FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O HEMANGIOL pode aumentar o nível de potássio no sangue (hipercaliemia).
Icelandic: HEMANGIOL getur valdið kalíumhækkun í blóði.
Portuguese: Esta doença é conhecida por "feocromocitoma".
Icelandic: Slík æxli kallast krómfíklaæxli.
Portuguese: No caso de bradicardia ou hipotensão grave e/ou sintomática, que ocorra em qualquer altura do tratamento, o mesmo deve ser suspenso e deve obter-se aconselhamento especializado.
Icelandic: Ef fram kemur alvarlegur hægtaktur og/eða hægtaktur með einkennum eða lágþrýstingur einhvern tíma meðan á meðferð stendur verður að hætta meðferðinni og leita sérfræðiráðgjafar.
Portuguese: A dose terapêutica corresponde a 3 mg/kg/dia e destina-se a ser administrada em 2 doses separadas de 1,5 mg/kg, uma de manhã e outra no final da tarde, com um intervalo temporal mínimo de 9 horas entre as duas tomas.
Icelandic: Meðferðarskammturinn er 3 mg/kg/dag, sem gefa ber í 2 aðskildum skömmtum sem nema 1,5 mg/kg, annan á morgnana og hinn seint síðdegis, þannig að minnst 9 klst. líði milli þess að skammtarnir séu teknir inn.
Portuguese: Deverá ser tomada precaução em bebés com menos de 4 semanas de idade, especialmente se estão a ser dados ao seu bebé outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá ungbörnum yngri en 4 vikna, sér í lagi ef ungbarnið fær önnur lyf sem innihalda própýlenglýkól eða alkóhól.
Portuguese: O folheto informativo é atualizado em conformidade.
Icelandic: Fylgiseðillinn verður uppfærður í samræmi við það.
Portuguese: Outros medicamentos e HEMANGIOL
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða HEMANGIOL
Portuguese: • um efeito hemodinâmico local (vasoconstrição, uma consequência clássica do bloqueio beta adrenérgico e uma diminuição da perfusão das lesões do hemangioma infantil);
Icelandic: • staðbundin verkun á blóðflæði (æðaþrenging sem er hefðbundin afleiðing beta-adrenvirkrar blokkunar og flæðisminnkun í blóðæðaæxlum hjá ungbörnum);
Portuguese: Se a criança apresentar quaisquer sinais de hipoglicemia durante a toma de HEMANGIOL, forneça, se possível, líquidos por via oral contendo açúcar e, no caso de persistência dos sintomas, telefone de imediato para o seu médico ou dirija-se diretamente ao hospital.
Icelandic: Ef barnið fær einkenni blóðsykurslækkunar meðan það er á meðferð með HEMANGIOL á að gefa því vökva sem inniheldur sykur ef unnt er, en ef einkennin hverfa ekki á að hringja tafarlaust í lækninn eða fara beint á sjúkrahús.
Portuguese: Durante a fase de titulação, cada aumento da dose deve ser controlado e monitorizado por um médico nas mesmas condições que a administração da dose inicial.
Icelandic: Meðan verið er að hækka skammtinn verður læknir að sinna umsjón og eftirliti með sérhverri skammtahækkun við sömu aðstæður og þegar upphafsskammtur er gefinn.
Portuguese: Em doentes com probabilidade de sofrerem reações anafiláticas graves, independentemente da origem, sobretudo com agentes de contraste iodados, o tratamento com bloqueadores beta pode levar a um agravamento da reação e resistência ao seu tratamento com adrenalina nas doses normais.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru líklegir til að fá bráðaofnæmisviðbrögð, óháð orsök, einkum við notkun á joð-skuggaefnum, getur meðferð með beta-blokkum leitt til aukinna viðbragða og ónæmis gegn meðferð við slíkum viðbrögðum með venjulegum skömmtum af adrenalíni.
Portuguese: A substância ativa é o propranolol.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er própranólól.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando os doentes sob tratamento com um bloqueador beta receberem uma dihidropiridina.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingum sem fá beta-blokka er gefið díhýdrópýridín.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða á flöskunni.
Portuguese: • HEMANGIOL é uma solução oral transparente, incolor a ligeiramente amarela, com um odor frutado.
Icelandic: HEMANGIOL ert tær, litlaus til örlítið gul mixtúra, lausn, með ávaxtailmi.
Portuguese: O doente deve ser colocado ligado a um monitor cardíaco, monitorizar os sinais vitais, o estado mental e a glicemia.
Icelandic: Setja ber sjúklinginn í hjartasírita og fylgjast með lífsmörkum, andlegu ástandi og blóðsykri.
Portuguese: A toxicidade dos bloqueadores beta constitui uma extensão dos seus efeitos terapêuticos:
Icelandic: Eiturverkanir beta-blokka felast í auknum meðferðaráhrifum:
Portuguese: • Distúrbios da condução ou ritmo do coração (batimentos cardíacos lentos ou irregulares);
Icelandic: Truflanir á leiðni í hjarta eða hjartsláttartruflanir (hægur eða óreglulegur hjartsláttur).
Portuguese: A eficácia do tratamento foi definida como a resolução completa ou praticamente completa do hemangioma alvo, a qual foi determinada através de avaliações centralizadas independentes, com ocultação, com fotografias na Semana 24, na ausência de suspensão prematura do tratamento.
Icelandic: á vel heppnaðri meðferð var alger eða nærri alger hjöðnun á markæxlinu, samkvæmt blindu, miðlægu og sjálfstæðu mati á ljósmyndum eftir 24 vikur, þegar meðferð hafði ekki verið hætt fyrir tímann.
Portuguese: Caixa de 1 frasco.
Icelandic: Askja með 1 flösku.
Portuguese: Elimine a seringa quando terminar o frasco.
Icelandic: Fargið sprautunni þegar flaskan er orðin tóm.
Portuguese: Destina-se também a ensinar aos prestadores de cuidados a alimentar corretamente as crianças durante o tratamento de modo a evitar o risco de hipoglicemia.
Icelandic: Fræðsluefninu er einnig ætlað að gefa umönnunaraðilum fyrirmæli um að standa rétt að fæðugjöf hjá börnunum meðan á meðferð stendur til að forðast hættu á blóðsykurslækkun.
Portuguese: Contudo, é submetido a um metabolismo exaustivo de primeira passagem pelo fígado e, em média, apenas cerca de 25% do propranolol chega à circulação sistémica.
Icelandic: Hins vegar undirgengst það víðtæk umbrot við fyrstu umferð í lifur og að meðaltali berast einungis um 25% af própranólóli inn í blóðrásina.
Portuguese: Utilizar com a seringa de administração oral, graduada em mg de propranol, incluída na embalagem.
Icelandic: Notið með munngjafarsprautunni sem er kvörðuð í mg af própranólóli og fylgir með í pakkningunni.
Portuguese: O propranolol é quase totalmente absorvido após a administração oral.
Icelandic: Eftir að própranólól er tekið inn frásogast það nánast fullkomlega.
Portuguese: Se a criança não estiver a comer, desenvolver uma outra doença ou estiver a vomitar, recomenda-se que a dose seja omitida.
Icelandic: Ef barnið getur ekki nærst, fær annan sjúkdóm eða er með uppköst er ráðlagt að sleppa skammtinum.
Portuguese: • Tensão arterial baixa inferior aos seguintes limites:
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur undir eftirfarandi mörkum:
Portuguese: A hipercaliemia foi notificada na literatura em alguns doentes com hemangioma ulcerado de grandes dimensões (ver secção 4.4).
Icelandic: Í birtu efni hefur verið greint frá kalíumhækkun í blóði hjá fáeinum sjúklingum með stór, fleiðruð blóðæðaæxli (sjá kafla 4.4).
Portuguese: 120 ml de solução, num frasco de vidro tipo III de cor âmbar, com um adaptador de polietileno de baixa densidade e uma tampa de rosca de polipropileno, resistente à abertura por crianças, fornecido com uma seringa de administração oral de polipropileno, graduada em mg de propranolol base.
Icelandic: 120 ml af lausn, í gulbrúnni glerflösku af gerð III með tappa úr eðlisléttu pólýetýleni inni í stútnum og barnaöruggu skrúfloki úr pólýprópýleni, ásamt meðfylgjandi munngjafarsprautu úr pólýprópýleni sem er kvörðuð í mg af própranólólbasa.
Portuguese: Este medicamento pode ocultar os sinais de aviso de hipoglicemia (também conhecida como nível baixo de açúcar no sangue), sobretudo se o bebé estiver em jejum, sofrer de vómitos ou em caso de sobredosagem.
Icelandic: Lyfið getur dulið viðvörunareinkenni um blóðsykurslækkun(einnig kallað blóðsykursfall), einkum ef ungbarnið er fastandi, með uppköst eða ef um ofskömmtun er að ræða.
Portuguese: 3-6 meses
Icelandic: 3-6 mánuðir
Portuguese: - Instruções sobre quando descontinuar a administração do HEMANGIOL
Icelandic: - Fyrirmæli um hvenær á að hætta að gefa HEMANGIOL.
Portuguese: Neste caso, deve ser considerada a necessidade de suspender o aleitamento.
Icelandic: Í því tilviki ber að ræða þörfina á að hætta brjóstagjöf.
Portuguese: Se estiver a amamentar a criança
Icelandic: Ef móðir er með barnið á brjósti
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao propranolol (medicamento autorizado por procedimento centralizado), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) propranolol (medicamento autorizado por procedimento centralizado) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir própranólól (lyf með miðlægt markaðsleyfi) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur própranólól (lyf með miðlægt markaðsleyfi), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Portuguese: • Se a criança cuspir uma dose ou se ficar com dúvidas sobre se a criança tomou todo o medicamento, não administre uma outra dose, mas aguarde até à dose seguinte programada.
Icelandic: Ef barnið skyrpir skammtinum eða ef óljóst er hvort það hafi tekið inn allt lyfið má ekki gefa annan skammt heldur skal einfaldlega bíða þar til tími er kominn til að gefa næsta skammt.
Portuguese: Por motivos éticos relacionados com o uso do placebo, a demonstração da eficácia não foi estabelecida em doentes com hemangioma de alto risco.
Icelandic: Af siðferðilegum ástæðum sem tengjast notkun lyfleysu var ekki unnt að sýna fram á verkun hjá sjúklingum með afar áhættusöm blóðæðaæxli.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na população pediátrica A eficácia do propranolol em lactentes (com idades compreendidas entre as 5 semanas e os 5 meses no início do tratamento) com hemangioma infantil proliferativo que requer terapêutica sistémica foi demonstrada num estudo piloto de fase II/III, randomizado, controlado, multicêntrico, multidose e adaptativo, destinado a comparar quatro regimes de propranolol (1 ou 3 mg/kg/dia durante 3 ou 6 meses) com placebo (dupla ocultação).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun própranólóls hjá ungbörnum (á aldrinum 5 vikna til 5 mánaða við upphaf meðferðar) með ört vaxandi blóðæðaæxli sem krefjast altækrar meðferðar í slembiraðaðri, fjölsetra, fjölskammta, 2. og 3. stigs lykilrannsókn með aðlögunarsvigrúmi (adaptive) með samanburði við lyfleysu þar sem markmiðið var að bera saman fjórar mismunandi meðferðaráætlanir með própranólóli (1 eða 3 mg/kg/dag í 3 eða 6 mánuði) við lyfleysu (tvíblind).
Portuguese: Hipotensão Vasoconstrição Fenómeno de Raynaud
Icelandic: Lágþrýstingur Æðaþrenging Æðakrampaheilkenn i (Raynaud's fyrirbæri)
Portuguese: • Administre HEMANGIOL diretamente na boca da criança com a ajuda da seringa de administração oral, fornecida com o frasco.
Icelandic: Gefið HEMANGIOL beint í munn barnsins með munngjafarsprautunni sem fylgir með flöskunni.
Portuguese: • tem uma tensão arterial muito baixa;
Icelandic: • er með mjög lágan blóðþrýsting.
Portuguese: Foi notificada toxicidade da lidocaína (acontecimentos adversos neurológicos e cardíacos) na sequência da administração concomitante de propranolol.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eiturverkanir af lídókaíni (aukaverkanir á taugakerfi og hjarta) eftir gjöf samhliða própranólóli.
Portuguese: A mistura deve ser utilizada no prazo de 2 horas.
Icelandic: Nota á blönduna innan 2 klukkustunda.
Portuguese: - No caso da hipoglicemia: sintomas menores, como palidez, cansaço, sudação, tremores, palpitações, ansiedade, fome, dificuldade em acordar; sintomas maiores, como sono excessivo, dificuldade em fornecer uma resposta, má alimentação, diminuição da temperatura, convulsões (crises), pausas breves na respiração, perda de consciência
Icelandic: - Einkenni um blóðsykurslækkun: minni háttar einkenni eins og fölvi, þreyta, svitamyndun, skjálfti, hjartsláttarónot, kvíði, svengd, erfiðleikar við að vakna; meiri háttar einkenni eins og óhóflegur svefn, erfiðleikar við að fá svörun, lítil fæðuneysla, lækkun líkamshita, krampar (flog), stutt öndunarhlé, meðvitundarleysi.
Portuguese: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solução oral
Icelandic: HEMANGIOL 3,75 mg/ml mixtúra, lausn.
Portuguese: Localize este número na seringa de administração oral.
Icelandic: Finnið þá tölu á munngjafarsprautunni.
Portuguese: Bloqueadores dos canais do cálcio indutores de bradicardia (diltiazem, verapamilo, bepridilo) A administração concomitante com propranolol pode causar alterações na automaticidade (bradicardia excessiva, paragem sinusal), distúrbios da condução sinoauricular e auriculoventricular e risco aumentado de arritmias ventriculares (torsades de pointes), juntamente com insuficiência cardíaca.
Icelandic: Kalsíumgangalokar sem valda hægtakti (diltíazem, verapamíl, bepridíl) Gjöf samhliða própranólóli getur orsakað breytingar á sjálfvirkni (verulegan hægtakt, sínusstöðvun), gúls-gáttar- og gátta-sleglaleiðnitruflanir og aukið hættu á margbreytilegum sleglahraðtakti (torsade de pointe) ásamt hjartabilun.
Portuguese: - No caso da bradicardia e hipotensão: fadiga, frio, palidez, pele com tom azulado e desmaios.
Icelandic: - Einkenni um hægtakt og lágþrýsting: þreyta, kuldi, fölvi, blámi á húð og yfirlið.
Portuguese: Como conservar HEMANGIOL 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á HEMANGIOL 6.
Portuguese: O HEMANGIOL deve ser administrado diretamente na boca da criança, com a ajuda de uma seringa graduada para administração oral, calibrada em mg de propranolol base e fornecida com o frasco da solução oral (ver instruções de utilização na secção 3 do folheto informativo do doente).
Icelandic: Gefa skal HEMANGIOL beint í munn barnsins með kvörðuðu munngjafarsprautunni, sem er kvörðuð í mg af própranólólbasa og fylgir með mixtúruflöskunni (sjá notkunarleiðbeiningar í kafla 3 í fylgiseðlinum).
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento de uma doença chamada hemangioma.
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar við sjúkdómi sem kallast blóðæðaæxli.
Portuguese: No caso de crianças com peso superior a 5 kg, a dose pode ser misturada com uma colher de sopa com leite ou sumo de fruta (cerca de 15 ml).
Icelandic: Fyrir börn sem vega meira en 5 kg má blanda skammtinum út í eina matskeið af mjólk eða ávaxtasafa (u.þ.b. 15 ml).
Portuguese: O propranolol é altamente solúvel em lípidos e consegue atravessar a barreira hematoencefálica e causar convulsões.
Icelandic: Própranólól er afar fituleysanlegt og getur komist yfir blóðheilaþröskuldinn og valdið flogum.
Portuguese: O titular da AIM fornecerá um material educacional para a indicação proposta, destinado a todos os prestadores de cuidados que se espera que preparem e administrem o HEMANGIOL a crianças.
Icelandic: Efninu skal beint að öllum umönnunaraðilum sem búist er við að útbúi og gefi börnum HEMANGIOL.
Portuguese: Obtiveram-se resultados semelhantes após a administração intratesticular do propranolol e utilizando modelos in vitro.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður fengust eftir gjöf própranólóls í eistu og við notkun í in vitro líkönum.
Portuguese: • Os outros componentes são hidroxietilcelulose, sacarina sódica, essência de morango (contém propilenoglicol), essência de baunilha (contém propilenoglicol), ácido cítrico monohidratado e água purificada.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru hýdroxýetýlsellulósi, natríumsakkarín, jarðarberjabragðefni (inniheldur própýlenglýkól), vanillubragðefni (inniheldur própýlenglýkól), sítrónusýrueinhýdrat, hreinsað vatn.
Portuguese: O propranolol é metabolizado no fígado e é excretado pelos rins.
Icelandic: Própranólól umbrotnar í lifur og skilst út um nýru.
Portuguese: A criança pode ficar com a tensão arterial baixa se receber determinados anestésicos durante a toma deste medicamento (consulte a secção "Outros medicamentos e HEMANGIOL").
Icelandic: Ástæðan fyrir því er að barnið getur fengið lágan blóðþrýsting ef því eru gefin tiltekin svæfingar- og deyfingarlyf meðan það tekur þetta lyf (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða HEMANGIOL").
Portuguese: O propranolol pode aumentar o risco de AVC nos doentes com síndrome de PHACE com anomalias vasculares cerebrais graves, ao diminuir a tensão arterial e ao atenuar o fluxo através de vasos obstruídos, estreitos ou com estenose.
Icelandic: Própranólól getur aukið hættu á heilaslagi hjá sjúklingum með PHACE-heilkenni með alvarleg frábrigði í heilaæðum með því að lækka blóðþrýsting og draga úr flæði um stíflaðar, mjóar eða þröngar æðar.
Portuguese: No caso de crianças com peso até 5 kg, pode misturar a dose com uma colher de chá com leite (cerca de 5 ml).
Icelandic: Fyrir börn sem vega allt að 5 kg má blanda skammtinum út í eina teskeið af mjólk (u.þ.b. 5 ml).
Portuguese: Estes episódios hipoglicémicos associados à toma de propranolol podem assumir excecionalmente a forma de convulsões e/ou coma.
Icelandic: Þessi tilvik blóðsykursfalls, sem fylgja inntöku própranólóls, geta haft óvenjulega birtingarmynd í formi floga og/eða dauðadás.
Portuguese: Deve estar atento a importantes sinais de aviso de potenciais efeitos secundários, como tensão arterial baixa, nível baixo de açúcar no sangue e broncospasmo (dificuldades em respirar), após a administração do HEMANGIOL.
Icelandic: Fylgjast ber með mikilvægum viðvörunareinkennum um hugsanlegar aukaverkanir, t.d. lágur blóðþrýstingur, hægur hjartsláttur, lágt mæligildi blóðsykurs og berkjukrampi (erfiðleikar við öndun), eftir að HEMANGIOL er gefið.
Portuguese: O propranolol é metabolizado através de três vias principais: hidroxilação aromática (sobretudo 4hidroxilação), N-desalquilação seguida por oxidação de cadeia lateral adicional e glucuronidação direta.
Icelandic: Própranólól umbrotnar eftir þremur aðalleiðum: með arómatískri hýdroxýltengingu (aðallega 4-hýdroxýltengingu), N-afalkýlsviptingu með frekari hliðarkeðjuoxun í kjölfarið og beinni glúkúróntengingu.
Portuguese: A estimulação simpática pode ser um componente vital que suporta a função circulatória nos doentes com insuficiência cardíaca congestiva, sendo que a sua inibição por bloqueio beta pode precipitar uma insuficiência mais grave.
Icelandic: Örvun semjuhluta sjálfvirka taugakerfisins getur verið ómissandi þáttur til stuðnings blóðrásar hjá sjúklingum með hjartabilun og hömlun hennar með beta-blokkun getur stuðlað að enn alvarlegri bilun.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 100)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de a criança começar a receber este medicamento, pois contém informação importante.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Portuguese: • Lactentes, durante a amamentação, caso a mãe esteja a ser tratada com medicamentos que sejam contraindicados com o propranolol;
Icelandic: Ungbörn á brjósti, ef móðirin er á meðferð með lyfjum sem má ekki nota ásamt própranólóli.
Portuguese: Tal aplica-se igualmente quando as crianças são amamentadas por mães tratadas com corticosteroides, no caso de dose elevada ou tratamento prolongado (ver secção 4.4 relativamente à hipoglicemia).
Icelandic: Þetta gildir einnig þegar börn eru á brjósti hjá mæðrum sem fá meðferð með barksterum ef um er að ræða háa skammta eða langvarandi meðferð (sjá blóðsykurslækkun í kafla
Portuguese: Mascara os sinais adrenérgicos de aviso de hipoglicemia, particularmente a taquicardia, os tremores, a ansiedade e a fome.
Icelandic: Það felur andrenvirk varnaðareinkenni um blóðsykurslækkun, einkum hraðtakt, skjálfta, kvíða og svengd.
Portuguese: Neste caso, deve ser informado o médico assistente e aumentada a monitorização dos níveis de glicémia, sobretudo no início do tratamento.
Icelandic: Í slíkum tilvikum ber að upplýsa umönnunaraðila og auka eftirlit með blóðsykursþéttni, einkum við upphaf meðferðar.
Portuguese: O titular da AIM tem de acordar o conteúdo e formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, com a autoridade competente nacional, antes da distribuição do material educacional.
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að leita samþykkis viðkomandi yfirvalda á innihaldi og framsetningu fræðsluefnisins, ásamt áætlun um miðlun þess, áður en því er dreift.
Portuguese: Depois de corrigidos pelo peso corporal, os parâmetros farmacocinéticos principais para o propranolol (tal como, a depuração plasmática), determinados em lactentes, foram semelhantes aos notificados na literatura para adultos.
Icelandic: Eftir leiðréttingu miðað við líkamsþyngd reyndust helstu lyfjahvarfabreytur fyrir própranólól (á borð við úthreinsun úr plasma) sem mældar hafa verið hjá ungbörnum svipaðar og greint hefur verið frá hjá fullorðnum.
Portuguese: • Informações sobre as patologias pelas quais o HEMANGIOL não deve ser administrado
Icelandic: Upplýsingar um sjúkdóma sem ekki má gefa HEMANGIOL við.
Portuguese: • A hipoglicemia pode desenvolver-se e as manifestações de hipoglicemia (tremores e taquicardia) podem ser mascaradas por outros efeitos clínicos, relacionados com a toxicidade do bloqueador beta.
Icelandic: Blóðsykur getur lækkað og einkenni blóðsykurslækkunar (skjálfti, hraðtaktur) geta dulist vegna annarra klínískra áhrifa eiturverkana beta-blokka.
Portuguese: • Redução do número de glóbulos brancos.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna.
Portuguese: A bradicardia é definida abaixo dos seguintes limites:
Icelandic: Hægtaktur er skilgreindur undir eftirfarandi mörkum:
Portuguese: Bloqueios auriculoventriculares, atrasos na condução intraventricular e insuficiência cardíaca congestiva podem ocorrer com uma sobredosagem mais grave.
Icelandic: Gáttasleglarof, tafir á leiðni innan slegla og hjartabilun með bjúg getur komið fyrir við alvarlegri eitrun.
Portuguese: Qual o aspeto de HEMANGIOL e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti HEMANGIOL og pakkningastærðir
Portuguese: Sinais importantes a procurar após a administração do HEMANGIOL Risco de hipotensão e bradicardia (frequência cardíaca baixa)
Icelandic: Mikilvæg einkenni sem á að vera vakandi fyrir eftir að HEMANGIOL er gefið Hætta á lágþrýstingi og hægtakti (hægum hjartslætti)
Portuguese: A bradicardia deve ser diagnosticada se a frequência cardíaca diminuir até 30 bpm desde o nível basal.
Icelandic: Hægtaktur telst staðfestur ef hjartsláttartíðni lækkar um meira en 30 slög á mínútu frá upphafsmælingu.
Portuguese: Esta associação só deve ser administrada sob apertada monitorização clínica e por ECG, sobretudo no início do tratamento.
Icelandic: Þessi lyf má eingöngu gefa samhliða undir nánu klínísku eftirliti og vöktun með hjartalínuriti, einkum við upphaf meðferðar.
Portuguese: Lactentes com compromisso hepático ou renal Na ausência de dados, não é recomendada a administração do medicamento a lactentes com compromisso hepático ou renal (ver secção 4.4).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir er ekki ráðlagt að gefa ungbörnum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi lyfið (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Nas crianças com diabetes, a monitorização da glicose no sangue deve mais frequente e acompanhada pelo endocrinologista.
Icelandic: Hjá börnum með sykursýki ber að viðhafa tíðara eftirlit með glúkósa í blóði og hafa samráð við innkirtlasérfræðing.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar HEMANGIOL à criança
Icelandic: Ef gleymist að nota HEMANGIOL
Portuguese: • A dose deve ser sempre medida utilizando a seringa de administração oral fornecida com o frasco.
Icelandic: Ávallt skal mæla skammtinn með munngjafarsprautunni sem fylgir með flöskunni.
Portuguese: Assim, tendo em conta os dados apresentados no(s) RPS revisto(s), devem ser adicionados os termos "Dermatite psoriasiforme" com uma frequência desconhecida e "Dermatite causada pela fralda" com uma frequência frequente como novas reações adversas medicamentosas na secção 4.8 do RCM.
Icelandic: Í ljósi þeirra gagna sem sett voru fram í endurskoðuðum samantektum um öryggi lyfs ætti að bæta „húðbólgu sem líkist sóra" með tíðnina „ekki þekkt", og „húðbólgu á bleiusvæði" með tíðnina „algeng" við sem nýjum aukaverkunum í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs.