FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vipidia?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vipidia?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Vipidia používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vipidia.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Vipidia (který může postihnout až 1 osobu z 10) je pruritus (svědění).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vipidia (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) to świąd.
Czech: Co je Vipidia a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Vipidia i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Další informace o přípravku Vipidia
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vipidia:
Czech: Léčivá látka v přípravku Vipidia, alogliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Polish: Substancja czynna leku Vipidia, alogliptyna, jest inhibitorem enzymu dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vipidia zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Vipidia zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: V případě použití samostatně nebo s dalšími antidiabetiky snižoval přípravek Vipidia hladiny HbA1c o 0,48-0,61 % více než placebo.
Polish: Lek Vipidia, stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, zmniejszał stężenie HbA1c o 0,48-0,61% więcej niż placebo.
Czech: Doporučená dávka činí 25 mg a užívá se jednou denně ústy v kombinaci s dalšími antidiabetiky, která předepíše lékař.
Polish: Zalecana dawka to 25 mg przyjmowanych doustnie raz na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi przepisanymi przez lekarza.
Czech: Tyto procesy společně vedou ke snížení hladiny glukózy v krvi, a pomáhají tak kontrolovat diabetes 2. typu.
Polish: Łącznie procesy te obniżają stężenie glukozy we krwi i pomagają w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Czech: Přípravek Vipidia nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kterékoli další složky tohoto přípravku, ani osoby, u kterých se již vyskytly závažné alergické reakce na inhibitor DPP
Polish: Leku Vipidia nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne lub którykolwiek składnik leku ani u osób, u których występują poważne reakcje alergiczne na jakikolwiek inhibitor DPP-4.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vipidia je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vipidia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku Vipidia, jeho bezpečnostní profil byl srovnatelný s profilem dalších inhibitorů DPP-4.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania profil bezpieczeństwa leku Vipidia jest podobny do profilu bezpieczeństwa innych inhibitorów DPP-4.
Czech: Hladiny HbA1c jsou ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Polish: Poziom HbA1c wskazuje, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Czech: Alogliptin neúčinkuje, když je hladina cukru v krvi nízká.
Polish: Alogliptyna nie działa, kiedy stężenie glukozy we krwi jest niskie.
Czech: Používá se společně s dietou a cvičením v kombinaci s dalšími antidiabetiky u dospělých s diabetem 2. typu ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Polish: Lek stosuje się wraz z dietą i ćwiczeniami jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych stosowanych u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinky přípravku Vipidia na hladiny HbA1c byly podobné jako účinky dalších inhibitorů DPP-4 a byly mírné, ovšem klinicky relevantní.
Polish: CHMP uznał, że wpływ leku Vipidia na stężenie HbA1c było podobne jak w przypadku innych inhibitorów DPP-4 i był niewielki, ale istotny klinicznie.
Czech: V dalších dvou studiích byl přípravek Vipidia srovnáván s antidiabetiky glipizidem a pioglitazonem u pacientů, kteří již dříve užívali metformin.
Polish: W dwóch innych badaniach lek Vipidia porównywano z lekami przeciwcukrzycowymi glipizydem i pioglitazonem u pacjentów, którzy już przyjmowali metforminę.
Czech: Hladiny HbA1c byly zjišťovány po 26 týdnech, kdy přípravek Vipidia byl užíván samostatně nebo byl přidán k dalším antidiabetikům, a po 52 týdnech, kdy přípravek Vipidia byl srovnáván s glipizidem nebo pioglitazonem.
Polish: Poziom HbA1c oceniano po 26 tygodniach stosowania leku Vipidia w monoterapii lub jako dodatku do innych leków przeciwcukrzycowych oraz po 52 tygodniach, kiedy lek Vipidia porównywano z glipizydem lub pioglitazonem.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vipidia byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Vipidia zaobserwowano w badaniach?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vipidia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vipidia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Vipidia je antidiabetikum, které obsahuje léčivou látku alogliptin.
Polish: Produkt Vipidia jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancję czynną alogliptynę.
Czech: Alogliptin také snižuje množství glukózy vytvářeného játry zvýšením hladin inzulinu a snížením hladin hormonu glukagonu.
Polish: Alogliptyna obniża także ilość glukozy wytwarzanej w wątrobie poprzez zwiększanie stężenia insuliny i zmniejszanie stężenia hormonu o nazwie glukagon.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vipidia, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vipidia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je podíl hemoglobinu v krvi, na nějž se navázala glukóza.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), co stanowi udział procentowy hemoglobiny we krwi z dołączoną glukozą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vipidia schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Vipidia?
Czech: Přípravek Vipidia byl při snižování hladin HbA1c při přidání k metforminu nejméně stejně účinný jako pioglitazon, ovšem studie srovnávající přípravek Vipidia s glipizidem nebyla průkazná.
Polish: Lek Vipidia był co najmniej tak samo skuteczny jak pioglitazon w obniżaniu HbA1c, gdy był dodawany do metforminy, lecz badanie porównujące lek Vipidia z glipizydem nie było rozstrzygające.
Czech: Působí tak, že blokuje rozpad hormonů ze skupiny „inkretinů" v těle.
Polish: Lek działa poprzez blokowanie rozpadu hormonów inkretynowych w organizmie.
Czech: Pokud se přípravek Vipidia přidává k sulfonyluree (jinému typu antidiabetika) nebo inzulinu, bude možné, že lékař sníží dávku těchto léčivých přípravků, aby se zmírnilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Polish: Kiedy lek Vipidia dodaje się do pochodnej sulfonylomocznika (rodzaj leku przeciwcukrzycowego) lub insuliny, lekarz może stwierdzić konieczność obniżenia dawki tych leków, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (obniżone stężenie cukru we krwi) U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dzienną dawkę leku Vipidia.
Czech: Jak přípravek Vipidia působí?
Polish: Jak działa lek Vipidia?
Czech: Blokováním rozpadu hormonů ze skupiny inkretinů v krvi alogliptin prodlužuje při vysokých hladinách glukózy v krvi jejich působení tím, že stimuluje slinivku břišní k tvorbě většího množství inzulinu.
Polish: Poprzez blokowanie rozkładu hormonów inkretynowych we krwi alogliptyna wydłuża ich działanie, stymulując trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, w czasie kiedy stężenie glukozy we krwi jest podwyższone.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vipidia?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Vipidia?
Czech: Pět z těchto studií srovnávalo přípravek Vipidia s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) používaným samostatně nebo s jinými antidiabetiky u pacientů, u kterých předchozí léčba selhala.
Polish: W pięciu badaniach lek Vipidia porównywano z placebo w monoterapii lub jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych u pacjentów, w przypadku których wcześniejsze leczenie nie powiodło się.
Czech: Ve všech studiích vedlo použití přípravku Vipidia ke snížení hladin HbA1c, což znamená, že byly sníženy i hladiny glukózy v krvi.
Polish: We wszystkich badaniach lek Vipidia prowadził do spadku w stężeniu HbA1c wskazującym na zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.
Czech: Jak se přípravek Vipidia používá?
Polish: Jak stosować lek Vipidia?
Czech: 1 lahev + 1 gramová a 5 gramová plastová odměrka k ž í
Polish: 1 butelka + 1 g i 5 g miarka z polipropylenu
Czech: 50 mg/g Perorální prášek K perorálnímu podání Lahev (HDPE) 144 g
Polish: Doustna butelka (HDPE) 144 g
Czech: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
Czech: ● na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Polish: • Na prośbę Europejskiej Agencji Leków.
Czech: S mlékem
Polish: Z mlekiem
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Czech: • Užijte pokaždé celou připravenou směs.
Polish: • Za każdym razem należy przyjmować całą przygotowaną mieszankę.
Czech: Je třeba je podávat s opatrností.
Polish: Należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Czech: Děti a novorozenci:
Polish: Dzieci i noworodki:
Czech: Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Czech: Vezměte balení léku s sebou.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Czech: ↑ značí vzestup, ↓ značí pokles, ↔ značí minimální změnu (< 10 %)
Polish: ↑ oznacza zwiększenie, ↓ oznacza zmniejszenie, ↔ oznacza minimalną zmianę (< 10 %).
Czech: Výsledky těchto dvou studií jsou shrnuty níže.
Polish: Wyniki tych dwóch badań przedstawiono poniżej.
Czech: Viracept tablety jsou obecně doporučeny pro dospělé a starší děti.
Polish: Tabletki Viracept są na ogół zalecane dla dorosłych i starszych dzieci.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny:
Polish: Inne działania niepożądane, które również były obserwowane:
Czech: Vliv na hladinu léčiva Změna v %
Polish: Wpływ na stężenie leku % zmiany
Czech: Rozdílné způsoby jsou popsány v oddělených tabulkách níže.
Polish: Różne sposoby dawkowania przedstawione są w oddzielnych tabelach poniżej.
Czech: Datum prodloužení registrace: 23. ledna 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 22 stycznia 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 stycznia 2008
Czech: Pokud není směs spotřebována okamžitě, musí být uchovávána v chladničce, ale doba uchovávání nesmí překročit 6 hodin.
Polish: Jeśli mieszanka nie jest zjadana natychmiast, musi być przechowywana w lodówce, ale czas przechowywania nie może przekraczać 6 godzin.
Czech: Aminokyselina v pozici 30 se ukázala být nejčastějším místem mutací.
Polish: Aminokwas w pozycji 30 był najczęstszym miejscem powstawania mutacji.
Czech: Měla by být zvážena jiná antikoncepční opatření.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod antykoncepcji.
Czech: Starší pacienti: Dosud nejsou k dispozici údaje od starších pacientů.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie są dostępne dane dotyczące osób w podeszłym wieku.
Czech: • Žluté zbarvení kůže a bělma očí.
Polish: • Zażółcenie skóry lub oczu.
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Polish: • Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Czech: Doporučený režim dávkování a příslušné hodnoty AUC24 jsou shrnuty níže.
Polish: Schematy dawkowania i związane z nimi wartości AUC24 podsumowano poniżej.
Czech: Další údaje o pomocných látkách viz bod 2 a 6.1.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o substancjach pomocniczych, patrz punkt 2 i 6.1.
Czech: Jedna lahev obsahuje 270 nebo 300 tablet.
Polish: Każda butelka zawiera 270 lub 300 tabletek.
Czech: PSUR: Držitel rozhodnutí o registraci bude každý rok předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR).
Polish: PSUR: Podmiot odpowiedzialny będzie przedstawiał raporty PSUR co rok.
Czech: • Zvyšuje počet určitých buněk v krvi, které pomáhají bojovat proti infekci.
Polish: • Zwiększenia liczby pewnych komórek krwi, które pomagają w zwalczaniu zakażeń.
Czech: • Smíchaný roztok může být uchováván v chladničce po dobu až 6 hodin.
Polish: • Zmieszany roztwór może być przechowywany przez nie dłużej 6 godzin w lodówce.
Czech: VIRACEPT by měl být podáván těhotným ženám pouze pokud očekávaný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Polish: VIRACEPT można podawać kobietom w ciąży, wyłącznie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací:
Polish: Farmakokinetyka u szczególnych grup pacjentów:
Czech: Tato kombinace by měla být podávána s opatrností a měly by být zváženy nižší dávky trazodonu.
Polish: Skojarzenie takie należy stosować z zachowaniem ostrożności i należy rozważyć zmniejszenie dawki trazodonu.
Czech: Nebyl hodnocen.
Polish: Nie zbadano.
Czech: Pokud máte hemofilii typu A nebo B, může ve vzácných případech dojít k prodloužení doby krvácení.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje hemofilia typu A lub B, w rzadkich przypadkach może nasilać się krwawienie.
Czech: I nadále můžete onemocnět infekcí, nebo se u Vás může objevit jiné onemocnění v důsledku infekce HIV.
Polish: Nadal mogą występować zakażenia lub inne choroby spowodowane zakażeniem HIV.
Czech: Protože se doporučuje podávat didanosin nalačno, měl by být VIRACEPT podán (s jídlem) hodinu po nebo více než dvě hodiny před didanosinem.
Polish: Ze względu na zalecenie przyjmowania didanozyny na czczo, preparat VIRACEPT należy podawać (z pokarmem) godzinę po lub na więcej niż dwie godziny przed podaniem didanozyny.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Viracept nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, Viracept może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Czech: • Jestliže je již téméř čas pro další dávku, přeskočte vynechanou dávku.
Polish: • Jeżeli jednakże zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę.
Czech: ● do 60 dnů po dosažení důležitých mezníků (farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Polish: • W ciągu 60 dni od pozyskania znaczących informacji (dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych lub zmniejszenia ryzyka).
Czech: Klinické zkušenosti u těhotných žen jsou omezené.
Polish: Doświadczenie kliniczne, dotyczące podawania preparatu kobietom w ciąży jest ograniczone.
Czech: Sildenafil v úvodní dávce nepřesahující 25 mg za 48 hodin.
Polish: Należy stosować syldenafil w dawce początkowej nieprzekraczającej 25 mg w okresie 48 godzin.
Czech: Příznaky zahrnují těžké bolesti břicha, které se šíří do zad.
Polish: Objawy obejmują silny ból w okolicy żołądka promieniujący do pleców.
Czech: Viracept obsahuje léčivou látku nazývanou nelfinavir, což je tzv. „inhibitor proteázy."
Polish: Viracept zawiera lek zwany nelfinawir, który jest "inhibitorem proteazy".
Czech: V dalších farmakokinetických parametrech byly pozorovány malé, statisticky nevýznamné rozdíly, které však nejsou důvodem k upřednostňování jednoho dávkovacího režimu před druhým.
Polish: W przypadku innych parametrów farmakokinetycznych, stwierdzono niewielkie, nieznamienne statystycznie różnice, niewskazujące na przewagę jednego schematu dawkowania nad drugim.
Czech: Tyto buňky se nazývají bílé krvinky CD4.
Polish: Nazywają się one limfocytami CD4.
Czech: • Zvýšené krvácení, pokud máte hemofilii.
Polish: • Zwiększone krwawienie w przypadku występowania hemofilii.
Czech: Velmi časté (objevující se u více než 1 osoby z 10): • Průjem.
Polish: Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 osób): • Biegunka.
Czech: Váš lékař Vám možná nechá provádět pravidelná vyšetření krve.
Polish: lub C. Lekarz prowadzący może chcieć przeprowadzać regularne badania krwi.
Czech: Z laboratorních abnormalit byly nejčastěji zaznamenané neutropenie/leukopenie.
Polish: Najczęściej obserwowaną nieprawidłowością w badaniach laboratoryjnych była neutropenia/leukopenia.
Czech: Terminální poločas nelfinaviru byl 3,5 až 5 hodin.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił zwykle od 3,5 do 5 godzin.
Czech: Bezpečnost přípravku VIRACEPT 250 mg tablety byla studována v kontrolovaných klinických studiích s více než 1300 pacienty.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu VIRACEPT 250 mg tabletki, oceniano w kontrolowanych badaniach klinicznych u ponad 1300 pacjentów.
Czech: • Tento lék obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.
Polish: • Lek ten zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.
Czech: Viracept neléčí infekci HIV.
Polish: Viracept nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV.
Czech: VIRACEPT perorální prášek také obsahuje sacharózu.
Polish: VIRACEPT proszek doustny zawiera również sacharozę.
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku VIRACEPT nebyla dosud stanovena.
Polish: Całkowita biodostępność preparatu VIRACEPT nie została dotąd określona.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi nelfinavirem a nukleosidovými analogy.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji między nelfinawirem i analogami nukleozydów.
Czech: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)
Polish: Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTIs)
Czech: • Warfarin (ke snížení rizika tvorby krevních sraženin v těle)
Polish: • Warfaryna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka tworzenia się zakrzepów krwi w organizmie)
Czech: Zkřížená rezistence mezi nelfinavirem a inhibitory reverzní transkriptázy není pravděpodobná s ohledem na odlišné cílové enzymy.
Polish: Występowanie oporności krzyżowej pomiędzy nelfinawirem i inhibitorami odwrotnej transkryptazy jest mało prawdopodobne ze względu na różne enzymy docelowe.
Czech: Příčinná souvislost je možná, ale mechanismus tohoto účinku nebyl dosud vysvětlen.
Polish: Postulowano istnienie związku przyczynowego, chociaż nie wyjaśniono mechanizmu działania.
Czech: Viracept prášek je pro pacienty, kteří nemohou užívat tablety.
Polish: Proszek Viracept przeznaczony jest dla osób, które nie mogą przyjmować tabletek.
Czech: • Užívejte všechny dávky ve stejný čas každý den.
Polish: • Każdego dnia należy przyjmować wszystkie dawki o odpowiedniej porze.
Czech: • Vložte tablety do půl sklenice vody a promíchejte lžičkou.
Polish: • Należy włożyć tabletki do połowy szklanki wody i zamieszać łyżeczką.
Czech: Farmakokinetika nelfinaviru byla hodnocena v 5 studiích u pediatrických pacientů od narození do 13 let.
Polish: Farmakokinetyka nelfinawiru była badana w 5 badaniach u dzieci w wieku od urodzenia do 13 lat.
Czech: Procento pacientů s HIV RNA pod úrovní LOQ (senzitivní a ultrasenzitivní testy) ve 48. týdnu Test
Polish: Odsetek pacjentów z wartością HIV RNA poniżej zakresu wykrywalności próby (czuła i ultraczuła) w 48 tygodniu
Czech: • Infekce.
Polish: • Zakażenie.
Czech: Zkušenosti s akutním předávkováním přípravkem VIRACEPT u lidí jsou omezené.
Polish: Doświadczenia dotyczące ostrego przedawkowania preparatu VIRACEPT u ludzi są ograniczone.
Czech: Celkem přibližně 400 pacientů užívalo v pediatrických léčebných studiích (studie 524, 556, PACTG 377/725 a PENTA-7) nelfinavir až po dobu 96 týdnů.
Polish: Ogółem około 400 pacjentów otrzymywało nelfinawir w badaniach dotyczących leczenia dzieci (Badania 524, 556, PACTG 377/725 i PENTA-7) przez okres do 96 tygodni.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u dětí jsou obdobné jako u dospělých.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do obserwowanych u osób dorosłych.
Czech: Podávání až 1000 mg/kg/den myším neprokázalo onkogenní účinek přípravku.
Polish: Podawanie myszom do 1000 mg/kg/dobę nie powodowało efektu onkogennego.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o vylučování nelfinaviru do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące przenikania nelfinawiru do mleka kobiecego.
Czech: Počet odměrek Modrá odměrka Bílá odměrka (5 g)
Polish: Liczba miarek Niebieska miarka Biała miarka (5 g)
Czech: Obvyklé dávky jsou uvedeny níže.
Polish: Zazwyczaj stosowaną dawkę opisano poniżej.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, který je odsouhlasený ve verzi 1 ze dne 30. července 2007 plánu řízení rizik, uvedený v Modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v každé následné aktualizaci plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i podjęcia dodatkowych czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania leku, określonych w Planie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Stosowania Produktu, zgodnie z ustaleniami zawartymi w Planie Zarządzania Ryzykiem (RMP), wersja 1.0, z dnia 30 lipca 2007 roku, która przedstawiona została w Module 1.8.2. wniosku o udzielenie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz we wszystkich kolejnych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez Komitet Naukowy ds. Produktów Leczniczych
Czech: Absorpce nelfinaviru může být snížena při zvýšení pH žaludku, a to nezávisle na příčině.
Polish: Wchłanianie nelfinawiru może być zmniejszone, gdy pH soku żołądkowego jest zwiększone, niezależnie od przyczyny.
Czech: Methadon 80 mg + 21 mg denně > 1 měsíc
Polish: Leki przeciwbólowe Metadon 80 mg + 21 mg raz na dobę > 1 miesiąc
Czech: Rezistence: Resistence viru na nelfinavir může vzniknout mutací virové proteázy na pozicích aminokyselin č. 30, 88 a 90.
Polish: Oporność: Oporność wirusa na nelfinawir może powstawać poprzez mutacje w genie proteazy w pozycji aminokwasów 30, 88 i 90.
Czech: To je proto, že přípravek Viracept může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky účinkují.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ Viracept może wpływać na sposób działania innych leków.
Czech: Ve vzácných případech byly tyto svalové potíže závažné a způsobily svalovou degeneraci (rozpad svalové tkáně - rabdomyolýzu).
Polish: W rzadkich przypadkach wspomniane zaburzenia mięśniowe były poważne i spowodowane rozpadem mięśni (rabdomiolizą).
Czech: Farmakokinetické údaje ze studie AG1343-556 byly variabilnější než údaje z dalších studií vedených u pediatrické populace; 95% interval spolehlivosti pro AUC24 byl 9 až 121 mg.h/l.
Polish: Dane farmakokinetyczne z badania AG1343-556 wykazywały większą zmienność niż dane z innych badań przeprowadzonych w populacji dzieci; przedział ufności 95% dla AUC24 wynosił od 9 do
Czech: Během těchto studií muselo méně než 13% pacientů přerušit léčbu v důsledku nežádoucích účinků.
Polish: W trakcie tych badań ogółem mniej niż 13% pacjentów przerwało terapię z
Czech: Farmakokinetické vlastnosti nelfinaviru byly studovány na zdravých dobrovolnících a HIV infikovaných pacientech.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne nelfinawiru oceniano u zdrowych ochotników i pacjentów zakażonych HIV.
Czech: Zvýšení Tmax (h)
Polish: Wzrost Tmax (godz.)
Czech: Kromě jiných příznaků mohou velmi vysoké dávky přípravku Viracept způsobit poruchy srdečního rytmu.
Polish: Wśród innych objawów, bardzo duże dawki leku Viracept mogą spowodować zaburzenia czynności serca.