FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Italian: La somministrazione di IntronA in associazione con altri agenti chemioterapici (es., Ara-C, ciclofosfamide, doxorubicina, teniposide) può aumentare il rischio di tossicità (gravità e durata), che può essere pericolosa o fatale per la vita del paziente proprio a causa dell'uso concomitante dei medicinali.
English: Patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
Italian: I pazienti trattati con la terapia di combinazione IntronA e ribavirina e zidovudina potrebbero essere a maggiore rischio di sviluppare anemia.
English: IntronA plus ribavirin
Italian: IntronA più ribavirina
English: Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/mL), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Italian: I pazienti eleggibili per gli studi erano affetti da epatite cronica C confermata mediante positività del test HCV-RNA PCR (reazione a catena della polimerasi) (> 100 copie/mL), una biopsia epatica con diagnosi istologica di epatite cronica escludente ogni altra causa di epatite cronica e ALT sieriche anormali.
English: Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during IntronA therapy.
Italian: Reazioni di ipersensibilità acuta all'interferone alfa-2b (ad es., orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi) sono state raramente osservate durante terapia con IntronA.
English: If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dose adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with IntronA.
Italian: Sia nel caso di intolleranza persistente o ricorrente nonostante l'adeguato aggiustamento posologico, sia nel caso di progressione della malattia, interrompere il trattamento con IntronA.
English: A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
Italian: È stata riportata con interferoni alfa una gran varietà di patologie autoimmuni e disturbi immunomediati comprendenti disturbi tiroidei, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide (nuova o aggravata), porpora trombocitopenica idiopatica e trombotica, vasculite, neuropatie inclusa mononeuropatie (vedere anche paragrafo 4.4).
English: The efficacy of IntronA is enhanced when given in combination with ribavirin.
Italian: L'efficacia di IntronA viene aumentata quando somministrato in associazione a ribavirina.
English: If you are receiving HAART, the addition of IntronA and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Italian: Se è sottoposto ad HAART, l'aggiunta di IntronA e ribavirina può aumentare il suo rischio di acidosi lattica e insufficienza epatica (scarsa funzionalità del fegato).
English: IntronA 18 MIU
Italian: IntronA 18 MUI
English: Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving IntronA and ribavirin combination therapy.
Italian: Disturbi dentali e gengivali, che possono causare perdita dei denti, sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto una terapia di combinazione con IntronA e ribavirina.
English: A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with IntronA monotherapy or in combination with ribavirin.
Italian: In due studi clinici un totale di 345 pazienti con recidiva in seguito a trattamento con interferone alfa è stato trattato con IntronA in monoterapia o in associazione con ribavirina.
English: In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non-pegylated interferon alfa2b or non-pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Italian: 1.071 pazienti trattati in precedenza con interferone alfa-2b non pegilato o interferone alfa-2b non pegilato/ribavirina, sono stati arruolati in un ampio studio per valutare la durata della risposta virologica sostenuta e l'impatto della continuata negatività virale sugli esiti clinici.
English: The recommended dose is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
Italian: La dose raccomandata è compresa tra 5 e 10 milioni UI somministrati sottocute tre volte alla settimana (a giorni alterni) per un periodo da 4 a 6 mesi.
English: Overall, in both studies, patients who received IntronA plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
Italian: In generale, in entrambi gli studi, i pazienti che hanno ricevuto IntronA più ribavirina, hanno risposto meno dei pazienti trattati con interferone alfa-2b pegilato e ribavirina.
English: Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 10
Italian: Somministrazioni giornaliere di dosi pari a 20 x 10
English: Any unused medicinal product must be discarded after withdrawal of the dose and in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: 18 million IU/3 mL
Italian: 18 milioni UI/3 mL
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Italian: Con interferoni alfa sono stati osservati altri effetti sul SNC che includono comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri come ideazione omicida), disturbi bipolari, mania, confusione e alterazioni dello stato mentale.
English: - if you have poor kidney or liver function.
Italian: - se soffre di scarsa funzionalità renale o epatica.
English: The pharmacokinetics of IntronA were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/m and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
Italian: La farmacocinetica di IntronA è stata studiata in volontari sani dopo dosi singole di 5 milioni UI/m 10 milioni UI somministrate per via sottocutanea, 5 milioni UI/m2 somministrati per via intramuscolare e per infusione venosa in 30 minuti.
English: Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, serous retinal detachment, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons.
Italian: Eventi avversi a livello oculare (vedere paragrafo 4.8) comprendenti emorragie retiniche, essudati cotonosi, distacco sieroso della retina e ostruzioni arteriose o venose retiniche sono state osservate in rari casi dopo trattamento con interferoni alfa.
English: Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Italian: I pazienti co-infettati con cirrosi avanzata sottoposti a terapia HAART possono presentare un maggior rischio di scompenso epatico e morte.
English: IntronA may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
Italian: IntronA può essere somministrato con siringhe per iniezione monouso sia di vetro che di plastica.
English: §, pneumonitis Pulmonary fibrosis, pulmonary arterial hypertension
Italian: §, polmonite interstiziale Fibrosi polmonare, ipertensione arteriosa polmonare
English: Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei 4 mesi dopo la fine del trattamento.
English: IntronA was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Italian: IntronA è stato somministrato alla dose di 3 MUI tre volte alla settimana in monoterapia o in associazione con ribavirina.
English: Disodium phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Edetate disodium
Italian: Sodio fosfato dibasico anidro Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio edetato
English: Hairy cell leukaemia The recommended dose is 2 million IU/m2 administered subcutaneously three times a week (every other day) for both splenectomised and non-splenectomised patients.
Italian: Leucemia a cellule capellute La dose raccomandata è di 2 milioni UI/m2 somministrata per via sottocutanea tre volte alla settimana (a giorni alterni) sia nei pazienti splenectomizzati sia in quelli non splenectomizzati.
English: Hypothyroidism Hyperthyroidism
Italian: Ipotiroidismo Ipertiroidismo
English: IntronA has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
Italian: IntronA è stato classificato come interferone alfa-2b ricombinante.
English: - Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with immunosuppressive agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
Italian: Epatite cronica in pazienti contemporaneamente o recentemente trattati con agenti immunosoppressivi, salvo nel caso di interruzione di una terapia corticosteroidea a breve termine.
English: Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Italian: Vedere anche il RCP di ribavirina se IntronA deve essere somministrato in associazione con ribavirina in pazienti con epatite cronica C.
English: Dispose of the syringe with attached needle safely in a closed container.
Italian: Getti la siringa con l'ago inserito in modo sicuro in un contenitore chiuso.
English: 2 multiple dose vials
Italian: 2 flaconcini multidose
English: What IntronA looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di IntronA e contenuto della confezione
English: Treatment of adult patients with Philadelphia chromosome or bcr/abl translocation positive chronic myelogenous leukaemia.
Italian: Trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica positiva per il cromosoma Philadelphia o per la traslocazione bcr/abl.
English: HOW TO SELF INJECT INTRONA Syringe with an attached needle and a needle protection device
Italian: COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA Siringa con ago inserito e un dispositivo di protezione dell'ago
English: 10 million IU/mL
Italian: 10 milioni UI/mL
English: The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Italian: Sviluppo di auto-anticorpi e di malattie autoimmuni Nel corso del trattamento con alfa interferoni è stata segnalata la possibilità dello sviluppo di autoanticorpi e di malattie autoimmuni.
English: Children 3 years of age and older and adolescents IntronA is indicated, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children 3 years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
Italian: Bambini di età pari o superiore ai 3 anni e adolescenti IntronA è indicato, in regime di associazione con ribavirina, per il trattamento di bambini di età pari o superiore ai 3 anni e adolescenti, affetti da epatite cronica C, non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA.
English: Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), congestive heart failure, pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pulmonary fibrosis (scarring of the lungs), and hepatitis B reactivation in HCV/HBV co-infected patients (recurrence of hepatitis B disease) have been reported with IntronA use.
Italian: Inoltre, con l'uso di IntronA sono stati riportati sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e il midollo spinale), pensieri di minaccia alla vita altrui, mania (entusiasmo eccessivo o irragionevole), disturbi bipolari (disturbi dell'umore caratterizzati da alternanza di episodi di tristezza ed eccitazione), insufficienza cardiaca congestizia, versamento pericardico (una raccolta di fluido che si sviluppa tra il pericardio (rivestimento del cuore) e il cuore stesso), fibrosi polmonare (cicatrici polmonari) e riattivazione dell'epatite B in pazienti con co-infezione da HCV/HBV (ricomparsa dell'epatite B).
English: Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Italian: È stata osservata raramente cardiomiopatia, che può essere reversibile dopo interruzione di interferone alfa, in pazienti senza precedenti esperienze di patologia cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
English: Carcinoid tumour
Italian: Tumore carcinoide
English: Table 7 Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for IntronA and ribavirincapsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis
Italian: Tabella 7 Parametri farmacocinetici medi (% CV) per dosi multiple di IntronA e ribavirina capsule somministrati a bambini o adolescenti con epatite cronica C PARAMETRO
English: The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section “Do not use IntronA”).
Italian: L'uso di interferone alfa-2b è controindicato in bambini e adolescenti che soffrono o hanno sofferto di gravi problemi psichiatrici (vedere paragrafo “Non usi IntronA”).
English: Myocardial infarction, cardiac ischaemia Congestive heart failure, pericardial effusion, arrhythmia
Italian: Infarto miocardico, ischemia cardiaca Insufficienza cardiaca congestizia, versamento pericardico, aritmia
English: pegylated interferon alfa2b (1.5 µg/kg/ week) + ribavirin (800 mg)
Italian: interferone alfa-2b pegilato (1,5 µg/kg/ settimana) + ribavirina (800 mg)
English: Patients who received IntronA plus ribavirin were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b and ribavirin.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto IntronA più ribavirina sembravano avere una risposta inferiore rispetto ai pazienti che hanno ricevuto interferone alfa-2b pegilato e ribavirina.
English: Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2.
Italian: Nella Macaca mulatta (scimmie rhesus) l'interferone alfa-2b ha dimostrato attività abortiva a dosi che superavano di 90 e 180 volte la dose raccomandata di 2 milioni UI/m2 per via intramuscolare o sottocutanea.
English: Retinal haemorrhages
Italian: Emorragie retiniche
English: HOW TO SELF INJECT INTRONA Syringe with an unattached needle
Italian: COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA Siringa con ago non inserito
English: Very rarely reported side effects: low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
Italian: Effetti indesiderati molto rari, riportati pressione del sangue bassa, viso gonfio, diabete, crampi delle gambe, dolore alla schiena, disturbi ai reni, danno di un nervo, gengive sanguinanti, anemia aplastica.
English: Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported during clinical trials in children and adolescent patients treated with IntronA in combination with ribavirin
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse molto comuni e comuni riportate negli studi clinici in pazienti bambini e adolescenti trattati con IntronA in combinazione con ribavirina Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
English: Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Italian: Infezione micotica, infezione batterica, infezione polmonare, otite media, ascesso dentale, herpes simplex, infezione delle vie urinarie, vaginite, gastroenterite
English: Treatment of high tumour burden follicular lymphoma as adjunct to appropriate combination induction chemotherapy such as a CHOP-like regimen.
Italian: Trattamento del linfoma follicolare ad elevata massa neoplastica in aggiunta ad una appropriata polichemioterapia di induzione, quale, ad esempio, regimi tipo-CHOP.
English: Remove the needle from the vial and check for air bubbles in the syringe.
Italian: Sfili l'ago dal flaconcino e controlli che non ci siano bolle d'aria nella siringa.
English: Anorexia Hypertriglyceridemia
Italian: Anoressia Ipertrigliceridemia
English: Liver graft rejection has also been reported.
Italian: È stato anche riportato rigetto di fegato trapiantato.
English: Chronic myelogenous leukaemia The recommended dose of IntronA is 4 to 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously.
Italian: Leucemia mieloide cronica La dose di IntronA raccomandata è compresa tra 4 e 5 milioni UI/m2 somministrati giornalmente per via sottocutanea.
English: How to store IntronA
Italian: Come conservare IntronA
English: Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Italian: I pazienti di sesso maschile o le loro partner devono ricorrere ad un efficace metodo contraccettivo durante il trattamento e per 7 mesi dopo la fine del trattamento (vedere RCP di ribavirina).
English: The appropriate dose of IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 mL of 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
Italian: La dose appropriata di IntronA è prelevata dal(i) flaconcino(i) aggiunta a 50 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) in una sacca di PVC o in un flacone di vetro per uso endovenoso e somministrata in 20 minuti.
English: IntronA 25 MIU
Italian: IntronA 25 MUI
English: - IntronA in combination with ribavirin
Italian: - IntronA in associazione con ribavirina
English: Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
Italian: Eccipienti: sodio fosfato dibasico anidro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio edetato, sodio cloruro, m-cresolo, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
English: SVR after treatment of chronic HCV with non-pegylated interferon alfa-2b with ribavirin results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Italian: L'SVR dopo il trattamento dell'HCV cronico con interferone alfa-2b non pegilato e ribavirina produce una clearance a lungo termine del virus che porta alla risoluzione dell'infezione epatica e una “guarigione” clinica dall'HCV cronico.
English: - The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio fosfato dibasico anidro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio edetato, sodio cloruro, m-cresolo, polisorbato 80 ed acqua per preparazioni iniettabili.
English: Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere interferone alfa-2b pegilato (100 o 150 µg/settimana in base al peso) più ribavirina (800-1.200 mg/die in base al peso) o IntronA (3 MUI tre volte alla settimana) più ribavirina (800-1.200 mg/die in base al peso).
English: Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere interferone alfa-2b pegilato (1,5 µg/kg/settimana) più ribavirina (800 mg/die) o IntronA (3 MIU tre volte alla settimana) più ribavirina (800 mg/die) per 48 settimane, con un periodo di follow-up di 6 mesi.
English: IntronA is used in combination with ribavirin in children 3 years of age and older and adolescents who have previously untreated chronic hepatitis C.
Italian: IntronA si usa in combinazione con ribavirina in bambini di età pari o superiore ai 3 anni e adolescenti che presentano epatite cronica C non trattata in precedenza.
English: - The active substance is recombinant interferon alfa-2b.
Italian: - Il principio attivo è l'interferone alfa-2b ricombinante.
English: Co-administration of IntronA with ribavirin increased the efficacy of IntronA by at least two fold for the treatment of chronic hepatitis C in naïve patients.
Italian: La somministrazione concomitante di IntronA e ribavirina ha aumentato l'efficacia di IntronA di almeno due volte nell'epatite cronica C in pazienti mai trattati in precedenza.
English: Adverse experiences including prolongation of coagulation markers and liver abnormalities Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dose regimen, or in some cases, termination of IntronA therapy.
Italian: Esperienze di reazioni avverse, di grado da moderato a grave, possono richiedere una modifica dello schema posologico di IntronA o, in qualche caso, l'interruzione del trattamento.
English: These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
Italian: Questi sintomi sono stati osservati con maggior frequenza quando in concomitanza ad interferone alfa viene somministrato shosaikoto, un rimedio erboristico cinese (vedere paragrafo 4.4).
English: Children 3 years of age and older and adolescents - 3 million IU/m2 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin (Please also see ribavirin package leaflet).
Italian: Bambini di età pari o superiore ai 3 anni e adolescenti - 3 milioni UI/m2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati sottocute (sotto la pelle) in associazione con ribavirina (legga anche il foglio illustrativo di ribavirina).
English: Rarely reported side effects: pneumonia.
Italian: Effetti indesiderati rari, riportati polmonite.
English: Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Italian: Congiuntivite, visione anormale, affezione della ghiandola lacrimale, dolore oculare
English: p value pegylated interferon alfa-2b (100 or c µg/week) + ribavirin
Italian: Interferone alfa-2b pegilato (100 o 150 µg/settimana) + ribavirina
English: Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Italian: Ipercinesia, tremori, disfonia, parestesia, ipoestesia, iperestesia, concentrazione compromessa, sonnolenza