FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
Swedish: Voxilaprevir är primärt ett substrat för CYP3A4 med låg omsättning.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir er primært et substrat for CYP3A4 ved langsom metabolisme.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör följaktligen inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorbsjon bør derfor ikke ta dette legemidlet.
Swedish: Den potentiella risken och nyttan associerad med samtidig administrering av Vosevi och fast doskombinationstablett innehållande elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofovirdisoproxilfumarat administrerat tillsammans med en boostrad hiv-proteashämmare (t.ex. darunavir) bör övervägas, särskilt hos patienter med ökad risk för nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: De potensielle risikoene og fordelene tilknyttet administrasjon av Vosevi sammen med kombinasjonstabletten med fast dose som inneholder elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller tenofovirdisoproksilfumarat gitt sammen med en forsterket HIV-proteasehemmer (f.eks. darunavir) skal vurderes, spesielt hos pasienter med økt risiko for nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid, ammar ett barn, eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid, ammer barnet ditt eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Patienter som får Vosevi samtidigt med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat och en boostrad hiv-proteashämmare ska övervakas för tenofovirassocierade biverkningar.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Vosevi samtidig med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller med tenofovirdisoproksilfumarat og en forsterket HIV-proteasehemmer, skal overvåkes for bivirkninger forbundet med tenofovir.
Swedish: När voxilaprevir administrerades till lakterande råttor detekterades det i plasman hos diande ungar.
Norwegian Bokmål: Ved administrering til diegivende rotter ble voksilaprevir funnet i plasma hos avkommet.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att patienter med cirros (CPT klass A) hade 73 % högre exponering för voxilaprevir än patienter utan cirros (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at pasienter med cirrhose (CPT klasse A) hadde 73 % høyere eksponering av voksilaprevir enn pasienter uten cirrhose (se pkt.
Swedish: Sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir är substrat för läkemedelstransportörerna P-gp och BCRP, medan GS-331007 inte är det. Voxilaprevir, och i mindre utsträckning velpatasvir, är även substrat för OATP1B och OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir er substrater for legemiddeltransportørene P-gp og BCRP, mens GS-331007 ikke er det. Voksilaprevir, og i mindre grad velpatasvir, er også substrater for OATP1B1 og OATP1B3.
Swedish: Tabell 5: Sofosbuvir-, velpatasvir- och voxilapreviraktivitet mot transienta replikoner med NS5A, NS5B eller NS3-proteas från kliniska isolat
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Aktivitet av sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir overfor flyktige replika som inneholder NS5A, NS5B eller NS3-protease fra kliniske isolater
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (CPT klass A).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av Vosevi for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (CPT klasse A).
Swedish: SYRAHÄMMANDE MEDEL Antacida
Norwegian Bokmål: SYREREDUSERENDE MIDLER Antacida
Swedish: Farmakokinetiken hos voxilaprevir har inte studerats hos försökspersoner med dialyskrävande ESRD (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til voksilaprevir har ikke blitt studert hos forsøkspersoner med ESRD som trenger dialyse (se pkt.
Swedish: • SOF/VEL/VOX 12 veckor
Norwegian Bokmål: • SOF/VEL/VOX 12 uker
Swedish: Interaktion endast studerad med velpatasvir.
Norwegian Bokmål: Interaksjon kun studert med velpatasvir.
Swedish: Hos patienter infekterade med HCV som hade gravt nedsatt njurfunktion och fick behandling med sofosbuvir 200 mg med ribavirin (n = 10) eller sofosbuvir 400 mg med ribavirin (n = 10) i 24 veckor eller ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) i 12 veckor, stämde farmakokinetiken för sofosbuvir och GS-331007 överens med vad som observerats hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Hos HCV-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ble behandlet med sofosbuvir 200 mg med ribavirin (n = 10) eller sofosbuvir 400 mg med ribavirin (n = 10) i 24 uker eller ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) i 12 uker, var farmakokinetikken til sofosbuvir og GS331007 samsvarende med det som ble observert hos HCV-negative pasiente med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: • De aktiva substanserna är sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir.
Swedish: Mindre vanliga utslag Muskuloskeletala systemet och bindväv: Vanliga myalgi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Vanlige myalgi
Swedish: Mycket vanliga diarré, illamående Vanliga buksmärta, minskad aptit, kräkningar
Norwegian Bokmål: Vanlige magesmerter, nedsatt appetitt, oppkast Hud- og underhudssykdommmer: Mindre vanlige utslett
Swedish: Av de 182 DAA-erfarna patienterna som behandlats med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 veckor i POLARIS-4 (se tabell 11), fick 1 av 182 (1 %) patienter recidiv och kvalificerade för resistensanalys.
Norwegian Bokmål: Av de 182 DAA-erfarne pasientene behandlet med sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i 12 uker i POLARIS-4 (se tabell 11), var det 1 av 182 (1 %) pasienter som fikk tilbakefall og kvalifiserte for resistensanalyse.
Swedish: Inga NS3, NS5A eller NS5B NI RAV uppkom hos denna patient infekterad med genotyp 1a HCV.
Norwegian Bokmål: Ingen NS3-, NS5A- eller NS5B NI RAV oppsto hos denne pasienten som var infisert med genotype 1a HCV.
Swedish: En patient med genotyp 4d som fick recidiv utvecklade NS5A RAV Y93H.
Norwegian Bokmål: En pasient med genotype 4d som fikk tilbakefall, utviklet NS5A RAV Y93H.
Swedish: Vosevi rekommenderas inte för patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (CPT klass B eller C) (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Vosevi er ikke anbefalt til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT klasse B eller C) (se pkt.
Swedish: In vitro-potential för sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir-läkemedelsinteraktioner
Norwegian Bokmål: In vitro-potensial for legemiddelinteraksjoner med sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Swedish: Av de 263 patienterna med erfarenhet av NS5A-hämmare som behandlats med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 veckor i POLARIS-1 (se tabell 10), var det 7 av 263 (3 %) patienter (2 med genotyp 1, 4 med genotyp 3 och 1 med genotyp 4) som inte uppnådde ett kvarstående virologiskt svar (SVR12) och kvalificerade för resistensanalys; 6 fick recidiv och 1 fick virologiskt genombrott med farmakokinetiska data förenliga med bristande följsamhet med behandlingen.
Norwegian Bokmål: Av de 263 NS5A-hemmererfarne pasientene behandlet med sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i 12 uker i POLARIS-1 (se tabell 10), var det 7 av 263 (3 %) pasienter (2 med genotype 1, 4 med genotype 3 og 1 med genotype 4) som ikke oppnådde vedvarende virologisk respons (SVR12) og kvalifiserte for resistensanalyse, 6 fikk tilbakefall og 1 opplevde virologisk gjennombrudd med farmakokinetiske data som viste mangelde etterlevelse.
Swedish: Om du tar Vosevi tillsammans med något av dessa kanske läkemedlen inte verkar på rätt sätt eller så kan eventuella biverkningar förvärras:
Norwegian Bokmål: Bruk av Vosevi sammen med noen av disse kan hindre at legemidlet ditt virker som det skal, eller forverre eventuelle bivirkninger:
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir studerades hos HCV-negativa patienter med lätt (eGFR ≥ 50 och < 80 ml/min/1,73 m2), måttligt (eGFR ≥ 30 och < 50 ml/min/1,73 m2) och gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) samt patienter med hemodialyskrävande ESRD efter en engångsdos på 400 mg sofosbuvir, i förhållande till patienter med normal njurfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert hos HCV-negative pasienter med lett (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/minutt/1,73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/minutt/1,73 m2) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) og pasienter med ESRD som trengte hemodialyse, etter en enkeltdose på 400 mg sofosbuvir, i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon (eGFR > 80 ml/minutt/1,73 m2).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter indikerade att cirros (CPT klass A) inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at cirrhose (CPT klasse A) ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen av sofosbuvir og GS-331007.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, sort (E172) Jernoksid, rødt (E172) Jernoksid, gult (E172) Makrogol
Swedish: AUC0-24 och Cmax för sofosbuvir och GS-331007 var likartade hos friska vuxna försökspersoner och patienter med HCV-infektion.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 og Cmax var tilsvarende hos friske, voksne forsøkspersoner og pasienter med HCV-infeksjon.
Swedish: Vosevi är kontraindicerat med rosuvastatin (se avsnitt
Norwegian Bokmål: Vosevi er kontraindisert sammen med rosuvastatin (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi eller ketokonazol krävs.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vosevi eller ketokonazol er nødvendig.
Swedish: Mindre vanliga muskelspasmer Laboratorieundersökningar: Vanliga förhöjt totalt bilirubin
Norwegian Bokmål: Undersøkelser: Vanlige økt total bilirubin
Swedish: Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Vosevi.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling.
Swedish: Hur Vosevi ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vosevi
Swedish: Voxilaprevir är en pan-genotypisk hämmare av HCV NS3/4A-proteaset.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir er en pan-genotypisk hemmer av HCV NS3/4A-proteasen.
Swedish: • Om du märker det mindre än 18 timmar efter tidpunkten då du vanligtvis tar Vosevi, måste du ta tabletten så snart som möjligt.
Norwegian Bokmål: • Hvis du husker det innen 18 timer etter at du skulle ha tatt Vosevi, må du ta tabletten så raskt som mulig.
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (legemidler som brukes til å behandle epilepsi og forebygge krampeanfall)
Swedish: Värdena för 50 % effektiv koncentration (EC50) för sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir mot fullängds- eller chimära NS5A-, NS5B- och NS3-proteaskodande replikoner från laboratoriestammar presenteras i tabell 4.
Norwegian Bokmål: 50 % effektiv konsentrasjonsverdi (EC50) for sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir overfor fullengde- eller kimeriske replika som koder for NS5B-sekvenser, NS5A-sekvenser og NS3-proteasesekvenser fra laboratoriestammer er oppgitt i tabell 4.
Swedish: Ciklosporin ↔ ↔ Voxilaprevir
Norwegian Bokmål: Ciklosporin ↔ ↔ Voksilaprevir ↑
Swedish: Velpatasvir är en pan-genotypisk HCV-hämmare riktad mot HCV NS5A-proteinet, som är nödvändigt för virusreplikation.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er en pan-genotypisk HCV-hemmer som påvirker HCV NS5A-proteinet, som er nødvendig for viral replikasjon.
Swedish: Rekommenderade behandlingstider för alla genotyper av HCV visas i tabell 1.
Norwegian Bokmål: 5.2) Den anbefalte behandlingsvarigheten som gjelder alle HCV-genotyper er vist i tabell 1.
Swedish: Båda patienterna hade virus med uppkommande NS5A RAV Y93H vid svikt.
Norwegian Bokmål: Begge disse pasientene hadde virus med oppstått NS5A RAV Y93H ved svikt.
Swedish: Läkemedel som kan öka plasmaexponeringen för Vosevi Samtidig administrering av läkemedel som hämmar P-gp eller BCRP kan öka plasmakoncentrationerna av sofosbuvir, velpatasvir eller voxilaprevir.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plassmaeksponeringen av Vosevi Samtidig administrasjon med legemidler som hemmer P-gp eller BCRP kan øke plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir.
Swedish: Även om exponeringen för den fasta doskombinationen sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir och voxilaprevir inte utvärderades direkt efter administreringen av Vosevi till patienter med HCVinfektion och dialyskrävande ESRD, förväntas exponeringarna för sofosbuvir, GS-331007 och velpatasvir likna dem som har observerats efter administrering av sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg till patienter med HCV-infektion och dialyskrävande ESRD.
Norwegian Bokmål: Selv om eksponering av en fast dosekombinasjon av sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir og voksilaprevir ikke ble direkte evaluert etter administrering av Vosevi hos HCV-infiserte pasienter med ESRD som trengte dialyse, er eksponering for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir forventet å være tilnærmet lik det som ble observert etter administrering av sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg hos HCV-infiserte pasienter med ESRD som trengte dialyse.
Swedish: Patienter med erfarenhet av NS5A-hämmare, GT1-6, med eller utan cirros
Norwegian Bokmål: NS5Ahemmererfarne pasienter, GT1-6, med eller uten cirrhose
Swedish: Placebokontrollerad studie i vilken patienter med GT1-infektion randomiserades i förhållandet 1:1 till SOF/VEL/VOX eller placebo i 12 veckor.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollert studie hvor pasienter med GT1-infeksjon ble randomisert i forholdet 1:1 til SOF/VEL/VOX eller placebo i 12 uker.
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi eller dolutegravir krävs.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vosevi eller dolutegravir er nødvendig.
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi eller vorikonazol krävs.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vosevi eller vorikonazol er nødvendig.
Swedish: DAA-naiva vuxna med HCV-infektion av genotyp 3 och kompenserad cirros (POLARIS-3) Tabell 14 visar SVR12 och virologiskt resultat för POLARIS-3-studien.
Norwegian Bokmål: DAA-naive voksne med genotype 3 HCV-infeksjon og kompensert cirrhose (POLARIS-3) Tabell 14 viser SVR12 og virologisk resultat for POLARIS-3-studien.
Swedish: Samtidig användning med läkemedel som är starka P-glykoprotein (P-gp)- och/eller starka cytokrom P450 (CYP)-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin och johannesört) (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er potente P-glykoprotein (P-gp)-induktorer og/eller potente cytokrom P450 (CYP)-induktorer (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin og johannesurt) (se pkt.
Swedish: Interaktionen har endast studerats med voxilaprevir.
Norwegian Bokmål: Interaksjon bare studert med voksilaprevir.
Swedish: Patientpopulation
Norwegian Bokmål: Pasientgrupper
Swedish: a. Två patienter med obestämd genotyp i gruppen SOF/VEL/VOX uppnådde SVR12.
Norwegian Bokmål: a. To pasienter med ikke-fastslått genotype i SOF/VEL/VOX-gruppen oppnådde SVR12.
Swedish: Velpatasvir och voxilaprevir är substrat för läkemedelstransportörerna OATP1B1 och OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir og voksilaprevir er substrater for legemiddeltransportørene OATP1B1 og OATP1B3.
Swedish: Djurstudier tyder inte på att sofosbuvir, velpatasvir eller voxilaprevir har några skadliga effekter på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av sofosbuvir, velpatasvir eller voksilaprevir på fertilitet.
Swedish: Samtidig administrering av Vosevi med efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administasjon av Vosevi og efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat anbefales ikke (se pkt.
Swedish: AKTIV Cmax AUC Cmin ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: OMVÄNT TRANSKRIPTASHÄMMARE Tenofovirdisoproxil fumarat
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE MIDLER MOT HIV: REVERS TRANSKRIPTASEHEMMERE Tenofovirdisoproksilfumarat
Swedish: Användning med starka OATP1B-hämmare
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med sterke OATP1B-hemmere
Swedish: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) • hodepine
Swedish: Omeprazol doserat 4 timmar efter Vosevi
Norwegian Bokmål: Omeprazol dosert 4 timer etter Vosevi
Swedish: Metadon (underhållsbehandling med metadon [30 till 130 mg dagligen]) + sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)f
Norwegian Bokmål: Metadon (metadon vedlikeholdsbehandling [30 til 130 mg daglig]) + sofosbuvir (400 mg én gang daglig)f
Swedish: Atorvastatin kan administreras med Vosevi vid en dos som inte överstiger 20 mg atorvastatin.
Norwegian Bokmål: Atorvastatin kan administreres sammen med Vosevi ved en dose som ikke overskrider atorvastatin 20 mg.
Swedish: Läkemedel som hämmar OATP1B, CYP2B6, CYP2C8, eller CYP3A4 kan öka plasmakoncentrationerna av velpatasvir eller voxilaprevir.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4 kan øke plasmakonsentrasjonen av velpatasvir eller voksilaprevir.
Swedish: • diarré
Norwegian Bokmål: • diaré • kvalme
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer hämmar voxilaprevir inte levertransportör OCT1, de renala transportörerna OCT2, OAT1, OAT3 eller MATE1, eller CYP- eller UGT1A1-enzymer.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er ikke voksilaprevir en hemmer av levertransportørene OCT1, nyretransportørene OCT2, OAT1, OAT3 eller MATE1, eller CYP- eller UGT1A1-enzymer.
Swedish: R-metadon ↔ ↔ ↔ S-metadon ↔ ↔ ↔
Norwegian Bokmål: R-metadon ↔ ↔ ↔ S-metadon ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
Swedish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmdragerade tabletter sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Norwegian Bokmål: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Swedish: DAA-naiva vuxna med HCV-infektion av genotyp 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 (POLARIS-2) Tabell 12 visar SVR12 efter HCV-genotyp och virologiskt resultat för POLARIS-2-studien.
Norwegian Bokmål: DAA-naive voksne med genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 HCV-infeksjon (POLARIS-2) Tabell 12 viser SVR12 etter HCV-genotype og virologisk resultat for POLARIS-2-studien.
Swedish: Övrigte a. Två patienter utan cirros med obestämd genotyp i gruppen SOF/VEL/VOX-gruppen uppnådde SVR12.
Norwegian Bokmål: Annete a. To pasienter uten cirrhose med ikke-fastslått genotype i SOF/VEL/VOX-gruppen oppnådde SVR12.
Swedish: Rifampicin (flergångsdos) (induktion av P-gp och CYP)
Norwegian Bokmål: Rifampicin (flerdose) (Induksjon av P-gp og CYP-er)
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner
Norwegian Bokmål: Farmakoninetiske interaksjoner
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi eller metadon krävs.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vosevi eller metadon er nødvendig.
Swedish: tenofovirdisoproxilfumarat (200/300 mg en gång dagligen)j +
Norwegian Bokmål: tenofovirdisoproksilfumarat (200/300 mg én gang daglig)j +
Swedish: Efter en engångsdos på 100 mg [14C]-velpatasvir var majoriteten (> 98 %) av radioaktiviteten i plasma modersubstans.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 100 mg [14C]-velpatasvir, var mesteparten (> 98 %) av radioaktiviteten i plasma fra modersubstansen.
Swedish: Direktverkande antivirala medels (DAA) påverkan på läkemedel som metaboliseras av levern
Norwegian Bokmål: Virkning av DAA-behandling på legemidler som metaboliseres via leveren
Swedish: Det är okänt om sofosbuvir eller metaboliter av sofosbuvir, velpatasvir eller voxilaprevir utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sofosbuvir og dets metabolitter, velpatasvir eller voksilaprevir blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: I behandlingsgruppen som fick sofosbuvir/velpatasvir i 12 veckor, kvalificerade 2 av 109 (2 %) patienter för resistensanalys på grund av virologisk svikt.
Norwegian Bokmål: I sofosbuvir/velpatasvir-gruppen med 12 ukers behandling, kvalifiserte 2 av 109 (2 %) pasienter for resistensanalyse på grunn av virologisk svikt.
Swedish: Pravastatin kan administreras med Vosevi vid en dos som inte överstiger pravastatin 40 mg.
Norwegian Bokmål: Pravastatin kan administreres sammen med Vosevi ved en dose som ikke overskrider pravastatin 40 mg.
Swedish: Interaktion har endast studerats med velpatasvir och voxilaprevir.
Norwegian Bokmål: Interaksjon bare studert med velpatasvir og voksilaprevir.
Swedish: Det sågs ingen tydligt förhöjd frekvens av biverkningar och inget tydligt förhöjt antal dödsfall i denna begränsade uppsättning av kliniska säkerhetsdata, jämfört med vad som förväntas hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: I dette begrensede kliniske datasettet var forekomsten av bivirkninger og dødsfall ikke klart høyere enn det som forventes hos ESRD-pasienter.
Swedish: Sofosbuvir är en pan-genotypisk hämmare av hepatit C-virusets NS5B RNA-beroende RNA-polymeras, som är nödvändigt för virusreplikation.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er en pan-genotypisk hemmer av HCV NS5B RNA-avhengig RNA-polymerase, som er nødvendig for viral replikasjon.
Swedish: Effekt på amiodaron-, voxilaprevir-, velpatasvir- och sofosbuvirkoncentrationer är okänd.
Norwegian Bokmål: Effekt på konsentrasjon av amiodaron, voksilaprevir, velpatasvir og sofosbuvir er ikke kjent.
Swedish: Velpatasvir och voxilaprevir är hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, bröstcancerresistensprotein (BCRP), organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1 och OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir og voksilaprevir er hemmere av legemiddeltransportørene P-gp, brystkreftresistensprotein (BCRP), organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3.
Swedish: Användningen av starka OATP1B-hämmare (t.ex. ciklosporin) med Vosevi rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och tabell 2).
Norwegian Bokmål: Bruk av sterke hemmere av OATP1B (f.eks. ciklosporin) sammen med Vosevi anbefales ikke (se pkt.
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandlinga Recidivb
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandlingc
Swedish: Läkemedel som är starka OATP1B-hämmare (t.ex. ciklosporin) kan avsevärt öka plasmakoncentrationerna av voxilaprevir, för vilket säkerheten inte har fastställts.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sterke OATP1B-hemmere (f.eks. ciklosporin) kan gi kraftig økte plasmakonsentrasjoner av voksilaprevir.
Swedish: • oxkarbazepin (läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall)
Norwegian Bokmål: • okskarbazepin (legemiddel som brukes til å behandle epilepsi og forebygge krampeanfall)
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) och hemodialyskrävande ESRD.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten er begrenset hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/minutt/1,73 m2) og ESRD som trenger hemodialyse.
Swedish: Samtidig administrering av starka OATP1B-hämmare med Vosevi rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sterke OATP1B-hemmere og Vosevi anbefales ikke (se pkt.