FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Patienter skal straks afbryde behandlingen, hvis de udvikler nogen hudreaktioner efter påføringen af disse lægemidler, og kontakte deres læge.
Hungarian: • A betegeknek azonnal abba kell hagyniuk a kezelést, ha e gyógyszerek alkalmazása után bármilyen bőrreakciót észlelnek, és orvoshoz kell fordulniuk.
Danish: De fås som creme, gel, opløsning, spray og plastre under forskellige særnavne og som generiske lægemidler.
Hungarian: Krém, gél, oldat, spray és tapasz formájában kaphatók különböző kereskedelmi elnevezéseken és generikus készítményekként.
Danish: Octocrylen er et kemisk solfilter, som findes i mange kosmetikog plejeprodukter såsom shampoo, hudcremer, antirynkecremer, makeupfjernere og hårspray.
Hungarian: Az oktokrilén egy, számos kozmetikai és ápoló termékben, például samponokban, bőrkrémekben, öregedést gátló krémekben, sminklemosókban és hajspray-kben megtalálható kémiai fényvédő anyag.
Danish: • der skal medtages tydeligere advarsler om eksponering for sollys i produktinformationen samt anbefaling om at stoppe anvendelsen af topisk ketoprofen, hvis der opstår hudreaktioner, også når ketoprofen anvendes sammen med octocrylen;
Hungarian: • A terméktájékoztatóban szerepeltetni kell a napfény hatásával kapcsolatban szigorított figyelmeztetéseket, valamint egy, a helyileg alkalmazott ketoprofen alkalmazásának leállítására vonatkozó figyelmeztetést arra az esetre, ha bőrreakció lépne fel, a ketoprofen és az oktokrilén egyidejű alkalmazásakor is.
Danish: Hvad er ketoprofen?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a ketoprofen?
Danish: Hvorfor blev topisk ketoprofen vurderet igen?
Hungarian: Miért végezték el a helyileg alkalmazott ketoprofen felülvizsgálatát?
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved topiske lægemidler, der indeholder ketoprofen, fortsat opvejer risiciene, men anbefalede følgende risikominimeringsforanstaltninger:
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a helyileg alkalmazott, ketoprofent tartalmazó gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, ugyanakkor az alábbi kockázatminimalizáló intézkedéseket javasolta:
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved topisk ketoprofen fortsat opvejer risiciene, men at der bør træffes yderligere foranstaltninger for at minimere risikoen for bivirkninger, der vedrører huden.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a helyileg alkalmazott ketoprofen előnyei változatlanul meghaladják a kockázatokat, de a bőrt érintő mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében további intézkedéseket kell bevezetni.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af sikkerhed og virkning af lægemidler indeholdende ketoprofen til topisk brug (på huden).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a helyileg (bőrön) alkalmazott, ketoprofentartalmú készítmények biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát.
Danish: Prostaglandiner er signalstoffer i forbindelse med udviklingen af betændelse.
Hungarian: A prosztaglandinok a gyulladás kialakulásában közreműködő „hírvivő" anyagok.
Danish: • Læger skal rådgive deres patienter om den korrekte brug af lægemidler, der indeholder ketoprofen.
Hungarian: • Az orvosoknak tájékoztatniuk kell a betegeiket, hogyan szedjék megfelelően a helyileg alkalmazandó, ketoprofen-tartalmú gyógyszereket.
Danish: • Læger, apotekere og patienter skal være klar over risikoen for fotoallergi med topisk ketoprofen.
Hungarian: • Az orvosoknak, gyógyszerészeknek és betegeknek tisztában kell lenniük a fényallergia helyileg alkalmazott ketoprofenhez társuló kockázatával.
Danish: NSAID'er virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, som er med til at danne prostaglandiner.
Hungarian: A ketoprofen egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID). Az NSAID-k a prosztaglandinok termelődésében szerepet játszó, ciklooxigenáz nevű enzim gátlása révén fejtik ki hatásukat.
Danish: • risiciene for fotoallergi med topisk ketoprofen og den måde, det kan forebygges på, skal kommunikeres klart ud til fagfolk inden for sundhedssektoren og patienter.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek egyértelmű tájékoztatást kell adni a helyileg alkalmazott ketoprofenhez társuló fényallergia kockázatáról és megelőzésének módjáról.
Danish: På nuværende tidspunkt markedsføres fire fibrater i EU:
Hungarian: Az Európai Unióban jelenleg négyféle fibrát kapható:
Danish: En række af dem satte imidlertid spørgsmålstegn ved begrænsningen.
Hungarian: Egyes vállalatok azonban megkérdőjelezték a korlátozás indokoltságát.
Danish: Der er ingen nye sikkerhedsproblemer med lægemidlerne.
Hungarian: Nem merültek fel újabb biztonságossági aggályok ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatosan.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 28. februar 2011.
Hungarian: február 28-án határozatot adott ki.
Danish: Fibrater har været anvendt siden 1960'erne.
Hungarian: A fibrátokat már a hatvanas évek óta alkalmazzák.
Danish: EMA/643808/2010 rev1 EMEA/H/A-31/001238
Hungarian: kiadás EMEA/H/A-31/001238
Danish: Den 28. februar 2011
Hungarian: február 28.
Danish: Det vil sige, at de aktiverer receptorer af typen "peroxisom-proliferatoraktiveret receptor".
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy peroxiszóma proliferátor aktivátor receptor elnevezésű receptortípust aktiválnak.
Danish: Udvalget anbefalede konkrete ændringer af informationen til læger og patienter med alle fire fibrater.
Hungarian: A bizottság specifikus változtatásokat javasolt az orvosoknak és betegeknek szóló tájékoztató anyagban: mind a négy fibrát tekintetében.
Danish: Det markedsføres i alle EU's medlemsstater undtagen Danmark og Nederlandene, desuden i Island og Norge.
Hungarian: Dánia és Hollandia kivételével valamennyi EU tagországban értékesítik, valamint Izlandon és Norvégiában is;
Danish: Hvad er fibrater?
Hungarian: Mik a fibrátok?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemgået sikkerheden og virkningen af fibrater.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a fibrátok biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos felülvizsgálatot.
Danish: Hvorfor blev fibrater vurderet igen?
Hungarian: Miért került sor a fibrátok felülvizsgálatára?
Danish: PhVWP's konklusioner blev overgivet til de virksomheder, der markedsfører fibrater, for at de kunne foretage de ændringer, som arbejdsgruppen havde anbefalet.
Hungarian: A PhVWP továbbította a következtetéseit a fibrátokat forgalmazó vállalatokhoz, hogy azok végrehajthassák a munkacsoport által ajánlott változtatásokat.
Danish: Fibrater bør kun anvendes, når statiner er uegnede eller ikke tåles.
Hungarian: A fibrátokat kizárólag akkor szabad alkalmazni, amikor a sztatinok ellenjavalltak vagy nem tolerálhatók.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved fibrater inden for disse begrænsninger stadig er større end risiciene.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az adott korlátozások mellett a fibrátok alkalmazásának előnye továbbra meghaladja a kockázatokat.
Danish: Fibrater kan dog anvendes hos patienter, der ikke må få statiner (en anden type lægemidler, der sænker blodlipiderne).
Hungarian: A fibrátok alkalmazhatók azonban olyan betegeknél, akik nem szedhetnek sztatinokat (a vérzsírszintek csökkentésére alkalmazott másik gyógyszerfajta).
Danish: Udvalget gennemgik derudover de seneste data fra kliniske undersøgelser, herunder en undersøgelse af fenofibrats virkning som tillægsbehandling til statiner.
Hungarian: A bizottság megvizsgálta továbbá a klinikai vizsgálatokból származó legfrissebb adatokat is, többek között a sztatinok mellett kiegészítésként alkalmazott fenofibrát hatását tanulmányozó vizsgálatét is.
Danish: Denne receptor findes mange steder i kroppen, hvor den deltager i nedbrydningen af kostens fedtindhold, specielt triglycerider og kolesterol.
Hungarian: Ez a receptor a szervezet számos sejtjében megtalálható, és az étkezéssel bevitt zsírok, főként a trigliceridek és a koleszterin lebontásában vesz részt.
Danish: • Ciprofibrat.
Hungarian: • Ciprofibrát.
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) bemærkede i 2005, at der kun var begrænset dokumentation for fibraters evne til at nedsætte hjerte-kar-risikoen; dette skal sammenholdes med den stærkere dokumentation for statiner (en anden type kolesterolsænkende medicin).
Hungarian: A CHMP Farmakovigilancia munkacsoportja (PhVWP) 2005-ben megállapította, hogy csupán korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a fibrátok szív- és érrendszeri kockázatot csökkentő hatására vonatkozóan, szemben a sztatinok (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazott másik gyógyszerfajta) esetében rendelkezésre álló szilárdabb bizonyítékokkal.
Danish: Derfor henviste Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse den 20. oktober 2009 sagen til CHMP og anmodede udvalget om at foretage en gennemgribende vurdering af forholdet mellem fordele og risici for fibrater.
Hungarian: Következésképpen az Egyesült Királyság gyógyszerszabályozási ügynöksége 2009. október 20-án a CHMP elé terjesztette az ügyet azt kérelmezve, hogy a CHMP végezzen egy teljes körű vizsgálatot a fibrátok előny-kockázat profiljának értékelésére, és nyilvánítson véleményt arról, hogy a fibrát tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartására vagy módosítására van-e szükség az Európai Unióban.
Danish: Formålet med gennemgangen var at fastlægge, hvordan fibrater bør anvendes, når man tager hensyn til sikkerhed, lipidsænkende evne og tilgængeligheden af andre lipidsænkende lægemidler, der ikke fandtes, da man begyndte at bruge fibrater.
Hungarian: A felülvizsgálat célja a fibrátok alkalmazására vonatkozó ajánlások meghatározása volt, figyelembe véve a biztonságosságukat, a lipidszintek csökkentésében való hatásosságukat, valamint a fibrátok első alkalmazásakor még nem létező egyéb lipidcsökkentő gyógyszerek elérhetőségét is.
Danish: • Patienter, der er i behandling med fibrater for at sænke blodets lipidindhold, skal fortsætte med behandlingen.
Hungarian: • Azok a betegek, akik jelenleg fibrátot szednek a vérlipidszintjeik csökkentésére, folytassák a gyógyszer szedését.
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: • Ha a betegeknek bármilyen kérdésük van, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Danish: Udvalget tilsluttede sig PhVWP's konklusioner om, at fibrater stadig er et sikkert valg til sænkning af lipidindholdet, men at de ikke er berettiget som førstevalgsbehandling.
Hungarian: A bizottság megerősítette a PhVWP következtetéseit, miszerint a fibrátok továbbra is biztonságos választásnak tekinthetők a lipidszintek csökkentésében, első vonalbeli szerként történő alkalmazásuk azonban nem indokolt.
Danish: Derfor tillod udvalget, at fenofibrat under visse omstændigheder bruges sammen med et statin til patienter, der udsættes for risiko, når statiner alene ikke begrænser blodlipiderne tilstrækkeligt.
Hungarian: Következésképpen a bizottság a szív-és érrendszeri kockázatoknak kitett betegek esetében engedélyezte a fenofibrátok és a sztatinok együttes alkalmazását is bizonyos körülmények között, amikor az egymagában adott sztatin nem szabályozza teljes mértékben a vérlipidszinteket.
Danish: Det vil sige, at man ikke skal vælge disse lægemidler som førstevalg til nydiagnosticerede patienter med forstyrrelser i blodlipiderne, medmindre patienten har et meget højt niveau af triglycerider (en type fedtstoffer).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a vérlipid rendellenességgel újonnan diagnosztizált betegeket első lépésben nem ezekkel a gyógyszerekkel kell kezelni, kivéve, ha rendkívül magas a trigliceridszintjük (egy vérzsírfajta).
Danish: Udvalget konstaterede desuden, at der er fremkommet nye data om fenofibrat, som støtter en ændring af PhVWP's anbefalinger baseret på resultaterne af undersøgelsen om tillægsbehandling.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy a fenofibrát esetében új adatok is rendelkezésre állnak, amelyek a kiegészítésként alkalmazott fenofibráttal végzett klinikai vizsgálat eredményei alapján alátámasztják a PhVWP ajánlásainak módosítását.
Danish: Fibrater er en klasse lægemidler, der anvendes til at sænke blodets indhold af lipider såsom kolesterol og triglycerider.
Hungarian: A fibrátok a vérlipidek, pl. a koleszterin és a triglicerid szintjének csökkentésére alkalmazható gyógyszercsoport tagjai.
Danish: Fibrater er "PPAR-agonister".
Hungarian: PPAR-agonista gyógyszerek.
Danish: Dette lægemiddel har været på markedet siden 1981.
Hungarian: Ez a gyógyszer 1981 óta van forgalomban.
Danish: Derfor påtog arbejdsgruppen sig at gennemgå fordele og risici ved alle lægemidler indeholdende fibrater.
Hungarian: Következésképpen a munkacsoport felülvizsgálta valamennyi fibrát tartalmú gyógyszer előnyeit és kockázatait azon országok gyógyszerszabályozó hatóságainak nevében, ahol az adott gyógyszerek forgalomban vannak.
Danish: Det markedsføres i Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Let land, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Hungarian: Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, az Egyesült Királyságban, Észtországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Lengyelországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Magyarországon, Portugáliában, Romániában és Szlovákiában értékesítik;
Danish: • Patienter, der er i behandling med et fibrat, bør imidlertid aftale en konsultation med lægen for at denne kan afgøre, om lægemidlet er det bedste valg til at sænke blodlipiderne.
Hungarian: • Mindemellett a fibrát tartalmú gyógyszert szedő betegek keressék fel orvosukat és beszéljék meg, hogy az adott gyógyszer a legmegfelelőbb választás-e vérlipidszintjük csökkentésére.
Danish: Dette lægemiddel har været på markedet siden 1995.
Hungarian: Ez a gyógyszer 1995 óta van forgalomban.
Danish: PhVWP gennemgik de foreliggende data og konkluderede, at der ikke er nye sikkerhedsproblemer med fibrater, og at fibrater stadig kan være gavnlige til at forbedre lipidniveauet, men at de ikke bør anvendes som førstevalgsbehandling.
Hungarian: Megvizsgálva az adatokat a PhVWP arra a következtetésre jutott, hogy nem merültek fel újabb biztonságossági kérdések a fibrátokkal kapcsolatban, és a fibrát tartalmú gyógyszereknek továbbra is helye van a lipidszintek csökkentésében, de nem alkalmazandók első vonalbeli kezelésként.
Danish: Dette lægemiddel har været på markedet siden 1975.
Hungarian: Ez a gyógyszer 1975 óta van forgalomban.
Danish: • Fenofibrat.
Hungarian: • Fenofibrát.
Danish: CHMP gennemgik de oplysninger, som PhVWP havde indsamlet under gennemgangen.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a PhVWP által végzett felülvizsgálat során begyűjtött adatokat, valamint a vállalatok által a feltett specifikus kérdésekre adott válaszokat.
Danish: Det markedsføres i Østrig, Cypern, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Slovenien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige Alle disse lægemidler er blevet godkendt via nationale procedurer.
Hungarian: Ausztriában, Cipruson, Dániában, az Egyesült Királyságban, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Izlandon, Írországban, Magyarországon, Németországban, Olaszországban, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban, Szlovákiában és Szlovéniában értékesítik.
Danish: Når receptorerne aktiveres, øges fedtnedbrydningen.
Hungarian: A receptorok aktiválásakor a zsírok lebontása felgyorsul, és ez elősegíti a koleszterin és trigliceridek eltávolítását a vérből.
Danish: Det markedsføres hovedsagelig under handelsnavnene Bezalip, Cedur, Eulitop og Befizal samt som generiske lægemidler.
Hungarian: Főként Bezalip, Cedur, Eulitop és
Danish: Dette lægemiddel har været på markedet siden januar 1977.
Hungarian: Ez a gyógyszer 1977 óta van forgalomban.
Danish: Forstyrrelser i blodlipiderne er en risikofaktor for hjerte-kar-sygdom (hjerteanfald og slagtilfælde).
Hungarian: A vérlipid rendellenességek a szív- és érrendszeri betegségek (pl. szívroham vagy stroke) kockázati tényezői, a fibrátok pedig a vérlipidszintek csökkentésére alkalmazandók olyan betegeknél, akiknél az étrendi megszorítások és a testmozgás nem ért el megfelelő eredményt.
Danish: Det markedsføres hovedsagelig under handelsnavnet Lipanor og Modalim samt som generiske lægemidler.
Hungarian: Főként Lipanor vagy Modalim kereskedelmi elnevezés alatt, valamint generikus gyógyszerek formájában kerül forgalomba.
Danish: Det markedsføres hovedsagelig under handelsnavnet Lipanthyl samt som generiske lægemidler.
Hungarian: Főként Lipanthyl kereskedelmi elnevezés alatt, valamint generikus gyógyszerek formájában kerül forgalomba.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved fibrater fortsat er større end risiciene, men at de kun i sjældne tilfælde bør være førstevalgsbehandling af forstyrrelser i blodets indhold af lipider (fedtstoffer) såsom forhøjet kolesterol.
Hungarian: Az Ügynökség Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a fibrátok előnyei továbbra is meghaladják a kockázatait, de néhány ritka esetet kivéve mégsem ajánlott azokat ún.
Danish: De er derfor stadig egnede som førstevalgsbehandling til patienter med svær hypertriglyceridæmi (meget højt indhold af triglycerider i blodet).
Hungarian: A bizottság azt is megállapította azonban, hogy a fibrátok a sztatinoknál hatásosabban csökkentik a trigliceridszinteket, ezért a súlyos hypertrigliceridaemiás (nagyon magas trigliceridszintek a vérben) esetek első vonalbeli kezeléseként való alkalmazásuk továbbra is indokolt.
Danish: Dette gælder navnlig for bestemte grupper af patienter: patienter med svær hypertriglyceridæmi patienter, som ikke må få statiner, eller ikke kan tåle dem
Hungarian: • A bizottság emlékezteti az orvosokat arra, hogy a fibrátokat nem szabad első vonalbeli kezelésként alkalmazni a magas lipidszintű betegeknél, az alábbi csoportok kivételével: súlyos hypertriglyceridaemiában szenvedő betegek; olyan betegek, akiknél a sztatinok szedése ellenjavallt vagy nem tolerált.
Danish: Dette skete på vegne af lægemiddelstyrelserne i de lande, hvor lægemidlerne markedsføres.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek nemzeti eljárások útján kaptak forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Det markedsføres hovedsagelig under handelsnavnet Lopid samt som generiske lægemidler.
Hungarian: Főként Lopid kereskedelmi elnevezés alatt, valamint generikus gyógyszerek formájában kerül forgalomba.
Danish: 27. januar 2011
Hungarian: 2011. január 27.
Danish: De er tilgængelige i Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forende Kongerige.
Hungarian: Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, Csehországban, Dániában, az Egyesült Királyságban, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Írországban, Izlandon, Lengyelországban, Luxemburgban, Magyarországon, Németországban, Olaszországban, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban és Szlovákiában kaphatók.
Danish: Efter revurdering bekræftede udvalget disse anbefalinger den 18. november 2010.
Hungarian: Az ismételt vizsgálatot követően a bizottság 2010. november 18-án megerősítette ezeket az ajánlásokat.
Danish: EU-kommissionen traf en afgørelse den 27. januar 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. január 27-án/én adott ki határozatot.
Danish: Indikationer begrænset efter vurderingsprocedure i henhold til artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF som ændret
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti felülvizsgálati eljárást követően korlátozott javallatok
Danish: Udvalget anbefalede, at disse indikationer blev fjernet fra produktinformationen.
Hungarian: A bizottság azt javasolta, hogy ezeket a javallatokat töröljék a termékinformációból.
Danish: Lægemidler indeholdende modafinil blev første gang markedsført i 1992.
Hungarian: Modafinilt tartalmazó gyógyszereket Európában először 1992-ben hoztak forgalomba.
Danish: Overdreven søvnighed kan også forekomme uden nogen kendte årsager (idiopatisk hypersomni).
Hungarian: A túlzott álmosság minden ismert ok nélkül is előfordulhat (idiopátiás hiperszomnia).
Danish: CHMP bekræftede ovennævnte konklusioner efter revurdering af sin udtalelse.
Hungarian: A CHMP a véleményének ismételt vizsgálatát követően megerősítette a fenti következtetéseket.
Danish: De komplette ændringer af informationen til læger og patienter er beskrevet her.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló információt érintő változások összességének részletes leírása itt szerepel.
Danish: • Hvis patienterne har spørgsmål, skal de tale med deres læge eller apoteket.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Danish: EMA/725532/2010 rev. EMEA/H/A-31/1186
Hungarian: EMEA/H/A-31/1186
Danish: Data fra undersøgelserne af andre lidelser gav imidlertid ikke stærk evidens, der kunne understøtte brugen af produktet.
Hungarian: A más zavarokra vonatkozó vizsgálatok adatai azonban nem szolgáltak határozott bizonyítékkal a termék alkalmazásának alátámasztására.
Danish: Hvad er CHMP's konklusioner?
Hungarian: Milyen következtetésekre jutott a CHMP?
Danish: De fås under følgende særnavne: Modasomil, Modiodal, Provigil og Vigil, og som generiske lægemidler.
Hungarian: Az alábbi fantázianeveken szerezhetők be: Modasomil, Modiodal, Provigil és Vigil, valamint generikus gyógyszerekként.
Danish: Lægemidler indeholdende modafinil bruges til patienter, som lider af overdreven søvnighed.
Hungarian: A modafinilt tartalmazó gyógyszereket olyan betegeknél alkalmazzák, akik túlzott álmosságtól szenvednek.
Danish: En gruppe af eksperter i klinisk neurovidenskab blev også kaldt i samråd.
Hungarian: Egy klinikai idegtudományokkal foglalkozó szakértői csoportot is összehívtak, hogy adjon tanácsot.
Danish: • Patienterne behøver ikke straks at stoppe behandlingen med modafinil, men patienter, som ønsker at stoppe, kan til enhver tid gøre dette.
Hungarian: • A modafinillel végzett kezelést a betegeknek nem kell azonnal abbahagyniuk, de azok a betegek, akik abba szeretnék hagyni, bármikor megtehetik.
Danish: Derudover skal data, som er ved at blive indsamlet om universitetsstuderendes misbrug af modafinil, analyseres, når disse data foreligger.
Hungarian: Ezenfelül a modafinil egyetemi diákok általi, nem rendeltetésszerű használatára vonatkozó, jelenleg gyűjtött adatokat is elemezni fogják, ha rendelkezésre állnak.
Danish: Hvilke data har CHMP vurderet?
Hungarian: Milyen adatok felülvizsgálatát végezte el a CHMP?
Danish: Da PhVWP havde modtaget og påbegyndt sin vurdering af dataene, fik arbejdsgruppen yderligere betænkeligheder ved lægemidlerne, og derfor bad lægemiddelkontrolmyndigheden i Det Forende Kongerige den 14. maj 2009 CHMP om at udføre en fuld vurdering af risk/benefit-forholdet for lægemidler indeholdende modafinil og om at komme med en udtalelse om, hvorvidt deres markedsføringstilladelser skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele EU.
Hungarian: Amikor a PhVWP megkapta az adatokat és megkezdte azok értékelését, a munkacsoportban további aggályok merültek fel a gyógyszerekkel kapcsolatban, és ennek következtében 2009. május 14-én az Egyesült Királyság gyógyszerszabályozó ügynöksége felkérte a CHMP-t, hogy végezze el a modafinilt tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat arányának teljes körű értékelését, és adjon ki véleményt arról, hogy azok forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség az egész Európai Unióban.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afsluttet en vurdering af sikkerheden og virkningen af modafinil.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a modafinil biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát.