FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inherent PK characteristics of these MR products; with one part of the paracetamol content being released immediately, and one (larger) part with a delayed release, differ from the immediate release (IR) formulations.
German: Die inhärenten PKEigenschaften der Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung, bei denen das darin enthaltene Paracetamol teils sofort und zum (überwiegenden) Teil verzögert freigesetzt wird, unterscheiden sich von denen der Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
English: In addition all MAHs proposed to conduct a Post-authorisation safety study (PASS) to collect details of cases of overdose with paracetamol and to optimize the management of overdose assess.
German: Des Weiteren schlugen alle Zulassungsinhaber die Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (postauthorisation safety study, PASS) vor, um ausführliche Daten über Fälle einer ParacetamolÜberdosierung zu erheben und das Vorgehen zur Beurteilung von Überdosierungen zu optimieren.
English: In view of the above, the safety concern identified is not outweighed by the benefits of these products for the treatment of the approved indications.
German: In Anbetracht der oben genannten Punkte überwiegt der Nutzen dieser Präparate für die Behandlung der zugelassenen Indikationen nicht gegenüber den festgestellten Sicherheitsbedenken.
English: In conclusion, the complex PK profile after an overdose of paracetamol MR containing medicinal products, and the fact that the standard treatment protocol for paracetamol poisoning is inadequate for these products and the severe risk of hepatotoxicity related to overdose with paracetamol raises a serious risk to public health at Union level.
German: Somit ergibt sich durch das komplexe PK-Profil nach einer Überdosis paracetamolhaltiger Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung, die fehlende Eignung des Standardbehandlungsprotokolls für Paracetamol-Vergiftungen bei diesen Präparaten sowie das erhebliche Risiko für Lebertoxizität infolge einer Paracetamol-Überdosierung eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit auf Unionsebene.
English: • The PRAC considered the highly variable PK-profile of overdoses with MR paracetamol formulations, and the uncertainties related to the quantity and the formulation of the product that the patient has ingested, increase the challenges in effectively minimising the risk for paracetamol toxicity.
German: • Nach Auffassung des PRAC verschärfen das stark variable PK-Profil bei der Überdosierung von Paracetamol-Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung sowie die Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit der Menge und Formulierung des vom Patienten aufgenommenen Präparats die Schwierigkeiten in Bezug auf eine wirksame Minimierung des Toxizitätsrisikos von Paracetamol.
English: This was due to the safety profile of tramadol (e.g. convulsions, vomiting), which the group considered very likely to present additional challenges for handling an overdose with a prolonged release combination product of paracetamol and tramadol.
German: Grund dafür sei das Sicherheitsprofil von Tramadol (z. B. Krampfanfälle, Erbrechen), das nach Auffassung der Gruppe aller Wahrscheinlichkeit nach zusätzliche Probleme bei der Behandlung einer Überdosierung von Paracetamol/Tramadol-Kombinationspräparaten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung mit sich bringt.
English: For the suspension of products containing paracetamol, modified and prolonged release to be lifted, the marketing authorisation holders shall provide evidence in support of proportionate, feasible and effective measures to prevent the risk of overdose and minimise the risk of hepatic injury following intentional or accidental overdoses with modified release paracetamol containing products.
German: Um das Ruhen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen paracetamolhaltiger Arzneimittel mit veränderter und verzögerter Wirkstofffreisetzung aufzuheben, müssen die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Belege für verhältnismäßige, durchführbare und effektive Maßnahmen zur Verhütung des Risikos einer Überdosierung und zur Minimierung des Risikos für Leberschädigungen infolge einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung vorlegen.
English: During the re-examination a comparison of the effectiveness of revised treatment protocol to that of standard established treatment protocol used for the management of overdose with IR paracetamol in the prevention of paracetamol-related hepatotoxicity was made.
German: Im Rahmen der erneuten Überprüfung wurde die Effektivität eines überarbeiteten Behandlungsprotokolls im Hinblick auf die Prävention paracetamolbedingter Lebertoxizität mit derjenigen des gängigen Standardprotokolls zur Behandlung einer Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit sofortiger Wirkstofffreisetzung verglichen.
English: The measurement of the effectiveness of a modified model or new guidelines for treatment of MR paracetamol overdose was discussed by the second ad-hoc expert group, however the sample size (100 patients) was not considered sufficient.
German: Die Messung der Effektivität eines modifizierten Modells oder neuer Leitlinien für die Behandlung einer Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung wurde von der zweiten Ad-hoc-Expertengruppe erörtert.
English: The MAH submitted a literature review to justify the clinical benefit of the tramadol/paracetamol MR combination in pain management.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen reichten eine Bewertung der Literatur ein, um den klinischen Nutzen des Tramadol/Paracetamol-Kombinationspräparats mit veränderter Wirkstofffreisetzung zur Schmerzbehandlung zu begründen.
English: It is not considered that this safety concern of serious and potentially fatal hepatic injury in case of overdose with paracetamol MR formulations is sufficiently minimised by effective risk minimisation measures to prevent this risk and to manage it once it occurs.
German: Diese Sicherheitsbedenken bezüglich einer schwerwiegenden und potenziell tödlichen Leberschädigung im Falle einer Überdosierung paracetamolhaltiger Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung, so die Auffassung, wird durch keine effektiven Maßnahmen zur Risikominimierung ausreichend minimiert, um dieser Gefahr vorzubeugen und sie zu beheben, falls sie auftritt.
English: Most countries have adopted guidelines which rely on a nomogram to establish whether the patient should be treated with NAC or not, relating the serum paracetamol concentration to the number of hours between ingestion and the blood test.
German: In den meisten Ländern wurden Leitlinien verabschiedet, mit deren Hilfe anhand eines Nomogramms festgelegt wird, ob der Patient mit NAC behandelt werden sollte oder nicht.
English: These overdoses are even more unpredictable and more complex to manage than MR paracetamol alone due to the combination with tramadol.
German: Aufgrund der Kombination mit Tramadol sind diese Überdosierungen sogar noch weniger vorhersagbar und noch komplizierter zu behandeln als Überdosierungen von Präparaten mit Paracetamol als Einzelkomponente mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
English: For paracetamol MR tablets 319 spontaneous adverse event reports of overdose (OD) were identified since marketing authorisation.
German: Für Paracetamol Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung wurden seit der Zulassung insgesamt 319 Spontanmeldungen über unerwünschte Ereignisse in Form einer Überdosierung ermittelt.
English: The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of products containing paracetamol, modified and prolonged release is not favourable.
German: Infolgedessen hält die CMDh das Nutzen-Risiko-Verhältnis paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter und verzögerter Wirkstofffreisetzung nicht länger für günstig.
English: The PRAC concluded that the treatment recommendations of overdoses based on standard paracetamol formulations, including use of the nomogram, are inadequate after intake of toxic doses of MR formulations.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass sich die Behandlungsempfehlungen für eine Überdosierung, einschließlich Nomogramm, auf StandardFormulierungen von Paracetamol beziehen und damit für die Aufnahme toxischer Dosen von Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung ungeeignet sind.
English: Furthermore, the risk minimisation measures intended to reduce the risk for hepatic injury following an overdose with an MR formulation of paracetamol or the combination of paracetamol and tramadol were not considered to be sufficiently effective and reliable.
German: Darüber hinaus wurden die Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für eine Leberschädigung nach Überdosierung einer Paracetamol-Formulierung oder eines Paracetamol/TramadolKombinationspräparats mit veränderter Wirkstofffreisetzung als nicht ausreichend wirksam und zuverlässig beurteilt.
English: Whereas
German: Am 30.
English: The PRAC as a consequence considers that the benefit-risk balance of with modified release paracetamol containing products is no longer favourable.
German: Infolgedessen hält der PRAC das Nutzen-Risiko-Verhältnis paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung nicht länger für günstig.
English: Delayed absorption or double peaks observed both with IR and MR paracetamol formulation depending on the dose ingested have been described up to date.
German: Bis dato wurden eine von der aufgenommenen Dosis abhängige verzögerte Resorption oder Doppelspitzen, wie sie bei Paracetamol-Formulierungen sowohl mit sofortiger als auch mit veränderter Wirkstofffreisetzung beobachtet wurden, beschrieben.
English: • The PRAC also considered the proposed risk minimisation measures to reduce the risk of overdose through education, communication and restricting availability and concluded that these measures would not be sufficient to minimise the risk of intentional and accidental overdoses to an acceptable level.
German: • Außerdem prüfte der PRAC die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer Überdosierung mittels Schulung, Kommunikation und Zugangsbeschränkungen.
English: These risk minimisation measures intended to reduce the risk for hepatic injury following an overdose with an MR formulation of paracetamol or the combination of paracetamol and tramadol were not considered by the PRAC to be sufficiently effective and reliable.
German: Diese Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für eine Leberschädigung nach Überdosierung eines Paracetamol-Präparats oder eines Paracetamol/Tramadol-Kombinationspräparats mit veränderter Wirkstofffreisetzung wurden vom PRAC als nicht ausreichend wirksam und zuverlässig beurteilt.
English: In addition, the MAH proposed to conduct a Post-authorisation safety study (PASS) to collect details of cases of overdose with MR paracetamol and to optimise the management of overdose.
German: Des Weiteren schlugen die Zulassungsinhaber die Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (post-authorisation safety study, PASS) vor, um ausführliche Daten über Fälle einer Paracetamol-Überdosierung durch Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu erheben und die Behandlung von Überdosierungen zu optimieren.
English: A very high variability has been observed in the PK profiles of patients poisoned with MR formulations.
German: Bei den Patienten mit Vergiftungen durch Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung wurden extrem unterschiedliche PK-Profile beobachtet.
English: It is considered that the serious and potentially fatal hepatic injury in case of overdose with paracetamol MR and paracetamol/tramadol MR formulations cannot be sufficiently minimised by effective risk minimisation measures to prevent this risk and to manage it once it occurs.
German: Das Risiko einer schwerwiegenden und potenziell tödlichen Leberschädigung im Falle einer Überdosierung paracetamolhaltiger Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung und Paracetamol/Tramadol-Kombinationen mit veränderter Wirkstofffreisetzung, so die Auffassung, wird durch keine effektiven Maßnahmen zur Risikominimierung ausreichend minimiert, um dieser Gefahr vorzubeugen und sie zu beheben, falls sie auftritt.
English: Protocol based on a systematic treatment with NAC would also lead to a number of patients unnecessarily being treated or over-treated with NAC which is not proportionate and acceptable in view of the adverse reactions cutaneous like rash, itching, flushing and gastrointestinal like nausea, vomiting) associated with treatment with NAC.
German: Ein Protokoll basierend auf einer systematischen Behandlung mit NAC würde außerdem dazu führen, dass eine Reihe von Patienten unnötigerweise mit NAC behandelt oder überbehandelt würden.
English: The PRAC agreed with the outcome of an ad-hoc expert group meeting convened during the reexamination, where the experts concluded that it is not possible to extrapolate from a PK model developed for paracetamol as a single ingredient to the combination of paracetamol/tramadol.
German: Hierbei gelangten die Experten zu dem Schluss, dass eine Extrapolation von einem PK-Modell, das für Paracetamol als einzigem Inhaltsstoff entwickelt wurde, auf die Kombination von Paracetamol/Tramadol nicht möglich ist.
English: The PRAC acknowledged the need for a better characterisation of the risk (relationship with the dose, the concentrations and the toxicity) as well as the need to address uncertainties on the handling of patients with MR paracetamol products overdose (e.g. the appropriate threshold to start NAC administration, the dose and duration of NAC treatment as well as the optimal number of paracetamol concentration that need to be determined).
German: Darüber hinaus sei es erforderlich, Unwägbarkeiten bezüglich der Behandlung von Patienten mit einer Überdosierung von Paracetamol-Präparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (z. B. angemessener Schwellenwert für die Einleitung von NAC, Dosierung und Dauer der NAC-Behandlung und die Ermittlung des optimalen Paracetamolspiegels) auszuräumen.
English: The claimed specific benefits of the MR formulations relate to a reduction of daily tablet intake (from 4 to 3 times daily dosing for the single ingredient products, and the simplified regimen of 2 from 4
German: Der angegebene spezifische Nutzen der Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Bezug auf eine geringere Anzahl der täglich einzunehmenden Tabletten (3 statt 4 pro Tag bei den Präparaten mit einem einzigen Inhaltsstoff und ein vereinfachtes Regime mit 2 statt 4 Tabletten bei den Kombinationspräparaten) überwiegt jedoch nicht gegenüber den Risiken für Lebertoxizität im Falle einer Überdosierung.
English: • The Committee concluded, in view of the available data including the detailed grounds submitted by MAHs during the re-examination phase, that the risk for serious hepatic injury following an overdose with MR paracetamol containing products, could not be adequately minimised such as this risk could be outweighed by the benefits of these products in the treatment of pain and fever.
German: • In Anbetracht der verfügbaren Daten, so die Schlussfolgerung des Gremiums, einschließlich der von den Zulassungsinhabern während der erneuten Überprüfung vorgelegten detaillierten Begründungen, lasse sich das Risiko für schwerwiegende Leberschädigungen nach einer Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung nicht auf ein vertretbares Maß minimieren.
English: Therefore PRAC considers that in view of the sample size needed for the model to be sufficiently powered to address the current uncertainties, such mechanistic model could not be developed in a reasonable timeframe and patients would still be exposed to the risk of overdose with paracetamol MR.
German: In Anbetracht der Stichprobengröße, die erforderlich wäre, damit das Modell über eine hinreichende Teststärke verfügt, um die aktuellen Unwägbarkeiten ausräumen zu können, lässt sich ein solches mechanistisches Modell nach Auffassung des PRAC jedoch nicht innerhalb eines angemessenen Zeitraums realisieren.
English: The PRAC assessed the proposed risk minimisation measures during the re-examination phase, and concluded that there are uncertainties regarding their feasibility and their effectiveness, in particular with regards to revised treatment protocols for MR overdoses across the EU, and the potential harms to patients who would be unnecessarily overexposed to NAC.
German: Dies gelte insbesondere in Bezug auf die EU-weite Überarbeitung von Behandlungsprotokollen bei der Überdosierung von Präparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sowie die potenzielle Schädigung von Patienten, die unnötigerweise mit NAC behandelt würden.
English: Arguments presented by the MAHs and views expressed by the experts during the re-examination phase did not alleviate any of the concerns by PRAC on the complex PK observed with overdose and the options for their management.
German: Die von den Zulassungsinhabern vorgelegten Argumente und die im Verlauf der erneuten Überprüfung von den Experten vorgebrachten Ansichten konnten die Bedenken des PRAC
English: Although it was recognised that repeated, and patient-tailored plasma sampling for determination of paracetamol levels and liver enzymes together with tailored administration of NAC may be sufficient to avoid serious hepatic damage, if the patient presents to the medical emergency unit in time, it is currently not possible to determine an effective and proportionate overdose protocol for such overdose due to lack of evidence.
German: Sofern sich der Patient rechtzeitig in der Notaufnahme vorstelle, so wurde eingeräumt, könnten wiederholte, auf den Patienten individuell abgestimmte Plasmaproben zur Bestimmung des Paracetamol-Spiegels und der Leberenzyme zusammen mit einer personalisierten Verabreichung von NAC u. U. ausreichen, um einer schwerwiegenden Leberschädigung vorzubeugen.
English: The experts were of the same views as the PRAC regarding the complications both in assessment and treatment of poisoning by paracetamol MR and the subsequent related potential for severe harm and this is due to the unpredictable release profile of MR paracetamol, the PK profile and the difficulty in establishing and implementing an optimal treatment protocol MR paracetamol poisoning is associated with additional complications.
German: Aufgrund des unvorhersehbaren Freisetzungsprofils von paracetamolhaltigen Präparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, des PK-Profils und der Schwierigkeit, ein optimales Behandlungsprotokoll festzulegen und umzusetzen, ergeben sich bei Vergiftungen mit paracetamolhaltigen Präparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung zusätzliche Komplikationen.
English: Further to the review of all data submitted related to the paracetamol MR and paracetamol/ tramadol MR products, in particular the risk of intentional and accidental overdoses related to their use, PRAC considered that the severe risk of hepatotoxicity related to overdoses, the complex PK profile of these products after an overdose, which makes the standard treatment protocol for paracetamol poisoning inadequate raises a serious risk to public health at Union level.
German: Daraufhin gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass das hohe Lebertoxizitätsrisiko im Zusammenhang mit Überdosierungen sowie das komplexe PK-Profil der Präparate nach einer Überdosierung, für die sich das Standardbehandlungsprotokoll für Paracetamol-Vergiftungen als unzureichend erwiesen hat, eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit auf Unionsebene darstellen.
English: tablets for the combination products) do not outweigh the risks of hepatic toxicity in case of overdose.
German: hinsichtlich der komplexen PK im Zusammenhang mit Überdosierungen und der Behandlungsoptionen nicht ausräumen.
English: The recommended dose should not be exceeded.
German: Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.
English: Do not use in pregnant or lactating animals (See section 4.3).
German: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren (siehe Abschnitt 4.3).
English: 4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
German: 4941 SJ Raamsdonksveer Niederlande
English: Yellow/green suspension.
German: Gelbgrüne Suspension.
English: Due to the loading dose, steady state is reached after 2 days (48h).
German: Wegen der Initialdosis wird der Steady State nach 2 Tagen erreicht (48 Stunden).
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Use by …
German: VERFALLDATUM EXP {MM/JJJJ} Verwendbar bis …
English: CONTENTS BY WEIGHT; BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
English: Disodium phosphate dodecahydrate Silica, colloidal anhydrous Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium cyclamate Sucralose
German: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Hochdisperses Siliciumdioxid Hydroxyethylcellulose Zitronensäuremonohydrat Natriumcyclamat Sucralose
English: D-31303 Burgdorf Germany
German: D-31303 Burgdorf Deutschland
English: 4.4 Special warnings for each target species None.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Keine.
English: Date of last renewal: 07/01/2016
German: Datum der Erstzulassung: 21/02/2011 Datum der letzten Verlängerung: 07/01/2016.
English: This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
German: Dieses Arzneimittel für Hunde sollte nicht bei Katzen angewendet werden, weil es für diese Tierart nicht geeignet ist.
English: Pregnancy and Lactation: Do not use in pregnant or lactating animals.
German: Trächtigkeit und Laktation: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
English: Chronic musculoskeletal disorders in cats: Response to long-term therapy should be monitored at regular intervals by a veterinarian.
German: Chronische Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Katzen: Die Reaktion auf eine Langzeittherapie sollte in regelmäßigen Abständen durch einen Tierarzt überwacht werden.
English: Use a small container (e.g. a teaspoon) and drop Melosus oral suspension into the container (it is advised to dispense a few drops more than required into the small container).
German: einen Teelöffel) und tropfen Sie Melosus orale Suspension hinein (es wird empfohlen, einige Tropfen mehr als erforderlich zu dosieren).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Wirkstoff(e):
English: Melosus must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
German: Melosus sollte nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden verabreicht werden.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
English: The oral follow-up dose may be administered once daily (at 24-hour intervals) for up to four days.
German: Diese orale Dosis kann einmal täglich (im 24-StundenIntervall) bis zu vier Tage verabreicht werden.
English: Thus, for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required.
German: Für den Therapiebeginn wird also am ersten Tag die zweifache Menge des Erhaltungsvolumens benötigt.
English: The syringe should be stored in the carton box in between uses.
German: Die Spritze sollte zwischen den Anwendungen in der Pappschachtel aufbewahrt werden.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 6 Monate
English: Dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight: 0.4 ml/kg body weight Dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight: 0.2 ml/kg body weight
German: 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht Dosis: 0,4 ml/kg Körpergewicht 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht Dosis: 0,2 ml/kg Körpergewicht