FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Panniculitis, Pruritus, Purpura, Skin induration, Stevens-Johnson syndrome
Norwegian Bokmål: Panniculitis, pruritus, purpura, hudindurasjon, Stevens-Johnsons syndrom
English: Pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination.
Norwegian Bokmål: Graviditet bør unngås i 1 måned etter vaksinasjon.
English: When completely reconstituted, the vaccine is a clear yellow liquid.
Norwegian Bokmål: Etter fullstendig blanding er vaksinen en klar gul væske.
English: The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Legen må være oppmerksom på temperaturstigningen som kan oppstå etter vaksinasjon (se pkt.
English: You or your child should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective than for uninfected persons (see section Do not use M-M-RVAXPRO).
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt skal overvåkes nøye for meslinger, kusma og røde hunder fordi vaksinasjonen kan være mindre effektiv enn hos personer som ikke har en slik infeksjon (se avsnittet Bruk ikke M-M-RVAXPRO).
English: The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
Norwegian Bokmål: Det potensielle risikonytteforholdet skal vurderes nøye før vaksinasjon i slike tilfeller.
English: Medium 199 with Hanks' salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Norwegian Bokmål: Medium 199 med Hanks salter Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Mononatrium-L-glutamat Neomycin
English: DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY.
Norwegian Bokmål: MÅ IKKE INJISERES INTRAVASKULÆRT.
English: However, foetal damage has not been documented when measles or mumps vaccines have been given to pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke dokumentert fosterskade når mesling- eller kusmavaksine er gitt til gravide.
English: Do not freeze the reconstituted vaccine.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen skal ikke fryses.
English: Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av små mengder levende, svekket rubellavirus fra nese eller svelg har forekommet hos de fleste mottagelige personer 7 til 28 dager etter vaksinasjon.
English: Withdraw the entire volume of solvent into a syringe to be used for reconstitution and injection.
Norwegian Bokmål: Trekk hele volumet av væsken opp i en sprøyte som skal brukes til rekonstituering og injeksjon.
English: Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for utsendelse på markedet: Merck Sharp og Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
English: Immunogenicity and safety data show that M-M-RVAXPRO can be administered to infants between 9 and 12 months of age, in accordance with official recommendations or when an early protection is considered necessary (e.g., day-care, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles).
Norwegian Bokmål: Data vedrørende immunogenitet og sikkerhet viser at M-M-RVAXPRO kan administreres til spedbarn mellom 9 og 12 måneder i henhold til offisielle anbefalinger eller når det vurderes å være nødvendig med tidlig beskyttelse (f.eks. barnehage, sykdomsutbrudd eller reise til et område med høy forekomst av meslinger).
English: Do not freeze the vaccine.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke fryses.
English: Pharmacotherapeutic group: Viral vaccine, ATC code J07BD52
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Virusvaksine, ATC-kode: J07BD52.
English: Administration of immune globulins concomitantly with M-M-RVAXPRO may interfere with the expected immune response.
Norwegian Bokmål: Administrering av immunglobuliner samtidig med M-M-RVAXPRO kan påvirke forventet immunrespons.
English: M-M-RVAXPRO is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO er ikke kontraindisert hos personer som får topikale eller lavdoserte parenterale kortikosteroider (f.eks. for astmaprofylakse eller substitusjonsterapi).
English: Adults and adolescents with a history of allergies may potentially be at increased risk of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom med tidligere påviste allergier kan ha økt risiko for anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner.
English: The following side effects were reported with the use of M-M-RVAXPRO:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av M-M-RVAXPRO:
English: The MAH concluded that the review of both clinical trial and post-marketing data (including the EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) for MMR, as well as a review of the literature, has not provided evidence to suggest a causal relationship for MMR and crying and therefore, a label update is not warranted at this time.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen konkluderte at gjennomgangen av data fra både kliniske studier og data etter markedsføring (inkludert «EudraVigilance Data Analysis System» (EVDAS)) for MMR, såvel som en gjennomgang av litteraturen, ikke har gitt bevis for å anta en kausal sammenheng mellom MMR og gråt, og at en oppdatering av produktinformasjonen derfor ikke er nødvendig på dette tidspunktet.
English: The conclusion of the MAH is not endorsed by the PRAC.
Norwegian Bokmål: Konklusjonen fra innehaver av markedsføringstillatelsen støttes ikke av PRAC.
English: In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, and rubella viruses.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunforsvaret (kroppens naturlige forsvar) lage antistoffer mot mesling-, parotitt- og rubellavirus.
English: Individuals 12 months of age or older:
Norwegian Bokmål: Personer fra 12 måneders alder eller eldre:
English: Administration of a higher than recommended dose of M-M-RVAXPRO was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of M-M-RVAXPRO.
Norwegian Bokmål: Administrering av høyere dose enn anbefalt av M-M-RVAXPRO ble sjelden rapportert, og bivirkningsprofilen var sammenlignbar med det som ble observert ved anbefalt dose med M-MRVAXPRO.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
English: There are no reports of transmission of the more attenuated Enders' Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn™ strain of mumps virus from vaccinees to susceptible contacts.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen rapporter om overføring av den mer svekkede Enders' Edmonston-stammen av meslingvirus eller Jeryl Lynn™-stammen av kusmavirus fra vaksinerte personer til mottagelige kontakter.
English: This vaccine should be given subcutaneously to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen bør gis subkutant til personer med trombocytopeni eller andre koaguleringsforstyrrelser fordi blødning kan forekomme etter intramuskulær injeksjon hos disse personene.
English: Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/or viral antigen isolated from body tissues.
Norwegian Bokmål: Kronisk artritt har vært forbundet med villtype rubellainfeksjon og har vært relatert til vedvarende virus og/eller virusantigen isolert fra kroppsvev.
English: No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier som har rapportert om effekt av meslingvaksinasjon hos barn med ubehandlet tuberkulose.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Som for alle injiserbare vaksiner skal egnet medisinsk behandling og overvåking alltid være tilgjengelig i tilfelle det oppstår sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter at vaksinen er gitt (se pkt.
English: This vaccine contains 14.5 mg of sorbitol as an excipient.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder 14,5 mg sorbitol som hjelpestoff.
English: M-M-RVAXPRO can be given to persons who have been in recent (within 3 days) contact with a case of measles and may be incubating the disease.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO kan gis til personer som nylig (innen siste 3 dager) har vært i kontakt med et tilfelle av meslinger, og som kan være smittebærer.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTION REGARDING SUPPLY AND USE
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
English: M-M-RVAXPRO is expected to have no or negligible influence on ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO forventes å ha liten eller ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: In addition, individuals who experienced thrombocytopenia with the first dose of M-M-RVAXPRO (or its component vaccines) may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan personer som fikk trombocytopeni ved første dose med M-M-RVAXPRO (eller vaksiner med de enkelte komponentene), utvikle trombocytopeni ved gjentatte doser.
English: After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at 2°C-8°C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør vaksinen brukes umiddelbart, men stabilitet er vist i 8 timer ved oppbevaring i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C.
English: • Joint pain and/or swelling (usually transient and rarely chronic); muscle pain.
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter og/eller hovenhet (vanligvis forbigående og sjelden kronisk), muskelsmerter.
English: Arthralgia and/or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and sex, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Norwegian Bokmål: Artralgi og/eller artritt (vanligvis forbigående og sjelden kronisk) og polynevritt er kjennetegn ved infeksjon med villtype rubellavirus, varierer i frekvens og alvorlighetsgrad med alder og kjønn, og er mest uttalt hos voksne kvinner og minst hos prepubertale barn.
English: M-M-RVAXPRO may be given with some routine childhood vaccines that may be due to be given at the same time.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO kan gis samtidig med enkelte barnevaksiner som vanligvis skal gis ved samme tidspunkt.
English: Individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Norwegian Bokmål: Personer med trombocytopeni kan utvikle mer alvorlig trombocytopeni etter vaksinasjon.
English: • Aseptic meningitis (fever, feeling sick, vomiting, headache, stiff neck, and sensitivity to light); swollen testicles; infection of the middle ear; inflamed salivary glands; atypical measles (described in patients who received a killed measles virus vaccine, usually given before 1975).
Norwegian Bokmål: • Aseptisk meningitt (feber, kvalme, brekninger, hodepine, stiv nakke og lysfølsomhet); hovne testikler, infeksjon i mellomøret, betente spyttkjertler; atypisk mesling (beskrevet hos pasienter som fikk en ikke-levende meslingvirusvaksine, vanligvis gitt før 1975).
English: The most common adverse reactions reported with the use of M-M-RVAXPRO were: fever (38.5°C or higher); injection site reactions including pain, swelling and erythema.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som er rapportert ved bruk av M-M-RVAXPRO er: feber (38,5 °C eller høyere), reaksjoner på injeksjonsstedet som smerte, hevelse og erytem.
English: M-M-RVAXPRO is available in packs of 1 and 10.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO leveres i pakker på 1 og 10.
English: Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Norwegian Bokmål: Familieanamnese med medfødt eller arvelig immunsvikt, med mindre det er påvist fungerende immunforsvar hos potensiell mottaker av vaksinen.
English: In these studies, a single injection of the vaccine induced measles hemagglutination-inhibition (HI) antibodies in 95%, mumps neutralising antibodies in 96%, and rubella HI antibodies in 99% of susceptible persons.
Norwegian Bokmål: I disse studiene induserte en enkel injeksjon av vaksinen hemagglutinasjonshemmende (HI) meslingvirusantistoffer hos 95 %, parotittvirusnøytraliserende antistoffer hos 96 % og rubellavirus-HI-antistoffer hos 99 % av de mottakelige personene.
English: After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) av den rekonstituerte vaksinen inneholder:
English: Further doses should be administered according to your doctor's recommendation.
Norwegian Bokmål: Ytterligere doser bør gis i henhold til offisielle anbefalinger.
English: More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Norwegian Bokmål: Mer enn 400 millioner doser av den tidligere formuleringen av vaksinen mot meslinger, kusma og røde hunder produsert av Merck & Co. Inc. er distribuert over hele verden (1978 til 2003).
English: Previously unvaccinated individuals older than 9 months who are in contact with susceptible pregnant women should receive live attenuated rubella-containing vaccine (such as M-M-RVAXPRO or a monovalent rubella vaccine) to reduce the risk of exposure of the pregnant woman.
Norwegian Bokmål: Tidligere uvaksinerte personer over 9 måneder som er i kontakt med mottagelige gravide kvinner, bør få en vaksine mot røde hunder (levende, svekket) (f.eks. M-M-RVAXPRO eller en enkeltkomponentvaksine mot røde hunder) for å redusere risikoen for eksponering av den gravide kvinnen.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre emballasjen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: Encephalitis and Encephalopathy
Norwegian Bokmål: Encefalitt og encefalopati
English: Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
Norwegian Bokmål: Bloddyskrasi, leukemi, lymfomer av alle typer eller andre maligne neoplasmer som påvirker det hematopoetiske og lymfatiske systemet.
English: Dose 1 at 11 months / Dose 2 at 14 months N = 480
Norwegian Bokmål: Dose 1 ved 11 måneder / Dose 2 ved 14 måneder N= 480
English: There have been reports of SSPE in children who did not have a history of infection with wild-type measles but did receive measles vaccine.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om SSPE hos barn som ikke hadde hatt infeksjon med villtype meslingvirus, men som fikk meslingvaksine.
English: M-M-RVAXPRO is available in packs of 1, 10 and 20, with or without needles.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO leveres i pakker på 1, 10 og 20, med eller uten kanyler.
English: • Headache; fainting; nerve disorders which can cause weakness, tingling, or numbness; eye nerve disturbances.
Norwegian Bokmål: • Hodepine; besvimelse; nervelidelser som kan gi svakhet, prikking eller nummenhet; forstyrrelser i øyenervene.
English: There is no information to suggest that M-M-RVAXPRO affects the ability to drive or operate machinery.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke informasjon som antyder at M-M-RVAXPRO påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: M-M-RVAXPRO is given as follows:
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO gis på følgende måte:
English: Studies have not been conducted with M-M-RVAXPRO in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med M-M-RVAXPRO hos gravide kvinner.
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea or Vomiting
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Diaré eller oppkast
English: Infants between 9 and 12 months of age:
Norwegian Bokmål: Spedbarn mellom 9 og 12 måneder:
English: Very common (may affect more than 1 in 10 vaccinees)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 vaksinerte)
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: M-M-RVAXPRO can be administered to infants from 9 to 12 months of age under special circumstances.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO kan gis til spedbarn fra 9 til 12 måneders alder under visse omstendigheter.
English: These studies also established that seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste også at serokonversjon som respons på vaksinasjon mot meslinger, kusma og røde hunder tilsvarte beskyttelsen fra disse sykdommene.
English: What M-M-RVAXPRO is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva M-M-RVAXPRO er og hva det brukes mot
English: The doctor will decide if M-M-RVAXPRO should be given.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du skal få M-M-RVAXPRO.
English: Blood and the lymphatic system disorders Regional lymphadenopathy, Thrombocytopenia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Regional lymfadenopati, trombocytopeni
English: The post-dose 2 geometric mean titres (GMTs) against mumps and rubella were comparable across all age categories, while the GMTs against measles were lower in subjects who received the first dose at 9 months of age as compared to subjects who received the first dose at 11 or 12 months of age.
Norwegian Bokmål: De geometriske gjennomsnittstitrene (GMT) etter dose 2 mot kusma og røde hunder var sammenlignbare for alle alderskategorier, mens GMP mot meslinger var lavere hos personer som fikk første dose ved 9 måneders alder, sammenlignet med personer som fikk første dose ved 11 eller 12 måneders alder.
English: Pregnancy Pregnant women should not be vaccinated with M-M-RVAXPRO.
Norwegian Bokmål: Graviditet Gravide kvinner bør ikke vaksineres med M-M-RVAXPRO.
English: Administration of measles, mumps, or rubella antibody-containing blood products, including immune globulin preparations, should be avoided within 1 month after a dose of M-M-RVAXPRO unless considered to be essential.
Norwegian Bokmål: Administrering av blodprodukter med antistoff mot mesling-, parotitt- eller rubellavirus, inkludert immunglobulinpreparater, bør unngås den første måneden etter en dose med M-M-RVAXPRO, med mindre det anses som strengt nødvendig.
English: M-M-RVAXPRO may be given with Prevenar and/or hepatitis A vaccine at the same visit at a separate injection site (e.g. the other arm or leg).
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO kan gis samtidig med Prevenar og/eller hepatitt A-vaksine, men på separate injeksjonssteder (f.eks. den andre armen eller det andre låret).
English: Discard if reconstituted vaccine is not used within 8 hours.
Norwegian Bokmål: Kast den rekonstituerte vaksinen hvis den ikke brukes innen 8 timer.
English: Mumps (titre ≥10 ELISA Ab units/mL)
Norwegian Bokmål: Kusma (titer ≥10 ELISA Ab enheter/ml
English: Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
Norwegian Bokmål: Barn under behandling for tuberkulose har ikke opplevd forverring av sykdommen ved vaksinasjon med levende meslingvirusvaksine.
English: Vaccinating susceptible postpubertal females confers individual protection against subsequently acquiring rubella infection during pregnancy, which, in turn, prevents infection of the foetus and consequent congenital rubella injury.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av mottagelige postpubertale kvinner gir individuell beskyttelse mot senere smitte med rubellavirus under graviditet, som igjen hindrer infeksjon hos fosteret og dermed medfødt rubellaskade.
English: Although a theoretical risk cannot be excluded, no cases of congenital rubella syndrome have been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated with a rubella-containing vaccine.
Norwegian Bokmål: Selv om en teoretisk risiko ikke kan utelukkes, er det ikke rapportert om noen tilfeller av medfødt rubella syndrom hos over 3 500 kvinner som var tidlig i svangerskapet, uten å vite det, da de ble vaksinertmed vaksine som inneholdt rubella.
English: Dose 1 at 12 months / Dose 2 at 15 months N = 466
Norwegian Bokmål: Dose 1 ved 12 måneder / Dose 2 ved 15 måneder N= 466
English: • Itching; inflammation of the fatty tissue under the skin; red or purple, flat, pinhead spots under the skin; hardened, raised area of the skin; serious illness with ulcers or blistering of the skin, mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
Norwegian Bokmål: • Kløe; betennelse i fettvevet under huden; røde eller fiolette, flate knappehullflekker under huden; hardt, nuppet hudområde; alvorlig sykdom med sår og blemmer i huden, munnen, øynene og/eller kjønnsorganene (Stevens-Johnsons syndrom).
English: It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk; therefore, caution should be exercised when M-M-RVAXPRO is administered to a breast-feeding woman.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om mesling- eller parotittvaksinevirus utskilles i morsmelk, og derfor bør det utvises forsiktighet når M-M-RVAXPRO gis til en kvinne som ammer.
English: Also, if the person who is to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, or rubella virus but is not yet ill, M-M-RVAXPRO may not be able to prevent the illness from appearing.
Norwegian Bokmål: Dersom personen som skal vaksineres allerede har vært utsatt for mesling-, parotitteller rubellavirus, men ikke er syk ennå, er det ikke sikkert at M-M-RVAXPRO kan forhindre utvikling av sykdommen.
English: Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of human immune serum globulin.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes i minst 3 måneder etter blod- eller plasmatransfusjoner eller administrering av humant immunglobulin.
English: Due caution should be employed in administration of M-M-RVAXPRO to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når man gir M-M-RVAXPRO til personer med individuell eller familiær anamnese med kramper eller med hjerneskade.
English: The vaccine should be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen skal gis subkutant hos pasienter med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser.
English: Bronchial spasm, Cough, Pneumonia, Pneumonitis (see section 4.3), Sore throat
Norwegian Bokmål: Bronkiale spasmer, hoste, pneumoni, pneumonitt (se pkt.4.3), sår hals