FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tvrtka će dostaviti i konačne rezultate ispitivanja primjene lijeka Imnovid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom u bolesnika s multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju koja je uključivala lenalidomid kako bi se potvrdio učinak lijeka na ukupno preživljenje.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави крайните резултати от проучване на Imnovid в комбинация с бортезомиб и дексаметазон при пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне едно предшестващо лечение, включващо леналидомид, за да се потвърди ефектът на лекарството за общата преживяемост.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Imnovid, pomalidomid, imunomodulatorni je agens.
Bulgarian: Активното вещество в Imnovid, помалидомид, е имуномодулиращо средство.
Croatian: Lijek Imnovid ispitan je u jednom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 455 odraslih osoba s multiplim mijelomom u kojih se nakon prethodnih liječenja stanje nije poboljšalo ili se bolest vratila.
Bulgarian: Imnovid е проучен в едно основно проучване, обхващащо 455 възрастни с мултиплен миелом, чието заболяване не се е повлияло или е рецидивирало след предходни лечения.
Croatian: Imnovid sadržava djelatnu tvar pomalidomid.
Bulgarian: Imnovid съдържа активното вещество помалидомид (pomalidomide).
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti ili obustaviti liječenje lijekom Imnovid ili smanjiti dozu ako se bolest pogorša ili nastupe određene nuspojave.
Bulgarian: Ако заболяването се влоши или пациентът получи нежелани реакции, може да се наложи прекъсване или спиране на лечението с Imnovid или намаляване на дозата.
Croatian: Kako se Imnovid primjenjuje?
Bulgarian: Как се използва Imnovid?
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си.
Croatian: Imnovid djeluje na brojne različite načine:
Bulgarian: Imnovid действа по редица различни начини:
Croatian: • potvrdu da je provedeno odgovarajuće savjetovanje
Bulgarian: Потвърждение, че е извършена подходящата консултация
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрия контрацептивен метод за Вас.
Croatian: Događaji: 1 = 154, 2 = 162
Bulgarian: Събития: 1 = 154, 2 = 162
Croatian: NP = ne može se procijeniti.
Bulgarian: NE = Не може да бъде изчислено.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti:
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете:
Croatian: • svaki tjedan tijekom prvih 8 tjedana liječenja
Bulgarian: всяка седмица през първите 8 седмици от лечението
Croatian: Djeca i adolescenti Imnovid se ne preporučuje za uporabu u djece i mladih ispod 18 godina.
Bulgarian: Деца и юноши Imnovid не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Croatian: U suradnji s nacionalnim nadležnim tijelom uveden je nacionalni sustav kontrolirane distribucije.
Bulgarian: В сътрудничество с всеки национален компетентен орган е въведена национална система за контролирано разпространение.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приематe това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: Dan (21-dnevnog ciklusa)
Bulgarian: Ден (от 21-дневен цикъл)
Croatian: • Uzimajte Imnovid otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
Bulgarian: Приемайте Imnovid приблизително по едно и също време всеки ден.
Croatian: U tom ispitivanju nije opažena toksičnost za majku.
Bulgarian: При това изпитване не се наблюдава токсичност при майката.
Croatian: Vi i Vaš partner trebate koristiti učinkovite metode kontracepcije dok uzimate taj lijek.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, докато приемате това лекарство.
Croatian: Nemojte uzimati Imnovid:
Bulgarian: Не приемайте Imnovid:
Croatian: Međutim, liječenje može smanjiti znakove i simptome bolesti i učiniti da oni na neko vrijeme nestanu.
Bulgarian: Лечението, обаче, може да намали признаците и симптомите на заболяването или да ги накара да изчезнат за период от време.
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je ključni sekundarni ishod ispitivanja.
Bulgarian: Общата преживяемост е главната вторична крайна точка в изпитването.
Croatian: Praćenje i završetak liječenja
Bulgarian: Проследяване и край на лечението
Croatian: Možete osjetiti i neujednačene otkucaje srca.
Bulgarian: Вие можете да усетите и неравномерно сърцебиене.
Croatian: Učinak deksametazona na varfarin nije poznat.
Bulgarian: Ефектът на дексаметазон върху варфарин не е известен.
Croatian: Završni izvještaj o kliničkom ispitivanju:
Bulgarian: Окончателен доклад от клиничното изпитване:
Croatian: Tjedno pratiti KKS***.
Bulgarian: Изследвайте ПКК*** ежеседмично.
Croatian: Pogledajte također dio 4. „Moguće nuspojave").
Bulgarian: Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Croatian: Drugi lijekovi i Imnovid
Bulgarian: Други лекарства и Imnovid
Croatian: Nemojte kapsulu pritisnuti na sredini jer je tako možete slomiti.
Bulgarian: Не натискайте в средата на капсулата, тъй като така тя може да се счупи.
Croatian: • najmanje svaki mjesec nakon toga onoliko dugo koliko uzimate Imnovid.
Bulgarian: поне един път месечно след това дотогава, докато приемате Imnovid.
Croatian: • Ako ste ikad prije imali krvne ugruške.
Bulgarian: някога сте имали кръвни съсиреци.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se potporno liječenje.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва поддържащо лечение.
Croatian: Na temelju tih rezultata, opaženi učinci pripisani su liječenju ženki.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати наблюдаваните ефекти се приписват на третирането на женските животни.
Croatian: Sljedeće informacije također treba navesti u odgovarajućoj knjižici:
Bulgarian: Следващата информация също трябва да бъде предоставена в съответната брошура:
Croatian: Imnovid tvrde kapsule treba uzimati peroralno u isto vrijeme svakoga dana.
Bulgarian: Imnovid твърди капсули трябва да се приема перорално по едно и също време всеки ден.
Croatian: PFS -Vrijeme od randomizacije (mjeseci)
Bulgarian: PFS - време от рандомизацията (месеци)
Croatian: Savjetuje se pozorno nadzirati koncentracije varfarina tijekom liječenja.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно следене на концентрацията на варфарин по време на лечението.
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana (4 tjedna).
Bulgarian: Всеки цикъл е с продължителност 28 дни (4 седмици).
Croatian: • osjećaj potištenosti (depresivno raspoloženje)
Bulgarian: Потиснатост (депресивно настроение)
Croatian: Vaša partnerica također treba odmah obavijestiti svojega liječnika.
Bulgarian: Вашата партньорка също трябва незабавно да уведоми своя лекар.
Croatian: U tim su ispitivanjima majmuni pokazali veću osjetljivost na učinke pomalidomida nego štakori.
Bulgarian: В тези проучвания маймуните показват по-голяма чувствителност към ефектите на помалидомид отколкото плъховете.
Croatian: Glavni elementi koje je potrebno uključiti
Bulgarian: Основни елементи, които да бъдат включени
Croatian: Liječnik mora provjeriti jeste li ikada imali infekciju hepatitisom B.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да провери дали някога сте имали инфекция с хепатит B.
Croatian: Treba poduzeti mjere kako bi se smanjili svi promjenjivi čimbenici rizika (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija).
Bulgarian: Трябва да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички изменяеми рискови фактори (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
Croatian: Alergijske reakcije i teške kožne reakcije
Bulgarian: Алергични реакции и тежки кожни реакции
Croatian: 30. rujna 2021.
Bulgarian: 30 септември 2021 г.
Croatian: Kada se to dogodi, tada se to naziva „odgovorom na liječenje".
Bulgarian: Това състояние се нарича „отговор".
Croatian: Infekcija Infekcija je bila najčešća nehematološka toksičnost.
Bulgarian: Инфекция Инфекцията е най-честата нехематологична токсичност.
Croatian: Ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima, liječnik će vrlo pažljivo provjeravati Vaše stanje dok uzimate taj lijek.
Bulgarian: Ако страдате от чернодробни или бъбречни проблеми, Вашият лекар ще проверява много внимателно състоянието Ви, докато приемате това лекарство.
Croatian: Sažetak ukupnih podataka djelotvornosti prikazan je u tablici 10 do datuma prestanka prikupljanja podataka 26. listopada 2017.
Bulgarian: Резюме на общите данни за ефикасност е представено в Таблица 10, като е използвана крайна дата за събиране на данни 26 октомври 2017 г.
Croatian: S liječenjem bolesnika nastavilo se sve do progresije bolesti.
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресия на заболяването.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Croatian: • oticanje tijela, uključujući oticanje ruku i nogu.
Bulgarian: Отичане на тялото, включително отичане на ръцете или краката.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. srpnja 2018.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 юли 2018 г.
Croatian: Liječnik će od Vas zatražiti da obavite pretrage krvi:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви назначи кръвни изследвания:
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati, lomiti ili žvakati (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят, чупят или дъвчат (вж. точка 6.6).
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери и нформация за редки заболявания и лечения.
Croatian: Ovaj je lijek srodan talidomidu i pripada skupini lijekova koji utječu na imunosni sustav (prirodna obrana organizma).
Bulgarian: Това лекарство е сродно на талидомид и принадлежи към група лекарства, които повлияват имунната система (естествената защита на организма).
Croatian: Uvijek uzmite lijekove točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Bulgarian: Вашите лекарства точно както Ви е казал
Croatian: Razlika u ukupnom preživljenju između dvije terapijske skupine bila je statistički značajna (p<0,001).
Bulgarian: Разликата в ОП между двете рамена на лечение е статистически значима (p < 0,001).
Croatian: Svaki ciklus traje 21 dan (3 tjedna).
Bulgarian: Всеки цикъл продължава 21 дни (3 седмици).
Croatian: Pomalidomid treba prekinuti sve dok se ne ispitaju ovi simptomi, i ako se potvrdi IBP potrebno je započeti odgovarajuće liječenje.
Bulgarian: Помалидомид трябва да се прекъсне, докато се изследват тези симптоми и ако ИББ бъде потвърдена, трябва да се започне подходящо лечение.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima.
Bulgarian: Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини.
Croatian: • Ako ste alergični na pomalidomid ili bilo koji drugi sastojak tog lijeka (navedeni u dijelu 6).
Bulgarian: ако сте алергични към помалидомид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Sustavna izloženost (AUC) pomalidomida povećava se približno linearno i proporcionalno s porastom doze.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на помалидомид нараства почти линейно и пропорционално на дозата.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Imnovid na dan kad ste to trebali učiniti, sljedeću kapsulu uzmite u uobičajeno vrijeme sljedećega dana.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Imnovid в ден, в който трябва да го приемете, вземете следващата капсула както обикновено на следващия ден.
Croatian: Prije početka liječenja trebate obavijestiti svojega liječnika možete li zatrudnjeti, čak i ako mislite da to nije vjerojatno.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте в състояние да забременеете, дори ако мислите, че това е малко вероятно.
Croatian: • da je bolesnica razumjela prethodno navedene uvjete.
Bulgarian: Пациентката е потвърдила гореспоменатите условия.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Imnovid
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Imnovid
Croatian: • Ako imate veliku ukupnu količinu tumora u tijelu, uključujući koštanu srž.
Bulgarian: • имате голямо общо количество тумори в цялото тяло, включително и в костния мозък.
Croatian: Kapsule su pakirane u blisterima od polivinilklorida (PVC) / poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) s aluminijskom folijom.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в блистери от поливинилхлорид (PVC)/полихлоротрифлуороетилен (PCTFE), покрити с алуминиево фолио.
Croatian: Doze su smanjivane i liječenje je privremeno prekinuto ili zaustavljeno prema potrebi kako bi se liječila toksičnost (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Дозите са намалени и лечението е временно прекъснато или спряно при нужда, за да се контролира токсичността (вж. точка 4.2).
Croatian: • Nakon završetka svakog 4-tjednog ciklusa, započnite novi.
Bulgarian: След завършване на всеки 4-седмичен цикъл, започнете нов.
Croatian: Što je multipli mijelom
Bulgarian: Какво представлява мултипленият миелом
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Imnovid
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Imnovid
Croatian: • potreba za djelotvornom kontracepcijom i definicijom djelotvorne kontracepcije
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция и определение за ефективна контрацепция
Croatian: • Nakon završetka svakog 3-tjednog ciklusa, započnite novi.
Bulgarian: След завършване на всеки 3-седмичен цикъл, започнете нов.
Croatian: Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određene vrste bijelih krvnih stanica (zvane „plazma stanice").
Bulgarian: Мултипленият миелом е вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки (наречени „плазмени клетки").
Croatian: • spolni odnos samo s partnerom koji je podvrgnut vazektomiji; vazektomija se mora potvrditi dvjema negativnim analizama sperme
Bulgarian: Полови контакти само с партньор, при който е извършена вазектомия; вазектомията трябва да е потвърдена с два отрицателни анализа на сперма
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati ni drobiti.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят или смачкват.
Croatian: Smatra se da bolesnica ili partnerica bolesnika nije u reproduktivnoj dobi ako ispunjava barem jedan od sljedećih kriterija:
Bulgarian: Приема се, че дадена пациентка или партньорка на пациент от мъжки пол е без детероден потенциал, ако отговаря на поне един от следните критерии:
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti uzimanje dodatnih lijekova (npr. varfarin) ili sniženje doze Imnovida kako bi se smanjila mogućnost nastanka krvnih ugrušaka.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате допълнителни лекарства (например варфарин) или да намали дозата Imnovid, за да се намали вероятността да получите кръвни съсиреци.
Croatian: • Svaki put kad Vam liječnik napiše recept, provjerit će jeste li razumjeli neophodne mjere koje se moraju poduzeti kako bi se spriječila trudnoća.
Bulgarian: Вашият лекар Ви издава рецепта, той ще проверява дали разбирате необходимите мерки, които трябва да се вземат за предотвратяване на бременност.
Croatian: Bolesnici moraju izbjegavati situacije u kojima bi omaglica ili konfuzija mogle predstavljati teškoću te ne smiju uzimati druge lijekove koji mogu prouzročiti omaglicu ili konfuziju ako prije toga nisu zatražili savjet liječnika.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват ситуации, при които замаяността или объркаността могат да бъдат проблем, и да не приемат други лекарствени продукти, които могат да причинят замаяност или обърканост, без първо да потърсят медицински съвет.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da što prije prijave febrilne epizode.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за фебрилни епизоди незабавно.
Croatian: Doziranje se nastavlja ili mijenja na temelju kliničkih i laboratorijskih nalaza (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Прилагането продължава или ce променя според клиничните и лабораторните резултати (вж. точка 4.4).
Croatian: CHMP je pregledao podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, uzevši u obzir odredbe čl. 14(11) Uredbe (EZ) br. 726/2004, te smatra da nova terapijska indikacija donosi značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećim terapijama, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Bulgarian: CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията, и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Croatian: Kad su se liječeni mužjaci iz ovog ispitivanja parili s neliječenim ženkama, svi uterini parametri bili su usporedivi s kontrolama.
Bulgarian: Когато третирани мъжки животни в това изпитване са чифтосани с нетретирани женски, всички утеринни параметри са сравними с контролите.
Croatian: Broj rizičnih bolesnika
Bulgarian: Брой пациенти в риск
Croatian: Što je Imnovid i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Imnovid и за какво се използва
Croatian: Odluku o primjeni profilaktičkih mjera treba donijeti nakon pažljive procjene rizičnih čimbenika kod pojedinog bolesnika.
Bulgarian: Решение за започване на профилактика трябва да се вземе след внимателна оценка на наличните рискови фактори на отделния пациент.
Croatian: • infekcija nosa, sinusa i grla prouzročena bakterijama ili virusima
Bulgarian: Инфекции на носа, синусите и гърлото, причинени от бактерии или вируси
Croatian: Druge primarne maligne bolesti
Bulgarian: Втори първични злокачествени заболявания
Croatian: Liječnik će Vam reći kako i kada morate uzimati Imnovid ako imate tegoba s bubrezima i liječite se dijalizom.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва как и кога да приемате Imnovid, ако имате бъбречни проблеми и получавате диализно лечение.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba provjeravati na početku liječenja, svaki tjedan tijekom prvih 8 tjedana te mjesečno nakon toga.
Bulgarian: Пълната кръвна картина трябва да се следи на изходно ниво, ежеседмично през първите 8 седмици и ежемесечно след това.
Croatian: • Nemojte uzimati taj lijek ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или сте в състояние да забременеете.
Croatian: Te bolesnike treba pomno nadzirati te poduzimati odgovarajuće mjere opreza.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно и да се вземат подходящи предпазни мерки.
Croatian: cenzurirani n (%)
Bulgarian: Цензурирани n (%)
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност.
Croatian: Nema relevantne primjene pomalidomida u djece u dobi od 0 do 17 godina za indikaciju multiplog mijeloma.
Bulgarian: Няма съответно приложение на помалидомид при деца на възраст 0 до 17 години за показанието мултиплен миелом.
Croatian: >75 godina.
Bulgarian: > 75-годишна възраст
Croatian: • Ako možete zatrudnjeti, osim ako ste poduzeli sve potrebne mjere za sprječavanje trudnoće (vidjeti „Trudnoća, kontracepcija i dojenje - obavijesti za žene i muškarce").
Bulgarian: ако сте в състояние да забременеете, освен ако спазвате всички необходими мерки, за да се предпазите от забременяване (вижте „Бременност, контрацепция и кърмене - информация за жени и мъже").
Croatian: Trudnoća, kontracepcija i dojenje - obavijesti za žene i muškarce
Bulgarian: Бременност, контрацепция и кърмене - информация за жени и мъже
Croatian: >75 godina vidjeti Posebne populacije.
Bulgarian: За пациенти > 75-годишна възраст вижте „Специални популации".
Croatian: Pisma zdravstvenim radnicima (prije početka izdavanja)
Bulgarian: Преки съобщения до медицинските специалисти (преди пускането на пазара)
Croatian: Prije početka liječenja
Bulgarian: Преди започване на лечение
Croatian: Multipli mijelom se uglavnom ne može izliječiti.
Bulgarian: Мултипленият миелом по принцип е нелечим.
Croatian: In vitro vezanje enantiomera pomalidomida za proteine ljudske plazme kreće se u rasponu od 12% do 44% i ne ovisi o koncentraciji.
Bulgarian: In vitro свързването на енантиомерите на помалидомид с протеини в човешката плазма варира от 12% до 44% и не зависи от концентрацията.
Croatian: Isto tako, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imnovida.
Bulgarian: Освен това някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Imnovid.
Croatian: Stoga se pomalidomid može primjenjivati bez obzira na unos hrane.
Bulgarian: Следователно помалидомид може да се прилага без оглед на приема на храна.
Croatian: Za takve bolesnike može postojati veći rizik od reakcija preosjetljivosti i ne smiju primati pomalidomid.
Bulgarian: Такива пациенти може да са с по-висок риск от реакции на свръхчувствителност и не трябва да получават помалидомид.
Croatian: Napomena: CI = interval pouzdanosti.
Bulgarian: Бележка: ДИ=Доверителен интервал.
Croatian: Rizik od venske tromboembolije nastavlja se još 4 do 6 tjedana nakon prekida liječenja kombiniranim oralnim kontraceptivima.
Bulgarian: Рискът от венозна тромбоемболия продължава 4-6 седмици след прекратяване на комбинираната перорална контрацепция.
Croatian: • informirana je i shvaća moguće posljedice trudnoće i potrebu za hitnim savjetovanjem u slučaju rizika od trudnoće
Bulgarian: Тя е информирана и разбира потенциалните последствия от бременността и необходимостта от незабавна медицинска консултация, ако има риск от забременяване
Croatian: • potvrđuje da razumije rizike i nužne mjere opreza povezane s primjenom pomalidomida.
Bulgarian: Тя потвърждава, че разбира рисковете и необходимите предпазни мерки, свързани с използването на помалидомид.
Croatian: Stafilokokna infekcija javila se u 4 majmuna od kojih su 3 odgovorila na antibiotsko liječenje, dok je jedan uginuo bez liječenja.
Bulgarian: Стафилококова инфекция се наблюдава при 4 маймуни; 3 от тези животни отговарят на лечение с антибиотици, 1 умира без лечение.
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove; • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: Profilaksa acetilsalicilatnom kiselinom (i drugim antikoagulansima u visokorizičnih bolesnika) bila je u kliničkim ispitivanjima obavezna za sve bolesnike.
Bulgarian: Профилактиката с ацетилсалицилова киселина (и други антикоагуланти при високорискови пациенти) е задължителна за всички пациенти в клиничните проучвания.
Croatian: To je potrebno zbog toga što Imnovid može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.
Bulgarian: Това е така, тъй като Imnovid може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
Croatian: • Ako je Vaša partnerica trudna ili je u mogućnosti zatrudnjeti, morate upotrebljavati prezervative cijelo vrijeme dok se liječite i 7 dana dana nakon završetka liječenja.
Bulgarian: Ако Вашата партньорка е бременна или е в състояние да забременее, Вие трябва да използвате презервативи през цялото време, докато приемате лекарството, и в продължение на 7 дни след края на лечението.
Croatian: Preporučuje se redovito pratiti funkciju jetre u prvih 6 mjeseci liječenja pomalidomidom, a nakon toga, kako je klinički indicirano.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на чернодробната функция през първите 6 месеца от лечението с помалидомид и след това както е клинично показано.
Croatian: • Nemojte lomiti, otvarati ili žvakati kapsule.
Bulgarian: Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулите.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže liječničku pomoć ako osjete simptome poput nedostatka zraka, bolova u prsima, oticanja ruku ili nogu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят медицинска помощ, ако развият симптоми като задух, болка в гърдите, поява на отоци по ръцете или краката.
Croatian: • smjernice za rukovanje pomalidomidom za bolesnike, njegovatelje i članove obitelji
Bulgarian: Ръководство за работа с помалидомид за пациенти, болногледачи и членове на семейството