FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Iclusig (pueden afectar a más de 2 de cada 100 pacientes) son neumonía (infección pulmonar), pancreatitis (inflamación del páncreas), pirexia (fiebre), dolor abdominal (dolor de estómago), infarto de miocardio (ataque cardíaco), fibrilación auricular (contracciones rápidas irregulares y rápidas de las cavidades superiores del corazón), enfermedad oclusiva de las arterias periféricas (trastornos del flujo sanguíneo arterial) anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), angina de pecho (dolor en el pecho, la mandíbula y la espalda debido a trastornos del flujo sanguíneo al corazón), disminución del número de plaquetas en sangre (componentes que ayudan a la sangre a coagularse), neutropenia febril (niveles bajos de glóbulos blancos acompañados de fiebre), hipertensión (presión arterial alta), coronariopatía (enfermedad cardíaca provocada por una obstrucción de los vasos sanguíneos que irrigan el músculo cardíaco), insuficiencia cardíaca (el corazón no funciona como debería hacerlo), accidente cerebrovascular (ictus), septicemia (infección de la sangre), celulitis (inflamación del tejido profundo de la piel), lesión renal aguda (daño del riñón), infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina) y niveles aumentados de lipasa (una enzima).
Finnish: Iclusigin yleisimmät vakavat sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle sadasta) ovat keuhkokuume (keuhkoinfektio), haimatulehdus, kuume, vatsakipu, sydäninfarkti (sydänkohtaus), eteisvärinä (epäsäännöllisiä ja nopeita supistuksia sydämen ylemmissä kammioissa), tukkiva ääreisvaltimotauti (ongelma valtimoverenkierrossa), anemia (alhainen punasolujen määrä veressä), rasitusrintakipu (sydämen verensaannin ongelmista johtuva rinta-, leukaja selkäkipu), vähentynyt verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävien komponenttien) määrä, kuumeinen neutropenia (valkosoluniukkuus, johon liittyy kuume), korkea verenpaine, sepelvaltimotauti (sydänsairaus, joka aiheutuu sydänlihakseen verta kuljettavien verisuonten tukkeutumisesta), sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei toimi riittävän hyvin), aivohalvaus, sepsis (verenmyrkytys),
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Iclusig?
Finnish: Mitä riskejä Iclusigiin liittyy?
Spanish: La respuesta al tratamiento se evaluó midiendo la proporción de pacientes que presentaban una «respuesta hematológica importante» (cuando el número de glóbulos blancos vuelve a ser normal y no hay indicios de leucemia) o una «respuesta citogenética importante» (cuando la proporción de glóbulos blancos que contienen el cromosoma Filadelfia se sitúa por debajo del 35 %).
Finnish: Hoitovastetta arvioitiin mittaamalla niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni "suuri hematologinen vaste" (valkosolujen määrän palautuminen normaaliksi tai se, ettei leukemiasta ole merkkejä) tai "suuri sytogeneettinen vaste" (kun Philadelphia-kromosomin sisältävien valkosolujen osuus on alle 35 prosenttia).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Iclusig son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Iclusigin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: Esta enzima se encuentra en la superficie de las células leucémicas y contribuye a que las células se dividan sin control.
Finnish: Tätä entsyymiä tavataan leukemiasolujen pinnalla, missä se vaikuttaa stimuloimalla soluja jakautumaan hallitsemattomasti.
Spanish: Iclusig solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la leucemia.
Finnish: Iclusigia saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta leukemian diagnosoinnista ja hoitamisesta.
Spanish: La compañía que comercializa Iclusig proporcionará material educativo a todos los médicos que previsiblemente vayan a prescribir el medicamento, en el que se subrayen los riesgos importantes por los que se recomienda hacer un seguimiento y ajustar las dosis.
Finnish: Iclusigia markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa perehdytysaineistoa kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän lääkettä, ja korostaa merkittäviä riskejä, joiden takia seuranta ja annosten mukauttaminen on suositeltavaa.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Iclusig se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Iclusigin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: • leucemia mielógena crónica (LMC) en sus diversas etapas conocidas como fase crónica, fase acelerada y fase blástica;
Finnish: • krooninen myelooinen leukemia (KML) eri vaiheissaan (krooninen, edennyt ja blastivaihe)
Spanish: Es posible que deba disminuirse la dosis o interrumpirse el tratamiento en caso de que el paciente experimente determinados efectos adversos.
Finnish: Annosta voidaan joutua pienentämään tai hoito keskeyttämään, jos potilaalle tulee tiettyjä sivuvaikutuksia.
Spanish: Los resultados del estudio mostraron que el tratamiento con Iclusig daba lugar a respuestas clínicamente relevantes en todos los grupos de pacientes:
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat, että Iclusig-hoito johti kliinisesti merkitsevään hoitovasteeseen kaikissa potilasryhmissä
Spanish: Con respecto a su seguridad, los efectos adversos de Iclusig eran similares en gran parte a los de los demás inhibidores de la tirosina cinasa y en la mayoría de casos se podían manejar reduciendo o retrasando la dosis.
Finnish: Iclusigin turvallisuuden osalta todettakoon, että sen sivuvaikutukset olivat pitkälti samanlaisia kuin muiden tyrosiinikinaasin estäjien, ja ne saatiin pääosin hallintaan pienentämällä annosta tai lykkäämällä annoksen ottamista.
Spanish: Al bloquear la Bcr-Abl, Iclusig ayuda a controlar el crecimiento y la propagación de las células leucémicas.
Finnish: Estämällä Bcr-Abl-entsyymin toimintaa Iclusig auttaa hillitsemään leukemiasolujen kasvua ja leviämistä.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Iclusig son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Finnish: Iclusigista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: Por otra parte, la compañía realizará un estudio destinado a determinar cuál es la mejor dosis inicial de Iclusig y a evaluar la seguridad y la eficacia de Iclusig después de haber reducido la dosis en aquellos pacientes con LMC en fase crónica que logren una respuesta citogenética importante.
Finnish: Lääkeyhtiö tekee myös tutkimuksen Iclusigin parhaan aloitusannoksen määrittämiseksi sekä Iclusigin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi annoksen pienentämisen jälkeen niillä kroonisen vaiheen KML-potilailla, joilla on suuri sytogeneettinen vaste.
Spanish: Iclusig puede producir coágulos o bloqueos en las arterias y las venas, por lo que se debe tener en cuenta el estado del corazón y la circulación del paciente antes de empezar un tratamiento y durante el mismo, así como tratar adecuadamente al paciente frente a cualquier problema.
Finnish: Iclusig voi aiheuttaa hyytymiä tai tukkeumia valtimoissa ja laskimoissa, joten potilaiden sydämen ja verenkierron tila on arvioitava ennen hoidon aloittamista ja sen aikana, ja mahdolliset ongelmat on hoidettava asianmukaisesti.
Spanish: • leucemia linfocítica aguda (LLA) en pacientes que tienen el «cromosoma Filadelfia positivo» (Ph+).
Finnish: • akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) potilailla, jotka ovat Philadelphia-kromosomipositiivisia (Ph+).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Iclusig en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Iclusigista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: El ponatinib actúa bloqueando una tirosina cinasa denominada Bcr-Abl.
Finnish: Ponatinibi vaikuttaa estämällä Bcr-Abl-nimisen tyrosiinikinaasin toimintaa.
Spanish: Ph+ significa que algunos de los genes del paciente se han reorganizado para formar un cromosoma especial denominado cromosoma Filadelfia y que deriva en la aparición de la leucemia.
Finnish: Philadelphia-kromosomipositiivisuus tarkoittaa sitä, että potilaan geenit ovat järjestyneet uudelleen siten, että niistä muodostuu Philadelphia-niminen kromosomi, joka johtaa leukemian kehittymiseen.
Spanish: Dichos compuestos actúan bloqueando las enzimas conocidas como tirosina cinasas.
Finnish: Nämä yhdisteet vaikuttavat estämällä tyrosiinikinaaseiksi kutsuttujen entsyymien toimintaa.
Spanish: También se administra a pacientes con una mutación genética denominada «mutación T315I» que los hace resistentes al tratamiento con imatinib, dasatinib o nilotinib.
Finnish: Sitä käytetään myös potilailla, joilla on geneettinen mutaatio T315I, joka tekee potilaat vastustuskykyisiksi imatinibi-, dasatinibi- tai nilotinibihoidolle.
Spanish: El principio activo de Iclusig, el ponatinib, pertenece a un grupo de medicamentos denominado «inhibidores de la tirosina cinasa».
Finnish: Iclusigin vaikuttava aine on ponatinibi, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjät -nimisiin lääkkeisiin.
Spanish: Podría reducirse el riesgo de problemas -incluidos los ataques cardíacos e ictusderivados de los coágulos o bloqueos en las arterias o venas si se comprueban y tratan los factores que contribuyen a ellos, como la hipertensión y un colesterol alto, tanto antes como durante el tratamiento.
Finnish: Verihyytymistä tai -tukkeumista valtimoissa tai laskimoissa johtuvien ongelmien (kuten sydänkohtaus ja aivohalvaus) riskiä voidaan pienentää tarkistamalla, onko potilaalla riskiä lisääviä sairauksia, kuten korkea verenpaine ja kohonnut kolesterolipitoisuus, ja hoitamalla niitä ennen hoitoa ja sen aikana.
Spanish: Iclusig ha mostrado ser un tratamiento efectivo en aquellos pacientes con LMC o LLA Ph+ que cuentan con opciones de tratamiento limitadas.
Finnish: Iclusigin oli osoitettu olevan tehokas hoito niille KML-potilaille tai Philadelphia-kromosomipositiivisille ALL-potilaille, joilla on vähän hoitovaihtoehtoja.
Spanish: Iclusig se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 449 pacientes con LMC o LLA Ph+ y que eran intolerantes o resistentes al tratamiento con dasatinib o nilotinib, o presentaban la mutación T315I.
Finnish: Siihen osallistui 449 potilasta, joilla oli KML tai Philadelphia-kromosomipositiivinen ALL ja jotka eivät sietäneet dasatinibia tai nilotinibia tai olivat niille vastustuskykyisiä tai joilla oli T315I-mutaatio.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Iclusig, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Iclusigin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Se produjeron episodios adversos graves de oclusión venosa (coágulos o bloqueos en las venas) en el 5 % de los pacientes.
Finnish: Vakavia haittatapahtumia, joihin liittyi laskimotukos (hyytymiä tai tukkeumia laskimoissa) esiintyi viidellä prosentilla potilaista.
Spanish: Iclusig se administra a pacientes que no toleran o no responden a dasatinib (en el caso de pacientes con LMC o LLA) o a nilotinib (en el caso de pacientes con LMC), ambos fármacos oncológicos de la misma clase, y en los que no esté indicado el tratamiento subsiguiente con imatinib (otro fármaco del mismo tipo).
Finnish: Iclusigia annetaan potilaille, joilla ei saada aikaan vastetta muilla saman ryhmän syöpälääkkeillä dasatinibilla (KML- ja ALL-potilaat) tai nilotinibinilla (KML-potilaat) tai jotka eivät siedä näitä lääkkeitä, ja joille imatinibihoitoa (kolmas vastaavanlainen lääke) ei jatkossa pidetä asianmukaisena lääkityksenä.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Iclusig se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Iclusigin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: • entre los pacientes con LMC en fase crónica, cerca del 54 % (144 de 267) presentaba una respuesta citogenética importante;
Finnish: • kroonisessa vaiheessa olevista KML-potilaista noin 54 prosenttia (144 potilasta 267:stä) sai suuren sytogeneettisen vasteen
Spanish: Se produjeron reacciones tromboembólicas venosas (problemas debidos a la aparición de coágulos de sangre en las venas) en el 6 % de los pacientes.
Finnish: Laskimotromboositapahtumia (hyytymistä laskimoissa johtuvia ongelmia) esiintyi kuudella prosentilla potilaista.
Spanish: El cromosoma Filadelfia se encuentra en pacientes afectados por la LLA y está presente en la mayor parte de los pacientes afectados por la LMC.
Finnish: Philadelphia-kromosomeja tavataan joillakin ALL-potilailla ja useimmilla KMLpotilailla.
Spanish: El 25 % de los pacientes experimentaron episodios adversos de oclusión arterial (coágulos o bloqueos en las arterias) y el 20 % de los pacientes sufrieron efectos adversos graves.
Finnish: Haittatapahtumia, joihin liittyi valtimotukos (hyytymiä tai tukkeumia valtimoissa) esiintyi 25 prosentilla potilaista, ja vakavia haittatapahtumia esiintyi 20 prosentilla potilaista.
Spanish: ¿Cómo actúa Iclusig?
Finnish: Miten Iclusig vaikuttaa?
Spanish: • entre los pacientes con LMC en fase acelerada, cerca del 58 % (48 de 83) presentaba una respuesta hematológica importante;
Finnish: • edenneessä vaiheessa olevista KML-potilaista noin 58 prosenttia (48 potilasta 83:sta) sai suuren hematologisen vasteen
Spanish: ¿Cómo se usa Iclusig?
Finnish: Miten Iclusigia käytetään?
Spanish: • entre los pacientes con LMC en fase blástica, cerca del 31 % (19 de 62) presentaba una respuesta hematológica importante;
Finnish: • blastivaiheessa olevista KML-potilaista noin 31 prosenttia (19 potilasta 62:sta) sai suuren hematologisen vasteen
Spanish: • entre los pacientes con LLA Ph+, cerca del 41 % (13 de 32) presentaba una respuesta hematológica importante.
Finnish: • Philadelphia-kromosomipositiivisista ALL-potilaista noin 41 prosenttia (13 potilasta 32:sta) sai suuren hematologisen vasteen.
Spanish: EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0,8 ml
Finnish: EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0,8 ml Injektioneste, liuos injektiopullo (lasia)
Spanish: 1 vial + 1 jeringa + 1 aguja + 1 adaptador + 2 toallitas impregnadas en alcohol
Finnish: 1 injektiopullo + 1 ruisku + 1 neula, 1 liitin +
Spanish: Solución para inyección
Finnish: 2 desinfiointipyyhettä
Spanish: Abrir aquí
Finnish: Avaa tästä
Spanish: 1.2 Usted también necesitará (Figura A):
Finnish: 1.2 Tarvitset myös (kuva A):
Spanish: Compruebe los componentes para asegurarse de que el embalaje y el contenido no estén dañados.
Finnish: Tarkista tarvikkeet sen varmistamiseksi, että pakkaus tai sen sisältö ei ole vahingoittunut.
Spanish: Nota: Con la experiencia, usted encontrará el ángulo (entre 45° y 90°) que sea más cómodo para usted y el niño.
Finnish: Huomaa: Kokemuksen myötä löytyy kulma (45-90 astetta), joka on sinulle/lapsellesi miellyttävin.
Spanish: Qué es Idacio y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Idacio on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suiza
Finnish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sveitsi
Spanish: Idacio también se puede administrar sólo.
Finnish: Idacio voidaan antaa myös yksinään.
Spanish: Paciente mayor de 65 años
Finnish: Yli 65 vuoden ikä
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 2 de abril de 2019
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. huhtikuuta 2019
Spanish: ≥30% Reducción en el dolor cutáneob
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemäb
Spanish: La respuesta a las dos monoterapias fue similar (p=0,447).
Finnish: Monoterapiaryhmissä vasteet olivat samankaltaiset (p = 0,447).
Spanish: Otros medicamentos e Idacio
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Idacio
Spanish: Los requisitos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización subsecuente publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Inyectarse medicamentos fríos puede ser doloroso (Figura E).
Finnish: Kylmän lääkkeen pistämisestä voi aiheutua kipua (kuva E).
Spanish: Utilice en su lugar una jeringa nueva precargada.
Finnish: Ota sen sijaan käyttöön uusi esitäytetty ruisku.
Spanish: Los datos más allá de la Semana 78 fueron generalmente consistentes con estos resultados, pero la cantidad de sujetos reclutados disminuyó después de este tiempo.
Finnish: Viikon 78 jälkeiset tiedot olivat yleisesti yhdenmukaisia näiden tulosten kanssa, mutta (tutkimukseen) osallistuneiden tutkittavien määrä laski tämän ajan jälkeen.
Spanish: Inyectar medicamentos fríos puede ser doloroso.
Finnish: Kylmän lääkkeen pistämisestä voi aiheutua kipua.
Spanish: Esta evaluación debe incluir colonoscopia y biopsias según recomendaciones locales.
Finnish: Seulonnan tulisi sisältää kolonoskopia ja biopsia paikallisten suositusten mukaisesti.
Spanish: Tabla 19 Pauta de mantenimiento
Finnish: Taulukko 19 Ylläpitohoito
Spanish: Tabla 25 Pauta de mantenimiento
Finnish: Taulukko 25 Ylläpitohoito
Spanish: ASDAS enfermedad inactiva 4% hs-CRPd,f,g
Finnish: ASDAS ID (inaktiivinen tauti) hs-CRPd,f,g
Spanish: Número inicial de pacientes n (%) Dosis mínima, media y máxima
Finnish: Potilasmäärä lähtötilanteessa, n (%) Minimi-, mediaani- ja maksimiannos
Spanish: Los antagonistas del TNF, como adalimumab, afectan al sistema inmune, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer.
Finnish: TNF-antagonistit, kuten adalimumabi, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Spanish: Dado que la eliminación de adalimumab puede tardar hasta cuatro meses, se debe continuar controlando a los pacientes durante este periodo.
Finnish: Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä neljä kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen saakka.
Spanish: • Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Idacio.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Idacio-hoidon aikana.
Spanish: Su médico le puede prescribir otra dosis de Idacio si su hijo necesita una dosis diferente.
Finnish: Lääkäri voi määrätä toista vahvuutta Idacio-valmistetta, jos lapsesi tarvitsee eri annoksen.
Spanish: La dosis recomendada de Idacio en cada uno de los usos aprobados se muestra en la siguiente tabla.
Finnish: Suositellut Idacio-annokset kuhunkin hyväksyttyyn käyttötarkoitukseen on esitetty seuraavassa taulukossa.
Spanish: 3.3 Compruebe la etiqueta para asegurarse de que:
Finnish: 3.3 Tarkista etiketti varmistaaksesi, että
Spanish: La BCVA fue mejorada o mantenida (< 5 letras de deterioro) en el 88,6% de los ojos a la semana 78.
Finnish: Paras lasikorjattu näöntarkkuus (BCVA) oli joko aiempaa parempi tai ennallaan (huonontunut < 5 kirjaimen verran) 88,6 %:ssa silmistä viikolla 78.
Spanish: Cuando el émbolo de la jeringa se haya movido hacia el fondo y haya dejado de moverse, continúe sosteniéndolo durante 5 segundos.
Finnish: • Kun ruiskun mäntä on pohjassa ja lakannut liikkumasta, pidä kynää paikoillaan vielä 5 sekuntia.
Spanish: Las exposiciones previstas indican que, en ausencia de metotrexato, una dosis de carga puede llevar a un aumento inicial de la exposición sistémica.
Finnish: Ennustetut altistukset viittaavat siihen, että ilman metotreksaattia latausannos voi johtaa aluksi systeemisen altistuksen nousuun.
Spanish: Advertencia: No guarde ningún medicamento sin usar.
Finnish: Varoitus: Älä säilytä käyttämätöntä lääkettä.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones procedimentales
Finnish: Vammat, myrkytykset ja proseduraaliset komplikaatiot
Spanish: Suelte lentamente el pulgar hacia arriba.
Finnish: Siirrä peukalo hitaasti pois männän päältä.
Spanish: El líquido debe ser claro e incoloro.
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta ja väritöntä.
Spanish: Idacio debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
Finnish: Idacio-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Spanish: Adalimumab puede reactivar la infección del VHB en personas portadoras de este virus.
Finnish: Adalimumabi saattaa aktivoida HBV-infektion uudelleen tämän viruksen kantajilla.
Spanish: Se permitió a los pacientes continuar con la medicación del estudio después de la Semana 78 hasta que tuvieran acceso a adalimumab.
Finnish: Potilaat saivat jatkaa tutkimuslääkkeellä viikon 78 jälkeen, siihen saakka kun he saivat adalimumabia.
Spanish: Infección por viaje/recurrente
Finnish: Matkustelu / toistuvat infektiot
Spanish: Escuchará un click, lo que significa que la inyección ha comenzado.
Finnish: Kuulet selvän naksahduksen, joka on merkki siitä, että injektio käynnistyy.
Spanish: Idacio es un medicamento biosimilar.
Finnish: Idacio on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Idacio (ver sección 4.3).
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Idacio-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Spanish: No existe suficiente evidencia acerca de la eficacia de Idacio en pacientes con artropatía psoriásica similar a la espondilitis anquilosante, debido al bajo número de pacientes estudiados.
Finnish: Idacio-valmisteen tehokkuudesta ei ole riittävästi näyttöä potilailla, joilla on selkärankareuman kaltainen psoriaattinen artropatia, sillä tutkittujen potilaiden lukumäärä on pieni.
Spanish: • En raras ocasiones el tratamiento con Idacio podría dar lugar a un síndrome similar al lupus.
Finnish: • Joskus harvoin Idacio-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Idacio se deben controlar estrechamente y someterse a una evaluación diagnóstica completa.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Idacio-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Spanish: HRa CI 95% para HRa
Finnish: HRa 95 % lv, HRa
Spanish: *Se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 **incluyendo los estudios de extensión abierta.
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa 1) mukaan lukien spontaaniraportit
Spanish: Para la combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad distintos de metotrexato ver las secciones 4.4 y 5.1.
Finnish: Yhdistäminen muihin taudin kulkuun vaikuttaviin lääkkeisiin metotreksaattia lukuun ottamatta, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Spanish: Su hijo puede haber recibido primero otros medicamentos.
Finnish: Lapsesi saa ensin muita lääkkeitä.
Spanish: Paso 2 Lávese las Manos
Finnish: Vaihe 2 Pese kädet
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo,
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Spanish: Los pacientes que tengan una respuesta insuficiente se pueden beneficiar de un aumento en la dosis:
Finnish: Potilaat, joilla vaste on riittämätön, saattavat hyötyä annostuksen suurentamisesta:
Spanish: Si es necesario se puede continuar el tratamiento con antibióticos durante el tratamiento con Idacio.
Finnish: Antibioottihoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa Idacio-hoidon aikana.