FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie potrzeby należy zasięgnąć porady eksperta, jeżeli lokalne występowanie oporności jest na tyle powszechne, że użyteczność ceftriaksonu, przynamniej wobec pewnego typu zakażeń, jest wątpliwa.
Latvian: Ja nepieciešams, gadījumos, kad lokālā rezistences sastopamība ir tāda, ka ceftriaksona pielietojamība vismaz dažu veidu infekciju gadījumā ir diskutabla, jākonsultējas ar speciālistu.
Polish: (ECBL), karbapenemazy lub chromosomalne cefalosporynazy (AmpC), które mogą być indukowane lub stale wytwarzane przez niektóre gatunki tlenowych bakterii Gram-ujemnych z derepresorowanym genem beta-laktamazy.
Latvian: • bēta laktamāžu, to vidū arī plaša spektra bēta laktamāžu (extended-spectrum beta-lactamasesESBL), karbapenemāžu un Amp C enzīmu izraisīta hidrolīze, kas var būt inducēta vai stabili nomākta noteiktām aerobām gramnegatīvām baktēriju sugām;
Polish: Obserwowano przypadki autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów otrzymujących antybiotyki z grupy cefalosporyn, w tym produkt Rocephin (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem cefalosporīnu grupas antibakteriālos līdzekļus, to vidū Rocephin, ir novērota imūnmediēta hemolītiska anēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: 25% stężenia w osoczu, w porównaniu z 2% stężenia w osoczu u pacjentów bez stanu zapalnego opon.
Latvian: Ziņots, ka vidējā maksimālā ceftriaksona koncentrācija CSŠ pacientiem ar bakteriālu meningītu ir līdz 25 % no līmeņa plazmā, salīdzinot ar 2 % no līmeņa plazmā pacientiem, kuriem mīkstie smadzeņu apvalki nav iekaisuši.
Polish: U pacjentów, niezależnie od wieku, nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami do podawania dożylnego zawierającymi wapń, nawet jeśli stosuje się różne linie infuzyjne lub podaje się w różne miejsca.
Latvian: Jebkura vecuma pacientiem ceftriaksonu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai lietot vienlaikus ar kādiem kalciju saturošiem intravenozi ievadāmiem šķīdumiem, pat caur atšķirīgām infūziju sistēmām vai dažādās infūzijas vietās.
Polish: 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: 250 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai [Aizpilda nacionāli]
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ceftriaksonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: Test metodą rozcieńczeniową
Latvian: Atšķaidījuma tests
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Polish: Listeria monocytogenes
Latvian: Enterococcus sugas Listeria monocytogenes
Polish: Nie zaobserwowano zaburzenia czynności nerek po jednoczesnym podawaniu dużych dawek ceftriaksonu i silnych leków moczopędnych (np. furosemidu).
Latvian: Pēc vienlaicīgas lielu ceftriaksona devu un spēcīgu diurētisko līdzekļu (piemēram, furosemīda) lietošanas nieru darbības pasliktināšanās nav novērota.
Polish: Stopień przenikania jest największy, gdy opony objęte są stanem zapalnym.
Latvian: Šķērsošana visizteiktākā ir tad, kad mīkstie smadzeņu apvalki ir iekaisuši.
Polish: W leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym W leczeniu pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi wyżej, lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami Produkt Rocephin należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zawsze, gdy spektrum jego działania nie obejmuje wszystkich bakterii, które mogą wywoływać dane zakażenie
Latvian: lai ārstētu neitropēniskus pacientus ar drudzi, kas varētu būt radies bakteriālas infekcijas dēļ; lai ārstētu pacientus, kam ir saistībā ar kādu no iepriekš minētajām infekcijām radusies bakterēmija, vai ja ir aizdomas par šādu saistību.
Polish: • brzucha i ściany jamy brzusznej (zapalenia otrzewnej),
Latvian: • vēderu un vēdera dobuma sienu (peritonīts);
Polish: Raz na dobę Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Zakażenia kości i stawów
Latvian: Vienreiz dienā Komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas Kaulu un locītavu infekcijas
Polish: • w leczeniu określonych zakażeń przenoszonych drogą płciową (rzeżączki i kiły),
Latvian: To var lietot: • lai ārstētu noteiktas seksuāli transmisīvās infekcijas (gonoreju un sifilisu);
Polish: Jeżeli jako rozpuszczalnik stosowany jest roztwór lidokainy, otrzymany roztwór ceftriaksonu może być użyty tylko do wstrzyknięć domięśniowych.
Latvian: Lietojot kā šķīdinātāju lidokaīna šķīdumu, ceftriaksona šķīdumus drīkst ievadīt vienīgi intramuskulāras injekcijas veidā.
Polish: W razie zaobserwowania cieni w badaniu USG, należy wziąć pod uwagę możliwość wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu.
Latvian: Ja sonogrammās redzamas ēnas, jāapsver kalcija un ceftriaksona precipitātu iespējamība.
Polish: Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać na odpowiednią głębokość w obrębie względnie dużego mięśnia; nie podawać w jedno miejsce więcej niż 1 g. Podawanie domięśniowe należy rozważyć wtedy, gdy podanie dożylne nie jest możliwe lub jest mniej odpowiednie dla danego pacjenta.
Latvian: Intramuskulārās injekcijas jāizdara dziļi relatīvi liela muskuļa masā, un vienā vietā atļauts injicēt ne vairāk par 1 g.
Polish: • dreszcze.
Latvian: • Drebuļi.
Polish: Ceftriakson nie jest usuwany podczas hemodializy ani dializy otrzewnowej.
Latvian: Ceftriaksonu nav iespējams izvadīt ar peritoneālo dialīzi vai hemodialīzi.
Polish: (grupy A, B, C i G)
Latvian: Streptococcus sugas (A, B, C un G grupas)
Polish: Wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu może wystąpić także w razie zmieszania ceftriaksonu z roztworem zawierającym wapń w tym samym zestawie do podawania dożylnego.
Latvian: Ceftriaksona-kalcija precipitācija iespējama arī tad, ja ceftriaksonu sajauc ar kalciju saturošiem šķīdinātājiem vienā intravenozās ievadīšanas sistēmā.
Polish: • zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby,
Latvian: • Aknu funkcionālo testu rezultātu pārmaiņas.
Polish: • problemy z nerkami spowodowane odkładaniem się soli wapniowej ceftriaksonu.
Latvian: • Nieru darbības traucējumi, ko izraisa kalcija ceftriaksona izgulsnējumi.
Polish: • pacjent niedawno otrzymał lub ma niedługo otrzymać produkty zawierające wapń,
Latvian: • nesen esat saņēmis kalciju saturošus līdzekļus vai plānojat tādus lietot;
Polish: Jak stosować lek Rocephin
Latvian: Kā lieto Rocephin
Polish: Fałszywie dodatni wynik testu Coombsab
Latvian: Viltus pozitīvs Kūmbsa testa rezultātsb
Polish: 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g)
Latvian: 100 mg/kg (ne vairāk kā 4 g)
Polish: Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Holandia, Portugalia: Rocephin
Latvian: Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Nīderlande, Portugāle: Rocephin
Polish: 20 do 50 mg/kg mc. w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym.
Latvian: 20 - 50 mg/kg vienreizējas devas veidā pirms operācijas.
Polish: Zwykle zalecana dawka to 75 do 100 mg/kg mc. raz na dobę (maksymalnie 4 g) przez 10-14 dni.
Latvian: Parastā ieteicamā deva ir 10-14 dienas pa 75-100 mg/kg (ne vairāk kā 4 g) vienreiz dienā.
Polish: 250 mg, 500 mg, 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Latvian: 250 mg, 500 mg, 1 g pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Polish: Metabolizm
Latvian: Patogēns
Polish: Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna
Latvian: Imūnmediēta hemolītiska anēmija
Polish: Raz na dobę Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Latvian: Vienreiz dienā Bakteriāls meningīts
Polish: Obserwowano przypadki kamicy nerkowej, która ustępowała po przerwaniu leczenia ceftriaksonem (patrz punkt 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos ir aprakstīti nierakmeņi, kas izzuda pēc ceftriaksona lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: 80 do 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g)
Latvian: 80 - 100 mg/kg (ne vairāk kā 4 g)
Polish: 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Latvian: 500 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Polish: Rzeżączka 500 mg w pojedynczej dawce domięśniowej.
Latvian: 500 mg vienreizējas intramuskulāras devas veidā.
Polish: Niemcy, Węgry, Holandia, Portugalia: Rocephin
Latvian: Vācija, Ungārija, Nīderlande, Portugāle: Rocephin
Polish: Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Polish: • pacjent stosuje dietę niskosodową.
Latvian: • Jūs ievērojat diētu ar mazu nātrija saturu.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu kiły, w tym kiły układu nerwowego, są ustalone na podstawie ograniczonych danych.
Latvian: Ieteiktās devas sifilisa, arī neirosifilisa, ārstēšanai pamato ierobežoti dati.
Polish: Przenikanie do szczególnych tkanek Ceftriakson przenika przez opony mózgowo-rdzeniowe.
Latvian: Ceftriaksons šķērso mīkstos smadzeņu apvalkus.
Polish: Streptococcus pyogenes (grupa A) Streptococcus agalactiae (grupa B) Streptococcus pneumoniae
Latvian: Staphylococcus aureus (jutīgs pret meticilīnu) £ Koagulāzes negatīvi stafilokoki (jutīgi pret meticilīnu) £ Streptococcus pyogenes (A grupa) Streptococcus agalactiae (B grupa)
Polish: 50 do 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g)
Latvian: 50 - 100 mg/kg (ne vairāk kā 4 g)
Polish: Ceftriaksonu nie wolno podawać jednocześnie przez trójnik z zawierającymi wapń roztworami dożylnymi, w tym zawierającymi wapń infuzjami dożylnymi, np. do żywienia pozajelitowego.
Latvian: Ceftriaksonu nedrīkst ievadīt vienlaikus ar kalciju saturošiem intravenozi ievadāmiem šķīdumiem, to vidū arī ar nepārtrauktām kalciju saturošām infūzijām, piemēram, veicot parenterālo barošanu caur Y veida pieslēgvietu.
Polish: 50 do 80 mg/kg mc. w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym.
Latvian: 50 - 80 mg/kg vienreizējas devas veidā pirms operācijas.
Polish: Zwykle zalecana dawka to 50 mg/kg mc. raz na dobę przez 10-14 dni.
Latvian: Parastā ieteicamā deva ir 10-14 dienas pa 50 mg/kg vienreiz dienā.
Polish: Rozsiana postać boreliozy (wczesna [stadium II] i późna [stadium III]) 2 g raz na dobę przez 14-21 dni.
Latvian: Diseminēta Laimas borelioze (agrīna [2. stadija] un vēlīna [3. stadija]).
Polish: Nie podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
Latvian: Nedrīkst lietot peristaltiku nomācošas zāles.
Polish: Opisano przypadki zgonów w wyniku wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach u wcześniaków i urodzonych o czasie noworodków w pierwszym miesiącu życia.
Latvian: Aprakstīti letālu reakciju gadījumi, kad priekšlaikus un laikā dzimušiem jaundzimušajiem līdz viena mēneša vecumam plaušās un nierēs ir izveidojušies kalcija-ceftriaksona precipitāti.
Polish: Jak wygląda lek Rocephin i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: Rocephin ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Polish: Wstrząs anafilaktyczny Reakcja anafilaktyczna Reakcja rzekomoanafilaktyczna Reakcja nadwrażliwościb
Latvian: Anafilaktiska reakcija
Polish: Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i bolesność języka.
Latvian: Pazīmes ir mēles pietūkums, apsārtums un sāpīgums.
Polish: 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Latvian: 1 g pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Polish: • problemy z krzepnięciem krwi.
Latvian: • Asinsreces traucējumi.
Polish: Roztworów ceftriaksonu zawierających lidokainę nie wolno nigdy podawać dożylnie.
Latvian: Lidokaīnu saturošu ceftriaksona šķīdumu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.
Polish: W badaniu pośmiertnym zaobserwowano strąty soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach.
Latvian: Ceftriaksona-kalcija sāls precipitāti pēc nāves ir konstatēti plaušās un nierēs.
Polish: Zaobserwowano rzadkie, ciężkie, a w kilku przypadkach zakończone zgonem, działania niepożądane u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku < 28 dni) otrzymujących dożylnie ceftriakson i wapń.
Latvian: Retos gadījumos priekšlaikus un laikā dzimušiem jaundzimušajiem (līdz 28 dienu vecumam), kuri ārstēti, intravenozi ievadot ceftriaksonu un kalciju, ziņots par smagām un dažos gadījumos arī letālām nevēlamām blakusparādībām.
Polish: • wysypka.
Latvian: • Izsitumi.
Polish: 50 do 80 mg/kg mc. Raz na dobę Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)
Latvian: Indikācijas 50 - 80 mg/kg Vienreiz dienā Intrabdominālas infekcijas Komplicētas urīnceļu infekcijas (arī pielonefrīts) 50 - 80 mg/kg Vienreiz dienā Sadzīvē iegūta pneimonija
Polish: Przerwanie stosowania leku Rocephin
Latvian: Ja pārtraucat lietot Rocephin
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania ceftriaksonu u pacjentów z nieciężką reakcją nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie.
Latvian: Lietojot ceftriaksonu pacientiem, kam anamnēzē ir ne-smagas pakāpes paaugstināta jutība pret citiem bēta laktāma grupas līdzekļiem, jāievēro piesardzība.
Polish: Zastój żółci
Latvian: Kodolu dzelte
Polish: Przed użyciem należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania do stosowania lidokainy, ostrzeżenia i inne istotne informacje wymienione w
Latvian: 4.3. apakšpunktu), brīdinājumi un cita nozīmīga informācija, kas iekļauta lidokaīna zāļu aprakstā.
Polish: Charakterystyce Produktu Leczniczego dla lidokainy.
Latvian: Jāņem vērā lidokaīna zāļu aprakstā sniegtā informācija.
Polish: Raz na dobę Bakteryjne zapalenie wsierdzia * W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawki z górnej granicy zalecanego zakresu.
Latvian: Dokumentētas bakterēmijas gadījumos jāapsver nepieciešamība lietot lielākās ieteiktā diapazona devas.
Polish: • w leczeniu boreliozy (choroby przenoszonej przez kleszcze) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. doby życia,
Latvian: • lai ārstētu Laimas slimību (ko izraisa ērces kodums) pieaugušajiem un bērniem, tostarp jaundzimušajiem no 15 dienu vecuma; • lai novērstu infekcijas operācijas laikā.
Polish: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat (≥ 50 kg)
Latvian: Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma (≥ 50 kg) Ceftriaksona deva*
Polish: Wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu
Latvian: Ceftriaksona-kalcija sāls precipitācija
Polish: Częstość podawania
Latvian: Ārstēšanas biežums
Polish: z wyjątkiem okresu półtrwania eliminacji, są zależne od dawki, jeżeli oparte są na całkowitym stężeniu leku, wzrastając w stopniu mniejszym niż proporcjonalny do dawki.
Latvian: Ceftriaksona farmakokinētika ir nelineāra, un visi pamata farmakokinētikas parametri, izņemot eliminācijas pusperiodu, ir atkarīgi no devas, nosakot pēc kopējās zāļu koncentrācijas, un tie palielinās mazāk nekā proporcionāli devai.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Latvian: Smaga nieru un aknu mazspēja
Polish: Szpitalne zapalenie płuc Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Zakażenia kości i stawów
Latvian: Vienreiz dienā Hospitāla pneimonija Komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas Kaulu un locītavu infekcijas
Polish: • pewien rodzaj niedokrwistości, w którym dochodzi do niszczenia czerwonych krwinek
Latvian: • Anēmijas veids, kura gadījumā sarkanās asins šūnas iet bojā (hemolītiska anēmija).
Polish: Zaburzenia krzepnięcia
Latvian: Precipitācija žultspūslīb
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności zmniejszania dawki ceftriaksonu pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest zaburzona.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ja aknu darbība nav traucēta, ceftriaksona deva nav jāsamazina.
Polish: Obserwowano ciężkie przypadki niedokrwistości hemolitycznej, w tym przypadki zakończone zgonem, podczas leczenia produktem Rocephin, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Rocephin gan pieaugušajiem, gan bērniem ziņots par smagiem hemolītiskas anēmijas gadījumiem arī ar letālu iznākumu.
Polish: U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawki zalecanej dla dorosłych pod warunkiem zadowalającej czynności wątroby i nerek.
Latvian: Ja nieru un aknu darbība ir apmierinoša, gados vecākiem cilvēkiem pieaugušajiem ieteiktās devas nav jāpielāgo.
Polish: Test czytelności przeprowadzono na poziomie krajowym.
Latvian: Valstu līmenī veikts salasāmības tests.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veikto pārskatīšanas procedūru;
Polish: Dostępne moce dawki to 250 mg, 500 mg, 1 g oraz 2 g. Nie wszystkie moce dawki są dostępne w obrocie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Latvian: Pieejamie stiprumi ir 250 mg, 500 mg, 1 g un 2 g. Visās Eiropas Savienības dalībvalstīs visi stiprumi tirdzniecībā nav pieejami.
Polish: Inne wskazania
Latvian: Citas indikācijas
Polish: Okres półtrwania ulega wydłużeniu u osób starszych, natomiast u osób powyżej 75. roku życia średni okres półtrwania w fazie eliminacji jest zazwyczaj od dwóch do trzech razy dłuższy niż u młodych dorosłych.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem pusperiods palielinās, un par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem vidējais eliminācijas pusperiods parasti ir divas līdz trīs reizes lielāks nekā jaunākiem pieaugušajiem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył również wyniki jednego badania z udziałem dzieci, do którego zakwalifikowano 48 pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 5 lat.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza arī vienu bērniem veiktu pētījumu, kurā bija iekļauti 48 pacienti vecumā no diviem mēnešiem līdz pieciem gadiem.
Polish: Bakteriemia
Latvian: Bakterēmija
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że proponowane wskazanie jest zgodne z poprzednio zatwierdzoną treścią dotyczącą podobnych antybiotyków.
Latvian: Ņēma vērā, ka indikācijas ierosinājums ir saskaņots ar līdzīgām antibiotikām iepriekš apstiprināto formulējumu.
Polish: Okres półtrwania całkowitego ceftriaksonu w fazie eliminacji u osób dorosłych wynosi około 8 godzin.
Latvian: Kopējā ceftriaksona eliminācijas pusperiods ir aptuveni 8 stundas.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania wyszczególniono w postaci tabeli, zgodnie ze schematami dawkowania dla każdego wskazania u: osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia (≥ 50 kg), noworodków, niemowląt oraz dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat (< 50 kg), a także noworodków w wieku do 14 dni.
Latvian: Ieteicamās devas norādīja tabulas veidā atbilstoši dozēšanas shēmai katras indikācijas gadījumā: pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma (≥ 50 kg), jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem no 15 dienu līdz 12 gadu vecumam (< 50 kg) un 0-14 dienas veciem jaundzimušajiem.
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošumu
Polish: Częstość występowania alergii krzyżowej pomiędzy penicylinami a cefalosporynami II lub III generacji jest niska.
Latvian: Krusteniskas alerģijas sastopamība starp penicilīniem un 2. vai 3. paaudzes cefalosporīniem ir neliela.
Polish: Jednak w przypadku ciężkiego upośledzenia czynności nerek i wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Latvian: Taču smagu nieru un aknu darbības traucējumu gadījumā ieteikts stingri uzraudzīt klīnisko iedarbīgumu un drošumu.
Polish: Biorąc pod uwagę dodatkowe zmiany mające na celu zachowanie zgodności treści z zaleceniami zawartymi w wytycznej dotyczącej charakterystyki produktu leczniczego (2009 r.), CHMP uznał ten punkt za dopuszczalny.
Latvian: Ņemot vērā papildu grozījumus, kas nepieciešami, lai formulējums atbilstu vadlīnijās par zāļu aprakstiem (2009. gadā) sniegtajiem ieteikumiem, CHMP šo apakšpunktu uzskatīja par pieņemamu.
Polish: Borelioza
Latvian: Laimas borelioze
Polish: Przedłożono informacje dotyczące wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu oraz eliminacji.
Latvian: Sniedza informāciju par uzsūkšanos, izkliedi, metabolismu un elimināciju.
Polish: Zmieniona treść została uznana przez CHMP za dopuszczalną.
Latvian: CHMP grozīto formulējumu atzina par pieņemamu.
Polish: Dane dotyczące leczenia pacjentów z kiłą układu nerwowego są jeszcze bardziej ograniczone.
Latvian: Datu par pacientiem ar neirosifilisu bija vēl mazāk.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus
Polish: Stwierdzono, że leczenie przedawkowania powinno być objawowe.
Latvian: Norādīts, ka pārdozēšanas ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Polish: Na wniosek CHMP uwzględniono informację dotyczącą interakcji lekowych z antykoagulantami oraz zalecenie częstego monitorowania wartości INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego).
Latvian: Pēc CHMP lūguma iekļāva informāciju par zāļu mijiedarbību ar antikoagulantiem, iesakot bieži kontrolēt INR (starptautisko standartizēto koeficientu).
Polish: Lek Rocephin zatwierdzono w 19 państwach członkowskich UE, przy czym zatwierdzone charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla tego leku różnią się w poszczególnych państwach.
Latvian: Rocephin ir reģistrēts 19 Eiropas Savienības dalībvalstīs, un nacionāli apstiprinātie zāļu apraksti (ZA) ir dažādi.
Polish: Fiolki z rozpuszczalnikiem zawierają jałową wodę do wstrzykiwań lub 1% roztwór chlorowodorku lidokainy.
Latvian: Šķīdinātāju flakoni satur vai nu sterilu ūdeni injekcijām vai 1 % lidokaīna hidrohlorīda šķīdumu.
Polish: Wykazano, że stosowanie ceftriaksonu jest korzystne zarówno w przypadku wczesnej (stadium II), jak i późnej (stadium III) rozsianej postaci boreliozy i lek ten jest zalecany w aktualnych wytycznych klinicznych.
Latvian: Pierādīts, ka ceftriaksonam piemīt labvēlīga ietekme gan agrīnā (2. stadija), gan vēlīnā (3. stadija) diseminētas Laimas boreliozes fāzē, un tas ir ieteikts pašlaik spēkā esošajās klīniskajās vadlīnijās.
Polish: Uwzględniono specjalne grupy pacjentów, takie jak osoby z upośledzoną czynnością nerek i wątroby oraz dzieci.
Latvian: Iekļāva arī informāciju par īpašām pacientu grupām, piemēram, pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem, kā arī bērniem.
Polish: W związku z tym nie zalecono dodatkowych poprawek.
Latvian: Balstoties uz šiem datiem, turpmāka pārskatīšana nebija nepieciešama.
Polish: Ceftriakson ulega dystrybucji głównie w przestrzeni zewnątrzkomórkowej.
Latvian: Ceftriaksons izkliedējas galvenokārt ekstracelulārajā telpā.
Polish: Wszystkie dane uzyskane w badaniach klinicznych przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny pochodzą z badań otwartych o charakterze retrospektywnym lub z badań obserwacyjnych bez grupy kontrolnej, do których zakwalifikowano niewielką liczbę pacjentów.
Latvian: Visi reģistrācijas apliecības īpašnieka klīniskie dati ir iegūti atklātos, retrospektīvos vai novērojuma rakstura nekontrolētos pētījumos, kuros iekļauts neliels skaits pacientu.
Polish: Aktualne wytyczne wymagają, aby wskazania do stosowania były, o ile jest to możliwe, dokładnie określone, gdyż wiadomo, że różne choroby należące do grupy LRTI mają odmienną etiologię, a zatem mogą wymagać różnych metod leczenia.
Latvian: Pašlaik spēkā esošās vadlīnijas nosaka, ka, ja iespējams, indikācijām jābūt specifiskām, jo atzīts, ka dažādiem klīniskiem traucējumiem, kas apvienoti zem nosaukuma dziļo elpceļu infekcijas, ir atšķirīga etioloģija, un tādēļ tiem var būt nepieciešama atšķirīga ārstēšana.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych zalecono takie same dawki zarówno dla młodszych, jak i starszych osób dorosłych, pod warunkiem, że czynność nerek i wątroby nie jest upośledzona w istotnym stopniu.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, abām populācijām (jaunākiem un vecākiem pieaugušajiem) ieteica vienādas devas, ja nieru un aknu darbība nav būtiski traucēta.
Polish: Proponowany przez podmiot odpowiedzialny tekst zaakceptowano po nieznacznym przeredagowaniu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto tekstu akceptēja ar nelielām formulējuma izmaiņām.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Rocephin są eozynofilia, leukopenia, trombocytopenia, biegunka, wysypka oraz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.
Latvian: Biežāk novērotās Rocephin nevēlamās blakusparādības ir eozinofilija, leikopēnija, trombocitopēnija, caureja, izsitumi un paaugstināts aknu enzīmu līmenis.