FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pregabalin Accord may be taken with or without food.
Spanish: Pregabalina Accord se puede tomar con o sin alimentos.
English: Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (< 20%).
Spanish: La variabilidad farmacocinética interindividual de pregabalina es baja (< 20%).
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: El folleto imppreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes afectados.
English: These platelet changes were not present in rats or in humans based on short-term and limited long-term clinical data.
Spanish: Estos cambios en las plaquetas no estuvieron presentes ni en ratas ni en humanos de acuerdo a los datos clínicos obtenidos a corto y limitado largo plazo.
English: Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
Spanish: La biodisponibilidad oral de pregabalina se estima que es  90% y es independiente de la dosis.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad de este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: This medicine may be taken with oral contraceptives.
Spanish: Este medicamento se puede tomar con anticonceptivos orales.
English: What Pregabalin Accord is and what it is used for What you need to know before you take Pregabalin Accord How to take Pregabalin Accord Possible side effects
Spanish: Qué es Pregabalina Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pregabalina Accord Cómo tomar Pregabalina Accord Posibles efectos adversos
English: Pregabalin Accord is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Spanish: Pregabalina Accord no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
English: Package Leaflet: Information For The User
Spanish: Prospecto: información para el usuario
English: What Pregabalin Accord is and what it is used for
Spanish: Qué es Pregabalina Accord y para qué se utiliza
English: Efficacy has not been studied in other models of neuropathic pain.
Spanish: No se ha estudiado la eficacia en otros modelos de dolor neuropático.
English: This should be considered when prescribing pregabalin in this condition.
Spanish: Este hecho debe tenerse en cuenta cuando se prescriba pregabalina en estos casos.
English: • Muscle damage.
Spanish: • Daño muscular.
English: If you take more Pregabalin Accord than you should
Spanish: Si toma más Pregabalina Accord del que debe
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics ATC code: N03AX16
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, otros antiepilépticos; código ATC: N03AX16
English: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, The Netherlands
Spanish: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Países Bajos
English: Pregabalin Accord with food, drink and alcohol
Spanish: Toma de Pregabalina Accord con los alimentos, bebidas y alcohol
English: Continue taking this medicine until your doctor tells you to stop.
Spanish: Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
English: • Some patients taking this medicine have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Spanish: • Algunos pacientes tratados con este medicamento han comunicado síntomas que apuntan a una reacción alérgica.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Accord have had thoughts of harming or killing themselves.
Spanish: • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Pregabalina Accord han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
English: Vision-related effects
Spanish: Efectos relacionados con la visión
English: This medicine may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Spanish: Este medicamento puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración.
English: Pregabalin Accord and certain other medicines may influence each other (interaction).
Spanish: Pregabalina Accord y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones).
English: • Vertigo, problems with balance, fall.
Spanish: • Vértigo, problemas de equilibrio, caídas.
English: Oxycodone - (used as a pain-killer) Lorazepam - (used for treating anxiety) Alcohol
Spanish: Oxicodona - (utilizado como analgésico) Lorazepam - (utilizado para tratar la ansiedad) Alcohol
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Accord.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pregabalina Accord.
English: • Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances.
Spanish: • Cambios en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a alteraciones del ritmo del corazón.
English: • Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes (keratitis)
Spanish: • Reacciones alérgicas (que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos
English: • Painful menstrual periods.
Spanish: • Periodos menstruales dolorosos.
English: Your doctor will prescribe PregabalinAccord for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Spanish: Su médico le recetará Pregabalina Accord para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad.
English: • Difficulties with erection.
Spanish: • Dificultad en la erección.
English: • Coldness of hands and feet.
Spanish: • Sensación de frío en manos y pies.
English: • Blurred vision, double vision.
Spanish: • Visión borrosa, visión doble.
English: UNIQUE IDENTIFIER-2D BARCODE
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
English: • This medicine has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Spanish: • Este medicamento se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada.
English: You should take Pregabalin Accord in addition to your current treatment.
Spanish: Usted debe tomar Pregabalina Accord añadido a su tratamiento actual.
English: • Increased appetite.
Spanish: • Aumento del apetito.
English: In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina se deberá hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana independientemente de la indicación (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: • There have been reports of convulsions when taking this medicine or shortly after stopping this medicine.
Spanish: • Se han comunicado casos de convulsiones durante el tratamiento con este medicamento o al poco tiempo después de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
English: • Interrupted menstrual periods.
Spanish: • Interrupción del periodo menstrual.
English: The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥30 kg.
Spanish: El AUC fue un 30% menor en los pacientes pediátricos con un peso inferior a 30 kg debido a un mayor aclaramiento ajustado al peso corporal del 43% en estos pacientes en comparación con los pacientes con un peso ≥30 kg.
English: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom
Spanish: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Reino Unido
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: En la tabla 2 siguiente se relacionan todas las reacciones adversas, que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente, ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)].
English: Elevated liver enzymes*
Spanish: Enzimas hepáticas elevadas*
English: • Loss of appetite, weight loss, low blood sugar, high blood sugar.
Spanish: • Pérdida del apetito, pérdida de peso, bajos niveles de azúcar, altos niveles de azúcar en sangre.
English: Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic medicinal products and patients with chronic pain.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de pregabalina en el estado estacionario son similares en voluntarios sanos, pacientes con epilepsia recibiendo medicamentos antiepilépticos y pacientes con dolor crónico.
English: This medicine is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Spanish: Este medicamento se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos.
English: Peripheral and central neuropathic pain may also be associated with mood changes, sleep disturbance, fatigue (tiredness), and can have an impact on physical and social functioning and overall quality of life.
Spanish: El dolor neuropático periférico y central podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga (cansancio) y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
Spanish: El principio activo, pregabalina, es un análogo del ácido gamma-aminobutírico [ácido (S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoico].
English: If you stop taking Pregabalin Accord Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Pregabalina Accord No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo diga.
English: • Increased fluid in the abdomen.
Spanish: • Aumento de líquido en la zona del abdomen.
English: Pregabalin Accord is for oral use only.
Spanish: Pregabalina Accord se administra únicamente por vía oral.
English: After stopping long and short-term Pregabalin Accord treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento con Pregabalina Accord a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos.
English: This medicine is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios.
English: If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: A variety of diseases can cause peripheral neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
Spanish: Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes.
English: Central nervous system influencing medicinal products Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Spanish: Medicamentos que influyen en el sistema nervioso central La pregabalina puede potenciar los efectos del etanol y del lorazepam.
English: Appetite increased
Spanish: Aumento del apetito
English: For twice a day take this medicine once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Spanish: En el caso de dos veces al día, tome este medicamento una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.
English: In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by Week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Spanish: En ensayos clínicos de hasta 12 semanas de duración para dolor neuropático periférico y central, se observó una reducción del dolor a la primera semana de tratamiento y se mantuvo a lo largo del período de tratamiento.
English: BID = Two divided doses * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
Spanish: UVD = Una vez al día * La dosis diaria total (mg/día) se debe dividir en las tomas indicadas en la posología para obtener los mg/dosis adecuados + La dosis complementaria es una única dosis adicional.
English: • This medicine may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Spanish: • Este medicamento puede causar visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la vista, muchos de ellos transitorios.
English: The safety and efficacy of Pregabalin Accord in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pregabalina Accord en niños menores de 12 años ni en adolescentes (de 12 a 17 años de edad).
English: If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel, you should seek immediate medical advice.
Spanish: Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debería solicitar inmediatamente asistencia médica.
English: Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after an interval of 3 to 7 days, and if needed, to a maximum dose of 600 mg per day after an additional 7-day interval.
Spanish: En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar hasta 300 mg al día después de un intervalo de 3 a 7 días, y si fuese necesario, hasta una dosis máxima de 600 mg al día después de un intervalo adicional de 7 días.
English: This medicine may be taken with or without food.
Spanish: Las cápsulas de este medicamento se pueden tomar con y sin alimentos.
English: Peripheral and central neuropathic pain, Epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
Spanish: Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Accord is taken together with medicines containing:
Spanish: El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si Pregabalina Accord se toma junto con otros medicamentos que contengan:
English: • Sore throat.
Spanish: • Dolor de garganta.
English: The other ingredients are: starch pregelatinise, talc (E553b), gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, black ink, (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), and , potassium hydroxide).
Spanish: Los demás componentes son: almidón gel pregelatinizado, talco (E553b), gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, tinta negra (que contiene laca Shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio).
English: This medicine should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Spanish: No debe tomar este medicamento durante el embarazo o el periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado.
English: Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
Spanish: Se observó una respuesta reducida al sobresalto acústico en ratas jóvenes 1-2 semanas después de una exposición > 2 veces a la terapéutica humana.
English: Middlesex HA1 4HF, United Kingdom
Spanish: Middlesex HA1 4HF,
English: • When Pregabalin Accord is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
Spanish: • Cuando Pregabalina Accord se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (p. ej., estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal).
English: If while taking this medicine you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Spanish: Si durante el tratamiento con este medicamento nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.
English: Anorexia, hypoglycaemia
Spanish: Anorexia, hipoglucemia
English: Adverse reactions on male reproductive organs and sperm parameters were reversible and occurred only at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure or were associated with spontaneous degenerative processes in male reproductive organs in the rat.
Spanish: Las reacciones adversas sobre los órganos reproductores masculinos y sobre el esperma fueron de carácter reversible y únicamente se produjeron a exposiciones suficientemente por encima de la dosis terapéutica, o cuando estaban asociados con procesos degenerativos espontáneos de los órganos reproductores masculinos en ratas macho.
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Spanish: Un metanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo, aleatorizados, con medicamentos antiepilépticos, ha mostrado también un pequeño aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.
English: The pregabalin clinical programme involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebocontrolled trials.
Spanish: El programa clínico de pregabalina incluyó a más de 8.900 pacientes expuestos a pregabalina, de los que más de 5.600 participaron en ensayos doble ciego controlados con placebo.
English: Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Spanish: Dado que la pregabalina se excreta principalmente inalterada en orina, experimenta un metabolismo insignificante en humanos (< 2% de la dosis recuperada en orina en forma de metabolitos), no inhibe el metabolismo de fármacos in vitro y no se une a proteínas plasmáticas, no es probable que produzca interacciones farmacocinéticas o sea susceptible a las mismas.
English: Pregabalin Accord may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Spanish: Pregabalina Accord puede causar mareos y somnolencia por lo que puede afectar la capacidad de conducir o para utilizar máquinas.
English: Potassium hydroxide
Spanish: Hidróxido de potasio
English: Treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased.
Spanish: Tratamiento del dolor neuropático central debido a lesión de la médula espinal En el tratamiento del dolor neuropático central debido a lesión de la médula espinal se incrementó la incidencia de reacciones adversas en general, reacciones adversas a nivel del SNC y especialmente somnolencia.
English: Pregabalin is removed effectively from plasma by haemodialysis (50% of drug in 4 hours).
Spanish: La pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiálisis (50 % del fármaco en 4 horas).
English: In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
Spanish: En estudios de toxicidad prenatal/postnatal, la pregabalina indujo toxicidad en el desarrollo de las crías en ratas a exposiciones > 2 veces la exposición máxima recomendada en el hombre.
English: Total pregabalin daily dose * Dose regimen
Spanish: Dosis diaria total de pregabalina*
English: For three times a day take this medicine once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Spanish: En el caso de tres veces al día, tome este medicamento por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.
English: Dizziness, somnolence, loss of consciousness, confusion, and mental impairment Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Spanish: Mareos, somnolencia, pérdida de conocimiento, confusión y deterioro mental El tratamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia, lo cual podría incrementar los casos de lesiones accidentales (caídas) en la población anciana.
English: This medicine is for oral use only.
Spanish: Este medicamento es exclusivamente para administración por vía oral.
English: Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system.
Spanish: La pregabalina se une a una subunidad auxiliar (proteína 2-) de los canales de calcio dependientes del voltaje en el Sistema Nervioso Central.
English: Efficacy has been shown in trials in diabetic neuropathy, post herpetic neuralgia and spinal cord injury.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia en ensayos clínicos en neuropatía diabética, neuralgia postherpética y lesión de la médula espinal.
English: An increased incidence of retinal atrophy commonly observed in aged albino rats was seen after long-term exposure to pregabalin at exposures ≥ 5 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose.
Spanish: Se observó un aumento en la incidencia de atrofia retiniana, observada frecuentemente en ratas albinas ancianas, tras la exposición a largo plazo de pregabalina a exposiciones ≥ 5 veces la exposición media en humanos a la dosis clínica máxima recomendada.
English: Pregabalin Dose Adjustment Based on Renal Function
Spanish: Ajuste de dosis de pregabalina de acuerdo a la función renal
English: Gastrointestinal disorders
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes
English: The incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased in the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury (see section 4.4).
Spanish: Se incrementó la incidencia de reacciones adversas en general, reacciones adversas a nivel del SNC y especialmente somnolencia en el tratamiento del dolor neuropático central debido a lesión de la médula espinal (ver sección 4.4).