FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pantozol Control znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pantozol Control este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pantozol Control.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pantozol Control.
Polish: W dniu 12 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pantozol Control do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pantozol Control, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12 iunie 2009.
Polish: Pantozol Control pantoprazol
Romanian: Pantozol Control pantoprazole
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pantozol Control (obserwowane u około 1 na 100 pacjentów) to biegunka i bóle głowy.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pantozol Control (observate la aproximativ 1 pacient din 100) sunt diareea şi cefaleea.
Polish: Pantozol Control to lek zawierający substancję czynną pantoprazol.
Romanian: Pantozol Control este un medicament care conţine substanţa activă pantoprazol.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pantozol Controldo obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Pantozol Control.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pantozol Control należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pantozol Control, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Leku Pantozol Control nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na pantoprazol, soję lub którykolwiek składnik produktu.
Romanian: Pantozol Control este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la pantoprazol, la soia sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament.
Polish: Lek Pantozol Control stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowego u dorosłych.
Romanian: Pantozol Control se utilizează pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux de acid la adulţi.
Polish: Lek Pantozol Control jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Pantozol, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Pantozol Control este asemănător unui „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Pantozol.
Polish: Substancja czynna leku Pantozol Control, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej.
Romanian: Substanţa activă din Pantozol Control, pantoprazolul, este un inhibitor de pompă de protoni.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Pantozol Control przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Pantozol Control sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: Ponadto, zdaniem CHMP, na podstawie doświadczeń ze stosowania pantoprazolu można zaakceptować dostępność leku Pantozol Control bez nadzoru lekarza.
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că, pe baza experienţei în ceea ce priveşte utilizarea pantoprazolului, gradul de disponibilitate al Pantozol Control fără supraveghere medicală este adecvat.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu długoterminowym i jest wskazany w leczeniu szerszego spektrum chorób żołądkowo-jelitowych (schorzeń przewodu pokarmowego) niż lek Pantozol Control.
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentele pe termen lung şi, de asemenea, pentru tratarea unei game mai variate de boli gastrointestinale (afecţiuni care afectează stomacul şi intestinul) decât Pantozol Control.
Polish: Zalecana dawka leku Pantozol Control to jedna tabletka raz na dobę do ustąpienia objawów.
Romanian: Doza recomandată de Pantozol Control este de un comprimat pe zi până la dispariţia simptomelor.
Polish: Leki zawierające pantoprazol są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od 1994 r. Lek referencyjnyPantozol - jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: Medicamentele care conţin pantoprazol sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) din anul 1994.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pantozol Control:
Romanian: Alte informaţii cu privire la Pantozol Control
Polish: Co to jest Pantozol Control?
Romanian: Ce este Pantozol Control?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Pantozol Control zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pantozol Control pe parcursul studiilor?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Pantozol Control?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pantozol Control?
Polish: Jak działa lek Pantozol Control?
Romanian: Cum acţionează Pantozol Control?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Pantozol Control?
Romanian: De ce a fost aprobat Pantozol Control?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Pantozol Control?
Romanian: Pentru ce se utilizează Pantozol Control?
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić dowody w postaci proporcjonalnych, wykonalnych i skutecznych środków zapobiegania ryzyku przedawkowania i ograniczania ryzyka uszkodzenia wątroby po celowym lub przypadkowym przedawkowaniu produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym uwalnianiu.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi de fundamentare a unor măsuri proporționale, fezabile și eficace de prevenire a riscului de supradozaj și de minimizare a riscului de afectare hepatică în urma supradozajului intenționat sau accidental cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată.
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym i przedłużonym uwalnianiu może zostać uchylone, jeśli właściwe organy zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne warunków wymienionych poniżej.
Romanian: În vederea ridicării suspendării autorizației pentru medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare modificată și cu eliberare prelungită, autoritățile competente trebuie să se asigure că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au dus la îndeplinire condițiile de mai jos.
Polish: Diliban retard nie został jeszcze wprowadzony na rynek UE.
Romanian: Diliban retard nu este încă pus pe piață în UE.
Polish: Należy to jednak postrzegać w perspektywie ograniczonej ekspozycji.
Romanian: Această situație trebuie însă privită din perspectiva expunerii limitate.
Polish: Spośród tych 319 przypadków niemal wszystkie (98%) miały miejsce w Szwecji (67%) i Australii (31%).
Romanian: Din cele 319 cazuri, aproape toate (98 %) provin din Suedia (67 %) și din Australia (31 %).
Polish: Siedem przypadków zgłoszono jako niezamierzone, ale żaden z nich nie był śmiertelny.
Romanian: Șapte cazuri au fost raportate ca nefiind intenționate, dar niciunul dintre acestea nu a fost fatal.
Polish: Zwołano spotkanie drugiej grupy ekspertów.
Romanian: A fost convocată reuniunea unui al doilea grupului de experți.
Polish: Większość epizodów hepatotoksyczności występuje z powodu późnego zgłoszenia się do szpitala.
Romanian: Cele mai multe episoade de hepatotoxicitate apar ca rezultat al prezentării cu întârziere la spital.
Polish: W dniu 30 listopada 2017 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CMDh, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 30 noiembrie 2017, aceasta fiind ulterior analizată de CMD(h) în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Polish: Opinia CMDh
Romanian: Poziția CMD(h)
Polish: Większość pacjentów powróciła do zdrowia lub ich stan uległ poprawie, natomiast 2 pacjentów wymagało przeszczepienia wątroby.
Romanian: Majoritatea pacienților și-au revenit la normal sau starea lor s-a ameliorat, însă 2 pacienți au avut nevoie de transplant hepatic.
Polish: Wśród 319 przypadków było 5 przypadków śmiertelnych.
Romanian: Au fost raportate 5 cazuri fatale din totalul de 319 cazuri.
Polish: Ponadto z uwagi na obecność składnika opioidowego istnieje ryzyko niezamierzonego przedawkowania.
Romanian: În plus, din cauza prezenței componentei opioide, există riscul de supradozaj neintenționat.
Polish: W państwach członkowskich istnieją także różne wytyczne dotyczące leczenia przedawkowania, zależnie od systemu opieki zdrowotnej.
Romanian: De asemenea, între statele membre diferă și ghidurile de tratament pentru supradozaj, în funcție de sistemele de sănătate.
Polish: Po przyjęciu zaleceń PRAC we wrześniu 2017 r. dwa podmioty odpowiedzialne (GSKCH i KRKA d.d., Novo mesto) zwróciły się o ponowną ocenę zaleceń i przedłożyły szczegółowe uzasadnienie ponownej oceny.
Romanian: În urma adoptării recomandării PRAC din septembrie 2017, doi deținători ai autorizațiilor de punere pe piață (GSKCH și KRKA d.d., Novo mesto) au solicitat reexaminarea recomandării și au prezentat motive detaliate pentru reexaminare.
Polish: W normalnych warunkach stosowania ma on ustalony korzystny stosunek korzyści do ryzyka.
Romanian: În condiții normale de utilizare, pentru acest medicament a fost stabilit un profil beneficiu-risc favorabil.
Polish: Dawka jest istotnym czynnikiem przy interpretacji danych dotyczących zatrucia paracetamolem.
Romanian: Doza reprezintă un factor important atunci când se interpretează datele privind intoxicarea cu paracetamol.
Polish: PRAC rozważył także ogólne zarządzanie ryzykiem przedawkowania paracetamolu, zarówno w UE, jak i na całym świecie.
Romanian: De asemenea, PRAC a analizat gestionarea riscului de supradozaj cu paracetamol în general, atât în UE, cât și la nivel mondial.
Polish: W 19% przypadków obserwowano późne przecięcie nomogramu.
Romanian: În 19 % din cazuri au fost observate intersectări întârziate pe nomograma tratamentului standard.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC Paracetamol jest jednym z najpowszechniej stosowanych związków na całym świecie; jego zastosowanie jako leku przeciwgorączkowego lub przeciwbólowego dominuje od roku 1955.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC Paracetamolul este unul dintre compușii cel mai frecvent utilizați la nivel mondial; utilizarea acestuia ca medicament antipiretic sau analgezic este predominantă începând din 1955.
Polish: Spośród nich u sześciu pacjentów wystąpiła hepatotoksyczność (ALT >1000 IU/l).
Romanian: Dintre aceștia, șase pacienți au dezvoltat hepatotoxicitate (ALT > 1 000 UI/l).
Polish: Potwierdza się, że wskaźnik przedawkowania nie jest jednakowy we wszystkich państwach członkowskich UE w zależności od różnych czynników (np. stan prawny, wzorzec stosowania leków przeciwbólowych).
Romanian: Este recunoscut faptul că frecvența supradozajului nu este aceeași în toate statele membre ale UE, fiind dependentă de diferiți factori (de exemplu, statutul juridic, modelul de utilizare a medicamentelor analgezice).
Polish: W kilku państwach członkowskich UE dostępne są produkty o modyfikowanym lub przedłużonym uwalnianiu zawierające paracetamol, które mają mieć dłuższe działanie.
Romanian: În mai multe state membre ale UE sunt disponibile medicamente cu proprietăți de eliberare modificată sau prelungită care conțin paracetamol, care sunt destinate să aibă o acțiune mai îndelungată.
Polish: Ta nieprzewidywalność nie została wystarczająco ograniczona poprzez środki w zakresie modelowania i symulacji przedłożone przez podmiot odpowiedzialny, GSK Consumer Healthcare.
Romanian: Acest caracter imprevizibil nu a fost atenuat suficient prin măsurile de modelare și de simulare prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață GSK Consumer Healthcare.
Polish: PRAC zgodził się z opinią grupy ekspertów ad hoc.
Romanian: PRAC a fost de acord cu opiniile grupului de experți ad-hoc.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla produktów leczniczych zawierających paracetamol o modyfikowanym uwalnianiu (patrz załącznik I).
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare modificată (vezi anexa I).
Polish: Rzeczywiście produkt jest już dostępny z przepisu lekarza w zainteresowanych państwach członkowskich UE poza Portugalią - środek ten miałby skutek ograniczony do PT i nie zmniejszałby dodatkowo ryzyka w innych państwach członkowskich UE.
Romanian: În fond, medicamentul se eliberează deja pe bază de prescripție în statele membre ale UE interesate, cu excepția Portugaliei, ceea ce înseamnă că efectul acestei măsuri s-ar limita la Portugalia și nu ar minimiza suplimentar riscul în alte state membre ale UE.
Polish: PRAC zgodził się ze zdaniem ekspertów.
Romanian: PRAC a fost de acord cu opiniile experților.
Polish: Dla pojedynczego pacjenta, który przedawkował produkt MR, oznacza to dłuższy i bardziej skomplikowany kontakt ze służbą zdrowia i niepewność, czy może być zapewnione mu odpowiednie leczenie.
Romanian: Pentru pacientul individual care a luat o supradoză cu eliberare modificată, acest lucru înseamnă un contact mai îndelungat și mai complex cu serviciile de sănătate, precum și incertitudinea că poate fi aplicat tratamentul adecvat.
Polish: Wnioski z oceny stosunku korzyści do ryzyka po procedurze ponownej oceny
Romanian: Concluzii privind raportul beneficiu-risc în urma procedurii de reexaminare
Polish: Dostępne dane wskazują, że pacjenci, u których stwierdza się wysokie ryzyko hepatotoksyczności, są osobami z wysokimi początkowymi stężeniami paracetamolu.
Romanian: Datele disponibile indică faptul că pacienții considerați a fi expuși unui risc mare de hepatotoxicitate sunt cei care prezintă concentrații inițiale mari ale paracetamolului.
Polish: Społeczność naukowa jest zgodna co do tego, że ciężkie przedawkowania stanowią szczególne wyzwanie.
Romanian: La nivelul comunității științifice s-a căzut de acord asupra faptului că supradozajul masiv este deosebit de dificil de gestionat.
Polish: W literaturze jedynie w kilku badaniach analizowano, czy przestrzegane są wytyczne dotyczące leczenia, i ma to miejsce przeważnie w przypadku preparatu IR i głównie w Australii.
Romanian: În literatura de specialitate există doar câteva studii care investighează dacă sunt respectate ghidurile de tratament, iar acestea sunt realizate mai ales cu forme farmaceutice cu eliberare imediată și în principal în Australia.
Polish: Po analizie zalecenia PRAC CMDh zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Romanian: În urma analizării recomandării PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Polish: W ramach tej procedury odbyło się spotkanie zwołanej ad hoc grupy ekspertów, w której skład wchodzili eksperci naukowi i kliniczni w dziedzinie leczenia zatruć.
Romanian: În timpul prezentei proceduri a avut loc o reuniune a unui grup de experți ad-hoc, la care au participat oameni de știință și clinicieni experți în gestionarea intoxicațiilor.
Polish: Siedmiu z jedenastu pacjentów z ALT powyżej granicy normy leczono NAC w ciągu 8 godzin od przyjęcia leku, z czego u trzech wystąpiła hepatotoksyczność.
Romanian: Șapte din cei unsprezece pacienți cu ALT peste limitele de referință au fost tratați cu N-acetilcisteină într-un interval de 8 h de la ingerare, iar trei dintre aceștia au dezvoltat hepatotoxicitate.
Polish: Paracetamol jest stosowany w różnych rodzajach bólu, takich jak ból głowy, migrena, bolesne miesiączkowanie, ból gardła, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból po zabiegach stomatologicznych/ekstrakcji zęba, ból zębów i ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów, a także przeciw gorączce.
Romanian: Paracetamolul se utilizează împotriva durerii de diferite tipuri, cum ar fi cefalee, migrenă, dismenoree, dureri în gât, dureri musculo-scheletice, dureri după proceduri stomatologice/extracții dentare, dureri de dinți și dureri datorate osteoartritei, precum și împotriva febrei.
Polish: Niezależnie od wykonalności zweryfikowanego protokołu przedawkowania dla PRAC niedopuszczalne jest narażenie pacjentów na taki zweryfikowany protokół bez odpowiednich dowodów jego skuteczności.
Romanian: În pofida fezabilității unui protocol revizuit pentru supradozaj, PRAC consideră că nu este acceptabil ca pacienții să fie expuși la un astfel de protocol revizuit fără să existe dovezi suficiente privind eficacitatea acestuia.
Polish: W tym sensie na drugim spotkaniu grupy ekspertów wyrażono pogląd, że model proponowany obecnie przez podmiot odpowiedzialny jest niewystarczający z uwagi na ograniczoną liczebność próby i dodatkowe wyzwania metodologiczne.
Romanian: În acest sens, a doua reuniune a grupului de experți a exprimat opinia conform căreia modelul propus în prezent de deținătorul autorizației de punere pe piață nu este suficient, din cauza limitărilor legate de dimensiunea eșantionului și a altor dificultăți de ordin metodologic.
Polish: Dowody na skuteczność w przypadku ostrego bólu są silniejsze, ale zapotrzebowanie kliniczne na preparat o modyfikowanym uwalnianiu jest mniej istotne i zgłaszane korzyści ze stosowania produktu leczniczego nie są znaczące w tych warunkach klinicznych.
Romanian: Dovezile privind eficacitatea în durerea acută sunt mai solide, dar necesitatea clinică pentru o formă farmaceutică cu eliberare modificată este mai puțin importantă și nu există beneficii substanțiale ale medicamentului revendicate pentru acest context clinic.
Polish: CMDh uwzględnił dokumentację przedłożoną przez jeden podmiot odpowiedzialny (KRKA d.d., Novo mesto) na poparcie produktu i stwierdził, że nie wpłynęła ona na wnioski PRAC.
Romanian: CMD(h) a analizat documentația prezentată de unul dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (KRKA d.d., Novo mesto) în sprijinul medicamentului propriu și a considerat că aceasta nu afectează concluziile PRAC.
Polish: Ponadto istnieją produkty złożone o przedłużonym uwalnianiu zawierające tramadol/paracetamol 75 mg/650 mg.
Romanian: În plus, există medicamente combinate cu eliberare prelungită, care conțin tramadol/paracetamol 75 mg/650 mg.
Polish: Dostępne dane wyraźnie sugerują, że leczenia NAC nie należy przerywać przed dodatkowym oznaczeniem stężenia paracetamolu i wartości ALT.
Romanian: Din datele disponibile reiese în mod clar că tratamentul cu Nacetilcisteină nu trebuie întrerupt înainte de determinarea suplimentară a concentrației paracetamolului și a valorii ALT.
Polish: Nie jest jednak pewne, czy to zalecenie jest wykonalne i czy spowoduje ono skuteczne ograniczenie ryzyka w całej UE, ponieważ działania tych ośrodków w państwach członkowskich UE są różne.
Romanian: Totuși, nu este clar dacă o astfel de recomandare este fezabilă și dacă va avea ca rezultat o minimizare efectivă a riscurilor la nivelul întregii UE, întrucât modurile de operare ale acestor centre diferă de la un stat membru la altul.
Polish: PRAC nie uznaje środków ograniczenia ryzyka zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne za wykonalne, skuteczne i proporcjonalne.
Romanian: PRAC consideră că măsurile de minimizare a riscurilor propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu sunt fezabile, eficace și proporționale.
Polish: Paracetamol jest substancją leczniczą najczęściej zgłaszaną w związku z przyjęciem powodującym toksyczność w Wielkiej Brytanii i niektórych krajach EOG (np. Szwecji) i jest środkiem leczniczym najczęściej stosowanym do celowego samookaleczenia.
Romanian: Paracetamolul reprezintă cazul cel mai frecvent raportat de ingerare toxică a unei substanțe de uz medical în Regatul Unit și în alte câteva țări din SEE (de exemplu, Suedia) și este agentul medicamentos cel mai frecvent folosit pentru autovătămare intenționată.
Polish: Mankamenty nomogramu Rumacka-Matthew zostały już stwierdzone, co doprowadziło do ustalenia różnych protokołów leczenia w przypadku jednoczesnego przyjęcia innych produktów (zwłaszcza wpływających na motorykę żołądka) lub w przypadkach, gdy nie można uzyskać informacji od pacjentów (np. nieznany jest czas przyjęcia leku).
Romanian: Neajunsurile nomogramei Rumack-Matthew au fost deja identificate, conducând astfel la diferite protocoale de tratament în cazul ingerării concomitente a altor medicamente (în special a celor care afectează motilitatea gastrică) sau în cazurile în care nu poate fi obținută nicio informație de la pacienți (de exemplu, dacă nu este cunoscut momentul ingerării).
Polish: Przekłada się to na inne profile FK, również przy przedawkowaniu, co jest poparte dostępnymi danymi obejmującymi opublikowane serie przypadków.
Romanian: Aceasta duce la profiluri farmacocinetice diferite și în cazul supradozajului, fapt susținut de datele disponibile, inclusiv de seria de cazuri publicate.
Polish: Dane z badania Chiew i współpracowników (2017) wskazują, że wskaźnik hepatotoksyczności spada po podaniu pacjentom węgla aktywnego lub zwiększonej dawki NAC.
Romanian: Datele din studiul realizat de Chiew și colegii (2017) indică faptul că rata hepatotoxicității scade atunci când pacienților le este administrat fie cărbune activ, fie o doză crescută de N-acetilcisteină.
Polish: Ograniczenie wielkości opakowania, chociaż nie jest całkowicie nieskuteczne, nie ograniczyłoby w sposób wystarczający dostępu do tych produktów leczniczych i jest mało prawdopodobne, aby zapobiegało przedawkowaniu, zwłaszcza celowemu.
Romanian: În ceea ce privește restricționarea dimensiunii ambalajului, deși nu ar fi lipsită de orice efect, aceasta nu ar fi suficientă pentru a restricționa accesul la aceste medicamente și este puțin probabil să prevină supradozajul, în special cel intenționat.
Polish: Dlatego też, zgodnie z artykułem 116 dyrektywy 2001/83/WE CMDh zaleca zawieszenie pozwoleń dla produktów leczniczych zawierających paracetamol o modyfikowanym i przedłużonym uwalnianiu.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, CMD(h) recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare modificată și cu eliberare prelungită.
Polish: Wszystkie te wątpliwości i stwierdzone niedogodności dla pacjentów po przedawkowaniu paracetamolu podają w wątpliwość wykonalność i niezawodność zaleceń zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne.
Romanian: Toate aceste incertitudini, precum și dezavantajele identificate pentru pacienții care iau o supradoză de paracetamol, pun serios sub semnul întrebării fezabilitatea și fiabilitatea recomandărilor propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață.
Polish: Obejmowały one odpowiedzi przedłożone przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, uzasadnienie ponownej oceny przedłożone przez dwa zainteresowane podmioty odpowiedzialne oraz opinię dwóch grup ekspertów w dziedzinie leczenia zatruć, leczenia bólu i farmakokinetyki, opublikowane badania i spontaniczne zgłoszenia przedawkowania.
Romanian: Aceasta a inclus răspunsurile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, în scris și prin explicații orale, motivele pentru reexaminare prezentate de cei doi deținători ai autorizațiilor de punere pe piață interesați, precum și recomandările celor două grupuri de experți în gestionarea intoxicațiilor, gestionarea durerii și farmacocinetică, studiile publicate și raportările spontane privind supradozajul.
Polish: Omówienie przez PRAC szczegółowego uzasadnienia ponownej oceny
Romanian: Dezbaterea PRAC privind motivele detaliate de reexaminare