FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • primārus ģeneralizētus toniskus un kloniskus krampjus (stipras lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu) pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizēto epilepsiju (epilepsijas veids, kuram, kā uzskata, ir ģenētisks cēlonis).
Maltese: • aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inklużi t-telfien mis-sensi) f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġenerali idjopatika (it-tip ta' epilessija li huwa maħsub li ġġor il-kawża ġenetika).
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Matever.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Matever.
Latvian: Pacientiem no sešu mēnešu līdz 17 gadu vecumam, kas sver mazāk nekā 50 kg, sākotnējā deva ir 10 mg uz ķermeņa masas kilogramu divreiz dienā, ko var palielināt līdz 30 mg/kg divreiz dienā.
Maltese: F'pazjenti bejn sitt xhur u 17-il sena li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża inizjali għandha tkun 10 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, li tista' tiżdied sa 30 mg/kg darbtejn kuljum.
Latvian: Tas ir epilepsijas veids, kuram raksturīga pārāk augsta elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu pusē, kas izraisa tādus simptomus kā pēkšņas, saraustītas kādas ķermeņa daļas kustības, dzirdes, ožas vai redzes traucējumi, nejutīgums, vai pēkšņa baiļu sajūta.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn ħafna attività elettrika f'naħa waħda talmoħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spasmodiċi għall-għarrieda ta' xi parti mill-ġisem, smigħ, xamm, jew vista mhux ċari, tirżiħ jew sens ta' biża' f'daqqa.
Latvian: Matever ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu.
Maltese: Matever huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva levetiracetam.
Latvian: Tas nozīmē, ka Matever ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Keppra.
Maltese: Dan ifisser li Matever huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Keppra.
Latvian: Kāpēc Matever tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Matever?
Latvian: Joprojām nav skaidrs levetiracetāma darbības mehānisms, bet, šķiet, ka tas iedarbojas uz olbaltumvielu sinaptisko pūslīšu proteīnu 2A, kas atrodas starp nerviem un ir iesaistīts ķīmisko signālvielu izdalīšanā no nervu šūnām.
Maltese: Il-mod preċiż ta' kif jaħdem levetiracetam għadu mhux ċar iżda jidher li jinterferixxi ma' proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinsab fl-ispazju bejn innervituri u hija involuta fir-rilaxx tal-messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Matever un Keppra ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioloģiski līdzvērtība.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Matever wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti ma' Keppra.
Latvian: Tā kā Matever ir ģenēriskas zāles, pētījumu ietvaros veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Keppra ir bioloģiski līdzvērtīgas.
Maltese: Minħabba li Matever huwa mediċina ġenerika, l-istudji f'pazjenti kienu limitati għal testijiet sabiex jiġi stabbilit li huwa bioekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Keppra.
Latvian: Kad Matever tiek pievienotas citām pretepilepsijas zālēm, sākumdeva deva pacientiem no 12 gadu vecuma, ja svars pārsniedz 50 kg, ir 500 mg divreiz dienā.
Maltese: Meta Matever jingħata flimkien ma' trattamenti antiepilettiċi oħra, id-doża inizjali f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu iktar minn 50 kg għandha tkun ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Latvian: • miokloniskus krampjus (īsa, strauja muskuļu vai muskuļu grupu raustīšanās) pacientiem no
Maltese: • aċċessjonijiet mijokloniċi (qosra, movimenti spasmodiċi donnhom xokkijiet ta' muskolu jew ta' grupp ta' muskoli) f'pazjenti minn tnax-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija mijoklonika ġuvenili;
Latvian: Dienas devu var paaugstināt līdz 1500 mg divreiz dienā.
Maltese: Id-doża ta' kuljum tista' titla' sa mhux aktar minn 1,500 mg darbtejn kuljum.
Latvian: Matever tabletes jāieņem, uzdzerot šķidrumu.
Maltese: Pilloli Matever jinbelgħu mal-likwidu.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku levetiracetam
Latvian: Tā kā Matever ir ģenēriskas zāles un bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Maltese: Minħabba li Matever huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Latvian: Kas ir Matever?
Maltese: X'inhu Matever?
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 20. oktobris EMA/490629/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Latvian: Kumelītes ziedus saturošas augu izcelsmes zāles ir pieejamas kā zāļu tējas dzeršanai vai tvaika inhalācijām; kā uzlējumi, ko uzklāt uz ādas vai mutes gļotādas; kā šķidras formas iekšķīgai lietošanai, inhalācijai ar tvaiku, mutes skalošanai, uzklāšanai uz ādas un lietošanai kā vannas piedevas; kā mīkstas formas (piemēram, ziedes) uzklāšanai uz ādas.
Maltese: Il-mediċini erbali li fihom il-preparazzjonijiet tal-fjuri tal-kamumella huma disponibbli bħala tejiet erbali li għandhom jinxtorbu jew li l-fwar tagħhom jinġibed man-nifs; bħala infużjonijiet li għandhom jiġu applikati fuq il-ġilda jew ir-rita tal-ħalq; forom likwidi li għandhom jittieħdu mill-ħalq, użati għallinalazzjoni tal-fwar, għat-tlaħliħ tal-ħalq jew applikati fuq il-ġilda, jew użati bħala addittivi fil-banju; u bħala forom semi-solidi (bħal ingwenti) li għandhom jiġu applikati fuq il-ġilda.
Latvian: • vieglu gastrointestinālu (kuņģa un zarnu) traucējumu, piemēram, vēdera uzpūšanās un vieglas spazmas, simptomu ārstēšanai;
Maltese: • il-kura ta' sintomi ta' ilmenti gastro-intestinali (stonku u msaren) minuri bħal nefħa u spażmi żgħar;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot kumelītes ziedus saturošas zāles?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-fjura tal-kamumella?
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto kumelītes ziedus saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: To biežums nav noteikts.
Maltese: Il-frekwenza tagħhom ma ġietx stabbilita.
Latvian: Kumelītes ziedus parasti lieto pieaugušie un pusaudži (vecāki par 12 gadiem).
Maltese: Il-mediċini li fihom il-fjura tal-kamumella ġeneralment jintużaw biss f'adulti u adolexxenti (li għandhom iktar minn 12-il sena).
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 20. oktobris EMA/487922/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto kumelītes ēterisko eļļu saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskajos pētījumos nav iegūti pietiekami pierādījumi, šo augu izcelsmes zāļu iedarbība ir ticama un ir pierādījumi, ka tie šādā veidā ir droši lietoti vismaz 30 gadus (tostarp vismaz 15 gadus ES).
Maltese: Dan ifisser li, għalkemm m'hemmx biżżejjed evidenza minn provi kliniċi, l-effikaċja ta' dawn il-mediċini erbali hija plawsibbli u hemm evidenza li ilhom jintużaw b'dan il-mod sigur għal millinqas 30 sena (inkluż mill-inqas 15-il sena fl-UE).
Latvian: Iepakojuma lielumi blisteris (alu/alu) 1 tablete
Maltese: Daqs tal-pakkett pillola waħda
Latvian: (ES)
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Latvian: Placebo (n = 437)
Maltese: Plaċebo (n = 437)
Latvian: • Svarīgiem identificētiem riskiem:
Maltese: • Riskji importanti identifikati
Latvian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Vācija
Maltese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Il-Ġermanja
Latvian: 1. diena 2. diena 3. diena 4. diena 5. diena
Maltese: Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4 Jum 5
Latvian: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004 EU/1/17/1212/005 EU/1/17/1212/006
Maltese: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004
Latvian: 1 tablete 4 tabletes 5 tabletes 6 tabletes 7 tabletes 8 tabletes
Maltese: 1 pillola 4 pilloli 5 pilloli 6 pilloli 7 pilloli 8 pilloli
Latvian: tuberkuloze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Tuberkulożi (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: EU/1/17/1212/001 - 1 tablete EU/1/17/1212/002 - 4 tabletes EU/1/17/1212/003 - 5 tabletes EU/1/17/1212/004 - 6 tabletes EU/1/17/1212/005 - 7 tabletes EU/1/17/1212/006 - 8 tabletes
Maltese: EU/1/17/1212/002 - 4 pilloli EU/1/17/1212/003 - 5 pilloli EU/1/17/1212/004 - 6 pilloli EU/1/17/1212/005 - 7 pilloli EU/1/17/1212/006 - 8 pilloli
Latvian: limfopēnija.
Maltese: Limfopenija.
Latvian: Gustav Mahlerplein 102 1082
Maltese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 4, 5, 6, 7 vai 8 tabletes.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 4, 5, 6, 7, jew 8 pilloli.
Latvian: Aktīva hroniska infekcija (tuberkuloze vai hepatīts).
Maltese: Infezzjoni attiva kronika (tuberkulożi jew epatite).
Latvian: Tiks iekļauts QR kods www.mavenclad-instructions.com
Maltese: Il-Kodiċi QR irid jiġi inkluż www.mavenclad-instructions.com
Latvian: Kladribīna kumulatīvā deva 3,5 mg/kg (n = 433)
Maltese: Doża kumulattiva ta' cladribine 3.5 mg/kg (n = 433)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA40 Darbības mehānisms
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA40
Latvian: Ikgadējais recidīvu skaits (95% TI)
Maltese: Rata ta' rikaduti fis-sena (CI ta' 95%)
Latvian: Kladribīns ir dezoksiadenozīna nukleozīda analogs.
Maltese: Cladribine huwa analogu nucleoside ta' deoxyadenosine.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 22. augusts
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Awwissu 2017
Latvian: Hidroksipropilbetadekss (2-hidroksipropil-ß-ciklodekstrīns) Sorbīts
Maltese: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrin) Sorbitol
Latvian: no 100 līdz <110
Maltese: 100 sa <110
Latvian: MAVENCLAD ir zāles, ko izmanto multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai pieaugušajiem.
Maltese: MAVENCLAD huwa mediċina użata biex tittrata sklerożi multipla (MS - multiple sclerosis) f'persuni adulti.
Latvian: Kladribīns nav nozīmīgs citohroma P450 enzīmu substrāts, kā arī tam nepiemīt izteiktas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4 inhibitora īpašības.
Maltese: Clabridine mhux sottostrat rilevanti għall-enzimi taċ-ċitokromju P450 u ma jurix potenzjal sinifikanti biex jaġixxi bħala inibitur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4.
Latvian: Toksiska ietekme uz reproduktivitāti
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Latvian: • Svarīgiem iespējamiem riskiem:
Maltese: • Riskji potenzjali importanti
Latvian: no 50 līdz <60
Maltese: 50 sa <60
Latvian: Šai zāļu grupai pieder alemtuzumabs, daklizumabs, dimetilfumarāts, fingolimods, glatiramēra acetāts, bēta interferons, natalizumabs vai teriflunomīds.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu alemtuzumab, daclizumab, dimethyl fumarate, fingolimod, glatiramer acetate, interferon beta, natalizumab jew teriflunomide.
Latvian: MAVENCLAD satur hidroksipropilbetadeksu, kas kuņģī var mijiedarboties ar citām zālēm.
Maltese: MAVENCLAD fih hydroxypropylbetadex li jista' jinteraġixxi ma' mediċini oħra fl-istonku tiegħek.
Latvian: Piemērs: ja Jūsu ķermeņa masa ir 85 kg un Jūs gatavojaties sākt 1. ārstēšanas nedēļu, Jūs saņemsiet 8 tabletes.
Maltese: Eżempju: jekk inti tiżen 85 kg u se tibda ġimgħa 1 tat-trattament, se tingħata 8 pilloli.
Latvian: no 60 līdz <70
Maltese: 60 sa <70
Latvian: MAVENCLAD lietošana kopā ar bēta interferonu palielina limfopēnijas risku.
Maltese: L-użu ta' MAVENCLAD ma' interferon beta jwassal għal riskju miżjud ta' limfopenija.
Latvian: no 70 līdz <80
Maltese: 70 sa <80
Latvian: MAVENCLAD 10 mg tabletes
Maltese: MAVENCLAD 10 mg pilloli
Latvian: Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes 8,5 mm diametrā ar iegravētu „C" vienā pusē un „10" otrā pusē.
Maltese: Pilloli bojod, tondi, bikonvessi b'dijametru ta' 8.5 mm, imnaqqxa b''C' fuq naħa waħda u ‘10' fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: Hormonālās kontracepcijas līdzekļi
Maltese: Kontraċettivi ormonali
Latvian: Pēc tam Cd-AMF tiek fosforilizēts kladribīna difosfātā (Cd-ADF) un kladribīna trifosfātā (Cd-ATF).
Maltese: Cd-AMP jiġi phosphorylated b'mod addizzjonali għal cladribine diphosphate (Cd-ADP) u cladribine triphosphate (Cd-ATP).
Latvian: Spēcīgi ENT1, CNT3 un BCRP transportproteīnu inhibitori
Maltese: Inibituri qawwija tat-trasportaturi ENT1, CNT3 u BCRP
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Latvian: CLARITY pētījuma klīniskie iznākumi (96 nedēļas)
Maltese: Tabella 3 Riżultati kliniċi fl-istudju CLARITY (96 ġimgħa)
Latvian: mutes herpes infekcija, herpes zoster dermatoma zonā.
Maltese: Herpes orali, herpes zoster dermatomali
Latvian: no 90 līdz <100
Maltese: 90 sa <100
Latvian: 4. pakāpes limfopēniju novēroja mazāk kā 1% pacientu.
Maltese: Limfopenija ta' grad 4 kienet osservata f'inqas minn 1% tal-pazjenti.
Latvian: Pārējie pacienti iepriekš bija lietojuši bēta-1a interferonu, bēta-1b interferonu, glatiramēra acetātu vai natalizumabu.
Maltese: Il-kumplament tal-pazjenti kienu ttrattati minn qabel b'interferon beta-1a, interferon beta-1b, glatiramer acetate jew natalizumab.
Latvian: Zināmie BCRP inhibitori, kas par 20% in vivo var izmainīt BCRP substrātu farmakokinētiku, ietver eltrombopagu.
Maltese: Inibituri magħrufa ta' BCRP, li jistgħu jbiddlu l-farmakokinetika ta' sottostrati ta' BCRP b'20% in vivo, jinkludu eltrombopag.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1, 4, 5, 6, 7 vai 8 tabletes, kas ievietotas blistera iepakojumā un kartona turētājā, kas fiksēts kastītē ar bērniem neatveramu aizdari.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 4, 5, 6, 7 jew 8 pilloli f'folja, issiġillata f'portafoll tal-kartun u mwaħħla f'kartuna li ma tinfetaħx mit-tfal.
Latvian: Saskarsmei ar ādu jābūt ierobežotai.
Maltese: Kuntatt mal-ġilda għandu jkun limitat.
Latvian: Atkarība no devas un laika
Maltese: Dipendenza mid-doża u ħin
Latvian: • 2 un 6 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas katrā ārstēšanas gadā.
Maltese: • 2 u 6 xhur wara l-bidu tat-trattament f'kull sena ta' trattament.
Latvian: Ieteicams konsultēties ar hematologu.
Maltese: Konsultazzjoni ma' ematoloġista hi rakkomandata.
Latvian: • pacienti ar 1 recidīvu iepriekšējā gadā un vismaz 1 T1 Gd+ bojājumu vai 9 vai vairāk
Maltese: • pazjenti b'rikaduta waħda fis-sena ta' qabel u mill-inqas leżjoni T1 Gd+ waħda jew 9
Latvian: no 80 līdz <90
Maltese: 80 sa <90
Latvian: • informācija par izsargāšanos no grūtniecības.
Maltese: • Informazzjoni dwar il-prevenzjoni tat-tqala.
Latvian: Spēcīgi BCRP un P-gp transportieru induktori
Maltese: Indutturi qawwija tat-trasportaturi BCRP u P-gp
Latvian: Kladribīnam nav klīniski nozīmīgas induktīvas ietekmes uz CYP1A2, CYP2B6 un CYP3A4 enzīmiem.
Maltese: Clabridine m'għandu l-ebda effett induttiv klinikament sinifikanti fuq l-enzimi CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4.
Latvian: Piemērs: ja Jums jālieto 8 tabletes, Jūs lietosiet 2 tabletes 1. dienā, 2. dienā, 3. dienā, un tad 1 tableti 4. dienā un 5. dienā.
Maltese: Eżempju: jekk għandek bżonn tieħu 8 pilloli, inti se tieħu 2 pilloli f'Jum 1, Jum 2, Jum 3, imbagħad pillola waħda f'Jum 4 u Jum 5.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cladribine 10 mg
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cladribine 10 mg
Latvian: Vairums pacientu placebo (87,0%) un kladribīna 3,5 mg/kg (91,9%) un 5,25 mg/kg (89,0%) ārstēšanas grupā pabeidza pilnu 96 nedēļu pētījumu.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fil-gruppi ta' trattament bi plaċebo (87.0%) u cladribine 3.5 mg/kg (91.9%) u 5.25 mg/kg (89.0%) temmew is-96 ġimgħa sħaħ tal-istudju.
Latvian: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itālija
Maltese: Viale Pasteur, 10 20014
Latvian: Veicot post-hoc analīzi laikam līdz 6 mēnešu ilgai apstiprinātai EDSS progresēšanai, tika iegūti dati, kas liecināja par invaliditātes progresēšanas riska samazinājumu par 47% kladribīna 3,5 mg/kg devas grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (riska attiecība = 0,53, 95% TI [0,36; 0,79], p <0,05); placebo grupā 10. procentīle tika sasniegta pēc 245 dienām, bet kladribīna 3,5 mg/kg grupā tā netika sasniegta visā pētījuma periodā.
Maltese: Analiżi post-hoc taż-żmien sa progressjoni kkonfermata ta' EDSS ta' 6 xhur irriżulta fi tnaqqis ta' 47% fir-riskju ta' progressjoni tad-diżabilità fil-grupp ta' cladribine 3.5 mg/kg meta mqabbel mal-plaċebo (proporzjon ta' periklu = 0.53, CI ta' 95% [0.36, 0.79], p <0.05); fil-grupp tal-plaċebo l-10 perċentil intlaħaq wara 245 jum, u ma ntlaħaqx matul il-perjodu tal-istudju fil-grupp ta' cladribine 3.5 mg/kg.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka kladribīns ir ekvilibratīvā nukleozīda (ENT1) un koncentratīvā nukleozīda (CNT3) transportproteīna substrāts.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li cladribine huwa sottostrat tal-proteini tat-trasport nucleoside ekwilibrattiv (ENT1) u nucleoside konċentrattiv (CNT3).
Latvian: 90 mg (9 tabletes)
Maltese: 90 mg (9 pilloli)
Latvian: Kladribīna izplatīšanos, šķērsojot bioloģiskās membrānas, veicina dažādi transportproteīni, ieskaitot ENT1, CNT3 un BCRP.
Maltese: Id-distribuzzjoni ta' cladribine minn naħa għal oħra tal-membrani bijoloġiċi hija ffaċilitata minn diversi proteini tat-trasport, inklużi ENT1, CNT3 u BCRP.
Latvian: 80 mg (8 tabletes)
Maltese: 80 mg (8 pilloli)
Latvian: Novērotā embrioletālā un teratogēnā iedarbība atbilst kladribīna farmakoloģiskajam darbības mehānismam.
Maltese: L-effetti embrijoletali u teratoġeniċi osservati huma konsistenti mal-mekkaniżmi farmakoloġiċi ta' cladribine.
Latvian: In vitro aknu sistēmās novērots niecīgs kladribīna metabolisms (vismaz 90% bija neizmainīts kladribīns).
Maltese: F'sistemi epatiċi in vitro, kien osservat metaboliżmu negliġibbli ta' cladribine (mill-inqas 90% kien cladribine mhux mibdul).
Latvian: 2. gads
Maltese: Sena 2
Latvian: 100 mg (10 tabletes)
Maltese: 100 mg (10 pilloli)
Latvian: 1. gads
Maltese: Sena 1
Latvian: Orientēta poliamīda (OPA)/alumīnija (Al)/polivinilhlorīda (PVH) - alumīnija (Al) blisteris kartona turētājā, kas fiksēts kastītē ar bērniem neatveramu aizdari.
Maltese: Folja magħmula minn oriented polyamide (OPA)/aluminium (Al)/polyvinyl chloride (PVC)aluminium (Al) issiġillata f'portafoll tal-kartun u mwaħħla f'kartuna ta' barra li ma tinfetaħx mit-tfal.
Latvian: 70 mg (7 tabletes)
Maltese: 70 mg (7 pilloli)
Latvian: Salīdzinājumā ar vispārējo populāciju lielāku efektu novēroja attiecībā uz laiku līdz 6 mēnešu ilgai stabilai invaliditātei - kladribīns samazināja invaliditātes progresēšanas risku par 82% (riska attiecība = 0,18, 95% TI [0,07; 0,47]).
Maltese: 0001). Meta mqabbel mal-popolazzjoni ġenerali, kien osservat effett akbar fiż-żmien sa diżabilità sostnuta ta' 6 xhur fejn cladribine naqqas ir-riskju ta' progressjoni tad-diżabilità bi 82% (proporzjon ta' periklu = 0.18, CI ta' 95% [0.07, 0.47]).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Merck Europe B.V.
Maltese: FIS-SUQ Merck Europe B.V.
Latvian: Kladribīns izraisa CD19+ B šūnu un CD16+/CD56+ dabisko galētājšūnu skaita samazināšanos, bet arī šīs šūnas atjaunojas ātrāk par CD4+ T šūnām.
Maltese: CD4+, li jwassal għal tnaqqis temporanju fil-proporzjon ta' CD4 għal CD8. Cladribine inaqqas ċelluli B CD19+ u ċelluli natural killer CD16+/CD56+, li wkoll jirkupraw b'rata aktar mgħaġġla minn ċelluli T CD4+.
Latvian: Cd-AMF intracelulārais eliminācijas pusperiods bija 15 h. Cd-ATF intracelulārais eliminācijas pusperiods bija 10 h.
Maltese: Il-Half-life intraċellulari ta' Cd-ATP kienet 10 sigħat.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības - var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem - tuberkuloze.
Maltese: Effett sekondarju rari ħafna - jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 - tuberkulożi
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilbetadekss, sorbīts un magnija stearāts.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hydroxypropylbetadex, sorbitol u magnesium stearate.
Latvian: Citas zāles un MAVENCLAD
Maltese: Mediċini oħra u MAVENCLAD
Latvian: Lietojot kladribīnu iekšķīgi tukšā dūšā, vidējais Tmax bija 0,5 h (diapazons no 0,5 līdz 1,5 h).
Maltese: Meta cladribine orali ingħata fi stat sajjem, Tmax medjan kien ta' 0.5 siegħa (medda 0.5 sa 1.5 sigħat).
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mavenclad
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mavenclad
Latvian: MAVENCLAD 10 mg tabletes Cladribinum
Maltese: MAVENCLAD 10 mg pilloli cladribine
Latvian: Pacientiem kladribīna ārstēšanas grupās salīdzinājumā ar pacientiem placebo ārstēšanas grupā novēroja T1 Gd+ bojājumu vidējā skaita relatīvo samazinājumu par 86% (koriģētais vidējais skaits kladribīna 3,5 mg/kg un placebo ārstēšanas grupās bija attiecīgi 0,12 un 0,91), aktīvu T2 bojājumu vidējā skaita relatīvo samazinājumu par 73% (koriģētais vidējais skaits kladribīna 3,5 mg/kg un placebo ārstēšanas grupās bija attiecīgi 0,38 un 1,43) un kombinēto raksturīgo bojājumu vidējā skaita relatīvo samazinājumu par 74% uz viena pacienta vienu skenēšanas izmeklējumu (koriģētais vidējais skaits kladribīna 3,5 mg/kg un placebo ārstēšanas grupās bija attiecīgi 0,43 un 1,72) (p < 0,001 visiem 3 MRI iznākumiem).
Maltese: 12 u 0.91, rispettivament), tnaqqis relattiv ta' 73% fin-numru medju ta' leżjonijiet T2 attivi (in-numru medju aġġustat għall-gruppi ta' cladribine 3.5 mg/kg, u plaċebo kien ta' 0.38 u 1.43, rispettivament), u tnaqqis relattiv ta' 74% fin-numru medju ta' leżjonijiet uniċi kkombinati għal kull pazjent f'kull skan (in-numru medju aġġustat għall-gruppi ta' cladribine 3.5 mg/kg, u plaċebo kien ta' 0.43 u 1.72, rispettivament)
Latvian: 40 mg (4 tabletes)
Maltese: 40 mg (4 pilloli)
Latvian: Iekšķīga kladribīna lietošana izraisa strauju cirkulējošo CD4+ un CD8+ T šūnu skaita samazināšanos.
Maltese: It-trattament bi cladribine orali jwassal għal tnaqqis rapidu ta' ċelluli T CD4+ u CD8+ fiċċirkolazzjoni.
Latvian: Šiem pacientiem ārstēšana ar kladribīnu 3,5 mg/kg samazināja ikgadējo recidīvu skaitu salīdzinājumā ar placebo (0,03 salīdzinājumā ar 0,30, riska attiecība: 0,11, p <0,05).
Maltese: F'dawn il-pazjenti, it-trattament bi cladribine 3.5 mg/kg wassal għal tnaqqis fir-rata ta' rikaduti fissena meta mqabbel ma' plaċebo (0.03 kontra 0.30, proporzjon ta' riskju: 0.11, p <0.05).
Latvian: 50 mg (5 tabletes)
Maltese: 50 mg (5 pilloli)
Latvian: Var aktivizēties latentas infekcijas, tai skaitā tuberkuloze vai hepatīts.
Maltese: Infezzjonijiet mhux attivi jistgħu jiġu attivati, inklużi t-tuberkulożi jew l-epatite.
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10);
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Latvian: Nav paredzama klīniski nozīmīga mijiedarbība ar P-gp inhibitoriem.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet klinikament rilevanti ma' inibituri ta' P-gp.
Latvian: Progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), oportūnistiskajām infekcijām (neskaitot PML un tuberkulozi) un smagām infekcijām, lai informētu par pazīmēm un simptomiem, kas liecina par šiem riskiem.
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy), infezzjonijiet opportunistiċi (minbarra PML u tuberkulosi) u infezzjonijiet severi, biex jiġi żgurat għarfien ta' sinjali u sintomi li jissuġġerixxu dawn ir-riskji;
Latvian: - Aktīvā viela ir kladribīns.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi cladribine.
Latvian: 60 mg (6 tabletes)
Maltese: 60 mg (6 pilloli)
Latvian: Neizspiediet tabletes no blistera iepakojuma strauji.
Maltese: Kun ċert li tkun taf kemm hemm pilloli fil-pakkett.
Latvian: Aktīvs ļaundabīgs audzējs.
Maltese: Tumur malinn attiv.
Latvian: Pēc iekļūšanas mērķa šūnās DCK (un arī dezoksiguanozīna kināze mitohondrijos) fosforilizē kladribīnu kladribīna monofosfātā (Cd-AMF).
Maltese: Wara li jidħol fiċ-ċelluli mmirati, cladribine jiġi phosphorylated għal cladribine monophosphate (Cd-AMP) minn DCK (u wkoll minn deoxyguanosine kinase fil-mitokondrija).
Latvian: Ķermeņa masas diapazons
Maltese: Tumuri malinni