FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Biktarvy je jedna tableta na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) u dospelých.
Estonian: Biktarvy on kombinatsioonravim, mis on ette nähtud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel.
Slovak: S výnimkou angioedému, anémie a urtikárie (pozri poznámky 2, 3 a 4) boli všetky nežiaduce reakcie identifikované v klinických štúdiách s Biktarvy.
Estonian: 1 Kõik kõrvaltoimed, v.a angioödeem, aneemia ja urtikaaria (vt allmärkused 2, 3 ja 4), tuvastati Biktarvy kliinilistes uuringutes.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek treba zvážiť dôkladné monitorovanie na začiatku súbežného podávania biktegraviru s metformínom vzhľadom na zvýšené riziko laktátovej acidózy u týchto pacientov.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb kaaluda hoolikat jälgimist biktegraviiri ja metformiini koosmanustamise alustamisel, põhjuseks nende patsientide suurem laktatsidoosi risk.
Slovak: Biktarvy sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami a v baleniach s 3 fľašami, z ktorých každá obsahuje 30 tabliet.
Estonian: Biktarvy't tarnitakse pudelites, igas 30 tabletti, ja pakendites, kus on 3 pudelit, igaühes 30 tabletti.
Slovak: b Obdobie 96. týždňa bolo medzi 631.
Estonian: b 96. nädala aken oli 631....714. päev (kaasa arvatud).
Slovak: biktegravir (súbežné podávanie s jedlom):
Estonian: Biktegraviir (samaaegne manustamine, koos toiduga):
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo a polyesterovú vatu.
Estonian: Iga pudel sisaldab desikanti (silikageel) ja polüesterspiraali.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa predchádzajúceho liečebného režimu.
Estonian: Patsientide stratifitseerimisel lähtuti eelnevast raviskeemist.
Slovak: Pacienti mali priemerný vek 46 rokov (rozsah od 20 do 79 rokov), 83 % boli muži, 66 % boli belosi a 26 % boli černosi.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 46 aastat (vahemikus 20...79), 83% olid meessoost, 66% olid valgenahalised ja 26% olid mustanahalised.
Slovak: Biktarvy je indikovaný na liečbu dospelých, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) bez známeho súčasného alebo minulého dôkazu vírusovej rezistencie voči triede integrázových inhibítorov, emtricitabínu alebo tenofoviru (pozri časť 5.1).
Estonian: Biktarvy on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel, kellel puudub olemasolev või varasem tõendatud viraalne resistentsus integraasi inhibiitorite klassi, emtritsitabiini või tenofoviiri vastu (vt lõik 5.1).
Slovak: Tieto malé zmeny sa nepovažujú za klinicky významné a B/F/TAF sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Neid tagasihoidlikke muutusi ei loeta kliiniliselt oluliseks ning B/F/TAF-i võib manustada koos toiduga või ilma.
Slovak: Na základe štúdií liekových interakcií vykonaných s Biktarvy alebo so zložkami Biktarvy sa neočakávajú žiadne klinicky významné interakcie s: amlodipínom, atorvastatínom, buprenorfínom, drospirenónom, famciklovirom, famotidínom, flutikazónom, metadónom, naloxónom, norbuprenorfínom, omeprazolom alebo rosuvastatínom.
Estonian: Biktarvy või selle koostisosadega läbi viidud ravimi koostoime uuringute põhjal ei eeldata kliiniliselt olulisi ravimite koostoimeid järgmiste ainetega: amlodipiin, atorvastatiin, buprenorfiin, drospirenoon, famtsikloviir, famotidiin, flutikasoon, metadoon, naloksoon, norbuprenorfiin, omeprasool või rosuvastatiin.
Slovak: Biktarvy sa nemá podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir-alafenamid, tenofovir-dizoproxil, lamivudín alebo adefovir-dipivoxil, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HBV.
Estonian: Biktarvy't ei tohi manustada samaaegselt tenofoviiralafenamiidi, tenofoviirdisoproksiili, lamivudiini või adefoviirdipivoksiili sisaldavate ravimitega, mida kasutatakse HBV-nakkuse raviks.
Slovak: Biktarvy sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Estonian: Biktarvy't tuleb manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Slovak: Niekoľko mesiacov po ukončení liečby môžu byť u vás potrebné krvné testy.
Estonian: Te võite vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Slovak: Bez virologických údajov v období 48. týždňa
Estonian: 48. nädalal viroloogilised andmed puuduvad
Slovak: Zmeny sérovej hladiny kreatinínu
Estonian: Muutused seerumi kreatiniinisisalduses
Slovak: Súbežné podávanie iných liekov
Estonian: Koosmanustamine teiste ravimitega
Slovak: Biktarvy sa nemá súbežne užívať s výživovými doplnkami obsahujúcimi horčík a/alebo hliník z dôvodu očakávaného podstatného zníženia expozície biktegraviru (pozri časť 4.4).
Estonian: Biktarvy't ei tohi võtta samaaegselt koos toidulisanditega, mis sisaldavad magneesiumi ja/või alumiiniumi, sest need võivad oluliselt vähendada biktegraviiri ekspositsiooni (vt lõik 4.4).
Slovak: Interakcia sa neskúmala.
Estonian: Koostoimet ei ole uuritud.
Slovak: Pacienti mali priemerný vek 45 rokov (rozsah od 20 do 71 rokov), 89 % boli muži, 73 % boli belosi a 22 % boli černosi.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 45 aastat (vahemikus 20...71), 89% olid meessoost, 73% olid valgenahalised ja 22% olid mustanahalised.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri kombinovaní biktegraviru s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú P-gp a/alebo BCRP (napr. makrolidy, cyklosporín, verapamil, dronedarón, glekaprevir/pibrentasvir) (pozri tiež tabuľku ďalej).
Estonian: Seetõttu on biktegraviiri kombineerimisel teadaolevalt P-gp-d ja/või BCRP-d inhibeerivate ravimitega (nt makroliidid, tsüklosporiin, verapamiil, dronedaroon, gletsapreviir/pibrentasviir) soovitatav ettevaatus (vt ka tabelit allpool).
Slovak: Pri súbežnom podávaní u pacientov s normálnou funkciou obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ei ole annuse kohandamine koosmanustamisel vajalik.
Slovak: Ak si na to spomeniete do 18 hodín od zvyčajného času užívania Biktarvy, musíte užiť tabletu čo najskôr.
Estonian: • kui te märkate seda kuni 18 tunni jooksul Biktarvy tavapärase võtmise ajast, peate võtma ühe tableti niipea kui võimalik.
Slovak: Štúdie biktegraviru na opiciach odhalili, že pečeň je hlavným cieľovým orgánom toxicity.
Estonian: Biktegraviiri uuringud ahvidega näitasid, et toksilisuse peamine sihtorgan on maks.
Slovak: V štúdiách GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 bol priemerný vek pacientov 35 rokov (rozsah od 18 do 77), 89 % boli muži, 58 % boli belosi, 33 % boli černosi, and 3 % boli Ázijci.
Estonian: Uuringutes GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 oli keskmine vanus 35 aastat (vahemikus 18...77), 89% olid meessoost, 58% valgenahalised, 33% mustanahalised ja 3% asiaadid.
Slovak: Ak užijete viac Biktarvy, ako máte
Estonian: Kui te võtate Biktarvy't rohkem kui ette nähtud
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Slovak: Táto malá zmena sa nepovažuje za klinicky významnú a B/F/TAF sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Seda tagasihoidlikku muutust ei loeta kliiniliselt oluliseks ning B/F/TAF-i võib manustada koos toiduga või ilma.
Slovak: U potomstva samíc potkanov a králikov, ktoré boli počas gravidity liečené biktegravirom, sa nepozorovali toxikologicky významné účinky na parametre vývinu.
Estonian: Tiinuse ajal biktegraviiriga ravitud emaste rottide ja küülikute järeltulijatel ei esinenud toksikoloogiliselt olulisi toimeid arengu tulemusnäitajate osas.
Slovak: V druhej selekcii sa pozorovali substitúcie aminokyselín T66I a S153F a fenotypová citlivosť na biktegravir sa posunula 0,4-, 1,9- a 0,5-násobne pre T66I, S153F aT66I + S153F, v uvedenom poradí.
Estonian: Teises valikus tekkisid aminohapete asendused T66I ja S153F ning tundlikkus biktegraviiri fenotüübi suhtes nihkus T66I, S153F ja T66I + S153F puhul vastavalt 0,4-, 1,9- ja 0,5-kordselt.
Slovak: Nukleoz(t)idové analógy môžu v rôznej miere ovplyvňovať mitochondriálnu funkciu, čo sa najviac prejavuje v prípade stavudínu, didanozínu a zidovudínu.
Estonian: Nukleosiidi ja nukleotiidi analoogide toime mitokondriaalsele funktsioonile võib olla erineva ulatusega, kõige märkimisväärsem on see stavudiini, didanosiini ja zidovudiini korral.
Slovak: Po začatí užívania liekov na infekciu HIV sa môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy, ku ktorým dôjde, ak imunitný systém napáda zdravé tkanivá tela.
Estonian: • Pärast HIV-infektsiooni ravimite tarvitamise alustamist võivad tekkida autoimmunhaigused (immuunsüsteem ründab keha terveid kudesid).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Biktarvy na fertilitu u ľudí.
Estonian: Biktarvy toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Biktarvy, obráťte sa na svojho lekára:
Estonian: Enne Biktarvy võtmist pidage nõu oma arstiga:
Slovak: samovražedné správanie, úzkosť, poruchy spánku
Estonian: suitsidaalne käitumine, ärevus, unehäired
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že počas liečby zložkami Biktarvy boli hlásené závraty (pozri časť 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et ravi ajal Biktarvy toimeainetega on esinenud pearinglust (vt lõik 4.8).
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusar uannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovak: • antikonvulzíva používané na liečbu epilepsie obsahujúce: - karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital alebo fenytoín
Estonian: • krambivastased ravimid epilepsia raviks, mis sisaldavad: - karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin;
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi Biktarvy alebo jeho jednotlivými zložkami a inými liekmi
Estonian: Tabel 1: Biktarvy või selle individuaalse(te) koostisosa(de) koostoimed teiste ravimitega
Slovak: Vírusy rezistentné voči emtricitabínu so substitúciou M184V/I boli skrížene rezistentné voči lamivudínu, ale zachovali si citlivosť voči didanozínu, stavudínu, tenofoviru a zidovudínu.
Estonian: Emtritsitabiinresistentsed M184V/I substitutsiooniga viirused on ristresistentsed lamivudiini suhtes, kuid säilub tundlikkus didanosiini, stavudiini, tenofoviiri ja zidovudiini suhtes.
Slovak: DRV = darunavir
Estonian: ATV = atasanaviir DRV = darunaviir
Slovak: Lieky, ktoré znižujú renálnu funkciu, môžu zvyšovať koncentrácie emtricitabínu.
Estonian: Neerufunktsiooni aeglustavad ravimid võivad suurendada emtritsitabiini kontsentratsiooni.
Slovak: Biela fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým závitom, detským bezpečnostným uzáverom a vložkou z indukčne aktivovanej hliníkovej fólie obsahujúca 30 filmom obalených tabliet.
Estonian: Valge, suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, mis on varustatud polüpropüleenist lastekindla keermekorgiga, suletud alumiiniumfooliumist kattega ja sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: Hodnoty EC50 emtricitabínu boli v rozsahu od 0,0013 do 0,64 μmol/l.
Estonian: Emtritsitabiini EC50 väärtused olid vahemikus 0,0013...0,64 µM.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa biktegravir zistil v plazme dojčených mláďat potkanov, pravdepodobne v dôsledku prítomnosti biktegraviru v materskom mlieku, bez účinkov na dojčené mláďatá.
Estonian: Loomkatsetes tuvastati biktegraviiri imetatavate rotipoegade plasmas, mis tuleneb ilmselt biktegraviiri olemasolust piimas, kuid toimet imetatavatele poegadele ei täheldatud.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o používaní Biktarvy u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Estonian: Biktarvy kasutamise kohta patsientidel vanuses 65 aastat ja üle selle on andmeid piiratult.
Slovak: Biktarvy sa nemá súbežne podávať s inými antiretrovírusovými liekmi.
Estonian: Biktarvy't ei tohi koosmanustada muude retroviirusvastaste ravimitega.
Slovak: Súbežné podávanie emtricitabínu s liekmi, ktoré sa vylučujú aktívnou tubulárnou sekréciou, môže zvyšovať koncentrácie emtricitabínu a/alebo súbežne podávaného lieku.
Estonian: Emtritsitabiini koosmanustamine ravimitega, mis erituvad aktiivse tubulaarse sekretsiooni teel, võib suurendada emtritsitabiini ja/või koosmanustatud ravimi kontsentratsiooni.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo ak ste v minulosti mali ochorenie pečene vrátane hepatitídy (zápalu pečene).
Estonian: • kui teil on maksaprobleemid või anamneesis maksahaigus, sh hepatiit.
Slovak: biktegravir:
Estonian: Biktegraviir:
Slovak: Pri maximálnej plazmatickej koncentrácii bol priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme ku krvi ~1,0 a priemerný pomer koncentrácie lieku v spermiách k plazme bol ~4,0.
Estonian: Maksimaalse plasmakontsentratsiooni hetkel oli keskmine plasma ja vere ravimikontsentratsioonide suhe ~1,0 ja keskmine seemnevedeliku ja plasma ravimikontsentratsioonide suhe ~4,0.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich kombinované protivírusové lieky ako je Biktarvy sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti).
Estonian: Mõnel kombineeritud retroviirusvastast ravimit, nt Biktarvy't saaval patsiendil võib välja kujuneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu verevarustuse puudulikkus).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje o biktegravire alebo tenofovir-alafenamide u pacientov s klírensom kreatinínu nižším než 15 ml/min.
Estonian: Puuduvad farmakokineetilised andmed biktegraviiri kohta patsientidel, kelle CrCl on alla 15 ml/min.
Slovak: Pri monitorovaní hladín lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť stanovenými usmerneniami pre liečbu infekcie HIV.
Estonian: Vere lipiidide- ja glükoosisisalduse jälgimisel tuleb lähtuda kehtivatest HIV ravijuhistest.
Slovak: Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas do ich nástupu je však variabilnejší a tieto účinky sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Estonian: On teatatud ka autoimmuunsetest häiretest (nagu Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit), nende avaldumisaeg aga varieerub ning need sündmused võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Slovak: Predklinické štúdie tenofovir-alafenamidu u potkanov a psov odhalili, že primárnymi cieľovými orgánmi toxicity sú kosti a obličky.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi mittekliinilistes uuringutes rottide ja koertega selgus, et toksilisuse peamised sihtorganid olid luud ja neerud.
Slovak: V jednej selekcii sa pozorovali substitúcie aminokyselín M50I a R263K a fenotypová citlivosť na biktegravir sa znížila 1,3-, 2,2- a 2,9-násobne pre M50I, R263K a M50I + R263K, v uvedenom poradí.
Estonian: Ühes valikus tekkisid aminohapete asendused M50I ja R263K ning tundlikkus biktegraviiri fenotüübi suhtes vähenes M50I, R263K ja M50I + R263K puhul vastavalt 1,3-, 2,2- ja 2,9-kordselt.
Slovak: Tenofovir-alafenamid nie je inhibítorom ani induktorom CYP3A4 in vivo.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid ei ole in vivo CYP3A inhibiitor ega indutseerija.
Slovak: Fialkovohnedá filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s vytlačeným nápisom „GSI" na jednej strane a „9883" na druhej strane tablety.
Estonian: Lillakaspruunid kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja tableti teisel küljel „9883".
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne účinky na párenie, fertilitu, graviditu ani fetálne parametre.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringud rottide ja küülikutega ei näidanud mingit mõju paaritumisele, viljakusele, tiinusele või loote parameetritele.
Slovak: RNA (nižšia alebo rovnajúca sa 100 000 kópií/ml, vyššia než 100 000 kópií/ml až nižšia alebo rovnajúca sa 400 000 kópií/ml alebo vyššia než 400 000 kópií/ml), podľa počtu CD4+ buniek (menej než 50 buniek/μl, 50-199 buniek/μl alebo rovnajúci sa 200 buniek/μl alebo vyšší) a podľa oblasti (USA alebo mimo USA).
Estonian: (≤ 100000 koopiat/ml, > 100000 koopiat/ml kuni ≤ 400 000 koopiat/ml või > 400000 koopiat/ml), CD4+ rakkude arvu (< 50 rakku/μl, 50...199 rakku/μl või ≥ 200 rakku/μl) ja piirkonna (Ameerika
Slovak: Súbežné podávanie Biktarvy s liekmi, ktoré silne ovplyvňujú aktivitu P-gp a BCRP, môže viesť k zmenám v absorpcii tenofovir-alafenamidu.
Estonian: Biktarvy koosmanustamine ravimitega, mis mõjutavad tugevalt P-gp ja BCRP aktiivsust, võivad põhjustada muutusi tenofoviiralafenamiidi imendumises.
Slovak: b Zahŕňa pacientov, ktorí mali ≥ 50 kópií/ml v období 48. týždňa; pacientov, ktorí predčasne ukončili liečbu pre nedostatočnú účinnosť alebo stratu účinnosti; pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov ako je nedostatočná účinnosť alebo strata účinnosti a v čase ukončenia liečby mali hodnotu vírusovej záťaže ≥ 50 kópií/ml.
Estonian: b Siia kuuluvad muuhulgas patsiendid, kellel oli 48. nädalal ≥ 50 koopiat/ml; patsiendid, kelle varajane katkestamine oli tingitud tõhususe puudumisest või kadumisest; patsiendid, kelle katkestamise põhjus ei olnud kõrvaltoime, surm ega tõhususe puudumine või kadumine ja kelle viraalne väärtus oli katkestamise ajal ≥ 50 koopiat/ml.
Slovak: 1 000 mg/kg/deň, ktorá viedla k expozíciám približne 16-násobne vyšším než je expozícia u ľudí v odporúčanej dávke pre ľudí, a po 4-týždňovom období zotavovania bola čiastočne zvratná.
Estonian: 39-nädalases uuringus kirjeldati hepatobiliaarset toksilisust, kui annused olid 1000 mg/kg ööpäevas, millest tulenevad ekspositsioonid olid 16 korda suuremad kui inimestel soovitusliku annuse juures, ja see oli pärast 4-nädalast taastumisperioodi osaliselt pöörduv.
Slovak: Predklinické údaje o emtricitabíne získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Emtritsitabiini farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Tenofovir-alafenamid
Estonian: Tenofoviiralafenamiid
Slovak: Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo nádobke a nemá sa prehltnúť.
Estonian: Desikant (silikageel) on eraldi kotikeses või karbis, mida ei tohi alla neelata.
Slovak: Ukončenie liečby Biktarvy u pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV a HBV môže súvisieť so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy.
Estonian: Biktarvy ravi katkestamine võib samaaegse HIV- ja HBV-nakkusega patsientidel olla seotud hepatiidi raske ägenemisega.
Slovak: Biktegravir je inhibítor prenosu reťazcov integrázou (integrase strand transfer inhibitor, INSTI), ktorý sa viaže na aktívne miesto integrázy a blokuje fázu prenosu reťazcov pri integrácii retrovírusovej deoxyribonukleovej kyseliny (DNA), ktorá je nevyhnutná pre replikačný cyklus HIV.
Estonian: Biktegraviir on integraasi ahela ülekande inhibiitor (integrase strand transfer inhibitor, INSTI), mis seondub integraasi aktiivse saidiga ja blokeerib retroviraalse deoksüribonukleiinhappe (DNA) ahela ülekande, mis on HIV paljunemistsüklis asendatult tähtis.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky [14C]-biktegraviru obsahovalo približne 60 % tejto dávky získanej zo stolice nezmenenú pôvodnú zlúčeninu, konjugát cysteínu s defluórhydroxy-BIC a iné menej významné oxidačné metabolity.
Estonian: Pärast [14C]-biktegraviiri ühe annuse suukaudset manustamist sisaldas ~60% väljaheites esinenud annusest muutmatul kujul lähteainet, desfluorohüdroksü-BIC-tsüsteiinkonjugaati ja teisi vähemal kujul esinevaid oksüdatiivseid metaboliite.
Slovak: Väzba tenofovir-alafenamidu na ľudské plazmatické proteíny ex vivo vo vzorkách odobraných počas klinických štúdií bola približne 80 %.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus kogutud proovides oli tenofoviiralafenamiidi ex vivo seondumine inimese plasmavalkudega ligikaudu 80%.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky emtricitabínu z hľadiska parametrov fertility, gravidity, fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja.
Estonian: Loomkatsed emtritsitabiiniga ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsuse parameetritele, rasedusele, loote arengule, sünnitusele või sünnijärgsele arengule.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa transportuje prostredníctvom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi transporterid on P-glükoproteiin (P-gp) ja rinnavähi resistentne valk (BCRP).
Slovak: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obalené tablety
Estonian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: Interakcia s biktegravirom sa neskúmala.
Estonian: Koostoimet biktegraviiriga ei ole uuritud.
Slovak: • depresia
Estonian: • depressioon
Slovak: Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Biktarvy, užite ďalšiu tabletu.
Estonian: Kui oksendate vähem kui 1 tunni jooksul pärast Biktarvy võtmist, võtke veel üks tablett.
Slovak: Po podaní [14C]-emtricitabínu sa kompletná dávka emtricitabínu získala v moči (približne 86 %) a stolici (približne 14
Estonian: Pärast [14C]-emtritsitabiini manustamist väljus kogu emtritsitabiini annus uriiniga (~86%) ja väljaheidetega (~14%).
Slovak: RNA bola 4,4 log10 kópií/ml (rozsah od 1,3 do 6,6).
Estonian: Plasma keskmine ravieelne HIV-1 RNA oli 4,4 log10 koopiat/ml (vahemik 1,3...6,6).
Slovak: V štúdiách GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 sa pozorovalo zvýšenie hladiny cekového bilirubínu u 15 % predtým neliečených pacientov, ktorým bol podávaný Biktarvy do 96. týždňa.
Estonian: Uuringutes GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 täheldati üldbilirubiini taseme tõusu 15% varem ravi mittesaanud patsientidel, keda raviti Biktarvy'ga 96. nädala jooksul.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 gravidných žien vystavených expozícii) však nepoukazuje na malformačnú ani fetálnu/neonatálnu toxicitu spojenú s emtricitabínom.
Estonian: Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 ravimit saanud inimese andmed) näitab, et emtritsitabiin ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Slovak: Medzi zdravými osobami a osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl < 30 ml/min) sa nepozorovali klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike biktegraviru, tenofoviralafenamidu ani tenofoviru.
Estonian: Tervete patsientide ja raske neerufunktsiooni kahjustusega (hinnanguline CrCl < 30 ml/min) patsientide võrdlusel ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi biktegraviiri, tenofoviiralafenamiidi ega tenofoviiri farmakokineetikas.
Slovak: Rifabutín (300 mg jedenkrát denne),
Estonian: Rifabutiin (300 mg üks kord ööpäevas),
Slovak: Fumarát železnatý (324 mg jednorazová dávka), biktegravir
Estonian: Raudfumaraat (324 mg ühekordse annusena), biktegraviir
Slovak: Tenofovir-alafenamid preniká do buniek a v dôsledku zvýšenej plazmatickej stability a vnútrobunkovej aktivácie cez hydrolýzu prostredníctvom katepsínu A je tenofovir-alafenamid účinnejší než tenofovir-dizoproxilfumarát pri prenikaní tenofoviru do mononukleárnych buniek periférnej krvi (peripheral blood mononuclear cells, PBMC) (vrátane lymfocytov a iných cieľových buniek HIV) a makrofágov.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid läbistab rakke ning on plasma suurenenud stabiilsuse ja katepsiin A hüdrolüüsi vahendatud rakkudevahelise aktiveerumise tõttu tenofoviiri laadimisel perifeerse vere mononukleaarsetesse rakkudesse (peripheral blood mononuclear cell, PBMC) (sh lümfotsüüdid ja muud HIV sihtrakud) ja makrofaagidesse tõhusam kui tenofoviirdisoproksiilfumaraat.
Slovak: Je dôležité nevynechať dávku Biktarvy.
Estonian: On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Biktarvy annust võtmata.