FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a recommandé une contre-indication concernant uniquement le second et le troisième trimestre de grossesse conformément au texte du groupe de travail pharmacovigilance (PhVWP) sur l'utilisation de l'IECA pendant la grossesse.
Italian: Il CHMP ha raccomandato una controindicazione solo per il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, in linea con il testo del PhVWP sull'uso degli ACE-inibitori in gravidanza.
French: Le profil de tolérance du ramipril comporte une toux sèche persistante et des réactions dues à une hypotension.
Italian: Il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all'ipotensione.
French: L'étude MICRO-HOPE, une sous-étude prédéfinie de l'étude HOPE, a évalué l'effet de l'ajout du ramipril 10 mg au schéma médical actuel versus placebo chez 3 577 patients âgés d'au moins ≥ 55 ans (sans limite supérieure d'âge), avec une majorité de cas de diabète de type 2 (et au moins un autre facteur de risque CV), normotendus ou hypertendus.
Italian: Lo studio MICRO - HOPE, un sottostudio predefinito dallo studio HOPE, ha valutato l'effetto dell'aggiunta del ramipril 10 mg all'attuale regime verso placebo in 3.577 pazienti con età ≥ 55 anni (senza limite superiore di età), la maggioranza con diabete di tipo 2 (e almeno un altro fattore di rischio CV) normotesi o ipertesi.
French: Grossesse : Les IEC tels que le ramipril, ou les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA2) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
Italian: La terapia con ACE inibitori, come ramipril, o Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
French: En cas d'exposition aux IEC à partir du deuxième trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.
Italian: Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
French: L'analyse principale des patients ayant la protéinurie la plus sévère (strate arrêtée prématurément en raison d'un bénéfice observé dans le groupe ramipril) a montré que le taux moyen de diminution du DFG par mois était plus faible sous ramipril que sous placebo ; soit -0,54 (0,66) vs. -0,88 (1,03) mL/min/mois, p = 0,038.
Italian: L'analisi principale dei pazienti affetti dalla proteinuria più grave (strato prematuramente separato a causa del beneficio riscontrato nel gruppo del ramipril) ha mostrato che la velocità media di diminuzione del GFR per mese è stata più bassa con ramipril rispetto al placebo; -0,54 (0,66) vs. -0,88 (1,03) ml/min/mese, p = 0,038.
French: Elévation de la kaliémie
Italian: Aumento della kaliemia
French: Si l'administration simultanée des agents susmentionnés est jugée appropriée, une surveillance régulière du potassium sérique est recommandée (voir rubrique 4.5).
Italian: Se l'uso di una delle sopraccitate sostanze è ritenuto necessario è raccomandato un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).
French: Critères secondaires Décès de toutes causes Revascularisation requise Hospitalisation pour angor instable 12,1
Italian: Endpoint secondari Morte per ogni causa Necessità di rivascolarizzazione 16.0 Ospedalizzazione per angina instabile
French: Insuffisance hépatique aiguë, hépatite cholestatique ou cytolytique (très exceptionnellement d'issue fatale)
Italian: Insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (l'esito fatale è stato molto eccezionale)
French: Le ramipril est presque complètement métabolisé en ramiprilate, en ester dicétopipérazine, en acide dicétopipérazine, et en glucoroconjugués du ramipril et du ramiprilate.
Italian: Ramipril è quasi completamente metabolizzato a ramiprilato ed a estere della dichetopiperazina, a forma acida della dichetopiperazina e a glucuronidi del ramipril e del ramiprilato.
French: Effets indésirables très rares (affectant moins d'une personne sur 10 000) • Sensibilité inhabituelle au soleil.
Italian: Molto rari (interessano meno di 1 paziente ogni 10000 pazienti in terapia) • Maggiore sensibilizzazione al sole.
French: Autres effets indésirables rapportés :
Italian: Altri effetti indesiderati riscontrati:
French: L'administration de ramipril à des patients hypertendus entraîne une réduction de la pression artérielle couché et debout sans élévation compensatrice de la fréquence cardiaque.
Italian: La somministrazione di ramipril a pazienti ipertesi provoca riduzione della pressione arteriosa sia in posizione eretta sia in posizione supina, senza aumento compensatorio della frequenza cardiaca.
French: L'administration orale du ramipril s'est avérée exempte de toxicité aiguë chez le rongeur et le chien.
Italian: La somministrazione orale del ramipril si è rivelata priva di tossicità acuta nei roditori e nei cani.
French: • Si vous souffrez de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux
Italian: • Se ha problemi di cuore, fegato o reni
French: Titration et dose d'entretien
Italian: Titolazione e dose di mantenimento
French: Le pic de concentration plasmatique du ramiprilate, le seul métabolite actif du ramipril, est atteint 2 à 4 heures après la prise du ramipril.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco del ramiprilato, unico metabolita attivo del ramipril, vengono raggiunte 2-4 ore dopo l'assunzione di ramipril.
French: Traitement après avoir subi une crise cardiaque
Italian: Trattamento dopo un attacco cardiaco
French: Les signes comportent des démangeaisons, une urticaire, des marques rouges sur les mains, les pieds et la gorge, un gonflement de la gorge et de la langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres, des difficultés à respirer et à avaler
Italian: Questi segni includono prurito, eruzione cutanea (orticaria), macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore attorno agli occhi e delle labbra, difficoltà nel respirare e ad inghiottire
French: Humeur dépressive, anxiété, nervosité, agitation, troubles du sommeil y compris somnolence
Italian: Umore depresso, ansietà, nervosismo, irritabilità, disturbi del sonno inclusa sonnolenza
French: La différence intergroupe était donc de 0,34 [0,03-0,65] par mois, et autour de 4 mL/min/an; 23,1 % des patients du groupe ramipril ont atteint le critère secondaire combiné d'un doublement de la créatininémie de base et/ou de néphropathie terminale (NT) (nécessité d'une dialyse ou d'une transplantation rénale) vs. 45,5 % dans le groupe placebo (p = 0,02).
Italian: La differenza tra gruppi è stata 0,34 [0,03-0,65] per mese, e circa 4 ml/min/anno; il 23,1% dei pazienti nel gruppo del ramipril ha raggiunto l'endpoint secondario combinato di raddoppiamento della concentrazione basale della creatinina sierica e/o di insufficienza renale terminale (ESRD) (necessità di dialisi o di trapianto renale) contro il 45,5% nel gruppo del placebo (p = 0,02).
French: Si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin avant de prendre TRITACE.
Italian: Se si verifica una delle condizioni sopra descritte (o non è sicuro), chieda al medico prima di assumere TRITACE.
French: - Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
Italian: - Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
French: Sels de lithium : L'excrétion du lithium pourrait être réduite par les IEC, et par conséquent la toxicité du lithium augmentée.
Italian: Sali di litio: l'escrezione di litio può essere ridotta dagli ACE inibitori e quindi la tossicità del litio può essere aumentata.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
French: Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments quels qu'ils soient, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (en incluant ceux à base de plantes) car TRITACE peut avoir une incidence sur certains autres médicaments.
Italian: Assunzione di TRITACE con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (inclusi i medicinali a base di piante medicinali).
French: Bronchospasme y compris asthme aggravé, congestion nasale
Italian: Broncospasm o incluso aggravament o dell'asma, congestione nasale
French: En cas de diagnostic d'une grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement, et si nécessaire un traitement alternatif débuté.
Italian: Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
French: Critères principaux combinés Infarctus du myocarde Décès de causes cardiovasculaires 6,1 Accident vasculaire cérébral
Italian: Evento primario combinato 14.0 Infarto del miocardio Morte per cause cardiovascolari 6.1 Ictus
French: Une hyperkaliémie a été observée chez certains patients traités par les IEC, y compris TRITACE.
Italian: Iperkaliemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori incluso TRITACE.
French: Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes sanguins ou de moelle osseuse.
Italian: Questi possono essere segni di problemi circolatori o del midollo osseo
French: • Gonflement intestinal appelé « angiœdème intestinal », se présentant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des vomissements et une diarrhée
Italian: • Gonfiore all'intestino chiamato "angioedema intestinale" e che si presenta con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea
French: Dans tous les pays où l'indication pour l'insuffisance cardiaque congestive a été approuvée, la dose initiale recommandée est de 0,25 mg par jour et la dose maximale autorisée est de 10 mg par jour.
Italian: In tutti i paesi in cui è stata approvata l'indicazione per l'insufficienza cardiaca congestizia la dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg/die e la massima dose ammessa è di 10 mg/die.
French: • Problème au niveau des ongles (ex. détachement ou chute d'un ongle)
Italian: • Problemi alle unghie (come perdita o separazione dell'unghia dalla sua sede)
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du ramiprilate après prise unique quotidienne des doses habituelles de ramipril sont atteintes aux alentours du quatrième jour du traitement.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche del ramiprilato allo stato stazionario dopo somministrazione una volta al giorno delle consuete dosi giornaliere di ramipril vengono raggiunte entro il quarto giorno di trattamento circa.
French: • Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.
Italian: • Il medico adeguerà il quantitativo che assume.
French: Les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé pourraient présenter une chute excessive de la pression artérielle après la première dose.
Italian: Pazienti con una iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono presentare un calo eccessivo della pressione arteriosa dopo l'assunzione della dose iniziale.
French: TRITACE pourrait augmenter la quantité de lithium dans votre sang (lithiémie).
Italian: TRITACE può aumentare il quantitativo di litio nel sangue.
French: L'analyse principale a montré que 117 (6,5 %) participants sous ramipril et 149 (8,4 %) sous placebo ont développé une néphropathie manifeste, ce qui correspond à un RRR de 24 % ; IC à 95 % [3-40], p = 0,027.
Italian: L'analisi primaria dei risultati ha mostrato che 117 (6,5%) partecipanti trattati con ramipril e 149 (8,4%) trattati con placebo hanno sviluppato nefropatia conclamata, che corrisponde a una Riduzione del Rischio Relativo (RRR) del 24%; 95% IC [3-40], p = 0,027.
French: Avalez les comprimés/les gélules entiers avec un liquide.
Italian: • Inghiotta le compresse intere con del liquido.
French: • Votre médecin pourrait par la suite décider d'augmenter la quantité que vous prenez.
Italian: • Il medico potrebbe decidere di aumentare il dosaggio che assume
French: Ceci entraîne une élévation des concentrations plasmatiques du ramiprilate, qui diminuent plus lentement que chez les sujets à fonction rénale normale.
Italian: Ciò determina concentrazioni plasmatiche elevate di ramiprilato che si riducono più lentamente rispetto ai pazienti con una normale funzione renale.
French: Sténose vasculaire, hypoperfusion, vasculite
Italian: Stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite
French: Patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2) Chez les patients insuffisants hépatiques, le traitement par TRITACE sera mis en route sous étroite surveillance médicale et la dose quotidienne maximale sera de 2,5 mg de TRITACE.
Italian: Pazienti con ridotta funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2) Nei pazienti con insufficienza epatica il trattamento con TRITACE deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e la dose massima giornaliera di TRITACE è 2,5 mg.
French: Une surveillance plus fréquente est conseillée au cours de la phase initiale du traitement et chez les patients ayant une altération de la fonction rénale, ceux atteints d'une maladie concomitante du collagène (tel le lupus érythémateux ou la sclérodermie), et ceux traités par d'autres médicaments entraînant des modifications de la formule sanguine (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Italian: Si consiglia un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento e in pazienti con compromessa funzionalità renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad es. lupus eritematoso o sclerodermia) e in quelli trattati con farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
French: De manière caractéristique, la toux est non productive, persistante et disparaît lorsque le traitement est interrompu.
Italian: La tosse è caratteristicamente non produttiva, persistente e si risolve interrompendo la terapia.
French: La survenue de ces étourdissements est plus probable lorsque vous débutez la prise de TRITACE ou commencez à prendre une dose plus élevée.
Italian: Questo è più probabile quando ha appena iniziato ad assumere TRITACE o ha appena aumentato la dose.
French: Les patients à risque de développer une hyperkaliémie incluent ceux ayant une insuffisance rénale, un âge > 70 ans, un diabète sucré non contrôlé, ou ceux utilisant des sels de potassium, des diurétiques épargneurs de potassium ou d'autres substances actives augmentant le taux plasmatique du potassium, ou ceux présentant des pathologies telles qu'une déshydratation, une décompensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique.
Italian: I pazienti a rischio di iperkaliemia includono i soggetti con insufficienza renale, età >70 anni, con diabete mellito non controllato o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio, o condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica.
French: • Si vous avez perdu une grande quantité de sels ou de fluides corporels (si vous vomissez, avez la diarrhée, suez de manière inhabituelle, suivez un régime pauvre en sel, prenez des diurétiques depuis longtemps ou avez subi une dialyse)
Italian: • Se ha perso molti sali o fluidi corporei (a causa di uno stato di malessere quale vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, o in seguito ad una dieta povera di sale, o per l'assunzione di diuretici orali per un lungo periodo di tempo o avendo subito una dialisi)
French: Après administration orale, le ramipril est rapidement absorbé du tube digestif : le pic de concentration plasmatique de ramipril est atteint dans l'heure qui suit.
Italian: Dopo somministrazione orale ramipril è rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale: il picco della concentrazione plasmatica di ramipril viene raggiunto entro un'ora.
French: • Trouble de l'audition et bourdonnements d'oreilles
Italian: • Disturbi dell'udito e tintinnio nell'orecchio
French: Irlande sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Italian: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
French: Une surveillance glycémique est recommandée.
Italian: Pertanto si raccomanda uno stretto controllo della glicemia.
French: La dose d'entretien sera répartie en 2 prises quotidiennes dans la mesure du possible.
Italian: Quando possibile, la dose di mantenimento viene suddivisa in due somministrazioni al giorno.
French: COMMENT CONSERVER TRITACE [A compléter au niveau national]
Italian: COME CONSERVARE TRITACE [Completare con i dati nazionali]
French: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgique
Italian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgio
French: Votre lithiémie devra être étroitement surveillée par votre médecin.
Italian: Il livello di litio nel suo sangue deve essere controllato attentamente dal medico.
French: • Examens sanguins montrant un nombre trop faibles de cellules sanguines dans votre sang
Italian: • Esami del sangue che mostrano un numero troppo basso di cellule del sangue.
French: Le ramiprilate, métabolite actif du ramipril, est faiblement éliminé de la circulation générale par une hémodialyse.
Italian: Ramiprilato, il metabolita attivo di ramipril è scarsamente rimosso dalla circolazione generale con l'emodialisi.
French: La posologie de TRITACE sera ajustée par la suite en fonction de la pression artérielle cible.
Italian: Il dosaggio successivo di TRITACE deve essere aggiustato in base al valore di pressione arteriosa che si vuole raggiungere.
French: Irlande sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande
Italian: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
French: Une neutropénie/agranulocytose, ainsi qu'une thrombocytopénie et une anémie, ont été rarement observées, et une dépression médullaire a également été rapportée.
Italian: Sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, così come trombocitopenia e anemia, ed è stata inoltre riportata depressione del midollo osseo.
French: Toux irritative non-productive bronchite, sinusite, dyspnée
Italian: Tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea
French: Surveillez étroitement votre glycémie lorsque vous prenez TRITACE
Italian: Controlli attentamente il livello degli zuccheri nel sangue quando assume TRITACE.
French: • Un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti (palpitations), une douleur dans la poitrine, une contraction de la poitrine ou des problèmes plus graves, y compris une crise cardiaque et un accident vasculaire cérébral
Italian: • Accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare o rinforzato (palpitazioni), dolore al petto, sensazione di oppressione al petto, o problemi più gravi che includono attacco cardiaco e ictus
French: Voir également plus haut la posologie chez les patients sous diurétique.
Italian: Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico.
French: Les nouveau-nés de mère traitée par IEC seront étroitement surveillés à la recherche d'une hypotension, d'une oligurie et d'une hyperkaliémie (voir aussi rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione, l'oliguria e l'iperkaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: La dose peut être doublée toutes les deux à quatre semaines de manière à atteindre progressivement la pression artérielle cible ; la dose maximale autorisée de TRITACE est de 10 mg par jour.
Italian: La dose può essere raddoppiata ad intervalli di 2-4 settimane in modo da raggiungere progressivamente il valore di pressione arteriosa richiesto; la dose massima di TRITACE è di 10 mg al giorno.
French: L'effet antihypertenseur maximal d'un traitement continu de ramipril apparaît généralement au bout de 3 à 4 semaines.
Italian: L'effetto antipertensivo massimo del trattamento continuo con ramipril si ottiene generalmente dopo 34 settimane di trattamento.
French: • Réactions cutanées sévère y compris une éruption, des ulcères buccaux, une aggravation d'une maladie de peau préexistante, une rougeur, des vésicules ou une desquamation de la peau (tel que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou l'érythème polymorphe).
Italian: • Reazioni cutanee gravi che includono eruzione cutanea, ulcere in bocca, peggioramento di una patologia cutanea pre-esistente, arrossamenti, formazione di vesciche e desquamazione della pelle (come Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).
French: Spasmes musculaires, myalgie
Italian: Spasmi muscolari, mialgia
French: Le CHMP a adopté le texte suivant: « Prévention cardiovasculaire: réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires chez les patients atteints: i) d'une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de cardiopathie coronarienne ou d'accident vasculaire cérébral, ou maladie vasculaire périphérique) ou ii) de diabète accompagné d'au moins un facteur de risque cardiovasculaire ».
Italian: Il CHMP ha adottato il testo seguente: "Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare dei pazienti con: i) malattia cardiovascolare aterotrombotica conclamata (storia di cardiopatia coronarica o ictus, oppure vasculopatia periferica) oppure ii) diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare".
French: Il est par conséquent recommandé de prendre des précautions puisque ces patients peuvent présenter une déplétion hydrosodée.
Italian: Per questi pazienti è raccomandata quindi cautela in quanto possono presentare deplezione di volume plasmatico e/o di sali.
French: Angiœdème ; très exceptionnellement, une obstruction des voies aériennes résultant d'un angiœdème peut entraîner une issue fatale ; prurit, hyperhidrose
Italian: Angioedema; in casi veramente eccezionali, l'ostruzione delle vie aeree dovuta all'angioede ma può avere esito fatale; prurito, iperidrosi.
French: N'écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés/les gélules.
Italian: • Non rompa le compresse e non le mastichi.
French: Sympathomimétiques vasopresseurs et autres substances (telles l'isoprotérénol, la dobutamine, la dopamine, l'épinéphrine) susceptibles de réduire l'effet antihypertenseur de TRITACE : Une surveillance de la pression artérielle est recommandée.
Italian: Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (ad es. isoproterenolo, dobutamide, dopamide, adrenalina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo di TRITACE: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa.
French: Si vous avez pris plus de TRITACE que vous n'auriez dû Informez-en un médecin ou allez immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Italian: Informi il medico o vada al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
French: TRITACE pourrait abaisser le taux de sucre dans votre sang (glycémie).
Italian: TRITACE può abbassare il quantitativo di zuccheri nel sangue.
French: La dose quotidienne cible est de 10 mg.
Italian: La dose giornaliera target è 10 mg.
French: NL-2803 PE Gouda Pays-Base
Italian: NL-2803 PE Gouda Olanda