FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pivotal Phase III European study, moderate or severe urethral stenosis developed in 2 (1.0 %) patients 5 to 6 months post-procedure.
Portuguese: No estudo pivô europeu de fase III, ocorreu estenose uretral moderada ou grave em 2 (1,0 %) doentes 5 a 6 meses após o procedimento.
English: In a patient treated at 2 mg/kg of TOOKAD, one case of Grade 3 ischaemic optic neuropathy was reported 33 days after the VTP procedure.
Portuguese: Num doente tratado com 2 mg/kg de TOOKAD, foi notificado um caso de neuropatia ótica isquémica de grau 3, 33 dias após o procedimento de VTP.
English: Number of subjects with
Portuguese: Número de indivíduos com
English: Severe long-term urinary incontinence was observed in a patient who underwent a previous transurethral prostatectomy (TURP).
Portuguese: Foi observada incontinência urinária grave de longa duração num doente que foi submetido a uma prostatectomia transuretral (RTUP) anterior.
English: Retreatment of the same lobe or sequential treatment of the contralateral lobe of the prostate are not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Não é recomendado o retratamento do mesmo lobo nem o tratamento sequencial do lobo contralateral da próstata (ver secção 4.4).
English: Photosensitivity Strong light may cause skin reactions and eye discomfort while TOOKAD is in the blood stream.
Portuguese: A luz forte pode provocar reações na pele e desconforto ocular enquanto TOOKAD se encontrar na corrente sanguínea.
English: If you do require further treatment, at the moment, there is limited information on whether TOOKAD-VTP affects the efficacy and safety results of other treatments (such as surgery to remove the prostate or radiotherapy).
Portuguese: Se necessitar efetivamente de mais tratamento, por agora, a informação sobre se a VTP com TOOKAD afeta os resultados de eficácia e segurança de outros tratamentos (como cirurgia para remover a próstata ou radioterapia) é limitada.
English: Only use light bulbs with a maximum power of 60 watts (for an incandescent light bulb) or 6 watts (for LED lights), or 12 watts (for fluorescent low-energy lights).
Portuguese: Utilize apenas lâmpadas com uma potência máxima de 60 watts (para uma lâmpada incandescente) ou de 6 watts (para luzes LED) ou de 12 watts (para lâmpadas fluorescentes de baixo consumo).
English: The median duration was 10 days (1-344).
Portuguese: A duração mediana foi de 10 dias (1-344).
English: Short-term urinary incontinence has been observed and may result from urinary tract infection or from urgency caused by irritation to the urethra from the procedure.
Portuguese: Foi observada incontinência urinária de curta duração, que poderá resultar de uma infeção do aparelho urinário ou de urgência em urinar causada por irritação da uretra devida ao procedimento.
English: Carcinogenicity and reproductive toxicity studies have not been conducted with padeliporfin.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva com a padeliporfina.
English: Warnings and precautions TOOKAD should only be used by personnel trained in the VTP procedure.
Portuguese: Advertências e precauções TOOKAD só deve ser utilizado por pessoal com formação no procedimento de VTP.
English: You must remain under reduced light conditions, without exposing your skin and your eyes to daylight.
Portuguese: Deve permanecer sob condições de iluminação reduzida, sem expor a sua pele e os seus olhos à luz do dia.
English: • Information on adverse drug reactions and the likelihood of them getting them, including: erectile dysfunction, urinary incontinence, urinary retention/urethral stricture, and photosensitivity and the need to follow the rules to protect themselves against the light after the procedure for 48 hours.
Portuguese: • Informações relativas às reações adversas medicamentosas e à probabilidade de as sofrer, incluindo: disfunção erétil, incontinência urinária, retenção urinária/estenose uretral e fotossensibilidade, e à necessidade de seguir as regras para se proteger contra a luz após o procedimento, durante um período de 48 horas.
English: Of 58 patients that progressed in the TOOKAD-VTP arm, only 11 underwent radical therapy, 18 patients underwent a second VTP procedure and 29 had not received further treatment at the end of the study.
Portuguese: Dos 58 doentes que apresentaram progressão no braço de VTP com TOOKAD, apenas 11 foram submetidos a terapia radical, 18 doentes foram submetidos a um segundo procedimento de VTP e 29 não tinham recebido mais tratamentos no final do estudo.
English: TOOKAD is restricted to hospital use only.
Portuguese: TOOKAD está restringido a utilização exclusiva em meio hospitalar.
English: Once it has been given, TOOKAD has to be activated by laser light shone along a fibre that targets the light onto the cancer.
Portuguese: Após ser administrado, TOOKAD tem de ser ativado através de luz laser conduzida ao longo de uma fibra que direciona a luz para o cancro.
English: In addition, impaired deformability is thought to enhance erythrocyte aggregability and formation of blood clots at the interface of the arterial supply (feeding arteries) and tumour microcirculation, results in occlusion of the tumour vasculature.
Portuguese: Além disso, pensa-se que a deformabilidade reduzida aumenta a agregabilidade dos eritrócitos e a formação de coágulos sanguíneos na interface do fornecimento arterial (artérias alimentadoras) com a microcirculação tumoral resulta na oclusão da vasculatura tumoral.
English: PSA should be tested every 3 months for first 2 years post VTP and every 6-months thereafter in order to assess PSA dynamics (PSA Doubling Time (DT), PSA velocity).
Portuguese: O PSA deve ser analisado a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos após a VTP e, de aí em diante, a cada 6 meses para avaliar a dinâmica do PSA [tempo de duplicação (TD) do PSA, velocidade do PSA].
English: The median duration was 21 days (4-197).
Portuguese: A duração mediana foi de 21 dias (4-197).
English: Activation within the illuminated tumour vasculature, generates oxygen radicals (•OH, O•
Portuguese: A ativação dentro da vasculatura tumoral iluminada gera radicais de oxigénio (•OH, O•
English: The patient may watch television from a distance of 2 metres and, from 6 hours onwards, may use electronic devices such as smartphones, tablets and computers.
Portuguese: O doente pode ver televisão a uma distância de 2 metros e, a partir das 6 horas, poderá utilizar dispositivos eletrónicos como smartphones, tablets e computadores.
English: Patients should avoid exposure to direct sunlight (including through windows) and all bright light sources, both indoors and outdoors.
Portuguese: Os doentes devem evitar a exposição à luz solar direta (incluindo através de janelas) e todas as fontes de luz brilhante, dentro de casa e no exterior.
English: In case of positive biopsies, patients who exceed the threshold for low risk disease (i.e. have GS > 6, > 3 positive cores or any single core length > 5mm) should receive a treatment recommendation for radical therapy.
Portuguese: Em caso de biopsias positivas, os doentes que excedam o limiar para baixo risco de doença (ou seja, com PG >6, >3 fragmentos positivos ou um qualquer fragmento com comprimento da porção cancerígena > 5 mm) devem receber uma recomendação de tratamento para terapia radical.
English: Insufficient patients underwent retreatment of the ipsilateral lobe or sequential treatment of the contralateral lobe to determine the efficacy and safety of a second TOOKAD-VTP procedure.
Portuguese: O número de doentes submetidos a retratamento do lobo ipsilateral ou tratamento sequencial do lobo contralateral foi insuficiente para determinar a eficácia e a segurança de um segundo procedimento de VTP com TOOKAD.
English: An overdose of the laser light may increase the risk of undesirable extraprostatic necrosis (see section 4.4).
Portuguese: Uma sobredosagem da luz laser pode aumentar o risco de necrose extraprostática indesejável (ver secção 4.4).
English: - 40 mL of 5 % glucose solution for TOOKAD 366 mg.
Portuguese: - 40 ml de solução de glicose a 5 % para TOOKAD 366 mg.
English: A urinary fistula has occurred in one case due to incorrect fibre placement.
Portuguese: Ocorreu uma fístula urinária num caso devido a posicionamento incorreto das fibras.
English: The recommended dose of TOOKAD is one single dose of 3.66 mg per kg of body weight, injected into a vein.
Portuguese: A dose recomendada de TOOKAD é uma dose única de 3,66 mg por kg de peso corporal, injetada numa veia.
English: Planning of optical fibre positioning should be performed at the beginning of the procedure using the treatment guidance software.
Portuguese: O planeamento do posicionamento das fibras óticas deve ser efetuado no início do procedimento utilizando o software de orientação do tratamento.
English: The body weight of patients (range 60-120 kg) presented a minor impact on the TOOKAD pharmacokinetic parameters for doses up to 5 mg/kg of padeliporfin di-potassium.
Portuguese: O peso corporal dos doentes (intervalo de 60-120 kg) apresentou um impacto pequeno nos parâmetros farmacocinéticos de TOOKAD para doses até 5 mg/kg de padeliporfina dipotássica.
English: TOOKAD is prepared by reconstituting the powder for solution for injection with: - 20 mL of 5 % glucose solution for TOOKAD 183 mg,
Portuguese: TOOKAD é preparado reconstituindo o pó para solução injetável com: - 20 ml de solução de glicose a 5 % para TOOKAD 183 mg,
English: TOOKAD is activated immediately after injection by shining light through the fibres from a connected laser device.
Portuguese: TOOKAD é ativado imediatamente após a injeção, fazendo incidir luz através das fibras a partir de um dispositivo laser ligado.
English: There could be an additional risk of eye photosensitivity in patients who have received intra-occular anti-VEGF therapy.
Portuguese: Poderá existir um risco adicional de fotossensibilidade ocular em doentes que receberam terapia intraocular anti-VEGF.
English: This should be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet where a rise in serum potassium would be considered detrimental.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração pelos doentes com função renal reduzida ou pelos doentes sob dieta com controlo do potássio, nos quais um aumento do potássio sérico seria considerado nocivo.
English: TOOKAD has no influence on the ability to drive or use machines.
Portuguese: Os efeitos de TOOKAD sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
English: Although they were excluded from the clinical trials, there is a potential risk of increased stenosis post the TOOKAD-VTP procedure in patients with pre-existing stenosis (see section 4.8).
Portuguese: Embora tenham sido excluídos dos ensaios clínicos, há um potencial risco de estenose aumentada após o procedimento de VTP com TOOKAD em doentes com estenose preexistente (ver secção 4.8).
English: Due to the photosensitising properties of TOOKAD, the content of the vial should then be transferred into an opaque syringe that should be held in an upright position for 3 minutes to ensure any foam disappears.
Portuguese: Devido às propriedades fotossensibilizadoras de TOOKAD, o conteúdo do frasco para injetáveis deve, em seguida, ser transferido para uma seringa opaca que deve ser mantida numa posição vertical durante 3 minutos, para garantir o desaparecimento de qualquer espuma.
English: The risk of sphincter damage can be minimised by careful planning of the fibre placement using the treatment guidance software.
Portuguese: O risco de danos no esfíncter pode ser minimizado através de um planeamento cuidadoso do posicionamento das fibras utilizando o software de orientação do tratamento.
English: The magnitude of interaction has not been investigated clinically but a transient increase in the plasma concentration of co-administered substrates of OATP1B1 and OATP1B3 cannot be ruled out.
Portuguese: A magnitude da interação não foi investigada clinicamente, mas não é possível excluir um aumento transitório da concentração plasmática de substratos dos OATP1B1 e OATP1B3 coadministrados.
English: However, as the procedure includes general anaesthesia, patients should not perform complex tasks like driving or using machines until 24 hours after a general anaesthetic is employed.
Portuguese: Contudo, dado que o procedimento inclui anestesia geral, os doentes não devem efetuar tarefas complexas, tais como conduzir ou utilizar máquinas, até 24 horas após a utilização de um anestésico geral.
English: 53 (26.9 %) patients experienced erectile dysfunction for more than 6 months, including 34 (17.3 %) patients in whom the erectile dysfunction had not resolved at the end of the study.
Portuguese: 53 (26,9 %) dos doentes sofreram disfunção erétil durante mais de 6 meses, incluindo 34 (17,3 %) doentes nos quais a disfunção erétil não se tinha resolvido no final do estudo.
English: However, as the procedure includes general anaesthesia, you should not perform complex tasks like driving or using machines until 24 hours after a general anaesthetic is used.
Portuguese: Contudo, dado que o procedimento inclui anestesia geral, não deve efetuar tarefas complexas, tais como conduzir ou utilizar máquinas, até 24 horas após a utilização de um anestésico geral.
English: When activated with 753 nm wavelength laser light, padeliporfin triggers a cascade of pathophysiological events resulting in focal necrosis within a few days.
Portuguese: Quando ativada com luz laser de 753 nm de comprimento de onda, a padeliporfina desencadeia uma cascata de acontecimentos fisiopatológicos que resultam em necrose focal no espaço de alguns dias.
English: If you have had an active inflammatory bowel disease or any condition that may increase the risk of causing abnormal connection between the rectum and the urethra (recto-urethral fistula), the treatment should be given only after careful evaluation.
Portuguese: Se tiver tido uma doença inflamatória intestinal ativa ou alguma complicação que possa aumentar o risco de originar uma ligação anormal entre o reto e a uretra (fístula retouretral), o tratamento só deve ser administrado após avaliação cuidadosa.
English: Extraprostatic necrosis There may be extraprostatic necrosis in the peri-prostatic fat not associated with clinical symptoms.
Portuguese: Necrose extraprostática Poderá verificar-se necrose extraprostática na gordura periprostática não associada a sintomas clínicos.
English: AS involved serial absolute PSA measurements and ultrasound-guided prostatic biospy at 12 and 24 months.
Portuguese: A VA incluiu séries de medições do PSA absoluto e biopsia prostática orientada por ecografia aos 12 e 24 meses.
English: In other cases, urethral stenosis may have been a late consequence of TOOKAD-VTP induced necrosis.
Portuguese: Noutros casos, a estenose uretral poderá ter sido uma consequência tardia da necrose induzida pela VTP com TOOKAD.
English: Perineal injury and perineal pain occurred in 46 (23.4 %) patients in the controlled Phase III European study.
Portuguese: Ocorreram lesão perineal e dor perineal em 46 (23,4 %) doentes no estudo europeu controlado de fase III.
English: He should wear dark clothes and take care when exposing hands and face to the sun.
Portuguese: Deve usar roupas escuras e ter cuidado ao expor as mãos e à face ao sol.
English: If you feel skin or eye discomfort while in hospital, you must tell your doctor or nurse so the level of lighting can be reduced and extra care can be taken to protect you from artificial and natural light.
Portuguese: Se sentir desconforto na pele ou nos olhos enquanto estiver no hospital, deve informar o seu médico ou enfermeiro para que o nível de iluminação possa ser reduzido e possam ser tomados cuidados adicionais para o proteger da luz artificial e natural.
English: Patients on a controlled potassium diet
Portuguese: Doentes sob dieta com controlo do potássio
English: Standard handling of syringes should follow.
Portuguese: Deve seguir-se o manuseamento padrão de seringas.
English: See also under “Other medicines and TOOKAD” for photosensitizing medicines.
Portuguese: Ver também a secção «Outros medicamentos e TOOKAD» relativamente a medicamentos fotossensibilizadores.
English: Allow the opaque syringe to rest in a vertical position for 3 minutes to ensure any foam disappears.
Portuguese: Deixe a seringa opaca repousar numa posição vertical durante 3 minutos para garantir o desaparecimento de qualquer espuma.
English: Minimal seminiferous epithelial degeneration was also recorded in one high-dose male with vacuolation.
Portuguese: Foi também registada uma degenerescência epitelial seminífera mínima num macho com dose elevada com vacuolização.
English: In the Phase III European study, 30 (15.2 %) patients experienced urinary retention.
Portuguese: No estudo europeu de fase III, 30 (15,2 %) doentes sofreram retenção urinária.
English: You should wear dark clothes and take care to protect your hands and face from the sun.
Portuguese: Deve usar roupas escuras e ter o cuidado de proteger as suas mãos e a sua face do sol.
English: Photosensitisers
Portuguese: Fotossensibilizadores
English: Two cases of excessive extraprostatic necrosis occurred due to incorrect laser calibration without clinical sequelae.
Portuguese: Ocorreram dois casos de necrose extraprostática excessiva devido à calibração incorreta do laser, sem sequelas clínicas.
English: Abnormal clotting (fibrin D dimer increased, aPTT prolonged, INR increased).
Portuguese: 14 Coagulação anormal (dímero D da fibrina aumentado, aPTT prolongado, INR aumentada).
English: Fibres to carry the laser light are inserted into the prostate gland by using hollow needles.
Portuguese: As fibras que transportam a luz laser são inseridas na glândula prostática utilizando agulhas ocas.
English: - Certain medicines used for hypertension, oedema, heart failure or renal failure (thiazide diuretics).
Portuguese: - Certos medicamentos utilizados para a hipertensão, edema, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal (diuréticos tiazídicos).
English: Eye irritation Photophobia
Portuguese: Pouco frequentes Irritação ocular Fotofobia
English: It should only be used by personnel trained in the VTP procedure.
Portuguese: Só deve ser utilizado por pessoal com formação no procedimento de VTP.
English: How TOOKAD is used
Portuguese: Como é utilizado TOOKAD
English: First 12 hours after VTP procedure
Portuguese: Primeiras 12 horas após o procedimento de VTP
English: * The treated lobe(s) in the AS arm was defined as the lobe(s) with disease at baseline.
Portuguese: * O(s) lobo(s) tratado(s) no braço de VA foi (foram) definido(s) como o(s) lobo(s) com doença no início do estudo.
English: TOOKAD-VTP should only be administered after careful clinical evaluation, to patients with a history of active rectal inflammatory bowel disease or any condition that may increase the risk of recto-urethral fistula formation (see section 4.3).
Portuguese: A VTP com TOOKAD só deve ser administrada, após avaliação clínica cuidadosa, a doentes com antecedentes de doença inflamatória intestinal retal ativa ou com qualquer situação que possa aumentar o risco de formação de fístulas retouretrais (ver secção 4.3).
English: As shown in Table 6, in the VTP arm of PCM301 study, erectile function domain scores of the 15-question International Index of Erectile Function (IIEF-15) questionnaire showed a marked decrease, 7 days after the VTP procedure followed by a subsequent improvement in the following months up to Month 24, in the ITT population and in patients meeting the indication criteria.
Portuguese: Como mostrado na tabela 6, no braço de VTP do estudo PCM301, as pontuações do domínio da função erétil do questionário de 15 perguntas «Índice Internacional de Função Erétil» (International Index of Erectile Function, IIEF-15) apresentaram um decréscimo acentuado 7 dias após o procedimento de VTP, seguido por uma melhoria subsequente nos meses seguintes até ao mês 24, na população ITT e nos doentes que satisfaziam os critérios de indicação.
English: One patient had Grade 3 perineal pain that started 35 weeks after the VTP procedure, and lasted for about 35 weeks before resolving without sequelae.
Portuguese: Um doente apresentou dor perineal de grau 3 que começou 35 semanas após o procedimento de VTP e teve a duração de cerca de 35 semanas antes de se resolver sem sequelas.
English: Limited information is available regarding the safety and efficacy of radical prostatectomy after TOOKAD-VTP.
Portuguese: A informação disponível relativa à segurança e à eficácia da prostatectomia radical após VTP com TOOKAD é limitada.
English: • Information on the potential benefits, risks and uncertainties of VTP with TOOKAD, including: uncertainties on long-lasting benefit of TOOKAD; uncertainties on long-term safety of TOOKAD and efficacy/safety of any further treatments required such as radical prostatectomy
Portuguese: • Informações relativas aos potenciais benefícios, riscos e incertezas da VTP com TOOKAD, incluindo: incertezas acerca do benefício de longa duração de TOOKAD; incertezas acerca da segurança a longo prazo de TOOKAD e da eficácia/segurança de quaisquer tratamentos adicionais necessários, nomeadamente da prostatectomia radical
English: If it is not possible to stop a photosensitising medicine (such as amiodarone), increased sensitivity may occur, you may need to protect yourself from direct light exposure for a longer period.
Portuguese: Se não for possível interromper um medicamento fotossensibilizador (como a amiodarona), poderá ocorrer sensibilidade aumentada e poderá ter de se proteger da exposição à luz direta durante um período mais longo.
English: The most frequently reported adverse reactions in the Phase II and III clinical studies were urinary and reproductive system disorders: dysuria (25.1 %), erectile dysfunction (21.1 %), haematuria (19.6 %), perineal pain/haematoma (15.3 %), urinary retention (13.3 %), micturition urgency (9.0 %), pollakiuria (7.3 %), urinary tract infection (5.5 %), incontinence (5.3 %) and ejaculation failure
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas nos estudos clínicos de fase II e III foram doenças urinárias e dos órgãos genitais: disúria (25,1 %), disfunção erétil (21,1 %), hematúria (19,6 %), dor/hematoma perineal (15,3 %), retenção urinária (13,3 %), urgência miccional (9,0 %), polaquiúria (7,3 %), infeção do trato urinário (5,5 %), incontinência (5,3 %) e falha na ejaculação (5,0
English: Total number of positive cores Mean (SD)
Portuguese: Número total de fragmentos positivos Média (DP)
English: Reconstitute the solution by adding: - for TOOKAD 183 mg: 20 mL of a 5 % glucose solution in the vial containing the powder; - for TOOKAD 366 mg: 40 mL of a 5 % glucose solution in the vial containing the powder.
Portuguese: Reconstitua a solução adicionando: - para TOOKAD 183 mg: 20 ml de uma solução de glicose a 5 % no frasco para injetáveis que contém o pó; - para TOOKAD 366 mg: 40 ml de uma solução de glicose a 5 % no frasco para injetáveis que contém o pó.
English: Progression to Gleason ≥ 4 49 (23.8) Number of subjects progressed in the treated lobe* at Month 24, n (%)
Portuguese: Progressão para Gleason ≥4 49 (23,8) 91 (44,0) 19 (23,8) Número de indivíduos com progressão no lobo tratado* no mês 24, n ( %)
English: Penile swelling (balanoposthitis).
Portuguese: 13 Inchaço peniano (balanopostite).
English: Healthy subjects have been exposed to doses up to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium (corresponding to 13.73 mg/kg of padeliporfin) without light activation and 23 patients have been treated with 6 mg/kg of padeliporfin di-potassium (corresponding to 5.49 mg/kg of padeliporfin) without significant safety issues.
Portuguese: Indivíduos saudáveis foram expostos a doses até 15 mg/kg de padeliporfina dipotássica (correspondente a 13,73 mg/kg de padeliporfina) sem ativação luminosa e 23 doentes foram tratados com 6 mg/kg de padeliporfina dipotássica (correspondente a 5,49 mg/kg de padeliporfina) sem problemas de segurança significativos.