FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Augenlidödem, vermehrter Tränenfluss, Bindehautblutung, Konjunktivitis, trockene Augen, verschwommenes Sehen
Norwegian Bokmål: Ødem i øyelokk, økt tåresekresjon, konjunktival blødning, konjunktivitt, tørre øyne, uklart syn
German: • Hitzewallungen, Schüttelfrost oder Nachtschweiß.
Norwegian Bokmål: • Hetetokter, frysninger eller nattesvette.
German: Zusätzlich wurde bei 16% ein partielles zytogenetisches Ansprechen beobachtet, was insgesamt einer guten zytogenetischen Remissionsrate von 81% entspricht.
Norwegian Bokmål: Partiell cytogenetisk respons (PCyR) ble videre observert hos 16 % av 81 % med major cytogenetisk respons.
German: • Kopfschmerzen oder Müdigkeit.
Norwegian Bokmål: • Hodepine eller tretthetsfølelse.
German: VCR 1,3 g/m i.v., Tag 1; Prednisolon 60 mg/m oral, Tage 1-5
Norwegian Bokmål: VCR 1,3 g/m i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m oral, dag 1-5
German: Gesamtbilirubin > 1,5-3,0 ULN ASAT: beliebig
Norwegian Bokmål: Total bilirubin: >1,5-3,0 ULN ASAT: normal eller unormal
German: 18 Gy in 10 Fraktionen für Patienten mit CNS3 bei der Diagnose VCR (1,5 mg/m2/Tag, i.v.
Norwegian Bokmål: 12 Gy i 8 fraksjoner for alle pasienter som er CNS1 og CNS2 ved diagnose 18 Gy i 10 fraksjoner for pasienter som er CNS3 ved diagnose VCR (1,5 mg/m2/dag, IV): dag 1, 29
German: Intensivierungsblock 2 (9 Wochen)
Norwegian Bokmål: Intensiveringsblokk 2 (9 uker)
German: Glivec 50 mg Hartkapseln Packung mit 30 Kapseln.
Norwegian Bokmål: Glivec 50 mg harde kapsler Pakningene inneholder 30 kapsler.
German: Die Zunahme der mittleren AUC war im Bereich von 25-1.000 mg Imatinib nach oraler Anwendung linear und dosisproportional.
Norwegian Bokmål: Etter peroralt inntak var økningen i gjennomsnittlig AUC lineær med økende doser og doseproporsjonal i området 25-1000 mg imatinib.
German: Auf der Grundlage von Patientenjahren wurden kardiale Ereignisse einschließlich der Stauungsherzinsuffizienz bei Patienten mit fortgeschrittener CML häufiger beobachtet als bei Patienten mit CML in der chronischen Phase.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av pasientår er kardiale hendelser, inkludert kongestiv hjertesvikt, observert hyppigere hos pasienter med transformert KML enn hos pasienter med kronisk KML.
German: Intensivierungsblock 1 (9 Wochen)
Norwegian Bokmål: Intensiveringsblokk 1 (9 uker)
German: VCR 2 mg i.v., Tage 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m i.v., Tage 6-7, 13-14
Norwegian Bokmål: VCR 2 mg i.v., dag 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m i.v., dag 6-7, 13-14
German: (3 h), Tage 1-4; Mitoxantron 10 mg/m i.v.
Norwegian Bokmål: (3 timer), dag 1-4; Mitoksantron 10 mg/m i.v.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (leicht, mäßig oder schwer) müssen das periphere Blutbild und die Leberenzyme sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (mild, moderat eller alvorlig) bør perifere blodtellinger og leverenzymer monitoreres nøye (se pkt.
German: (3 h), Tag 1; Daunorubicin 60 mg/m i.v.
Norwegian Bokmål: (3 timer), dag 1; Daunorubicin 60 mg/m i.v.
German: Wenn kein Zusammenhang zwischen Zytopenie und Leukämie besteht, Reduktion der Glivec Dosis auf 400 mg. 3.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien ikke er relatert til leukemien, skal Glivecdosen reduseres til 400 mg.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Glivec nicht ein.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, si ifra til legen din før du bruker Glivec.
German: Glivec ist angezeigt zur
Norwegian Bokmål: Glivec er indisert ved
German: Migräne, Schläfrigkeit, Synkope, periphere Neuropathie, Gedächtnisschwäche, Ischiasbeschwerden, „Restless-Legs-Syndrom", Tremor, Hirnblutung
Norwegian Bokmål: Migrene, somnolens, synkope, perifer nevropati, hukommelsessvikt, isjias, restless leg syndrom, tremor, hjerneblødning
German: In der F1-Generation war in der gleichen Dosisgruppe das gemittelte Körpergewicht von der Geburt bis zur versuchsgemäßen Tötung der Tiere reduziert und die Anzahl der Jungtiere, die den Zeitpunkt der Ablösung des Präputiums erreichten, war leicht vermindert.
Norwegian Bokmål: Ved samme dose hadde F1 avkommet en lavere gjennomsnittsvekt fra fødsel til avlivning og antallet som oppnådde kriteriet for separasjon av preputiet var noe redusert.
German: Anwendung bei Erwachsenen: Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Glivec Filmtabletten Sie einnehmen sollen.
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter Glivec du skal ta.
German: Pruritus, Gesichtsödem, trockene Haut, Erythem, Alopezie, nächtliches Schwitzen, Lichtempfindlichkeitsreaktionen
Norwegian Bokmål: Kløe, ødem i ansiktet, tørr hud, erytem, alopesi, nattlig svette, fotosensitivitetsreaksjoner
German: Bei Patienten, die nach Thyreoidektomie Levothyroxin erhalten, kann die Plasmakonzentration von Levothyroxin bei gleichzeitiger Gabe von Glivec herabgesetzt sein (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos tyreoidektomerte pasienter som behandles med levotyroksin, kan plasmaeksponeringen av levotyroksin reduseres når Glivec gis samtidig (se pkt.
German: Hypokaliämie, verstärkter Appetit, Hypophosphatämie, verminderter Appetit, Dehydration, Gicht, Hyperurikämie, Hyperkalzämie, Hyperglykämie, Hyponatriämie
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, økt appetitt, hypofosfatemi, nedsatt appetitt, dehydrering, urinsyregikt, hyperurikemi, hyperkalsemi, hyperglykemi, hyponatremi
German: Nierentoxizität mit fokaler Mineralisierung und Dilatation der renalen Tubuli und einer tubulären Nekrose wurde bei Affen nach zweiwöchiger Behandlung beobachtet.
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet ble observert hos aper behandlet i 2 uker, med fokal mineralisering og utvidelse av de renale tubuli samt tubulær nefrose.
German: Eine Dosiserhöhung von 400 mg auf 600 mg oder 800 mg bei Patienten in der chronischen Phase der Erkrankung oder von 600 mg auf maximal 800 mg (2-mal 400 mg täglich) bei Patienten in der akzelerierten Phase oder der Blastenkrise kann bei Abwesenheit schwerer Nebenwirkungen des Arzneimittels und bei Fehlen nicht Leukämie bedingter Neutropenie oder Thrombozytopenie unter folgenden Umständen in Betracht gezogen werden: Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit), keine zufrieden stellende hämatologische Remission nach mindestens 3 Monaten Behandlung, fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung oder Verlust einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger fra 400 mg til 600 mg eller 800 mg hos pasienter med sykdom i kronisk fase, eller fra 600 mg til maksimalt 800 mg (gitt som 400 mg to ganger daglig) hos pasienter i akselerert fase eller blastkrise, kan vurderes ved fravær av alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger og alvorlig ikkeleukemi-relatert nøytropeni eller trombocytopeni, i følgende situasjoner: Sykdomsprogresjon (ved ethvert tidspunkt); mangel på tilfredsstillende hematologisk respons etter minst 3 måneders behandling; mangel på cytogenetisk respons etter 12 måneders behandling; eller tap av tidligere oppnådd hematologisk og/eller cytogenetisk respons.
German: Dosen)iii: Tage 2 und 3
Norwegian Bokmål: doser)iii: dag 2 og 3
German: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): Tage 5-14 oder bis ANC > 1500 post nadir Dreifach-i.th.-Therapie (alters-angepasst): Tage 1 und 15 DEX (6 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 1-7 und 15-21
Norwegian Bokmål: G-CSF (5 μg/kg, SC): dag 5-14 eller inntil ANC >1500 post nadir Trippel IT-behandling (aldersjustert): dag 1 og 15 DEX (6 mg/m2/dag, PO): dag 1-7 og 15-21
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Glivec während der Schwangerschaft besprechen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere mulig risiko ved bruk av Glivec under graviditet med deg. - Kvinner som kan bli gravide anbefales å bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
German: 9/l, Thrombozyten < 450 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, trombocytter <450 x 10
German: Die Gesamtdosis kann als tägliche Einmaldosis oder alternativ aufgeteilt auf zwei Applikationen - eine morgens und eine abends - gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gis som én daglig dose eller den daglige dosen kan deles i to administrasjoner - én morgen og én kveld.
German: • Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie.
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter som monoterapi ved tilbakevendende eller refraktær Ph+ ALL.
German: über 4 Zyklen
Norwegian Bokmål: 3, i 4 sykluser
German: Rezidivierende/refraktäre Ph+ ALL: Die Anwendung von Imatinib als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer Ph+ ALL ergab bei 53 von 411 Patienten, die hinsichtlich eines Ansprechens auswertbar waren, eine hämatologische Ansprechrate von 30% (9% komplettes Ansprechen) und eine gute zytogenetische Ansprechrate von 23%.
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende/refraktær Ph+ ALL: Imatinib brukt som eneste behandling hos pasienter med tilbakevendende/refraktær Ph+ ALL ga en hematologisk responsrate på 30 % (9 % komplett) og en major cytogenetisk responsrate på 23 % hos 53 av 411 pasienter hvor responsen kunne evalueres.
German: Muskel- und Skelettschmerzen und ähnliche Ereignisse wurden häufiger bei CML- als bei GIST-Patienten beobachtet.
Norwegian Bokmål: Smerter i muskel-skjelett og relaterte hendelser er observert hyppigere hos pasienter med KML enn hos pasienter med GIST.
German: (24 h), Tag 1; Etoposid 250 mg/m i.v.
Norwegian Bokmål: (24 timer), dag 1; Etoposid 250 mg/m i.v.
German: • Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbeschwerden).
Norwegian Bokmål: • Hoste, pusteproblemer eller smertefull pusting (tegn på lungeproblemer).
German: (2) Imatinib 36 Monate: │││ zensierte Beobachtungen
Norwegian Bokmål: (2) Imatinib 36 måneder:
German: Die Erfahrung bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP, GIST und HES/CEL ist sehr begrenzt.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset erfaring hos barn med MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/KEL.
German: Kinder: In der Studie I2301 wurde eine Gesamtanzahl von 93 Kindern, Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten (im Alter von 1 bis 22 Jahren) mit Ph+ ALL in eine offene, multizentrische, sequenzielle, nicht-randomisierte Phase-III-Kohortenstudie eingeschlossen und nach einer InduktionsPhase mit Glivec (340 mg/m²/Tag) in Kombination mit einer intensiven Chemotherapie behandelt.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter: I studie I2301 ble totalt 93 barn, ungdom og unge voksne pasienter (i alderen 1 til 22 år) med Ph+ ALL inkludert i en åpen, multisenter, kohort-sekvensiell, ikke-randomisert fase III studie.
German: Ara-C 1.000 mg/m2/12 h i.v.
Norwegian Bokmål: Ara-C 1000 mg/m hver 12. time i.v.
German: Rippenfellschmerzen, Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie, Lungenblutung
Norwegian Bokmål: Plevrittisk smerte, pulmonal fibrose, pulmonal hypertensjon, pulmonal blødning
German: Arrhythmie, Vorhofflimmern, Herzstillstand, Myokardinfarkt, Angina pectoris, Perikarderguss
Norwegian Bokmål: Arytmi, atriell fibrillasjon, hjertestans, hjerteinfarkt, angina pectoris, perikardial effusjon
German: Die akzelerierte Phase liegt vor, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: Blasten  15%, aber < 30% im Blut oder Knochenmark, Blasten + Promyelozyten  30% im Blut oder Knochenmark (vorausgesetzt < 30% Blasten), Basophile im peripheren Blut  20%, Thrombozyten < 100 x 10
Norwegian Bokmål: Akselerert fase er definert ved tilstedeværelsen av en av følgende kriterier: Blastceller 15 %, men <30 % i blod eller beinmarg, blastceller og promyelocytter 30 % i blod eller beinmarg (under forutsetning av <30 % blastceller), basofile i perifert blod 20 %, trombocytter <100 x 10
German: Wie Glivec aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Glivec Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: Weißes bis gelbes Pulver in einer hellgelben bis orange-gelben undurchsichtigen Kapsel, gekennzeichnet mit „NVR SH"
Norwegian Bokmål: Hvitt til gult pulver i en lys gul til oransje-gul ugjennomsiktig kapsel, merket "NVR SH".
German: Wie ist Glivec einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Glivec
German: 5, Rachen- und Kehlkopfschmerzen, Pharyngitis
Norwegian Bokmål: 5, faryngolaryngal smerte, faryngitt
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Norwegian Bokmål: - Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
German: Von daher ist eine Hemmung des CYP2D6- und/oder CYP3A4/5-vermittelten Metabolismus von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln möglich.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av imatinib hos pasientene er 2-4 µmol/l, og følgelig kan hemming av CYP2D6 og/eller CYP3A4/5- mediert metabolisme være mulig ved samtidig administrering av andre legemidler.
German: VCR 2 mg Gesamtdosis i.v., Tage 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., Tage 1, 8; Prednison 60 mg/m oral, Tage 1-7, 15-21;
Norwegian Bokmål: VCR 2 mg total dose i.v., dag 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., dag 1, 8; Prednison 60 mg/m oral, dag 1-7, 15-21;
German: DEX 10 mg/m oral, Tage 1-5; Vindesin 3 mg/m i.v., Tag 1;
Norwegian Bokmål: DEX 10 mg/m oral, dag 1-5; Vindesin 3 mg/m i.v., dag 1;
German: PEG-ASP (2500 IE/m2, i.m.
Norwegian Bokmål: PEG-ASP (2500 IE/m2, IM): dag 4
German: CPM (250 mg/m2/Dosis q12h x 4 Dosen, i.v.
Norwegian Bokmål: CPM (250 mg/m2/dose q12t x 4 doser, iv): Dag 3 og 4
German: Weißes bis gelbes Pulver in einer orangen bis grau-orangen undurchsichtigen Kapsel, gekennzeichnet mit „NVR SI"
Norwegian Bokmål: Hvitt til gult pulver i en oransje til grå-oransje ugjennomsiktig kapsel, merket "NVR SI".
German: Die Abnahme der weißen Blutkörperchen und der Neutrophilenzahl trat vor allem in den ersten 6 Wochen der Therapie auf.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall leukocytter (WBC) og nøytrofile granulocytter forekom hovedsakelig i løpet av de 6 første ukene av behandlingen, deretter var verdiene relativt stabile.
German: Bei 61 von diesen 117 Patienten wurde eine FIP1L1-PDGFRFusionskinase identifiziert.
Norwegian Bokmål: FIP1L1-PDGFRα fusjonskinase ble identifisert hos 61 av disse 117 pasientene.
German: Tierexperimentelle Studien haben jedoch eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3) und das potenzielle Risiko für den Fetus ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har imidlertid vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
German: Über weitere 6 DFSP-Patienten, die mit Glivec behandelt wurden, wurde in 5 publizierten Fallberichten berichtet; ihr Alter betrug 18 Monate bis 49 Jahre.
Norwegian Bokmål: Det er publisert 5 kasuistikker hvor ytterligere 6 DFSP-pasienter i alderen 18 måneder til 49 år ble behandlet med Glivec.
German: Der Anstieg ist etwa 1,5- bis 2-fach, entsprechend einem 1,5-fachen Anstieg von AGP im Plasma, an das Imatinib stark bindet.
Norwegian Bokmål: Forskjellen er ca. 1,5-2 ganger, noe som tilsvarer 1,5 ganger høyere nivå av plasma alfa-surt-glykoprotein, som imatinib bindes sterkt til.
German: Hypertonie, Hämatom, subdurales Hämatom, peripheres Kältegefühl, Hypotonie, Raynaud-Syndrom
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hematom, subduralt hematom, perifer kuldefornemmelse, hypotensjon, Raynauds fenomen
German: 6 Dosen)iii: Tage 2, 3, 16 und 17
Norwegian Bokmål: 6 doser)iii: Dag 2, 3, 16 og 17
German: Erhöhter intrakranieller Druck, Konvulsionen, Sehnervenentzündung
Norwegian Bokmål: Økt intrakranielt trykk, kramper, optikusnevritt
German: Es wurde eine offene, multizentrische Phase-II-Studie (Studie B2225) durchgeführt, in der Glivec bei verschiedenen Patientenpopulationen mit lebensbedrohenden Erkrankungen in Verbindung mit Abl-, Kit- oder PDGFR-Protein-Tyrosinkinasen untersucht wurde.
Norwegian Bokmål: En åpen, multisenter, fase II klinisk studie (studie B2225) ble utført for å undersøke Glivec hos ulike pasientpopulasjoner med livstruende sykdommer assosiert med Abl, Kit eller PDGFR protein tyrosinkinaser.
German: Die Leberfunktion sollte sorgfältig überwacht werden, wenn Imatinib mit Chemotherapieschemata kombiniert wird, die bekanntermaßen eine Leberfunktionsstörung hervorrufen können (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon bør monitoreres nøye i tilfeller der imatinib kombineres med kjemoterapibehandlinger som også er assosiert med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Biochemie
Norwegian Bokmål: Biokjemi
German: Nach Markteinführung wurden Muskel- und Skelettschmerzen während oder nach Beendigung der Behandlung mit Imatinib beobachtet.
Norwegian Bokmål: Smerter i muskel-skjelett under behandling med imatinib eller etter avsluttet behandling er observert etter markedsføring.
German: Zusätzlich wurde aufgrund von Erfahrungen nach Markteinführung über gastral-antrale vaskuläre Ektasie (GAVE), eine seltene Ursache für gastrointestinale Blutungen, bei Patienten mit CML, ALL und anderen Erkrankungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).Falls notwendig, kann ein Abbruch der Behandlung mit Glivec in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: I tillegg har vaskulær ektasi i antrum (GAVE), som er en sjelden årsak til gastrointestinal blødning, blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter med KML, ALL og andre sykdommer (se pkt.
German: Dreifach-i.th.-Therapie (alters-angepasst): Tage 1 und 22 VP-16 (100 mg/m2/Tag, i.v.
Norwegian Bokmål: Trippel IT-behandling (aldersjustert): dag 1 og 22 VP-16 (100 mg/m2/dag, IV): dag 22-26
German: Anaphylaktischer Schock* Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige:
German: Dosierung bei DFSP Die empfohlene Dosierung von Glivec bei erwachsenen Patienten mit DFSP beträgt 800 mg/Tag.
Norwegian Bokmål: Dosering ved DFSP Anbefalt dose av Glivec er 800 mg/dag til voksne pasienter med DFSP.
German: Beste Remission
Norwegian Bokmål: Best respons
German: Methotrexat (alters-angepasst): Tag 1 AUSSCHLIESSLICH Dreifach-i.th.-Therapie (alters-angepasst): Tag 8, 15
Norwegian Bokmål: Trippel IT-behandling (aldersjustert): dag 8, 15
German: Das Alter dieser Patienten reichte von 3 Monaten bis 4 Jahren und Imatinib wurde in einer Dosierung von 50 mg täglich oder in Dosen von 92,5 bis 340 mg/m² täglich gegeben.
Norwegian Bokmål: Alderen på disse pasientene varierte fra 3 måneder til 4 år, og imatinib ble gitt i en dose på 50 mg daglig eller i doser som varierte fra 92,5 til 340 mg/m daglig.
German: Stomatitis, Mundulzera, Blutungen im Gastrointestinaltrakt
Norwegian Bokmål: Stomatitt, sår i munnen, gastrointestinal blødning
German: Die Patienten müssen nach einer Dosiserhöhung engmaschig überwacht werden, weil die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen ansteigt.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig forhøyet insidens av bivirkninger ved høyere dosering, bør pasienter følges opp nøye etter doseøkning.
German: Es gibt keine kontrollierten Studien bei Kindern und Jugendlichen mit HES/CEL.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kontrollerte studier hos pediatriske pasienter med HES/KEL.
German: • Schwerhörigkeit.
Norwegian Bokmål: • Neseblødning.
German: (2 h, q 12 h), Tage 2-3
Norwegian Bokmål: (2 timer, hver 12. time), dag 2-3
German: (24 h), Tag 1, und Ara-C 2 g/m i.v.
Norwegian Bokmål: (24 timer), dag 1, og Ara-C 2 g/m i.v.
German: 6 Dosen)iii: Tage 2 und 3
Norwegian Bokmål: 6 doser)iii: Dag 2 og 3
German: (24 h), Tag 1, Ara-C 1 g/m i.v.
Norwegian Bokmål: (24 timer), dag 1, Ara-C 1 g/m i.v.
German: Glivec 100 mg Hartkapseln EU/1/01/198/002-006
Norwegian Bokmål: Glivec 100 mg harde kapsler EU/1/01/198/002-006
German: Es gibt Fallberichte über Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen vor der Pubertät unter Imatinib.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller av veksthemming hos barn og prepubertale som bruker imatinib.
German: (1 h), Tage 1-5
Norwegian Bokmål: (1 time), dag 1-5
German: • Appetitverlust, Gewichtsverlust oder Geschmacksstörungen.
Norwegian Bokmål: • Appetittløshet, vekttap eller smaksforstyrrelser.
German: Daher soll die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren und Imatinib vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av imatinib og legemidler som sterkt induserer CYP3A4 bør derfor unngås (se pkt.
German: Plasmapharmakokinetik
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forhold i plasma
German: Dauer der Behandlung: In der einzigen bisher durchgeführten klinischen Studie wurde die Behandlung mit Glivec bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet: I den ene kliniske studien som frem til nå er utført, ble behandlingen med Glivec fortsatt frem til sykdomsprogresjon (se pkt.
German: Ihr Blut und Ihr Körpergewicht werden ebenfalls regelmäßig überprüft.
Norwegian Bokmål: Det vil også bli tatt blodprøver av deg og du vil bli veid regelmessig.
German: Schwere Lebertoxizität mit erhöhten Leberenzymen, Leberzellnekrose, Gallengangsnekrose und Gallengangshyperplasie wurde bei Hunden nach zweiwöchiger Behandlung beobachtet.
Norwegian Bokmål: Alvorlig levertoksisitet ble observert hos hunder behandlet i 2 uker, med forhøyete leverenzymer, hepatocellulær nekrose, nekrose av gallegangene, og galleganghyperplasi.
German: DEX (6 mg/m 2/Tag, p.o.): Tage 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/Tag, p.o.): Tage 8-28 Methotrexat (20 mg/m 2/Woche, p.o.): Tage 8, 15, 22
Norwegian Bokmål: DEX (6 mg/m 2/dag PO): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/dag, PO): dag 8-28 Metotreksat (20 mg/m 2/uke, PO): dag 8, 15, 22
German: Thrombozythämie, Lymphozytopenie, Knochenmarkdepression, Eosinophilie, Lymphadenopathie
Norwegian Bokmål: Trombocytemi, lymfopeni, beinmargsdepresjon, eosinofili, lymfadenopati
German: Proteaseinhibitoren wie Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Nelfinavir, Boceprevir; Azol-Antimykotika einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol; bestimmte Makrolide wie Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin), können den Metabolismus von Imatinib vermindern und die Konzentrationen von Imatinib erhöhen.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer aktiviteten av cytokrom P450 isoenzym CYP3A4 (f.eks. proteasehemmere slik som indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sakinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolantimykotika inkludert ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; visse typer makrolider slik som erytromycin, klaritromycin og telitromycin), kan nedsette metabolismen og øke konsentrasjonen av imatinib.
German: Effect Level" (NOEL) betrug 30 mg/kg/Tag.
Norwegian Bokmål: Den høyeste observerte dosen uten negativ effekt (NOEL) var 30 mg/kg/dag.
German: Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen von Beschwerden des Nervensystems wie beispielsweise Blutungen oder Schwellungen in Kopf und Gehirn).
Norwegian Bokmål: • Uttalt hodepine, svakhet eller lammelse i lemmer eller ansikt, talevansker, plutselig tap av bevissthet (tegn på lidelse i nervesystemet som blødning eller hevelser i skallen/hjernen).
German: Für Kinder in der chronischen Phase der CML bzw. weiter fortgeschrittenen Stadien der CML wird eine tägliche Dosis von 340 mg/m empfohlen (eine Gesamtdosis von 800 mg darf nicht überschritten werden).
Norwegian Bokmål: Dosen på 340 mg/m daglig anbefales hos barn med KML i kronisk fase og fremskreden fase (total dose på 800 mg skal ikke overskrides).
German: Das Prüfprotokoll wurde anschließend ergänzt, um höhere Dosen zu ermöglichen, und die verbleibenden 223 Patienten begannen die Behandlung mit 600 mg.
Norwegian Bokmål: De første 37 pasientene fikk initialdoser på 400 mg. Protokollen ble senere endret til å tillate høyere dosering, og de resterende 223 pasientene fikk en initialdose på 600 mg.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) oder häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) eller vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
German: Für Dosen ab 400 mg (siehe Dosierungsanleitung unten) stehen (nicht teilbare) Filmtabletten zu 400 mg zur Verfügung.
Norwegian Bokmål: For doser 400 mg (se anbefalte doseringer under) er 400 mg tabletter tilgjengelig (kan ikke deles).
German: Glivec 50 mg Hartkapseln Glivec 100 mg Hartkapseln
Norwegian Bokmål: Glivec 50 mg harde kapsler Glivec 100 mg harde kapsler
German: 600 mg werden in Form von 12 Kapseln einmal täglich eingenommen.
Norwegian Bokmål: 600 mg som tas som 12 kapsler én gang daglig.