FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 2,4 ml (100 mg/ml) 56 ampoules + 1 nébuliseur
Portuguese: Ampola (LDPE) 2,4 ml (100 mg/ml) 56 ampolas + 1 Nebulizador portátil
French: Numéro AMM (UE)
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
French: Essayez de ne pas respirer par le nez.
Portuguese: Tente não respirar pelo nariz.
French: Ces résultats étaient plus marqués chez les jeunes animaux.
Portuguese: Estes resultados foram mais acentuados em animais jovens.
French: Répétez le cycle
Portuguese: Repetir o ciclo
French: c Testé avec un alpha de 0,05.
Portuguese: c Testado com alfa de 0,05.
French: Date de première autorisation : 26/03/2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 26/03/2015
French: L'ampoule est étiquetée en anglais seulement.
Portuguese: A ampola está rotulada apenas em inglês.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/973/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/973/001
French: e Valeur de P déterminée avec un test du log-rank.
Portuguese: e Valor P determinado com um teste de log-rank.
French: Solution limpide, jaune pâle.
Portuguese: Solução límpida, de cor amarelo pálido.
French: Les symptômes sont listés dans la rubrique 4.
Portuguese: Os sintomas encontram-se mencionados na secção 4.
French: - Une dépression ou des problèmes de santé mentale.
Portuguese: - Depressão ou problemas de saúde mental.
French: Les données actuellement disponibles sont rapportées dans les rubriques 4.8, 5.1, 5.2 et 5.3, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 e 5.3, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italie
Portuguese: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Itália
French: Des instructions basiques d'utilisation sont données ci-dessous.
Portuguese: As instruções básicas para a utilização são fornecidas abaixo.
French: Que faire si vous devez arrêter le traitement avant qu'il soit fini ?
Portuguese: E se eu tiver de parar o meu tratamento antes de o ter terminado?
French: Après ouverture, utiliser immédiatement.
Portuguese: Uma vez aberto, utilizar de imediato.
French: Quinsair peut rendre votre peau plus sensible au soleil.
Portuguese: Quinsair pode tornar a sua pele mais sensível à luz solar.
French: - Résistance aux antibiotiques
Portuguese: - Resistência aos antibióticos
French: Les résultats obtenus pour les critères d'évaluation principaux et secondaires sont présentés dans le tableau 2.
Portuguese: Os resultados obtidos dos parâmetros de avaliação primários e secundários-chave são fornecidos na Tabela 2.
French: Ensuite, vous recommencez un nouveau cycle de traitement.
Portuguese: Em seguida, inicie outro ciclo de tratamento.
French: Informations importantes à savoir avant de commencer - Chaque ampoule est destinée à un usage unique seulement.
Portuguese: Informação importante que deve saber antes de começar - Cada ampola destina-se a utilização única.
French: • Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
French: Votre médecin vous en dira plus.
Portuguese: O seu médico dar-lhe-á mais informação.
French: - Une réaction allergique sévère.
Portuguese: - Uma reação alérgica grave.
French: Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture du tendon.
Portuguese: Evite quaisquer exercícios desnecessários porque estes podem aumentar o risco de uma rutura do tendão.
French: Troubles psychotiques avec comportements d'autoagression, notamment idées suicidaires ou tentatives de suicide
Portuguese: Perturbações psicóticas com comportamento autodestrutivo, incluindo ideias suicidas ou tentativa de suicídio
French: L'intervalle entre les doses doit être le plus proche possible de 12 heures.
Portuguese: As doses devem ser inaladas com um intervalo o mais próximo possível de 12 horas.
French: Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie surviennent.
Portuguese: Não se devem utilizar corticosteroides se ocorrerem sinais de tendinopatia.
French: 5) Respirez normalement (inspiration et expiration) par l'embout buccal.
Portuguese: 5) Respire normalmente (inspire e expire) através do bocal.
French: Si l'infection n'est pas correctement traitée, elle continuera à endommager les poumons, créant d'autres problèmes respiratoires.
Portuguese: Se a infeção não for tratada de forma adequada, continuará a danificar os pulmões, causando mais problemas respiratórios.
French: Diarrhée associée à Clostridium difficile
Portuguese: Doença associada a Clostridium difficile
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
French: 1) Assurez-vous que le nébuliseur Zirela se trouve sur une surface plane et stable.
Portuguese: 1) Certifique-se de que o nebulizador portátil Zirela se encontra sobre uma superfície plana e estável.
French: Vous et votre médecin déciderez de la suite à donner à votre traitement en envisageant également l'utilisation d'un antibiotique d'une autre classe.
Portuguese: Decidirá com o seu médico se vai continuar o tratamento, considerando também um antibiótico de outra classe.
French: Autres médicaments et Quinsair
Portuguese: Outros medicamentos e Quinsair
French: Quand l'utiliser ?
Portuguese: Quando o devo utilizar?
French: • Hypersensibilité au principe actif, à d'autres quinolones ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, a outras quinolonas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Les patients présentant de tels symptômes doivent être avertis de ne pas conduire ni utiliser de machines.
Portuguese: Os doentes que apresentem esses sintomas devem ser aconselhados a não conduzir e a não utilizar máquinas.
French: - Vérifiez que votre nébuliseur Zirela fonctionne correctement avant de commencer votre traitement.
Portuguese: - Verifique se o seu sistema de nebulização Zirela funciona corretamente antes de iniciar o tratamento.
French: Temps médian jusqu'à l'administration d'antimicrobiens anti-Pseudomonas
Portuguese: Mediana de tempo até à administração de antimicrobianos antipseudomonas
French: Perte transitoire de la vision
Portuguese: Perda transitória da visão
French: Prévention de la photosensibilisation
Portuguese: Prevenção da fotossensibilização
French: Inhalez ce médicament au moins 15 minutes ou jusqu'à 4 heures avant votre prochaine dose de Quinsair.
Portuguese: Inale este medicamento pelo menos 15 minutos ou até 4 horas antes da próxima dose de Quinsair.
French: ** Voir le paragraphe ci-dessous pour plus de détails.
Portuguese: ** Ver parágrafo abaixo para informação mais detalhada.
French: Par conséquent, aucune interaction avec les inhibiteurs ou les inducteurs de CYP n'est attendue.
Portuguese: Assim, não são esperadas interações com inibidores ou indutores do CYP.
French: Quinsair ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car il n'y a pas assez d'informations sur son utilisation chez les patients de cet âge.
Portuguese: Quinsair não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não existe informação suficiente sobre a utilização neste grupo etário.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en oeuvre.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve ser implementado tratamento sintomático.
French: La clairance corporelle totale apparente et le volume apparent de distribution n'étaient pas affectés par l'origine ethnique des sujets.
Portuguese: A depuração de corpo total aparente e o volume de distribuição aparente não foram afetados pela raça dos indivíduos.
French: Vous devez inspirer et expirer par l'embout buccal comme précédemment.
Portuguese: Deve inspirar e expirar através do bocal como anteriormente.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Quinsair
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Quinsair
French: Temps médian jusqu'à l'exacerbation pulmonaire
Portuguese: Mediana de tempo até à exacerbação pulmonar
French: Les informations disponibles sur l'ampoule sont :
Portuguese: A informação que aparece na ampola é a seguinte:
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
French: Étude 204 (ITT) a
Portuguese: Estudo 204 (ITT)a
French: Effets indésirables graves durables, invalidants et potentiellement irréversibles
Portuguese: Reações adversas medicamentosas graves prolongadas, incapacitantes e potencialmente irreversíveis
French: Autres informations pertinentes
Portuguese: Outra informação relevante
French: Fatigue/asthénie, baisse de la tolérance à l'effort
Portuguese: Fadiga/astenia, diminuição da tolerância ao exercício
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
French: * Voir le paragraphe ci-dessous pour plus de détails.
Portuguese: * Ver parágrafo abaixo para informação mais detalhada.
French: Analyses intermédiaires cumulatives − annuellement Rapport final d'étude - T2
Portuguese: Análises intermédias cumulativas - anualmente Relatório final do estudono 2.º trim.
French: Combien de temps l'utiliser ?
Portuguese: Durante quanto tempo o devo utilizar?
French: Dans la zone « gaufrée », de chaque côté de la languette de l'ampoule LOT
Portuguese: Na "área ondulada" de ambos os lados da parte de baixo da ampola Lot
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muito raras (< 1/10.000); desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Pour les patients suivant plusieurs traitements par voie inhalée, l'ordre recommandé d'administration est le suivant :
Portuguese: Em doentes submetidos a múltiplas terapêuticas por inalação, a ordem recomendada para a administração é a seguinte:
French: c La non-infériorité a été testée avec une marge de non-infériorité prédéfinie et fixée de 4% au Jour 28 du cycle 1. d Les estimations ont été obtenues à partir d'un modèle de régression de Cox.
Portuguese: c A não-inferioridade foi testada mediante uma margem de não-inferioridade fixa pré-especificada de 4% ao dia 28 do ciclo 1. d Os cálculos foram obtidos a partir de um modelo de regressão de risco proporcional de Cox.
French: Étude pivot - Étude 209 (phase principale ; ITT)
Portuguese: Estudo principal - Estudo 209 (Fase nuclear; ITT)
French: Une surveillance ECG doit être mise en place en raison d'un possible allongement de l'intervalle QT.
Portuguese: Deve realizar-se a monitorização por ECG, devido à possibilidade de prolongamento do intervalo QT.
French: Il peut être nécessaire de confirmer la présence d'opiacés par une méthode de détection plus spécifique.
Portuguese: Pode ser necessário confirmar os resultados positivos para opiáceos recorrendo a métodos mais específicos.
French: Emballage intérieur
Portuguese: Embalagem interior
French: Celui-ci doit être connecté à un générateur eBase ou à une unité de commande eFlow rapid.
Portuguese: Este deve ser ligado a um controlador eBase ou a uma unidade de controlo eFlow rapid.
French: • Syndrome du QT long congénital.
Portuguese: • síndrome de QT longo congénito;
French: Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux médicaments allongeant l'intervalle QTc.
Portuguese: Doentes idosos e do sexo feminino podem ser mais sensíveis a medicamentos que prolongam o intervalo QTc.
French: a Différence entre les traitements pour Quinsair moins TIS, ou rapport de risque pour Quinsair/TIS.
Portuguese: a Diferença de tratamento para Quinsair menos TIS ou razão de risco para Quinsair/TIS.
French: Un nébuliseur doit être utilisé pour un cycle de traitement de 28 jours.
Portuguese: O nebulizador portátil deve ser utilizado durante um ciclo de tratamento de 28 dias.
French: En cas de surinfection au cours du traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Portuguese: Se ocorrer superinfeção durante a terapêutica, devem ser tomadas medidas apropriadas.
French: Après ouverture, le contenu de l'ampoule doit être utilisé immédiatement (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Depois de aberta uma ampola, o conteúdo deve ser imediatamente utilizado (ver secção 6.6).
French: Le(s) membre(s) atteint(s) doi(ven)t être traité(s) de façon appropriée (immobilisation, par exemple).
Portuguese: O(s) membro(s) afetado(s) devem ser devidamente tratados (p. ex., imobilização).
French: L'utilisation de médicaments inhalés peut entraîner un réflexe de toux.
Portuguese: A utilização de medicamentos inaláveis pode induzir o reflexo da tosse.
French: Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin dès que possible.
Portuguese: Nesta situação, deve informar o seu médico o mais cedo possível.
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, fluoroquinolones Code ATC : J01MA12
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para utilização sistémica, fluoroquinolonas Código ATC: J01MA12
French: Réactions psychotiques
Portuguese: Reações psicóticas
French: Quinsair peut interférer sur les effets de ces médicaments.
Portuguese: Quinsair pode interferir com os efeitos destes medicamentos.
French: L'exposition pharmacocinétique dans les expectorations chez les enfants âgés de 7 à 16 ans représentait approximativement un tiers de l'exposition observée chez les adultes.
Portuguese: A exposição farmacocinética na expetoração em crianças com 7 a 16 anos de idade foi aproximadamente de um terço da exposição em adultos.
French: Le médicament est contenu dans de petites ampoules en plastique de 3 ml.
Portuguese: Este medicamento é fornecido em pequenas ampolas de plástico de 3 ml.
French: Assurez-vous de bien vider complètement l'ampoule, tapotez-la légèrement contre le rebord du réservoir si nécessaire.
Portuguese: Assegure-se de que esvazia a ampola por completo, batendo com ela suavemente contra a parte lateral do reservatório, se necessário.
French: Le système de nébulisation Zirela a été utilisé pour administrer Quinsair dans les études cliniques décrites à la rubrique 5.1.
Portuguese: O sistema de nebulização Zirela foi utilizado para administrar Quinsair nos estudos clínicos descritos na secção 5.1.
French: La lévofloxacine peut inhiber la croissance de Mycobacterium tuberculosis et, par conséquent, peut donner des résultats faussement négatifs dans le diagnostic bactériologique de la tuberculose.
Portuguese: A levofloxacina pode inibir o crescimento de Mycobacterium tuberculosis, podendo, por isso, fornecer resultados negativos falsos no diagnóstico bacteriológico da tuberculose.
French: 56 (14 sachets de 4) ampoules.
Portuguese: 56 (14 saquetas de 4) ampolas.
French: Le fait d'inhaler Quinsair à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.
Portuguese: A inalação de Quinsair à mesma hora todos os dias ajudará a recordar-lhe quando deve tomar o seu medicamento.
French: Il est possible que vous présentiez une diarrhée pendant ou après le traitement par Quinsair.
Portuguese: Pode desenvolver diarreia durante ou após o tratamento com Quinsair.
French: Tout produit non utilisé doit être jeté.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado.
French: Perte auditive*
Portuguese: Perda de audição*
French: Chaque ampoule est destinée à un usage unique seulement.
Portuguese: Cada ampola destina-se a utilização única.
French: Continuez à inspirer et expirer tranquillement jusqu'à la fin du traitement.
Portuguese: Continue a inspirar e expirar confortavelmente até o tratamento ter terminado.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Quinsair peut entraîner des vertiges, une fatigue, une faiblesse, ou des problèmes de vue.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Quinsair pode fazer com que sinta tonturas, cansaço ou fraqueza, ou causar problemas de visão.
French: Il doit être utilisé uniquement pour traiter des infections pulmonaires causées par Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: Deve ser utilizado apenas para tratar infeções pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa.
French: Outre le médicament à l'étude, les patients ont continué leur traitement standard pour l'infection pulmonaire chronique.
Portuguese: Além do fármaco em estudo, os doentes permaneceram sob tratamento padrão para infeção pulmonar crónica.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration1
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração1
French: Inhalez votre médicament de la manière suivante : - 1 ampoule le matin, à l'aide du nébuliseur Zirela - 1 ampoule le soir, à l'aide du nébuliseur Zirela Il est préférable de respecter un délai d'environ 12 heures entre vos inhalations.
Portuguese: Inale o seu medicamento da seguinte forma: - 1 ampola de manhã, utilizando o nebulizador Zirela - 1 ampola à noite, utilizando o nebulizador Zirela É melhor deixar passar perto de 12 horas entre doses.
French: Conservez le mode d'emploi du système Zirela en lieu sûr, car il indique de manière détaillée l'assemblage du dispositif.
Portuguese: Guarde as instruções de utilização de Zirela em local seguro, uma vez que estas fornecem todos os detalhes sobre a montagem do dispositivo.
French: Substrats du CYP2C9
Portuguese: Substratos do CYP2C9
French: Sur la base de ces données limitées, il ne semble pas y avoir de différence cliniquement significative dans le profil de sécurité d'emploi de Quinsair dans ces sous-groupes de la population pédiatrique par rapport à celui observé chez l'adulte.
Portuguese: Com base nestes dados limitados, não parece haver uma diferença clinicamente relevante no perfil de segurança de Quinsair nestes subconjuntos da população pediátrica comparativamente com a população de adultos.
French: Il faut approximativement 5 minutes pour inhaler le médicament avec le nébuliseur.
Portuguese: Demora cerca de 5 minutos a inalar o medicamento utilizando o nebulizador.
French: Réactions psychotiques (par ex. hallucinations, paranoïa), agitation, rêves anormaux, cauchemars
Portuguese: Reações psicóticas (p. ex., alucinações, paranoia), agitação, sonhos anormais, pesadelos
French: Le patient doit être placé sous surveillance et être hydraté de manière adéquate.
Portuguese: O doente deve ser observado, devendo manter-se a hidratação apropriada.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la toux/toux productive (54%), la dysgueusie (30%) et la fatigue/asthénie (25%).
Portuguese: As reações adversas relatadas com maior frequência foram tosse/tosse produtiva (54%), disgeusia (30%) e fadiga/astenia (25%).
French: Parfois, un traitement antibiotique de longue durée peut occasionner une autre infection causée par une autre bactérie qui n'est pas sensible à l'antibiotique (surinfection).
Portuguese: Por vezes, o tratamento prolongado com antibióticos pode significar que se contrai outra infeção causada por outras bactérias que não são afetadas pelo antibiótico (superinfeção).
French: Comment et quand remplacer le nébuliseur Zirela ?
Portuguese: Como e quando devo substituir o nebulizador portátil Zirela?
French: 6) Lorsque tout le médicament a été inhalé, vous entendrez deux « bips » qui indiquent la fin du traitement.
Portuguese: 6) Quando todo o medicamento tiver sido fornecido, ouvirá dois sinais sonoros que significam que o tratamento está terminado.
French: L'administration de Quinsair chez les patients présentant une hémoptysie cliniquement significative ne doit être envisagée uniquement si les bénéfices du traitement sont considérés comme supérieurs aux risques de déclencher une nouvelle hémorragie.
Portuguese: A administração de Quinsair em doentes com hemoptise clinicamente significativa só deve ser empreendida caso se considere que os benefícios do tratamento ultrapassem os riscos de induzir novas hemorragias.
French: b Différence moyenne par la méthode des moindres carrés pour Quinsair moins placebo.
Portuguese: b Diferença da média LS para Quinsair menos placebo.
French: Bronchodilatateurs ;
Portuguese: Broncodilatadores;
French: Ces métabolites représentent moins de 5% de la dose après administration systémique et sont excrétés dans les urines.
Portuguese: Estes metabolitos representam < 5% da dose a seguir à administração sistémica e são eliminados na urina.
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter la diarrhée avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Portuguese: Não tome medicamentos para tratar a diarreia sem primeiro consultar o seu médico.
French: Qu'est-ce que Quinsair et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Quinsair e para que é utilizado
French: 1) Pour commencer votre traitement, asseyez-vous dans une position droite et détendue.
Portuguese: 1) Quando iniciar o seu tratamento, sente-se numa posição vertical e relaxada.
French: Le mode d'emploi du fabricant vous donnera tous les détails concernant le nettoyage et la désinfection.
Portuguese: As instruções de utilização do fabricante fornecem todos os detalhes sobre a limpeza e a desinfeção.
French: Cependant, s'il y a plus que quelques gouttes, remettez le couvercle en place et poursuivez le traitement.
Portuguese: Contudo, se restarem mais do que algumas gotas, volte a colocar a tampa do medicamento e reinicie o tratamento.
French: Anxiété*, dépression*
Portuguese: Ansiedade*, depressão*
French: Son élimination est essentiellement rénale (plus de 85% de la dose administrée par voie orale ou intraveineuse).
Portuguese: A eliminação é predominantemente renal (> 85% da dose a seguir à administração oral ou intravenosa).
French: Quelques gouttes de médicament peuvent rester au fond du réservoir à la fin du traitement.
Portuguese: Podem ainda restar algumas gotas de medicamento no fundo do reservatório no final do tratamento, o que não faz mal.
French: Quinsair peut entraîner des changements dans votre rythme cardiaque, en particulier si vous prenez des médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ou si vous avez des taux trop bas de potassium ou de magnésium dans le sang.
Portuguese: Quinsair pode causar alterações no seu ritmo do coração, especialmente se estiver a tomar medicamentos para tratar problemas do coração ou para baixar os níveis de potássio ou de magnésio no sangue.
French: • Antécédents de tendinopathies liés à l'administration de fluoroquinolones.
Portuguese: • Antecedentes de afeções dos tendões relacionados com a administração de fluoroquinolona.