FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgende stoffer kan nedsætte behovet for Xultophy:
Slovak: Látky, ktoré môžu znižovať potrebu lieku Xultophy:
Danish: Dosistælleren viser dosis i dosistrin.
Slovak: Na počítadle dávky sa zobrazuje dávka v dávkovacích jednotkách.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer Novo Nordisk A/S
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novo Nordisk A/S
Danish: Drej, indtil den sidder fast.
Slovak: Otáčaním utiahnite.
Danish: Hurtigt forbedret blodsukkerkontrol kan gøre diabetiske øjenproblemer værre for en kort periode.
Slovak: Rýchle zlepšenie regulácie hladiny cukru v krvi môže viesť ku krátkodobému zhoršeniu ochorení oka súvisiacich s diabetom.
Danish: Behandling med GLP-1 receptoragonister bør seponeres, inden Xultophy initieres.
Slovak: Liečba agonistami GLP-1 receptora sa má ukončiť predtým, ako sa začne liečba liekom Xultophy.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført studier med Xultophy hos børn og unge under 18 år.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie lieku Xultophy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: Koncentrationen i mælk var lavere end i plasma.
Slovak: V prípade potkanov sa inzulín degludek vylučoval do mlieka; koncentrácia v mlieku bola nižšia ako v plazme.
Danish: Lav ikke nogen ændring af din dosis.
Slovak: Vašu dávku žiadnym spôsobom neprepočítavajte.
Danish: FPG (mmol/l)
Slovak: Glykémia nalačno (mmol/l)
Danish: Når glucoseniveauet i blodet er højt, stimuleres insulinsekretionen således, mens glucagonsekretionen hæmmes.
Slovak: V prípade vysokej hladiny glukózy v krvi je teda stimulovaná sekrécia inzulínu a inhibovaná sekrécia glukagónu.
Danish: Den langvarige virkning af Xultophy kan forsinke normalisering af blodsukkeret efter hypoglykæmi.
Slovak: Predĺžený účinok lieku Xultophy môže oddialiť zotavenie sa z hypoglykémie.
Danish: 3 ml opløsning i en cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (halobutyl) og en prop (halobutyl/polyisopren) i en fyldt engangspen til flergangsbrug af polypropylen, polycarbonat og acrylonitral-butadiene-styren.
Slovak: Jednorazové naplnené pero na viac dávok vyrobené z polypropylénu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadiénstyrénu obsahujúce 3 ml roztoku v náplni (sklo typ 1) s piestom (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizoprén).
Danish: 5x3 ml
Slovak: x 3 ml 3 x 3 ml 5 x 3 ml
Danish: Der foreligger ingen kliniske erfaringer med anvendelsen af Xultophy under amning.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku Xultophy počas laktácie.
Danish: Før ibrugtagning: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Slovak: Pred prvým otvorením: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Xultophy
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Xultophy
Danish: • Pennen må ikke vaskes, iblødsættes eller smøres.
Slovak: Pero neumývajte, nenamáčajte, ani nemastite.
Danish: Hermed reducerer du risikoen for at udvikle knuder og fordybninger i huden (se punkt 4).
Slovak: Každý deň, obmieňajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, aby sa znížilo riziko vzniku hrčiek a jamiek v koži (pozri časť 4).
Danish: • Kontrollér blodet eller urinen for ketoner.
Slovak: Urobte si test na prítomnosť ketónov v krvi alebo v moči.
Danish: Vend indlægssedlen for at få oplysninger om, hvordan du skal bruge den fyldte pen.
Slovak: Otočte na druhú stranu, kde nájdete návod na použitie naplneného pera.
Danish: Dosistælleren på pennen viser antallet af dosistrin.
Slovak: Počítadlo dávky na pere ukazuje počet dávkovacích jednotiek.
Danish: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulin glargin
Slovak: Xultophy, IGlar=inzulín glargín
Danish: Se detaljeret brugervejledning på indlægssedlen.
Slovak: Podrobný návod na použitie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 10 (2 pakninger med 5) fyldte penne à 3 ml
Slovak: Skupinové balenie: 10 (2 balenia po 5) naplnených pier po 3 ml
Danish: Glycerol, phenol, zinkacetat, saltsyre og natriumhydroxid (til pH-justering), og vand til injektionsvæsker
Slovak: Glycerol, fenol, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie
Danish: • Indstil dosisvælgeren på 2 dosistrin.
Slovak: Otáčaním voliča dávky nastavte 2 dávkovacie jednotky.
Danish: GLP-1 receptoragonister
Slovak: Agonista GLP-1 receptora
Danish: En reduktion i HbA1c fra baseline til måned 36 blev observeret med liraglutid versus placebo givet som supplement til standardbehandlingen (-1,16% versus -0,77%; estimeret behandlingsforskel [ETD]
Slovak: Pokles HbA1c z východiskovej hodnoty do 36. mesiaca bol pozorovaný s liraglutidom vs. placebo, ktoré boli pridané k štandardnej liečbe (-1,16
Danish: Andelen af natlige hypoglykæmiske hændelser var den samme ved behandling med Xultophy og insulin degludec.
Slovak: Výskyt nočných hypoglykémií bol podobný pri liečbe liekom Xultophy a inzulínom degludekom.
Danish: Raten pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienter) for alvorlig hypoglykæmi var 0,02 (2 patienter ud af 288) for Xultophy og 0,00 (0 patienter ud af 146) for placebo.
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,02 (2 pacienti z 288) pre Xultophy a 0,00 (0 pacientov zo 146) pre placebo.
Danish: • hvis du har svært ved at vurdere, om du har lavt blodsukker.
Slovak: • ťažko rozpoznávate nízku hladinu cukru v krvi.
Danish: Dette sikrer gennemløb af opløsningen.
Slovak: Budete tak mať istotu, že je zabezpečený prietok roztoku.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Glycerol, phenol, zinkacetat, saltsyre og natriumhydroxid (til pHjustering), og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ďalšie zložky sú glycerol, fenol, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Danish: Du kan vælge op til 50 dosistrin per dosis.
Slovak: Na jednu dávku môžete nastaviť maximálne 50 dávkovacích jednotiek.
Danish: Pennen kan indstilles til højst 50 dosistrin.
Slovak: Na pere môžete nastaviť maximálne 50 dávkovacích jednotiek.
Danish: HbA1c (%)ved behandlingens afslutning
Slovak: (%) na konci liečby
Danish: Øget hjertefrekvens
Slovak: Zvýšená tepová frekvencia
Danish: Få tilfælde af anafylaktiske reaktioner med yderligere symptomer som hypotension, palpitationer, dyspnø og ødem er blevet rapporteret ved brug af liraglutid efter markedsføring.
Slovak: Pri používaní liraglutidu po jeho uvedení na trh bolo hlásených niekoľko prípadov anafylaktických reakcií s ďalšími príznakmi ako hypotenzia, palpitácie, dýchavičnosť a edém.
Danish: Der blev konstateret ikkedødelige C-celletumorer i thyreoidea under 2-årige karcinogenicitetsforsøg med rotter og mus.
Slovak: V 2-ročných štúdiách karcinogénneho potenciálu u potkanov a myší boli pozorované neletálne tumory C-buniek štítnej žľazy.
Danish: Figur 2 Gennemsnitlig HbA1c (%) efter behandlingsuge hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der var utilstrækkeligt kontrolleret på sulfonylurinstof alene eller i kombination med metformin
Slovak: (%) podľa týždňa liečby u pacientov s diabetes mellitus 2. typu s nedostatočnou kontrolou sulfonylureou samotnou alebo v kombinácii s metformínom
Danish: 1 Klargør pennen med en ny nål • Kontrollér navnet og den farvede etiket på pennen for at sikre dig, at den indeholder Xultophy.
Slovak: Skontrolujte názov a farebný štítok pera, aby ste sa uistili, že obsahuje liek Xultophy.
Danish: Ved skift fra en GLP-1 receptoragonist er den anbefalede startdosis af Xultophy 16 dosistrin (16 enheder insulin degludec og 0,6 mg liraglutid) (se pkt.
Slovak: Pri prechode z agonistu GLP-1 receptora je odporúčaná počiatočná dávka lieku Xultophy 16 dávkovacích jednotiek (16 jednotiek inzulínu degludeku a 0,6 mg liraglutidu) (pozri časť 5.1).
Danish: Liraglutid ændrede ikke den overordnede eksponering for paracetamol efter én enkelt dosis på 1.000 mg. Cmax for paracetamol blev reduceret med 31%, og medianværdien for tmax blev forsinket med op til 15 min. Dosisjustering ved samtidig brug af paracetamol er ikke nødvendig.
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície paracetamolu po jednorazovej dávke 1 000 mg. Hodnota Cmax paracetamolu sa znížila o 31
Danish: Insulin degludec
Slovak: Inzulín degludek
Danish: EU/1/14/947/001 EU/1/14/947/002 EU/1/14/947/003 EU/1/14/947/004
Slovak: EU/1/14/947/001
Danish: Xultophy må ikke tilsættes til infusionsvæsker.
Slovak: Xultophy sa nesmie pridávať do infúznych roztokov.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PEN ETIKET
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA PERE
Danish: Den samlede eksponering for insulin degludec var ækvivalent efter administration af Xultophy som ved insulin degludec alene, mens Cmax var 12% højere.
Slovak: Celková expozícia inzulínu degludeku bola ekvivalentná následnému podávaniu lieku Xultophy v porovnaní s podávaním inzulínu degludeku samostatne, pričom hodnota Cmax bola vyššia o 12
Danish: Ikke-undersøgte patientgrupper
Slovak: Populácie, ktoré neboli predmetom skúmania
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xultophy
Slovak: Iné lieky a Xultophy
Danish: Hver ubrugt fyldt pen (3 ml) indeholder 300 enheder insulin degludec og 10,8 mg liraglutid.
Slovak: Každé nepoužité naplnené pero (3 ml) obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku a 10,8 mg liraglutidu.
Danish: • Betændt bugspytkirtel (pankreatitis).
Slovak: Zápal pankreasu (pankreatitída).
Danish: IDegLira obs. rate IDegLira
Slovak: IDegLira pozor. výskyt IDegLira
Danish: Læs denne vejledning omhyggeligt, inden du bruger den fyldte Xultophy pen.
Slovak: Pred použitím naplneného pera Xultophy si starostlivo prečítajte tento návod.
Danish: Skift fra GLP-1-receptoragonist
Slovak: Prechod z agonistu GLP-1 receptora
Danish: Andelen af alvorlig hypoglykæmi pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienter) var 0,00 (0 patienter ud af 278) for Xultophy og 0,01 (1 patient ud af 279) for insulin glargin.
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,00 (0 pacientov z 278) pre Xultophy a 0,01 (1 pacient z 279) pre inzulín glargín.
Danish: FPG mmol/l
Slovak: mmol/l mg/dl
Danish: Den fyldte pen er beregnet til anvendelse sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåle med en længde på op til 8 mm og så tynde som 32G.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Naplnené pero je určené na použitie s ihlami NovoTwist alebo NovoFine s maximálnou dĺžkou 8 mm a s hrúbkou do 32G.
Danish: Skift fra behandling med GLP-1 receptoragonist Skift fra GLP-1-receptoragonist til Xultophy sammenlignet med uændret behandling med GLP-1 receptoragonist (dosis i henhold til den godkendte dosering), blev undersøgt i et 26-ugers randomiseret, åbent studie hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der var utilstrækkeligt kontrolleret med en GLP-1 receptoragonist og metformin alene (74,2%) eller i kombination med pioglitazon (2,5%), sulfonylunrinstof (21,2%) eller begge dele (2,1%).
Slovak: Prechod z agonistu GLP-1 receptora na Xultophy v porovnaní s nezmenenou liečbou agonistom GLP1 receptora (dávkovanie ako je uvedené na označení), bol sledovaný v rámci 26-týždňového randomizovaného, otvoreného skúšania u pacientov s diabetom mellitus 2. typu s nedostatočnou kontrolou agonistom GLP-1 receptora a metformínom samostatne (74,2
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel sikkerhedsrisiko for mennesker vurderet ud fra studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne bezpečnostné riziká pre ľudí.
Danish: Xultophy indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Xultophy Xultophy obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Supplement til sulfonylurinstof ± pioglitazon
Slovak: Kombinácia so sulfonylureou ± metformínom
Danish: Dosisjustering af atorvastatin er derfor ikke nødvendig ved administration sammen med liraglutid.
Slovak: Preto nie je potrebná žiadna úprava dávky atorvastatínu pri jeho podávaní s liraglutidom.
Danish: • Insulinsekretion/betacellefunktion
Slovak: Sekrécia inzulínu/funkcia beta buniek
Danish: Sådan virker Xultophy
Slovak: Ako Xultophy pôsobí
Danish: Det kan føre til et for højt blodsukkerniveau.
Slovak: V dôsledku toho sa môže zvýšiť hladina cukru v krvi.
Danish: Den anbefalede startdosis af Xultophy er 10 dosistrin (10 enheder insulin degludec og 0,36 mg liraglutid).
Slovak: Pridanie k perorálne podávaným liekom na zníženie glykémie Odporúčaná počiatočná dávka lieku Xultophy je 10 dávkovacích jednotiek (10 jednotiek inzulínu degludeku a 0,36 mg liraglutidu).
Danish: Den maksimale daglige dosis Xultophy er 50 dosistrin (50 enheder insulin degludec og 1,8 mg liraglutid).
Slovak: Xultophy je 50 dávkovacích jednotiek (50 jednotiek inzulínu degludeku a 1,8 mg liraglutidu).
Danish: Griseofulvin
Slovak: Grizeofulvín
Danish: før du injicerer.
Slovak: Po podaní injekcie
Danish: Xultophy Insulin degludec Liraglutid
Slovak: Xultophy Inzulín degludek
Danish: • ikke har brugt tilstrækkeligt Xultophy, gentagne gange bruger mindre Xultophy end du har brug for, glemmer at bruge Xultophy, eller stopper med at tage Xultophy uden at tale med din læge.
Slovak: • nepodali ste si dostatok lieku Xultophy, používate menej lieku Xultophy ako potrebujete,
Danish: • Mild hypoglykæmi, som kan behandles med oral indtagelse af glucose eller andre sukkerholdige produkter.
Slovak: V prípade miernej hypoglykémie je možné podať perorálne pacientovi glukózu alebo potraviny obsahujúce cukor.
Danish: Etnisk oprindelse havde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af Xultophy baseret på resultaterne af en populations-farmakokinetisk analyse hos hvide, sorte, indiske, asiatiske og latinamerikanske patienter.
Slovak: Podľa výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá zahŕňala belošské, černošské, indické, ázijské a hispánske skupiny pacientov, nemal etnický pôvod žiaden klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku lieku Xultophy.
Danish: Hovedpine, sløret tale, hurtig hjertebanken, koldsved, kold og bleg hud, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, rysten, nervøsitet eller bekymring, unormal træthed, svaghed og døsighed eller forvirring, koncentrationsbesvær, kortvarige synsforstyrrelser.
Slovak: Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi - môžu sa objaviť náhle Bolesť hlavy, zle zrozumiteľná reč, rýchly srdcový tep, studený pot, studená bledá pokožka, pocit nevoľnosti (nauzea), pocit veľkého hladu, triaška, pocit nervozity alebo strachu, pocit nezvyčajnej únavy, slabosti a ospalosti alebo zmätenosť, problémy s koncentráciou, krátkodobé zmeny videnia.
Danish: Tabel 3 Resultater efter 26 uger - supplement til orale antidiabetika
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky v 26 týždni - Kombinácia s perorálnymi liekmi znižujúcimi hladinu glukózy
Danish: Vedrørende hyppigheder for hypoglykæmi, se pkt.
Slovak: Frekvencie hypoglykémie, prosím pozri časť 5.1.
Danish: Lad altid hætten sidde på den fyldte pen, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.
Slovak: Vždy, keď naplnené pero nepoužívate, nechajte na ňom nasadený kryt na ochranu pred svetlom.
Danish: 3 Indstil dosis • Indstil dosisvælgeren til den dosis, du har behov for.
Slovak: Otáčaním voliča dávky nastavte potrebnú dávku.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec og 3,6 mg liraglutid.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku a 3,6 mg liraglutidu.
Danish: 0 skal være lige ud for dosismarkøren.
Slovak: Hodnota 0 musí byť zarovnaná s ukazovateľom dávky.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (inklusive hæmatom, smerter, hæmoragi, erytem, knuder, hævelse, misfarvning, pruritus, varme samt fortykkelse på injektionsstedet) er blevet rapporteret hos 2,6% af de patienter, der blev behandlet med Xultophy.
Slovak: 2,6 % pacientov liečených liekom Xultophy hlásilo reakcie v mieste podávania injekcie (vrátane hematómu v mieste podávania injekcie, bolesti, hemorágie, erytému, hrčiek, opuchu, zmeny sfarbenia, pruritu, pocitu tepla a zdurenia miesta podávania injekcie).
Danish: De vigtigste resultater fra studiet er vist i figur 5 og tabel 5.
Slovak: Kľúčové výsledky skúšania sú uvedené na Obrázku 5 a v Tabuľke 5.
Danish: Skift fra basalinsulin (NPH, insulin detemir, insulin glargin)
Slovak: inzulín detemir, inzulín glargín)
Danish: En fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 enheder insulin degludec og 10,8 mg liraglutid.
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 jednotkám inzulínu degludeku a 10,8 mg liraglutidu.
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Slovak: Zoznam pomocných látok glycerol fenol octan zinočnatý kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Danish: Ét dosistrin indeholder 1 enhed insulin degludec + 0,036 mg liraglutid.
Slovak: Jedna dávkovacia jednotka obsahuje 1 jednotku inzulínu degludeku + 0,036 mg liraglutidu.
Danish: • Aktive stoffer: Insulin degludec og liraglutid.
Slovak: Liečivami sú inzulín degludek a liraglutid.
Danish: Kontrollér altid, at der kommer en dråbe til syne ved nålespidsen,
Slovak: Pred podávaním injekcie sa vždy uistite, že na hrote ihly sa objavila kvapka.
Danish: Det kan få dit blodsukkerniveau til at blive højt eller lavt.
Slovak: To môže spôsobiť vysokú alebo nízku hladinu cukru v krvi.
Danish: Xultophy kan ikke anbefales til patienter med terminal nyreinsufficiens (se pkt.
Slovak: Xultophy sa neodporúča u pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia (pozri časti 5.1 a 5.2).
Danish: Dit blodsukkerniveau kan stige, hvis du tager:
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť vtedy, ak:
Danish: Inflammatorisk tarmsygdom og diabetisk gastroparese Der er ingen erfaring med Xultophy til behandling af patienter med inflammatorisk tarmsygdom og diabetisk gastroparese.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím lieku Xultophy u pacientov so zápalovým ochorením čriev a diabetickou gastroparézou.
Danish: Andelen af patienter med alvorlig hypoglykæmi pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienter) var 0,01 (1 patient ud af 291) for Xultophy og 0,00 (0 patienter ud af 199) for GLP-1-receptoragonister.
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,01 (1 pacient z 291) pre Xultophy a 0,00 (0 pacientov zo 199) pre agonistov GLP-1 receptora.
Danish: Opbevar den fyldte pen med hætten påsat for at beskytte mod lys.
Slovak: Nechajte na naplnenom pere nasadený kryt na ochranu pred svetlom.
Danish: Andelen af alvorlig hypoglykæmi pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienter) var 0,01 (1 patient ud af 199) for Xultophy og 0,00 (0 patienter ud af 199) for insulin degludec.
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,01 (1 pacient zo 199) pre Xultophy a 0,00 (0 pacientov zo 199) pre inzulín degludek.
Danish: • Kløe.
Slovak: Vyrážka.
Danish: Hold altid øje med dosistælleren, så du ved, hvor mange dosistrin,
Slovak: Na počítadle dávky vždy sledujte, koľko dávkovacích jednotiek si podávate.
Danish: Raten af bekræftet hypoglykæmi var lavere med Xultophy end med insulin degludec uanset den glykæmiske kontrol, se figur 1.Raten pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienterne) for alvorlig hypoglykæmi defineret som en episode, der kræver hjælp fra en anden person, var 0,01 (2 patienter ud af 825) for Xultophy, 0,01 (2 patienter ud af 412) for insulin degludec og 0,00 (0 patienter ud af 412) for liraglutid.
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) definovanej ako epizóda, pri ktorej je potrebná asistencia inej osoby, bol 0,01 (2 pacienti z 825) pre Xultophy, 0,01 (2 pacienti zo 412) pre inzulín degludek a 0,00 (0 pacientov zo 412) pre liraglutid.
Danish: Prækliniske data viser ingen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní alebo genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre človeka.
Danish: • Brug dosistælleren til at se, præcis hvor meget opløsning, der er tilbage:
Slovak: Ak chcete vidieť, koľko presne zostáva roztoku, použite počítadlo dávky:
Danish: Xultophy indgives som "dosistrin".
Slovak: Xultophy sa podáva v „dávkovacích jednotkách".
Danish: Denne procentdel var signifikant større end den procentdel, der blev observeret med insulin degludec (40,9%, oddsratio 2,28; p<0,0001), og tæt på den procentdel, som blev observeret med liraglutid (57,7%, oddsratio 1,13; p=0,3184).
Slovak: %, odhadovaný pomer pravdepodobnosti 2,28, p ˂0,0001) a podobný hodnote zaznamenanej pri liraglutide (57,7
Danish: Hvis du bruger mere Xultophy, end du skal, kan dit blodsukker blive lavt (hypoglykæmi), eller du kan få kvalme eller kaste op. Se informationen under punkt 4 "Lavt blodsukker (hypoglykæmi)", hvis dit blodsukker bliver lavt.
Slovak: Ak použijete viac lieku Xultophy ako máte, môže sa vám znížiť hladina cukru v krvi (hypoglykémia) alebo sa môže vyskytnúť pocit alebo stav nevoľnosti (nevoľnosť alebo vracanie).
Danish: Komparatorbehandlinger omfattede basalinsulin, GLP-1 RA-terapi, placebo og et basalt bolus regime.
Slovak: Porovnávacie liečby zahŕňali bazálny inzulín, liečbu GLP-1
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv
Danish: IDeg obs. rate
Slovak: IDeg pozor. výskyt
Danish: Alder havde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af Xultophy baseret på resultaterne af en analyse af en populations-farmakokinetisk analyse, der omfattede voksne patienter på op til 83 år, som blev behandlet med Xultophy.
Slovak: Podľa výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej dospelých pacientov do 83 rokov liečených liekom Xultophy nemal vek žiaden klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku lieku Xultophy.
Danish: • Udslæt.
Slovak: Svrbenie.
Danish: Dit blodsukkerniveau kan falde, hvis du tager:
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže znížiť, ak používate:
Danish: Ved skift fra behandling med basalinsulin er den anbefalede startdosis af Xultophy 16 dosistrin (16 enheder insulin degludec og 0,6 mg liraglutid) (se pkt.
Slovak: Pri prechode z liečby bazálnym inzulínom je odporúčaná počiatočná dávka lieku Xultophy 16 dávkovacích jednotiek (16 jednotiek inzulínu degludeku a 0,6 mg liraglutidu) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: Ca. så meget opløsning tilbage
Slovak: Približne koľko roztoku zostáva
Danish: Figur 4 Gennemsnitlig HbA1c (%) efter behandlingsuge hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der var utilstrækkeligt kontrolleret med insulin glargin
Slovak: (%) podľa týždňa liečby u pacientov s diabetom mellitus 2. typu s nedostatočnou kontrolou inzulínom glargínom
Danish: A Endepunkter med bekræftet superioritet for Xultophy versus komparator B p<0,0001
Slovak: Cieľ s potvrdenou superioritou lieku Xultophy v porovnaní s komparátorom
Danish: • Hvis du vil ændre din sædvanlige kost, skal du først tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, da en kostændring kan ændre dit behov for Xultophy.
Slovak: lekárnika alebo zdravotnej sestry, pretože zmena stravovania môže zmeniť potrebu lieku
Danish: Virkning og anvendelse Hvad anvendes Xultophy til
Slovak: Čo je Xultophy a na čo sa používa
Danish: Brug altid dosistælleren og dosismarkøren til at se, hvor mange dosistrin du har valgt, før du injicerer medicinen.
Slovak: Pred injekčným podaním lieku vždy pomocou počítadla dávky a ukazovateľa dávky skontrolujte, koľko dávkovacích jednotiek ste nastavili.
Danish: Administration af én enkelt dosis på 20 mg lisinopril sammen med liraglutid resulterede i en reduktion af AUC for lisinopril på 15%, og Cmax blev reduceret med 27%.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 20 mg lizinoprilu spolu s liraglutidom malo za následok zníženie AUC lizinoprilu o 15 %; hodnota Cmax klesla o 27 %. Stredná hodnota lizinoprilu tmax s liraglutidom sa spomalila zo 6 hodín na 8 hodín.
Danish: Patienter (%), der når HbA1c ≤6,5% Alle patienter
Slovak: (%) s dosiahnutým HbA1c≤6.5