FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved uge 24 var den gennemsnitlige ændring i den almene helbredstilstand +12,3 for Jakavi og -3,4 for placebo (p>0,0001) målt ved EORTC QLQ-C30.
Croatian: Srednja promjena u općem zdravstvenom statusu u 24. tjednu, mjereno pomoću EORTC QLQ C30, bila je +12,3 za Jakavi i -3,4 za placebo (p<0,0001).
Danish: Disse enzymer formidler signaleringen af flere cytokiner og vækstfaktorer, som er vigtige for hæmatopoese og immunfunktion.
Croatian: One su posrednici kod signalizacije niza citokina i čimbenika rasta koji su važni za hematopoezu i imunološku funkciju.
Danish: Opfattelsen af behandlingsfordele blev målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC) spørgeskema.
Croatian: Patient Global Impression of Change, PGIC).
Danish: Anæmi b
Croatian: Anemija b
Danish: Myelofibrose
Croatian: Mijelofibroza
Danish: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Croatian: 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španjolska
Danish: Der foreligger ingen data om ruxolitinibs effekt på human fertilitet.
Croatian: Nema podataka za ljude o učinku ruksolitiniba na plodnost.
Danish: I studier med juvenile rotter medførte administration af ruxolitinib påvirkninger af vækst- og knogle parametre.
Croatian: U ispitivanjima na mladim štakorima primjena ruksolitiniba rezultirala je učincima na rast i dimenziju kostiju.
Danish: 3 (<8,0-6,5g/dl)
Croatian: c stupanj 3 (<8,0 - 6,5 g/dl)
Danish: Patienter med et hæmoglobinniveau under 10,0 g/dl i begyndelsen af behandlingen har i løbet af behandlingen en højere risiko for udvikling af et hæmoglobinniveau, der er under 8,0 g/dl sammenlignet med patienter med et højere baseline hæmoglobinniveau (79,3% vs. 30%).
Croatian: U bolesnika s razinom hemoglobina ispod 10,0 g/dl na početku liječenja veći je rizik od pada razine hemoglobina ispod 8,0 g/dl tijekom liječenja u usporedbi s bolesnicima s višom početnom razinom hemoglobina (79,3% u odnosu na 30,1%).
Danish: Et studie med raske frivillige indikerede, at ruxolitinib ikke hæmmer metaboliseringen af oral midazolam, som er et CYP3A4-substrat.
Croatian: Ispitivanje u zdravih ispitanika ukazalo je da ruksolitinib nije inhibirao metabolizam peroralnog midazolama, supstrata CYP3A4.
Danish: Hos MF-patienter i de kliniske fase 3-studier, som udviklede trombocytopeni grad 3 eller 4, var mediantiden til start ca. 8 uger.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima MF-a faze 3, u bolesnika koji su razvili trombocitopeniju stupnja 3 ili 4, medijan vremena do nastupa bio je otprilike 8 tjedana.
Danish: Ved at blokere virkningen af visse enzymer (kaldet Janus-associerede kinaser) kan Jakavi reducere miltens størrelse hos patienter med myelofibrose og lindre symptomer, som fx feber, nattesved, knoglesmerter og vægttab.
Croatian: Blokiranjem djelovanja određenih enzima (koji se nazivaju Janus kinazama), Jakavi može smanjiti veličinu slezene u bolesnika s mijelofibrozom i ublažiti simptome kao što su vrućica, noćno znojenje, bolovi u kostima i gubitak tjelesne težine u bolesnika s mijelofibrozom.
Danish: Ud af 301 patienter havde 111 (36,9%) et baselinetrombocytniveau på mellem 100.000/mm og 200.000/mm 3, og 190 patienter (63,1%) havde et baseline-trombocytniveau >200.000/mm
Croatian: Od 301 bolesnika, 111 (36,9%) imalo je početni broj trombocita između 100 000/mm i 200 000/mm
Danish: Delpakning til multipakning.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering, når ruxolitinib administreres sammen med milde eller moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. erythromycin).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavanje doze kada se ruksolitinib primjenjuje istodobno s blagim ili umjerenim CYP3A4 inhibitorima (npr. eritromicinom).
Danish: Forstoppelse a
Croatian: Flatulencija a
Danish: Et andet studie med raske frivillige indikerede, at ruxolitinib ikke påvirker farmakokinetikken af et oralt kontraceptivum indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel.
Croatian: Drugo ispitivanje u zdravih ispitanika ukazalo je da ruksolitinib ne utječe na farmakokinetiku oralnog kontraceptiva koji sadrži etinilestradiol i levonorgestrel.
Danish: Sandsynligheden for at bevare milt-respons (≥35% reduktion) i mindst 24 uger under behandling med Jakavi var 89% i COMFORT-I og 87% i COMFORT-II.
Croatian: Vjerojatnost održavanja odgovora slezene (smanjenje ≥35%) uz Jakavi tijekom najmanje 24 tjedna bila je 89% u COMFORT-I te 87% u COMFORT-II; 52% je održalo odgovore slezene tijekom najmanje 48 tjedana u COMFORT-II ispitivanju.
Danish: En forlænget opfølgningsperiode for patienter behandlet med ruxolitinib viste ingen tegn på en stigning i sepsis-tilfælde over tid.
Croatian: Produženo praćenje bolesnika liječenih ruksolitinibom nije pokazalo trend povećanja stope sepse tijekom vremena.
Danish: Liste over bivirkninger fra kliniske studier i tabel
Croatian: Tablični popis nuspojava na lijek iz kliničkih ispitivanja
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - feber, hoste, vanskelig eller smertefuld vejrtrækning, hvæsen, smerter i brystet, når man trækker vejret (mulige symptomer på lungebetændelse) - øget luft i tarmen (flatulens) - forstoppelse - højt blodtryk (hypertension), som også kan være årsag til svimmelhed og hovedpine
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi): - vrućica, kašalj, otežano ili bolno disanje, piskanje, bol u prsnom košu prilikom disanja (mogući simptomi upale pluća) - učestali vjetrovi (nadutost) - zatvor - visoki krvni tlak (hipertenzija), koji također može uzrokovati omaglicu i glavobolje
Danish: Der blev rapporteret sepsis hos 3,0% af patienterne i kliniske fase 3-studier.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 sepsa je bila prijavljena u 3,0% bolesnika.
Danish: Undgå at bruge fluconazol-doser højere end 200 mg dagligt samtidig med brug af ruxolitinib.
Croatian: Izbjegavajte istodobnu primjenu ruksolitiniba s dozama flukonazola većim od 200 mg dnevno.
Danish: Din læge vil kontrollere din tilstand regelmæssigt for at sikre, at behandlingen virker, som den skal.
Croatian: Vaše stanje kako bi bio siguran da liječenje ima željeni učinak.
Danish: Patienter i ruxolitinib-armen havde i gennemsnit haft PV-diagnosen i 8,2 år og havde tidligere været behandlet med hydroxycarbamid i gennemsnitligt 3 år.
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala ruksolitinib imali su dijagnozu PV-a tijekom medijana od 8,2 godine i prethodno su primali hidroksiureju tijekom medijana od otprilike 3 godine.
Danish: De tre hyppigste ikke-hæmatologiske laboratorieabnormiteter (alle CTCAE grader), der blev identificeret som bivirkninger, var forhøjet aspartataminotransferase (26,1%), forhøjet alaninaminotransferase (22,3%) og hyperkolesterolæmi (20,7%).
Croatian: Tri najučestalije nehematološke laboratorijske abnormalnosti (bilo kojeg stupnja prema CTCAE-u) identificirane kao nuspojave bile su povišena aspartat aminotransferaza (26,1%), povišena alanin aminotransferaza (22,3%) i hiperkolesterolemija (20,7%).
Danish: I COMFORT-I opnåede 45,9% af patienterne i Jakavi-gruppen en forbedring på ≥50% i forhold til baseline i den samlede symptomscore i uge 24 (målt ved MFSAF-dagbog v2.0) sammenlignet med 5,3% af patienterne i placebogruppen (p<0,0001 med anvendelse af chi
Croatian: U ispitivanju COMFORT-I, 45,9% ispitanika u skupini koja je primala Jakavi postiglo je poboljšanje ≥50% u odnosu na početnu vrijednosti u ukupnom zbroju simptoma u 24. tjednu (mjereno pomoću dnevnika MFSAF v2.0), u usporedbi s 5,3% u placebo skupini (p<0,0001 koristeći hi-kvadrat test).
Danish: Frekvens for MF patienter Frekvens for PV patienter
Croatian: Kategorija učestalosti za bolesnike s PV-om
Danish: Startdosis for Jakavi skal reduceres hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion.
Croatian: Početnu dozu Jakavija treba smanjiti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Danish: Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Danish: Andre bivirkninger ved Jakavi
Croatian: Druge nuspojave s Jakavijem
Danish: Langtidssikkerhed blev evalueret på baggrund af data fra to fase 3-studier, som inkluderede data fra patienter, som initielt var randomiseret til ruxolitinib (n=184; eksponering 0,03 til 43,5 måneder, medianeksponering 18,9 måneder) og patienter, som fik ruxolitinib efter at krydse over fra kontrolbehandling (n=149; eksponering: 0,2 til 33,5 måneder, medianeksponering 12,0 måneder).
Croatian: Dugoročna sigurnost je bila ocjenjivana korištenjem podataka iz dva ispitivanja faze 3 uključujući podatke od bolesnika inicijalno randomiziranih na ruksolitinib (n=184; izloženost 0,03 do 43,5 mjeseci, medijan izloženosti 18,9 mjeseci) i bolesnika koji su primali ruksolitinib nakon prelaska iz kontrolnih skupina liječenja (n=149; izloženost: 0,2 do 33,5 mjeseci, medijan izloženosti 12,0 mjeseci).
Danish: Samtidig brug af cytoreduktive terapier eller hæmatopoetiske vækstfaktorer og Jakavi er ikke blevet undersøgt.
Croatian: Istodobna primjena citoreduktivnih terapija ili hematopoetskih čimbenika rasta s Jakavijem nije do sada ispitivana.
Danish: Anæmi og trombocytopeni CTCAE grad 3 og 4 blev rapporteret hos henholdsvis 1,1% og
Croatian: Anemija ili trombocitopenija stupnja 3 ili 4 prema CTCAE-u bile su prijavljene u 1,1%, odnosno 3,3%.
Danish: I den randomiserede periode af det pivotale studie for PV blev neutropeni rapporteret hos tre patienter (1,6%), hvor en af patienterne udviklede CTCAE grad 4 neutropeni.
Croatian: U razdoblju randomizacije ključnog ispitivanja u bolesnika s PV-om neutropenija je bila prijavljena u tri bolesnika (1,6%), od čega se u jednoga bolesnika razvila neutropenija stupnja 4 prema CTCAE-u.
Danish: Disse bivirkninger er diskuteret i teksten.
Croatian: Ove su nuspojave na lijek opisane u tekstu.
Danish: Jakavi indeholder det aktive stof ruxolitinib.
Croatian: Jakavi sadrži djelatnu tvar ruksolitinib.
Danish: Det primære endepunkt, defineret som andelen af patienter, der opnåede HCTkontrol (fravær af indikation for flebotomi) ved uge 28, blev nået (62,2% i Jakavi-armen versus 18,7% i BAT-armen).
Croatian: Mjera primarnog ishoda definirana kao udio bolesnika koji su postigli kontrolu hematokrita (odsutnost prikladnosti za flebotomiju) u 28. tjednu je postignuta (62,2% u Jakavi skupini u odnosu na 18,7% u skupini s najboljom dostupnom terapijom).
Danish: 3 (>5-20 x ULN)
Croatian: c stupanj 3 (> 5x - 20 x GGN)
Danish: Doseringen af Jakavi afhænger af patientens blodcelletal.
Croatian: Doza Jakavija ovisi o bolesnikovoj krvnoj slici.
Danish: Hos MF-patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance under 30 ml/min) skal den anbefalede startdosis baseret på trombocyttal reduceres med ca. 50% til administration to gange daglig.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) preporučenu početnu dozu temeljenu na broju trombocita za bolesnike s MF-om treba smanjiti za otprilike 50% te je primjenjivati dvaput na dan.
Danish: Hvis du holder op med at tage Jakavi
Croatian: Ako prestanete uzimati Jakavi
Danish: Der iagttoges ingen påvirkninger af fertiliteten.
Croatian: Nisu bili uočeni učinci na plodnost.
Danish: Gastrointestinal blødning blev rapporteret hos 5,0% af patienter eksponeret for ruxolitinib og hos 3,1%, der har været eksponeret for referencebehandlinger.
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje bilo je prijavljeno u 5,0% bolesnika izloženih ruksolitinibu u usporedbi s 3,1% bolesnika izloženih referentnim terapijama.
Danish: Monitorering af lipidparametre og behandling af dyslipidæmi i henhold til kliniske guidelines anbefales.
Croatian: Preporučuje se praćenje lipida i liječenje dislipidemije prema kliničkim smjernicama.
Danish: I de pivotale kliniske fase 3-studier med MF rapporteredes urinvejsinfektioner af grad 3 eller 4 hos 1,0% af patienterne, herpes zoster hos 4,3% og tuberkulose hos 1,0%.
Croatian: U ključnim ispitivanjima MF-a faze 3 infekcije mokraćnog sustava stupnja 3 ili 4 bile su prijavljene u 1,0% bolesnika, herpes zoster u 4,3% te tuberkuloza u 1,0%.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje (fx to gange om ugen) for cytopeni, og dosis skal titreres under hensyntagen til sikkerhed og effekt (se pkt.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo motriti (npr. dvaput tjedno) zbog mogućih citopenija te titrirati dozu na temelju sigurnosti i djelotvornosti (vidjeti dio 4.2).
Danish: Trombocytopeni b
Croatian: Trombocitopenija b
Danish: Derfor forventes det ikke, at den kontraceptive effekt af denne kombination vil blive kompromitteret ved administration sammen med ruxolitinib.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će istodobna primjena ruksolitiniba kompromitirati kontraceptivnu djelotvornost ove kombinacije.
Danish: Efter en median opfølgningsperiode på 55,9 måneder i COMFORT II var dødeligheden hos patienter, der var randomiseret til ruxolitinib, 40,4% (59 ud af 146 patienter) mod 47,9% (35 ud af 73 patienter) hos patienter, der var randomiseret til bedste tilgængelige behandling (BAT).
Croatian: U ispitivanju COMFORT-II, nakon medijana praćenja od 55,9 mjeseci, stopa smrtnosti u bolesnika randomiziranih na ruksolitinib bila je 40,4% (59 od 146 bolesnika) naspram 47,9% (35 od 73 bolesnika) u bolesnika randomiziranih na najbolju dostupnu terapiju (NDT).
Danish: 4 (<6,5g/dl)
Croatian: c stupanj 4 (<6,5 g/dl)
Danish: Trombocytopeni er generelt reversibel og håndteres normalt ved at reducere dosis eller afbryde behandlingen med Jakavi midlertidigt (se pkt.
Croatian: Trombocitopenija je općenito reverzibilna i obično se kontrolira smanjenjem doze ili privremenim prekidom primjene Jakavija (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Danish: Frekvensen hændelser af grad 3 eller 4 var omtrent den samme for patienter, der behandledes med ruxolitinib, som for patienter, der fik referencebehandlinger (4,7% mod 3,1%).
Croatian: Učestalost događaja stupnja 3-4 bila je slična za bolesnike liječene ruksolitinibom ili referentnim terapijama (4,7% u odnosu na 3,1%).
Danish: Non-melanom hudkræft, inklusive basalcelle-, pladecelle- og Merkelcelle-karcinom, er rapporteret hos patienter behandlet med ruxolininib.
Croatian: Slučajevi nemelanomskog raka kože, uključujući karcinom bazalnih stanica, skvamoznih stanica i Merkelovih stanica, prijavljeni su u bolesnika liječenih ruksolitinibom.
Danish: Hyppigere monitorering (fx. to gange ugentligt) af hæmatologiparametre og af kliniske tegn og symptomer på ruxolitinib-relaterede bivirkninger anbefales under behandling med stærke CYP3A4hæmmere eller hæmmere af både CYP2C9- og CYP3A4-enzymer.
Croatian: Preporučuje se učestalije praćenje (npr. dvaput tjedno) hematoloških parametara te kliničkih znakova i simptoma nuspojava na lijek povezanih s ruksolitinibom tijekom primjene snažnih CYP3A4 inhibitora ili dvostrukih inhibitora enzima CYP2C9 i CYP3A4.
Danish: Primært sammensat endepunkt ved uge 32
Croatian: Mjera primarnog kompozitnog ishoda u 32. tjednu
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica,
Croatian: - Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat, povidon, hidroksipropilceluloza, laktoza hidrat.
Danish: Hypertriglyceridæmi b
Croatian: Hipertrigliceridemija b
Danish: Efter en enkelt dosis ruxolitinib på 25 mg var ruxolitinibs eksponering omtrent ens hos forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion og forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Croatian: Nakon jednokratne doze ruksolitiniba od 25 mg, izloženost ruksolitinibu bila je slična u ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega te u onih s normalnom funkcijom bubrega.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Jakavi izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Det vides ikke, om den Janus associerede kinase (JAK) hæmning af ruxolitinib reducerer effekten af de hæmatopoietiske vækstfaktorer eller om de hæmatopoietiske vækstfaktorer påvirker effekten af ruxolitinib (se pkt.
Croatian: Nije poznato smanjuje li inhibicija Janus kinaze (JAK) koju vrši ruksolitinib djelotvornost hematopoetskih čimbenika rasta ili utječu li hematopoetski čimbenici rasta na djelotvornost ruksolitiniba (vidjeti dio 4.4).
Danish: Jakavi er indiceret til behandling af voksne patienter med polycythæmia vera, som er resistente over for eller ikke tåler hydroxycarbamid.
Croatian: Jakavi je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s policitemijom verom koji su otporni na ili ne podnose hidroksiureju.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, der fik ruxolitinib (enkeltdosis på 50 mg) efter den stærke CYP3A4inducer rifampicin (daglig dosis på 600 mg i 10 dage), var ruxolitinib AUC 70% lavere end efter administration af ruxolitinib alene.
Croatian: U zdravih ispitanika koji su uzeli ruksolitinib (jednokratna doza od 50 mg) nakon snažnog CYP3A4 induktora rifampicina (dnevna doza od 600 mg tijekom 10 dana), AUC ruksolitiniba bio je 70% niži nego nakon primjene samog ruksolitiniba.
Danish: Grad c
Croatian: c stupanj
Danish: MF-patienter blev ikke refraktære med hensyn til de farmakodynamiske virkninger efter længere tids behandling med ruxolitinib.
Croatian: Bolesnici s MF-om nisu postali refraktorni na farmakodinamičke učinke liječenja ruksolitinibom tijekom vremena.
Danish: - En patient med flere tilfælde af samme bivirkning er kun medtalt én gang i bivirkningskategorien.
Croatian: - Ispitanik u kojeg se više puta pojavi jedna nuspojava na lijek broji se samo jedanput u toj kategoriji nuspojava na lijek.
Danish: Det primære effektendepunkt var andelen af forsøgspersoner, der opnåede en reduktion i miltvolumen på ≥35% i forhold til baseline ved uge 24, målt med Magnetic Resonance Imaging (MRI) eller Computed Tomography (CT).
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bio je udio ispitanika koji su postigli smanjenje ≥35% od početne vrijednosti u volumenu slezene u 24. tjednu mjereno magnetskom rezonancijom (MR) ili kompjuteriziranom tomografijom (CT).
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt, defineret som andelen af patienter, der opnåede komplet hæmatologisk remission ved uge 28, blev også nået (23,0% i Jakavi-armen versus 5,3% i BAT-armen).
Croatian: Ključna mjera sekundarnog ishoda definirana kao udio bolesnika koji su postigli kompletnu hematološku remisiju u 28. tjednu je također postignuta (23,0% u Jakavi skupini u odnosu na 5,3% u skupini s najboljom dostupnom terapijom).
Danish: I de fase 3 pivotale kliniske studier med MF blev der ved mindst et af besøgene registreret en stigning i systolisk blodtryk på 20 mmHg eller mere fra baseline hos 31,5% af patienter sammenlignet med 19,5% af de kontrolbehandlede patienter.
Croatian: U ključnim kliničkim ispitivanjima MF-a faze 3 zabilježeno je povišenje sistoličkog krvnog tlaka od 20 mmHg ili više u odnosu na početnu vrijednost u 31,5% bolesnika tijekom barem jednog posjeta u usporedbi s 19,5% bolesnika koji su primali kontrolnu terapiju.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske simulationer baseret på de tilgængelige data for denne population tyder på, at startdosis for MF-hæmodialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet er en enkelt dosis på 15-20 mg eller to doser på 10 mg med 12 timers interval administreret post-dialyse og kun på hæmodialysedagen.
Croatian: Farmakokinetičke/farmakodinamičke simulacije temeljene na dostupnim podacima za ovu populaciju upućuju na to da je početna doza za bolesnike s MF-om s terminalnim bubrežnim zatajenjem koji su na hemodijalizi jednokratna doza od 15-20 mg ili dvije doze od 10 mg dane u razmaku od 12 sati, koja se treba primijeniti nakon hemodijalize i to samo na dan hemodijalize.
Danish: Supplerende analyser fra RESPONSE-studiet for at vurdere responsvarigheden blev for Jakavi-armen kun udført ved uge 80.
Croatian: U 80. tjednu su provedene dodatne analize u skupini koja je primala Jakavi u RESPONSE ispitivanju radi procjene trajanja odgovora.
Danish: Yderligere dosisjusteringer skal baseres på lægemidlets sikkerhed og effekt (se pkt.
Croatian: Daljnje promjene doze trebaju se temeljiti na sigurnosti i djelotvornosti lijeka (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Danish: Hos patienter, der fik ruxolitinib, nåede middelfaldet i hæmoglobin et lavpunkt på ca. 10 g/liter under baseline efter 8 til 12 ugers behandling og steg derefter gradvis il en ny, stabil tilstand med ca. 5 g/liter under baseline.
Croatian: U bolesnika koji primaju ruksolitinib srednja sniženja hemoglobina dostigla su najnižu vrijednost od otprilike 10 g/litri ispod početne vrijednosti nakon 8 do 12 tjedana terapije i zatim se postupno vratila te postigla novo stanje dinamičke ravnoteže koje je bilo otprilike 5 g/litri ispod početne vrijednosti.
Danish: Jakavi anvendes også til behandling af patienter med polycythæmia vera, som er resistente over for eller ikke kan tåle behandling med hydroxycarbamid.
Croatian: Jakavi se primjenjuje i za liječenje bolesnika s policitemijom verom koji su otporni na ili ne podnose hidroksiureju.
Danish: - Den anbefalede sædvanlige startdosis ved polycythæmia vera er 10 mg 2 gange daglig.
Croatian: - Preporučena početna doza kod policitemije vere je 10 mg dvaput na dan.
Danish: I COMFORT-I (MF-patienter) var den gennemsnitlige stigning i systolisk blodtryk 0-2 mmHg fra baseline for ruxolitinib versus et fald på 2-5 mmHg i placebo-armen.
Croatian: U ispitivanju COMFORT-I (bolesnici s MF-om) srednje povišenje sistoličkog krvnog tlaka od početnog bilo je 0-2 mmHg na terapiji ruksolitinibom u usporedbi sa smanjenjem od 2-5 mmHg u kraku koji je primao placebo.
Danish: Komplet blodtælling skal monitoreres som klinisk indiceret, og dosis justeres efter behov (se pkt.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba pratiti sukladno kliničkim indikacijama te prema potrebi prilagoditi dozu (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Danish: Før behandling med Jakavi påbegyndes, skal der foretages en komplet blodtælling inklusive en differentialtælling.
Croatian: Prije početka liječenja Jakavijem mora se napraviti kompletna krvna slika, uključujući diferencijalnu krvnu sliku leukocita.
Danish: Det primære sammensatte endepunkt var andelen af patienter, der opnåede både fravær af indikation for flebotomi (HCT-kontrol) og ≥35% reduktion i miltvolumen fra baseline ved uge 32.
Croatian: Mjera primarnog kompozitnog ishoda bio je udio bolesnika koji su postigli i odsutnost prikladnosti za flebotomiju (kontrola hematokrita) i smanjenje ≥35% u volumenu slezene u 32. tjednu u odnosu na početnu vrijednost.
Danish: Under randomiseringsperioden blev trombocyttransfusioner givet til 4,7% af de patienter, som fik ruxolitinib, og til 4,0% af de patienter, som fik kontrolbehandlinger.
Croatian: Tijekom razdoblja randomizacije, transfuzije trombocita bile su primijenjene kod 4,7% bolesnika koji su primali ruksolitinib te kod 4,0% bolesnika koji su primali kontrolne režime.
Danish: Langtidsdata for sikkerhed fra to pivotale fase 3-studier blev vurderet for 457 patienter med MF, som blev behandlet med ruxolitinib, herunder patienter, der initialt var randomiseret til ruxolitinib (n = 301, eksponering 0,3-68,1 måneder, median eksponering 33,4 måneder) og patienter, som fik ruxolitinib efter skift fra kontrolbehandling (n = 156, eksponering 0,5-59,8 måneder, median eksponering 25,0 måneder).
Croatian: Podaci dugoročne sigurnosti iz dva ključna ispitivanja faze 3 procjenjivali su 457 bolesnika s MF-om liječenih ruksolitinibom, uključujući bolesnike inicijalno randomizirane na ruksolitinib (n=301; izloženost 0,3-68,1 mjeseci, medijan izloženosti 33,4 mjeseca) i bolesnike koji su primali ruksolitinib nakon prelaska iz kontrolnih skupina (n=156; izloženost 0,5-59,8 mjeseci, medijan izloženosti 25,0 mjeseca).
Danish: Blå mærker blev rapporteret hos 10,3% af patienterne i armen med ruxolitinib, 8,1% af patienterne i armen med bedste tilgængelige terapi i RESPONSEstudiet og 2,7% af patienterne i armen med bedste tilgængelige terapi i RESPONSE 2studiet.
Croatian: Stvaranje modrica bilo je zabilježeno u 10,3% bolesnika liječenih ruksolitinibom, u 8,1% bolesnika koji su primali najbolju dostupnu terapiju u RESPONSE ispitivanju te u 2,7% bolesnika koji su primali najbolju dostupnu terapiju u RESPONSE 2 ispitivanju.
Danish: Behandlingen skal ophøre hos patienter med en trombocyttælling på under 50.000/mm eller en absolut neutrofiltælling på under 500/mm
Croatian: Liječenje treba prekinuti u bolesnika s brojem trombocita manjim od 50 000/mm ili apsolutnim brojem neutrofila manjim od