FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • nem adományozhat ondót vagy spermát a kezelés alatt (az adagolás megszakításának időszakait is beleértve), valamint a Revlimid-kezelés abbahagyásától számítva még legalább 7 napig.
Slovenian: • da ne sme darovati semena ali sperme med zdravljenjem (vključno s prekinitvami odmerjanja) in še vsaj 7 dni po končanem zdravljenju z zdravilom Revlimid.
Hungarian: • olyan anyagok mennyiségének megemelkedése, amelyek a vörösvértestek természetes, illetve kóros pusztulásából származnak.
Slovenian: • povečanje snovi, kar povzroči od normalnega do nenormalnega razkrajanja rdečih krvnih celic;
Hungarian: • a csontvelő sejtekben Önnél egy bizonyos „izolált 5q deléció típusú citogenetikai elváltozásnak" nevezett kórállapot áll fenn.
Slovenian: • če imate nepravilnost celic kostnega mozga, ki se imenuje "citogenetska nepravilnost izolirane delecije 5q".
Hungarian: placebo/dex (n = 351)
Slovenian: placebo/deks (n = 351)
Hungarian: • Vénás thromboembolia (mélyvénás thrombosis, tüdőembólia) (lásd 4.4 pont),
Slovenian: • venska trombembolija (globoka venska tromboza, pljučna embolija) (glejte poglavje 4.4)
Hungarian: • Az izmok lebomlásának (rabdomiolízis) (izomfájdalom, -gyengeség vagy -duzzanat) ritka, esetlegesen veseproblémákhoz vezető eseteit figyelték meg, melyek közül néhány eset a Revlimid sztatinnal (a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek egy típusa) együtt történő alkalmazása mellett fordult elő.
Slovenian: • opazili so redke primere razpadanja mišic (bolečina v mišicah, oslabelost ali otekanje mišic), ki lahko povzročijo težave z ledvicami (rabdomioliza), nekateri od njih so se pojavili, ko so dajali zdravilo Revlimid skupaj s statinom (vrsta zdravil, ki znižujejo holesterol);
Hungarian: • Mielóma multiplex kezelésére történő alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknél nem lehet csontvelő-átültetést végezni, vagy korábban már kaptak másféle kezelést, a Revlimid-et más gyógyszerekkel együtt kell szedni (lásd 1. pont: „Milyen betegségek kezelésére alkalmazható a Revlimid?").
Slovenian: • Ko se zdravilo Revlimid uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev kostnega mozga ali so bili predhodno zdravljeni, se jemlje z drugimi zdravili (glejte poglavje 1 ‘Za kaj se zdravilo Revlimid uporablja').
Hungarian: cKaplan-Meier módszerrel kapott statisztikai adatok.
Slovenian: c Statistika pridobljena po metodi Kaplan-Meier.
Hungarian: A beteg hospitalizációja a kezelőorvos megítélésének függvénye.
Slovenian: Bolnik se hospitalizira po presoji zdravnika.
Hungarian: A lenalidomid biztonságosságát és hatásosságát egy III. fázisú multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű három karos vizsgálatban (MM-020) értékelték 65 éves vagy idősebb betegeknél, illetve olyan 65 évesnél fiatalabb betegeknél, akik nem voltak alkalmasak őssejt-transzplantációra, mivel nem egyeztek bele az őssejt-transzplantációba, vagy az őssejt- a költségek miatt vagy egyéb okokból transzplantáció nem volt elérhető számukra.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lenalidomida so ocenili v multicentrični, randomizirani, odprti študiji 3. faze s 3 skupinami (MM-020) bolnikov, ki so bili stari vsaj 65 let ali več ali, če so bili mlajši od 65 let, niso bili kandidati za presaditev matičnih celic, ker so presaditev matičnih celic odklonili ali pa presaditev matičnih celic bolniku ni bila na voljo zaradi stroškov ali kakšnih drugih razlogov.
Hungarian: • süketség, fülcsengés (fülzúgás).
Slovenian: • gluhost, zvonjenje v ušesih (tinitus);
Hungarian: • talidomid (egy másik gyógyszer, amelyet mielóma multiplex kezelésére alkalmaznak) szedése során allergiás reakciók léptek fel, például bőrkiütés, viszketés, duzzanat, szédülés vagy légzési nehézség;
Slovenian: • ste med jemanjem talidomida (drugo zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma) imeli alergijsko reakcijo, na primer izpuščaj, srbenje, otekline, omotico ali oteženo dihanje;
Hungarian: • Ha partnere teherbe esik azalatt, amíg Ön Revlimid-et szed, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Slovenian: • Če vaša partnerica zanosi med tem, ko vi jemljete zdravilo Revlimid, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Hungarian: A vizsgálati személyek 40,9%-ánál figyeltek meg major, 30,7%-ánál pedig minor citogenetikai választ.
Slovenian: Večje oziroma manjše citogenetske odzive so opazili pri 40,9 % oziroma 30,7 % preskušancev.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex: transzplantációra nem alkalmas betegeknél A 75 éves és idősebb, myeloma multiplex-szel újonnan diagnosztizált betegeket gondosan ki kell vizsgálni, mielőtt a kezelés mellett döntenének (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Novo diagnosticirani diseminirani plazmocitom: bolniki, ki niso primerni za presaditev Bolnike z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom, stare 75 let ali več, je treba skrbno oceniti, preden uvedemo zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • Mielóma multiplex kezelésére történő alkalmazásakor csontvelő-transztplantáción átesett betegeknél, illetve MDS vagy MCL kezelésére történő alkalmazásakor a Revlimid-et önmagában kell szedni.
Slovenian: • Ko se zdravilo Revlimid uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma pri bolnikih, ki so jim presadili kostni mozeg ali za zdravljenje bolnikov z MDS ali MCL, se zdravilo jemlje samostojno.
Hungarian: A Revlimid-et olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák önmagában, akiknél MDS-t diagnosztizáltak, amennyiben a következők mindegyike vonatkozik rájuk:
Slovenian: Zdravilo Revlimid se uporablja samostojno, za zdravljenje odraslih bolnikov z diagnosticiranim MDS, kadar so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy azonnal számoljanak be a lázas epizódokról, mert szükség lehet a kezelés megszakítására és/vagy a dózis csökkentésére (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da morajo takoj poročati o febrilnih epizodah; mogoče bosta potrebna prekinitev zdravljenja in/ali zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: • a kezelés első 3 hete során (1. ciklus) minden héten
Slovenian: • vsak teden v prvih 3 tednih (1. ciklu) zdravljenja,
Hungarian: Placebo és rituximab (N = 148)
Slovenian: Placebo in rituksimab (N = 148)
Hungarian: Ne csökkentse az adagot a5. dózisszint alá.
Slovenian: Odmerka ne zmanjšajte pod raven odmerka -5.
Hungarian: • a vér alacsony kálium-, kalcium- és/vagy nátriumszintje.
Slovenian: • nizke ravni kalija ali kalcija in/ali natrija v krvi;
Hungarian: Az MDS-003 vizsgálat során - amelyben 148 beteg kapott lenalidomidot 10 mg-os dózisban - az elsődleges hatásossági analízis keretében értékelték a lenalidomid-kezelések vérképzőrendszeri javulás elérése tekintetében mutatott hatásosságát alacsony vagy közepes-1.
Slovenian: V študiji MDS-003, v kateri je 148 bolnikov prejemalo lenalidomid v odmerku 10 mg, je analizo primarne učinkovitosti predstavljalo ovrednotenje učinkovitosti zdravljenja z lenalidomidom za doseganje hematopoetskega izboljšanja pri preskušancih z mielodisplastičnimi sindromi z majhnim ali srednjim-1 tveganjem.
Hungarian: Nagyon gyakori Neutropenia^ Gyakori Anaemia
Slovenian: zelo pogosti nevtropenija^ pogosti anemija
Hungarian: • csalánkiütés, kiütések, szem-, száj-, illetve arcduzzanat, nehézlégzés, illetve viszketés, melyek allergiás reakció tünetei lehetnek.
Slovenian: • koprivnica, izpuščaji, otekanje oči, ust ali obraza, oteženo dihanje ali srbenje, ki so lahko simptomi alergijske reakcije;
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása-MCL-002 vizsgálat, kezelésbe bevont (ITT) populáció
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti - študija MCL-002, populacija, namenjena za zdravljenje
Hungarian: Ha a sérült Revlimid kapszulából származó por érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Slovenian: Če prašek iz zdrobljene kapsule zdravila Revlimid pride v stik s kožo, morate kožo takoj in temeljito sprati z milom in vodo.
Hungarian: A májműködés ellenőrzése javasolt, különösen akkor, ha a máj korábbi, vagy egyidejű virusfertőzése áll fenn, vagy ha a lenalidomidot olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyekről ismert, hogy alkalmazásuk a máj működészavarával jár.
Slovenian: Priporoča se nadziranje delovanja jeter, zlasti pri anamnezi virusne okužbe jeter ali ob sočasni virusni okužbi jeter ali pri kombiniranju lenalidomida z drugimi zdravili, za katera se ve, da so povezana z motnjo delovanja jeter.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések 1. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a szabályozott fogalmazási rendszer részleteiről az illetékes nemzeti hatóságokkal, és nemzeti szinten be kell vezetnie egy ilyen programot a következők biztosítása érdekében:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o podrobnostih sistema nadzorovane distribucije dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi in izvajati ta program na nacionalni ravni, da tako zagotovi naslednje:
Hungarian: • Előírások terhesség esetére: o arra vonatkozó utasítás, hogy nőbetegeknél terhesség gyanúja esetén azonnal abba kell hagyni a Revlimid alkalmazását, o a beteg vizsgálatra és tanácsadásra történő beutalásának szükségessége a teratologiában szakképesítéssel vagy tapasztalattal rendelkező szakemberhez, o helyi elérhetőségek terhesség gyanújának bejelentésére, o terhesség-bejelentő űrlap.
Slovenian: • zahteve v primeru nosečnosti: o navodila za takojšnjo prekinitev zdravljenja z zdravilom Revlimid v primeru suma na nosečnost, če gre za bolnico, o potrebo po napotitvi k zdravniku specialistu ali zdravniku z izkušnjami na področju teratologije in njeni diagnostiki zaradi ocene in svetovanja, o kontaktne podatke za poročanje kakršnegakoli suma na nosečnost, o obrazec za poročanje nosečnosti;
Hungarian: • veseproblémák, például nem megfelelő veseműködés, vagy a normális veseműködés fenntartásának képtelensége.
Slovenian: • težave z ledvicami, ki lahko povzročijo nepravilno delovanje ledvic ali nezmožnost, da bi normalno delovale;
Hungarian: d A másodlagos és a feltáró végpontok nem α-kontrolláltak e 28,6 hónapos medián utánkövetési idő elteltével 11 haláleset fordult elő az R2-karon és 24 haláleset a kontroll-karon f A binomiális eloszlás pontos konfidencia-intervalluma
Slovenian: c Vrednost p iz testa log-rank d Sekundarne in raziskovalne končne točke niso bile nadzorovane z α e Z mediano spremljanja 28,6 meseca, kjer je bilo 11 smrti v skupini R2 in 24 smrti v kontrolni skupini.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. február 16.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 16. februar 2017
Hungarian: Az MCL-002 számú vizsgálatban összességében a korai (20 héten belül bekövetkező) halálozás előfordulásának kétségtelen növekedését tapasztalták.
Slovenian: V študiji MCL-002 se je v celoti jasno zvečala incidenca zgodnjih (v 20 tednih) smrti.
Hungarian: ***A lymphopenia magában foglalja a lymphopeniát és a csökkent lymphocytaszámot
Slovenian: ***Limfopenija vključuje preferenčna izraza limfopenija in zmanjšanje števila limfocitov
Hungarian: A Revlimid kapszulákat szájon át a beütemezett napokon, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Slovenian: Kapsule zdravila Revlimid je treba jemati peroralno na načrtovane dni ob približno istem času.
Hungarian: • étvágycsökkenés, az ízérzésben bekövetkező változások.
Slovenian: • zmanjšan apetit, sprememba načina zaznavanja okusa;
Hungarian: , tüdőfertőzés
Slovenian: , okužba pljuč
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig kellett folytatni.
Slovenian: Zdravljenje naj bi se nadaljevalo do napredovanja bolezni.
Hungarian: • orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végeznie (minden kezelés előtt, a kezelés során legalább 4 hetente, és legalább 4 héttel a kezelés befejezése után), kivéve abban az esetben, ha igazolták, hogy a petevezeték műtétileg le lett kötve és a petesejtek nem juthatnak el a méhbe (petevezeték-lekötés)
Slovenian: • boste opravili test nosečnosti pod zdravnikovim nadzorom (pred vsakim zdravljenjem, najmanj vsake 4 tedne med zdravljenjem in najmanj 4 tedne po koncu zdravljenja), razen če je bilo potrjeno, da sta bila jajcevoda prekinjena in zvezana, tako da jajčeca ne dosežejo maternice (sterilizacija jajcevodov)
Hungarian: A betegek a tünetek csillapítása érdekében az 1. és 2. súlyossági fokú TFR kezelésére vonatkozó iránymutatás szerint kezelhetők (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Bolnike lahko zdravite le za obvladovanje simptomov v skladu s smernicami za zdravljenje 1. in 2. stopnje TFR (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • a vércukorszint csökkenése.
Slovenian: • znižanje ravni krvnega sladkorja;
Hungarian: ORR, n (%) (CR+CRu+PR) CRR, n (%) (CR+Cru) Reszponderek száma
Slovenian: ORR, n (%) (CR+CRu+PR)
Hungarian: Más malignus betegség kialakulásával járó progresszió köpenysejtes lymphomában Köpenysejtes lymphomában az AML, a B-sejtes malignus betegségek, valamint a nem melanoma típusú bőrrák (non-melanoma skin cancer, NMSC) kialakulásának felismert kockázat.
Slovenian: Napredovanje v druge malignosti pri limfomu plaščnih celic Pri limfomu plaščnih celic so identificirana tveganja za AML, malignosti celic B in nemelanomski kožni rak (NMSC- non-melanoma skin cancer).
Hungarian: Transzfúzió-independencia kialakulásáig eltelt idő mediánja (hét)
Slovenian: Mediana časa do neodvisnosti od transfuzij (tedni) Mediana trajanja neodvisnosti od transfuzij (tedni)
Hungarian: A Revlimid-et és a Revlimid-del együtt alkalmazott gyógyszereket 4 hetes időszakok (28 nap) bizonyos napjain kell bevenni.
Slovenian: Zdravilo Revlimid se jemlje na določene dneve znotraj 4 tednov (28 dni).
Hungarian: , felső légúti fertőzés, neutropeniát kísérő fertőzés, bronchitis
Slovenian: , okužbe zgornjih dihal, nevtropenična okužba, bronhitis
Hungarian: a A medián meghatározása a Kaplan-Meier módszeren alapul b A hazárd arány és annak konfidenciaintervalluma a nem rétegzett Cox-féle arányos hazárd modell alapján került felbecslésre.
Slovenian: ª Mediana ocena iz analize Kaplan-Meier b Razmerje tveganj in interval zaupanja so ocenili iz nestratificiranega Coxovega modela proporcionalnih tveganj.
Hungarian: AML-vá történő progresszió alacsonyabb gyakoriságát figyelték meg azok között a betegek között, akiknél terápiás válaszként sikerült transzfúzió-independenciát elérni (11,1%), mint azoknál, akik nem mutattak ilyen választ (34,8%).
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnim IHC-p53 so opazili manjši delež napredovanja v AML pri bolnikih, ki so dosegli odziv neodvisnosti od transfuzij (TI) (11,1 %), v primerjavi z neodzivnimi bolniki (34,8 %).
Hungarian: • a beteg nem adhat vért a kezelés alatt (az adagolás megszakításának időszakait is beleértve), valamint a Revlimid-kezelés abbahagyásától számítva még legalább 7 napig,
Slovenian: • opozorilo, da bolnik ne sme darovati krvi med zdravljenjem (vključno s prekinitvami odmerjanja) in še vsaj 7 dni po končanem zdravljenju z zdravilom Revlimid);
Hungarian: • a szervezetben lévő gyulladást jelző fehérje szintjének emelkedése
Slovenian: • povečanje vrste beljakovine, ki nakazuje na vnetje v telesu;
Hungarian: • zavartság.
Slovenian: • zmedenost;
Hungarian: Egészséges önkénteseknél 5-25 mg/nap dózisok mellett a felezési idő a plazmában körülbelül 3 óra, myeloma multiplexben, myelodysplasiás szindrómákban, illetve köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél pedig 3 és 5 óra között változott.
Slovenian: Pri odmerkih 5 do 25 mg/dan je razpolovni čas v plazmi približno 3 ure pri zdravih prostovoljcih; pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, mielodisplastičnimi sindromi ali limfomom plaščnih celic pa je bil od 3 do 5 ur.
Hungarian: Ezeket a terhességi teszteket a gyógyszerfelírás napján vagy az azt megelőző 3 napban kell elvégezni.
Slovenian: Te teste nosečnosti je treba opraviti na dan obiska pri zdravniku, ki predpiše zdravilo, ali v 3 dneh pred obiskom zdravnika.
Hungarian: •a felesleges gyógyszer megsemmisítése,
Slovenian: •napotke za odstranjevanje odvečnega zdravila;
Hungarian: • Abszolút neutrophil szám (ANC) - neutropenia
Slovenian: • Absolutno število nevtrofilcev (ANC) - nevtropenija Ko se ANC
Hungarian: A lenalidomid myelodysplasiás szindrómákban szenvedő betegekre vonatkozó általános biztonságossági profilja összesen 286 beteg adatain alapul, akik egy II. fázisú és egy III. fázisú vizsgálatban vettek részt (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Celotni varnostni profil lenalidomida pri bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi temelji na podatkih skupno 286 bolnikov iz ene študije 2. faze in ene študije 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: • a beteg megérti, hogy megszakítás nélküli, hatékony fogamzásgátlásra van szükség, a kezelés kezdetét megelőzően legalább 4 héten át, a kezelés teljes időtartama alatt és a kezelés befejezését követő további legalább 4 héten át.
Slovenian: • razume potrebo po zanesljivi kontracepciji, brez prekinitve, vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja, ves čas zdravljenja in vsaj 4 tedne po koncu zdravljenja;
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése a rituximabbal kombinációban alkalmazott lenalidomid hatásosságának összehasonlítása volt rituximab plusz placebo kezeléssel relapszáló/refrakter FL-ben vagy 1., 2. vagy 3a fokú MZL-ben szenvedő vizsgálati alanyoknál.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila primerjava učinkovitosti lenalidomida v kombinaciji z rituksimabom in rituksimaba s placebom pri osebah s ponovljenim ali na zdravljenje neodzivnim FL 1., 2. ali 3a.
Hungarian: • Nagy kiterjedésű bőrkiütések, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzimszintek, kóros vérkép (eozinofília), nyirokcsomó-megnagyobbodás és más szervek érintettsége (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).
Slovenian: • razširjen izpuščaj, visoka telesna temperatura, zvišanje jetrnih encimov, krvne motnje (eozinofilija), povečane bezgavke in vključenost drugih telesnih organov (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, znana tudi kot DRESS ali sindrom preobčutljivosti za zdravilo).
Hungarian: A lenalidomid és a rituximab kombinációja a folliculáris lymphoma sejtekben fokozza az ADCC-t és a közvetlen tumor apoptózist.
Slovenian: Kombinacija lenalidomida in rituksimaba povečuje ADCC in neposredno tumorsko apoptozo celic folikularnega limfoma.
Hungarian: • a vér alacsony foszfát-, illetve magnéziumszintje.
Slovenian: • nizke ravnifosfata ali magnezija v krvi;
Hungarian: Az adatbázis lezárása: 2009. december 17. és 2016.
Slovenian: Datuma zaključka zbiranja podatkov: 17. december 2009 in 1. februar 2016
Hungarian: A 10 mg lenalidomid-karon a transzfúzió-independencia eléréséig eltelt idő mediánja 4,6 hét volt.
Slovenian: Mediana časa do neodvisnosti od transfuzij v skupini z lenalidomidom 10 mg je bila 4,6 tedna.
Hungarian: Ezekre a gyógyszermellékhatásokra vonatkozóan elvégezték a II. fázisú vizsgálatban alkalmazott algoritmussal rögzített gyógyszermellékhatások gyakoriságainak további ellenőrzését, és amennyiben a gyógyszermellékhatás nagyobb gyakorisággal fordult elő a II. fázisú vizsgálat során, mint a III. fázisú vizsgálat során, az eseményt a II.
Slovenian: Za te neželene učinke so dodatno preverili pogostnost neželenih učinkov, zajetih z algoritmom študije 2. faze, in če je bila pogostnost neželenih učinkov v študiji 2. faze večja kot v študiji 3. faze, je bil neželeni učinek vključen v EU SmPC s pogostnostjo, s katero se je pojavljal v študiji 2. faze.
Hungarian: Intracranialis vérzés^, transiens ischaemiás attack, cerebralis ischaemia
Slovenian: , nevralgija občasni intrakranialna krvavitev^, prehodna ishemična ataka, cerebralna ishemija
Hungarian: ◊, pancytopenia, leukopenia**, lymphopenia***
Slovenian: ◊, trombocitopenija^, febrilna nevtropenija pancitopenija, levkopenija**, limfopenija***
Hungarian: , thrombocytopenia^
Slovenian: , trombocitopenija^
Hungarian: • Hirtelen fellépő vagy enyhe, de súlyosbodó felhasi és/vagy hátfájás, amely néhány napig fennmarad, és esetlegesen hányinger, hányás, láz és szapora szívverés kísérheti - ezeket a tüneteket hasnyálmirigy-gyulladás okozhatja.
Slovenian: • nenadna ali blaga, naraščajoča bolečina v zgornjem delu želodca in/ali hrbta, ki traja nekaj dni, lahko jo spremljajo slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, zvišana telesna temperatura in pospešen srčni utrip - ti simptomi so lahko posledica vnetja trebušne slinavke;
Hungarian: A TFR esetén szükséges dózismódosításokat illetően lásd a 4.2 pontot.
Slovenian: Za prilagoditve odmerkov pri TFR glejte poglavje 4.2.
Hungarian: CI = konfidencia-intervallum; CRR = teljes válaszarány; CR = teljes válasz; CRu = nem megerősített teljes válasz (complete response, unconfirmed); DMC = Adatfigyelő Data Monitoring Committee; ITT = intent-to-treat; HR = hazard arány (hazárd ratio); KM = Kaplan-Meier MIPI = köpenysejtes lymphoma nemzetközi prognosztikai index (Mantle Cell Lymphoma International Prognostic Index); NA = nem vonatkozik (not applicable); ORR = összesített válaszarány (overall response rate); PD = progresszív betegség (progressive disease); PFS = progressziómentes túlélés (progression-free survival); PR = részleges válasz (partial response); SCT = őssejttranszplantáció (stem cell transplantation); SD: stabil betegség (stable disease); SE = standard hiba (standard error).
Slovenian: IZ = interval zaupanja; CRR = stopnja popolnega odgovora; CR = popolni odgovor; CRu = nepotrjen popolni odgovor DMC = odbor za spremljanje podatkov; ITT = namen zdravljenja; HR = razmerje ogroženosti; KM = Kaplan-Meier; MIPI = mednarodni prognostični indeks limfoma plaščnih celic; NA = ni navedbe; ORR = stopnja celokupnega odgovora; PD = napredujočabolezni; PFS = obdobje brez napredovanja bolezni; PR = delni odgovor; SCT = presaditev matičnih celic; SD = stabilna bolezen; SE = standardna napaka.
Hungarian: Az MCL-002 számú vizsgálatban a lenalidomid-karon a kontroll karhoz képest gyakrabban (legalább 2 százalékpontos különbséggel) megfigyelt súlyos mellékhatások a következők voltak:
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki so jih v glavni študiji MCL-002 opažali pogosteje (z razliko vsaj 2 odstotnih točk) v skupini z lenalidomidom kot v kontrolni skupini, so bili:
Hungarian: , hypotonia
Slovenian: , hipoksija
Hungarian: A lenalidomid ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 25 mg szájon át mindegyik 21 napos ciklus 1-14. napján, bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek lenalidomida je 25 mg peroralno enkrat na dneve 1-14 vsakega 21-dnevnega cikla v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom.
Hungarian: A kiindulási változók, köztük a komplex citogenetikai rendellenességek AML-vá történő progresszióval járnak együtt azoknál a betegeknél, akik transzfúzió-dependensek és Del (5q) mutációval rendelkeznek.
Slovenian: Izhodiščne spremenljivke, vključno s kompleksno citogenetiko, so povezane z napredovanjem v AML pri bolnikih, ki so odvisni od transfuzij in imajo nepravilnost del(5q).
Hungarian: • depresszió, hangulatváltozás, alvásproblémák.
Slovenian: • depresija, spremembe razpoloženja, nespečnost;
Hungarian: * Ajánlott dóziscsökkentési lépések a kezelés során és a kezelés újrakezdésekor 3. vagy 4. súlyossági fokú neutropenia vagy thrombocytopenia, illetve egyéb, a lenalidomid alkalmazásával összefüggésben állónak ítélt 3. vagy 4. súlyossági fokú toxicitás kezelése érdekében, a fentiekben leírtak szerint.
Slovenian: * Priporočeni koraki za zmanjšanje odmerka med zdravljenjem in ponovnim začetkom zdravljenja za obvladovanje nevtropenije ali trombocitopenije 3. ali 4. stopnje ali druge toksičnosti 3. ali 4. stopnje, za katere sodimo, da so povezane z lenalidomidom, kot je opisano zgoraj.
Hungarian: A vizsgálat másodlagos célkitűzése a rituximabbal kombinációban alkalmazott lenalidomid biztonságosságának összehasonlítása volt a rituximab plusz placebo kezeléssel.
Slovenian: Sekundarni cilji študije so bili primerjava varnosti lenalidomida v kombinaciji z rituksimabom v primerjavi s rituksimabom in placebom.
Hungarian: A Revlimid-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában gyakorlott orvosnak kell felügyelnie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Revlimid mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.