FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du kan ta detta läkemedel i samband med eller mellan måltider.
Latvian: Šīs zāles Jūs varat lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Swedish: - läkemedel som innehåller fluvoxamin (ett läkemedel mot ångestsyndrom och depression), enoxacin (ett läkemedel mot bakterieinfektioner) eller cimetidin (ett läkemedel mot magsår och sura uppstötningar).
Latvian: etanerceptu vai ilglaicīgi iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus; - zāles, kas satur fluvoksamīnu (zāles trauksmes un depresijas ārstēšanai), enoksacīnu (zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai) vai cimetidīnu (zāles kuņģa čūlas vai grēmu ārstēšanai).
Swedish: Inga dosjusteringar är nödvändiga.
Latvian: Nav nepieciešams pielāgot devu.
Swedish: Sällsynta fall av suicidala tankar och suicidalt beteende, inklusive fullbordat självmord, har observerats hos patienter som har eller inte har någon sjukdomshistoria av depression, vanligtvis under de första veckorna av behandlingen.
Latvian: Retos gadījumos tika novērotas pašnāvības domas un uzvedība, t.sk. pašnāvības pacientiem ar vai bez depresijas anamnēzē, parasti pirmo ārstēšanas nedēļu laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: (FEV1 efter bronkdilatation, p < 0,0001).
Latvian: p<0,0001).
Swedish: Daliresp är indicerat för underhållsbehandling av svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (FEV1 < 50 % av förväntat värde efter bronkdilatation) associerad med kronisk bronkit hos vuxna patienter med upprepade exacerbationer i sjukdomshistorien, som tillägg till bronkdilaterande behandling.
Latvian: Daliresp lieto balstterapijai pieaugušiem smagas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) (FEV1 pēc bronhodilatatoru lietošanas mazāk par 50% no iepriekš noteiktā) pacientiem ar hronisku bronhītu, kuriem ir bieži paasinājumi, papildus bronhodilatatoru terapijai.
Swedish: Därför rekommenderas inte behandling med roflumilast till patienter som får starka cytokrom P450-enzyminducerare.
Latvian: Līdz ar to pacientiem, kas saņem spēcīgus citohroma P450 enzīmu induktorus, ārstēšana ar roflumilastu nav ieteicama.
Swedish: En högre incidens av sömnstörningar (i huvudsak sömnlöshet) hos patienter ≥75 år eller äldre observerades i studie RO-2455-404-RD för patienter behandlade med roflumilast jämfört med de som behandlades med placebo (3,9 % jämfört med 2,3 %).
Latvian: Pētījumā RO-2455-404-RD pacientiem ≥ 75 gadu vecumā vai vecākiem un kuri tika ārstēti ar roflumilastu tika novērota augstāka miega traucējumu incidence (galvenokārt bezmiegs) nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (3,9% pret 2,3%).
Swedish: - Dragering: hypromellos, Makrogol 4000, titandioxid (E171) och gul järnoxid (E172).
Latvian: - Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons (K90), magnija stearāts - Apvalks: hipromeloze, magrogols 4000, titāna dioksīds (E171) un dzeltenais dzelzs oksīds
Swedish: Dosjusteringar rekommenderas inte för dessa patienter.
Latvian: Šiem pacientiem nav nepieciešams speciāli pielāgot devu.
Swedish: Kliniska data med Daliresp hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion klassificerad som ChildPugh A är otillräckliga för att rekommendera dosjustering (se avsnitt 5.2).
Latvian: Klīniskie dati par Daliresp lietošanu pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A) ir nepietiekami, lai rekomendētu kā pielāgot devu, un tādēļ šiem pacientiem Daliresp jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Förekomsten av biverkningar var oberoende av samtidig behandling med inhalerade kortikosteroider.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums nebija atkarīgs no blakusterapijas ar inhalējamiem kortikosteroīdiem.
Swedish: Risken för viktminskning hos underviktiga patienter och behovet av monitorering av kroppsvikten vid varje vårdbesök och att stoppa behandlingen i de fall där en oförklarlig och kliniskt betydelsefull viktminskning observeras.
Latvian: Pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu ir ķermeņa masas samazināšanās risks un nepieciešams kontrolēt ķermeņa masu katras vizītes laikā.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Inga dosjusteringar erfordras.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Nav nepieciešams pielāgot devu.
Swedish: En högre incidens av sömnstörningar (i huvudsak sömnlöshet) hos patienter med en kroppsvikt vid baslinjen på <60 kg observerades i studie RO-2455-404-RD hos patienter som behandlades med roflumilast jämfört med de som behandlades med placebo (6,0 % jämfört med 1,7 %).
Latvian: Pētījumā RO-2455-404-RD pacientiem ar sākotnējo ķermeņa masu <60 kg un kuri tika ārstēti ar roflumilastu tika novērota augstāka miega traucējumu incidence (galvenokārt bezmiegs) salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (6,0% pret 1,7%).
Swedish: Farmakokinetiken för roflumilast 250 mikrogram en gång dagligen undersöktes hos 16 patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh A och B. Den totala PDE4-hämmande aktiviteten ökade med omkring 20 % hos patienter med Child-Pugh A och med omkring 90 % hos patienter med Child-Pugh B. Simuleringar tyder på att det föreligger dosproportionalitet mellan roflumilast 250 och 500 mikrogram hos patienter med lindrigt till kraftigt nedsatt leverfunktion.
Latvian: 250 mikrogrami roflumilasta vienreiz dienā farmakokinētika tika pētīta 16 pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, atbilstošiem Child-Pugh klasifikācijas A un B pakāpei.
Swedish: Hos kaniner har inte postimplantationsförluster observerats.
Latvian: Trušiem grūtniecības pārtraukšanās postimplantācijas stadijā netika konstatēta.
Swedish: En tablett innehåller 500 mikrogram roflumilast.
Latvian: Katra tablete satur 500 mikrogramus roflumilasta.
Swedish: En filmdragerad tablett (tablett) innehåller 500 mikrogram roflumilast.
Latvian: Katra apvalkotā tablete (tablete) satur 500 mikrogramus roflumilasta.
Swedish: Att patienter ska berätta för sin läkare om de tidigare har haft något av följande:
Latvian: pacientam jāinformē ārsts par sekojošiem veselības traucējumiem, kas pacientam ir dotajā brīdī vai ir bijuši:
Swedish: Angioödem
Latvian: Angioedēma
Swedish: Roflumilast är en PDE4-hämmare, en icke-steroid antiinflammatorisk aktiv substans som utvecklats för att angripa både systemisk inflammation och inflammation i lungorna som förekommer vid KOL.
Latvian: Roflumilasts ir FDE4 inhibitors, nesteroīds, aktīvs pretiekaisuma līdzeklis sistēmiska un plaušu iekaisuma mazināšanai HOPS gadījumā.
Swedish: Tala med din läkare om dessa biverkningar inte avtar under de första veckorna av behandlingen.
Latvian: Ja šīs blakusparādības neizzūd pirmajās ārstēšanas nedēļās, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Sjukdomskänsla Asteni
Latvian: Savārgums Astēnija Nogurums
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden för roflumilast och dess N-oxidmetabolit är ungefär 99 % respektive 97 %.
Latvian: Apmēram 99% roflumilasta un 97% roflumilasta N-oksīda saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Swedish: På grund av brist på relevant erfarenhet ska behandling med roflumilast inte initieras och pågående behandling med roflumilast bör avbrytas för patienter med svåra immunologiska sjukdomar (t.ex. HIV-infektion, multipel skleros, lupus erythematosus, progressiv multifokal leukoencefalopati), svåra akuta infektionssjukdomar, cancer (förutom basalcellscancer) eller patienter som behandlas med immunsuppressiva läkemedel (t.ex. metotrexat, azatioprin, infliximab, etanercept eller orala kortikosteroider för långtidsbehandling; förutom korttidsverkande kortikosteroider för systemiskt bruk).
Latvian: HIV infekciju, multiplo sklerozi, sarkano vilkēdi, progresējošu multifokālo leikoencefalopātiju), smagām akūtām infekcijas slimībām, vēzi (izņemot bazālo šūnu karcinomu) vai pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvus medikamentus (t.i.metotreksātu, azatioprīnu, infliksimabu, etanerceptu vai orālos ilgstošas darbības kortikosteroīdus izņemot īslaicīgas darbības sistēmiskos kortikosteroīdus).
Swedish: Förvaras utom syn--och räckhåll för barn.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā un vietā.
Swedish: Utbildningsmaterialet för förskrivaren bör innehålla följande nyckelinformation: Den godkända indikationen.
Latvian: Ārstam paredzētajā izglītojošā materiālā jāiekļauj sekojoša informācija:
Swedish: I djurförsök med råttor observerades bitestikeltoxicitet som gav upphov till en något försämrad fertilitet hos råtthanarna.
Latvian: Žurku tēviņiem tika konstatēta nedaudz pazemināta fertilitāte saistībā ar toksisku iedarbību uz epididymis.
Swedish: Daliresp 500 mikrogram tabletter roflumilast
Latvian: Daliresp 500 mikrogrami tabletes roflumilast
Swedish: Det primära effektmåttet var minskning av frekvensen av måttliga eller svåra KOL-exacerbationer per patient per år. Frekvensen av svåra KOL-exacerbationer och förändringar av FEV1 utvärderades som huvudsakliga sekundära effektmått.
Latvian: Smaga HOPS paasinājuma pakāpe un izmaiņas FEV 1 rādītājā tika vērtēti kā sekundārie mērķa kritēriji.
Swedish: Genomsnittliga förbättringar var 51 ml (FEV1 före bronkdilatation, p < 0,0001) och 53 ml
Latvian: roflumilasta 500 mikrogramu vienreiz dienā ievērojami uzlaboja plaušu funkciju, salīdzinot ar placebo, vidēji par 51 ml (pirms bronhodilatatoru FEV1, p<0,0001) un par 53 ml (pēc bronhodilatatoru FEV1,
Swedish: Efter en oral dos är den effektiva medianhalveringstiden i plasma för roflumilast omkring 17 timmar medan den för N-oxidmetaboliten är omkring 30 timmar.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas roflumilasta un tā N-oksīda vidējais efektīvas eliminācijas pusperiods plazmā attiecīgi ir 17 un 30 stundas.
Swedish: Farmakokinetiken för roflumilast och dess N-oxidmetabolit är dosproportionell över doser från 250 mikrogram till 1 000 mikrogram.
Latvian: Lietojot devas robežās no 250 mikrogramiem līdz 1000 mikrogramiem, roflumilasta un tā N-oksīda farmakokinētika ir proporcionāla devai.
Swedish: Dessutom stoppade roflumilast inflödet av neutrofiler och eosinofiler i luftvägarna hos friska frivilliga försökspersoner som exponerats för endotoxin.
Latvian: Turklāt veseliem voluntieriem ar endotoksīna izmainītiem elpceļiem roflumilasts samazināja neitrofīlo un eozinofīlo leikocītu pieplūdi.
Swedish: Svår
Latvian: Smaga
Swedish: Teofyllin
Latvian: Teofilīns
Swedish: Roflumilasts fysikalisk-kemiska egenskaper gör att det enkelt distribueras till olika organ och vävnader.
Latvian: Fizikāli ķīmisko īpašību dēļ roflumilasts pilnībā izkliedējas orgānos un audos t.sk. taukaudos pelēm, kāmjiem un žurkām.
Swedish: Innan lansering av produkten i medlemslandet, ska den nationella myndigheten och MAH komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo atjaunota izglītojošā materiāla saturs un forma ar atbildīgām valsts iestādēm.
Swedish: Toxicitet i nosslemhinnan, specifikt för gnagare, observerades i toxicitetsstudier med upprepade doser och i karcinogenicitetsstudier.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes un kancerogenitātes pētījumos grauzējiem tika konstatēta specifiska toksiska iedarbība uz deguna gļotādu.
Swedish: Det finns som tabletter (500 mikrogram).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (500 mikrogrami).
Swedish: FEV1 är den största mängden luft som en person kan andas ut på en sekund.
Latvian: FEV1 ir lielākais gaisa tilpums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē.
Swedish: Företaget utför också en observationsstudie om läkemedlets långsiktiga säkerhet.
Latvian: Uzņēmums veic arī novērošanas pētījumu par šo zāļu ilgtermiņa lietošanas drošumu.
Swedish: Tabletterna ska sväljas med vatten och tas vid samma tidpunkt varje dag.
Latvian: Tablete jānorij, uzdzerot ūdeni, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Daliresp EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Daliresp?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Daliresp lietošanu?
Swedish: Den 28 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Daliresp som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 28. februārī izsniedza Daliresp reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Daliresp roflumilast
Latvian: Daliresp roflumilasts
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Daxas 2010 (informerat samtycke).
Latvian: Šī reģistrācijas apliecības izsniegšana pamatojas uz 2010. gadā izsniegto Daxas reģistrācijas apliecību ("informēta piekrišana").
Swedish: I början av studien hade patienterna i båda grupperna ett FEV1 på cirka 1 liter (1 000 ml).
Latvian: Pētījuma sākumā abās pacientu grupās FEV1 rādītājs bija aptuveni 1 litrs (1000 ml).
Swedish: Patienterna kan behöva ta Daliresp under flera veckor innan någon effekt uppnås.
Latvian: Pacientiem var būt nepieciešams lietot Daliresp vairākas nedēļas, pirms tās sāk iedarboties.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Daliresp är en tablett en gång dagligen.
Latvian: Ieteicamā Daliresp deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Daliresp används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Daliresp lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: På kortet kommer det att finnas plats för patienten att föra protokoll över sin vikt.
Latvian: Kartē būs vieta, kur pacienti varēs ierakstīt savu svaru.
Swedish: Daliresp är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen roflumilast.
Latvian: Daliresp ir zāles, kas satur aktīvo vielu roflumilastu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Daliresp.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Daliresp.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Daliresp (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är viktminskning, minskad aptit, sömnlöshet, huvudvärk, diarré, illamående och magsmärtor.
Latvian: Visbiežāk novērotās Daliresp blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no 100) ir svara samazināšanās, apetītes samazināšanās, bezmiegs (miega traucējumi), galvassāpes, caureja, slikta dūša un sāpes vēderā (vēdergraizes).
Swedish: Denna nytta kunde konstateras utöver effekten av de behandlingar som patienterna redan fick.
Latvian: Šis ieguvums tika uzskatīts par papildefektu ārstēšanai, ko pacienti jau saņēma.
Swedish: Mer information om Daliresp
Latvian: Cita informācija par Daliresp
Swedish: Eftersom patienter som tar Daliresp kan gå ned i vikt uppmanas de att väga sig regelbundet.
Latvian: Tā kā pacienti, kuri lieto Daliresp, var zaudēt svaru, viņiem iesaka regulāri kontrolēt savu svaru.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla patientkort med den information som patienterna ska ge sin läkare om symtom och tidigare sjukdomshistoria, så att läkaren kan avgöra om behandling med Daliresp är lämpligt.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī pacientu kartes, kurās būs norādīts, kāda informācija viņiem ir jāsniedz saviem ārstiem par saviem simptomiem un iepriekš pārslimotām slimībām, lai palīdzētu ārstam noskaidrot, vai Daliresp ir viņiem piemērotas.
Swedish: Genom att hämma PDE4-enzymets aktivitet minskar roflumilast inflammationen i lungorna, vilket bidrar till att lindra patientens symtom eller förhindra att de förvärras.
Latvian: Bloķējot PDE4 darbību, roflumilasts samazina iekaisumu plaušās, palīdzot mazināt pacienta simptomus vai novēršot to pasliktināšanos.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga data om läkemedlets effekt fann kommittén att nyttan med Daliresp är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Apsverot visus pieejamos datus par zāļu iedarbīgumu, komiteja nolēma, ka Daliresp ieguvums pārsniedz to radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förbättringen av forcerad utandningsvolym (FEV1) och minskningen av antalet måttliga eller svåra uppblossanden av KOL under ett års behandling.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija forsētās izelpas tilpuma (FEV1) rādītāja uzlabošanās un vidēju vai smagu HOPS saasinājumu skaita samazināšanās ārstēšanas gada laikā.
Swedish: CHMP noterade att det fanns ett behov av nya behandlingar mot KOL och att huvudstudierna visade på en viss nytta med Daliresp hos patienter med svår KOL.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ir nepieciešama jauna HOPS ārstēšanas metode un ka galvenie pētījumi apliecināja nelielu Daliresp sniegto ieguvumu pacientiem ar smagu HOPS.
Swedish: Företaget som tillverkar Daliresp kommer dessutom att se till att de läkare som förskriver läkemedlet i samtliga EU-medlemsstater förses med utbildningsmaterial som innehåller information om läkemedlets biverkningar och hur det ska användas.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Daliresp, nodrošinās, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kuri nozīmēs zāles visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, saņem izglītojošo materiālu, kurā ir informācija par šo zāļu blakusparādībām un lietošanu.
Swedish: Dessutom fick de patienter som tog Daliresp i genomsnitt 1,1 måttliga eller svåra uppblossanden av sjukdomen jämfört med 1,4 hos de patienter som fick placebo.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri lietoja Daliresp, bija vidēji 1,1 vidējs vai smags slimības saasinājums, salīdzinot ar 1,4 saasinājumiem, ko novēroja pacientiem, kuri lietoja placebo.
Swedish: Den aktiva substansen i Daliresp, roflumilast, hör till en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras 4hämmare (PDE4-hämmare).
Latvian: Daliresp aktīvā viela roflumilasts pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 4. tipa fosfodiesterāzes (PDE4) inhibitoriem.
Swedish: Under studien kunde patienterna fortsätta att behandlas med luftrörsvidgande medel.
Latvian: Pētījuma laikā pacienti varēja turpināt ārstēšanu ar bronhodilatoriem.
Swedish: Efter ett år var den genomsnittliga ökningen hos de patienter som tog Daliresp 40 ml, medan de som fick placebo hade en genomsnittlig minskning på 9 ml.
Latvian: Pēc gada pacientiem, kuri lietoja Daliresp, novēroja rādītāja palielināšanos vidēji par 40 ml, bet tiem, kuri lietoja placebo novēroja rādītāja samazināšanos vidēji par 9 ml.
Swedish: Daliresp används inte som enda läkemedel utan som tilläggsbehandling till bronkodilatorer (läkemedel som vidgar luftvägarna i lungorna).
Latvian: Daliresp nelieto atsevišķi, bet kā papildterapiju kopā ar bronhodilatoriem (zālēm, kas paplašina elpceļus plaušās).
Swedish: Daliresp används för behandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna med kronisk bronkit (långvarig luftvägsinflammation) och vars KOL ofta blossar upp.
Latvian: Daliresp lieto, lai ārstētu smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) pieaugušajiem, kuriem ir hronisks bronhīts (ilgstošs elpceļu iekaisums) un kuriem bieži ir HOPS saasinājumi.
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen med Daliresp om patientens viktminskning är för stor.
Latvian: Ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Daliresp, ja pacients pārāk daudz zaudē svaru.
Swedish: Dessa hämmar aktiviteten hos PDE4-enzymet, som är aktivt vid den inflammationsprocess som leder till KOL.
Latvian: Tā bloķē PDE4 enzīma darbību, kas ir iesaistīts HOPS izraisošajā iekaisuma procesā.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Daliresp lietošanu.
Swedish: Daliresp var effektivare än placebo för behandling av KOL.
Latvian: Ārstējot HOPS, Daliresp bija daudz iedarbīgākas nekā placebo.
Swedish: KOL är en långvarig sjukdom som leder till att luftvägar och lungblåsor skadas eller blockeras, vilket försvårar patientens in- och utandning.
Latvian: HOPS ir hroniska slimība, kad elpceļi un gaisa maisiņi plaušās ir bojāti vai nosprostoti, radot grūtības ieelpot un izelpot gaisu.
Swedish: Daliresp får inte ges till patienter med måttliga eller svåra leverproblem.
Latvian: Daliresp nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir vidēji vai smagi aknu funkciju traucējumi.
Swedish: Varför har Daliresp godkänts?
Latvian: Kāpēc Daliresp tika apstiprinātas?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Daliresp zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: Vad är Daliresp?
Latvian: Kas ir Daliresp?
Swedish: Mer information om behandling med Daliresp finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Daliresp pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Daliresp jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som omfattade över 3 000 vuxna med svår KOL med uppblossande symtom minst en gång under det senaste året.
Latvian: Divos galvenajos pētījumos, iesaistot vairāk nekā 3000 pieaugušos ar smagu HOPS, kuriem bija vismaz viens slimības saasinājums pēdējā gada laikā, Daliresp tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju).
Swedish: Vilken nytta har Daliresp visat vid studierna?
Latvian: Kāds ir Daliresp iedarbīgums šajos pētījumos?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Daliresp finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Daliresp izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Hur används Daliresp?
Latvian: Kā lieto Daliresp?
Swedish: Vilka är riskerna med Daliresp?
Latvian: Kāds risks pastāvrisks, lietojot Daliresp?
Swedish: Hur verkar Daliresp?
Latvian: Kā darbojas Daliresp?
Swedish: Vad används Daliresp för?
Latvian: Kāpēc lieto Daliresp?
Swedish: Hur har Daliresps effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Daliresp izpēte?
Swedish: 1 flaska; 1 dospåse
Latvian: 1 pudelīte; 1 maisiņš
Swedish: EMA:s aktnummer
Latvian: EMA procedūras numurs
Swedish: Innehåll Förpackn ingsstorl ek
Latvian: Saturs Iepakoju ma izmērs
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
Latvian: Stiprums Zāļu forma Mērķa sugas
Swedish: Förpackni ng
Latvian: Iepakoju ms
Swedish: Ta genast av kontaminerade kläder.
Latvian: Nekavējoties novelciet piesārņoto apģērbu.
Swedish: Förvaras avskilt från livsmedel.
Latvian: Uzglabāt atsevišķi no pārtikas.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <Datum för första godkännandet:> <14/06/2018.>
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS <Pirmās reģistrācijas datums:> <14/06/2018>
Swedish: ATCvet-kod: QP53AG03
Latvian: ATĶ vet kods: QP53AG03.
Swedish: 27 80689 München Tyskland
Latvian: 80689 Munich
Swedish: Inga studier finns tillgängliga för oxalsyrans verkningsmekanism.
Latvian: Nav pieejami pētījumi par skābeņskābes darbības mehānismu.
Swedish: Använd skyddsutrustning som består av skyddskläder, syrabeständiga handskar och skyddsglasögon.
Latvian: Ir jāvalkā individuālais aizsargtērps, kas sastāv no aizsargapģērba, skābjizturīgiem cimdiem un aizsargbrillēm.
Swedish: D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Inlämningarna av de periodiska säkerhetsrapporterna ska synkroniseras och ske lika ofta som för referensläkemedlet.
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Periodiskie atjaunināmie drošuma ziņojumi (PSUR) ir jāsinhronizē un jāiesniedz tikpat bieži kā par atsauces zālēm.
Swedish: Den totala mängden läkemedel som administreras till ett samhälle får inte överskrida 54 ml.
Latvian: Saimei lietoto zāļu kopējais daudzums nedrīkst pārsniegt 54 ml.
Swedish: Överdoseringen påverkade inte signifikant samhällenas långsiktiga utveckling, vilket visas av samhällenas utveckling på våren.
Latvian: Pārdozēšana ievērojami neietekmēja koloniju attīstību ilgtermiņā, kā norāda koloniju attīstība pavasarī.