FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, modification of zonisamide dosing should not be necessary when co-administered with known CYP3A4 inhibitors.
Portuguese: Deste modo, não devem ser necessárias modificações na dosagem de zonisamida quando esta é co-administrada com inibidores conhecidos do CYP3A4.
English: Zonisamide is 40 - 50 % bound to human plasma proteins, with in vitro studies showing that this is unaffected by the presence of various antiepileptic medicinal products (i.e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, and sodium valproate).
Portuguese: A zonisamida encontra-se 40 - 50% ligada a proteínas plasmáticas humanas, tendo estudos in vitro demonstrado que este valor permanece inalterado na presença de diversos medicamentos antiepiléticos (como sejam, fenitoína, fenobarbitona, carbamazepina e valproato de sódio).
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adolescent and paediatric patients (aged 6 years and above) In paediatric patients (aged 6 years and above), efficacy has been demonstrated with zonisamide in a double-blind, placebo-controlled study, which included 207 subjects and had a treatment duration of up to 24 weeks.
Portuguese: Terapêutica adjuvante no tratamento de convulsões parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes adolescentes e pediátricos (com 6 anos de idade ou mais) Em doentes pediátricos (com 6 anos de idade ou mais), a eficácia foi demonstrada com zonisamida num estudo em dupla ocultação, controlado com placebo, que incluiu 207 indivíduos e com uma duração de tratamento de até 24 semanas.
English: It is an anti-epileptic medicine with weak carbonic anhydrase activity in-vitro.
Portuguese: É um medicamento antiepilético com uma fraca atividade in vitro para a anidrase carbónica.
English: Renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Portuguese: A depuração renal de doses únicas de zonisamida encontrava-se positivamente correlacionada com a depuração de creatinina.
English: Pharmacodynamic effects The anticonvulsant activity of zonisamide has been evaluated in a variety of models, in several species with induced or innate seizures, and zonisamide appears to act as a broad-spectrum anti-epileptic in these models.
Portuguese: A atividade anticonvulsivante da zonisamida foi avaliada numa variedade de modelos, em diversas espécies com crises epiléticas induzidas ou inatas, parecendo a zonisamida agir como um antiepilético de largo espetro nestes modelos.
English: Since zonisamide and its metabolites are excreted renally, it should be discontinued in patients who develop acute renal failure or where a clinically significant sustained increase in serum creatinine is observed.
Portuguese: Uma vez que a zonisamida e os seus metabolitos são excretados por via renal, o fármaco deve ser interrompido em doentes que desenvolvam falência renal aguda ou naqueles em que se observe um aumento continuado e clinicamente significativo na creatinina sérica.
English: Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients.
Portuguese: Foram referidos casos de redução da sudação e elevação da temperatura corporal, principalmente em doentes pediátricos.
English: There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicines once seizure control with zonisamide has been achieved in the add-on situation, in order to reach monotherapy with zonisamide.
Portuguese: Não existem dados suficientes relativamente à retirada de medicamentos antiepiléticos concomitantes uma vez atingido o controlo das crises com zonisamida na situação de terapêutica coadjuvante, por forma a obter uma monoterapia com zonisamida.
English: Preventing overheating and dehydration in children
Portuguese: Prevenção de golpe de calor e desidratação nas crianças
English: The risk of zonisamide induced metabolic acidosis appears to be more frequent and severe in paediatric and adolescent patients.
Portuguese: O risco de acidose metabólica induzida pela zonisamida parece ser mais frequente e grave nos doentes pediátricos e adolescentes.
English: Changes in renal histopathology and clinical pathology parameters were considered to be related to carbonic anhydrase inhibition by zonisamide.
Portuguese: As alterações da anatomia patológica renal e dos parâmetros da patologia clínica foram considerados relacionados com a inibição da anidrase carbónica pela zonisamida.
English: If pancreatitis is evident, in the absence of another obvious cause, it is recommended that discontinuation of zonisamide be considered and appropriate treatment initiated.
Portuguese: Caso a pancreatite se manifeste, na ausência de qualquer outra causa óbvia, recomenda-se ponderar a suspensão de zonisamida e a iniciação da terapêutica apropriada.
English: In rats, decreased numbers of corpora lutea and implantation sites were observed at exposure levels equivalent to the maximum therapeutic dose in humans; irregular oestrus cycles and a decreased number of live foetuses were observed at exposure levels three times higher.
Portuguese: Observou-se uma redução do número de corpos lúteos e de locais de implantação em ratos com níveis de exposição equivalente com a dose terapêutica máxima em humanos; observaram-se ciclos de óvulos irregulares e um número reduzido de fetos vivos com níveis de exposição três vezes superior.
English: Cognition
Portuguese: Cognição
English: In a repeated-dose oral toxicity study in juvenile rats, at exposure levels similar to those observed in paediatric patients at the maximum recommended dose, decreases in body weight and changes in renal histopathology and clinical pathology parameters and behavioural changes were observed.
Portuguese: Num estudo de toxicidade oral de dose repetida em ratos jovens, com níveis de exposição similares aos que foram observados em doentes pediátricos com a dose máxima recomendada, observaram-se diminuições do peso corporal e alterações da anatomia patológica renal e dos parâmetros da patologia clínica, assim como alterações comportamentais.
English: Steady-state dosing of either ketoconazole (400 mg/day) or cimetidine (1200 mg/day) had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of zonisamide given to healthy subjects.
Portuguese: A dosagem em estado estacionário com cetoconazol (400 mg/dia) ou cimetidina (1200 mg/dia) não demonstrou qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética de uma dose única de zonisamida administrada a voluntários saudáveis.
English: Zonisamide is metabolised primarily through reductive cleavage of the benzisoxazole ring of the parent drug by CYP3A4 to form 2-sulfamoylacetylphenol (SMAP) and also by N-acetylation.
Portuguese: A zonisamida é metabolizada principalmente por clivagem redutora do anel benzisoxazol do fármaco original pela CYP3A4 para formar 2-sulfamoilacetilfenol (SMAP) e também por N-acetilação.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with zonisamide and for one month after discontinuation (see section 4.6).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com zonisamida e durante um mês após a suspensão do tratamento (ver secção 4.6).
English: Findings not observed in clinical studies, but seen in the dog at exposure levels similar to clinical use, were liver changes (enlargement, dark-brown discolouration, mild hepatocyte enlargement with concentric lamellar bodies in the cytoplasm and cytoplasmic vacuolation) associated with increased metabolism.
Portuguese: Observações não registadas em estudos clínicos, mas observadas no cão para níveis de exposição semelhante aos clinicamente utilizados, consistiram em alterações hepáticas (aumento de tamanho, descoloração castanho-escura, aumento ligeiro no tamanho dos hepatócitos com corpos lamelares concêntricos no citoplasma e vacuolação citoplasmática) associadas a um metabolismo aumentado.
English: Studies in animals have shown changes in fertility parameters (see section 5.3).
Portuguese: Estudos efetuados em animais demonstraram haver alterações nos parâmetros da fertilidade (ver secção 5.3).
English: ≥ 1/1,000 to < 1/100
Portuguese: Pouco frequentes ≥ 1/1.000, < 1/100
English: Some patients, especially those with a predisposition to nephrolithiasis, may be at increased risk for renal stone formation and associated signs and symptoms such as renal colic, renal pain or flank pain.
Portuguese: Alguns doentes, especialmente aqueles com uma predisposição para nefrolitíase podem ter um risco aumentado para a formação de cálculos renais e para sinais e sintomas associados, tais como, cólica renal, dores renais ou dores nos flancos.
English: Zonisamide Mylan may be taken as monotherapy or added to existing therapy in adults.
Portuguese: Zonisamida Mylan pode ser tomada em monoterapia ou adicionada à terapêutica preexistente, em adultos.
English: Acute myopia and secondary angle closure glaucoma A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in adult and paediatric patients receiving zonisamide.
Portuguese: Miopia aguda e glaucoma secundário de ângulo fechado Foi notificada uma síndrome que consiste em miopia aguda associada a glaucoma secundário de ângulo fechado em doentes adultos e pediátricos a receberem zonisamida.
English: Serious rashes occur in association with zonisamide therapy, including cases of Stevens-Johnson syndrome.
Portuguese: Podem ocorrer erupções cutâneas graves com a terapêutica com zonisamida, incluindo casos de síndrome de Stevens-Johnson.
English: If elevated, in the absence of another obvious cause such as trauma or grand mal seizures, it is recommended that zonisamide discontinuation be considered and appropriate treatment initiated.
Portuguese: Caso estejam elevados, na ausência de outras causas óbvias tais como trauma ou crises de grande mal epilético, recomenda-se que a suspensão da terapêutica com zonisamida seja ponderada e o tratamento apropriado seja iniciado.
English: Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients (see section 4.4 Paediatric Population for full warning).
Portuguese: Foram notificados casos de diminuição da sudorese e de temperatura corporal elevada principalmente em doentes pediátricos (ver secção 4.4 População pediátrica para obter a advertência completa).
English: Therefore, zonisamide is not expected to affect the pharmacokinetics of other medicinal products via cytochrome P450-mediated mechanisms, as demonstrated for carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol and desipramine in vivo.
Portuguese: Deste modo, não é de esperar que zonisamida afete a farmacocinética de outros medicamentos por intermédio de mecanismos mediados pelo citocromo P450, tal como demonstrado in vivo para a carbamazepina, fenitoína, etinilestradiol e desipramina.
English: What you need to know before you take Zonisamide Mylan
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zonisamida Mylan
English: When Zonisamide Mylan treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually (see section 4.4).
Portuguese: Quando for necessário suspender o tratamento com Zonisamida Mylan, este deve ser retirado de forma gradual (ver secção 4.4).
English: Heat stroke and dehydration Preventing overheating and dehydration in children
Portuguese: Golpe de calor e desidratação Prevenção de golpe de calor e desidratação nas crianças
English: Physicians should draw the attention of paediatric patients and their parents/carers to the Patient Alert Box (in the package leaflet) on preventing heat stroke (see section 4.4: Paediatric Population).
Portuguese: Os médicos devem chamar a atenção dos doentes pediátricos e dos seus pais/prestadores de cuidados para a Caixa de Alerta do Doente (no folheto informativo) sobre a prevenção de golpes de calor (ver secção 4.4 População pediátrica).
English: Zonisamide Mylan can cause your child to sweat less and overheat and if your child is not treated this can lead to brain damage and death.
Portuguese: Zonisamida Mylan pode fazer com que o seu filho transpire menos e sobreaqueça e se o seu filho não for tratado, isto pode levar a lesão cerebral e morte.
English: Renal ultrasound should be performed at the discretion of the physician.
Portuguese: Deve efetuar-se monitorização por ecografia renal de acordo com o critério do médico.
English: Enzyme induction: Exposure to zonisamide is lower in epileptic patients receiving CYP3A4-inducing agents such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbitone.
Portuguese: - Indução enzimática: A exposição a zonisamida é mais baixa em doentes epiléticos a receber agentes indutores do CYP3A4 como a fenitoína, a carbamazepina e a fenobarbitona.
English: Adverse reactions associated with zonisamide obtained from clinical studies and post-marketing surveillance are tabulated below.
Portuguese: Reações adversas associadas com zonisamida obtidas a partir dos estudos clínicos e da vigilância póscomercialização encontram-se tabeladas abaixo.
English: Zonisamide Mylan may be used:
Portuguese: Zonisamida Mylan pode ser utilizado:
English: 300 to 500 mg per day (once a day or two divided doses).
Portuguese: 300 a 500 mg por dia (uma vez ao dia ou em duas doses divididas).
English: Hypokalaemia Metabolic acidosis Renal tubular acidosis
Portuguese: Acidose metabólica Acidose tubular renal
English: Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonisamide Mylan may be required.
Portuguese: Deve usar-se de precaução no tratamento de doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, podendo ser necessária uma titulação mais lenta de Zonisamida Mylan.
English: The most common adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release were decreased bicarbonate, decreased appetite, and decreased weight.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes num ensaio aleatorizado, controlado, em monoterapia, comparando zonisamida com carbamazepina de libertação prolongada foram: diminuição do bicarbonato, diminuição do apetite e diminuição do peso.
English: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Hidróxido de potássio
English: If a higher dose is required: increase at two-weekly intervals in increments of 100 mg up to a maximum of 500 mg.
Portuguese: Caso seja necessária uma dose mais elevada aumentar em intervalos de duas semanas em incrementos de 100 mg até ao máximo de 500 mg.
English: When zonisamide treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually (see section 4.4).
Portuguese: Quando se pretende descontinuar o tratamento com zonisamida, tal deve ser feito gradualmente (ver secção 4.4).
English: Titration Phase
Portuguese: Fase de titulação
English: Multiple antiepileptic medicinal product therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy.
Portuguese: A politerapia antiepilética pode ser associada a um risco mais elevado de malformações congénitas quando comparada com a monoterapia.
English: • The child should stay cool especially in hot weather
Portuguese: • A criança deve manter-se fresca, especialmente nos dias quentes
English: Aggression Suicidal ideation Suicide attempt
Portuguese: Estado colérico Agressão Ideação suicida Tentativa de suicídio
English: Nephrolithiasis may lead to chronic kidney damage.
Portuguese: A nefrolitíase pode levar a lesão renal crónica.
English: Use in children (aged 6 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 17 years) weighing at least 20 kg: - The starting dose is 1 mg per kg of body weight taken once a day.
Portuguese: Utilização em crianças (com 6 a 11 anos de idade) e adolescentes (com 12 a 17 anos de idade) com pelo menos 20 kg de peso
English: Zonisamide Mylan is indicated as:
Portuguese: Zonisamida Mylan é indicada como:
English: What Zonisamide Mylan is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Zonisamida Mylan e para que é utilizado
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Portuguese: Relação farmacocinética-farmacodinâmica
English: Monotherapy in partial seizures, with or without secondary generalisation Efficacy of zonisamide as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, non-inferiority comparison to carbamazepine prolonged release (PR) in 583 adult subjects with newly diagnosed partial seizures with or without secondary generalised tonic-clonic seizures.
Portuguese: Monoterapia em crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária A eficácia da zonisamida como monoterapia foi estabelecida numa comparação de não-inferioridade com dupla-ocultação, em grupos paralelos com a carbamazepina de libertação prolongada (PR) em 583 indivíduos adultos com crises epiléticas parciais recentemente diagnosticadas com ou sem generalização secundária de crises tónico-clónicas.
English: • with other antiepileptic medicines to treat seizures in adults, adolescents, and children aged 6 years and above.
Portuguese: • Com outros antiepiléticos, para tratar crises epiléticas em adultos, adolescentes e crianças com
English: Sulfonamide reactions
Portuguese: Reações à sulfonamida
English: Effect of zonisamide on cytochrome P450 enzymes
Portuguese: Efeito de zonisamida nas enzimas do citocromo P450
English: What Zonisamide Mylan looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Zonisamida Mylan e o conteúdo da embalagem
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as zonisamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Portuguese: Um pequeno número de pessoas a ser tratado com antiepiléticos como a zonisamida registou pensamentos de autoagressão ou suicídio.
English: Zonisamide Mylan can make you perspire less, which can cause your body temperature to increase.
Portuguese: Zonisamida Mylan pode provocar uma redução na transpiração o que pode levar a um aumento na temperatura corporal.
English: Adults - recommended dosage escalation and maintenance regimen
Portuguese: Adultos - titulação da dose e regime de manutenção recomendados
English: Zonisamide must not be used during pregnancy unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Portuguese: A zonisamida não poderá ser usada durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário e apenas se o potencial benefício justificar o risco para o feto.
English: PP-population* ITT-population < 4 seizures during 3 month baseline period > 4 seizures during 3 month baseline period
Portuguese: População PP* População ITT < 4 crises durante 3 meses de linha de base > 4 crises durante 3 meses de linha de base
English: 50 mg/day (in two divided doses)
Portuguese: 50 mg / dia (em duas doses divididas)
English: Do not take Zonisamide Mylan - if you are allergic to zonisamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • Se tem alergia à zonisamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
English: Therefore children aged 6 years and above and with a body weight less than 20 kg should be treated with caution.
Portuguese: Assim, as crianças com 6 anos de idade ou mais e com um peso corporal inferior a 20 kg devem ser tratadas com precaução.
English: Ophthalmologic findings can include myopia, anterior chamber shallowing, and ocular hyperaemia (redness) and increased intraocular pressure.
Portuguese: Os achados oftalmológicos podem incluir miopia, atalamia, hiperemia (vermelhidão) ocular e aumento da pressão intraocular.
English: Anhidrosis Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome
Portuguese: Anidrose Eritema multiforme Síndrome de Stevens-Johnson Necrólise epidérmica tóxica
English: rare
Portuguese: Raras
English: Caution should be used when treating patients with history of eye disorders with zonisamide.
Portuguese: Deve proceder-se com precaução ao tratar doentes com antecedentes de afeções oculares com zonisamida.
English: Grand mal seizure Myasthenic syndrome Neuroleptic malignant syndrome
Portuguese: Crise epilética de grande mal Síndrome miasténico Síndrome neurolético maligno
English: Therefore children aged 6 years and above with a body weight of less than 20 kg should be treated with caution.
Portuguese: Como tal, as crianças com 6 anos de idade ou mais, com um peso corporal inferior a 20 kg devem ser tratadas com precaução.
English: Examples include: sulfonamide antibiotics, thiazide diuretics, and sulfonylurea antidiabetes medicines.
Portuguese: Os exemplos incluem: antibióticos do grupo das sulfonamidas, diuréticos do grupo das tiazidas e antidiabéticos do grupo das sulfonilureias.
English: • on its own to treat seizures in adults
Portuguese: • Isoladamente, para tratar crises epiléticas em adultos.
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETOS INFORMATIVOS
English: Twelve months seizure freedom PP-population ITT-population < 4 seizures during 3 month baseline period > 4 seizures during 3 month baseline period
Portuguese: Doze meses sem crises epiléticas População PP população ITT < 4 crises durante 3 meses de linha de base > 4 crises durante 3 meses de linha de base
English: Capsule shells Titanium dioxide (E171) Gelatin
Portuguese: Invólucros da cápsula Dióxido de titânio (E171) Gelatina
English: If you are a woman of childbearing age you must use adequate contraception while taking, and for one month after stopping, Zonisamide Mylan.
Portuguese: Se for uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar uma contraceção adequada enquanto estiver a tomar e durante um mês após ter terminado Zonisamida Mylan.
English: Drug-induced hypersensitivity syndrome Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms
Portuguese: Síndrome de hipersensibilidade induzida por fármacos Erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: C OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Zonisamide Mylan 100 mg are available in blister packs of 28, 56, 98 and 196 capsules and perforated unit dose blister packs of 56 x 1 capsules.
Portuguese: Zonisamida Mylan 100 mg está disponível em embalagens blister de 28, 56, 98 e 196 cápsulas e embalagens blister perfurado em dose unitária de 1 × 56 cápsulas.
English: BLISTER PACK
Portuguese: EMBALAGEM BLISTER
English: Caution must be exercised in treating patients with renal impairment, as there is limited information on use in such patients and a slower titration of Zonisamide Mylan might be required.
Portuguese: É necessário usar de precaução no tratamento de doentes com compromisso renal, uma vez que a informação existente relativamente à sua utilização nestes doentes é limitada, podendo ser necessária uma titulação mais lenta de Zonisamida Mylan.
English: It should be noted that zonisamide is a benzisoxazole derivative, which contains a sulfonamide group.
Portuguese: Deve-se notar que a zonisamida é um derivado do benzisoxazol que contém um grupo sulfonamida.
English: Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Portuguese: A utilização em doentes com compromisso hepático não foi ainda estudada.
English: 100 mg/day (in two divided doses)
Portuguese: 100 mg / dia (em duas doses divididas)