FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder und Jugendliche Imnovid wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Imnovid en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: Der Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsarmen war statistisch signifikant (p < 0,001).
Spanish: La diferencia en términos de SG entre los dos grupos de tratamiento fue estadísticamente significativa (p < 0,001).
German: Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
German: Imnovid wirkt auf unterschiedliche Art und Weise:
Spanish: Imnovid actúa de diversas formas:
German: Der Test muss sicherstellen, dass die Patientin nicht schwanger ist, wenn sie die Behandlung mit Pomalidomid beginnt.
Spanish: La prueba debe garantizar que la paciente no esté embarazada cuando inicie el tratamiento con pomalidomida.
German: Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden.
Spanish: El mieloma múltiple generalmente no tiene cura.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Spanish: Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
German: • Zeitpunkt und Ergebnisse der Schwangerschaftstests
Spanish: • Las fechas y los resultados de las pruebas de embarazo
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden
Spanish: • La necesidad de evitar la exposición fetal
German: In diesem Fall spricht man von einer „Remission".
Spanish: Cuando esto ocurre, se le denomina "respuesta".
German: Imnovid enthält den Wirkstoff „Pomalidomid".
Spanish: Imnovid contiene el principio activo "pomalidomida".
German: Diese Vorschrift gilt auch für gebärfähige Frauen, die absolute und ständige Enthaltsamkeit praktizieren.
Spanish: Este requisito incluye a las mujeres con capacidad de gestación que practican una abstinencia sexual absoluta y continua.
German: • Sie schon einmal Blutgerinnsel hatten.
Spanish: • alguna vez ha tenido coágulos de sangre en el pasado.
German: Wenn behandelte Männchen in dieser Studie mit unbehandelten Weibchen gepaart wurden, waren alle uterinen Parameter mit den Kontrollen vergleichbar.
Spanish: Cuando los machos tratados en este estudio fueron apareados con hembras no tratadas, todos los parámetros uterinos fueron comparables a los controles.
German: Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, aunque crea que esto sea poco probable.
German: • die Patientin die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt, einschließlich der Bestätigung, dass sie über einen adäquaten Grad an Verständnis verfügt
Spanish: • La paciente cumple las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo, incluida la confirmación de que tiene un nivel de comprensión adecuado.
German: Neutropenie*
Spanish: Neutropenia*
German: • Bestimmte Antidepressiva wie Fluvoxamin.
Spanish: • ciertos antidepresivos como fluvoxamina.
German: Jeder Zyklus dauert 28 Tage (4 Wochen).
Spanish: Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
German: Eine Patientin oder die Partnerin eines männlichen Patienten gilt als nicht gebärfähig, wenn sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:
Spanish: Se considera que una paciente o la pareja de un paciente varón no tiene capacidad de gestación si cumple por lo menos uno de los siguientes criterios:
German: Was ist Imnovid und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Imnovid y para qué se utiliza
German: Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um zu versuchen alle beeinflussbaren Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Spanish: Se deben tomar medidas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (p. ej. tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
German: Jede Packung enthält 14 oder 21 Kapseln.
Spanish: Cada envase contiene 14 o 21 cápsulas.
German: WARNHINWEIS: Risiko für schwere, angeborene Fehlbildungen.
Spanish: ADVERTENCIA: Riesgo de graves defectos congénitos.
German: • Geschmacksveränderungen.
Spanish: • Cambios en el sabor de las cosas.
German: • Beschreibung der Patientenkarte und ihrer Notwendigkeit
Spanish: • Descripción de la tarjeta del paciente, y la necesidad de su uso
German: Besonders bei Patientinnen mit Neutropenie sollte eine Antibiotika-Prophylaxe in Betracht gezogen werden.
Spanish: En especial en las pacientes con neutropenia debe considerarse el uso profiláctico de antibióticos.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Thalidomid verwandt und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die das Immunsystem (d. h. die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) beeinflussen.
Spanish: Este medicamento está relacionado con la talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Andere Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AX06 Wirkmechanismus
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, Otros inmunosupresores, código ATC: L04AX06 Mecanismo de acción
German: Allerdings können die Anzeichen und Symptome der Erkrankung durch Behandlung abgeschwächt werden oder eine Zeitlang sogar ganz verschwinden.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento puede reducir los signos y los síntomas de la enfermedad o hacerlos desaparecer durante un periodo de tiempo.
German: Infektion Infektion war die am häufigsten beobachtete nicht-hämatologische Toxizität.
Spanish: Infección La infección fue la toxicidad no hematológica más frecuente.
German: • Schwangerschaft.
Spanish: • Embarazo.
German: Nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit anwenden.
Spanish: No utilizar durante el embarazo o la lactancia.
German: • wird sich Ihr Arzt jedes Mal, wenn er Ihnen ein Rezept ausstellt, davon überzeugen, dass Sie die erforderlichen Maßnahmen verstehen, die ergriffen werden müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Spanish: • cada vez que su médico le prescribe una receta, este se asegurará de que ha entendido las medidas necesarias que deben tomarse para prevenir el embarazo;
German: Der CHMP hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen von Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüft und ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, das neue Anwendungsgebiet im Vergleich zu den bestehenden Therapien von signifikantem klinischem Nutzen ist.
Spanish: El CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) nº 726/2004, y considera que la nueva indicación terapéutica aporta un beneficio clínico significativo en comparación con los tratamientos existentes, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentatición de los informaes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: • Ein-Jahres- Vermarktungsschutz
Spanish: • protección de la comercialización durante un año
German: • Infektionen der Lunge (Pneumonie und Bronchitis).
Spanish: • Infección de los pulmones (neumonía y bronquitis).
German: Systemorganklasse / Bevorzugte Bezeichnung
Spanish: Sistema de clasificación de órganos/Término preferente
German: Auf der Grundlage dieser Resultate wurden die beobachteten Effekte der Behandlung der weiblichen Tiere zugeschrieben.
Spanish: Según estos resultados, los efectos observados fueron atribuidos al tratamiento de las hembras.
German: Die an die Exposition angepassten Raten waren in allen Behandlungsarmen vergleichbar.
Spanish: Las tasas ajustadas a la exposición fueron comparables entre los grupos de tratamiento.
German: (Männer und Frauen, die dieses Arzneimittel einnehmen, müssen den Abschnitt „Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit - Informationen für Frauen und Männer" weiter unten lesen.)
Spanish: (Los hombres y mujeres que estén tomando este medicamento deben leer la sección "Embarazo, anticoncepción y lactanciainformación para mujeres y hombres" que aparece más abajo);
German: • länderspezifischen Anforderungen, denen die zuständige nationale Behörde zugestimmt hat, bezüglich: o Distribution des Arzneimittels o Gewährleistung, dass alle geeigneten Maßnahmen durchgeführt wurden, bevor Pomalidomid abgegeben wird
Spanish: • Los requisitos específicos nacionales acordados con las autoridades nacionales competentes relacionados con: o La distribución del producto o La garantía de que se hayan tomado todas las medidas adecuadas antes de la dispensación de pomalidomida
German: Dauerhaftes Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Suspender definitivamente el tratamiento (ver sección 4.4).
German: Es fanden sich keine Metaboliten, die >10% in Bezug auf die Mutter- oder Gesamtradioaktivität im Plasma ausmachten.
Spanish: No se hallaron metabolitos a > 10 % relativos a la radioactividad total o relacionada en plasma.
German: Jeder Zyklus dauert 21 Tage (3 Wochen).
Spanish: Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
German: Die Kapseln sind in Polyvinylchlorid (PVC) / Polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)-Blisterpackungen mit Durchdrück-Aluminiumfolie verpackt.
Spanish: Las cápsulas están envasadas en blísteres de polivinilcloruro (PVC) / policlorotrifluoroetileno (PCTFE) con lámina de aluminio.
German: Pomalidomid darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da ein teratogener Effekt zu erwarten ist.
Spanish: Pomalidomida no debe tomarse durante el embarazo ya que es esperable un efecto teratogénico.
German: Als Vorsichtsmaßnahme und unter Berücksichtigung besonderer Patientengruppen mit potenziell verlängerter Eliminationszeit, wie z. B. bei eingeschränkter Leberfunktion, müssen alle männlichen Patienten, die Pomalidomid einnehmen, folgende Bedingungen erfüllen:
Spanish: Como medida de precaución, y teniendo en cuenta las poblaciones especiales con un tiempo de eliminación potencialmente prolongado, como la insuficiencia hepática, todos los pacientes varones que tomen pomalidomida deben cumplir los siguientes requisitos:
German: Genotoxizität/Karzinogenität
Spanish: Genotoxicidad/carcinogenicidad
German: Bei 4 Affen wurde eine Staphylokokkeninfektion festgestellt; 3 dieser Tiere sprachen auf eine Antibiotikabehandlung an, 1 Tier verstarb ohne Behandlung.
Spanish: Se observó infección por estafilococos en 4 monos; 3 de éstos respondieron al tratamiento con antibióticos y uno murió sin tratamiento.
German: Sie müssen sich an das Imnovid Schwangerschaftsverhütungsprogramm halten.
Spanish: Debe seguir el Programa de Prevención de Embarazo de Imnovid.
German: Es kann bei Ihnen außerdem zu einem unregelmäßigen Herzschlag kommen.
Spanish: También puede experimentar latidos del corazón irregulares.
German: Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico.
German: • wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe „Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und StillzeitInformationen für Frauen und Männer").
Spanish: • si puede quedarse embarazada, a menos que esté tomando todas las medidas necesarias para evitar un embarazo (ver "Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres").
German: Dauer der Behandlung mit Imnovid Sie sollen die Behandlungszyklen so lange fortsetzen, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung zu beenden.
Spanish: Duración del tratamiento con Imnovid Debe continuar los ciclos de tratamiento hasta que su médico le comunique que suspenda el tratamiento.
German: • Kurzer Hintergrund zu Pomalidomid und dessen zugelassener Indikation
Spanish: • Breve resumen de antecedentes de pomalidomida y su indicación aprobada
German: Vor Beginn der Behandlung
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento
German: Statistik
Spanish: Estadísticas
German: Wie Imnovid aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de Imnovid y contenido del envase
German: Falls Sie trotz dieser Verhütungsmaßnahmen schwanger werden: • müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und unverzüglich mit Ihrem Arzt sprechen.
Spanish: Si, a pesar de las medidas de prevención, se queda embarazada: • debe suspender el tratamiento inmediatamente e informar a su médico de inmediato.
German: Pomalidomid weist eine mittlere Gesamtkörper-Clearance (CL/F) von 7-10 l/h auf.
Spanish: Pomalidomida tiene una media de aclaramiento corporal total (Cl/F) de aproximadamente 7-10 l/h.
German: Wann Imnovid zusammen mit anderen Arzneimitteln einzunehmen ist
Spanish: Cuándo tomar Imnovid con otros medicamentos
German: Folgende Informationen sollen darüber hinaus in der jeweiligen Broschüre enthalten sein:
Spanish: Se debe proporcionar también la siguiente información en el folleto adecuado:
German: o An manchen Tagen müssen Sie beide Arzneimittel einnehmen, an anderen Tagen nur 1 Arzneimittel und an einigen Tagen keines.
Spanish: o Algunos días deberá tomar ambos medicamentos, otros días solamente 1 medicamento y otros días ninguno de ellos.
German: Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Puede ser necesaria una modificación de la dosis (ver sección 4.2).
German: Verwirrtheit oder Veränderung der Stimmungslage ≥ Grad 2
Spanish: Confusión o cambios en el estado de ánimo ≥ grado 2
German: • Bestimmte Antibiotika (zum Beispiel Ciprofloxacin, Enoxacin)
Spanish: • algunos antibióticos (p. ej. , ciprofloxacino, enoxacino)
German: o An manchen Tagen müssen Sie alle 3 Arzneimittel nehmen, an anderen Tagen nur 2 oder nur 1 Arzneimittel und an einigen Tagen keines.
Spanish: o Algunos días deberá tomar los 3 medicamentos, otros días solamente 1 o 2 medicamentos y otros días ninguno de ellos.
German: Drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.
Spanish: No presione en el centro de la cápsula ya que podría romperla.
German: Siehe auch die Fachinformation von Bortezomib.
Spanish: Consultar también la ficha técnica de bortezomib.
German: • Erhöhter Blutdruck.
Spanish: • Aumento de la presión arterial.
German: • Geschlechtsverkehr ausschließlich mit einem vasektomierten Partner; die Vasektomie muss durch zwei negative Samenanalysen bestätigt sein
Spanish: • Relaciones sexuales sólo con varones vasectomizados; la eficacia de la vasectomía debe confirmarse mediante dos análisis de semen negativos
German: Ungefähr 40 % der Patienten hatten ein erstes Rezidiv und etwa 73 % der Patienten waren mit Bortezomib vorbehandelt.
Spanish: Alrededor de un 40 % de los pacientes se encontraban en su primera recaída y aproximadamente un 73 % de los pacientes habían recibido bortezomib como tratamiento previo.
German: Starke CYP1A2-Inhibitoren
Spanish: Inhibidores potentes del CYP1A2
German: Was ist ein multiples Myelom?
Spanish: Qué es el mieloma múltiple
German: Packungsgröße: 14 oder 21 Kapseln.
Spanish: Tamaño del envase de 14 o 21 cápsulas.
German: Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen Maßnahmen ergriffen worden sind, und Ihnen dies bestätigen.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, su médico anotará con cada receta que se han tomado todas las medidas necesarias y le proporcionará esta confirmación;
German: Eine Prophylaxe mit Acetylsalicylsäure (und anderen Antikoagulanzien bei Hochrisikopatienten) war für alle Patienten in den klinischen Studien Pflicht.
Spanish: La profilaxis con ácido acetilsalicílico (y otros anticoagulantes en pacientes de alto riesgo) fue obligatoria para todos los pacientes participantes en los estudios clínicos.
German: Behandlung mit Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Mitteln je nach Bedarf.
Spanish: Tratar con insulina o hipoglucemiantes orales según sea necesario.
German: Basierend auf dem Cox-Proportional-Hazard-Modell.
Spanish: Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox.
German: Tag (des 21-Tage-Zyklus)
Spanish: Día (de un ciclo de 21 días)
German: Die systemische Exposition (AUC) von Pomalidomid nimmt annähernd linear und dosisproportional zu.
Spanish: El área bajo la curva (AUC) de pomalidomida aumenta, aproximadamente, lineal y proporcionalmente con los incrementos de la dosis.
German: Dies könnte zu einem Zustand führen, bei dem die Tumore zerfallen und ungewöhnliche Konzentrationen chemischer Stoffe im Blut hervorrufen können, welche zu Nierenversagen führen können.
Spanish: Esto podría dar lugar a una enfermedad en la que los tumores se descomponen y producen niveles inusuales de sustancias químicas en la sangre que, a su vez, pueden originar insuficiencia renal.
German: Dies kann zu Nierenproblemen führen.
Spanish: Puede derivar en problemas renales.
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden, aufgrund der Teratogenität von Pomalidomid bei Tieren und des zu erwartenden teratogenen Effekts von Pomalidomid bei Menschen
Spanish: • La necesidad de evitar la exposición fetal debido a la teratogenicidad de pomalidomida en animales y al efecto teratogénico previsto de pomalidomida en humanos
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten
Spanish: • No tome este medicamento si está embarazada o pudiera estarlo.
German: Die Patienten sollten von Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome dieser Reaktionen aufgeklärt und dazu aufgefordert werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie solche Symptome entwickeln.
Spanish: Los médicos deben informar a los pacientes de los signos y síntomas de estas reacciones y deben indicarles que busquen atención médica inmediata si desarrollan estos síntomas.
German: Schwindel und Verwirrtheit
Spanish: Mareo y confusión
German: • Blutungen innerhalb des Schädels.
Spanish: • Sangrado en el interior del cráneo.
German: • Sie muss in der Lage sein, die zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen einzuhalten
Spanish: • Debe ser capaz de cumplir las medidas anticonceptivas eficaces.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, febrile Episoden sofort zu melden.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que informen rápidamente acerca de los episodios febriles que presenten.
German: Die Patienten müssen Situationen vermeiden, in denen Schwindel oder Verwirrtheit ein Problem darstellen können, und dürfen ohne vorherige ärztliche Beratung keine anderen Arzneimittel anwenden, die Schwindel oder Verwirrtheit hervorrufen können.
Spanish: Los pacientes deben evitar las situaciones en que el mareo o la confusión puedan representar un problema y no tomar otros medicamentos que puedan causar mareo o confusión sin solicitar antes consejo médico.
German: Wiederaufnahme der Behandlung im nächsten Zyklus mit der nächst niedrigeren Dosisstufe (das unerwünschte Ereignis muss abgeklungen sein oder sich zu ≤ Grad 2 verbessert haben bevor die Behandlung wieder aufgenommen werden kann).
Spanish: Reanudar el tratamiento a 1 nivel de dosis menor que la dosis anterior en el siguiente ciclo (la reacción adversa debe desaparecer o mejorar a grado ≤ 2 antes de reanudar el tratamiento).
German: Zusätzlich zu den oben aufgelisteten Nebenwirkungen, die in den pivotalen klinischen Studien identifiziert wurden, ist nachfolgende Tabelle 9 abgeleitet von den Daten, die im Rahmen der Beobachtung nach der Markteinführung erhoben wurden.
Spanish: Además de las reacciones adversas anteriores identificadas a partir de los estudios clínicos pivotales, la siguiente Tabla 9 deriva de los datos reunidos a partir de la supervisión poscomercialización.
German: Aufklärungsmaterial, Beschränkungen für die Verordnung und Abgabe
Spanish: Material educativo, restricciones de prescripción y dispensación
German: An Affen wurde Pomalidomid im Rahmen von Studien mit Mehrfachgabe von bis zu 9 Monaten Dauer bewertet.
Spanish: Se evaluó pomalidomida en monos en estudios de dosis repetidas de hasta 9 meses de duración.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
German: • Männliche Patienten, die nicht dazu in der Lage sind, die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen zu befolgen oder einzuhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: • Pacientes varones incapaces de seguir o cumplir las medidas anticonceptivas requeridas (ver sección 4.4).
German: Der verschreibende Arzt muss bei gebärfähigen Frauen sicherstellen, dass:
Spanish: El médico prescriptor debe comprobar que, en el caso de las mujeres con capacidad de gestación:
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11/07/2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/agosto/2013 Fecha de la última renovación: 11/07/2018
German: • Verschreibung des Bedarfs für einen Zeitraum von maximal o 4 Wochen für gebärfähige Frauen o 12 Wochen für Männer und nicht gebärfähige Frauen
Spanish: • Duración máxima de la prescripción o 4 semanas para las mujeres con capacidad de gestación o 12 semanas para los hombres y mujeres sin capacidad de gestación
German: Pomalidomid ist strukturverwandt zu Thalidomid.
Spanish: Pomalidomida está relacionada estructuralmente con talidomida.
German: Das ist notwendig, weil Imnovid die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Spanish: Esto se debe a que Imnovid puede afectar a la forma en que funcionan otros medicamentos.
German: Der Hepatitis-B-Virus-Status ist vor Beginn der Behandlung mit Pomalidomid abzuklären.
Spanish: Se debe determinar el estado del virus de la hepatitis B antes de iniciar el tratamiento con pomalidomida.
German: Die Patienten können unter Umständen eine unterstützende Behandlung mit Blutprodukten und/oder Wachstumsfaktoren benötigen.
Spanish: Los pacientes pueden requerir el uso de hemoderivados y/o factores de crecimiento.
German: • Anweisung zur Handhabung von Pomalidomid für Patienten, Pflegekräfte und Angehörige
Spanish: • Indicaciones sobre la manipulación de pomalidomida para los pacientes, cuidadores y familiares
German: Dyspepsie = Grad 1-2
Spanish: Dispepsia = grado 1-2
German: • Knochenschmerzen, Rückenschmerzen.
Spanish: • Dolor de huesos, dolor de espalda.
German: Diese Patienten weisen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen auf und dürfen Pomalidomid nicht erhalten.
Spanish: Estos pacientes pueden presentar un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad y no deben tomar pomalidomida.
German: Die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms müssen für alle Patientinnen erfüllt werden, außer es liegt ein verlässlicher Nachweis vor, dass die Patientin nicht gebärfähig ist.
Spanish: Todas las pacientes deben cumplir las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo a menos que exista evidencia fiable de que la paciente no tiene capacidad de gestación.
German: Erklärungen: KI = Konfidenzintervall; ns = nicht schätzbar.
Spanish: Nota: IC = intervalo de confianza; NE = no estimable.
German: Das Risiko für venöse Thromboembolien bleibt für weitere 4 − 6 Wochen nach Absetzen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums bestehen.
Spanish: El riesgo aumentado de tromboembolismo venoso se mantiene durante un periodo de 4 a 6 semanas después de suspender el tratamiento con anticonceptivos orales combinados.