FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A single dose study with opicapone 25 mg showed an average increase of 30 % in the rate, but not the extent, of exposure to repaglinide (a CYP2C8 substrate), when the two drugs were co-administered.
Romanian: Un studiu efectuat cu doze unice de opicaponă 25 mg a arătat o creştere medie de 30% în proporţia, dar nu în măsura expunerii la repaglinidă (un substrat al CYP2C8), atunci când cele două medicamente au fost administrate concomitent.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with opicapone in all subsets of the paediatric population with Parkinson's disease and motor fluctuations (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu opicaponă la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu boală Parkinson şi fluctuaţii motorii (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Tricyclic antidepressants and noradrenaline re-uptake inhibitors
Romanian: Antidepresive triciclice şi inhibitori ai recaptării noradrenalinei
English: At clinically relevant concentrations, opicapone is not expected to inhibit OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 and MATE2-K transporters as suggested by in vitro and in vivo studies.
Romanian: La concentrații relevante din punct de vedere clinic, nu se aşteaptă ca opicapona să inhibe transportorii OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, gp P/MDR1, BSEP, MATE1 şi MATE2K, după cum sugerează studiile in vitro și in vivo.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru medicamente http://www.ema.europa.eu.
English: It is not known if Ongentys passes into breast milk in humans.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Ongentys trece în laptele uman.
English: Doses of other medicines to treat Parkinson's disease
Romanian: Dozele altor medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Ongentys.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Ongentys.
English: There is no experience with opicapone when used concomitantly with the MAO-B inhibitor safinamide.
Romanian: Nu există experienţă cu privire la administrarea concomitentă a opicaponei cu inhibitorul MAO-B safinamidă.
English: Therefore, it can be presumed that opicapone and its metabolites are mainly excreted in the faeces.
Romanian: Prin urmare, se poate presupune că opicapona şi metaboliţii acesteia sunt eliminaţi în principal prin materii fecale.
English: In pregnant rabbits, opicapone was less well tolerated resulting in maximum systemic exposure levels around or below the therapeutic range.
Romanian: La iepuroaice gestante opicapona a fost mai puţin bine tolerată, rezultând niveluri de expunere sistemică în apropiere de sau sub intervalul terapeutic.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm you or others.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră/ persoana care vă îngrijește observaţi/ă că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi, care pot fi nocive pentru dumneavoastră sau pentru alte persoane.
English: If you stop taking Ongentys your doctor may need to adjust the dose of other medicines that you are taking to treat Parkinson's disease.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Ongentys, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza altor medicamente pe care le luaţi pentru tratamentul bolii Parkinson.
English: Table 2 - Change in absolute OFF-time and ON-time (minutes) from baseline to endpoint Treatment
Romanian: Tabelul 2 - Modificări ale perioadelor absolute OFF şi ON (minute) de la momentul iniţial până la atingerea criteriului final de eficacitate
English: A study conducted in healthy volunteers showed that when a single dose of 50 mg opicapone was coadministered (within 1 hour) with a single dose of quinidine (600 mg), systemic exposure of opicapone decreased by 37% (AUC0-tlast).
Romanian: Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoși s-a arătat că, atunci când o doză unică de opicaponă 50 mg a fost administrată concomitent (în interval de 1 oră) cu o doză unică de chinidină (600 mg), expunerea sistemică a opicaponei a scăzut cu 37% (ASC0-tlimită).
English: Effect of transporters on opicapone
Romanian: Transportori Efectul transportorilor asupra opicaponei
English: Careful monitoring of patients being treated with these medicinal products is advised when opicapone is used.
Romanian: Se recomandă monitorizare atentă atunci când aceste medicamente sunt utilizate concomitent cu opicapona.
English: Opicapone reduced CYP2C9 activity through competitive / mixed type mode of inhibition.
Romanian: Opicapona a redus activitatea izoenzimei CYP2C9 printr-un mod competitiv / amestecat de inhibare.
English: In vitro studies over the opicapone concentration range 0.3 to 30 mcg/mL showed that binding of 14C-opicapone to human plasma proteins is high (99.9%) and concentration-independent.
Romanian: Studiile in vitro efectuate cu concentraţii de opicaponă cuprinse între 0,3 şi 30 mcg/ml au demonstrat faptul că legarea 14C - opicaponei de proteinele plasmatice umane este crescută (99,9%) şi independentă de concentraţie.
English: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Romanian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
English: To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions (e.g. dyskinesia, hallucinations, nausea, vomiting and orthostatic hypotension), it is often necessary to adjust the daily dose of levodopa by extending the dosing intervals and/or reducing the amount of levodopa per dose within the first days to first weeks after initiating treatment with Ongentys, according to the clinical condition of the patient (see section 4.2).
Romanian: Pentru a reduce reacţiile adverse dopaminergice corelate cu administrarea de levodopa, (de exemplu dischinezie, halucinaţii, greaţă, vărsături şi hipotensiune arterială ortostatică), deseori este necesară ajustarea dozelor zilnice de levodopa prin mărirea intervalului dintre doze şi/sau scăderea cantităţii de levodopa per doză în primele zile sau primele săptămâni de la începerea tratamentului cu Ongentys, în funcţie de starea clinică a pacientului (vezi pct. 4.2).
English: CI = confidence interval; N = total number of patients; n = number of patients with available information; NA = not applicable; OPC = opicapone
Romanian: N = numărul total de pacienţi; n = numărul pacienţilor pentru care sunt date disponibile;
English: Do not drive or operate machinery if you experience any of these side effects.
Romanian: Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste reacţii adverse.
English: Behaviours such as these have been reported in patients using other medicines for Parkinsons´s disease.
Romanian: Aceste tipuri de comportamente au fost raportate la pacienţii cărora li s-au administrat alte medicamente pentru boala Parkinson.
English: Ongentys is for use in adults who are already taking medicines containing levodopa and DOPA decarboxylase inhibitors.
Romanian: Ongentys este indicat pentru utilizare la adulţi cărora li se adminstrează deja medicamente ce conţin levodopa şi inhibitori ai DOPA decarboxilazei.
English: Opicapone is a weak in vitro inhibitor of CYP2C8 and OATP1B1, whereas repaglinide is a sensitive CYP2C8 and OATP1B1 substrate.
Romanian: Opicapona este un inhibitor in vitro slab al CYP2C8 și al OATP1B1, în timp ce repaglinida este un substrat sensibil al CYP2C8 și al OATP1B1.
English: If unacceptable dopaminergic adverse events were seen, the levodopa dose was to be adjusted.
Romanian: Dacă au fost observate evenimente adverse dopaminergice inacceptabile, doza de levodopa a fost ajustată.
English: In in vitro studies in human hepatic microsomes, minor inhibition of CYP1A2 and CYP2B6 was observed.
Romanian: În studiile in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani s-a observat o inhibare minoră a izoenzimelor CYP1A2 şi CYP2B6.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Ongentys împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: - if you are allergic to opicapone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Romanian: Nu luaţi Ongentys: - dacă sunteţi alergic la opicaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: If not sufficient to manage the adverse events, the opicapone dose could then be down titrated.
Romanian: Dacă nu a fost suficientă pentru a gestiona evenimentele adverse, doza de opicaponă poate fi titrată în sens descrescător.
English: At steady state, opicapone 50 mg significantly increased the extent of levodopa systemic exposure approximately 2 fold compared to placebo following a single oral administration of either 100/25 mg levodopa/carbidopa or 100/25 mg levodopa/benserazide administered 12 h after the opicapone dose.
Romanian: La starea de echilibru, opicapona 50 mg a crescut semnificativ expunerea sistemică a levodopei de aproximativ 2 ori, comparativ cu placebo, după administrarea unei singure doze orale de levodopa/carbidopa 100/25 mg sau de levodopa/benserazidă 100/25 mg administrată la 12 ore după doza de opicaponă.
English: Following administration of a single oral dose of 14C-opicapone, the main excretion route of opicapone and its metabolites was faeces, accounting for 58.5% to 76.8% of the administered radioactivity (mean 67.2%).
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de 14C - opicaponă, calea de excreţie principală a opicaponei şi a metaboliţilor acesteia a fost prin materii fecale, reprezentând 58,5% până la 76,8% din radioactivitatea administrată (valoare medie 67,2%).
English: The efficacy and safety of opicapone has been demonstrated in two Phase 3 double-blind, placebo and active (Study 1 only) controlled studies in 1,027 randomized adult patients with Parkinson's disease treated with levodopa/DDCI (alone or in combination with other antiparkinsonian drugs) and end-ofdose motor fluctuations for up to 15 weeks.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică a opicaponei a fost demonstrată în cadrul a două studii de fază 3, dublu-orb, controlate cu placebo şi activ (numai Studiul 1) la 1027 pacienţi adulţi repartizaţi randomizat, cu boală Parkinson tratată cu levodopa/IDDC (în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antiparkinsoniene) şi fluctuaţii motorii de sfârşit de doză până la 15 săptămâni.
English: Each hard capsule contains 171.9 mg of lactose (as monohydrate).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 171,9 mg (sub formă de monohidrat).
English: The binding of 14C-opicapone to plasma proteins was unaffected by the presence of warfarin, diazepam, digoxin and tolbutamide, and the binding of 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoxin and 14C-tolbutamide was unaffected by the presence of opicapone and opicapone sulphate, the major human metabolite.
Romanian: Legarea 14C - opicaponei de proteinele plasmatice nu a fost afectată de prezenţa warfarinei, diazepamului, digoxinei şi tolbutamidei iar legarea 14C - warfarinei, 2 - 14Cdiazepamului, 3H - digoxinei şi 14C - tolbutamidei nu a fost afectată de prezenţa opicaponei şi a sulfatului de opicaponă, metabolitul uman principal.
English: Chromaturia, Nocturia
Romanian: Cromaturie, Nicturie
English: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (only for outer packaging)
Romanian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia (numai pentru ambalajul secundar)
English: Ongentys contains lactose.
Romanian: Ongentys conţine lactoză.
English: There is limited experience with opicapone when used concomitantly with tricyclic antidepressants and noradrenaline re-uptake inhibitors (e.g. venlafaxine, maprotiline and desipramine).
Romanian: Există experienţă limitată în ceea ce priveşte administrarea concomitentă a opicaponei cu antidepresive triciclice şi inhibitori ai recaptării noradrenalinei (de exemplu venlafaxină, maprotilină şi desipramină).
English: Following once-daily multiple oral doses of opicapone in the dose range of 5 to 50 mg, opicapone sulphate presented a long terminal phase with elimination half-life values ranging from 94 h to 122 h and, as a consequence of this long terminal elimination half-life, opicapone sulphate presented a high accumulation ratio in plasma, with values close of up to 6.6.
Romanian: După administrarea unor doze orale repetate de opicaponă o dată pe zi, cuprinse între 5 şi 50 mg, sulfatul de opicaponă a prezentat o fază terminală prelungită cu valori ale timpului de înjumătăţire prin eliminare cuprinse între 94 ore şi 122 ore; ca o consecinţă a acestui timp de înjumătăţire prin eliminare prelungit, sulfatul de opicaponă a prezentat un raport de acumulare plasmatică crescut, cu valori de aproximativ 6,6.
English: How to store Ongentys 6.
Romanian: Cum se păstrează Ongentys 6.
English: A study conducted in healthy subjects showed that there were no changes in repaglinide's exposure when repaglinide was administered following multiple once-daily administration of opicapone 50 mg.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecți sănătoși, s-a demonstrat că nu există modificări ale expunerii repaglinidei atunci când repaglinida a fost administrată în urma mai multor administrări de opicaponă 50 mg, o dată pe zi.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - constipation - dry mouth - vomiting (being sick) - increased levels of the enzyme (creatine kinase) in your blood
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - constipaţie - senzaţie de gură uscată - vărsături (stare de rău) - concentraţii crescute ale enzimei (creatin chinază) în sânge
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ongentys: - if you have severe liver problems and suffered from loss of appetite, weight loss, weakness, or exhaustion within a short period of time.
Romanian: Înainte să luați Ongentys, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatul şi v-ați pierdut pofta de mâncare, ați scăzut în greutate, prezentați slăbiciune sau epuizare într-un interval de timp scurt.
English: If one dose is missed, the next dose should be taken as scheduled.
Romanian: Dacă se omite o doză, se va administra următoarea doză conform orarului obişnuit.
English: 95% CI
Romanian: IÎ 95% valoarea p
English: a. ON-time without troublesome dyskinesias=ON-time with non-troublesome dyskinesias + ON-time without dyskinesias
Romanian: a. Perioada ON fără dischinezii supărătoare=Perioada ON cu dischinezii care nu sunt supărătoare + Perioada ON fără dischinezii
English: Ongentys may increase their effect; - medicines used to treat allergic reactions such as adrenaline.
Romanian: Ongentys poate mări efectul acestora; - medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice, cum este adrenalina.
English: Anxiety, Depression, Hallucination auditory, Nightmare, Sleep disorder.,
Romanian: Halucinaţii auditive, Coşmaruri, Tulburări de somn.
English: Many of the side effects can be managed by your doctor adjusting your levodopa medicine.
Romanian: Multe reacţii adverse pot fi tratate de medicul dumneavoastră ajustând doza de medicamente care conţin levodopa.
English: The recommended dose of opicapone is 50 mg.
Romanian: Doza de opicaponă recomandată este de 50 mg.
English: BIA 9-1103, its major metabolite, was transported by OATP1B1 and OATP1B3, and efflux transported by BCRP, but is not a substrate for the P-gp/MDR1 efflux transporter.
Romanian: BIA 9-1103, metabolitul său principal, a fost transportat prin intermediul OATP1B1 şi al OATP1B3, şi prin transport de eflux de către BCRP, dar nu este un substrat pentru transportorul de eflux gpP/MDR1.
English: Your doctor may need to review your treatments.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă revizuiască tratamentul.
English: No dose adjustment is needed for elderly patients (see section 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
English: History of neuroleptic malignant syndrome and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Romanian: Antecedente de sindrom neuroleptic malign şi/sau rabdomioliză netraumatică.
English: There is no experience taking Ongentys and safinamide together.
Romanian: Nu există experiență privind administrarea Ongentys împreună cu safinamidă.
English: After oral administration, the apparent volume of distribution of opicapone at a dose of 50 mg was 29 L with an inter-subject variability of 36%.
Romanian: După administrarea orală, volumul aparent de distribuţie al opicaponei la o doză de 50 mg a fost de 29 L, cu o variabilitate între subiecţi de 36%.
English: Caution must be exercised in these patients and dose adjustment may be necessary (see section
Romanian: Se recomandă prudenţă la aceşti pacienți şi poate fi necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
English: Effect of opicapone on transporters
Romanian: Efectul opicaponei asupra transportorilor
English: The pharmacokinetics of opicapone was evaluated in healthy subjects and moderate chronic hepatic impaired patients after administration of a single-dose of 50 mg.
Romanian: Farmacocinetica opicaponei a fost evaluată la subiecţi sănătoşi şi pacienţi cu insuficienţă hepatică cronică moderată după administrarea unei doze unice de 50 mg.
English: Dose adjustments of antiparkinsonian therapy
Romanian: Ajustarea dozei tratamentului antiparkinsonian
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat
English: Each hard capsule contains 148.2 mg of lactose (as monohydrate).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 148,2 mg (sub formă de monohidrat).
English: Opicapone in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Administrarea de opicaponă în asociere cu levodopa poate avea influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: How to take Ongentys
Romanian: Cum să luaţi Ongentys
English: Ongentys may increase their effect; - medicines used to treat heart failure such as dobutamine, dopamine or dopexamine.
Romanian: Ongentys poate mări efectul acestora; - medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace, cum sunt dobutamina, dopamina sau dopexamina.
English: Ongentys should be taken once-daily at bedtime at least one hour before or after levodopa combinations.
Romanian: Ongentys trebuie administrat o dată pe zi, la culcare, cu cel puţin o oră înainte de sau după administrarea medicamentelor care conţin asocieri de levodopa.
English: Lactose monohydrate Sodium starch glycolate, Type A Maize starch, pregelatinized Magnesium stearate
Romanian: Amidon glicolat de sodiu de tip A Amidon de porumb pregelatinizat Stearat de magneziu
English: Ongentys is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.
Romanian: Ongentys este indicat ca tratament adjuvant la medicamente care conţin levodopa/ inhibitori ai DOPA decarboxilazei (IDDC) la pacienţi adulţi cu boală Parkinson şi fluctuaţii motorii la sfârşit de doză, care nu pot fi stabilizaţi prin administrarea acestor asocieri terapeutice.
English: Combination of opicapone and MAO inhibitors could result in inhibition of the majority of the pathways responsible for the metabolism of catecholamines.
Romanian: Inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO) Asocierea opicaponei cu inhibitori ai MAO poate duce la inhibarea majorității căilor responsabile de metabolizarea catecolaminelor.
English: Abdominal distention, Abdominal pain, Abdominal pain upper, Dyspepsia
Romanian: Distensie abdominală, Durere abdominală, Durere la nivelul părţii superioare a abdomenului, Dispepsie
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-parkinson drugs, other dopaminergic agents, ATC code: [not yet assigned]
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente anti-parkinsoniene, alte medicamente dopaminergice, codul
English: The most abundant peaks in plasma after a single-dose of 100 mg 14C-opicapone are metabolites BIA 9-1103 (sulphate) and BIA 9-1104 (methylated), 67.1 and 20.5% of radioactive AUC respectively.
Romanian: Concentraţiile plasmatice cele mai mari după o singură doză de 14C-opicaponă 100 mg sunt metaboliţii BIA 9-1103 (sulfat) şi BIA 9-1104 (metilat), 67,1, respectiv 20,5% din ASC.
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), therefore, Ongentys is not recommended in these patients (see section 5.2).
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh), prin urmare Ongentys nu este recomandat la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
English: Ongentys is for oral use.
Romanian: Ongentys se administrează pe cale orală.
English: After oral administration, the apparent total body clearance of opicapone at a dose of 50 mg was 22 L/h, with an inter-subject variability of 45%.
Romanian: După administrarea orală, clearance-ul aparent total al opicaponei la o doză de 50 mg a fost de 22 l/oră, cu o variabilitate între subiecţi de 45%.
English: Concomitant use of opicapone and MAO inhibitors for the treatment of Parkinson's disease, e.g. rasagiline (up to 1 mg/day) and selegiline (up to 10 mg/day in oral formulation or 1.25 mg/day in buccal absorption formulation), is permissible (see section 4.3).
Romanian: Este permisă administrarea concomitentă a opicaponei cu inhibitori ai MAO pentru tratamentul bolii Parkinson, de exemplu rasagilină (până la 1 mg/zi) şi selegilină (până la 10 mg pe zi sub formă de administrare orală sau 1,25 mg/zi sub formă farmaceutică cu absorbţie bucală) (vezi pct. 4.3).
English: Change in total ON-time without troublesome dyskinesiasa
Romanian: Modificarea perioadei totale ON fără dischinezii supărătoarea
English: Table 3 - OFF-time responder rates at endpoint Response type
Romanian: Tabelul 3 - Frecvenţe de răspuns în ceea ce priveşte perioadele OFF la momentul criteriului final
English: In vitro studies have shown that opicapone is not transported by OATP1B1, but is transported by OATP1B3, and efflux transported by P-gp and BCRP.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat faptul că opicapona nu este transportată de către OATP1B1, ci de către OATP1B3, iar transportul de eflux se realizează prin intermediul gpP şi BCRP.
English: An in vitro study showed opicapone inhibited CYP2C8 activity.
Romanian: Într-un studiu in vitro s-a demonstrat că opicapona a inhibat activitatea izoenzimei CYP2C8.
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment, as opicapone is not excreted by the kidney (see section 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală, deoarece opicapona nu se excretă prin rinichi (vezi pct. 5.2).
English: Weight decreased
Romanian: - scădere în greutate
English: Animal studies with opicapone do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale la care s-a administrat opicaponă nu indică efecte dăunătoare cu privire la fertilitate (vezi pct.