FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο FexA κωδικοποιεί ένα σύστημα εκροής που σχετίζεται με τη μεμβράνη (επηρεάζει την εκροή φλωρφαινικόλης και χλωραμφενικόλης) και βρίσκεται στα χρωμοσώματα καθώς και στα πλασμίδια.
Slovenian: FexA kodira sistem izlivne (efflux) črpalke membrane (vpliva tako na izliv florfenikola kot kloramfenikola) in ga najdemo v kromosomih in tudi v plazmidih.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 1 σωληνάριο μονοδόσης (δηλ. 1 ml διαλύματος) ανά μολυσμένο αυτί.
Slovenian: Priporočen odmerek je 1 enoodmerni vsebnik (tj. 1 ml raztopine) v vsako prizadeto uho.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.
Greek: Μειωμένη ευαισθησία in vitro στην τερβιναφίνη έχει αναφερθεί για στελέχη της Malassezia pachydermatis σχηματίζοντας βιοφίλμ.
Slovenian: Poročali so o zmanjšani in vitro občutljivosti na terbinafin za seve glivice Malassezia pachydermatis, ki tvorijo biofilm.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Greek: Σωληνάριο μιας χρήσης από πολλαπλές στρώσεις αλουμινίου, που περιέχει 1 ml διαλύματος, με πώμα από πολυπροπυλένιο και ξεχωριστό ακροφύσιο εφαρμογής από LDPE, συσκευασμένο σε διαφανές πλαστικό blister.
Slovenian: Enoodmerna neprodušna laminirana tuba ki vsebuje 1 ml raztopine s polipropilenskim pokrovčkom in ločeno LDPE šobo aplikatorja zapakirana v pretisni omot.
Greek: Mην το χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Slovenian: Ne uporabite v obdobju brejosti in laktacije.
Greek: Αταξία, διαταραχή του αυτιού, νυσταγμός, εμετός, ερύθημα στο σημείο εφαρμογής, υπερκινητικότητα, ανορεξία και φλεγμονή στο σημείο εφαρμογής έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε αναφορές φαρμακοεπαγρύπνησης.
Slovenian: Ataksija, motnje notranjega ušesa, nistagmus, bruhanje, rdečina na mestu nanosa, hiperaktivnost, neješčnost in vnetje na mestu nanosa so bili poročani zelo redko v spontanih (farmakovigilančnih) poročilih.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια ξεπλύνετε με άφθονο νερό.
Slovenian: V primeru izpostavljenosti z očmi temeljito sperite z obilico vode.
Greek: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Slovenian: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Greek: Πρέπει να ληφθεί μέριμνα ώστε να εμποδίζεται η είσοδος του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στα μάτια του σκύλου που υποβάλλεται σε θεραπεία, π.χ. κρατώντας ακίνητο το κεφάλι του σκύλου για να αποφύγετε τη κίνηση του (βλ. παράγραφο 4.9).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna, da se prepreči stik zdravila z očmi psa, ki se zdravi tako, da zadržite glavo psa in mu onemogočite tresenje (glejte poglavje 4.9).
Greek: Οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) ήταν χαμηλές με 1,73 ng/ml florfenicol, 0,35 ng / ml mometasone furoate και 7,83 ng / ml terbinafine HCl και φθάσαν στο tmax 24 ώρες, 0,5 ώρες και 20 ώρες μετά την αγωγή, αντίστοιχα.
Slovenian: Povprečne najvišje plazemske koncentracije (Cmax) so bile nizke, in sicer 1,73 ng/ml za florfenikol, 0,35 ng/ml za mometazonfuroat in 7,83 ng/ml za terbinafin HCL,
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/19/246/001 (2 σωληνάρια) EU/2/19/246/002 (10 σωληνάρια) EU/2/19/246/003 (20 σωληνάρια)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/19/246/001 (2 tubi)
Greek: Γονιμότητα
Slovenian: Plodnost:
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324,
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης ενδέχεται να αυξήσει την παρουσία βακτηρίων ανθεκτικών στη florfenicol και μυκήτων ανθεκτικών στην terbinafine και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλα αντιβιοτικά και αντιμυκητιασικά.
Slovenian: Uporaba zdravila, ki odstopa od navodil navedenih v navodilu za uporabo, lahko poveča razširjenost bakterij, odpornih proti florfenikolu, in glivic, odpornih proti terbinafinu, ter lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja z drugimi antibiotiki in antimikotiki.
Greek: Ο συνδυασμός αυτός προορίζεται για τη θεραπεία της οξείας ωτίτιδας όταν έχουν παρατηρηθεί μικτές λοιμώξεις που προκαλούνται από Staphylococcus pseudintermedius ευαίσθητο στη florfenicol και Malassezia pachydermatis ευαίσθητη στην terbinafine.
Slovenian: Ta kombinacija je namenjena le zdravljenju akutnega vnetja sluhovoda, potem ko so bile prikazane mešane okužbe, ki jih povzročajo Staphylococcus pseudintermedius občutljive na florfenikol in
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) ενδέχεται να αυξήσει την παρουσία βακτηρίων ανθεκτικών στη florfenicol και μυκήτων ανθεκτικών στην terbinafine και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλα αντιβιοτικά και αντιμυκητιασικά.
Slovenian: Uporaba zdravila, ki odstopa od navodil v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča razširjenost bakterij, odpornih proti florfenikolu, in glivic, odpornih proti terbinafinu, ter lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja z drugimi antibiotiki in antimikotiki.
Greek: Η terbinafine hydrochloride είναι μια αλλυλαμίνη με έντονη μυκητοκτόνο δράση.
Slovenian: Terbinafinijev klorid je alilamin z izrazito fungicidno aktivnostjo.
Greek: Για τη θεραπεία της οξείας εξω ωτίτιδας του σκύλου ή της οξείας παρόξυνσης υποτροπιάζουσας ωτίτιδας που προκαλούνται μικτές λοιμώξεις ευπαθών βακτηριακών στελεχών ευαίσθητα στην florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) και μύκητες ευαίσθητους στην terbinafine (Malassezia pachydermatis).
Slovenian: Za zdravljenje akutnega vnetja zunanjega sluhovoda ali akutnega poslabšanja ponavljajočega se vnetja zunanjega sluhovoda, ki ga povzročajo sevi bakterij občutljivi na florfenikol (Staphylococcus pseudintermedius) in glivice občutljive na terbinafin (Malassezia pachydermatis).
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Avrikularna uporaba petkratnega priporočenega odmerka v dvotedenskih presledkih za skupno 3
Greek: Florfenicol: 16,7 mg
Slovenian: 16,7 mg florfenikol
Greek: είναι χαμηλή (MIC90> 128 μg / ml).
Slovenian: Pseudomonas spp je in vitro delovanje florfenikola nizko (MIC90 >128 μg/ml).
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει σοβαρή πιθανότητα ερεθισμού των ματιών.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Zdravilo ima resen potencial draženja očesa.
Greek: Ασυμβατότητες
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE
Greek: Φωνητικός ήχος, κούνημα του κεφαλιού, και πόνος στο σημείο εφαρμογής έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια λίγο μετά τη χορήγηση του προϊόντος σε αναφορές φαρμακοεπαγρύπνησης.
Slovenian: O vokalizaciji, stresanju glave in bolečini na mestu nanosa kmalu po nanosu zdravila so poročali zelo redko v spontanih (farmakovigilančnih) poročilih.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ωτική χρήση
Slovenian: POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Greek: Τα κύρια ευρήματα που παρατηρήθηκαν σε δόση 1X ήταν μειώση στην απόκριση του φλοιού στη διέγερση με ACTH, μειωμένος απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων και ηωσινοφίλων και μειωμένο βάρος επινεφριδίων.
Slovenian: Glavne ugotovitve, opažene pri enkratnem odmerku, so bile zmanjšan kortikalni odziv na stimulacijo z ACTH, zmanjšano absolutno število limfocitov in eozinofilcev ter zmanjšana masa nadledvične žleze.
Greek: Πρέπει να ληφθεί μέριμνα ώστε να εμποδίζεται η είσοδος του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στα μάτια του σκύλου που υποβάλλεται σε θεραπεία, π.χ. κρατώντας ακίνητο το κεφάλι του σκύλου για να αποφύγετε τη κίνηση του (βλ. παράγραφο οδηγίες για τη σωστή χορήγηση).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna, da se prepreči stik zdravila z očmi psa, ki se zdravi tako, da zadržite glavo psa in mu onemogočite tresenje (glejte poglavje " Nasvet o pravilni uporabi zdravila").
Greek: Terbinafine hydrochloride: 16,7 mg, ισοδύναμο με terbinafine base: 14,9 mg Mometasone furoate: 2,2 mg
Slovenian: florfenikol: 16,7 mg terbinafinijev klorid: 16,7 mg, kar ustreza bazi terbinafina 14,9 mg mometazonfuroat: 2,2 mg
Greek: Αταξία, διαταραχή του αυτιού, νυσταγμός, εμετός, ερύθημα στο σημείο εφαρμογής, υπερκινητικότητα,
Slovenian: Ataksija, motnje notranjega ušesa, nistagmus,
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα κατά τη διάρκειας της αναπαραγωγής.
Slovenian: Ne uporabite pri vzrejnih živalih.
Greek: Βιδώστε το ακροφύσιο εφαρμογής στη συσκευασία μιας χρήσης.
Slovenian: Privijte šobo aplikatorja na vsebnik.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Neptra ωτικές σταγόνες διάλυμα για σκύλους
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Neptra kapljice za uho, raztopina za pse
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Μια δόση (1 ml) περιέχει 16,7 mg florfenicol, 1,7 mg terbinafine hydrochloride (ισοδύναμο με 14,9 mg terbinafine base) και 2,2 mg mometasone furoate.
Slovenian: En odmerek (1 ml) vsebuje 16,7 mg florfenikola, 16,7 mg terbinafinijevega klorida (kar ustreza bazi 14,9 mg terbinafina) in 2,2 mg mometazonfuroata.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Χορηγείται από κτηνίατρο ή υπό την άμεση επίβλεψή του.
Slovenian: Zdravilo aplicira veterinar ali pa aplikacija poteka pod njegovim neposrednim nadzorom.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 16,7 mg terbinafine hydrochloride, 16,7 mg florfenicol, 2,2 mg mometasone furoate
Slovenian: 16,7 mg terbinafinijev klorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg mometazonfuroat
Greek: Οι πιο σημαντικές αντιδράσεις ήταν συμβατές με τη χορήγηση γλυκοκορτικοειδών, ειδικότερα παρατηρήθηκαν καταστολή της φλοιώδους απόκρισης των επινεφριδίων στην διέγερση με ACTH, μειωμένο βάρος επινεφριδίων και ατροφία του φλοιού των επινεφριδίων, μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων και ηωσινοφίλων, αυξημένος απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων, αυξημένο βάρος ήπατος με αύξηση των ηπατοκυττάρων / κυτταροπλασματική αλλαγή και μειωμένο βάρος θύμου.
Slovenian: Najbolj vidni učinki so bili skladni z dajanjem glukokortikoidov; posebna opažanja so vključevala zmanjšanje adrenalnega kortikalnega odziva na stimulacijo ACTH, zmanjšanje mase nadledvične žleze in atrofijo skorje nadledvične žleze, zmanjšano absolutno število limfocitov in eozinofilcev,
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE)
Slovenian: 40 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE) 180 tablet
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων (40 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (40 mg).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nerlynx διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Nerlynx so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 6 δισκία (240 mg) άπαξ ημερησίως, χορηγούμενη κατά προτίμηση το πρωί.
Slovenian: Priporočeni odmerek je šest tablet (240 mg) enkrat na dan s hrano, najbolje zjutraj.
Greek: Χορηγείται κατόπιν θεραπείας με τραστουζουμάμπη (άλλο φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τον ίδιο σκοπό).
Slovenian: Daje se po zdravljenju s trastuzumabom (drugim zdravilom, ki se uporablja za enak namen).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει εντός ενός έτους μετά το τέλος της θεραπείας με τραστουζουμάμπη και χορηγείται για 1 έτος.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti v enem letu po koncu zdravljenja s trastuzumabom in traja eno leto.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η διάρροια και ο έμετος.
Slovenian: Najpogostejša resna neželena učinka sta driska in bruhanje.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, κόπωση, κοιλιακό άλγος, εξάνθημα, μειωμένη όρεξη, στοματίτιδα (ερεθισμός και φλεγμονή του στόματος) και μυϊκοί σπασμοί.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 10) so navzeja (slabost), bruhanje, utrujenost, bolečine v trebuhu, izpuščaj, zmanjšan tek, stomatitis (boleča, vneta usta) in mišični krči.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nerlynx τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Nerlynx stalno spremljajo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nerlynx
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nerlynx
Greek: Δεδομένου ότι η HER2 συμβάλλει στην ανάπτυξη και τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων, η αναστολή της βοηθά στη διακοπή της ανάπτυξης των εν λόγω κυττάρων και προλαμβάνει την υποτροπή του καρκίνου.
Slovenian: Ker HER2 rakavim celicam pomaga pri rasti in delitvi, njeno zaviranje ustavi rast teh celic in prepreči ponovitev raka.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Nerlynx αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Nerlynx, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Προσκολλάται στην πρωτεΐνη HER2 των καρκινικών κυττάρων αναστέλλοντας έτσι τη δράση της.
Slovenian: Veže se na beljakovino HER2 na rakavih celicah in tako zavira njeno delovanje.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nerlynx?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Nerlynx θα διαθέσει οδηγίες για τους επαγγελματίες υγείας οι οποίοι συνταγογραφούν ή χορηγούν το φάρμακο, και εκπαιδευτικό υλικό για τις ασθενείς και τους φροντιστές.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Nerlynx, bo zagotovilo vodnik za zdravstvene delavce, ki predpisujejo ali razdeljujejo to zdravilo, ter izobraževalno gradivo za bolnike in negovalce.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται επίσης να τροποποιήσει τη δόση σε περίπτωση που το Nerlynx χορηγείται με ορισμένα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek spremeni tudi, če se zdravilo Nerlynx daje skupaj z nekaterimi drugimi zdravili.
Greek: Παρόλο που οι ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδίως η διάρροια, ενδέχεται να είναι σοβαρές και να οδηγήσουν στη διακοπή της θεραπείας, υπάρχουν ασθενείς με καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου θετικό στην HER2 και σε ορμονικούς υποδοχείς, για τις οποίες η θεραπεία με το Nerlynx κατόπιν χειρουργικής επέμβασης και θεραπείας με τραστουζουμάμπη θα αποτελούσε αποδεκτή επιλογή.
Slovenian: Čeprav so lahko neželeni učinki, zlasti driska, hudi in zahtevajo ustavitev zdravljenja, bi bilo pri nekaterih bolnicah s HER2-pozitivnim, za hormonske receptorje pozitivnim zgodnjim rakom dojke zdravljenje z zdravilom Nerlynx po kirurškem posegu in zdravljenju s trastuzumabom smiselno.
Greek: Ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Nerlynx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Nerlynx večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Προορίζεται για χρήση αποκλειστικά σε τύπους καρκίνου του μαστού όπου παράγονται υψηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται HER2,-η οποία συμβάλλει στη διαίρεση και ανάπτυξη των κυττάρων (καρκίνος του μαστού θετικός στην HER2)- και στους οποίους υπάρχουν υποδοχείς (στόχοι) για τις θηλυκές γεννητικές ορμόνες (θετικός στους ορμονικούς υποδοχείς καρκίνος του μαστού).
Slovenian: Namenjeno je samo za zdravljenje raka dojke, ki tvori visoko raven beljakovine, imenovane HER2, ki pomaga celicam pri delitvi in rasti (HER2-pozitiven rak dojke), in ima tudi receptorje (tarče) za ženske spolne hormone (za hormonske receptorje pozitiven rak dojke).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Nerlynx στον οργανισμό.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj z nekaterimi drugimi zdravili, ki vplivajo na presnovo zdravila Nerlynx v telesu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Nerlynx έχει αποδειχθεί επωφελές για τις γυναίκες με καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου θετικό στην HER2 και ότι το εν λόγω όφελος παρατηρείται κυρίως σε γυναίκες με θετική σε ορμονικούς υποδοχείς νόσο.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je presodila, da je zdravilo Nerlynx dokazano koristno pri ženskah s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojke, to korist pa je bilo opaziti predvsem pri ženskah z boleznijo, pozitivno za hormonske receptorje.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nerlynx, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Nerlynx glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Nerlynx είναι η διάρροια η οποία εκδηλώνεται σε σχεδόν όλες τις ασθενείς.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Nerlynx je driska; pojavi se pri skoraj vseh bolnicah.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Nerlynx είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην πρόληψη της υποτροπής του καρκίνου στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 2.840 γυναίκες με καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου θετικό στην HER2 οι οποίες είχαν ήδη λάβει θεραπεία με τραστουζουμάμπη.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx se je pokazalo kot učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) pri preprečevanju ponovitve raka v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 2 840 žensk s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojke, ki so že prejemale trastuzumab.
Greek: Όταν εξετάστηκαν μόνο οι γυναίκες με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνο, περίπου το 95% των γυναικών που έλαβαν Nerlynx έζησαν στη συνέχεια για ένα έτος χωρίς υποτροπή του καρκίνου έναντι 91% των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Če bi upoštevali samo ženske z rakom, pozitivnim za hormonske receptorje, jih je 95 % tistih, ki so prejemale zdravilo Nerlynx, brez ponovitve raka živelo še eno leto, v primerjavi z 91 % tistih, ki so prejemale placebo.
Greek: Ανασκόπηση του Nerlynx και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Nerlynx in zakaj je odobreno v EU
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nerlynx;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nerlynx?
Greek: Περίπου το 94% των γυναικών στις οποίες χορηγήθηκε θεραπεία διάρκειας ενός έτους με το Nerlynx έζησαν για 1 έτος μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Nerlynx χωρίς υποτροπή του καρκίνου, σε σύγκριση με 92% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Približno 94 % žensk, ki so zdravilo Nerlynx prejemale eno leto, je po prenehanju zdravljenja s tem zdravilom brez ponovitve raka živelo še eno leto, v primerjavi z 92 % žensk, ki so prejemale placebo.
Greek: Το υλικό αυτό θα επεξηγεί τις επιπτώσεις του Netlynx στο έντερο, όπως τη διάρροια, και τον τρόπο διαχείρισής τους, και θα παρέχει συμβουλές σχετικά με την ανάγκη να ενημερώνουν οι ασθενείς τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: V tem gradivu bodo razloženi učinki zdravila Nerlynx na črevo, kot je na primer driska, ter napotki za njihovo obvladovanje, gradivo pa bo vsebovalo tudi navodilo, da naj bolniki o neželenih učinkih obvestijo zdravstvene delavce.
Greek: Η δραστική ουσία του Nerlynx, η νερατινίμπη, είναι ένας τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου που ονομάζεται αναστολέας της τυροσινικής κινάσης.
Slovenian: Učinkovina zdravila Nerlynx, neratinib, je vrsta zdravila za zdravljenje raka, imenovana zaviralec tirozin-kinaze.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Nerlynx, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nerlynx, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Τι είναι το Nerlynx και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Nerlynx in za kaj se uporablja?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nerlynx στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nerlynx odobreno v EU?
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με το Nerlynx χορηγείται στις ασθενείς θεραπεία για την πρόληψη της διάρροιας.
Slovenian: Bolnice ob začetku jemanja zdravila Nerlynx prejmejo zdravljenje za preprečevanje driske.
Greek: Το Nerlynx είναι φάρμακο κατά του καρκίνου του μαστού το οποίο χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου υποτροπής της νόσου σε ασθενείς με πρώιμου σταδίου καρκίνο του μαστού οι οποίες υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: Nerlynx je zdravilo za zdravljenje raka dojke, ki se uporablja za zmanjševanje tveganja ponovitve bolezni pri bolnicah z zgodnjim rakom dojke po kirurškem posegu.
Greek: Το Nerlynx δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Slovenian: Zdravila Nerlynx ne smejo uporabljati bolnice s hudo okvaro delovanja jeter.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με το Nerlynx πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων και το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem zdravil za zdravljenje raka, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Greek: Nerlynx;
Slovenian: Nerlynx (neratinib)
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nerlynx σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Nerlynx so se pokazale v študijah?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nerlynx;
Slovenian: Kako se zdravilo Nerlynx uporablja?
Greek: Πώς δρα το Nerlynx;
Slovenian: Kako zdravilo Nerlynx deluje?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nerlynx.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nerlynx upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία εάν ο ασθενής εκδηλώσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας.
Slovenian: Če ima bolnica hude neželene učinke, vključno z drisko, lahko zdravnik zmanjša odmerek ali ustavi zdravljenje.
Greek: Στον πληθυσμό αυτό δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα.
Slovenian: Pri tej populaciji učinkovitost ni bila dokazana.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Αυγούστου 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. avgust 2018
Greek: Πληθυσμός ITT
Slovenian: Populacija ITT
Greek: HR (95% ΔΕ)
Slovenian: HR (95odstotni IZ)
Greek: Οι παρατηρήσεις με ελλιπή δεδομένα αποκλείστηκαν την τελευταία ημέρα της αξιολόγησης.
Slovenian: Ugotovitve z manjkajočimi podatki so bile izključene zadnji dan ocenjevanja.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας είναι ένα έτος.
Slovenian: Zdravljenje traja eno leto.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Ne uporabljajte pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Greek: ΚΝΣ= κεντρικό νευρικό σύστημα
Slovenian: CŽS = centralni živčni sistem
Greek: Ποσοστό περίπου 75% των ασθενών έδωσαν εκ νέου συγκατάθεση για παρατεταμένη παρακολούθηση πέραν των 24 μηνών.
Slovenian: Približno 75 % bolnic je ponovno privolilo v razširjeno spremljanje po 24 mesecih.
Greek: >=4 θετικούς λεμφαδένες
Slovenian: >= 4 pozitivne bezgavke
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η χορήγηση πρέπει να αναστέλλεται και να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba dajanje odložiti in izvesti splošne podporne ukrepe.
Greek: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες γονιμότητας σε γυναίκες ή άνδρες.
Slovenian: Študij plodnosti pri ženskah ali moških niso izvedli.
Greek: 1-3 θετικούς λεμφαδένες
Slovenian: 1-3 pozitivne bezgavke
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η νερατινίμπη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se neratinib izloča v materino mleko.