FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le stylo Nexvue délivre LUSDUNA par paliers de 1 unité, la dose maximale d'une injection étant de 60 unités.
Bulgarian: Писалката Nexvue доставя LUSDUNA на стъпки от 1 единица до максимална единична доза 60 единици.
French: L'étude ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention ) est une étude multicentrique, randomisée, avec un plan factoriel 2x2, menée chez 12 537 sujets à haut risque cardiovasculaire (CV) avec des troubles de la glycémie à jeun ou une intolérance au glucose (12 % des sujets) ou un diabète de type 2 traité avec au moins 1 antidiabétique oral (88 % des sujets).
Bulgarian: Проучването ORIGIN [Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention (Намаляване на събитията при начално лечение с инсулин гларжин)] е многоцентрово, рандомизирано проучване, с 2х2 факторен дизайн, проведено при 12 537 участници с висок риск от сърдечносъдови (CV) заболявания, с отклонения в глюкозата на гладно (IFG) или нарушен гликемичен толеранс (IGT) (12 % от участниците) или със захарен диабет тип 2, лекувани с ≤ 1 антидиабетно перорално средство (88 % от участниците).
French: Les symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie peuvent être modifiés, atténués ou absents dans certains groupes à risque, à savoir :
Bulgarian: Предупредителните симптоми на хипогликемия могат да се променят, да са по-слабо изразени или да липсват при определени рискови групи.
French: Ce stylo permet de sélectionner une dose comprise entre 1 et 60 unités.
Bulgarian: Тази писалка Ви позволява да изберете доза между 160 единици.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност.
French: L'insuline glargine administrée une fois par jour atteindra « l'état d'équilibre » en 2 à 4 jours après la première injection.
Bulgarian: Инсулин гларжин, инжектиран веднъж дневно, достига стационарни нива 2-4 дни след първата доза.
French: Fabricant NV Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss Pays-Bas
Bulgarian: Производител NV Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss Нидерландия
French: Retirez le capuchon du stylo.
Bulgarian: Отстранете капачката на писалката.
French: Vous devez demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si : - vous avez des épisodes d'hypoglycémie fréquents, - les symptômes avant-coureurs qui vous alertent de la survenue d'une hypoglycémie sont diminués ou absents.
Bulgarian: Трябва да се свържете с Вашия лекар за съвет относно шофирането, ако: - страдате от чести пристъпи на хипогликемия, - първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията са отслабени или липсват.
French: A chaque injection, vous devez réaliser un test rapide en sélectionnant et en délivrant une dose pour vérifier que votre stylo fonctionne.
Bulgarian: Всеки път, преди инжектиране, трябва да направите малка тестова доза, за да се уверите, че писалката Ви работи.
French: Les participants ont été randomisés (1/1) pour recevoir de l'insuline glargine (n = 6 264), titrée pour atteindre une glycémie à jeun ≤ 95 mg/dL (5,3 mM), ou le traitement de référence (n = 6 273).
Bulgarian: (1:1) да получават инсулин гларжин (n = 6 264), титриран дo достигане на плазмена глюкоза на гладно (FPG) ≤ 95 mg/dl (5,3 mM) или стандартно лечение (n = 6 273).
French: L'insuline glargine et le métabolite M2 n'étaient pas détectables chez la grande majorité des sujets et, lorsqu'ils étaient détectables, leurs concentrations étaient indépendantes de la dose administrée de l'insuline glargine.
Bulgarian: Инсулин гларжин и метаболитът М2 не се откриват при по-голямата част от пациентите, а когато се откриват, концентрацията им не зависи от приложената доза на инсулин гларжин.
French: La concentration totale en insuline thérapeutique (insuline glargine et ses métabolites) observée chez les patients diabétiques de type 1 était nettement inférieure à celle qui serait nécessaire pour atteindre la moitié de l'occupation maximale du récepteur de l'IGF-1 et l'activation consécutive de la voie mitogénique (proliférative) par le récepteur de l'IGF-1.
Bulgarian: Общата терапевтична концентрация на инсулин (инсулин гларжин и неговите метаболити), установена при пациенти с диабет тип 1, е значително по-ниска от тази, която би била необходима за половината от максимална заетост на IGF-1 рецептора и последващото активиране на митогенно-пролиферативния път, иницииран от IGF-1 рецептора.
French: Les instructions d'utilisation se trouvent en ligne à l'adresse suivante : www.lusdunanexvue.com
Bulgarian: Инструкции за употреба онлайн на www.lusdunanexvue.com
French: L'insuline et ses analogues diminuent la glycémie en stimulant la captation périphérique du glucose, en particulier dans les muscles squelettiques et le tissu adipeux, et en inhibant la production hépatique de glucose.
Bulgarian: Инсулинът и неговите аналози понижават нивата на кръвната захар чрез стимулиране на периферното усвояване на глюкоза, особено от скелетната мускулатура и мастната тъкан, и чрез инхибиране на образуването на глюкоза в черния дроб.
French: Les rapports sur les effets indésirables reçus au cours de la surveillance depuis la commercialisation ont montré une fréquence relativement plus importante des réactions au site d'injection (douleur au point d'injection, réaction au point d'injection) et des réactions cutanées (éruption, urticaire) chez les enfants et les adolescents (≤ 18 ans) que chez les adultes.
Bulgarian: Съобщенията за нежелани реакции, получени от постмаркетингово наблюдение, включват сравнително по-чести реакции на мястото на инжектиране (болка на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария) при деца и юноши (на възраст ≤ 18 години), отколкото при възрастни.
French: Ce stylo vous est personnellement destiné.
Bulgarian: Тази писалка е само за лична употреба.
French: Retirer l'aiguille après l'injection et conserver le stylo sans aiguille.
Bulgarian: Отстранявайте иглата след инжектиране и съхранявайте писалката без иглата.
French: Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le
Bulgarian: Отстранете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете
French: Cartouche (verre incolore de type I) avec un piston (caoutchouc bromobutyle) et un sertissage aluminium muni d'une membrane stratifiée caoutchouc bromobutyle et caoutchouc polyisoprène contenant 3 mL de solution.
Bulgarian: Патрон (безцветно стъкло тип I) с бутало (бромобутилова гума) и алуминиево комбинирано уплътнение, снабдено с двуслоен плосък диск от бромобутилова гума и полиизопренова гума, съдържащ 3 ml разтвор.
French: Un ajustement posologique peut également s'avérer nécessaire par exemple en cas de modification du poids corporel ou du mode de vie du patient, de modification de l'heure d'administration de l'insuline ou dans toute autre circonstance pouvant augmenter le risque d'hypo- ou d'hyperglycémie (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Може да се наложи и корекция на дозата, например, ако теглото на пациента или начинът му на живот се променят, ако възникнат промени във времето на приложение на дозата инсулин или други обстоятелства, които повишават склонността към хипо- или хипергликемия (вж. точка 4.4).
French: Changez de site d'injection à chaque fois pour prévenir de telles modifications cutanées.
Bulgarian: Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция, за да спомогнете за предотвратяване на тези кожни промени.
French: 5 stylos préremplis de 3 mL.
Bulgarian: 5 предварително напълнени писалки от 3 ml.
French: En conséquence, les incidences des hypoglycémies nocturnes ont été de 32 % dans le groupe insuline glargine /insuline lispro contre 52 % dans le groupe insuline NPH /insuline rapide humaine.
Bulgarian: Случаите на нощна хипогликемия съответно са 32 % в групата на инсулин гларжин/лиспро в сравнение с 52 % в групата на NPH/обикновен инсулин.
French: Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance.
Bulgarian: Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, може да изпаднете в безсъзнание.
French: Reboucher le stylo après utilisation pour le protéger de la lumière.
Bulgarian: Затворете писалката след употреба, за да се предпази от светлина.
French: N'utilisez Nexvue que si la solution est claire, incolore et a la fluidité de l'eau.
Bulgarian: Използвайте Nexvue, само ако разтворът е бистър, безцветен и прилича на вода.
French: Remplacement d'insuline NPH 2 fois/jour par LUSDUNA
Bulgarian: Преминаване от NPH инсулин два пъти дневно към LUSDUNA
French: N'utilisez jamais LUSDUNA
Bulgarian: Не използвайте LUSDUNA
French: Afin de réduire le risque de survenue d'une hypoglycémie, les patients qui remplacent leur schéma d'insuline basale constitué d'une injection quotidienne d'insuline glargine 300 unités/mL par une injection quotidienne de LUSDUNA doivent réduire leur dose de 20% environ.
Bulgarian: За намаляване на риска от хипогликемия пациентите, които сменят своята схема с базален инсулин от схема на лечение с инсулин гларжин 300 единици/ml веднъж дневно на схема на лечение с LUSDUNA веднъж дневно, трябва да намалят дозата си с приблизително 20 %.
French: N'utilisez pas votre stylo s'il a été sorti du réfrigérateur depuis plus de
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е извадена от хладилника преди повече от 28 дни.
French: Écrivez la date à laquelle vous avez sorti votre stylo du réfrigérateur sur l'étiquette.
Bulgarian: Върху етикета напишете датата, на която сте извадили писалката от хладилника.
French: En raison d'un apport plus soutenu en insuline basale avec l'insuline glargine, on peut s'attendre à une diminution des hypoglycémies nocturnes mais à une augmentation des hypoglycémies tôt le matin.
Bulgarian: Поради по-забавеното доставяне на базален инсулин, при инсулин гларжин може да се очакват помалко случаи на нощна, но повече случаи на сутрешна хипогликемия.
French: ETIQUETTE STYLO - NEXVUE
Bulgarian: НА ПИСАЛКАТА -NEXVUE
French: Avant toute utilisation de Nexvue, lire attentivement les instructions d'utilisation incluses dans la boite.
Bulgarian: Преди да използвате Nexvue трябва да прочетете внимателно инструкциите за употреба, приложени в опаковката.
French: Les critères secondaires d'efficacité ont inclus la mortalité toutes causes confondues et un critère composite d'atteintes microvasculaires.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват смъртните случаи, по всякаква причина, и съставен микроваскуларен резултат.
French: Vous devez toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter toute confusion entre LUSDUNA et d'autres insulines.
Bulgarian: Трябва винаги да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване на LUSDUNA с други инсулини.
French: ETUI INTERMEDIAIRE (sans blue box) unité d'un conditionnement multiple - 5 stylos
Bulgarian: МЕЖДИННА КУТИЯ (без blue box) компонент на групова опаковка - 5 писалки
French: Les stylos vides ne doivent pas être rechargés et doivent être jetés de manière appropriée.
Bulgarian: Празните писалки никога не трябва да се пълнят повторно и трябва да се изхвърлят по подходящ начин.
French: Introduisez totalement l'aiguille dans la peau.
Bulgarian: Просто въведете иглата докрай в кожата.
French: Si une administration au moyen d'une seringue est nécessaire, un autre médicament contenant de l'insuline glargine disponible en flacon doit être utilisé.
Bulgarian: Ако е необходимо приложение със спринцовка, трябва да се използва друг наличен флакон инсулин гларжин.
French: - Les autres composants sont : chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) (voir rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants de LUSDUNA »), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Bulgarian: - Другите съставки са: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, натриев хидроксид (за корекция на рН) (вижте точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на LUSDUNA"), хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции.
French: Enfants LUSDUNA n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans.
Bulgarian: Няма опит с употребата на LUSDUNA при деца на възраст под 2 години.
French: Il faut être particulièrement prudent et il est recommandé d'intensifier la surveillance de la glycémie chez les patients pour lesquels les épisodes hypoglycémiques risqueraient d'avoir des conséquences cliniques notables, par exemple en cas de sténose serrée des artères coronaires ou des vaisseaux sanguins irrigant le cerveau (risque de complications cardiaques ou cérébrales de l'hypoglycémie), de même qu'en cas de rétinopathie proliférante, surtout si celle-ci n'est pas traitée par photocoagulation (risque d'amaurose transitoire après une hypoglycémie).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с особено внимание и се препоръчва интензивно проследяване на кръвната захар при пациенти, при които хипогликемичните епизоди могат да бъдат от особено клинично значение, като например пациенти със значителна стеноза на коронарните артерии или на кръвоносните съдове, снабдяващи мозъка (риск от сърдечни или мозъчни усложнения в резултат на хипогликемията), както и пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено ако не е лекувана с фотокоагулация (риск от преходна амавроза поради хипогликемия).
French: L'hypoglycémie (très fréquente), en général l'effet indésirable le plus fréquemment rencontré lors de toute insulinothérapie, peut survenir si la dose d'insuline est supérieure aux besoins (voir rubrique
Bulgarian: Хипогликемия (много често), обикновено най-честата нежелана реакция при инсулинова терапия, може да възникне, ако дозата инсулин е прекалено висока спрямо нуждата от инсулин (вж. точка 4.4).
French: Ce délai est nécessaire pour que toute l'insuline sorte du stylo, et permet ainsi de garantir que vous recevez la totalité de votre dose.
Bulgarian: Преброяването до 10 осигурява време целият инсулин да излезе от писалката, което гарантира, че получавате пълната си доза.
French: Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants : - disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez, - fourniture d'insuline, de seringues, etc., - conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage, - horaire des repas et des injections d'insuline pendant le voyage, - effets possibles du changement de fuseau horaire, - nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités, - ce que vous devez faire dans les situations d'urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.
Bulgarian: Може да се наложи да говорите за: - наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите; - достатъчно количество инсулин, спринцовки и т.н.; - правилно съхраняване на Вашия инсулина по време на пътуване; - време за хранене и прилагане на инсулин, докато пътувате; - възможните ефекти от смяна на часовите пояси; - възможни нови рискове за здравето в страните, които ще посетите; - какво трябва да направите при спешен случай, когато се почувствате зле или се разболеете.
French: Dans ces situations, vous courez un risque d'hypoglycémie grave (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir.
Bulgarian: В такъв случай можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), без да сте наясно с проблема.
French: Toutefois, une intensification de l'insulinothérapie induisant une amélioration brutale de l'équilibre glycémique peut être associée à une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique.
Bulgarian: Въпреки това, интензифицирането на инсулиновото лечение с рязко подобрение на гликемичния контрол може да се свързва с временно влошаване на диабетната ретинопатия.
French: Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie), prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie (voir rubrique « Hyperglycémie et hypoglycémie » à la fin de cette notice).
Bulgarian: Ако забележите признаци, че кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия), веднага предприемете действия за повишаване на нивото на кръвната Ви захар (вижте раздел „Хипергликемия и хипогликемия" в края на тази листовка).
French: LUSDUNA ne doit ni être mélangé avec une autre insuline ni dilué.
Bulgarian: LUSDUNA не трябва да се смесва с друг инсулин или да се разрежда.
French: Les bêta-bloquants, comme d'autres médicaments sympatholytiques (tels que la clonidine, la guanéthidine et la réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avantcoureurs vous alertant de la survenue d'une hypoglycémie.
Bulgarian: Бета блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и резерпин), могат да отслабят или потиснат напълно първите предупредителни симптоми, които Ви помагат да разпознаете хипогликемията.
French: Solution injectable (pour injection).
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция).
French: Contrôlez votre glycémie fréquemment.
Bulgarian: Проверявайте често кръвната си захар.
French: Aucune différence significative n'a été observée dans la progression de la rétinopathie diabétique quand l'insuline glargine a été comparée à l'insuline NPH.
Bulgarian: Не се наблюдава значима разлика в прогресията на диабетната ретинопатия при инсулин гларжин в сравнение с NPH инсулин.
French: Replacez simplement le capuchon sur le stylo et conservez-le sans aiguille jusqu'à votre injection suivante.
Bulgarian: Просто поставете отново капачката на писалката и я съхранявайте без иглата за следващата инжекция.
French: Insuline NPH
Bulgarian: NPH инсулин
French: Une lipodystrophie peut survenir au site d'injection, ce qui peut retarder l'absorption locale de l'insuline.
Bulgarian: На мястото на инжектиране може да възникне липодистрофия и да забави локалната абсорбция на инсулин.
French: Enlevez les capuchons de l'aiguille
Bulgarian: Отстранете капачките на иглата
French: Veillez à ne pas salir l'aiguille.
Bulgarian: Внимавайте да не замърсите иглата.
French: Elle est totalement soluble au pH acide de la solution injectable de LUSDUNA (pH 4).
Bulgarian: Той е напълно разтворим при киселото рН на инжекционния разтвор LUSDUNA (рН 4).
French: Afin de réduire le risque de survenue d'une hypoglycémie nocturne ou de début de journée, les patients qui remplacent leur schéma d'insuline basale constitué de 2 injections journalières d'insuline NPH par une injection quotidienne de LUSDUNA doivent réduire leur dose quotidienne d'insuline basale de 20-30 % durant les premières semaines de traitement.
Bulgarian: За намаляване на риска от нощна или сутрешна хипогликемия пациентите, които сменят своята схема с базален инсулин от два пъти дневно NPH инсулин на LUSDUNA веднъж дневно, трябва да намалят дневната си доза базален инсулин с 20-30 % през първите седмици от лечението.
French: Jetez l'aiguille en respectant les consignes de sécurité de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
Bulgarian: Изхвърлете иглата безопасно, според указанията на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: De telles réactions à l'insuline (y compris l'insuline glargine) ou aux excipients peuvent s'accompagner, par exemple, de réactions cutanées généralisées, d'un angioœdème, d'un bronchospasme, d'une hypotension et d'un choc et peuvent menacer le pronostic vital.
Bulgarian: Такива реакции към инсулин (включително инсулин гларжин) или помощните вещества могат, например, да се свързват с генерализирани кожни реакции, ангиоедем, бронхоспазъм, хипотония и шок, и могат да бъдат животозастрашаващи.
French: Chez les patients âgés, une altération progressive de la fonction rénale peut provoquer une diminution régulière des besoins en insuline.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст прогресивното влошаване на бъбречната функция може да доведе до стабилно намаляване на инсулиновите нужди.
French: Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau : maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu'à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s'occuper de soi, convulsions, perte de connaissance.
Bulgarian: Примерни симптоми от страна на мозъка, които сочат за ниско ниво на кръвната захар: главоболие, силен глад, гадене, повръщане, умора, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресивно поведение, загуба на концентрация, нарушени реакции, депресия, обърканост, говорни нарушения (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане (парестезия), изтръпване и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол, неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.
French: Les patients nécessitant de fortes doses d'insuline en raison de la présence d'anticorps anti-insuline humaine peuvent constater une amélioration de leur réponse à l'insuline avec LUSDUNA.
Bulgarian: Пациентите на високи дози инсулин, поради антитела към човешки инсулин, могат да имат подобрен инсулинов отговор към LUSDUNA.
French: • Effectuez toujours le test de sécurité avant chaque injection.
Bulgarian: Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция.
French: Remplacement de l'insuline glargine 300 unités/mL par LUSDUNA
Bulgarian: Преминаване от инсулин гларжин 300 единици/ml към LUSDUNA
French: Familiarisez-vous avec vos symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie.
Bulgarian: Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми за хипогликемия.
French: Nettoyez la zone avec un tampon imbibé d'alcool.
Bulgarian: Почистете зоната с тампон, напоен със спирт.
French: Recommencez jusqu'à ce que l'insuline apparaisse Si aucun médicament ne s'écoule, sélectionnez à nouveau 2 unités et poussez une nouvelle fois le bouton d'injection.
Bulgarian: Ако не излиза лекарство, отново изберете 2 единици и отново натиснете бутона за инжектиране.
French: Modification de la peau au site d'injection
Bulgarian: Кожни промени на мястото на инжектиране
French: Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier que le patient respecte le traitement prescrit, les sites et la technique adéquate d'injection ainsi que l'ensemble des autres facteurs pertinents avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
Bulgarian: В случай на недостатъчен гликемичен контрол или склонност към хипер- или хипогликемични епизоди, придържането на пациента към предписаната схема на лечение, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори трябва да се преразгледат преди да се обмисли корекция на дозата.
French: En général, les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sont identiques à ceux observés chez l'adulte.
Bulgarian: 18 години или по-малки са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.
French: LUSDUNA n'est pas l'insuline de choix pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Bulgarian: LUSDUNA не е инсулин, подходящ при лечение на диабетна кетоацидоза.
French: Ces unités sont spécifiques à l'insuline glargine et ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l'insuline (voir rubrique
Bulgarian: Тези единици се отнасят изключително за инсулин гларжин и не са същите като IU или единиците, използвани за изразяване на активността на други инсулинови аналози (вж. точка 5.1).