FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok - Idiopátiás intersticiális pneumonitisszel társuló pulmonális hipertóniában (IIP-PH) szenvedő betegek (ld.
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet - Pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (PH-IIP) (ara Sezzjoni 5
Hungarian: Idiopátiás intersticiális pneumonitisszel társuló pulmonális hipertóniában (IIP-PH) szenvedő betegek Egy, a riociguattal folyó, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált fázis II vizsgálatot (RISE-IIP) a tervezettnél korábban kellett leállítani.
Maltese: Studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bi plaċebo tal-fażi II (RISE-IIP) sabiex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' riociguat f'pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (PH-IIP) twaqqaf kmieni.
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek „Ritka" gyakoriság: Légzésdepresszió
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali: Frekwenza "rari": Dipressjoni respiratorja
Hungarian: A gabapentint súlyos légzésdepresszióval hozták összefüggésbe.
Maltese: Gabapentin ġie assoċjat ma' dipressjoni respiratorja severa.
Hungarian: Gabapentin - Légzésdepresszió egyidejű opioid alkalmazás nélkül (EPITT no 18814)
Maltese: Gabapentin - Dipressjoni respiratorja mingħajr l-użu konkomitanti ta' opjojdi (EPITT nru 18814)
Hungarian: − ha Ön idegrendszeri vagy légzőszervi betegségben szenved, illetve 65 évesnél idősebb, a kezelőorvosa a szokásostól eltérő adagolást írhat elő az Ön számára.
Maltese: − jekk għandek disturbi fis-sistema nervuża, disturbi respiratorji, jew jekk għandek aktar minn 65 sena, it-tabib tiegħek jista' jippreskrivilek skema tad-dożaġġ differenti
Hungarian: Halálos kimenetelű esetekről is beszámoltak.
Maltese: Ġew irrapportati wkoll każijiet fatali.
Hungarian: A PRAC 2017. március 6-9-i ülésén elfogadva
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-6-9 ta' Marzu 2017
Hungarian: Loperamid - Súlyos cardialis események nagy dózisú loperamid alkalmazásával kapcsolatosan abúzus és visszaélés esetén (EPITT no 18339)
Maltese: 1. Loperamide - Avvenimenti kardijaċi serji b'dożi għoljin ta' loperamide minħabba abbuż u użu ħażin (EPITT nru 18339)
Hungarian: Azokban az egyénekben, akik túladagolták a loperamid-HCl-ot, cardialis eseményeket, köztük QT intervallum prolongációt, torsades de pointes-ot, egyéb súlyos ventricularis arrhythmiákat, szívmegállást és ájulást figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
Maltese: F'individwi li jkunu ħadu dożi eċċessivi ta' loperamide HCl, ġew osservati avvenimenti kardijaċi bħal titwil tal-intervall tal-QT, torsades de pointes, arritmiji ventrikulari serji oħra, arrest kardijaku u sinkope (ara s-sezzjoni 4.4).
Hungarian: 5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A loperamid nem klinikai in vitro és in vivo értékelése nem utal szignifikáns cardialis elektrofiziológiai hatásokra a terápiásan releváns koncentrációtartományon belül, valamint ezen tartomány jelentős többszörösénél (akár 47-szeres).
Maltese: Valutazzjoni mhux klinika in vitro u in vivo ta' loperamide ma tindika l-ebda effett elettrofiżjoloġiku kardijaku sinifikanti fi ħdan il-medda terapewtikament relevanti tal-konċentrazzjoni tiegħu u f'multipli sinifikanti ta' din il-medda (sa 47 darba).
Hungarian: 4.9. Túladagolás
Maltese: Doża eċċessiva
Hungarian: 2 - Tudnivalók az Opdivo alkalmazása előtt
Maltese: 2 - X'għandek tkun taf qabel tingħata KEYTRUDA Twissijiet u prekawzjonijiet
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 September 2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24
Hungarian: 2. Leflunomid - Pulmonális hipertónia (EPITT no 18221)
Maltese: 2. Leflunomide - Ipertensjoni pulmonari (EPITT nru 18221)
Hungarian: Biszfoszfonátok (alendronsav; alendronsav, kolekalciferol; klodronsav; etidronsav; ibandronsav; neridronsav; pamidronsav; rizedronsav; tiludronsav; zoledronsav) - A külső hallójárat oszteonekrózisa (EPITT no 18256)
Maltese: Bifosfonati (aċidu alendroniku; aċidu alendroniku, kolekalċiferol; aċidu klodroniku; aċidu etidroniku; ibandroniku; aċidu neridroniku; aċidu pamidroniku; aċidu risedroniku; aċidu tiludroniku; aċidu żoledroniku)Osteonekrożi tal-kanal estern tas-smigħ (EPITT nru 18256)
Hungarian: „Nem ismert" gyakoriságú: pulmonális hipertónia
Maltese: Frekwenza 'mhux magħrufa': ipertensjoni pulmonari
Hungarian: A PRAC 2015. szeptember 7-10-i ülésén elfogadva
Maltese: September 2015
Hungarian: Trabektedin - Kapilláris hiperpermeabilitás szindróma (EPITT no 18115)
Maltese: Trabectedin - Sindromu ta' tnixxija kapillari (EPITT nru 18115)
Hungarian: 4.8 pont Nagyon ritka: a külső hallójárat oszteonekrózisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás).
Maltese: Sezzjoni 4.8 Rari ħafna: Osteonekrożi tal-kanal estern tas-smigħ (reazzjoni avversa għall-klassi bifosfonati).
Hungarian: A HLA-DRB1*04:03 allél (az IAS-re való hajlam esélyhányadosa: 1,6) különösen a kaukázusiaknál található meg, Dél-Európában magasabb előfordulási aránnyal, mint Észak-Európában, míg a HLADRB1*04:06 allél (az IAS-re való hajlam esélyhányadosa: 56,6) különösen a japán és koreai betegeknél található meg.
Maltese: 1.6) tinsab l-iktar fil-Kawkażi, bi prevalenza ogħla fin-Nofsinhar tal-Ewropa milli fit-Tramuntana u l-allel HLA-DRB1*04:06 (proporzjon ta' probabbiltà ta' suxxettibbiltà għal IAS: 56.6) tinsab l-iktar f'pazjenti Ġappuniżi u Koreani.
Hungarian: Más mellékhatások, például veseelégtelenség, vére húgysavszintjének csökkenése, pulmonális hipertónia, férfi terméketlenség [...] ismeretlen gyakorisággal szintén előfordulhatnak.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn bħal insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-livelli tal-aċidu uriku fid-demm tiegħek, ipertensjoni pulmonari, infertilità fl-irġiel [...] jistgħu jseħħu wkoll bi frekwenza mhux magħrufa.
Hungarian: Rivaroxaban/dabigatran-etexilát
Maltese: Rivaroxaban/dabigatran etexilate
Hungarian: A PRAC 2019. április 8-11-i ülésén elfogadva
Maltese: Adottati fil-PRAC tat-8-11 ta' April 2019
Hungarian: 59 beteget randomizáltak 20 mg rivaroxaban (<50 ml/min kreatinin clearance (CrCl) esetén 15 mg), 61 beteget pedig a warfarin kezelésre (INR 2,0 - 3,0).
Maltese: Is-segwitu medju kien ta' 569 jum. 59 pazjent ġew randomizzati għal rivaroxaban 20 mg (15 mg għal pazjenti bi tneħħija talkreatinina (CrCl) <50 mL/min) u 61 għal warfarin (INR 2.0- 3.0).
Hungarian: 3. Szelektív szerotonin reuptake inhibitorok: citalopram; escitalopram - Gyógyszerkölcsönhatás a flukonazollal (EPITT no 19327)
Maltese: Inibituri selettivi ta' teħid mill-ġdid ta' serotonin: citalopram; escitalopram - Interazzjoni mediċinali bi fluconazole (EPITT nru 19327)
Hungarian: A rivaroxabankezelésre randomizált betegek 12%-ánál jelentkezett thromboemboliás esemény (4 ischaemiás stroke és 3 myocardialis infarctus).
Maltese: Seħħew avvenimenti tromboemboliċi fi 12 % tal-pazjenti randomizzati għal rivaroxaban (4 attakki iskemiċi u 3 infarti mijokardijaċi).
Hungarian: Súlyos vérzés alakult ki a rivaroxaban-csoportban 4 betegnél (7%) és a warfarin csoportban 2 betegnél (3%).5
Maltese: Fsada maġġuri seħħet f'4 pazjenti (7 %) tal-grupp ta' rivaroxaban u 2 pazjenti (3 %) tal-grupp ta' warfarin.
Hungarian: Egy vizsgáló által szponzorált, randomizált, nyílt, multicentrikus vizsgálatban, amelyben a végpont értékelése vakon történt, a rivaroxabant warfarinnal hasonlították össze olyan, trombózison átesett betegeknél, akiknél antifoszfolipid szindrómát diagnosztizáltak és a nagy volt a thromboemboliás események kockázata (pozitív mindhárom antifoszfolipid teszt: lupusz antikoaguláns, antikardiolipin antitestek és anti-béta-2-glikoprotein-antitestek).
Maltese: Fi studju tal-investigatur sponsorizzat, randomizzat, open-label, multiċentriku b'aġġudikazzjoni talpunt tat-tmiem blinded, rivaroxaban tqabbel ma' warfarin f'pazjenti bi storja ta' trombożi, dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid u f'riskju għoli għal avvenimenti tromboemboliċi (pożittivi għat-3 testijiet kollha ta' antifosfolipidi: antikoagulant ta' lupus, antikorpi ta' antikardjolipin u antikorpi ta' kontra lbeta 2-glikoproteina I).
Hungarian: A warfarin-kezelésre randomizált betegeknél nem számoltak be eseményekről.
Maltese: Ma ġie rrappurtat l-ebda avveniment fil-pazjenti randomizzati għal warfarin.
Hungarian: 2. Modafinil - Egy, az Amerikai Egyesült Államokban végzett megfigyeléses vizsgálatból származó, a magzati következményekkel, köztük a kongenitális anomáliákkal vonatkozó adatok értékelése (EPITT no 19367)
Maltese: Modafinil - Evalwazzjoni tad-data dwar l-eżiti fetali inklużi l-anomaliji konġenitali minn studju ta' osservazzjoni wieħed fl-Istati Uniti (EPITT nru 19367)
Hungarian: A direkt hatású orális antikoagulánsok (DOAC), köztük a rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatranetexilát, nem javasoltak olyan, korábban thrombosison átesett betegeknél, akiknél antifoszfolipid szindrómát diagnosztizáltak.
Maltese: Orali b'azzjoni diretta (DOACs) inkluż2 rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilate mhumiex rakkomandati għal pazjenti bi storja ta' trombożi li huma dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid.
Hungarian: Cimetidin, lanzoprazol és omeprazol (gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerek), flukonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin (a stroke kockázatának csökkentésére alkalmazott gyógyszer).
Maltese: Cimetidine, lansoprazole u omeprazole (użati biex jikkuraw ulċeri fl-istonku), fluconazole (użat biex jikkura infezzjonijiet fungali), fluvoxamine (antidipressant) u ticlopidine (użat biex jitnaqqas ir-riskju ta' puplesija).
Hungarian: 2. Tudnivalók az Eliquis/Lixiana/Roteas szedése előtt
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Eliquis/Lixiana/Roteas Twissijiet u prekawzjonijiet
Hungarian: Mivel a modafinil csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát, további alternatív fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges (lásd 4.5 pont).
Maltese: Billi modafinil jista' jnaqqas leffettività ta' kontraċezzjoni orali, metodi addizzjonali alternattivi ta' kontraċezzjoni huma meħtieġa (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Hungarian: 5 This paragraph was revised in line with the English original text on 24 May 2019. 6 This paragraph was revised in line with the English original text on 24 May 2019. 7 This paragraph was revised in line with the English original text on 24 May 2019.
Maltese: 2 Typo corrected in the Maltese translation on 7 June 2019 (see page 1).
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságok Nagy4 kockázatú, tripla pozitív antifoszfolipid szindrómában szenvedő betegek
Maltese: Pazjenti b'sindrome antifosfolipid pożittiv triplu ta' riskju kbir
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha CYP2C19-inhibitorokkal (pl. omeprazol, ezomeprazol, flukonazol, fluvoxamin, lanzoprazol, tiklopidin) vagy cimetidinnel egyidejűleg alkalmazzák.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Għalhekk, għandha tiġi eżerċitata kawtela meta jintuża b'mod konkomitanti mal-inibituri ta' CYP2C19 (eż. omeprazole, esomeprazole, fluconazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) jew cimetidine.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Xarelto/Pradaxa szedése előtt
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Xarelto/Pradaxa
Hungarian: A(z) [hatóanyag] dózisának csökkentésére lehet szükség az egyidejű kezelés alatt fellépő mellékhatások monitorozása alapján (lásd 4.4 pont).9
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' [sustanza attiva] jista' jkun meħtieġ abbażi ta' monitoraġġ tal-effetti sekondarji matul il-kura konkomitanti (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Intussusceptio
Maltese: Intussuxezzjoni
Hungarian: - Ovariális makrociszták
Maltese: - Makroċesti ovarji
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Maltese: Mhux komuni (> 1/1,000 sa < 1/100)
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
Maltese: • Frixa infjammata (pankreatite).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett és a forgalomba hozatal után megfigyelt szövődmények többek között bezoárok kialakulása, ileus, erosio/fekélyképződés az implantátum helyén, bélvérzés, bélischaemia, bélelzáródás, bélperforáció, intussusceptio, pancreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum, és postoperatív sebfertőzés.
Maltese: Kumplikazzjonijiet irrapurtati fl-istudji kliniċi, u li jidhru wara t-tqegħid fis-suq, jinkludu bezoar, ileus, erożjoni/ulċera tas-sit tal-impjant, emorraġija intestinali, iskemija intestinali, imblukkar intestinali, perforazzjoni intestinali, intussuxezzjoni, pankreatite, peritonite, pneumoperitoneum u infezzjoni ta' ġerħa ta' wara operazzjoni.
Hungarian: 2. DUODOPA (levodopa/karbidopa - intesztinális gél)Intussusceptio (EPITT no 18424)
Maltese: DUODOPA (levodopa/carbidopa - ġell intestinali)Intussuxezzjoni (EPITT nru 18424)
Hungarian: (Az imatinibre, dazatinibre és nilotinibre vonatkozik)
Maltese: (Applikabbli għal imatinib, dasatinib u nilotinib)
Hungarian: • vastagbél gyulladás (kolitisz),
Maltese: • Kolon infjammat (kolite).
Hungarian: (A bozutinibre és ponatinibre vonatkozik)
Maltese: (Applikabbli għal bosutinib u ponatinib)
Hungarian: Bcr-abl tirozin-kináz inhibitorok: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dazatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bozutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Hepatitisz B vírus (HBV) reaktiváció (EPITT no 18405)
Maltese: Inibituri tat-tirożina kinażi Bcr-abl: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib);
Hungarian: 3. LYSODREN (mitotan) - Nemi hormon zavarok és petefészek-makrociszták kialakulása (EPITT no 18301)
Maltese: 3. LYSODREN (mitotane) - Disturbi fl-ormon sesswali u liżvilupp ta' makroċisti fl-ovarji (EPITT nru 18301)
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Maltese: Reazzjonijiet Avversi
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Nem ismert gyakoriság - petefészek-makrociszták (a következő tünetekkel jelentkezhetnek, például kismedencei fájdalom, vérzés) - csökkent adroszténdionszint (a nemi hormonok előanyaga) a vérvizsgálatnál nők esetében - csökkent tesztoszteronszint (nemi hormon) a vérvizsgálatnál nők esetében - nemi hormon-kötő globulin (egy fehérje, amely kötődik a nemi hormonokhoz) szintjének növekedése a vérvizsgálatnál - csökkent szabad tesztoszteronszint (nemi hormon) a vérvizsgálatnál férfiak esetében
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa - Makroċesti ovarji (b'sintomi bħal uġigħ pelviku, tnixxija ta' demm) - Androstenedjon imnaqqas (prekursur tal-ormoni sesswali) f'testijiet tad-demm fin-nisa - Testosteron imnaqqas (ormon sesswali) f'testijiet tad-demm fin-nisa - Globulina li tgħaqqad l-ormon sesswali (proteina li tgħaqqad l-ormoni tas-sess) żdiedet fit-testijiet tad-demm - Testosteron ħieles imnaqqas (ormon sesswali) f'testijiet tad-demm fl-irġiel
Hungarian: Eszközzel vagy eljárással kapcsolatos mellékhatások Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Maltese: Relatati mal-Proċedura u tal-Apparat Disturbi gastrointestinali
Hungarian: Dulaglutid - emésztőszervi szűkület és elzáródás (EPITT no 18931)
Maltese: Dulaglutide - Stenożi u ostruzzjoni gastrointestinali (EPITT nru 18931)
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat szintén jelentették:
Maltese: Mhux magħruf:
Hungarian: 3. Pemetrexed - Nephrogen diabetes insipidus (EPITT no
Maltese: 3. Pemetrexed - Insipidus ta' dijabete nefroġenika (EPITT nru 18930)
Hungarian: Nem ismert: Orrvérzés, pulmonalis alveolaris haemorrhagia*
Maltese: Epistassi, Emorraġija alveolari pulmonari*
Hungarian: − Tüdőgyulladás (a tünetek lehetnek általános rossz közérzet, száraz, kínzó köhögés, légszomj,
Maltese: − infjammazzjoni tal-pulmuni (sintomi jistgħu jkunu mard ġenerali, sogħla xotta, irritanti, qtugħ ta'
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell, hogy fennáll-e akut tubularis necrosis, csökkent vesefunkció, valamint a nephrogen diabetes insipidus jelei és tünetei (pl. hypernatraemia).
Maltese: Ilpazjenti għandhom jiġu mmonitorjati regolarment għal nekrożi tubulari akuta, funzjoni renali indebolita u sinjali u sintomi ta' inspidus tad-dijabete nefroġenika (eż. ipernatremija).
Hungarian: A PRAC 2018. január 8-11-i ülésén elfogadva
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-8-11 ta' Jannar 2018
Hungarian: A légzőrendszer vizsgálata
Maltese: Valutazzjoni tas-sistema respiratorja
Hungarian: A beteg kikérdezése a lehetséges légzési zavarokról, szükség esetén légzésfunkciós teszt végzése.
Maltese: Mistoqsijiet lill-pazjent fir-rigward tad-disfunzjonijiet pulmonari possibbli, jekk ikun hemm bżonn test tal-funzjoni tal-pulmun.
Hungarian: Súlyos mellékhatások
Maltese: Effetti sekondarji serji
Hungarian: Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): tüdővérzés* * (eleve fennálló reumatológiai betegségben szenvedő betegeknél alkalmazott metotrexát esetében jelentették).
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli): fsada fil-pulmuni* *(ġiet irrapportata għal methotrexate użat f'pazjenti b'marda rewmatoloġika bażi).
Hungarian: 2. Meszalazin - Nephrolithiasis (EPITT no 19405)
Maltese: Mesalazine - Nefrolitjażi (EPITT nru 19405)
Hungarian: Egy kohorszvizsgálatban, amelyet 1,8 millió terhes nő bevonásával végeztek, az ondanszetron első trimeszterbeli alkalmazása a szájüregi hasadékok fokozott kockázatával társult (10 000 kezelt nőből 3 hozzáadott eset; korrigált relatív kockázat 1,24 (95%-os megbízhatósági tartomány 1,03-1,48)).
Maltese: Fi studju ta' koorti wieħed li jinkludi 1.8 miljun tqala, l-użu ta' ondansetron fl-ewwel trimestru kien assoċjat ma' riskju akbar ta' diviżjonijiet orali (3 każijiet addizzjonali għal kull 10 000 mara kkurata; riskju relattiv aġġustat, 1.24, (95 % CI 1.03-1.48)).
Hungarian: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, kabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, szorafenib, tivozanib, vandetanib Alkalmazási előírás
Maltese: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban vérzéses eseményekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Maltese: Fi studji kliniċi b'axitinib, ġew irrapportati avvenimenti emorraġiċi (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)
Hungarian: Aflibercept; axitinib; bevacizumab; kabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; szorafenib; szunitinib; tivozanib; vandetanib
Maltese: Jekk għandek jew kellek anewriżmu (tkabbir u dgħufija ta' ħajt ta' vina) jew tiċrita f'ħajt ta' vina.
Hungarian: A vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) inhibitorai szisztémás alkalmazásra3 - Arteria-dissectio és aneurysma (EPITT no 19330)
Maltese: Inibituri tal-Fattur tat-Tkabbir Endoteljali Vaskulari (VEGF) għal amministrazzjoni sistemika3 - Dissezzjonijiet tal-arterji u anewriżmi (EPITT nru 19330)
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert gyakoriság: nephrolithiasis* * További információért lásd a 4.4 pontot
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Frekwenza mhux magħrufa: nefrolitjażi* * Ara s-sezzjoni 4.4 għal aktar informazzjoni
Hungarian: Aminosavakat és/vagy lipideket tartalmazó, vitaminok és/vagy nyomelemek hozzákeverésével vagy anélkül készített parenterális tápszerek2 - Nemkívánatos kimenetelek a fénytől nem védett oldatokkal kezelt újszülötteknél (EPITT no 19423)
Maltese: Prodotti ta' nutrizzjoni parenterali2 li fihom aċidi amminiċi u/jew lipidi b'taħlita ta' jew mingħajr taħlita ta' vitamini u/jew elementi ta' traċċi - Eżiti mhux mixtieqa fi trabi tattwelid ikkurati b'soluzzjonijiet mhux protetti mid-dawl (EPITT Nru 19423)
Hungarian: Gyakoriság „Nem gyakori": Aorta dissectio
Maltese: Anewriżmi u dissezzjonijiet aortiċi
Hungarian: Az Inlyta növelheti a kiszakadásának esélyét.
Maltese: Inlyta jista' jżid ir-riskju ta' ksur.
Hungarian: Gyakoriság „Nem ismert": Aortaaneurizmák és -disszekciók* Gyakoriság „Nem ismert": Aneurysma és arteria-dissectio
Maltese: Frekwenza "Mhux magħrufa": Anewriżmi u dissezzjonijiet aortiċi* Frekwenza "Mhux magħrufa": Anewriżmi u dissezzjonijiet tal-arterji*
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások táblázatos felsorolása Érbetegségek és tünetek
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Hungarian: Aortaaneurizma és/vagy -disszekció (többek között halálos kimenetelű) eseteit jelentették.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' anewriżma u/jew dissezzjoni aortika (inkluż b'riżultat fatali).
Hungarian: A(z) <gyógyszer neve> környezeti fényexpozíciója, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb bomlásitermékek kialakulását okozhatja, ami a fényvédelemmel csökkenthető (lásd 4.2, 4.4 és 6.3 pont).
Maltese: L-esponiment ta' <isem tal-prodott> għad-dawl ambjentali, speċjalment wara taħlita ma' elementi ta' traċċa u/jew vitamini, jiġġenera perossidi u prodotti oħra ta' degradazzjoni li jistgħu jitnaqqsu bil-protezzjoni mill-esponiment għad-dawl (ara s-sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 6.3).
Hungarian: Az újonnan a kísérőiratokhoz adandó szövegrészek aláhúzással vannak megjelölve.
Maltese: - Jekk esperjenzajt episodju preċedenti ta' tiċrita fil-ħajt aortiku magħruf bħala dissezzjoni aortika.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A meszalazin alkalmazásával kapcsolatban nephrolithiasis eseteiről számoltak be, köztük 100%-ban meszalazint tartalmazó kövekről.
Maltese: Każijiet ta' nefrolitjażi ġew irrapportati bl-użu ta' mesalazine inkluż ġebel b'100 % ta' kontenut mesalazine.
Hungarian: Címkeszöveg
Maltese: Emorraġija
Hungarian: Termékenység, terhesség és szoptatás Fogamzóképes életkorú nők
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ
Hungarian: A szívfejlődési rendellenességekkel kapcsolatban rendelkezésre álló epidemiológiai vizsgálatok eredményei ellentmondók.
Maltese: L-istudji epidemjoloġiċi disponibbli dwar il-malformazzjonijiet kardijaċi juru riżultati konfliġġenti.
Hungarian: Gyakoriság „Nem ismert": Aneurysma és arteria-dissectio Lábjegyzetek: hBeleértve az aktivált parciális tromboplasztinidő megnyúlását, az analis vérzést, az aneurizma rupturát, az artériás vérzést.
Maltese: Frekwenza "Mhux magħrufa": Anewriżmi u dissezzjonijiet tal-arterji Noti f'qiegħ il-paġna: hInkluż ħin tat-tromboplastina parzjali attivat imtawwal, emorraġija anali, ksur ta' anewriżma, emorraġija arterjali...
Hungarian: Csalánkiütés
Maltese: Ħorriqija
Hungarian: A phenprocoumon ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Maltese: Phenprocoumon huwa kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: Gyakori: pneumonia (beleértve bakteriális, virális és gombás), felső légúti fertőzés/gyulladás, herpes vírus infekció (beleértve a citomegalovírust-CMV is), enterocolitis fertőzés, sepsis (beleértve a fatális kimenetelű nem gyakori eseteket)
Maltese: Komuni: pnewmonja (inklużi batterjali, virali u fungali), infezzjoni/infjammazzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, infezzjoni tal-virus tal-herpes (inklużi cytomegalovirus-CMV), infezzjoni enterocolitis, sepsis (inklużi każijiet mhux komuni b'riżultati fatali)
Hungarian: A PRAC 2018. április 9-12-i ülésén elfogadva
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn id-9 u t-12 ta' April 2018
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Maltese: Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli
Hungarian: 2. Dazatinib - Citomegalovírus (CMV) reaktiváció (EPITT 19111 sz.)
Maltese: Dasatinib - riattivazzjoni tas-Ċitomegalovirus (CMV) (EPITT nru 19111)
Hungarian: 3. Lapatinib - Pulmonális hipertenzió (EPITT no 19089)
Maltese: 3. Lapatinib - Pressjoni għolja arterjali pulmonari (EPITT nru 19089)
Hungarian: Amitriptilin - Szemszárazság (EPITT sz.: 19173)
Maltese: Amitriptyline - Għajnejn xotti (EPITT nru 19173)
Hungarian: Fertőzések: tüdőgyulladás, herpesz vírusfertőzés (beleértve a citomegalovírust-CMV is), felső légúti fertőzés, a vér vagy a szövetek súlyos fertőzése (beleértve a halálos kimenetellel járó nem gyakori eseteket is)
Maltese: Infezzjonijiet: pnewmonja, infezzjoni tal-virus tal-herpes (inklużi cytomegalovirus-CMV), infezzjoni flapparat respiratorju ta' fuq, infezzjoni serja tad-demm jew tat-tessuti (inklużi każijiet mhux komuni b'riżultati fatali)