FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Frecvenţa evenimentelor enumerate este definită după cum urmează: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi 1/10).
Norwegian Bokmål: Frekvensterminologien angitt er definert som følgende: Svært vanlige (≥ 1/10 ), vanlige (≥ 1/100 til
Romanian: • agresivitate
Norwegian Bokmål: • Aggresjon
Romanian: Simptomele de supradozaj foarte frecvente (incidenţa >10%) includ tahicardie, agitaţie/agresivitate, dizartrie, diferite simptome extrapiramidale şi reducerea stării de conştienţă, de la sedare până la comă.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige symptomer ved overdose (insidens > 10 %) inkluderer takykardi, agitasjon/aggressivitet, dysartri, forskjellige ekstrapyramidale symptomer, redusert bevissthetsnivå varierende fra sedasjon til koma.
Romanian: ZYPADHERA este destinat pacienţilor adulţi care sunt suficient stabilizaţi în timpul tratamentului cu olanzapină administrată oral.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA er ment for voksne pasienter som er tilstrekkelig stabilisert ved behandling med oral olanzapin.
Romanian: Injecţia nu trebuie administrată după data de expirare înscrisă pe cutia de ZYPADHERA.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA skal ikke injiseres etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen.
Romanian: Olanzapina se leagă predominant de albumină şi de α1-glicoproteina acidă.
Norwegian Bokmål: I plasma er olanzapin hovedsakelig bundet til albumin og alfa-1-syre-glykoprotein.
Romanian: A NU SE INJECTA INTRAVENOS SAU SUBCUTANAT.
Norwegian Bokmål: MÅ IKKE INJISERES INTRAVENØST ELLER SUBKUTANT.
Romanian: Volum final de injectat (ml)
Norwegian Bokmål: Mengde som skal injiseres (ml)
Romanian: Dacă administrarea parenterală de benzodiazepine este considerată esenţială pentru managementul reacţiilor adverse post-injectare, se recomandă o evaluare atentă a stării clinice pentru a dectecta apariţia sedării excesive sau a depresiei cardiorespiratorii (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom bruk av parenterale benzodiazepiner er essensielt for å håndtere bivirkninger etter injeksjon, anbefales nøye evaluering av klinisk status for økt sedasjon og kardiorespiratorisk depresjon (se pkt.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult ZYPADHERA decât trebuie Acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală; prin urmare este puţin probabil să vi se administreze o cantitate mai mare decât este necesar.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av ZYPADHERA Dette legemidlet gis under medisinsk overvåkning og det er derfor usannsynlig at du vil få for mye.
Romanian: PASUL 1: Injectarea ZYPADHERA
Norwegian Bokmål: TRINN 1: Injeksjon av ZYPADHERA
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră daca aveţi:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever:
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică (150 mg la fiecare 4 săptămâni).
Norwegian Bokmål: En lavere startdose (150 mg/4 uker) bør overveies hos slike pasienter.
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi au dezvoltat simptome de sedare (variind de la severitate uşoară până la comă) şi/sau delirium (incluzând confuzie, dezorientare, agitaţie, anxietate şi alte afectări cognitive).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene utviklet symptomer på sedasjon (fra mild alvorlighetsgrad til koma) og/eller delirium (inkludert forvirring, desorientering, agitasjon, angst og annen kognitiv svekkelse).
Romanian: • Afecţiuni ale sângelui
Norwegian Bokmål: • Blodsykdommer
Romanian: 150 mg/2 săptămâni sau 300 mg/4 săptămâni
Norwegian Bokmål: 150 mg/2 uker eller 300 mg/4 uker
Romanian: Conform evaluării valorilor măsurate în studiile clinice din Baza de Date Integrată de Olanzapină.
Norwegian Bokmål: 10 Som vurdert fra målte verdier fra kliniske studier i Olanzapin integrerte database.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze ZYPADHERA - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listate la pct. 6.1).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor olanzapin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6).
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale olanzapinei observate în intervalul de dozaj de la 150 mg la fiecare 4 săptămâni până la 300 mg la fiecare 2 săptămâni evidenţiază o expunere sistemică crescută la olanzapină proporţională cu creşterea dozelor de ZYPADHERA.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene observert i doseringsintervallet 150 mg hver fjerde uke til 300 mg hver andre uke illustrerer økt systemisk olanzapineksponering med økende ZYPADHERA-doser.
Romanian: După reevaluarea clinică dozele pot fi ajustate în intervalul 150 mg până la 300 mg la fiecare 2 săptămâni sau 300 mg până la 405 mg la fiecare 4 sâptămâni (tabelul 1).
Norwegian Bokmål: Etter klinisk revurdering kan dosen tilpasses innen området 150 mg til 300 mg hver andre uke eller 300 mg til 405 mg hver fjerde uke (tabell 1).
Romanian: • dezorientare
Norwegian Bokmål: • Desorientering
Romanian: • slăbiciune
Norwegian Bokmål: • Svakhet
Romanian: 4.4), erupţia cutanată tranzitorie, astenia, fatigabilitatea, febra, artralgia, fosfataza alcalină crescută, gamma glutamiltransferaza crescută, acidul uric crescut, creatin fosfokinaza crescută şi edemele.
Norwegian Bokmål: 4.4), utslett, asteni, utmattethet, feber, leddsmerter, økt alkalisk fosfatase, høy gamma glutamyltransferase, høy urinsyre, høy kreatinkinase og ødem.
Romanian: Nu există informaţii referitoare la administrarea ZYPADHERA la pacenţi cu vârsta >75 ani.
Norwegian Bokmål: Informasjon om bruk av ZYPADHERA hos pasienter >75 år foreligger ikke.
Romanian: Se recomandă o monitorizare clinică adecvată, în concordanţă cu ghidurile privind tratamentul cu medicamente antipsihotice, de exemplu măsurarea glicemiei la iniţierea tratamentului, la 12 săptămâni după începerea tratamentului şi apoi anual.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig klinisk overvåkning anbefales i henhold til retningslinjer for antipsykotika f.eks. blodsukkermåling ved oppstart, 12 uker etter olanzapin behandlingsstart og deretter årlig.
Romanian: Eveniment advers identificat într-o raportare spontană, de după punerea pe piaţă, cu frecvenţa determinată utilizând Baza de Date Integrată de Olanzapină.
Norwegian Bokmål: 11 Bivirkning identifisert fra spontanrapportering etter markedsføring hvor frekvensen er bestemt ved å benytte Olanzapin integrerte database.
Romanian: • Foarte rar, medicamente de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau limbii sau o asociere de simptome care cuprinde febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă.
Norwegian Bokmål: • Denne type legemidler kan svært sjeldent forårsake uvanlige bevegelser spesielt i ansikt og tunge, en kombinasjon av feber, hurtigere pust, svetting, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet.
Romanian: La câinii cu citopenie nu au existat reacţii adverse asupra celulelor progenitoare şi proliferante din măduva osoasă.
Norwegian Bokmål: Hos hunder med cytopeni var det ingen uønsket effekt på stamceller og prolifererende celler i benmargen.
Romanian: Tabelul următor prezintă volumul final de suspensie de ZYPADHERA ce trebuie injectat.
Norwegian Bokmål: Denne tabellen viser mengde ZYPADHERA suspensjon som skal injiseres.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome cereţi imediat ajutor medical
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av disse symptomene, ta straks kontakt med lege.
Romanian: Dacă aţi omis administrarea unei injecţii de ZYPADHERA, trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a programa cât mai curând posibil administrarea următoarei injecţii.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en injeksjon bør du kontakte legen din og avtale neste injeksjon så fort som mulig.
Romanian: Sindromul DRESS se manifestă initial cu simptome asemănătoare gripei cu erupții cutanate la nivelul feței iar apoi cu erupții cutanate extinse , febră, mărirea nodulilor limfatici, creșterea nivelurilor enzimelor hepatice și cu creșterea unui tip de celule albe (eozinofilie).
Norwegian Bokmål: DRESS vises først som influensalignende symptomer med utslett i ansiktet og deretter med et mer omfattende utslett, høy feber, forstørrede lymfeknuter, økte nivåer av leverenzymer (dette måles ved blodprøver) og en økning av en type hvite blodceller (eosinofili).
Romanian: După administrări injectabile im repetate cu ZYPADHERA 150 sau 300 mg la fiecare două săptămâni, valoarile celei de-a 10-a până la cea de-a 90-a percentilă ale concentraţiei plasmatice la starea de echilibru au fost între 4,2 ng/ml şi 73,2 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte IM injeksjoner av 150 til 300 mg ZYPADHERA hver andre uke, lå 10.- til 90.-percentilen av steady-state plasmakonsentrasjoner av olanzapin mellom 4,2 og 73,2 ng/ml.
Romanian: ZYPADHERA nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom ZYPADHERA er ikke beregnet til pasienter under 18 år.
Romanian: Pe modele in vitro olanzapina a demonstrat o afinitate mai mare pentru receptorii serotoninergici 5 HT2 decât pentru cei dopaminergici D2 şi, pe modele in vivo, o activitate mai mare la nivelul receptorilor 5 HT2 decât al celor D2.
Norwegian Bokmål: Olanzapin viste større affinitet til serotonin 5HT2 enn til dopamin D2-reseptorene i in vitro-studier, og større 5HT2aktivitet enn D2-aktivitet i in vivo-modeller.
Romanian: Studiile comportamentale cu olanzapină la animale au evidenţiat că aceasta prezintă antagonism serotoninergic, dopaminergic şi colinergic, în concordanţă cu profilul legării de receptori.
Norwegian Bokmål: Dyreadferdsstudier med olanzapin indikerte 5HT-, dopamin- og kolinerg-antagonisme i overensstemmelse med reseptorbindingsprofilen.
Romanian: În studii clinice, incidenţa parkinsonismului şi distoniei la pacienţii trataţi cu olanzapină a fost mai mare numeric, dar nu a fost semnificativ statistic diferită faţă de placebo.
Norwegian Bokmål: 6 I kliniske studier var insidensen av parkinsonisme og dystoni hos pasienter behandlet med olanzapin numerisk høyere, men ikke statistisk signifikant forskjellig fra placebo.
Romanian: În studiile comparative cu durată de un an sau mai puţin, olanzapina s-a asociat cu o frecvenţă mai mică, semnificativă statistic, a diskineziei iatrogene.
Norwegian Bokmål: I sammenlignende orale studier av opp til ett års varighet var olanzapin forbundet med en statistisk signifikant lavere forekomst av behandlingsrelatert dyskinesi.
Romanian: Nu este indicată folosirea de rutină a unei doze iniţiale mai mici (150 mg/4 săptămâni), dar aceasta trebuie luată în considerare la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste, atunci când factorii clinici o justifică.
Norwegian Bokmål: En lavere startdose (150 mg/4 uker) er ikke rutinemessig indisert, men bør overveies hos pasienter 65 år og over, når kliniske faktorer tilsier dette (se pkt.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii în tratament cu medicamente care pot determina hipotensiune arterială sau sedare.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som får legemidler som kan forårsake hypotensjon eller sedasjon.
Romanian: Reacţia adversă raportată cel mai frecvent la locul injectării a fost durerea.
Norwegian Bokmål: Uønskede medisinske hendelser relatert til injeksjonsstedet Den mest vanlig rapporterte bivirkning relatert til injeksjonssted var smerte.
Romanian: Eficacitatea ZYPHADERA în tratamentul şi tratamentul de întreţinere al schizofreniei este concordantă cu eficacitatea stabilită a olanzapinei forma cu administrare orală.
Norwegian Bokmål: Effekten av ZYPADHERA i behandling og vedlikeholdsbehandling av schizofreni er tilsvarende effekten av den orale formuleringen av olanzapin.
Romanian: Rapoarte de după lansarea pe piaţă, referitoare la sindromul post-injectare, după autorizarea ZYPADHERA, sunt în general în concordanţă cu experienţa avută în studiile clinice.
Norwegian Bokmål: Rapporterte tilfeller av postinjeksjonsyndrom etter ZYPADHERA fikk markedsføringstillatelse har generelt vært i samsvar med det som ble sett i kliniske studier.
Romanian: • iritabilitate
Norwegian Bokmål: • Irritabilitet
Romanian: Suplimentare
Norwegian Bokmål: Annet
Romanian: Dacă se formează spumă, flaconul se lasă să stea pentru a permite disiparea spumei.
Norwegian Bokmål: Dersom det dannes skum, la hetteglasset stå til skummet forsvinner.
Romanian: Pacienţii trataţi cu oricare medicamente antipsihotice, inclusiv ZYPADHERA, trebuie monitorizaţi periodic pentru evaluarea concentraţiei plasmatice a lipidelor în concordanţă cu ghidurile privind tratamentul cu medicamente antipsihotice, de exemplu la iniţierea tratamentului, la 12 săptămâni după începerea tratamentului şi apoi la 5 ani.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antipsykotika, inkludert ZYPADHERA, bør observeres med hensyn på lipider i henhold til retningslinjer for antipsykotika f.eks.ved oppstart, 12 uker etter olanzapin behandlingsstart og deretter hvert 5. år.
Romanian: Tratament de întreţinere la pacienţi adulţi cu schizofrenie care au fost stabilizaţi suficient în timpul tratamentului fazei acute cu olanzapină administrată oral.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling av schizofreni hos voksne som er tilstrekkelig stabilisert under akuttbehandling med oral olanzapin.
Romanian: Daca se suspectează supradozajul, supravegherea medicală atentă şi monitorizarea trebuie continuate până când examinarea pacientului arată că semnele şi simptomele s-au remis (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det er mistanke om overdose, skal nøye medisinsk overvåkning og kontroll fortsette inntil eksaminasjon indikerer at tegn og symptomer har opphørt (se pkt.
Romanian: Nu se recomandă iniţierea tratamentului cu ZYPADHERA la pacienţii cu vârsta >75 ani (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med ZYPADHERA hos pasienter > 75 år anbefales ikke (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, concentraţiile sistemice în aceste studii au fost în general mai mici decât cele observate în cazul apariţiei efectelor în cadrul studiilor cu administrare orală; ca urmare, pentru referinţă, mai jos sunt prezentate informaţii referitoare la administrarea orală a olanzapinei.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var systemiske konsentrasjoner i disse studiene generelt lavere enn konsentrasjoner sett ved effektnivå i orale studier.
Romanian: Trei ace Hypodermic prevăzute cu dispozitiv de siguranţă.
Norwegian Bokmål: Tre Hypodermic kanyler med sikkerhetshette.
Romanian: ZYPADHERA concentraţia flaconului (mg)
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA styrke på hetteglass (mg)
Romanian: Medicamentul sub formă de suspensie va fi de culoare galben opac (a se vedea figura C).
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal være gul og blakket (se figur C).
Romanian: Trebuie acordată o atenţie deosebită utilizării tehnicii corecte de injectare pentru a se evita administrarea accidentală intravasculară sau subcutanată (vezi pct. 6.6).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at korrekt injeksjonsteknikk benyttes for å unngå utilsiktet intravaskulær eller subkutan injeksjon (se pkt.
Romanian: ZYPADHERA este administrată în doze de 150 mg până la 300 mg la fiecare 2 săptămâni sau 300 mg până la 405 mg la fiecare 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA gis i doser på 150 mg til 300 mg hver andre uke eller 300 mg til 405 mg hver fjerde uke.
Romanian: • Afecţiuni ale prostatei
Norwegian Bokmål: • Prostataproblemer
Romanian: - Descrierea sindromului post-injectare - Recomandarea unei perioade de observaţie timp de 3 ore de la administrarea injecţiei - Recomandarea de informare a pacienţilor ca pentru restul zilei după administrarea injecţiei, să nu conducă sau să folosească utilaje, să fie atenţi la apariţia semnelor şi simptomelor unui eveniment de tip sindrom post-injectare şi să fie capabili să obţină asistenţă dacă este necesar - Descrierea celor mai frecvente simptome asociate supradozajului cu olanzapină, care reprezintă manifestarea clinică din evenimentele de tip sindrom post-injectare - Recomandarea pentru o monitorizare corespunzătoare până la rezolvarea evenimentului în cazul apariţiei acestuia
Norwegian Bokmål: - Beskrivelse av postinjeksjonsyndrom - Anbefaling om 3-timers observasjonsperiode hos helsepersonell etter injeksjon - Anbefaling om at pasienter skal informeres om at for resten av dagen etter injeksjon skal de ikke kjøre eller betjene maskiner, skal være på vakt for tegn og symptomer på postinjeksjonsyndromet, og må ha mulighet for assistanse dersom det blir nødvendig - Beskrivelse av de mest vanlige symptomer rapportert ved olanzapinoverdose knyttet til klinisk manifestasjon ved postinjeksjonsyndrom - Anbefaling vedrørende riktig oppfølging inntil hendelsen er over, dersom en slik hendelse skulle oppstå
Romanian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Norwegian Bokmål: Τηλ: + 30 210 629 4600
Romanian: PASUL 3: Reconstituirea ZYPADHERA
Norwegian Bokmål: TRINN 3: Tilberedning av ZYPADHERA
Romanian: Alte reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la ZYPADHERA includ somnolenţă şi durere la locul injectării.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) ved bruk av ZYPADHERA omfatter søvnighet og smerte på injeksjonsstedet.
Romanian: Alte manifestări semnificative de supradozaj sunt delirium, convulsii, comă, sindrom neuroleptic malign posibil, deprimare respiratorie, aspiraţie traheobronşică, hipertensiune sau hipotensiune arterială, aritmii cardiace (< 2% din cazurile de supradozaj) şi stop cardiorespirator.
Norwegian Bokmål: Andre medisinsk signifikante følger av overdose inkluderer delirium, konvulsjon, koma, mulig neuroleptisk malignt syndrom, respirasjonshemming, aspirasjon, hypertensjon eller hypotensjon, hjertearytmi (< 2 % av overdosetilfellene) og sirkulatorisk kollaps.
Romanian: Dacă se suspectează supradozajul, supravegherea medicală şi monitorizarea atentă trebuie continuate până când examinarea indică remiterea semnelor şi simptomelor.
Norwegian Bokmål: Dersom overdose mistenkes, skal nøye medisinsk overvåkning og kontroll fortsette inntil undersøkelse indikerer at tegn og symptomer er over.
Romanian: S-a evidenţiat că fluvoxamina, un inhibitor specific al CYP1A2, inhibă semnificativ metabolizarea olanzapinei.
Norwegian Bokmål: Fluvoksamin, en spesifikk CYP1A2 inhibitor, er vist å inhibere metabolismen av olanzapin signifikant.
Romanian: • Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral)
Norwegian Bokmål: • Slag eller lite drypp (midlertidig symptom på slag)
Romanian: Suspensia trebuie injectată imediat după ce a fost extrasă din flacon în seringă.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal injiseres umiddelbart etter at den er trukket opp fra hetteglasset.
Romanian: • mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în special la nivelul feţei sau limbii
Norwegian Bokmål: • uvanlige bevegelser hovedsaklig i ansikt og tunge (en vanlig bivirkning som kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer).
Romanian: O reacţie alergică poate fi recunoscută prin manifestări precum erupţii la nivelul pielii, mâncărime, umflarea feţei, buze umflate sau scurtarea respiraţiei.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan arte seg som utslett, kløe, hevelse i ansikt eller lepper eller kortpustethet.
Romanian: În studiile clinice controlate placebo s-au observat modificări nedorite ale profilului lipidic în rândul pacienţilor trataţi cu olanzapină (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Uønskede lipidendringer er sett hos olanzapinbehandlede pasienter i placebokontrollerte studier (se pkt.4.8).
Romanian: În studiile clinice cu olanzapină administrată oral, prelungirea semnificativă clinic a intervalului QTc (corecţia tip Fridericia a intervalului QT [QTcF] ≥500 milisecunde [msec] în orice moment postevaluare iniţială la pacienţii cu valori iniţiale ale QTcF<500 msec) a fost mai puţin frecventă (0,1% până la 1%), fără diferenţe semnificative asupra evenimentelor cardiace asociate.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter behandlet med oral olanzapin, var QTc -forlengelse av klinisk betydning (Fridericia QT-korreksjon [QTc F] ≥ 500 millisekunder [msek] på noe tidspunkt etter baseline hos pasienter med baseline QTc F < 500 millisek) mindre vanlig (0,1 % -1 %).
Romanian: Pulberea neînglobată se prezintă sub formă de aglomerate uscate, de culoare galbenă, care aderă la pereţii flaconului.
Norwegian Bokmål: Pulver som ikke er suspendert ses som gule, tørre klumper som festes på glassveggen.
Romanian: O cutie conţine un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită, un flacon a 3 ml slovent, o seringă cu un ac ataşat măsura 19, 38 mm, prevăzut cu dispozitiv de siguranţă şi trei ace separate: un ac măsura 19 gauge, 38 mm şi două ace măsura 19 gauge, 50 mm, toate prevăzute cu dispozitiv de siguranţă.
Norwegian Bokmål: En eske inneholder ett hetteglass med pulver til depot injeksjonsvæske, suspensjon og ett hetteglass med 3 ml fortynningsvæske, en sprøyte med fast kanyle med sikkerhetshette, 19 gauge, 38 mm, og tre separate kanyler med sikkerhetshette; en 19 gauge, 38 mm kanyle og to 19 gauge, 50 mm kanyler.
Romanian: Semnele şi simptomele clinice au inclus simptome de sedare (care au variat de la severitate uşoară până la comă) şi/sau delirium (incluzând confuzie, dezorientare, agitaţie, anxietate şi alte afectări ale funcţiei cognitive).
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn og symptomer omfattet symptomer på sedasjon (varierer fra mild sedasjon til koma) og /eller delirium (inkludert forvirring, desorientering, opphisselse, angst og annen kognitiv svekkelse).
Romanian: Observată pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 1,016 mmol/l) care au atins valori crescute (≥ 1,467 mmol/l) şi modificările valorilor iniţiale ale trigliceridelor de la valori limită (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) în condiţii de repaus alimentar la valori crescute (≥ 1,467 mmol/l).
Norwegian Bokmål: 14 Observert for fastende normalverdier ved baseline (< 1,016 mmol/l) som økte til høye verdier (≥ 1,467 mmol/l) og forandringer i fastende triglyserider fra borderline ved baseline (≥ 1,016 mmol/l
Romanian: Hepatită (incluzând forme prin afectare hepatocelulară, prin colestază sau prin mecanism mixt)
Norwegian Bokmål: Hepatitt (inkludert hepatocellu lær, kolestatisk eller blandet leverskade)
Romanian: Cum se păstrează ZYPADHERA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ZYPADHERA
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi ca pentru restul perioadei din zi de după injectare să fie atenţi la apariţia semnelor şi simptomelor de supradozaj secundare reacţiilor adverse post-administrare, să fie în stare să obţină asistenţă dacă este cazul şi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje (vezi pct. 4.7).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om at de resten av dagen etter injeksjon må være oppmerksomme på tegn og symptomer på overdose som en postinjeksjonhendelse, de må ha mulighet for å skaffe hjelp om nødvendig og skal ikke kjøre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Romanian: Semnele clinice au inclus sedare, ataxie, tremor, creşterea frecvenţei cardiace, respiraţie dificilă, mioză şi anorexie.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn omfattet sedasjon, ataksi, tremor, økt hjertefrekvens, anstrengt respirasjon, miose og anoreksi.
Romanian: • O seringă Hypodermic şi ac cu dispozitiv de siguranţă (dispozitiv Hypodermic Needle-Pro)
Norwegian Bokmål: • En Hypodermic sprøyte og kanyle med sikkerhetshette (Hypodermic device).
Romanian: A NU SE ADMINISTRA INTRAVENOS SAU SUBCUTANAT (vezi pct. 4.4)
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE ADMINISTRERES INTRAVENØST ELLER SUBKUTANT (se pkt.
Romanian: După fiecare injecţie veţi fi ţinut sub observaţie timp de cel puţin 3 ore în unitatea de asistenţă medicală pentru a se depista eventuala apariţie a simptomelor prezentate mai sus.
Norwegian Bokmål: I minst 3 timer etter hver injeksjon vil du være til observasjon hos helsepersonell for de ovennevnte symptomene.
Romanian: Nu au fost efectuate investigaţii specifice privind administrarea ZYPADHERA la vârstnici.
Norwegian Bokmål: Spesifikke undersøkelser av eldre behandlet med ZYPADHERA er ikke utført.