FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling met protonpompremmers kan leiden tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties zoals Salmonella- en Campylobacter (zie rubriek 5.1).
Maltese: Kura b'inibituri tal-pompa tal-proton tista' twassal għal kemxejn żieda fir-riskju ta' infezzjonijiet gastrointestinali bħal Salmonella u Campylobacter (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: 50 tabletten (alleen 10 mg en 20 mg) 56 tabletten (alleen 20 mg) 100 tabletten
Maltese: 50 pillola (10 mg u 20 mg biss) 56 pillola (20 mg biss) 100 pillola
Dutch: 25 tabletten
Maltese: 25 pillola
Dutch: 10 mg: iedere maagsapresistente tablet bevat 19-20 mg sucrose.
Maltese: 10 mg: Kull pillola gastro-reżistenti fiha 19-20 mg sucrose. 20 mg: Kull pillola gastro-reżistenti fiha 19-20 mg sucrose.
Dutch: • Preventie van recidieven van ulcus duodeni
Maltese: • Għall-prevenzjoni ta' rikaduta ta' ulċeri tad-duwodenu
Dutch: De behandeling met zuurremmende middelen kan leiden tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties zoals Salmonella en Campylobacter.
Maltese: Kura b'mediċini li jnaqqsu l-aċidu fl-istonku jista' jwassal għal riskju ftit akbar ta' infezzjonijiet gastro-intestinali bħal Salmonella u Campylobacter.
Dutch: • Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties).
Maltese: • Ketoconazole, itraconazole jew voriconazole (użati biex jikkuraw infezzjonijiet ikkawżati minn fungu).
Dutch: 140 tabletten (alleen 10 mg en 20 mg) 200 tabletten (alleen 20 mg) 280 tabletten (alleen 20 mg)
Maltese: 140 pillola (10 mg u 20 mg biss) 200 pillola (20 mg biss) 280 pillola (20 mg biss)
Dutch: Elke maagsapresistente tablet bevat 40 mg omeprazol.
Maltese: Kull pillola gastroreżistenti fiha 40 mg omeprazole.
Dutch: Losec maagsapresistente tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van refluxsymptomen (b.v. brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
Maltese: Il-pilloli gastroreżistenti Losec huma indikati għall-kura ta' sintomi ta' rifluss (eż. ħruq ta' stonku, rigurġitazzjoni tal-aċidu) fl-adulti.
Dutch: De interactie kan eveneens gepaard gaan met een remming van CYP2C19.
Maltese: Omeprazole huwa impeditur ta' CYP2C19.
Dutch: • Losec 40 mg capsules hebben een roodbruine romp waarop 40 staat gedrukt en een roodbruin kapje waarop A/OL staat gedrukt.
Maltese: • Kapsuli Losec 40 mg għandhom korp aħamar jagħti fil-kanella immarkat 40 u għatu aħmar jagħti fil-kanella immarkat A/OL.
Dutch: Losec bevat lactose.
Maltese: Losec fih il-lactose.
Dutch: • Behandeling van het Zollinger-Ellison syndroom
Maltese: • Għall-kura tas-sindrome Zollinger-Ellison
Dutch: • De gebruikelijke dosering is 10 mg of 20 mg eenmaal daags.
Maltese: • Id-doża normali hija ta' 10 mg jew 20 mg darba kuljum.
Dutch: • Losec 10 mg capsules hebben een roze romp waarop 10 staat gedrukt en een roze kapje waarop A/OS staat gedrukt.
Maltese: • Kapsuli Losec 10 mg għandhom korp roża, immarkat 10 u għatu roża immarkata A/OS.
Dutch: 50 capsules (alleen 10 mg en 20 mg) 56 capsules (alleen 10 mg)
Maltese: 50 kapsula (10 mg u 20 mg biss) 56 kapsula (10 mg biss) 60 kapsula
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zoals koorts, angio-oedeem en anafylactische reacties/shock Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden:
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva eż. deni, anġjoedima u xokk/reazzjoni anafilattiku/a Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Rari:
Dutch: De veiligheid van omeprazol is onderzocht bij 310 kinderen met een aan maagzuur gerelateerde aandoening in de leeftijd van 0 tot 16 jaar.
Maltese: Is-sigurtà ta' omeprazole kienet evalwata f'totali ta' 310 tifel u tifla ta' età minn 0 sa 16-il sena b'mard relatat mal-aċidu.
Dutch: • Uw arts zal u ook twee van de volgende antibiotica voorschrijven: amoxicilline, claritromycine en metronidazol.
Maltese: • It-tabib jgħidlek ukoll biex tieħu żewġ antibijotiċi minn amoxicillin, clarithromycin u metronidazole.
Dutch: • In combinatie met geschikte antibiotica, eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) bij ulcus pepticum
Maltese: • Flimkien ma' antibiotiċi xierqa, għat-tneħħija għalkollox ta' Helicobacter pylori (H. pylori)
Dutch: De gelijktijdige toediening van omeprazol met saquinavir/ritonavir resulteerde in verhoogde plasmawaarden tot ongeveer 70% voor saquinavir, geassocieerd met een goede verdraagbaarheid bij patiënten geïnfecteerd met HIV.
Maltese: L-għoti flimkien ta' omeprazole u saquinavir/ritonavir wassal għal żidiet fil-livelli tal-plażma sa madwar 70% għal saquinavir li kienu assoċjati ma' tollerabilità tajba f'pazjenti infettati bl-HIV.
Dutch: • Benzylalcohol
Maltese: • Benzyl alcohol
Dutch: • Traceerbaarheid
Maltese: • Traċċabilità
Dutch: Operaties en anesthesie
Maltese: Operazzjonijiet u Anestetiċi
Dutch: Ampullen
Maltese: AMPULLA
Dutch: • Zelden: Anafylactische/anafylactoïde reacties waaronder shock*
Maltese: • Rari: Reazzjonijiet anafilattiċi/anafilaktojd inkluż xokk*
Dutch: n (%)
Maltese: • PE (%)
Dutch: {Naam van lidstaat} {Naam van geneesmiddel} {Naam van lidstaat} {Naam van geneesmiddel}
Maltese: {Isem tal-Istat Membru} {Isem tal-prodott mediċinali}
Dutch: toedienen.
Maltese: trattament.
Dutch: [Zie bijlage I - nationaal te implementeren] [Voor referentieprocedures, waar dit relevant is]
Maltese: [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] [For referral procedures, as appropriate]
Dutch: Stop met het nemen van de vitamine K-antagonist.
Maltese: Waqqf l-antagonist tal-vitamina K.
Dutch: • Ibuprofen, diclofenac, ketorolac of andere geneesmiddelen bekend als niet-steroïdale antiontstekingsmiddelen die gebruikt worden om pijn en zwelling te behandelen bij artritis en andere aandoeningen
Maltese: • Ibuprofen, diclofenac, ketorolac jew mediċini oħra magħrufa bħala sustanzi antiinfjammatorji mhux sterojdi li jintużaw biex jittrattaw uġigħ u nefħa fl-artrite u kundizzjonijiet oħra
Dutch: R
Maltese: Q
Dutch: Wissel tussen enoxaparine natrium en orale anticoagulantia • Wissel tussen enoxaparine natrium en vitamine K-antagonisten (VKA's)
Maltese: Bidla bejn enoxaparin sodium u antikoagulanti mill-ħalq • Bidla bejn enoxaparin sodium u antagonisti tal-vitamina K (VKA - vitamin K antagonists)
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: benzylalcohol.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: benzyl alcohol.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE LOVENOX 10 x 4.000 IE (10 x 40 mg) pen
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE LOVENOX 10 x 4,000 UI (10 x 40 mg) Pinna
Dutch: 50.000 IE (500 mg)/5 ml
Maltese: 50,000 UI (500 mg)/5 mL
Dutch: [Zie bijlage I - nationaal te implementeren] [Voor referentieprocedures]
Maltese: [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] [For referral procedures]
Dutch: Enoxaparine natrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags SC n (%)
Maltese: Enoxaparin sodium 150 UI/kg (1.5 mg/kg) darba kuljum SC n (%)
Dutch: 15.000 IE (150 mg)/1 ml
Maltese: 15,000 UI (150 mg) /1 mL
Dutch: 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml
Maltese: 4,000 UI (40 mg) /0.4 mL
Dutch: INJECTIEFLACON 10.000 IE/10 ml (100 mg/10 ml)
Maltese: KUNJETT TA' 10,000 UI/10 mL (100 mg/10 mL)
Dutch: De werkzaamheidsgegevens worden in de tabel hieronder weergegeven.
Maltese: Id-dejta ta' effikaċja hija pprovduta fit-tabella taħt.
Dutch: Enoxaparine is een LMWH met een gemiddeld moleculair gewicht van ongeveer 4.500 dalton, waarvan de antitrombotische en anticoagulerende activiteit van standaardheparine zijn afgezonderd.
Maltese: Enoxaparin huwa LMWH b'medja tal-piż molekulari ta' madwar 4,500 daltons, li fih l-attivitajiet antitrombotiċi u antikoagulanti tal-heparin standard ġew isseparati.
Dutch: 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml
Maltese: 6,000 UI (60 mg) /0.6 mL
Dutch: De behandeling moet minimaal 2 dagen worden aangehouden en voortgezet tot stabilisatie van de klinische toestand.
Maltese: It-trattament għandu jinżamm għal minimu ta' jumejn u jitkompla sakemm ikun hemm stabilizzazzjoni klinika.
Dutch: • Hemorragie
Maltese: • Emorraġija
Dutch: Vaak: Trombocytose β
Maltese: Tromboċitożi β
Dutch: Gewicht Vereiste dosis 30 IE/kg (0,3 mg/kg)
Maltese: 30 UI/kg (0.3 mg/kg)
Dutch: Een IV bolus van 3.000 IE (30 mg) onmiddellijk gevolgd door 100 IE/kg (1 mg/kg) SC om de 12 uur resulteerde in initiële piekwaarden van anti-Xa-activiteitsniveaus van 1,16 IE/ml (n=16) en in een gemiddelde blootstelling die overeenkomt met 88% van de evenwichtstoestand-niveaus (steady-state).
Maltese: Injezzjoni ta' 3,000 UI (30 mg) f'daqqa IV segwita immedjatament minn 100 UI/kg (1 mg/kg) SC kull 12-il siegħa pprovdiet livell inizjali ta' attività massima anti-Xa ta' 1.16 UI/mL (n=16) u esponiment medju li jaqbel ma' 88% tal-livelli fl-istat fiss.
Dutch: 15.000 IE/ml (150 mg/ml) oplossing voor injectie Voorgevulde spuiten:
Maltese: 15,000 IU/mL (150 mg/mL) soluzzjoni għall-injezzjoni:
Dutch: Bij continue technieken moet een soortgelijke wachttijd worden aangehouden van ten minste 24 uur voordat de katheter verwijderd wordt.
Maltese: Għal tekniki kontinwi, dewmien simili ta' mill-anqas 24 siegħa għandu jiġi osservat qabel ma jitneħħa l-kateter.
Dutch: 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml
Maltese: 12,000 UI (120 mg) / 0.8 mL
Dutch: 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml
Maltese: 2,000 UI (20 mg) /0.2 mL
Dutch: • Voor de profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoeningen na een chirurgische ingreep,
Maltese: • Profilassi estiża ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) wara operazzjoni ortopedika
Dutch: 100.000 IE (1.000 mg)/10 ml
Maltese: 100,000 UI (1000 mg)/10 mL
Dutch: SC injectie
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet Injezzjoni SC
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antitrombotisch middel, heparinegroep, ATC-code: B01A B05
Maltese: Sustanza antitrombotika, grupp tal-heparin, kodiċi ATC:
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van enoxaparine natrium na SC injectie, gebaseerd op anti-Xa-activiteit, benadert 100%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' enoxaparin sodium wara injezzjoni SC, ibbażata fuq l-attività anti-Xa, hija qrib il-100%.
Dutch: 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml
Maltese: 8,000 UI (80 mg) /0.8 mL
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon (3,0 ml) bevat 30.000 IE (300 mg) enoxaparine natrium Eén injectieflacon (5,0 ml) bevat 50.000 IE (500 mg) enoxaparine natrium Eén injectieflacon (10,0 ml) bevat 100.000 IE (1.000 mg) enoxaparine natrium
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kunjett wieħed (3.0 mL) fih 30,000 UI (300 mg) enoxaparin sodium Kunjett wieħed (5.0 mL) fih 50,000 UI (500 mg) enoxaparin sodium Kunjett wieħed (10.0 mL) fih 100,000 UI (1,000 mg) enoxaparin sodium
Dutch: Heparine aPTT aangepaste IV behandeling n (%)
Maltese: IV aġġustata għall aPTT n (%)
Dutch: U ontvangt iedere dag 2.000 IE (20 mg) of 4.000 IE (40 mg) LOVENOX (en verwante namen).
Maltese: Inti se tingħata 2,000 UI (20 mg) jew 4,000 UI (40 mg) ta' LOVENOX (u ismijiet assoċjati) kuljum.
Dutch: enoxaparine natrium
Maltese: enoxaparin sodium.
Dutch: Enoxaparine natrium kan veilig toegediend worden met fysiologische zoutoplossing (0,9%) of 5% dextrose in water (zie rubriek 4.2).
Maltese: Enoxaparin sodium jista' jingħata mingħajr periklu b'soluzzjoni ta' normal saline (0.9%) jew 5% dextrose fl-ilma (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Enoxaparine natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags SC n (%)
Maltese: Enoxaparin sodium 100 UI/kg (1 mg/kg) darbtejn kuljum SC n (%)
Dutch: IV (bolus)injectie (alleen voor de indicatie acute STEMI):
Maltese: Injezzjoni IV (f'Daqqa) (għall-indikazzjoni ta' STEMI akut biss):
Dutch: • Wissel tussen enoxaparine natrium en vitamine K-antagonisten (VKA) Om het effect van de VKA te controleren moeten er vaker klinische observatie en laboratoriumtests (protrombinetijd uitgedrukt als internationaal genormaliseerde ratio [International Normalized Ratio INR]) plaatsvinden.
Maltese: • Bidla bejn enoxaparin sodium u antagonisti tal-vitamina K (VKA - vitamin K antagonists) Il-monitoraġġ kliniku u t-testijiet tal-laboratorju [ħin tal-protrombin espress bħala l-Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR - International Normalized Ratio)] għandhom jiġu intensifikati biex jiġi mmonitorjat l-effett ta' VKA.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén ampul (1 ml) bevat 10.000 IE (100 mg) enoxaparine natrium
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Ampulla waħda (1 mL) fiha 10,000 UI (100 mg) enoxaparin sodium
Dutch: Nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2)
Dutch: Eén pen van 3,0 ml bevat enoxaparine natrium 40.000 IE anti-Xa-activiteit (komt overeen met 400 mg), komt overeen met 10 enkelvoudige doses van 4.000 IE (40 mg) enoxaparine natrium, + 45 mg benzylalcohol in 3,0 ml water voor injecties.
Maltese: UI ta' attività anti-Xa (ekwivalenti għal 400 mg), ekwivalenti għal 10 dożi waħdiet ta' 4,000 UI (40 mg) enoxaparin sodium + 45 mg benzyl alcohol f'3.0 mL ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL LOVENOX 10 x 4.000 IE (10 x 40 mg) pen Enoxaparine
Maltese: LOVENOX 10 x 4,000 UI (10 x 40 mg) Pinna enoxaparin
Dutch: Stop met het gebruik van directe orale anticoagulantia.
Maltese: 12-il siegħa wara l-aħħar doża tal-antikoagulant orali dirett.
Dutch: • Een geschiedenis van immuungemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (heparin-induced thrombocytopenia, HIT) in de afgelopen 100 dagen of bij de aanwezigheid van circulerende antilichamen (zie ook rubriek 4.4);
Maltese: • Bi storja ta' tromboċitopenija ikkaġunata mill-heparin (HIT - heparin-induced thrombocytopenia) u medjata b'mod immuni fil-100 jum preċedenti jew fil-preżenza ta' antikorpi li jiċċirkulaw (ara wkoll sezzjoni 4.4 );
Dutch: • Algemeen Enoxaparine natrium is niet onderling (eenheid voor eenheid) verwisselbaar met andere LMWH's.
Maltese: • Ġenerali Enoxaparin sodium ma jistax jinbidel (unità għal kull unità) ma' LMWHs oħra.
Dutch: LOVENOX (en verwante namen) 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml oplossing voor injectie LOVENOX (en verwante namen) 15.000 IE (150 mg)/1 ml oplossing voor injectie
Maltese: - LOVENOX (u ismijiet assoċjati) 12,000 UI (120 mg)/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni - LOVENOX (u ismijiet assoċjati) 15,000 UI (150 mg)/1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Dutch: Enoxaparine natrium vertoonde geen mutagene activiteit gebaseerd op in vitro tests, inclusief de Ames test, mutatietests bij lymfekliercellen in muizen, en geen clastogene activiteit gebaseerd op een in vitro chromosomale aberratietest op menselijke lymfocyten, en de in vivo chromosomale aberratietest op beenmerg bij ratten.
Maltese: Enoxaparin ma wera l-ebda attività mutaġenika abbażi ta' testijiet in vitro, inkluż it-test Ames, test talmutazzjoni 'il quddiem taċ-ċellula tal-limfoma tal-ġurdien, u l-ebda attività klastoġenika abbażi tat-test talaberrazzjoni tal-kromosomi tal-limfoċita tal-bniedem in vitro, u t-test tal-aberrazzjoni tal-kromosomi talmudullun tal-għadam tal-far in vivo.
Dutch: LOVENOX (en verwante namen) bevat als werkzame stof enoxaparine natrium; dit is een zogenaamde ‘laagmoleculairgewicht heparine' (low-molecular-weight heparin - LMWH).
Maltese: X'inhu LOVENOX (u ismijiet assoċjati) u għalxiex jintuża LOVENOX (u ismijiet assoċjati) fih is-sustanza attiva msejħa enoxaparin sodium li hija heparin b'piż molekulari baxx (LMWH - low molecular weight heparin).
Dutch: Rubriek 1 - Naam van het geneesmiddel en Rubriek 2 - Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Maltese: Taqsima 1 - Isem tal-prodott mediċinali u Taqsima 2 - Kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva
Dutch: Behandeling van acute STEMI
Maltese: Trattament ta' STEMI akut
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Maltese: • il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE,
Dutch: De in de klinische onderzoeken bestudeerde doses variëren van 0,5 mg/kg tot 1,25 mg/kg.
Maltese: Id-dożi studjati fl-istudji kliniċi jvarjaw minn 0.5 mg/kg sa 1.25 mg/kg.
Dutch: De eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend in Frankrijk op 3 april 1987.
Maltese: L-ewwel Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MA) ngħatat fi Franza fit-3 ta' April 1987.
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolie (VTE) bij chirurgische patiënten
Maltese: Profilassi tat-tromboemboliżmu venuż (VTE) fil-pazjenti kirurġiċi
Dutch: Behandeling van acuut ST-elevatiemyocardinfarct (STEMI)
Maltese: Trattament tal-infart mijokardjali b'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI)
Dutch: Flacons van 100 mg/10 ml en een pen van 10 x 40 mg (overeenkomend met 10 x 4 000 IE anti-Xa) zijn ook goedgekeurd.
Maltese: Il-kunjetti ta' 100 mg/10 mL u pinna ta' 10 x 40 mg (ekwivalenti għal 10 x 4 000 IU anti Xa) huma awtorizzati wkoll.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening
Maltese: Taqsima 4.2 - Pożoloġija u metodu ta' amministrazzjoni
Dutch: Het CHMP stelde een formulering vast, die in overeenstemming is met de klinische gegevens en de behandelingsrichtlijnen (graad IIbB in de ESC-richtlijnen 2012, richtlijn 2011 van de American Heart Association (AHA)).
Maltese: Is-CHMP adotta test, li huwa konformi mad-data klinika u l-linji gwida għat-trattament (grad IIbB fillinji gwida tal-ESC tal-2012, il-linji gwida tal-American Heart Association (AHA) tal-2011).
Dutch: • De sterkte van enoxaparine zal nu worden uitgedrukt in internationale eenheden (IE) antiXa-activiteit en in milligrammen (mg): Eén mg enoxaparinenatrium komt overeen met 100 IE anti-Xa-activiteit.
Maltese: • Is-saħħa tal-enossaparin issa se tiġi espressa kemm f'unitajiet internazzjonali (IU) tal-attività anti-XA u f'milligrammi (mg): Milligramma ta' sodju tal-enossaparin hija ekwivalenti għal 100 IU ta' attività anti Xa.
Dutch: • toename van het risico op leverinsufficiëntie;
Maltese: • żieda fir-riskju tal-indeboliment epatiku;
Dutch: • maag- en darmzweer, aanwezigheid van maligne neoplasma met een hoog risico op bloedingen, recente hersen-, wervelkolom- of oogoperatie, bekende of vermoede oesofageale varices, arterioveneuze misvormingen, vasculaire aneurysmata of ernstige intraspinale of intracerebrale vasculaire afwijkingen;
Maltese: • ulċera gastrointestinali, preżenza ta' neoplażma malinna b'riskju għoli ta' emorraġija, kirurġija fil-moħħ, fis-sinsla jew oftalmika riċenti, variċi gastriċi magħrufa jew suspettati, malformazzjonijiet arterjovenużi, anewriżmi vaskolari jew anormalitajiet vaskolari maġġuri intraspinali jew intraċerebrali;
Dutch: o of als tweemaal daagse injecties van 100 IE/kg (1 mg/kg): gebruikt voor alle andere patiënten waaronder patiënten met obesitas, symptomatische PE, kanker, terugkerende VTE of proximale trombose (vena iliaca).
Maltese: o jew inkella bħala injezzjonijiet darbtejn kuljum ta' 100 IU/kg (1 mg/kg): użati filpazjenti l-oħra kollha bħal dawk obeżi, b'PE sintomatiku, kanċer, VTE rikorrenti jew trombożi prossimali (vena iliaca).
Dutch: Het product is momenteel in de EU geregistreerd met concentraties van 100 mg/ml (overeenkomend met 10 000 IE anti-Xa/ml) in voorgevulde spuiten, flacons met meervoudige doses en ampullen, en 150 mg/ml (overeenkomend met 15 000 IE anti-Xa/ml) in voorgevulde spuiten.
Maltese: Il-prodott huwa attwalment irreġistrat fl-UE taħt konċentrazzjonijiet ta' 100 mg/mL (ekwivalenti għal 10 000 IU anti Xa/mL) f'siringi mimlija minn qabel, kunjetti b'ħafna dożi, ampolli, u 150 mg/mL (ekwivalenti għal 15 000 IU anti Xa/mL) f'siringi mimlija lesti.
Dutch: Profylaxe van VTE bij medische patiënten
Maltese: Profilassi tal-VTE fil-pazjenti mediċi
Dutch: Behandeling van diepe veneuze trombo-embolie
Maltese: Trattament tat-tromboemboliżmu venuż
Dutch: Indicaties voor instabiele angina en NSTEMI
Maltese: Indikazzjonijiet għall-anġina instabbli u l-NSTEMI
Dutch: Rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (direct healthcare professional communication, DHPC)
Maltese: Komunikazzjoni Diretta mal-Fornitur tal-Kura tas-Saħħa (DHPC)
Dutch: Rubriek 4.5 tot en met rubriek 6 zijn geharmoniseerd op basis van relevante beschikbare informatie of aangepast overeenkomstig het meest recente QRD-model.
Maltese: It-taqsimiet 4.5 sa 6 ġew armonizzati skont l-informazzjoni disponibbli rilevanti jew emendati skont laktar mudell riċenti tal-QRD.
Dutch: • spinale of epidurale anesthesie of locoregionale anesthesie wanneer gedurende de voorgaande 24 uur enoxaparinenatrium wordt gebruikt voor behandeling (met een verwijzing naar rubriek 4.4);
Maltese: • anesteżija spinali jew epidurali jew anesteżija lokoreġjonali meta s-sodju tal-enossaparin jintuża għat-trattament fl-24 siegħa preċedenti (b'referenza għat-Taqsima 4.4);
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat acetylsalicylzuur (ASA) in doses van 75 mg tot 325 mg dient te worden aanbevolen in de SPC om te zorgen voor overeenstemming met de klinische gegevens en de klinische praktijk.
Maltese: Madankollu, is-CHMP ikkunsidra li laċidu aċetisaliċiliku (ASA) għandu jkun irrakkomandat fid-doża minn 75 mg sa 325 mg fl-SmPC biex dan ikun f'konformità mad-data klinika u l-prassi klinika.
Dutch: • verhoogde kans op bloedingen;
Maltese: • żieda fl-emorraġija potenzjali;
Dutch: • De dosering voor de behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) is als volgt verduidelijkt:
Maltese: • Id-dożaġġ fit-trattament tat-trombożi profonda fil-vini (FVT) u l-emboliżmu pulmonari (PE) ġie kjarifikat kif ġej:
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoening
Maltese: Profilassi tal-marda tromboembolika venuża
Dutch: Er is met betrekking tot de hemodialyse-indicatie echter geen sprake van andere belangrijke verschillen in de nationale SPC's die in de EU-lidstaten zijn goedgekeurd.
Maltese: Madankollu, ma jeżistux aktar differenzi importanti għall-indikazzjoni tal-emodijaliżi fl-SmPCs nazzjonali approvati fl-SM tal-UE.
Dutch: - medisch behandelde patiënten (die geen primaire invasieve procedure zoals percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan);
Maltese: - Pazjenti mediċi (li mhumiex għaddejjin minn proċedura primarjament invażiva bħal intervent koronarju perkutanju (PCI) jew kirurġija koronarja tal-bajpass tal-arterja (CABG);
Dutch: Rekening houdend met het risico op medicatiefouten en de verduidelijking met betrekking tot indicaties en contra-indicaties stemde het CHMP ermee in dat de volgende kernboodschappen worden gebruikt in een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC) gericht aan huisartsen, orthopeden, internisten, cardiologen, hematologen, chirurgen, apothekers, verpleegkundigen (of anderen naargelang het nationale zorgstelsel):
Maltese: Filwaqt li jitqies ir-riskju ta' żbalji fil-medikazzjoni u l-kjarifika fir-rigward tal-indikazzjonijiet u lkontraindikazzjonijiet, is-CHMP qabel dwar il-messaġġi ewlenin li ġejjin li għandhom jintużaw f'komunikazzjoni diretta mal-fornitur tal-kura tas-saħħa (DHPC) ma' tobba tal-familja, ortopedisti, internisti, kardjologi, ematoloġisti, kirurgi, spiżjara, infermiera (jew oħrajn skont is-sistema tal-kura tas-saħħa nazzjonali):
Dutch: De geharmoniseerde indicatie is gebaseerd op behandelingsrichtlijnen (European Society of Cardiology (ESC) en ACCP) alsook klinisch onderzoek en literatuurgegevens die door de vergunninghouder zijn overgelegd.
Maltese: L-indikazzjoni armonizzata hija bbażata fuq linji gwida tat-trattament (is-Soċjetà Ewropea tal-Kardjoloġija (ESC), u l-ACCP), kif ukoll studji kliniċi u data tal-letteratura ppreżentata mill-MAH.
Dutch: • overgevoeligheid voor enoxaparinenatrium, heparine of de derivaten ervan, waaronder andere laagmoleculairgewichtheparines (LMWH's), of voor een van de hulpstoffen;
Maltese: • L-ipersensitività għas-sodju tal-enossaparin, l-eparina jew id-derivattivi tagħha, inklużi eparini oħra b'piż molekulari baxx (LMWH) jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti;
Dutch: De terminologie die werd gebruikt voor de indicatie profylaxe van veneuze trombo-embolie bij medische patiënten verschilde per lidstaat.
Maltese: It-terminoloġija użata għall-indikazzjoni tal-profilassi tat-tromboemboliżmu venuż fil-pazjenti mediċi varjat minn Stat Membru għal ieħor.