FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elements affecting the environment include the adoption of new EU legislation in the field of pharmaceuticals, challenges faced by researchers in the development of new therapies, globalisation of the regulatory environment and steady intensification of work within the Agency's existing areas of responsibility.
Italian: Tra i fattori che incidono sulla dinamicità di questo scenario si annoverano l'adozione della nuova legislazione dell'UE in campo farmaceutico, le sfide riscontrate dai ricercatori nello sviluppo di nuove terapie, la globalizzazione del contesto normativo e il progressivo intensificarsi delle attività nei settori di competenza dell'Agenzia.
English: Consolidate and enhance activities relating to medicinal products for paediatric use, building on the experience gained in the first year of operation of new procedures; commence work on the implementation of the strategy for the network of paediatric research.
Italian: consolidare e migliorare le attività relative ai medicinali per uso pediatrico, facendo affidamento sull'esperienza ottenuta nel primo anno di funzionamento delle nuove procedure; ed avviare le attività sull'attuazione della strategia per la rete di ricerca pediatrica;
English: The Agency will then continue to elaborate data-analysis and signal-detection tools that will enhance the Agency's surveillance role within the regulatory network of the European Union.
Italian: L'Agenzia proseguirà quindi nell'elaborazione di analisi dei dati e di strumenti di individuazione dei segnali di rischio, che consentiranno all'Agenzia di svolgere il suo ruolo di controllore nell'ambito della rete regolamentare dell'Unione europea.
English: In order to address the pressures on scientific resources, the Agency and its partners will work to ensure long-term availability of top-quality scientific expertise (through establishment of an inventory of available expertise, and through various training and competence-development activities) and to develop further the common workload-planning practices.
Italian: Per far fronte alle pressioni esercitate sulle risorse scientifiche, l'Agenzia e i suoi partner lavoreranno con l'intento di garantire la disponibilità a lungo termine dei migliori esperti scientifici (grazie alla creazione di un archivio degli esperti disponibili e attraverso varie attività di formazione e di sviluppo delle competenze); entrambi lavoreranno anche per perfezionare le prassi comuni di pianificazione del volume di lavoro.
English: The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the Agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Italian: L'ufficio mira a favorire la comunicazione con le PMI mediante personale dedicato, in grado di fornire informazioni di carattere pratico o procedurale, di controllare le domande e di organizzare seminari o corsi di formazione dedicati alle PMI.
English: Following receipt of the first applications for paediatric investigation plans (PIPs) and waivers during 2007 - the first year of implementation of the regulation on paediatric medicines - the number of applications is expected to be maintained during 2008, with around 400 clinical indications in new PIP and paediatric-waiver applications.
Italian: Dopo aver ricevuto le prime domande per i piani di indagine pediatrica (PIP) e le deroghe nel corso del 2007 (primo anno di attuazione del regolamento sui farmaci pediatrici), si prevede che nel 2008 il numero delle domande rimanga invariato, con circa 400 indicazioni cliniche nelle domande di nuovi PIP e di domande di deroghe pediatriche.
English: The legislation requires the Agency to provide access to EudraVigilance data by its stakeholders.
Italian: La legislazione richiede all'Agenzia di fornire accesso ai dati contenuti in EudraVigilance alle parti interessate.
English: While last year the Agency focused its efforts on implementing the Paediatric Regulation, the dominant regulatory issue in 2008 will be the implementation of a new regulation on advanced-therapy medicinal products.
Italian: Mentre lo scorso anno l'Agenzia ha concentrato i suoi sforzi sull'attuazione del regolamento sui medicinali per uso pediatrico, nel 2008 la principale questione d'interesse a livello normativo sarà l'attuazione di un nuovo regolamento sui medicinali a terapia avanzata.
English: The Agency expects a continuation of the long-term trend for a gradual increase in the number of applications for marketing authorisation of veterinary medicinal products.
Italian: L'Agenzia prevede che continui la tendenza a lungo termine di una graduale crescita del numero di domande di autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali per uso veterinario.
English: The certificates confirm the marketing-authorisation status of products authorised through the centralised procedure.
Italian: Le certificazioni confermano lo stato dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali che sono stati approvati attraverso la procedura centralizzata.
English: Transparency, provision of information and interaction with patients and healthcare professionals
Italian: 1.2 Trasparenza, informazione e interazione con i pazienti e gli operatori sanitari
English: The development of the electronic Application Form (eAF) for human medicinal products will be completed in 2008 (EU telematics project); A system to support the use of the eAF standard will also be developed and maintained by the Agency in connection with the centralised procedure.
Italian: L'elaborazione del modulo di domanda elettronico (eAF) per i medicinali per uso umano sarà ultimata nel 2008 (progetto telematico dell'UE); l'Agenzia, inoltre, elaborerà e manterrà un sistema di supporto per l'utilizzo del modulo elettronico in relazione alla procedura centralizzata.
English: This will continue to be done as part of the review process for initial marketing authorisations and will be reflected in the European public assessment reports (EPARs).
Italian: Ciò verrà proseguito nell'ambito del processo di revisione per l'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio e si rifletterà nelle relazioni pubbliche di valutazione europea (EPAR).
English: Cooperation with the US FDA also covers paediatric medicinal products.
Italian: La cooperazione con l'FDA statunitense si estende anche ai medicinali per uso pediatrico.
English: As described earlier, the Agency will also ensure that due account is taken of ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries, as part of the assessment of post-authorisation applications.
Italian: Come detto in precedenza, l'Agenzia garantirà infine che venga prestata la dovuta attenzione agli standard etici nelle sperimentazioni cliniche eseguite nei paesi terzi nell'ambito della valutazione delle domande successive al rilascio dell'autorizzazione.
English: As part of the task of implementing the paediatric legislation, the Agency will begin to implement the strategy on the network of paediatric research.
Italian: Nell'ambito dell'attività di attuazione della normativa pediatrica, l'Agenzia avvierà l'attuazione della strategia sulla rete di ricerca pediatrica.
English: Additional functionalities will be added to the database and known defects resolved in the course of 2008 (EU telematics project).
Italian: Ulteriori funzionalità saranno aggiunte alla banca dati e saranno risolti i difetti riscontrati nel corso del 2008 (progetto telematico dell'UE).
English: The EMEA PMF/VAMF-certification process is an assessment of the PMF/VAMF-application dossier.
Italian: Il processo di certificazione PMF/VAMF da parte dell'EMEA consiste nella valutazione del fascicolo di domanda di PMF/VAMF.
English: In the area of initial evaluation of medicines, the Agency will work to improve the content and presentation of information in the assessment report of the Committee for Medicinal Products for Human Use and in the EPARs.
Italian: Nell'ambito della valutazione iniziale dei medicinali, l'Agenzia si impegnerà per migliorare il contenuto e la presentazione delle informazioni nella relazione di valutazione del comitato per i medicinali per uso umano e nelle EPAR.
English: The Community database of manufacturing authorisations and GMP certificates, EudraGMP, will be expanded to contain a module with negative inspection outcomes (EU telematics project).
Italian: La banca dati comunitaria relativa all'autorizzazione alla produzione e alla certificazione GMP, EudraGMP, sarà ampliata per contenere un modulo con i risultati negativi delle ispezioni (progetto telematico dell'UE).
English: This includes support to the implementation of the referral procedure, development and maintenance of the memory of regulatory and scientific agreements, and activities arising from the paediatric medicines regulation.
Italian: Tra queste attività si annoverano il sostegno all'attuazione della procedura di deferimento, lo sviluppo e la manutenzione di una memoria di accordi normativi e scientifici, e iniziative scaturite dal regolamento europeo sui medicinali pediatrici.
English: The Agency contributes to the facilitation of innovation and availability of medicines through a number of its scientific activities, such as implementation of the orphan medicinal products policy, scientific advice, and management of accelerated assessment procedures, among others.
Italian: L'Agenzia contribuisce a favorire l'innovazione e la disponibilità di medicinali mediante una serie di attività scientifiche, tra cui l'attuazione della politica sui medicinali orfani, la consulenza scientifica e la gestione di procedure di valutazione accelerate.
English: The Agency will develop the next phase of the EudraPharm database (EU telematics projects), introducing multilingual navigation and content, advanced search capability and better-structured product information.
Italian: L'Agenzia svilupperà la successiva fase della banca dati EudraPharm (progetti telematici dell'UE), introducendo navigazione e contenuti plurilingue, funzione della ricerca avanzata e informazioni sui medicinali meglio strutturate.
English: Head: Hans-Georg Wagner
Italian: COMUNICAZIONI E RETI Capo: Hans-Georg Wagner
English: In order to help the pharmaceutical industry improve the quality of their submissions, the Agency will identify common application difficulties encountered by the industry and will provide necessary feedback.
Italian: Al fine di aiutare l'industria farmaceutica a migliorare la qualità delle loro richieste, l'Agenzia individuerà le difficoltà più frequenti riscontrate nella presentazione delle domande dall'industria e fornirà i riscontri necessarie.
English: This will be done through the implementation of a new process to streamline preparation of CVMP assessment reports and the creation and updating of European public assessment reports (EPARs).
Italian: Ciò avverrà attraverso l'attuazione del nuovo processo volto a semplificare la preparazione delle relazioni di valutazione del CVMP e la creazione e l'aggiornamento delle relazioni pubbliche di valutazione europea (EPAR).
English: In preparation for the entry into force of the new legislation, the Agency will establish a new, sixth, scientific committee in 2008, and will develop the necessary procedures for the assessment of advanced-therapy medicinal products.
Italian: Per prepararsi all'entrata in vigore della nuova normativa, l'Agenzia istituirà nel 2008 un sesto nuovo comitato scientifico ed elaborerà le procedure necessarie per la valutazione dei medicinali a terapia avanzata.
English: Infrastructure services
Italian: Servizi d'infrastruttura
English: The Agency relies and draws on the scientific resources of the European medicines network to deliver its public-health mission.
Italian: L'Agenzia fa riferimento e si ispira alle risorse scientifiche della rete europea dei medicinali per presentare il suo mandato nel campo della salute pubblica.
English: The variety of scientific-advice requests will also increase, from advice on products subject to the centralised procedure, to alternative clinical-trial design, to programmes for products intended for non-EU markets.
Italian: Aumenterà inoltre la varietà delle richieste di pareri di consulenza scientifica, spaziando dalla consulenza sui prodotti soggetti a procedura centralizzata, alla progettazione di sperimentazioni cliniche alternative e a programmi per medicinali destinati ai mercati di paesi terzi.
English: As for human medicinal products, the Agency will carry out preparatory work to provide access to EudraVigilance Veterinary data by the professional community and the general public.
Italian: Come per i medicinali per uso umano, l'Agenzia avvierà attività preparatorie per fornire accesso ai dati veterinari di EudraVigilance ai professionisti e al pubblico in generale.
English: These initiatives include the establishment of procedures for the provision of advice on biomarkers and development of guidance for advanced-therapy medicinal products.
Italian: Queste iniziative comprendono la creazione di procedure per fornire consulenza sui biomarcatori e l'elaborazione di documenti orientativi per i medicinali a terapia avanzata.
English: As a response to this requirement, the Agency is developing the EudraVigilance Access Policy, which it plans to finalise in 2008.
Italian: In risposta a tale requisito, l'Agenzia si sta elaborando, e nel 2008 prevede di ultimare la politica di accesso ad EudraVigilance.
English: Integrated quality management and audit
Italian: Gestione integrata della qualità/audit
English: This includes the publication of agendas and minutes of meetings of the Management Board, as well as of information from various EMEA committees on non-product-related issues; and providing access to the EudraVigilance database and to information on paediatric clinical trials (EU telematics project), in line with agreed access policies.
Italian: Tali attività comprendono la pubblicazione di ordini del giorno e verbali delle riunioni del consiglio di amministrazione, nonché di informazioni provenienti da diversi comitati dell'EMEA su questioni non attinenti ai prodotti; l'autorizzazione all'accesso alla banca dati EudraVigilance e alle informazioni sulle sperimentazioni cliniche a livello pediatrico (progetti telematici dell'UE), in linea con le politiche di accesso concordate.
English: This will include building on its successful collaboration with the US Food and Drug Administration (FDA) as a model for co-operation with the Japanese and Canadian authorities.
Italian: Essa prenderà inoltre a modello la sua efficace collaborazione con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la cooperazione con le autorità giapponesi e canadesi.
English: Requested for
Italian: Richiesti per il
English: Support for innovation and availability of medicines
Italian: 1.3 Supporto per l'innovazione e la disponibilità dei medicinali
English: TOTAL EXPENDITURE
Italian: TOTALE SPESE
English: Project management
Italian: Gestione dei progetti
English: The Agency, in accordance with a WHO scheme, issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Italian: L'Agenzia, in conformità con un programma dell'OMS, rilascia certificazioni di medicinali a supporto delle operazioni delle autorità sanitarie dei paesi terzi, in particolare dei paesi in via di sviluppo.
English: For matters relating to pharmacovigilance for
Italian: Per questioni riguardanti la farmacovigilanza per
English: The Agency will carry out activities to assess the impact and consistency of its scientific opinions.
Italian: L'Agenzia svolgerà attività di valutazione sull'impatto e la coerenza dei suoi pareri scientifici.
English: The EMEA will work throughout the year to prepare for its entry into force, by setting up a sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - and by introducing the necessary procedures for evaluating advanced-therapy medicines.
Italian: L'EMEA lavorerà a questo progetto durante l'anno, in vista della sua entrata in vigore, istituendo un sesto comitato scientifico (il comitato per le terapie avanzate) e introducendo le procedure necessarie per valutare i medicinali a terapia avanzata.
English: Improve the transparency of EMEA activities; provide access to EudraVigilance data, information on clinical trials, data held in EudraGMP and EMEA documents in general, in line with agreed access policies.
Italian: migliorare la trasparenza delle attività dell'EMEA; fornire accesso ai dati di EudraVigilance, alle informazioni relative alle sperimentazioni cliniche, ai dati conservati in EudraGMP e ai documenti dell'EMEA in generale, in linea con le politiche di accesso concordate;
English: The Agency's work with its international partners will intensify, particularly in the context of the continued implementation of confidentiality arrangements with the US Food and Drug Administration (FDA), and implementation of the recently signed arrangements with the Japanese and Canadian health authorities.
Italian: La collaborazione dell'Agenzia con i suoi partner internazionali si intensificherà, in particolare nell'ambito della continua attuazione degli accordi in materia di riservatezza con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, e dell'attuazione di accordi siglati di recente con le autorità sanitarie giapponesi e canadesi.
English: A separate programme encompassing all information-management activities in the Agency will be launched to implement this objective.
Italian: A tale scopo sarà avviato un programma distinto comprendente tutte le attività di gestione delle informazioni dell'Agenzia.
English: GCP and pharmacovigilance inspections are expected to rise relative to previous years, taking into account the GCP policy on increasing numbers of routine inspections and increasing pharmacovigilance activity, as well as the need for greater supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
Italian: Si prevede che le ispezioni GCP e di farmacovigilanza aumentino rispetto agli anni precedenti, tenendo conto della politica GCP sul crescente numero di ispezioni sistematiche e della crescente attività di farmacovigilanza, nonché dell'esigenza di un maggiore controllo sull'esecuzione e sugli standard etici delle sperimentazioni cliniche realizzate nei paesi terzi.
English: The Agency expects that these measures will contribute to the number of requests for scientific advice in 2008 reaching 20.
Italian: L'Agenzia si attende che queste misure contribuiscano al numero di richieste di parere scientifico nel 2008 raggiungendo la quota di 20.
English: In preparation for the implementation of legislation on advanced-therapy medicinal products, the Agency will develop guidance in the fields of post-authorisation follow-up on efficacy, adverse reactions and risk-management of these products.
Italian: In vista dell'attuazione della normativa sui medicinali per terapie avanzate, l'Agenzia elaborerà delle linee guida nei campi del follow-up successivo al rilascio dell'autorizzazione sui seguenti argomenti: efficacia, effetti indesiderati e gestione dei rischi di questi prodotti.
English: The focus of additional activities in the area of evaluation of veterinary medicines will include further improvement of the quality-assurance system in respect of the procedures of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) and establishing systems for peer review of the quality and consistency of scientific assessments.
Italian: L'attenzione di ulteriori attività nel campo della valutazione dei medicinali veterinari includerà il miglioramento del sistema di assicurazione della qualità in merito alle procedure del comitato per i medicinali veterinari (CVMP) e la creazione di sistemi di revisione tra pari della qualità e coerenza delle valutazioni scientifiche.
English: Meeting management and conferences
Italian: Gestione delle riunioni e servizi di conferenza
English: The Agency anticipates that the number of requests for scientific advice and protocol assistance will continue to increase in 2008.
Italian: L'Agenzia prevede che il numero di domande di pareri scientifici e di assistenza all'elaborazione del protocollo continueranno a crescere nel 2008.
English: In the field of information provision, the Agency will consolidate related activities into the EMEA programme on provision of information.
Italian: Nel campo della divulgazione delle informazioni, l'Agenzia potenzierà le relative attività previste nel programma dell'EMEA sulla disponibilità di informazioni.
English: Foster transparency, communication and provision of information
Italian: Favorire trasparenza, comunicazione ed informazione
English: In order to strengthen active pharmacovigilance, the Agency, together with its partners in the European medicines network, is implementing the European Risk-Management Strategy.
Italian: Per potenziare una farmacovigilanza attiva, l'Agenzia sta attuando la strategia europea di gestione dei rischi, in collaborazione con i suoi partner nella rete europea dei medicinali.
English: Improve the methodology for determining benefit-risk balance of both human and veterinary medicinal products in order to improve predictability and consistency of the Agency's scientific opinions; place more emphasis on benefit-risk issues in the post-authorisation phase.
Italian: migliorare la metodologia per determinare il rapporto rischi-benefici dei medicinali per uso umano e veterinario, al fine di accrescere la prevedibilità e la coerenza dei pareri scientifici dell'Agenzia; e porre maggiore enfasi sulle questioni concernenti i rischi e i benefici nella fase successiva al rilascio dell'autorizzazione;
English: In addition, the Agency is an active participant in EU-level initiatives, including the Innovative Medicines Initiative, European Technology Platform for Global Animal Health and the 7th Framework Programme.
Italian: L'Agenzia, inoltre, è partecipa attivamente alle iniziative a livello comunitario, ivi incluse l'iniziativa sui farmaci innovativi, la piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali e il Settimo programma quadro.
English: Applications for new medicinal products Generic applications
Italian: Domande per nuovi medicinali Domande per medicinali generici
English: For enquiries concerning PMF certificates
Italian: Informazioni sulle certificazioni relative a PMF
English: Develop and implement the EMEA communications strategy and information-related aspects of the EMEA Road Map in order to adapt the current EMEA information practices and improve the provision of information to all stakeholders.
Italian: Elaborare e mettere in atto la strategia di comunicazione dell'EMEA e gli aspetti legati all'informazione contenuti nella tabella di marcia, al fine di adattare le attuali prassi in materia di informazione dell'Agenzia e di ottimizzare l'informazione a tutte le parti interessate;
English: The Agency will also progress the validation of the EudraVigilance data-analysis system (EU telematics project).
Italian: L'Agenzia avanzerà inoltre la convalida del sistema di analisi dei dati EudraVigilance (progetto telematico dell'UE).
English: Integrated management at the Agency
Italian: 1.7 La gestione integrata dell'Agenzia
English: The EMEA receives safety reports and product-quality-defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products, and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Italian: Quest'ultima riceve segnalazioni sulla sicurezza e segnalazioni di prodotti qualitativamente difettosi dagli Stati membri dell'UE e dai paesi terzi per i medicinali autorizzati con procedura centralizzata e coordina le azioni relative alla sicurezza e alla qualità dei medicinali.
English: Information technology
Italian: Tecnologie dell'informazione
English: A number of guidance documents on advanced-therapy medicinal products and new technologies will be developed in consultation with interested parties.
Italian: Sarà redatta, in consultazione con le parti interessate, una serie di documenti orientativi sui medicinali a terapia avanzata e sulle nuove tecnologie.