FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην πάρετε το PREZISTA - σε περίπτωση αλλεργίας στη δαρουναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στη ριτοναβίρη.
Slovak: Neužívajte PREZISTU - ak ste alergický na darunavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na ritonavir.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Greek: Οδηγίες για ενήλικες - Λαμβάνετε το PREZISTA πάντα μαζί με κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη.
Slovak: Pokyny pre dospelých - PREZISTU vždy užívajte spolu s kobicistatom alebo s ritonavirom.
Greek: Οδηγίες για παιδιά ηλικίας 3 ετών ή άνω, που ζυγίζουν περισσότερο από 40 κιλά - Λαμβάνετε 800 χιλιοστόγραμμα PREZISTA (2 δισκία που περιέχουν 400 χιλιοστόγραμμα
Slovak: Pokyny pre deti vo veku 3 a viac rokov, s hmotnosťou viac ako 40 kilogramov - Užite 800 miligramov PREZISTY (2 tablety obsahujúce 400 miligramov PREZISTY alebo
Greek: Αποφύγετε την έκθεση σε υπερβολική θερμότητα.
Slovak: Nevystavuje nadmernej teplote.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος καρμελλόζη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, σουκραλόζη, βελτιωτικό γεύσης φράουλα τύπου κρέμας, βελτιωτικό για συγκάλυψη γεύσης, μεθυλεστέρας παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219), υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH), κεκαθαρμένο ύδωρ.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hyprolóza, mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy, monohydrát kyseliny citrónovej, sukralóza, jahodová krémová aróma, ochucovacia aróma, nátriummetylparabenát (E219), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), čistená voda.
Greek: Μην πάρετε το PREZISTA - σε περίπτωση αλλεργίας στη δαρουναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στην κομπισιστάτη ή τη ριτοναβίρη.
Slovak: Neužívajte PREZISTU - ak ste alergický na darunavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na kobicistat alebo ritonavir.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να λαμβάνουν το PREZISTA με μικρή δόση ριτοναβίρης εντός 30 λεπτών από την ολοκλήρωση ενός γεύματος.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby užívali PREZISTU s nízkou dávkou ritonaviru do 30 minút po jedle.
Greek: Αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, δρονεδαρόνη, ιβαμπραδίνη, κινιδίνη, ρανολαζίνη για τη θεραπεία συγκεκριμένων καρδιακών διαταραχών π.χ. μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός
Slovak: Amiodarón, bepridil, dronedarón, ivabradín, chinidín, ranolazín liečba niektorých ochorení srdca, napr. abnormálneho tlkotu srdca
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με PREZISTA και μικρή δόση ριτοναβίρης ενδέχεται να απαιτεί μείωση της δόσης της αλφαιντανύλης και παρακολούθηση του κινδύνου για παρατεταμένη ή καθυστερημένη αναπνευστική καταστολή.
Slovak: Súbežné použitie s PREZISTOU a nízkou dávkou ritonaviru môže vyžadovať zníženie dávky alfentanilu a sledovanie rizík predĺženého alebo oneskoreného respiračného útlmu.
Greek: Παρασκευαστής Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ιταλία
Slovak: Výrobca Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Taliansko
Greek: Ο συνδυασμός του PREZISTA και της αρτεμεθέρης/λουμεφαντρίνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προσαρμογές στη δόση, ωστόσο, λόγω της αύξησης στην έκθεση στη λουμεφαντρίνη, ο συνδυασμός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Slovak: Kombinácia PREZISTY a artemeteru/lumefantrínu sa môže podávať bez úpravy dávky; z dôvodu zvýšenia expozície lumefantrínu však treba kombináciu používať s opatrnosťou.
Greek: Οι ασθενείς που ζύγιζαν 10 kg έως < 15 kg έλαβαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 25/3 mg/kg δύο φορές την ημέρα και οι ασθενείς που ζύγιζαν 15 kg έως < 20 kg έλαβαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 375/50 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: 15 kg dostávali darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg dvakrát denne a pacienti s hmotnosťou 15 kg až < 20 kg dostávali darunavir/ritonavir 375/50 mg dvakrát denne.
Greek: PREZISTA ή 1 δισκίο που περιέχει 800 χιλιοστόγραμμα PREZISTA) την ίδια ώρα, μία φορά την ημέρα, κάθε ημέρα.
Slovak: 1 tableta obsahujúca 800 miligramov PREZISTY) v rovnakom čase, jedenkrát denne, každý deň.
Greek: Η χρήση του PREZISTA πρέπει να καθοδηγείται από γονοτυπικό ή φαινοτυπικό έλεγχο (όταν είναι δυνατό) και από το ιατρικό ιστορικό (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Slovak: Používanie PREZISTY má byť odvodené od geno- a fenotypizácie (ak sú dostupné) a liečebnej anamnézy (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με PREZISTA.
Slovak: V prípade predávkovania PREZISTOU nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Greek: Το PREZISTA σε συνδυασμό με ριτοναβίρη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: PREZISTA spolu s ritonavirom nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra.
Greek: Το PREZISTA δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη.
Slovak: PREZISTA nemôže bez kobicistatu alebo ritonaviru správne účinkovať.
Greek: Προκειμένου να αποφασιστεί η έναρξη θεραπείας με PREZISTA σε τέτοιους ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία (ART), ο έλεγχος του γονότυπου πρέπει να καθοδηγεί τη χρήση του PREZISTA (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3, 4.4 και 5.1).
Slovak: Pri rozhodovaní o začiatku liečby liekom PREZISTA u pacientov, ktorí uz boli predtým liečení ART, by malo vyšetrenie genotypu usmerniť použitie lieku PREZISTA (pozri časti 4.2, 4.3, 4.4 a 5.1).
Greek: Η συγχορήγηση της δαρουναβίρης/κομπισιστάτης με ασθενείς έως μέτριους επαγωγείς του CYP3A (π.χ. εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, νεβιραπίνη, μποσεπρεβίρη, φλουτικαζόνη και μποζεντάντη) δεν συνιστάται (βλέπε πίνακα αλληλεπιδράσεων παρακάτω).
Slovak: Súbežné použitie darunaviru/kobicistatu so slabými až stredne silnými induktormi CYP3A (napr. efavirenz, etravirín, nevirapín, boceprevir, flutikazón a bosentan) sa neodporúča (pozri nižšie uvedenú tabuľku interakcií).
Greek: Το PREZISTA σε συνδυασμό με κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: PREZISTA spolu s kobicistatom alebo ritonavirom nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Μπορεί να μην απαιτείται προσαρμογή της δόσης της βουπρενορφίνης όταν συγχορηγείται με ενισχυμένο PREZISTA, αλλά συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας από οπιούχα.
Slovak: Úprava dávky buprenorfínu nemusí byť potrebná, ak sa podáva spolu s posilnenou PREZISTOU, ale odporúča sa pozorné sledovanie príznakov intoxikácie opiátmi.
Greek: Τα άτομα που λαμβάνουν PREZISTA μπορεί να εμφανίσουν δερματικό εξάνθημα.
Slovak: U ľudí užívajúcich PREZISTU sa môže vyskytnúť kožná vyrážka.
Greek: Πώς να πάρετε το PREZISTA
Slovak: Ako užívať PREZISTU
Greek: Εάν η παρεντερική μιδαζολάμη συγχορηγείται με PREZISTA με μικρή δόση ριτοναβίρης, κάτι τέτοιο θα πρέπει να πραγματοποιείται σε μονάδα εντατικής θεραπείας (ICU) ή σε παρόμοιες συνθήκες, οι οποίες διασφαλίζουν στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλο ιατρικό χειρισμό σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής.
Slovak: Ak sa parenterálny midazolam podáva súbežne s PREZISTOU užívanou s nízkou dávkou ritonaviru, má sa tak uskutočniť na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS) alebo v podobnom zariadení, ktoré zabezpečuje dôkladné klinické sledovanie a vhodnú lekársku starostlivosť v prípade respiračného útlmu a/alebo predĺženého útlmu.
Greek: Ασθενείς που δεν λαμβάνουν/που έχουν λάβει ξανά ENF
Slovak: Pacienti neužívajúci/opakovane užívajúci ENF Pacienti s de novo ENF
Greek: Τα δεδομένα κλινικών δοκιμών από ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία (μελέτη TITAN και συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών POWER 1, 2 και 3 και των μελετών DUET 1 και 2) έδειξαν ότι η ιολογική ανταπόκριση στο PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης μειώθηκε όταν 3 ή περισσότερες Μεταλλάξεις Σχετιζόμενες με Ανθεκτικότητα (RAMs) της δαρουναβίρης (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L ή M, T74P, L76V, I84V και L89V) ήταν παρούσες κατά την έναρξη ή όταν αυτές αναπτύχθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Údaje z klinických štúdií s pacientmi liečenými ART (štúdia TITAN a zlúčená analýza štúdií POWER 1, 2 a 3 a štúdií DUET 1 a 2) preukázali, že virologická odpoveď na PREZISTU užívanú s nízkou dávkou ritonaviru bola znížená, keď boli na začiatku prítomné 3 a viac mutácií vedúcich k rezistencii voči darunaviru (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L alebo M, T74P, L76V, I84V a L89V) alebo keď sa tieto mutácie vyvinuli počas liečby.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το δοσομετρικό σταγονόμετρο για κανένα άλλο φάρμακο.
Slovak: Nepoužívajte dávkovaciu pipetu na iné lieky.
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης (N=2.613 ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία οι οποίοι άρχισαν θεραπεία με PREZISTA/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα), 51,3% των ατόμων εμφάνισαν μία τουλάχιστον ανεπιθύμητη ενέργεια.
Slovak: Počas programu klinického vývoja (N=2 613 predtým liečených pacientov, ktorí začali liečbu s PREZISTOU/ritonavirom 600/100 mg dvakrát denne), 51,3
Greek: Το PREZISTA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με λοίμωξη HIV καθώς και παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω και σωματικού βάρους τουλάχιστον 15 κιλών με λοίμωξη HIV (βλέπε Πώς να πάρετε το PREZISTA).
Slovak: PREZISTA sa používa na liečbu dospelých pacientov infikovaných HIV ako aj detí od 3 rokov a s hmotnosťou najmenej 15 kilogramov infikovaných HIV (pozri Ako užívať PREZISTU).
Greek: Τα δισκία PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg και 600 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν ώστε να παρέχουν κατάλληλα δοσολογικά σχήματα (βλέπε παράγραφο 4.2):
Slovak: PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg a 600 mg tablety sa môžu použit na stanovenie vhodného režimu dávkovania (pozri časť 4.2):
Greek: Ο συνδυασμός του ενισχυμένου PREZISTA και της αρτεμεθέρης/λουμεφαντρίνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προσαρμογές στη δόση, ωστόσο, λόγω της αύξησης στην έκθεση στη λουμεφαντρίνη, ο συνδυασμός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Slovak: Kombinácia posilnenej PREZISTY a artemeteru/lumefantrínu sa môže podávať bez úpravy dávky; z dôvodu zvýšenia expozície lumefantrínu však treba kombináciu používať s opatrnosťou.
Greek: Επίσης περιέχει κίτρινο (E110).
Slovak: Obsahuje tiež žlté farbivo FCF (E110).
Greek: Σε περίπτωση θεμάτων ασφάλειας, πρέπει να ληφθεί υπόψη μια περαιτέρω αύξηση των δοσολογικών διαστημάτων της ριφαμπουτίνης και/ή παρακολούθηση των επιπέδων ριφαμπουτίνης.
Slovak: V prípade ohrozenia bezpečnosti sa má zvážiť ďalšie predĺženie dávkovacieho intervalu rifabutinu a/alebo sledovanie hladiny rifabutinu.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση ενισχυμένου PREZISTA με γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη.
Slovak: Súbežné podávanie posilnenej PREZISTY a glekapreviru/pibrentasviru sa neodporúča.
Greek: Όταν είναι επιθυμητή η χορήγηση ατορβαστατίνης και ενισχυμένου PREZISTA, συνιστάται η έναρξη με δόση ατορβαστατίνης 10 mg μία φορά την ημέρα.
Slovak: Ak je potrebné súbežné podávanie atorvastatínu s posilnenou PREZISTOU, odporúča sa začať podávať atorvastatín v dávke 10 mg jedenkrát denne.
Greek: EU/1/06/380/007 - 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/380/008 - 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 x 30)
Slovak: EU/1/06/380/007 - 30 filmom obalených tabliet EU/1/06/380/008 - 90 filmom obalených tabliet (3 x 30)
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak sa vás niektorý z nich týka, oznámte to svojmu lekárovi.
Greek: συχνές αγγειοοίδημα, κνησμός, κνίδωση σπάνιες αντίδραση σε φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα*, σύνδρομο StevensJohnson*
Slovak: Zriedkavé lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami*, Stevensov-Johnsonov syndróm*
Greek: Το PREZISTA πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με μικρή δόση κομπισιστάτης ή ριτοναβίρης και άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Slovak: PREZISTA sa musí užívať v kombinácii s nízkou dávkou kobicistatu alebo ritonaviru a inými liekmi proti HIV.
Greek: Δόση για παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω τα οποία ζυγίζουν περισσότερο από 40 κιλά και δεν έχουν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊκά φάρμακα (ο γιατρός του παιδιού σας θα το προσδιορίσει αυτό) - Η συνήθης δόση του PREZISTA είναι 800 χιλιοστόγραμμα (2 δισκία που περιέχουν
Slovak: Dávka u detí vo veku 3 a viac rokov, s hmotnosťou viac ako 40 kilogramov, ktoré predtým neužívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom lekár vášho dieťaťa) - Zvyčajná dávka PREZISTY je 800 miligramov (2 tablety obsahujúce 400 miligramov
Greek: Όταν είναι επιθυμητή η χορήγηση ατορβαστατίνης και PREZISTA συγχορηγούμενου με μικρή δόση ριτοναβίρης, συνιστάται η έναρξη με δόση ατορβαστατίνης 10 mg μία φορά την ημέρα.
Slovak: Ak je potrebné súbežné podávanie atorvastatínu s PREZISTOU užívanou s nízkou dávkou ritonaviru, odporúča sa začať podávať atorvastatín v dávke 10 mg jedenkrát denne.
Greek: Εάν η παρεντερική μιδαζολάμη συγχορηγείται με ενισχυμένο PREZISTA μπορεί να προκαλέσει μια μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτής της βενζοδιαζεπίνης.
Slovak: Ak sa parenterálny midazolam podáva súbežne s posilnenou PREZISTOU, môže spôsobiť významné zvýšenie koncentrácie tohto benzodiazepínu.
Greek: Ζολπιδέμη
Slovak: Zolpidem
Greek: Έχουν χορηγηθεί μεμονωμένες δόσεις έως και 3.200 mg δαρουναβίρης ως πόσιμο διάλυμα μόνη της και έως και 1.600 mg δαρουναβίρης σε μορφή δισκίων σε συνδυασμό με ριτοναβίρη σε υγιείς εθελοντές χωρίς δυσμενείς συμπτωματικές επιδράσεις.
Slovak: Zdravým dobrovoľníkom sa darunavir podával vo forme perorálneho roztoku v jednorazových dávkach do 3200 mg, resp. vo forme tabliet v jednorazových dávkach do 1600 mg v kombinácii s ritonavirom bez toho, že by sa u nich pozorovali nežiaduce účinky.
Greek: Αναστολείς Πρωτεάσης (PIs) του HIV - χωρίς επιπρόσθετη συγχορήγηση μικρής δόσης ριτοναβίρης Αταζαναβίρη
Slovak: HIV Proteázové inhibítory (PI) - bez doplnkového súbežného podávania nízkej dávky ritonaviru Atazanavir
Greek: Η λοβαστατίνη και η σιμβαστατίνη αναμένονται να έχουν σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεών τους στο πλάσμα όταν συγχορηγούνται με ενισχυμένο PREZISTA.
Slovak: Predpokladá sa, že lovastatín a simvastatín budú mať zreteľne zvýšené plazmatické koncentrácie, ak sa budú podávať súbežne s posilnenou PREZISTOU.
Greek: Επομένως, η δαρουναβίρη ενδέχεται να έχει διαφορετικές αντενδείξεις και συστάσεις σε σχέση με τις συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές ανάλογα με το εάν η ουσία ενισχύεται με τη ριτοναβίρη ή τη κομπισιστάτη (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5).
Slovak: Darunavir môže mať preto rôzne kontraindikácie a odporúčania pre súčasne podávané lieky v závislosti od toho, či je zlúčenina posilnená ritonavirom alebo kobicistatom (pozri časti 4.3, 4.4 a
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργούς ηπατίτιδας Β ή C, έχουν αυξημένο κίνδυνο για διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: B alebo C, podstupujú zvýšené riziko porúch funkcie pečene, vrátane vážnych a potenciálne smrteľných hepatických nežiaducich reakcií.
Greek: Κλείστε τη φιάλη με το πώμα μετά τη χρήση, και φυλάξτε το πόσιμο εναιώρημα PREZISTA σύμφωνα με τις οδηγίες στην παράγραφο 5 παρακάτω.
Slovak: Po použití zatvote fľašu s uzáverom a PREZISTU perorálnu suspenziu uchovávajte tak, ako je opísané nižšie v 5. časti.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν το συνδυασμό με PREZISTA συγχορηγούμενο με ριτοναβίρη πρέπει να ακολουθείται μια μείωση της δοσολογίας της ριφαμπουτίνης κατά 75% της συνήθους δόσης των 300 mg/ημέρα (δηλ. ριφαμπουτίνη 150 mg μια φορά κάθε δεύτερη ημέρα) και αυξημένη παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη ριφαμπουτίνη.
Slovak: U pacientov užívajúcich kombináciu s PREZISTOU súbežne užívanou s ritonavirom je nevyhnutná redukcia zvyčajnej dávky rifabutinu 300 mg/deň o 75 % (t.j. rifabutin 150 mg jedenkrát každý druhý deň) a zvýšené sledovanie nežiaducich účinkov súvisiacich s rifabutinom.
Greek: • Για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV-1 σε παιδιατρικούς ασθενείς από την ηλικία των 3 ετών και σωματικό βάρος τουλάχιστον 15 kg.
Slovak: Pri liečbe infekcie HIV-1 u pediatrických pacientov od 3 rokov a s hmotnosťou najmenej 15 kg.
Greek: Η εμπειρία από οξεία υπερδοσολογία με PREZISTA συγχορηγούμενο με κομπισιστάτη ή μικρή δόση ριτοναβίρης στον άνθρωπο είναι περιορισμένη.
Slovak: Skúsenosti s akútnym predávkovaním PREZISTOU užívanou s kobicistatom alebo s nízkou dávkou ritonaviru u ľudí sú obmedzené.
Greek: Η συγχορήγηση του PREZISTA με μικρή δόση ριτοναβίρης, με δραστικές ουσίες των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A και των οποίων οι υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά και/ή επικίνδυνα για τη ζωή συμβάντα.
Slovak: Súbežné použitie PREZISTY s nízkou dávkou ritonaviru a liečiv, ktorých metabolizmus je vysoko závislý na CYP3A, a ktorých zvýšené plazmatické koncentrácie sú spojené s vážnymi a/alebo život ohrozujúcimi účinkami.
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε το PREZISTA κάθε ημέρα πάντα σε συνδυασμό με 150 χιλιοστόγραμμα κομπισιστάτης ή 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης και με τροφή.
Slovak: PREZISTU musíte užiť každý deň a vždy spolu so 150 miligramami kobicistatu alebo so 100 miligramami ritonaviru a s jedlom.
Greek: Τα δισκία PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg και 600 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να συντεθεί το δοσολογικό σχήμα των 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg a 600 mg tablety sa môžu použiť na zostavenie režimu dávkovania 600 mg dvakrát denne.
Greek: PREZISTA 75 mg, 150 mg και 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 χρόνια
Slovak: PREZISTA 75 mg, 150 mg a 600 mg filmom obalené tablety 3 roky
Greek: Εάν τα αντικαταθλιπτικά συγχορηγούνται με ενισχυμένο PREZISTA, η συνιστώμενη προσέγγιση είναι η τιτλοποίηση της δόσης του αντικαταθλιπτικού βάσει της κλινικής αξιολόγησης της ανταπόκρισης στο αντικαταθλιπτικό.
Slovak: Ak sa antidepresíva podávajú súbežne s posilnenou PREZISTOU, odporúčaný prístup je titrácia dávky antidepresíva na základe klinického posúdenia odpovede na antidepresívum.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις ή προσαρμογές της δόσης για τη δαρουναβίρη/ριτοναβίρη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: U pacientov s ochorením obličiek sa nevyžadujú žiadne osobitné opatrenia alebo úpravy dávkovania darunaviru/ritonaviru.
Greek: Εάν ενδείκνυται ταυτόχρονη χρήση του ενισχυμένου PREZISTA με σιλντεναφίλη, βαρδεναφίλη ή τανταλαφίλη, συνιστάται η εφάπαξ δόση της σιλντεναφίλης να μην υπερβαίνει τα 25 mg σε 48 ώρες, η εφάπαξ δόση της βαρδεναφίλης να μην υπερβαίνει τα 2,5 mg σε 72 ώρες ή η εφάπαξ δόση της τανταλαφίλης να μην υπερβαίνει τα 10 mg σε 72 ώρες.
Slovak: Ak je indikované súbežné použitie posilnenej PREZISTY a sildenafilu, vardenafilu alebo tadalafilu, jednorazová dávka sildenafilu nesmie prekročiť 25 mg za obdobie 48 hodín, resp. jednorazová dávka vardenafilu nesmie prekročiť 2,5 mg za obdobie 72 hodín a jednorazová dávka tadalafilu nesmie presiahnuť 10 mg za obdobie 72 hodín.
Greek: Το PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης και ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Slovak: PREZISTA súbežne podávaná s nízkou dávkou ritonaviru a s etravirínom 200 mg dvakrát denne sa môže užívať bez úpravy dávky.
Greek: Ο μεταβολισμός της αλφαιντανύλης διαμεσολαβείται από το CYP3A και ενδέχεται λόγω αυτού να αναστέλλεται από το συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης PREZISTA
Slovak: Metabolizmus alfentanilu je sprostredkovaný CYP3A a v podstate môže byť inhibovaný PREZISTOU užívanou s nízkou dávkou ritonaviru.
Greek: Το PREZISTA πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με μικρή δόση ριτοναβίρης και άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Slovak: PREZISTA sa musí užívať v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru a inými liekmi proti HIV.
Greek: - Κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένης της βηταμεθαζόνης, της βουδεσονίδης, της φλουτικαζόνης, της μομεταζόνης, της πρεδνιζόνης και της τριαμσινολόνης.
Slovak: - Kortikosteroidy vrátane betametazónu, budesonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu.
Greek: Οι ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη ήταν πιο πιθανό να έχουν κατά την εισαγωγή στη θεραπεία και προερχόμενες από τη θεραπεία αυξήσεις ηπατικής τρανσαμινάσης σε σχέση με αυτούς που δεν είχαν χρόνια ιογενή ηπατίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: U súčasne infikovaných pacientov bola vyššia pravdepodobnosť počiatočného a náhleho zvýšenia hladiny pečeňových transamináz ako u pacientov bez chronickej vírusovej hepatitídy (pozri časť 4.4).
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η κλαριθρομυκίνη συνδυάζεται με PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť, keď sa klaritromycín podáva v kombinácii s PREZISTOU užívanou spolu s nízkou dávkou ritonaviru.
Greek: TITAN Εβδομάδα 48
Slovak: TITAN 48. týždeň
Greek: Δεν συνιστάται η μεταβολή της δόσης της ριτοναβίρης
Slovak: Neodporúča sa meniť dávku ritonaviru.
Greek: Ενισχυτικός παράγοντας της φαρμακοκινητικής και συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές Η δαρουναβίρη έχει διαφορετικά προφίλ αλληλεπιδράσεων ανάλογα με το εάν η ουσία ενισχύεται με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη: - Η δαρουναβίρη όταν ενισχύεται με τη κομπισιστάτη είναι περισσότερο ευαίσθητη για επαγωγή του CYP3A: επομένως, η ταυτόχρονη χρήση της δαρουναβίρης/κομπισιστάτης και ισχυρών επαγωγέων του CYP3A αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3) και η ταυτόχρονη χρήση με ασθενείς έως μέτριους επαγωγείς του CYP3A δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Liek na zlepšenie farmakokinetiky a súčasne užívané lieky Darunavir má rôzne interakčné profily v závislosti od toho, či je zlúčenina posilnená ritonavirom alebo kobicistatom: - Darunavir posilnený kobicistatom je citlivejší na indukciu CYP3A: súbežné použitie darunaviru/kobicistatu a silných induktorov CYP3A je preto kontraindikované (pozri časť 4.3) a súbežné použitie so slabými a stredne silnými induktormi CYP3A sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμος ο γονοτυπικός έλεγχος για τον HIV-1, η συνιστώμενη δόση είναι PREZISTA 600 mg δύο φορές την ημέρα λαμβανόμενο μαζί με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα και μαζί με τροφή.
Slovak: Ak testovanie genotypu HIV-1 nie je k dispozícii, odporúčané dávkovanie je 600 mg PREZISTY dvakrát denne súčasne so 100 mg ritonaviru dvakrát denne a s jedlom.
Greek: Όταν το PREZISTA συγχορηγείται με ένα προϊόν που περιέχει δροσπιρενόνη, συνιστάται κλινική παρακολούθηση λόγω της δυνητικής εμφάνισης υπερκαλιαιμίας.
Slovak: Pri súbežnom podávaní PREZISTY a lieku obsahujúceho drospirenón sa odporúča klinické monitorovanie kvôli možnej hyperkaliémii.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που λαμβάνουν σταθερή δόση αυτών των αντικαταθλιπτικών και ξεκινούν θεραπεία με PREZISTA με μικρή δόση ριτοναβίρης, πρέπει να παρακολουθούνται για ανταπόκριση στο αντικαταθλιπτικό.
Slovak: Navyše u pacientov na ustálenej dávke týchto antidepresív, ktorí začínajú liečbu PREZISTOU užívanou s nízkou dávkou ritonaviru, sa má sledovať odpoveď na antidepresívum.
Greek: Η συγχορήγηση με ενισχυμένο PREZISTA μπορεί να προκαλέσει μια μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτών των φαρμάκων.
Slovak: Súbežné použitie s posilnenou PREZISTOU môže spôsobiť významné zvýšenie koncentrácií týchto liekov.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας κατά του HIV.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a oportúnnou infekciou v minulosti sa môžu čoskoro po zahájení liečby proti HIV objaviť príznaky a známky zápalu v dôsledku predchádzajúcich infekcií.