FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Beskrivning av av utvalda biverkningar *Mindre vanliga fall av svåra cerebrala ödem och hypermetioninemi rapporterades inom 2 veckor upp till 6 månader efter påbörjad behandling med betain vattenfritt hos patienter med CBS-brist, med fullständig återhämtning efter avslutad behandling.
Icelandic: *Greint var frá sjaldgæfum tilvikum alvarlegs heilabjúgs og metíóníndreyra innan tveggja vikna til 6 mánaða frá upphafi meðferðar með vatnsfríu betaíni hjá sjúklingum með skort á cystatíonín betasyntasa.
Swedish: Användandet av Cystadane tillsammans med andra behandlingar såsom vitamin B6, vitamin B12, folat och specialkost syftar till att minska de förhöjda nivåerna av homocystein i din kropp.
Icelandic: Notkun Cystadane ásamt annarri meðferð eins og B6 vítamíni, B12 vítamíni, fólati og sérstöku mataræði miðar að því að draga úr aukinni þéttni hómócysteins.
Swedish: • den lilla gröna skeden mäter upp 100 mg av betain vattenfritt pulver;
Icelandic: litla græna skeiðin mælir 100 mg af vatnsfríu betaín dufti;
Swedish: Mindre vanlig: diarré, glossit, illamående, magbesvär, kräkningar
Icelandic: Sjaldgæfar: niðurgangur, tungubólga, ógleði, magaóþægindi, uppköst
Swedish: Skaka burken lätt innan du öppnar den.
Icelandic: Hristið glasið lauslega áður en það er opnað.
Swedish: Om du tar aminosyreblandningar eller mediciner såsom vigabatrin eller GABA-analoger (läkemedel som används för att behandla epilepsi) ska du tala om detta för din läkare eftersom dessa kan påverka din behandling med Cystadane.
Icelandic: Látið lækninn vita ef amínósýrublöndur eða lyf eins og vigabatrín eða GABA hliðstæða (lyf til meðferðar við flogaveiki) eru tekin því þau gætu haft áhrif á Cystadane meðferðina.
Swedish: Metioninnivån kan vara relaterad till svullnad i hjärnan (cerebralt ödem), vilket förekommer hos färre än 1 av 100 användare (frekvensen är mindre vanlig).
Icelandic: Metíónín gildi kunna að tengjast bólgu í heila (heilabjúgur) sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum (sjaldgæft).
Swedish: Om du har glömt att ta Cystadane
Icelandic: Ef gleymist að nota Cystadane
Swedish: Data från ett begränsat antal graviditeter tyder inte på skadliga händelser av betain vattenfritt på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Icelandic: Upplýsingar frá takmörkuðum fjölda þungana þar sem lyfið hefur verið notað benda ekki til að vatnsfrítt betaín hafi skaðleg áhrif á meðgönguna eða heilbrigði fósturs/nýbura.
Swedish: - Om det uppkommer några symtom på cerebralt ödem såsom morgonhuvudvärk med kräkningar och/eller synförändringar, bör nivåerna av plasmametionin samt kosthållningen kontrolleras och behandling med Cystadane avbrytas.
Icelandic: - Komi einhver merki heilabjúgs í ljós, eins og morgunhöfuðverkur með uppköstum og/eða sjónbreytingum, á að mæla þéttni metíóníns í plasma og kanna hvort réttu mataræði sé fylgt og gera hlé á Cystadane meðferð.
Swedish: Hur du tar Cystadane
Icelandic: Hvernig geyma á Cystadane
Swedish: Mindre vanlig: håravfall, nässelfeber, avvikande kroppslukt
Icelandic: Sjaldgæfar: hármissir, ofsakláði, óeðlileg húðlykt
Swedish: Betain vattenfritt agerar som en metylgruppsdonator i remetyleringen av homocystein till metionin hos patienter med homocystinuri.
Icelandic: Vatnsfrítt betaín verkar á þann hátt að það gefur frá sér metylhóp við endurmetyleringu hómócysteins í metíónín hjá sjúklingum með hómócysteinmigu.
Swedish: Cystadane skall dock användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Icelandic: Samt sem áður ætti ekki að nota Cystadane á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Swedish: Oralt pulver Vitt kristalliskt fritt finfördelat pulver.
Icelandic: Cystadane er hvítt kristallað laust duft.
Swedish: Användning av det här läkemedlet kommer att ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med homocystinuri.
Icelandic: Notkun lyfsins er undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með hómócysteinmigu.
Swedish: Cystadane 1g oralt pulver
Icelandic: Cystadane 1g duft til inntöku
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisning
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Swedish: • den medelstora blåa skeden mäter upp 150 mg av betain vattenfritt pulver;
Icelandic: meðalstóra bláa skeiðin mælir 150 mg af vatnsfríu betaín dufti;
Swedish: Kompletterande behandling av homocystinuri, som innefattar brister eller defekter i:
Icelandic: Viðbótarmeðferð við hómócysteinmigu, m.a. þegar um skort eða galla á eftirfarandi er að ræða:
Swedish: Under graviditeten skulle administrering av betain vattenfritt som tillägg till pyridoxin, folat, antikoagulantia och kosthållning under noggrann övervakning av plasmahomocystein vara kompatibelt med ett bra utfall för moder och foster.
Icelandic: Vatnsfrítt betaín á meðgöngu ásamt pýridoxíni, fólati, segavarnarlyfi og ákveðnu mataræði ásamt eftirliti með hómócysteini í plasma ætti hvorki að skaða móður né fóstur.
Swedish: Dosen ska dock titreras individuellt i enlighet med plasmanivåerna för homocystein och metionin.
Icelandic: Þó skal aðlaða skammta fyrir hvern sjúkling miðað við plasmaþéttni hómócysteins og metíóníns.
Swedish: Cystadane 1 g oralt pulver
Icelandic: Cystadane 1 g duft til inntöku
Swedish: Mindre vanlig: hjärnödem*
Icelandic: Sjaldgæfar: heilabjúgur*
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 februari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 21 november 2016
Icelandic: 21. nóvember 2016.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNING
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Swedish: Det finns inga belägg för toleransutveckling.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Swedish: Tillgängliga kliniska data är inte tillräckliga för att korrelera dos och klinisk effekt.
Icelandic: Þær klínísku niðurstöður sem fáanlegar eru nægja ekki til að ákvarða samspil skammta og verkunar.
Swedish: Störningar i magtarmkanalen som diarré, glossit, illamående, magbesvär, kräkningar och tandsjukdomar är mindre vanliga.
Icelandic: Meltingarfæratruflanir á borð við niðurgang, tungubólgu, ógleði, ónot í maga, uppköst og tannraskanir komu sjaldan fram.
Swedish: Oralt bruk.
Icelandic: Til inntöku.
Swedish: Upptitrering av dosen ska ske med varsamhet för patienter med CBS-brist på grund av risken för hypermetioninemi.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar eru hækkaðir hjá sjúklingum með skort á cystatíonín beta-syntasa vegna hættu á metíóníndreyra.
Swedish: Mindre vanliga fall av svåra cerebrala ödem som associeras med hypermetioninemi rapporterades vid behandling med betain vattenfritt hos patienter med CBS-brist (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Greint var frá sjaldgæfum tilvikum alvarlegs heilabjúgs sem tengdust metíóníndreyra innan tveggja vikna til 6 mánaða frá upphafi meðferðar með vatnsfríu betaíni hjá sjúklingum með skort á cystatíonín beta-syntasa (sjá kafla 4.8).
Swedish: Betain vattenfritt visade sig sänka nivåerna av plasmahomocystein i de tre typerna av homocystinuri, dvs CBS-brist; MTHFR-brist och cbl-defekt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að vatnsfrítt betaín dregur úr þéttni hómócysteins í plasma í þremur tegundum af hómócysteinmigu, þ.e. skorti á cystatíonín beta-syntasa; MTHFR skorti og galla í umbrotum cobalamín hjálparþáttar.
Swedish: Om du slutar att ta Cystadane
Icelandic: Ef hætt er að nota Cystadane
Swedish: Betain vattenfritt har även visat sig öka nivåerna av plasmametionin och S-adenosylmetionin (SAM) hos patienter med MTHFR-brist och cbl-defekter.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að vatnsfrítt betaín eykur þéttni metíóníns í plasma og þéttni S-adenósýl metíóníns (SAM) hjá sjúklingum með MTHFR skort og galla í umbrotum cobalamín hjálparþáttar.
Swedish: Det rekommenderas att man ur burkentar en rågad doseringssked och sedan drar ett föremål med en plan yta (tex en kniv) över doseringsskeden.
Icelandic: Ráðlagt er að taka kúfaða skeið úr glasinu og fjarlægja kúfinn t.d. með hníf.
Swedish: Hos patienter med CBS-brist utan några kosthållningsrestriktioner av metionin har man observerat en kraftig ackumulering av metionin.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skort á cystatíonín beta-syntasa án skerðingar á metíóníni í fæðu, hefur óhófleg uppsöfnun metíóníns komið í ljós.
Swedish: Man har inte utfört långtidsstudier för carcinogenicitet och reproduktionstoxicitet med betain vattenfritt.
Icelandic: Langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkanir á æxlun hafa ekki verið gerðar á vatnsfríu betaíni.
Swedish: 1 g pulver innehåller 1 g betain vattenfritt.
Icelandic: 1 g af dufti inniheldur 1 g af vatnsfríu betaíni.
Swedish: Burken bör skakas lätt innan den öppnas.
Icelandic: Glasið er hrist lauslega áður en það er opnað
Swedish: Tre doseringsskedar medföljer vilka mäter upp antingen 100 mg, 150 mg eller 1 g betain vattenfritt.
Icelandic: Þrjár mæliskeiðar sem mæla 100 mg, 150 mg eða 1 g af vatnsfríu betaíni eru meðfylgjandi.
Swedish: Man kan inte definiera behandlingseffekten genom att övervaka plasmakoncentrationerna av betain, eftersom dessa koncentrationer inte direkt motsvarar flödet genom betain-homocystein-metyltransferasbanan i cytosolen.
Icelandic: Þótt fylgst sé með þéttni betaíns í plasma kemur það ekki að gagni við að skilgreina virkni meðferðarinnar, þar sem þéttnin svarar ekki beint til flæðis gegnum betaín hómócystein metyl transferasa ferilinn í frymisvökva.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter Utg.dat.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Swedish: Metabolism Betain vattenfritt är en metylgruppsdonator
Icelandic: Umbrot Vatnsfrítt betaín er efni sem gefur frá sér metýlhóp.
Swedish: I de flesta fall reducerades plasmanivåerna av homocystein ytterligare vid tillägg av betain vattenfritt.
Icelandic: Yfirleitt dró enn frekar úr þéttni hómócysteins í plasma með tilkomu vatnsfrís betaíns.
Swedish: Vid höga doser har man hos råtta sett en depressiv effekt av CNS samt en irritation i magtarmkanalen.
Icelandic: Við stóra skammta komu í ljós bælandi áhrif á miðtaugakerfi og erting í meltingarvegi hjá rottum.
Swedish: 180 g oralt pulver.
Icelandic: 180 g af dufti til inntöku.
Swedish: • kobalamin-cofaktor-metabolism (cbl).
Icelandic: • umbrot cobalamín hjálparþáttar.
Swedish: • den stora rosa skeden mäter upp 1 g av betain vattenfritt pulver.
Icelandic: stóra bleika skeiðin mælir 1 g af vatnsfríu betaín dufti.
Swedish: Sats
Icelandic: LESIÐ
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra medel för matsmältningsorgan och ämnesomsättning, ATC-kod: A16A A06.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur:
Swedish: Rapporterade biverkningar listas nedan, efter organsystemklass och frekvens.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru taldar upp hér að neðan eftir líffærakerfum og tíðni.
Swedish: Andra läkemedel och Cystadane Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Det finns tillgängligt i flaskor med barnskyddande förslutningar.
Icelandic: Það er í glasi með öryggisloki.
Swedish: Komplettering med betain vattenfritt visade sig förbättra de metabola avvikelserna i cerebrospinalvätskan hos patienter med homocystinuri
Icelandic: Sýnt var fram á að uppbót með vatnsfríu betaíni bætir efnaskiptafrávik í heila- og mænuvökva hjá sjúklingum með hómócysteinmigu.
Swedish: Ögondroppar, lösning Okulär användning Flaska (glas)
Icelandic: Til notkunar í auga hettuglas (gler)
Swedish: EMA-nummer
Icelandic: Íkomuleið
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Icelandic: Pakkninga stærð
Swedish: Använd spegeln om det underlättar.
Icelandic: Notið spegil ef það hjálpar til.
Swedish: • Tvätta händerna.
Icelandic: Þvoið hendur.
Swedish: • Hämta droppflaskan och en spegel.
Icelandic: Sækið dropaglasið og spegil.
Swedish: OCT-1-studie
Icelandic: OCT-1-rannsókn
Swedish: • Luta huvudet bakåt.
Icelandic: Hallið höfðinu aftur.
Swedish: Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna, såvida inte biverkningarna är allvarliga.
Icelandic: Yfirleitt er hægt að halda áfram að nota dropana, nema aukaverkanirnar séu alvarlegar.
Swedish: Behandlingen ska inte avbrytas.
Icelandic: Ekki ætti að hætta meðferðinni.
Swedish: 19 patienter var under 6 år, 21 patienter mellan 6 och 12 år och 29 patienter mellan 12 och 18 år.
Icelandic: 19 sjúklingar voru yngri en 6 ára, 21 voru 6 til 12 ára og 29 voru 12 til 18 ára.
Swedish: Övervakning krävs.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa eftirlit.
Swedish: Sluta inte använda Cystadrops utan att tala med din läkare.
Icelandic: Ekki hætta að nota Cystadrops án þess að ræða við lækninn.
Swedish: Ingen av patienterna avbröt behandlingen under den 5 år långa uppföljningen.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti meðferð á 5 ára eftirfylgnitímabilinu.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd användning.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Swedish: • Upprepa steg 3 för det andra ögat.
Icelandic: Endurtakið skref 3 fyrir hitt augað.
Swedish: 15 patienter exponerades för Cystadrops.
Icelandic: 15 sjúklingar voru útsettir fyrir Cystadrops.
Swedish: ta bort ta bort ta bort metallförsegling flaska grönt skyddslock grå propp
Icelandic: fjarlægið fjarlægið fjarlægið málminnsigli hettuglas grænt hlífðarlok grár tappi
Swedish: • onormal känsla i ögat, känsla av att det är något i ögat
Icelandic: óeðlileg tilfinning í auga, tilfinning um að eitthvað sé í auganu
Swedish: Om en droppe kommer utanför ögat Försök igen.
Icelandic: Ef dropi hittir ekki í augað Reynið aftur.
Swedish: Dessa instruktioner finns också tillgängliga som en film på www.cystadrops.net 'QR-kod ska läggas till'
Icelandic: Þessar leiðbeiningar eru einnig aðgengilegar í myndbandi á www.cystadrops.net ‘QR kóði sem skal fylgja'
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 januari 2017
Icelandic: 19. janúar 2017.
Swedish: Den rekommenderade intervallen mellan administrering är 4 timmar.
Icelandic: Ráðlagður tími á milli ídreypinga er 4 klukkustundir.
Swedish: Vänta till det är dags för nästa tillförsel och fortsätt enligt de fastställda intervallen.
Icelandic: Bíðið þar til komið er að næsta skammti og haldið áfram samkvæmt reglulegri áætlun.
Swedish: Därför ska du tala med din läkare innan du avbryter behandlingen.
Icelandic: Því ber að ræða við lækni áður en meðferð er hætt.
Swedish: Den genomsnittliga IVCM-totalpoängen beräknades för 11 patienter.
Icelandic: IVCMheildareinkunnar var reiknað fyrir 11 sjúklinga.
Swedish: Tänk särskilt på att inte röra vid spetsen på droppspetsen med fingrarna.
Icelandic: Gætið þess sérstaklega að snerta ekki sprota dropateljarans með fingrunum.
Swedish: Konsekvenserna av detta för klinisk användning av läkemedlet är okända.
Icelandic: Afleiðingar þess fyrir klíníska notkun lyfsins eru ekki þekktar.
Swedish: Där ska droppen placeras (bild 6).
Icelandic: Dropinn fer þangað (mynd 6).
Swedish: Varje förpackning innehåller:
Icelandic: Hver askja inniheldur:
Swedish: Frekvensen klassificeras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Cystadrops måste användas varje dag för att läkemedlet ska verka ordentligt.
Icelandic: Nota verður Cystadrops á hverjum degi til að lyfið virki sem skyldi.
Swedish: • smärta där dropparna har använts
Icelandic: sársauki þar sem dropum er sleppt
Swedish: • Se till att du inte lossar på den lilla vita hylsan (bild 5) som sitter på toppen av droppspetsen.
Icelandic: Gætið þess að losa ekki litla hvíta lokið (mynd 5) sem er efst á dropateljaranum.
Swedish: Dra ned ögonlocket med ett rengjort finger så att en "ficka" bildas mellan ögonlocket och ögat.
Icelandic: Togið augnlokið niður með hreinum fingri til að mynda „vasa" á milli augnloksins og augans.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 personer)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Swedish: • Ta bort det gröna skyddslocket (bild 1).
Icelandic: Fjarlægið græna hlífðarlokið (mynd 1).
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Swedish: flaska flaska droppspets droppspets liten vit hylsa vrid och tryck för att fästa liten vit hylsa
Icelandic: hettuglas hettuglas dropateljari dropateljari lítið hvítt lok snúið og ýtið til að festa lítið hvítt lok
Swedish: Djurstudier har visat en minskad fertilitet (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt minnkaða frjósemi (sjá kafla 5.3).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C)
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Swedish: • Sätt tillbaka den lilla vita hylsan på droppspetsen omedelbart efter användning.
Icelandic: Setjið litla hvíta lokið aftur á dropateljarann strax eftir notkun.
Swedish: Totalt 15 pediatriska patienter exponerades för Cystadrops, varav 3 deltagare var under 6 år (inklusive en på 2 år och en på 3 år).
Icelandic: Alls voru 15 börn útsett fyrir Cystadrops og þar af voru 3 börn (þar á meðal eitt 2 ára og eitt 3 ára) yngri en 6 ára.
Swedish: Framför inte fordon eller använd maskiner förrän du ser klart igen.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum fyrr en sjónin er orðin skýr.
Swedish: Frekvens, typ och allvarlighetsgrad för biverkningar hos barn är samma som för vuxna.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana eru eins hjá börnum og fullorðnum.
Swedish: • Det rekommenderade intervallet mellan dostillfällena är 4 timmar (du kan till exempel ta ögondropparna kl. 8.00, 12.00, 16.00 och 20.00).
Icelandic: Ráðlagður tími á milli notkunar er 4 klukkustundir (til dæmis er hægt að nota augndropa kl. 8:00,
Swedish: Detta motsvarar 0,6 g/m2/dag hos råttan, vilket är mindre än hälften av den rekommenderade kliniska underhållsdosen med cysteamin, t.ex. 1,30 g/m2/dag.
Icelandic: Þetta samsvarar 0,6 g/m2/dag hjá rottum en það er minna en helmingur ráðlagðs klínísks viðhaldsskammts af systeamíni, þ.e. 1,30 g/m2/dag.
Swedish: Rör droppflaskan uppåt och nedåt för att få ned dropparna i droppspetsen.
Icelandic: Hreyfið dropaglasið upp og niður til að fylla á dropateljarann.
Swedish: • Tryck försiktigt på droppspetsen för att få fram en droppe Cystadrops i taget.
Icelandic: Kreistið dropateljarann varlega til að sleppa einum dropa af Cystadrops í einu.
Swedish: Tillfällig (i genomsnitt mindre än 1 minut) dimsyn eller andra synstörningar kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir (að meðaltali undir 1 mínútu) geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: 5 ml lösning i en 10 ml bärnstensfärgad glasflaska med en propp av brombutylgummi och en avrivningsförsegling av aluminium.
Icelandic: 5 ml lausn í 10 ml gulbrúnu hettuglasi úr gleri með brómóbútýltappa og innsiglað með álloki sem rifið er af.
Swedish: Behandling med Cystadrops ska inledas under övervakning av läkare som har erfarenhet av behandling av cystinos.
Icelandic: Meðferð með Cystadrops skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð á systíngeymdarkvilla.
Swedish: Om du använder mjuka kontaktlinser
Icelandic: Ef mjúkar snertilinsur eru notaðar
Swedish: Den totala IVCM-poängen var den primära effektparametern.
Icelandic: IVCM-heildareinkunn var aðalendapunktur fyrir verkun.
Swedish: Kliniska data om säkerhet och effekt samlades in under de 2 kliniska studierna (OCT-1 och CHOC).
Icelandic: Klínískum upplýsingum um öryggi og verkun var safnað í 2 klínískum rannsóknum (OCT-1- og CHOC-rannsóknir).
Swedish: Cystadrops överlägsenhet uppvisades jämfört med kontrollarmen (cysteaminhydroklorid 0,10 %) p < 0,001 95 % CI (2,11; 5,58).
Icelandic: Sýnt var fram á meiri ávinning af Cystadrops miðað við samanburðarhópinn (systeamínhýdróklóríð 0,10%) p<0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Swedish: För att förhindra kontamination av droppspets och lösning måste försiktighet iakttas för att säkerställa att droppflaskans droppspets inte vidrör ögonlocken, området runt ögat eller andra ytor.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að dropasprotinn á dropaglasinu og lausnin mengist skal gæta þess að sprotinn snerti hvorki augnlokið, svæðið í kringum augað né annað yfirborð.
Swedish: Det gör det lättare att ge dropparna.
Icelandic: Slíkt auðveldar notkun dropanna.
Swedish: Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för din nästa dos.
Icelandic: Ekki sleppa fleiri dropum í augu fyrr en komið er að næsta skammti samkvæmt áætlun.
Swedish: Använd en ny flaska.
Icelandic: Notið nýtt hettuglas.
Swedish: Vad Cystadrops är och vad det används för 2.
Icelandic: Upplýsingar um Cystadrops og við hverju það er notað 2.
Swedish: • När du har använt Cystadrops ska du sätta ett finger i ögonvrån vid näsan (bild 7) och försiktigt massera det övre ögonlocket för att sprida ut ögondropparna över ögat.
Icelandic: Þegar búið er að nota Cystadrops skal ýta fingri á horn augans við nefið (mynd 7) og nudda því næst efra augnlokið gætilega til að dreifa augndropunum um augað.
Swedish: Därför ska inte oralt cysteamin användas under graviditeten, särskilt inte under den första trimestern, såvida det inte är helt nödvändigt.
Icelandic: Þess vegna skal ekki nota systeamín til inntöku á meðgöngu, sérstaklega fyrstu þrjá mánuðina, nema brýna nauðsyn beri til.
Swedish: Steg 1: Innan du använder flaskan första gången
Icelandic: Áður en hettuglasið er notað í fyrsta sinn
Swedish: Dosen får inte överstiga 4 droppar per dag i varje öga.
Icelandic: Skammturinn má ekki fara umfram 4 dropa í hvort auga á dag.
Swedish: Om patienten missar en administrering ska patienten instrueras att fortsätta behandlingen vid nästa administrering.
Icelandic: Ef sjúklingur missir af ídreypingu skal segja honum að halda meðferðinni áfram við næstu ídreypingu.
Swedish: Undvik därför kontakt med mjuka kontaktlinser minst 15 minuter efter att ögondropparna har tagits.
Icelandic: Því skal forðast snertingu við mjúkar augnlinsur í minnst 15 mínútur eftir notkun augndropa.
Swedish: Ansamling av cystinkristaller på hornhinnan ökar om användningen av Cystadrops avbryts.
Icelandic: Uppsöfnun systínkristala í hornhimnu eykst ef hætt er að nota Cystadrops.
Swedish: Cystadrops överlägsenhet uppvisades även för fotofobi, som graderades av prövaren, jämfört med kontrollarmen (cysteaminhydroklorid 0,10 %) p < 0,048 95 % CI (0,23; 1,14).
Icelandic: Einnig var sýnt fram á meiri ávinning af Cystadrops að því er varðar ljósfælni, samkvæmt mati rannsakanda, miðað við samanburðarhópinn (systeamínhýdróklóríð 0,10%) p<0,048 95% CI (0,23; 1,14).
Swedish: Cystadrops kan användas hos pediatriska patienter från 2 år med samma dosering som till vuxna (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Gefa má Cystadrops börnum frá 2 ára aldri í sömu skömmtum og handa fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Swedish: • Placera droppflaskans spets nära ögat.
Icelandic: Færið sprota dropaglassins nálægt auganu.
Swedish: Det finns inga data avseende effekten av cysteamin på fertiliteten hos människa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif systeamíns á frjósemi manna.
Swedish: Reproduktionsstudier visade en embryofetotoxisk effekt (resorption och post-implantationsförluster) hos råttor vid en dos på 100 mg/kg/dag och hos kaniner som fick en dos cysteamin på 50 mg/kg/dag.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun sýndu eiturverkanir á fósturvísi og fóstur (uppsog og missi eftir hreiðrun) hjá rottum við skammtastærðina 100 mg/kg/dag og hjá kanínum sem fengu 50 mg/kg/dag af systeamíni.
Swedish: Du kan uppleva att du får dimsyn ett par minuter efter att du har använt Cystadrops.
Icelandic: Sjón gæti verið óskýr í nokkrar mínútur eftir að Cystadrops er notað.
Swedish: Nedanstående biverkningar rapporterades under kliniska studier och franska NPU-programmet med Cystadrops.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum og franskri PNU-áætlun með Cystadrops.
Swedish: Om du är orolig, tala med läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar áhyggjur skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.