FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eendaagse behandeling met fosaprepitant 150 mg bij volwassenen In een gerandomiseerd, parallel, dubbelblind, met werkzame stof gecontroleerd onderzoek werd fosaprepitant 150 mg (N=1147) vergeleken met een 3-daagse behandeling met aprepitant (N=1175) bij volwassen patiënten die een HEC-behandeling op basis van cisplatine (≥ 70 mg/m2) kregen.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, παράλληλη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα μελέτη, η φοσαπρεπιτάντη 150 mg (N=1.147) συγκρίθηκε με ένα σχήμα απρεπιτάντης 3 ημερών (N=1.175) σε ενήλικες ασθενείς που λάμβαναν ένα σχήμα ΙΕΧ που συμπεριλάμβανε σισπλατίνη (≥ 70 mg/m2).
Dutch: - anticonceptiemiddelen zoals de pil, pleisters, implantaten en bepaalde spiraaltjes die hormonen afgeven.
Greek: - αντισυλληπτικά φάρμακα που περιλαμβάνουν χάπια, δερματικά έμπλαστρα, εμφυτεύματα και ορισμένες Ενδομήτριες συσκευές (ΕΜΣ) που απελευθερώνουν ορμόνες.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: Titaandioxide (E 171) Indigotine (E 132)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E 171) Ινδικοκαρμίνιο (E 132)
Dutch: Bij behandeling met EMEND wordt CYP3A4 tot 4 dagen geremd.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το EMEND, το CYP3A4 αναστέλλεται για έως και 4 ημέρες.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια.
Dutch: Aprepitant kan niet door hemodialyse worden verwijderd.
Greek: Η απρεπιτάντη δεν μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση.
Dutch: Voor substraten van CYP2C9 en CYP3A4 is de inductie van voorbijgaande aard, met een maximaal effect 3-5 dagen na afloop van de 3-daagse behandeling met EMEND.
Greek: Για τα υποστρώματα CYP2C9 και CYP3A4, η επαγωγή είναι παροδική με μέγιστη επίδραση που επιτυγχάνεται σε 3-5 ημέρες μετά το πέρας της θεραπείας 3-ημερών με EMEND.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of het kind voorgeschreven.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για το παιδί.
Dutch: - Gebruik het doseerspuitje voor orale toediening van 5 ml als de dosis groter is dan 1 ml.
Greek: - Χρησιμοποιήστε τη δοσιμετρική σύριγγα των 5mlεάν η δόση είναι περισσότερο από 1 ml.
Dutch: PRIMAIRE VERPAKKING - TRIFOLD- verpakking voor 3-daagse behandeling
Greek: ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΤΡΙΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - συσκευασία για θεραπεία 3ημερών
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Greek: Παρακαλείσθε να μιλήσετε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Dutch: Als u of het kind te veel capsules heeft ingenomen, neem dan direct contact op met de arts.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί έχετε πάρει περισσότερα καψάκια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen candidiase, stafylokokkeninfectie zelden
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις καντιντίαση, σταφυλοκοκκική λοίμωξη σπάνιες
Dutch: Verpakking voor 2-daagse behandeling, bevat: 2 x 80 mg harde capsule 5 x 1 harde capsule
Greek: Συσκευασία για θεραπεία 2 ημερών που περιέχει: 2 x 80 mg σκληρό καψάκιο 5 x 1 σκληρό καψάκιο
Dutch: Bevat sucrose en lactose.
Greek: Περιέχει σακχαρόζη και λακτόζη.
Dutch: - Als er een chemokuur wordt gegeven, neem/geef EMEND dan 1 uur vóór de start van de chemokuur.
Greek: - Εάν χορηγηθεί χημειοθεραπεία, πάρτε το EMEND 1 ώρα πριν να ξεκινήσετε τη συνεδρία της χημειοθεραπείας σας.
Dutch: Aprepitant wordt in hoge mate gemetaboliseerd.
Greek: Η απρεπιτάντη υφίσταται εκτενή μεταβολισμό.
Dutch: - Het kind gebruikt ‘cisapride' (voor de behandeling van spijsverteringsproblemen).
Greek: - εάν το παιδί χρησιμοποιεί «σισαπρίδη» - (για προβλήματα με την πέψη).
Dutch: 1 harde capsule
Greek: 1 σκληρό καψάκιο
Dutch: Leverfunctiestoornis: Lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A) heeft geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van aprepitant.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Η ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία Α) δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης σε κλινικά σημαντική έκταση.
Dutch: Vertel het de arts voordat u EMEND gaat gebruiken als u of het kind een leverziekte heeft, want de lever is belangrijk voor de afbraak van dit geneesmiddel in het lichaam.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με EMEND ενημερώστε τον γιατρό εάν εσείς ή το παιδί έχετε ηπατική νόσο, επειδή το ήπαρ είναι σημαντικό για τη διάσπαση του φαρμάκου στο σώμα.
Dutch: Deze combinatie (EMEND, ondansetron en dexamethason) verlaagde de AUC van oraal midazolam op dag 6 met 16 %, op dag 8 met 9 %, op dag 15 met 7 % en op dag 22 met 17 %.
Greek: Αυτός ο συνδυασμός (δηλ. EMEND, ονδανσετρόνη και δεξαμεθαζόνη) μείωσε την AUC της από του στόματος μιδαζολάμης κατά 16 % την Ημέρα 6, κατά 9 % την Ημέρα 8, κατά 7 % την Ημέρα 15 και κατά 17 % την Ημέρα 22.
Dutch: Elke capsule bevat 80 mg sucrose (in de 80 mg capsule).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 80 mg σακχαρόζης (στο καψάκιο των 80 mg).
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd als warfarine, acenocoumarol, tolbutamide, fenytoïne of andere werkzame stoffen waarvan bekend is dat deze door CYP2C9 worden gemetaboliseerd, met EMEND 165 mg worden toegediend.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη, τολβουταμίδη, φαινυτοΐνη ή άλλες δραστικές ουσίες, που είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται από το CYP2C9, χορηγούνται μαζί με το EMEND 165 mg.
Dutch: Het metabolisme van aprepitant vindt voornamelijk via oxidatie bij de morfolinering en de zijketens plaats en de resulterende metabolieten waren slechts zwak actief.
Greek: Ο μεταβολισμός της απρεπιτάντης συμβαίνει κατά μεγάλο βαθμό μέσω οξείδωσης στον μορφολινικό δακτύλιο και στις πλευρικές του αλυσίδες και οι μεταβολίτες που προκύπτουν ήταν ασθενώς μόνο ενεργοί.
Dutch: EMEND 125 mg poeder voor orale suspensie
Greek: EMEND 125 mg powder for oral suspension
Dutch: Op basis van een vergelijkbaar farmacokinetisch/farmacodynamisch profiel zal de 1-daagse orale behandeling met EMEND 165 mg bij chemotherapiepatiënten naar verwachting een werkzaamheidsprofiel hebben dat vergelijkbaar is met de 1-daagse behandeling met fosaprepitant 150 mg en het 3-daagse orale aprepitantregimen (zie rubriek 5.2).
Greek: Με βάση ένα συγκρίσιμο φαρμακοκινητικό/φαρμακοδυναμικό προφίλ, το από στόματος σχήμα 1 ημέρας του EMEND 165 mg αναμένεται να έχει παρόμοιο προφίλ αποτελεσματικότητας με το σχήμα 1 ημέρας φοσαπρεπιτάντης 150 mg και το σχήμα 3 ημερών από στόματος απρεπιτάντης (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Meng de EMEND suspensie door het mengbekertje voorzichtig 20 keer rond te draaien; keer daarna het mengbekertje 5 keer voorzichtig om.
Greek: Στη συνέχεια αναστρέψτε ελαφρά το κύπελλο ανάμιξης για 5 φορές.
Dutch: Na bereiding bevat 1 ml orale suspensie 25 mg aprepitant - De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylcellulose (E 463), natriumlaurylsulfaat (E 487), sucrose en lactose (zie rubriek 2 onder ‘EMEND bevat sucrose en lactose'), rood ijzeroxide (E 172) en natriumstearylfumaraat (E 485).
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 25 mg απρεπιτάντης - Τα άλλα συστατικά είναι: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε 463), νάτριο λαουρυλοθειικό (Ε 487), σακχαρόζη και λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 κάτω από «Το ΕMEND περιέχει σακχαρόζη και λακτόζη»), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172) και νάτριο στεατυλοφουμαρικό (Ε 485).
Dutch: percentage patiënten aprepitant (N=152) controlegroep (N=150)
Greek: Σχήμα Απρεπιτάντης (Ν=152) Σχήμα Ελέγχου (Ν=150)
Dutch: Het poeder voor orale suspensie is een roze tot lichtroze poeder in een sachet voor eenmalig gebruik.
Greek: Εμφάνιση του EMEND και περιεχόμενο της συσκευασίας Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα είναι μια κόνις χρώματος ροζ έως ανοικτό ροζ μέσα σε έναν φακελλίσκο μιας χρήσης.
Dutch: Volledige respons op de aprepitantbehandeling resp. standaardtherapie werd bereikt bij 209/324 (65 %) resp. 161/320 (50 %) bij vrouwen en 83/101 (82 %) resp. 68/87 (78 %) van de mannen.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση στο σχήμα απρεπιτάντης και στην καθιερωμένη θεραπεία, αντίστοιχα, επιτεύχθηκε σε 209/324 (65 %) και 161/320 (50 %) στις γυναίκες και 83/101 (82 %) και 68/87 (78 %) στους άνδρες.
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Dutch: Capsules zijn ondoorschijnend wit/lichtblauw met ‘466' en ‘165 mg' radiaal opgedrukt met zwarte inkt op de ene zijde van de capsule en het Merck-logo op de andere zijde.
Greek: Τα καψάκια είναι αδιαφανή με ανοικτό μπλε κάλυμμα και λευκό σώμα με το «466» και το «165 mg» τυπωμένα ακτινωτά στην μια πλευρά του σώματος με μαύρο μελάνι και το λογότυπο της Merck στην άλλη πλευρά.
Dutch: Preventie van misselijkheid en braken na hoog- en matig-emetogene chemotherapie voor de behandeling van kanker bij kinderen, peuters en zuigelingen vanaf de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar.
Greek: Πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με ισχυρή και μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου σε παιδιά, νήπια και βρέφη από την ηλικία των 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών.
Dutch: De Cmax was 1,6 + 0,36 µg/ml en 1,4 + 0,22 µg/ml op resp. dag 1 en 3.
Greek: Η τιμή Cmax ήταν 1,6  0,36 μg/ml και 1,4  0,22 μg/ml τις Ημέρες 1 και 3, αντιστοίχως.
Dutch: - anticonceptiemiddelen, zoals de pil, pleisters, implantaten en bepaalde spiraaltjes die hormonen afgeven, werken mogelijk minder goed als ze samen met EMEND worden gebruikt.
Greek: δερματικά έμπλαστρα, εμφυτεύματα και συγκεκριμένες Ενδομήτριες συσκευές (ΕΜΣ) που απελευθερώνουν ορμόνες, ενδέχεται να μη λειτουργούν ικανοποιητικά όταν χρησιμοποιούνται μαζί με το EMEND.
Dutch: De werking van EMEND of andere geneesmiddelen kan beïnvloed worden als u of het kind EMEND samen met andere geneesmiddelen gebruikt, waaronder onderstaande middelen.
Greek: Οι επιδράσεις του EMEND ή άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεαστούν εάν εσείς ή το παιδί λαμβάνετε EMEND μαζί με άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων αυτών που παρατίθενται παρακάτω.
Dutch: Bij de gekozen dosis dexamethason in het wegens misselijkheid en braken na chemotherapie verrichtte klinisch onderzoek, is rekening gehouden met interacties van de werkzame stof (zie rubriek 4.2).
Greek: Η δόση δεξαμεθαζόνης στις κλινικές δοκιμές ναυτίας και εμέτου που προκαλείται από την χημειοθεραπεία, επιλέχθηκε ώστε να υπολογισθούν οι αλληλεπιδράσεις της δραστικής ουσίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: * - vertraagde fase
Greek: * - Όψιμη φάση
Dutch: Dag 3
Greek: Ημέρα 3
Dutch: De halfwaardetijd van aprepitant is bij vrouwen 25 % lager dan bij mannen en de tmax treedt ongeveer tegelijkertijd op. Deze verschillen worden niet klinisch belangrijk geacht.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απρεπιτάντης είναι 25 % χαμηλότερος στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες και η tmax της απρεπιτάντης επιτυγχάνεται περίπου κατά την ίδια χρονική στιγμή.
Dutch: Toediening van de voor lichaamsoppervlakte gecorrigeerde doses aan patiënten van 6 maanden tot 12 jaar gaf een gemiddelde AUC0-48 u van hoger dan 4 µg/ml met een gemiddelde Cmax van hoger dan 0,5 µg/ml, die na ongeveer 3 uur optrad.
Greek: Με την χορήγηση δόσεων προσαρμοσμένων με βάση την επιφάνεια σώματος σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών, επιτεύχθηκε μια μέση AUC0-48hr περισσότερο από 4 μg/ml με μέση Cmax περισσότερο από 0,5 μg/ml που εμφανίστηκε περίπου σε 3 ώρες.
Dutch: Het behandelschema van aprepitant voor adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar (n=47) bestond uit EMEND capsules 125 mg oraal op dag 1 en 80 mg/dag op dag 2 en 3 in combinatie met ondansetron op dag 1.
Greek: Το σχήμα της απρεπιτάντης σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών (n=47) αποτελούνταν από καψάκια EMEND των 125 mg λαμβανόμενα από του στόματος την Ημέρα 1 και των 80 mg/ημέρα τις Ημέρες 2 και 3 σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη την Ημέρα 1.
Dutch: De arts zal u of het kind, na de behandeling met EMEND, adviseren om andere geneesmiddelen, waaronder een corticosteroïd (zoals dexamethason) en een ‘5HT3-antagonist'(zoals ondansetron) ter voorkoming van misselijkheid en braken te blijven gebruiken.
Greek: Μετά τη θεραπεία με EMEND, ο γιατρός μπορεί να ζητήσει από εσάς ή το παιδί να συνεχίσετε τη λήψη άλλων φαρμάκων συμπεριλαμβανομένων ενός κορτικοστεροειδούς (όπως η δεξαμεθαζόνη) και ενός «ανταγωνιστή 5ΗΤ3» (όπως η ονδανσετρόνη) για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke capsule bevat 40 mg sucrose.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg σακχαρόζης.
Dutch: Omdat het effect van EMEND op de farmacokinetiek van oraal toegediende CYP3A4-substraten groter is dan het effect van EMEND op de farmacokinetiek van intraveneus toegediende CYP3A4-substraten, kan een interactie met oraal toegediende chemotherapeutische geneesmiddelen die primair of gedeeltelijk door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (bv. etoposide, vinorelbine) niet worden uitgesloten.
Greek: Επειδή η επίδραση του EMEND στη φαρμακοκινητική των από του στόματος χορηγούμενων υποστρωμάτων του CYP3A4 είναι μεγαλύτερη από την επίδραση του EMEND στη φαρμακοκινητική των ενδοφλεβίως χορηγούμενων υποστρωμάτων του CYP3A4, δεν μπορεί να αποκλεισθεί μία αλληλεπίδραση με από του στόματος χορηγούμενα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κατά κύριο λόγο ή εν μέρει από το CYP3A4 (π.χ. ετοποσίδη, βινορελβίνη).
Dutch: Op basis van een vergelijkbaar farmacokinetisch/farmacodynamisch profiel zal de 1-daagse orale behandeling met EMEND 165 mg bij chemotherapiepatiënten naar verwachting een veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel hebben dat vergelijkbaar is met de 1-daagse behandeling met fosaprepitant 150 mg en het 3-daagse orale aprepitantregimen (zie rubriek 5.2).
Greek: Με βάση ένα συγκρίσιμο φαρμακοκινητικό/φαρμακοδυναμικό προφίλ, το από στόματος σχήμα 1 ημέρας του EMEND 165 mg αναμένεται να έχει παρόμοιο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας με αυτό του σχήματος 1 ημέρας φοσαπρεπιτάντης 150 mg και του σχήματος 3 ημερών από στόματος απρεπιτάντης σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Tijdens behandeling van misselijkheid en braken bij chemotherapie (CINV) is de 3-daagse behandeling 125 mg/80 mg aprepitant een matige remmer van CYP3A4.
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπείας για την ναυτία και τον έμετο που προκαλείται από την χημειοθεραπεία (ΝΕΧ), το δοσολογικό σχήμα 3-ημερών με 125 mg/80 mg απρεπιτάντης είναι μέτριος αναστολέας του CYP3A4.
Dutch: Geslacht: Na orale toediening van een eenmalige dosis aprepitant 125 mg is de Cmax van aprepitant bij vrouwen 16 % hoger dan bij mannen.
Greek: Φύλο: Κατόπιν από στόματος χορήγησης μίας μονής δόσης 125 mg απρεπιτάντης, η Cmax της απρεπιτάντης είναι 16 % υψηλότερη στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες.
Dutch: Er zijn beperkte werkzaamheidsgegevens over de combinatie met andere corticosteroïden en 5HT3-antagonisten.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού με άλλα κορτικοστεροειδή και ανταγωνιστές 5-HT3.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke capsule bevat 165 mg sucrose.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε καψάκιο περιέχει 165 mg σακχαρόζης.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd als warfarine, acenocoumarol, tolbutamide, fenytoïne of andere werkzame stoffen waarvan bekend is dat deze door CYP2C9 worden gemetaboliseerd gedurende deze periode worden toegediend.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγούνται κατά την περίοδο αυτή βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη, τολβουταμίδη, φαινυτοΐνη ή άλλες δραστικές ουσίες, που είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται μέσω του CYP2C9.
Dutch: De preklinische gegevens laten geen specifiek gevaar voor mensen zien, op basis van conventionele onderzoeken naar toxiciteit van eenmalige en meermalige doses, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Dutch: Iedere verpakking van EMEND bevat een sachet met het poeder voor de orale suspensie, een doseerspuitje voor orale toediening van 1 ml en een van 5 ml, 1 dop en een mengbekertje.
Greek: Κάθε συσκευασία του EMEND περιέχει ένα φακελλίσκο με τη σκόνη για πόσιμο εναιώρημα, μία δοσιμετρική σύριγγα του 1 ml και μία των 5 ml για χρήση από το στόμα, ένα καπάκι και ένα κύπελλο ανάμιξης.
Dutch: Dag 2
Greek: Ημέρα 2
Dutch: Neem contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige als u of het kind een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο εάν εσείς ή το παιδί παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Dutch: BLISTERTEKST
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΥΨΕΛΗΣ
Dutch: BUITENVERPAKKING - TRIFOLD (KARTON) - verpakking voor 3-daagse behandeling
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΤΡΙΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΚΟΥΤΙ) - συσκευασία για θεραπεία 3-ημερών
Dutch: Interactiestudies met aprepitant 165 mg en midazolam zijn niet verricht.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με απρεπιτάντη 165 mg και μιδαζολάμη.
Dutch: Als een arts u heeft verteld dat het kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met de arts voordat u het kind dit geneesmiddel geeft.
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός ότι το παιδί έχει δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό προτού δώσετε αυτό το φάρμακο στο παιδί.
Dutch: Deze combinatie (van EMEND, ondansetron en dexamethason) verlaagde de AUC van oraal midazolam op dag 6 met 16 %, op dag 8 met 9 %, op dag 15 met 7 % en op dag 22 met 17 %.
Greek: Αυτός ο συνδυασμός (π.χ. EMEND, ονδανσετρόνη, και δεξαμεθαζόνη) μείωσε την καμπύλη AUC της από του στόματος μιδαζολάμης κατά 16 % κατά την ημέρα 6, κατά 9 % κατά την ημέρα 8, κατά 7 % κατά την ημέρα 15 και κατά 17 % κατά την ημέρα 22.
Dutch: Echter, de systemische blootstelling bij knaagdieren was ongeveer gelijk of zelfs lager dan de therapeutische blootstelling bij mensen bij de dosering met 125 mg/80 mg en 165 mg.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι η συστηματική έκθεση στα τρωκτικά ήταν παρόμοια ή ακόμα μικρότερη από τη θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο στις δόσεις των 125 mg/80 mg και 165 mg.
Dutch: Het effect van aprepitant op de plasmaconcentratie van intraveneus toegediende CYP3A4-substraten is naar verwachting geringer.
Greek: Η επίδραση της απρεπιτάντης στις συγκεντρώσεις πλάσματος ενδοφλεβίως χορηγούμενων υποστρωμάτων του CYP3A4 αναμένεται να είναι μικρότερη.
Dutch: Hier wordt uitgelegd hoe u een dosis EMEND poeder voor orale suspensie moet bereiden.
Greek: Σας ενημερώνει για το πώς να προετοιμάσετε μία δόση του EMEND ως κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
Dutch: EMEND blokkeert signalen naar dit gebied, zodat misselijkheid en braken worden verminderd.
Greek: Το EMEND δρα αποκλείοντας σήματα σε εκείνη την περιοχή, με αποτέλεσμα να μειώνει τη ναυτία και τον έμετο.
Dutch: De kans op reproductietoxiciteit van aprepitant is niet volledig gekarakteriseerd omdat de mate van blootstelling boven de therapeutische blootstelling bij de mens met de doses 125 mg/80 mg en 165 mg niet kon worden bereikt in dieronderzoek.
Greek: Η πιθανότητα για αναπαραγωγική τοξικότητα της απρεπιτάντης δεν έχει χαρακτηρισθεί πλήρως, επειδή τα επίπεδα της έκθεσης πάνω από την θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο με την δόση των 125 mg/80 mg, δεν μπορούσαν να επιτευχθούν στις μελέτες σε ζώα.
Dutch: Maar in een 9 maanden durend onderzoek bij honden waren er bij een systemische blootstelling die 35x boven de therapeutische blootstelling bij mensen bij 40 mg lag, geen veranderingen in orgaangewicht of macroscopische of histomorfologische bevindingen in de mannelijke voortplantingsorganen.
Greek: Ωστόσο, σε μία μελέτη 9 μηνών σε σκύλους δεν παρατηρήθηκε καμιά μεταβολή βάρους οργάνου ούτε αδρά ή ιστομορφολογικά ευρήματα στα ανδρικά όργανα αναπαραγωγής σε συστηματική έκθεση κατά 35-φορές πάνω από την θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο για τα 40 mg.
Dutch: Dexamethason: Een eenmalige 40 mg-dosis aprepitant gaf bij gelijktijdige toediening met een eenmalige orale dosis dexamethason 20 mg een verhoging van de AUC van dexamethason met een factor 1,45.
Greek: Δεξαμεθαζόνη: Όταν συγχορηγήθηκε μία εφάπαξ δόση 40 mg απρεπιτάντης με μία εφάπαξ δόση από το στόμα δεξαμεθαζόνης 20 mg, αυξήθηκε η AUC της δεξαμεθαζόνης κατά 1,45-φορές.
Dutch: Neem contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige voordat u het kind dit geneesmiddel geeft.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο πριν δώσετε αυτό το φάρμακο στο παιδί.
Dutch: Echter, de hiernavolgende studie in een dosering van 125/80 mg aprepitant moet in acht worden genomen als EMEND 165 mg samen met methylprednisolon wordt toegediend.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να ληφθεί υπόψη η ακόλουθη μελέτη με το σχήμα απρεπιτάντης 125 mg/80 mg όταν χρησιμοποιείται το EMEND 165 mg με μεθυλπρεδνιζολόνη.
Dutch: Figuur 1 toont de geschatte tijd tot eerste emesis in de gecombineerde analyse in een Kaplan-Meiercurve.
Greek: Ο εκτιμώμενος χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο εμέτου στη συνδυασμένη ανάλυση απεικονίζεται στο διάγραμμα Kaplan-Meier στην Εικόνα 1.
Dutch: Tabel 1 Percentage volwassenen die reageren per behandelingsgroep Gecombineerde resultaten uit 2 fase III-studies
Greek: Πίνακας 1 Ποσοστό μετεγχειρητικών ενηλίκων (ΜΕ) που ανταποκρίνονται κατά ομάδα θεραπείας Συγκεντρωτικά Αποτελέσματα 2 Δοκιμών Φάσης ΙΙΙ
Dutch: De volgende behandelschema's worden aanbevolen bij volwassenen voor de preventie van misselijkheid en braken na emetogene chemotherapie bij de behandeling van kanker:
Greek: Συνιστώνται τα ακόλουθα σχήματα σε ενήλικες για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με την εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου:
Dutch: Vertel het de arts of apotheker als u of het kind een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Greek: Παρακαλείστε να μιλήσετε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό, εάν εσείς ή το παιδί λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Dutch: Psychische aandoeningen insomnia soms
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία όχι συχνή
Dutch: Giet al het poeder uit het sachet in het mengbekertje dat 4,6 ml water bevat en klik het dekseltje dicht.
Greek: 6. Αδειάστε όλο το περιεχόμενο του φακελλίσκου μέσα στο κύπελλο ανάμιξης που περιέχει τα 4,6 ml νερού και κλείστε το καπάκι ώστε να ακουστεί ένας χαρακτηριστικός ήχος κατά το κλείσιμο.
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met matige leverfunctiestoornis en geen gegevens bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis.
Greek: Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Dag 2 en dag 3: - Als het kind geen chemokuur krijgt - geef dit geneesmiddel dan in de ochtend.
Greek: • Εάν το παιδί δεν θα κάνει τη χημειοθεραπεία - δώστε αυτό το φάρμακο το πρωί.
Dutch: Deze verschillen worden niet klinisch belangrijk geacht.
Greek: Αυτές οι διαφορές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Dutch: Standaardtherapie (N=406)
Greek: Καθιερωμένη θεραπεία (N= 406)
Dutch: Interactiestudies met aprepitant 165 mg en chemotherapeutica zijn niet verricht.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με απρεπιτάντη 165 mg και χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Een dosisaanpassing wordt niet aanbevolen.
Greek: Δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Dutch: • Giet de gehele inhoud van het sachet in de 4,6 ml water en meng dit.
Greek: • Αδειάστε όλο το περιεχόμενο του φακελλίσκου στα 4,6 ml νερού και αναμίξτε.
Dutch: Aprepitant is een substraat, een matige remmer en een inductor van CYP3A4.
Greek: Η απρεπιτάντη είναι υπόστρωμα, μέτριος αναστολέας και επαγωγέας του CYP3A4.
Dutch: Er waren geen marges voor de klinisch relevante blootstelling aan aprepitant.
Greek: Δεν υπήρξαν περιθώρια κλινικά σημαντικής έκθεσης στην απρεπιτάντη.