FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky související s léčbou, které byly hlášeny během pivotních klinických hodnocení, patřily zácpa a symptomy, které často souvisely s abstinencí (např.insomnie, bolest hlavy, nauzea, hyperhidróza a bolest).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou počas pivotných klinických štúdií boli zápcha a príznaky obyčajne spojené s abstinenčným stavom (t.
Czech: Diagnózu toxicity spojené s opioidy je nutné znovu zvážit, pokud stále nedochází k odpovědi po podání celkové dávky 10 mg naloxonu.
Slovak: Ak napriek podaniu naloxónu v celkovej dávke 10 mg nedochádza k reakcii, je potrebné opätovne prehodnotiť diagnózu otravy súvisiacej s opioidmi.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, dvojitě maskované (double-dummy) studii u paralelních skupin srovnávající alkoholový roztok buprenorfinu proti plně agonistické aktivní kontrole bylo 162 subjektů randomizováno do skupiny alkoholového sublingválního roztoku buprenorfinu v dávce 8 mg/den (dávka, která je zhruba srovnatelná s dávkou 12 mg/den kombinace buprenorfin/naloxon) nebo do skupiny, kde dostávaly dvě relativně nízké dávky aktivní kontroly, z nichž jedna byla dostatečně nízká, aby sloužila jako alternativa placeba, v průběhu 3 až 10denní indukční fáze, 16týdenní udržovací fáze a 7týdenní detoxifikační fáze.
Slovak: ktorá je zhruba porovnateľná s dávkou 12 mg/deň buprenorfínu/naloxónu), alebo dvoch relatívne nízkych dávok aktívnej kontroly, z ktorých jedna bola dostatočne nízka, aby slúžila ako alternatíva k placebu, a to počas 3- až 10-dennej fázy indukcie, 16-týždňovej udržiavacej fázy a 7- týždňovej detoxikačnej fázy.
Czech: Velikost balení 28 (4 x 7) tablet.
Slovak: Veľkosť balenia po 28 (4
Czech: Po ukončení léčby mají být pacienti sledováni vzhledem k potenciálnímu riziku relapsu.
Slovak: Pacientov treba po medicínsky navodenej abstinencii monitorovať z dôvodu možnej recidívy.
Czech: Násobky tří nejnižších dávek přípravku Zubsolv jako substituce za složení libovolné ze tří vyšších dávek (například v případech, kdy je složení s vyššími dávkami dočasně nedostupné) se nedoporučují (viz bod 5.2).
Slovak: (napríklad v prípadoch, keď sú liekové formy vo vyšších silách dočasne nedostupné) sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Czech: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingvální tablety Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingvální tablety Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingvální tablety
Slovak: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingválne tablety Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingválne tablety Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingválne tablety
Czech: Lékařské posouzení vaší připravenosti na léčbu bude sloužit pro načasování vaší první dávky přípravku
Slovak: Načasovanie prvej dávky Zubsolvu sa bude riadiť podľa toho, ako lekár posúdi vašu pripravenosť na liečbu.
Czech: Hyperhidróza
Slovak: Hyperglykémia
Czech: Jak přípravek Zubsolv působí
Slovak: Zubsolv účinkuje
Czech: 3,2krát vyšší
Slovak: 3,2-násobný nárast
Czech: • nespavost,
Slovak: • nespavosť (neschopnosť spať)
Czech: Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg sublingvální tablety
Slovak: Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingválne tablety
Czech: Zvýšená hladina aminotransferáz
Slovak: Zvýšené hodnoty transamináz
Czech: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingvální tablety
Slovak: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingválne tablety
Czech: • zánět kloubů, • bílkovina v moči, infekce močového ústrojí, obtíže při močení, bolestivé či obtížné močení,
Slovak: • bielkoviny v moči, zápal močových ciest, ťažkosti s močením, bolestivé alebo sťažené močenie, krv v moči, obličkový kameň
Czech: Levomenthol
Slovak: Levomentol
Czech: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg sublingvální tablety
Slovak: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingválne tablety
Czech: Středně těžká porucha funkce jater
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie pečene
Czech: • ztráta paměti, záchvaty křečí, porucha řeči, třes,
Slovak: • amnézia (poruchy pamäte), kŕče (záchvaty), porucha reči, tras
Czech: Eliminace ledvinami hraje relativně malou roli (asi 30 %) v celkové clearance kombinace buprenorfin/naloxon.
Slovak: 30 %) v celkovom klírense buprenorfínu/naloxónu.
Czech: Byly hlášeny případy akutního poškození jater u osob závislých na opioidech v klinických studiích a v postmarketingových hlášeních o nežádoucích účincích.
Slovak: V klinických štúdiách aj v správach o nežiaducich účinkoch po uvedení na trh boli u osôb závislých od opioidov hlásené prípady akútneho poškodenia pečene.
Czech: Bolest zad Artralgie Svalové spasmy Myalgie
Slovak: Bolesti chrbta Bolesti kĺbov Svalové kŕče
Czech: Nekojte při užívání tohoto léku, protože přípravek Zubsolv přechází do mateřského mléka.
Slovak: Pretože Zubsolv prechádza do materského mlieka, počas užívania tohto lieku nedojčite.
Czech: Infekce močových cest Vaginální infekce
Slovak: Infekcia močových ciest
Czech: • abnormální funkce jater, ztráta tělesné hmotnosti,
Slovak: • pečeňové testy mimo normy, úbytok hmotnosti
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a pretlačovacom balení po
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na opioidech, ATC kód: N07BC51.
Slovak: ATC kód: N07BC51.
Czech: Při dávkování u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je doporučena opatrnost (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Pri dávkovaní u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Czech: • Antiretrovirotika (používané k léčbě infekce HIV), jako ritonavir, nelfinavir, indinavir mohou zvýšit účinky tohoto léku.
Slovak: - klonidín (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku) a súvisiace lieky môžu predĺžiť účinky tohto lieku, • antiretrovírusové lieky (používané na liečbu HIV), ako napr. ritonavir, nelfinavir, indinavir,
Czech: Souběžné užívání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) může vyvolat zvýšení účinků opioidů, a to na základě zkušeností s morfinem (viz bod 4.5).
Slovak: Na základe skúseností s morfínom (pozri časť 4.5) môže súbežné užívanie inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO) zosilniť účinky opioidov.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty užívající buprenorfin/naloxon, pokud je společně podáván s induktory (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampicin).
Slovak: V prípade súbežného podávania induktorov (napr. fenobarbitalu, karbamazepínu, fenytoínu, rifampicínu) sa odporúča dôkladne monitorovať pacientov užívajúcich buprenorfín/naloxón.
Czech: Úprava dávkování kombinace buprenorfin/naloxon není nutná u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je nutná úprava dávky buprenorfínu/naloxónu.
Czech: Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingvální tablety
Slovak: Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingválne tablety
Czech: Zahájení léčby (Indukce)
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Czech: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingvální tablety Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingvální tablety buprenorphinum/naloxonum
Slovak: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingválne tablety Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingválne tablety buprenorfín/naloxón
Czech: Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg sublingvální tablety
Slovak: Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublingválne tablety
Czech: • zvýšený kašel,
Slovak: • zhoršenie kašľa
Czech: JINÉ Zde přeložte Zde odtrhněte
Slovak: Tu odtrhnúť
Czech: 0,2krát nižší
Slovak: 0,2-násobný nárast
Czech: 1,1krát vyšší
Slovak: 1,1-násobný nárast
Czech: 5,7 mg / 1,4 mg 4 roky
Slovak: 5,7 mg/1,4 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 7,28, a 30 TABLET O SÍLE 0,7 mg / 0,18 mg
Slovak: BALENIE 7, 28, a 30 TABLIET S MNOŽSTVOM ÚČINNEJ LÁTKY 0,7 mg / 0,18 mg
Czech: Tablety se užívají jednou denně, a to tak, že se umístí pod jazyk a ponechají se rozpustit po dobu až 10 minut.
Slovak: Tablety sa užívajú jedenkrát denne tak, že sa umiestnia pod jazyk a nechajú sa rozpúšťať v trvaní do 10 minút.
Czech: Během dalších dnů může lékař v závislosti na pacientově reakci dávku zvýšit, avšak denní dávka by neměla přesáhnout 17,2 mg buprenorfinu.
Slovak: V nasledujúcich dňoch môže lekár dávku zvýšiť v závislosti od odpovede pacienta, denná dávka však nemá byť vyššia než 17,2 mg buprenorfínu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zubsolv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zubsolv sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zubsolv používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zubsolv.
Czech: Přípravek Zubsolv je k dispozici ve formě tablet různé síly (0,7 mg / 0,18 mg, 1,4 mg / 0,36 mg, 2,9 mg / 0,71 mg, 5,7 mg / 1,4 mg, 8,6 mg / 2,1 mg, 11,4 mg / 2,9 mg).
Slovak: Zubsolv je k dispozícii vo forme tabliet rôznych síl (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Czech: Zubsolv buprenorphinum/naloxonum
Slovak: Zubsolv buprenorfín/naloxón
Czech: Studie rovněž ukázala, že tablety přípravku Zubsolv se rozpouštějí rychleji a chutnají lépe než referenční léčivý přípravek.
Slovak: V štúdii sa takisto preukázalo, že tablety lieku Zubsolv sa rozpúšťajú rýchlejšie a majú lepšiu chuť ako referenčný liek.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zubsolv?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zubsolv?
Czech: První den léčby je doporučená denní dávka jedna nebo dvě tablety přípravku Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg nebo 2,9 mg / 0,71 mg.
Slovak: Odporúčaná denná dávka v prvý deň liečby je jedna alebo dve tablety lieku Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg alebo 2,9 mg/0,71 mg.
Czech: Přípravek Zubsolv se používá u jedinců, kteří rovněž dostávají lékařskou, sociální a psychologickou péči a kteří souhlasili s léčbou své závislosti.
Slovak: Zubsolv sa používa u osôb, ktorým je poskytovaná aj zdravotná, sociálna a psychologická podpora a ktorí súhlasili s tým, že sa budú liečiť zo svojej závislosti.
Czech: Co je Zubsolv a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Zubsolv a na čo sa používa?
Czech: Jakmile došlo ke stabilizaci pacienta, je možné udržovací dávku postupně snižovat, pokud pacient souhlasí, a nakonec léčbu ukončit.
Slovak: Ak sa dosiahne stabilizácia stavu pacienta a ak pacienti súhlasia, môže sa udržiavacia dávka postupne znižovať a liečbu možno nakoniec zastaviť.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zubsolv.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zubsolv.
Czech: Studie zahrnující 125 zdravých dobrovolníků ukázala, že některé síly tablet přípravku Zubsolv vedly k nižším hladinám léčivých látek v těle než referenční léčivý přípravek, a proto nemohou být oba léčivé přípravky zaměnitelné.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 125 zdravých dobrovoľníkov sa preukázalo, že niektoré sily tabliet lieku Zubsolv vedú k nižšej hladine účinných látok v tele než v prípade podávania referenčného lieku, a preto sa tieto dva lieky nemôžu používať zameniteľne.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují záchvaty, zvracení, průjem a abnormální výsledky krevních testů na funkci jater.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú záchvaty (kŕče), vracanie, hnačku a abnormálne výsledky krvných testov na funkciu pečene.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zubsolv lze zneužít nebo že může způsobit závislost, je jeho výdej vázán na „zvláštní" předpis a musí být používán pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech.
Slovak: Keďže liek Zubsolv sa môže zneužiť alebo spôsobiť závislosť, jeho výdaj je viazaný na tzv. špeciálny lekársky predpis a musí sa užívať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou závislosti od opioidov.
Czech: Zubsolv je léčivý přípravek, který se používá u dospělých a dospívajících ve věku nad 15 let k léčbě závislosti na opioidech (narkotikách), jako je heroin nebo morfin.
Slovak: Zubsolv sa používa u dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov na liečbu závislosti od opioidných (narkotických) drog, ako je napríklad heroín alebo morfín.
Czech: Společnost poskytla údaje ze studií s referenčním přípravkem Suboxone a z publikované literatury, které prokazují přínosy buprenorfinu a naloxonu v léčbě závislosti na opioidech.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje zo štúdií s referenčným liekom Suboxone a z uverejnenej literatúry, v ktorých sa preukázali prínosy buprenorfínu a naloxónu pri liečbe závislosti od opioidov.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zubsolv nevytváří stejné množství buprenorfinu a naloxonu v krvi jako referenční léčivý přípravek, nemohou být léčivé přípravky zaměnitelné.
Slovak: Keďže liek Zubsolv nevytvára v krvi rovnaké množstvá buprenorfínu a naloxónu ako referenčný liek, tieto lieky sa nemôžu používať zameniteľne.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejné léčivé látky, ale přípravek Zubsolv je obsahuje v jiné síle.
Slovak: To znamená, že sa podobá na tzv. referenčný liek obsahujúci rovnaké účinné látky, ale liek Zubsolv obsahuje tieto účinné látky v iných silách.
Czech: Kombinace buprenorfinu a naloxonu je zavedenou strategií pro léčbu závislosti na opioidech, která zabraňuje zneužití tohoto léčivého přípravku.
Slovak: Kombinácia buprenorfínu a naloxónu je zavedenou stratégiou na liečbu závislosti od opioidov, ktorá bráni zneužitiu lieku.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zubsolv?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zubsolv?
Czech: Tablety buprenorfinu jsou však zneužívány drogově závislými osobami, které je nechávají rozpustit a výsledný roztok si injekčně vstřikují do žíly.
Slovak: Tablety s buprenorfínom však boli osobami závislými od drog zneužívané tak, že tablety rozpúšťali a potom si výsledný roztok sami injekčne podávali.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zubsolv (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zácpa a příznaky související s vysazením drogy, jako je nespavost (potíže se spánkem), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), hyperhydróza (nadměrné pocení) a bolest.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zubsolv (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú zápcha a abstinenčné príznaky, ako je napríklad insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), hyperhidróza (nadmerné potenie) a bolesť.
Czech: Přípravek Zubsolv obsahuje dvě léčivé látky: buprenorfin, což je částečný opioidní agonista (působí jako opioid, ale je slabší), a naloxon, což je opioidní antagonista (ruší účinky opioidů).
Slovak: Zubsolv obsahuje dve účinné látky: buprenorfín, čiastočný agonista opioidov (účinkuje ako opioid, ale slabšie), a naloxón, antagonista opioidov (pôsobí proti účinkom opioidov).
Czech: Rovněž se nesmí používat s léčivy naltrexonem a nalmefenem, což jsou další opioidní antagonisté používané k léčbě závislosti na alkoholu nebo na opioidech.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani s liekmi naltrexónom a nalmefénom alebo s inými antagonistami opioidov používanými na liečbu závislosti od alkoholu alebo opioidov.
Czech: Přípravek Zubsolv se nesmí používat u pacientů se závažnou respirační nedostatečností (neschopností správného dýchání), závažnými jaterními potížemi, akutním alkoholismem (nadměrnou konzumací alkoholu) nebo deliriem tremens (stavem způsobeným abstinencí od alkoholu).
Slovak: Zubsolv sa nesmie používať u pacientov so závažnou respiračnou nedostatočnosťou (neschopnosťou poriadne dýchať), závažnými problémami s pečeňou, akútnym alkoholizmom (nadmernou konzumáciou alkoholu) alebo delíriom tremens (stavom spôsobeným vysadením alkoholu).
Czech: Přípravek Zubsolv je „hybridní léčivý přípravek".
Slovak: Zubsolv je tzv. hybridný liek.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zubsolv, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zubsolv boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Obsahuje léčivé látky buprenorfin a naloxon.
Slovak: Liek obsahuje účinné látky buprenorfín a naloxón.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zubsolv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Zubsolv, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Další informace o přípravku Zubsolv
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jak přípravek Zubsolv působí?
Slovak: Zubsolv účinkuje?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zubsolv, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zubsolv, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zubsolv je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zubsolv sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zubsolv byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Zubsolv boli preukázané v štúdiách?
Czech: Podobně jako u přípravku Suboxone Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zubsolv převyšují jeho rizika, a proto doporučila,
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Zubsolv sú podobne ako v prípade lieku Suboxone väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Při injekčním podání totiž naloxon ruší účinky opioidů a pacient zažívá akutní abstinenční příznaky.
Slovak: Pridanie naloxónu pomáha pri prevencii zneužitia lieku, pretože po injekčnom podaní naloxón pôsobí proti účinkom opioidov, čím spôsobuje pacientovi akútne abstinenčné príznaky.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zubsolv schválen?
Slovak: Prečo bol liek Zubsolv povolený?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zubsolv je přípravek Suboxone.
Slovak: Zubsolv je liek Suboxone.
Czech: * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Slovak: * Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka.
Czech: Lékovka z hydrolytickéh o skla typu I uzavřená chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým krytem240ml dávek)
Slovak: I uzatvorená chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom
Czech: Smyšlený název
Slovak: Názov lieku
Czech: Datum posledního prodloužení: 18/04/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 18/04/2016
Czech: ATCvet kód: QI02AA08
Slovak: ATC vet kód: QI02AA08
Czech: Rektální teplota se následně vrátí do normálu.
Slovak: Rektálna teplota by sa mala následne vrátiť do normálu.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 1 rok.
Czech: 2. injekce: po 3 týdnech
Slovak: 2. injekcia: po 3 týždňoch.
Czech: Bělavá nebo růžová kapalina.
Slovak: Belavá alebo ružová tekutina.
Czech: Dodržujte obvyklé aseptické postupy.
Slovak: Dodržiavať zásady aseptickej aplikácie.
Czech: Před použitím mírně protřepat.
Slovak: Pred použitím opatrne pretrepať.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o obchodních plánech pro léčivý přípravek registrovaný na základě tohoto rozhodnutí.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch uvádzať na trh tento povolený liek..
Czech: Po 2násobném předávkování může být běžně pozorováno mírné až střední zvýšení výskytu lokálních reakcí trvající maximálně 56 dnů.
Slovak: Po 2-násobnom predávkovaní môže byť bežne pozorované mierne až stredné zvýšenie lokálnych reakcií trvajúce maximálne 56 dní.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 05/08/2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 05/08/2011
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
Czech: Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zohlednění místní epizootologické situace.
Slovak: Akákoľvek schéma revakcinácie musí byť schválená kompetentnou autoritou alebo zodpovedným veterinárnym lekárom po zohľadnení miestnej epidemiologickej situácie.
Czech: Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Slovak: Predchádzať vytvoreniu bublín, ktoré môžu vyvolať podráždenie v mieste podania.
Czech: Použití tohoto veterinárního přípravku je povolené jen za zvláštních podmínek stanovených pro kontrolu katarální horečky ovcí legislativou Evropského společenství.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za presných podmienok stanovených európskou komisiou pre kontrolu katarálnej horúčky oviec.
Czech: b) Choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Slovak: b) Choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ"
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO A DOHĽADU DOSAHU DETÍ"
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po ukončení základnej vakcinácii.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Czech: Nástup imunity: 15 dní po ukončení primovakcinace.
Slovak: Nástup imunity: 15 dní po základnej vakcinácii.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po 1. otevření spotřebujete ihned.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď použiť.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C-8°C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2°C-8°C).
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Slovak: V tejto kategórii zvierat vakcína musí byť používaná len na základe zhodnotenia výhod/rizík zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo kompetentnými autoritami podľa súčasnej vakcinačnej politiky proti katarálnej horúčke (BTV).
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nebola potvrdená u chovných samcov.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u zvířat s mateřskými protilátkami.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u zvierat s materskými protilátkami.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogénfosforečnan disodný dodekahydrát
Czech: Použití u zvířat v laktaci se proto nedoporučuje.
Slovak: Použitie u laktujúcich zvierat sa preto neodporúča.