FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si elle est bien tolérée, le médecin pourra augmenter la dose à 13.3 mg/24h (le dosage le plus fort n'est pas encore disponible pour 3M Health Care Ltd. mais il est disponible auprès d'autres titulaires d'autorisations de mise sur le marché).
Italian: Se ben tollerato, il medico può prendere in considerazione la possibilità di aumentare la dose a 13,3 mg/24 ore (questo dosaggio alto non è attualmente disponibile da 3M Health Care Ltd. ma può essere disponibile da parte di altri titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio).
French: Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou de démence liée à la maladie de Parkinson, la disparition de certaines cellules nerveuses au niveau du cerveau entraîne des taux faibles du neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Italian: Nei pazienti con demenza di Alzheimer, alcune cellule del cervello muoiono, determinando bassi livelli di acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
French: - Posez la face adhésive du dispositif transdermique sur le haut ou le bas du dos, le haut du bras ou la poitrine, puis décollez le second côté de la pellicule protectrice.
Italian: - Appoggiare il lato adesivo del cerotto sulla parte superiore o inferiore della schiena, sulla parte superiore del braccio o sul torace, quindi rimuovere il secondo lato della lamina protettiva.
French: Après commercialisation de la rivastigmine, il y a eu de rares cas de patients ayant présenté des réactions cutanées disséminées d'hypersensibilité lors de l'administration de rivastigmine quelle que soit la voie d'administration (orale, transdermique).
Italian: Dopo la commercializzazione sono stati segnalati rari casi di reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee disseminate indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, transdermica) di rivastigmina.
French: En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, la rivastigmine ne doit pas être administrée simultanément avec d'autres cholinomimétiques, et elle pourrait interférer avec l'activité des anticholinergiques.
Italian: Per i suoi effetti farmacodinamici, la rivastigmina non va somministrata in associazione con altre sostanze colino mimetiche e può interferire con l'attività di medicinali anticolinergici.
French: Lorsque des doses supérieures à 13,3 mg/24 h ont été utilisées dans l'étude contrôlée versus placebo cidessus, la fréquence des insomnies et des insuffisances cardiaques a été plus élevée qu'avec une dose de 13,3 mg/24 h ou le placebo, ce qui semble indiquer une relation dose-effet.
Italian: Quando, nello studio controllato vs. placebo sopra menzionato, sono state usate dosi superiori a 13,3 mg/24 ore, si sono osservati insonnia ed insufficienza cardiaca più frequentemente che con 13,3 mg/24 ore o placebo, suggerendo una relazione dose-effetto.
French: Retirez immédiatement le dispositif transdermique et prévenez immédiatement votre médecin, si vous constatez l'un de ces effets indésirables ci-dessus.
Italian: Tolga il cerotto e informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra.
French: Pour les patients qui débutent le traitement et pour ceux qui reprennent le traitement par Rivastigmine 3M Health Care Ltd. après une interruption, commencez par la deuxième figure.
Italian: Per i pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta e per i pazienti che riprendono il trattamento con Rivastigmina 3M Health Care Ltd. dopo un'interruzione, si prega di partire dalla istruzioni riportate sotto accanto alla seconda immagine.
French: Si vous êtes enceinte, le bénéfice d'une utilisation de Rivastigmine 3M Health Care Ltd. dispositifs transdermiques doit être évalué par rapport aux risques possibles sur l'enfant à naître.
Italian: Se è in stato di gravidanza, i benefici dell'uso di Rivastigmina 3M Health Care Ltd. cerotti transdermici devono essere valutati in confronto ai possibili effetti sul nascituro.
French: Ils peuvent présenter davantage de réactions indésirables et peuvent être plus susceptibles d'arrêter le traitement à cause de ces effets indésirables.
Italian: Questi possono manifestare più reazioni avverse e è più probabile che debbano interrompere il trattamento a causa di reazioni avverse.
French: L'efficacité des dispositifs transdermiques de rivastigmine chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines en double aveugle, contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d'extension en ouvert et dans une étude de 48 semaines en double aveugle versus un comparateur actif.
Italian: L'efficacia di rivastigmina cerotti transdermici nei pazienti con demenza di Alzheimer è stata dimostrata in uno studio in doppio cieco della durata di 24 settimane controllato vs. placebo e nella sua fase di estensione in aperto e in uno studio comparativo in doppio cieco della durata di 48 settimane.
French: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, une maladie du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Italian: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderato, un disturbo progressivo del sistema nervoso centrale che gradualmente interessa la memoria, la capacità di apprendimento e il comportamento.
French: La rivastigmine peut exacerber ou induire des symptômes extrapyramidaux.
Italian: Altre avvertenze e precauzioni La rivastigmina può peggiorare o indurre sintomi extrapiramidali.
French: - Chaque dispositif est contenu dans son propre sachet protecteur scellé.
Italian: - Ogni cerotto è sigillato nella sua bustina protettiva.
French: - Le dispositif transdermique ne doit pas être découpé.
Italian: • Il cerotto transdermico non deve essere tagliato a pezzi.
French: Des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, et diarrhées sont dose-dépendants, et peuvent survenir lors de l'instauration du traitement et/ou de l'augmentation posologique (voir rubrique 4.8).
Italian: Disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea sono dose-dipendenti e si possono verificare all'inizio del trattamento e/o in occasione di incrementi posologici (vedere paragrafo 4.8).
French: Les dispositifs transdermiques sont disponibles dans des conditionnements contenant 7, 30, 60 et 90 sachets.
Italian: I cerotti sono disponibili in confezioni contenenti 7, 30, 60 o 90 bustine.
French: Sachets thermoscellés composé d'un matériau multilaminé papier/polyéthylène téréphtalate/aluminium/polyacrylonitrile.
Italian: Bustine termosaldate composta da carta/alluminio/laminato acrilonitrile-copolimero metacrilato.
French: L'élimination est limitée par la vitesse d'absorption (phénomène cinétique de « flip-flop »), ce qui explique le t1/2 plus long observé avec le dispositif transdermique (3,4 h) par rapport à une administration orale ou intraveineuse (1,4 à 1,7 h).
Italian: L'eliminazione è risultata limitata dalla velocità di assorbimento (cinetica flip-flop), fatto che spiega un t½ più lungo (3,4 ore) in seguito alla somministrazione per via transdermica rispetto a quella orale o intravenosa (da 1,4 a 1,7 ore).
French: Anxieté, dépression, état confusionnel, agitation
Italian: Ansia, depressione, delirio, agitazione
French: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.
Italian: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.
French: L'efficacité a été établie en utilisant les échelles d'évaluation d'ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment ScaleCognitive subscale, a performance-based measure of cognition) et d'ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living) évaluant les activités instrumentales de la vie quotidienne comprenant la gestion du budget, la préparation des repas, les courses, la capacité à s'orienter tout seul dans l'environnement, la capacité à demeurer seul sans surveillance.
Italian: L'efficacia è stata valutata mediante l'uso della ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, una valutazione della capacità cognitiva) e della ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living) che valutano le attività strumentali che comprendono: la gestione del denaro, la preparazione dei pasti, la capacità di fare acquisti, di orientarsi nell'ambiente circostante e di essere lasciato solo.
French: Etude contrôlée de 48 semaines versus un comparateur actif Les patients inclus dans l'étude contrôlée versus un comparateur actif présentaient un score initial MMSE (Mini-Mental State Examination) compris entre 10 et 24.
Italian: Studio controllato vs. farmaco attivo della durata di 48 settimane I pazienti coinvolti nello studio controllato vs. farmaco attivo avevano al basale un punteggio iniziale al MMSE (Mini-Mental State Examination) compreso tra 10 e 24.
French: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. dispositifs transdermiques est susceptible de provoquer des évanouissements ou une confusion sévère.
Italian: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. cerotti transdermici può causare svenimenti o grave confusione.
French: La couche de support est transparente à translucide et porte la mention « R10 » se répétant régulièrement.
Italian: Il film di rivestimento è da trasparente a translucido, marcato con "R10" in maniera ripetuta.
French: - Patients de moins de 50 kg: une attention particulière doit être faite pour l'ajustement posologique au-dessus de la dose efficace recommandée de 9,5 mg/24 h chez des patients pesant moins de 50 kg (voir rubrique 4.4).
Italian: • Pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg: Si deve prestare particolare cautela nell'aumentare la dose oltre la dose efficace raccomandata di 9,5 mg/24 ore nei pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg (vedere paragrafo 4.4).
French: Les études menées par voie orale chez les rates et les lapines gravides n'ont pas mis en évidence de potentiel tératogène de la rivastigmine.
Italian: Studi per via orale in femmine di ratto e coniglio gravide non hanno fornito indicazioni sul potenziale teratogenico della rivastigmina.
French: - Insuffisance rénale: aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Italian: • Danno renale: Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con danno renale.
French: - Après avoir retiré le dispositif transdermique, pliez-le en deux, faces adhésives à l'intérieur, et appuyez pour les faire adhérer l'une à l'autre.
Italian: • Dopo aver tolto un cerotto, piegarlo a metà con i lati adesivi all'interno e premerli insieme.
French: - Ne pas utiliser un dispositif transdermique endommagé ou présentant des signes de tentative d'ouverture.
Italian: • Non usi il cerotto se è danneggiato o se mostra segni di manomissione.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables décrits chez 854 patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par les dispositifs transdermiques de rivastigmine dans le cadre d'études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo et versus comparateur actif d'une durée de 24-48 semaines et provenant des données après commercialisation.
Italian: La Tabella 1 mostra le reazioni avverse riportate in 854 pazienti con demenza di Alzheimer trattati con rivastigmina cerotti transdermici in studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati vs. placebo e vs. farmaco attivo, della durata di 24-48 settimane e segnalate nel periodo successivo alla commercializzazione.
French: Bien que cela soit moins prononcé qu'avec la formulation orale, l'exposition à la rivastigmine (Cmax et ASC) est augmentée de façon surproportionnelle (multiplication par un facteur 2,6 et 4,9) en passant respectivement de 4,6 mg/24 h à 9,5 mg/24 h et à 13,3 mg/24 heures.
Italian: Sebbene in modo meno pronunciato che con la formulazione orale, l'esposizione alla rivastigmina (Cmax e AUC) aumenta in maniera sovraproporzionale di un fattore di 2,6 e 4,9 passando da 4,6 mg/24 ore a 9,5 mg/24 ore e a 13,3 mg/24 ore rispettivamente.
French: La couche de support est transparente à translucide et porte la mention « R5 » se répétant régulièrement.
Italian: Il film di rivestimento è da trasparente a translucido, marcato con "R5" in maniera ripetuta.
French: Envisager l'utilisation des dispositifs transdermiques 4.6 mg/24 h à la fois comme dose initiale et maximale chez ces patients.
Italian: In questi pazienti si deve considerare l'eventualità di utilizzare il cerotto transdermico da 4,6 mg/24 ore sia come dose iniziale sia come dose massima.
French: Dispositifs transdermiques rectangulaires d'environ 2,5 cm sur 1,8 cm à angles arrondis.
Italian: Cerotti rettangolari, approssimativamente da 2,5 cm per 1,8 cm con angoli arrotondati.
French: Après discussion et accord avec les autorités nationales compétentes de chaque état membre dans lequel Rivastigmine 3M Health Care Ltd. est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer qu'au moment de la commercialisation du dispositif transdermique 13,3 mg/24 h (15cm2) et après, tous les médecins susceptibles de prescrirer Rivastigmine 3M Health Care Ltd. aient à leur disposition un kit d'information contenant les éléments suivants :
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio, dopo aver discusso e concordato con le autorità competenti in ciascun Stato membro dove Rivastigmina 3M Health Care Ltd. è commercializzato, deve assicurare, al momento del lancio sul mercato e dopo il lancio del cerotto transdermico, che a tutti i medici che intendono prescrivere Rivastigmina 3M Health Care Ltd. sia fornito un materiale informativo contenente i seguenti elementi:
French: Prurit, érythème, urticaire, vésicules, dermatite allergique réactions d'hypersensibilité cutanée disséminée Troubles rénaux et urinaires
Italian: Prurito, eritema, orticaria, vescicole, dermatite allergica, reazioni di ipersensibilità cutanee disseminate
French: Nausées, vomissement, diarrhées, dyspepsie, douleurs abdominales
Italian: Nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Chute
Italian: Raro (può interessare fino a 1 individuo su 1.000) • Cadute
French: Lorsque des symptômes ont été observés il s'agissait de: nausées, vomissements et diarrhée, hypertension ou hallucinations.
Italian: Nei casi di sovradosaggio sintomatico si sono osservati: nausea, vomito e diarrea, ipertensione o allucinazioni.
French: Dans l'étude en double aveugle de 24 semaines, les symptômes les plus fréquemment observés (échelle de cotation de l'irritation cutanée) avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine 9,5 mg/24 h ont été un érythème très léger (21,8%), léger (12,5%) ou modéré (6,5%) ou un prurit très léger (11,9%), léger (7,3%) ou modéré (5,0%).
Italian: Nello studio in doppio cieco della durata di 24 settimane, i sintomi osservati più comunemente (scala di valutazione di irritazione cutanea) con rivastigmina 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici sono stati eritema molto lieve (21,8%), lieve (12,5%) o moderato (6,5%) o prurito molto lieve (11,9%), lieve (7,3%) o moderato (5,0%).
French: - Le dispositif transdermique ne doit pas être exposé à des sources de chaleur externes (exposition excessive au soleil, sauna, solarium par exemple) pendant de longues périodes.
Italian: • Non esporre il cerotto a fonti esterne di calore (es. luce solare eccessiva, sauna, solarium) per lunghi periodi di tempo.
French: Si vous n'avez pas appliqué de dispositif transdermique pendant plusieurs jours, n'appliquez pas le suivant avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Italian: Se non ha applicato un cerotto per parecchi giorni, consulti il medico prima di applicare quello successivo.
French: Valeur p versus placebo *p<0,05 versus placebo
Italian: P verso placebo *p<0,05 verso placebo
French: (voir rubrique 4.2).
Italian: (vedere paragrafo 4.9).
French: Rivastigmine gélules 12 mg/jour N = 256
Italian: Rivastigmina capsule 12 mg/die N = 256
French: Les autres effets indésirables fréquents sont de type gastrointestinaux notamment des nausées et des vomissements.
Italian: A seguire le reazioni avverse più comuni sono di natura gastrointestinale compresi nausea e vomito.
French: Dans une étude clinique de 48 semaines contrôlée versus comparateur actif, les patients ou les personnes aidantes ont rapporté des cas d'irritation cutanée en tant qu'effets indésirables.
Italian: In uno studio clinico controllato vs. farmaco attivo della durata di 48 settimane, casi di irritazione cutanea sono stati catturati come reazioni avverse riportate dal paziente o dalla persona che assiste abitualmente il paziente.
French: En bloquant ces enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd.permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômes de la maladie d'Alzheimer et ceux de la démence liée à la maladie de Parkinson.
Italian: Bloccando questi enzimi Rivastigmina 3M Health Care Ltd. fa aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, migliorando i sintomi della malattia di Alzheimer.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous autorise à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité.
Italian: Il medico le dirà se la malattia le permette di guidare e di utilizzare macchinari con un certo grado di sicurezza.
French: Après administration orale chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer présentant une insuffisance rénale modérée, la Cmax et l'ASC de la rivastigmine sont plus que doublées comparativement à des sujets sains ; mais il n'a été observé aucune modification de la Cmax et de l'ASC chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer présentant une insuffisance rénale sévère.
Italian: Dopo somministrazione orale, i valori di Cmax e AUC della rivastigmina sono risultati più di due volte superiori nei pazienti Alzheimer con danno renale moderato rispetto ai soggetti sani; tuttavia i valori di Cmax e AUC della rivastigmina in pazienti Alzheimer con danno renale grave non hanno subito variazioni.
French: Si cela s'applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Rivastigmine 3M Health Care Ltd. dispositifs transdermiques.
Italian: Se questo è il suo caso, informi il medico e non applichi Rivastigmina 3M Health Care Ltd. cerotti transdermici.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Italian: Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)
French: Les symptômes sévères les plus fréquemment observés avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine 9,5 mg/24 h ont été un prurit (1,7%) et un érythème (1,1%).
Italian: I sintomi gravi osservati più comunemente con rivastigmina 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici sono stati prurito (1,7%) ed eritema (1,1%).
French: Dispositifs transdermiques rectangulaires d'environ 3,5 cm sur 2,6 cm à angles arrondis.
Italian: Cerotti rettangolari, approssimativamente di 3,5 cm per 2.6 cm con angoli arrotondati.
French: En cas de doses répétées (comme à l'état d'équilibre), après qu'un dispositif transdermique neuf a été appliqué, les concentrations plasmatiques commencent par diminuer lentement pendant 40 minutes en moyenne, jusqu'à ce que l'absorption à partir du nouveau dispositif transdermique soit plus rapide que l'élimination, puis les concentrations plasmatiques s'élèvent à nouveau pour atteindre un nouveau pic après 8 heures environ.
Italian: Dopo il picco, le concentrazioni plasmatiche diminuiscono lentamente per il rimanente periodo di applicazione di 24 ore. Con applicazioni multiple (come avviene allo steady state), dopo che il precedente cerotto transdermico è stato sostituito da uno nuovo, le concentrazioni plasmatiche diminuiscono dapprima lentamente per circa 40 minuti in media, fino a quando l'assorbimento dal cerotto transdermico appena applicato diventa più veloce dell'eliminazione ed i livelli plasmatici iniziano nuovamente ad aumentare fino a raggiungere un nuovo picco all'8 a ora circa.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Rivastigmine 3M Health Care Ltd. dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Rivastigmina 3M Health Care Ltd. nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer.
French: Chaque sachet contient un dispositif transdermique.
Italian: Una bustina contiene una cerotto transdermico.
French: Couche support: - Polyester et éthyl acétate de vinyle
Italian: Film di rivestimento: - Poliestere e etile vinile acetato
French: Infection urinaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
Italian: Infezioni ed infestazioni Comune Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
French: - Insuffisance rénale: les patients présentant une insuffisance rénale cliniquement significative pourraient présenter davantage d'effets indésirables (voir rubrique 4.2 et 5.2).
Italian: • Danno renale: I pazienti con danno renale clinicamente significativo possono manifestare più reazioni avverse (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Troubles cardiaques Peu fréquent
Italian: Patologie cardiache Non comune
French: Le dispositif transdermique doit toujours être remplacé par un nouveau après 24 heures.
Italian: • Si deve sostituire il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.
French: Score moyen ±SD Valeur p versus placebo ADCS-ADL
Italian: Punteggio medio  DS P verso placebo ADCS-ADL
French: A. TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: L'indice de fluctuation (IF), qui mesure la différence relative entre les concentrations maximales et résiduelles ((Cmax-Cmin)/Cmoyen), a été respectivement de 0,58 pour les dispositifs transdermiques de rivastigmine 4,6 mg/24 h, de 0,77 pour les dispositifs transdermiques de rivastigmine 9,5 mg/24 h et de 0,72 pour les dispositifs transdermiques de rivastigmine 13,3 mg/24 h ce qui démontre une fluctuation beaucoup moins importante entre les concentrations résiduelles et maximales qu'avec la formulation orale (IF = 3,96 (6 mg/jour) et 4,15 (12 mg/jour).
Italian: L'indice di fluttuazione (IF), una misura della differenza relativa tra le concentrazioni al picco e a valle ((Cmax-Cmin)/Cavg), è risultata di 0,58 per rivastigmina 4,6 mg/24 ore cerotti transdermici, 0,77 per rivastigmina 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici e 0,72 per rivastigmina 13,3 mg/24 ore cerotti transdermici, dimostrando così una fluttuazione molto minore tra le concentrazioni al picco e a valle rispetto a quella ottenuta con la formulazione orale (IF = 3,96 (6 mg/die) e 4,15 (12 mg/die)).
French: Hépatite, élévation des enzymes hépatiques Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Italian: Epatite, alterazione dei test di funzionalità epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune
French: - Insuffisance hépatique: aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Italian: • Compromissione della funzionalità epatica: Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.