FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conséquence, l'administration concomitante de Levviax et de médicaments inducteurs du CYP3A4 ( comme la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et le millepertuis) est susceptible d'entraîner des taux infrathérapeutiques de télithromycine et une perte d'efficacité.
Italian: Pertanto, la concomitante somministrazione di induttori di CYP3A4 (ad esempio rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, erba di San Giovanni) può causare probabilmente livelli subterapeutici di telitromicina e mancanza di effetto terapeutico.
French: - Si vous presentez des troubles visuels (vision trouble, difficulté d'accommodation, vision double).
Italian: - se nota disturbi visivi (visione offuscata, difficoltà di focalizzazione, vista doppia) - se ha perdita transitoria di coscienza (svenimento).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Levviax 400 mg, comprimés pelliculés.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Levviax 400 mg compresse rivestite con film.
French: L'absorption reste inchangée lors de la prise simultanée d'aliments ; par conséquent, les comprimés de Levviax peuvent être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.
Italian: La velocità e l'entità dell'assorbimento non vengono influenzate dall'introduzione di cibo, e, pertanto, le compresse di Levviax possono essere prese sia a stomaco vuoto che a stomaco pieno.
French: Peu fréquent (≥ 1/1000 et <
Italian: Non comune (≥1/1.000 a
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Italian: Alterazioni del sangue e sistema linfatico
French: De rares cas de perte de connaissance transitoire (évanouissement), pouvant être précédée d'un malaise vagal (avec ou sans troubles digestifs) ont été rapportés.
Italian: Sono stati riportati rari casi di transitoria perdita di coscienza (svenimento), che può essere preceduta da senso di malessere e disturbi gastrointestinali.
French: Depuis la mise sur le marché, des cas de perte de connaissance transitoire ont été rapportés dont certains associés à un syndrome vagal (voir chapitres 4.7 et 4.8).
Italian: Dopo la commercializzazione del prodotto sono state riportate segnalazioni di eventi avversi quali perdita transitoria di coscienza inclusi alcuni casi associati a sindrome vagale (vedere paragrafi 4.7 e
French: Si vous jugez devoir arrêter le traitement en raison d'effets indésirables, consultez immédiatement votre médecin avant la prise suivante.
Italian: Se ritiene di avvertire un effetto indesiderato, riferisca immediatamente al medico che le darà dei consigli prima di prendere la dose successiva.
French: In vitro l'hypokaliémie et l'association à la quinidine ont un effet additif/supra-additif alors que l'association au sotalol provoque une potentialisation.
Italian: L'ipopotassiemia e la chinidina avevano effetti additivi/sopra-additivi in vitro, mentre il potenziamento era evidente con il sotalolo.
French: - En cas de traitement avec certains médicaments destinés à diminuer votre taux sanguin de cholestérol ou de lipides.
Italian: - se sta assumendo alcuni medicinali per controllare il livello ematico di colesterolo o di altri lipidi.
French: A l'arrêt de la télithromycine, le même type de surveillance est nécessaire et la posologie de la ciclosporine, du tacrolimus ou du sirolimus doit être augmentée en conséquence.
Italian: Quando si sospende la telitromicina, bisogna di nuovo controllare accuratamente i livelli di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus e se ne deve aumentare la dose, se necessario.
French: Aucun changement électrocardiographique significatif et aucun signe d'intoxication digitalique n'ont été observés.
Italian: Non vi sono state significative modificazioni dei parametri ECG e non sono stati osservati segni di tossicità da digossina.
French: Aussi, chez ces patients la coadministration de Levviax et du métoprolol doit être envisagée avec prudence.
Italian: In questi pazienti deve essere usata cautela quando si somministra contemporaneamente Levviax e metoprololo.
French: - En cas de traitement avec les médicaments suivants :
Italian: - mentre sta assumendo altri medicinali contenenti uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de télithromycine (D.C.I.).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 400 mg di telitromicina.
French: La pharmacocinétique de la télithromycine n'a pas encore été étudiée chez l'enfant de moins de 12 ans.Des données limitées obtenues chez des enfants âgés de 13 à 17 ans, ont montré des concentrations de télithromycine comparables à celles observées chez les patients âgés de 18 à 40 ans.
Italian: I dati limitati, ottenuti in pazienti pediatrici di 13-17 anni, hanno dimostrato che le concentrazioni di telitromicina in questo gruppo d'età erano simili alle concentrazioni in pazienti di 18-40 anni.
French: Streptocoques du groupe viridans
Italian: Streptococcus pneumoniae * Streptococci gruppo Viridans
French: Douleurs gastrointestinales, Flatulence
Italian: Nausea, vomito, dolore gastrointestinal e, flatulenza
French: Aucune torsade de pointe ou arythmie ventriculaire grave ou syncope n'ont été rapportées au cours du développement clinique.
Italian: Non sono stati riportati casi di TdP o altre serie aritmie ventricolari o sincope correlata nel programma clinico e non sono stati identificati sottogruppi a rischio.
French: Les expositions mesurées sur la fraction libre de la substance active, aux doses non toxiques (NOEL), correspondent à 1,6 à 13 fois celles attendues en clinique.
Italian: La concentrazione plasmatica in base alla frazione libera del principio attivo, andava da 1,6 a 13 volte quella prevista nel normale impiego clinico senza il manifestarsi di eventi avversi.
French: si vous prenez des médicaments destinés à diminuer votre taux de cholestérol dans le sang, ou des médicaments destinés à diminuer votre taux de lipides (graisses) dans le sang, comme la simvastatine.
Italian: Non deve utilizzare Levviax se sta prendendo alcuni tipi di farmaci per il controllo dei livelli di colesterolo nel sangue, tipo la simvastatina.
French: A partir de données de simulation, une dose de 800 mg/jour en alternance 1 jour sur 2 avec une dose de 400 mg/jour chez les insuffisants rénaux sévères correspond approximativement à l'ASC (0-48 h) obtenue chez les sujets sains recevant une dose de 800 mg/jour.
Italian: Sulla base di simulazioni, nei pazienti con grave insufficienza renale un dosaggio giornaliero alternato di 800 mg e 400 mg può avvicinarsi ai valori di AUC (0-48h) ottenuti nei soggetti sani trattati con dose giornaliera di 800 mg.
French: Colite pseudomemb
Italian: Colite pseudomembra nosa
French: Lors de l'administration concomitante de Levviax et du métoprolol (substrat du CYP 2D6), la concentration maximale et l'ASC (aire sous la courbe) ont été augmentées en moyenne de 38%, sans effet sur la demi-vie d'élimination.
Italian: Quando metoprololo (un substrato di CYP2D6) è stato somministrato con Levviax, la Cmax e la AUC di metoprololo sono risultate aumentate di circa il 38%, tuttavia non vi è stato alcun effetto sull'emivita di eliminazione di metoprololo.
French: Chez les sujets âgés : Pas d'adaptation posologique sur la seule notion de l'âge.
Italian: Non è richiesto alcun adattamento posologico del dosaggio nei pazienti anziani che si basi solo sull'età.
French: Chez les 2461 patients traités par Levviax lors des essais cliniques de Phase III, les effets indésirables suivants, possiblement ou probablement liés à la prise de télithromycine, ont été rapportés.
Italian: Gli effetti indesiderati, possibilmente o probabilmente correlati, riportati qui di seguito si basano sui dati di studi clinici di Fase III condotti in 2461 pazienti trattati con Levviax, come appare più avanti.
French: Levviax 400 mg comprimés pelliculés Télithromycine
Italian: Levviax 400 mg compresse rivestite con film Telitromicina
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Pas de précaution particulière de conservation 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Deux comprimés dans chaque alvéole du blister.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore In ciascun alveolo del blister sono contenute 2 compresse.
French: Aérobies à Gram positif Staphylococcus aureus sensible à la méticilline (SASM)*
Italian: Staphylococcus aureus meticillino sensibile (MSSA)*
French: Levviax peut entraîner des troubles visuels, notamment une vision trouble, des troubles de l'accommodation et une diplopie.
Italian: I disturbi visivi includono visione offuscata, difficoltà di focalizzazione e diplopia.
French: - Si vous presentez une perte de connaissance transitoire (évanouissement) - Il est déconseillé d'utiliser utiliser Levviax chez l'enfant et l'adolescent de moins de 12 ans.
Italian: - Le compresse di Levviax non sono raccomandate per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni.
French: Chez les patients de 18 ans et plus : - Pneumonies communautaires, de gravité légère ou modérée (voir chapitre 4.4), - Exacerbations aiguës des bronchites chroniques et sinusites aiguës Lorsque les souches sont connues ou suspectées résistantes aux bêta-lactamines et/ou aux macrolides (en fonction des antécédents du patient ou des données nationales et/ou régionales de résistance), ces souches étant couvertes par l'activité de la télithromycine mentionnée dans le spectre antibactérien (voir chapitres 4.4 et 5.1) :
Italian: • trattamento di infezioni causate da ceppi con resistenza nota o sospetta ai beta-lattamici e/o ai macrolidi (in base all'anamnesi del paziente o ai dati di resistenza nazionali e/o locali) compresi nello spettro antibatterico di telitromicina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
French: En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Dans une étude à doses répétées (800 mg) menée chez 36 sujets ayant des degrés variables d'insuffisance rénale, la Cmax et l'ASC (0-24 h) à l'état d'équilibre ont été augmentées respectivement de 1,4 fois et de 2 fois chez les insuffisants rénaux sévères (CLCr < 30 ml/min) comparativement aux sujets sains.
Italian: In uno studio in dose ripetuta in 36 soggetti con vari gradi di insufficienza renale, sono stati osservati, con dosi ripetute di 800 mg, un aumento di 1,4 volte della Cmax,ss, ed un aumento di 2 volte della AUC (0-24)ss nei pazienti con insufficienza renale grave (CLCR < 30 ml/min) rispetto ai volontari sani e si raccomanda la riduzione del dosaggio di Levviax (vedere paragrafo 4.2.).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané rash, Urticaire, Prurit
Italian: Alterazioni della cute e tessuto sottocutaneo
French: Nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulence (gaz), étourdissements, maux de tête, troubles du goût, candidose vaginale (infection due à des champignons microscopiques associée à des démangeaisons locales, des sensations de brûlures et des écoulements blanchâtres), augmentation des enzymes hépatiques (mise en évidence par une analyse de sang).
Italian: Altri effetti indesiderati che possono verificarsi comunemente (da 1 a 10 pazienti su 100) con Levviax sono: - nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza (eccesso di gas intestinale), capogiri, cefalea, disturbo del gusto, infezione vaginale da Candida (infezione da funghi che si manifesta con prurito e bruciore locale e perdite bianche), aumento degli enzimi epatici (riconosciuto mediante esame del sangue).
French: Flush, Palpitations
Italian: Vampata di calore Palpitazioni
French: En raison des conséquences possibles des troubles visuels ou d'une perte de connaissance, les patients doivent essayer de réduire les activités telles que la conduite des véhicules, l'utilisation des machines ou la pratique d'activités dangereuses durant le traitement par Levviax.
Italian: I pazienti dovrebbero cercare di limitare attività quali, guidare veicoli, utilizzare macchinari pesanti o intraprendere altre attività rischiose, durante il trattamento con Levviax, a causa delle potenziali difficoltà visive e della perdita di coscienza.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Levviax 400 mg, comprimés pelliculés Télithromycine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Levviax 400 mg compresse rivestite con film Telitromicina
French: en cas de traitement avec des médicaments contenant de l'ergotamine ou de la dihydroergotamine en comprimés ou de l'ergotamine en spray (utilisé dans le traitement de la migraine), de la terfénadine ou de l'astémizole (utilisés dans le traitement de l'allergie), du cisapride (utilisé dans le traitement de troubles digestifs), du pimozide (utilisé dans le traitement de troubles psychiatriques).
Italian: Non deve utilizzare Levviax con farmaci che contengono ergotamina o diidroergotamina compresse o ergotamina per uso inalatorio per il mal di testa, terfenadina o astemizolo per problemi allergici, cisapride per problemi digestivi e pimozide per problemi psichiatrici.
French: - Si vous avez une insuffisance rénale sévère associée ou non à une insuffisance hépatique sévère ne prenez pas Levviax si vous êtes déjà traité avec les médicaments suivants :
Italian: • pimozide (problemi psichiatrici) - se lei ha una funzionalità renale gravemente compromessa e/o una funzionalità epatica gravemente compromessa, non prenda Levviax mentre sta assumendo altri medicinali contenenti uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:
French: Des cas d'aggravation de myasthénie, survenant parfois quelques heures après la première prise, ont été rapportés chez des patients traités par télithromycine.
Italian: Sono state segnalate riacutizzazioni dei sintomi della miastenia grave in pazienti trattati con telitromicina e qualche volta si sono manifestate entro alcune ore dalla somministrazione della prima dose.
French: Comme pour les macrolides, H.influenzae est classé dans la catégorie « modérément sensible », cette information est à prendre en compte lors du traitement d'infections où ce germe peut être impliqué.
Italian: Come con i macrolidi, H. influenzae è classificato come mediamente sensibile.
French: A l'état d'équilibre, la moyenne des concentrations plasmatiques résiduelles, obtenues après 3 à 4 jours d'une prise journalière de 800 mg de télithromycine, est de 0,04 à 0,07 mg/l.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di valle medie allo steady state tra 0,04 e 0,07 mg/l si raggiungono entro 3-4 giorni con una somministrazione di 800 mg di telitromicina una volta al giorno.
French: Classe de systèmeorgane
Italian: Classificazione sistemica organica
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de télithromycine
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 400 mg di telitromicina
French: Levviax peut être utilisé chez les adolescents à partir de 12 ans pour traiter les angines.
Italian: Negli adolescenti di 12 anni e più, Levviax può essere usato per trattare infezioni della gola.
French: Acinetobacter Entérobactéries Pseudomonas
Italian: Enterobacteriaceae Pseudomonas
French: En conséquence, si un des effets suivants survient, arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin : - réactions allergiques ou cutanées telles que gonflement du visage, ou généralisées tel que choc allergique, ou atteinte grave de la peau avec tâches rouges et cloques.
Italian: − reazioni allergiche o cutanee, ad esempio gonfiore del viso, reazioni allergiche generali incluso lo shock allergico o serie affezioni cutanee che si manifestino con puntini rossi e bollicine.
French: L'administration concomitante de Levviax avec ces substances est contre-indiquée (voir chapitre 4.3).
Italian: Perciò è controindicato l'uso concomitante di Levviax e qualsiasi di questi prodotti medicinali (vedere paragrafo 4.3).
French: Chez l'insuffisant rénal :
Italian: Ridotta funzionalità epatica:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S)
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO
French: - signes et symptômes d'une hépatite (maladie du foie) tels que jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaisons, perte d'appétit ou douleur abdominale.
Italian: − segni e sintomi di epatite (malattia del fegato) quali colore giallo della pelle e degli occhi,
French: MENTIONS DEVANT FIGURER A TITRE MINIMAL SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O STRIPS
French: NUMERO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Levviax doit être utilisé avec précaution chez l'insuffisant hépatique, l'expérience clinique étant limitée chez ces patients (voir chapitre 5.2).
Italian: A causa della limitata esperienza, Levviax deve essere usato con cautela in pazienti con alterata funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
French: Chez les patients insuffisants cardiaques traités par le métoprolol, cette augmentation des concentrations peut avoir un retentissement clinique important.
Italian: L'incremento di esposizione al metoprololo potrebbe essere clinicamente importante in pazienti trattati con metoprololo per insufficienza cardiaca.
French: En raison de l'expérience clinique limitée chez les patients ayant une fonction hépatique diminuée, Levviax doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants hépatiques.
Italian: A causa della limitata esperienza nei pazienti con ridotta capacità metabolica del fegato, Levviax va usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere anche paragrafo 4.4).
French: Après arrêt de traitement, on note une réversibilité de ces effets.
Italian: Questi effetti hanno mostrato una tendenza a regredire dopo la cessazione del trattamento.
French: Médicaments ayant un potentiel à allonger l'intervalle QT Levviax est susceptible d'augmenter les concentrations sériques du cisapride, du pimozide, de l'astémizole et de la terfénadine, pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT et des troubles du rythme cardiaque, tels que tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et torsades de pointe.
Italian: Prodotti medicinali che possono prolungare l'intervallo QT Levviax può aumentare i livelli plasmatici di cisapride, pimozide, astemizolo e terfenadina.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Levviax ne doit pas être utilisé pendant et dans les 2 semaines suivant un traitement par des inducteurs du CYP3A4 (tels que la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et le millepertuis).L'administration concomitante de Levviax avec ces médicaments est susceptible d'entraîner des taux infrathérapeutiques de télithromycine et par conséquent un risque d'échec (voir chapitre 4.5).
Italian: Levviax non deve essere usato durante e nelle 2 settimane successive al trattamento con induttori di CYP3A4 (ad esempio rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, erba di San Giovanni).
French: 9 juillet 2001
Italian: 9 luglio 2001
French: Antibactérien pour usage systémique JO1
Italian: Antibatterici per uso sistemico JO1
French: Voir Module "All authorised presentations"
Italian: Verdere il Modulo "All authorised presentations"
French: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony France
Italian: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Francia
French: Pour obtenir le détail des conditions d'utilisation de ce médicament, les informations scientifiques ou les aspects procéduraux, se référer aux modules respectifs.
Italian: Per condizioni dettagliate sull'uso di questo prodotto, informazioni scientifiche od aspetti procedurali si prega di fare riferimento ai rispettivi moduli.
French: Télithromycine
Italian: Telitromicina
French: Date d'autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union Européenne :
Italian: Data di rilascio dell'autorizazione all'immissione in commercio valida per tutta l'Unione Europea
French: Lors de la prescription de Levviax, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens (voir également chapitres 4.4 et 5.1).
Italian: Quando si prescrive Levviax, bisogna tener in considerazione una guida ufficiale sull'impiego appropriato di antibatterici (Vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1).
French: Indications thérapeutiques approuvées :
Italian: Indicazioni terapeutiche correntemente approvate
French: Date d'admission au statut de médicament orphelin:
Italian: Data di designazione dello status di medicinale orfano
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Des effets indésirables évalués comme étant sans doute en rapport avec le traitement en étude ont été observés chez 35,8 % des patients sous télithromycine contre 28,3 % de patients sous produit de comparaison.
Italian: Le reazioni negative considerate come eventualmente connesse al trattamento hanno interessato il 35,8% dei pazienti trattati con telitromicina, rispetto al 28,3% dei comparatori.
French: Substance active :
Italian: Principio Attivo
French: Présentations autorisées :
Italian: Presentazioni approvate
French: L'approbation initiale était fondé sur les résultats des études qui ont montré que les bénéfices potentiels de la télithromycine se rapportent en particulier à son utilisation dans le traitement des infections causées par S. pneumoniae résistant à la pénicilline et/ou à l'érythromycine.
Italian: L'approvazione iniziale si basava su studi che hanno dimostrato che i benefici potenziali della telitromicina si hanno in particolare nel trattamento di infezioni causate da S. pneumoniae penicillino resistente e/o eritromicino resistente.
French: non applicable
Italian: Non rilevante
French: Cependant, les expériences cliniques sont encore assez limitées dans le traitement de ces infections, c'est pourquoi la télithromycine devrait être utilisée avec précaution jusqu'à ce qu'on ait acquis une plus grande expérience dans le domaine de l'émergence d'une résistance, en particulier dans les domaines caractérisés par une prévalence élevée de pneumocoques résistants.
Italian: L'esperienza clinica è tuttavia ancora piuttosto limitata nel trattamento di queste infezioni per cui la telitromicina dovrebbe essere utilizzata con cautela fino a quando non si avrà una maggiore esperienza riguardo all'emergenza di fenomeni di resistenza, segnatamente nei casi in cui vi è un'alta prevalenza di pneumococchi resistenti.
French: L'action pharmacologique de la télithromycine est l'inhibition de la synthèse des protéines bactériennes et est similaire à celle des macrolides bien que des différences au niveau moléculaire puissent exister.
Italian: L'azione farmacologica della telitromicina comporta l'inibizione della sintesi proteica batterica ed è simile a quella dei macrolidi, sebbene vi possano essere delle differenze a livello molecolare.
French: La télithromycine interagit avec la traduction de l'ARN ribosomale 23S et certaines données indiquent également que l'assemblage de la sous-unité 30 S serait touchée.
Italian: La telitromicina interagisce con la traslazione a livello del RNA ribosomiale 23S e alcuni dati indicano inoltre che la formazione delle subunità 30S può essere ostacolata.
French: La fréquence et la gravité de l'activité accrue de l'enzyme hépatique et des maladies du foie semblent similaires à celles que l'on observe pour la clarithromycine mais justifient néanmoins une étroite surveillance post-marketing, au même titre que l'allongement potentiel de l'intervalle QT.
Italian: La frequenza e la gravità dell'incremento dell'attività enzimatica del fegato e dell'epatopatia sembrano simili a quelle della claritromicina ma giustificano un attento controllo nella fase successiva all'immissione in commercio, come pure il potenziale prolungamento dell'intervallo QT.
French: Les effets secondaires, comme dans le cas des macrolides, se situent au niveau des systèmes digestif et nerveux, avec diarrhée, nausée, maux de tête et vertiges.
Italian: Come per i macrolidi, gli effetti indesiderati più comuni interessano principalmente i sistemi digestivo e nervoso, con manifestazioni quali diarrea, nausea, cefalea e vertigini.