FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Riluzole Zentiva.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Riluzole Zentiva.
Danish: Riluzol standser frigivelsen af glutamat, og dette kan medvirke til at forebygge skade på nervecellerne.
Slovak: Riluzole zabraňuje uvoľňovaniu glutamátu, čo môže pomôcť predchádzať poškodzovaniu nervových buniek.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Rilutek, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Riluzole Zentiva (‘informeret samtykke').
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Rilutek, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Riluzole Zentiva (tzv. informovaný súhlas).
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Riluzole Zentiva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Riluzole Zentiva.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Riluzole Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Riluzole Zentiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den gennemsnitlige overlevelsestid.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola priemerná dĺžka prežitia.
Danish: Det menes, at ødelæggelsen af nervecellerne ved sygdommen kan skyldes for meget glutamat, der er en neurotransmitter (et kemisk signalstof).
Slovak: Predpokladá sa, že poškodenie nervových buniek pri neuromotorickom ochorení môže byť spôsobené príliš veľkým množstvom glutamátu, neurotransmiteru (chemický prenášač).
Danish: Riluzole Zentiva, 50 mg dagligt, var ikke mere effektivt end placebo, og 200 mg dagligt var ikke mere effektivt end 100 mg dagligt.
Slovak: Riluzole Zentiva v dávke 50 mg/deň nebol účinnejší ako placebo a dávka 200 mg/deň nebola účinnejšia ako dávka 100 mg/deň.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Riluzole Zentiva den 7. maj 2012.
Slovak: Dňa 7. mája 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Riluzole Zentiva na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Det aktive stof i Riluzole Zentiva, riluzol, virker på nervesystemet.
Slovak: Účinná zložka v lieku Riluzole Zentiva, riluzol, pôsobí na nervový systém.
Danish: I undersøgelserne blev Riluzole Zentiva givet i en dosering på 50, 100 eller 200 mg dagligt i op til 18 måneder.
Slovak: Počas týchto štúdií sa liek Riluzole Zentiva podával ako 50, 100 alebo 200 mg denne počas 18 mesiacov.
Danish: Riluzole Zentiva må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for riluzol eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Liek Riluzole Zentiva nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na riluzol alebo na inú zložku lieku.
Danish: Riluzole Zentiva anvendes til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Slovak: Liek Riluzole Zentiva sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Danish: Udvalget konstaterede også, at det ikke er påvist, at Riluzole Zentiva virker på den motoriske (bevægelsesmæssige) funktion, lungefunktionen, fascikulationer (muskeltrækninger), muskelstyrke eller motoriske symptomer, og at der ikke er påvist virkning i de sene stadier af ALS.
Slovak: Poznamenal, že nie je žiadny dôkaz o terapeutickom účinku lieku Riluzole Zentiva na motorické funkcie, pľúcne funkcie, fascikulácie, svalovú silu a motorické symptómy a že sa nepreukázala jeho účinnosť v neskorých štádiách ALS.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Riluzole Zentiva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Riluzole Zentiva na trh.
Danish: Den gennemsnitlige overlevelsestid for de patienter, der fik Riluzole Zentiva, var signifikant længere end for dem, der fik placebo.
Slovak: Priemerná dĺžka prežitia bola významne dlhšia u pacientov, ktorí dostávali Riluzole Zentiva v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Riluzole Zentiva opvejer risiciene vil forlængelse af overlevelsestiden eller tiden til mekanisk ventilation er nødvendig for patienter med amyotrofisk lateral sklerose.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Riluzole Zentiva je väčší než riziká na predĺženie života alebo času do mechanickej ventilácie u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Riluzole Zentiva (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, kraftesløshed og abnorme leverprøver (forhøjede leverenzymer i blodet).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Riluzole Zentiva (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), asténia (slabosť) a abnormálne testy pečeňových funkcií (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov).
Danish: Riluzole Zentiva må heller ikke anvendes til patienter, der er gravide eller ammer.
Slovak: Liek Riluzole Zentiva sa takisto nesmie podávať tehotným a dojčiacim ženám.
Danish: Hvis man ser på resultaterne af alle tre undersøgelser under ét, overlevede de patienter, der fik Riluzole Zentiva, 100 mg dagligt, i gennemsnit ca. 2 måneder længere end de patienter, der fik placebo.
Slovak: Pri pohľade na výsledky všetkých troch štúdií za 18 mesiacov bola priemerná dĺžka prežitia u pacientov, ktorí dostávali Riluzole Zentiva 100 mg/denne približne o dva mesiace dlhšie než dĺžka prežitia u pacientov dostávajúcich placebo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Riluzole Zentiva fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Riluzole Zentiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Riluzole Zentiva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof riluzol.
Slovak: Riluzole Zentiva je liek obsahujúci účinnú látku riluzol.
Danish: Andre oplysninger om Riluzole Zentiva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Riluzole Zentiva
Danish: Behandling med Riluzole Zentiva bør kun iværksættes af en speciallæge med erfaring i behandling af sygdomme i motorneuronerne.
Slovak: Zentiva môže začať len špecialista so skúsenosťami v terapii neuromotorických ochorení.
Danish: I de sene stadier af ALS virkede lægemidlet ikke bedre end placebo.
Slovak: Liek nebol účinnejší ako placebo v neskorých štádiách ALS.
Danish: Hvorfor blev Riluzole Zentiva godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Riluzole Zentiva povolený?
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan lægemidlet virker ved ALS.
Slovak: Presný spôsob, akým účinkuje pri ALS, nie je známy.
Danish: Riluzole Zentiva bør ikke anvendes hos patienter med andre sygdomme i motorneuronerne.
Slovak: Liek Riluzole Zentiva sa nemá používať u pacientov so žiadnou inou formou neuromotorického ochorenia.
Danish: Riluzole Zentiva anvendes til at forlænge patientens liv eller den tid, der går, til patienten skal have mekanisk ventilation (respirator).
Slovak: Liek Riluzole Zentiva sa používa na predĺženie života pacientov alebo obdobia bez nutnosti mechanickej ventilácie.
Danish: Hvordan blev Riluzole Zentiva undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Riluzole Zentiva skúmaný?
Danish: ALS er en sygdom i motorneuronerne, dvs. de nerveceller, der sender instruktioner til musklerne.
Slovak: ALS je forma neuromotorického ochorenia, pri ktorom sú napadnuté nervové bunky zodpovedné za posielanie pokynov svalom, čo vedie k slabosti, chradnutiu svalov a ochrnutiu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Riluzole Zentiva?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Riluzole Zentiva?
Danish: Riluzole Zentiva bør ikke anvendes til patienter med leversygdom eller unormalt højt indhold af leverenzymer i blodet.
Slovak: Liek Riluzole Zentiva nesmú užívať pacienti, ktorí majú ochorenie pečene alebo abnormálne vysoké hladiny pečeňových enzýmov.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Riluzole Zentiva?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Riluzole Zentiva v týchto štúdiách?
Danish: Hvad anvendes Riluzole Zentiva til?
Slovak: Na čo sa liek Riluzole Zentiva používa?
Danish: Hvad er Riluzole Zentiva?
Slovak: Čo je liek Riluzole Zentiva?
Danish: Det vil sige, at det reducerer aktiviteten i immunsystemet.
Slovak: To znamená, že znižuje aktivitu imunitného systému.
Danish: De væsentligste alvorlige bivirkninger er alvorlige infektioner.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú závažné infekcie.
Danish: Yderligere information om Rinvoq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rinvoq sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Danish: Disse studier omfattede en vurdering af sygdomsaktiviteten i 28 led i kroppen på en standardskala.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali hodnotenie aktivity ochorenia v 28 kĺboch v tele na štandardnej stupnici.
Danish: Disse bivirkninger anses dog for at være håndterbare.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky lieku sa však považujú za kontrolovateľné.
Danish: Lægen kan afbryde behandlingen, hvis der opstår visse bivirkninger, herunder et fald i blodtallene.
Slovak: Lekár môže prerušiť liečbu v prípade určitých vedľajších účinkov vrátane poklesu počtu krviniek.
Danish: Upadacitinib virker ved at blokere aktiviteten af enzymer, der kaldes Janus-kinaser.
Slovak: Upadacitinib pôsobí tak, že blokuje pôsobenie enzýmov nazývaných Janusove kinázy.
Danish: Den anbefalede dosis af Rinvoq er én tablet én gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Rinvoq je jedna tableta jedenkrát denne.
Danish: Patienterne blev behandlet med konventionelle sygdomsmodificerende gigtlægemidler (chloroquin, hydroxychloroquin, leflunomid eller sulfasalazin, ofte i kombination med methotrexat).
Slovak: Pacienti boli liečení konvenčnými antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (chlorochínom, hydroxychlorochínom, leflunomidom alebo sulfasalazínom, často kombinovaných s metotrexátom).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Rinvoq (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er infektioner i de øvre luftveje (infektioner i næse og svælg).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rinvoq (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (infekcie nosa a hrdla).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Rinvoq løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rinvoq sa neustále kontrolujú.
Danish: Det fås som 15-mg-tabletter.
Slovak: Liek je dostupný vo forme 15 mg tabliet.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, der har en svær leversygdom, eller som er gravide.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou, ani tehotné ženy.
Danish: Rinvoq må ikke anvendes hos patienter med tuberkulose eller alvorlige infektioner.
Slovak: Liek Rinvoq sa nesmie používať u pacientov s tuberkulózou ani so závažnými infekciami.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Rinvoq vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Rinvoq sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Behandling med dette lægemiddel bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af leddegigt.
Slovak: Liečbu liekom má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou reumatoidnej artritídy.
Danish: En oversigt over Rinvoq, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Rinvoq a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Rinvoq opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Rinvoq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: Andre oplysninger om Rinvoq
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rinvoq
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Rinvoq, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rinvoq si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Disse enzymer er involveret i processer, der medfører betændelse, og ved at blokere dem kan man få betændelsen i leddene under kontrol.
Slovak: Tieto enzýmy sa podieľajú na vytváraní procesov, ktoré vedú k zápalu a blokovanie ich účinku vedie ku kontrole zápalu kĺbov.
Danish: Det er i studier påvist, at det reducerer sygdomsaktiviteten, når det anvendes som enkeltstofbehandling eller i kombination med andre lægemidler.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že pri používaní v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi sa aktivita ochorenia znížila.
Danish: Patienter, der får Rinvoq, kan opleve bivirkninger som f.eks. infektion, neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer) og blodtal, der indikerer lever- eller muskelskade og forhøjede lipider (fedtstoffer) i blodet.
Slovak: U pacientov liečených liekom Rinvoq sa môžu objaviť vedľajšie účinky, ktoré zahŕňajú infekciu, neutropéniu (nízky počet druhu bielych krviniek), a krvné testy, ktoré naznačujú poškodenie pečene alebo svalov a zvýšenú hladinu lipidov v krvi.
Danish: I det femte studie undersøgte man patienter, hos hvem et biologisk, sygdomsmodificerende gigtlægemiddel enten ikke var egnet eller ikke virkede godt nok.
Slovak: Na piatej štúdii sa zúčastnili pacienti, pre ktorých biologické antireumatické lieky modifikujúce ochorenie buď neboli vhodné alebo neúčinkovali dostatočne dobre.
Danish: Hos patienter med leddegigt angriber immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) det raske væv, hvilket medfører betændelse i leddene.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou imunitný systém (obranyschopnosť tela) napáda zdravé tkanivo, čo spôsobuje zápal kĺbov.
Danish: Hvorfor er Rinvoq godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Rinvoq povolený v EÚ?
Danish: Resultaterne af fem studier med i alt næsten 4.400 patienter har vist, at Rinvoq er effektivt til at reducere symptomer hos patienter med moderat til svær leddegigt.
Slovak: Z piatich štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo takmer 4 400 pacientov, vyplynulo, že liek Rinvoq bol účinný pri zmierňovaní príznakov u pacientov so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rinvoq?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rinvoq?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Rinvoq, skal udarbejde informationsmateriale til sundhedspersoner om risiciene for infektion, skade på det ufødte barn, hvis Rinvoq tages under graviditet, og problemer med hjertet og blodcirkulationen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Rinvoq uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom informácie o rizikách infekcie, poškodení ešte nenarodeného dieťaťa v prípade užívania lieku Rinvoq počas tehotenstva, a problémoch, ktoré ovplyvňujú srdce a krvný obeh.
Danish: Hvad er Rinvoq, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Rinvoq a na čo sa používa?
Danish: Virksomheden skal også udarbejde et patientkort, der angiver faresignalerne på Rinvoqs alvorlige bivirkninger, beskriver, hvordan man får hjælp, og indeholder en påmindelse om ikke at bruge Rinvoq under graviditet.
Slovak: Spoločnosť poskytne aj kartu s upozorneniami obsahujúcu opis varovných znakov závažných vedľajších účinkov lieku Rinvoq a spôsobu, ako vyhľadať pomoc, ako aj upozornenie, aby sa nepoužíval počas tehotenstva.
Danish: Rinvoq anvendes mod moderat til svær leddegigt, der ikke kan kontrolleres godt nok med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, eller hvis patienten ikke kan tåle disse lægemidler.
Slovak: Liek Rinvoq sa používa na stredne závažnú alebo závažnú reumatoidnú artritídu, ktorú nemožno dostatočne kontrolovať s antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie alebo ak pacient nemôže tieto lieky užívať.
Danish: Rinvoq er et lægemiddel til behandling af voksne med leddegigt (reumatoid artritis), der er en sygdom, som giver betændelse i leddene.
Slovak: Liek Rinvoq sa používa na liečbu dospelých s reumatoidnou artritídou, čo je ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov.
Danish: I det første studie undersøgte man patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet med methotrexat.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnili pacienti, ktorí predtým neboli liečení metotrexátom.
Danish: Det kan bruges alene eller sammen med methotrexat, der er et andet lægemiddel mod leddegigt.
Slovak: Môže sa používať v monoterapii alebo s metotrexátom, ďalším liekom na reumatoidnú artritídu.
Danish: Også i det fjerde studie undersøgte man patienter, hvis sygdom ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med methotrexat.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa tiež skúmali pacienti, ktorých ochorenie nebolo dostatočne kontrolované metotrexátom.
Danish: Upadacitinib, det aktive stof i Rinvoq, er et immundæmpende stof.
Slovak: Upadacitinib, účinná látka lieku Rinvoq, je imunosupresívum.
Danish: Det blev i studiet påvist, at 45 % af de patienter, der fik Rinvoq som enkeltstofbehandling, havde lav sygdomsaktivitet efter 14 uger, sammenholdt med 19 % af de patienter, der fortsatte methotrexat-behandlingen.
Slovak: Zistilo sa, že 45 % pacientov liečených liekom Rinvoq v monoterapii malo nízku aktivitu ochorenia po 14 týždňoch v porovnaní s 19 % pacientov, ktorí pokračovali v liečbe metotrexátom.
Danish: Rinvoq er effektivt til at behandle moderat til svær leddegigt hos patienter, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt bedret efter behandling med andre sygdomsmodificerende gigtlægemidler.
Slovak: Liek Rinvoq bol účinný pri kontrole stredne závažnej až závažnej reumatoidnej artritídy u pacientov, ktorých ochorenie sa dostatočne nezlepšilo po užívaní iných antireumatických liekov modifikujúcich ochorenie.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rinvoq?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rinvoq?
Danish: I det andet studie undersøgte man patienter, hvis sygdom ikke var godt kontrolleret med sygdomsmodificerende gigtlægemidler.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmali pacienti, ktorých ochorenie nebolo dobre kontrolované pomocou antireumatických liekov modifikujúcich ochorenie.
Danish: Hvordan anvendes Rinvoq?
Slovak: Ako sa liek Rinvoq používa?
Danish: I det tredje studie undersøgte man patienter, hvis sygdom ikke var godt kontrolleret med methotrexat.
Slovak: V tretej štúdii sa skúmali pacienti, ktorých ochorenie nebolo dobre kontrolované metotrexátom.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rinvoq.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rinvoq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Blandt de patienter, der også fik Rinvoq, havde 43 % lav sygdomsaktivitet sammenholdt med 14 % af de patienter, der fik placebo.
Slovak: Z pacientov, ktorí dostávali liek Rinvoq, malo 43 % nízku aktivitu ochorenia v porovnaní so 14
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Rinvoq fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rinvoq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rinvoq?
Slovak: Aké prínosy lieku Rinvoq boli preukázané v štúdiách?
Danish: Rinvoq indeholder det aktive stof upadacitinib.
Slovak: Liek Rinvoq obsahuje liečivo upadacitinib.
Danish: Du skal ikke gøre begge dele.
Slovak: Nemáte robiť oboje.
Danish: Alle studier omfattede længerevarende forlængelsesfaser i op til 5 år.
Slovak: Všetky štúdie zahŕňali dlhodobé predĺženia až do 5 rokov.
Danish: Klinisk respons:
Slovak: Klinická odpoveď:
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Danish: De kliniske data er p.t. begrænsede, og langtidsstudier er i gang.
Slovak: Klinické údaje sú v súčasnosti obmedzené a prebiehajú dlhodobé štúdie.
Danish: Andel af patienter uden radiografisk progressiond
Slovak: Podiel pacientov bez rádiografickej progresied
Danish: Ca. 97 % af det lægemiddelrelaterede materiale i mælk var moderstof.
Slovak: Približne 97 % látok súvisiacich s liekom v mlieku bolo materské liečivo.
Danish: Opportunistiske infektioner (bortset fra tuberkulose)
Slovak: Oportúnne infekcie (okrem tuberkulózy)
Danish: • hvis du har haft tuberkulose eller har været i tæt kontakt med nogen, der har tuberkulose.
Slovak: • ste mali tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým s tuberkulózou.
Danish: Tabel 5: Radiografiske forandringer
Slovak: Tabuľka 5: Rádiografické zmeny
Danish: Lægemidlet kan derfor gøre det lettere for dig at udføre hverdagens aktiviteter og dermed forbedre din helbredsrelaterede livskvalitet.
Slovak: Tieto účinky môžu uľahčiť vaše bežné denné aktivity, a tak zlepšiť kvalitu vášho života.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Danish: De fleste tilfælde af herpes zoster omfattede et enkelt dermatom og var ikke alvorlige.
Slovak: Väčšina prípadov herpesu zoster sa týkala jedného dermatómu a nebola závažná.
Danish: De fleste tilfælde af forhøjede aminotransferaser var asymptomatiske og forbigående.
Slovak: Väčšina prípadov zvýšení pečeňových transamináz bola asymptomatická a prechodná.
Danish: Indre faktorer
Slovak: Vnútorné faktory
Danish: RINVOQ er til oral anvendelse og skal tages én gang dagligt med eller uden mad og kan tages når som helst på dagen.
Slovak: RINVOQ sa má užívať perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla a môže sa užívať kedykoľvek počas dňa.
Danish: • Infektion i svælg og næse
Slovak: • infekcie hrdla a nosa
Danish: Hvis du bliver gravid i dette tidsrum, skal du tale med lægen med det samme.
Slovak: Ak počas tohto času otehotniete, musíte sa okamžite poradiť so svojím lekárom.
Danish: Da der ses en højere forekomst af infektioner hos ældre i alderen ≥ 75 år, bør der udvises forsigtighed ved behandling af denne population.
Slovak: Pretože je u starších osôb vo veku ≥ 75 rokov vyšší výskyt infekcií, pri liečbe tejto populácie je potrebná opatrnosť.
Danish: • der har opholdt sig eller rejst i områder med endemisk tuberkulose eller endemiske mykoser,
Slovak: • ktorí sa zdržiavali v oblastiach alebo cestovali do oblastí endemickej tuberkulózy alebo endemických mykóz alebo
Danish: • hvis du er gravid (se afsnittet Graviditet, amning og prævention).
Slovak: • ak ste tehotná (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia)
Danish: • med underliggende tilstande, der kan prædisponere dem for infektion.
Slovak: • so základnými stavmi, ktoré u nich môžu predisponovať na vznik infekcie.
Danish: • hvis du har aktiv tuberkulose (TB)
Slovak: • ak máte aktívnu tuberkulózu (TBC)
Danish: • med kronisk eller tilbagevendende infektion
Slovak: • s chronickou alebo opakujúcou sa infekciou
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne špeciálne riziko pre ľudí na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti.
Danish: Upadacitinib var teratogent hos både rotter og kaniner.
Slovak: Upadacitinib bol teratogénny u potkanov a aj králikov.
Danish: Der sås langvarigt respons (med eller uden MTX), idet ACR20/50/70-responset blev opretholdt i mindst 1 år.
Slovak: Boli pozorované pretrvávajúce miery odpovede (s MTX alebo bez neho), pričom odpovede ACR20/50/70 boli zachované po dobu aspoň 1 roka.
Danish: Det gennemsnitlige neutrofiltal faldt i løbet af 4-8 uger.
Slovak: Priemerný počet neutrofilov sa počas 4 až 8 týždňov znížil.