FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In proposing a series of harmonised indications treatable using the 2:1 and 4:1 ratios, the MAH has taken into consideration clinical data, T>MIC values, local and national guidelines, and publications in peer-reviewed journals.
Danish: I et forslag om en række harmoniserede indikationer, der behandles ved hjælp af forholdene 2:1 og 4:1, har indehaveren af markedsføringstilladelsen vurderet kliniske data, T>MIC-værdier, lokale og nationale vejledninger og publikationer i tidsskrifter med peer-review.
English: The CHMP disagreed as the restriction to three times a day is based on the maximum dose for clavulanic acid which should not be exceeded without clear scientific evidence.
Danish: CHMP erklærede sig uenigt, da begrænsningen på 3 gange dagligt er baseret på den maksimale dosis af clavulansyre, der ikke bør overskrides uden klare videnskabelige beviser.
English: Section 4.1 -Therapeutic indications
Danish: Punkt 4.1 -Terapeutiske indikationer
English: The CHMP noted the detailed analyses of the authorised texts and the wording proposed and in summary, the CHMP considered that the use of Augmentin should be avoided during pregnancy, unless considered essential by the physician and that amoxicillin/clavulanic acid should only be used during breast-feeding after benefit/risk assessment by the physician in charge.
Danish: CHMP bemærkede den detaljerede analyse af de godkendte tekster og den foreslåede ordlyd, og som opsummering vurderede CHMP, at brugen af Augmentin skal undgås under graviditet, medmindre lægen finder det absolut nødvendigt, og at amoxicillin/clavulansyre kun må bruges under amning efter en risk/benefit-vurdering foretaget af den ansvarlige læge.
English: The text on daily dose was revised and the redability was improved.
Danish: Teksten om den daglige dosis er revideret, og læsbarheden er forbedret.
English: The studies suggested that a dose of 1.2g (1000/200 mg; 5:1 ratio) TID was generally adequate for treatment and that in many cases, IV treatment was followed by oral therapy.
Danish: Undersøgelserne tydede på, at en dosis på 1,2 g (1000/200 mg, forhold 5:1) TID generelt var tilstrækkelig til behandlingen, og at den intravenøse behandling i mange tilfælde blev fulgt op af oral behandling.
English: Overall, the indication is well-established and the CHMP concluded that the indication should be limited to “acute otitis media”.
Danish: Alt i alt er indikationen veldokumenteret, og CHMP konkluderede, at indikationen skal begrænses til “akut mellemørebetændelse”.
English: The MAH discussed and assessed a number of indications in light of the MAH Global Data Sheets (GDS), published data, literature, relevant studies and current clinical practice.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede og vurderede en række indikationer i lyset af MAH Global Data Sheets (GDS), offentliggjorte data, litteratur, relevante undersøgelser og aktuel klinisk praksis.
English: A wide range of different presentations of Augmentin with an increasing ratio of amoxicillin to clavulanic acid are approved for oral (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 and 16:1) and parenteral (5:1 and 10:1) use in adults and children.
Danish: En lang række forskellige pakningsstørrelser med Augmentin med et stigende amoxicillinclavulansyre-forhold er godkendt til oral (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 og 16:1) og parenteral (5:1 og 10:1) anvendelse hos voksne og børn.
English: The MAH provided a review of the currently authorised indications, and discussed each group of indications, referring to clinical development, studies and guidelines.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav en gennemgang af de nuværende godkendte indikationer og drøftede hver gruppe indikationer med henvisning til klinisk udvikling, undersøgelser og vejledninger.
English: The CHMP considered that due to the known adverse effects of clavulanic acid and the PK/PD profile of this ß-lactamase inhibitor, a dose of 125 mg three times daily should not be exceeded.
Danish: CHMP vurderede, at på grund af de kendte bivirkninger ved clavulansyre og PK/PD-profilen for denne ß-lactamasehæmmer bør en dosis på 125 mg tre gange dagligt ikke overskrides.
English: No clinical data are available on doses higher than 40/10 mg/kg/day in children under 2 years.
Danish: Der er ingen kliniske data tilgængelige ved doser på mere end 40/10 mg/kg/dag for børn under 2 år.
English: For infections other than acute media otitis, initial antibiotic therapy is not usually recommended.
Danish: For infektioner ud over akut mellemørebetændelse anbefales antibiotikabehandling som regel ikke.
English: This ratio met a medical need established in treatment guidelines, which recommended increased dosages of amoxicillin for the treatment of respiratory tract infections, particularly in areas with high prevalence of resistant S. pneumoniae, particularly PRSPs.
Danish: Dette forhold opfylder det medicinske behov, der er etableret i retningslinjerne for behandling, der anbefaler øgede doser af amoxicillin til behandling af luftvejsinfektioner, særligt i områder med store forekomster af resistente S. pneumoniae, navnlig PRSP'er.
English: “This presentation of amoxicillin/clavulanic acid is suitable for treatment of Streptococcus pneumoniae that are resistant to penicillin in the approved indications only (see section 4.1).”
Danish: “Denne pakningsstørrelse med amoxicillin/clavulansyre er kun passende til behandling af Streptococcus pneumoniae, der er penicillinresistent, i de godkendte indikationer (se punkt 4.1).”
English: The rationale has been to maintain a fixed dose of clavulanic acid for each Augmentin dose, whilst varying the quantity of amoxicillin according to the severity of infection, the site of infection (and hence likely range of pathogens) and the local pattern of amoxicillin/clavulanic acid susceptibility of the likely pathogens.
Danish: Rationalet har været at bibeholde en fast dosis clavulansyre for hver Augmentin-dosis og så variere mængden af amoxicillin i overensstemmelse med infektionens sværhedsgrad, infektionsstedet (og dermed den sandsynlige udbredelse af patogener) og det lokale mønster for amoxicillin/clavulansyre-følsomheden for de sandsynlige patogener.
English: It was noted that the recommended posology for the 16:1 ratio is a daily dose of 4g amoxicillin and 250 mg clavulanic acid, resulting in serum concentrations effective even against PRSP.
Danish: Det blev bemærket, at den anbefalede dosering ved forholdet 16:1 er en daglig dosis på 4 g amoxicillin og 250 mg clavulansyre, hvilket giver serumkoncentrationer, der er virkningsfulde selv mod PRSP.
English: Thus, efficient eradication of -lactamaseproducing organisms by amoxicillin/clavulanic acid relies on effective initial inhibition of the lactamase by clavulanic acid.
Danish: Dermed afhænger en effektiv eradikation af -lactamaseproducerende organismer med amoxicillin/clavulansyre af en effektiv initial hæmning af -lactamase med clavulansyre.
English: The CHMP considered the indications for the 2:1 ratio in light of the increasing resistance spectrum of the causative agents and the risk of underdosing in the treatment of bacteria with higher MIC values and resistance development.
Danish: CHMP vurderede indikationerne for forholdet 2:1 i lyset af det stigende resistensspektrum i det sygdomsfremkaldende middel og risikoen ved underdosering i behandlingen af bakterier med højere MIC-værdier og resistensudvikling.
English: No clinical data are available on doses higher than 45/6.4 mg/kg/day in children under 2 years and dosing recommendations in this population can therefore not be made.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data ved doser på mere end 45/6,4 mg/kg/dag for børn under 2 år, og der kan derfor ikke gives nogen doseringsanbefalinger for denne population.
English: The clinical studies in CAP and AECB further confirm the efficacy of Augmentin SR in treating infections due to beta-lactamase-producing H. influenzae and M. catarrhalis.
Danish: De kliniske undersøgelser af CAP og AECB bekræfter yderligere virkningen af Augmentin SR ved behandling af infektioner, der skyldes betalactamaseproducerede H. influenzae og M. catarrhalis.
English: Over the years, the ratio of amoxicillin to clavulanic acid has been varied to reflect prescribing needs, to improve dosing convenience, and as a response to recommendations for the treatment of more severe infections or those caused by resistant organisms.
Danish: Gennem årene har amoxicillin-clavulansyre-forholdet varieret for at afspejle ordinationsbehov, forbedre doseringen og som svar på anbefalinger for behandlingen af mere alvorlige infektioner eller infektioner, der skyldes resistente organismer.
English: However, in view of the results of the most recent studies, the CHMP included a statement that the lower dosage regimens (2:1 and 4:1) are not suitable for use when there is a high risk that the presumptive pathogens have reduced susceptibility or resistance to beta-lactam agents that is not mediated by beta-lactamases susceptible to inhibition by clavulanic acid.
Danish: På baggrund af resultaterne af de nyeste undersøgelser medtager CHMP dog en udtalelse om, at de lave doseringsregimer (2:1 og 4:1) ikke er egnet til brug, hvor der er høj risiko for, at de formodede patogener har reduceret følsomhed eller resistens for beta-lactam-midler, der ikke medieres af betalactamaser, der er følsomme over for hæmning ved clavulansyre.
English: Equivalence of the different dosing regimens has been confirmed by randomised clinical trials in adults in several community acquired infections and paediatrics.
Danish: Ækvivalensen i de forskellige dosisregimer er blevet bekræftet af randomiserede kliniske undersøgelser hos voksne i tilfælde med flere samfundserhvervede infektioner og hos pædiatriske patienter.
English: Regarding cellulitis, the CHMP considered that therapy for the typical case of erysipelas or cellulitis should include an antibiotic active against streptococci and therefore considered that amoxicillin/clavulanic acid can be an alternative for the treatment of uncomplicated SSTI.
Danish: Med hensyn til cellulitis vurderede CHMP, at behandling af det typiske tilfælde af erysipelas eller cellulitis skal omfatte et antibiotisk middel mod streptokokker, og fandt derfor frem til, at amoxicillin/clavulansyre kan være et alternativ ved behandling af ukompliceret SSTI.
English: Thus the 4:1 ratio is considered ineffective against penicillin-resistant S. pneumoniae.
Danish: Forholdet 4:1 anses derfor for at være ineffektivt mod penicillinresistente S. pneumoniae.
English: In addition, IV-to-oral switch therapy for Augmentin 14:1 (ES) and 16:1 (SR) was considered a valuable option for switch from IV treatment in infections where PRSP are, or are thought to be the causative agent and where oral continuation of Augmentin treatment is necessary.
Danish: Derudover blev skiftet fra intravenøs til oral behandling for Augmentin 14:1 (ES) og 16:1 (SR) anset for at være en værdifuld mulighed for skift fra IV-behandling ved infektioner, hvor PRSP er eller menes at være den fremkaldende agent, og hvor oral fortsættelse af Augmentinbehandlingen er nødvendig.
English: Furthermore, a post--lactamase inhibitor effect (PLIE) provides further support for the conclusion that the inhibitory effects of clavulanic acid against -lactamases persists significantly once the clavulanic acid itself has effectively disappeared from the serum.
Danish: Derudover underbygger en post--lactamasehæmmingseffekt (PLIE) yderligere den konklusion, at den hæmmende effekt ved clavulansyre mod -lactamaser fortsætter længe, når først selve clavulansyren reelt er forsvundet fra serummet.
English: The CHMP agreed with the MAH proposal to include wording in the SPC of several Augmentin formulations regarding the possibility to switch from IV to oral treatment for a number of indications but was of the opinion that switch from IV to oral therapy is not restricted to particular indications and should be an option for all indications.
Danish: CHMP er enigt i forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at inkludere en tekst i produktresuméet for flere forskellige Augmentin-formuleringer vedrørende muligheden for at skifte fra intravenøs til oral behandling for en række indikationer, men var af den opfattelse, at skiftet fra intravenøs til oral behandling ikke er begrænset til bestemte indikationer og skal være en mulighed for alle indikationer.
English: Septicaemia
Danish: Septikæmi
English: Statements were also added for formulations containing 125 mg clavulanic acid per dose, stating that if a higher daily dose of amoxicillin is required, it is recommended to use another ratio of Augmentin to avoid administration of unnecessarily high daily doses of clavulanic acid.
Danish: Der er også indføjet tekst for formuleringer, der indeholder 125 mg clavulansyre pr. dosering, hvor det angives, at hvis der kræves en højere dosis af amoxicillin, anbefales det at bruge et andet forhold af Augmentin for at undgå indgivelse af unødvendigt høje daglige doser af clavulansyre.
English: History of jaundice/hepatic impairment due to amoxicillin/clavulanic acid (see section 4.8).”
Danish: Tidligere tilfælde af gulsot/nedsat leverfunktion på grund af amoxicillin/clavulansyre (se punkt 4.8).”
English: The section on daily dose was revised and the readability was improved.
Danish: Punktet om den daglige dosis er revideret, og læsbarheden er forbedret.
English: The MAH provided a common discussion on the rationale for use of Augmentin 2:1 and 4:1.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en generel diskussion om begrundelsen for brug af Augmentin 2:1 og 4:1.
English: Therefore the following wording was adopted for all Augmentin IV formulations by the CHMP:
Danish: Følgende ordlyd blev derfor vedtaget af CHMP for alle Augmentin IVformuleringer:
English: The 7:1 ratio was developed for BID dosing to improve convenience and therefore compliance with the original lower-ratio TID regimens, because of the inconvenience associated with the mid-day dose and also because BID had become more of a standard regimen than TID.
Danish: Forholdet 7:1 er udviklet til BID-dosering for at forbedre anvendeligheden og således for at leve op til de oprindelige TID-regimer med lav dosis som følge af den ubelejlighed, der er forbundet med at skulle tage en dosis midt på dagen, og også som følge af, at BID i højere grad er blevet standardregimen end TID.
English: The IV and oral formulations facilitate switch or sequential therapy from initial intravenous therapy to subsequent oral treatment.
Danish: De intravenøse og orale formuleringer gør det lettere at skifte eller finde rækkefølgen i behandling fra indledende intravenøs behandling til efterfølgende oral behandling.
English: Augmentin is a well-established and widely-used antibacterial combination product consisting of the semi-synthetic antibiotic amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) and the -lactamase inhibitor clavulanic acid (as the potassium salt).
Danish: Augmentin er et velgennemprøvet og almindeligt anvendt antibakterielt kombinationsprodukt, der består af semisyntetisk antibiotisk amoxicillin (som amoxicillin trihydrat) og -lactamase-hæmmeren clavulansyre (som kaliumsalt).
English: For acute bronchitis in children, guidelines state that in the average patient with an uncomplicated LRTI in primary care, not suspected of pneumonia, antibiotic treatment has shown no benefit over placebo.
Danish: For akut bronkitis hos børn angiver retningslinjerne, at hos en gennemsnitspatient med ukompliceret LRTI, som behandles af en praktiserende læge og ikke har formodet pneumoni, har antibiotisk behandling ikke vist nogen fordele sammenlignet med placebo.
English: A full and comprehensive user testing of the PL was carried out, and the CHMP considered that the two legibility test reports provided, together with the bridging reports, are acceptable.
Danish: Der er udført en komplet og omfattende brugertest af indlægssedlen, og CHMP kunne acceptere de to resulterende rapporter om læselighed samt sammenligningsrapporterne.
English: Finally, the paediatric posology for the 5:1 ratio was revised as IV doses of clavulanic acid greater than 5 mg/kg are not recommended and Section 4.2 already contains texts advocating the use of different strengths where higher amoxicillin doses are needed.
Danish: Endelig er den pædiatriske dosering for forholdet 5:1 revideret, da IVdoseringen af en clavulansyre større end 5 mg/kg ikke anbefales, og punkt 4.2 allerede indeholder tekst, der taler for brugen af forskellige styrker, hvor der skal bruges større doser amoxicillin.
English: “Augmentin is indicated for the treatment of the following infections in children aged at least 3 months and less than 40 kg body weight, caused or thought likely to be caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae (see sections 4.2, 4.4 and 5.1):
Danish: “Augmentin er indiceret til behandling af følgende infektioner hos børn på mindst 3 måneder og en legemsvægt på mindre end 40 kg, der er forårsaget eller sandsynligvis forårsaget af penicillinresistente Streptococcus pneumoniae (se punkt 4.2, 4.4 og 5.1):
English: The 8:1 Augmentin ratio was licensed in 1990, developed in response to concerns over the increasing prevalence of resistant S. pneumoniae strains in France, particularly amongst young children with acute otitis media.
Danish: Der blev givet tilladelse til Augmentin-forholdet 8:1 i 1990, og det er udviklet som svar på bekymringerne over den stigende forekomst af resistente S. pneumoniae-stammer i Frankrig, særligt blandt mindre børn med mellemørebetændelse.
English: The unit dose of clavulanic acid (125mg) for the 2:1 and 4:1 formulations is the same as the other oral Augmentin formulations, this concentration being sufficient to inhibit the target -lactamases.
Danish: Enkeltdosis af clavulansyre (125 mg) for 2:1- og 4:1formuleringer er den samme som for andre orale formuleringer af Augmentin, da denne koncentration er tilstrækkelig til at hæmme de pågældende -lactamaser.
English: There are no clinical data on amoxicillin/clavulanic acid in children under 3 months of age.
Danish: Der er ingen kliniske data for amoxicillin/clavulansyre til børn, der er under 3 måned gamle.
English: The CHMP agreed to remove the mention of addition of amoxicillin alone for the 5:1 ratio, as the 10:1 presentations provide a suitable alternative.
Danish: CHMP vedtog kun at fjerne omtalen af tilføjelsen af amoxicillin for forholdet 5:1 ratio, da 10:1-pakningsstørrelserne udgør et egnet alternativ.
English: For sections 4.1 and 4.2 of the SPC, the proposed text for formulations with the same amoxicillin/clavulanic acid ratio is discussed in sequence, starting with the lowest ratio 2:1, via the highest oral ratio 16:1 to the intravenous (IV) ratio 10:1.
Danish: For punkt 4.1 og 4.2 i produktresuméet drøftes den foreslåede tekst for formuleringer med det samme amoxicillin/clavulansyre-forhold i sekvens med det laveste forhold 2:1 først via det højeste orale forhold 16:1 til det intravenøse (IV) forhold 10:1.
English: The MAH considers that for treatment regimens using 7:1 and 8:1 ratios and 10:1 intravenous ratios, there are insufficient data on which to base a dosage recommendation for patients with severe renal impairment (<30 mL/min).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vurderer, at for behandlingsregimer med forholdene 7:1 og 8:1 samt intravenøse forhold 10:1 er der ikke tilstrækkelige data at basere en dosisanbefaling på for patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (<30 ml/min).
English: Amoxicillin works by inhibiting the transpeptidase enzyme responsible for cross-linking peptidoglycan in the bacterial cell wall, weakening, the cell wall and making the cell swell and rupture.
Danish: Amoxicillin virker ved at hæmme det transpeptidase enzym, der forårsager tværbindende peptidoglycan i bakteriecellevæggen, svækker cellevæggen og får cellerne til at hæve og briste.
English: After assessment of the MAH responses, the CHMP agreed that Augmentin is a suitable drug for the claimed indications cystitis and pyelonephritis.
Danish: Efter vurdering af svarene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen vedtog CHMP, at Augmentin er et passende lægemiddel mod de påståede indikationer cystitis og pyelonefritis.
English: The lower dose of amoxicillin contained in the 4:1 ratio was considered insufficient to achieve the required MIC levels of amoxicillin to eradicate S. pneumoniae strains with reduced susceptibility to penicillin.
Danish: Den lave dosis af amoxicillin, der findes i forholdet 4:1, blev betragtet som utilstrækkelig til opnåelsen af de ønskede MIC-niveauer af amoxicillin for at eradikere S. pneumoniae-stammer med reduceret penicillinfølsomhed.
English: The MAH discussed the pharmacokinetic data for all the existing Augmentin formulations, grouped according to their respective ratios.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen redegjorde for de farmakokinetiske data for alle eksisterende Augmentin-formuleringer, grupperet i overensstemmelse med deres respektive forhold.
English: THERAPEUTIC INDICATIONS COMMON TO SEVERAL AUGMENTIN RATIOS:
Danish: TERAPEUTISKE INDIKATIONER, DER ER ALMINDELIGE FOR FLERE AUGMENTIN-FORHOLD:
English: The MAH concluded that all available scientific evidence, clinical data, T>MIC values, guidelines and publications demonstrate that the Augmentin 2:1 and 4:1 ratios are efficacious in a wide range of indications, and provide the appropriate clinical cover against the key pathogens implicated in these infections.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at alle tilgængelige videnskabelige beviser, kliniske data, T>MIC-værdier, retningslinjer og publikationer viser, at Augmentin i forholdene 2:1 og 4:1 er effektivt inden for en lang række indikationer og giver den relevante kliniske beskyttelse mod de vigtigste patogener, der har med disse infektioner at gøre.
English: The MAH agreed to withdraw the indication SSTI and tonsillopharyngitis, as well as the initially proposed indication UTI.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede at tilbagekalde indikationen SSTI og tonsillo-pharyngitis samt den først foreslåede indikation for UTI.
English: The MAH discussed the arguments presented for the 2:1 ratio, considering the 4:1 ratio oral formulations to be active for many pathogens, and that its use is justified.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen redegjorde for de argumenter, der blev fremlagt for forholdet 2:1, i betragtning af at forholdet 4:1 med oral formulering var aktivt for mange patogener, og at brugen af dette er berettiget.
English: The Augmentin 14:1 ratio was specifically developed for use in children (weighing less than 40kg) where higher concentrations of amoxicillin are required, but with the same unit dose of clavulanic acid.
Danish: Augmentin-forholdet 14:1 er specifikt udviklet til brug til børn (der vejer mindre end 40 kg), hvor der er behov for højere koncentrationer af amoxicillin, men med den samme enkelte dosis af clavulansyre.
English: The CHMP noted the detailed literature search and analyses of available data carried out by the MAH, and agreed with the text on oral anticoagulants but requested the MAH to include a statement on the interaction with methotrexate.
Danish: CHMP bemærkede den detaljerede litteratursøgning og analyser af tilgængelige data udført af indehaveren af markedsføringstilladelsen og vedtog teksten om orale antikoagulantia, men bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at inkludere en tekst om interaktionen med methotrexat.
English: The CHMP adopted the following indication:
Danish: CHMP har vedtaget følgende indikation:
English: Because amoxicillin is readily hydrolysed by -lactamase, Augmentin also contains the lactamase inhibitor, clavulanic acid, which protects amoxicillin from degradation and extends its antibacterial spectrum to many bacteria normally resistant to penicillins and cephalosporins.
Danish: Da amoxicillin hurtigt hydrolyseres af -lactamase, indeholder Augmentin også -lactamase-hæmmeren, clavulansyre, som beskytter amoxicillin mod nedbrydning og udvider dets antibakterielle spektrum til mange bakterier, der normalt er resistente mod penicilliner og cefalosporiner.