FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after 1 or 2 prior anti-angiogenic therapy regimens and no more than 3 total prior systemic treatment regimens.
Icelandic: Þátttakendur voru sjúklingar (18 ára eða eldri) þar sem sjúkdómur hafði versnað meðan á 1 eða 2 fyrri meðferðaráætlunum með lyfi gegn æðamyndun (anti-angiogenic therapy) stóð eða að þeim loknum og höfðu ekki fengið fleiri en alls 3 altækar meðferðaráætlanir.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Berkjubólga
English: Grade 2 cases were reported in 2.4% (13/547) of patients.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs tilvikum hjá 2,4% (13/547) sjúklinga.
English: CA209205 Cohort B and CA209039
Icelandic: CA209205 hópur B og CA209039
English: Efficacy results based on investigator-assessed ORR are presented in Table 15 below.
Icelandic: Niðurstöður verkunar byggðar á mati rannsóknarlæknis á heildarsvörunarhlutfalli eru sýndar í töflu 15 hér á eftir.
English: Hazard ratio 95% CI Rate (95% CI) at 24 months
Icelandic: Áhættuhlutfall 95% CI Tíðni (95% CI) við 24 mánuði
English: OPDIVO may be given in combination with ipilimumab.
Icelandic: OPDIVO má gefa ásamt ipilimumabi.
English: 35.94 (23.06, NR) NR (35.75, NR)
Icelandic: 35,94 (23,06; NR)
English: A total of 906 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (n = 453) administered every 2 weeks or ipilimumab 10 mg/kg (n = 453) administered every 3 weeks for 4 doses then every 12 weeks beginning at week 24 for up to 1 year.
Icelandic: Alls var 906 sjúklingum slembiraðað og fengu nivolumab 3 mg/kg (n = 453) á 2 vikna fresti eða ipilimumab 10 mg/kg (n = 453) á 3 vikna fresti í 4 skömmtum, síðan á 12 vikna fresti frá viku
English: The unopened vial can be stored at controlled room temperature up to 25°C with room light for up to 48 hours.
Icelandic: Órofið hettuglas má geyma við stýrðan stofuhita allt að 25°C með hefðbundinni lýsingu í allt að 48 klst.
English: A total of 821 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (n = 410) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or everolimus (n = 411) 10 mg daily, administered orally.
Icelandic: Alls var 821 sjúklingi slembiraðað til að fá annaðhvort nivolumab 3 mg/kg (n = 410), gefið í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti eða everolimus (n = 411) 10 mg daglega, gefið til inntöku.
English: Survival benefit was observed regardless of whether patients had tumours that were designated PD-L1 negative or PD-L1 positive (tumour membrane expression cut off of 5% or 10%).
Icelandic: Ávinningur varðandi lífslíkur var óháður því hvort sjúklingar voru með æxli sem voru flokkuð PD-L1 neikvæð eða PD-L1 jákvæð (markgildi PD-L1 tjáningar í æxlisfrumuhimnu 5% eða 10%).
English: Allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine Decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain, swelling of the thyroid gland, diabetes Dehydration
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, viðbrögð í tengslum við innrennsli lyfsins Minnkað hormónaseyti frá nýrnahettum (nýrnahettur eru fyrir ofan nýru), vanvirkni eða bólga í heiladingli sem er undir heila, þroti í skjaldkirtli, sykursýki Vökvaþurrð
English: Randomisation was stratified by
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt samkvæmt
English: Grade 3 cases were reported in 1.6% (41/2578) of patients.
Icelandic: 3. stigs tilvikum hjá 1,6% (41/2.578) sjúklinga.
English: Resolution occurred in 33 patients (94.3%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.3-35.1).
Icelandic: Aukaverkunin hjaðnaði hjá 33 sjúklingum (94,3%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 6,1 vika (á bilinu: 0,3-35,1).
English: The study included patients (18 years or older) with previously untreated, advanced or metastatic renal cell carcinoma with a clear-cell component.
Icelandic: Þátttakendur voru sjúklingar (18 ára eða eldri) með áður ómeðhöndlað nýrnafrumukrabbamein langt gengið eða með meinvörpum, með tærfrumuþátt (clear cell component).
English: Months (range)
Icelandic: Mánuðir (bil)
English: Based on the severity of myotoxicity, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld or discontinued (see section 4.2), and appropriate treatment instituted.
Icelandic: Á grundvelli alvarleika eiturverkunar á vöðva skal fresta eða stöðva meðferð með nivolumabi eða nivolumabi í samsetningu með ipilimumabi (sjá kafla 4.2) og hefja viðeigandi meðferð.
English: Median time to onset was 0.9 months (range: 0.0-17.9).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkun kom fram var 0,9 mánuðir (á bilinu: 0,0-17,9).
English: Recommended dose and infusion time
Icelandic: Ráðlagður skammtur og innrennslistími
English: Among the patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in CA209214, 169/547 (31%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab 3 mg/kg ásamt ipilimumab 1 mg/kg í CA209214, komu 3. eða 4. stigs aukaverkanir fyrst fram í upphafi samsetta fasans hjá 169/547 (31%).
English: Frequencies of laboratory terms reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
Icelandic: Tíðni rannsóknaniðurstaðna endurspeglar hlutfall sjúklinga þar sem niðurstöður rannsókna hafa versnað frá upphafsgildi.
English: Life-threatening cases have been reported in completed or ongoing clinical studies.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lífshættuleg tilvik í klínískum rannsóknum sem er lokið eða sem standa yfir.
English: No Grade 3-5 cases were reported.
Icelandic: Ekki var greint frá 3. til 5. stigs tilvikum.
English: The PFS HR for nivolumab vs. chemotherapy was 1.03 (95% CI: 0.78, 1.36).
Icelandic: Áhættuhlutfall lifunar án versnunar sjúkdóms fyrir nivolumab miðað við krabbameinslyfjameðferð var 1,03 (95% CI: 0,78; 1,36).
English: • Contact details of the OPDIVO prescriber
Icelandic: Samskiptaupplýsingar um lækninn sem ávísar OPDIVO
English: The primary efficacy outcome measures were OS, ORR and PFS as determined by a Blinded Independent Central Review (BICR) in intermediate/poor risk patients.
Icelandic: Aðalendapunktar verkunar voru heildarlifun, svörunartíðni og lifun án sjúkdómsversnunar samkvæmt ákvörðun BICR (Blinded Independent Central Review) hjá sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt nýrnafrumukrabbamein.
English: Number of Subjects at Risk Nivolumab
Icelandic: Fjöldi einstaklinga í hættu Nivolumab
English: Among the patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in CA209067, 154/313 (49%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab 1 mg/kg ásamt ipilimumab 3 mg/kg í CA209067 byrjuðu 3. og 4. stigs aukaverkanir að koma fram í upphaflega samsetta fasanum hjá 154/313 (49%).
English: The differences between the two nivolumab-containing groups were evaluated descriptively.
Icelandic: Munurinn á milli beggja hópanna sem innihéldu nivolumab var metinn með lýsandi tölfræði.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPDIVO 10 mg/mL sterile concentrate nivolumab
Icelandic: OPDIVO 10 mg/ml sæft þykkni nivolumab
English: A total of 582 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks (n = 292) or docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks
Icelandic: Alls 582 sjúklingum var slembiraðað til að fá annaðhvort 3 mg/kg af nivolumabi gefið í bláæð á 60 mínútna tímabili á 2 vikna fresti (n=292) eða docetaxel 75 mg/m2 á þriggja vikna fresti (n=290).
English: Resolution occurred in 37 patients (77.1%) with a median time to resolution of 13.2 weeks (range: 0.1+-106.0+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 37 sjúklingum (77,1%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 13,2 vikur (á bilinu: 0,1+-106,0+).
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 13.7% (75/547) and 3.7% (20/547) of patients, respectively.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs tilvikum hjá 13,7% (75/547) og 3,7% (20/547) sjúklinga.
English: Data from cHL patients 65 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
Icelandic: Niðurstöður frá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli 65 ára og eldri eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktanir hjá hópnum (sjá kafla 5.1).
English: The PFS was measured by RECIST, version 1.1.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var mælt samkvæmt RECIST, útgáfu 1.1.
English: Resolution occurred in 140 patients (91.5%) with a median time to resolution of 2.4 weeks (range: 0.1-103.1+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 140 sjúklingum (91,5%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 2,4 vikur (á bilinu: 0,1-103,1+).
English: All patients received nivolumab 3 mg/kg monotherapy intravenously over 60 minutes every 2 weeks.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu nivolumab 3 mg/kg sem einlyfjameðferð í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti.
English: Investigator's choice
Icelandic: Val rannsóknarlæknis
English: Overall Survival (Months)
Icelandic: Heildarlifun (mánuðir)
English: Table 24: OS by tumour PD-L1 expression (CA209141)
Icelandic: Tafla 24 OS eftir PD-L1 tjáningu æxlis (CA209141)
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 10.4% (57/547) and 4.9% (27/547) of patients, respectively.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs tilvikum hjá 10,4% (57/547) og 4,9% (27/547) sjúklinga.
English: The observed PFS results at 18 months of follow-up and ORR and OS results at 28 months of follow-up were consistently demonstrated across subgroups of patients including baseline ECOG performance status, BRAF status, M stage, age, history of brain metastases, and baseline LDH level.
Icelandic: Samræmi var á niðurstöðum varðandi lifun án versnunar sjúkdóms eftir 18 mánaða eftirfylgni og niðurstöðum svörunartíðni og heildarlifunar eftir 28 mánaða eftirfylgni hjá undirhópum sjúklinga þ.m.t. ECOG færnistaða við upphaf, BRAF staða, M staða, aldur, saga um meinvörp í heila og upphafsgildi LDH.
English: A total of 418 patients were randomised to receive either nivolumab (n = 210) administered intravenously over 60 minutes at 3 mg/kg every 2 weeks or dacarbazine (n = 208) at 1000 mg/m2 every
Icelandic: Alls var 418 sjúklingum slembiraðað og fengu 3 mg/kg nivolumab (n = 210) gefið í bláæð á 60 mínútum á tveggja vikna fresti eða dacarbazin (n = 208) 1.000 mg/m2 á þriggja vikna fresti.
English: ECOG PS 2 CNS Metastasis
Icelandic: ECOG færniskor 2
English: Sunitinib (events: 209/422), median and 95.0% CI: 26.97 (22.08, 34.83)
Icelandic: Sunitinib (tilvik: 209/422), miðgildi og 95,0% CI:
English: Cardiac and pulmonary adverse events including pulmonary embolism have also been reported with combination therapy.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá aukaverkunum á hjarta og lungu þ.m.t. lungnasegarek við samsetta meðferð.
English: The majority of cases were Grade 1 in severity reported in 20.1% (518/2578) of patients.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna sem greint var frá var af 1. alvarleikastigi, þ.e. hjá 20,1% (518/2.578) sjúklinga.
English: Until further data become available, careful consideration to the potential benefits of HSCT and the possible increased risk of transplant related complications should be made case-by-case (see section 4.8).
Icelandic: Þar til frekari upplýsingar liggja fyrir skal íhuga vandlega hugsanlegan ávinning af ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma á móti hugsanlega aukinni hættu á fylgikvillum ígræðslu í hverju tilviki fyrir sig (sjá kafla 4.8).
English: Each vial of 24 mL contains 240 mg of nivolumab.
Icelandic: Hvert 24 ml hettuglas inniheldur 240 mg nivolumab.
English: Resolution occurred in 42 patients (61.8%) with a median time to resolution of 12.1 weeks (range: 0.3-79.1+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 42 sjúklingum (61,8%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 12,1 vika (á bilinu: 0,3-79,1+).
English: Additionally, based on these relationships, there were no clinically significant differences between a nivolumab dose of 480 mg every 4 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks in adjuvant treatment of melanoma, advanced melanoma and advanced RCC.
Icelandic: Samkvæmt þessum tengslum er auk þess enginn klínískt marktækur munur á nivolumabi 480 mg á 4 vikna fresti og 3 mg/kg á 2 vikna fresti í viðbótarmeðferð við sortuæxli, við langt gengnu sortuæxli og langt gengnu nýrnafrumukrabbameini.
English: Single-arm phase 2 study (CA209172)
Icelandic: Einarma 2. stigs rannsókn (CA209172)
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should not be resumed while the patient is receiving immunosuppressive doses of corticosteroids or other immunosuppressive therapy.
Icelandic: Ekki á að hefja notkun nivolumabs eða nivolumabs ásamt ipilimumabi aftur meðan á gjöf ónæmisbælandi skammta með barksterum eða öðrum ónæmisbælandi lyfjum stendur.
English: The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen which may have included maintenance therapy and who had an ECOG performance status score of 0 or 1.
Icelandic: Rannsóknin tók til sjúklinga (18 ára eða eldri) sem fengu versnun sjúkdóms á meðan eða eftir eina tvílyfja krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu sem gæti hafa falið í sér viðhaldsmeðferð og sem höfðu ECOG færniskor 0 eða 1.
English: Seventeen patients (6%) randomised to docetaxel crossed over at any time to receive nivolumab treatment.
Icelandic: Sautján sjúklingum (6%) sem var slembiraðað og fengu docetaxel fluttust yfir á einhverjum tímapunkti og fengu nivolumab meðferð.
English: In the pooled dataset of nivolumab 3 mg/kg as monotherapy across tumour types (n = 2578) with minimum follow-up ranging from 2.3 to 28 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (30%), rash (17%), pruritus (13%), diarrhoea (13%), and nausea (12%).
Icelandic: Í sameinuðum niðurstöðum á 3 mg/kg af nivolumabi sem einlyfjameðferð við ýmsum æxlisgerðum (n = 2.578) með lágmarkseftirfylgni á bilinu 2,3 til 28 mánuðir voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) þreyta (30%), útbrot (17%), kláði (13%), niðurgangur (13%) og ógleði (12%).
English: Tumour assessments, according to RECIST version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter.
Icelandic: RECIST útgáfu 1.1 var gert 9 vikum eftir slembiröðun og haldið áfram á 6 vikna fresti eftir það.
English: Prior platinum-based therapy was administered in either the adjuvant, neo-adjuvant, primary, recurrent, or metastatic setting.
Icelandic: Fyrri meðferðin sem byggði á notkun platínulyfs var gefin í viðbótarmeðferðinni, undirbúningsmeðferðinni, fyrstu meðferð, endurtekinni meðferð eða meðferð við meinvörpum.
English: Decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain, swelling of the thyroid gland, diabetes Dehydration, increased acid levels in the blood
Icelandic: Minnkuð seyting hormóna sem framleidd eru í nýrnahettum (kirtlar fyrir ofan nýrun), vanvirkni (heiladingulsbilun) eða bólga í heiladingli sem er undir hluta heilans, bólga í skjaldkirtli, sykursýki Vökvaskortur, hækkað sýrumagn í blóði
English: Follow-up was ongoing at the time of data submission.
Icelandic: Eftirfylgni stóð enn yfir þegar gögn voru lögð fram b
English: How to use OPDIVO 4.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota OPDIVO 3. Hvernig nota á OPDIVO 4. Hugsanlegar aukaverkanir
English: Resolution occurred in 124 patients (93.9%) with a median time to resolution of 5.1 weeks (range: 0.1-106.9).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 124 sjúklingum (93,9%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 5,1 vika (á bilinu: 0,1-106,9).
English: Treatment was continued as long as clinical benefit was observed or until treatment was no longer tolerated.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram á meðan klínískur ávinningur sást eða þar til að meðferð þoldist ekki lengur.
English: CA209205 Cohort Ba and CA209039
Icelandic: CA209205 hópur Ba og CA209039
English: Indication*
Icelandic: Ábending*
English: Grade 3 thyroid disorders were reported in < 0.1% (2/2578) of patients.
Icelandic: 3. stigs tilvikum skjaldkirtilsraskana hjá <0,1% (2/2.578) sjúklinga.
English: Median OSa (months)
Icelandic: Miðgildi OSa (mánuðir) Miðgildi PFSa (mánuðir)
English: Table 23: Efficacy results (CA209141)
Icelandic: Niðurstöður verkunar (CA209141)
English: You must use effective contraception while you are being treated with OPDIVO and for at least 5 months following the last dose of OPDIVO, if you are a woman who could become pregnant.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með OPDIVO stendur og að minnsta kosti í 5 mánuði eftir síðasta skammt af OPDIVO.
English: OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults.
Icelandic: OPDIVO er ætlað sem einlyfjameðferð við langt gengnu nýrnafrumukrabbameini á eftir fyrri meðferð hjá fullorðnum.
English: Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids administered.
Icelandic: Byggt á alvarleika aukaverkunarinnar á að fresta gjöf nivolumabs eða nivolumabs ásamt ipilimumabi og gefa barkstera.
English: In an exploratory post-hoc analysis using a non-validated assay, both tumour cell PD-L1 expression and tumour-associated immune cell (TAIC) PD-L1 expression were analysed in relation to the magnitude of treatment effect of nivolumab compared to investigator's choice.
Icelandic: Í eftirágreiningu til könnunar sem notaði ógildaða mæliaðferð voru bæði PD-L1 tjáning æxlis og PD-L1 tjáning æxlistengdra ónæmisfruma (TAIC) greindar í tengslum við styrk verkunaráhrifa nivolumabs samanborið við val rannsóknarlæknis.
English: Resolution occurred in 132 patients (76.7%) with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.1-82.6+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 132 sjúklingum (76,7%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 5,9 vikur (á bilinu: 0,1-82,6+).
English: Common stomatitis, pancreatitis, constipation, dry mouth colitis, stomatitis, pancreatitis, abdominal pain, constipation, dry mouth
Icelandic: Algengar munnbólga, brisbólga, hægðatregða, munnþurrkur ristilbólga, munnbólga, brisbólga kviðverkur, hægðatregða, munnþurrkur
English: Changes in the rhythm or rate of the heartbeat, abnormal heart rhythm, inflammation of the heart muscle
Icelandic: Breytingar á hjartslætti, óeðlilegur hjartsláttur, bólga í hjartavöðva Bólgusjúkdómur í æðum
English: 10 mL of concentrate in a 10 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a grey flip-off seal (aluminium).
Icelandic: 10 ml af þykkni í 10 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (húðað bútýlgúmmí) og gráu smelluloki (ál).
English: Post authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the addendum to the CA209205 Final CSR reporting the OS data and data from the discontinuation schedule in Cohort C.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að leggja fram viðbætur við endanlega skýrslu klínísku rannsóknarinnar CA209205 þar sem greint verður frá upplýsingum um heildarlifun og upplýsingum um áælun um lok meðferðar hjá hópi C.
English: OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum-containing therapy.
Icelandic: OPDIVO er ætlað sem einlyfjameðferð á langt gengnu en staðbundnu þvagfæraþekjukrabbameini, óskurðtæku eða með meinvörpum, hjá fullorðnum þegar fyrri meðferð sem inniheldur platínulyf hefur brugðist.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.4% (24/547), 0.7% (4/547), and 0.5% (3/547) of patients, respectively.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs, 3. stigs, og 4. stigs tilvikum hjá 4.4% (24/547), 0,7% (4/547) og 0,5% (3/547) sjúklinga.
English: Nivolumab 1 mg/kg in Combination with Ipilimumab 3 mg/kg
Icelandic: Nivolumab 1 mg/kg ásamt ipilimumab 3 mg/kg
English: Randomised phase 3 study of nivolumab in combination with ipilimumab or nivolumab as monotherapy vs. ipilimumab as monotherapy (CA209067)
Icelandic: Slembuð 3. stigs rannsókn með nivolumabi ásamt ipilimumabi eða nivolumabi sem einlyfjameðferð miðað við ipilimumab sem einlyfjameðferð (CA209067)
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 4.2% (107/2578) and 5.4% (139/2578) of patients, respectively.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna sem greint var frá var af 1. og 2. alvarleikastigi hjá 4,2% (107/2.578) og 5,4% (139/2.578) sjúklinga, í þeirri röð.
English: In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of pneumonitis, including interstitial lung disease and lung infiltration, was 3.4% (87/2578).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu einlyfjameðferð með nivolumabi var tíðni lungnabólgu þ.m.t. millivefslungnasjúkdóms og íferðar í lungum 3,4% (87/2.578).
English: The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab in clinical trials across doses and tumour types: pancreatitis, uveitis, demyelination, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), Guillain-Barré syndrome, myasthenia gravis, myasthenic syndrome, aseptic meningitis, encephalitis, gastritis, sarcoidosis, duodenitis, myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis.
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum hjá innan við 1% sjúklinga sem fengu nivolumab einlyfjameðferð eða nivolumab ásamt ipilimumabi í klínískum rannsóknum með mismunandi skömmtum og æxlisgerðum: brisbólga, æðahjúpsbólga, afmýlun, sjálfsnæmis taugakvilli (þ.m.t. andlitstaugar og fráfærandi taugalömun (facial and abducens nerve paresis)), Guillain-Barré heilkenni, vöðvaslensfári, vöðvaslensheilkenni, heilahimnubólgu án sýkingar, heilabólgu, magabólgu, sarklíki, skeifugarnarbólgu, vöðvabólgu, hjartavöðvabólgu og rákvöðvalýsu.
English: A total of 270 patients who received nivolumab 3 mg/kg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks with a minimum follow-up of 8.3 months were evaluable for efficacy.
Icelandic: Hægt var að meta verkun hjá alls 270 sjúklingum sem fengu nivolumab 3 mg/kg í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti með eftirfylgni í a.m.k. 8,3 mánuði.
English: Median time to onset was 1.5 months (range: 0.0-30.1).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 1,5 mánuðir (á bilinu: 0,0-30,1).
English: Nivolumab showed numerically less effect on OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05) and ORR (9.1% vs. 16.7%).
Icelandic: Nivolumab sýndi tölulega minni áhrif á heildarlifun (áhættuhlutfall 1,85; 95% CI: 0,76; 4,51), lifun án sjúkdómsversnunar (áhættuhlutfall =1,76; 95%-CI: 0,77; 4,05) og svörunartíðni (9,1% á móti 16,7%).
English: Median time to onset of these endocrinopathies was 2.8 months (range: 0.3-29.1).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til þessir innkirtlakvillar komu fram var 2,8 mánuðir (á bilinu: 0,3-29,1).
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 8.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun eru sýnd á mynd 8.
English: Seventy-three percent of patients had cutaneous melanoma and 10% had mucosal melanoma.
Icelandic: Sjötíu og þrjú prósent sjúklinga voru með sortuæxli í húð og 10% með sortuæxli í slímhúð.
English: Grade 2 and Grade 3 hypophysitis (including lymphocytic hypophysitis) occurred in 5.8% (26/448) and 2.0% (9/448) of patients, respectively.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs heiladingulsbólgu (þ. á m. eitilfrumna heiladingulsbólgu) hjá 5,8% (26/448) og 2,0% (9/448) sjúklinga.
English: Baseline ECOG performance status was 0 (31%) or 1 (69%).
Icelandic: ECOG færniskor við upphaf var 0 (31%) eða 1 (69%).
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 3.1% (17/547) and 1.1% (6/547), of patients, respectively.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs tilvikum hjá 3,1% (17/547) og 1,1% (6/547) sjúklinga.