FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako vidno v tabuľke 2, v NB-301 mali subjekty v skúšaní stredný percentuálny úbytok telesnej hmotnosti -5,4
Slovenian: Kot je prikazano v Preglednici 2, so preiskovanci v študiji NB-301 zabeležili povprečno odstotno zmanjšanje telesne mase v vrednosti -5,4 % pri uporabi naltreksona/bupropiona v primerjavi z vrednostjo -1,3 % pri preiskovancih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Bupropión je na svoj hlavný aktívny metabolit hydroxybupropión metabolizovaný primárne cytochrómom P450 CYP2B6; preto existuje možnosť interakcie, ak sa podá s liekom, ktorý indukuje alebo inhibuje CYP2B6.
Slovenian: P450 CYP2B6; zato obstaja možnost za medsebojno delovanje, če se uporabi skupaj z zdravili, ki inducirajo ali zavirajo encim CYP2B6.
Slovak: bupropiónom v porovnaní s placebom bola spojená s väčším znížením celkového telesného tuku a viscerálneho adipózneho tkaniva v porovnaní s východiskovým stavom.
Slovenian: Ocena DEXA je pokazala, da je bilo zdravljenje z naltreksonom/bupropionom povezano z večjimi zmanjšanji glede na izhodiščno vrednost za skupno telesno maščevje in visceralno maščobno tkivo v primerjavi z uporabo placeba.
Slovak: Poruchy imunitného systému
Slovenian: Bolezni imunskega sistema zelo redki
Slovak: Aj keď bupropión nie je metabolizovaný izoenzýmom CYP2D6, bupropión a jeho hlavný metabolit, hydroxybupropión, inhibujú metabolickú dráhu CYP2D6 a je možné, že ovplyvňujú lieky metabolizované CYP2D6.
Slovenian: hidroksibupropion, ne presnavljata z izoencimom CYP2D6, pa ovirata pot encimu CYP2D6, zato obstaja možnost vpliva na zdravila, ki jih presnavlja encim CYP2D6.
Slovak: Návod na predpisovanie musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: - pripomenutie indikácie a potreby prerušiť liečbu v prípade obáv týkajúcich sa bezpečnosti a znášanlivosti prebiehajúcej liečby, alebo ak pacient po 16 týždňoch schudol o menej ako 5 % pôvodnej telesnej hmotnosti;
Slovenian: - opomnik glede indikacije in potrebe po prekinitvi zdravljenja, če obstajajo zadržki glede varnosti ali prenašanja potekajočega zdravljenja ali če po 16 tednih bolniki izgubijo manj kot 5 % izhodiščne telesne mase; - opomnik glede kontraindikacij, opozoril in previdnostnih ukrepov ter značilnosti bolnikov, pri katerih obstaja večje tveganje za pojav neželenih učinkov pri uporabi zdravila Mysimba, da se zagotovi ustrezna izbira bolnikov.
Slovak: Časté suchosť v ústach, bolesť v hornej časti brucha, bolesť brucha
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea, zaprtje, bruhanje pogosti suha usta, bolečina v zgornjem delu trebuha,
Slovak: Pacienti s koncovým štádiom renálneho zlyhania (pozri časť 4.2 a 5.2)
Slovenian: • Bolniki s končno odpovedjo ledvic (glejte poglavji 4.2 in 5.2)
Slovak: - porucha charakterizovaná náhlym silným nutkaním na močenie (náhle nutkanie na močenie) - nepravidelný menštruačný cyklus, krvácanie z pošvy, suchosť ohanbia a pošvy u žien - chlad v končatinách (rukách, nohách)
Slovenian: - težave, za katere je značilna nenadna potreba po uriniranju (siljenje na vodo); - neredna menstruacija, krvavitev iz nožnice, suhost vulve in nožnice;
Slovak: IS)
Slovenian: O
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa má znížiť maximálna odporúčaná denná dávka naltrexónu/bupropiónu (pozri časť 4.2).
Slovenian: Za bolnike z zmerno ali hudo okvaro ledvic je treba največji priporočeni dnevni odmerek kombinacije naltrekson/bupropion zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Incidencia závažnej nauzey, závažnej zápchy a závažného vracania bola nízka, ale bola vyššia u subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom v porovnaní so subjektmi liečenými placebom (závažná nauzea: naltrexón / bupropión 1,9
Slovenian: Pojavnost hudega glavobola, hude omotice in hude nespečnosti je bila majhna, vendar je bila pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, višja kot pri preiskovancih, ki so prejemali placebo (hud glavobol: naltrekson/bupropion 1,1 %, placebo 0,3 %; huda omotica: naltrekson/bupropion 0,6 %, placebo 0,2 %; huda nespečnost: naltrekson/bupropion 0,4 %,
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre 7 - 9 [Trieda B]) boli pozorované ~6-násobné zvýšenia maximálnej koncentrácie naltrexónu a u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre najmenej 10 [Trieda C]) boli pozorované ~30-násobné zvýšenia maximálnej koncentrácie naltrexónu, pričom zvýšenia pri bupropióne boli v obidvoch skupinách ~2-násobné.
Slovenian: Pughovi lestvici 10 ali več [razred C]) okvaro jeter so opazili povečanja največje koncentracije naltreksona, ki so bile ~6-krat večje pri bolnikih z zmerno in ~30-krat večje pri bolnikih s hudo okvaro, medtem ko je bilo pri bupropionu ~2-kratno povečanje prisotno v obeh skupinah.
Slovak: Ako uchovávať Mysimbu
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mysimba
Slovak: Dráha vylučovania stolicou je minoritná.
Slovenian: Izločanje z blatom je manj pomembna pot izločanja.
Slovak: Zriedkavé nepravidelná menštruácia, vaginálne krvácanie, vulvovaginálna suchosť
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni erektilna disfunkcija redki neredna menstruacija, vaginalna krvavitev, suhost vulve/nožnice
Slovak: - bolesť hlavy
Slovenian: - zaprtje; - glavobol.
Slovak: Doba do vyriešenia zápchy bola podobná u pacientov liečených naltrexónom / bupropiónom a subjektmi liečenými placebom.
Slovenian: Obdobje do izginotja zaprtja je bilo pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, podobno kot pri preiskovancih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Staršie osoby Farmakokinetika naltrexónu / bupropiónu sa nehodnotila u populácie starších osôb.
Slovenian: Starostniki: Farmakokinetične lastnosti kombinacije naltrekson/bupropion pri starostnikih niso bile ovrednotene.
Slovak: Výraznejší úbytok hmotnosti sa pozoroval v kohorte subjektov, ktorí dokončili 56 týždňov liečby naltrexónom / bupropiónom (-8,1
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase v kohorti preiskovancev, ki so zaključili 56-tedensko zdravljenje z naltreksonom/bupropionom (-8,1 %), je bilo izrazitejše kot v skupini, ki je prejemala placebo (-1,8 %).
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním naltrexónom v monoterapii u ľudí sú obmedzené.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem naltreksona pri samostojnem zdravljenju pri človeku je malo.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Slovenian: nosu in spolovilih.
Slovak: • súbežné podávanie iných liekov, ktoré môžu znižovať záchvatový prah, vrátane antipsychotík, antidepresív, antimalarík, tramadolu, teofylínu, systémových steroidov, chinolónov a sedatívnych antihistaminík
Slovenian: antidepresivi, antimalariki, tramadolom, teofilinom, sistemskimi steroidi, kinoloni in sedativnimi antihistaminiki.
Slovak: Naltrexón a bupropión sa vo významnej miere vylučujú obličkami a riziko nežiaducich reakcií na naltrexón / bupropión môže byť väčší u pacientov so zníženou renálnou funkciou, poruchou, ktorá je častejšia u starších osôb.
Slovenian: Znano je, da se naltrekson in bupropion v glavnem izločata skozi ledvice, tveganje za pojav neželenih učinkov pri naltreksonu/bupropionu pa je verjetno večje pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo,
Slovak: Neznáme artralgia, bolesť slabín, myalgia, rabdomyolýza
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva redki bolečina v čeljusti neznana artralgija, bolečina v dimljah, mialgija, rabdomioliza
Slovak: - pocit paniky
Slovenian: - občutek živčnosti.
Slovak: Glukóza nalačno, mg/dl -3,2* -1,3 -2,4 -1,1 -11,9 -4,0 -2,1 -1,7
Slovenian: Izhodiščna vrednost (kg) 99,8 99,2 101,2 100,4 107,0 105,1 101,2 99,0
Slovak: (hernia) - bolesť zubov - zubný kaz - bolesť v spodnej časti brucha - poškodenie pečene v dôsledku toxicity lieku
Slovenian: - bolečine v spodnjem delu trebuha; - poškodbe jeter zaradi toksičnosti zdravila; - bolečine v čeljusti,
Slovak: / bupropión je kontraindikovaný u pacientov s koncovým štádiom zlyhania obličiek.
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion je kontraindicirana pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic.
Slovak: Neznáme dystónia, zhoršenie pamäte, parkinsonizmus, nepokoj
Slovenian: epileptični napadi**, sinkopa neznana distonija, motnje spomina, parkinsonizem, nemir
Slovak: Časté oneskorená ejakulácia (N)
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk pogosti zapoznela ejakulacija (N)
Slovak: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Analýza celej sady +
Slovenian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Analiza za preiskovance, ki so jih nameravali zdraviti+ N
Slovak: monohydrát laktózy (pozri časť "Mysimba obsahuje laktózu"), cysteíniumchlorid, krospovidón typ A, magnéziumstearát, hypromelóza, edetát disodný, koloidný oxid kremičitý a hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: jedro tablete: mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, brezvodna laktoza, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Mysimba vsebuje laktozo"), cisteinijev klorid, krospovidon, magnezijev stearat, hipromeloza, dinatrijev edetat, koloidni silicijev dioksid in indigotin (E132); filmska obloga: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec in indigotin (E132).
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov sa má zohľadniť možnosť výskytu závratov, somnolencie, straty vedomia a záchvatu počas liečby.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju strojev je treba upoštevati, da se lahko med zdravljenjem pojavijo omotica,
Slovak: Naltrexón / bupropión je kontraindikovaný u pacientov s závažnou poruchou funkcie pečene a neodporúča sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion je kontraindicirana pri bolnikih s hudo jetrno okvaro, pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro pa se ne priporoča (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Slovak: Naltrexón/bupropión je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3) a neodporúča sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion je kontraindicirana pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3), pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro pa se ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby upozornili predpisujúceho lekára v prípade, že sa u nich prejaví niektorý z týchto symptómov.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo ti simptomi, jim je treba svetovati, naj o tem obvestijo svojega zdravnika.
Slovak: Naltrexón / bupropión obsahuje bupropión.
Slovenian: Samomor in samomorilno vedenje Kombinacija naltrekson/bupropion vsebuje bupropion.
Slovak: Štádium poruchy funkcie pečene sa má hodnotiť prostredníctvom
Slovenian: Stopnjo jetrne okvare je treba oceniti po Child-Pughovi lestvici.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
Slovenian: pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Slovak: NB-304 hodnotila subjekty s diabetom 2. typu, ktorí nedosahujú glykemický cieľ HbA1c <7
Slovenian: V študiji NB-304 so preučevali preiskovance s sladkorno boleznijo tipa 2, ki niso dosegli glikemičnega cilja HbA1c <7 % (53 mmol/mol) s peroralnimi antidiabetiki ali samo z dieto in telesno dejavnostjo.
Slovak: Preto sa naltrexón / bupropión nemajú používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Zato uporaba naltreksona/bupropiona pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni dovoljena.
Slovak: Keďže sa bupropión v rozsiahlej miere metabolizuje, odporúča sa opatrnosť pri súbežnom podávaní naltrexónu / bupropiónu s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú metabolizmus (napr. valproát),
Slovenian: Bupropion se obsežno presnavlja, zato se priporoča previdnost pri sočasni uporabi kombinacije naltrekson/bupropion in zdravil, za katere je znano, da zavirajo presnovo (npr. valproat), saj lahko vplivajo na klinično učinkovitost in varnost.
Slovak: U subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom, u ktorých bola zistená východisková dyslipidémia bez ohľadu na liečbu dyslipidémie, boli pozorované zlepšenia v triglyceridoch, HDL-C a pomere LDL-C/HDL-C.
Slovenian: Za trigliceride, HDL-C in razmerje LDL-C/HDL-C so opazili izboljšave pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, ki so imeli diagnozo izhodiščne dislipidemije ne glede na zdravljenje dislipidemije.
Slovak: Mysimba sa má po 16 týždňoch prerušiť, ak u pacienta nenastalo zníženie aspoň o 5 % počiatočnej telesnej hmotnosti (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mysimba je treba po 16 tednih prekiniti, če bolnik ni izgubil vsaj 5 %
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mysimbu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mysimba Ne jemljite zdravila Mysimba:
Slovak: • anamnézu úrazu hlavy
Slovenian: • poškodba glave v anamnezi;
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním u človeka
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Izkušnje s prevelikim odmerjanjem pri človeku
Slovak: V klinických skúšaniach hodnotiacich účinok naltrexónu / bupropiónu u obéznych jedincov, s vylúčením subjektov užívajúcich antidepresíva, nebola hlásená aktivácia mánie alebo hypománie.
Slovenian: O aktivaciji manije ali hipomanije niso poročali v kliničnih preskušanjih, v katerih so ovrednotili učinke naltreksona/bupropiona pri debelih preiskovancih, pri čemer so bili preiskovanci, ki prejemajo antidepresive, izključeni.
Slovak: Naltrexón / bupropión by sa mal dávať s opatrnosťou pacientom s kontrolovanou hypertenziou a nesmie sa dávať pacientom s nekontrolovanou hypertenziou (pozri časť 4.3).
Slovenian: Pri dajanju naltreksona/bupropiona bolnikom z nadzorovano hipertenzijo velja posebna previdnost, pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo pa uporaba ni dovoljena (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Naltrexón / bupropión nebol rozsiahlo hodnotený u subjektov s poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Kombinacije naltrekson/bupropion niso obširno preizkušali pri preiskovancih z jetrno okvaro.
Slovak: Ihneď prestaňte užívať liek Mysimba a poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás po užití tohto lieku objavia akékoľvek príznaky alergickej reakcie ako napríklad opuch hrdla, jazyka, pier, alebo tváre,
Slovenian: Zdravilo Mysimba morate takoj prenehati jemati in se posvetovati z zdravnikom, če se pri vas pojavijo simptomi alergijske reakcije, kot so otekanje žrela, jezika, ustnic ali obraza, težave s požiranjem ali dihanjem, omotica, povišana telesna temperatura, izpuščaji, bolečine v sklepih ali mišicah, srbenje ali koprivnica, potem ko vzamete to zdravilo (glejte tudi poglavje 4).
Slovak: bupropiónom skôr spôsobené inhibíciou OCT2 a nie je prejavom zmien v klírense kreatinínu.
Slovenian: Zato so blaga zvišanja ravni kreatinina, ki jih opazimo po dolgotrajnem zdravljenju z naltreksonom/bupropionom, verjetno posledica zaviranja OCT2 in ne kažejo na spremembe očistka kreatinina.
Slovak: - plynatosť (flatulancia) - žltačka
Slovenian: - koprivnica (utikarija);
Slovak: Neznáme akné, multiformný erytém a StevensovJohnsonov syndróm
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti hiperhidroza, pruritus, alopecija, izpuščaj neznana akne, multiformni eritem in StevensJohnsonov sindrom
Slovak: - stuhnutosť svalov, nekontrolované pohyby, problémy s chôdzou alebo koordináciou - rozmazané videnie, bolesť oka, podráždenie oka, opuch oka, vodnaté oči, zvýšená citlivosť na svetlo (fotofóbia)
Slovenian: - zamegljen vid, bolečine v očeh, draženje oči, otekanje oči, vodene oči, povečana občutljivost za svetlobo (fotofobija);
Slovak: Suomi/Finland Navamedic AB Puh. 0800-912-717
Slovenian: Belgique/België/Belgien GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. 0800-795-10
Slovak: Mysimba naltrexón/bupropión
Slovenian: Mysimba naltrekson/bupropion
Slovak: EMEA/H/C/003687
Slovenian: EMA/247801/2015 EMEA/H/C/003687
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mysimba a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Mysimba sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Mysimba bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Mysimba je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Spoločnosť tiež uskutoční ďalšiu štúdiu na posúdenie účinku lieku na srdce a krvné cievy.
Slovenian: Prav tako bo izvedla dodatno študijo za oceno učinkov zdravila na srce in ožilje.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mysimba.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mysimba.
Slovak: Mysimba sa začína jednou tabletou užívanou každé ráno a dávka sa v priebehu 4 týždňov postupne zvyšuje na odporúčanú dávku dve tablety dvakrát denne, prednostne spolu s jedlom.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mysimba se začne z eno tableto vsako jutro, nato pa se odmerek štiri tedne postopoma povečuje do priporočenega odmerka, tj. dve tableti dvakrat na dan, ki se po možnosti vzameta skupaj s hrano.
Slovak: • ktorí sú obézni (majú index telesnej hmotnosti - BMI - 30 alebo vyšší),
Slovenian: • ki so debeli (imajo indeks telesne mase (ITM) 30 ali več);
Slovak: • ktorí majú nadváhu (majú BMI 27 až 30) a majú komplikácie súvisiace s hmotnosťou, ako je cukrovka, abnormálne vysoká hladina tuku v krvi alebo vysoký krvný tlak.
Slovenian: • ki imajo čezmerno telesno maso (ITM med 27 in 30) in s tem povezane težave, kot so sladkorna bolezen, nenormalno visoke ravni maščob v krvi ali visok krvni tlak.
Slovak: Postupné uvoľňovanie znamená, že naltrexón a bupropión sa z tablety uvoľňujú pomaly v priebehu niekoľkých hodín.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se naltrekson in bupropion iz tablete počasi sproščata več ur.
Slovak: Mysimba je k dispozícii vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním obsahujúcich 7,2 mg naltrexónu a 78 mg bupropiónu a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Zdravilo Mysimba je na voljo v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo 7,2 mg naltreksona in 78 mg bupropiona), in se izdaja le na recept.
Slovak: Mysimba je liek, ktorý sa používa spolu s diétou a cvičením na kontrolu hmotnosti u dospelých:
Slovenian: Mysimba je zdravilo, ki se uporablja skupaj z dieto in telesno dejavnostjo za obvladovanje telesne mase pri odraslih:
Slovak: Mysimba sa nesmie používať u určitých pacientov, u Ktorých existuje mimoriadne riziko vedľajších účinkov vrátane pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu obličiek alebo pečene, u pacientov s vysokým krvným tlakom, ktorý nie je kontrolovaný, u pacientov, ktorí niekedy mali záchvaty (kŕče), u pacientov s určitými psychickými problémami alebo u pacientov, ktorí majú nádor mozgu alebo sa liečia zo závislosti od alkoholu alebo určitých drog.
Slovenian: Zdravilo Mysimba se ne sme uporabljati pri določenih bolnikih s posebnim tveganjem za neželene učinke, kot so bolniki z močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter, bolniki z visokim krvnim tlakom, ki ni pod nadzorom, bolniki, ki so kdaj imeli epileptične napade (krče) ali določene psihološke težave, in bolniki, ki imajo možganski tumor ali se trenutno odvajajo alkohola ali določenih drog.
Slovak: Počas posudzovania sa preskúmali predbežné údaje z pokračujúcej štúdie skúmajúcej kardiovaskulárne výsledky, aj keď výbor CHMP tiež odporučil pokračujúce sledovanie kardiovaskulárnych účinkov lieku.
Slovenian: Med ocenjevanjem so bili pregledani vmesni podatki iz potekajoče študije o srčno-žilnih izidih, čeprav je odbor prav tako priporočil stalno spremljanje učinkov zdravila na srce in ožilje.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mysimba (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea a vracanie (pocit nevoľnosti a nevoľnosť) a zápcha; časté boli tiež závraty a sucho v ústach (pozorované až u 1 pacienta z 10).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mysimba (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzeja (slabost) in bruhanje ter zaprtost, pogosta pa sta tudi omotica in suha usta (opažena pri največ 1
Slovak: Stupeň zlepšenia pomocou lieku Mysimba v porovnaní s placebom pri použití odlišných analytických metód bol podobný, hoci prínosy boli najmenšie, keď boli použité najkonzervatívnejšie metódy, ktoré predpokladajú, že u pacientov, ktorí štúdiu nedokončili, sa nebude pozorovať žiadne zlepšenie.
Slovenian: Z uporabo različnih metod analize so ugotovili podobne stopnje izboljšanja pri uporabi zdravila Mysimba v primerjavi s placebom, vendar pa so najmanjše koristi zabeležili z najkonzervativnejšimi metodami s predpostavko, da pri bolnikih, ki niso dokončali študije, ni bilo nobenega izboljšanja.
Slovak: Pacientom v štúdiách bol liek podávaný v rámci programu na zníženie hmotnosti, ktorý zahŕňal poradenstvo a odporúčania ohľadom diéty a cvičenia.
Slovenian: Bolniki v študiji so prejemali zdravilo v okviru programa za zmanjšanje telesne mase, ki je vključeval še svetovanje o dieti in telesno dejavnost.
Slovak: Po zvážení dostupných dôkazov výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Mysimba sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih dokazov je zato zaključil, da so koristi zdravila Mysimba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mysimba?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mysimba?
Slovak: U pacientov treba pravidelne kontrolovať reakciu na liek a znášanlivosť lieku a liečba sa má zastaviť u pacientov, ktorí majú určité vedľajšie účinky, ako je zvýšenie krvného tlaku.
Slovenian: Pri bolnikih je treba redno preverjati njihov odziv in sposobnost prenašanja zdravila ter prekiniti zdravljenje pri tistih, pri katerih se pojavijo določeni neželeni učinki, kot je povišan krvni tlak.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že hoci je účinnosť lieku pri podpore úbytku hmotnosti obmedzená, je klinicky významná a povinné opätovné posúdenie liečby po 4 mesiacoch má zabezpečiť, že liek sa bude naďalej používať len u pacientov, pre ktorých je liek dostatočným prínosom.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da je omejena učinkovitost zdravila pri spodbujanju izgube telesne mase kljub vsemu zadostna, da se lahko oceni kot klinično pomembna, in da bo obvezno ponovno ocenjevanje zdravljenja po štirih mesecih zagotovilo, da se bo zdravljenje z zdravilom nadaljevalo samo pri tistih, pri katerih ima zdravilo dovolj velike koristi.
Slovak: Keď sa tieto dve účinné látky podávajú spolu, ich účinky znižujú chuť do jedla a množstvo jedla, ktoré pacienti skonzumujú a zvyšujú výdaj energie, čo pacientom pomôže dodržiavať diétu s kontrolovaným množstvom kalórií a znížiť telesnú hmotnosť.
Slovenian: Kadar se učinkovini dajeta skupaj, delujeta tako, da zmanjšata tek in količino hrane, ki jo zaužijejo bolniki, ter povečata porabo energije, s čimer bolnikom pomagata, da se držijo diete z nadzorovanim vnosom kalorij in zmanjšajo telesno maso.
Slovak: Presný spôsob, akým liek Mysimba účinkuje, nie je úplne známy, ale dve účinné látky, naltrexón a bupropión, pôsobia na časti mozgu, ktoré riadia príjem potravy a rovnováhu energie a redukujú tiež aktivitu časti mozgu, ktorá riadi príjemný pocit súvisiaci s konzumáciou jedla.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila Mysimba ni v celoti znan, vendar pa zdravilni učinkovini, naltrekson in bupropion, delujeta na dele možganov, ki nadzorujejo vnos hrane in ravnovesje energije, ter zmanjšata vpliv dela možganov, ki nadzoruje ugodje, povezano z uživanjem hrane.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, aj keď mal výbor CHMP určité výhrady týkajúce sa možných účinkov na srdce a krvné cievy (kardiovaskulárne výsledky) a mierne zvýšeného rizika záchvatov (kŕčov), najčastejšie vedľajšie účinky boli väčšinou kontrolovateľné, keďže pacienti mohli prestať užívať liek, ak sa cítili nepríjemne.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je odbor imel nekaj pomislekov glede možnih neželenih učinkov na srce in ožilje (srčno-žilnih izidov) ter nekoliko povišanega tveganja za epileptične napade (krče), vendar so najpogostejši neželeni učinki večinoma obvladljivi, saj bolniki lahko prenehajo uporabljati zdravilo, če so ti moteči.