FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studien TAX316 uppkom asteni under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden efter avslutad kemoterapi hos 236 av 744 TAC-patienter (31,7 %) och 180 av 736 FAC-patienter (24,5 %).
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban astheniát, mely a kezelés alatt kezdődött és a kemoterápia befejezése utáni követési periódusig perzisztált, TAC-karon 744 betegből 236 -nál (31,7%) és a FAC-karon 736 betegből 180-nál (24,5%) jelentettek.
Swedish: Koncentratet är en klar blekt gul till gulbrun lösning.
Hungarian: A koncentrátum egy tiszta, halványsárga vagy barnás-sárga színű oldat.
Swedish: Totalt behandlades 445 patienter med KPS > 70 med antingen docetaxel (T) (75 mg/m2 dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 dag 1) och 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per dag under 5 dagar) eller cisplatin (C) (100 mg/m2 dag 1) och 5-fluorouracil (F) (1000 mg/m2 per dag under 5 dagar).
Hungarian: A kezelés ciszplatinnal (C) (75 mg/m2 az első napon) és 5-fluorouracillal (F) (750 mg/m2 naponta 5 napig) kombinált docetaxellel (T) (75 mg/m2 az első napon) történt, vagy ciszplatinnal 100 mg/m2 az első napon) és 5-fluorouracillal (1000 mg/m2 naponta 5 napig).
Swedish: Effekt av docetaxel i induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsresgionen (intent-to-treat analys)
Hungarian: A docetaxel hatásossága indukciós kezelés esetén, lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő betegek kezelésében („intention-to-treat értékelés")
Swedish: I denna kliniska studie randomiserades 255 patienter till behandling med docetaxel (75 mg/m2 som en intravenös infusion under en timme var tredje vecka) och capecitabin (1250 mg/m2 2 gånger dagligen i två veckor följt av en veckas viloperiod).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 255 beteget randomizáltak véletlenszerűen a docetaxellel (75 mg/m2 egyórás infúzióban három hetente) és kapecitabinnal (1250 mg/m2 naponta kétszer két hétig, amit egyhetes nyugalmi periódus követ), illetve 256 beteget a csak docetaxellel kezelt csoportba (100 mg/m2 egyórás infúzióban három hetente).
Swedish: Förvaras i orginalförpackningen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Swedish: 2 år
Hungarian: >35 év
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (faktisk median uppföljningstid på 10 år och 5månader) hade inga patienter CHF i TAC-armen och 1 patient i TAC-armen avlidit på grund av dilaterad kardiomyopati och man observerade att CHF kvarstod hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Hungarian: A követési periódus végén (tényleges követési idő 10 év és 5 hónap) a TAC-karon egy betegnél sem állt fenn pangásos szívelégtelenség és egy beteg meghalt dilatatív cardiomyopathia miatt a TAC-karon, illetve a FAC-karon 1 betegnél (0,2%) észeltek pangásos szívelégtelenséget.
Swedish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0%)
Hungarian: Perifériás motoros neuropathia (G3/4: 0%)
Swedish: Antalet positiva noder Total
Hungarian: 4 vagy több pozitív nyirokcsomó
Swedish: Medianöverlevnad (månader) 1-års överlevnad (%) 2-års överlevnad (%)
Hungarian: 1 éves túlélés (%)
Swedish: Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 0,8%)
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia (G3/4: 0,8%)
Swedish: Letargi (G3/4: 3,4%); Pyrexi (G3/4: 0,6%); Vätskeretention; Ödem
Hungarian: Letargia (G3/4: 3,4%); Láz (G3/4: 0,6%); Folyadékretenció; Oedema
Swedish: Data från en öppen randomiserad multicenterstudie stödjer användning av docetaxel för adjuvant behandling av patienter med operabel nodpositiv bröstcancer och KPS  80 %, mellan 18 och 70 år.
Hungarian: Docetaxel doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban: adjuváns terápia Operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinomás betegek (TAX 316) Egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat adatai alátámasztják a docetaxel adjuváns alkalmazását operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinomában és KPS (Karnofsky Performance Scale Index) 80% esetén 18-70 év közötti betegekben.
Swedish: Mycket vanliga: Hematologisk toxicitet var ökad hos patienter som behandlades med trastuzumab och docetaxel jämfört med docetaxel i monoterapi (32% neutropeni grad 3/4 mot 22%, vid användning av NCI-CTC kriterier).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Trasztuzumabot és docetaxelt kapó betegekben a hematológiai toxicitás előfordulása magasabb volt, mint a docetaxel önmagában történő alkalmazása során (32% 3/4 fokozatú neutropenia, ill.
Swedish: För dosering och administrering av trastuzumab, se produktresumén.
Hungarian: A trasztuzumab adagjával és alkalmazásával kapcsolatban lásd a trasztuzumab alkalmazási előírását.
Swedish: Emellertid har in vitr-interaktioner med starkt proteinbundna substanser, såsom erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfametoxazol och natriumvalproat, inte visat sig påverka proteinbindningen av docetaxel.
Hungarian: Bár a docetaxelnek az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel lehetséges in vivo interakciójára vonatkozóan nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat; a fehérjéhez szorosan kötődő gyógyszerekkel - mint az eritromicin, difénhidramin, propranolol, propafenon, fenitoin, szalicilátok, szulfametoxazol és nátrium valproát - meglévő in vitro kölcsönhatások nem befolyásolják a docetaxel fehérjekötődését.
Swedish: Det förekom mindre användning av morfinanalgetika (p < 0,01), icke-morfinanalgetika (p < 0,01), annan sjukdomsrelaterad medicinering (p = 0,06) och strålbehandling (p < 0,01) hos patienter som behandlats med docetaxel 75 mg/m² jämfört med de som erhållit bästa understödjande behandling.
Hungarian: A legjobb szupportív kezeléssel összehasonlítva a 75 mg/m2 dózisban adott docetaxel esetén kevesebb volt a morfin használat (p < 0,01), a nem opioid analgetikumok használata (p < 0,01), az egyéb, a betegséggel összefüggő gyógyszerkészítmények használata (p = 0,06), valamint a sugárterápia (p < 0,01).
Swedish: Patienter som erhåller TCF bör övervakas noga, (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Hungarian: Szigorú ellenőrzés szükséges a TCF-fel kezelt betegeknél. (lásd 4.2 és 4.8 pont)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Docetaxel Accord 160 mg/ 8 ml sterilt koncentrat docetaxel
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Docetaxel Accord 160 mg/8 ml steril koncentrátum docetaxel
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (den faktiska median uppföljningstiden på 8 år) observerades asteni vara kvarstående hos 29 TAC-patienter (3,9 %) och 16 FAC-patienter (2,2 %).
Hungarian: A követési periódus végén (a tényleges átlagos követési idő 8 év) 29 TAC betegnél (3,9%) és 16 FAC betegnél (2,2%) jelentettek alopeciát.
Swedish: För patienter med stomatit grad 3 eller 4, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2.
Hungarian: A 3-as vagy 4-es fokozatú stomatitisben szenvedő betegek adagját 60 mg/m²-re kell csökkenteni.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden observerades asteni vara kvarstående hos 2 patienter (0,4 %) i TAC-armen och hos 2 patienter (0,4 %) i FAC-armen.
Hungarian: Asthenia a követési periódus végén a TAC-karon 2 betegnél (0,4%), a FAC-karon pedig 2 betegnél (0,4%) volt megfigyelhető.
Swedish: Om Docetaxel Accord infusionskoncentrat eller infusionslösning kommer i kontakt med slemhinnor, skölj omedelbart och noggrant med rikliga mängder vatten.
Hungarian: Amennyiben a Docetaxel Accord koncentrátum, vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a nyálkahártyákkal, akkor azokat vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
Swedish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 0,5 ml vattenfri etanol (395 mg).
Hungarian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz A koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 0,5 ml vízmentes etanolt tartalmaz (395 mg).
Swedish: Drag aseptiskt upp den mängd som behövs från Docetaxel Accord koncentrat till infusionsvätska, lösning med en graderad spruta med en 21G nål fastsatt.
Hungarian: Aszeptikus körülmények között, kalibrált 21 G tűvel ellátott fecskendővel vegye ki a Docetaxel Accord oldatos infúzióhoz való koncentrátum szükséges mennyiségét.
Swedish: Sklerodermiliknande förändringar som ofta föregås av perifera lymfödem har rapporterats vid behandling med docetaxel.
Hungarian: Docetaxel kezelés során beszámoltak sclerodermaszerű elváltozásokról is, melyeket általában perifériás lymphoedema előz meg.
Swedish: Capecitabin
Hungarian: Kapecitabin
Swedish: Totalöverlevnaden var också signifikant längre (p = 0,0201) med fördel för TCF armen med en minskning av mortalitetsrisken med 22,7 %.
Hungarian: A teljes túlélés, a mortalitás kockázatának 22,7%-os csökkenésével együtt szintén szignifikánsan hosszabb volt (p = 0,0201), a TCF kar javára.
Swedish: Administreringssätt Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Hungarian: A készítmény elkészítésére és beadására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 50 vol% vattenfri etanol (alkohol), d.v.s. upp till 395 mg vattenfri etanol per injektionsflaska, motsvarande 10 ml öl eller 4 ml vin.
Hungarian: Ez a készítmény 50 térfogat % vízmentes etanolt (alkohol), azaz legfeljebb 395 mg vízmentes etanolt tartalmaz injekciós üvegenként, amely 10 ml sörrel vagy 4 ml borral megegyező adag.
Swedish: Dehydrering (G3/4: 2%);
Hungarian: Dehidráció (G3/4: 2%)
Swedish: • uttorkning
Hungarian: • szédülés
Swedish: Överkänslighetsreaktion er (G3/4: 2,5%)
Hungarian: Túlérzékenység (G3/4: 2,5%)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Vanliga biverkningar
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Gyakori mellékhatások
Swedish: Varje kartong innehåller en injektionsflaska med 8 ml koncentrat.
Hungarian: Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 8 milliliter koncentrátumot tartalmaz.
Swedish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 4 ml vattenfri etanol (3,16 g).
Hungarian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz A koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 4 ml vízmentes etanolt tartalmaz (3,16 g).
Swedish: Lymfödem som uppkom under behandlingsperioden kvarstod i uppföljningsperioden hos 5 patienter (0,9 %) i TAC-armen och 2 patienter (0,4 %) i FAC-armen.
Hungarian: Lymphoedema, mely a kezelés alatt kezdődött a TAC-karon 5 betegnél (0,9%) és a FAC-karon 2 betegnél (0,4%) perzisztált a követési periódusig.
Swedish: Centrala nervsystemet
Hungarian: Idegrendszer
Swedish: Den primära effekt endpointen i denna studie, total överlevnad, var signifikant längre (log-rank test, p = 0,0058) med docetaxelregimen jämfört med PF (median OS: 70,6 jämfört med 30,1 månader), med en 30% riskreduktion av mortalitet jämfört med PF (hazard ratio (HR) = 0,70, 95 % konfidensintervall (CI) = 0,54-0,90) med en total median follow up tid på 41,9 månader.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjaként a teljes túlélés (OS), a mortalitás kockázatának 30%-os csökkenésével (relatív hazárd (HR) = 0,70, 95% konfidencia intervallum (CI) = 0,54 - 0,90), szignifikánsan hosszabb volt (log rang-próba, p = 0,0058) a docetaxelt tartalmazó kezelési séma esetén a PF karral összehasonlítva (túlélés középideje: 70,6 vs.
Swedish: Neutropeni (G3/4:
Hungarian: Neutropenia (G3/4:
Swedish: Följande biverkningar observeras vanligen för docetaxel:
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos gyógyszerhatásokat gyakran tapasztalták docetaxelkezelés kapcsán:
Swedish: doxorubicin-patienter (9 %) avbröt behandlingen på grund av hjärttoxicitet (tre fall av dödlig kronisk hjärtinsufficiens).
Hungarian: szakította meg a kezelést kardiális toxicitás miatt (három esetben fatális pangásos szívelégtelenség következett be).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har vanligen uppträtt inom några minuter efter start av infusion med docetaxel.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók általában percekkel a docetaxel infúzió megkezdését követően fordultak elő, melyek súlyossága általában enyhe vagy közepes fokú volt.
Swedish: Bipacksedel: information till användaren Docetaxel Accord 20 mg/ 1ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Docetaxel Accord 80 mg/ 4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Docetaxel Accord 160 mg/ 8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
Hungarian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
Swedish: Neutropena komplikationer
Hungarian: Neutropeniás szövődmények
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Docetaxel Accord 20 mg/1 ml sterilt koncentrat docetaxel
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Docetaxel Accord 20 mg/1 ml steril koncentrátum docetaxel
Swedish: I studie TAX316 observerades alopeci vid uppföljning efter avslutad kemoterapi hos 687 av 744 TACpatienter (92,3 %) och hos 645 av 736 FAC-patienter (87,6 %).
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon 744 betegből 687-nél (92,3%), a FAC-karon pedig 736 betegből 645-nél (87,6%) a kemoterápia befejezése után, a követési időszakig fennálló alopeciáról számoltak be.
Swedish: Förstoppning (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinal smärta ( G3/4: Esofagit/dysfagit/odynofagi (G3/4: 0,7%)
Hungarian: Emésztőrendszeri fájdalom (G3/4: Oesophagitis/dysphagia/odynophagia (G3/4: 0,7%)
Swedish: När man tillsatt det i infusionspåsen
Hungarian: Az injekció beadási helyén az ún.
Swedish: Docetaxel varje vecka Mitoxantron var tredje vecka
Hungarian: Mitoxantron háromhetente
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Docetaxel Accord 80 mg/ 4 ml sterilt koncentrat docetaxel
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Docetaxel Accord 80 mg/4 ml steril koncentrátum docetaxel
Swedish: Docetaxel Accord koncentrat till infusionsvätska, lösning kräver INGEN föregående spädning med spädningsvätska och är klart att tillsätta till infusionslösningen.
Hungarian: A Docetaxel Accord oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges oldószerrel előzetesen feloldani, a készítmény készen áll az infúzióhoz történő direkt hozzáadásra.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (den faktiska median uppföljningstiden på 8 år) var perifert ödem kvarstående hos 19 TAC-patienter (2,6 %) och hos 4 FAC-patienter (0,5 %).
Hungarian: Perifériás oedemát a követési periódus végén (tényleges átlagos átlagos követési idő 8 év) a TAC-karon 19 betegnél (2,6%) a FAC-karon pedig 4 betegnél (0,5%) észleltek.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana för att Docetaxel Accord eller den andra medicinen kanske inte verkar så bra som förväntat och för att det är mer troligt att du får en biverkan.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a Docetaxel Accord vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
Swedish: Docetaxel i kombination med capecitabin
Hungarian: Docetaxel kapecitabinnal kombinációban
Swedish: Varje kartong innehåller en injektionsflaska med 1 ml koncentrat.
Hungarian: Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 1 milliliter koncentrátumot tartalmaz.
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll decotaxel (T) 75 mg/m² som intravenös infusion dag 1 följt av cisplatin (P) 100 mg/m² administrerat som en 30-minuters till 3timmars intravenös infusion, följt av kontinuerlig intravenös infusion med 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/dag från dag 1 till dag 4.
Hungarian: A docetaxel karon szereplő betegek, az első napon 75 mg/m2 docetaxelt (T) kaptak intravénás infúzióban, majd 100 mg/m2 ciszplatint (P) 30 perces - háromórás intravénás infúzió formájában, végül naponta 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) folyamatos infúziót az 1-től a 4. napig.
Swedish: Alla patienter som bedöms lämpliga för behandling med docetaxel i kombination med trastuzumab ska genomgå initial hjärtundersökning.
Hungarian: Amennyiben a betegnél trasztuzumabbal kombinált docetaxelkezelést terveznek, előzetesen kardiális állapotfelmérést kell végezni.
Swedish: 51,5%); Anemi (G3/4: Trombocytopeni (G4:0,5%)
Hungarian: Neutropenia (G4: Anaemia (G3/4: Thrombocytopenia (G4: 0,5%)
Swedish: Om den inre strukturen kvarstår kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Hungarian: Ha ez a váz megmarad, a sejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Docetaxel Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 22 maj 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Docetaxel Accord som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2012. május 22-én az Európai Bizottság a Docetaxel Accord-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Docetaxel Accord används endast när halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar i blodet) är normal (minst 1 500 celler/mm3).
Hungarian: A Docetaxel Accord csak akkor alkalmazható, ha a neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik típusának szintje a vérben) normális (legalább 1500 sejt/mm3).
Swedish: • Icke-småcellig lungcancer.
Hungarian: • nem-kissejtes tüdődaganat.
Swedish: • Prostatacancer, i de fall cancern inte svarar på hormonbehandling.
Hungarian: • prosztatadaganat, ha a daganat nem reagál a hormonális kezelésre.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Docetaxel Accord alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Accord.
Hungarian: Ez a Docetaxel Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Docetaxel påverkar även icke-cancerceller, t.ex. blodkroppar, vilket kan ge biverkningar.
Hungarian: A docetaxel hatással lehet más, nem rákos sejtekre is, különösen a vérsejtekre, ami mellékhatásokhoz vezethet.
Swedish: • Bröstcancer.
Hungarian: • emlődaganat.
Swedish: Dosen, behandlingstiden och de läkemedel det används tillsammans med beror på vilken typ av cancer som behandlas.
Hungarian: A dózis, a kezelés időtartama és a gyógyszerrel együtt alkalmazott más gyógyszerek a kezelendő daganat típusától függenek.
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre struktur, det "skelett", som måste brytas ned varje gång cellerna ska dela sig.
Hungarian: A docetaxel gátolja a sejtek azon képességét, hogy lerombolják azt a belső „vázukat", amelynek segítségével osztódnak és szaporodnak.
Swedish: Ett antiinflammatoriskt läkemedel t.ex. dexametason ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Accord.
Hungarian: Gyulladáscsökkentő gyógyszert, például dexametazont is kell adni a betegnek a Docetaxel Accord infúziót megelőző naptól kezdve.
Swedish: Eftersom Docetaxel Accord är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: Docetaxel Accord ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
Hungarian: A Docetaxel Accord-ot egyórás infúzióban kell beadni háromhetente.
Swedish: Docetaxel Accord ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
Hungarian: A Docetaxel Accord ciszplatinnal és 5-fluorouracillal együtt alkalmazható.
Swedish: Docetaxel Accord används för behandling av följande typer av cancer:
Hungarian: A Docetaxel Accord-ot a következő daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák:
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Docetaxel Accord infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Taxotere referencia-gyógyszer.
Swedish: Företaget lade fram data om docetaxel från publicerad litteratur.
Hungarian: A vállalat a docetaxelre vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Docetaxel Accord alkalmazása?
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Taxotere-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Swedish: • Gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) hos patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
Hungarian: • gyomor adenokarcinóma (egyfajta gyomordaganat) olyan betegeknél, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben.
Swedish: • Huvud- och halscancer hos patienter vars sjukdom är lokalt avancerad (har vuxit men inte spridit sig).
Hungarian: • a fej és a nyak lokálisan előrehaladott daganatai esetén (a tumor növekszik, de nem terjed).
Swedish: CHMP fann att det har styrkts att Docetaxel Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Taxotere.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Docetaxel Accord összehasonlíthatónak bizonyult a Taxotere-rel.
Swedish: Docetaxel Accord ska användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
Hungarian: A Docetaxel Accord kemoterápiára szakosodott (a daganatos betegségeket gyógyszerekkel kezelő) osztályokon, a kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete mellett alkalmazható.
Swedish: Företaget visade också att kvaliteten för Docetaxel Accord infusionsvätska, lösning är jämförbar med den för Taxotere.
Hungarian: A vállalat azt is kimutatta, hogy a Docetaxel Accord oldatos infúzió minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult a Taxotere-rel.
Swedish: Docetaxel Accord ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Hungarian: A Docetaxel Accord ciszplatinnal és 5-fluorouracillal (más daganatellenes gyógyszerek) együtt alkalmazható.
Swedish: Mer information finns i produktresumén.
Hungarian: További információkért lásd az alkalmazási előírást!
Swedish: Docetaxel Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Hungarian: A Docetaxel Accord egy docetaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Accord, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Hungarian: A Docetaxel Accord hatóanyaga, a docetaxel, a taxán elnevezésű daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Swedish: Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Hungarian: A részleteket lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Swedish: Det kan också ges tillsammans med andra cancerläkemedel (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.
Hungarian: Az emlődaganat típusától és stádiumától függően más daganatellenes gyógyszerekkel (doxorubicinnal, ciklofoszfamiddal, trasztuzumabbal vagy kapecitabinnal) együtt is alkalmazható olyan betegeknél, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben, vagy ha a betegségük egyéb kezelésre nem reagált.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docetaxel Accord skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta a Docetaxel Accord-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.