FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow) ont également été rapportées ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunes (como enfermedad de Graves y hepatitis autoinmune); sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
French: Insuffisance hépatique modérée à sévère.
Spanish: Insuficiencia hepática de moderada a grave.
French: Dans une étude ex vivo de pharmacologie sur le lapin, des coeurs isolés ont été exposés à l'atazanavir, au cobicistat, ou à l'association atazanavir et cobicistat.
Spanish: En un estudio de farmacología ex vivo en conejo, los corazones aislados se expusieron a atazanavir, cobicistat, o atazanavir y cobicistat en combinación.
French: Les études d'interactions médicamenteuses n'ont pas été réalisées avec EVOTAZ.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas con EVOTAZ.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Succès virologique ARN VIH-1 < 50 copies/ml Différence entre les traitements
Spanish: Éxito virológico ARN del VIH-1 <50 copias/ml
French: EVOTAZ 300 mg/150 mg comprimés pelliculés atazanavir/cobicistat
Spanish: EVOTAZ 300 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película atazanavir/cobicistat
French: La co-administration d'EVOTAZ avec le ticagrélor est contreindiquée.
Spanish: La administración concomitante de EVOTAZ con ticagrelor está contraindicada.
French: Il est important d'indiquer à votre médecin si vous prenez : Des corticostéroïdes, y compris la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasone, la prednisone, la triamcinolone.
Spanish: Es especialmente importante que indique a su médico si toma: Corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona.
French: La durée du potentiel d'action (DPA90) a été augmentée de 13% avec des concentrations similaires d'atazanavir dans une étude sur des fibres de Purkinje de lapin.
Spanish: Concentraciones similares de atazanavir aumentaron en un 13% la duración de la acción potencial (ADP90) en un estudio con fibras de Purkinje en conejos.
French: Les patients recevant du ténofovir disoproxil doivent être surveillés pour des effets indésirables associés au ténofovir.
Spanish: Los pacientes que reciban tenofovir disoproxilo deben ser monitorizados por las reacciones adversas asociadas a tenofovir.
French: L'administration concomitante d'EVOTAZ et du ticagrélor peut augmenter les concentrations de l'anticoagulant.
Spanish: La administración conjunta de EVOTAZ y ticagrelor puede aumentar las concentraciones del anticoagulante.
French: Les médicaments concernés sont par exemple, mais pas uniquement, l'itraconazole, le kétoconazole et le voriconazole (voir Tableau 1).
Spanish: Algunos ejemplos incluyen, aunque no se limitan a, itraconazol, ketoconazol y voriconazol (ver Tabla 1).
French: Il y parvient en ralentissant la dégradation de l'atazanavir et du darunavir qui restent ainsi plus longtemps dans le corps.
Spanish: Lo hace retrasando la degradación de atazanavir, lo que hará que permanezca más tiempo en el organismo.
French: L'inhibition par le cobicistat du métabolisme médié par le CYP3A augmente l'exposition systémique aux substrats du CYP3A, comme l'atazanavir, dont la biodisponibilité est limitée et la demi-vie écourtée en raison de leur métabolisme CYP3A-dépendant.
Spanish: La inhibición del metabolismo mediado por CYP3A por acción de cobicistat potencia la exposición sistémica de los sustratos del CYP3A, como atazanavir, cuya biodisponibilidad es limitada y su semivida corta debido al metabolismo dependiente del CYP3A.
French: Le mécanisme de l'interaction entre atazanair/ritonavir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir est une inhibition de l'OATP1B, de la Pgp, et du CYP3A.
Spanish: El mecanismo de interacción entre atazanavir/ritonavir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir es la inhibición de OATP1B, Pgp, y CYP3A.
French: La prudence est également requise au début du traitement s'il y a un changement du potentialisateur pharmacocinétique de ritonavir à cobicistat (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe tener precaución durante el primer tratamiento si se cambia de potenciador de ritonavir a cobicistat (ver sección 4.4).
French: Après administration orale de [14C]cobicistat, 99 % de la radioactivité circulante présente dans le plasma correspondaient au cobicistat sous forme inchangée.
Spanish: 99% de la radiactividad circulante en plasma correspondió a cobicistat en forma inalterada.
French: EVOTAZ n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitute à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de EVOTAZ sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Atazanavir est métabolisé et éliminé principalement par le foie.
Spanish: Atazanavir se metaboliza y elimina principalmente en el hígado.
French: Aucun ajustement de la dose de cobicistat n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de cobicistat en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
French: Les concentrations d'atazanavir et de fluconazole n'ont pas été significativement modifiées quand atazanavir/ritonavir a été co-administré avec le fluconazole.
Spanish: Las concentraciones de atazanavir y fluconazol no se modificaron significativamente cuando atazanavir/ritonavir se administró de forma conjunta con fluconazol.
French: Le cobicistat est principalement métabolisé et éliminé par le foie.
Spanish: Cobicistat se metaboliza y se elimina principalmente en el hígado.
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite autoimmune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
Spanish: También se ha notificado la aparición de trastornos autoinmunes (como enfermedad de Graves y hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento.
French: Les informations ci-dessous reflètent les données précliniques de chacune des substances actives d'EVOTAZ.
Spanish: La siguiente información refleja los resultados de seguridad preclínica de los principios activos individuales de EVOTAZ.
French: Il est recommandé que l'INR (International Normalized Ratio) soit surveillé.
Spanish: Se recomienda monitorizar el cociente internacional normalizado
French: La simvastatine et la lovastatine sont principalement métabolisées par le CYP3A4 et la co-administration à l'EVOTAZ peut entraîner une augmentation de leurs concentrations.
Spanish: Simvastatina y lovastatina son altamente dependientes del CYP3A4 para su metabolismo y la administración conjunta con EVOTAZ puede producir un aumento de sus concentraciones.
French: L'excrétion du cobicistat, un autre composant d'EVOTAZ, dans le lait maternel humain n'est pas connue mais il a été montré qu'il est excrété dans le lait chez l'animal.
Spanish: Se desconoce si cobicistat, el otro componente de EVOTAZ, pasa a la leche materna, pero se ha visto que en animales pasa a la leche.
French: ASC du raltégravir ↑72% Cmax du raltégravir ↑53% C12hr du raltégravir ↑95%
Spanish: Raltegravir AUC ↑72% Raltegravir Cmax ↑53% Raltegravir C12hr ↑95%
French: Il est recommandé d'initier la digoxine par la dose la plus faible possible.
Spanish: Inicialmente se debe prescribir la dosis más baja de digoxina.
French: L'administration concomitante du bocéprévir avec l'atazanavir/ritonavir a conduit à une réduction de l'exposition à l'atazanavir et au ritonavir.
Spanish: La administración concomitante de boceprevir y atazanavir/ritonavir resultó en una exposición reducida a atazanavir y ritonavir.
French: EVOTAZ ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments contenant du ritonavir ou des traitements contenant du ritonavir ou du cobicistat en raison des effets pharmacologiques comparables du cobicistat et du ritonavir sur le CYP3A (voir rubrique 4.5).
Spanish: No se debe utilizar EVOTAZ en combinación con ritonavir o medicamentos que contengan ritonavir debido a los efectos farmacológicos similares de cobicistat y ritonavir sobre el CYP3A (ver sección 4.5).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales peu fréquent
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos poco frecuentes disnea
French: En cas de survenue d'un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou un syndrome DRESS associé à l'utilisation de EVOTAZ, le patient ne doit pas reprendre EVOTAZ.
Spanish: Si el paciente desarrolla SSJ o DRESS asociados al uso de EVOTAZ, no se puede reiniciar el tratamiento con EVOTAZ.
French: Comprimé pelliculé rose, ovale, biconvexe, de dimension approximative 19 mm x 10.4 mm, comportant la mention "3641" gravée sur une face et sans marquage sur l'autre face.
Spanish: Comprimido recubierto con película, rosa, ovalado, biconvexo, con unas dimensiones aproximadas de 19 mm x 10,4 mm, marcado con "3641" en una cara y liso en la otra.
French: Chaque agent induit des effets sur la contractilité ventriculaire gauche et un allongement de l'espace PR à des concentrations au moins 35 fois plus élevées que les Cmax aux doses d'atazanavir et du cobicistat libres recommandées chez l'Homme (Cmax DRH).
Spanish: Cada agente único produjo efectos sobre la contractilidad ventricular izquierda y prolongación PR a concentraciones al menos 35 veces superiores a las concentraciones de atazanavir y cobicistat libres a la Cmax de la dosis recomendada en humanos (DRH).
French: Les associations d'EVOTAZ et d'indinavir n'ont pas été étudiées et la co-administration de ces deux médicaments n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Spanish: Las combinaciones de EVOTAZ e indinavir no se han estudiado y no se recomienda la administración conjunta de estos medicamentos (ver sección 4.5).
French: Un impact du dolutégravir sur la pharmacocinétique d'EVOTAZ n'est pas attendu.
Spanish: No se espera que dolutegravir afecte a la farmacocinética de EVOTAZ.
French: Il n'y a pas de données pharmacocinétiques concernant l'utilisation d'EVOTAZ chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos sobre el uso de EVOTAZ en pacientes con insuficiencia hepática.
French: La sécurité et l'efficacité de l'atazanavir associé au cobicistat ont été évaluées dans l'étude GS-US-216-0114 de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus un traitement actif chez des patients infectés par le VIH-1, naïfs de tout traitement (n = 692), ayant une clairance de la créatinine estimée supérieure à 70 ml / min à la baseline.
Spanish: Se evaluó la eficacia y la seguridad de atazanavir con cobicistat en pacientes infectados por el VIH-1, en el estudio GS-US-216-0114 de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con control activo, en pacientes infectados por el VIH-1, con un aclaramiento de creatinina estimado basal superior a 70 ml/min que no habían recibido tratamiento previo (n = 692).
French: Les patients souffrant d'une hépatite chronique B ou C et traités par une association d'antirétroviraux présentent un risque plus élevé et potentiellement fatal d'effets indésirables hépatiques (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los pacientes con hepatitis crónica B o C y tratados con tratamiento antirretroviral combinado presentan un riesgo aumentado de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales (ver sección 4.8).
French: Parmi les 19 patients, 1 a acquis la substitution M184V associée à la résistance à l'emtricitabine sans substitutions associées à la résistance au ténofovir ou à l'inhibiteur de protéase.
Spanish: De los 19 pacientes, 1 desarrolló la mutación de resistencia M184V asociada a emtricitabina sin mutaciones de resistencia asociadas a tenofovir o a los inhibidores de la proteasa.
French: En association, aucun effet additif ou synergique cardiovasculaire n'a été observé à des concentrations d'atazanavir et du cobicistat au moins deux fois plus élevées que les concentrations d'atazanavir et du cobicistat libres à la Cmax DRH.
Spanish: Cuando se administraron en combinación, no se observaron claros efectos cardiovasculares aditivos o sinérgicos a concentraciones de atazanavir y cobicistat al menos 2 veces superiores a las concentraciones de atazanavir y cobicistat libres a la Cmax de la DRH.
French: Ceci peut entraîner une perte de l'effet thérapeutique d'EVOTAZ et le développement de résistance à l'atazanavir (voir rubrique 4.4).
Spanish: Esto puede producir una pérdida de efecto terapéutico de EVOTAZ y el desarrollo de resistencias a atazanavir (ver sección 4.4).
French: L'administration d'une dose unique d'EVOTAZ avec un repas léger (336 kcal, 5,1 g de matières grasses, 9,3 g de protéines) a entraîné une augmentation de 42% de la Cmax de l'atazanavir, une augmentation de 28% de l'ASC de l'atazanavir, une augmentation de 31% de la Cmax du cobicistat et une augmentation de 24% de l'ASC du cobicistat par rapport à l'état à jeun.
Spanish: La administración de una dosis única de EVOTAZ con una comida ligera (336 kcal, 5,1 g de grasa, 9,3 g de proteína) resultó en un aumento del 42% en la Cmax de atazanavir, un aumento del 28% en el AUC de atazanavir, un aumento del 31% en la Cmax de cobicistat y un aumento del 24% en el AUC de cobicistat con respecto al estado de ayuno.
French: La co-administration n'est pas recommandée (voir Rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta (ver sección 4.4).
French: Dans l'étude GS-US-216-0114, 3,6% des sujets étaient porteurs de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B et 5,3% étaient séropositifs pour le virus de l'hépatite C. Les sujets présentant des anomalies significatives des tests hépatiques avaient généralement à baseline des taux de transaminases anormaux (ASAT ou ALAT), une hépatite B chronique ou aiguë ou une co-infection virale C sous-jacente, des traitements hépatotoxiques concomitants (par exemple l'isoniazide), ou des antécédents médicaux d'alcoolisme ou à d'abus d'alcool.
Spanish: En el estudio GS-US-216-0114, el 3,6% de los sujetos eran positivos para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B y el 5,3% eran seropositivos para el virus de la hepatitis C. Los sujetos con alteraciones significativas en las pruebas de la función hepática presentaron generalmente transaminasas basales anormales (AST o ALT), coinfección crónica o aguda de hepatitis B o C subyacente, medicación hepatotóxica concomitante (ej. isoniazida) o antecedentes médicos de alcoholismo o abuso de alcohol.
French: La co-administration d'EVOTAZ avec d'autres inhibiteurs de la protéase n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de EVOTAZ con otros inhibidores de la proteasa.
French: Une surveillance régulière de la fonction rénale des patients doit être maintenue pendant toute la durée du traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se deben realizar controles regulares de la función renal de los pacientes durante la duración del tratamiento (ver sección 4.4).
French: L'administration d'une dose unique d'EVOTAZ avec un repas riche en graisses (1038 kcal, 59 g de matières grasses, 37 g de protéines) a entraîné une diminution de 14% de la Cmax de l'atazanavir sans changement de l'ASC de l'atazanavir ou des expositions au cobicistat (Cmax, ASC) par rapport à l'état à jeun.
Spanish: La administración de una dosis única de EVOTAZ con una comida alta en grasas (1.038 kcal, 59 g de grasa, 37 g de proteína) resultó en una reducción del 14% en la Cmax de atazanavir sin cambio en el AUC de atazanavir ni en la exposición a cobicistat (Cmax, AUC) con respecto al estado de ayuno.
French: L'utilisation concomittante d'EVOTAZ et de fluticasone ou d'autres glucocorticoïdes métabolisés par le CYP3A4 ne est pas recommandée à moins que le bénéfice potentiel du traitement ne l'emporte sur le risque des effets systémiques de la corticothérapie, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénalienne (voir rubrique 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de EVOTAZ y fluticasona u otros glucocorticoides metabolizados por el CYP3A4 a menos que el potencial beneficio del tratamiento supere el riesgo de los efectos sistémicos del corticosteroide, incluido síndrome de Cushing y supresión adrenal (ver sección 4.5).
French: Pour plus d'informations, veuillez vous reporter au Résumé de Caractéristique du produit REYATAZ.
Spanish: Para más información consultar la Ficha Técnica de REYATAZ.
French: EVOTAZ doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Spanish: EVOTAZ se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve.
French: EVOTAZ ne doit pas être co-administré avec de la colchicine chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Spanish: EVOTAZ no se debe administrar de forma conjunta con colchicina en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
French: Cmax du diltiazem ↑98% (↑78%
Spanish: Diltiazem Cmax ↑98% (↑78%
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP3A, le CYP2C8, le CYP2D6 et/ou UGT1A1 est attendue en cas de co-administration avec l'EVOTAZ.
Spanish: Se espera un aumento de las concentraciones plasmáticas de los medicamentos que se metabolizan por el CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 y/o UGT1A1 cuando se administran de forma conjunta con EVOTAZ.
French: Les concentrations de ces médicaments peuvent augmenter en cas de co-administration avec EVOTAZ, provoquant un risque accru d'effets indésirables habituellement associés à ces médicaments anticancéreux.
Spanish: Las concentraciones de estos medicamentos pueden aumentar cuando se administran de forma conjunta con EVOTAZ produciendo un potencial aumento de los acontecimientos adversos normalmente asociados con estos medicamentos para el tratamiento del cáncer.
French: EVOTAZ ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Spanish: EVOTAZ no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver sección 4.3).
French: Cmin du désacétyl-diltiazem ↑121%
Spanish: Desacetil-diltiazem Cmin ↑121%
French: La co-administration de neuroleptiques avec EVOTAZ peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques des neuroleptiques.
Spanish: La administración conjunta de neurolépticos con EVOTAZ puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de los neurolépticos.
French: ASC du cobicistat ↔ Cmax du cobicistat ↔ Cmin du cobicistat ↑232%
Spanish: Cobicistat AUC ↔ Cobicistat Cmax ↔ Cobicistat Cmin ↑232%
French: Atazanavir associé au ritonavirf
Spanish: Atazanavir con ritonavirf
French: Aucune donnée chez l'Homme portant sur l'effet du cobicistat sur la fertilité n'est disponible.
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de cobicistat sobre la fertilidad.
French: Pour les médicaments métabolisés par le CYP3A, ces concentrations plasmatiques plus élevées peuvent potentiellement conduire à des évènements graves, mettant en jeu le pronostic vital voire avec une issue fatale (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Spanish: Para los medicamentos metabolizados por el CYP3A estas concentraciones plasmáticas elevadas pueden llevar potencialmente a acontecimientos graves, potencialmente mortales o mortales (ver secciones 4.3 y 4.5).
French: Disopyramide Flécainide Méxiletine Propafénone
Spanish: Disopiramida Flecainida Mexiletina Propafenona
French: L'utilisation concomitante d'EVOTAZ et de corticostéroïdes qui sont métabolisés par le CYP3A (par exemple propionate de fluticasone ou autres corticostéroïdes pris par inhalation ou par voie nasale) peut augmenter le risque de développement d'effets systémiques des corticostéroïdes, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénalienne.
Spanish: El uso concomitante de EVOTAZ y corticosteroides que se metabolizan por CYP3A (p.ej., propionato de fluticasona u otros corticosteroides inhalados o nasales) puede aumentar el riesgo de desarrollar efectos sistémicos relacionados con los corticosteroides, incluyendo síndrome de Cushing y supresión suprarrenal.
French: EVOTAZ doit être pris par voie orale avec de la nourriture (see rubrique 5.2).
Spanish: EVOTAZ se administra por vía oral con alimentos (ver sección 5.2).
French: Votre médecin discutera avec vous de la meilleure association de traitements avec EVOTAZ dans votre cas.
Spanish: Su médico determinará cual es la mejor combinación para usted de estos medicamentos con EVOTAZ.
French: La co-administration de médicaments qui sont des substrats du CYP3A, qui ont des marges thérapeutiques étroites et pour lesquels des concentrations plasmatiques élevées sont associées à des événements graves et/ou engageant le pronostic vital est contre-indiquée avec l'EVOTAZ.
Spanish: La administración conjunta de medicamentos que son sustratos del CYP3A4 y tienen márgenes terapéuticos estrechos y para los cuales las concentraciones plasmáticas elevadas se asocian con acontecimientos graves y/o potencialmente mortales, está contraindicada con EVOTAZ.
French: L'atazanavir et le cobicistat étant fortement liés aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'ils soient éliminés de façon significative lors d'une hémodialyse ou d'une dialyse péritonéale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Como atazanavir y cobicistat presentan una alta unión a las proteínas plasmáticas, es improbable que se eliminen significativamente mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: Les médicaments concernés sont par exemple, mais pas uniquement, l'étravirine, la névirapine, l'éfavirenz, le bocéprévir, fluticasone et le bosentan (voir le Tableau 1).
Spanish: Algunos ejemplos incluyen, aunque no se limitan a, etravirina, nevirapina, efavirenz, boceprevir, fluticasona y bosentan (ver Tabla 1).
French: Inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTIs)
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINNs)
French: Vous pouvez transmettre le VIH à d'autres personnes même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a otras personas, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo.
French: Cependant, les patients doivent être informés que des vertiges ont été rapportés pendant des traitements contenant de l'atazanavir ou du cobicistat (voir rubrique 4.8).
Spanish: Sin embargo, se debe informar a los pacientes que se han notificado mareos durante el tratamiento con regímenes que contienen atazanavir o cobicistat (ver sección 4.8).
French: La co-administration d'EVOTAZ avec des produits contenant du voxilaprévir devrait augmenter la concentration du voxilaprévir.
Spanish: Se espera que la administración concomitante de EVOTAZ con productos que contienen voxilaprevir aumente las concentraciones de voxilaprevir.