FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of hepatotoxicity have been reported in the post-marketing setting and in the literature in patients with liver metastases undergoing treatment with 177Lu peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Slovak: Po uvedení na trh a v literatúre boli hlásené prípady hepatotoxicity u pacientov s metastázami pečene podstupujúcich peptidovú receptorovú rádionuklidovú liečbu lutéciom (177Lu) neuroendokrinných nádorov.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor.
Slovak: Ak máte pochybnosti, je dôležité porozprávať sa o nich so svojím lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
English: The radiation dose received by the various organs following administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product will be dependent on the specific molecule being radiolabelled.
Slovak: Dávka žiarenia, ktoré jednotlivé orgány prijmú po podaní lieku označeného lutéciom (177Lu), závisí od konkrétnej molekuly, ktorá sa rádioaktívne označuje.
English: One mL of solution contains 80 GBq Lutetium (177Lu) chloride at activity reference time (ART), corresponding to at most a maximum of 160 microgram of Lutetium.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje chlorid lutecitý (177Lu) s rádioaktivitou 80 GBq v referenčnom čase rádioaktivity (ART), čo zodpovedá maximálne 160 mikrogramom lutécia.
English: Take special care with the medicine that is radiolabelled with Lumark: - If you are breast-feeding
Slovak: Pri použití lieku, ktorý je označený Lumarkom, buďte zvlášť opatrná: - ak dojčíte.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Client code:
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
English: It is recommended to add a binding agent such as DTPA prior to intravenous administration of Lutetium (
Slovak: Pred vnútrožilovým podaním konjugátov označených lutéciom (177Lu) sa odporúča pridať väzbové činidlo, napríklad DTPA, aby sa vytvoril komplex s voľným lutéciom (177Lu), ak je prítomné, čo vedie k rýchlemu vylúčeniu lutécia (
English: Hormone release syndromes:
Slovak: Syndrómy uvoľňovania hormónov
English: If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
English: Dry mouth has been reported among patients with prostate cancer receiving treatment with Lutetium (177Lu)
Slovak: U pacientov s karcinómom prostaty, ktorí dostávali liečbu lutéciom (177Lu)
English: Due to the capacity of the chelating ligands (DTPA, EDTA) of forming water soluble complexes, the complexes and bound Lutetium(177Lu) are rapidly eliminated by the kidneys.
Slovak: vytvárať komplexy rozpustné vo vode, tieto komplexy a naviazané lutécium (177Lu) sa rýchlo vylúčia obličkami.
English: Such information is supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Slovak: Informácie tohto typu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
English: After administration of the medicine radiolabelled with Lumark has been performed The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with Lumark.
Slovak: Po podaní lieku rádioaktívne označeného Lumarkom Ak bude potrebné, aby ste po prijatí lieku rádioaktívne označeného Lumarkom vykonali špeciálne opatrenia, váš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás o tom bude informovať.
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Slovak: Informácie o radiačnej dozimetrii jednotlivých liekov po podaní rádioaktívne označeného prípravku sú dostupné v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
English: Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
Slovak: Lumark 80 GBq/ml rádiofarmaceutický prekurzor, roztok chlorid lutecitý (177Lu)
English: EU/1/15/1013/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
English: For more information, refer to the package leaflet of the particular medicine to be radiolabelled.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
English: Lumark is used for radiolabelling medicines, a technique in which medicines are tagged (radiolabelled) with a radioactive form of the element lutetium, known as lutetium (177Lu).
Slovak: (rádioaktívne) rádioaktívnou formou prvku lutécium, ktoré je známe ako lutécium (177Lu).
English: Lu)-labeled conjugates in order to form a complex with free Lutetium (
Slovak: Voľné lutécium (
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
Slovak: Lumark 80 GBq/ml rádiofarmaceutický prekurzor, roztok
English: Adrenals Brain
Slovak: Mozog Prsníky
English: Adverse reactions following the intravenous administration of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Slovak: Nežiaduce reakcie po vnútrožilovom podaní liekov označených lutéciom (177Lu) pripravených rádioaktívnym označením Lumarkom budú závisieť od konkrétneho použitého lieku.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PLASTIC JAR and LEAD CONTAINER
Slovak: PLASTOVÁ NÁDOBA a OLOVENÝ KONTAJNER
English: The complexing agent and other reagents should be added to the vial with Lutetium (
Slovak: Použitie liekov označených lutéciom (
English: Urinary Bladder Wall Uterus
Slovak: Stena žlčníka
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use Lumark for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Slovak: - Ca-DTPA (kalcium-trinátriumdietyléntriamínpentaacetát) alebo - Ca-EDTA (dinátrium-kalciumetyléndiamíntetraacetát).
English: For information on contraindications to particular Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of each particular medicinal product to be radiolabelled.
Slovak: Informácie o kontraindikáciách pre konkrétne lieky označené lutéciom (177Lu), pripravené rádioaktívnym označením Lumarkom sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa pre každý konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
English: It contains the active substance Lutetium (177Lu) chloride.
Slovak: Obsahuje liečivo chlorid lutecitý (177Lu).
English: 1 vial contains
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje
English: One mL of solution contains 80 GBq Lutetium (177Lu) chloride at activity reference time (ART),
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje chlorid lutecitý (177Lu) s rádioaktivitou 80 GBq v referenčnom čase aktivity
English: If you are breast-feeding
Slovak: Ak ste tehotná
English: Gallbladder Wall LLI Wall Small Intestine Stomach Wall ULI Wall Heart Wall Kidneys
Slovak: Stena spodnej časti hrubého čreva
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for Lutetium (177Lu) chloride, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku PSURs pre chlorid lutecitý (177Lu) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP)
English: For information concerning special warnings and precautions for use of 177Lu-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Slovak: Informácie týkajúce sa osobitných upozornení a opatrení pri používaní liekov označených lutéciom 177Lu nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
English: What Lumark looks like and contents of the pack Lumark is presented as a sterile, clear, and colourless solution in a colourless type I glass vial of 10 mL, closed with a bromobutylrubber stopper and aluminium overseal
Slovak: Lumark je k dispozícii ako sterilný číry bezfarebný roztok v bezfarebnej injekčnej liekovke zo skla typu
English: For Lutetium (177Lu) the different dose levels did not result in significantly different uptake with 65% appearing in the liver, 5.3% in the spleen and 13% in the bones at one day after administration.
Slovak: Odlišné dávkové hladiny pre lutécium (177Lu) neviedli k významne odlišnému príjmu, pričom jeden deň po podaní sa
English: Store in the original package in order to protect from radiation.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred žiarením.
English: Gastrointestinal disorders: very common: Nausea and vomiting
Slovak: veľmi časté: nauzea, vracanie
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovak: Referenčný čas rádioaktivity (ART):
English: Myelodysplastic syndrome (MDS) and acute myeloid leukaemia (AML) have been observed after treatment with Lutetium (177 Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours (see section 4.8).
Slovak: Po rádionuklidovej liečbe prostredníctvom peptidového receptora lutécia (177Lu) na neuroendokrinné nádory sa pozoroval myelodysplastický syndróm (MDS) a akútna myeloidná leukémia (AML)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
Slovak: PODANIA Lumark 80 GBq/ml rádiofarmaceutický prekurzor, roztok chlorid lutecitý (177Lu)
English: After the medicine radiolabelled with Lumark is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which carries a small risk of cancer and development of hereditary defects.
Slovak: Po podaní lieku rádioaktívne označeného Lumarkom sa uvoľní určité množstvo ionizačného žiarenia
English: Lu)-chloride.
Slovak: Lu) obličkami.
English: Endocrine disorders: not known: carcinoid crisis
Slovak: Neznáme: karcinoidná kríza Poruchy gastrointestinálneho traktu:
English: For more information concerning the paediatric use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Products Characteristics/package leaflet of the the particular medicinal product to be radiolabelled.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa pediatrického použitia liekov označených lutéciom (177Lu) sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • Bone marrow cancer (acute myeloid leukaemia)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - pokles počtu krviniek (doštičiek, červených alebo bielych krviniek) - nevoľnosť (nauzea)
English: Other medicines and medicines radiolabelled with Lumark Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, pretože môžu ovplyvniť tento postup.
English: The pharmacodynamic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti liekov označených lutéciom (177Lu) pripravených pred podaním pomocou rádioaktívneho označenia Lumarkom budú závisieť od povahy lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
English: The pharmacokinetic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti liekov označených lutéciom (177Lu) pripravených pred podaním pomocou rádioaktívneho označenia Lumarkom budú závisieť od povahy lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
English: Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Lutetium (177Lu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Slovak: peptidy alebo iné substráty, je veľmi citlivé na prítomnosť stopových kovových nečistôt.
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: zatiaľ nepridelená, ATC kód: zatiaľ nepridelený Chlorid lutecitý (177Lu) sa vytvára pri ožarovaní 176Lu neutrónmi.
English: Muscle
Slovak: Pankreas
English: • Mild temporary hair loss Common (may affect up to 1 in 10 people):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - mierna dočasná strata vlasov
English: Extravasation: There have been reports of extravasation of Lutetium (177Lu) labelled ligands in the post-marketing setting.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady extravazácie spojenej s ligandmi označenými lutéciom (177Lu).
English: Activity (at ART): {Y} GBq
Slovak: Špecifická rádioaktivita (v ART):
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: very common: Alopecia
Slovak: veľmi časté: alopécia
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Slovak: Upozornenia a opatrenia
English: • Nausea
Slovak: - vracanie
English: Anaemia, thrombocytopenia, leucopenia, lymphopenia, and less commonly neutropenia may occur during radioligand therapy with Lutetium (177Lu).
Slovak: Počas rádioligandovej liečby lutéciom (177Lu) sa môže vyskytnúť anémia, trombocytopénia, leukopénia,
English: Breasts
Slovak: GBq
English: The Member States must ensure that the Marketing Authorisation Holder will provide healthcare professionals with educational materials for healthcare professionals and patients.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol odborníkom v zdravotnej starostlivosti vzdelávacie materiály určené pre odborníkov v zdravotnej starostlivosti a pacientov.
English: The educational materials are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use of the product by the patient.
Slovak: Vzdelávacie materiály sú zamerané na minimalizáciu rizika a budú podporovať bezpečné a účinné použitie lieku pacientom.
English: Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about:
Slovak: Vzdelávací materiál bude pozostávať z informácií zameraných na minimalizáciu nežiaducich účinkov a podporu účinného použitia lieku na základe primeraného vzdelávania v nasledujúcich oblastiach: a)
English: a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent b) Special precaution with the insulin inhaler e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
Slovak: Nerovnocennosť dávok 3 x 1 mg a 1 x 3 mg e) Rozsah úpravy dávky pri jednotlivých kontrolách a následné opatrenia f) Zmena pľúcnych funkcií a potreba monitorovania pľúcnych funkcií g) Fajčenie vo vzťahu k vyvolanej zmene vo farmakokinetike i)
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU
English: System Organ Class (MedDRA)
Slovak: Trieda orgánových systémov (MedDRA)
English: The text shall be agreed by the CHMP and shall also contain the following key element:
Slovak: Tento text musí odsúhlasiť výbor CHMP a musí obsahovať aj nasledujúce kľúčové informácie:
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at up to 25°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote do 25 °C.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť okamžite.
English: The dose used should also be recorded.
Slovak: Potrebné je zaznamenat aj použitú dávku.
English: July of each year until the results of the study in bone have been submitted.
Slovak: Júl každého roka až do predloženia výsledkov štúdie kostí.
English: Date of latest renewal: 15 June 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15. júna 2012
English: Read all of this leaflet carefully before you are being given this medicine because it contains important information for you.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
English: Dose level has no consistent effect on the volume of distribution in any of the studies.
Slovak: Veľkosť dávky nemala žiadny konzistentný účinok na objem distribúcie v žiadnej zo štúdií.
English: The clinical significance of this is unknown.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia je neznámy.
English: Possible side effects are described in greater detail below.
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú opísané podrobnejšie nižšie.
English: Other medicines and Optimark
Slovak: Iné lieky a Optimark
English: As with all other contrast media of the same class, late reactions may occur (after hours or days) in rare cases; however, none were reported in the completed clinical trials.
Slovak: Rovnako ako v prípade všetkých ostatných kontrastných médií rovnakej triedy môže v zriedkavých prípadoch dochádzať k oneskoreným reakciám (po niekoľkých hodinách alebo dňoch), avšak vo vykonaných klinických štúdiách sa žiadne nepozorovali.
English: In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Slovak: V tejto skupine pacientov môžu byť reakcie z precitlivenosti závažné.
English: In adults, a second dose may be given within 30 minutes of the first injection.
Slovak: U dospelých sa môže podať druhá dávka do 30 minút od prvej injekčnej dávky.
English: Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown
Slovak: Medical Imaging Ireland Damastown
English: The number of elderly patients in whom the pharmacokinetics were determined was limited (over 65 years, N=3).
Slovak: Počet starších pacientov, u ktorých boli farmakokinetické vlastnosti určené ako obmedzené (viac ako 65 rokov, N=3).
English: Safety and efficacy have not been studied in this age group.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa v tejto vekovej skupine neskúmali.
English: If your kidneys are working normally it is unlikely you will have any problems.
Slovak: Ak vám normálne fungujú obličky, je nepravdepodobné, že by ste mali akékoľvek problémy.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Slovak: (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
English: • you are feeling thirsty and/or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination
Slovak: • máte pocit smädu a/alebo ak ste pred vyšetrením vypili iba malé množstvo tekutín alebo ak ste nič nepili,
English: Adult male and female subjects were enrolled in two pharmacokinetic studies.
Slovak: Dospelí pacienti mužského a ženského pohlavia boli zaradení do dvoch farmakokinetických štúdií.
English: • you have heart disease
Slovak: • máte ochorenie srdca,
English: Optimark has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Optimark nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Optimark should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of gadoversetamide.
Slovak: Optimark sa nemá používať počas gravidity, iba ak by klinický stav ženy vyžadoval použitie gadoversetamidu.
English: Most of these reactions occur within half an hour after administering the contrast medium.
Slovak: K väčšine z týchto reakcií dochádza v priebehu pol hodiny po podaní kontrastného média.
English: Effect of Gender:
Slovak: Vplyv pohlavia:
English: No significant differences in pharmacokinetics based on gender were identified.
Slovak: Nezistili sa žiadne významné rozdiely farmakokinetických vlastností na základe pohlavia.
English: Effects of Age:
Slovak: Vplyvy veku:
English: Pharmacotherapeutic Group: MRI contrast media, ATC code: V08CA06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kontrastné médium pre NMR, ATC kód: V08CA06
English: Elderly (aged 65 years and above)
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
English: You must not be given Optimark if
Slovak: Optimark nesmiete dostávať, ak
English: NSF may result in debilitating joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life-threatening.
Slovak: NSF môže spôsobiť oslabujúcu nepohyblivosť kĺbov, svalovú slabosť alebo môže ovplyvniť normálnu funkciu vnútorných orgánov, čo môže byť potenciálne životu nebezpečné.
English: • you are on a controlled sodium diet
Slovak: • dodržiavate kontrolovanú sodíkovú diétu.
English: The usual dose of 0.2 ml/kg body weight is the same in adults and children of 2 years and older.
Slovak: Obvyklá dávka 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti je rovnaká u dospelých a detí od 2 rokov.
English: Caution should be exercised in elderly patients.
Slovak: U starších pacientov je potrebná opatrnosť.
English: Since gadoversetamide is only administered as a single dose this will lead to a longer and higher exposure for a limited duration.
Slovak: Keďže gadoversetamid sa podáva iba ako jedna dávka, bude to viesť k dlhšej a vyššej expozícii s obmedzeným trvaním.
English: Premedication with antihistamines and/or glucocorticoids may be considered.
Slovak: Môže sa zvážiť premedikácia s antihistaminikami a/alebo glukokortikoidmi.
English: This difference in enhancement pattern is useful in formulating a differential diagnosis based on lesion characterization and diagnostic confidence.
Slovak: Tento rozdiel v kontrastnom vzore je užitočný pri stanovovaní diferenciálnej diagnózy na základe charakterizácie lézie a diagnostickej spoľahlivosti.
English: What Optimark is and what it is used for
Slovak: Čo je Optimark a na čo sa používa
English: Administer the lowest dose possible for adequate imaging.
Slovak: Podajte najnižšiu možnú dávku na zaistenie adekvátneho snímania.
English: If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Slovak: V takýchto prípadoch váš lekár rozhodne, či sa môže vykonať zamýšľané vyšetrenie, alebo nie.
English: The doctor will decide how much Optimark is needed for your examination.
Slovak: Lekár rozhodne, koľko kontrastného média Optimark je potrebné pre vaše vyšetrenie.
English: The usual dose
Slovak: Obvyklá dávka
English: Higher doses contain 1 mmol sodium or more, which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Slovak: Vyššie dávky obsahujú 1 mmol sodíka alebo viac, čo sa má zvážiť v prípade pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Slovak: Nazov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
English: The elimination of Optimark in dogs younger than 3 months of age was significantly delayed because of immature renal function and resulted in a high systemic exposure to Optimark.
Slovak: Eliminácia Optimarku u psov mladších než 3 mesiace bola výrazne oneskorená z dôvodu nezrelej funkcie obličiek a mala za následok vysokú systémovú expozíciu Optimarku.