FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines whilst taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør advares om at det er ekstremt farlig å selvmedisinere ikke-foreskrevne benzodiazepiner samtidig med dette legemidlet, og bør også advares om kun å bruke benzodiazepiner samtidig med dette legemidlet som angitt av legen (se pkt.
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Hepatic enzymes increased
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase Økt aspartataminotransferase Leverenzymer økt
English: Taking alcohol with this medicine may increase drowsiness and may increase the risk of breathing problems.
Norwegian Bokmål: Å drikke alkohol sammen med dette legemidlet kan øke døsighet og risiko for åndedrettsproblemer.
English: • For patients using heroin or short-acting opioids, the initial dose of Buvidal must not be administered until at least 6 hours after the patient last used opioids.
Norwegian Bokmål: • For pasienter som bruker heroin eller korttidsvirkende opioider, må den første dosen av Buvidal ikke administreres før minst 6 timer etter at pasienten sist brukte opioider.
English: When switching from sublingual buprenorphine to Buvidal, patients may need to be monitored to ensure plasma buprenorphine levels are adequate.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra sublingval buprenorfin til Buvidal, må pasientene overvåkes for å sikre at buprenorfinnivået i plasma er tilstrekkelig.
English: - other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions (fits) and pain.
Norwegian Bokmål: - Andre legemidler som kan gjøre deg søvnig som brukes til å behandle sykdommer som angst, søvnløshet, kramper (anfall) og smerter.
English: Efficacy variables in a pivotal phase 3, randomised, double-blind, doubledummy, active-controlled, flexible-dose study in patients with moderate to severe opioid dependence
Norwegian Bokmål: Effektvariabler i en pivotal fase 3, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktivkontrollert, fleksibel-dosestudie hos pasienter med moderat til alvorlig opioidavhengighet
English: Check with your doctor before using Buvidal during breastfeeding as this medicine passes into breast milk.
Norwegian Bokmål: Sjekk med legen før du bruker Buvidal under amming da dette legemidlet blir skilt ut i morsmelken.
English: If you are already taking sublingual buprenorphine, you can start receiving Buvidal the day after your last treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis du allerede bruker sublingvalt buprenorfin, kan du starte med Buvidal dagen etter denne behandlingen.
English: This means a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
Norwegian Bokmål: Dette betyr en måldose på enten 24 mg eller 32 mg i løpet av den første behandlingsuken.
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of illicit opioids for patients with opioid dependence.
Norwegian Bokmål: Preparatets effekt i opioid vedlikeholdsbehandling tilskrives sakte reversibel binding til μ-opioidreseptorer som over en lengre periode kan redusere opioidavhengige pasienters behov for ulovlige opioider.
English: - As soon as the needle has been completely removed from the skin, slowly take the thumb off the plunger and allow the syringe guard to automatically cover the exposed needle (see Figure 8).
Norwegian Bokmål: - Så snart som kanylen er helt fjernet fra huden, ta tommelen sakte vekk fra stempelet og la sprøytebeskyttelsen automatisk dekke den synlige kanylen (se fig. 8).
English: If you have not used buprenorphine before you will receive a 4 mg sublingual buprenorphine dose and be observed for an hour before the first Buvidal dose.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har brukt buprenorfin før, får du en 4 mg sublingval buprenorfindose og blir overvåket i en time før den første Buvidal-dosen.
English: These combinations increase central nervous system depression.
Norwegian Bokmål: Disse kombinasjonene gir økt CNS-depresjon.
English: • Buprenorphine is metabolised to norbuprenorphine primarily by CYP3A4.
Norwegian Bokmål: • Buprenorfin metaboliseres til norbuprenorfin primært av CYP3A4.
English: Buprenorphine is oxidatively metabolised by 14-N-dealkylation to N-desalkyl-buprenorphine (also known as norbuprenorphine) via cytochrome P450 CYP3A4 and by glucuroconjungation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin metaboliseres oksidativt ved 14-N-dealkylering til N-desalkyl-buprenorfin (også kjent som norbuprenorfin) via cytokrom P450 CYP3A4 og ved glukurokonjungering av modermolekylet og den dealkylerte metabolitten.
English: The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av buprenorfin hos eldre pasienter over 65 år er ikke fastslått.
English: Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent patients both in clinical studies and in post-marketing adverse reaction reports with medicinal products containing buprenorphine.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt leverskade er rapportert hos opioidavhengige pasienter både i kliniske studier og i bivirkningsrapporter etter markedsføring av legemidler som inneholder buprenorfin.
English: Dose-proportional increases in exposure are observed in the dose interval 8 mg to 32 mg.
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonal økning i eksponering observeres i doseintervallet 8 mg til 32 mg.
English: There are no or limited data from the use of buprenorphine in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om bruk av buprenorfin hos gravide kvinner.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Skin infection at the injection site - A feeling of dizziness or spinning (vertigo)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 pasienter): - Hudinfeksjon på injeksjonsstedet - En følelse av svimmelhet (vertigo)
English: CDF of percentage of urine samples negative for illicit opioids over weeks 4-24
Norwegian Bokmål: CDF av prosentvise negative urinprøver for ulovlige opioider over uke 4-24
English: • naltrexone and nalmefene: These are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Norwegian Bokmål: • naltrekson og nalmefen: Naltrekson og nalmefen er opioidantagonister som kan blokkere de farmakologiske effektene av buprenorfin.
English: • monoamine oxidase inhibitors (MAOI): Possible exacerbation of the opioids effects, based on experience with morphine.
Norwegian Bokmål: • monoaminoksidase (MAOI)-hemmere: Mulig forsterket opioideffekt, basert på erfaring med morfin.
English: Buvidal is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Norwegian Bokmål: Buvidal er beregnet til bruk hos voksne og ungdom i alderen 16 år eller eldre.
English: • other central nervous system depressants: Other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives); certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, antipsychotics, clonidine and related substances.
Norwegian Bokmål: • andre CNS-depressiva: Andre opioidderivater (f.eks. metadon, analgetika og antitussiva), visse antidepressiva, sederende H1-reseptorantagonister, barbiturater, andre anxiolytika enn benzodiazepiner, antipsykotika, klonidin og beslektede substanser.
English: After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of about 24 hours.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon øker plasmakonsentrasjonen av buprenorfin med median tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) på ca. 24 timer.
English: The potential for overdose also exists with a full agonist, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4)
Norwegian Bokmål: Derfor er det mulighet for overdosering med en fullstendig agonist, spesielt ved forsøk på å overvinne den partielle agonisteffekten av buprenorfin, eller når plasmanivået av buprenorfin reduseres (se pkt.
English: - Gently pull the needle out of the skin.
Norwegian Bokmål: - Trekk kanylen forsiktig ut fra huden.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Hallucinations, feeling happiness and excitement (euphoria)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - Hallusinasjoner, lykkefølelse og spenning (eufori) - Unormalt rød hud - Smertefull eller vanskelig urinering
English: The efficacy and safety of Buvidal in the treatment of opioid dependence were established in a pivotal phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled, flexible-dose study in patients with moderate to severe opioid dependence.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til Buvidal ved behandling av opioidavhengighet ble etablert i en pivotal fase 3, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktivkontrollert, fleksibel dosestudie hos pasienter med moderat til alvorlig opioidavhengighet.
English: Superiority of Buvidal versus sublingual buprenorphine/naloxone was met (pre-specified test order) for the secondary endpoint cumulative distribution function (CDF) for percentage of opioid-negative urine samples during treatment weeks 4 to 24 (Table 4).
Norwegian Bokmål: Overlegenheten til Buvidal versus sublingval buprenorfin/nalokson ble møtt (forhåndsdefinert testrekkefølge) for det sekundære endepunkt kumulative fordelingsfunksjonen (CDF) for prosentandel av opioid-negative urinprøver i behandlingsuke 4 til 24 (tabell 4).
English: Initiation of treatment in patients not already receiving buprenorphine Patients not previously exposed to buprenorphine should receive a sublingual buprenorphine 4 mg dose and be observed for an hour before the first administration of weekly Buvidal to confirm tolerability to buprenorphine.
Norwegian Bokmål: Oppstartsbehandling av pasienter som ikke allerede får buprenorfin Pasienter som ikke tidligere har fått buprenorfin, bør få en sublingval dose buprenorfin på 4 mg og observeres i en time før den første administreringen av ukentlig Buvidal for å bekrefte toleransen overfor buprenorfin.
English: Long-term administration during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Norwegian Bokmål: Langvarig bruk i løpet av de siste tre månedene av svangerskapet kan forårsake abstinenssyndrom hos nyfødte (f.eks. hypertoni, neonatal tremor, neonatal uro, myoklonus eller kramper).
English: - naltrexone and nalmefene (used to treat addiction disorders) as they can stop Buvidal from working properly.
Norwegian Bokmål: - naltrekson og nalmefen (brukes i behandling av avhengighetsforstyrrelser), da de kan hindre Buvidal fra å fungere som det skal.
English: The prefilled syringe is assembled in a safety device for post-injection needlestick prevention.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er montert i en sikkerhetsenhet for forebygging av nålestikk etter injeksjon.
English: For opioid-dependent patients currently receiving buprenorphine treatment, naltrexone may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms.
Norwegian Bokmål: For opioidavhengige pasienter som for tiden mottar behandling med buprenorfin, kan naltrekson fremkalle en plutselig innsettelse av langvarige og intense opioidabstinenssymptomer.
English: • CYP3A4 inducers may induce the metabolism of buprenorphine resulting in decreased buprenorphine levels.
Norwegian Bokmål: • CYP3A4-induktorer kan indusere metabolismen av buprenorfin, som resulterer i reduserte buprenorfin-nivåer.
English: The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of cytolytic hepatitis, hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Norwegian Bokmål: Spekteret av abnormiteter varierer fra forbigående asymptomatiske økninger i levertransaminaser til saksrapporter om cytolytisk hepatitt, leversvikt, levernekrose, hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati og død.
English: • Handle the safety syringe carefully to avoid a needle stick.
Norwegian Bokmål: • Håndter sikkerhetssprøyten forsiktig for å unngå å bli stukket.
English: During the 48-week treatment period, patients could be transitioned between weekly and monthly injections with Buvidal and between doses (8 mg to 32 mg weekly Buvidal and 64 mg to 160 mg monthly Buvidal) according to the physician's clinical judgement.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 48 uker lange behandlingsperioden kunne pasientene overføres mellom ukentlige og månedlige injeksjoner med Buvidal og mellom doser (8 mg til 32 mg ukentlig Buvidal og 64 mg til 160 mg månedlig Buvidal) i henhold til legens kliniske vurdering.
English: Buprenorphine should be used with care in patients with respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, asthma, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis).
Norwegian Bokmål: Buprenorfin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt lungefunksjon (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, cor pulmonale, nedsatt respiratorisk reserve, hypoksi, hyperkapni, eksisterende respirasjonsdepresjon eller kyfoskoliose).
English: Table 5 summarises the results of a clinical study in which exposure to buprenorphine was determined following administration of a buprenorphine/naloxone 2.0/0.5 mg sublingual tablet in healthy subjects and in subjects with different degrees of hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 oppsummerer resultatene fra en klinisk studie der eksponering av buprenorfin ble fastslått etter administrering av en enkeltdose med buprenorfin/nalokson på 2,0/0,5 mg sublingval tablett hos friske pasienter og hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: See section 6.6 for administration instructions.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner om injeksjoner.
English: It should be injected slowly and completely into the subcutaneous tissue of different areas (buttock, thigh, abdomen, or upper arm), provided there is enough subcutaneous tissue.
Norwegian Bokmål: Det skal injiseres sakte og helt inn i det subkutane vevet på ulike områder (sete, lår, mage eller overarm), forutsatt at det er nok subkutant vev.
English: After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of 6-10 hours.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon øker plasmakonsentrasjonen av buprenorfin med median tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) på ca. 6 -10 timer.
English: Figure 1: Safety Syringe: Before Use a) Needle shield, b) Syringe Guard Body, c) Syringe Guard Wings, d) Plunger, e) Plunger Head
Norwegian Bokmål: Fig. 1: Sikkerhetssprøyte: Før bruk a) Kanylehette, b) Injeksjonssprøyte med kanylebeskytter, c) Sprøytens beskyttelsesvinger, d) Stempel, e) Stempelhode
English: Intravascular such as intravenous injection would present a risk of serious harm as Buvidal forms a solid mass upon contact with body fluids, which potentially could cause blood vessel injury, occlusion, or thromboembolic events.
Norwegian Bokmål: Intravaskulært eller intravenøs injeksjon vil presentere en alvorlig skaderisiko, da Buvidal danner en fast masse ved kontakt med kroppsvæsker, noe som potensielt kan forårsake skade på blodkar, okklusjon eller gi tromboemboliske hendelser.
English: Taking too much of a gabapentinoid may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression).
Norwegian Bokmål: For mye av et gabapentinoid kan føre til død fordi begge legemidlene kan forårsake svært langsom og overfladisk pust (respirasjonsdepresjon).
English: • antidepressants (used to treat depression)
Norwegian Bokmål: • antidepressiva (brukes til å behandle depresjon)
English: Treatment with monthly Buvidal can be started after treatment initiation with weekly Buvidal, in accordance with the dose conversion in Table 2 and once patients have been stabilised on weekly treatment (four weeks or more, where practical).
Norwegian Bokmål: Behandling med månedlig Buvidal kan begynne etter behandlingsstarten med ukentlig Buvidal, i henhold til doseomregningen i tabell 2 og når pasienten er stabilisert på ukentlig behandling (fire uker eller mer, der det er praktisk).
English: In particular, patients with concomitant medicinal products and/or comorbidities, should be monitored for signs and symptoms of toxicity, overdose or withdrawal caused by increased or decreased levels of buprenorphine.
Norwegian Bokmål: Spesielt bør pasienter med samtidige legemidler og/eller morbiditeter overvåkes for tegn og symptomer på toksisitet, overdose eller abstinens forårsaket av økte eller reduserte nivåer av buprenorfin.
English: If you are not already receiving sublingual (under the tongue) buprenorphine (the same active substance as in Buvidal), the recommended starting dose is 16 mg, with one or two additional Buvidal 8 mg doses given at least 1 day apart during the first treatment week.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke allerede mottar sublingvalt (under tungen) buprenorfin (samme virkestoff som i Buvidal), er den anbefalte startdosen 16 mg, med en eller to ekstra doser av Buvidal på 8 mg gitt minst ett døgn fra hverandre under den første behandlingsuken.
English: There are no or limited data on effects of buprenorphine on human fertility.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effekter av buprenorfin på fruktbarhet hos mennesker.
English: • Dispose of the used safety syringe right away after use.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte sikkerhetssprøyten umiddelbart etter bruk.
English: Therefore, opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Norwegian Bokmål: Opioider bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med hodeskade, intrakranielle skader, ved andre omstendigheter der cerebrospinaltrykket kan øke eller hos pasienter som tidligere har hatt krampeanfall.
English: The decision to reinject at the same site should also be guided by the attending physicians´ clinical judgement.
Norwegian Bokmål: Bestemmelsen om å injisere på nytt på samme sted skal også bestemmes av behandlende lege etter skjønn.
English: Elimination of buprenorphine from Buvidal is release-rate limited with a terminal half-life ranging from 19 to 25 days.
Norwegian Bokmål: Eliminering av buprenorfin fra Buvidal begrenses av frisettingshastigheten med en terminal halveringstid fra 19 til 25 dager.
English: The recommended starting dose of Buvidal is 16 mg, with one or two additional 8 mg doses at least 1 day apart, to a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av Buvidal er 16 mg, med ytterligere en eller to doser på 8 mg minst ett døgn fra hverandre, til en måldose på 24 mg eller 32 mg i den første behandlingsuken.
English: Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures.
Norwegian Bokmål: Opioider kan forhøye cerebrospinalvæsketrykket, noe som kan forårsake krampeanfall.
English: Hepatic function should be monitored regularly whilst on treatment.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen skal overvåkes regelmessig under behandling.
English: The prolonged-release properties of the product should be considered during treatment including initiation and termination.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til legemidlets depotegenskaper under behandling, inkludert oppstart og seponering.
English: Immediately dispose of the needle shield (never try to recap the needle).
Norwegian Bokmål: Kast kanylehetten umiddelbart (forsøk aldri å sette hetten tilbake på kanylen).
English: Important things to be aware of - Breathing problems: Some people have died from very slow or shallow breathing caused by taking buprenorphine with other central nervous system depressants (substances that slow down some brain activity) such as benzodiazepines, alcohol or other opioids.
Norwegian Bokmål: Viktige ting å være klar over - Pustevansker: Enkelte mennesker har dødd på grunn av svært langsom eller overfladisk pust fordi de har tatt buprenorfin med andre CNS-depressiva (stoffer som senker hjerneaktiviteten noe) som benzodiazepiner, alkohol eller andre opioider.
English: • sedative antihistamines (used to treat allergic reactions)
Norwegian Bokmål: • beroligende antihistaminer (brukes til å behandle allergiske reaksjoner)
English: Taking too much of a benzodiazepine together with Buvidal may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression).
Norwegian Bokmål: For mye av et benzodiazepin sammen med Buvidal kan føre til død fordi begge legemidlene kan forårsake svært langsom og overfladisk pust (respirasjonsdepresjon).
English: Dysmenorrhoea
Norwegian Bokmål: Dysmenoré
English: Do not use if the safety syringe is broken or the packaging is damaged.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hvis sikkerhetssprøyten er ødelagt eller emballasjen er skadet.
English: During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending on how well the medicine works.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre hvilken dose som er riktig for deg. Legen kan justere dosen under behandlingen, avhengig av hvor bra legemidlet fungerer.
English: How to use Buvidal
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Buvidal
English: Recommended dose conversion when switching from weekly to monthly dosing or from monthly to weekly dosing
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseomregning ved bytte fra ukentlig til månedlig dosering eller fra månedlig til ukentlig dosering
English: Buprenorphine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and non-opioid dependent persons who accidentally or deliberately use it.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin kan forårsake alvorlig, mulig dødelig, respirasjonsdepresjon hos barn og ikkeopioidavhengige pasienter ved utilsiktet eller tilsiktet inntak.
English: The liquid should be clear.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være gjennomsiktig.
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk and Buvidal should be used with caution during breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin med metabolitter utskilles i morsmelk og Buvidal bør brukes med forsiktighet under amming.
English: Talk to your doctor before receiving Buvidal if you have: - asthma or other breathing problems - any liver disease such as hepatitis - severe kidney impairment - certain heart rhythm conditions (long QT syndrome or prolonged QT interval) - low blood pressure - recently suffered a head injury or brain disease
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Buvidal hvis du har: - astma eller andre pustevansker - eventuell leversykdom som hepatitt - alvorlig nedsatt nyrefunksjon - visse hjerterytmeforstyrrelser (langt QT-syndrom eller forlenget QT-intervall) - lavt blodtrykk - nylig har hatt en hodeskade eller hjernesykdom - en urinveissykdom (spesielt knyttet til forstørret prostata hos menn)
English: Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa) opioid receptors of the brain.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin er en partiell opioidagonist/antagonist som binder seg til μ (my) og κ (kappa) opioidreseptorer i hjernen.
English: Elimination of buprenorphine from Buvidal is release-rate limited with a terminal half-life ranging from 3 to 5 days.
Norwegian Bokmål: Eliminering av buprenorfin fra Buvidal begrenses av frisettingshastigheten med en terminal halveringstid fra 3 til 5 dager.
English: An effect of buprenorphine on fertility in animals has not been seen (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt påvist noen effekt av buprenorfin på fruktbarhet hos dyr (se pkt.