FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες έδειξαν ότι η ολανζαπίνη εκλεκτικά μείωσε το ρυθμό πυροδότησης των μεσομεταιχμιακών (Α10) ντοπαμινεργικών νευρώνων, ενώ έχει μικρή επίδραση στη ραβδωτή οδό (Α9) η οποία εμπλέκεται στην κινητική λειτουργία.
Lithuanian: Elektrofiziologiniai tyrimai parodė, kad olanzapinas selektyviai mažina mezolimbinių (A10) dopaminerginių neuronų iškrovą, tačiau silpnai veikia motorines funkcijas reguliuojančią dryžuotojo kūno (A9) sistemą.
Greek: Επειδή η ολανζαπίνη εμφανίζει in vitro δράση ανταγωνιστή της ντοπαμίνης, ενδέχεται να ανταγωνισθεί τις επιδράσεις των άμεσων και έμμεσων αγωνιστών της ντοπαμίνης.
Lithuanian: Kadangi in vitro olanzapinas veikia kaip dopamino antagonistas, jis gali slopinti tiesioginių ir netiesioginių dopamino agonistų poveikį.
Greek: Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν αύξηση σωματικού βάρους και αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του αίματος.
Lithuanian: Kitas labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) yra kūno masės didėjimas ir prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas.
Greek: • διαγνωσθεί στο παρελθόν με οφθαλμολογικά προβλήματα όπως συγκεκριμένα είδη γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο μάτι).
Lithuanian: - jeigu anksčiau buvo nustatyta akių liga, pavyzdžiui, tam tikros rūšies glaukoma (akispūdžio padidėjimas).
Greek: Σε περιπτώσεις όπου έχει διαγνωσθεί ηπατίτιδα (περιλαμβανομένης της ηπατοκυτταρικής, της χολοστατικής ή της μικτής ηπατικής βλάβης), η θεραπεία με ολανζαπίνη, θα πρέπει να διακόπτεται.
Lithuanian: Diagnozavus hepatitą (įskaitant kepenų ląstelių, cholestazinę ir mišrią kepenų pažaidą), gydymą olanzapinu reikia nutraukti.
Greek: Συνολικά 1469 ασθενείς με σχιζοφρένεια περιελήφθησαν σε 2 κεντρικές δοκιμές:
Lithuanian: Dviejuose patvirtinamuose tyrimuose dalyvavo 1469 šizofrenija sergantys pacientai.
Greek: ΒΗΜΑ 1: Προετοιμασία των υλικών Η συσκευασία περιέχει:
Lithuanian: Priemonių paruošimas Pakuotės sudėtis:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ZYPADHERA σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: ZYPADHERA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Greek: Μια μελέτη των οδών απέκκρισης έδειξε ότι περίπου 57 % της ραδιοσημασμένης ολανζαπίνης ανιχνεύθηκε στα ούρα, κυρίως με τη μορφή των μεταβολιτών.
Lithuanian: Masės pusiausvyros tyrimais nustatyta, kad maždaug 57 % radioaktyviaisiais izotopais žymėto olanzapino išsiskyrė su šlapimu, daugiausia metabolitų pavidalu.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε έφηβους ασθενείς (ηλικίας 13-17 ετών) συγκριτικά με ενήλικες ασθενείς ή μόνο τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών μικρής διάρκειας με έφηβους ασθενείς.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios paaugliams (13-17 metų) pasireiškė dažniau nei suaugusiems žmonėms, bei nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtos trumpalaikių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo paaugliai, metu.
Greek: μετά την ένεσή σας μπορεί να έχετε τα συμπτώματα που αναφέρονται παρακάτω.
Lithuanian: Taip atsitikus, po injekcijos gali atsirasti toliau išvardytų simptomų.
Greek: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Lithuanian: {MMMM-mm}
Greek: Ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και/ή διαταραχές συμπεριφοράς Η χρήση της ολανζαπίνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και/ή διαταραχές συμπεριφοράς λόγω της αυξημένης θνησιμότητας και του κινδύνου εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Lithuanian: Su demencija susijusi psichozė ir (arba) elgesio sutrikimas Olanzapino nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems pasireiškia su demencija susijusi psichozė ir (arba) elgesio sutrikimai, nes didėja mirtingumas ir smegenų insulto rizika.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί αυτή η ένεση κατά την περίοδο του θηλασμού καθώς μικρές ποσότητες ολανζαπίνης μπορεί να απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes mažas ZYPADHERA kiekis gali išsiskirti į motinos pieną.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, επικοινωνήστε με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας αμέσως.
Lithuanian: Jeigu taip atsitiktų, kreipkitės nedelsdami į gydytoją arba slaugytoją.
Greek: Επειδή η ολανζαπίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ζάλη, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους κατά το χειρισμό μηχανημάτων, περιλαμβανομένων των οχημάτων.
Lithuanian: Kadangi olanzapinas gali sukelti slopinimą ir galvos svaigimą, pacientus reikia įspėti, kad valdant mechanizmus ir vairuojant būtų atsargūs.
Greek: Λόγω έλλειψης λεπτομερούς πληροφόρησης για το προϋπάρχον εξατομικευμένο ιστορικό οξέων και όψιμων εξωπυραμιδικών κινητικών διαταραχών, δεν είναι δυνατόν επί του παρόντος να αποδειχθεί ότι η ολανζαπίνη προκαλεί λιγότερη όψιμη δυσκινησία και/ή άλλα όψιμα εξωπυραμιδικά σύνδρομα.
Lithuanian: Kadangi informacijos apie prieš pradedant gydyti buvusius ūminius ir vėlyvuosius ekstrapiramidinius judesių sutrikimus nėra, šiuo metu negalima daryti išvados, kad olanzapinas rečiau sukelia vėlyvąją diskineziją ir (ar) kitus vėlyvus ekstrapiramidinius sindromus.
Greek: Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Lithuanian: Negalima šalydi ar užšaldyti.
Greek: Οι μεταβολές των λιπιδίων πρέπει να αντιμετωπίζονται καταλλήλως κλινικά, ιδιαίτερα σε δυσλιπιδαιμικούς ασθενείς και σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη διαταραχών των λιπιδίων.
Lithuanian: Lipidų kiekio pokyčius reikia tinkamai kontroliuoti, ypač tiems pacientams, kuriems yra dislipidemija ar lipidų sutrikimo rizikos veiksnių.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) του ZYPADHERA περιλαμβάνουν μόλυνση στη θέση της ένεσης.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių) vartojant ZYPADHERA yra infekcija injekcijos vietoje.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών παρουσίασαν ποικίλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που περιλαμβάνουν αύξηση σωματικού βάρους, μεταβολές στις μεταβολικές παραμέτρους και αυξήσεις των επιπέδων προλακτίνης (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Lithuanian: Tyrimų metu 13-17 metų pacientams pasireiškė įvairios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant kūno svorio padidėjimą, metabolizmo parametrų pokyčius ir prolaktino kiekio padidėjimą (žr.
Greek: Εντούτοις, αφού οι ασθενείς με σχιζοφρένεια, συχνά εμφανίζουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για φλεβική θρομβοεμβολή, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου εμφάνισης VTE, όπως η ακινητοποίηση των ασθενών, θα πρέπει να προσδιορίζονται και να λαμβάνονται προστατευτικά μέτρα.
Lithuanian: Vis dėlto atsižvelgiant į tai, kad šizofrenija sergantys pacientai dažnai turi įgytų venų tromboembolijos rizikos veiksnių, reikia nustatyti visus esamus venų tromboembolijos rizikos veiksnius (pvz., paciento imobilizavimą) ir taikyti profilaktines priemones.
Greek: Συστήνεται κλινική παρακολούθηση και να εξεταστεί το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης ολανζαπίνης, αν κριθεί αναγκαίο (βλέπε παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti klinikinę būklę ir, prireikus, apsvarstyti olanzapino dozės didinimo galimybę (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σπάνια (< 1 για κάθε 1.000 ενέσεις) εντός των 1-3 πρώτων ωρών και πολύ σπάνια (< 1 για κάθε 10.000 ενέσεις) μετά τις 3 ώρες.
Lithuanian: Per 1-3 valandų laikotarpį po injekcijos reakcijų pasitaiko retai (< 1 iš 1 000 injekcijų), praėjus 3 valandoms po injekcijos, labai retai (< 1 iš 10 000 injekcijų).
Greek: Ενώ η ολανζαπίνη έδειξε αντιχολινεργική δραστηριότητα in vitro, η εμπειρία κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών αποκάλυψε χαμηλή επίπτωση ανάλογων συμβαμάτων.
Lithuanian: Nors tyrimų in vitro metu olanzapinas veikė anticholinergiškai, tačiau klinikinių tyrimų metu sukaupta patirtis rodo, kad nuo su šiuo poveikiu susiję reiškiniai yra reti.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες σχεδιασμένες για να συγκρίνουν τους εφήβους με τους ενήλικες, τα δεδομένα από δοκιμές σε εφήβους συγκρίθηκαν με τα δεδομένα από τις δοκιμές σε ενήλικες.
Lithuanian: Nors klinikinių tyrimų, skirtų paauglių ir suaugusių žmonių gydymui palyginti, neatlikta, tačiau buvo palyginti paauglių ir suaugusių žmonių tyrimų duomenys.
Greek: Στις ίδιες κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες (CVAE περιστατικά π.χ., αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), περιλαμβανομένων εκείνων με θανατηφόρα έκβαση.
Lithuanian: Tų pačių klinikinių tyrimų metu nustatyta nepageidaujamų cerebrovaskulinių reakcijų (NCV reiškinių, pvz., insulto, praeinančiųjų smegenų išemijos priepuolių), įskaitant mirtį, atvejų.
Greek: България "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Lithuanian: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι υπάρχει περισσότερος διαλύτης στο φιαλίδιο από αυτόν που απαιτείται για την ανασύσταση.
Lithuanian: Atkreipiame dėmesį, kad buteliuke yra daugiau tirpiklio nei reikia suspensijos paruošimui.
Greek: Σύνδρομο (βλέπε παράγραφο 4.4)12
Lithuanian: 4.4 skyrių) 12
Greek: Τρεις ‘Υποδερμικές' βελόνες ασφαλείας.
Lithuanian: Trys hipoderminės saugios adatos.
Greek: Οι μελέτες συμπεριφοράς σε ζώα με την ολανζαπίνη έδειξαν 5-ΗΤ, ντοπαμινικό και χολινεργικό ανταγωνισμό, συμβατό με το προφίλ σύνδεσης υποδοχέων του φαρμάκου.
Lithuanian: Olanzapino poveikio gyvūnų elgsenai tyrimai rodo, kad jam būdingas antagonizmas 5-HT, dopaminui ir cholinergijai, atitinkantis prisijungimą prie receptorių pobūdį.
Greek: Επίσης ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας μπορεί να μετρήσει την αρτηριακή σας πίεση και τους σφυγμούς σας.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas arba slaugytoja pamatuos Jūsų kraujospūdį ir pulsą.
Greek: Nατριούχος καρμελλόζη Μαννιτόλη
Lithuanian: Karmeliozės natrio druska
Greek: Για τους ασθενείς που παρουσιάζουν σημεία ή συμπτώματα σχετιζόμενα με την υπερδοσολογία ολανζαπίνης το χρονικό διάστημα παρακολούθησης των 3 ωρών θα πρέπει να παραταθεί όπως κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė kokių nors požymių ar simptomų, atitinkančių olanzapino perdozavimo simptomus, 3 valandų stebėjimo laikotarpis turi būti pratęstas tiek, kiek kliniškai reikia.
Greek: Για να προσδιοριστεί η πρώτη δόση ZYPADHERA για όλους τους ασθενείς, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το δοσολογικό σχήμα στον Πίνακα 1.
Lithuanian: Visiems pacientams pirmą ZYPADHERA dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į 1-ojoje lentelėje pateiktas nuorodas.
Greek: Το μέγεθος των αλλαγών στις τιμές νηστείας της ολικής χοληστερόλης, της LDL χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων και της προλακτίνης (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.8) ήταν μεγαλύτερη στους έφηβους συγκριτικά με τους ενήλικες.
Lithuanian: Paaugliams bendrojo cholesterolio, MTL cholesterolio, trigliceridų ir prolaktino (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius) kiekio nevalgius pokyčiai buvo didesni negu suaugusiems žmonėms.
Greek: Παρκινσονισμός6 Δυσκινησία6
Lithuanian: Parkinsonizmas 6 Diskinezija 6
Greek: Σχήμα Α: Χτυπήστε σταθερά για να αναμίξετε
Lithuanian: Stipriai pastuksenkite, kad susimaišytų
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές παρουσιάστηκαν σε ποσοστό < 0,1 % των ενέσεων και σε περίπου 2 % των ασθενών.
Lithuanian: Tokių reakcijų nustatyta maždaug 2 % pacientų po < 0,1 % injekcijų.
Greek: • δυσκολία στην ομιλία
Lithuanian: sunkumas kalbėti;
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, διαζεπίνες, οξαζεπίνες, θειαζεπίνες και οξεπίνες, κωδικός ATC: N05A Η03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - neuroleptikai, diazepinai, oksazepinai, tiazepinai ir oksepinai, ATC kodasN05A H03.
Greek: Καμία νέα τοξική επίδραση ως αποτέλεσμα της συστηματικής έκθεσης στην ολανζαπίνη δεν μπορούσε να προσδιοριστεί.
Lithuanian: Naujo toksinio poveikio, priklausomo nuo sisteminės olanzapino ekspozicijos, nenustatyta.
Greek: Αποσύρετε τον αέρα για να εξισώσετε την πίεση στο φιαλίδιο.
Lithuanian: Ištraukite orą, kad išlygintumėte spaudimą buteliuke.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές δοκιμές (διάρκειας 6-12 εβδομάδων) σε ηλικιωμένους ασθενείς (μέσης ηλικίας 78 ετών) με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και/ή διαταραχές συμπεριφοράς, παρατηρήθηκε διπλάσια αύξηση της επίπτωσης θανάτου στους ασθενείς υπό ολανζαπίνη από του στόματος συγκριτικά με εκείνη για τους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo) (3,5 % έναντι 1,5 % αντιστοίχως).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų (6-12 savaičių trukmės) metu geriamu olanzapinu gydomų senyvų (vidutinis amžius 78 metai) žmonių, sergančių su demencija susijusia psichoze ir (arba) elgesio sutrikimais, mirties dažnis buvo 2 kartus didesnis, negu placebo vartojusių tiriamųjų (atitinkamai 3,5 % ir 1,5 %) grupėje.
Greek: HMEPOMHNIA ΠPΩTHΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ AΔEIAΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2008
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2008 m.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο Parkinson, η από του στόματος ολανζαπίνη ενδέχεται να επιδεινώσει τα συμπτώματά τους.
Lithuanian: Sergantiesiems Parkinsono liga ZYPREXA gali pabloginti šios ligos simptomus.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ZYPADHERA η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη θέση ένεσης ήταν περίπου 8 %.
Lithuanian: Klinikinių ZYPADHERA tyrimų metu maždaug 8 % pacientų atsirado nepageidaujamų injekcijos vietos reakcijų.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν αλκοόλ ή λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Lithuanian: Olanzapinu reikia atsargiai gydyti pacientus, kurie geria alkoholio arba vartoja vaistinių preparatų, galinčių slopinti centrinę nervų sistemą.
Greek: 3. Αναρροφήστε τον προκαθορισμένο όγκο διαλύτη (Βήμα 2) μέσα στη σύριγγα.
Lithuanian: Į švirkštą įtraukite numatytą tirpiklio kiekį (2 veiksmas).
Greek: Δεδομένα ελεγχόμενης αποτελεσματικότητας σε έφηβους (ηλικίας 13 έως 17 ετών) προέρχονται από μικρής διάρκειας μελέτες με από του στόματος ολανζαπίνη για τη σχιζοφρένεια (6 εβδομάδες) και για τη μανία που σχετίζεται με διπολική διαταραχή τύπου Ι (3 εβδομάδες), με τη συμμετοχή λιγότερων των 200 εφήβων.
Lithuanian: (13-17 metų) duomenys yra riboti ir yra pagrįsti trumpalaikių šizofrenijos (6 savaičių) ir manijos, susijusios su I tipo dvipoliu afektiniu sutrikimu (3 savaičių), gydymo geriamuoju olanzapinu veiksmingumo tyrimų, kuriuose dalyvavo mažiau kaip 200 paauglių, duomenimis.
Greek: Βάσει ανασκόπησης δεδομένων ασφάλειας από κλινικές μελέτες και μεμονωμένες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, το απόστημα της θέσης ένεσης είχε αναφερθεί σπάνια (≥ 1/10.000 έως
Lithuanian: Peržiūrėjus saugumo duomenis, gautus klinikinių tyrimų metu ir iš savanoriškų pranešimų po vaistinio preparato patekimo į rinką, nustatyta, kad apie abscesą injekcijos vietoje buvo pranešta retai (nuo
Greek: Εξαιτίας αυτού του κινδύνου, συστήνεται μετά την ένεση και για το υπόλοιπο της ημέρας να μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Lithuanian: Kadangi tokio poveikio rizika yra, likusią dienos dalį po injekcijos nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Greek: Το ZYPADHERA ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν σταθεροποιηθεί ικανοποιητικά υπό θεραπεία με από του στόματος ολανζαπίνη.
Lithuanian: ZYPADHERA yra skirtas suaugusiems pacientams, kurių būklė yra pakankamai stabilizuota gydant geriamuoju olanzapinu.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση με ZYPADHERA, η αργή διάλυση του παμοϊκού άλατος της ολανζαπίνης στο μυϊκό ιστό αρχίζει αμέσως και παρέχει μία αργή συνεχόμενη αποδέσμευση της ολανζαπίνης για περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες.
Lithuanian: Vienkartinai ZYPADHERA suleidus į raumenis, raumenų audinyje olanzapino pamoato druska tuoj pat prededa lėtai tirpti ir lėtai nepertraukiamai olanzapino atpalaiduoja ilgiau negu 4 savaites.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με από του στόματος ολανζαπίνη, κλινικά σημαντικές παρατάσεις στα διαστήματα του διορθωμένου QT (QTc) (διόρθωση του διαστήματος QT κατά Fridericia [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] οποτεδήποτε μετά την αρχική εκτίμηση σε ασθενείς με αρχική εκτίμηση QTcF < 500 msec) ήταν ασυνήθεις (0,1 % έως 1 %) σε ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη, χωρίς σημαντικές διαφορές στα σχετιζόμενα καρδιακά συμβάματα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu geriamu olanzapinu gydomiems pacientams, kliniškai reikšmingas QTc intervalo pailgėjimas (Fridericia QT korekcija [QTcF] ≥ 500 milisekundžių [msek] kurių bet kuriuo metu pradinis QTcF < 500 msek,) retai (0,1-1 % tiriamųjų) stebėtas pacientams gydytiems olanzapinu su šiuo pailgėjimu susijusių reikšmingų nepageidaujamų širdies reiškinių, palyginti su placebo vartojusiais pacientais, nebuvo.
Greek: Το ΝΜS είναι μία δυνητικά θανατηφόρα κατάσταση, η οποία σχετίζεται με τα αντιψυχωτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: PNS yra gyvybei pavojinga būklė, susijusi su gydymu antipsichoziniais vaistiniais preparatais.
Greek: Εν τούτοις, ο κίνδυνος για όψιμη δυσκινησία αυξάνεται με τη μακροχρόνια έκθεση και επομένως εάν σημεία ή συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας εμφανισθούν σε ασθενή υπό αγωγή με ολανζαπίνη, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή διακοπής της χορήγησης.
Lithuanian: Vis dėlto ilgalaikės ekspozicijos metu vėlyvosios diskinezijos rizika didėja, todėl gydymo olanzapinu metu atsiradus vėlyvosios diskinezijos požymių ar simptomų, reikia mažinti dozę arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Greek: Εάν ήδη λαμβάνετε αντικαταθλιπτικά, φάρμακα για την αντιμετώπιση του άγχους ή φάρμακα για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά), ενδέχεται να αισθανθείτε υπνηλία εάν λάβετε
Lithuanian: Jeigu jau vartojate antidepresantų ar vaistų nuo nerimo arba padedančių užmigti (trankviliantų), po ZYPADHERA injekcijos galite būti mieguistas.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του ZYPADHERA σε ασθενείς > 75 ετών.
Lithuanian: Apie vyresnių kaip 75 metų pacientų gydymą ZYPADHERA informacijos nėra.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε νεογνά, οι μητέρες των οποίων έχουν λάβει ZYPADHERA το τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στη σίτιση.
Lithuanian: Naujagimiams, kurių motinos vartojo ZYPADHERA paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius), gali būti šių toliau išvardytų simptomų: drebėjimas, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir apsunkintas maitinimas.
Greek: H καταστολή επηρέασε την ικανότητα ζευγαρώματος των αρρένων αρουραίων.
Lithuanian: Sedacija darė poveikį žiurkių patinų poravimuisi.
Greek: Όλοι οι ασθενείς σε θεραπεία με από του στόματος ολανζαπίνη και εικονικό φάρμακο (placebo) που εμφάνισαν CVAE, είχαν προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Lithuanian: Visiems geriamu olanzapinu ar placebu gydytiems pacientams, kuriems atsirado cerebrovaskulinių reiškinių, buvo rizikos veiksnių prieš pradedant gydyti.
Greek: Oι μέσες θανατηφόρες δόσεις ήταν περίπου 210 mg/kg (σε ποντικούς) και 175 mg/kg (σε αρουραίους).
Lithuanian: Pelėms vidutinė mirtina dozė buvo maždaug 210 mg/kg kūno svorio, žiurkėms175 mg/kg kūno svorio.
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις αναμένεται να είναι περιορισμένες αλλά συνιστάται η κλινική παρακολούθηση των ασθενών και μία αύξηση της δόσης της ολανζαπίνης μπορεί να γίνει εάν κριθεί απαραίτητο (βλέπε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Dėl to klinikinės pasekmės tikriausiai yra nežymios, tačiau rekomenduojama stebėti paciento būklę, prireikus − didinti olanzapino dozę (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Στις δοκιμές αυτές, οι ασθενείς απαιτείτο αρχικά να είναι σταθεροποιημένοι στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση των αντι-Παρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων (αγωνιστής ντοπαμίνης) και να παραμένουν στα ίδια αντι-Παρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα και δοσολογίες, καθ'όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo reikalaujama skirti mažiausią veiksmingą vaistinių preparatų nuo Parkinsono ligos (dopamino agonistų) dozę ir viso tyrimo metu neturėjo būti keičiami nei vaistiniai preparatai nuo Parkinsono ligos, nei jų dozė.
Greek: Σε μελέτες διάρκειας μέχρι 3 μηνών σε ποντικούς και μέχρι 1 έτους σε αρουραίους και κύνες, οι κύριες επιδράσεις ήταν καταστολή του KNΣ, αντιχολινεργικές επιδράσεις και περιφερικές αιματολογικές διαταραχές.
Lithuanian: Toksinis kartotinių dozių poveikis Ne ilgesnių kaip trijų mėnesių tyrimų su pelėmis ir vienerių metų trukmės tyrimų su žiurkėmis bei šunimis metu vyraujantis poveikis buvo CNS slopinimas, anticholinerginis poveikis ir periferinio kraujo pokyčiai.
Greek: Από τα δεδομένα των επισκέψεων η μέση αλλαγή από την αρχική εκτίμηση ως το καταληκτικό σημείο στη συνολική βαθμολογία PANSS έδειξε ότι έως την Ημέρα 3, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με 300 mg/2 εβδομάδες και 405 mg/4 εβδομάδες είχαν τις στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις στη συνολική βαθμολογία PANSS έναντι των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (- 8,6, -8,2, και -5,2, αντίστοιχα).
Lithuanian: Vidutinis TINSS balų pokytis nuo gydymo pradžios iki vertinamosios baigties nustatymo rodo, kad trečią parą pacientams, gydomiems 300 mg kas 2 savaitės arba 405 mg kas 4 savaitės, TINSS balas sumažėjo statistiškai reikšmingai daugiau, negu gydomiems placebu (atitinkamai -8,6, -8,2 ir -5,2).
Greek: Εάν υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, θα πρέπει να συνεχιστεί η στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση μέχρι η εξέταση να δείξει ότι τα σημεία και τα συμπτώματα έχουν παρέλθει (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Įtarus, kad vaistinio preparato buvo perdozuota, gydytojas pacientą turi atidžiai prižiūrėti ir stebėti tol, kol požymiai ir simptomai išnyks (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη αντίδραση στη θέση ένεσης ήταν το άλγος (5 %).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos injekcijos vietos reakcijos buvo skausmas (jis atsirado 5 % pacientų).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιαδήποτε αντιψυχωτικά φάρμακα, περιλαμβανομένου του ZYPADHERA, θα πρέπει να υποβάλλονται τακτικά σε έλεγχο των λιπιδίων του ορού σύμφωνα με τις ενδεδειγμένες αντιψυχωτικές κατευθυντήριες οδηγίες, π.χ. πριν την έναρξη της θεραπείας, 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με ολανζαπίνη και εν συνεχεία, κάθε 5 χρόνια.
Lithuanian: Antipsichoziniais vaistiniais preparatais, įskaitant ZYPADHERA, gydomiems pacientams reikia reguliariai sekti lipidų kiekį kraujyje pagal galiojančias gydymo antipsichoziniais vaistiniais preparatais gaires, pvz.: prieš pradedant gydymą, praėjus 12 savaičių nuo gydymo olanzapinu pradžios ir vėliau kas 5 metus.
Greek: Μία αλλεργική αντίδραση μπορεί να χαρακτηρίζεται από την εμφάνιση εξανθήματος, κνησμού, οιδήματος στο πρόσωπο ή τα χείλη ή δύσπνοιας.
Lithuanian: Alerginė reakcija gali pasireikšti išbėrimu, niežuliu, veido, lūpų patinimu ar dusuliu.
Greek: ή σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό) - μπορεί να είναι απαραίτητη η αλλαγή της δόσης ZYPADHERA
Lithuanian: Gali prireikti keisti ZYPREXA dozę.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με την ολανζαπίνη Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση ολανζαπίνης.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos, vartojant olanzapiną Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas gydant olanzapinu.
Greek: 9. Χτυπήστε σταθερά και επαναλαμβανόμενα το φιαλίδιο σε μια σκληρή επιφάνεια, έως ότου κανένα ίχνος κόνεως να μην είναι ορατό.
Lithuanian: Buteliuką keletą kartų stipriai stuktelėkite į kietą paviršių, kol visiškai nesimatys miltelių.
Greek: Κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων μηνών της θεραπείας με ZYPADHERA, παρατηρήθηκε συσσώρευση ολανζαπίνης αλλά δεν υπήρξε καμία πρόσθετη συσσώρευση κατά τη μακράς διάρκειας χρήση (12 μήνες) σε ασθενείς που έλαβαν ένεση μέχρι 300 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Lithuanian: Pirmųjų 3 gydymo ZYPADHERA mėnesių laikotarpiu pastebėtas olanzapino kaupimasis, tačiau ilgalaikio (12 mėnesių trukmės) gydymo metu pacientų, gydytų kas 2 savaitės leidžiama