FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij 1.715 hypertensieve patiënten met type 2 diabetes, proteïnurie ≥ 900 mg/dag en serumcreatininewaarden van 1,0-3,0 mg/dl, werden de lange termijn effecten (gemiddeld 2,6 jaar) van Irbesartan BMS op de progressie van nefropathie en mortaliteit onderzocht.
Danish: Hos 1.715 hypertensive patienter med type 2-diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag og serumkreatininværdier i intervallet 1,0-3,0 mg/dl, evalueredes langtidseffekterne (median 2,6 år) ved Irbesartan BMS med henblik på progression af nyresygdom og totalmortalitet.
Dutch: Elke tablet van Irbesartan BMS 300 mg bevat 300 mg irbesartan.
Danish: Hver Irbesartan BMS-tablet 300 mg indeholder 300 mg irbesartan.
Dutch: De "Irbesartan Diabetische Nefropathie Trial (IDNT)" toont aan dat irbesartan de progressie van nefropathie vermindert bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie en uitgesproken proteïnurie.
Danish: Hypertensive patienter med type 2 diabetisk nyresygdom IDNT studiet (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) har vist, at irbesartan nedsætter progression af nyresygdom hos patienter med kronisk nyre insufficiens og klinisk proteinuri.
Dutch: Bij 1715 hypertensieve patiënten met type 2 diabetes, proteïnurie ≥ 900 mg/dag en serumcreatininewaarden van 1,0-3,0 mg/dl, werden de lange termijn effecten (gemiddeld 2,6 jaar) van Irbesartan BMS op de progressie van nefropathie en mortaliteit onderzocht.
Danish: Hos 1715 hypertensive patienter med type 2 diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag og serumkreatininværdier i intervallet 1,0-3,0 mg/dl, evalueredes langtidseffekterne (median 2,6 år) ved Irbesartan BMS med henblik på progression af nyresygdom og total mortalitet.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept.
Dutch: Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.
Danish: Irbesartan BMS anbefales ikke til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Irbesartan BMS 75 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Irbesartan BMS 75 mg
Dutch: Elke tablet van Irbesartan BMS 150 mg bevat 150 mg irbesartan.
Danish: Hver Irbesartan BMS-tablet 150 mg indeholder 150 mg irbesartan.
Dutch: Irbesartan BMS wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.
Danish: Irbesartan BMS anvendes til at behandle forhøjet blodtryk (hypertension) til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type 2-diabetes og blodprøver, der
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Irbesartan BMS 300 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Irbesartan BMS 300 mg
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Irbesartan BMS 150 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Irbesartan BMS 150 mg
Dutch: Irbesartan BMS is voor oraal gebruik.
Danish: Irbesartan BMS skal tages gennem munden.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit medicijn totdat uw arts u anders adviseert.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Irbesartan BMS, indtil lægen siger du kan stoppe.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/375/028-033
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/06/375/028-033
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Soms:
Danish: Det reproduktive system og mammae: Ualmindelig:
Dutch: De veelvuldigheid van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Zeer vaak: minimaal 1 op de 10 patiënten of meer
Danish: Nedenstående bivirkningers hyppighed angives på følgende måde: Meget almindelig: 1 ud af 10 patienter eller flere Almindelig: mindst 1 ud af 100 og færre end 1 ud af 10 patienter Ikke almindelig: mindst 1 ud af 1000 og færre end 1 ud af 100 patienter
Dutch: Bloedvataandoeningen: Vaak:
Danish: Vaskulære sygdomme: Almindelig:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Soms:
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv : Almindelig:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/375/022-027
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/06/375/022-027
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/375/016-021
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/06/375/016-021
Dutch: Verminderde nierfunctie: patiënten met een verminderde nierfunctie behoeven geen dosisaanpassing.
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Verminderde leverfunctie: bij patiënten met lichte tot matige cirrose zijn de farmacokinetische parameters van irbesartan niet belangrijk gewijzigd.
Danish: Nedsat leverfunktion: Irbesartans farmakokinetiske parametre ændres ikke væsentligt hos patienter med mild/moderat cirrose.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Vaak:
Danish: Nervesystemet: Almindelig:
Dutch: Doos met 56 x 1 filmomhulde tabletten: 7 blisterverpakkingen met 8 x 1 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakking
Danish: Æsker med 56 x 1 filmovertrukne tabletter; 7 blisterkort med 8 x 1 filmovertrukken tablet i hvert perforeret PVC/PVDC/aluminiumblister med éngangsdoser.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Irbesartan BMS te gebruiken Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid.
Dutch: HOE BEWAART U IRBESARTAN BMS
Danish: Hvis du har glemt at tage Irbesartan BMS
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat: irbesartan 300 mg
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder: irbesartan 300 mg
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds eerder in de Europese Unie (EU) goedgekeurde Karvea.
Danish: Lægemidlet er identisk med Karvea, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: "Essentieel" betekent dat er geen aanwijsbare oorzaak voor de ziekte is.
Danish: ‘Essentiel' betyder, at hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag.
Dutch: De normale aanbevolen dosis is 150 mg eenmaal daags.
Danish: Den normalt anbefalede dosis er 150 mg en gang dagligt.
Dutch: Irbesartan BMS wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar, aangezien er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep beschikbaar is.
Danish: Irbesartan BMS anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af manglende data om sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe.
Dutch: De behandeling wordt gestart met 150 mg eenmaal daags en wordt gewoonlijk verhoogd naar 300 mg eenmaal daags.
Danish: Behandlingen startes ved 150 mg en gang dagligt og øges sædvanligvis til 300 mg en gang dagligt.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van witte, ovaalvormige tabletten (75, 150 en 300 mg).
Danish: Det fås som hvide, ovale tabletter (75, 150 og 300 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Irbesartan BMS verleend aan de firma Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Irbesartan BMS til Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG den 19. januar 2007.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) IRBESARTAN BMS EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) IRBESARTAN BMS EPAR - sammendrag for offentligheden
Dutch: Aan patiënten die hemodialyse (een bloedzuiveringstechniek) ondergaan of die ouder zijn dan 75 jaar, kan een startdosis van 75 mg worden voorgeschreven.
Danish: Til patienter i hæmodialyse (en blodrensningsteknik) eller til patienter over 75 år kan der anvendes en startdosis på 75 mg.
Dutch: Irbesartan BMS is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
Danish: Irbesartan BMS er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan.
Dutch: De relatieve risicovermindering ten opzichte van amlodipine was 23 %.
Danish: Der var en 23 % relativ risikoreduktion sammenlignet med amlodipin.
Dutch: Irbesartan BMS werd ten minste twee jaar gebruikt.
Danish: Irbesartan BMS blev anvendt i 2 år eller mere.
Dutch: De firma die Karvea vervaardigt, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor Irbesartan BMS.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Karvea, har givet tilladelse til, at dets videnskabelige oplysninger må anvendes for Irbesartan BMS.
Dutch: Indien de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis worden verhoogd naar 300 mg per dag of kunnen andere bloeddrukverlagende middelen worden toegevoegd, zoals hydrochloorthiazide.
Danish: Hvis blodtrykket ikke bliver reguleret tilstrækkeligt, kan dosis øges til 300 mg dagligt, eller der kan anvendes anden medicin mod forhøjet blodtryk, såsom hydrochlorothiazid, som tillægsbehandling.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Irbesartan BMS.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Irbesartan BMS.
Dutch: Overige informatie over Irbesartan BMS:
Danish: Andre oplysninger om Irbesartan BMS:
Dutch: In deze studie werd Irbesartan BMS vergeleken met placebo en met amlodipine.
Danish: I denne undersøgelse blev Irbesartan BMS sammenlignet med placebo og amlodipin.
Dutch: Irbesartan BMS werd vergeleken met placebo (schijnbehandeling) bij 712 patiënten en met andere bloeddrukverlagende middelen (atenolol, enalapril of amlodipine) bij 823 patiënten.
Danish: Irbesartan BMS blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 712 patienter og sammenlignet med andre lægemidler mod forhøjet blodtryk (atenolol, enalapril eller amlodipin) hos 823 patienter.
Dutch: Hierdoor kan de bloeddruk dalen en neemt het met hoge bloeddruk geassocieerde risico, zoals een beroerte, af.
Danish: Dermed falder blodtrykket, og de risici, som er forbundet med forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde, nedsættes.
Dutch: Irbesartan BMS mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Irbesartan BMS bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for irbesartan eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Daarnaast komen bij meer dan 1 op de 100 patiënten met type 2-diabetes en nieraandoeningen de volgende bijwerkingen voor: hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed), orthostatische duizeligheid (duizeligheid bij het op gaan staan), orthostatische hypotensie (lage bloeddruk bij het op gaan staan) en spier- en gewrichtspijn.
Danish: Desuden opstår der hos mere end 1 ud af 100 patienter med type 2diabetes og nyresygdom følgende bivirkninger: hyperkaliæmi (højt indhold af kalium i blodet), ortostatisk svimmelhed (svimmelhed i stående stilling), ortostatisk hypotension (lavt blodtryk i stående stilling) og muskel- og ledsmerter.
Dutch: Irbesartan BMS wordt voorgeschreven aan patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Danish: Irbesartan BMS anvendes til patienter med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk).
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert irbesartan de werking van het hormoon,
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer irbesartan hormonet i at virke, hvorved blodkarrene udvider sig.
Dutch: Irbesartan BMS wordt ook gebruikt om nieraandoeningen te behandelen bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes (niet insuline-afhankelijke diabetes).
Danish: Irbesartan BMS anvendes desuden til behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Irbesartan BMS (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) waren duizeligheid, misselijkheid of braken, vermoeidheid en verhoogde concentraties creatinekinase (een enzym dat in spieren wordt aangetroffen) in het bloed.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Irbesartan BMS (der ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, kvalme eller opkastning, træthed, en forøgelse af kreatinkinaseindholdet i blodet (et enzym, der findes i musklerne).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) concludeerde dat de voordelen van Irbesartan BMS groter waren dan de risico's voor de behandeling van essentiële hypertensie en nieraandoeningen bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes mellitus.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Irbesartan BMS er større end risiciene ved behandling af hypertension og nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus.
Dutch: In één studie werd gekeken naar markers van nierbeschadiging, door te bepalen of de nieren albumine (een eiwit) in de urine uitscheidden.
Danish: Den ene undersøgelse så på markører for nyreskader ved at måle, om nyrerne udskilte proteinet albumin i urinen.
Dutch: Voor de behandeling van nieraandoeningen werd Irbesartan BMS onderzocht in twee grote studies waarbij in totaal 2 326 patiënten met type 2-diabetes waren betrokken.
Danish: Der blev desuden gennemført to store undersøgelser vedrørende behandling af nyresygdom hos i alt 2 326 patienter med type 2-diabetes.
Dutch: Ook is bij 1 736 patiënten de werking van het middel in combinatie met hydrochloorthiazide onderzocht.
Danish: Dets virkning i kombination med hydrochlorothiazid blev også undersøgt hos 1 736 patienter.
Dutch: Irbesartan BMS werd oorspronkelijk onderzocht in elf studies naar het effect ervan op de bloeddruk.
Danish: Der blev oprindelig gennemført 11 undersøgelser af Irbesartan BMS' virkning på blodtrykket.
Dutch: Irbesartan BMS moet via de mond worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Danish: Irbesartan BMS indtages oralt enten ved et måltid eller mellem måltiderne.
Dutch: Waarom is Irbesartan BMS goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Irbesartan BMS godkendt?
Dutch: Bij gebruik met hydrochloorthiazide waren de effecten van de twee geneesmiddelen cumulatief .
Danish: Når Irbesartan BMS blev anvendt i kombination med hydrochlorothiazid, var virkningerne af de to lægemidler additive.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Irbesartan BMS toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
Danish: Hos hypertensive patienter med type 2-diabetes anvendes Irbesartan BMS som tillægsbehandling til andre behandlinger mod forhøjet blodtryk.
Dutch: In de tweede studie werd nagegaan of Irbesartan BMS de tijdsduur verlengde tot de creatininespiegels in het bloed twee keer zo hoog waren geworden (een marker van nieraandoeningen), de patiënten een niertransplantatie of nierdialyse nodig hadden dan wel overleden.
Danish: Den anden undersøgelse så på, hvorvidt Irbesartan BMS forlænger den tid, der går, inden patienternes indhold af blodkreatinin (en markør for nyresygdom) fordobles, inden de får behov for en nyretransplantation eller dialyse, eller inden de dør.
Dutch: In de studies naar het effect op de bloeddruk was Irbesartan BMS werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk en had het middel een vergelijkbaar effect als dat van andere bloeddrukverlagende middelen.
Danish: I undersøgelserne af virkningen på blodtrykket var Irbesartan BMS mere effektivt end placebo til at nedsætte det diastoliske blodtryk, og virkningerne af Irbesartan BMS svarede til virkningerne af de andre lægemidler mod forhøjet blodtryk.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Irbesartan BMS.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Irbesartan BMS findes her.
Dutch: In de tweede studie naar nieraandoeningen verminderde Irbesartan BMS, in vergelijking met placebo, het relatieve risico van verdubbeling van de creatininespiegels in het bloed, een niertransplantatie, nierdialyse of overlijden tijdens de studie met 20%.
Danish: I den anden undersøgelse vedrørende nyresygdom reducerede Irbesartan BMS i løbet af undersøgelsen den relative risiko for en fordobling af indholdet af blodkreatinin, behovet for en nyretransplantation eller dialyse, eller risikoen for dødsfald i med 20 % sammenlignet med placebo.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Irbesartan BMS, irbesartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Danish: Det aktive stof i Irbesartan BMS, irbesartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Dutch: Wat is Irbesartan BMS?
Danish: Hvad er Irbesartan BMS?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Irbesartan BMS in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Irbesartan BMS?
Dutch: Hoe is Irbesartan BMS onderzocht?
Danish: Hvordan blev Irbesartan BMS undersøgt?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Irbesartan BMS.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Irbesartan BMS fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Hoe wordt Irbesartan BMS gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Irbesartan BMS?
Dutch: Hoe werkt Irbesartan BMS?
Danish: Hvordan virker Irbesartan BMS?
Dutch: Welke voordelen bleek Irbesartan BMS tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Irbesartan BMS?
Dutch: In de eerste studie naar nieraandoeningen verminderde Irbesartan BMS het risico op nierbeschadiging, door bepaling van uitscheiding van eiwit in de urine, beter dan placebo.
Danish: I den første undersøgelse vedrørende nyresygdom var Irbesartan BMS mere effektivt end placebo til at reducere risikoen for at udvikle nyreskader, hvilket blev målt ved proteinudskillelsen.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 19 januari 2007 Datum van laatste hernieuwing:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2007 Dato for seneste genregistrering:
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN
Danish: ANDRE BETINGELSER
Dutch: Gedurende de 8-weken durende behandelingsperiode werden in geen van beide groepen gevallen van syncope gemeld.
Danish: Der blev under den 8-uger lange behandlingsperiode ikke indberettet tilfælde af syncope i nogen af behandlingsgrupperne.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET MEDICIJN
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: Vóór een geplande zwangerschap dient er omgeschakeld te worden naar een geschikte alternatieve behandeling.
Danish: Forud for planlagt graviditet skal der skiftes til anden passende behandling.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til oral anvendelse.
Dutch: Het voorkomen van bijwerkingen zoals hierna beschreven is omschreven volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Danish: Hyppigheden af uønskede hændelser anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Dutch: De AUC- en Cmax -waarden van irbesartan waren in oudere personen (≥ 65 jaar) iets hoger dan in jonge personen (18-40 jaar).
Danish: Irbesartan AUC- og Cmax -værdier var også noget større hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter (18-40 år).
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Dutch: *De frequentie van bijwerkingen die gemeld zijn op basis van spontane meldingen zijn aangegeven als "Onbekend"
Danish: *Hyppigheden af bivirkninger rapporteret efter markedsføring er angivet som "ikke kendt".
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: bevat ook lactosemonohydraat.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: indeholder også lactosemonohydrat.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie, of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp-lactase eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.
Dutch: Epidemiologische onderzoeken hebben aangetoond dat lange termijn behandeling met hydrochloorthiazide het risico van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit vermindert.
Danish: Epidemiologiske undersøgelser har vist, at langtidsbehandling med hydrochlorthiazid reducerer risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Dutch: Onbekend: hepatitis, abnormale leverfunctie
Danish: Hepatitis, abnorm leverfunktion
Dutch: Verhoging van de dosis van probenicide of sulfinpyrazon kan nodig zijn.
Danish: Det kan være nødvendigt, at øge dosis af probenecid eller sulfinpyrazon.
Dutch: Onbekend: tijdelijk wazig zien, xanthopsia
Danish: Forbigående sløret syn, xanthopsia
Dutch: Onbekend: depressie, slaapstoornissen
Danish: Depression, søvnforstyrrelser
Dutch: Irbesartan: er is geen bewijs gevonden voor abnormale systemische of doelorgaantoxiciteit bij klinisch relevante doseringen.
Danish: Irbesartan: Der var ikke tegn på abnorm systemisk eller målorgan-toksicitet ved klinisk relevante doser.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen gemeld (ongeacht de relatie ten opzichte van het geneesmiddel) tijdens het gebruik van hydrochloorthiazide alleen.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger (uden hensyn til forbindelse med lægemidlet) rapporteret ved anvendelse af hydrochlorthiazid alene
Dutch: Zij kunnen de perfusie van de placenta verminderen en bij de foetus elektrolytverstoringen veroorzaken en mogelijk andere effecten die bij volwassenen zijn opgetreden.
Danish: De kan forårsage nedsat placentaperfusion, elektrolytforstyrrelser hos fostret og muligvis også andre reaktioner, der er forekommet hos voksne.
Dutch: Ook is het belangrijk uw arts te vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen, of bijnierschorshormonen, geneesmiddelen tegen kanker, pijnstillers of geneesmiddelen tegen gewrichtsontstekingen.
Danish: Det er også vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager anden medicin for at nedsætte blodtrykket, steroider, kræftmedicin, smertestillende medicin eller gigtmedicin.
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS dient niet aan kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar) te worden gegeven.
Danish: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS må ikke gives til børn og unge (under 18 år).
Dutch: De werkzaamheid van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
Danish: Virkningen af Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS afhænger ikke af alder eller køn.
Dutch: Thiazidediuretica passeren de placenta en komen in het navelstrengbloed voor.
Danish: Thiazider passerer placentabarrieren og findes i navlesnorsblod.
Dutch: Antidiabetica (orale antidiabetica en insulines): het kan nodig zijn de dosis van de antidiabetica aan te passen (zie rubriek 4.4);
Danish: Antidiabetiske lægemidler (orale stoffer og insuliner): Det kan være nødvendigt at dosisjustere den antidiabetiske behandling (se pkt.