FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Portuguese: De um modo geral, esta neutropenia é transitória observando-se a contagem de leucócitos mais baixa 10 dias após a perfusão e observando-se recuperação cerca de 20 dias após a perfusão.
Hungarian: Ez általában átmeneti neutropenia, amelynek során a leukocytaszám az infúzió utáni 10. napon éri el a legalacsonyabb értéket, és a 20. nap körül tér vissza a normál értékre.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Novantrone
Hungarian: Tudnivalók a Novantrone alkalmazása előtt
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes com leucemia aguda, ocorreu mielossupressão significativa em todos os doentes que receberam tratamento com mitoxantrona.
Hungarian: Egy leukaemiás betegek körében végzett klinikai vizsgálatban jelentős mértékű csontvelőszuppressziót figyeltek meg minden mitoxantron-kezelésben részesülő betegnél.
Portuguese: No caso de uma resposta incompleta contra a leucemia, pode ser administrado um segundo ciclo de indução com mitoxantrona durante 2 dias e citarabina durante 5 dias, usando as mesmas doses diárias.
Hungarian: Nem teljes antileukaemiás válasz esetén egy második indukciós kezelés adható 2 napig adott mitoxantron és 5 napig adott citarabin alkalmazásával, az előzővel megegyező napi adagban.
Portuguese: Devido ao risco potencial de reações adversas graves em crianças, a mitoxantrona é contraindicada durante o aleitamento (ver secção 4.3).
Hungarian: A csecsemőt érintő súlyos mellékhatások potenciális kockázata miatt a mitoxantron szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Foi reportada neuropatia local/regional, nalguns casos irreversível, após injeção intra-arterial.
Hungarian: Intraarteriális injekciót követően beszámoltak helyi/regionális neuropathiáról, amelyek közül néhány irreverzibilisnek bizonyult.
Portuguese: Terapêutica combinada
Hungarian: Kombinációs kezelés
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Portuguese: A mitoxantrona, um agente que reage com o ADN que se intercala no ácido desoxirribonucleico (ADN) através de ligações de hidrogénio, provoca ligações cruzadas e quebras na cadeia.
Hungarian: A mitoxantron a DNS-sel reagáló vegyület, amely hidrogénkötések segítségével beékelődik a dezoxiribonukleinsavba (DNS-be), keresztkötéseket és lánctöréseket hozva létre.
Portuguese: As mulheres tratadas com mitoxantrona apresentam um rico aumentado de amenorreia transitória ou persistente e, como tal, a conservação dos gâmetas deve ser considerada antes do tratamento.
Hungarian: Termékenység A mitoxantronnal kezelt nők esetében fennáll az átmeneti vagy a tartós amenorrhoea kockázata, ezért a kezelés előtt megfontolandó petesejtek lefagyasztása.
Portuguese: Obstipação Diarreia Estomatite Vómitos
Hungarian: Obstipatio Diarrhoea Stomatitis Hányás
Portuguese: Como tal, a mitoxantrona tem potential carcinogénico nos seres humanos.
Hungarian: Ezért fennáll a lehetősége, hogy a mitoxantron emberben is karcinogén hatású.
Portuguese: O Novantrone também não deve ser injetado no espaço sob o cérebro ou na coluna vertebral (injeção intratecal) uma vez que tal pode resultar em lesões graves com deficiência permanente.
Hungarian: A Novantrone az agyat és a gerincvelőt körülvevő térbe sem adható be (intratekálisan), mivel az súlyos,
Portuguese: Os doentes tratados com agentes imunossupressores como a mitoxantrona apresentam uma resposta imunológica reduzida às infeções.
Hungarian: Az immunszuppresszív szerek, mint a mitoxantron is, csökkentik a fertőzésre adott immunválaszt.
Portuguese: Leucemia mieloide aguda (LMA) e síndrome mielodisplásico Um grupo de medicamentos anticancerígenos (inibidores da topoisomerase II), incluindo o Novantrone, podem causar as seguintes doenças quando usados isoladamente, mas especialmente em associação com quimioterapia e/ou radioterapia:
Hungarian: Akut mieloid leukaemia (AML) és mielodiszpláziás szindróma A dagantellenes gyógyszerek egy csoportja (topoizomeráz II gátlók), mint a Novantrone, önmagában, de különösen más kemoterápiás szerekkel és/vagy sugárkezeléssel együtt alkalmazva az alábbi betegségeket okozhatja:
Portuguese: Em doentes com reservas de medula óssea inadequadas , como por exemplo devido a quimioterapia anterior ou condição geral debil, recomenda-se uma dose inicial mais baixa (12 mg/m2 ou menos).
Hungarian: A például előzetes kemoterápia vagy rossz általános állapot következtében csökkent csontvelő rezervvel rendelkező betegek esetében alacsonyabb (12 mg/m2 vagy kevesebb) kezdő dózis javasolt.
Portuguese: A mielossupressão pode ser mais grave e prolongada em doentes com um estado geral debil ou submetidos anteriormente a quimioterapia e/ou radioterapia.
Hungarian: A csontvelőszuppresszió súlyosabb és elhúzódóbb lehet rossz általános állapotú, vagy korábban kemoterápián és/vagy sugárkezelésen átesett betegek esetén.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, pode ser necessário um ajuste da dose, uma vez que a depuração da mitoxantrona está reduzida devido ao compromisso hepático.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetén szükség lehet dózismódosításra, mivel a mitoxantron clearance-e májkárosodás esetén csökkent.
Portuguese: No entanto, a cardiotoxicidade aumenta com a dose cumulativa.
Hungarian: A cardiotoxicitás kockázata azonban a kumulatív dózissal nő.
Portuguese: A capacidade de conduzir e utilizar máquinastem também sido usada em várias associações no linfoma não Hodgkin, no entanto, os dados são atualmente limitados pelo que não podem ser recomendados regimes específicos.
Hungarian: A Novantrone különböző kombinációkban non-Hodgkin limfóma kezelésére is alkalmazzák, azonban a jelenleg rendelkezésre álló adatok korlátozottak, és specifikus adagolási javallat nem adható.
Portuguese: FORMAFARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz [A tagállam tölti ki]
Portuguese: Dose subsequente
Hungarian: Következő adagolás
Portuguese: Foi reportada neuropatia e neurotoxicidade, tanto centrais como periféricas, após injeção intratecal.
Hungarian: Intrathecalis injekciót követően beszámoltak mind centrális, mind perifériás neuropathiaról és neurotoxicitásról.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves observados são danos no coração (toxicidade do miocárdio) e mielossupressão (atividade reduzida da medula óssea).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a szívkárosító hatás (miokardiális toxicitás) és csontvelőszuppresszió (a csontvelő működésének csökkentése).
Portuguese: Nos vários estudos efetuados na escleros e múltipla, a dose cumulativa efetiva variou entre 36 mg/m2
Hungarian: A számos sclerosis multiplexes beteg körében végzett vizsgálatban a hatásos kumulatív dózis 36-120 mg/m2 közötti tartományban mozgott.
Portuguese: Antes da administração da dose inicial de mitoxantrona, 10 dias após a administração, antes de cada perfusão subsequente e no caso de serem observados sinais e sintomas de infeção, deve ser obtido um hemograma completo, incluindo a contagem de plaquetas.
Hungarian: A mitoxantron első adagjának alkalmazása előtt, az alkalmazás után 10 nappal, minden egyes infúzió előtt, illetve fertőzés tünetei esetén ellenőrizni kell a teljes vérképet és a thrombocytaszámot.
Portuguese: Não foram observados efeitos no desenvolvimento nem na fertilidade das crias no estudo de duas gerações efetuado em ratos.
Hungarian: A patkányokban végzett kétgenerációs vizsgálatban nem figyeltek meg az utódok fejlődésére, illetve termékenységére gyakorolt hatásokat.
Portuguese: A mitoxantrona tem demonstrado eficácia em regimes combinados com doses iniciais que variam de 7 a 8 a 10 a 12 mg/m2, dependendo da combinação e da frequência utilizadas.
Hungarian: A mitoxantron kombinációs kezelés 7-8-tól 10-12 mg/m2-os kezdő adagokat alkalmazva, a kombinációtól és az alkalmazás gyakoriságától függően hatásosnak mutatkozott.
Portuguese: Flutuações de peso * A leucemia aguda linfoblástica das células T e B e os linfomas não Hodgkin (LNH) são os mais frequentemente associados à SLT
Hungarian: Testsúlyingadozás * A TLS leggyakrabban akut T és B lymphoblastos leukaemia és non-Hodgkin lymphoma (NHL) esetén lép fel
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: [A tagállam tölti ki] A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA [A tagállam tölti ki] A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA [A tagállam tölti ki] EGYÉB INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
Portuguese: A mitoxantrona não atravessa a barreira hemato-encefálica.
Hungarian: A mitoxantron nem jut át a vér-agy gáton.
Portuguese: Foram notificados casos de síndroma de lise tumoral com a utilização de mitoxantrona.
Hungarian: A mitoxantron alkalmazásával kapcsolatosan tumor lízis szindróma eseteiről számoltak be.
Portuguese: Tem um efeito citocida tanto na proliferação como na não proliferação de células humanas em cultura, sugerindo a falta de especificidade e atividade da fase do ciclo celular contra neoplasias de proliferação rápida e crescimento lento.
Hungarian: A gyógyszer citotoxikus hatást fejt ki a humán sejttenyészetek osztódó és nem osztódó sejtjeire egyaránt, ami azt mutatja, hogy a mitoxantron hatása nem sejtciklus specifikus, és a gyorsan proliferálódó, valamint a lassan növő neoplazmákra egyaránt hatással van.
Portuguese: durante 5 dias).
Hungarian: hónap} {ÉÉÉÉ.
Portuguese: A mitoxantrona está indicada no tratamento de doentes com esclerose múltipla recorrente altamente ativa associada à rápida evolução da incapacidade, para a qual não existe nenhuma opção terapêutica alternativa (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Hungarian: A mitoxantron nagyon aktív relabáló, gyorsan korlátozottsághoz vezető sclerosis multiplex kezelésére javallott, más terápiás lehetőségek hiányában (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Portuguese: As vacinações e imunizações podem não funcionar durante o tratamento com Novantrone e até 3 meses após o final do tratamento.
Hungarian: Az oltás és az immunizálás nem feltétlenül lesz hatásos a Novantrone kezelés során, illetve azt követően még 3 hónapig.
Portuguese: • Se tiver uma contagem baixa de um tipo específico de glóbulos brancos (neutrófilos) (inferior a
Hungarian: • Ha egy bizonyos típusú fehérvérsejtből (neutrofil sejtek) kevesebb van a vérében (kevesebb, mint
Portuguese: Foram notificados casos fatais de leucemia mieloide aguda (LMA) (ver secção 4.4).
Hungarian: Beszámoltak akut myeloid leukaemia (AML) halálos kimenetelű eseteiről is (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Pode ocorrer confusão e fadiga após a administração de mitoxantrona (ver secção 4.8).
Hungarian: A mitoxantron alkalmazását követően zavartság és fáradtság léphet fel (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Também foram notificados casos de insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) < 50 % (ver secção 4.4).
Hungarian: 50% alatti bal kamrai ejekciós frakcióval járó kongesztív szívelégtelenségről is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Portuguese: O seu médico irá decidir com precisão qual a dose subsequente de que você necessita.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja határozni, hogy a következő kezelés során mekkora adagra van szüksége.
Portuguese: Não foram observados efeitos teratogénicos neste estudos, mas as doses máximas testadas eram bastantes inferiores à dose recomendada em humanos (0,02 e 0,05 vezes em ratinhos e coelhos, respetivamente, numa base de mg/m2).
Hungarian: azonban a vizsgált maximális adagok jóval a javasolt humán adag alatt voltak (0,02-szeres adag patkányokban és 0,05-szeres adag nyulakban mg/m2-ben).
Portuguese: A toxicidade hematológica é difícil de avaliar na leucemia aguda devido aos parâmetros tradicionais da depressão da medula óssea uma vez que as contagens de leucócitos e plaquetas são confundidas pela substituição da medula por células leucémicas.
Hungarian: A hematológiai toxicitás értékelése akut leukaemiában nehéz, mivel a csontvelődepresszió hagyományos paramétereit, a fehérvérsejtszámot és a thrombocytaszámot megzavarja a csontvelőben e sejtek leukaemiás sejtekkel történő felcserélődése.
Portuguese: - Se tiver problemas de rins ou de fígado graves.
Hungarian: - Ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak.
Portuguese: A mitoxantrona em monoterpia ou em combinação com outros medicamentos citostáticos apresenta uma resposta objetiva em doentes com vários tipos de LNH.
Hungarian: mitoxantron önmagában vagy más citosztatikumokkal kombinálva objektív választ indukál számos típusú NHL esetén.
Portuguese: Amenorreia * A amenorreia pode ser prolongada e pode ser consistente com menopausa prematura Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
Hungarian: Amenorrhoea * Az amenorrhea elhúzódhat, és korai menopauza alakulhat ki
Portuguese: O Novantrone deve ser administrado por perfusão lenta e com fluxo livre na veia.
Hungarian: A Novantrone-t lassú szabadon folyó infúzióban adják be a vénába.
Portuguese: Anemia Neutropenia Leucopenia
Hungarian: Anaemia Neutropenia Leukopenia
Portuguese: A dose inicial recomendada de mitoxantrona em monoterapia é de 14 mg/m2 de superfície corporal, em dose única administrada por via intravenosa, que poderá ser repetida em intervalos de 21 dias.
Hungarian: A mitoxantron ajánlott kezdő adagja monoterápiában 14 mg/m2 testfelület, egyszeri intravénás adagban alkalmazva, amely 21 naponként ismételhető.
Portuguese: Com base nos dados de dois ensaios comparativos de mitoxantrona e corticosteróides versus corticosteróides isoladamente, a dose recomendada de mitoxantrona é 12 a 14 mg/m2 administrada por perfusão intravenosa de curta duração com intervalos de 21 dias, em associação com doses baixas de corticosteróides orais.
Hungarian: A mitoxantron és kortikoszteroidok, valamint önmagában alkalmazott kortikoszteroidok alkalmazásával végzett két összehasonlító vizsgálat adatai alapján a mitoxantron javasolt adagja a 12-14 mg/m2 rövid intravénás infúzióban 21 napon keresztül kisdózisú orális kortikoszteroiddal kombinálva.
Portuguese: O concentrado de Novantrone não deve ser administrado por via subcutânea, intramuscular ou intra-arterial.
Hungarian: A Novantrone koncentrátumot tilos beadni subcutan, intramuscularisan, illetve intraarterialisan.
Portuguese: A farmacocinética da mitoxantrona em doentes após administração intravenosa de uma dose única pode ser caracterizada por um modelo tri-compartimental.
Hungarian: A mitoxantron farmakokinetikája egyszeri intravénás alkalmazást követően háromkompartmentes modellel írható le.
Portuguese: Devido ao possível perigo dos efeitos cardíacos em doentes tratados previamente com daunorubicina ou doxorubicina, a relação beneficio-risco do tratamento com mitoxantrona neste doentes deve ser determinada antes de se iniciar o tratamento.
Hungarian: Mivel a korábban daunorubicinnal vagy doxorubicinal kezelt betegek körében fennáll a cardialis hatások kockázata, ezért a mitoxantron-kezelés megkezdése előtt az ilyen betegeknél meg kell határozni az előny/kockázat arányt.
Portuguese: - Antivitamina K, em particular se estiver a tomar Novantrone porque tem cancro.
Hungarian: - K-vitamin antagonisták, különösen akkor, ha a Novantrone-t daganatos betegségre kapja.
Portuguese: No entanto, em animais macho, foram observados danos nos testículos e contagens reduzidas de espermatozóides.
Hungarian: Hím állatokban azonban kimutattak herekárosodást és csökkent spermiumszámot.
Portuguese: Se a mitoxantrona for administrada repetidamente, os ajustes da dose devem ser orientados pelo grau e duração da redução no número de glóbulos brancos e glóbulos vermelhos, assim como de plaquetas no sangue.
Hungarian: A mitoxantron ismételt alkalmazása esetén a dózis módosítását a fehérvérsejtszám, a vörösvérsejtszám és a vérlemezkeszám csökkenésének mértéke és időtartama alapján fogják elvégezni.
Portuguese: Níveis elevados de aspartataminotransferase
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferáz szint
Portuguese: Em ciclos posteriores, a dose anterior pode normalmente ser repetida se a contagem de leucócitos e plaquetas tiver voltado aos níveis normais após 21 dias.
Hungarian: Ismételt adagolásnál a teljes adag megismételhető, amennyiben a fehérvérsejt és thrombocytaszám 21 nap után visszatért a normál értékre.
Portuguese: Contraceção em doentes do sexo masculino e feminino A mitoxantrona é genotóxica e é considerada um potencial teratogénico para os seres humanos.
Hungarian: A mitoxantron genotoxikus hatású, és potenciálisan humán teratogénnek tekinthető.
Portuguese: O concentrado de Novantrone também pode ser administrado como uma perfusão de curta duração (15 a 30 minutos) diluído numa solução de 50 a 100 ml de cloreto de sódio ou glucose 5%.
Hungarian: A Novantrone koncentrátum rövid (15-30 perces) infúzióként is beadható 50-100 ml izotóniás sóoldatban vagy 5%-os glükóz oldatban hígítva.
Portuguese: A mielossupressão pode ser mais pronunciada e com uma duração maior em doentes que tiverem recebido quimioterapia ou radioterapia previamente.
Hungarian: A csontvelőszuppresszió súlyosabb és tartósabb lehet olyan betegekben, akik már korábban részesültek kemoterápiában vagy sugárkezelésben.
Portuguese: - Medicamentos que suprimem o seu sistema imunitário (agentes imunossupressores).
Hungarian: - Az immunrendszer működését károsító (immunszuppresszív) szerek
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Mitoxantrona [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE mitoxantron [A tagállam tölti ki]
Portuguese: Para doentes tratados para a esclerose múltipla:
Hungarian: Szklerózis multiplex miatt kezelt betegek esetén:
Portuguese: Esta também foi notificada em doentes com esclerose múltipla tratados com mitoxantrona.
Hungarian: Erről SM-es, mitoxantronnal kezelt betegek körében is beszámoltak.
Portuguese: A mitoxantrona foi mutagénica e clastogénica e todos os sistemas in vitro e nos ratinhos in vivo.
Hungarian: A mitoxantron mutagénnek és klasztogénnek bizonyult minden in vitro tesztrendszerben, valamint patkányokban in vivo.
Portuguese: O risco aumenta com a dose cumulativa.
Hungarian: A kockázat a kumulatív dózissal nő.
Portuguese: Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA} Data da última renovação: {DD de mês de AAAA} [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Portuguese: Pode ocorrer cardiotoxicidade a qualquer momento durante o tratamento com mitoxantrona e o risco aumenta com a dose cumulativa.
Hungarian: A cardiotoxicitás a mitoxantron-kezelés folyamán bármikor kialakulhat, és a kockázat a kumulatív dózissal nő.
Portuguese: O tratamento com mitoxantrona 12 a 14 mg/m² foi eficaz no tratamento de vários cancros.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A mitoxantron 12-14 mg/m²-es adagja hatékonynak bizonyult különböző daganatos betegségek kezelésében.
Portuguese: A imunização com vacinas com vírus vivos (por ex., vacinação contra a febre amarela) aumenta o risco de infeção e outras reações adversas tais como vaccinia gangrenosa e vaccinia generalizada, em doentes com imunocompetência reduzida, tal como durante o tratamento com mitoxantrona.
Hungarian: Az immunrendszer csökkent működése esetén, például a mitoxantron-kezelés folyamán, az élő vírusvakcinákkal (pl. sárgaláz vakcinával) történő immunizálás fokozza a fertőzések és egyéb mellékhatások, például a vaccinia gangrenosa és a generalizált vaccinia kockázatát.
Portuguese: Dores de cabeça
Hungarian: Fejfájás Paraesthesia
Portuguese: - Inibidores da topoisomerase II (um grupo de medicamentos anticancerígenos, incluindo a mitoxantrona), em associação com quimioterapia e/ou radioterapia.
Hungarian: - Topoizomeráz II gátlók (a dagantellenes gyógyszerek egy csoportja, mint a mitoxantron), más kemoterápiás szerekkel és/vagy sugárkezeléssel együtt alkalmazva.
Portuguese: Foi observada atrofia tubular dos testículos e contagens reduzidas de espermatozóides.
Hungarian: A herében tubularis atrophiát és csökkent spermiumszámot figyeltek meg.
Portuguese: A mitoxantrona pode causar uma coloração azul-esverdeada da urina nas 24 horas após administração.
Hungarian: A mitoxantron az alkalmazás után 24 órával a vizelet kékeszöld elszíneződését okozhatja.
Portuguese: Também pode ser observada uma trombocitopenia reversível.
Hungarian: Reverzibilis thrombocytopenia szintén megfigyelhető.
Portuguese: Se a mitoxantrona for administrada repetidamente, os ajustes da dose devem ser efetuados com base no grau e duração da supressão da medula óssea.
Hungarian: A mitoxantron ismételt alkalmazása esetén a dózis módosítását a csontvelőszuppresszió mértéke és időtartama alapján kell elvégezni.
Portuguese: De um modo geral, a seleção da dose para um doente idoso deve ser iniciada com a dose mais baixa do intervalo posológico, refletindo a maior frequência de diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca e de doenças concomitantes ou tratamento com outros medicamentos.
Hungarian: Idős betegek esetén az adagolást általában az adagolási tartomány alsó értékével kell kezdeni, mivel náluk gyakrabban fordul elő csökkent máj- vagy vesefunkció, illetve szívelégtelenség, valamint egyéb fennálló betegségek, illetve folyamatban lévő más gyógyszeres kezelések.
Portuguese: Também pode ocorrer uma coloração azulada da parte branca do olho, da pele e das unhas.
Hungarian: Előfordulhat a szemfehérje, a bőr és a köröm kékes elszíneződése is.
Portuguese: A mitoxantrona tem sido administrada em terapêutica combinada.
Hungarian: A mitoxantront alkalmazzák kombinációs terápia komponenseként is.
Portuguese: Também pertence ao subgrupo de medicamentos anticancerígenos denominados antraciclinas.
Hungarian: A rák elleni gyógyszerek csoportján belül az úgynevezett az antraciklinek alcsoportjába tartozik.
Portuguese: A mitoxantrona é contraindicada em mulheres que estejam a amamentar (ver secções 4.4 e 4.6).
Hungarian: A mitoxantron alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Portuguese: As doses únicas variaram entre 5 e 12 mg/m2, os intervalos de dose desde 1 vez por mês até 1 vez a cada 3 meses.
Hungarian: Az egyes adagok 5-12 mg/m2-esek voltak, az adagolási intervallumok havi egy és háromhavonta egy adag között mozogtak.
Portuguese: A mitoxantrona é excretada no leite materno, tendo sido detetada no leite materno até um mês após a última administração.
Hungarian: A mitoxantron kiválasztódik az anyatejbe és ott még az utolsó alkalmazást követő egy hónapig észlelhető.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/e no sítio da internet do(a) {nome da agência (link)}
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Portuguese: - Falta de ar (incluindo falta de ar durante a noite), tosse, retenção de líquidos (inchaço) nos tornozelos ou pernas, coração agitado (batimento cardíaco irregular).
Hungarian: - Légszomj (éjszakai is), köhögés, folyadékvisszatartás (boka vagy lábdagadás), a szív üregeinek lebegése (flutter, szabálytalan szívverés).
Portuguese: Flutuações de peso Síndroma de lise tumoral*
Hungarian: Testsúlyingadozás Tumor lízis szindróma*
Portuguese: O Novantrone é usado em associação com outros medicamentos nas seguintes indicações; - Dor causada por cancro da próstata em fase avançada em associação com corticosteróides; - Esclerose múltipla recorrente altamente ativa associada à rápida evolução da incapacidade, para a qual não existe nenhuma opção terapêutica alternativa (ver secções 2 e 3).
Hungarian: - Előrehaladott stádiumú prosztatarák által okozott fájdalom, kortikoszteroidokkal kombinálva; - Nagyon aktív relabáló, gyorsan kialakuló korlátozottságot eredményező szklerózis multiplex kezelésére, más terápiás lehetőségek hiányában (lásd 2. és 3. pont).