FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos graves de la domperidona sobre el corazón, incluida la prolongación del intervalo QT (una alteración de la actividad eléctrica cardíaca) y las arritmias (latidos cardíacos inestables), han sido evaluados previamente por la EMA y se ha actualizado la información sobre el producto con las advertencias correspondientes.
Portuguese: Os efeitos graves no coração com o uso de domperidona, incluindo prolongamento do intervalo QT (uma alteração da atividade elétrica do coração) e arritmias (batimentos cardíacos instáveis), foram avaliados pela EMA e a informação do medicamento foi atualizada com advertências relevantes.
Spanish: Los adultos pueden recibir también 30 mg dos veces al día por vía rectal en supositorios.
Portuguese: Os adultos podem também receber 30 mg duas vezes por dia por via retal, sob a forma de supositórios.
Spanish: • En una revisión de la base de datos de seguridad del producto original, con 342 informes graves de acontecimientos cardíacos o investigaciones vasculares, se destacó la elevada frecuencia de factores de riesgo cardiovasculares asociados, antecedentes cardiovasculares y medicamentos concomitantes asociados a arritmias cardíacas en los pacientes afectados.
Portuguese: • Uma revisão da base de dados de segurança do medicamento precursor, que incluiu 342 notificações graves de acontecimentos cardíacos ou investigações vasculares, destacou a elevada frequência de fatores de risco cardiovascular associados, antecedentes cardiovasculares e medicações concomitantes associadas a arritmias cardíacas nos doentes em questão.
Spanish: • En conjunto, hubo pruebas suficientes para respaldar el uso de domperidona oral a dosis de 10 mg hasta tres veces al día en una indicación general de tratamiento de las náuseas y los vómitos en adultos.
Portuguese: • Globalmente, obtiveram-se evidências suficientes que fundamentam o uso de domperidona oral 10 mg, até três vezes ao dia, numa indicação geral de tratamento das náuseas e vómitos em adultos.
Spanish: Se observó un riesgo más elevado en pacientes mayores de 60 años, adultos que tomaban dosis orales diarias de más de 30 mg y los que tomaban simultáneamente medicamentos que prolongan el intervalo QT o inhibidores de la CYP3A4.
Portuguese: O risco é mais elevado nos doentes com idades superiores a 60 anos, em adultos a tomar doses orais superiores a 30 mg e em indivíduos que tomam concomitantemente medicamentos que prolongam o intervalo QT ou inibidores CYP3A4.
Spanish: Sin embargo, siguieron comunicándose casos de problemas cardíacos al usar el medicamento y, por tanto, se solicitó al PRAC que examinara si los beneficios seguían superando a los riesgos de estos medicamentos en sus usos y formas aprobados, y si sus autorizaciones de comercialización deberían mantenerse o cambiarse en la UE.
Portuguese: Como tal, foi solicitado ao PRAC que determinasse se os benefícios continuavam a ser superiores aos riscos no caso destes medicamentos, nos usos e nas formas aprovadas, e se as Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas ou alteradas em toda a UE.
Spanish: Los medicamentos que contienen domperidona han sido autorizados nacionalmente en los Estados Miembros individuales de la UE para el tratamiento de náuseas y vómitos de diversas causas, pero también para el tratamiento de síntomas como meteorismo, molestias y pirosis.
Portuguese: Os medicamentos contendo domperidona foram autorizados por meio de procedimentos nacionais em Estados-Membros individuais da UE para o tratamento de náuseas e vómitos de diversas causas, mas também para o controlo de sintomas como distensão abdominal, desconforto e azia.
Spanish: • Una revisión de las pruebas confirma un pequeño aumento del riesgo de reacciones adversas cardíacas relacionado con el uso de domperidona, incluida la prolongación del intervalo QTc, torsade de pointes, arritmia ventricular grave y muerte súbita de origen cardíaco.
Portuguese: • A revisão das evidências confirma a existência de um pequeno risco acrescido de reações adversas medicamentosas cardíacas graves com o uso de domperidona, incluindo o prolongamento do intervalo QTc, torsade de pointes, arritmia ventricular grave e morte súbita cardíaca.
Spanish: • Donde se disponga de productos adecuados de domperidona para niños, la dosis recomendada es de 0,25 mg/kg de peso corporal hasta tres veces al día por vía oral.
Portuguese: • Quando estão disponíveis medicamentos adequados para crianças contendo domperidona, a dose recomendada é de 0,25 mg/kg de peso corporal até 3 vezes por dia, por via oral.
Spanish: A estos pacientes también se les puede administrar el medicamento en supositorios de 30 mg dos veces al día.
Portuguese: Estes doentes poderão também receber o medicamento sob a forma de supositórios de 30 mg, duas vezes
Spanish: Dado que el acuerdo del CMDh se alcanzó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que lo aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE.
Portuguese: A posição do CMD(h) foi adotada por voto de maioria e enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa e válida em toda a UE.
Spanish: • No existen pruebas apropiadas que respalden el uso de domperidona para otros problemas, como meteorismo y pirosis, por lo que ya no se autoriza para tratar estos trastornos.
Portuguese: • Não existem evidências satisfatórias que fundamentem a utilização da domperidona noutros estados clínicos, tais como distensão abdominal e azia, e, por esse motivo, deixa de estar autorizada no tratamento dos mesmos.
Spanish: Dado que el acuerdo del CMDh se alcanzó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que lo aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 1 de septiembre de
Portuguese: A posição do CMD(h) foi adotada por voto de maioria e enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa e válida em toda a UE em 1 de setembro de 2014.
Spanish: • Se ha notificado un número significativo de casos con medicamentos concomitantes, o de los que también se sospecha, que se sabe que prolongan el intervalo QT, inhibidores de la CYP3A4 o diuréticos que estimulan la pérdida de potasio.
Portuguese: • Foi notificado um número significativo de casos com medicação concomitante, confirmada ou suspeita, conhecida por prolongar o intervalo QT, inibidores CYP3A4 ou diuréticos eliminadores de potássio.
Spanish: • La nueva dosis recomendada en adultos (y adolescentes con un peso ≥ 35 kg donde esté aprobada) es de 10 mg por vía oral hasta tres veces al día (dosis máxima de 30 mg al día).
Portuguese: • A nova dose recomendada em adultos (e adolescentes ≥ 35 kg, quando autorizada) é de 10 mg por via oral até três vezes por dia (dose máxima de 30 mg por dia).
Spanish: • La dosis recomendada en adultos es de 10 mg por vía oral hasta tres veces al día o, en supositorios, 30 mg dos veces al día.
Portuguese: • A dose recomendada em adultos é de 10 mg por via oral, até três vezes ao dia, ou 30 mg na forma de supositório, duas vezes ao dia.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con insuficiencia moderada o grave de la función hepática, o que presenten anomalías de la actividad eléctrica del corazón o el ritmo cardíaco, o con un alto riesgo de sufrir dichos efectos.
Portuguese: A domperidona está contraindicada em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave, doentes que tenham alterações na atividade elétrica cardíaca ou na frequência cardíaca ou doentes que apresentem um risco acrescido destes efeitos.
Spanish: La domperidona ya no estará aprobada para tratar otros problemas como el meteorismo o la pirosis.
Portuguese: A domperidona deixará de ser autorizada no tratamento de outros estados clínicos, como distensão abdominal ou azia.
Spanish: • Los productos con domperidona están contraindicados en pacientes con insuficiencia hepática grave, con problemas en los que la conducción cardíaca está o podría estar alterada o cuando haya una enfermedad cardíaca subyacente, como insuficiencia cardíaca congestiva y cuando se coadministren con medicamentos que prolongan el intervalo QT o inhibidores potentes de la CYP3A4.
Portuguese: • Os medicamentos contendo domperidona estão contraindicados em doentes com insuficiência hepática grave, em que a condução cardíaca esteja ou possa estar comprometida ou que sofram de doença cardíaca subjacente, como insuficiência cardíaca congestiva.
Spanish: adolescentes que pesen menos de 35 kg deben administrarse por vía oral a una dosis de 0,25 mg por kg de peso corporal hasta tres veces al día.
Portuguese: Os medicamentos autorizados em crianças e adolescentes com peso inferior a 35 kg devem ser administrados por via oral, numa dose de 0,25 mg por kg de peso corporal até três vezes por dia. Serão incluídos dispositivos de medição no caso das formulações líquidas, para permitir um doseamento mais exato com base no peso corporal.
Spanish: Se presenta en comprimidos de 20 mg.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos de 20 mg.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Doptelet en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Portuguese: Mais informações sobre Doptelet podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Spanish: El tratamiento con Doptelet deberá iniciarse al menos 10 días antes de iniciar el procedimiento.
Portuguese: O tratamento com Doptelet deve ter início pelo menos 10 dias antes do procedimento.
Spanish: Otra información sobre Doptelet
Portuguese: Outras informações sobre Doptelet
Spanish: Es necesario realizar un análisis de sangre el día del procedimiento para garantizar que el recuento de plaquetas sea adecuado y no sea inesperadamente alto.
Portuguese: Uma análise ao sangue no dia do procedimento é necessária para garantir que a contagem de plaquetas é adequada e não inesperadamente elevada.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Doptelet se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Doptelet são continuamente monitorizados.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Doptelet?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Doptelet?
Spanish: Doptelet solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: Doptelet só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: La dosis es de 2 o 3 comprimidos (dependiendo del recuento plaquetario al inicio del tratamiento), diariamente durante 5 días.
Portuguese: A dose é de 2 ou 3 comprimidos (dependendo da contagem de plaquetas no início do tratamento), diariamente, durante 5 dias.
Spanish: El recuento plaquetario aumentó en pacientes tratados con Doptelet.
Portuguese: A contagem de plaquetas aumentou nos doentes tratados com Doptelet.
Spanish: ¿Qué es Doptelet y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Doptelet e para que é utilizado?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Doptelet son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Doptelet são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Doptelet en la UE?
Portuguese: Porque está Doptelet autorizado na UE?
Spanish: Para más información sobre el uso de Doptelet consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Doptelet, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El medicamento está indicado en pacientes que deben someterse a un procedimiento invasivo (un procedimiento médico que conlleve la realización de cortes o perforaciones de la piel o la introducción de instrumentos en el cuerpo).
Portuguese: O medicamento destina-se a ser utilizado em doentes sujeitos a um procedimento invasivo (procedimento médico que envolve o corte ou a perfuração da pele ou a inserção de instrumentos no corpo).
Spanish: Los pacientes con trombocitopenia tienen un número reducido de plaquetas (los componentes de la sangre que intervienen en la coagulación), por lo que pueden experimentar hemorragias excesivas.
Portuguese: Os doentes com trombocitopenia têm um número reduzido de plaquetas (componentes no sangue que contribuem para a sua coagulação), o que pode causar hemorragias excessivas.
Spanish: Doptelet contiene el principio activo avatrombopag.
Portuguese: Doptelet contém a substância ativa avatrombopag.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Doptelet (que puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) es la diarrea.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Doptelet (que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) é o cansaço.
Spanish: Entre los pacientes con trombocitopenia más grave, el 67 % de los que recibieron de Doptelet 60 mg al día no requieren un procedimiento de transfusión o rescate, en comparación con el 29 % de los que recibieron placebo.
Portuguese: Entre os doentes com trombocitopenia mais grave, 67 % dos doentes que receberam Doptelet 60 mg diariamente não necessitaram de uma transfusão ou procedimento de emergência, em comparação com 29 % dos que receberam o placebo.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Doptelet se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Doptelet são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Doptelet?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Doptelet?
Spanish: Dos estudios principales en los que participaron 435 pacientes con bajos niveles de plaquetas debido a la enfermedad hepática de larga duración consideraron que Doptelet era eficaz para aumentar los niveles de plaquetas antes de un procedimiento invasivo.
Portuguese: Dois estudos principais em 435 doentes com baixos níveis de plaquetas devido a doença hepática de longa data demonstraram a eficácia de Doptelet no aumento dos níveis de plaquetas antes de um procedimento invasivo.
Spanish: Doptelet es un medicamento utilizado para prevenir la hemorragia excesiva en adultos con trombocitopenia debida a enfermedad hepática de larga duración.
Portuguese: Doptelet é um medicamento utilizado para prevenir hemorragias excessivas em adultos com trombocitopenia causada por uma doença hepática (no fígado) de longa data.
Spanish: El principio activo de Doptelet, el avatrombopag, se une a los mismos receptores que la trombopoyetina, lo que contribuye a aumentar el número de plaquetas.
Portuguese: A substância ativa de Doptelet, avatrombopag, liga-se aos mesmos recetores que a trombopoietina, ajudando a aumentar a contagem de plaquetas.
Spanish: En el organismo existe una hormona denominada trombopoyetina que estimula la fabricación de plaquetas uniéndose a sus receptores (objetivos) de la médula ósea.
Portuguese: No organismo, uma hormona denominada trombopoietina estimula a produção de plaquetas ao ligar-se a determinados recetores (alvos) na medula óssea.
Spanish: En estos estudios, el 88 % de los pacientes que recibieron Doptelet 40 mg al día no requerían un procedimiento de transfusión o rescate, en comparación con el 36 % de los pacientes a los que se administró placebo (un tratamiento ficticio).
Portuguese: Nestes estudos, 88 % dos doentes que receberam Doptelet 40 mg diariamente não necessitaram de um procedimento de transfusão ou de emergência em comparação com 36 % dos doentes que receberam o placebo (tratamento simulado).
Spanish: Los estudios han revelado que Doptelet redujo la necesidad de transfusiones de plaquetas u otros tratamientos de rescate para evitar hemorragias excesivas antes de un procedimiento invasivo y hasta 7 días después.
Portuguese: Estudos concluíram que Doptelet reduziu a necessidade de transfusões de plaquetas ou de outros tratamentos de emergência para evitar hemorragias excessivas antes de um procedimento invasivo e durante um período máximo de 7 dias depois.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Doptelet en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Doptelet durante os estudos?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que no necesitaban una transfusión de plaquetas u otro tratamiento («procedimiento de rescate») para evitar hemorragias excesivas tras el inicio del tratamiento de Doptelet y hasta 7 días después de su procedimiento invasor.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas ou outro tratamento («procedimento de emergência») para evitar hemorragias excessivas após o início do tratamento com Doptelet e durante um período máximo de 7 dias após o procedimento invasivo.
Spanish: Se cree que los efectos adversos que se produjeron en los estudios se deben a la enfermedad de los pacientes y a la naturaleza del procedimiento invasivo para el que se utilizó Doptelet.
Portuguese: Pensa-se que os efeitos indesejados que ocorreram durante o tratamento com Doptelet resultam da situação médica dos doentes e da natureza do procedimento invasivo para o qual se recorreu ao Doptelet.
Spanish: Información general sobre Doptelet y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Doptelet e porque está autorizado na UE
Spanish: ¿Cómo actúa Doptelet?
Portuguese: Como funciona Doptelet?
Spanish: ¿Cómo se usa Doptelet?
Portuguese: Como se utiliza Doptelet?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Doptelet se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Doptelet, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Doptelet se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Doptelet.
Spanish: - Los demás componentes son:
Portuguese: - Os outros ingredientes são:
Spanish: Los resultados se muestran en la Tabla 2.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 2.
Spanish: No se dispone de datos.
Portuguese: Nao existem dados disponıveis.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de junio de 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de junho de 2019
Spanish: Grupos raciales o étnicos
Portuguese: Grupos raciais ou étnicos
Spanish: • Su médico o farmacéutico le dirá cuántos comprimidos debe tomar y en qué momento.
Portuguese: • O seu médico ou farmacêutico dir-lhe-ão quantos comprimidos deve tomar e quando.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros, una vez al día y con alimentos.
Portuguese: • Engolir os comprimidos inteiros, uma vez por dia, com alimentos.
Spanish: Esta reacción adversa se evaluó como poco grave.
Portuguese: A reação adversa foi avaliada como não-grave.
Spanish: Este medicamento puede transferirse a través de la leche materna.
Portuguese: Este medicamento pode passar para o leite materno.
Spanish: b Prueba de Cochran-Mantel-Haenszel.
Portuguese: b Teste Cochran-Mantel-Haenszel.
Spanish: Interacción con alimentos
Portuguese: Interação com alimentos
Spanish: *en situación de equilibrio, excepto en el caso de la ciclosporina, que se administró en forma de dosis única
Portuguese: * em estado de equilíbrio, exceto para a ciclosporina, que foi administrada como dose única
Spanish: Excreción en la leche
Portuguese: Excreção no leite
Spanish: Qué cantidad tomar
Portuguese: Quanto tomar
Spanish: Se desconoce la seguridad y eficacia de este medicamento en este grupo de edad.
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento nesta faixa etária não são conhecidas.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta una de cada 100 personas)
Portuguese: Pouco Frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por el término preferido y el sistema de clasificación de órganos, así como por frecuencia.
Portuguese: As reações adversas são classificadas por Termo Preferencial e Classe de Sistema de Órgãos, e por frequência.
Spanish: No suministre Doptelet a personas menores de 18 años.
Portuguese: Não administre Doptelet a pessoas com menos de 18 anos de idade.
Spanish: La siguiente dosis deberá tomarse el día siguiente a la hora habitual.
Portuguese: A dose seguinte deverá ser tomada à hora normal no dia seguinte.
Spanish: Si toma más Doptelet del que debe
Portuguese: Se tomar mais Doptelet do que deveria
Spanish: * Diccionario médico para actividades de normalización (MedDRA), versión 19.1.
Portuguese: * Dicionário médico de atividades regulamentares (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA), versão 19.1.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, otros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, outros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX08
Spanish: Medicamento administrado de forma simultánea*
Portuguese: Medicamento coadministrado*
Spanish: Entre ≥ 40 y < 50
Portuguese: ≥ 40 a < 50
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Portuguese: Este medicamento não exige quaisquer condições especiais de conservação.
Spanish: No se espera que se realice un ajuste de la dosis para estos pacientes.
Portuguese: Não é esperado ajuste da dose para estes doentes.
Spanish: Contiene lactosa, ver el prospecto para obtener más información.
Portuguese: Contém lactose, ver folheto informativo para mais informação.
Spanish: No se pueden excluir el riesgo en los niños lactantes.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para o lactente.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta una de cada diez personas) • cansancio
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) • sensação de cansaço
Spanish: Efectos de las proteínas transportadoras
Portuguese: Efeito do transporte de proteínas
Spanish: Otros medicamentos y Doptelet
Portuguese: Outros medicamentos e Doptelet
Spanish: Doptelet contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Portuguese: Doptelet contém lactose (um tipo de açúcar).
Spanish: Tome Doptelet durante el tiempo que le haya indicado su médico.
Portuguese: Tome Doptelet durante o período que o seu médico indicar.
Spanish: • La dosis dependerá del recuento de plaquetas.
Portuguese: • A sua dose irá depender do seu número de plaquetas.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas de receptores de trombopoyetina.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos designado por agonistas do recetor de trombopoetina.
Spanish: • disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia)
Portuguese: • número baixo de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
Spanish: Episodios trombóticos/tromboembólicos
Portuguese: Episódios trombóticos/tromboembólicos
Spanish: • dolores musculares
Portuguese: • dores musculares
Spanish: Los comprimidos se suministran en cajas que contienen un blíster de aluminio.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens contendo um blister de alumínio.
Spanish: c Prueba de los rangos con signo de Wilcoxon.
Portuguese: c Teste da soma dos números de ordem de Wilcoxon.
Spanish: Qué es Doptelet y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Doptelet e para que é utilizado
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doptelet 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Doptelet 3.
Spanish: IC del 95%a
Portuguese: IC de 95%a
Spanish: Qué es Doptelet y para qué se utiliza 2.
Portuguese: O que é Doptelet e para que é utilizado 2.
Spanish: Duración del tratamiento Debido a la cantidad limitada de información, avatrombopag no se debe tomar durante más de 5 días.
Portuguese: Duração do tratamento Devido a informação limitada, o avatrombopag não deve ser tomado por mais de 5 dias.