FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Ebixa, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Ebixa přínosy přípravku Memantine Mylan převyšují zjištěná rizika.
English: Other information about Memantine Mylan
Czech: Další informace o přípravku Memantine Mylan
English: Memantine Mylan memantine
Czech: Memantine Mylan memantinum
English: Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Czech: Léčba přípravkem Memantine Mylan by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
English: How has Memantine Mylan been studied?
Czech: Jak byl přípravek Memantine Mylan zkoumán?
English: How does Memantine Mylan work?
Czech: Jak přípravek Memantine Mylan působí?
English: Why is Memantine Mylan approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Memantine Mylan schválen?
English: How is Memantine Mylan used?
Czech: Jak se přípravek Memantine Mylan používá?
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Czech: Síla Léková forma
English: These measures help protect the environment.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
English: (Possible mechanism)
Czech: (možný mechanismus)
English: Proposed review period: Materials will be reviewed annually.
Czech: Navrhovaná frekvence aktualizací: Materiály budou revidovány každoročně.
English: Protect other people
Czech: Chraňte jiné lidi
English: Date of latest renewal: 2 January 2011
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. ledna 2011
English: These adverse reactions have often been transitory.
Czech: Tyto účinky byly často přechodné.
English: “Pull here” (with Alert card attached)
Czech: “Zde vytáhněte” (s přiloženou výstražnou průkazkou)
English: So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Czech: Je proto velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu.
English: No unexpected adverse reactions were reported.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné neočekávané nežádoucí reakce.
English: ATC Code: J05AR04.
Czech: ATC kód: J05AR04
English: The remaining arms were continued in a blinded fashion.
Czech: Zbývající skupiny pokračovaly jako zaslepené.
English: The effect of food on the rate and extent of absorption was also studied.
Czech: Studován byl i efekt potravy na rychlost a rozsah absorpce.
English: The choice of this fixed combination should be based not only on potential adherence criteria, but mainly on expected efficacy and risk related to the three nucleoside analogues.
Czech: Volba této fixní kombinace má být založena nejen na kritériích možné adherence, ale hlavně na očekávané účinnosti a očekávaných rizicích souvisejících s těmito třemi nukleosidovými analogy.
English: Don't drive or operate machines unless you're feeling well.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje, pokud se necítíte dobře.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100 to < 1/10), uncommon (> 1/1000 to < 1/100), rare (> 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Czech: Četnost je definována jako velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
English: Your methadone dose may need to be changed.
Czech: Vaše dávka methadonu možná bude muset být upravena.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 2 January 2001
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. ledna 2001
English: Similarly, the presence of TAMs gives rise to resistance to ZDV.
Czech: Podobně, přítomnost TAM vede k rezistenci k ZDV.
English: Trizivir does not cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Czech: Trizivir neléčí infekci HIV; snižuje množství viru ve Vašem těle a udržuje jej na nízké úrovni.
English: CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
Czech: Buňky CD4 jsou druhem bílých krvinek, které pomáhají Vašemu tělu bojovat s infekcí.
English: These haematological effects are not usually observed before four to six week's therapy.
Czech: Uvedené hematologické efekty obvykle nebývají pozorovány dříve než po čtyřech až šesti týdnech terapie.
English: Trizivir helps to control your condition.
Czech: Trizivir pomáhá upravovat Váš zdravotní stav.
English: Trizivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Czech: Trizivir a podobné léčivé přípravky mohou způsobit nežádoucí účinky u nenarozených dětí.
English: This helps your body to increase the CD4 cell count in your blood.
Czech: Tím pomáhá organismu zvýšit počet lymfocytů CD4 ve Vaší krvi.
English: 32 weeks 26 % 144 weeks
Czech: 32 týdnů 26 %
English: The anaemia may necessitate transfusions.
Czech: Při anemii mohou být nutné transfuze.
English: Old infections may flare up
Czech: Může dojít ke vzplanutí staré infekce
English: However, it is not clear whether these cases were due to treatment with these medicinal products or to the underlying HIV disease.
Czech: Není však jasné, zda tyto případy byly způsobeny terapií nebo základním onemocněním HIV.
English: While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Czech: Zatímco klinický význam těchto zjištění není znám, tato data naznačují, že možný klinický přínos převažuje nad rizikem kancerogenity u lidí.
English: You need to be aware of the extra risks:
Czech: Musíte si být vědom(a) těchto zvláštních rizik:
English: It cannot be excluded that abacavir may increase the risk of having a heart attack.
Czech: Nelze vyloučit, že abakavir může riziko vzniku srdečního infarktu zvyšovat.
English: In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Czech: Ve vzácných případech, jak imunitní systém posiluje, může také napadnout zdravou tělesnou tkáň (autoimunitní choroby).
English: A small amount of the ingredients in Trizivir can also pass into your breast milk.
Czech: Malé množství složek přípravku Trizivir může také přecházet do mateřského mléka.
English: If you are pregnant, if you become pregnant or if you are planning to become pregnant, talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Trizivir during your pregnancy.
Czech: Jestliže jste těhotná, jestliže otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o rizicích a přínosech užívání přípravku Trizivir během těhotenství pro Vás a Vaše dítě.
English: Your doctor will check whether your symptoms were related to a hypersensitivity reaction.
Czech: Váš lékař zkontroluje, zda Vaše příznaky měly souvislost s hypersenzitivní reakcí.
English: If you have taken Trizivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Trizivir, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
English: When prescribing Trizivir, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Czech: Při předepisování přípravku Trizivir by měla být učiněna opatření s cílem pokusit se minimalizovat všechny modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
English: When these signs occur, Trizivir should be stopped and your HIV treatment changed.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, je nutno Trizivir přestat podávat a Vaši léčbu HIV změnit.
English: In this patient population, hypersensitivity reactions are particularly difficult to identify.
Czech: V této skupině pacientů je obzvlášť obtížné identifikovat hypersenzitivní reakce.
English: Virologic failure (HIV RNA >200 copies/ml)
Czech: Virologické selhání (HIV RNA > 200 kopií/ml)
English: Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Czech: Pacienti proto musí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů majících zkušenosti s léčením těchto nemocí spjatých s HIV.
English: Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures.
Czech: Zidovudin měl podobný efekt u obou zvířecích druhů, ale jen při velmi vysokých systémových expozicích.
English: Tell your doctor if you notice any loss of fat from your legs, arms, and face.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakýkoli úbytek tuku z nohou, paží a obličeje.
English: Do not take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Czech: Neužívejte jiné přípravky k léčbě infekce bez porady s lékařem.
English: Zidovudine, didanosine, stavudine and tenofovir maintain their antiretroviral activities against such HIV-1 variants.
Czech: Zidovudin, didanosin, stavudin a tenofovir si zachovávají své antiretrovirové účinky proti takovým variantám HIV-1.
English: Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Czech: Účinnost Vaší léčby bude sledovat Váš lékař.
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Czech: Infekce HIV se přenáší pohlavním stykem s infikovanou osobou mající tuto infekci, nebo přenosem infikovanou krví (např. přenos injekčními jehlami).
English: The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Czech: Průměrný eliminační poločas abakaviru je kolem 1,5 hodiny.
English: These changes are not considered clinically relevant and no food restrictions are recommended for administration of Trizivir.
Czech: Tyto změny se nepokládají za klinicky významné a při podávání přípravku Trizivir není třeba doporučovat žádná omezení týkající se příjmu potravy.
English: The recommended dose of Trizivir in adults (18 years and over) is one tablet twice daily.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Trizivir u dospělých (ve věku 18 let a více) je jedna tableta dvakrát denně.
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Trizivir without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Czech: • pokud jste již někdy měl(a) onemocnění jater, včetně hepatitidy B nebo C (pokud máte infekci virem hepatitidy B, nepřerušujte užívání přípravku Trizivir bez porady se svým lékařem, jelikož by se Vám onemocnění žloutenkou mohlo vrátit).
English: ABC HSR Education Programme has been in place since the first approval of ABC as the single active preparation, ZIAGEN (USA December 1998, EU July 1999).
Czech: Edukační program k ABC HSR existuje od první registrace léčivého přípravku ZIAGEN, obsahujícího abakavir jako jedinou léčivou látku (USA listopad 1998, EU červenec 1999).
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C, prosím, obraťte se rovněž na příslušné souhrny údajů o přípravcích.
English: You are more likely to develop such a reaction if you have a gene called HLA-B*5701 (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
Czech: Je pravděpodobnější, že se tato reakce vyvine, pokud máte gen HLA-B*5701 (avšak tato reakce se může objevit, i když tento gen nemáte).
English: The malformative risk is unlikely in humans based on the mentioned moderate amount of data.
Czech: Riziko vzniku malformací u lidí je nepravděpodobné, jak vyplývá ze zmíněného středního množství údajů.
English: Percent with <400 copies/mL vRNA
Czech: Procenta s < 400 kopiemi/ml vRNA
English: Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44 %.
Czech: Studie s abakavirem prokazují, že poměr MMM k plazmatické AUC leží mezi 30 a 44 %.
English: Phenytoin AUC ↑↓
Czech: Fenytoin AUC ↑↓
English: Zidovudine plasma protein binding is 34 % to 38 %.
Czech: Zidovudin se na plazmatické proteiny váže z 34 až 38 %.
English: There was no significant difference in the time to first virologic failure (p=0.73, log-rank test) between the 2 arms.
Czech: Mezi oběma skupinami nebyl statisticky významný rozdíl v délce období k prvnímu virologickému selhání (p = 0,73, log-rank test).
English: Other medicines and Trizivir
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trizivir
English: Due to the high proportion of premature discontinuation (42 % of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48.
Czech: Z důvodu vysokého podílu pacientů předčasně ukončivších účast ve studii (do 48. týdne přestalo randomizovaně přidělenou terapii užívat 42 % pacientů) nelze učinit definitivní závěr stran ekvivalence obou terapeutických režimů ke 48. týdnu.
English: Risk of heart attack
Czech: Riziko vzniku srdečního infarktu
English: See Section 4 for more information.
Czech: Pro více informací viz bod 4.
English: Following discontinuation of abacavir, the symptoms of the reaction should be treated according to local standard of care.
Czech: Po ukončení podávání abakaviru je nutno symptomy reakce léčit podle místních standardních postupů.
English: • other medicinal products containing lamivudine, used to treat HIV infection or hepatitis B
Czech: • jiné léčivé přípravky obsahující lamivudin, používané k léčbě infekce virem HIV nebo hepatitidy B;
English: Not everyone responds to treatment with Trizivir in the same way.
Czech: Na léčbu přípravkem Trizivir neodpovídá každý jedinec stejným způsobem.
English: Rare: anxiety, depression
Czech: Vzácné: úzkost, deprese.
English: No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici farmakokinetické údaje u pacientů nad 65 roků.
English: It is concluded that as the increase in incidence of tumours in the first transplacental carcinogenicity study represents a hypothetical risk, this should be balanced against the proven therapeutic benefit.
Czech: Dospělo se k závěru, že vzestup výskytu tumorů v první studii na transplacentární kancerogenitu představuje hypotetické riziko, které by mělo být zvažováno proti prokázanému terapeutickému přínosu.
English: Trizivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine.
Czech: Trizivir nemá být užíván s žádnými jinými přípravky obsahujícími lamivudin, ani s přípravky obsahujícími emtricitabin.
English: Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Czech: Doporučuje se, aby pacientům této věkové skupiny byla věnována zvláštní péče s ohledem na věkově vázané změny, jako je pokles renální funkce a alterace hematologických parametrů.
English: Abacavir, lamivudine and zidovudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
Czech: Abakavir, lamivudin a zidovudin nejsou významně metabolizovány prostřednictvím enzymů cytochromu P450 (jako jsou CYP 3A4, CYP 2C9 nebo CYP 2D6), ani neinhibují ani neindukují tento enzymatický systém.
English: In addition, the 69 insertion complex or the Q151M mutation, usually found in combination with A62V, V75I, F77L and F116Y, cause a high level of resistance to abacavir.
Czech: Navíc, 69. inzerční komplex nebo Q151M mutace, obvykle nalezené v kombinaci s A62V, V75I, F77L a F116Y, zapříčiňují vysoký stupeň rezistence vůči abakaviru.
English: If overdose occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Czech: Dojde-li k předávkování, je nutno pacienta sledovat se zaměřením na známky toxicity (viz bod 4.8) a v případě potřeby aplikovat standardní podpůrnou léčbu.
English: Do not take this medicine after the expiry date shown on the carton.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or if you have taken any recently, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně bylinných přípravků nebo jiných léčiv, která jste si koupil(a) bez lékařského předpisu.
English: Patients should be advised that Trizivir or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Czech: Pacienty je nutno upozornit na to, že užívání přípravku Trizivir ani žádného jiného antiretrovirového léčiva nevyléčí infekci HIV úplně a že se u nich přesto mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
English: Food decreased the rate of absorption of Trizivir (slight decrease Cmax (mean 18 - 32 %) and increase tmax (approximately 1 hour), but not the extent of absorption (AUC0-∞).
Czech: Potrava snížila rychlost absorpce přípravku Trizivir [mírný pokles Cmax (v průměru o 18-32 %) a mírné prodloužení tmax (přibližně o 1 hodinu)], nikoli však rozsah absorpce (AUC0-∞).
English: In this study, addition of ABC to ZDV/3TC/EFV did not significantly improve efficacy.
Czech: V této studii nevedlo přidání ABC k ZDV/3TC/EFV k významnému zlepšení účinnosti.
English: Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal failure.
Czech: Laktátová acidóza má vysokou úmrtnost a může být spojována s pankreatitidou, jaterním nebo renálním selháním.
English: Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40 - 50 times higher than clinical plasma levels.
Czech: Lamivudin nevykázal genotoxickou aktivitu in vivo ani v dávkách, kterými bylo dosaženo plazmatických koncentrací až 40-50krát vyšších, než jsou klinické plazmatické hladiny.
English: Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Czech: Terapii má předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčením infekce HIV.
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Czech: Pacienti s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají oslabený imunitní systém a může u nich s větší pravděpodobností dojít k rozvoji závažných infekcí (oportunní infekce).
English: • deep, rapid, difficult breathing
Czech: • prohloubené, zrychlené, obtížné dýchání;
English: If you have any further questions ask your doctor or pharmacist.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: What Trizivir contains
Czech: Co přípravek Trizivir obsahuje
English: • fever (high temperature)
Czech: • horečka (vysoká teplota);
English: In one study, by the US National Cancer Institute, zidovudine was administered at maximum tolerated doses to pregnant mice from day 12 to 18 of gestation.
Czech: V jedné studii, provedené v US National Cancer Institute, byl zidovudin aplikován v maximálních snášených dávkách březím myším od 12. do 18. dne gestace.
English: Sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Czech: Roztok sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g)/lamivudine
English: In patients with high viral load (> 100,000 copies/ml) choice of therapy needs special consideration (see section 5.1).
Czech: U pacientů s vysokou virovou zátěží (> 100 000 kopií/ml) je nutno volbu terapie obzvlášť pečlivě uvážit (viz bod 5.1).
English: When concomitant administration with cotrimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Czech: V případě současného podávání s kotrimoxazolem musí být pacienti klinicky sledováni.
English: • pentamidine or atovaquone, to treat parasitic infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP)
Czech: • pentamidin nebo atovachon, užívají se k léčbě parazitárních infekcí, jako je pneumonie (zápal plic) způsobená patogenem Pneumocystis jiroveci (často označovaná jako PCP);
English: Studies in animals showed that neither abacavir nor lamivudine nor zidovudine had any effect on fertility (see section 5.3).
Czech: Studie u zvířat prokázaly, že ani abakavir ani lamivudin ani zidovudin nemají vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
English: Thymidine analogue mutations (TAMs) which are selected by zidovudine (ZDV) were also found (8%).
Czech: Mutace thymidinových analogů (TAM), které jsou vyvolány zidovudinem, byly rovněž nalezeny (8 %).
English: ( see reverse of card)
Czech: (druhá strana karty)
English: • probenecid, to treat gout and similar conditions, and given with some antibiotics to make them more effective
Czech: • probenecid, který se užívá k léčbě dny a podobných onemocnění anebo se podává v kombinaci s některými antibiotiky, aby byl jejich účinek zvýšen;
English: TRIZIVIR TABLETS ALERT CARD (blister and bottle pack)
Czech: TRIZIVIR TABLETY VÝSTRAŽNÁ PRŮKAZKA (blistr a lahvička)
English: In addition, two transplacental carcinogenicity studies have been conducted in mice.
Czech: Dále byly uskutečněny dvě studie na transplacentární kancerogenitu u myší.
English: Very rarely, patients who have taken medicines containing abacavir in the past without any symptoms of hypersensitivity have developed a hypersensitivity reaction when they start taking these medicines again.
Czech: Velmi vzácně se u pacientů, kteří užívali léčivé přípravky obsahující abakavir v minulosti bez jakýchkoli příznaků hypersenzitivity, vyvinula hypersenzitivní reakce, když znovu začali užívat tyto přípravky.
English: If you have stopped taking Trizivir for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have other illness:
Czech: Pokud jste v minulosti z jakéhokoli důvodu přestal(a) užívat přípravek Trizivir - zejména pokud jste tak učinil(a) v domnění, že máte nežádoucí účinky, nebo kvůli nějakému jinému onemocnění:
English: • increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis
Czech: • zvýšení hladin kyseliny mléčné v krvi, které vzácně může vést k vzniku laktátové acidózy.
English: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Czech: Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudiunu.
English: The clinically relevant toxicological effects of these three medicinal products are anaemia, neutropenia and leucopenia.
Czech: Klinicky relevantními toxickými účinky těchto tří léčivých látek v kombinaci jsou anemie, neutropenie a leukopenie.
English: Abacavir HSR has been well characterised through clinical studies and during post marketing followup.
Czech: HSR na abakavir byly dobře charakterizovány během klinických studií i - postmarketingového používání.
English: See sections 4.4 and 4.8
Czech: Viz body 4.4 a 4.8.
English: • pyrimethamine, to treat malaria and other parasitic infections
Czech: • pyrimethamin, užívá se k léčbě malárie a jiných parazitárních infekcí;
English: If you know you have this gene, tell your doctor before you take Trizivir.
Czech: Pokud víte, že tento typ genu máte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Trizivir užívat.
English: The safety and efficacy of Trizivir in adolescents and children has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Trizivir u dospívajících a dětí nebyly ještě stanoveny.