FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados clínicos sugerem que não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ver secções 4.4 e 5.2)..Não se recomendam reduções da dose.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: Consultar no folheto informativo de docetaxel as recomendações sobre doses específicas.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for docetaksel for spesifikke doseringsanbefalinger.
Portuguese: Foi permitida a utilização de aspirina em doses até 325 mg/dia (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre i doser opp til 325 mg/dag var tillatt (se pkt.
Portuguese: Cyramza, em associação com FOLFIRI (irinotecano, ácido folínico e 5-fluorouracilo), está indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma colo-retal metastático (CCRm) com progressão da doença durante ou após quimioterapia anterior contendo bevacizumab, oxaliplatina e uma fluoropirimidina.
Norwegian Bokmål: Cyramza i kombinasjon med FOLFIRI (irinotekan, folinsyre og 5-fluorouracil) er indisert til behandling av voksne pasienter med metastatisk kolorektalkreft (mCRC) med sykdomsprogresjon under eller etter tidligere behandling med bevacizumab, oksaliplatin og et fluoropyrimidin.
Portuguese: Mediana (95% IC)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI)
Portuguese: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Norwegian Bokmål: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Portuguese: Não deverá fazer o tratamento com Cyramza durante um período mínimo de 4 semanas antes de ser submetido à cirurgia planeada.
Norwegian Bokmål: Cyramza stoppes fire uker før planlagt kirurgi
Portuguese: O tratamento com ramucirumab deverá ser temporariamente interrompido, se o nível de proteínas na urina for ≥2 g/24 horas.
Norwegian Bokmål: Ramucirumabbehandlingen bør seponeres midlertidig hvis proteinnivået i urinen er ≥ 2 g/24 timer.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Norwegian Bokmål: Respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Portuguese: Cyramza está indicado em monoterapia no tratamento de doentes adultos com carcinoma hepatocelular avançado ou sem possibilidade de resseção que apresentem uma alfa-fetoproteína sérica (AFP) ≥ 400 ng/ml e que tenham sido previamente tratados com sorafenib.
Norwegian Bokmål: Cyramza som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert eller inoperabelt hepatocellulært karsinom, med alfaføtoproteinkonsentrasjon (AFP) i serum ≥ 400 ng/ml, og som tidligere er behandlet med sorafenib.
Portuguese: Placebo mais docetaxel N=625
Norwegian Bokmål: Placebo og docetaksel n=625
Portuguese: A intensidade mediana relativa da dose de paclitaxel foi de 87,7% no braço de Cyramza mais paclitaxel e 93,2% no braço de placebo mais paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Median relativ doseintensitet av paklitaksel var 87,7 % hos behandlingsgruppen med Cyramza og paklitaksel, og 93,2 % hos behandlingsgruppen med placebo og paklitaksel.
Portuguese: A dose recomendada de ramucirumab é de 8 mg/kg de 2 em 2 semanas administrada por perfusão intravenosa antes da administração de FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ramucirumab er 8 mg/kg hver 2. uke som intravenøs infusjon, før administrasjon av FOLFIRI.
Portuguese: Cyramza em associação com docetaxel está indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático com progressão da doença após quimioterapia contendo platina.
Norwegian Bokmål: Cyramza i kombinasjon med docetaksel er indisert til behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft med sykdomsprogresjon etter platinabasert kjemoterapi.
Portuguese: 1.600 mg/m2 durante 46 a 48 horas
Norwegian Bokmål: 1600 mg/m2 i løpet av 46-48 timer
Portuguese: Antes da diluição, inspecione visualmente o conteúdo do frasco quanto à presença de partículas ou alterações de coloração (o concentrado para solução para perfusão deve ser límpido a ligeiramente opalescente, e incolor a ligeiramente amarelado, sem partículas visíveis).
Norwegian Bokmål: Før fortynning skal innholdet i hetteglasset undersøkes for partikler og misfarging (konsentrat til infusjonsvæske skal være klart til svakt opaliserende og fargeløst til svakt gul, uten synlige partikler).
Portuguese: Os doentes tinham de ter registado progressão da doença durante o tratamento de primeira linha ou num prazo de 4 meses após a última dose da terapêutica de primeira linha para doença metastática, ou durante o tratamento adjuvante ou, ainda, nos últimos 6 meses após a última dose de terapêutica adjuvante.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha hatt sykdomsprogresjon i løpet av fire måneder etter siste dose av førstelinjebehandling mot metastaserende sykdom, eller i løpet av adjuvant behandling, eller innen 6 måneder etter siste dose av adjuvant behandling, og hadde ECOG PS 0-1.
Portuguese: Embalagem com 1 frasco de 10 ml.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass på 10 ml.
Portuguese: Calcular a dose e volume de ramucirumab necessários para preparar a solução para perfusão.
Norwegian Bokmål: Beregn nødvendig dose og volum av ramucirumab for tilbereding av infusjonsvæsken.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por região geográfica, estatuto do KRAS do tumor (mutado ou não-mutado), e tempo até à progressão da doença (TTP) depois do início do tratamento de primeira linha (< 6 meses versus ≥ 6 meses).
Norwegian Bokmål: Antall med risiko villtype) og tid til sykdomsprogresjon (TTP) etter oppstart av førstelinjebehandling (< 6 måneder versus ≥ 6 måneder).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS CARTONAGEM - frasco de 50 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - 50 ml hetteglass
Portuguese: No estudo RAINBOW, as incidências de hipertensão de Grau ≥3, neutropenia e leucopenia foram maiores com o aumento da exposição ao ramucirumab.
Norwegian Bokmål: I RAINBOW økte forekomsten av grad ≥ 3 hypertensjon, nøytropeni og leukopeni med høyere ramucirumabeksponering.
Portuguese: Quando lhe é administrado Cyramza em combinação com FOLFIRI A quimioterapia FOLFIRI é administrada por perfusão intravenosa, depois de a perfusão de Cyramza ter terminado.
Norwegian Bokmål: FOLFIRI gis som intravenøs infusjon etter at infusjonen med Cyramza er ferdig.
Portuguese: Recomenda-se uma segunda redução da dose (ver Quadro 3), se voltar a surgir um nível de proteínas na urina ≥2 g/24 horas.
Norwegian Bokmål: En ekstra dosereduksjon (se tabell 3) anbefales hvis proteinnivå i urinen ≥ 2 g/24 timer gjentar seg.
Portuguese: Dependendo do nível de proteínas, Cyramza pode ser temporariamente interrompido.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyramza kan midlertidig avbrytes avhengig av målt proteinnivå.
Portuguese: Não foram observadas interações medicamentosas entre ramucirumab e paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Ingen legemiddelinteraksjoner ble observert mellom ramucirumab og paklitaksel.
Portuguese: Placebo mais FOLFIRI N=536
Norwegian Bokmål: Placebo og FOLFIRI n=536
Portuguese: Ramucirumab deve ser descontinuado permanentemente em caso de encefalopatia hepática ou síndrome hepatorrenal (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab skal seponeres permanent ved leverencefalopati eller hepatorenalt syndrom (se pkt.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por região geográfica, tempo até à progressão da doença desde o início da terapêutica de primeira linha (<6
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter geografisk område, tid til progresjon fra start av førstelinjebehandling (< 6 måneder versus ≥ 6 måneder) og målbar sykdom.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de ramucirumab em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende administrasjon av ramucirumab hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Portuguese: Não diluir com outras soluções nem coperfundir com outros eletrólitos ou medicamentos.
Norwegian Bokmål: IKKE fortynn med andre oppløsninger eller infunder samtidig med andre elektrolytter eller medisiner.
Portuguese: O tratamento com ramucirumab deverá ser permanentemente descontinuado em doentes em que ocorram perfurações gastrointestinais (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab skal seponeres permanent hos pasienter som opplever gastrointestinale perforasjoner (se pkt.
Portuguese: Foi notificado um aumento da incidência de hipertensão grave em doentes tratados com ramucirumab em comparação com placebo.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av alvorlig hypertensjon ble rapportert hos pasienter som fikk ramucirumab sammenlignet med placebo.
Portuguese: NÃO CONGELAR NEM AGITAR a solução para perfusão.
Norwegian Bokmål: IKKE FRYS ELLER RIST infusjonsvæsken.
Portuguese: Não congelar nem agitar a solução para perfusão.
Norwegian Bokmål: Ikke frys eller rist infusjonsvæsken.
Portuguese: RAISE foi um estudo global, aleatorizado, com dupla ocultação, de Cyramza mais FOLFIRI versus placebo mais FOLFIRI, em doentes com CCRm, com progressão da doença durante ou após tratamento de primeira linha contendo bevacizumab, oxiplatina e fluoropirimidina.
Norwegian Bokmål: RAISE var en global, randomisert, dobbeltblindet studie med Cyramza og FOLFIRI versus placebo og FOLFIRI hos pasienter med mCRC med sykdomsprogresjon under eller etter førstelinjebehandling med bevacizumab, oksaliplatin og et fluoropyrimidin.
Portuguese: Administrar com uma bomba de perfusão.
Norwegian Bokmål: Administreres via infusjonspumpe.
Portuguese: Cyramza será permanentemente interrompido caso tenha uma hemorragia grave.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyramza vil bli stoppet permanent hvis du opplever alvorlige blødninger.
Portuguese: O tratamento com ramucirumab deve ser imediatamente interrompido e descontinuado permanentemente, caso ocorra uma IRR de Grau 3 ou 4 (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab bør seponeres umiddelbart og permanent hvis grad 3 eller 4 IRR oppstår (se pkt.
Portuguese: Antes da quimioterapia, os doentes devem fazer um hemograma.
Norwegian Bokmål: Før kjemoterapi bør det utføres en fullstendig blodtelling.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/957/001 - 1frasco x 10 ml
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/001 - 1 hetteglass på 10 ml.
Portuguese: Os doentes eram aleatorizados na proporção de 1:1 para tratamento com Cyramza mais paclitaxel (n=330) ou placebo mais paclitaxel (n=335).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 til å motta Cyramza og paklitaksel (n=330) eller placebo og paklitaksel (n=335).
Portuguese: A dose recomendada de ramucirumab em monoterapia é de 8 mg/kg de 2 em 2 semanas.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ramucirumab som monoterapi er 8 mg/kg hver annen uke.
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados relativamente ao aparecimento de sinais relacionados com a perfusão (ver secção 4.4), devendo ser assegurada a disponibilidade de equipamentos de ressuscitação adequados.
Norwegian Bokmål: 4.4) og det bør forsikres at hensiktsmessig gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig.
Portuguese: Houve um aumento da mediana da sobrevida de 2,3 meses a favor do braço de Cyramza mais paclitaxel: 9,63 meses no braço de Cyramza mais paclitaxel e 7,36 meses no braço de placebo mais paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i median overlevelse på 2,3 måneder i favør av behandlingsgruppen med Cyramza og paklitaksel: 9,63 måneder i behandlingsgruppen med Cyramza og paklitaksel, og 7,36 måneder i behandlingsgruppen med placebo og paklitaksel.
Portuguese: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Portuguese: O tratamento com ramucirumab deverá ser permanentemente descontinuado, se o nível de proteínas na urina for >3 g/24 horas ou em caso de síndrome nefrótica (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Ramucirumabbehandling bør avsluttes permanent dersom urinproteinnivået er > 3 g/24 timer eller ved nefrotisk syndrom (se pkt.
Portuguese: Quadro 12: Resumo dos dados de eficácia em REACH 2 - População ITT Cyramza N=197
Norwegian Bokmål: Table 12: Oppsummering av effektdata i REACH-2 - ITT-populasjon
Portuguese: Ramucirumab deverá ser permanentemente descontinuado em doentes com hipertensão significativa do ponto de vista médico que não possa ser controlada com terapêutica anti-hipertensiva (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab bør seponeres permanent hvis hypertensjon ikke kan kontrolleres med antihypertensiv behandling (se pkt.
Portuguese: No plasma de doentes com CHC as médias geométricas da Cmin de ramucirumab, antes da administração da segunda, quarta e sétima doses de ramucirumab, foram de 23,5 μg/ml (2,9-76,5 μg/ml) 44,1 μg/ml (4,2-137 μg/ml) e 60,2 μg/ml (intervalo de 18,3-123 μg/ml) respetivamente.
Norwegian Bokmål: Hos HCC-pasienter var de geometriske gjennomsnittsverdiene av ramucirumab Cmin før administrasjon av andre, fjerde og syvende dose ramucirumab henholdsvis 23,5 mikrog/ml (varierende fra 2,9-76,5 mikrog/ml), 44,1 mikrog/ml (varierende fra 4,2-137 mikrog/ml) og 60,2 mikrog/ml (varierende fra 18,3-123 mikrog/ml).
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito do compromisso renal da farmacocinética do ramucirumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til ramucirumab.
Portuguese: O tratamento com Cyramza será permanentemente interrompido se: - desenvolver um coágulo sanguíneo nas suas artérias - desenvolver uma perfuração na parede do intestino - tiver uma hemorragia grave - tiver uma reação grave relacionada com a perfusão - desenvolver tensão arterial elevada que não possa ser controlada com medicação - surgir mais do que uma certa quantidade de proteínas na sua urina ou se desenvolver uma doença renal grave (síndrome nefrótico) - desenvolver ligações ou passagens em forma de tubo dentro do organismo entre órgãos internos e a pele ou outros tecidos (fístula).
Norwegian Bokmål: - utvikler et hull i tarmveggen - opplever alvorlig blødning - opplever en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon - utvikler høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres med legemidler - hvis det forekommer mer enn en viss mengde protein i urinen eller hvis du utvikler en alvorlig nyresykdom (nefrotisk syndrom) - utvikler unormale rørlignende forbindelser eller passasjer i kroppen mellom indre organer og huden eller annet vev (fistel) - utvikler forvirring og/eller desorientering forbundet med kroniske leverproblemer - reduksjon i nyrefunksjon (i forbindelse med leversvikt)
Portuguese: Cyramza em associação com paclitaxel
Norwegian Bokmål: Cyramza+Paclitaxel Placebo+Paclitaxel
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - frasco de 10 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - 10 ml hetteglass
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cyramza 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cyramza 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Portuguese: REVEL, um ensaio aleatorizado, com dupla ocultação, de Cyramza mais docetaxel versus placebo mais docetaxel, foi realizado em 1.253 doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático, de etiologia escamosa ou não-escamosa, com progressão da doença durante ou após quimioterapia à base de platina.
Norwegian Bokmål: REVEL, en randomisert, dobbeltblindet studie med Cyramza og docetaksel versus placebo og docetaksel ble gjennomført blant 1253 pasienter med lokalavansert eller metastatisk plateepitel eller ikke-plateepitel NSCLC med sykdomsprogresjon under eller etter en platinabasert behandling.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Cyramza.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Cyramza må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Portuguese: Após a administração de um regime posológico de 8 mg/kg de 2 em 2 semanas, as médias geométricas da Cmin de ramucirumab antes da administração da quarta e sétimas doses de ramucirumab em monoterapia no plasma de doentes com carcinoma gástrico avançado foram de 49,5 μg/ml (6,3-228 μg/ml) e 74,4 μg/ml (13,8-234 μg/ml) respetivamente.
Norwegian Bokmål: Etter doseringsregimet på 8 mg/kg hver 2. uke var de geometriske gjennomsnittsverdiene av ramucirumab Cmin i serum før administrasjon av fjerde og syvende dose ramucirumab gitt som monoterapi ved avansert ventrikkelkreft henholdsvis 49,5 mikrog/ml (varierende fra 6,3-228 mikrog/ml) og 74,4 mikrog/ml (varierende fra 13,8-234 mikrog/ml).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 500 mg/50 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 500 mg/50 ml
Portuguese: Placebo mais paclitaxel N=335
Norwegian Bokmål: Placebo og paklitaksel n=335
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do ramucirumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til ramucirumab.
Portuguese: Cyramza é administrado em combinação com docetaxel, outro medicamento anticancerígeno, para tratamento do carcinoma do pulmão avançado em adultos cuja doença se tenha agravado após o tratamento com medicamentos anticancerígenos.
Norwegian Bokmål: Cyramza gis sammen med docetaksel, et annet legemiddel mot kreft, til behandling av fremskreden lungekreft hos voksne, der sykdommen har forverret seg etter behandling med legemidler mot kreft.
Portuguese: Foi administrada terapêutica antineoplásica sistémica após a descontinuação a 54% dos doentes tratados com Cyramza mais FOLFIRI e 56% dos doentes tratados com placebo mais FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Systemisk behandling mot kreft etter avslutning ble gitt til 54 % av pasientene som hadde fått Cyramza og FOLFIRI, og til 56 % av pasientene som hadde fått placebo og FOLFIRI.
Portuguese: Utilizar apenas uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção como diluente.
Norwegian Bokmål: Som fortynningsmiddel brukes kun natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Portuguese: Em doentes com CHC, a encefalopatia hepática foi notificada mais frequentemente nos doentes tratados com ramucirumab em comparação com os doentes tratados com placebo (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: For HCC pasienter er leverencefalopati rapportert oftere hos ramucirumabbehandlede pasienter sammenlignet med placebobehandlede pasienter (se pkt.
Portuguese: Num estudo com animais, ramucirumab não dificultou a cicatrização de feridas.
Norwegian Bokmål: I en studie utført på dyr ble sårhelingen ikke svekket av ramucirumab.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. desember 2014
Portuguese: O endpoint primário foi a sobrevida global (OS), e os secundários incluíram sobrevida livre de progressão da doença (PFS), taxa de resposta objetiva (ORR) e qualidade de vida (QoL), utilizando o QLQ-C30 da European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var OS og de sekundærene endepunktene var PFS, objektiv responsrate (ORR) og livskvalitet (QoL) iflg.
Portuguese: A dose recomendada de ramucirumab é de 10 mg/kg no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias, antes da administração de docetaxel.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ramucirumab er 10 mg/kg på dag 1 av en 21-dagers syklus, før infusjon av docetaksel.
Portuguese: Em estudos clínicos com ramucirumab foram notificadas reações relacionadas com a perfusão.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner ble rapportert i kliniske studier med ramucirumab.
Portuguese: Deve ser realizado o rastreio e o tratamento de varizes esofágicas, de acordo com a prática clínica habitual, em doentes com CHC e evidência de hipertensão portal ou história prévia de sangramento de varizes esofágicas, antes de se iniciar o tratamento com ramucirumab.
Norwegian Bokmål: For pasienter med hepatocellulært karsinom og påvist portal hypertensjon eller tidligere øsofageal variceal blødning, skal screening for-, og behandling av øsofageale varicer gjennomføres i henhold til lokale standarder før behandling med ramucirumab startes.
Portuguese: O Cyramza é utilizado no tratamento do carcinoma do fígado em adultos que tenham sido previamente tratados com outro medicamento anticancerígeno (sorafenib) e que tenham um nível elevado de uma proteína particular no sangue (alfa-fetoproteína).
Norwegian Bokmål: Cyramza brukes til å behandle fremskreden leverkreft eller leverkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi, hos voksne som tidligere har blitt behandlet med et annet legemiddel mot kreft (sorafenib) og har forhøyet nivå av proteinet, alfaføtoprotein, i blodet.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de estomatite em doentes tratados com ramucirumab em associação com quimioterapia em comparação com doentes tratados com placebo em associação com quimioterapia.
Norwegian Bokmål: En økning i forekomsten av stomatitt ble rapportert hos pasienter som fikk ramucirumab i kombinasjon med kjemoterapi sammenlignet med pasienter som fikk behandling med placebo og kjemoterapi.
Portuguese: Figura 8: Curvas de Kaplan-Meier da sobrevida global com Cyramza versus placebo no estudo REACH-2
Norwegian Bokmål: Figure 8: Kaplan-Meier kurver for total overlevelse av Cyramza versus placebo i REACH-2
Portuguese: Adicionar uma quantidade suficiente de solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0.9%) para que o recipiente fique com um volume total de 250 ml.
Norwegian Bokmål: Tilsett tilstrekkelig mengde natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til beholderen slik at det totale volumet blir 250 ml.
Portuguese: RAINBOW foi um estudo global, aleatorizado, com dupla ocultação, de Cyramza mais paclitaxel versus placebo mais paclitaxel, que incluiu 665 doentes com carcinoma gástrico localmente recorrente e irressecável ou metastático (incluindo adenocarcinoma da JGE) após quimioterapia contendo platina e fluoropirimidina, com ou sem antraciclina.
Norwegian Bokmål: RAINBOW, en global, randomisert, dobbeltblindet studie med Cyramza pluss paklitaksel mot placebo pluss paklitaksel, ble gjennomført hos 665 pasienter med lokalresidiverende og inoperabel eller metastaserende ventrikkelkreft, eller adenokarsinom i gastroøsofageal overgang [GEJ]) etter kjemoterapi innholdende platina og fluoropyrimidin, med eller uten antracyklin.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Um ml de concentrado contém 10 mg de ramucirumab.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én ml konsentrat inneholder 10 mg ramucirumab.
Portuguese: É provável que a fertilidade fique comprometida nas mulheres durante o tratamento com ramucirumab com base em estudos com animais (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier er det sannsynlig at kvinners fertilitet blir svekket under behandling med ramucirumab (se pkt.
Portuguese: 1 frasco
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança, CR = resposta completa, ORR = taxa de resposta objetiva e PR = resposta parcial.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall, KR = komplett respons, DR = delvis respons, CMH = CochranMantel-Haenszel
Portuguese: Hazard ratio (IC 95%) Valor de p estratificado por log-rank Sobrevida sem progressão da doença, meses
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) Stratifisert log-rank p-verdi Progresjonsfri overlevelse, måneder Median (95 % KI)