FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Tasmar.
Czech: Proto byste během léčby přípravkem Tasmar neměla kojit.
Dutch: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Czech: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10000
Dutch: Het effect treedt op na de eerste gift.
Czech: Nástup účinku tolkaponu se dostavuje po jeho prvním podání.
Dutch: Een onderzoek bij patiënten met leverinsufficiëntie heeft aangetoond dat een matig, niet-cirrotisch leverlijden geen invloed had op de farmacokinetiek van tolcapon.
Czech: V klinické studii u pacientů s poruchami funkce jater bylo prokázáno, že středně těžké poškození funkce jater jiné, než způsobené cirhózou, nemá žádný vliv na farmakokinetiku tolkaponu.
Dutch: Voordat u met de behandeling begint: Om de kans op leverbeschadiging te verminderen moet u geen Tasmar gebruiken wanneer - u een leverziekte hebt - in geval van verhoogde leverfunctiewaarden in bloedtesten die vóór het begin van de behandeling zijn gedaan (testen van alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST)).
Czech: Ke snížení rizika poškození jater byste neměli užívat Tasmar, jestliže - máte onemocnění jater -krevní testy provedené před zahájením léčby ukazují jakékoli jaterní odchylky (test ALT, alaninaminotransferázy a AST, aspartát aminotransferázy).
Dutch: Verhoging van alanine-aminotransferase: Bij 1% van de patiënten, die driemaal daags 100 mg Tasmar kregen en bij 3% van de patiënten, die driemaal daags 200 mg kregen, traden verhogingen op van alanine- aminotransferase (ALT) tot meer dan driemaal zo hoog als de bovenste grens van de normaalwaarde (ULN).
Czech: Zvýšení na více než trojnásobek horního limitu normálních (ULN) hodnot alaninaminotransferázy (ALT) se vyskytlo u 1 % pacientů léčených třikrát denně 100 mg přípravku Tasmar a u 3 % pacientů léčených třikrát denně 200 mg přípravku Tasmar.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de tolerantie van tolcapon in deze populaties (zie rubriek 5.2).
Czech: Informace o snášenlivosti tolkaponu u těchto pacientů nejsou k dispozici (viz bod 5.2).
Dutch: TASMAR is beschikbaar in PVC/PE/PVDC doordrukstrips (verpakkingsgrootte 30 en 60 filmomhulde tabletten) en in oranje-gele glazen flessen zonder droogmiddel (verpakkingsgrootten100 filmomhulde tabletten).
Czech: Tasmar se dodává v blistrech PVC/PE/PVDC (velikosti balení 30 a 60 potahovaných tablet) a v hnědých skleněných lahvích bez vysoušedla (velikosti balení 100 potahovaných tablet).
Dutch: Hepatocellulaire beschadiging: Zeldzame gevallen van ernstige hepatocellulaire beschadiging leidend tot de dood zijn gerapporteerd tijdens het in de handel zijn (zie rubriek 4.4).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy těžkého poškození jater včetně smrtelných případů (viz bod 4.4).
Dutch: Deze bijwerkingen waren voorspelbaar op grond van de bekende bijwerkingen van elk van deze drie middelen afzonderlijk.
Czech: Zaznamenané nežádoucí účinky odpovídaly nežádoucím účinkům každého jednotlivého přípravku, pokud je podáván samostatně.
Dutch: De meest voorkomende hiervan zijn: verhoogde dyskinesie, misselijkheid, braken, buikpijn, syncope, orthostatische klachten, obstipatie, slaapstoornissen, slapeloosheid, hallucinatie.
Czech: Mezi ně nejčastěji patří zvýšené dyskinezy, nausea, zvracení, bolesti břicha, synkopa, ortostatické potíže, zácpa, poruchy spánku, ospalost, halucinace.
Dutch: Daarom moet u onmiddellijk contact met uw arts opnemen wanneer u symptomen ervaart zoals misselijkheid, overgeven, buikpijn (vooral bij de lever in het gebied rechtsboven), verlies van eetlust, zwakte, koorts, donker worden van urine, geelzucht (gele huid of ogen) of als u gemakkelijker vermoeid raakt.
Czech: Proto pokud zjistíte příznaky, jako je nevolnost, zvracení, bolesti žaludku (zejména nad játry v pravé horní oblasti), nechutenství, slabost, horečka, ztmavnutí moči, žloutenka (žluté zbarvení kůže či očí) nebo pokud se snadněji unavíte, měli byste neprodleně kontaktovat svého lékaře.
Dutch: Danmark Meda A/S Solvang 8
Czech: Danmark Meda A/S
Dutch: Tasmar kan met of zonder voedsel worden genomen.
Czech: Užívání přípravku Tasmar s jídlem a pitím Tasmar můžete užívat během jídla i mimo něj.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
Czech: Časté (≥1/100 to < 1/10)
Dutch: Onderzoeken bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met de ziekte van Parkinson hebben bevestigd dat het maximale effect optreedt bij een dosering van 100 tot 200 mg tolcapon.
Czech: Klinické studie se zdravými dobrovolníky i pacienty s Parkinsonovou nemocí potvrdily maximální účinnost tolkaponu v dávkách 100 - 200 mg. Tolkapon zároveň v závislosti na dávce výrazně snižoval plasmatické hladiny 3-OMD při současném podávání s levodopou/AADC-I (benserazid nebo karbidopa).
Dutch: Note
Czech: Poznámka
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Častý
Dutch: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Czech: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100
Dutch: Het is uit het klinisch onderzoek niet gebleken dat Tasmar een negatieve invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Czech: V klinických studiích nebylo u pacientů léčených přípravkem Tasmar zaznamenáno ovlivnění schopností řídit automobil a ovládat stroje.
Dutch: Bij driemaal daagse toediening van 200 mg Tasmar is deze remming bij dalspiegels 30% tot 45% en er ontstaat geen gewenning.
Czech: Pokud byl Tasmar podáván v dávce 200 mg třikrát denně, inhibice erytrocytární COMT byla v průměru 30 % až 45 % bez známek rozvoje tolerance.
Dutch: Zeer vaak Anorexie
Czech: Nauzea Anorexie Průjem
Dutch: Geïsoleerde gevallen, overeenkomend met NMS, zijn in verband gebracht met de behandeling met Tasmar.
Czech: Při léčbě Tasmarem se objevily ojedinělé případy odpovídající NMS.
Dutch: Tabletkern: calciumwaterstoffosfaat (watervrij), microkristallijne cellulose, povidon K 30, natriumzetmeelglycollaat, lactosemonohydraat, talk, magnesiumstearaat.
Czech: Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza povidon K30, sodná sůl karboxymetylškrobu, laktóza, mastek, magnesium-stearát, Potah tablety: hypromelóza, mastek, žlutý oxid železitý, etylcelulóza,oxid titaničitý, triacetin, natrium-lauryl-sulfát.
Dutch: Volg altijd de instructies van uw arts over de duur van de behandeling met Tasmar.
Czech: V otázce délky léčby přípravkem Tasmar vždy postupujte podle pokynů lékaře.
Dutch: Tasmar therapie dient alleen geïnitieerd te worden door artsen met ervaring op het gebied van de behandeling van gevorderde ziekte van Parkinson om een passende risico-baten analyse te waarborgen.
Czech: Léčbu přípravkem Tasmar mohou zahajovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Parkinsonovy nemoci a kteří dokáží správně posoudit poměr rizika a přínosu léčby.
Dutch: Levodopa-aanpassingen als Tasmar wordt gestaakt:
Czech: Úprava dávkování levodopy při vysazení Tasmaru:
Dutch: Het is bekend dat Tasmar, als een COMT-remmer, de biologische beschikbaarheid van gelijktijdig toegediend levodopa verhoogt.
Czech: O Tasmaru, jako inhibitoru COMT je známo, že zvyšuje biologickou dostupnost současně podávané levodopy.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten
Czech: 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet
Dutch: EU/1/97/044/006: 100 tabletten
Czech: EU/1/97/044/006 100 tablet
Dutch: Het is echter bekend dat Tasmar, als een COMT-remmer, de biologische beschikbaarheid van gelijktijdig toegediend levodopa verhoogt.
Czech: O Tasmaru , jako inhibitoru COMT je známo, že zvyšuje biologickou dostupnost současně podávané levodopy.
Dutch: Meervoudige verpakking: 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten
Czech: 200 potahovaných tablet (hromadné balení obsahující 2 jednotlivá balení po 100 potahovaných tabletách.
Dutch: Zelden (≥1/10.000 tot < 1/1000)
Czech: Vzácné (≥1/10000 to < 1/1000)
Dutch: Speciale bevolkingsgroepen: Patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min) dienen met voorzichtigheid behandeld te worden.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů: U pacientů s těžkými poruchami funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) je nutná zvýšená opatrnost při užívání přípravku.
Dutch: Omdat de klinische ervaring ten aanzien van de combinatie van warfarine en tolcapon beperkt is, dienen de stollingsparameters gecontroleerd te worden in geval van co-medicatie van deze middelen.
Czech: Protože je v současné době pouze omezené množství informací o interakcích tolkaponu a warfarinu, je nutno monitorovat koagulační parametry, pokud jsou tyto dvě látky podávány společně.
Dutch: Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Czech: Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel: +39 039 73901
Dutch: TASMAR is beschikbaar in PVC/PE/PVDC doordrukstrips (verpakkingsgrootte 30 en 60 filmomhulde tabletten) en in oranje-gele glazen flessen zonder droogmiddel (verpakkingsgrootten 30, 60, 100 en een meervoudige verpakking met 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten).
Czech: Tasmar se dodává v blistrech PVC/PE/PVDC (velikosti balení 30 a 60 potahovaných tablet) a v hnědých skleněných lahvích bez vysoušedla (velikosti balení 30, 60, 100 a hromadné balení obsahující 2x100 potahovaných tablet).
Dutch: Andere verkleuring van gele urine is gewoonlijk onschadelijk.
Czech: Jiné žluté zbarvení moči je obvykle neškodné, - jestliže se u Vás vyskytne neustupující nebo silný průjem.
Dutch: Er werd echter geen aanwijzing voor renale toxiciteit waargenomen in de lage dosisgroep.
Czech: Žádné známky renální toxicity nebyly zjištěny ve studii karcinogenity u skupiny potkanů na nízké dávce tolkaponu.
Dutch: Tabletkern: calciumwaterstoffosfaat (watervrij) microkristallijne cellulose povidon K30 natriumzetmeelglycollaat lactosemonohydraat talk magnesiumstearaat.
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý Mikrokrystalická celulóza Povidon K30
Dutch: Voor de behandeling van de ziekte van Parkinson neemt u al levodopa in. Een natuurlijk enzym in het lichaam Catechol-O-methyltransferase (COMT) breekt de levodopa medicatie af.
Czech: Přirozená bílkovina (enzym) Vašeho těla, katechol-O-methyltransferáza (COMT), rozkládá levodopu.
Dutch: Wanneer geen verbeteringen worden gezien binnen 3 weken na het starten van de behandeling moet Tasmar gestopt worden.
Czech: Pokud se do 3 týdnů neprojeví příznivý účinek léčby, je nutné Tasmar vysadit.
Dutch: De farmacokinetiek van tolcapon is binnen het therapeutisch bereik lineair en onafhankelijk van de co-medicatie met een levodopa/decarboxylase-remmer (benserazide of carbidopa).
Czech: V terapeutických koncentracích je farmakokinetika tolkaponu lineární a nezávislá na současném podávání levodopy/AADC-I (benserazid nebo karbidopa).
Dutch: De volgende voorzorgsmaatregelen moeten in acht worden genomen: Voor begin van de behandeling:
Czech: Proto je třeba dodržet následující preventivní opatření:
Dutch: • Bewijs van leverziekte of verhoogde leverenzymen
Czech: Doložená diagnóza onemocnění jater nebo zvýšené jaterní enzymy Těžké dyskineze
Dutch: De volgende suggesties zijn gebaseerd op farmacologische overwegingen en zijn niet geёvalueerd in klinisch onderzoek.
Czech: Úprava dávkování levodopy po vysazení Tasmaru: Následující doporučení vycházejí z farmakologických poznatků a nebyla hodnocena v klinických studiích.
Dutch: bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Czech: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000
Dutch: Soms (≥1/1000 tot < 1/100)
Czech: Méně časté (≥1/1000 to < 1/100)
Dutch: Zeer vaak Slaapstoornissen Excessief dromen
Czech: Poruchy spánku Přílišné snění Somnolence Zmatenost Halucinace
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Častý
Dutch: EU/1/97/044/007 (30 tabletten) EU/1/97/044/008 (60 tabletten) EU/1/97/044/003 (100 tabletten)
Czech: EU/1/97/044/007 30 tablet EU/1/97/044/008 60 tablet EU/1/97/044/003 100 tablet EU/1/97/044/009 200 tablet
Dutch: NMS (Maligne Neurolepticasyndroom): Tijdens behandeling met Tasmar kunnen verschijnselen van het Maligne Neurolepticasyndroom (NMS) optreden.
Czech: Během léčby přípravkem Tasmar se mohou objevit příznaky neuroleptického maligního syndromu.
Dutch: Zeer vaak: - onwillekeurige bewegingen (dyskinesie), - misselijkheid, verminderde eetlust, diarree, - hoofdpijn, duizeligheid - slaapproblemen, slaperigheid, - licht gevoel in het hoofd bij het staan (orthostatische klachten), - geestelijke verwardheid en hallucinaties,
Czech: Velmi časté: - mimovolní pohyby (dyskinéze) - nevolnost, snížení chuti k jídlu, průjem - bolest hlavy - problémy se spánkem, spavost - pocit slabosti, když vstanete, mdloba - duševní zmatenost a halucinace
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2) Bij patiënten met een lichte tot matige nierfinsufficiëntie (creatinineklaring 30 ml/min) is geen dosisaanpassing van Tasmar nodig.
Czech: Pacienti s renálním poškozením (viz bod 5.2): Žádná úprava dávkování není doporučována u pacientů s mírným nebo středně těžkým poškozením ledvinných funkcí, (clearance kreatininu 30 ml/min nebo vyšší).
Dutch: - als verschijnselen ervaart zoals misselijkheid, braken, buikpijn, afgenomen eetlust, zwakte, koorts, donker worden van urine of geelzucht omdat soms verstoringen van de werking van de lever en soms ernstige leverontsteking (hepatitis) is waargenomen.
Czech: slabost, horečka, tmavé zbarvení moči nebo žloutenka, neboť občas byly zaznamenány poruchy funkce jater a někdy i závažná hepatitida (zánět jater), - jestliže zaznamenáte ztmavnutí moči, jelikož se může jednat o projev poškození svalů či jater.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de verdraagbaarheid van tolcapon bij deze bevolkingsgroep beschikbaar (zie 5.2).
Czech: Nejsou k dispozici informace o snášenlivosti přípravku Tasmar u této skupiny pacientů (viz bod 5.2).
Dutch: Symptomen van het maligne neurolepticasyndroom: Er zijn enkele geïsoleerde gevallen gerapporteerd van patiënten met symptomen, die deden denken aan het maligne neurolepticasyndroom (zie rubriek 4.4) volgend op het verminderen of staken van de behandeling met Tasmar en volgend op de introductie van Tasmar als dit gepaard ging met een aanzienlijke reductie van andere tegelijkertijd toegediende dopaminerge medicaties.
Czech: V několika ojedinělých případech se po snížení dávky nebo úplném vysazení přípravku Tasmar a nebo po vysazení Tasmaru a současném snížení dávky ostatních současně podávaných dopaminergních přípravků vyskytl komplex symptomů neuroleptického maligního syndromu (viz bod 4.4).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Dutch: Meda Pharma SIA Liivalaia 13/14 11018 Tallinn Tel. + 372 6261 025
Czech: 11018 Tallinn Tel. + 372 6261 025
Dutch: EU/1/97/044/004: 30 tabletten EU/1/97/044/005: 60 tabletten
Czech: EU/1/97/044/004 30 tablet EU/1/97/044/005 60 tablet
Dutch: De levodopadosis dient niet verminderd te worden als de Tasmar therapie wordt gestaakt wegens bijwerkingen gerelateerd aan te veel levodopa.
Czech: Při vysazení Tasmaru v důsledku nežádoucích účinků vysoké hladiny levodopy by nemělo být nutné snižovat dávkování levodopy.
Dutch: • ernstige dyskinesie.
Czech: • závažnou dyskinezí.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 en 200 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (100 a 200 mg).
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 100 mg driemaal daags.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg třikrát denně.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Czech: Tablety by se měly polykat vcelku.
Dutch: Hierdoor blijft levodopa langer werkzaam.
Czech: V důsledku toho pak levodopa účinkuje déle.
Dutch: Patiënten verliezen geleidelijk aan het vermogen hun bewegingen betrouwbaar te sturen.
Czech: Pacienti pak ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby.
Dutch: Tasmar werd aanvankelijk onderzocht bij in totaal 594 patiënten, in twee studies van 13 weken en één studie van zes weken.
Czech: Přípravek Tasmar byl nejprve zkoumán celkem na 594 pacientech ve dvou 13týdenních studiích a jedné 6týdenní studii.
Dutch: Tasmar tolcapon
Czech: Tasmar tolcaponum
Dutch: Het volledige EPAR voor Tasmar is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tasmar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosis Tasmar kan worden verhoogd tot 200 mg driemaal daags, maar uitsluitend wanneer het verwachte voordeel opweegt tegen het risico van leverbeschadiging.
Czech: Dávku přípravku Tasmar lze navýšit až na 200 mg třikrát denně, avšak pouze pokud očekávaný přínos převyšuje riziko poškození jater.
Dutch: In de overschakelingsstudie reageerden meer patiënten op Tasmar (40 van de 75, d.w.z. 53%) dan op entacapon (32 van de 75, d.w.z. 43%).
Czech: Ve studii zaměřené na změnu léku reagovalo více pacientů na přípravek Tasmar (53 %, 40 pacientů ze 75) než na entakapon (43 %, 32 pacientů ze 75).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 augustus 1997 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tasmar verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tasmar platné v celé Evropské unii dne 27. srpna 1997.
Dutch: Artsen moeten hun patiënten tijdens de behandeling zeer nauwlettend volgen.
Czech: Během léčby by lékaři měli pacienta velice pečlivě sledovat.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tasmar te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tasmar?
Dutch: Overige informatie over Tasmar
Czech: Další informace o přípravku Tasmar
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tasmar.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tasmar.
Dutch: Tasmar mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Czech: Přípravek Tasmar nesmějí užívat pacienti s:
Dutch: Tasmar werd verder onderzocht in een overschakelingsstudie bij 150 patiënten.
Czech: Přípravek Tasmar byl rovněž zkoumán ve studii zaměřené na změnu léku u 150 pacientů.
Dutch: Indien na drie weken geen substantieel voordeel wordt waargenomen, dient de behandeling met Tasmar te worden gestaakt.
Czech: Pokud po třech týdnech není zaznamenán znatelný přínos léčby, měl by být přípravek Tasmar vysazen.
Dutch: Tasmar wordt alleen gebruikt bij patiënten die niet reageren op andere geneesmiddelen van hetzelfde type, of die deze geneesmiddelen niet kunnen nemen.
Czech: Přípravek Tasmar se používá pouze tehdy, pokud pacient nereaguje na jiné léky stejného typu nebo je nemůže užívat.
Dutch: De eerste dosis van de dag moet samen met de eerste dagelijkse dosis levodopa worden ingenomen, en de volgende doses Tasmar moeten ongeveer 6 en 12 uur later worden ingenomen.
Czech: První denní dávka přípravku Tasmar by měla být užita společně s první denní dávkou přípravku obsahujícího levodopu, přičemž následující dávky přípravku Tasmar by měly být podány o přibližně 6 a 12 hodin později.
Dutch: Deze patiënten kregen al een combinatie toegediend van levodopa en entacapon (een ander geneesmiddel dat COMT blokkeert).
Czech: Tito pacienti již dostávali kombinaci levodopy a entakaponu (jiného léku, který blokuje COMT).
Dutch: Tasmar kan leverbeschadiging veroorzaken, die in zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Czech: Přípravek Tasmar může způsobit poškození jater, které může ve vzácných případech vést až k úmrtí.
Dutch: Uit de eerste studies bleek dat Tasmar werkzamer was dan placebo.
Czech: Úvodní studie prokázaly, že přípravek Tasmar je účinnější než placebo.
Dutch: Wat is Tasmar?
Czech: Co je Tasmar?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tasmar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, verlies van eetlust, diarree, dyskinesie (oncontroleerbare bewegingen), dystonie (spierspasmen), hoofdpijn, duizeligheid, slaapstoornissen, buitensporig dromen, slaperigheid, verwarring, hallucinaties (dingen zien die er niet zijn) en orthostatische klachten (duizeligheid bij het rechtop gaan staan).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tasmar (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), ztráta chuti k jídlu, průjem, dyskineze (nekontrolované pohyby), dystonie (svalové křeče), bolest hlavy, závratě, poruchy spánku, nadměrné snění, somnolence (ospalost), zmatenost, halucinace (vidiny věcí, které neexistují) a ortostatické potíže (točení hlavy při vstávání).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tasmar veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tasmar zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd die de patiënten in de "OFF"-toestand of in de "ON"-toestand waren.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou byli pacienti ve stavu nepohyblivosti nebo pohyblivosti.
Dutch: Tasmar is een geneesmiddel dat de werkzame stof tolcapon bevat.
Czech: Tasmar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tolkapon.
Dutch: Dit draagt bij tot verbetering van de klachten en symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en vertraagde bewegingen.
Czech: Tím se zmírňují příznaky a projevy Parkinsonovy nemoci, jako je ztuhlost a pomalost pohybů.
Dutch: Patiënten die Tasmar kregen toegediend, vertoonden een afname van de ‘OFF'-tijd met ongeveer 20 tot 30%.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Tasmar došlo ke zkrácení fáze nepohyblivosti o 20 až 30 %.
Dutch: Een behandeling met Tasmar mag alleen worden voorgeschreven door en onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium.
Czech: Léčba přípravkem Tasmar by měla být předepisována a probíhat pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pokročilého stadia Parkinsonovy nemoci.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tasmar vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tasmar.
Dutch: Bij patiënten die leverproblemen beginnen te ontwikkelen, moet de behandeling worden gestaakt.
Czech: U pacientů, u nichž se projeví onemocnění jater, by léčba měla být ukončena.
Dutch: • tekenen van een leveraandoening of verhoogde leverenzymen;
Czech: • příznaky onemocnění jater nebo zvýšenými hodnotami jaterních enzymů,
Dutch: • een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom (een gevaarlijke zenuwaandoening die doorgaans veroorzaakt wordt door antipsychotische middelen), rhabdomyolyse (afbraak van spiervezels) of hyperthermie (hitteslag, zonnesteek);
Czech: • neuroleptickým maligním syndromem (nebezpečnou nervovou poruchou obvykle způsobenou antipsychotiky), rhabdomyolýzou (rozpadem svalových vláken) nebo hypertermií (úžehem) v anamnéze,
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tasmar te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tasmar byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Tasmar mag evenmin worden toegediend aan patiënten die worden behandeld met non-selectieve monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers).
Czech: Přípravek Tasmar nesmějí užívat také pacienti léčení léčivými přípravky známými jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
Dutch: De werkzame stof in Tasmar, tolcapon, herstelt de dopamineconcentratie in die delen van de hersenen die de beweging en coördinatie regelen.
Czech: Tolkapon, léčivá látka v přípravku Tasmar, zajišťuje obnovení hladiny dopaminu v těch částech mozku, které řídí pohyb a koordinaci.