FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nachfolgend werden die Nebenwirkungen von <Phantasiebezeichnung> nach ihrer Häufigkeit in absteigender Reihenfolge aufgeführt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1000, < 1/100), selten (> 1/10000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10000, einschließlich vereinzelte Fälle).
Swedish: Biverkningarna redovisas nedan i sjunkande frekvensordning: mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1.000, <1/100); sällsynta (>1/10.000, <1/1.000); mycket sällsynta (<1/10,000, inklusive enstaka fall).
German: Diese Behauptung wird auch dadurch gestützt, dass mehr Patienten, die einer Rescue-Therapie bedürfen, von Ciclosporin auf Tacrolimus umsteigen als umgekehrt.
Swedish: Detta påstående stöds även av att det är fler patienter som behöver rescue-behandling vid byte från ciklosporin till takrolimus än omvänt.
German: Aufgrund der Tatsache, dass das Originalarzneimittel Prograf und verbundene Bezeichnungen in den verschiedenen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nicht dieselbe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) hat, und aufgrund von divergierenden nationalen Entscheidungen wurde eine europaweite Harmonisierung der SPC für Prograf und verbundene Bezeichnungen erforderlich.
Swedish: På grund av att den ursprungliga produkten Prograf och besläktade namn inte har samma produktresumé (SPC) i de olika medlemsstaterna i Europeiska unionen och på grund av olika nationella beslut blev det nödvändigt med en harmonisering av produktresumén för Prograf och besläktade namn över hela Europa.
German: Bei gesunden Probanden beträgt die durchschnittliche Halbwertzeit im Vollblut ca. 43 Stunden.
Swedish: Hos friska frivilliga är medel-halveringstiden i helblod ca 43 timmar.
German: Bisher liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierung vor.
Swedish: Erfarenheterna av överdosering är begränsade.
German: Die intravenöse Behandlung sollte höchstens 7 Tage dauern.
Swedish: Intravenös tillförsel bör inte pågå längre än 7 dagar.
German: Viele der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen sind reversibel und/oder sprechen auf eine Herabsetzung der Dosis an.
Swedish: Många av biverkningarna nedan är reversibla och/eller svarar på dosminskning.
German: Infolgedessen kann Ihr Körper auch Infektionen nicht mehr so gut bekämpfen.
Swedish: På grund av detta kommer din kropp inte att vara lika bra som vanligt på att bekämpa infektioner.
German: Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe.
Swedish: Överkänslighet mot något hjälpämne.
German: Die anderen Metabolite verursachen nur eine schwache oder überhaupt keine Immunsuppression.
Swedish: De övriga metaboliterna har endast svag eller ingen immunsuppressiv aktivitet.
German: Doch in einer Situation, die mit hoher Wahrscheinlichkeit zu einer Retransplantation oder zum Tod führen kann, ist eine großzügigere Einstellung bezüglich der Indikation angebracht.
Swedish: Men i ett scenario där återtransplantation eller dödsfall är en trolig utgång är det lämpligt med en mer liberal hållning till indikationen.
German: Aufgrund dieser Daten scheint die Wirksamkeit von Tacrolimus gut belegt zu sein.
Swedish: Baserat på dessa uppgifter tycks takrolimus effekt vara väl fastställd.
German: Die Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten durch entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes Personal.
Swedish: <Läkemedlets namn>-behandling kräver noggranna kontroller av adekvat utbildad och utrustad personal.
German: Ein Problem bei der Indikation der Nierentransplantation bei Kindern ist jedoch der Mangel an Langzeitdaten.
Swedish: En fallgrop för den pediatriska indikationen för njure är dock avsaknaden av långtidsdata.
German: Bei der Ratte verursachte Tacrolimus toxische Wirkungen auf das Nervensystem und die Augen.
Swedish: Hos råtta gav takrolimus toxiska effekter i nervsystemet och i ögonen.
German: Es gibt bislang keine Anhaltspunkte dafür, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Swedish: Tillgänglig erfarenhet tyder inte på att dosjustering krävs hos äldre patienter.
German: Das Konzentrat darf erst nach Verdünnung mit einem geeigneten Träger als intravenöse Infusion verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Koncentratet skall endast användas till intravenös infusion efter spädning med lämplig lösning (se avsnitt 6.6).
German: Es wurden verschiedene Änderungen in mehreren Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommen.
Swedish: Det har gjorts flera ändringar i olika avsnitt i produktresumén.
German: Wie alle Arzneimittel kann <Phantasiebezeichnung> Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan <Läkemedlets namn> orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
German: Ca. 2 % der Radioaktivität wurden im Urin eliminiert.
Swedish: Ungefär 2% av dosen återfanns i urinen.
German: Ungereimtheiten zwischen Abschnitt 4.6 (Schwangerschaft und Stillzeit) und Abschnitt 5.3 (Präklinische Sicherheitsdaten) wurden behoben, und es wurden weitere Informationen über die Fertilität bei Männern aufgenommen.
Swedish: Inkonsekvenser mellan avsnitt 4.6 (graviditet amning) och avsnitt 5.3 (prekliniska säkerhetsuppgifter) har korrigerats och mer information har inkluderats om manlig fertilitet.
German: Daten des „Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation" (ISHLT) bestätigen die Ergebnisse der pivotalen Studie des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der primären Herztransplantation sowie die Ergebnisse einer Reihe von kleinen, monozentrischen, offenen, randomisierten/nichtrandomisierten Studien.
Swedish: Data från det register som förs av International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) bekräftar resultaten som innehavaren av godkännandet för försäljning fått fram i sin nyckelstudie i primär hjärttransplantation samt resultaten av en rad enkelcenter-, öppna, randomiserade/ej randomiserade studier.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Macrolid-Immunsuppressivum; ATC-Code: L04A A05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel av makrolidtyp, ATC-kod: L04A A05
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG(EN) DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN (PRODUKTRESUMÉERNA)
German: Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wie viele Kapseln Sie schlucken müssen und wie oft Sie <Phantasiebezeichnung> einnehmen müssen.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig exakt hur många kapslar som du ska ta och hur ofta.
German: Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Swedish: Storbritannien Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
German: Wie sowohl die veröffentlichten Daten als auch der ISHLT-Jahresbericht zeigen, kann Tacrolimus Ciclosporin als primäre immunsuppressive Therapie ersetzen.
Swedish: Såsom visat både i publicerad information och i ISHLT:s årliga rapport kan takrolimus ersätta ciklosporin som primär immunhämmande behandling.
German: • die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beantragte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt;
Swedish: • den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavare av godkännande av försäljning har bedömts på grundval av den framlagda dokumentationen och de vetenskapliga diskussionerna inom kommittén,
German: Bei Belastung in utero empfiehlt sich eine Überwachung des Neugeborenen auf eventuelle schädliche Wirkungen von Tacrolimus (insbesondere hinsichtlich seiner Wirkung auf die Nieren).
Swedish: Vid exponering in utero rekommenderas uppföljning av det nyfödda barnet med avseende på möjliga biverkningar av takrolimus (speciellt effekterna på njurarna).
German: Bei Anzeichen einer Vergiftung (z. B. stark ausgeprägte Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8) muss die <Phantasiebezeichnung>-Dosis gegebenenfalls herabgesetzt werden.
Swedish: Om tecken på toxicitet ses (t.ex. uttalade biverkningar, se avsnitt 4.8), kan dosen <Läkemedlets namn> behöva reduceras.
German: Die Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> darf höchstens 7 Tage dauern.
Swedish: Behandling med <Läkemedlets namn> skall inte fortgå längre än 7 dagar.
German: Bei Patienten, welche mit Immunsuppressiva behandelt werden, erhöht sich das Risiko einer Tumorentwicklung.
Swedish: Hos patienter som behandlas med immunsuppressiva läkemedel föreligger ökad risk för utveckling av tumörer.
German: Geringere Anzahl von Blutkörperchen (Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, Veränderungen der Anzahl roter Blutkörperchen
Swedish: minskat antal blodkroppar (blodplättar, röda eller vita blodkroppar), ökat antal vita blodkroppar, ändringar i antal röda blodkroppar.
German: Bleiben Sie dabei mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Swedish: Du ska hålla regelbunden kontakt med din läkare.
German: Zunahme des Fettgewebes
Swedish: ökad fettvävnad
German: Die klinischen Studien, die bei anderen Indikationen als der Leber- und Nierentransplantation durchgeführt wurden, waren relativ klein und wurden offenbar von einzelnen Prüfärzten und nicht vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorangetrieben.
Swedish: Kliniska prövningar utförda för indikationer andra än lever- och njurtransplantation har varit ganska små och verkar ha utförts av en utredare snarare än av innehavaren av godkännande för försäljning.
German: <Phantasiebezeichnung> kann eine leichte Reizung hervorrufen, wenn es nicht direkt in die Vene infundiert wird.
Swedish: <Läkemedlets namn> kan ge en lätt irritation om det inte infunderas direkt in i en ven.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische und anaphylaktische Reaktionen wurden berichtet.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterat, inklusive allergiska och anafylaktoida reaktioner.
German: Es wurde berichtet, dass Grapefruitsaft den Tacrolimus-Blutspiegel erhöht und ist daher zu vermeiden.
Swedish: Grapefruktjuice har rapporterats öka blodnivån för takrolimus och bör därför undvikas.
German: Herztransplantation bei pädiatrischen Patienten:
Swedish: Hjärttransplantation hos pediatriska patienter:
German: Dementsprechend sind stark gefährdete Patienten, besonders kleinere Kinder und Patienten unter einer massiven Immunsuppression z. B. mittels Echokardiogramm oder EKG vor und nach der Transplantation zu überwachen (z. B. nach 3 Monaten und nach 9 - 12 Monaten).
Swedish: Således bör högriskpatienter, speciellt små barn och patienter som får avsevärd immunsuppression kontrolleras t.ex. med ekokardiografi eller EKG före och efter transplantation (t.ex. initialt vid 3 månader och sedan 9-12 månader efter transplantation).
German: Prophylaxe der Transplantatabstoßung - Kinder
Swedish: Profylax mot transplantatavstötning - barn
German: Tacrolimus wird in hohem Maße an die Plasmaproteine gebunden.
Swedish: Takrolimus har en omfattande bindning till plasmaproteiner.
German: Es erscheint angemessen, die De-facto-Situation anzuerkennen, dass Tacrolimus primär und in Rescue-Situationen als Immunsuppressivum bei der Lebertransplantation eingesetzt wird, und eine entsprechende therapeutische Indikation zu erteilen.
Swedish: Det tycks vara lämpligt att erkänna att takrolimus faktiskt används i primära och rescue-situationer som en immunhämmare vid levertransplantationer och godkänna en lämplig terapeutisk indikation.
German: <Phantasiebezeichnung> gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die Immunsuppressiva genannt werden.
Swedish: <Läkemedlets namn> tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel.
German: In der klinischen Praxis werden Vollblutkonzentrationen heute mit Immunassay-Methoden überwacht.
Swedish: I nuvarande klinisk praxis övervakas blodkoncentrationerna med immunologiska bestämningsmetoder.
German: Nach erfolgter Organtransplantation (z. B. Leber-, Nieren- oder Herztransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen.
Swedish: Efter en organtransplantation (av t. ex. lever, njure, hjärta) försöker din kropp att stöta bort det nya organet.
German: Im Falle einer oralen Intoxikation können eine Magenspülung und/oder die Einnahme von absorbierenden Mitteln (z. B. Aktivkohle) von Nutzen sein, wenn sie kurz nach der Überdosierung zum Einsatz kommen.
Swedish: Vid förgiftning efter oralt intag kan magsköljning och/eller intag av adsorptionsmedel (t.ex. medicinskt kol) vara av värde, om det genomförs kort tid efter intag.
German: Andere Allotransplantationen (Lunge, Pankreas und Darm)
Swedish: Andra allografter (lungor, pankreas och tarmar)
German: Die Wirksamkeit von Tacrolimus bei der Nierentransplantation ist in einer Reihe von Studien mit unterschiedlichen Therapieschemata untersucht worden und kann mittlerweile als etablierte Behandlungsoption sowohl für die primäre Immunsuppression als auch für die Rescue-Therapie betrachtet werden.
Swedish: Effekten av takrolimus vid njurtransplantation har undersökts i ett antal studier och olika behandlingar och kan nuförtiden anses som ett väletablerat behandlingsalternativ, både för primärt immunhämmande och för rescue-behandling.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEm ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
German: Dosierungsempfehlungen - Herztransplantation
Swedish: Doseringsrekommendationer - hjärttransplantation
German: Erhöhter Blutdruck
Swedish: ökat blodtryck vanliga:
German: Erforderlichenfalls kann der Kapselinhalt in Wasser suspendiert und über eine Magensonde zugeführt werden.
Swedish: Behandlingen kan vanligen inledas oralt; vid behov kan kapseln slammas upp i vatten och ges via nasal sond.
German: Bei erwachsenen Leber-, Nieren- und Herztransplantationspatienten wurden Clearance-Werte von 4,1, 6,7 bzw. 3,9 l/h ermittelt.
Swedish: Hos vuxna lever-, njur- och hjärttransplantationspatienter har totalclearance på 4,1 l/h, 6,7 l/h respektive 3,9 l/h observerats.
German: Herztransplantation bei Erwachsenen:
Swedish: Hjärttransplantationer hos vuxna:
German: Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Griechenland
Swedish: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grekland
German: Vermindertes Hörvermögen
Swedish: nedsatt hörsel
German: <Phantasiebezeichnung> wird normalerweise in Verbindung mit anderen Immunsuppressiva in der ersten postoperativen Phase verabreicht.
Swedish: <Läkemedlets namn> ges normalt tillsammans med andra immunsuppressiva medel i den initiala postoperativa fasen.
German: Auf <Phantasiebezeichnung> umgestellte Patienten sollten nicht gleichzeitig Antilymphozyten erhalten.
Swedish: Patienter som överförs till <Läkemedlets namn> skall ej ges samtidig antilymfocytbehandling.
German: • Der Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels;
Swedish: • hänskjutandets syfte var harmonisering av produktresuméerna,
German: Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Tacrolimus liegt in der Größenordnung von 20 % - 25 %.
Swedish: Den genomsnittliga orala biotillgängligheten för takrolimus är 20 - 25%.
German: Insgesamt wurden 34 Patienten von Ciclosporin auf Tacrolimus umgestellt, während nur 6 Tacrolimus-Patienten eine andere Therapie benötigten (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77:1221).
Swedish: Totalt 34 patienter bytte behandling från ciklosporin till takrolimus, medan endast 6 takrolimuspatienter behövde alternativ behandling (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
German: Diese Störung war in den meisten Fällen reversibel und trat hauptsächlich bei Kindern in Erscheinung, deren Tacrolimustalspiegel im Vollblut weit über den empfohlenen Höchstgrenzen lagen.
Swedish: I flertalet fall har tillståndet varit reversibelt och har förekommit företrädesvis hos barn som haft dalvärden för takrolimus i blodet långt över rekommenderade maximala värden.
German: Diese Dosisempfehlungen für die Lungen-, Pankreas- und Darmtransplantation basieren auf begrenzten prospektiven klinischen Studiendaten.
Swedish: Dessa doseringsrekommendationer för transplantation av lungor, pankreas och tarmar grundas på begränsade prospektiva kliniska testdata.
German: - Wenn Sie Leberbeschwerden haben oder an einer Krankheit litten, die Ihre Leber geschädigt haben könnte, so teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, da dadurch die Dosierung von <Phantasiebezeichnung> beeinflusst werden könnte.
Swedish: - Om du har leverproblem eller har haft en sjukdom som kan ha påverkat din lever, tala om det för din läkare eftersom detta kan påverka den dos av <Läkemedlets namn> som du får.
German: Das ist ganz normal und ermöglicht es Ihrem Arzt, die Dosierung von <Phantasiebezeichnung> richtig einzustellen.
Swedish: Detta är fullt normalt och hjälper din läkare att bestämma lämplig dos av <Läkemedlets namn> för dig.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am (MM/YYYY)
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ}
German: Schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und Geschlechtsorganen, verstärkter Haarwuchs
Swedish: allvarig sjukdom med blåsbildning i huden, munnen, ögonen och könsorganen, ökad behåring
German: Im Plasma wird Tacrolimus größtenteils (> 98,8 %) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Serumalbumin und α-1-saures Glykoprotein.
Swedish: Takrolimus har hög plasmaproteinbindningsgrad (>98,8%)s och binds huvudsakligen till serumalbumin och alfa-1-syraglykoprotein.
German: Außerdem wurden Erkenntnisse der klinischen Pharmakologie in die Abschnitte über Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (4.4), Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen (4.5) sowie in den Abschnitt über die pharmakokinetischen Eigenschaften (5.2) aufgenommen.
Swedish: Vidare infördes resultaten av klinisk farmakologi i avsnitten om varningar och försiktighetsmått (4.4), interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner (4.5) och farmakokinetiska egenskaper
German: • Wirksamkeitsaspekte
Swedish: • Frågor rörande effekt
German: Wie bei anderen immunsuppressiven Substanzen ist nicht bekannt, wie groß das Risiko des Auftretens eines sekundären Karzinoms ist (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Liksom för andra potenta immunsuppressiva substanser är risken för sekundär cancer okänd (se avsnitt
German: Es wurden verschiedene Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) vorgenommen, insbesondere betreffend die klinischen Anwendungsgebiete (4.1) und im Abschnitt über die Dosierung, Art und Dauer der Anwendung (4.2).
Swedish: Flera ändringar har gjorts i produktresumén, särskilt i avsnittet om kliniska indikationer (4.1) och avsnittet om dosering och administreringssätt (4.2).
German: Da Tacrolimus die Clearance von Steroid-Kontrazeptiva herabsetzt und damit eine stärkere Hormonbelastung verursacht, ist bei Entscheidungen über empfängnisverhütende Maßnahmen besonders vorsichtig vorzugehen.
Swedish: Eftersom takrolimus kan minska clearance för steroidbaserade antikonceptionella medel, vilket leder till ökad hormonexponering, skall särskild försiktighet iakttas vid beslut om preventivmetoder.
German: Bemerkenswert ist die wahrscheinlich größere Neigung von Tacrolimus und Ciclosporin, eine Glukoseintoleranz und klinischen manifesten Diabetes mellitus zu verursachen.
Swedish: Av intresse är den förmodligen större benägenheten för takrolimus och ciklosporin att orsaka glukosintolerans och kliniskt fastställd diabetes mellitus.
German: In einer Zwischenanalyse über eine kürzlich durchgeführte, multizentrische Studie wird über 110 Patienten berichtet, die im Rahmen einer 1:1-Randomisierung entweder Tacrolimus oder Ciclosporin erhielten.
Swedish: En interimsanalys av en nyligen genomförd multicenterstudie redovisades 110 patienter som genomgick en 1:1-randomisering till antingen takrolimus eller ciklosporin.
German: Nur Ärzte, die mit der immunsuppressiven Therapie und der Behandlung von Transplantationspatienten vertraut sind, sollten dieses Arzneimittel verordnen oder Änderungen in der immunsuppressiven Therapie vornehmen.
Swedish: Endast läkare med erfarenhet av immunsuppressiv terapi och vård av organtransplanterade patienter skall förskriva läkemedlet och initiera ändringar i den immunsuppressiva behandlingen.
German: Bei stabilen Lebertransplantatempfängern verringerte sich die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem <Phantasiebezeichnung> im Anschluss an eine Mahlzeit mit mittelgradigem Fettgehalt (34 % Kalorien).
Swedish: Hos stabila levertransplantationspatienter minskade den orala biotillgängligheten när <Läkemedlets namn> gavs tillsammans med en måltid med måttligt fettinnehåll (34% av kalorierna).
German: Da <Phantasiebezeichnung> ein Medikament mit einer langsamen Clearance aufweist, können Veränderungen der Blutspiegel erst mehrere Tage nach Anpassung der Dosierung in Erscheinung treten.
Swedish: Eftersom <Läkemedlets namn> är ett läkemedel med lågt clearance kan det ta flera dagar innan förändringar i blodnivåer är märkbara.
German: Metabolische Wechselwirkungen
Swedish: Metaboliska interaktioner
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Prograf und verbundene Bezeichnungen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des CHMP-Gutachtens enthalten ist, empfohlen (siehe Anhang I).
Swedish: har CHMP rekommenderat ändringen av godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln fastställs i bilaga III av CHMP:s yttrande över Prograf och besläktade namn (se bilaga I).
German: Bei erwachsenen Lebertransplantationspatienten und bei Lebertransplantatempfängern im Kindesalter lag sie im Mittel bei 11,7 bzw. 12,4 Stunden, im Vergleich zu 15,6 Stunden bei erwachsenen Nierentransplantationspatienten.
Swedish: Hos vuxna och barn som genomgått levertransplantation är den i genomsnitt 11,7 respektive 12,4 timmar, jämfört med 15,6 timmar hos vuxna njurtransplantationspatienter.
German: Dabei kam es im Vollblut zu einer Herabsetzung von AUC (27 %) und Cmax (50 %) sowie zu einer Erhöhung von tmax (173 %).
Swedish: Minskningar i AUC (27%) och Cmax (50%), ökning i tmax (173%) var tydlig i helblod.
German: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Frankreich
Swedish: Astellas Pharma S.A.S. 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Frankrike
German: In solchen Fällen wurde die orale Anfangsdosis von 2 - 4 mg/die in Verbindung mit Mycophenolatmofetil und Kortikosteroiden oder mit Sirolimus und Kortikosteroiden gegeben.
Swedish: I dessa fall användes en initial oral dos av takrolimus på 2 till 4 mg per dygn i kombination med mykofenylatmofetil och kortikosteroider eller i kombination med sirolimus och kortikosteroider.
German: Die orale Therapie sollte innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation beginnen, wenn sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Swedish: Administreringen bör påbörjas inom 5 dygn efter avslutad kirurgi när patientens kliniska tillstånd har stabiliserats.
German: Selbst die Studien bei Leber- und Nierentransplantation waren nur mittelgroß.
Swedish: Även försöken med lever- och njurtransplantation var endast av måttlig storlek.
German: Grapefruit und Grapefruitsaft sind bei Einnahme von <Phantasiebezeichnung> zu vermeiden.
Swedish: Grapefrukt och grapefruktjuice ska undvikas när du tar <Läkemedlets namn>.
German: Über die Wirksamkeit dieser Behandlung in den größten Studien wird im folgenden berichtet.
Swedish: Effektresultaten i de största studierna vid varje indikation är sammanfattade nedan.
German: Ein spezifisches Antidot zu <Phantasiebezeichnung> ist nicht verfügbar.
Swedish: Det finns ingen särskild antidot mot <Läkemedlets namn>.