FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Genom att blockera CDK4 och CDK6 saktar Kisqali ner tillväxten av HR-positiva bröstcancerceller.
Slovenian: Z zaviranjem encimov CDK4 in CDK6 zdravilo Kisqali upočasni rast HR-pozitivnih celic raka dojk.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Kisqali är större än riskerna och rekommenderade att Kisqali skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Kisqali večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: Den aktiva substansen i Kisqali, ribociklib, blockerar aktiviteten hos enzymer som kallas cyklinberoende kinaser (CDK) 4 och 6, som är viktiga för regleringen av hur celler växer och delar sig.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kisqali, ribociklib, zavira dejavnost encimov, imenovanih od ciklina odvisni kinazi (CDK) 4 in 6, ki sta pomembni pri uravnavanju rasti in delitve celic.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kisqali ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Kisqali finns som tabletter på 200 mg.
Slovenian: Zdravilo Kisqali je na voljo v obliki 200-miligramskih tablet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kisqali har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kisqali upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: Kisqali är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kisqali je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Swedish: Kisqali är ett cancerläkemedel som används för att behandla framskriden eller metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) hos postmenopausala kvinnor.
Slovenian: Kisqali je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri napredovalem ali metastatskem raku dojk (raku, ki se je razširil v druge dele telesa) pri ženskah po menopavzi.
Swedish: Vad är Kisqali och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisqali in za kaj se uporablja?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kisqali (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är lågt antal vita blodkroppar, huvudvärk, ryggsmärta, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, trötthet, håravfall och hudutslag.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kisqali (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 5) so nizko število belih krvnih celic, glavobol, bolečine v hrbtu, navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje, driska, zaprtost, utrujenost, izpadanje las in izpuščaj.
Swedish: Vilka är riskerna med Kisqali?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kisqali?
Swedish: Kisqali får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot något innehållsämne eller mot jordnötter eller soja.
Slovenian: Zdravila Kisqali ne smejo uporabljati bolnice, ki so preobčutljive za (alergične na) katero koli sestavino zdravila, arašide ali sojo.
Swedish: Om patienten får svåra biverkningar kan läkaren sänka dosen av Kisqali, alternativt avbryta eller avsluta behandlingen med läkemedlet.
Slovenian: Če se pri bolnici pojavijo resni neželeni učinki, bo zdravnik odmerek zdravila Kisqali morda zmanjšal ali zdravljenje z njim prekinil oz. ustavil.
Swedish: Kisqali kan bara användas när cancercellerna har receptorer för vissa hormoner på sin yta (HRpositiva) och har stora mängder av en annan receptor som kallas HER2 (HER2-negativa cancerceller).
Slovenian: Zdravilo Kisqali se sme uporabljati le, če imajo rakave celice na površini receptorje za določene hormone (so HR-pozitivne) in ne proizvajajo nenormalno velikih količin receptorja, imenovanega HER2 (so HER2-negativne).
Swedish: I den här studien fick kvinnorna antingen Kisqali med letrozol (en aromatashämmare) eller placebo (en overksam behandling) med letrozol.
Slovenian: V tej študiji so ženske prejele bodisi zdravilo Kisqali z letrozolom (zaviralcem aromataze) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) z letrozolom.
Swedish: Varför godkänns Kisqali?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kisqali odobreno?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kisqali (kan uppträda hos fler än 1 av 50 personer) är lågt antal vita blodkroppar, illamående, kräkningar, trötthet, ryggsmärta, onormala blodprov för leverfunktionen och låg fosfathalt i blodet (hypofosfatemi).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Kisqali (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 50) so nizko število belih krvnih celic, navzea, bruhanje, utrujenost, bolečina v hrbtu, nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter in znižana raven fosfatov v krvi (hipofosfatemija).
Swedish: Kisqali används med en aromatashämmare (ett cancerläkemedel som sänker östrogennivån).
Slovenian: Zdravilo Kisqali se jemlje z zaviralcem aromataze (zdravilom proti raku, ki zmanjšuje raven estrogena).
Swedish: Kisqali innehåller den aktiva substansen ribociklib.
Slovenian: Zdravilo Kisqali vsebuje zdravilno učinkovino ribociklib.
Swedish: Myndigheten fann att Kisqalis biverkningsmönster är tämligen väl fastställt och att biverkningarna förefaller hanterbara.
Slovenian: Agencija je presodila, da je vzorec neželenih učinkov pri zdravilu Kisqali razmeroma dobro raziskan in da se zdijo neželeni učinki obvladljivi.
Swedish: Kisqali använt tillsammans med en aromatashämmare ökade tiden fram till dess sjukdomen förvärrades hos postmenopausala kvinnor med HR-positiv och HER2-negativ bröstcancer som var framskriden eller metastatisk.
Slovenian: Zdravilo Kisqali v kombinaciji z zaviralcem aromataze je pri ženskah po menopavzi s HR-pozitivnim in HER2-negativnim rakom dojke, ki je napredoval ali metastaziral, podaljšalo čas do poslabšanja bolezni.
Swedish: Hur används Kisqali?
Slovenian: Kako se zdravilo Kisqali uporablja?
Swedish: Mer information om behandling med Kisqali finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kisqali preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur verkar Kisqali?
Slovenian: Kako zdravilo Kisqali deluje?
Swedish: 90 (3x30) tabletter (multipelförpackning)
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet, (pakiranje po več enot)
Swedish: "Drag här"
Slovenian: "Povlecite tukaj."
Swedish: Föreslagen period för översyn: Materialet kommer att granskas årligen.
Slovenian: Predlagano obdobje za pregled: Gradiva bodo pregledana letno.
Swedish: Det är viktigt att du följer detta råd.
Slovenian: Pomembno je, da ta nasvet upoštevate.
Swedish: Det är mycket viktigt att du läser och förstår informationen om denna allvarliga reaktion.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete in razumete informacije o tej hudi reakciji.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.8.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Swedish: Du måste ta det varje dag för att förhindra att sjukdomen förvärras.
Slovenian: Jemati ga morate redno vsak dan, da se vaša bolezen ne bo slabšala.
Swedish: Interaktionsstudier har enbart genomförts på vuxna.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Swedish: • om du är kraftigt överviktig (speciellt om du är kvinna)
Slovenian: • če imate prekomerno telesno maso (še posebej, če ste ženska);
Swedish: • om de dricker alkohol
Slovenian: • če uživajo alkohol;
Swedish: VARNING!
Slovenian: OPOZORILO!
Swedish: Datum för senast förnyat godkännande: 17 november 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 17. november 2014
Swedish: Slutsatserna gav stöd för "non-inferiority" oavsett analysmetod.
Slovenian: Sklepi so potrjevali neinferiornost ne glede na metodo analize.
Swedish: Tillgängliga data anges i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Swedish: (se även baksidan)
Slovenian: (glejte hrbtno stran kartice)
Swedish: Okänd Alla
Slovenian: Ni znano Vsi
Swedish: Vecka 4 (n = 166)
Slovenian: 4. teden (n = 166)
Swedish: Vem kan få dessa reaktioner?
Slovenian: Komu se pojavijo te reakcije?
Swedish: Vilka är symtomen?
Slovenian: Kakšni so simptomi?
Swedish: • metadon, används som ett heroinsubstitut.
Slovenian: • metadon, ki se uporablja kot nadomestilo za heroin.
Swedish: Det ökar också antalet CD4-celler i blodet.
Slovenian: Poveča tudi število celic CD4 v vaši krvi.
Swedish: GSS erhölls från Monogramrapporter.
Slovenian: GSS so bile dobljene iz poročil Monogram;
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 17 december 2004
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 17. december 2004
Swedish: Del av en multipelförpackning, ska inte säljas separat.
Slovenian: Sestavni del pakiranja po več enot, ki se ne prodaja ločeno.
Swedish: De är orange och kapselformade.
Slovenian: So oranžne in imajo obliko kapsule.
Swedish: (hämning av alkoholdehydrogenas)
Slovenian: (zavrtje alkoholne dehidrogenaze)
Swedish: Riv loss det bifogade varningskortet som innehåller viktig säkerhetsinformation VARNING!
Slovenian: Odtrgajte priloženo opozorilno kartico, ki vsebuje pomembne informacije o varnosti.
Swedish: Fall av pankreatit har rapporterats.
Slovenian: Poročali so o primerih pankreatitisa.
Swedish: Det kan inte uteslutas att abakavir kan öka risken för hjärtinfarkt.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da abakavir poveča tveganje za srčni infarkt.
Swedish: Därför gäller följande:
Slovenian: Zato je treba upoštevati naslednje:
Swedish: Barn som väger mindre än 25 kg:
Slovenian: Otroci z manj kot 25 kg:
Swedish: • om de också tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider
Slovenian: • če prejemajo tudi protivnetna zdravila, imenovana kortikosteroidi;
Swedish: Du kan fortfarande utveckla andra infektioner eller sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
Slovenian: Še vedno pa se vam lahko pojavijo druge okužbe in bolezni, povezane z okužbo s HIV.
Swedish: 96 veckor.
Slovenian: 96. teden
Swedish: Tala om för din läkare om du har hjärtproblem, om du röker eller om du har andra sjukdomar som kan öka risken för hjärtsjukdomar såsom högt blodtryck eller diabetes.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če imate kakšne težave s srcem, če kadite, ali če imate druge bolezni, ki lahko povečajo tveganje koronarne bolezni srca (npr. visok krvni tlak ali sladkorno bolezen).
Swedish: Om du gör det kan du inom några timmar få ett farligt blodtrycksfall, vilket kan resultera i dödsfall.
Slovenian: Če ga vzamete, se vam lahko krvni tlak v nekaj urah nevarno zniža, kar lahko povzroči smrt.
Swedish: • sömnsvårigheter (insomni)
Slovenian: • težave s spanjem (insomnija);
Swedish: Kontrollera med din läkare om du tror att detta gäller dig.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če menite, da se to nanaša na vas.
Swedish: Den primära effektanalysen utfördes vid vecka 48 med fortsättning av studien till vecka 96, och visade "non-inferiority".
Slovenian: Primarna analiza učinkovitosti je bila opravljena po 48 tednih, študija pa se je nadaljevala do 96. tedna in je dokazala neinferiornost.
Swedish: • om du har måttlig eller svår leversjukdom
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo bolezen jeter;
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kivexa är 1 tablett dagligen.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kivexa je ena tableta enkrat dnevno.
Swedish: Kriterier som ska användas för att försäkra framgång med föreslagen riskminimeringsaktivitet: Implementering av utbildningsprogram kommer att övervakas av MAH via auiditering.
Slovenian: Merila, ki jih je treba uporabiti za preverjanje uspeha predlagane aktivnosti za zmanjšanje tveganja: Implementiranje izobraževalnega programa bo nadziral imetnik dovoljenja za promet z revizijami.
Swedish: Din läkare kommer att undersöka om dina symtom var relaterade till en överkänslighetsreaktion.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali so bili simptomi povezani s preobčutljivostno reakcijo.
Swedish: Om du tar metadon kommer du att kontrolleras med avseende på utsättningssymtom.
Slovenian: Če jemljete metadon, vas bodo spremljali glede odtegnitvenih simptomov.
Swedish: Sådana infektioner kan ha varit "tysta" och inte upptäckts av det svaga immunsystemet före behandlingen börjat.
Slovenian: Take okužbe so lahko "tihe" in jih oslabeli imunski sistem ne zazna, dokler se ne začne zdravljenje.
Swedish: • laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet)
Slovenian: • laktacidoza (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi).
Swedish: Liknande effekt sågs inte hos råtta, inte ens vid mycket höga exponeringar.
Slovenian: Pri podganah podobnega učinka niso opazili, tudi pri zelo visoki sistemski izpostavljenosti ne.
Swedish: CD4-celler är en typ av vita blodkroppar som är viktiga för kroppen för att bekämpa infektioner.
Slovenian: Celice CD4 so vrsta belih krvnih celic, ki so pomembne za premagovanje okužb.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Utbildningsprogrammet för ABC HSR har funnits på plats sedan första godkännandet av ABC som enkomponentsberedningen ZIAGEN (USA december 1998, EU juli 1999).
Slovenian: Izobraževalni program o preobčutljivostnih reakcijah na ABC je že udejanjen od prve odobritve ABC kot zdravila z eno učinkovino, ZIAGEN (ZDA, december 1998, EU julij 1999).
Swedish: Ta inga andra läkemedel mot infektionen utan att ha rådfrågat din läkare.
Slovenian: Ne jemljite drugih zdravil proti okužbi, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Swedish: Övervakning av fenytoinkoncentrationerna.
Slovenian: Kontrolirajte koncentracijo fenitoina.
Swedish: Behandling Abakavir + Combivir1
Slovenian: Zdravljenje Abakavir + Combivir1
Swedish: De systemiska exponeringarna motsvarade 7 till 24 gånger den förväntade systemiska exponeringen hos människa.
Slovenian: Sistemske izpostavljenosti so bile ekvivalentne od 7- do 24-kratni sistemski izpostavljenosti, kakršna se pričakuje pri človeku.
Swedish: Håll regelbunden kontakt med din läkare
Slovenian: Bodite v rednih stikih z zdravnikom.
Swedish: Sällsynt: Hepatit.
Slovenian: Redki: hepatitis
Swedish: Symtomen på autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter att du börjat ta läkemedel mot din hiv-infektion.
Slovenian: Simptomi avtoimunskih bolezni se lahko razvijejo veliko mesecev po tem, ko začnete jemati zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV.
Swedish: Kivexa och liknande läkemedel kan orsaka biverkningar hos det ofödda barnet.
Slovenian: Zdravilo Kivexa in podobna zdravila lahko povzročijo neželene učinke pri nerojenem otroku.
Swedish: Din metadondos kan behöva ändras.
Slovenian: Morda bo treba spremeniti odmerek metadona.
Swedish: Utbildningsmaterialet innehåller 3 modellfallstudier som demonstrerar olika kliniska scenarion och hur de hanteras.
Slovenian: Študije primerov preobčutljivosti Izobraževalno gradivo vključuje 3 modelne študije primerov za prikaz različnih kliničnih scenarijev in njihovega obvladovanja.
Swedish: Frekvenserna är definierade enligt följande: Mycket vanlig (> 1/10), Vanlig (> 1/100, < 1/10), Mindre vanlig (> 1/1000, < 1/100), Sällsynt (> 1/10 000, < 1/1000) och Mycket sällsynt (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnost je navedena kot: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Swedish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanien
Slovenian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španija
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare och de kan påvisas i blodprov:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov in se lahko pokažejo v preiskavah krvi:
Swedish: Riv loss detta kort och bär det alltid med dig.
Slovenian: Kartico odtrgajte in jo imejte vedno pri sebi.
Swedish: Kivexa hjälper dig hålla din sjukdom under kontroll.
Slovenian: Zdravilo Kivexa pomaga obvladovati vašo bolezen.
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar ta läkemedlet igen.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden ga začnete jemati znova.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, virushämmande medel mot hiv-infektioner, kombinationer.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, antivirusna zdravila za zdravljenje HIV, kombinacije.
Swedish: Sorbitollösning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Slovenian: Raztopina sorbitola (3,2g , 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Swedish: Kivexa rekommenderas inte för användning under graviditet.
Slovenian: Zdravila Kivexa ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Swedish: Om din läkare inte är anträffbar måste du snarast söka råd av annan läkare (t ex vid akutmottagningen på närmaste sjukhus).
Slovenian: Če vaš zdravnik ni dosegljiv, morate nujno poiskati zdravniško pomoč drugje (npr. na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice).
Swedish: Doktorns namn:……………………………… Tel:…………………………………
Slovenian: Spodaj si zapišite podatke o svojem zdravniku: Zdravnik: .......................…………………… Tel. št.: ...................…………
Swedish: Toxicitet efter upprepad dosering
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih
Swedish: Zidovudin, didanosin, stavudin och tenofovir bibehåller sin antiretrovirala aktivitet mot den typen av hiv-1-varianter.
Slovenian: Zidovudin, didanozin, stavudin in tenofovir ohranijo protiretrovirusno delovanje proti takšnim variantam virusa HIV-1.
Swedish: Du kan behöva extra kontroller, inklusive blodprover, under tiden du medicinerar.
Slovenian: Morda boste med jemanjem tega zdravila potrebovali dodatne preglede, vključno s preiskavami krvi.
Swedish: Hiv-infektion sprids genom sexuella kontakter med någon som har infektionen eller genom infekterat blod (t ex genom att dela injektionsnålar).
Slovenian: Okužba s HIV se širi s spolnim stikom z okuženo osebo ali s prenosom okužene krvi (npr. s skupno uporabo injekcijskih igel).
Swedish: Procent med <400 kopior/ml vRNA
Slovenian: Odstotek z < 400 kopij/ml vRNA
Swedish: Mycket sällsynt: Fall av perifer neuropati (eller parestesier) har rapporterats.
Slovenian: Zelo redki: poročali so o primerih periferne nevropatije (ali parestezije).
Swedish: Abakavir utsöndras också i modersmjölk hos människa.
Slovenian: Abakavir se izloča v materino mleko tudi pri človeku.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (sezanmu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Swedish: VIKTIGT - VARNINGSKORT Kivexa (abakavir/lamivudin) tabletter Bär alltid med dig detta kort
Slovenian: POMEMBNO - OPOZORILNA KARTICA Tablete Kivexa (abakavir / lamivudin) To kartico imejte vedno pri sebi!
Swedish: Dessa fynd påverkar inte aktuella nationella rekommendationer avseeende antiretroviral terapi till gravida kvinnor för att förhindra vertikal överföring av hiv.
Slovenian: Te ugotovitve ne vplivajo na trenutna nacionalna priporočila o uporabi protiretrovirusnega zdravljenja pri nosečnicah za preprečitev vertikalnega prenosa okužbe z virusom HIV.
Swedish: Från dessa resultat kan man dra slutsatsen att vid 95% konfidens är den verkliga skillnaden inte större än 8,4% till fördel för dosering två gånger dagligen.
Slovenian: Iz teh rezultatov lahko s 95 % verjetnostjo zaključimo, da dejanska razlika, ki bi se nagibala v korist režima odmerjanja dvakrat dnevno ni večja od 8,4 %.
Swedish: Om du har tagit Kivexa under din graviditet, kan läkaren begära att du regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
Slovenian: Če ste zdravilo Kivexa jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Swedish: • minskning av antalet blodceller som är involverade i blodkoagulation (trombocytopeni).
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih celic, ki so pomembne pri strjevanju krvi (trombocitopenija).
Swedish: • värk och smärtor (speciellt i höfterna, knäna eller axlarna)
Slovenian: • bolečine (zlasti v kolku, kolenu ali rami);
Swedish: Svälj tabletterna hela med lite vatten.
Slovenian: je ena tableta na dan. Tablete zaužijte cele z nekaj vode.
Swedish: Viktiga grunder är inkluderade i utbildningsmaterialet för att öka förståelsen och medvetenheten om ABC HSR och för att utveckla informationen som redan är inkluderad i den nuvarande godkända EU-SPCn.
Slovenian: Ključni elementi, vključeni v izobraževalno gradivo za povečanje razumevanja in ozaveščenosti o preobčutljivostnih reakcijah na ABC in razširitev informacij, ki so že vključene v trenutno odobreni SPC za EU:
Swedish: Om du är överkänslig mot Kivexa, återlämna alla oanvända Kivexa-tabletter för destruktion.
Slovenian: Če ste preobčutljivi na zdravilo Kivexa, vrnite vse neporabljene tablete tega zdravila, da se varno uničijo.
Swedish: Mål och motiv: Ökad förståelse och medvetenhet om ABC HSR.
Slovenian: Cilj in utemeljitev: Povečanje razumevanja in ozaveščenosti o preobčutljivostnih reakcijah na ABC.
Swedish: Inkluderar tre fall av icke-virologisk svikt och fyra obekräftade fall av virologisk svikt.
Slovenian: Vključuje tri nevirusne neuspehe in štiri nepotrjene virusne neodzive.
Swedish: Hudutslag (vanligen makulopapulära eller urtikariella)
Slovenian: Koža izpuščaj (običajno makulopapulozen ali urtikarijski)
Swedish: Dessa algoritmer och tester används för att förutsäga känslighet, partiell känslighet eller resistens vilken baseras på antingen direkt mätning av känslighet eller genom beräkning av den hiv-1 resistenta fenotypen från den virala genotypen.
Slovenian: Te meje napovedujejo občutljivost, delno občutljivost ali odpornost na podlagi bodisi neposrednega merjenja občutljivosti bodisi izračuna fenotipske odpornosti HIV-1 iz genotipa virusa.
Swedish: Det är inte känt om abakavir kan elimineras via peritonealdialys eller hemodialys.
Slovenian: Ni znano, če je abakavir možno odstraniti s peritonealno dializo ali hemodializo.
Swedish: • fenytoin, för behandling av epilepsi
Slovenian: • fenitoin za zdravljenje epilepsije;
Swedish: Risk för hjärtinfarkt
Slovenian: Tveganje za srčni infarkt
Swedish: Om det hos dessa patienter finns tecken på försämring av leversjukdomen, ska uppehåll eller avbrytande av behandlingen övervägas.
Slovenian: Če se pri teh bolnikih opazi poslabšanje bolezni jeter, je potrebno razmisliti o začasni prekinitvi ali trajni ukinitvi zdravljenja.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovenian: • ob vskršni spremembi sistema za obvladanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnikj (farmakovigilančni ali povezan z zmanševanjem tveganja).
Swedish: Föreslagen åtgärd: Tillhandahållande av uppdaterat utbildningsmaterial för hälso- sjukvårdspersonal om ABC HSR i de länder där MAH har marknadsföringstillstånd för ABC.
Slovenian: Predlagani ukrepi: Zagotovitev posodobljenih izobraževalnih gradiv o preobčutljivostnih reakcijah na ABC za zdravnike v državah, v katerih ima imetnik dovoljenja za promet dovoljenje za promet z ABC.