FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Uchovávejte inzulínový inhalátor na suchém místě při pokojové teplotě.
Romanian: Păstraţi inhalatorul insulinic într-un loc uscat la temperatura camerei.
Czech: Aktivní kouření značně zvyšuje rychlost a rozsah absorpce přípravku EXUBERA, zatímco pasivní expozice tabákovému kouři i zdravých nekuřáků je snižuje (viz body 4.3 a 5.2).
Romanian: Fumatul activ măreşte semnificativ, în timp ce expunerea pasivă la fumul de ţigară a nefumătorilor reduce viteza şi proporţia absorbţiei EXUBERA (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Czech: V malé skupině (n=36) subjektů se smíšeným diabetem 1. a 2. typu léčené přípravkem EXUBERA po dobu > 36 měsíců, došlo po ukončení terapie v průběhu následujících 6 měsíců k nárůstu hodnot FEV1 v průměru o 0,036 l.
Romanian: Într-un grup mai mic (n=36), mixt, de pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 şi 2, trataţi cu EXUBERA >36 luni, întreruperea tratamentului a avut drept rezultat o creştere medie a FEV1 de 0,036L pe parcursul următoarelor 6 luni.
Czech: Počet blistrů po 1 mg na dávku
Romanian: Numărul de blistere a câte 1 mg pentru o doză
Czech: Když byl přípravek EXUBERA podáván zdravým dobrovolníkům v kontrolovaných experimentálních souborech po dvouhodinové pasivní expozici cigaretovému kouři, AUC inzulínu byla snížena přibližně o 17 % a Cmax inzulínu přibližně o 30 % (viz bod 4.5).
Romanian: În condiţiile administrării EXUBERA la voluntari sănătoşi, după 2 ore de expunere pasivă la fum de ţigară într-un mediu experimental controlat, s-a observat că ASC şi Cmax ale insulinei s-au redus cu aproximativ 17, respectiv 30% (vezi pct. 4.5).
Czech: Napomáhá rovněž vychytávání aminokyselin do buněk a podporuje syntézu bílkovin a zvyšuje vychytávání kalia do buněk.
Romanian: De asemenea, stimulează pătrunderea aminoacizilor în celule şi sinteza de proteine; creşte pătrunderea intracelulară a potasiului.
Czech: Betablokátory mohou maskovat symptomy hypoglykemie.
Romanian: Administrarea de beta-blocante poate masca simptomele hipoglicemiei.
Czech: Užití inhalačního lidského inzulínu je spojeno se zvýšením frekvence výskytu a hladin protilátek proti inzulínu.
Romanian: Utilizarea insulinei umane inhalatorii este asociată cu o creştere a frecvenţei apariţiei şi a nivelurilor de anticorpi anti-insulinici.
Czech: - Léčivou látkou je lidský inzulín.
Romanian: Substanţa activă este insulina umană.
Czech: Sdělte to prosím svému lékaři, jestliže máte problém s podáváním přípravku EXUBERA nebo s kontrolou cukru v krvi.
Romanian: Vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi probleme cu administrarea EXUBERA sau cu controlul glicemiei.
Czech: Několik pacientů, kteří měli hypoglykemickou reakci po převodu z inzulínu živočišného původu na lidský uváděli, že časné varovné příznaky hypoglykemie byly méně výrazné nebo odlišné od těch, které znali ze zkušenosti se svým předchozím inzulínem.
Romanian: Un număr mic de pacienţi, care au prezentat hipoglicemie după trecerea de la tratamentul cu insulină animală la tratamentul cu insulină umană, au relatat că simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei au fost mai puţin pronunţate sau diferite faţă de cele resimţite în timpul tratamentului cu
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby se před cestováním mezi různými časovými pásmy, poradili se svým lékařem, neboť to může znamenat, že pacient bude muset užívat inzulín a jídlo v odlišnou dobu.
Romanian: Înainte de a călători în zone cu fusuri orare diferite, pacientul trebuie sfătuit să-şi întrebe medicul, deoarece acest lucru poate însemna că pacientul trebuie să-şi administreze insulina şi să-şi ia mesele la
Czech: Pokud 3 mg blistr není k dispozici, použijte jako náhradu pouze dva 1mg blistry.
Romanian: Dacă blisterele de 3 mg nu sunt disponibile, pentru înlocuirea lor utilizaţi numai două blistere de 1 mg.
Czech: Nenahrazujte jeden 3mg blistr třemi 1mg blistry.
Romanian: Nu înlocuiţi trei blistere de 1 mg în cu un singur blister de 3 mg.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Exubera bylo nově diagnostikováno 6 případů primárních plicních malignancí mezi pacienty léčenými přípravkem Exubera a 1 nově diagnostikovaný případ mezi pacienty léčenými srovnávacím přípravkem.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Exubera, au existat 6 cazuri noi diagnosticate de tumori maligne primare pulmonare la pacienţii trataţi cu Exubera şi 1 caz nou diagnosticat la pacienţii care au fost trataţi cu medicamentul comparator.
Czech: Přípravek EXUBERA se může také používat k léčbě diabetu 1. typu u dospělých pacientů, u kterých hladina cukru v krvi není dostatečně kontrolována injekcemi inzulínu.
Romanian: EXUBERA poate fi utilizată şi în tratamentul diabetului zaharat de tip 1 la adulţii la care valoarea zahărului din sânge nu este bine controlată cu ajutorul insulinei injectabile.
Czech: Inhalační lidský inzulín lze užívat v monoterapii nebo v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo dlouhodobě nebo střednědobě účinkujícími subkutánně podávanými inzulíny, aby bylo dosaženo optimalizace kontroly glykémie.
Romanian: Insulina umană inhalatorie poate fi utilizată în monoterapie sau în asociere cu antidiabeticele orale şi/sau insulinele cu acţiune lungă sau intermediară cu administrare subcutanată, în vederea optimizării controlului glicemiei.
Czech: • Pokud máte nedostatečně kontrolované, nestabilní nebo závažné astma.
Romanian: • Dacă suferiţi de astm bronşic slab controlat, instabil sau sever
Czech: Méně časté
Romanian: Mai puţin frecvente Faringită
Czech: Hladiny protilátek proti inzulínu byly vyšší u pacientů s diabetes mellitus 1. typu v porovnání s pacienty s diabetes mellitus 2. typu a ustálily se v obou skupinách během 6 - 12 měsíců léčby.
Romanian: Nivelurile de anticorpi anti-insulinici au fost mai mari la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, comparativ cu cei cu diabet zaharat de tip 2, şi au atins o stare de echilibru în interval de 6-12 luni de expunere pentru ambele grupuri.
Czech: V klinických hodnoceních fáze 2/3, 9 ze 2498 subjektů léčených přípravkem EXUBERA bylo vyloučeno z těchto studií z důvodu poklesu plicní funkce, jejíž hodnota FEV1 byla na konci studie nižší o ≥ 15% oproti vstupnímu období.
Romanian: În studiile de Fază 2/3, 9 din 2498 subiecţi trataţi cu EXUBERA au fost excluşi din studii datorită unei reduceri a funcţiei pulmonare; la aceşti pacienţi, la finalul studiului, FEV1 prezenta o diminuare de ≥15% faţă de valorile iniţiale.
Czech: V prospektivní výzkumné šestiměsíční studii u pacientů s diabetem 1. typu nebyly pozorovány změny farmakodynamiky glukózy při podávání inhalačního lidského inzulínu.
Romanian: Într-un studiu prospectiv, cu durata de 6 luni, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, nu au fost observate alterări în farmacodinamia glucozei în condiţiile utilizării insulinei umane
Czech: Závažnost většiny (> 95%) těchto případů byla posuzována jako mírná až střední.
Romanian: Majoritatea (>95%) acestor evenimente au fost raportate ca fiind uşoare până la moderate.
Czech: Tabulka 1 nahoře uvádí přibližné IU dávky rychle účinkujícího lidského inzulínu pro počáteční dávky přípravku EXUBERA před jídlem v mg.
Romanian: Tabelul 1 de mai sus prezintă doza aproximativă, în UI de insulină umană rapidă, pentru dozele iniţiale (pre-prandiale) de EXUBERA în mg.
Czech: Zmáčkněte šedivé tlačítko a vytáhněte inzulínový blistr.
Romanian: Apăsaţi butonul gri şi trageţi în afară blisterul
Czech: Při současném plicním edému, nebo klinicky významné redukci plicní funkce, by měla být léčba přípravkem EXUBERA přerušena a pacient převeden na injekční insulín.
Romanian: În cazul prezenţei unui edem pulmonar sau atunci când există o diminuare relevantă clinic a funcţiei pulmonare, EXUBERA va fi întrerupt, iar pacientul va fi tratat cu insulină injectabilă.
Czech: Přípravek EXUBERA je rychle účinkující inzulín.
Romanian: EXUBERA este o insulină cu acţiune rapidă.
Czech: Inzulínový inhalátor se má vyměňovat 1x ročně.
Romanian: Inhalatorul insulinic trebuie înlocuit anual.
Czech: V každém případě bude zřejmě nezbytné upravit dávku inzulínu, aby se zabránilo příliš nízkým nebo příliš vysokým hladinám cukru v krvi.
Romanian: În fiecare dintre aceste cazuri, poate fi nevoie de ajustarea dozelor de insulină, pentru evitarea creşterilor sau scăderilor prea accentuate ale valorii zahărului din sânge.
Czech: Přípravek EXUBERA by měl být proto podáván pacientům s nízkou tělesnou hmotností s opatrností.
Romanian: EXUBERA trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu greutate corporală mică.
Czech: • balení obsahující 30, 60, 90, 180 a 270 x 1 perforovaný jednodávkový blistr PVC/Al s obsahem
Romanian: • Cutie care conţine 30, 60, 90, 180 şi 270 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi
Czech: V takovém případě by se měla jednotka uvolňující inzulín před další inhalací vyměnit (viz bod 6.6).
Romanian: În acest caz, unitatea de eliberare a insulinei (UEI) se impune a fi înlocuită înainte de următoarea inhalare (vezi pct. 6.6).
Czech: Přípravek EXUBERA je rovněž indikován pro léčbu dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu jako doplněk k dlouhodobě nebo střednědobě účinkujícímu subkutánnímu inzulínu, u kterých očekávaný přínos doplňkového inhalačního inzulínu převažuje nad potenciálním bezpečnostním doporučením (viz bod 4.4).
Romanian: De asemenea, EXUBERA este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 1, în asociere cu insulina cu acţiune lungă sau intermediară, administrată subcutanat, la care potenţialele beneficii ale adăugării insulinei inhalatorii depăşesc potenţialele probleme de siguranţă (vezi pct. 4.4).
Czech: Ve většině těchto studií byl podíl pacientů, kteří dosáhli hodnotu HbA1c <7,0 %, vyšší u pacientů léčených režimem zahrnujícím přípravek EXUBERA, než u pacientů léčených pouze perorálními přípravky.
Romanian: În majoritatea acestor studii, procentajele de pacienţi ce au obţinut niveluri HbAlc <7,0% au fost mai mari în grupurile tratate cu un regim de tratament care a inclus şi EXUBERA, comparativ cu grupurile tratate numai cu antidiabetice orale.
Czech: Pacienti, u kterých byla kontrola cukru v krvi významně zlepšena např. intenzivní inzulínovou léčbou, mohou mít změněné jejich obvyklé varovné příznaky hypoglykemie a měli by být o tom dostatečně poučeni.
Romanian: Pacienţii la care s-a obţinut un control glicemic îmbunătăţit, de exemplu, prin intensificarea insulinoterapiei, pot resimţi o modificare a simptomelor uzuale de avertizare a hipoglicemiei şi trebuie
Czech: Kašel se objevoval během sekund až minut po inhalaci inzulínu, byl převážně mírně závažný.
Romanian: Tusea a apărut, în general, la interval de câteva secunde sau minute de la inhalarea insulinei şi a fost predominant uşoară ca severitate.
Czech: K zajištění nejvýhodnějšího a stejného dodávání léku, musí být používána stejná a standardní inhalační technika.
Romanian: Pentru a asigura o administrare optimă şi constantă a substanţei active, este necesară utilizarea constantă a unei tehnici standard de inhalare.
Czech: K příznakům, které ukazují na nízkou hladinu cukru v mozku patří: bolesti hlavy, výrazný hlad, nevolnost, zvracení, únava, spavost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, výpadky koncentrace, porucha reaktivity, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy naprostá ztráta řeči), zrakové poruchy, třes, ochrnutí, pocity brnění (parestesie), znecitlivění a brnění kolem úst, závratě, ztráta sebekontroly, neschopnost se o sebe postarat, křeče, ztráta vědomí.
Romanian: Următoarele simptome indică o valoare mică a zahărului în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, incapacitate de concentrare, afectarea vitezei de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori incapacitate totală de a vorbi), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicătură (parestezii), amorţeală şi furnicături în zona gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitatea de a vă îngriji,
Czech: Váš lékař Vám předepíše zahajovací dávku přípravku EXUBERA na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza iniţială administrată înainte de masă de EXUBERA în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Czech: Až se objeví obláček, ihned otočte náustkem dokola.
Romanian: După apariţia norului, răsuciţi imediat invers piesa bucală.
Czech: Nedostatečné dávkování nebo vysazení léčby může vést především u inzulín dependentních diabetiků k hyperglykemii a diabetické ketoacidóze, což jsou stavy potenciálně letální.
Romanian: Stabilirea incorectă a posologiei sau întreruperea tratamentului, mai ales la diabeticii insulinodependenţi, poate duce la hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică, tulburări cu potenţial letal.
Czech: Mírné epizody hypoglykemie lze obvykle léčit perorálně podanými sacharidy.
Romanian: Episoadele uşoare de hipoglicemie pot fi de obicei tratate prin administrarea orală de glucide.
Czech: Počet blistrů po 3 mg na dávku
Romanian: Numărul de blistere a câte 3 mg pentru o doză
Czech: Lidský inzulín snižuje hladinu glukózy v krvi, podporuje anabolické účinky a snižuje katabolické účinky, zvyšuje transport glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje využití pyruvátu.
Romanian: Insulina umană reduce glicemia şi stimulează procesele anabolice, în acelaşi timp reducând procesele catabolice, măreşte transportul glucozei în interiorul celulelor, precum şi sinteza de glicogen în muşchi şi ficat, şi îmbunătăţeşte utilizarea piruvatului.
Czech: 4 Průměrné změny koncentrace volného inzulínu v séru nalačno oproti výchozí hodnotě (μU/ml) po inhalaci 4 mg lidského inzulínu nebo po subkutánní injekci 12 IU rychle účinkujícího inzulínu u obézních pacientů s diabetem 2. typu.
Romanian: Figura 4: Modificările medii ale concentraţiei (µU/ml) faţă de valorile iniţiale ale serului fără insulină, după inhalarea a 4 mg insulină umană sau injectarea subcutanată a 12 U insulină umană cu acţiune rapidă, la subiecţii obezi cu diabet zaharat tip 2.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, protože může být zapotřebí úprava dávek inzulínu a diety.
Romanian: Dacă alăptaţi, informaţi-vă medicul, deoarece puteţi avea nevoie de ajustări ale dozelor de insulină şi
Czech: Tyto reakce na inzulín nebo pomocné látky mohou vést např. ke generalizovaným kožním reakcím, angioedému, bronchospazmu, hypotenzi a šoku a mohou být život ohrožující (viz bod 4.4 Dýchací systém).
Romanian: Astfel de reacţii la insulină sau excipienţi pot fi, de exemplu, asociate cu erupţii cutanate generalizate, edem angioneurotic, bronhospasm, hipotensiune arterială şi şoc, care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.4 Respiratorii).
Czech: Přípravek EXUBERA se proto nesmí používat během těhotenství.
Romanian: Din acest motiv, EXUBERA nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.
Czech: Plicní bezpečnost
Romanian: Siguranţa pulmonară
Czech: Center za svetovanje o EXUBERA Tel: 080 2682
Romanian: Center za svetovanje o zdravilu EXUBERA Tel: 080 2682
Czech: K látkám, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek patří glukokortikoidy, danazol, perorální kontraceptiva, hormony štítné žlázy, růstový hormon, sympatomimetika a thiazidy.
Romanian: Substanţe care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ: corticosteroizii, danazolul, contraceptivele orale, hormonii tiroidieni, hormonul de creştere, simpatomimeticele şi tiazidele.
Czech: Tyto malé rozdíly mezi léčenými skupinami se vyrovnaly během 6 týdnů po ukončení dvouleté léčby (viz body 4.4.a 5.1).
Romanian: Aceste mici diferenţe între grupuri au dispărut într-un interval de 6 săptămâni, în condiţiile întreruperii tratamentului după 2 ani (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl systém farmakovigilance zaveden a zprovozněn ještě před uvedením přípravku na trh.
Romanian: DAPP trebuie să realizeze un sistem de farmacovigilenţă funcţional înainte de punerea pe piaţă a medicamentului.
Czech: Nedostatečně kontrolované, nestabilní nebo závažné astma.
Romanian: Astm bronşic slab controlat, instabil sau sever.
Czech: Méně častými nežádoucími účinky jsou infekce v krku (faryngitida), krvácení z nosu (epistaxis), zúžení dýchacích cest s dýchacími obtížemi (bronchospasmus), dýchavičnost, změna hlasu (dysfonie), bolest v hrdle, onemocnění mandlí, sucho v ústech a bolest na hrudníku.
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente sunt inflamaţia faringelui (faringita), sângerarea nazală (epistaxis), constricţia căilor respiratorii cu dificultăţi de respiraţie (bronhospasm), respiraţia şuierătoare (wheezing), alterarea vocii (disfonie), durerea de gât (durerile faringo-laringiene, afecţiunile amigdaliene, uscăciunea gurii şi durerile de piept.
Czech: Držte jednotku uvolňující inzulín v jedné ruce a otáčejte její horní částí proti směru hodinových ručiček, pokud to půjde.
Romanian: Ţinând UEI cu o mână, răsuciţi partea de sus în sens contrar acelor de ceasornic, atât cât este posibil.
Czech: Inhalační lidský inzulín se podává inhalací do plic.
Romanian: Insulina umană inhalatorie este absorbită pe cale pulmonară.
Czech: Je důležité přesně dodržovat pokyny Vašeho lékaře.
Romanian: Este important să respectaţi cu stricteţe
Czech: Pokud se během užívání přípravku EXUBERA u Vás vyskytne infekce dýchacích cest (jako jsou bronchitida nebo infekce horních cest dýchacích) měli byste častěji monitorovat hladinu cukru v krvi a může se stát, že budete potřebovat upravit Vaši dávku přípravku EXUBERA.
Romanian: În cazul în care în timpul tratamentului cu EXUBERA suferiţi de o infecţie a căilor respiratorii (cum ar fi bronşita sau infecţiile căilor respiratorii superioare), trebuie să vă controlaţi frecvent glicemia şi poate fi nevoie de ajustarea dozelor de EXUBERA.
Czech: Těžká (GOLD stádium III nebo IV) chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Romanian: Bronhopneumopatie obstructivă cronică obstructivă (BPOC) severă (stadiul III sau IV GOLD).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku a na kteroukoli pomocnou látku.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Czech: K podání pouze za použití inzulinového inhalátoru.
Romanian: Pentru utilizare numai cu inhalatorul insulinic.
Czech: Pokud zaznamenáte změnu dýchání při užívání přípravku EXUBERA, informujte svého lékaře.
Romanian: Dacă observaţi o modificare a respiraţiei dumneavoastră în timpul tratamentului cu EXUBERA, vă rugăm să vă
Czech: Odtáhněte modré držadlo až na doraz.
Romanian: Strângeţi mânerul şi maneta albastră până
Czech: Aktualizovaný Risk Management Plan odpovídající CHMP pokynu „Risk Management System for medicinal product for human use", by měl být předložen současně s PSURy, během 60 dnů po dosažení důležitých milníků (Farmakovigilance nebo Minimalizace rizika) nebo jakmile jsou dostupné výsledky studie nebo na vyžádání kompetentní autoritou.
Romanian: În acelaşi moment cu RPAS (Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa), în 60 de zile de la atingerea unui moment important (Farmacovigilenţă sau Minimizarea riscului) sau atunci când rezultatele unui studiu devin disponibile sau la cererea Autorităţii Competente, va fi depus un Plan de gestionare a riscului reactualizat, conform Ghidului CHMP referitor la Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku EXUBERA u těhotných žen.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea EXUBERA la gravide.
Czech: Mějte, prosím, tento možný problém na paměti za všech okolností, kdy můžete přivést do rizika sebe a jiné osoby (např. řízení automobilu nebo práce se stroji).
Romanian: Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau reacţie se poate reduce în cazul unei valori prea mici a Vă rugăm să aveţi în vedere această posibilă problemă în toate situaţiile în care puteţi periclita propria viaţă şi pe cele ale altora (de exemplu: când conduceţi un vehicul sau folosiţi un utilaj).
Czech: Pro použití přípravku EXUBERA nejprve oodělte blistr od hřbetu odtržením podél trhací rýhy (perforace).
Romanian: Pentru a utiliza un blister de EXUBERA, mai întâi separaţi blisterul de card, rupând de-a lungul liniei de separare (perforată).
Czech: Kontrolované klinické studie u pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu prokázaly, že přípravek EXUBERA dosáhne a udrží účinnou kontrolu glykemie srovnatelnou se subkutánně podávaným rychle účinkujícím lidským inzulínem.
Romanian: Studiile clinice controlate efectuate la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau tip 2 au arătat că EXUBERA realizează şi menţine un control glicemic eficient, comparabil cu cel al insulinei umane
Czech: Mohou mezi ně patřit studený pot, studená bledá pokožka, únava, nervozita nebo třes, úzkost, neobvyklá vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, obtíže se soustředěním, ospalost, nepřiměřený hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzea a palpitace.
Romanian: Printre acestea se pot număra transpiraţiile reci, răceala şi paloarea tegumentelor, astenia, nervozitatea sau tremorul, anxietatea, oboseala sau slăbiciunea neobişnuite, confuzia, dificultăţile de concentrare, ameţelile, foamea excesivă, tulburările de vedere, cefaleea, greaţa şi palpitaţiile.
Czech: U kojících žen může být potřebná úprava dávek inzulínu a úprava diety.
Romanian: Femeile care alăptează pot necesita ajustarea dozelor de insulină şi a dietei.
Czech: Před cestou se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o časovém rozvrhu jídel a podávání inzulinu během cesty, možném vlivu změn různých časových pásem na hladiny cukru v krvi a jejich kontrolu a na dostupnosti přípravku EXUBERA v zemích, které navštívíte.
Romanian: Înainte de plecarea în călătorie, solicitaţi medicului sau asistentei dumneavoastră o discuţie despre orarul meselor şi al administrărilor de insulină în timpul călătoriei, despre posibilele efecte ale schimbărilor de fus orar asupra valorilor şi controlului glicemiei, precum şi despre disponibilitatea
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i EXUBERA nežádoucí účinky.
Romanian: Ca toate medicamentele, EXUBERA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
Czech: Přípravek EXUBERA se používá ke snížení vysokých hladin cukru v krvi dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu, kteří potřebují inzulín.
Romanian: EXUBERA este utilizată pentru reducerea valorilor mari ale zahărului din sânge, la pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, care necesită tratament cu insulină.
Czech: V takovém případě by se měla jednotka uvolňující inzulín před další inhalací vyměnit (viz bod 4.4).
Romanian: În acest caz, unitatea de eliberare a insulinei (UEI) se impune a fi înlocuită înainte de următoarea inhalare (vezi pct. 4.4).
Czech: Vanička je uzavřena v laminátovém sáčku s vysoušecím činidlem.
Romanian: Tăviţa este sigilată într-o pungă din folie laminată, împreună cu un desicant.
Czech: Podání přípravku EXUBERA 10 minut před podáním salbutamolu nemělo vliv na bronchodilatační odpověď na salbutamol u subjektů bez diabetu s mírným až středním stupněm astmatu.
Romanian: Administrarea de EXUBERA cu 10 minute înainte de administrarea de salbutamol nu a afectat răspunsul bronhodilatator la salbutamol (la subiecţii nediabetici cu astm bronşic uşor-moderat).
Czech: Při zahájení léčby inzulínem se mohou vyskytnout změny Vašeho vidění.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu insulină pot să apară tulburări ale vederii.
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Romanian: A se utiliza în
Czech: Obsah blistrů musíte vdechnout ústy do plic pomocí inzulínového inhalátoru.
Romanian: Conţinutul blisterelor trebuie inhalat pe gură, până în plămâni, cu ajutorul inhalatorului insulinic.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu dostatečně kontrolovaných léčbou perorálním antidiabetiky nedošlo při užití inhalačního inzulínu k dalšímu zlepšení glykemické kontroly.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 suficient controlat cu antidiabetice orale, controlul glicemic nu a fost îmbunătăţit suplimentar de insulina inhalatorie.
Czech: EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Romanian: United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie inhalační toxicity u krys a opic, trvající až 6 měsíců, neprokázaly žádné zvláštní riziko pro respirační trakt následkem inzulínového inhalačního prášku.
Romanian: Studiile de toxicitate inhalatorie, cu durata de până la 6 luni, efectuate la şobolani şi maimuţe, nu au evidenţiat riscuri speciale pentru căile respiratorii, care să se datoreze pulberii inhalatorii de insulină.