FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie mieszanych zakażeń płazińcami (przywrami) i nicieniami oraz infestacji stawonogów spowodowane przez szczepy wrażliwe na moksydektynę i triklabendazol:
Lithuanian: Galvijams, esant mišrioms trematodų (siurbikių) ir nematodų infekcijoms bei užsikrėtusiems kai kuriais nariuotakojais, jautriais miksodektinui ir triklabendazolui, gydyti:
Polish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugalia
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Polish: Leczenie mieszanych zakażeń płazińcami (przywrami) i nicieniami oraz infestacji stawonogów spowodowane przez szczepy wrażliwe na moksydektynę i triklabendazol.
Lithuanian: Galvijams, esant mišrioms trematodų (siurbikių) ir nematodų infekcijoms bei užsikrėtusiems kai kuriais nariuotakojais, jautriais miksodektinui ir triklabendazolui, gydyti.
Polish: CVMP oparł ekstrapolację skuteczności produktu względem Linognatus vituli na dwa inne proponowane gatunki wszy (Bovicola bovis i Solenopotes capillatus) na wynikach badania określającego dawkę, z zastosowaniem produktu jednoskładnikowego, zawierającego jako substancję czynną moksydektynę, W badaniu tym wykazano, że trzy proponowane gatunki wszy były skutecznie zwalczane (>95%, z wyjątkiem postaci dojrzałej Solenopotes capillatus przed dniem 21.)
Lithuanian: CVMP ekstrapoliavo vaisto veiksmingumo kovojant su Linognatus vituli duomenis kitų dviejų paraiškoje pasiūlytų rūšių utėlėms remdamasis rezultatais, gautais atlikus dozės nustatymo tyrimą, kurio metu naudotas monoproduktas su veikliąja medžiaga moksidektinu ir kurį atlikus nustatyta, kad naudojant pusę šio monoprodukto dozės (0,25 mg/kg KS vietoje 0,5 mg/kg KS), šių trijų pasiūlytų rūšių utelės ir plaukagraužiai yra veiksmingai kontroliuojami (>95 proc., išskyrus suaugusias Solenopotes capillatus uteles prieš 21-ą dieną); šiuos rezultatus patvirtina farmakokinetinių tyrimų duomenys, kuriuos įvertinus nenustatyta jokių svarbių sąveikos tarp dviejų Cydectin TriclaMox veikliųjų medžiagų požymių.
Polish: Dostarczono dane z badania potwierdzającego, w którym oceniano skuteczność skojarzonego produktu moksydektyny/triklabendazolu dla bydła do polewania, w dawce zalecanej dla produktu Cydectin TriclaMox (0,5 mg moksydektyny/20 mg triklabendazonu/kg masy ciała) przeciwko naturalnym zakażeniom pasożytniczym wszami ssącymi i/lub gryzącymi.
Lithuanian: Pateiktas patvirtinamasis tyrimas, kurio metu buvo tiriamas užpilamojo moksidektino ir triklabendazolo derinio veiksmingumas, rekomenduojama Cydectin TriclaMox doze (0,5 mg moksidektino /20 mg triklabendazolo/kg) gydant galvijus nuo natūralių utelių ir (arba) plaukagraužių infestacijų, daugiausia dėmesio skiriant, pirma, Linognatus vituli ir, antra, Bovicola bovis, ir lyginant duomenis su placebu kontroliuojamos kontrolinės grupės duomenimis.
Polish: Luksemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Lithuanian: Pfizer Animal Health s.a.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa Moc Postać
Lithuanian: RT (EU) numeris Pavadinimas Stiprumas Farmacinė
Polish: 1 ampułko-strzyka wka w blistrze + 2 waciki nasączone alkoholem
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis lizdinėje plokštelėje + 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Polish: Opakowanie bezpośredni
Lithuanian: Vidinė Pakuotė
Polish: Odczekać 30 minut w celu ogrzania leku.
Lithuanian: Palaukite 30 minučių, kad vaistas sušiltų.
Polish: Jednakże przypadki te występowały rzadko.
Lithuanian: Vis dėlto jų atsirado retai.
Polish: Nacisnąć i trzymać
Lithuanian: Spauskite ir laikykite
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia (miesiące)
Lithuanian: Vidutinis laikas iki nesėkmės (mėnesiais)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti gydymą nutraukti.
Polish: Niektórych pacjentów leczono przez okres do 120 miesięcy.
Lithuanian: Kai kurie pacientai buvo gydyti iki 120 mėnesių.
Polish: Poprawa ta utrzymywała się do 104. tygodnia włącznie.
Lithuanian: Toks pagerėjimas išsilaikė iki 104-osios savaitės.
Polish: Nie można podać zaleceń
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Polish: Odpowiednio 88 i 189 pacjentów pozostawało w stanie remisji klinicznej.
Lithuanian: Atitinkamai 88 ir 189 pacientams išsilaikė klinikinė remisija.
Polish: Niektóre jednak mogą być poważne i wymagać leczenia.
Lithuanian: Vis dėlto kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus ir jį reikia gydyti.
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Lithuanian: Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Polish: Odpowiedź kliniczną (CR-100) utrzymano odpowiednio u 102 i 233 pacjentów.
Lithuanian: Klinikinį atsaką (CR-100) išlaikė atitinkamai 102 ir 233 pacientai.
Polish: ODSETEK NIEPOWODZENIA LECZENIA (%)
Lithuanian: GYDYMO NESĖKMĖS DAŽNIS (%)
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie klasyfikacja układów i narządów oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Lithuanian: Žvaigždutė (*) stulpelyje „Organų sistemų klasė" nurodo, kad daugiau informacijos yra pateikiama 4.3, 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Polish: W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą zagrażać życiu.
Lithuanian: Retais atvejais šios infekcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Polish: Średni okres narażenia w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosił 762 dni.
Lithuanian: Vidutinė visos adalimumabo populiacijos ekspozicija buvo 762 dienos.
Polish: Poprawę jakości życia mierzono do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w okresie
Lithuanian: Gyvenimo kokybės pagerėjimas buvo vertinamas iki 156 savaitės (36 mėnesių) ir šiuo laikotarpiu jis išsilaikė.
Polish: 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i adalimumabem
Lithuanian: 95 % pasikliautinasis intervalas rodiklių pokyčių skirtumui tarp metotreksato ir adalimumabo
Polish: W wyniku tego, u niemowląt może wystąpić zwiększone ryzyko zakażenia.
Lithuanian: Taigi tokiems kūdikiams gali būti didesnė infekcijos rizika.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się z określonymi celami.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai - tai baltymai, kurie prisijungia prie specifinių taikinių.
Polish: Przygotować materiały na czystej, płaskiej powierzchni: a.
Lithuanian: Susirinkite ir ant švaraus, lygaus paviršiaus sudėkite reikalingas priemones: a.
Polish: Zdarzenie wystąpiło u mniej niż połowy zagrożonych uczestników badania.
Lithuanian: Mažiau nei pusei rizikos grupės asmenų buvo patyrę įvykį.
Polish: Eliminacja adalimumabu z ustroju może trwać nawet 4 miesiące i w tym okresie należy kontynuować badania kontrolne.
Lithuanian: Kadangi adalimumabo eliminacija gali trukti iki keturių mėnesių, stebėjimą reikia tęsti visą šį laikotarpį.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem
Lithuanian: Dauguma tuberkuliozės atvejų pasitaikė per pirmuosius aštuonis mėnesius nuo gydymo pradžios ir galimai atspindi latentinės ligos
Polish: • NIE podejmować próby wykonania wstrzyknięcia przed zrozumieniem, jak je przygotować i
Lithuanian: • NEMĖGINKITE susileisti vaisto, kol įsitikinsite, kad suprantate, kaip jį paruošti ir suleisti
Polish: 8) Przed wstrzyknięciem należy przeczytać punkty A-C, aby dowiedzieć się, jak prawidłowo
Lithuanian: 8) Prieš atlikdami injekciją, perskaitykite A-C etapus, kad žinotumėte, kaip tinkamai suleisti
Polish: W okresie badania nie zezwalano na jednoczesne stosowanie antybiotyków.
Lithuanian: Tyrimo metu antibiotikų vartoti nebuvo leista.
Polish: Gazik nasączony alkoholem.
Lithuanian: alkoholiu suvilgytą tamponą.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Cyltezo w każdym z państw członkowskich, podmiot odpowiedzialny musi ustalić treść i format programu edukacyjnego, w tym środek komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką Cyltezo kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus.
Polish: • Objawy przedmiotowe i podmiotowe obaw dotyczących bezpieczeństwa oraz kiedy zwrócić
Lithuanian: • abejonių dėl saugumo keliančių reiškinių požymiai ir simptomai ir kada kreiptis pagalbos į
Polish: Instrukcja użycia
Lithuanian: Vartojimo instrukcija
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z
Lithuanian: Visų žemiau aprašytų aplinkybių atvejais reikia kruopščiai įvertinti gydymo riziką ir naudą.
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był czas do niepowodzenia leczenia.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pirmaeilė vertinamoji veiksmingumo baigtis buvo laikas iki tol, kol gydymas tapo nesėkmingas.
Polish: Taka ocena powinna obejmować kolonoskopię oraz wykonanie biopsji zgodnie z
Lithuanian: Šie tyrimai turi apimti kolonoskopiją ir biopsiją, laikantis vietinių rekomendacijų.
Polish: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX
Lithuanian: p = 0,027, adalimumabas 0,8 mg/kg, palyginti su MTX p = 0,083, adalimumabas 0,8 mg/kg, palyginti su MTX
Polish: Należy dokładnie przeczytać te instrukcje, a następnie stosować się do nich w podanej kolejności.
Lithuanian: Pirmiausia atidžiai perskaitykite visą instrukciją ir tada žingsnis po žingsnio atlikite nurodytus veiksmus.
Polish: - Nie dotyczy.
Lithuanian: - Netaikoma.
Polish: pJIA II
Lithuanian: JipA II
Polish: • U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi służących do zwalczania zakażeń lub pomocnych w hamowaniu krwawienia.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams organizmas gali gaminti nepakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda kovoti su infekcija arba padeda stabdyti kraujavimą.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania adalimumabu, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa stosowania był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania produktu leczniczego.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad gydymo adalimumabu atnaujinimas po 70 dienų ar ilgesnės pertraukos lėmė tokio pat dydžio klinikinį atsaką ir panašius saugumo duomenis, kokie buvo iki vartojimo pertraukimo.
Polish: • Nie nakładać ponownie osłony na igłę.
Lithuanian: • Nebandykite vėl uždėti dangtelio ant adatos.
Polish: Informowano o ciężkich działaniach niepożądanych adalimumabu.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie sunkias nepageidaujamas adalimumabo reakcijas.
Polish: Leki z grupy antagonistów TNF, takie jak adalimumab, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na mechanizmy obronne organizmu skierowane przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym.
Lithuanian: Naviko nekrozės faktoriaus (TNF) antagonistai, tokie kaip adalimumabas, veikia imuninę sistemą ir jų vartojimas gali turėti įtakos organizmo gynybai prieš infekciją ir vėžį.
Polish: Odsetki pacjentów bez postępu choroby w badaniu radiologicznym wynosiły odpowiednio 31,3%, 23,7% i 36,7%.
Lithuanian: Pacientų, kuriems rentgenografiniu tyrimu progresavimo nebuvo nustatyta, dalis buvo atitinkamai 31,3 %, 23,7 % ir 36,7 %.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos
Polish: U tych pacjentów skuteczność adalimumabu była mniejsza w porównaniu do pacjentów uprzednio nieleczonych antagonistą TNF.
Lithuanian: Adalimumabo veiksmingumas šiems pacientams buvo mažesnis, palyginti su pacientais, anksčiau nevartojusiais TNF-antagonistų.
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (tabela 13).
Lithuanian: Reikšmingas atsakas į gydymą pirmą kartą nustatytas 2-ąją savaitę ir jis išsilaikė 24savaites (13lentelė).
Polish: Nie stwierdza się wyraźnej korelacji między obecnością przeciwciał przeciw adalimumabowi i występowaniem zdarzeń niepożądanych.
Lithuanian: Akivaizdžios koreliacijos tarp antikūnų prieš adalimumabą buvimo ir nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo nėra.
Polish: • Powoli naciskać kciukiem tłok, aż cały lek znajdujący się w strzykawce zostanie dostarczony.
Lithuanian: • Nykščiu lėtai spauskite stūmoklį, kol suleisite visą švirkšte esantį vaistą.
Polish: Ogółem 19 pacjentów (11 w grupie wiekowej 4 do 12 lat w chwili rozpoczęcia leczenia oraz 8 pacjentów w grupie wiekowej 13 do 17 lat w chwili rozpoczęcia leczenia) leczono przez 6 lat lub dłużej.
Lithuanian: Iš viso 19 pacientų, iš kurių 11 buvo iš pradinės 4-12 metų amžiaus grupės ir 8 iš 13-17 metų amžiaus grupės, buvo gydyti 6 metus arba ilgiau.
Polish: Zaburzenie czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń.
Lithuanian: Sutrikusi plaučių funkcija gali padidinti infekcijos riziką.
Polish: 73% pacjentów zakwalifikowanych do badań I i II w łuszczycy poddanych zostało uprzednio leczeniu systemowemu lub fototerapii.
Lithuanian: 73 % į I ir II psoriazės tyrimą įtrauktų pacientų anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas ar fototerapija.
Polish: > 32 tygodnie 14 tygodni
Lithuanian: > 32 savaitės
Polish: W tabeli 6 poniżej, działania niepożądane uszeregowano wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Reakcijos išvardytos žemiau pateiktoje 6 lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.
Lithuanian: Jei sergate LOPL arba jei daug rūkote, turite aptarti su gydytoju, ar gydymas TNFα blokuojančiais vaistais Jums tinka.
Polish: Informowano również o ciężkich zaburzeniach hematologicznych, neurologicznych i autoimmunologicznych.
Lithuanian: Taip pat buvo gauta pranešimų apie sunkias kraujo, neurologines ir autoimunines reakcijas.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: W trakcie leczenia adalimumabem mogą wytworzyć się przeciwciała przeciw adalimumabowi.
Lithuanian: Gydymo adalimumabu metu gali atsirasti antikūnų prieš adalimumabą.
Polish: Na interpretację danych mogą mieć wpływ ograniczenia metodologiczne badania, w tym mała wielkość
Lithuanian: Duomenų interpretavimui gali turėti įtakos tyrimo metodologiniai apribojimai, įskaitant mažą tiriamųjų imtį ir tai, kad nebuvo taikytas atsitiktinio kodavimo metodas.
Polish: • Pewne szczepionki zawierają osłabione, ale żywe postacie bakterii lub wirusów, które powodują choroby, i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Cyltezo, ponieważ mogą spowodować zakażenia.
Lithuanian: • Tam tikrų vakcinų sudėtyje yra susilpnintų, tačiau gyvų ligas sukeliančių bakterijų arba virusų, todėl vartojant Cyltezo negalima skiepytis, nes tai gali sukelti infekcijas.
Polish: Tworzenie przeciwciał przeciw adalimumabowi jest związane ze zwiększeniem klirensu i zmniejszeniem skuteczności adalimumabu.
Lithuanian: Prieš adalimumabą veikiančių antikūnų susidarymas yra susijęs su klirenso padidėjimu ir adalimumabo veiksmingumo sumažėjimu.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 ampułko-strzykawek do podawania leku przez pacjenta oraz odpowiednio 2, 2, 4 lub 6 gazików nasączonych alkoholem.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 2, 4 arba 6 užpildyti švirkštai, skirti pacientui naudoti, bei atitinkamai 2, 2, 4 arba 6 alkoholiu suvilgyti tamponai.
Polish: W badaniu III w ChL-C, w 4. tygodniu odpowiedź kliniczna wystąpiła u 58% (499/854) pacjentów, których oceniono w analizie pierwotnej.
Lithuanian: CD III tyrimo 4-ąją savaitę klinikinis atsakas nustatytas 58 % (499/854) pacientų ir jų duomenys buvo vertinami pirminės analizės metu.
Polish: Przez cały okres trwania wszystkich 3 badań pacjenci stosowali codzienne przemywanie środkiem antyseptycznym o działaniu
Lithuanian: Visų trijų tyrimų metu pacientai kasdien naudojo lokalaus
Polish: Na ogół, typ i częstość występowania działań niepożądanych u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów.
Lithuanian: Paprastai nepageidaujamo poveikio vaikams dažnis ir tipas buvo tokie pat, kaip suaugusiesiems.
Polish: Poniższy wykaz działań niepożądanych ustalono na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Lithuanian: Toliau pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas yra pagrįstas klinikinių tyrimų patirtimi bei patirtimi, įgyta vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Polish: Informowano o ciężkich reakcjach alergicznych, w tym anafilaksji, po podaniu adalimumabu.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo pranešimų apie sunkias alergines reakcijas, įskaitant anafilaksiją, pasireiškusias po adalimumabo suleidimo.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie adalimumabem, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Lithuanian: Jei adalimumabu reikia gydyti pakartotinai, reikia laikytis anksčiau nurodytų dozės ir gydymo trukmės
Polish: • Pojemnik na ostre odpady zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla
Lithuanian: • Aštrių atliekų talpyklę visada laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Jeśli to konieczne, w okresie leczenia produktem Cyltezo można kontynuować stosowanie antybiotyków.
Lithuanian: Jei reikia, gydymo Cyltezo metu galima tęsti antibiotikų vartojimą.
Polish: HR a CI 95% dla HR
Lithuanian: PI 95 % ŠS
Polish: Ponieważ wielkość ciała może wpływać na ekspozycję na adalimumab, u młodzieży z większą masą ciała i niewystarczającą odpowiedzią na leczenie może być korzystne zastosowanie dawki zalecanej dla dorosłych, to jest 40 mg raz w tygodniu.
Lithuanian: Kadangi kūno dydis gali veikti adalimumabo ekspoziciją, paaugliams, kurių kūno masė didesnė ir kurių reakcija į gydymą nepakankama, gali būti naudinga vartoti suaugusiesiems rekomenduojamą 40 mg dozę kas savaitę.
Polish: Wartość p*
Lithuanian: P reikšmė*
Polish: Stan pacjentów poprawił się po odstawieniu leczenia.
Lithuanian: Gydymą nutraukus, paciento būklė pagerėjo.
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia takie, jak posocznica i zakażenia oportunistyczne
Lithuanian: Aktyvi tuberkuliozė ar kitos sunkios infekcijos, pvz., sepsis, bei oportunistinės infekcijos
Polish: Pacjentów, którzy wykazali kliniczną odpowiedź na leczenie (zmniejszenie wskaźnika CDAI ≥ 70) w 4. tygodniu wyodrębniono i poddano odrębnej analizie niż pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi klinicznej w 4. tygodniu.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo gautas klinikinis atsakas (CDAI sumažėjimas ≥ 70) 4-ąją savaitę, buvo atskirti ir analizuojami atskirai nuo tų pacientų, kuriems 4-ąją savaitę klinikinis atsakas nenustatytas.
Polish: W badaniu UV I statystycznie istotne różnice na korzyść adalimumabu w porównaniu do placebo zaobserwowano dla każdego ze składników niepowodzenia leczenia.
Lithuanian: Tyrimo UV I metu statistiškai reikšmingi skirtumai adalimumabo, palyginti su placebu, naudai buvo nustatyti kiekvienam gydymo nesėkmės komponentui.
Polish: Na ogół odczyny w miejscu wstrzyknięcia nie wymagały zaprzestania stosowania produktu leczniczego.
Lithuanian: Dėl injekcijos vietos reakcijų paprastai vaistinio preparato vartojimo nutraukti nereikėjo.
Polish: Na podstawie dostępnych obecnie danych nie można stwierdzić, czy leczenie adalimumabem zwiększa ryzyko rozwinięcia się dysplazji lub raka jelita grubego.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis nežinoma, ar gydymas adalimumabu turi įtakos displazijos arba storosios žarnos vėžio atsiradimo rizikai.
Polish: • Lek Cyltezo należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Lithuanian: • Nėštumo metu Cyltezo vartoti galima, tik jei yra būtina.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego*
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai*
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy Cyltezo jest sprzedawany, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego, którzy będą
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Cyltezo, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, kaip tikimasi, skirs Cyltezo, bus pateikiamas mokomasis rinkinys, kurį sudaro:
Polish: (patrz tabela 29).
Lithuanian: 29 lentelę).
Polish: Ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostały zużyte w ciągu 14 dni.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas /užpildytas švirkštiklis turi būti apsaugotas nuo šviesos ir turi būti sunaikintas, jei bus nepanaudotas per 14 dienų.
Polish: Jeśli nie są dostępne wszystkie wyżej wymienione materiały, przed dalszym postępowaniem należy skontaktować się z farmaceutą.
Lithuanian: Jeigu visų šių išvardytų priemonių neturite, prieš pradėdami procedūrą, kreipkitės į vaistininką.
Polish: W pozostałych przypadkach były to rozmaite nowotwory złośliwe, w tym rzadkie nowotwory złośliwe zazwyczaj związane z immunosupresją.
Lithuanian: Kitais atvejais buvo labai įvairių piktybinių navikų, įskaitant labai retus piktybinius navikus, paprastai susijusius su imunosupresija.
Polish: Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Polish: Wymieniono działania występujące z największą częstością w różnych wskazaniach.
Lithuanian: Įtraukti dažniausiai pasireiškiantys nepageidaujami reiškiniai įvairių indikacijų atvejais.
Polish: 117/276 pacjentów z badania I w ChL-C oraz 272/777 pacjentów z badań II i III w ChL-C poddano obserwacji przez co najmniej 3 lata w ramach otwartego leczenia adalimumabem.
Lithuanian: 117 iš 276 pacientų iš I CD (Crohn‘s disease) tyrimo ir 272 iš 777 pacientų iš II ir III CD tyrimų buvo stebimi mažiausiai 3 metus atviro gydymo adalimumabu metu.
Polish: Były to takie leki, jak metotreksat, leflunomid, hydroksychlorochina, sulfasalazyna i (lub) sole złota.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi metotreksatu, leflunomidu, hidroksichlorokvinu, sulfasalazinu ir (arba) aukso druskomis.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Cyltezo mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Lithuanian: Cyltezo gydomus pacientus vakcinuoti galima, išskyrus gyvąsias vakcinas.
Polish: Średnie minimalne stężenia utrzymywały się u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie adalimumabem co drugi tydzień przez 52 tygodnie.
Lithuanian: Vidutinė mažiausia koncentracija buvo palaikoma pacientams, kurie tęsė gydymą adalimumabu kas antrą savaitę 52 savaites.
Polish: W razie planowania zabiegu chirurgicznego należy uwzględnić długi okres półtrwania adalimumabu.
Lithuanian: Planuojant chirurginę procedūrą, reikia atkreipti dėmesį į ilgą adalimumabo pusinės eliminacijos laiką.