FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with all antidepressants, paroxetine should be used with caution in patients with a history of mania.
French: Comme pour tous les antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'épisode maniaque.
English: Rare: manic reactions, agitation, anxiety, depersonalisation, panic attacks, akathisia (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
French: Rares : réactions maniaques, agitation, anxiété, dépersonnalisation, attaques de panique, akathisie (voir rubrique 4.4 Mises en gardes spéciales et précautions particulières d'emploi ) Ces symptômes peuvent également être dus à la pathologie sous-jacente.
English: Rue Aaint-Lambert 141
French: Rue Aaint-Lambert 141 B-1200 Bruxelles Belgium
English: In view of these conclusions the CHMP considered that guidance with regards to the discontinuation of paroxetine (down titration), as well as a warning and a description of the withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine should be included in the respective sections of the SPC and suitable pharmaceutical forms/strengths need to be available in order to facilitate titration.
French: Compte tenu de ces conclusions, le CHMP a considéré qu'il convenait d'inclure dans les rubriques correspondantes du RCP des règles à suivre lors de l'arrêt de la paroxétine (réduction progressive de posologie), ainsi qu'un avertissement et une description des symptômes de sevrage observés à l'arrêt de la paroxétine ; des formes pharmaceutiques/dosages adaptés doivent être disponibles afin de faciliter la diminution progressive des doses.
English: Patients with panic disorder should be treated for a sufficient period to ensure that they are free from symptoms.
French: Les patients atteints de trouble panique doivent être traités pendant une période suffisante afin d'assurer la disparition des symptômes.
English: Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
French: Farma APS - Produtos Farmacêuticos, S.A.
English: In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
French: De plus, l'efficacité de la paroxétine n'a pas été suffisamment démontrée dans ces essais (voir rubriques 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi et 4.8 Effets indésirables).
English: Inhibition of CYP2D6 may lead to increased plasma concentrations of coadministered drugs metabolised by this enzyme.
French: L'inhibition de cette isoenzyme peut entraîner l'augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments associés métabolisés par elle.
English: It is therefore advised that when paroxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see section 4.2 Posology and Method of Administration and section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
French: Il est donc recommandé de diminuer progressivement les doses de paroxétine lorsque le traitement n'est plus nécessaire (voir rubriques 4.2 Posologie et Mode d'administration et 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions particulières d'emploi ).
English: Uncommon: skin rashes, pruritus Very rare: photosensitivity reactions.
French: Fréquent : hypersudation Peu fréquent : éruption cutanée, prurit Très rare : réactions de photosensibilisation
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine treatment
French: Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par paroxétine
English: Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
French: Allemagne Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
English: Post-traumatic Stress Disorder
French: Etat de stress post-traumatique
English: Paroxetine is well absorbed after oral dosing and undergoes first-pass metabolism.
French: La paroxétine est bien absorbée par voie orale et subit un effet de premier passage hépatique.
English: Increased plasma concentrations of paroxetine occur in elderly subjects, but the range of concentrations overlaps with that observed in younger subjects.
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques est observée chez les sujets âgés mais elles demeurent cependant dans les limites de celles observées chez les patients plus jeunes.
English: Experience of paroxetine in overdose has indicated that, in addition to those symptoms mentioned under section 4.8 "Undesirable Effects", vomiting, dilated pupils, fever, blood pressure changes, headache, involuntary muscle contractions, agitation, anxiety and tachycardia have been reported.
French: Lors de surdosages avec la paroxétine, à côté des symptômes mentionnés en rubrique 4.8 Effets indésirables, les symptômes suivants ont été observés : vomissements, mydriase, fièvre, modifications de la pression artérielle, céphalées, contractions musculaires involontaires, agitation, anxiété et tachycardie.
English: Hexal Pharma Nederland B.V. Pastoorslaan 28, P.O.Box 251 2182 Bx Hillegom, The Netherlands
French: Pastoorslaan 28, P.O.Box 251 2182 Bx Hillegom, The Netherlands
English: On the basis of the available data the CHMP concluded that if after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose gradually increased (in 10 mg steps) up to a maximum of 50mg/day for MDD, SAD, GAD and PTSD and up to a maximum of 60mg/day for OCD and panic disorder.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a conclu que si, après utilisation de la dose recommandée pendant plusieurs semaines, une réponse insuffisante était observée, certains patients pourraient bénéficier d'une augmentation graduelle de la posologie (par paliers de 10 mg) jusqu'à une dose maximale de 50 mg/jour pour l' EDM, la PS, le TAG et l' ESPT et jusqu'à une dose maximale de
English: In view of these findings the CHMP considered that a statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and that information on the adverse events from paediatric clinical trials should be included in section 4.8 (Undesirable Effects) of the SPC.
French: Compte tenu de ces résultats, le CHMP a considéré qu'une mention déconseillant l'utilisation de la paroxétine chez les enfants et les adolescents devait être incluse dans la rubrique 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi) du RCP et que les informations concernant les effets indésirables fournies par les essais cliniques devaient être incluses dans la rubrique 4.8 (Effets indésirables) du RCP.
English: As with other SSRIs, co-administration with serotonergic drugs (including MAOIs, L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, lithium and St. John's Wort - Hypericum perforatumpreparations) may lead to an incidence of 5-HT associated effects (serotonin syndrome: see Section 4.3 Contraindications and Section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use).
French: Comme avec les autres ISRS, l'association de la paroxétine à des médicaments sérotoninergiques (incluant IMAO, L-tryptophane, triptans, tramadol, linézolide, ISRS, lithium et préparations à base de millepertuis- Hypericum perforatum) peut entraîner une majoration des effets de la sérotonine (syndrome sérotoninergique :voir rubriques 4.3 Contre-indications et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi ).
English: NAME OF MEDICINAL PRODUCT {INVENTED NAME} {Strength} {Pharmaceutical form} [To be completed nationally]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT <Nom de marque> <Dosage> <Forme pharmaceutique> [A compléter localement]
English: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
French: Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
English: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.
French: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O. Box 51407
English: Metabolism does not compromise paroxetine's selective action on neuronal 5-HT uptake.
French: Le métabolisme de la paroxétine ne compromet pas l'action sélective de la paroxétine sur la recapture de la sérotonine.
English: In clinical trials 28% of patients treated with paroxetine reported withdrawal symptoms compared with 19% of placebo treated patients.
French: Dans les essais cliniques, 28 % des patients traités par paroxétine ont présenté des symptômes de sevrage, contre 19 % des patients traités par placebo.
English: From the data provided the CHMP noted that in the fixed dose studies there was a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
French: À partir des données fournies, le CHMP a noté que dans les études à dose fixe, la courbe dose-efficacité était plate, ce qui ne semble pas indiquer qu'une augmentation des doses recommandées soit avantageuse en termes d'efficacité.
English: Carcinogenesis: In two-year studies conducted in mice and rats, paroxetine had no tumorigenic effect.
French: Carcinogénèse : la paroxétine n'a pas montré d'effet carcinogène lors d'études réalisées sur 2 ans chez le rat et la souris.
English: Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
French: Royaume-Uni Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
English: When paroxetine is to be co-administered with a known drug metabolising enzyme inhibitor, consideration should be given to using paroxetine doses at the lower end of the range.
French: Lorsque la paroxétine doit être associée à un inhibiteur enzymatique connu, les doses recommandées les plus faibles seront utilisées.
English: Hepato-biliary disorders
French: Troubles hépato-biliaires
English: Mixture
French: Mélange
English: Obsessive Compulsive Disorder
French: Trouble obsessionnel compulsif
English: OBSESSIVE COMPULSIVE DISORDER
French: TROUBLES OBSESSIONNELS COMPULSIFS
English: Clinical trials show similar low rates in placebo and paroxetine treated depressed patients.
French: Les essais cliniques indiquent des taux aussi faibles chez des patients traités par placebo et par paroxétine.
English: MAJOR DEPRESSIVE EPISODE
French: EPISODE DÉPRESSIF MAJEUR
English: About 36% of the dose is excreted in faeces, probably via the bile, of which unchanged paroxetine represents less than 1% of the dose.
French: Environ 36% de la dose, dont moins de 1% est sous forme inchangée, est éliminée dans les fèces, probablement par voie biliaire.
English: Renal and urinary disorders Uncommon: urinary retention.
French: Troubles du rein et des voies urinaires Peu fréquent : rétention urinaire
English: The most commonly reported adverse events are dizziness, sensory disturbances, sleep disturbances, anxiety and headache.
French: Les événements indésirables les plus souvent signalés sont les sensations vertigineuses, les troubles sensoriels, les troubles du sommeil, l'anxiété et les céphalées.
English: Based on data from clinical trials and from post marketing there is a possibility of an increased risk of suicidal related behaviour associated with paroxetine in young adults (18-29 years).
French: Sur la base des données d'essais cliniques et d'études de pharmacovigilance, il y a une possibilité de risque accru de comportement suicidaire associé à la paroxétine chez les jeunes adultes (18-29 ans).
English: Suicidal related behaviours associated with paroxetine in the clinical trials were more clearly seen in the depression studies than in studies of OCD or SAD.
French: Les comportements suicidaires associés à la paroxétine dans les essais cliniques étaient plus manifestes dans les études sur la dépression que dans celles sur le TOC ou la PS. Des événements hostiles ont été observés de façon plus nette dans les études sur le TOC que dans les études sur la dépression.
English: 79241 Ihringen Germany
French: 79241 Ihringen
English: Social Anxiety Disorder / Social Phobia
French: Trouble Anxiété sociale/Phobie sociale
English: The most common withdrawal symptoms in children and adolescents were headaches, dizziness, nausea, nervousness and abdominal pain.
French: Chez les enfants et les adolescents, les symptômes de sevrage les plus fréquents sont les céphalées, les sensations vertigineuses, les nausées, la nervosité et les douleurs abdominales.
English: As these syndromes may result in potentially lifethreatening conditions, treatment with paroxetine should be discontinued if such events (characterised by clusters of symptoms such as hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes including confusion, irritability, extreme agitation progressing to delirium and coma) occur and supportive symptomatic treatment should be initiated.
French: Ces syndromes pouvant menacer le pronostic vital, le traitement par la paroxétine devra être arrêté si de tels effets surviennent (caractérisés par un ensemble de symptômes tels que hyperthermie, rigidité, myoclonies, dysautonomie accompagnée de possibles fluctuations rapides des constantes vitales, modification de l'état psychique incluant confusion, irritabilité, agitation extrême évoluant vers un délire et un coma).
English: Gastrointestinal disorders Very common: nausea.
French: Troubles gastro- intestinaaux Très fréquent : nausées
English: 5.1 Pharmacodynamic Properties
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
English: Clinical trials, which have included gradual dose reduction at the end of treatment, have found that 30% of patients developed symptoms following discontinuation of treatment with paroxetine compared to 20% among those stopping placebo.
French: Des essais cliniques avec réduction progressive de la dose à la fin du traitement ont montré que 30 % des patients présentaient des symptômes après l'arrêt du traitement par paroxétine, contre 20 % des patients traités par placebo.
English: Epilepsy As with other antidepressants, paroxetine should be used with caution in patients with epilepsy.
French: Comme d'autres antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients épileptiques.
English: Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A. - Via Zambeletti, 20021 Baranzate Di Bollate, Milano Italy
French: - Via Zambeletti, 20021 Baranzate Di Bollate, Milano Italy
English: The efficacy of paroxetine in treating major depression in adults is established and supported by numerous short and long-term trials.
French: L'efficacité de la paroxétine dans le traitement de la dépression majeure chez l'adulte est établie et appuyée par de nombreux essais à court et long terme.
English: WITHDRAWAL SYMPTOMS SEEN ON DISCONTINUATION OF PAROXETINE Abrupt discontinuation should be avoided (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use and section 4.8 Undesirable Effects).
French: SYMPTÔMES DE SEVRAGE OBSERVÉS LORS DE L'ARRÊT DE LA PAROXÉTINE Un arrêt brutal du traitement doit être évité (voir rubriques 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions particulières d'emploi et 4.8 Effets indésirables).
English: Patients with a history of suicidal behaviour or thoughts, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are at a greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
French: Le risque de tentative de suicide ou de pensées suicidaires est accru chez les patients ayant des antécédents de comportement ou de pensées suicidaires, ou chez ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement.
English: Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine in this population for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/social phobia.
French: On dispose de preuves insuffisantes concernant l'efficacité de la paroxétine dans cette population pour le traitement du trouble obsessionnel compulsif et de l'anxiété sociale/phobie sociale.
English: In clinical trials increased suicidal related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in children and adolescents treated with paroxetine compared to those treated with placebo.
French: La paroxétine est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Au cours des essais cliniques, des comportements suicidaires (tentatives de suicide et pensées suicidaires) et à type d' hostilité (plus particulièrement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés chez les enfants et adolescents traités par la paroxétine que chez ceux traités par un placebo.
English: Belgium Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
French: Royaume-Uni Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
English: Patients should start on 20 mg/day and the dose may be increased gradually in 10 mg increments to the recommended dose.
French: Le traitement sera débuté à la dose de 20 mg par jour, qui pourra être augmentée progressivement par paliers de 10 mg jusqu'à la dose recommandée.
English: AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
French: Allemagne AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: yawning.
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaaux Fréquent : bâillements
English: As with other psychotropic drugs patients should be advised to avoid alcohol use while taking paroxetine.
French: Comme avec les autres traitements psychotropes, les boissons alcoolisées sont déconseillées pendant le traitement.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [ A compléter localement]
English: Generalised Anxiety Disorder
French: Trouble Anxiété généralisée
English: Symptoms such as respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping may occur.
French: Des symptômes tels que détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de température, difficulté d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflectivité, tremblements, agitation, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et sommeil difficile peuvent survenir.
English: Overall data from clinical trials indicate an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old).
French: Les données globales provenant d'essais cliniques indiquent un risque accru de comportements suicidaires et hostiles dans la population des enfants et des adolescents (7-17 ans).
English: Drug metabolising enzymes
French: Enzymes du métabolisme
English: In some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 50 mg a day in 10 mg steps according to the patient's response.
French: Chez certains patients présentant une réponse insuffisante sous 20 mg, la posologie peut être augmentée graduellement par paliers de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique, jusqu'à un maximum de 50 mg par jour
English: The indications for which paroxetine is currently approved in EU includemajor depressive disorder (MDD), panic disorder, obsessive compulsive disorder (OCD), social phobia/social anxiety disorder (SAD), generalised anxiety disorder (GAD) and post-traumatic stress disorder (PTSD).
French: Les indications pour lesquelles la paroxétine est actuellement approuvée dans l'UE sont l'épisode dépressif majeur (EDM), le trouble panique, le trouble obsessionnel compulsif (TOC), le trouble anxiété sociale/phobie sociale (PS), le trouble Anxiété généralisée (TAG) et l'Etat de stress posttraumatique (ESPT).
English: 40764 Langenfeld Germany
French: 40764 Langenfeld
English: Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a 13407 Berlin Germany
French: Allemagne Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
English: 20 mg/10 ml Oral suspension
French: 20 mg/10 ml Suspension buvable Voie orale
English: Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/social phobia.
French: On ne dispose pas de suffisamment de preuves concernant l'efficacité de la paroxétine pour le traitement du trouble obsessionnel compulsif et de l'anxiété sociale/ phobie sociale.
English: 5.2 Pharmacokinetics
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
English: Caution is advised in patients taking SSRI's concomitantly with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function or other drugs that may increase risk of bleeding (e.g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA's, acetylsalicylic acid, NSAID's, COX-2 inhibitors) as well as in patients with a history of bleeding disorders or conditions which may predispose to bleeding.
French: La prudence est conseillée chez les patients traités simultanément par des ISRS et des anticoagulants oraux, des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement (ex : antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'aspirine, les AINS et les inhibiteurs de la COX-2) ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase ou souffrant de pathologies qui les prédisposent à des saignements.
English: The long-term efficacy of paroxetine in treating OCD was examined in three 24 week maintenance studies with relapse prevention design.
French: L'efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement des TOCs a été étudiée par trois études de maintien d'efficacité sur 24 semaines avec un plan de type «prévention des rechutes».
English: Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
French: Alpharma AS, P.O. Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
English: Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
French: Allemagne Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
English: Panic Disorder
French: Trouble panique
English: Significant and relevant results were obtained in some of the short-term studies.
French: Certaines études à court terme ont donné des résultats significatifs et pertinents.
English: Uncommon: agitation, nausea, tremor, confusion, sweating, emotional instability, visual disturbances, palpitations, diarrhoea, irritability.
French: Peu fréquents : agitation, nausées, tremblements, confusion, hypersudation, instabilité émotionnelle, troubles visuels, palpitations, diarrhée, irritabilité.
English: The following symptoms may occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping .
French: Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après administration de paroxétine chez la mère pendant le troisième trimestre de la grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de la température, difficulté d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypotonie, hypertonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs permanents, somnolence et troubles du sommeil.
English: The long-term efficacy of paroxetine in treating obsessive compulsive disorder has been examined in three 24 week maintenance studies with relapse prevention design.
French: L'efficacité à long terme de la paroxétine dans les troubles obsessionnels compulsifs a été démontrée par 3 études de maintien d'efficacité sur 24 semaines, de type « prévention des rechutes ».
English: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar
French: Royaume-Uni Generics (UK) Limited; Station Close; Potters Bar;
English: Major Depressive Episode Obsessive Compulsive Disorder Panic Disorder with and without agoraphobia Social Anxiety Disorders/Social phobia Generalised Anxiety Disorder Post-traumatic Stress Disorder
French: Épisode dépressif majeur Trouble obsessionnel compulsif Trouble panique avec et sans agoraphobie Troubles anxiété sociale/phobie sociale Trouble anxiété généralisée Etat de stress post-traumatique