FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ritonavir: AUC12 ↓ 0,66 Ritonavir: Cmax ↓ 0,61
Slovak: 0,66 Ritonavir: Cmax ↓
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) Polysorbat 80
Slovak: Metylparabén (E218) 1,5 mg/ml Propylparabén (E216) 0,2 mg/ml
German: (CYP2C9-Induktion und/oderInhibition durch RTV)
Slovak: (Indukcia a/alebo inhibícia CYP2C9 prostredníctvom RTV)
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt.
Slovak: /10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
German: Efavirenz 600 mg einmal täglich
Slovak: Efavirenz 600 mg jedenkrát denne
German: Studien an der Ratte nach wiederholter Verabreichung von Fosamprenavir zeigten, dass Leberenzyme induziert wurden.
Slovak: V štúdiách s opakovaným podávaním fosamprenaviru potkanom sa zistili účinky zodpovedajúce indukcii pečeňových enzýmov, ktoré predisponujú potkanov na vznik nádorov štítnej žľazy.
German: Für Erwachsene, für die eine Tabletteneinnahme nicht möglich ist, und für Kinder mit einem Körpergewicht unter 39 kg steht Telzir auch als Suspension zum Einnehmen zur Verfügung (siehe bitte Fachinformation für Telzir Suspension zum Einnehmen).
Slovak: Telzir je dostupný aj vo forme perorálnej suspenzie na použitie u pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety a u pediatrických pacientov, ktorí vážia menej ako 39 kg (prečítajte si, prosím, Súhrn charakteristických vlastností perorálnej suspenzie Telziru).
German: Median (n)
Slovak: Priemer (n)
German: Erwachsene mit einer Leberfunktionsstörung
Slovak: Dospelí s ochorením pečene
German: INFEKTION Antibiotika:
Slovak: HIV infekcie.
German: Während der Amprenavir/Fosamprenavir-Entwicklungsprogramme wurden verschiedene Behandlungsschemata mit und ohne einer zusätzlichen Gabe von Ritonavir bewertet.
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej ART alebo bez predchádzajúcej liečby PI V programoch vývoja amprenaviru/fosamprenaviru sa hodnotili rôzne režimy so súbežným podávaním ritonaviru alebo bez neho.
German: 25-O-Desacetylrifabutin: Cmax↑ 6fach*
Slovak: Cmax ↑ 6-násobne* 25-O-desacetylrifabutín:
German: Die Verstoffwechselung von Amprenavir wird durch Ritonavir über die Inhibierung von CYP3A4 gehemmt mit der Folge erhöhter Plasmakonzentrationen von Amprenavir.
Slovak: cez inhibíciu CYP3A4, čo vedie k zvýšeným plazmatickým koncentráciám amprenaviru.
German: Die mediane Dauer der vorhergehenden Exposition gegenüber NRTI betrug 257 Wochen für Patienten, die Fosamprenavir mit Ritonavir zweimal täglich erhielten (79 % erhielten vorher ≥ 3 NRTI), und 210 Wochen für Patienten, die Lopinavir/Ritonavir erhielten (64 % erhielten vorher ≥ 3 NRTI).
Slovak: Priemernou dĺžkou trvania predchádzajúcej expozície NRTI bolo 257 týždňov u pacientov užívajúcich fosamprenavir s ritonavirom dvakrát denne (79 % malo
German: Nach oraler Gabe wird Fosamprenavir während der Resorption durch das Darmepithel rasch und beinahe vollständig zu Amprenavir und anorganischem Phosphat hydrolisiert.
Slovak: Biotransformácia Fosamprenavir je rýchlo a takmer úplne hydrolyzovaný na amprenavir a anorganický fosfát, pretože sa po perorálnom podaní vstrebáva cez črevný epitel.
German: Der Zusammenhang zwischen der Aktivität von Amprenavir gegen HIV-1 in vitro und der Hemmung der HIV-1-Replikation beim Menschen ist noch nicht definiert.
Slovak: Vzťah medzi in vitro anti-HIV-1 aktivitou amprenaviru a inhibíciou replikácie
German: ≤ 200 mg einmal täglich
Slovak: Metadón ≤ 200 mg jedenkrát denne
German: Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen waren in der Studie APV20003 (57 %) mit einmal täglicher Einnahme von Fosamprenavir/Ritonavir häufiger als in der Studie APV29005 (33 %) mit zweimal täglicher Einnahme von Fosamprenavir/Ritonavir.
Slovak: %), v ktorej jedinci užívali fosamprenavir / ritonavir jedenkrát denne v porovnaní so štúdiou APV29005 (33
German: Klinisch validierte phänotypische Interpretationssysteme können in Verbindung mit den genotypischen Daten zur Abschätzung der Aktivität von Amprenavir/Ritonavir oder Fosamprenavir/Ritonavir bei Patienten mit Proteasehemmer-resistenten Isolaten angewendet werden.
Slovak: Na odhadnutie aktivity amprenaviru / ritonaviru alebo fosamprenaviru / ritonaviru u pacientov s izolátmi rezistentnými na PI sa môžu použiť klinicky overené interpretačné systémy pre fenotypovú rezistenciu v súvislosti s údajmi o genotypovej rezistencii.
German: ALT- (häufig), AST- (häufig), Serumlipase- (häufig) und Triglycerid-Erhöhungen (häufig).
Slovak: % dospelých pacientov alebo rovnajúce sa 1 % dospelých pacientov, zahŕňali: vzostup ALT (časté), AST (časté), sérovej lipázy (časté) a triglyceridov (časté).
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Fragen zu Ritonavir oder den anderen verschriebenen Arzneimitteln haben.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o ritonavire alebo o ďalších predpísaných liekoch, obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo lekárnika.
German: (CYP3A4-Inhibition)
Slovak: (Inhibícia CYP3A4)
German: Diese können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:
Slovak: Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
German: → Bleiben Sie mit Ihrem Arzt in Kontakt.
Slovak: → ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
German: Die gemeinsame Gabe von Ritonavir mit Fosamprenavir erhöht die AUC von Amprenavir im Plasma um ungefähr das 2-Fache und Cτ,ss um das 4- bis 6-Fache im Vergleich zu den Werten nach alleiniger Gabe von Fosamprenavir.
Slovak: 2-násobne a plazmatické Cτ,ss 4 -až-6 násobne, v porovnaní s hodnotami získanými pre samostatne podávaný fosamprenavir.
German: Bei Erwachsenen sollte die Suspension zum Einnehmen ohne eine Mahlzeit und auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Slovak: U dospelých sa perorálna suspenzia musí užívať bez jedla a na prázdny žalúdok.
German: Die gemeinsame Anwendung von Telzir/Ritonavir mit parenteralem Midazolam sollte nur auf einer Intensivstation (ICU) oder einer ähnlichen Einrichtung, in der eine engmaschige klinische Überwachung und angemessene medizinische Maßnahmen im Falle des Auftretens von Atemdepression und/oder verlängerter Sedierung sichergestellt werden können, erfolgen.
Slovak: Ak sa Telzir/ritonavir majú podať súbežne s parenterálnym midazolamom, má sa tak urobiť na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS) alebo v podobnom prostredí,
German: Diese Patientengruppe sollte die Suspension zum Einnehmen ohne eine Mahlzeit und auf nüchternen Magen einnehmen.
Slovak: V tejto populácii pacientov sa perorálna suspenzia musí užívať bez jedla a na prázdny žalúdok.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fosamprenavir/Ritonavir zusammen mit Lurasidon ist wegen möglichen schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Reaktionen im
Slovak: Súbežné podávanie fosamprenaviru/ritonaviru s lurazidónom je kontraindikované z dôvodu možnosti vzniku závažných a/alebo život ohrozujúcich reakcií spájaných s lurazidónom (pozri časť 4.3).
German: Anteil mit < 400 HIV-1-RNA-Kopien/ml
Slovak: RNA < 400 kópií/ml
German: Amprenavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert, nur ca. 1 % der eingenommenen Dosis werden in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden.
Slovak: Amprenavir sa metabolizuje predovšetkým v pečeni, pričom v nezmenenej forme sa močom vylúči menej ako 1
German: Diese können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
German: Glukokortikoide die schrittweise Dosisreduktion ggf. über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden.
Slovak: V prípade vysadzovania glukokortikoidov môže byť nutné postupné znižovanie dávky počas dlhšej doby (pozri časť 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung der Kombination Telzir/Ritanovir und Alfuzosin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Telziru/ritonaviru s alfuzosínom je kontrindikované (pozri časť 4.3).
German: Hautausschläge/Hautreaktionen
Slovak: Ekzantém / kožné reakcie
German: Jeder ml der Suspension zum Einnehmen enthält 50 mg Fosamprenavir als Fosamprenavir-Calcium (entsprechend etwa 43 mg Amprenavir).
Slovak: Každý ml suspenzie 50 mg fosamprenaviru vo forme fosamprenaviru vápenatého (čo zodpovedá približne 43 mg amprenaviru).
German: Telzir 700 mg Filmtabletten Fosamprenavir
Slovak: Telzir 700 mg filmom obalené tablety fosamprenavir
German: Intravenöse Anwendung Durchstechflasche (Glas)
Slovak: Prášok na infúzny roztok Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo) 1 injekčná liekovka
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:
Slovak: Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledovné:
German: Supportive Maßnahmen sollten bei Bedarf ergriffen werden.
Slovak: V prípade potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
German: Jedoch wurden keine inakzeptablen Risiken in dieser Patientengruppe beobachtet.
Slovak: Nezdá sa však, že by v tejto skupine pacientov boli prítomné neprijateľné riziká.
German: Sie können zudem andere Therapien benötigen.
Slovak: Môžete tiež potrebovať iné liečby.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal liek použiť okamžite.
German: b: TMZ ist abzusetzen, wenn:
Slovak: b: TMZ sa má prerušiť ak:
German: Flasche fest verschlossen halten.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
German: Jeder davon dauert 28 Tage.
Slovak: Každá trvá 28 dní.
German: Ältere Patienten (> 70 Jahre)
Slovak: Starší pacienti (>70 rokov)
German: Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
Slovak: Kapsuly užívajte nalačno; napríklad najmenej 1 hodinu pred plánovanými raňajkami.
German: Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.
Slovak: Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet werden.
Slovak: Kapsuly sa nesmú otvárať.
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass Sie mehr Temodal erhalten, als Sie sollten.
Slovak: Nie je preto pravdepodobné, že dostanete viac Temodalu, ako máte.
German: Die mediane Gesamtüberlebensdauer war 14,6 Monate.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 14,6 mesiacov.
German: Die Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend.
Slovak: Zníženie počtu krviniek je zvyčajne krátkodobé.
German: Datum der letzten Verlängerung: 26. Januar 2009.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. január 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. január 2009
German: Diese Latenzzeit ist selbst für ein Alkylanz sehr kurz.
Slovak: Táto doba latencie je veľmi krátka aj pre alkylačnú látku.
German: Während der Behandlung sollte wöchentlich ein komplettes Blutbild bestimmt werden.
Slovak: Počas liečby sa má týždenne vyšetrovať úplný krvný obraz.
German: Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus.
Slovak: Po 28. dni sa začne ďalší cyklus.
German: Die Verwendung von Handschuhen und die Anwendung aseptischer Techniken ist notwendig.
Slovak: Vyžaduje sa používanie rukavíc a aseptických postupov.
German: TMZ kann genotoxische Wirkungen haben.
Slovak: TMZ môže mať genotoxické účinky.
German: Wie bei anderen, ähnlichen Chemotherapeutika wird zur Vorsicht geraten, um eine Extravasation zu vermeiden.
Slovak: Ako pri iných podobných chemoterapeutikách, odporúča sa opatrnosť, aby sa zabránilo extravazácii.
German: Allergische Reaktion
Slovak: alergická reakcia
German: Bei 43 Patienten wurde über einen stabilen Krankheitszustand berichtet.
Slovak: Stabilné ochorenie sa hlásilo u 43 pacientov.
German: Ein radiologisch gesichertes, objektives Ansprechen oder eine Aufrechterhaltung des progressionsfreien Zustandes war eng mit einer Aufrechterhaltung oder einer Verbesserung der Lebensqualität assoziiert.
Slovak: Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržania stavu bez progresie bolo silne viazané s udržanou alebo zlepšenou kvalitou života.
German: Fehler beim Einnehmen dieses Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.
Slovak: Chyby v spôsobe užívania tohto lieku môžu zanechať vážne následky na vašom zdraví.
German: Die Halbwertszeit (t1/2) im Plasma beträgt annähernd 1,8 Stunden.
Slovak: Polčas (t1/2) v plazme je približne 1,8 hodín.
German: • welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.
Slovak: • ktoré dni sú vaše dni liečby.
German: Die Verabreichung von TMZ mit Nahrung führte zu einer Abnahme der Cmax um 33 % und der Fläche unter der Kurve (AUC) um 9 %.
Slovak: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC) o 9 %.
German: Temodal kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Slovak: Temodal môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
German: Überempfindlichkeit gegen Dacarbazin (DTIC).
Slovak: Precitlivenosť na dakarbazín (DTIC).
German: Während der Behandlung sollten die Patienten angemessen überwacht und geführt werden.
Slovak: Počas liečby majú byť pacienti sledovaní a primerane liečení.
German: In der Original-Flasche aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred vlhkosťou.
German: Die Farbe der Kapseloberteile ist für jede Stärke verschieden (siehe nachfolgende Tabelle).
Slovak: Farba vrchnáčika kapsuly je pre každú silu iná (pozri tabuľku nižšie).
German: Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen.
Slovak: Váš lekár zistí vašu presnú dávku.
German: Dosierung und Dauer der Behandlung
Slovak: Dávkovanie a dĺžka trvania liečby
German: Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.
Slovak: Je to na základe vašej veľkosti (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
German: Diese Blutzellen sind wichtig für die Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung.
Slovak: Tieto krvinky sú dôležité na boj s infekciami a na správne zrážanie krvi.
German: In einigen Fällen kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Form der Anämie (aplastische Anämie) führen.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia).
German: Wenn die Anwendung während der Schwangerschaft dennoch in Betracht gezogen werden muss, ist die Patientin über das potentielle Risiko für den Fetus zu informieren.
Slovak: Ak sa musí uvažovať o použití počas gravidity, pacientka musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
German: Es kann bis zu 6 Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben.
Slovak: Môžete dostať až 6 liečebných fáz (cyklov).
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temodal ohne Nahrung verabreicht werden.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temodal sa nemá podávať s jedlom.
German: Die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR), basierend auf MRT-Untersuchungen, war 8 %.
Slovak: Častosť objektívnej odpovede (Objective response rate - ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
German: Temodal wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.
Slovak: Temodal sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vrátia alebo sa zhoršia.
German: • wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen.
Slovak: • koľko kapsúl potrebujete užiť každý deň liečby.
German: Nicht angebrochene Durchstechflasche: 4 Jahre
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 4 roky
German: Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, zodpovednosť preberá používateľ pri stanovení času uchovávania a podmienok pred použitím a tie zvyčajne nesmú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, ak došlo k rekonštitúcii pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
German: Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine Untersuchungen gibt.
Slovak: Tento liek nedávajte deťom mladším ako 3 roky, pretože sa u nich neskúmal.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.
Slovak: V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť zápalu pľúc (PCP) tohto typu.
German: In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temodal zu beenden.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné liečbu Temodalom ukončiť.
German: Es wurden keine Studien zur Bestimmung des Einflusses von TMZ auf den Metabolismus oder die Elimination von anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Slovak: Nevykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
German: wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrte Blutergussbildung oder Blutungen sein.
Slovak: - ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
German: Wie Temodal aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Temodal a obsah balenia
German: Opportunistische Infektionen (einschließlich PCP), Sepsis
Slovak: oportúnne infekcie (vrátane PCP), sepsa
German: Es ist nicht mit Dextroselösungen kompatibel.
Slovak: Je nekompatibilný s roztokmi dextrózy.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern, die Therapie zu unterbrechen, zu beenden oder zu wechseln.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku, prerušiť, ukončiť alebo zmeniť liečbu.
German: Die Myelosuppression war vorhersagbar (normalerweise innerhalb der ersten Zyklen, mit einem Nadir zwischen Tag 21 und Tag 28), die Erholung erfolgte schnell, normalerweise innerhalb von 1-2 Wochen.
Slovak: Myelosupresia bola predvídateľná (zvyčajne v priebehu niekoľko prvých cyklov, s najnižšími hodnotami medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie nastalo rýchle, zvyčajne behom 1 - 2 týždňov.
German: • Dosierungsstufe -1 (100 mg/m2) führt noch immer zu inakzeptabler Toxizität
Slovak: • pri stupni dávkovania -1 (100 mg/m2) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita
German: Hersteller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Slovak: Výrobca: SP Labo N.V, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko
German: Hypokaliämie, erhöhte alkalische Phosphatase
Slovak: hypokaliémia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy
German: Die Verträglichkeit von TMZ war ähnlich wie bei Erwachsenen.
Slovak: Tolerancia na TMZ je podobná ako u dospelých.
German: Die Temodal-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen.
Slovak: Liečba Temodalom môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
German: wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise jetzt haben.
Slovak: - ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B.
German: Da keine weiteren Daten vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt oder gleichzeitig über den gleichen intravenösen Zugang infundiert werden.
Slovak: Pre nedostatok ďalších údajov sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi alebo sa nesmie súbežne podať pomocou tej istej intravenóznej hadičky.
German: Die meisten der hämatologischen Nebenwirkungen wurden häufig berichtet; die Häufigkeiten der Laborwerte mit Grad 3-4 sind nach Tabelle 4 aufgeführt.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásila často; frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 - 4 je uvedená po tabuľke 4.
German: 9/l während eines der Zyklen ist die Dosis beim nächsten Zyklus um eine Dosisstufe herabzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: 9/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
German: Anzeichen für kumulative Myelosuppression wurden nicht beobachtet.
Slovak: Výskyt kumulatívnej myelosupresie sa nepozoroval.
German: Opportunistische Infektionen und Reaktivierung von Infektionen
Slovak: Oportúnne infekcie a reaktivácia infekcií
German: Es ist nicht bekannt, ob TMZ beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird; daher muss während der Behandlung mit TMZ abgestillt werden.
Slovak: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka; preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure war mit einer kleinen, aber statistisch signifikanten Abnahme der TMZ-Clearance verbunden.
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou sa spájalo s malým, ale štatisticky významným, poklesom klírensu TMZ.
German: TMZ weist bei der Ratte und beim Hund eine höhere Toxizität auf als beim Menschen, und die klinische Dosierung entspricht annähernd der minimalen letalen Dosis bei Ratten und Hunden.
Slovak: TMZ je toxickejší pre potkany a psov ako pre ľudí a klinická dávka sa približuje minimálnej letálnej dávke u potkanov a u psov.
German: Jedoch scheinen ältere Patienten (> 70 Jahre) ein erhöhtes Risiko für Neutropenie und Thrombozytopenie zu haben (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá, že majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie (pozri časť 4.4).
German: Nachfolgend sind weitere Nebenwirkungen gelistet, die berichtet wurden:
Slovak: Ďalšie hlásené vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:
German: Antiemetische Therapie
Slovak: Antiemetická liečba
German: - wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Slovak: - ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
German: Falls dies dennoch der Fall sein sollte, werden Ihr Arzt oder das Pflegepersonal Sie entsprechend behandeln.
Slovak: Ak sa to však stane, váš lekár alebo zdravotná sestra vám poskytnú príslušnú starostlivosť.
German: Temodal darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Behandlung von Hirntumoren verschrieben werden.
Slovak: Temodal majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
German: Die Anwendung von TMZ in Kombination mit anderen myelosuppressiven Substanzen kann die Wahrscheinlichkeit einer Myelosuppression erhöhen.
Slovak: Použitie TMZ v kombinácii s ďalšími myelosupresívnymi látkami môže zvýšiť pravdepodobnosť myelosupresie.
German: Bei diesen Kindern sind die Erfahrungen sehr begrenzt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: Skúsenosti u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: Diese sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit sortiert.
Slovak: Tieto reakcie sú zaradené v rámci tried orgánových systémov a frekvencie.
German: Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie gegebenenfalls mehr als eine Kapsel zusammen einnehmen, unter Umständen mit verschiedenen Stärken (Inhalt an Wirkstoff, in mg).
Slovak: Na základe predpísanej dávky, budete možno musieť užívať spolu viac ako jednu kapsulu, prípadne rozličné sily (obsah liečiva v mg).
German: Die intravenöse Formulierung erzeugte sowohl bei Kaninchen als auch bei Ratten eine lokale Reizung an der Injektionsstelle.
Slovak: Intravenózna lieková forma vyvolala u králikov aj potkanov lokálne podráždenie v mieste vpichu injekcie.
German: Der Grund hierfür ist, dass Temodal eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.
Slovak: Je to preto, že Temodal môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
German: Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (ein Mangel an roten Blutkörperchen), Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen.
Slovak: Toto môže spôsobiť zvýšenie tvorby modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť voči infekciám.
German: TMZ-Dosis (mg/m 2/Tag)
Slovak: Dávka TMZ (mg/m2/deň)