FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled pen.
Italian: Benlysta è fornito come una soluzione da incolore a giallo tenue in una penna preriempita monouso da 1 ml.
English: • Dispose of the used syringe and needle cap in a container with a tight-fitting lid.
Italian: Gettare la siringa usata ed il cappuccio dell'ago in un contenitore con coperchio a tenuta.
English: (Figure 6)
Italian: (Figura 6)
English: Each 20 ml vial contains 400 mg belimumab.
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 400 mg di belimumab.
English: Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled syringe with a needle cap.
Italian: Benlysta è fornito come una soluzione da incolore a giallo tenue in una siringa preriempita monouso da 1 ml con un cappuccio per l'ago.
English: Malignancies and lymphoproliferative disorders
Italian: Patologie maligne e linfoproliferative
English: In patients with anti-dsDNA antibodies, 16% of patients treated with Benlysta converted to anti-dsDNA negative compared with 7% of the patients receiving placebo by Week 52.
Italian: Alla Settimana 52, nei pazienti con anticorpi anti-dsDNA positivi, il 16% dei pazienti trattati con Benlysta si trasformava in anti-dsDNA negativi in confronto al 7% dei pazienti che ricevevano placebo.
English: Observed treatment difference vs. placebo (median difference)
Italian: Differenza osservata trattamento vs placebo (differenza media)
English: 4 pre-filled pens.
Italian: 4 penne preriempite.
English: ≥1/10,000 to <1/1000
Italian: Non comune da ≥1/1.000 a <1/100 Raro da ≥1/10.000 a <1/1.000
English: Solution for injection in pre-filled pen (injection) Solution for injection in pre-filled syringe (injection)
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita (per iniezione).
English: Patients experiencing a severe flare (%) Observed treatment difference vs. placebo (%) Time to severe flare [Hazard ratio (95% CI)]
Italian: Differenza osservata trattamento vs placebo (%) Tempo per una riacutizzazione severa [Hazard ratio (95% IC)]
English: (Figure 3)
Italian: (Figura 3)
English: How to store Benlysta
Italian: Come conservare Benlysta
English: Solution of Benlysta diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C).
Italian: La soluzione di Benlysta diluita in una soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/ml (0,9 %) o da 4,5 mg/ml (0,45%) oppure in una soluzione iniettabile di Ringer lattato può essere conservata da 2°C a 8°C o a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C).
English: EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes
Italian: EU/1/11/700/006 1 siringa preriempita EU/1/11/700/007 4 siringhe preriempite
English: Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Italian: Benlysta 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
English: Solutions diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C).
Italian: Le soluzioni diluite in una soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/ml (0,9 %) o da 4,5 mg/ml (0,45%) oppure in una soluzione iniettabile di Ringer lattato possono essere conservate a da 2°C a 8°C o a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C).
English: Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (20 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 400 mg of powder.
Italian: Flaconcini di vetro Tipo I (20 ml), sigillati con un tappo siliconato di gomma clorobutilica e con sigillo di alluminio a strappo contenente 400 mg di polvere.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE(S)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA - SIRINGA/SIRINGHE PRERIEMPITA/E
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Italian: Benlysta 120 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
English: The reconstituted medicinal product is diluted to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection.
Italian: Il medicinale ricostituito è diluito a 250 ml con una soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/ml (0,9 %) o da 4,5 mg/ml (0,45%) oppure una soluzione iniettabile di Ringer lattato.
English: Your doctor will decide if you need to stop using Benlysta.
Italian: Il medico deciderà se è necessario che lei interrompa il trattamento con Benlysta.
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (5 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 120 mg of powder.
Italian: Flaconcini di vetro Tipo I (5 ml), sigillati con un tappo siliconato di gomma clorobutilica e con sigillo di alluminio a strappo contenente 120 mg di polvere.
English: Benlysta pre-filled pen
Italian: Benlysta penna preriempita
English: • migraine.
Italian: • emicrania.
English: System organ class
Italian: Classificazione per sistemi e organi Frequenza
English: Administration of Benlysta may result in severe or life-threatening hypersensitivity reactions and infusion reactions.
Italian: La somministrazione di Benlysta può causare reazioni di ipersensibilità e reazioni da infusione severe o pericolose per la vita.
English: Your doctor will decide if you can be given Benlysta
Italian: Il medico deciderà se le può essere somministrato Benlysta
English: Your doctor will decide if you can be given Benlysta.
Italian: Il medico deciderà se le può essere somministrato Benlysta.
English: • Benlysta pre-filled pen
Italian: • Benlysta penna preriempita
English: • Benlysta pre-filled syringe
Italian: • Benlysta siringa preriempita
English: Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Italian: Benlysta 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione belimumab
English: Step-by-step instructions for using the pre-filled syringe
Italian: Istruzioni passo per passo per l'uso della siringa preriempita Una volta a settimana
English: Benlysta pre-filled syringe parts
Italian: Parti di Benlysta siringa preriempita
English: How Benlysta is used
Italian: Come usare Benlysta
English: Alcohol swab
Italian: Tampone imbevuto di alcol
English: benlysta syringe
Italian: siringa benlysta
English: Step-by-step instructions for using the pre-filled pen
Italian: Istruzioni passo per passo per l'uso della penna preriempita Una volta a settimana
English: Inspect the Benlysta solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione, controllare visivamente la soluzione di Benlysta per la presenza di materiale particolato o di cambiamento di colore.
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Italian: Benlysta 120 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione belimumab
English: There is 1 vial in each pack.
Italian: In ciascuna confezione è contenuto 1 flaconcino.
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen.
Italian: Benlysta 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita.
English: From a 250 ml (or 100 ml) infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Italian: Da una sacca o flacone da 250 ml (o 100 ml) di una soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/ml (0,9 %) o da 4,5 mg/ml (0,45%) oppure di una soluzione iniettabile di Ringer lattato, prelevare ed eliminare un volume uguale al volume della soluzione ricostituita di Benlysta necessaria per la dose del paziente.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each 20 ml vial.
Italian: Dopo ricostituzione, un volume di 5 ml (corrispondente a 400 mg di belimumab) può essere prelevato da ogni flaconcino da 20 ml.
English: From a 250 ml infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Italian: Da una sacca infusionale o un flacone da 250 ml di una soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/ml (0,9%) o da 4,5 mg/ml (0,45%) oppure di una soluzione iniettabile di Ringer lattato, prelevare ed eliminare un volume uguale al volume della soluzione ricostituita di Benlysta necessaria per la dose del paziente.
English: After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each 5 ml vial.
Italian: Dopo ricostituzione, un volume di 1,5 ml (corrispondente a 120 mg di belimumab) può essere prelevato da ogni flaconcino da 5 ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON-VIAL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DEL FLACONCINO
English: After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Italian: Dopo ricostituzione, un volume di 1,5 ml (corrispondente a 120 mg di belimumab) può essere prelevato da ogni flaconcino.
English: After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Italian: Dopo ricostituzione, un volume di 5 ml (corrispondente a 400 mg di belimumab) può essere prelevato da ogni flaconcino.
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen belimumab
Italian: Benlysta 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita belimumab
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe belimumab
Italian: Benlysta 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita belimumab
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Italian: Benlysta 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
English: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Italian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED PEN(S)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA - PENNA/E PRERIEMPITA/E
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: The 400 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Italian: Il flaconcino monouso da 400 mg di Benlysta è ricostituito con 4,8 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una concentrazione finale di 80 mg/ml di belimumab.
English: Benlysta 200 mg injection belimumab
Italian: Benlysta 200 mg soluzione iniettabile belimumab
English: The 120 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Italian: Il flaconcino monouso da 120 mg di Benlysta è ricostituito con 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una concentrazione finale di 80 mg/ml di belimumab.
English: benlysta pen
Italian: penna benlysta
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Benlysta 120 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Benlysta 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione belimumab
English: 5 How to store Benlysta Contents of the pack and other information
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Reconstitution
Italian: Conservazione
English: • Do not remove the needle cap until immediately before the injection.
Italian: • Non togliere il cappuccio dell'ago fino ad immediatamente prima dell'iniezione.
English: Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab
Italian: Ogni siringa preriempita da 1 ml contiene 200 mg di belimumab
English: The 400 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Italian: Il flaconcino monouso da 400 mg di belimumab è ricostituito con 4,8 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una concentrazione finale di 80 mg/ml di belimumab.
English: Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab.
Italian: Ogni siringa preriempita da 1 ml contiene 200 mg di belimumab.
English: *‘Hypersensitivity reactions' covers a group of terms, including anaphylaxis, and can manifest as a range of symptoms including hypotension, angioedema, urticaria or other rash, pruritus, and dyspnoea.
Italian: Reazioni sistemiche* correlate all'infusione o all'iniezione, piressia *Le ‘Reazioni di ipersensibilità' comprendono un gruppo di reazioni, inclusa l'anafilassi, e si possono manifestare con una gamma di sintomi che includono ipotensione, angioedema, orticaria o altre eruzioni cutanee, prurito, e dispnea.
English: Each 1 ml pre-filled pen contains 200 mg belimumab.
Italian: Ogni penna preriempita da 1 ml contiene 200 mg di belimumab.
English: The percentage of patients receiving greater than 7.5 mg/day prednisone (or equivalent) at baseline whose average corticosteroid dose was reduced by at least 25% from baseline to a dose equivalent to prednisone
Italian: La percentuale dei pazienti che ricevevano >7,5 mg/die di prednisone (o equivalente) al basale, nei quali la dose media di corticosteroide è stata ridotta di almeno il 25% dal basale ad una dose equivalente di prednisone ≤7,5 mg/die durante la Settimana 40 fino alla 52, è stata del 18,2% nel gruppo che riceveva Benlysta e del 11,9% nel gruppo che riceveva placebo (p=0,0732).
English: The 120 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Italian: Il flaconcino monouso da 120 mg di belimumab è ricostituito con 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una concentrazione finale di 80 mg/ml di belimumab.
English: Each 1 ml pre-filled pen contains 200 mg belimumab
Italian: Ogni penna preriempita da 1 ml contiene 200 mg di belimumab
English: • migraine
Italian: • eruzione cutanea
English: Needle cap
Italian: Cappuccio dell'ago Ago Corpo
English: Blood and lymphatic system disorders
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Comune
English: • Do not remove the needle cap until just before the injection.
Italian: • Non togliere il cappuccio dell'ago fino a poco prima dell'iniezione.
English: The risk of severe flares was reduced by 49% during the 52 weeks of observation in the group receiving Benlysta compared with the group receiving placebo (hazard ratio=0.51; p=0.0004).
Italian: osservazione nel gruppo che riceveva Benlysta in confronto al gruppo che riceveva placebo (hazard ratio=0,51; p=0,0004).
English: How Benlysta is used How much to use Adults (18 years of age and older)
Italian: Adulti (età pari o superiore a 18 anni)
English: every 4 weeks
Italian: ogni 4 settimane
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27th June 2006
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 giugno 2006
English: Sixteen of the 29 were classified as major defects.
Italian: Sedici dei 29 sono stati classificati come difetti maggiori.
English: • If you are under 18 years of age.
Italian: • Se ha meno di 18 anni.
English: Signs of a possible liver problem:
Italian: Segni di un possibile problema al fegato:
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Italian: I tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
English: Live vaccines have not been studied.
Italian: Non sono stati studiati vaccini vivi.
English: These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Italian: Tali risultati sono stati ricavati da una analisi post hoc e devono essere interpretati con cautela.
English: What are the symptoms of multiple sclerosis?
Italian: Quali sono i sintomi della sclerosi multipla?
English: AFFIRM study: Main features and results
Italian: Studio AFFIRM: Caratteristiche principali e risultati
English: Children and adolescents below the age of 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
English: • Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
Italian: • Informazioni circa qualsiasi registro o altro sistema di monitoraggio istituito dallo Stato Membro, nonché le modalità di inserimento dei pazienti
English: Neurological evaluations were performed every 12 weeks and at times of suspected relapse.
Italian: Sono state effettuate valutazioni neurologiche ogni 12 settimane e nei momenti di sospetto di recidive.
English: The change in clearance was not clinically significant.
Italian: La variazione della clearance non era clinicamente significativa.
English: Study features and results are presented in the table below.
Italian: Le caratteristiche ed i risultati dello studio sono presentati nella tabella seguente.
English: After one year After two years
Italian: Dopo un anno Dopo due anni
English: Effects on laboratory tests
Italian: Effetti sulle indagini di laboratorio
English: These changes were reversible and did not appear to have any adverse toxicological consequences.
Italian: Tali variazioni erano reversibili e non sembravano avere avuto alcuna conseguenza tossicologica avversa.
English: The treatment initiation form should contain the following elements:
Italian: Il modulo di inizio del trattamento deve contenere i seguenti elementi:
English: There were 316 live births, 29 of which were reported to have birth defects.
Italian: Ci sono stati 316 nati vivi, e su 29 di loro sono stati segnalati difetti alla nascita.
English: Progression on EDSS
Italian: Progressione dell'EDSS
English: • Additional risk minimisation measures
Italian:  Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
English: • Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure).
Italian: • aumento o diminuzione della pressione sanguigna (che sarà notata dal medico o dall'infermiere se la pressione sanguigna è tenuta sotto controllo).
English: No effects on abortion rates were noted in any other study.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sul tasso di aborti in nessun altro studio.
English: For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Speak to your doctor as soon as possible if you think you have an infection.
Italian: Si rivolga al medico al più presto possibile se pensa di avere un'infezione.
English: This takes about 1 hour.
Italian: L'infusione dura circa 1 ora.
English: See section 4.3.
Italian: Vedere paragrafo 4.3.
English: Median age was 37 years, with a median disease duration of 5 years.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 37 anni con una durata mediana della malattia di circa 5 anni.
English: This was the result of a high incidence of abortions in treated groups in the first cohort that was not observed in the second cohort.
Italian: Questo è stato il risultato di un'alta incidenza di aborti nei gruppi trattati nella prima coorte, che non è stata osservata nella seconda coorte.
English: The completed prospective TYSABRI pregnancy registry contained 355 pregnancies with available outcomes.
Italian: Il registro prospettico di gravidanza di TYSABRI completato conteneva 355 gravidanze con esiti disponibili.
English: PML is a rare infection of the brain.
Italian: La PML è una rara infezione del cervello.
English: These antibodies are a sign that you have been infected by JC virus.
Italian: Questi anticorpi sono un segno che è stato infettato dal virus JC.
English: TYSABRI is not recommended for use in patients aged over 65 due to a lack of data in this population.
Italian: TYSABRI non è raccomandato in pazienti di età superiore a 65 anni a causa della mancanza di dati in questa popolazione di pazienti.
English: When a relapse occurs, you may notice the symptoms suddenly, within a few hours, or slowly progressing over several days.
Italian: Quando si verifica una recidiva potrà notare che i suoi sintomi progrediscono improvvisamente, nel giro di poche ore, oppure lentamente, nel corso di alcuni giorni.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/346/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/346/001
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
English: Under normal conditions, VCAM-1 is not expressed in the brain parenchyma.
Italian: In condizioni normali, la VCAM-1 non è espressa nel parenchima del cervello.
English: The efficacy of re-administration has not been established, for safety see section 4.4.
Italian: L'efficacia della risomministrazione del prodotto non è stata stabilita, per la sicurezza vedere paragrafo 4.4.
English: JC virus is a common virus which infects many people but does not normally cause noticeable illness.
Italian: Il virus JC è un virus comune che infetta molte persone senza però provocare normalmente malattie osservabili.
English: No information on the severity of the relapses before inclusion of patients in the study is available.
Italian: Non sono disponibili informazioni circa la gravità delle recidive prima dell'inclusione dei pazienti nello studio.
English: • Unusual infections (so-called “Opportunistic infections”)
Italian: • infezioni insolite (le cosiddette "Infezioni opportunistiche")
English: Frequencies were defined as follows:
Italian: Le frequenze sono espresse secondo le seguenti classi:
English: These liver injuries may occur at any time during treatment, even after the first dose.
Italian: Tali danni epatici possono insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento, anche dopo la prima dose.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Italian: Comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: The risk of PML with TYSABRI is higher:
Italian: Il rischio di sviluppare la PML con TYSABRI è più elevato:
English: • The recommended dose for adults is 300 mg given once every 4 weeks.
Italian: • La dose raccomandata per adulti è di 300 mg da somministrare una volta ogni 4 settimane.
English: The following risk factors are associated with an increased risk of PML.
Italian: I seguenti fattori di rischio sono associati ad un aumento del rischio di PML.
English: Your symptoms will then usually improve gradually (this is called a remission).
Italian: Di norma, poi i sintomi miglioreranno gradualmente (in questo caso si parla di remissione).
English: • If you have previously taken a medicine called an immunosuppressant.
Italian: • se in precedenza ha assunto un medicinale chiamato immunosoppressore.
English: Body weight was found to influence clearance in a less-thanproportional manner, such that a 43% change in body weight resulted in a 31% to 34% change in clearance.
Italian: Il peso corporeo ha influenzato la clearance in maniera meno che proporzionale, tale che una variazione del peso corporeo del 43% si traduceva in una variazione della clearance del 31 - 34 %.