FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A depuração total do ácido ibandrónico é reduzida e apresenta valores médios da ordem de 84-160 ml/min.
Bulgarian: Общият клирънс на ибандроновата киселина е нисък със средни стойности в границите на 84-160 ml/min.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso após diluição em solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose a 5% foi demonstrada durante 36 horas a 25 °C e entre 2 °C e 8 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване след разреждане в 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза за 36 часа при температура 25 ° C и при температура 2 ° C до 8 ° C.
Portuguese: Antes do tratamento com o ácido ibandrónico, o doente deve ser rehidratado convenientemente com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Преди лечение с ибандронова киселина пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид.
Portuguese: Devido à limitada experiência clínica, não se recomenda ácido ibandrónico injetável a doentes com valores da creatinina sérica superiores a 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min (ver secção 4.2 e secção 5.2).
Bulgarian: Поради ограничения клиничен опит, ибандронова киселина инжекционен разтвор не се препоръчва при пациенти със серумен креатинин над 200µmol/l (2,3 mg/dl) или с креатининов клирънс под 30ml/min (вж. точка 4.2 и точка 5.2).
Portuguese: Verificou-se uma depressão marcada dos marcadores urinários da reabsorção óssea (piridinolina e desoxipiridinolina) em doentes tratados com ácido ibandrónico, que foi estatisticamente significativa, comparativamente com o placebo.
Bulgarian: , е наблюдавано значимо понижение на маркерите на костна резорбция в урината (пиридинолин и дезоксипиридинолин), което е било статистически значимо в сравнение с плацебо.
Portuguese: População pediátrica (ver secção 4.2 e secção 5.1)
Bulgarian: Педиатрична популация(вж. точка 4.2 и точка 5.1)
Portuguese: O ácido ibandrónico inibe seletivamente a atividade dos osteoclastos, diminuindo a reabsorção óssea e, portanto, reduzindo as complicações ósseas resultantes do cancro.
Bulgarian: Ибандроновата киселина селективно инхибира остеокластната активност, като намалява костната резорбция и по този начин намалява скелетните усложнения от злокачественото заболяване.
Portuguese: No estudo principal com duração de 2 anos em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (BM16550), a segurança global da injeção intravenosa de ácido ibandrónico 3 mg, de 3 em 3 meses, e de ácido ibandrónico 2,5 mg diários por via oral, revelou ser semelhante.
Bulgarian: При основното двугодишно проучване при жени в постменопауза с остеопороза (ВМ16550) общият профил на безопасност на интравенозното приложение на ибандронова киселина 3 mg през 3 месеца и ибандронова киселина 2,5 mg, приложена перорално дневно, е подобен.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Ácido Ibandrónico Accord:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Ибандронова киселина Accord:
Portuguese: A depuração renal (cerca de 60 ml/min nas mulheres pósmenopáusicas saudáveis) contribui para 50-60% da depuração total e está relacionada com a depuração da creatinina.
Bulgarian: Бъбречният клирънс (около 60 ml/min при здрави жени в постменопауза) представлява 50-60 % от общия клирънс и е свързан с креатининовия клирънс.
Portuguese: Gravidez e aleitamento Não receba Ácido Ibandrónico Accord se estiver grávida, a planear engravidar ou a amamentar.
Bulgarian: Не трябва да получавате Ибандронова киселина Accord, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите.
Portuguese: • Deve tomar um suplemento de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Ácido Ibandrónico
Bulgarian: Трябва да приемате хранителни добавки с калций и витамин D, докато се лекувате с Ибандронова киселина Accord.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.
Portuguese: Accord Healthcare Limited
Bulgarian: Производител Аccord Healthcare Limited Sage House
Portuguese: Foi notificado muito raramente um efeito secundário chamado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão do osso da mandíbula) na experiência pós-comercialização, em doentes medicados com ácido ibandrónico para indicações relacionadas com cancro.
Bulgarian: Много рядко има съобщения за страничен ефект, наречен остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (костно увреждане на челюстта) в постмаркетингови условия при пациенти, приемащи ибандронова киселина за ракови заболявания.
Portuguese: A proporção de doentes que apresentaram aumento ou manutenção do valor da DMO da coluna lombar e da anca total, ao fim de 1 ano, foi de 76,2 % no braço de tratamento com injeções de 3 mg, de 3 em 3 meses, e de 67,2 % no braço de tratamento oral com 2,5 mg diários (p = 0,007).
Bulgarian: Процентът на пациентките, които на първата година са повишили или запазили КМП както на лумбалния отдел на гръбначния стълб, така и на бедрото, е бил 76,2% в групата с приложение на 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца и 67,2% в групата с перорално приложение на 2,5 mg дневно (р = 0,007).
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar a implementação de um cartão de alerta do doente referente à osteonecrose da mandíbula.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че напомнящата карта на пациента относно остеонекроза на челюстта ще бъде попълнена.
Portuguese: A depuração renal (cerca de 60 ml/min em mulheres pós-menopáusicas saudáveis) contribui para 50 - 60 % da depuração total e está relacionada com a depuração da creatinina.
Bulgarian: Бъбречният клирънс (около 60 ml/min при здрави жени в постменопауза) представлява 50-60% от общия клирънс и е свързан с креатининовия клирънс.
Portuguese: Classe de sistema de órgão
Bulgarian: Системоорганни класове
Portuguese: O ácido ibandrónico, tal como outros bifosfonatos administrados por via intravenosa, pode causar uma diminuição transitória no valor sérico do cálcio.
Bulgarian: Ибандронова киселина, както и другите бифосфонати за интравенозно приложение, може да предизвика преходно намаление на серумните нива на калция.
Portuguese: Ácido ibandrónico é indicado em adultos
Bulgarian: Ибандронова киселина е показан при възрастни за:
Portuguese: Não existem dados dos efeitos do ácido ibandrónico nos humanos.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на ибандроновата киселина при хората.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidas na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Portuguese: Tabela 4: Resultados do estudo de fraturas com 3 anos de duração, MF 4411 (%, IC de 95 %), realizado em doentes com índice T da DMO da coluna lombar inferior a -2,5 como valor basal,
Bulgarian: Резултати от 3-годишно проучване за антифрактурна ефективност MF 4411 (%, 95% СІ) при пациентки с КМП T-скор на лумбалния отдел на гръбначния стълб под -2,5 на изходно ниво
Portuguese: Desconhecido sangue e do sistema linfático discrasia sanguínea
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Portuguese: Não se recomenda o uso de ácido ibandrónico injetável em doentes com creatinina sérica superior a 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou nos quais a depuração da creatinina (determinada ou estimada) seja inferior a 30 ml/min devido aos poucos dados clínicos disponíveis resultantes de estudos que tenham incluído doentes com estas características (ver secção 4.4 e secção 5.2).
Bulgarian: Приложението на ибандронова киселина инжекционен разтвор не се препоръчва при пациенти със серумен креатинин над 200 µmol/l (2,3 mg/dl) или с креатининов клирънс (измерен или изчислен) под 30 ml/min, поради ограничените клинични данни от проучванията, включващи такива пациенти (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Portuguese: Ao fim de 12 meses, a alteração mediana relativamente à linha de base, foi de -58,6 % para o regime com injeção intravenosa de 3 mg, de 3 em 3 meses, e de62,6 % para o regime de administração oral de 2,5 mg diários.
Bulgarian: На месец 12 медианата на относителна промяна от изходното ниво е 58,6% при схемата с интравенозно приложение на 3 mg през 3 месеца и 62,6% при схемата с перорално приложение на 2,5 mg дневно.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de receber Ácido Ibandrónico Accord:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Ибандронова киселина Accord:
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia deve ser administrado por injeção intravenosa durante um período de 15-30 segundos.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка трябва да се инжектира интравенозно в продължение на 15 - 30 секунди.
Portuguese: Accord.
Bulgarian: А.
Portuguese: Os dados obtidos nestes estudos demonstraram a existência de uma vantagem significativa para o tratamento com 6 mg de ácido ibandrónico por via intravenosa, relativamente ao placebo, na diminuição dos SREs medidos pela SMPR (p=0,004), ajustada ao tempo.
Bulgarian: Данните от това изследване показват значително предимство на ибандронова киселина 6 mg за интравенозно приложение спрямо плацебо за намаление на ССС, измерени чрез коригирана по време SMRP (р = 0,004).
Portuguese: Doentes com distúrbios do metabolismo ósseo e mineral
Bulgarian: Пациенти с нарушения на костния и минералния метаболизъм
Portuguese: A exposição ao ácido ibandónico em doentes com vários graus de compromisso renal está relacionada com a depuração da creatinina (CLcr).
Bulgarian: Експозицията на ибандронова киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е свързана с креатининовия клирънс (CLcr).
Portuguese: Não foi estudado um tempo de perfusão de 15 minutos em doentes com cancro e com depuração de creatinina <50 ml/min.
Bulgarian: Продължителност на инфузията 15 минути не е проучвана при пациенти с рак и креатининов клирънс < 50 ml/min.
Portuguese: North Harrow
Bulgarian: North Harrow, Middlesex
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação da dor óssea com 6 mg de ácido ibandrónico por via intravenosa, comparativamente com a observada com o placebo.
Bulgarian: Доказано е статистически значимо подобрение на скора за костната болка при лечение с ибандронова киселина 6 mg за интравенозно приложение в сравнение с плацебо.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia, tal como acontece com outros bifosfonatos administrados por via intravenosa, pode originar uma diminuição transitória nos valores séricos do cálcio.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, както и другите бифосфонати за интравенозно приложение, може да предизвика преходно намаление на серумните нива на калция.
Portuguese: Ácido ibandrónico não foi estudado na população pediátrica, consequentemente não estão disponíveis dados de eficácia ou de segurança para esta população de doentes.
Bulgarian: Педиатрична популация (вж. точка 4.2 и точка 5.2) Ибандронова киселина не е изследван при педиатричната популация, поради това няма данни за ефикасността или безопасността при тази популация пациенти.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 novembro 2012 Data da última renovação: 18 de setembro de 2017
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula , predominantemente em doentes oncológicos tratados com medicamentos que inibem a reabsorção óssea, como o ácido ibandrónico (ver secção 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на остеонекроза на челюстта, основно при пациенти с рак, лекувани с лекарствени продукти, инхибиращи костната резорбция като ибандронова киселина (виж точка 4.4.).
Portuguese: Para o tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solução para perfusão é geralmente administrado sob a forma de perfusão única.
Bulgarian: За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор обикновено се прилага под формата на еднократна инфузия.
Portuguese: p=0,004
Bulgarian: р = 0,004
Portuguese: Foram notificados casos de ONM na experiência pós-comercialização com o ácido ibandrónico.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на ОНЧ в постмаркетингови условия за ибандронова киселина.
Portuguese: In vivo, o ácido ibandrónico previne a destruição do osso, experimentalmente induzida, causada pela supressão da função gonadal, por retinóides, tumores ou extratos de tumores.
Bulgarian: In vivo, ибандроновата киселина предотвратява експериментално индуцираната костна деструкция, причинена от преустановяване на функцията на половите жлези, приложението на ретиноиди, тумори или туморни екстракти.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
Portuguese: Com base no perfil farmacocinético e farmacodinâmico e nas reações adversas notificadas, estima-se que os efeitos de ácido ibandrónico sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че ибандронова киселина не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Para mais informações consulte o resumo das características do medicamento.
Bulgarian: Моля, вижте кратката характеристика на продукта за повече информация.
Portuguese: Quanto à DMO da coluna lombar, 92,1 % dos doentes tratados com uma injeção de 3 mg, de 3 em 3 meses, apresentaram uma DMO superior ou igual após um ano de tratamento (ou seja, foram considerados como doentes que responderam à terapêutica) comparativamente com 84,9 % dos doentes tratados com 2,5 mg diários por via oral (p = 0,002).
Bulgarian: По отношение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб, 92,1% от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца са повишили или запазили КМП след 1 година лечение (т.е. са отговорили на лечението) в сравнение с 84,9% от пациентките, получавали перорално 2,5 mg дневно (р = 0,002).
Portuguese: Não há indícios de que o ácido ibandrónico seja metabolizado, quer nos animais quer no ser humano.
Bulgarian: Няма доказателства, че ибандроновата киселина се метаболизира при животните или човека.
Portuguese: • quisto renal (saco cheio de fluido no rim).
Bulgarian: бъбречна киста (пълна с течност торбичка в бъбрека)
Portuguese: A fim de evitar potenciais incompatibilidades, o concentrado para solução para perfusão de ácido ibandrónico só deverá ser diluído com solução de cloreto de sódio isotónica ou com solução de glucose a 5%.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални несъвместимости, ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разредена само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или 5 % разтвор на глюкоза.
Portuguese: Cálcio sérico corrigido para a albumina (mmol/l)
Bulgarian: Албумин-коригиран серумен калций (mmol/l )
Portuguese: A dose de Ácido Ibandrónico Accord que lhe irá ser administrada vai ser determinada pelo seu médico em função da sua doença.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени колко Ибандронова киселина Accord ще Ви се приложи в зависимост от заболяването Ви.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose (3 ml), ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза (3 ml), т.e. практически не съдържа натрий.
Portuguese: Foi notificada osteonecrose do canal auditivo externo com bifosfonatos, principalmente em associação com a terapêutica prolongada.
Bulgarian: Има съобщения за остеонекроза на външния слухов проход с бифосфонати, основно във връзка с дългосрочна терапия.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (CLcr igual ou superior a 30 ml/min).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30ml/min).
Portuguese: Posologia: Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor Ácido Ibandrónico Accord é habitualmente administrado em meio hospitalar.
Bulgarian: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Ибандронова киселина Accord обикновено се прилага в болнични условия.
Portuguese: O tempo médio até recidiva (novo aumento do nível sérico do cálcio corrigido para a albumina superior a 3,0 mmol/l) foi de 18 a 26 dias.
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (връщане до стойности на албуминкоригирания серумен калций над 3,0 mmol/l) e била от 18 до 26 дни.
Portuguese: Recomendações gerais
Bulgarian: Общи съвети
Portuguese: Para doentes com cancro da mama e metástases ósseas, a perfusão de Ácido Ibandrónico Accord deve ser administrada a intervalos de 3-4 semanas.
Bulgarian: При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Ибандронова киселина Accord трябва да се прилага през 3-4 седмици.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord contém a substância ativa ácido ibandrónico.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord съдържа активното вещество ибандронова киселина.
Portuguese: Não existem informações específicas sobre o tratamento da sobredosagem com Ácido Ibandrónico Accord.
Bulgarian: Няма специфична информация за лечение на предозиране с Ибандронова киселина Accord.
Portuguese: A injeção intravenosa de ácido ibandrónico 3 mg, administrada de 3 em 3 meses, mostrou ser pelo menos tão eficaz como o tratamento oral com ácido ibandrónico 2,5 mg diários, num estudo de nãoinferioridade (BM16550), com duração de 2 anos, aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, realizado em mulheres pós-menopáusicas (1386 mulheres com idade entre 55 e 80 anos), com osteoporose (DMO da coluna lombar com índice T inferior a -2,5 desvios padrão na linha de base).
Bulgarian: Доказано е, че ибандронова киселина 3 mg инжекционен разтвор за интравенозно приложение, прилаган през 3 месеца, е поне толкова ефективен колкото ибандронова киселина 2,5 mg, прилагана ежедневно перорално, при едно 2-годишно, рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово неинфериорно проучване (ВМ 16550) при жени в постменопауза (1386 жени на възраст
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени
Portuguese: Qual o aspeto de Ácido Ibandrónico Accord e conteúdo da embalagem Ácido Ibandrónico Accord é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Bulgarian: Как изглежда Ибандронова киселина Accord и какво съдържа опаковката Ибандронова киселина Accord е концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Portuguese: Seringas pré-cheias de vidro incolor, o êmbolo de borracha cinzenta e a cápsula de fecho sem rosca, contendo 3 ml de solução injetável.
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки, изработени от безцветно стъкло, със сива гумена запушалка на буталото и повърхност на капачката, съдържащи 3 ml инжекционен разтвор.
Portuguese: De modo a evitar potenciais incompatibilidades, Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solução para perfusão só deve ser diluído com solução isotónica de cloreto de sódio ou com solução de glucose a 5%.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални несъвместимости, Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор трябва да се смесва само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или с 5 % разтвор на декстроза.
Portuguese: Após 2 anos de tratamento, 92,8 % dos doentes tratados com injeções de 3 mg e 84,7 % dos doentes tratados por via oral com 2,5 mg apresentavam aumento ou estabilização do valor da DMO da coluna lombar (p = 0,001).
Bulgarian: След 2 години лечение, 92,8% от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор, и 84,7% от пациентките, получавали перорална терапия с 2,5 mg, са увеличили или запазили КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб (p = 0,001).
Portuguese: • caminhar ou fazer outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso
Bulgarian: • ходене или други натоварващи физически усилия
Portuguese: Pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura atípica do osso da coxa
Bulgarian: Може да имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos relativos ao ácido ibandrónico em doentes com insuficiência hepática.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за ибандроновата киселина при пациенти, които имат чернодробно увреждане.
Portuguese: O que é Ácido Ibandrónico Accord e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Ибандронова киселина Accord и за какво се използва
Portuguese: O fígado não tem um papel significativo na depuração do ácido ibandrónico, que não é metabolizado, sendo eliminado do plasma por excreção renal e por fixação ao osso.
Bulgarian: Черният дроб не играе съществена роля за клирънса на ибандроновата киселина, която не се метаболизира, а се отделя чрез бъбречна екскреция и поемане от костите.
Portuguese: De qualquer forma, e de acordo com a avaliação clínica individual do doente, recomenda-se a monitorização da função renal e dos níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, nos doentes em tratamento com ácido ibandrónico (ver secção 4.2).
Bulgarian: , се препоръчва да се проследяват бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент (вж. точка 4.2).
Portuguese: Relativamente à DMO da anca total, 82,3 % dos doentes tratados com uma injeção de 3 mg, de 3 em 3 meses, apresentaram resposta ao fim de 1 ano, comparativamente com 75,1 % dos doentes tratados com 2,5 mg diários por via oral (p =0,02).
Bulgarian: По отношение на КМП на бедрото, 82,3% от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца, са отговорили на лечението след една година в сравнение със 75,1% от пациентките, получавали 2,5 mg дневно перорално (р = 0,02).
Portuguese: Os testes de genotoxicidade não revelaram indícios da existência de atividade genética para o ácido ibandrónico.
Bulgarian: Тестовете за генотоксичност не са показали данни за ефект на ибандроновата киселина върху генетичната активност.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas notificadas com Ácido Ibandrónico Accord administrado por via intravenosa
Bulgarian: Таблица 1 Нежелани реакции, съобщени при интравенозно приложение на ибандронова киселина
Portuguese: p=0,003
Bulgarian: р = 0,003
Portuguese: 2 mg 4 mg 6 mg Para estes doentes e estas dosagens, o tempo médio para atingir a normocalcemia foi de 4 a 7 dias.
Bulgarian: При тези пациенти и дозировки, средното време за постигане на нормални стойности на калция е било 4 до 7 дни.
Portuguese: Foi notificada muito raramente osteonecrose da mandíbula (ONM) na experiência póscomercialização em doentes medicados com ácido ibandrónico para indicações oncológicas (ver secção 4.8).
Bulgarian: Много рядко има съобщения за остеонекроза на челюстта (ОНЧ) в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи ибандронова киселина за онкологични индикации (вж. точка 4.8).
Portuguese: = cálcio sérico (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumina (g/dl)]
Bulgarian: серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 - албумин (g/dl)]
Portuguese: • dor pélvica, corrimento, comichão ou dor na vagina
Bulgarian: тазова болка, секреция, сърбеж или болка във влагалището
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes com hipersensibilidade conhecida a outros bifosfonatos.
Bulgarian: Неообходимо е повишено внимание при пациенти с известна свръхчувствителност към други бифосфонати.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ácido ibandrónico em doentes com idade inferior a 18 anos.
Bulgarian: Няма данни за приложението на ибандронова киселина при пациенти под 18 годишна възраст.