdravnik.
Romanian: Nu utilizaţi NEVANAC, decât dacă acest lucru v-a fost indicat în mod clar de către medicul dumneavoastră.
Slovenian: Pri teh bolnikih je torej treba topikalne NSAID uporabljati previdno.
Romanian: Medicamentele AINS de uz topic trebuie utilizate cu prudenţă la aceşti pacienţi.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo NEVANAC
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi NEVANAC
Slovenian: Ex vivo so pokazali, da enkratni topikalni očesni odmerek nepafenaka zavira sintezo prostaglandina v šarenici in v ciliarniku (85 % do 95 %) do 6 ur, v mrežnici in žilnici (55 %) pa do 4 ure.
Romanian: Ex vivo, s-a demonstrat că o singură doză de nepafenac aplicată local la nivel ocular inhibă sinteza prostaglandinei în iris/corpul ciliar (85%-95%) şi în retină/coroidă (55%) timp de până la 6 ore, respectiv până la 4 ore.
Slovenian: Ustrezni odstotki v združeni analizi obeh študij so bili 15,9 % v skupini z vehiklom in 4,1 % v skupini, zdravljeni z zdravilom NEVANAC (p<0,001).
Romanian: Procentele corespunzătoare din analiza integrată a celor 2 studii au fost 15,9% pentru grupul vehicul și 4,1% pentru grupul cu Nevanac, p<0,001).
Slovenian: To je lahko posledica vnetja površine očesa z izgubo ali s poškodbo celic ali brez ali vnetja obarvanega dela očesa (iritisa).
Romanian: Acesta poate fi un rezultat al inflamaţiei suprafeţei ochiului cu sau fără pierdere sau deteriorare a celulelor sau o inflamaţie a părţii colorate a ochiului (irită).
Slovenian: Neželeni očesni učinki pri bolnikih s sladkorno boleznijo se lahko pojavijo pogosteje kot pri splošni populaciji (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Reacţiile adverse oculare la pacienţii cu diabet zaharat pot apărea cu o frecvenţă mai mare decât cea observată la populaţia generală (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko zanosili, se pred uporabo zdravila NEVANAC pogovorite s svojim zdravnikom.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea rămâne gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza NEVANAC.
Slovenian: Zdravilo NEVANAC lahko vpliva na druga zdravila ali pa nanj lahko vplivajo druga zdravila, ki jih uporabljate, tudi druge kapljice za oko za zdravljenje glavkoma.
Romanian: NEVANAC poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente pe care le luaţi, inclusiv alte picături de ochi pentru tratamentul glaucomului.
Slovenian: Redki: preobčutljivost
Romanian: Rare: hipersensibilitate
Slovenian: Preobčutljivost na druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Romanian: Hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Slovenian: Zdravila NEVANAC ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Romanian: NEVANAC nu trebuie utilizat de către femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Slovenian: Kapalni vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: Păstraţi flaconul în cutie, pentru a-l proteja de lumină.
Slovenian: Pri predpisovanju nepafenaka bolnikom s sladkorno boleznijo po operaciji katarakte za preprečevanje makularnega edema mora obstoj dodatnega dejavnika tveganja voditi v ponovno oceno predvidene koristi in tveganja ter okrepiti spremljanje bolnika.
Romanian: Atunci când nepafenac este prescris în urma efectuării unei intervenţii chirurgicale pentru cataractă la pacienţii cu diabet zaharat în vederea prevenirii edemului macular, existenţa oricărui risc suplimentar trebuie să conducă la reevaluarea raportului beneficiu/risc anticipat şi la intensificarea monitorizării pacienţilor.
Slovenian: Zato je priporočljiva previdnost, če se zdravilo NEVANAC daje sočasno s kortikosteroidi, posebno pri bolnikih z visokim tveganjem za neželene učinke na roženico, ki so opisani spodaj.
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a NEVANAC şi a corticosteroizilor, în special în cazul pacienţilor care prezintă un risc crescut al reacţiilor adverse la nivelul corneei, descrise în continuare.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale zelo majhno možnost za medsebojno delovanje z drugimi zdravili in interakcije vezave na beljakovine (glejte poglavje 5.2).
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Studiile in vitro au demonstrat un potenţial foarte mic de interacţiune cu alte medicamente şi interacţiuni de legare a proteinelor (vezi pct. 5.2).
Slovenian: • Kapalni vsebnik držite med palcem in prsti, obrnjeno navzdol.
Romanian: • Ţineţi flaconul cu vârful în jos între degetul mare şi celelalte degete.
Slovenian: Dodane so tudi zelo majhne količine natrijevega hidroksida ali klorovodikove kisline ali obeh za ohranjanje normalne kislosti (pH vrednosti).
Romanian: Cantităţi foarte mici de hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric se adaugă pentru a menţine valoarea acidităţii (valoarea pH-ului) în limite normale.
Slovenian: Študije pri kuncih so pokazale, da se lokalno uporabljen nepafenak porazdeli lokalno s sprednjega dela očesa v posteriorne očesne segmente (mrežnico in žilnico).
Romanian: Studiile efectuate la iepuri au demonstrat că nepafenacul administrat topic se distribuie la nivel local din segmentul anterior spre segmentele posterioare ale ochiului (retina si coroida).
Slovenian: Odstotki odsotnosti bolečine so bili v skupini, zdravljeni z zdravilom NEVANAC 89 % in 91 % v primerjavi s 40 % in 50 % bolnikov, ki so prejemali vehikel.
Romanian: Procentele pacienţilor care nu au raportat durere au fost de 89% şi 91% în grupul NEVANAC faţă de 40% şi 50% dintre pacienţii cărora li s-a administrat vehicul.
Slovenian: Pri nosečih kuncih je za samice rahlo toksičen odmerek 30 mg/kg vodil do statistično pomembnega povečanja incidence malformacij pri mladičih.
Romanian: La femelele de iepure gestante, o doză maternă de 30 mg/kg care a produs uşoare efecte toxice la femelă a evidenţiat o creştere semnificativă statistic a incidenţei malformaţiilor fetale.
Slovenian: Takoj po uporabi kapalni vsebnik spet tesno zaprite z zaporko.
Romanian: Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. december 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 24. september 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 decembrie 2007