FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Questions and answers on Didanosine and associated names (didanosine, gastro-resistant capsules, 200, 250 and 400 mg)
Italian: Domande e risposte in merito a Didanosine e denominazioni associate (didanosina, capsule gastroresistenti da 200, 250 e 400 mg)
English: Questions and answers on Didanosine and associated names (didanosine, gastroresistant capsules, 200, 250 and 400 mg) EMA/562334/2013 rev.1
Italian: Domande e risposte in merito a Didanosine e denominazioni associate (didanosina, capsule gastroresistenti da 200, 250 e 400 mg) EMA/562334/2013 rev.1
English: Didanosine is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Didanosine è un medicinale antivirale indicato in associazione con altri farmaci per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1), un virus che provoca l'AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita).
English: Didanosine belongs to a class of medicines called nucleoside analogues or nucleoside reversetranscriptase inhibitors (NRTIs).
Italian: Didanosine appartiene a una classe di medicinali denominati analoghi dei nucleosidi o inibitori nucleosidici della trascriptasi inversa (NRTI).
English: The grounds for the referral were objections raised by France and the Netherlands that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Didanosine was bioequivalent to its reference medicine, Videx EC.
Italian: I motivi del deferimento sono le obiezioni sollevate dalla Francia e dai Paesi Bassi, i quali hanno ritenuto che lo studio di bioequivalenza condotto a stomaco pieno non dimostrasse la bioequivalenza di Didanosine con il prodotto di riferimento, Videx EC.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicine has been shown when taken on an empty stomach, and under fed conditions when considering the overall exposure to the active substance (a measure known as AUC).
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che la bioequivalenza con il medicinale di riferimento è stata dimostrata in caso di assunzione del medicinale sia a stomaco vuoto sia, considerando l'esposizione complessiva al principio attivo (una misura nota come AUC), a stomaco pieno.
English: Didanosine is a hybrid medicine which means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Videx EC.
Italian: Ciò significa che è simile a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'UE, denominato Videx EC.
English: Although the presence of food in the stomach lowers the amount of active substance that can be absorbed and these medicines should therefore be taken on an empty stomach, as Didanosine is a gastro-resistant preparation bioequivalence in fed conditions must be shown to grant the marketing authorisation.
Italian: Benché la presenza di cibo nello stomaco diminuisca la quantità di principio attivo che può essere assorbita, ragion per cui tali medicinali dovrebbero essere assunti a stomaco vuoto, per concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio a Didanosine deve esserne dimostrata la bioequivalenza a stomaco pieno, essendo esso un preparato gastroresistente.
English: authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance France, Germany, Italy, Netherlands, Portugal, Romania and Spain).
Italian: Questa è una procedura in cui uno Stato membro (lo “Stato membro di riferimento”, in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del proprio territorio e in altri Stati membri (gli “Stati membri interessati”, in questo caso Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Romania e Spagna).
English: Although the Committee noted that the maximum concentrations of active substance in the blood when taken with food were somewhat higher after Didanosine than after the reference medicine, it considered that the difference was not clinically relevant since the medicine should be taken on an empty stomach, which produces much higher concentrations, and these small variations in the concentration of the active substance in the blood would therefore not increase the risks.
Italian: Pur riconoscendo che le concentrazioni massime del principio attivo nel sangue, quando il medicinale è stato assunto a stomaco pieno, erano leggermente superiori con Didanosine rispetto al medicinale di riferimento, il comitato ha ritenuto che la differenza non fosse clinicamente significativa, poiché il medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto e, in tal caso, produce concentrazioni di gran lunga maggiori.
English: Y] was 28 h.
Italian: Y] è risultata pari a 28 h.
English: Day 7 or 8 or 9:
Italian: Giorno 7 o 8 o 9:
English: 66 months.
Italian: 66 mesi.
English: The onset of the reactions varied from days to months.
Italian: La comparsa delle reazioni variava da giorni a mesi.
English: No growth
Italian: Nessuna crescita
English: Table 1 summarizes efficacy data from this study.
Italian: La tabella 1 riassume i dati di efficacia di questo studio.
English: The radionuclide is not part of the kit.
Italian: Il radionuclide non è parte del kit.
English: Labelling time longer than six minutes or shorter than four minutes will result in inadequate radioincorporation.
Italian: Un tempo di marcatura superiore a sei minuti o inferiore a quattro minuti risulteranno in una radioincorporazione non idonea.
English: Zevalin is indicated in adults.
Italian: Zevalin è indicato negli adulti.
English: • Treatment with growth factors
Italian: • Trattamento con fattori di crescita
English: The Package Leaflet should also be amended accordingly.
Italian: Anche il foglio illustrativo deve essere modificato di conseguenza.
English: Instructions for determining the percent radioincorporation
Italian: Istruzioni per determinare la percentuale di radioincorporazione
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 12.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of the containers is compromised it should not be used.
Italian: Se, in qualsiasi momento nel corso della preparazione di questo prodotto l'intergrità dei contenitori viene compromessa, non utilizzarlo.
English: Tell your doctor immediately if you notice symptoms of any of the following:
Italian: Informi immediatamente il medico se nota i sintomi di uno qualsiasi dei seguenti disturbi:
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Italian: Tali persone prenderanno speciali precauzioni per l'uso sicuro di questo prodotto e la terranno informato delle loro azioni.
English: Date of latest renewal: 16 January 2009
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2004 Data del rinnovo più recente: 16 gennaio 2009
English: Please ask your doctor how this may affect you, especially if you are planning on having children in the future.
Italian: Chieda spiegazioni al medico sulle eventuali conseguenze, specialmente se sta pianificando di avere bambini in futuro.
English: Median progression free survival (PFS) was calculated at a median follow-up of 2.9 years.
Italian: La sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) è stata calcolata con un follow-up mediano di 2,9 anni.
English: The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Italian: L'elenco contiene il termine MedDRA più adeguato a descrivere una determinata reazione, nonché il suo sinonimo e le condizioni correlate.
English: Below limit of quantitation*
Italian: Inferiore al limite di determinazione quantitativa*
English: In all cases it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Italian: In tutti i casi è necessario assicurarsi che i rischi provocati dalle radiazioni siano inferiori a quelli della stessa malattia.
English: 1097 JB Amsterdam The Netherlands
Italian: 1097 JB Amsterdam Paesi Bassi
English: • Additional testing that might be required for suitability assessment: Process-specific impurities:
Italian: • Ulteriori test che potrebbero essere richiesti per la valutazione dell'idoneità: Impurezze specifiche del processo
English: Zevalin will only be used in special controlled areas.
Italian: Zevalin sarà utilizzato solo in aree appositamente controllate.
English: Average % RCP =
Italian: 6) Media % RCP =
English: Intravenous infusion, after preparation.
Italian: Infusione endovenosa, dopo preparazione.
English: Your doctor will immediately stop the treatment.
Italian: Il medico interromperà immediatamente il trattamento.
English: Most radioactivity will decay within the body, but a small part will be eliminated through your urine.
Italian: La maggior parte della radioattività decadrà all'interno dell'organismo, ma una modesta quantità verrà eliminata attraverso le urine.
English: Must be administered by authorised personnel only.
Italian: Deve essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significang change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Patients should be advised that fertility may be affected and that male patients may wish to consider semen cryopreservation.
Italian: I pazienti devono essere informati che la fertilità può essere influenzata e i pazienti maschi potrebbero voler considerare la criopreservazione del seme.
English: In total, 87% of patients were in CR(u); 76% in CR and 11% in CRu.
Italian: In totale, l'87% dei pazienti è stato in CR(u); il 76% in CR e l'11% in CRu.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Italian: Esistono leggi rigorose sull'uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici.
English: HCl concentration
Italian: Concentrazione HCl
English: The prepared solution must be given as a slow intravenous infusion over 10 minutes.
Italian: La soluzione preparata deve essere somministrata come infusione endovenosa lenta nell'arco di 10 minuti.
English: * Needs to be included as release test or controlled through process validation if above limit of quantitation
Italian: * Deve essere incluso come test di rilascio oppure controllato durante la convalida di processo se superiore al limite di determinazione quantitativa indicato sopra
English: Individual metals*
Italian: Metalli singoli*
English: Y] in a total volume of 10 ml.
Italian: Y] in un volume totale di 10 ml.
English: For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration,see section 12.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
English: Therefore, women must discontinue breast-feeding, as the potential for absorption and immunosuppression in the infant is unknown.
Italian: Le donne devono quindi interromprere l'allattamento poiché non è noto il potenziale di assorbimento e di immunosoppressione nel neonato.
English: Expected haematological toxicity was observed, including grade 3 or 4.
Italian: È stata osservata la prevista tossicità ematologica, anche di grado 3 o 4.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (MedDRA).
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla frequenza e per sistemi e organi (MedDRA).
English: During the first 13 weeks after treatment with Zevalin, patients very commonly developed infections.
Italian: Nelle prime 13 settimane dopo il trattamento con Zevalin, molto comunemente i pazienti hanno sviluppato infezioni.
English: Required materials not supplied in the Zevalin kit:
Italian: Materiale necessario non fornito nel kit di Zevalin:
English: • Human anti-murine antibodies
Italian: • Anticorpi umani anti-murini
English: Secondary efficacy endpoints included time to disease progression (TTP) and duration of response (DR).
Italian: Gli obiettivi secondari di efficacia includevano invece il tempo alla progressione di malattia (TTP) e la durata della risposta (DR).
English: Like all medicines, Zevalin can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Zevalin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: You may, therefore, need to be tested for special antibodies.
Italian: Per questo, può essere necessario che si sottoponga a un test per determinare la presenza di particolari anticorpi.
English: Pack size of 1 kit.
Italian: Confezione da 1 kit.
English: (consolidation treatment)
Italian: (terapia di consolidamento)
English: A 0.2 or 0.22 micron low protein-binding filter must be on line between the patient and the infusion port.
Italian: Un filtro da 0,2 o 0,22 micron a basso legame proteico deve essere inserito tra il paziente e la via di infusione.
English: However, after Yttrium-90 is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Italian: Tuttavia, dopo l'aggiunta di ittrio-90, si deve mantenere una schermatura adeguata del preparato finale.
English: The adverse drug reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known“.
Italian: Le reazioni avverse individuate solo durante la sorveglianza post-marketing, per le quali la frequenza non può essere stimata, sono riportate alla voce “non nota”.
English: Zevalin must not be used during pregnancy.
Italian: Zevalin non deve essere usato durante la gravidanza.
English: Control of these metals can be achieved either through process validation or release test.
Italian: Il controllo di questi metalli può essere effettuato sia durante la convalida di processo sia durante i test di rilascio.
English: Total other Beta impurities (non-strontium-90)
Italian: Altre impurezze beta totali (non stronzio-90)
English: Positive
Italian: Positiva
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biogen IDEC, Inc.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Biogen IDEC, Inc.
English: Yttrium-90 decays by the emission of high-energy beta particles, with a physical half-life of 64.1 hours (2.67 days).
Italian: L'ittrio-90 decade per emissione di particelle beta ad alta energia con un'emivita fisica di 64,1 ore (2,67 giorni).
English: Do not use Zevalin after the expiry date which is stated on the pack.
Italian: Non usi Zevalin dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
English: The final formulation after radiolabelling contains 2.08 mg [
Italian: La formulazione finale dopo radiomarcatura contiene 2,08 mg [
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to 1/100, rare:  1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Italian: Le classi di frequenza sono definite secondo le seguenti convenzioni: (molto comune 1/10, comune 1/100, <1/10, non comune 1/1.000, <1/100, raro 1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000).
English: Any woman who has missed a period must be assumed to be pregnant until proven otherwise and alternative therapies which do not involve ionising radiation must be then considered.
Italian: Qualsiasi donna che abbia saltato una mestruazione deve essere considerata in gravidanza fino a prova contraria e quindi devono essere prese in considerazione terapie alternative che non comprendano radiazioni ionizzanti.
English: It is not shed from the cell surface and does not internalise on antibody binding.
Italian: Esso non viene liberato dalla superficie della cellula e non internalizza dopo legame con l'anticorpo.
English: Process residuals (e.g. ammonia, nitrate)
Italian: Residui del processo (ammoniaca, nitrati)
English: Zevalin is not used directly, but must be prepared by your healthcare professional first.
Italian: Zevalin non viene utilizzato direttamente e deve prima essere preparato dagli operatori sanitari.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Italian: Questo prodotto sarà manipolato e le sarà somministrato unicamente da persone addestrate e qualificate ad usarlo in modo sicuro.
English: Depending on the kind/severity of reaction your doctor will decide if treatment must be stopped immediately.
Italian: A seconda del tipo e della gravità della reazione, il medico deciderà se sia necessario interrompere immediatamente il trattamento.
English: The use of Zevalin does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Italian: L'uso di Zevalin comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività.
English: You will be given a total of 3 infusions in the course of two visits to a medical facility, 7 to 9 days apart.
Italian: Le verrà somministrato un totale di 3 infusioni nell'ambito di due visite in una struttura clinica, a distanza di 7-9 giorni.
English: The conjugated antibody has an apparent affinity constant for the CD20 antigen of approximately 17 nM.
Italian: L'anticorpo coniugato ha una costante di affinità apparente per l'antigene CD20 di circa 17 nM.
English: Pharmacotherapeutic group: Various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vari radiofarmaceutici terapeutici, codice ATC: V10XX02
English: It is used as a consolidation therapy to improve the reduction in the number of lymphoma cells (remission) achieved with the initial chemotherapy regimen.
Italian: È utilizzato come terapia di consolidamento per migliorare la riduzione del numero di cellule di linfoma (remissione) ottenuta con il regime di chemioterapia iniziale.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for therapy only.
Italian: Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico destinato esclusivamente alla terapia.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Italian: Le procedure di somministrazione devono avvenire in modo da ridurre al minimo il rischio di contaminazione per il medicinale e il rischio di irradiazione per gli operatori.
English: Studies on the mutagenic and carcinogenic potential of Zevalin have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale mutagenico e carcinogenico di Zevalin.
English: • infections of the lung (pneumonia): breathing difficulties
Italian: • infezione dei polmoni (polmonite): difficoltà a respirare
English: - Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Italian: Durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
English: Metal impurities Total metals*
Italian: Impurezze metalliche Metalli totali*
English: Due to the exposure to ionising radiation derived from the radiolabel, a risk of mutagenic and carcinogenic effects has to be taken into account.
Italian: A causa dell'esposizione a radiazioni ionizzanti dovute dalla radiomarcatura del prodotto, il rischio di effetti mutagenici e carcinogenici deve essere tenuto in considerazione.
English: Your doctor will perform tests to exclude pregnancy before you start the treatment.
Italian: Il medico effettuerà determinati esami per escludere una gravidanza prima dell'inizio del trattamento.
English: • Severe mucocutaneous reactions
Italian: • Reazioni mucocutanee gravi
English: Before radiolabelling, bring refrigerated Zevalin cold kit to room temperature 25°C.
Italian: Prima di radiomarcare, portare il kit freddo Zevalin a temperatura ambiente di 25°C.
English: Calculate the average Radiochemical Purity (RCP) as follows:
Italian: 5) Calcolare la purezza radiochimica media (RCP) come segue:
English: Rash, Pruritus
Italian: Rash, Prurito
English: The maximum dose must not exceed 1200 MBq (‘megabecquerel', a unit to measure radioactivity).
Italian: La dose massima non deve superare 1.200 MBq (‘megabecquerel', unità di misura della radioattività).
English: PFS increased from 13.5 months (control) to 37 months (Zevalin; p<0.0001; HR 0.465).
Italian: La PFS è aumentata da 13,5 mesi (controllo) a 37 mesi (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
English: Women must not breast-feed during treatment and for 12 months following the treatment.
Italian: Le donne non devono allattare durante il trattamento e nei 12 mesi successivi al trattamento.
English: Remove ITLC strip and cut in half at the 3.5 cm cut line.
Italian: 4) Rimuovere la lastra ITLC e tagliarla a metà in corrispondenza della linea di taglio a 3,5 cm.
English: Zevalin contains 1 of each of the following:
Italian: Zevalin contiene ciascuno dei seguenti flaconcini:
English: Radiation protection precaution in accordance with local regulations must be taken, since administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc..
Italian: Devono essere adottate le misure previste dalle disposizioni locali per la protezione dalle radiazioni, in quanto la somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone dovuti a radiazioni esterne o contaminazione da spruzzi di urina, vomito ecc.
English: These reports originated either from clinical trials or from postmarking experience.
Italian: Le segnalazioni derivano da studi clinici o dall'esperienza post-marketing.
English: No incompatibilities have been observed between Zevalin and infusion sets.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Zevalin e i sistemi per infusione.
English: (monotherapy) and <150,000/mm
Italian: (monoterapia) e <150.000/mm
English: Median time to blood platelet and granulocyte nadirs were around 60 days after start of treatment.
Italian: Il tempo mediano al nadir delle piastrine e dei granulociti è stato di circa 60 giorni dopo l'inizio del trattamento.
English: Other medicines and Zevalin
Italian: Altri medicinali e Zevalin
English: If you have been treated with other proteins (especially mouse-derived) before Zevalin treatment, you may be more likely to have an allergic reaction.
Italian: Se è stato trattato con altre proteine (in particolare se provenienti dal topo) prima del trattamento con Zevalin, una reazione allergica può essere più probabile.
English: The product of radioactive decay is stable zirconium-90.
Italian: Il prodotto del decadimento radioattivo è lo zirconio-90 stabile.
English: During follow-up, infections occurred commonly.
Italian: Durante il follow up, le infezioni si sono verificate comunemente.
English: Y]-Zevalin mGy/MBq Median
Italian: Y]-Zevalin mGy/MBq Mediana Intervallo
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single and repeated dose toxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi singole e ripetute.
English: The side effects marked with an asterisk (*) have led to death in some cases, either in clinical trials or during the marketing of the product.
Italian: Gli effetti indesiderati contrassegnati con un asterisco (*) hanno portato alla morte del paziente in alcuni casi osservati in studi clinici oppure durante la commercializzazione del medicinale.
English: Infections were very commonly observed.
Italian: Le infezioni sono state osservate comunemente.