FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska 15 och 20 ml
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδιο 15 και 20 ml
Swedish: Steady state-bildtagning kan påbörjas efter det att den dynamiska skanningen har slutförts.
Greek: Η απεικόνιση σταθεροποιημένης κατάστασης μπορεί να αρχίσει μετά την ολοκλήρωση της δυναμικής απεικόνισης.
Swedish: Proteinbindning höjer gadofosvesets T1relaxivitet upp till 10 ggr jämfört med icke-proteinbundna gadoliniumkelater.
Greek: Η δέσμευση στην πρωτεΐνη ενισχύει το χρόνο χαλάρωσης T1 του gadofosveset μέχρι 10 φορές σε σύγκριση με χηλικές ενώσεις γαδολινίου μη δεσμευμένα σε πρωτεΐνη.
Swedish: Biverkningarna inom varje frekvensgrupp presenteras efter fallande allvarlighetsgrad.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Swedish: Hos friska frivilliga försökspersoner eliminerades gadofosveset huvudsakligen via urinen och 84 % (intervall 79-94 %) av den injicerade dosen (0,03 mmol/kg) utsöndrades via urinen på 14 dagar.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, το gadofosveset απεκκρίθηκε κυρίως μέσω των ούρων, με το 84% (εύρος 7994 %) της ενέσιμης δόσης (0,03 mmol/kg) να έχει απεκκριθεί στα ούρα εντός 14 ημερών.
Swedish: Meddela din läkare om du ammar eller kommer att börja amma.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν θηλάζετε ή αν πρόκειται να ξεκινήσετε να θηλάζετε.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Swedish: Förpackningsstorlekar:
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Swedish: De sedvanliga försiktighetsmåtten vid magnetisk resonanstomografi måste vidtas, t.ex. uteslutande av pacemakers och ferromagnetiska implantat.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις ασφαλείας για την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού, π.χ. αποκλεισμός καρδιακών βηματοδοτών και σιδηρομαγνητικών εμφυτευμάτων.
Swedish: • Du får inte ges Ablavar om du är allergisk (överkänslig) mot gadofosveset eller något annat innehållsämne i läkemedlet (se avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Ablavar εάν είστε αλλεργικός/ή (υπερευαίσθητος/η) στο gadofosveset ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (βλ. παράγρ.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν την χρήση
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller något av hjälpämnena.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Swedish: Hjälpämnen: fosveset, natriumhydroxid, saltsyra, vatten till injektionsvätskor Läs bipacksedeln för ytterligare information.
Greek: Έκδοχα: fosveset, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα Βλέπε φυλλάδιο για περισσότερες πληροφορίες.
Swedish: Låga eller höga halter av kalium i blodet Höga natriumhalter i blodet
Greek: Χαμηλά ή υψηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα
Swedish: Det förlängda kärlbildtagningsfönster som gadofosveset ger förklaras av ökad relaxivitet och förlängd uppehållstid i kärlrum pga dess plasmaproteinbindning.
Greek: Το εκτεταμένο παράθυρο αγγειακής απεικόνισης για το gadofosveset αποδίδεται στην ενισχυμένη χαλάρωση και στην παρατεταμένη παραμονή στον αγγειακό χώρο λόγω της δέσμευσής του στην πρωτεΐνη πλάσματος.
Swedish: Svaghet
Greek: Αδυναμία
Swedish: Under dialysomgångarna var den genomsnittliga halveringstiden i plasma 5-6 timmar.
Greek: Κατά τη διάρκεια των συνεδριών αιμοκάθαρσης, η μέση ημίσεια ζωή της φθίνουσας συγκέντρωσης στο πλάσμα ήταν στο εύρος των 5 − 6 ωρών.
Swedish: Hos en försöksperson med måttligt nedsatt leverfunktion och abnormt lågt serumalbumin indikerade såväl total clearance av gadofosveset som dess halveringstid att clearance var snabbare jämfört med försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion och normala serumalbuminnivåer.
Greek: Σε ένα άτομο με μέτρια έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας και μη φυσιολογικά χαμηλή λευκωματίνη ορού, η ολική κάθαρση και η ημίσεια ζωή του gadofosveset ήταν ενδεικτική ταχύτερης κάθαρσης σε σύγκριση με άτομα με μέτρια έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας και φυσιολογικά επίπεδα λευκωματίνης ορού.
Swedish: Tabellen nedan rapporterar biverkningar enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem (MedDRA SOC).
Greek: Ο παρακάτω πίνακας αναφέρει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (MedDRA SOCs).
Swedish: Minskad känsel (i synnerhet i huden) Förändring av luktsinnet
Greek: Μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία (ειδικά του δέρματος) Αλλοίωση της όσφρησης
Swedish: In vitro-studier på humana levermikrosomer indikerade inte någon potential för hämning av enzymsystemet cytokrom P 450.
Greek: Μελέτες in vitro με χρήση ανθρώπινων ηπατικών μικροσωμάτων δεν παρουσίασαν καμία ένδειξη πιθανής αναστολής του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P-450.
Swedish: Läkemedelsdosen varierar beroende på din kroppsvikt.
Greek: Η δόση αυτού του φαρμάκου εξαρτάται από το βάρος σας.
Swedish: Genomsnittlig dialysclearance var 16-32 ml/tim/kg.
Greek: Η μέση τιμή κάθαρσης της αιμοκάθαρσης ήταν εντός του εύρους 16 - 32 ml/h/kg.
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Swedish: Före administrering av Ablavar rekommenderas att alla patienter undersöks med avseende på nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.
Greek: Πριν από τη χορήγηση Ablavar, συνιστάται όλοι οι ασθενείς να εξετάζονται για νεφρική δυσλειτουργία μέσω εργαστηριακών εξετάσεων.
Swedish: Det finns ingen evidens som stödjer insättande av hemodialys för att förebygga eller behandla NSF hos patienter som inte redan står på hemodialys.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την έναρξη της αιμοδιάλυσης για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ΝΣΙ σε ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονται ήδη σε αιμοδιάλυση.
Swedish: Abnormala drömmar
Greek: Αφύσικα όνειρα
Swedish: Hos apa observerades inga renala effekter efter en dos, ens om den var 100 ggr högre än den kliniska dosen.
Greek: Στους πιθήκους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στους νεφρούς μετά από μία μεμονωμένη δόση, ακόμα και σε δοσολογία 100 φορές υψηλότερη από την κλινική δοσολογία.
Swedish: Tryckande känsla
Greek: Αίσθημα πίεσης
Swedish: En något mindre elimination av gadofosveset via feces observerades hos försökspersonerna med nedsatt leverfunktion (2,7 %) jämfört med friska försökspersoner (4,8 %).
Greek: Παρατηρήθηκε μια ελαφρά μείωση στην αποβολή του gadofosveset μέσω των κοπράνων (2,7 %) σε άτομα με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας σε σύγκριση με φυσιολογικά άτομα (4,8 %).
Swedish: Det finns dock inget evidens för att hemodialys kan förebygga nefrogen systemisk fibros (NSF)
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η αιμοδιάλυση είναι κατάλληλη για την πρόληψη της νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (ΝΣΙ).
Swedish: Förtjockning av artärer på grund av kolesterolinlagring Lågt blodtryck
Greek: Πάχυνση τοιχώματος των αρτηριών λόγω εναποθέσεων χοληστερόλης Χαμηλή πίεση του αίματος
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν την χρήση.
Swedish: Varm känsla (vidgning av blodkärlen), inklusive vallningar Illamående
Greek: Αίσθημα θερμότητας (αγγειοδιαστολή) συμπεριλαμβανομένης της έξαψης Ναυτία
Swedish: Ablavar ska undvikas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) och till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation, såvida inte den diagnostiska informationen är nödvändig och inte kan fås med icke kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) (se avsnitt 4.4).
Greek: Η χρήση του Ablavar πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/min/1,73m2) και σε ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος εκτός εάν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητες και δεν διατίθενται με μαγνητική τομογραφία χωρίς ενίσχυση της σκιαγράφησης (MRI) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Efter intravenös administrering av dosen 0,03 mmol/kg var den genomsnittliga halveringstiden i distributionsfasen (t1/2α) 0,48 ± 0,11 timmar och distributionsvolymen vid steady state var 148 ± 16 ml/kg, vilket i stort sett motsvarar distributionsvolymen för extracellulär vätska.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 0,03 mmol/kg, η μέση ημίσεια ζωή της φάσης κατανομής (t1/2α) ήταν 0,48 ± 0,11 ώρες και ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 148 ± 16 ml/kg, χονδρικά ισοδύναμος με εκείνον του εξωκυτταρικού υγρού.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om:
Greek: Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα:
Swedish: På den avtagbara spårningsetiketten som medföljer injektionsflaskorna ska använd dos anges och etiketten ska fästas i patientens journal
Greek: Στην αποκολλούμενη ετικέτα παρακολούθησης που περιλαμβάνεται με τα φιαλίδια πρέπει να καταγράφεται η δόση και η ετικέτα πρέπει να επικολλάται στο φάκελο του ασθενή.
Swedish: I en klinisk studie visade det sig att gadofosveset inte påverkar den obundna fraktionen av warfarin i plasma.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη παρατηρήθηκε ότι το gadofosveset δεν επηρεάζει το μη δεσμευμένο κλάσμα της βαρφαρίνης στο πλάσμα.
Swedish: Varning beträffande överkänslighet
Greek: Προειδοποίηση υπερευαισθησίας
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, tala om det för din läkare eller röntgenläkare.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον ακτινολόγο σας.
Swedish: Liksom vid andra kontrastförstärka diagnostiska undersökningar, bör patienten observeras efter undersökningen, särskilt om patienten har en sjukdomshistoria med allergi, njurinsufficiens eller biverkningar.
Greek: Όπως και με άλλες ενισχυμένες με σκιαγραφικά μέσα διαγνωστικές διαδικασίες, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς μετά τη διαδικασία, ειδικά ασθενών με ιστορικό αλλεργίας, νεφρικής ανεπάρκειας ή ανεπιθύμητης ενέργειας.
Swedish: Eftersom information om upprepad administrering saknas, ska injektion med Ablavar ej upprepas såvida inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.
Greek: Εξαιτίας της έλλειψης πληροφοριών για την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, οι ενέσεις Ablavar δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται εκτός αν το διάστημα μεταξύ των ενέσεων είναι τουλάχιστον 7 ημέρες.
Swedish: Förvirring
Greek: Σύγχυση
Swedish: Nedsatt smaksinne
Greek: Μειωμένη γεύση
Swedish: Den avtagbara spårningsetiketten som medföljer injektionsflaskorna ska fästas i patientens journal för att möjliggöra noggrann dokumentering av vilket kontrastmedel innehållande gadolinium som använts.
Greek: Η αποκολλούμενη ετικέτα παρακολούθησης που περιλαμβάνεται με τα φιαλίδια πρέπει να επικολλάται στο φάκελο του ασθενή για να επιτρέπεται η ακριβής καταγραφή των μέσων σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο.
Swedish: Doseringen är: 0,12 ml/kg kroppsvikt (motsvarande 0,03 mmol/kg kroppsvikt).
Greek: Η δόση είναι: 0,12 ml/kg σωματικού βάρους (ισοδύναμο με 0,03 mmol/kg σωματικού βάρους).
Swedish: ANDRA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM NÖDVÄNDIGT
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Swedish: Detta läkemedel är avsett endast för diagnostiskt bruk.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Swedish: 10 och 20 ml färglösa typ I injektionsflaskor av glas med gummipropp av klor- eller brombutyl med aluminiumkapsyl (plastskiva).
Greek: Φιαλίδια 10 και 20 ml από άχρωμο γυαλί τύπου I με πώμα χλωρο- ή βρομοβουτυλικού ελαστομερούς και καπάκι με δακτύλιο αλουμινίου (πλαστικός δίσκος).
Swedish: Eftersom renalt clearance av gadofosveset kan vara nedsatt hos äldre, är det särskilt viktigt att undersöka förekomsten av nedsatt njurfunktion hos patienter som är 65 år eller äldre.
Greek: Επειδή η νεφρική κάθαρση του gadofosveset μπορεί να είναι ανεπαρκής στους ηλικιωμένους, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να εξετάζονται οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω για νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Jämförande studier med extracellulära gadoliniumbaserade kontrastmedia har inte utförts.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί συγκριτικές μελέτες με εξωκυττάριους σκιαγραφικούς παράγοντες γαδολινίου.
Swedish: Om överkänslighetsreaktioner uppträder (se avsnitt 4.8), måste administreringen av kontrastmedlet omedelbart avbrytas och - vid behov - specifik behandling sättas in via veninfart.
Greek: 4.8), η χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου πρέπει να διακοπεί αμέσως και - εάν είναι απαραίτητο - να χορηγηθεί ειδική θεραπεία μέσω φλεβικής οδού.
Swedish: Receptbelagt läkemedel
Greek: Χρήση άλλων φαρμάκων
Swedish: Relaxivitet i plasma uppmättes till 33,4- 45,7 mM-1s-1 över dosintervallet upp till 0,05 mmol/kg vid
Greek: Η χαλάρωση που μετρήθηκε στο πλάσμα είναι 33,4 έως 45,7 mM-1s-1 στο εύρος δοσολογίας μέχρι
Swedish: Ablavar kan avlägsnas genom hemodialys.
Greek: Το Ablavar μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιάλυση.
Swedish: Det har rapporterats fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) i samband med användning av vissa kontrastmedel innehållande gadolinium hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR< 30 ml/min /1,73 m2).
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NΣΙ) που σχετίζεται με τη χρήση μερικών μέσων σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73m2).
Swedish: Störning av nervsignalerna i hjärtat (första gradens) Förhöjd hjärtfrekvens
Greek: Διαταραχή της νευροδιαβίβασης στην καρδιά (πρώτου βαθμού) Ταχυκαρδία
Swedish: Efter första öppnandet: läkemedlet skall användas omedelbart.
Greek: ΛΗΞΗ Μετά το πρώτο άνοιγμα: το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Swedish: En liten andel av gadofosvesetdosen återfanns i feces (4,7 %, intervall 1,1-9,3 %), vilket indikerar att utsöndring via gallan har liten betydelse för eliminationen av gadofosveset.
Greek: Μικρό μέρος της δόσης του gadofosveset ανακτήθηκε στα κόπρανα (4,7 %, εύρος 1,19,3 %), υποδεικνύοντας ένα μικρό ρόλο της ηπατοχολικής οδού στην απέκκριση του gadofosveset.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
Swedish: MAH kommer fortsättningsvis att skicka in årliga periodiska säkerhetsuppdateringar såvida inget annat anges av CHMP.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα συνεχίσει να υποβάλλει ετήσια ΕΠΠΑ εκτός αν καθορίζεται διαφορετικά από την ΕΦΑΧ.
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på etiketten efter Utg.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το ΛΗΞΗ.
Swedish: Gadofosveset binder reversibelt till humant serumalbumin.
Greek: Το gadofosveset δεσμεύεται αναστρέψιμα στη λευκωματίνη του ανθρώπινου ορού.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Swedish: Vanlig dos
Greek: Η συνηθισμένη δόση
Swedish: Detta läkemedel innehåller 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) per dos.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 6,3 mmol νάτριο (ή 145 mg) ανά δόση.
Swedish: Gadofosveset kan elimineras från kroppen med hemodialys.
Greek: Το gadofosveset μπορεί να απομακρυνθεί από τον οργανισμό με αιμοκάθαρση.
Swedish: Ablavar är en genomskinlig, färglös till blekgul vätska som levereras i injektionsflaska med gummipropp och aluminiumförsegling i kartonger om en och en.
Greek: Το Ablavar είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα, με σφράγιση αλουμινίου σε ξεχωριστά κουτιά.
Swedish: A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Förhöjda gadofosveset-nivåer (vid t ex upprepad användning inom kort tid [6-8 timmar] eller vid oavsiktlig överdosering, >0,05 mmol/kg) kan associeras med en lindrig QT förlängning (8,5 msec enligt Fridericias korrektionsmetod).Vid förhöjda gadofosveset-nivåer eller bakomliggande QT förläggning skall patienter noga övervakas, med bl a EKG monitorering.
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα του gadofosveset (π.χ. επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε μικρό χρονικό διάστημα [εντός 6 − 8 ωρών], ή ακούσια υπερδοσολογία > 0,05 mmol/kg) μπορεί να συσχετιστούν με ήπια παράταση του διαστήματος QT (8,5 msec διορθωμένο κατά Fridericia).
Swedish: Ablavar är indicerat för kontrastförstärkt magnetisk resonansangiografi (CE-MRA) för att visualisera kärl i buk eller extremiteter hos endast vuxna personer med misstänkt eller känd kärlsjukdom.
Greek: Το Ablavar ενδείκνυται για ενίσχυση της σκιαγράφησης στην αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού (CE-MRA) για την απεικόνιση των αγγείων της κοιλιακής χώρας και των άκρων, μόνο σε ενήλικες ασθενείς με υποψία ή παρουσία αγγειακής νόσου.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Swedish: Stickningar eller domningar i händer och fötter Förändrad smakuppfattning
Greek: Μυρμηκίαση ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών Μεταβολή της γεύσης στο στόμα
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är gadofosveset.
Greek: Τι περιέχει το Ablavar _ Η δραστική ουσία είναι gadofosveset.
Swedish: Då det finns en risk att NSF uppkommer med Ablavar bör det undvikas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation, såvida inte den diagnostiska informationen är nödvändig och inte kan fås med icke kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT).
Greek: Λόγω του ότι με το Ablavar υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης ΝΣΙ, θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος εκτός εάν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητες και δεν διατίθενται με μαγνητική τομογραφία χωρίς ενίσχυση της σκιαγράφησης.
Swedish: Fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) har rapporterats i samband med användning av andra kontrastmedel innehållande gadolinium (se avsnitt 4.4.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NΣΙ) με άλλα μέσα σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Hallucination, Abnorma drömmar
Greek: Ψευδαισθήσεις, Μη φυσιολογικά όνειρα
Swedish: Överkänslighetsreaktioner
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Swedish: • du har allergi (t.ex. hösnuva, nässelfeber) eller astma • du har fått någon reaktion vid tidigare injektioner av kontrastmedel
Greek: • υποφέρετε από αλλεργία (π.χ. αλλεργική ρινίτιδα, κνίδωση) ή άσθμα
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Swedish: Om amning ska fortsätta eller avbrytas under en period på 24 timmar efter administrering av Ablavar ska beslutas av läkaren och den ammande modern.
Greek: Η συνέχιση του θηλασμού ή η διακοπή του Ablavar για περίοδο 24 ωρών μετά τη χορήγηση, βρίσκεται στην κρίση του ιατρού και της μητέρας που θηλάζει.
Swedish: Efter intravenös administrering av dosen 0,03 mmol/kg var njurclearance (5,51 ± 0,85 ml/tim/kg) och total clearance (6,57 ± 0,97 ml/tim/kg) var i samma storleksordning.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 0,03 mmol/kg, η νεφρική κάθαρση (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) και η ολική κάθαρση (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) ήταν ίδιες, και η μέση ημίσεια ζωή τελικής απέκκρισης ήταν 18,5 ± 3,0 ώρες.
Swedish: De flesta av biverkningarna (80 %) uppstod inom 2 timmar efter administreringen.
Greek: Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες (80 %) εμφανίστηκαν εντός 2 ωρών.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var pruritus, parestesi, huvudvärk, illamående, vasodilatation, sveda och dysgeusi.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κνησμός, παραισθησία, κεφαλαλγία, ναυτία, αγγειοδιαστολή, αίσθημα καύσου και δυσγευσία.
Swedish: Man har i kliniska prövningar visat att det går att effektivt avlägsna gadofosveset från kroppen med high-flux filter.
Greek: Μια κλινική μελέτη έδειξε ότι το gadofosveset μπορεί να απομακρυνθεί αποτελεσματικά από το σώμα με διάλυση χρησιμοποιώντας φίλτρα υψηλής ροής.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 5 injektionsflaskor 10 injektionsflaskor
Greek: Eνέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο 5 φιαλίδια 10 φιαλίδια
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikatio ner
Greek: δηλητηριάσεις και διαδικαστικές επιπλοκές
Swedish: De flesta biverkningarna (80 %) uppstod inom 2 timmar efter administreringen.
Greek: Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες (80%) εμφανίστηκαν εντός 2 ωρών.
Swedish: Svullet ansikte, Kallsvett
Greek: Οίδημα του προσώπου, Κολλώδης κρύα εφίδρωση
Swedish: Sällsynt (≥ 1/10,000 till < 1/1,000)
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως
Swedish: Hemodialys kort efter tillförsel av Ablavar kan vara en användbar metod för att avlägsna Ablavar från kroppen.
Greek: Η αιμοδιάλυση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από τη χορήγηση Ablavar μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του Ablavar από το σώμα.
Swedish: Om du har några ytterligare frågor, kontakta din läkare eller röntgenläkaren eller personalen på MR-avdelningen.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας, τον ακτινολόγο σας ή το προσωπικό του κέντρου μαγνητικής τομογραφίας.
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Bayer Schering Pharma AG
Greek: Ονομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: Vätska som läcker ut från injektionsstället till omgivande vävnad Blödning vid injektionsstället
Greek: Εκροή υγρού από το σημείο της ένεσης προς τον περιβάλλοντα ιστό Αιμορραγία στο σημείο της ένεσης
Swedish: Hematuri,
Greek: Πυρεξία,
Swedish: Biotransformation Studier på plasma- och urinprov indikerar att gadofosveset inte genomgår någon mätbar metabolism.
Greek: Τα αποτελέσματα από διάφορες αξιολογήσεις δειγμάτων πλάσματος και ούρων έδειξαν ότι το gadofosveset δεν υπόκειται σε μετρήσιμο μεταβολισμό.
Swedish: Oregelbunden hjärtrytm, kammar- eller förmaksflimmer Problem med den elektriska rytmen i hjärtat (ST-segment/T-vågsabnormaliteter) Bröstsmärtor
Greek: Ακανόνιστος καρδιακός παλμός/ διαταραχή στις συσπάσεις των κοιλοτήτων της καρδιάς (πτερυγισμός, κολπική μαρμαρυγή), προβλήματα στον ηλεκτρικό ρυθμό της καρδιάς (ανωμαλίες του διαστήματος ST/επάρματος T),
Swedish: Därför rekommenderas att en böjlig, kvarliggande kanyl används för intravenös administrering av kontrastmedlet.
Greek: Συνιστάται επομένως η χρήση ενός εύκαμπτου καθετήρα φλεβικής γραμμής για ενδοφλέβια χορήγηση σκιαγραφικού μέσου.
Swedish: Tillförlitlighet av Ablavar för visualisering av lumen i kärl med stent har inte utvärderats.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η αξιοπιστία της απεικόνισης του αγγειακού αυλού με το Ablavar, σε αγγεία που φέρουν ενδοπροθέσεις.
Swedish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Storbritannien Tel: 02152842255
Greek: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ.: + 44 (0) 1252 842255
Swedish: YTTRE FÖRPACKNING/KARTONG
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΣΙΑ - ΚΟΥΤΙ
Swedish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Storbritannien
Greek: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Ηνωμένο Βασίλειο
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Storbritannien
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Ηνωμένο Βασίλειο