FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po intramuskulární injekci přípravku TREVICTA v dávkách 175 až 525 mg do deltového svalu bylo v porovnání s injekcí do svalu gluteálního pozorováno v průměru o 11 až 12 % vyšší Cmax.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на единични дози TREVICTA 175-525 mg в делтоидния мускул се наблюдава средно 11-12% по-висока стойност на Сmax в сравнение с инжекция в седалищния мускул.
Czech: • příznaky nachlazení, infekce močových cest, příznaky podobné chřipce
Bulgarian: симптоми на настинка, инфекция на пикочните пътища, грипоподобно заболяване
Czech: V případě diskomfortu v místě vpichu je třeba u dalších injekcí uvažovat o přechodu z gluteálního na deltový sval (a opačně) (viz bod 4.8).
Bulgarian: Преминаването от седалищния към делтоидния мускул (и обратното) трябва да се обсъди при следващото инжектиране в случай на дискомфорт на мястото на инжектиране (вж. точка 4.8).
Czech: • kožní vyrážka související s lékem, zesílení kůže, lupy
Bulgarian: обрив свързан с лекарството, удебеляване на кожата, пърхот
Czech: Také se může v průběhu operace vyskytnout ochablost duhovky (barevné části oka), což může vést k poškození oka.
Bulgarian: Също така, по време на операция ирисът (оцветената част на окото) може да загуби тонус, което може да доведе до увреждане на очите.
Czech: Celková expozice paliperidonu po podání přípravku TREVICTA byla v rozmezí dávek 175 až 525 mg na dávce závislá a přibližně na dávce závislá, pokud jde o Cmax.
Bulgarian: Общата експозиция на палиперидон след прилагане на TREVICTA е пропорционална на дозата в дозовия диапазон 175-525 mg и приблизително пропорционална на дозата за Cmax.
Czech: Jak přípravek TREVICTA uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате TREVICTA
Czech: Dále jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které byly hlášeny u paliperidonu, podle frekvence stanovené na základě klinických hodnocení s paliperidon-palmitátem.
Bulgarian: Следват всички НЛР, които се съобщават за палиперидон по категории по честота, оценени в клинични проучвания с палиперидонов палмитат.
Czech: • blokáda střev, zastavení pohybu střev, které způsobí ucpání
Bulgarian: запушване на червата, липса на движение на червата, което причинява запушване
Czech: Malý pokles množství nezměněné léčivé látky vyloučené močí naznačuje, že během společného podávání s karbamazepinem došlo pouze k malému ovlivnění metabolismu prostřednictvím CYP nebo biologické dostupnosti paliperidonu.
Bulgarian: От лекото намаляване на количеството на активното вещество, екскретирано непроменено в урината, може да се предположи, че е имало слаб ефект върху CYP метаболизма или бионаличността на палиперидон по време на едновременното прилагане на карбамазепин.
Czech: Společné perorální podání jedné dávky paliperidonu v tabletách s prodlouženým uvolňováním 12 mg s tabletami heminatrium-valproátu s prodlouženým uvolňováním (dvě 500mg tablety jednou denně) způsobilo zvýšení hodnot Cmax a AUC paliperidonu přibližně o 50 %, pravděpodobně v důsledku zvýšené perorální absorpce.
Bulgarian: Едновременното прилагане на единични дози перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване 12 mg с дивалпроекс натрий таблетки с удължено освобождаване (две таблетки от 500 mg веднъж дневно) води до увеличаване на Cmax и AUC на палиперидон с приблизително 50%, което вероятно се дължи на увеличената перорална абсорбция.
Czech: U antipsychotik byly hlášeny případy žilní trombembolie (VTE).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при антипсихотичните лекарствени продукти.
Czech: Podejte 1měsíční injekční paliperidonpalmitát, dvě dávky s odstupem 1 týdne (do deltového svalu)
Bulgarian: Приложете с разстояние от една седмица две дози палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно (в делтоидния мускул)
Czech: Přípravek TREVICTA se má podávat opatrně u pacientů s epileptickými záchvaty v anamnéze nebo při jiných stavech, kdy je potenciálně snížen práh pro vznik záchvatů.
Bulgarian: TREVICTA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове или други състояния, които потенциално понижават гърчовия праг.
Czech: • erektilní dysfunkce, porucha ejakulace, vynechávání menstruace nebo jiné problémy s menstruací (u žen), zvětšení prsů u mužů, sexuální dysfunkce, bolest prsů
Bulgarian: • еректилна дисфункция, нарушена еякулация, пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл (жени), развиване на гърди при мъжете, сексуална дисфункция, болка в областта на гърдите
Czech: • změna barvy kůže, šupinatá, svědivá pokožka hlavy nebo na těle
Bulgarian: промяна на цвета на кожата, сърбеж и люспи по скалпа или кожата
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min) se přípravek TREVICTA nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: TREVICTA не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: • rychlý tlukot srdce
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм
Czech: Neúplné podání
Bulgarian: Непълно приложение
Czech: Paliperidon není v játrech významně metabolizován.
Bulgarian: Палиперидон не се метаболизира екстензивно в черния дроб.
Czech: U pacientů léčených přípravky s alfa 1a-adrenergním antagonistickým účinkem, jako je TREVICTA, byl během operací katarakty pozorován peroperační syndrom plovoucí duhovky (intraoperative floppy iris syndrome = IFIS) (viz bod 4.8).
Bulgarian: Интраоперативен флопи ирис синдром (ИФИС) е наблюдаван по време на операция на катаракта при пациенти, лекувани с лекарствени продукти с ефект на алфа 1a -адренергичен антагонист, като TREVICTA (вж. точка 4.8).
Czech: Vzácně byly po uvedení na trh po injekci 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu u pacientů, kteří dříve tolerovali perorální risperidon nebo perorální paliperidon, hlášeny případy anafylaktické reakce (viz bod 4.4).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит рядко са съобщавани случаи на анафилактична реакция след инжекционно приложение на палиперидонов палмитат веднъж месечно при пациенти, които преди това са имали поносимост към перорален рисперидон или перорален палиперидон (вж. точка 4.4).
Czech: Při předepisování přípravku TREVICTA musí být věnována odpovídající pozornost pacientům vystaveným podmínkám, které mohou přispívat ke zvýšení teploty tělesného jádra, např. namáhavému cvičení, vystavení vlivu extrémní teploty, současnému užívání léčivých přípravků s anticholinergním účinkem nebo dehydratovaným pacientům.
Bulgarian: Препоръчват се подходящи грижи, когато TREVICTA се предписва на пациенти, които ще бъдат изложени на условия, допринасящи за повишение на телесната температура, например усилени физически упражнения, излагане на прекомерна горещина, и които получават съпътстваща терапия с лекарствени продукти с антихолинергично действие, или са дехидратирани.
Czech: Podávání přípravku TREVICTA má být zahájeno místo další plánované dávky 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu (± 7 dní).
Bulgarian: TREVICTA трябва да се приложи вместо следващата планирана доза палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно (± 7 дни).
Czech: Střední hodnota změny tělesné hmotnosti od výchozího bodu dvojitě zaslepené části do cílového bodu dvojitě zaslepené části byla +0,94 kg ve skupině léčené přípravkem TREVICTA a -1,28 kg ve skupině léčené placebem.
Bulgarian: Средните промени в телесното тегло от двойносляпо изходно ниво до двойносляпа крайна точка са съответно: +0,94 kg и -1,28 kg за групите на TREVICTA и плацебо.
Czech: Během operace oka kvůli zákalu čočky (katarakta) se může během zákroku vyskytnout ochablost duhovky (barevná část oka) (tento jev je znám jako „syndrom plovoucí duhovky"), což může vést k poškození oka.
Bulgarian: По време на операция на окото за помътняване на лещата (катаракта), ирисът (оцветената част на окото), може загуби тонус по време на операцията, (известен като "флопи ирис синдром"), което може да доведе до увреждане на очите.
Czech: Přípravek TREVICTA se smí podávat pouze pomocí tenkostěnných jehel, které jsou součástí balení přípravku TREVICTA.
Bulgarian: TREVICTA трябва да се прилага като се използват само тънкостенните игли, които са предоставени в опаковката на TREVICTA.
Czech: • nepříjemné pocity v prsech, zvětšení prsních žláz, zvětšení prsů
Bulgarian: дискомфорт в гърдите, уголемяване на млечните жлези, уголемяване на гърдите
Czech: Přípravek se má podat do středu deltového svalu.
Bulgarian: Трябва да се приложи в центъра на делтоидния мускул.
Czech: Po nejméně 15sekundovém třepání injekční stříkačkou kontrolním okénkem zkontrolujte vzhled suspenze.
Bulgarian: След разклащане на спринцовката в продължение на поне 15 секунди, проверете външния вид на суспензия в откритата част на спринцовката.
Czech: Ze subjektů, které ve 14. a 17. týdnu splňovaly randomizační kritéria, bylo 1 016 randomizováno v poměru 1:1 do skupiny pokračující v měsíčních injekcích 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu nebo do skupiny, která na dobu 48 týdnů přešla na přípravek TREVICTA s 3,5násobkem dávky 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu v 9. a 13. týdnu.
Bulgarian: 1016 участници, от тези които отговарят на критериите за рандомизиране на седмица 14 и 17, са рандомизирани в съотношение 1:1 да продължат палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно или да бъдат превключени на TREVICTA с доза 3,5 пъти по-висока от дозата на палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, прилагана на седмица 9 и 13, за 48 седмици.
Czech: Během kojení se přípravek TREVICTA nemá používat.
Bulgarian: TREVICTA не трябва да се използва по време на кърмене.
Czech: • rozmazané vidění, infekce oka nebo zčervenání očí, suché oko
Bulgarian: замъглено зрение, инфекция на окото или конюнктивит, сухота в очите
Czech: Pomocné látky: polysorbát 20, polyethylenglykol 4000, monohydrát kyseliny citronové, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 20, полиетиленгликол 4000, лимонена киселина монохидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид, вода за инжекции
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař stanoví správnou dávku přípravku TREVICTA na základě dávky 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu, kterou jste dostával(a).
Bulgarian: Ако имате леки бъбречни проблеми, Вашият лекар ще определи препоръчителната доза TREVICTA, съобразно дозата палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, която сте получавали.
Czech: U paliperidonu byly hlášeny případy leukopenie, neutropenie a agranulocytózy.
Bulgarian: При лечение с палиперидон, се съобщават случаи на левкопения, неутропения и агранулоцитоза.
Czech: Možný účinek jiných léčivých přípravků na přípravek TREVICTA
Bulgarian: Потенциал на други лекарства да повлияват TREVICTA
Czech: Datum první registrace: 5. prosince 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Czech: Léčivou látkou je paliperidonum
Bulgarian: Активното вещество е палиперидон.
Czech: Jelikož byl paliperidon v plazmě detekován až 18 měsíců po jediné dávce přípravku TREVICTA, je nutno mít dlouhodobé účinky tohoto přípravku na zřeteli, protože maternální expozice přípravkem TREVICTA před těhotenstvím a během něj by mohla u novorozence vést k nežádoucím účinkům.
Bulgarian: Тъй като палиперидон се открива в плазмата до 18 месеца след единична доза TREVICTA, трябва да се има предвид удълженото освобождаване на TREVICTA, тъй като експозиция на TREVICTA при майката, преди и по време на бременност може да доведе до нежелани реакции при новороденото.
Czech: V klinických hodnoceních přípravku TREVICTA 5,3 % subjektů hlásilo nežádoucí účinky v místě vpichu.
Bulgarian: В клиничните проучвания на TREVICTA, при 5,3% от участниците най-често съобщаваната нежелана реакция, е свързана с мястото на инжектиране.
Czech: V klinických hodnoceních přípravku TREVICTA hlásilo 0,3 % subjektů nežádoucí účinky související s ortostatickou hypotenzí.
Bulgarian: При клинични изпитвания с TREVICTA, при 0,3% от пациентите се съобщава за ортостатична хипотония като нежелана реакция.
Czech: • problémy s pohyby očí, protáčení očí, přecitlivělost očí na světlo, zvýšená tvorba slz, zarudnutí očí
Bulgarian: проблеми с движението на очите, въртене на очите, свръхчувствителност на очите към светлина, прекомерно сълзене, зачервяване на очите
Czech: Jak se TREVICTA používá
Bulgarian: Как да използвате TREVICTA
Czech: Při užívání paliperidonu byly hlášeny případy neuroleptického maligního syndromu (NMS) charakterizovaného hypertermií, svalovou rigiditou, autonomní nestabilitou, poruchou vědomí a zvýšením sérové hladiny kreatinfosfokinázy.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на невролептичен малигнен синдром (НМС), който се характеризира с хипертермия, мускулна ригидност, нестабилност на автономната нервна система, промени в съзнанието и повишени нива на серумната креатинфосфокиназа, при прием на палиперидон.
Czech: U přípravku TREVICTA je nutné k úspěšnému podání věnovat pozornost tomuto podrobnému návodu k použití.
Bulgarian: При употребата на TREVICTA е необходимо да се обръща специално внимание на тези „стъпка по стъпка"
Czech: Pokud před injekcí uplyne více než 5 minut, znovu nejméně 15 sekund silně protřepávejte držíc(e) injekční stříkačku špičkou nahoru, aby se přípravek resuspendoval.
Bulgarian: Ако са минали повече от 5 минути преди инжекцията, разклатете енергично спринцовката с върха нагоре отново най-малко за 15 секунди, за повторно суспендиране на лекарствения продукт.
Czech: K podání přípravku TREVICTA do gluteálního svalu se použije tenkostěnná jehla o rozměrech 0,72 mm x 38,1 mm (22G 1½ palce), a to bez ohledu na tělesnou hmotnost.
Bulgarian: Препоръчителният размер тънкостенна игла за приложение на TREVICTA в седалищния мускул е 1½ инча, 22 G (0,72 mm x 38,1 mm), независимо от телесното тегло.
Czech: Tenkostěnné jehly jsou navrženy specificky k použití přípravku TREVICTA.
Bulgarian: Тънкостенните обезопасени игли са разработени специално за използване с TREVICTA.
Czech: • fibrilace síní (abnormální srdeční rytmus), nepravidelný tlukot srdce
Bulgarian: предсърдно мъждене (необичаен сърдечен ритъм), неравномерен сърдечен ритъм
Czech: Cévní poruchy hypertenze hypotenze, ortostatická hypotenze žilní trombóza, návaly plicní embolie, ischemie
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония хипотония, ортостатична хипотония венозна тромбоза, зачервяване на лицето белодробна емболия, исхемия
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte lékaře.
Bulgarian: Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете медицинска помощ за Вашето бебе.
Czech: Celková clearance paliperidonu byla snížena průměrně o 32 % u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CrCl = 50 až < 80 ml/min), o 64 % u středně těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = 30 až < 50 ml/min) a o 71 % u těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = 10 až < 30 ml/min), což odpovídá průměrně 1,5, 2,6, resp. 4,8násobnému zvýšení expozice (AUCinf) ve srovnání se zdravými jedinci.
Bulgarian: Общият клирънс на палиперидон е намален при хора с увредена бъбречна функция средно с 32% при леко (CrCl = 50 до < 80 ml/min), 64% при умерено (CrCl = 30 до < 50 ml/min) и 71% при тежко
Czech: Endokrinní poruchy hyperprolaktine mie nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu, přítomnost glukózy v moči
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система хиперпролактин емия нарушена секреция на антидиуретичен хормон, наличие на захар в урината
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
Bulgarian: Редки нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Czech: Před operací musí být oční chirurg informován o užívání léčivých přípravků s alfa 1a-adrenergním antagonistickým účinkem v současnosti anebo v minulosti.
Bulgarian: Настоящата или предишна употреба на лекарствени продукти с алфа 1a-адренергичен антагонистичен ефект трябва да са известни на очния хирург преди операцията.
Czech: Populační farmakokinetická analýza žádný důkaz rozdílů ve farmakokinetice souvisejících s věkem nepřinesla.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичeн анализ не показва данни за разлики във фармакокинетиката, свързани с възрастта.
Czech: • neuroleptický maligní syndrom (zmatenost, snížení nebo ztráta vědomí, vysoká horečka a závažná ztuhlost svalů), cévní problémy v mozku, včetně náhlé ztráty krevního zásobení mozku
Bulgarian: злокачествен невролептичен синдром (объркване, понижено ниво или загуба на съзнание, висока температура и силно изразена мускулна скованост), проблеми с кръвоносните съдове в мозъка, включително внезапно спиране на кръвоснабдяването на мозъка (инсулт или "миниинсулт"), не се реагира на стимули, загуба на съзнание,
Czech: • otok obličeje, úst, očí nebo rtů, otok těla, horních nebo dolních končetin
Bulgarian: подуване на лицето, устата, очите или устните, подуване на тялото, ръцете или краката
Czech: Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, informujte o tom svého lékaře, aby Vám případně mohl upravit dávkování nebo po nějakou dobu více sledovat Váš zdravotní stav.
Bulgarian: Ако имате някое от тези заболявания, моля, информирайте Вашия лекар, тъй като той/тя може да коригира дозата
Czech: Populační farmakokinetická analýza žádný důkaz rozdílů ve farmakokinetice souvisejících s rasou nepřinesla.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ не показва данни за различия във фармакокинетиката, свързани с расата.
Czech: • třes hlavy
Bulgarian: треперене на главата
Czech: I když studie in vitro naznačovaly úlohu CYP2D6 a CYP3A4 v metabolismu paliperidonu, nebyly získány žádné důkazy in vivo, že se tyto izoenzymy významně podílejí na metabolismu paliperidonu.
Bulgarian: Въпреки че in vitro проучванията предполагат роля на CYP2D6 и CYP3A4 в метаболизма на палиперидон, in vivo няма данни, че тези изоензими играят значима роля в метаболизма на палиперидон.
Czech: Volba tenkostěnné jehly
Bulgarian: Избор на тънкостенна обезопасена игла
Czech: TREVICTA s alkoholem Vyvarujte se pití alkoholu.
Bulgarian: Алкохолът трябва да се избягва.
Czech: • dušnost, překrvení dýchacích cest, sípání, bolest v krku, krvácení z nosu
Bulgarian: задух, запушване на дихателните пътища, свиркащи хрипове, възпалено гърло, кръвотечение от носа
Czech: Paliperidon se musí podávat pacientům s možným prolaktin-dependentním nádorovým onemocněním s opatrností.
Bulgarian: Палиперидон трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със съществуващи тумори, които могат да са пролактин-зависими.
Czech: Populační farmakokinetická analýza žádný důkaz rozdílů ve farmakokinetice souvisejících s pohlavím nepřinesla.
Bulgarian: Фармакокинетичният популационен анализ не показва данни за различия във фармакокинетиката, свързани с пола.
Czech: • víte, že máte v krvi nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek, potřebných k boji s infekcí
Bulgarian: ако имате опасно нисък брой определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с инфекциите в кръвта Ви.
Czech: Rozmezí expozic u přípravku TREVICTA spadá do rozmezí expozic u schválených dávkových sil paliperidonu v tabletách s prodlouženým uvolňováním.
Bulgarian: Диапазонът на експозиция на TREVICTA е в рамките на диапазона на експозиция на одобрените видове таблетки с различно количество палиперидон, с удължено освобождаване.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Czech: Příprava injekce
Bulgarian: Подготовка за инжектиране
Czech: Odstraňte vzduchové bubliny
Bulgarian: Отстранете въздуха
Czech: Převedení z přípravku TREVICTA na každodenní perorální tablety paliperidonu s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: Превключване от TREVICTA към перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hyperglykemie, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu diabetes mellitus d, hyperinsulinemie, zvýšení chuti k jídlu, anorexie, zvýšení hladiny triglyceridů v krvi, zvýšení hladiny cholesterolu v krvi diabetická ketoacidóza, hypoglykemie, polydipsie intoxikace vodou
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хипергликемия, повишаване на теглото, понижаване на теглото, намален апетит захарен диабет г, хиперинсулинемия, повишен апетит, анорексия, повишено ниво на триглицериди в кръвта, повишено ниво на холестерол в кръвта диабетна кетоацидоза, хипогликемия, полидипсия водна интоксикация
Czech: Ačkoliv přípravek TREVICTA studován u pacientů s poruchou funkce jater nebyl, u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není úprava dávkování požadována.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани проучвания на TREVICTA при пациенти с чернодробно увреждане, не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Czech: Zahajovací dávkování popsané v informacích o přípravku u 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu není potřeba.
Bulgarian: Не се изисква прилагане на начална доза, както е описано в информацията за предписване на палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно.
Czech: Suspenze má bílou až téměř bílou barvu.
Bulgarian: Инжекционна суспензия с удължено освобождаване Бяла до почти бяла суспензия.
Czech: Při převádění z přípravku TREVICTA na perorální tablety paliperidonu s prodlouženým uvolňováním se podávání tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním musí zahájit 3 měsíce po poslední dávce přípravku TREVICTA a v léčbě tabletami paliperidonu s prodlouženým uvolňováním je třeba pokračovat tak, jak je popsáno v níže uvedené tabulce.
Bulgarian: При превключване от TREVICTA към палиперидон таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно, приложението им трябва да започне 3 месеца след последната доза TREVICTA и лечението с перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно трябва да продължи, както е описано в таблицата по-долу.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku TREVICTA, než mělo Tento lék Vám bude podáván pod lékařským dohledem, a proto je podání příliš velkého množství nepravděpodobné.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде приложено под медицинско наблюдение и затова е малко вероятно да Ви бъде приложено повече от необходимото.
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie e agitovanost, deprese, úzkost poruchy spánku, mánie, snížení libida, nervozita, noční můry katatonie, stav zmatenosti, somnambulismu s, otupělost, anorgasmie porucha příjmu potravy spojená se spánkem (SRED)
Bulgarian: Психични нарушения инсомния д ажитация, депресия, безпокойство нарушения на съня, мания, намалено либидо, нервност, кошмари кататония, състояние на обърканост, сомнамбулизъм, притъпена чувствителност, аноргазмия разстройство на храненето, свързано със съня
Czech: Jelikož byl paliperidon v plazmě detekován až 18 měsíců po jediné dávce přípravku TREVICTA, je nutno mít dlouhodobé účinky tohoto přípravku na zřeteli, protože kojenci mohou být ohroženi dokonce i podáním přípravku TREVICTA dlouho před kojením.
Bulgarian: Палиперидон се открива в плазмата до 18 месеца след единична доза TREVICTA, затова трябва да се има предвид удълженото му освобождаване, тъй като кърмачетата могат да бъдат изложени на риск от приложената много преди кърменето TREVICTA.
Czech: • nebezpečně nízké počty určitého typu bílých krvinek v krvi, které pomáhají chránit proti infekci
Bulgarian: опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с инфекциите в кръвта
Czech: • nahromadění hnisu způsobené infekcí v místě vpichu injekce, hluboká kožní infekce, cysta v místě vpichu, modřiny v místě vpichu
Bulgarian: събиране на гной в резултат на инфекция на мястото на инжектиране, дълбока инфекция на кожата, киста на мястото на инжектиране, посиняване на мястото на инжектиране.
Czech: Přípravek se má podat do horního vnějšího kvadrantu gluteálního svalu.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се постави в горния външен квадрант на седалищната област.