FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esimeses kahes uuringus osalesid patsiendid, kelle metastaatilist vähki raviti esimest korda (esmavaliku ravi): esimeses uuringus (923 patsienti) oli Avastini lisaks saanud patsientide keskmine üldine elumus 20,3 kuud ja ainult keemiaravi saanud patsientidel 15,6 kuud; teises uuringus (1401 patsienti) oli Avastini lisaks saanud patsientide progresseerumiseta elumus 9,4 kuud ja ainult keemiaravi saanud patsientidel 8,0 kuud.
Maltese: Lewwel żewġ studji involvew pazjenti li l-marda metastatika tagħhom kienet qed tiġi kkurata għallewwel darba (kura tal-'ewwel linja'): fl-ewwel studju (923 pazjent), is-sopravivenza globali medja kienet 20.3 xhur f' pazjenti li żiedu Avastin u 15.6 xhur f' dawk li rċevew il-kimoterapija waħidha; fittieni studju f' 1,401 pazjenti, is-sopravivenza mingħajr progressjoni kienet 9.4 xhur f' pazjenti li żiedu Avastin u 8.0 xhur f' dawk li rċevew il-kimoterapija waħidha.
Estonian: Esimeses uuringus (722 patsienti) oli Avastini koos paklitakseeliga saanud patsientide progresseerumiseta elumus 11,4 kuud ning ainult paklitakseeli saanud patsientidel 5,8 kuud.
Maltese: Fl-ewwel studju (722 pazjent) is-sopravivenza mingħajr progressjoni kienet 11.4 xhur f' pazjenti li rċevew Avastin ma' paklitaksel u 5.8 xhur f'dawk li rċevew paklitaksel waħdu.
Estonian: • Äsja diagnoositud haigus (sh kaugelearenenud vähk, esmavaliku ravi): äsja diagnoositud munasarja-, munajuha- ja kõhukelmevähiga patsientidel pikendas Avastin kahes põhiuuringus (3401 patsienti) koos karboplatiini ja paklitakseeliga progresseerumiseta elumust: ühes uuringus oli Avastini lisaks saanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus 19,3 kuud ning ainult karboplatiini ja paklitakseeli saanud patsientidel 16,9 kuud; teises uuringus olid vastavad näitajad 14,7 kuud ja 10,6 kuud.
Maltese: • Marda li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata (inkluż marda avvanzata, kura tal-ewwel linja): f' kanċer tal-ovarji, tat-tubu fallopjan u peritoneali li jkun għadu kif ġie dijanjostikat, intwera li Avastin, flimkien ma' karboplatin u paklitaksel, iżid is-sopravivenza mingħajr progressjoni f' żewġ studji ewlenin li involvew 3,401 pazjent: is-sopravivenza mingħajr progressjoni kienet 19.3 xhur f' pazjenti li żiedu Avastin kontra 16.9 xhur b' karboplatin u paklitaksel waħdu fi studju wieħed, u 14.7 xhur kontra 10.6 xhur fit-tieni studju.
Estonian: Lisa
Maltese: Anness
Estonian: • Ohutus
Maltese: • Kwistjonijiet ta' sigurtà
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse esmases analüüsis selgus statistiliselt oluline erinevus bevatsisumaabi kasuks (HR 0,64, 95% CI 0,55-0,74; p<0,0001).
Maltese: L-analiżi primarja tal-PFS uriet differenza statistikament sinifikanti favur bevacizumab (HR 0.64, 95%CI 0.55-0.74; p<0.0001).
Estonian: Haiguse progresseerumist hinnati kohandatud Macdonaldi kriteeriumide järgi (Chinot et al., 2013).
Maltese: Il-progressjoni tal-mard ġiet evalwata bl-użu talkriterji Macdonald adattati (Chinot et al., 2013).
Estonian: Selle analüüsi kohaselt võib 84% progresseerumiseta elulemuse juhtudest pidada üheselt mõistetavaks.
Maltese: Skont din l-analiżi, 84% tal-avvenimenti ta' PFS jistgħu jitqiesu bħala inekwivoki.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et
Maltese: Rilevanza klinika ta' PFS:
Estonian: Selles uuringus täheldati arteriaalse trombemboolia juhtumite, peamiselt isheemiliste insultide, veidi suuremat esinemissagedust (5,0%) kui varasemates bevatsisumaabi uuringutes (kuni 3,8% kombinatsioonis mitmesuguste keemiaravidega) ja suuremat kui platseeborühmas (1,6%).
Maltese: Avvenimenti arterjali tromboemboliċi, l-iktar puplesiji iskemiċi, ġew osservati f'inċidenza ftit ogħla f'din il-prova (5.0%) milli fi provi preċedenti bi bevacizumab (sa 3.8% flimkien ma' kemoterapiji differenti), u ogħla milli fil-grupp tal-plaċebo (1.6%).
Estonian: Üldise elulemuse analüüsis ei selgunud bevatsisumaabi rühma ja platseeborühma statistiliselt olulist erinevust (HR 0,89, 95% CI 0,75-1,07, p=0,2135).
Maltese: L-OS tal-analiżi ma uriet ebda differenza statistikament sinifikanti fiż-żmien ta' sopravivenza bejn il-fergħa ta' bevacizumab u l-fergħa tal-plaċebo (HR 0.89, 95% CI 0.75-1.07, p=0.2135).
Estonian: Peamised tundlikkuse järelanalüüsid, milles arvestati inimravimite komitee küsimusi seoses piltdiagnostikatehnika usaldusväärsusega nende patsientide leidmisel, kelle haiguse progresseerumine on välistatud ja 1) kellel on võimalik või kinnitatud pseudoprogressioon, 2) kellel on võimalik poseudoprogressioon PI+RT/T ravirühmas ja võimalik pseudoravivastus bv+RT/T ravirühmas ning 3) kelle progresseerumiseta elulemus on alla 93 päeva, et vältida pseudoprogressiooni ja kiiritusjärgsete kujutiste muutuste võimalikku mõju haiguse esimesel hindamisel.
Maltese: Analiżijiet ewlenin ta' sensittività post-hoc, li qiesu t-tħassib imqajjem mis-CHMP fuq l-affidabilità tatteknika tal-immaġini, biex jiskopru l-progressjoni tal-mard eskludiet pazjenti 1) bi psewdprogressjoni potenzjali jew ikkonfermata, 2) bi psewdo-progressjoni possibbli fil-fergħa Pl+RT/T u psewdo-rispons fil-fergħa Bv+RT/T u 3) b'PFS < Jum 93 biex jiġi evitat impatt potenzjali fuq il-psewdo-progressjoni u tibdil fl-immaġini ta' wara r-radjazzjoni fl-ewwel valutazzjoni tal-mard.
Estonian: Uuringus „AVAglio" rakendati etteulatuvalt mitmeid strateegiaid, et vähendada magnetresonantstomograafiauuringu väärtõlgendamise võimalust, sealhulgas rakendati pseudoprogresseerumise määramise algoritmi.
Maltese: Ġew applikati diversi strateġiji prospettivament f'Avaglio sabiex titnaqqas il-possibilità ta' interpretazzjoni żbaljata tal-iskenn MRI, inkluż implimentazzjoni ta' algorittmu għad-determinazzjoni ta' psewdoprogressjoni.
Estonian: Bevatsisumaabi rühmas kõige sagedamini esinenud toksilisus oli seotud seedetraktiga (iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine), samuti esines alopeetsia, väsimus, trombotsütopeenia, peavalu ja hüpertensioon.
Maltese: L-iktar tossiċità frekwenti assoċjata mal-grupp ta' kura bi bevacizumab kienet gastrointestinali (dardir, stitikezza, rimettar), alopeċja, għeja, tromboċitopenja, uġigħ ta' ras u pressjoni għolja.
Estonian: Taotleja esitas ka järelanalüüsi vastavalt RANO kriteeriumidele (Wen et al., 2010), mis on kliinilistes uuringutes praegu kasutatav standard.
Maltese: Fl-aħħar nett, l-applikant ipprovda analiżi post-hoc f'konformità mal-kriterji RANO (Wen et al., 2010), li huwa l-istandard attwali użat fil-provi kliniċi.
Estonian: • Efektiivsus
Maltese: • Kwistjonijiet ta' effikaċja
Estonian: Kiiritusravi toimus ja temosolomiidi manustati äsja diagnoositud glioblastoomi standardravirežiimi järgi (Stupp et al., 2005).
Maltese: Radjoterapjia u TMZ ingħataw f'konformità ma' korsijiet standard użati fl-ambjent ta' glijoblastoma kienet għadha kif ġiet dijanjostikata (Stupp et al., 2005).
Estonian: Uuringus BO21990 täheldatud efektiivsustulemused olid üldiselt kooskõlas uuringu RTOG0825 tulemustega, kus uuriti bevatsisumaabi toimet glioblastoomi korral, st toime üldisele elulemusele puudus, kasulikkus tervisega seotud elukvaliteedile puudus ja on võimalik, et neurokognitiivsele funktsioonile avaldus isegi kahjulik toime (nagu oletatakse uuringus RTOG0825).
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja osservati fi studju BO21990 kienu ġeneralment konsistenti mar-riżultati rrappurtati minn prova oħra li investigat l-effett ta' bevacizumab fi glijoblastoma (RTOG0825), jiġifieri, ebda effett fuq OS, ebda benefiċċji f'termini ta' HRQoL, u possibbilment saħansitra detriment fil-funzjonament newrokonjittiv (kif issuġġerit minn studju RTOG0825).
Estonian: Efektiivsuse tõestus põhines randomiseeritud topeltpimedal platseebokontrollitud mitmekeskuselisel III faasi uuringul (uuring BO21990, „AVAglio"), milles uuriti bevatsisumaabi, temosolomiidi ja kiiritusravi (samaaegne faas), seejärel bevatsisumaabi ja temosolomiidi (säilitusravi faas), seejärel bevatsisumaabi (monoteraapia faas) võrreldes platseeboga, temosolomiidi ja kiiritusravi, millele järgnes platseebo, ja temosolomiidi, millele järgnes platseebo, äsja diagnoositud glioblastoomiga patsientidel.
Maltese: III, randomizzata, double-blind, ikkontrollata bi plaċebo, b'aktar minn ċentru wieħed (studju BO21990, "AVAglio") ta' bevacizumab, temozolomide u radjoterapija (fażi konkomittanti) segwit minn bevacizumab u temozolomide (fażi ta' manteniment) segwit minn bevacizumab (fażi ta' monoterapija) meta mqabbel ma' plaċebo f'pazjenti li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati bi glijoblastoma (GBM).
Estonian: Bevatsisumaabi manustati samaaegses faasis ja säilitusravi faasis annuses 10 mg/kg iga kahe nädala tagant ning monoteraapia faasis annuses 15 mg/kg iga kolme nädala tagant.
Maltese: Bevacizumab ingħata f'doża ta' 10 mg/kg kull ġimagħtejn fil-fażi simultanja u l-fażi ta' manteniment, u f'doża ta' 15 mg/kg kull tliet ġimgħat fil-fażi ta' monoterapija.
Estonian: 3641 RT Mijdrecht Holland
Maltese: 3641 RT Mijdrecht Olanda
Estonian: 1123 Budapest Ungari
Maltese: 1123 Budapest Ungerija
Estonian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Itaalia
Maltese: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italja
Estonian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugall
Estonian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Prantsusmaa
Maltese: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Franza
Estonian: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgia
Maltese: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belġju
Estonian: Belgia
Maltese: Belgju
Estonian: LV - Läti
Maltese: LV - Latvja
Estonian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Sloveenia
Maltese: BAYER d.o.o. Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenja
Estonian: SK - Slovakkia
Maltese: SK - Slovakkja
Estonian: PL - Poola
Maltese: PL - Polonja
Estonian: Käesoleva menetluse aluseks olev esildis esitati vastastikuse tunnustamise menetluse tulemusena, milles käsitleti 5. detsembril 2006 Saksamaale kui viiteliikmesriigile ja asjaomastele liikmesriikidele (AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK ja UK) esitatud taotlust Avalox õhukese polümeerikattega tablettide eespool mainitud müügiloas muudatuse tegemiseks.
Maltese: Din il-proċedura hija riferiment wara Proċedura ta' Għarfien Reċiproku dwar l-applikazzjoni talvarjazzjoni msemmija fuq li ġiet sottomessa għall-pilloli miksijin b'rita ta' Avalox lill-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS) u lill-Istati Membri Konċernati (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK u UK fil-5 ta' Diċembru ta' l2006.
Estonian: SI - Sloveenia
Maltese: SI - Slovenja
Estonian: NL - Holland
Maltese: NL - Olanda
Estonian: IE - Iirimaa
Maltese: IE - Irlanda
Estonian: EE - Eesti
Maltese: EE - Estonja
Estonian: LT - Leedu
Maltese: LT - Litwanja
Estonian: Avalox sai algselt müügiloa 1999. aasta juunis.
Maltese: Avalox kien approvat inizjalment f'Ġunju ta' l-1999.
Estonian: UK - Ühendkuningriik Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Maltese: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
Estonian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Saksamaa
Maltese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Ġermanja
Estonian: LU- Luksemburg Bayer s.a.-n.v.
Maltese: LU- Lussemburgu Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143
Estonian: FR - Prantsusmaa
Maltese: FR - Franza
Estonian: HU - Ungari
Maltese: HU - Ungerija
Estonian: 30588 Murcia Hispaania
Maltese: ESPAÑA, SL Crta. De Zeneta, 149 30588 Murcia Spanja
Estonian: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Saksamaa
Maltese: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Ġermanja
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluseks esitatud muudatuse taotluses DE/H/155/01/II/38 soovitati laiendada näidustust kerge kuni mõõduka raskusastmega väikevaagna põletikule, s.t genitaaltrakti ülemise osa nakkustele, kaasa arvatud salpingiit ja endometriit.
Maltese: L-applikazzjoni tal-varjazzjoni ta' l-MRP DE/H/155/01/II/38 kienet dwar estensjoni ta' l-indikazzjoni biex ikun inkluż it-trattament tal-marda infjammatorja tal-pelvis (PID) moderata jew severa, jiġifieri infezzjonijiet tal-parti ta' fuq tal-passaġġ ġenitali, inklużi s-salpinġite u l-endometrite.
Estonian: Pakendi sisu Pakendi suurus
Maltese: Daqs talPakkett
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Maltese: Numru MA (EU)
Estonian: Lisateave Avonexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Estonian: Avonex on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 13. märtsil 1997.
Maltese: Avonex irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Marzu 1997.
Estonian: Muu teave Avonexi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avonex
Estonian: Iga süstal ja pensüstal sisaldab 30 µg beeta-1a-interferooni.
Maltese: Kull siringa u pinna fiha 30 mikrogramma ta' interferon beta-1a.
Estonian: Teise demüelinisatsiooniepisoodi esinemise hinnanguline risk oli Avonexi kasutanud patsientidel väiksem kui platseeborühma patsientidel: see risk oli Avonexiga kahe aasta jooksul 21% ja kolme aasta jooksul 35% ning platseeboga kahe aasta jooksul 39% ja kolme aasta jooksul 50%.
Maltese: Ir-riskju stmat li jkollhom it-tieni attakk ta' demijelinazzjoni kien aktar baxx fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Avonex milli fil-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo: b'Avonex, ir-riskju kien 21 % f'sentejn u 35 % fi tliet snin, filwaqt li r-riskju bil-plaċebo kien 39 % f'sentejn u 50 % fi tliet snin.
Estonian: Avonex sisaldab toimeainena beeta-1a-interferooni.
Maltese: Avonex fih is-sustanza attiva interferon beta-1a.
Estonian: Kõrvalnähud on täiskasvanutel ja lastel sarnased.
Maltese: L-effetti sekondarji huma simili fl-adulti u fit-tfal.
Estonian: Kahe aasta pärast oli puue süvenenud 22%-l Avonexiga ravitud patsientidest ja 35%-l platseeborühma patsientidest.
Maltese: Wara sentejn, 22 % tal-pazjenti kkurati b'Avonex u 35 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo kellhom aggravar tad-diżabilità.
Estonian: Avonexi toimeaine on looduslike interferoonide rühma kuuluv valk beeta-1a-interferoon, mis tekib organismis, et aidata sel võidelda viiruste ja muude haigusetekitajatega.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avonex hija l-proteina interferon beta-1a, waħda minn grupp ta' interferons li tista' tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem biex tgħinu fil-ġlieda kontra l-viruses u attakki oħra.
Estonian: Mis riskid Avonexiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Avonex?
Estonian: Teises uuringus osales 383 täiskasvanut, kellel oli olnud üksainus demüelinisatsiooniepisood, ning selles võrreldi Avonexi ja platseebo võimet vähendada teise episoodi riski.
Maltese: It-tieni studju involva 383 adult li esperjenzaw attakk wieħed ta' demijelinazzjoni u qabbel l-abbiltà ta' Avonex u plaċebo biex inaqqsu r-riskju ta' attakk ieħor.
Estonian: Avonexi soovitatav annus täiskasvanutel (vähemalt 18-aastased) on 30 µg, mis manustatakse intramuskulaarse süstina üks kord nädalas.
Maltese: Fl-adulti (minn 18-il sena 'l fuq), id-doża rakkomandata ta' Avonex hija 30 mikrogramma, mogħtija b'injezzjoni f'muskolu darba fil-ġimgħa.
Estonian: Ettevõte ei ole teinud ametlikke uuringuid alla 16-aastastel patsientidel, kuid ta esitas avaldatud uuringutest pärit teabe, mis käsitles Avonexi kasutamist 12-18-aastastel patsientidel ja näitas relapside arvu vähenemist, mis võis tuleneda ravist Avonexiga.
Maltese: Madankollu, din ippreżentat informazzjoni minn studji ppubblikati dwar l-użu ta' Avonex f'pazjenti li għandhom bejn 12 u 18-il sena, li wrew li kellhom tnaqqis fir-rata ta' rikaduti, possibbilment minħabba kura b'Avonex.
Estonian: Avonexi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, gripilaadsed sümptomid, püreksia (palavik), külmavärinad ja higistamine.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Avonex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, sintomi li jixbhu l-influwenza, piressija (deni), sirdat u għaraq.
Estonian: Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Maltese: România Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Estonian: UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Maltese: UAB "JOHNSON &
Estonian: Biogen Sweden AB
Maltese: Sverige Biogen Sweden AB
Estonian: Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Maltese: Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Estonian: Biogen Denmark A/S
Maltese: Danmark Biogen Denmark A/S
Estonian: Genesis Pharma Cyprus Ltd
Maltese: Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd
Estonian: Biogen Idec Limited
Maltese: United Kingdom Biogen Idec Limited
Estonian: Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, USA.
Maltese: Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, L-Istati
Estonian: Icepharma hf
Maltese: Ísland Icepharma hf
Estonian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holland
Maltese: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp L-Olanda
Estonian: Biogen France SAS
Maltese: France Biogen France SAS
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. märts 1997 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. märts 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2007
Estonian: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Maltese: Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Estonian: Depressioon
Maltese: Depressjoni
Estonian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā
Estonian: Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, USA.
Maltese: Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, L-Istati Uniti tal-Amerika.
Estonian: Biogen Hungary Kft.
Maltese: Magyarország Biogen Hungary Kft.
Estonian: Medis Adria d.o.o.
Maltese: Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Estonian: Biogen Austria GmbH
Maltese: Österreich Biogen Austria GmbH
Estonian: Biogen Poland Sp. z o.o.
Maltese: Polska Biogen Poland Sp. z o.o.
Estonian: Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Maltese: Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Estonian: Eristatakse kolme peamist interferoonide rühma: alfa, beeta ja gamma.
Maltese: Tlett forom prinċipali ta' interferoni ġew identifikati: alfa, beta u gamma.
Estonian: Biogen Finland Oy
Maltese: Suomi/Finland Biogen Finland Oy
Estonian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal
Estonian: Biogen GmbH
Maltese: Deutschland Biogen GmbH
Estonian: Lähemalt depressioonist.
Maltese: Aktar dwar depressjoni.
Estonian: Biogen Pharma d.o.o.
Maltese: Slovenija Biogen Pharma d.o.o.
Estonian: Osa suuremast pakist.
Maltese: U KONTENUT Parti minn pakkett multiplu.
Estonian: Beeta-interferooni sünteesitakse erinevates rakutüüpides, kaasa arvatud fibroblastides ja makrofaagides.
Maltese: L-interferon beta huwa prodott minn diversi tipi ta' ċelluli, fosthom fibroblasti u makrofaġi.
Estonian: Nendeks on MHC (myosin heavy chain - müosiini raske ahela) I klass, Mx-proteiin, 2'/5'-oligoadenülaadi süntetaas, β2-mikroglobuliin ja neopteriin.
Maltese: Klassi I, proteina Mx, 2 '/5' -oligoadenylate synthetase, β2-microglobulin u neopterin.
Estonian: Beeta-1a interferoon (interferonum beta-1a)
Maltese: (Interferon beta-1a)
Estonian: Tähtis on kasutada Avonex'i regulaarselt.
Maltese: Huwa importanti li tkompli tuża Avonex b'mod regolari.
Estonian: 802 ägenemistega kulgeva SMi patsiendiga läbi viidud topeltpime randomiseeritud annustega võrdlusuuring (AVONEX 30 mikrogrammi n=402, AVONEX 60 mikrogrammi n=400) ei näidanud kliinilistes ega MRT parameetrites statistiliselt olulisi erinevusi 30 mikrogrammi ja 60 mikrogrammi suuruse annuse vahel.
Maltese: Studju randomised u double-blind biex jikkompara d-dożi fuq 802 pazjenti b'MS li tirkadi (AVONEX 30 mikrogramma, n=402, AVONEX 60 mikrogramma, n=400) ma wera l-ebda differenza statistikament sinnifikanti, jew tendenzi bejn dożi ta' 30 mikrogramma u 60 mikrogramma ta' AVONEX, la fil-parametri kliniċi u l-anqas fil-parametri ġenerali tal-MRI.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon
Maltese: Ipertensjoni arterjali tal-pulmun
Estonian: Biogen Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Estonian: EU/1/97/033/003 EU/1/97/033/004
Maltese: EU/1/97/033/004
Estonian: (Märkused) Keerake lehte
Maltese: (Noti ta' informazzjoni)
Estonian: AVONEX'i farmakokineetilist profiili on kaudselt hinnatud interferooni antiviraalse aktiivsuse määramisega.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' AVONEX ġie studjat indirettament permezz ta' assay li jkejjel l-attivita' antivirali ta' interferon.
Estonian: Nederland
Maltese: L-Olanda
Estonian: Kasutades Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) rahvusvahelist interferooni standardit, sisaldab 30 mikrogrammi AVONEX'i antiviraalset aktiivsust 6 miljonit TÜ.
Maltese: Skond l-istandard Internazzjonali ta' l-Organiżazzjoni Mondjali tas-Saħħa (WHO) għal Interferon, 30 mikrogramma ta' AVONEX fihom 6 miljun IU ta' attività antivirali .
Estonian: Mis ravim on Avonex
Maltese: Mediċini oħra u AVONEX
Estonian: EU/1/97/033/005 EU/1/97/033/006
Maltese: EU/1/97/033/006
Estonian: * Beeta-interferooni sisaldavate ravimite ravimiklassile iseloomulik (vt lõik 4.4).
Maltese: * Tikketta Klassi għal prodotti beta interferon (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Loomkatsete andmed (vt lõik 5.3) näitavad võimalikku iseenesliku abordi suurenenud riski.
Maltese: Abbażi ta' dejta dwar l-annimali (ara sezzjoni 5.3), possibbilment hemm riskju miżjud għal abort spontanju.
Estonian: Gripilaadsed sümptomid
Maltese: Sindrome Nefrotiku:
Estonian: Toimeaine on: interferoon beeta-1a 30 mikrogrammi/0,5 ml.
Maltese: Is-sustanza attiva hi: Interferon beta-1a 30 mikrogramma/0.5 ml
Estonian: Psühhiaatrilised häired sage teadmata depressioon (vt lõik 4.4), unetus suitsiid, psühhoos, ärevus, segasus, emotsionaalne labiilsus
Maltese: Depressjoni (ara sezzjoni 4.4), problemi biex torqod suwiċidju, psikożi, ansjetà, konfużjoni, nuqqas ta' stabilita' emozzjonali
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10 patsiendiaastat);
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10 snin tal-pazjent);
Estonian: Täiskasvanud: Soovitatav annus retsidiveeruva SMi raviks on 30 mikrogrammi (0,5 ml lahust), mida manustatakse intramuskulaarse (IM) süstena üks kord nädalas (vt lõik 6.6).
Maltese: Adulti : Id-doża rakkomandata għall-kura ta' sklerożi multipla rikadenti hi ta' 30 mikrogramma (0,5 ml ta' taħlita likwida) li tingħata b'injezzjoni ġol-muskoli (IM) darba fil-ġimgħa (ara sezzjoni 6.6).
Estonian: Vaskulaarsed häired sage teadmata õhetus vasodilatatsioon
Maltese: Disturbi vaskulari komuni mhux magħrufa fwawar vażodilatazzjoni
Estonian: Neerude ja kuseteede häired harv nefrootiline sündroom, glomeruloskleroos (vt lõik 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel")
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja rari sindrome nefrotiku, glomerulosklerożi (ara sezzjoni 4.4 ‘twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu')
Estonian: Teile antakse selleks Avostartclip'i tiitrimiskomplekt.
Maltese: Inti ser tkun ipprovdut b'sett ta' tittrazzjoni t'Avostartclip.
Estonian: ┼ Interferoone sisaldavate ravimite klassile iseloomulik, vt allpool lõik „Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon".
Maltese: ┼ Tikketta tal-klassi għall-prodotti interferon, ara taħt Ipertensjoni arterjali tal-pulmun.
Estonian: AVONEX'i manustavas grupis vähenes risk saada teist episoodi.
Maltese: Il-grupp ikkurat b'AVONEX wera tnaqqis fir-riskju li jkun hemm it-tieni episodju.
Estonian: Kaaluda tuleks AVONEX'iga ravi katkestamist (vt ka lõigud 4.3 ja 4.8).
Maltese: Twaqqif tal-kura b'AVONEX għandha tiġi ikkunsidrata (ara sezzjoni 4.3 u 4.8).
Estonian: • Patsientide raviks, kellel on diagnoositud retsidiveeruv sclerosis multiplex (SM).
Maltese: • Pazjenti dijanjostikati bi sklerosi multipla (MS) li tirkadi.
Estonian: Hinnanguline risk teise episoodi tekkeks oli platseebogrupis 50% kolme aasta ja 39% kahe aasta jooksul ja AVONEX'i grupis 35% (kolm aastat) ja 21% (kaks aastat).
Maltese: Ir-riskju li jkun hemm it-tieni episodju ġie stmat bħala 50 % fi tlett snin u 39 % f'sentejn fil-grupp fuq il-plaċebo u 35 % (fi tlett snin) u 21 % (f'sentejn) fil-grupp fuq AVONEX.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed.
Maltese: Effetti sekondarji li deheru fi studji kliniċi.
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100 patsiendiaastat); Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 patsiendiaastat);
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000 snin tal-pazjent);
Estonian: Lisatud on süstlanõel.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: • Vaadake läbi ovaalse displei akna.
Maltese: • Ħares minn ġod-display window ovali.
Estonian: Õhumull(id) on normaalsed.
Maltese: Xi bużżieqa(bżieżaq) tal-arja hi normali.
Estonian: 3 Süstige
Maltese: 3 Injetta