FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: breathlessness, cough; - vomiting blood, stomach ache, pain in the bottom; - bleeding inside the head, stomach, intestine or lungs, mouth or gums, mouth ulcers, inflamed mouth lining; - yellowing of the skin and eyes (also called jaundice), or other liver disorders; - bruising, hair loss, changes to skin colour, increased sweating, dry skin, or other skin problems; - pain in the chest wall or bones, neck or back pain, pain in limbs, muscles, or joints; - blood in urine; - failure of organs, pain, increased muscle tension, water retention and swelling in parts of the body, including the arms and legs, changes in mental state, feeling hot, cold or abnormal; - clofarabine may affect the levels of certain substances in the blood.
Bulgarian: затруднено дишане, задух, кашлица; - повръщане на кръв, болка в стомаха, болка в седалището; - кръвоизлив в главата, стомаха, червата или белите дробове, от устата или венците, язви в устата, възпалена устна лигавица; - пожълтяване на кожата и очите (нарича се също жълтеница) или други чернодробни нарушения; - синини, косопад, промяна на цвета на кожата, засилено изпотяване, суха кожа или други кожни проблеми; - болки в гръдната стена или костите, болки във врата или гърба, болки в крайниците,
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml концентрат съдържа 1 mg клофарабин (clofarabine).
English: Special precautions for administration
Bulgarian: Специални предпазни мерки при приложение
English: Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps)
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ivozall 1 mg/ml sterile concentrate clofarabine
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Ivozall 1 mg/ml стерилен концентрат клофарабин
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - infections of the blood, pneumonia, shingles, implant infections, infections of the mouth such as thrush and cold sores; - changes in blood chemistry, changes in white blood cells; - allergic reactions; - feeling thirsty and producing darker or less urine than normal, decreased or loss of appetite,
Bulgarian: - инфекция на кръвта, пневмония, херпес зостер, инфекция на импланта, инфекции на устата като например млечница и херпес; - промени в биохимичните показатели на кръвта, промени в белите кръвни клетки; - алергични реакции; - чувство за жажда и отделяне на по-тъмна или по-малко урина от обикновено, намаляване или загуба на апетита, загуба на тегло; - възбуда, раздразнителност или нервност; - чувство на изтръпване или слабост в ръцете и краката, изтръпване на кожата, сънливост,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ Ivozall 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on the reference medicinal product.The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary accordingly to the reference medicinal product SmPC.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и тази КХП ще се актуализира в съответствие с КХП на референтния лекарствен продукт.
English: The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling Ivozall.
Bulgarian: При работа с Ivozall се препоръчва носене на ръкавици за еднократна употреба и защитно облекло.
English: Common: Tumour lysis syndrome*
Bulgarian: Синдром на туморен разпад*
English: Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis, and C. difficile colitis have been reported during treatment with clofarabine.
Bulgarian: При лечение с клофарабин са съобщени случаи на ентероколит, включително неутропеничен колит, тифлит и колит, причинен от C. difficile.
English: Common: Contusion
Bulgarian: Контузии
English: Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Mouth haemorrhage, gingival bleeding, haematemesis, abdominal pain, stomatitis, upper abdominal pain, proctalgia, mouth ulceration Frequency not known: Pancreatitis elevations in serum amylase and lipase, enterocolitis, neutropenic colitis, caecitis
Bulgarian: Хеморагия в устната кухина, кървене от венците, хематемеза, коремна болка, стоматит, болка в горната абдоминална област, прокталгия, улцерации в устната кухина
English: Renal clearance
Bulgarian: Бъбречен клирънс
English: Median duration of remission (weeks) (95% CI)
Bulgarian: Медиана на продължителността на ремисия (седмици)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Bulgarian: ПРОДУКТ Ivozall 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор клофарабин
English: Common: Haematuria*, renal failure, acute renal failure
Bulgarian: Хематурия*, бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност
English: Do not use Ivozall - - if you are allergic to clofarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding (please read the section “Pregnancy and breast-feeding” below); - if you have severe kidney or liver problems.
Bulgarian: − ако кърмите (моля, прочетете точка „Бременност и кърмене” по-долу);
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/20 ml
Bulgarian: 20 mg/20 ml
English: Patients who met each of the following criteria: • Complete disappearance of circulating blasts
Bulgarian: Пълно изчезване на циркулиращите бласти;
English: If a patient experiences a hematologic toxicity of Grade 4 neutropaenia (ANC < 0.5 x 10
Bulgarian: Ако пациентът получи хематологична токсичност при неутропения от 4-та степен (AБН <0,5 х 109/l) с продължителност ≥ 4 седмици, след това дозата трябва да се намали с 25% за следващия цикъл.
English: Severe bone marrow suppression, including neutropaenia, anaemia and thrombocytopaenia have been observed in patients treated with clofarabine.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с клофарабин, е наблюдавано тежко потискане на костния мозък, включително неутропения, анемия и тромбоцитопения.
English: Common: Hypoacusis
Bulgarian: Хипонатриемия
English: Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Bulgarian: Ivozall 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор clofarabine (клофарабин)
English: Median overall survival (weeks) (95% CI)
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост (седмици)
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Bulgarian: Общ обем на разреждане
English: Your doctor will carry out regular blood tests to check whether your body is working properly; - liver damage (liver failure).
Bulgarian: Ви прави редовни кръвни изследвания, за да проверява дали организмът Ви функционира нормално; - чернодробно увреждане (чернодробна недостатъчност); - отделяне на малко или никаква урина, сънливост, повръщане, задух, загуба на апетит и/или слабост (възможни признаци на остра бъбречна недостатъчност или бъбречна недостатъчност).
English: Very common: Febrile neutropenia Common: Neutropenia
Bulgarian: Фебрилна неутропения Чести:
English: Tell your doctor if you are using or have recently used: - medicines for heart disease (e.g. amiodarone, valsartan); - any medicine that changes your blood pressure (e.g. captopril, propranolol); - medicines that affect your liver (e.g. paracetamol, diclofenac) or kidneys (e.g. ibuprofen,
Bulgarian: − лекарства, влияещи върху черния дроб (например парацетамол, диклофенак) или бъбреците (например ибупрофен, амфотерицин В);
English: Breast-feeding
Bulgarian: Хипоакузис
English: Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) and Immune systems disorders Administration of clofarabine results in a rapid reduction in peripheral leukaemia cells.
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) и нарушения на имунната система
English: if you have suffered a severe reaction after previously using this medicine; if you have kidney disease, or used to have it; if you have liver disease, or used to have it; if you have heart disease, or used to have it.
Bulgarian: − ако имате или сте имали чернодробно заболяване;
English: Skin and subcutaneous disorders
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
English: • The use of prophylactic steroids (e.g., 100 mg/m2 hydrocortisone on Days 1 through 3) may be of benefit in preventing signs or symptoms of SIRS or capillary leak.
Bulgarian: до 3) може да бъде от полза за предотвратяване на признаци или симптоми на SIRS или нарушена капилярна пропускливост.
English: What information is still awaited?
Bulgarian: Каква информация все още се очаква?
English: The vaccine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Ваксината е разрешена за употреба при „извънредни обстоятелства“.
English: The vaccine would be given according to official recommendations.
Bulgarian: Ваксината ще се прилага съгласно официалните препоръки.
English: For more information about treatment with this vaccine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с ваксината прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adjupanrix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adjupanrix.
English: There are some data supporting the use of half-doses (0.25 ml) in children three to nine years of age.
Bulgarian: Има данни в подкрепа на употребата на половин дози (0,25 ml) при деца на възраст между три и девет години.
English: The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност са нивата на антитела срещу грипния вирус в кръвта в три отделни момента: преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни по-късно (ден 42).
English: The CHMP decided that the vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от ваксината са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: The company that made the Pandemrix H5N1 mock-up vaccine has agreed that its scientific data can be used for this vaccine.
Bulgarian: Фирмата производител на mock-up ваксината Pandemrix H5N1 е дала съгласие нейните научни данни да се използват за тази ваксина.
English: This means that, because the vaccine is a mock up and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Bulgarian: Това означава, че тъй като ваксината е „mock-up“ и все още не съдържа щама на грипния вирус, причиняващ пандемия, не е било възможно да се получи пълна информация за окончателната форма на пандемичната ваксина.
English: The participants received two injections of the vaccine containing one of four different doses of haemagglutinin.
Bulgarian: Участниците получават две инжекции от ваксината, съдържащи една от четирите различни дози хемаглутинин.
English: The full EPAR for Adjupanrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
English: What benefit has this vaccine shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от ваксината са установени в проучванията?
English: Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Bulgarian: Преди началото на пандемията не се знае кой щам грипен вирус ще се разпространи и поради това фармацевтичните компаниите не могат да приготвят точна ваксина предварително.
English: In elderly people, single doses also met the CHMP's criteria, except for in the small number of patients aged over 80 years who did not have any protection against the virus at the start of the study.
Bulgarian: При хора в напреднала възраст единичните дози предизвикват резултат, който също отговаря на критериите на CHMP, освен при малък брой пациенти на възраст над 80 години, които нямат никаква защита срещу вируса в началото на проучването.
English: The vaccine must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at very low levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага при хора, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев деоксихолат.
English: What is the risk associated with this vaccine?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ваксината?
English: When the company that makes the vaccine includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Bulgarian: Когато фирмата производител на ваксината включи в нея грипния щам, отговорен за възникналата пандемия, тя ще събере информация за безопасността и ефективността на крайната пандемична ваксина и ще я представи на СНМР за оценка.
English: This vaccine is the same as the Pandemrix H5N1 mock-up vaccine, which was previously authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Тази ваксина е същата като „mock-up“ ваксината Pandemrix H5N1, която вече е одобрена в Европейския съюз (ЕС).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adjupanrix.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Adjupanrix.
English: What is Adjupanrix?
Bulgarian: Какво представлява Adjupanrix?
English: Other information about Adjupanrix
Bulgarian: Допълнителна информация за Adjupanrix:
English: Adjupanrix is a vaccine for use in adults to protect against ‘pandemic' flu.
Bulgarian: Adjupanrix е ваксина за употреба при възрастни за защита срещу „пандемичен“ грип.
English: People who have not previously been vaccinated against the pandemic flu with a ‘prepandemic' vaccine should receive two single 0.5 ml doses of the vaccine at least three weeks apart.
Bulgarian: Хора, които не са ваксинирани за пандемичен грип с „предпандемична“ ваксина, трябва да получат две единични дози от 0,5 ml от ваксината през интервал от най-малко три седмици между дозите.
English: The most common side effects with the vaccine (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при ваксината (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (втвърдяване, подуване, болка и зачервяване), повишена температура и отпадналост (умора).
English: For the full list of all side effects reported with this vaccine, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при ваксината, вижте листовката.
English: Adjupanrix is a ‘mock-up' vaccine.
Bulgarian: Adjupanrix е „mock-up“ ваксина.
English: People who have previously been vaccinated with a prepandemic vaccine that contains a similar flu strain to the one causing the pandemic will only need one single dose.
Bulgarian: Хора, които са ваксинирани с предпандемична ваксина, съдържаща грипен щам, подобен на причиняващия пандемията, се нуждаят само от една единична доза.
English: Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because very few people have been exposed to it, and to which very few people are immune.
Bulgarian: Могат обаче да приготвят ваксина, съдържаща щам грипен вирус, който е избран специално, тъй като никой не е бил изложен на него и няма имунитет към него.
English: A further study looked at the immunogenicity of single or double doses in 437 people aged over 60 years, and two studies looked at the effect of giving a single injection of the vaccine to adults who had previously been vaccinated with a prepandemic vaccine containing a related virus strain.
Bulgarian: Едно допълнително проучване разглежда имуногенността на единичната или двойната доза при 437 души на възраст над 60 години, а две проучвания разглеждат ефекта от прилагане на единична инжекция от ваксината при възрастни, които са ваксинирани с препандемична ваксина, съдържаща подобен вирусен щам.
English: A study in 405 children three to nine years of age looked at the immunogenicity triggered by a vaccine containing half the amount of haemagglutinins compared with the vaccine containing the full amount.
Bulgarian: Едно проучване при 405 деца на възраст между три и девет години разглежда имуногенността, предизвикана от ваксина, съдържаща половината от количеството на хемаглутинините, в сравнение с ваксина, съдържаща цялото количество.
English: The resulting ‘emulsion' will then be injected.
Bulgarian: Така получената „емулсия“ се инжектира.
English: Adjupanrix is a vaccine that is given by injection.
Bulgarian: Adjupanrix е ваксина, която се прилага с инжекция.
English: The vaccine contains a flu strain called ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Bulgarian: Ваксината съдържа грипен щам „A/VietNam/1194/2004
English: The main study showed that the 3.75 microgram dose of the adjuvanted vaccine produced an antibody response that met these criteria.
Bulgarian: Основното проучване показва, че доза от 3,75 микрограма от адювантната ваксина предизвиква изграждане на антитела в стойности, отговарящи на тези критерии.
English: This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вируса H5N1.
English: Why has Adjupanrix been approved?
Bulgarian: Защо Adjupanrix е разрешен за употреба?
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Bulgarian: Впоследствие, при повторно излагане на вируса имунната система може побързо да произведе антитела.
English: According to criteria laid down by the CHMP, a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Bulgarian: Съгласно критериите, определени от CHMP, за да бъде приета за подходяща, „mock-up“ ваксината трябва да предизвиква увеличаване на антителата до нива, осигуряващи защита при поне 70% от хората.
English: Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Bulgarian: Преди употреба ваксината се приготвя, като се смесват суспензията, съдържаща части от вируса, и разтворителя.
English: The vaccine is given by injection into the shoulder or thigh muscle.
Bulgarian: Ваксината се прилага като инжекция в мускула на горната част на ръката или бедрото.
English: The final two studies in adults showed that a single dose of the vaccine was sufficient to bring about protective levels of antibodies in people who had previously been vaccinated with a prepandemic vaccine containing a related flu strain.
Bulgarian: Последните две проучвания показват, че единична доза от ваксината може да предизвика защитни нива на антитела при хора, които са ваксинирани с предпандемична ваксина, съдържаща подобен грипен щам.
English: In children aged three to nine years, the half-dose vaccine was shown bring about levels of antibodies that were comparable with the full-dose vaccine.
Bulgarian: При деца на възраст между три и девет години е показано, че половин доза от ваксината предизвиква изграждане на антитела в стойности, сравними с данните за пълната доза от ваксината.
English: What is this vaccine used for?
Bulgarian: За какво се използва ваксината?
English: How has this vaccine been studied?
Bulgarian: Как е проучена ваксината?
English: How does this vaccine work?
Bulgarian: Как действа ваксината?
English: How is this vaccine used?
Bulgarian: Как се използва ваксината?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adjupanrix on 19 October 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за
English: Invented name
Bulgarian: Опаковка
English: EU Number
Bulgarian: № на EU
English: Not to be sold separately.
Bulgarian: Не се продава отделно.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention:
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция:
English: • a severe headache that does not go away.
Bulgarian: тежко главоболие, което не преминава.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства..
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Hexal should be administered without food.
Bulgarian: Понеже не може да се изключи, че промяната на Сmах е клинично значима, Temozolomide HEXAL трябва да се приема без храна.
English: This is because you must not be treated with Temozolomide Hexal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Bulgarian: Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Temozolomide HEXAL по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Hexal.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Temozolomide
English: Temozolomide Hexal is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Hexal will be different.
Bulgarian: По време на фазата на монотерапия дозировката и начинът, по който приемате Temozolomide HEXAL, ще бъдат различни.
English: Temozolomide Hexal should not be administered to pregnant women.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL не трябва да се прилага при бременни жени.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Hexal
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Temozolomide
English: • if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
English: • as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Bulgarian: тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки, включително левкемия.
English: Temozolomide Hexal may make you feel tired or sleepy.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL може да Ви накара да се почувствате отпаднали или сънени.