FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • podráždenie pokožky v mieste podania injekcie,
Romanian: • iritare a pielii la locul de injectare,
Slovak: Zasúvací kryt je vyrobený z hliníka a gumový uzáver je vyrobený z brómbutylovej gumy.
Romanian: Garnitura de cauciuc este alcătuită din cauciuc bromobutil.
Slovak: Keď dostanete vaše predplnené pero, index dávkovača ukazuje bodku ako , znamená to, že predplnené pero je plné.
Romanian: Atunci când primiţi stiloul preumplut, marcajul indică , pentru a arăta că este plin.
Slovak: Hyperkalciúria
Romanian: Hipercalcemie
Slovak: Štúdie na potkanoch dokázali výskyt osteosarkómu pri dlhodobom používaní Preotactu (pozri časť
Romanian: Studiile pe şobolani au evidenţiat o frecvenţă mărită a osteosarcomului la administrarea pe termen lung a medicamentului Preotact (vezi pct. 5.3).
Slovak: Pred manipuláciou s predplneným perom si umyte ruky mydlom a vodou.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini cu săpun şi apă înainte de a manipula stiloul preumplut.
Slovak: • užívate lieky na srdce ( napr. digoxin, tiež známy ako digitalis)
Romanian: • primiți tratament medicamentos pentru inimă (de exemplu digoxină sau alte digitalice cunoscute)
Slovak: Preotact zvyšuje koncentráciu kyseliny močovej v sére.
Romanian: Preotact măreşte concentraţiile de acid uric seric.
Slovak: Nepoužívajte liek, pokiaľ neboli dodržané skladovacie podmienky, aj keď ešte nie je prázdny.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament dacă nu a fost păstrat corespunzător, chiar dacă nu este folosit.
Slovak: Uchopte predný koniec predplneného pera a zasuňte ihlu točivým spôsobom až do konca na prednú časť pera.
Romanian: Ţinând de capătul frontal al stiloului preumplut, înşurubaţi acul complet pe capătul frontal al stiloului preumplut.
Slovak: • ak máte závažné ochorenie obličiek,
Romanian: • dacă suferiţi de o maladie gravă a ficatului;
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Preotact
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Slovak: • s ťažkou renálnou insuficienciou,
Romanian: • cu insuficienţă renală severă
Slovak: Nasmerujte ihlu nahor a stlačte modré tlačidlo, pokiaľ sa úlne nestlačí.
Romanian: Ţineţi acul drept în sus şi apăsaţi pe butonul albastru pentru injecţie până ce acesta este complet apăsat.
Slovak: %) žien, ktoré boli menej ako 5 rokov po menopauze a boli medzi 45 - 54 rokom.
Romanian: În studiul de fază III au fost incluse relativ puţine paciente cu mai puţin de 5 ani postmenopauză şi vârste între 45-54 ani (2-3%).
Slovak: Počas týchto 28 dní sa môže už pripravený roztok uchovávať do 7 dní pri teplote do 25 °C.
Romanian: În perioada de 28 de zile, soluţia reconstituită poate fi stocată până la 7 zile la temperaturi situate sub 25°C.
Slovak: Klinický efekt
Romanian: Eficacitatea clinică
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje
Romanian: Solventul conţine
Slovak: Preotact je indikovaný na liečbu osteoporózy u postmenopauzálnych žien s vysokým rizikom vzniku zlomenín (pozri časť 5.1).
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Preotact este indicat pentru tratamentul osteoporozei la femeile care au trecut de menopauză şi prezintă risc crescut de fracturi (vezi pct. 5.1).
Slovak: ako boli dohodnuté vo verzii 03 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 03 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Slovak: Pri predávkovaní sa dá očakávať hyperkalcémia, nauzea, vracanie, závrate a bolesti hlavy.
Romanian: Efectele aşteptate ale supradozajului includ hipercalcemie întârziată, greaţă, vărsături, ameţeală şi cefalee.
Slovak: • ak máte inú kostnú chorobu (vrátane zvýšenej funkcie prištítnych teliesok alebo Pagetovej choroby),
Romanian: • dacă aveţi altă boală de oase (inclusiv hiperparatiroidism şi boala lui Paget);
Slovak: • vodu na injekcie
Romanian:  apă pentru injectare.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, caracterul mutagen, toxicitatea pentru fertilitate şi în general pentru reproducere şi toleranţa locală.
Slovak: Keď je náplň pripravená, môže byť uchovávaná pri teplote neprevyšujúcej 25 °C do 7 dní počas 28-dňovej doby používania.
Romanian: După ce caseta este reconstituită, aceasta poate fi stocată la temperaturi sub 25°C, timp de maxim 7 zile, în timpul perioadei de utilizare de 28 de zile.
Slovak: Nevystavujte liek a predplnené pero na priame slnko.
Romanian: • Protejaţi medicamentul şi stiloul preumplut împotriva razelor directe ale soarelui.
Slovak: • s nevysvetliteľným vzostupom osteošpecifickej alkalickej fosfatázy,
Romanian: • cu creşteri inexplicabile ale fosfatazei alcaline specifică oaselor
Slovak: Po ročnej terapii sa získali nasledujúce výsledky: Nárast BMD lumbálnej chrbtice zo vstupnej hodnoty bol podobný v skupine s Preotactom ako v skupine s kombinovanou terapiou (6,3 a 6,1
Romanian: După un an de terapie s-au înregistrat rezultatele următoare: creşterile DMO la nivelul coloanei lombare, faţă de valorile iniţiale, au fost similare la grupurile Preotact şi de terapie asociată (6,3 şi respectiv 6,1 %), dar au fost oarecum mai mici la grupul alendronat (4,6 %).
Slovak: • s metabolickým ochorením kostí iným než primárna osteoporóza (vrátane hyperparatyreoidizmu a Pagetovej choroby kostí),
Romanian: • cu hipercalcemie preexistentă şi alte tulburări ale metabolismului fosfocalcic • cu boli osoase metabolice diferite de osteoporoza primară (inclusiv hiperparatiroidism şi maladia lui Paget pentru oase)
Slovak: Liek sa dodáva ako predplnené pero obsahujúce dvojkomorovú náplň.
Romanian: Medicamentul este furnizat sub forma unui stilou preumplut cu o casete cu două compartimente .
Slovak: Uchovávajte nezmiešané predplnené pero pri teplote medzi 2-25 °C.
Romanian: • Stiloul preumplut neamestecat poate fi depozitat la temperaturi de 2-25°C.
Slovak: Protilátky proti parathormónu
Romanian: Anticorpi la parathormon
Slovak: • suplementácia kalcia a vitamínu
Romanian: • Trebuie retrasă suplimentarea cu calciu şi vitamina D
Slovak: Najvýraznejšie zníženie výskytu zlomenín sa pozorovalo u pacientok s vysokým rizikom zlomeniny v porovnaní napr. s tými, ktoré už zlomeninu mali alebo ktoré mali lumbálne T-skóre < - 3. Do III. fáze štúdie bolo zahrnutých pomerne málo (2-3
Romanian: Cea mai importantă reducere a fracturilor a fost observată la pacientele cu risc crescut de fracturi, de exemplu paciente cu fracturi anterioare şi paciente cu scorul T al coloanei lombare ≤ -3.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min)
Romanian: Nu este necesară reglarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei în intervalul 30 - 80 ml/min).
Slovak: • ak máte nádorové ochorenie kostí ak trpíte vysokou hladinou vápnika v krvi alebo inou poruchou metabolizmu vápnika a fosforu,
Romanian: • dacă aveţi cantităţi crescute ale calciului în sânge sau alte tulburări ale metabolismului calciu fosfor;
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozoroval výskyt osteosarkómov.
Romanian: Nu au fost observate osteosarcoame în studiile clinice.
Slovak: Preto by sa akékoľvek odbery krvi na stanovenie kalcia mali robiť najskôr po 20 hodinách po poslednej aplikácii liečiva.
Romanian: Prin urmare, dacă sunt prelevate probe de sânge de la un pacient pentru monitorizarea concentraţiilor calciului, această operaţie trebuie efectuată la cel puţin 20 de ore de la cea mai recentă injecţie.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Slovak: Zasúvací kryt (s tesným gumovým uzáverom).
Romanian: Capacul (care conţine garnitura de cauciuc): aluminiu.
Slovak: • chlorid sodný,
Romanian: • clorură de sodiu,
Slovak: Pacienti by mali mať v 1., 3. a 6. mesiaci po začatí terapie Preotactom kontrolu hladiny kalcia v sére a/alebo v moči.
Romanian: Pacienţii incluşi în terapia Preotact trebuie monitorizaţi în lunile 1, 3 şi 6 pentru a se identifica concentraţii crescute de calciu seric şi/sau urinar.
Slovak: Preotactu na stavbu kosti sa hodnotil pomocou kvantitatívnej počítačovej tomografie (QCT)
Romanian: Efectele Preotact asupra arhitecturii osoase au fost evaluate cu ajutorul tomografiei computerizate cantitative (TCC) şi al TCC periferice.
Slovak: Parathormón sa vychytá pomocou špecifických receptorov v pečeni, kde je rozštiepený na menšie peptidové fragmenty.
Romanian: Parathormonul este îndepărtat din sânge în ficat, în mod eficient, printr-un proces mediat de receptor şi este divizat în fragmente mai mici de peptide.
Slovak: Ako používať Preotact
Romanian: Cum să utilizaţi Preotact
Slovak: Odstráňte ochranný papier z ihly.
Romanian: Desprindeţi folia de protecţie de pe capacul acului.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami nebol žiaden významný rozdiel vo výskytenevertebrálnej klinickej fraktúry 5,52
Romanian: Nu s-a înregistrat o diferenţă semnificativă între grupurile de tratament cu privire la incidenţa vreunei fracturi clinice nonvertebrale: 5,52 % pentru Preotact faţă de 5,86 % pentru placebo.
Slovak: Silno vytiahnite uzáver z prednej časti predplneného pera.
Romanian: Extrageţi capacul în linie dreaptă de pe capătul frontal al stiloului preumplut.
Slovak: Pár minút počkajte, kým sa liek úplne nepremieša.
Romanian: Aşteptaţi aproximativ un minut înainte ca medicamentul să fie complet amestecat Asiguraţi-vă că medicamentul are un aspect transparent
Slovak: • máte vysokú hladinu vápnika v moči
Romanian: • aveţi o cantitate ridicată a calciului în urină
Slovak: Váš lekár bude v pravidelných intervaloch kontrolovať Vašu odpoveď na liečbu.
Romanian: Măsurarea concentraţiilor de calciu în sânge şi/sau urină Medicul dumneavoastră va verifica la intervale regulate răspunsul la tratamentul pe care îl primiţi.
Slovak: • bolesti chrbta môžu postihnúť 1 z 10 používateľov):
Romanian: pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Slovak: Preotact chráňte pred svetlom.
Romanian: • Păstraţi Preotact protejat de lumină.
Slovak: Menej časté ( môžu postihnúť 1 zo 100):
Romanian: pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Slovak: Za normálnych okolností by dĺžka liečby nemala presiahnuť 24 mesiacov.
Romanian: Până când devin disponibile date clinice suplimentare, nu trebuie depăşită perioada de tratament recomandată de 24 de luni.
Slovak: Pri liečbe Preotactom sa znížil objemový BMD kortikálnej kosti (merané na distálnom rádiu a v strede tibie), zatiaľ čo periostálny obvod alebo indikátory pevnosti kortikálnej kosti boli zachované.
Romanian: (măsurat la raza distală şi tibia mediană), iar circumferinţa periostală sau indicii de rezistenţă a osului cortical au fost menţinuţi.
Slovak: To zahŕňa aj vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Slovak: • zápcha, hnačka
Romanian: • constipaţie, diaree,
Slovak: Parathormón sa rýchlo metabolizuje primárne v pečeni, v menšom množstve aj v obličkách.
Romanian: Parathormonul este metabolizat în ficat şi, într-un grad mai redus, în rinichi.
Slovak: Pokiaľ pacient nemá dostačujúci príjem kalcia a vitamínu D potravou, mal by ich dostávať ako doplnok.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze suplimentar calciu şi vitamina D, dacă aportul din alimentaţie este insuficient.
Slovak: Opatrenie pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Slovak: Čo je Preotact a na čo sa používa Preotact sa používa na liečbu osteoporózy u žien po prechode s vysokým rizikom vzniku zlomenín.
Romanian: Preotact este folosit pentru tratamentul osteoporozei la femeile în postmenopauză cu risc crescut de fracturi.
Slovak: Celkovo 2 532 pacientok (1 286 Preotact a 1 246 placebo) vo veku 45-94 rokov (8,1
Romanian: Un total de 2,532 paciente (1286 tratate cu Preotact şi 1246 tratate cu placebo), cu vârste între 45-94 ani (8,1 % 45-54 ani şi 11,4 % ≥ 75 ani), au fost randomizate pentru a li se administra 100 micrograme/zi sau placebo, cu supliment zilnic de calciu (700 mg) şi vitamina D (400 UI).
Slovak: Medzi fyziologické funkcie parathormónu patrí stimulácia tvorby kostného tkaniva jednak priamo, pôsobením na osteoblasty a jednak nepriamo, pôsobením na vstrebávanie kalcia v čreve a zvýšením tubulárnej reabsorpcie kalcia a exkrécie fosfátov v obličkách.
Romanian: Acţiunile fiziologice ale parathormonului includ stimularea formării osoase prin efecte directe asupra celulelor de formare a osului (osteoblaste), crescând indirect absorbţia intestinală a calciului,
Slovak: Stlačte žlté dávkovacie tlačidlo na vysunutie modrého spúšťacieho injekčného tlačidla.
Romanian: Apăsaţi pe butonul de declanşare galben astfel încât butonul albastru pentru injecţie să iasă în afară
Slovak: Spôsob podávania Dávka sa podáva subkutánne do brucha.
Romanian: Doza se administrează sub forma unei injecţii subcutanate la nivelul abdomenului.
Slovak: Opatrnosť nesmie chýbať ani u pacientov, ktorí užívajú glykozidy, vzhľadom na riziko digitalisovej toxicity v prípade rozvinutej hyperkalcémie(pozri časť 4.5).
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează glicozide cardiace Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează glicozide cardiace datorită riscului de toxicitate digitalică dacă apare hipercalcemie (vezi pct. 4.5).
Slovak: U pacientov s trvale vyššou hladinou kalcia v sére by sa mala uvážiť prítomnosť iného ochorenia (napr. hyperparatyreoidizmus).
Romanian: Pacienţii cu concentraţie persistent crescută a calciului seric (peste nivelul normal superior) trebuie evaluaţi pentru identificarea unei boli subiacente (de exemplu hiperparatiroidism).
Slovak: Vplyv na incidenciu fraktúr
Romanian: Efectul asupra incidenţei fracturilor
Slovak: Nasuňte vonkajší uzáver ihly.
Romanian: • Aşezaţi capacul exterior peste ac.
Slovak: Stredná hodnota BMD v bedrách bola o 4,5 % vyššia po jednom roku liečby aledronátom v porovnaní s 0,1
Romanian: În privinţa variaţiei medii a DMO la nivelul şoldului, s-a produs o creştere de 4,5% faţă de valorile iniţiale, într-un an de tratament cu alendronat, în comparaţie cu o scădere de 0,1% după un tratament de tip placebo, administrat timp de un an.
Slovak: Po subkutánnej aplikácii Preotactu (100 mikrogramov parathormónu) sa hladina celkového kalcia v sére zvýši (vzostup u 129 pacientok o 0,15
Romanian: Ca răspuns la administrarea dozelor subcutanate de Preotact (100 micrograme parathormon), concentraţiile totale ale calciului seric cresc treptat şi ating concentraţia maximă (creştere medie de 0,15 mmol/l, la 129 pacienţi) la aproximativ 6 - 8 ore după administrare.
Slovak: Použitie Preotactu na liečbu osteoporózy s vysokým rizikom vzniku zlomenín sa netýka detí a dospievajúcich .
Romanian: Nu este relevanţă utilizarea Preotact la copii şi adolescenţi pentru tratamentul osteoporozei cu risc ridicat de fracturi.
Slovak: Preotactu by sa mala zredukovať na 100 mikrogramov každý druhý deň,
Romanian: • Frecvenţa de administrare a dozelor de Preotact trebuie schimbată la 100 de micrograme la fiecare două zile
Slovak: • trpíte obličkovými kameňmi
Romanian: • aveţi pietre la rinichi
Slovak: • bolesti hlavy, , • bolesti rúk a nôh (končatín)
Romanian: • durere de cap, durere în extremităţi,
Slovak: Dysgeusia Parosmia
Romanian: Disgeuzie Parosmie
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie vplyvu Preotactu na pacientov s aktívnou urolitiázou.
Romanian: Preotact nu a fost studiat la pacienţii cu urolitiază activă.
Slovak: Bolesti končatín
Romanian: Durere la extremităţi
Slovak: Preotact predplnené pero pred zmiešaním lieku:
Romanian: Stiloul preumplut după amestecare:
Slovak: Na konci druhého roku (12 mesiacov po prerušení liečby Preotactom) sa zaznamenala stredná hodnota zvýšenia 12,1
Romanian: La sfârşitul anului 2 (la 12 luni după încheierea tratamentului cu Preotact), s-a produs o creştere medie de 12,1% a DMO la nivelul coloanei, înregistrată cu absorbţiometrie duală cu raze X (DXA), în cazul pacientelor cărora li s-a administrat alendronat în al doilea an.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Do pera môžete použiť štandardné ihly do pera.
Romanian: Stiloul poate fi utilizat cu ace de stilou injectabil standard.
Slovak: Osteoporóza môže taktiež spôsobiť bolesti chrbta, výškový úbytok a zakrivenie chrbta.
Romanian: De asemenea, poate provoca durere a spatelui, pierdere de greutate şi gibozitate.
Slovak: Ak ste alergická na parathormón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (pozri v časti 6) • ak Vám ožarovali alebo budú ožarovať kosti za účelom liečby,
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la parathormon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate în secțiunea 6);;
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Romanian: Alte ingrediente:
Slovak: • monohydrát kyseliny citrónovej,
Romanian: • acid citric monohidrat,
Slovak: Neuchovávajte predplnené pero s nasadenou ihlou.
Romanian: • Nu depozitaţi stiloul preumplut împreună cu acul.
Slovak: U pacientov s aktívnou alebo anamnestickou urolitiázou by mal byť Preotact používaný s opatrnosťou.
Romanian: Preotact trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu urolitiază activă sau în antecedente.
Slovak: Zvýšená hladina kalcia v moči Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Romanian: Nivel crescut de calciu în urină Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
Slovak: Preotact je dodávaný v balení po 2 kusy predplneného pera
Romanian: Preotact este disponibil în ambalaje de 2 stilouri preumplute.
Slovak: Prvá komora obsahuje 1,61 mg parathormónu v práškovej forme a druhá komora 1,13 ml rozpúšťadla.
Romanian: Primul compartiment conţine 1,61 mg parathormon sub formă de pulbere şi al doilea compartiment conţine 1,13 ml de solvent
Slovak: Doporučená dávka je 100 mikrogramov jedenkrát denne.
Romanian: Doza recomandată este de 100 micrograme parathormon, administrată o dată pe zi.
Slovak: Hladina kalcia v sére sa vráti k normálnym hodnotám asi za 24 hodín po podaní liečiva.
Romanian: În general, concentraţiile calciului seric revin la valorile iniţiale după 24 de ore de la administrare.
Slovak: • žalúdočné problémy, vracanie
Romanian: • stomac deranjat, vărsături,
Slovak: Preotact nepoužívajte v prípade, pokiaľ je pripravený roztok zakalený, sfarbený alebo sú v ňom viditeľné drobné častice.
Romanian: Preotact nu trebuie utilizat dacă soluţia reconstituită este neclară, colorată sau conţine particule Vă rugăm să vedeți cum se utilizează stiloul în Instrucțiunile de utilizare.
Slovak: Biely až bielo-šedý prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere albă sau aproape albă şi solvent limpede, incolor.
Slovak: Po príprave každá dávka s objemom 71,4 mikrolitrov obsahuje 100 mikrogramov parathormónu.
Romanian: După reconstituire, fiecare doză de 71,4 microlitri conţine 100 micrograme parathormon.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití parathormónu u žien vo fertilnom veku, u gravidných a dojčiacich žien.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea parathormonului la femeile aflate la vârsta fertilă, la femeile gravide sau care alăptează.
Slovak: Objemová trabekulárna BMD v lumbálnej chrbtici sa zvýšila o 26, 13 a 11
Romanian: DMO volumetric trabecular la nivelul coloanei lombare a crescut, după 12 luni, cu 26, 13 şi 11 % (Preotact, Preotact şi alendronat, respectiv alendronat) faţă de valorile iniţiale.
Slovak: mikrogramov parathormónu, bolo hlásených 8 prípadov (0,6
Romanian: În cazul subiecţilor cărora li s-au administrat 100 micrograme de parathormon, creşterea acidului uric din sânge a fost raportată la 8 subiecţi (0,6%), iar hiperuricemia la 5 subiecţi (0,4%).
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Renálna insuficiencia
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Slovak: Preotactom.
Romanian: Preotact
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală 15.
Slovak: Erytém v mieste injekčnej aplikácie
Romanian: Iritare la locul de injectare
Slovak: Na základe znalostí mechanizmu účinku môže súbežné podávanie Preotactu a glykozidov zvýšiť pravdepodobnosť hyperdigitalizácie, pokiaľ sa vyvinie hyperkalcémia (pozri časť 4.4).
Romanian: Cunoscând mecanismul de acţiune, utilizarea combinată a Preotact cu glucozide cardiace poate predispune pacienţii la toxicitate digitalică dacă se dezvoltă hipercalcemia.
Slovak: • s nádorovým ochorením kostí alebo s kostnými metastázami,
Romanian: • cu tumori maligne ale scheletului sau metastaze osoase
Slovak: % a hyperkalciúria u 39.3
Romanian: Hipercalcemia a fost raportată la 25,3% dintre pacienţi, iar hipercalciuria la 39,3% dintre pacienţii trataţi cu Preotact.
Slovak: U pacientiek, ktoré dostávali v druhom roku placebo, bola stredná hodnota zvýšenia 4,1
Romanian: Pentru pacientele cărora li s-a administrat placebo în al doilea an, creşterea procentuală medie a fost de 4,1% faţă de valorile iniţiale, dar a scăzut uşor faţă de valorile înregistrate la sfârşitul celor 12 luni de tratament cu Preotact.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Chlorid sodný
Romanian: Acid citric monohidrat
Slovak: Preotact je dodávaný v baleniach po 2 predplnené perá 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Slovak: Podľa hlavnej štúdie, Preotact zvýšil BMD v lumbánej časti chrbtice po 18 mesiacoch liečby o 6,5 %
Romanian: În studiul pivot, Preotact a crescut DMO în coloana lombară, după un tratament de 18 luni, cu 6,5%, în comparaţie cu -0,3% pentru placebo (p<0,001).
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI BIOLOGICE ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU
Slovak: % v skupine, ktorá dostávala placebo.
Romanian: Preotact, în comparaţie cu 4,3 % dintre femeile cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Uskladniť predplnené pero
Romanian: • Depozitaţi stiloul preumplut
Slovak: • zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi,
Romanian: • creştere a cantităţii fosfatazei alcaline în sânge,
Slovak: Preotact sa dodáva v predplnenom pere obsahujúcom náplň.
Romanian: Preotact este furnizat sub formă de stilou preumplut cu o casetă.
Slovak: Čo sa dozviete v tejto písomnej informácii pre používateľa Čo je Preotact a na čo sa používa
Romanian: Ce este Preotact şi pentru ce se utilizează
Slovak: U pacientov, ktorí majú do 6. mesiaca hladinu kalcia v rámci normy, sa ďalšie kontroly neodporúčajú.
Romanian: Nu este recomandată monitorizarea peste 6 luni la pacienţii al căror calciu seric total s-a situat în limite normale la 6 luni.
Slovak: %. Podobný nárast bol v krčku femuru, trochantere a intertrochanteriálne.
Romanian: trohanterului şi intertrohanterului.
Slovak: Hneď po použití dajte pero znovu do chladničky.
Romanian: • Puneţi stiloul preumplut înapoi în frigider imediat după ce l-aţi folosit.
Slovak: Tým sa uvoľní väčšina vzduchu z pera a predplnené pero je pripravené na použitie.
Romanian: Astfel, veţi elimina o mare parte din aerul din stiloul preumplut - această procedură se numeşte pregătirea stiloului.
Slovak: Postup pri zvýšenej hladine kalcia v sére
Romanian: Gestionarea concentraţiei crescute de calciu seric
Slovak: Zvýšená hladina kyseliny močovej v sére Poruchy nervového systému
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Slovak: • metakrezol
Romanian:  metacrezol