FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tvrdá tobolka je složena ze želatiny, oxidu titaničitého (E 171), žlutého oxidu železitého (E 172) a pro potisk ze šelaku (E 904), bezvodého ethanolu, isopropylalkoholu, butanolu, propylenglykolu, koncentrovaného roztoku amoniaku, hydroxidu draselného a červeného oxidu železitého (E 172).
Norwegian Bokmål: Det harde kapselskallet er sammensatt av gelatin, titandioksid (E171), gul jernoksid (E172), og skjellakk (E904), vannfri etanol, isopropanol, butylalkohol, propylenglykol, sterk ammoniakkoppløsning, kaliumhydroksid og rød jernoksid (E172) som trykkfarge.
Czech: Velmi časté 33 <1 Velmi časté 28 1
Norwegian Bokmål: 33 < 1 Svært vanlige
Czech: Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny s četností není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): - alergie (hypersenzitivita na přípravek Tasigna) - ztráta paměti, změny nálad - kožní cysty, ztenčování nebo hrubnutí kůže, zesílení vnější vrstvy kůže, změna barvy kůže,
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert med en hyppighet som ikke er kjent (kan opptre hos et ukjent antall personer): - allergi (overfølsomhet for Tasigna) - hukommelsestap, ustabilt humør - hudcyster, tynnere eller fortykket hud, fortykkelse av det ytterste hudlaget, misfarging av huden,
Czech: Edém papily, chorioretinopatie, diplopie, fotofobie, otok oka, blefaritida, bolest oka, alergická konjunktivitida, poškození povrchu oka Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Norwegian Bokmål: Papillødem, chorioretinopati, dobbeltsyn, fotofobi, opphovning av øyet, blefaritt, smerter i øye, allergisk konjunktivitt, okulær overflatesykdom Sykdommer i øre og labyrint Vanlige:
Czech: Bolest v epigastriu
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene
Czech: Co Tasigna obsahuje - Léčivou látkou je nilotinibum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Tasigna - Virkestoff er nilotinib.
Czech: Při souběžném užívání nilotinibu s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory CYP3A4 (např. fenytoin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital a třezalka tečkovaná), je pravděpodobné snížení expozice nilotinibu až v klinicky významném rozsahu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av nilotinib og legemidler som er potente indusere av CYP3A4 (f.eks. fenytoin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital eller Johannesurt) kan gi en klinisk signifikant reduksjon av eksponeringen for nilotinib.
Czech: - pediatrických pacientů s chronickou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu, kteří jsou rezistentní nebo nesnášeli předchozí léčbu zahrnující imatinib.
Norwegian Bokmål: - pediatriske pasienter med Philadelphiakromosom-positiv KML i kronisk fase med resistens eller intoleranse overfor tidligere behandling, inkludert imatinib.
Czech: Vícečetné balení: 392 tvrdých tobolek (14 balení po 28).
Norwegian Bokmål: Multipakning: 392 (14 pakninger à 28) harde kapsler.
Czech: Tasigna 200 mg tvrdé tobolky nilotinibum
Norwegian Bokmål: Tasigna 200 mg harde kapsler nilotinib
Czech: Erythema multiforme, kopřivka, puchýře, kožní cysty, hyperplázie mazových žláz, otok obličeje, atrofie kůže, hypertrofie kůže, kožní exfoliace, hyperpigmentace kůže, změna barvy kůže, hyperkeratóza, psoriáza Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, urticaria, blemmer, dermale cyster, talgkjertelhyperplasi, oppsvulmet ansikt, hudatrofi, hudhypertrofi, flassing, hyperpigmentering av huden, misfarging av huden, hyperkeratose, psoriasis Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige:
Czech: Sepse, subkutánní absces, anální absces, furunkl, tinea pedis, reaktivace hepatitidy B Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
Norwegian Bokmål: Sepsis, subkutane absesser, anale absesser, furunkler, fotsopp, hepatitt B-reaktivering Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige:
Czech: U pacientů, u kterých jsou induktory CYP3A4 indikovány, se má uvažovat o výběru alternativních přípravků s menším enzymovým indukčním potenciálem.
Norwegian Bokmål: Alternative legemidler med mindre potensiale for enzyminduksjon bør velges hos pasienter der CYP3A4-indusere er indisert.
Czech: 12,8 % pacientů bylo starších 65 let v rameni s nilotinibem 300 mg dvakrát denně, 10,0 % pacientů bylo starších 65 let v rameni s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 12,4 % pacientů bylo starších 65 let v rameni s imatinibem 400 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: 12,8 %, 10 % og 12,4 % av pasientene var ≥ 65 år i henholdsvis nilotinib 300 mg to ganger daglig, nilotinib 400 mg to ganger daglig og imatinib 400 mg én gang daglig behandlingsgruppene.
Czech: Součást vícečetného balení obsahujícího 3 krabičky.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning med 3 delpakninger.
Czech: Dysurie, polakisurie, chromaturie Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté:
Norwegian Bokmål: Dysuri, hyppig vannlating, kromaturi Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige:
Czech: Tvrdá tobolka je složena ze želatiny, oxidu titaničitého (E 171), červeného a žlutého oxidu železitého (E 172) a pro potisk ze šelaku, černého oxidu železitého (E 172), butanolu, propylenglykolu, bezvodého ethanolu, isopropylalkoholu a koncentrovaného roztoku amoniaku.
Norwegian Bokmål: Det harde kapselskallet er sammensatt av gelatin, titandioksid (E171), rød og gul jernoksid (E172), og skjellakk, svart jernoksid (E172), n-butylalkohol, propylenglykol, vannfri etanol, isopropanol og ammoniumhydroksid som trykkfarge.
Czech: Hemoragický šok, hypotenze, trombóza Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Norwegian Bokmål: Hemoragisk sjokk, hypotensjon, trombose Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige:
Czech: Perforace gastrointestinálního vředu, retroperitoneální hemoragie, hematemeza, žaludeční vřed, ulcerózní ezofagitida, subileus, enterokolitida, hemoroidy, hiátová hernie, rektální krvácení, gingivitida Poruchy jater a žlučových cest
Norwegian Bokmål: Gastrointestinalt sår med perforasjon, retroperitoneal blødning, hematemese, magesår, ulcererende øsofagitt, begynnende tarmslyng, enterokolitt, hemoroider, hiatus hernia, rektal blødning, gingivitt
Czech: U 22 pacientů v CP hodnocených pro účinnost vedla léčba nilotinibem u 32 % k MCyR a u 50 % ke CHR. U 11 pacientů v AP, hodnocených z hlediska účinnosti, vedla léčba k HR celkově u 36 % nemocných.
Norwegian Bokmål: Hos 22 pasienter i KF undersøkt for effekt, induserte nilotinib en MCyR-rate på 32 % og en CHR-rate på 50 %.
Czech: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, snížená hladina glukózy v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi
Norwegian Bokmål: Økt laktat dehydrogenase i blod, redusert blodglukose, økt urea i blod
Czech: Jak dlouho se Tasigna užívá
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal Tasigna tas
Czech: Otok očních víček, fotopsie, spojivkové krvácení, hyperémie (bělma, spojivek, očí)
Norwegian Bokmål: Hevelse i øyelokket, fotopsi, konjunktival blødning, hyperemi (skleral, konjunktival, okulær)
Czech: Vezmou-li se v úvahu pouze úmrtí související s CML, odhadovaná procenta celkového přežití v 72 měsících byla 97,7 %, 98,5 % a 93,9 % (HR=0,3694 a stratifikovaný log-rank p=0,0302 mezi nilotinibem 300 mg dvakrát denně a imatinibem, HR=0,2433 a stratifikovaný log-rank p=0,0061 mezi nilotinibem 400 mg dvakrát denně a imatinibem).
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av kun KML-relaterte dødsfall var estimert rate for total overlevelse etter 72 måneder hendholdsvis 97,7 %, 98,5 % og 93,9 % (HR = 0,3694 og stratifisert log-rank p = 0,0302 mellom nilotinib 300 mg to ganger daglig og imatinib, HR = 0,2433 og stratifisert log-rank p = 0,0061 mellom nilotinib 400 mg to ganger daglig og imatinib).
Czech: Velmi časté 10 <1 Velmi časté 10 <1
Norwegian Bokmål: 10 < 1 Svært vanlige
Czech: Průjem Časté
Norwegian Bokmål: Hyppig vannlating
Czech: CML-C P n=321 Stupeň
Norwegian Bokmål: KML-K F n = 321 Grad
Czech: V klinické studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi, kteří užívali 300 mg nilotinibu dvakrát denně, byla změna zprůměrovaného QTcF intervalu v ustáleném stavu od výchozí hodnoty 6 ms. Žádný pacient neměl QTcF >480 ms.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien med pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase, behandlet med 300 mg nilotinib to ganger daglig, var de gjennomsnittlige endringene i QTcF-intervallet ved steady-state 6 msek.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA, JEDNOTKOVÉ BALENÍ (POUZDRO) KRABIČKA, JEDNOTKOVÉ BALENÍ (KRABIČKA)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENKELTPAKNING (FOLDER) KARTONG FOR ENKELTPAKNING (PAKNING)
Czech: Tvrdá tobolka.
Norwegian Bokmål: Hard kapsel
Czech: Protože není dostatek údajů o rovnovážném stavu, doporučuje se po zahájení léčby nilotinibem (minimálně během prvních 2 týdnů) kontrola farmakodynamických ukazatelů warfarinu (INR nebo PT).
Norwegian Bokmål: Denne studien tyder på at en klinisk relevant legemiddelinteraksjon mellom nilotinib og warfarin er lite sannsynlig ved warfarindoser opp til 25 mg. På grunn av manglende data for "steady-state" anbefales det å kontrollere farmakodynamiske markører for warfarin (INR eller PT) etter initiering av behandling med nilotinib (minimum de 2 første ukene).
Czech: V 72 měsících 44,3
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Czech: Nilotinib 400 mg dvakrát denně n=281
Norwegian Bokmål: Nilotinib 400 mg to ganger daglig n = 281
Czech: - dospělých pacientů s chronickou a akcelerovanou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu, kteří jsou rezistentní nebo nesnášeli předcházející léčbu zahrnující imatinib.
Norwegian Bokmål: - voksne pasienter med Philadelphiakromosom-positiv KML i kronisk og akselerert fase med resistens eller intoleranse overfor tidligere behandling, inkludert imatinib.
Czech: Tasigna 50 mg tvrdé tobolky
Norwegian Bokmål: Tasigna 50 mg harde kapsler
Czech: Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny s četností není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): - alergie (hypersenzitivita na přípravek Tasigna) - ztráta paměti, poruchy nálady nebo depresivní nálada, ztráta energie - ústní moučnivka - kožní cysty, ztenčování nebo hrubnutí kůže, zesílení vnější vrstvy kůže, změna barvy kůže,
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert med en hyppighet som ikke er kjent (kan opptre hos et ukjent antall personer): - allergi (overfølsomhet for Tasigna) - hukommelsestap, ustabilt eller depressivt humør, mangler energi - trøske i munnen (soppinfeksjon) - hudcyster, tynnere eller fortykket hud, fortykkelse av det ytterste hudlaget, misfarging av huden,
Czech: Stupeň
Norwegian Bokmål: Alle grader
Czech: Nebyly zjištěny případy náhlé smrti ani epizody torsade de pointes (tranzitorní ani trvalé).
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av plutselige dødsfall eller torsade de pointes (forbigående eller vedvarende) ble observert.
Czech: Hematom, periferní arteriální stenóza Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Norwegian Bokmål: Hematom, perifer arteriell stenose Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige:
Czech: Nilotinib 300 mg dvakrát denně (n = 282) Nilotinib 400 mg dvakrát denně (n = 281) Imatinib 400 mg jednou denně (n = 283)
Norwegian Bokmål: Nilotinib 300 mg to ganger daglig (n = 282) Nilotinib 400 mg to ganger daglig (n = 281) Imatinib 400 mg én gang daglig (n = 283)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Czech: Tvrdá tobolka je složena ze želatiny, oxidu titaničitého (E 171), červeného oxidu železitého (E 172), žlutého oxidu železitého (E 172) a pro potisk ze šelaku (E 904), černého oxidu železitého (E 172), propylenglykolu a koncentrovaného roztoku amoniaku.
Norwegian Bokmål: Det harde kapselskallet er sammensatt av gelatin, titandioksid (E171), rød jernoksid (E172), gul jernoksid (E172), og skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol og ammoniumhydroksid som trykkfarge.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s užíváním přípravku Tasigna u dětí do 10 let s nově diagnostikovanou CML a jsou jen omezené zkušenosti u pacientů s CML ve věku do 6 let, u kterých již není předchozí léčba účinná.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Tasigna hos barn under 10 år med nylig påvist KML.
Czech: Pokud je Vaše dítě léčeno přípravkem Tasigna a vztahuje se na něj něco z výše uvedeného, okamžitě informujte lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du er forelder til et barn som behandles med Tasigna, fortell legen hvis barnet ditt har noen av disse tilstandene.
Czech: Zvýšení bylo přibližně dvakrát častěji u žen než u mužů.
Norwegian Bokmål: Økningen var ca. dobbelt så hyppig hos kvinner.
Czech: Klinické okolnosti těchto případů však byly natolik rozdílné, že z nich nelze vyvozovat žádné obecné závěry.
Norwegian Bokmål: Klinisk situasjon var i disse tilfellene så forskjellige at man ikke kan trekke noen generelle konklusjoner fra disse tilfellene.
Czech: Možné riziko u lidí není známo.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Czech: Velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit )
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10.000), ikke kjent (kan ikke bli estimert from tilgjengelig data)
Czech: Obsahuje laktosu.
Norwegian Bokmål: Inneholder også laktose.
Czech: Neexistuje relevantní indikace pro použití u dětí a dospívajících.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevant indikasjon for bruk hos barn og ungdom.
Czech: - Mezi další významné příznaky patří vysoká horečka a mentální zmatenost.
Norwegian Bokmål: - andre viktige symptomer er høy feber og mental forvirring.
Czech: Tolkapon výrazně snižuje tvorbu 3-OMD.
Norwegian Bokmål: Tolkapon reduserer markant dannelsen av 3-OMD.
Czech: Jednotlivá balení patří do hromadného balení a nesmí být prodávána samostatně
Norwegian Bokmål: Enkeltpakning tilhører en multipakning og kan ikke selges separat.
Czech: Absorpce: Tolkapon je rychle absorbován, hodnota tmax je přibližně 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon: Tolkapon absorberes hurtig, og Tmax er ca. 2 timer.
Czech: Hodnota P 95% CI
Norwegian Bokmål: p-verdi 95 % CI
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTITET - 2D BARCODE
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je přibližně 65 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet etter oral administrasjon er ca. 65 %.
Czech: Hodnota t1/2 tolkaponu je přibližně 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: T1/2 for tolkapon er ca. 2 timer.
Czech: Laktózová intolerance: Tasmar obsahuje laktosu.
Norwegian Bokmål: Laktoseintoleranse: Tasmar inneholder laktose.
Czech: Je třeba dodržet následující preventivní opatření.
Norwegian Bokmål: Følgende forebyggende tiltak må vurderes.
Czech: Distribuce: Distribuční objem (Vss) tolkaponu je malý (9 l).
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Distribusjonsvolumet (Vss) til tolkapon er lite (9 liter).
Czech: Potrava zpožďuje a snižuje absorpci tolkaponu, ale relativní biologická dostupnost tolkaponu podaného současně se stravou je přesto 80 % až 90 %.
Norwegian Bokmål: Inntak av mat forsinker og reduserer absorpsjonen av tolkapon, men den relative biotilgjengeligheten av en dose tolkapon tatt samtidig med mat er fortsatt 80-90 %.
Czech: četnost nelze z dostupných údajů určit
Norwegian Bokmål: hyppighet kan ikke estimeres utfra kjente data
Czech: Způsob podávání Tasmar se podává perorálně třikrát denně.
Norwegian Bokmål: Tasmar administreres oralt tre ganger daglig.
Czech: Diagnózu NMS je nutné zvažovat i v případech, kdy nejsou vyjádřeny všechny z výše uvedených projevů.
Norwegian Bokmål: En NMS diagnose bør vurderes selv om ikke alle symptomene som nevnt ovenfor finnes.
Czech: Byla pozorována interakce s benserazidem, která by mohla vést ke zvýšeným hladinám benserazidu a jeho aktivního metabolitu.
Norwegian Bokmål: Interaksjon er observert med benserazid, som kan føre til forhøyede verdier av benserazid og dens aktive metabolitt.
Czech: Pozdější nástup hepatitidy po osmnácti měsících léčby byl hlášen jen vzácně.
Norwegian Bokmål: I tillegg er sent oppstått hepatitt etter ca 18 måneders behandling rapportert i sjeldne tilfeller.
Czech: Ke zvýšení došlo obvykle mezi 6. až 12. týdnem po zahájení léčby a nebylo spojeno s klinickými příznaky.
Norwegian Bokmål: Økningen oppsto vanligvis 6-12 uker etter behandlingsstart, og førte ikke til kliniske tegn eller symptomer.
Czech: Primární výsledný ukazatel byl podíl pacientů s jedno a vícehodinovým zvýšením doby ON (viz tabulka 1).
Norwegian Bokmål: Primært resultat var andelen pasienter med 1 time eller mer økning av "on-tid" (se tabell 1).
Czech: Předklinické údaje neukazují na žádné zvláštní riziko pro lidi na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viser ingen spesiell risiko for mennesker, basert på konvensjonelle farmakologiske sikkerhetsstudier, studier av toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenisitetspotensiale og reproduksjonstoksisitet.
Czech: Feochromocytom
Norwegian Bokmål: • Feokromocytom
Czech: Počet (podíl) zlepšených pacientů v primárním a sekundárním výsledném ukazateli
Norwegian Bokmål: Antall (andel) forbedret med både primært og sekundært resultat
Czech: Během dne
Norwegian Bokmål: Midt på dagen
Czech: Četnost níže uvedených možných nežádoucích účinků se uvádí následovně: Velmi časté:
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av mulige bivirkninger er definert som følger:
Czech: Pravidelné sledování jaterních testů nedokáže spolehlivě předpovědět rozvoj fulminantní hepatitidy.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig kontroll av leverenzymer kan ikke pålitelig nok forutsi forekomst av fulminant hepatitt.
Czech: Léčba předávkování: Je doporučena hospitalizace.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering: Sykehusinnleggelse anbefales.
Czech: Co je přípravek Tasmar a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Tasmar er, og hva det brukes mot
Czech: Tablety Tasmaru jsou potahované a měly by se polykat celé, protože tolkapon má hořkou chuť.
Norwegian Bokmål: Tasmar tablettene er filmdrasjerte og bør svelges hele fordi tolkapon har en bitter smak.
Czech: Uchovávání přípravku Tasmar
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Tasmar
Czech: Hlavní metabolickou drahou tolkaponu je konjugace na inaktivní glukuronid.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolismevei er konjungering til inaktivt glukuronid.
Czech: Vysoké plazmatické hladiny 3-OMD byly spojeny se sníženou terapeutickou odpovědí pacientů s Parkinsonovou nemocí na levodopu.
Norwegian Bokmål: Høye plasmanivåer av 3-OMD har vært assosiert med dårlig respons av levodopa hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Czech: V takovém případě Vám lékař může provádět pravidelné vyšetření krve, aby mohl sledovat její srážlivost.
Norwegian Bokmål: I slike tilfelle vil legen din ta regelmessige blodprøver for å kontrollere hvor lett blodet ditt levrer seg.
Czech: Dvojitě slepé placebem kontrolované klinické studie prokázaly významnou redukci "OFF" času o přibližně 20 - 30 % a podobné zvýšení "ON" času doprovázené redukcí závažnosti symptomů u pacientů s fluktuacemi léčených přípravkem Tasmar.
Norwegian Bokmål: Dobbelt-blindede placebokontrollerte kliniske studier har vist en signifikant reduksjon på tilnærmet 20-30 % i "off-tiden", en tilsvarende økning av "on-tiden", samt en reduksjon av symptomenes alvorlighetsgrad hos fluktuerende pasienter som ble behandlet med Tasmar.
Czech: Protože schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje může být Parkinsonovou nemocí ovlivněna, měli byste to konzultovat se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Siden din evne til å kjøre bil eller betjene maskiner kan være påvirket av Parkinsons sykdom, bør du diskutere dette med legen din.
Czech: Zde je nutné také upozornit, že vyšší riziko poškození jater je u žen (viz bod 4.8)
Norwegian Bokmål: Det bør også bemerkes at kvinner kan ha en høyere risiko for leverskade (se pkt 4.8).
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Norwegian Bokmål: Hvis noen bivirkninger blir alvorlige eller om du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, informer din lege eller apotek.
Czech: Tasmar je nutno zapít 1 sklenicí vody.
Norwegian Bokmål: Tasmar bør tas sammen med 1 glass vann.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tasmar
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tasmar
Czech: Toto snížení může tedy dvojnásobně zvýšit koncentraci nevázaného tolkaponu.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen kan doble gjennomsnittlig konsentrasjon av ubundet legemiddel.
Czech: U potkanů a králíků byla po podání tolkaponu pozorována embryofetální toxicita (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Embryotokisitet er observert hos rotter og kaniner etter administrasjon av tolkapon (se pkt 5.3).
Czech: Tasmar ovlivňuje příznaky Parkinsonovy nemoci.
Norwegian Bokmål: Tasmar har en effekt på dine symptomer på Parkinsons sykdom.
Czech: Jestliže Vás přijmou do nemocnice nebo v případě, že Vám je předepsán nový lék, musíte lékaře informovat o tom, že užíváte Tasmar.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir innlagt på sykehus eller hvis du får foreskrevet et nytt legemiddel, må du fortelle legen din at du tar Tasmar.
Czech: Shrnuto, průměrná hodnota maximální plasmatické koncentrace (Cmax) levodopy zůstává nezměněna, stejně jako čas nutný k jejímu dosažení (tmax).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon av levodopa (Cmax) og tid til denne oppnås (Tmax) påvirkes ikke.
Czech: Rovněž celkové hodnocení účinnosti přípravku provedené zkoušejícími v klinických studiích prokázalo významné zlepšení stavu pacientů.
Norwegian Bokmål: Utprøvernes helhetsvurdering av effekt viste også signifikant forbedring.
Czech: Denní doba
Norwegian Bokmål: Tid på dagen
Czech: Proto by měl být Tasmar v těhotenství podán pouze v případě, že potenciální prospěch převáží možné riziko pro plod.
Norwegian Bokmål: Tasmar skal derfor kun brukes under graviditet hvis potensiell nytteverdi med behandlingen overgår den potensielle risiko for fosteret.
Czech: Pouze ve výjimečných případech, pokud předpokládané zvýšení klinického účinku převáží nad zvýšeným rizikem jaterních reakcí je možné zvýšit dávkování na 200 mg třikrát denně (viz body 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Kun i spesielle tilfeller, når forventet klinisk nytteverdi rettferdiggjør økt risiko for leverreaksjoner, bør dosen økes til 200 mg tre ganger daglig (se pkt 4.4 og 4.8).
Czech: V klinických studiích bylo nutné u více než 70 % pacientů snížit denní dávku levodopy, pokud jejich denní dávka levodopy byla >600 mg nebo pokud měli před zahájením léčby středně těžké nebo těžké dyskineze.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde mer enn 70 % av pasientene behov for nedsatt daglig levodopadose dersom deres daglige dose levodopa var > 600 mg eller dersom pasientene hadde dyskinesi av moderat til alvorlig grad før behandlingsstart.
Czech: Metabolismus/Eliminace: Tolkapon je téměř kompletně metabolizován před jeho vyloučením, jenom velmi malý podíl (0,5 % dávky) je nalézán nezměněn v moči.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon/ Eliminasjon: Tolkapon metaboliseres nesten fullstendig før utskillelse, bare en svært liten mengde (0,5 % av dosen) gjenfinnes uforandret i urinen.
Czech: Pacienti se závažným renálním poškozením (clearance kreatininu < 30 ml/min) by měli být léčeni s opatrností.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) bør behandles med forsiktighet.
Czech: Účinky přípravku Tasmar na kojence nebyly studovány.
Norwegian Bokmål: Effekten av Tasmar er ikke undersøkt hos spedbarn.
Czech: Poruchy spánku Přílišné snění Somnolence Zmatenost Halucinace
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser Sterke drømmer Somnolens Forvirring Hallusinasjon
Czech: Ortostatické potíže
Norwegian Bokmål: Ortostatiske lidelser
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Norwegian Bokmål: Infeksjon i øvre del av luftveiene
Czech: Selektivní MAO-B inhibitory nesmí být podávány ve vyšších než doporučených dávkách (např. selegilin 10 mg/den) v případě současného podávání s Tasmarem.
Norwegian Bokmål: Selektive MAO-B hemmere må ikke brukes i høyere doser enn anbefalt (f.eks. selegilin 10 mg/dag) ved samtidig inntak av Tasmar.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonikum, další dopaminergní léčiva, ATC kód: NO4BX01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonsmiddel, andre dopaminergic middel, ATC-kode: N04BX01