FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de vergunninghouder ingediende klinische documentatie niet sterk bijdroeg aan de beoordeling, aangezien de onderzoeken sterk uiteenlopende huidinfecties omvatten zonder robuuste documentatie over ernstige cellulitis, wat niet helemaal relevant is gezien het belang van de -penems.
Slovenian: CHMP je menil, da klinična dokumentacija, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni veliko prispevala k ovrednotenju, saj študije vključujejo mešanico številnih kožnih okužb brez tehtne dokumentacije o hudem celulitisu, ki niso zelo relevantne za peneme.
Dutch: Gegevens van 122 patiënten (van wie er 70 meropenem in combinatie met tobramycine kregen toegediend) uit dit onderzoek en een aanvullend onderzoek uitgevoerd sinds de eerste registratie, laten zien dat meropenem effectief is voor de behandeling van ondersteluchtweginfecties bij patiënten met CF en even effectief als ceftazidim alleen of in combinatie met tobramycine.
Slovenian: Podatki iz te in iz dodatne študije pri 122 bolnikih (od katerih jih je 70 prejemalo meropenem v kombinaciji s tobramicinom), ki so jo izvedli od prve registracije zdravila, kažejo, da je meropenem učinkovit pri zdravljenju okužbe spodnjih dihalnih poti pri bolnikih s cistično fibrozo in da ima podobno učinkovitost kot cefazidim v obliki monoterapije ali v kombinaciji s tobramicinom.
Dutch: U kunt dan de vloeistof in de injectieflacons optrekken in één spuit.
Slovenian: Potem lahko potegnete tekočino iz vial v eno brizgo.
Dutch: Fecale eliminatie vertegenwoordigt slechts 2% van de dosis.
Slovenian: V blatu se izloči le približno 2 % odmerka.
Dutch: Voor de AZ-onderzoeken was gecompliceerde urineweginfectie gerelateerd aan structurele en/of functionele afwijkingen als prostaathypertrofie, hydronefrose, neurogene blaas, vesico-ureterale reflux, strictuur, calculus, tumor, hogereurineweginfectie of prolaps, verblijfskatheter of gelijktijdig uitgevoerde urologische diagnostische of chirurgische procedure.
Slovenian: V študijah družbe AstraZeneca so zapletene okužbe sečil povezali s strukturnimi in/ali funkcionalnimi nepravilnostmi, kot so hipertrofija prostate, hidronefroza, nevrogeni sečni mehur, vezikouretralni refluks, striktura, kalkulus, tumor, okužba zgornjih sečil ali prolaps, stalni urinski kateter ali sočasni urološki diagnostični ali kirurški poseg.
Dutch: Het werd toegevoegd voor een betere oplosbaarheid van het bulkgeneesmiddel door de pH van de oplossing te verhogen tot boven de pKa-waarde van de carboxylgroep van meropenem.
Slovenian: Sestavina se doda za pomoč pri raztapljanju zdravila, kar se doseže s povečanjem pH raztopine nad vrednost pKa karboksilne skupine meropenema.
Dutch: Voor de bereiding en toediening van de oplossing dienen standaard aseptische technieken te worden toegepast.
Slovenian: Za pripravo in dajanje raztopine je treba uporabiti standardne aseptične postopke.
Dutch: Voor volwassenen en kinderen gelden voor intra-abdominale infecties dezelfde overwegingen.
Slovenian: Premisleki glede intraabdominalnih okužb odraslih in otrok so enaki.
Dutch: Tot nu toe zijn er door AstraZeneca (AZ) zeven gesponsorde onderzoeken naar urineweginfecties uitgevoerd.
Slovenian: Do zdaj je bilo izvedeno sedem študij, ki jih je sponzorirala družba AstraZeneca, v njih pa so proučevali okužbe sečil.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen is de gemiddelde plasmahalfwaardetijd ongeveer 1 uur; het gemiddelde verdelingsvolume is ongeveer 0,25 l/kg (11-27 l) en de gemiddelde klaring is 287 ml/min bij 250 mg en daalt tot 205 ml/min bij 2 g. Doseringen van 500, 1000 en 2000 mg per infuus toegediend over 30 minuten geven gemiddelde Cmax-waarden van respectievelijk ongeveer 23, 49 en 115 µg/ml, met overeenkomende AUC-waarden van 39,3, 62,3 en 153 µg.u/ml.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je povprečni plazemski razpolovni čas približno 1 uro; povprečni volumen porazdelitve je približno 0,25 l/kg (11-27 l), povprečni očistek pa je 287 ml/min pri odmerku 250 mg in se zmanjša na 205 ml/min z 2 g. 30-minutno infundiranje odmerkov 500, 1000 in 2000 mg da povprečno Cmax približno 23, 49 in 115 µg/ml in ustrezne AUC 39,3, 62,3 in 153 µg.h/ml.
Dutch: Rubriek 6.1 - Lijst van hulpstoffen
Slovenian: Poglavje 6.1 - Seznam pomožnih snovi
Dutch: De tijdsduur tussen het beginnen met reconstitueren en het einde van intraveneuze injectie of infusie dient niet langer te zijn dan een uur.
Slovenian: Čas od začetka priprave do konca intravenskega injiciranja ali infundiranja ne sme biti daljši od ene ure.
Dutch: Er werden effecten gezien in acute toxiciteitstudies bij knaagdieren bij doses hoger dan 1000 mg/kg.
Slovenian: V študijah akutne toksičnosti pri glodalcih so bili učinki opazni pri odmerkih, večjih od 1000 mg/kg.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat meropenem een relatief lage acute toxiciteit vertoont, ook al werden er effecten waargenomen op de nieren met 2 200 mg/kg bij muizen, met 2 000 mg/kg bij honden en met 500 mg/kg bij apen.
Slovenian: CHMP je menil, da ima meropenem relativno nizko akutno toksičnost kljub opaženim učinkom na ledvice pri miših pri odmerku 2 200 mg/kg, pri psih pri odmerku 2 000 mg/kg in pri opicah pri odmerku 500 mg/kg.
Dutch: De klinische en bacteriologische effectiviteit van meropenem als monotherapie kwam overeen met die van de combinatiebehandeling van clindamycine plus gentamicine.
Slovenian: Klinična in bakteriološka učinkovitost meropenema v obliki monoterapije je bila podobna kombiniranemu zdravljenju s klindamicinom in gentamicinom.
Dutch: Bij het maken van de keuze om een individuele patiënt met meropenem te behandelen, dient rekening te worden gehouden met de geschiktheid van het gebruik van een carbapenem-antibioticum, gebaseerd op factoren zoals ernst van de infectie, de prevalentie van resistentie tegen andere geschikte antibiotica en het risico op het selecteren van carbapenem-resistente bacteriën.
Slovenian: Pri izbiri meropenema za zdravljenje posameznega bolnika je treba upoštevati ustreznost uporabe karbapenemskega protimikrobnega zdravila na podlagi dejavnikov, kot so izrazitost okužbe, prevalenca odpornosti na druga primerna protimikrobna zdravila in tveganje selekcije bakterij, odpornih proti karbapenemom.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Meronem bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Meronem neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: Meropenem wordt over het algemeen goed verdragen door het centrale zenuwstelsel.
Slovenian: Osrednje živčevje meropenem praviloma dobro prenaša.
Dutch: De gemeten renale klaring en het effect van probenecide laten zien dat meropenem zowel filtratie als tubulaire secretie ondergaat.
Slovenian: Izmerjeni ledvični očistek in učinek probenecida kažeta, da je meropenem podvržen filtraciji in tubulni sekreciji.
Dutch: Het CHMP heeft een aantal gebieden in de productinformatie voor meropenem beoordeeld die onderling afweken en heeft de herziene productinformatie goedgekeurd.
Slovenian: CHMP je ovrednotil številna območja neskladnosti informacij glede zdravilne učinkovine meropenem in sprejel spremenjene informacije o zdravilu.
Dutch: Soms reageert een infectie die door bacteriën wordt veroorzaakt niet op een kuur met een antibioticum.
Slovenian: Včasih se okužba, ki jo povzročajo bakterije, ne odzove na zdravljenje z antibiotikom.
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende informatie die door de vergunninghouder was toegevoegd aan rubriek 4.3 van de samenvatting van de productkenmerken inzake overgevoeligheid voor een ander carbapenem en ernstige overgevoeligheid (zoals anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor een andere type bètalactamantibioticum (zoals penicillinen of cefalosporinen).
Slovenian: CHMP se je strinjal, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom doda naslednje informacije v poglavje 4.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki se navezujejo na prekomerno občutljivost za katera koli druga karbapenemska protibakterijska zdravila in na hudo preobčutljivost (npr. anafilaktična reakcija, huda reakcija kože) za katero koli drugo vrsto betalaktamskih protibakterijskih sredstev (npr. penicilini ali cefalosporini).
Dutch: De volgende tabel met vermelde pathogenen is afgeleid uit klinische ervaring en behandelrichtlijnen.
Slovenian: Naslednja preglednica navedenih patogenov je pripravljena na podlagi kliničnih izkušenj in terapevtskih smernic.
Dutch: Gelokaliseerde clusters van infecties met carbapenem-resistente bacteriën zijn in de Europese Unie gemeld.
Slovenian: V Evropski uniji so bili opisani lokalizirani skupki okužb z bakterijami, odpornimi proti karbapenemom.
Dutch: In een conventionele testbatterij werd geen bewijs van mutageniciteit gevonden, en evenmin bewijs van reproductietoxiciteit, waaronder teratogeniciteit, in studies bij ratten met doseringen tot 750 mg/kg en bij apen met doseringen tot 360 mg/kg.
Slovenian: Konvencionalna skupina testov ni pokazala znakov mutagenega potenciala in tudi ne znakov reproduktivnih toksičnih učinkov, vključno s teratogenim potencialom, v študijah na podganah do 750 mg/kg in pri opicah do 360 mg/kg.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist wanneer probenecide tegelijk met meropenem wordt toegediend.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe probenecida in meropenema je potrebna previdnost.
Dutch: • Pijn en ontsteking.
Slovenian: • Bolečine in vnetje.
Dutch: Een mogelijk effect van meropenem op de eiwitbinding of het metabolisme van andere geneesmiddelen is niet onderzocht.
Slovenian: Možni učinek meropenema na vezavo drugih zdravil na beljakovine ali presnovo ni raziskan.
Dutch: Meropenem wordt door hemodialyse geklaard, met een klaring tijdens de hemodialyse die ongeveer 4 keer hoger is dan bij patiënten met anurie.
Slovenian: Meropenem se odstrani s hemodializo in očistek med hemodializo je približno 4-krat večji kot pri anuričnih bolnikih.
Dutch: Met antibiotica samenhangende colitis en pseudomembraneuze colitis zijn bij nagenoeg alle antibacteriële middelen, waaronder meropenem, gemeld en kunnen in ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
Slovenian: Z antibiotikom povezani kolitis in psevdomembranski kolitis sta opisana pri skoraj vseh protimikrobnih zdravilih, tudi pri meropenemu, in lahko segata od blagega do smrtno nevarnega.
Dutch: Op grond van de besproken gegevens concludeerde de vergunninghouder dat het beschreven veiligheidsprofiel in de populatie patiënten met CF overeenkomt met het algemeen beschreven profiel en dat meropenem goed wordt verdragen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je na osnovi podatkov iz razprave zaključil, da je varnostni profil, o katerem so poročali pri populaciji bolnikov s cistično fibrozo, podoben varnostnem profilu, o kateremu so poročali na splošno, in da bolniki učinkovino meropenem dobro prenašajo.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het artificieel zou zijn nadruk te leggen op enkele gynaecologische subinfecties, aangezien het bewijs voor gynaecologische infecties in het algemeen beperkt was en in het bijzonder wanneer specifieke subindicaties als episiotomie, endometritis werden beoordeeld.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da bi bilo napačno poudarjati določene podzvrsti ginekoloških okužb, saj je raven dokazovanja pri ginekoloških okužbah na splošno omejena, kar še posebej velja za primer temeljitega preiskovanja določenih podindikacij, kot sta epiziotomija in endometritis.
Dutch: De gegevens overgelegd in de kwaliteitsmodule betreffende de stabiliteit van de producten, worden aangevuld met de recentste commerciële gegevens die ondersteunen dat de middelen 4 jaar houdbaar zijn wanneer ze bij maximaal 30 ºC worden bewaard.
Slovenian: Podatki, predloženi v modulu o kakovosti, ki zadeva stabilnost izdelkov, so dopolnjeni z najnovejšimi komercialnimi podatki, ki podpirajo rok uporabnosti 4 let, če se zdravila shranjuje na temperaturi do 30 °C.
Dutch: EMEA/CHMP/203927/2005, juli 2008).
Slovenian: Nosečnost in dojenje, usklajeno s „Smernicami o oceni tveganja zdravil za človeško reprodukcijo in dojenje (EMEA/CHMP/203927/2005, julij 2008)".
Dutch: Op grond van de overgelegde kwaliteitsgegevens concludeerde het CHMP dat meropenem voor intraveneuze bolusinjectie met steriel water voor injectie moet worden gereconstitueerd en dat voor intraveneuze infusie injectieflacons meropenem direct kunnen worden gereconstitueerd met 0,9 % natriumchlorideoplossing of 5 % glucoseoplossing voor infusie.
Slovenian: Na temelju predloženih podatkov o kakovosti je CHMP zaključil, da je treba meropenem za bolusne intravenske injekcije konstituirati s sterilno vodo za injekcije in da se lahko viale meropenema za intravensko infuzijo konstituirajo neposredno z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida ali 5odstotno raztopino glukoze za infundiranje.
Dutch: Controleer de injectieflacon en de vervaldatum.
Slovenian: Preverite vialo in rok uporabnosti.
Dutch: Gram-negatieve aëroben Acinetobacter soorten Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Slovenian: Gramnegativni aerobi Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Dutch: Het besluit om meropenem te gebruiken als onderdeel van een combinatiebehandeling wordt genomen door de zorgverleners, waarbij rekening wordt gehouden met de kenmerken van de individuele patiënt, de infectie die wordt behandeld, de overheersende lokale bacteriële flora en het gevoeligheidsprofiel van deze bacteriën voor antibiotica.
Slovenian: O uporabi meropenema v kombinacijskem zdravljenju morajo odločiti zdravstveni delavci, pri tem pa morajo upoštevati značilnosti posameznega bolnika, zdravljeno okužbo, prevladujočo lokalno bakterijsko floro in njihove profile občutljivosti za antibiotike.
Dutch: Een studie met 12 patiënten, die postoperatief elke 8 uur 1000 mg meropenem kregen toegediend voor intra-abdominale infecties liet een Cmax en halfwaardetijd zien vergelijkbaar met deze van gezonde proefpersonen maar een groter verdelingsvolume van 27 l.
Slovenian: Študija, v kateri je 12 bolnikov po operaciji dobivalo 1000 mg meropenema na 8 ur zaradi intraabdominalnih okužb, je pokazala primerljivo Cmax in razpolovni čas kot pri normalnih preiskovancih, a večji volumen porazdelitve (27 l).
Dutch: Bij meervoudige toediening elke 8 uur aan proefpersonen met een normale nierfunctie treedt geen stapeling van meropenem op.
Slovenian: Če osebe z normalnim delovanjem ledvic dobijo več odmerkov na 8 ur, ne pride do kopičenja meropenema.
Dutch: • Meronem wordt bij u toegediend via een injectie of infusie in een grote ader.
Slovenian: • Zdravilo Meronem boste dobili z injekcijo ali infuzijo v eno od velikih ven.
Dutch: U krijgt gewoonlijk elke 8 een dosis uur toegediend.
Slovenian: Po navadi boste odmerek dobivali na 8 ur.
Dutch: Verwijder de gekleurde kap en reinig de grijze rubberen stop met een alcoholdoekje.
Slovenian: Odstranite barvno zaporko in očistite sivi gumijasti zamašek z alkoholnim zložencem.
Dutch: Het CHMP merkte op dat in de door de vergunninghouder overgelegde gegevens uit onderzoeken of beoordelingen enkele gevallen van convulsies met meropenem zijn gemeld.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da podatki iz študij ali pregledov, ki jih je priskrbel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, navajajo nekaj primerov kolvuzij pri uporabi meropenema.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: Avstrija: Optinem
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe Meronem moet worden toegediend.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dajati zdravilo Meronem.
Dutch: Totdat er bewijs is voor klinische respons voor bevestigde isolaten met MICwaarden boven het huidige resistentiebreekpunt (cursief) dienen zij gemeld te worden als resistent.
Slovenian: Dokler za potrjene izolate z MIK nad trenutnimi mejnimi vrednostmi odpornosti (v poševni pisavi) ni dokazov o kliničnem odzivu, jih je treba prijaviti kot odporne.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Meronem totdat uw arts u heeft gezegd dit te doen.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Meropenem Ne nehajte uporabljati zdravila Meronem, dokler vam tega ne naroči zdravnik.
Dutch: Infecties tijdens en na de bevalling
Slovenian: Okužbe med porodom in po njem
Dutch: Soorten waarvoor verworven resistentie een probleem kan zijn Gram-positieve aëroben
Slovenian: Vrste, pri katerih je lahko problem pridobljena odpornost Grampozitivni aerobi
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Slovenian: Za informacije glejte navodilo.
Dutch: Duw dan langzaam op de zuiger van de spuit om het antibioticum gelijkmatig over 5 minuten toe te dienen.
Slovenian: Počasi potiskajte bat brizge, da boste antibiotik enakomerno dajali približno 5 minut.
Dutch: Reinig het uiteinde van de korte canule of venflon met een alcoholdoekje en laat het even drogen.
Slovenian: Obrišite konec kratke kanile ali venflona z alkoholnim zložencem in pustite, da se posuši.
Dutch: De farmacokinetiek na doseringen van 10, 20 en 40 mg/kg liet bij zuigelingen en kinderen met een infectie Cmax-waarden zien die overeenkomen met deze bij volwassenen na doseringen van respectievelijk 500, 1000 en 2000 mg.
Slovenian: Farmakokinetika je po odmerkih 10, 20 oz. 40 mg/kg pri dojenčkih in otrocih z okužbami pokazala približno takšne vrednosti Cmax, kot pri odraslih po odmerkih 500, 1000 oz. 2000 mg.
Dutch: Maak het klepje op uw canule open en sluit de spuit erop aan.
Slovenian: Odprite zaporko na kanili in namestite brizgo.
Dutch: Zonodig moet deskundig advies worden ingewonnen als de lokale prevalentie van resistentie van dien aard is dat het nut van het middel tegen ten minste bepaalde soorten infecties twijfelachtig is.
Slovenian: Če je lokalna prevalenca odpornosti takšna, da je uporabnost tega zdravila vsaj pri nekaterih vrstah okužb vprašljiva, je treba poiskati nasvet strokovnjaka.
Dutch: Verwijder alle lucht in de spuit door de zuiger zachtjes verder aan te duwen totdat alle lucht is verdwenen.
Slovenian: Odstranite morebitni zrak v brizgi tako, da rahlo potiskate bat, dokler ne iztisnete vsega zraka.
Dutch: Rubriek 6.2 - Gevallen van onverenigbaarheid
Slovenian: Poglavje 6.2 - Inkompatibilnosti
Dutch: Voor intraveneuze infusie mogen meropenem injectieflacons rechtstreeks worden gereconstitueerd met 0,9 % natrium chloride of 5 % glucose oplossingen voor infusie.
Slovenian: Za intravensko infundiranje je mogoče viale meropenema neposredno pripraviti z 0,9 % raztopino natrijevega klorida ali 5 % raztopino glukoze za infundiranje.
Dutch: Voor CF zijn er maar weinig adequate gegevens uit klinische onderzoeken voorhanden om een robuuste beoordeling van het voordeel uit te voeren, maar de vergunninghouder besprak twee recente onderzoeken waarin meropenem in combinatie met tobramycine werd geëvalueerd en waarvan er één nog steeds een van de grootste, ooit bij CF uitgevoerde onderzoeken is.
Slovenian: Ustrezni podatki kliničnega preskusa za izvajanje robustnega ovrednotenja koristi so pri cistični fibrozi redki, vendar je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom kljub temu razpravljal o dveh nedavnih študijah, v katerih so ovrednotili meropenem v kombinaciji z učinkovino tobramicin, pri tem pa ena od obeh študij ostaja eden od največjih preskusov pri cistični fibrozi.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Een studie bij patiënten met alcoholische levercirrose toont geen effect van de leverziekte op de farmacokinetiek van meropenem na herhaald doseren.
Slovenian: Študija pri bolnikih z alkoholno cirozo ni pokazala, da bi bolezen jeter vplivala na farmakokinetiko meropenema po večkratnih odmerkih.
Dutch: De vergunninghouder heeft geen meldingen ontvangen van ongewenste voorvallen gerelateerd aan geïnhaleerd of verneveld meropenem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni prejel nobenih poročil o neželenih učinkih, ki so povezani z inhaliranim meropenemom ali meropenemom, ki se pripravi z nebulatorjem.
Dutch: Als u Meronem thuis gebruikt, gooi dan alle naalden en infusielijnen die u heeft gebruikt op een geschikte manier weg.
Slovenian: Če zdravilo Meronem uporabljate doma, morate ustrezno zavreči vse uporabljene igle in infuzijske cevke.
Dutch: Nierinsufficiëntie resulteert in hogere plasma-AUC-waarden en langere halfwaardetijden voor meropenem.
Slovenian: Okvara ledvic povzroči večjo plazemsko AUC in daljši razpolovni čas meropenema.
Dutch: Een van de meest voorkomende redenen hiervoor is dat de bacteriën die de infectie veroorzaken resistent (ongevoelig) zijn voor het gebruikte antibioticum.
Slovenian: Eden najpogostejših razlogov za to je odpornost bakterij, ki povzročajo okužbo, proti uporabljenemu antibiotiku.
Dutch: Bij personen met een normale nierfunctie zal snelle eliminatie via de nieren optreden.
Slovenian: Pri posameznikih z normalno ledvično funkcijo poteka izločanje hitro prek ledvic.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat opzettelijke overdosering van Meronem onwaarschijnlijk is, hoewel accidentele overdosering mogelijk is, in het bijzonder bij patiënten met nierfunctiestoornis.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je namerno preveliko odmerjanje zdravila Meronem malo verjetno, čeprav lahko pride do nenamernega prevelikega odmerjanja še posebej pri bolnikih s poslabšanim delovanjem ledvic.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de argumenten van de vergunninghouder toereikend waren en stemde ermee in dat de specifieke vermelding van cystische fibrose in de rubriek "indicatie" direct onder ondersteluchtweginfecties wordt geplaatst:
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so argumenti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zadovoljivi, in se je strinjal, da je treba v poglavju z indikacijami posebej navesti cistično fibrozo, in sicer pod okužbami spodnjih dihalnih poti:
Dutch: Reinig de grijze rubberen dop nogmaals met een nieuw alcoholdoekje en laat de rubberen dop even drogen.
Slovenian: Sivi gumijasti zamašek še enkrat očistite z novim alkoholnim zložencem in pustite, da se gumijasti zamašek posuši.
Dutch: • Infecties van de longen (pneumonie)
Slovenian: • Okužba pljuč (pljučnica)
Dutch: Hoewel de bacteriologie van nosocomiale pneumonie en beademingsgerelateerde pneumonie ("ventilator-associated" pneumonie - VAP) overeenkomt, zijn de ernst van de algehele toestand van de patiënten en de behandelingsuitkomst voldoende verschillend om te overwegen dat de werkzaamheid bij VAP niet van de werkzaamheid bij nosocomiale pneumonie kan worden afgeleid.
Slovenian: Čeprav sta bakteriologija bolnišnično pridobljene pljučnice in bakteriologija z ventilatorji povezane pljučnice podobni, sta resnost splošnega stanja bolnikov in izid zdravljenja dovolj različna, da učinkovitosti pri pljučnici, povezani z ventilatorji, ni mogoče ekstrapolirati iz učinkovitosti pri bolnišnično pridobljeni pljučnici.
Dutch: Daarom bevestigde het CHMP dat de volgende formulering van de therapeutische indicatie adequaat was:
Slovenian: CHMP se je zato strinjal, da je za besedilo terapevtske indikacije primerna naslednja oblika:
Dutch: Verwijder de naald uit de injectieflacon en schudt de injectieflacon goed gedurende 5 seconden, of totdat alle poeder is opgelost.
Slovenian: Potegnite iglo iz viale in vialo dobro pretresajte približno 5 sekund oziroma dokler se ves prašek ne raztopi.
Dutch: Het CHMP bereikte overeenstemming over toevoeging van de volgende tekst aan rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken:
Slovenian: CHMP se je strinjal z dodatkom spodnjega besedila v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila: