FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No toxicities occurred notably more frequently among patients at least 65 years of age who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Italian: Non sono emerse in modo rilevante tossicità più frequenti nei pazienti di almeno 65 anni di età trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana.
English: • if you experience numbness, tingling, pricking sensations, sensitivity to touch, or muscle weakness;
Italian: • se sente intorpidimento, formicolio, sensazione di puntura, sensibilità al tatto o debolezza muscolare;
English: Following human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administration to patients with solid tumours, paclitaxel is evenly distributed into blood cells and plasma and is highly bound to plasma proteins (94%).
Italian: In seguito alla somministrazione di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana a pazienti con tumori solidi, paclitaxel si distribuisce uniformemente nelle cellule ematiche e nel plasma, con un elevato legame alle proteine plasmatiche (94%).
English: Common: Hypotension, hypertension
Italian: Comune: ipotensione, ipertensione
English: • Swelling of mucosal and soft tissues
Italian: • Gonfiore delle mucose e dei tessuti molli
English: Of the 17 cases of pneumonitis reported in patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine, 2 had a fatal outcome.
Italian: Dei 17 casi di polmonite segnalati nei pazienti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con gemcitabina, 2 hanno avuto esito fatale.
English: Of the 431 patients with pancreatic adenocarcinoma who were randomized to receive human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine, the majority (93%) were white, 4% were black and 2% were Asian.
Italian: Dei 431 pazienti con adenocarcinoma pancreatico randomizzati al trattamento con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con gemcitabina, la maggior parte (93%) era bianca, il 4% era nera e il 2% era asiatica.
English: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (a grouping of several MedDRA preferred terms to capture a medical concept).
Italian: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizionario medico per le attività di regolamentazione); SMQ = Standardized MedDRA Query (quesiti standardizzati MedDRA, gruppo di diversi termini preferiti MedDRA per rendere un concetto medico).
English: Common: Febrile neutropenia Rare: Pancytopenia
Italian: Comune: neutropenia febbrile Raro: pancitopenia
English: Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Italian: I pazienti vanno informati del fatto che in caso di stanchezza o capogiro, devono astenersi dal guidare veicoli e usare macchinari.
English: If the dispersion contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Italian: Se la dispersione viene a contatto con la cute, lavare la cute immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
English: A higher median cumulative dose of gemcitabine was delivered in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm (11400 mg/m2) when compared with the gemcitabine arm (9000 mg/m2).
Italian: Nel braccio nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana/gemcitabina è stata somministrata una dose cumulativa mediana di gemcitabina più elevata (11.400 mg/m2) rispetto al braccio gemcitabina (9.000 mg/m2).
English: 2D bar code carrying the unique identifier
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
English: Based on the published literature, in vitro studies with human liver microsomes and tissue slices show that paclitaxel is metabolised primarily to 6α-hydroxypaclitaxel; and to two minor metabolites, 3'-phydroxypaclitaxel and 6α-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione In base ai dati pubblicati, i risultati di studi in vitro su microsomi e sezioni di tessuto prelevati da fegato umano indicano che paclitaxel è metabolizzato principalmente in 6α-idrossipaclitaxel più due metaboliti minori, 3'-p-idrossipaclitaxel e 6α -3'-p-diidrossipaclitaxel.
English: Women of childbearing potential should have a pregnancy test prior to starting treatment with Pazenir.
Italian: Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Pazenir.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstituting/dilution precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica.
English: After first reconstitution, the dispersion should be filled into an infusion bag immediately.
Italian: Dopo la prima ricostituzione, la dispersione deve essere trasferita immediatamente in una sacca per infusione.
English: Grade 2 or 3
Italian: grado 2 o 3
English: • Nausea, diarrhoea, constipation, sore mouth, loss of appetite
Italian: • Nausea, diarrea, stitichezza, irritazione della bocca, perdita di appetito
English: For treatment of non-small cell lung cancer Pazenir is given once every week (i.e. on days 1, 8 and 15 of a 21 day cycle), with carboplatin being given once every three weeks (i.e. only on day 1 of each 21-day cycle), immediately after the Pazenir dose has been given.
Italian: Per il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule, Pazenir viene somministrato una volta alla settimana (cioè i giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni) con carboplatino somministrato una volta ogni tre settimane (cioè solo il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni), subito dopo la somministrazione della dose di Pazenir.
English: For any other Grade 3 or 4 non-haematologic toxicity, interrupt treatment until the toxicity improves to ≤ Grade 2, then restart treatment according to the guidelines in Table 5.
Italian: Per qualsiasi altra tossicità non ematologica di grado 3 o 4, interrompere il trattamento fino al miglioramento della tossicità a ≤ grado 2, poi riprendere il trattamento secondo quanto riportato nella Tabella 5.
English: Grade 4 cutaneous toxicity, diarrhoea, or mucositis
Italian: Tossicità cutanea, diarrea o mucosite di grado 4
English: • Decreased or lack of reflexes, involuntary movements, pain along a nerve, fainting, dizziness when standing up, shaking, facial nerve paralysis
Italian: • Diminuzione o mancanza di riflessi, movimenti involontari, nevralgia, svenimento, capogiro nell'alzarsi, tremore, paralisi del nervo facciale
English: Package leaflet: Information for the user Pazenir 5 mg/ml powder for dispersion for infusion paclitaxel
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Pazenir 5 mg/mL polvere per dispersione per infusione paclitaxel
English: The metabolism of paclitaxel is catalysed, in part, by cytochrome P450 isoenzymes CYP2C8 and CYP3A4 (see section 5.2).
Italian: Il metabolismo del paclitaxel è catalizzato in parte dagli isoenzimi CYP2C8 e CYP3A4 del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2).
English: Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles induced infertility in male rats (see section 5.3).
Italian: Le nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana sono risultate essere causa di infertilità nei ratti maschi (vedere paragrafo 5.3).
English: Day 15: If Day 8 doses were reduced:
Italian: Giorno 15: Se le dosi del giorno 8 sono state ridotte:
English: The majority of alopecia events occurred less than one month after initiation of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Italian: La maggior parte dei casi di alopecia si è verificata a meno di un mese dall'inizio del trattamento con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana.
English: Common: Stomatitis, intestinal obstruction, colitis, dry mouth
Italian: Comune: stomatite, ostruzione intestinale, colite, bocca secca
English: Very common: Insomnia, depression Common: Anxiety
Italian: Molto comune: insonnia, depressione Comune: ansia
English: GA-2031 Haarlem Netherlands
Italian: GA-2031 Haarlem Paesi Bassi
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section Breast-feeding (see section 4.6).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Adverse reactions were assessed in 421 patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine and 402 gemcitabine monotherapy-treated patients receiving first-line systemic treatment for metastatic adenocarcinoma of the pancreas in a phase III randomized, controlled, open-label trial.
Italian: Le reazioni avverse sono state valutate in 421 pazienti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con gemcitabina e in 402 pazienti trattati con gemcitabina in monoterapia, sottoposti a trattamento sistemico di prima linea per adenocarcinoma metastatico del pancreas, in uno studio di fase III randomizzato, controllato, in aperto.
English: Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Pazenir.
Italian: Paclitaxel è un medicinale antitumorale citotossico; come per altri composti potenzialmente tossici, occorre adottare alcune precauzioni nella manipolazione di Pazenir.
English: Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received Pazenir in combination with gemcitabine.
Italian: La sepsi è stata osservata con un'incidenza del 5% nei pazienti con o senza neutropenia, trattati con Pazenir in associazione con gemcitabina.
English: Gastrointestinal Toxicity:
Italian: Tossicità gastrointestinale:
English: What you need to know before you use Pazenir Do not use Pazenir
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Pazenir Non usi Pazenir
English: ULN) (see section 5.2).
Italian: Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
English: Dose of carboplatin (AUC mg•min/mL)1
Italian: Dose di carboplatino (AUC mg•min/mL)1
English: Each ml of concentrate contains 0.183 mmol sodium, which is 4.2 mg of sodium.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni mL di concentrato contiene 0,183 mmol di sodio, equivalenti a 4,2 mg di sodio.
English: Common: Hypotension, hypertension Uncommon: Flushing
Italian: Comune: ipotensione, ipertensione Non comune: flushing
English: Common: Tachycardia, arrhythmia, supraventricular tachycardia Rare: bradycardia, cardiac arrest, left ventricular dysfunction, congestive heart failure, atrioventricular block2
Italian: Comune: tachicardia, aritmia, tachicardia sopraventricolare Raro: bradicardia, arresto cardiaco, disfunzione ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare2
English: Albumin (human) Sodium caprylate N-acetyl-DL-tryptophan Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Italian: Albumina umana Caprilato di sodio N-acetil DL triptofano Cloruro di sodio Acido cloridrico Idrossido di sodio
English: Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Italian: Si ritiene che il paclitaxel possa causare gravi anomalie congenite quando somministrato durante la gravidanza.
English: Alopecia was observed in >80% of the patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Italian: È stata osservata alopecia in > 80% dei pazienti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana.
English: Fourteen percent of the patients had not received prior chemotherapy; 27% had received chemotherapy in the adjuvant setting only, 40% in the metastatic setting only, and 19% in both metastatic and adjuvant settings.
Italian: Il quattordici per cento dei pazienti non era stato sottoposto a precedenti chemioterapie; il 27% era stato sottoposto a sola chemioterapia adiuvante, il 40% a sola chemioterapia per malattia metastatica, e il 19% a chemioterapia in entrambe le situazioni di malattia.
English: Uncommon: Sepsis, oral candidiasis
Italian: Non comune: sepsi, candidiasi orale
English: • Chest or throat pain
Italian: • Dolore al torace o mal di gola
English: For Grade 2 or 3 cutaneous toxicity, Grade 3 diarrhoea, or Grade 3 mucositis, interrupt treatment until the toxicity improves to ≤ Grade 1, then restart treatment according to the guidelines in Table 5.
Italian: Per tossicità cutanea di grado 2 o 3, diarrea di grado 3 o mucosite di grado 3, interrompere il trattamento fino al miglioramento della tossicità a ≤ grado 1, poi riprendere il trattamento secondo le linee guida riportate nella Tabella 5.
English: For ≥ Grade 3 peripheral neuropathy, withhold treatment until resolution to ≤ Grade 1.
Italian: Per neuropatia periferica di grado ≥ 3, sospendere il trattamento fino al ritorno della condizione a ≤ grado 1.
English: Uncommon: Mucosal inflammation, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site rash
Italian: Non comune: infiammazione delle mucose, stravaso nel sito di infusione, infiammazione nel sito dell'infusione, rash nel sito dell'infusione
English: Withhold doses until fever resolves and ANC ≥ 1500; resume at next lower dose levela
Italian: Sospendere la somministrazione fino alla scomparsa della febbre e a ANC ≥ 1.500; riprendere la dose al livello successivo più bassoa
English: Pazenir 5 mg/ml powder for dispersion for infusion.
Italian: Pazenir 5 mg/mL polvere per dispersione per infusione.
English: Uncommon: Breast pain
Italian: Non comune: dolore mammario
English: • Reduction in all blood cell counts
Italian: • Riduzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue
English: Pazenir should not be administered until neutrophil counts recover to >1500 cells/mm3.
Italian: Pazenir non deve essere somministrato finché la conta dei neutrofili non ritorna a valori superiori a 1.500 cellule/mm3.
English: The study compared human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin versus solvent-based paclitaxel in combination with carboplatin as first-line treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer.
Italian: Lo studio ha confrontato nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con carboplatino verso paclitaxel formulato con solvente in associazione con carboplatino, come trattamento di prima linea in pazienti con tumore del polmone avanzato non a piccole cellule.
English: For patients with total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN, there are insufficient data to permit dosage recommendations regardless of indication (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Per i pazienti con bilirubina totale > 5 x ULN o AST > 10 x ULN, non esistono dati sufficienti da consentire raccomandazioni posologiche, indipendentemente dall'indicazione (vedere paragrafi 4.4 e
English: Cutaneous Toxicity:
Italian: Tossicità cutanea:
English: The frequencies of adverse reactions associated with the administration of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles are listed in Table 6 (human serum albumin-paclitaxel nanoparticles as monotherapy) and Table 7 (human serum albumin-paclitaxel in combination with gemcitabine), and Table 9 (human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse associate alla somministrazione di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana è elencata nella tabella 6 (nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in monoterapia), nella tabella 7 (nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con gemcitabina) e nella tabella 9 (nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con carboplatino).
English: In one study, human serum albumin-paclitaxel nanoparticles were administered as a 30-minute infusion at a dose of 175 mg/m2 to 43 patients with metastatic breast cancer.
Italian: In uno studio, nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana sono state somministrate in infusione di 30 minuti alla dose di 175 mg/m2 a 43 pazienti con tumore metastatico della mammella.
English: Pazenir will be given to you by a doctor or nurse into a vein from an intravenous drip.
Italian: Pazenir sarà somministrato in vena mediante perfusione endovenosa da un medico o da un infermiere.
English: There is limited experience of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin use in patients 75 years or older.
Italian: L'esperienza nell'uso di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana/carboplatino in pazienti di età uguale o superiore a 75 anni è limitata.
English: Common: Acute renal failure Uncommon: Haemolytic uraemic syndrome
Italian: Comune: insufficienza renale acuta Non comune: sindrome emolitico-uremica
English: 50 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium), containing 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Italian: Flaconcino da 50 mL (vetro di tipo 1) con tappo (gomma butilica) e con sigillo (alluminio) contenente 100 mg di paclitaxel legato all'albumina formulato in nanoparticelle.
English: Patients should not be retreated with subsequent cycles of Pazenir until neutrophils recover to >1500 cells/mm3 and platelets recover to >100,000 cells/mm3 (see section 4.2).
Italian: Il paziente non deve essere nuovamente sottoposto a cicli successivi di Pazenir fino a quando i neutrofili non tornano a livelli di > 1.500 cellule/mm3 e le piastrine a livelli di > 100.000 cellule/mm3 (vedere paragrafo 4.2).
English: Table 11: Efficacy results from randomized study in patients with pancreatic adenocarcinoma (Intent-to-treat population) Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles (125 mg/m2)/gemcitabine (N=431)
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia dello studio randomizzato in pazienti con adenocarcinoma pancreatico (popolazione intent-to-treat) Nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana (125 mg/m2)/gemcitabina (N=431)
English: For patients ≥ 75 years of age in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine and gemcitabine arms the survival Hazard Ratio (HR) was 1.08 (95% CI 0.653, 1.
Italian: Per i pazienti di età ≥ 75 anni, nei bracci nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana/gemcitabina e gemcitabina l'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza è stato pari a 1,08 (IC al 95% 0,653; 1,797).
English: For Grade 3 sensory neuropathy, withhold treatment until resolution to Grade 1 or 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses.
Italian: Per la neuropatia sensoriale di grado 3, sospendere il trattamento fino al ritorno al grado 1 o 2, e in seguito ridurre la dose per tutti i cicli successivi.
English: Uncommon: Metastatic pain, tumour necrosis
Italian: Non comune: dolore metastatico, necrosi tumorale
English: If Pazenir dispersion contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Italian: Se la dispersione di Pazenir viene a contatto con la cute, lavare la cute immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
English: Solvent- based paclitaxel was administered to patients (N=531) at a dose of 200 mg/m2 as an intravenous infusion over 3 hours with standard premedication, immediately followed by carboplatin administered intravenously at AUC = 6 mg•min/mL.
Italian: Paclitaxel formulato con solvente è stato somministrato ai pazienti (N = 531) a una dose di 200 mg/m2 mediante infusione endovenosa nell'arco di 3 ore con premedicazione standard, immediatamente seguito da carboplatino, somministrato per via endovenosa a una dose di AUC = 6 mg•min/mL.
English: What Pazenir is and what it is used for What Pazenir is
Italian: Cos'è Pazenir e a cosa serve Cos'è Pazenir
English: For patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine, the median time to first occurrence of Grade 3 peripheral neuropathy was 140 days.
Italian: Per i pazienti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con gemcitabina, il tempo mediano alla prima comparsa di neuropatia periferica di grado 3 è stato di 140 giorni.
English: Non-small cell lung cancer A multicenter, randomized, open-label study was conducted in 1052 chemotherapy-naive patients with Stage IIIb/IV non-small cell lung cancer.
Italian: Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto è stato condotto in 1.052 pazienti naive alla chemioterapia con tumore del polmone non a piccole cellule in stadio IIIb/IV.
English: There is no relevant use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in the paediatric population in the indication of metastatic breast cancer or pancreatic adenocarcinoma or non-small cell lung cancer.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana nella popolazione pediatrica per l'indicazione del tumore metastatico della mammella, adenocarcinoma pancreatico o tumore del polmone non a piccole cellule.
English: The following are the most common and clinically relevant adverse reactions related to 229 patients with metastatic breast cancer who were treated with 260 mg/m2 human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesonce every three weeks in the pivotal phase III clinical study.
Italian: Sono indicate di seguito le reazioni avverse più comuni e clinicamente rilevanti relative a 229 pazienti con tumore metastatico della mammella trattati con 260 mg/m2 di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana una volta ogni tre settimane nello studio clinico pivotal di fase III.
English: Patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe sensory neuropathy during Pazenir therapy should have the dose reduced to 220 mg/m2 for subsequent courses.
Italian: Aggiustamento della dose durante il trattamento del tumore della mammella Nei pazienti che presentano neutropenia severa (conta dei neutrofili < 500 cellule/mm3 per una settimana o più) o neuropatia sensoriale severa durante la terapia con Pazenir, la dose dovrà essere ridotta a 220 mg/m2 nei cicli successivi.
English: • Reduction in the number of platelets in the blood
Italian: • Riduzione del numero di piastrine nel sangue
English: Pazenir should be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Italian: Pazenir deve essere somministrato sotto la supervisione di un oncologo qualificato in reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici.
English: Pazenir 5 mg/ml powder for dispersion for infusion paclitaxel
Italian: Pazenir 5 mg/mL polvere per dispersione per infusione paclitaxel
English: There were no clinically relevant pharmacokinetic interactions between human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesand carboplatin.
Italian: Non vi sono state interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti fra nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana e carboplatino.
English: The protein binding of paclitaxel following human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was evaluated by ultrafiltration in a within-patient comparison study.
Italian: Il legame proteico di paclitaxel, dopo somministrazione di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana, è stato valutato nei pazienti in uno studio di confronto mediante ultrafiltrazione.
English: • medicines used to treat seizures (epilepsy) (e.g. carbamazepine, phenytoin)
Italian: • medicinali utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche (epilessia) (ad es. carbamazepina, fenitoina)
English: • Pain in back, bone pain
Italian: • Dolore alla schiena, dolore alle ossa
English: Very common: Arthralgia, myalgia.
Italian: Molto comune: artralgia, mialgia
English: Rare reports of congestive heart failure and left ventricular dysfunction have been observed among individuals receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Italian: Rare segnalazioni di insufficienza cardiaca congestizia e disfunzione ventricolare sinistra sono state osservate tra i soggetti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana.