FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die abnormal verlängerte oder häufige und schmerzhafte Erektionen erleiden, sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam ereções anormalmente prolongadas ou frequentes e dolorosas devem consultar imediatamente o médico.
German: Diese Nebenwirkung tritt häufiger bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auf.
Portuguese: Esta reação adversa ocorre mais frequentemente em doentes com doença renal crónica.
German: Während der Behandlung können Jungen und Männer1unerwartet Dauererektionen erleiden.
Portuguese: Durante o tratamento, rapazes e adolescentes podem experimentar inesperadamente ereções prolongadas.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, contacte de imediato o seu médico:
German: Kalziphylaxie ist ein seltenes Syndrom der Gefäßverkalkung mit Hautnekrose und verbunden mit einer hohen Sterblichkeit.
Portuguese: A calcifilaxia é um síndrome raro de calcificação vascular com necrose cutânea, associada a uma elevada mortalidade.
German: Die Erkrankung wird hauptsächlich bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung beobachtet, die eine Dialyse erhalten, oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren wie Protein-Coder -S-Mangel, Hyperphosphatämie, Hyperkalzämie oder Hypoalbuminämie.
Portuguese: A patologia é essencialmente observada em doentes com doença renal terminal em diálise ou em doentes com fatores de risco conhecidos, tais como deficiência de proteína C ou S, hiperfosfatemia, hipercalcemia ou hipoalbuminemia.
German: Methylphenidat - Priapismus (EPITT-Nr. 18719)
Portuguese: Metilfenidato - Priapismo (EPITT n.º 18719)
German: In seltenen Fällen kann <Bezeichnung des Arzneimittels> schwere Hauterkrankungen verursachen, einschließlich der sogenannten Kalziphylaxie, die mit einem schmerzhaften Hautausschlag beginnen und zu schweren Komplikationen führen kann.
Portuguese: Em casos raros, <nome do medicamento> pode causar lesões cutâneas graves, incluindo uma designada por calcifilaxia, que pode começar por manifestar-se como uma erupção cutânea dolorosa, mas podendo vir a causar outras complicações graves.
German: 2 - Was sollten Sie vor der Einnahme von <Bezeichnung des Arzneimittels> beachten?
Portuguese: 2 - O que precisa de saber antes de tomar <nome do medicamento> Advertências e precauções
German: Wenn Kalziphylaxie diagnostiziert wird, sollten eine geeignete Behandlung begonnen und das Absetzen von <Bezeichnung des Arzneimittels> erwogen werden.
Portuguese: Caso seja diagnosticada calcifilaxia, deverá ser iniciado o tratamento apropriado e deve ser considerada a possibilidade de interromper o tratamento com <nome do medicamento>.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fluindion, Phenindion)
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (fluindiona, fenindiona)
German: Packungsbeilage (Acenocoumarol, Phenprocoumon) 4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Portuguese: Folheto Informativo (acenocumarol, fenoprocumona) 4 - Efeitos secundários possíveis
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (verschreibungspflichtig und nichtverschreibungspflichtig)
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (medicamentos sujeitos a receita médica e de venda livre)
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Priapismus, verstärkte Erektion und Dauererektion Häufigkeit: nicht bekannt
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Priapismo, aumento da frequência de ereções e ereção prolongada Frequência: desconhecida
German: Packungsbeilage (verschreibungspflichtig und nicht-verschreibungspflichtig) 4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Portuguese: Folheto Informativo (medicamentos sujeitos a receita médica e de venda livre) 4 - Efeitos secundários possíveis
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Priapismo.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Acenocoumarol, Phenprocoumon)
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (acenocumarol, fenoprocumona)
German: Gutartige Magenpolypen
Portuguese: Pólipos benignos no estômago
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Drüsenpolypen des Fundus (gutartig) Häufigkeit: häufig
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Pólipos de glândulas fúndicas (benignos) Frequência: frequente
German: Protonenpumpenhemmer (PPI): Dexlansoprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Omeprazol, Pantoprazol, Rabeprazol - Magenpolypen (EPITT-Nr. 18725)
Portuguese: Inibidores da bomba de protões (IBP): dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Pólipos gástricos (EPITT n.º 18725)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Bullöse oder exfoliative Exfoliative und bullöse Hautläsionen, einschließlich bullösem Pemphigoid Häufigkeit: nicht bekannt
Portuguese: Lesões cutâneas bolhosas ou exfoliativas esfoliativas e bolhosas, incluindo penfigóide bolhoso Frequência: desconhecida
German: Es wurden seltene Fälle von Kalziphylaxie gemeldet, in denen Patienten Vitamin-K-Antagonisten, einschließlich <Bezeichnung des Arzneimittels>, einnahmen, auch wenn sie an keiner Nierenerkrankung litten.
Portuguese: Foram observados casos raros de calcifilaxia em doentes a tomar antagonistas da vitamina K, incluindo <nome do medicamento>, mesmo na ausência de doença renal.
German: Es wurden seltene Fälle von Kalziphylaxie gemeldet, in denen Patienten Vitamin-K-Antagonisten einnahmen, auch wenn sie an keiner Nierenerkrankung litten.
Portuguese: Foram observados casos raros de calcifilaxia em doentes a tomar antagonistas da vitamina K, mesmo na ausência de doença renal.
German: Acenocoumarol; Phenprocoumon; Fluindion; PhenindionKalziphylaxie (EPITT-Nr. 18710)
Portuguese: Acenocumarol; fenoprocumona; fluindiona; fenindionaCalcifilaxia (EPITT n.º 18710)
German: Im Zusammenhang mit methylphenidat-enthaltenden Arzneimitteln, vor allem in Verbindung mit einer Veränderungen des Behandlungsregimes von Methylphenidat, wurde über andauernde und schmerzhafte Erektionen berichtet.
Portuguese: Foram reportadas ereções prolongadas e dolorosas em associação com medicamentos contendo metilfenidato, principalmente relacionadas com uma alteração na posologia com metilfenidato.
German: Dauererektionen, die manchmal schmerzhaft sind, oder häufigere Erektionen.
Portuguese: Ereções prolongadas, por vezes dolorosas, ou o aumento da frequência de ereções Frequência: desconhecida
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.4.
Portuguese: Resumo das características do medicamento 4.4.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie <Bezeichnung des Arzneimittels> anwenden,
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar <nome do medicamento>
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 29. bis 31. Oktober 2018
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 29-31 de outubro de 2018
German: Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen - Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen EMA/PRAC/790414/2018
Portuguese: Novo texto da informação do medicamento - Extratos das recomendações do PRAC relativamente aos sinais EMA/PRAC/790400/2018
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Os doentes com síndroma do QT longo tratados com xilometazolina podem ter um maior risco de desenvolverem arritmias ventriculares graves.
German: Diese Infektionen sind oftmals mit einer hohen GesamtImmunsuppression verbunden und können zu ernsthaften oder lebensbedrohlichen Situationen führen, die Ärzte bei der Differentialdiagnose bei immunsupprimierten Patienten mit sich verschlechternder Leber- oder Nierenfunktion oder mit neurologischen Symptomen bedenken müssen.
Portuguese: Estas infeções estão frequentemente relacionadas com elevada carga imunossupressora total e podem originar doenças graves ou fatais que os médicos devem considerar num diagnóstico diferencial em doentes imunodeprimidos com função hepática ou renal em deterioração ou sintomas neurológicos.
German: Patienten unter Immunsuppressionstherapie, einschließlich Therapie mit Tacrolimus, haben ein erhöhtes Risiko für Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen (mit Bakterien, Pilzen, Viren und Protozoen).
Portuguese: Os doentes tratados com imunossupressores, incluindo o tacrolímus, apresentam risco aumentado para infeções, incluindo infeções oportunistas (bacterianas, fúngicas, virais e protozoárias).
German: wenn Sie eine Herzerkrankung haben (z. B. Long-QT-Syndrom)
Portuguese: se sofre de uma doença do coração (por exemplo, síndroma do QT longo)
German: Hinweis: In der Packungsbeilage sollte der Text „(z. B. Long-QT-Syndrom)" dem Punkt „Herzerkrankungen" angefügt werden, wobei der bereits bestehende Wortlaut für national zugelassene Arzneimittel zu berücksichtigen ist.
Portuguese: Nota: no folheto informativo, o texto «(por exemplo, síndroma do QT longo)» deve ser incluído no ponto que menciona a doença do coração, tendo em conta a redação já existente para os medicamentos autorizados a nível nacional.
German: Xylometazolin - Schwere ventrikuläre Arrhythmie bei Patienten mit Long-QT-Syndrom (EPITT-Nr. 19242)
Portuguese: Xilometazolina - arritmia ventricular grave em doentes com síndroma do QT longo (EPITT n.º 19242)
German: Tacrolimus-Formulierungen zur systemischen Anwendung - Hepatitis-E-Infektion (EPITT-Nr. 19246)
Portuguese: Formulação sistémica de tacrolímus - infeção hepática por vírus da hepatite E (EPITT n.º 19246)
German: ; Dazuwie z. B. BK-Virus-assoziierte Nephropathie und JC-Virus-assoziierte progressive multifokale Leukoencephalopathie (PML).
Portuguese: Entre estas situações encontram-se, tais como nefropatia associada ao vírus BK e leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC.
German: Bei Packungsbeilagen, in denen Herzerkrankungen nicht erwähnt werden, sollte ein Punkt „Herzerkrankung (z. B. Long-QT-Syndrom)" eingefügt werden, der dem vorstehenden Wortlaut entspricht.
Portuguese: Nos folhetos informativos que não mencionem «doença do coração», deve ser acrescentado um ponto que refira «doença do coração (por exemplo, síndroma do QT longo)» em conformidade com a redação supra.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie <Arzneimittelbezeichnung> einnehmen.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar <nome do medicamento>.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 29. August bis 1. September 2017
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 29 de agosto a 1 de setembro de 2017
German: • Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)Strahlung (Photosensitivität).
Portuguese: • Aumento da sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta (fotossensibilidade).
German: Mesalazin - Risiko für das Auftreten von Photosensitivitätsreaktionen (EPITT-Nr. 18869)
Portuguese: Mesalazina - Risco de reações de fotossensibilidade (EPITT n.º 18869)
German: Falls dies der Fall ist, kann Ihr behandelnder Arzt gegebenenfalls entscheiden, Ihre Medikation zu ändern.
Portuguese: Nestes casos, o seu médico pode necessitar de alterar a sua medicação.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Dyskinesie
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Discinesias
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit „selten": Lichtempfindlichkeit* *siehe Abschnitt c)
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequência «raras»: Fotossensibilidade* *ver secção c)
German: - Dystonie2 (unvermögen, den Körper und Hals in einer geraden und aufrechten Position zu halten (axiale Dystonie)).
Portuguese: - Distonia2 (incapacidade de manter o corpo e o pescoço direitos e na vertical (distonia axial)).
German: Pramipexol - Dystonie (EPITT-Nr.18866)
Portuguese: Pramipexol - Distonia (EPITT n.º 18866)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Krankheiten oder Symptome auftreten (aufgetreten sind) oder sich entwickeln, insbesondere die nachfolgend aufgeführten:
Portuguese: Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ou sintomas, especialmente um dos seguintes:
German: Insbesondere können bei Ihnen eine Vorwärtsbeugung des Halses und des Kopfes (auch Antecollis genannt), eine Vorwärtsbeugung des Rumpfes (auch Kamptokormie genannt) oder eine seitwärts geneigte Beugung des Rumpfes (auch Pleurothotonus oder Pisa-Syndrom genannt) auftreten.
Portuguese: Pode verificar-se, em particular, flexão da cabeça e do pescoço para a frente (também denominada anterocolo), inclinação da região lombar para a frente (também denominada camptocormia) ou inclinação lateral das costas (também denominada pleurotótono ou Síndroma de Pisa).
German: Obwohl Dystonie ein Symptom der Parkinson-Krankheit sein kann, besserten sich die Symptome bei diesen Patienten nach der Reduktion der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung mit Pramipexol.
Portuguese: Embora a distonia possa ser um sintoma da doença de Parkinson, os sintomas nestes doentes melhoraram após redução da dose ou interrupção da administração de pramipexol.
German: Falls Dystonie auftritt, sollte die dopaminerge Medikation überprüft werden und eine Dosisanpassung für Pramipexol in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Se ocorrer distonia, o regime de medicação dopaminérgica deve ser revisto através de um ajuste da dose de pramipexol.
German: Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem, wurden schwerwiegendere Reaktionen berichtet.
Portuguese: São notificadas reações mais graves em doentes com problemas de pele preexistentes, como dermatite atópica e eczema atópico.
German: Dystonie
Portuguese: Distonia
German: Lichtempfindlichkeit
Portuguese: Fotossensibilidade
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Bezeichnung des Arzneimittels> beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <nome do medicamento> Advertências e precauções
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit wurden nach Einleitung der Therapie mit Pramipexol oder nach schrittweiser Erhöhung der Pramipexol-Dosis gelegentlich axiale Dystonie einschließlich Antecollis, Kamptokormie und Pleurothotonus (Pisa-Syndrom), berichtet.
Portuguese: Foi notificada ocasionalmente distonia axial, incluindo anterocolo, camptocormia e pleurotótono (Síndroma de Pisa), em doentes com doença de Parkinson, após o início do tratamento ou o aumento incremental da dose de pramipexol.
German: - Dyskinesie
Portuguese: - Discinesias
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 3. bis 6. April 2017
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 3-6 de abril de 2017
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie {Bezeichnung Arzneimittel} einnehmen: - wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Kalziumspiegel) geplant ist.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar {Nome do medicamento} - se está prestes a fazer uma análise específica ao sangue (nível de cálcio).
German: Beim Einleiten einer Behandlung mit Albiglutid kann Flüssigkeitsverlust durch Erbrechen, Übelkeit, Durchfall oder Dehydratation auftreten.
Portuguese: Quando iniciar o tratamento com albiglutido, pode sofrer perda de líquidos devido a vómitos, náuseas, diarreia ou desidratação.
German: 4.8 - Nebenwirkungen
Portuguese: 4.8 - Efeitos indesejáveis
German: Patienten, die mit Albiglutid behandelt werden, sollten auf das potenzielle Risiko einer Dehydratation hingewiesen werden und Vorkehrungen gegen Flüssigkeitsabbau treffen.
Portuguese: Os doentes tratados com albiglutido devem ser informados relativamente ao potencial risco de desidratação e devem tomar precauções de modo a evitarem a depleção de líquidos.
German: Häufigkeit „gelegentlich": Herpes-simplex-Enzephalitis (einschließlich mit tödlichem Ausgang)
Portuguese: Frequência «pouco frequentes»: Meningoencefalite herpética (incluindo casos com desfecho fatal)
German: Bei Fällen nach der Markteinführung wurde Herpes-simplex-Enzephalitis (einschließlich mit tödlichem Ausgang) bei Patienten beobachtet, die TMZ in Kombination mit Strahlentherapie erhalten haben, einschließlich Fälle mit gleichzeitiger Anwendung von Steroiden.
Portuguese: Em casos pós-comercialização foi observada meningoencefalite herpética (incluindo casos fatais) em doentes que receberam TMZ em associação com radioterapia, incluindo casos de administração concomitante de esteroides.
German: Albiglutid - Akutes Nierenversagen (EPITT Nr. 18778)
Portuguese: Albiglutido - Lesão renal aguda (EPITT n.º 18778)
German: 2 - Was sollten Sie vor der Einnahme von {Bezeichnung Arzneimittel} beachten?
Portuguese: 2 - O que precisa de saber antes de tomar {Nome do medicamento} Advertências e precauções
German: 4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Portuguese: Folheto informativo 4 - Efeitos secundários possíveis Outros efeitos secundários:
German: Dehydratation, bisweilen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder akutem Nierenversagen in der Folge, wurde bei Patienten unter Albiglutid berichtet und ist bei Patienten ohne gastrointestinale Nebenwirkungen aufgetreten.
Portuguese: Foram notificados casos de desidratação, por vezes conducente a compromisso renal e a insuficiência renal aguda, em doentes tratados com albiglutido, tendo ocorrido em doentes sem efeitos secundários gastrointestinais.
German: Leflunomid; Teriflunomid - Falsch niedriger Spiegel des ionisierten Kalziums (EPITT Nr. 18787)
Portuguese: Leflunomida; teriflunomida - Níveis de cálcio ionizado falsamente diminuídos (EPITT n.º 18787)
German: Dehydratation ist unbedingt zu vermeiden; einer Dehydratation kann durch reichliche Flüssigkeitsaufnahme durch Trinken entgegengewirkt werden.
Portuguese: É importante evitar a desidratação através da ingestão abundante de líquidos.
German: 2 - Was sollten Sie vor der Anwendung von Eperzan beachten?
Portuguese: 2 - O que precisa de saber antes de utilizar Eperzan Advertências e precauções
German: Neu auftretende oder wiederauftretende (reaktivierte) Zytomegalievirus-Infektionen und wiederauftretende Hepatitis-B-Virus-Infektionen wurden gelegentlich berichtet.
Portuguese: Foram notificadas de forma pouco frequente infeções por citomegalovírus, novas ou reativadas (recorrentes), e infeções reativadas por vírus da hepatite B. Foram notificados de forma pouco frequente casos de infeções cerebrais causadas por vírus do herpes (meningoencefalite herpética), incluindo casos fatais.
German: Temozolomid - Herpes-simplex-Enzephalitis (EPITT Nr. 18785)
Portuguese: Temozolomida - Meningoencefalite herpética (EPITT n.º 18785)
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Portuguese: 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Herpes-simplex-Enzephalitis
Portuguese: 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Meningoencefalite herpética
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 3. bis 6. Juli 2017
Portuguese: Aprovado na reunião do PRAC de 3-6 de julho de 2017
German: Für topische Formulierungen sind keine Maßnahmen erforderlich.
Portuguese: Para formulações tópicas, não é necessária qualquer ação.
German: Für alle Epoetine
Portuguese: Para todas as epoetinas
German: Tonizität von <Arzneimittelbezeichnung>: XXX
Portuguese: Tonicidade do <nome do produto>: XXX
German: Das Auftreten sklerodermiebedingter renaler Krisen variiert in den verschiedenen Subpopulationen.
Portuguese: A ocorrência de crises de esclerodermia renal varia entre as diferentes subpopulações.
German: Siehe auch Abschnitt 2.
Portuguese: Ver também a secção
German: Der Arzt kann Sie anweisen, regelmäßig Ihren Blutdruck und Ihren Urin überprüfen zu lassen.
Portuguese: O médico pode aconselhá-lo a verificar regularmente a tensão arterial e a urina.
German: Für Darbepoetin alfa:
Portuguese: Para a darbepoetina alfa:
German: Erkrankungen des Nervensystems Hyponatriämische Enzephalopathie**
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Encefalopatia hiponatrémica**
German: Daher sollten der Blutdruck und die Nierenfunktion (S-Kreatinin) routinemäßig überprüft werden.
Portuguese: Por conseguinte, a tensão arterial e a função renal (s-creatinina) devem ser verificadas rotineiramente.
German: Wenn Verdacht auf eine renale Krise besteht, sollte der Blutdruck sorgfältig überwacht werden.
Portuguese: Quando existe suspeita de crise renal, a tensão arterial deve ser cuidadosamente controlada.
German: Das höchste Risiko wurde bei Patienten mit diffuser systemischer Sklerose berichtet.
Portuguese: O risco mais elevado foi notificado em doentes com esclerose sistémica difusa.
German: Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoimmunerkrankung) leiden.
Portuguese: Crise de esclerodermia renal em doentes que já sofrem de esclerodermia (uma doença autoimune).
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Intravenöse Glukose-Infusionen sind in der Regel isotone Lösungen.
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização As soluções para perfusão intravenosa de glucose são normalmente soluções isotónicas.
German: Das niedrigste Risiko wurde bei Patienten mit begrenzter systemischer Sklerose (2 %) und juveniler systemischer Sklerose (1 %) berichtet.
Portuguese: O risco mais baixo foi notificado em doentes com esclerose sistémica limitada (2 %) e esclerose sistémica juvenil (1 %)
German: Der folgende Wortlaut sollte auf der jeweiligen Produktebene angepasst und daher die Art der einzureichenden Variation/Änderungsanzeige mit der entsprechenden zuständigen nationalen Behörde vor der Einreichung vereinbart werden.
Portuguese: O texto abaixo deve ser adaptado ao nível do medicamento individual e, portanto, o tipo de alteração a apresentar deve ser acordado com a Autoridade Nacional Competente (ANC) antes da submissão.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit
Portuguese: Efeitos secundários cuja frequência é desconhecida
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 6.2 Inkompatibilitäten
Portuguese: Resumo das características do medicamento 6.2 Incompatibilidades
German: Sofern eine Kompatibilität mit anderen Lösungen/Wirkstoffen nicht bestätigt wurde, muss die Infusionslösung immer separat gegeben werden.
Portuguese: A menos que a compatibilidade com outros medicamentos/soluções tenha sido confirmada, a solução para perfusão deve ser sempre administrada separadamente.
German: • Zu den Arzneimitteln, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, zählen:
Portuguese: • Os medicamentos que estimulam a libertação de vasopressina incluem:
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Sklerodermiebedingte renale Krise* * siehe Abschnitt c)
Portuguese: Frequência «desconhecida»: Crise de esclerodermia renal* *ver secção c)
German: Damit verbunden können Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen sein.
Portuguese: Estas reações podem estar associadas a febre, dores de cabeça e dores no corpo
German: Für alle Epoetine, außer Darbepoetin alfa und Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta: 4.8.
Portuguese: Para todas as epoetinas, exceto darbepoetina alfa e metoxi polietilenoglicol-epoetina beta: 4.8.
German: Betroffene Arzneimittel: systemische Formulierungen prednisolonhaltiger Arzneimittel und prednisonhaltiger Arzneimittel in Dosen, die eine systemische Konzentration liefern, die mehr als 15 mg Prednisolon pro Tag entspricht.
Portuguese: Medicamentos em causa: formulações sistémicas de medicamentos com prednisolona e medicamentos com prednisona em doses que proporcionam uma concentração sistémica equivalente a mais de 15 mg de prednisolona diariamente
German: Amoxicillin + Clavulansäure
Portuguese: Amoxicilina + ácido clavulânico
German: • Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was Zeichen von anaphylaktischen Reaktionen sein können
Portuguese: • Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que podem ser sinais de reações anafiláticas