FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Entre os doentes tratados com 200 mg de celecoxib, duas vezes ao dia, 48 % foram considerados como não tendo respondido ao lisinopril na visita clínica final (definido como pressão arterial diastólica > 90 mmHg ou aumento da pressão diastólica > 10% comparada com a linha de base), comparativamente a 27% dos doentes tratados com placebo; esta diferença foi estatisticamente significativa.
Greek: Ανάμεσα στους ασθενείς σε θεραπεία με 200mg celecoxib, 48% θεωρήθηκε ότι δεν αναταποκρίνεται στη lisinopril στην τελευταία κλινική επίσκεψη (όπως καθορίστηκε είτε με ένδειξη σε πιεσόμετρο διαστολικής αρτηριακής πίεσης >90mmHg είτε ως με ένδειξη σε πιεσόμετρο διαστολικής αρτηριακής πίεσης αυξημένη >10 σε σύγκριση με την αρχική μέτρηση),σε σύγκριση με 27% ασθενών σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο;
Portuguese: Nos dados finais (adjudicados) do ensaio APC, em doentes tratados com 800 mg diários de celecoxib, até 3 anos, o excesso da taxa de enfarte do miocárdio relativamente ao placebo foi de 11 acontecimentos por 1000 doentes (frequente) e de 5 acontecimentos por 1000 doentes para acidente vascular cerebral (pouco frequentes; tipos de acidente vascular cerebral não diferenciados).
Greek: Στα τελικά (επικυρωμένα)δεδομένα από τη μελέτη APC σε ασθενείς σε θεραπεία με celecoxib 800 mg ημερησίως, τα επιπλέον ποσοστά over εικονικού φαρμάκου ήταν 11 επεισόδια στους 1000 ασθενείς για έμφρακτο μυοκαρδίου (συχνές) και 5 επεισόδια στους 1000 ασθενείς για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (όχι συχνές;
Portuguese: Deste modo, o risco de exposição elevada ao celecoxib em metabolizadores fracos deve ser considerado com precaução, no tratamento de doentes PAF.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος για υψηλή έκθεση στη celecoxib σε ασθενείς με ανεπαρκή μεταβολισμό πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψιν, κατά τη θεραπεία ασθενών με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση.
Portuguese: Cápsulas brancas opacas, com duas bandas douradas e com as inscrições 7767 e 200.
Greek: Λευκά, αδιαφανή καψάκια με δύο χρυσές λωρίδες με τις ενδείξεις 7767 και 200.
Portuguese: A COX-2 encontra-se também envolvida na ovulação, nidação e no encerramento do canal arterial, regulação da função renal e funções do sistema nervoso central (indução da febre, percepção da dor e função cognitiva).
Greek: Η COX-2 εμπλέκεται επίσης στην ωοθυλακιορρηξία και την εμφύτευση του γονιμοποιηθέντος ωαρίου, στη σύγκλειση του βοταλλείου πόρου, στη ρύθμιση της νεφρικής λειτουργίας καθώς και στη ρύθμιση των λειτουργιών του κεντρικού νευρικού συστήματος (επαγωγή πυρετού, αίσθημα πόνου και γνωστική λειτουργία).
Portuguese: Como todos os medicamentos, Onsenal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ONSENAL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και
Portuguese: A TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Neste último estudo, na exposição sistémica mais baixa em que ocorreu esta anomalia, num único animal, a margem calculada relativa à dose diária recomendada no ser humano foi 2 vezes maior que a da dose diária recomendada no ser humano (800 mg).
Greek: Στην τελευταία αυτή μελέτη, και στη χαμηλότερη συστηματική έκθεση στο φάρμακο, κατά την οποία παρουσιάστηκε η παραπάνω ανωμαλία σε ένα μόνο πειραματόζωο, το υπολογιζόμενο περιθώριο σε σχέση με την προτεινόμενη ημερήσια δόση στον άνθρωπο ήταν 2 φορές περισσότερο
Portuguese: As taxas cumulativas para este indicador composto após 3 anos foram de 2,3% (21/933 indivíduos) e 1,9% (12/628 indivíduos) para o placebo, respectivamente.
Greek: Αθροιστικά ποσοστά για αυτό το σύνθετο καταληκτικό σημείο πάνω από 3 χρόνια ήταν 2,3% (21/933 ασθενείς) και 1,9% (12/628 ασθενείς), αντιστοίχως.
Portuguese: Cápsulas brancas opacas, com duas bandas verdes e com as inscrições 7767 e 400.
Greek: Λευκά, αδιαφανή καψάκια με δύο πράσινες λωρίδες με τις ενδείξεις 7767 και 400.
Portuguese: Artralgia, miosite
Greek: Αρθραλγία, μυοσίτιδα
Portuguese: Compromisso hepático: Nos doentes com compromisso hepático moderado (albumina sérica 25-35 g/l), a dose diária recomendada de celecoxib deve ser reduzida em 50% (ver secções 4.3 e 5.2).
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (λευκωματίνη ορού ίση με 25-35 g/l), η ημερήσια συνιστώμενη δόση της celecoxib θα πρέπει να μειώνεται κατά 50% (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Portuguese: Num estudo clínico com a duração de 28 dias, realizado em doentes com hipertensão de Grau I e II, controlados com lisinopril, a administração de 200 mg de celecoxib, duas vezes ao dia, resultou em aumentos clinicamente não significativos, comparativamente ao tratamento com placebo, na pressão arterial média diária sistólica ou diastólica, determinada pela monitorização da pressão arterial em ambulatório durante 24 horas.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη 28 ημερών σε ασθενείς με υπέρταση Σταδίου I και II, ελεγχόμενη με lisinopril, η χορήγηση 200mg celecoxib δεν είχε ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντικές αυξήσεις στη μέση ημερήσια συστολική ή διαστολική αρτηριακή πίεση, σε σύγκριση με τη θεραπεία με το εικονικό φάρμακο, όπως καθορίζεται με χρήση 24ωρης περιπατητικής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης .
Portuguese: A COX2 é a isoforma da enzima que se demonstrou ser induzida como resposta a estímulos pró-inflamatórios e é tida como primeiramente responsável pela síntese de prostanóides mediadores da dor, inflamação e febre.
Greek: Η COX-2 αποτελεί την ισομορφή του ενζύμου, που έχει αποδειχθεί ότι παράγεται επαγωγικά κατόπιν προφλεγμονωδών ερεθισμάτων και θεωρείται κυρίως υπεύθυνη για τη σύνθεση των προστανοειδών που διαμεσολαβούν στην πρόκληση άλγους, φλεγμονής και πυρετού.
Portuguese: A administração concomitante de AINEs e derivados da ciclosporina D ou tacrolimus tem sido relacionada com um aumento do efeito nefrotóxico da ciclosporina e do tacrolimus.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις ότι η συγχορήγηση ΜΣΑΦ με παράγωγα κυκλοσπορίνης D ή τακρόλιμους αυξάνει την νεφροτοξική επίδραση της κυκλοσπορίνης και του τακρόλιμους.
Portuguese: Estudo piloto em doentes com PAF Juvenil: um total de 18 crianças com idade compreendida entre 10 e 14 anos, que tinham genótipo ou fenótipo positivo para PAF foram tratadas com 4 mg/kg/dia de celecoxib (4 doentes, comparativamente a 2 doentes tratados com placebo), 8 mg/kg/dia de celecoxib (4 doentes, comparativamente a 2 doentes tratados com placebo) ou 16 mg/kg/dia de celecoxib (4 doentes, comparativamente a 2 doentes tratados com placebo).
Greek: Πιλοτική Μελέτη σε Ασθενείς με Νεανική Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση: Ένα σύνολο 18 παιδιών ηλικίας 10-14 που είχαν γονότυπο ή φαινότυπο θετικό για Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση έλαβαν θεραπεία με celecoxib 4mg/kg/ημέρα (4 ασθενείς, συγκριτικά με 2 ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο), celecoxib 8mg/kg/ημέρα (4 ασθενείς, συγκριτικά με 2 ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas ou cansaço após tomar Onsenal, não conduza nem utilize máquinas até se sentir outra vez bem.
Greek: Αν νιώθετε ζαλάδα ή κόπωση, αφού έχετε πάρει Onsenal, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα
Portuguese: Deste modo, a pressão arterial deverá ser cuidadosamente monitorizada durante o início e no decorrer da terapêutica com celecoxib.
Greek: Συνεπώς, η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας με celecoxib και κατά τη διάρκεια της πορείας της θεραπείας .
Portuguese: Os inibidores selectivos da COX-2 não são substitutos do ácido acetilsalicílico na profilaxia das doenças cardiovasculares tromboembólicas, uma vez que não possuem actividade anti-agregante plaquetária.
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς COX-2 , λόγω της έλλειψης αντιαιμοπεταλιακής δράσης, δεν υποκαθιστούν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ για προφύλαξη από καρδιαγγειακή θρομβοεμβολική νόσο.
Portuguese: A actividade anticoagulante deverá ser monitorizada, em particular, nos primeiros dias após se iniciar a terapêutica, ou se alterar a dose de celecoxib, em doentes sob terapêutica concomitante com varfarina ou outros anticoagulantes, dado que estes doentes têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas.
Greek: Η αντιπηκτική δράση θα πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη άλλα αντιπηκτικά, ειδικότερα στις πρώτες λίγες ημέρες μετά την έναρξη ή αλλαγή της δόσης της celecoxib επειδή οι ασθενείς αυτοί έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών επιπλοκών.
Portuguese: Frequentes (1/100 a <1/10)
Greek: Συχνές (≥1/100 to <1/10)
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que os doentes sob tratamento com lítio sejam cuidadosamente monitorizados quando o tratamento com celecoxib for iniciado ou interrompido.
Greek: Κατά συνέπεια, ασθενείς που βρίσκονται υπό θεραπεία με λίθιο θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με τη celecoxib.
Portuguese: Num estudo peri-pós natal no rato, observou-se toxicidade nas crias.
Greek: Σε μία περιγεννητική-μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους παρατηρήθηκε τοξικότητα επί των νεαρών ζώων.
Portuguese: Cartonagem exterior - 400 mg cápsulas
Greek: Εξωτερικό κουτί - 400 mg σκληρά καψάκια
Portuguese: Em indivíduos que são metabolisadores fracos do CYP2C9 e demonstram um aumento da exposição sistémica ao celecoxib, o tratamento concomitante com inibidores do CYP2C9 (por exemplo fluconazol, amiodarona) pode resultar num subsequente aumento da exposição ao celecoxib.
Greek: Σε άτομα με ανεπαρκή μεταβολισμό CYP2C9, που παρουσιάζουν αυξημένη συστηματική έκθεση στη celecoxib, η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς CYP2C9 (π.χ φλουκοναζόλη, αμιοδαρόνη) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επιπλέον αυξήσεις στην έκθεση στη celecoxib.
Portuguese: • Aleitamento (ver secções 4.6 e 5.3).
Greek: (Βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Portuguese: Tal como com outros medicamentos que inibem a síntese das prostaglandinas, foram observados retenção de fluidos e edema nos doentes em tratamento com celecoxib.
Greek: Όπως και με άλλα φάρμακα, που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη σύνθεση των προσταγλανδινών, έχει παρατηρηθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε ασθενείς που ελάμβαναν celecoxib.
Portuguese: • Doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular
Greek: • Διαγνωσμένη ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια και/ ή αγγειακή
Portuguese: Tabela 2.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Portuguese: Deve ser evitada a utilização concomitante de celecoxib e um AINE que não seja o ácido acetilsalicílico.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση της celecoxib και ενός μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου (ΜΣΑΦ), πλην της ασπιρίνης.
Portuguese: Foram observados níveis elevados de COX-2 em muitas lesões pré-malignas (como por exemplo, polipos colorrectais adenomatosos) e em cancros epiteliais.
Greek: Αυξημένα επίπεδα COX-2 βρίσκονται σε πολλές προ-κακοήθεις αλλοιώσεις (όπως αδενωματώδεις κολοορθικούς πολύποδες) και σε επιθηλιακούς καρκίνους.
Portuguese: Num estudo farmacocinético de 200 mg de celecoxib administrado uma vez por dia em voluntários saudáveis, com genótipo CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, ou CYP2C9*3/*3, a mediana da Cmax e a AUC 0-24 de celecoxib no sétimo dia foram, aproximadamente, cerca de 4 e 7 vezes superior, respectivamente, nos indivíduos genotipados como CYP2C9*3/*3, comparativamente a outros genótipos.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη της celecoxib 200 mg, χορηγούμενη μία φορά ημερησίως σε υγιείς εθελοντές με γονότυπο είτε CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, η μέση Cmax και AUC 0-24 της celecoxib την ημέρα 7 ήταν περίπου 4πλάσια και 7πλάσια αντιστοίχως, σε ασθενείς με γονότυπο CYP2C9*3/*3 συγκριτικά με άλλους γονότυπους.
Portuguese: As cápsulas são brancas com a inscrição "7767" e "400" a verde.
Greek: Τα καψάκια είναι λευκά με τυπωμένο το "7767" και το "400" με μελάνι πράσινου χρώματος.
Portuguese: Os doentes com polipose adenomatosa familiar que apresentem anastomose ileorectal ou derivação por ileostomia podem desenvolver ulcerações anastomóticas.
Greek: Οι ασθενείς με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση που φέρουν ειλεοορθική αναστόμωση ή ειλεο πρωκτική αναστόμωση με θύλακα μπορεί να αναπτύξουν αναστομωτικές εξελκώσεις.
Portuguese: Se, durante o tratamento, se verificar deterioração de qualquer uma das funções dos sistemas orgânicos do doente, acima referidas, devem ser tomadas medidas apropriadas e considerada a interrupção da terapêutica com celecoxib.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση της λειτουργίας οποιουδήποτε οργανικού συστήματος που αναφέρθηκε παραπάνω, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα
Portuguese: Excipientes: lactose monohidratada 99,6 mg.
Greek: Έκδοχα: Μονοϋδρική λακτόζη 99,6 mg. Για τα έκδοχα βλέπε 6.1.
Portuguese: Metabolisadores fracos do CYP2C9: O celecoxib deve ser administrado com precaução em doentes que sejam ou se suspeite serem metabolisadores fracos do CYP2C9, com base no seu genótipo ou na sua história/experiência clínica com outros substratos do CYP2C9, uma vez que o risco de efeitos adversos dependentes da dose está aumentado.
Greek: Ασθενείς με Ανεπαρκή μεταβολισμό του CYP2C9: Η celecoxib πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς, οι οποίοι είναι γνωστοί ή ύποπτοι για ανεπαρκή μεταβολισμό CYP2C9, βάσει ανάλυσης του γονότυπου ή προηγούμενου ιστορικού/εμπειρίας με άλλα υποστρώματα CYP2C9, καθώς αυξάνεται ο κίνδυνος για δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες,.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de medicamentos que sejam substratos desta enzima podem aumentar quando o celecoxib é administrado concomitantemente.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμάκων που αποτελούν υποστρώματα του ενζύμου αυτού είναι δυνατόν να αυξηθούν κατά την σύγχρονη χορήγησή τους με τη celecoxib.
Portuguese: Outros Os doentes que são fracos metabolizadores do CYP2C9 devem ser tratados com precaução (ver secção
Greek: Ασθενείς με γνωστό ανεπαρκή μεταβολισμό CYP2C9 θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή
Portuguese: Pfizer Hellas A.E. Τλ: +30 210 6785800
Greek: Τλ: +30 210 6785 800.
Portuguese: Os AINEs podem reduzir o efeito dos medicamentos diuréticos e dos anti-hipertensores.
Greek: Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (ΜΣΑΦ) μπορεί να μειώσουν την δράση των διουρητικών και των αντιυπερτασικών φαρμάκων.
Portuguese: A administração concomitante de 200 mg de celecoxib, em dose única, e de 200 mg de fluconazol, uma vez por dia, um potente inibidor do CYP2C9, originou um aumento médio de 60% na Cmax e de 130% na AUC do celecoxib (não foram realizados estudos análogos com amiodarona ou outros inibidores conhecidos do CYP2C9).
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση 200 mg celecoxib ως εφάπαξ δόση και 200 mg φλουκοναζόλης άπαξ ημερησίως, που αποτελεί έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2C9, είχε ως αποτέλεσμα μία μέση ποσοστιαία αύξηση της Cmax και της AUC της celecoxib ίση με 60% και 130% αντίστοιχα (δεν έχουν διεξαχθεί παρόμοιες μελέτες με αμιοδαρόνη ή άλλους γνωστούς αναστολείς CYP2C9).
Portuguese: É ainda necessária precaução nos doentes tratados com diuréticos ou em risco de hipovolémia por outras causas.
Greek: Προσοχή απαιτείται επίσης σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή που αλλιώς βρίσκονται σε κίνδυνο
Portuguese: A actividade farmacológica reside no fármaco não metabolizado.
Greek: Η φαρμακολογική δράση οφείλεται στο γονικό φάρμακο.
Portuguese: Comparativamente a indivíduos com função hepática normal, os doentes com compromisso hepático ligeiro apresentaram um aumento médio de 53% na Cmax e de 26% na AUC do celecoxib.
Greek: Ασθενείς με ήπιας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια παρουσίασαν μία μέση ποσοστιαία αύξηση της Cmax και της AUC της celecoxib ίση με 53% και 26% αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Portuguese: Foram notificadas reacções de hipersensibilidade graves (anafilaxia e edema angioneurótico) em doentes sob terapêutica com celecoxib (ver secção 4.8).
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία και αγγειοοίδημα) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν celecoxib (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: • A tinta de impressão contém também goma laca, propilenoglicol e óxido de ferro E172.
Greek: - Η μελάνη εκτύπωσης περιέχει επίσης κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη και οξείδιο του σιδήρου E172.
Portuguese: Também se observou uma importante redução na dimensão do adenoma duodenal comparativamente ao placebo (14,5% para o celecoxib 400 mg, duas vezes por dia, versus 1,4% para o placebo), que contudo, não foi estatisticamente significativa.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης αξιοσημείωτη μείωση των αδενωμάτων στην περιοχή του δωδεκαδακτύλου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (14,5% για τη celecoxib 400 mg δύο φορές ημερησίως έναντι 1,4% για το
Portuguese: Tal como com outros medicamentos inibidores da síntese das prostaglandinas, o celecoxib pode causar inércia uterina e encerramento prematuro do canal arterial durante o último trimestre.
Greek: Η celecoxib, όπως και άλλα φάρμακα που αναστέλλουν τη σύνθεση των προσταγλανδινών, μπορεί να προκαλέσει αδράνεια της μήτρας και πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου κατά το τρίτο τρίμηνο της
Portuguese: A administração concomitante de indutores do CYP2C9, como a rifampicina, a carbamazepina e os barbitúricos, pode reduzir as concentrações plasmáticas do celecoxib.
Greek: Η σύγχρονη χρήση επαγωγέων του CYP2C9, όπως της ριφαμπικίνης, της καρβαμαζεπίνης και των βαρβιτουρικών, μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της
Portuguese: A incidência de enfarte do miocárdio (adjudicado) foi de 1,0% (9/933 indivíduos) com 400 mg de celecoxib uma vez ao dia, e 0,6% (4/628 indivíduos) com placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφράγματος μυοκαρδίου (επικυρωμένο) ήταν 1,0% με (9/933 ασθενείς) με celecoxib 400 mg μία φορά ημερησίως και 0,6% (4/628 ασθενείς) με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: A terapêutica com celecoxib deverá ser interrompida ao primeiro sinal de rash cutâneo, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Greek: Η χορήγηση της celecoxib πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλάβης του βλεννογόνου ή
Portuguese: Em estudos convencionais de toxicidade embriofetal observou-se a ocorrência, dependente da dose, de hérnia diafragmática em fetos de rato e malformações cardiovasculares em fetos de coelho com exposições sistémicas ao celecoxib livre de aproximadamente 3 vezes (rato) e 2 vezes (coelho) superiores às alcançadas com a dose diária recomendada no ser humano (800 mg).
Greek: Συνήθεις μελέτες εμβρυοτοξικότητας απεκάλυψαν την εμφάνιση δοσοεξαρτώμενων συμβαμάτων διαφραγματοκήλης σε έμβρυα αρουραίων και δυσπλασίες του καρδιαγγειακού συστήματος σε έμβρυα κουνελιών μετά από συστηματικές εκθέσεις στο ελεύθερο κλάσμα του φαρμάκου στο πλάσμα, σε δόσεις περίπου 3 φορές υψηλότερες (αρουραίοι) ή 2 φορές υψηλότερες (κουνέλια) από εκείνες που επιτυγχάνονται μετά τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση στον άνθρωπο (800 mg).
Portuguese: Equimoses, erupção bolhosa, dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, angioedema
Greek: Εκχύμωση, φλυκταινώδες εξάνθημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο StevensJohnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αγγειοοίδημα
Portuguese: Aconselha-se precaução nos doentes com maior risco de desenvolverem complicações gastrointestinais com AINEs: idosos, doentes sob terapêutica concomitante com outros AINEs ou ácido acetilsalicílico, ou em doentes com história anterior de doença gastrointestinal como ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
Greek: Συνιστάται προσοχή στη θεραπεία των ασθενών με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικών επιπλοκών με τα ΜΣΑΦ, όπως οι ηλικιωμένοι ασθενείς που παίρνουν ταυτόχρονα άλλα ΜΣΑΦ ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ή οι ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, όπως έλκος και γαστρορραγία.
Portuguese: Foram relatados casos de hemorragias associados a aumentos do tempo de protrombina, alguns dos quais fatais, em doentes com artrite (principalmente em doentes idosos) e em doentes sob terapêutica concomitante com varfarina (ver secção 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί αιμορραγικά συμβάντα συσχετιζόμενα με την αύξηση του χρόνου προθρομβίνης, σε ασθενείς με αρθρίτιδα (κυρίως ηλικιωμένους) που λαμβάνουν celecoxib συγχρόνως με βαρφαρίνη, και μερικά από αυτά ήταν θανατηφόρα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Foram notificadas muito raramente, reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite exfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com o uso de celecoxib (ver secção 4.8).
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις , μερικές από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, που περιλαμβάνουν αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο Steven-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση με τη χρήση της celecoxib (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Ocorreram situações graves de hemorragia em doentes sob terapêutica concomitante com varfarina.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγήθηκε βαρφαρίνη σημειώθηκαν σοβαρά περιστατικά αιμορραγίας.
Portuguese: Uma vez que o risco cardiovascular relacionado com a utilização de celecoxib aumentou com a dose de 400 mg duas vezes por dia, no ensaio Prevenção de Adenomas com celecoxib (APC) (secção 5.1), a resposta ao celecoxib dos doentes com PAF deve ser reexaminada periodicamente, de modo a evitar uma exposição desnecessária dos doentes com PAF para os quais o celecoxib não é efectivo (secções 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1).
Greek: Καθώς οι καρδιοαγγειακοί κίνδυνοι από τη celecoxib αυξήθηκαν με τη δόση των 400mg, δύο φορές ημερισίως στη μελέτη APC (παράγραφος 5.1), η ανταπόκριση του ασθενούς με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση στη celecoxib, πρέπει να επαναξετάζεται περιοδικά, ώστε να αποφεύγεται η μη απαραίτητη έκθεση ασθενών, για τους οποίους η celecoxib δεν είναι
Portuguese: A frequência destas reacções é difícil de determinar mas são, geralmente, consideradas muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada 10000) - Hemorragia no cérebro que leva a morte - Reacções alérgicas graves (incluindo choque anafilático potencialmente fatal) que pode causar erupção cutânea, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, respiração ofegante ou dificuldade em respirar; dificuldade em engolir - Hemorragia do estômago ou intestinos (pode levar a fezes ou vómitos com sangue), inflamação do intestino ou colón, inflamação do pâncreas, náuseas (sensação de mal estar) - Condições cutâneas graves como a síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica (pode causar erupção, bolhas ou esfoliação da pele) - Insuficiência hepática, problemas no fígado ou inflamação grave no fígado (por vezes fatal ou que pode levar a necessidade de transplante do fígado).
Greek: Οι συχνότητες αυτών των αντιδράσεων είναι δύσκολο να καθοριστούν αλλά γενικά θεωρούνται πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 άτομο σε κάθε 10.000) - Αιμορραγία στον εγκέφαλο η οποία προκαλεί το θάνατο - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του δυνητικά θανατηφόρου αναφυλακτικού σοκ), που μπορεί να προκαλέσουν δερματικό εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού, «σφύριγμα» ή δυσκολία στην αναπνοή, δυσκολία στην κατάποση - Αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου (μπορεί να προκαλέσει κόπρανα που έχουν αίμα ή να προκαλέσει έμετο), φλεγμονή του εντέρου ή του παχέος εντέρου, ναυτία (τάση προς έμετο) - Σοβαρές δερματικές καταστάσεις, όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson, η αποφολιδωτική δερματίτιδα και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (μπορεί να προκαλέσει εξάνθημα, φουσκάλες