FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Samobójstwa/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw (zdarzenia związane z próbami samobójczymi).
Hungarian: A depresszió a szuicid gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossággal összefüggő események) kockázatának növekedésével jár együtt.
Polish: Podczas stosowania leków neuroleptycznych obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT, przedsionkowych zaburzeń rytmu, nagłych niespodziewanych zgonów, zatrzymania akcji serca i torsades de pointes, które są uznane za charakterystyczne dla tej grupy leków.
Hungarian: QT-szakasz-megnyúlást, kamrai arrhythmiát, hirtelen megmagyarázhatatlan halálesetet, szívmegállást és torsades de pointes-et jelentettek neuroleptikumok alkalmazása során, amelyek gyógyszercsoportra jellemző hatásoknak tekintendők.
Polish: Kolejne badanie kliniczne nie wykazało efektu addycyjnego w szóstym tygodniu leczenia.
Hungarian: Más vizsgálatban nem mutattak ki additív hatást a 6.
Polish: Prawdopodobnymi czynnikami ryzyka neutropenii są: mała liczba białych krwinek (ang. White Blood Cell WBC) przed rozpoczęciem leczenia oraz neutropenia wywołana przez leki w wywiadzie.
Hungarian: A neutropenia lehetséges kockázati tényezői a már korábban is fennálló alacsony fehérvérsejtszám és gyógyszer-indukált neutropenia az anamnézisben.
Polish: Ważne, żeby jakakolwiek zmiana dawkowania induktora odbywała się stopniowo, a w razie potrzeby należy go zastąpić lekiem nieindukującym enzymów wątrobowych (np. walproinian sodu) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Szükség esetén olyan gyógyszerrel kell helyettesíteni, amelynek nincs enziminduktor hatása (pl. nátrium-valproát) (lásd 4.4 pont).
Polish: CHMP uznał, że informacja o produkcie dla kwetiapiny powinna zawierać informacje o braku w chwili obecnej długoterminowych danych dotyczących stosowania kwetiapiny w leczeniu uzupełniającym pełnoobjawowych epizodów depresyjnych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, u których uzyskano wcześniej suboptymalną odpowiedź na początkowo stosowaną monoterapię lekiem przeciwdepresyjnym; dlatego też zalecił wprowadzenie zmian w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta.
Hungarian: - A CHMP álláspontja szerint a quetiapin betegtájékoztatójában szerepelnie kell annak, hogy nem állnak rendelkezésre hosszú távú adatok a quetiapin kiegészítő kezelésként való alkalmazása esetén azon major depressziós epizódokban szenvedő betegeknél, akiknél a kezdeti monoterápiás antidepresszáns kezelésre nem alakul ki optimális válasz, és következésképpen javasolja az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató megfelelő részeinek módosítását.
Polish: − leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
Hungarian: − azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre)
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi biorących udział w badaniach klinicznych ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u młodych pacjentów (poniżej 25 roku życia) wynosiło 2,1% (3/144) dla kwetiapiny i 1,3% (1/75) dla placebo.
Hungarian: MDD-s betegek részvételével végzett klinikai vizsgálatokban a fiatal felnőtt (25 év alatti) betegeknél megfigyelt öngyilkossággal összefüggő események incidenciája 2,1% (3/144) volt a kvetiapin és 1,3% (1/75) a placebo esetében.
Polish: (12) Stężenie cholesterolu ≥240 mg/ml (≥6,2064 mmol/l) (pacjenci ≥18 lat) lub ≥200 mg/ml (≥5,172 mmol/l)
Hungarian: (12) Koleszterinszint ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (18 éves vagy afeletti betegek) vagy ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (18 év alatti betegek) legalább egy alkalommal.
Polish: Aneks I)
Hungarian: I. melléklet)
Polish: Greece
Hungarian: Görögország
Polish: Zalecane jest podjęcie działań z zakresu intensywnej opieki medycznej, w tym uzyskanie i utrzymywanie drożności dróg oddechowych, zapewniając odpowiednie natlenienie i wentylację, monitorowanie i podtrzymywanie czynności układu sercowo-naczyniowego.
Hungarian: Intenzív terápia (légutak átjárhatóságának biztosítása, megfelelő oxigenizálás és lélegeztetés, cardiovascularis rendszer működésének monitorozása és gyógyszeres támogatása) javasolt.
Polish: Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása Ha Ön depresszióval járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai.
Polish: Szacowane ryzyko nawrotu po 6 miesiącach leczenia wynosiło 14,3% w grupie leczonej produktem Seroquel XR w porównaniu do 68,2% w grupie otrzymującej placebo.
Hungarian: A Seroquel XR-rel kezelt betegek körében a relapszus megjelenésének becsült kockázata 6 hónapos kezelés után 14,3% volt, összevetve a placebóval kezeltekkel, akiknél 68,2% volt.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany w pozwoleniu (pozwoleniach) na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dla pacjenta znajdują się w Aneksie III dla preparatu Seroquel XR pod różnymi nazwami (zob.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) módosításának elfogadását javasolja a IV. mellékletben leírt feltételekkel, a Seroquel XR és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tekintetében, amelyek esetében az Alkalmazási előírást és a Betegtájékoztatót a III. melléklet részletezi.
Polish: Dane z badań klinicznych wykazały, iż w 3. tygodniu występuje efekt addycyjny.
Hungarian: Az adatok szerint a hatások a kezelés 3. hetére összeadódnak.
Polish: Dawka dobowa rozpoczynająca terapię to 300 mg dnia 1. i 600 mg dnia 2.
Hungarian: A napi dózis a terápia megkezdésekor az első napon 300 mg, a második napon pedig 600 mg.
Polish: W krótkotrwałym (9 tygodni) badaniu przeprowadzonym wśród pacjentów w podeszłym wieku (6689 lat) bez choroby otępiennej, ale z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, Seroquel XR dawkowany elastycznie w zakresie od 50 mg do 300 mg na dobę wykazał większą skuteczność niż placebo w ograniczaniu objawów depresyjnych, co wykazano przez poprawę ogólnych wyników w skali MADRS (średnia zmiana LS vs. placebo - 7,54).
Hungarian: Egy nem demens idős (66-89 éves) major depressziós zavarban szenvedő betegekkel elvégzett rövid távú (9 hetes) vizsgálatban a napi 50-300 mg dózisban rugalmasan adagolt Seroquel XR hatékonyabbnak bizonyult a placebónál a depressziós tünetek enyhítésében, amely a MADRS-összpontszám javulásában mutatkozott meg (LS átlagos változás a placebóhoz képest - 7,54 pont).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych: Seroquel XR nie jest zatwierdzony do leczenia pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych.
Hungarian: Demenciához társuló pszichózisban szenvedő idős betegek: A Seroquel XR a demenciához társuló pszichózis kezelésére nem alkalmazható.
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom (przy stosowaniu w monoterapii), przeprowadzonym także w ogólnej populacji pacjentów z MDD - ale mających już za sobą od 14 do 26 tygodni leczenia w próbie otwartej - osoby z uzyskaną odpowiedzią na leczenie zostały na okres do 52 tygodni losowo przydzielone do grupy, w której kontynuowano leczenie kwetiapiną lub do grupy przyjmującej placebo: uzyskano znaczące i klinicznie istotne wyniki przemawiające za korzystnym wpływem leczenia aktywnego.
Hungarian: A relapszusprevenciós (monoterápiás) vizsgálatban, amelybe szintén korlátozások nélkül válogattak be major depresszióban szenvedő betegeket, és amelyet nyílt elrendezésben folytattak 14-26 hét után, a kezelésre válaszolókat két csoportba randomizálták, az egyiknél a quetiapin-kezelést, a másiknál a placebo-kezelést folytatták 52 hétig, és ebben az esetben is az aktív kezelés statisztikailag és klinikailag is jobb hatást mutatott.
Polish: Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) lub stężenie glukozy we krwi nie na czczo ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) przynajmniej w jednym badaniu.
Hungarian: (7) Éhgyomri vércukor szint ≥ 7 mmol/l vagy a nem éhgyomri vércukor szint ≥ 11,1 mmol/l legalább egy alkalommal.
Polish: Laktoza:
Hungarian: Laktóz:
Polish: Pacjenci z depresją w przebiegu choroby dwubiegunowej oraz pacjenci z ciężkimi epizodami depresji w ciężkich zaburzeniach depresyjnych, u których występuje senność o ciężkim nasileniu, mogą wymagać częstszych wizyt lekarskich podczas pierwszych 2 tygodni od wystąpienia senności, lub do czasu poprawy, a rozważenie przerwania leczenia może być konieczne.
Hungarian: Azoknál a bipoláris depresszióban és az MDD major depressziós epizódjaiban szenvedő betegnél, akiknél súlyos somnolentia lép fel, legalább 2 étig illetve a tünetek enyhüléséig gyakoribb kapcsolattartásra lehet szükség, és a kezelés felfüggesztése is megfontolandó.
Polish: Seroquel XR zawiera substancję nazywaną kwetiapiną.
Hungarian: A Seroquel XR a kvetiapin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Polish: Po zarejestrowaniu, wydłużenie odstępu QT obserwowano podczas stosowania kwetiapiny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.8) i po przedawkowaniu (patrz punkt 4.9).
Hungarian: A poszt-marketing alkalmazás során a kvetiapin terápiás dózisban történő alkalmazásakor (lásd 4.8 pont) és túladagoláskor QT-szakasz megnyúlást jelentettek (lásd 4.9 pont).
Polish: Nie stwierdzono różnicy w wielkości odpowiedzi pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących Seroquel IR w dawce 300 mg i 600 mg.
Hungarian: A hatás intenzitása tekintetében nem volt különbség a 300 mg és a 600 mg Seroquel IR dózis között.
Polish: Kwetiapina jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym.
Hungarian: Hatóanyaga, a kvetiapin atípusos antipsychoticum.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia kwetiapiną to senność, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, łagodne osłabienie, zaparcia, tachykardia, niedociśnienie ortostatyczne i niestrawność.
Hungarian: A kvetiapin-kezelés során a leggyakrabban észlelt mellékhatások az aluszékonyság, szédülés, szájszárazság, enyhe gyengeségérzés, székrekedés, tachycardia, orthostaticus hypotonia és dyspepsia.
Polish: zwiększone uczucie głodu.
Hungarian: • Fokozott éhségérzet, étvágynövekedés
Polish: Podczas przewlekłego stosowania, kwetiapina wykazuje wybiórcze działania na układ limbiczny, wywołując blokadę depolaryzacyjną szlaku mezolimbicznego, nie wpływając na zawierające dopaminę neurony układu nigrostriatalnego.
Hungarian: A kvetiapin hatása szelektív a limbikus rendszerre, mert krónikus szedését követően az A10 mesolimbikus neuronok depolarizációjának gátlását hozza létre, míg az A9 nigrostriatalis dopamin tartalmú neuronokban ez a hatás nem jön létre.
Polish: Z uwagi na powyższe, stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Seroquel XR został uznany za korzystny w leczeniu uzupełniającym pełnoobjawowych epizodów depresyjnych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, u których uzyskano niedostateczną odpowiedź na początkowe leczenie lekiem przeciwdepresyjnym w monoterapii, zależnie od warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A fentiek alapján az előny-kockázat arány kedvezőnek tekinthető a Seroquel XR kiegészítő kezelésként való alkalmazása esetén azon major depressziós epizódokban szenvedő betegeknél, akiknél a kezdeti monoterápiás antidepresszáns kezelésre nem alakul ki optimális válasz, a forgalomba hozatali engedélyben szereplő feltételek szerint.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych wśród pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych, częstość działań niepożądanych mózgowonaczyniowych na 100 pacjento-lat nie była większa w grupie stosującej kwetiapinę niż w grupie placebo.
Hungarian: A demenciával összefüggő psychosisban szenvedő idős betegeknél elvégzett placebo-kontrollos vizsgálatokban a cerebrovascularis nemkívánatos események incidenciája 100 betegévenként nem volt magasabb a kvetiapinnal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelteknél.
Polish: reakcje anafilaktyczne6 Zaburzenia endokrynologiczne Często:
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Gyakori:
Polish: 26-tygodniowe, otwarte, przedłużone fazy badań klinicznych dotyczących zaostrzeń (n=380 pacjentów), w których produkt Seroquel podawany był w zmiennych dawkach w zakresie od 400 do 800 mg/dobę, dostarczyły dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Hungarian: További biztonságossági adatokkal szolgált az akut vizsgálatok 26 hetes nyílt kiterjesztése (n=380 beteg), amelyben a Seroquelt flexibilisen adagolták a napi 400-800 mg-os dózistartományban.
Polish: U pacjentów z współistniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego istnieje większe ryzyko wystąpienia bardziej nasilonych objawów przedawkowania (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A már meglévő súlyos cardiovascularis megbetegedés megemelkedett kockázati tényezőt jelenthet a túladagolás során kialakuló hatásokban (lásd 4.4 pont Cardiovascularis betegségek).
Polish: zakrzepy żylne szczególnie w kończynach dolnych (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
Hungarian: fájdalma és vörössége), amelyek a véredényeken keresztül a tüdőbe juthatnak, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva.
Polish: Ważne, aby jakiekolwiek zmiany leku indukującego enzymy wątrobowe dokonywane były stopniowo, i, jeśli jest to konieczne, zastąpić go lekiem nieindukującym enzymów wątrobowych (np. walproinian sodu).
Hungarian: Szükség esetén olyan gyógyszerrel kell helyettesíteni, amelynek nincs enziminduktor hatása (pl. nátrium-valproát).
Polish: Kwetiapina i jej aktywny metabolit obecny w osoczu ludzkim, norkwetiapina, oddziaływują z wieloma receptorami neuroprzekaźnikowymi.
Hungarian: A kvetiapin és aktív plazma metabolitja, a norkvetiapin számos neurotranszmitter receptorral lép interakcióba.
Polish: Samobójstwa/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego W krótkotrwałych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących stosowania produktu Seroquel u pacjentów pediatrycznych ze schizofrenią, częstość zdarzeń związanych z próbami samobójczymi wynosiła 1,4% (2/147) w grupie stosującej kwetiapinę i 1,3% (1/75) w grupie placebo.
Hungarian: Öngyilkosság/szuicid gondolatok vagy klinikai romlás Seroquellel schizophrenia kezelésében, gyermekek körében folytatott rövid távú placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az öngyilkossággal kapcsolatos események gyakorisága 1,4% (2/147) volt a kvetiapin- és 1,3% (1/75) a placebo-csoportban a 18 év alatti betegeknél.
Polish: Po podaniu znakowanej radioaktywnie kwetiapiny, związki macierzyste w postaci niezmienionej wydalane są z moczem i kałem w mniej niż 5%.
Hungarian: A kvetiapin nagymértékben metabolizálódik, az izotóppal jelölt hatóanyag bevételét követően az eredeti vegyület kevesebb mint 5%-a ürül változatlan formában a vizeletben, illetve a székletben.
Polish: Zahamowanie in vitro cytochromu CYP obserwowane było jedynie w stężeniach około 5 do 50 razy większych niż obserwowane u ludzi w zakresie dawek od 300 mg do 800 mg na dobę.
Hungarian: Megfigyelték, hogy in vitro a CYP enzim gátlása csak a humán terápiában szokásos 300-800 mg-os napi adag megközelítőleg 50-szeresének mennyisége által kiváltott koncentráció esetén jelentkezik.
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych działanie przeciwdepresyjne obserwowano po dawkach 150 i 300 mg na dobę w terapii wspomagającej (z amitryptyliną, bupropionem, cytalopramem, duloksetyną, escytalopramem, fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną i wenlafaksyną - patrz punkt 5.1) i 50 mg na dobę w monoterapii w krótkoterminowych badaniach.
Hungarian: Rövid távú vizsgálatokban kiegészítő kezelésként (amitriptilinnel, bupropionnal, citaloprámmal, duloxetinnel, eszcitaloprámmal, fluoxetinnel, paroxetinnel, szertralinnal és venlafaxinnal - lásd 5.1 pont) napi 150 és 300 mg dózisnál mutatkozott meg az antidepresszáns hatás, rövid távú monoterápiás vizsgálatokban pedig napi 50 mg dózisnál.
Polish: U pacjentów otrzymujących leki indukujące enzymy wątrobowe terapię produktem Seroquel XR można rozpocząć, jeśli w opinii lekarza korzyści wynikające ze stosowania produktu Seroquel XR przeważają nad ryzykiem związanym z przerwaniem stosowania induktorów enzymów wątrobowych.
Hungarian: A Seroquel XR kezelés csak akkor kezdhető el májenzim-induktorokat szedő betegeknél, ha az orvos megítélése szerint a Seroquel XR kezeléstől várható előny meghaladja a májenzim-induktor kezelés abbahagyásával járó kockázatot.
Polish: Kwetiapinę podawano w dawce od 400 mg do 800 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych w połączeniu z litem lub walproinianem.
Hungarian: A kvetiapin napi dózisa 400-800 mg volt, amelyet naponta kétszer adagoltak, lítiummal vagy nátrium-valproáttal kombinálva.
Polish: Leczenie epizodów depresyjnych w chorobie dwubiegunowej Seroquel XR powinien być stosowany przed snem.
Hungarian: A bipoláris zavar depressziós epizódjainak kezelésére A Seroquel XR-t lefekvéskor kell alkalmazni.
Polish: Wielka Brytania Seroquel XL Włochy
Hungarian: Seroquel Depot Egyesült Királyság Seroquel XL
Polish: zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
Hungarian: • A prolaktin nevű hormon vérszintjének emelkedése a vérben.
Polish: Badania diagnostyczne Bardzo często:
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori:
Polish: Seroquel XR w dawkach 150 mg i 300 mg na dobę, podawany jako leczenie wspomagające do stosowanej terapii przeciwdepresyjnej (amitryptylina, bupropion, cytalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna) wykazał przewagę nad monoterapią lekiem przeciwdepresyjnym w łagodzeniu objawów depresyjnych, ocenioną przez poprawę ogólnych wyników w skali MADRS (średnia zmiana LS vs. Placebo: 2-3,3 punktu).
Hungarian: A meglévő antidepresszáns terápia (amitriptilin, bupropion, citaloprám, duloxetin, eszcitaloprám, fluoxetin, paroxetin, szertralin vagy venlafaxin) mellett kiegészítő kezelésként alkalmazott napi 150 mg és 300 mg Seroquel XR jobbnak bizonyult, mint az önmagában alkalmazott antidepresszáns terápia a depressziós tünetek kezelésében, amely a MADRS-összpontszám javulásában mutatkozott meg (LS átlagos változás a placebóhoz képest 23,3 pont).
Polish: Denmark
Hungarian: DENémetország
Polish: NLHolandia
Hungarian: Hollandia
Polish: zwiększone łaknienie
Hungarian: Testsúlynövekedés
Polish: 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, zwracając się do CHMP o rozpatrzenie, czy właściwe jest wprowadzenie preparatu Seroquel XR w dawkach 50-300 mg/dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi z wyłączeniem stosowania w leczeniu początkowym oraz ze stosowaniem w przypadkach braku dostatecznej odpowiedzi na alternatywne leki przeciwdepresyjne.
Hungarian: 2009. május 22-én a jogosult a Bizottság 1084/2003/EK rendelet 6(13) cikke alapján döntési eljárást kezdeményezett, melyben azt kéri az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságától (CHMP), vegye fontolóra, hogy alkalmazható-e a Seroquel XR napi 50 - 300 mg-os dózisban major depresszióban szenvedő betegeknél, kivéve azon eseteket, amelyekben a szert kezdeti terápiaként alkalmaznák, és akkor ha a betegeket nem lehet megfelelően kezelni alternatív antidepresszáns terápiával.
Polish: Leku Seroquel XR nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Hungarian: Terhesség alatt nem szabad szednie a Seroquel XR-t, csak ha orvosával megbeszélte.
Polish: Maksymalne stężenie molowe aktywnego metabolitu, norkwetiapiny, w stanie stacjonarnym wynosi około 35% wartości uzyskiwanych dla kwetiapiny.
Hungarian: Az aktív metabolit, a norkvetiapin egyensúlyi moláris koncentrációja 35%-a a kvetiapin esetében figyelt értéknek.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina), leki przeciwnadciśnieniowe, barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu), tiorydazynę (inny lek przeciwpsychotyczny), leki, które mają wpływa na rytm serca, na przykład leki zaburzające bilans elektrolitów (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub wybrane antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach).
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyeknek hatása van a szívverésre, például az elektrolit-egyensúlyt megbontó gyógyszerek (alacsony kálim- vagy magnéziumszint), mint pl. a diuretikumok (vízhajtó tabletták) vagy bizonyos antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)
Polish: • w leczeniu schizofrenii, w tym o w zapobieganiu nawrotom u pacjentów ze stabilną schizofrenią stosujących produkt Seroquel XR jako terapię podtrzymującą.
Hungarian: • schizophrenia kezelésére o azon stabil schizophren betegek relapszusainak a megelőze, akik Seroquel XR fenntartó kezelésben részesülnek.
Polish: Dysfagia:
Hungarian: Dysphagia:
Polish: Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Hungarian: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg és 400 mg tabletták
Polish: W tym badaniu pacjenci przydzieleni losowo do grupy aktywnego leczenia otrzymywali Seroquel XR w dawkach 50 mg/dobę w dniach 1.-3.; dawka mogła być zwiększona do 100 mg/dobę w dniu 4. oraz do 150 mg/dobę w dniu 8.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Seroquel XR-csoportba randomizált betegek az 1-3. napon napi 50 mg adagot kaptak, amely a 4. napon napi 100 mg-ra, a 8. napon napi 150 mg-ra, illetve a klinikai válasz és a tolerálhatóság alapján maximum napi 300 mg-ra volt emelhető.
Polish: W krótkotrwałym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo dotyczącym stosowania produktu Seroquel w monoterapii u dzieci i młodzieży (10-17 lat) z epizodami maniakalnymi w przebiegu choroby dwubiegunowej, skumulowana częstość objawów pozapiramidowych wynosiła 3,6% w przypadku kwetiapiny i 1,1% w przypadku placebo.
Hungarian: Bipoláris mániában szenvedő 10 és 17 év közötti gyermekek és serdülők részvételével Seroquellel folytatott rövid távú, placebo-kontrollos, monoterápiás vizsgálatban az extrapiramidális tünetek gyakorisága 3,6% volt a kvetiapinnal kezelt betegeknél és 1,1% a placebo-csoportban.
Polish: Maksymalne stężenie kwetiapiny i norkwetiapiny w osoczu jest osiągane po około 6 godzinach od zastosowania produktu Seroquel XR (Tmax).
Hungarian: A Seroquel XR a bevételt követően 6 órával éri el a kvetiapin és norkvetiapin plazmakoncentráció csúcsát (tMAX).
Polish: W krótkotrwałych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z ciężkimi epizodami depresyjnymi w chorobie dwubiegunowej stwierdzono zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych pacjentów (młodszych niż 25 lat), leczonych kwetiapiną w porównaniu z leczonymi placebo (odpowiednio 3,0% vs 0%).
Hungarian: Bipoláris betegség major depressziós epizódjainak kezelésében folytatott rövidebb távú klinikai vizsgálatokban megfigyelték, hogy a kvetiapinnal kezelt fiatal felnőtt (25 év alatti) betegeknél megemelkedett az öngyilkossággal kapcsolatos események kockázata a placebóval kezelt betegekhez képest (3% vs.
Polish: Należyniezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy, takie jak: gorączka, sztywność mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym).
Hungarian: • Láz, súlyos izommerevség, verejtékezés vagy tudatállapot-változás („neuroleptikus malignus szindróma" nevű betegség).
Polish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Hungarian: NL - Hollandia AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Polish: Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą opieką i kontrolą lekarską, aż do powrotu do zdrowia.
Hungarian: A szoros orvosi felügyelet és megfigyelés mindaddig szükséges, míg a beteg állapota nem rendeződik.