FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι τρεις κλινικές μελέτες που εκτελέστηκαν με το Naglazyme εστιάστηκαν στην αξιολόγηση των συστηματικών εκδηλώσεων της MPS τύπου VI όπως είναι η αντοχή, η κινητικότητα των αρθρώσεων, ο πόνος και η ακαμψία των αρθρώσεων, η απόφραξη των άνω αεραγωγών, η επιδεξιότητα στα χέρια και η οπτική οξύτητα.
Slovenian: Tri klinične raziskave, izvedene z zdravilom Naglazyme, so se osredotočile na ocenitev sistemskih manifestacij MPS VI kot so vzdržljivost, gibljivost sklepov, bolečina v sklepih in otrdelost sklepov, obstrukcija zgornjih dihalnih poti, ročna spretnost in ostrina vida.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία και συμπτώματα συμπίεσης του νωτιαίου μυελού/της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (όπως οσφυαλγία, παράλυση των άκρων κάτω από το επίπεδο της συμπίεσης, ακράτεια ούρων και κοπράνων) και να λαμβάνουν κατάλληλη κλινική φροντίδα.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati za znake in simptome kompresije hrbtenice/hrbtenjače (vključno z bolečinami v hrbtu, paralizo okončin nad ravnijo kompresije, inkontinenco blata in urina) in jih ustrezno klinično zdraviti.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της αποτελεσματικότητας ήταν οι αριθμοί των μέτρων που διανύονταν σε 12 λεπτά την 24η εβδομάδα σε σύγκριση με τον αριθμό των μέτρων που διανύονταν στη βάση αναφοράς.
Slovenian: Primarni kazalec učinkovitosti je bilo število metrov, prehojenih v 12 minutah v 24. tednu v primerjavi s prehojenim izhodiščnim številom metrov na začetku zdravljenja.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Greek: Δεν έχει ακόμα αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Naglazyme σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.2) και δεν συνιστάται κάποιο εναλλακτικό σχήμα δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Naglazyme pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic ali jeter niso ocenjevali (glejte poglavje 5.2Pri teh bolnikih ni mogoče priporočati drugačnega režima odmerjanja.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις έως 3 mg/kg/ημέρα χωρίς να έχουν βρεθεί στοιχεία διαταραγμένης γονιμότητας ή βλάβης στο έμβρυο που να οφείλεται στο Naglazyme.
Slovenian: Raziskave vpliva zdravila Naglazyme na razmnoževanje, ki so bile opravljene pri podganah in kuncih z odmerki do 3 mg/kg/dan, niso dokazale zmanjšane plodnosti ali škodljivih posledic za zarodek ali plod.
Greek: Η MPS τύπου VI είναι μια ετερογενής και πολυσυστηματική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από την ανεπάρκεια της N-ακετυλογαλακτοζαμίνης 4-σουλφατάσης, μιας λυσοσωματικής υδρολάσης η οποία καταλύει την υδρόλυση του θειικού τμήματος της γλυκοσαμινογλυκάνης, της θειικής δερματάνης.
Slovenian: MPS VI je heterogena in multisistemska motnja, za katero je značilen primanjkljaj N-acetilgalaktozamin-4-sulfataze, lizosomalne hidrolaze, ki katalizira hidrolizo sulfatnega dela glikozaminoglikana, dermatan sulfata.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ KAI ΠEPIEXOMENO 1 φιαλίδιο πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 6 φιαλίδια πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 5 mg/5 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala koncentrata za raztopino za infundiranje 6 vial koncentrata za raztopino za infundiranje 5 mg/5 ml
Greek: Μια σύντομη ενημέρωση θα υποβάλλεται στο πλαίσιο των ετήσιων επανεκτιμήσεων.
Slovenian: Kratko poročilo bo predloženo v letnem poročilu o ponovni oceni.
Greek: • Χαμηλή πίεση αίματος
Slovenian: • nizek krvni tlak
Greek: - Εάν έχετε πυρετό ή εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, συζητήστε με το γιατρό σας το ενδεχόμενο να καθυστερήσετε την έγχυση του Naglazyme.
Slovenian: - Če imate vročino ali težave z dihanjem se pogovorite z zdravnikom o odlogu infuzije zdravuka Naglazym.
Greek: Τα αποτελέσματα GAG προσέγγιζαν τη φυσιολογική κλίμακα για την ηλικία στην ομάδα θεραπείας με Naglazyme.
Slovenian: Rezultati GAG so se v skupini, zdravljeni z zdravilom Naglazyme, približali normalnim vrednostim za določeno starost.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαφανή και άχρωμα διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.
Slovenian: Uporabiti se sme samo bistro in brezbarvno raztopino brez vidnih delcev.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Naglazyme
Slovenian: Če ste pozabili vzeti to zdravilo
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο Naglazyme.
Slovenian: Za zdravilo Naglazyme ni na voljo kliničnih podatkov za nosečnice, izpostavljene zdravilu.
Greek: Δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Naglazyme σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και δεν συνιστάται κάποιο εναλλακτικό σχήμα δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Naglazyme pri bolnikih, starejših od 65 let, niso ugotavljali.
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης IAR μέτριας έντασης ή επανεμφάνισης μετά από μία μόνο σοβαρή IAR, θα πρέπει να μελετηθεί η περίπτωση προκαταρκτικής θεραπείας (αντιισταμινικά και παρακεταμόλη ή/και κορτικοστεροειδή) και μείωσης του ρυθμού έγχυσης στο 50% - 25% του ρυθμού με τον οποίο εμφανίστηκε η προηγούμενη αντίδραση.
Slovenian: V primeru ponovitve zmerne IAR ali ponovni posamezni hudi IAR je treba razmisliti o premedikaciji bolnika (z antihistaminiki in paracetamolom in/ali kortikosteroidi) in zmanjšati hitrost infuzije na 50% - 25% hitrosti, pri kateri se je pojavila prejšnja reakcija.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, η galsulfase απομακρύνεται ταχέως από την κυκλοφορία και συγκεντρώνεται από τα κύτταρα στα λυσοσώματα, το πιο πιθανό μέσω υποδοχέων της 6-φωσφορικής μαννόζης.
Slovenian: Po intravenski infuziji se galsulfaza hitro odstrani iz krvnega obtoka in preide v lizosome v celicah, večinoma preko manoza-6-fosfatnih receptorjev.
Greek: Παρατηρήθηκε βελτιωμένη ακοή σε τουλάχιστον ένα εκ των ώτων και στους τέσσερις ασθενείς.
Slovenian: Izboljšan sluh na vsaj enem ušesu je bil zabeležen pri vseh štirih preiskovancih.
Greek: EU/1/05/324/002 6 φιαλίδια
Slovenian: EU/1/05/324/002 6 vial
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η galsulfase απεκκρίνεται στο γάλα,επομένως ο θηλασμός θα πρέπει να σταματά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Naglazyme.
Slovenian: Ni poznano, ali se galsulfaza izloča v mleko, zato je treba med zdravljenjem z zdravilom Naglazyme dojenje prekiniti.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του Naglazyme σε παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovenian: Ni dokazov za posebne pomisleke v zvezi z uporabo zdravila Naglazyme pri otrocih.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση του αραιωμένου διαλύματος Naglazyme στους ασθενείς να γίνεται με χρήση ενός σετ έγχυσης εφοδιασμένου με ένα φίλτρο 0,2 µm εν σειρά.
Slovenian: Priporočljivo je, da se razredčena raztopina Naglazyma aplicira bolnikom z infuzijskim setom, ki je opremljen z 0,2m "in-line" filtrom.
Greek: Αν ένας ιατρός υποψιάζεται κάποια αντίδραση με τη διαμεσολάβηση της IgE, στο πρωτόκολλο περιλαμβάνεται η οδηγία να ζητηθεί η εκτέλεση εξέτασης παρουσίας αντισωμάτων IgE από τον ΚΑΚ.
Slovenian: Če zdravnik posumi na z IgE povzročeno reakcijo ima v protokolu navodilo, da od MAH zahteva izvedbo prisotnosti protiteles IgE.
Greek: Σε περίπτωση ήπιας ή μέτριας έντασης IAR, θα πρέπει να μελετηθεί η περίπτωση θεραπείας με αντιισταμινικά και παρακεταμόλη ή/και μείωσης του ρυθμού έγχυσης στο μισό του ρυθμού με τον οποίο εμφανίστηκε η αντίδραση.
Slovenian: V primeru blage ali zmerne IAR je treba razmisliti o zdravljenju z antihistaminiki in paracetamolom in/ali zmanjšati hitrost infuzije na polovično hitrost od tiste, pri kateri se je reakcija pojavila.
Greek: Παρόλο που μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με υψηλούς συνολικούς τίτλους αντισωμάτων εμφάνισε επαναλαμβανόμενες αντιδράσεις κατά τις εγχύσεις, δεν ήταν δυνατό να προβλεφθεί ούτε η συχνότητα ούτε η οξύτητα με βάση τον τίτλο αντισωμάτων έναντι της galsulfase.
Slovenian: Čeprav je pri večjem deležu bolnikov z visokimi ravnmi skupnih protiteles prišlo do ponavljajočih, z infuzijo povezanih reakcij, pa na osnovi ravni protiteles proti galsulfazi ni bilo moč sklepati na pogostost in na resnost teh reakcij.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οίδημα του προσώπου και πυρετός (πολύ συχνές), μεγαλύτερα από το φυσιολογικό διαστήματα μεταξύ των αναπνοών, δυσκολία στην αναπνοή, άσθμα και κνίδωση (συχνές), οίδημα της γλώσσας και του φάρυγγα και σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο αυτό (άγνωστη συχνότητα).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so bili otekanje obraza in zvišana telesna temperatura (zelo pogosti), daljši premori med dihanjem, kot običajno, težave z dihanjem, astma in koprivnica (pogosti) in otekanje jezika in grla ter hude alergijske reakcije na to zdravilo (neznana pogostnost).
Greek: Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα θα χορηγηθούν στις ετήσιες αναφορές επαναξιολόγησης
Slovenian: Vmesni rezultati bodo predloženi v letnem poročilu o ponovni oceni.
Greek: Αν ένας ιατρός υποψιάζεται κάποια αντίδραση με τη διαμεσολάβηση της IgE, στο πρωτόκολλο περιλαμβάνεται η οδηγία να ζητηθεί η εκτέλεση εξέτασης παρουσίας αντισωμάτων IgE από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Slovenian: Če zdravnik posumi na z IgE povzročeno reakcijo ima v protokolu navodilo, da od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteva izvedbo prisotnosti protiteles IgE.
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
Greek: Το Naglazyme χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από MPS τύπου VI (Βλεννοπολυσακχαρίδωση VI).
Slovenian: Naglazyme se uporablja za zdravljenje bolnikov z boleznijo MPS VI (mukopolisaharidozo VI).
Greek: Για όσους ασθενείς συμμετάσχουν στο πρόγραμμα, θα συλλέγονται τακτικά η γλυκοζαμινογλυκάνη στα ούρα και δείγματα ολικών αντισωμάτων, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο χρονοδιάγραμμα δραστηριοτήτων.
Slovenian: Kot je določeno v seznamu aktivnosti, se bodo bolnikom, vključenim v program, redno jemali vzorci glikozaminoglikana v urinu in vzorci za skupna protitelesa.
Greek: Η χορήγηση του Naglazyme πρέπει να γίνεται σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον όπου θα είναι άμεσα διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης για την αντιμετώπιση επειγόντων ιατρικών περιστατικών.
Slovenian: Naglazyma se da bolniku v ustrezni klinični ustanovi, ki je opremljena z ustrezno opremo za nudenje nujne medicinske pomoči.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε το προϊόν
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku
Greek: Ένα φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 5 mg galsulfase.
Slovenian: Ena 5 ml viala vsebuje 5 mg galsulfaze.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αντιμετώπιση ασθενών με μειωμένη λειτουργία αεραγωγών Θα πρέπει να ασκείται προσοχή κατά την αντιμετώπιση και τη θεραπεία ασθενών με μειωμένη λειτουργία αεραγωγών περιορίζοντας ή παρακολουθώντας προσεκτικά τη χρήση αντιισταμινικών ή άλλων κατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Posebno pozornost je treba posvetiti vodenju in zdravljenju bolnikov s prizadetimi dihalnimi potmi in upoštevati omejitev ali pazljivo nadzorovati uporabo antihistaminikov ali drugih zdravil s sedativnim delovanjem.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα δόσης για την galsufase είναι 1 mg/kg βάρους σώματος που χορηγείται μία φορά την εβδομάδα υπό μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης για χρονικό διάστημα 4 ωρών.
Slovenian: Priporočen režim odmerjanja za galsulfazo je 1 mg/ kg telesne mase enkrat tedensko v obliki 4-urne intravenske infuzije.
Greek: 1. Θα αξιολογήσουν την επίδραση του Νaglazyme στην κύηση και το θηλασμό.
Slovenian: Oceniti učinek zdravila Naglazyme na nosečnost in dojenje.
Greek: Αν παρουσιάσετε μια τέτοια αντίδραση, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Slovenian: Če opazite tako reakcijo, takoj obvestite svojega zdravnika.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(OΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Greek: Το διαφανές έως ιριδίζον και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο πυκνό διάλυμα πρέπει να είναι ελεύθερο από ορατά σωματίδια.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rumena raztopina mora biti brez vidnih delcev.
Greek: Σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, εάν δεν υπάρχει δυνατότητα ελέγχου της υπερευαισθησίας.
Slovenian: Huda ali življenjsko nevarna preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, če preobčutljivost ni pod nadzorom.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Greek: Αραιωμένα διαλύματα: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχτεί για διάστημα έως 4 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (23C - 27C).
Slovenian: Razredčene raztopine: Dokazano je bilo, da je pripravljena raztopina pri sobni temperaturi (23 C27 C) kemijsko in fizikalno stabilna do 4 dni.
Greek: Η galsulfase είναι ανασυνδυασμένη μορφή της ανθρώπινης N-ακετυλογαλακτοζαμίνης 4σουλφατάσης και παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού DNA χρησιμοποιώντας καλλιέργεια κυττάρων από ωοθήκη του θηλαστικού κινέζικου κρικητού (CHO).
Slovenian: Galsulfaza je rekombinantna oblika humane N-acetilgalaktozamin-4-sulfataze in je izdelana z rekombinantno DNA tehnologijo z uporabo sesalske celične kulture ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO).
Greek: Το μόριο περιέχει 6 σημεία τροποποίησης ολιγοσακχαριτών δεσμού N.
Slovenian: Molekula vsebuje 6 na N vezanih oligosaharidnih modifikacijskih mest.
Greek: Αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά από ασθενείς που λάμβαναν Naglazyme περιλαμβάνουν εκδήλωση ή επιδείνωση της SCC, η οποία χρήζει χειρουργικής επέμβασης για αποσυμπίεση.
Slovenian: Obstajajo poročila iz obdobja trženja za bolnike, zdravljene z zdravilom Naglazyme, ki so doživeli nastanek ali poslabšanje kompresije hrbtenice/hrbtenjače, zaradi česar je bil potreben dekompresijski poseg.
Greek: Εμφάνιση του Naglazyme και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Naglazyme παρέχεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Slovenian: Izgled zdravila Naglazyme in vsebina pakiranja Naglazyme je na razpolago kot koncentrat za raztopino za infundiranje.
Greek: Αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση αποτελεί οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μέχρι το τέλος της ημέρας της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Slovenian: Z infundiranjem zdravila povezana reakcija je vsak stranski učinek, ki se pojavi med infundiranjem ali do izteka dne prejema infuzije (glejte poglavje 4 »Možni stranski učinki«).
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Naglazyme εμφάνισαν μια βελτίωση 92 ± 40 m στην απόσταση που διανύθηκε σε 12 λεπτά σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (p = 0,025).
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja so z zdravilom Naglazyme zdravljeni bolniki v primerjavi s placebo skupino dosegli 92  40 m izboljšanje razdalje, prehojene v 12 minutah.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(OΙ) AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ EU/1/05/324/001 1 φιαλίδιο
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/324/001 1 viala
Greek: Τι είναι το Naglazyme και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Naglazyme Πώς χορηγείται το Naglazyme Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Naglazyme Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je to zdravilo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli to zdravilo Kako se daje to zdravilo
Greek: • Πτωχά αντανακλαστικά
Slovenian: • počasni refleksi
Greek: 31 Ιουλίου 2020
Slovenian: Končno študijsko poročilo CPS: 31. julij 2020
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η galsufase.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je galsulfaza.
Greek: Τι περιέχει το Naglazyme
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Naglazyme
Greek: Οι ασθενείς με MPS τύπου VI διαθέτουν είτε χαμηλά είτε μηδενικά επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται N-ακετυλογαλακτοζαμίνη 4-σουλφατάση, το οποίο διασπά συγκεκριμένες ουσίες (γλυκοσαμινογλυκάνες) που βρίσκονται στον οργανισμό μας.
Slovenian: Osebe z MPS VI imajo bodisi nizko vrednost ali pa sploh nimajo encima, ki se imenuje N-acetilgalaktozamin 4-sulfataza, ki razgrajuje določene snovi (glikozaminoglikane) v telesu.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία εμφάνισαν μια βελτίωση 5,7 σκαλιών ανά λεπτό στην 3 λεπτών εξέταση ανάβασης σκαλιών σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Zdravljeni bolniki so v primerjavi s placebo skupino dosegli za 5,7 stopnic na minuto boljši rezultat v triminutnem testu hoje po stopnicah.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έχουν λάβει NAGLAZYME (59/59) ανέφεραν τουλάχιστον μία ΑΕ.
Slovenian: Vsi bolniki, zdravljeni z zdravilom NAGLAZYME (59/59), so poročali o vsaj enem neželenem učinku.
Greek: Οι συχνές αντιδράσεις έχουν συχνότητα μεγαλύτερη ή ίση από 1/100 έως μικρότερη από 1/10.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki se pojavijo pri 1/100 do <1/10 bolnikov.
Greek: Η galsulfase είναι ανασυνδυασμένη ανθρώπινη Nακετυλογαλακτοζαμίνη 4-σουλφατάση που παράγεται από γενετικά τροποποιημένα κύτταρα ωοθήκης κινέζικου κρικητού (CHO).
Slovenian: Galsulfaza je rekombinantna oblika humane Nacetilgalaktozamin-4-sulfataze, ki jo pridobijo iz gensko spremenjenih ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO).
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg galsulfase.
Slovenian: Vsak ml raztopine vsebuje 1 mg galsulfaze.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια δεν αποκάλυψαν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μίας μόνο δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης ή σχετικά με τη γενική αναπαραγωγική λειτουργία ή την ανάπτυξη του εμβρύου σε αρουραίους ή κουνέλια.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti posameznega odmerka, toksičnosti ponavljajočih se odmerkov ali vpliva na splošno sposobnost razmnoževanja ali razvoj zarodka/ploda pri podganah ali kuncih niso pokazali posebnega tveganja za ljudi.
Greek: Με τη χορήγηση του Naglazyme συνιστάται η χορήγηση στους ασθενείς φαρμακευτικών προϊόντων προ της θεραπείας (αντιισταμινικά με ή χωρίς αντιπυρετικά) περίπου 30-60 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης, για να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο εμφάνισης IAR.
Slovenian: Ob aplikaciji Naglazyma je približno 30 - 60 minut pred pričetkom infuzije za zmanjšanje tveganja za razvoj IAR priporočljiva premedikacija bolnikov (antihistaminiki z ali brez antipiretikov).
Greek: • Συριγμός • Ερύθημα δέρματος
Slovenian: • zasoplost • rdečina kože
Greek: • Μυρμηκίαση
Slovenian: • bruhanje
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία εμφάνισαν επίσης μια μέση μείωση στην απέκκριση από τα ούρα της γλυκοζαμινογλυκάνης της τάξης των 238 ± 17,8 μg/mg κρεατινίνης ( Τυπικό Σφάλμα [Τ.Σ.])
Slovenian: Zdravljeni bolniki so v primerjavi s placebo skupino po 24 tednih zdravljenja izločali manj glikozaminoglikanov v urinu, in sicer povprečno za 238  17,8 g kreatinina ( standardna napaka [SE - »standard error«]).
Greek: Προετοιμασία της έγχυσης του Naglazyme (Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική)
Slovenian: Priprava Naglazyme raztopine za infundiranje (po aseptičnem postopku)
Greek: Για μία χρήση μόνο Το διάλυμα που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να απορρίπτεται
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino je treba zavreči
Greek: Η σοβαρή και βαριά τοξικότητα στο ήπαρ θα αξιολογείται μέσω της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης για την ασφάλεια (PSUR) αλλά και μέσω ανάλυσης αυτών των συμβάντων στη βάση δεδομένων του CSP.
Slovenian: S PSUR-om, pa tudi z analizo teh dogodkov v podatkovni bazi CSP se bo ocenila resna in huda toksičnost za jetra.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 C - 8C και στη συνέχεια έως 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (23C - 27C) κατά τη χορήγηση.
Slovenian: Praviloma shranjevanje ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 C - 8 C in nadaljnjih 24 ur pri sobni temperaturi (23 C27 C) v fazi dajanja zdravila.
Greek: Ο όγκος του Naglazyme πρέπει να προστίθεται αργά στο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προς έγχυση.
Slovenian: Volumen Naglazyma je treba počasi dodajati infuzijski raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Συχνά συμπτώματα αντιδράσεων στην έγχυση ήταν κνησμός, έμετος, κοιλιακό άλγος, ναυτία, υπερένταση, κεφαλαλγία, θωρακικό άλγος, ερύθημα, βήχας, υπόταση, αγγειοοίδημα, αναπνευστική δυσχέρεια, τρόμος, επιπεφυκίτιδα, αδιαθεσία, βρογχόσπασμος και αρθραλγία.
Slovenian: Pogosti simptomi reakcij na infundiranje so bili pruritus, bruhanje, bolečina v trebuhu, navzea, hipertenzija, glavobol, bolečina v prsnem košu, eritem, kašelj, hipotenzija, angioedem, dihalna stiska, tremor, konjunktivitis, splošno slabo počutje, bronhospazem in artralgija.
Greek: Αν παραλείψετε μία έγχυση του Naglazyme, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Slovenian: Če ste pozabili priti na infuzijo zdravila Naglazyme, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Μη λαμβάνετε το Naglazyme εάν περιέχει ορατά σωματίδια.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Naglazyme, če opazite vidne delce.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω αντιδράσεις, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Slovenian: Če opazite take reakcije, o tem takoj obvestite zdravnika.
Greek: Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, Νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, Πολυσορβικό 80,
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat monohidrat, Natrijev dihidrogenfosfat heptahidrat, Polisorbat 80,
Greek: Η κεκαθαρμένη galsulfase, μια ανασυνδυασμένη μορφή της ανθρώπινης N-ακετυλογαλακτοζαμίνης 4-σουλφατάσης, είναι μια γλυκοπρωτεΐνη με μοριακό βάρος περίπου 56 kD.
Slovenian: Prečiščena galsulfaza, rekombinantna oblika humane N-acetilgalaktozamin-4-sulfataze, je glikoprotein z molekulsko maso približno 56 kD. Galsulfaza vsebuje po cepitvi na N-terminalnem delu 495 aminokislin.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό , νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: - Pomožne snovi so: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Slovenian: Okvara ledvic in jeter
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο φάρμακο με το Naglazyme
Slovenian: Preglednica 1: Pogostnost neželenih učinkov na zdravilo Naglazyme Organski sistem po MedDRA Priporočeni izraz po MedDRA Pogostnost Bolezni imunskega sistema anafilaksa, šok neznana
Greek: • Μειωμένος καρδιακός ρυθμός
Slovenian: • upočasnjen srčni utrip
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν λαρυγγικό οίδημα, άπνοια, πυρεξία, κνίδωση, αναπνευστική δυσχέρεια, αγγειοοίδημα, άσθμα και αναφυλακτοειδής αντίδραση.
Slovenian: Hudi neželeni učinki so vključevali edem grla, apnejo, pireksijo, urtikarijo, dihalno stisko, angioedem, astmo in anafilaktoidno reakcijo.
Greek: Η θεραπεία με Naglazyme επέφερε βελτίωση, ή έλλειψη επιδείνωσης, της δυσμορφίας του προσώπου.
Slovenian: Ob zdravljenju z Naglazymom je bilo opaziti izboljšanje oz. ni prišlo do poslabšanja kraniofacialnega dismorfizma.
Greek: Σε δείγματα από εκείνους τους ασθενείς που έχουν σταθερή αύξηση στις τιμές GAG των ούρων παράλληλα με υψηλά επίπεδα αντισωμάτων θα αξιολογηθούν τα δείγματα των αντισωμάτων τους για τυχόν ενδείξεις εξουδετερωτικών δράσεων.
Slovenian: Vzorci bolnikov, pri katerih se ugotovi stalna porast vrednosti GAG v urinu in visoke ravni protiteles, se bodo ocenili v zvezi z nevtralizacijo učinka zdravila.
Greek: Πριν από την αραίωση, κάθε φιαλίδιο πρέπει να επιθεωρείται για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
Slovenian: Pred redčenjem se je treba za vsako vialo prepričati, da ne vsebuje vidnih delcev in da ni razbarvana.
Greek: Βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, κυάνωση
Slovenian: Srčne bolezni bradikardija, tahikardija, cianoza neznana
Greek: • Ωχρότητα δέρματος
Slovenian: • ščemenje kože