FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 40 mg saccharose.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 40 mg saharoze.
Danish: Hvornår lægemidlet skal gives
Croatian: Nakon primjene lijeka
Danish: Dag 1: - En 125 mg kapsel 1 time før du starter på kemoterapibehandlingen og
Croatian: jedna kapsula od 125 mg 1 sat prije početka kemoterapije
Danish: Tag kapslen 1 time før du skal starte din kemoterapibehandling.
Croatian: Uzmite kapsulu 1 sat prije kemoterapije.
Danish: Oral administration af kapslerne sammen med et normalt let morgenmåltid og et morgenmåltid med højt fedtindhold medførte en stigning i aprepitants AUC0-∞ på optil henholdsvis 8% og 47%.
Croatian: Peroralna primjena kapsula uz standardni lagani doručak povisila je AUC0-∞ aprepitanta za 8%, dok je primjena kaspula uz doručak bogat masnoćama povisila AUC0-∞ aprepitanta za 47 %.
Danish: Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med moderat emetogen cancerkemoterapi hos voksne.
Croatian: Prevencija mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom raka u odraslih.
Danish: Efter rekonstitution:
Croatian: Nakon pripreme za primjenu:
Danish: Efter rekonstitution: Den orale suspension kan opbevares ved almindelig temperatur (højst 30 °C) i op til 3 timer.
Croatian: Nakon rekonstitucije: oralna suspenzija može se čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 30°C) do 3 sata.
Danish: En analyse har vist, at risikoreduktionen for at kaste op ved behandling med aprepitant 40 mg i perioden 0 til 24 timer set i forhold til ondansetron 4 mg var 53,3 % (95 % CI: 35,3 til 66,3).
Croatian: Smanjenje rizika za nastup epizode povraćanja u razdoblju od 0 do 24 sata nakon operacije bilo je 53,3% kod primjene aprepitanta 40 mg u odnosu na ondanzetron 4 mg (95% CI: 35,3 do 66,3) u analizi koja isključuje bolesnike koji su uzeli dodatni lijek za olakšanje simptoma.
Danish: Effekten opretholdes i nogle få dage, aftager derefter langsomt og er uden klinisk signifikans to uger efter afslutning af EMEND behandling.
Croatian: Ovaj učinak traje nekoliko dana, a zatim postupno pada te je ispod klinički značajne razine dva tjedna nakon završetka liječenja lijekom EMEND.
Danish: Som en del af et 3-dags regime resulterede dosering af aprepitant pulver til oral suspension (3/2/2-mg/kg) hos patienter i alderen 6 måneder til under 12 år i et AUC0-24t på over 17 µg•t/ml på dag 1 med koncentrationer (Cmin) ved afslutningen af dag 2 og 3 på over 0,1 µg/ml hos størstedelen af patienterne.
Croatian: U sklopu trodnevnog režima liječenja, doziranjem aprepitant praška za oralnu suspenziju (3/2/2-mg/kg) u bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina, u većine je bolesnika 1. dana postignut AUC0-24hr iznad 17 µg•hr/ml s koncentracijama (Cmin) na kraju 2. i 3. dana iznad 0,1 µg/ml.
Danish: *Kvalme og opkastning var effektparametre de første 5 dage efter kemoterapibehandling og først derefter indberettet som bivirkninger.
Croatian: *Mučnina i povraćanje uzeti su kao parametri djelotvornosti u prvih 5 dana nakon kemoterapije, a tek nakon toga su prijavljeni kao nuspojave.
Danish: Aprepitant (125 mg/80 mg) er et substrat, en moderat hæmmer, samt inducer af CYP3A4.
Croatian: Aprepitant (125 mg/ 80 mg) je supstrat, umjereni inhibitor, ali i induktor izoenzima CYP3A4.
Danish: Fortæl lægen, hvis du eller barnet anvender disse lægemidler, da behandlingen i så fald skal justeres, før du eller barnet begynder behandling med EMEND.
Croatian: Recite liječniku ako Vi ili dijete uzimate ove lijekove jer će morati prilagoditi terapiju prije nego
Danish: Aprepitantregimet for unge i alderen 12 til 17 år (n=47) bestod af EMEND kapsler 125 mg oralt på dag 1 og 80 mg/dag på dag 2 og 3 i kombination med ondansetron på dag 1.
Croatian: Režim liječenja aprepitantom za adolescente u dobi od 12 do 17 godina (n=47) sastojao se od EMEND kapsula 125 mg peroralno 1. dana i 80 mg na dan 2. i 3. dana u kombinaciji s ondanzetronom 1. dana.
Danish: Hvis du bliver svimmel eller søvnig, skal du undgå at køre bil eller bruge maskiner, efter du har taget dette lægemiddel (se Bivirkninger).
Croatian: Ako osjetite omaglicu ili pospanost nakon uzimanja ovog lijeka, trebate izbjegavati upravljanje vozilima i rad sa strojevima (vidjeti "Moguće nuspojave").
Danish: Før du eller barnet tager dette lægemiddel, er det vigtigt at fortælle lægen, om du eller barnet ammer eller planlægger at amme.
Croatian: Važno je da prije uzimanja ovog lijeka obavijestite liječnika ako Vi ili dijete dojite ili namjeravate dojiti.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hydroxypropylcellulose (E463), natriumlaurilsulfat (E487), saccharose og lactose (se punkt 2 under "EMEND indeholder saccharose og lactose"), rød jernoxid (E172) og natriumstearylfumarat (E485).
Croatian: Drugi sastojci su: hidroksipropilceluloza (E463), natrijev laurilsulfat (E487), saharoza i laktoza (pogledajte dio 2 „EMEND sadrži saharozu i laktozu"), crveni željezov oksid (E172) i natrijev stearilfumarat (E485).
Danish: § - total fase Komplet respons = Ingen opkastning eller opkastningsfornemmelser og ingen brug af erstatningsterapi.
Croatian: § - cijelo razdoblje Potpuni odgovor = bez povraćanja ili dizanja želuca ili nadražaja na povraćanje i bez primjene dodatnih lijekova za olakšanje simptoma.
Danish: En opsummering af nøgleresultaterne i studierne fremgår af tabel 4.
Croatian: Ključni rezultati ispitivanja sažeto su prikazani u Tablici 4.
Danish: Samtidig administration af hormonale kontraceptiva Virkningen af hormonale kontraceptiva kan være nedsat i op til 28 dage efter administration af EMEND.
Croatian: Istodobna primjena s hormonskim kontraceptivima Djelotvornost hormonskih kontraceptiva može biti smanjena tijekom primjene i u razdoblju od 28 dana nakon primjene lijeka EMEND.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til barnet efter den udløbsdato, der står på kartonen og folieposen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije dati djetetu nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake "EXP".
Danish: Du må ikke give barnet mere af dette lægemiddel, end lægen anbefaler.
Croatian: Ako date više lijeka EMEND nego što ste trebali Nemojte dati djetetu više lijeka nego što je preporučio liječnik.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med fructose- eller galactoseintolerans, glucosegalactose-malabsorption, Lapp lactasemangel eller sucrase-isomaltasemangel bør ikke tage dette lægemiddel.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ili galaktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili nedostatkom saharoze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Danish: Graviditet og amning Lægemidlet må ikke bruges under graviditet eller amning, medmindre det er klart nødvendigt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u trudnoći i tijekom dojenja, osim ako je to neophodno.
Danish: Aprepitant er en selektiv højaffinitets antagonist på human substans P neurokinin 1 (NK1) receptorer.
Croatian: Aprepitant je selektivan antagonist visokog afiniteta za ljudski receptor neurokinina 1 (NK1) supstancije P.
Danish: Hver pakning med EMEND indeholder en foliepose med pulver til oral suspension, en 1 ml og en 5 ml dispenseringssprøjte til oral anvendelse, en hætte og et blandebæger.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka EMEND sadrži vrećicu s praškom za oralnu suspenziju, oralni dozator od 1 ml i 5 ml, jedan poklopac i jednu čašu za miješanje.
Danish: En enkelt dosis aprepitant 200 mg på dag 1 administreret sammen med midazolam, et sensitivt CYP3A4-substrat, på dag 1, 4 og 8 medførte en reduktion på 35% af midazolam AUC0-∞ på dag 8.
Croatian: Istodobna primjena jednokratne doze aprepitanta u dozi od 200 mg 1. dan liječenja i midazolama, osjetljivog supstrata CYP3A4, 1., 4. i 8. dan liječenja snizila je AUC0-∞ midazolama 35% 8. dan liječenja.
Danish: Pædiatrisk population: Som en del af et 3-dags regime resulterede dosering af aprepitant-kapsler (125/80/80-mg) hos unge patienter (i alderen 12 til 17 år) i et AUC0-24t på over 17 µg•t/ml på dag 1 med koncentrationer (Cmin) ved afslutningen af dag 2 og 3 på over 0,4 µg/ml hos størstedelen af patienterne.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Primjenom kapsula aprepitanta (125/80/80-mg) kao trodnevnog režima liječenja u adolescentnih bolesnika (u dobi od 12 do 17 godina), u većine je bolesnika 1. dana postignut AUC0-24hr iznad 17 µg•hr/ml s koncentracijama (Cmin) na kraju 2. i 3. dana iznad 0,4 µg/ml.
Danish: - Aktivt stof: Aprepitant.
Croatian: Djelatna tvar je aprepitant.
Danish: Hvis du eller barnet er gravid eller ammer, har mistanke om, at du eller barnet er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du eller barnet tager dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste Vi ili dijete trudni ili dojite, ako biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Aprepitant behandlingsregime (N=521)
Croatian: Režim s aprepitantom (N= 521)
Danish: EMEND og naturlægemidler med perikon (Hypericum perforatum) bør ikke administreres samtidigt.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka EMEND i biljnih lijekova koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).
Danish: Aprepitants hæmning af cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer i disse aktive substanser, som potentielt kan forårsage alvorlige bivirkninger (se pkt.
Croatian: Inhibicija izoenzima 3A4 (CYP3A4) citokroma P450 aprepitantom može dovesti do povišenja koncentracije tih lijekova u plazmi, što može izazvati ozbiljne nuspojave (vidjeti dio 4.5).
Danish: I samme to kliniske undersøgelser fortsatte 851 voksne patienter i gentagne kemoterapibehandlinger (multi-cyklus) og op til 5 yderligere kemoterapibehandlinger.
Croatian: U ista je 2 klinička ispitivanja 851 odrasli bolesnik nastavio višeciklusnu kemoterapiju do najviše pet dodatnih ciklusa.
Danish: Samtidig administration af EMEND og aktive substanser, som er stærke inducere af CYP3A4-aktivitet (fx rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital), bør undgås, idet kombinationen medfører reducerede plasmakoncentrationer af aprepitant, der kan nedsætte virkningen af EMEND.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu lijeka EMEND i djelatnih tvari koje snažno induciraju aktivnost CYP3A4 (npr. rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital) jer takva kombinacija dovodi do sniženja koncentracije aprepitanta u plazmi, što može dovesti do smanjenja djelotvornosti lijeka EMEND.
Danish: Baseret på en sammenlignelig farmakokinetisk/farmakodynamisk profil forventes EMEND 165 mg 1dags oralt regime at have den samme virkningsprofil som fosaprepitant 150 mg 1-dags regime og oral aprepitant 3-dages regime (se pkt.
Croatian: Na temelju usporedivih farmakokinetičkih/farmakodinamičkih profila, očekuje se da će jednodnevni peroralni režim liječenja lijekom EMEND 165 mg imati sličan profil djelotvornosti kao i jednodnevni režim liječenja fosaprepitantom od 150 mg i trodnevni režim liječenja aprepitantom u bolesnika na kemoterapiji (vidjeti dio 5.2).
Danish: Virkningen var baseret på vurderingen af følgende primære og vigtige sekundære endepunkter: Ingen opkastning i hele perioden (0-120 timer efter kemoterapi), vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af aprepitantregimet mht. kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi (CINV) samt komplet respons (defineret som ingen opkastning og ingen anvendelse af erstatningsterapi) i hele perioden (0120 timer efter kemoterapi).
Croatian: Ocjena djelotvornosti zasnivala se na temelju sljedećih primarnih i ključnih sekundarnih mjera ishoda: izostanak povraćanja tijekom cijelog razdoblja (0 do 120 sati nakon kemoterapije), procjena sigurnosti i podnošljivosti režima liječenja mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (CINV) aprepitantom te potpuni odgovor (definiran kao izostanak povraćanja i bez primjene dodatnih lijekova za olakšanje simptoma) tijekom cijelog razdoblja (0 do 120 sati nakon kemoterapije).
Danish: EMEND gives i 3 dage som del af et behandlingsregime, som også omfatter et kortikosteroid samt en 5-HT3-antagonist.
Croatian: EMEND se primjenjuje 3 dana u sklopu režima liječenja koji uključuje kortikosteroid i antagonist 5HT3.
Danish: Dexamethason skal indgives 30 minutter før kemoterapibehandling på dag 1.
Croatian: Deksametazon treba primjeniti 1. dan liječenja 30 minuta prije kemoterapije.
Danish: Aprepitantregime n/m (%)
Croatian: Režim liječenja aprepitantom n/m (%)
Danish: Hæld hele folieposens indhold ned i de 4,6 ml vand i blandebægeret og luk låget, så det klikker på plads.
Croatian: Istresite sav sadržaj vrećice u čašu za miješanje koja sadrži 4,6 ml vode i zatvorite čašu poklopcem.
Danish: Forskel (%) og 95 % CI (konfidensinterval) beregnet ved hælp af stratificeret Miettinen-Nurminen metode med anvendelse af Cochran-Mantel-Haenszel vægte.
Croatian: Potpuni odgovor (izostanak povraćanja i bez dodatnih lijekova za olakšanje simptoma) Razlika (%) izračunata kao aprepitant 40 mg minus ondanzetron 4 mg Razlika (%) i 95% CI izračunati pomoću stratificirane Miettinen-Nurminenove metode i Cochran-MantelHaenszelovih težinskih koeficijenata
Danish: For nærmere oplysninger om klargøring og administration af suspensionen, se pkt.
Croatian: Za detaljni opis pripreme i primjene suspenzije vidjeti dio 6.6.
Danish: EMEND 125 mg hårde kapsler EMEND 80 mg hårde kapsler aprepitant
Croatian: EMEND 125 mg tvrde kapsule EMEND 80 mg tvrde kapsule aprepitant
Danish: En patient i aprepitantregimet havde kun data i den akutte fase og blev ekskluderet fra analyserne fra den totale og forsinkede fase
Croatian: Za jednog bolesnika koji je primao režim s aprepitantom dostupni su bili podaci samo iz akutne faze te je isključen iz ukupne analize i analize kasnije faze liječenja.
Danish: Nedsat leverfunktion: Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) har ingen klinisk relevant indflydelse på aprepitants farmakokinetik.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Utjecaj blagog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij A) na farmakokinetiku aprepitanta nije klinički značajan.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet tager et eller flere af følgende lægemidler:
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Danish: En dosisreduktion (50 %) af dexamethason var påkrævet for pædiatriske patienter, der fik aprepitant.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika koji su primali aprepitant bilo je potrebno sniziti dozu deksametazona (50 %).
Danish: EMEND 165 mg hårde kapsler
Croatian: EMEND 165 mg tvrde kapsule
Danish: Hver karton indeholder en foliepose med pulver til oral suspension, en 1 ml og en 5 ml dispenseringssprøjte til oral anvendelse (polypropylen med silikonegummi stempelpakning), en hætte og et blandebæger (polypropylen).
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu vrećicu s praškom za oralnu suspenziju, jedan oralni dozator od 1 ml i jedan od 5 ml (polipropilenski, sa silikonskim o-prstenom), jedan poklopac i jednu čašu za miješanje (polipropilensku).
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller barnet bemærker et eller flere af følgende bivirkninger:
Croatian: Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako Vi ili dijete primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Danish: Forsinket fase: 25 til 120 timer efter initiering af kemoterapi.
Croatian: Kasna faza: od 25 do 120 sati nakon početka kemoterapije.
Danish: Pruritus, udslæt, urticaria, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus, osip, urtikarija, Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza nepoznato
Danish: EMEND kan indtages med eller uden mad.
Croatian: EMEND se može uzimati sa ili bez hrane.
Danish: † Kvalme og opkastning var effektparametre de første 5 dage efter kemoterapibehandling og først derefter indberettet som bivirkninger.
Croatian: Mučnina i povraćanje uzeti su kao parametri djelotvornosti u prvih 5 dana liječenja nakon kemoterapije, a tek nakon toga su prijavljeni kao nuspojave.
Danish: EMEND kan have en mindre indvirkning på evnen til at køre på cykel og betjene maskiner.
Croatian: EMEND malo utječe na sposobnost vožnje bicikla i rada sa strojevima.
Danish: Aprepitants mulige virkning på fertiliteten er ikke fuldt beskrevet, idet eksponeringsniveauer over den terapeutiske eksponering hos mennesker ikke kunne opnås i dyreforsøg.
Croatian: Mogući učinci aprepitanta na plodnost nisu u potpunosti opisani jer se u ispitivanjima na životinjama nisu mogle postići razine izloženosti iznad terapijske izloženosti u ljudi.
Danish: Aprepitant er et substrat, en moderat hæmmer samt inducer af CYP3A4.
Croatian: Aprepitant je supstrat, umjereni inhibitor, ali i induktor izoenzima CYP3A4.
Danish: Lægen vil bede dig om at fortsætte med at tage anden medicin, herunder et kortikosteroid (fx dexamethason) og et "5HT3-antagonist" (fx ondansetron) til at forebygge kvalme og opkastning de følgende tre dage.
Croatian: Nakon liječenja lijekom EMEND, Vaš će Vam liječnik preporučiti uzimanje drugih lijekova uključujući kortikosteroide (kao što je deksametazon) i „5-HT3 antagoniste" (kao što je odnanzetron) za sprječavanje mučnine i povraćanja slijedeća tri dana.
Danish: For yderligere oplysninger om administration sammen med kortikosteroider se pkt.
Croatian: Za dodatne informacije o istodobnoj primjeni s kortikosteroidima, vidjeti dio 4.5.
Danish: Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen og moderat emetogen cancerkemoterapi hos voksne og unge fra 12-års alderen.
Croatian: Prevencija mučnine i povraćanja povezanih s jako i umjereno emetogenom kemoterapijom raka u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.
Danish: EMEND kan have en mindre indvirkning på evnen til at køre bil, cykle og betjene maskiner.
Croatian: EMEND malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima, biciklima i rada sa strojevima.
Danish: 29 % af de pædiatriske patienter i aprepitantregimet og 28 % i kontrolregimet brugte dexamethason som en del af regimet i cyklus 1.
Croatian: Deksametazon je bio primijenjen u sklopu režima liječenja u 1. ciklusu u 29 % pedijatrijskih bolesnika u skupini koja je primala aprepitant i u 28 % pedijatrijskih bolesnika u skupini koja je primala kontrolni režim.
Danish: Totalt = 0-120 timer efter initiering af kemoterapi med cisplatin.
Croatian: Ukupno = 0 do 120 sati nakon započinjanja kemoterapije cisplatinom.
Danish: Dag 2
Croatian: 2. dan
Danish: I en 9 måneders undersøgelse med hunde blev der dog ikke fundet ændringer i organvægt ej heller gjort grove eller histomorfologiske fund i kønsorganerne hos hanhunde ved systemisk eksponering 35 gange over den terapeutiske eksponering til mennesker ved 40 mg. Selvom der ikke sås bivirkninger i reproduktionsundersøgelser, når voksne hundyr blev udsat for 3,5-4 gange den terapeutiske eksponering til mennesker ved 40 mg, vides det ikke, om ændringer i neurokinin-regulationen kan påvirke selve forplantningen.
Croatian: Međutim, u devetomjesečnom ispitivanju na psima, pri sustavnoj izloženosti 35 puta većoj od terapijske izloženosti u ljudi pri dozi od 40 mg, nisu zabilježene promjene težine organa kao niti makroskopske ni histomorfološke promjene muških reproduktivnih organa.
Danish: EMEND bruges hos voksne i kombination med anden medicin til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapibehandling (behandling af kræft), der indeholder cisplatin (en kraftig udløser af kvalme og opkastning) og sammen med kemoterapi, der er en moderat udløser af kvalme og opkastning (fx cyclophosphamid, doxorubicin eller epirubicin).
Croatian: EMEND se koristi u odraslih bolesnika u kombinaciji s drugim lijekovima za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (lijekovima za liječenje raka) koja sadrži cisplatin (jaki okidač mučnine i povraćanja) i kemoterapijom koja je umjereni okidač mučnine i povraćanja (kao što su ciklofosfamid, doksorubicin ili epirubicin).
Danish: EMEND bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Croatian: EMEND se ne smije uzimati u trudnoći, osim ako to nije nužno.
Danish: Kaliumhydroxid Sort jernoxid (E172)
Croatian: Tinta za označavanje šelak kalijev hidroksid željezov oksid, crni (E 172)
Danish: * Konfidensintervallerne (CI) er ikke korrigeret for køn (< 55år, ≥ 55 år) og investigatorgruppe, som var inkluderet i den primære analyse af odds ratio og logistiske modeller.
Croatian: * Intervali pouzdanosti izračunati su bez prilagođavanja prema dobi (<55 godina, ≥55 godina) i ispitivaču, a koji su obuhvaćeni primarnom analizom omjera šansi i logističkih modela.
Danish: Standardbehandling (N=524)
Croatian: Standardna terapija (N= 524)
Danish: In vitro undersøgelser, som anvendte humane levermikrosomer, indikerer, at aprepitant hovedsagelig metaboliseres via CYP3A4 og muligvis med mindre deltagelse via CYP1A2 og CYP2C19.
Croatian: In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre ukazuju da se aprepitant prvenstveno metabolizira putem izoenzima CYP3A4, uz tek manji mogući doprinos izoenzima CYP1A2 i CYP2C19.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager EMEND.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete EMEND.
Danish: I et supplerende aktivt-kontrolleret klinisk studie hos 1.169 voksne patienter, der fik 3-dages oralt aprepitantregime og HEC, var bivirkningsprofilen generelt den samme, som sås i de andre HECstudier med 3-dages oralt aprepitantregime.
Croatian: U drugom ispitivanju s aktivnom kontrolom s 1169 odraslih bolesnika koji su primali trodnevni režim peroralno primjenjenog aprepitanta i HEC, profil nuspojava uglavnom je bio sličan onom zabilježenom u drugim HEC ispitivanjima trodnevnog režima liječenja peroralno primjenjenim aprepitantom.
Danish: EMEND indeholder det aktive stof "aprepitant".
Croatian: Što EMEND sadrži Djelatna tvar je aprepitant.
Danish: EMEND kapsler bruges hos voksne og unge fra 12-års alderen i kombination med anden medicin til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapibehandling (behandling af kræft), der er kraftige og moderate udløsere af kvalme og opkastning (fx cisplatin, cyclophosphamid, doxorubicin eller epirubicin).
Croatian: EMEND kapsule se koriste u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kombinaciji s drugim lijekovima za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (lijekovima za liječenje raka) koja je jaki ili umjereni okidač mučnine i povraćanja (kao što su cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ili epirubicin).
Danish: Før du tager dette lægemiddel, er det vigtigt, at du fortæller lægen, om du ammer eller planlægger at amme.
Croatian: Važno je da prije uzimanja ovog lijeka obavijestite liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti.
Danish: Yderligere studier til vurdering af anvendelse af aprepitant hos pædiatriske patienter er igangværende (se pkt.
Croatian: Daljnja ispitivanja primjene aprepitanta u pedijatrijskih bolesnika su u tijeku (vidjeti dio 4.2 za podatke o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Hos patienter i kronisk warfarinbehandling skal protrombintiden (INR) monitoreres omhyggeligt under behandlingen og i 14 dage efter anvendelse af EMEND 165 mg til kvalme og opkastning fremkaldt af kemoterapibehandling (se pkt.
Croatian: U bolesnika na kroničnom liječenju varfarinom protrombinsko vrijeme (INR) treba strogo nadzirati za vrijeme liječenja lijekom EMEND te tijekom 14 dana nakon primjene lijeka EMEND 165 mg za prevenciju mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom (vidjeti dio 4.4).
Danish: Virkningen bevares i få dage, hvorefter den langsomt aftager, og 14 dage efter afsluttet behandling med EMEND er den klinisk insignifikant.
Croatian: Ovaj učinak traje nekoliko dana, a zatim postupno pada te je ispod klinički značajne razine 14 dana nakon završetka liječenja lijekom EMEND.
Danish: Standardbehandling (N=424)
Croatian: Standardna terapija (N= 424)
Danish: Komplet respons = ingen opkastning og ingen anvendelse af erstatningsterapi.
Croatian: Potpuni odgovor = bez povraćanja i bez primjene dodatnih lijekova za olakšanje simptoma.