FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kai kurių geriamųjų metadono preparatų sudėtyje taip pat yra priedo povidono, kuris gali būti įvairios molekulinės masės.
Maltese: Xi formulazzjonijiet orali ta' methadone fihom ukoll laddittiv povidon, li huwa disponibbli f'piżijiet molekulari differenti.
Lithuanian: Povidono, kurio yra geriamuosiuose metadono tirpaluose, molekulinė masė yra didelė (jis dar vadinamas K90), o povidono, kurio yra metadono tabletėse, molekulinė masė yra nedidelė (pvz.
Maltese: Il-povidon li fihom soluzzjonijiet ta' methadone orali għandu piż molekulari għoli (magħruf bħala K90), filwaqt li povidon użat f'pilloli ta' meghadone għandu piż molekulari baxx (eż. K25 u K30).
Lithuanian: RT (EU) numeris
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Coagadex rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Coagadex buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 16 pacientų nuo 12 iki 58 metų, kuriems buvo diagnozuotas paveldimas X faktoriaus trūkumas.
Maltese: Coagadex ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li jinvolvi 16-il pazjent b'defiċjenza ereditarja tal-fattur X fl-etajiet ta' 12-il sena sa 58 sena.
Lithuanian: Kita informacija apie Coagadex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Coagadex
Lithuanian: Kaip veikia Coagadex?
Maltese: Coagadex?
Lithuanian: Vertinant Coagadex veiksmingumą siekiant sustabdyti kraujavimą, buvo užfiksuoti ir įvertinti 187 kraujavimo epizodai, ir 98,4 proc.
Maltese: Għall-kura ta' fsada, ġew irreġistrati u vvalutati 187 episodju ta' fsada, u l-kura b'Coagadex ġiet ikklassifikata bħala ‘eċċellenti' jew ‘tajba' għal 98.4% tal-episodji ta' fsada.
Lithuanian: X faktoriaus trūkumas yra kraujavimo sutrikimas, kurį sukelia X faktoriaus - baltymo, kuris būtinas normaliam kraujo krešėjimui, - trūkumas.
Maltese: Id-defiċjenza tal-fattur X hija disturb ta' fsada kkawżat minn nuqqas tal-fattur X, proteina meħtieġa għal koagulazzjoni normali tad-demm.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 9 jaunesniais nei 12 metų vaikais (4 iš jų buvo jaunesni nei 4 metų), 6 mėnesius taikyto prevencinio įprastinio gydymo Coagadex veiksmingumas siekiant sumažinti kraujavimo epizodų skaičių arba jų išvengti buvo įvertintas puikiai.
Maltese: Fi studju b'9 itfal taħt it-12-il sena (4 minnhom taħt l-4 snin), kura preventiva ta' rutina b'Coagadex għal aktar minn 6 xhur ġiet ikklassifikata bħala eċċellenti fit-tnaqqis jew fil-prevenzjoni ta' episodji ta' fsada.
Lithuanian: Coagadex buvo registruotas visoje ES 2016 m.
Maltese: Coagadex ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Marzu 2016.
Lithuanian: 70 x (90 - 15) x 0,5 = 2625 TV.
Maltese: 70 x (90-15) x 0.5 = 2,625 IU.
Lithuanian: Registravimo data: 2016 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Marzu 2016
Lithuanian: Citrinų rūgštis
Maltese: Citric acid
Lithuanian: Galimos alerginio pobūdžio padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tat-tip allerġiku, inkluż anafilassi huma possibbli.
Lithuanian: 1 perpylimo įtaisas („Mix2Vial")
Maltese: 1 Tagħmir ta' Trasferiment (Mix2Vial)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Lithuanian: dozių mediana buvo 39,6 TV/kg, vidutinė dozė buvo 37,7 TV/kg (95 % PI: 23,42; 51,91).
Maltese: IU/kg u doża medja ta' 37.7 IU/kg (95% CI: 23.42, 51.91).
Lithuanian: Apsauga nuo virusų
Maltese: Sigurtà mill-virus
Lithuanian: Atliekant 187 kraujavimo epizodų veiksmingumo analizę 155 kraujavimo atvejai (83 %) buvo gydomi viena infuzija, 28 kraujavimo atvejai (15 %) dviem infuzijomis, 3 kraujavimo atvejai (2 %) trimis infuzijomis ir 1 atvejis (0,5 %)
Maltese: Mill-187 episodju ta' fsada fl-analiżi tal-effikaċja, 155 episodju ta' fsada (83%) kienu kkurati b'infużjoni waħda, 28 episodju ta' fsada (15%) b'żewġ infużjonijiet, 3 episodji ta' fsada (2%) bi tliet infużjonijiet u episodju 1 ta' fsada (0.5%) b'erba' infużjonijiet.
Lithuanian: Šios priemonės yra:
Maltese: JIS:
Lithuanian: Kartokite 24 valandų intervalais iki kraujavimas sustos.
Maltese: Irrepeti f'intervalli ta' 24 siegħa sakemm il-fsada tieqaf.
Lithuanian: Iš viso kaip prevencinė priemonė buvo skirtos 184 Coagadex infuzijos.
Maltese: Total ta' 184 infużjoni ta' Coagadex ingħataw bħala miżura preventiva.
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliuoti) Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio chloridas
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Lithuanian: Didžiausios plazmos koncentracijos vidurkis (CV%) (Cmax) buvo 0,504 (17,2) TV/ml.
Maltese: Il-medja (CV%) għall-konċentrazzjoni fil-plażma massima (Cmax) kienet 0.504 (17.2) IU/mL.
Lithuanian: 27 gydytų tiriamųjų nepageidaujamų reakcijų (NR) sąrašas Organų sistemų klasė pagal MedDRA
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi (ADR) f'27 individwu kkurat Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Lithuanian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Jungtinė Karalystė Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Maltese: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Ir Renju Unit
Lithuanian: kovas 16 d.
Maltese: Il-Ġermanja 12.
Lithuanian: 6 veiksmas.
Maltese: Pass 6
Lithuanian: 1 veiksmas.
Maltese: Pass 1
Lithuanian: 70 kg x 90 TV/dl/{[2 TV/dl]/[TV/kg]} = 3 150 TV.
Maltese: IU/dL/{[2 IU/dL]/[IU/kg]} = 3150 IU.
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Lithuanian: Iš 208 kraujavimo epizodų, gydytų Coagadex, veiksmingumas buvo įvertintas187 kraujavimo epizoduose, pasireiškusiuose 15 tiriamųjų.
Maltese: Mill-208 episodji ta' fsada kkurati b'Coagadex, 187 episodju ta' fsada fi 15-il pazjent ġew evalwati għall-effikaċja.
Lithuanian: Iš viso profilaktiškai buvo suleistos 537 (vidutiniškai 59,7 vienam tiriamajam) infuzijos.
Maltese: Ġew mogħtija total ta' 537 (medja ta' 59.7 kull pazjent) infużjoni profilattika.
Lithuanian: 6 - 11 metų amžiaus pogrupyje (n = 5) geometrinis vidurkis IR30min buvo 1,91 (1,6-2,2 intervalas) TV/ml vienam TV/kg, jauniausio 0-5 metų amžiaus pogrupyje (n = 4) jis buvo 1,53 (1,3-1,8 intervalas) TV/ml vienam TV/kg.
Maltese: il-medja ġeometrika tal-IR30min kienet ta' 1.91 (medda 1.6-2.2) IU/mL għal kull IU/kg mogħti u għall-iżgħar sottogrupp, 0-5 snin (n=4) kienet ta' 1.53 (medda 1.3-1.8) IU/mL għal kull IU/kg.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenzi ta' mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10,000) ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Lithuanian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Vokietija
Maltese: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
Lithuanian: Flakone su milteliais: citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, sacharozė.
Maltese: Kunjett tat-trab: citric acid, sodium hydroxide, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, sucrose.
Lithuanian: Coagadex sudėtyje yra maždaug 100 TV/ml žmogaus X krešėjimo faktoriaus ištirpinus 2,5 ml
Maltese: Coagadex fih madwar 100 IU/mL ta' Fattur X tal-koagulazzjoni umana wara r-rikostituzzjoni bi 2.5 mL (250 IU) jew 5 mL (500
Lithuanian: Coagadex yra ne daugiau kaip 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrio.
Maltese: Coagadex fih sa 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) ta' sodium.
Lithuanian: 2 veiksmas.
Maltese: Pass 2
Lithuanian: 3 veiksmas.
Maltese: Pass 3
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant angioedemą, infuzijos vietos uždegimą (pvz., deginimą, gėlimą, eritemą), drebulį, kosulį, galvos svaigimą, karščiavimą, staigų veido ir kaklo paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, letargiją, raumenų ir skeleto skausmus, pykinimą, niežulį, išbėrimą, neramumą, tachikardiją, spaudimą krūtinėje, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati dwar is-sinjali bikrija ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu anġjoedema, infjammazzjoni fis-sit tal-infużjoni (eż. ħruq, tingiż, eritema), tertir ta' bard, sogħla, sturdament, deni, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, uġigħ muskuloskeletali, dardir, ħakk, raxx, nuqqas ta' kwiet fil-ġisem, takikardja, tagħfis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir.
Lithuanian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Vokietija
Maltese: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg
Lithuanian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Vokietija
Maltese: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg
Lithuanian: Perdozavus atsiranda tromboembolijos galimybė.
Maltese: Hemm il-potenzjal għal tromboemboliżmu b'doża eċċessiva.
Lithuanian: 4 veiksmas.
Maltese: Pass 4
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 7,3 (2,6-11,9 intervalas) metų.
Maltese: L-età medja kienet ta' 7.3 (medda minn 2.6 sa 11.9) snin.
Lithuanian: Kraujavimo epizodų kontrolė Suaugusiesiems ir 12 metų ar vyresniems paaugliams kraujavimo epizodams gydyti: 25 TV/kg
Maltese: Kontroll ta' Episodji ta' Fsada Għall-kura ta' episodji ta' fsada f'adulti u adolexxenti li għandhom 12-il sena jew aktar: 25 IU/kg ta'
Lithuanian: Visi buvo gydomi viena Coagadex infuzija; vidutinė dozė ir dozių mediana 31,7 TV/kg (24,6-38,8 TV/kg intervalas), visais užregistruotais atvejais veiksmingumas buvo įvertintas kaip puikus.
Maltese: Kollha ġew ikkurati b'infużjoni waħda ta' Coagadex; dożi medji u medjani ta' 31.7 IU/kg (medda ta' 24.6 sa 38.8 IU/kg) u l-klassifikazzjoni tal-effikaċja kollha rreġistrati kienu meqjusa bħala eċċellenti.
Lithuanian: X faktorius iš neaktyvios formos paverčiamas į aktyvią formą (Xa faktorių) iš sunkiosios grandinės atskeliant 52 amino rūgščių liekanos peptidą.
Maltese: Fattur X jiġi kkonvertit mill-forma inattiva tiegħu għall-forma attiva (fattur Xa) mill-qsim ta' peptide bi 52 residwu mill-katina tqila.
Lithuanian: Po to trombinas veikia tirpų fibrinogeną ir XIII faktorių, sudarydamas kryžminių jungčių fibrino krešulį.
Maltese: Thrombin imbagħad jaġixxi fuq fibrinogen solubbli u fattur XIII biex jiġġenera embolu ta' cross-linked fibrin.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas
Maltese: Emostasi kirurġika
Lithuanian: X faktoriaus lygio padidėjimas (TV/dl arba normalaus lygio %) = [bendra dozė (TV)/kūno svoris (kg)] x 1,7
Maltese: Żieda fil-livell ta' fattur X (IU/dL jew % tan-normal) [doża totali (IU)/piż tal-ġisem (kg)] x 1.7
Lithuanian: Coagadex gaunamas iš žmogaus plazmos ir naudojamas kaip natūralaus krešėjimo X faktoriaus pakaitalas pacientams, kuriems yra paveldimas X faktoriaus trūkumas.
Maltese: Coagadex hu derivat mill-plażma umana u jintuża bħala sostitut għall-fattur X tal-koagulazzjoni li jeżisti b'mod naturali f'pazjenti b'defiċjenza ereditarja ta' fattur X.
Lithuanian: Coagadex veiksmingumas buvo įvertintas kaip geras (7 %) arba puikus (91 %) gydant 98 % visų kraujavimo epizodų.
Maltese: Coagadex kien meqjus bħala tajjeb (7%) jew eċċellenti (91%) fil-kura ta' 98% tal-episodji ta' fsada.
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Maltese: Daqs tal-pakketti
Lithuanian: Didėjančio atsigavimo vidurkis (CV%) - 2,08 (18,1).
Maltese: Il-medja (CV%) għall-irkupru inkrementali kienet 2.08 (18.1).
Lithuanian: Ploto po kreive (AUC 0-144 val) vidurkis (CV%) buvo 17,1 (21,0) TV val/ml.
Maltese: Il-medja (CV%) għall-erja taħt il-kurva (AUC 0-144h) kienet ta' 17.1 (21.0) IU hr/mL.
Lithuanian: Žmogaus kraujo krešėjimo X faktorius daugiausia užlaikomas kraujagyslių sistemoje: vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris (Vss) buvo 56,3 (24,0) ml/kg.
Maltese: Il-fattur X tal-koagulazzjoni umana huwa prinċipalment miżmum fil-kompartiment vaskulari: medja tal-volum li jidher tad-distribuzzjoni (Vss) kienet ta' 56.3 (24.0) mL/kg.
Lithuanian: Coagadex sudėtis - Veiklioji medžiaga yra žmogaus X krešėjimo faktorius.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi fattur X tal-koagulazzjoni umana.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Coagadex
Maltese: Mediċini oħra u Coagadex
Lithuanian: Farmakokinetinių tyrimų su jaunesniais nei 12 metų amžiaus vaikais neatlikta.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi fi tfal taħt l-età ta' 12-il sena.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra iki 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrio.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) ta' sodium.
Lithuanian: Flakonas su tirpikliu: 2,5 ml arba 5 ml tirpalo I tipo stiklo flakone, užkimštame halobutilo gumos kamščiu ir uždengtame apsauginiu gaubteliu.
Maltese: 2.5 mL jew 5 mL ta' soluzzjoni f'kunjett tal-ħġieġ ta' tip I, issiġilatti b'tapp tal-gomma halobutyl, u overseal.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ar alerginės reakcijos, tarp kurių gali būti angioneurozinė edema, deginimas ir gėlimas infuzijos vietoje, drebulys, paraudimas, išplitusi dilgėlinė, galvos skasmas, dilgėlinė, hipertenzija, letargija, pykinimas, neramumas, tachikardija, veržimas krūtinėje, dilgčiojimas, vėmimas, švokštimas) buvo retai pastebėtos gydant kitas hemofilijas ir kai kuriais atvejais progresavo į sunkią anafilaksiją (įskaitant šoką).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq u tingiż fil-post tal-infużjoni, tertir, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, irrekwitezza, takikardja, tagħfis fis-sider, tnemnim, remettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari bil-kura ta' emofilja oħra u jistgħu f'xi każijiet avvanzaw għal anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Lithuanian: %) x 0,6 ARBA
Maltese: IU/kg u 30.4
Lithuanian: 56 x 1 tabletės
Maltese: 56 x 1 pillola
Lithuanian: Irbesartano pasiskirstymo tūris yra 53 - 93 litrai.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni għal irbesartan huwa 53-93 litru.
Lithuanian: Sanofi Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Lithuanian: 30 - 56 x 1 - 90 tabletės
Maltese: 30 - 56 x 1 - 90 pillola
Lithuanian: Makrogolis 3350
Maltese: Titanium dioxide Macrogol 3350
Lithuanian: Irbesartanas
Maltese: Irbesartan
Lithuanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Prancūzija
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Franza
Lithuanian: Pacientų vidutinis amžius buvo 52,5 metų, 13 % iš jų buvo ≥ 65 metų ir tik 2 % - ≥ 75 metų amžiaus.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet ta' 52.5 sena, 13% kienu ≥ 65 sena, u 2% biss kienu ≥ 75 sena.
Lithuanian: Angiotenzino II receptorių antagonistai (AIIRA)
Maltese: Antagonisti ta' Reċetturi ta' Angiotensin II (AIIRAs)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: kvėpavimo distresas (įskaitant pneumonitą ir plaučių edemą)
Maltese: Mhux magħrufa: diffikultà respiratorja (inkluż pulmonite u edema pulmonari)
Lithuanian: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Prancūzija
Maltese: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Lithuanian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Prancūzija
Maltese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Franza
Lithuanian: Irbesartanas / hidrochlorotiazidas
Maltese: Irbesartan/hydrochlorothiazide
Lithuanian: Laktozė monohidratas Hipromeliozė
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose
Lithuanian: alpimas, hipotenzija, tachikardija, edema
Maltese: sinkope, pressjoni baxxa, takikardija, edema
Lithuanian: 14 tablečių 28 tabletės 56 tabletės 56 x 1 tabletės 98 tabletės
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 56 x 1 pillola 98 pillola
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 68 % hidrochlorotiazido, jo tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,83 - 1,14 l/kg.
Maltese: Hydrochlrothiazide jeħel mal-proteini tal-plażma bi 68%, u l-volum ta' distibuzzjoni apparenti huwa 0.83-1.14 l/kg.
Lithuanian: 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 56 tabletės 56 x 1 tabletės 84 tabletės 90 tablečių 98 tabletės
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 56 x 1 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola
Lithuanian: Kadangi nėra kontrolinių epidemiologinių duomenų dėl angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA) rizikos, panaši rizika gali būti ir šių vaistų klasei.
Maltese: Filwaqt li ma hemm ebda data epidemijoloġika dwar ir-riskji b'Inibituri ta' Reċetturi ta' Angiotensin II (AIIRAs), jistgħu jeżistu riskji simili għal din il-klassi ta' mediċini.
Lithuanian: ATC kodas - C09DA04.
Maltese: antagonisti ta' angiotensin-II, kombinati Kodiċi ATC: C09DA04.
Lithuanian: 14-28-56-84-98 tabletės: P.
Maltese: 14 - 28 - 56 - 84 - 98-il pillola:
Lithuanian: Kiti vaistai ir CoAprovel
Maltese: Mediċini oħra u CoAprovel
Lithuanian: Išgėrus CoAprovel, absoliutusis biologinis irbesartano prieinamumas yra 60 - 80 %, hidrochlorotiazido 50 - 80 %.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq CoAprovel il-biodisponibilità assoluta orali hija 60-80% u 50-80% għal irbesartan u hydrochlorothiazide, rispettivament.
Lithuanian: Tiazidai didina amantadino sukeliamo nepageidaujamo poveikio pasireiškimo pavojų.
Maltese: Thiazides jistgħu jżidu r-riskju ta' effetti avversi ikkaġunati b'amantadine.
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni:
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas, kurio būna kraujyje, yra irbesartano gliukuronidas (apie 6 %).
Maltese: Il-metabolit maġġuri li jiċċirkola huwa irbesartan glucuronide (bejn wieħed u ieħor 6%).
Lithuanian: Atliekant vieną tyrimą, buvo tiriama populiacija, sudaryta iš 71 533 BLK ir 8 629 PLK sergančių pacientų, kurie buvo lyginami su atitinkamai 1 430 833 ir 172 462 kontroliniais pacientais.
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi popolazzjoni li kienet tikkonsisti minn 71,533 każ ta' BCC u 8,629 każ ta' SCC imqabbla ma' 14,430,833 u għal 172,462 kontroll talpopolazzjoni rispettivament.
Lithuanian: Stipriausias poveikis pasireiškė po 3 - 6 valandų.
Maltese: L-ogħla effetti jseħħu f' 3-6 sigħat.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas yra tiazidinis diuretikas.
Maltese: Hydrochlorothiazide huwa dijuretiku thiazide.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo galvos svaigimas (5,6% atvejų), nuovargis (4,9%), pykinimas ar vėmimas (1,8%) ir sutrikęs šlapinimasis (1,4%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rapportati kienu sturdament (5.6%), għeja (4.9%), tqalligħ/dardir (1.8%), u awrinazzjoni abnormali (1.4%).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: trombocitopenija
Maltese: Mhux magħrufa: tromboċitopenija
Lithuanian: Pokyčiai, kurių atsirado žiurkėms ir makakoms, per parą vartojusioms 10/10 mg/kg arba 90/90 mg/kg kūno svorio irbesartano ir hidrochlorotiazido derinio, ir kurie buvo pasireiškę gydant tik viena arba kita minėta veikliąja medžiaga arba dėl kraujospūdžio kritimo, yra: inkstų funkcijos pokyčiai (pavyzdžiui, menkas karbamido ir kreatinino kiekio padidėjimas kraujo serume bei jukstaglomerulinio aparato hiperplazija ar hipertrofija, atsiradusi dėl tiesioginio irbesartano poveikio renino ir angiotenzino sistemai; menkas eritrocitų parametrų (eritrocitų kiekio, hemoglobino, hematokrito) sumažėjimas; 6 mėnesių trukmės toksinio poveikio tyrimų metu kai kurioms žiurkėms, vartojusioms 90 mg/kg kūno svorio irbesartano paros dozę, 90 mg/kg kūno svorio hidrochlorotiazido paros dozę arba 10/10 mg/kg kūno svorio irbesartano ir hidrochlorotiazido paros dozes, pakito skrandžio spalva, atsirado opų ir židininė skrandžio gleivinės nekrozė.
Maltese: It-tibdiliet li ġejjin, osservati f'firien u f'makakki li rċevew il-kombinazzjoni ta' irbesartan/hydrochlorothiazide f'dożi ta' 10/10 u 90/90 mg/kg/jum, dehru wkoll b'wieħed minn dawn iż-żewġ mediċini waħidhom u/jew kienu sekondarji għal tnaqqis tal-pressjoni (ma ġewx osservati interazzjonijiet tossikoloġiċi sinifikanti): tibdil fil-kliewi, ikkaratterizzat minn żidiet ħfief fl-urea fis-serum u tal-krejatinina, u iperplażja/ipertrofija ta' l-apparat jukstaglomerulari, li huma konsegwenza diretta ta' l-interazzjoni ta' irbesartan mas-sistema renin-angiotensin; tnaqqis żgħir fil-parametri ta' l-eritroċiti (eritroċiti, emoglobina, ematokrit); telf ta' kulur fl-istonku, ulċeri, nekrożi fokali tal-mukoża gastrika ġew osservati fi ftit firien fi studju ta' 6 xhur fuq it-tossiċità b'irbesartan 90 mg/kg/jum, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/jum u irbesratan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/jum.
Lithuanian: Jei kliniškai galima, monoterapiją galima tiesiogiai keisti gydymu fiksuotų dozių deriniu: CoAprovel 150 mg/12,5 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdis, gydant tik hidrochlorotiazidu arba 150 mg irbesartano doze, reguliuojamas nepakankamai; CoAprovel 300 mg/12,5 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdis, gydant 300 mg irbesartano doze arba CoAprovel 150 mg/12,5 mg, reguliuojamas nepakankamai.
Maltese: Għandha tiġi kkonsidrata l-bidla diretta minn monoterapija għall-kombinazzjonijiet fissi meta tkun klinikament adattata:  CoAprovel 150 mg/12.5 mg jista' jingħata f' pazjenti, fejn il-pressjoni mhix qed tiġi kkontrollata sew b'hydrochlorothiazide jew irbesartan 150 mg waħidhom;  CoAprovel 300 mg/12.5 mg jista' jingħata lill-pazjenti li mhux qed ikunu kkontrollati b'mod suffiċjenti b'irbesartan 300 mg jew b'CoAprovel 150 mg/12.5 mg.  CoAprovel 300 mg/25 mg jista' jingħata lil pazjenti li ma jkunux qed jiġu kkontrollati b'mod suffiċjenti b'CoAprovel 300 mg/12.5 mg.
Lithuanian: 14-28-56-98 tabletės: P.
Maltese: 14 - 28 - 56 - 98-il pillola:
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071, 37100 Tours Prancūzija
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Lithuanian: Mažiau nei 2 % dozės su šlapimu išsiskyrė nepakitusio irbesartano pavidalu.
Maltese: Inqas minn 2% tad-doża toħroġ fl-awrina bħala irbesartan mhux mibdul.
Lithuanian: CYP2C9 induktorių, tokių kaip rifampicinas, įtaka irbesartano farmakokinetikai vertinta nebuvo.
Maltese: L-effetti ta' indutturi ta' CYP2C9 bħal rifampicin fuq il-farmakokinetika ta' irbesartan ma ġewx evalwati.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra irbesartanas ir hidrochlorotiazidas.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma irbesartan u hydrochlorothiazide.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: intersticinis nefritas, sutrikusi inkstų funkcija
Maltese: Mhux magħrufa: nefrite interstizjali, disfunzjoni renali