FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: SF = Standaardfout; BI = Betrouwbaarheidsinterval;
Romanian: ES = Eroare standard ; IÎ = interval de încredere;
Dutch: Travoprost is een esterprodrug.
Romanian: Travoprost este un promedicament esteric.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet de behandeling volgens schema worden voortgezet met de volgende dosis.
Romanian: Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare, conform schemei de tratament.
Dutch: De gemiddelde percentuele daling van de IOD ten opzichte van de uitgangswaarde bij elke visite van de studie en op alle meetpunten bedroeg 28,4% tot 30,7%.
Romanian: Reducerile procentuale medii ale PIO faţă de valoarea iniţială în fiecare vizită a studiului şi moment temporal de evaluare a variat între 28,4% şi 30,7%.
Dutch: Een vermoedelijke orale inname moet symptomatisch en ondersteunend worden behandeld.
Romanian: În cazul unei suspiciuni de ingestie orală, tratamentul este simptomatic şi de susţinere.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen met IZBA:
Romanian: În cazul utilizării IZBA au fost observate următoarele reacţii adverse:
Dutch: 95%-BI
Romanian: 95% IÎ
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica: antiglaucoompreparaten en miotica, ATC-code: S01EE04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmologice, antiglaucomatoase şi miotice, codul ATC: S01EE04.
Dutch: Één druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen, eenmaal per dag 's avonds.
Romanian: 1 picătură în ochiul/ochii afectat/afectaţi, o dată pe zi-seara.
Dutch: De langetermijneffecten op de melanocyten en de gevolgen daarvan zijn momenteel niet bekend.
Romanian: Nu se cunosc deocamdată efectele pe termen lung asupra melanocitelor şi orice alte consecinţe care derivă din acestea.
Dutch: Iritis/uveïtis
Romanian: Irită/uveită
Dutch: Als er meer dan één topisch geneesmiddel voor de ogen wordt gebruikt, moeten de geneesmiddelen met een tussenperiode van minstens 5 minuten worden toegediend.
Romanian: Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, medicamentele trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute.
Dutch: Vanwege de lage plasmaconcentraties en de snelle eliminatie na topische toediening kon de eliminatiehalfwaardetijd van het werkzame vrije zuur niet worden vastgesteld bij de mens.
Romanian: Din cauza concentraţiilor plasmatice mici şi eliminării rapide după administrare topică, timpul de înjumătăţire plasmatică al acidului liber activ nu a putut fi determinat la om.
Dutch: Maculaoedeem werd gemeld tijdens de behandeling met prostaglandine-F2a-analogen.
Romanian: S-a raportat edem macular în timpul tratamentului cu analogi F2a ai prostaglandinei.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen raken, moet u een geschikt anticonceptiemiddel gebruiken zolang u IZBA gebruikt.
Romanian: Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie să folosiţi mijloace contraceptive adecvate în timp ce utilizaţi IZBA.
Dutch: Bij deze patiënten is een aanpassing van de dosis niet nodig (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Dutch: IZBA kan in uw melk terechtkomen.
Romanian: IZBA poate trece în lapte.
Dutch: Maak het beschermende foliezakje pas open vlak voordat u het flesje gaat gebruiken.
Romanian: Nu rupeţi folia protectoare decât înainte de a începe să utilizaţi flaconul.
Dutch: De bruine pigmentatie rond de pupil spreidt zich kenmerkend concentrisch uit naar de periferie van de aangedane ogen, maar de hele iris of delen ervan kunnen bruiner worden.
Romanian: În mod caracteristic, pigmentaţia brună din jurul pupilei se distribuie concentric spre periferia ochilor afectaţi, dar întreg irisul sau părţi ale acestuia pot deveni brun mai închis.
Dutch: De kortetermijnveiligheidsprofielen in de verschillende pediatrische subgroepen waren ook vergelijkbaar (zie rubriek 5.1).
Romanian: Profilurile de siguranță pe termen scurt la subseturi diferite de copii și adolescenți au fost, deasemenea, similare (vezi pct. 5.1).
Dutch: Prostaglandinen en prostaglandineanalogen zijn biologisch actieve materialen die via de huid geabsorbeerd kunnen worden.
Romanian: Prostaglandinele şi analogii de prostaglandine sunt substanţe active biologic şi pot fi absorbite prin piele.
Dutch: Het mechanisme van de veranderingen van de wimpers en hun gevolgen op lange termijn zijn momenteel niet bekend.
Romanian: Nu se cunoaşte în prezent mecanismul prin care apar modificările la nivelul genelor şi nici consecinţele acestora pe termen lung.
Dutch: Als de patiënt na het indruppelen wazig ziet, moet hij/zij wachten totdat het gezichtsvermogen weer is hersteld alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Romanian: Dacă după instilare apare înceţoşarea vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Dit kan de systemische absorptie van oculair toegediende geneesmiddelen verminderen en leiden tot een vermindering van de systemische bijwerkingen.
Romanian: Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.
Dutch: Visite
Romanian: Vizita
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden /anticonceptie
Romanian: Femei cu potenţial fertil/contracepţia
Dutch: Beide bijwerkingen werden waargenomen met een hogere incidentie bij kinderen en jongeren tot 18 jaar dan bij volwassenen.
Romanian: Ambele reacții adverse au fost observate cu o incidență mai mare la copii și adolescenți comparativ cu adulți.
Dutch: De concentraties in het kamerwater verminderden met een halfwaardetijd van ongeveer 1,5 uur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al concentraţiei din umoarea apoasă a fost de aproximativ 1,5 ore.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IZBA bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea IZBA la copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost stabilite.
Dutch: Een significante verlaging van de intraoculaire druk kan meer dan 24 uur na een enkele dosis gehandhaafd blijven.
Romanian: Scăderea semnificativă a presiunii intraoculare poate fi menţinută pe perioade mai lungi de 24 de ore după administrarea unei doze unice.
Dutch: Bijkomend werden de volgende bijwerkingen waargenomen met een ander geneesmiddel dat travoprost in een hogere concentratie bevat (40 microgram/ml):
Romanian: În plus, următoarele reacţii adverse au fost observate în cazul unui alt medicament care conţine o concentraţie mai mare de travoprost (40 micrograme/ml):
Dutch: • Houd na gebruik van IZBA het ooglid gesloten en druk gedurende minstens 1 minuut licht met een vinger in de hoek van het oog bij de neus (figuur 4).
Romanian: • După administrarea IZBA, ţineţi pleoapele închise, aplicaţi o uşoară presiune, apăsând cu un deget colţul ochiului, lângă nas (figura 4), timp de cel puțin 1 minut .
Dutch: Er worden kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide toegevoegd om de zuurtegraad (pH) op een normaal peil te houden.
Romanian: Se adaugă cantităţi foarte mici de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru a menţine aciditatea (valoarea pH-ului) la nivel normal.
Dutch: Als u of uw kind andere oogpreparaten gebruikt zoals oogdruppels of oogzalf, moet u minstens 5 minuten wachten tussen het indruppelen van IZBA en de andere oogpreparaten.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi alte medicamente pentru ochi, de exemplu picături pentru ochi sau unguente pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5 minute între aplicarea IZBA şi utilizarea celorlalte medicamente pentru ochi.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden vóór toediening van IZBA hun contactlenzen te verwijderen en 15 minuten te wachten na indruppeling van de dosis voordat zij hun contactlenzen weer kunnen inzetten.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea IZBA şi să aştepte 15 minute după instilarea dozei înainte de reaplicarea lentilelor de contact.
Dutch: Wacht 15 minuten na het indruppelen voordat u uw lenzen weer inzet.
Romanian: După utilizarea picăturilor, aşteptaţi 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of de behandelend arts van uw kind u dat heeft verteld.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul curant al copilului dumneavoastră.
Dutch: • IZBA kan geleidelijk aan de kleur van uw iris (het gekleurde gedeelte van uw oog) veranderen.
Romanian: • IZBA poate determina modificarea treptată a culorii irisului (partea colorată a ochiului).
Dutch: De vergroting van de ooglidspleet waargenomen bij apen werd niet gezien bij konijnen of in klinische studies met travoprostproducten.
Romanian: Fisurile palpebrale crescute observate la maimuţe nu au fost observate la iepuri sau în cazul studiilor clinice cu produse travoprost şi se consideră că sunt specifice speciei.
Dutch: • Houd uw hoofd of het hoofd van uw kind voorzichtig achterover.
Romanian: • Lăsaţi capul pe spate sau spuneți copilului să lase capul ușor pe spate.
Dutch: IZBA wordt gebruikt om een hoge druk in het oog te verlagen bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 3 jaar.
Romanian: IZBA este utilizat pentru a reduce tensiunea ridicată din interiorul ochiului la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste această vârstă.
Dutch: Topische oculaire toediening van travoprost bij apen in concentraties tot 0,012% in het rechteroog, tweemaal daags gedurende een jaar, had geen systemische toxiciteit tot gevolg.
Romanian: Administrarea topică de travoprost la maimuţe, în ochiul drept, în concentraţii de maximum 0,012%, de două ori pe zi timp de un an, au demonstrat absenţa toxicităţii sistemice.
Dutch: Oogontsteking is een mogelijke bijwerking die kan worden geassocieerd met het gebruik van prostaglandine-analogen zoals IZBA.
Romanian: Inflamația la nivelul ochiului este o reacție adversă posibilă care poate fi asociată cu utilizarea analogilor de prostagandine, cum este IZBA.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen bij de pediatrische patiënten waren oculaire hyperemie (16,9%) en groei van de wimpers (6,5%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate la copii și adolescenți au fost hiperemie oculară (16,9%) și creșterea genelor (6,5%).
Dutch: Niet bekend borstkaspijn, bradycardie, tachycardie, aritmie
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută durere toracică, bradicardie, tahicardie, aritmie
Dutch: Om infecties te voorkomen, mag u het flesje 4 weken nadat u het voor het eerst heeft geopend, niet meer gebruiken en moet u een nieuw flesje gebruiken.
Romanian: Trebuie să aruncaţi flaconul la 4 săptămâni după prima deschidere, pentru a evita infecţiile şi să utilizaţi un flacon nou.
Dutch: Een tijdelijk wazig zicht of andere visuele stoornissen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări ale vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Bij deze patiënten is een aanpassing van de dosis niet nodig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la aceşti pacienţi.
Dutch: Reproductietoxiciteitstudies werden via systemische weg verricht bij ratten, muizen en konijnen.
Romanian: Au fost efectuate studii privind efectele toxice asupra funcţiei de reproducere la şobolani, şoareci şi iepuri, după administrare sistemică.
Dutch: Het gebruik van travoprost wordt niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea travoprost de către femeile care alăptează.
Dutch: 95%-BI *Van één patiënt ontbraken de gegevens van 8 uur op week 6; van één patiënt ontbraken de gegevens van 16 uur op maand 3.
Romanian: 95% IÎ *Unui subiect îi lipseau date la 8 AM în săptămâna a 6-a; unui alt subiect îi lipseau date la 4 PM în luna a 3-a.
Dutch: Na topische oculaire toediening van travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing aan gezonde vrijwilligers werd een lage systemische blootstelling aan het werkzame vrije zuur aangetoond.
Romanian: După administrarea topică oftalmică a travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie la voluntari sănătoşi, s-a evidenţiat expunerea sistemică mică la acidul liber activ.
Dutch: Elk flesje bevat 2,5 ml travoprost oogdruppels en elk flesje is verpakt in een zakje.
Romanian: Fiecare flacon conţine 2,5 ml de travoprost picături pentru ochi şi fiecare flacon este introdus într-o folie protectoare.
Dutch: Metabolisme is de belangrijkste eliminatieroute van travoprost en van het werkzame vrije zuur.
Romanian: Metabolizarea este calea principală de eliminare atât a travoprostului, cât şi a acidului liber activ.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat travoprost en metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat faptul că travoprost şi metaboliţii săi pot fi excretaţi în lapte.
Dutch: EXP 4 weken na eerste opening niet meer gebruiken.
Romanian: EXP A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului
Dutch: De verandering in de kleur van het oog is hoofdzakelijk waargenomen bij patiënten met meerkleurige irissen, bijv. blauw-bruin, grijs-bruin, geel-bruin en groen-bruin; het werd echter ook waargenomen bij patiënten met bruine ogen.
Romanian: Modificarea culorii ochilor a fost observată cu precădere la pacienţi cu iris având mai multe culori, de exemplu albastru-căprui, cenuşiu-căprui, galben-căprui şi verde-căprui; cu toate acestea, fenomenul a fost observat şi la pacienţi cu ochi căprui.
Dutch: Het gebruik van IZBA wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea IZBA la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Dutch: Breng geen druppels meer in uw oog totdat het tijd is voor uw volgende dosis.
Romanian: Nu vă mai administraţi altă picătură până la momentul dozei următoare.
Dutch: Wanneer een ander oftalmologisch antiglaucoomgeneesmiddel wordt vervangen door IZBA, moet het gebruik van het andere geneesmiddel worden stopgezet en de volgende dag met IZBA worden gestart.
Romanian: În cazul în care IZBA înlocuieşte un alt medicament antiglaucomatos administrat pe cale oftalmică, trebuie întreruptă administrarea acestuia şi tratamentul cu IZBA trebuie început din ziua următoare.
Dutch: 10 BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Dutch: IZBA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: IZBA nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Gemiddelde (SF)
Romanian: Medie (ES)
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 of 3 flesjes
Romanian: Dimensiuni ambalaj: 1 sau 3 flacoane.
Dutch: Schatting gebaseerd op de kleinste-kwadratengemiddelden, afgeleid van een statistisch model dat rekening houdt met gecorreleerde IOD-metingen in de patiënt waar de primaire diagnose en uitgangswaarde van IOD-stratum in het model passen.
Romanian: Estimări bazate pe mediile celor mai mici pătrate, derivate dintr-un model statistic, care justifică măsurătorile corelate ale PIO la pacienții la care diagnosticul principal și nivelul PIO inițial se încadrează în model.
Dutch: De IOD daalde gemiddeld met 7,1 tot 8,2 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals weergegeven in Tabel 3.
Romanian: Reducerea medie faţă de valoarea iniţială a variat între 7,1 şi 8,2 mmHg conform celor expuse pe scurt în tabelul 3.
Dutch: Contact van IZBA met de huid moet worden vermeden aangezien transdermale absorptie van travoprost werd aangetoond bij konijnen.
Romanian: Trebuie evitat contactul IZBA cu pielea, deoarece în studii la iepure s-a demonstrat că travoprost se absoarbe transdermic.
Dutch: Bij de leeftijdsgroepen van 3 tot < 12 jaar (n = 36) en 12 tot < 18 jaar (n = 26) was op week 12 de gemiddelde IOD-verlaging in de travoprostgroep vergelijkbaar met die in de timololgroep.
Romanian: În grupurile cu vârsta de la 3 la <12 ani (n=36) și 12 la <18 ani (n=26), reducerea medie a PIO în Săptămâna 12 în grupul de tratament în care s-a administrat travoprost a fost similară celei din grupul de tratament în care s-a administrat timolol.
Dutch: Periorbitale veranderingen en veranderingen van het ooglid waaronder een dieper worden van de groeve onder de oogleden, is waargenomen met prostaglandineanalogen.
Romanian: Modificările periorbitale şi ale pleoapei, incluzând adâncirea şanţului palpebral, au fost observate în cazul analogilor prostaglandinei.
Dutch: Stop niet met het gebruik van IZBA zonder eerst met uw arts of de behandelend arts van uw kind te praten, anders zal de druk in uw oog of het oog van uw kind niet onder controle zijn.
Romanian: Nu întrerupeţi utilizarea IZBA fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu medicul curant al copilului dumneavoastră; tensiunea din interiorul ochiului nu va mai fi controlată, ceea ce poate duce la pierderea vederii.
Dutch: Één ml oplossing bevat 7,5 mg propyleenglycol en 2 mg polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40) (zie rubriek 4.4).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine propilenglicol 7,5 mg şi ulei de ricin polioxil hidrogenat (HCO-40) 2 mg (vezi pct. 4.4).
Dutch: Een topische overdosis travoprost kan uit het oog/de ogen worden gespoeld met lauwwarm water.
Romanian: Un supradozaj local cu travoprost poate fi îndepărtat din ochi cu apă călduţă.
Dutch: IZBA oogdruppels, oplossing is een vloeistof (een heldere, kleurloze oplossing) die wordt geleverd in een plastic flesje van 4 ml met een schroefdop.
Romanian: IZBA picături pentru ochi se prezintă ca un lichid (o soluţie limpede, incoloră) într-un flacon din plastic a 4 ml prevăzut cu capac cu filet.
Dutch: Travoprost 30 µg/ml is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen.
Romanian: Travoprost 30 µg/ml nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
Dutch: De systemische metabole wegen volgen dus die van endogeen prostaglandine F2 en worden gekenmerkt door reductie van de dubbele binding op positie C13-C14, oxidatie van de 15-hydroxylgroep en -oxidatieve splitsingen van de bovenste zijketen.
Romanian: Căile metabolice sistemice sunt similare cu cele ale prostaglandinei endogene F2, care se caracterizează prin reducerea dublei legături în poziţia C13-14, oxidarea grupării hidroxil din poziţia 15 şi scindări ale părţii superioare a catenei prin -oxidare.
Dutch: Ook zijn veranderingen van de oogleden, zoals ongewone haargroei, of van de weefsels rond de ogen waargenomen.
Romanian: Au fost, de asemenea, observate schimbări ale pleoapelor incluzând o creştere neobişnuită a părului sau modificări ale ţesutului din jurul ochilor.
Dutch: Nasolacrimale occlusie of het zachtjes sluiten van het ooglid na toediening wordt aanbevolen.
Romanian: După administrare, se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapelor.
Dutch: Een verbeterd veiligheidsprofiel werd waargenomen voor IZBA ten opzichte van de in de handel te verkrijgen travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing (met benzalkoniumchloride of polyquaternium-1 als bewaarmiddel).
Romanian: Pentru IZBA, s-a observat un profil de siguranţă îmbunătăţit comparativ cu travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie, pus pe piaţă (cu conservant clorură de benzalconiu sau polyquaternium-1).
Dutch: Hyperemie (oculair of conjunctivaal) werd waargenomen bij 11,8% van de patiënten (N = 442) die werden blootgesteld aan IZBA, en bij 14,5% van de patiënten die werden blootgesteld aan travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing, met benzalkoniumchloride als bewaarmiddel.
Romanian: Hiperemia (oculară sau conjunctivală) a fost observată în cazul a 11,8% dintre pacienţi (N = 442) expuşi la IZBA comparativ cu 14,5% observat în cazul pacienţilor expuşi la travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie, cu conservant clorură de benzalconiu.
Dutch: Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor het instellen van de pH) Gezuiverd water
Romanian: Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată
Dutch: • Raak het oog of ooglid, de zone rond het oog of andere oppervlakken niet aan met de druppelaar.
Romanian: • Nu atingeţi picurătorul de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe.
Dutch: In een 3 maanden durende fase 3-studie en een 7 dagen durende farmacokinetische studie, waarbij 102 pediatrische patiënten blootgesteld werden aan travoprost 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing, waren de soorten en kenmerken van de gerapporteerde bijwerkingen vergelijkbaar met wat er werd waargenomen bij volwassen patiënten.
Romanian: Într-un studiu de fază 3 cu durata de 3 luni și un studiu de farmacocinetică cu durata de 7 zile, la 102 pacienți copii și adolescenți expuși la travoprost 40 micrograme/ml picături oftalmice soluție, tipurile și caracteristicile reacțiilor adverse raportate au fost similare celor observate la pacienții adulți.
Dutch: • Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers.
Romanian: • Ţineţi flaconul între degetul mare şi celelalte degete, cu vârful în jos.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Romanian: Dacă uitați să utilizați IZBA
Dutch: Die is te vinden op het doosje en het flesje na ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după „EXP".
Dutch: IOD-verlagingen voor deze groep werden gebaseerd op slechts 6 patiënten in de timololgroep en 9 patiënten in de travoprostgroep, waarbij 4 patiënten in de travoprostgroep versus 0 patiënten in de timololgroep geen relevant gemiddelde IODverlaging op week 12 hadden.
Romanian: Scăderile PIO în acest grup s-au bazat numai pe 6 pacienți din grupul de tratament în care s-a administrat timolol și pe 9 pacienți în grupul de tratament în care s-a administrat travoprost, dat fiind că 4 pacienți din grupul de tratament în care s-a administrat travoprost comparativ cu 0 pacienți din grupul de tratament în care s-a administrat timolol nu au prezentat nicio reducere medie a PIO în Săptămâna 12.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: In een klinische studie werd bij patiënten met een openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die behandeld werden met IZBA eenmaal daags 's avonds, een verlaging van de intraoculaire druk waargenomen in dezelfde mate als met travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing en dat bij alle visites en op alle meetpunten tijdens de behandelingsperiode (95%-BI binnen ± 1,0 mmHg).
Romanian: Într-un studiu clinic, pacienţii cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară trataţi cu IZBA administrat o dată pe zi seara, au prezentat o scădere a presiunii intraoculare echivalentă cu travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie, la toate vizitele şi momentele temporale (95% IÎ în limita a ± 1,00 mmHg).
Dutch: Daarna verminderden de plasmawaarden binnen 1 uur na toediening snel tot onder de kwantificatielimiet van 10 pg/ml.
Romanian: După aceea, în mai puţin de o oră după administrare, concentraţiile plasmatice au scăzut rapid sub 10 pg/ml, limita de detecţie cantitativă.
Dutch: Het vrije zuur van travoprost en zijn metabolieten worden voornamelijk via de nieren uitgescheiden.
Romanian: Travoprost sub formă de acid liber şi metaboliţii săi sunt excretaţi în principal pe cale renală.
Dutch: Het wordt geabsorbeerd door de cornea waar de isopropylester tot het werkzame vrije zuur wordt gehydrolyseerd.
Romanian: Se absoarbe prin cornee unde esterul izopropilic este hidrolizat la acidul liber, care este forma activă.
Dutch: DOOSJE VOOR 1 FLESJE VAN 4,0 ml + DOOSJE VOOR 3 FLESJES VAN 4,0 ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UN SINGUR FLACON A 4,0 ml + CUTIE PENTRU 3 FLACOANE A 4,0 ml