FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ● Schmerzen, Schmerz- oder Druckempfindlichkeit.
Croatian: • otvrdnuće kože ili kvržice • bol ili osjetljivost na dodir
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflaschen mit Fuzeon bzw. dem Wasser für Injektionszwecke nach „Verw.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice s lijekom Fuzeon ili bočice s vodom za injekcije iza EXP.
German: Fuzeon plus OB pro 100 Patientenjahre
Croatian: na 100 bolesnik-godina režim samo OT na 100 bolesnik-godina n
German: 201 (30,4 %) 40 (12,0 %) Odds Ratio 3,45 2,36; 5,06 < 0,0001
Croatian: 201 (30,4%) 40 (12,0%) Omjer vjerojatnosti:
German: ● drücken Sie dann die farbige Nadelschutzvorrichtung behutsam auf eine flache Oberfläche bis sie die Nadel bedeckt.
Croatian: - zatim obojanim štitnikom igle nježno pritisnite na ravnu površinu dok štitnik ne prekrije iglu.
German: Anzeichen von Autoimmunerkrankungen
Croatian: Znakovi autoimunih poremećaja
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig verminderter Appetit, Anorexie, Hypertriglyzeridämie, erhöhte Bluttriglyzeride, Diabetes mellitus
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjen tek, anoreksija, hipertrigliceridemija,
German: Es sind die Ereignisse dargestellt, die (expositionsangepasst) bei mindestens 2 Patienten pro 100 Patientenjahre häufiger unter Fuzeon+OB als unter OB allein auftraten.
Croatian: Navedeni su događaji s povećanjem prilagođenim u odnosu na izloženost od najmanje 2 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schwerwiegenden Immunschwäche zu Beginn der CART kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s izraženom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava, vezivnog tkiva i kostiju često mialgija
German: Sie sollten bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nachfragen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
German: Für die 90-mg-Dosis ist die subkutane Resorption bei Injektion in Bauch, Oberschenkel oder Arm vergleichbar.
Croatian: Usporediva je apsorpcija enfuvirtida nakon supkutane primjene doze od 90 mg u trbuh, bedro ili nadlakticu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Irgendwelche Partikel in dem Pulver oder - nach Hinzufügen des Wassers für Injektionszwecke - in der Lösung.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako nakon dodavanja vode za injekcije primijetite čestice u prašku ili otopini.
German: Sie können in Ihren Oberarm, Oberschenkel oder Bauch (Abdomen) injizieren.
Croatian: • Moguća mjesta injekcije su nadlaktica, gornji dio bedra ili područje trbuha (abdomena).
German: Wie ist Fuzeon aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Fuzeon
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str.
German: Reinigen der Injektionsstelle
Croatian: Čišćenje mjesta injiciranja
German: Bitte beachten Sie, dass die Durchstechflasche mehr Flüssigkeit enthält, als Sie benötigen (2 ml).
Croatian: Uzmite u obzir da se u bočici nalazi više tekućine nego što Vam je potrebno (2 ml); za pravilnu pripremu injekcije trebate izvući samo 1,1 ml.
German: Dosis bei zweimal täglicher Injektion (mg/Dosis)
Croatian: Doza po injekciji koja se primjenjuje dvaput na dan
German: Studien an Meerschweinchen zeigten ein Potenzial von Enfuvirtid zur Auslösung von Kontaktallergien vom verzögerten Typ. An einem Rattenmodell zur Beurteilung der Resistenz gegen eine Influenzainfektion wurde eine verminderte IFN-γ-Produktion beobachtet.
Croatian: U štakorskom modelu za utvrđivanje otpornosti na infekciju gripe opažen je poremećaj stvaranja IFN-γ.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und späten Embryonalentwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kasnog embrionalnog razvoja.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen im Steady State bei intravenöser Gabe einer 90-mg-Dosis von Enfuvirtid betrug 5,5 ± 1,1 l. In HIV-infiziertem Plasma ist Enfuvirtid innerhalb eines Bereiches der Plasmakonzentration von 2 bis 10 µg/ml zu 92 % an Plasmaproteine gebunden.
Croatian: U rasponu koncentracija u plazmi od 2 do 10 µg/ml 92% enfuvirtida se veže na proteine u plazmi zaraženoj HIV-om.
German: Osteonekrose:
Croatian: Osteonekroza:
German: Fuzeon wird als 1-ml-Injektion direkt unter die Haut gegeben - als sogenannte ˌsubkutaneˈ Injektion.
Croatian: • Fuzeon se daje injiciranjem 1 ml lijeka neposredno ispod kože - to se naziva 'supkutanom'
German: Die meisten der Nebenwirkungen waren von leichter bis mäßiger Intensität.
Croatian: Većina je nuspojava bila blagog ili umjerenog inteziteta.
German: Pankreatitis, gastroösophageale Refluxerkrankung
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često pankreatitis, gastroezofagealna refluksna bolest
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung Wasser für Injektionszwecke
Croatian: NAZIV LIJEKA Otapalo za otopinu voda za injekcije
German: ≥ 2 wirksame antiretrovirale Arzneimittel in der Basistherapie1,2
Croatian: ≥ 2 aktivna antiretrovirusna lijeka u osnovnoj terapiji
German: Drehen Sie die Durchstechflasche vorsichtig mit der Unterseite nach oben.
Croatian: Nježno preokrenite bočicu.
German: einem HIV-1-RNA-Ausgangswert von < 5,0 log10 Kopien/ml, mit ≤ 10 zuvor angewendeten antiretroviralen Arzneimitteln und/oder mit anderen wirksamen antiretroviralen Arzneimitteln in der Basistherapie und unabhängig davon, in welchem der beiden Behandlungsarme sie sich befanden, eher einen HIV-1-RNA-Wert < 400 Kopien/ml (oder < 50 Kopien/ml) (siehe Tabelle 6).
Croatian: Međutim, veću vjerojatnost za postizanje vrijednosti HIV-1 RNK < 400 kopija/ml (ili < 50 kopija/ml) u oba režima liječenja imali su bolesnici s početnim brojem CD4 stanica > 100 stanica/mm3, početnom vrijednošću HIV-1 RNK < 5,0 log10 kopija/ml, ≤ 10 prethodnih antiretrovirusnih lijekova i/ili aktivnih antiretrovirusnih lijekova OT režimu (vidjeti Tablicu 6).
German: Nehmen Sie nun die kleine 1-ml-Spritze zur Hand.
Croatian: 2. Uzmite malu štrcaljku od 1 ml.
German: ● Bringen Sie die Flüssigkeit vor der Anwendung auf Raumtemperatur.
Croatian: - Prije primjene pustite da tekućina ponovno dosegne sobnu temperaturu.
German: Halten Sie die mit Wasser gefüllte Spritze am Spritzenkörper fest und stechen Sie die Nadel in einem leichten Winkel durch den Gummiverschluss der Durchstechflasche.
Croatian: Uhvatite glavni dio štrcaljke s vodom za injekcije i gurnite iglu kroz gumeni vrh bočice pod malim kutom.
German: ● Diabetes
Croatian: • anoreksija
German: Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Croatian: Unatoč smanjenom riziku zbog djelotvorne antiretrovirusne terapije, svejedno možete prenijeti HIV tijekom uzimanja ovog lijeka.
German: ● Muskelschmerzen
Croatian: • šećerna bolest
German: ● Die Durchstechflasche kann nach der Zugabe des Wassers für Injektionszwecke auch bis zur kompletten Auflösung leicht zwischen den Handflächen gerollt werden.
Croatian: - Bočicu nakon dodavanja vode za injekcije možete i nježno kotrljati između dlanova dok se sadržaj potpuno ne otopi.
German: Tabelle 1: Dosierung bei Kindern Gewicht (kg)
Croatian: Težina (kg)
German: 60 1-ml-Spritzen
Croatian: 60 štrcaljki volumena 1 ml
German: Aufziehen von Fuzeon in die 1-ml-Spritze
Croatian: Uvlačenje lijeka Fuzeon u štrcaljku volumena 1 ml 1.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Fuzeon wurde nicht hinsichtlich der Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen untersucht.
Croatian: Nije ispitan učinak lijeka Fuzeon na sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
German: 1 ml der rekonstituierten Lösungen enthält 90 mg Enfuvirtid.
Croatian: Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 90 mg enfuvirtida.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
German: Stechen Sie die Nadel der Spritze durch den Gummiverschluss der Fuzeon Durchstechflasche und drücken Sie den Kolben hinunter.
Croatian: 6. Gurnite iglu štrcaljke u gumeni vrh bočice s lijekom Fuzeon i pritisnite klip.
German: Laborwertveränderungen
Croatian: Laboratorijska odstupanja
German: ● Sind noch Bläschen vorhanden, klopfen Sie leicht gegen die Durchstechflasche, um das
Croatian: - Ako i dalje ima mjehurića, nježno lupkajte po stijenci bočice kako bi se lakše slegli.
German: ● Berühren Sie nichts außer dem Arzneimittel und dem Zubehör nach dem Händewaschen.
Croatian: Nakon što operete ruke, nemojte dodirivati ništa osim lijeka i pribora.
German: 995 Patienten bildeten die Population zur Intent-to-treat-Analyse.
Croatian: Populacija koju se namjeravalo liječiti (engl. intentto-treat, ITT) obuhvaćala je 995 bolesnika.
German: Anwendung von Fuzeon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Anwendung von Fuzeon kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen.
Croatian: Fuzeon možete primjenjivati s hranom ili bez nje.
German: Durchstechflasche:
Croatian: Bočica:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DIE DURCHSTECHFLASCHEN MIT WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE S VODOM ZA INJEKCIJE
German: SCHRITTWEISE ANLEITUNG ZUR INJEKTION VON FUZEON
Croatian: VODIČ KORAK PO KORAK ZA INJICIRANJE LIJEKA FUZEON
German: OB allein pro 100 Patientenjahre n (Gesamtexposition Patientenjahre) ALAT Grad 3 (> 5 - 10 x ULN) Grad 4 (> 10 x ULN) Hämoglobin Grad 3 (6,5 - 7,9 g/dl) Grad 4 (< 6,5 g/dl) Kreatininphosphokinase Grad 3 (> 5 - 10 x ULN) Grad 4 (> 10 x ULN)
Croatian: ALT St. 3 (> 5-10 x GGN) St. 4 (> 10 x GGN) Hemoglobin
German: Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung und bei dialysepflichtigen Patienten liegen nur Daten in begrenztem Umfang vor.
Croatian: Podaci su ograničeni u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega i u bolesnika na dijalizi.
German: Werfen Sie die Spritze in den speziellen Abfallbehälter mit Deckel.
Croatian: Bacite štrcaljku u poseban spremnik za otpad s poklopcem.
German: 1 Flasche + 2
Croatian: 1 boca + 2 štrcaljke + 1 nastavak za bočicu
German: Zum Einnehmen Flasche (PET)
Croatian: Kroz usta boca (PET)
German: Vor Gebrauch mindestens 5 Sekunden schütteln.
Croatian: Prije uporabe protresati najmanje 5 sekundi.
German: Der Gesamtbehandlungszeitraum betrug 17 Wochen.
Croatian: Ukupno razdoblje liječenja trajalo je 17 tjedana.
German: 60528 Frankfurt am Main Deutschland
Croatian: 60528 Frankfurt am Main Njemačka
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi od 65 ili više godina)
German: Das verfügbare Datenmaterial ist nicht ausreichend, um Schlüsse zu ziehen.
Croatian: Dostupni podaci nisu dovoljni da bi se mogao donijeti ikakav zaključak.
German: Siehe auch Abschnitt 2.
Croatian: Također vidjeti dio 2.
German: Dieses Ergebnis war nicht statistisch signifikant (p = 0,96).
Croatian: To nije bilo statistički značajno (p=0,96).
German: Primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle
Croatian: Primarno generalizirani toničko-klonički napadaji
German: Nach Anbruch: 90 Tage.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 90 dana.
German: Die Ergebnisse bei diesen Jugendlichen waren mit denen der Erwachsenenpopulation vergleichbar.
Croatian: Rezultati u ovih adolescenata bili su slični onima opaženima u odrasle populacije.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Kontrazeption bei Männern und Frauen
Croatian: Žene reproduktivne dobi i kontracepcija u muškaraca i žena
German: Suspension zum Einnehmen Weiße bis fast weiße Suspension
Croatian: Oralna suspenzija Bijela do gotovo bijela suspenzija.
German: Das Studienmedikament wurden einmal pro Tag gegeben.
Croatian: Ispitivani lijek davao se jedanput na dan.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu antiepileptici.
German: Außerdem kann es ungewöhnliche oder extreme Verhaltensänderungen oder Stimmungsschwankungen auslösen.
Croatian: Osim toga, može Vam prouzročiti neuobičajene ili ekstremne promjene ponašanja ili raspoloženja.
German: Kognitive Funktion
Croatian: Kognitivna funkcija
German: Es kann einige Wochen dauern, bis die für Sie richtige Dosis von Fycompa ermittelt wurde.
Croatian: Može biti potrebno nekoliko tjedana da se pronađe prava doza Fycompe za Vas.
German: Die Patientenpopulation umfasste 164 Patienten (Perampanel n=82, Placebo n=82).
Croatian: Populacija je uključivala 164 bolesnika (perampanel N=82, placebo N=82).
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis ausschleichend reduzieren, um zu vermeiden, dass Ihre Anfälle erneut auftreten oder schlimmer werden.
Croatian: Liječnik Vam može polako snižavati dozu kako se napadaji ne bi vratili ili pogoršali.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juli 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 6. April 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 6. travnja 2017.
German: * Siehe Abschnitt 4.4
Croatian: * Vidjeti dio 4.4
German: Nach Anbruch: Innerhalb von 90 Tagen aufbrauchen.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: upotrijebiti u roku od 90 dana.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind noch nicht bekannt.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost u ove dobne skupine još nisu poznate.
German: - Fycompa kann Sie aggressiv, wütend oder gewalttätig machen.
Croatian: - Od Fycompe možete postati agresivni, ljuti ili nasilni.
German: Nehmen Sie die Tablette ganz mit einem Glas Wasser ein.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu s čašom vode.
German: Es scheint ein erhöhtes Sturzrisiko zu bestehen, insbesondere bei älteren Patienten; die Ursache ist unklar.
Croatian: Čini se da postoji povećan rizik od padova, osobito u starijih bolesnika; nije jasno koji je razlog u podlozi.
German: Studie 332 schloss 22 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren ein.
Croatian: Ispitivanje 332 uključilo je 22 adolescenta u dobi između 12 i 18 godina.
German: Es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (p = 0,145).
Croatian: Između terapijskih skupina nije bilo statistički značajne razlike (p=0,145).
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Primijenila se sljedeća konvencija za klasifikaciju nuspojava: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Wie Fycompa aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Fycompa izgleda i sadržaj pakiranja
German: Falls die Suspension in der Flasche mehr als 90 Tage nach Anbruch nicht aufgebraucht ist, dürfen Sie die Suspension nicht mehr verwenden.
Croatian: Ako je u boci ostalo suspenzije i stoji dulje od 90 dana od prvog otvaranja boce, ne smijete je upotrijebiti.
German: Fycompa wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Croatian: Fycompa se ne preporučuje za djecu mlađu od 12 godina.
German: Zwischen 85,3 % und 89,1 % der Patienten nahmen zwei bis drei Antiepileptika gleichzeitig ein, mit oder ohne gleichzeitige Vagusnervstimulation.
Croatian: Između 85,3% i 89,1% bolesnika uzimalo je istovremeno dva do tri antiepileptika sa ili bez istovremene stimulacije vagusnog živca.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Perampanel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost perampanela u djece u dobi manjoj od 12 godina nisu još ustanovljene.
German: Die präklinischen Daten zeigen, dass Perampanel nicht genotoxisch war und kein kanzerogenes Potenzial aufwies.
Croatian: Neklinički podaci pokazuju da perampanel nije genotoksičan i nema kancerogeni potencijal.
German: Nach bis zu 104 Wochen Behandlung zeigten sich keine Wirkungen auf Körpergewicht, Körpergröße und sexuelle Entwicklung (n = 114).
Croatian: Do 104. tjedna liječenja nisu opaženi učinci na težinu, visinu i spolni razvoj (n=114).
German: - Es wird angewendet zur Behandlung von Anfällen, die einen Teil Ihres Gehirns betreffen (sogenannte „partielle Anfälle").
Croatian: - Primjenjuje se za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio Vašeg mozga (zovu se "parcijalni napadaji").
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Fycompa in die Muttermilch übergehen können.
Croatian: Nije poznato mogu li sastojci Fycompe prijeći u majčino mlijeko.
German: Von den 140 Teilnehmern, die Studie 332 abschlossen, traten 114 (81,4 %) in die Verlängerungsphase ein.
Croatian: Od 140 ispitanika koji su završili ispitivanje 332, 114 ispitanika (81,4%) ušlo je u fazu produžetka ispitivanja.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX22
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, drugi antiepileptici, ATK oznaka: N03AX22
German: Der genaue Mechanismus, über den Perampanel seine antiepileptischen Wirkungen beim Menschen entfaltet, bleibt noch vollständig aufzuklären.
Croatian: Točan mehanizam kojim perampanel iskazuje svoje antiepileptičke učinke u ljudi tek treba razjasniti.
German: Die mittlere durchschnittliche Tagesdosis betrug 10,05 mg.
Croatian: Prosječna dnevna doza iznosila je 10,05 mg.
German: Blisterpackung (PVC/Aluminium-Blisterpackung)
Croatian: Blister pakiranje (PVC/aluminijski blister)
German: Nach bis zu 52 Wochen Behandlung mit Perampanel (n = 114) war keine Wirkung auf das Knochenwachstum zu beobachten.
Croatian: Poslije 52 tjedna liječenja perampanelom (n=114), učinak na rast kostiju nije opažen.
German: Was ist Fycompa und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Fycompa i za što se koristi
German: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Vereinigtes Königreich
Croatian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Perampanel nicht aus.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat i dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika i kod perampanela.
German: Glutamat ist der primäre exzitatorische Neurotransmitter im zentralen Nervensystem und soll bei einer Reihe neurologischer Erkrankungen, die auf einer übermäßigen neuronalen Erregung beruhen, eine Rolle spielen.
Croatian: Glutamat je primarni ekscitacijski neurotransmiter u središnjem živčanom sustavu i uključen je u brojne neurološke poremećaje uzrokovane pretjeranom neuronskom ekscitacijom.
German: Einfluss von Perampanel auf CYP3A-Substrate
Croatian: Učinak perampanela na supstrate CYP3A
German: Diese Wirkungen können unter Umständen auch beobachtet werden, wenn Fycompa in Kombination mit anderen Substanzen, die das zentrale Nervensystem (ZNS) dämpfen, angewendet wird.
Croatian: Ti se učinci također mogu vidjeti kad se Fycompa primjenjuje u kombinaciji s drugim depresivima središnjeg živčanog sustava (SŽS).
German: Sie sollten dies auch über einen Monat nach Beendigung der Behandlung hinaus fortsetzen.
Croatian: Također ih trebate koristiti mjesec dana nakon prestanka liječenja.
German: Auswirkungen auf die männliche Fertilität lagen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Nije bilo učinaka na plodnost u mužjaka (vidjeti dio 5.3).
German: Wechselwirkungen zwischen Fycompa und anderen Antiepileptika
Croatian: Interakcije između Fycompe i drugih antiepileptičkih lijekova
German: Daten aus In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Perampanel zu etwa 95 % an Plasmaproteine gebunden vorliegt.
Croatian: Podaci iz ispitivanja in vitro pokazuju da je perampanel približno 95% vezan za proteine plazme.
German: Die meisten dieser Ereignisse waren leicht oder mäßig ausgeprägt und bildeten sich entweder spontan oder nach Dosisanpassung wieder zurück.
Croatian: Ti su događaji većinom bili blagi ili umjereni i bolesnici su se oporavili spontano ili uz prilagodbu doze.
German: Die Tmax war um etwa 1 Stunde verzögert im Vergleich zur Gabe nach Nahrungskarenz.
Croatian: Vrijednost tmax bila je dosegnuta s odgodom od približno 1 sata u usporedbi s vrijednošću postignutom mjerenjem natašte.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet sind.
Croatian: Porazgovarajte s liječnikom o tome koja bi Vam kontracepcija najviše odgovarala.
German: Eine klinisch bedeutsame Reduktion der Anfallshäufigkeit gegenüber Placebo wurde bereits in der zweiten Behandlungswoche verzeichnet, als die Patienten eine Tagesdosis von 4 mg erreicht hatten.
Croatian: Klinički značajno smanjenje učestalosti napadaja u odnosu na placebo postiglo se već u drugom tjednu, kad su bolesnici dosegnuli dnevnu dozu od 4 mg.
German: Zusammen mit der Abwesenheit eines altersbedingten Unterschieds bei der Exposition gegenüber Perampanel weisen die Ergebnisse darauf hin, dass bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Croatian: U kombinaciji s nedostatkom razlika u izloženosti perampanelu povezanih s dobi, rezultati pokazuju da nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba.
German: Bei beiden Auswertungen korreliert die Perampanel-Exposition mit der Senkung der Anfallshäufigkeit.
Croatian: U obje analize, izloženost perampanelu korelira sa smanjenjem učestalosti napadaja.
German: Die Mehrheit dieser Patienten hatte eine Vorgeschichte mit fokalen Anfällen.
Croatian: Većina tih bolesnika imala je parcijalne napadaje u anamnezi.
German: Fycompa muss entsprechend dem individuellen Ansprechen des Patienten titriert werden, um das Verhältnis von Wirksamkeit und Verträglichkeit zu optimieren.
Croatian: Fycompa se mora titrirati prema individualnom odgovoru bolesnika kako bi se pronašla optimalna ravnoteža između djelotvornosti i podnošljivosti.
German: Die Patienten sind anzuweisen, so lange kein Fahrzeug zu führen, keine komplexen Maschinen zu bedienen und keine sonstigen potenziell gefährlichen Tätigkeiten zu verrichten, bis bekannt ist, ob Perampanel ihre Fähigkeit zur Verrichtung dieser Tätigkeiten beeinflusst (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Croatian: Bolesnicima se savjetuje da ne upravljaju vozilima, ne rukuju složenim strojevima i ne upuštaju se u druge potencijalno opasne aktivnosti dok se ne sazna utječe li perampanel na njihovu sposobnost obavljanja takvih zadataka (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
German: Die Plazentagängigkeit war relativ gering; höchstens 0,09 % der verabreichten Dosis wurden im Fötus gefunden.
Croatian: Placentalni prijenos bio je relativno nizak; u fetusu je bilo otkriveno 0,09% ili manje primijenjene doze.
German: Wenn Sie z.B. beschließen, Fycompa mit einer Mahlzeit einzunehmen, sollten Sie es immer auf diese Art einnehmen.
Croatian: Primjerice, ako odlučite Fycompu uzimati s hranom, onda je uvijek uzmite na taj način.