FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Using a mixed-meal challenge, canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products reduced postprandial glucose (PPG) from baseline relative to placebo by -1.5 mmol/L to -2.7 mmol/L for canagliflozin 100 mg and -2.1 mmol/L to -3.5 mmol/L for 300 mg, respectively, due to reductions in the pre-meal glucose concentration and reduced postprandial glucose excursions.
French: Lors d'une épreuve d'exposition à un repas mixte, canagliflozine en monothérapie ou en association avec un ou deux médicaments hypoglycémiants oraux a diminué la glycémie postprandiale, par rapport aux valeurs initiales, de respectivement -1,5 mmol/l à - 2,7 mmol/l pour canagliflozine 100 mg et de -2,1 mmol/l à -3,5 mmol/l pour canagliflozine 300 mg, comparativement au placebo, en raison des diminutions des glycémies préprandiales et de la diminution des excursions glycémiques postprandiales.
English: Canagliflozin 100 mg as dual therapy with metformin produced similar reductions in HbA1c from baseline and 300 mg produced superior (p < 0.05) reductions in HbA1c compared to glimepiride, thus demonstrating non-inferiority.
French: Canagliflozine 100 mg en bithérapie avec la metformine a entrainé des diminutions similaires de taux d'HbA1c par rapport aux valeurs initiales et à une dose de 300 mg a entrainé des diminutions supérieures (p < 0,05) de l'HbA1c, comparativement au glimépiride, ce qui démontre la non-infériorité.
English: Monotherapy
French: En monothérapie
English: By inhibiting SGLT2, canagliflozin reduces reabsorption of filtered glucose and lowers the renal threshold for glucose (RTG), and thereby increases UGE, lowering elevated plasma glucose concentrations by this insulin-independent mechanism in patients with type 2 diabetes.
French: Elle augmente ainsi l'excrétion urinaire du glucose (UGE), ce qui diminue les concentrations plasmatiques du glucose par ce mécanisme indépendant de l'insuline chez les patients atteints de diabète de type 2.
English: In two 52-week active-controlled studies comparing canagliflozin to glimepiride and sitagliptin, sustained and statistically significant mean reductions in the percentage of body weight for canagliflozin as add-on therapy to metformin were -4.2% and -4.7% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to the combination of glimepiride and metformin (1.0%) and -2.5%
French: Dans deux études contrôlées versus comparateur actif de 52 semaines, comparant la canagliflozine au glimépiride et à la sitagliptine, il a été observé des diminutions moyennes prolongées et statistiquement significatives du poids corporel de respectivement - 4,2 % et4,7 % pour canagliflozine 100 mg et 300 mg associés à la metformine, comparativement à l'association de glimépiride et metformine (1,0 %).
English: A pre-specified interim meta-analysis was conducted of adjudicated major cardiovascular events in the phase 2 and 3 clinical studies in 9,632 patients with type 2 diabetes, including 4,327 patients (44.9%) with cardiovascular disease or at high risk for cardiovascular disease who are participating in an ongoing cardiovascular study.
French: Une méta-analyse intermédiaire pré-spécifiée des études cliniques de phases 2 et 3 a été effectuée sur les événements cardiovasculaires majeurs chez 9 632 patients diabétiques de type 2.
English: Dual therapy with metformin (26 weeks) Canagliflozin + metformin
French: Bithérapie avec la metformine (26 semaines) Canagliflozine + metformine
English: • Invokana 100 mg film-coated tablets (tablets) are yellow, capsule-shaped, 11 mm long, with
French: • Les comprimés d'Invokana 100 mg, sont des comprimés pelliculés jaunes en forme de gélule,
English: Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets canagliflozin
French: Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés canagliflozine
English: UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
French: 18A LT-08104 Vilnius Tel. : +370 5 278 68 88
English: Very common
French: Peu fréquents
English: Improvement in homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA beta-cell) and improved beta-cell insulin secretion response to a mixed-meal challenge has been observed in clinical studies with canagliflozin.
French: Des études cliniques avec la canagliflozine ont permis d'observer une amélioration de l'homéostasie des cellules bêta (cellules bêta HOMA) et une amélioration de la réponse insulino-sécrétoire des cellules bêta à un repas mixte.
English: Candidal balanitis or balanoposthitis was reported in 4.2% and 3.7% of male patients treated with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to 0.6% in placebo-treated male patients.
French: Une balanite ou une balanoposthite à Candida a été observée chez respectivement 4,2 % et 3,7 % des hommes traités par canagliflozine 100 mg et canagliflozine 300 mg, contre 0,6 % chez les patients sous placebo.
English: The majority of patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
French: La majorité des patients avec un DFGe initial ≥ 45 mL/min/1,73 m2 et < 60 mL/min/1,73 m² étaient traités par insuline et/ou sulfamide hypoglycémiant (85 % [614/721]).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Invokana 100 mg comprimés pelliculés
English: • Invokana 300 mg film-coated tablets (tablets) are white, capsule-shaped, 17 mm long, with
French: • Les comprimés d'Invokana 300 mg, sont des comprimés pelliculés blancs en forme de gélule,
English: • other antidiabetics - either insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low (hypoglycaemia)
French: Vous devez en particulier informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants : • autres anti-diabétiques - insuline ou sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glipizide) - votre médecin pourra envisager de diminuer la dose afin d'éviter une diminution trop importante de votre taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
English: Patients with eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to
French: Patients avec un DFGe ≥ 45 mL/min/1,73 m2 et < 60 mL/min/1,73 m² Dans une analyse poolée des patients (N = 721) avec un DFGe initial ≥ 45 mL/min/1,73 m2 et
English: Placebo + metformin and sulphonylurea (N=156)
French: Placebo + metformine et sulfamide hypoglycémiant (N = 156)
English: In the clinical development programme, 1,085 patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 were evaluated.
French: Dans le programme de développement clinique, 1 085 patients avec un DFGe initial compris entre 30 mL/min/1,73 m2
English: Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
French: Différence par rapport au placebo (moyenne ajustée) (IC 95 %)
English: If renal function falls persistently below eGFR 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 45 mL/min,
French: Si la fonction rénale passe de façon persistante en-dessous d'un DFGe de 45 mL/min/1,73 m2 ou une ClCr < 45 mL/min, le traitement par la canagliflozine devra être arrêté.
English: N/Ac Compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and sulphonylurea (52 weeks)
French: Comparaison à la sitagliptine en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (52 semaines)
English: Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to initiation of canagliflozin and at least annually, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1, and
French: Un suivi de la fonction rénale est recommandé comme suit: - Avant l'instauration du traitement par la canagliflozine, puis au moins une fois par an par la suite (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et 5.2) - Avant l'instauration de traitements médicamenteux concomitants susceptibles de diminuer la fonction rénale, puis régulièrement ensuite - Au moins 2 à 4 fois par an dans le cas d'une fonction rénale proche de l'insuffisance rénale modérée.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 300 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Invokana 300 mg comprimés pelliculés
English: Canagliflozin 300 mg + metformin and sulphonylurea (N=377)
French: Canagliflozine 300 mg + metformine et sulfamide hypoglycémiant (N = 377)
English: Bone fracture
French: Fracture osseuse
English: Polyvinyl chloride/Aluminum (PVC/Alu) perforated unit dose blister.
French: Plaquette thermoformée unitaire perforée en Polychlorure de vinyle/Aluminium (PVC/alu).
English: for placebo.
French: ou du potassium.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg tablets Invokana 300 mg tablets canagliflozin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Invokana 100 mg comprimé Invokana 300 mg comprimé canagliflozine
English: Magyarország Janssen-Cilag Kft.
French: Janssen-Cilag Kft.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient de l'hémihydrate de canagliflozine, équivalent à 300 mg de canagliflozine.
English: Canagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or
French: La canagliflozine ne doit pas être initiée chez les patients avec un DFGe < 60 mL/min/1,73 m² ou une ClCr < 60 mL/min.
English: Patients with renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to
French: Patients atteints d'insuffisance rénale Chez les patients avec un DFGe compris entre 60 mL/min/1,73 m2 et < 90 mL/min/1,73 m² ou une
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient de l'hémihydrate de canagliflozine, équivalent à 100 mg de canagliflozine.
English: Triple therapy with metformin and sulphonylurea (26 weeks) Canagliflozin + metformin and sulphonylurea
French: Sans objetc Trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (26 semaines) Canagliflozine + metformine et sulfamide hypoglycémiant
English: Consistent with the mechanism of sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibition with increased UGE, vulvovaginal candidiasis in females and balanitis or balanoposthitis in males were reported in clinical trials (see section 4.8).
French: L'apparition de candidoses vulvovaginales chez les femmes et de balanites ou de balanoposthites chez les hommes a été rapportée dans les études cliniques, du fait de l'inhibition des co-transporteurs de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) entrainant une augmentation de l'excrétion urinaire de glucose (voir rubrique 4.8).
English: Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3% for placebo.
French: e L'effet indésirable fracture osseuse a été rapporté respectivement dans 0.7% et 0.6% des cas pour canagliflozine 100 mg et 300 mg respectivement, par rapport à 0.3% pour le placebo.
English: Sitagliptin 100 mg + metformin and sulphonylurea (N=378)
French: Sitagliptine 100 mg + metformine et sulfamide hypoglycémiant (N = 378)
English: In placebo-controlled studies, treatment with canagliflozin 100 mg and 300 mg resulted in mean reductions in systolic blood pressure of -3.9 mmHg and -5.3 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.1 mmHg) and a smaller effect on diastolic blood pressure with mean changes for canagliflozin 100 mg and 300 mg of -2.1 mmHg and -2.5 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.3 mmHg).
French: Dans les études contrôlées versus placebo, le traitement par canagliflozine 100 mg et 300 mg a entrainé des diminutions moyennes de la pression artérielle systolique de respectivement -3,9 mmHg et -5,3 mmHg, comparativement au placebo (-0,1 mmHg).
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: “CFZ” on one side and “100” on the other side.
French: de 11 mm de longueur, avec l'inscription « CFZ » sur une face et « 100 » sur l'autre face.
English: Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
French: l Le pourcentage moyen de variation de l'urémie par rapport à la valeur initiale était respectivement de 17,1% et 18,0% pour canagliflozine 100 mg et 300 mg, comparé à 2,7% pour le placebo.
English: Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
French: n Le pourcentage moyen de variation de la phosphatémie par rapport à la valeur initiale était respectivement de 3,6% et 5,1% pour canagliflozine 100 mg et 300 mg, comparé à 1,5% pour le placebo.
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
French: Chaque comprimé pelliculé contient de l'hémihydrate de canagliflozine équivalent à 300 mg de canagliflozine.
English: Angioedemad
French: Angiœdèmed
English: “CFZ” on one side and “300” on the other side.
French: de 17 mm de longueur, avec l'inscription « CFZ » sur une face et « 300 » sur l'autre face.
English: Steady-state was reached after 4 days to 5 days of once-daily dosing with canagliflozin 100 mg to 300 mg. Canagliflozin does not exhibit time-dependent pharmacokinetics, and accumulated in plasma up to 36% following multiple doses of 100 mg and 300 mg.
French: La canagliflozine ne présente pas un profil de pharmacocinétique temps-dépendant et s'est accumulée dans le plasma jusqu'à 36 % après des doses multiples de 100 mg et 300 mg.
English: A substudy of patients with baseline HbA1c > 10% to ≤ 12% with canagliflozin as monotherapy resulted in reductions from baseline in HbA1c (not placebo-adjusted) of -2.13% and -2.56% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively.
French: Patients ayant un taux initial d'HbA1c > 10 % et ≤ 12 % Une diminution du taux d'HbA1c (non ajustée en fonction du placebo) de respectivement -2,13 % et2,56 % pour canagliflozine 100 mg et 300 mg, par rapport aux valeurs initiales a été observée dans une sous-étude chez des patients traités par canagliflozine en monothérapie ayant un taux initial d'HbA1c > 10 % et ≤ 12 %.
English: How to take Invokana
French: Comment conserver Invokana
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 44.5b
French: Patients (%) atteignant un taux d'HbA1c < 7 %
English: Urine laboratory assessments
French: Bilan urinaire
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
French: Chaque comprimé pelliculé contient de l'hémihydrate de canagliflozine équivalent à 100 mg de canagliflozine.
English: Tel.: +36 1 884 2858
French: H-Budapest, 1123 Tel. : +36 1 884 2858
English: Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
French: Différence par rapport à la sitagliptine (moyenne ajustée) (IC 95 %)
English: for canagliflozin 300 mg in combination with metformin and a sulphonylurea compared to sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea (0.3%).
French: Cette diminution a été de - 2,5 % pour canagliflozine 300 mg en association à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, comparativement à la sitagliptine en association à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant
English: Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
French: k Le pourcentage moyen de variation de la créatinine par rapport à la valeur initiale était respectivement de 2,8% et 4,0% pour canagliflozine 100 mg et 300 mg comparé à 1.5% pour le placebo.
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -1.8 Difference from placebo (adjusted mean) (97.5% CI)
French: Valeur initiale (moyenne) en kg Pourcentage de variation par rapport aux valeurs initiales (moyenne ajustée) Différence par rapport au placebo (moyenne ajustée) (IC 97,5 %)
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 53.6 Body weight
French: Patients (%) atteignant un taux d'HbA1c Poids corporel
English: • bone fracture
French: • fracture osseuse.
English: • St. John's wort (an herbal medicine to treat depression)
French: • millepertuis (médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression)
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
French: j La variation moyenne de l'hématocrite par rapport à la valeur initiale était respectivement de 2,4% et 2,5% pour canagliflozine 100 mg et 300 mg, comparé à 0,0% pour le placebo.
English: Add-on therapy
French: Fonction rénale
English: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
French: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
English: < 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
French: Dans cette analyse poolée, les patients traités par diurétiques de l'anse, les patients avec un DFGe initial ≥ 30 mL/min/1,73 m² et < 60 mL/min/1,73 m² et les patients âgés de 75 ans et plus avaient généralement des incidences supérieures de ces effets indésirables.
English: Fasting plasma glucose
French: Cellulose microcristalline
English: c Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular.
French: c Éruption cutanée inclut les termes éruption érythémateuse, éruption généralisée, éruption maculeuse, éruption maculopapuleuse, éruption papuleuse, éruption prurigineuse, éruption pustulaire et éruption vésiculaire.
English: Urine glucose
French: Glycémie à jeun
English: Other side effects:
French: Autres effets indésirables : Très fréquents
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
French: Valeur initiale (moyenne) en kg Pourcentage de variation par rapport aux valeurs initiales (moyenne ajustée) Différence par rapport au glimépiride (moyenne ajustée) (IC 95 %)
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -2.1 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
French: Valeur initiale (moyenne) en kg Pourcentage de variation par rapport aux valeurs initiales (moyenne ajustée) Différence par rapport au placebo (moyenne ajustée) (IC 95 %)
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
French: Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport aux valeurs initiales (moyenne ajustée) Différence par rapport au placebo (moyenne ajustée) (IC 95 %)
English: Bone fracturee
French: Fracture osseusee
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 45.5b
French: Patients (%) atteignant un taux d'HbA1c
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
French: Pourcentage de variation par rapport aux valeurs initiales (moyenne ajustée) Différence par rapport à la sitagliptine (moyenne ajustée) (IC 95 %)
English: Following administration of a single oral [14C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and
French: Après l'administration d'une dose orale unique de [C14]canagliflozine chez des sujets sains, 41,5 %, 7,0 % et 3,2 % de la dose radioactive administrée ont été retrouvés dans les fèces respectivement sous forme de canagliflozine, de métabolites hydroxylés et de métabolites O-glucuronide.
English: < 60 mL/min taking canagliflozin 100 mg who are receiving concurrent therapy with a UGT enzyme inducer and who require additional glycaemic control, other glucose-lowering therapies should be considered (see sections 4.2 and 4.4).
French: Chez les patient avec un DFGe compris entre 45 mL/min/1,73 m2 et < 60 mL/min/1,73 m2 ou une ClCr comprise entre 45 mL/min et < 60 mL/min traités de manière concomittante par canagliflozine 100 mg et par un inducteur d'enzyme UGT, nécessitant un contrôle glycémique renforcé, d'autres thérapies hypoglycémiantes doivent être envisagées (voir rubrique 4.2 et 4.4).
English: k
French: NAc
English: Uncommon
French: Sans objetc
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean)
French: Valeur initiale (moyenne) en kg Pourcentage moyen de variation par rapport aux valeurs initiales (moyenne ajustée)
English: Taking Invokana with other medicines for diabetes called sulphonylureas (such as glimepiride or glipizide) or insulin can increase the risk of having low blood sugar (hypoglycaemia).
French: La prise d'Invokana avec d'autres médicaments antidiabétiques appelés sulfamides hypoglycémiants (comme le glimépiride ou le glipizide) ou avec l'insuline peut augmenter le risque d'abaisser le taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), qui se manifeste par des signes tels que vision floue, picotements au niveau des lèvres, tremblements, transpiration, pâleur, changement d'humeur ou sensation d'anxiété ou de confusion.
English: Tabulated list of adverse reactions
French: Tableau des effets indésirables
English: (Invented) Name
French: Nom (inventé)
English: Member State EU/EEA Applicant
French: État membre UE/AEE
English: Furthermore BHA is an approved and widely used food additive (E 320) in the European Union.
French: De plus, le BHA est un additif alimentaire approuvé et largement utilisé (E 320) dans l'Union européenne.
English: The legal basis under which the application was submitted is Art 10(1) in combination with Art. 28(3) of Directive 2001/83/EC, as amended.
French: La base juridique au titre de laquelle la demande a été soumise est l'article 10, paragraphe 1, associé à l'article 28, paragraphe 3 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
English: Three out of the nineteen adverse events did not require any medical intervention.
French: Trois événements indésirables sur 19 n'ont nécessité aucune intervention médicale.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
English: - in the view of the CHMP, do not differ with regard to safety relevant properties.
French: - du point de vue du CHMP, ne sont pas différents en ce qui concerne les propriétés importantes pour la sécurité.
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
French: MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
English: The Applicant defended the objection that not all possible salts had been considered.
French: Le demandeur a émis l'objection que tous les sels possibles n'avaient pas été envisagés.
English: The manufacturing process has been successfully validated with three batches.
French: Le procédé de fabrication a été validé avec succès sur trois lots.
English: Batch analysis results have demonstrated consistent quality.
French: Les résultats des analyses des lots ont démontré une qualité constante.
English: - Clinical issues
French: - Aspects cliniques
English: In the bioequivalence study, a total of 19 adverse events were reported by 13 subjects.
French: Dans l'étude de la bioéquivalence, 19 événements indésirables au total ont été rapportés chez 13 sujets.
English: Out of 19 adverse events observed, 14 were for the reference product and 5 were for the test product.
French: Sur les 19 événements indésirables observés, 14 concernaient le médicament de référence et 5 le produit testé.