FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo effetto si riduce con l'aumentare dell'età da 40 a 60 anni circa.
Czech: Tento účinek klesá se stoupajícím věkem přibližně od 40 do 60 let.
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Italian: Per prendersi cura di una pelle delicata:
Czech: Při péči o citlivou kůži:
Italian: Questa generalmente dura 45 giorni.
Czech: Obvykle trvá 4 - 5 dní.
Italian: L'età mediana era di 51 anni e il 13 % aveva 65 anni o più.
Czech: Medián věku pacientek byl 51 let, 13 % bylo ve věku 65 a více let.
Italian: La rilevanza clinica di questo effetto non è stata valutata.
Czech: Klinický význam tohoto účinku nebyl hodnocen.
Italian: * Analisi post hoc
Czech: * Post hoc analýza
Italian: Popolazione ITT N
Czech: ITT populace n
Italian: Lei è responsabile di decidere se è in grado di guidare un veicolo a motore o svolgere altre attività che richiedano un aumento della concentrazione.
Czech: Je na Vaší zodpovědnosti rozhodnout, zda jste schopna řídit motorová vozidla nebo vykonávat další činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.
Italian: Questi effetti sono descritti nel paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Czech: Popis těchto nežádoucích účinků naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Italian: Interazioni con cibo e bevande
Czech: Interakce s jídlem a pitím
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d‘interazione Effetti di altri medicinali su lapatinib
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na lapatinib
Italian: Non prenda più altre compresse.
Czech: Další tablety již neužívejte.
Italian: • reazioni allergiche gravi (vedere all'inizio del paragrafo 4)
Czech: • závažné alergické reakce (viz začátek bodu 4)
Italian: Non vi è evidenza di cancerogenesi nel topo.
Czech: U myší nebyla kancerogenita prokázána.
Italian: [solo scatola] PC:
Czech: [Pouze vnější obal] PC:
Italian: ** Reazioni avverse da segnalazioni spontanee e da letteratura
Czech: ** Nežádoucí účinky ze spontánního hlášení a literatury
Italian: Analisi OS pre-programmata (condotta al momento dell'analisi PFS finale, 03 giugno 2008) Follow-up mediano (anni)
Czech: Předem naplánovaná analýza OS (provedená v době finální analýzy PFS, 3. června 2008) Medián doby sledování (roky)
Italian: La frequenza di alcuni effetti indesiderati non è nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili):
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů ji nelze určit):
Italian: • se è allergico a lapatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: • jestliže jste alergická na lapatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: • eviti il latte e i derivati del latte (inclusi i gelati)
Czech: • Vyvarujte se konzumace mléka a mléčných výrobků (včetně zmrzliny).
Italian: 1mediano, mesi
Czech: 1, měsíce
Italian: PFS valutata dallo sperimentatore
Czech: PFS hodnocené zkoušejícím
Italian: • sangue dal naso
Czech: • krvácení z nosu,
Italian: Questi dati si basano sull'esposizione a tale associazione in 149 pazienti nello studio principale.
Czech: Tyto údaje jsou založeny na expozici této kombinaci u 149 pacientů v pivotní studii.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Czech: Neužívejte dávku dvojnásobnou ve snaze nahradit zapomenutou dávku.
Italian: D-90429 Nuremberg Germania
Czech: D 90429 Norimberk Německo
Italian: Complessivamente il 58 % di questi pazienti sintomatici si ristabiliva.
Czech: Celkově došlo u 58 % z těchto symptomatických pacientů k vymizení výše uvedených příznaků.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tyverb nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tyverb u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Italian: Overall survival
Czech: Celkové přežití
Italian: Stime di Kaplan-Meier
Czech: Kaplan-Meierovy odhady
Italian: Se possibile, mostri loro la confezione.
Czech: Pokud je to možné, ukažte jim krabičku použitého léku.
Italian: L'esatto meccanismo di questa interazione non è noto, ma si ritiene sia dovuto all'inibizione da parte di lapatinib di una o più proteine di trasporto.
Czech: Přesný mechanismus této interakce není znám, předpokládá se však, že je to důsledkem inhibice jednoho nebo více transportních proteinů lapatinibem.
Italian: • Sulla base degli effetti indesiderati che presenta, il medico potrà raccomandarle di ridurre la dose o sospendere temporaneamente il trattamento.
Czech: • V závislosti na výskytu nežádoucích účinků může lékař doporučit snížení dávky nebo dočasné přerušení léčby.
Italian: • battito cardiaco irregolare (modifica dell'attività elettrica del cuore)
Czech: • nepravidelný srdeční tep (změna elektrické aktivity srdce)
Italian: Morti (%)
Czech: Úmrtí (%)
Italian: La maggior parte delle pazienti in entrambi i bracci di trattamento aveva una malattia viscerale (215 [73 %] pazienti totali).
Czech: Většina pacientek v obou skupinách měla viscerální onemocnění (215 [73 %] z celkového počtu pacientek).
Italian: • beva liquidi in abbondanza (da 8 a 10 bicchieri al giorno), quali acqua, bevande per attività sportive o altri liquidi chiari
Czech: • Pijte velké množství tekutin (8 až 10 sklenic denně), jako vodu, nápoje určené pro sportovce nebo jiné tekutiny podobného složení.
Italian: Inoltre, 150 pazienti [50 %] erano negative per il recettore ormonale.
Czech: Kromě toho mělo 150 [50 %] pacientek onemocnění s negativním testem na hormonálními receptory.
Italian: • stanchezza, sensazione di debolezza
Czech: • únava, pocit slabosti,
Italian: Chieda al medico di darle le informazioni relative a questi altri medicinali.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám podal informaci o těchto lécích.
Italian: Tabella 5 Sintesi di PFS e OS negli studi con recettore dell'ormone negativo
Czech: Tabulka 5 Souhrn PFS a OS ve studiích s negativními testy na hormonální receptory
Italian: Questi medicinali includono medicinali appartenenti ai seguenti gruppi:
Czech: Mezi takové léky patří zejména následující léky:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sul flacone e sulla scatola.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo na lahvičce a na krabičce.
Italian: Lo stato HER2 deve essere definito utilizzando metodi accurati e validati.
Czech: Přítomnost zvýšené exprese HER2 musí být stanovena za použití přesné a validované metody.
Italian: Sono poi seguite tre dosi di lapatinib 2000 mg somministrate nello stesso modo.
Czech: Dále následovaly tři dávky lapatinibu po 2000 mg podávané stejným způsobem.
Italian: • inusuale respiro affannoso, o difficoltà nel respirare
Czech: • neobvyklé sípání, nebo potíže s dýcháním,
Italian: Tra il tempo dell'analisi ad interim e l'interruzione dell'arruolamento, ulteriori 75 pazienti sono stati arruolati nello studio.
Czech: V době mezi provedením interim analýzy a ukončením náboru do studie bylo do studie začleněno dalších 75 pacientů.
Italian: Lo stato di portatore degli alleli a rischio HLA è comune (dal 15 al 25 %) nelle popolazioni caucasiche, asiatiche, africane e ispaniche ma è più basso (1 %) nelle popolazioni giapponesi.
Czech: Výskyt rizikových HLA alel je rozšířený (15 až 25 %) v bělošské, asijské, africké a hispánské populaci, ale méně rozšířený (1 %) v japonské populaci.
Italian: Può rallentare o arrestare la crescita delle cellule tumorali, o può ucciderle.
Czech: Přípravek Tyverb může zpomalit nebo zastavit růst nádorových buněk nebo může tyto buňky zničit.
Italian: La dose giornaliera di Tyverb non deve essere suddivisa.
Czech: Denní dávka přípravku Tyverb se nemá dělit.
Italian: La biodisponibilità assoluta a seguito di somministrazione orale di lapatinib non è nota, ma è incompleta e variabile (70 % circa di coefficiente di variazione della AUC).
Czech: Absolutní biologická dostupnost lapatinibu po perorálním podání není známa, ale je neúplná a variabilní (koeficient variability u AUC je přibližně 70 %).
Italian: Riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra e prolungamento dell'intervallo QT
Czech: Snížení ejekční frakce levé komory a prodloužení intervalu QT
Italian: Gli eventi cardiaci osservati in questo studio sono stati confrontabili come natura e gravità a quelli precedentemente osservati con lapatinib.
Czech: Srdeční příhody pozorované v této studii byly srovnatelné co do povahy i závažnosti s těmi, které byly již dříve pozorovány u lapatinibu.
Italian: Gravi reazioni della pelle
Czech: Závažné kožní reakce
Italian: Lo studio di Fase III (EGF30008) era randomizzato, doppio-cieco, e controllato con placebo.
Czech: Studie Fáze 3 (EGF 30008) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem.
Italian: Una sintesi degli endpoint di efficacia e i dati di overall survival è fornita nella Tabella 4.
Czech: Souhrn cílových parametrů účinnosti a údaje týkající se celkového přežití jsou uvedeny v tabulce 4.
Italian: • collasso o perdita dei sensi.
Czech: • kolaps nebo ztráta vědomí.
Italian: La maggior parte delle riduzioni di LVEF (maggiori del 60 % degli eventi) è stata osservata durante le prime nove settimane di trattamento, tuttavia erano disponibili dati limitati sull'esposizione a lungo termine.
Czech: Většina případů snížení LVEF (více než 60 % případů) byla pozorována v průběhu prvních devíti týdnů léčby, pro dlouhodobou expozici jsou však k dispozici pouze omezené údaje.
Italian: Popolazione sovraesprimente l'HER2
Czech: Populace s nadměrnou expresí HER2
Italian: L'epatotossicità può presentarsi da giorni a molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Czech: Hepatotoxicita se může vyskytnout po dnech až několika měsících od zahájení léčby.
Italian: Effetti del cibo sull'esposizione a lapatinib
Czech: Vliv potravy na expozici lapatinibu
Italian: Ciò include i medicinali a base di erbe e qualsiasi medicinale acquistato senza prescrizione medica.
Czech: Toto se týká i rostlinných léčivých přípravků a dalších léků dostupných bez lékařského předpisu.
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
Italian: Il numero mediano dei precedenti regimi di trattamento contenenti trastuzumab è stato di tre.
Czech: Medián počtu předcházejících léčebných režimů obsahujících trastuzumab byl tři.
Italian: Tyverb non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Czech: Tyverb se nemá v těhotenství podávat, pokud to není nezbytně nutné.
Italian: Questo può influenzare il modo in cui il medicinale agisce.
Czech: Může to ovlivnit účinek tohoto léčivého přípravku.
Italian: Contatti immediatamente un medico o un farmacista.
Czech: Vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: • mangi cibi a basso contenuto di grassi, ad alto contenuto di proteine invece di cibi grassi o speziati
Czech: • Jezte nízkotučné, vysokobílkovinné potraviny namísto tučných nebo kořeněných jídel.
Italian: Lo stato dei recettori HER2 è stato determinato in modo retrospettivo con l'esame in un laboratorio centrale.
Czech: Stav exprese receptorů HER2 byl zjišťován retrospektivně testováním v centrální laboratoři.
Italian: Durante il periodo di trattamento di 4-giorni, tre dosi di placebo sono state somministrate a 12 ore di distanza l'una dall'altra, al mattino e alla sera del giorno 1 ed al mattino del giorno 2.
Czech: V průběhu 4denního léčebného cyklu byly podávány tři dávky placeba po 12 hodinách ráno a večer v den 1 a ráno v den 2.
Italian: I pazienti con reazioni cutanee estese e persistenti devono essere inviati ad un dermatologo.
Czech: Pacienti s výskytem rozsáhlých nebo perzistujících kožních reakcí mají být odesláni k dermatologovi.
Italian: La dose orale massima di lapatinib somministrata negli studi clinici è stata di 1800 mg una volta al giorno.
Czech: Maximální perorální dávka lapatinibu podávaná v klinických studiích činila 1800 mg jedenkrát denně.
Italian: La tossicità polmonare può essere grave e portare ad insufficienza respiratoria.
Czech: Pulmonální toxicita může být závažná a může vést ke vzniku respiračního selhání.
Italian: Lapatinib è altamente legato (più del 99 %) all'albumina e all'alfa-1 glicoproteina acida.
Czech: Lapatinib se váže ve vysoké míře (více než 99 %) na albumin a kyselý alfa-1 glykoprotein.
Italian: Non vi è uno specifico antidoto per l'inibizione della fosforilazione tirosinica da parte di EGFR (ErbB1) e/o HER2 (ErbB2).
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum inhibice fosforylace tyrosinu EGFR (ErbB1) a/nebo HER2 (ErbB2).
Italian: • lavarsi con un detergente privo di sapone
Czech: • Myjte se prostředky bez obsahu mýdla.
Italian: In alcuni casi la riduzione della LVEF può essere grave e portare ad insufficienza cardiaca.
Czech: V některých případech může být pokles LVEF závažný a může vést ke vzniku srdečního selhání.
Italian: • ciclosporina - un medicinale utilizzato per sopprimere il sistema immunitario, ad esempio dopo un trapianto d'organo
Czech: • cyklosporin - lék užívaný k potlačení imunitního systému, např. po transplantacích orgánů;
Italian: C'è una relazione positiva tra le concentrazioni plasmatiche di lapatinib e il ΔΔQTcF.
Czech: Existuje pozitivní vztah mezi plazmatickými koncentracemi lapatinibu a ΔΔQTcF.
Italian: Tuttavia, sono aumentati i casi di neutropenia indotta da docetaxel.
Czech: Došlo však ke zvýšení výskytu neutropenie indukované podáváním docetaxelu.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche al picco (Cmax) di lapatinib sono raggiunte circa 4 ore dopo la somministrazione.
Czech: Vrcholové plazmatické koncentrace (Cmax) lapatinibu je dosaženo přibližně 4 hodiny po podání.
Italian: E' importante il trattamento preventivo della diarrea con medicinali anti-diarroici.
Czech: Důležitá je proaktivní léčba průjmu pomocí antidiaroik.
Italian: Con l'utilizzo di Tyverb si è manifestata epatotossicità che può essere, in rari casi, fatale.
Czech: Při užívání přípravku Tyverb se objevila hepatotoxicita, která může být ve vzácných případech fatální.
Italian: • eviti i supplementi a base di erbe (alcuni possono causare diarrea)
Czech: • Vyvarujte se užívání rostlinných doplňků stravy (některé mohou způsobovat průjem).
Italian: Cos'è Tyverb e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Tyverb a k čemu se používá
Italian: La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione della frequenza: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (non è possibile stimarla dai dati disponibili).
Czech: Klasifikace nežádoucích účinků je určena následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000), neznámá četnost (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: La biodisponibilità di lapatinib è aumentata dal cibo fino a circa 4 volte, in base, ad esempio, al contenuto di grassi del pasto.
Czech: Biologická dostupnost lapatinibu se zvyšuje až 4krát při užití s jídlem, v závislosti např. na obsahu tuku v potravě.
Italian: Nei casi potenzialmente gravi di diarrea si deve prendere in considerazione la conta dei neutrofili e la misurazione della temperatura corporea.
Czech: U potenciálně závažných případů průjmu má být zváženo stanovení počtu neutrofilů a tělesné teploty.
Italian: I sintomi possono includere eruzione cutanea, vesciche e desquamazione della pelle.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat kožní vyrážku, puchýře a olupování kůže.
Italian: Tabella 7 Risultati di overall survival (OS) dallo Studio EGF30008 (solo nella popolazione HER2-positiva)
Czech: Tabulka 7 Výsledky týkající se celkového přežití (OS) ze studie EGF30008 (pouze u HER2pozitivní populace)
Italian: Le concentrazioni sieriche compaiono dopo un intervallo di tempo medio di 0,25 ore (range da 0 a 1,5 ore).
Czech: Střední doba, po které se objevují sérové koncentrace, je 0,25 hodiny (v rozmezí 0 až 1,5 hodiny).
Italian: I risultati delle analisi dei sottogruppi basata su fattori di stratificazione predefiniti (stato del recettore ormonale) è mostrata anche nella Tabella 5.
Czech: Analýza podskupin založená na předem definovaném stratifikačním faktoru (status hormonálních receptorů) je uvedena v tabulce 5.
Italian: Epistassi †, tosse †, dispnea
Czech: Epistaxe †, kašel †, dyspnoe
Italian: Evento PFS è Progressione o Decesso ed evento OS è Decesso dovuto a qualsiasi causa.
Czech: PFS příhoda je progrese nebo úmrtí a pro celkové přežití se příhodou rozumí úmrtí z jakékoli příčiny.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tyverb in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma della mammella (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tyverb u všech podskupin pediatrické populace v léčbě karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Numero (%) con evento
Czech: Počet (%) s příhodou
Italian: • ipertensione arteriosa polmonare (aumento della pressione del sangue nelle arterie dei polmoni)
Czech: • plicní arteriální hypertenze (vzestup krevního tlaku v tepnách (krevních cévách) plic)
Italian: Altri medicinali e Tyverb
Czech: Další léčivé přípravky a Tyverb
Italian: L'endpoint primario è stato il tempo alla progressione (TTP, time to progression).
Czech: Primárním cílovým parametrem byl čas do progrese onemocnění (TTP).
Italian: CI = intervallo di confidenza a. PFS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data più precoce di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, o alla data della rilevazione.
Czech: IS = interval spolehlivosti a. PFS (doba přežití bez progrese) byla definována jako doba od randomizace do nejdřívějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data zastavení studie.
Italian: Il medico la informerà su eventuali terapie alternative disponibili.
Czech: Lékař Vám poradí, zda je dostupná alternativa léčby.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'attività di Tyverb o Tyverb può influenzare l'attività di altri medicinali.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Tyverb nebo naopak Tyverb může ovlivnit účinek jiných léků.
Italian: Se prende più Tyverb di quanto deve
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Tyverb, než jste měla
Italian: A causa dei possibili effetti indesiderati di Tyverb, la sua capacità di guidare veicoli od operare su macchinari può esserne influenzata.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům přípravku Tyverb může být Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivněna.
Italian: Questi precedenti trattamenti per carcinoma mammario metastatico devono aver incluso trastuzumab.
Czech: Tato předchozí léčba metastazující rakoviny prsu musí zahrnovat trastuzumab.
Italian: Non si può escludere che lapatinib influisca sulla farmacocinetica dei substrati di BCRP (ad esempio topotecan) e OATP1B1 (ad esempio rosuvastatina) (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Nelze vyloučit, že by lapatinib mohl ovlivňovat farmakokinetiku substrátů BCRP (např. topotekan) a OATP1B1 (např. rosuvastatin) (viz bod 5.2).
Italian: • dolore alle mani e ai piedi
Czech: • bolest rukou a nohou,
Italian: La più alta dose senza effetti in questo studio è stata di 20 mg/kg al giorno.
Czech: Nejvyšší dávka v této studii, při které nebyl zaznamenán žádný škodlivý účinek, činila 20 mg/kg/den.
Italian: Non è nota la significatività clinica di tali effetti sulla farmacocinetica di altri farmaci o sull'attività farmacologica di altri medicinali anti-tumorali.
Czech: Klinický význam těchto účinků na farmakokinetiku dalších léčivých přípravků nebo na farmakologickou účinnost dalších cytostatik není znám.
Italian: Lapatinib non è stato valutato in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica.
Czech: Lapatinib nebyl hodnocen u pacientů se symptomatickým srdečním selháním.
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare (PPE) è stata anche comune (> 25 %) quando lapatinib era somministrato in associazione con capecitabina.
Czech: Palmární-plantární erytrodysestézie (PPE)byla také častá (> 25 %) v případě, že byl lapatinib podáván v kombinaci s kapecitabinem.
Italian: I risultati di un'analisi aggiornata al 28 settembre 2007 dei dati dell'overall survival (OS; sopravvivenza complessiva) sono riportati nella Tabella 2.
Czech: Výsledky aktualizované analýzy údajů o celkovém přežití provedené k 28. září 2007 jsou uvedeny v tabulce 2.
Italian: La combinazione di lapatinib a trastuzumab associa meccanismi d'azione complementari oltre a meccanismi di resistenza non sovrapponibili.
Czech: Kombinace lapatinibu a trastuzumabu může vést ke komplementárnímu mechanismu účinku, stejně jako k případným nepřekrývajícím se mechanismům rezistence.
Italian: Valutazioni, tra cui elettrocardiogramma (ECG) e campioni di farmacocinetica, sono state effettuate al basale e dopo gli stessi intervalli di tempo il giorno 2 e il giorno 4.
Czech: Měření, včetně elektrokardiogramů (EKG) a farmakokinetických parametrů, byla provedena na začátku a ve stejných časových okamžicích dne 2 a dne 4.
Italian: La valutazione è stata condotta dagli sperimentatori degli studi e da un gruppo indipendente di revisione, in cieco rispetto al trattamento.
Czech: Posouzení bylo provedeno zkoušejícími a nezávislým hodnotícím výborem při zaslepeném hodnocení léčby.
Italian: In molti casi, l'effetto sul cuore non avrà alcun sintomo.
Czech: Ve většině případů, nebude účinek léčivého přípravku Tyverb na činnost srdce provázen žádnými příznaky.
Italian: • se lei ha diarrea (vedere paragrafo 4).
Czech: • pokud máte průjem (viz bod 4).
Italian: • perdita o assottigliamento non usuali dei capelli
Czech: • neobvyklá ztráta vlasů nebo řídnutí vlasů.
Italian: Una reazione allergica grave è un effetto indesiderato raro (può presentarsi fino a 1 su 1000 persone) e può svilupparsi rapidamente.
Czech: Závažná alergická reakce je vzácný nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů) a může probíhat velmi rychle.
Italian: Il medico deciderà la dose corretta di Tyverb in base al tipo di carcinoma mammario che deve essere trattato.
Czech: Lékař rozhodne o správné dávce přípravku Tyverb v závislosti na typu rakoviny prsu, pro kterou se léčíte.
Italian: All'inizio del trattamento, i pazienti devono essere avvertiti della potenziale epatotossicità.
Czech: Na začátku léčby mají být pacienti informováni o riziku hepatotoxicity.
Italian: • problemi nel sonno
Czech: • poruchy spánku,
Italian: La capecitabina deve essere assunta con il cibo o entro 30 minuti dall'assunzione di cibo.
Czech: Kapecitabin se užívá s jídlem nebo během 30 minut po jídle.
Italian: PFS mediano
Czech: Medián PFS
Italian: Negli studi clinici con questa associazione è stato osservato un aumento dell'incidenza e della gravità di diarrea e neutropenia.
Czech: V klinických studiích bylo v případě léčby touto kombinací léčiv pozorováno zvýšení incidence a závažnosti průjmů a neutropenie.
Italian: Le dosi omesse non devono essere integrate e il dosaggio deve essere ripristinato con la successiva dose giornaliera prevista (vedere paragrafo 4.9).
Czech: Vynechané dávky nemají být nahrazovány a dávkování má pokračovat další plánovanou denní dávkou (viz bod 4.9).
Italian: Non è noto se lapatinib sia escreto nel latte umano.
Czech: Není známo, zda je lapatinib vylučován do lidského mateřského mléka.
Italian: Le pazienti nello studio registrativo non erano state trattate in precedenza con trastuzumab o con un inibitore dell'aromatasi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Czech: Pacientky zařazené do registrační studie nebyly dříve léčeny trastuzumabem nebo inhibitorem aromatázy (viz body 4.4 a 5.1).
Italian: Un ulteriore aumento del picco di esposizione del lapatinib può essere previsto quando lapatinib viene ripetutamente assunto con alimenti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2) o in concomitanza con potenti inibitori di CYP3A4.
Czech: Další nárůst vrcholové expozice lapatinibu může být očekáván, když je lapatinib užíván opakovaně s jídlem (viz bod 4.2 a 5.2) nebo souběžně se silnými CYP3A4 inhibitory.
Italian: La rilevanza per l'uomo di queste osservazioni non è certa.
Czech: Význam těchto nálezů pro humánní použití je nejistý.