FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt straks lægen eller nærmeste skadestue, hvis du får en af følgende bivirkninger: Diabetisk ketoacidose (sjælden - kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) Symptomerne på diabetisk ketoacidose (se også afsnittet Advarsler og forholdsregler i punkt 2) er: forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet hurtigt vægttab kvalme eller opkastning mavesmerter voldsom tørst hurtig og dyb vejrtrækning forvirring usædvanlig søvnighed eller træthed dine ånde lugter sødligt, du har en sødlig eller metallisk smag i munden, eller din urin eller sved lugter anderledes
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi (harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta) Seuraavat ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet): suurentunut virtsan tai veren ketoainepitoisuus nopea painon lasku pahoinvointi tai oksentelu mahakipu voimakas jano nopea ja syvä hengitys sekavuus epätavallinen uneliaisuus tai väsymys hengityksen makea haju, makea tai metallinen maku suussa tai virtsan tai hien hajun muuttuminen.
Danish: Hos ældre patienter forekommer nedsat nyrefunktion hyppigt og uden symptomer.
Finnish: Munuaisten toiminnan heikkeneminen on iäkkäillä potilailla yleistä ja oireetonta.
Danish: I to studier, der blev udført med særlige populationer (ældre patienter og patienter med kardiovaskulær sygdom eller høj risiko for kardiovaskulær sygdom), blev patienternes igangværende stabile diabetesbehandling (diæt, monoterapi eller kombinationsbehandling) suppleret med canagliflozin.
Finnish: Kahdessa erityispotilasryhmillä tehdyssä tutkimuksessa (iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on kardiovaskulaaritauti tai suuri kardiovaskulaaritaudin riski) kanagliflotsiini lisättiin potilaan diabeteksen kyseisenä ajankohtana hallinnassa pitäneeseen hoitoon (ruokavalio, monoterapia tai yhdistelmähoito).
Danish: Canagliflozin, et af stofferne i Vokanamet, må normalt ikke anvendes under graviditet.
Finnish: Vokanametin toista vaikuttavaa ainetta, kanagliflotsiinia, ei saa käyttää raskauden aikana.
Danish: Hvis du holder op med at tage Vokanamet
Finnish: Jos lopetat Vokanamet-tablettien oton
Danish: Der er ikke udført studier med diegivende dyr, der fik en kombination af de aktive stoffer i Vokanamet.
Finnish: Eläimillä ei ole tehty laktaation aikana kokeita Vokanamet-valmisteen vaikuttavien aineiden yhdistelmällä.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en tablet med 500 mg eller 850 mg metforminhydrochlorid er ca. 50-60 % hos raske forsøgspersoner.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus 500 mg:n tai 850 mg:n meformiinihydrokloriditabletista on terveillä tutkittavilla noin 50-60 %.
Danish: I et 2-årigt studie øgede canagliflozin ikke incidensen af tumorer hos han- og hunmus ved doser på 10, 30 og 100 mg/kg.
Finnish: Kanagliflotsiini ei lisännyt kasvainten ilmaantuvuutta uros- ja naarashiirille 2 vuotta kestäneessä tutkimuksessa annoksilla 10, 30 ja 100 mg/kg.
Danish: Der opstod moderate stigninger (generelt < 400 ml til 500 ml) i det daglige urinvolumen, som blev dæmpet efter behandling i flere dage.
Finnish: Virtsan vuorokausitilavuuden havaittiin suurentuneen (yleensä < 400 ml - 500 ml) kohtalaisesti, mikä väheni muutamien seuraavien hoitopäivien aikana.
Danish: SGLT-2-transportproteinet eksprimeres i de proksimale nyretubuli og er ansvarlig for størstedelen af reabsorptionen af filtreret glucose fra tubuluslumen.
Finnish: Proksimaalisissa munuaistubuluksissa ilmentyvä SGLT2-kuljettajaproteiini vastaa pääasiallisesti suodattuneen glukoosin takaisinimeytymisestä tubulusontelosta.
Danish: I et embryo/føtalt udviklingsstudie hos rotter medførte metformin som monoterapi (300 mg/kg/dag) manglende/ufuldstændig ossifikation, mens canagliflozin som monoterapi (60 mg/kg/dag) ikke havde nogen virkninger.
Finnish: Rotan alkio- ja sikiökehitystä koskevassa tutkimuksessa metformiini yksinään (300 mg/kg/vrk) käytettynä aiheutti luutumattomuutta/epätäydellistä luutumista, kun taas kanagliflotsiinilla yksinään (60 mg/kg/vrk) käytettynä ei ollut vaikutuksia.
Danish: Hos en delmængde af patienterne (N = 208) fra det aktivt kontrollerede studie med dualbehandling med metformin, som fik udført DXA-scanning (dual-energy x-ray absorptiometry) og abdominal CTscanning (computertomografi) til evaluering af kroppens vævssammensætning, blev det påvist, at ca. to tredjedele af vægttabet med canagliflozin skyldtes tab af fedtmasse med lige store tab af visceralt og abdominalt subkutant fedt.
Finnish: Aktiivisella aineella kontrolloituun kahdesta lääkkeestä yhdistelmänä metformiinin kanssa koostuvan hoidon tutkimukseen osallistuneessa potilaiden osajoukossa (N = 208) todettiin, kun potilaille tehtiin kaksienergiainen röntgenabsorptiometria (DXA) ja vatsan tietokonetomografia (TT-kuvaus) kehon koostumuksen selvittämiseksi, että kanagliflotsiinihoidon yhteydessä tapahtuneesta painon alenemisesta kaksi kolmannesta johtui rasvamassan vähenemisestä, jolloin viskeraalista ja vatsan ihonalaista rasvaa oli vähentynyt yhtä paljon.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget sjældne
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hyvin harvinainen
Danish: Til patienter ved skift fra separate tabletter med canagliflozin og metformin Til patienter, der skifter fra separate tabletter med canagliflozin og metformin, skal Vokanamet initieres med den samme totale døgndosis af canagliflozin og metformin, som de får allerede, eller den nærmeste terapeutisk hensigtsmæssige dosis metformin.
Finnish: Potilaat, jotka siirtyvät Vokanamet-hoitoon erillisistä kanagliflotsiini- ja metformiinitableteista Jos potilas siirtyy Vokanamet-hoitoon käytettyään kanagliflotsiinia ja metformiinia erillisinä tabletteina, Vokanamet-hoito on aloitettava samalla kokonaisvuorokausiannoksella, jona potilas on jo ennestään käyttänyt kanagliflotsiinia ja metformiinia tai metformiinin lähimmällä hoidon kannalta sopivalla annoksella.
Danish: Enkeltdosisstudie: Efter enkeltdoser på 500 mg metforminhydrochlorid udviste pædiatriske patienter en farmakokinetisk profil svarende til profilen hos raske voksne.
Finnish: Kerta-annostutkimus: pediatristen potilaiden farmakokineettisen profiilin on osoitettu olevan 500 mg:n metformiinihydrokloridikerta-annoksen jälkeen samankaltainen kuin terveillä aikuisilla on havaittu.
Danish: Den øgede udskillelse af glucose i urin (UGE) pga. SGLT-2-hæmning udmønter sig også i osmotisk diurese, og den diuretiske virkning fører til fald i systolisk blodtryk.
Finnish: SGLT2:n estymisen seurauksena lisääntynyt glukoosin erittyminen virtsaan johtaa osmoottiseen diureesiin, jolloin diureettinen vaikutus johtaa systolisen verenpaineen alenemiseen.
Danish: 60 filmovertrukne tabletter.
Finnish: 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Stop med at tage Vokanamet og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Finnish: Lopeta Vokanamet-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Danish: Ud fra en farmakokinetisk populationsanalyse har køn, race/etnisk baggrund eller body mass index ingen klinisk relevant indvirkning på canagliflozins farmakokinetik.
Finnish: Sukupuoli, rotu/etninen tausta tai painoindeksi eivät populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuttaneet kliinisesti merkityksellisesti kanagliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
Danish: 150 mg to gange dagligt (N = 93)
Finnish: 150 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (N = 93)
Danish: Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Vokanamet under indgrebet og i nogen tid herefter.
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Vokanamet-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
Danish: Der sås ingen virkninger af canagliflozin eller metformin på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Finnish: Kanagliflotsiinista tai metformiinista ei havaittu eläinkokeissa vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Danish: Patienter (%), der opnåede HbA1c
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat
Danish: Hos mennesket har metformin en gunstig virkning på lipidmetabolismen uafhængigt af dets virkninger på glykæmi.
Finnish: Metformiinilla on edullinen vaikutus ihmisen rasva-aineenvaihduntaan sen glykemiavaikutuksesta riippumattomasti.
Danish: Tabel 2 viser bivirkninger, som rapporteredes hos patienter, der fik metformin som monoterapi, og som ikke blev observeret hos patienter, der fik canagliflozin.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään elinjärjestelmittäin ja esiintymisluokittain sellaiset haittavaikutukset metformiinia monoterapiana saaneilla potilailla, joita ei havaittu kanagliflotsiinia saaneilla potilailla.
Danish: Blandt de mandlige patienter, der fik canagliflozin, fik 0,9 % mere end én infektion.
Finnish: 0,9 %:lla kanagliflotsiinihoitoa saaneista miespotilaista esiintyi useampi kuin yksi infektio.
Danish: Tal med din læge, så snart du ved, at du er gravid, om, hvordan du bedst kan kontrollere dit blodsukker uden Vokanamet.
Finnish: Kysy lääkäriltä mahdollisimman pian raskauden varmistuttua, mikä on paras tapa pitää verensokeripitoisuus hallinnassa raskauden aikana ilman Vokanametia.
Danish: Hvis samtidig administration af canagliflozin og en kombineret induktor af sådanne UGT-enzymer og transportproteiner er nødvendig, er monitorering af glykæmisk kontrol relevant for at vurdere responset på canagliflozin.
Finnish: Jos näiden UGT-entsyymien ja kuljettajaproteiinien yhdistelmäinduktoreja joudutaan antamaan samanaikaisesti kanagliflotsiinihoidon aikana, veren glukoositasapainoa on seurattava sen arvioimiseksi, onko vaste kanagliflotsiinille riittävä.
Danish: Den laveste dosis på 10 mg/kg er ca. 1,5 gange eksponeringen ved den kliniske dosis på 300 mg målt som AUC.
Finnish: Pienin annos 10 mg/kg on AUC-altistuksen perusteella noin 1,5kertainen verrattuna kliiniseen 300 mg:n annokseen.
Danish: I forhold til forsøgspersoner med normal leverfunktion var de geometriske gennemsnitsratioer for Cmax og AUC∞ for canagliflozin henholdsvis 107 % og 110 % hos forsøgspersoner med Child-Pughklasse A (let nedsat leverfunktion) og henholdsvis 96 % og 111 % hos forsøgspersoner med Child-Pugh-klasse B (moderat nedsat leverfunktion) efter administration af en enkelt dosis canagliflozin på 300 mg.
Finnish: Kanagliflotsiinin Cmax- ja AUC∞-arvojen suhteen geometrinen keskiarvo oli Child-Pugh-luokan A (lievä maksan vajaatoiminta) potilailla 107 % (Cmax) ja 110 % (AUC∞) ja Child-Pugh-luokan B (keskivaikea maksan vajaatoiminta) potilailla 96 % (Cmax) ja 111 % (AUC∞) verrattuna tutkittaviin, joiden maksan toiminta oli normaali, kun heille annettiin 300 mg:n kerta-annos kanagliflotsiinia.
Danish: Efter administration af canagliflozin/metformin i doser på 60/300 mg/kg/dag (niveauer på hhv. 11 og 13 gange den kliniske eksponering for canagliflozin og metformin ved doser på 300/2.000 mg) var virkningerne mere udtalte end med metformin alene.
Finnish: Kun kanagliflotsiinia/metformiinia annettiin annoksina 60/300 mg/kg/vrk (altistus 11-kertainen kanagliflotsiinialtistukseen ja 13-kertainen metformiinialtistukseen verrattuna käytettäessä annoksia 300/2000 mg), vaikutukset olivat voimakkaampia verrattuna metformiinin käyttöön yksinään.
Danish: Et studie udført hos syv normale raske forsøgspersoner viste, at cimetidin administreret i en dosis på 400 mg to gange dagligt øgede metformins AUC med 50 % og Cmax med 81 %.
Finnish: Seitsemällä terveellä vapaaehtoisella tehty tutkimus osoitti, että simetidiini 400 mg:n annoksina kaksi kertaa vuorokaudessa suurensi metformiinin AUCarvoa 50 % ja Cmax-arvoa 81 %.
Danish: Generelt opnåede canagliflozin klinisk og statistisk signifikante (p < 0,001) resultater i forhold til placebo, hvad angår glykæmisk kontrol inklusive glykeret hæmoglobin (HbA1c), procentdelen af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %, ændringer fra baseline i fastende plasmaglucose (FPG) samt postprandial glucose (PPG) efter 2 timer.
Finnish: Kanagliflotsiini tuotti yleensä kliinisesti ja tilastollisesti merkittävän (p < 0,001) hoitotuloksen veren glukoositasapainon suhteen lumelääkkeeseen verrattuna, mukaan lukien glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus, plasman glukoosipitoisuuden paastoarvon muutos lähtötilanteesta sekä glukoosipitoisuus 2 tuntia aterian jälkeen.
Danish: Samtidig administration af canagliflozin og metformin blev undersøgt hos patienter med type 2diabetes, der opnåede utilstrækkelig kontrol med metformin enten alene eller i kombination med andre glucosesænkende lægemidler.
Finnish: Kanagliflotsiinin ja metformiinin samanaikaista käyttöä on tutkittu tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden sairaus ei ollut riittävästi hallinnassa pelkällä metformiinihoidolla tai yhdistettynä muihin veren glukoosipitoisuutta pienentäviin lääkevalmisteisiin.
Danish: • visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin II
Finnish: • tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat).
Danish: I de to aktivt kontrollerede studier var incidenserne ved behandling med canagliflozin og komparatorerne sammenlignelige.
Finnish: Kahdessa aktiivisella aineella kontrolloidussa tutkimuksessa ilmaantuvuus oli kanagliflotsiinihoidon yhteydessä samankaltainen kuin vertailuvalmisteita käytettäessä.
Danish: Kombination af canagliflozin 300 mg en gang dagligt i 6 dage med en enkelt dosis simvastatin (substrat for CYP3A4) på 40 mg resulterede i en stigning på 12 % i AUC og en stigning på 9 % i Cmax for simvastatin samt en stigning på 18 % i AUC og en stigning på 26 % i Cmax for simvastatinsyre.
Finnish: Kanagliflotsiiniannosten 300 mg kerran vuorokaudessa 6 vuorokauden ajan käyttö yhdistelmänä simvastatiinin (CYP3A4:n substraatti) 40 mg:n kerta-annoksen kanssa johti simvastatiinin AUC-arvon suurenemiseen 12 % ja Cmax-arvon suurenemiseen 9 % sekä simvastatiinihapon AUC-arvon suurenemiseen 18 % ja Cmax-arvon suurenemiseen 26 %.
Danish: Canagliflozin er ikke blevet undersøgt ved svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: Kanaglifotsiinia ei ole tutkittu vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Danish: Renal clearance af canagliflozin 100 mg og 300 mg lå i området 1,30 til 1,55 ml/min.
Finnish: Kanagliflotsiiniannosten 100 mg ja 300 mg munuaispuhdistuma oli 1,30 ml/min - 1,55 ml/min.
Danish: Canagliflozin er ikke blevet undersøgt ved svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min) eller terminal nyresygdom (ESRD).
Finnish: Kanagliflotsiinia ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min) eikä loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla.
Danish: Canagliflozin/metformin
Finnish: Kanagliflotsiini/metformiini
Danish: Alkoholintoksikation er forbundet med en øget risiko for laktatacidose (især i tilfælde af faste, fejlernæring eller leverinsufficiens) på grund af det aktive stof metformin i Vokanamet (se pkt.
Finnish: Alkoholi-intoksikaatioon liittyy suurentunut maitohappoasidoosin riski (etenkin paaston, vajaaravitsemuksen tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä), mikä johtuu Vokanamet-valmisteen vaikuttavasta aineesta metformiinista (ks. kohta 4.4).
Danish: Canagliflozin metaboliseres primært via glukuronidkonjugering medieret af UDP-glukuronyltransferase 1A9 (UGT1A9) og 2B4 (UGT2B4).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus kanagliflotsiiniin Kanagliflotsiini metaboloituu pääasiassa UDP-glukuronyylitransferaasi 1A9- (UGT1A9) ja 2B4(UGT2B4) -välitteisen glukuronidikonjugaation välityksellä.
Danish: Hvis du tager Vokanamet sammen med visse andre midler mod diabetes, såkaldte sulfonylurinstoffer (f.eks. glimepirid eller glipizid) eller sammen med insulin, kan du have en øget risiko for at få lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Finnish: Vokanametin ottaminen diabeteksen hoitoon käytettävien sulfonyyliureoiksi kutsuttujen lääkkeiden (esim. glimepiridi tai glipitsidi) tai insuliinin kanssa voi suurentaa matalan veren sokeripitoisuuden (hypoglykemian) riskiä.
Danish: Tæt glykæmisk kontrol, dosisjustering inden for det anbefalede doseringsinterval og ændring af diabetesbehandlingen bør derfor overvejes ved samtidig administration af kationiske lægemidler, der elimineres ved tubulær sekretion (se pkt.
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden tarkkaa seurantaa, annoksen muuttamista suositusannostusten puitteissa ja muutoksia diabeteksen hoitoon pitää siksi harkita, jos potilas käyttää samanaikaisesti munuaisten tubulusten kautta eliminoituvia kationisia lääkevalmisteita (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Danish: Sådan skal du tage medicinen
Finnish: "Tämän lääkkeen ottaminen"
Danish: • hvis du er allergisk over for canagliflozin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Finnish: • jos olet allerginen kanagliflotsiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Danish: Den primære vurdering af sikkerhed og tolerabilitet blev udført som en poolet analyse (N = 2.313) af fire 26-ugers placebokontrollerede kliniske studier (som monoterapi og som tillægsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurinstof samt metformin og pioglitazon).
Finnish: Turvallisuuden ja siedettävyyden ensisijainen arvio tehtiin neljän 26 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen (monoterapiana sekä lisälääkkeenä metformiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean sekä metformiinin ja pioglitatsonin kanssa) yhdistetyssä analyysissa (n = 2 313).
Danish: Eftersom der kan forekomme forhøjede koncentrationer af dabigatran ved tilstedeværelse af canagliflozin, bør patienten monitoreres for tegn på blødning eller anæmi, hvis dabigatran og canagliflozin administreres samtidig.
Finnish: Koska kanagliflotsiini saattaa suurentaa dabigatraanipitoisuuksia, potilasta on seurattava (tarkkailtava verenvuodon tai anemian oireita) dabigatraanin ja kanagliflotsiinin käytössä yhdistelmänä.
Danish: I fase 3-studier med administration af canagliflozin 300 mg en gang dagligt før et måltid opnåedes en større reduktion af postprandial glucoseudskillelse end med en dosis på 100 mg en gang dagligt.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksen antaminen kerran vuorokaudessa ennen ateriaa pienensi aterianjälkeistä glukoosipitoisuutta enemmän kuin 100 mg:n annosta kerran vuorokaudessa käytettäessä.
Danish: • hos patienter, der ikke er velkontrollerede med den maksimale tolererede dosis metformin alene
Finnish: • jos potilaan diabetes ei ole riittävässä hoitotasapainossa hänen suurimmalla sietämällään metformiiniannoksella yksistään käytettynä
Danish: Behandling med Vokanamet skal derfor afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil (se pkt.4.2 og 4.4).
Finnish: Metformiinihoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: Vokanamet er en kombination af to orale glucosesænkende lægemidler med forskellige og komplementære virkningsmekanismer til at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter med type 2diabetes: canagliflozin, der hæmmer SGLT-2-transportproteinet, og metforminhydrochlorid, der hører til gruppen af biguanider.
Finnish: Vokanamet sisältää yhdistelmänä kahta suun kautta otettavaa veren glukoosipitoisuutta pienentävää lääkevalmistetta, joiden tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden veren glukoositasapainoa parantavat vaikutusmekanismit ovat erilaiset ja täydentävät toisiaan: kanagliflotsiini on SGLT2kuljettajaproteiinin estäjä, ja metformiinihydrokloridi kuuluu biguanidien lääkeryhmään.
Danish: Ikke relevantc Behandling med tre lægemidler: + metformin og sulfonylurinstof (26 uger) Canagliflozin + metformin og sulfonylurinstof
Finnish: N/Ac Kolmesta lääkkeestä koostuva hoito metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (26 viikkoa) Kanagliflotsiini + metformiini ja sulfonyyliurea
Danish: Ikke relevantc a Intent-to-treat-population under anvendelse af den sidste observation i studiet.
Finnish: N/Ac a Intent-to-treat-potilasjoukko tutkimuksessa tehdyn viimeisimmän havainnon mukaan.
Danish: • Nedsat leverfunktion, akut alkoholforgiftning, alkoholisme (se pkt.
Finnish: • Maksan vajaatoiminta, akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Danish: NOEL på 30 mg/kg/dag for fæokromocytomer og tumorer i nyretubuli er ca. 4,5 gange eksponeringen (målt som AUC) ved den daglige kliniske dosis på 300 mg. Ud fra prækliniske og kliniske mekanistiske studier anses Leydig-celletumorer, tumorer i nyretubuli og fæokromocytomer for at være specifikke for rotter.
Finnish: Feokromosytoomien ja munuaisten tubuluskasvainten suhteen vaikutukseton annos (NOEL) 30 mg/kg/vrk on AUC-altistuksen perusteella noin 4,5-kertainen verrattuna altistukseen kliinisellä vuorokausiannoksella 300 mg. Leydigin solukasvainten, munuaisten tubuluskasvainten ja feokromosytoomien katsotaan prekliinisten ja kliinisten mekanististen tutkimusten perusteella olevan rotalle tyypillisiä.
Danish: • Svær nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min) (se pkt.
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: Det skyldes, at Vokanamet kan påvirke behandlingen med anden medicin, og anden medicin kan påvirke behandlingen med Vokanamet.
Finnish: Näin siksi, että tämä lääke voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia.
Danish: • udslæt eller rødme på penis eller forhuden (svampeinfektion)
Finnish: • siittimen tai esinahan ihottuma tai punoitus (hiivainfektio)
Danish: Fra en startværdi af RTG på ca. 13 mmol/l opstod der maksimal suppression af 24-timers middeltal for RTG med dosen på 300 mg dagligt til ca. 4-5 mmol/l hos patienter med type 2-diabetes i fase 1-studier, hvilket tyder på, at risikoen for behandlingsinduceret hypoglykæmi er lav.
Finnish: Kun lähtötilanteen RTG-arvo vaiheen 1 tutkimuksissa tyypin 2 diabetespotilailla oli noin 13 mmol/l, 24 tunnin aikana mitattu keskimääräinen RTG-arvo pieneni 300 mg:n vuorokausiannosten yhteydessä enimmillään noin pitoisuuteen 4 mmol/l - 5 mmol/l, mikä viittaa siihen, että hoidosta aiheutuvan hypoglykemian riski on pieni.
Danish: Der er ikke udført studier af Vokanamets kliniske virkning, men der er påvist bioækvivalens af Vokanamet og canagliflozin og metformin administreret samtidig som separate tabletter hos raske forsøgspersoner.
Finnish: Vokanamet-valmisteella ei ole tehty kliinistä tehoa selvittäviä tutkimuksia, mutta Vokanametin ja erillisinä tabletteina käytetyn kanagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmän bioekvivalenssi on osoitettu terveillä tutkittavilla.
Danish: Anvendelse til patienter med risiko for bivirkninger med relation til volumendepletering På grund af dets virkningsmekanisme, som medfører øget udskillelse af glucose i urinen (UGE), inducerer canagliflozin osmotisk diurese, hvilket kan reducere det intravaskulære volumen og sænke blodtrykket (se pkt.
Finnish: Potilaat, joilla on volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten riski Kanagliflotsiini indusoi vaikutusmekanisminsa vuoksi osmoottista diureesia lisäämällä glukoosin erittymistä virtsaan, mikä saattaa pienentää suonensisäistä tilavuutta ja alentaa verenpainetta (ks. kohta 5.1).
Danish: Bioækvivalensstudier med raske forsøgspersoner har påvist, at Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1.000 mg, 150 mg/850 mg og 150 mg/1.000 mg kombinationstabletter er bioækvivalente med samtidig administration af de tilsvarende doser af canagliflozin og metformin som separate tabletter.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdyt bioekvivalenssitutkimukset osoittivat, että Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg ja 150 mg/1000 mg yhdistelmätabletit ovat bioekvivalentteja erillisinä tabletteina kanagliflotsiinia ja metformiinia vastaavina annoksina sisältävän yhdistelmähoidon kanssa.
Danish: Canagliflozins virkningsmekanisme med øgning af UGE og derigennem sænkning af plasmaglucose er uafhængig af insulin.
Finnish: Kanagliflotsiinin glukoosin erittymistä virtsaan lisäävä ja siten plasman glukoosipitoisuutta suoraan pienentävä vaikutus on riippumaton insuliinista.