FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Empty the contents of one ampoule into the medication reservoir of the nebuliser handset.
Hungarian: Töltse egy ampulla teljes tartalmát a kézi porlasztóval inhalátor
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING POUCH
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: What Vantobra contains - The active substance is tobramycin.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a tobramicin.
English: Headache
Hungarian: Hátfájás
English: Once opened an ampoule should be used immediately, and any remaining product should be discarded.
Hungarian: Az ampullát felbontás után azonnal fel kell használni, és a
English: • Assemble the Tolero nebuliser handset as illustrated in the Instructions for Use of the handset device.
Hungarian: • Állítsa össze a Tolero kézi porlasztóval inhalátort a készülék használati utasításában látható ábra
English: • laryngitis (inflammation of the voice box that can cause voice alteration, sore throat and difficulty swallowing)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő) • laringitisz (gégegyulladás, amely a hang megváltozásával, torokfájással és nyelési nehezítettséggel
English: Occasionally, patients with a history of prolonged previous or concomitant use of intravenous aminoglycosides may experience hearing loss.
Hungarian: Esetenként halláscsökkenés fordulhat elő azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében hosszú távú előzetes vagy egyidejűleg alkalmazott intravénás aminoglikozid használat szerepel.
English: • taste disturbances, feeling sick (nausea), mouth ulcers, being sick (vomiting), loss of appetite
Hungarian: • ízérzészavar, hányinger, szájüregi fekély, hányás, étvágytalanság • mellkasi fájdalom vagy a szervezet egészére kiterjedő fájdalom
English: Dizziness
Hungarian: TASAK
English: Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of Vantobra is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential, such as:
Hungarian: A tobramicin intravénás és aeroszol formájában történő alkalmazását követően észlelt gyógyszerkölcsönhatás-profil alapján a Vantobra egyidejű és/vagy szekvenciális adása nem javasolt potenciálisan vese- vagy ototoxikus gyógyszerekkel, mint pl.: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, tacrolimus, polymyxin (a vesetoxicitás kockázata fokozott); - platina vegyületek (a vese- és az ototoxicitás kockázata fokozott).
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
English: Vantobra is used in patients with cystic fibrosis aged 6 years and older to treat lung infections caused by
Hungarian: A Vantobra-t 6 évnél idősebb, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél alkalmazzák a Pseudomonas aeruginosa nevű baktérium okozta tüdőfertőzések kezelésére.
English: • blood in your sputum (the substance you cough up);
Hungarian: • mellkasi szorító érzés, • véres köpet (felköhögött váladék),
English: Tobramycin is excreted in human breast milk after systemic administration.
Hungarian: Szisztémás alkalmazást követően a tobramicin kiválasztódik a humán anyatejbe.
English: One ampoule contains 170 mg of tobramycin as a single dose.
Hungarian: 170 mg tobramicin 1,7 ml-es, egyadagos ampullánként.
English: Other inhaled medicines
Hungarian: Ezek a gyógyszerek izomgyengeség kialakulását
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule or the pouch or carton after EXP.
Hungarian: Az ampullàn, a tasakon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: Sinusitis
Hungarian: Vesetoxicitás
English: ATC code: J01GB01
Hungarian: E-mail: info@paripharma.com
English: Somnolence
Hungarian: Asthenia
English: No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation.
Hungarian: Nem lehet ajánlást megfogalmazni sem az adag módosítása mellett, sem ellene
English: Caution should be exercised when prescribing Vantobra to patients with known or suspected renal dysfunction.
Hungarian: Vantobra használata közben esik teherbe, a beteget tájékoztatni kell a magzatot fenyegető lehetséges
English: Hepatic impairment
Hungarian: Vérköpés Orrvérzés
English: • Inhale by mouth the full content of one ampoule in the morning, and one ampoule in the evening using
Hungarian: • A Tolero kézi porlasztóval inhalátor segítségével lélegezze be a száján keresztül egy ampulla teljes
English: • Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with
Hungarian: • Használja a gyógyszerhez mellékelt, új Tolero p kézi porlasztóval inhalátort minden újabb kezelési
English: Page 2/2©EMEA 2006
Hungarian: Oldal 2/2©EMEA 2006
English: This summary was last updated on 20.12.2006.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 20.12.2006.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/431314/2006 EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ EPAR summary for the public
Hungarian: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/13203/2007 EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
English: It is also given after anaesthesia to help recovery.
Hungarian: Alkalmazzák az anesztéziát követően is, a felépülés elősegítése érdekében.
English: It is absorbed from the air into the blood through the lungs (respiration).
Hungarian: A levegőből kerül be a vérbe a tüdőn keresztül (légzés).
English: Medicinal Oxygen has no side effects.
Hungarian: A Medicinal Oxygen készítménynek nincsenek mellékhatásai.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Hungarian: Milyen óvintézkedéseket kell betartani a gyógyszert beadó személynek, illetve annak, aki kapcsolatba kerül az állattal?
English: Oxygen is an essential element for living organisms.
Hungarian: Az oxigén az élő szervezetek számára elengedhetetlen.
English: Oxygen is a well-established medical gas that has been in use for many years, and the company used information from the published literature.
Hungarian: Az oxigén bizonyítottan hatékony orvosi gáz, amelyet már sok éve alkalmaznak, és a cég a szakirodalomban szereplő információkat használta fel.
English: It is presented as 15- or 50-litre steel cylinders containing compressed oxygen gas.
Hungarian: 15 vagy 50 literes acél gázpalackokban kerül forgalomba, amely sűrített oxigén gázt tartalmaz.
English: However, it is noted that the rate of oxygen supplementation required by an animal varies depending on a variety of factors, and that the appropriate oxygen ‘dose' to use during anaesthesia for a given animal must be established by the attending veterinarian, and continually monitored during anaesthesia.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy az adott állat által igényel oxigén mennyiséget számos tényező befolyásolja, és az anesztézia során alkalmazandó, megfelelő oxigén „adagolást” egy adott állat esetében a kezelő állatorvosnak kell meghatároznia, és azt az anesztézia idején folyamatosan ellenőriznie kell.
English: Medicinal Oxygen contains oxygen extracted as a free gas from the atmosphere (the air we breathe).
Hungarian: A Medicinal Oxygen az atmoszférából szabad gázként kivont oxigént tartalmaz (amelyet belélegzünk).
English: They provided satisfactory information on the quality, the safety of the medicine in dogs, cats and horses and its safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Hungarian: Kielégítő adatokkal szolgáltak a gyógyszer kutyáknál, macskáknál és lovaknál történő alkalmazásának hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatban, valamint az emberekkel (a termékkel kapcsolatba kerülő személyek) és a környezettel kapcsolatos biztonságosság tekintetében.
English: The principal risks associated with the use of this medicine are the inadvertent release of pressurised gas following incorrect use and the increased fire risks associated with localised increased oxygen concentrations.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával összefüggő legfőbb kockázat a nem rendeltetésszerű alkalmazás következtében kialakuló, véletlen gázszivárgás, amely a helyileg megnövekedett oxigén koncentráció miatt tűzveszélyes.
English: Intervention with oxygen therapy is therefore important in certain cases to ensure adequate tissue oxygenation.
Hungarian: Éppen ezért az oxigén terápia alkalmazása a beavatkozások során bizonyos esetekben nagyon fontos, a szövetek oxigén ellátásának biztosítása érdekében.
English: This product should only be used by persons who are trained in the use of compressed gas and associated equipment.
Hungarian: A készítményt kizárólag a nyomás alatt lévő gázok és azokkal összefüggő készülékek kezelésében jártas személy használhatja.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Hungarian: A készítmény kiadhatóságára vonatkozó információkért lásd a címkét/külső csomagolást.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Medicinal Oxygen Air Liquide Santé to Air Liquide Santé International on 20.12.2006.
Hungarian: 20.12.2006-án/én az Európai Bizottság az Air Liquide Santé International részére a Medicinal Oxygen Air Liquide Santé-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Further information was provided on the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery.
Hungarian: További adatokat nyújtottak be az anesztézia és a lábadozás ideje alatt alkalmazott oxigén terápia előnyeivel kapcsolatosan.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses exceed the risks associated with its use.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) döntése alapján az anesztézia és lábadozás idején, kutyáknál, macskáknál és lovaknál alkalmazott oxigén terápia előnyei meghaladják az általa okozott kockázatokat.
English: Other information about Medicinal Oxygen Air Liquide Santé:
Hungarian: A Medicinal Oxygen Air Liquide Santé készítménnyel kapcsolatos egyéb információ:
English: It can also be used as a carrier gas for other gases used to anaesthetise the animal.
Hungarian: Emellett hordozógázként is alkalmazható más állatgyógyászati altatógázokhoz.
English: Medicinal Oxygen is used to provide oxygen in dogs, cats and horses who have been anaesthetised and are not breathing naturally.
Hungarian: A Medicinal Oxygen-t anesztézia (altatás) során alkalmazzák kutyáknál, macskáknál és lovaknál az oxigén biztosítása érdekében, amíg az állat nem lélegzik magától.
English: The literature provided by the Applicant supported the recommendations in the SPC for oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses.
Hungarian: A Kérelmező által benyújtott szakirodalom alátámasztotta az Alkalmazási előírás javallatait, nevezetesen, hogy a készítmény alkalmazása kutyáknál, macskáknál és lovaknál javallt, anesztézia és lábadozás idején történő oxigénpótlásra.
English: What benefit has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Medicinal Oxygen Air Liquide Santé alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Why has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Medicinal Oxygen Air Liquide Santé forgalomba hozatalát?
English: How does Medicinal Oxygen Air Liquide Santé work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
English: What is the risk associated with Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Medicinal Oxygen Air Liquide Santé alkalmazása?
English: What is Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
English: How has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Medicinal Oxygen Air Liquide Santé-t?
English: What is Medicinal Oxygen Air Liquide Santé used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
English: Content (concentration)
Hungarian: <Tartalom (koncentráció)>
English: MA (EU) Number
Hungarian: <EMA iktatási szám> <Törzskönyvi (EU) szám>
English: • amendments in the product information in sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 and 5.3 of the
Hungarian: • a terméktájékoztató módosítása az alkalmazási előírás 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 és 5.3
English: Preclinical and clinical safety
Hungarian: Preklinikai és klinikai biztonságosság
English: • is carcinogenic in humans as stated by the IARC (Group 1),
Hungarian: • az IARC közlése szerint embereknél karcinogén (1. csoport),
English: • restrict the indication to the second line use;
Hungarian: • a javallatot korlátozzák másodvonalbeli alkalmazásra;
English: Finally, with regards to the reduction of exposure from 7 to 3 days, the CHMP does not find this measures acceptable since half of the periodontal necrosis cases reported in post-marketing period occurred within 3 days.
Hungarian: Végezetül pedig az expozíció 7 napról 3 napra csökkentését a CHMP nem tartja elfogadható intézkedésnek, mivel a forgalomba hozatal utáni időszakban a fogágyi elhalással járó esetek fele 3 napon belül jelentkezett.
English: The expert panel concluded that the benefit/risk of the product was negative.
Hungarian: A szakértői testület arra a következtetésre jutott, hogy a termék előny/kockázat profilja negatív.
English: • introduce a contraindication in children, pregnant and lactating women;
Hungarian: • gyermekek, terhes és szoptató nők esetében tegyék ellenjavallttá;
English: The CHMP is of the view that the reported systemic exposure aggravates the earlier concern about the potential genotoxicity of the products.
Hungarian: A CHMP álláspontja az, hogy a jelentett szisztémás expozíció súlyosbítja a termékek potenciális genotoxikus hatásával kapcsolatos korábbi aggályokat.
English: The CHMP considers that this risk is unacceptable taking into account the estimated benefit of the product and the existing safer alternatives.
Hungarian: A CHMP úgy ítéli meg, hogy ez a kockázat a termék becsült előnyét és a rendelkezésre álló, biztonságos alternatívákat figyelembe véve elfogadhatatlan.
English: • the efficacy was also high in case where it was not possible to place the product directly in contact with the pulp,
Hungarian: • a hatásosság abban az esetben is nagy volt, amikor a terméket nem lehetett úgy elhelyezni,
English: The efficacy of the product is based on the above-mentioned single small prospective non-comparative study dated 1969, which estimated the efficacy in painless devitalisation of pulp to be 88% under optimal circumstances of use.
Hungarian: A termék hatásosságát a fent említett egyetlen, 1969-ben végzett, kis esetszámú, prospektív, nem összehasonlító vizsgálatra alapozták, amelynek becslése szerint a fogbél fájdalommentes devitalizálásának hatásossága optimális alkalmazási körülmények között 88%.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for revocation of the marketing authorisations
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának indokolása
English: Therefore, the CHMP recommended the revocation of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Hungarian: A CHMP ezért az I. mellékletben említett gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek visszavonását javasolta.
English: Alternative techniques (such as several types of local/regional anesthesics, general anesthesia, gas for inhalation) may be available.
Hungarian: Rendelkezésre állhatnak alternatív technikák (mint például különféle típusú helyi/regionális érzéstelenítők, altatás, inhalációs gázok).
English: In addition, for safety assessment, the CHMP noted that this short study does not confirm the absence of arsenic leakage, granulomas or decrease in bone density.
Hungarian: Ezenfelül a biztonsági értékelést illetően a CHMP megállapította, hogy ez a rövid vizsgálat nem támasztja alá, hogy nem fordul elő arzénszivárgás, granulóma vagy csontsűrűség-csökkenés.
English: The CHMP concludes that arsenic trioxide:
Hungarian: A CHMP következtetése szerint az arzén-trioxid:
English: The design of the study and the small number of subjects included did not allow a reliable assessment of the efficacy in a way to have a comparison with the current standard treatment.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése és a bevont betegek alacsony száma nem tette lehetővé a hatásosság megbízható értékelését oly módon, hogy azt az aktuális szokványos kezeléssel összevessék.
English: Therefore, in accordance with Article 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the revocation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 32. cikkével összhangban, a CHMP a 2001/83/EK irányelv 116. cikkének megfelelően az I. mellékletben említett összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolja.
English: The CHMP acknowledges that:
Hungarian: A CHMP tudomásul veszi, hogy:
English: Finally the CHMP noted that no national, European and international guideline endorse the use of arsenic dental paste in clinical practice.
Hungarian: A CHMP végezetül megállapította, hogy semelyik nemzeti, európai vagy nemzetközi iránymutatás nem javasolja az arzénes fogászati paszta alkalmazását a klinikai gyakorlatban.
English: • The monitoring and analysis of reported cases including a specific questionnaire to collect evidence of the indication of the product (use in second intention), sealing of the cavity and the duration of the application.
Hungarian: • A jelentett esetek nyomon követése és elemzése, beleértve egy célzott kérdőívet a termék javallatára (másodvonalbeli alkalmazás), az üreg lezárására és az alkalmazás időtartamára vonatkozó, alátámasztó adatok gyűjtéséhez.
English: The risk of carcinogenicity is established by the local or systemic passage of arsenic.
Hungarian: A karcinogenitás kockázatát az arzén helyi vagy szisztémás jelenléte alapozza meg.
English: The CHMP notes that:
Hungarian: A CHMP megállapítja, hogy:
English: • is genotoxic in vitro and in vivo in rodents (clastogenicity) which would not allow a safe level of use of arsenic trioxide for achieving active concentrations,
Hungarian: • in vitro és rágcsálóknál in vivo genotoxikus (klasztogén), ami nem tenné lehetővé az arzén-trioxid aktív koncentrációk elérését célzó, biztonságos alkalmazását,
English: This included the MAHs' responses, data available to Member States and published literature which became available since the original marketing authorisations.
Hungarian: Ennek körébe tartoztak a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak válaszai, a tagállamok rendelkezésére álló adatok, valamint a közzétett szakirodalom, amely az eredeti forgalomba hozatali engedélyek kiadása óta vált hozzáférhetővé.
English: The provided study demonstrated low but measurable systemic level of arsenic after dental use.
Hungarian: A közölt vizsgálat az arzén fogászati alkalmazását követően alacsony, de mérhető szisztémás koncentrációt igazolt.
English: Based on this positive genotoxicity results (clastogenicity) the MAHs informed the Competent Authorities of a potential serious impact on the benefit risk balance of the products.
Hungarian: A fenti pozitív genotoxicitási eredmények (klasztogenitás) alapján a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai e termékek előny-kockázat profilját érintő, potenciális súlyos hatásról tájékoztatták az illetékes hatóságokat.
English: Even in case of the best practice the necrotic adverse reactions cannot be ruled out due to the specifics of dental anatomy or accidental spillage.
Hungarian: Még a legjobb gyakorlat esetén sem zárhatók ki az elhalással járó mellékhatások a fogak anatómiájának sajátságai vagy a véletlen expozíció miatt.
English: • no clinical practice guideline endorses the use of arsenic dental paste,
Hungarian: • semmilyen klinikai gyakorlati iránymutatás nem javasolja az arzénes fogászati paszta alkalmazását,
English: The CHMP is of the view that these risk minimisation measures would not be able to adequately reduce the risks associated to those products..
Hungarian: A CHMP álláspontja az, hogy ezekkel a kockázatminimalizáló intézkedésekkel nem lehetne megfelelően csökkenteni a szóban forgó termékekhez társuló kockázatokat.
English: In addition, following a review of the whole marketing authorisation supportive dossier a new information was highlighted by the MAH with regards to the systemic passage of arsenic that cannot be excluded.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedélyek teljes alátámasztó dokumentációjának felülvizsgálatakor a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai új információra hívták fel a figyelmet az arzén szisztémás jelenlétét illetően, amelyet nem lehet kizárni.
English: The MAHs therefore applied for an USR to National Competent Authorities where the products are authorised, proposing to:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai ezért sürgős biztonsági korlátozást kértek a nemzeti illetékes hatóságoktól azokon a területeken, ahol a termékeket engedélyezték, az alábbiakat javasolva:
English: The French National Competent Authority (NCA) considered that the modifications of the SmPC proposed by the MAHs were neither acceptable nor appropriate given the genotoxicity data provided and the recommendation of the expert panel.
Hungarian: A francia nemzeti illetékes hatóság úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által az alkalmazási előírást illetően javasolt módosítások a közölt genotoxicitási adatokat és a szakértői testület ajánlását figyelembe véve nem voltak sem elfogadhatók, sem megfelelők.
English: The MAH created in June 2013 an expert panel to characterise the risks and further assess the need for potential changes to the Marketing Authorisations (MAs) of the concerned product.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai 2013 júniusában szakértői testületet hoztak létre a kockázatok jellemzésére, valamint annak felmérésére, hogy szükség van-e az érintett termék forgalomba hozatali engedélyeinek esetleges módosítására.
English: The risk of genotoxicity including human fertility, foetal development and carcinogenicity induced by arsenic trioxide was reviewed.
Hungarian: Áttekintették a genotoxicitás kockázatát, beleértve az emberi termékenységet, a magzati fejlődést és az arzén-trioxid indukálta rákkeltő hatásokat.
English: These products contain arsenous anhydride (arsenic trioxide) which is used for pulp cauterization (necrosis of the tooth pulp).
Hungarian: Ezek a termékek arzénessav-anhidridet (arzéntrioxidot) tartalmaznak, amelyet a fogbél kauterezéséhez (a fogbél elöléséhez) alkalmaznak.
English: To further address the risks of carcinogenicity and tissue necrosis and in response to the outstanding issues expressed by the CHMP, the MAHs propose the following additional risk minimisation measures:
Hungarian: A karcinogenitás és szöveti elhalás kockázatainak további kezelése érdekében, valamint válaszolva a CHMP által felvetett, megoldatlan kérdésekre, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a következő, további kockázatminimalizáló intézkedéseket javasolják: