FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies wurde von einer signifikanten Zunahme der Körpergrößen-SDS von -0,1 bis 0,5 (Ausgangswert) auf 0,0 bis 0,7 im Monat 12 und 1,6 bis 1,7 im Monat 48, begleitet.
Hungarian: Ezt az átlagos testmagassághoz viszonyított SDS pontszámban mért javulás is kísérte: a kiindulási -0,1-től 0,5-ig értékről a 12. hónapra 0,0-0,7 értéket, a 48. hónapra 1,6-1,7 értéket értek el a betegek.
German: Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen (Flatulenz) und Krankheitsgefühl (Übelkeit).
Hungarian: Hányás, hasi fájdalom, szélgörcsök (flatulencia) és hányinger.
German: * Somatropin ist ein humanes Wachstumshormon, das aus Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie gewonnen wurde.
Hungarian: * A szomatropin egy rekombináns DNS technológiával, Escherichia coli sejteken előállított humán növekedési hormon.
German: Zu Beginn der Somatropin-Therapie werden niedrige Anfangsdosen von 0,15 - 0,3 mg empfohlen, die als tägliche subkutane Injektion verabreicht werden.
Hungarian: A szomatropin kezelés kezdetén alacsony kezdő dózisok - napi 0,15-0,3 mg - javasoltak subcutan injekció formájában.
German: Drehen Sie anschließend den Dosisknopf im Uhrzeigersinn, bis die erste Klick-Position erreicht ist (ungefähr ¼ Drehung).
Hungarian: Ezután az óramutató járásának megfelelően fordítsa el a fekete adagoló gombot addig, amíg az első pozícióba be nem kattan (kb.
German: Wechseln Sie die Injektionsstellen, um Beschwerden zu vermeiden.
Hungarian: Mindig változtassa az injekció beszúrásának helyét a kellemetlen érzés elkerülése érdekében.
German: Stellen Sie die benötigte Dosis durch Drehen des schwarzen Dosisknopfes ein.
Hungarian: Állítsa be a megfelelő adagot a fekete adagoló gomb elfordításával.
German: Unterstützende Daten aus einer Studie mit AGHD mit Beginn im Erwachsenenalter stimmten generell mit den Daten der pivotalen Studien überein, mit einigen Verbesserungen bezüglich BMD.
Hungarian: A pivotális vizsgálatok eredményei konzisztensek egy másik, felnőttkorban kezdődő GHD-betegekkel folytatott vizsgálat eredményeivel, ami a BMD némi javulását mutatta.
German: NutropinAq darf nur zusammen mit dem NutropinAq Pen verwendet werden.
Hungarian: A NutropinAq-t kizárólag a NutropinAq Pen-nel használható.
German: Andere Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von NutropinAq identifiziert.
Hungarian: A NutropinAq engedélyezése után további mellékhatásokat is azonosítottak.
German: Parc d'Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes
Hungarian: IPSEN PHARMA BIOTECH, SAS Parc d'Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes,
German: Wie ist NutropinAq aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a NutropinAq-t tárolni?
German: Die Körpergrößen-Standardabweichung (SDS) verbesserte sich jedes Jahr, erhöhte sich von -3,0 bis -2,7 (Ausgangswert) auf -1,0 bis -0,8 im Monat 36.
Hungarian: Az átlagos testmagasságtól való eltérés standard deviációs pontszáma (SDS) minden évben javult: -3,0 és -2,7 kezdőértékről a 36.
German: Kohlenhydratstoffwechsel
Hungarian: Szénhidrát metabolizmus
German: Kinder, die mit Somatropin behandelt werden, haben im Vergleich zu Erwachsenen unter Somatropin- Behandlung ein erhöhtes Risiko, eine Pankreatitis zu entwickeln.
Hungarian: A pancreatitis kialakulásának kockázata nagyobb szomatropinnal kezelt gyermekeknél, mint szomatropinnal kezelt felnőttek esetén.
German: Während der Behandlung sollten Anzeichen einer Skoliose kontrolliert werden.
Hungarian: A scoliosis jeleit monitorozni kell a kezelés alatt.
German: 36 Patienten erhielten Somatropin 0,125 mg/kg dreimal pro Woche und 81 Patienten erhielten 0,054 mg/kg Somatropin täglich.
Hungarian: Összességében 117 beteget kezeltek szomatropinnal: 36-an heti háromszor 0,125 mg/kg-ot , 81-en pedig napi 0,054 mg/kg-ot kaptak.
German: Kinder mit chronischer Niereninsuffizienz, die mit NutropinAq behandelt werden, haben ein höheres Risiko für die Entwicklung eines intrakraniellen Hochdrucks, obgleich Kinder mit organisch bedingtem Wachstumshormonmangel und Turner-Syndrom auch ein erhöhtes Auftreten zeigten.
Hungarian: NutropinAq-kezelésben részesülő, krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél nagyobb a koponyaűri nyomásfokozódás kialakulásának valószínűsége, bár az organikus növekedési hormon hiányban (GHD) és a Turner-szindrómában szenvedő gyermekek esetén is gyakoribb az előfordulása.
German: Selten: Generalisierter Pruritus, Urtikaria, Hautrötung
Hungarian: Ritka: Generalizált viszketés, csalánkiütés, kiütés
German: Erwachsene mit Wachstumshormonmangel weisen eine geringe Knochendichte auf, und bei Patienten, die in der Kindheit einen Wachstumshormonmangel hatten, hat sich gezeigt, dass NutropinAq die Knochendichte der Wirbelsäule dosisabhängig erhöht.
Hungarian: Növekedési hormon hiányban szenvedő felnőtteknél a csont ásványi anyag tartalom alacsony és ha a betegség gyermekkorban indult, a NutropinAq dózisfüggően emeli a gerincoszlop ásványi anyag tartalmát.
German: Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann eine Anpassung der Insulin-Dosis erforderlich sein, nachdem die Therapie mit NutropinAq begonnen wurde.
Hungarian: Diabetes mellitusban szenvedő betegeknél elképzelhető, hogy az inzulin adag újbóli beállítására lesz szükség a NutropinAq-kezelés megkezdése után.
German: Bei Patienten, die bereits eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie erhalten, muss möglicherweise die Dosis für die Substitutionstherapie nach Beginn der Somatropin-Behandlung angepasst werden.
Hungarian: Másfelől a glükokortikoid pótló terápiában részesülő betegeknél szükség lehet arra, hogy a szomatropin-kezelés megkezdése után a szubsztitúciós terápia adagját módosítsák.
German: Bei Kindern mit Wachstumshormonmangel: 0,025 - 0,035 mg/kg Körpergewicht, täglich unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
Hungarian: Gyermekeknél növekedési hormon hiány esetében: Napi 0,025-0,035 mg/testtömeg-kilogramm, a bőr alá (szubkután) beadva.
German: Eine unbehandelte Hypothyreose kann die optimale Wirkung von NutropinAq verhindern.
Hungarian: A NutropinAq-kezelés során hypothyreosis alakulhat ki, illetve a kezeletlen hypothyreosis megakadályozhatja a NutropinAq-kezelésre adott optimális választ.
German: Selten: Diabetes mellitus, Hyperglykämie, Hypoglykämie, Beeinträchtigung der Glukosetoleranz
Hungarian: Ritka: Diabetes mellitus, hyperglykaemia, hypoglykaemia, a betegségek és tünetek hyperphosphataemia csökkent glükóz-tolerancia
German: Häufig: Beeinträchtigung der Glukosetoleranz Gelegentlich: Hypoglykämie, Hyperphosphatämie
Hungarian: Gyakori: Csökkent glükóz-tolerancia Nem gyakori: Hypoglykaemia,
German: - Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen infolge ungenügender Sekretion von endogenem Wachstumshormon.
Hungarian: - Gyermekeknél endogén növekedési hormon elégtelen termelése miatt kialakult növekedési zavar tartós kezelése.
German: Dosen von 3 I.E./kg/Tag (1 mg/kg/Tag) oder mehr assoziiert ist, mit einer reduzierten Kopulationsund Empfängnis-Rate, verlängertem oder nicht vorhandenem Östruszyklus, und bei 10 I.E./kg/Tag (3,3 mg/kg/Tag).
Hungarian: Ismeretes, hogy a szomatropin a hím és nőstény patkányok termékenységének gátlásával jár: 3 NE/kg/nap (1 mg/kg/nap) adag vagy afeletti mennyiség csökkent párzási és megtermékenyülési rátával, meghosszabbodott vagy hiányzó oestrus ciklusokkal jár.
German: Selten (wahrscheinliches Auftreten bei bis zu 1 von 1.000 Patienten)
Hungarian: Ritka (1000 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen der pivotalen Studien waren Infektionen, Kopfschmerzen, Otitis media, Fieber, Pharyngitis, Rhinitis und Gastroenteritis sowie Erbrechen.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a következők voltak: infekció, fejfájás, otitis media, láz, pharyngitis, rhinitis, gastroenteritis és hányás.
German: Die Dosis war 0,05 mg/kg/Tag s.c. in beiden Studien.
Hungarian: A dózis mindkét vizsgálatban napi 0,05 mg/kg volt, subcutan adva.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Zylinderampulle und auf dem Umkarton nach „EXP:" bzw. „Verw.
Hungarian: A patron címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Mit NutropinAq wurden keine Studien zur Karzinogenität und Genotoxizität durchgeführt.
Hungarian: Karcinogenitási és genotoxicitási vizsgálatokat nem végeztek a NutropinAq-val.
German: Es besteht ein Risiko für Neoplasmen infolge von Wachstumshormon-Behandlungen.
Hungarian: Növekedési hormonnal történő kezelés esetén fennáll a neoplasia kockázata.
German: Wachstumsstörungen bei Kindern infolge ungenügender Sekretion von Wachstumshormon 0,025-0,035 mg/kg Körpergewicht als tägliche subkutane Injektion.
Hungarian: Gyermekeknél növekedési hormon elégtelen termelése miatt kialakult növekedési zavar kezelése Napi 0,025-0,035 mg/testtömeg-kg, subcutan injekció formájában.
German: F: Muss ich die Injektionsnadel jedes Mal, wenn ich meinen NutropinAq Pen benutze, auswechseln?
Hungarian: Kérdés: A NutropinAq Pen minden egyes használata után szükséges a tűt kicserélni?
German: - Wenn Sie mit Insulin behandelt werden, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Insulin-Dosis anpassen muss.
Hungarian: Amennyiben Önt inzulinnal kezelik, lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulin adagját.
German: Neoplasma
Hungarian: Neoplasia
German: Schwierigkeiten, den Harn zu halten (Harninkontinenz), häufiges Wasserlassen (Pollakisurie) und übermäßige Harnausscheidung (Polyurie).
Hungarian: Vizelettartási nehézségek (inkontinencia), gyakori vizelési inger és megnövekedett mennyiségű vizelet.
German: Somatropin induziert eine Retention von Natrium, Kalium und Phosphor.
Hungarian: A szomatropin nátrium-, kálium- és foszfor retenciót indukál.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist NutropinAq und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Selten: Gynäkomastie
Hungarian: Ritka: Gynaecomastia
German: Die Wirkungen von Wachstumshormon auf die Genesung wurden in zwei Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit 522 erwachsenen, schwer kranken Patienten mit Komplikationen nach einer offenen Herz- oder Bauchoperation, multiplen Unfallverletzungen oder mit akuter Ateminsuffizienz untersucht.
Hungarian: A növekedési hormonnak a gyógyulásra való hatását két placebo-kontrolált klinikai vizsgálatban tanulmányozták, 522 felnőtt beteg részvételével.
German: Die Therapie kann wieder begonnen werden, wenn diese Episode vorbei ist.
Hungarian: Ha az állapota rendeződik, a kezelést folytatni lehet.
German: - Wenn während des Wachstums Hinken oder Schmerzen in der Hüfte oder den Knien auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hungarian: • a növekedés folyamán sántítás, illetve csípő- vagy térdfájdalom fordul elő, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
German: - Während der Behandlung mit NutropinAq sollten Sie von Ihrem Arzt auf hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) überprüft werden.
Hungarian: • NutropinAq kezelés alatt kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét.
German: Wenn Sie Skoliose haben, werden Sie häufig auf eine Zunahme der Krümmung überprüft werden müssen.
Hungarian: Ha Önnek gerincferdülése van, rendszeresen ellenőrizni kell, hogy állapota nem romlik-e.
German: - Wenn Sie eine Glukokortikoid-Ersatztherapie bekommen, kann dies die Wirkung von NutropinAq verringern.
Hungarian: • A glükokortikoid-pótló kezelések csökkenthetik a NutropinAq növekedésre gyakorolt hatását.
German: - wenn ein Turner-Syndrom vorliegt.
Hungarian: • Turner-szindrómában.
German: Patienten mit bereits sekundär zu einer intrakraniellen Läsion bestehenden Tumoren oder Wachstumshormonmangel sollten routinemäßig auf Progression oder Rezidiv der zugrunde liegenden Erkrankung überprüft werden.
Hungarian: Korábbi daganatos betegségen átesett betegeknél vagy egy intracranialis lézió következtében fennálló növekedési hormon hiány esetén rutinszerűen vizsgálni kell az alapbetegség progresszióját vagy kiújulását.
German: Drehen Sie die Injektionsnadel ab und werfen Sie sie in den speziell dafür vorgesehenen Abfallbehälter.
Hungarian: Ezután csavarja le a tűt és a megfelelő hulladék kezelési eljárás szerint dobja a szemétbe.
German: Somatropin stimuliert bei Kindern mit einem Mangel an endogenem Wachstumshormon sowie bei Kindern mit Wachstumsstörungen infolge von Turner-Syndrom oder chronischer Niereninsuffizienz die Wachstumsrate und erhöht die Körpergröße, die sie als Erwachsene erreichen.
Hungarian: A szomatropin fokozza a növekedés mértékét és magasabb felnőttkori testmagasságot eredményez azoknál a gyerekeknél, akik endogén növekedési hormon hiányban vagy Turner-szindróma vagy krónikus veseelégtelenség által okozott növekedési zavarban szenvednek.
German: Somatropin darf nicht angewendet werden, wenn Anzeichen für Tumoraktivität vorliegen.
Hungarian: A szomatropint tilos olyan betegeknél alkalmazni, akiknél aktív tumoros megbetegedésre utaló bármilyen jel figyelhető meg.
German: Hinweise für die Handhabung
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások
German: Gelegentlich: Harninkontinenz, Pollakisurie, Polyurie, Urinanomalie
Hungarian: Nem gyakori: Vizeletinkontinencia, gyakori vizeletürítés, polyuria, vizelet rendellenességei
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von NutropinAq beachten?
Hungarian: Tudnivalók a NutropinAq alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a NutropinAq-t?
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 28 Tage bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Hungarian: Felbontás után, 2°C és 8°C között tárolva, kémiai és fizikai stabilitását 28 napig tartja meg.
German: Wachstumshormonmangel
Hungarian: Növekedési hormon hiány
German: Wenn während der Behandlung mit NutropinAq gestillt wird, ist Vorsicht geboten.
Hungarian: NutropinAq-val történő kezelés alatt a szoptatás fokozott elővigyázatosság mellett folytatható.
German: Insgesamt erhielten 128 Patienten Somatropin über den 24-monatigen, kontrollierten Behandlungszeitraum der 2 Studien.
Hungarian: Összesen 128 beteg kapott szomatropint a két vizsgálat 24 hónapig tartó kontrollos fázisa alatt, és 139 beteget kezeltek szomatropinnal a nyílt, kiegészítő fázisban.
German: Sie dient lediglich als Hilfe bei der Injektion.
Hungarian: A pajzsok használata nem kötelező, de segítséget jelent az injekció beadásakor.
German: Die Sicherheit einer Fortsetzung der Somatropin-Therapie wurde bei Patienten, die aufgrund akuter schwerer Erkrankungen infolge Komplikationen nach offenen Herz- oder Bauchoperationen, multiplen Unfallverletzungen oder akuter schwerer Atemstörung intensivmedizinisch behandelt werden und Substitutionsdosen für zugelassene Indikationen erhalten, nicht nachgewiesen.
Hungarian: A szomatropin kezelés folytatásának biztonságossága nem kellően megalapozott olyan betegeknél, akik intenzív osztályos kezelésben részesülnek súlyos, akut betegség miatt (úgymint nyitott szív- vagy hasi műtétet követő komplikációk esetén, többszörös baleseti traumák után, illetve olyan betegeknél, akik akut légzési elégtelenségben szenvednek) és hormonpótlásban részesülnek a jóváhagyott indikációkban, ezért alapos előny-kockázat mérlegelést kell végezni a kezelés folytatásának eldöntésekor.
German: Sie darf zwischen den Injektionen nicht aus dem Pen entfernt werden.
Hungarian: A patront ne vegye ki az injekciós tollból az injekciók beadása között.
German: Verschiebung des Oberschenkelkopfes in der Wachstumsfuge Patienten mit endokrinologischen Störungen haben ein höheres Risiko, eine Epiphysiolyse zu entwickeln.
Hungarian: Epiphyseolysis femoris Az endokrinológiai betegségben szenvedők hajlamosabbak epiphyseolysis femoris kialakulására.
German: - Lagern Sie den NutropinAq Pen nicht mit aufgesetzter Injektionsnadel.
Hungarian: • Ne tárolja a NutropinAq Pen-t úgy, hogy tű van ráillesztve.
German: Danach kann die Dosis, je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, von Ihrem Arzt erhöht werden.
Hungarian: A beteg egyéni válaszának megfelelően az orvos emelheti az adagot.
German: Bitte verwenden Sie nur die Pen-Injektionsnadeln, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester empfohlen hat.
Hungarian: Csak orvosa vagy a nővér által javasolt tűket használja az injekciós tollhoz.
German: In beiden Studien führte die Behandlung mit Somatropin im Vergleich zur Placebo-Gruppe zu signifikanten Änderungen; Gesamtkörper-Fettanteil in % (-6,3 bis -3,6 vs. +0,2 bis -0,1), Körperstamm-Fettanteil in % (-7,6 bis -4,3 vs. +0,6 bis 0,0) und Gesamtkörper-Mageranteil in % (+3,6 bis +6,4 vs. -0,2 bis +0,2).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a szomatropin kezelés szignifikáns változásokat hozott a placebóval szemben a teljes testzsír-százalék (-6,3-tól -3,6-ig vs.
German: Sie sollten den Pen stets im Kühlschrank aufbewahren.
Hungarian: Az injekciós toll minden esetben hűtőszekrényben tárolandó.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN {ZYLINDERAMPULLE}
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK {PATRON}
German: A: Ja. Ihr NutropinAq Pen funktioniert auch ohne Nadelführung.
Hungarian: A NutropinAq Pen pajzsok nélkül is működik.
German: A: Ihr NutropinAq Pen sollte in seinem Etui im Kühlschrank aufbewahrt werden, wenn eine Zylinderampulle eingesetzt ist.
Hungarian: Válasz: A NutropinAq Pen, amennyiben patron van benne, hűtőszekrényben tárolandó.
German: Eine funduskopische Untersuchung zu Beginn und in regelmäßigen Abständen im Verlauf der Behandlung wird empfohlen.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor, illetve annak során időközönként szemfenék-vizsgálat elvégzése javasolt.
German: Bei Patienten, die 36 oder 48 Monate behandelt wurden, konnte der Gewinn an Körpergröße beibehalten werden.
Hungarian: A magasságnövekedés a 36 illetve 48 hónapig kezelt betegeknél végig fennmaradt.
German: Ihr Arzt wird die zu injizierende NutropinAq-Dosis festlegen.
Hungarian: A NutropinAq injekciózandó dózisát a kezelőorvosa határozza meg.
German: Häufig (wahrscheinliches Auftreten bei bis zu 1 von 10 Patienten)
Hungarian: Gyakori (10 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik)
German: Nach Anbruch kann das Arzneimittel 28 Tage bei 2 °C - 8 °C aufbewahrt werden.
Hungarian: Az első alkalmazás után a patron 2°C és 8°C között 28 napig tárolható.
German: Wenn Sie eine größere Menge von NutropinAq angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie versehentlich mehr NutropinAq injiziert haben, als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Ha a javasoltnál többet alkalmazott a NutropinAq-ból, beszéljen kezelőorvosával.
German: 1 Zylinderampulle mit 2 ml Injektionslösung
Hungarian: 1 patron, 2 ml oldatos injekcióval.
German: Bitte lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig, bevor Sie den NutropinAq Pen anwenden.
Hungarian: A NutropinAq Pen használata előtt kérjük, hogy olvassa el figyelmesen az alábbi útmutatót.
German: Wachstumshormonmangel infolge chronischer Niereninsuffizienz
Hungarian: Krónikus veseelégtelenséggel összefüggő növekedési zavar
German: - Bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel, die mit Wachstumshormon behandelt wurden, trat Leukämie (Blutkrebs) auf.
Hungarian: • A növekedési hormonnal kezelt, növekedési hormon hiányos betegek egy kis részénél leukémia (fehérvérűség) alakult ki.
German: Verw.
Hungarian: beadva.
German: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 I.E.), Injektionslösung
Hungarian: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 NE) oldatos injekció
German: Δημητρίοσ 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Eλλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Hungarian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
German: Wenn das ‚bt' zum ersten Mal aufblinkt, reicht die Restenergie in der Batterie noch für 4 Wochen.
Hungarian: Az akku átlagosan 24 hónapig üzemképes és az első villogó ‘bt ‘ jeltől számítva még 4 hétig üzemel.
German: 6 Zylinderampullen mit 2 ml Injektionslösung
Hungarian: 6 patron, 2 ml oldatos injekcióval.
German: Bei Kindern treten diese Nebenwirkungen bei 1 bis 10 von 100 Patienten auf.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyermekeknél 100 közül 1-10-nél jelentkeznek.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NutropinAq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A NutropinAq-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 16. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NutropinAq in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: február 16-án az Európai Bizottság a NutropinAq-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für NutropinAq.
Hungarian: Ez a dokumentum a NutropinAq-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: NutropinAq ersetzt das natürliche Hormon.
Hungarian: A NutropinAq helyettesíti a természetes hormont.
German: NutropinAq wird zur Behandlung der folgenden Gruppen von Kindern angewendet:
Hungarian: A NutropinAq-t a következő gyermekcsoportok kezelésére alkalmazzák:
German: Jede Zylinderampulle enthält 10 mg des Wirkstoffs Somatropin.
Hungarian: Minden patron 10 mg szomatropin hatóanyagot tartalmaz.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára szomatropin
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit NutropinAq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a NutropinAq-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Der Mangel kann im Erwachsenenalter oder in der Kindheit eingesetzt haben und ist vor der Behandlung durch Tests zu bestätigen.
Hungarian: A hormonhiány felnőttkorban vagy gyermekkorban kezdődhet, és a kezelést megelőzően vizsgálattal kell igazolni.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit in den Studien mit Kindern waren die Wachstumsgeschwindigkeit während der Studie und die Größe zum Ende der Studie.
Hungarian: A gyermekekkel végzett vizsgálatokban a hatásosság fő mértéke a vizsgálat alatti növekedés sebessége és a vizsgálat végén mért testmagasság volt.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für NutropinAq zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a NutropinAq alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NutropinAq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a NutropinAq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Es fördert das Wachstum im Kindes- und Jugendalter und spielt außerdem eine wichtige Rolle bei der Verarbeitung von Proteinen, Fett und Kohlenhydraten durch den Körper.
Hungarian: Serkenti a növekedést gyermekkorban és serdülőkorban, és arra is hatással van, ahogy a szervezet a fehérjéket, a zsírokat és a szénhidrátokat kezeli.
German: Er wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Das Hormon wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Somatropin befähigt.
Hungarian: A „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: a hormont egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a szomatropin előállítására.