FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti con precedenti di tubercolosi devono essere attentamente monitorati per la possibile riattivazione dell'infezione..
Hungarian: A fertőzés reaktivációjának lehetősége miatt az olyan betegek gondos ellenőrzése szükséges, akiknek a kórelőzményében tuberculosis szerepel.
Italian: - Perdita di appetito.
Hungarian: • étvágytalanság,
Italian: In caso di recente o contemporaneo uso di farmaci epatotossici o ematotossici o quando il trattamento con leflunomide è seguito dal trattamento con tali farmaci senza un periodo di washout (vedere anche la condotta da seguire per l'associazione con altri trattamenti, vedere paragrafo 4.4), può aumentare la frequenza di effetti indesiderati.
Hungarian: haemotoxicus készítmények esetében, vagy ha ezeket a gyógyszereket úgy alkalmazzák a leflunomid-kezelést követően, hogy kimarad a „washout" periódus (lásd még a „Kombinált kezelés" 4.4 pontban leírt útmutatásait is).
Italian: Colite, inclusa colite microscopica, è stata segnalata in pazienti trattati con leflunomide.
Hungarian: Leflunomiddal kezelt betegeknél vastagbélgyulladásról - ideértve a mikroszkópos colitist - számoltak be.
Italian: Repso 20 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma triangolare, di colore beige scuro, rivestite con film, con inciso "20" su un lato e "L" sull'altro lato.
Hungarian: Milyen a Repso külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Repso 20 mg filmtabletta sötét bézs, háromszög alakú, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalon „20", a másik oldalon pedig „L" bevéséssel.
Italian: - Gravi danni al fegato (insufficienza epatica, necrosi epatica), che può essere fatale.
Hungarian: • súlyos májkárosodás, mint például májelégtelenség vagy májelhalás (nekrózis), mely halálos
Italian: È stato osservato un aumento nelle Cmax e AUC medie di cefaclor (rispettivamente 1,43 e 1,54 volte), in seguito a dosi ripetute di A771726, suggerendo che A771726 sia un inibitore dell'OAT3 in vivo.
Hungarian: A771726 ismételt dózisai után a cefaklor átlagos Cmax- és AUC-értéke emelkedett (1,43-szoros és 1,54-szoros), ami arra utal, hogy az A771726 egy in vivo OAT3-inhibitor.
Italian: Il 14 Marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato alla Teva Pharma B.V.
Hungarian: 2011. március 14-én az Európai Bizottság a TEVA Pharma B.V.
Italian: Repso leflunomide
Hungarian: Repso leflunomid
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito web dell'Agenzia.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség honlapján.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Repso consultare il sito web dell'Agenzia all'indirizzo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Repso-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Repso.
Hungarian: Ez a dokumentum a Repso-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Arava, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Arava-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Repso?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Repso alkalmazása?
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse (bianche e rotonde: 10 mg; di colore beige scuro e di forma triangolare: 20 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (fehér és kerek: 10 mg; sötét bézs és háromszög alakú: 20 mg).
Italian: Di solito il medicinale comincia a fare effetto dopo quattro-sei settimane.
Hungarian: A gyógyszer hatása rendszerint négy-hat hetes kezelés után jelentkezik.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è tra i 10 e i 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite reumatoide, e 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite psoriasica.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 10-20 mg reumatoid arthitiszben, és naponta egyszer 20 mg artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél.
Italian: Il trattamento con Repso inizia con una "dose di carico" di 100 mg una volta al giorno per tre giorni, seguita da una dose di mantenimento.
Hungarian: A Repso-kezelést naponta egyszer 100 mg „telítő adaggal" kezdik három napig, amit fenntartó adag követ.
Italian: Repso è un "medicinale generico", ossia è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Arava.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Repso megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Arava nevű „referencia-gyógyszerrel".
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Repso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Repso alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Poiché Repso è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che abbia gli stessi benefici e rischi del medicinale di riferimento.
Hungarian: Mivel a Repso generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Italian: Il trattamento con Repso deve essere iniziato e controllato da uno specialista esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica.
Hungarian: A Repso-kezelést a reumatoid artritisz és az artritisz pszoriatika kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Italian: Altre informazioni su Repso
Hungarian: A Repso-val kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Repso, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Repso-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: Repso viene utilizzato per il trattamento degli adulti con artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che provoca infiammazione delle articolazioni) o artrite psoriasica attiva (una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle e infiammazione delle articolazioni).
Hungarian: A Repso-t aktív reumatoid artritiszben (ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív artritisz pszoriatikában (bőrvörösséget, a bőr pikkelyes hámlását és ízületi gyulladást okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Italian: Repso è un medicinale che contiene il principio attivo leflunomide.
Hungarian: A Repso egy leflunomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Repso ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Arava.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, a Repso az Arava-val mind biológiailag egyenértékűnek, mind minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
Italian: Poiché Repso è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a prove volte a dimostrare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Arava.
Hungarian: Mivel a Repso generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Arava-val.
Italian: Il principio attivo di Repso, leflunomide, è un immunosoppressore.
Hungarian: A Repso hatóanyaga, a leflunomid, egy immunszupresszáns.
Italian: Il Comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Repso.
Hungarian: A bizottság javasolta a Repso-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Repso, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: részére a Repso-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Il medico prescriverà analisi del sangue per controllare il fegato, la conta dei globuli bianchi e la conta delle piastrine del paziente prima di prescrivere Repso e durante il trattamento a intervalli regolari.
Hungarian: Az orvosnak a Repso felírása előtt, illetve a kezelés időtartama alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatot kell végeznie a beteg májának, fehérvérsejt-számának és vérlemezke-számának ellenőrzése céljából.
Italian: Leflunomide esercita tale azione inibendo un enzima chiamato "diidroorotato deidrogenasi", necessario perché i linfociti si moltiplichino.
Hungarian: A leflunomid ezt a limfociták szaporodásához szükséges „dihidroorotát-dehidrogenáznak" nevezett enzim gátlásával éri el.
Italian: Come agisce Repso?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Repso?
Italian: Perché è stato approvato Repso?
Hungarian: Miért engedélyezték a Repso forgalomba hozatalát?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Repso?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Repso?
Italian: Come si usa Repso?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Repso-t?
Italian: La domanda era stata presentata alla Francia, in qualità di Stato membro di riferimento, e ad Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria, in qualità di Stati membri interessati.
Hungarian: A kérelmet referencia-tagállamként Franciaországnak, érintett tagállamként pedig Ausztriának, Belgiumnak, Bulgáriának, Ciprusnak, a Cseh Köztársaságnak, Dániának, Észtországnak, Finnországnak, Németországnak, Görögországnak, Magyarországnak, Írországnak, Olaszországnak, Lettországnak, Litvániának, Luxemburgnak, Hollandiának, Norvégiának, Lengyelországnak, Portugáliának, Romániának, Szlovákiának, Szlovéniának, Spanyolországnak és az Egyesült Királyságnak nyújtották be.
Italian: Le avvertenze contenute nelle informazioni sul prodotto restano appropriate.
Hungarian: A terméktájékoztatóban található figyelmeztetések továbbra is megfelelőek.
Italian: 2770-192 Paço de Arcos Portogallo
Hungarian: 2770-192 Paço de Arcos Portugália
Italian: Gli studi presentati sono ritenuti ben condotti.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatokat megfelelően végezték.
Italian: Gli insuccessi del trattamento tra il Giorno 8 e il Giorno 18 sono stati considerati recidive.
Hungarian: A 8-18. nap között jelentkező kezelési sikertelenséget relapszusnak tekintették.
Italian: La MIC90 della popolazione totale di M. bovis era 4 µg/ml.
Hungarian: A teljes M. bovis populáció MIC90 értéke 4 µg/ml-t ért el.
Italian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf singola per il trattamento della malattia respiratoria del bovino.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf egyszeri szubkután dózisban alkalmazva a szarvasmarhák légzőszervi betegségének kezelésében.
Italian: 49071 Beaucouzé Francia
Hungarian: 49071 Beaucouzé
Italian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Hungarian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Ausztria
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Resflor solution injectable e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Hungarian: A Resflor injekció és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Italian: Dal momento che lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati non sono riusciti a raggiungere un accordo in merito alla variazione, in data 24 gennaio 2014 la Francia ha deferito la questione al comitato per i medicinali veterinari (CVMP), ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Hungarian: Mivel a referencia-tagállam és az érintett tagállamok a módosítást illetően nem tudtak megállapodásra jutni, 2014. január 24-én Franciaország az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (2) bekezdése alapján a CVMP elé terjesztette az ügyet.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, non si può concludere che la sensibilità di M. bovis sia diminuita durante questo periodo.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet arra következtetni, hogy a M. bovis érzékenysége ezen időszak alatt csökkent volna.
Italian: La questione è rimasta irrisolta e, pertanto, in data 6 novembre 2013 è stata avviata una procedura presso il CMD(v), ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Hungarian: Mivel ez a kérdés megoldatlan maradt, 2013. november 6-án az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (1) bekezdése szerinti CMDv eljárás vette kezdetét.
Italian: Elenco dei nomi, forma farmaceutica, concentrazione del medicinale veterinario, specie animale, via di somministrazione, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Hungarian: A nevek felsorolása, a gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatóanyag tartalmának, az állatfajnak, az alkalmazás módjának, a tagországokban a forgalomba hozatali engedély birtokosok listája
Italian: per evitare distorsioni.
Hungarian: elfogultság elkerülésére vonatkozó ajánlásaival.
Italian: L'efficacia di Resflor nei confronti dell'infezione respiratoria causata da M. bovis è stata dimostrata in due modelli sperimentali (eseguiti nel 2008 e 2012) e in due sperimentazioni cliniche di campo (eseguite nel 2004 e 2005).
Hungarian: A Resflor-nak az M. bovis által okozott légzőszervi fertőzésekkel szembeni hatékonyságát két (2008ban és 2012-ben végzett) kísérleti modellben és két (2004-ben és 2005-ben végzett) klinikai terepvizsgálatban igazolták.
Italian: L'esito finale e il rischio di recidiva sono stati valutati una volta cessato l'effetto antimicrobico di Resflor.
Hungarian: A végleges kimenetelt és a relapszus kockázatát a Resflor antimikrobiális hatásának megszűnése után értékelték.
Italian: Vi sono scarse informazioni riguardo alla modalità di applicazione dei dati di farmacocinetica e farmacodinamica nel trattamento delle infezioni da M. bovis.
Hungarian: Kevés információ áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a M. bovis fertőzések esetén a farmakokinetikai és farmakodinámiás adatokat hogyan kell alkalmazni.
Italian: Ciò è in accordo con le raccomandazioni della linea guida del CVMP sui principi statistici (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Hungarian: Ez összhangban áll a statisztikai elvekről szóló CVMP irányelv (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Italian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Hungarian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Italian: A causa dell'assenza di un metodo standardizzato per determinare la MIC, è difficile seguire l'evoluzione della resistenza nelle diverse pubblicazioni.
Hungarian: A MIC meghatározására szolgáló, standardizált módszer hiánya alapján nehéz követni a rezisztencia alakulását a különböző publikációkban.
Italian: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Hungarian: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
Italian: Tuttavia, qualsiasi uso di antibiotici comporta un aumento della resistenza e pertanto se ne deve sempre raccomandare un impiego prudente.
Hungarian: Ugyanakkor az antibiotikumok alkalmazása a rezisztencia növekedéséhez vezet, ezért mindig körültekintő alkalmazást kell javasolni.
Italian: Tuttavia, sulla base dei dati preclinici forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le MIC di florfenicolo nei confronti di ceppi di M. bovis, isolati in diversi Stati membri dell'UE tra il 2007 e il 2013, erano comprese tra 0,5 e >64 µg/ml.
Hungarian: Ennek ellenére a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott preklinikai adatok alapján a 2007-2013 között, számos uniós tagállamban izolált M. bovis törzsek ellen a flórfenikol MIC értékei 0,5 és> 64 µg/ml között mozogtak.
Italian: Il periodo di follow-up degli animali è stato sufficientemente lungo da consentire di osservare nel gruppo di controllo la stessa progressione clinica della malattia rilevabile sul campo.
Hungarian: Az állatok utánkövetése kellően hosszú volt ahhoz, hogy ugyanazt a klinikai betegség progressziót figyeljék meg a kontroll csoportban, mint a terepen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Intervet International BV, ha presentato domanda di variazione di tipo II, richiedendo l'aggiunta di Mycoplasma bovis come patogeno bersaglio.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Intervet International BV II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújtott be a Mycoplasma bovis célkórokozóként történő hozzáadása céljából.
Italian: Non si richiedono ulteriori misure di gestione o mitigazione del rischio in conseguenza di questa procedura di deferimento.
Hungarian: Jelen beterjesztési eljárás következtében további kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentési intézkedésekre nincs szükség.
Italian: Regno Unito Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Regno Unito
Hungarian: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Egyesült Királyság
Italian: Al fine di rispondere ai timori sollevati da Danimarca e Germania, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire tutti i dati di efficacia disponibili per Resflor, unitamente a una giustificazione per la dose di trattamento raccomandata e all'adeguatezza del disegno dello studio di challenge cardine, condotto nel 2012.
Hungarian: A Dánia és Németország által felvetett aggályok eloszlatása érdekében felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson be minden, a Resflor vonatkozásában rendelkezésre álló hatékonysági adatot, valamint a javasolt terápiás dózis és a 2012-ben végzett pivotális provokációs vizsgálat vizsgálati elrendezése megfelelőségének igazolását.
Italian: Anche se florfenicolo monocomponente utilizzato come medicinale di confronto non è approvato per le infezioni da M. bovis, si è dimostrato efficace nel modello sperimentale di M. bovis eseguito nel 2008.
Hungarian: Bár az összehasonlító készítményként alkalmazott, egykomponensű flórfenikol készítményt nem engedélyezték a M. bovis fertőzések esetén, az hatékonynak bizonyult a 2008-ban végzett M. bovis kísérleti modellben.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che non sia stato identificato alcun rischio specifico di resistenza agli antimicrobici con l'uso di questo medicinale alla dose raccomandata;
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy a készítmény javasolt adagban történő alkalmazásával kapcsolatosan antimikrobiális rezisztencia speciális kockázatát nem azonosították;
Italian: Il tasso di guarigione clinica nel gruppo florfenicolo (88,5%) è stato confrontato con quello del gruppo tulatromicina (82%), confermando una non-inferiorità significativa al Giorno 7.
Hungarian: A flórfenikol csoportban megfigyelt klinikai gyógyulási arányt (88,5%) a tulatromicin csoporttal (82%) hasonlították össze, és megerősítették a 7. napon a szignifikáns non-inferioritást.
Italian: La risposta antipiretica al trattamento con tulatromicina o florfenicolo è stata clinicamente simile, con differenze statisticamente significative a favore di florfenicolo i Giorni 2 e 3.
Hungarian: A tulatromicin, illetve flórfenikol kezelésre adott antipiretikus reakció klinikailag hasonló volt, statisztikailag szignifikáns eltéréssel a flórfenikol javára a 2. és 3. napon.
Italian: La sperimentazione multicentrica eseguita nel 2005 ha confrontato l'efficacia di florfenicolo monocomponente con quella di tulatromicina in epidemie naturalmente presenti di malattia respiratoria del bovino.
Hungarian: A 2005-ben végzett, multicentrikus vizsgálatban a flórfenikol monoterápia hatékonyságát hasonlították össze tulatromicinnel a szarvasmarhák természetesen előforduló légzőszervi betegség járványaiban.
Italian: La non-inferiorità nel tasso di successo di Resflor rispetto alla tulatromicina è stata dimostrata il Giorno 4 e il Giorno 7, poiché il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 97,5% era al di sotto del 15%.
Hungarian: Kimutatták, hogy a 4. és a 7. napon a Resflor sikeraránya nem múlta alul a tulatromicint, mivel a 97,5%-os konfidencia intervallum alsó határa 15%-nál kevesebb volt.
Italian: Il gruppo in esame è stato confrontato con due gruppi di controllo: un controllo negativo (soluzione fisiologica) e un controllo positivo.
Hungarian: A vizsgált csoportot két kontroll csoporttal, egy negatív kontroll (sóoldat) és egy pozitív kontroll csoporttal hasonlították össze.
Italian: Tuttavia, non era stato possibile utilizzarlo da solo in questo studio, perché avrebbe dato un vantaggio al prodotto in esame, che un'associazione di florfenicolo e flunixin.
Hungarian: Ugyanakkor ezt a hatóanyagot nem lehetett önmagában alkalmazni ebben a vizsgálatban, mivel az a flórfenikol és flunixin kombinációból álló, vizsgált készítmény számára előnyt jelentett volna.
Italian: Durante la procedura di variazione presso il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali veterinari (CMD(v)), Danimarca e Germania hanno individuato un grave rischio potenziale per la salute animale riguardo alla dimostrazione dell'efficacia nelle sperimentazioni cliniche e alla giustificazione della dose raccomandata di Resflor per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da Mycoplasma bovis, con potenziale associazione a un aumento del rischio di sviluppo di resistenza agli antimicrobici.
Hungarian: A kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások állatgyógyászati koordinációs csoportjánál (CMDv) lefolytatott módosítási eljárás során Dánia és Németország potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatot azonosított, amely a klinikai vizsgálatokban a hatékonyság igazolására, valamint az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának fokozott kockázatával járó Mycoplasma bovis által okozott légzőszervi fertőzések kezelése esetén a Resflor javasolt kezelési adagjának indoklására vonatkozott.
Italian: il CVMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici complessivo è positivo e ha raccomandato la concessione della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Resflor solution injectable (Vedere Allegato I), per il quale il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo validi rimangono quelli delle versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di coordinamento, come citato nell'allegato III.
Hungarian: a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az általános előny-kockázat profil pozitív, és javasolta a Resflor injekcióra (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását, amelyre vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek érvényben lévő összefoglalása, a címkeszöveg és a használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Italian: L'autorizzazione di florfenicolo per il trattamento della malattia respiratoria causata da M. bovis eviterebbe l'uso di antimicrobici d'importanza fondamentale e, di conseguenza, potrebbe ridurre la pressione selettiva per la comparsa di ceppi resistenti dall'uso di altre classi di antibiotici, quali macrolidi e fluorochinoloni.
Hungarian: Az M. bovis által okozott légzőszervi betegség kezelése estén a flórfenikol engedélyezése elkerülhetővé tenné a kritikus fontosságú antimikrobiális szerek alkalmazását, és ennek következtében csökkenthetné az egyéb osztályba tartozó antibiotikumok, például a makrolidok és a fluorokinolonok alkalmazásából adódóan a rezisztens törzsekre kifejtett szelekciós nyomást.