FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Blincyto, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: For mere information om brug af Blincyto, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: Na maioria dos doentes cuja LLA melhorou, não se observaram indícios de células cancerosas.
Danish: Hos størstedelen af de patienter, hos hvem ALL bedredes, var der ingen tegn på, at der var kræftceller tilbage.
Portuguese: Porque está Blincyto autorizado na UE?
Danish: Hvorfor blev Blincyto godkendt i EU?
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluíram infeções, neutropenia com ou sem febre, acontecimentos neurológicos (tais como confusão, tremor, tonturas, dormência ou formigueiro), síndrome de libertação de citocinas e síndrome de lise tumoral (uma complicação causada pela degradação das células cancerosas).
Danish: De alvorligste bivirkninger var infektioner, neutropeni med eller uden feber, neurologiske hændelser (f.eks. forvirring, skælven, svimmelhed, følelsesløshed eller snurren), cytokinfrigivelsessyndrom og tumorlysesyndrom (en komplikation forårsaget af nedbrydningen af kræftceller).
Portuguese: Antes de receber Blincyto, os doentes devem tomar medicamentos para prevenir a febre e as reações à perfusão.
Danish: Før Blincyto indgives, bør patienterne have lægemidler, der forebygger feber og infusionsreaktioner.
Portuguese: Blincyto contém a substância ativa blinatumomab e é utilizado isoladamente.
Danish: Blincyto indeholder det aktive stof blinatumomab og anvendes som enkeltstofbehandling.
Portuguese: O que é Blincyto e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Blincyto, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Os doentes receberam Blincyto num máximo de 5 ciclos de tratamento.
Danish: Patienterne fik Blincyto i op til 5 behandlingscyklusser.
Portuguese: A substância ativa de Blincyto, o blinatumomab, é um anticorpo que foi concebido para se fixar a uma proteína (CD19) encontrada nas células B, incluindo nas células com LLA.
Danish: Det aktive stof i Blincyto, blinatumomab, er et antistof, der er designet til at binde til et protein (CD19), som findes på B-celler, herunder ALL-celler.
Portuguese: Os doentes podem ser tratados com até 3 ciclos de tratamento adicionais, cada um deles separado por um intervalo de 2 semanas sem tratamento.
Danish: Patienter kan behandles i op til 3 ekstra behandlingscyklusser, hvor hver gives efter en pause på 2 uger uden behandling.
Portuguese: Para o tratamento da LLA de células B precursoras recidivante ou refratária, a dose depende do peso corporal do doente.
Danish: Til behandling af recidiveret eller refraktær B-prækursor-ALL afhænger dosis af patientens kropsvægt.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Blincyto?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Blincyto?
Portuguese: A empresa fornecerá igualmente material informativo aos doentes e aos profissionais de saúde sobre a forma de administrar Blincyto e de controlar os riscos do medicamento.
Danish: Virksomheden skal også sørge for informationsmateriale til patienter og sundhedspersoner med oplysninger om, hvordan Blincyto indgives, og hvordan risiciene ved lægemidlet håndteres.
Portuguese: Na LLA de células B precursoras, determinadas células que originam células B (um tipo de glóbulos brancos) multiplicam-se a uma rapidez excessiva e, em última análise, estas células anormais substituem as células sanguíneas normais.
Danish: Ved B-prækursor-ALL ses for hurtig formering af bestemte celler, der danner B-celler (en type hvide blodlegemer), og disse unormale celler erstatter efterhånden de normale blodlegemer.
Portuguese: Blincyto é utilizado em doentes que são «negativos para o cromossoma Filadélfia», o que significa que as células cancerosas dos doentes não têm um cromossoma anormal chamado cromossoma Filadélfia, e em doentes que têm a proteína CD19 nas suas células cancerosas (são positivos para CD19).
Danish: Blincyto anvendes hos såkaldte Philadelphia-kromosom-negative patienter, dvs. patienter, hvis kræftceller ikke har det unormale kromosom Philadelphia-kromosomet, samt hos CD19-positive patienter, dvs. patienter, der har proteinet CD19 på kræftcellerne.
Portuguese: Por conseguinte, Blincyto atua como uma «ponte» que une as células T e as células B e faz com que as células T libertem substâncias que acabam por matar as células B cancerosas.
Danish: Det betyder, at Blincyto fungerer som en "bro", der bringer T-celler og B-celler sammen og får Tcellerne til at frigive stoffer, som efterhånden dræber de kræftramte B-celler.
Portuguese: No estudo, Blincyto não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Danish: I studiet blev Blincyto ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Portuguese: Neste estudo, Blincyto não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Danish: I dette studie blev Blincyto ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseouse na percentagem de doentes cuja LLA melhorou após 2 ciclos de tratamento, medida como uma resolução dos sinais de leucemia e a normalização completa ou parcial das contagens de células sanguíneas.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på procentdelen af patienter, hvis ALL bedredes efter 2 behandlingscyklusser, vurderet ud fra tegn på, at leukæmien var svundet, og at blodcelletallene var blevet helt eller delvist normale.
Portuguese: Como se utiliza Blincyto?
Danish: Hvordan anvendes Blincyto?
Portuguese: Blincyto é também utilizado em adultos que foram tratados para a LLA de células B precursoras e têm doença residual mínima (o que significa que ainda têm algumas células cancerosas detetáveis no seu organismo).
Danish: Blincyto anvendes også hos voksne, som er blevet behandlet for B-prækursor-ALL, og som har minimal residual sygdom (hvilket betyder, at de stadig har påviselige kræftceller i kroppen).
Portuguese: A Agência considerou que Blincyto é benéfico para adultos e crianças de alto risco com LLA de células B precursoras, com cromossoma Filadélfia negativo, que dispõem de poucas opções terapêuticas e que, de um modo geral, apresentam um mau prognóstico.
Danish: Agenturet bemærkede, at Blincyto er gavnligt for højrisikopatienter (voksne og børn) med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL, der har få behandlingsmuligheder og generelt en dårlig prognose.
Portuguese: Blincyto é também eficaz na remoção de células cancerosas residuais em adultos que foram tratados para a LLA de células B precursoras e que correm um risco elevado de o cancro regressar.
Danish: Blincyto er også effektivt til at fjerne tilbageværende kræftceller hos voksne, der er blevet behandlet for B-prækursor-ALL, og som er i høj risiko for, at kræften vender tilbage.
Portuguese: Num estudo realizado em 70 crianças com idade igual ou superior a 1 ano, com LLA de células B precursoras e cromossoma Filadélfia negativo, verificou-se que em 33 % dos doentes o tratamento com Blincyto conduziu à resolução da doença.
Danish: Et studie med 70 børn i alderen 1 år og derover med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL viste, at sygdommen forsvandt hos 33 % af de Blincyto-behandlede patienter.
Portuguese: Como funciona Blincyto?
Danish: Hvordan virker Blincyto?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Blincyto.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Blincyto.
Portuguese: Blincyto é administrado por perfusão de forma contínua durante um ciclo de tratamento de 4 semanas.
Danish: Blincyto gives som en kontinuerlig infusion under et 4-ugers behandlingsforløb.
Portuguese: Blincyto é um medicamento utilizado para tratar um cancro do sangue chamado leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras em doentes com mais de 1 ano de idade quando o cancro regressou (recidivante) ou não respondeu ao tratamento anterior (refratário).
Danish: Blincyto er et lægemiddel til behandling af en type blodkræft, der kaldes B-celle-prækursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos patienter i alderen 1 år og derover, når sygdommen er vendt tilbage (recidiveret) eller ikke er bedret ved tidligere behandling (refraktær).
Portuguese: Blincyto foi analisado num estudo principal realizado em 189 adultos com LLA de células B precursoras com cromossoma Filadélfia negativo, cuja leucemia tinha regressado ou não respondera ao tratamento.
Danish: Blincyto er blevet undersøgt i ét hovedstudie med 189 patienter med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL, hos hvem leukæmien var vendt tilbage eller ikke var bedret ved tidligere behandling.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Blincyto, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Blincyto fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Blincyto é contraindicado em mulheres lactantes.
Danish: Blincyto må ikke gives til kvinder, der ammer.
Portuguese: Blincyto é administrado por perfusão numa veia, por meio de uma bomba de perfusão.
Danish: Blincyto indgives ved infusion (drop) i en vene med en pumpe.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Blincyto durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Blincyto?
Portuguese: 17,3 meses [12,6; 23,3]
Danish: 17,3 måneder [12,6; 23,3]
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Danish: Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
Portuguese: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Danish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Portuguese: Date da primeira autorização: 23 de novembro de 2015 Data da última renovação: 19 de abril de 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. november 2015 Dato for seneste fornyelse: 19. april 2018
Portuguese: • se tiver uma infeção ativa.
Danish: • Hvis du har en aktiv infektion.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para crianças com < 7 meses de idade.
Danish: Der er ingen data for børn < 7 måneder.
Portuguese: • Não abrir a embalagem.
Danish: • Du må ikke åbne pakningen.
Portuguese: O endpoint primário foi a sobrevivência global (OS).
Danish: Det primære endemål var den samlede overlevelse (OS).
Portuguese: Não tente reiniciar a bomba.
Danish: Du må ikke forsøge at genstarte pumpen.
Portuguese: Verificou-se uma reversão destas alterações após a suspensão do tratamento.
Danish: Disse ændringer forsvandt efter afbrydelse af behandlingen.
Portuguese: Estes materiais também são necessários, mas não estão incluídos na embalagem
Danish: Disse materialer er også nødvendige, men følger ikke med i pakningen
Portuguese: Como os resultados de qualidade de vida relacionada com a saúde são baseados numa análise de sensibilidade post-hoc, os resultados devem ser interpretados com cautela.
Danish: Da resultaterne vedrørende helbredsrelateret livskvalitet er baseret på en post hoc-sensitivitetsanalyse, skal resultaterne fortolkes med forsigtighed.
Portuguese: Poderá igualmente receber medicamentos para reduzir a febre.
Danish: Du vil muligvis også få lægemidler, der nedsætter feber.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global
Danish: Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse
Portuguese: - se estiver a amamentar.
Danish: - hvis du ammer.
Portuguese: (estabilizadora).
Danish: (stabilisatoren).
Portuguese: Intervalo de 14 dias sem tratamento
Danish: 14 dages behandlingsfrit interval
Portuguese: BLINCYTO não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 1 ano.
Danish: BLINCYTO bør ikke anvendes til børn under 1 år.
Portuguese: b Grupo de termos de alto nível da terminologia MedDRA (MedDRA versão 18.1).
Danish: MedDRA's high level group terms (MedDRA version 18.1).
Portuguese: * Com base nos Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE) versão 4.0.
Danish: * Baseret på NCI's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Portuguese: Outras instruções
Danish: Andre instruktioner
Portuguese: O tipo e a frequência dos acontecimentos adversos foram semelhantes em diferentes subgrupos pediátricos (género, idade, região geográfica).
Danish: Typen og hyppigheden af bivirkninger var ens i de forskellige pædiatriske undergrupper (køn, alder, geografisk område).
Portuguese: Grau 3 é grave e grau 4 é potencialmente fatal.
Danish: Grad 3 er alvorlig, og grad 4 er livstruende.
Portuguese: Qualidade de vida relacionada com a saúde
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet
Portuguese: Não devem ser usadas bombas elastoméricas.
Danish: Der må ikke bruges elastomerpumper.
Portuguese: • Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Portuguese: Foram observados acontecimentos neurológicos, incluindo acontecimentos com um desfecho fatal.
Danish: Der er observeret neurologiske hændelser, herunder hændelser med fatalt udfald.
Portuguese: Área de superfície corporal, género e idade
Danish: Legemsoverfladeareal, køn og alder
Portuguese: A interpretação final dos resultados de DRM cumpriu as orientações do EuroMRD.
Danish: Den endelige fortolkning af MRD-resultater fulgte retningslinjerne fra EuroMRD Consortium.
Portuguese: As características demográficas e de base foram equilibradas entre os dois grupos de tratamento (ver tabela 1).
Danish: Demografi og baselinekarakteristika var velafbalancerede mellem de to behandlingsarme (se tabel 1).
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre se poderá continuar o tratamento em casa após a sua hospitalização inicial.
Danish: Din læge vil tale med dig om, hvorvidt du kan fortsætte behandlingen derhjemme efter dit første ophold på hospitalet.
Portuguese: O aumento dos valores médios de Css foi aproximadamente proporcional à dose no intervalo de doses testado.
Danish: Stigningen i gennemsnitlige Css-værdier var omtrent proportionel med dosen inden for det afprøvede interval.
Portuguese: A semivida média (DP) foi de 2,11 (1,42) horas.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) halveringstid var 2,11 (1,42) timer.
Portuguese: Este medicamento atua ao permitir que o seu sistema imunitário ataque e destrua estes glóbulos brancos cancerígenos anormais.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at gøre dit immunsystem i stand til at angribe og ødelægge disse unormale hvide blodkræftceller.
Portuguese: • confusão, desorientação
Danish: • forvirring, desorientering
Portuguese: Devem ser tomadas precauções dado terem sido observados casos de surgimento tardio dos primeiros acontecimentos neurológicos.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, da der er observeret tilfælde, hvor de første neurologiske hændelser er opstået sent.
Portuguese: d. n1: número de doentes que alcançaram uma resposta DRM e o respetivo estado de remissão; n2: número de doentes que alcançaram o respetivo estado de remissão.
Danish: d. n1: antallet af patienter, som opnåede MRD-respons og den tilhørende remissionsstatus; n2: antallet af patienter, som opnåede den tilhørende remissionsstatus.
Portuguese: Fará em seguida uma pausa de 2 semanas durante as quais não receberá a perfusão.
Danish: Derefter får du en pause på 2 uger, hvor du ikke får nogen infusion.
Portuguese: * O protocolo do estudo necessita de ser desenvolvido e apresentado para revisão da PRAC no prazo de 3 meses após a Decisão da Comissão Europeia.
Danish: * Studieprotokollen skal udarbejdes og præsenteres for PRAC til gennemgang inden for 3 måneder efter EuropaKommissionens beslutning.
Portuguese: Pré-tratamento para doentes com carga tumoral elevada
Danish: Forbehandling af patienter med stor tumorbyrde
Portuguese: De um modo geral, a segurança foi semelhante entre doentes idosos (idade ≥ 65 anos) e doentes com idade inferior a 65 anos em tratamento com BLINCYTO.
Danish: Generelt var sikkerheden ens hos ældre patienter (≥ 65 år) og patienter på under 65 år, der blev behandlet med BLINCYTO.
Portuguese: A taxa de perfusão pode ser mais rápida ou mais lenta dependendo da frequência de substituição da bolsa.
Danish: Infusionshastigheden kan være hurtigere eller langsommere, afhængigt af, hvor ofte posen skiftes.
Portuguese: Adicionalmente, os efeitos secundários registados com maior frequência em adolescentes e crianças incluem:
Danish: Desuden forekom følgende bivirkninger oftere hos børn og unge:
Portuguese: Neste estudo sem ocultação, a qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) notificada pelos doentes foi medida utilizando o European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Danish: I dette åbne studie blev den helbredsrelaterede livskvalitet (HRQoL), som blev rapporteret af patienterne, målt ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancers Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a perfusão deve ser temporariamente interrompida e os doentes devem ser monitorizados.
Danish: I tilfælde af overdosering skal infusionen afbrydes midlertidigt, og patienten skal monitoreres.
Portuguese: Os termos que contribuem para a reação adversa aplicável estão indicados abaixo:
Danish: De termer, der beskriver de relevante bivirkninger, er angivet nedenfor:
Portuguese: BLINCYTO reconstituído (número de embalagens)
Danish: Rekonstitueret BLINCYTO (antal pakninger)
Portuguese: A dose diária recomendada depende do peso do doente.
Danish: Anbefalet daglig dosis efter patientvægt.
Portuguese: O seu primeiro ciclo
Danish: Din første cyklus
Portuguese: • Controlo da Neurotoxicidade (incluindo ajustes de dose e interrupção de dose)
Danish: • Behandling af neurotoksicitet (herunder dosisjustering og afbrydelse af dosering)
Portuguese: A pré-medicação, a dose de BLINCYTO por ciclo de tratamento e a via de administração foram idênticas às do estudo de fase III.
Danish: Præmedicinering, BLINCYTO-dosis pr. behandlingscyklus og administrationsvej var de samme som i fase III-studiet.
Portuguese: - A embalagem será aberta pelo enfermeiro e as bolsas de perfusão serão conservadas num frigorífico até à perfusão.
Danish: - Sygeplejersken vil åbne pakningen, og infusionsposerne vil blive opbevaret i et køleskab indtil infusionen.
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve receber a vacina.
Danish: Lægen vil finde ud af, om du bør få vaccinationen.
Portuguese: Os ensaios clínicos de DRM, independentemente da técnica escolhida, devem ser realizados por um laboratório qualificado, que esteja familiarizado com a técnica, e que cumpra diretrizes técnicas bem definidas.
Danish: Klinisk test af MRD skal, uanset den valgte teknik, udføres af et kvalificeret laboratorie, som er bekendt med teknikken, og ifølge veletablerede tekniske retningslinjer.
Portuguese: Não existem dados de utilização de blinatumomab em mulheres grávidas.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af blinatumomab til gravide kvinder.
Portuguese: Foram notificados casos de leucoencefalopatia.
Danish: Der er indberettet tilfælde af leukoencefalopati.
Portuguese: Não usar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.
Danish: Må ikke bruges, hvis opløsningen er grumset eller har bundfældet sig.
Portuguese: Berkshire, SL1 4DX Reino Unido
Danish: Berkshire, SL1 4DX Storbritannien
Portuguese: Blinatumomab não deve ser utilizado durante a gravidez exceto se os potenciais benefícios ultrapassarem os potenciais riscos para o feto.
Danish: Blinatumomab må ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: * O protocolo do estudo necessita de ser desenvolvido e apresentado para revisão da PRAC no prazo de 2 meses após a Decisão da Comissão Europeia.
Danish: * Studieprotokollen skal udarbejdes og præsenteres for PRAC til gennemgang inden for 2 måneder efter EuropaKommissionens beslutning
Portuguese: • Informação no tratamento com BLINCYTO, administração e posologia, duração da hospitalização, interrupção e/ou descontinuação permanente do tratamento Erros de medicação (EM)
Danish: • Information om behandling med BLINCYTO, administration og dosering, varighed af hospitalsindlæggelse, afbrydelse og/eller permanent seponering af behandlingen Medicineringsfejl
Portuguese: Não ajuste os reguladores na bomba, mesmo se houver um problema ou se o alarme da bomba tocar.
Danish: Du må ikke justere indstillingerne på pumpen - heller ikke selvom der opstår et problem, eller pumpens alarm går i gang.
Portuguese: Cada embalagem de BLINCYTO contém:
Danish: Hver BLINCYTO-pakning indeholder:
Portuguese: Os resultados de eficácia de outros objetivos de eficácia chave no ensaio são apresentados na tabela 2.
Danish: Effektresultaterne fra andre vigtige endemål i studiet er opsummeret i tabel 2.
Portuguese: Foram medidos os níveis de citocinas, incluindo IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α e IFN-γ, a IL-6, a IL-10 e o IFN-γ apresentaram os valores mais elevados.
Danish: Der blev målt cytokiner, herunder IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α og IFN-γ, og IL-6, IL-10 og IFN-γ var mest forhøjede.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): O requerente deve submeter os resultados finais de um estudo observacional de seguimento para caraterizar a segurança a longo prazo de BLINCYTO, incluindo aspetos de desenvolvimento, TCEH e doença maligna secundária em doentes pediátricos de elevado risco incluídos no Estudo 20120215*
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): Ansøgeren skal indsende de endelige resultater af et opfølgende observationsstudie for yderligere at karakterisere den langsigtede sikkerhed af BLINCYTO, herunder udviklingsmæssige aspekter, HSCT og sekundær malignitet hos pædiatriske patienter med høj risiko, som deltager i studie 20120215*.
Portuguese: • houver um problema com a bomba ou se o alarme da bomba tocar
Danish: • Der er et problem med pumpen, eller pumpens alarm går i gang.
Portuguese: Ciclos de consolidação 2-4 Dias 1-28
Danish: Konsolideringscyklusser 2-4 Dag 1-28
Portuguese: Em caso de exposição durante a gravidez, é expectável que ocorra depleção de células B em recém-nascidos dado as propriedades farmacológicas do produto.
Danish: I tilfælde af eksponering under graviditet kan der forventes depletering af B-celler hos nyfødte på grund af produktets farmakologiske egenskaber.
Portuguese: Existe a possibilidade de um risco superior de acontecimentos neurológicos nesta população de doentes.
Danish: Der er mulighed for forhøjet risiko for neurologiske hændelser i denne population.
Portuguese: Os resultados de um teste in vitro realizado em hepatócitos humanos sugerem que o blinatumomab não afeta a atividade das enzimas do CYP450.
Danish: Resultaterne fra en test in vitro med humane hepatocytter tyder på, at blinatumomab ikke påvirker aktiviteterne af CYP450-enzymer.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos neurológicos (80,5%) foi clinicamente reversível e resolveu-se após a interrupção do tratamento com BLINCYTO.
Danish: Størstedelen af de neurologiske hændelser (80,5 %) var klinisk reversible og forsvandt efter afbrydelse af behandlingen med BLINCYTO.
Portuguese: Blinatumomab é produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Danish: Blinatumomab produceres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Portuguese: Isto inclui possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Portuguese: • O volume total da solução reconstituída e diluída de BLINCYTO será superior ao volume a administrar ao doente (240 ml).
Danish: • Hele volumenen af rekonstitueret og fortyndet BLINCYTO vil være større end den volumen, der skal administreres til patienten (240 ml).