FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tagrisso, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tagrisso.
German: Welchen Nutzen hat Tagrisso in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tagrisso?
German: In einer dritten Studie mit 419 zuvor behandelten Patienten, die T790-Mutationen aufwiesen, wurde hauptsächlich untersucht, wie wirksam Tagrisso die Verschlechterung der Krebserkrankung im Vergleich zu einer Chemotherapie auf Platinbasis (Standardbehandlung bei NSCLC) verhinderte.
Danish: Et tredje studie med deltagelse af 419 patienter med T790-mutationer undersøgte primært, hvor effektivt Tagrisso var til at forhindre kræften i at blive værre.
German: Es wurde gezeigt, dass Tagrisso bei Patienten mit NSCLC Tumoren wirksam verkleinerte und die Verschlechterung der Krebserkrankung verlangsamte.
Danish: Det er påvist, at Tagrisso er effektivt til at gøre tumorer mindre hos patienter med ikke-småcellet lungekræft og forsinke forværringen af kræften.
German: • Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten.
Danish: • du tidligere har haft problemer med øjnene.
German: Dies tritt eher an Stellen auf, die der Sonne ausgesetzt sind.
Danish: Dette sker oftere i områder, der er udsat for sol.
German: Aufgrund dieses Defektes können andere Proteinkinase-Arzneimittel möglicherweise nicht mehr wirken.
Danish: På grund af denne defekt vil andre proteinkinaselægemidler muligvis ikke længere virke.
German: Siehe „schwerwiegende Nebenwirkungen" im Abschnitt 4 für weitere Informationen.
Danish: Se "alvorlige bivirkninger" i punkt 4 for yderligere information.
German: Es kann ebenfalls dazu beitragen, die Tumorgröße zu reduzieren.
Danish: Det kan også være med til at nedsætte tumorens størrelse.
German: • als das erste Arzneimittel, das Sie zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung erhalten oder
Danish: • som den første medicin, du får for din kræftsygdom eller
German: Diese Veränderungen sind gering und wahrscheinlich nicht klinisch relevant.
Danish: Disse ændringer er små, og det er ikke sandsynligt, at de er klinisk relevante.
German: Daher ist es wichtig, dass Männer ebenfalls eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Derfor er det vigtigt, at mænd også bruger effektiv prævention.
German: Mit den derzeit verfügbaren Daten können alternative Stoffwechselwege jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Danish: Med de nuværende tilgængelige data kan alternative metaboliseringsveje imidlertid ikke helt udelukkes.
German: • Trinken Sie die Flüssigkeit unverzüglich.
Danish: • Drik straks væsken.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Februar 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Dezember 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. februar 2016 Fornyelse af markedsføringstilladelsen 12. december 2016
German: Wechselwirkungen mit Transportproteinen
Danish: Interaktion med transportproteiner
German: • Rühren Sie das Wasser so lange um, bis die Tablette in sehr kleine Stücke zerfällt - die Tablette wird sich nicht komplett auflösen.
Danish: • Omrør vandet, indtil tabletten har delt sig i meget små stykker - tabletten vil ikke blive helt opløst.
German: • Nehmen Sie TAGRISSO täglich zur selben Zeit ein.
Danish: • Tag TAGRISSO hver dag på samme tidspunkt.
German: Weitere katalysierende Enzyme wurden nicht identifiziert.
Danish: Der er ikke identificeret andre katalyserende enzymer.
German: Die LVEF der Patienten wurde beim Screening und danach alle 12 Wochen gemessen.
Danish: Patienternes LVEF blev evalueret ved screening og derefter hver 12. uge.
German: (Befunde basierend auf Testergebnissen, die als
Danish: (Fund baseret på testresultater præsenteret som skift af
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen zur versehentlichen Überdosierung beim Menschen vor.
Danish: Der er begrænset erfaring med utilsigtet overdosering hos mennesker.
German: • Sie in der Vergangenheit jemals Herzprobleme hatten - Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich sorgfältig beobachten wollen.
Danish: • du nogensinde har haft hjerteproblemer - lægen vil måske overvåge dig mere omhyggeligt.
German: Alle Patienten hatten zuvor mindestens eine Therapielinie erhalten.
Danish: Alle patienter havde fået mindst én type behandling tidligere.
German: 5 Ereignisse des CTCAE-Schweregrades 5 (tödlich) wurden berichtet.
Danish: Der blev indberettet 5 tilfælde af CTCAE-grad 5 (dødelige).
German: Veränderungen der Herzkontraktilität
Danish: Ændringer i hjertets kontraktilitet
German: Eine Dosisunterbrechung und/oder -reduktion kann aufgrund individueller Sicherheits- und Verträglichkeitsaspekte erforderlich sein.
Danish: Doseringsafbrydelse og/eller dosisreduktion kan være nødvendig på baggrund af individuel sikkerhed og tolerance.
German: • Digoxin - angewendet bei unregelmäßigem Herzschlag oder anderen Herzproblemen.
Danish: • Digoxin - bruges mod uregelmæssige hjerteslag eller andre hjerteproblemer
German: In den meisten Fällen ist eine Behandlung möglich, aber in einigen Fällen war der Verlauf tödlich.
Danish: De fleste tilfælde kan behandles, men nogle har været dødelige.
German: Ihr Arzt wird geeignete Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Danish: Lægen vil tale med dig om passende behandlingsmuligheder.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die am besten geeigneten Verhütungsmethoden.
Danish: Tal med lægen om de bedst egnede præventionsmetoder.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist AstraZeneca AB
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse AstraZeneca AB
German: Patienten sollte geraten werden, nach Abschluss der Behandlung mit diesem Arzneimittel in der darauffolgenden Zeit für eine wirksame Kontrazeption zu sorgen: Frauen mindestens 2 Monate lang und Männer mindestens 4 Monate lang.
Danish: Patienterne skal informeres om at anvende effektiv antikonception i følgende tidsum efter afsluttet behandling med dette lægemiddel: mindst 2 måneder for kvinder og mindst 4 måneder for mænd.
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit Wasser.
Danish: Synk tabletten hel med vand.
German: Diese Ergebnisse wurden bei klinisch relevanten Plasmakonzentrationen festgestellt.
Danish: Disse fund blev set ved klinisk relevante plasmakoncentrationer.
German: CTCAE-Grade)
Danish: CTCAE-grader)
German: Vor Behandlungsbeginn sollten die Patienten über Anzeichen und Symptome für SJS unterrichtet werden.
Danish: Før behandlingen indledes, skal patienterne informeres om tegn og symptomer på SJS.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung für PFS betrug 12,6 Monate.
Danish: Den gennemsnitlige opfølgningsvarighed for PFS var 12,6 måneder.
German: In-vitro beträgt die Plasmaproteinbindung von Osimertinib 94,7 % (5,3 % frei).
Danish: In vitro plasmaproteinbinding af osimertinib er 94,7% (5,3% fri).
German: 72 % der Patienten hatten nie geraucht, 100 % der Patienten wiesen einen World Health Organization (WHO) Performance-Status von 0 oder 1 auf.
Danish: 72 % af patienterne havde aldrig røget, 100 % af patienterne havde World Health Organization (WHO)-funktionsstatus 0 eller 1.
German: Die Rücklaufquote war in den ersten 9 Monaten insgesamt gut (≥ 70 %) und ähnlich in beiden Armen.
Danish: Compliance over de første 9 måneder var generelt høj (≥70 %) og ens i begge arme.
German: Diese Änderungen der Exposition aufgrund des Körpergewichts oder Baseline-Albumins werden nicht als klinisch relevant angesehen.
Danish: Disse eksponeringsændringer, der skyldes forskelle i legemsvægt eller baseline-albumin, anses ikke for klinisk relevante.
German: Die meisten Fälle verbesserten sich nach einer Behandlungsunterbrechung oder gingen ganz zurück.
Danish: De fleste tilfælde blev bedre eller gik over ved afbrydelse af behandlingen.
German: Unterbrechung der Behandlung mit TAGRISSO für bis zu 3 Wochen
Danish: Afbryd TAGRISSO-behandlingen i op til 3 uger
German: TAGRISSO kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Danish: TAGRISSO kan tages med eller uden mad på samme tidspunkt hver dag.
German: Bei 200 von 556 Patienten war bei der Baseline ein Gehirnscan verfügbar.
Danish: Af 556 patienter havde 200 patienter tilgængelige baseline-hjernescanninger.
German: Zweites PFS nach Beginn der ersten nachfolgenden Therapie (PFS2)
Danish: Anden PFS efter start af første efterfølgende behandling (PFS2)
German: Eine HR <1 ist zugunsten von TAGRISSO.
Danish: En HR<1 favoriserer TAGRISSO
German: QTc-Intervall über 500 ms in mindestens 2 separaten EKGs
Danish: Hjerte QTc-interval over 500 msek på mindst 2 forskellige EKG'er
German: Alter und Körpergewicht
Danish: Alder og legemsvægt
German: Es wurde keine zusätzliche oder unerwartete Toxizität beobachtet, und die unerwünschten Ereignisse stimmten in Art, Schweregrad und Häufigkeit überein.
Danish: Der blev ikke observeret nogen yderligere eller uventet toksicitet, og bivirkningerne var afstemt i type, sværhedsgrad og frekvens.
German: Korrigierter Mittelwert und geschätzte Differenz aus der MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures).
Danish: Justeret middelværdi og estimeret forskel beregnet ved en MMRM-analyse (blandet model for gentagne målinger (Mixed Model Repeated Measures)).
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte unterbrochen werden, solange das Untersuchungsergebnis dieser Symptome aussteht.
Danish: Behandlingen med dette lægemiddel skal afbrydes, mens symptomerne undersøges.
German: • Sie allergisch gegen Osimertinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: • du er allergisk over for osimertinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
German: Die Tablette soll im Ganzen mit Wasser geschluckt werden und sie sollte nicht zerdrückt, geteilt oder gekaut werden.
Danish: Tabletten skal synkes hel med vand; den må ikke knuses, deles eller tygges.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie eine wirksame Art der Empfängnisverhütung anwenden.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention.
German: Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von TAGRISSO auf die Fertilität beim Menschen vor.
Danish: Der er ingen data om TAGRISSOs indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
German: Schwerwiegende Nierenfunktionsstörungen können die Elimination von Arzneimitteln beeinflussen, die hepatisch eliminiert werden.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion kan påvirke eliminationen af hepatisk eliminerede lægemidler.
German: Kanzerogenität und Mutagenese
Danish: Karcinogenese og mutagenese
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 80 mg Osimertinib einmal täglich bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität.
Danish: Den anbefalede dosis er 80 mg osimertinib én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse (SOC) aufgeführt.
Danish: Bivirkningerne er opstillet i henhold til systemorganklasse (SOC) i MedDRA.
German: teilen oder kauen Sie die Tablette nicht.
Danish: Du må ikke knuse, dele eller tygge tabletten.
German: TAGRISSO sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Patientin erfordert die Behandlung mit Osimertinib.
Danish: TAGRISSO må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med osimertinib.
German: Dies ist erforderlich, weil ein Rest des Arzneimittels möglicherweise noch in Ihrem Körper verblieben ist (siehe unten, Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung).
Danish: Dette skyldes, at medicinen fortsat kan være i din krop (se rådene om prævention nedenfor).
German: Wenn der Patient nicht in der Lage ist, die Tablette zu schlucken, kann die Tablette zunächst in 50 ml stillem Wasser (ohne Kohlensäure) dispergiert werden.
Danish: Hvis patienten ikke er i stand til at synke tabletten, kan tabletten først opslæmmes i 50 ml vand uden kulsyre.
German: • Frauen - wenden Sie danach noch 2 Monate lang eine Verhütungsmethode an.
Danish: • Kvinder - brug prævention i 2 måneder efter.
German: • Reduktion der Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozyten, Lymphozyten oder Neutrophile).
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer (leukocytter, lymfocytter eller neutrofile granulocytter).
German: TAGRISSO wirkt, indem der EGFR blockiert wird, und es kann dazu beitragen, das Wachstum Ihres Lungenkrebses zu verlangsamen oder zu stoppen.
Danish: TAGRISSO virker ved at blokere for EGFR og kan hjælpe med at bremse eller standse din lungekræft fra at vokse.
German: MedDRA-SOC MedDRA-Begriff CIOMS-Kategorie/ Häufigkeit insgesamt (alle
Danish: MedDRA SOC MedDRA-term CIOMS-beskrivelse/ samlet frekvens (alle
German: Patienten mit einer CrCl unter 15 ml/min wurden nicht in die klinischen Studien eingeschlossen.
Danish: Patienter med CLcr under 15 ml/min blev ikke inkluderet i de kliniske studier.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von TAGRISSO herabsetzen:
Danish: Nedenstående medicin kan nedsætte TAGRISSOs virkning:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE35.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE35.
German: Die meisten Nebenwirkungen wiesen einen Schweregrad von 1 oder 2 auf.
Danish: Alvorligheden af de fleste bivirkninger var af grad 1 eller 2.
German: Wenn eine Dosisreduktion notwendig ist, sollte die Dosis auf 40 mg einmal täglich reduziert werden.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendig, skal dosis reduceres til 40 mg én gang dagligt.
German: TAGRISSO wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Danish: Børn og unge TAGRISSO er ikke undersøgt hos børn og unge.
German: Mäßige CYP3A4-Induktoren (z. B. Bosentan, Efavirenz, Etravirin, Modafinil) können ebenfalls die Osimertinib-Exposition reduzieren und sollten mit Vorsicht angewendet oder nach Möglichkeit vermieden werden.
Danish: Moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) kan ligeledes nedsætte osimertinibeksponeringen og bør anvendes med forsigtighed eller om muligt undgås.
German: Die Gabe der Dispersion und der Arzneimittelreste sollte innerhalb von 30 Minuten erfolgen, nachdem die Tabletten ins Wasser gegeben wurden.
Danish: Suspensionen og efterskylningerne bør administreres inden for 30 minutter efter, tabletten er lagt i vandet.
German: Ein Ereignis (0,1 %) führte zum Abbruch der
Danish: Ét tilfælde (0,1 %) medførte seponering.
German: • Männer - wenden Sie danach noch 4 Monate lang eine Verhütungsmethode an.
Danish: • Mænd - brug prævention i 4 måneder efter.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAGRISSO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: TAGRISSOs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
German: Die Randomisierung wurde nach ethnischer Zugehörigkeit (Asiaten, NichtAsiaten) stratifiziert.
Danish: Randomisering blev stratificeret efter etnicitet (asiatisk og ikke-asiatisk).
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung mit TAGRISSO sollte nur nach sorgfältiger, individueller NutzenRisiko-Abwägung für den Patienten in Betracht gezogen werden.
Danish: Genoptagelse af TAGRISSO bør kun overvejes efter nøje overvejelse af fordele og risici for den enkelte patient.
German: Dosisreduktion war bei 0,2 % der Patienten und Unterbrechung der Dosierung war bei 1,4 % der Patienten erforderlich.
Danish: Dosisreduktion var nødvendig hos 0,2 % af patienterne og doseringsafbrydelse hos 1,4 %.
German: Selten sind Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) im Zusammenhang mit einer TAGRISSOBehandlung berichtet worden.
Danish: Der er i sjældne tilfælde rapporteret om tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (SJS) i forbindelse med behandling med TAGRISSO.
German: Kontrazeption für Männer und Frauen
Danish: Antikonception hos mænd og kvinder
German: Osimertinib wird hauptsächlich über die Leber ausgeschieden.
Danish: Osimertinib elimineres hovedsageligt via leveren.
German: Osimertinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI).
Danish: Osimertinib er en tyrosinkinasehæmmer (TKI).
German: Behandlung mit TAGRISSO kann mit derselben Dosis (80 mg) oder einer niedrigeren Dosis (40 mg) wiederaufgenommen werden
Danish: TAGRISSO kan genstartes ved samme dosis (80 mg) eller ved en lavere dosis (40 mg)
German: • Sie plötzlich Atemnot zusammen mit Husten oder Fieber bekommen.
Danish: • du pludseligt har besvær med at trække vejret og samtidig får hoste eller feber.
German: • Reduktion der Anzahl von Blutplättchen im Blut.
Danish: • Nedsat antal blodplader.
German: Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke få denne medicin.
German: Die mediane Zeit bis zum Eintritt einer ILD oder ILD-ähnlicher Nebenwirkungen betrug 85 Tage (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Mediantiden til indtræden af ILD eller ILD-lignende bivirkninger var 85 dage (se pkt.
German: Die Analyse der Endpunkte, die nach der Progression erhoben wurden, zeigte, dass der PFS-Vorteil über die nachfolgenden Therapielinien erhalten blieb.
Danish: Analyse af postprogressionsendepunkter viste, at PFS-fordelen var bevaret gennem efterfølgende behandlingsforløb.
German: Der hauptsächliche Abbauweg von Osimertinib war Oxidation und Dealkylierung.
Danish: Den vigtigste metaboliseringsvej for osimertinib var oxidation og dealkylering.
German: Eine intestinale Inhibierung von UGT1A1 ist möglich, aber die klinischen Auswirkungen sind unbekannt.
Danish: Intestinal hæmning af UGT1A1 er mulig, men den kliniske relevans er ukendt.
German: • Efavirenz und Etravirin - zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
Danish: • Efavirenz og etravirin - bruges til behandling af HIV-infektioner/AIDS
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) waren Diarrhö (49 %) und Ausschlag (47 %).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var diarré (49 %) og udslæt (47 %).
German: Die AUC und Cmax erhöhten sich proportional zur Dosis im Bereich von 20 bis 240 mg.
Danish: AUC og Cmax steg dosisproportionalt i intervallet 20-240 mg.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser beiden Studien war die ORR gemäß RECIST v1.1 nach Auswertung durch eine verblindete unabhängige zentrale Bewertung (BICR).
Danish: Det primære effektmål i disse to studier var ORR ifølge RECIST v1.1, evalueret ved en blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob Sie die Einnahme von TAGRISSO fortsetzen sollten.
Danish: Lægen vil sammen med dig beslutte, om du skal fortsætte med at tage TAGRISSO.
German: Verlängerung des QTc-Intervalls mit Anzeichen/Symptomatik einer schwerwiegenden Arrhythmie
Danish: Forlænget QTc-interval med tegn/symptomer på alvorlig arytmi
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Haut- und Nagelprobleme schlimmer werden.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis problemerne med hud og negle bliver værre.
German: Zwischen diesen Teilnehmern und jüngeren Teilnehmern wurde insgesamt kein Unterschied in der Wirksamkeit festgestellt.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnet forskel i virkning mellem disse forsøgspersoner og yngre forsøgspersoner.
German: Andere Nebenwirkung Grad 3 oder höher
Danish: Bivirkning af grad 3 eller højere
German: Kanzerogenitätsstudien wurden mit Osimertinib nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med osimertinib.
German: • Wenn TAGRISSO der erste Proteinkinase-Inhibitor ist, den Sie erhalten, bedeutet dies, dass der Tumor Veränderungen im EGFR-Gen aufweist, zum Beispiel „Exon-19-Deletionen" oder „Exon21-Substitutionsmutationen".
Danish: • Hvis TAGRISSO er den første proteinkinasehæmmende medicin, du får, betyder det, at din kræftsygdom indeholder defekter i EGFR-genet, for eksempel "exon 19-deletioner" eller "exon 21-substitutionsmutationer".
German: Stellt die Inzidenz der Patienten mit QTcF-Verlängerung >500 ms dar.
Danish: Repræsenterer forekomsten af patienter, som havde QTcF-forlængelse >500 msek.
German: Es sind keine klinischen Daten verfügbar, um eine Dosisanpassung von TAGRISSO zu empfehlen.
Danish: Der er ingen kliniske data tilgængelige til at anbefale justering af TAGRISSO-dosis.
German: Falls eine TAGRISSO-Dosis ausgelassen wird, sollte die Einnahme nachgeholt werden, es sei denn, bis zur nächsten Dosis bleiben weniger als 12 Stunden.
Danish: Hvis en TAGRISSO dosis glemmes, skal den tages, medmindre der er mindre end 12 timer til, næste dosis skal tages.
German: Die Randomisierung wurde nach EGFR-Mutationstyp (Ex19del oder L858R) und nach ethnischer Zugehörigkeit (Asiaten, Nicht-Asiaten) stratifiziert.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter EGFR-mutationstype (Ex19del eller L858R) og etnicitet (asiatisk eller ikke-asiatisk).
German: Es wird empfohlen, die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Induktoren (z. B. Phenytoin, Rifampicin, Carbamazepin) und TAGRISSO zu vermeiden.
Danish: Det anbefales at undgå samtidig brug af potente CYP3A-induktorer (fx phenytoin, rifampicin og carbamazepin) og TAGRISSO.
German: Patienten mit asymptomatischen stabilen Gehirnmetastasen, die für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung keine Steroide benötigten, waren geeignet, um für die Studie randomisiert zu werden.
Danish: Patienter med asymptomatiske, stabile hjernemetastaser, der ikke havde haft brug for steroider i mindst 4 uger inden studiets start, var egnede til at blive randomiseret i studiet.
German: Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf SJS hindeuten, sollte die TAGRISSO-Therapie sofort unterbrochen oder abgesetzt werden.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer, der tyder på SJS, skal TAGRISSO straks afbrydes eller seponeres.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung von TAGRISSO.
Danish: Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering med TAGRISSO.
German: • Rosuvastatin - zur Senkung des Cholesterinspiegels.
Danish: • Rosuvastatin - bruges til at sænke kolesterol.
German: Gastrointestinale Effekte
Danish: Gastrointestinale bivirkninger
German: Bei manchen Patienten wurden in den ersten 24 Stunden mehrere Spitzenkonzentrationen beobachtet.
Danish: 3-24) timer, hvor flere toppe blev observeret i løbet af de første 24 timer hos nogle patienter.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte schlossen die Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DoR) und progressionsfreies Überleben (Progression-Free Survival, PFS) ein.
Danish: De sekundære effektmål omfattede varighed af respons (DoR) og progressionsfri overlevelse (PFS).
German: TAGRISSO wird eingesetzt zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lungenkrebserkrankung, die als „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom" bezeichnet wird.
Danish: TAGRISSO anvendes til behandling af voksne med en type lungekræft, som kaldes "ikke-småcellet lungecancer".
German: TAGRISSO kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel beeinträchtigen und/oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken:
Danish: TAGRISSO kan påvirke, hvor godt følgende medicin virker og/eller øge bivirkningerne af disse lægemidler:
German: In allen Fällen handelte es sich um einzelne Ereignisse, bei denen Patienten aus Versehen eine zusätzliche Tagesdosis von TAGRISSO einnahmen, ohne dass es zu klinischen Folgen kam.
Danish: Alle tilfælde var isolerede hændelser hos patienter, der ved en fejl har taget en ekstra daglig dosis af TAGRISSO, uden nogen kliniske konsekvenser.
German: Selten (0,02 %)
Danish: Sjælden (0,02 %)
German: Eine populationsbasierte Schätzung des mittleren Verteilungsvolumens von Osimertinib im Steady state (Vss/F) beträgt 918 l, was auf eine ausgedehnte Verteilung ins Gewebe hindeutet.
Danish: Det populationsestimerede gennemsnitlige fordelingsvolumen for osimertinib ved steady state (Vss/F) er 918 l, hvilket indikerer ekstensiv fordeling til væv.
German: Gabe), der Ratte und der Maus (orale Anwendung).
Danish: dosering), rotte og mus (oral administration).
German: Anzahl Patienten mit zweiter Progression (%)
Danish: Antal patienter med anden progression (%)