FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL PARA MANTERNER EL PRODUCTO FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol AbZPharma and associated names (see Annex I).
Spanish: el CHMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización para el Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto que figuran en el Anexo II para Lansoprazol CTArzneimittel y nombres asociados (véase Anexo I).
English: The effect of simultaneous administration of lansoprazole and various antibiotics (particularly clarithromycin) has not been systematically investigated.
Spanish: El efecto de la administración simultánea de lansoprazol con varios antibióticos (en particular claritromicina) no ha sido investigado exhaustivamente.
English: The reduction of clarithromycin to 250 mg in the triple combination therapy with amoxicillin 1000 mg, however, is not supported by the Maastricht 2-2000 Consensus Report.
Spanish: No obstante, la reducción de claritromicina a 250 mg en la triple terapia de combinación con amoxicilina 1000 mg no cuenta con el apoyo del Informe del Consenso de Masstricht 2-2000.
English: Increased interactions with other medicines are likely.
Spanish: Pueden producirse interacciones con otros medicamentos.
English: Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole.
Spanish: Debido a la falta de datos en pacientes con insuficiencia hepática severa, estos pacientes no deberían ser tratados con lansoprazol.
English: Monitoring of the serum levels of other medicinal products taken during the 1-week eradication therapy is therefore recommended.
Spanish: Se recomienda la monitorización de los niveles séricos de otros productos medicamentosos tomados durante 1 semana de terapia de erradicación.
English: changes in the blood count with a reduction in the blood platelet count, an increase in the number of certain white blood corpuscles (eosinophilia), a reduced production of all blood cells, anaemia or a reduction in the number of all white blood corpuscles.
Spanish: cambios en el recuento sanguíneo con una reducción del recuento de plaquetas, aumento en el número de determinadas células sanguíneas blancos (eosinofilia), baja producción de todas las células sanguíneas, anemia o reducción del número de todas las células sanguíneas blancas
English: The inhibition is dose dependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Spanish: La inhibición es dosis-dependiente y reversible, y el efecto afecta a la secreción de ácido gástrico tanto basal como estimulada.
English: Please read the package leaflet of the antibacterial agents for further information.
Spanish: Lea atentamente el prospecto del antibiótico para mayor información.
English: After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
Spanish: Después de la administración repetida y diaria durante 7 días, se consigue la inhibición de la secreción de ácido gástrico en un 90%.
English: Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
Spanish: Los datos disponibles avalan el uso de lansoprazol-amoxicilina-claritromicina como tratamiento en primera línea.
English: Since this product contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Spanish: Este producto contiene sacarosa, por lo que pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomalta no deberían tomar este medicamento.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Spanish: INFORMACIÓN QUE APARECE EN BLISTER O TIRAS BLISTER
English: Hepatitis and icterus
Spanish: Hepatitis e ictericia
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Spanish: LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACEUTICAS, DOSIS, VIAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, PRESENTACIÓN Y TAMAÑOS DE ENVASE DEL MEDICAMENTO EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: The plasma protein binding of lansoprazole is about 95%, but this has not been found to have a significant effect on other protein bound active substances.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de lansoprazol es del 95%, pero no se ha encontrado que tenga un efecto significativo en otras uniones proteínas- principios activos.
English: For reasons of theoretical considerations, enhanced interactions with other medicinal products must be expected as a precaution.
Spanish: Por razones de consideraciones teóricas y como precaución, pueden esperarse interacciones más potentes con otros productos medicamentosos.
English: A single dose of lansoprazole has an inhibitory effect on gastric acid secretion lasting more than 24 hours.
Spanish: Una dosis única de lansoprazol tiene un efecto inhibitorio sobre la secreción de ácido gástrico que dura más de 24 horas.
English: Sugar spheres(sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate
Spanish: Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maiz) Laurilsulfato de sodio
English: CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6 % of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
Spanish: La CYP2C19 está sujeta a polimorfismo genético y el 2-6% de la población, llamados metabolizadores lentos, son homocigotos por un alelo CYP2C19 mutante y por ello tienen una falta de funcionalidad de la enzima CYP2C19.
English: Gynecomastia and galactorrhoea.
Spanish: Ginecomastia y galactorrea
English: Subsequent failures should be handled on caseby-case basis.
Spanish: Los fallos posteriores deberán tratarse individualmente.
English: Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces its bioavailability (AUC) by about 25%.
Spanish: La ingestión de comida enlentece el índice de absorción de lansoprazol y reduce su biodisponibilidad (ABC) en un 25%.
English: The intake of food reduces the bioavailability of lansoprazole: it is recommended to take lansoprazole before the meal.
Spanish: La ingestión de comida reduce la biodisponibilidad de lansoprazol: se recomienda tomar lansoprazol antes de la comida.
English: Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones, código ATC: A02B C03
English: Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado la excreción de lansoprazol en la leche.
English: After 18 months of treatment retinal atrophy was observed.
Spanish: Después de 18 meses de tratamiento se observó atrofia en la retina.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains sucrose (sugar).
Spanish: LISTADO DE EXCIPIENTES contiene sacarosa (azucar)
English: The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
Spanish: El metabolismo de lansoprazol está catalizado principalmente por la enzima CYP2C19.
English: Anaphylactic shock, impotence and general malaise
Spanish: Shock anafiláctico, impotencia y malestar general
English: It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Spanish: Inhibe la fase final de la formación del ácido gástrico por la inhibición de la actividad H+/K+ ATPasa de las células parietales del estómago.
English: changes in liver enzyme values.
Spanish: Cambios en los valores enzimáticos hepáticos.
English: Investigations Very rare:
Spanish: Investigaciones: Muy raros:
English: The risk/benefit ratio of Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Spanish: La relación riesgo/beneficio de Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg se considera favorable, siempre que se incluya en el RCP la información pertinente relativa a la terapia de erradicación del H. pylori.
English: Daily doses of 180 mg were tolerated without any marked side effects.
Spanish: Se toleraron dosis diarias de 180 mg sin ningún efecto adverso reseñable.
English: The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Spanish: La posibilidad de tumor gástrico maligno debería ser descartada antes de iniciar el tratamiento de la úlcera gástrica con lansoprazol porque lansoprazol puede enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico.
English: This concerns particularly such medicinal products also metabolized via the cytochrome P450 system.
Spanish: Esto atañe particularmente a los medicamentos que son también metabolizados por el sistema enzimático P450.
English: Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Spanish: Se ha observado que lansoprazol inhibe el transporte de proteínas, P-glicoproteina (P-gp) in vitro.
English: Increase in cholesterol and triglyceride levels.
Spanish: Aumento del colesterol y niveles de triglicéridos
English: Caution is advised if the two medicines are administered in combination.
Spanish: Se recomienda precaución si se toman los dos fármacos combinados.
English: Carbamazepine
Spanish: - Carbamazepina
English: If lansoprazole, in combination with antibiotics, is used for eradication therapy of H. pylori, then also instructions for the use of these antibiotics should be followed.
Spanish: Si se utiliza lansoprazol, en combinación con otros antibióticos, como terapia para la erradicación de H. pylori, deben seguirse instrucciones para la administración de estos antibióticos.
English: In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillin metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazoleclarithromycin-metronidazole is advisable.
Spanish: En caso de resistencia a la claritromicina o de fallo del tratamiento, puede utilizarse la combinación de lansoprazol-amoxicilina-metronidazol, y en caso de alergia al beta-lactam es aconsejable la combinación de lansoprazol-claritromicina-metronidazol.
English: dryness of the throat or mouth, loss of appetite.
Spanish: Sequedad de boca o garganta y pérdida de apetito.
English: Studies have shown that the dose of phenytoin (a CYP2C19 and CYP2C9 substrate) may have to be reduced when administered concomitantly with lansoprazole.
Spanish: Los estudios han demostrado que las dosis de fenitoina (sustrato de CYP2C19 y CYP2C9) podrían tener que reducirse cuando se administre concomitantemente con lansoprazol.
English: The effect of clarithromycin on lansoprazole is increased if the patient is a so-called slow metaboliser.
Spanish: El efecto de claritromicina sobre lansoprazol se aumenta si el paciente es un metabolizador lento.
English: - The active substance is lansoprazol.
Spanish: El principio activo es lansoprazol.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: También contiene sacarosa (azúcar) Para ver la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1
English: The diagnosis of gastroduodenal ulcers and reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy or other appropriate diagnostic means.
Spanish: El diagnóstico de la úlcera gastroduodenal y del reflujo esofágico debería ser confirmado por endoscopia o por otro métdo diagnóstico apropiado.
English: Caution is advised when combining lansoprazole with active substances, which are metabolised by this enzyme.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se combine lansoprazol con principios activos que son metabolizados por esta enzima.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADAS POR LA EMEA
English: Since lansoprazole is activated in the parietal cells, its plasma concentration is not related to gastric acid inhibition.
Spanish: Desde que lansoprazol se activa en las células parietales, su concentración en plasma no está relacionada con la inhibición del ácido gástrico.
English: nausea, vomiting, diarrhoea, stomach-ache, constipation, flatulence (sometimes accompanied by abdominal pain), upper abdominal pain.
Spanish: Vómitos, nausea, diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencia (a veces acompañado de dolor abdominal), dolor abdominal superior.
English: Lansoprazole is mainly metabolised in the liver.
Spanish: Lansoprazol se metaboliza principalmente en el hígado.
English: skin bleeding (punctiform capillary bleeding and inflamed, mainly symmetrical skin bleeding), hair loss, excessive sweating, blood vessel inflammation with skin changes (erythema multiforme).
Spanish: sangrado cutáneo (sangrado e inflamación capilar puntiforme, principalmente de forma simétrica), pérdida de peso, sudoración excesiva, inflamación de los vasos sanguíneos con cambios en la piel (eritema multiforme).
English: Increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 16 %; increased bioaivalability of lansoprazole by 19 % up to 32 %
Spanish: Aumento de los niveles plasmáticos de un metabolito de claritromicina en un 16%; aumento de la biodisponibilidad de lansoprazol del 19% hasta el
English: Theophylline (asthma medicine)
Spanish: Teofilina (medicamento para el asma)
English: Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Spanish: En pacientes que padecen úlcera gastroduodenal, debe ser tenida en cuenta la posibilidad de infección por H. pylori como agente etiológico.
English: 7 Gastro-resistant hard capsules 14 Gastro-resistant hard capsules 28 Gastro-resistant hard capsules 56 Gastro-resistant hard capsules 98 Gastro-resistant hard capsules
Spanish: 7 cápsulas duras gastrorresistentes, 14 cápsulas duras gastrorresistentes 28 cápsulas duras gastrorresistentes 56 cápsulas duras gastrorresistentes 98 cápsulas duras gastrorresistentes
English: inflammation of the large intestine, inflammation of the mucous membrane of the mouth, black discolouration of the tongue.
Spanish: inflamación del intestino delgado, inflamación de la membrana de la mucosa de la boca, decoloración negra de la lengua.
English: Capsule content:
Spanish: Componentes de la cápsula:
English: [to be completed nationally]
Spanish: [Completar nacionalmente]
English: If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
Spanish: Si fuese necesario, se recomienda el vaciado gástrico, el tratamiento con carbón activo y la terapia sintomática.
English: Do not use Lansoprazol-CT after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Spanish: No use Lansoprazol-CT después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
English: Interactions have been observed when lansoprazole was combined with certain antibiotics such as clarithromycin and amoxicillin and in a combination of all three medicines.
Spanish: Se han observado interacciones cuando se combina lansoprazol con determinados antibióticos como claritromicina y amoxicilina y cuando se combinan los tres fármacos.
English: 6.1 List of excipients
Spanish: 6.1 Relación de excipientes
English: Effects of lansoprazole on other active substances
Spanish: Efectos de lansoprazol sobre otros principios activos
English: If visual disturbances occur during long-term use (>1 year), intake of the medicine should immediately be stopped and an ophthalmologist should be consulted.
Spanish: Si se observan alteraciones visuales durante el tratamiento a largo plazo (> 1 año), debería interrumpirse la ingestión del medicamento y consultar a un oftalmólogo.
English: Monitoring of the plasma levels of other medicines administered during simultaneous treatment with lansoprazole and antibiotics is therefore recommended.
Spanish: La monitorización de los niveles plasmáticos de otros medicamentos administrados simultáneamente durante el tratamiento con lansoprazol y antibióticos está recomendada.
English: Lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid and consequently administered as enteric-coated granules in gelatin capsules.
Spanish: Lansoprazol es rápidamente inactivado por el ácido gástrico, por lo que es administrado como gránulos con cubierta entérica en cápsulas de gelatina.
English: It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid.
Spanish: Tiene el efecto correspondiente a la secreción de ácido gástrico basal.
English: The effect may also be present if lansoprazole is combined with other active substances with pH dependent absorption.
Spanish: Este efecto puede presentarse también si lansoprazol se combina con principios activos que tienen absorción pH-dependiente.
English: As lansoprazole is metabolised via a drug metabolising enzyme system associated with cytochrome P450 (CYP2C19 and CYP3A4), interactions with active substances metabolised via the same enzyme system are possible.
Spanish: Ya que lansoprazol se metaboliza por medio de un sistema enzimático asociado a citocromo P450 (CYP2C19 y CYP3A4), son posibles las interacciones con principios activos que se metabolizan por esta misma vía.
English: Caution is advised when combining the two active substances.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se combinen ambos principios activos.
English: The use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de lansoprazol durante el embarazo.
English: Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30 % each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30 %
Spanish: Aumento de la biodisponibilidad y semi-vida de lansoprazol en un 30 % respectivamente; aumento de los niveles plasmáticos de un metabolito de claritromicina en un 30%.
English: Decreased gastric acidity due to lansoprazole increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Spanish: El descenso de la acidez gástrica debido a lansoprazol aumenta la flora bacteriana que normalmente está presente en el tracto gastrointestinal.
English: DATE OF FIRST AUTHRORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION [to be completed nationally]
Spanish: FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN /REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Completar nacionalmente
English: Warfarin
Spanish: - Warfarina
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [to be completed nationally]
Spanish: FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Completar nacionalmente
English: A single oral dose of 30 mg inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Spanish: Una dosis oral única de 30 mg inhibe la secreción ácida gástrica de pentagastrina estimulada en un 80%.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:
English: Co-administered medicinal products
Spanish: Co-administración de medicamentos
English: The dosage should be adjusted on an individual patient basis and continued for as long as required under specialist medical supervision.
Spanish: Debe ajustarse la dosis en función del paciente, continuarse tanto como sea necesario y bajo supervisión médica.
English: * The effects of clarithromycine on the pharmacokinetics of lansoprazole are likely to be dependent on the patient's CYP2C19 genotype.
Spanish: * Los efectos de claritromicina sobre la farmacocinética de lansoprazol dependen del genotipo del paciente CYP2C19.
English: Lansoprazole has similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
Spanish: Lansoprazol tiene un mecanismo de acción similar a omeprazol y ambos aumentan el pH gástrico, que se ratifica por similitudo con omeprazol.
English: (See Section 4.2 Posology and Method of Administration)
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración)
English: Caution is advised during co-treatment with carbamazepine (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
Spanish: Se recomienda precaución durante la co-administración de carbamazepina (sustrato de CYP3A) y lansoprazol.
English: Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidérmica
English: In patients receiving digoxin, the plasma levels should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary.
Spanish: En pacientes que toman digoxina, deben monitorizarse los niveles plasmáticos y debe ajustarse la dosis si fuese necesario.
English: LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S.A.
Spanish: LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas S.A Avda. Miralcampo, Nº 7
English: Dosages up to 180 mg have been administered.
Spanish: Se han administrado dosis superiores a 180 mg.
English: Tacrolimus (medicine used to prevent rejection of a transplant) Simultaneous use of lansoprazole causes a rise in the plasma concentrations of tacrolimus.
Spanish: Tacrolimus (fármaco utilizado para evitar el rechazo en un trasplante) El uso simultáneo con lansoprazol origina el aumento de concentración plasmática de tacrolimus.
English: Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/K+ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Spanish: Lansoprazol se concentra en las células parietales y es activo en un ambiente ácido, con lo que reacciona con el grupo sulfhidrilo de la bomba H+/K+ATPasa causando la inhibición de la actividad enzimática.
English: However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole have been administered in trials without significant undesirable effects.
Spanish: Sin embargo, se han administrado dosis diarias de más de 180 mg de lansoprazol en ensayos sin reacciones adversas significativas.
English: The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology of triple therapy for H. pylori eradication.
Spanish: Se suscitaron preocupaciones relativas a las discrepancias en comparación a los productos de referencia en cuanto a la posología de la terapia triple para la erradicación del H.pylori.
English: This combination of medicines could cause a rise in carbamazepine concentrations and a decrease in lansoprazole concentrations.
Spanish: Esta combinación de medicamentos puede causar un aumento en la concentración de carbamazepina y un descenso en la concentración de lansoprazol.
English: Intestinal metaplasia was also observed, as were Leydig cell hyperplasia and bening Leydig cell tumours.
Spanish: También se observó metaplasia intestinal, así como hiperplasia de las células Leydig y células Leydig tumorales benignas.
English: maplike rash on the mucous membranes/skin (Stevens-Johnson syndrome), severe skin damage (toxic epidermal necrolysis).
Spanish: rash de la mucosa de las membranas/piel (Síndrome de Stevens-Johnson ) y daño severo epidérmico (necrosis tóxica epidérmica)
English: If you forget to take Lansoprazol-CT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: Si olvidó tomar Lansoprazol-CT 30 mg: No tome una dosis doble para compensar dosis olvidadas.
English: Daily dosages of greater than 120 mg should be administered in divided doses.
Spanish: Dosis superiores a 120 mg diarios deberían ser administradas en dosis divididas.
English: Patients with renal or hepatic impairment:
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal o hepática:
English: Digoxin (cardiac glycoside)
Spanish: Digoxina (glicósido cardiotónico)