FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • kleincellige longkanker, wanneer sprake is van recidive (de kanker is teruggekeerd).
Bulgarian: дребноклетъчен рак на белия дроб, когато раковото заболяване е рецидивирало (проявява се отново).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hycamtin in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hycamtin?
Dutch: Wat is Hycamtin?
Bulgarian: Какво представлява Hycamtin?
Dutch: Hoe is Hycamtin onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Hycamtin?
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan patiënten die borstvoeding geven of die voor het begin van de kuur ernstige onderdrukking van de beenmergactiviteit vertonen (laag gehalte aan witte bloedcellen en bloedplaatjes).
Bulgarian: Hycamtin не трябва да се използва при кърмещи жени или при пациенти с тежка депресия на костния мозък (ниско ниво на белите кръвни клетки и тромбоцитите) преди лечението.
Dutch: Als Hycamtin als monotherapie wordt gebruikt voor de behandeling van eierstokkanker wordt het toegediend door middel van een intraveneus infuus gedurende 30 minuten.
Bulgarian: Когато се използва самостоятелно за рак на яйчника, Hycamtin се прилага под формата на интравенозна инфузия (във вената) в продължение на 30 минути.
Dutch: Hycamtin als capsule was even werkzaam als Hycamtin als infusie.
Bulgarian: Hycamtin капсули е също толкова ефективен, колкото Hycamtin инфузия.
Dutch: Hoe werkt Hycamtin?
Bulgarian: Как действа Hycamtin?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hycamtin.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Hycamtin, вижте листовката.
Dutch: Het derde onderzoek vergeleek Hycamtin gegeven als infusie en als capsules.
Bulgarian: Третото проучване сравнява Hycamtin инфузия с Hycamtin капсули.
Dutch: Voor de behandeling van eierstok- en longkanker wordt Hycamtin vijf dagen achtereen toegediend met een tussenpoos van drie weken voordat de cyclus wordt herhaald.
Bulgarian: И при двата вида рак Hycamtin се прилага всеки ден в продължение на пет дни с триседмичен интервал преди началото на всеки курс.
Dutch: Waarom is Hycamtin goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Hycamtin е разрешен за употреба?
Dutch: Voor longkanker wordt Hycamtin als infuus toegediend of, voor volwassenen, in de vorm van capsules.
Bulgarian: Hycamtin може да се прилага под формата на инфузия или като капсули, когато е предназначен за възрастни.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van de overlevingsduur of responspercentages.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез проследяване на преживяемостта и повлияването.
Dutch: De werking werd gemeten aan de hand van de gemiddelde overlevingsduur.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез проследяване на общата преживяемост.
Dutch: Afhankelijk van de bijwerkingen kan de dosering Hycamtin worden aangepast of de behandeling worden vertraagd.
Bulgarian: Hycamtin или отлагане на лечението.
Dutch: Ook gezonde cellen worden door Hycamtin aangetast en dit leidt tot bijwerkingen.
Bulgarian: Hycamtin оказва ефект и върху нераковите клетки, което причинява нежелани лекарствени реакции.
Dutch: Hoe wordt Hycamtin gebruikt?
Bulgarian: Как се използвате Hycamtin?
Dutch: Tijdens dit onderzoek werd de werking van Hycamtin vergeleken met die van Paclitaxel (een ander antikankermiddel).
Bulgarian: Четвъртото проучване включва 226 жени и сравнява Hycamtin с паклитаксел (друго лекарство за рак).
Dutch: MA (EU) nummer
Bulgarian: № на ЕС
Dutch: Sterkte
Bulgarian: Перорално
Dutch: Binnen twee jaar na het besluit van de
Bulgarian: В рамките на 2 години след решението на
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 november 2009 Datum van hernieuwing van de vergunning: 11 november 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 ноември 2014 г.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 52,5 jaar, waarvan 13 % ≥ 65 jaar oud was en slechts 2 % ≥ 75 jaar oud.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била 52,5 години, 13% са били на възраст ≥ 65 години и едва 2% са били на възраст ≥ 75.
Dutch: Gedurende de 8-weken durende behandelperiode werden in geen van beide groepen gevallen van syncope gemeld.
Bulgarian: През 8седмичния терапевтичен период не са били докладвани случаи на синкоп в някоя от групите.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
Dutch: Probeer om uw dagelijkse dosis elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.
Bulgarian: Опитайте се да приемате дневната доза по едно и също време на денонощието.
Dutch: De andere bestanddelen zijn:
Bulgarian: Останалите съставки са:
Dutch: Het onderzoek omvatte 58 % mannen.
Bulgarian: 58% от пациентите в изследването са били от мъжки пол.
Dutch: Deze laesies zijn niet waargenomen bij makaken;
Bulgarian: Тези лезии не са били наблюдавани при макаци;
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Неизползваният лекарственпродукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Dutch: De terminale halfwaardetijd was echter niet significant gewijzigd.
Bulgarian: Въпреки това, терминалнияг елиминационен полуживот не е бил променен значително.
Dutch: Indien fotosensitiviteitsreacties optreden tijdens de behandeling, wordt aangeraden om de behandeling te stoppen.
Bulgarian: Ако по време на лечението се развие реакция на фоточувствителност, се препоръчва спиране на терапията.
Dutch: De tabletten dienen met een voldoende hoeveelheid vloeistof (bijv. een glas water) doorgeslikt te worden.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките с достатъчно количество течност (напр. чаша вода).
Dutch: Seksuele disfunctie, libidoveranderingen
Bulgarian: Сексуална дисфункция, промени в либидото
Dutch: − aliskiren.
Bulgarian: - алискирен.
Dutch: Het onderliggende concept van de voorgestelde aanpak is om de hoeveelheid N-nitrosamine-onzuiverheden zo laag mogelijk te houden, ongeacht het soort sartaan of de dosis.
Bulgarian: Основната концепция на предложения подход е да държи количеството на N-нитрозаминовите примеси възможно най-ниско, независимо от вида на сартана или дозата.
Dutch: De patiënt dient nauwkeurig gecontroleerd te worden en de behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде внимателно проследяван като лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Dutch: Zoals voor alle combinaties van twee werkzame bestanddelen geldt, kunnen de bijwerkingen die in verband gebracht zijn met de afzonderlijke bestanddelen, niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Подобно на всяка комбинация от две активни вещества, нежеланите реакции свързани с всяка от съставките не могат да бъдат изключени.
Dutch: Geneesmiddelen die het kalium beïnvloeden
Bulgarian: Лекарствени продукти, повлияващи калий
Dutch: Daarnaast werden verhogingen van serumureum (2,3%), creatinekinase (1,7%) en creatinine (1,1%) ook vaak waargenomen tijdens de onderzoeken.
Bulgarian: Освен това, повишаване на урейния азот в кръвта (BUN) (2,3%),креатин киназата (1,7%) и креатинина (1,1%), също са наблюдавани често по време на проучванията.
Dutch: Minstens 61 % van de orale dosis wordt binnen 24 uur onveranderd uitgescheiden.
Bulgarian: Най-малко 61% от пероралната доза се елиминира в непроменен вид за период от 24 часа.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring < 20 ml/min is gemeld dat de eliminatiehalfwaardetijd van hydrochloorthiazide toeneemt tot 21 uur.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс < 20 ml/min се съобщава, че времето на полуелиминиране на хидрохлоротиазид се удължава до 21 часа.
Dutch: Het maximale bloeddrukverlagende effect dient binnen 6-8 weken na het begin van de behandeling bereikt te worden.
Bulgarian: Максималният ефект по отношение на кръвното налягане трябва да се очаква около 6-8 седмици след началото на лечението.
Dutch: Minder dan 2 % van de dosis wordt in de urine uitgescheiden als onveranderd irbesartan.
Bulgarian: По-малко от 2% от дозата се екскретира в урината като непроменен ирбесартан.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да доведе до появата на нежелани реакции въпреки, че не всеки ги получава.
Dutch: De combinatie dient, met name bij ouderen, met voorzichtigheid te worden gegeven.
Bulgarian: Комбинирането трябва да става с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van irbesartan bedraagt 11-15 uur.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на ирбесартан е 11-15 часа.
Dutch: Fabrikanten:
Bulgarian: Производители:
Dutch: Commissie
Bulgarian: Комисията
Dutch: De primaire doelstelling van dit onderzoek was het vergelijken van het aandeel patiënten met een gecontroleerde SeDBP (SeBDP < 90 mmHg) in week 5 van de behandeling.
Bulgarian: Основната цел на това изследване е била да се съпостави съотношението на пациенти, при които SeDBP е било контролирано (SeDBP < 90 mm Hg) през 5-та седмица от лечението.
Dutch: Anafylactische reactie inclusief anafylactische shock
Bulgarian: Анафилактична реакция, включително анафилактичен шок
Dutch: De meest gebruikelijke symptomen van overdosering zijn misselijkheid en slaperigheid.
Bulgarian: Най-честите признаци и симптоми на предозиране са гадене и сомнолентност.
Dutch: Indien klinisch aangewezen kan overschakeling van monotherapie op de vaste combinaties worden overwogen:
Bulgarian: Когато е клинично подходящо директното преминаване от монотерапия към фиксираните комбинации, може да се има предвид следното:
Dutch: als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een onverwachte huidbeschadiging krijgt.
Bulgarian: - ако сте имали рак на кожата или ако развиете неочаквана кожна лезия по време на лечението.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor andere sulfonamidederivaten (hydrochloorthiazide is een sulfonamidederivaat)
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към други производни на сулфонамидите (хидрохлоротиазид е производно на сулфонамидите)
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen het raadplegen van uw arts.
Bulgarian: Някои от тях могат да са сериозни и да изискват лекарска помощ.
Dutch: ‘Steady state'-plasmaconcentraties worden bereikt binnen drie dagen na aanvang van het eenmaal daagse doseringsschema.
Bulgarian: Стационарни плазмени концентрации се постигат в рамките на 3 дни след започване на лечението с еднократен дневен прием.
Dutch: Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden).
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може би сте) бременна.
Dutch: Patiënten dienen adequaat te worden gehydrateerd en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na aanvang van een combinatiebehandeling en daarna periodiek.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани, като е необходимо проследяване на бъбречната функция след започване на комбинираното лечение и периодично след това.
Dutch: Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.
Bulgarian: Ако получите подобни симптоми, консултирайте се с Вашия лекар преди да правите опит да шофирате или да работите с машини.
Dutch: Er werd een minder dan proportionele verhoging gezien van de absorptie na inname van doses van meer dan 600 mg; het mechanisme hierachter is niet bekend.
Bulgarian: При перорално приложение на доза превишаваща 600 mg, е била наблюдавана по-малка от пропорционалната абсорбция; механизма на това не е изяснен.
Dutch: Een volledige risicobeoordeling voor patiënten die eerder werden blootgesteld aan NDMA- en/of NDEA-onzuiverheden in sartanen, in het bijzonder valsartan dat de hoogste verontreiniging met nitrosamine bleek te bevatten, is niet mogelijk omdat de werkelijke mate van blootstelling van patiënten onbekend is.
Bulgarian: Пълна оценка на риска за пациенти, които преди това са били изложени на примесите NDMA и/или NDEA в сартани, особено валсартан, за който е установено, че съдържа най-високото замърсяване с нитрозамини, не е възможна, тъй като действителната степен на експозиция на пациентите е неизвестна.
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet is irbesartanglucuronide (ongeveer 6 %).
Bulgarian: Главният циркулиращ метаболит е ирбесартан глюкоронид (около 6%).
Dutch: Al deze veranderingen worden verondersteld te worden veroorzaakt door het farmacologisch effect van irbesartan.
Bulgarian: Всички тези промени, са били определени като резултат от фармакологичното действие на ирбесартан.
Dutch: Het voorkomen van bijwerkingen zoals hierna beschreven is omschreven volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100, < 1/10); нечести (≥ 1/1 000, < 1/100); редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Dutch: Twaalf procent (12 %) van de patiënten had diabetes, 34 % had hyperlipidemie en de meest voorkomende cardiovasculaire aandoening in de groep was stabiele angina pectoris (3,5 % van de patiënten).
Bulgarian: Дванадесет процента (12%) от пациентите са били диабетици, 34% са били с хиперлипидемия и най-честото сърдечно-съдово състояние е била стабилна ангина пекторис при 3,5% от участниците.
Dutch: Behandeling van essentiële hypertensie.
Bulgarian: За лечение на есенциална хипертония.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van hydrochloorthiazide bedraagt 68 % en het schijnbaar verdelingsvolume is 0,83-1,14 l/kg.
Bulgarian: Около 68% от хидрохлоротиазид е свързан с плазмените протеини, а видимият обем на разпределение е 0,83-1,14 l/kg.
Dutch: De soorten ongewenste voorvallen en hun incidentie gemeld bij patiënten behandeld met deze combinatie waren vergelijkbaar met het profiel van ongewenste voorvallen van patiënten die monotherapie ontvingen.
Bulgarian: Съобщенията за вида и честотата на нежеланите реакции при пациенти лекувани с комбинацията са били подобни на профила на нежеланите реакции при пациенти на монотерапия.
Dutch: In vergelijking met de dagelijkse innameniveaus die zijn berekend op basis van ICH M7(R1) met gebruikmaking van niet-klinische toxicologie, is het mogelijk aanvullende veiligheidsfactoren te genereren die voor NDMA variëren van 2,73-27,3 en voor NDEA van 10,0-100, door 0,03 ppm te definiëren als de gemeenschappelijke technische streefgrens voor NDEA en NDMA in API's die tetrazoolsartaan bevatten.
Bulgarian: В сравнение с дневните нива на прием, изчислени на базата на ICH M7(R1), използвайки неклинична токсикология, е възможно да се генерират допълнителни фактори на безопасност, вариращи от 2,73-27,3 за NDMA и от 10,0-100 за NDEA, чрез определяне на 0,03 ppm като обща техническа целева граница за NDEA и NDMA в API на тетразоловите сартани.
Dutch: Irbesartan heeft geen metabole activatie nodig om werkzaam te zijn.
Bulgarian: Ирбесартан не изисква метаболитно активиране за осъществяване на ефекта му.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren duizeligheid (5,6%), vermoeidheid (4,9%), misselijkheid/braken (1,8%), en abnormaal plassen (1,4%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са били замаяност (5,6%), умора (4,9%), гадене/повръщане (1,8%) и проблеми в уринирането (1,4%).
Dutch: Hoewel hydrochloorthiazide een sulfonamide is, zijn er tot dusver alleen geïsoleerde gevallen van acuut geslotenkamerhoekglaucoom gemeld met hydrochloorthiazide.
Bulgarian: Макар че хидрохлоротиазидът е сулфонамид, досега са докладвани само изолирани случаи на остра закритоъгълна глаукома с хидрохлоротиазид.
Dutch: De absorptie van hydrochloorthiazide wordt geremd in aanwezigheid van anionenuitwisselende harsen; Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva dient tenminste een uur voor of vier uur na gebruik van deze geneesmiddelen te worden ingenomen.
Bulgarian: Абсорбцията на хидрохлоротиазид е нарушена в присъствието на анионни обменни смоли; Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva трябва да се приема най-малко един час преди или четири часа след приема на следните лекарства:,
Dutch: De totale lichaamsklaring en de klaring door de nieren bedragen respectievelijk 157-176 en 3,0-3,5 ml/min.
Bulgarian: Общият телесен и бъбречен клирънс е съответно 157-176 и 3,0-3,5 ml/min.
Dutch: Irbesartan had geen effect op de vruchtbaarheid van behandelde ratten en hun nakomelingen tot aan de dosering waarbij de eerste tekenen van toxiciteit bij de ouderdieren optraden (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Ирбесартан няма ефект върху фертилитета на третирани плъхове и тяхното потомство до дозови нива, причиняващи първите симптоми на токсичност при родителите (вж. точка 5.3).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
Dutch: Respiratoire problemen (waaronder pneumonie en pulmonaal oedeem)
Bulgarian: Респираторен дистрес (включително пневмонит и белодробен оток)
Dutch: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с тежко чернодробно нарушение.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van irbesartan is ongeveer 96 %, met verwaarloosbare binding aan cellulaire bloedcomponenten.
Bulgarian: Свързването на ирбесартан с плазмените протеини е около 96%, като свързването с кръвните клетъчни елементи е незначително.
Dutch: Hoewel er in sommige experimentele modellen twijfelachtig bewijs is gevonden voor genotoxische of carcinogene effecten, hebben de uitgebreide ervaringen met hydrochloorthiazide bij mensen nog nooit enig verband aangetoond tussen het gebruik en een verhoging van neoplasmata.
Bulgarian: Въпреки че при някои експериментални модели са били получени несигурни данни за генотоксичен или канцерогенен ефект, големият опит с употребата на хидрохлоротиазид при хора не е показал връзка между употребата му и нарастване честотата на поява на неоплазми.
Dutch: Deze 24-uurs effecten werden gezien zonder overmatige bloeddrukdalingen tijdens de piekperiode en zijn consistent met een veilige en werkzame bloeddrukverlaging gedurende het eenmaal daagse doseringsinterval.
Bulgarian: Тези 24-часови ефекти са били наблюдавани без твърде голямо понижение на максималния ефект и е било поддържано безопасно и ефективно понижение на кръвното налягане при еднократен дневен прием.
Dutch: Echter, bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring ≥ 30 ml/min maar < 60 ml/min) dient de vaste dosiscombinatie voorzichtig te worden gebruikt.
Bulgarian: Въпреки това, при пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 ml/min, но < 60 ml/min), тази фиксирана дозова комбинация трябва да се прилага с повишено внимание.
Dutch: In onderzoeken bij mannelijke en vrouwelijke ratten werden de vruchtbaarheid en reproductieveprestaties niet beïnvloed, zelfs niet bij orale doses van irbesartan die toxiciteit bij de ouderdieren veroorzaakte (van 50 tot 650 mg/kg/dag), waaronder mortalitiet bij de hoogste dosis.
Bulgarian: При проучвания при мъжки и женски плъхове, фертилитета и репродуктивните способности не са били засегнати, дори при перорални дози на ирбесартан, причиняващи известна токсичност при родителите (от 50 до 650 mg/kg/дневно), включително смърт при най-високата доза.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties voor hydrochloorthiazide kunnen optreden bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van allergie of astma bronchiale, maar zijn waarschijnlijker bij patiënten met een dergelijke voorgeschiedenis.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид могат да настъпят при пациенти с или без анамнеза за алергия или бронхиална астма, но са по-характерни при пациентите с такава анамнеза.
Dutch: Daarnaast werd vastgesteld dat toenemende leeftijd, comorbiditeit en het gebruik van anticoagulantia sterk geassocieerd zijn met zowel gastrointestinale als niet-gastro-intestinale complicaties.
Bulgarian: Освен това е установено, че напредването на възрастта, коморбидността и употребата на антикоагуланти са свързани в значителна степен както със стомашно-чревни, така и с не стомашно-чревни усложнения.
Dutch: Exacerbatie of activering van systemische lupus erythematodes zijn beschreven bij het gebruik van thiazidediuretica.
Bulgarian: Екзацербация или активиране на системен лупус еритематодес е било съобщено при употребата на тиазидни диуретици.
Dutch: Als een kind enkele tabletten inslikt, waarschuw dan direct uw arts.
Bulgarian: Ако дете погълне някакви таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Dutch: De AUC- en Cmax -waarden van irbesartan waren bij oudere proefpersonen (≥ 65 jaar) ook iets hoger dan bij jonge proefpersonen (1840 jaar).
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан също са били повисоки до известна степен при пациентите в старческа възраст (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18-40 години).
Dutch: De farmacokinetiek van digoxine werd niet gewijzigd door gelijktijdige toediening van irbesartan.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дигоксин не се е променила при едновременно приложение с ирбесартан.
Dutch: Bij hydrochloorthiazide begint de diurese binnen 2 uur, is na ongeveer 4 uur maximaal en houdt ongeveer 6 tot 12 uur aan.
Bulgarian: С хидрохлоротиазид началото на диурезата настъпва след 2 часа и максималният ефект обикновено се достига след 4 часа, а действието продължава приблизително 6-12 часа.
Dutch: Er kunnen geen duidelijke conclusies getrokken worden uit resultaten van epidemiologisch onderzoek naar het risico van teratogene effecten als gevolg van blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een kleine toename van het risico kan echter niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Епидемиологичните доказателства по отношение риска от тератогенни ефекти след излагане на АСЕ инхибитори, по време на първия триместър от бременността не са категорични, но все пак слабо повишение на риска не може да бъде изключено.
Dutch: Indien opnieuw de toediening van het diureticum noodzakelijk geacht wordt, is het aan te raden om blootgestelde delen te beschermen tegen de zon of kunstmatig UV-A.
Bulgarian: Ако се приеме за необходимо подновяване на приложението на диуретика, препоръчва се защита на откритите части на тялото от слънцето или изкуствени ултравиолетови лъчи тип А (UVA).
Dutch: • Op basis van de analyse van potentiële onderliggende oorzaken was het CHMP van mening dat alle vergunninghouders een risicobeoordeling moeten uitvoeren van de productieprocessen die voor de API's in hun eindproducten zijn gehanteerd om het risico van de vorming en verontreiniging van N-nitrosamine te beoordelen.
Bulgarian: Въз основа на анализа на потенциалните първопричини CHMP счита, че всички ПРУ трябва да извършват оценка на риска на производствените процеси, използвани за API в техните готови продукти, за да се оцени рискът от образуване и замърсяване с Nнитрозамини.
Dutch: Er is geen bewijs dat irbesartan de door diuretica veroorzaakte hyponatriëmie zou doen verminderen of doen voorkomen.
Bulgarian: Няма доказателства, че ирбесартан би могъл да намали или предотврати индуцираната от диуретика хипонатриемия.
Dutch: Er zijn geen toxicologische bevindingen waargenomen die relevant zijn voor therapeutisch gebruik bij de mens.
Bulgarian: Не са били установени токсикологични находки с клинично значение по отношение на терапевтичната употреба при хора.
Dutch: Irbesartan remt niet het ACE (kininase-II), een enzym dat angiotensine-II genereert en tevens bradykinine afbreekt tot onwerkzame metabolieten.
Bulgarian: Ирбесартан не инхибира ACE (кининаза-II), ензим, който генерира ангиотензин-ІІ, а също и разгражда брадикинина до неактивни метаболити.