FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Depois do tratamento com Vidaza, se a diminuição de leucócitos, da CAN ou de plaquetas em relação às contagens antes do tratamento for ≤ 50%, ou for superior a 50% mas com uma melhoria da diferenciação de qualquer uma das linhas celulares, o ciclo seguinte não deve ser adiado e não deve ser efetuado nenhum ajuste posológico.
Estonian: Kui pärast ravi Vidaza'ga on leukotsüütide arv või neutrofiilide absoluutarv või trombotsüütide arv vähenenud ravieelse tasemega võrreldes ≤ 50% või rohkem kui 50%, kuid rakuliini diferentseerumine on paranenud, ei ole vaja järgmist tsüklit edasi lükata ega annust kohandada.
Portuguese: Na análise ITT de 488 doentes (241 Vidaza e 247 CCR), o tratamento com Vidaza foi associado a uma sobrevida mediana de 10,4 meses versus 6,5 meses para aqueles que estavam a receber tratamento com os CCR, uma diferença de 3,8 meses com um valor de p de 0,1009 (bilateral) estratificado pelo teste de log-rank.
Estonian: Ravikavatsuslikus analüüsis, mis hõlmas 488 patsienti (241 Vidaza ja 247 tavaraviskeem), oli elulemuse mediaan Vidaza'ga ravi korral 10,4 kuud, võrreldes 6,5 kuuga tavaraviskeemi korral, erinevusega 3,8 kuud, p-väärtusega 0,1009 (kahepoolne) stratifitseeritud logaritmilises astaktestis.
Portuguese: 25 mg/m2 (33%) 45mg
Estonian: 25 mg/m2 (33%)
Portuguese: Vidaza reconstituído deve ser administrado por via subcutânea no braço, na coxa ou no abdómen.
Estonian: Kasutusvalmis Vidaza't süstitakse subkutaanselt õlavarre, reie või kõhu piirkonda.
Portuguese: Adicionalmente, e apesar do estudo não ter poder estatístico para demonstrar uma diferença estatisticamente significativa ao comparar a azacitidina com a pré-seleção dos grupos de tratamento dos CCR, a sobrevida dos doentes tratados com Vidaza foi mais longa quando comparada com as opções de tratamento dos CCR, BSC isoladamente, citarabina em baixa dose mais BSC e foram semelhantes quando comparados com a quimioterapia intensiva padrão mais BSC.
Estonian: Kuigi uuring ei näidanud statistiliselt olulist erinevust asatsitidiini ja eelnevalt valitud tavaraviskeemide rühmade vahel, oli Vidaza'ga ravitud patsientide elulemus pikem, kui tavaraviskeemidena kasutatud parima toetava ravi või parima toetava ravi ja madalaannuselise tsütarabiiniga, ning oli sarnane, võrreldes parima toetava raviga kombinatsioonis intensiivse keemiaraviga.
Portuguese: Vidaza contém a substância ativa "azacitidina".
Estonian: Vidaza sisaldab toimeainena asatsitidiini.
Portuguese: Como utilizar Vidaza
Estonian: Kuidas Vidaza't kasutada
Portuguese: 2frascos para injetáveis 5,4 ml
Estonian: 5,4 ml
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento, após reconstituição, ver secção 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência com o tratamento com azacitidina foram reações hematológicas (71,4%) incluindo trombocitopenia, neutropenia e leucopenia (geralmente de Grau 3 4), acontecimentos gastrointestinais (60,6%) incluindo náuseas, vómitos (geralmente de Grau 1 2) ou reações no local de injeção (77,1%; geralmente de Grau 1 2).
Estonian: Ravi ajal asatsitidiiniga kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid hematoloogilised kõrvaltoimed (71,4%), sealhulgas trombotsütopeenia, neutropeenia ja leukopeenia (tavaliselt 3.-4. aste), seedetrakti nähud (60,6%), sealhulgas iiveldus, oksendamine (tavaliselt 1.-2. aste) või reaktsioonid süstekohal (77,1%; tavaliselt 1.-2. aste).
Portuguese: Os parâmetros individuais no início do estudo foram comparáveis entre os grupos de Vidaza e dos CCR.
Estonian: Vidaza ja tavaraviskeemiga rühmades olid individuaalsed ravieelsed parameetrid võrreldavad.
Portuguese: População idosa
Estonian: Erirühmad Eakad
Portuguese: Vidaza é contraindicado em doentes com tumores hepáticos malignos em estado avançado (ver secções 4.3 e 4.4).
Estonian: Vidaza on vastunäidustatud kaugelearenenud pahaloomuliste maksakasvajaga patsientidele (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Portuguese: Comparou-se Vidaza mais BSC (n=241) com os CCR.
Estonian: Vidaza't koos parima toetava raviga (n = 241) võrreldi tavaraviskeemiga.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. detsember 2008
Portuguese: • leucemia mieloide aguda (LMA) com 20-30% de blastos e displasia multissérie, de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS),
Estonian: • äge müeloidne leukeemia (AML) 20%...30% blastide ja multilineaarse düsplaasiaga vastavalt
Portuguese: Dos doentes do grupo do Vidaza que eram dependentes de transfusões de eritrócitos no início do estudo, 38,5% (IC 95% = 31,1; 46,2) destes doentes tornaram-se independentes de transfusões de eritrócitos durante o período de tratamento em comparação com 27,6% (IC 95% = 20,9; 35,1) dos doentes nos grupos combinados dos CCR.
Estonian: Vidaza rühmas saavutas 38,5% (95% usaldusvahemik = 31,1; 46,2) patsientidest, kes ravieelselt sõltusid erütrotsüütide ülekannetest, raviperioodil sõltumatuse erütrotsüütide ülekannetest, võrreldes 27,6% (95% usaldusvahemik = 20,9; 35,1) patsientidest tavaraviskeemide koondrühmas.
Portuguese: Vidaza 25 mg/ml pó para suspensão injetável Azacitidina
Estonian: Vidaza 25 mg/ml süstesuspensiooni pulber Asatsitidiin
Portuguese: Se a diminuição de leucócitos, da CAN ou de plaquetas for superior a 50% em relação às contagens antes do tratamento, sem melhoria na diferenciação das linhas celulares, o ciclo seguinte de terapêutica com Vidaza deve ser adiado até a contagem plaquetária e a CAN terem recuperado.
Estonian: Kui leukotsüütide arv või neutrofiilide absoluutarv või trombotsüütide arv on vähenenud ravieelse tasemega võrreldes rohkem kui 50%, kuid rakuliini diferentseerumine ei ole paranenud, tuleb Vidaza järgmine ravitsükkel edasi lükata kuni trombotsüütide arvu ja neutrofiilide absoluutarvu taastumiseni.
Portuguese: População adulta com 65 anos de idade ou mais com LMA com > 30% de blastos na medula
Estonian: AML-iga 65-aastaste või vanemate täiskasvanute populatsioon, blaste luuüdis > 30%
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Celgene Europe B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Celgene Europe B.V.
Portuguese: Os doentes receberam este regime pré-selecionado se não tivessem sido aleatorizados para Vidaza.
Estonian: Seda eelnevalt valitud raviskeemi kasutati patsientidel, keda ei olnud randomiseeritud Vidaza rühma.
Portuguese: Doentes com diminuição das contagens sanguíneas iniciais (isto é, leucócitos < 3,0 x 109/l ou CAN < 1,5 x 109/l ou plaquetas < 75,0 x 109/l) antes do primeiro tratamento
Estonian: Patsiendid, kellel vererakkude arv on ravieelselt langenud (s.t. leukotsüütide arv < 3,0 x 109/l või neutrofiilide absoluutarv < 1,5 x 109/l või trombotsüütide arv < 75,0 x 109/l)
Portuguese: Nos doentes que atingiram CR ou CRi, a duração mediana da remissão foi de 10,4 meses (IC 95% = 7,2; 15,2) para os indivíduos a receberem Vidaza e 12,3 meses (IC 95% = 9,0; 17,0) para os indivíduos a receberem os CCR.
Estonian: Täieliku remissioooni või vererakkude arvu puuduliku taastumisega täieliku remissiooni saavutanud patsientidel oli remissiooni kestus Vidaza'ga ravitud uuritavatel 10,4 kuud (95% usaldusvahemik = 7,2; 15,2) ja tavaraviskeemidega ravitud uuritavatel 12,3 kuud (95% usaldusvahemik = 9,0; 17,0).
Portuguese: 75 mg/m2 (100%) 135mg
Estonian: 75 mg/m2 (100%)
Portuguese: UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
Portuguese: Qual o aspeto de Vidaza e conteúdo da embalagem Vidaza é um pó branco para suspensão injetável e é apresentado num frasco para injetáveis de vidro que contém 100 mg de azacitidina.
Estonian: Vidaza on valge süstesuspensiooni pulber, mida turustatakse klaasviaalis, mis sisaldab 100 mg asatsitidiini.
Portuguese: 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias) numa mediana de 9 ciclos (intervalo = 1-39) e uma média de 10,2 ciclos.
Estonian: Vidazat manustati subkutaanselt annuses 75 mg/m2 päevas 7 päeva jooksul, millele järgnes 21-päevane vaheaeg (28-päevane ravitsükkel), mediaanselt 9 tsüklit (vahemik = 1...39) ja keskmiselt 10,2 tsüklit.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Vidaza:
Estonian: Enne Vidaza kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Portuguese: Terá de fazer análises ao sangue antes de começar o tratamento com Vidaza e no início de cada período de tratamento (chamado um "ciclo").
Estonian: Enne ravi alustamist Vidaza'ga ja enne igat raviperioodi (ehk ravitsüklit) tehakse teile vereanalüüs.
Portuguese: 1frasco para injetáveis 2,7 ml
Estonian: 2,7 ml
Portuguese: População adulta com 65 anos de idade ou mais, com LMA com > 30% de blastos na medula
Estonian: AML-iga 65-aastaste ja vanemate täiskasvanute populatsioon, blaste luuüdis >30%
Portuguese: População adulta com SMD, LMMC e LMA (20-30% de blastos na medula)
Estonian: MDS-i, CMML-i ja AML-iga täiskasvanute populatsioon (20%...30% blaste luuüdis)
Portuguese: 37,5 mg/m2 (50%) 67,5 mg
Estonian: 37,5 mg/m2 (50%)
Portuguese: Doentes sem diminuição das contagens sanguíneas iniciais (isto é, leucócitos ≥ 3,0 x 109/l, CAN ≥ 1,5 x 109/l e plaquetas ≥ 75,0 x 109/l) antes do primeiro tratamento
Estonian: Patsiendid, kellel vererakkude arv ei ole ravieelselt langenud (s.t. leukotsüütide arv ≥ 3,0 x 109/l ja neutrofiilide absoluutarv ≥ 1,5 x 109/l ning trombotsüütide arv ≥ 75,0 x 109/l)
Portuguese: Dos doentes do grupo de Vidaza que eram dependentes de transfusões de plaquetas no início do estudo, 40,6% (IC 95% = 30,9; 50,8) destes doentes tornaram-se independentes de transfusões de plaquetas durante o período de tratamento em comparação com 29,3% (IC 95% = 19,7; 40,4) dos doentes nos grupos combinados dos CCR.
Estonian: Vidaza rühmas saavutas 40,6% (95% usaldusvahemik = 30,9; 50,8) patsientidest, kes ravieelselt sõltusid trombotsüütide ülekannetest, raviperioodil sõltumatuse trombotsüütide ülekannetest, võrreldes 29,3% patsientidest tavaraviskeemide koondrühmas (95% usaldusvahemik = 19,7; 40,4).
Portuguese: O que é Vidaza
Estonian: Mida Vidaza sisaldab
Portuguese: Foi notificada fasceíte necrosante em doentes tratados com Vidaza, incluindo casos fatais.
Estonian: Vidaza'ga ravitavatel patsientidel on teatatud nekrotiseerivast fastsiidist, k.a surmaga lõppenud juhtudest.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de suspensão contém 25 mg de azacitidina.
Estonian: Pärast segamist sisaldab 1 ml suspensiooni 25 mg asatsitidiini.
Portuguese: Celgene Europe B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Celgene Europe B.V.
Portuguese: Quando Vidaza é reconstituído com água para preparações injetáveis refrigerada (2 ºC a 8 ºC), a estabilidade química e física do medicamento reconstituído em uso foi demonstrada entre 2 ºC e 8 °C durante 22 horas.
Estonian: Kui Vidaza lahustatakse süsteveega, mida on hoitud külmkapis (2 °C...8 °C), on säilitamisel temperatuuril 2 °C...8 °C tõendatud valmisravimi keemilis-füüsikalist stabiilsust 22 tunni vältel.
Portuguese: Os benefícios de sobrevida obtidos com Vidaza foram consistentes, independentemente da opção de tratamento com CCR (BSC isolados, citarabina em dose baixa mais BSC ou quimioterapia de indução padrão mais BSC) utilizada no grupo de controlo.
Estonian: Vidaza kasulikkus elulemuse parandamisel ei sõltunud kontrollrühmas kasutatud traditsioonilisest raviskeemist (ainult parim toetav ravi, tsütarabiin väikeses annuses lisaks parimale toetavale ravile või standardne sissejuhatav keemiaravi lisaks parimale toetavale ravile).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para suspensão injetável.
Estonian: RAVIMVORM Süstesuspensiooni pulber.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para suspensão injetável.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensiooni pulber.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vidaza?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vidaza ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: O Vidaza foi estudado em dois estudos principais.
Estonian: Vidazat uuriti kahes põhiuuringus.
Portuguese: O efeito do Vidaza foi semelhante em todas as três doenças.
Estonian: Vidaza toime oli sarnane kõigi kolme haiguse korral.
Portuguese: Outras informações sobre o Vidaza
Estonian: Muu teave Vidaza kohta
Portuguese: O tratamento continuará durante, pelo menos, seis ciclos e, posteriormente, enquanto beneficiar o doente.
Estonian: Ravi kestab vähemalt kuus tsüklit ja seejärel nii kaua, kuni see on patsiendile kasulik.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vidaza pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vidaza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elumus.
Portuguese: Em 17 de dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vidaza.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vidaza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. detsembril
Portuguese: A dose recomendada do Vidaza é de 75 mg por metro quadrado da área da superfície corporal (calculada com base na altura e peso do doente).
Estonian: Vidaza soovitatav annus on 75 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi).
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por estas doenças ser reduzido, as doenças são consideradas raras, pelo que o Vidaza foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 6 de fevereiro de 2002 para as síndromes mielodisplásicas e em 29 de novembro de 2007 para a LMA.
Estonian: Et nende haigustega patsientide arv on väike ja need haigused esinevad harva, nimetati Vidaza 6. veebruaril 2002 müelodüsplastiliste sündroomide ja 29. novembril 2007 ägeda müeloidleukeemia harvikravimiks.
Portuguese: Este período de quatro semanas constitui um ciclo.
Estonian: Seda neljanädalast perioodi nimetatakse üheks ravitsükliks.
Portuguese: O Vidaza é utilizado quando a medula óssea é constituída por 10 a 29 % de células anómalas e não produz grandes quantidades de glóbulos brancos;
Estonian: Vidazat kasutatakse, kui luuüdi sisaldab 10-29% ebanormaalseid rakke ja selles ei teki rohkesti leukotsüüte;
Portuguese: Vidaza azacitidina
Estonian: Vidaza asatsitidiin
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vidaza.
Estonian: See on ravimi Vidaza Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Vidaza são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vidaza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Portuguese: O Vidaza foi mais eficaz do que os cuidados convencionais no prolongamento da sobrevivência.
Estonian: Vidaza oli elumuse pikendamisel efektiivsem kui tavapärane ravi.
Portuguese: O estudo comparou o Vidaza com os cuidados convencionais (tratamento escolhido para cada doente com base nas práticas locais e na doença do doente).
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Vidazat tavapärase raviga (iga patsiendi jaoks kohaliku praktika ja patsiendi seisundi järgi valitud ravi).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vidaza em mais de 60 % dos doentes com síndromes mielodisplásicas, CMML ou LMA (20 a 30 % de células anómalas) são reações sanguíneas, incluindo trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) e leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), efeitos secundários que afetam o estômago e o intestino, incluindo náuseas e vómitos, e reações no local da injeção.
Estonian: Vidaza kõige sagedamad kõrvalnähud enam kui 60%-l patsientidest, kellel oli müelodüsplastilised sündroomid, müelomonotsütaanse leukeemia või äge müeloidleukeemia (ebanormaalseid rakke 2030%), on verereaktsioonid, sh trombotsütopeenia (vereliistakute väike sisaldus), neutropeenia (teatud leukotsüütide neutrofiilide väike sisaldus) ja leukopeenia (leukotsüütide väike sisaldus), mao ja soolestikuga seotud kõrvalnähud, sealhulgas iiveldus ja oksendamine, ning süstekoha reaktsioonid.
Portuguese: É administrado na forma de uma injeção sob a pele da parte superior do braço, coxa ou abdómen (barriga) todos os dias durante uma semana, seguindo-se um período de três semanas sem tratamento.
Estonian: Ravimit manustatakse nahaaluse süstena õlavarde, reide või kõhupiirkonda iga päev ühe nädala jooksul, millele järgneb kolmenädalane ravipaus.
Portuguese: A azacitidina é um análogo da citidina, o que significa que está incorporada no material genético das células (ARN e ADN).
Estonian: Asatsitidiin on tsütidiini analoog, mis tähendab, et see kaastakse rakkude geenimaterjali (RNA ja DNA).
Portuguese: Se as contagens sanguíneas descerem para valores demasiado baixos ou se o doente desenvolver problemas renais, o ciclo de tratamento seguinte deverá ser atrasado ou deverá utilizar-se uma dose mais baixa.
Estonian: Kui vererakkude sisaldus on liiga väike või kui patsiendil tekivad neeruprobleemid, tuleb järgmise ravitsükli algus edasi lükata või kasutada väiksemat annust.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vidaza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Vidazaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Vidaza pode ser consultado no sítio Internet da Agência: aqui (síndromes mielodisplásicas) e aqui (LMA).
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Vidaza kohta on ameti veebilehel: siin (müelodüsplastilised sündroomid) ja siin (äge müeloidleukeemia).
Portuguese: O Vidaza é um medicamento que contém a substância ativa azacitidina.
Estonian: Vidaza on ravim, mis sisaldab toimeainena asatsitidiini.
Portuguese: A substância ativa do Vidaza, a azacitidina, pertence ao grupo dos antimetabolitos.
Estonian: Vidaza toimeaine asatsitidiin kuulub antimetaboliitide rühma.
Portuguese: Por que foi aprovado o Vidaza?
Estonian: Miks Vidaza heaks kiideti?
Portuguese: O tratamento com o Vidaza deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Estonian: Ravi Vidazaga peab toimuma vähiravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Portuguese: O que é o Vidaza?
Estonian: Mis on Vidaza?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Vidaza.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Vidaza?
Estonian: Mis riskid Vidazaga kaasnevad?
Portuguese: No segundo estudo em LMA nos doentes com mais de 30 % de células anormais, os doentes que receberam o Vidaza sobreviveram uma média de 10,4 meses, em comparação com 6,5 meses nos doentes que receberam cuidados convencionais.
Estonian: Teises uuringus ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel, kellel oli enam kui 30% ebanormaalseid rakke, oli keskmine elumus Vidazat kasutanud patsientidel 10,4 kuud ja tavapärast ravi saanud patsientidel 6,5 kuud.
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes que receberam o Vidaza sobreviveram uma média de 24,5 meses, em comparação com 15,0 meses nos doentes que receberam cuidados convencionais.
Estonian: Esimeses uuringus oli keskmine elumus Vidazat kasutanud patsientidel 24,5 kuud ja tavapärast ravi saanud patsientidel 15,0 kuud.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Vidaza.
Estonian: Vidaza ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vidaza, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Vidaza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 358 adultos com síndromes mielodisplásicas de risco intermédio a alto, CMML ou LMA, nos quais era improvável um transplante de células estaminais.
Estonian: Esimeses uuringus osales 358 mõõduka kuni suure riskiga müelodüsplastiliste sündroomide, kroonilise müelomonotsütaarse leukeemia või ägeda müeloidleukeemiaga täiskasvanut, kellele tüvirakkude siirdamine oli ebatõenäoline.
Portuguese: O Vidaza é utilizado no tratamento de adultos com as doenças a seguir indicadas, caso não possam ser submetidos a um transplante de células estaminais hematopoiéticas (quando o doente recebe células estaminais para restabelecer a capacidade de a medula óssea produzir células sanguíneas saudáveis):
Estonian: Vidazat kasutatakse täiskasvanute raviks, kellele ei saa siirata luuüdi taastavaid vereloome tüvirakke (protseduur, mille käigus siiratakse patsiendile tüvirakke sobivalt doonorilt, et aidata taastada luuüdi), järgmiste haiguste korral:
Portuguese: O segundo estudo incluiu 488 doentes com LMA com 65 ou mais anos de idade que não podiam receber um transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Estonian: Teises uuringus osales 488 vähemalt 65-aastast ägeda müeloidleukeemiaga patsienti, kellele ei saanud siirata vereloome tüvirakke.
Portuguese: No momento da designação de medicamento órfão, a CMML foi classificada como um tipo de síndrome mielodisplásica.
Estonian: Harvikravimiks nimetamise ajal klassifitseeriti krooniline müelomonotsütaarne leukeemia müelodüsplastilise sündroomi liigiks.
Portuguese: O Vidaza é utilizado nos doentes com um risco intermédio a alto de progressão para a LMA ou morte;
Estonian: Vidazat kasutatakse patsientidel, kellel on ägeda müeloidleukeemia tekke või surma mõõdukas kuni suur risk;
Portuguese: Como funciona o Vidaza?
Estonian: Kuidas Vidaza toimib?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Vidaza durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vidaza kasulikkus?
Portuguese: Para que é utilizado o Vidaza?
Estonian: Milleks Vidazat kasutatakse?
Portuguese: • leucemia mielomonocítica crónica (chronic myelomonocytic leukaemia - CMML, um cancro que afeta os glóbulos brancos designados monócitos).
Estonian: • krooniline müelomonotsütaarne leukeemia (teatud leukotsüütide monotsüütide pahaloomuline kasvaja).
Portuguese: • LMA que se tenha desenvolvido a partir de uma síndrome mielodisplásica e quando a medula óssea é constituída por 20 a 30 % de células anómalas;
Estonian: • äge müeloidleukeemia, mis on arenenud müelodüsplastilisest sündroomist, ja luuüdi sisaldab 2030% ebanormaalseid rakke;
Portuguese: Os efeitos secundários foram semelhantes nos doentes com LMA com mais de 30 % de células anormais.
Estonian: Samalaadsed kõrvalnähud olid ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel, kellel oli enam kui 30% ebanormaalseid rakke.
Portuguese: Consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR) para mais informações.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Portuguese: Em alguns casos, as síndromes mielodisplásicas podem levar a leucemia mieloide aguda (LMA, um cancro que afeta os glóbulos brancos designados células mieloides).
Estonian: Mõnel juhul võivad müelodüsplastilised sündroomid tekitada ägeda müeloidleukeemia (teatud leukotsüütide (valgeliblede) müeloidrakkude pahaloomuline kasvaja).