FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este certificado é válido durante 10 anos a partir do 10º dia após a vacinação e imediatamente após a revacinação.
Czech: Potvrzení o očkování platí po dobu 10 let od 10. dne po očkování a okamžitě po přeočkování.
Portuguese: Mulheres grávidas, que pensem estar grávidas ou que estão a amamentar uma criança não são habitualmente vacinadas com STAMARIL, excepto se não puder ser evitado.
Czech: Ženám, které jsou těhotné, domívají se, že by mohly být těhotné nebo pokud kojí dítě, není obvykle podán STAMARIL pokud to není nevyhnutelné.
Portuguese: Reino Unido Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Czech: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Portuguese: De forma a cumprir com as regulamentações de vacinas e para ser reconhecido oficialmente, as vacinas contra a febre amarela devem ser administradas num centro de vacinação da Organização Mundial de Saúde (OMS) aprovado e registadas num Certificado Internacional de Vacinação.
Czech: Aby bylo zajištěno dodržování předpisů o očkování a aby bylo očkování úředně uznáno, musí být vakcína proti žluté zimnici aplikována v očkovacím středisku schváleném Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a očkování musí být zapsáno do mezinárodního očkovacího průkazu.
Portuguese: Após reconstituição, o medicamento deve ser mantido no frigorífico (2ºC - 8ºC) e deve ser utilizado no espaço de 6 horas.
Czech: 3 roky Po rekonstituci musí být přípravek uchováván v chladničce (2°C - 8°C) a musí být podán do 6 hodin.
Portuguese: O pó é reconstituído no seu recipiente com uma pequena quantidade de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Prášek se rekonstituuje ve své lahvičce přidáním malého množství injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: • Administração concomitante com imunoglobulina (IG)
Czech: • Společné podání s imunoglobuliny (IG)
Portuguese: Lote N5049 54
Czech: Šarže N5049 54
Portuguese: Foram notificados outros sinais e sintomas neurológicos e incluem convulsões, síndrome de GuillainBarré e deficits neurológicos focais.
Czech: Byly hlášeny i další neurologické příznaky a symptomy zahrnující křeče, syndrom Guillain-Barré nebo ložiskový neurologický deficit.
Portuguese: A forma farmacêutica (pó e veículo para suspensão injectável) e a dosagem (cada dose de 0,5ml contém o vírus vivo da febre amarela não inferior a 1000 unidades DL50) são idênticas para todos os países.
Czech: Léková forma (prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem) a síla (jedna dávka 0,5 ml obsahuje živý virus žluté zimnice o dávce ne méně než 1000 LD50 jednotek) jsou ve všech zemích totožné.
Portuguese: Goujon C 1987 STAMARIL 18 Adultos
Czech: 1987 STAMARIL 18 Dospělí
Portuguese: Estas são:
Czech: Jedná se o:
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento,
Czech: Jelikož, • předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sladění souhrnů údajů o přípravku,
Portuguese: O STAMARIL pode ser administrado no mesmo momento que a vacina contra o sarampo, se tal estiver de acordo com as recomendações oficiais (secção 4.2).
Czech: STAMARIL lze podávat ve stejnou dobu jako vakcínu proti spalničkám, pokud to je v souladu s oficiálními doporučeními (oddíl 4.2).
Portuguese: O desenvolvimento clínico da vacina contra a febre-amarela tem feito parte do desenvolvimento de uma vacina contra a febre-amarela estabilizada viva atenuada, derivada da estirpe semente IP/F2, e o processo de validação de uma nova estirpe semente PV26.
Czech: Klinický vývoj vakcíny proti žluté zimnici je součástí vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici odvozené z pracovního inokula IP/F2 a validačního procesu nového pracovního inokula PV26.
Portuguese: Algumas reacções adversas graves e potencialmente fatais (incluindo reacções neurológicas e sistémicas persistindo mais de 48 horas, YEL-AVD e YEL-AND) parecem ocorrer com frequência superior após os 60 anos de idade.
Czech: Ve věku nad 60 let se zdá být vyšší výskyt některých závažných a potenciálně smrtelných nežádoucích reakcí (včetně systémových a neurologických reakcí trvajících déle než 48 hodin, YEL-AVD a YEL-AND).
Portuguese: Resumo dos oito estudos realizados entre 1983 e 1988 para o desenvolvimento de uma vacina contra a febre-amarela estabilizada viva atenuada derivada da estirpe IP/F2
Czech: Souhrn 8 studií provedených v letech 1983 a 1988 v rámci vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici odvozené z pracovního inokula IP/F2
Portuguese: A imunidade protectora surge a partir de cerca de 10 dias após a administração.
Czech: Ochranná imunita vzniká přibližně od 10. dne po očkování.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 10 doses
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 dávek
Portuguese: Berkshire SL6 1QP, Reino Unido Tel: 44 1628785291
Czech: Berkshire SL6 1QP, UK Tel: 44 1628785291
Portuguese: Antes de considerar a administração da vacina contra a febre amarela, deve-se ter o cuidado de identificar quem poderá estar em risco aumentado de reacções adversas após a vacinação (ver secção 4.3 e abaixo).
Czech: Před zvážením podání vakcíny proti žluté zimnici je nutné pečlivě identifikovat osoby, u kterých může být vyšší riziko výskytu nežádoucích účinků po očkování (viz bod 4.3 a níže).
Portuguese: - Sintomas semelhantes à infecção pelo vírus da febre amarela que aparecem habitualmente nos 10 dias após a vacinação e podem ser fatais.
Czech: - Příznaky, které připomínají infekci virem žluté zimnice se obvykle objevují do deseti dnů po očkování a mohou mít smrtelné následky.
Portuguese: Crianças com idade compreendida entre os 6 meses e os 9 meses só devem ser vacinadas sob circunstâncias especiais (por ex: durante um surto de maior importância) e com base em opinião oficial actual.
Czech: Děti ve věku 6 až 9 měsíců by měly být očkovány pouze za zvláštních okolností (např. při velkých epidemiích) a na základě aktuálního oficiálního doporučení.
Portuguese: Pirexia, Astenia
Czech: Časté: pyrexie, astenie
Portuguese: Embora os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas não revelem quaisquer efeitos adversos do STAMARIL sobre a gravidez ou a saúde do feto/recém-nascido, não existem outros dados epidemiológicos, de vigilância pós-comercialização ou na literatura relevantes.
Czech: I když údaje o omezeném počtu žen, kterým byl v těhotenství podán STAMARIL, nepoukazují na nežádoucí účinky tohoto léku na těhotenství či zdraví plodu nebo novorozence, nejsou k dispozici žádná relevantní epidemiologická data z průzkumů po uvedení léku na trh či z literatury.
Portuguese: que viajem, de passagem ou que residem numa área endémica, que viajem para qualquer país que requeira um Certificado de Vacinação Internacional para entrada (que pode ou não depender do itinerário anterior).
Czech: cestujících do endemické oblasti nebo projíždějících endemickou oblastí nebo žijících v endemické oblasti, cestujících do jakékoli země, která při vstupu vyžaduje mezinárodní očkovací průkaz (to může nebo nemusí záviset na předchozí trase).
Portuguese: Thabaut A 1988 Lote P5050 20 Adultos
Czech: 1988 Šarže P5050 20 Dospělí
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Anafilaxia, angioedema.
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaxe, angioedém
Portuguese: Alternativamente, pode ser administrada como uma injecção no músculo, se esta é a recomendação oficial na área de residência.
Czech: Alternativně může být podán injekcí do svalu, pokud je to v souladu s oficiálními předpisy v oblasti, kde žijete.
Portuguese: Idade superior a 60 anos (ver secção 4.4) foi identificada como um factor de risco para YEL-AVD e YEL-AND.
Czech: Věk nad 60 let byl identifikován jako rizikový faktor pro YEL-AVD a YEL-AND(viz bod 4.4).
Portuguese: STAMARIL não pode ser administrado a crianças com idade inferior a 6 meses (ver secção 4.3).
Czech: STAMARIL se nesmí podat dětem mladším 6 měsíců (viz bod 4.3).
Portuguese: Posteriormente pode progredir para doença muscular e hepática grave, reduções no número de alguns tipos de células sanguíneas resultando em nódoas negras não habituais ou hemorragia e risco aumentado de infecções e perda da função normal dos rins e pulmões.
Czech: Mohou potom postupně vést k těžké svalové nebo jaterní poruše, poklesu určitých typů krevních buněk, který se projevuje nadměrným vznikem modřin nebo krvácením a zvýšenému riziku infekcí, a ztrátě správné činnosti ledvin a plic.
Portuguese: Nenhum EAG 92,8% SC Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8 [± 48 m] Nenhum EAG 100% SN Amaril
Czech: 1985 STAMARIL 115 19.8 [± 48 m] Žádné závažné NÚ 100% SN Amaril
Portuguese: <[A ser completado nacionalmente]>
Czech: <[doplní se národní údaje] >
Portuguese: • Secção 4.3 Contra-indicações: Contra-indicado para crianças com menos de 4 meses, com menos de 9 meses ou menos de 1 ano
Czech: • Oddíl 4.3 Kontraindikace: Lék je kontraindikován u dětí mladších 4 měsíců, mladších 9 měsíců nebo mladších 1 roku
Portuguese: STAMARIL pode ser administrado no mesmo momento que a vacina contra o sarampo, se estiver de acordo com as recomendações oficiais.
Czech: STAMARIL se smí podávat současně s vakcínou proti spalničkám, je-li to v souladu s oficiálním doporučením.
Portuguese: • que viajem, de passagem ou que residem numa área endémica,
Czech: • v případě cestování do endemické oblasti, projíždění touto oblastí nebo v případě dlouhodobého pobytu v této oblasti;
Portuguese: No seguimento de uma revisão dos dados publicados, a via de administração recomendada de diferentes vacinas contra a febre-amarela é a subcutânea.
Czech: Po zhodnocení publikovaných dat se doporučuje, aby nejrůznější vakcíny proti žluté zimnici byly podávány subkutánně.
Portuguese: Lote P5095 20
Czech: Šarže P5095 20
Portuguese: • 4.6 Gravidez e aleitamento
Czech: • Oddíl 4.6 Těhotenství a kojení
Portuguese: A idade muito jovem está associada a um maior risco de desenvolver doença neurotrópica associada à vacina contra a febre amarela (YEL-AND).
Czech: U velmi malých dětí existuje v souvislosti s vakcínou proti žluté zimnici (YEL-AND) zvýšené riziko rozvoje neurotropního onemocnění.
Portuguese: STAMARIL não pode ser administrado a pessoas imunossuprimidas (ver secção 4.3).
Czech: STAMARIL nesmí být podán imunosuprimovaným osobám (viz bod 4.3).
Portuguese: Resumo dos quatro estudos realizados entre 1987 e 1998 para o desenvolvimento de uma vacina contra a febre-amarela estabilizada viva atenuada derivada da nova estirpe semente PV26
Czech: Souhrn 4 studií provedených v letech 1987 a 1998 v rámci vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici odvozené z pracovního inokula PV26
Portuguese: Embora tenham havido algumas notificações de transmissão do vírus de mães a amamentar para os lactentes, STAMARIL não deve ser administrado a mães a amamentar, excepto se não puder ser evitado.
Czech: Ačkoli nebyly hlášeny žádné případy přenosu viru vakcíny z kojící matky na dítě, STAMARIL by neměl být podán kojícím matkám, pokud to není nevyhnutelné.
Portuguese: Em particular, a administração concomitante da vacina contra a febre-amarela e contra o sarampo em crianças entre 9 e 12 meses.
Czech: Týká se to zejména společného podávání vakcíny proti žluté zimnici a první dávky vakcíny proti spalničkám u dětí ve věku kolem 9-12 měsíců.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (em mais de 1 de 10 adultos vacinados) observados em ensaios clínicos foram problemas perto do local de injecção (tais como vermelhidão, nódoa negra, dor ou desconforto, inchaço ou aparecimento de um nódulo duro) e dor de cabeça.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky (u více než 1 z 10 očkovaných dospělých) z klinických studií patří reakce kolem mista vpichu (jako je zarudnutí, modřina, bolest nebo nepříjemný pocit, otok či vznik tvrdé bulky) a bolest hlavy.
Portuguese: Por este motivo, a vacina só deve ser administrada a pessoas com risco considerável de contrair febre amarela (ver acima e secção 4.8).
Czech: Vakcína by proto měla být aplikována pouze osobám, u kterých je vysoké riziko nákazy žlutou zimnicí (viz výše a bod 4.8).
Portuguese: Imunossupressão congénita, idiopática ou resultante de tratamento com esteróides sistémicos (superior à dose padrão de esteróides tópicos ou inalados), radioterapia ou medicamentos citotóxicos.
Czech: Imunosuprese vrozená či idiopatická, nebo imunosuprese v důsledku léčby systémovými steroidy (v dávce vyšší, než je standardní dávka při lokálním použití nebo inhalaci), radioterapií nebo cytotoxickými přípravky.
Portuguese: Via subcutânea (preferencial) ou via intramuscular
Czech: Subkutánní podání (přednostně) nebo intramuskulární podání
Portuguese: Os dados sobre a administração concomitante de STAMARIL com as vacinas contendo polissacarídeo Vi, sarampo, polissacarídeo simples HAV e Men A+C são limitados.
Czech: Údaje o podání STAMARILU s Vi polysacharidovými vakcínami, vakcínami proti spalničkám, HAV a Men A+C čistým polysacharidovým vakcínám jsou omezené.
Portuguese: Além disso, as IG originárias de doadores europeus não contêm, ou contêm níveis baixos, de titulação de anticorpos neutralizantes da febre-amarela.
Czech: IG získané od evropských dárců dále obsahují nízké hladiny titrů neutralizačních protilátek proti žluté zimnici nebo jsou tito titry nulové.
Portuguese: Diversas informações sobre a doença viscerotrópica e factores de risco associados nas secções 4.4 Advertências e 4.8 Efeitos indesejáveis:
Czech: Nesourodé informace o viscerotropním onemocnění a přidružených rizikových faktorech v oddílech 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a oddíle 4.8 Nežádoucí účinky:
Portuguese: É preferível que a vacina seja administrada por via subcutânea.
Czech: Způsob podání: Vakcínu se doporučuje aplikovat subkutánní cestou.
Portuguese: Informação sobre doença viscerotrópica e factores de risco associados nas secções 4.4 Advertência e 4.8 Efeitos indesejáveis:
Czech: Informace o viscerotropním onemocnění a přidružených rizikových faktorech uvedená v oddíle 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a 4.8 Nežádoucí účinky
Portuguese: Lote P5126 20
Czech: Šarže P5126 20
Portuguese: STAMARIL não pode ser administrado a pessoas com infecção sintomática pelo VIH ou com infecção assintomática pelo VIH quando acompanhada de evidência de função imunitária diminuída ver secção 4.3).
Czech: STAMARIL se nesmí aplikovat osobám se symptomatickou infekcí HIV nebo asymptomatickou infekcí HIV doprovázenou průkazem narušené imunitní funkce (viz bod 4.3).
Portuguese: do STAMARIL e de não terem sido realizados estudos clínicos para demonstrar que ambas as vias de administração são comparáveis, a maioria dos EM europeus permite as utilizações s.c. e i.m.
Czech: I přesto, že jsou o intramuskulárním použití STAMARILU k dispozici pouze omezená data a nebyly provedeny žádné klinické studie, které by prokázaly, že oba způsoby podání jsou srovnatelné, většina členských států EU povoluje oba způsoby podání, tj.
Portuguese: • Combinação de STAMARIL com a vacina Vi ou contra o sarampo
Czech: • Míchání STAMARILU s Vi vakcínou nebo vakcínou proti spalničkám
Portuguese: YEL-AND pode manifestar-se como febre alta com cefaleia que pode evoluir e incluir um ou mais dos seguintes: confusão, letargia, encefalite, encefalopatia e meningite (ver secção 4.4).
Czech: YEL-AND se může projevit vysokou horečkou s bolestí hlavy a může se vyvinout do jednoho nebo více z následujících stavů: zmatenost, letargie, encefalitida, encefalopatie a meningitida (viz bod 4.4.
Portuguese: Uma história médica de doença tímica (ver secções 4.3 e 4.4) foi identificada como factor de risco para YEL-AVD.
Czech: Onemocnění brzlíku v anamnéze (viz bod 4.3 a 4.4) bylo identifikováno jako rizikový faktor u YELAVD.
Portuguese: COMO CONSERVAR STAMARIL
Czech: JAK STAMARIL UCHOVÁVAT
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico da vacina contra a febre-amarela estabilizada viva atenuada, a partir dos lotes de estirpes semente IP/F2 e PV26, foram controlados 2048 indivíduos relativamente a eventos adversos e um total de 1158 indivíduos também participaram numa avaliação da resposta imunitária.
Czech: Během klinického vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici z pracovních inokul šarží IP/F2 a PV26 bylo sledováno celkem 2048 osob z hlediska výskytu nežádoucích příhod.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLADANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Portuguese: • que manuseiem materiais potencialmente infecciosos (por ex.: pessoal de laboratório).
Czech: • při práci s potenciálně infekčním materiálem (např. zaměstnanci laboratoří).
Portuguese: Vacina (viva) contra a febre amarela.
Czech: Vakcína proti žluté zimnici (živá).
Portuguese: STAMARIL não pode ser misturado com qualquer outra vacina ou medicamento na mesma seringa.
Czech: STAMARIL nesmí být mísen v jedné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Portuguese: Outros efeitos secundários que ocorreram em mais de uma de cem pessoas vacinadas, num ensaio clínico, foram mal-estar, diarreia, dores musculares, febre e fraqueza.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky, které se objevily u více než jednoho ze sta naočkovaných lidí v klinické studii byly pocit nebo necitění se dobře, průjem, bolesti svalů, horečka a slabost.
Portuguese: • Secção 4.4 Advertências: Correspondente a 4.3, advertências para crianças entre 6 e 9 meses e para crianças com menos de 9 meses.
Czech: • Oddíl 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Varování pro děti ve věku 6-9 měsíců nebo pro děti mladších 9 měsíců v souladu s oddílem 4.3.
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados durante a utilização de rotina de STAMARIL incluíram: - Glândulas inchadas - Reacções alérgicas graves que podem incluir exantema, comichão ou erupção da pele, inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo, dificultando a deglutição ou a respiração e perda de consciência - Sintomas afectando o cérebro e nervos que ocorreram no espaço de um mês após a vacinação e que por vezes foram fatais.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly občas hlášeny během rutinního používání STAMARILu, zahrnovaly: - Zduření uzlin - Závažná alergická reakce, která může zahrnovat vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka či jiných částí těla, potíže s polykáním nebo dýcháním a ztráta vědomí.
Portuguese: O frasco para injectáveis é agitado e, após completa dissolução, a suspensão obtida é retirada para a mesma seringa para administração.
Czech: Injekční lahvička se protřepe a po úplném rozpuštění se získaná suspenze nasaje do téže stříkačky pro injekci.
Portuguese: Infecção assintomática pelo VIH, quando acompanhada de evidência de função imunitária diminuída (ver secção 4.4).
Czech: Asymptomatická HIV infekce doprovázená průkazem narušené imunitní funkce (viz bod 4.4).
Portuguese: Como os demais medicamentos, STAMARIL pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i STAMARIL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: Nenhum EAG 99,3% SN
Czech: Žádné závažné NÚ 99,3% SN
Portuguese: Luxemburgo Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13
Czech: Lucembursko Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13
Portuguese: Apenas para a seringa sem agulha incorporada: Após remover a cápsula de fecho da ponta da seringa, a agulha deve ser colocada com firmeza na ponta da seringa e fixada por rotação de um quarto de volta
Czech: Pouze pro injekční stříkačky bez připojené jehly: po sejmutí víčka stříkačky se na hrot injekční stříkačky pevně nasadí jehla a zajistí se otočením o čtvrt obrátky (90°).
Portuguese: Nas pessoas idosas, as vacinas contra a febre-amarela são associadas a uma frequência mais elevada de EA significativos nos idosos com uma incidência menor de efeitos secundários comuns não graves.
Czech: U starších osob bývá při očkování proti žluté zimnici vyšší frekvence významných nežádoucích účinků a nižší výskyt běžných nezávažných nežádoucích účinků.
Portuguese: • que viajem para qualquer país que requeira um Certificado de Vacinação Internacional para entrada (que pode ou não depender do itinerário anterior).
Czech: • při cestování do země, pro níž je vyžadován Mezinárodní očkovací průkaz (v závislosti nebo nezávisle na předchozí trase cesty);
Portuguese: Ver secção 6.6. para instruções de reconstituição
Czech: Pokyny pro rekonstituci viz bod 6.6.
Portuguese: 1988 STAMARIL 58 Adultos
Czech: 1988 STAMARIL 58
Portuguese: A vacinação contra a febre amarela não é habitualmente recomendada em crianças com idade entre os 6 e os 9 meses, excepto em circunstâncias específicas e de acordo com as recomendações oficiais disponíveis (ver secção 4.4) e, nesta situação, a dose é igual à dos adultos e crianças de mais idade.
Czech: Očkování proti žluté zimnici se obvykle nedoporučuje u dětí ve věku od 6 do 9 měsíců s výjimkou zvláštních okolností a v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními (viz bod 4.4).
Portuguese: Para cada administração são retirados 0,5 ml.
Czech: Pro každé očkování se nasaje do injekční stříkačky 0,5 ml.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Exantema, Urticária
Czech: Poruchy kůže a podkoží Vyrážka, kopřivka
Portuguese: A Sanofi Pasteur MSD, em nome de todos os titulares da autorização de introdução no mercado (ver Anexo 1 do Parecer), requereu à EMEA, nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, a harmonização dos medicamentos STAMARIL e denominações associadas.
Czech: Podle článku 30 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů požádala společnost Sanofi Pasteur MSD jménem držitelů rozhodnutí o registraci (viz Příloha I stanoviska) o sladění svých léčivých přípravků STAMARIL a přidružených názvů léku.
Portuguese: No total, foram realizados dez estudos clínicos diferentes e os dados de segurança encontram-se resumidos em baixo:
Czech: Celkem bylo provedeno 10 různých studií.
Portuguese: Doença da glândula timo foi também reconhecida como um potencial factor de risco (ver secção 4.3 e secção 4.8).
Czech: Onemocnění brzlíku je považováno za další potenciální rizikový faktor (viz bod 4.3 a 4.8).
Portuguese: STAMARIL não pode ser administrado a pessoas a fazer terapêutica imunossupressora (por ex: agentes citotóxicos, esteróides sistémicos em doses superiores às doses padrão dos esteróides tópicos ou inalados ou outros agentes).
Czech: STAMARIL se nesmí aplikovat osobám na imunosupresivní terapii (např. cytotoxické látky, systémové steroidy, vyšší než standardní dávka lokálních nebo inhalačních steroidů nebo jiných látek).
Portuguese: Antes da reconstituição, o pó é bege a bege alaranjado; o veículo é claro e incolor.
Czech: Před rekonstitucí je prášek béžový až oranžovobéžový; rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: A vacina não deve ser administrada a pessoas com intolerância à frutose.
Czech: Vakcína nesmí být podána osobám, které mají vzácnou dědičnou poruchu intolerance fruktózy.
Portuguese: Solução injectável de cloreto de sódio a 0,4%
Czech: Chlorid sodný 0,4% injekční roztok
Portuguese: Fabiyi A 1983 STAMARIL 762 17-65
Czech: 1983 STAMARIL 762 17-65
Portuguese: Lote P5139 54
Czech: Šarže P5139 54
Portuguese: Antes da administração, a vacina reconstituída deve ser agitada vigorosamente.
Czech: Před podáním musí být rekonstituovaná vakcína důkladně protřepána.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via SC ou IM
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ K SC nebo IM podání
Portuguese: Sempre que aceite, uma recomendação estabelecida localmente para o limiar de contagem de células CD4 também pode ser utilizada para apoiar a decisão de indicação da vacinação.
Czech: Jako podporu při rozhodování, zda je očkování indikováno, lze dále využít prahové hodnoty počtu CD4 buněk, pokud jsou v dané zemi stanoveny.
Portuguese: Investigador Ano Vacina # ind.
Czech: Rok Vakcína # subj.
Portuguese: Solução injectável de cloreto de sódio a 0,9%
Czech: Chlorid sodný 0,9% injekční roztok