FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Основната разлика за показанията, които са вече обсъдени за съотношението 2:1, е повишената доза амоксицилин от 0,5 g, три пъти дневно (възрастни).
Estonian: Ravimvormi 2:1 korral juba käsitletud näidustuste osas on ainsaks erinevuseks amoksitsilliini suurem annus 0,5 g kolm korda ööpäevas (täiskasvanud).
Bulgarian: CHMP също прави разлика между таблетките със съотношение 2:1 (и диспергиращите се таблетки) и праха за перорална суспензия.
Estonian: Inimravimite komitee eristas ka 2:1 tabletid (ja lahustuvad tabletid) ning suukaudse suspensiooni pulbri.
Bulgarian: В допълнение броят на средночувствителните към пеницилин видове също трябва да се вземе под внимание, създавайки необходимост от високи амоксицилинови концентрации.
Estonian: Lisaks tuleb arvesse võtta ka vahepealseid penitsilliinile tundlikke tüvesid, mis nõuavad amoksitsilliini suurema kontsentratsiooni kasutamist.
Bulgarian: Съответно е малко вероятно метаболитните лекарствени взаимодействия, влияещи на нивата на всяка съставка, да са от клинично значение.
Estonian: Sel põhjusel on metaboolsed koostoimed muude ravimitega, mis võiksid märkimisväärselt mõjutada kummagi toimeaine kontsentratsiooni, tõenäoliselt kliiniliselt väheolulised.
Bulgarian: Това предполага приемливостта на по-ниските дози на амоксицилин, които се прилагат в някои понастоящем одобрени дозови режими.
Estonian: See lubab arvata, et amoksitsilliini väiksemad annused, nagu mõnes praegu heaks kiidetud ravirežiimis kasutatakse, on asjakohased.
Bulgarian: Били са проведени различни сравнителни и несравнителни проучвания за инфекции на кожата и меките тъкани, включващи възрастни и деца.
Estonian: Naha- ja pehmekoeinfektsioonide kohta on tehtud mitu võrdlevat ja mittevõrdlevat uuringut täiskasvanutel ja lastel.
Bulgarian: Проучванията предполагат, че доза от 1,2g (1 000/200 mg; съотношение 5:1) три пъти дневно като цяло е достатъчна за лечението и че в много случаи интравенозното лечение бива последвано от перорално.
Estonian: Uuringutest ilmnes, et annus 1,2 g (1000/200 mg; ravimvorm 5:1) kolm korda ööpäevas oli üldiselt raviks piisav ja et paljudel juhtudel järgnes intravenoossele ravile suukaudne ravi.
Bulgarian: CHMP заключава, че това общо показание не е приемливо, тъй като нито амоксицилин/клавуланова киселина, нито амоксицилин се препоръчват понастоящем за лечението на инфекции, причинени от N.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et see üldine näidustus ei ole aktsepteeritav, sest ei amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni ega amoksitsilliini ei näidustata praegu N. gonorrhoeae tekitatud haiguste raviks.
Bulgarian: Съответно има припокриване в препоръките при определяне на подходящата обща дневна доза на амоксицилин за различните по тежест инфекции, което позволява на лекаря да избере най-подходящия дозов режим за нуждите на отделния пациент (включително възраст, тегло и бъбречна функция).
Estonian: Seega esineb infektsiooni raskusastmele vastava amoksitsilliini asjakohase ööpäevase koguannuse määratlemisel soovituste mõningat kattuvust, mis võimaldab ravimi määrajal valida patsiendi individuaalsetest vajadustest lähtuvalt (sealhulgas vanus, kehakaal ja neerutalitlus) sobivaima annustamisrežiimi.
Bulgarian: Предоставени са данните за няколкостотин пациенти и резюме на клиничните данни в подкрепа на лечението на остеомиелит.
Estonian: Esitati andmed mõnesaja patsiendi kohta ja osteomüeliidi näidustust toetavate kliiniliste andmete kokkuvõte.
Bulgarian: При предлагането на серии от хармонизирани показания за лечение, прилагайки съотношенията 2:1 и 4:1, ПРУ взима предвид клиничните данни, стойностите на T>минималната инхибираща концентрация, местни и национални ръководства и публикации в списания, рецензирани от експерти.
Estonian: Esitades ühtlustatud näidustuste sarja, mille korral tuleks kasutada ravimvorme 2:1 ja 4:1, võttis müügiloa hoidja arvesse kliinilisi andmeid, T>MIC väärtusi, kohalikke ja riiklikke suuniseid ning artikleid eelretsenseeritud teadusajakirjades.
Bulgarian: CHMP изисква цялостно премахване на показанието за септицемия, тъй като огнището на септицемията трябва да се лекува в достатъчен обем и съответно това показание не е приемливо.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis septitseemia üldise näidustuse eemaldamist, sest septitseemia vajab asjakohast fokusseeritud ravi ja seetõttu ei ole olemasolev näidustus aktsepteeritav.
Bulgarian: Точка 4.9 - Предозиране
Estonian: 4.9 - Üleannustamine
Bulgarian: Различните съотношения предоставят на лекаря, който предписва лекарството, определен избор за лечение на инфекции, в зависимост от характера на инфекцията, фактори, зависещи от съответния пациент, както и местната или регионалната чувствителност на предполагаемите патогенни причинители.
Estonian: Sisalduse mitmesuguse suhtega ravimid jätavad ravimi määrajale infektsiooni ravimisel valikuvõimaluse, olenevalt infektsiooni olemusest, patsiendiga seotud teguritest ning ka tõenäoliste patogeenide kohalikust või piirkondlikust tundlikkusest.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция или при тези, получаващи високи дози, могат да се появят гърчове.
Estonian: Neerutalitluse häirete või suuri ravimiannuseid saavatel patsientidel võivad tekkida krambid.
Bulgarian: По време на оценката се идентифицират значими проблеми, които трябва да бъдат разрешени от ПРУ.
Estonian: Hindamise ajal tuvastati lahendamata probleemid, mida müügiloa hoidja pidi käsitlema.
Bulgarian: Емпиричната антибактериална терапия трябва да предоставя широкоспектърен обхват както за аеробни, така и за анаеробни патогенни микроорганизми.
Estonian: Empiiriline antibakteriaalne ravi peab võimaldama laiaspektrilist toimet nii aeroobsete kui ka anaeroobsete patogeenide vastu.
Bulgarian: Вместо това на лекарите се препоръчва да прилагат съотношение 4:1, където терапевтичните нива на клавуланова киселина в подобни случаи са описани в литературата.
Estonian: Ravimi määrajal soovitatakse kasutada nende asemel ravimvormi 4:1, mille korral on kirjanduses üksikasjalikult käsitletud klavulaanhappe raviannuseid sellistel juhtudel.
Bulgarian: Augmentin SR има важна роля в лечението на инфекции, в частност в страни и области с високи нива на резистентност на S. pneumoniae.
Estonian: Augmentin SRil on oluline roll infektsioonide ravis eelkõige riikides ja piirkondades, kus S. pneumoniae resistentsuse esinemus on suur.
Bulgarian: приема показанията „Цистит" и „Пиелонефрит".
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks näidustused „tsüstiit" ja „püelonefriit".
Bulgarian: Може да има забележими стомашно-чревни симптоми и нарушение на водния и електролитния баланс.
Estonian: Esineda võivad seedetrakti sümptomid ning vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häired.
Bulgarian: Устното заявление за честотите трябва да е в съответствие с обновените шаблони за качествен анализ на документите и честотите трябва да бъдат изброени в таблица.
Estonian: Esinemissageduste sõnastus peab olema kooskõlas ajakohastatud kvaliteediuuringu andmete (QRD) vormidega ja esinemissagedused tuleb esitada tabelis.
Bulgarian: Остър среден отит
Estonian: • Äge keskkõrvapõletik
Bulgarian: Поради това бъдещи заявления за разрешение за употреба за различни форми на Augmentin трябва да са подкрепени от разглеждане на това доколко е подходяща тази специфична форма за дадената засегната държава-членка.
Estonian: Sel põhjusel peab tulevikus Augmentini ravimvormide müügilubade taotlustega kaasnema arutelu konkreetsete ravimvormide asjakohasusest asjaomases liikmesriigis.
Bulgarian: Основната идея е да се поддържа постоянна доза на клавулановата киселина за всяка доза Augmentin, докато количеството на амоксицилин се променя в зависимост от тежестта на инфекцията, мястото на инфекцията (и съответно вероятните патогенни причинители) и местния модел на чувствителност на вероятните патогенни причинители към амоксицилин/клавуланова киселина.
Estonian: Põhimõtteks on olnud säilitada iga Augmentini ravimvormi korral klavulaanhappe fikseeritud annus, varieerides samal ajal amoksitsilliini kogust vastavalt infektsiooni raskusastmele, infektsioonikohale (ja seega vastavalt tõenäolistele patogeenidele) ning amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni suhtes tundlike patogeenide kohalikule esinemusele.
Bulgarian: ПРУ заключава, че всички налични научни доказателства, клинични данни, T>минималната инхибираща концентрация стойности, ръководства и публикации показват, че съотношенията на Augmentin от 2:1 и 4:1 са ефикасни за широк спектър от показания и предоставят подходящото клинично покритие срещу ключовите патогенни микроорганизми, участващи в тези инфекции.
Estonian: Müügiloa hoidja järeldas, et kõik olemasolevad teaduslikud tõendid, kliinilised andmed, T>MIC-väärtused, suunised ja avaldatud artiklid tõendavad, et Augmentin 2:1 ja 4:1 on efektiivsed ulatusliku valiku näidustuste korral ning pakuvad asjakohast kliinilist toimet kõnealuste infektsioonidega seotud peamiste patogeenide vastu.
Bulgarian: Твърдения във връзка с лечението на възрастни пациенти (>60 години), обсъдени са възможният ефект на амоксицилин върху глюкозните тестове, глюкозногалактозната малабсорбция и лъжливо-положителните резултати от Platelia Aspergillus антигенни тестове по време на лечение.
Estonian: Käsitleti eakate patsientide (> 60 a) ravi, amoksitsilliini võimalikku mõju glükoositestidele, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni ja antigeenitesti Platelia Aspergillus valepositiivset tulemust ravi vältel.
Bulgarian: Хирургичната профилактика с интравенозен Augmentin трябва да има за цел да предпазва пациента в период на риск от инфекция.
Estonian: Kirurgiliste operatsioonide korral Augmentini intravenoosse profülaktilise manustamise eesmärk on kaitsta patsienti infektsiooniohu perioodil.
Bulgarian: ПРУ не предоставя никакви данни в подкрепа на това показание, но предлага да прекласифицира това показание като остеомиелит, като предоставя обстойна обосновка заедно с обсъждане на фармакокинетиката/фармакодинамиката.
Estonian: Müügiloa hoidja ei esitanud seda näidustust toetavaid andmeid, kuid tegi ettepaneku liigitada näidustus ümber osteomüeliidiks, esitades ulatusliku selgituse koos farmakokineetika ja farmakodünaamika käsitlusega.
Bulgarian: За всички лекарствени форми на Augmentin важат едни и същи предупреждения и предпазни мерки, освен няколко текста, специфични за отделни форми, като текст, специфичен за интравенозната форма, отнасящ се до количеството натрий и калий, съдържащо се в Augmentin.
Estonian: Kõigi Augmentini ravivormide suhtes kehtivad samad hoiatused ja ettevaatusmeetmed, välja arvatud mitu konkreetse ravimvormiga seotud märkust nagu intravenoosse ravimvormiga seotud märkused Augmentini naatriumi- ja kaaliumisisalduse kohta.
Bulgarian: CHMP приема, че за всички съотношения Augmentin могат да възникнат нежелани реакции и включва препоръки в хармонизираните КХП.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kõigi Augmentini ravimvormide korral võivad tekkida soovimatud toimed, ja lisas ühtlustatud ravimite omaduste kokkuvõtete soovitused.
Bulgarian: Текстът за дозирането е ревизиран, като предоставя ръководства относно приложението на суспензия Augmentin при деца над 6 годишна възраст и под 40 kg.
Estonian: Annustamise kirjeldust muudeti ja lisati annustamisjuhised Augmentini suspensiooni kasutamiseks üle 6-aastastel ja alla 40 kg kaaluvatel lastel.
Bulgarian: В точка 4.4 за всички лекарствени форми е включен текст, за да се наблегне на това, че Augmentin трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробни нарушения.
Estonian: Kõigi ravimvormide ravimi omaduste kokkuvõtte jaotisesse 4.4 lisati hoiatus, et Augmentini määramisel maksatalitluse häiretega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: Добавени са текстове за лекарствените форми, съдържащи 125 mg клавуланова киселина на доза, указващи, че ако възникне необходимост от по-висока дневна доза амоксицилин, се препоръчва приложение на различно съотношение Augmentin, за да се избегне приложение на ненужно високи дневни дози клавуланова киселина.
Estonian: Lisati ka märkused ravimvormide kohta, mis sisaldavad 125 mg klavulaanhapet annuse kohta, mille kohaselt juhul, kui tekib vajadus suuremate amoksitsilliini ööpäevaste annuste järele, tuleb kasutada muud Augmentini ravimvormi, et vältida ööpäevas liigse klavulaanhappeannuse manustamist.
Bulgarian: В допълнение дозов режим два пъти дневно на съотношението 5:1 при възрастни (≥40 kg) не би предоставил подходящите фармакокинетични/фармакодинамични данни и фармакокинетичните параметри за интравенозна доза от 1,2 g не са определени.
Estonian: Lisaks ei võimalda ravimvormi 5:1 annustamine kaks korda ööpäevas täiskasvanutele (≥ 40 kg) asjakohast farmakokineetikat ja farmakodünaamikat ning 1,2 g intravenoosse annuse farmakokineetilised näitajad ei ole kindlaks määratud.
Bulgarian: Явни клинични признаци на инфекция по време на операция изискват нормален курс на интравенозна или перорална постоперативна терапия.
Estonian: Selged kliinilised infektsioonisümptomid operatsiooni ajal nõuavad operatsioonijärgset intravenoosset või suukaudset ravi.
Bulgarian: CHMP отбелязва подробния анализ на одобрените и предложени текстовете и в обобщение CHMP счита, че приложението на Augmentin трябва да се избягва по време на бременност, освен когато се приема за необходимо от лекаря и че амоксицилин/клавуланова киселина трябва да се прилагат по време на кърменето, само след оценка на съотношението полза/риск от лекуващия лекар.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks heakskiidetud tekstide üksikasjaliku analüüsi ja sõnastuse ettepaneku ning jõudis lõppkokkuvõttes järeldusele, et raseduse ajal tuleks Augmentini kasutamist vältida, välja arvatud juhul, kui arst peab seda vältimatult vajalikuks, ning et amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni tuleb imetamise ajal kasutada ainult pärast raviarsti tehtud kasulikkuse ja riski suhte analüüsi.
Bulgarian: CHMP не се съгласява, тъй като ограничението от три пъти дневно е основано на максималната доза клавуланова киселина, която не трябва да се надвишава без ясни научни доказателства.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud ettepanekuga, sest manustamispiirang kolm korda ööpäevas on seotud klavulaanhappe suurima annusega, mida ei tohi ilma kindlate teaduslike tõenditeta ületada.
Bulgarian: Тежки обостряния на хроничен бронхит (съответно диагностициран)
Estonian: • Kroonilise bronhiidi (asjakohaselt diagnoositud) ägenemine
Bulgarian: Септицемия
Estonian: Septitseemia
Bulgarian: Патогенни микроорганизми с по-висока минималната инхибираща концентрация са по-чести при пациенти с по-тежки инфекции и режим с интравенозно дозиране два пъти дневно потенциално би довел до по-лоши резултати.
Estonian: Suuremate MIC-väärtustega patogeenid esinevad rohkem pigem raskemate infektsioonidega patsientidel ja kaks korda ööpäevas toimuv intravenoosne manustamine põhjustada nõrgemaid ravitulemusi.
Bulgarian: CHMP се съгласява с текст, ясно заявяващ, че съвместното приложение на пробенецид и Augmentin не се препоръчва.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selgesõnalise märkusega, et probenetsiidi ja Augmentini samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Bulgarian: лекарствените форми със съотношение 8:1 за общо приложение при популации без бъбречни проблеми, одобрени единствено във Франция и свързани със своя собствена група от показания.
Estonian: • Suhtega 8:1 ravimid üldiseks kasutamiseks normaalse neerutalitlusega patsientidel, mis on heaks kiidetud ainult Prantsusmaal ja millel on oma näidustused.
Bulgarian: Наличието на съотношението 2:1 продължава да предоставя на лекарите широкоспектърен антибиотик, подходящ за лечение на множество бактериални инфекции при възрастни и деца, в частност в областите с ниски нива на резистентност, където целевите организми остават чувствителни към това съотношение.
Estonian: Ravimvormi 2:1 kättesaadavus annab arstidele võimaluse kasutada väärtuslikku laia toimespektriga antibiootikumi, mis sobib täiskasvanute ja laste mitmesuguste bakteriaalsete infektsioonide raviks, eelkõige väikese resistentsusega tüvede korral, kus sihtorganismid on endiselt toimeainete sisalduse nimetatud suhte suhtes tundlikud.
Bulgarian: При чернодробни нарушения има недостатъчни данни за изработване на препоръки за дозиране; на лекарите се препоръчва да дозират с повишено внимание и редовно да следят чернодробната функция.
Estonian: Maksatalitluse häirete korral annustamise kohta ei ole annustamissoovituste esitamiseks piisavalt andmeid; ravimi määrajal soovitatakse annustada ettevaatlikult ja jälgida regulaarselt maksatalitlust.
Bulgarian: „Лечението с Augmentin може да бъде започнато с интравенозна лекарствена форма и завършено с перорална форма, която се приема за подходяща за индивидуалния пациент."
Estonian: „Ravi Augmentiniga võib alustada intravenoosse ravimpreparaadi kasutamisega ja selle võib lõpule viia asjakohast suukaudset ravimpreparaati kasutades, kui seda peetakse konkreetse patsiendi jaoks asjakohaseks."
Bulgarian: CHMP счита, че противопоказание за всички бета-лактамни антибиотици е неподходящо и ненужно рестриктивно, като потенциално се изключват няколко бета-лактамни антибиотици при пациенти, които могат да ги приемат безопасно.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kõigi β-laktaamide kasutamise vastunäidustus ei ole asjakohane ja on liiga piirav, välistades mitme βlaktaami kasutamise patsientidel, kellele võiks neid ohutult manustada.
Bulgarian: Обратно на това в някои страни нивото на пеницилин-резистентни S. pneumoniae не се променя с времето и няма сведения за увеличаване с течение на времето на степента на нечувствителност на S. pneumoniae от придобити в обществото инфекции на дихателните пътища и бактериемии.
Estonian: Seevastu mõnes riigis ei ole penitsilliinresistentse S. pneumoniae esinemus aja jooksul kasvanud, keskkonnatekkeste hingamisteede infektsioonide ja bakterieemiate S. pneumoniae mittetundlikkus ei näidanud aja jooksul suurenemise märke.
Bulgarian: Поради наличието на такива резистентни патогенни микроорганизми, тази високодозова лекарствена форма може да бъде приемлива за лечение на придобита в обществото пневмония.
Estonian: Ravimresistentsete patogeenide olemasolul võib see suureannuseline ravimvorm olla keskkonnatekkese kopsupõletiku ravis aktsepteeritav.
Bulgarian: CHMP заключава, че поради липсата на данни за ефикасността, не е оправдано правенето на изводи от ефикасността при остър среден отит за ефикасността при остър бактериален синузит.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et efektiivsusandmete puudumise tõttu ei saa keskkõrvapõletiku uuringutele toetudes tuletada efektiivsust ägeda bakteriaalse sinusiidi korral.
Bulgarian: ПРУ предоставя преглед на текущите одобрени показания и обсъжда всяка група показания, като посочва клиничното развитие, проучванията и ръководствата, свързани с тях.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülevaate praegu heakskiidetud näidustustest ning esitas iga näidustusrühma kohta arutelu, milles käsitles kliinilist arengut, uuringuid ja suuniseid.
Bulgarian: В заключение дозировката при деца за съотношението 5:1 е преразгледана, тъй като интравенозните дози на клавуланова киселина, по-големи от 5 mg/kg, не се препоръчват и точка 4.2 вече съдържа текстове, подкрепящи приложението на различни концентрации, когато са необходими по-високи дози амоксицилин.
Estonian: Peale selle muudeti ravimvormi 5:1 annustamist lastele, sest suurema kui 5 mg/kg klavulaanhappe annuse intravenoosne manustamine ei ole soovitatav ja jaotis 4.2 sisaldab juba soovitust kasutada muid ravimvorme, kui on vaja kasutada suuremaid amoksitsilliini annuseid.
Bulgarian: Дозовите препоръки за Augmentin SR са подкрепени от обширни клинични данни за безопасност и ефикасност.
Estonian: Augmentin SRi annustamissoovitusi toetavad ulatuslikud kliinilise ohutuse ja efektiivsuse andmed.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че са използвани фармакокинетични/фармакодинамични принципи при разработката на това съотношение, но не е проведен истински фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ на клиничната база данни.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et selle ravimvormi väljatöötamisel kohaldati farmakokineetika ja farmakodünaamika põhimõtteid, kuid kliinilistele andmetele toetudes ei ole tehtud tegelikku farmakokineetika ja farmakodünaamika analüüsi.
Bulgarian: ПРУ обсъжда и оценява редица показания в светлината на Общите информационни листи на ПРУ, публикувани данни, литература, свързани проучвания и настоящи клинични практики.
Estonian: Müügiloa hoidja arutas ja hindas mitmeid näidustusi müügiloa hoidja ülemaailmsete andmelehtede (GDS), avaldatud andmete, kirjandusallikate, asjakohaste uuringute ja praeguse kliinilise tava alusel.
Bulgarian: ПРУ отговаря, че Augmentin SR е разработен в отговор на незадоволена лекарствена необходимост (елиминиране на пеницилин-резистентни S. pneumoniae със стойност на минимални инхибиращи концентрации ≥2 μg/ml за пеницилин при инфекции на дихателните пътища) и че програмата за клинична разработка включва фармакокинетични проучвания за оценка на подобрените фармакодинамични свойства.
Estonian: Müügiloa hoidja vastas, et Augmentin SR töötati välja vastuseta meditsiinilisele vajadusele vastamiseks (penitsilliinresistentse S. pneumoniae penitsilliini MIC väärtusega ≥ 2 μg/ml eradikatsioon hingamisteede infektsioonide korral) ning et kliiniline arendusprogramm sisaldab farmakokieetika uuringuid, et hinnata tõhustatud farmakodünaamilisi omadusi.
Bulgarian: Таблетката съдържа слой от амоксицилин трихидрат (562,5mg) и клавуланова киселина (62,5mg) с незабавно освобождаване, и един слой от амоксицилин натрий (437,5mg) с удължено освобождаване.
Estonian: Tableti üks kiht vabastab toimeaineid amoksitsilliintrihüdraati (562,5 mg) ja klavulaanhapet (62,5 mg) kohe ja teine vabastab toimeainet (amoksitsilliini naatriumisoola, 437,5 mg) aeglaselt.
Bulgarian: СНМР приема следния текст:
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks järgmise sõnastuse:
Bulgarian: ПРУ счита, че за дозови режими, включващи съотношения 7:1 и 8:1 и интравенозни съотношения 10:1, няма достатъчни данни, на които да бъдат основани препоръки за дозировките при пациенти с тежки бъбречни нарушения (<30 mL/min).
Estonian: Müügiloa hoidja on seisukohal, et ravimvormide 7:1 ja 8:1 ning intravenoosse ravimvormi 10:1 annustamisrežiimi kohta ei ole piisavalt andmeid, mille alusel saaks kindlaks määrata annustamissoovituse neerutalitluse raskete häiretega (< 30 ml/min) patsientidele.
Bulgarian: CHMP изисква използването на данните за честотата да става в съответствие с насоките в КХП и препоръчва употребата на въведение, описващо честотите.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis, et esinemissageduse andmeid kasutataks kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte suunistega, ning soovitas esinemissagedusi kirjeldava sissejuhatuse lisamist.
Bulgarian: Развитието на Augmentin ES (14:1) е основано на фармакокинетични/фармакодинамични данни, както и на клинични проучвания за ефикасността и безопасността, при които се предоставя повишена доза амоксицилин, два пъти дневно, като същевременно се запазва същата доза клавуланова киселина, както в съществуващите съотношения 7:1 на Augmentin.
Estonian: Augmentin ES (14:1) töötati välja farmakokineetika ja farmakodünaamika andmete ning kliinilise efektiivsuse ja ohutuse uuringute alusel, et võimaldada kaks korda ööpäevas suuremat amoksitsilliini annust, säilitades samal ajal samasuguse klavulaanhappe annuse nagu ravimvormiga Augmentin 7:1.
Bulgarian: Поради това CHMP приема следния текст за всички интравенозни лекарствени форми на Augmentin:
Estonian: Sel põhjusel kiitis inimravimite komitee kõigi Augmentini intravenoossete ravimvormide korral heaks järgmise sõnastuse:
Bulgarian: две интравенозни съотношения (5:1 и 10:1), одобрени за еднакви показания;
Estonian: • Kaks intravenoosset ravimit (5:1 ja 10:1), mis on heaks kiidetud samade näidustuste jaoks.
Bulgarian: За остър бронхит при деца ръководствата постановяват, че при средностатистическия пациент с неусложнена инфекция на долните дихателни пътища в първичната медицинска помощ, когато не се предполага пневмония, антибиотичното лечение не показва по-голяма ефективност от плацебо.
Estonian: Laste ägeda bronhiidi kohta märgitakse suunistes, et esmase ravitasandi tavapärase tüsistusteta alumiste hingamisteede infektsiooniga patsiendi korral, kellel kopsupõletikku ei kahtlustata, ei ole tõendeid, et antibiootikumiravi oleks platseeboga võrreldes kasulikum.