FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with Aripiprazole Sandoz.
Spanish: En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con Aripiprazol Sandoz.
English: However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant dose response relationship for cerebrovascular adverse reactions in patients treated with aripiprazole (see section 4.8).
Spanish: Sin embargo, en uno de estos ensayos, un ensayo de dosis fijas, hubo una relación dosis respuesta significativa para las reacciones adversas cerebrovasculares en pacientes tratados con aripiprazol(ver sección 4.8).
English: On the basis of the scientific conclusions for aripiprazole the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aripiprazole is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para aripiprazol, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) aripiprazol no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: To allow the start of the treatment at a low dose you can use an alternative formulation (oral solution - liquid) more suitable than Aripiprazole Sandoz tablets.
Spanish: Para iniciar el tratamiento con una dosis baja se puede utilizar una formulación alternativa (solución oral líquida) que será mas adecuado que Aripiprazol Sandoz.
English: If you have the impression that the effect of Aripiprazole Sandozis too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si estima que la acción de Aripiprazol es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
Spanish: Biotransformación Aripiprazol es metabolizado muy extensamente por el hígado, principalmente por tres vías de biotransformación: deshidrogenación, hidroxilación y N-dealquilación.
English: It is important that you carry on taking your Aripiprazole Sandoz for as long as your doctor has told you to.
Spanish: Es importante que siga tomando Aripiprazol Sandoz comprimidos durante el tiempo que su médico le haya indicado.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS BLISTERS
English: Caution should be taken when treating patients at higher risk, and a lower starting dose should be considered (e.g elderly or debilitated patients) (see section 4.2).
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a los pacientes con mayor riesgo, y se debe considerar una dosis inicial más baja (por ejemplo, pacientes ancianos o debilitados; ver sección 4.2).
English: organizačná zložka Žižkova 22B
Spanish: Slovenská republikaEslovaca Žižkova 22B
English: The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%, respectively.
Spanish: El AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol, el metabolito activo, disminuyeron un 32 % y un 47 %, respectivamente.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Aripiprazole Sandoz.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Aripiprazol Sandoz
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing aripiprazole in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con aripiprazol en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esquizofrenia y en el tratamiento del trastorno bipolar afectivo (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Aripiprazole Sandoz contains the active substance aripiprazole and belong to a group of medicines called antipsychotics.
Spanish: Aripiprazol Sandoz contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
English: Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) Hypertension
Spanish: Tromboembolismo venoso (incluyendo embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda) Hipertensión
English: If you are taking Aripiprazole Sandoz, your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Spanish: Si está tomando aripiprazol, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a su bebé considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de darle el pecho.
English: HDPE bottle containing a silica gel desiccant and a polyester coil packed in cartons containing 100 tablets.
Spanish: Frasco de HDPE que contiene un desecante de gel de sílice y un relleno de poliéster envasado en cajas de 100 comprimidos.
English: Aripiprazol may cause somnolence, postural hypotension, motor and sensory instability, which may lead to falls.
Spanish: Aripiprazol puede causar somnolencia, hipotensión postural, inestabilidad motora y sensorial, lo que podría provocar caídas.
English: In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdose of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg with no fatalities.
Spanish: En ensayos clínicos y durante la experiencia post-comercialización se ha identificado sobredosis aguda involuntaria o voluntaria con solo aripiprazol, en pacientes adultos con dosis notificadas estimadas de hasta 1.260 mg sin ningún desenlace fatal.
English: In clinical trials of aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
Spanish: En ensayos clínicos de tratamiento con aripiprazol, la incidencia de la prolongación del intervalo QT fue comparable al placebo.
English: Before treatment with Aripiprazole Sandoz, tell your doctor if you suffer from
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con aripiprazol, dígale a su médico si sufre de:
English: A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydroaripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Spanish: En un estudio de dosis única en sujetos padeciendo varios niveles de cirrosis hepática (Child-Pugh clases A, B y C) no se ha detectado que la insuficiencia hepática tenga efectos significativos sobre la farmacocinética de aripiprazol y dehidro-aripiprazol, pero el estudio incluyó sólo 3 pacientes con cirrosis hepática clase C, esto es insuficiente para sacar conclusiones de su capacidad metabólica.
English: Packsizes:
Spanish: Tamaños de envases:
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Aripiprazole Sandoz in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Spanish: Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con aripiprazol en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación.
English: Concomitant administration of aripiprazole and other inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St. John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.
Spanish: Cabe esperar que la administración concomitante de aripiprazol y de otros potentes inductores del CYP3A4 (tales como rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina y la hierba de San Juan) tengan efectos similares y se deben administrar, por lo tanto, aumentos similares de dosis.
English: The most commonly reported adverse reactions in placebo-controlled trials were akathisia and nausea each occurring in more than 3% of patients treated with oral aripiprazole.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos controlados con placebo fueron son acatisia y náuseas cada una de las cuales se manifestó en más del 3 % de los pacientes tratados con aripiprazol oral.
English: Aripiprazole Sandoz is not recommended for use in patients with schizophrenia below 15 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Aripiprazol Sandoz no está recomendado en pacientes con esquizofrenia menores de 15 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia (ver las secciones 4.8 y 5.1).
English: Orodispersible tablets or oral solution may be used as an alternative to Aripiprazole Sandoz tablets for patients who have difficulty swallowing Aripiprazole Sandoz tablets (see section 5.2).
Spanish: Se deben tomar los comprimidos bucodispersables o la solución oral como una alternativa a Aripiprazol Sandoz comprimidos en pacientes que tengan dificultad para tragar Aripiprazol Sandoz comprimidos (ver sección 5.2).
English: It has been proposed that aripiprazole's efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5-HT1a receptors and antagonism of serotonin 5-HT2a receptors.
Spanish: Se ha propuesto que la eficacia de aripiprazol en esquizofrenia y trastorno bipolar I está mediada a través de una combinación agonista parcial de los receptores D2 de la dopamina y 5HT1a de la serotonina y un antagonismo con los receptores 5HT2a de la serotonina.
English: Taking Aripiprazole Sandoz with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Aripiprazole Sandoz or the other medicines.
Spanish: Si está tomando Aripiprazol Sandoz con algún otro medicamento puede significar que su médico deba cambiar su dosis de Aripiprazol Sandoz o la de otros medicamentos.
English: Aripiprazole may cause sleepiness, fall in blood pressure when standing up, dizziness and changes in your ability to move and balance, which may lead to falls.
Spanish: Aripiprazol puede causar somnolencia, caída de la tensión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad para moverse y mantener el equilibrio, lo que podría provocar caídas.
English: Aripiprazole Sandoz is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
Spanish: Aripiprazol Sandoz está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15 años o más.
English: Aripiprazole Sandozis used to treat adults and adolescents aged 13 years and older who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Spanish: Aripiprazol Sandoz se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave.
English: Additionally, aripiprazole and dehydro-aripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
Spanish: Además aripiprazol y dehidroaripiprazol no modifican el metabolismo mediado por CYP1A2, in vitro.
English: It is especially important to mention the following to your doctor:
Spanish: Es especialmente importante que menciones a su médico si está tomando
English: In three placebo-controlled trials (n=938; mean age: 82.4 years; range: 56-99 years) of aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease, patients treated with aripiprazole were at increased risk of death compared to placebo.
Spanish: En tres ensayos controlados con placebo (n = 938; edad media: 82,4 años; rango: 56-99 años) de aripiprazol en pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a la enfermedad de Alzheimer, los pacientes tratados con aripiprazol presentaron mayor riesgo de muerte comparado con placebo.
English: Tics associated with Tourette's disorder: the safety and efficacy of Aripiprazole Sandoz in children and adolescents 6 to 18 years of age have not yet been established.
Spanish: Tics asociados con el trastorno de Tourette: no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Aripiprazol Sandoz en niños y adolescentes entre 6 y 18 años.
English: Treatment should be initiated at 2 mg (using an appropriate aripiprazole containing medicinal product) for 2 days, titrated to 5 mg for 2 additional days to reach the recommended daily dose of 10 mg.
Spanish: El tratamiento debería ser iniciado con 2 mg (usando un medicamento adecuado que contenga aripiprazol) durante 2 días, incrementado a 5 mg durante 2 días adicionales para alcanzar la dosis recomendada diaria de 10 mg.
English: Patients treated with any antipsychotic, including aripiprazole, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes tratados con antipsicóticos, incluyendo aripiprazol, deben ser observados para detectar posibles signos y síntomas de hiperglucemia (como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad), y los pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo de diabetes mellitus deben ser controlados de forma regular para detectar un posible empeoramiento del control de la glucosa (ver sección 4.8).
English: The rate of death in aripiprazole-treated patients was 3.5% compared to 1.7% in the placebo group.
Spanish: El porcentaje de muerte en pacientes tratados con aripiprazol fue del 3,5 % comparado con el 1,7 % del grupo placebo.
English: • muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness, slower breathing, choking, high or low blood pressure,
Spanish: • rigidez muscular y somnolencia, respiración más lenta, ahogo, presión sanguínea alta o baja,
English: Aripiprazole is not indicated for the treatment of patients with dementia-related psychosis.
Spanish: Aripiprazol no está indicado para el tratamiento con psicosis relacionada con demencia.
English: Try to take Aripiprazole Sandoz at the same time each day.
Spanish: Trate de tomar el comprimido de Aripiprazol a la misma hora cada día.
English: Therefore, Aripiprazole Sandoz is not recommended for use in patients below 13 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Por ello, no se recomienda el uso de Aripiprazol Sandoz en pacientes menores de 13 años (ver secciones 4.8 y 5.1).
English: If you forget to take Aripiprazole Sandoz If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Spanish: Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
English: The safety and efficacy of Aripiprazole Sandoz in the treatment of schizophrenia or manic episodes in Bipolar I Disorder in patients aged 65 years and older has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aripiprazol Sandoz para el tratamiento de la esquizofrenia o de los episodios maniacos de y trastorno bipolar I en pacientes de 65 años o más.
English: Aripiprazole exhibited high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5-HT1a and 5-HT2a receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5-HT2c and 5-HT7, alpha-1 adrenergic and histamine H1 receptors.
Spanish: Aripiprazol presenta in vitro una alta afinidad por los receptores D2 y D3 dopaminérgicos, 5HT1a y 5HT2a serotoninérgicos y una moderada afinidad por los receptores D4 dopaminérgicos, 5HT2c y 5HT7, α1-adrenérgicos y H1 de la histamina.
English: Other strong inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
Spanish: Cabe esperar que otros potentes inhibidores potentes del CYP2D6, como la fluoxetina o la paroxetina, posiblemente tengan efectos similares y se deben administrar, por lo tanto, reducciones similares de dosis.
English: The active substance is aripiprazole.
Spanish: • El principio activo es aripiprazol.
English: The safety profile of a long-term, double-blind placebo controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly (≥ 1/100, < 1/10).
Spanish: El perfil de seguridad a largo plazo del ensayo controlado con placebo doble ciego fue también semejante, a excepción de las siguientes reacciones, que se manifestaron con más frecuencia en los pacientes pediátricos que recibieron placebo: peso disminuido, aumento de la insulina en sangre, arritmia y leucopenia fueron notificadas como frecuentes (≥ 1/100 < 1/10).
English: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Spanish: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble c/ Serrano Galvache, 56
English: Recurrence prevention of manic episodes in Bipolar I Disorder: for preventing recurrence of manic episodes in patients who have been receiving aripiprazole as monotherapy or combination therapy, continue therapy at the same dose.
Spanish: Prevención de recaídas de episodios maníacos en el trastorno bipolar I: para prevenir las recaídas de episodios maníacos en pacientes que han estado tomando aripiprazol en monoterapia o terapia combinada, continuar con la misma dosis.
English: What Aripiprazole Sandoz tablets are and what they are used for What you need to know before you take Aripiprazole Sandoz tablets How to take Aripiprazole Sandoz tablets Possible side effects
Spanish: Qué es Aripiprazol Sandoz y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Sandoz Cómo tomar Aripiprazol Sandoz Posibles efectos adversos
English: Schizophrenia: in a long term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overall-lower incidence (25.8%) of EPS including Parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3%).
Spanish: Esquizofrenia: en un ensayo controlado a largo plazo de 52 semanas, los pacientes tratados con aripiprazol tuvieron una incidencia global menor (25,8 %) de SEP incluyendo parkinsonismo, acatisia, distonía y discinesia, comparados con aquellos tratados con haloperidol (57,3 %).
English: restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
Spanish: somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular);
English: In the same trials, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78-88 years).
Spanish: En los mismos ensayos, se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (por ejemplo ictus, crisis isquémica transitoria), incluyendo casos con desenlace fatal (media de edad: 84 años; rango:
English: In a clinical trial in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107%, while Cmax was unchanged.
Spanish: En un ensayo clínico en sujetos sanos, un potente inhibidor potente del CYP2D6 (quinidina) aumentó el AUC de aripiprazol en un 107 %, mientras que no produjo cambios en la Cmax no varió.
English: The 5 mg, 10 mg, 15 mg and 30 mg tablets are supplied in the following presentations: Aluminium//Aluminium blisters packed in cartons containing 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 or 70 tablets.
Spanish: Los comprimidos de 5 mg, 10 mg, 15 mg y 30 mg se presentan en las siguientes formas: Blísters de aluminio//aluminio envasados en cajas que contienen 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 ó 70 comprimidos.
English: Allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction, angioedema including swollen tongue, tongue oedema, face oedema, pruritus, or urticaria)
Spanish: Reacción alérgica (p. ej., reacción anafiláctica, angioedema, incluyendo inflamación de la lengua, edema de la lengua, edema del rostro, prurito o urticaria)
English: • in blood tests: increased or fluctuating blood sugar, increased glycosylated haemoglobin.
Spanish: • en los análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada.
English: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablets Blister packs in cartons: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 tablets Blister packs (unit dose) in cartons: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tablet Bottle packs in cartons: 100 tablets
Spanish: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15mg, 30 mg comprimidos Envases de blister en cajas: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 comprimidos Envases de blister (unidosis) en cajas: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 comprimidos Envases de frasco en cajas: 100 comprimidos
English: Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Spanish: Efecto de clase: En individuos susceptibles y durante los primeros días de tratamiento pueden producirse los síntomas de distonía, contracciones prolongadas anormales de grupos de músculos.
English: Irritability associated with autistic disorder: the safety and efficacy of Aripiprazole Sandoz in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Spanish: Irritabilidad asociada con el trastorno autista: no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Aripiprazol Sandoz en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydroaripiprazole are greater than 99% bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Spanish: A concentraciones terapéuticas, la unión de aripiprazol y dehidro-aripiprazol a las proteínas plasmáticas es superior al 99 %, siendo ésta principalmente con la albúmina.
English: If you take more Aripiprazole Sandoz than you should If you realise you have taken more Aripiprazole Sandoz than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Aripiprazole Sandoz), contact your doctor right away.
Spanish: Si se da cuenta de que ha tomado más comprimidos de Aripiprazol Sandoz de los que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado algunos de sus comprimidos de Aripiprazol Sandoz), póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: In a pooled analysis on lipid parameters from placebo controlled clinical trials in adults, aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant alterations in levels of total cholesterol, triglycerides, HDL and LDL.
Spanish: En un análisis agrupado de datos conjuntos de los parámetros lipídicos de ensayos clínicos controlados con placebo, no se ha observado que aripiprazol induzca modificaciones clínicamente relevantes en los niveles de colesterol total, triglicéridos, HDL y LDL.
English: A gastric acid blocker, the H2 antagonist famotidine, reduces aripiprazole rate of absorption but this effect is deemed not clinically relevant.
Spanish: Interacción de otros medicamentos con aripiprazol Famotidina, antagonista H2, bloqueante de los ácidos gástricos, reduce la tasa de absorción de aripiprazol, pero se considera que este efecto no es clínicamente significativo.