FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the risks of photoallergy with topical ketoprofen and the way to prevent it should be clearly communicated to healthcare professionals and to patients.
Dutch: • de risico's op fotoallergie met topisch ketoprofen en de wijze waarop deze kunnen worden vermeden, moeten duidelijk aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten worden meegedeeld.
English: In December 2009, after re-assessing these medicines, the French agency considered that their benefit-risk balance was no longer positive and decided to suspend the marketing authorisations of all topical medicines containing ketoprofen in France.
Dutch: Na herbeoordeling van deze geneesmiddelen heeft de Franse instantie in december 2009 geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding niet meer positief was en heeft zij besloten de handelsvergunningen voor alle topische geneesmiddelen die ketoprofen bevatten, in Frankrijk te schorsen.
English: The CHMP noted that the number of reports of adverse skin reactions including photoallergy is low throughout the EU and that the risk of these side effects could potentially be reduced using appropriate minimisation measures.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat het aantal meldingen van schadelijke huidreacties, waaronder fotoallergie, in de gehele EU laag is en dat het risico op deze bijwerkingen mogelijk kan worden verlaagd door passende risicobeperkende maatregelen.
English: Since their marketing authorisation, the French medicines regulatory agency (Afssaps) has reviewed the safety of topical ketoprofen-containing medicines several times because of reports of photoallergy (allergic reactions to a medicine following exposure to sunlight) in patients using these medicines.
Dutch: Sinds de verlening van de handelsvergunning heeft de Franse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen (Afssaps) de veiligheid van geneesmiddelen die ketoprofen bevatten meerdere keren beoordeeld naar aanleiding van meldingen van fotoallergie (allergische reacties op een geneesmiddel na blootstelling aan zonlicht) bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruikten.
English: Topical formulations of ketoprofen are used to treat the symptoms of pain and inflammation in conditions such as minor trauma (sprains, bruising), tendonitis (inflammation of a tendon), small-joint osteoarthritis (swelling and pain in the small joints), acute low-back pain and phlebitis (inflammation of a vein).
Dutch: Topische formuleringen van ketoprofen worden gebruikt voor de symptomatische behandeling van pijn en ontsteking bij aandoeningen zoals minder ernstig trauma (verstuikingen, kneuzingen), tendinitis (peesontsteking), osteoartritis in de kleine gewrichten (zwelling en pijn in de kleine gewrichten), acute lage rugpijn en flebitis (aderontsteking).
English: • strengthened warnings on sun exposure should be included in the product information, as well as advice to stop using topical ketoprofen if any skin reactions develop, including when using ketoprofen together with octocrylene;
Dutch: • in de productinformatie moeten strengere waarschuwingen worden opgenomen over blootstelling aan zonlicht, evenals informatie over het stoppen met topisch ketoprofen in geval van schadelijke huidreacties wanneer topisch ketoprofen in combinatie met octocryleen wordt gebruikt;
English: • Doctors, pharmacists and patients should be aware of the risk of photoallergy with topical ketoprofen.
Dutch: • Artsen, apothekers en patiënten moeten zich bewust zijn van de met topisch ketoprofen verbonden risico's op fotoallergie.
English: The CHMP concluded that the benefits of topical ketoprofen-containing medicines continue to outweigh their risks but recommended the following risk minimisation measures:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van geneesmiddelen die ketoprofen bevatten, nog steeds groter zijn dan de risico's ervan en heeft de volgende risicobeperkende maatregelen geadviseerd:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of topical ketoprofen continue to outweigh its risks, but that further measures should be put in place to minimise the risk of adverse skin reactions.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van topisch ketoprofen nog steeds groter zijn dan de risico's ervan, maar dat er aanvullende maatregelen nodig zijn om het risico op schadelijke huidreacties te beperken.
English: • Doctors should tell their patients how to use topical ketoprofen-containing medicines appropriately.
Dutch: • Artsen moeten hun patiënten informeren over het juiste gebruik van topische geneesmiddelen die ketoprofen bevatten.
English: • Patients should discontinue treatment immediately if they develop any skin reaction after application of these medicines, and seek their doctor's advice.
Dutch: • Indien er na gebruik van deze geneesmiddelen huidreacties optreden, moeten patiënten onmiddellijk de behandeling staken en hun arts raadplegen.
English: As a result, measures to reduce harm were implemented in France, such as the inclusion of warnings and precautions in the French product information, a pictogram on the packaging and dissemination of letters to healthcare professionals.
Dutch: Franse productinformatie, een pictogram op de verpakking en verspreiding van brieven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
English: The European Commission issued a decision on 13 September 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 13 september 2011 gepubliceerd.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts.
English: EMA/CHMP/485343/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
Dutch: EMA/773285/2011 Ver.1 EMEA/H/A-31/1275
English: Medicines containing dexrazoxane are authorised for the prevention of cardiotoxic effects in Austria, Czech Republic, Germany, Denmark, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia Spain and the United Kingdom under the following invented names: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar and Procard.
Dutch: Geneesmiddelen die dexrazoxaan bevatten zijn goedgekeurd voor de preventie van cardiotoxische effecten in Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk onder de fantasienamen Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxaan Cyathus, Enaxozar en Procard.
English: What is dexrazoxane?
Dutch: Wat is dexrazoxaan?
English: There was also an increased risk of severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells) and severe infection.
Dutch: Er was tevens sprake van een verhoogd risico op ernstige myelosuppressie (een aandoening waarbij het beenmerg onvoldoende rode bloedcellen kan aanmaken) en ernstige infecties.
English: The Committee also reviewed all available data on the safety and effectiveness of dexrazoxane, including published studies and data submitted by the companies that market the medicines.
Dutch: Het Comité beoordeelde tevens alle beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dexrazoxaan, waaronder gepubliceerde onderzoeken en gegevens die waren voorgelegd door de bedrijven die het geneesmiddel in de handel brengen.
English: Studies showed a three-fold increase in the risk of new cancers such as AML and MDS.
Dutch: Uit onderzoeken bleek een drievoudige verhoging van het risico op nieuwe soorten kanker, zoals AML en MDS.
English: • Information on recommended dosing and additional information on the risks associated with dexrazoxane can be found in the updated prescribing information.
Dutch: • Informatie over de aanbevolen dosering en aanvullende informatie over de risico's van dexrazoxaan is opgenomen in de bijgewerkte voorschrijfinformatie.
English: Why was dexrazoxane reviewed?
Dutch: Waarom werd dexrazoxaan beoordeeld?
English: Questions and answers on the review of dexrazoxanecontaining medicines, powder for solution for infusion, 500 mg
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van dexrazoxaanbevattende geneesmiddelen, poeder voor infusievloeistof, 500 mg
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of dexrazoxane.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van dexrazoxaan afgerond.
English: • When deciding whether to use dexrazoxane prescribers should consider the short- and long-term risks associated with this product (e.g. myelosuppression and the potential for AML), alongside possible benefits in relation to protection of the heart.
Dutch: • Bij het besluit om al dan niet dexrazoxaan te gebruiken dienen voorschrijvende artsen de kort- en langdurige risico's die gepaard gaan met dit product (zoals myelosuppressie en een risico op AML) te beoordelen, evenals de mogelijke voordelen met betrekking tot de bescherming van het hart.
English: The Committee has also made recommendations for changes to the summaries of product characteristics (SmPCs) for dexrazoxanecontaining medicines.
Dutch: Het Comité heeft tevens een aanbeveling gedaan voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) voor dexrazoxaanbevattende geneesmiddelen.
English: The CHMP concluded that the benefits of dexrazoxanecontaining medicines do not outweigh its risk in children and adolescents, and the medicine should not be used in these age-groups.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voordelen van dexrazoxaanbevattende geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan bij kinderen en adolescenten, en dat het geneesmiddel niet mag worden gebruikt voor deze leeftijdsgroepen.
English: The Committee noted that there was evidence of serious harm in children receiving dexrazoxane.
Dutch: Het Comité heeft opgemerkt dat er aanwijzingen zijn voor ernstige schade bij kinderen die met dexrazoxaan worden behandeld.
English: In addition to the restriction in the medicine's use, the CHMP has recommended a reduced dose ratio of 10:1 with doxorubicin (the dose ratio remains 10:1 for epirubicin) in adults and has included in the SmPCs more information on what is currently known about the risks of dexrazoxane-containing medicine.
Dutch: Naast de gebruiksbeperkingen voor het geneesmiddel heeft het CHMP de aanbeveling gedaan voor gebruik van een verlaagde doseringsverhouding van 10:1 met doxorubicine (de dosisverhouding blijft 10:1 voor epirubicine) bij volwassenen en heeft in de samenvatting van de productkenmerken informatie opgenomen over de nu bekende risico's van dexrazoxaanbevattende geneesmiddelen.
English: The use of dexrazoxane should be contraindicated in children and adolescents.
Dutch: Het gebruik van dexrazoxaan moet worden gecontra-indiceerd voor kinderen en adolescenten.
English: The Committee also noted that in one study in breast cancer patients, dexrazoxane was associated with worsened response to cancer therapy while other studies showed an increased risk of dying in the first few months of treatment with dexrazoxane at a dose ratio of 20: 1 (20 parts dexrazoxane for 1 part of doxorubicin).
Dutch: Het Comité merkte op dat het gebruik van dexrazoxaan in een onderzoek met borstkankerpatiënten werd geassocieerd met een verslechterde respons op de kankertherapie, terwijl uit andere onderzoeken een verhoogd overlijdensrisico bleek in de eerste paar maanden van de behandeling met dexrazoxaan in een doseringsverhouding van 20 : 1 (20 delen dexrazoxaan op 1 deel doxorubicine).
English: The French medicines regulatory agency raised concerns that dexrazoxane could be linked to an increased risk of two cancers: acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS).
Dutch: De Franse regelgevende instantie uitte bedenkingen dat dexrazoxaan in verband zou kunnen worden gebracht met een verhoogd risico van twee soorten kanker: acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastisch syndroom (MDS).
English: • Dexrazoxane should only be used in adult patients who have already received a minimum cumulative anthracycline dose of 300 mg/m2 of doxorubicin, or 540 mg/m2 of epirubicin.
Dutch: • Dexrazoxaan mag alleen worden gebruikt voor volwassen patiënten die al een minimale cumulatieve dosis anthracycline hebben gekregen van 300 mg/m2 doxorubicine of 540 mg/m2 epirubicine.
English: The way in which dexrazoxane protects the heart is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to charged iron particles that are involved in the processes that make anthracyclines toxic to the heart muscle.
Dutch: De manier waarop dexrazoxaan het hart beschermt, is nog niet geheel duidelijk, maar kan mogelijk worden teruggevoerd op de manier waarop het geneesmiddel zich hecht aan geladen ijzerdeeltjes die betrokken zijn bij processen waarbij de voor het hart schadelijke stof anthracycline wordt aangemaakt.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that dexrazoxane should not be used in children and adolescents.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat dexrazoxaan niet voor kinderen en adolescenten mag worden gebruikt.
English: These concerns were based on studies in the United States reporting cases of AML and MDS in children with Hodgkin's disease as well as cases of AML reported in breast cancer patients receiving dexrazoxane.
Dutch: Deze bezwaren waren gebaseerd op onderzoeken in de Verenigde Staten waarin melding werd gemaakt van gevallen van AML en MDS bij kinderen met de ziekte van Hodgkin, en gevallen van AML bij borstkankerpatiënten die werden behandeld met dexrazoxaan.
English: The CHMP reviewed reports on AML and MDS in patients receiving dexrazoxane.
Dutch: Het CHMP heeft rapporten over AML en MDS bij met dexrazoxaan behandelde patiënten bekeken.
English: • Dexrazoxane should only be used in adult patients with advanced or metastatic breast cancer.
Dutch: • Dexrazoxaan mag alleen worden gebruikt voor volwassen patiënten met gevorderde of uitgezaaide borstkanker.
English: The use of dexrazoxane should be restricted to adult patients with advanced or metastatic breast cancer who have already received a certain amount of doxorubicin and epirubicin.
Dutch: Het gebruik van dexrazoxaan moet worden beperkt tot volwassen patiënten met gevorderde of uitgezaaide borstkanker die al een bepaalde hoeveelheid doxorubicine en epirubicine hebben gekregen.
English: Dexrazoxane is used in patients with cancer to prevent long-tem toxic effects on the heart caused by treatment with the anticancer medicines doxorubicin and epirubicin.
Dutch: Dexrazoxaan wordt gebruikt bij patiënten met kanker om duurzame hartbeschadigingen te voorkomen, die worden veroorzaakt door het gebruik van de antikankermiddelen doxorubicine en epirubicine.
English: The UK medicines regulatory agency also shared these concerns and asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of dexrazoxane and to issue an opinion on
Dutch: Deze bezwaren werden gedeeld door de Britse regelgevende instantie en deze verzocht het CHMP om een volledige beoordeling uit te voeren van de baten-risicoverhouding van dexrazoxaan en om een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunning voor dexrazoxaanbevattende geneesmiddelen in de Europese Unie moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
English: The benefits of dexrazoxane do not outweigh its risks in children and adolescents.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten zijn de voordelen van dexrazoxaan niet groter dan de risico's.
English: Do not try to drive.
Dutch: Probeer niet met de auto te rijden.
English: Absolute bioavailability is estimated to be approximately 100%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is naar schatting ongeveer 100%.
English: The frequencies are arranged according to the following scheme:
Dutch: De frequenties worden weergegeven volgens het volgende schema:
English: Additional information on special populations:
Dutch: Aanvullende informatie over speciale populaties:
English: • Seek urgent medical assistance.
Dutch: • Roep dringend medische hulp in.
English: Date of first authorisation: 10/03/2005 Date of latest renewal:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10/03/2005 Datum van laatste verlenging:
English: • Do not chew the capsules.
Dutch: • Niet kauwen op de capsules.
English: • swelling of the feet and legs.
Dutch: • zwelling van voeten en benen.
English: The effects at this dose level were reversible during the recovery period.
Dutch: De effecten op dit dosisniveau waren reversibel tijdens de herstelperiode.
English: In children, this combination is not recommended
Dutch: Deze combinatie is niet aanbevolen bij kinderen.
English: Steady state was achieved within 13 days.
Dutch: De steady-state werd binnen 13 dagen bereikt.
English: If you are younger than 6 years old, Zonegran is not recommended for you.
Dutch: Als u jonger dan 6 jaar bent, is Zonegran niet aanbevolen voor u.
English: • Some people respond to lower doses.
Dutch: • Sommige mensen reageren op lagere doses.
English: Your doctor may decide that you should stop using Zonegran.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u moet stoppen met het gebruik van Zonegran.
English: Return the pack to your pharmacist.
Dutch: Breng de verpakking terug naar uw apotheker.
English: • if you are allergic to other sulphonamide medicines.
Dutch: • U bent allergisch voor andere sulfonamidegeneesmiddelen.
English: • live in a place or are on holiday in a place where the weather is warm.
Dutch: • u op een plaats woont of met vakantie bent waar de temperatuur hoog is.
English: Make sure you are fully informed about the risks and the benefits of using zonisamide for epilepsy during pregnancy.
Dutch: Zorg dat u volledig wordt geïnformeerd over de risico's en de voordelen van het gebruik van zonisamide voor epilepsie tijdens de zwangerschap.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for Zonegran.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor Zonegran niet uit.
English: IF ANY OF THE FOLLOWING OCCUR, THE CHILD NEEDS URGENT MEDICAL ATTENTION:
Dutch: IN DE VOLGENDE GEVALLEN HEEFT HET KIND DRINGEND MEDISCHE ZORG NODIG:
English: There are limited data from the use of Zonegran in pregnant women.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Zonegran bij zwangere vrouwen.
English: • Zonegran capsules must be swallowed whole with water.
Dutch: • Zonegran-capsules moeten in hun geheel met water worden ingenomen.
English: • are pregnant or could become pregnant (see section ‘pregnancy, breast-feeding and fertility' for further information).
Dutch: • zwanger bent of zwanger zou kunnen worden (zie rubriek 'zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid' voor meer informatie).
English: Erythrocyte/plasma ratios are about 15 at low concentrations and about 3 at higher concentrations.
Dutch: Erytrocyt/plasmaratio's zijn ongeveer 15 bij lage concentraties en ongeveer 3 bij hogere concentraties.
English: • Zonegran can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor.
Dutch: • Zonegran kan één- of tweemaal daags worden ingenomen, afhankelijk van wat uw arts u heeft opgedragen.
English: Zonegran may cause weight loss.
Dutch: Zonegran kan gewichtsverlies veroorzaken.
English: Elderly: No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Dutch: Ouderen: Er werden geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetiek waargenomen tussen jongeren (21 - 40 jaar) en ouderen (65 - 75 jaar).
English: At this higher dose level, juvenile rats showed a decrease in growth, learning, and developmental parameters.
Dutch: Op dit hogere dosisniveau vertoonden jonge ratten een vermindering in groei, leren en ontwikkelingsparameters.
English: Be especially careful while driving or operating machinery, if Zonegran affects you in this way.
Dutch: Wees vooral voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines bedient wanneer Zonegran u op deze manier beïnvloedt.
English: Patients of weight > 55 kg
Dutch: Patiënten met een gewicht van > 55 kg
English: Important information about some of the ingredients of Zonegran
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zonegran
English: If any of these applies to you, tell your doctor before you take Zonegran.
Dutch: Wanneer een van deze punten op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts voordat u Zonegran inneemt.
English: Tell your doctor as this may need to be monitored.
Dutch: Vertel dit aan uw arts, want dit moet mogelijk worden gecontroleerd.
English: In some cases, the overdoses were asymptomatic, particularly where emesis or lavage was prompt.
Dutch: In sommige gevallen waren de overdoseringen asymptomatisch, met name wanneer emesis of een maagspoeling snel plaatsvond.
English: Use in children (aged 6 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 17 years) weighing at least 20 kg:
Dutch: Gebruik bij kinderen (van 6 tot 11 jaar) en jongeren (van 12 tot 17 jaar) die ten minste 20 kg wegen:
English: • Do not take double the dose to make up for the forgotten dose.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: General supportive care is indicated, including frequent monitoring of vital signs and close observation.
Dutch: Algemene ondersteunende zorg is geïndiceerd, inclusief frequent controleren van de vitale functies en nauwlettende observatie.
English: Note: a. To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child should be monitored and the dose reviewed as weight changes occur up to a weight of 55kg.
Dutch: N.B.: a. Om zeker te stellen dat een therapeutische dosis wordt gehandhaafd, moet het gewicht van een kind worden gemonitord en de dosis worden herzien bij het optreden van gewichtsveranderingen tot een gewicht van 55 kg.
English: The metabolites, which could not be detected in plasma, are devoid of anticonvulsant activity.
Dutch: De metabolieten, die niet konden worden gedetecteerd in plasma, hebben geen anticonvulsieve activiteit.
English: Week 3 to 5
Dutch: Week 3 tot 5
English: • have eye problems such as glaucoma.
Dutch: • u oogproblemen heeft, zoals glaucoom.
English: Take the child to a cool, shaded place Keep the child's skin cool with water Give the child cold water to drink
Dutch: Breng het kind naar een koele plek in de schaduw Houd de huid van het kind koel met water Geef het kind koud water te drinken
English: Subjects who were seizure-free for 26 weeks at a target dose level continued on this dose for another 26 weeks.
Dutch: Proefpersonen die gedurende 26 weken op een streefdosis vrij van aanvallen waren, gingen nog eens 26 weken door op deze dosis.
English: Week 1 Weeks 2 to 8 Patients of weight 20 to 55 kg
Dutch: Week 1 Week 2 tot 8 Patiënten met een gewicht van 20 tot 55 kg
English: There is no evidence that zonisamide induces its own metabolism.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat zonisamide het eigen metabolisme induceert.
English: • Sponge your child's skin with cool (not cold) water
Dutch: • Maak de huid van uw kind vochtig met koel (niet koud) water
English: When you take Zonegran with other antiepileptic medicines:
Dutch: Wanneer u Zonegran met andere anti-epileptische geneesmiddelen inneemt:
English: Altogether, data on effects on long-term growth and development are limited.
Dutch: Over het geheel genomen, zijn de gegevens over effecten op de groei en ontwikkeling op de lange termijn beperkt.
English: Prescribers should also take account of the safety profile of Zonegran (see section 4.8).
Dutch: Voorschrijvende artsen dienen ook rekening te houden met het veiligheidsprofiel van Zonegran (zie rubriek 4.8).
English: The first-pass metabolism is believed to be negligible.
Dutch: Er wordt verondersteld dat het first-pass-metabolisme te verwaarlozen is.