FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose de LIFMIOR dépend du poids des patients pédiatriques.
Danish: Doseringen af LIFMIOR er baseret på legemsvægt for pædiatriske patienter.
French: L'effet de LIFMIOR sur l'aggravation radiographique était maintenu chez les patients qui continuaient le traitement au cours de la deuxième année.
Danish: LIFMIORs effekt på den røntgenologiske progression blev fastholdt hos de patienter, som fortsatte med behandling i løbet af det andet år.
French: Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez prendre LIFMIOR et si une reprise du traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement.
Danish: Lægen vil afgøre, hvor længe du skal tage LIFMIOR, og om gentagende behandling er nødvendig, afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen.
French: Il n'existe aucun antidote connu de LIFMIOR.
Danish: Der er ingen kendt modgift mod LIFMIOR.
French: Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d'injection de LIFMIOR.
Danish: Lægen kan dog beslutte en anden hyppighed for injicering af LIFMIOR.
French: LIFMIOR peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Danish: LIFMIOR kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
French: Etape 4 : Mise au rebut du matériel
Danish: Trin 4: Bortskaffelse af udstyr
French: Si vous avez l'impression que l'effet de LIFMIOR est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du føler, at virkningen af LIFMIOR er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek.
French: LIFMIOR agit en réduisant l'inflammation associée à certaines maladies.
Danish: LIFMIOR virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.
French: Les infections graves touchent moins de 1 patient sur 100 traités par LIFMIOR.
Danish: Alvorlige infektioner påvirker færre end 1 ud af 100 patienter, der behandles med LIFMIOR.
French: Les informations de cette notice sont organisées selon les 7 rubriques suivantes :
Danish: Oplysningerne i denne indlægsseddel er opdelt i de følgende 7 afsnit:
French: LIFMIOR doit être jeté s'il n'est pas utilisé dans les 4 semaines suivant le retrait du réfrigérateur.
Danish: LIFMIOR skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet.
French: Votre médecin déterminera la dose adaptée à l'enfant et prescrira le dosage approprié de LIFMIOR (10 mg, 25 mg ou 50 mg).
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis for barnet og ordinere en passende styrke af LIFMIOR (10 mg, 25 mg eller 50 mg).
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser LIFMIOR.
Danish: Kontakt lægen, før du tager LIFMIOR.
French: Dans les études à long terme (jusqu'à 34 mois) et en ouvert au cours desquelles LIFMIOR a été administré sans interruption, les réponses cliniques étaient maintenues et la sécurité était comparable aux études à court terme.
Danish: I åbne langtidsstudier (op til 34 måneder), hvor LIFMIOR blev givet uden afbrydelser, blev det kliniske respons opretholdt, og sikkerheden var den samme som i korttidsstudier.
French: Pincez légèrement la peau autour du site d'injection entre le pouce et l'index de votre main libre peut rendre votre injection plus facile et plus confortable.
Danish: • Hvis du klemmer let om huden omkring injektionsstedet mellem tommel- og pegefinger på den frie hånd, gør det injektionen lettere og mere behagelig.
French: De plus, cette étude n'a révélé aucun risque accru de malformations congénitales mineures, de naissance prématurée, de mortinatalité ou d'infections au cours de la première année de vie des nourrissons nés de femmes exposées à l'etanercept pendant leur grossesse.
Danish: Studiet viste heller ingen øget risiko for mindre alvorlige misdannelser, for tidlig fødsel, dødfødsel eller infektioner i det første år for børn, der er født af kvinder eksponeret for etanercept under graviditeten.
French: Après avoir attendu environ 15-30 minutes que la solution dans le stylo se réchauffe jusqu'à température ambiante, lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
Danish: • Efter at have ventet ca. 15-30 minutter på at injektionsvæsken i pennen har opnået stuetemperatur, skal du vaske hænder med vand og sæbe.
French: LIFMIOR agit en réduisant l'inflammation associée à la maladie de l'enfant dont vous avez la charge.
Danish: LIFMIOR virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med den sygdom, som barnet, du har ansvar for, har.
French: Des infections graves sont survenues chez 6,3% des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par LIFMIOR jusqu'à 48 mois.
Danish: Alvorlige infektioner forekom hos 6,3 % af patienterne med reumatoid artrit, som blev behandlet med LIFMIOR i op til 48 måneder.
French: Des épisodes de démyélinisation, centrale et périphérique, ont été observés, respectivement rarement et très rarement, au cours de l'utilisation de LIFMIOR.
Danish: Centrale og perifere demyeliniserende hændelser er blevet set henholdsvis sjældent og meget sjældent i forbindelse med brug af LIFMIOR.
French: LIFMIOR ne contient aucun agent conservateur antibactérien, et les solutions préparées avec de l'eau pour préparations injectables doivent donc être administrées le plus vite possible, au plus tard dans les six heures qui suivent la reconstitution.
Danish: LIFMIOR indeholder ikke noget antibakterielt konserveringsmiddel, og derfor skal injektionsvæsker, som er tilberedt med vand til injektionsvæsker, indgives så hurtigt som muligt og i løbet af seks timer efter rekonstitution.
French: Les études de carcinogénicité, et les évaluations standard de fertilité et de toxicité postnatales, n'ont pas pu être réalisées avec LIFMIOR à cause du développement d'anticorps neutralisants chez les rongeurs.
Danish: Carcinogenitetsstudier samt standardvurderinger af fertilitet og postnatal toksicitet blev ikke udført med LIFMIOR på grund af udvikling af neutraliserende antistoffer hos gnavere.
French: Le traitement par LIFMIOR doit être interrompu si le patient développe une infection grave.
Danish: Indgivelse af LIFMIOR skal ophøre, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion.
French: • Vaccinations : Dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à jour avant d'être traités par LIFMIOR.
Danish: • Vaccinationer: Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får LIFMIOR.
French: LIFMIOR + Méthotrexate (n = 231)
Danish: LIFMIOR + Methotrexat (n = 231)
French: Certains vaccins, tels que le vaccin oral contre la poliomyélite, ne doivent pas être administrés lors du traitement par LIFMIOR.
Danish: Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får LIFMIOR.
French: Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec des atteintes articulaires multiples, LIFMIOR peut améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.
Danish: Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan LIFMIOR forbedre evnen til at udføre normale daglige aktiviteter.
French: Si une tuberculose active est diagnostiquée, le traitement par LIFMIOR ne doit pas être initié.
Danish: Hvis diagnosen aktiv tuberkulose stilles, må behandling med LIFMIOR ikke påbegyndes.
French: En effet en cas d'exposition à LIFMIOR pendant la grossesse, votre bébé peut être exposé à un risque accru d'infection.
Danish: Hvis du har taget LIFMIOR under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion.
French: Des réactions allergiques associées à l'administration de LIFMIOR ont été fréquemment rapportées.
Danish: Der er hyppigt rapporteret om allergiske reaktioner associeret med indgivelse af LIFMIOR.
French: Date de première autorisation : 13 février 2017 Date du dernier renouvellement :
Danish: Dato for første tilladelse: 13. februar 2017 Dato for sidste fornyelse: {DD.mm.YYYY}
French: Le traitement par LIFMIOR à 25 mg a entraîné une amélioration importante à 12 mois, avec environ 44% de patients obtenant un score de HAQ normal (moins de 0,5).
Danish: Behandling med LIFMIOR 25 mg resulterede i i betydelig bedring efter 12 måneder, hvor omkring 44 % af patienterne havde opnået en normal SHT score (mindre end 0,5).
French: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Rémission partielle ASAS BASDAI***50 *Des données complètes n'ont pas pu être obtenues pour chaque objectif chez tous les patients **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society *** Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a : p < 0,001, b : < 0,01 et c : < 0,05 respectivement entre LIFMIOR et le placebo
Danish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS delvis remission BASDAI***50 *Nogle patienter leverede ikke fuldstændige data for alle endepunkter **ASAS=Assessment in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001; b: p<0,01 og c: p<0,05 mellem henholdsvis LIFMIOR og placebo
French: L'évolution radiographique à 12 mois était significativement moins importante dans le groupe LIFMIOR que dans le groupe méthotrexate, alors que l'association était significativement meilleure que chacune des monothérapies pour ralentir l'évolution radiographique (voir figure ci-dessous).
Danish: Radiografisk progession var signifikant mindre i LIFMIOR gruppen end i methotrexat gruppen ved 12 måneder, hvorimod kombinationen var signifikant bedre end begge monoterapier til at forsinke radiografisk progression (se nedenstående figur).
French: L'etanercept traverse le placenta et a été détecté dans le sérum de nourrissons dont la mère avait été traitée par LIFMIOR pendant la grossesse.
Danish: Etanercept passerer placenta og er påvist i serum hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med LIFMIOR under graviditeten.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager d'utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant un traitement par LIFMIOR et jusqu'à 3 semaines après l'arrêt du traitement.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker kontraception under behandlingen med LIFMIOR og i 3 uger efter behandlingen for at undgå graviditet.
French: Au cours des 12 premières semaines de la période de traitement en double aveugle, les patients ont reçu du placebo ou l'une des trois doses de LIFMIOR décrites cidessus.
Danish: I de første 12 uger af den dobbeltblinde behandlingsperiode fik patienterne placebo eller en af ovennævnte tre LIFMIOR doser.
French: L'incidence des tumeurs malignes non cutanées de différents types a été significativement plus élevée chez les patients traités par LIFMIOR que dans le groupe contrôle.
Danish: Hyppigheden af ikke-kutane maligniteter af forskellig type var signifikant højere hos patienter behandlet med LIFMIOR end i kontrolgruppen.
French: Vous ou l'enfant ne devez pas utiliser LIFMIOR avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.
Danish: Du eller barnet bør ikke bruge LIFMIOR sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
French: L'utilisation de LIFMIOR ne devrait pas avoir d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Danish: Anvendelse af LIFMIOR forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
French: Une autre étude n'a révélé aucun risque accru de malformations congénitales lorsque la mère avait reçu LIFMIOR pendant la grossesse.
Danish: Et andet studie fandt ingen øget risiko for misdannelser, hvis moderen havde taget LIFMIOR under graviditeten.
French: Si la fenêtre n'est pas entièrement violette, contactez un membre du personnel infirmier ou votre pharmacien pour vous aider, car le stylo peut ne pas avoir injecté toute la solution LIFMIOR.
Danish: Hvis vinduet ikke er helt lilla, skal du spørge lægen, sygeplejersken eller apoteket om hjælp, da pennen muligvis ikke har injiceret al LIFMIOR-injektionsvæsken.
French: Des tumeurs malignes, dont certaines d'évolution fatale, ont été rapportées après la commercialisation chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes (jusqu'à 22 ans) traités par anti-TNF incluant LIFMIOR (initiation du traitement ≤ 18 ans).
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om maligniteter, heraf nogle letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), der er behandlet med TNF-antagonister (start på behandling ≤ 18 år), herunder LIFMIOR.
French: La fenêtre d'inspection du stylo doit à présent être entièrement violette, confirmant que la dose a été injectée correctement (voir Schéma 8).
Danish: • Inspektionsvinduet i pennen skal nu være helt lilla som tegn på at injektionen er udført korrekt (se billede 8).
French: Comparé au placebo, le traitement avec LIFMIOR a montré une amélioration statistiquement significative des réponses ASAS 40, ASAS 20 et ASAS 5/6.
Danish: I sammenligning med placebo gav behandlingen med LIFMIOR en statistisk signifikant forbedring i ASAS 40, ASAS 20 og ASAS 5/6.
French: Si LIFMIOR n'a pas d'effet après 12 semaines, votre médecin peut vous dire d'arrêter le traitement.
Danish: Hvis der ikke er nogen effekt af LIFMIORbehandlingen efter 12 uger, fortæller lægen dig måske, at behandlingen skal stoppes.
French: Les réponses ACR 20 et ACR 50 étaient supérieures chez les patients traités par LIFMIOR par rapport au placebo à 3 et 6 mois (ACR 20 : LIFMIOR 62% et 59%, placebo 23% et 11% respectivement à 3 et 6 mois ; ACR 50 : LIFMIOR 41% et 40%, placebo 8% et 5% respectivement à 3 et 6 mois ; p < 0,01 LIFMIOR vs placebo à tous les temps de mesure pour les réponses ACR 20 et ACR 50).
Danish: ACR 20 og 50 respons var højere hos patienter, der blev behandlet med LIFMIOR, ved 3 og 6 måneder, end hos patienter behandlet med placebo (ACR 20: LIFMIOR 62 % og 59 %, placebo 23 % og 11 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; ACR 50: LIFMIOR 41 % og 40 %, placebo 8 % og 5 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; p<0,01 LIFMIOR versus placebo ved alle tidspunkter for både ACR 20 og ACR 50 respons.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés (ou indiqués) dans le dossier du patient.
Danish: Det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer skal registreres (eller angives) klart og tydeligt i patientjournalen.
French: En outre, aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets d'un arrêt ou d'une diminution de la dose recommandée de LIFMIOR après un traitement à long terme chez les patients atteints d'une AJI.
Danish: Desuden er der ikke gennemført studier til vurdering af virkningen af seponering af LIFMIOR eller reduktion af den anbefalede dosis ved langvarig behandling af patienter med JIA.
French: Il est recommandé de noter à quelle date LIFMIOR est retiré du réfrigérateur et la date à laquelle LIFMIOR doit être jeté (au maximum 4 semaines après le retrait du réfrigérateur).
Danish: Det anbefales, at du noterer den dato, hvor LIFMIOR tages ud af køleskabet, og den dato, hvor LIFMIOR skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet).
French: Les femmes utilisant LIFMIOR ne devraient pas allaiter, car LIFMIOR passe dans le lait maternel.
Danish: Kvinder i LIFMIOR-behandling må ikke amme, da LIFMIOR passerer over i mælken.
French: Du fait que les immunoglobulines, comme de nombreux médicaments, peuvent être excrétées dans le lait maternel, il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit de suspendre le traitement par LIFMIOR, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Danish: Da immunglobuliner lige som mange andre lægemidler kan udskilles i human mælk, skal der tages en beslutning om, hvorvidt amning skal ophøre, eller brugen af LIFMIOR skal ophøre under amning, idet fordelen ved amning for barnet og fordelen ved behandlingen af kvinden tages i betragtning.
French: HAQ Inclusion Semaine 52
Danish: HAQ Baseline Uge 52
French: • si l'enfant présente une infection quelle qu'elle soit.
Danish: hvis barnet lider af nogen form for infektion.
French: Une réponse dose-dépendante a été observée ; les résultats avec 10 mg étaient intermédiaires entre le placebo et 25 mg. LIFMIOR était significativement supérieur au placebo sur tous les items des critères ACR, ainsi que sur les autres mesures d'activité de la polyarthrite rhumatoïde non compris dans ces critères de réponse ACR, comme la durée de la raideur matinale.
Danish: Man så en dosisrespons: resultater med 10 mg lå mellem placebo og 25 mg. LIFMIOR var betydeligt bedre end placebo i alle dele af ACR-kriterierne såvel som andre mål for sygdomsaktiviteten af reumatoid artrit, der ikke er medtaget i ACRresponskriterierne, som f.eks. morgenstivhed.
French: • A l'aide d'un nouveau tampon imbibé d'alcool, nettoyez le bouchon gris du flacon de LIFMIOR.
Danish: • Brug en ny alkoholserviet til at rense den grå prop på LIFMIOR-hætteglasset.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission infectieuse secondaire à l'administration de vaccins vivants chez des patients traités par LIFMIOR.
Danish: Der er ingen data til rådighed om sekundær transmission af infektion via levende vacciner hos patienter, som får LIFMIOR.
French: L'efficacité de LIFMIOR versus les autres traitements systémiques chez les patients avec un psoriasis modéré à sévère (répondeurs aux autres traitements systémiques) n'a pas été évaluée dans des études comparant directement LIFMIOR aux autres traitements systémiques.
Danish: Effekten af LIFMIOR versus andre systemiske behandlinger til patienter med moderat til svær psorisis (responderende på andre systemiske behandlinger) er endnu ikke evalueret i direkte sammenlignende studier med LIFMIOR overfor andre systemiske behandlinger.
French: En cas de réaction allergique grave ou de réaction anaphylactique, le traitement par LIFMIOR doit être interrompu immédiatement et un traitement approprié doit être institué.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi, skal behandling med LIFMIOR ophøre med det samme, og en egnet behandling skal begynde.
French: • Retirez le capuchon en plastique du flacon de LIFMIOR (voir Schéma 1).
Danish: • Fjern plastikhætten fra LIFMIOR-hætteglasset (se billede 1).
French: Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à LIFMIOR, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.
Danish: Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde på en allergisk reaktion over for LIFMIOR, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.
French: Dans un tel cas, le rapport bénéfice/risque du traitement par LIFMIOR doit être soigneusement évalué.
Danish: I denne situation bør risk-benefit-forholdet ved behandlingen med LIFMIOR overvejes meget nøje.
French: Chez les patients ayant des articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique (mains, poignets et pieds), LIFMIOR peut ralentir la destruction structurale de ces articulations causée par la maladie.
Danish: Hos patienter med flere symmetriske, smertefulde eller opsvulmede led (f.eks. hænder, håndled og fødder) kan LIFMIOR nedsætte hastigheden, hvormed leddenes struktur ødelægges på grund af sygdommen.
French: La proportion de patients qui ont développé des anticorps contre LIFMIOR dans des essais à long terme (de plus de 3,5 ans) augmente avec le temps, comme attendu.
Danish: Andelen af patienter, som udvikler antistoffer mod etanercept i langtidsstudier (af op til 3,5 års varighed), stiger over tid som forventet.
French: Après l'administration unique en sous-cutanée de 25 mg de LIFMIOR, la concentration sérique maximale moyenne observée chez les volontaires sains était de 1,65  0,66 g/ml, l'aire sous la courbe étant de 235  96,6 g•h/ml.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis med 25 mg etanercept, var den gennemsnitlige maksimale serumkoncentration, som blev observeret hos sunde frivillige, 1,65 ± 0,66 g/ml, og arealet under kurven var 235 ± 96,6 g•t/ml.
French: La sécurité à long terme d'une monothérapie par LIFMIOR (n=103), de LIFMIOR plus méthotrexate (n=294) ou d'une monothérapie par le méthotrexate (n=197) a été évaluée pendant une période maximale de 3 ans dans un registre de 594 enfants âgés de 2 à 18 ans ayant une arthrite juvénile idiopathique, parmi lesquels 39 étaient âgés de 2 à 3 ans.
Danish: Langtidssikkerhedsdata for LIFMIOR som monoterapi (n=103), LIFMIOR plus methotrexat (n=294) eller methotrexat som monoterapi (n=197) blev vurderet i op til 3 år i et register med 594 børn i alderen 2-18 år med juvenil idiopatisk artrit; heraf var 39 i alderen 2-3 år.
French: • Abus d'alcool : LIFMIOR ne doit pas être utilisé pour le traitement des hépatites dues à l'abus d'alcool.
Danish: • Alkoholmisbrug: LIFMIOR må ikke bruges til behandling af hepatitis i forbindelse med alkoholmisbrug.
French: LIFMIOR est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l'enfant et de l'adolescent:
Danish: LIFMIOR ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:
French: Les enfants et les adultes prenant LIFMIOR peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Danish: • Børn og voksne, som får LIFMIOR, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet eller andre former for kræft.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients atteints d'une arthrite juvénile idiopathique pour évaluer les effets de la poursuite du traitement par LIFMIOR chez les patients non répondeurs dans un délai de 3 mois après l'initiation du traitement par LIFMIOR.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter med juvenil idiopatisk artrit til evaluering af fortsat LIFMIOR-behandling til patienter, som ikke responderede inden for 3 måneder efter påbegyndelse af LIFMIOR-behandling.
French: Anticorps contre LIFMIOR
Danish: Antistoffer mod LIFMIOR
French: LIFMIOR n'est pas recommandé dans le traitement de la granulomatose de Wegener.
Danish: LIFMIOR anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose.
French: Un patient atteint de polyarthrite rhumatoïde s'est auto-administré par erreur 62 mg de LIFMIOR en sous-cutanée deux fois par semaine pendant trois semaines sans présenter d'effets indésirables.
Danish: En patient med reumatoid artrit tog ved en fejltagelse 62 mg LIFMIOR subkutant to gange om ugen i tre uger uden at registrere uønskede virkninger.
French: La dose de 10 mg de LIFMIOR a eu constamment moins d'effet sur les dommages structuraux que la dose de 25 mg. LIFMIOR à 25 mg a été significativement supérieur au méthotrexate pour les scores d'érosion, à la fois à 12 et 24 mois.
Danish: Dosen på 10 mg LIFMIOR havde gennemgående mindre effekt på den strukturelle skade end dosen på 25 mg. LIFMIOR 25 mg var signifikant bedre end methotrexat med hensyn til erosion score efter både 12 og 24 måneder.
French: Les différences entre le groupe méthotrexate et le groupe LIFMIOR à 25 mg pour le STS et le SPA n'étaient pas statistiquement significatives.
Danish: Forskellene i TSS og JSN mellem methotrexat og LIFMIOR 25 mg var ikke statistisk signifikant.
French: LIFMIOR n'a pas induit de mortalité ou de signe notable de toxicité chez la souris ou le rat à la dose de 2000 mg/kg en administration unique sous-cutanée ou à la dose de 1000 mg/kg en injection unique par voie intraveineuse.
Danish: LIFMIOR forårsagede ikke letalitet eller genkendelige tegn på toksicitet hos mus eller rotter efter en enkelt subkutan dosis på 2000 mg/kg eller en enkelt intravenøs dosis på 1000 mg/kg.
French: Des cas de tuberculose active comprenant des tuberculoses miliaires et des tuberculoses avec localisation extra-pulmonaire ont été rapportés chez des patients traités par LIFMIOR.
Danish: Der er indberettet tilfælde af aktiv tuberkulose, herunder miliær tuberkulose og tuberkulose med ekstrapulmonal position, hos patienter i behandling med LIFMIOR.
French: De plus, une étude a montré une augmentation de la fréquence des malformations congénitales lorsque la mère avait reçu LIFMIOR pendant la grossesse, en comparaison avec les mères qui n'avaient pas reçu LIFMIOR ou d'autres médicaments similaires (anti-TNF).
Danish: Desuden viste et studie, at barnet hyppigere havde medfødte misdannelser, når kvinden havde taget LIFMIOR under graviditeten, sammenlignet med kvinder, der ikke havde taget LIFMIOR eller andre tilsvarende lægemidler (TNF-antagonister) under graviditet.