FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined.
Portuguese: A dose máxima de epoetina delta que é seguro administrar numa dose única ou em doses múltiplas
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Portuguese: Estes estudos revelaram um excesso de mortalidade consistente e estatisticamente significativo inexplicável nos doentes que tinham anemia associada a vários cancros comuns e que foram tratados com eritropoietina humana recombinante em comparação com os controlos.
English: The 5 day period must end before the expiry date stated on the carton and label of the syringe after ‘EXP'.
Portuguese: O período de 5 dias deverá terminar antes da data de validade marcada na embalagem e etiqueta da seringa a seguir a “EXP”.
English: Your haemoglobin level should then be controlled at regular intervals.
Portuguese: O seu nível de hemoglobina deverá então ser controlado em períodos regulares.
English: Due to limited experience, the efficacy and safety of Dynepo could not be assessed in patients with impaired liver function.
Portuguese: Dada a experiência limitada, a eficácia e segurança de DYNEPO não pode ser avaliada em doentes
English: Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
Portuguese: Os aumentos da pressão arterial podem requerer tratamento com medicamentos anti-hipertensivos ou aumento da dose da medicação anti-hipertensiva existente.
English: Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a reduced dose.
Portuguese: Uma vez controlada a hipertensão com uma terapêutica mais intensa, o tratamento com DYNEPO pode ser reiniciado numa dose reduzida.
English: Epoetin delta is a human erythropoietin made by a technology process called gene-activation, which uses a human cell line.
Portuguese: A eopetina delta é uma eritropoietina humana produzida por um processo tecnológico desigando activação genética, que utiliza uma linha celular humana.
English: After any dose adjustment, the haemoglobin should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Portuguese: Após qualquer ajuste da dose, a hemoglobina deve ser também determinada uma vez por semana até à sua estabilização no intervalo alvo.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento - Conserve este folheto.
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Portuguese: Deve evitar-se um aumento da hemoglobina superior a 2 g/dl (1,25 mmol/l) durante um período de quatro semanas.
English: Dynepo is a clear, colourless and waterlike solution for injection containing epoetin delta.
Portuguese: Dynepo é uma solução injectável transparente, incolor e semelhante à água e contém epoetina delta.
English: WHAT DYNEPO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O que é DYNEPO e para que é utilizado
English: Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
Portuguese: DYNEPO pode ser administrado por via intravenosa ou subcutânea.
English: There may be also changes in the chemistry of your blood, including increase of creatinine, potassium levels.
Portuguese: Podem também ocorrer alterações na composição química do sangue, incluindo aumento dos níveis de
English: • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome
Portuguese: • Doenças malignas, incluindo o mieloma múltiplo e síndroma mielodisplástico
English: Your doctor will closely monitor your haemoglobin concentration level to keep it within the target range of 10 to 12 g/dl and may therefore need to change your dosage of Dynepo accordingly.
Portuguese: O seu médico monitorizará de perto o seu nível de concentração de hemoglobina para o manter no intervalo alvo de 10 a 12 g/dl, pelo que poderá ser necessário alterar a dosagem de Dynepo em conformidade.
English: Take special care with Dynepo:
Portuguese: Tome especial cuidado com DYNEPO
English: If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure or increase the dosage of your existing blood pressure lowering medication.
Portuguese: Se a sua pressão arterial subir, o seu médico pode receitar-lhe medicamentos para reduzir a pressão arterial ou aumentar a dose dos medicamentos contra a hipertensão que toma actualmente.
English: You will be monitored closely to ensure the lowest dose of Dynepo is used to provide adequate control of your symptoms of anaemia.
Portuguese: Será monitorizado de perto para se garantir que se utiliza a dose mais baixa de Dynepo para permitir um controlo adequado dos seus sintomas de anemia.
English: The extent to which the outcomes observed in the clinical studies discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication.
Portuguese: A dimensão em que os resultados observados nos estudos clínicos supracitados podem ser aplicáveis a esta população de doentes não é clara, considerando especificamente que as dosagens administradas na indicação renal são inferiores às da indicação para o cancro.
English: During dialysis, an increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required since the increased number of red blood cells may cause blocking of the dialysis tubes.
Portuguese: Durante a diálise, é frequentemente necessário um aumento da dose do tratamento anticoagulação, uma vez que o aumento do número de glóbulos vermelhos pode provocar o bloqueio dos tubos de
English: In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/l).
Portuguese: Em ensaios clínicos, observou-se um risco aumentado de morte e graves acontecimentos eventos cardiovasculares quando se administraram agentes estimuladores da eritropoiese (ESAs) para se conseguir um valor de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Epoetin delta can then be reintroduced with a lower dosage (see section 4.2).
Portuguese: A epoetina delta pode ser então reiniciada numa dose inferior (ver
English: In consequence, dose adjustment should not be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
Portuguese: Consequentemente, a frequência do ajuste da dose não deve ser mais que uma vez por mês, salvo se
English: Pain Injection site reaction (e.g. pain, haemorrhage) Flu-syndrome
Portuguese: Dor Reacção no local de injecção (p. ex. dor, hemorragia) Síndroma gripal
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need a new pre-filled syringe of Dynepo with needle guard.
Portuguese: Para administrar a injecção subcutânea a si próprio irá necessitar de uma seringa pré-cheia com Dynepo com protecção da agulha.
English: - The active substance is epoetin delta, 0.5 ml of the solution containing 1,000 IU (International Units) (2,000 IU/ml), 0.5 ml of the solution containing 2,000 IU (4,000 IU/ml), 0.3 ml of the solution containing 3,000 IU (10,000 IU/ml), 0.4ml of the solution containing 4,000 IU (10,000 IU/ml), 0.5 ml of the solution containing 5,000 IU (10,000 IU/ml), 0.3 ml of the solution containing 6,000 IU (20,000 IU/ml), 0.4 ml of the solution containing 8,000 IU (20,000 IU/ml), or 0.5 ml of the solution containing 10,000 IU/ml (20,000 IU/ml) of epoetin
Portuguese: Qual a composição de DYNEPO - A substância activa é a epoetina delta, 0,5 ml de solução contendo 1.000 UI (Unidades Internacionais) (2.000 UI/ml), 0,5 ml de solução contendo 2.000 UI (4.000 UI/ml), 0,3 ml de solução contendo 3.000 UI (10.000 UI/ml), 0,4 ml de solução contendo 4.000 UI (10.000 UI/ml), 0,5 ml de solução contendo 5.000 UI (10.000 UI/ml), 0,3 ml de solução contendo 6.000 UI (20.000 UI/ml), 0,4 ml de solução contendo 8.000 UI (20.000 UI/ml), ou 0,5 ml de solução contendo 10.000 UI (20.000 UI/ml) de epoetina delta.
English: The most common are hypertension, access related thrombosis and headache.
Portuguese: As mais frequentes são hipertensão, trombose e cefaleias relacionadas com crises.
English: Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard.
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro Tipo I com tampa de borracha de bromobutil, acoplada a uma agulha de aço inoxidável 27 equipada com uma protecção da agulha em borracha natural rígida e polistireno, haste do êmbolo de polistireno e protecção de segurança da agulha.
English: Injecting Dynepo yourself
Portuguese: Injectar DYNEPO a si próprio
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Portuguese: Os resultados de sobrevivência global nos ensaios não puderam ser explicados de forma satisfatória pelas diferenças na incidência da trombose e complicações relacionadas, entre os doentes que foram tratados com eritropoietina humana recombinante e os do grupo de controlo.
English: Dynepo 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 2,000 IU/0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 3,000 IU/0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 4,000 IU/0.4ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 6,000 IU/0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 8,000 IU/0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 10,000 IU/0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin delta
Portuguese: DYNEPO 1000 UI/0,5 ml solução para injecção em seringa pré-cheia DYNEPO 2000 UI/0,5 ml solução para injecção em seringa pré-cheia DYNEPO 3000 UI/0,3 ml solução para injecção em seringa pré-cheia DYNEPO 4000 UI/0,4 ml solução para injecção em seringa pré-cheia DYNEPO 5000 UI/0,5 ml solução para injecção em seringa pré-cheia DYNEPO 6000 UI/0,3 ml solução para injecção em seringa pré-cheia DYNEPO 8000 UI/0,4 ml solução para injecção em seringa pré-cheia DYNEPO 10000 UI/0,5 ml solução para injecção em seringa pré-cheia
English: Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/dl.
Portuguese: A experiência clínica com epoetina sugere que o risco de hipertensão e trombose pode ser reduzido através da titulação da dose para manter os níveis de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl.
English: It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis.
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes em diálise e em doentes não sujeitos a
English: How do I give my injection?
Portuguese: Como faço para administrar a minha injecção?
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
English: Take your next dose at the normal time.
Portuguese: Tome a próxima dose
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não foram realizados estudos de interacção.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Dynepo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto para se garantir que se utiliza a dose de mais baixa aprovada de Dynepo para um controlo adequado dos sintomas de anemia.
English: Corso Italia, 29
Portuguese: Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29
English: The maintenance dose will be then decided by your doctor to maintain the level of your haemoglobin within the target range.
Portuguese: A dose de manutenção será depois definida pelo seu médico para manter o seu nível de hemoglobina
English: Hold the syringe assembly by the sides of the device and gently remove the plastic cover and rubber guard from the needle without twisting.
Portuguese: Segure lateralmente o conjunto da seringa e retire cuidadosamente a tampa de plástico e a protecção de borracha da agulha, sem torcer.
English: It is recommended that a complete blood count and platelet count is performed regularly.
Portuguese: Recomenda-se a realização regular dum hemograma e contagem de plaquetas.
English: How do I inject Dynepo myself?
Portuguese: Como faço para injectar o Dynepo a mim próprio?
English: Occasionally, your individual haemoglobin values may be above and below this recommended target level.
Portuguese: Ocasionalmente, os seus valores individuais de hemoglobina podem apresentar-se acima e abaixo deste nível alvo recomendado.
English: The frequency of adverse events that were experienced during Dynepo therapy is tabulated below.
Portuguese: A frequência dos efeitos adversos observados durante a terapêutica com Dynepo é classificada abaixo.
English: Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded.
Portuguese: Após 5 dias de acondicionamento abaixo dos 25ºC as seringas pré-cheia devem ser descartadas.
English: Solution for injection in a pre-filled syringe.
Portuguese: Solução injectável em seringa pré-cheia.
English: Dose should be increased by 25 % - 50 % if: - Haemoglobin falls below < 10 g/dl and - The rate of increase of haemoglobin is below 0.7 g/dl in any 4 week period.
Portuguese: A dose deve ser aumentada em 25 % - 50 % se: - A hemoglobina for inferior a < 10 g/dl e - A taxa de aumento de hemoglobina for inferior a 0,7 g/dl em qualquer período de 4 semanas.
English: Dose should be decreased by 25 % - 50 % or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced with a lower dosage if: - Haemoglobin reaches ≥ 12 g/dl or - The rate of increase of haemoglobin > 2 g/dl in any 4 week period.
Portuguese: A dose deve ser reduzida em 25 % - 50 % ou o tratamento temporariamente interrompido e depois reintroduzido com uma dosagem menor se: - A hemoglobina atingir ≥ 12 g/dl ou - A taxa de aumento da hemoglobina > 2 g/dl em qualquer período de 4 semanas.
English: During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Portuguese: Durante a hemodiálise, os doentes tratados com DYNEPO podem necessitar dum tratamento anticoagulação mais intenso para prevenir a formação de coágulos no desvio arteriovenoso.
English: When the injection has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Portuguese: Após a administração da quantidade necessária, a protecção de segurança da agulha protegerá a agulha quando soltar o êmbolo.
English: The solution is clear, colourless and waterlike with no visible particles.
Portuguese: A solução é límpida, incolor, com consistência aquosa e não tem partículas sólidas visíveis.
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dL (6.2 mmol/l) to 12g/dL (7.5mmol/l).
Portuguese: A variabilidade da hemoglobina deve ser resolvida através da gestão da dose, tendo em consideração o intervalo alvo da hemoglobina de 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12g/dl (7,5mmol/l).
English: However, so far, no interactions with other medicines have been reported during treatment with Dynepo.
Portuguese: Contudo, até agora, não se observaram interacções com outros medicamentos durante o tratamento
English: No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials.
Portuguese: Não se registaram quaisquer interacções durante o tratamento com DYNEPO durante o decorrer dos
English: Dynepo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Portuguese: Dynepo deve ser administrado subcutaneamente ou intravenosamente para que se verifique um aumento da hemoglobina não superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: The usual starting dose is 50 IU/kg three times a week if administered intravenously or 50 IU/kg twice a week if administered subcutaneously.
Portuguese: A dose inicial é habitualmente 50 UI/kg três vezes por semana, se administrado por via intravenosa, ou 50 UI/kg duas vezes por semana, se administrado por via subcutânea.
English: Pharmacotherapeutic group: Antianaemic - ATC code: B03XA.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antianémico, código ATC: B03XA
English: When given subcutaneously, the site of injection should be rotated with each administration.
Portuguese: Na administração subcutânea, o local da injecção deve ser alterado em cada administração.
English: HOW TO STORE DYNEPO
Portuguese: COMO UTILIZAR DYNEPO
English: A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dL (7.5mmol/l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
Portuguese: Deve evitar-se a manutenção dos níveis da hemoglobina em valores superiores a 12 g/dl (7,5 mmol/l); seguem-se directrizes para um ajuste adequado da dose para quando se observarem valores de hemoglobina que ultrapassem os 12 g/dl (7,5mmol/l) (ver a secção Gestão da Dose abaixo).
English: Depress the plunger slowly and evenly while holding the syringe barrel, always keeping your skin pinched.
Portuguese: Prima o êmbolo de forma lenta e uniforme enquanto segura no corpo da seringa, mantendo sempre a pele segura.
English: Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women.
Portuguese: Dado que muitas substâncias são excretadas no leite materno, recomenda-se precaução na administração de DYNEPO a
English: Blood and lymphatic system disorders:
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
English: Patients on Dynepo therapy can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Portuguese: Os doentes tratados com DYNEPO podem experimentar aumento da pressão arterial ou agravamento da hipertensão existente.
English: Clear, colourless and waterlike.
Portuguese: Límpida, incolor e com consistência aquosa.
English: Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Portuguese: A eritropoietina é uma glicoproteína que estimula a formação de eritrócitos dos precursores derivados das células progenitoras.
English: Epoetin delta is a hormone which stimulates the production of red blood cells in the bone marrow.
Portuguese: A epoetina delta é uma hormona que estimula a produção de glóbulos vermelhos na medula óssea.
English: Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Portuguese: Na medida em que podem ocorrer reacções anafilactóides com a eritropoietina, mesmo não tendo sido observadas com DYNEPO, recomenda-se que a primeira dose seja administrada sob supervisão médica.
English: The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the target range of 10 to 12g/dl.
Portuguese: A dose de DYNEPO deve ser ajustada individualmente para manter o nível de hemoglobina dentro do intervalo alvo de 10 a 12 g/dl.
English: Do not use it if the date has passed
Portuguese: Não utilize se a data já tiver ultrapassado o último dia do mês apresentado.
English: Let go of the plunger allowing the syringe to move up inside the device until the entire needle is
Portuguese: Liberte o êmbolo, deixando a seringa subir no interior do dispositivo até que a agulha esteja inteiramente protegida.
English: Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
Portuguese: O DYNEPO não é indicado no tratamento da anemia associada a cancro.
English: - The other ingredients of Dynepo are sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride and water for injections
Portuguese: - Os outros componentes do DYNEPO são o fosfato de sódio monobásico (mono-hidrato), fosfato de sódio dibásico (hepta-hidrato), polisorbato 20, cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.
English: The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Portuguese: A seringa é previamente preparada com uma protecção de segurança da agulha para evitar lesões provocadas por picadas.
English: The haemoglobin level should then be monitored at regular intervals.
Portuguese: O nível de hemoglobina deve depois ser determinado em períodos regulares.
English: Your doctor should maintain your haemoglobin level within the target range of 10 to 12 g/dl.
Portuguese: O seu médico deverá manter o seu nível de hemoglobina dentro do intervalo alvo de 10 a 12 g/dl.
English: This leaflet was last approved on MM/YYYY
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
English: Store in a refrigerator (2oC to 8oC).
Portuguese: Guardar no frigorífico (a 2°C - 8°C).
English: Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult patients.
Portuguese: DYNEPO é indicado para o tratamento da anemia sintomática associada a insuficiência renal crónica (IRC) em doentes adultos.
English: • Haemolysis
Portuguese: • Hemólise
English: Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
Portuguese: Excipientes: fosfato de sódio monobásico mono-hidrato, fosfato de sódio dibásico hepta-hidrato, cloreto de sódio, polissorbato 20 e água para preparações injectáveis.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Portuguese: A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA SUBSTÂNCIA ACTIVA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and on the label of the syringe after “EXP”.
Portuguese: Não utilize DYNEPO após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo da seringa após “EXP”.
English: Find a comfortable, well-lit place and put the Dynepo pre-filled syringe where you can reach it. How do I prepare my Dynepo injection?
Portuguese: Encontre um local confortável e bem iluminado e disponha a seringa pré-cheia de Dynepo num local
English: • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia
Portuguese: • Hemoglobinopatias tais como a talassémia ou a anemia falciforme
English: Keep the syringes in the outer carton to protect from light.
Portuguese: Manter as seringas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2oC - 8oC)
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorifico (2°C - 8°C).
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar DYNEPO Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
English: - if you have difficulties controlling your blood pressure.
Portuguese: DYNEPO - se tem dificuldades em controlar a sua pressão arterial.
English: No accumulation of epoetin delta was observed after repeated intravenous administration three times weekly.
Portuguese: Não se observou acumulação de epoetina delta após administração i.v.