FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients receiving rivaroxaban for treatment of acute DVT 20 mg once daily the geometric mean concentration (90% prediction interval) 2 - 4 h and about 24 h after dose (roughly representing maximum and minimum concentrations during the dose interval) was 215 (22 - 535) and 32 (6239) mcg/l, respectively.
Italian: 4 ore e circa 24 ore dopo l'assunzione (che approssimativamente rappresentano la concentrazione massima eminima nell'intervallo di assunzione) era rispettivamente di 215 (22 - 535) e 32 (6 - 239) mcg/l.
English: Symptomatic
Italian: Emartrosi
English: EU/1/08/472/016 100 x 1 film-coated tablets (PP/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/038 10 film-coated tablets
Italian: EU/1/08/472/015 10 x 1 compresse rivestite con film (blister PP/pellicola d'alluminio) EU/1/08/472/016 100 x 1 compresse rivestite con film (blister PP/pellicola d'alluminio) EU/1/08/472/038 10 compresse rivestite con film (blister PP/pellicola d'alluminio) EU/1/08/472/048 14 compresse rivestite con film (blister PVC/PVDC/pellicola d'alluminio)
English: All doses should be taken every 12 hours.
Italian: Tutte le dosi devono essere assunte ogni 12 ore.
English: Zerit stavudine
Italian: Zerit stavudina
English: If this is not possible, it may be taken with a light meal.
Italian: Se ciò non fosse possibile, può essere assunto con un pasto leggero.
English: The oral solution should be used in patients below three months of age.
Italian: La soluzione orale va usata nei pazienti di età inferiore ai tre mesi.
English: Other information about Zerit
Italian: Altre informazioni su Zerit
English: Zerit should be taken on an empty stomach, at least one hour before a meal.
Italian: Zerit va assunto a stomaco vuoto almeno un'ora prima dei pasti.
English: This study measured survival rates.
Italian: Lo studio ha misurato le percentuali di sopravvivenza.
English: The effectiveness of Zerit was assessed in four main studies.
Italian: L'efficacia di Zerit è stata oggetto di quattro studi principali.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zerit.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zerit.
English: It is available as capsules containing 15, 20, 30 and 40 mg stavudine.
Italian: È disponibile in capsule contenenti 15, 20, 30 e 40 mg di stavudina.
English: The full EPAR for Zerit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zerit consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The capsules should be swallowed whole or opened carefully and their contents mixed with food.
Italian: Le capsule vanno ingerite intere oppure è possibile aprirle con attenzione e mescolarne il contenuto con il cibo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zerit on 8 May 1996.
Italian: L'8 maggio 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zerit, valida in tutta l'Unione europea.
English: The dose to use is calculated based on the age and weight of the patient.
Italian: Il dosaggio viene calcolato in base all'età e al peso del paziente da trattare.
English: Zerit is used for as short a time as possible and only when other antiviral medicines cannot be used.
Italian: Zerit è usato per un periodo di tempo più breve possibile e solo quando non possono essere utilizzati altri medicinali antivirali.
English: These side effects are serious, usually appear with long-term use and are more commonly seen with Zerit than with other NRTI medicines.
Italian: Questi effetti indesiderati sono gravi; solitamente compaiono con un uso a lungo termine del medicinale e sono più comunemente osservati con Zerit rispetto ad altri medicinali NRTI.
English: What benefit has Zerit shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Zerit nel corso degli studi?
English: The most common side effects when taking Zerit (seen in between 1 and 10 patients in 100) are peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling, numbness and pain in the hands and feet), diarrhoea, nausea, abdominal (stomach) pain, dyspepsia (heartburn), tiredness, lipoatrophy (a loss of fat in some areas of the body which can cause disfigurement), dizziness, insomnia (difficulty sleeping), abnormal thinking or dreams, somnolence (sleepiness), headache, depression, rash, pruritus (itching) and hyperlactataemia (elevated lactic acid levels in the blood).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zerit (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono neuropatia periferica (danno a carico dei nervi delle estremità che causa formicolio, intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi), diarrea, nausea, dolore addominale, dispepsia (bruciore di stomaco), stanchezza, lipoatrofia (perdita di grasso in alcune zone del corpo che può causare disfigurazione), capogiro, insonnia, pensiero anormale o sogni anormali, sonnolenza, cefalea (mal di testa), depressione, eruzione cutanea, prurito e iperlattatemia (elevati livelli di acido lattico nel sangue).
English: Zerit does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Zerit non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, tuttavia può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: Why has Zerit been approved?
Italian: Perché è stato approvato Zerit?
English: For the full list of side effects and restrictions with Zerit, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Zerit, vedere il foglio illustrativo.
English: Patients taking Zerit should be assessed frequently.
Italian: I pazienti che assumono Zerit devono sottoporsi a frequenti controlli.
English: Since its authorisation, post-marketing reports and published literature regarding the side effects of Zerit have led the CHMP to update the prescribing information for Zerit, recommending that it should be used for as short a time as possible and only when other antiviral medicines cannot be used.
Italian: Sin dalla sua autorizzazione, le segnalazioni successive all'immissione in commercio e la letteratura pubblicata sugli effetti indesiderati di Zerit hanno indotto il CHMP ad aggiornare le informazioni relative alla prescrizione di Zerit, raccomandando che esso venga usato per un periodo di tempo quanto più breve possibile e solo quando non possono essere usati altri medicinali antivirali.
English: What is the risk associated with Zerit?
Italian: Qual è il rischio associato a Zerit?
English: The CHMP decided that Zerit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zerit sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The studies showed that Zerit could reduce the rates of disease progression in HIV-infected patients.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Zerit era in grado di ridurre le percentuali di progressione della malattia nei pazienti con infezione da HIV.
English: Zerit is to be used for as short a time as possible and the patients switched to appropriate alternatives whenever possible.
Italian: Zerit deve essere usato per il più breve tempo possibile e i pazienti devono essere indirizzati verso opportuni trattamenti alternativi non appena possibile.
English: Treatment with Zerit should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Italian: La terapia con Zerit deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
English: The main measures of effectiveness were the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T cells in the blood (CD4 cell count) after 48 weeks of treatment.
Italian: Le principali misure dell'efficacia erano i livelli di HIV nel sangue (carica virale) e il numero di linfociti T CD4 nel sangue (conta delle cellule CD4) dopo 48 settimane di trattamento.
English: What is Zerit?
Italian: Che cos'è Zerit?
English: The second study compared two doses of Zerit in over 13,000 patients who did not respond to, or could not take, other types of antiviral medicine.
Italian: Nel secondo studio sono stati confrontati due dosaggi di Zerit su oltre 13 000 pazienti che non rispondevano o che non potevano essere trattati con medicinali antivirali di altro tipo.
English: By blocking this enzyme, Zerit, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Italian: Bloccando l'enzima, Zerit, assunto in combinazione con altri medicinali antivirali, riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a livello ridotto.
English: For more information about treatment with Zerit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zerit, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Babies less than 13 days old should be given 0.5 mg/kg body weight.
Italian: Ai neonati di età inferiore ai 13 giorni deve essere somministrata una dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zerit.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zerit.
English: Patients taking either of two doses of Zerit also had similar survival rates over 22 weeks.
Italian: Anche i pazienti trattati con uno dei due dosaggi di Zerit hanno mostrato percentuali di sopravvivenza simili su 22 settimane.
English: CD4 T cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Italian: Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi che rivestono un ruolo importante nella lotta alle infezioni, ma che vengono uccisi dall'HIV.
English: Zerit must not be used in people who are taking another HIV medicine called didanosine, which can also have toxic effects on mitochondria.
Italian: Zerit non deve essere somministrato a soggetti che stanno assumendo un altro medicinale contro l'HIV, denominato didanosina, che può avere anche effetti tossici sui mitocondri.
English: Zerit is an antiviral medicine containing the active substance stavudine.
Italian: Zerit è un medicinale antivirale contenente il principio attivo stavudina.
English: Its main measure of effectiveness was how long it took for the patients to develop a disease associated with AIDS or to die.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal tempo trascorso fino all'insorgenza di una malattia associata all'AIDS o fino alla morte del paziente.
English: Zerit is also available as a powder to make up into an oral solution.
Italian: Zerit è disponibile anche in polvere per la preparazione di una soluzione orale (per bocca).
English: Zerit is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Zerit è usato in associazione con altri medicinali antivirali per il trattamento di adulti e bambini con infezione causata dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: The first study compared the effects of Zerit taken alone with those of zidovudine (another antiviral medicine) in 822 HIV-infected patients who had been taking zidovudine for at least six months.
Italian: Il primo studio ha confrontato gli effetti di Zerit assunto da solo con quelli di zidovudina (un altro medicinale antivirale) in 822 pazienti con infezione da HIV che venivano trattati con zidovudina da almeno sei mesi.
English: The active substance in Zerit, stavudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Italian: Il principio attivo di Zerit, stavudina, è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI).
English: The patients' CD4 cell counts also rose from around 280 cells/mm3 before treatment by an average of around 185 cells/mm3.
Italian: Anche le conte delle cellule CD4 erano aumentate in media di circa 185 cellule/mm3 rispetto a circa 280 cellule/mm3 prima del trattamento.
English: Three side effects are possibly related to the medicine's toxic effect on mitochondria (the energyproducing components within cells): lipoatrophy, lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and peripheral neuropathy.
Italian: Tre effetti indesiderati possono essere correlati all'effetto tossico del medicinale sui mitocondri (componenti che producono energia all'interno delle cellule): lipoatrofia, acidosi lattica (un accumulo di acido lattico nell'organismo) e neuropatia periferica.
English: Patients taking Zerit alone developed an AIDS-related disease or died at a similar rate to those taking zidovudine.
Italian: I pazienti trattati solo con Zerit hanno sviluppato una malattia associata all'AIDS o sono deceduti in percentuali simili a quelle osservate nei pazienti trattati con zidovudina.
English: Adults weighing less than 60 kg and children weighing over 30 kg take a dose of 30 mg, and adults over 60 kg take 40 mg. Children over the age of 14 days receive 1 mg per kilogram body weight, unless they weigh more than 30 kg.
Italian: Gli adulti con un peso inferiore a 60 kg e i bambini con un peso superiore ai 30 kg devono assumere una dose di 30 mg, mentre gli adulti con un peso superiore ai 60 kg devono prendere una dose di 40 mg.
English: Two further studies assessed the effectiveness of Zerit, taken in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 467 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before).
Italian: Altri due studi hanno valutato l'efficacia di Zerit, assunto in combinazione con lamivudina ed efavirenz (altri medicinali antivirali), su 467 pazienti naïve, ovvero mai trattati in precedenza per l'infezione da HIV.
English: When taken in combination with lamivudine and efavirenz, around 70% of the patients taking Zerit had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks.
Italian: Per quanto riguarda l'assunzione combinata di Zerit con lamivudina ed efavirenz, dopo 48 settimane si riscontrava in circa il 70 % dei pazienti trattati una carica virale inferiore a 400 copie/ml.
English: How is Zerit used?
Italian: Come si usa Zerit?
English: What is Zerit used for?
Italian: Per che cosa si usa Zerit?
English: The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys or experience certain side effects.
Italian: Per i pazienti con problemi a carico dei reni o nei quali si manifestino determinati effetti indesiderati può essere necessario un adeguamento del dosaggio.
English: How does Zerit work?
Italian: Come agisce Zerit?
English: How has Zerit been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Zerit?
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 12 January 2015.
Italian: Il 12 gennaio 2015 la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
English: Why was Seasonique reviewed?
Italian: Perché Seasonique è stato riesaminato?
English: What is Seasonique?
Italian: Che cos'è Seasonique?
English: Seasonique is an oral contraceptive for women.
Italian: Seasonique è un contraccettivo orale destinato alle donne.
English: On 26 June 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the oral contraceptive Seasonique.
Italian: Il 26 giugno 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha completato una procedura di arbitrato, in seguito a un dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del contraccettivo orale Seasonique.
English: Because the treatment cycle of 91 days is longer than that of most other combined contraceptives (which is normally 28 days), Seasonique is known as an extended cycle oral contraceptive.
Italian: Poiché il ciclo di trattamento di 91 giorni è più lungo di quello della maggior parte degli altri contraccettivi combinati (che è di norma di 28 giorni), Seasonique è noto come contraccettivo orale a regime prolungato.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 3 February 2014.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e in data 3 febbraio 2014 l'agenzia francese per i medicinali ha deferito la questione al CHMP per l'arbitrato.
English: It is available as blister packs containing 91 tablets to be taken once a day in the order shown on the pack.
Italian: È disponibile in blister da 91 compresse, da assumere una volta al giorno nell'ordine indicato sulla confezione.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Seasonique outweigh its risks and that marketing authorisation should be granted in France and in the following EU Member States: Austria, Belgium, Germany, Italy, Poland, Romania, Slovakia and Slovenia.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Seasonique sono superiori ai rischi e che deve essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Germania, Italia, Polonia, Romania, Slovacchia e Slovenia.
English: After evaluating data from studies and post-marketing data from outside the EU, the CHMP was of the view that there was adequate evidence that Seasonique is an effective contraceptive.
Italian: Dopo la valutazione dei dati derivati dagli studi e dei dati post-immissione in commercio provenienti da paesi esterni all'UE, il CHMP ha ritenuto che vi fossero adeguate prove dell'efficacia contraccettiva di Seasonique.
English: Teva Pharma submitted an application to the French medicines agency (ANSM) for Seasonique to be authorised in a decentralised procedure.
Italian: Teva Pharma ha presentato all'agenzia francese per i medicinali (ANSM) una domanda di autorizzazione per Seasonique con procedura decentrata.
English: Levonorgestrel (a progestogen) and ethinylestradiol (an oestrogen) are both hormones and Seasonique is what is known as a ‘combined hormonal contraceptive'.
Italian: Levonorgestrel (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno) sono entrambi ormoni e Seasonique è un cosiddetto "contraccettivo ormonale combinato”.
English: The Committee therefore concluded that the benefits of Seasonique outweigh its risks and recommended that marketing authorisation be granted in the reference and concerned Member States.
Italian: Il comitato ha perciò concluso che i benefici di Seasonique sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nello Stato membro di riferimento e negli Stati membri interessati.
English: Women taking Seasonique will have longer intervals between withdrawal bleeding but may experience more irregular bleeding.
Italian: Le donne che assumono Seasonique avranno intervalli più lunghi tra le emorragie da sospensione, ma potrebbero manifestare un sanguinamento più irregolare.
English: For 84 days the woman takes the tablets containing levonorgestrel and ethinylestradiol and then for the remaining 7 days she takes tablets containing only ethinylestradiol.
Italian: Per 84 giorni la donna assume le compresse contenenti levonorgestrel ed etinilestradiolo e per i restanti 7 giorni assume le compresse contenenti solo etinilestradiolo.
English: The grounds for the referral related to concerns raised by the German medicines agency about the effectiveness of Seasonique in preventing pregnancy and the irregular bleeding experienced by women taking the contraceptive.
Italian: I motivi del deferimento si riferiscono a timori sollevati dall'agenzia tedesca per i medicinali in merito all'efficacia di Seasonique nella prevenzione della gravidanza e alle emorragie irregolari osservate dalle donne che assumono il contraccettivo.
English: Combined hormonal contraceptives work by stopping the release of eggs from the ovaries and by causing changes in the cervix and the lining of the womb that make it harder for a sperm to reach an egg and for a fertilised egg to implant in the womb.
Italian: I contraccettivi ormonali combinati agiscono arrestando il rilascio di ovuli dalle ovaie e causando nella cervice e nel rivestimento dell'utero modificazioni che rendono più difficile per lo spermatozoo raggiungere l'ovulo e per l'ovulo fecondato impiantarsi nell'utero.
English: The Committee also noted that the irregular bleeding reported with Seasonique has not made women less likely to keep to their treatment and adequate information about the risk of irregular bleeding is included in the package leaflet.
Italian: Il comitato ha osservato inoltre che le emorragie irregolari segnalate con Seasonique non hanno ridotto la probabilità di adesione al trattamento da parte delle donne e che informazioni adeguate in merito al rischio di emorragie irregolari sono incluse nel foglio illustrativo.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance France) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in that country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Germany, Italy, Poland, Romania, Slovakia and
Italian: altri Stati membri (gli “Stati membri interessati”, in questo caso Austria, Belgio, Germania, Italia, Polonia, Romania, Slovacchia e Slovenia).
English: The dose and duration of treatment is based on the patient's body weight and on the medicine used in combination with it.
Italian: La dose e la durata del trattamento si basano sul peso corporeo del paziente e sul medicinale usato in associazione.
English: The full EPAR for Ribavirin Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rivabirin Teva, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nella terapia dell'epatite cronica C.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Rebetol and do not need to be repeated for Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Rebetol, e non devono essere ripetuti per Rivabirin Teva Pharma B.V.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Italian: deve essere assunto tutti i giorni con i pasti, in due dosi suddivise (mattino e sera).
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. must never be used on its own but only together with interferon alfa 2b (another medicine used in hepatitis).
Italian: non deve mai essere utilizzato in monoterapia (da solo), ma unicamente in associazione con interferone alfa-2b (un altro medicinale usato nel trattamento dell'epatite).