FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από χορήγηση μίας εφάπαξ από του στόματος δόσης 180 mg [14C] ρολαπιτάντης, κατά μέσον όρο 14,2 % (εύρος 9 % έως 20 %) και 73 % (εύρος 52 % έως 89 %) της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα αντιστοίχως κατά τη διάρκεια 6 εβδομάδων.
Czech: Po podání jedné perorální 180 mg dávky [14C]rolapitantu bylo během 6 týdnů v moči a výkalech zjištěno v průměru 14,2 % (rozmezí 9 % až 20 %), respektive 73 % (rozmezí 52 % až 89 %) dávky.
Greek: Καμία έμεση Οξεία
Czech: Bez zvracení Akutní
Greek: Συσκευασία δύο δισκίων σε μία κυψέλη σε φύλλο χλωριούχου πολυβινυλίου/ πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου/ αλουμινίου.
Czech: Balení obsahuje dvě tablety v dvojitém blistru z polyvinylchloridové/polychlorotrifluoroetylenové/hliníkové fólie.
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική διαταραχή (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 5.2).
Greek: μετά από προκαθοριζόμενη προσαρμογή πολλαπλότητας.
Czech: * Statisticky nevýznamné po předem specifikované úpravě multiplicity.
Greek: Αναλλοίωτη ρολαπιτάντη ή M19 δεν βρέθηκαν σε ανάμεικτα δείγματα ούρων.
Czech: Ve směsném vzorku moči nebyl zjištěn nezměněný rolapitant ani M19.
Greek: In vivo, η ρολαπιτάντη δεν αναμένεται να επιδεικνύει την όποια ανασταλτική ή επαγώμενη ενέργεια στο CYP3A4.
Czech: Nepředpokládá se, že by rolapitant měl jakýkoli inhibiční nebo indukční účinek na CYP3A4 in vivo.
Greek: • πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών νόσων όπως η σχιζοφρένεια)
Czech: • thioridazin (používá se k léčbě psychiatrických onemocnění, jako je schizofrenie) • pimozid (používá se k léčbě psychiatrických onemocnění, jako je schizofrenie)
Greek: Σε μελέτη γονιμότητας και πρώιμης ανάπτυξης του εμβρύου σε θηλυκούς αρουραίους, η υδροχλωρική ρολαπιτάντη σε από του στόματος δόση αντίστοιχη με 9 mg/kg την ημέρα ελεύθερη βάση (περίπου 0,5 φορές τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο με βάση την επιφάνεια σώματος) προκάλεσε παροδική μείωση στην αύξηση βάρους σώματος της μητέρας και αυξήσεις στη συχνότητα απώλειας πριν και μετά την εμφύτευση.
Czech: Ve studii zkoumající fertilitu a raný embryonální vývoj u samic potkanů způsobil rolapitant hydrochlorid v perorální dávce ekvivalentní 9 mg/kg/den volné báze (přibližně 0,5násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) přechodné snížení přírůstku tělesné hmotnosti matek a zvýšení výskytu předimplantačních a poimplantačních ztrát plodů.
Greek: • δαμπιγκατράνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη θρόμβων του αίματος)
Czech: • dabigatran (používá se k prevenci krevních sraženin)
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική διαταραχή
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater
Greek: Μελέτη 1 και Μελέτη 2 (HEC [Λίαν Εμετογόνος Χημειοθεραπεία])
Czech: Studie 1 a studie 2 (HEC)
Greek: Φαρμακοκινητικές σχέσεις σε ειδικούς πληθυσμούς
Czech: Farmakokinetické vlastnosti u zvláštních skupin pacientů
Greek: Υποστρώματα UGT1A1 και UGT2B7 (π.χ. ιρινοτεκάνη και μορφίνη, αντιστοίχως) Η ρολαπιτάντη ανέστειλε μετρίως τα υποστρώματα UGT1A1 και UGT2B7 in vitro.
Czech: Rolapitant mírně inhiboval UGT1A1 a UGT2B7 in vitro.
Greek: Το κάθε δισκίο περιέχει 90 mg ρολαπιτάντη.
Czech: Jedna tableta obsahuje rolapitantum 90 mg.
Greek: Όταν η διγοξίνη χορηγήθηκε με μία εφάπαξ δόση 180 mg ρολαπιτάντης, παρατηρήθηκε 70 % αύξηση στις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) και 30 % αύξηση στην επιφάνεια που διαγράφεται κάτω από την καμπύλη (AUC) της διγοξίνης, υπόστρωμα της P- γλυκοπρωτεΐνης.
Czech: Při souběžném podání s jedinou dávkou 180 mg rolapitantu byl pozorován 70% nárůst C max a 30% nárůst AUC digoxinu, substrátu P-gp.
Greek: Αξιολογήθηκαν επίσης τα παρακάτω επιπρόσθετα και προκαθοριζόμενα τελικά σημεία: πλήρης ανταπόκριση κατά την οξεία φάση (0 έως 24 ώρες) και τη συνολική φάση (0 έως 120 ώρες), καθόλου έμεση στην κάθε φάση CINV, μη σημαντική ναυτία στην κάθε φάση CINV και χρόνο έως την πρώτη έμεση ή χρήση φαρμακευτικού προϊόντος διάσωσης.
Czech: Hodnoceny byly také tyto další předem specifikované cílové ukazatele: úplná odpověď v akutní fázi (0 až 24 hodin) a celkové fázi (0 až 120 hodin); absence zvracení v každé fázi CINV, absence významné nevolnosti v každé fázi CINV a doba do první epizody zvracení nebo užití záchranného léčivého přípravku.
Greek: • έχετε σοβαρής μορφής ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
Czech: • jestliže máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin
Greek: Συσκευασία δύο δισκίων.
Czech: Balení obsahuje dvě tablety.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Varuby
Czech: Jak přípravek Varuby uchovávat
Greek: Σχήμα 1: Σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier της Αναλογίας Ασθενών χωρίς Έμεση ή Χρήση Φαρμακευτικής Αγωγής Διάσωσης (Μελέτη 1 και Μελέτη 2 Συνδυασμένες - λίαν εμετογόνος χημειοθεραπεία [HEC])
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierův diagram podílu pacientů bez případů zvracení nebo použití záchranné medikace (kombinovaná data studií HEC 1 a 2)
Greek: Μελέτες in vitro υποδηλούν ότι η ρολαπιτάντη δεν αναμένεται να αναστέλλει το OATP1B1 σε κλινικά σχετιζόμενες συγκεντρώσεις και η ρολαπιτάντη δεν είναι αναστολέας του OATP1B3 στις υποβαλλόμενες σε έλεγχο συγκεντρώσεις έως 20 μΜ.
Czech: OATP1B1 a rolapitant není inhibitorem OATP1B3 v testovaných koncentracích až 20 µM.
Greek: • δυσφορία στο στομάχι
Czech: • žaludeční obtíže
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό.
Czech: Tablety polykejte vcelku a zapíjejte je vodou.
Greek: • τοποτεκάνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου)
Czech: • topotekan (používá se k léčbě rakoviny)
Greek: • θόλωμα της όρασης
Czech: • rozmazané vidění
Greek: In vitro μελέτες υποδηλούν ότι η ρολαπιτάντη δεν είναι αναστολέας του
Czech: In vitro studie naznačují, že rolapitant by neměl v klinicky relevantních koncentracích inhibovat
Greek: • μιτοξαντρόνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου)
Czech: • mitoxantron (používá se k léčbě rakoviny)
Greek: • ιρινοτεκάνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου)
Czech: • irinotekan (používá se k léčbě rakoviny)
Greek: • χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα (φαίνεται σε εξετάσεις αίματος)
Czech: • nízká hladina hořčíku v krvi (projeví se v krevních testech)
Greek: Η ρολαπιτάντη δεν είχε καμία σημαντική ενέργεια στη φαρμακοκινητική ενδοφλέβιας ονδανσετρόνης όταν συγχορηγήθηκε με μία εφάπαξ δόση 180 mg ρολαπιτάντης την ίδια μέρα.
Czech: Rolapitant neměl významný vliv na farmakokinetiku intravenózně podávaného ondansetronu při souběžném podání jedné 180 mg dávky rolapitantu ve stejný den. Dexametazon
Greek: Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)
Czech: Substráty P-gp
Greek: (N = 666)
Czech: Kontrolní skupina (N = 666) Podíl (%)
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις (φαίνονται σε εξετάσεις αίματος)
Czech: • nízké hladiny bílých krvinek, které bojují s infekcemi (projeví se v krevních testech)
Greek: Το Varuby πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: U těchto pacientů je nutno přípravek Varuby používat s opatrností (viz bod 5.2).
Greek: Κυψέλη δύο δισκίων σε φύλλο χλωριούχου πολυβινυλίου/πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου/ αλουμινίου.
Czech: Dvojitý blistr z polyvinylchloridové/polychlorotrifluoroetylenové/hliníkové fólie.
Greek: Καμία σημαντική ναυτία Οξεία
Czech: Bez významné nevolnosti Akutní
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Greek: Αρθραλγία Ραχιαλγία Μυική αδυναμία Ραβδομυόλυση
Czech: Artralgie Bolest zad Svalová slabost Rabdomyolýza
Greek: • τρίξιμο δοντιών
Czech: Hypoakuzie Tinnitus
Greek: • φεξοφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργικών συμπτωμάτων)
Czech: • fexofenadin (používá se k léčbě příznaků alergie)
Greek: Επομένως, συνιστάται κλινική παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες, και, εφόσον αυτό είναι δυνατό, επίσης βιολογική παρακολούθηση όταν η ρολαπιτάντη συνδυάζεται με τη διγοξίνη ή με άλλα υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης (π.χ. δαμπιγκατράνη ή κολχικίνη), και ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική διαταραχή.
Czech: Pokud se tedy rolapitant podává v kombinaci s digoxinem nebo jinými substráty P-gp (např. dabigatranem nebo kolchicinem), a to zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin, doporučuje se provádět klinické a pokud možno i biologické sledování výskytu nežádoucích účinků.
Greek: Συνιστώνται τα παρακάτω σχήματα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που συσχετίζονται με εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου:
Czech: K prevenci nevolnosti a zvracení v souvislosti s emetogenní protinádorovou chemoterapií se doporučují následující režimy:
Greek: • σουλφασαλαζίνη (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση εντερικής νόσου και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας)
Czech: • sulfasalazin (používá se k léčbě střevních onemocnění a revmatoidní artritidy)
Greek: Λευκοπενία Μειωμένος αριθμός ουδετεροφίλων Θρομβοκυτοπενία
Czech: Počet neutrofilů snížený
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Varuby βρίσκεται μέσα στο γάλα.
Czech: Není známo, zda je přípravek Varuby přítomen v mléce, kojení se tudíž během léčby tímto přípravkem nedoporučuje.
Greek: Σε μητρική δόση αντίστοιχη με 9 mg/kg την ημέρα ρολαπιτάντης ελεύθερη βάση (περίπου 0,5 φορές τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο με βάση την επιφάνεια σώματος) υπήρξε μείωση μνήμης σε θηλυκά κουτάβια σε τεστ λαβυρίνθου και μείωση στο βάρος σώματος των κουταβιών.
Czech: Při dávce odpovídající 9 mg/kg/den volné báze rolapitantu podané matce (přibližně 0,2násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) došlo k poklesu funkce paměti samičích mláďat v bludišťovém testu a ke snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Greek: Μ.Σ.= Μη σημαντικό (p> 0,05) * Μη σημαντικό μετά την εφαρμογή προκαθοριζόμενης προσαρμογή πολλαπλότητας.
Czech: * Statisticky nevýznamné po použití předem specifikované úpravy multiplicity.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Varuby δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με βαριά ηπατική διαταραχή (Child-Pugh Κατηγορία C).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nebyly farmakokinetické vlastnosti přípravku
Greek: • βοσεντάνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης στην πνευμονική αρτηρία)
Czech: • bosentan (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku v plicní tepně)
Greek: • φάρμακα ονομαζόμενα «στατίνες» όπως οι ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, ροσουβαστατίνη και σιμβαστατίνη, που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση υψηλών επιπέδων λίπους (όπως η χοληστερίνη) στο αίμα
Czech: • léčivé přípravky zvané „statiny", jako např. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin a simvastatin,
Greek: Κεφαλαλγία Ζάλη Διαταραχή της προσοχής Δυσγευσία
Czech: Bolest hlavy Závrať Porucha pozornosti Dysgeuzie
Greek: • θα πρέπει να πάρετε ορισμένα φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Varuby, όπως: ριφαμπικίνη για την αντιμετώπιση της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων καρβαμαζεπίνη για την αντιμετώπιση της επιληψίας και πόνου νεύρων φαινοβαρβιτάλη για την αντιμετώπιση της επιληψίας ενζαλουταμίδη για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη φαινυτοΐνη για την αντιμετώπιση της επιληψίας εφαβιρένζη για τη θεραπεία του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ριφαμπουτίνη για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων άλλα φάρμακα που περιέχουν ανταγωνιστή των NK1 υποδοχέων, όπως η απρεπιτάντη και συνδυασμός της νετουπιτάντης και υδροχλωρικής παλονοσετράνης (για την προφύλαξη από τη ναυτία και τον εμετό που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία για τον καρκίνο) (βλ. παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και το Varuby»).
Czech: rifabutin, k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí jiné léky, které obsahují antagonistu receptoru NK1, jako aprepitant a kombinace netupitantu a hydrochlorid palonosetronu (k prevenci nevolnosti a zvracení v souvislosti s protinádorovou chemoterapií) (viz bod 2, „Další léčivé přípravky a přípravek Varuby")
Greek: • μείωση λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις (φαίνεται σε εξετάσεις αίματος)
Czech: • pokles počtu bílých krvinek, které bojují s infekcemi (projeví se v krevních testech)
Greek: Σε μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η μητρική τοξικότητα ήταν εμφανής με βάση την θνησιμότητα/ ετοιμοθάνατη κατάσταση, μείωση στο βάρος σώματος και την κατανάλωση τροφής, ολική απώλεια γέννας, παρατεταμένο τοκετό, μειωμένο χρόνο κύησης και αυξημένο αριθμό ανεξήγητων σημείων εμφύτευσης σε δόση αντίστοιχη με 22,5 mg/kg την ημέρα ελεύθερη βάση (περίπου 1,2 φορές τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο με βάση την επιφάνεια σώματος).
Czech: 22,5 mg/kg/den volné báze (přibližně 1,2násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) na základě úmrtnosti/moribundního stavu, snížené tělesné hmotnosti a příjmu potravy, celkové ztráty vrhu, prodlouženého porodu, snížené délky gestace a zvýšeného počtu nejasných implantačních míst patrná mateřská toxicita.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο και στις δυο μελέτες ήταν η πλήρης ανταπόκριση (καθοριζόμενη ως χωρίς κανένα εμετικό επεισόδιο και καθόλου φαρμακευτικό προϊόν διάσωσης) στην καθυστερημένη φάση (> 24 έως 120 ώρες) ναυτίας και εμέτου προκαλούμενων από χημειοθεραπεία.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla v obou studiích úplná odpověď (definovaná jako absence emetických epizod a absence záchranného léčivého přípravku) v prodloužené fázi (> 24 až 120 hodin)
Greek: • μείωση στον αριθμό αιμοπεταλίων (φαίνεται σε εξετάσεις αίματος)
Czech: • snížení počtu krevních destiček (projeví se v krevních testech)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Varuby
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Varuby užívat Neužívejte přípravek Varuby:
Greek: Η ρολαπιτάντη δεν είχε καμία σημαντική ενέργεια στη φαρμακοκινητική της δεξαμεθαζόνης όταν χορηγήθηκε από του στόματος δεξαμεθαζόνη τις Ημέρες 1 έως 3 μετά από μία εφάπαξ δόση 180 mg ρολαπιτάντης συγχορηγούμενης την Ημέρα 1.
Czech: Rolapitant neměl významný vliv na farmakokinetiku dexametazonu při perorálním podání dexametazonu 1. až 3. den po souběžném podání jedné 180 mg dávky rolapitantu 1. den.
Greek: (N = 262)
Czech: Kontrolní skupina (N = 262) Podíl (%)
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις (Cmax και AUC) στη ρολαπιτάντη αυξήθηκαν κατά τρόπο αναλογικό με τις δόσεις όταν η δόση της ρολαπιτάντης αυξήθηκε από 4,5 mg σε 180 mg. Με την αύξηση της δόσης κατά 4πλάσιο από τη συνιστώμενη κλινική δόση των 180 mg, οι Cmax και AUC της ρολαπιτάντης αυξήθηκαν κατά το 3,1πλάσιο και 3,7πλάσιο, αντιστοίχως.
Czech: Při čtyřnásobném zvýšení oproti doporučené klinické dávce 180 mg vzrostly Cmax a AUC rolapitantu 3,1krát, respektive 3,7krát.
Greek: Η ρολαπιτάντη είναι αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Czech: Rolapitant je inhibitor P-glykoproteinu (P-gp).
Greek: Σπάνιες θρέψης Ψυχιατρικές διαταραχές
Czech: Psychiatrické poruchy
Greek: Σε αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) κατά την έναρξη της μελέτης δεν επέδειξε σημαντική ενέργεια στη φαρμακοκινητική της ρολαπιτάντης σε καρκινοπαθείς με ήπια (CLcr: 60 έως 90 ml/λεπτό) ή μέτρια (CLcr: 30 έως 60 ml/λεπτό) νεφρική διαταραχή σε σύγκριση με καρκινοπαθείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Czech: (CLcr: 60 až 90 ml/min) nebo středně závažnou (CLcr: 30 až 60 ml/min) poruchou funkce ledvin ve srovnání s onkologickými pacienty s normální funkcí ledvin.
Greek: Βλ. την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τον συγχορηγούμενο ανταγωνιστή υποδοχέων 5-HT3 για τις κατάλληλες πληροφορίες αναφορικά με τις δόσεις.
Czech: Informace o vhodném dávkování viz Souhrn údajů o přípravku souběžně podávaného antagonisty receptoru 5-HT3.
Greek: Με AC
Czech: AC
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Varuby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική ενέργεια στη φαρμακοκινητική της ρολαπιτάντης όταν μαζί της χορηγήθηκε κετοκοναζόλη, ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.
Czech: Při souběžném podání ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, a rolapitantu nebyl zjištěn žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku rolapitantu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Varuby
Czech: Další informace o přípravku Varuby
Greek: Η πλήρης EPAR του Varuby διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Varuby je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Varuby (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 έως 2 στα 100 άτομα) είναι κόπωση και πονοκέφαλος.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Varuby (které mohou postihnout 1 až 2 osoby ze 100) jsou únava a bolest hlavy.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Varuby.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Varuby používat.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Varuby.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Varuby.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς, το Varuby μπορεί να προλαμβάνει αυτή την επίδραση.
Czech: Blokováním těchto receptorů může přípravek Varuby tomuto účinku zabránit.
Greek: συνολικά, τα οφέλη του Varuby υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και έχει προταθεί η έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Celkově tedy přínosy přípravku Varuby převyšují jeho rizika, a bylo proto doporučeno, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Varuby?
Greek: Ο ασθενής καταπίνει δύο δισκία την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου χημειοθεραπείας, εντός το πολύ 2 ωρών πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Czech: První den každého cyklu chemoterapie se polykají dvě tablety, a to během dvou hodin před zahájením chemoterapie.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Varuby;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Varuby?
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, εκ των οποίων στη μία μετείχαν 532 ασθενείς και στην άλλη 555 ασθενείς, οι συμμετέχοντες έλαβαν επίσης δεξαμεθαζόνη και γρανισετρόνη (ανταγωνιστής υποδοχέων 5-HT3).
Czech: V obou studiích (jedna zahrnovala 532 pacientů a druhá 555 pacientů) byl účastníkům studie podáván také dexamethason a granisetron (antagonista receptoru 5-HT3).
Greek: Η δραστική ουσία του Varuby, η ρολαπιτάντη, δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς της νευροκινίνης-1 (NK1).
Czech: Léčivá látka v přípravku Varuby, rolapitant, působí blokováním receptorů pro neurokinin-1 (NK1).
Greek: Τι είναι το Varuby και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Varuby a k čemu se používá?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Varuby περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Varuby je uveden v příbalové informaci.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καθυστερημένη ναυτία και έμετος στο 71% των ασθενών που έλαβαν Varuby (475 από τους 666) έναντι 62% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (410 από τους 666).
Czech: K opožděné nauzee či zvracení nedošlo u 71 % (475 z 666) pacientů léčených přípravkem Varuby v porovnání s 62 % (410 z 666) pacientů užívajících placebo.
Greek: Επιπλέον, τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειές του ήταν αντιμετωπίσιμες και παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται συνήθως με τα φάρμακα για τη ναυτία και τον έμετο.
Czech: Veškeré nežádoucí účinky byly navíc zvladatelné a podobné nežádoucím účinkům, které jsou obvykle zaznamenány při podávání léčivých přípravků proti nauzee a zvracení.
Greek: Η χημειοθεραπεία μπορεί να απελευθερώνει στον οργανισμό μια ουσία (ουσία P) η οποία προσκολλάται στους εν λόγω υποδοχείς και προκαλεί καθυστερημένη ναυτία και έμετο.
Czech: Chemoterapie může v těle uvolnit látku (substanci P), která se na tyto receptory naváže a vyvolává opožděnou nauzeu a zvracení.
Greek: Αν και έχουν εγκριθεί αρκετά φάρμακα στην ΕΕ για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με χημειοθεραπεία, μεγάλος αριθμός ασθενών εξακολουθεί να βιώνει αυτές τις καταστάσεις και η αντιμετώπιση της ναυτίας ειδικότερα εξακολουθεί να παραμένει πρόκληση.
Czech: Přestože ke kontrole nauzey a zvracení souvisejících s chemoterapií je v EU schválena řada léčivých přípravků, značné množství pacientů těmito nežádoucími účinky stále trpí a zejména kontrola nauzey je nadále problematická.
Greek: Το Varuby είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και του εμέτου σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία (φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου).
Czech: Varuby je léčivý přípravek používaný k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii (užívají léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění).
Greek: Το Varuby περιέχει τη δραστική ουσία ρολαπιτάντη.
Czech: Přípravek Varuby obsahuje léčivou látku rolapitant.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Varuby, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Varuby, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα και των δύο μελετών, δεν παρατηρήθηκε ναυτία και έμετος κατά την περίοδο από 24 έως 120 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία στο 71% των ασθενών (382 από τους 535) που έλαβαν το Varuby, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 60% (322 από τους 535 ασθενείς).
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků obou studií vyplývá, že k nauzee ani zvracení v době 24 až 120 hodin po chemoterapii nedošlo u 71 % (382 z 535) pacientů léčených přípravkem Varuby v porovnání s 60 % (322 z 535) pacientů užívajících placebo.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Varuby δεν πρέπει να λαμβάνουν λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John's wort, φυτικό παρασκεύασμα για τη μέτρια κατάθλιψη), καθώς αυτό μπορεί να μειώσει τη δράση του Varuby.
Czech: Pacienti užívající přípravek Varuby nesmějí užívat třezalku tečkovanou (rostlinný léčivý přípravek na mírnou depresi), protože by to mohlo snížit účinnost přípravku Varuby.
Greek: Το Varuby δρα κατά της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου (όταν τα συμπτώματα εμφανίζονται μετά τις πρώτες 24 ώρες από την αντικαρκινική θεραπεία) και χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που συμβάλλουν στον έλεγχο της πιο άμεσης φάσης ναυτίας και εμέτου.
Czech: Přípravek Varuby působí proti opožděné nauzee a zvracení (příznaky se projeví 24 hodin či později po protinádorové léčbě) a podává se společně s jinými léčivými přípravky, které napomáhají kontrolovat akutnější (dříve se projevující) nauzeu a zvracení.
Greek: Πώς δρα το Varuby;
Czech: Jak přípravek Varuby působí?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ρολαπιτάντη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Varuby σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Varuby byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που δρουν με άλλους μηχανισμούς για την πρόληψη της άμεσης ναυτίας και του έμετου, το Varuby μπορεί να συμβάλλει στον παρατεταμένο έλεγχο των εν λόγω συμπτωμάτων μετά τη χημειοθεραπεία.
Czech: V kombinaci s léčivými přípravky, které zabraňují akutní nauzee a zvracení prostřednictvím jiných mechanismů, může přípravek Varuby napomoci zajistit dlouhodobější kontrolu těchto příznaků po chemoterapii.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Varuby;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Varuby schválen?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Varuby, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Varuby naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Varuby;
Czech: Jak se přípravek Varuby používá?
Greek: Το Varuby χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε δισκία των 90 mg.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě 90mg tablet.