FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezfarebná sklenená (typ I) injekčná liekovka uzatvorená butyl elastomérovou zátkou s hliníkovým tesnením a polypropylénovým plastovým viečkom obsahujúca 100 mg azacitidínu.
Latvian: Bezkrāsains I klases stikla flakons ar butila elastomēra gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar polipropilēna plastmasas pogu; flakonā ir 100 mg azacitidīna.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne klinické štúdie liekových interakcií s azacitidínom.
Latvian: Oficiāli pētījumi par azacitidīna mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti.
Slovak: Prínosy liečby azacitidínom v dĺžke prežívania boli konzistentné oproti všetkým možnostiam liečby CCR (samostatne BSC, nízke dávky cytarabínu s BSC alebo štandardná indukčná chemoterapia s BSC) použitými v kontrolnej skupine.
Latvian: Azacitidīnam uzrādītās dzīvildzes priekšrocības nemainījās atkarībā no TAS ārstēšanas veida (tikai VPA, citarabīns mazā devā plus VPA vai standarta indukcijas ķīmijterapija plus VPA), kas izmantots kontroles grupā.
Slovak: Ak sa vyskytne nevysvetliteľný pokles bikarbonátu v sére na menej ako 20 mmol/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle znížiť o 50 %. Ak sa vyskytne nevysvetliteľný vzostup kreatinínu alebo močovinového dusíka v krvi (blood urea nitrogen, BUN) na úroveň ≥ 2-násobne vyššiu, ako sú začiatočné hodnoty a nad horný limit normálnej hodnoty (upper limit of normal, ULN), ďalší cyklus sa má odložiť dovtedy, kým sa hodnoty nevrátia na normálnu alebo začiatočnú úroveň a v nasledujúcom liečebnom cykle sa má znížiť dávka o 50 % (pozri časť 4.4).
Latvian: Ja novēro neizskaidrojamu seruma kreatinīna vai asins urīnvielas slāpekļa (AUS) līmeņa paaugstināšanos ≥ 2 reizes virs sākotnējā līmeņa un virs augšējās normas robežas (ANR), nākamais ārstēšanas cikls jāatliek, līdz rādītāji atgriežas normas vai sākotnējā līmenī, un deva nākamajā ārstēšanas ciklā jāsamazina par 50% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ako uchovávať Azacitidín Celgene
Latvian: Kā uzglabāt AZACITIDĪNU CELGENE
Slovak: (% odporúčanej úvodnej dávky)
Latvian: Deva mg/m (% no ieteicamās sākuma devas)
Slovak: Azacitidín Celgene 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu azacitidín
Latvian: Azacitidīna Celgene 25 mg/ml pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai Azacitidinum
Slovak: Suspenzia sa má pred podaním ponechať pri izbovej teplote (20 °C-25 °C) po dobu až 30 minút.
Latvian: Pirms ievadīšanas suspensija ne ilgāk kā uz 30 minūtēm jāatstāj sasilt līdz istabas temperatūrai (20 °C-25 °C).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zlyhanie pečene*, progresívna hepatálna kóma
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi aknu mazspēja*, progresējoša aknu koma
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi:
Latvian: Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja ievērojat šādas blakusparādības:
Slovak: Ak doba uchovávania v chladničke presiahne 22 hodín, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
Latvian: Ja zāles ledusskapī uzglabātas ilgāk par 22 stundām, suspensija jāiznīcina atbilstoši prasībām un jāsagatavo jauna deva.
Slovak: Ak si chcete nechať uchovať spermie pred začatím tejto liečby, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja pirms ārstēšanas sākšanas vēlaties saglabāt savu spermu.
Slovak: Čo je Azacitidín Celgene
Latvian: Kas ir Azacitidīns Celgene
Slovak: Môže sa podať pod kožu na stehne, bruchu alebo na ramene.
Latvian: Tās var ievadīt augšstilba, vēdera vai augšdelma zemādā.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka 1 obsahuje nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou azacitidínom získané z hlavných klinických štúdií s MDS a AML a zo sledovania po uvedení lieku na trh.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā 1. tabulā minētas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar azacitidīna terapiju un novērotas klīniskajos MDS un AML pamatpētījumos un pēcreģistrācijas novērojumu laikā.
Slovak: CL 001), ktoré boli tiež pozorované v podporných štúdiách (CALGB 9221 a CALGB 8921), zahŕňali febrilnú neutropéniu (8,0
Latvian: Visbiežāk ziņotās nopietnās nevēlamās blakusparādības pēc centrālā klīniskā pētījuma datiem (AZA PH GL 2003 CL 001) bija febrilā neitropēnija (8,0%) un anēmija (2,3%), par kurām ziņots arī papildu pētījumos (CALGB 9221 un CALGB 8921).
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo informácií o bezpečnosti použitia azacitidínu u pacientov ≥85 rokov (so 14 [5,9
Latvian: Dati par azacitidīna drošumu ≥ 85 gadus veciem pacientiem ir ierobežoti (14 [5,9%] ≥ 85 gadus veci pacienti pētījumā AZA-AML-001).
Slovak: Keď sa Azacitidín Celgene rekonštituuje pomocou vody na injekciu, ktorá sa neuchovávala v chladničke, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku bola preukázaná pri teplote 25 °C po dobu 45 minút a pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 8 hodín.
Latvian: Ja Azacitidīnu Celgene sagatavo ar neatdzesētu ūdeni injekcijām, pierādīta sagatavoto zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā (45 minūtes 25 °C un 8 stundas 2 °C līdz 8 °C temperatūrā).
Slovak: U azacitidínu sa predpokladá, že vykazuje svoje antineoplastické účinky pomocou viacerých mechanizmov vrátane cytotoxicity pôsobiacej na abnormálne hematopoetické bunky v kostnej dreni a hypometylácie DNA.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka azacitidīna pretaudzēju iedarbību nodrošina vairāki mehānismi, tajā skaitā citotoksiskā iedarbība uz izmainītajām asinsrades šūnām kaulu smadzenēs un DNS hipometilācija.
Slovak: % blastov a viacrodovou dyspláziou podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO),
Latvian: • akūta mieloleikoze (AML) ar 20-30% blastu šūnām un vairāku šūnu līniju displāziju saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikāciju;
Slovak: Pevne nasaďte novú subkutánnu ihlu (odporúča sa kaliber 25) na injekčnú striekačku.
Latvian: Pēc tam šļircei cieši jāpievieno jauna adata subkutānām injekcijām (ieteicams 25. izmēra).
Slovak: Ospanlivosť (somnolencia).
Latvian: • snaudulīgums, miegainība (somnolence);
Slovak: U pacientov, ktorí boli závislí na transfúzii erytrocytov na začiatku liečby a počas liečby dosiahli nezávislosť na transfúzii, bola stredná doba trvania nezávislosti na transfúzii erytrocytov v skupine s azacitidínom 13,9 mesiacov a v skupine CCR sa nezávislosť nedosiahla.
Latvian: Pacientiem, kas sākuma punktā bija atkarīgi no eritrocītu transfūzijas un ārstēšanas laikā kļuva neatkarīgi no tās, vidējais eritrocītu transfūzijas neatkarības ilgums azacitidīna grupā bija 13,9 mēneši, bet TAS grupā tas netika sasniegts.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití azacitidínu u gravidných žien.
Latvian: Dati par azacitidīna lietošanu grūtniecības laikā nav pietiekami.
Slovak: Medián veku pacientov bol 75,0 rokov (rozsah: 64 až 91 rokov), 75,2 % boli bielej rasy a 59,0 % boli muži.
Latvian: 75,2% bija baltās rases pārstāvji, 59,0% bija vīrieši.
Slovak: Ak doba uchovávania v chladničke presiahne 8 hodín, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
Latvian: Ja zāles ledusskapī uzglabātas ilgāk par 8 stundām, suspensija jāiznīcina atbilstoši prasībām un jāsagatavo jauna deva.
Slovak: Pred začatím liečby a v prípade potreby (minimálne však pred každým liečebným cyklom) sa má stanoviť kompletný krvný obraz s cieľom sledovania odpovede a toxicity.
Latvian: Pilna asins aina jānosaka pirms terapijas sākuma un pēc vajadzības, bet vismaz pirms katra ārstēšanas cikla, lai kontrolētu atbildes reakciju un toksicitāti.
Slovak: Keď sa Azacitidín Celgene rekonštituuje pomocou chladenej (2 °C až 8 °C) vody na injekciu, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku počas používania bola preukázaná pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 22 hodín.
Latvian: Ja Azacitidīnu Celgene sagatavo ar atdzesētu (2 °C līdz 8 °C) ūdeni injekcijām, pierādīta sagatavoto zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā 22 stundas 2 °C līdz 8 °C temperatūrā.
Slovak: Krvácanie vnútri hlavy.
Latvian: • asiņošana smadzenēs;
Slovak: U pacientov v skupine liečenej azacitidínom, ktorí boli na začiatku závislí od transfúzie erytrocytov a stali sa od nej nezávislými, bol medián doby nezávislosti od transfúzie erytrocytov 13 mesiacov.
Latvian: Pacientiem, kuri sākotnēji bija eritrocītu transfūziju atkarīgi un vēlāk kļuva no tām neatkarīgi, vidējais eritrocītu transfūzijas neatkarības ilgums bija 13 mēneši azacitidīna grupā.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest renálne zlyhanie*, hematúria, zvýšená hladina sérového kreatinínu renálna tubulárna acidóza
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi nieru mazspēja*, hematūrija, paaugstināts kreatinīna līmenis serumā nieru tubulārā acidoze
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvňovať viac ako 1 z 10 osôb)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10)
Slovak: Po subkutánnom podaní 75 mg/m azacitidínu jedenkrát denne počas 7 dní nedochádza k jeho akumulácii.
Latvian: Pēc subkutānas 75 mg/m azacitidīna ievadīšanas vienu reizi dienā
Slovak: Rekonštituovaný Azacitidín Celgene sa má podávať subkutánnou injekciou do ramena, stehna alebo brucha.
Latvian: Azacitidīns Celgene pēc sagatavošanas jāinjicē subkutāni augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Slovak: Príčinou môže byť infekcia pľúc nazývaná „zápal pľúc" a môže ísť o život ohrozujúce ochorenie.
Latvian: Šīs sūdzības var izraisīt plaušu infekcija jeb pneimonija, un tas var būt dzīvībai bīstami.
Slovak: Krvácanie z nosa (epistaxa).
Latvian: • deguna asiņošana (epistaxis);
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli pri liečbe azacitidínom hlásené infekcie mäkkých tkanív, vrátane infekčnej celulitídy (flegmóny), ktoré v zriedkavých prípadoch viedli k smrti.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pēc azacitidīna ievadīšanas ziņots par mīksto audu infekcijām, ieskaitot celulītu un nekrotizējošu fascītu, kas retos gadījumos izraisīja nāvi.
Slovak: Pred začatím liečby a v prípade potreby (minimálne však pred každým liečebným cyklom) sa má stanoviť kompletný krvný obraz s cieľom sledovania odpovede a toxicity, pozri tiež časť 4.8.
Latvian: Pilna asins aina jāizmeklē pirms terapijas sākuma un pēc vajadzības, lai kontrolētu ārstēšanas atbildes reakciju un toksicitāti, bet vismaz pirms katra ārstēšanas cikla, skatīt arī 4.8. apakšpunktu.
Slovak: Po rekonštitúcii so 4 ml vody na injekciu obsahuje rekonštituovaná suspenzia 25 mg/ml azacitidínu.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 4 ml injekciju ūdens sagatavotā suspensija satur 25 mg/ml azacitidīna.
Slovak: Pocit nedostatku vzduchu počas pohybu.
Latvian: • elpas trūkums pie kustībām;
Slovak: Ako používať Azacitidín Celgene
Latvian: Kā lietot AZACITIDĪNU CELGENE
Slovak: Bolesť v hrudi alebo dýchavica, ktoré môžu byť sprevádzané horúčkou.
Latvian: • Sāpes krūtīs vai elpas trūkums, ko var pavadīt drudzis.
Slovak: Poruchy oka krvácanie do oka, krvácanie do spojiviek
Latvian: Acu bojājumi acs asiņošana, konjunktīvas asiņošana
Slovak: Počas liečby a až 3 mesiace po skončení liečby týmto liekom používajte účinný spôsob antikoncepcie.
Latvian: Izmantojiet efektīvu kontracepcijas metodi šo zāļu lietošanas laikā un līdz 3 mēnešiem pēc tās.
Slovak: Ak uplynie viac než 30 minút, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
Latvian: Ja ir pagājušas vairāk nekā 30 minūtes, suspensija jāiznīcina atbilstoši prasībām un jāsagatavo jauna deva.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 25 mg azacitidínu.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml suspensijas satur 25 mg azacitidīna.
Slovak: Pomer prežívajúcich
Latvian: Izdzīvojušo īpatsvars
Slovak: Celková odpoveď (úplná remisia [CR]
Latvian: IRC noteiktā kopējā atbildes reakcija (CR + PR)
Slovak: Injekčnú liekovku (injekčné liekovky) s azacitidínom, injekčnú liekovku (injekčné liekovky) s vodou na injekciu, nesterilné chirurgické rukavice; alkoholové tampóny, 5 ml injekčnú striekačku (injekčné striekačky) s ihlou (ihlami).
Latvian: Jāsagatavo šādi piederumi: azacitidīna flakons(-i); injekciju ūdens flakons(-i); nesterili ķirurģiskie cimdi; spirta salvetes; 5 ml injekciju šļirce(-s) ar adatu(-ām).
Slovak: Svrbenie.
Latvian: Izkliede
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patrí:
Latvian: Citas blakusparādības ir šādas.
Slovak: Obnovenie je definované ako nárast v bunkovej línii (bunkových líniách), v ktorej (v ktorých) bola pozorovaná hematologická toxicita, na hodnotu nadir plus najmenej polovica rozdielu medzi začiatočným počtom a počtom nadir (t.
Latvian: Atjaunošanās tiek definēta kā šūnu līnijas(-u) skaita palielināšanās pēc hematoloģiskās toksicitātes par vismaz pusi no starpības starp mazāko šūnu skaitu un sākotnējo šūnu skaitu, pieskaitot mazāko šūnu skaitu (t.i., šūnu skaits pēc atjaunošanās ≥ mazākais šūnu skaits + (0,5 x [sākotnējais šūnu skaitsmazākais šūnu skaits]).
Slovak: Hromadenie tekutiny okolo srdca (perikardiálny výpotok).
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās sirds somiņā (izsvīdums perikarda dobumā).
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Latvian: Sagatavota suspensija Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovak: Ak suspenzia obsahuje veľké častice alebo aglomeráty, treba ju zlikvidovať.
Latvian: Iznīciniet suspensiju, ja tā satur lielas daļiņas vai aglomerātus.
Slovak: 179) sa porovnával s konvenčnými režimami liečby (conventional care regimens, CCR).
Latvian: Azacitidīna kombināciju ar vislabāko paliatīvo aprūpi (VPA) (n = 179) salīdzināja ar tradicionālās aprūpes shēmām (TAS).
Slovak: Celkový pocit choroby.
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta;
Slovak: Suspenziu pred podaním silno pretrepte.
Latvian: Pirms lietošanas spēcīgi sakratiet suspensijas flakonu.
Slovak: gastrointestinálne krvácanie* (vrátane krvácania z úst), krvácanie z hemoroidov, stomatitída, krvácanie ďasien, dyspepsia
Latvian: (arī asiņošana mutes dobumā), hemoroidāla asiņošana, stomatīts, smaganu asiņošana, dispepsija
Slovak: 10%) pozorované z AZA-AML-001 v rámci skupiny s azacitidínom zahŕňali febrilnú neutropéniu (25,0
Latvian: Pētījumā AZA-AML-001 azacitidīna saņēmēju grupā visbiežāk sastopamās nopietnās nevēlamās blakusparādības (≥ 10%) bija febrilā neitropēnija (25,0%), pneimonija (20,3%) un pireksija (10,6%).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Azacitidín Celgene, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Azacitidīna Celgene lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Slovak: Vredy v ústach alebo na jazyku.
Latvian: • čūlas mutē vai uz mēles;
Slovak: Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky 75 mg/m2, sa priemerné hodnoty expozície (AUC a Cmax) u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek zvýšili o 11-21
Latvian: Pēc vienas 75 mg/m devas subkutānas ievadīšanas vidējās iedarbības vērtības (AUC un Cmax) pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija paaugstinātas attiecīgi par 11-21%, 15-27% un 41-66% salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Slovak: U pacientov s rozsiahlou nádorovou záťažou z dôvodu metastatického ochorenia bola hlásená progresívna pečeňová kóma a úmrtie počas liečby azacitidínom, a to najmä u pacientov so začiatočnými hodnotami albumínu v sére < 30 g/l.
Latvian: Pacientiem ar ievērojamu audzēja masu sakarā ar metastāzēm, it īpaši pacientiem, kuriem sākotnējais albumīna līmenis serumā bija < 30 g/l, ziņots par progresējošu aknu komu un nāvi azacitidīna lietošanas laikā Azacitidīns ir kontrindicēts pacientiem ar progresējošiem ļaundabīgiem aknu audzējiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Latvian: Sastopamības biežumi definēti kā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Slovak: Úmrtia: AZA =
Latvian: ATSLĒGVĀRDI: AZA = azacitidīns;
Slovak: Typ anémie so zníženým počtom červených a bielych krviniek a krvných doštičiek.
Latvian: • anēmijas veids, kuras gadījumā samazināts sarkano un balto asins šūnu un trombocītu skaits;
Slovak: j. až do 30-násobku hodnôt klinicky dosiahnuteľných koncentrácií) azacitidínu neindukuje CYP 1A2, 2C19, 3A4 ani 3A5.
Latvian: Azacitidīna pētījums in vitro ar cilvēka hepatocītu kultūru norāda, ka koncentrācijā no 1,0 µM līdz 100 µM (t.i., līdz apmēram 30 reizes augstākā koncentrācijā nekā sasniedzama klīniski) azacitidīns neinducē CYP 1A2, 2C19, 3A4 vai 3A5.
Slovak: *= zriedkavo sa zaznamenali fatálne prípady
Latvian: Izmeklējumi samazināts svars * = retos gadījumos ziņots par letālu iznākumu.
Slovak: 50 %) a predchádzajúcej anamnézy MDS, bol trend prínosu OS v prospech azacitidínu.
Latvian: 9/l), kaulu smadzeņu blasti sākuma punktā (≤ 50% un > 50%) un iepriekšēja MDS] bija kopējās dzīvildzes ieguvumu tendence azacitidīna labā.
Slovak: Medián prežívania: Azacitidín = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6)
Latvian: Nestratificētais log_rank = 0,0829, stratificētais log_rank p = 0,1009 Dzīvildzes mediāna: azacitidīns = 10,4 (8,0, 12,7), TAS = 6,5 (5,0, 8,6) Notikumi N (%): azacitidīns = 193 (80,1), TAS = 201 (81,4)
Slovak: Zasuňte ihlu injekčnej striekačky obsahujúcej 4 ml vody na injekciu cez gumené viečko do injekčnej liekovky s azacitidínom a vstreknite vodu na injekciu do injekčnej liekovky.
Latvian: Šļirces, kas satur 4 ml injekciju ūdens, adata jāizdur caur azacitidīna flakona gumijas vāciņu un tad flakonā lēni jāievada injekciju ūdens.
Slovak: 1 injekčná liekovka 1,8 ml
Latvian: 1,8 ml
Slovak: Plocha pod krivkou a maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) subkutánneho podania azacitidínu boli približne priamo úmerné v medziach dávky 25 až 100 mg/m
Latvian: Devu diapazonā 25-100 mg/m azacitidīna subkutānas ievadīšanas zemlīknes laukums un maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) bija apmēram proporcionāla.
Slovak: To môžu byť príznaky zlyhania obličiek a môže ísť o život ohrozujúce ochorenie.
Latvian: Šie var būt aknu mazspējas simptomi, kas var izrādīties dzīvībai bīstami.
Slovak: Zápcha, hnačka, nevoľnosť, vracanie.
Latvian: • aizcietējums, caureja, slikta dūša, vemšana;
Slovak: Postup rekonštitúcie
Latvian: Sagatavošanas procedūra
Slovak: Nespavosť zmätenosť, úzkosť
Latvian: Psihiskie traucējumi bezmiegs apjukuma stāvoklis, nemiers
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Slovak: Veľké, slivkovofialové, zdurené a bolestivé škvrny na koži sprevádzané horúčkou.
Latvian: • lieli, plūmju krāsas, piepacelti, sāpīgi plankumi uz ādas ar drudzi;
Slovak: Odoberte 4 ml vody na injekciu do injekčnej striekačky a dbajte na vytlačenie všetkého vzduchu zo striekačky.
Latvian: Šļircē jāievelk 4 ml injekciju ūdens un jāpārliecinās, ka šļircē nepaliek gaiss.
Slovak: Liečba azacitidínom bola spojená s mediánom doby do úmrtia alebo do transformácie na AML 13,0 mesiaca oproti 7,6 mesiaca u pacientov podstupujúcich liečbu CCR, čo je zlepšenie o 5,4 mesiaca so stratifikovanou log-rank p-hodnotou =
Latvian: Pēc azacitidīna lietošanas vidējais laiks līdz nāvei vai transformācijai par AML bija 13,0 mēneši, salīdzinot ar 7,6 mēnešiem tiem, kuri saņēma TAS ārstēšanu.
Slovak: Azacitidín Celgene 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Azacitidīna Celgene 25 mg/ml pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai.
Slovak: Dospelá populácia vo veku 65 rokov alebo starší s AML s >
Latvian: Pieaugušu 65 gadus vecu vai vecāku pacientu populācija ar AML, kuriem ir > 30% kaulu smadzeņu blastu
Slovak: Tekutina okolo pľúc (pleurálny výpotok).
Latvian: • šķidrums ap plaušām (pleiras izsvīdums);
Slovak: CL 001 a AZA-AML-001), a preto nebola u týchto pacientov stanovená bezpečnosť a účinnosť azacitidínu.
Latvian: Pacienti ar smagu sastrēguma sirds mazspēju, klīniski nestabilu sirds slimību vai plaušu slimību anamnēzē tika izslēgti no centrāliem reģistrācijas pētījumiem (AZA PH GL 2003 CL 001 un AZA-AML-001), un tāpēc azacitidīna drošums un efektivitāte šiem pacientiem nav noteikta.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku a ihlu a silno pretrepte injekčnú liekovku, až kým sa nevytvorí homogénna zakalená suspenzia.
Latvian: Pēc šļirces un adatas izņemšanas flakons spēcīgi jāsakrata, līdz izveidojas viendabīga, duļķaina suspensija.
Slovak: AZA = azacitidín, CCR = konvenčné režimy liečby (conventional care regimens),
Latvian: TAS = tradicionālās aprūpes shēmas;
Slovak: Ak uplynie viac než 45 minút, rekonštituovaná suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
Latvian: Pēc vairāk nekā 45 minūtēm sagatavotā suspensija jāiznīcina atbilstoši prasībām un jāsagatavo jauna deva.
Slovak: Letargia (otupenosť).
Latvian: • trīsas (drebuļi);
Slovak: podliatiny, krvácanie do kože (hematóm), vyrážky, svrbenie a zmeny sfarbenia kože.
Latvian: (hematoma), izsitumus, niezi un ādas krāsas izmaiņas;
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu ovplyvňovať až 1 z 1000 osôb)
Latvian: Retas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000)
Slovak: To môžu byť príznaky zlyhania pečene a môže ísť o život ohrozujúce ochorenie.
Latvian: Šie var būt nieru mazspējas simptomi, kas var izrādīties dzīvībai bīstami.
Slovak: Pacienti bez znížených začiatočných počtov krvných buniek (t.
Latvian: Pacienti bez samazināta sākotnējā asins šūnu skaita (t.i., leikocītu skaits ≥ 3,0 x 10
Slovak: Krvácanie ďasien, krvácanie do žalúdka alebo čreva, krvácanie z okolia konečníka v dôsledku hemoroidov (hemoroidálne krvácanie), krvácanie do oka, krvácanie pod kožu alebo do kože
Latvian: • smaganu asiņošana, kuņģa vai zarnu asiņošana, asiņošana no taisnās zarnas (hemoroidāla asiņošana), asinsizplūdums acī, asinsizplūdums zemādā vai ādā (hematoma);
Slovak: Celgene sa majú muži vyvarovať splodeniu dieťaťa.
Latvian: Vīrieši nedrīkst plānot bērnu Azacitidīna Celgene lietošanas laikā.
Slovak: Očistite gumené viečko a zasuňte novú injekčnú striekačku s ihlou do injekčnej liekovky.
Latvian: Jānotīra gumijas vāciņš un flakonā jāievada jauna šļirce ar adatu.
Slovak: Čo Azacitidín Celgene obsahuje
Latvian: Ko Azacitidīns Celgene satur
Slovak: + (0,5 x [začiatočný počet - počet nadir])
Latvian: *Atjaunošanās = šūnu skaits ≥ mazākais šūnu skaits + (0,5 x [sākotnējais šūnu skaits - mazākais šūnu skaits])
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg azacitidínu.
Latvian: Katrā flakonā ir 100 mg azacitidīna.
Slovak: + (0,5 x [začiatočný počet - počet nadir]).
Latvian: *Atjaunošanās = šūnu skaits ≥ mazākais šūnu skaits+ (0,5 x [sākotnējais šūnu skaits - mazākais šūnu skaits])
Slovak: Nižšie uvedené výsledky reprezentujú populáciu všetkých randomizovaných pacientov (ITT) študovanú v AZA-AML-001 (pozri časť 4.1 pre schválené indikácie).
Latvian: Pieaugušu 65 gadus vecu vai vecāku pacientu populācija ar AML un > 30% kaulu smadzeņu blastu Zemāk norādītie rezultāti attiecas uz terapijai paredzēto ārstēto pacientu grupu, kas tika pētīta pētījumā AZA-AML-001 (apstiprināto indikāciju skatīt 4.1. apakšpunktā).
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek.
Latvian: • ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, vracanie, zápcha, nevoľnosť, bolesť brucha (vrátane bolestí hornej časti brucha a abdominálneho dyskomfortu)
Latvian: Kuņģazarnu trakta traucējumi caureja, vemšana, aizcietējumi, slikta dūša, sāpes vēderā (arī nepatīkama sajūta pakrūtē un vēderā)
Slovak: Požadovaný počet injekčných liekoviek
Latvian: Vajadzīgais flakonu skaits
Slovak: Vyvýšené svrbiace vyrážky na koži (urtikária).
Latvian: • piepacelti, niezoši ādas izsitumi (nātrene);
Slovak: Zlyhanie kostnej drene.
Latvian: Kaulu smadzeņu šūnu piesātinājums
Slovak: Ak pacienti neboli randomizovaní na liečbu azacitidínom, boli liečení vopred vybraným režimom.
Latvian: Pacienti saņēma iepriekš izvēlētos režīmus, ja netika randomizēti azacitidīna saņemšanai.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe, epistaxa pleurálny výpotok, námahové dyspnoe, faryngolaryngeálna bolesť intersticiálne ochorenie pľúc
Latvian: Elpas trūkums, deguna asiņošana pleiras izsvīdums, aizdusa pie fiziskas slodzes, faringolaringeālas sāpes intersticiāla plaušu slimība
Slovak: Bolesti kĺbov.
Latvian: • sāpes locītavās;
Slovak: Coxov model proporcionálneho rizika upravený pre vopred špecifikované východiskové prognostické faktory definovaný ako HR azacitidínu oproti CCR 0,80 (95%
Latvian: Ar atbilstoši iepriekš noteiktiem sākuma prognostiskajiem faktoriem koriģētu Koksa proporcionālo risku modeli definēja azacitidīna un TAS riska attiecību - tā bija 0,80 (95% TI = 0,66, 0,99; p =