FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Del número total de participantes en los estudios clínicos de Velphoro, el 29,7% tenía 65 años o más, mientras que el 8,7% tenía 75 años o más.
Maltese: Min-numru totali ta' individwi fl­istudji kliniċi ta' Velphoro, 29.7% kellhom 65 sena jew aktar, filwaqt li 8.7% kellhom 75 sena jew aktar.
Spanish: 92042 Paris la Défense Cedex Francia
Maltese: 92042 Paris la Défense Cedex Franza
Spanish: En sujetos sanos, la captación media de hierro marcado radiactivamente en sangre se estimó en 0,43% (rango 0,16-1,25%) el día 21, en pacientes en prediálisis en 0,06% (rango de 0,008-0,44%) y en pacientes en hemodiálisis en 0,02% (rango 0-0,04%).
Maltese: F'individwi b'saħħithom, il­medjan tal-assorbiment ta' ħadid radjutikkettat fid-demm kien stmat li hu ta' 0.43% (medda 0.16-1.25%) f'Jum 21, f'pazjenti qabel id­dijalisi 0.06% (medda 0.008-0.44%) u f'pazjenti fuq l­emodijalisi 0.02% (medda 0-0.04%).
Spanish: Fecha de primera autorización: 26 de agosto de 2014 Fecha de la última renovación:
Maltese: DATA TAL­EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL­AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Awissu 2014
Spanish: Los comprimidos tienen un diámetro de 20 mm y un grosor de 6,5 mm.
Maltese: Il­pilloli għandhom dijametru ta' 20 mm u ħxuna ta' 6.5 mm.
Spanish: EU/1/14/943/002 90 comprimidos masticables
Maltese: EU/1/14/943/002 90 pillola li tomgħodhom
Spanish: Las tasas de respuesta, definida como la proporción de sujetos que alcanzaron los niveles de fósforo sérico dentro del rango KDOQI (Iniciativa para la Calidad de los Resultados de la Insuficiencia Renal) recomendado fue del 45,3% y 59,1% en la semana 12, y del 51,9% y 55,2% en la semana 52, para Velphoro y carbonato de sevelámero, respectivamente.
Maltese: Ir­rati ta' rispons, definiti bħala l­proporzjon ta' individwi li kisbu livelli ta' phosphorus fis-serum filmedda rakkomandata ta' KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) kienu 45.3% u 59.1% f'ġimgħa 12 u 51.9% u 55.2% f'ġimgħa 52, għal Velphoro u sevelamer carbonate, rispettivament.
Spanish: La tasa de notificación se clasifica como "muy frecuentes" (≥ 1/10), "frecuentes" (≥ 1/100 a < 1/10) o "poco frecuentes" (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Maltese: Ir-rata ta' rappurtar hija kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Franza
Spanish: Se han realizado estudios en voluntarios sanos, tanto varones como mujeres, con losartán, furosemida, digoxina, warfarina y omeprazol.
Maltese: Dawn twettqu fuq individwi umani rġiel u nisa b'saħħithom b'losartan, furosemide, digoxin, warfarin, u omeprazole.
Spanish: - Presione el comprimido para que atraviese el papel de aluminio.
Maltese: - Imbotta l­pillola minn ġol-foil tal-aluminju.
Spanish: Velphoro contiene una mezcla de hierro polinuclear(III)­oxihidróxido (pn­FeOOH), sacarosa y almidones.
Maltese: Velphoro fih taħlita ta' polynuclear iron(III)-oxyhydroxide (pn­FeOOH), sucrose u starches.
Spanish: En el Estudio­05A, 1.055 pacientes en hemodiálisis (N=968) o diálisis peritoneal (N=87) con fósforo sérico ≥ 1,94 mmol/l seguido de un periodo de lavado de 2 - 4 semanas con aglutinante de fosfato fueron aleatorizados y tratados con Velphoro, en una dosis inicial de 1.000 mg de hierro/día (N=707), o con control activo (carbonato de sevelámero, N=348) durante 24 semanas.
Maltese: Fi Studju­05A, 1,055 pazjent fuq l­emodijalisi (N=968) jew dijalisi peritoneali (N=87) b'phosphorus fis-serum ta' ≥1.94 mmol/L wara perjodu ta' 2 - 4 ġimgħat ta' phosphate binder washout, intgħażlu b'mod każwali u ġew ikkurati jew b'Velphoro, b'doża tal-bidu ta' 1,000 mg ta' ħadid/jum (N=707), jew kontroll attiv (sevelamer carbonate, N=348) għal 24 ġimgħa.
Spanish: Los comprimidos se pueden triturar.
Maltese: Pillola li tomgħodha.
Spanish: Los datos in vitro sugieren que la composición de sacarosa y almidón del fármaco se puede digerir en glucosa­fructosa y maltosa­glucosa, respectivamente.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li l­komponenti tas-sucrose u starch tas-sustanza mediċinali jistgħu jiġu ddiġeriti għal glucose u fructose, u għal maltose u glucose, rispettivament.
Spanish: Se investigó la captación de hierro del fármaco Velphoro marcado radiactivamente, 2.000 mg de hierro en 1 día, en 16 pacientes con ERC (8 pacientes antes de la diálisis y 8 pacientes con hemodiálisis) y 8 voluntarios sanos con reservas bajas de hierro (ferritina en suero < 100 mcg/l).
Maltese: L­assorbiment ta' ħadid mis-sustanza mediċinali Velphoro radjutikkettat, 2,000 mg ta' ħadid f'jum wieħed, ġie investigat f'16­il pazjent b'CKD (8 pazjenti qabel id­dijalisi u 8 b'emodijalisi) u f'8 voluntiera b'saħħithom b'ħażna baxxa ta' ħadid (serum ferritin ta' <100 mcg/L).
Spanish: La reducción de fósforo sérico se mantuvo durante las 55 semanas.
Maltese: It­tnaqqis ta' phosphorous fis-serum inżamm matul il­55 ġimgħa.
Spanish: 100-101 Terrasse Boieldieu
Maltese: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La
Spanish: Los estudios preclínicos en varias especies (ratas y perros) mostraron que la absorción sistémica fue muy baja (≤ 1% de la dosis administrada).
Maltese: Studji mhux kliniċi f'diversi speċi (firien u klieb) urew li l­assorbiment sistemiku kien baxx ħafna (≤1% tad-doża mogħtija).
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 3.000 mg de hierro (6 comprimidos) al día.
Maltese: Id­doża massima rakkomandata hi ta' 3,000 mg ta' ħadid (6 pilloli) kuljum.
Spanish: Tras la finalización del Estudio-05A, 658 pacientes (597 en hemodiálisis y 61 en diálisis peritoneal) se trataron en el estudio de extensión de 28 semanas (Estudio­05B) con Velphoro (N=391) o carbonato de sevelámero (N=267) según su aleatorización inicial.
Maltese: Wara li tlesta Studju­05A, 658 pazjent (597 fuq l­emodijalisi u 61 fuq dijalisi peritoneali) ġew ikkurati fl­istudju ta' estensjoni ta' 28 ġimgħa (Studju­05B) jew b'Velphoro (N=391) jew b'sevelamer carbonate (N=267) skont kif kienu ntgħażlu b'mod każwali oriġinarjament.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Velphoro en niños y adolescentes menores de 18 años.
Maltese: Is­sigurtà u l­effikaċja ta' Velphoro fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18­il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Spanish: Envases de 30 × 1 o envase múltiple de 90 (3 envases de 30 × 1) comprimidos masticables.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 30 × 1 jew pakkett multiplu ta' 90 (3 pakketti ta' 30 × 1)pillola li tomgħodhom.
Spanish: Velphoro se ha administrado a unas 248 personas mayores (≥ 65 años) según la pauta posológica aprobada.
Maltese: Velphoro ngħata lil aktar minn 248 anzjan (li kellhom ≥65 sena) skont il­kors ta' dożaġġ approvat.
Spanish: Velphoro está indicado para el control de los niveles de fósforo sérico en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en hemodiálisis (HD) o diálisis peritoneal (DP).
Maltese: Velphoro huwa indikat għall-kontroll tal-livelli ta' phosphorus fis-serum f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD) li jkunu fuq l­emodijalisi (HD) jew dijalisi peritoneali (PD).
Spanish: Otros estudios de toxicidad para la reproducción no mostraron efectos adversos.
Maltese: Studji oħra dwar it­tossiċità fir-riproduzzjoni ma wrew l­ebda effetti avversi.
Spanish: Velphoro no afecta las pruebas de sangre oculta en heces basadas en guayacol (Hämocult) ni inmunológicas (iColo Rectal y Hexagon Opti).
Maltese: Velphoro ma jaffettwax it­testijiet li juru hemmx demm moħbi fl­ippurgar, ibbażati fuq guaiac (Haemoccult) jew l­immunoloġija (iColo Rectal u Hexagon Obti).
Spanish: El principio activo oxihidróxido sucroférrico contiene 750 mg de sacarosa y 700 mg de almidones (almidón de patata y almidón de maíz pregelatinizado) por comprimido.
Maltese: Is-sustanza attiva sucroferric oxyhydroxide fiha 750 mg ta' sucrose u 700 mg ta' starches (starch talpatata u starch tal-qamħirrun ġelatinizzat minn qabel) f'kull pillola.
Spanish: Ajuste de la dosis y mantenimiento
Maltese: Titrazzjoni u manteniment
Spanish: El perfil de seguridad actual de Velphoro se basa en un total de 778 pacientes en hemodiálisis y 57 pacientes en diálisis peritoneal que recibieron Velphoro con un tratamiento de hasta 55 semanas.
Maltese: Il-profil kurrent tas­sigurtà ta' Velphoro hu bbażat fuq total ta' 778 pazjent fuq l­emodijalisi u 57 pazjent fuq dijalisi peritoneali li rċivew Velphoro b'kura ta' sa 55 ġimgħa.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 90 (3 envases de 30) comprimidos masticables.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola li tomgħodhom.
Spanish: La dosis media diaria de Velphoro durante las 55 semanas de tratamiento fue de 1.650 mg de hierro, y la dosis media diaria de carbonato de sevelámero fue de 6.960 mg.
Maltese: Id­doża medja ta' kuljum ta' Velphoro matul il­55 ġimgħa ta' kura kienet ta' 1,650 mg ta' ħadid u d­doża medja ta' kuljum ta' sevelamer carbonate kienet ta' 6,960mg.
Spanish: • Hemocromatosis y cualquier otro trastorno de acumulación de hierro.
Maltese: • Emokromatożi u kwalunkwe disturbi oħra ta' akkumulazzjoni tal-ħadid.
Spanish: Velphoro puede perjudicar los dientes.
Maltese: Velphoro jista' jikkawża ppurgar iswed.
Spanish: No se han realizado estudios de distribución en seres humanos.
Maltese: L­istudji dwar id­distribuzzjoni fil-bnedmin ma twettqux.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas relevantes Diarrea*
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula *Dijarea
Spanish: Cada comprimido también contiene 750 mg de sacarosa y 700 mg de almidones.
Maltese: Kull pillola fiha wkoll 750 mg sucrose u 700 mg starches.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Maltese: Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il­benefiċċju u r­riskju tal-prodott mediċinali.
Spanish: Poco Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): inflamación (distensión abdominal), inflamación del estómago, malestar abdominal, dificultad para tragar, ácido que vuelve desde el estómago (enfermedad por reflujo gastroesofágico), cambio en la coloración de la lengua, niveles de calcio altos o bajos en sangre observados en analíticas, cansancio, picor, erupción, dolor de cabeza, disnea (dificultad para respirar).
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): nefħa fiż-żaqq, infjammazzjoni talistonku, skumdità fiż-żaqq, diffikultà biex tibla, aċidu li jitla' mill-istonku (mard tar-rifluss gastroesofagali), tibdil fil-kulur tal-ilsien, livelli għoljin jew baxxi ta' calcium fid-demm osservati fittestijiet, għeja, ħakk, raxx, uġigħ ta' ras, qtugħ ta' nifs.
Spanish: Debido a las características de insolubilidad y degradación de Velphoro, no se pueden llevar a cabo estudios farmacocinéticos clásicos, como la determinación del volumen de distribución, el área bajo la curva, el tiempo medio de permanencia, etc.
Maltese: Minħabba l­karattersitiċi ta' insolubilità u ta' degradazzjoni ta' Velphoro, ma jistgħu jsiru l­ebda studji farmakokinetiċi klassiċi, eż., id­determinazzjoni tal-volum ta' distribuzzjoni, l­erja taħt il­kurva, il­ħin medju ta' residenza, eċċ.
Spanish: Lote
Maltese: Lot:
Spanish: El tratamiento de subpoblaciones de pacientes entre la semana 24 y la semana 27 con dosis de mantenimiento de Velphoro (entre 1.000 y 3.000 mg de hierro al día) o dosis baja (250 mg de hierro al día) de Velphoro mostró la superioridad de la dosis de mantenimiento.
Maltese: Kura ta' sottopopolazzjonjiet ta' pazjenti minn ġimgħa 24 sa ġimgħa 27 b'doża ta' manteniment ta' Velphoro (1,000 sa 3,000 mg ta' ħadid/kuljum) jew doża baxxa (250 mg ta' ħadid/jum) ta' Velphoro, uriet is­superjorità tad-doża ta' manteniment.
Spanish: Los pacientes adultos con hiperfosfatemia (niveles de fósforo sérico ≥ 1,94 mmol/l) fueron tratados con Velphoro con una dosis inicial de 1.000 mg de hierro al día seguido de un periodo posterior de ajuste de dosis de 8 semanas.
Maltese: Pazjenti adulti b'iperfosfatemija (livelli ta' phosphorus fis-serum ta' ≥1.94 mmol/L) ġew ikkurati b'Velphoro b'doża tal-bidu ta' 1,000 mg ta' ħadid/jum segwita minn perjodu ta' titrazzjoni tad-doża ta' 8 ġimgħat.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il­mediċina tinsab fuq is­sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: En estudios en animales, no se produjeron efectos adversos en el desarrollo del apareamiento, la fertilidad y los parámetros de camadas después del tratamiento con Velphoro (ver sección 5.3).
Maltese: Fi studji dwar l­annimali, ma kien hemm ebda effetti avversi fuq il­prestazzjoni tat-tgħammir, fertilità, u l­parametri tal-frieħ wara l­kura b'Velphoro (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: EMA/390444/2014 EMEA/H/C/002705
Maltese: EMEA/H/C/002705
Spanish: Velphoro oxihidróxido sucroférrico
Maltese: Velphoro sucroferric oxyhydroxide
Spanish: La dosis máxima es de 3 000 mg (6 comprimidos) al día.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 3,000 mg (6 pilloli) kuljum.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Velphoro pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Velphoro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Velphoro
Spanish: Al cabo de 3 meses de tratamiento, los niveles sanguíneos de fosfato disminuyeron un promedio de 0,7 mmol/l con Velphoro en comparación con 0,8 mmol/l con sevelámero y al cabo de 6 meses de tratamiento, el 53 % de los pacientes que tomaron Velphoro presentaban niveles normales de fosfato en sangre (1,13 a 1,78 mmol/l) en comparación con el 54 % de los pacientes que tomaban sevelámero.
Maltese: Wara 3 xhur ta' kura, il-livelli ta' fosfat fid-demm niżlu fuq medja ta' 0.7 mmol/L b'Velphoro meta mqabbel ma' 0.8 mmol/L b'sevelamer, u wara 6 xhur ta' kura 53% tal-pazjenti fuq Velphoro kellhom livelli normali ta' fosfat fid-demm (1.13 sa 1.78 mmol/L) meta mqabbel ma' 54% tal-pazjenti fuq sevelamer.
Spanish: Velphoro se ha evaluado en un estudio principal con 1 059 pacientes adultos con insuficiencia renal crónica e hiperfosfatemia.
Maltese: Velphoro ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,059 adulti b'mard tal-kliewi fit-tul u iperfosfatemija.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Velphoro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velphoro.
Spanish: Velphoro se presenta en forma de comprimidos masticables (que contienen 500 mg de hierro).
Maltese: Velphoro huwa disponibbli bħala pilloli li tomgħodhom (li fihom 500 mg ta' ħadid).
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que Velphoro demostraba un claro efecto beneficioso al disminuir los niveles de fosfato.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Velphoro wera effett ċar ta' benefiċċju fit-tnaqqis tal-livelli ta' fosfat.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Velphoro?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velphoro?
Spanish: El principio activo de Velphoro, oxihidróxido sucroférrico, es un quelante del fosfato.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, hija legatur tal-fosfat.
Spanish: El principio activo del medicamento es el oxihidróxido sucroférrico, también conocido como mezcla de oxihidróxido de hierro (III) polinuclear, sacarosa (azúcar) y almidones.
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina hija sucroferric oxyhydroxide (magħruf ukoll bħala taħlita ta' ħadidoxyhydroxide polinukleari, sukrożju (zokkor) u lamti).
Spanish: El riesgo de excesiva acumulación de hierro se consideró escaso, pero debe realizarse un seguimiento tras la aprobación.
Maltese: Ir-riskju ta' akkumulazzjoni ta' ħadid huwa kkunsidrat limitat iżda għandu jiġi segwit wara approvazzjoni.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 500 mg (3 comprimidos) al día, tomados en dosis divididas, con las comidas.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1,500 mg (3 pilloli) kuljum, li jittieħdu f'dożi diviżi flimkien ma' ikliet.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Velphoro el 26 de agosto de 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Velphoro fis-26 ta' Awwissu 2014.
Spanish: Los pacientes deben seguir la dieta baja en fosfato prescrita.
Maltese: Il-pazjenti għandhom iżommu mad-dieti b'fosfat baxx preskritti.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Velphoro se administra de una forma lo más segura posible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Velphoro jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: Población general (n = 237)
Maltese: Popolazzjoni Globali (n=237)
Spanish: Código ATC: V03AE09
Maltese: V03AE09
Spanish: 60 sobres
Maltese: 60 qartas
Spanish: Información sobre sorbitol
Maltese: Informazzjoni dwar sorbitol
Spanish: Seguimiento (día)
Maltese: Follow-Up (jum)
Spanish: polvo para suspensión oral 30 sobres
Maltese: trab għal suspensjoni orali 30 qartas
Spanish: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francia 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Maltese: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Spanish: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugal
Maltese: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Il-Portugall
Spanish: 92042 París La Défense Cedex
Maltese: 92042 Paris La Défense Cedex
Spanish: De 5,1 a < 5,5 mEq/l (n = 90)
Maltese: 5.1 sa < 5.5 mEq/L (n=90)
Spanish: • ciprofloxacino: un medicamento para tratar infecciones bacterianas
Maltese: • ciprofloxacin: mediċina għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francia 100-101 Terrasse Boieldieu
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu
Spanish: Los estudios in vitro no han mostrado ninguna posible interacción de patirómero con los siguientes principios activos: alopurinol, amoxicilina, apixabán, ácido acetilsalicílico, atorvastatina, cefalexina, digoxina, glipizida, lisinopril, fenitoína, riboflavina, rivaroxabán, espironolactona y valsartán.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda interazzjoni potenzjali ta' patiromer mas-sustanzi attivi li ġejjin: allopurinol, amoxicillin, apixaban, acetylsalicylic acid, atorvastatin, cephalexin, digoxin, glipizide, lisinopril, phenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolactone u valsartan.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE VELTASSA 25,2 G
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 25.2 G
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado una posible interacción de patirómero con quinidina.
Maltese: Studji in vitro wrew interazzjoni potenzjali ta' patiromer ma' quinidine.
Spanish: EU/1/17/1179/001 EU/1/17/1179/002 EU/1/17/1179/003 EU/1/17/1179/004 EU/1/17/1179/005 EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Maltese: EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Spanish: Promedio (IC 95%) de potasio en suero (mEq/l)
Maltese: Medja (95% CI) Potassium fis-Serum (mEq/L)
Spanish: No obstante, la administración concomitante de patirómero no afectó la biodisponibilidad, medida según el área bajo la curva (AUC) de amlodipino, cinacalcet, clopidogrel, furosemida, litio, metoprolol, trimetoprima, verapamilo y warfarina.
Maltese: Madankollu, l-għoti fl-istess ħin ta' patiromer ma affettwax il-bijodisponibilità kif imkejla miż-żona taħt il-kurva (AUC, area under the curve) ta' amlodipine, cinacalcet, clopidogrel, furosemide, lithium, metoprolol, trimethoprim, verapamil u warfarin.
Spanish: • levotiroxina: un medicamento para tratar la deficiencia de la hormona tiroidea
Maltese: • levothyroxine: mediċina għall-kura ta' defiċjenza ta' ormoni tat-tirojde
Spanish: Tamaños de envases: cajas de 30, 60 o 90 sobres.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kaxxi ta' 30, 60 jew 90 qartas.
Spanish: 92042 París La Défense Cedex Francia
Maltese: 92042 Paris La Défense Cedex Franza
Spanish: Tomar en la hora siguiente a la preparación de la suspensión.
Maltese: Uża fi żmien siegħa wara l-preparazzjoni tas-suspensjoni.
Spanish: En la Parte A, se trataron a 243 pacientes con patirómero durante 4 semanas.
Maltese: F'Parti A, 243 pazjent ġew ikkurati b'patiromer għal 4 ġimgħat.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE VELTASSA 16,8 G
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 16.8 G
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE VELTASSA 8,4 G
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 8.4 G
Spanish: Las reducciones medias de magnesio sérico fueron de 0,17 mg/dl (0.070 mmol/L) o inferiores.
Maltese: Tnaqqis medju tal-magnesium fis-serum kien ta' 0.17 mg/dL (0.070 mmol/L) jew inqas.
Spanish: Veltassa es un medicamento que contiene patirómero como principio activo.
Maltese: Veltassa hi mediċina li fiha s-sustanza attiva patiromer.
Spanish: Veltassa está disponibles en envases de 30, 60 o 90 sobres.
Maltese: Veltassa hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 30, 60 jew 90 qartas.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas (RA) documentadas tras los ensayos fueron trastornos gastrointestinales, y las que se observaron con más frecuencia fueron estreñimiento (6,2%), diarrea (3%), dolor abdominal (2,9%), flatulencia (1,8%) e hipomagnesemia (5,3%).
Maltese: Il-maġġoranza tar-reazzjonijiet avversi (ARs, adverse drug reactions) irrappurtati mill-provi, kienu disturbi gastrointestinali, bl-ARs li ġew irrappurtati l-aktar ta' spiss li kienu stitikezza (6.2%), dijarea (3%), uġigħ addominali (2.9%), gass (1.8%), u ipomanjesemija (5.3%).
Spanish: ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y no conocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Limitaciones de los datos clínicos
Maltese: Limitazzjonijiet tad-dejta klinika
Spanish: También hubo menos pacientes en el grupo de patirómero con valores de potasio sérico >5,5 mEq/l (7,3% frente al 24,5 %; p = 0,027) y más pacientes con 50 mg/día de espironolactona (90,9% frente al 73,5 %, p = 0,022).
Maltese: Kien hemm ukoll inqas pazjenti fil-grupp ta' patiromer b'valuri ta' l-potassium fis-serum ta' >5.5 mEq/L (7.3% kontra 24.5%; p = 0.027) u aktar pazjenti fuq spironolactone 50 mg/jum (90.9% kontra 73.5%, p = 0.022).
Spanish: En los ensayos clínicos se presentaron valores de magnesio en suero < 1,4 mg/dl (0.58 mmol/L) en el 9 % de los pacientes tratados con patirómero.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, valuri tal-magnesium fis-serum ta' <1.4 mg/dL (0.58 mmol/L) seħħew f'9% talpazjenti kkurati b'patiromer.
Spanish: Patirómero no fue genotóxico en la prueba de mutación inversa (prueba de Ames), en aberraciones cromosómicas ni en pruebas de micronúcleo en ratas.
Maltese: Patiromer ma kienx ġenotossiku fit-test tal-mutazzjoni bil-maqlub (reverse mutation test) (assaġġ ta' Ames), fl-assaġġi tal-aberrazzjoni tal-kromożomi jew tal-mikronukleu tal-firien.