FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cévní poruchy: Velmi časté zarudnutí
Icelandic: Hjarta: Mjög algengar
Czech: Velikost balení: 1.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 hettuglasi.
Czech: Pacienti nesmí alespoň 12 hodin před podáním přípravku Rapiscan konzumovat žádné produkty obsahující metylxantiny (např. kofein) ani žádné léčivé přípravky obsahující teofylin (viz bod 4.5).
Icelandic: Sjúklingar skulu forðast neyslu vara sem innihalda metýlxantín (t.d. koffín) og lyfja sem innihalda teófyllín í minnst 12 klst. fyrir lyfjagjöf með Rapiscan (sjá kafla 4.5).
Czech: Sinoatriální a atrioventrikulární nodální blokáda
Icelandic: Sínus- og gáttasleglahnútarof
Czech: • bolest srdce (angína), neobvyklý srdeční rytmus, zrychlený srdeční tep, pocit vynechání srdečního tepu, chvění (flutter) srdce, nebo příliš silný nebo rychlý tep (palpitace)
Icelandic: • hjartaverkur (hjartaöng), afbrigðilegur taktur hjartans, hraður hjartsláttur, tilfinning um að hjartsláttur falli niður, flökt, óeðlilega þungur eða ör hjartsláttur (hjartsláttarónot)
Czech: Injekce roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) podávaná po regadenosonu však obsahuje 45 mg sodíku.
Icelandic: Hins vegar inniheldur inndælingin af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn sem gefin er á eftir regadenoson 45 mg af natríum.
Czech: Přípravek používejte pouze ve zdravotnickém zařízení, kde je k dispozici vybavení pro kardiologické monitorování a resuscitaci.
Icelandic: Notið lyfið aðeins við læknisfræðilegar aðstæður þar sem búnaður til eftirlits og endurlífgunar fyrir hjarta er fyrir hendi.
Czech: • náhlé zastavení srdce nebo poškození srdce, srdeční blokáda (porucha srdečního elektrického signálu, kdy signál nemůže projít z horní do spodní komory), pomalý srdeční tep
Icelandic: • skyndilegt hjartastopp eða hjartaskaði, leiðslurof (röskun á rafboðum hjartans, þegar boðin berast ekki úr efri í neðri hólfin), hægur hjartsláttur
Czech: Méně časté křeče, synkopa, přechodný ischemický záchvat, nereagování na podněty, snížená úroveň vědomí, tremor, somnolence
Icelandic: Krampar, yfirlið, skammvinnt blóðþurrðarkast, viðbragðsleysi við áreiti, minnkuð meðvitund, skjálfti, svefnhöfgi
Czech: Pro měření FFR má být léčivý přípravek Rapiscan podán jako rychlá, 10sekundová injekce do periferní žíly za použití katétru či jehly o velikosti 22 G nebo větších.
Icelandic: Til mælingar á hlutfallslegu þrýstingsfalli skal gefa Rapiscan með snöggri 10 sekúndna inndælingu í útlæga bláæð, með legg eða nál nr. 22 eða víðari.
Czech: Přípravek Rapiscan Vám může způsobit závratě.
Icelandic: Rapiscan getur valdið svima.
Czech: • náhlé zastavení srdce nebo poškození srdce, srdeční blokáda (porucha srdečního elektrického signálu, kdy signál nemůže projít z horních do spodních komor), zrychlený srdeční tep
Icelandic: • skyndilegt hjartastopp eða hjartaskaði, leiðslurof (röskun á rafboðum hjartans, þegar boðin berast ekki úr efri í neðri hólfin), hraður hjartsláttur
Czech: • plynatost, průjem, mimovolní únik stolice
Icelandic: • uppþemba, niðurgangur, ósjálfráð hægðalosun
Czech: Přes nízkou afinitu pro adenosinový receptor A2A má regadenoson vysokou schopnost k zvýšení koronární kondukce v izolovaných srdcích potkanů a morčat, s EC50 hodnotami 6,4 nM, resp. 6,7-18,6 nM. Regadenoson vykazuje selektivitu (≥ 215krát) k zvýšení koronární kondukce (odezva zprostředkovaná A2A) v porovnání k zpomalení srdeční kondukce AV uzlů (odezva zprostředkovaná A1), což bylo měřeno jako čas AV kondukce (srdce potkana) nebo interval S-H (srdce morčete).
Icelandic: Þrátt fyrir litla sækni í A2A adenósínviðtakann hefur regadenoson verulega getu til þess að auka kransæðaleiðni í einangruðum hjörtum úr rottum og naggrísum, eða sem nemur EC50 gildum upp á 6,4 nM og 6,7-18,6 nM í þessari sömu röð.
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (koma fram hjá 1 til 10 notendum af 100)
Czech: Klinické studie prokázaly účinnost a bezpečnost regadenosonu u pacientů indikovaných pro farmakologickou zátěžovou radionuklidovou MPI a měření FFR.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á verkun og öryggi regadenoson hjá sjúklingum sem þurfa á lyfjafræðilegu álagsprófi að halda fyrir MPI með geislavirkum efnum og við mælingar á FFR.
Czech: Průměrná doba trvání ustálené úrovně hyperémie byla 163 (± 169) sekund a maximální hyperémie trvala u 90 % pacientů alespoň 19 sekund, u jednotlivých pacientů se však doba trvání hyperémie pohybovala od 10 sekund do více než 10 minut.
Icelandic: 19 sekúndur hjá 90% sjúklinga; hjá einstökum sjúklingum var sá tími sem hámarksaukning blóðmagns var viðvarandi þó allt frá 10 sekúndum upp í meira en 10 mínútur.
Czech: Pokud je to možné, měl by se alespoň dva dny před podáním regadenosonu vysadit dipyridamol (viz bod 4.2).
Icelandic: Ef mögulegt er skal stöðva notkun dípýrídamóls minnst tveimur dögum fyrir gjöf regadenoson (sjá kafla 4.2).
Czech: Radiofarmakum pro perfuzní scintigrafii myokardu má být podáno během 10-20 sekund po podání injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Gefa skal geislavirka lyfið fyrir gegnflæðimyndun á hjartavöðva 10-20 sekúndum eftir gjöf natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfs, lausnar.
Czech: Regadenoson je třeba používat s opatrností u pacientů s nedávným infarktem myokardu.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun regadenoson handa sjúklingum með nýlegt hjartadrep.
Czech: Transitorní ischemické ataky a cerebrovaskulární příhoda Regadenoson může způsobit transitorní ischemickou ataku (viz bod 4.8).
Icelandic: Skammvinn blóðþurrðarköst og heilablóðfall Regadenoson getur valdið skammvinnu blóðþurrðarkasti (sjá kafla 4.8).
Czech: Regadenoson je třeba používat s opatrností u pacientů s fibrilací nebo flutterem síní v anamnéze.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun regadenoson handa sjúklingum með sögu um gáttatif eða gáttaflökt.
Czech: Porucha funkce jater Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Icelandic: Skerðing á lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Czech: Respirační účinky
Icelandic: Áhrif á öndunarfæri
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum.
Czech: Přípravek Rapiscan se má podat jako rychlá, 10sekundová injekce do periferní žíly za použití katétru či jehly o velikosti 22 G nebo větších.
Icelandic: Rapiscan skal gefa með snöggri 10 sekúndna inndælingu í útlæga bláæð, með legg eða nál nr. 22 eða víðari.
Czech: Regadenoson stimuluje sympatickou aktivitu a může zvýšit riziko ventrikulárních tachyarytmií u pacientů se syndromem dlouhého intervalu QT.
Icelandic: Regadenoson örvar viðbrögð semjuhluta sjálfvirka taugakerfisins og kann að auka hættu á hraðsláttaróreglu í sleglum hjá sjúklingum með QT lengingar heilkenni.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy má věk pouze malý vliv na farmakokinetické vlastnosti regadenosonu.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hefur aldur minniháttar áhrif á lyfjahvörf regadenosons.
Czech: • potíže s dýcháním (bronchospasmus)
Icelandic: öndunarerfiðleikar (berkjukrampi)
Czech: To naznačuje, že renální tubulární sekrece je pro vylučování regadenosonu důležitá.
Icelandic: Þetta gefur til kynna að seyting um nýrnapíplur gegni hlutverki við brotthvarf regadenosons.
Czech: Léčba přípravkem Rapiscan je omezena na použití ve zdravotnickém zařízení, kde je k dispozici vybavení pro kardiologické monitorování a resuscitaci.
Icelandic: Meðferð með Rapiscan skal aðeins veita við læknisfræðilegar aðstæður þar sem búnaður til eftirlits og endurlífgunar fyrir hjarta er fyrir hendi.
Czech: Fibrilace nebo flutter síní
Icelandic: Gáttatif eða gáttaflökt
Czech: Aktivace adenosinového receptoru A2A způsobuje koronární vazodilataci a zvyšuje koronární krevní průtok (coronary blood flow, CBF).
Icelandic: Örvun A2A adenósínviðtaka veldur víkkun kransæða og eykur kransæðablóðflæði.
Czech: • Nestabilní angína, která nebyla stabilizovaná medikamentózní terapií.
Icelandic: Hvikul hjartaöng sem ekki hefur tekist að ná jafnvægi á með lyfjameðferð.
Czech: U pacientů, kterým byl během 1 hodiny po nedostačující fyzické zátěži podán regadenoson, nebyly zaznamenány žádné závažné srdeční nežádoucí reakce.
Icelandic: Engar alvarlegar aukaverkanir á hjarta komu fram hjá sjúklingum sem fengu regadenoson 1 klukkustund eftir þolpróf undir hámarksafköstum.
Czech: Na základě postmarketingových zkušeností se vyskytly zprávy o cerebrovaskulární příhodě (CMP).
Icelandic: Við reynslu eftir markaðssetningu hefur einnig verið tilkynnt um heilablóðfall.
Czech: Regadenoson lze v těhotenství použít pouze v případě, že je to nevyhnutelně nutné.
Icelandic: Ekki má nota regadenoson á meðgöngu nema notkunin sé greinilega nauðsynleg.
Czech: Méně časté srdeční zástava, infarkt myokardu, celková AV blokáda, bradykardie, flutter síní, nově vzniklá fibrilace síní, zhoršení nebo recidiva fibrilace síní
Icelandic: Hjartastopp, hjartadrep, algjört gáttasleglarof, hægsláttur, gáttaflökt, nýtilkomið, versnandi eða endurtekið gáttatif
Czech: Farmakokinetické vlastnosti regadenosonu u pacientů na dialýze nebyly hodnoceny.
Icelandic: Lyfjahvörf regadenosons hjá sjúklingum í skilun hafa ekki verið metin.
Czech: Nejdříve byl podán adenosin, následovaný regadenosonem, jelikož jeho hyperémie může trvat nepředvídatelně dlouhou dobu a naměřené hodnoty FFR byly vzájemně porovnány.
Icelandic: Adenósín var gefið á undan regadenoson, þar sem ófyrirsjáanlegt getur verið hve lengi blóðmagnsaukning af völdum þess er viðvarandi, og mæld gildi FFR borin saman.
Czech: Není známo, zda se regadenoson vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort regadenoson skilst út í brjóstamjólk.
Czech: β-blokátory, blokátory kalciového kanálu, inhibitory ACE, nitráty, srdeční glykosidy a blokátory angiotenzinových receptorů) bez zjevných účinků na profil bezpečnosti nebo účinnosti regadenosonu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var regadenoson gefið sjúklingum sem tóku önnur hjartalyf (þ.e. β-blokka, kalsíumgangablokka, ACE hemla, nítröt, hjartaörvandi glýkósíða og angíótensín viðtakablokka) án þess að vart yrði við áhrif á öryggi eða verkun regadenoson.
Czech: K zmírnění závažných nebo perzistentních nežádoucích účinků regadenosonu se může použít aminofylin, ale nemá se používat výhradně k ukončení záchvatu křečí vyvolaných regadenosonem (viz bod 4.4).
Icelandic: Amínófyllín má nota til þess að draga úr alvarlegum og/eða þrálátum aukaverkunum af regadenoson en ekki skal nota það eingöngu í þeim tilgangi að binda enda á flogakast framkallað af regadenoson (sjá kafla 4.4).
Czech: Starší pacienti Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Czech: Z klinických hodnocení zkoumajících měření FFR byli vyloučeni pacienti s akutním infarktem myokardu nebo během 5 dnů po akutním infarktu myokardu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á mælingum á hlutfallslegu þrýstingsfalli voru sjúklingar með brátt hjartadrep og sjúklingar sem höfðu fengið brátt hjartadrep á síðustu 5 dögum útilokaðir.
Czech: Je podán injekcí přímo do žíly jako jedna dávka 400 mikrogramů v 5 ml roztoku.
Icelandic: Því er sprautað beint í bláæð í stökum skammti sem nemur 400 míkrógrömmum í 5 ml lausn - inndælingin tekur u.þ.b. 10 sekúndur.
Czech: Po uplynutí dostatečného času na to, aby se radiofarmakum dostalo do srdečního svalu, Vám bude pořízen snímek srdce.
Icelandic: Skönnun verður framkvæmd á hjartanu þegar nægilega langur tími hefur liðið til þess að geislavirku lyfin séu komin til hjartavöðvans.
Czech: • křeče, mdloba, „malá mrtvice" (zahrnující ochablost svalů obličeje nebo neschopnost mluvení),
Icelandic: • krampar, yfirlið, minniháttar slög (m.a. slekju í andliti eða vangetu til máls), skert svörun (t.d.
Czech: Změny systolického a diastolického krevního tlaku byly různé, s největší průměrnou změnou v systolickém tlaku −3 mm Hg a v diastolickém tlaku −4 mm Hg asi 1 minutu po podání regadenosonu.
Icelandic: Breytingar á slagbils- og lagbilsblóðþrýstingi voru breytilegar, þar sem mesta miðgildisbreytingin var −3 mm
Czech: infuzi adenosinu a i.v.
Icelandic: Forðast skal brjóstagjöf í a.m.k.
Czech: Mezi nejčastější kardiovaskulární onemocnění u pacientů patřila hypertenze na základě lékařské anamnézy, dyslipidémie/hypercholesterolémie, diabetes mellitus, kouření, předchozí perkutánní koronární intervence a předchozí infarkt myokardu.
Icelandic: Algengasta sjúkrasaga varðandi hjarta- og æðakvilla var saga um háþrýsting, blóðfituröskun / blóðkólesterólhækkun, sykursýki, reykingar, kransæðaaðgerð með þræðingu (PCI) eða hjartaáfall (MI).
Czech: V souladu s pokyny ASNC 2009 absolvovalo všech 1 404 pacientů nejdříve základní MPI vyšetření v klidu.
Icelandic: Allir 1404 sjúklingarnir gengust undir gegnflæðimyndun á hjartavöðva (myocardial perfusion imaging, MPI) í hvíld við upphaf rannsóknarinnar, samkvæmt ASNC 2009 leiðbeiningum.
Czech: Před podáním injekce informujte svého lékaře, pokud se Vás týká něco z výše uvedeného.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn vita áður en þú færð inndælinguna.
Czech: • sípání
Icelandic: • húðroði
Czech: Závažnější nežádoucí účinky zahrnují:
Icelandic: Alvarlegri aukaverkanir eru m.a.:
Czech: Voda pro injekci
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Czech: Antagonisté adenosinových receptorů včetně regadenosonu mohou způsobit ochabnutí sinoatriálních (SA) a AV uzlů a způsobit tím AV blokádu prvního, druhého nebo třetího stupně nebo sinusovou bradykardii.
Icelandic: Adenósín viðtakaörvar, regadenoson þar með talið, geta bælt sínus- og gáttasleglahnútana og kunna að valda fyrstu, annarrar eða þriðju gráðu gáttasleglarofi eða sínushægslætti.
Czech: 79 mg/g / 726 IU/g prášek pro tkáňové lepidlo
Icelandic: 79 mg/g /
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12/2016.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður 12/2016.
Czech: - přímo do cévy.
Icelandic: - beint inn í æð.
Czech: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Německo
Icelandic: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Þýskaland
Czech: Výskyt tohoto typu příhody není znám (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni þess konar aukaverkunar er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. března 2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. mars 2015.
Czech: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Velká Británie
Icelandic: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Bretland
Czech: Fibrinadhezní systém spouští poslední fázi fyziologického srážení krve.
Icelandic: Fíbrínsamloðunarkerfið kemur síðasta fasa lífeðlisfræðilega blóðstorkuferlisins af stað.
Czech: Přípravek Raplixa může být použit také s medicinálním vzduchem (viz body 4.4 a 6.6).
Icelandic: Raplixa má einnig nota með lækningalofti (sjá kafla 4.4 og 6.6).
Czech: Přípravek Raplixa je indikován k léčbě dospělých starších 18 let.
Icelandic: Raplixa er ætlað fullorðnum eldri en 18 ára.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Nova Laboratories Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Nova Laboratories Limited
Czech: Uchovávejte při teplotě mezi + 2 °C až + 25 °C.
Icelandic: Geymið við hita á bilinu + 2 °C til + 25
Czech: Aplikace prášku nejprve na želatinovou houbu
Icelandic: Lyfið borið fyrst á gelatínsvamp
Czech: Tento jev se nazývá vzduchová nebo plynová embolie.
Icelandic: Þetta er kallað loft- eða gasblóðrek.
Czech: Ze studií in vitro je známo, že 1 g pokryje 100 cm² pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray.
Icelandic: Úr prófunum in vitro er vitað að 1 g getur þakið 100 cm² þegar notað er RaplixaSpray úðatæki.
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, aplikace musí být okamžitě přerušena.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram verður að hætta lyfjagjöf þegar í stað.
Czech: K dispozici nejsou žádné náležité údaje, a proto se používání přípravku Raplixa u dětí a dospívajících nedoporučuje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir og því er ekki mælt með að nota Raplixa fyrir börn og unglinga.
Czech: • použití správného tlaku (nesmí překročit 1,5 barů nebo 22 psi) a vzdálenosti od tkáně nejméně
Icelandic: Að nota skuli réttan þrýsting (ekki hærri en 1,5 bör eða 22 psi) og ekki úða úr minni fjarlægð en
Czech: Blanchardstown Dublin 15
Icelandic: Blanchardstown
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek CSL Behring GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna CSL Behring GmbH
Czech: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irsko
Icelandic: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írland
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Raplixa u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Raplixa hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla mohou ve vzácných případech (až 1 pacient z 1000) vyvolat alergickou reakci.
Icelandic: Fíbrínvefjalím geta, í mjög sjaldgæfum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum), valdið ofnæmisviðbrögðum.
Czech: Klinické studie s přípravkem Raplixa prokazujícím hemostázu byly provedeny u pacientů, kteří podstoupili operaci páteře (n = 146), cévní chirurgický zákrok (n = 137), resekci jater (n = 158) a operaci měkkých tkání (n = 125).
Icelandic: á Raplixa til að sýna fram á stöðvun blæðinga hjá sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerðir á hrygg (n=146), æðum (n=137), lifur (n=158) og mjúkvefjum (n=125).
Czech: Podpůrná léčba ke zlepšení hemostázy, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující.
Icelandic: Stuðningsmeðferð til að hjálpa til við að stöðva blæðingu þegar hefðbundnar aðferðir við skurðlækningar nægja ekki.
Czech: Mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je přípravek aplikován opakovaně, nebo pokud je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na určité složky přípravku.
Icelandic: Slík viðbrögð geta einkum sést ef lyfið er borið endurtekið á sjúklinga eða gefið sjúklingum sem vitað er að séu með ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.
Czech: V případě potřeby lze aplikaci opakovat.
Icelandic: Endurtaka má áburðinn, ef þörf krefur.
Czech: Příliš silná sraženina může nepříznivě ovlivnit účinnost přípravku a proces hojení rány.
Icelandic: Of þykkur blóðkökkur getur haft neikvæð áhrif á verkun lyfsins og gróanda sársins.
Czech: Vzdálenost od tkáně a tlak musí být v rozmezí doporučeném výrobcem (tlak a vzdálenost viz tabulka v bodě 6.6).
Icelandic: Úðunarfjarlægð frá vef og þýstingur skulu vera innan þeirra marka sem framleiðandi mælir með (sjá töflu í kafla 6.6 um þrýsting og fjarlægð).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, jiná hemostatika ATC kód: B02BC30
Icelandic: Flokkun eftir verkun: staðbundin blæðingarlyf, önnur blæðingarlyf, ATC-flokkur: B02BC30.
Czech: Co je přípravek Raplixa a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Raplixa og við hverju það er notað
Czech: Doporučená vzdálenost od cílové tkáně
Icelandic: Ráðlögð fjarlægð frá markvef
Czech: 1,5 barů (22 psi)
Icelandic: RaplixaReg 5 cm 1,5 bar (22 psi)
Czech: Balení obsahující 1 lahvičku.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi.
Czech: Známá hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Velikost balení přípravku Raplixa
Icelandic: Pakkningastærð af Raplixa
Czech: Vzduchová nebo plynová embolie
Icelandic: Loft- eða gasblóðrek
Czech: Tlak by se měl pohybovat v rozmezí doporučeném výrobcem ProFibrix.
Icelandic: Þrýstingurinn á að vera innan þeirra marka sem ráðlögð eru af ProFibrix.
Czech: Riziko se obvykle zvyšuje, pokud jsou fibrinová lepidla aplikována nástřikem pomocí vzduchu namísto CO2, a proto jej nelze vyloučit při použití přípravku Raplixa.
Icelandic: Hættan virðist vera meiri þegar fíbrínvefjalímum er úðað með lofti, samanborið við CO2, og því er ekki unnt að útiloka hana við notkun á Raplixa.
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.
Icelandic: Þessi aukaverkun virðist tengjast notkun úðatækja við hærri þrýsting en ráðlagður er og/eða mjög nálægt vefjaryfirborði.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Czech: Aplikace vyšších dávek až 4 g (včetně opětovné aplikace a léčby více než jedné krvácející oblasti) může být nutná.
Icelandic: Nota getur þurft hærri skammta, allt upp í 4 g (að meðtöldum endurteknum áburði og meðferð fleiri en eins blæðingarsvæðis).
Czech: Vzdělávací program je určen ke zvýšení povědomí o rizicích vzduchové a plynové embolie v souvislosti s použitím aplikačního zařízení Raplixa a poskytnutí návodu ke správnému použití regulátorů tlaku.
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að auka vitund um hættuna á loft- eða gasblóðreki við notkun Raplixa úðatækisins og veita leiðbeiningar um rétta notkun þrýstistilla.
Czech: Přípravek Raplixa je dodáván ve třech různých baleních: 0,5 gramu (fibrinogenum humanum 39,5 mg a trombinum humanum 363 IU), 1 gram (fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum 726 IU) a 2 gramy (fibrinogenum humanum 158 mg a trombinum humanum 1452 IU).
Icelandic: 0,5 grömm (39,5 mg fíbrínógen úr mönnum og 363 a.e. trombín úr mönnum), 1 gramm (79 mg fíbrínógen úr mönnum og 726 a.e. trombín úr mönnum) og 2 grömm (158 mg fíbrínógen úr mönnum og 1452 a.e. trombín úr mönnum).
Czech: Ve vzácných případech může dojít k vytvoření protilátek proti složkám fibrinového tkáňového lepidla / hemostatik.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta komið fram mótefni gegn efnisþáttum fíbrínvefjalíms/blæðingastöðvunarlyfja.
Czech: Držte lahvičku ve svislé poloze, jemně ji protřepte a odstraňte hliníkový uzávěr a pryžovou zátku.
Icelandic: Haldið hettuglasinu uppréttu, hristið það varlega og fjarlægið svo állokið og gúmmítappann.
Czech: Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je HAV a parvovirus B19.
Icelandic: Ráðstafanirnar kunna að hafa takmarkað gildi gegn óhjúpuðum veirum, eins og HAV og parvóveiru-B19.
Czech: Před uvedením přípravku Raplixa v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním kontrolním úřadem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli jiných aspektů programu.
Icelandic: Áður en Raplixa er sett á markað í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við viðkomandi innlend yfirvöld um efnisinnihald og form fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarform og alla aðra þætti sem henni viðkoma.
Czech: Konvenční chirurgické metody, jako např. sutura, ligace a kauterizace, byly neúčinné či nepraktické.
Icelandic: Hefðbundnar aðferðir við skurðlækningar, svo sem saumur, fyrirbinding og vefbrennsla, voru árangurslausar eða óhentugar.
Czech: - při silném tepenném krvácení.
Icelandic: - á alvarlegar slagæðablæðingar.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Czech: Přípravek Raplixa byl zkoumán u pacientů, kteří podstoupili operaci páteře, cévní chirurgický zákrok, operaci měkkých tkání a resekci jater.
Icelandic: Raplixa hefur verið rannsakað hjá sjúklingum sem gangast undir hryggaðgerð, æðaaðgerð, mjúkvefjaaðgerð og lifrarbrottnám.
Czech: Nejvyšší doporučené množství přípravku Raplixa jsou 3 gramy.
Icelandic: Hámarksskammtur sem mælt er með að nota af Raplixa er 3 grömm.
Czech: Uchovávejte lahvičky s práškem přípravku Raplixa při teplotě od 2 °C do 25 °C.
Icelandic: Geymið hettuglösin með Raplixa duftinu við 2 °C til 25 °C.
Czech: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irsko
Icelandic: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írland