FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
German: Regranex
Swedish: Regranex bekaplermin
German: Warum wurde Regranex zugelassen?
Swedish: Varför har Regranex godkänts?
German: Welches Risiko ist mit Regranex verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Regranex?
German: Was ist Regranex?
Swedish: Vad är Regranex?
German: Becaplermin wirkt wie der natürlich produzierte Wachstumsfaktor, indem es das Zellwachstum anregt und das Wachstum normalen Gewebes für die Heilung fördert.
Swedish: Den stimulerar celldelning och underlättar läkning av normal vävnad.
German: Becaplermin
Swedish: läkningsprocessen.
German: um den Bereich feucht zu halten, während das Geschwür heilt.
Swedish: Områdena täcks därefter med en kompress fuktad med saltlösning så att de hålls fuktiga medan såren läker.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Regranex finden Sie hier.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Regranex.
German: Wie wurde Regranex untersucht?
Swedish: Hur har Regranex effekt undersökts?
German: Wie wirkt Regranex?
Swedish: Hur verkar Regranex?
German: Wofür wird Regranex angewendet?
Swedish: Vad används Regranex för?
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Läkemedelsform Administrerings -sätt
German: Differenz [95% CI]
Swedish: Differens [95% CI]
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 64 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är ca 64%.
German: Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Swedish: Vanliga frågor (FAQ)
German: Die individuelle Tagesdosis muss während der gesamten Stimulationsperiode beibehalten werden.
Swedish: Den individuella dagliga dosen ska bibehållas under hela stimuleringsperioden.
German: Es können neue Informationen enthalten sein.
Swedish: Det kan finnas ny information.
German: µg: Mikrogramm
Swedish: µg: mikrogram
German: • Lesen Sie Schritte 11 und 12 auf Seite 14 bis 151, bevor Sie die Injektion durchführen.
Swedish: • Läs steg 11 och 12 på sidan 14 till 151 innan du tar din injektion.
German: Der Pen ist in 3 verschiedenen Stärken erhältlich:
Swedish: Pennan finns i 3 olika styrkor:
German: Sicherheit - Immunogenität
Swedish: Säkerhet - immunogenicitet
German: • Wenn der Pen bereits verwendet wurde, fahren Sie direkt mit Schritt 10 fort.
Swedish: • Om pennan redan har använts fortsätt direkt till steg 10.
German: REKOVELLE enthält Natrium
Swedish: REKOVELLE innehåller natrium
German: Wenn Sie einen leichten Widerstand spüren, ist die
Swedish: När du känner ett lätt motstånd sitter den fast.
German: Warum muss ich bis 5 zählen, während ich den Injektionsknopf gedrückt halte?
Swedish: Varför måste jag räkna till 5 medan jag håller injektionsknappen inne?
German: • geeignet gekennzeichnet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
Swedish: • är märkt på rätt sätt för att varna för farligt avfall i behållaren.
German: REKOVELLE mit individuellem Dosierungsschema (n=665)
Swedish: REKOVELLE individualiserad dosregim (N=665)
German: • während des Gebrauchs aufrecht und stabil steht,
Swedish: • står upprätt och stabilt under användning
German: Woher weiß ich, dass die Injektion vollständig ist?
Swedish: Hur vet jag att injektionen är klar?
German: Damit wird sichergestellt, dass Sie die volle Dosis erhalten.
Swedish: Detta säkerställer att du får hela din dos.
German: D-24109 Kiel Deutschland
Swedish: D-24109 Kiel Tyskland
German: • ein anderer Arzt Ihnen gesagt hat, dass eine Schwangerschaft für Sie gefährlich wäre.
Swedish: • du har fått veta av en annan läkare att graviditet skulle vara farligt för dig
German: Ihr Arzt entscheidet, ob Sie sich weitere Dosen dieses Arzneimittels selbst zu Hause geben können, aber nur nach ausreichender Schulung.
Swedish: Läkaren avgör om du kan ge dig själv följande doser av detta läkemedel hemma, men bara efter att ha fått tillräcklig träning.
German: • Sie früh in die Wechseljahre gekommen sind
Swedish: • du tidigt har kommit i klimakteriet
German: In den folgenden Situationen ist ein Behandlungserfolg unwahrscheinlich, daher darf REKOVELLE hier nicht angewendet werden:
Swedish: I följande situationer är det inte sannolikt att behandlingsresultatet blir gynnsamt och REKOVELLE bör därför inte användas:
German: Es tritt am häufigsten nach Absetzen einer Hormonbehandlung auf.
Swedish: Oftast inträder det efter att hormonbehandlingen har avslutats.
German: • Befolgen Sie die Schritte 7 bis 9, auch wenn Sie keine Luftblasen sehen.
Swedish: • Utför steg 7 till 9 även om du inte ser luftbubblor.
German: • Dosen sollten auf den nächsten Dosierschritt - X,00, X,33 oder X,66 Mikrogramm - gerundet werden.
Swedish: • Doserna ska avrundas till närmsta steg, X,00, X,33 eller X,66 mikrogram.
German: Wenn Ihr Körper zu schwach oder zu stark auf die Behandlung reagiert, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit REKOVELLE abzubrechen.
Swedish: Om kroppens svar på behandlingen är för svag eller för stark, kan läkaren besluta att avbryta behandlingen med REKOVELLE.
German: Das Nebenwirkungsrisiko ist in den folgenden Kategorien beschrieben:
Swedish: Risken att få en biverkning beskrivs med följande kategorier:
German: Danach muss es entsorgt werden.
Swedish: Därefter måste det kasseras.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, wie Sie REKOVELLE richtig vorbereiten und injizieren, bevor Sie es das erste Mal selbst injizieren.
Swedish: Din vårdgivare ska visa dig hur du förbereder och injicerar REKOVELLE korrekt innan du injicerar för första gången.
German: • Lagern Sie den Fertigpen nicht bei extremen Temperaturen, im direkten Sonnenlicht oder unter sehr kalten Bedingungen, wie z. B. in einem Auto oder im Tiefkühlschrank.
Swedish: • Förvara inte pennan i extrema temperaturer, direkt solljus eller mycket kalla förhållanden, t ex i bil eller frys.
German: Eine Mehrlingsschwangerschaft kann zu medizinischen Komplikationen für Sie und Ihre Babys führen.
Swedish: Flerbörd kan leda till medicinska komplikationer för dig och dina barn.
German: Die REKOVELLE-Dosis bleibt während der gesamten Dauer der Behandlung gleich, und Ihre Tagesdosis wird nicht mehr erhöht oder verringert.
Swedish: Dosen kommer att vara densamma under hela behandlingsperioden och din dagliga dos kommer varken att öka eller minska.
German: Ihr Arzt bittet Sie möglicherweise, das Arzneimittel nicht mehr anzuwenden (siehe Abschnitt 4).
Swedish: Läkaren kanske ber dig att sluta använda detta läkemedel (se avsnitt 4).
German: Das OHSS kann schnell fortschreiten und sich innerhalb von 24 Stunden bis zu mehreren Tagen zu einem medizinischen Notfall entwickeln.
Swedish: OHSS kan snabbt (inom 24 timmar till flera dygn) utvecklas till ett allvarligt medicinskt tillstånd.
German: • Versuchen Sie nicht, einen beschädigten Pen zu reparieren.
Swedish: • Försök inte reparera en skadad penna.
German: Es ist wichtig, die Bedeutung der sorgfältigen und häufigen Kontrolle der Follikelentwicklung zu betonen, um das Risiko eines OHSS zu reduzieren.
Swedish: Det är viktigt att betona värdet av noggrann och regelbunden kontroll av follikulär utveckling för att minska risken för OHSS.
German: Der unverändert im Urin ausgeschiedene Anteil von Follitropin delta wurde auf 9 % geschätzt.
Swedish: Fraktionen av follitropin delta som utsöndrades oförändrad i urinen uppskattades till 9%.
German: Eine Schädigung des Ovars aufgrund einer verminderten Durchblutung kann durch eine frühzeitige Diagnosestellung und sofortige Detorsion begrenzt werden.
Swedish: Skador på äggstocken på grund av minskad blodtillförsel kan begränsas genom tidig diagnos och omedelbar detorkvering.
German: Bei diesen Frauen muss der Nutzen der Gonadotropin-Gabe gegen das Risiko abgewogen werden.
Swedish: För dessa kvinnor måste nyttan med gonadotropinadministrering vägas mot riskerna.
German: Nach Behandlungsende muss nicht verwendete Lösung entsorgt werden.
Swedish: När behandlingen avslutats måste all oanvänd lösning kasseras.
German: Ihr Arzt wird die Wirkung der REKOVELLEBehandlung kontrollieren, und die Behandlung wird beendet, wenn eine ausreichende Anzahl Eibläschen vorhanden ist.
Swedish: Läkaren kommer att övervaka effekten av behandling med REKOVELLE, och behandlingen avslutas när det finns ett lämpligt antal äggblåsor.
German: • Versichern Sie sich, dass Sie den korrekten Pen mit der korrekten Stärke haben.
Swedish: • Se till att du har rätt penna med rätt styrka.
German: Die Überdosierung von Follitropin delta hatte pharmakologische oder verstärkte pharmakologische Wirkungen zur Folge.
Swedish: Överdosering av follitropin delta resulterade i farmakologiska eller överdrivna farmakologiska effekter.
German: Beispiele für die verschriebene Dosis (in Mikrogramm)
Swedish: Exempel på förskriven dos (i mikrogram)
German: Die Patientinnen waren bis zu 40 Jahre alt und hatten regelmäßige Menstruationszyklen mit einer angenommenen Ovulation.
Swedish: Patienterna var i åldern upp till 40 år och hade regelbundna menstruationscykler som förmodades vara ovulatoriska.
German: Wechseln Sie die Nadel.
Swedish: Byt nålen.
German: Drehung der Eierstöcke
Swedish: Vridning av äggstockarna
German: Patientinnen müssen vor Beginn der Behandlung über das potenzielle Risiko von Mehrlingsgeburten aufgeklärt werden.
Swedish: Patienterna bör informeras om den potentiella risken för flerbarnsfödsel innan behandling påbörjas.
German: • Sie können die Nadel auch festschrauben.
Swedish: • Du kan också skruva på nålen.
German: Lesen Sie diese Broschüre vollständig, bevor Sie den REKOVELLE Fertigpen anwenden, und jedes Mal, wenn Sie einen neuen Pen bekommen.
Swedish: Läs hela denna broschyr innan du använder REKOVELLE förfylld injektionspenna och varje gång du får en ny penna.
German: Hierbei entwickeln sich die Follikel zu stark und werden zu großen Zysten.
Swedish: Det kan göra att dina folliklar utvecklas för mycket och blir stora cystor.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen könnte nach wiederholten Behandlungszyklen abnehmen, da dies während klinischer Studien beobachtet wurde.
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar kan minska med upprepade behandlingscykler, som observerats i kliniska studier.
German: Was ist REKOVELLE und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad REKOVELLE är och vad det används för
German: REKOVELLE ist in der Schwangerschaft nicht indiziert.
Swedish: REKOVELLE är inte indicerat under graviditet.
German: Follitropin delta wird wahrscheinlich ähnlich wie andere Follitropine eliminiert, d. h. vorwiegend über die Nieren.
Swedish: Follitropin delta förväntas elimineras på samma sätt som andra follitropiner, dvs. huvudsakligen via njurarna.
German: Klare und farblose Lösung mit einem pH-Wert von 6,0-7,0.
Swedish: Klar, färglös lösning med pH 6,0-7,0.
German: Versuchen Sie nicht, es selbst zu injizieren, bevor Ihr Arzt Ihnen gezeigt hat, wie es richtig anzuwenden ist.
Swedish: Försök inte injicera själv förrän din vårdgivare har visat dig hur du injicerar på ett korrekt sätt.
German: Tabelle 3 laufende Schwangerschaftsrate und aktuelle Implantationsrate in der Studie ESTHER-1
Swedish: Tabell 3 Graviditetsfrekvens och implantationsfrekvens under pågående cykel i ESTHER-1studien
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden während der REKOVELLE-Behandlung nicht berichtet und sind auch nicht zu erwarten.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel har inte rapporterats och är inte förväntade.
German: Gonadotropine spielen bei der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit eine Rolle.
Swedish: Gonadotropiner är involverade i fortplantning och fertilitet.
German: • Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel.
Swedish: • Använd alltid en ny nål för varje injektion.
German: Holen Sie sich Hilfe von einer Person mit gutem Sehvermögen, die in der Anwendung des Pens geschult ist.
Swedish: Få hjälp av en person med god syn som är tränad att använda pennan.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 24 Mikrogramm.
Swedish: Den högsta dagliga dosen är 24 mikrogram.
German: Durch die Behandlung mit Gonadotropinen kann das Risiko für eine Verschlimmerung oder das Auftreten derartiger Ereignisse zusätzlich steigen.
Swedish: Behandling med gonadotropiner kan vidare öka risken för försämring eller förekomst av sådana händelser.
German: Es ist jedoch zu beachten, dass eine Schwangerschaft selbst sowie das OHSS auch ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Thromboembolien darstellen.
Swedish: Det bör emellertid noteras att graviditet i sig liksom OHSS medför en ökad risk för tromboembolism.
German: Die erste Injektion von REKOVELLE muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Swedish: Den första injektionen bör utföras under direkt medicinsk övervakning.
German: Möglicherweise kann ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom auftreten, das in Abschnitt 4 beschrieben wird.
Swedish: Ovariellt överstimuleringssyndrom kan uppkomma, vilket beskrivs i avsnitt 4.
German: Wenn der Injektionsknopf nach dem Wechsel der Nadel noch immer nicht leicht zu drücken ist, verwenden Sie einen neuen Pen.
Swedish: Om injektionsknappen fortfarande inte är lätt att trycka in efter att du har bytt nål, använd en ny penna.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie festgestellt haben, dass Sie eine Dosis vergessen haben.
Swedish: Kontakta läkaren så snart du upptäcker att du glömt en dos.
German: Es gibt keine Daten zur unbeabsichtigten Exposition von Schwangeren mit REKOVELLE.
Swedish: Det finns inga data från oavsiktlig exponering för REKOVELLE hos gravida kvinnor.
German: • Sie werden einen Klick hören oder fühlen, wenn die Nadel sicher befestigt ist.
Swedish: • Du hör eller känner ett klick när nålen sitter fast.
German: Berühren Sie den Injektionsknopf noch nicht.
Swedish: Rör inte injektionsknappen ännu.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er beschädigt ist.
Swedish: Använd inte pennan om den är skadad.
German: Aufteilen der Dosis:
Swedish: Uppdelad dosering:
German: Insbesondere sollten die Patientinnen auf Hypothyreose und Hyperprolaktinämie untersucht und entsprechend behandelt werden.
Swedish: Framför allt bör patienten undersökas för hypotyreos och hyperprolaktinemi och adekvat behandling ges.
German: Die Dosierung erfolgt auf Basis eines kürzlich bestimmten AMH-Spiegels (innerhalb der vergangenen 12 Monate) mit dem diagnostischen Test ELECSYS AMH Plus Immunoassay von Roche (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Dosen bör baseras på en nyligen genomförd bestämning av AMH (dvs. inom de senaste 12 månaderna) mätt med följande diagnostiska test från Roche: ELECSYS AMH Plus immunanalys (se avsnitt 4.4).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03GA10
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av reproduktionssystemet, gonadotropiner, ATC kod: G03GA10
German: Sie ist häufiger bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom zu beobachten und bildet sich in der Regel ohne Behandlung zurück.
Swedish: Detta observeras oftare hos patienter med polycystiskt ovariellt syndrom och tillbakabildas vanligtvis utan behandling.
German: • Entfernen Sie die Nadel immer nach jeder Anwendung.
Swedish: • Ta alltid bort nålen efter varje användning.
German: Follitropin delta ist ein rekombinantes humanes FSH.
Swedish: Follitropin delta är ett rekombinant humant FSH.
German: • Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisskala auf dem Pen nicht lesen können, wenden Sie diesen Pen nicht ohne fremde Hilfe an.
Swedish: • Om du är blind eller har dålig syn och inte kan läsa dosskalan på pennan, använd inte denna penna utan hjälp.
German: Die Tageshöchstdosis für den ersten Behandlungszyklus beträgt 12 Mikrogramm.
Swedish: Den högsta dagliga dosen i den första behandlingscykeln är 12 mikrogram.
German: Wie werden die Injektionen gegeben?
Swedish: Hur injektionerna ges
German: • Schläfrigkeit/Benommenheit
Swedish: • Sömnighet/dåsighet
German: Aufgrund des Risikos einer OHSSEntwicklung sollten mindestens für die Dauer von zwei Wochen nach Auslösung der abschließenden Follikelreifung Kontrolluntersuchungen bei den Patientinnen durchgeführt werden.
Swedish: På grund av risken för utveckling av OHSS bör patienter följas under åtminstone två veckor efter inducering av slutlig follikelmognad.
German: Die sichere und wirksame Anwendung von REKOVELLE erfordert die regelmäßige Kontrolle der ovariellen Reaktion durch Ultraschall allein oder in Kombination mit der Bestimmung des Estradiolspiegels im Serum.
Swedish: En säker och effektiv användning av REKOVELLE kräver regelbunden övervakning av ovariesvaret med hjälp av ultraljud enbart eller i kombination med mätning av serumnivåerna av estradiol.
German: Für die Berechnung der REKOVELLE-Dosis ist das Körpergewicht ohne Schuhe und Oberbekleidung unmittelbar vor Beginn der Stimulation zu bestimmen.
Swedish: För beräkning av dos för REKOVELLE ska kvinnan vägas utan skor och ytterkläder strax före stimuleringsstart.
German: Entsorgen Sie den Pen, wenn er nach drei Monaten nicht verwendet wurde.
Swedish: Kasta (kassera) pennan om den inte har använts efter 3 månader.
German: Fertilität REKOVELLE ist zur Anwendung bei Infertilität indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
Swedish: Fertilitet REKOVELLE är indicerat för användning vid infertilitet (se avsnitt 4.1).
German: Follitropin delta führt zu einer stärkeren Exposition als Follitropin alfa.
Swedish: Follitropin delta leder till större exponering än follitropin alfa.
German: Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig, auch wenn Sie bereits einen ähnlichen Injektionspen verwendet haben.
Swedish: Följ noggrant anvisningarna även om du har använt en liknande penna tidigare.
German: Injektion der Dosis - (Schritte 11 bis 12)
Swedish: Injicera dosen - steg 11 till 12
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
German: Es kann lokale Gesetze zur Entsorgung benutzter Nadeln geben.
Swedish: Det kan finnas statliga eller lokala lagar om hur du ska kasta använda nålar.
German: Nach täglicher subkutaner Anwendung von REKOVELLE wird der maximale Serumspiegel nach 10 Stunden erreicht.
Swedish: Efter daglig subkutan administrering av REKOVELLE är tiden till maximal serumkoncentration 10 timmar.
German: Entfernen Sie die Nadel langsam aus der Injektionsstelle, indem Sie sie gerade aus der Haut ziehen.
Swedish: Ta därefter långsamt bort nålen från injektionsstället genom att dra den rakt ut ur huden.
German: • Siehe „Entsorgung" auf Seite 18.
Swedish: • Se "Kassering" på sidan 181.
German: Wenn die empfohlene Dosierung und das Dosierungsschema eingehalten werden, ist ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom weniger wahrscheinlich.
Swedish: Om den rekommenderade dosen och administreringsschemat följs, är ovariellt överstimuleringssyndrom mindre trolig.
German: Die erste Injektion dieses Arzneimittels sollte unter Aufsicht eines Arztes oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Swedish: Den första injektionen av detta läkemedel ska ges under övervakning av en läkare eller en sjuksköterska.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad angegeben.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität bei REKOVELLE-Dosen, die über der empfohlenen Höchstdosis für Menschen lagen (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet med REKOVELLE i doser över den rekommenderade maximala dosen hos människa (se avsnitt 5.3).
German: Diese Raten waren ähnlich wie die Inzidenz von bereits vorhandenen Anti-FSH-Antikörpern vor der Exposition mit REKOVELLE in Zyklus 1, die 1,4 % betrug, und waren mit den Inzidenzen von Anti-FSH-Antikörpern nach der Behandlung mit Follitropin alfa vergleichbar.
Swedish: Detta liknade förekomsten av befintliga anti-FSH-antikroppar före exponering för REKOVELLE i cykel 1 vilket var 1,4%, och var jämförbart med förekomsten av anti-FSH-antikroppar efter behandling med follitropin alfa.
German: Vaginale Blutungen Schmerzen der Brust Empfindlichkeit der Brust
Swedish: Vaginal blödning Bröstsmärta Ömhet i brösten
German: • an Gewicht zunehmen
Swedish: • går upp i vikt
German: Bei allen Patientinnen mit Anti-FSH-Antikörpern waren die Titer nicht nachweisbar oder sehr niedrig und ohne neutralisierende Wirkung.
Swedish: Hos alla patienter med anti-FSH-antikroppar var titern odetekterbar eller mycket låg och utan neutraliserande förmåga.
German: Schritte 11 und 12:
Swedish: Steg 11 och 12:
German: • gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: • gynekologiska blödningar av okänd etiologi (se avsnitt 4.4)
German: • eine erschwerte Atmung haben.
Swedish: • har svårt att andas
German: Wenn die ovarielle Reaktion der Patientin im vorangegangenen Zyklus adäquat war, ohne dass sich ein OHSS entwickelte, ist die gleiche Tagesdosis von REKOVELLE zu verwenden.
Swedish: Om patienten hade tillräckligt ovariellt svar i den föregående cykeln utan att utveckla OHSS bör samma dagliga dos av REKOVELLE användas.
German: • Sie haben langsam bis 5 gezählt, während Sie den Injektionsknopf gedrückt hielten und die Nadel sich noch in der Haut befand.
Swedish: • Du har långsamt räknat till 5 medan du fortfarande håller injektionsknappen inne och nålen finns kvar i din hud.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen in klinischen Pivotalstudien Systemorganklasse
Swedish: Tabell 2 Biverkningar i pivotala kliniska studier Organsystem
German: • Wenn Sie den Injektionsknopf 5 Sekunden gedrückt halten, kann die vollständige Dosis injiziert werden und unter die Haut gelangen.
Swedish: • Om du håller injektionsknappen inne i 5 sekunder kan hela dosen injiceras och absorberas under huden.
German: Bei ovulatorischen Patientinnen mit polyzystischen Ovarien betrug die Häufigkeit für frühes mittelschweres/schweres OHSS und/oder präventive Maßnahmen für frühes OHSS bei REKOVELLE 7,7 % und bei Follitropin alfa 26,7 %.
Swedish: Hos ovulatoriska patienter med polycystiskt ovariesyndrom var förekomsten av tidig måttlig/svår OHSS och/eller förebyggande insatser för tidig OHSS 7,7% med REKOVELLE och 26,7% med follitropin alfa.
German: Die wiederholte Behandlung mit REKOVELLE von Patientinnen mit bereits vorhandenen oder durch die Behandlung induzierten Anti-FSHAntikörpern hat zu keiner Erhöhung des Antikörpertiters geführt, ging nicht mit einer verminderten ovariellen Reaktion einher und hat keine immunbedingten Nebenwirkungen ausgelöst.
Swedish: Upprepad behandling med REKOVELLE av patienter med befintliga eller behandlingsinducerade anti-FSH-antikroppar ökade inte antikroppstitern, förknippades inte med minskat ovarierellt svar och framkallade inte immunrelaterade biverkningar.
German: • Tauchen Sie den Pen nicht in Wasser oder in andere Flüssigkeiten.
Swedish: • Doppa inte pennan i vatten eller någon annan vätska.
German: Eine Drehung des Eierstocks könnte die Blutversorgung des Eierstocks unterbrechen.
Swedish: Vridning av äggstockarna kan skära av blodflödet till äggstocken.
German: Infolge der Hormonumstellung während der Schwangerschaft kann das OHSS auch später auftreten.
Swedish: Som en konsekvens av hormonella förändringar under graviditeten, kan sen utveckling av OHSS inträffa.
German: • Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie die Aufteilung Ihrer Dosis zu berechnen ist.
Swedish: • Kontakta din vårdgivare om du har frågor om hur du beräknar din uppdelade dos.
German: Immunogenität im Sinne einer Entwicklung von anti-FSH-Antikörpern ist ein potenzielles Risiko der Gonadotropintherapie (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Immunogenicitet såsom utveckling av anti-FSH-antikroppar är en potentiell risk vid gonadotropinterapi (se avsnitt 5.1).
German: • Spalte A gibt ein Beispiel für eine verschriebene Dosis.
Swedish: • Kolumn A visar ett exempel på en förskriven dos.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.
Swedish: Tala om för läkaren om detta stämmer in på dig.