FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά τη χορήγηση του Striascan, θα πρέπει να ουρείτε συχνά ώστε να αποβάλλετε το προϊόν από το σώμα σας.
Polish: Po podaniu leku Striascan należy często oddawać mocz, aby usunąć lek z organizmu.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα δεν έχουν γίνει με αυτό το προϊόν.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję.
Greek: 48 ώρες από το τέλος της σύνθεσης (20 ώρες από τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας που αναγράφεται στην ετικέτα)
Polish: Fiolka 5,0 ml 48 godzin od zakończenia syntezy (20 godzin od dnia i godziny odniesienia podanego na etykiecie)
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε τον πυρηνικό σας γιατρό που θα επιβλέπει τη διαδικασία.
Polish: W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
Greek: 35 ώρες από το τέλος της σύνθεσης (7 ώρες από τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας που αναγράφεται στην ετικέτα)
Polish: Fiolka 2,5 ml 35 godzin od zakończenia syntezy (7 godzin od dnia i godziny odniesienia podanego na etykiecie)
Greek: Οξικό οξύ, παγόμορφο (E 260) Oξικό νάτριο, τριυδρικό (E 262) Aιθανόλη, άνυδρη (E 1510) Φωσφορικό οξύ, συμπυκνωμένο (E 338) ύδωρ για ενέσιμα
Polish: Kwas octowy lodowaty (E 260) Sodu octan trójwodny (E 262) Etanol bezwodny (E 1510) Kwas fosforowy stężony (E 338) Woda do wstrzykiwań.
Greek: Κάθε φιαλίδιο μονής δόσης των 2,5 ml περιέχει 185 ΜΒq ιοφλουπανίου (
Polish: Każda fiolka zawierająca 2,5 ml zawiera pojedynczą dawkę równą 185 MBq joflupanu (
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για το ιοφλουπάνιο δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące joflupanu, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Πώς θα χρησιμοποιηθεί το Striascan
Polish: Jak stosować lek Striascan
Greek: 185 MBq/φιαλίδιο κατά τον χρόνο αναφοράς (βλ. επισήμανση στην εξωτερική συσκευασία) 74 MBq / ml
Polish: 185 MBq / fiolka na dzień i godzinę odniesienia (patrz etykieta zewnętrzna) 74 MBq / ml
Greek: Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων θα γίνει σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς περί ραδιενεργών υλικών.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Greek: Ζαλάδα, μυρμήγκιασμα, (παραισθησία) δυσγευσία
Polish: Zawroty głowy, mrowienie (parestezje), zaburzenia smaku
Greek: Πρέπει να εκπιέζετε το μητρικό γάλα τακτικά και να το απορρίπτετε.
Polish: W regularnych odstępach czasu należy odciągać pokarm naturalny i następnie usunąć go.
Greek: Όγκος: 2,5 ml
Polish: Objętość: 2,5 ml
Greek: 370 MBq / φιαλίδιο κατά τον χρόνο αναφοράς (βλ. επισήμανση στην εξωτερική συσκευασία) 74 MBq / ml
Polish: 370 MBq / fiolka na dzień i godzinę odniesienia (patrz etykieta zewnętrzna) 74 MBq / ml
Greek: Ελλείψει μελετών συμβατότητας, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Greek: Θα πρέπει να σας συμβουλεύσουν για οποιεσδήποτε προφυλάξεις χρειάζεται να λάβετε για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου.
Polish: Przeszkolone osoby powiedzą pacjentowi o wszystkim, co jest potrzebne do zachowania należytego bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Greek: Μειωμένη αρτηριακή πίεση Μη γνωστές
Polish: Obniżone ciśnienie krwi
Greek: Πώς φυλάσσεται το Striascan
Polish: Jak przechowywać lek Striascan
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ιοφλουπάνιο (
Polish: Nie wiadomo, czy joflupan (
Greek: • Αντί αυτού χορηγήστε στο παιδί σας γάλα σκόνη.
Polish: • W tym okresie należy karmić dziecko preparatem mlekozastępczym.
Greek: Γενικές προειδοποιήσεις
Polish: Ogólne środki ostrożności
Greek: Ενημερώστε τον πυρηνικό σας γιατρό πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek bądź wątroby.
Greek: Κάθε φιαλίδιο μονής δόσης των 5 ml περιέχει 370 MBq ιοφλουπανίου (
Polish: Każda fiolka zawierająca 5 ml zawiera pojedynczą dawkę równą 370 MBq joflupanu (
Greek: • Μαζινδόλη (μειώνει την όρεξη, χρησιμοποιείται ως μέσο θεραπείας της παχυσαρκίας)
Polish: • mazyndolu (obniża apetyt, stosowany w leczeniu otyłości),
Greek: Προσοχή θα πρέπει να ασκείται για να αποφευχθεί η μόλυνση από την ραδιενέργεια που απομακρύνεται από τον ασθενή χρησιμοποιώντας τέτοιες μεθόδους.
Polish: Należy uważać, aby podczas stosowania tych metod nie doszło do skażenia wydalanymi przez pacjenta substancjami radioaktywnymi.
Greek: • Φαιντερμίνη (μειώνει την όρεξη, χρησιμοποιείται ως μέσο θεραπείας της παχυσαρκίας)
Polish: • fenterminy (obniża apetyt, stosowany w leczeniu otyłości),
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις
Polish: Szczególne środki ostrożności
Greek: Παράγραφο 4.6).
Polish: - Ciąża (patrz punkt 4.6).
Greek: I) που υιοθετείται από τη δημοσίευση ICRP 128 (Διεθνής Επιτροπή Ακτινοπροστασίας, 2015) θεωρεί αρχική πρόσληψη 31% της χορηγούμενης ραδιενέργειας στο ήπαρ, 11% στους πνεύμονες και 4% στον εγκέφαλο.
Polish: I) zakłada początkowy wychwyt 31% podanej aktywności w wątrobie, 11% w płucach i 4% w mózgu.
Greek: φιαλίδιο - Συσκευασία των 2,5 ml
Polish: Fiolka - opakowanie 2,5 ml
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Polish: SPOSÓB I DROGA DROGA PODANIA
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής: CIS bio international
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CIS bio international BP 32
Greek: Πάγκρεας Ερυθρός μυελός Σιελογόνοι αδένες Δέρμα
Polish: Czerwony szpik kostny Ślinianki
Greek: Το φιαλίδιο είναι τοποθετημένο σε δοχείο από μόλυβδο, που παρέχει προστατευτική μόνωση, και συσκευασμένο σε μεταλλικό κουτί.
Polish: Fiolki znajdują się w ołowianej osłonie w celu ochrony przed promieniowaniem, a całość pakowana jest w pudełko metalowe.
Greek: Κατά την περίοδο αυτή, θα πρέπει να εκπιέζεται το μητρικό γάλα σε τακτά διαστήματα και το εκπιεζόμενο γάλα πρέπει να απορρίπτεται.
Polish: W tym czasie należy w regularnych odstępach czasu odciągać i usuwać pokarm naturalny.
Greek: Επινεφρίδια Οστική επιφάνεια Εγκέφαλος Μαστοί Τοίχωμα χοληδόχου κύστεως Γαστρεντερικός σωλήνας Τοίχωμα στομάχου Τοίχωμα λεπτού έντερου Τοίχωμα παχέος έντερου (Τοίχωμα ανώτερου παχέος εντέρου) (Τοίχωμα κατώτερου παχέος εντέρου) Καρδιακό τοίχωμα
Polish: Ściana jelita cienkiego Ściana okrężnicy (Ściana górnego odcinka jelita grubego) (Ściana dolnego odcinka jelita grubego)
Greek: Για τη μείωση της έκθεσης σε ακτινοβολία, ο ασθενής πρέπει να είναι καλά ενυδατωμένος πριν από την έναρξη της εξέτασης και συνιστάται η συχνότερη δυνατή κένωση κατά τη διάρκεια των πρώτων ωρών μετά την εξέταση.
Polish: Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania i poinstruowany o konieczności jak najczęstszego oddawania moczu i stolca przez pierwsze godziny po badaniu, aby ograniczyć promieniowanie.
Greek: Οι πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι χαμηλή, καθώς η ενεργός δόση είναι 4,6 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ραδιενέργεια των 185 MBq.
Polish: Ponieważ dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 185 MBq produktu Striascan wynosi 4,6 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest niewielkie.
Greek: Το Striascan περιέχει τη δραστική ουσία ιοφλουπάνιο (
Polish: Lek Striascan zawiera jako substancję czynną joflupan (
Greek: Μεταλλικό κουτί / Δοχείο από μόλυβδο - Συσκευασία των 2,5 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko metalowe i osłona ołowiana - opakowanie 2,5 ml
Greek: • Βουπροπιόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (θλίψης))
Polish: • bupropionu (stosowany w leczeniu depresji (zaburzeń nastroju),
Greek: (1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες
Polish: (1/1 000 do <1/100)
Greek: Όταν χρησιμοποιείται το Striascan, εκτίθεστε σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας.
Polish: Po podaniu leku Striascan pacjent otrzyma niewielką dawkę radioaktywności.
Greek: Striascan 74 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα ιοφλουπάνιο (
Polish: Striascan 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań joflupan (
Greek: 5 ml: EU/1/19/1372/002
Polish: EU/1/19/1372/002
Greek: Μεταλλικό κουτί / Δοχείο από μόλυβδο - Συσκευασία των 5 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko metalowe i osłona ołowiana - opakowanie 5 ml
Greek: 185 MBq / φιαλίδιο HH/MM/EEEE xx h xx CET 74 MBq / ml HH/MM/EEEE
Polish: DD/MM/RRRR xx h xx CET 74 MBq / ml DD/MM/RRRR xx h xx CET
Greek: - η αμανταδίνη, - η τριεξυφαινιδύλη, - η βουδιπίνη, - το λεβοντόπα, - η μετοπρολόλη, - η πριμιδόνη, - η προπρανολόλη και - η σελεγιλίνη.
Polish: Dla następujących substancji czynnych przeprowadzone badania kliniczne wykazały brak wpływu na obrazowanie z użyciem produktu Striascan: - amantadyna, - triheksyfenidyl, - budypina, - lewodopa, - metoprolol, - prymidon, - propranolol, - selegilina.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε τύπους τρόμου άλλους από τον ιδιοπαθή τρόμο.
Polish: Brak danych dotyczących drżenia innego typu niż drżenie samoistne.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 5 ml μπύρας ή 2 ml κρασιού.
Polish: Jedna dawka zawiera do 197 mg alkoholu, co odpowiada 5 ml piwa lub 2 ml wina.
Greek: Συσκευασία: 1 φιαλίδιο διαλύματος 2,5 ml ή 5 ml.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka zawierająca 2,5 ml lub 5 ml roztowru.
Greek: • Μεθυλφαινυδάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερκινητικότητας στα παιδιά και της ναρκοληψίας (υπερβολικής υπνηλίας))
Polish: • amfetaminy (stosowany w leczeniu nadpobudliwości u dzieci oraz narkolepsji
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Greek: Συσκευασία: 1 φιαλίδιο 2,5 ml ή 5 ml.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka zawiera 2,5 ml lub 5 ml.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιηθεί το Striascan
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Striascan
Greek: Λήψη εικόνων
Polish: Akwizycja obrazów
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 74 MBq ιοφλουπανίου (
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 74 MBq joflupanu (
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που θα επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίσει ποια ποσότητα Striascan πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę ustali dawkę leku Striascan odpowiednią dla danego pacjenta.
Greek: Πριν λάβετε το Striascan, ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ζητήσει να λάβετε δισκία ή διάλυμα που περιέχουν ιώδιο.
Polish: Podawanie leku Striascan i przeprowadzenie procedury Przed przyjęciem leku Striascan przez pacjenta, lekarz medycyny nuklearnej zaleci pacjentowi przyjęcie kilku tabletek (lub płynu), zawierających jod.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Polish: Co to jest lek Striascan i w jakim celu się go stosuje Lek ten jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
Greek: φιαλίδιο - Συσκευασία των 5 ml
Polish: BEZPOŚREDNICH Fiolka - opakowanie 5 ml
Greek: Εάν υπάρχουν αμφιβολίες για ενδεχόμενη εγκυμοσύνη (εάν παρατηρήθηκε διαταραχή στον κύκλο της έμμηνου ρύσης, εάν ο κύκλος της έμμηνου ρύσης είναι πολύ ακανόνιστος, κ.λπ.) πρέπει να παρέχονται στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές στις οποίες δεν χρησιμοποιείται ιονίζουσα ακτινοβολία (εάν υπάρχουν).
Polish: W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (w przypadku braku miesiączki, jeśli miesiączka jest bardzo nieregularna itd.
Greek: Η παρασκευή ραδιοφαρμάκων πρέπει να πραγματοποιείται σε συμμόρφωση με τις απαιτήσεις ποιότητας ραδιοφαρμάκων και ακτινοπροστασίας.
Polish: Prepararty radiofarmaceutyczne należy przygotowywać w taki sposób, aby zapewnić zarówno bezpieczeństwo przed promieniowaniem, jak i spełnić farmaceutyczne wymagania jakościowe.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή στην οποία αξιολογήθηκαν 288 άτομα με άνοια με σώματα Lewy (DLB) (144 άτομα), νόσο του Alzheimer (124 άτομα), αγγειακή άνοια (9 άτομα) ή άλλα (11 άτομα), τα αποτελέσματα μιας ανεξάρτητης τυφλής οπτικής αξιολόγησης των απεικονίσεων του ιοφλουπανίου (
Polish: W badaniu klinicznym obejmującym 288 uczestników, u 144 osób rozpoznano DLB, u 124 - chorobę Alzheimera, u 9 - otępienie pochodzenia naczyniowego, a u 11 -inne choroby.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ παγόμορφο (E 260), οξικό νάτριο τριυδρικό (E 262),
Polish: - Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty (E 260); sodu octan trójwodny (E 262), etanol bezwodny (E 1510); kwas fosforowy stężony (E 338) oraz woda do wstrzykiwań.
Greek: 2,5 ml: EU/1/19/1372/001
Polish: EU/1/19/1372/001
Greek: Ελλείψει στοιχείων, το Striascan δεν συνιστάται σε περιπτώσεις μέτριας έως βαριάς νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας.
Polish: Wobec braku takich danych nie zaleca się stosowania produktu Striascan u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.
Greek: Αυτό σταματά τη συσσώρευση ραδιενέργειας στον θυρεοειδή αδένα σας.
Polish: Tego rodzaju leki zapobiegają nadmiernemu nagromadzeniu radioaktywności w obrębie tarczycy.
Greek: Συσκευασία φιάλη (HDPE) 30 δισκία φιάλη (HDPE) 3 x 30 δισκία
Polish: 3 x 30 tabletek
Greek: 3 Αυτά είναι φάρμακα της ίδιας κατηγορίας στα οποία μπορούν να προβλεφθούν παρόμοιες αλληλεπιδράσεις.
Polish: 3 Są to produkty lecznicze tej samej klasy, w przypadku których można było przewidzieć podobne interakcje.
Greek: 1 Όταν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων.
Polish: 1 Gdy są dostępne dane z badań dotyczących interakcji lekowych.
Greek: = δεν υπολογίστηκε
Polish: NO = nie obliczono
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό διότι η ποσότητα του ιού μπορεί να αρχίσει να αυξάνεται εάν το φάρμακο διακοπεί ακόμα και για μικρό χρονικό διάστημα.
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusów może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku nawet na krótki czas.
Greek: β Το παράθυρο Εβδομάδας 144 είναι μεταξύ της Ημέρας 967 και 1.050 (συμπεριλαμβανομένης).
Polish: b Przedział czasowy 144. tygodnia znajduje się między dniem 967 a 1 050 (włącznie).
Greek: Κωδικός ATC: J05AR09
Polish: Kod ATC: J05AR09
Greek: • Αν είστε άνω των 65 ετών.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Stribild.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Stribild.
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των μεμονωμένων συστατικών του Stribild και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Polish: Tabela 1: Interakcje pomiędzy poszczególnymi składnikami produktu Stribild i innymi produktami leczniczymi
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του ιατρικού εκπαιδευτικού υλικού με την εθνική αρμόδια αρχή σε κάθε κράτος-μέλος πριν από τη διανομή του στο έδαφός τους.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić zawartość i format medycznego pakietu edukacyjnego z władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim przed rozpoczęciem dystrybucji na jego terytorium.
Greek: Αναμένεται Δροσπιρενόνη: AUC: ↑
Polish: Drospirenon: AUC: ↑
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Stribild Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Stribild Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Συνεπώς, συνιστάται μια διεπιστημονική προσέγγιση, προκειμένου να αξιολογηθεί κατάλληλα και κατά περίπτωση η σχέση οφέλους/κινδύνου της θεραπείας, να αποφασιστεί η κατάλληλη παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της απόφασης διακοπής της θεραπείας) και να εξεταστεί η ανάγκη συμπλήρωσης.
Polish: Dlatego zaleca się podejście wielodyscyplinarne, aby w odpowiedni sposób rozważyć, w każdym przypadku indywidualnie, stosunek korzyści do ryzyka leczenia, podjąć decyzję o odpowiednim monitorowaniu podczas leczenia (w tym decyzję o zaprzestaniu leczenia) oraz rozważyć potrzebę suplementacji.
Greek: Το Stribild περιέχει τέσσερις δραστικές ουσίες:
Polish: Lek Stribild zawiera cztery substancje czynne:
Greek: Δημογραφικά χαρακτηριστικά
Polish: Charakterystyka demograficzna
Greek: Yellow iron oxide (E172)
Polish: Żółty tlenek żelaza (E172)
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει ποτέ να λαμβάνονται μαζί με το Stribild.
Polish: Są pewne leki, których nigdy nie należy przyjmować z lekiem Stribild.
Greek: Κατά τη θεραπεία της HIV λοίμωξης, δεν είναι πάντοτε δυνατό να καθοριστεί εάν ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται από το Stribild ή από άλλα φάρμακα που παίρνετε ταυτόχρονα ή από τον ίδιο τον ιό HIV.
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV, nie zawsze można stwierdzić, czy niektóre z działań niepożądanych są spowodowane lekiem Stribild, czy innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie, czy też samą chorobą HIV.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μια δόση των 150 mg δύο φορές την εβδομάδα ενδέχεται να μην παρέχει βέλτιστη έκθεση στη ριφαμπουτίνη, οδηγώντας έτσι σε κίνδυνο αντοχής στη ριφαμπουτίνη και θεραπευτική αποτυχία.
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, prowadząc do ryzyka oporności rifamycyny i niepowodzenia leczenia.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ασφάλειας για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10,9 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Polish: Każda tabletka zawiera 10,9 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη.
Polish: Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV.
Greek: Το Stribild δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Produkt Stribild nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Και για τις δύο μελέτες στις 48 εβδομάδες, το ποσοστό ιολογικής ανταπόκρισης αξιολογήθηκε και στα δύο σκέλη της θεραπείας.
Polish: W obu badaniach po 48 tygodniach dokonano oceny odsetka odpowiedzi wirusologicznej w obu leczonych grupach.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε δόση Stribild.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Stribild.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Polish: • Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία), μη φυσιολογικά όνειρα
Polish: • trudności z zasypianiem (bezsenność), niezwykłe sny
Greek: Τι είναι το Stribild και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Stribild i w jakim celu się go stosuje
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Greek: Την έναρξη θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Greek: Συνεπώς, το Stribild δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Polish: Dlatego produkt Stribild nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/830/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/830/001
Greek: Η διακοπή του Stribild μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ανταπόκρισή σας σε μελλοντική θεραπεία.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Stribild może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie.
Greek: Επιπλέον, η αναστρεψιμότητα της νεφρικής τοξικότητας δεν μπορεί να εξακριβωθεί πλήρως.
Polish: Ponadto, nie można całkowicie potwierdzić odwracalności toksycznego działania na nerki.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι η ενεργός σωληναριακή απέκκριση συνιστά σημαντικό μέρος της απέκκρισης του tenofovir.
Polish: Oznacza to, że czynne wydalanie kanalikowe stanowi ważną składową eliminacji tenofowiru.
Greek: • αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας (σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας κατά το παρελθόν), κατάθλιψη
Polish: • myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów, u których występowała wcześniej depresja lub problemy psychiczne), depresja
Greek: Το Stribild μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Polish: Lek Stribild może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami.
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Stribild από τη συνιστώμενη, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Polish: W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Stribild większej niż zalecana, może być zwiększone ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Greek: 4 Βλέπε παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, για περισσότερες πληροφορίες.
Polish: 4 Szczegółowe informacje, patrz punkt 4.8, Opis wybranych działań niepożądanych.
Greek: Το Stribild πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, μία φορά ημερησίως μαζί με την τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Produkt Stribild należy przyjmować doustnie, raz na dobę, z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Greek: 16. ΠΛΗPOΦOPIEΣ ΣE BRAILLE Stribild [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Stribild [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Greek: Το Stribild μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Polish: Lek Stribild zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta.
Greek: 30 δισκία.
Polish: 30 tabletek.
Greek: Το Stribild δεν πρέπει να χορηγείται με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Nie należy podawać produktu Stribild z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Greek: Ποσοστό έως 30% της δόσης της emtricitabine και περίπου 10% της δόσης του tenofovir μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιάλυσης.
Polish: Do 30% dawki emtrycytabiny i około 10% dawki tenofowiru można usunąć za pomocą hemodializy.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8) και πρέπει να εφαρμοστεί η συνήθης υποστηρικτική αγωγή, όπως απαιτείται.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów toksyczności (patrz punkt 4.8), a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające.
Greek: 4 Η μελέτη διενεργήθηκε με χρήση του Stribild.
Polish: 4 Badanie przeprowadzono stosując produkt Stribild.
Greek: Ελλιπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του παραθύρου αλλά συνεχίζουν το φάρμακο της μελέτης α Το παράθυρο Εβδομάδας 48 είναι μεταξύ της Ημέρας 309 και 378 (συμπεριλαμβανομένης).
Polish: Brak danych w danym przedziale, ale pacjent leczony badanym lekiem a Przedział czasowy 48. tygodnia znajduje się między dniem 309 a 378 (włącznie).
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη) (E1203) Talc (E553B)
Polish: Alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) (E1203) Talk (E553b)
Greek: δ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την 1η ημέρα μέχρι το χρονικό παράθυρο, εάν αυτό οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του καθορισμένου παραθύρου.
Polish: d Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działania niepożądanego lub zgonu w dowolnej chwili od dnia 1 do końca badania, jeżeli spowodowało to brak danych wirusologicznych dotyczących leczenia w określonym przedziale czasowym.
Greek: Οι μεταφορείς που αναστέλλει το cobicistat περιλαμβάνουν την P-gp, τον BCRP, τον OATP1B1 και τον OATP1B3.
Polish: Kobicystat hamuje transportery, między innymi P-gp, BCRP, OATP1B1 i OATP1B3.