FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è stata osservata formazione di tumori nei ratti esposti a dosi fino a 24 volte superiori l'esposizione media nell'uomo alla massima dose clinica raccomandata di 600 mg/die.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif pregabalíns voru athuguð í rannsóknum á rottum og músum sem stóðu í tvö ár. Engin merki um æxli komu fram hjá rottum eftir allt að 24 falda meðal útsetningu hjá mönnum eftir hámarks ráðlagðan skammt hjá mönnum, 600 mg/sólarhring.
Italian: Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria e coma in pazienti in trattamento con pregabalin ed altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá öndunarbilun og dái hjá sjúklingum sem taka pregabalín og önnur lyf sem slæva miðtaugakerfið.
Italian: 75 mg: EU/1/15/1027/023- 033, EU/1/15/1027/089 100 mg: EU/1/15/1027/034- 044
Icelandic: EU/1/15/1027/023- 033, EU/1/15/1027/089 100 mg:
Italian: Le reazioni avverse negli organi riproduttivi e nei parametri dello sperma dei maschi sono reversibili e si verificano solo ad una esposizione al di sopra di quella terapeutica oppure sono associate ad un processo degenerativo spontaneo dell'organo riproduttivo del maschio del ratto.
Icelandic: Aukaverkanir á æxlunarfæri karlrotta og gæði sæðis voru afturkræf og komu eingöngu fram við útsetningu sem var mun meiri en útsetning við meðferð eða voru tengdar sjálfsprottnu hrörnunarferli á æxlunarfærum rottunnar.
Italian: • In alcuni pazienti in trattamento con questo medicinale sono stati segnalati sintomi indicativi di reazioni allergiche.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem taka þetta lyf hafa greint frá einkennum sem benda til ofnæmisviðbragða.
Italian: La dose stimata per il neonato dal latte materno (presupponendo un consumo medio di latte di 150 ml/kg/die) di donne trattate con 300 mg/die o con la dose massima di 600 mg/die sarebbe rispettivamente di 0,31
Icelandic: Áætlaður skammtur ungbarna úr brjóstamjólk (miðað við neyslu 150 ml/kg/sólarhring að meðaltali) kvenna sem fengu 300 mg/sólarhring eða hámarksskammt, 600 mg/sólarhring, er 0,31 eða 0,62 mg/kg/sólarhring, í sömu röð.
Italian: Sono stati segnalati casi di uso improprio, abuso e dipendenza.
Icelandic: Greint hefur verið frá misnotkun, rangri notkun og ávanabindingu.
Italian: Reazioni avverse da pregabalin
Icelandic: Taugaverkir Pregabalin
Italian: Pregabalin Accord è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.
Icelandic: Pregabalin Accord er notað hjá fullorðnum, sem viðbótarmeðferð við flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga.
Italian: Capsule 50 mg
Icelandic: 50 mg hylki
Italian: Capsule 100 mg
Icelandic: 100 mg hylki
Italian: BID = Due somministrazioni * La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere la singola dose prevista in mg
Icelandic: Í einum skammti + * Heildarskammti á sólarhring (mg/sólarhring) skal skipta eins og sagt er fyrir um í skammtaáætlun til að ná mg/skammt.
Italian: Disturbo d'ansia generalizzata
Icelandic: Almenn kvíðaröskun
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di pregabalin deve includere misure generali di supporto e, se necessario, può includere l'emodialisi (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun á að fela í sér almenna meðferð við einkennum og getur ef nauðsyn krefur falist í blóðskilun (sjá kafla 4.2 Tafla 1).
Italian: Poiché l'eliminazione renale rappresenta la principale via di eliminazione, nei pazienti con compromissione renale è necessaria una riduzione della dose e dopo una seduta di emodialisi è necessaria la somministrazione di una dose supplementare (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).
Icelandic: Þar sem úthreinsun um nýru er aðalútskilnaðarleiðin, þarf að minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og bæta við skammti eftir blóðskilun (sjá kafla 4.2 töflu 1).
Italian: Reazioni avverse sulla fertilità nei maschi e nelle femmine di ratto, sono state osservate solo con esposizioni sufficientemente al di sopra dell'esposizione terapeutica.
Icelandic: Aukaverkanir á frjósemi hjá karl- og kvenrottum sáust eingöngu við útsetningu sem var mun meiri en útsetning við meðferð.
Italian: Linearità / non linearità
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband
Italian: Cosa contiene Pregabalin Accord
Icelandic: Pregabalin Accord inniheldur
Italian: 14 capsule rigide 21 capsule rigide 56 capsule rigide 60 capsule rigide 84 capsule rigide 90 capsule rigide 100 capsule rigide 112 capsule rigide 100 x 1 capsule rigide
Icelandic: 14 hörð hylki 21 hörð hylki 56 hörð hylki 60 hörð hylki 84 hörð hylki 90 hörð hylki 100 hörð hylki 112 hörð hylki 100 x 1 hart hylki.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 Agosto 2015
Icelandic: 28 ágúst 2015
Italian: Ogni capsula è lunga circa 21,4 mm.
Icelandic: Hvert hylki er u.þ.b. 21,4 mm að lengd.
Italian: Il trattamento con pregabalin deve essere immediatamente interrotto in presenza di sintomi di angioedema come gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respiratorie superiori.
Icelandic: Hætta skal strax meðferð með pregabalíni ef einkenni ofsabjúgs, s.s. bólga í andliti, umhverfis munn eða í efri hluta öndunarvegar, koma fram.
Italian: 14 capsule rigide 21 capsule rigide 56 capsule rigide 60 capsule rigide 70 capsule rigide 84 capsule rigide 90 capsule rigide 100 capsule rigide 112 capsule rigide 100 x 1 capsule rigide
Icelandic: 14 hörð hylki 21 hart hylki 56 hörð hylki 60 hörð hylki 70 hörð hylki 84 hörð hylki 90 hörð hylki 100 hörð hylki 112 hörð hylki 100 x 1 hart hylki.
Italian: Pregabalin Accord non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato ad altri trattamenti antiepilettici.
Icelandic: Accord sem viðbótarmeðferð við þá meðferð sem þú ert þegar á. Pregabalin Accord er ekki ætlað til að nota eitt og sér og á alltaf að nota með öðrum flogaveikilyfjum.
Italian: Pregabalin viene metabolizzato nell'uomo in modo trascurabile.
Icelandic: Pregabalín verður fyrir hverfandi umbrotum í mönnum.
Italian: Prodotti medicinali con effetto sul sistema nervoso centrale Pregabalin può potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam.
Icelandic: Pregabalín getur aukið áhrif etanóls og lórazepams.
Italian: Sospensione del trattamento con altri medicinali antiepilettici
Icelandic: Samhliða meðferð með flogaveikilyfjum hætt
Italian: • Si sono verificati casi di riduzione della funzionalità cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che prendono questo medicinale quando hanno altre condizioni.
Icelandic: Greint hefur verið frá minnkaðri heilastarfsemi (heilakvilla) hjá nokkrum sjúklingum sem eru með aðra sjúkdóma og taka þetta lyf.
Italian: Potassio idrossido
Icelandic: Kalíumhýdroxíð
Italian: donne)
Icelandic: Börn
Italian: Allucinazioni, attacchi di panico, irrequietezza, agitazione, depressione, umore depresso, innalzamento del tono dell'umore, aggressività, alterazioni dell'umore, depersonalizzazione, difficoltà nel trovare le parole, sogni alterati, aumento della libido, anorgasmia, apatia
Icelandic: Ofskynjanir, kvíðakast, óeirð (restlessness), æsingur, þunglyndi, depurð, ofsakæti (elevated mood), árásarhneigð, skapsveiflur, sjálfhvarf (depersonalisation), málstol, óvenjulegir draumar, aukin kynhvöt, fullnæging næst ekki (anorgasmia), sinnuleysi (apathy).
Italian: Dose massima (mg/die)
Icelandic: Hámarksskammtur (mg/sólarhring)
Italian: Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg capsule rigide Inchiostro:
Icelandic: Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg hörð hylki Innihald hylkis:
Italian: Ogni capsula è lunga circa 17,8 mm.
Icelandic: Hvert hylki er u.þ.b. 17,8 mm að lengd.
Italian: Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, il dosaggio giornaliero di pregabalin deve essere corretto in base alla funzionalità renale.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem gangast undir blóðskilun skal stilla sólarhringsskammta af pregabalíni samkvæmt starfsemi nýrna.
Italian: • Epatiti (infiammazione del fegato).
Icelandic: Hömluleysi (disinhibition).
Italian: • Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso gocciolante, sanguinamento nasale, tosse, russare,
Icelandic:  Ofnæmi, andlitsbjúgur, kláði, ofsakláði, nefrennsli, blóðnasir, hósti, hrotur.
Italian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
Italian: • Ossicodone - (utilizzato come analgesico)
Icelandic: Oxykódón - (notað sem verkjalyf)
Italian: • Alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) che corrispondono a disturbi del ritmo cardiaco
Icelandic:  Breytingar á hjartalínuriti (ECG) sem eru í samræmi við hjartsláttartruflanir.
Italian: • Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi).
Icelandic:  Gula (gulnun húðar og augna).
Italian: In caso di gonfiore del viso o della lingua o se la pelle diventa rossa ed iniziano a formarsi delle bolle oppure si verifica una desquamazione cutanea deve contattare immediatamente il medico.
Icelandic: Ef þú færð bjúg í andliti eða tungu eða ef húð verður rauð og blöðrur myndast eða húð flagnar skaltu tafarlaust hafa samband við lækni.
Italian: Ogni capsula rigida contiene o 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg di pregabalin.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eða 300 mg af pregabalín.
Italian: Guscio della capsula Ossido di ferro giallo (E172) Diossido di titanio (E171) Eritrosina (E127) Gelatina
Icelandic: Hylkisskeljar Gult járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171) Erýtrósín (E127) Gelatín
Italian: Pregabalin Mylan può essere assunto con o senza cibo.
Icelandic: Mylan hylki má taka með eða án matar.
Italian: Pregabalin Mylan non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).
Icelandic: Mylan ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningur fyrir móður vegur augljóslega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið).
Italian: È consigliabile non bere alcol durante il trattamento con Pregabalin Mylan.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að neyta áfengis meðan á meðferð með Pregabalin Mylan stendur.
Italian: A seguito di somministrazioni ripetute, lo steady state viene raggiunto entro 24-48 ore.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf næst jafnvægi innan 24-48 klst.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MAH) skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Italian: Il tasso di assorbimento di pregabalin diminuisce quando viene somministrato insieme al cibo, con una riduzione della Cmax di circa il 25-30% ed un ritardo nel tmax di circa 2.5 ore.
Icelandic: Hraði pregabalín frásogs minnkar þegar það er gefið með mat og kemur það fram sem um það bil 25-30% lækkun á Cmax og um það bil 2,5 klst. seinkun á tmax.
Italian: Questi sintomi possono verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto Pregabalin Mylan per un periodo di tempo più lungo.
Icelandic: Þessi einkenni geta koma oftar fyrir eða verið alvarlegri hjá þeim sem tekið hafa Pregabalin Mylan í lengri tíma.
Italian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungheria McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Icelandic: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungverjaland McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland
Italian: Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
Icelandic: Rannsóknir á lyfhrifamilliverkunum hafa eingöngu verið framkvæmdar hjá fullorðnum.
Italian: I sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzata sono caratterizzati da un'ansia e preoccupazione eccessive e prolungate che sono difficili da controllare.
Icelandic: Einkenni almennrar kvíðaröskunar eru langvarandi mikill kvíði og áhyggjur sem erfitt er að hafa stjórn á.
Italian: Gli eccipienti sono: idrossipropilcellulosa, amido di mais, talco, gelatina, diossido di titanio (E171) sodio laurilsolfato, inchiostro nero (che contiene shellac, ossido di ferro nero (E172), macrogol, potassio idrossido e soluzione di ammoniaca concentrata), ossido di ferro giallo (E172) ed eritrosina (E127).
Icelandic: Hýdroxýlprópýlsellulósi, maíssterkja, talkúm, gelatín, títantvíoxíð (E171), natríumlárýlsúlfat, svart blek (sem inniheldur skellakk, svart járnoxíð (E172), makrógól, kalíumhýdroxíð og óblandaða ammóníakslausn), gult járnoxíð (E172) og erýtrósín (E127).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pregabalin Mylan.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Pregabalin Mylan er notað.
Italian: Nella tabella 2 sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza maggiore del placebo ed in più di un paziente e sono classificate per classe sistemica organica e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (≤1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: 2 hér á eftir eru allar aukaverkanir, sem komu fram oftar en við notkun lyfleysu og hjá fleirum en einum sjúklingi, flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Paesi Bassi Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portogallo Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Icelandic: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portúgal
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Macrogol
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Makrógól
Italian: È importante prendere le capsule di Pregabalin Mylan regolarmente tutti i giorni alla stessa ora.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka Pregabalin Mylan reglulega og alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Italian: Il principio attivo, pregabalin, è un analogo [(S-3-(aminometil)-5-acido metilesanoico] dell'acido gamma aminobutirrico.
Icelandic: Virka efnið pregabalín er gamma amínósmjörsýru hliðstæða [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
Italian: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: +372 6363 052
Icelandic: BGP Products Switzerland GmbH Eesti Tel: +372 6363 052
Italian: Se assume il medicinale tre volte al giorno prenda Pregabalin Mylan una volta al mattino, una volta nel pomeriggio ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.
Icelandic: Ef þú átt að taka lyfið þrisvar á dag skaltu taka það einu sinni að morgni, einu sinni um miðjan daginn og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Italian: Pregabalin Mylan può causare capogiri e sonnolenza e pertanto può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Icelandic: Mylan getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: Fertilità Non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulla fertilità femminile.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif pregabalíns á frjósemi kvenna.
Italian: Se prende più Pregabalin Mylan di quanto deve Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu samstundis samband við lækninn eða farðu á næstu bráðamóttöku sjúkrahúss.
Italian: Poiché pregabalin viene principalmente escreto immodificato nella urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (<2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, è improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche.
Icelandic: Þar sem pregabalín skilst aðallega út óbreytt með þvagi, umbrotnar óverulega hjá mönnum (< 2% af gefnum skammti finnast sem umbrotsefni í þvagi), hindrar ekki umbrot lyfja in vitro og er ekki bundið plasmapróteinum, er ólíklegt að það valdi eða verði fyrir lyfjafræðilegum milliverkunum.
Italian: I risultati di uno studio controllato con placebo di 12 settimane di 295 pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 16 anni eseguito per valutare l'efficacia e la sicurezza di pregabalin come terapia aggiuntiva per il trattamento di crisi epilettiche parziali e di uno studio di sicurezza in aperto di 1 anno, condotto in 54 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 16 anni, con epilessia, indicano che gli eventi avversi di piressia e infezioni delle vie respiratorie superiori sono stati osservati con maggiore frequenza rispetto agli studi condotti negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Icelandic: Niðurstöður úr 12 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 295 börnum á aldrinum 4 til 16 ára til að meta verkun og öryggi pregabalíns sem viðbótarmeðferð við staðflogum og úr 1 árs opinni öryggisrannsókn hjá 54 börnum á aldrinum 3 mánaða til 16 ára með flogaveiki benda til þess að aukaverkanirnar hiti og efri öndunarfærasýkingar komi oftar fram en í rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2 ).
Italian: 1 Che cos'è Pregabalin Mylan e a che cosa serve
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað
Italian: Riduzione del numero dei globuli bianchi * Aumento della alanina aminotransferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST).
Icelandic: * Hækkun á alanínamínótransferasa (ALT) og hækkun á aspartatamínótransferasa (AST).
Italian: Pregabalin Mylan non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato ad altri trattamenti antiepilettici.
Icelandic: Mylan er ekki ætlað til að nota eitt og sér og á alltaf að nota með öðrum flogaveikilyfjum.
Italian: Pregabalin viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50% del farmaco in 4 ore).
Icelandic: Pregabalín er hægt að fjarlægja á áhrifaríkan hátt úr plasma með blóðskilun (50% af lyfinu á 4 klst.).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pregabalin Mylan nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) non è ancora stata stabilita.
Icelandic: Mylan hjá börnum yngri en 12 ára og hjá unglingum (12-17 ára).
Italian: Edema Polmonare, costrizione alla gola
Icelandic: Lungnabjúgur, herpingur í hálsi.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO <Solo per etichetta multistrato> ‘Staccare qui'
Icelandic: <Eingöngu fyrir marglaga miða> "Rífið hér"
Italian: Se assume il medicinale due volte al giorno prenda Pregabalin Mylan una volta al mattino ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.
Icelandic: Ef þú átt að taka lyfið tvisvar á sólarhring skaltu taka það einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Italian: Che cos'è Pregabalin Mylan e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalin Mylan Come prendere Pregabalin Mylan Possibili effetti indesiderati Come conservare Pregabalin Mylan Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pregabalin Mylan Hvernig nota á Pregabalin Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
Italian: • Se è allergico al pregabalin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pregabalíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: • Lorazepam - (utilizzato per il trattamento dell'ansia)
Icelandic: Lórazepam - (notað við kvíða) Áfengi
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
Italian: Pregabalin non ha mostrato non inferiorità alla lamotrigina considerato come endpoint un periodo di 6 mesi senza attacchi epilettici.
Icelandic: Pregabalín náði ekki sambærilegri virkni (non-inferiority) við lamotrigín miðað við 6 mánaða flogalausan endapunkt.
Italian: Una volta al giorno o BID Una volta al giorno
Icelandic: á dag og þrisvar á dag reyndust sambærileg.
Italian: Continui a prendere Pregabalin Mylan fino a quando il medico non le dirà di sospendere il trattamento.
Icelandic: Mylan þar til læknirinn ákveður að hætta meðferðinni.
Italian: Uso improprio, abuso potenziale, o dipendenza
Icelandic: Misnotkun, möguleg röng notkun eða ávanabinding
Italian: Questo foglio è stato aggiornato nel:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Italian: Il principio attivo è pregabalin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pregabalín.
Italian: • Pregabalin Mylan può causare offuscamento o perdita della vista o altre alterazioni della vista, molte delle quali sono passeggere.
Icelandic: Mylan getur valdið þokusýn eða sjónmissi, eða öðrum breytingum á sjón, sem margar eru tímabundnar.
Italian: Flacone in HDPE contenente 200 capsule rigide.
Icelandic: Pakkning með HDPE-glasi sem inniheldur 200 hörð hylki.
Italian: Contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo La somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo steady state.
Icelandic: Getnaðarvarnarlyfin noretísterón og/eða etinýlöstradíól Samhliða notkun pregabalíns og getnaðarvarnalyfjanna noretísterón og/eða etinýlöstradíól til inntöku hafði engin áhrif á lyfjahvörf þessara lyfja við jafnvægi.
Italian: Questa riduzione nella clearance di pregabalin somministrato per via orale è in linea con le riduzioni della clearance della creatinina associate all'aumentare dell'età.
Icelandic: á úthreinsun pregabalíns eftir inntöku er í samræmi við minnkaða kreatínín úthreinsun sem tengist hækkuðum aldri.
Italian: Nello studio di 12 settimane, controllato con placebo pazienti pediatrici sono stati assegnati a pregabalin 2,5 mg/kg/die (massimo 150 mg/die), pregabalin 10 mg/kg/die (massimo 600 mg/die) o placebo.
Icelandic: Í 12 vikna samanburðarrannsókninni með lyfleysu fengu börn pregabalín 2,5 mg/kg/dag (að hámarki 150 mg/dag), pregabalín 10 mg/kg/dag (að hámarki 600 mg/dag) eða lyfleysu.
Italian: Pregabalin Mylan può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione.
Icelandic: Mylan getur valdið sundli, syfju og skertri einbeitingu.
Italian: Pregabalin si lega alla subunità accessoria (proteina α2-δ) dei canali del calcio voltaggio dipendenti nel sistema nervoso centrale.
Icelandic: Pregabalín binst hliðareiningu (α2-δ prótein) spennustýrðra kalsíumganga í miðtaugakerfinu.
Italian: Le reazioni avverse sono state di solito di intensità lieve moderata.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar til í meðallagi miklar.
Italian: Negli studi preclinici, non vi è stata un'indicazione di racemizzazione del pregabalin S enantiomero in R enantiomero.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu ekki fram nein merki um að (S)-handhverfan umbreyttist í (R)-handhverfu (racemization).
Italian: Comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Italian: In tutti gli studi controllati, la percentuale di interruzione per reazioni avverse è stata del 12% per i pazienti in trattamento con pregabalin e del 5% per quelli in trattamento con placebo.
Icelandic: Í öllum samanburðarrannsóknunum var hlutfall þeirra sem hættu vegna aukaverkana 12% hjá sjúklingum sem fengu pregabalín og 5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.