FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: Η δοριπενέμη μεταβολίζεται σε μικρό βαθμό έως καθόλου από το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος P450 (CYP450).
Polish: Dorypenem jest metabolizowany za pośrednictwem cytochromu P450 (CYP450) w niewielkim stopniu lub wcale.
Greek: Οι μέσες Cmax και AUC0-∞ της δοριπενέμης σε υγιή άτομα σε όλες τις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν μετά από χορήγηση 500 mg και 1 g κατά τη διάρκεια 4 ωρών είναι περίπου 8 μg/ml και 17 μg/ml, και 34 μg.h/ml και 68 μg.h/ml, αντιστοίχως.
Polish: Średnie Cmax i AUC0-∞ dorypenemu u uczestniczących w badaniu zdrowych osób po podaniu 500 mg i 1 g w ciągu 4 godzin wynoszą odpowiednio około 8 µg/ml i 17 µg/ml oraz 34 µg•h/ml i 68 µg•h/ml.
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπιδράσεων, η μέση AUC της δοριπενέμης αυξήθηκε κατά 75% μετά από συγχορήγηση με προβενεσίδη.
Polish: W badaniu interakcji średnia wartość pola pod krzywą (AUC) zwiększyła się o 75% w trakcie jednoczesnego podawania probenecydu.
Greek: Κύηση και θηλασμός Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν από τη χρήση του Doribax εάν: - Είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Polish: Przed zastosowaniem leku Doribax pacjentka powinna powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli: - jest w ciąży, istnieje podejrzenie, że jest w ciąży lub gdy planuje ciążę; lekarz zadecyduje, czy
Greek: Με βάση κυρίως τα θέματα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής, η 4-ωρη έγχυση μπορεί να είναι πιο κατάλληλη για τη μεγιστοποίηση του ποσοστού του χρόνου κατά τη διάρκεια του διαλείμματος στη θεραπεία κατά τον οποίο η συγκέντρωση της δοριπενέμης στο πλάσμα υπερβαίνει την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (%T > MIC), (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Biorąc pod uwagę głównie dane farmakokinetyczno-farmakodynamiczne, podawanie infuzji przez 4 godziny może być bardziej odpowiednie w celu zmaksymalizowania odsetka czasu, kiedy stężenie dorypenemu w osoczu przekracza minimalne stężenie hamujące (%t >MIC),(patrz punkt 5.1).
Greek: Το Doribax χρησιμοποιείται για τις ακόλουθες λοιμώξεις σε ενήλικες: - Πνευμονία (ένα σοβαρό είδος λοίμωξης του θώρακα ή των πνευμόνων), η οποία αποκτάται σε νοσοκομείο ή παρόμοιο περιβάλλον.
Polish: Doribax stosowany jest u osób dorosłych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń: - zapalenie płuc nabyte w szpitalu lub podobnej placówce, w tym także zapalenie płuc u
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Doribax από την κανονική Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doribax Objawy przedawkowania mogą obejmować wysypkę.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής πληροφόρηση προκειμένου να γίνει προσαρμογή της δόσης για ασθενείς που υπόκεινται σε άλλες μορφές διύλισης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Nie ma wystarczających danych, by stworzyć zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania u pacjentów poddawanych dializom innego rodzaju (patrz punkt 5.2).
Greek: Σε σοβαρά άρρωστους ασθενείς ή σε αυτούς με μειωμένη ανοσολογική ανταπόκριση, μια έγχυση διάρκειας 4 ωρών μπορεί να είναι πιο κατάλληλη όταν η MIC της δοριπενέμης για τo(τα) γνωστό(ά) ή ύποπτο(α) παθογόνο(α) έχει αποδειχθεί ότι είναι ή αναμένεται να είναι > 0,5 mg/l, με σκοπό να φτάσει το στόχο παρουσίας 50% Τ>MIC σε τουλάχιστον 95% των ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: U ciężko chorych pacjentów oraz u pacjentów z osłabioną odpornością 4-godzinny czas infuzji może być bardziej odpowiedni, jeśli wykazano lub oczekuje się, że wartość MIC dorypenemu dla znanego lub prawdopodobnego patogenu (patogenów), ma wartość > 0,5 mg/l w celu osiągnięcia docelowo 50% T>MIC u co najmniej 95% pacjentów (patrz punkt 4.2).
Greek: Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να πήρατε πολύ μεγάλη δόση του Doribax, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως.
Polish: Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Doribax, powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Greek: Από αυτούς, το 51% εμφάνιζε κατά την έναρξη της θεραπείας γενικευμένη περιτονίτιδα.
Polish: Wśród tych pacjentów 51% miało uogólnione zapalenie otrzewnej zdiagnozowane na początku badania.
Greek: Το Doribax περιέχει τη δραστική ουσία δοριπενέμη.
Polish: Doribax zawiera substancję czynną dorypenem.
Greek: Η φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης της δοριπενέμης μετά από 4-ωρη έγχυση σε ενήλικες με κυστική ίνωση είναι συνεπής με τη φαρμακοκινητική της σε ενήλικες χωρίς κυστική ίνωση.
Polish: Farmakokinetyka dorypenemu po podaniu jednorazowej dawki w infuzji trwającej 4 godziny u osób dorosłych z mukowiscydozą jest podobna jak u osób dorosłych bez mukowiscydozy.
Greek: CVVHDF: συνεχής φλεβο-φλεβική αιμοδιαδιήθηση, MIC: ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση
Polish: CRRT: ciągła terapia nerkozastępcza (ang. continuous renal replacement therapy); CVVH: ciągła żylno-żylna hemofiltracja (ang. continuous venovenous haemofiltration); CVVHDF: ciągła żylno-żylna hemodiafiltracja (ang. continuous venovenous haemodiafiltration); MIC: minimalne stężenie hamujące (ang. minimum inhibitory concentration)
Greek: Εμφάνιση του Doribax και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Doribax είναι μία λευκή έως ελαφρώς κίτρινη, υπόλευκη κρυσταλλική σκόνη μέσα σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Polish: Lek Doribax jest krystalicznym proszkiem barwy od białej do lekko żółtawej złamanej bieli w szklanej fiolce.
Greek: Συνολικά, το 54% των ασθενών είχε κάποια εμμένουσα επιπλοκή, το 9% είχε συνυπάρχουσα βακτηριαιμία και το 23% εμφάνιζε λοίμωξη από κάποιο ανθεκτικό στη λεβοφλοξασίνη παθογόνο στέλεχος του ουροποιητικού κατά την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Ogółem, u 54% pacjentów wystąpiły trwałe powikłania, u 9% zdiagnozowano występującą jednocześnie bakteriemię, natomiast u 23% przed rozpoczęciem badania zdiagnozowano zakażenie wywołane przez oporny na
Greek: Λόγω του ότι η δοριπενέμη δεν φαίνεται να υπόκειται σε ηπατικό μεταβολισμό, η φαρμακοκινητική της δοριπενέμης δεν αναμένεται να επηρεάζεται από την ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Ponieważ dorypenem nie jest metabolizowany w wątrobie, nie oczekuje się, że zaburzenie czynności
Greek: Σταφυλόκοκκοι προκύπτουν από το όριο της μεθικιλλίνης
Polish: Gronkowce wnioskowane z punktów granicznych metycyliny
Greek: Η δοριπενέμη διεισδύει επαρκώς σε αρκετά υγρά σώματος και ιστούς, όπως τον ιστό της μήτρας, το οπισθοπεριτοναϊκό υγρό, τον προστατικό ιστό, τον ιστό της χοληδόχου κύστης και τα ούρα.
Polish: Dorypenem dobrze przenika do niektórych płynów ustrojowych i tkanek, takich jak tkanka macicy, płyn przestrzeni zaotrzewnowej, gruczoł krokowy, pęcherzyk żółciowy i mocz.
Greek: Οι μέσες Cmax και AUC0-∞ της δοριπενέμης σε υγιή άτομα σε όλες τις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν μετά από χορήγηση 500 mg σε διάρκεια 1 ώρας είναι περίπου 23 g/ml και 36 μg.h/ml, αντιστοίχως.
Polish: Średnie Cmax i AUC0-∞ dorypenemu u zdrowych osób badanych po podaniu 500 mg w ciągu 1 godziny wynoszą odpowiednio około 23 µg/ml i 36 µg•h/ml.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl ≥ 30 έως  50 ml/min), η δόση της δοριπενέμης θα πρέπει να είναι 250 mg κάθε 8 ώρες (βλέπε παράγραφο 6.6).
Polish: Pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≥ 30-≤ 50 ml/min) dorypenem należy podawać w dawce 250 mg co 8 godzin (patrz punkt 6.6).
Greek: Συχνές: καντιντίαση του στόματος, μυκητιασική λοίμωξη του αιδοίου
Polish: Często: kandydoza jamy ustnej, zakażenia grzybicze sromu
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Doribax και με αντιβιοτικά που δρουν με παρόμοιο τρόπο όπως το Doribax.
Polish: Podczas leczenia lekiem Doribax i podobnie działającymi antybiotykami stwierdzono występowanie napadów drgawkowych.
Greek: Συνεχής θεραπεία για υποκατάσταση της νεφρικής λειτουργίας Η έκθεση στο μεταβολίτη δοριπενέμη-Μ-1 σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να αυξηθεί σε επίπεδα για τα οποία δεν διατίθενται αυτή τη στιγμή δεδομένα ασφαλείας in vivo.
Polish: Narażenie na metabolit dorypenem-M-1 u pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej może zwiększać się do poziomów, w których nie są aktualnie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa in vivo.
Greek: Σε δύο κλινικές δοκιμές ασθενών με επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (N=962) η πιο συχνή ανατομική περιοχή που εμφανίζει λοίμωξη σε μικροβιολογικά αξιολογήσιμους ασθενείς, υπό θεραπεία με Doribax, ήταν η σκωληκοειδής απόφυση (62%).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z powikłanymi zakażeniami wewnątrzbrzusznymi (N=962), najczęstszym miejscem anatomicznym występowania zakażeń u pacjentów spełniających określone w badaniu kryteria mikrobiologiczne, poddanych leczeniu produktem Doribax, był wyrostek robaczkowy (62%).
Greek: Τι περιέχει το Doribax - Η δραστική ουσία είναι η δοριπενέμη.
Polish: Co zawiera lek DORIBAX - Substancją czynną leku jest dorypenem.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης προ της χρήσης είναι υπό την ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν πρέπει να είναι μεγαλύτεροι των 24 ωρών στους 2C-8C, εκτός και αν η ανασύσταση/διάλυση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Polish: Wartości te nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2C-8C, chyba że rozpuszczanie i rozcieńczanie przeprowadzono w kontrolowanych i walidowanych warunkach
Greek: Επομένως, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου με άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP450 (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Dlatego nie oczekuje się żadnych interakcji z innymi lekami metabolizowanymi tymi szlakami (patrz punkt 5.2).
Greek: Όχι συχνές: αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.4)
Polish: Niezbyt często: drgawki (patrz punkt 4.4)
Greek: Οι προσομοιώσεις με τη μέθοδο Monte Carlo υποστηρίζουν τη χρήση 500 mg δοριπενέμης με διάρκεια έγχυσης 4 ωρών κάθε 8 ώρες σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία για τα ευαίσθητα παθογόνα με MIC 4 mg/l για τη δοριπενέμη.
Polish: Symulacje Monte Carlo dostarczyły danych przemawiających za słusznością stosowania 4-godzinnych infuzji po 500 mg co 8 godzin u pacjentów z prawidłową czynnością nerek w przypadku patogenów, dla których wartość MIC dorypenemu wynosi ≤ 4 mg/l.
Greek: Σε δύο κλινικές δοκιμές ασθενών με επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις (N=1.179), το 52% των μικροβιολογικά αξιολογήσιμων ασθενών, που βρίσκονταν υπό θεραπεία με Doribax, είχε επιπλεγμένη λοίμωξη του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος και το 48% είχε πυελονεφρίτιδα, εκ των οποίων το 16% επιπλεγμένη.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych (N=1179) 52% pacjentów spełniających określone w badaniu kryteria mikrobiologiczne, otrzymujących Doribax miało powikłane zakażenia dolnych dróg moczowych, natomiast u 48% występowało odmiedniczkowe zapalenie nerek, z czego 16% z powikłaniami.
Greek: Είδη streptococcus εκτός του S. pneumoniae
Polish: inne niż S. pneumoniae
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για να γίνουν συστάσεις ως προς την προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ενδιάμεση αιμοδιύλιση ή σε άλλες μεθόδους διύλισης εκτός από τη συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Nie ma wystarczających danych, by stworzyć zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania u pacjentów poddawanych przerywanej hemodializie lub metodom dializacyjnym innym niż ciągła terapia nerkozastępcza (patrz punkt 4.2).
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Doribax και από την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του καταγράφονται παρακάτω ανά κατηγορία συχνότητας εμφάνισης.
Polish: Działania niepożądane, stwierdzone podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu Doribax do obrotu, przedstawiono poniżej według częstości występowania.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε περίπου 500 ασθενείς που έλαβαν Doribax 1 g κάθε 8 ώρες ως έγχυση διάρκειας 4 ωρών σε κλινικές δοκιμές φάσης Ι, ΙΙ και ΙΙΙ, ήταν σύμφωνο με το προφίλ ασφάλειας για ασθενείς που έλαβαν 500 mg κάθε 8 ώρες.
Polish: Profil bezpieczeństwa oceniony w badaniach klinicznych I, II i III fazy u około 500 pacjentów, którzy otrzymywali Doribax w dawce 1 g podawanej co 8 godzin w infuzji dożylnej trwającej 4 godziny, był podobny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów otrzymujących dawkę 500 mg co 8 godzin.
Greek: περιλαμβανομένων των πενικιλλινασών και κεφαλοσπορινασών που παράγονται από gram θετικά και gram αρνητικά βακτήρια, με εξαίρεση τις σχετικά σπάνιες βήτα λακταμάσες που υδρολύουν καρβαπενέμες.
Polish: Dorypenem jest odporny na hydrolizę przez większość beta-laktamaz, w tym także penicylinazy i cefalosporynazy wytwarzane przez bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, z wyjątkiem stosunkowo rzadko występujących beta-laktamaz hydrolizujących karbapenemy.
Greek: Μειώσεις των επιπέδων του βαλπροϊκού οξέος έχουν επίσης αναφερθεί όταν συγχορηγείται με άλλους παράγοντες καρβαπενεμών, επιτυγχάνοντας μια μείωση της τάξης του 60 -100% των επιπέδων του βαλπροϊκού οξέος σε περίπου δύο ημέρες.
Polish: Notowano także zmniejszenie stężenia kwasu walproinowego o 60-100% po około dwóch dniach, gdy podawany był on z innymi karbapenemami.
Greek: (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: często mieści się w jego górnym zakresie (patrz punkt 5.1).
Greek: Το Doribax πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με τέτοιο ιστορικό.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Doribax u pacjentów, u których w przeszłości takie reakcje występowały.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Doribax.
Polish: Dlatego lekarz zadecyduje, czy można stosować Doribax
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς, εκτός από περιπτώσεις με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z wyjątkiem przypadków umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.2).
Greek: Επιθεωρήστε το εναιώρημα οπτικά για ξένες ουσίες.
Polish: Obejrzeć, czy zawiesina nie zawiera ciał obcych.
Greek: Σε 3.142 ενήλικες ασθενείς (1.817 εκ των οποίων έλαβαν Doribax) που αξιολογήθηκαν για την ασφάλεια σε κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ και ΙΙΙ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της χορήγησης του Doribax 500 mg κάθε 8 ώρες, εμφανίστηκαν σε μια συχνότητα 32%.
Polish: U 32% spośród 3142 dorosłych pacjentów (1817 z nich otrzymywało Doribax), uczestniczących w badaniach klinicznych fazy II i III oceniających bezpieczeństwo stosowania leku, występowały działania niepożądane związane z przyjmowaniem produktu Doribax w dawce 500 mg co 8 godzin.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες, περιλαμβανομένων των καρβαπενεμών, η δοριπενέμη έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί την επιλογή ανθεκτικών βακτηριακών στελεχών.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, w tym karbapenemów, dorypenem powodował
Greek: Σε νέους υγιείς ενήλικες όταν χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 500 mg Doribax, το 71% και 15% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως αναλλοίωτη δραστική ουσία και ως μεταβολίτης ανοικτού δακτυλίου, αντιστοίχως.
Polish: Po podaniu produktu Doribax w dawce jednorazowej wynoszącej 500 mg, odpowiednio 71% i 15% podanej dawki stwierdzono w moczu w postaci niezmienionej i w postaci metabolitu z otwartym pierścieniem.
Greek: Μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα και μπορεί να έχουν επίδραση στο μωρό.
Polish: - karmi piersią lub planuje karmienie piersią; lek ten może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μια αθροιστική δράση ή ασθενής συνέργεια με την αμικασίνη και τη λεβοφλοξασίνη αναφορικά με την Pseudomonas aeruginosa και για τα gram θετικά βακτήρια με τις ουσίες δαπτομυκίνη, λινεζολίδη, λεβοφλοξασίνη και βανκομυκίνη.
Polish: Zaobserwowano działanie addycyjne lub słabe działanie synergiczne z amikacyną i lewofloksacyną na Pseudomonas aeruginosa, a także z daptomycyną, linezolidem, lewofloksacyną
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (κόνις για έγχυση) Λευκή έως ελαφρώς κίτρινη υπόλευκη κρυσταλλική κόνις
Polish: Krystaliczny proszek barwy od białej do lekko żółtawej złamanej bieli.
Greek: Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να παραλείψατε μία δόση του Doribax, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως.
Polish: Jeśli pacjent obawia się, że została pominięta dawka leku Doribax, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Greek: Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα που οφείλεται στο Clostridium difficile έχει αναφερθεί με το Doribax και μπορεί να κυμαίνεται σε σοβαρότητα από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Polish: Po zastosowaniu produktu Doribax zgłaszano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelit, wywołanego przez Clostridium difficile, o przebiegu od lekkiego do zagrażającego życiu.
Greek: και Acinetobacter spp.
Polish: i Acinetobacter spp.
Greek: και Acinetobacter spp.).
Polish: i Acinetobacter spp.).
Greek: Η προβενεσίδη ανταγωνίζεται με τη δοριπενέμη ως προς τη νεφρική σωληναριακή έκκριση και μειώνει τη νεφρική κάθαρση της δοριπενέμης.
Polish: Probenecyd konkuruje z dorypenemem podczas wydzielania w kanalikach nerkowych i powoduje zmniejszenie klirensu nerkowego dorypenemu.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
Greek: και Acinetobacter spp.)
Polish: i Acinetobacter spp.)
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας διατυπώθηκαν ώστε να επιτευχθούν συστηματικές εκθέσεις της δοριπενέμης παρόμοιες με τα άτομα που έχουν φυσιολογική νεφρική λειτουργία τα οποία λαμβάνουν 500 mg δοριπενέμης ως έγχυση διάρκειας 1 ώρα, για να διατηρηθούν οι συγκεντρώσεις της δοριπενέμης πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση του 1 mg/l για τουλάχιστον το 35% του διαστήματος χορήγησης, και για να διατηρηθούν οι εκθέσεις της δοριπενέμης και του μεταβολίτη δοριπενέμη-Μ-1 χαμηλότερα από αυτές που παρατηρούνται με έγχυση διάρκειας 1 ώρας 1 g δοριπενέμης κάθε 8 ώρες σε υγιή άτομα.
Polish: Opracowano zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów podawanych ciągłej terapii nerkozastępczej, aby osiągnąć podobny stopień narażenia układowego na dorypenem do osób z prawidłową czynnością nerek, otrzymujących 500 mg dorypenemu w infuzji trwającej 1 godzinę, aby utrzymać stężenia dorypenemu powyżej minimalnego stężenia hamującego 1 mg/l przez co najmniej 35% czasu i aby utrzymać stopień narażenia na działanie dorypenemu i metabolitu - dorypenemu-M-1, poniżej stwierdzanego u zdrowych osób, które otrzymywały w 1 godzinnej infuzji 1 g dorypenemu co 8 godzin.
Greek: - Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις, περιλαμβανομένων των λοιμώξεων των νεφρών και περιπτώσεις που η λοίμωξη έχει επεκταθεί και στο αίμα.
Polish: - powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym także zakażenia nerek oraz przypadki rozsiewu
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση της προβενεσίδης με Doribax δε συνιστάται.
Polish: Dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania probenecydu i produktu Doribax.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δοριπενέμης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono farmakokinetyki dorypenemu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
Greek: Συνεπώς, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικών αντιβακτηριακών ή συμπληρωματικών αντισπασμωδικών θεραπειών.
Polish: W związku z tym, należy rozważyć alternatywne leczenie
Greek: Η προσαρμογή της δόσης του Doribax είναι απαραίτητη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: U pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej konieczne jest dostosowanie dawkowania produktu leczniczego Doribax (patrz punkt 4.2).
Greek: Συνθήκες φύλαξης ανασυσταμένου διαλύματος: Μετά την ανασύσταση με αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το εναιώρημα Doribax που υπάρχει στο φιαλίδιο μπορεί να διατηρηθεί μέχρι και 1 ώρα σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C, πριν από τη μεταφορά του και την διάλυση του στο σάκο έγχυσης.
Polish: Przechowywanie przygotowanego roztworu: po rozpuszczeniu w jałowej wodzie do wstrzykiwań lub roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (sól fizjologiczna) zawiesinę produktu Doribax można przechowywać w fiolce przez 1 godzinę w temperaturze poniżej 30°C przed rozcieńczeniem jej w worku infuzyjnym.
Greek: In vitro η δοριπενέμη έδειξε να έχει μικρή ικανότητα να ανταγωνιστεί η ίδια ή να την ανταγωνιστούν άλλοι αντιβακτηριακοί παράγοντες.
Polish: In vitro wykazano nieznaczne wzajemne działanie antagonistyczne dorypenemu i innych antybiotyków.
Greek: Είναι επομένως απαραίτητη η συμβουλή του ειδικού, όταν η τοπική επικρατούσα αντοχή είναι τέτοια όπου η χρήση κάποιου παράγοντα, τουλάχιστον για ορισμένους τύπους λοίμωξης, είναι αμφισβητήσιμη.
Polish: W razie konieczności należy zasięgnąć porady specjalisty, szczególnie jeśli skuteczność leku budzi wątpliwości w przypadku co najmniej niektórych rodzajów zakażeń ze względu na dużą lokalną częstość występowania opornych drobnoustrojów.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τυχόν τέτοια υπερανάπτυξη μικροοργανισμών και θα την αντιμετωπίσει κατάλληλα εφόσον χρειαστεί.
Polish: Lekarz będzie kontrolować, czy taki przerost nie występuje u pacjenta i w razie konieczności rozpocznie leczenie.
Greek: Μετά την ανασύσταση με αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το εναιώρημα Doribax που υπάρχει στο φιαλίδιο μπορεί να διατηρηθεί μέχρι και 1 ώρα σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C, πριν από τη μεταφορά του και την διάλυση του στο σάκο έγχυσης.
Polish: Po rozpuszczeniu w jałowej wodzie do wstrzykiwań lub roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (sól fizjologiczna) zawiesinę leku Doribax można przechowywać w fiolce przez 1 godzinę w temperaturze poniżej 30°C przed rozcieńczeniem jej w worku infuzyjnym.
Greek: - Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας, ο γιατρός σας μπορεί να σας μειώσει τη δόση του Doribax σε 250 mg χορηγούμενη σε χρονική περίοδο μίας ή τεσσάρων ωρών κάθε οκτώ ή 12 ώρες.
Polish: - W razie chorób nerek lekarz może zmniejszyć dawkę leku Doribax do 250 mg podawaną przez
Greek: Περιγραφή του πληθυσμού των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε κλινικές μελέτες Σε δύο κλινικές δοκιμές ασθενών με νοσοκομειακή πνευμονία (N=979), το 60% των κλινικά αξιολογήσιμων ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Doribax έπασχε από πνευμονία που σχετίζεται με τη χρήση αναπνευστήρα (VAP).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc (N=979), 60% otrzymujących Doribax pacjentów, którzy spełniali kliniczne kryteria badania, stanowili pacjenci z respiratorowym zapaleniem płuc (VAP, ang. ventilator-associated pneumonia).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
Greek: Οι συνέπειες in vivo των αυξημένων εκθέσεων στο μεταβολίτη είναι άγνωστες, καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα για τη φαρμακολογική δραστηριότητα, εκτός της αντιμικροβιακής δραστηριότητας.
Polish: Następstwa zwiększonego narażenia na działanie metabolitu in vivo są nieznane, tak jak nieznane jest działanie farmakologiczne, z wyjątkiem utraty działania przeciwdrobnoustrojowego (patrz punkt 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς, εκτός από περιπτώσεις μέτριας έως σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (βλέπε Νεφρική δυσλειτουργία στη συνέχεια και παράγραφο 5.2).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z wyjątkiem pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz niżej Zaburzenia czynności nerek oraz punkt 5.2).