FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gabe der niedrigsten noch wirksamen Dosis von Eltrombopag, um die Thrombozytenzahl aufrecht zu erhalten.
Romanian: Se utilizează doza cea mai mică de eltrombopag pentru a se menține numărul de trombocite.
German: Es ist bekannt, dass bei SAA-Patienten zytogenetische Anomalien auftreten.
Romanian: Se cunoaște că anomaliile citogenetice apar la pacienții cu AAS.
German: Die Eltrombopag-Dosis konnte auf Basis individueller Thrombozytenwerte adjustiert werden.
Romanian: Doza de eltrombopag a putut fi ajustată în funcție de numărul individual de trombocite.
German: Aufgrund der besonderen TPO-Rezeptorspezifität stimuliert Eltrombopag nicht die Thrombozytenproduktion bei Mäusen, Ratten oder Hunden.
Romanian: Eltrombopag nu stimulează producţia de trombocite la şoareci, şobolani sau câini ca urmare a specificităţii unice a receptorului TPO.
German: • Die Mischflasche und den Schraubdeckel unter fließendem Wasser spülen.
Romanian: • Clătiți flaconul și capacul sub apa de la robinet.
German: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Vereinigtes Königreich Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Marea Britanie
German: Bei Patienten, die 25 mg einmal täglich erhalten, die Dosis zunächst auf 50 mg täglich anheben, bevor die Dosis in 50-mgSchritten erhöht wird.
Romanian: La pacienții care iau 25 mg o dată pe zi, se crește doza până la 50 mg zilnic înainte de a se crește doza cu 50 mg.
German: Ebenso war kein Effekt auf die embryofetale Entwicklung bei Kaninchen in Dosen bis zu 150 mg/kg/Tag, der höchsten getesteten Dosis (dem 0,3- bis 0,5-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC), zu beobachten.
Romanian: De asemenea, nu a existat un efect asupra dezvoltării embriofetale la iepuri, la doze de până la 150 mg/kg şi zi, doza maximă testată (de 0,3-0,5 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu TIP la doza de 75 mg/zi şi la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC).
German: Tabelle 1 Eltrombopag-Dosisanpassung bei ITP-Patienten
Romanian: Tabelul 1 Ajustarea dozei de eltrombopag la pacienţi cu TIP
German: Gelegentlich Muskelschwäche
Romanian: Slăbiciune musculară
German: • Sonnenbrand
Romanian: Arsuri solare
German: Beutel aus heißversiegelter Verbundfolie.
Romanian: Pliculețe din folie laminată de aluminiu, sigilate termic.
German: Häufig Anämie, Eosinophilie, Leukozytose, Thrombozytopenie, erniedrigte Hämoglobin-Werte, verringerte Zahl an weißen Blutkörperchen
Romanian: Frecvente Anemie, eozinofilie, leucocitoză, trombocitopenie, valori scăzute ale hemoglobinei, număr scăzut de leucocite
German: Mundtrockenheit, wunder oder entzündeter Mund, Zahnschmerzen
Romanian: durere sau inflamație a gurii, durere de dinți
German: ANLEITUNG FÜR DIE ANWENDUNG
Romanian: Instrucțiuni de utilizare
German: Verringerung der Tagesdosis um 25 mg.
Romanian: Reduceţi doza zilnică cu 25 mg.
German: Andere Probleme mit Ihrer Leber (Störungen des Abflusses der Galle) treten gelegentlich auf und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Romanian: Alte probleme la nivelul ficatului (bila nu se poate elibera corespunzător) sunt mai puţin frecvente şi afectează până la 1 din 100 de persoane.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eltrombopag bei erwachsenen Patienten mit vorbehandelter ITP wurde in zwei randomisierten doppelblinden Plazebo-kontrollierten Studien der Phase III, RAISE (TRA102537) und TRA100773B, und zwei offenen Studien, REPEAT (TRA108057) und EXTEND (TRA105325), geprüft.
Romanian: Două studii de fază III, randomizate, dublu-orb, placebo-controlate RAISE (TRA102537) şi TRA100773B şi două studii deschise REPEAT (TRA108057) şi EXTEND (TRA105325) au evaluat siguranţa şi eficacitatea eltrombopag la pacienţi adulţi cu TIP tratată anterior.
German: Polyvalente Kationen (Komplexbildung)
Romanian: Cationi polivalenţi (chelare)
German: * Bei Patienten, die bereits 25 mg Eltrombopag einmal täglich einnehmen, sollte überlegt werden, die Dosierung bei Wiederaufnahme mit 25 mg jeden zweiten Tag fortzusetzen.
Romanian: * în cazul pacienţilor care iau 25 mg eltrombopag o dată pe zi, trebuie avută în vedere reluarea terapiei la o doză de 25 mg o dată la două zile.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Hepatotoxizität und thrombotische/thromboembolische Ereignisse.
Romanian: Cele mai importante reacții adverse grave au fost hepatotoxicitate și evenimente trombotice/tromboembolice.
German: • Erhöhter Harnstoff im Blut
Romanian: • valori crescute ale ureei în sânge
German: Basierend auf einer Modellschätzung hatten weibliche HCV-Patienten um ungefähr 41 % höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu männlichen Patienten.
Romanian: Pe baza valorilor estimate, pacienţii de sex feminin cu VHC au avut o ASC(0-) a eltrombopag cu aproximativ 41% mai mare comparativ cu pacienţii de sex masculin.
German: • Probleme des Verdauungstrakts einschließlich Erbrechen, Magenschmerzen,
Romanian: • probleme ale sistemului digestiv, inclusiv stare de rău (vărsături), durere de stomac, indigestie,
German: Gelegentlich Rektosigmoidales Karzinom
Romanian: Cancer rectosigmoidian
German: Häufig Augentrockenheit, verschwommene Sicht, Augenschmerzen, verringerte Sehschärfe
Romanian: Frecvente Sindromul ochiului uscat, vedere neclară, dureri oculare, acuitate vizuală redusă
German: Probleme mit Ihrer Leber
Romanian: Probleme la nivelul ficatului
German: In allen 3 Plazebo-kontrollierten Studien bei Erwachsenen mit ITP trat bei je einem Patienten in der Plazebo-Gruppe und einem Patienten in der Eltrombopag-Gruppe eine Leberwertveränderung 4.
Romanian: În cele 3 studii controlate cu placebo la adulți cu PTI cronică, 1 pacient din grupul în care s-a administrat placebo și 1 pacient din grupul în care s-a administrat eltrombopag au prezentat valori anormale de Gradul 4 la testele hepatice.
German: Bei Non-Respondern betrug die längste Zeit ohne Erythrozytentransfusionen 29 Tage (Median).
Romanian: Cea mai lungă perioadă fără transfuzii cu masă eritrocitară la pacienții care nu au răspuns la tratament a fost de 29 zile (mediană).
German: Eltrombopag war nicht mutagen oder klastogen in einem bakteriellen Mutationstest oder in zwei Invivo-Tests an Ratten (Mikrokern-Test und unplanmäßige DNA-Synthese, nach dem 10- oder 8-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen oder pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 7-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der Cmax).
Romanian: Eltrombopag nu a fost mutagen sau clastogen într-un test de mutaţie bacteriană sau în două teste in vivo la şobolani (pe micronuclei şi sinteză neprogramată de ADN, la o expunere de 10 ori sau 8 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi adulți sau copii și adolescenți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 7 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza Cmax).
German: • Leberprobleme
Romanian: • probleme ale ficatului
German: • Verringerte Zahl weißer Blutzellen
Romanian: • număr scăzut de globule albe
German: • Beginnen Sie damit, den Kolben ganz in die Spritze hinein zu drücken.
Romanian: • Începeți cu pistonul împins complet în seringă.
German: • Verminderter Hämoglobinwert
Romanian: • valori scăzute ale hemoglobinei
German: • Übelkeit (Nausea)
Romanian: • stare de rău (greață)
German: • Drehen Sie die Mischflasche zusammen mit der Spritze auf den
Romanian: • Întoarceți flaconul cu susul în jos împreună cu seringa.
German: Revolade 25 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, weiß und auf einer Seite mit der Prägung „GS NX3" und „25" versehen.
Romanian: Comprimatele filmate Revolade 25 mg sunt rotunde, biconvexe, albe, marcate cu „GS NX3" şi cu „25" pe una dintre feţe.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome eines TEE hin überwacht werden.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenţie pentru a observa semnele și simptomele de evenimente tromboembolice.
German: Resorbiertes Eltrombopag wird umfassend verstoffwechselt.
Romanian: Eltrombopag absorbit este metabolizat extensiv.
German: Zu Studienbeginn lagen die Thrombozytenzahlen im Median bei 20.000/µl, die Hämoglobinwerte bei 8,4 g/dl, die ANC bei 0,58 x 10
Romanian: La momentul inițial, numărul median al trombocitelor a fost de 20000/µl, valoarea hemoglobinei a fost de 8,4 g/dl, NAN (numărul absolut de neutrofile) a fost de 0,58 x 109/l și numărul absolut de reticulocite a fost de 24,3 x10
German: Wenn Sie asiatischer Abstammung (Chinese, Japaner, Taiwanese, Thai oder Koreaner) sind, nehmen Sie die gleiche Anfangsdosierung von 25 mg ein.
Romanian: Dacă sunteţi originar din Asia (pacienţi chinezi, japonezi, taiwanezi, tailandezi sau coreeni) veţi începe tratamentul cu aceeaşi doză de 25 mg.
German: Füllen Sie das Wasser in die Mischflasche ein.
Romanian: Turnați apa în flaconul pentru amestecare.
German: Mit Ausnahme von Thrombozytenzahlen ≥ 200.000/µl konnten keine spezifischen Risikofaktoren bei den Patienten, bei denen ein TEE auftrat, identifiziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Nu au fost identificaţi alţi factori de risc specifici la pacienţii care au prezentat un eveniment tromboembolic, cu excepţia prezenţei unui număr de trombocite ≥200000/ µl (vezi pct. 4.4).
German: Bei Patienten asiatischer Abstammung (z. B. Chinesen, Japaner, Taiwanesen, Koreaner oder Thai), auch bei solchen mit Leberfunktionsstörungen, sollte die Behandlung mit Eltrombopag in einer Dosis von 25 mg einmal täglich eingeleitet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: În cazul pacienţilor originari din Asia (cum sunt chinezi, japonezi, taiwanezi, coreeni sau tailandezi), inclusiv la cei cu insuficiență hepatică, tratamentul cu eltrombopag trebuie început cu o doză de 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
German: • Entzündung (Schwellung) und Infektion der Mandeln, Infektion der Lunge, Nebenhöhlen,
Romanian: • inflamație (umflare) și infecție a plămânilor, sinusurilor, amigdalelor, nasului și gâtului
German: Für Patienten mit chronischer HCV und Leberzirrhose, die eine Interferon-alpha-Therapie erhalten, besteht ein Risiko einer hepatischen Dekompensation.
Romanian: Pacienţii cu infecţie VHC cronică cu ciroza pot prezenta risc de decompensare hepatică atunci când li se administrează terapie cu interferon alfa.
German: Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln
Romanian: Risc crescut de formare a cheagurilor de sânge
German: Revolade 50 mg Filmtabletten enthalten außerdem Eisen(III)-oxid (E172, rot) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E172, gelb).
Romanian: Revolade 50 mg comprimate filmate conține și oxid roșu de fer (E172) și oxid galben de fer (E172).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Romanian: Musculosketal and connective tissue disorders
German: Gelegentlich Cholestase, Leberläsion, Hepatitis, Arzneimittel-induzierte Leberschädigung
Romanian: Colestază, leziuni hepatice, hepatită, afectare hepatică indusă de medicament
German: • Probleme mit Ihrer Leber einschließlich Blutgerinnsel, Lebertumor (siehe „Probleme mit Ihrer
Romanian: • probleme ale ficatului, inclusiv cheag de sânge, tumoră a ficatului (vezi „Probleme la nivelul ficatului" mai sus, la pct. 4)
German: Füllen Sie das Arzneimittel in die Spritze.
Romanian: 9. Umpleți seringa cu medicament.
German: TRA115450 (PETIT2): Der primäre Endpunkt war das anhaltende Ansprechen, definiert als der Anteil der Patienten, die Eltrombopag erhielten, mit Thrombozytenwerten ≥ 50.000/µl über mindestens 6 von 8 Wochen (in Abwesenheit von Notfall-Therapien) im Vergleich zu Plazebo zwischen den Wochen 5 bis 12 der randomisierten doppelblinden Behandlungsphase.
Romanian: Criteriul final principal a fost un răspuns susținut, definit ca proporția de pacienți cărora li s-a administrat eltrombopag, comparativ cu placebo, care au obținut un număr de trombocite ≥50000/µl timp de minimum 6 din 8 săptămâni (în absența terapiei de salvare), între săptămânile 5-12 în perioada de randomizare, în regim dublu-orb.
German: Eltrombopag sollte nicht bei ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Wert ≥ 5) angewendet werden, es sei denn, der Nutzen übersteigt ein bereits identifiziertes Risiko für eine Portalvenenthrombose (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Eltrombopag nu trebuie administrat pacienţilor cu TIP şi cu insuficienţă hepatică (scor Child-Pugh ≥5) cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă (vezi pct. 4.4).
German: > 150.000/µl bis  250.000/µl
Romanian: >150000/µl până la 250000/µl
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 10 % der Patienten auftraten, beinhalteten Kopfschmerzen, Schwindel, Husten, oropharyngeale Schmerzen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, erhöhte Transaminasenwerte, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Fatigue und Fieber.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au apărut la cel puțin 10% din pacienți au inclus cefalee, amețeală, tuse, durere orofaringiană, greață, diaree, durere abdominală, valori crescute ale transaminazelor, artralgie, durere la nivelul extremităților, oboseală și febră.
German: †, Hyperbilirubinämie,
Romanian: †, hiperbilirubinemie, tulburări ale funcţiei hepatice
German: In-vitro-Studien mit Eltrombopag deuten auf ein mögliches Phototoxizitätspotential hin; bei Nagern gab es jedoch keine Hinweise auf eine kutane Phototoxizität (bis zum 10- bzw. 7-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen bzw. pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 5-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC) oder eine okuläre Phototoxizität (dem  4-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen bzw. pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 3-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC).
Romanian: Studii in vitro cu eltrombopag sugerează un risc potenţial de fototoxicitate; totuşi, la rozătoare nu au existat dovezi de fototoxicitate cutanată (de 10 sau 7 ori expunerea clinică la om la pacienţi adulți sau copii și adolescenți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 5 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC) sau de fototoxicitate oculară (de 4 ori expunerea clinică la om la pacienţi adulți sau copii și adolescenți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 3 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC).
German: In kontrollierten Studien bei thrombozytopenischen HCV-Patienten (n = 1439), die eine Interferonbasierte Therapie erhielten, hatten 38 von 955 mit Eltrombopag behandelten Patienten (4 %) im Vergleich zu 6 von 484 Patienten (1 %) in der Plazebo-Gruppe thromboembolische Ereignisse (TEEs).
Romanian: În studiile controlate la pacienţii cu trombocitopenie cu VHC cărora li s-a administrat tratament pe bază de interferon (n=1439), 38 din 955 pacienţi (4%) trataţi cu eltrombopag şi 6 din 484 de pacienţi (1%) din grupul placebo au prezentat evenimente tromboembolice (ET).
German: Häufig Parästhesie, Hypoästhesie, Schläfrigkeit, Migräne Gelegentlich Tremor, Gleichgewichtsstörungen, Dysästhesie, Hemiparese, Migräne mit Aura, periphere Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie, Sprachschwierigkeiten, toxische Neuropathie, vaskuläre Kopfschmerzen
Romanian: Tremor, tulburări de echilibru, dizestezie, hemipareză, migrenă cu aură, neuropatie periferică, neuropatie periferică senzorială, tulburări de vorbire, neuropatie toxică, cefalee vasculară
German: Außerhalb von klinischen Studien darf Revolade nicht zur Behandlung einer durch MDS-bedingten Thrombozytopenie angewendet werden.
Romanian: Revolade nu trebuie utilizat, în afara studiilor clinice, pentru trombocitopenia indusă de SMD sau pentru orice altă cauză de trompocitopenie cu excepţia indicaţiilor aprobate.
German: • Kaltschweißigkeit
Romanian: • somnolență
German: UMKARTON 25 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - ohne Bluebox30 Beutel
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR Cutie din carton cu pulbere pentru suspensie orală 25 mg - fără chenar albastru - 30 pliculețe
German: Sehr häufig Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelkrämpfe Häufig Rückenschmerzen, Myalgie, Knochenschmerzen
Romanian: Artralgie, dureri la nivelul extremităților, spasme musculare Frecvente Durere de spate, mialgie, durere la nivelul oaselor
German: • Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen in den Händen und
Romanian: • dureri articulare, durere de spate, durere la nivelul oaselor, durere la nivelul mâinilor și picioarelor, spasme musculare
German: Arzneimittel-induzierte Leberschädigung * * Fälle von Arzneimittel-induzierter Leberschädigung wurden bei Patienten mit ITP und HCV berichtet
Romanian: Frecvente Valori crescute ale bilirubinei (hiperbilirubinemie), icter Not known Afectare hepatică indusă de medicament* * Au fost raportate cazuri de afectare hepatică indusă de medicament la pacienții cu TIP și VHC.
German: • Stecken Sie die Spitze der Spritze in das Loch im Schraubdeckel der Flasche.
Romanian: • Introduceți vârful seringii în orificiul din capacul flaconului.
German: • Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen
Romanian: • furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor
German: Thrombozytopenie nach Abbruch der Behandlung
Romanian: Trombocitopenia după întreruperea tratamentului
German: Gelegentlich Linsentrübung, Astigmatismus, kortikaler Katarakt, erhöhte Tränensekretion, Netzhautblutung, retinale Pigmentepitheliopathie, Sehstörung, abnormale Ergebnisse bei Sehschärfetests, Blepharitis und Keratokonjunktivitis sicca
Romanian: Opacităţi lenticulare, astigmatism, cataractă corticală, lăcrimare crescută, hemoragie retiniană, epiteliopatie pigmentară retiniană, acuitate vizuală redusă, valori anormale ale testelor de acuitate vizuală, blefarită, keratoconjunctivită sicca
German: Revolade 12,5 mg Filmtabletten
Romanian: Revolade 12,5 mg comprimate filmate
German: Filmüberzug Hypromellose (E464) Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(II,III)-oxid (E172) Macrogol 400 (E1521) Titandioxid (E171)
Romanian: Filmul comprimatului Hipromeloză (E464) Oxid roșu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172) Macrogol 400 (E1521) Dioxid de titan (E171)
German: Die Anfangsdosis für Eltrombopag sollte 25 mg einmal täglich betragen.
Romanian: Terapia cu eltrombopag trebuie iniţiată la o doză de 25 mg o dată pe zi.
German: In kontrollierten Studien bei thrombozytopenischen HCV-Patienten (n = 1439) hatten 38 von 955 mit Eltrombopag behandelte Patienten (4 %) im Vergleich zu 6 von 484 Patienten (1 %) in der PlazeboGruppe TEEs.
Romanian: În studiile controlate la pacienți cu trombocitopenie cu infecție VHC (n=1439), 38 din 955 de pacienți (4%) tratați cu eltrombopag au prezentat un eveniment tromboembolic și 6 din 484 de pacienți (1%) din grupul placebo au prezentat evenimente tromboembolice.
German: • Hautveränderungen einschließlich veränderte Farbe, Hautabschälung, Rötung, Jucken und
Romanian: • modificări la nivelul pielii, inclusive modificarea culorii, descuamare, înroșire, mâncărime și transpirație
German: Häufig Augentrockenheit, Katarakt, Gelbfärbung des Augapfels, verschwommenes Sehen, beeinträchtigtes Sehvermögen, Mouches volantes
Romanian: Frecvente Xeroftalmie, cataractă, icter ocular, vedere încețoșată, vedere afectată, flocoane vitroase
German: Wie Revolade aussieht und Inhalt der Packung Revolade 12,5 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, weiß und auf einer Seite mit der Prägung „GS MZ1" und „12.5" versehen.
Romanian: Comprimatele filmate Revolade 12,5 mg sunt rotunde, biconvexe, albe, marcate cu „GS MZ1" şi cu „12,5" pe una dintre feţe.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
German: Revolade 12,5 mg Filmtabletten EU/1/10/612/010
Romanian: Revolade 12,5 mg comprimate filmate EU/1/10/612/010
German: • Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Romanian: • număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
German: Häufig Erhöhte Kreatinphosphokinasewerte im Blut
Romanian: Frecvente Valori plasmatice crescute ale creatin fosfokinazei
German: * Erhöhung der Dosis bei Patienten, die 25 mg Eltrombopag jeden zweiten Tag einnehmen, auf 25 mg einmal täglich.
Romanian: * La pacienții care iau 25 mg eltrombopag o dată la două zile, se crește doza la 25 mg o dată pe zi.
German: Bei Patienten asiatischer Abstammung (wie Chinesen, Japaner, Taiwanesen, Koreaner oder Thai) sollte die Behandlung mit einer reduzierten Dosis von 25 mg Eltrombopag einmal täglich begonnen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: În cazul pacienţilor originari din Asia (cum sunt chinezi, japonezi, taiwanezi, coreeni sau tailandezi), eltrombopag trebuie iniţiat cu o doză scăzută de 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
German: • Verminderte Kaliumwerte
Romanian: • valori scăzute ale potasiului
German: Jeder Beutel enthält ein Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, das 32 mg Eltrombopagdi(olamin), entsprechend 25 mg Eltrombopag, enthält.
Romanian: Fiecare pliculeț conține pulbere pentru reconstituire care asigură eltrombopag olamină 32 mg, echivalentul a 25 mg eltrombopag acid liber.
German: • Infektion der Nase, der Nasennebenhöhlen, des Rachens und der oberen Atemwege, Erkältung
Romanian: • infecție la nivelul nasului, sinusurilor, gâtului și căilor respiratorii superioare, răceală (infecție a căilor respiratorii superioare
German: Mundgeschwüre
Romanian: Alăptarea
German: Verdauungsstörungen, Verstopfung, geschwollener Bauch, Geschmacksstörungen, Entzündung des Magens, Hämorrhoiden, Darmreizung
Romanian: constipație, umflare a stomacului, tulburări ale gustului, inflamație a stomacului, hemoroizi,
German: Erhöhung der Tagesdosis um 25 mg bis zu einem Maximum von 75 mg/Tag*.
Romanian: Creşteţi doza zilnică cu 25 mg până la maximum 75 mg pe zi.
German: Primäre Immunthrombozytopenie
Romanian: Trombocitopenie imună (primară)
German: • Grippeartige Erkrankung
Romanian: • gripă
German: In der RAISE-Studie sprachen weitere 42 % der Patienten mit einem Thrombozyten-Ausgangswert ≤ 15.000/µl am Ende des 6-monatigen Behandlungszeitraums auf Eltrombopag an. 42 bis 60 % der mit Eltrombopag behandelten Patienten in der RAISE-Studie erhielten 75 mg vom Tag 29 an bis zum Ende des Behandlungszeitraums.
Romanian: 42 până la 60% dintre pacienţii din studiul RAISE trataţi cu eltrombopag au primit 75 mg din Ziua 29 până la finalul tratamentului.
German: Eltrombopag war nicht karzinogen bei Mäusen in Dosen bis 75 mg/kg/Tag oder bei Ratten in Dosen bis zu 40 mg/kg/Tag (bis zu dem 4- oder 2-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen oder pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 2-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC).
Romanian: Eltrombopag nu a fost carcinogen la şoareci în doze de până la 75 mg/kg şi zi sau la şobolani în doze de până la 40 mg/kg şi zi (expuneri de până la 4 sau 2 ori mai mari decât expunerea clinică la om la pacienţi adulți sau copii și adolescenți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 2 mai mare ori decât expunerea clinică la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC).
German: Basierend auf Schätzungen aus der populationspharmakokinetischen Analyse hatten ITP-Patienten asiatischer Abstammung um ungefähr 49 % höhere AUC(0-)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu Patienten nicht-asiatischer Abstammung, die vorwiegend kaukasischer Abstammung waren (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Pe baza valorilor estimate derivate din analiza populaţională farmacocinetică, pacienţii asiatici cu TIP au avut valori ASC(0-) ale eltrombopag cu aproximativ 49% mai mari comparativ cu pacienţii de altă origine decât est-asiatică şi care au fost predominant caucazieni (vezi pct. 4.2).