FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις δύο µελέτες η ρισπεριδόνη των 0,02 έως 0,06 mg/kg/ηµέρα ήταν σηµαντικά ανώτερη από το εικονικό φάρµακο στο προκαθορισµένο πρωταρχικό καταληκτικό σηµείο, δηλ. στη µεταβολή από τη γραµµή αναφοράς στην υποκλίµακα Προβληµάτων Διαγωγής της Nisonger-Child Behaviour Rating Form (NCBRF) στην Εβδοµάδα 6.
Hungarian: A két vizsgálatban a riszperidon 0,020-06 mg/ttkg/nap-os adagban adva szignifikánsan jobb volt a placebónál az előre meghatározott elsődleges végpont tekintetében, azaz a kiindulási érték változása a Nisonger-Child Viselkedést Értékelő Formanyomtatvány (Nisonger-Child Behaviour Rating Form - N-CBRF) viselkedési zavar alskáláján a 6.
Greek: Οι ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία έχουν µικρότερη ικανότητα αποµάκρυνσης του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος από τους ενήλικες µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek kevésbé tudják kiválasztani az aktív antipszichotikus frakciót, mint normál vesefunkciójú felnőttek.
Greek: Ρισπεριδόνη Risperidon-Janssen Loesung 1 mg/ml
Hungarian: Risperidon-Janssen Loesung 1 mg/ml
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ [Συντοµογραφία για τις 7 ηµέρες της εβδοµάδας]
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK [A hét 7 napja rövidítve.]
Greek: Όπως και µε άλλα αντιψυχωσικά, πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η ρισπεριδόνη συνταγογραφείται σε ασθενείς µε γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, µε οικογενειακό ιστορικό παράτασης του QT, βραδυκαρδία ή µε διαταραχή των ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιµία, υποµαγνησιαιµία), καθώς µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αρρυθµιογόνων επιδράσεων, και κατά τη συνδυασµένη χρήση µε φάρµακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστηµα QT.
Hungarian: Mint más antipszichotikumok esetén, óvatosan kell eljárni, ha a riszperidont olyan betegeknek írják fel, akik ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, családi kórtörténetükben QT-megnyúlás fordult elő, akiknél bradycardia vagy elektrolit-háztartási zavarok (hypokalaemia, hypomagnesaemia) állnak fenn, mivel az aritmogén hatások kockázata növekedhet, és ha egyidejűleg más, QT-megnyúlást okozó gyógyszereket is használnak.
Greek: Πιέστε το πλαστικό βιδωτό πώµα προς τα κάτω ενώ το περιστρέφετε µε φορά αντίθετη από αυτή των δεικτών του ρολογιού (Εικόνα 1).
Hungarian: Nyomja lefelé a műanyag csavarmenetes kupakot és közben forgassa az óramutató járásával ellentétes irányba (Fig.
Greek: Η ρισπεριδόνη έχει συσχετισθεί µε µέσες αυξήσεις του σωµατικού βάρους και του δείκτη µάζας σώµατος (ΔΜΣ).
Hungarian: A riszperidon a testsúly és a testtömeg index átlagos növekedésével társult.
Greek: Η γκαλανταµίνη και η δονεπεζίλη δεν παρουσιάζουν κλινικά σχετική επίδραση στη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Hungarian: A galantamin és a donepezil nem mutat klinikailag releváns hatást a riszperidon farmakokinetikájára és az antipszichotikus frakcióra.
Greek: Το RΙSΡΕRDΑL µπορεί να χορηγείται µία φορά την ηµέρα ή δύο φορές την ηµέρα.
Hungarian: A RISPERDAL naponta egyszer vagy kétszer adható.
Greek: Λετονία:
Hungarian: Lettország:
Greek: Παρόµοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί µε π.χ. ριφαµπικίνη, φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη οι οποίες επίσης επάγουν το ηπατικό ένζύµο CYP 3A4 καθώς και την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη.
Hungarian: rifampicinnel, fenitoinnel és fenobarbitállal, melyek szintén serkentik a CYP3A4 májenzimet és a P-glikoproteint.
Greek: Αλλαγή από άλλα αντιψυχωσικά.
Hungarian: Átállítás más antipszichotikumról
Greek: Ισλανδία Janssen-Cilag AB Box 7073
Hungarian: Janssen-Cilag AB Box 7073
Greek: Ως όρο για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να δεσµευτεί ότι θα δηµιουργήσει µια συλλογή µακροπρόθεσµων δεδοµένων για την αξιολόγηση της µακροπρόθεσµης ασφάλειας της ρισπεριδόνης σε παιδιά και εφήβους που παρουσιάζουν διαταραχή διαγωγής αναφορικά µε τις πιθανές επιδράσεις στη σωµατική ανάπτυξη (ύψος και βάρος), στη νοητική ανάπτυξη και στη σεξουαλική ωρίµανση (σύµφωνα µε την κλίµακα Tanner).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeként a CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy vállaljon kötelezettséget hosszú távú adatok gyűjtésére a riszperidon hosszú távú biztonságosságának értékeléséhez viselkedészavaros gyermekek és serdülők esetében, a növekedés (magasság és súly), az értelmi fejlődés és a nemi érés (Tanner szerint) tárgykörében.
Greek: Η ρισπεριδόνη µεταβολίζεται στην 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη, η οποία έχει παρόµοια φαρµακολογική δράση µε τη ρισπεριδόνη (βλ. Βιοµετασχηµατισµός και Αποµάκρυνση).
Hungarian: A riszperidon 9-hidroxiriszperidonná metabolizálódik, ami a riszperidonhoz hasonló farmakológiai aktivitással rendelkezik (lásd Biotranszformáció és elimináció).
Greek: Χορήγηση: Για τη διευκόλυνση της ακριβούς µέτρησης, χρησιµοποιείστε το εσώκλειστο βαθµονοµηµένο σιφώνιο ή ένα βαθµονοµηµένο µετρητή.
Hungarian: Alkalmazás: A pontos mérés elősegítése érdekében használja a mellékelt, beosztással ellátott fecskendőt vagy egy beosztásos mérőedényt.
Greek: Σε µελέτες καρκινογένεσης µε από του στόµατος ρισπεριδόνη σε αρουραίους και ποντικούς, εµφανίστηκαν αυξήσεις στα αδενώµατα της υπόφυσης (ποντίκια), στα αδενώµατα της ενδοκρινούς µοίρας του παγκρέατος (αρουραίοι) και στα αδενώµατα των µαζικών αδένων (και στα δύο είδη).
Hungarian: Az orális riszperidon patkányon és egéren végzett karcinogenitási vizsgálataiban hipofízis adenomák (egérnél), pancreas szigetsejt adenomák (patkánynál), emlőmirigy adenomák (mindkét fajnál) számának növekedését észlelték.
Greek: Johnson & Johnson s.r.o.
Hungarian: Szlovákia Johnson & Johnson s.r.o.
Greek: J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Βέλγιο
Hungarian: J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium
Greek: RISPERDAL πόσιµο διάλυµα:
Hungarian: RISPERDAL belsőleges oldat:
Greek: Ως εκ τούτου, οι πάσχοντες από άλλα είδη άνοιας εκτός της άνοιας Αλτσχάιµερ δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία µε ρισπεριδόνη».
Hungarian: Ezért a nem Alzheimer típusú, hanem más demenciában szenvedő betegek riszperidonnal nem kezelhetők."
Greek: Έχουν περιγραφεί πολύ σπάνια οξέα συµπτώµατα στέρησης περιλαµβανοµένης ναυτίας, εµέτου, εφίδρωσης και αϋπνίας, ύστερα από την απότοµη διακοπή υψηλών δόσεων αντιψυχωσικών φαρµάκων (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Akut megvonási tüneteket - köztük hányingert, hányást, izzadást és álmatlanságot - nagyon ritkán leírtak antipszichotikumok nagy adagjainak hirtelen elvonásakor (lásd 4.8 pont).
Greek: Στα ούρα, η ρισπεριδόνη µαζί µε την 9-υδροξυρισπεριδόνη αντιπροσωπεύουν το 35-45% της από του στόµατος χορηγούµενης δόσης.
Hungarian: A vizeletben az adag 35−45%-át teszi ki a riszperidon és 9-hidroxiriszperidon együtt.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση ρισπεριδόνης µε συνταγή ειδικού στην παιδική νευρολογία και στην παιδική ή εφηβική ψυχιατρική ή από ιατρούς που είναι καλά εξοικειωµένοι µε τη θεραπεία διαταραχής διαγωγής Διασπαστικής Συµπεριφοράς σε παιδιά και εφήβους».
Hungarian: Ajánlott, hogy a riszperidont gyermekneurológiai és gyermek- és serdülőpszichiátriai szakember vagy a gyermekek és serdülők viselkedészavarának diszruptív magatartászavarának kezelését jól ismerő orvos írja fel."
Greek: • Διουρητικά που χρησιµοποιούνται για προβλήµατα µε την καρδιά ή για διογκωµένα µέρη του σώµατός σας εξαιτίας κατακράτησης πολύ µεγάλης ποσότητας υγρού (όπως η φουροσεµίδη ή η χλωροθειαζίδη).
Hungarian: • vízhajtók (diuretikumok), melyeket szívbetegségekben vagy a túl sok folyadék következtében a szervezet egyes részein kialakuló vizenyők kezelésére használnak (pl. furoszemid vagy klorotiazid).
Greek: • Τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία µε
Hungarian: • 18 év alatti szkizofréniában szenvedő gyermekeket és serdülőket nem szabad RISPERDAL-lal kezelni.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ρισπεριδόνης µε άλλα διουρητικά (κυρίως θειαζιδικά διουρητικά που χρησιµοποιούνται σε µικρές δόσεις) δεν συνδέθηκε µε παρόµοια ευρήµατα.
Hungarian: Riszperidon egyidejű adása más diuretikumokkal (főként alacsony dózisú tiazid diuretikumokkal) nem társult hasonló megfigyelésekkel.
Greek: Η ρισπεριδόνη µεταβολίζεται από το CYP 2D6 στην 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη, η οποία έχει παρόµοια φαρµακολογική δράση µε την ρισπεριδόνη.
Hungarian: A riszperidon a CYP 2D6 révén 9-hidroxiriszperidonná metabolizálódik, amely a riszperidonhoz hasonló farmakológiai aktivitással rendelkezik.
Greek: Το RISPERDAL µπορεί να προκαλέσει αύξηση του σωµατικού βάρους.
Hungarian: A RISPERDAL súlynövekedést okozhat.
Greek: Ρισπεριδόνη Risperidon-Janssen Filmtabletten 6 mg
Hungarian: Risperidon-Janssen Filmtabletten 6 mg
Greek: Κατόπιν, αν χρειασθεί, η δοσολογία µπορεί να διατηρηθεί αµετάβλητη ή να εξατοµικευθεί περαιτέρω.
Hungarian: Ettől kezdve az adagolás változatlan maradhat vagy amennyiben szükséges, az egyéni szükségletnek megfelelően tovább módosítható.
Greek: Το RISPERDAL πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε γνωστή καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έµφραγµα του µυοκαρδίου, αγωγιµότητα µη φυσιολογική, αφυδάτωση, ελαττωµένο όγκο αίµατος ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο) και η δοσολογία πρέπει να τιτλοδοτείται βαθµιαία όπως συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A RISPERDAL-t óvatosan kell alkalmazni ismert kardiovaszkuláris betegségben (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus, ingerületvezetési zavarok, dehidráció, hypovolaemia vagy cerebrovaszkuláris megbetegedés) szenvedő betegeknél, és az adagolást fokozatosan kell beállítani (lásd 4.2 pont).
Greek: • Η συνηθισµένη δόση συντήρησης είναι 0,25 mg έως 0,75 mg µία φορά την ηµέρα.
Hungarian: • A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,25−0,75 mg.
Greek: • Για τη βραχυπρόθεσµη θεραπεία (έως 6 εβδοµάδες) της µακροχρόνιας επιθετικότητας σε παιδιά µε νοητική υστέρηση (ηλικίας τουλάχιστον 5 ετών) και εφήβους µε διαταραχή διαγωγής.
Hungarian: • Szellemileg károsodott gyermekek (legalább 5 éves) és serdülők viselkedési zavaraiban jelentkező régóta fennálló agresszió rövid távú (legalább 6 hétes) kezelése.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να δηµιουργήσει µια συλλογή µακροπρόθεσµων δεδοµένων για την αξιολόγηση της µακροπρόθεσµης ασφάλειας της ρισπεριδόνης σε παιδιά και εφήβους που παρουσιάζουν διαταραχή διαγωγής, αναφορικά µε τις πιθανές επιδράσεις στη σωµατική ανάπτυξη (ύψος και βάρος), στη νοητική ανάπτυξη και στη σεξουαλική ωρίµανση (σύµφωνα µε την κλίµακα Tanner).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal hosszú távú adatok gyűjtésére a riszperidon hosszú távú biztonságosságának értékeléséhez viselkedészavaros gyermekek és serdülők esetében, a növekedés (magasság és súly), az értelmi fejlődés és a nemi érés (Tanner szerint) tárgykörében.
Greek: • Η δόση σας µπορεί κατόπιν να προσαρµοστεί σταδιακά από το γιατρό σας ανάλογα µε το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Hungarian: • Ezt követően kezelőorvosa módosíthatja adagját attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Greek: Για τη θεραπεία της διαταραχής διαγωγής σε παιδιά και εφήβους Η δόση θα εξαρτηθεί από το βάρος του παιδιού σας:
Hungarian: Az adag a gyermekének súlyától függ:
Greek: Σλοβενία Johnson & Johnson d.o.o.
Hungarian: Szlovénia Johnson & Johnson d.o.o.
Greek: • Κώµα εξαιτίας ανεξέλεγκτου διαβήτη
Hungarian: • nem kontrollált cukorbetegség következtében fellépő kóma,
Greek: Η CHMP ήταν της γνώµης ότι η αποτελεσµατικότητα σε περιπτώσεις άνοιας Αλτσχάιµερ ήταν παρόµοια σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα σε περιπτώσεις αγγειακής/µικτής άνοιας και ότι οι πάσχοντες από αγγειακή/µικτή άνοια που παρουσιάζουν ακραία επιθετικότητα πρέπει να µην υποβάλλονται σε θεραπεία µε ρισπεριδόνη για λόγους ασφαλείας.
Hungarian: A CHMP álláspontja szerint Alzheimer típusú demenciában a hatásosság hasonló a vaszkuláris / kevert formájú demenciánál mutatott hatásossághoz, és a vaszkuláris/ kevert formájú demenciában szenvedő, súlyosan agresszív betegeket biztonságossági aggályok miatt ki kell zárni a riszperidonnal való kezelésből.
Greek: Εσθονία:
Hungarian: Észtország:
Greek: • Η συνηθισµένη δόση συντήρησης είναι 0,5 mg έως 1,5 mg µία φορά την ηµέρα.
Hungarian: • A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,5−1,5 mg.
Greek: Διαβητική κετοξέωση
Hungarian: Diabetikus ketoacidosis
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς µε διαταραχή διαγωγής δεν πρέπει να είναι µεγαλύτερη από 6 εβδοµάδες.
Hungarian: Viselkedési zavarokban szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.
Greek: Η µεταβολή από τη γραµµή αναφοράς στη συνολική YMRS έδειξε συνεχιζόµενη βελτίωση και την Εβδοµάδα 12 ήταν συγκρίσιµη µεταξύ της ρισπεριδόνης και της αλοπεριδόλης.
Hungarian: Az YMRS-összérték változása a kiindulási értéktől folyamatos javulást mutatott és a 12. héten összevethető volt riszperidon és haloperidol között.
Greek: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Βέλγιο
Hungarian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium
Greek: 2045 Törökbálint Tó park Ουγγαρία
Hungarian: Magyarország Janssen-Cilag Kft. 2045 Törökbálint, Tó park Magyarország
Greek: Κυψέλη (blister) PVC-PE-PVDC/Al
Hungarian: PVC-PE-PVDC/Al buborékfólia
Greek: - σκοπός της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Greek: Η χρήση της ρισπεριδόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών µε σχιζοφρένεια δεν συνιστάται λόγω έλλειψης δεδοµένων για την αποτελεσµατικότητα.
Hungarian: A riszperidon nem javasolt szkizofréniában szenvedő 18 év alatti gyermekek számára a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Greek: Άγχος, Διέγερση, Διαταραχή ύπνου
Hungarian: Szorongás, izgatottság, alvászavar
Greek: Λ. Ειρήνης 56, 151 21 Πεύκη Ελλάδα
Hungarian: Pefki, 15121, Görögország
Greek: Ισπανία Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5728042 Madrid, Ισπανία
Hungarian: Spanyolország Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5728042 Madrid, Spanyolország
Greek: Η σχέση αυτών των όγκων που ευρέθησαν στα τρωκτικά µε τον κίνδυνο παρόµοιων όγκων στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.In vitro και in vivo µοντέλα ζώων δείχνουν ότι σε υψηλότερες δόσεις η ρισπεριδόνη µπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήµατος QT, η οποία έχει σχετισθεί µε µία θεωρητική αύξηση του κινδύνου για κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsades de Pointes) σε ασθενείς.
Hungarian: In vitro és in vivo állati modellek azt mutatják, hogy a riszperidon magasabb adagjai QT-távolság megnyúlást okozhatnak, mely a betegekben torsade de pointes elméletileg emelkedett kockázatával jár.
Greek: Σε µία συγκριτική δοκιµή δόσης διάρκειας 8 εβδοµάδων, που περιελάµβανε πέντε σταθερές δόσεις ρισπεριδόνης (1, 4, 8, 12 και 16 mg/ηµέρα, χορηγούµενα δύο φορές την ηµέρα), οι οµάδες δόσης ρισπεριδόνης των 4, 8 και 16 mg/ηµέρα ήταν ανώτερες από την οµάδα ρισπεριδόνης του 1 mg/ηµέρα στη συνολική βαθµολογία στην Κλίµακα PANSS.
Hungarian: 8-hetes dózis-összehasonlító vizsgálatban, a riszperidon öt meghatározott adagját naponta kétszer alkalmazva (1, 4, 8, 12 és 16 mg/nap) a PANSS összpontszám alapján a 4, 8 és 16 mg/nap adagot kapó riszperidon csoportok jobbak voltak, mint az 1 mg riszperidont kapó csoport.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για ανεπιθύµητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζουν.
Hungarian: Szoptatott csecsemőkön megfigyelt nemkívánatos hatásokról nincsenek adatok.
Greek: Απαιτείται προσοχή λόγω της περιορισµένης κλινικής πείρας σε ηλικιωµένους».
Hungarian: Mivel az idős betegekről kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre, körültekintően kell eljárni."
Greek: Οι ασθενείς µε διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας έχουν αυξήσεις της συγκέντρωσης του ελεύθερου κλάσµατος της ρισπεριδόνης στο πλάσµα.
Hungarian: Károsodott májfunkciójú betegeknél a riszperidon szabad frakciójának plazmakoncentrációja megnő.
Greek: • Πονοκέφαλος, δυσκολία για την έναρξη ή τη διατήρηση του ύπνου.
Hungarian: • fejfájás, elalvási vagy átalvási nehézség.
Greek: Συµπεριλήφθηκε στην παράγραφο 4.4 µια διατύπωση σχετικά µε τον κίνδυνο σε ηλικιωµένους πάσχοντες από άνοια και οι οποίοι λαµβάνουν ταυτόχρονα φουροσεµίδη και ρισπεριδόνη.
Hungarian: A 4.4 pontba figyelmeztetést illesztettek a demenciában szenvedő idős betegek egyidejű furoszemid és riszperidon kezelésének kockázatáról.
Greek: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Δηµοκρατία της Σλοβακίας
Hungarian: 824 78 Bratislava, Szlovákia
Greek: Το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδροµο (NMS), το οποίο χαρακτηρίζεται από υπερθερµία, µυϊκή ακαµψία, αστάθεια του αυτόνοµου νευρικού συστήµατος, µεταβληθείσα συνείδηση και αυξηµένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης του ορού, έχει αναφερθεί ότι παρατηρείται µε τα αντιψυχωσικά.
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma - melynek jellemzői a hipertermia, izommerevség, autonóm instabilitás, zavart tudati állapot és emelkedett szérum kreatinin-foszfokináz szint - előfordulását jelentették antipszichotikumokkal összefüggésben.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι µία λίστα των πρόσθετων ΑΕΦ σχετιζόµενων µε τη ρισπεριδόνη, που έχουν αναγνωρισθεί ως ΑΕΦ κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών που διερευνούσαν την µακράς δράσης ενέσιµη µορφή ρισπεριδόνης (RISPERDAL CONSTA) αλλά δεν προσδιορίστηκε ότι είναι ΑΕΦ στις κλινικές δοκιµές που διερευνούσαν το από του στόµατος RISPERDAL.
Hungarian: Az alábbi lista a riszperidonnal összefüggésbe hozható további olyan gyógyszermellékhatásokat tartalmazza, melyeket a riszperidon tartós hatású injekciós formájával (RISPERDAL CONSTA) a klinikai vizsgálatok során tapasztaltak, de azokat nem állapították meg gyógyszermellékhatásként a szájon át alkalmazott RISPERDAL klinikai vizsgálatai során.
Greek: • Σιµετιδίνη, ρανιτιδίνη (αναστολείς της οξύτητας του στοµάχου) Εάν ξεκινήσετε ή σταµατήσετε να παίρνετε τέτοια φάρµακα, µπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση ρισπεριδόνης.
Hungarian: • cimetidin, ranitidin (a gyomorsav csökkentésére szolgáló készítmények), Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.
Greek: Σουηδία Janssen-Cilag AB Box 7073
Hungarian: Svédország Janssen-Cilag AB Box 7073
Greek: Το RISPERDAL πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό επιληπτικών σπασµών ή άλλων καταστάσεων που δυνητικά ελαττώνουν τον ουδό των σπασµών.
Hungarian: A RISPERDAL−t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő, vagy egyéb olyan állapotokban, melyek a görcsküszöböt potenciálisan csökkentik.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν µε 2 mg/ηµέρα ρισπεριδόνης.
Hungarian: A kezelést 2 mg/nap riszperidonnal kell kezdeni.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, µιλήστε στο γιατρό σας ή στο φαρµακοποιό σας πριν να χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a RISPERDAL alkalmazása előtt.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε, επίσης, τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας σε ηλικιωµένους πάσχοντες από διπολική µανία.
Hungarian: A CHMP idős betegeknél is értékelte a bipoláris mániával szembeni hatásossági adatokat.
Greek: Συνιστάται η κατάλληλη φροντίδα όταν συνταγογραφείται το RISPERDAL σε ασθενείς που θα εµπλακούν σε καταστάσεις, οι οποίες µπορεί να συµβάλλουν σε αύξηση της κεντρικής θερµοκρασίας του σώµατος, π.χ. πολύ έντονη σωµατική άσκηση, έκθεση σε πολύ υψηλές θερµοκρασίες, συγχορήγηση θεραπειών µε αντιχολινεργική δράση, ή αφυδάτωση.
Hungarian: Megfelelő elővigyázatosság ajánlott a RISPERDAL felírásakor azoknál a betegeknél, akiknél a test maghőmérsékletének emelkedésével járó állapotok állnak fenn, mint pl. kimerítő testedzés, extrém hőhatás, antikolinerg hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy dehidrációnak kitett egyének.
Greek: Πρέπει να εξετασθούν χωρίς καθυστέρηση όλες οι εναλλακτικές θεραπείες, συµπεριλαµβανοµένης και της διακοπής της ρισπεριδόνης.
Hungarian: Az összes terápiás lehetőséget haladéktalanul meg kell fontolni, beleértve a riszperidon adásának abbahagyását.
Greek: Η καρβαµαζεπίνη έχει δείξει ότι ελαττώνει τις συγκεντρώσεις του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος της ρισπεριδόνης στο πλάσµα.
Hungarian: Kimutatták, hogy a karbamazepin csökkenti a riszperidon aktív antipszichotikus frakciójának plazmakoncentrációját.
Greek: Το Risperdal (ρισπεριδόνη) είναι παράγωγο της βενζισοξαζόλης το οποίο διαθέτει ισχυρές ανασταλτικές ιδιότητες τόσο των υποδοχέων 5HT2A της σεροτονίνης όσο και των υποδοχέων D2 της ντοπαµίνης.
Hungarian: A Risperdal (riszperidon) erős kombinált szerotonin 5HT2A és dopamin D2 receptorblokkoló tulajdonságú benzizoxazol származék.
Greek: Η ρισπεριδόνη δεν έχει καµία χηµική συγγένεια για τους χολινεργικούς υποδοχείς.
Hungarian: A riszperidon nem rendelkezik affinitással a kolinerg receptorokhoz.
Greek: Εικ.3: Κρατώντας τον κάτω δακτύλιο, αφαιρέστε όλη την πιπέτα από τη φιάλη.
Hungarian: 3. ábra: Az alsó gyűrűnél fogva emelje ki a fecskendőt az üvegből.
Greek: Μία πληθυσµιακή φαρµακοκινητική ανάλυση αποκάλυψε ότι δεν υπάρχει καµία προφανής επίδραση του φύλου, της φυλής ή του καπνίσµατος στη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης ή του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés nem mutatott nyilvánvaló hatást a nem, rassz és dohányzási szokások tekintetében a riszperidon vagy az aktív antipszichotikus frakció farmakokinetikájára.
Greek: • Ανικανότητα να έρθετε σε οργασµό, διαταραχές εµµήνου ρύσης
Hungarian: • orgazmus képtelenség, menstruációs zavar,
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε αλκοόλ όταν παίρνετε το RISPERDAL.
Hungarian: A RISPERDAL alkalmazásakor kerülni kell az alkohol fogyasztását.
Greek: Ο πίνακας αυτός δεν περιλαµβάνει εκείνες τις ΑΕΦ που σχετίζονται ειδικά µε το παρασκεύασµα ή την οδό χορήγησης της ένεσης του RISPERDAL CONSTA.
Hungarian: Ez a táblázat nem tartalmazza azokat a gyógyszermellékhatásokat, amelyek kifejezetten a RISPERDAL CONSTA összetételével és injekciós alkalmazási módjával kapcsolatosak.
Greek: Ο κίνδυνος για ανεπιθύµητα συµβάµατα από διαταραχές αγγείων του εγκεφάλου ήταν σηµαντικά υψηλότερος σε ασθενείς µε µικτού ή αγγειακού τύπου άνοια σε σύγκριση µε την άνοια τύπου Alzheimer.
Hungarian: A cerebrovaszkuláris nemkívánatos eseményeknek jelentősen nagyobb volt a kockázata a kevert vagy vaszkuláris típusú demenciában szenvedő betegeknél, összehasonlítva az Alzheimer demenciában szenvedőkkel.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία µε RISPERDAL για τη διαταραχή διαγωγής.
Hungarian: 5 éves kor alatti, viselkedési zavarokban szenvedő gyermekeket nem szabad RISPERDAL-lal kezelni.
Greek: Το RISPERDAL µπορεί να προκαλέσει χαµηλή αρτηριακή πίεση.
Hungarian: A RISPERDAL vérnyomásesést okozhat.
Greek: • Πονόδοντος, σπασµός της γλώσσας
Hungarian: • fogfájás, nyelvgörcs,
Greek: • Έχετε νόσο του Πάρκινσον ή άνοια
Hungarian: • Parkinson-kórban szenved vagy szellemileg leépült (demencia),
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για film/foil κυψέλη (blister) (κυψέλη PVC-PE-PCTFE/Al)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz Film/Fólia buborékcsomagoláshoz (PVC-PE-PCTFE/Al buborékfólia)
Greek: Σε µία ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή διάρκειας 6 εβδοµάδων, που περιελάµβανε την τιτλοδότηση της δόσης ρισπεριδόνης έως τα 10 mg/ηµέρα χορηγούµενα δύο φορές την ηµέρα, η ρισπεριδόνη ήταν ανώτερη από το εικονικό φάρµακο στη συνολική βαθµολογία στην Κλίµακα Σύντοµης Ψυχιατρικής Εκτίµησης (Brief Psychiatric Rating Scale - BPRS).
Hungarian: 6-hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban, beleértve a riszperidon titrálását, naponta kétszer 10 mg-ot alkalmazva a riszperidon jobb volt a placebónál a Rövid Pszichiátriai Értékelő Skála (Brief Psychiatric Rating Scale - BPRS) összpontszám tekintetében.
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 közül több, mint 1 embert érint):
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν σας συµβεί κάτι από τα ακόλουθα:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja
Greek: • Οι περισσότεροι άνθρωποι αισθάνονται καλύτερα µε δόσεις από 1 έως 6 mg µία φορά την ηµέρα
Hungarian: • A legtöbb ember naponta egyszeri 1-6 mg-os adaggal érzi magát jobban.
Greek: Σε αρουραίους, η ενδοµήτρια έκθεση σε ρισπεριδόνη συνδέθηκε µε γνωστικά ελλείµµατα στην ενήλικη ζωή.
Hungarian: Patkányban az intrauterin expozíció felnőttkori kognitív deficittel társult.