FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po zvážení údajů o úbytku reziduí předložených žadateli / držiteli rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin je považována za bezpečnou ochranná lhůta 70 dní pro maso a vnitřnosti skotu, 70 dní pro maso a vnitřnosti ovcí, 77 dní pro maso a vnitřnosti prasat a 70 dní pro maso a vnitřnosti sobů.
Slovenian: Po proučitvi podatkov o izločanju ostankov, ki so jih predložili predlagatelji oz. imetniki dovoljenj za promet za zdravila za uporabo za injiciranje v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, so ocenjene varne karence 70 dni za goveje meso in organe, 70 dni za ovčje meso in organe, 77 dni za prašičje meso in organe ter 70 dni za jelenje meso in organe.
Czech: Nizozemsko předložilo Evropské agentuře pro léčivé přípravky vyrozumění o přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny injekční a na hřbet nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin, které jsou určeny k použití u všech druhů savců určených k produkci potravin.
Slovenian: Nizozemska je menila, da je v interesu potrošnikov EU in okolja, da se uskladijo obdobja karence in ukrepi za zmanjšanje tveganja za okolje, zato je 22. marca 2012 Evropski agenciji za zdravila predstavila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali kožni poliv, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah sesalcev, ki proizvajajo prehrano za ljudi.
Czech: Místem injekce byla tkáň, ve které indikátorové reziduum přetrvává po nejdelší dobu a která je tudíž tkání pro odvození ochranné lhůty.
Slovenian: Mesto injiciranja je bilo tkivo, v katerem se je ostanek označevalca ohranil najdlje, zato je bilo to tkivo uporabljeno za izračun karence.
Czech: RAKOUSKO
Slovenian: AUSTRIA
Czech: Riziko pro vodní ekosystémy se sníží držením léčeného skotu po dobu dvou až pěti týdnů po léčbě mimo dosah vodních ploch.
Slovenian: S tem, da zdravljenemu govedu preprečimo dostop do vodnih teles za dva do pet tednov po zdravljenju, lahko dodatno zmanjšamo nevarnost za vodne ekosisteme.
Czech: U prasat se podává jako jednorázová intramuskulární injekce v dávce 300 μg/kg živé hmotnosti pro léčbu roztočů, gastrointestinálních hlístů, měchovců, ledvinných červů a sajících vší.
Slovenian: Pri prašičih se daje kot enkratna intramuskularna injekcija v odmerku 300 μg/kg telesne mase za zdravljenje garij, želodčno-črevesnih glist, pljučnih črvov, velikanskih glist in sesajočih uši.
Czech: Nepoužívat u březích bahnic, které jsou určeny pro produkci mléka pro lidskou spotřebu do 70 dnů před předpokládaným porodem.
Slovenian: Ne uporabljajte 70 dni pred predvidenim porodom pri brejih ovcah, katerih mleko se bo uporabljalo v prehrani ljudi.
Czech: Změny v relevantních oddílech v Souhrnu údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalové informaci
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Czech: Doramektin je výrazně toxický pro vodní organismy a může se hromadit v sedimentech.
Slovenian: Doramektin je zelo strupen za vodne organizme in se lahko kopiči v sedimentih.
Czech: Výbor CVMP měl pro hodnocení k dispozici jednu studii úbytku reziduí u laktujícího mléčného skotu nevyhovující požadavkům správné laboratorní praxe a dvě studie úbytku reziduí u nelaktujícího skotu splňující požadavky správné laboratorní praxe.
Slovenian: Mleko − časovni razpon med zdravljenjem živali izven časa laktacije in otelitvijo: CVMP je imel na voljo za vrednotenje eno študijo brez dobre laboratorijske prakse o izločanju ostankov pri kravah molznicah v laktaciji in dve študiji dobre laboratorijske prakse o izločanju ostankov pri govedu izven časa laktacije.
Czech: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml
Slovenian: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuskularno Prašiči
Czech: Zearl Pour-On Solution for Skot 5 mg/ml
Slovenian: Zearl Pour-On Solution for Cattle 5 mg/ml
Czech: U skotu se doramektin podává podkožní injekcí v dávce 200 μg/kg živé hmotnosti pro léčbu a kontrolu gastrointestinálních nematodů, měchovců, očních nematodů, podkožních střečků, vší, roztočů a klíšťat.
Slovenian: Doramektin se daje kot subkutana injekcija govedu v odmerku 200 μg/kg telesne mase za zdravljenje in nadzor želodčno-črevesnih nematodov, pljučnih črvov, očesnih črvov, govejih zoljev, uši, garij in klopov.
Czech: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Prasata
Slovenian: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskularno Prašiči
Czech: Datum první registrace: 25. července 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. julij 2008
Czech: ● Plán řízení rizik (RMP)
Slovenian: ● Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Czech: - Léčebná kúra trvá obvykle 5 až 14 dní.
Slovenian: - Zdravljenje običajno traja od 5 do 14 dni.
Czech: Starší pacienti ( 65 let věku)
Slovenian: Starejši bolniki ( 65 let)
Czech: Na základě doporučení nezávislé komise sledující údaje byla studie ukončená dříve.
Slovenian: Na osnovi priporočil neodvisne komisije, ki je spremljala podatke, so študijo predčasno zaključili.
Czech: Plánovaný cíl (MIC)
Slovenian: Ciljna vrednost (MIC)
Czech: Interakce měla rychlý nástup.
Slovenian: Medsebojno delovanje se je pojavilo hitro.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Czech: Není dostatek údajů.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Czech: Kromě toho bylo možno pacientům podat specifickou podpůrnou léčbu.
Slovenian: Poleg tega so bolniki lahko prejeli določena dodatna zdravljenja.
Czech: Hranice pro minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou následující:
Slovenian: Mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC), ki jih je določil Evropski odbor za testiranje občutljivosti na antibiotike (European Committee on Antimicrobial Susceptibility TestingEUCAST), so naslednje:
Czech: Roztok uchovávaný v chladničce při teplotě 2 C - 8 C
Slovenian: Raztopina, shranjena v hladilniku (2C-8C)
Czech: Mechanismus rezistence
Slovenian: Mehanizmi rezistence
Czech: Doba infuze a,b
Slovenian: Čas infundiranja a,b
Czech: První dvě číslice označují měsíc.
Slovenian: Prvi dve številki pomenita mesec, naslednje štiri pa leto.
Czech: Pacienty je během léčby nutno důkladně monitorovat.
Slovenian: Med zdravljenjem je potrebno bolnike skrbno spremljati.
Czech: Adekvátní a dobře kontrolované studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti doripenemu u pacientů s cystickou fibrózou nebyly provedeny.
Slovenian: Ustrezne in dobro nadzorovane študije za potrditev varnosti in učinkovitosti doripenema pri bolnikih s cistično fibrozo niso bile izvedene.
Czech: Kmeny, u kterých získaná rezistence může být problém: Acinetobacter baumannii*
Slovenian: Vrste, pri katerih lahko pridobljena odpornost povzroča težave: Acinetobacter baumannii*
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.3.
Czech: Klinické následky takového zvýšení expozic nejsou známé.
Slovenian: Klinične posledice povečane izpostavljenosti niso znane.
Czech: Průměrná vazba doripenemu na plazmatické bílkoviny byla přibližně 8,1 % a nebyla závislá na koncentraci v plazmě.
Slovenian: Povprečna stopnja vezave doripenema na plazemske beljakovine znaša približno 8,1 % in ni odvisna od njegove plazemske koncentracije.
Czech: Poznámka: suspenze není určena k přímému použití.
Slovenian: Opomba: Suspenzija ni namenjena neposrednemu infundiranju.
Czech: je často na horní hranici rozmezí (viz bod 5.1).
Slovenian: pogosto na zgornji meji (glejte poglavje 5.1).
Czech: Není známo, zda je doripenem vylučován do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se doripenem izloča v materino mleko pri človeku.
Czech: Informace uvedená níže dává pouze přibližné informace o pravděpodobnosti, zda mikroorganismy budou citlivé na doripenem nebo nikoliv.
Slovenian: Spodaj navedeni podatki naj vam služijo le kot približno vodilo glede verjetnosti, ali bo mikroorganizem občutljiv za doripenem ali ne.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána pro časy a roztoky uvedené v předcházející tabulce.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila med uporabo je bila dokazana za čas in vrste raztopin, ki so navedene v zgornji preglednici.
Czech: 1 nebo 4 hodiny**
Slovenian: 1 ali 4 ure**
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik nebo z důvodů dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali.
Czech: (viz body 4.2 a 5.1).
Slovenian: (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Czech: Skupiny četností jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Tyto studie však mají omezený význam, protože byly provedeny s dávkováním jednou denně, což u zvířat znamenalo méně než jednu desetinu denní expozice doripenemu.
Slovenian: Vendar je pomen teh študij omejen, ker so bile izvedene z enkrat dnevnim odmerjanjem, zaradi česar je bilo trajanje dnevne izpostavljenosti doripenemu pri živalih manjše kot ena desetina.
Czech: V in vitro studiích bylo stanoveno, že doripenem neinhibuje ani neindukuje aktivitu isoforem CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da doripenem ne zavira in ne inducira delovanja izoencimov CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4.
Czech: CRRT procedura
Slovenian: CRRT postopek
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu je přibližně 16,8 l, podobný jako objem extracelulární tekutiny u člověka.
Slovenian: Porazdelitveni volumen zdravila v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 16,8 l, kar je podobno volumnu zunajcelične tekočine pri človeku.
Czech: Doripenem byl v klinických hodnoceních podáván po dobu až 14 dní a bezpečnost delšího trvání léčby nebyla stanovena.
Slovenian: V kliničnih študijah so doripenem uporabljali največ 14 dni in varnosti pri daljšem trajanju zdravljenja niso ugotavljali.
Czech: Toto mohou být příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce a mohou být život ohrožující.
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske (anafilaktične) reakcije in so lahko smrtno nevarni.
Czech: Gramnegativní aeroby Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp.
Slovenian: Gram-negativni aerobi Stenotrophomonas maltophila Legionella spp.
Czech: Každá dávka se podává během jedné nebo čtyř hodin.
Slovenian: Dajanje vsakega odmerka traja eno ali štiri ure.
Czech: Údaje z klinických studií
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij
Czech: - Závažné kožní reakce projevující se rozsáhlou vyrážkou, odlupováním kůže a puchýři v ústech,
Slovenian: - resne kožne reakcije z razširjenim izpuščajem, luščenjem kože, mehurjastimi izpuščaji v ustih,
Czech: Prevalence získané rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a v průběhu času, a je proto žádoucí získat lokální informace o rezistenci, zejména pokud jde o léčbu závažných infekcí.
Slovenian: Prevalenca pridobljene odpornosti pri posameznih bakterijskih vrstah se lahko razlikuje po geografskih območjih in se tudi spreminja s časom, zato je zaželeno, da pridobite lokalne informacije o odpornosti, še posebej pri zdravljenju hudih okužb.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tyto změny byly přisuzovány především s věkem souvisejícím změnám funkce ledvin.
Slovenian: Te razlike so pripisali predvsem starostnim spremembam v delovanju ledvic.
Czech: Sutterella wadsworthia
Slovenian: Sutterella wadsworthensis
Czech: Vyrážka vymizela do 10 dní od ukončení podávání doripenemu.
Slovenian: Izpuščaj je izginil v 10 dneh po prekinitvi uporabe doripenema.
Czech: Interakci s jinými léčivými přípravky, které se vylučují tubulární sekrecí, nelze vyloučit.
Slovenian: Interakcij z drugimi zdravili, ki se izločajo s tubulno sekrecijo preko ledvic, ne moremo izključiti.
Czech: Bezpečnost a účinnost o užívání přípravku Doribax u dětí do 18 let věku nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Doribax pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Dospělí (včetně osob nad 65 let věku) - Obvyklá dávka je 500 mg každých 8 hodin.
Slovenian: Odrasli (vključno s starejšimi od 65 let) - Običajen odmerek zdravila je 500 mg na vsakih osem ur.
Czech: Doripenem je primárně vylučován v nezměněné formě ledvinami.
Slovenian: Doripenem se izloča predvsem v nespremenjeni obliki preko ledvic.
Czech: Snížení hladin kyseliny valproové může vést k nedostatečné kontrole nad záchvaty.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracije valprojske kisline lahko povzroči nezadosten nadzor nad epileptičnimi napadi.
Czech: Obvykle citlivé druhy:
Slovenian: Pogosto občutljive bakterijske vrste:
Czech: Mikroorganismy s přirozenou rezistencí: Grampozitivní aeroby
Slovenian: Naravno odporni mikroorganizmi: Gram-pozitivni aerobi
Czech: Roztok uchovávaný při pokojové teplotě
Slovenian: Raztopina, shranjena pri sobni temperaturi
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 osob) - Bolest hlavy
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - glavobol
Czech: Přípravek by měl být užíván v souladu s oficiálními doporučeními týkajícími se vhodného použití antibakteriálních látek.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
Czech: Doribax je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých (viz body 4.4 a 5.1):
Slovenian: Zdravilo Doribax je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
Czech: Průměrná renální clearance je 10,3 l/hod.
Slovenian: Srednji ledvični očistek doripenema znaša 10,3 l/uro.
Czech: Pro nežádoucí účinky bylo podávání přípravku Doribax ukončeno u 0,1 % z celkového počtu pacientů.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov so zdravilo Doribax ukinili pri skupaj 0,1 % bolnikov.
Czech: Vzhledem k designu studií toxicity po opakovaném podávání a rozdílům ve farmakokinetice u zvířat a u lidí nebyla v těchto studiích zajištěna nepřetržitá expozice u zvířat.
Slovenian: Vendar zaradi zasnove študij toksičnosti ponavljajočih odmerkov in razlik v farmakokinetiki pri živalih in ljudeh, dolgotrajna izpostavljenost živali v teh študijah ni bila zagotovljena.
Czech: ● Další opatření k minimalizaci rizik Neuplatňuje se.
Slovenian: ● Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Navedba smiselno ni potrebna.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemy, ATC kód: J01DH04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, karbapenemi, oznaka ATC: J01DH04.
Czech: Tento dávkovací režim by měl být také zvážen u zvláště závažných infekcí
Slovenian: Ta način odmerjanja se lahko uporablja tudi pri zelo hudih okužbah.
Czech: Informujte neprodleně lékaře, pokud zpozorujete některé z těchto nežádoucích účinků, protože můžete potřebovat neodkladnou léčbu: - Náhlé otoky rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka, vyrážka, obtíže při polykání nebo dýchání.
Slovenian: Svojemu zdravniku nemudoma povejte, če se pri vas pri vas pojavi kateri od omenjenih neželenih učinkov, ker boste lahko potrebovali nujno medicinsko zdravljenje: - nenadno otekanje ustnic, obraza, žrela ali jezika, izpuščaj in težave s požiranjem ali dihanjem.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy (10 %), průjem (9 %) a nauzea (8 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili glavobol (10 %), driska (9 %) in navzea (8 %).
Czech: Nežádoucí účinky, které vedly k vysazení přípravku Doribax, byly nauzea (0,1 %), průjem (0,1 %), pruritus (0,1 %), vulvovaginální mykotické infekce (0,1 %), zvýšení hladiny jaterních enzymů (0,2 %) a vyrážka (0,2 %).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so vodili do ukinitve zdravila Doribax, so bili navzea (0,1 %), driska (0,1 %), pruritus (0,1 %), glivična okužba vulve (0,1 %), zvišanje vrednosti jetrnih encimov (0,2 %) in izpuščaj (0,2 %).
Czech: Při zvolení doripenemu k léčbě jednotlivého pacienta má být vzata v úvahu vhodnost použití karbapenemového antibiotika založená na faktorech, jako je závažnost infekce, prevalence rezistence na jiná vhodná antibiotika a riziko výběru u bakterií rezistentních na karbapenemy.
Slovenian: Pri izbiri doripenema za zdravljenje pri posameznih bolnikih moramo upoštevati primernost uporabe karbapenemskih protibakterijskih zdravil na podlagi dejavnikov kot so resnost okužbe, prevalenca rezistence na druga primerna protibakterijska zdravila in tveganje pri izbiri karbapenemskih protibakterijskih zdravil.
Czech: Byl hodnocen vliv věku na farmakokinetiku doripenemu u zdravých starších mužů a žen (66 - 84 roků).
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko doripenema so ocenili pri zdravih starejših moških in ženskah (starih od 66-84 let).
Czech: druhy, proti kterým byla účinnost prokázána v klinických studiích druhy, které vykazují přirozenou střední citlivost druhy s > 50 % získanou rezistencí v jednom nebo více členských státech ^ všechny stafylokoky rezistentní na methicilin je nutno považovat za rezistentní na doripenem
Slovenian: vrste, proti katerim je bilo dokazano delovanje v kliničnih študijah vrste, ki so naravno intermediarno občutljive z > 50 % pridobljeno odpornostjo v eni ali več državah članicah ^ vse na meticilin rezistentne stafilokoke je treba obravnavati kot odporne na doripenem
Czech: jiné než S. pneumoniae
Slovenian: z izjemo S. pneumoniae
Czech: Studie na zvířatech nejsou dostatečné s ohledem na těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne zadostujejo za oceno vpliva na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Czech: Doba, za kterou musí být ukončena rekonstituce, naředění a infuze přípravku Doribax infuzní roztok
Slovenian: Čas, v katerem je treba končati rekonstitucijo, redčenje in infundiranje infuzijskih raztopin zdravila Doribax
Czech: očích a na genitáliích (toxická epidermální nekrolýza nebo Stevens-Johnsonův syndrom).
Slovenian: na očeh in na spolovilih (toksična epidermalna nekroliza ali Stevens-Johnson sindrom).
Czech: Tento přípravek je antibiotikum, které usmrcuje různé typy bakterií, které jsou příčinou infekcí v různých částech těla.
Slovenian: To zdravilo je antibiotik in deluje tako, da ubije različne vrste bakterij (mikrobov), ki povzročajo okužbe na različnih delih telesa.
Czech: Z tohoto důvodu je doporučeno důkladné bezpečnostní monitorování (viz bod 4.2 a 5.2).
Slovenian: Priporoča se skrbno spremljanje varnosti zdravila (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Infekce
Slovenian: Okužba
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku doripenemu byl hodnocen u zdravých mužů a žen.
Slovenian: Vpliv spola na farmakokinetiko doripenema so ocenili pri zdravih moških in ženskah.
Czech: Pokud by se vyskytla hypersenzitivní reakce na doripenem, musí být jeho podávání okamžitě zastaveno a provedena vhodná opatření.
Slovenian: Če nastopi preobčutljivostna reakcija na doripenem, takoj prenehajte z dajanjem zdravila in uvedite ustrezne ukrepe.
Czech: Uchovávání připravených roztoků
Slovenian: Shranjevanje rekonstituiranih raztopin
Czech: 72 hodin*
Slovenian: 72 ur*
Czech: Doribax se nesmí inhalovat, protože to může způsobit zánět plic (pneumonitis).
Slovenian: Zdravila Doribax se ne sme vdihovati, ker lahko povzroči vnetje pljuč (pneumonitis).
Czech: (pouze methicilin citlivé kmeny)^ Streptococcus pneumoniae*
Slovenian: (samo za meticilin občutljivi sevi)^ Streptococcus pneumoniae*
Czech: Ve studii interakcí byly po současném podání doripenemu a kyseliny valproové významně snížené sérové koncentrace kyseliny valproové (AUC bylo sníženo o 63 %).
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja je bila pri sočasnem dajanju doripenema in valprojske kisline koncentracija valprojske kisline v serumu pomembno zmanjšana (AUC je bil zmanjšan na 63 %).
Czech: Doribax není určen pro podání dětem a mladistvým (do 18 let věku), protože o bezpečném podávání dětem a mladistvým není dostatek informací.
Slovenian: Zdravila Doribax ne smete dajati otrokom ali mladostnikom (mlajšim od 18 let), ker ni dovolj podatkov o varni uporabi zdravila Doribax pri otrocih ali mladostnikih.
Czech: Z nich mělo 50 % pozdní nástup VAP (definovaný jako výskyt po pěti dnech mechanické ventilace) a 54 % mělo APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II skóre > 15 a 32 % dostávalo současně aminoglykosidy (76 % více než 3 dny).
Slovenian: Od tega jih je imelo 50 % pozen pojav pljučnice (opredeljeno kot pojav pljučnice po petih dneh mehanske ventilacije), 54 % jih je imelo oceno APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II > 15 in 32 % jih je sočasno prejemalo aminoglikozide (76 % več kot 3 dni).
Czech: Všeobecné
Slovenian: Splošno
Czech: 1 hodina
Slovenian: 1 ura
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Czech: Jedenáct procent pacientů mělo APACHE II skóre > 10; 9,5 % mělo pooperační infekce; 27 % pacientů mělo jeden nebo mnohočetné intraabdominální abscesy a u 4 % pacientů byla na počátku léčby současně bakteriemie.
Slovenian: Na začetku študije je imelo 11 % bolnikov oceno APACHE II > 10, 9,5 % jih je imelo postoperativne okužbe, 27 % bolnikov je imelo enega ali več intraabdominalnih abscesov in 4 % bolnikov so imeli sočasno bakteriemijo.
Czech: Vliv rasy na farmakokinetiku doripenemu byl hodnocen během populační farmakokinetické analýzy.
Slovenian: Vpliv rase na farmakokinetiko doripenema so proučevali z analizo populacijske farmakokinetike.
Czech: Průměrný plazmatický terminální poločas vylučování doripenemu je u zdravých mladých jedinců přibližně 1 hodina a plazmatická clearance přibližně 15,9 l/hod.
Slovenian: Srednja končna plazemska razpolovna doba izločanja doripenema pri zdravih mladih odraslih znaša približno 1 uro, njegov plazemski očistek pa je približno 15,9 l/uro.
Czech: Obvyklá délka léčby doripenemem je v rozmezí 5 - 14 dnů a má být upravena podle závažnosti, lokalizace infekce, působícího patogenu a klinické odpovědi pacienta.
Slovenian: Običajno zdravljenje z doripenemom traja od 5-14 dni in je odvisno od resnosti in mesta okužbe, povzročitelja okužbe ter od bolnikovega kliničnega odziva.
Czech: Přerůstání necitlivých bakterií
Slovenian: Prekomerna rast neobčutljivih bakterij
Czech: Stafylokoky rezistentní na methicilin je nutno vždy považovat za rezistentní na doripenem.
Slovenian: Meticilin rezistentne stafilokoke je treba obravnavati kot rezistentne na doripenem.
Czech: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Slovenian: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophilora wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.