FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You must NOT receive certain types of vaccines (live viral vaccines) if you have recently received LEMTRADA.
Bulgarian: На Вас НЕ трябва да Ви се поставят определени видове ваксини (живи вирусни ваксини), ако наскоро сте лекувани с LEMTRADA.
English: Treatment consists of discontinuation of the medicinal product and supportive therapy.
Bulgarian: Лечението се състои в прекратяване на приложението на лекарствения продукт и поддържаща терапия.
English: 2.0/1.6 years
Bulgarian: 2,0/1,6 години
English: The pharmacokinetics of alemtuzumab in RRMS has not been studied in patients aged 55 years and older.
Bulgarian: Фармакокинетиката на алемтузумаб при ПРМС не е проучвана при пациенти на възраст на и над 55 години.
English: • Previously diagnosed cancer
Bulgarian: Диагностицирано преди това раково заболяване
English: Tell your doctor right away if you have any of these signs of infection
Bulgarian: Съобщете веднага на Вашия лекар, ако имате някои от следните признаци на инфекция
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
English: • red and white blood cells disorders (uncommon - may affect up to 1 in 100 people): diagnosed from your blood tests.
Bulgarian: нарушения на червените и белите кръвни клетки, (нечести - могат да засегнат до 1 на 100 души), които се диагностицират чрез направените Ви изследвания на кръв.
English: What LEMTRADA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява LEMTRADA и за какво се използва
English: The type of adverse reactions including seriousness and severity observed in LEMTRADA treatment groups through all available follow-up including patients who received additional treatment courses were similar to those in the active-controlled studies.
Bulgarian: Видът на нежеланите реакции, включително сериозността и тежестта им, наблюдавани в групите на лечение с LEMTRADA при всички налични проследявания, включително при пациенти, които са получавали допълнителни курсове на лечение, са подобни на тези при контролираните с активен сравнителен продукт проучвания.
English: Information on preparing to administer LEMTRADA and patient monitoring
Bulgarian: Информация за подготовка за прилагане на LEMTRADA и наблюдение на пациента
English: • During infusion: o Perform continuous/frequent (at least every hour) monitoring of heart rate, blood pressure and overall clinical status of the patients Discontinue the infusion
Bulgarian: По време на инфузията: o Провеждане на непрекъснато/често (поне на всеки час) наблюдение на сърдечната честота, кръвното налягане и общото клинично състояние на пациентите
English: It is not known if LEMTRADA affects your response to a vaccine.
Bulgarian: Не е известно дали LEMTRADA повлиява Вашия отговор към ваксини.
English: Conclusions cannot be made with available data on the effect of race and gender on the pharmacokinetics of alemtuzumab.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не може да се направи заключение относно ефекта на расата и пола върху фармакокинетиката на алемтузумаб.
English: It is recommended that the diluted product be administered immediately.
Bulgarian: Препоръчва се разреденият продукт да се приложи незабавно.
English: • It is extremely important that your patient understands the commitment to having periodic testing performed (for 4 years after last infusion) even if they are asymptomatic and their MS disease is well controlled.
Bulgarian: Изключително важно е Вашият пациент да разбере ангажимента си да се подлага на периодични изследвания (в продължение на 4 години след последната инфузия), дори при пациентите да няма симптоми и заболяването им от МС да е добре контролирано.
English: • You should monitor their test results and remain vigilant for symptoms of adverse events.
Bulgarian: Вие трябва да наблюдавате техните резултати от изследванията и активно да следите за симптоми на нежелани събития.
English: In addition, you will be monitored during the infusion and for 2 hours after the infusion has been completed.
Bulgarian: В допълнение, Вие ще бъдете наблюдавани по време на инфузията и в продължение на 2 часа след приключване на инфузията.
English: Alemtuzumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by widely distributed proteolytic enzymes.
Bulgarian: Алемтузумаб е протеин, за който очакваният метаболитен път е разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини чрез широко разпространените протеолитични ензими.
English: The rate of thyroid adverse reactions was highest in year three and declined thereafter.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от страна на щитовидната жлеза е най-висока през третата година и намалява след това.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA34
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, селективни имуносупресори, АТС код: L04AA34
English: Safety profile in long-term follow-up
Bulgarian: Профил на безопасност при продължително проследяване
English: LEMTRADA is not recommended for patients with inactive disease or those stable on current therapy.
Bulgarian: LEMTRADA не се препоръчва при пациенти с неактивно заболяване или стабилизирани с настоящата си терапия.
English: • abnormally heavy, prolonged or irregular menstruation
Bulgarian: необичайно обилна, продължителна или нередовна менструация
English: Store in the original package to protect from light.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Before initiation of therapy, evaluation of immune serostatus could be considered according to local guidelines.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се обмисли оценка на имунния серологичен статус в съответствие с местните насоки.
English: However, benefits of conferred immunity through breast-milk may outweigh the risks of potential exposure to alemtuzumab for the suckling newborn/infant.
Bulgarian: Възможно е обаче ползите от пренесения с кърмата имунитет да надвишават рисковете от потенциална експозиция на алемтузумаб за новороденото/кърмачето.
English: These tests must continue until 4 years after your last infusion and are described in section 4 most important side-effects.
Bulgarian: Извършването на тези изследвания трябва да продължи до 4 години след Вашата последна инфузия, а те са описани в точка 4 - най-важни нежелани реакции.
English: These are the side effects that you may experience:
Bulgarian: Това са нежеланите реакции, които може да получите:
English: In general, once a patient has had a herpes infection, they have an increased risk of developing another one.
Bulgarian: Най-общо, пациентите, които веднъж са имали херпесна инфекция, имат и повишен риск от развитие на друга такава инфекция.
English: A clear, colourless to slightly yellow concentrate with pH 7.0 - 7.4.
Bulgarian: Бистър, прозрачен до бледожълт концентрат с pH 7,0 - 7,4.
English: Patients and physicians should be made aware of the potential later onset of autoimmune disorders after the 48 months monitoring period.
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да бъдат информирани за потенциалната по-късна поява на автоимунни нарушения след 48-месечния период на наблюдение.
English: During your treatment course and for 4 months afterwards, you may have LEMTRADA in your body.
Bulgarian: По време на курса на лечение и в продължение на 4 месеца след това LEMTRADA може да се задържи в тялото Ви.
English: Uncommonly, patients have experienced autoimmune conditions involving red blood cells or white blood cells.
Bulgarian: Нечесто пациентите са получавали автоимунни заболявания, засягащи червените кръвни клетки или белите кръвни клетки.
English: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU United Kingdom
Bulgarian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU
English: Study design
Bulgarian: Дизайн на проучването
English: • feelings of anxiety, depression
Bulgarian: • чувство на тревожност, депресия
English: Concomitant use of LEMTRADA with any of these therapies could increase the risk of immunosuppression.
Bulgarian: Едновременното прилагане на LEMTRADA с някои от тези терапии би могло да повиши риска от имуносупресия.
English: Therefore, regular blood and urine tests are needed until 4 years after your last infusion.
Bulgarian: Поради това са необходими редовни периодични изследвания на кръв и урина, които се правят до 4 години след последната инфузия.
English: If severe infusion reactions occur, the intravenous infusion should be discontinued immediately.
Bulgarian: При възникване на тежки реакции, свързани с инфузията, интравенозната инфузия трябва незабавно да се прекрати.
English: Patients who developed anti-alemtuzumab antibodies did so by 15 months from initial exposure.
Bulgarian: При пациентите, които са развили анти-алемтузумаб антитела, това е настъпило до 15 месеца след първата експозиция.
English: If you are using such a medicine, your doctor may ask you to stop this medicine before starting treatment with LEMTRADA.
Bulgarian: Ако използвате такова лекарство, Вашият лекар може да Ви каже да спрете това лекарство преди да започнете лечението с LEMTRADA.
English: • If non-compliant, patients may need further counseling to highlight the risks of missing scheduled monitoring tests.
Bulgarian: Ако не спазват указанията, възможно е пациентите да се нуждаят от допълнително съветване, за да се изтъкнат рисковете от пропускане на насрочени изследвания за проследяване.
English: After each infusion, the patient should be observed for 2 hours for infusion associated reactions.
Bulgarian: След всяка инфузия пациентът трябва да бъде под наблюдение в продължение на 2 часа за свързани с инфузията реакции.
English: Continue to test the patient every month for autoimmune conditions, until 4 years after last infusion.
Bulgarian: Продължете да изследвате пациента всеки месец за автоимунни заболявания до 4 години след последната инфузия.
English: It is not currently known if LEMTRADA confers a higher risk for developing thyroid malignancies, since thyroid autoimmunity may itself be a risk factor for thyroid malignancies.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали LEMTRADA допринася за повишаване на риска от развитие на злокачествени заболявания на щитовидната жлеза, тъй като е възможно тиреоидният автоимуннитет сам по себе си да бъде рисков фактор за злокачествени заболявания на щитовидната жлеза.
English: Treatment-naïve patients Patients with inadequate response to prior therapy*
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към предшестваща терапия*
English: Symptomatic treatment can be initiated if needed - see SmPC.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се започне симптоматично лечение - вж. КХП.
English: Disease history
Bulgarian: История на заболяването
English: Including follow-up in Study 4, patients originally treated with LEMTRADA in Studies 1 and 2, respectively, had ARRs 0.17 and 0.23, CDW was seen in 22.3% and 29.7%, while 32.7% and 42.5% achieved CDI.
Bulgarian: Включвайки проследяването в проучване 4, пациентите, лекувани първоначално с LEMTRADA съответно в проучвания 1 и 2, са имали ARR 0,17 и 0,23, CDW е наблюдавано при 22,3% и 29,7%, докато 32,7% и 42,5% са постигнали CDI.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: LEMTRADA depletes circulating T and B lymphocytes after each treatment course with the lowest observed values occurring 1 month after a course of treatment (the earliest post-treatment time point in phase 3 studies).
Bulgarian: LEMTRADA води до изчерпване на циркулиращите T и B лимфоцити след всеки курс на лечение, като най-ниските наблюдавани стойности се достигат 1 месец след курс на лечение (най-ранната пост-терапевтична времева точка при проучванията фаза 3).
English: Patients had not received prior therapy for MS.
Bulgarian: Пациентите не са получавали предшестващо лечение за МС.
English: Details about the signs and symptoms, testing, and actions you need to take are described in sections 2 and 4autoimmune conditions.
Bulgarian: Подробни данни за признаците и симптомите, изследванията и действията, които трябва да предприемете, са описани в точки 2 и 4 - автоимунни заболявания.
English: The observation time should be extended (hospitalisation) as appropriate.
Bulgarian: Времето за наблюдение трябва да бъде удължено (хоспитализация) според случая.
English: Active and latent tuberculosis, including a few cases of disseminated tuberculosis, have been reported in 0.3% of the patients treated with LEMTRADA, most often in endemic regions.
Bulgarian: Активна и латентна туберкулоза, включително няколко случая на дисеминирана туберкулоза, е съобщена при 0,3% от пациентите, лекувани LEMTRADA, по-често в ендемични райони.
English: This medicinal product must not be diluted with other solvents.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се разрежда с други разредители.
English: Patients who develop autoimmunity should be assessed for other autoimmune mediated conditions (see section 4.3).
Bulgarian: Пациентите, които развиват автоимунитет, трябва да бъдат оценявани за други автоимунно медиирани заболявания (вж. точка 4.3).
English: If an additional third or fourth course is administered, continue safety follow-up for at least 48 months after the last infusion (see section 4.4).
Bulgarian: Ако се прилага допълнителен трети или четвърти курс, проследяването на безопасността се продължава за най-малко 48 месеца след последната инфузия (вж. точка 4.4).
English: Cases of cervicocephalic arterial dissections, including multiple dissections, have been reported both within the first days after the LEMTRADA infusion or later on within the first month after the infusion.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на цервикоцефална артериална дисекация, включително множествени дисекации, както в първите дни след инфузия на LEMTRADA, така и по-късно през първия месец след инфузията.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте този лекарствен продукт след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след съкращението "Годен до" и "EXP".
English: In case of serious reactions, the infusion may be slowed down or even stopped.
Bulgarian: В случай на сериозни реакции може да се намали скоростта на инфузията или инфузията да бъде спряна.
English: Pack size: carton with 1 vial.
Bulgarian: Вид опаковка: картонена кутия с 1 флакон.
English: Very commonly, patients have experienced an autoimmune disorder of the thyroid gland affecting its ability to make or control hormones that are important for your metabolism.
Bulgarian: Много често пациентите са получавали автоимунно нарушение на щитовидната жлеза, засягащо способността й да произвежда или контролира хормони, които са важни за метаболизма.
English: • listeriosis/listeria meningitis
Bulgarian: листериоза/листериозен менингит
English: If untreated it can cause kidney failure requiring dialysis or transplantation, and may lead to death.
Bulgarian: Ако не бъде лекувана, може да причини бъбречната недостатъчност, която изисква диализа или трансплантация и може да доведе до смърт.
English: Clinical examination and laboratory tests should be conducted at periodic intervals until at least 48 months following the last treatment course of LEMTRADA in order to monitor for early signs of autoimmune diseases:
Bulgarian: Клиничен преглед и лабораторни изследвания трябва да се провеждат на периодични интервали до най-малко 48 месеца след последния курс на лечение с LEMTRADA, за да може да се проследят ранните признаци на автоимунни заболявания:
English: Early detection and treatment of nephropathies may decrease the risk of poor outcomes.
Bulgarian: Ранното откриване и лечение на нефропатиите може да намали риска от лош изход от болестта.
English: HLH is a life-threatening syndrome of pathologic immune activation characterized by clinical signs and symptoms of extreme systemic inflammation.
Bulgarian: ХЛХ е животозастрашаващ синдром на патологична имунна активация, характеризиращ се с клинични признаци и симптоми на екстремно системно възпаление.
English: The treatment consists of stopping LEMTRADA administration and treating the symptoms.
Bulgarian: Лечението се състои в спиране на прилагането на LEMTRADA и лекуване на симптомите.
English: The ability to generate an immune response to any vaccine following LEMTRADA treatment has not been studied.
Bulgarian: Не е проучвана възможността да се генерира имунен отговор към някоя ваксина след лечение с LEMTRADA.
English: • polysorbate 80 (E433)
Bulgarian: полисорбат 80 (E433)
English: CB9 8PU United Kingdom
Bulgarian: CB9 8PU
English: In the majority of cases reactions occurred within 1-3 days of the infusion.
Bulgarian: В повечето случаи, реакциите настъпват в рамките на 1-3 дни след инфузията.
English: It is not known whether alemtuzumab can cause foetal harm when administered to pregnant women or whether it can affect reproductive capacity.
Bulgarian: Не е известно дали алемтузумаб може да предизвика увреждане на плода, ако се приложи при жени по време на бременност, нито дали засяга репродуктивната способност.
English: It is associated with high mortality rates if not recognized early and treated.
Bulgarian: Тя е свързана с висока смъртност, ако не се разпознае рано и не се лекува.
English: Most patients in controlled clinical trials received antihistamines and/or antipyretics before at least one LEMTRADA infusion.
Bulgarian: Повечето пациенти в контролираните клинични изпитвания са получили антихистамини и/или антипиретици преди прилагането на поне една инфузия с LEMTRADA.
English: To assist in the education of patients regarding potential side-effects and instructions on what to do in case of certain side-effects, the following risk minimisation materials are available:
Bulgarian: С цел да се подпомогне обучението на пациентите относно възможните нежелани реакции и инструкциите какво да се прави в случай на определени нежелани реакции са налични следните материали за свеждане на риска до минимум,:
English: The autoimmune conditions can occur many years after treatment with LEMTRADA.
Bulgarian: Автоимунните заболявания могат да възникнат много години след лечението с LEMTRADA.
English: Most patients were treated conservatively with antibiotics and recovered without surgical intervention, whereas others underwent cholecystectomy.
Bulgarian: Повечето пациенти са лекувани консервативно с антибиотици и са се възстановили без хирургична намеса, докато други са претърпели холецистектомия.
English: There is no relevant use of alemtuzumab in children aged from birth to less than 10 years for the treatment of multiple sclerosis.
Bulgarian: Няма съответна употреба на алемтузумаб при деца на възраст от раждането до под 10 годишна възраст за лечение на множествена склероза.
English: If you become pregnant after treatment with LEMTRADA and experience a thyroid dirorder during pregnancy, extra caution is needed.
Bulgarian: Ако забременеете след лечението с LEMTRADA и получите нарушение на щитовидната жлеза по време на бременността, трябва да бъдете много внимателни.
English: ‡ Study primary endpoint was scored at 3 years.
Bulgarian: ‡ Първичната крайна точка на проучването е изчислена на 3 години.
English: There were no external, soft tissue, or skeletal malformations or variations observed at doses up to 10 mg/kg/day.
Bulgarian: Не е имало външни, мекотъканни или скелетни малформации или промени при дози до 10 mg/kg/ден.
English: Talk to your doctor before LEMTRADA is given.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемате LEMTRADA.
English: Thyroid disease (see section 4.4 Thyroid Disorders) poses special risks in women who are pregnant.
Bulgarian: Заболяване на щитовидната жлеза (вж. точка 4.4 Тиреоидни нарушения) представлява специален риск при бременни жени.
English: Listeriosis/Listeria meningitis has been reported in LEMTRADA treated patients, generally within one month of LEMTRADA infusion.
Bulgarian: Листериоза/листериозен менингит се съобщава при лекувани с LEMTRADA пациенти, обикновено в рамките на един месец от инфузия на LEMTRADA.
English: Reactions attributed to anaphylaxis have been reported rarely in contrast to infusion associated reactions.
Bulgarian: Реакции, които се отдават на анафилаксия, са съобщавани в редки случаи, за разлика от реакциите, свързани с инфузията.
English: Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Bulgarian: Инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
English: Data reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to alemtuzumab using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and confirmed by a competitive binding assay.
Bulgarian: Данните отразяват процента на пациентите, чиито резултати от изследванията са приети за положителни за антитела срещу алемтузумаб чрез използване на ензимно-свързан имуносорбентен тест (ELISA) и са потвърдени чрез изследване за конкурентно свързване.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with LEMTRADA in one or more subsets of the paediatric population in RRMS (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с LEMTRADA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при ПРМС (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Screening patients at high risk of HBV and/or HCV infection before initiation of LEMTRADA should be considered and caution should be exercised in prescribing LEMTRADA to patients identified as carriers of HBV and/or HCV as these patients may be at risk of irreversible liver damage relative to a potential virus reactivation as a consequence of their pre-existing status.
Bulgarian: Трябва да се обмисли провеждането на скрининг при пациенти с висок риск от инфекция с HBV и/или HCV преди започване на LEMTRADA и трябва да се повишено внимание при предписването на LEMTRADA на пациенти, които са идентифицирани като носители на HBV и/или HCV, тъй като при тези пациенти може да има риск от необратимо чернодробно увреждане, свързано с потенциално реактивиране на вируса в резултат от съществуващото им състояние.
English: All of these serious side effects can start many years after you have received LEMTRADA.
Bulgarian: Всички тези сериозни нежелани реакции могат да започнат много години след като сте лекувани с LEMTRADA.
English: Patients with other concomitant autoimmune diseases (besides MS).
Bulgarian: Пациенти с други съпътстващи автоимунни заболявания (освен МС).
English: Follow-up after treatment with LEMTRADA
Bulgarian: Проследяване след лечение с LEMTRADA
English: Doses of LEMTRADA greater than those tested in clinical studies may increase the intensity and/or duration of infusion-associated adverse reactions or its immune effects.
Bulgarian: Дози на LEMTRADA, по-високи от тестванитеизследваните в клиничните проучвания, могат да повишат интензитета и/или продължителността на нежеланите реакции, свързани с инфузията, или имунните ефекти на лекарството.
English: In clinical studies, patients treated with LEMTRADA had fewer relapses and were less likely to experience worsening of their disability compared to patients treated with a beta-interferon injected multiple times per week.
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания пациентите, лекувани с LEMTRADA, имат по-малко рецидиви и вероятността при тях за влошаване на инвалидността е по-малка, в сравнение с пациентите, лекувани с бета-интерферон, инжектиран няколко пъти седмично.
English: Educational programme Prior to launch in each Member State the MAH shall agree an educational programme for HCPs and patients with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува с компетентните национални власти обучителна програма за МС и за пациенти.
English: Missed LEMTRADA doses
Bulgarian: Пропуснати дози LEMTRADA