FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поставете обратно капачката на писалката.
Lithuanian: C Vėl uždėkite švirkštiklio dangtelį.
Bulgarian: Не използвайте Вашата писалка, ако все още не излиза инсулин от върха на иглата.
Lithuanian: Nenaudokite švirkštiklio, jeigu pro adatos galiuką insulino neišbėga.
Bulgarian: Това може да означава, че дозата на инсулина трябва да се промени.
Lithuanian: Tai reiškia, kad gali reikėti keisti Jūsų vartojamo insulino dozę.
Bulgarian: Примерни симптоми, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, напрегнатост, ускорена или неритмична сърдечна дейност, високо кръвно налягане и сърцебиене.
Lithuanian: Galimi per didelio arba per greito cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo požymiai yra prakaitavimas, šalta ir drėgna oda, nerimo pojūtis, dažnas ar neritmiškas širdies plakimas, aukštas kraujospūdis ir širdies plakimo pojūtis.
Bulgarian: Toujeo SoloStar съдържа 300 единици/ml инсулин гларжин в предварително напълнена писалка от 1,5 ml за еднократна употреба
Lithuanian: Toujeo SoloStar sudėtyje yra 300 vienetų/ml insulino glargino (1,5 ml vienkartiniame užpildytame švirkštiklyje).
Bulgarian: Не е установена значима разлика в прогресирането на диабетната ретинопатия при инсулин гларжин 100 единици/ml в сравнение с NPH инсулин.
Lithuanian: Insulino glargino 100 vienetų/ml poveikis diabetinės retinopatijos progresavimui reikšmingai nesiskyrė nuo NPH insulino poveikio.
Bulgarian: След първа употреба или ако се носи като резервна писалка.
Lithuanian: Po pirmojo pavartojimo arba naudojant kaip atsarginį švirkštiklį Švirkštiklio negalima laikyti šaldytuve.
Bulgarian: Никога не поставяйте отново вътрешната капачка на иглата.
Lithuanian: Niekada nedėkite vidinio adatos dangtelio.
Bulgarian: Ако има частици в инсулина.
Lithuanian: • Jeigu insulino tirpale yra dalelių.
Bulgarian: Завъртете дозатора докато показалецът за дозата се изравни с Вашата доза.
Lithuanian: B Dozės selektorių sukite tol, kol dozės rodyklė atsidurs ties Jums reikiama doze.
Bulgarian: Когато е необходимо, Toujeo може да се инжектира до 3 часа преди или след обичайното време, в което го инжектирате.
Lithuanian: Jeigu reikia, Toujeo galima leisti likus ne daugiau kaip 3 valandoms iki įprasto vartojimo laiko arba praėjus ne daugiau kaip 3 valandoms po jo.
Bulgarian: Гъвкавост във времето на прилагане
Lithuanian: Galimybė keisti vartojimo laiką
Bulgarian: Системоорганни класове по
Lithuanian: MedDRA sistemų organų klasės
Bulgarian: Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите Toujeo от Вашата предварително напълнена писалка SoloStar.
Lithuanian: • Niekada negalima naudoti švirkšto Toujeo įtraukti iš SoloStar užpildyto švirkštiklio.
Bulgarian: Захарен диабет тип 2 Пациенти, нелекувани досега с инсулин или на базален инсулин
Lithuanian: 2 tipo cukrinis diabetas Pacientai, anksčiau negydyti insulinu arba gydyti baziniu insulinu
Bulgarian: 6 писалки
Lithuanian: 6 švirkštikliai
Bulgarian: Протеазни инхибитори - за HIV.
Lithuanian: • Proteazės inhibitorių, vartojamų gydyti ŽIV.
Bulgarian: Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите инсулин от Вашата писалка.
Lithuanian: • Niekada nenaudokite švirkšto insulinui iš švirkštiklio įtraukti.
Bulgarian: За да се намали рискът от хипогликемия, пациентите, които сменят своята схема на лечение с базален инсулин при приложение веднъж дневно на Toujeo (инсулин гларжин 300 единици/ml) със схема на лечение веднъж дневно с инсулин гларжин 100 единици/ml, трябва да намалят дозата си с
Lithuanian: Kad būtų sumažinta hipoglikemijos pasireiškimo rizika, pacientams, kurie keičia bazinio insulino vartojimo schemą ir vietoj kartą per parą vartojamo Toujeo (insulino glargino 300 vienetų/ml) pradeda kartą per parą vartoti insulino glargino 100 vienetų/ml, dozę reikia sumažinti 20%; keičiant gydymo schemą ir vietoj vidutinės trukmės arba ilgo poveikio insulino preparato pradedant vartoti Toujeo, gali reikėti keisti bazinio insulino ir kartu vartojamų vaistinių preparatų hiperglikemijai gydyti dozę.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за инсулин гларжин, научните заключения на CHMP са както следва:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) insulino glargino periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (2 опаковки по 3) писалки
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė : 6 (2 pakuotės po 3) švirkštikliai Sudėtinė pakuotė : 9 (3 pakuotės po 3) švirkštikliai
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 3 ml разтвор.
Lithuanian: Kieviename užtaise yra 3 ml tirpalo.
Bulgarian: Никога не съхранявайте Вашата писалка с поставена игла.
Lithuanian: • Niekada nelaikykite švirkštiklio su prijungta adata.
Bulgarian: Преминаването от приложение веднъж дневно на базални инсулини, към приложение веднъж дневно на Toujeo може да се извърши единица за единица въз основа на предишната доза на базалния инсулин.
Lithuanian: - Kartą per parą vartojamus bazinius insulinus keičiant į kartą per parą vartojamu Toujeo, galima pradėti vartoti tokią pačią vienetais išreikštą dozę kaip ir anksčiau vartoto bazinio insulino dozė.
Bulgarian: 5 писалки
Lithuanian: 5 švirkštikliai
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Lithuanian: • Prieš švirkštiklio naudojimą perskaitykite visus šios naudojimo instrukcijos nurodymus.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 1,5 ml разтвор, еквивалентни на 450 единици.
Lithuanian: Kiekviename švirkštiklyje yra 1,5 ml tirpalo, atitinkančio 450 vienetų.
Bulgarian: Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai visada naudoti naują adatą.
Bulgarian: За да сте сигурни, че писалката и иглата работят, винаги правете проверка за безопасност, докато не видите да излиза инсулин от върха на иглата (вижте СТЪПКА 3).Ако не извършвате проверка за безопасност преди всяка инжекция, може да получите твърде малко инсулин.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad švirkštiklis ir adata veikia tinkamai, prieš kiekvieną injekciją atlikite saugumo mėginį, kol pamatysite, kad pro adatos viršūnę išbėga insulino (žr.
Bulgarian: Отстранете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.
Lithuanian: D Nuimkite ir išmeskite vidinį adatos dangtelį.
Bulgarian: С Toujeo DoubleStar предварително напълнена писалка може да се инжектира доза от 2 до 160 единици на единична инжекция, на степени от 2 единици.
Lithuanian: Toujeo DoubleStar užpildytu švirkštikliu viena injekcija galima suleisti 2-160 vienetų dozę 2 vienetų tikslumu.
Bulgarian: В такива случаи можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), преди да разберете какво се случва.
Lithuanian: Tokiais atvejais sunki hipoglikemija (ir net alpimas) gali pasireikšti anksčiau negu pajusite pirmuosius hipoglikemijos simptomus.
Bulgarian: Сменете иглата (вижте СТЪПКА 6 и СТЪПКА 2), след което направете проверка за безопасност (вижте СТЪПКА 3).
Lithuanian: 6 ETAPĄ ir 2 ETAPĄ) ir tada pakartokite saugumo mėginį (3 ETAPĄ).
Bulgarian: При клиничните проучвания с Toujeo при възрастни пациенти, честотата на реакциите на мястото на инжектиране е подобна при пациентите, лекувани с Toujeo (2,5%) и тези, лекувани с инсулин гларжин 100 единици/ml
Lithuanian: Toujeo klinikinių tyrimų su suaugusiais pacientais metu injekcijos vietos reakcijų dažnis Toujeo vartojantiems pacientams (2,5%) ir insulino glargino 100 vienetų/ml vartojantiems pacientams (2,8%) buvo panašus.
Bulgarian: Овладяване
Lithuanian: Dozavimas
Bulgarian: Симпатикомиметични лекарства като епинефрин (адреналин), салбутамол и тербуталин за лечение на астма.
Lithuanian: • Simpatinę nervų sistemą aktyvinančių vaistų, tokių kaip epinefrinas (adrenalinas), salbutamolis ir terbutalinas, vartojamų astmai gydyti.
Bulgarian: - Дозаторът на Вашата писалка Toujeo DoubleStar набира дозата на степени от 2 единици.
Lithuanian: - Toujeo DoubleStar švirkštiklio dozės selektorių galima sukti kas 2 vienetus.
Bulgarian: С Toujeo SoloStar предварително напълнена писалка може да се инжектира доза от 1 до 80 единици на единична инжекция, на степени от 1 единица.
Lithuanian: Toujeo SoloStar užpildytu švirkštikliu viena injekcija galima suleisti 1-80 vienetų dozę 1 vieneto tikslumu.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като необичаен задух, бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).
Lithuanian: Jeigu atsirado širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio padidėjimas arba tam tikrų kūno vietų patinimas (edema), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Прочетете инструкциите за употреба, включени в тази листовка за пациента.
Lithuanian: • Perskaitykite šio lapelio pabaigoje pateikiamą naudojimo instrukciją.
Bulgarian: Много рядко обаче, това може да наложи промяна във Вашата доза инсулин.
Lithuanian: Vis dėlto, tik labai retais atvejais dėl to reikia koreguoti insulino dozę.
Bulgarian: Toujeo DoubleStar съдържа 300 единици/ml инсулин гларжин в предварително напълнена писалка от 3 ml за еднократна употреба
Lithuanian: Toujeo DoubleStar sudėtyje yra 300 vienetų/ml insulino glargino (3 ml vienkartiniame užpildytame švirkštiklyje).
Bulgarian: Ако настъпи влошаване на сърдечните симптоми, лечението с пиоглитазон трябва да се прекрати.
Lithuanian: Pioglitazono vartojimą reikia nutraukti, jeigu atsiranda bet koks širdies veiklos sutrikimo simptomų pablogėjimas.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите симптоми на тежка алергична реакция.
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos gali kelti pavojų gyvybei. Jeigu atsiranda sunkios alerginės reakcijos požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 1, честотата на хипогликемия е сходна при пациентите, лекувани с Toujeo, в сравнение с пациентите, лекувани с инсулин гларжин 100 единици/ml (Таблица 3).
Lithuanian: 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams hipoglikemijos dažnis vartojant Toujeo ir insulino glargino 100 vienetų/ml buvo panašus (3 lentelė).
Bulgarian: Махнете иглата преди да изхвърлите писалката.
Lithuanian: • Prieš išmesdami švirkštiklį, nuo jo nuimkite adatą.
Bulgarian: Нагласете дозата чрез завъртане на дозатора до линията в прозореца за дозата.
Lithuanian: • Nustatykite dozę sukdami dozės selektorių ties linija dozės langelyje.
Bulgarian: Това може да доведе до получаване на твърде много инсулин, или недостатъчно инсулин.
Lithuanian: Galite nustatyti netinkamą dozę ir dėl to susileisti per daug ar per mažai insulino.
Bulgarian: Клозапин, оланзапин и фенотиазинови производни - за психични проблеми.
Lithuanian: • Klozapino, olanzapino ir fenotiazino darinių, vartojamų psichikos sutrikimams gydyti.
Bulgarian: При преминаване от Toujeo SoloStar към Toujeo DoubleStar, ако предишната доза на пациента е нечетно число (напр.
Lithuanian: Toujeo SoloStar keičiant į Toujeo DoubleStar, jei ankstesnė paciento dozė buvo nelyginis skaičius (pvz., 23 vienetai), dozę reikia padidinti arba sumažinti 1 vienetu (pvz.
Bulgarian: По време на бременност и след раждане може да се наложи
Lithuanian: Nėštumo metu ir po gimdymo gali reikėti keisti insulino dozę.
Bulgarian: Никога не преотстъпвайте Вашата писалка - тя е предназначена само за Вас.
Lithuanian: Šis švirkštiklis skirtas tik Jums.
Bulgarian: • Ако от върха на иглата излиза инсулин, Вашата писалка работи правилно.
Lithuanian: B Iki galo nuspauskite injekcijos mygtuką. • Jeigu pro adatos viršūnę išbėga insulino, Jūsų švirkštiklis veikia tinkamai.
Bulgarian: Той трябва да се използва само ако разтворът е бистър, безцветен, без видими твърди частици и ако е с подобна на вода консистенция.
Lithuanian: Vartoti galima tik skaidrų, bespalvį, be matomų dalelių, vandens konsistencijos tirpalą.
Bulgarian: - Моля прочетете инструкциите в края на тази листовка за допълнителна информация относно употребата на инхалатора.
Lithuanian: - Atidžiai perskaitykite šio lapelio pabaigoje esančias instrukcijas, kuriose pateikta daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti inhaliatorių.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра закритоъгълна глаукома и за необходимостта да спрат употребата на Tovanor Breezhaler и да се свържат незабавно със своя лекар, ако се появи някой от тези признаци или симптоми.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti ūminės uždaro kampo glaukomos požymius ir simptomus bei juos reikia informuoti, kad nedelsdami nutrauktų Tovanor Breezhaler vartojimą ir kreiptųsi į gydytoją, jeigu pasireikštų bet kurių šių požymių ar simptomų.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 юли 2017 г.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при тези групи пациенти.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler turi būti atsargiai vartojamas šių pacientų grupėse.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти в старческа възраст (75 години и повече) (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Rekomenduojamą Tovanor Breezhaler dozę galima vartoti senyviems pacientams (75 metų amžiaus ir vyresniems) (žr.
Bulgarian: Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се използва инхалатора Tovanor Breezhaler.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienos kapsulės turinio įkvėpimas kartą per parą naudojant Tovanor Breezhaler inhaliatorių.
Bulgarian: В клиничните проучвания със Tovanor Breezhaler не са наблюдавани случаи на парадоксален бронхоспазъм.
Lithuanian: Klinikinių Tovanor Breezhaler tyrimų metu paradoksinio bronchų spazmo atvejų nepastebėta.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот е много по-дълъг след инхалация (33 до 57 часа), отколкото след интравенозно приложение (6,2 часа) и перорално приложение (2,8 часа).
Lithuanian: Vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas po vaistinio preparatoįkvėpimo buvo žymiai ilgesnis (33-57 valandos), nei po suvartojimo į veną (6,2 valandos) ar per burną (2,8 valandos).
Bulgarian: Един или повече блистери, всеки съдържащ 6 или 10 капсули Tovanor Breezhaler, които да се използват с инхалатора
Lithuanian: • Viena ar daugiau lizdinių plokštelių, kurių kiekvienoje yra 6 arba 10 Tovanor Breezhaler kapsulių, kurias reikia įkvėpti inhaliatoriumi.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия, Tovanor Breezhaler е прилаган съвместно с други лекарствени продукти, които обикновено се използват за лечение на ХОББ, без клинични данни за лекарствени взаимодействия.
Lithuanian: Nors jokių oficialių sąveikos tyrimų neatlikta, Tovanor Breezhaler buvo naudojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, dažniausiai vartojamais LOPL gydyti, be akivaizdžių vaistinio preparato sąveikos klinikinių požymių.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Tovanor Breezhaler при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie Tovanor Breezhaler vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Капсулите Tovanor Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат непосредствено преди употреба.
Lithuanian: • Tovanor Breezhaler kapsulės visada turi būti laikomos lizdinėje plokštelėje ir jas reikia išimti tik prieš pat naudojimą.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler 44 микрограма, приложен веднъж дневно, може да се използва безопасно във всички възрастови групи и във всички групи по отношение на телесното тегло.
Lithuanian: 44 mikrogramų Tovanor Breezhaler dozę kartą per parą galima saugiai vartoti visų amžius ir kūno svorio grupių pacientams.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Tovanor Breezhaler трябва да се използва само ако очакваната полза превишава потенциалния риск, тъй като системната експозиция на гликопирониум може да бъде повишена в тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir tiems, kuriems yra dializės reikalaujanti galutinės stadijos inkstų liga, Tovanor Breezhaler galima vartoti tik tuomet, kai laukiama vaistinio preparato vartojimo nauda viršija galimą riziką, nes šioje populiacijoje glikopironio sisteminė ekspozicija gali būti padidėjusi (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: - Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Tovanor Breezhaler, намиращ се в опаковката.
Lithuanian: - Pradėję naują pakuotę, naudokite toje pakuotėje esantį naują Tovanor Breezhaler inhaliatorių.
Bulgarian: Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Tovanor Breezhaler).
Lithuanian: Kapsules vartokite naudodami tik inhaliatorių, esantį šioje pakuotėje (Tovanor Breezhaler inhaliatorių).
Bulgarian: 6 х1 капсули + 1 инхалатор 10 x 1 капсули + 1 инхалатор 12 х 1 капсули + 1 инхалатор 30 х 1 капсули + 1 инхалатор
Lithuanian: 6 x 1 kapsulės + 1 inhaliatorius 10 x 1 kapsulių + 1 inhaliatorius 12 x 1 kapsulių + 1 inhaliatorius 30 x 1 kapsulių + 1 inhaliatorius
Bulgarian: Няма съответно приложение на Tovanor Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години) за показанието ХОББ.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler nėra skirtas vaikų populiacijai (iki 18 metų) LOPL indikacijai.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler се прилага веднъж дневно като дългосрочно, поддържащо лечение и не е показан за първоначално лечение на остри епизоди на бронхоспазъм, т.е. като "спасителна" терапия.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler skirtas vartoti kartą per parą ilgalaikiam palaikomajam gydymui, vaistinio prepapato negalima vartoti pradiniam gydymui pasireiškus ūminiam bronchų spazmo epizodui, t. y., gelbstinčiajam gydymui.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler, приложен в доза 44 микрограма веднъж дневно, статистически значимо намалява задуха, оценено чрез Индекс за транзиторна диспнея (Transitional Dyspnoea Index) (TDI).
Lithuanian: Vartojant 44 mikrogramų Tovanor Breezhaler dozę kartą per parą, statistiškai reikšmingai sumažėjo dusulys, vertinant pagal Tarpinį dusulio indeksą (angl.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler е показан за поддържащо бронходилататорно лечение, с цел облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Lithuanian: Tovanor Breezhaler skirtas palaikomajam bronchus plečiančiam gydymui siekiant palengvinti ligos simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
Bulgarian: След перорална инхалация с помощта на инхалатора Tovanor Breezhaler, гликопирониум се абсорбира бързо и достига пикова плазмена концентрация на 5-тата минута след прилагане на дозата.
Lithuanian: Per burną įkvėpus vaistinio preparato naudojant Tovanor Breezhaler inhaliatorių, glikopironis greitai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 5 minučių nuo dozės vartojimo.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на гликопирониум след инхалиране чрез инхалатора Tovanor Breezhaler се изчислява на около 45% от доставената доза.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad įkvėpus glikopironio per Tovanor Breezhaler inhaliatorių, absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 45 % suvartotos dozės.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Tovanor Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Tovanor Breezhaler tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis LOPL (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Tovanor Breezhaler също така намалява задуха в покой, измерен с помощта на Transitional Dyspnoea Index.
Lithuanian: Vartojant Tovanor Breezhaler, taip pat sumažėjo dusulys ramybėje, vertinant pagal Tarpinį dusulio indeksą.
Bulgarian: Как изглежда Tovanor Breezhaler и какво съдържа опаковката Tovanor Breezhaler 44 микрограма прах за инхалация, твърди капсули са прозрачни и оранжеви и съдържат бял прах.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler išvaizda ir kiekis pakuotėje Tovanor Breezhaler 44 mikrogramų įkvepiamieji milteliai, kietosios kapsulės yra skaidrios, oranžinės spalvos, jose yra balti milteliai.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler, приложен веднъж дневно, статистически значимо намалява необходимостта от използване на "спасителна" терапия (салбутамол) съответно с 0,46 впръсквания дневно (p=0,005) на 26-та седмица и с 0,37 впръсквания дневно (p=0,039) на 52-ра седмица спрямо плацебо, съответно в хода на 6- и 12 месечното проучване.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler vartojimas kartą per parą per 26 savaites statistiškai reikšmingai sumažino gelbstinčiojo gydymo (salbutamoliu) taikymą 0,46 įpurškimo per parą (p = 0,005), o per 52 savaites šis sumažėjimas buvo 0,37 įpurškimo per parą (p = 0,039), lyginant su placebo poveikiu, atitinkamai 6 mėnesių ir 12 mėnesių trukmės tyrimų metu.
Bulgarian: Това включва лекарства, подобни на Tovanor Breezhaler, използвани за лечение на Вашето белодробно заболяване, като ипратропиум, окситропиум, или тиотропиум (т.нар. антихолинергични средства).
Lithuanian: Svarbu pasakyti, jeigu vartojate panašaus poveikio kaip Tovanor Breezhaler vaistų plaučių ligoms gydyti, pavyzdžiui, ipratropio, oksitropio ar tiotropio (vadinamųjų anticholinerginių vaistų).
Bulgarian: Продължителното действие може частично да се обясни със запазването на концентрацията на активното вещество в белия дроб, както се вижда от удължения терминален елиминационен полуживот на гликопирониум след инхалиране с инхалатора Tovanor Breezhaler за разлика от полуживота след интравенозно приложение (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Ilga veikimo trukmė iš dalies paaiškinama ilgą laiką išliekančia veikliosios medžiagos koncentracija plaučiuose; tai parodė ilgesnis glikopironio galutinės pusinės eliminacijos laikas preparato įkvėpus per Tovanor Breezhaler inhaliatorių, lyginant su pusinės eliminacijos laiku vaistinio preparato paskyrus į veną (žr.
Bulgarian: Пиковите плазмени нива и тоталната системна експозиция след интравенозно приложение на 150 микрограма гликопирониев бромид (съответстващи на 120 микрограма гликопирониум) при здрави доброволци са съответно около 50 пъти и 6 пъти по-високи от пиковата и тоталната експозиция в стационарно състояние при прием на препоръчителната доза (44 микрограма веднъж дневно) Tovanor Breezhaler и се понасят добре.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams į veną paskyrus 150 mikrogramų glikopironio bromido (atitinkančio 120 mikrogramų glikopironio), didžiausia koncentracija plazmoje ir bendroji sisteminė ekspozicija buvo, atitinkamai, apie 50 kartų ir 6 kartus didesnės nei šios reikšmės, pasiektos vartojant rekomenduojamą Tovanor Breezhaler dozę (44 mikrogramų kartą per parą) nusistovėjusios pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis; į veną vartojamas preparatas buvo gerai toleruojamas.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, възникващи незабавно след приложението на Tovanor Breezhaler.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie po Tovanor Breezhaler vartojimo staiga pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas.
Bulgarian: Alfasigma S.p.A. Tel: +39 06 91 39 4666
Lithuanian: Tel: +39 06 91 39 4666
Bulgarian: В 12-месечното проучване, Tovanor Breezhaler води до статистически значимо подобрение на ФЕО1 спрямо тиотропиум през първите 4 часа след прилагане на дозата на 1- ия ден и на 26-та седмица, и до числено повисоки стойности на ФЕО1 през първите 4 часа след прилагане на дозата спрямо тиотропиум на 12-та и 52-ра седмица.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės tyrimo duomenimis, vartojant Tovanor Breezhaler nustatytas statistiškai reikšmingas FEV1 rodiklio pagerėjimas, lyginant su tiotropio poveikiu, per pirmąsias 4 valandas po vaistinio preparato vartojimo pirmąją dieną ir 26-ąją savaitę, o FEV1 rodiklio skaitinės reikšmės 12-ąją ir 52-ąją savaitę per pirmąsias 4 valandas po vaistinio preparato suvartojimo buvo didesnės, nei pavartojus tiotropio.
Bulgarian: Препоръчва се Tovanor Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден.
Lithuanian: Kada įkvėpti Tovanor Breezhaler Vartokite šį vaistą kasdien tuo pačiu metu.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/790/001-008
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/790/001-008
Bulgarian: Други лекарства и Tovanor Breezhaler
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tovanor Breezhaler