FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1. Čo je Biopoin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Biopoin 3.
Icelandic: Upplýsingar um Biopoin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Biopoin Hvernig nota á Biopoin
Slovak: Injekciu si budete musieť aplikovať do tkaniva hneď pod kožu.
Icelandic: Þú þarft sjálf/ur að gefa þér sprautu í vefinn rétt undir húðinni.
Slovak: Pomocou alkoholového tampónu si vydezinfikujte kožu a medzi palcom a ukazovákom si uchopte kožu bez toho, aby ste ju príliš stlačili (pozri obrázok 8).
Icelandic: Sótthreinsið húðina á stungustaðnum með sprittþurrku og klemmið húðina milli þumals og vísifingurs án þess að kreista hana (sjá mynd 8).
Slovak: Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť v závislosti od veku, pohlavia a celkového stavu ochorenia; je potrebné, aby lekár individuálne zhodnotil klinický priebeh a stav pacienta.
Icelandic: Einkenni blóðleysis og afleiðingar geta verið mismunandi eftir aldri, kyni og heildar sjúkdómsbyrði; nauðsynlegt er að læknir meti klínískt ferli og ástand hvers sjúklings fyrir sig.
Slovak: Hemodialyzovaní pacienti zvyčajne dostanú injekciu na konci dialýzy cez arterio-venózny kanálik.
Icelandic: Sjúklingar í blóðskilun fá yfirleitt inndælingu í lok skilunar gegnum slag-bláæðarfistil.
Slovak: Ak ste pacient s chronických zlyhaním obličiek, lekár skontroluje, či konkrétny parameter krvi (hemoglobín) nepresahuje definovanú úroveň.
Icelandic: Ef þú ert sjúklingur með langvinna nýrnabilun mun læknirinn ganga úr skugga um að tilteknar breytur í blóðinu (blóðrauði) verði ekki hærri en sem nemur tilteknum mörkum.
Slovak: Veľmi zriedkavé: <1/10 000,
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: < 1/10.000; Tíðni ekki þekkt:
Slovak: Ďalší nárast o 25% predchádzajúcej dávky sa môže uskutočniť v mesačných intervaloch, až kým sa nedosiahne cieľová hladina hemoglobínu.
Icelandic: Hækka má fyrri skammtinn um 25% með mánaðarlegu millibili þar til markblóðrauðastyrk hvers einstaklings er náð.
Slovak: Metaanalýzy zároveň konzistentne poukazujú na výrazné zvýšenie relatívneho rizika tromboembolických príhod u pacientov s rakovinou, ktorí užívajú rekombinantný ľudský erytropoetín (pozri časť 4.4).
Icelandic: Safngreiningar gefa einnig staðfast til kynna verulega aukningu á hlutfallslegri hættu á segareki hjá krabbameinssjúklingum sem fengu raðbrigða rauðkornavaka úr mönnum (sjá kafla 4.4).
Slovak: Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri časť 8).
Icelandic: Hornið milli sprautu og húðar má ekki vera of þröngt (minnst 45°, sjá mynd 8).
Slovak: Neznáme u pacientov s nádorovým ochorením (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - tromboembolické príhody, napr. zvýšené zrážanie krvi.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt hjá krabbameinssjúklingum (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Segarek, t.d. aukning blóðkekkja.
Slovak: Ak sa zmení frekvencia podávania, môže byť potrebná úprava dávky.
Icelandic: Ef tíðni lyfjagjafar er breytt getur þurft að laga skammtastærðina að því.
Slovak: Krvný tlak sa musí adekvátne skontrolovať pred začatím aj počas liečby, aby sa predišlo akútnym komplikáciám, ako je napríklad hypertenzívna kríza s príznakmi podobnými encefalopatii (napr. bolesťou hlavy, pocitom zmätenosti, poruchou reči, porušenou chôdzou) a súvisiacimi komplikáciám (záchvatom, porážkou), ktoré sa môžu objaviť u jednotlivých pacientov s inak normálnym alebo nízkym tlakom krvi.
Icelandic: Meðhöndla skal blóðþrýsting á viðeigandi hátt áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur til að koma í veg fyrir bráða fylgikvilla, svo sem háþrýstingskreppu ásamt einkennum sem líkjast heilakvilla (t.d höfuðverkur, ringl, taltruflanir, óeðlilegt göngulag) og tengda fylgikvilla (krampaköst, slag) sem einnig kunna að koma fram hjá einstökum sjúklingum sem eru annars með eðlilegan eða lágan blóðþrýsting.
Slovak: Epoetíny nie sú určené na použitie v tejto populácii pacientov.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun epóetína fyrir þennan sjúklingahóp.
Slovak: Uskutočnili sa dve randomizované, kontrolované štúdie na 270 hemodialyovaných pacientoch a 288 pacientoch, ktorí ešte dialyzovaní neboli a boli stabilizovaní na liečbe epoetínom beta.
Icelandic: á 270 sjúklingum í blóðskilun og 288 sjúklingum sem ekki voru enn komnir í skilun sem voru í stöðugri meðferð með epóetín beta.
Slovak: Tento liek sa podáva ako injekcia použitím naplnenej injekčnej striekačky.
Icelandic: Lyfið er gefið með inndælingu gegnum áfyllta sprautu.
Slovak: Nie je známe, či sa epoetín theta/metabolity vylučujú do ľudského mlieka, ale údaje na novorodencoch nepreukazujú absorpciu alebo farmakologickú aktivitu erytropoetínu pri súbežnom podaní s materskými mliekom.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort epóetín teta/umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk en gögn varðandi nýbura sýna ekkert frásog eða lyfjafræðilega virkni rauðkornavaka þegar það er gefið samhliða brjóstamjólk.
Slovak: Injekcie sa podávajú pod kožu alebo do žily.
Icelandic: Inndæling fer fram undir húð eða í æð.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity s inými epoetínmi sa pri vystavení dávkam dostatočne prevyšujúcim odporúčanú dávku pre ľudí pozorovali účinky, ktoré sa považujú za sekundárne k zníženej hmotnosti matky.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun sem framkvæmdar voru með öðrum epóetínum, komu fram áhrif sem talin voru vegna minni líkamsþunga móður við skammta sem voru auknir nægilega fram yfir ráðlagða skammta fyrir menn.
Slovak: Tieto štúdie preukázali konzistentné, neobjasnené, štatisticky významné zvýšenie mortality u pacientov s anémiou spojenou s viacerými častými nádorovými ochoreniami, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín v porovnaní s kontrolami.
Icelandic: Þessar rannsóknir sýndu verulega, stöðuga og tölfræðilega óútskýranlega aukningu dauðsfalla hjá sjúklingum með blóðleysi í tengslum við ýmis algeng krabbamein sem fengu raðbrigða rauðkornavaka úr mönnum samanborið við samanburðarhópa.
Slovak: Injekcie sa podávajú pod kožu.
Icelandic: Inndæling fer fram undir húð.
Slovak: U pacientov s chronickým renálnym zlyhaním, udržiavacia koncentrácia hemoglobínu nesmie prekročiť horný limit koncentrácie cieľového hemoglobínu, ktorý sa odporúča v časti 4.2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun ætti viðhaldsstyrkur blóðrauða ekki að fara yfir efri mörk markstyrks blóðrauða sem fram kemur í kafla 4.2.
Slovak: Počas hodnotiaceho obdobia (15 až 26 týždeň) bola stredná hladina hemoglobínu u pacientov, ktorí sa liečili epoetínom theta v skutočnosti identická k východiskovej hladine hemoglobínu.
Icelandic: Meðan á matstímabilinu stóð (vikur 15 til 26) voru meðalgildi og miðgildi blóðrauða hjá sjúklingum sem fengu epóetín teta nánast þau sömu og grunngildi blóðrauðastyrks.
Slovak: Boli hlásené alergické reakcie ako je kožná vyrážka, vyvýšené miesta na koži, ktoré svrbia a závažné alergické reakcie so slabosťou, poklesom tlaku krvi, ťažkosťami s dýchaním a opuchom tváre (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum svo sem útbrotum á húð, upphleyptu húðsvæði sem klæjar í ásamt verulegum ofnæmisviðbrögðum og máttleysi, lækkuðum blóðþrýstingi, öndunarerfiðleikum og bólgu í andliti (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri časť 9).
Icelandic: Hornið milli sprautu og húðar má ekki vera of þröngt (minnst 45°, sjá mynd 9).
Slovak: Ihlu s bezpečnostným krytom zaveďte celú do kože rázne a jediným plynulým pohybom tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Setjið nálina með hlífinni án hiks og með einni samfelldri hreyfingu alveg gegnum húðina eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa áður sýnt.
Slovak: Nespozorovala sa žiadna akumulácia epoetínu theta.
Icelandic: Ekki varð vart við uppsöfnun epóetín teta.
Slovak: Biopoin obsahuje sodík
Icelandic: Biopoin inniheldur natríum
Slovak: *Pozri podčasť „Popis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Icelandic: *Sjá undirkaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér á eftir
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Epoetín theta nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Epóetín teta hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Kontrolované klinické štúdie nepreukázali výrazný prospech, ktorý sa môže priradiť podávaniu epoetínov, keď sa koncentrácia hemoglobínu zvýši nad hladinu, ktorá je potrebná na kontrolu príznakov anémie a na predchádzanie transfúzii krvi.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir hafa ekki sýnt fram á marktækan ávinning sem rekja mætti til lyfjagjafar epóetína þegar blóðrauðastyrkur er aukinn fram yfir það stig sem nauðsynlegt er til að meðhöndla einkenni blóðleysis og til að koma í veg fyrir þörf á blóðgjöf.
Slovak: Užívanie tohto lieku zdravými ľuďmi môže nadmerne zvýšiť niektoré parametre v krvi a popritom vyvolať problémy so srdcom alebo krvnými cievami, čo môže byť život ohrozujúce.
Icelandic: Noti heilbrigðir lyfið kann það að valda óhóflegri aukningu á tilteknum blóðfræðibreytum og það getur orsakað kvilla í hjarta eða æðum sem kunna að reynast lífshættulegir.
Slovak: Odstráňte vrchnáčik zo špičky naplnenej injekčnej striekačky (pozri obrázok 2).
Icelandic: Fjarlægið hettuna framan af áfylltu sprautunni (sjá mynd 2).
Slovak: Tieto protilátky preukázali skríženú reakciu so všetkými epoetínmi a pacienti s podozrením na neutralizujúce protilátky erytropoetínu alebo ich majú potvrdené sa nesmú prehodiť na liečbu epoetínom theta (pozri časť 4.8).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á víxlverkun þessara mótefna við öll epóetín og ekki skal breyta meðferð yfir í epóetín teta þegar grunur leikur á um eða staðfest er að sjúklingar séu með hlutleysandi mótefni (sjá kafla 4.8).
Slovak: Môžu sa objaviť kožné reakcie ako je vyrážka, pruritus alebo reakcie v mieste podania.
Icelandic: Húðviðbrögð svo sem útbrot, ofsakláði eða viðbrögð á stungustað kunna að koma fram.
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek (Pure red cell aplasia - PRCA)
Icelandic: Hreinn rauðkornabrestur (PRCA)
Slovak: Na obale naplnenej injekčnej striekačky skontrolujte dátum exspirácie (EXP).
Icelandic: Athugið fyrningardagsetningu á áletrun áfylltu sprautunnar (Fyrnist).
Slovak: Meta-analýza údajov celkového prežívania preukázala pomer rizika bodovým odhadom 1,08 v prospech kontrol (95 % CI: 0,99, 1,18;
Icelandic: Safngreining á gögnum varðandi heildarlifun sýndi fram á punktamat áhættuhlutfalls sem nam 1,08 samanburðarhópnum í hag (95% öryggismörk: 0,99, 1,18; 42 rannsóknir og 8.167 sjúklingar).
Slovak: Erytropoetínové receptory môžu byť exprimované na povrchu rôznych nádorových buniek.
Icelandic: Viðtakar rauðkornavaka eru hugsanlega tjáðir á yfirborði mismunandi æxlisfrumna.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou odpoveďou hemoglobínu na epoetíny sa majú zvážiť alternatívne vysvetlenia tejto nedostatočnej odpovede (pozri časti 4.2 a 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun gagnvart epóetínum skal íhuga aðrar ástæður fyrir lélegri svörun (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Slovak: Pri zvyšovaní dávok epoetínu theta u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek sa má postupovať opatrne, pretože vysoké kumulatívne dávky epoetínu môžu byť spojené so zvýšeným rizikom úmrtia a závažných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar af epóetín teta eru auknir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun þar sem stórir uppsafnaðir skammtar af epóetíni kunna að tengjast aukinni hættu á dauðsföllum og alvarlegum meintilvikum í hjarta og æðakerfi og heilaæðum.
Slovak: Injekcia sa podáva buď do žily (intravenózna injekcia), alebo do tkaniva hneď pod kožu (subkutánna injekcia).
Icelandic: Inndælingin er annaðhvort gefin í æð (inndæling í bláæð) eða í vefinn undir húðinni (inndæling undir húð).
Slovak: 6 naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,5 ml.
Icelandic: 6 áfylltar sprautur sem innihalda 0,5 ml.
Slovak: Nie je známe, či liečivo prechádza do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka efnið í lyfinu berst í brjóstamjólk.
Slovak: Toto sa deje z toho dôvodu, že sa nedá s absolútnou istotou vylúčiť možné zhoršenie ochorenia obličiek.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er unnt að útiloka með fullkominni vissu hraðari framvindu nýrnasjúkdóms.
Slovak: V prípade stanovenia diagnózy PRCA sa liečba epoetínom theta musí prerušiť a pacient nesmie prejsť ani na iný rekombinantný epoetín (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ef hreinn rauðkornabrestur greinist skal hætta meðferð með epóetín teta og ekki má gefa sjúklingum annað raðbrigða epóetín (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ísland ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Slovak: Môže sa objaviť trombóza shuntu, najmä u pacientov, ktorí majú sklon k hypotenzii alebo u ktorých dochádza ku komplikáciám arterio-venóznej fistuly (napr. stenózy, aneurizmus) (pozri časť 4.4).
Icelandic: Segamyndun kann að koma fram í samveitu, einkum hjá sjúklingum sem hafa tilhneigingu til að fá lágþrýsting eða eru með slagæða-bláæðafistla ásamt fylgikvillum (t.d. þrengsli, slagæðagúlpar) (sjá kafla 4.4).
Slovak: Subkutánne podanie: týždenná dávka sa môže podať ako jedna injekcia za týždeň alebo tri krát za týždeň.
Icelandic: Gefa má vikulegan skammt sem eina inndælingu vikulega eða þrisvar í viku.
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku môže vyžadovať liečbu antihytertenzívnymi liekmi alebo zvýšením dávky už existujúceho antihypertenzívneho lieku.
Icelandic: Þurft getur að meðhöndla blóðþrýstingshækkun með háþrýstingslyfjum eða með því að hækka skammta af háþrýstingslyfjum sem þegar eru notuð.
Slovak: Počet retikulocytov sa má považovať za súčasť hodnotenia.
Icelandic: Talning netfrumna ætti að vera hluti af matinu.
Slovak: Ako uchovávať Biopoin
Icelandic: Hvernig geyma á Biopoin
Slovak: Musí to byť číra a bezfarebná tekutina.
Icelandic: Það á að vera tær og litlaus vökvi.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bubliny.
Icelandic: Vera kann að smáloftbólur sjáist í áfylltu sprautunni.
Slovak: - ak ste alergický na epoetín theta, iný epoetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir epóetín teta, öðrum epóetínum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Roztok vstrekujte do tkaniva pomaly a rovnomerne, pričom kožu držte stále medzi prstami.
Icelandic: Sprautið vökvanum inn í vefinn hægt og jafnt, haldið húðinni klemmdri meðan á inndælingu stendur.
Slovak: Biopoin je číry a bezfarebný injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke spolu s injekčnou ihlou.
Icelandic: Biopoin er tært og litlaust stungulyf, lausn, í áfylltri sprautu með nál.
Slovak: Ak sa hodnota hemoglobínu po 12 týždňoch liečby nezvýšila ani o 1 g/dl (0,62 mmol/l), odozva je len málo pravdepodobná a liečba sa má prerušiť.
Icelandic: Ef blóðrauðastyrkur hefur ekki aukist um lágmark 1 g/dl (0,62 mmól/l) eftir 12 vikna meðferð er ólíklegt að svörun komi fram og íhuga skal að hætta meðferð.
Slovak: Hladiny hemoglobínu ostali v požadovanom rozmedzí a epoetín theta bol dobre tolerovaný až počas obdobia 15 mesiacov.
Icelandic: Blóðrauðastyrkurinn hélst innan æskilegra marka og sjúklingarnir þoldu epóetín teta vel í allt að 15 mánuði.
Slovak: Dávka sa má podľa potreby upraviť tak, aby sa zachovala cieľová hladina hemoglobínu medzi 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l), pričom hladina hemoglobínu nesmie prekročiť 12 g/dl (7,45mmol/l).
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn eftir þörfum til að viðhalda markblóðrauðastyrk hvers einstaklings á bilinu 10 g/dl (6,21 mmól/l) til 12 g/dl (7,45 mmól/l) og ekki fara yfir blóðrauðastyrk sem nemur 12 g/dl (7,45 mmól/l).
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať Biopoin a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Icelandic: Hættu að nota Biopoin ef þú færð þessi einkenni og hafðu strax samband við lækninn eða leitaðu eftir læknisaðstoð.
Slovak: Symptomatická anémia spojená s chronickým zlyhaním obličiek Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť v závislosti od veku, pohlavia a celkového stavu ochorenia; je potrebné, aby lekár individuálne zhodnotil klinický priebeh a stav pacienta.
Icelandic: Blóðleysi með einkennum, í tengslum við langvinna nýrnabilun Einkenni blóðleysis og afleiðingar geta verið mismunandi eftir aldri, kyni og heildar sjúkdómsbyrði; nauðsynlegt er að læknir meti klínískt ferli og ástand hvers sjúklings fyrir sig.
Slovak: Ak sa hladina hemoglobínu nezvýšila ani o 1 g/dl (0,62 mmol/l), zvážte zdvojnásobenie týždennej dávky na 40 000 IU.
Icelandic: Ef blóðrauðastyrkur hefur ekki aukist um að minnsta kosti 1 g/dl (0,62 mmól/l) skal íhuga að tvöfalda skammtinn þannig að hann nemi 40.000 a.e.
Slovak: Na niekoľko sekúnd stlačte miesto injekcie kúskom gázového obväzu alebo sterilným gázovým tampónom.
Icelandic: Þrýstið á inndælingarstaðinn í nokkrar sekúndur með grisjubindi eða dauðhreinsaðri grisju.
Slovak: 174 pacientov v udržiavacej fáze štúdie a 111 pacientov v dlhodobej štúdii.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum fengu sjúklingar sem ekki voru enn komnir í skilun meðferð með epóetín teta einu sinni í viku, 174 sjúklingar í viðhaldsstigsrannsókninni og 111 sjúklingar í langtímarannsókninni.
Slovak: Injekčná striekačka má na svojom tele stupnicu.
Icelandic: Sprautan er með kvarða á sprautuhólkinum.
Slovak: Aby sa predišlo riziku vzniku bolesti jedného miesta, odporúča sa každý deň meniť miesto vpichu.
Icelandic: Best er að skipta um inndælingarstað daglega til að forðast hættu á eymslum á einum stað.
Slovak: Epoetíny sú rastové faktory, ktoré primárne stimulujú produkciu červených krviniek.
Icelandic: Rauðkornavaki er vaxtarþáttur sem örvar fyrst og fremst framleiðslu rauðra blóðfrumna.
Slovak: Vašu liečbu týmto liekom začína lekár so skúsenosťami s indikáciami uvedenými vyššie.
Icelandic: Meðferð með lyfinu er hafin í umsjón lækna sem hafa reynslu af ofangreindum ábendingum.
Slovak: Liečba sa môže obnoviť pri dávke nižšej o približne 25 %, ako bola predchádzajúca dávka potom, ako hladiny hemoglobínu poklesnú na 12 g/dl (7,45 mmol/l) a nižšie.
Icelandic: 25% lægri skömmtum en fyrri skammti þegar blóðrauðastyrkur fellur niður í 12 g/dl (7,45 mmól/l) eða neðar.
Slovak: Pri substitúcii epoetínu theta za iný epoetín sa musí pozorne sledovať hladina hemoglogínu a má sa použiť rovnaká cesta podania.
Icelandic: Ef annað epóetín er notað í stað epóetín teta skal fylgjast vandlega með blóðrauðastyrk og nota sömu íkomuleið.
Slovak: epoetín theta
Icelandic: Epóetín teta
Slovak: Laboratórne sledovanie
Icelandic: Eftirlit með rannsóknagildum
Slovak: Na konci obalu na ihlu je vrchnáčik.
Icelandic: Það er lok á endanum á nálarumbúðunum.
Slovak: Pri obidvoch cestách podávania nesmie maximálna dávka prekročiť 700 IU/kg telesnej hmotnosti za týždeň.
Icelandic: Hvað varðar báðar íkomuleiðir, skal hámarks skammtur ekki vera stærri en 700 a.e./kg líkamsþyngdar á viku.
Slovak: Ako používať Biopoin
Icelandic: Hvernig nota á Biopoin
Slovak: - Liečba symptomatickej anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek u dospelých pacientov.
Icelandic: - Meðferð við blóðleysi með einkennum, í tengslum við langvinna nýrnabilun hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovak: Miera týchto výsledkov, ktoré sa môžu aplikovať na podanie ľudského rekombinantného erytropoetínu pacientom s rakovinou, ktorí sú liečení chemoterapiou, aby sa dosiahla koncentrácia hemoglobínu nižšia ako 13 g/dl, nie je jasná, pretože niekoľko pacientov s touto charakteristikou bolo zahrnutých do hodnotených údajov.
Icelandic: Ekki er ljóst hversu vel þessar niðurstöður eiga við um lyfjagjöf með raðbrigða rauðkornavökum úr mönnum hjá krabbameinssjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð sem ætlað er að ná blóðrauðastyrk lægri en 13 g/dl, þar sem fáir slíkir sjúklingar komu fram í gögnunum sem metin voru.
Slovak: Biopoin môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote do 25oC, maximálne počas 7 dní bez toho, aby ste prekročili čas použiteľnosti.
Icelandic: Taka má Biopoin úr kæli og geyma það við eða undir 25°C í allt að 7 daga í röð innan fyrningartímans.
Slovak: Pacienti sa náhodne rozdelili tak, aby časť pokračovala v ich aktuálnej liečbe a časť zmenila liečbu na epoetín theta (rovnakou dávkou ako epoetínom beta) tak, aby sa zachovali hladiny hemoglobínu.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að halda áfram fyrri meðferð eða skipta yfir í epóetín teta (sami skammtur og epóetín beta) til að viðhalda blóðrauðastyrk.
Slovak: Na čo sa Biopoin používa
Icelandic: Við hverju Biopoin er notað
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku a jemne, bez krútenia odstráňte kryt z ihly.
Icelandic: Haldið á sprautunni og fjarlægið varlega hlífina af nálinni án þess að snúa henni.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 700 IU/kg telesnej hmotnosti za týždeň.
Icelandic: Hámarksskammtur ætti ekki að fara yfir 700 a.e./kg líkamsþyngdar á viku.
Slovak: kyselina chlorovodíková (6 M) (na úpravu pH), voda na injekciu.
Icelandic: Saltsýra (6 M) (til pH aðlögunar) Vatn fyrir stungulyf
Slovak: U pacientov s nedostatočnou odpoveďou hemoglobínu na epoetín theta sa majú zvážiť alternatívne vysvetlenia tejto nedostatočnej odpovede (pozri časti 4.4 a 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun gagnvart epóetín teta skal íhuga aðrar ástæður fyrir lélegri svörun (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovak: Aj pri veľmi vysokých hladinách v krvi sa nepozorovali žiadne príznaky otravy.
Icelandic: Engin einkenni eitrunar hafa komið fram, jafnvel við há blóðgildi.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka, ktorá obsahuje 1 ml.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta sem inniheldur 1 ml.
Slovak: Odporúča sa pravidelne vykonávať meranie hemoglobínu, celkového krvného obrazu a počtu doštičiek.
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma reglulega mælingar á blóðrauða, heildar blóðhag og blóðflagnafjölda.
Slovak: s priemerom 25 hodín po jednorazovej dávke a 34 hodín v rovnovážnom stave po opakovanej dávke tri krát týždenne, bez náznaku akumulácie epoetínu theta.
Icelandic: Helmingunartíminn er lengri en í kjölfar lyfjagjafar í bláæð, eða sem nemur 25 klst. að meðaltali í kjölfar staks skammts og 34 klst. við stöðugt ástand í kjölfar endurtekinna skammta þrisvar í viku, án þess að valda uppsöfnun epóetín teta.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Biopoinom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Biopoin.
Slovak: Za účelom ambulantného použitia môže pacient vybrať produkt z chladničky a uchovávať ho pri teplote do 25 °C, najviac však po dobu 7 dní, bez toho, aby prekročil čas použiteľnosti.
Icelandic: Hvað varðar notkun utan sjúkrahúsa má sjúklingurinn taka lyfið úr kæli og geyma það við hitastig sem nemur að hámarki 25°C í 7 daga samfellt fyrir fyrningardag.
Slovak: Balenia s 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami, 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostnou ihlou alebo 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostným zariadením.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 4 og 6 áfylltum sprautum; 1, 4 og 6 áfylltum sprautum með öryggisnál eða 1, 4 og 6 áfylltum sprautum með öryggisbúnaði.
Slovak: Injekčnú striekačku držte ihlou nahor a potlačením piestu nahor vytlačte zo striekačky všetok nadbytočný vzduch.
Icelandic: Beinið sprautunni upp á við og losið allt loft úr henni með því að þrýsta bullunni hægt upp á við.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 700 IU na kg telesnej hmotnosti za týždeň.
Icelandic: Hámarksskammtastærð ætti ekki að fara fram úr 700 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar á viku.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reactions) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.4).
Icelandic: Í tengslum við epóetín meðferð hefur verið tilkynnt um alvarleg húðviðbrögð (SCARs), sem geta verið lífshættuleg eða banvæn, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju (sjá kafla 4.4).