FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 2 : Guide d'administration des doses de ribavirine en cas d'administration avec Harvoni chez les patients présentant une cirrhose décompensée
Estonian: Juhised ribaviriini annustamiseks manustatuna koos Harvoniga dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel
French: Après 12 semaines de traitement par lédipasvir/sofosbuvir avec ribavirine chez des patients préalablement traités présentant une cirrhose compensée (SIRIUS, n = 77), 8/8 patients porteurs à l'inclusion de VAR de la NS5A conférant une sensibilité au lédipasvir réduite d'un facteur > 100 ont obtenu une RVS12.
Estonian: Pärast 12-nädalast ribaviriiniga kombineeritud ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi varem ravitud kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel (SIRIUS, n = 77) saavutati SVR12 8 patsiendil 8-st, kelle ravieelsed NS5A RAV-id põhjustasid > 100-kordse vastuvõtlikkuse vähenemise ledipasviirile.
French: Utilisation avec certains antirétroviraux contre le VIH
Estonian: Kasutamine koos HIV-i teatud retroviirusvastaste raviskeemidega
French: Adultes co-infectés par le VHC et le VIH - ERADICATE ERADICATE était une étude en ouvert destinée à évaluer un traitement de 12 semaines par lédipasvir/sofosbuvir chez 50 patients présentant une HCC de génotype 1 et co-infectés par le VIH.
Estonian: Samaaegse HCV/HIV-infektsiooniga täiskasvanud - ERADICATE ERADICATE oli avatud uuring 12-nädalase ledipasviiriga/sofosbuviiriga ravi hindamiseks 50-l 1. genotüübiga KCH-ga patsiendil, kellel oli samaaegselt HIV-infektsioon.
French: ↔ Cmin 0,94 (0,77-1,14) S-méthadone ↔ Cmax 0,95 (0,79-1,13)
Estonian: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadoon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
French: • millepertuis (un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression) ;
Estonian: • naistepuna (taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ravis);
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni de la ciclosporine n'est nécessaire au début de la co-administration.
Estonian: Harvoni ega tsüklosporiini annuseid ei ole vaja koosmanustamise alustamisel kohandada.
French: Patients adultes et adolescents de 12 ans ou plus atteints d'HCC de génotype 1, 4, 5 ou 6 Patients ne présentant pas de cirrhose
Estonian: Täiskasvanud ja noorukieas (12-aastased või vanemad) 1., 4., 5. või 6. genotüübiga viiruse infektsioonist tingitud kroonilise C-hepatiidiga (KCH) patsiendid
French: 1,6 fois ↑ 2,1 fois ↑ 2,7 fois ↑ 1,3 fois ↑ 1,6 fois ↑ ~2 fois ↑ 1,9 fois ↑ GS-331007 1,6 fois ↑ 1,9 fois ↑ 5,5 fois ↑ ≥10 fois ↑ ≥20 fois ↑ ~6 fois ↑ 23 fois ↑
Estonian: GS-331007 1,6-kordne↑ 1,9-kordne↑ 5,5-kordne↑ ≥10kordne↑
French: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76-1,32)
Estonian: Sofosbuviir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
French: - éruption cutanée sévère étendue avec décollement de la peau qui peut être accompagnée de fièvre, de symptômes grippaux, de cloques dans la bouche, les yeux et/ou les organes génitaux
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - laialdane raske nahakoorumisega lööve, millega võivad kaasneda palavik, gripisarnased sümptomid, villid suus, silmades ja/või genitaalidel (Stevensi-Johnsoni sündroom).
French: Lamivudine ↔ Cmax 0,93 (0,87-1,00)
Estonian: Lamivudiin ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
French: Le poids corporel n'a pas eu d'effet significatif sur l'exposition au sofosbuvir d'après une analyse pharmacocinétique des populations.
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile ei olnud kehakaalul märkimisväärset toimet sofosbuviiri ekspositsioonile.
French: Parmi les patients dont le taux d'ARN du VHC à l'inclusion était < 6 millions UI/mL, le taux de RVS a été de 97 % (119/123) avec le traitement de 8 semaines par lédipasvir/sofosbuvir et de 96 % (126/131) avec le traitement de 12 semaines par lédipasvir/sofosbuvir.
Estonian: 8-nädalase ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi korral 97% (119/123) ja 8-nädalase ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi korral 96% (126/131).
French: Déclaration des effets indésirables Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
French: La population et les caractéristiques à l'inclusion étaient comparables entre les deux groupes de traitement.
Estonian: Demograafilised ning ravieelsed näitajad tasakaalustati kõigis ravigruppides.
French: Tableau 18 : Taux de réponse (RVS12) avec le lédipasvir/sofosbuvir administré pendant 12 semaines chez les patients infectés par un VHC de génotype 2, 4, 5 ou 6
Estonian: Ravivastuse määrad (SVR12) ledipasviiri/sofosbuviiri manustamisel 2., 4., 5. ja 6. genotüübiga HCV-patsientidele 12 nädala jooksul
French: SIRIUS a inclus des patients présentant une cirrhose compensée dont le premier traitement par interféron pégylé (PEG-IFN) + ribavirine, puis un autre traitement par un interféron pégylé + ribavirine + un inhibiteur de protéase NS3/4A avaient échoué.
Estonian: Varem ravitud, maksatsirroosiga täiskasvanud - SIRIUS - 1. genotüüp Uuring SIRIUS hõlmas kompenseeritud maksatsirroosiga patsiente, kellel esmalt ebaõnnestus pegüleeritud interferoon (PEG-IFN) + ribaviriiniga ravi ja seejärel ebaõnnestus raviskeem, mis sisaldas pegüleeritud interferooni + ribaviriini + NS3/4A proteaasi inhibiitorit.
French: • carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives) ; • rosuvastatine (un médicament utilisé pour traiter l'excès de cholestérol).
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks);
French: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43-0,62)
Estonian: Sofosbuviir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62)
French: Par la suite, une étroite surveillance et une éventuelle adaptation posologique du tacrolimus peuvent être nécessaires.
Estonian: Samas on püsiva efektiivse toime tagamiseks vajalik pidev jälgimine ja takroliimuse annuse võimalik kohandamine
French: Harvoni est contre-indiqué avec la rifabutine (voir rubrique 4.3).
Estonian: Harvoni on vastunäidustatud rifabutiiniga (vt lõik 4.3).
French: Les données de sécurité sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) et d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une dialyse.
Estonian: Raske neerukahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate lõppjärgus neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientide puhul on andmed ohutuse kohta piiratud.
French: Il n'a été relevé aucune différence pharmacocinétique cliniquement significative due au sexe pour le sofosbuvir ou le GS-331007.
Estonian: Sofosbuviiri ega GS-331007 puhul ei täheldatud soost sõltuvaid kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi erinevusi.
French: ↑ Cmin 1,91 (1,74-2,10) Lédipasvir ↔ Cmax 1,01 (0,95-1,07)
Estonian: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipasviir ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
French: Famotidine (40 mg dose unique)/ lédipasvir (90 mg dose unique)c/ sofosbuvir (400 mg dose unique)c, d
Estonian: Famotidiin (40 mg ühekordne annus)/ ledipasviir (90 mg ühekordne annus)c/ sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)c, d
French: 12 semaines (n = 217)
Estonian: 12 nädalat (n = 217)
French: IR modérée (DFGe ≥30 et <50 mL/min/ 1,73 m2)
Estonian: Mõõdukas NK (eGFR ≥30 ja <50 mk/ min/1,73 m2)
French: Tacrolimus (5 mg dose unique)/ sofosbuvir (400 mg dose unique)h
Estonian: Takroliimus (5 mg ühekordne annus)/ sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)h
French: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg une fois par jour)/ lédipasvir (90 mg une fois par jour)c/ sofosbuvir (400 mg une fois par jour)c, d
Estonian: Abakaviir/ lamivudiin (600 mg/ 300 mg üks kord ööpäevas)/ ledipasviir (90 mg üks kord ööpäevas)c/ sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)c, d
French: Génotype 1a
Estonian: 1a genotüüp
French: Effet potentiel d'Harvoni sur d'autres médicaments
Estonian: Harvoni võime mõjutada teiste ravimite toimet
French: Harvoni 90 mg/400 mg comprimés pelliculés lédipasvir/sofosbuvir
Estonian: Harvoni 90 mg/400 mg õhukese polümeerikattega tabletid ledipasviir/sofosbuviir
French: IR légère (DFGe ≥50 et <80 mL/ min/ 1,73 m2)
Estonian: Kerge NK (eGFR ≥50 ja <80 ml/ min/ 1,73 m2)
French: Les expositions au GS-331007 et au lédipasvir n'ont pas été modifiées par ces deux types de repas.
Estonian: Kumbki eine ei mõjutanud GS-331007 ja ledipasviiri ekspositsiooni.
French: En ce qui concerne la sécurité, le traitement est bien toléré.
Estonian: Ohutuse seisukohast on ravi hästi talutav.
French: Les résultats pour les enfants âgés de moins de 12 ans ne sont pas encore disponibles.
Estonian: Alla 12-aastaste laste tulemused ei ole veel teada.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Harvoni, le 17 novembre 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Harvoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 17. novembril 2014.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Harvoni?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Harvoni ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Harvoni sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Harvoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Harvoni est-il approuvé?
Estonian: Miks Harvoni heaks kiideti?
French: • rifampicine et rifabutine (antibiotiques);
Estonian: • rifampitsiin, rifabutiin (antibiootikumid);
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Harvoni sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Harvoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en même temps que les médicaments suivants, qui risquent d'atténuer les effets de Harvoni:
Estonian: Harvonit ei tohi kasutada ka koos järgmiste ravimitega, sest need võivad vähendada Harvoni toimet:
French: Harvoni lédipasvir/sofosbuvir
Estonian: Harvoni ledipasviir/sofosbuviir
French: L'ajout de ribavirine n'a pas été nécessaire pour la majorité des patients.
Estonian: Enamik patsiente ei vajanud ribaviriini lisamist.
French: Qu'est-ce que Harvoni et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Harvoni ja milleks seda kasutatakse?
French: Cette étude sera effectuée à la lumière de données suggérant que les patients traités à l'aide de ces médicaments et qui ont été atteints d'un cancer du foie pourraient présenter un risque de récidive précoce de ce cancer.
Estonian: Uuringus võetakse arvesse andmeid, mille kohaselt võib nende ravimitega ravitud patsientidel, kellel on varem olnud maksavähk, esineda vähi varase taastumise risk.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Harvoni ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Harvoni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Harvoni est disponible sous forme de comprimés contenant 90 mg de lédipasvir et 400 mg de sofosbuvir.
Estonian: Harvonit turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 90 mg ledipasviiri ja 400 mg sofosbuviiri.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Harvoni (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la fatigue et les maux de tête.
Estonian: Harvoni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus ja peavalu.
French: En bloquant ces protéines, Harvoni empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Estonian: Neid valke blokeerides peatab Harvoni C-hepatiidi viiruse paljunemise ja uute rakkude nakatumise.
French: Les résultats des études ont également montré que les patients qui ont une cirrhose compensée (le foie présente des lésions mais continue de fonctionner correctement) avaient de meilleures chances d'éliminer le virus quand le traitement était prolongé à 24 semaines.
Estonian: Samuti selgus uuringutes, et kompenseeritud maksatsirroosiga (maks sidekoestunud, kuid maksatalitlus oli normaalne) patsientidel kadus viirus organismist suurema tõenäosusega, kui ravi pikendati 24 nädalani.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Harvoni.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Harvoni kasutamise praktilisi nõuandeid.
French: La société qui commercialise Harvoni conduira une étude chez des patients précédemment victimes d'un cancer du foie pour évaluer le risque de récidive de ce cancer après un traitement par des antiviraux à action directe tels que Harvoni.
Estonian: Harvoni turustaja korraldab uuringu patsientidel, kellel on varem olnud maksavähk, et hinnata maksavähi taastumise riski pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ravimitega, näiteks Harvoniga.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Harvoni.
Estonian: See on ravimi Harvoni Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Dans ces études, les patients ont reçu Harvoni, avec ou sans ribavirine, pendant 8, 12 ou 24 semaines, en fonction des caractéristiques propres à chaque patient.
Estonian: Nendes uuringutes kasutasid eri uuringurühmade patsiendid Harvonit kas koos ribaviriiniga või ilma 8, 12 või 24 nädalat.
French: Comment Harvoni agit-il?
Estonian: Kuidas Harvoni toimib?
French: Des données de soutien ont démontré que Harvoni en association avec la ribavirine serait bénéfique pour certains patients infectés par un virus de génotype 3.
Estonian: Toetavate andmete järgi võib koos ribaviriiniga manustatav Harvoni olla kasulik osale 3. genotüübiga patsientidest.
French: L'Agence a considéré que le traitement par Harvoni, avec ou sans ribavirine, est hautement bénéfique pour de nombreux patients infectés par le virus de l'hépatite C, notamment ceux ayant subi une transplantation hépatique et/ou présentant une cirrhose compensée ou décompensée.
Estonian: EMA leidis, et ravi Harvoniga, kas koos ribaviriiniga või ilma, on väga kasulik paljudele C-hepatiidi viirusega patsientidele, sealhulgas siiratud maksaga ja/või kompenseeritud või kompenseerimata maksatsirroosiga patsientidele.
French: • carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne (médicaments pour les crises d'épilepsie);
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsiaravimid);
French: Quels sont les bénéfices de Harvoni démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Harvoni kasulikkus?
French: Harvoni n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
Estonian: Harvoni on retseptiravim ning ravi sellega peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst.
French: Harvoni ne doit pas être utilisé en même temps que la rosuvastatine, un médicament contre le cholestérol.
Estonian: Harvonit ei tohi kasutada koos kolesteroolivastase ravimi rosuvastatiiniga.
French: La durée du traitement par Harvoni et le choix de l'utiliser seul ou associé à un autre médicament nommé ribavirine dépendent du génotype du virus et de la nature des problèmes hépatiques des patients, par exemple s'ils ont une cirrhose (lésions) du foie, ou si leur foie ne fonctionne pas convenablement.
Estonian: Harvoni-ravi kestus ja kasutamine ainuravimina või kombinatsioonis teise ravimiga (ribaviriiniga) sõltub viiruse genotüübist ja patsiendi maksaprobleemide olemusest, näiteks sellest, kas esineb maksatsirroos (maksa sidekoestumine) või muid maksaprobleeme.
French: Harvoni a fait l'objet de trois études principales incluant un total d'environ 2 000 patients adultes infectés par un virus de l'hépatite C de génotype 1 qui présentaient une fonction hépatique normale.
Estonian: Harvonit uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 2000 C-hepatiidi 1. genotüübi infektsiooniga (nakkusega) täiskasvanud patsienti, kelle maksatalitlus oli normaalne.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Harvoni, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Estonian: Kui vajate Harvoni kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Harvoni, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Harvoniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Harvoni, voir la notice.
Estonian: Harvoni kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Harvoni contient les principes actifs lédipasvir et sofosbuvir.
Estonian: Harvoni sisaldab toimeainetena ledipasviiri ja sofosbuviiri.
French: Les bénéfices de Harvoni ont également été démontrés chez les patients porteurs des génotypes 4, 5 et 6, chez ceux présentant une cirrhose décompensée (lorsque le foie ne fonctionne pas correctement) et chez ceux ayant reçu une transplantation hépatique.
Estonian: Tõendati ka Harvoni kasulikkus patsientidele, kellel oli 4., 5. või 6. genotüübi viirus, kompenseerimata maksatsirroos (puudulik maksatalitlus) või kellele oli tehtud maksasiirdamine.
French: Harvoni est un médicament antiviral utilisé dans le traitement des adultes et des enfants de 12 ans ou plus atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite C.
Estonian: Harvoni on viirusvastane ravim, mida kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
French: • millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression et l'anxiété).
Estonian: • naistepuna (taimne depressiooni- ja ärevuseravim).
French: Autres informations relatives à Harvoni:
Estonian: Muu teave Harvoni kohta
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Harvoni?
Estonian: Mis riskid Harvoniga kaasnevad?
French: Les principes actifs de Harvoni, le lédipasvir et le sofosbuvir, bloquent deux protéines indispensables à la multiplication du virus de l'hépatite C. Le sofosbuvir bloque l'action d'une protéine appelée «ARN polymérase ARN-dépendante NS5B», tandis que le lédipasvir cible une protéine appelée «NS5A».
Estonian: Sofosbuviir blokeerib valgu NS5B RNA-st sõltuva RNA polümeraasi toime ning ledipasviir blokeerib valgu NS5A.
French: Harvoni a par ailleurs été examiné dans le cadre d'une étude portant sur des enfants de 3 à 18 ans infectés par le virus de l'hépatite C. Les résultats obtenus pour 100 patients âgés de 12 à 18 ans (souffrant tous d'une hépatite C de génotype 1) ont montré que 98 % d'entre eux ne présentaient aucun signe du virus 12 semaines après la fin du traitement.
Estonian: 100 patsiendist, kelle vanus oli 12-18 aastat ja kel kõigil oli 1. genotüübi C-hepatiit, oli 98% 12 nädalat pärast ravi lõppu viirusevaba.
French: Les patients dont l'infection était résistante à d'autres médicaments antiviraux pourraient également retirer un bénéfice d'une prolongation du traitement à 24 semaines.
Estonian: Ravi pikendamine 24 nädalani oli kasulik ka patsientidele, kelle infektsioon oli muude viirusvastaste ravimite suhtes resistentne.
French: Environ 94 % à 99 % des patients ayant reçu uniquement Harvoni ne présentaient aucun signe du virus 12 semaines après la fin du traitement.
Estonian: Patsiente, kellel 12 nädalat pärast ravi lõppu analüüs viirust ei tuvastanud, oli ainuravimina manustatud Harvoni uuringurühmades 94-99%.
French: Il existe plusieurs variétés (appelées génotypes) de virus de l'hépatite C et Harvoni est recommandé pour une utilisation chez les patients infectés par un virus des génotypes 1, 4, 5 et 6, et chez certains patients porteurs du génotype 3.
Estonian: Harvonit soovitatakse kasutada patsientidel, kellel on 1., 4., 5. või 6. genotüübi viirus, samuti teatud patsientidel, kellel on 3. genotüübi viirus.
French: 16 juin 2016 EMA/268358/2016
Estonian: 16. juuni 2016 EMA/268358/2016
French: Si les symptômes persistent pendant plus de deux semaines pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Estonian: Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal kauem kui kaks nädalat või süvenevad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
French: Elles peuvent aussi être utilisées pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Estonian: Neid võib samuti kasutada vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks ja une parandamiseks.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave viirpuu lehti ja õisi sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave viirpuu lehti ja õisi sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh nende ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les extraits sont préparés en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol, l'eau ou le méthanol), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Estonian: Ekstraktid saadakse taimeosade asetamisel lahustisse (nt etanooli, metanooli või vette), et ekstraheerida ühendid ja saada vedelekstrakt.
French: Les médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine ne peuvent être utilisés que chez les adultes pour des troubles cardiaques liés à la nervosité, et chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Estonian: Viirpuu lehti ja õisi sisaldavaid ravimeid tohivad kasutada üksnes täiskasvanud närvilisusega seotud südamekaebuste korral ning täiskasvanud ja vähemalt 12 aasta vanused noorukid vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks ja une parandamiseks.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Estonian: Viirpuu lehti ja õisi sisaldavate ravimite müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimsete ravimite müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslikke järeldusi.