FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το EVOTAZ πρέπει να χορηγείται 2 ώρες πριν ή 1 ώρα μετά τα αντιόξινα ή τα φαρμακευτικά προϊόντα με ρυθμιστή του pH.
Latvian: EVOTAZ jālieto 2 stundas pirms vai 1 stundu pēc antacīdā līdzekļa vai bufersistēmu saturošo zāļu lietošanas.
Greek: Η συγχορήγηση με το EVOTAZ είναι δυνατό να προκαλέσει σοβαρή και/ή απειλητική για τη ζωή αιμορραγία εξαιτίας αύξησης της έκθεσης στη βαρφαρίνη και δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar EVOTAZ var izraisīt būtisku un/vai dzīvībai bīstamu asiņošanu varfarīna kopējās iedarbības palielināšanās dēļ un nav tikusi pētīta.
Greek: Κατά τη διάρκεια μελετών in vitro, κλωνοποιημένος ανθρώπινος καρδιακός δίαυλος καλίου (hERG) ανεστάλη κατά 15% σε συγκέντρωση (30 μΜ) αταζαναβίρης, που αντιστοιχεί σε 30-πλάσια συγκέντρωση στης ελεύθερης ουσίας στην Cmax στους ανθρώπους.
Latvian: In vitro pētījumos atazanavīrs par 15 % inhibēja klonētus cilvēka sirds kālija kanālus (hERG) koncentrācijā (30 µM), kas 30 reizes pārsniedza zāļu brīvās frakcijas Cmax cilvēkam.
Greek: Οι συστάσεις που παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 βασίζονται είτε σε δοκιμές φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με μη ενισχυμένη αταζαναβίρη, αταζαναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη, κομπισιστάτη, ή σε προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις λόγο του αναμενόμενου μεγέθους της αλληλεπίδρασης και την πιθανότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ή απώλειας της θεραπευτικής δράσης του EVOTAZ.
Latvian: 1. tabulā sniegtie ieteikumi ir balstīti vai nu uz zāļu mijiedarbības pētījumiem par nekombinētu atazanavīru, ar ritonavīru pastiprinātu atazanavīru un kobicistatu, vai arī paredzēto mijiedarbību gadījumā - uz sagaidāmo mijiedarbības stiprumu un iespēju, ka radīsies būtiska nevēlama blakusparādība vai zudīs EVOTAZ terapeitiskā iedarbība.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του EVOTAZ είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα από στόματος μαζί με τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: EVOTAZ ieteicamā deva ir viena tablete iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar pārtiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Συνιστάται η χρήση μίας εναλλακτικής (μη ορμονικής) αξιόπιστης μεθόδου αντισύλληψης.
Latvian: Ieteicama cita piemērota (nehormonāla), droša pretapaugļošanās metode.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να θηλάζουν ενόσω παίρνουν το EVOTAZ.
Latvian: Pacientes nedrīkst barot bērnu ar krūti, ja lieto EVOTAZ.
Greek: Η συγχορήγηση EVOTAZ σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υποστρώματα των μεταφορέων P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 και OATP1B3 ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Vienlaicīga EVOTAZ lietošana pacientiem, kuri lieto zāles, kas ir P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 un OATP1B3 transportproteīnu substrāti, var izraisīt palielinātu vienlaikus lietoto zāļu koncentrāciju plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές πολύ συχνές ίκτερος των οφθαλμών
Latvian: Acu bojājumi ļoti bieži acu dzelte
Greek: Υπήρξε μια αύξηση στο μέγιστο διάστημα PR σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με αταζαναβίρη.
Latvian: Maksimālais PR intervāls nepagarinājās, salīdzinot ar tikai atazanavīra lietošanu.
Greek: Η εμπειρία με οξεία λήψη υπερβολικής δόσης του EVOTAZ σε ανθρώπους είναι περιορισμένη.
Latvian: Pieredze par akūtu EVOTAZ pārdozēšanu cilvēkam ir ierobežota.
Greek: Εάν συγχορηγηθεί EVOTAZ με ιρινοτεκάνη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ιρινοτεκάνη.
Latvian: EVOTAZ lietojot vienlaikus ar irinotekānu, rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas ar irinotekānu saistītās nevēlamas reakcijas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού αταζαναβίρης με κομπισιστάτη σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 αξιολογήθηκαν στην τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα, φάσης 3 μελέτη GS-US-216-0114 σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1, με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης στην έναρξη της μελέτης μεγαλύτερη από 70 ml/min, οι οποίοι ήταν πρωτοθεραπευόμενοι (n = 692).
Latvian: Atazanavīra un kobicistata drošums un efektivitāte ar HIV-1 inficētiem pacientiem tika vērtēta nejaušinātā, dubultmaskētā, ar aktīvu salīdzināmo terapiju kontrolētā 3. fāzes pētījumā GS-US-216-0114. Tajā piedalījās ar HIV-1 inficēti pacienti, kuriem sākotnējais aprēķinātais kreatinīna klīrenss pārsniedza 70 ml/min un kas iepriekš nebija saņēmuši terapiju (n = 692).
Greek: Το EVOTAZ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν τα ίδια δραστικά συστατικά, συμπεριλαμβανομένης της αταζαναβίρης, κομπισιστάτης, ή με προϊόντα σταθερών δόσεων που περιέχουν κομπισιστάτη.
Latvian: EVOTAZ nedrīkst lietot kombinācijā ar zālēm, kas satur tādas pašas aktīvās vielasatazanavīru, kobicistatu vai fiksētu devu kombinācijas, kas satur kobicistatu.
Greek: Συνιστάται η χρήση άλλων αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων που δεν επηρεάζονται από την αναστολή ή την επαγωγή του CYP (π.χ. πρασουγρέλη) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: Ieteicams lietot citus antitrombotiskus līdzekļus, kurus neietekmē CYP inhibīcija vai inducēšana (piemēram, prasugrelu) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var rasties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, jo kaulaudi vairs netiek apasiņoti).
Greek: Μια μακροχρόνια μελέτη της καρκινογόνου δράσης της κομπισιστάτης σε αρουραίους αποκάλυψε ογκογόνο δυναμικό ειδικό για το συγκεκριμένο είδος, το οποίο θεωρείται άνευ σημασίας για τον άνθρωπο.
Latvian: Kobicistata ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumā ar žurkām tika atklāts tumorigenitātes potenciāls, kas specifisks šai dzīvnieku sugai un tiek uzskatīts par nebūtisku cilvēkam.
Greek: Το EVOTAZ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο αντιρετροϊκό που απαιτεί φαρμακοκινητική ενίσχυση (δηλ. με άλλους αναστολείς της πρωτεάσης ή με ελβιτεγκραβίρη) καθώς δεν υπάρχουν δοσολογικές συστάσεις για τέτοιους συνδυασμούς και μπορεί να προκληθεί μείωση της συγκέντρωσης της αταζαναβίρης και/ή του άλλου αντιρετροϊκού στο πλάσμα οδηγώντας σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής.
Latvian: EVOTAZ nedrīkst lietot kombinācijā ar citu antiretrovirālu līdzekli, kura gadījumā jālieto farmakokinētiskais pastiprinātājs (t.i., cits proteāzes inhibitors vai elvitegravīrs), jo šādām kombinācijām nav noskaidrotas ieteicamās devas un tās var izraisīt atazanavīra un/vai otra antiretrovirālā līdzekļa koncentrācijas samazināšanos plazmā, tā panākot terapeitiskās iedarbības zudumu un rezistences rašanos.
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: 4.3. apakšpunktu).
Greek: ΟΡΜΟΝΙΚΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Προγεστίνη/οιστρογόνο
Latvian: HORMONĀLIE PRETAPAUGĻOŠANĀS LĪDZEKĻI Progestīns/estrogēns
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση κορτικοστεροειδών που μεταβολίζονται από το CYP3A, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.
Latvian: Vienlaicīga zāļu ievadīšana ar CYP3A metabolizētiem kortikosteroīdiem nav ieteicama, ja vien potenciālais ieguvums pacientam neatsver risku, šādā gadījumā pacientiem nepieciešama kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības novērošana.
Greek: Η αταζαναβίρη αύξησε τη θολερότητα των κερατοειδών των βοοειδών σε μια in vitro μελέτη ερεθισμού του οφθαλμού, γεγονός που δείχνει ότι μπορεί να είναι ερεθιστικό του οφθαλμού εάν έρθει σε απ' ευθείας επαφή με τον οφθαλμό.
Latvian: Atazanavīrs pastiprināja liellopu radzenes apduļķojumu in vitro acs kairinājuma pētījumā, kas liecina, ka preparāts var būt kairinošs, tieši saskaroties ar aci.
Greek: Μερικοί άνθρωποι θα πρέπει να προσέξουν ιδιαιτέρως προτού πάρουν ή ενώ παίρνουν το EVOTAZ.
Latvian: Dažiem cilvēkiem jābūt īpaši piesardzīgiem EVOTAZ lietošanas laikā.
Greek: Από τα 21 άτομα, τα 3 ανέπτυξαν τη σχετιζόμενη με αντοχή στην εμτρισιταβίνη υποκατάσταση M184V.
Latvian: 3 radās ar emtricitabīnu saistīta rezistences substitūcija M184V.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη εργαστηριακή ανωμαλία σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν αταζαναβίρη ήταν η αύξηση της ολικής χολερυθρίνης (≥ 2,6 x ULN, Βαθμού 3-4) που εμφανίστηκε στο 45% των ασθενών.
Latvian: Biežāk ziņotās laboratoriskās novirzes atazanavīru lietojošiem pediatriskiem pacientiem bija kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās (≥ 2,6 reizes ANR, 3.-4. pakāpe), kas radās 45 % pacientu.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
Latvian: Pacienti jāinformē par ādas reakciju pazīmēm un simptomiem, un rūpīgi jānovēro, vai viņiem nerodas ādas reakcijas.
Greek: Το EVOTAZ πρέπει να λαμβάνεται από στόματος μαζί με τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: EVOTAZ jālieto iekšķīgi kopā ar pārtiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η αύξηση της τιμής της κρεατινίνης ορού από την έναρξη που οφείλεται αποκλειστικά στην ανασταλτική επίδραση της κομπισιστάτης γενικά δεν υπερβαίνει τα 0,4 mg/dl.
Latvian: Tikai ar kobicistata inhibējošo ietekmi saistītais kreatinīna līmeņa paaugstinājums serumā, salīdzinot ar tā vērtību pirms terapijas, parasti nepārsniedz 0,4 mg/dl.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Latvian: Ieteicama elektrokardiogrammas kontrole.
Greek: Η αταζαναβίρη έχει μελετηθεί σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (n=20), περιλαμβανομένων εκείνων που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, σε πολλαπλές δόσεις των 400 mg άπαξ ημερησίως.
Latvian: Atazanavīra lietošana pētīta pieaugušiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 20), ieskaitot pacientus, kuriem tiek veikta hemodialīze, vairāku devu pētījumā lietojot atazanavīru 400 mg vienreiz dienā.
Greek: Σε μελέτες in vivo σε αρουραίους, η αταζαναβίρη δεν προκάλεσε μικροπυρήνες στο μυελό των οστών, βλάβη του DNA στο δωδεκαδάκτυλο (δοκιμασία comet), ή μη προγραμματισμένη αποκατάσταση του DNA στο ήπαρ σε συγκεντρώσεις πλάσματος και ιστών μεγαλύτερες από αυτές που προκαλούσαν διαιρέσεις in vitro.
Latvian: In vivo pētījumos ar žurkām atazanavīrs neierosināja mikrokodolu veidošanos kaulu smadzenēs, DNS bojājumus divpadsmitpirkstu zarnā („komētas" tests) vai neplānotu DNS reparāciju aknās, ja tā koncentrācija plazmā un audos pārsniedza klastogēnu koncentrāciju in vitro.
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών, άσθματος, φλεγμονωδών νόσων του εντέρου, φλεγμονωδών παθήσεων των ματιών, καθώς και άλλων φλεγμονωδών παθήσεων των αρθρώσεων και των μυών.
Latvian: Šīs zāles lieto alerģiju, astmas, iekaisīgu zarnu slimību, acu iekaisuma, locītavu un muskuļu un citu iekaisīgu slimību ārstēšanai.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jirovecii.
Latvian: Nozīmīgākie šādu reakciju piemēri ir citomegalovīrusu retinīts, ģeneralizēta un/vai perēkļveida mikobaktēriju infekcija un Pneumocystis jirovecii pneimonija.
Greek: Σε μια ανάλυση ατόμων στα οποία απέτυχε η θεραπεία με αταζαναβίρη 300 mg συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη 150 mg στη μελέτη GS-US-216-0114 έως την Εβδομάδα 144, αξιολογήσιμα γονοτυπικά δεδομένα από αντιστοιχισμένα απομονωθέντα στελέχη κατά την έναρξη και κατά την αποτυχία της θεραπείας ήταν διαθέσιμα για όλες τις 21 περιπτώσεις ιολογικής αποτυχίας σε αυτή την ομάδα (6%, 21/344).
Latvian: Analīzē par terapijas neveiksmi pētāmām personām, kas pētījumā GS-US-216-0114 līdz 144. nedēļai 300 mg atazanavīra lietoja kopā ar 150 mg kobicistata, analizējama informācija par genotipu no sapārotiem izolātiem, kas iegūti pirms terapijas sākuma un pēc terapijas neveiksmes, bija pieejama visiem 21 virusoloģiskas neveiksmes gadījumiem šajā grupā (6 %, 21/344).
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες ή παρατεταμένες θεραπευτικές δράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Palielināta vienlaikus lietoto zāļu koncentrācija plazmā var izraisīt vai pagarināt terapeitisko iedarbību vai nevēlamās blakusparādības.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν απέκκριση της κομπισιστάτης/των μεταβολιτών στο γάλα.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka kobicistats/tā metabolīti izdalās pienā.
Greek: Ραλτεγκραβίρη AUC ↑72% Ραλτεγκραβίρη Cmax ↑53% Ραλτεγκραβίρη C12hr ↑95%
Latvian: Raltegravīra AUC ↑72 % Raltegravīra Cmax ↑53 % Raltegravīra C12hr ↑95 %
Greek: Κάθε επιμέρους παράγοντας επηρέασε τη συσταλτικότητα της αριστερής κοιλίας και παρέτεινε το διάστημα PR σε συγκεντρώσεις τουλάχιστον 35 φορές πιο υψηλές από τις συγκεντρώσεις της ελεύθερης αταζαναβίρης και κομπισιστάτης στη Cmax που επιτυγχάνεται με τη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (RHD).
Latvian: Katrs savienojums individuāli ietekmēja kreisā kambara kontraktilitāti un izraisīja PR pagarinājumu koncentrācijā, kas bija vismaz 35 reizes lielāka par brīvā atazanavīra un kobicistata koncentrāciju pie ieteicamās cilvēka devas (RHD) Cmax.
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης EVOTAZ μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα (336 kcal, 5,1 g λίπους, 9,3 g πρωτεϊνών) οδήγησε σε 42% αύξηση της Cmax της αταζαναβίρης, 28% αύξηση της AUC της αταζαναβίρης, 31% αύξηση της Cmax της κομπισιστάτης και 24% αύξηση της AUC της κομπισιστάτης σε σχέση με την κατάσταση νηστείας.
Latvian: Vienas EVOTAZ devas lietošana kopā ar vieglu maltīti (336 kcal, 5,1 g tauku, 9,3 g olbaltumvielu) izraisīja atazanavīra Cmax palielināšanos par 42 %, atazanavīra AUC palielināšanos par 28 %, kobicistata Cmax palielināšanos par 31 % un kobicistata AUC palielināšanos par 24 %, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας και συγχορηγούνται με το EVOTAZ, η σιλδεναφίλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε μειωμένες δόσεις των 25 mg κάθε 48 ώρες, η ταδαλαφίλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε μειωμένες δόσεις των 10 mg κάθε 72 ώρες και η βαρδεναφίλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε μειωμένες δόσεις που δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 2,5 mg κάθε 72 ώρες.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar EVOTAZ, erektilās disfunkcijas ārstēšanai sildenafilu ieteicams lietot piesardzīgi mazākā devā pa 25 mg ik pēc 48 stundām; tadalafilu ieteicams lietot piesardzīgi mazākā devā pa 10 mg ik pēc 72 stundām; vardenafilu ieteicams lietot piesardzīgi mazākā devā, kas nepārsniedz 2,5 mg ik pēc 72 stundām.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το EVOTAZ Εάν παραλείψετε να πάρετε μία δόση EVOTAZ για διάστημα 12 ωρών ή μικρότερο, πάρτε την αμέσως μαζί με φαγητό και μετά πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Latvian: Ja par aizmirstu EVOTAZ devu atceraties ne vēlāk par 12 stundām pēc paredzētā lietošanas laika, nekavējoties lietojiet to kopā ar pārtiku un tad lietojiet nākamo ieplānoto devu parastā laikā.
Greek: Η ινδιναβίρη σχετίζεται με έμμεση μη συζευγμένη υπερχολερυθριναιμία λόγω αναστολής της UGT.
Latvian: Indinavīrs ir saistīts ar netiešu nekonjugētu hiperbilirubinēmiju UGT inhibēšanas dēļ.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με τενοφοβίρη ΔΦ, συνιστάται το EVOTAZ και η τενοφοβίρη ΔΦ 300 mg να χορηγούνται μαζί με τροφή.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar tenofovīru DF, EVOTAZ un tenofovīru DF 300 mg ieteicams lietot kopā ar pārtiku.
Greek: Σε 2 ελεγχόμενες κλινικές μελέτες της θεραπείας συνδυασμού με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα σε 1.806 ενήλικες ασθενείς που έλαβαν αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως (1.151 ασθενείς, 52 εβδομάδες διάμεση διάρκεια και 152 εβδομάδες μέγιστη διάρκεια) ή αταζαναβίρη 300 mg ενισχυμένη με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως (655 ασθενείς, 96 εβδομάδες διάμεση διάρκεια και 108 εβδομάδες μέγιστη διάρκεια), οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία, διάρροια και ίκτερος.
Latvian: Divos kontrolētos klīniskos pētījumos par kombinētu terapiju ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, kuros 1 806 pieauguši pacienti lietoja atazanavīru 400 mg vienreiz dienā (1 151 pacienti, vidējais ilgums 52 nedēļas un maksimālais ilgums 152 nedēļas) vai ar 100 mg ritonavīra pastiprinātu 300 mg atazanavīra vienreiz dienā (655 pacienti, vidējais ilgums 96 nedēļas un maksimālais ilgums 108 nedēļas), biežāk ziņotās blakusparādības bija slikta dūša, caureja un dzelte.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C και στους οποίους χορηγείται αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Pacientiem ar hronisku B vai C hepatītu, kuri saņem kombinētu antiretrovirālu terapiju, ir paaugstināts smagu un iespējami letālu aknu blakusparādību risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, η νεφρολιθίαση έχει συσχετισθεί με οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Latvian: Dažos gadījumos nefrolitiāze bijusi saistīta ar akūtiem nieru darbības traucējumiem vai nieru mazspēju.
Greek: Κομπισιστάτη Μετά την από στόματος χορήγηση [14C]κομπισιστάτης, το 86% και το 8,2% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Latvian: Pēc [14C]kobicistata iekšķīgas lietošanas 86 % un 8,2 % devas tika noteikti attiecīgi fēcēs un urīnā.
Greek: Αμλοδιπίνη Φελοδιπίνη Νικαρδιπίνη Νιφεδιπίνη Βεραπαμίλη
Latvian: Amlodipīns Felodipīns Nikardipīns Nifedipīns Verapamils
Greek: Μετά από μία άπαξ δόση 400 mg [14C]αταζαναβίρης, το 79% και το 13% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Latvian: Pēc vienas 400 mg [14C]atazanavīra devas 79 % radioaktivitātes konstatēja fēcēs un 13 %
Greek: Όταν χορηγήθηκαν σε συνδυασμό, δεν παρατηρήθηκαν σαφείς προσθετικές ή συνεργιστικές καρδιαγγειακές επιδράσεις σε συγκεντρώσεις αταζαναβίρης και κομπισιστάτης τουλάχιστον 2 φορές πιο υψηλές από τις συγκεντρώσεις της ελεύθερης αταζαναβίρης και κομπισιστάτης στη Cmax που επιτυγχάνεται με την RHD.
Latvian: Lietojot kombinācijā, skaidra aditīva vai sinerģiska kardiovaskulāra ietekme netika novērota, ja atazanavīra un kobicistata koncentrācija bija vismaz 2 reizes lielāka nekā brīvā atazanavīra un kobicistata koncentrācija pie RHD Cmax.
Greek: Ο συνδυασμός αταζαναβίρης με κομπισιστάτη συν το συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και τενοφοβίρης ΔΦ ήταν μη κατώτερος ως προς την επίτευξη HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml όταν συγκρίθηκε με το συνδυασμό αταζαναβίρης με ριτοναβίρη συν το συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και τενοφοβίρης ΔΦ.
Latvian: Atazanavīrs ar kobicistatu un emtricitabīna un tenofovīra DF fiksētu devu kombinācija, panākot HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml, nebija pārāka par atazanavīru ar ritonavīru un emtricitabīna un tenofovīra DF fiksētu devu kombināciju.
Greek: Σε μία δοκιμή στην οποία σε άτομα με λοίμωξη από HIV (n=22) δόθηκε η οδηγία να λαμβάνουν αταζαναβίρη 300 mg με κομπισιστάτη 150 mg άπαξ ημερησίως μαζί με τροφή, οι τιμές των Cmax, AUCtau και Ctau (μέση τιμή ± SD) για την αταζαναβίρη σε σταθερή κατάσταση ήταν 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•hr/ml και 0,80 ± 0,72 μg/ml, αντίστοιχα.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā ar HIV inficētām pētāmām personām (n = 22) bija jālieto atazanavīrs 300 mg ar kobicistatu 150 mg vienreiz dienā kopā ar pārtiku, atazanavīra līdzsvara Cmax, AUCtau un Ctau (vidējās vērtības SN) vērtības bija attiecīgi 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•h/ml un 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις τους και μπορεί να προκαλέσει σχετιζόμενες με την PDE5 ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπόταση, οπτικές μεταβολές και πριαπισμό (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: Lietojot EVOTAZ kopā ar šīm zālēm, sagaidāma būtiska to koncentrācijas palielināšanās un var rasties ar PDE5 saistītas nevēlamās blakusparādības, piemēram, hipotensija, redzes traucējumi un priapisms (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με το EVOTAZ, απαιτείται τιτλοποίηση της δόσης της διγοξίνης και παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της διγοξίνης.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar EVOTAZ, titrējiet digoksīna devu un kontrolējiet digoksīna koncentrāciju.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η κομπισιστάτη/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai kobicistats/tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις διδανοσίνης και σταβουδίνης.
Latvian: Nozīmīga ietekme uz didanozīna un stavudīna koncentrāciju netika novērota.
Greek: Η μέση (± SD) μεταβολή στον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) με βάση τη μέθοδο Cockcroft-Gault μετά από 144 εβδομάδες θεραπείας ήταν -15,1 ± 16,5 ml/min στην ομάδα της ενισχυμένης με κομπισιστάτη αταζαναβίρης συν συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και τενοφοβίρης ΔΦ και -8,0 ± 16,8 ml/min στην ομάδα της ενισχυμένης με ριτοναβίρη αταζαναβίρης συν συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και τενοφοβίρης ΔΦ .
Latvian: Vidējās (± SN) pēc Kokrofta-Gola metodes aprēķinātā glomerulārās filtrācijas ātruma (aGFĀ) izmaiņas pēc 144 terapijas nedēļām bija -15,1 ± 16,5 ml/min ar kobicistatu pastiprināta atazanavīra plus emtricitabīna un tenofovīra DF fiksētu devu kombinācijas grupā un -8,0 ± 16,8 ml/min ar ritonavīru pastiprināta atazanavīra plus emtricitabīna un tenofovīra DF fiksētu devu kombinācijas grupā.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε σιλδεναφίλη για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat sidenafilu erektilās disfunkcijas ārstēšanai.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης αντι-ιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλούμε να προσφύγετε επίσης και στη σχετική Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Latvian: Ja pacients vienlaikus lieto arī antivirālu terapiju pret B vai C hepatītu, jāņem vērā svarīgā informācija šajos zāļu aprakstos.
Greek: Στη μελέτη GS-US-216-0114, η μέση αύξηση, σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, του αριθμού των κυττάρων CD4+ τις εβδομάδες 48 και 144 ήταν 213 και 310 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που έλαβαν αταζαναβίρη ενισχυμένη με κομπισιστάτη και 219 και 332 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που έλαβαν αταζαναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη, αντίστοιχα.
Latvian: Pētījumā GS-US-216-0114 vidējais CD4+ šūnu skaita palielinājums 48. un 144. nedēļā, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija attiecīgi 213 un 310 šūnas/mm3 pacientiem, kas lietoja atazanavīru ar kobicistatu, un attiecīgi 219 un 332 šūnas/mm3 pacientiem, kas lietoja atazanavīru ar ritonavīru.
Greek: Αύξηση Βαθμού 3 ή 4 της ολικής χολερυθρίνης σημειώθηκε στο 37% (6% Βαθμού 4).
Latvian: Trešās vai 4. pakāpes kopējā bilirubīna līmeņa paaugstinājums tika novērots 37% pacientu (6% pacientu bija 4. pakāpes blakusparādība).
Greek: Συστηματικώς χορηγούμενη λιδοκαΐνη
Latvian: Sistēmisks lidokaīns
Greek: Η αταζαναβίρη εμφανίζει αντι-HIV-1 (συμπεριλαμβανομένων όλων των κλάδων που εξετάστηκαν) και αντι-HIV-2 δραστικότητα σε κυτταρική καλλιέργεια.
Latvian: Šūnu kultūrā atazanavīram piemīt anti-HIV-1 (visām pārbaudītajām grupām) un anti-HIV-2 aktivitāte.
Greek: Τα εξανθήματα είναι συνήθως ήπια έως μέτρια κηλιδοβλατιδώδη δερματικά εξανθήματα που εμφανίζονται μέσα στις 3 πρώτες εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με αταζαναβίρη.
Latvian: Izsitumi parasti ir viegli vai vidēji smagi makulopapulāri izsitumi uz ādas, kas rodas pirmās 3 nedēļās pēc atazanavīra lietošanas sākuma.
Greek: Η επίδραση στην έκθεση στην αταζαναβίρη και στη ριτοναβίρη δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: Ietekme uz atazanavīra un ritonavīra iedarbību nav pētīta.
Greek: Κομπισιστάτη: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
Latvian: Kobicistats: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66 %
Greek: Νορβουπρενορφίνη AUC ↑105% Νορβουπρενορφίνη Cmax ↑61% Νορβουπρενορφίνη Cmin ↑101%
Latvian: Norbuprenorfīna AUC ↑105 % Norbuprenorfīna Cmax ↑61 % Norbuprenorfīna Cmin ↑101 %
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης, της ιτρακοναζόλης και/ή της κομπισιστάτης ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση της κετοκοναζόλης ή της ιτρακοναζόλης με το EVOTAZ.
Latvian: Vienlaikus ar EVOTAZ lietojot ketokonazolu vai itrakonazolu, var palielināties ketokonazola, itrakonazola un/vai kobicistata koncentrācija.