FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lucentis werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Lucentis sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Die Makula sorgt für das Sehvermögen, das für detailgenaues Sehen bei alltäglichen Aufgaben wie Autofahren, Lesen und dem Erkennen von Gesichtern erforderlich ist.
Italian: La macula fornisce la visione necessaria per distinguere i dettagli e svolgere operazioni quotidiane come guidare, leggere e riconoscere i volti.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lucentis, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lucentis sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Welchen Nutzen hat Lucentis in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Lucentis sono stati evidenziati negli studi?
German: Nach einem Jahr erfuhren 94 % bis 96 % der Patienten mit AMD, die monatlich Lucentis erhielten, keine signifikante Verschlechterung ihres Sehvermögens, gegenüber 62 % der Patienten, die Scheininjektionen erhielten, und 64 % der Patienten nach einer PDT mit Verteporfin.
Italian: Dopo un anno, una percentuale compresa tra il 94 % e il 96 % dei pazienti affetti da AMD sottoposti ogni mese al trattamento con Lucentis non ha rilevato un peggioramento significativo della vista, rispetto al 62 % dei pazienti trattati con finte iniezioni e al 64 % dei pazienti trattati con PDT con verteporfina.
German: Die Behandlung mit Lucentis beginnt mit einer Injektion pro Monat, wobei das Sehvermögen und der Augenhintergrund des Patienten regelmäßig kontrolliert werden, bis das maximale Sehvermögen erreicht ist und/oder es keine Krankheitsanzeichen gibt; die Überwachungs- und Behandlungsintervalle sollten anschließend vom behandelnden Arzt je nach Zustand und Ansprechen des Patienten festgelegt werden.
Italian: Il trattamento con Lucentis è avviato con un'iniezione ogni mese, con controlli regolari della visione del paziente e dell'aspetto della parte posteriore dell'occhio finché non si raggiunge la visione massima e/o non vi sono segni di attività patologica; in seguito, gli intervalli osservati per il monitoraggio e il trattamento devono essere determinati dal medico curante in base alle condizioni e alla risposta del paziente.
German: Der Hersteller von Lucentis wird Informationspakete für Patienten bereitstellen, um ihnen zu helfen, sich auf die Behandlung mit Lucentis vorzubereiten, schwere Nebenwirkungen zu erkennen und zu wissen, wann sie dringend einen Arzt aufsuchen sollten.
Italian: La ditta che produce Lucentis fornirà pacchetti informativi ai pazienti per aiutarli a prepararsi al trattamento con Lucentis, a riconoscere gli effetti indesiderati gravi e a sapere quando richiedere una visita urgente al medico.
German: • die „feuchte" Form der altersabhängigen Makuladegeneration (AMD).
Italian: • forma "essudativa" (umida) della degenerazione maculare legata all'età (AMD).
German: Der Wirkstoff in Lucentis, Ranibizumab, ist ein monoklonales Antikörperfragment.
Italian: Il principio attivo di Lucentis, ranibizumab, è un piccolo frammento di anticorpo monoclonale.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lucentis (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhter Augeninnendruck, Kopfschmerzen, Vitritis (Glaskörperentzündung), Glaskörperablösung (Trennung des Glaskörpers vom Augenhintergrund), Netzhautblutung (Blutung im hinteren Augenabschnitt), Sehstörungen, Augenschmerzen, „Mouches volantes" (Glaskörpertrübungen, Flecken im Sehfeld), Bindehautblutungen (Blutungen am Augenvordergrund), Augenreizungen, Fremdkörpergefühl im Auge, erhöhte Lakrimation (Bildung von Tränenflüssigkeit), Blepharitis (Entzündung des Augenlids),
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lucentis (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono aumento della pressione intraoculare (pressione all'interno dell'occhio), cefalea, vitrite (infiammazione dell'occhio), distacco vitreo (separazione del vitreo dalla parte posteriore dell'occhio), emorragia retinica (sanguinamento nella parte posteriore dell'occhio), disturbi visivi, dolore oculare, mosche volanti (macchie nel campo visivo), emorragia congiuntivale (sanguinamento nella parte anteriore dell'occhio), irritazione oculare, sensazione di avere un corpo estraneo nell'occhio, aumento della lacrimazione, blefarite (infiammazione delle palpebre), secchezza oculare, iperemia oculare (arrossamento), prurito oculare, artralgia (dolore articolare) e nasofaringite (infiammazione del naso e della gola).
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem qualifizierten Augenarzt verabreicht werden, der in der Durchführung intravitrealer Injektionen erfahren ist.
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da un medico esperto nella somministrazione di iniezioni intravitreali.
German: Bei choroidaler Neovaskularisation, die nicht mit feuchter AMD assoziiert war, wurde Lucentis in zwei Hauptstudien über jeweils ein Jahr untersucht.
Italian: Per la neovascolarizzazione coroideale non associata con AMD essudativa, Lucentis è stato esaminato in due studi principali dalla durata di un anno ciascuno.
German: Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses
Italian: Edema maculare dovuto a occlusione venosa retinica
German: Choroidale Neovaskularisation
Italian: Neovascolarizzazione coroideale
German: In zwei der Studien wurde Lucentis mit einer Scheininjektion (einem Verfahren, das einer Lucentis-Injektion ähnlich ist, bei dem die Spritze gegen die Oberfläche des Auges gedrückt wird, jedoch keine tatsächliche Injektion erfolgt) verglichen.
Italian: Due degli studi hanno messo a confronto Lucentis con una finta iniezione (una procedura simile a un'iniezione di Lucentis, in cui la siringa viene premuta sulla superficie dell'occhio ma non viene effettuata alcuna iniezione vera e propria).
German: An drei Hauptstudien mit Lucentis nahmen 1 323 Patienten mit feuchter AMD teil.
Italian: Tre studi principali effettuati su Lucentis hanno interessato 1 323 pazienti con la forma essudativa dell'AMD.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung des Sehvermögens des betroffenen Auges, die durch den Vergleich der Anzahl der Buchstaben, die der Patient nach Behandlungsende sehen konnte, mit der Anzahl der Buchstaben vor Beginn der Behandlung gemessen wurde.
Italian: In entrambi gli studi, la principale misura dell'efficacia era l'evoluzione della vista nell'occhio colpito, misurata comparando il numero di lettere che il paziente poteva vedere al termine del periodo di trattamento con quello registrato prima dell'inizio del trattamento.
German: In der ersten Studie wurde Lucentis mit einer Scheininjektion verglichen.
Italian: Il primo studio ha raffrontato Lucentis con una finta iniezione.
German: • weitere Störungen des Sehvermögens, die auf eine choroidale Neovaskularisation zurückzuführen sind;
Italian: • altri problemi alla vista associati alla neovascolarizzazione coroideale;
German: Vor jeder Injektion wird eine lokale Anästhesie (örtliche Betäubung) vorgenommen, um den Injektionsschmerz zu lindern oder auszuschalten, und das Auge, das Augenlid und die Haut um das Auge werden desinfiziert.
Italian: Prima di ciascuna iniezione il paziente riceve un anestetico locale per ridurre o prevenire il dolore; l'occhio, la palpebra e la pelle attorno all'occhio vengono disinfettate.
German: Beim diabetischen Makulaödem wurde Lucentis in zwei Hauptstudien bei insgesamt 454 Patienten untersucht.
Italian: Per l'edema maculare diabetico, Lucentis è stato esaminato in due studi principali che hanno coinvolto un totale di 454 pazienti.
German: VEGF-A ist ein Protein, das das Wachstum neuer Blutgefäße und das Austreten von Flüssigkeit und Blut fördert, was die Makula schädigt.
Italian: Il VEGF-A è una proteina responsabile della crescita dei vasi sanguigni e della fuoriuscita di liquido e sangue, il che danneggia la macula.
German: Lucentis ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit bestimmten Störungen des Sehvermögens angewendet wird, die durch eine Schädigung der Netzhaut (der lichtempfindlichen Schicht im hinteren Abschnitt des Auges) und insbesondere des Zentrums der Netzhaut, der sogenannten Makula, verursacht werden.
Italian: Lucentis è un medicinale usato per il trattamento di adulti affetti da determinati problemi della vista causati da danno alla retina (lo strato sensibile alla luce sul retro dell'occhio) e più specificatamente alla sua regione centrale, nota come macula.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lucentis entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Lucentis, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Es wird als intravitreale Injektion (Injektion in den Glaskörper, die gelartige Flüssigkeit im Inneren des Auges) gegeben.
Italian: Viene somministrato mediante iniezione intravitreale (iniezione nell'umore vitreale, il fluido gelatinoso presente nell'occhio).
German: Lucentis darf nicht bei Patienten mit einer Augeninfektion, einer Infektion in der Umgebung des Auges oder einer schweren Entzündung im Auge angewendet werden.
Italian: Lucentis non deve inoltre essere usato nei pazienti che possono avere un'infezione dell'occhio o della zona circostante o che presentano una grave infiammazione all'interno dell'occhio.
German: Wie wirkt Lucentis?
Italian: Come agisce Lucentis?
German: Lucentis ist als Injektionslösung in Fertigspritzen oder Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch erhältlich.
Italian: Lucentis è disponibile come soluzione iniettabile in flaconcini o siringhe preriempite, per uso singolo.
German: Übersicht über Lucentis und Begründung für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di Lucentis e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: In einer Studie wurde Lucentis mit einer Verteporfin-PDT bei 277 Patienten mit choroidaler Neovaskularisation verglichen, die mit pathologischer Myopie (sehr schwerer Form der Kurzsichtigkeit) verbunden war.
Italian: Uno studio ha confrontato Lucentis con PDT con verteporfina in 277 pazienti affetti da neovascolarizzazione coroideale associata a miopia patologica (una tipologia grave di miopia).
German: Lucentis war bei der Verhinderung einer Abnahme des Sehvermögens wirksamer als die Vergleichsbehandlungen.
Italian: Lucentis è risultato più efficace del trattamento di confronto nel prevenire un peggioramento della vista.
German: In seltenen Fällen können Endophthalmitis (Infektion der Augeninnenräume), Erblindung, eine schwere Beschädigung der Netzhaut und Katarakt (Trübung der Linse) auftreten.
Italian: Raramente, possono presentarsi endoftalmite (un'infezione all'interno dell'occhio), cecità, grave lesione alla retina e cataratta (opacità del cristallino).
German: In der dritten Studie wurde Lucentis mit der photodynamischen Therapie (PDT, einer anderen Behandlungsmethode für AMD) mit Verteporfin verglichen.
Italian: Il terzo studio ha confrontato Lucentis con la terapia fotodinamica con verteporfina (PDT, un altro tipo di trattamento per l'AMD).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Sehvermögens des betroffenen Auges nach einem Behandlungsjahr, die anhand eines Standardsehtests mit Buchstabentafel gemessen wurde.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era dato dalla variazione della vista nell'occhio interessato dopo un anno di trattamento, misurata sulla base dell'esame della vista standard con tabella ottotipica.
German: Lucentis war wirksamer als die Scheininjektion: In einer Studie konnten Patienten, die Lucentis sechs Monate lang in einer Dosis von 0,5 mg erhielten, rund 11 Buchstaben mehr erkennen als Patienten, die eine Scheininjektion erhielten; in der anderen Studie waren es 14 Buchstaben mehr.
Italian: Lucentis si è rivelato più efficace di una finta iniezione: i pazienti che avevano assunto Lucentis alla dose di 0,5 mg per sei mesi potevano vedere circa 11 lettere in più rispetto a quelli che avevano ricevuto una finta iniezione in uno studio e 14 lettere in più in un altro studio.
German: Bei einem Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses wurde Lucentis in zwei Hauptstudien bei insgesamt 789 Patienten mit einer Scheininjektion verglichen.
Italian: Per l'edema maculare dovuto a occlusione venosa retinica, Lucentis è stato esaminato in due studi principali su un totale di 789 pazienti mediante un confronto con una finta iniezione.
German: Die Patienten können nicht unterscheiden, ob sie Lucentis oder die Scheininjektion erhalten haben.
Italian: I pazienti non sono in grado di capire se hanno ricevuto Lucentis o sono stati sottoposti alla procedura simulata.
German: • durch Diabetes verursachtes Makulaödem (Makulaschwellung);
Italian: • edema maculare (gonfiore della macula) causato dal diabete;
German: In der zweiten Studie wurde Lucentis allein oder als Zusatztherapie zu einer Laserphotokoagulation (einer Laserbehandlung des diabetischen Makulaödems) mit der Laserphotokoagulation allein verglichen.
Italian: Il secondo studio ha confrontato Lucentis, somministrato da solo o come terapia aggiuntiva alla fotocoagulazione laser (un trattamento per l'edema maculare diabetico effettuato utilizzando il laser), con la fotocoagulazione laser da sola.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Veränderung des Sehvermögens, die anhand eines Standardsehtests mit Buchstabentafel gemessen wurde.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia in entrambi era dato dalla variazione della vista misurata mediante un esame della vista standard con una tabella ottotipica.
German: Lucentis war bei der Verbesserung des Sehvermögens wirksamer als die Vergleichsbehandlungen.
Italian: Lucentis è risultato più efficace nel miglioramento della vista rispetto ai trattamenti a cui è stato confrontato.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lucentis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lucentis, vedere il foglio illustrativo.
German: Wie wird Lucentis angewendet?
Italian: Come si usa Lucentis?
German: Mit Lucentis behandelte Patienten konnten in den ersten drei Monaten der Behandlung durchschnittlich etwa 8 bis 9 Buchstaben mehr erkennen als Patienten nach einer PDT mit Verteporfin.
Italian: In media, nei primi tre mesi di trattamento, i pazienti cui era stato somministrato Lucentis potevano vedere circa 8-9 lettere in più rispetto a quelli che assumevano PDT con verteporfina.
German: In der zweiten Studie konnten Patienten, die Lucentis allein oder als Zusatztherapie zur Laserphotokoagulation erhielten, nach einem Jahr durchschnittlich 5 Buchstaben mehr erkennen als die Patienten, die nur mit einer Laserphotokoagulation behandelt wurden.
Italian: Nel secondo studio, i pazienti trattati con Lucentis in monoterapia o come terapia aggiuntiva alla fotocoagulazione laser potevano vedere dopo un anno in media cinque lettere in più rispetto a quelli trattati con sola fotocoagulazione laser.
German: Falls die Therapie bei dem Patienten keinen Nutzen erkennen lässt, sollte die Behandlung mit Lucentis beendet werden.
Italian: Il trattamento con Lucentis deve essere interrotto se il paziente non ne trae giovamento.
German: In der ersten Studie, die ein Jahr dauerte, konnten Patienten unter Lucentis etwa 6 Buchstaben mehr erkennen als die Patienten, die Scheininjektionen erhielten.
Italian: Nel primo studio, della durata di un anno, i pazienti cui era stato somministrato Lucentis potevano vedere circa sei lettere in più rispetto a quelli cui erano state praticate finte iniezioni.
German: Die feuchte Form der AMD wird durch choroidale Neovaskularisation (ein abnormales Wachstum der Blutgefäße unter der Netzhaut) verursacht.
Italian: La forma essudativa dell'AMD è causata da neovascolarizzazione coroideale (crescita anomala di vasi sanguigni sotto la retina, che può provocare la fuoriuscita di fluidi e di sangue e causare gonfiore);
German: Durch Blockieren dieses Faktors verringert Ranibizumab das Wachstum der Blutgefäße und reguliert das Austreten von Flüssigkeit und Blut sowie die Schwellung.
Italian: Inibendo tale fattore, ranibizumab riduce la crescita dei vasi sanguigni e controlla la fuoriuscita e il gonfiore.
German: In einer weiteren Studie wurde Lucentis mit einer Scheininjektion bei 178 Patienten mit choroidaler Neovaskularisation verglichen, die mit weiteren Erkrankungen verbunden war.
Italian: Un secondo studio, che ha coinvolto 178 pazienti affetti da neovascolarizzazione coroideale associata ad altre affezioni, ha confrontato Lucentis con un'iniezione simulata.
German: Mit Lucentis behandelte Patienten konnten nach zweimonatiger Behandlung etwa 10 Buchstaben mehr erkennen als Patienten, die eine Scheinbehandlung erhalten hatten.
Italian: Dopo 2 mesi di trattamento, i pazienti a cui veniva somministrato Lucentis potevano in media vedere all'incirca 10 lettere in più rispetto a quelli sottoposti a un trattamento fittizio.
German: • durch einen Verschluss der Netzhautvenen verursachtes Makulaödem.
Italian: • edema maculare causato dall'occlusione (blocco) delle vene situate dietro alla retina.
German: Dieser Effekt wurde bis Monat 24 aufrecht erhalten.
Italian: Questo effetto è stato mantenuto fino al mese 24.
German: Vergleichskontrolle bis Monat 3.
Italian: Controllo comparativo fino al mese 3.
German: Ältere Menschen (65 Jahre und älter)
Italian: Anziani (65 anni di età ed oltre)
German: 30. Juni 2020
Italian: 30 giugno 2020
German: Die Wiederverwendung kann zu Infektionen oder anderen Erkrankungen/Verletzungen führen.
Italian: Il riutilizzo può causare infezione o altra malattia/lesione.
German: (Erhalt der Sehkraft, primärer Endpunkt)
Italian: (mantenimento della visione, endpoint primario)
German: Es gibt zwei verschiedene Arten von Packungen:
Italian: Sono disponibili 2 diverse confezioni:
German: Der Effekt nach 12 Monaten war in den meisten Subgruppen übereinstimmend.
Italian: L'effetto a 12 mesi è stato coerente nella maggior parte dei sottogruppi.
German: Gruppe III vPDT
Italian: Gruppo III vPDT
German: Vorbereitung 1.
Italian: Preparazione 1.
German: p<0,0001 für beide Studien
Italian: p<0,0001 per entrambi gli studi
German: Die Verabreichung von mehr als drei Injektionen pro Auge wurde nicht untersucht.
Italian: La somministrazione di più di tre iniezioni per occhio non è stata studiata.
German: * nur in der DMÖ-Population beobachtet
Italian: * osservata solo nella popolazione con DME
German: Die systemische Clearance war geringfügig niedriger; dies war jedoch klinisch nicht signifikant.
Italian: La clearance sistemica era leggermente inferiore, ma ciò non era clinicamente significativo.
German: 30. Juni 2023
Italian: 30 giugno 2023
German: • Aggressiv-posteriore (AP) ROP
Italian: • Aggressive posterior (AP)-ROP
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Italian: Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età)
German: Der p-Wert für den paarweisen Vergleich ist einseitig.
Italian: Il p-value per il confronto a coppie è unilaterale.
German: Bilaterale Behandlung
Italian: Trattamento bilaterale
German: Ein Behandlungsbeginn sollte zum Zeitpunkt der Diagnose in Betracht gezogen werden.
Italian: L'inizio del trattamento deve essere considerato al momento della diagnosi.
German: Die erkennbare systemische Halbwertszeit lag bei ungefähr 6 Tagen.
Italian: L'emivita sistemica apparente era di circa 6 giorni.
German: • intraokularer Druck von ≥30 mmHg;
Italian: • una pressione intraoculare ≥30 mmHg;
German: Vergleich Odds Ratio (OR)
Italian: Confronto Odds ratio (OR)
German: Singapur 637394
Italian: Singapore 637394
German: Überprüfen Sie Folgendes:
Italian: Controllare che:
German: Finaler Studienbericht:
Italian: Report finale dello studio:
German: Es ist keine Anpassung der Dosis für ältere Patienten erforderlich.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose negli anziani.
German: Versichern Sie sich, dass die Packung folgenden Artikel enthält:
Italian: Assicurarsi che la confezione contenga:
German: Es sind keine Daten zur Kanzerogenität oder Mutagenität verfügbar.
Italian: Non sono disponibili dati di carcinogenicità o mutagenicità.
German: Die Behandlung beginnt mit einer Injektion von Lucentis pro Monat.
Italian: Il trattamento è iniziato con una iniezione di Lucentis al mese.
German: Für den primären Endpunkt lag das vordefinierte Signifikanzniveau für den einseitigen p-Wert bei 0,025.
Italian: Per l'endpoint primario il livello di significatività pre-specificato per il valore unilaterale era 0,025.
German: Informationen zur Zubereitung von Lucentis, siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per informazioni sulla preparazione di Lucentis, vedere paragrafo 6.6.
German: Es gab jedoch keine einheitliche Verteilung innerhalb der verschiedenen Blutungstypen.
Italian: Tuttavia, non c'è stato uno schema conforme tra le differenti emorragie.
German: Studien an Cynomologus-Affen ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft oder embryonale/fetale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Studi su scimmie cynomolgus non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza o lo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3).
German: Eine anhaltende IOD-Zunahme wurde ebenfalls festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Sono stati osservati anche aumenti prolungati della IOP (vedere paragrafo 4.8).
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): CRFB002H2301E1
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): CRFB002H2301E1
German: Diese Informationen werden bei der Beurteilung, ob Lucentis die geeignete Behandlung für Sie ist, berücksichtigt.
Italian: Queste informazioni saranno prese in considerazione per valutare se Lucentis è il trattamento appropriato per lei.
German: Es bindet mit hoher Affinität an VEGF-A-Isoformen (wie VEGF110, VEGF121 und VEGF165) und verhindert so, dass VEGF-A an seine Rezeptoren VEGFR-1 und VEGFR-2 bindet.
Italian: Esso si lega con un'elevata affinità alle isoforme del VEGF-A (per es. VEGF110, VEGF121 e VEGF165), prevenendo così il legame del VEGF-A ai suoi recettori VEGFR-1 e VEGFR-2.
German: Die Behandlung beginnt mit einer Injektion von Lucentis in jedes Auge (manche Kinder benötigen die Behandlung nur in einem Auge).
Italian: Il trattamento è iniziato con una iniezione di Lucentis in ciascun occhio (alcuni bambini potrebbero aver bisogno del trattamento solo in un occhio).
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung In jedem Mitgliedsland muss der MAH vor Markteinführung das finale Schulungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Prima del lancio in ciascuno Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il materiale educazionale finale con le autorità nazionali competenti.
German: Mikroskopische Veränderungen im Auge waren auf die Entzündung zurückzuführen und wiesen nicht auf degenerative Prozesse hin.
Italian: Modificazioni oculari microscopiche sono state correlate all'infiammazione e non hanno indicato processi degenerativi.
German: Bei erneutem Auftreten von Krankheitsaktivität sollte das Behandlungsintervall entsprechend verkürzt werden.
Italian: Al reinsorgere dell'attività di malattia, l'intervallo di trattamento deve essere ridotto di conseguenza.
German: • Die Spritze ist nicht beschädigt.
Italian: • La siringa non sia danneggiata.
German: Die wichtigsten Resultate sind in Tabelle 5 (RESTORE und Extension) und Abbildung 4 (RESTORE) zusammengefasst.
Italian: I risultati chiave sono riassunti nella Tabella 5 (RESTORE ed estensione-RESTORE) e nella Figura 4 (RESTORE).