FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median age was 71 years (range, 40 to 87 years), 64% were male, and 96% were Caucasian.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 71 metai (intervalas 40-87 metai), 64 % buvo vyrai, o 96 % buvo baltųjų rasės.
English: A randomised, multi-center, open-label phase 3 study of IMBRUVICA versus ofatumumab (PCYC-1112-CA) was conducted in patients with relapsed or refractory CLL.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių daugiacentriame atvirame III fazės IMBRUVICA palyginimo su ofatumumabu tyrime (PCYC-1112-CA) dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė recidyvuojanti arba refrakterinė LLL.
English: Median time to initial response, months (range) Median time to CR, months (range)
Lithuanian: Laikotarpio, po kurio pasireiškė pradinis atsakas, mediana mėnesiais (kitimo sritis)
English: Rituximab was administered at a dose of 375 mg/m2 in the first cycle,
Lithuanian: Pirmojo ciklo pirmąją parą buvo pavartota 375 mg/m2 rituksimabo dozė, o
English: Co-administration of grapefruit juice, containing CYP3A4 inhibitors, in eight healthy subjects, increased exposure (Cmax and AUC) of ibrutinib by approximately 4- and 2-fold, respectively.
Lithuanian: Vartojant kartu su greipfrutų sultimis, kurių sudėtyje yra CYP3A4 inhibitorių, aštuoniems sveikiems tiriamiesiems ibrutinibo ekspozicija (Cmax ir AUC) padidėjo atitinkamai maždaug 4 ir 2 kartus.
English: IMBRUVICA may make you bleed more easily.
Lithuanian: Vartojant IMBRUVICA kraujavimas Jums gali atsirasti dėl mažesnio pažeidimo.
English: Monitor patients for signs of IMBRUVICA toxicity and follow dose modification guidance as needed.
Lithuanian: Pacientą reikia stebėti, ar nepasireiškia gydymo IMBRUVICA toksinio poveikio požymių, ir, esant reikalui, reikia laikytis dozės koregavimo rekomendacijų.
English: Upon initiation of treatment, a reversible increase in lymphocyte counts (i.e., ≥50% increase from baseline and an absolute count >5,000/mcL), often associated with reduction of lymphadenopathy, has been observed in about three fourths of patients with CLL treated with IMBRUVICA.
Lithuanian: padidėjimas ≥ 50 % nuo pradinių rodmenų ir absoliutus kiekis > 5 000/mkl), kuris dažnai buvo susijęs su limfadenopatijos sumažėjimu.
English: No specific clinical studies have been conducted in patients with renal impairment.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, specifinių klinikinių tyrimų neatlikta.
English: Second restart at 420 mg daily restart at 280 mg daily
Lithuanian: Antras atnaujinti gydymą nuo 420 mg per parą atnaujinti gydymą nuo 280 mg per parą
English: Non-melanoma skin cancers were reported more frequently in patients treated with IMBRUVICA than in patients treated with comparators in pooled comparative randomised phase 3 studies.
Lithuanian: Apibendrintais palyginamųjų atsitiktinių imčių III fazės tyrimų duomenimis, apie nemelanominį odos vėžį dažniau buvo pranešta pacientams, gydytiems IMBRUVICA, nei pacientams, gydytiems palyginamaisiais preparatais.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with IMBRUVICA.
Lithuanian: Gydymo IMBRUVICA metu žindymą reikia nutraukti.
English: Patients were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA orally at 560 mg once daily for 21 days or temsirolimus intravenously at 175 mg on Days 1, 8, 15 of the first cycle followed by 75 mg on Days 1, 8, 15 of each subsequent 21-day cycle.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu 1:1 santykiu buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo skirta arba gerti IMBRUVICA 560 mg dozę vieną kartą per parą 21 dieną, arba leisti į veną 175 mg temsirolimuzo dozę 1-ąją, 8-ąją, 15-ąją pirmojo 21 dienų ciklo paromis, o vėliau 75 mg dozę 1-ąją, 8ąją, 15-ąją visų kitų 21 dienų ciklų paromis.
English: IMBRUVICA is an anticancer medicine that contains the active substance ibrutinib.
Lithuanian: IMBRUVICA yra vaistinis preparatas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibrutinibo. Jis priklauso vaistinių preparatų klasei, vadinamai proteino kinazės inhibitoriais.
English: MCL
Lithuanian: /ml.
English: The median time since diagnosis was 74 months, and the median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 11 treatments).
Lithuanian: Laikotarpio, praėjusio nuo diagnozės nustatymo, mediana buvo 74 mėnesiai, o anksčiau taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 2 (svyravo nuo 1 iki 11 gydymo būdų).
English: CYP3A4 inhibitor (e.g., fluconazole, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone and dronedarone) is indicated, reduce IMBRUVICA dose to 280 mg (two capsules) for the duration of the inhibitor use.
Lithuanian: , flukonazolą, eritromiciną, amprenavirą, aprepitantą, atazanavirą, ciprofloksaciną, krizotinibą, diltiazemą, fosamprenavirą, imatinibą, verapamilį, amjodaroną ir dronedaroną), sumažinkite IMBRUVICA dozę iki 280 mg (dviejų kapsulių) tol, kol yra vartojamas inhibitorius.
English: The corresponding increase in unbound ibrutinib exposure (AUCunbound, last) is estimated to be 4.1-, 9.8-, and 13-fold in subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment, respectively (see section 4.2).
Lithuanian: Apytikriai apskaičiuota, kad neprisijungusio ibrutinibo ekspozicija (AUCnesujungtas, galutinis) tiriamųjų, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizmuose atitinkamai padidėja 4,1, 9,8 ir 13 kartų (žr.
English: The Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 6.
Lithuanian: ILN Kaplano-Mejerio kreivė pavaizduota 6 paveikslėlyje.
English: • if you are taking a herbal medicine called St. John's Wort, used for depression.
Lithuanian: • jeigu vartojate jonažolių preparatus depresijai gydyti.
English: This includes medicines obtained without a prescription, herbal medicines and supplements.
Lithuanian: Taip pat darykite, jeigu vartojate nereceptinius vaistinius preparatus, augalinius preparatus ir maisto papildus.
English: The median time since diagnosis was 91 months and the median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 13 treatments).
Lithuanian: Laikotarpio, praėjusio nuo diagnozės nustatymo, mediana buvo 91 mėnuo, o anksčiau taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 2 (svyravo nuo 1 iki 13 gydymo būdų).
English: Dizziness Uncommon Cerebrovascular accident a, #
Lithuanian: Nedažnas Smegenų kraujagyslių sutrikimas a,#
English: The treatment effect of ibrutinib in Study PCYC-1115-CA was consistent across high-risk patients with del17p/TP53 mutation, del11q, and/or unmutated IGHV.
Lithuanian: Tyrimo PCYC-1115-CA metu gydymo ibrutinibu veiksmingumas buvo panašus tarp didelės rizikos pacientų, kuriems buvo 17p delecija / TP53 mutacija, 11q delecija ir (arba) nemutavusi IGHV.
English: Eighty-one percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1, and 19% had a baseline ECOG performance status of 2.
Lithuanian: Aštuoniadešimt vienam procentui pacientų pradinė veiklumo būklė pagal ECOG buvo įvertinta 0 arba 1, o 19 % pacientų pradinė veiklumo būklė pagal ECOG buvo įvertinta 2 balais.
English: Table 10: ORR and DOR in patients with WM
Lithuanian: BAD ir AT pacientams, sergantiems VM
English: Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies or during post marketing surveillance in patients with B-cell malignancies
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ar poregistracinio stebėjimo laikotarpiu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos pacientams, kuriems yra B ląstelių limfomos
English: chest discomfort (symptoms of heart rhythm problems)
Lithuanian: apsvaigimas, dusulys, nemalonus pojūtis krūtinėje (širdies ritmo sutrikimų simptomai);
English: IMBRUVICA as a single agent or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5.1).
Lithuanian: IMBRUVICA kaip monoterapija arba derinyje su obinutuzumabu yra skirtas lėtine limfocitine leukemija (LLL) sergančių suaugusių pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti, gydymui (žr.
English: Purple oblong (15 mm in length and 7 mm in width), written with “ibr” on one side and “280” on the other side.
Lithuanian: Violetinės pailgos (15 mm ilgio ir 7 mm pločio), su užrašais vienoje pusėje „ibr“ ir „280“ kitoje pusėje.
English: Administer IMBRUVICA to patients with severe renal impairment (<30 mL/min creatinine clearance) only if the benefit outweighs the risk and monitor patients closely for signs of toxicity.
Lithuanian: ), IMBRUVICA gali būti skiriama tik tuo atveju, jeigu nauda viršija riziką, ir tokiu atveju reikia atidžiai stebėti pacientą, ar nepasireiškia toksinio poveikio požymių.
English: Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA arm.
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant (ILN), kurį įvertino NPK pagal IWCLL kriterijus, parodė 78 % statistiškai reikšmingą mirties ar ligos progresavimo rizikos sumažėjimą IMBRUVICA grupės pacientams.
English: If you are not sure about this, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš vartodami šį vaistą kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
English: CLL
Lithuanian: MLL
English: Neoplasms benign and malignant (incl cysts and polyps)
Lithuanian: Gerybiniai ir piktybiniai navikai (tarp jų cistos ir polipai)
English: Placebo+R N=75
Lithuanian: Placebas+R N = 75
English: At baseline, 58% of patients had at least one tumour ≥5 cm. Thirty-two percent of patients had deletion 17p (with 50% of patients having deletion 17p/TP53 mutation), 24% had 11q deletion, and 47% of patients had unmutated IGHV.
Lithuanian: Trisdešimt dviem procentams pacientų buvo nustatyta 17p delecija (iš jų 50 % pacientų buvo nustatyta 17p delecija / TP53 mutacija), 24 % - 11q delecija ir 47 % buvo nustatyta nemutavusi IGHV.
English: The investigator-assessed ORR in the IMBRUVICA arm was 87.7% versus 22.4% in the ofatumumab arm. At the time of final analysis, 133 (67.9%) of the 196 subjects originally randomized to the ofatumumab treatment arm had crossed over to ibrutinib treatment.
Lithuanian: Galutinės analizės metu 133 tiriamiesiems (67,9 %) iš 196 tiriamųjų, kurie pradžioje buvo atsitiktinai paskirti į ofatumumabo grupę, gydymas buvo pakeistas į gydymą ibrutinibu.
English: Study PCYC-1127-CA had a separate monotherapy arm of 31 patients with previously treated WM who failed prior rituximab-containing therapy and received single agent IMBRUVICA.
Lithuanian: Tyrime PCYC-1127-CA buvo atskira monoterapijos grupė, sudaryta iš 31 anksčiau nuo VM gydyto paciento.
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 280 mg
Lithuanian: Imbruvica 280 mg
English: What you need to know before you take IMBRUVICA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IMBRUVICA
English: The median investigator-assessed PFS was not reached in the IMBRUVICA arm and was 15 months [95% CI (10.22, 19.35)] in the chlorambucil arm; (HR=0.14 [95% CI (0.09, 0.21)]).
Lithuanian: Tyrėjo vertinto ILN rodmens mediana IMBRUVICA vartojusiųjų grupėje pasiekta nebuvo, tuo tarpu chlorambucilio grupėje ji buvo 15 mėnesių [95 % PI (10,22, 19,35)] (RS=0,14 [95 % PI (0,09, 0,21)]).
English: Ninety patients randomised to placebo+BR crossed over to receive IMBRUVICA following IRC confirmed progression.
Lithuanian: Devyniasdešimčiai atsitiktiniu būdu atrinktų pacientų, kuriems nepriklausomos peržiūros komitetas patvirtino ligos progresavimą, vietoj IMBRUVICA buvo paskirta vartoti placebą + BR.
English: Ibrutinib may also inhibit BCRP in the liver and increase the exposure of medicinal products that undergo BCRP-mediated hepatic efflux, such as rosuvastatin.
Lithuanian: Ibrutinibas taip pat gali slopinti KVAB kepenyse ir padidinti vaistinių preparatų, kurie yra šalinami pro kepenis dalyvaujant KVAB, tokių kaip rozuvastatinas, ekspoziciją.
English: The recommended dose for the treatment of CLL, either as a single agent or in combination, is 420 mg (three capsules) once daily (for details of the combination regimen, see section 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė gydyti LLL, vartojant arba vieną, arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, yra 420 mg (trys kapsulės) vieną kartą per parą (išsamią informaciją apie gydymo vaistinių preparatų deriniais planus žr.
English: CI=confidence interval; CR=complete response; HR=hazard ratio; MR=minor response; NE=not estimable; PR=partial response; R=Rituximab; TTnT=time to next treatment; VGPR=very good partial response IRC evaluated.
Lithuanian: PI=pasikliautinasis intervalas; VA=visiškas atsakas; RS=rizikos santykis; MA=minimalus atsakas; NA=neapskaičiuojamas; DA=dalinis atsakas; R=rituksimabas; LInG=laikas iki naujo gydymo; LGDA=labai geras dalinis atsakas Įvertinta NPK.
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets and IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Macrogol
Lithuanian: IMBRUVICA 140 mg plėvele dengtos tabletės ir IMBRUVICA 420 mg plėvele dengtos tabletės Makrogolis
English: Any grade infusion-related reactions were observed in 25% of patients treated with IMBRUVICA+obinutuzumab and 58% of patients treated with chlorambucil+obinutuzumab.
Lithuanian: 25 % pacientų, gydytų IMBRUVICA+obinutuzumabu, ir 58 % pacientų, gydytų chlorambuciliu+obinutuzumabu, buvo pastebėtos bet kokio laipsnio su infuzija susijusios reakcijos.
English: The 2-year PFS rate estimates for the high-risk CLL/SLL population were 78.8% [95% CI (67.3, 86.7)] and 15.5% [95% CI (8.1, 25.2)] in the IMBRUVICA+obinutuzumab and chlorambucil+obinutuzumab arms, respectively.
Lithuanian: 2-jų metų trukmės ILN dažnio įvertinimas didelės rizikos LLL / SLL populiacijai IMBRUVICA+obinutuzumabo ir chlorambucilio+obinutuzumabo vartojusiujų grupėse buvo atitinkamai 78,8 % [95 % PI (67,3, 86,7)] ir 15,5 % [95 % PI (8,1, 25,2)].
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italy
Lithuanian: Gamintojas Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc.
English: No specific studies have been conducted to date in subjects with impaired renal function.
Lithuanian: Specifinių tyrimų su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, iki šiol neatlikta.
English: Median (95% CI), months
Lithuanian: Mediana (95 % PI), mėnesiai
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: In pregnant rats, ibrutinib at a dose of 80 mg/kg/day was associated with increased post-implantation loss and increased visceral (heart and major vessels) malformations and skeletal variations with an exposure margin 14 times the AUC found in patients at a daily dose of 560 mg. At a dose of ≥40 mg/kg/day, ibrutinib was associated with decreased foetal weights (AUC ratio of ≥5.6 as compared to daily dose of 560 mg in patients).
Lithuanian: 80 mg/kg ibrutinibo paros dozės vartojimas nėščioms žiurkėms buvo susijęs su padažnėjusiu nėštumo nutrūkimu po implantacijos bei padažnėjusiais visceraliniais (širdies ir didžiųjų kraujagyslių) apsigimimais ir skeleto pokyčiais, kai ekspozicijos ribos buvo 14 kartų didesnės už AUC, nustatytą 560 mg paros dozę vartojantiems pacientams.
English: If a moderate CYP3A4 inhibitor (e.g., fluconazole, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone and dronedarone) is indicated, reduce IMBRUVICA dose to 280 mg for the duration of the inhibitor use.
Lithuanian: , flukonazolą, eritromiciną, amprenavirą, aprepitantą, atazanavirą, ciprofloksaciną, krizotinibą, diltiazemą, fosamprenavirą, imatinibą, verapamilį, amjodaroną ir dronedaroną), sumažinkite IMBRUVICA dozę iki 280 mg tol, kol yra vartojamas inhibitorius.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 October 2014
Lithuanian: Registravimo data: 2014 m.
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E171) Propilenglikolis (E1520)
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients previously treated for CLL were further evaluated in a randomised, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with BR versus placebo+BR (Study CLL3001).
Lithuanian: IMBRUVICA saugumas ir veiksmingumas LLL sergantiems pirmiau gydytiems pacientams buvo toliau vertinamas randomizuoto daugiacentrio dvigubai koduoto III fazės IMBRUVICA vartojimo kartu su BR, palyginti su placebo + BR vartojimu, tyrimo metu (CLL3001 tyrimas).
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 560 mg
Lithuanian: Imbruvica 560 mg
English: At baseline, 45% had advanced clinical stage (Rai Stage III or IV), 35% of patients had at least one tumor ≥5 cm, 39% with baseline anemia, 23% with baseline thrombocytopenia, 65% had elevated β2 microglobulin >3500 mcg/L, 47% had a CrCL <60 mL/min, 20% of patients presented with del11q, 6% of patients presented with del17p/tumor protein 53 (TP53) mutation, and 44% of patients presented with unmutated immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 45 % pacientų buvo nustatyta pažengusi klinikinė stadija (III ar IV Rai stadija), 35 % pacientų buvo aptiktas bent vienas ≥ 5 cm navikas, 39 % iš pradžių buvo nustatyta anemija, 23 % - iš pradžių buvo nustatyta trombocitopenija, 65 % buvo padidėję β2 mikroglobulino kiekis > 3 500 mikrogramų/l, 47 % kreatinino klirensas buvo < 60 ml/min., 20 % pacientų nustatyta del11q, 6 % pacientų buvo nustatyta del 17p/ naviko baltymo 53 (angl.
English: 30 film-coated tablets
Lithuanian: 10 plėvele dengtų tablečių
English: The median age was 73 years (range, 65 to 90 years), 63% were male, and 91% were Caucasian.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 73 metai (svyravo nuo 65 iki 90 metų), 63 % tiriamųjų buvo vyriškos lyties ir 91 % - baltųjų rasės.
English: Patients (n=269) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity, or chlorambucil at a starting dose of 0.5 mg/kg on days 1 and 15 of each 28-day cycle for a maximum of 12 cycles, with an allowance for intrapatient dose increases up to 0.8 mg/kg based on tolerability.
Lithuanian: Pacientams (n = 269) atsitiktine tvarka santykiu 1:1 buvo paskirta arba IMBRUVICA 420 mg per parą iki ligos progresavimo arba iki netoleruojamo toksinio poveikio pasireiškimo, arba chlorambucilio pradinė 0,5 mg/kg dozė 1-ą ir 15-ą kiekvieno 28 dienų trukmės ciklo dieną (daugiausiai 12 ciklų), leidžiant pacientams padidinti dozę iki 0,8 mg/kg priklausomai nuo toleravimo.
English: Median duration of overall response, months (range)
Lithuanian: Bendro atsako trukmės mediana, mėnesiais (intervalas)
English: Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA with 48 Months Follow-up
Lithuanian: PCYC-1115-CA tyrimo ILN rodmens Kaplano-Mejerio kreivė (ITT populiacija), stebint 48 mėnesius
English: The recommended dose for the treatment of CLL, either as a single agent or in combination, is 420 mg once daily (for details of the combination regimen, see section 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė gydyti LLL, vartojant arba vieną, arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, yra 420 mg vieną kartą per parą (išsamią informaciją apie gydymo vaistinių preparatų deriniais planus žr.
English: CI=confidence interval; DOR=duration of response; NR=not reached; MR=minor response; PR=partial response; VGPR=very good partial response; ORR=MR+PR+VGPR Median follow-up time on study=14.8 months
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; AT = atsako trukmė; NP = nepasiekta; MA = minimalus atsakas; DA = dalinis atsakas; LGDA = labai geras dalinis atsakas; BAD = MA+DA+LGDA Stebėjimo laiko mediana tyrimo metu =14,8 mėnesio
English: Atrial fibrillation, atrial flutter and cases of ventricular tachyarrhythmia have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
Lithuanian: Buvo pranešta apie prieširdžių virpėjimą, prieširdžių plazdėjimą ir skilvelių tachiaritmijos atvejus pacientams, gydytiems IMBRUVICA.
English: Ventricular tachyarrhythmia
Lithuanian: Kraujosruvos* Hipertenzija*
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily (one capsule) or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Lithuanian: Ibrutinibo dozė turi būti sumažinta iki 140 mg vieną kartą per parą (vienos kapsulės) arba gydymas pertraukiamas iki 7 dienų, kai kartu vartojami stiprūs CYP3A4 inhibitoriai.
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 420 mg
Lithuanian: Imbruvica 420 mg
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets: Each tablet contains 140 mg of ibrutinib.
Lithuanian: IMBRUVICA 140 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 140 mg ibrutinibo.
English: Lymphocytosis
Lithuanian: Chlorambucilis
English: If the toxicity reoccurs, the once daily dose should be reduced by 140 mg. A second reduction of dose by 140 mg may be considered as needed.
Lithuanian: Jeigu toksinis poveikis pasikartoja, paros dozę reikėtų sumažinti iki 140 mg.
English: • bruising or increased tendency of bruising.
Lithuanian: • kraujosruvos ar padidėjęs polinkis į kraujosruvas;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/001 (90 hard capsules) EU/1/14/945/002 (120 hard capsules)
Lithuanian: EU/1/14/945/001 (90 kietųjų kapsulių) EU/1/14/945/002 (120 kietųjų kapsulių)
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets: Each tablet contains 560 mg of ibrutinib.
Lithuanian: IMBRUVICA 560 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 560 mg ibrutinibo.
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Lithuanian: Ibrutinibo dozė turi būti sumažinta iki 140 mg vieną kartą per parą arba gydymas pertraukiamas iki 7 dienų, kai kartu vartojami stiprūs CYP3A4 inhibitoriai.
English: The updated Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 7.
Lithuanian: Atnaujinta Kaplano-Mejerio kreivė, vaizduojanti ILN duomenis, pateikiama 7 paveikslėlyje.
English: Bulky disease <5 cm
Lithuanian: Naviko dydis < 5 cm ≥ 5 cm
English: • medicines called statins to treat high cholesterol - rosuvastatin
Lithuanian: • vaistus, vadinamus statinais, padidėjusiam cholesterolio kiekiui gydyti - rozuvastatiną;
English: Tumour lysis syndrome has been reported with IMBRUVICA therapy.
Lithuanian: Gydant IMBRUVICA buvo pranešta apie naviko lizės sindromą.
English: Very common Headache Common
Lithuanian: Sunki širdies liga
English: For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily (one capsule).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), rekomenduojama paros dozė yra 140 mg (viena kapsulė).
English: There are no data in patients with severe renal impairment or patients on dialysis (see section 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kuriems atliekama dializė, nėra (žr.
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets: Each tablet contains 420 mg of ibrutinib.
Lithuanian: IMBRUVICA 420 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 420 mg ibrutinibo.
English: The median age was 69 years (range, 36 to 89 years), 66% were male, and 79% were Caucasian.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 69 metai (intervalas 36-89 metai), 66 % buvo vyrai, o 79 % buvo baltųjų rasės.
English: Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Lithuanian: Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
English: Figure 7: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112-CA at Final Analysis with 65 Months Follow-up
Lithuanian: PCYC-1112-CA tyrimo ILN rodmens Kaplano-Mejerio kreivė (ITT populiacija) 65 mėnesių stebėjimo galutinės analizės metu
English: Each 560 mg film-coated tablet contains 112 mg of lactose monohydrate.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje 560 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 112 mg laktozės monohidrato.
English: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; CR=complete response; PR=partial response.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; RS = rizikos santykis; VA = visiškas atsakas; DA = dalinis atsakas.
English: Angioedema Panniculitis
Lithuanian: Neutropenija Trombocitopenija