FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged),
Italian: Disturbi della coagulazione e disturbi emorragici (tra cui prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata),
English: Humira treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Italian: I pazienti trattati con Humira hanno manifestato un miglioramento significativamente più elevato alla settimana 12 che è stato mantenuto per tutta la durata della terapia fino alla settimana 24 sia nell'SF36 che nel Questionario sulla Qualità della Vita della Spondilite Anchilosante (ASQoL).
English: Humira has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
Italian: È stato dimostrato che Humira riduce la percentuale di progressione del danno articolare periferico associato rilevato attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi poliarticolari simmetrici della malattia (vedere paragrafo 5.1) e migliora la funzionalità fisica.
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Humira therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
Italian: La valutazione neurologica deve essere effettuata sui pazienti con uveite intermedia non infettiva prima di iniziare la terapia con Humira e a intervalli regolari durante il trattamento al fine di valutare le patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale pregresse o in fase di sviluppo.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Humira in patients with preexisting or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Humira should be considered if any of these disorders develop.
Italian: Deve essere usata cautela nell'uso di Humira in quei pazienti con patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale o periferico pregresse o di recente insorgenza; l'interruzione di Humira deve essere presa in considerazione nel caso in cui si sviluppi una qualsiasi di queste patologie.
English: If there are more than a few drops of liquid on the injection site, contact your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Se nel sito di iniezione è presente più di qualche goccia, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
English: There are two caps - one is grey and labelled ‘1' and the other is plum and labelled ‘2'.
Italian: La penna è dotata di due tappi - uno grigio contrassegnato con il numero ‘1' e l'altro di colore viola contrassegnato con il numero ‘2'.
English: Your symptoms may return if you stop using Humira.
Italian: I sintomi possono ritornare se smette di usare Humira.
English: Of the 364 remaining patients, 269 evaluable patients (74%) reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Italian: Dei 364 pazienti rimanenti, 269 pazienti valutabili (74%) hanno raggiunto 78 settimane di trattamento in aperto con adalimumab.
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9% of patients treated with Humira developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2% of patients receiving placebo or active control.
Italian: Negli studi clinici registrativi controllati su adulti e bambini, il 12,9% dei pazienti trattati con Humira ha manifestato reazioni nel sito d'iniezione (eritema e/o prurito, emorragia, dolore o edema), contro il 7,2% dei pazienti trattati con placebo o con controllo attivo.
English: • Psoriasis,
Italian: • Psoriasi,
English: Antibiotics may be continued during treatment with Humira if necessary.
Italian: Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con Humira.
English: Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which Humira 40mg was administered every week.
Italian: I pazienti che avevano preso parte agli Studi HS-I e HS-II erano idonei a partecipare ad uno studio di estensione in aperto in cui ogni settimana veniva somministrato Humira 40 mg.
English: The active ingredient in Humira, adalimumab, is a human monoclonal antibody.
Italian: Il principio attivo contenuto in Humira, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano.
English: Of 342 subjects originally randomized to Humira monotherapy or Humira/methotrexate combination therapy who entered the openlabel extension study, 171 subjects completed 10 years of Humira treatment.
Italian: Dei 342 pazienti che erano stati inizialmente randomizzati alla somministrazione di Humira in monoterapia o alla terapia associata Humira/metotressato e che erano stati arruolati nella fase di estensione in aperto dello studio, 171 hanno completato i 10 anni di trattamento con Humira.
English: N/A N/A *** p < 0.001 for all comparisons between Humira and placebo * p < 0.05 for all comparisons between Humira and placebo N/A not applicable
Italian: N/A N/A *** p<0,001 per tutti i confronti tra Humira e placebo * p<0,05 per tutti i confronti tra Humira e placebo N/A non applicabile
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the pen must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Italian: Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la penna deve essere usata entro 14 giorni o buttata via, anche se viene posta di nuovo nel frigorifero.
English: • There have been cases of cancers, other than lymphoma, in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
Italian: • Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF.
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of  30% from baseline in  3 of 6 Pediatric ACR core criteria,  2 active joints, and improvement of  30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Italian: I criteri di definizione della riacutizzazione della malattia sono stati definiti in base ad un peggioramento maggiore o uguale al 30% ( 30%) rispetto al valore basale di 3 o più dei 6 criteri principali dell'“ACR Paediatric core”, alla presenza di 2 o più articolazioni attive, ed in base ad un miglioramento maggiore del 30% in non più di 1 dei 6 criteri suddetti.
English: Age Group
Italian: Gruppo d'età
English: Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
Italian: Pazienti che rispettavano i criteri specificati nel protocollo per la perdita di risposta o per la mancanza di miglioramento ai quali è stato richiesto di interrompere gli studi ed erano stati considerati come non-responders.
English: • If your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • Se il bambino è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window.
Italian: Posizioni l'estremità bianca della penna pre-riempita ad angolo retto (90 gradi) rispetto alla cute, in maniera tale da potere vedere la finestrella presente sulla penna.
English: • Keep pushing the pre-filled pen down firmly against the injection site until the injection is complete.
Italian: • Continui a tenere premuta la penna pre-riempita saldamente contro il sito di iniezione fino a quando l'iniezione è completa.
English: Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Italian: Humira, somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne, è stato studiato in pazienti affetti da artrite psoriasica attiva di grado moderato-grave in due studi controllati con placebo, gli studi PsA I e II.
English: Treatment with Humira should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Italian: La terapia con Humira non va iniziata in pazienti con infezioni attive, incluse le infezioni croniche o localizzate, fino a che queste non siano sotto controllo.
English: This risk may increase if your child has problems with his/her lungs.
Italian: Questo rischio può aumentare se il bambino ha problemi con i suoi polmoni.
English: Non-serious allergic reactions associated with Humira were uncommon during clinical trials.
Italian: Le reazioni allergiche non gravi associate con Humira durante gli studi clinici sono state non comuni.
English: In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Humira compared to placebo.
Italian: In uno studio AS I più ampio in cui sono stati analizzati 315 pazienti, i risultati hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo dei segni e dei sintomi della spondilite anchilosante nei pazienti trattati con Humira rispetto ai pazienti trattati con placebo.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Italian: Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la siringa deve essere usata entro 14 giorni o buttata via, anche se viene posta di nuovo nel frigorifero.
English: Press the plum activator button and count slowly for 15 seconds.
Italian: Prema il pulsante di attivazione viola e conti lentamente per 15 secondi.
English: Crohn's disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
Italian: La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria del tratto digestivo.
English: • multiple sclerosis
Italian: • sclerosi multipla
English: The safety of Humira in paediatric patients with plaque psoriasis has been assessed for a mean of 13 months.
Italian: La sicurezza di Humira nei pazienti pediatrici con psoriasi a placche è stata valutata per un periodo medio di 13 mesi.
English: • Do not hold or pull the plunger when removing the needle cover
Italian: • Non impugni né tiri lo stantuffo mentre rimuove il tappo dell'ago
English: 14 weeks a
Italian: >32 settimane 14 settimane a
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the Humira treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Italian: Negli studi clinici registrativi controllati su adulti e bambini, il tasso d'infezione è stato di 1,51 per paziente/anno nel gruppo trattato con Humira e di 1,46 per paziente/anno nel gruppo trattato con placebo e con controllo attivo.
English: • It is normal to see a few drops of liquid come out of the needle
Italian: • È normale che alcune piccole gocce di liquido fuoriescano dall'ago
English: Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of Humira versus methotrexate and placebo in 271 patients.
Italian: Lo studio II sulla psoriasi (CHAMPION) ha paragonato l'efficacia e la sicurezza di Humira rispetto al metotressato ed al placebo in 271 pazienti.
English: Alternatively, if a patient has stopped Humira and signs and symptoms of disease recur, Humira may be re-administered.
Italian: In alternativa, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con Humira e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con Humira può essere somministrata nuovamente.
English: Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Italian: Per ricordarvi, segnate sul calendario con gli adesivi in dotazione la data della dose successiva.
English: • Do not recycle or throw the pre-filled pen in the household waste
Italian: • Non ricicli o getti la penna pre-riempita tra i rifiuti domestici
English: With your index finger or your thumb, press the plum coloured button on top once you are ready to begin the injection (see below).
Italian: Con l'indice o con il pollice, prema il pulsante di colore viola posto sull'estremità superiore della penna quando è pronto ad effettuare l'iniezione (vedere la figura sottoriportata).
English: • swollen face, hands, feet
Italian: • gonfiore del viso, delle mani, dei piedi
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B-, NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Italian: In uno studio su 64 pazienti con artrite reumatoide, sottoposti a trattamento con Humira, non è stata evidenziata alcuna inibizione dell'ipersensibilità ritardata, nè riduzione dei livelli delle immunoglobuline o cambiamenti nel numero dei linfociti T, B, delle cellule NK, dei monociti/macrofagi e dei neutrofili.
English: Intestinal perforation
Italian: Perforazione intestinale
English: The efficacy of adalimumab in those patients was reduced compared to that in anti-TNF naïve patients.
Italian: L'efficacia di adalimumab in quei pazienti si è dimostrata ridotta in confronto a quanto mostrato in pazienti non precedentemente trattati con anti-TNF.
English: 2) Choosing and preparing an injection site
Italian: 2) Scelta e preparazione di un sito d'iniezione
English: Humira treated patients showed statistically significant improvements at Week 26 compared with placebo in the DLQI.
Italian: I pazienti trattati con Humira hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi alla settimana 26 rispetto al placebo nel DLQI.
English: At Week 12, a significantly higher proportion of patients treated with Humira versus placebo achieved HiSCR.
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con Humira verso placebo ha raggiunto HiSCR.
English: Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Italian: Humira può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1).
English: Results from the overall UC-II study population are shown in Table 28.
Italian: I risultati per la popolazione totale dello studio UC-II sono mostrati nella Tabella 28.
English: Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in Humira-treated patients through Week 156 and Week 104, respectively.
Italian: Un miglioramento significativo dei segni dell'infiammazione, come mostrato dai livelli di hs-PCR e dai segni alla MRI sia per le articolazioni sacroiliache sia per la colonna vertebrale, è stato mantenuto nei pazienti trattati con Humira rispettivamente fino alla settimana 156 e la settimana 104.
English: The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving Humira and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Italian: Gli studi registrativi controllati sono stati condotti su 6.089 pazienti sottoposti a trattamento con Humira e su 3.801 pazienti cui è stato somministrato placebo o un comparatore attivo durante il periodo di controllo.
English: Some of those patients were also treated with azathioprine or 6mercaptopurine.
Italian: Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina.
English: ***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between Humira and placebo.
Italian: ***, ** Statisticamente significativo, rispettivamente, con p <0,001 e <0,01 per tutti i confronti tra Humira e placebo.
English: The safety and efficacy of Humira was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Humira sono state valutate in due studi (pJIA I e II) in bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva o a decorso poliarticolare, che avevano diversi tipi di insorgenza della JIA (più frequentemente poliartrite negativa o positiva al fattore reumatoide e oligoartrite estesa).
English: Results from the overall UC-II study population are shown in Table 18.
Italian: I risultati per la popolazione totale dello studio UC-II sono mostrati nella Tabella 18.
English: DO NOT use if the liquid is cloudy, discoloured or has flakes or particles in it.
Italian: NON utilizzarlo se il liquido è opaco, di colore alterato o presenta flocculazioni o particelle all'interno.
English: You should record the date when the syringe is first removed from refrigerator and the date after which it should be discarded.
Italian: Deve registrare la data in cui la siringa viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la siringa deve essere buttata via.
English: How to use Humira
Italian: Come usare Humira
English: By Week 68, patients receiving continuous Humira treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Italian: Alla settimana 68, i pazienti che ricevevano un trattamento continuo con Humira hanno presentato un miglioramento dei segni e sintomi di nr-axSpA attiva maggiore, in misura statisticamente significativa, in confronto ai pazienti assegnati all'interruzione del trattamento durante il periodo in doppio cieco dello studio (Tabella 15).
English: Humira is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Italian: Humira è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti di età dai 2 ai 17 anni e l'artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni di età.
English: Among patients who were not in response at Week 4, 43% of Humira maintenance patients responded by Week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Italian: Tra i pazienti che non hanno evidenziato una risposta alla settimana 4, il 43% dei pazienti trattati con terapia di mantenimento a base di Humira ha manifestato una risposta entro la settimana 12 rispetto al 30% dei pazienti trattati con placebo.
English: Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following Humira administration.
Italian: Sono state ricevute segnalazioni di reazioni allergiche gravi inclusa l'anafilassi a seguito della somministrazione di Humira.
English: • infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria
Italian: • infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri
English: • Always keep the pre-filled syringe and the special disposal container out of the sight and reach of children
Italian: • Tenga sempre la siringa pre-riempita e il contenitore per rifiuti speciali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome angioedema cutaneous vasculitis lichenoid skin reaction
Italian: Eritema multiforme sindrome di Stevens-Johnson angioedema vasculite cutanea reazione cutanea lichenoide
English: Refer to package leaflet for alternative storage details.
Italian: Fare riferimento al foglio illustrativo per condizioni di conservazione alternative.
English: Place the white needle sleeve straight (90˚ angle) against the injection site.
Italian: Posizioni la guaina bianca che ricopre l'ago ad angolo retto (angolo a 90˚) rispetto al sito di iniezione.
English: Your doctor may tell you to stop using Humira for some time.
Italian: Il medico potrebbe dirle di interrompere Humira per un periodo di tempo.
English: Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Italian: I pazienti arruolati negli studi UC-I e UC-II hanno avuto la possibilità di entrare in uno studio di estensione in aperto a lungo termine (UC-III).
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in Humira treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è stata di 0,04 per paziente/anno nel gruppo trattato con Humira e di 0,03 per paziente/anno in quello trattato con placebo e con controllo attivo.
English: Time to Treatment Failure At or After Week 6 in Study UV I Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54.5) 5.6 Time to Treatment Failure At or After Week 2 in Study UV II Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39.1) NE Note: Treatment failure at or after Week 6 (Study UV I), or at or after Week 2 (Study UV II), was counted as event.
Italian: Tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 nello Studio UV I Analisi primaria (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 2 nello Studio UV II Analisi primaria (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NV
English: Injection site reaction (including injection site
Italian: Reazione al sito di iniezione (tra cui eritema al sito di iniezione)
English: This risk may increase if you have problems with your lungs.
Italian: Questo rischio può aumentare se ha problemi ai polmoni.
English: The combination of Humira and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Italian: La combinazione di Humira e anakinra non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 “Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF”).
English: No clinical data are available on the use of a Humira loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'uso della dose di carico di Humira nei bambini di età < 6 anni (vedere paragrafo 5.2).
English: • severe allergic reaction with shock
Italian: • reazione allergica grave con shock
English: Your doctor may prescribe another strength of Humira if your child needs a different dose.
Italian: Il medico potrebbe prescrivere un'altra concentrazione di Humira se il bambino necessita di una dose differente.
English: DO NOT use any item after the date shown on the box.
Italian: NON ultilizzi alcuno degli oggetti nella scatola dopo la data di scadenza.
English: Your doctor may prescribe another strength of Humira if you need a different dose.
Italian: Il medico potrebbe prescrivere un'altra concentrazione di Humira se necessita di una dose differente.
English: If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Italian: Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.
English: Total Sharp Score Erosion score JSN
Italian: Indice Totale di Sharp Indice di erosione JSN
English: Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a chronic and often painful inflammatory skin disease.
Italian: L'idrosadenite suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della pelle e spesso è dolorosa.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio fosfato dibasico diidrato Sodio cloruro