FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you prefer, you may alternatively use the stomach area, but make sure you choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel).
German: Alternativ können Sie auf Wunsch den Bauchbereich nutzen, aber vergewissern Sie sich, dass Sie einen Bereich von mindestens 5 cm um den Bauchnabel herum auslassen.
English: At the end of the double-blind study, patients could enter a long-term open-label extension study for a total duration of up to 2 years.
German: Am Ende der doppelblinden Studie konnten die Patienten an einer offenen Langzeit-Anschlussstudie mit einer Gesamtlaufzeit von bis zu 2 Jahren teilnehmen.
English: Dose proportionality has not been formally evaluated, but there is no apparent saturation of clearance across the dosing range.
German: Die Dosisproportionalität wurde nicht gezielt bestimmt, jedoch wurde innerhalb des Dosisbereichs keine Sättigung der Clearance festgestellt.
English: Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
German: Alternativ dazu zeigte sich, dass 50 mg LIFMIOR, einmal wöchentlich gegeben, sicher und wirksam sind (siehe Abschnitt 5.1).
English: What LIFMIOR is and what it is used for
German: Was ist LIFMIOR und wofür wird es angewendet?
English: Place your other hand on the longer portion of the container.
German: Umfassen Sie mit Ihrer anderen Hand das längere Stück der Hülle.
English: However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
German: Trotzdem ist Vorsicht bei der Behandlung älterer Patienten geboten, und es sollte besonders auf das Auftreten von Infektionen geachtet werden.
English: Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with LIFMIOR, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
German: Patienten sollten vor, während und nach einer Behandlung mit LIFMIOR auf Infektionen hin untersucht werden, wobei die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Etanercept mit ca. 70 Stunden (von 7 bis 300 Stunden) zu berücksichtigen ist.
English: LIFMIOR treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
German: Eine Behandlung mit LIFMIOR kann die Mortalität bei Patienten mit bestehender Sepsis erhöhen.
English: If this occurs, you should stop using LIFMIOR.
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie die Anwendung von LIFMIOR beenden.
English: The types of major birth defects were consistent with those most commonly reported in the general population and no particular pattern of abnormalities was identified.
German: Die Arten schwerer Geburtsfehler entsprachen denen, die auch in der Allgemeinbevölkerung am häufigsten berichtet werden, wobei ein bestimmtes Muster von Anomalien nicht erkennbar war.
English: Refer to package leaflet for alternative storage details.
German: Für Angaben zu alternativer Aufbewahrung siehe Packungsbeilage.
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of LIFMIOR.
German: Diese Symptome können auf möglicherweise lebensbedrohliche Bluterkrankungen hinweisen, bei denen die Anwendung von LIFMIOR unterbrochen werden muss.
English: Administration of LIFMIOR should be discontinued if a patient develops a serious infection.
German: Die Anwendung von LIFMIOR sollte abgebrochen werden, wenn der Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt.
English: If any of the following happen to the child, do not give the child more LIFMIOR.
German: Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei dem Kind auftritt, geben Sie dem Kind kein LIFMIOR mehr.
English: If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
German: Sollten Sie den Fehler erst am Tag der nächsten Injektion bemerken, verwenden Sie keine doppelte Dosis (2 Dosen am selben Tag), um eine vergessene Dosis nachzuholen.
English: In postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
German: Nach Markteinführung waren etwa die Hälfte aller weltweit gemeldeten Fälle von opportunistischen Infektionen invasive Pilzinfektionen.
English: Both TNFRs exist naturally in membrane-bound and soluble forms.
German: Beide TNFRs kommen physiologisch in membrangebundener und löslicher Form vor.
English: Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
German: Präklinische Daten zur peri- und postnatalen Toxizität von Etanercept sowie zum Einfluss von Etanercept auf die Fertilität und die allgemeine Fortpflanzungsfähigkeit liegen nicht vor.
English: To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week LIFMIOR should be used.
German: Es kann hilfreich sein, sich zur Gedächtnisstütze in ein Tagebuch zu schreiben, an welchem (welchen) Wochentag(en) LIFMIOR angewendet werden sollte.
English: In each of the JIA subtypes, the majority of patients met ACR Pedi 30 criteria and demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of tender joints and physician global assessment.
German: In jedem JIA-Subtyp erfüllte die Mehrzahl der Patienten die ACR-Pedi-30-Kriterien und zeigte klinische Verbesserungen in sekundären Endpunkten wie Anzahl schmerzhafter Gelenke und Gesamtbeurteilung des Arztes.
English: • Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the LIFMIOR vial.
German: • Verwenden Sie einen neuen Alkoholtupfer, um den grauen Stopfen der LIFMIORDurchstechflasche zu reinigen.
English: If you are not sure, please talk to your doctor.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
English: In addition, one study found more birth defects when the mother had received LIFMIOR in pregnancy, compared with mothers who had not received LIFMIOR or other similar medicines (TNF-antagonists), but there was no particular kind of birth defect reported.
German: Eine Studie hat außerdem ergeben, dass mehr Geburtsfehler auftraten, wenn die Mutter während der Schwangerschaft LIFMIOR erhielt, im Vergleich zu Müttern, die kein LIFMIOR oder andere ähnliche Arzneimittel (TNF-Antagonisten) erhielten, wobei jedoch eine spezielle Art des berichteten Geburtsfehlers nicht festzustellen war.
English: It is important that the vial adaptor spike completely penetrates the vial stopper.
German: Es ist wichtig, dass der Adapter-Dorn den Stopfen der Durchstechflasche vollständig durchdringt.
English: Malignant melanoma (see section 4.4), lymphoma, leukaemia
German: Malignes Melanom (siehe Abschnitt 4.4), Lymphom, Leukämie
English: There may be a little bleeding at the injection site.
German: Es kann zu einer leichten Blutung an der Injektionsstelle kommen.
English: Thus the combined use of LIFMIOR and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
German: Daher wird die kombinierte Anwendung von LIFMIOR und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
English: TNF-antagonists, such as LIFMIOR, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
German: TNF-Antagonisten, wie LIFMIOR, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann das körpereigene Abwehrsystem gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
English: Placebo N=106 to 109*
German: Placebo n = 106 bis 109*
English: Serum concentration profiles were similar to those seen in adult rheumatoid arthritis patients.
German: Die Serumkonzentrationsprofile ähnelten denen, die bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet wurden.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the MYCLIC pen properly.
German: Versuchen Sie nicht, eine LIFMIOR-Dosis zu injizieren, bis Sie sicher sind, dass Sie die Anwendung des MYCLIC Pens richtig verstanden haben.
English: If you have used more LIFMIOR than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
German: Falls Sie mehr LIFMIOR angewendet haben, als Sie sollten (entweder weil Sie bei einer Einzelgabe zu viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker.
English: A total of 401 patients were enrolled from which 203 were treated with LIFMIOR.
German: Von den insgesamt 401 eingeschlossenen Patienten wurden 203 mit LIFMIOR behandelt.
English: The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and LIFMIOR 25 mg.
German: Die Unterschiede hinsichtlich TSS und JSN waren zwischen Methotrexat und LIFMIOR 25 mg nicht statistisch signifikant.
English: If active tuberculosis is diagnosed, LIFMIOR therapy must not be initiated.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf eine LIFMIOR-Therapie nicht eingeleitet werden.
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), LIFMIOR can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
German: Bei Patienten mit mehrfachen symmetrischen schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z. B. Hände, Handgelenke und Füße) kann LIFMIOR die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.
English: Some white foam may remain in the vial - this is normal.
German: Ein wenig weißer Schaum kann in der Durchstechflasche verbleiben - das ist normal.
English: The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
German: Der Arzt wird Ihnen detaillierte Anweisungen zur Vorbereitung und Abmessung der geeigneten Dosis geben.
English: Needle safety shield disappears inside the pen
German: Kanülenschutz verschwindet im Innern des Pens
English: Do not use the pen if it is dropped with the needle cap off.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er nach Entfernen der Kanülenkappe heruntergefallen ist.
English: PsARC Month 3
German: PsARC Monat 3
English: Reports have included fatal and life-threatening infections and sepsis.
German: Die Berichte schlossen Infektionen und Sepsis mit tödlichem und lebensbedrohlichem Verlauf ein.
English: In evaluating patients for infections, the patient's risk for relevant opportunistic infections (e.g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
German: Bei der Untersuchung auf Infektionen sollte das Risiko für Patienten hinsichtlich relevanter opportunistischer Infektionen (z. B. Exposition gegenüber endemischen Mykosen) in Betracht gezogen werden.
English: LIFMIOR works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
German: LIFMIOR reduziert die Entzündung, die mit bestimmten Krankheiten einhergeht.
English: Check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Wyeth Pharmaceuticals
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Wyeth Pharmaceuticals
English: The use of LIFMIOR in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
German: Die Anwendung von LIFMIOR in Kombination mit anderen systemischen Therapien oder der Lichttherapie zur Behandlung von Psoriasis ist nicht untersucht worden.
English: Inject the solution after it has reached room temperature (15 to 30 minutes after taking the product from the refrigerator).
German: Injizieren Sie die Lösung, nachdem sie Raumtemperatur erreicht hat (15 bis 30 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank).
English: This includes reports of reactivation of hepatitis B in patients who were anti-HBc positive but HBsAg negative.
German: Hierunter waren auch Berichte über eine Hepatitis-B-Reaktivierung bei Patienten, die Anti-HBc-positiv, aber HBsAg-negativ waren.
English: • The needle will remain in the long part of the package.
German: • Die Kanüle bleibt im längeren Abschnitt der Packung.
English: Do not attempt to recap the pen.
German: Versuchen Sie nicht, den Pen wieder zu verschließen.
English: • The syringe and needles should NEVER be re-used.
German: • Spritze und Kanülen dürfen NIE wiederverwendet werden.
English: Information in this leaflet is organised under the following 7 sections:
German: Die Informationen in dieser Packungsbeilage sind in folgende 7 Abschnitte gegliedert:
English: Based on current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other haematopoietic or solid malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
German: Basierend auf dem derzeitigen Kenntnisstand kann ein mögliches Risiko für die Entwicklung von Lymphomen, Leukämie oder anderen hämatopoetischen malignen Erkrankungen oder soliden Tumoren bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden.
English: Autoantibody formation Treatment with LIFMIOR may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
German: Die Behandlung mit LIFMIOR kann die Bildung von Autoantikörpern hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
English: Each new injection should be given at least 3 cm from an old site.
German: Eine neue Injektion sollte mindestens 3 cm von einer alten Injektionsstelle entfernt verabreicht werden.
English: If this is the case, start again with another vial.
German: In diesem Fall beginnen Sie noch einmal mit einer anderen Durchstechflasche.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
English: An analysis of clinical trial data did not reveal any baseline disease characteristics that would assist clinicians in selecting the most appropriate dosing option (intermittent or continuous).
German: Eine Analyse der Daten aus klinischen Studien zeigte keine Krankheitscharakteristika zu Beginn der Behandlung auf, die Ärzte bei der Auswahl der geeignetsten Dosierungsoption (intermittierend oder kontinuierlich) unterstützen würden.
English: Significant improvement was also observed for the ASAS partial remission and BASDAI 50.
German: Des Weiteren wurde eine signifikante Verbesserung der partiellen Remission gemäß ASAS und des Krankheitsaktivitätsindex BASDAI 50 beobachtet.
English: Warning and precautions
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
English: If you notice a spot of blood at the injection site, you should press the cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
German: Wenn Sie an der Injektionsstelle einen Blutstropfen bemerken, sollten Sie den Baumwolltupfer oder Verbandmull 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle drücken.
English: LIFMIOR is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
German: LIFMIOR ist ebenfalls indiziert zur Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
English: Inspect the solution in the syringe.
German: Überprüfen Sie die Lösung in der Spritze.
English: • Alcohol abuse: LIFMIOR should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
German: • Alkoholmissbrauch: LIFMIOR sollte nicht zur Behandlung einer durch Alkoholmissbrauch verursachten Hepatitis angewendet werden.
English: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3
German: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83
English: In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and Joint Space Narrowing (JSN) score.
German: In dieser Studie wurde die Schädigung der Gelenkstruktur radiologisch beurteilt und als Änderung des Total-Sharp-Score (TSS) und seiner Komponenten „Ausmaß der Erosionen“ und „Ausmaß der Verkleinerung des Gelenkspalts (Joint Space Narrowing [JSN] Score)“ ausgedrückt.
English: This study also showed no increased risks of minor birth defects, preterm birth, stillbirth, or infections in the first year of life for infants born to women exposed to etanercept during pregnancy.
German: In dieser Studie zeigte sich auch kein erhöhtes Risiko für weniger schwere Geburtsfehler, Frühgeburten, Totgeburten oder Infektionen im ersten Lebensjahr bei Säuglingen von Müttern mit Exposition gegenüber Etanercept in der Schwangerschaft.
English: It is very important that you tell your doctor if the child has ever had tuberculosis, or has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob das Kind jemals Tuberkulose hatte oder in engem Kontakt zu jemandem gestanden hat, der Tuberkulose hatte.
English: See section 4.4.
German: Siehe Abschnitt 4.4.
English: Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to LIFMIOR treatment.
German: Obwohl nicht eindeutig belegbar, deuten die Daten einer dieser Studien auf eine mögliche Verschlechterung der CHF bei mit LIFMIOR behandelten Patienten hin.
English: In a long-term psoriasis study in which patients received 50 mg twice weekly for 96 weeks, the incidence of antibodies observed at each assessment point was up to approximately 9%.
German: In einer Langzeitstudie zu Psoriasis, in der Patienten zweimal wöchentlich 50 mg Etanercept über einen Zeitraum von 96 Wochen erhielten, wurde an jedem Auswertungszeitpunkt eine Häufigkeit von Antikörpern von bis zu etwa 9 % beobachtet.
English: UNIQUE IDENTIFIER-2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
English: There appears to be no correlation between antibody development and clinical response or adverse events.
German: Es scheint kein Zusammenhang zwischen der Antikörperbildung und dem klinischen Ansprechen oder Nebenwirkungen zu bestehen.
English: LIFMIOR is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
German: LIFMIOR wird zur Behandlung der Wegener-Granulomatose nicht empfohlen.
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State comprising of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen and a Patient Alert Card which is to be given to patients using LIFMIOR.
German: Vor dem Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat soll der Zulassungsinhaber mit der in diesem Mitgliedsstaat zuständigen Behörde eine endgültige Version der Schulungsmaterialien vereinbaren, welche für Ärzte, die das Produkt verschreiben könnten, Informationen darüber enthalten, wie man den Fertigpen korrekt und sicher anwendet, sowie eine Patientenkarte, welche an die Patienten ausgeteilt wird, die LIFMIOR verwenden.
English: Physicians should use caution when considering combination therapy with sulfasalazine.
German: Ärzte sollten Vorsicht walten lassen, wenn sie eine Kombinationstherapie mit Sulfasalazin in Betracht ziehen.
English: No clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions were observed in studies with methotrexate, digoxin or warfarin.
German: In Studien wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Methotrexat, Digoxin oder Warfarin beobachtet.
English: Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
German: Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die bereits über einen langen Zeitraum erkrankt sind, haben möglicherweise ein höheres Risiko, ein Lymphom zu entwickeln, als der Durchschnitt.
English: No rebound flare of disease and no psoriasis-related serious adverse events were observed.
German: Es wurden weder ein Rebound-Effekt noch Psoriasis-bedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beobachtet.
English: Inject slowly, at an angle of 45° to 90° to the skin.
German: Injizieren Sie langsam in einem Winkel zwischen 45° und 90° zur Haut.
English: The solvent is a clear, colourless liquid.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
English: The use of LIFMIOR is not expected to affect the ability to drive or use machines.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung von LIFMIOR die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
English: Radiographic progression at 12 months was significantly less in the LIFMIOR group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
German: Nach 12 Monaten war die radiologische Progression in der LIFMIOR-Gruppe signifikant geringer als in der Methotrexat-Gruppe, während die Kombinationstherapie bei der Verlangsamung der radiologischen Progression signifikant besser war als beide Monotherapien (siehe unten stehende Grafik).
English: Store in a refrigerator (2° - 8°C).
German: Im Kühlschrank lagern (2 C bis 8 C).
English: At week 104, 8 subjects had progressed to a score of bilateral Grade 2 on spinal X-ray according to the modified New York Radiological Grade, indicative of axial spondyloarthropathy.
German: In Woche 104 zeigten 8 Patienten einen Verlauf hin zu einem durch Röntgen der Wirbelsäule ermittelten Wert von bilateral Grad 2, entsprechend dem modifizierten „New York Radiologischen Grading“, ein Hinweis auf axiale Spondyloarthropathie.
English: Package leaflet: information for the user
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
English: Studies have not been done in patients with juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued LIFMIOR therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating LIFMIOR therapy.
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis durchgeführt, um den Einfluss einer kontinuierlichen LIFMIOR-Behandlung bei Patienten zu beurteilen, die nicht innerhalb von 3 Monaten nach Therapiebeginn auf LIFMIOR ansprechen.
English: Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
German: Die Dosierung sowie die Anwendung entsprechen den Angaben für Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren.
English: The slowing of peripheral joint damage was observed in patients with polyarticular symmetrical joint involvement.
German: Die Verlangsamung der peripheren Gelenkschäden wurde bei Patienten mit polyartikulärer symmetrischer Gelenkbeteiligung beobachtet.
English: If re-treatment with LIFMIOR is indicated, the same guidance on treatment duration should be followed.
German: Falls eine erneute Behandlung mit LIFMIOR indiziert ist, sollte die gleiche Anleitung zur Behandlungsdauer befolgt werden.
English: • Wegener's granulomatosis: LIFMIOR is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
German: • Wegener-Granulomatose: LIFMIOR wird nicht zur Behandlung der Wegener-Granulomatose, einer seltenen Entzündungskrankheit, empfohlen.
English: • To open the plastic container, hold the short, wide end in one hand.
German: • Zum Öffnen der Kunststoffhülle müssen Sie das kurze, breite Ende in einer Hand halten.
English: Periodic skin examination is recommended for all patients, particularly those with risk factors for skin cancer.
German: Für alle Patienten, insbesondere für diejenigen mit einem Risikofaktor für Hautkrebs, werden regelmäßige Hautuntersuchungen empfohlen.
English: This new expiry date should not exceed the expiry date recorded on the outer carton.
German: Dieses neue Verfalldatum darf nicht nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum liegen.
English: See section 4.4 for vaccination advice.
German: Siehe Abschnitt 4.4 mit Hinweisen zu Impfungen.