FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients received either Adrovance 70 mg/2,800 IU or alendronic acid only once a week.
Swedish: Patienterna fick antingen Adrovance 70 mg/2 800 IE eller enbart alendronsyra en gång i veckan.
English: Adrovance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronic acid, vitamin D3 or any of the other ingredients.
Swedish: Adrovance ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot alendronsyra, vitamin D3 eller något annat innehållsämne.
English: The additional studies showed that including vitamin D3 in the same tablet with alendronic acid could increase vitamin D levels.
Swedish: De kompletterande studierna visade att tabletten som innehöll både alendronsyra och vitamin D3 kunde öka vitamin D-nivåerna.
English: To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Swedish: För att minska risken för irritation i esofagus (matstrupen) ska patienten vänta minst 30 minuter efter det att tabletten svalts och ha ätit dagens första mål mat innan han eller hon lägger sig ner.
English: This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects on continuing with Adrovance 70 mg/2,800 IU on its own or adding another 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Adrovance 70 mg/5,600 IU).
Swedish: Denna studie förlängdes med ytterligare 24 veckor på 652 patienter, för att jämföra effekterna av fortsatt behandling med enbart Adrovance 70 mg/2 800 IE eller med tillägg av 2 800 IE vitamin D3 (motsvarar användning av Adrovance 70 mg/5 600 IE).
English: Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet. For more information, see the package leaflet.
Swedish: Patienterna bör även ta kalciumtillskott om kosten inte innehåller tillräckligt mycket kalcium.
English: What is Adrovance?
Swedish: Vad är Adrovance?
English: Why has Adrovance been approved?
Swedish: Varför har Adrovance godkänts?
English: In the extension study, similar numbers of patients taking Adrovance 70 mg/2,800 IU and Adrovance 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Adrovance 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Swedish: I förlängningsstudien var vitamin D-nivåerna låga hos ungefär lika många patienter som tog Adrovance 70 mg/2 800 IE som de patienter som tog Adrovance 70 mg/5 600 IE (under 6 procent), men vitamin D-nivåerna ökade mer hos de patienter som tog Adrovance 70 mg/5 600 IE under de 24 veckor som studien pågick.
English: Adrovance is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Swedish: Adrovance är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: alendronsyra och kolekalciferol (vitamin D3).
English: Adrovance contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Swedish: Adrovance innehåller två aktiva substanser: alendronsyra och kolekalciferol (vitamin D3).
English: After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Adrovance 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%).
Swedish: Efter 15 veckors behandling var andelen patienter med låga vitamin D-nivåer lägre bland de patienter som behandlats med Adrovance 70 mg/2 800 IE (11 procent) än hos de patienter som behandlades med enbart alendronsyra (32 procent).
English: For more information about treatment with Adrovance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Adrovance finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is Adrovance used for?
Swedish: Vad används Adrovance för?
English: What is the risk associated with Adrovance?
Swedish: Vilka är riskerna med Adrovance?
English: How is Adrovance used?
Swedish: Hur används Adrovance?
English: How has Adrovance been studied?
Swedish: Hur har Adrovances effekt undersökts?
English: Wash your hands thoroughly.
Swedish: Tvätta händerna noga.
English: Combinations not recommended
Swedish: Kombinationer som ej rekommenderas
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2009
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23/10/2009
English: • tuberculosis or you have been in close contact with someone who has had tuberculosis;
Swedish: • har tuberkulos eller har haft nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
English: It may take up to 30 seconds to inject the entire dose.
Swedish: Det kan ta upp till 30 sekunder att injicera hela dosen.
English: Risk Management Plan (RMP)
Swedish: Riskhanteringsplan (RMP)
English: The experience in children is limited.
Swedish: Erfarenhet från barn är begränsad.
English: The steady state appeared to be reached by 6 weeks.
Swedish: Steady-state föreföll ha uppnåtts efter 6 veckor.
English: Let the alcohol air dry completely.
Swedish: Låt spriten lufttorka fullständigt.
English: Part A of the trial was initiated in the winter months, while Part B was predominantly performed in the summer months.
Swedish: Del A av studien initierades under vintermånaderna, medan del B huvudsakligen utfördes under sommarmånaderna.
English: Repeat step 7 until the powder is completely dissolved and the solution is clear.
Swedish: Upprepa steg 7 tills pulvret har löst sig fullständigt och lösningen är helt klar.
English: The maximum amount of product that can be safely administered has not been determined.
Swedish: Den maximala mängd av läkemedlet som kan administreras på ett säkert sätt har ej fastställts.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/582/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/582/001
English: The patients should be included in the Registry until both following conditions are met: 5 years recruitment period and 200 patients included.
Swedish: Patienterna skall införas i registret till dess att båda följande krav är uppfyllda: 5 års rekryteringsperiod och 200 inkluderade patienter.
English: These will be monitored by your doctor.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta.
English: Your doctor may need to perform some tests and adjust the dose of such medicines.
Swedish: Din läkare kan behöva ta en del prover och justera dosen för sådana läkemedel.
English: Women who are pregnant or who desire to become pregnant should therefore only be treated after a thorough benefit-risk evaluation.
Swedish: Kvinnor som är gravida eller som önskar bli gravida skall därför behandlas endast efter en grundlig nytta-risk-utvärdering.
English: Do not touch this area again before injecting.
Swedish: Vidrör inte detta område igen innan du injicerar.
English: Contains:
Swedish: Innehåller:
English: • The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
Swedish: • Möjligheten att inkludera patienterna i registerstudien för att underlätta insamlandet av långtidsdata för effekt och säkerhet;
English: T1/2 terminal (day)
Swedish: T1/2 terminal (dygn)
English: The risk for the foetus/mother is unknown.
Swedish: Risken för foster/moder är okänd.
English: Figure 13a (Adults)
Swedish: Figur 13a (Vuxna)
English: The dose will depend on the body weight of the patient and will be different for each patient.
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt och är olika för varje patient.
English: Do not use the solution if it is discoloured or cloudy, or if it contains small particles (see Figure 8).
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller grumlig, eller om den innehåller små partiklar (se Figur 8).
English: p< 0.0001
Swedish: ES p< 0,0001
English: Reduction from Baseline
Swedish: Sänkning från baseline
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts under exceptionella omständigheter och enligt artikel 14(8) i rådets förordning 726/2004/EG, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, utföra följande åtgärder:
English: Do not inject a double dose to make up for the forgotten dose.
Swedish: Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: Hold the syringe in one hand like you would hold a pencil.
Swedish: Håll sprutan i ena handen, på samma sätt som du skulle hålla en penna.
English: • The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
Swedish: • Den identifierade eller potentiella risken för immunogenicitet som kan leda till immunmedierade symtom;
English: - The active substance is rilonacept.
Swedish: Den aktiva substansen är rilonacept.
English: Begin at the centre of the site and move outward.
Swedish: Börja mitt i området och rör dig utåt.
English: The physician information should contain the following key messages:
Swedish: Informationsmaterialet till läkare skall innehålla följande nyckelbudskap:
English: Available data indicate that dose modification is not required based on advanced age.
Swedish: Enligt tillgängliga data föreligger det inget behov av dosmodifiering baserat på hög ålder.
English: Read these instructions all the way through before beginning.
Swedish: Läs igenom samtliga anvisningar innan du börjar.
English: • if you are allergic to rilonacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot rilonacept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: If you feel a spinning sensation, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Swedish: Om du får en känsla av att allt snurrar, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig normal igen.
English: It is not intended for intravenous or intramuscular use.
Swedish: Det är ej avsett för intravenös eller intramuskulär användning.
English: • The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
Swedish: • Korrekt patienthantering med avseende på interaktionen med vaccinationer;
English: None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
Swedish: Ingen av dessa patienter fick några allvarliga infektioner relaterade till neutropenin.
English: Age (26-78 years old) and body weight (50-120 kg) did not appear to have a significant effect on trough rilonacept concentrations.
Swedish: Ålder (26-78 år) och kroppsvikt (50-120 kg) föreföll ej ha någon signifikant inverkan på dalkoncentrationerna av rilonacept.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
English: The effect of race could not be assessed because only Caucasian patients participated in the clinical studies in CAPS, reflecting the epidemiology of the disease.
Swedish: Effekten av ras kunde ej utvärderas eftersom endast kaukasiska patienter deltog i de kliniska studierna på CAPS, vilket speglar sjukdomens epidemiologi.
English: In the clinical program for CAPS, 8 adolescents aged 12-17 were treated for up to 18 months.
Swedish: I det kliniska programmet för CAPS behandlades 8 ungdomar i åldern 12-17 år under upp till 18 månader.
English: Elderly (65 years old or older)
Swedish: Äldre (65 år och äldre)
English: Mutation in NLRP3 gene
Swedish: Mutation i NLRP3-genen
English: • The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
Swedish: • Behovet för sjukvårdspersonalen att genomföra en årlig klinisk bedömning av patienterna med avseende på en potentiellt förhöjd risk att utveckla maligniteter;
English: The changes in mean symptom scores for the randomised parallel-group period (Part A) and the randomised withdrawal period (Part B) of the study are shown in Table 3.
Swedish: Förändringarna av medelsymtompoängen under den randomiserade parallellgruppsperioden (del A) och den randomiserade utsättningsperioden (del B) av studien visas i Tabell 3.
English: Dosing in children must be adjusted as the child grows.
Swedish: Doseringen till barn måste justeras allteftersom barnet växer.
English: Treatment should be initiated and supervised by a specialist physician experienced in the diagnosis and treatment of CAPS.
Swedish: Behandlingen skall initieras och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av CAPS.
English: The efficacy portion of the study included 47 patients, 44 of whom had a diagnosis of FCAS and 3 with a diagnosis of MWS.
Swedish: Effektavsnittet av studien omfattade 47 patienter, varav 44 med diagnosen FCAS och 3 med diagnosen MWS.
English: The results for the adults who entered the study in Part A are provided separately from the results of the adults who entered directly into the open label extension; the results for the four adolescents who entered directly into the open label extension are provided individually.
Swedish: Resultaten för de vuxna som kom in i studien under del A presenteras åtskilda från resultaten för de vuxna som gick direkt in i den öppna fortsättningsfasen; resultaten för de fyra ungdomar som gick in direkt i den öppna fortsättningsfasen presenteras för varje individ.
English: • Other medicines that block interleukin-1, such as anakinra or canakinumab.
Swedish: • Andra läkemedel som blockerar interleukin-1, t.ex. anakinra eller canakinumab.
English: This medicine has been given ‘conditional approval'.
Swedish: Detta läkemedel har fått villkorligt godkännande.
English: Changing injection sites helps to prevent irritation and allows the medicine to be better absorbed.
Swedish: Genom att byta injektionsställe hjälper du till att förebygga irritation och gör så att läkemedlet kan absorberas bättre.
English: This means that there is more evidence to come about this medicine.
Swedish: Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.
English: • The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
Swedish: • Behovet av att instruera patienterna om korrekta tekniker för självadministrering när patienten har vilja och förmåga att utföra sådan, och riktlinjer för sjukvårdspersonal om hur administreringsfel skall rapporteras;
English: • one used for injection
Swedish: • en används för injektionen
English: Based on limited data obtained from the clinical study, steady-state trough concentrations were similar between male and female patients.
Swedish: Baserat på de begränsade data som erhållits från den kliniska studien var dalkoncentrationerna vid steady-state jämförbara för manliga och kvinnliga patienter.
English: The patient or care giver should be advised to speak to the treating physician before adjusting the dose.
Swedish: Patient eller vårdare bör rekommenderas att tala med behandlande läkare innan dosen justeras.
English: Animal studies were conducted to assess reproductive toxicity.
Swedish: Djurstudier utfördes för att bedöma de reproduktionstoxikologiska effekterna.
English: HR3 5PG Hereford United Kingdom
Swedish: HR3 5PG Hereford Storbritannien
English: Choose the area for the injection.
Swedish: Välj område för injektionen.
English: *p< 0.0001, comparison of rilonacept vs. placebo **p< 0.001, comparison of rilonacept vs. placebo, NS = not significant
Swedish: *p< 0,0001, jämförelse rilonacept vs. placebo **p< 0,001, jämförelse rilonacept vs. placebo ES = ej signifikant
English: For small children or persons with little fat under the skin, you may need to hold the syringe and needle at a 45° angle (see Figure 13b).
Swedish: På små barn eller personer som inte har mycket fett under huden kan man behöva hålla sprutan och nålen i 45° vinkel (se Figur 13b).
English: Endpoint Period (Weeks 22 to 24)
Swedish: Endpointperiod (Vecka 22 till 24)
English: If a patient becomes neutropenic the ANC should be monitored closely and treatment discontinuation should be considered.
Swedish: Om en patient blir neutropen skall man noga övervaka ANC och överväga att avbryta behandlingen.
English: This is clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
Swedish: Detta har klinisk betydelse för CYP450-substrat med smalt terapeutiskt index, där dosen justeras individuellt (t.ex. warfarin).
English: If necessary, the product may be kept at room temperature (20 to 25°C) for no more than 3 hours.
Swedish: Vid behov kan den förvaras i rumstemperatur (20-25 °C) i högst 3 timmar.
English: Renal elimination of rilonacept is therefore considered to be a minor pathway for clearance.
Swedish: Renal elimination av rilonacept betraktas därför som en mindre betydande eliminationsväg.
English: It is unknown whether rilonacept is excreted in human or animal breast milk.
Swedish: Det är ej känt om rilonacept utsöndras i bröstmjölk från människa eller djur.
English: As with other large proteins elimination of rilonacept is expected to be via proteolytic catabolism and target mediated clearance.
Swedish: Liksom med andra stora proteiner förväntas eliminationen av rilonacept ske genom proteolytisk nedbrytning och målmedierad elimination.
English: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London United Kingdom
Swedish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Storbritannien
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Swedish: Enligt CHMP:s riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
English: The continued collection of data should be maintained from the registry on safety and efficacy in children; particularly risk of infection and possible impairment of immune reactions such as response to vaccinations and growth.
Swedish: Den fortsatta insamlingen av data bör ske från registret för barn; särskilt infektionsrisk och eventuell försämring av immunreaktioner, såsom vaccinrespons och tillväxt.
English: • The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
Swedish: • Behovet av att övervaka patienterna med avseende på förändringar av lipidprofilen;
English: The fact that a limited number of paediatric patients were included in the clinical studies combined with the lack of data on the effect of long term IL-1ß suppression is a concern in view of the orphan nature of the condition.
Swedish: Det faktum att ett begränsat antal pediatriska patienter ingick i de kliniska studierna, kombinerat med bristen på data för effekten av långsiktig IL-1βsuppression utgör ett orosmoment med tanke på att sjukdomen är en särsjukdom.
English: The MAH is requested to provide regular safety and efficacy data from the Global Registry for both adults and children.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall tillhandahålla regelbundna data för säkerhet och effekt från det globala registret för både vuxna och barn.
English: Changes in lipid parameters
Swedish: Förändringar av lipidparametrar
English: Genotoxicity or long term animal studies have not been performed to evaluate the mutagenic or carcinogenic potential of rilonacept.
Swedish: Inga gentoxicitetsstudier eller långsiktiga djurstudier har utförts för att utvärdera den mutagena eller karcinogena potentialen hos rilonacept.
English: Cholesterol and lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation.
Swedish: Kolesterol- och lipidnivåerna kan vara sänkta hos patienter med kronisk inflammation.
English: Do not touch the needle with your hands or allow it to come into contact with any surfaces.
Swedish: Vidrör inte nålen med händerna och låt den inte komma i kontakt med någonting annat heller.
English: Reproductive toxicity studies have been conducted in animals and have shown no effects on fertility or foetal morphology; however a study in pregnant monkeys showed reduced levels of oestrogen (see section 5.3).
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har utförts på djur och visade inga effekter på fertilitet eller fostermorfologi; emellertid visade en studie på dräktiga apor sänkta nivåer av östrogen (se avsnitt 5.3).
English: Figure 13b (Small Children, Thin Patients)
Swedish: Figur 13b (Små barn, magra patienter) 6.
English: Rilonacept Regeneron has not been tested in pregnant women and should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: Rilonacept Regeneron har inte testats på gravida kvinnor och ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
English: • SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Swedish: • SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET UNDER EXCEPTIONELLA OMSTÄNDIGHETER
English: If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Swedish: Om det kommer in blod i sprutan har nålen kommit in i ett blodkärl.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUMEN OR BY UNIT
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 ml
English: Talk with your doctor before making any dose adjustments.
Swedish: Tala med din läkare innan du gör någon dosjustering.
English: Supplies needed:
Swedish: Material som behövs:
English: The EMA will review any new information, which may become available every year, and this SPC will be updated as necessary.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
English: • The unknown safety of Rilonacept Regeneron in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
Swedish: • Det faktum att säkerheten ej är känd för Rilonacept Regeneron givet till gravida och ammande kvinnor, och det behov som således föreligger för läkaren att diskutera denna risk med patienterna om de blir eller planerar att bli gravida;
English: Bioavailability of rilonacept after a subcutaneous injection is estimated to be approximately 50%.
Swedish: Biotillgängligheten för rilonacept efter en subkutan injektion uppskattas till cirka 50 %.
English: • The risk of acute injection-related reactions;
Swedish: • Risken för akuta injektionsrelaterade reaktioner;
English: In particular, you should tell your doctor if you are using any of the below medicines:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar något av nedanstående läkemedel:
English: There was no correlation of antibody activity and either clinical efficacy or safety.
Swedish: Det förelåg ingen korrelation mellan antikroppsaktivitet och vare sig klinisk effekt eller säkerhet.
English: During the open-label extension, reductions in mean symptom scores, serum CRP, and serum SAA levels were maintained for up to one year.
Swedish: Under den öppna fortsättningsstudien bibehölls sänkningen av medelsymtompoängen, serum-CRP och serum-SAA under upp till ett år.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some symptoms associated with CAPS.
Swedish: Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan vara nedsatt till följd av vissa symtom kopplade till CAPS.
English: The formation of CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of cytokines during chronic inflammation.
Swedish: Bildningen av CYP450-enzymer hämmas av de förhöjda nivåerna av cytokiner vid kronisk inflammation.
English: Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Rilonacept Regeneron, unless the benefits clearly outweigh the risks.
Swedish: Därför bör levande vacciner ej ges samtidigt med Rilonacept Regeneron, såvida inte nyttan väger klart tyngre än riskerna.