FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis is bij honden afhankelijk van het lichaamsoppervlak (berekend met behulp van het lichaamsgewicht) en bij katten van het lichaamsgewicht, en hangt voor beide diersoorten ook af van het gebruik, het soort injectie en andere geneesmiddelen die worden gebruikt.
Czech: U jednotlivých druhů závisí dávka u psů na velikosti tělesného povrchu (vypočítané na základě živé hmotnosti), u koček na živé hmotnosti, a dále na použití, typu injekce a ostatních léčivých přípravcích, které se použijí.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Sedadex van vergelijkbare kwaliteit is als Dexdomitor.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Sedadex je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Dexdomitor.
Dutch: • Sedadex kan bij honden ook worden gebruikt voor pijnverlichting en diepe sedatie tijdens medische procedures en kleine chirurgische ingrepen, waarbij het wordt gebruikt in combinatie met butorfanol (een sedatief en analgetisch geneesmiddel).
Czech: • přípravek Sedadex lze rovněž používat u psů k úlevě od bolesti a k hluboké sedaci při provádění lékařských zákroků a drobné chirurgie, kdy se používá v kombinaci s butorfanolem (sedativum a analgetikum).
Dutch: Overige informatie over Sedadex
Czech: Další informace o přípravku Sedadex
Dutch: Dit betekent dat Sedadex gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Dexdomitor.
Czech: Znamená to, že přípravek Sedadex je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v EU registrován pod názvem Dexdomitor.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Sedadex een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie wordt toegediend, vergelijkbaar van samenstelling is aan, en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Dexdomitor.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Sedadex je generikum, které se podává formou injekce, má podobné složení a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Dexdomitor.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Sedadex?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Sedadex?
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat, net zoals voor Dexdomitor, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Dexdomitor přínosy přípravku Sedadex převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Aangezien Sedadex een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Sedadex je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Sedadex bevat de werkzame stof dexmedetomidine en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Sedadex obsahuje léčivou látku dexmedetomidin a je to generikum.
Dutch: • bij het uitvoeren van matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij het dier in toom gehouden of gesedeerd moet worden, en minder gevoelig gemaakt moet worden voor pijn (analgesie).
Czech: • při provádění mírně nebo středně bolestivých neinvazivních zákroků a vyšetření, které nevyžadují narušení kůže nebo tělesné dutiny zvířete, nicméně je při nich nutné zklidnění zvířete a snížení jeho citlivosti na bolest (analgezie),
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sedadex is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Sedadex byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Dutch: Sedadex is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Přípravek Sedadex je dostupný jako injekční roztok a je vydáván pouze na předpis.
Dutch: Bij honden wordt Dexdomitor toegediend met een injectie in een ader of een spier.
Czech: Psům se přípravek Sedadex podává formou injekce do žíly nebo do svalu.
Dutch: Bij katten wordt het geneesmiddel via intramusculaire injectie toegediend.
Czech: U koček se podává formou injekce do svalu.
Dutch: Aangezien Sedadex een generiek geneesmiddel is, zijn de voorzorgsmaatregelen dezelfde als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Sedadex je generikum, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Sedadex dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sedadex naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is Sedadex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Sedadex a k čemu se používá?
Dutch: Hoe is Sedadex onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Sedadex zkoumán?
Dutch: Hoe werkt Sedadex?
Czech: Jak přípravek Sedadex působí?
Dutch: Waarom is Sedadex goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sedadex schválen?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Sedadex dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Sedadex, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe wordt Sedadex gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Sedadex používá?
Dutch: Voorts meende het Geneesmiddelenbureau dat het feit dat het middel slechts éénmaal per dag wordt gebruikt, ertoe kan bijdragen dat patiënten de behandeling gemakkelijker volhouden.
Czech: Agentura také konstatovala, že skutečnost, že léčivý přípravek se užívá pouze jednou denně, může pacientům usnadnit dodržování léčby.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule per dag, steeds op hetzelfde tijdstip.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně užívaná každý den ve stejnou dobu.
Dutch: Meer informatie over Seebri Breezhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Seebri Breezhaler jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de mate waarin het geforceerd
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích
Dutch: expiratoir volume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt verbeterde.
Czech: bylo zlepšení hodnoty usilovně vydechnutého objemu vzduchu (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který daná osoba dokáže vydechnout za jednu vteřinu).
Dutch: Seebri Breezhaler (glycopyrroniumbromide) EMA/326863/2018
Czech: Seebri Breezhaler (glycopyrronii bromidum) EMA/326863/2018
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Seebri Breezhaler (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 patiënten) zijn droge mond, neus- en keelontsteking, slapeloosheid, spier- en botpijn en gastroenteritis (diarree en braken).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Seebri Breezhaler (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou sucho v ústech, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), insomnie (nespavost), bolest svalů a kostí a gastroenteritida (průjem a zvracení).
Dutch: Na 12 weken behandeling had Seebri Breezhaler in de eerste studie het FEV1 97 ml méér verbeterd dan de placebo, en met 108 ml méér in de tweede studie.
Czech: Po 12 týdnech léčby byl nárůst hodnoty FEV1 v první studii při užívání přípravku Seebri Breezhaler o 97 ml vyšší než při užívání placeba a ve druhé studii o 108 ml.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Seebri Breezhaler continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Seebri Breezhaler jsou průběžně sledovány.
Dutch: Seebri Breezhaler (glycopyrroniumbromide)
Czech: Seebri Breezhaler (glycopyrronii bromidum)
Dutch: Seebri Breezhaler capsules, die een inhalatiepoeder bevatten, worden uitsluitend gebruikt met de Seebri Breezhaler-inhalator en mogen niet worden ingeslikt.
Czech: Tobolky přípravku Seebri Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Seebri Breezhaler a nesmí se polykat.
Dutch: Bij inhalatie van glycopyrroniumbromide ontspannen de spieren van de luchtwegen zich.
Czech: Jakmile pacient glykopyrroniumbromid vdechne, svaly dýchacích cest se uvolní.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft vastgesteld dat Seebri Breezhaler patiënten een bescheiden maar relevant voordeel biedt in termen van verbeterde longfunctie en dat het middel ook de symptomen van COPD verlicht.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Seebri Breezhaler vykazuje mírný, ale relevantní přínos pro pacienty v podobě zlepšení funkce plic a rovněž zmírňuje příznaky chronické obstrukční plicní nemoci.
Dutch: Seebri Breezhaler is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Czech: Seebri Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Seebri Breezhaler worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Seebri Breezhaler jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Seebri Breezhaler wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Czech: Přípravek Seebri Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 1 888 COPD-patiënten bleek Seebri Breezhaler werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verlichten van de symptomen van deze aandoening.
Czech: Ze dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 888 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, vyplynulo, že přípravek Seebri Breezhaler je v rámci zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Seebri Breezhaler groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Seebri Breezhaler převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Een overzicht van Seebri Breezhaler en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Seebri Breezhaler a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Muscarinereceptoren controleren de samentrekking van spieren.
Czech: Muskarinové receptory řídí stahy svalů.
Dutch: De werkzame stof in Seebri Breezhaler, glycopyrroniumbromide, is een muscarinereceptorantagonist.
Czech: Léčivá látka v přípravku Seebri Breezhaler, glykopyrronium-bromid, je antagonista muskarinových receptorů.
Dutch: Overige informatie over Seebri Breezhaler
Czech: Další informace o přípravku Seebri Breezhaler
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Seebri Breezhaler te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Seebri Breezhaler, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Seebri Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Seebri Breezhaler is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Výdej přípravku Seebri Breezhaler je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Dat betekent dat het de luchtwegen verwijdt door muscarinereceptoren in spiercellen in de longen te blokkeren.
Czech: Znamená to, že blokuje muskarinové receptory (cílové látky) ve svalových buňkách v plicích a rozšiřuje tak dýchací cesty.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Seebri Breezhaler.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Seebri Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Waarom is Seebri Breezhaler geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Seebri Breezhaler registrován v EU?
Dutch: Welke voordelen bleek Seebri Breezhaler in onderzoeken te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Seebri Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Seebri Breezhaler in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Seebri Breezhaler?
Dutch: Hoe werkt Seebri Breezhaler?
Czech: Jak přípravek Seebri Breezhaler působí?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Seebri Breezhaler.
Czech: Více informací o používání přípravku Seebri Breezhaler naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Op 28 september 2012 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Seebri Breezhaler verleend.
Czech: Přípravek Seebri Breezhaler obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 28. září
Dutch: Wat is Seebri Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Seebri Breezhaler a k čemu se používá?
Dutch: Hoe wordt Seebri Breezhaler gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Seebri Breezhaler používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Seebri Breezhaler.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Seebri Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 september 2012 Datum van laatste verlenging: 19 juli 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. července 2017
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet om een plotselinge aanval van kortademigheid of piepen te behandelen.
Czech: Nepoužívejte tento lék k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Dutch: Seebri Breezhaler 44 microgram eenmaal daags kan veilig worden gebruikt in alle leeftijdsgroepen en alle gewichtsgroepen.
Czech: Seebri Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně může být bezpečně podáván ve všech věkových a hmotnostních skupinách.
Dutch: In beide studies verminderde het percentage patiënten met een matige tot ernstige exacerbatie (gedefinieerd als waarvoor een behandeling vereist is met orale corticosteroïden en/of antibiotica of hospitalisatie).
Czech: V obou studiích bylo procento pacientů, kteří prodělali středně těžkou nebo těžkou exacerbaci (definovanou jako vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo hospitalizaci), sníženo.
Dutch: Seebri Breezhaler moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiëntengroepen.
Czech: Seebri Breezhaler má být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.
Dutch: In klinische studies met Seebri Breezhaler werden geen paradoxale bronchospasmen waargenomen.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Seebri Breezhaler nebyl zaznamenán paradoxní bronchospasmus.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Seebri Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Seebri Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Seebri Breezhaler met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten, is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Czech: Souběžné podávání přípravku Seebri Breezhaler s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergní látky nebylo studováno, a není tudíž doporučeno.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van glycopyrronium bij inhalatie via Seebri Breezhaler werd geschat op ongeveer 45% van de afgeleverde dosis.
Czech: Absolutní biologická dostupnost glykopyrronia inhalovaného pomocí Seebri Breezhaler byla odhadem přibližně 45 % podané dávky.
Dutch: De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Seebri Breezhaler-inhalator.
Czech: Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Seebri Breezhaler.
Dutch: Seebri Breezhaler kan bij oudere patiënten (75 jaar of ouder) in de aanbevolen dosering worden gebruikt (zie rubriek 4.8).
Czech: Seebri Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (ve věku 75 let a více) (viz bod 4.8).
Dutch: De capsules mogen alleen worden toegediend met de Seebri Breezhaler-inhalator (zie rubriek 6.6).
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Seebri Breezhaler (viz bod 6.6).
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Seebri Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
Czech: - Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Seebri Breezhaler dodaný v balení.
Dutch: De lange werkingsduur kan gedeeltelijk worden toegeschreven aan de aanhoudende concentraties van werkzame stof in de longen, zoals blijkt uit de langere terminale eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium na inhalatie via de Seebri Breezhaler-inhalator in vergelijking met de halfwaardetijd na intraveneuze toediening (zie rubriek 5.2).
Czech: Dlouhodobý účinek může být částečně způsoben udržující se koncentrací léčivé látky v plicích, jak vyplývá z prodlouženého terminálního poločasu eliminace glykopyrronia po inhalaci s použitím inhalátoru Seebri Breezhaler ve srovnání s poločasem po intravenózním podání (viz bod 5.2).
Dutch: Na orale inhalatie met de Seebri Breezhaler-inhalator werd glycopyrronium snel geabsorbeerd en bereikte het piekplasmaconcentraties 5 minuten na toediening.
Czech: Po perorální inhalaci s použitím inhalátoru Seebri Breezhaler se glykopyrronium rychle vstřebává a dosahuje vrcholové plazmatické koncentrace 5 minut po podání.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke capsule bevat 23,6 mg lactose (als monohydraat).
Czech: Jedna tobolka obsahuje 23,6 mg laktosy (jako monohydrátu).
Dutch: Acute intoxicatie door onopzettelijk inslikken van Seebri Breezhaler-capsules is onwaarschijnlijk gezien de lage orale biologische beschikbaarheid (ongeveer 5%).
Czech: Akutní intoxikace při nechtěném spolknutí tobolek přípravku Seebri Breezhaler není pravděpodobná vzhledem k nízké perorální biologické dostupnosti (cca 5 %).
Dutch: Seebri Breezhaler eenmaal daags had ook een statistisch significant effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Czech: Podávání přípravku Seebri Breezhaler jednou denně vedlo rovněž k statisticky významnému zlepšení kvality života hodnocené pomocí skóre SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Dutch: • Eén of meer blisterverpakkingen, elk met 6 of
Czech: • Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Seebri
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Seebri Breezhaler, en die worden gebruikt voor uw longziekte, zoals ipratropium, oxitropium of tiotropium (anticholinergica).
Czech: Týká se to i léků podobných přípravku Seebri Breezhaler, které užíváte k léčbě plicního onemocnění, jako je ipratropium, oxitropium nebo tiotropium (tzv. anticholinergika).
Dutch: Het wordt aanbevolen Seebri Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Czech: Léčba přípravkem Seebri Breezhaler má být podávána každý den ve stejnou dobu.
Dutch: • Seebri Breezhaler capsules moeten altijd in de blisterverpakking worden bewaard en mogen uitsluitend direct voor gebruik uit de blisterverpakking worden gehaald.
Czech: • Tobolky přípravku Seebri Breezhaler musí být vždy uchovávány v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím.
Dutch: In een studie van 3 weken waarin de inspanningstolerantie werd getest met een fietsergometer bij submaximale (80%) belasting (submaximale inspanningstolerantietest) verlaagde toediening van Seebri Breezhaler 's morgens de dynamische hyperinflatie en verlengde het de tijd dat de inspanning kan worden volgehouden en dat vanaf de eerste dosis.
Czech: V 3týdenní studii testující toleranci zátěže s pomocí bicyklového ergometru při submaximální (80 %) zátěži (submaximální zátěžový toleranční test) snížilo ranní podávání přípravku Seebri Breezhaler dynamickou hyperinflaci a prodloužilo dobu, po kterou byl pacient schopen cvičit.
Dutch: Hoewel er geen specifieke geneesmiddelinteractie-studies uitgevoerd zijn, werd Seebri Breezhaler samen gebruikt met andere soortgelijke geneesmiddelen voor de behandeling van COPD zonder aanwijzingen voor klinische geneesmiddelinteracties.
Czech: Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí, Seebri Breezhaler byl používán současně s ostatními léčivými přípravky běžně používanými v léčbě CHOPN bez klinického průkazu lékových interakcí.
Dutch: Seebri Breezhaler is een eenmaaldaagse onderhoudstherapie voor gebruik op lange termijn en is niet geïndiceerd voor de initiële behandeling van acute episoden van bronchospasme, dus als noodmedicatie.
Czech: Seebri Breezhaler je dlouhodobá udržovací léčba užívaná jednou denně a není indikován k zahajovací léčbě akutních epizod bronchospasmu, tedy jako záchranná (rescue) léčba.
Dutch: Tijdens behandeling met Seebri Breezhaler moet u stoppen met dit geneesmiddel en onmiddellijk uw arts inlichten: - als u direct na gebruik van Seebri Breezhaler last krijgt van benauwdheid, hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid (verschijnselen van bronchospasme).
Czech: Během léčby přípravkem Seebri Breezhaler přerušte užívání přípravku a neprodleně informujte lékaře: - pokud pocítíte tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití přípravku Seebri Breezhaler (známky bronchospazmu).
Dutch: In een studie waarin het QT-interval grondig werd gevolgd bij 73 gezonde vrijwilligers, verlengde inhalatie van één enkele dosis van 352 microgram glycopyrronium (8 keer de therapeutische dosis) het QTc-interval niet en vertraagde ze de hartfrequentie licht (maximaal effect -5,9 slagen/min; gemiddeld effect gedurende 24 uur -2,8 slagen/min) in vergelijking met de placebo.
Czech: V QT studii u 73 zdravých dobrovolníků jednorázová inhalační dávka 352 mikrogramů glykopyrronia (8násobek terapeutické dávky) nevedla k prodloužení QTc intervalu a vedla k mírnému zpomalení srdeční frekvence (maximální účinek -5,9 tepů/minutu; průměrný účinek za 24 hodin -2,8 tepů/minutu), v porovnání s placebem.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of terminale nierziekte die dialyse nodig hebben, mag Seebri Breezhaler alleen gebruikt worden als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico, omdat de systemische blootstelling aan glycopyrronium verhoogd kan zijn in deze populatie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu má být přípravek Seebri Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby, protože systémová expozice glykopyrroniu může být u této populace zvýšena (viz body 4.4 a 5.2).