FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the mechanism of action of ertugliflozin, patients taking Segluromet will test positive for glucose in their urine.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação da ertugliflozina, os doentes a tomar Segluromet terão resultados positivos para a glicose na urina.
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) should be initiated with caution in metformintreated patients.
Portuguese: Os medicamentos que podem comprometer a função renal de forma aguda (tais como anti-hipertensores, diuréticos e anti-inflamatórios não esteroides [AINEs]) devem ser iniciados com precaução nos doentes tratados com metformina.
English: Contact your doctor as soon as possible if you notice the following side effects:
Portuguese: Contacte o seu médico logo que possível se notar os seguintes efeitos indesejáveis:
English: • The recommended dose of Segluromet is one tablet twice a day.
Portuguese: • A dose recomendada de Segluromet é um comprimido duas vezes por dia.
English: Because of how Segluromet works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Portuguese: Devido à forma como Segluromet atua, a sua urina dará um resultado positivo para o açúcar (glicose) enquanto estiver a tomar este medicamento.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da autorização da introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: Glimepiride was initiated at 1 mg/day and titrated up to a maximum dose of 6 or 8 mg/day (depending on maximum approved dose in each country) or a maximum tolerated dose or down-titrated to avoid or manage hypoglycaemia.
Portuguese: A glimepirida foi iniciada com 1 mg/dia e titulada até uma dose máxima de 6 mg/dia ou 8 mg/dia (dependendo da dose máxima aprovada em cada país) ou até uma dose máxima tolerada ou titulada decrescentemente para evitar ou controlar a hipoglicemia.
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function.
Portuguese: Os doentes idosos têm maior probabilidade de ter uma função renal diminuída.
English: p 0.001 compared to placebo.
Portuguese: p 0,001 comparado com o placebo.
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Portuguese: O reinício do tratamento com um inibidor do SGLT2 em doentes com CAD anterior enquanto estavam a fazer tratamento com um inibidor do SGLT2 não é recomendado, a não ser que outro fator desencadeador inequívoco seja identificado e resolvido.
English: Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados imediatamente quanto a cetoacidose, caso estes sintomas ocorram, independentemente do valor da glicemia.
English: In rare instances, phimosis was reported and sometimes circumcision was performed (see section 4.4).
Portuguese: Em casos raros, foi reportada fimose e, por vezes, foi efetuada uma circuncisão (ver secção 4.4).
English: There were no additional adverse reactions identified in the pooling of these two placebo-controlled trials that included metformin relative to the three placebo-controlled studies with ertugliflozin (see below).
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas adicionais no conjunto destes dois ensaios controlados por placebo que incluíram metformina relativamente aos três estudos controlados por placebo com ertugliflozina (ver a seguir).
English: Unlike sulphonylureas, metformin does not produce hypoglycaemia in either patients with type 2 diabetes or normal subjects, except in special circumstances (see section 4.5), and does not cause hyperinsulinaemia.
Portuguese: Ao contrário das sulfonilureias, a metformina não causa hipoglicemia em doentes com diabetes tipo 2 ou em indivíduos normais, exceto em circunstâncias especiais (ver secção 4.5) e não causa hiperinsulinemia.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Segluromet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Segluromet deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
English: Segluromet must be discontinued at the time of surgery under general, spinal, or epidural anaesthesia.
Portuguese: Segluromet tem de ser descontinuado aquando de uma cirurgia com anestesia geral, espinal ou epidural.
English: Temporary interruption of ertugliflozin should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
Portuguese: A interrupção temporária da ertugliflozina deve ser considerada no tratamento da pielonefrite ou urosepsis.
English: p< 0.001 compared to glimepiride.
Portuguese: p< 0,001 comparado com a glimepirida.
English: Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Portuguese: Sintomas gastrointestinais tais como náusea, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite ocorrem com mais frequência durante o início da terapêutica e na maioria dos casos resolvem-se espontaneamente.
English: Metformin did not adversely affect developmental outcomes when administered to rats and rabbits at doses up to 600 mg/kg/day.
Portuguese: A metformina não afetou adversamente os resultados do desenvolvimento quando administrada a ratos e coelhos com doses até 600 mg/kg/dia.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Segluromet since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Segluromet pois pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).
English: Hypotension/Volume depletion
Portuguese: Hipotensão/Depleção de volume
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de “cetoacidose diabética” - um problema que pode surgir com a diabetes devido a níveis aumentados de “corpos cetónicos” na urina ou sangue, detetados em análises clínicas.
English: Ertugliflozin is a potent, selective, and reversible inhibitor of SGLT2.
Portuguese: A ertugliflozina é um inibidor potente, seletivo e reversível do SGLT2.
English: Initial increases in mean creatinine and decreases in mean eGFR in patients treated with ertugliflozin were generally transient during continuous treatment.
Portuguese: Os aumentos iniciais da creatinina média e as diminuições da TFGe média em doentes tratados com ertugliflozina foram geralmente temporários durante o tratamento contínuo.
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following serious side effects:
Portuguese: Contacte um médico ou o hospital mais próximo imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos com metformina em animais não indicam efeitos nefastos no que respeita a gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
English: The mechanism for the small increases in simvastatin and simvastatin acid is unknown and is not perpetrated through OATP inhibition by ertugliflozin.
Portuguese: O mecanismo para os pequenos aumentos da sinvastatina e do ácido de sinvastatina é desconhecido e não é causado pela inibição da OATP pela ertugliflozina.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 ml/min.
Portuguese: Os fatores que podem aumentar o risco de acidose láctica (ver secção 4.4) devem ser revistos antes de se considerar iniciar a metformina em doentes com uma TFG < 60 ml/min.
English: Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin/metformin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Portuguese: Também se deve considerar interromper o tratamento com ertugliflozina/metformina em doentes que desenvolvam eventos que possam preceder uma amputação tais como úlcera cutânea nas extremidades inferiores, infeção, osteomielite ou gangrena.
English: Only 1.5% of the administered dose was excreted as unchanged ertugliflozin in urine and 34% as unchanged ertugliflozin in faeces, which is likely due to biliary excretion of glucuronide metabolites and subsequent hydrolysis to parent.
Portuguese: Apenas 1,5% da dose administrada foi excretada sob a forma de ertugliflozina inalterada na urina e 34% como ertugliflozina inalterada nas fezes, o que provavelmente se deve à excreção biliar dos metabolitos de tipo glucurónido e à subsequente hidrólise para o fármaco original.
English: In case of dehydration (severe vomiting, diarrhoea, fever or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Portuguese: Em caso de desidratação (vómitos intensos, diarreia, febre ou redução da ingestão de líquidos), a metformina deve ser temporariamente interrompida, recomendando-se contactar um profissional de saúde.
English: Ertugliflozin was a weak inhibitor of UGTs 1A1 and 1A4 in vitro at higher concentrations that are not clinically relevant.
Portuguese: A ertugliflozina foi um fraco inibidor das UGTs 1A1 e 1A4 in vitro em concentrações mais elevadas que não são clinicamente relevantes.
English: Similarly, there was no tumorigenic potential observed with metformin in male rats.
Portuguese: De forma semelhante, não foi observado potencial tumorigénico com metformina em ratos macho.
English: Before initiating ertugliflozin/metformin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Portuguese: Antes de iniciar a ertugliflozina/metformina, devem ser considerados os fatores da história do doente que possam aumentar o risco de amputação.
English: Ertugliflozin and metformin are present in the milk of lactating rats.
Portuguese: A ertugliflozina e a metformina estão presentes no leite de ratos fêmea lactantes.
English: Following oral administration, approximately 90% of the absorbed drug is eliminated via the renal route within the first 24 hours, with a plasma elimination half-life of approximately 6.2 hours.
Portuguese: aproximadamente 90% do fármaco absorvido é eliminado por via renal nas primeiras 24 horas, com uma semivida de eliminação plasmática de cerca de 6,2 horas.
English: The effects of a high-fat meal on the pharmacokinetics of ertugliflozin and metformin when administered as Segluromet tablets are comparable to those reported for the individual tablets.
Portuguese: Os efeitos de uma refeição com alto teor em gordura na farmacocinética da ertugliflozina e da metformina quando administradas sob a forma de comprimidos de Segluromet são comparáveis aos reportados para os comprimidos individuais.
English: If no adequate strength of Segluromet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de Segluromet, devem utilizar-se os componentes isolados em separado vez da associação de dose fixa.
English: Segluromet should be discontinued when GFR is persistently below 45 ml/min due to a reduction of efficacy.
Portuguese: Segluromet deve ser descontinuado quando a TFG é persistentemente inferior a 45 ml/min devido a uma redução da eficácia.
English: The observed effect of food on ertugliflozin pharmacokinetics is not considered clinically relevant, and ertugliflozin may be administered with or without food.
Portuguese: O efeito dos alimentos observado na farmacocinética da ertugliflozina não é considerado clinicamente relevante, e a ertugliflozina pode ser administrada com ou sem alimentos.
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta 2 agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Portuguese: Os glucocorticoides (administrados por via sistémica e local), os agonistas beta 2 e os diuréticos possuem uma atividade hiperglicémica intrínseca.
English: Patients 65 years and older treated with ertugliflozin had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion compared to younger patients.
Portuguese: Os doentes com idade igual ou superior a 65 anos tratados com ertugliflozina tiveram uma incidência superior de reações adversas relacionadas com depleção de volume comparativamente a doentes mais novos.
English: There was, however, an increased incidence of benign stromal uterine polyps in female rats treated with 900 mg/kg/day.
Portuguese: Constatou-se, no entanto, uma incidência aumentada de pólipos uterinos estromais benignos em ratos fêmea tratados com 900 mg/kg/dia.
English: The primary assessment of safety was conducted in a pool of three 26-week, placebo-controlled trials.
Portuguese: A avaliação principal da segurança foi efetuada num conjunto de três ensaios controlados por placebo com 26 semanas de duração.
English: Urinary glucose excretion and urinary volume
Portuguese: Excreção urinária da glicose e volume urinário
English: Pool of placebo-controlled trials
Portuguese: Conjunto de ensaios controlados por placebo
English: The absolute oral bioavailability of ertugliflozin following administration of a 15-mg dose is approximately 100%.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da ertugliflozina após administração de uma dose de 15 mg é de aproximadamente 100%.
English: • Ertugliflozin belongs to a group of medicines called sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2)
Portuguese: • A ertugliflozina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2).
English: General Segluromet should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Portuguese: Geral Segluromet não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1.
English: The risk of metformin-associated lactic acidosis increases with the patient's age because elderly patients have a greater likelihood of having hepatic, renal, or cardiac impairment than younger patients.
Portuguese: O risco de acidose láctica associada à metformina aumenta com a idade do doente porque os doentes idosos têm uma maior probabilidade de ter compromisso hepático, renal ou cardíaco que os doentes mais novos.
English: In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin in combination with metformin, clinically meaningful reductions in HbA1c were observed in subgroups defined by age, sex, race, ethnicity, geographic region, baseline BMI, baseline HbA1c, and duration of type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2 tratados com ertugliflozina em associação com metformina, as reduções clinicamente significativas na HbA1c foram observadas em subgrupos definidos por idade, género, raça, etnicidade, região geográfica, IMC basal, HbA1c basal e duração da diabetes mellitus tipo 2.
English: In controlled clinical studies of metformin in patients with type 2 diabetes, the antihyperglycaemic effect was comparable in Whites (n=249), Blacks (n=51), and Hispanics (n=24).
Portuguese: Em estudos clínicos controlados da metformina em doentes com diabetes tipo 2, o efeito anti-hiperglicémico foi comparável em caucasianos (N = 249), negros (N = 51) e hispânicos (N = 24).
English: Metformin pharmacokinetic parameters did not differ significantly between normal subjects and patients with type 2 diabetes when analysed according to gender.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da metformina não foram significativamente diferentes entre indivíduos normais e doentes com diabetes tipo 2, quando analisados de acordo com o género.
English: Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section “Warnings and precautions”):
Portuguese: Cetoacidose diabética (raro, pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) Estes são os sinais de cetoacidose diabética (ver também a secção “Advertências e precauções”):
English: In the event of an overdose with Segluromet, employ the usual supportive measures (e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute supportive treatment) as dictated by the patient's clinical status.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem com Segluromet, aplicar as medidas de suporte habituais (p. ex., remover o material não absorvido do trato gastrointestinal, fazer a monitorização clínica e instituir tratamento de suporte) conforme indicado para o estado clínico do doente.
English: p< 0.001 compared to placebo (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
Portuguese: p< 0,001 comparado com o placebo (baseado em comparações de razão de probabilidade ajustada de um modelo de regressão logística utilizando imputação múltipla para valores de dados em falta).
English: Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of ertugliflozin Metabolism by UGT1A9 and UGT2B7 is the primary clearance mechanism for ertugliflozin.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na farmacocinética da ertugliflozina O metabolismo pela UGT1A9 e UGT2B7 é o principal mecanismo de depuração para a ertugliflozina.
English: This decrease in exposure is not considered clinically relevant and therefore, no dose adjustment is recommended.
Portuguese: Esta diminuição na exposição não é considerada clinicamente relevante e, por conseguinte, não é recomendado qualquer ajuste posológico.
English: Your doctor may reduce the dose of your insulin or other medicine.
Portuguese: O seu médico poderá reduzir a dose de insulina ou do outro medicamento.
English: Similarly, in controlled clinical studies in patients with type 2 diabetes, the antihyperglycaemic effect of metformin was comparable in males and females.
Portuguese: De forma semelhante, em estudos clínicos controlados em doentes com diabetes tipo 2, o efeito anti-hiperglicémico da metformina foi comparável em homens e mulheres.
English: The mean age of the patients across these four studies ranged from 55.1 to 59.1 years (range 21 years to 86 years); 15.6% to 29.9% of patients were ≥65 years of age and 0.6% to 3.8% were ≥75 years of age.
Portuguese: A média etária dos doentes nestes quatro estudos variava entre 55,1 e 59,1 anos (intervalo de 21 anos a 86 anos); 15,6% a 29,9% dos doentes tinham ≥65 anos de idade e 0,6% a 3,8% tinham ≥75 anos de idade.
English: With metformin therapy, insulin secretion remains unchanged while fasting insulin levels and day-long plasma insulin response may actually decrease.
Portuguese: Com a terapêutica com metformina, a excreção de insulina permanece inalterada, enquanto os níveis de insulina em jejum e a resposta da insulina plasmática ao longo dia podem, efetivamente, diminuir.
English: Taking this medicine in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: Tomar este medicamento em associação com insulina ou medicamentos que aumentam a libertação de insulina do pâncreas pode fazer com que os níveis de açúcar no sangue desçam demasiado (hipoglicemia), o que pode causar sintomas tais como tremores, transpiração e alterações da visão, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: There was no evidence of a mutagenic potential of metformin in the following in vitro tests: Ames test (S. typhimurium), gene mutation test (mouse lymphoma cells), or chromosomal aberrations test (human lymphocytes).
Portuguese: Não se constataram evidências de potencial mutagénico da metformina nos seguintes testes in vitro: Teste de Ames (S. typhimurium), teste de mutação genética (células de linfoma de ratinho), ou teste de aberrações cromossómicas (linfócitos humanos).
English: Coadministration of simvastatin with ertugliflozin resulted in a 24% and 19% increase in AUC and Cmax of simvastatin, respectively, and 30% and 16% increase in AUC and Cmax of simvastatin acid,
Portuguese: A coadministração de sinvastatina e ertugliflozina resultou num aumento de 24% e 19% na AUC e Cmax da sinvastatina, respetivamente, e num aumento de 30% e 16% na AUC e Cmax do ácido de sinvastatina, respetivamente.
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with Segluromet have not been performed; however, such studies have been conducted with ertugliflozin and metformin, the individual active substances of Segluromet.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de interação medicamentosa farmacocinética com Segluromet; contudo, estes tipos de estudo foram efetuados com ertugliflozina e metformina, as substâncias ativas individuais de Segluromet.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD23.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos utilizados na diabetes, associações de medicamentos antihiperglicemiantes orais Código ATC: A10BD23
English: The recommended dose is one tablet twice daily.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido duas vezes por dia.
English: The dosage should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability using the recommended daily dose of 5 mg or 15 mg of ertugliflozin, while not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin.
Portuguese: A dosagem deve ser individualizada com base no regime atual do doente, eficácia e tolerabilidade usando a dose diária recomendada de 5 mg ou 15 mg de ertugliflozina, sem exceder a dose diária máxima recomendada de metformina.
English: Following administration of an oral C]-ertugliflozin solution to healthy subjects, approximately 41% and 50% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces and urine, respectively.
Portuguese: C]-ertugliflozina a indivíduos saudáveis, aproximadamente 41% e 50% da radioatividade relacionada com o fármaco foi eliminada nas fezes e na urina, respetivamente.
English: You should not use Segluromet if you are pregnant.
Portuguese: Não deve utilizar Segluromet se estiver grávida.
English: Stop taking Segluromet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Portuguese: Pare de tomar Segluromet e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver alguns dos sintomas de acidose láctica, pois esta situação pode resultar em coma.
English: • have had a lower limb amputation.
Portuguese: • teve uma amputação dos membros inferiores.
English: Therefore, Segluromet should not be used during pregnancy.
Portuguese: Logo, o Segluromet não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: Segluromet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Portuguese: Segluromet pode causar um efeito indesejável muito raro, mas muito grave chamado acidose láctica, particularmente quando os rins não estão a funcionar adequadamente.