FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az oktatóanyagoknak a tagállamban történő terjesztése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatóanyagok végső tartalmáról, terjesztésük módjáról valamint a kommunikációs tervről mindegyik tagállam illetékes nemzeti hatóságával megállapodást kell kötnie.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal komast að samkomulagi við þar til bært yfirvald í hverju aðildarríki um innihald og dreifingu fræðsluefnisins ásamt samskiptaáætlun, áður en fræðsluefninu er dreift í aðildarríkinu.
Hungarian: Az első felbontás után a gyógyszer legfeljebb 21 napig tárolható, legfeljebb 30°C-os hőmérsékleten.
Icelandic: Eftir að pakkning hefur fyrst verið rofin má geyma lyfið í 21 dag við hámarkshitastigið 30°C. Lyfinu skal farga 21 degi eftir að pakkning hefur fyrst verið rofin.
Hungarian: A vizsgálat végén a teljes napi inzulinadag 40 egység volt a Xultophy és 84 egység (52 egység bázis inzulin és 32 egység bólus inzulin) volt a bázis-bólus rezsimmel kezelt betegeknél.
Icelandic: Heildardagskammtur insúlíns við lok rannsóknarinnar var 40 einingar hjá sjúklingum sem fengu Xultophy og 84 einingar (52 einingar af grunninsúlíni og 32 einingar af insúlíni í stökum skömmtum) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með grunninsúlíni ásamt stökum skömmtum.
Hungarian: 31%-kal csökkent, a tmax középértéke pedig legfeljebb 15 percet késett.
Icelandic: Cmax fyrir parasetamól lækkaði um 31% og miðgildi tmax seinkaði í allt að 15 mín.
Hungarian: A nem megfelelő adagolás, és/vagy az antidiabetikus kezelés megszakítása hyperglykaemiához és potenciálisan hyperosmolaris comához vezethet.
Icelandic: Ónógir skammtar og/eða meðferðarrof sykursýkismeðferðar geta valdið blóðsykurshækkun og hugsanlega dái vegna vessaþurrðar (hyperosmolar coma).
Hungarian: Átlagos változás
Icelandic: Meðaltalsbreyting
Hungarian: A vizsgálat megkezdésére vonatkozó értékek, a vizsgálat végi értékek és a változások, ha nem állt rendelkezésre aktuális érték, az utolsó rendelkezésre álló érték továbbvitelével készültek.
Icelandic: Upphafsgildi, gildi í lok rannsóknar og breytingagildi eru gildi úr „Síðasta athugun framkvæmd" („Last observation carried forward").
Hungarian: Segédanyagok A Xultophy kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, ezért a gyógyszer gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Xultophy inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti og því er lyfið nær
Hungarian: Ezeket az elváltozásokat rágcsálókban egy olyan nem genotoxikus, specifikus GLP-1 receptor által közvetített mechanizmus okozza, amelyre a rágcsálók különösen érzékenyek.
Icelandic: Þessi áhrif hjá nagdýrum eru af völdum ferlis sem miðlað er af sértækum GLP-1 viðtaka sem hefur ekki eiturverkanir á erfðaefni sem nagdýr eru sérstaklega viðkvæm fyrir.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest, a testtömeg átlagos csökkenése 0,9 kg volt a Xultophy estén, és a testsúly átlagos növekedése 2,6 kg volt bázis-bólus rezsimmel kezelt betegeknél, továbbá a becsült kezelési különbség -3,57 kg [95% CI: -4,19; -2,95] volt.
Icelandic: Samanborið við upphafsgildi var meðallækkun líkamsþyngdar 0,9 kg fyrir Xultophy og meðalaukning líkamsþyngdar var 2,6 kg hjá sjúklingum sem fengu meðferð með grunninsúlíni ásamt stökum skömmtum og áætlaður meðferðarmunur var -3,57 kg [95% CI: -4,19; -2,95].
Hungarian: Emelkedett szívfrekvencia
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni
Hungarian: • A Xultophy injekciót naponta egyszer alkalmazza, lehetőleg mindennap ugyanabban az időben.
Icelandic: Notaðu Xultophy einu sinni á sólarhring, helst á sama tíma á hverjum degi.
Hungarian: A Xultophy megvonása esetén gondoskodni kell az alternatív antidiabetikus kezelés megkezdésére vonatkozó utasítások követéséről.
Icelandic: Ef stöðva þarf meðferð með Xultophy skal tryggja að fylgt sé leiðbeiningum um hvernig eigi að hefja aðra sykursýkismeðferð.
Hungarian: 1 mg digoxin egyszeri dózisának liraglutiddal való együttes adása a digoxin AUC-értékének 16%-os csökkenését eredményezte, a Cmax pedig 31%-kal csökkent.
Icelandic: Þegar einn 1 mg skammtur af dígoxíni var gefinn ásamt liraglútíði lækkaði AUC-gildi dígoxíns um 16% og Cmax lækkaði um 31%.
Hungarian: Az éjszakai hypoglykaemiás események gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt a Xultophy, mint a glargin inzulin esetén (becsült kezelési arány 0,17, p < 0,001).
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalla að nóttu var marktækt lægri fyrir Xultophy samanborið við glargíninsúlín (áætlað meðferðarhlutfall 0,17, p<0,001).
Hungarian: Xultophy előretöltött injekciós toll és tű (példa)
Icelandic: Xultophy áfylltur lyfjapenni og nál (dæmi)
Hungarian: A következő anyagok növelhetik a Xultophy iránti szükségletet:
Icelandic: Eftirtalin efni geta aukið þörf fyrir Xultophy:
Hungarian: • Ezeken a területeken belül mindennap változtassa meg az injekció beadási helyét, annak érdekében, hogy a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát csökkentse (lásd 4. pont).
Icelandic: Skiptu um stað innan svæðisins sem þú sprautar í á hverjum degi til að draga úr líkum á að þrymlar og dældir myndist í húðinni (sjá kafla 4).
Hungarian: A Xultophy nem javallott végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek kezelésére (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með notkun Xultophy hjá sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Hungarian: • A súlyos hypoglykaemiás rosszullétek, amikor a beteg nem tudja önmagát kezelni, kezelhetők erre kiképzett személy által intramuscularisan vagy subcutan beadott glükagonnal (0,5-1,0 mg) vagy egészségügyi szakember által intravénásan beadott glükózzal.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall þar sem sjúklingur getur ekki meðhöndlað sig sjálfur, má meðhöndla með glúkagoni (0,5 til 1 mg) gefnu í vöðva eða undir húð af þjálfuðum einstaklingi eða með gjöf glúkósa í bláæð af heilbrigðisstarfsmanni.
Hungarian: A kiszáradás megakadályozásához fontos, hogy sok folyadékot igyon.
Icelandic: Vökvaskortur (vökvatap úr líkamanum) - mikilvægt er að drekka nóg af vökva til að stöðva ofþornun.
Hungarian: Az adagbeállító másként kattan, amikor előre vagy hátra forgatják, illetve amikor a megmaradt adagolási egységek számán már túlhaladt.
Icelandic: Skammtamælirinn gefur frá sér mismunandi smelli þegar honum er snúið réttsælis, rangsælis eða fram hjá þeim fjölda skammtaþrepa sem eftir eru.
Hungarian: A Xultophy injekció 2-es típusú cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő felnőttek vércukorszintjének javítására szolgál.
Icelandic: Xultophy er notað til að bæta blóðsykur hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Hungarian: IDegLira = Xultophy, IGlar = glargin inzulin
Icelandic: IDegLira=Xultophy, IGlar=glargíninsúlín
Hungarian: Az oktreotid/lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a Xultophy iránti szükségletet.
Icelandic: Oktreótíð/lanreótíð geta annaðhvort aukið eða dregið úr þörf fyrir Xultophy.
Hungarian: Ezért az ilyen betegek esetében nem javasolt a Xultophy alkalmazása.
Icelandic: Því er notkun Xultophy ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: • Danazol (a petefészekben a peteérést befolyásoló gyógyszer).
Icelandic: • danazól - lyf sem hefur áhrif á egglos
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xultophy bejut-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Xultophy berst í brjóstamjólk.
Hungarian: Állatkísérletekben a liraglutid perifériás alkalmazása az étvágy szabályozásában résztvevő specifikus agyterületeken történő felvételhez vezetett, ahol a liraglutid a GLP-1-receptor specifikus aktiválásán keresztül megnövelte a legfontosabb jóllakottságjelet és lecsökkentette a legfontosabb éhségjelet, ezáltal a testsúly csökkenéséhez vezetve.
Icelandic: Í dýrarannsóknum leiddi gjöf liraglútíðs í útlimi (peripheral administration) til upptöku í ákveðnum svæðum heilans sem stýra matarlyst, þar sem liraglútíð, með því að virkja sértækt GLP-1R, jók helstu mettunarmerki og dró úr helstu hungurmerkjum, og leiddi þannig til lægri líkamsþyngdar.
Hungarian: Az interakciós vizsgálatokban nem mutatták ki a felszívódás klinikailag jelentős mértékű késését.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum sýndu engin merki um klínískt mikilvæga seinkun á frásogi.
Hungarian: Az oktatóanyagok arra a tényre hivatottak felhívni a figyelmet, hogy a Xultophy a degludek inzulin és a liraglutid (GLP-1 alapú hatóanyag) fix kombinációját tartalmazza és arra valók, hogy a kezelési hibák kockázatát a lehető legkisebbre csökkentsék.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að auka vitund um að Xultophy inniheldur fasta samsetningu af deglúdekinsúlíni og liraglútíði (virkt efni grundvallað á GLP1) og lágmarka hættu á mistökum við gjöf Xultophy.
Hungarian: Ha eddig GLP-1 kezelést alkalmazott
Icelandic: Ef þú ert á meðferð með GLP-1
Hungarian: Patkányok esetében a degludek inzulin kiválasztódik az anyatejbe; az anyatejben kisebb a koncentrációja, mint a plazmában.
Icelandic: Hjá rottum skildist deglúdekinsúlín út í mjólk og var styrkur þess í mjólk lægri en í plasma.
Hungarian: Az adag megváltoztatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Icelandic: Ræddu við lækninn varðandi breytingar á skammtinum.
Hungarian: Pancreatitis gyanúja esetén a Xultophy injekcióval történő kezelést abba kell hagyni; az akut pancreatitis igazolása esetén nem szabad újra elkezdeni a Xultophy injekcióval történő kezelést.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu skal stöðva meðferð með Xultophy, ef bráð brisbólga er staðfest skal ekki hefja aftur meðferð með Xultophy.
Hungarian: Mindig, minden egyes injekció beadása után vegye le a tűt az injekciós tollról.
Icelandic: Fjarlægðu alltaf nálina af pennanum eftir hverja inndælingu.
Hungarian: • A Xultophy injekciót nem kell étkezéskor alkalmazni.
Icelandic: Þú þarft ekki að nota Xultophy með máltíð.
Hungarian: egyszer használatos NovoTwist vagy NovoFine injekciós tűvel történő használatra tervezték.
Icelandic: Ráðlagt til notkunar með einnota NovoTwist eða NovoFine nálum
Hungarian: Xultophy és a liraglutid esetében hasonlóak voltak az eredmények.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar fyrir Xultophy og liraglútíð.
Hungarian: Liraglutiddal történő alkalmazáskor az atorvasztatin Cmax-értéke 38%-kal csökkent, a tmax középértéke pedig 1 óráról 3 órára módosult.
Icelandic: Cmax fyrir atorvastatín lækkaði um 38% og miðgildi tmax fór úr 1 klst. í 3 klst.
Hungarian: A komparátorkezelések a következőket tartalmazták: bázis inzulin, GLP-1 receptor agonistával végzett kezelés, placebo és egy bázis-bolus rezsim.
Icelandic: Samanburðarmeðferðir voru grunninsúlín, meðferð með GLP-1 viðtakaörva, lyfleysa og grunninsúlín ásamt stökum skömmtum af insúlíni (basal-bolus regimen).
Hungarian: Ha abbahagyja a
Icelandic: Ef þú heldur áfram inndælingu
Hungarian: • Vérnyomás
Icelandic: Blóðþrýstingur
Hungarian: • Csavarja le a tűt, és gondosan dobja ki a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember előírása szerint.
Icelandic: Skrúfaðu nálina af og fargaðu henni með varúð samkvæmt leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings.
Hungarian: A BELSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM ASKJA Í FJÖLPAKKNINGU
Hungarian: Ne számolja az injekciós toll kattanásait.
Icelandic: Ekki umreikna lyfjaskammtinn.
Hungarian: • Az adagszámláló és az adagmutató mutatja meg, hogy hány adagolási egység Xultophy injekciót állít be.
Icelandic: Skammtateljarinn og skammtavísirinn sýna hversu mörg skammtaþrep af Xultophy þú velur.
Hungarian: A Xultophy maximális napi adagja 50 adagolási egység (50 egység degludek inzulin és 1,8 mg liraglutid).
Icelandic: Hámarks dagskammtur af Xultophy er 50 skammtaþrep (50 einingar af deglúdekinsúlíni og 1,8 mg af liraglútíði).
Hungarian: hétre 1,84% volt a Xultophy esetében; a becsült kezelési különbség -0,65% volt a liraglutidhoz képest (p < 0,0001), illetve -0,46% a degludek inzulinhoz képest
Icelandic: Lækkun á HbA1c frá upphafsgildi að 52. viku var 1,84% með Xultophy, þar sem áætlaður meðferðarmunur er -0,65% í samanburði við liraglútíð (p<0,0001) og -0,46% í samanburði við deglúdekinsúlín (p<0,0001).
Hungarian: • nem tudja megfelelően hasznosítani az inzulint.
Icelandic: er ekki fær um að nýta insúlínið á réttan hátt.
Hungarian: Lehetséges, hogy a vércukorszintjét többször is meg kell mérnie.
Icelandic: Þú gætir þurft að mæla blóðsykurinn oftar en einu sinni.
Hungarian: Hosszú hatástartamú (pl. heti egyszeri adagolású) GLP-1 receptor agonistáról való átállításkor az elhúzódó hatást figyelembe kell venni.
Icelandic: Ef skipt er úr meðferð með langverkandi GLP-1 viðtakaörva (t.d. lyfjagjöf einu sinni í viku) skal hafa forðaverkunina í huga.
Hungarian: GLP-1 receptor agonistáról való átállítás esetén a Xultophy javasolt kezdő adagja 16 adagolási egység (16 egység degludek inzulin és 0,6 mg liraglutid) (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Þegar skipt er úr meðferð með GLP-1 viðtakaörva er ráðlagður upphafsskammtur af Xultophy 16 skammtaþrep (16 einingar af deglúdekinsúlíni og 0,6 mg af liraglútíði) (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A Xultophy alkalmazása esetén különösen ügyeljen az alábbiakra:
Icelandic: Taktu sérstaklega eftir eftirfarandi þegar þú notar Xultophy:
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor inkább az egész adagot egy új injekciós tollal adja be.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu taka fullan skammt með nýjum penna.
Hungarian: A pioglitazon egyidejű alkalmazása inzulinkészítményekkel Inzulinkészítmények és pioglitazon egyidejű alkalmazása során néhány esetben szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be, különösen olyan betegekkel kapcsolatban, akiknél már fennálltak a szívelégtelenségre hajlamosító kockázati tényezők.
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartabilun þegar píóglitazón var notað samhliða insúlínlyfjum, sérstaklega hjá sjúklingum með áhættuþætti hjartabilunar.
Hungarian: klinikai vizsgálatban a Xultophy megengedett maximális napi adagja 50 adagolási egység volt, míg a glargin inzulinnál nem határoztak meg maximális adagot.
Icelandic: Stærsti leyfilegi skammturinn í rannsókninni var 50 skammtaþrep af Xultophy en enginn hámarksskammtur var af glargíninsúlíni.
Hungarian: A Xultophy beadható a nap bármely szakában, lehetőleg mindennap ugyanabban az időben.
Icelandic: Xultophy er gefið undir húð einu sinni á sólarhring. Xultophy má gefa hvenær sem er yfir daginn, helst á sama tíma á hverjum degi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalmazás megkezdése előtt a diabeteses betegekkel és azok kezelésével várhatóan foglalkozó orvosokat és a gondozásukat végző egészségügyi szakembereket, továbbá a Xultophy injekciót a betegeknek várhatóan expediáló összes gyógyszerészt oktatóanyagokkal kell ellátnia.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fræðsluefni áður en til markaðssetningar kemur sem er ætlað öllum læknum og hjúkrunarfræðingum sem ætlað er að meðhöndli eða hafi umsjón með sykursýkisjúklingum og öllum lyfjafræðingum sem ætlað er að afgreiði Xultophy.
Hungarian: Az első felbontás után 21 nappal a gyógyszert dobja ki.
Icelandic: Lyfinu skal fleygja 21 degi eftir að pakkning hefur fyrst verið rofin.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xultophy injekciónak van-e valamilyen hatása a születendő gyermekre.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Xultophy hefur áhrif á fóstrið.
Hungarian: A Xultophy injekcióval történő kezelésben részesülő betegek összesen kevesebb emésztőrendszeri mellékhatást tapasztaltak, mint a liraglutid-kezelésben részesülő betegek.
Icelandic: Sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með Xultophy fengu í heildina færri aukaverkanir frá meltingarfærum heldur en sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með liraglútíði.
Hungarian: 2. Az áramlás ellenőrzése
Icelandic: 2 Athugaðu flæðið
Hungarian: A Xultophy injekcióval történő kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások a hypoglykaemia és az emésztőrendszeri mellékhatások voltak (lásd alább a „Kiválasztott mellékhatások leírása" című szakaszt).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um meðan á meðferð með Xultophy stóð voru blóðsykursfall og aukaverkanir frá meltingarfærum (sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að aftan).
Hungarian: súlyos vagy vércukorértékkel igazolt tünetekkel járó hypoglykaemiát tapasztaló betegek százalékos aránya 12,9% volt a Xultophy csoportban, és 19,5% volt a glargin inzulin csoportban (a becsült kezelési arány 0,42 [95% CI: 0,23; 0,75] volt.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu alvarlegt blóðsykursfall með einkennum eða blóðsykursfall með einkennum staðfest með mælingu glúkósa í blóði var 12,9% í Xultophy hópnum og 19,5% í glargíninsúlín hópnum (áætlað meðferðarhlutfall var 0,42 [95% CI: 0,23; 0,75].
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy nem adta be a teljes adagot; és ilyenkor gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét.
Icelandic: Ef svo er hefur allur skammturinn ekki verið gefinn og þú ættir að mæla blóðsykurinn oftar.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Xultophy injekciót
Icelandic: Ef gleymist að nota Xultophy
Hungarian: A hányinger és a hasmenés gyakorisága a Xultophy esetében a „gyakori" kategóriába esett, a liraglutid esetében pedig a „nagyon gyakori" kategóriába.
Icelandic: Tíðni ógleði og niðurgangs var „algeng" fyrir Xultophy og „mjög algeng" fyrir liraglútíð.
Hungarian: Ne alkalmazza a Xultophy injekciót, ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne.
Icelandic: Ekki nota Xultophy ef þú ert með barn á brjósti.
Hungarian: A következő anyagok csökkenthetik a Xultophy iránti szükségletet:
Icelandic: Eftirtalin efni geta dregið úr þörf fyrir Xultophy:
Hungarian: B p < 0,0001 C p < 0,05
Icelandic: C p<0,05
Hungarian: A Xultophy túladagolásával kapcsolatban csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun Xultophy.
Hungarian: Ugyanezt a titrációs algoritmust alkalmazták a bázis inzulin komparátorok esetében is.
Icelandic: Sami skammtastillandi algóritmi var notaður fyrir grunninsúlín samanburðarlyfin.
Hungarian: Az egyes injekciók között legalább 8 órás időközt mindig biztosítani kell.
Icelandic: Tryggið alltaf að a.m.k. 8 klukkustundir líði á milli inndælinga.
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a liraglutid, valamint a szoros strukturális kapcsolatban álló metabolitok anyatejbe történő átjutása csekély mértékű.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að flutningur liraglútíðs og umbrotsefna af svipaðri byggingu yfir í mjólk var lítill.
Hungarian: A liraglutid hatását a GLP-1 receptorokkal való specifikus kölcsönhatás közvetíti; és azáltal javítja a glikémiás kontrollt, hogy csökkenti a vér éhomi és postprandiális glükózszintjét.
Icelandic: Virkni liraglútíðs er miðlað með sérstakri víxlverkun við GLP-1 viðtaka og bætir blóðsykurstjórn með því að lækka fastandi blóðsykur og blóðsykur eftir máltíð.
Hungarian: Többféle anyag befolyásolja a glükózanyagcserét, és ezek szükségessé tehetik a Xultophy adagjának módosítását.
Icelandic: Fjöldi efna hefur áhrif á efnaskipti glúkósa og geta leitt til þess að breyta þurfi skammti Xultophy.
Hungarian: Az első felbontás után: Legfeljebb 30°C-on tárolandó vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Icelandic: Geymið við hita að hámarki 30°C eða geymið í kæli (2°C - 8°C).
Hungarian: Mielőtt a gyógyszert beadja, mindig ellenőrizze az injekciós toll címkéjét, hogy biztosan a megfelelő injekciós tollat használja-e.
Icelandic: Athugaðu alltaf merkimiðann á lyfjapennanum áður en þú sprautar lyfinu til að ganga úr skugga um að þú notir réttan lyfjapenna.
Hungarian: A Xultophy injekció javasolt kezdő adagja 10 adagolási egység (10 egység degludek inzulin és 0,36 mg liraglutid).
Icelandic: Viðbótarmeðferð með blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku Ráðlagður upphafsskammtur af Xultophy eru 10 skammtaþrep (10 einingar af deglúdekinsúlíni og 0,36 mg af liraglútíði).
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél a Xultophy alkalmazásakor óvatosság szükséges.
Icelandic: Því skal nota Xultophy með varúð hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: IDegLira = Xultophy, IDeg = degludek inzulin
Icelandic: IDegLira=Xultophy, IDeg=deglúdekinsúlín
Hungarian: Az adagszámláló az adagolási egységekben kifejezett adagot mutatja.
Icelandic: Skammtateljarinn sýnir skammtinn í skammtaþrepum.
Hungarian: A digoxin maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (tmax) középértéke 1 óráról 1,5 órára nőtt.
Icelandic: Miðgildistími þar til hámarksstyrk dígoxíns var náð (tmax) fór úr 1 klst. í 1,5 klst.
Hungarian: A degludek inzulin bázis inzulin, amely subcutan injekciót követően oldható multi-hexamereket képez, és az így keletkező depóból a degludek inzulin folyamatosan és lassan szívódik fel a keringésbe, ami a degludek inzulin lapos, stabil, az egyes napok közötti csekély változékonyságú vércukorszint-csökkentő hatásához vezet.
Icelandic: Deglúdekinsúlín er grunninsúlín sem myndar forða af leysanlegum fjölsexliðum eftir inndælingu undir húð, þaðan sem deglúdekinsúlín frásogast samfellt og hægt inn í blóðrásina og veldur flötum og stöðugum blóðsykurslækkandi áhrifum deglúdekinsúlíns með litlum breytingum á insúlínvirkni frá degi til dags.
Hungarian: Fontos tudnivalók a gyógyszer alkalmazása előtt: Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha:
Icelandic: Mikilvæg atriði sem þú þarft að vita áður en þú notar lyfið:
Hungarian: A liraglutidnál (a Xultophy egyik hatóanyaga), a megemelkedett pulzusszám által a cardivascularis események kockázatára gyakorolt, hosszú távú klinikai hatást nem észleltek a LEADER vizsgálatban (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Í LEADER rannsókninni komu engin langtíma klínísk áhrif af aukinni hjartsláttartíðni á hættu á hjarta- og æðakvilla fram við notkun liraglútíðs (hluti af Xultophy) (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Átállítás bázis inzulinról (NPH, detemir inzulin, glargin inzulin)
Icelandic: Skipt úr meðferð með grunninsúlíni (NPH, detemírinsúlíni, glargíninsúlíni)
Hungarian: A hypoglykaemia gyakoriságáról lásd az 5.1 pontot.
Icelandic: Sjá upplýsingar um tíðni blóðsykursfalls í kafla 5.1.
Hungarian: Javasolt a glikémiás kontrollt az éhomi vércukorszint alapján végzett dózisbeállítással optimalizálni.
Icelandic: Mælt er með að hámarka blóðsykursstjórn með skammtaaðlögun byggðri á fastandi blóðsykursmælingum.
Hungarian: A Xultophy injekciót subcutan kell beadni a combba, a felkarba vagy a hasba.
Icelandic: Xultophy er gefið undir húð með inndælingu í læri, upphandlegg eða kvið.
Hungarian: 2. táblázat: A Xultophy adagjának titrálása
Icelandic: Tafla 2 Skammtastilling fyrir Xultophy
Hungarian: A HbA1c < 7% célt elérő betegek (%)
Icelandic: Sjúklingar (%) sem ná HbA1c <7% Allir sjúklingar
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. július 8.
Icelandic: 8. júlí 2019
Hungarian: MACE: jelentős nemkívánatos cardiovascularis esemény (Major Adverse Cardiovascular Event) Az eseménnyel rendelkező betegek %-os aránya N: A betegek száma
Icelandic: á hjarta eða æðar %: prósentuhlutfall sjúklinga með tilvik N: fjöldi eintsaklinga
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, amíg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem tanította a használatára.
Icelandic: Ekki má nota pennann án viðeigandi þjálfunar frá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Hungarian: Xultophy Placebo
Icelandic: Xultophy Lyfleysa
Hungarian: • túl kevés Xultophy injekciót alkalmazott, rendszeresen a szükségesnél kevesebb Xultophy injekciót ad be, elfelejtette beadni a Xultophy injekciót, vagy abbahagyta a Xultophy injekció alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosával.
Icelandic: • hefur ekki notað nóg af Xultophy, notar ítrekað minna af Xultophy en þú þarft, gleymir að nota
Hungarian: • Ha gyakran van alacsony vércukorszintje.
Icelandic: þú færð oft blóðsykursfall
Hungarian: Fontos tudnivalók a gyógyszer alkalmazása közben: • Szóljon kezelőorvosának, ha súlyos gyomorfájása van, amely nem szűnik meg - ez ugyanis a hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) jele lehet.
Icelandic: • láttu lækninn vita ef þú ert með mikla kviðverki sem lagast ekki - þetta gæti verið merki um bólgu í brisi (bráða brisbólgu).
Hungarian: • Angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére).
Icelandic: • angíótensín breytiensím (ACE) hemla - við ákveðnum hjartasjúkdómum eða háum blóðþrýstingi.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél jelentősen javult a glikémiás kontroll (például az intenzív kezelés következtében), a hypoglykaemiára figyelmeztető szokásos tüneteik megváltozását tapasztalhatják, és ennek megfelelően kell őket tanáccsal ellátni.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa bætt blóðsykursstjórn til muna (t.d. með nákvæmri meðferð), geta venjuleg viðvörunareinkenni um blóðsykursfall breyst frá því sem áður var, og þarf að benda þeim á það.