FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ühes randomiseeritud topeltpimedas platseebo-kontrollitud mitmekeskuselises uuringus manustati TOBI Podhaler'it 112 mg (4 x 28 mg kapsel) kaks korda päevas kolme 28-st ravipäevast ja 28-st ravivabast päevast koosnenud tsükli jooksul (kogu raviperiood 24 nädalat).
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra, samanburðarrannsókn með lyfleysu voru 112 mg af TOBI Podhaler (4 x 28 mg hylki) gefin tvisvar á sólarhring, í þremur lotum þar sem sjúklingar voru 28 daga á meðferð og 28 daga án meðferðar (meðferðartímabilið var alls 24 vikur).
Estonian: Ravi jooksul TOBI Podhaler'iga ei tohi te järgnevaid ravimeid võtta:
Icelandic: Þú átt ekki að nota eftirtalin lyf á meðan þú ert á meðferð með TOBI Podhaler:
Estonian: TOBI Podhaler inhalatsioonipulber kõvakapslites on valge kuni valkjas inhalatsioonipulber, millega on täidetud läbipaistvad värvitud kõvakapslid, mille ühele osale on sinise tindiga trükitud "NVR AVCI" ja teisele osale on sinisega trükitud Novartis'e logo.
Icelandic: TOBI Podhaler innöndunarduft, hörð hylki, samanstendur af hvítu eða nánast hvítu dufti til innöndunar í glærum hylkjum með „NVR AVCI" prentuðu með bláu á annan helming hylkisins og Novartis vörumerkinu prentuðu með bláu bleki á hinn hluta hylkisins.
Estonian: Ägeda toksilisuse tunnuste ilmnemisel soovitatakse viivitamatult ravi TOBI Podhaler'iga katkestada ja neerufunktsiooni testida.
Icelandic: Ef vísbendingar um bráðar eiturverkanir koma fram er mælt með að meðferð með TOBI Podhaler sé hætt án tafar og rannsóknir gerðar á nýrnastarfsemi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei tuvastatud TOBI Podhaler'it saanud patsientidel, kes jätkasid alfadornaasi, bronhodilaatorite, inhaleeritavate kortikosteroidide ja makroliidide kasutamist, nende ravimitega ravimite koostoimetele viitavaid tunnuseid.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum héldu sjúklingar sem fengu meðferð með TOBI Podhaler áfram að taka dornasa alfa, berkjuvíkkandi lyf, barkstera til innöndunar og makrólíða, en ekkert kom fram sem benti til milliverkana við þessi lyf.
Estonian: TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulber kõvakapslites tobramycinum
Icelandic: TOBI Podhaler 28 mg innöndunarduft, hörð hylki tobramycin
Estonian: Ärge suruge kapsleid läbi fooliumi.
Icelandic: Ekki þrýsta hylkjunum gegnum þynnuna.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed tobramütsiini inhalatsiooni teel kasutamise kohta rasedatel naistel.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun tobramycins til innöndunar á meðgöngu.
Estonian: Tobramütsiin ei näidanud hulgas genotoksilisuse testides genotoksilist potentsiaali.
Icelandic: Tobramycin sýndi enga tilhneigingu til eiturverkana í röð prófana á eiturverkunum á erfðaefni.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed selle patsientide rühma kohta annuse kohandamise vajaduse toetamiseks või ümber lükkamiseks.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá þessum sjúklingahópi eru ekki nægilegar til að hægt sé að mæla með eða gegn aðlögun skammta.
Estonian: Veriköha on tsüstilise fibroosi komplikatsiooniks ja esineb sagedamini täiskasvanutel.
Icelandic: Blóðugur uppgangur er fylgikvilli slímseigjusjúkdóms og er algengari hjá fullorðnum.
Estonian: Valget kuni valkjat pulbrit sisaldavad läbipaistvad värvitud kapslid, mille ühele osale on sinisega trükitud "NVR AVCI" ja teisele osale on sinisega trükitud Novartis'e logo.
Icelandic: Glær hylki sem innihalda hvítt eða nánast hvítt duft, með „NVR AVCI" prentuðu með bláu á annan helming hylkisins og Novartis vörumerkinu prentuðu með bláu á hinn hluta hylkisins.
Estonian: Ärge kasutage TOBI
Icelandic: Notaðu ekki
Estonian: Võrdlusena oli röga Cmax tobramütsiini nebuliseeritava lahuse (TOBI) ühekordse 300 mg annuse inhaleerimise järgselt 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Icelandic: Til samanburðar, var Cmax í hráka 737,3 ± 1028,4 µg/g eftir innöndun eins 300 mg skammts af tobramycin lausn fyrir eimgjafa (TOBI).
Estonian: Mida on vaja teada enne TOBI Podhaler'i võtmist Ärge võtke TOBI Podhaler'it
Icelandic: Áður en byrjað er að nota TOBI Podhaler Ekki má nota TOBI Podhaler
Estonian: • Vahetult enne kasutamist eemaldage inhalaator karbist, hoides põhjast ja võttes karbi ülemise osa vastupäeva keerates ära.
Icelandic: Taktu innöndunartækið úr hulstrinu rétt fyrir notkun með því að halda utan um botninn og skrúfa lokið rangsælis af.
Estonian: • Hoidke TOBI Podhaler'i kapsleid ja inhalaatorit alati kuivas kohas.
Icelandic: Geymdu TOBI Podhaler hylkin og innöndunartækið ávallt á þurrum stað.
Estonian: • Ebaharilik hingamisraskus koos vilistava hingamise või köhaga ja rindkere pingsus (sage).
Icelandic: Óvenjulegir erfiðleikar við öndun ásamt blísturshljóði eða hósta og andþyngslum (algengt)
Estonian: TOBI Podhaler'i esimene annus tuleb manustada järelevalve all ja pärast bronhodilaatori kasutamist, kui see on osa patsiendi antud hetke ravirežiimist.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammtinn af TOBI Podhaler undir eftirliti, eftir notkun berkjuvíkkandi lyfs ef sjúklingurinn er á slíkri meðferð.
Estonian: Avatud jätku-uuringus esines iga täiendava 6 ravikuuga sarnase ulatusega lisatõus nagu platseebo-kontrollitud uuringutes 6 kuu jooksul täheldati.
Icelandic: Í opnu framhaldsrannsóknunum varð við hverja 6 mánaða meðferð til viðbótar, hækkun í þrepum af svipaðri stærðargráðu og kom fram í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu sem stóðu í 6 mánuði.
Estonian: Säilitage Podhaler'i inhalaatorit tema karbis tihedalt suletuna, kui te seda ei kasuta.
Icelandic: Geymdu Podhaler innöndunartækið í vel lokuðu hulstrinu þegar það er ekki í notkun.
Estonian: Kapslites sisalduv pulber on mõeldud sisse hingamiseks.
Icelandic: Duftið í hylkjunum er til að anda að sér.
Estonian: Inhalatsioonipulber kõvakapslites Multipakend: 224 kapslit (4 pakendit 56 kapsliga + 1 inhalaator) + varuinhalaator
Icelandic: 224 hylki (4 öskjur sem innihalda 56 hylki + 1 innöndunartæki) + viðbótar innöndunartæki.
Estonian: Vt ka "Tobramütsiini seerumikontsentratsiooni jälgimine" allpool.
Icelandic: Sjá einnig „Eftirlit með þéttni tobramycins í sermi" hér fyrir neðan.
Estonian: Kui kahtlustatakse allergilist vastust, tuleb ravi TOBI Podhaler'iga katkestada.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofnæmisviðbrögðum skal stöðva meðferð með TOBI Podhaler.
Estonian: Peamised resistentsusmehhanismid on ravimi bakterirakust väljapumpamine ja ravimi inaktiveerimine modifitseerivate ensüümide poolt.
Icelandic: Meginferlið sem veldur ónæmi er útstreymi lyfsins og umbreytingarensím sem gera lyfið óvirkt.
Estonian: Tsüstilise fibroosi puhul avaldab röga inhaleeritavate aminoglükosiidide paiksele bioloogilisele aktiivsusele pärssivat toimet.
Icelandic: Í hráka sjúklinga með slímseigjusjúkdóm eru greinileg hamlandi áhrif á líffræðilega virkni amínóglýkósíða til innöndunar.
Estonian: Lihas-skeleti, sidekoe ja luude kahjustused
Icelandic: Stoðkerfi, stoðvefur og bein
Estonian: Kui palju TOBI Podhaler'it võtta
Icelandic: Hve mikið nota á af TOBI Podhaler
Estonian: (Toodud ainult üksikpakendi väliskarbi sisekaanel) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Icelandic: (Á einungis að koma fram á innra loki ytri öskju fjölpakkninga) Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Estonian: Hingake inhalaatorist eemale lõpuni välja.
Icelandic: Andaðu alveg frá þér fjarri innöndunartækinu.
Estonian: • Ärge neelake TOBI Podhaler'i kapsleid alla.
Icelandic: Ekki má gleypa TOBI Podhaler hylki.
Estonian: • Eemaldage kapsel kaardist.
Icelandic: Taktu hylkið úr spjaldinu.
Estonian: 1,2-distearüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC) Kaltsiumkloriid
Icelandic: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphokolin
Estonian: Podhaler'i inhalaatori kasutamisjuhised (järgmisel leheküljel)
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun fyrir Podhaler innöndunartækið (bakhlið)
Estonian: P. aeruginosa tobramütsiini MIC muutuse kliiniline olulisus ei ole tsüstilise fibroosiga patsientide ravis üheselt selge.
Icelandic: Klínískt mikilvægi breytinga á lágmarksheftistyrk tobramycins fyrir P. aeruginosa í meðferð sjúklinga með slímseigjusjúkdóm er ekki fullljóst.
Estonian: väävelhape (pH reguleerimiseks).
Icelandic: brennisteinssýra (til að stilla sýrustig).
Estonian: Ravi alustamisel tuleb hinnata neerufunktsiooni.
Icelandic: Mæla skal nýrnastarfsemi áður en meðferð er hafin.
Estonian: Tinnitus võib olla üks ototoksilisuse esmasümptomeid, mistõttu selle sümptomi teke manitseb ettevaatusele.
Icelandic: Suð fyrir eyrum getur verið viðvörunareinkenni um eiturverkanir á heyrnartaug og því þarf að gæta varúðar verði þessa einkennis vart.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED NÄDALANE MULTIPAKENDITE VAHEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM VIKULEG INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN BLUE BOX)
Estonian: FEV1 protsendi paranemine eeldatavast oli TOBI Podhaler'i ravirühmas numbriliselt suurem ning oli statistiliselt mitte halvem kui TOBI nebuliseeritava lahuse kasutamisel.
Icelandic: Aukningin á áætluðu hundraðshlutfalli FEV1 var tölulega hærri hjá hópnum sem fékk meðferð með TOBI Podhaler og var tölfræðilega ekki lakari (non-inferior) en hjá þeim sem fengu TOBI lausn fyrir eimgjafa.
Estonian: TOBI Podhaler on inhaleeritav pulber kapslites.
Icelandic: TOBI Podhaler er innöndunarduft sem er í áfylltum hylkjum.
Estonian: • Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Estonian: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Icelandic: Sími: + 354 540 8000
Estonian: See hõlmab tobramütsiini seerumikontsetratsiooni jälgimist.
Icelandic: Þar með talið er eftirlit með sermisþéttni tobramycins.
Estonian: Kliinilised uuringud inhaleeritava tobramütsiini lahusega (TOBI) analüüsitud P. aeruginosa tüvedel on näidanud tobramütsiini, amikatsiini ja gentamütsiini minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni vähest suurenemist.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á tobramycin lausn til innöndunar (TOBI) hafa sýnt smávægilega hækkun á lágmarksheftistyrk tobramycins, amikacins og gentamicins fyrir þá P. aeruginosa stofna sem prófaðir voru.
Estonian: TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulber kõvakapslites
Icelandic: TOBI Podhaler 28 mg innöndunarduft, hörð hylki
Estonian: Ravimite sisse hingamine võib põhjustada ka köha.
Icelandic: Lyf til innöndunar geta einnig valdið hósta og þetta getur fylgt TOBI Podhaler.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 28 mg tobramütsiini.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 28 mg af tobramycini.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKENDITE KARP (KOOS BLUE BOX'IGA)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (MEÐ BLUE BOX)
Estonian: Kui ükskõik milline eeltoodutest kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne TOBI
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við þig, skaltu segja lækninum frá því áður en þú notar TOBI Podhaler.
Estonian: • Vilistav hingamine, räginad (krõbisemine)
Icelandic: Blísturshljóð við öndun, hrygluhljóð (brak)
Estonian: Võrdlusena oli Cmax pärast ühekordset tobramütsiin 300 mg/5 ml nebuliseeritava lahuse (TOBI) annuse inhalatsiooni 1,04 ± 0,58 µg/ml ja Tmax mediaan üks tund.
Icelandic: Til samanburðar, var Cmax 1,04 ± 0,58 µg/ml og miðgildi Tmax ein klukkustund eftir innöndun eins skammts af tobramycin 300 mg/5 ml lausn fyrir eimgjafa (TOBI).
Estonian: Täiskasvanud patsiendid kaldusid ravi TOBI Podhaler'iga tolerantsuse tõttu katkestama sagedamini kui nebuliseeritava lahusega.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum var meiri tilhneiging til að hætta á meðferð með TOBI Podhaler vegna þess að þeir þoldu ekki lyfið en á meðferð með lausn fyrir eimgjafa.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida TOBI Podhaler sisaldab
Icelandic: Upplýsingar um TOBI Podhaler og við hverju það er notað Upplýsingar um TOBI Podhaler
Estonian: • Ärge vajutage mulgustamisnuppu korraga rohkem kui üks kord.
Icelandic: Ekki þrýsta á takkann sem gatar hylkið oftar en einu sinni við hverja notkun.
Estonian: Tobramütsiini seerumikontsentratsiooni jälgimine
Icelandic: Eftirlit með þéttni tobramycins í sermi
Estonian: Köha tekkimine ravi jooksul TOBI Podhaler'iga võib olla tõenäolisem lastel vanuses alla 13 aasta, võrreldes vanemate patsientidega.
Icelandic: Börn yngri en 13 ára eru líklegri til að hósta þegar þau fá meðferð með TOBI Podhaler en þeir sem eldri eru.
Estonian: Tuginedes tobramütsiini koostoimete profiilile intravenoossel ja aerosoolina manustamisel, ei soovitata TOBI Podhaler'i samaaegset ja/või järjestikust kasutamist teiste nefrotoksilise või ototoksilise potentsiaaliga ravimitega.
Icelandic: Með tilliti til milliverkana tobramycins eftir gjöf í bláæð eða gjöf með úða, er ekki mælt með notkun TOBI Podhaler samhliða/eða á eftir öðrum lyfjum sem geta valdið eiturverkunum á nýru eða heyrnartaug.
Estonian: Koostoimeid TOBI Podhaler'iga ei ole uuritud.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum TOBI Podhaler.
Estonian: See ühtib tobramütsiini poolväärtusajaga pärast 300 mg/5 ml tobramütsiini nebuliseeritava lahuse (TOBI) inhalatsiooni.
Icelandic: Podhaler var um það bil 3 klukkustundir hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og í samræmi við helmingunartíma tobramycins eftir innöndun tobramycin 300 mg/5 ml lausnar fyrir eimgjafa (TOBI).
Estonian: Jätkate TOBI Podhaler'i võtmist, nagu arst on teile rääkinud.
Icelandic: Haltu áfram að nota TOBI Podhaler samkvæmt ráðleggingum læknis.
Estonian: Ototoksilisust, mis väljendub nii kuulmisega seotud toksilisuse (kuulmislangus) kui vestibulaarse toksilisusena, on kirjeldatud parenteraalsete aminoglükosiidide kasutamisel.
Icelandic: Greint hefur verið frá eiturverkunum á heyrnartaug sem lýsa sér með bæði eitrunaráhrifum á heyrn (heyrnartapi) og á jafnvægisskyn, af völdum amínóglýkósíða til notkunar utan meltingarvegar (parenteral).
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga uuringus tehti audioloogilisi uuringuid valitud keskustes, hõlmates umbes veerand uuringupopulatsioonist.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni með virku lyfi voru heyrnarmælingar gerðar á völdum rannsóknarsetrum og tóku til u.þ.b. fjórðungs þátttakenda í rannsókninni.
Estonian: Kui te imetate, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ráðfæra þig við lækni áður en þú notar þetta lyf.
Estonian: Süstina manustatuna võivad tobramütsiin ja teised aminoglükosiidid loodet kahjustada, näiteks põhjustada kurtust.
Icelandic: Þegar tobramycin og önnur sýklalyf af flokki amínóglýkósíða eru gefin á formi stungulyfja geta þau skaðað fóstur og valdið til dæmis heyrnartapi.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 28 mg tobramütsiini.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 28 mg af tobramycini.
Estonian: Platseebo-rühma randomiseeritud patsiendid said esimese ravitsükli jooksul platseebot ja kahe järgneva tsükli jooksul TOBI Podhaler'it.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var í hópinn sem fékk lyfleysu fengu lyfleysu í fyrstu meðferðarlotunni og TOBI Podhaler í hinum tveimur lotunum.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui TOBI Podhaler määratakse teadaoleva või kahtlustatava kuulmis- või vestibulaarfunktsiooni häirega patsientidele.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar TOBI Podhaler er ávísað fyrir sjúklinga með þekkta eða grun um heyrnarskerðingu eða jafnvægistruflun.
Estonian: Vt ka "Seerumi tobramütsiinikontsentratsiooni jälgimine" ülalpool.
Icelandic: Sjá einnig „Eftirlit með þéttni tobramycins í sermi" hér að framan.
Estonian: Analüüs ei näidanud soost ega vanusest sõltuvaid farmakokineetikaerinevusi.
Icelandic: Þessi greining sýndi ekki mismun á lyfjahvörfum með tilliti til kyns eða aldurs.
Estonian: Visake tühi kapsel ära.
Icelandic: 14. Fleygðu tóma hylkinu.
Estonian: Mõnedel juhtudel peate võib-olla lõpetama mõne ravimi kasutamise.
Icelandic: Þú getur í sumum tilfellum þurft að hætta að nota einhver lyf.
Estonian: Kui te tunnete pearinglust või väsimust, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Icelandic: Finnirðu fyrir sundli eða þreytu skaltu ekki aka eða nota vélar.
Estonian: Oluline on, et võtaksite Tolucombi't iga päev, kuni arst ravi lõpetab.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka Tolucombi á hverjum degi þar til læknirinn ákveður annað.
Estonian: Kloriididefitsiit on tavaliselt kerge ning ei vaja ravi.
Icelandic: Klóríðskortur er almennt lítill og þarfnast venjulega ekki meðferðar.
Estonian: Loomuuringud on ebapiisavad.
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi.
Estonian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa
Icelandic: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann- Straße 5 27472 Cuxhaven Þýskaland
Estonian: Ainult 7 tabletti sisaldavatel blistritel
Icelandic: Aðeins á þynnum sem innihalda 7 töflur
Estonian: Selle põhjuslikku seost ei ole siiski tõestatud.
Icelandic: Orsakasamband hefur hins vegar ekki verið staðfest.
Estonian: Uuring lõpetati varakult ohutusnäitajate riski suurenemise tõttu.
Icelandic: Rannsóknin var stöðvuð snemma vegna aukinnar hættu á aukaverkunum.
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Mannitool
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat Mannitól
Estonian: Tolucombi ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Tolucombi hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: - kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Tolucombi't ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Icelandic: - Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Tolucombi" og „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Estonian: - Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens <30 ml/min).
Icelandic: - Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín).
Estonian: Harva võib esineda raskekujuline angioödeem (≥1/10 000 kuni <1/1 000).
Icelandic: Alvarlegur ofsabjúgur getur mjög sjaldan komið fram (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Estonian: Renaalne kliirens on ligikaudu 250…300 ml/min.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun er um 250-300 ml/mín.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13 märts 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8 jaanuar 2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 13. mars 2013.
Estonian: Hüdroklorotiasiid seondub 68% ulatuses plasmavalkudega ja tema jaotusruumala on 0,83…1,14 l/kg.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð er 68% bundið plasmapróteinum og dreifingarrúmmál er 0,83-1,14 l/kg.
Estonian: Vt ka teavet lõigus „Ärge kasutage Tolucombi't".
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Tolucombi".
Estonian: Ligikaudu 60% suukaudsest annusest elimineerub 48 tunni jooksul.
Icelandic: Um 60% af skammti til inntöku hverfur á innan við 48 klst.
Estonian: Tsütokroom P450 isoensüümid ei osale telmisartaani metabolismis.
Icelandic: Cýtókróm P450 ísóensím taka ekki þátt í umbrotum telmisartans.
Estonian: Enamus turuletulekujärgses kogemuses registreeritud ebanormaalse maksafunktsiooni / maksa häire juhtumeid seoses telmisartaaniga esines jaapani patsientidel.
Icelandic: Flest tilvik óeðlilegrar lifrarstarfsemi/lifrarsjúkdóma eftir markaðssetningu á telmisartani komu fram hjá japönskum sjúklingum.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttini.
Estonian: Lisainformatsiooni vaadake pakendi infolehest.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Estonian: Tolucombi võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Tolucombi getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: - kui olete üle 3 kuu rase.
Icelandic: - eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Estonian: Püüdke võtta tablett iga päev ühel ja samal kellaajal.
Icelandic: Leitast skal við að taka töfluna á sama tíma dag hvern.
Estonian: Mõned inimesed tunnevad Tolucombi võtmise ajal pearinglust või väsimust.
Icelandic: Sumir finna fyrir sundli eða þreytu eftir töku Tolucombi.
Estonian: Esmaseks ravimeetmeks on hüdroklorotiasiidi võimalikult kiire ärajätmine.
Icelandic: Fyrsta aðgerð gegn þessu er að hætta meðferð með hýdróklórtíazíðs eins fljótt og hægt er.
Estonian: Kõrvaltoimetel ei tehtud kindlaks annusest sõltuvust ning neil ei ilmnenud seost patsiendi soo, vanuse ega rassiga.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á tengsl aukaverkana við skammtastærðir og engin tengsl komu fram við kyn, aldur eða kynþátt sjúklinganna.
Estonian: * See juhtum võis olla juhuslik või on seotud seni tundmata mehhanismiga.
Icelandic: * Þetta getur verið tilviljun eða tengt verkunarhætti sem ekki er enn þekktur.
Estonian: Vt lõik 2 „Tolucombi sisaldab laktoosi, sorbitooli ja naatriumi".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Tolucombi inniheldur laktósa, sorbitól og natríum".
Estonian: Tolucombi koos toidu ja alkoholiga
Icelandic: Notkun Tolucombi með mat eða áfengi
Estonian: Tolucombi't võib võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: Tolucombi má taka með eða án matar.
Estonian: C-märgistatud telmisartaani ühekordset annust moodustab glükuroniid ligikaudu 11% mõõdetud radioaktiivsusest plasmas.
Icelandic: Eftir einn stakan skammt af C-merktu telmisartani samsvarar glúkúróníðið um 11% af geislavirkninni sem mælist í plasma.
Estonian: Blisterpakendid (OPA/Al/PVC foolium//Alumiiniumfoolium): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 ja 100 x 1 tablett karbis.
Icelandic: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 og 100 x 1 tafla í öskju.
Estonian: Tolucombi võimalikud kõrvaltoimed:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir af völdum Tolucombi:
Estonian: Need võivad olla teie silma siserõhu suurenemise sümptomid ning võivad tekkida tundide kuni nädalate jooksul pärast Tolucombi kasutusele võtmist.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um aukinn þrýsting inni í auganu og getur komið fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með Tolucombi er hafin.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi eliminatsiooni lõplik poolväärtusaeg on 10…15 tundi.
Icelandic: Lokahelmingunartími hýdróklórtíazíðs er 10-15 klst.
Estonian: Maksimaalne vererõhku langetav toime saabub tavaliselt 4…8 nädala jooksul pärast ravi alustamist ja püsib pikaajalise ravi jooksul.
Icelandic: Hámarks blóðþrýstingslækkun næst venjulega 4-8 vikum eftir að meðferð hefst og helst við langtímameðferð.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Estonian: Liitiumi ja Tolucombi samaaegne manustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf litíums og Tolucombi (sjá kafla 4.4).
Estonian: - Teised koostisosad on hüdroksüpropüültselluloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mannitool, meglumiin, povidoon (K30), punane raudoksiid (E172) - ainult 40 mg/12,5 mg ja 80 mg/12,5 mg tablettides, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumhüdroksiid (E524), naatriumstearüülfumaraat, sorbitool (E420) ja kollane raudoksiid (E172) - ainult 80 mg/25 mg tablettides.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: hýdroxýprópýlsellulósi, laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat, mannitól, meglúmín, póvídón (K30), rautt járnoxíð (E172) - aðeins í 40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg töflunum, vatnsfrí kísilkvoða, natríumhýdroxíð (E524), natríumsterýlfúmarat, sorbitól (E420) og gult járnoxíð (E172) - aðeins í 80 mg/25 mg töflunum.
Estonian: Pärast telmisartaani suukaudset manustamist on totaalne plasmakliirens >1 500 ml/min.
Icelandic: Heildarplasmaúthreinsun telmisartans eftir inntöku er > 1.500 ml/mín.
Estonian: Tavaliselt soovitab arst lõpetada Tolucombi kasutamise enne rasestumist või niipea kui teile saab teatavaks, et olete rase, ning kirjutab teile Tolucombi asemel välja mõne muu ravimi.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Tolucombi áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért þunguð og ráðleggja þér að taka annað lyf í stað Tolucombi.
Estonian: Harva on seda täheldatud ka angiotensiin II retseptori antagonistidega (sh Tolucombi'ga).
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik hafa einnig sést við notkun angíótensín II viðtakablokka (þar með talið Tolucombi).
Estonian: Telmisartaani annuste 40 mg ja 160 mg absoluutne biosaadavus oli vastavalt 42% ja 58%.
Icelandic: Aðgengi telmisartans eftir 40 mg og 160 mg skammta var annars vegar 42% og hins vegar 58%.