FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Prezista, darunavir, is a protease inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Prezista, darunavir, is een proteaseremmer.
English: This allows a lower dose of darunavir to be used for the same antiviral effect.
Dutch: Hierdoor kan met een lagere dosis darunavir hetzelfde antivirale effect worden bereikt.
English: These booster medicines slow the rate at which darunavir is broken down, increasing the levels of darunavir in the blood.
Dutch: Deze boostergeneesmiddelen vertragen de snelheid waarmee darunavir wordt afgebroken, waardoor de darunavirspiegels in het bloed stijgen.
English: Immune reconstitution syndrome happens when the patient's immune system starts working again and fights existing infections, causing inflammation at the site of the infection.
Dutch: Immuunreconstitutiesyndroom treedt op wanneer het immuunsysteem van de patiënt opnieuw begint te werken en bestaande infecties bestrijdt, waardoor een ontsteking op de infectieplaats ontstaat.
English: Treatment with Prezista should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV infection.
Dutch: Behandeling met Prezista moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
English: The main measures of effectiveness were based on the change in HIV levels in the blood (viral load).
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering van het hiv-gehalte in het bloed (virale last).
English: In adults who had not been treated before, Prezista was as effective as lopinavir.
Dutch: Bij nog niet eerder behandelde volwassenen was Prezista even werkzaam als lopinavir.
English: Why has Prezista been approved?
Dutch: Waarom is Prezista goedgekeurd?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prezista.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prezista vast te stellen.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally and its rate of replication slows down.
Dutch: Wanneer het enzym geblokkeerd is, vermenigvuldigt het virus zich niet op normale wijze maar langzamer.
English: Either ritonavir or cobicistat is used with Prezista as a ‘booster'.
Dutch: Samen met Prezista wordt ritonavir of cobicistat gebruikt als versterker (‘booster').
English: Prezista does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay or reverse the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Prezista kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het middel kan de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen wel vertragen of een halt toeroepen.
English: Prezista must not be taken by patients who have severely reduced liver function, or who are taking certain other medicines which may decrease blood levels of darunavir, ritonavir or cobicistat, and therefore cause a lack of effect.
Dutch: Prezista mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie of die bepaalde andere geneesmiddelen nemen die het darunavir-, ritonavir- of cobicistatgehalte in het bloed kunnen verlagen en zo kunnen verhinderen dat het middel werkt.
English: A dose of 800 mg once a day can also be taken by previously treated patients, provided that the patients are healthy enough and that the HIV virus causing their infection has been shown not to be resistant to Prezista.
Dutch: Eerder behandelde patiënten kunnen ook een dosis van 800 mg eenmaal daags innemen, op voorwaarde dat zij gezond genoeg zijn en gebleken is dat het hiv-virus dat de infectie veroorzaakt niet resistent is tegen Prezista.
English: The medicine is always taken with cobicistat (in adults) or with low-dose ritonavir (in adults and children) plus other HIV medicines, and should be taken with food.
Dutch: Het middel wordt altijd gebruikt samen met cobicistat (bij volwassenen) of een lage dosis ritonavir (bij volwassenen en kinderen) en andere anti-hiv-middelen, en moet worden ingenomen met voedsel.
English: Patients who are allergic to this agent may need to take the lower strength tablets, which do not contain sunset yellow.
Dutch: Patiënten die voor deze stof allergisch zijn, moeten eventueel de tabletten van een lagere sterkte nemen, die deze stof niet bevatten.
English: For the full list of these medicines, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van deze geneesmiddelen.
English: Ritonavir-boosted Prezista has also been studied in 101 previously treated children aged between three and 18 years and 12 previously untreated children aged between 12 to 18 years who weighed at least 40 kg.
Dutch: Met ritonavir versterkt Prezista is tevens onderzocht bij 101 eerder behandelde kinderen tussen 3 en 18 jaar oud en bij 12 nog niet behandelde kinderen tussen 12 en 18 jaar oud met een gewicht van ten minste 40 kg.
English: In adults who had been treated before, those taking Prezista achieved lower viral loads than those taking the comparator protease inhibitors.
Dutch: Bij volwassenen die al eerder behandeld waren, hadden degenen die Prezista kregen een geringere virale last dan degenen die andere proteaseremmers ter vergelijking kregen.
English: For previously untreated children aged from 3 to 17 years and weighing at least 15 kg, the recommended dose varies between 600 and 800 mg once daily depending on the body weight.
Dutch: Voor nog niet eerder behandelde kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar met een gewicht van ten minste 15 kg ligt de aanbevolen dosis tussen 600 en 800 mg eenmaal daags, afhankelijk van hun lichaamsgewicht.
English: Prezista in combination with the booster cobicistat was evaluated in a study in 313 adult patients all of whom received 800 mg Prezista and 150 mg cobicistat once a day, in addition to two other HIV medicines.
Dutch: Prezista in combinatie met cobicistat als booster werd onderzocht in een studie onder 313 volwassen patiënten die allen eenmaal daags 800 mg Prezista en 150 mg cobicistat kregen plus twee andere antihiv-middelen.
English: For the full list of all side effects reported with Prezista, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Prezista.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Prezista is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Prezista te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For more information about treatment with Prezista, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Prezista.
English: In adults, Prezista is also used with another medicine, cobicistat, in combination with other HIV medicines to treat HIV-1 infection.
Dutch: Bij volwassenen wordt Prezista ook in combinatie met cobicistat en andere anti-hiv-middelen gebruikt voor de behandeling van hiv-1-infecties.
English: What is the risk associated with Prezista?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prezista in?
English: One study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir in 604 patients who had taken some anti-HIV medicines in the past.
Dutch: In één studie werd met ritonavir versterkt Prezista vergeleken met met ritonavir versterkt lopinavir bij 604 patiënten die in het verleden al enige middelen tegen hiv hadden ingenomen.
English: For adults who have not been treated before, the recommended dose is 800 mg once a day.
Dutch: Voor nog niet eerder behandelde volwassen patiënten is de aanbevolen dosis 800 mg eenmaal daags.
English: In adults, the most common side effects with Prezista are diarrhoea, ‘immune reconstitution syndrome', nausea (feeling sick), pyrexia (fever) and rash.
Dutch: Bij volwassenen waren de meest voorkomende bijwerkingen van Prezista diarree, immuunreconstitutiesyndroom, misselijkheid, koorts en huiduitslag.
English: One study compared ritonavir-boosted Prezista 800 mg once a day with ritonavir-boosted lopinavir (another protease inhibitor) in 691 adults who had not been treated for HIV before.
Dutch: In één studie werd met ritonavir versterkt Prezista in een dosering van 800 mg eenmaal daags vergeleken met met ritonavir versterkt lopinavir (een andere proteaseremmer) bij 691 volwassenen die nog niet eerder voor hiv waren behandeld.
English: The study included both previously treated patients and those who had not received HIV medicines before.
Dutch: Sommige patiënten waren al eerder behandeld, terwijl anderen nog nooit middelen tegen hiv hadden gekregen.
English: Prezista was also effective in previously treated children: 74% of the previously treated children aged above six years (59 out of 80) had at least a 90% reduction in viral loads after 24 weeks of treatment; 81% of those aged between three and six (17 out of 21) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
Dutch: Prezista was tevens werkzaam bij eerder behandelde kinderen: 74% van de eerder behandelde kinderen ouder dan zes jaar (59 van de 80) had na 24 weken behandeling een vermindering van de virale last van minstens 90%; 81% van de kinderen tussen drie en zes jaar (17 van de 21) had na 48 weken een virale last van minder dan 50 kopieën/ml.
English: Three studies involved adults who had been treated before who received 600 mg Prezista twice a day.
Dutch: Aan drie studies namen volwassenen deel die al eerder behandeld waren en die tweemaal daags 600 mg Prezista kregen.
English: After 48 weeks, 84% of the patients taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 50 copies/ml (287 out of 343) compared with 78% of those taking ritonavir-boosted lopinavir (271 out of 346).
Dutch: Na 48 weken had 84% van de patiënten die met ritonavir versterkt Prezista kregen een virale last van minder dan 50 kopieën/ml (287 van de 343 patiënten), vergeleken met 78% van degenen die met ritonavir versterkt lopinavir hadden gekregen (271 van de 346 patiënten).
English: Prezista, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Dutch: In combinatie met andere hiv-middelen verlaagt Prezista de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het de virusconcentratie laag.
English: Prezista is used together with low-dose ritonavir and other HIV medicines to treat adults and children aged three years or over who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Prezista wordt in combinatie met een lage dosis ritonavir en andere anti-hiv-middelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf drie jaar die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1).
English: How is Prezista used?
Dutch: Hoe wordt Prezista gebruikt?
English: How has Prezista been studied?
Dutch: Hoe is Prezista onderzocht?
English: Prezista 800 mg once a day was as effective as Prezista 600 mg twice a day in patients who had been treated before: after 48 weeks, 72% of the patients taking Prezista 800 mg once day had viral loads below 50 copies/ml (212 out of 294) compared with 71% of those taking Prezista 600 mg twice a day (210 out of 296).
Dutch: Prezista 800 mg eenmaal daags was even werkzaam als Prezista 600 mg tweemaal daags bij patiënten die eerder behandeld waren: na 48 weken had 72% van de patiënten die Prezista 800 mg eenmaal daags innamen een virale last van minder dan 50 kopieën/ml (212 van de 294 patiënten), vergeleken met 71% van degenen die Prezista 600 mg tweemaal daags hadden gekregen (210 van de 296 patiënten).
English: In the study looking at Prezista with cobicistat, around 81% (253 out of 313) of patients had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
Dutch: In de studie naar Prezista in combinatie met cobicistat had ongeveer 81% van de patiënten (253 van de 313) na 48 weken een virale last van minder dan 50 kopieën/ml.
English: In the study of previously untreated children, 83% (10 out of 12) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks of treatment.
Dutch: In de studie bij nog niet eerder behandelde kinderen had 83% (10 van de 12) na 48 weken behandeling een virale last van minder dan 50 kopieën/ml.
English: How does Prezista work?
Dutch: Hoe werkt Prezista?
English: In adults who had received many anti-HIV medicines in the past, 70% of those taking the approved dose of ritonavir-boosted Prezista (92 out of 131) had at least a 90% reduction in viral load after 24 weeks, compared with 21% of those taking the comparator protease inhibitors (26 out of 124).
Dutch: Van de volwassen patiënten die in een eerder stadium al veel middelen tegen hiv hadden genomen, bleek 70% van degenen die de goedgekeurde dosis met ritonavir versterkt Prezista kregen (92 van de 131 patiënten), na 24 weken een minstens 90% geringere virale last in het bloed te hebben, tegenover 21% van de patiënten die met de vergelijkingsproteaseremmers werden behandeld (26 van de 124 patiënten).
English: In patients who had taken some anti-HIV medicines in the past, 77% of those taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks, compared with 68% of those taking ritonavir-boosted lopinavir.
Dutch: Uit de studie onder patiënten die in het verleden enkele middelen tegen hiv hadden gebruikt, bleek 77% van degenen die met ritonavir versterkt Prezista en 68% van degenen die met ritonavir versterkt lopinavir hadden genomen, na 48 weken een virale last van minder dan 400 kopieën/ml in het bloed te hebben.
English: The other two studies compared ritonavir-boosted Prezista with other protease inhibitors chosen on the basis of the patient's previous treatments and predicted response, in a total of 628 patients who had taken many anti-HIV medicines in the past.
Dutch: Bij de twee andere studies waren in totaal 628 patiënten betrokken die eerder al veel middelen tegen hiv hadden ingenomen; in deze studies werd met ritonavir versterkt Prezista vergeleken met andere proteaseremmers, gekozen op basis van de voorgaande behandelingen van de patiënt en de verwachte respons.
English: For adults who have been treated before, the dose is 600 mg twice a day.
Dutch: Voor eerder behandelde volwassen patiënten wordt een dosering van 600 mg tweemaal daags aanbevolen.
English: Previously treated children may be given similar once-daily doses, provided that their disease is not resistant to Prezista, but treatment is usually with a dose between 380 and 600 mg twice daily, depending on their weight.
Dutch: Eerder behandelde kinderen mogen vergelijkbare eenmaal daagse doses krijgen op voorwaarde dat hun ziekte niet resistent is tegen Prezista.
English: The fifth study involved 590 adults who had been treated before and compared Prezista 800 mg once a day with Prezista 600 mg twice a day.
Dutch: De vijfde studie betrof 590 volwassenen die al eerder behandeld waren.
English: Packaging Package size
Dutch: Verpakkingsgrootte
English: Oral use bottle (HDPE) 30 tablets
Dutch: Oraal gebruik fles (HDPE)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: Fantasienaam Sterkte
English: This summary was last updated in 05-2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2014.
English: This can result in loss of vision and even blindness.
Dutch: Dit kan leiden tot afname van het gezichtsvermogen en zelfs tot blindheid.
English: Other information about Azopt
Dutch: Overige informatie over Azopt
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azopt on 9 March 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Azopt verleend.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Azopt?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Azopt te waarborgen?
English: The full EPAR for Azopt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Azopt is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azopt.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Azopt.
English: What benefit has Azopt shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Azopt tijdens de studies te hebben?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azopt's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Azopt groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Azopt, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Azopt veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Dorzolamide led to decreases of between 4.3 and 4.9 mmHg.
Dutch: Dorzolamide leidde tot verlagingen van 4,3 tot 4,9 mmHg.
English: Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye).
Dutch: Bicarbonaat is nodig voor de productie van het kamerwater (het waterige vocht in het oog).
English: However, the results suggested that some patients may show a greater reduction in eye pressure when using the drops three times a day.
Dutch: De resultaten wezen er echter op dat sommige patiënten een grotere verlaging van de oogdruk vertonen wanneer ze de druppels driemaal daags gebruiken.
English: If more than one type of eye-drop medicine is being used, each one should be given at least five minutes apart.
Dutch: Wanneer de patiënt meer dan één type oogdruppels gebruikt, moeten de verschillende geneesmiddelen met een tussenpoos van ten minste vijf minuten worden toegediend.
English: Why has Azopt been approved?
Dutch: Waarom is Azopt goedgekeurd?
English: Overall, Azopt showed a similar effect when used two or three times a day.
Dutch: In het algemeen toonde Azopt een soortgelijke werkzaamheid wanneer het twee- dan wel driemaal daags werd gebruikt.
English: Some patients may have a better response with one drop three times a day.
Dutch: Sommige patiënten kunnen meer baat hebben bij één druppel driemaal daags.
English: Azopt is a medicine that contains the active substance brinzolamide.
Dutch: Azopt is een geneesmiddel dat de werkzame stof brinzolamide bevat.
English: The suspension needs to be shaken before use.
Dutch: De suspensie moet voor gebruik goed worden geschud.
English: The most common side effects with Azopt (seen in more than 1 patient in 20) are dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth) and temporary blurring of vision.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Azopt (waargenomen bij meer dan 1 op de 20 patiënten) zijn dysgeusie (een bittere of ongebruikelijke smaak in de mond) en tijdelijk wazig zicht.
English: Azopt has been studied in seven main studies including a total of 2,173 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Dutch: Azopt is onderzocht in zeven hoofdstudies, waaraan in totaal 2 173 volwassenen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie deelnamen.
English: Azopt is used to reduce the pressure inside the eye.
Dutch: Azopt wordt gebruikt om de druk in het oog te verlagen.
English: What is Azopt?
Dutch: Wat is Azopt?
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pressure inside the eye, measured in units called ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Dutch: In alle studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in de oogdruk, gemeten in millimeter kwikdruk (mmHg).
English: Raised pressure inside the eye causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve (the nerve that sends signals from the eye to the brain).
Dutch: Verhoogde oogdruk veroorzaakt schade aan het netvlies (het lichtgevoelige oppervlak achter in het oog) en aan de oogzenuw, die signalen van het oog aan de hersenen doorgeeft.
English: All of the studies lasted for three months, except for the study comparing Azopt used on its own with timolol, which lasted for 18 months.
Dutch: Alle studies duurden drie maanden, behalve de studie waarin Azopt als monotherapie werd vergeleken met timolol; deze studie duurde 18 maanden.
English: The eye pressure was at least 21 mmHg in all of the patients at the start of the studies (above the normal range of 10 to 21 mmHg).
Dutch: Bij aanvang van de studies bedroeg de oogdruk bij alle patiënten ten minste 21 mmHg (hoger dan de normale waarden, die tussen 10 en 21 mmHg liggen).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azopt.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Azopt vast te stellen.
English: It must not be used in patients with severe kidney disease or hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
Dutch: Het geneesmiddel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierziekte of hyperchloremische acidose (een overmaat aan zuur in het bloed, veroorzaakt door te veel chloride).
English: Azopt must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to brinzolamide or any of the other ingredients, or to other medicines called sulphonamides (such as some antibiotics).
Dutch: Azopt mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor brinzolamide, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere geneesmiddelen die sulfonamiden worden genoemd (zoals bepaalde antibiotica).
English: Azopt was also more effective than placebo when used as an add-on to timolol.
Dutch: Azopt was werkzamer dan placebo wanneer het werd gebruikt als aanvullende behandeling bij timolol.
English: Azopt caused a reduction in eye pressure of between 2.7 and 5.7 mmHg over 18 months, compared with a reduction of between 5.2 and 6.0 mmHg with timolol.
Dutch: Azopt leidde in de loop van 18 maanden tot een verlaging van de oogdruk van 2,7 tot 5,7 mmHg, vergeleken met een verlaging van 5,2 tot 6,0 mmHg bij de personen die timolol kregen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Azopt is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Azopt te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Azopt is used as an add-on to beta blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions), or on its own in patients who cannot take or do not respond to beta blockers.
Dutch: Azopt wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij bètablokkers of prostaglandineanalogen (andere geneesmiddelen die voor deze aandoeningen worden gebruikt) of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die geen bètablokkers kunnen gebruiken of er niet op reageren.