FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH listed the following interactions: non-depolarizing muscle relaxants, oral anticoagulants, methotrexate, probenecid, aminoglycosides, and vancomycin and provided an overview of the divergences between the nationally approved wordings for Section 4.5.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja šādas mijiedarbības: nedepolarizējošie miorelaksanti, perorālie antikoagulanti, metotreksāts, preobenecīds, aminoglikozīdi un vankomicīns, un sniedza pārskatu par atšķirībām no valstīs apstiprinātā 4.5. apakšpunkta teksta.
English: Tazobactam is a penicillanic acid sulfone derivative with β-lactamase inhibitory properties similar to those of sulbactam although it is regarded as more potent.
Latvian: Tazobaktāms ir penicilānskābes sulfona atvasinājums ar -laktamāzi nomācošām īpašībām līdzīgi kā sulbaktāmam, lai gan to uzskata par spēcīgāku.
English: Piperacillin sodium is a semi-synthetic ureidopenicillin with broad spectrum anti-bacterial activity, used for the treatment of infections caused by Pseudomonas aeruginosa, and other susceptible bacteria.
Latvian: Piperacilīna nātrija sāls ir pussintētisks ureidopenicilīns ar plašu antibakteriālās darbības spektru, ko izmanto Pseudomonas aeruginosa un citu jutīgu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanā.
English: A harmonised wording was adopted for Section 5.2.
Latvian: Apstiprināja 5.2. apakšpunkta saskaņoto tekstu.
English: The CHMP assessed the submitted data and noted that most member states list urinary tract infections (UTIs) as an indication and that in some SPCs the indication is limited to complicated UTIs.
Latvian: CHMP novērtēja iesniegtos datus un ņēma vērā, ka lielākā daļa dalībvalstu norāda urīnceļu infekcijas kā indikāciju un ka dažos zāļu aprakstos indikācija ir ierobežota līdz komplicētām urīnceļu infekcijām.
English: Information on hypersensitivity to the active substances or any of the other ingredients and class specific hypersensitivity to β-lactams and β-lactamase inhibitors was included and the MAH proposed a harmonised wording in line with its current Core Data Sheet.
Latvian: Iekļāva informāciju par paaugstinātu jutību pret aktīvām vielām vai kādu citu sastāvdaļu un grupai raksturīgo paaugstināto jutību pret beta-laktāmiem un beta-laktamāzes inhibitoriem, un reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņot tekstu atbilstoši tā šobrīd spēkā esošajam pamatdatu dokumentam.
English: The CHMP considered that the studies suggests that Tazocin is efficacious in the treatment of cSSTI and was of the opinion that the safety and efficacy of Tazocin in the treatment of skin and soft tissue infections is well justified by numerous clinical studies, treatment guidelines from scientific societies and experience from clinical practice.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pētījumi liecina, ka Tazocin ir efektīvs komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanā un ka Tazocin drošība un efektivitāte ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanā ir labi pamatota ar vairākiem klīniskiem pētījumiem, dažādu zinātnisko biedrību izstrādātām ārstēšanas vadlīnijām un klīniskā praksē gūto pieredzi.
English: Gynaecological Infections including postpartum endometritis and pelvic inflammatory disease The CHMP noted the submitted data but considered inadequate to support the broad indication claimed or any qualified version of this indication.
Latvian: 7. Ginekoloģiskas infekcijas, tostarp pēcdzemdību endometrīts un iegurņa iekaisuma slimība CHMP ņēma vērā iesniegtos datus, bet uzskatīja, ka tie nav pietiekami, lai atbalstītu ierosināto plašo indikāciju vai kādu kvalificētu šīs indikācijas variantu.
English: Its clinical role has been strengthened by the addition of an irreversible β-lactamase-inhibitor (tazobactam), which protects piperacillin against enzymatic degradation from β-lactamase-producing bacteria and therefore expanding the antimicrobial spectrum.
Latvian: Tā klīnisko nozīmi stiprina neatgriezeniska -laktamāzes inhibitora (tazobaktāma) pievienošana, kas pasargā piperacilīnu no -laktamāzi sintezējošo baktēriju izraisītas enzimātiskas sadalīšanās un līdz ar to paplašina antibakteriālās darbības spektru.
English: Section 6 - PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Latvian: 6. apakšpunkts - FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
English: In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indications:
Latvian: CHMP apstiprināja šādas saskaņotas indikācijas:
English: Following discussions with the CHMP drafting group and based on the total available data, the CHMP decided to restrict the indication and adopted the following indication:
Latvian: Pēc apspriešanās ar CHMP darba grupu un, pamatojoties uz visiem pieejamiem datiem, CHMP nolēma ierobežot indikāciju un apstiprināja šādu indikāciju:
English: The MAH noted no major differences in the nationally approved SPCs for Section 4.8.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nekonstatēja būtiskas atšķirības 4.8. apakšpunktā valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos.
English: Tazocin was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the product.
Latvian: Tazocin tika iekļauts to preparātu sarakstā, kam nepieciešama zāļu aprakstu saskaņošana dažādu dalībvalstīs pieņemto lēmumu dēļ par preparāta reģistrāciju.
English: The CHMP considered that the justifications provided by the MAH for the proposed wording were acceptable and adopted a harmonised wording for Section 4.8.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtais pamatojums ierosinātajam tekstam ir pieņemams un apstiprināja saskaņoto tekstu 4.8. apakšpunktam.
English: Regarding CAP, the CHMP noted that the non-comparative studies submitted in the context of the initial MAA were performed involving patients with respiratory tract infections including lower respiratory tract infections and acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB).
Latvian: Attiecībā uz sadzīvē iegūtu pneimoniju CHMP ņēma vērā, ka nesalīdzinošie pētījumi, kas iesniegti sākotnējā reģistrācijas pieteikuma kontekstā, bija veikti, iesaistot pacientus ar elpceļu infekcijām, tostarp dziļo elpceļu infekcijām un akūtu hroniska bronhīta paasinājumu (AHBP).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tazocin and associated names (see Annex I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
English: The CHMP decided to remove the triple combination (intramuscular administration with lidocaine) from the scope of the procedure, in line with the notification.
Latvian: Saskaņā ar paziņojumu CHMP nolēma no procedūras izņemt trīskāršo kombināciju (ievadīšanu intramuskulāri vienlaikus ar lidokaīnu).
English: The CHMP agreed to the revised proposal and adopted a harmonised wording for Section 5.1.
Latvian: CHMP apstiprināja pārskatīto ierosinājumu un saskaņoto 5.1. apakšpunkta tekstu.
English: In conclusion, in line with the position of the CHMP drafting group, taking into account the extensive clinical experience and despite the limited data, The CHMP considered that Tazocin covers most organisms responsible for causing severe CAP, HAP and VAP.
Latvian: Saskaņā ar CHMP darba grupas pozīciju, ņemot vērā plašo klīnisko pieredzi un neraugoties uz ierobežotajiem datiem, CHMP uzskatīja, ka Tazocin aptver lielāko daļu mikroorganismu, kas izraisa smagu sadzīvē iegūtu, hospitālo un ar elpināšanas ierīci saistītu pneimoniju.
English: The CHMP also agreed that no dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment.
Latvian: CHMP piekrīt, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
English: The CHMP considered Tazocin to be a very valuable agent due to its broad antibacterial activity including many Gram-positive and Gram-negative pathogens, anaerobes as well as several multi-drug resistant organisms common in nosocomial infections.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Tazocin ir ļoti vērtīgs līdzeklis tā plašā antibakteriālās darbības spektra dēļ, kas ietver daudzus grampozitīvus un gramnegatīvus patogēnus, anaerobus mikroorganismus, kā arī vairākus pret vairākām zālēm rezistentus mikroorganismus, kas bieži sastopami nozokomiālu infekciju gadījumā.
English: Tazocin may be used in the management of neutropenic children with fever suspected to be due to a bacterial infection”
Latvian: Tazocin drīkst lietot neitropēnisku bērnu, kuriem, iespējams, ir bakteriālas infekcijas izraisīts drudzis, ārstēšanai.”
English: Following discussions with the CHMP drafting group and based on the total available data, the CHMP decided to reword the indication and adopted the following indication:
Latvian: Pēc apspriešanās ar CHMP darba grupu un, pamatojoties uz visiem pieejamiem datiem, CHMP nolēma pārfrāzēt indikāciju un apstiprināja šādu indikāciju:
English: Urinary tract infections
Latvian: 2. Urīnceļu infekcijas
English: Therefore, the CHMP considered the evidence sufficient to support the use of Tazocin in the treatment of HAP and VAP.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka ir pietiekami daudz pierādījumu, lai apstiprinātu Tazocin lietošanu hospitālās un ar elpināšanas ierīci saistītas pneimonijas ārstēšanai.
English: “Tazocin may be used in the management of neutropenic patients with fever suspected to be due to a bacterial infection”
Latvian: “Tazocin drīkst lietot tādu neitropēnijas pacientu ārstēšanai, kuriem, iespējams, ir bakteriālas infekcijas izraisīts drudzis.”
English: The MAH proposed a harmonised Section 4.5 in line with its Core Data Sheet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotu 4.5. apakšpunkta tekstu atbilstoši tā pamatdatu lapai.
English: Section 4.2 Posology and method of administration
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids
English: “Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis)”
Latvian: “Komplicētas urīnceļu infekcijas (arī pielonefrīts).”
English: The CHMP considered that AECB could not be accepted due to the lack of a superiority study.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka akūtu hroniska bronhīta paasinājumu nevar apstiprināt, jo nav veikts pārākuma pētījums.
English: The MAH proposed a list of harmonised indications based upon current guidelines (the EC guideline on SPC, September 2009 and CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) and on the MAH core data sheet (CDS).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotu indikāciju sarakstu, pamatojoties uz pašlaik spēkā esošām vadlīnijām (EK vadlīnijām par zāļu aprakstiem, 2009. gada septembris un CPMP/EWP/558/95 1. red.
English: The MAH proposed a wording in line with its Core Data Sheet and provided supporting data.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu, kas atbilst tā pamatdatu dokumentam un iesniedza atbalstošus datus.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics,
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
English: The MAH stated that all required information is present in all countries, but the statements differ in the depth of elaborations.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka visa nepieciešamā informācija ir norādīta visās valstīs, bet teksts atšķiras pēc tā informatīvā dziļuma.
English: The MAH stated that although the required information is present in all member states, the statements differ in the depth of elaborations.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka, lai gan visa nepieciešamā informācija ir norādīta visās valstīs, teksts atšķiras pēc tā informatīvā dziļuma.
English: Skin and Soft Tissue Infections
Latvian: 4. Ādas un mīksto audu infekcijas
English: The MAH proposal was in line with its Core Data Sheet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums atbilda tā pamatdatu lapai.
English: The MAH proposed a harmonised wording, in line with its Core Data Sheet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotu formulējumu atbilstoši tā pamatdatu dokumentam.
English: The CHMP adopted a revised harmonised wording for Section 4.7.
Latvian: CHMP apstiprināja pārskatīto saskaņoto 4.7. apakšpunkta tekstu.
English: Lower Respiratory Tract Infections
Latvian: 1. Dziļo elpceļu infekcijas
English: The MAH agreed and the CHMP adopted a harmonised wording for Section 5.3.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita, un CHMP apstiprināja saskaņoto 5.3. apakšpunkta tekstu.
English: The CHMP concluded that the MAH provided satisfactory evidence demonstrating the efficacy of
Latvian: CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis pietiekami daudz pierādījumu, kas apliecina Tazocin efektivitāti dziļo elpceļu infekciju ārstēšanā.
English: Bone and Joint Infections
Latvian: 8. Kaulu un locītavu infekcijas
English: Regarding HAP, the CHMP noted the presented comparative studies which included patients with HAP only, HAP including VAP or VAP only.
Latvian: Attiecībā uz hospitālo pneimoniju CHMP pieņēma zināšanai iesniegtos salīdzinošos pētījumus, kuros piedalījās tikai pacienti ar hospitālo pneimoniju, pacienti ar hospitālo pneimoniju, kas ietver ar elpināšanas ierīci saistītu pneimoniju vai tikai pacienti, kuriem ir ar elpināšanas ierīci saistīta pneimonija.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.6.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto 4.6. apakšpunkta tekstu.
English: The MAH proposed a wording in line with its Core Data Sheet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu saskaņā ar tā pamatdatu dokumentu.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.3.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto 4.3. apakšpunkta tekstu.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.4.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto 4.4. apakšpunkta tekstu.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.9.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto 4.9. apakšpunkta tekstu.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto 4.2. apakšpunkta tekstu.
English: Such reactions may be allergic.
Latvian: Šīs reakcijas var būt alerģiskas.
English: c Based on laboratory assessments.
Latvian: c Pamatojoties uz laboratoriskiem izmeklējumiem.
English: Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Latvian: Jānodrošina reanimācijas aprīkojuma pieejamība.
English: The causes of these deaths and their relationship to treatment were not always known.
Latvian: Šo nāves gadījumu cēloņi un to saistība ar ārstēšanu ne vienmēr bija zināma.
English: Portrazza may increase this risk.
Latvian: Portrazza var paaugstināt šo risku.
English: de la Industria, 30
Latvian: de la Industria, 30 Alcobendas
English: See also section 2 under “Warnings and precautions”.
Latvian: Skatīt arī 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.
English: Eleven of the 12 patients had an unwitnessed death.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem no 12 nāve iestājās bez lieciniekiem.
English: Efficacy results are shown in Table 4.
Latvian: Efektivitātes rezultāti norādīti 4. tabulā.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 February 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 15. februāris
English: Portrazza should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Latvian: Portrazza nedrīkst lietot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav informācijas par tā iedarbību šīs vecuma grupas pacientiem.
English: Treatment of any infection should be initiated according to local standards.
Latvian: Jebkuras infekcijas ārstēšana jāsāk atbilstoši vietējiem standartiem.
English: The risk of fertility impairment is unknown.
Latvian: Fertilitātes traucējumu risks nav zināms.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nesakratīt.
English: The number of infusions that you receive will depend on how and for how long you respond to treatment with Portrazza.
Latvian: Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kā un cik ilgi reaģēsiet uz Portrazza ievadīšanu.
English: What Portrazza is and what it is used for
Latvian: Kas ir Portrazza un kādam nolūkam to lieto
English: Manufacturer Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain
Latvian: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spānija
English: Other medicines and Portrazza
Latvian: Citas zāles un Portrazza
English: Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures or early treatment.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās, vai nepieciešami kādi profilaktiski pasākumi vai agrīna ārstēšana.
English: Patients underwent radiographic assessment of disease status every six weeks, until radiographic documentation of progressive disease (PD).
Latvian: Pacientu slimības stāvokli novērtēja radioloģiski ik pēc sešām nedēļām, līdz radioloģiski tika dokumentēta progresējoša slimība (PS).
English: The infusion duration should not exceed 2 hours.
Latvian: Infūzijas ilgums nedrīkst pārsniegt 2 stundas.
English: Patients and physicians should be aware of signs and symptoms of thromboembolism.
Latvian: Pacientiem un ārstiem ir jāzina tromembolijas pazīmes un simptomi.
English: Special attention should be given to patients with clinical evidence of concomitant infectious conditions including early signs of active infections.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar klīniskām vienlaicīgas infekcijas pazīmēm, arī agrīnām aktīvas infekcijas pazīmēm.
English: The protein is known as epidermal growth factor receptor (EGFR).
Latvian: Šo olbaltumvielu sauc par epidermālā augšanas faktora receptoru (EGFR).
English: Pre-emptive treatment for skin reaction was not permitted prior to the beginning of the second treatment cycle.
Latvian: Profilaktiska terapija ādas reakciju novēršanai nebija atļauta pirms otrā terapijas cikla sākuma.
English: Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently (81.3%) and may lead to severe Hypomagnesaemia (18.7%) (see also section 4.8).
Latvian: Bieži (81,3 %) rodas progresējoša magnija līmeņa pazemināšanās serumā, un tā var izraisīt smagu hipomagnēmiju (18,7 %) (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
English: Median age was 62 (32-86), 83 % of patients were men; 83.5 % were Caucasian; and 91 % were smokers.
Latvian: Vecuma mediāna bija 62 gadi (32-86), 83 % pacientu bija vīrieši; 83,5 % - baltās rases pārstāvji un 91 % pacientu bija smēķētāji.
English: Animal studies to assess fertility directly have not been conducted (see section 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai tieši novērtētu fertilitāte, nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare Portrazza infusion are included at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Latvian: Sīkāki norādījumi ārstam un medmāsai, kā sagatavot Portrazza infūzijai, ir norādīti šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt “Norādījumi par rīkošanos”).
English: The majority of skin reactions developed during the first cycle of treatment and resolved within 17 weeks after onset (see also section 4.4).
Latvian: Vairums ādas reakciju radās ārstēšanas pirmā cikla laikā un izzuda 17 nedēļu laikā pēc to rašanās (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
English: It is recommended that the prepared dosing solution be used immediately in order to minimize the risk of microbial contamination.
Latvian: Devas ievadīšanai sagatavoto šķīdumu ieteicams izlietot nekavējoties, lai mazinātu mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.
English: - Infections If you have signs of infection before start of treatment please tell your doctor.
Latvian: Ja Jums pirms ārstēšanas sākšanas ir infekcijas pazīmes, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
English: The predicted time to reach steady state was approximately 70 days.
Latvian: Prognozējamais laiks līdz līdzsvara stāvokļa sasniegšanai ir aptuveni 70 dienas.
English: This corresponds to a half-life of approximately 14 days.
Latvian: Tam atbilstošais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 14 dienas.
English: If these levels are too low, your doctor may prescribe appropriate supplements.
Latvian: Ja to līmenis būs pārāk zems, ārsts var parakstīt Jums atbilstošus preparātus;
English: This leaflet was last revised in <{month YYYY}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{GGGG. mēnesis}>.
English: Use of post-study systemic therapy was similar in the 2 arms (47.3 % in the Portrazza+GC arm and 44.7 % in the GC arm).
Latvian: Sistēmiskas terapijas lietošana pēc pētījuma abās grupās bija līdzīga (47,3 % Portrazza+GC grupā un 44,7 % GC grupā).
English: The skin rash commonly resembles acne and often involves the face, upper chest and back, but can affect any area of the body.
Latvian: Izsitumi parasti atgādina pinnes un bieži rodas uz sejas, krūškurvja augšdaļas un muguras, taču tie var būt jebkurā ķermeņa apvidū.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC22
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC22
English: a MedDRA preferred term (Version 16).
Latvian: a MedDRA ieteicamais termins (16. redakcija).
English: The following convention has been used for classification of frequency:
Latvian: Sastopamības biežuma klasifikācijā izmantots šāds iedalījums:
English: Most of these side effects usually disappear over time after the end of Portrazza therapy.
Latvian: Vairums šo blakusparādību pēc Portrazza terapijas beigām ar laiku parasti izzūd.
English: Portrazza should not be used during pregnancy or in women not using effective contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Latvian: Portrazza nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai sievietēm, kas nelieto efektīvu kontracepciju, ja vien iespējamais ieguvums neattaisno iespējamo risku auglim.
English: What you need to know before you are given Portrazza
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Portrazza ievadīšanas
English: Portrazza may also cause changes in the results of blood tests.
Latvian: Portrazza var izraisīt arī izmaiņas asins analīžu rezultātos.
English: Portrazza is for intravenous use only.
Latvian: Portrazza ir paredzētas tikai intravenozai lietošanai.
English: Prior to launch of Portrazza (necitumumab) in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational material, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Latvian: Pirms Portrazza (necitumumaba) ieviešanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tajā skaitā par komunikāciju plānu, izplatīšanas veidiem un visiem citiem programmas aspektiem.
English: Management recommendations (any occurrence)
Latvian: Ieteikumi par rīcību (jebkurā rašanās reizē)
English: Seek medical help immediately if you experience any of the following:
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām parādībām.
English: Excretion in milk and oral absorption is expected to be low.
Latvian: Sagaidāmā ekskrēcija pienā un perorālā uzsūkšanās ir zema.
English: Venous blood clots are likely to occur in approximately 8 out of 100 patients.
Latvian: Venozi trombi var rasties aptuveni 8 no katriem 100 pacientiem.
English: Elderly No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary (see sections 4.4 and
Latvian: Gados vecāki cilvēki Deva nav jāsamazina, izņemot tos gadījumus, kad tas ieteicams visiem pacientiem (skatīt 4.4. un
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Portrazza (necitumumab) is marketed, all physicians (i.e. oncologists) are notified about the key conditions for the safe use of necitumumab.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visās dalībvalstīs, kurās Portrazza (necitumumabs) tiek izplatīts, visi ārsti (t.i., onkologi) būtu informēti par galvenajiem drošas necitumumaba lietošanas nosacījumiem.