FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie preparatu Quadramet nie jest zalecane u pacjentów z potwierdzonym zmniejszeniem rezerwy szpikowej w wyniku wcześniejszej terapii lub stanem chorobowym, chyba Ŝe potencjalne korzyści leczenia przewyŜszają związane z nim ryzyko.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo zaradi predhodne terapije ali bolezni zmanjšano rezervo kostnega mozga, uporabe Quadrameta ne priporočamo, razen če pričakovana korist zdravljenja odtehta tveganje.
Polish: Termin waŜności leku Quadramet upływa jeden dzień po podanej na etykiecie dacie odniesienia.
Slovenian: Zdravilu Quadramet izteče rok uporabnosti 1 dan po referenčnem datumu za aktivnost, ki je naveden na ovojnini.
Polish: UŜytkownik powinien przygotowywać radiofarmaceutyki w sposób odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego jak i jakości farmaceutycznej.
Slovenian: Uporabnik mora pri pripravi radiofarmakov upoštevati zahteve varstva pred sevanji in farmacevtske kakovosti.
Polish: Radiofarmaceutyki mogą być odbierane, stosowane i podawane tylko przez wykwalifikowane osoby i w określonych warunkach klinicznych.
Slovenian: Prejemanje, uporaba in dajanje radiofarmakov sme potekati le v določenih kliničnih ustanovah, poseg pa smejo izvajati le za to pooblaščene osebe.
Polish: KaŜda fiolka zawiera 1,5 ml (2 GBq podczas kalibracji) do 3,1 ml (4 GBq podczas kalibracji) roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 1,5 ml (2 GBq ob kalibraciji) do 3,1 ml (4 GBq ob kalibraciji) raztopine za injiciranje.
Polish: NaleŜy przestrzegać zachowania minimalnego odstępu 8 tygodni pomiędzy kolejnym wstrzyknięciem, z uwzględnieniem powrotu do prawidłowej funkcji szpiku kostnego.
Slovenian: Upoštevati moramo minimalen razmik 8 tednov, da se lahko funkcija kostnega mozga ustrezno popravi.
Polish: Aktywność promieniotwórcza 1 fiolki wynosi 2-4 GBq w dniu odniesienia.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 2 - 4 GBq na referenčni datum.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeŜenia i środki ostroŜności dotyczące stosowania
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Polish: Co to jest Quadramet i w jakim celu się go stosuje Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Quadramet Jak stosować Quadramet
Slovenian: Kaj je zdravilo Quadramet in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Quadramet Kako jemati zdravilo Quadramet Možni neželeni učinki
Polish: Z uwagi na fakt, Ŝe Quadramet jest wydzielany z moczem, obliczenia dawki napromieniowania opierały się na wynoszących 4,8 godzin przerwach w oddawaniu moczu.
Slovenian: Ker se zdravilo Quadramet izloča v urinu, so pri izpostavljenosti sevanju upoštevali 4,8-urni interval pri odvajanju urina.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa wielokrotnych dawek są ograniczone i oparte na zastosowaniu preparatu jako leczenia ostatniej szansy.
Slovenian: Podatki o varnosti ponovne aplikacije so skromni in temeljijo le na poročilih pri uporabi tega zdravila pri majhnem številu bolnikov.
Polish: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCJA
Slovenian: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIJA
Polish: Pacjenci, u których następuje pozytywna reakcja po podaniu preparatu Quadramet, zaczynają odczuwać złagodzenie bólów w ciągu jednego tygodnia po zastosowaniu leczenia.
Slovenian: Bolniki, ki se odzivajo na Quadramet, običajno začutijo olajšanje bolečine v prvem tednu po začetku terapije.
Polish: Klatka piersiowa Pęcherzyk Ŝółciowy Ściana okręŜnicy wstępującej Ściana okręŜnicy zstępującej Jelito cienkie
Slovenian: jajčniki jetra koža ledvice maternica mišice možgani nadledvične žleze pljuča površina kosti prsni koš rdeči kostni mozeg ščitnica stena ascendentnega kolona 0,005 stena descendentnega kolona stena sečnega mehurja stena miokarda tanko črevo testisi timus trebušna slinavka vranica želodec žolčnik
Polish: W trakcie leczenia i całego okresu kontroli kobiety zdolne do prokreacji muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąŜy.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in celotnem kontrolnem obdobju.
Polish: Opisywano działania niepoŜądane związane ze stosowaniem leku, np. nudności, wymioty, biegunkę i nadmierną potliwość.
Slovenian: Poročajo o neželenih učinkih, kot so navzea, bruhanje, driska in znojenje.
Polish: Przed wstrzyknięciem, naleŜy pacjenta odpowiednio nawodnić (lub podać doŜylnie) minimum 500 ml płynów.
Slovenian: Pred injiciranjem naj bolnik zaužije (ali prejme z intravensko aplikacijo) najmanj 500 ml tekočine, po aplikaciji pa naj kar se da pogosto odvaja vodo, s čimer se zmanjša izpostavljenost mehurja sevanju.
Polish: Co zawiera Quadramet
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Quadramet
Polish: Wielokrotne podawanie psom dawki izotopu samaru (153Sm)-EDTMP wydłuŜyło nieco czas odnowy szpiku i powrotu do normy obniŜonych obwodowych parametrów hematologicznych w porównaniu do czasu powrotu do zdrowia po podaniu dawki pojedynczej.
Slovenian: (153Sm)-EDTMP pri psih traja nekoliko dlje, da se prizadeti kostni mozeg in periferni hematološki parametri spet normalizirajo.
Polish: Preparatu Quadramet nie naleŜy rozcieńczać przed podaniem.
Slovenian: Quadrameta pred uporabo ne smete redčiti.
Polish: Quadramet naleŜy zuŜyć w ciągu 6 godzin od rozmroŜenia.
Slovenian: Quadramet je treba uporabiti v 6 urah po odmrznjenju.
Polish: (Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania produktu - patrz punkt 12)
Slovenian: (Glejte poglavje 12, kjer so natančna navodila za pripravo zdravila)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca odgovornega za sproščanje serije
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Polish: 6.3 Okres waŜności
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Polish: Quadramet wykazuje powinowactwo wobec tkanki kostnej i gromadzi się w miejscach, w których są nasilone procesy metaboliczne tkanki kostnej związane z hydroksyapatytem.
Slovenian: Quadramet ima afiniteto do kostnega tkiva, se kopiči v področjih spremenjene zgradbe kosti in je v tesni zvezi s hidroksiapatitom.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK ml GBq/fiolka,
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT ml
Polish: Lek naleŜy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Polish: Opisywano przypadki krwawień, niekiedy o duŜym nasileniu.
Slovenian: Poročali so o primerih krvavitev, tudi resnejših.
Polish: 1 ml zawiera samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy o aktywności promieniotwórczej 1,3 GBq w dniu odniesienia (co odpowiada 20-80 µg/ml samaru na fiolkę).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 1,3 GBq (153Sm)samarij-leksidronam, pentanatrijeve soli, na referenčni datum (ustreza 20 do 80 µg/ml samarija na vialo)
Polish: Nieradioaktywny kompleks Sm-EDTMP nie wykazywał właściwości mutagennych w licznych badaniach in vivo i in vitro.
Slovenian: V seriji in vivo in in vitro testov neradioaktivni Sm-EDTMP ni imel mutagenega potenciala.
Polish: Z tego powodu liczba krwinek pacjenta będzie ściśle kontrolowana przez kilka tygodni po wstrzyknięciu leku Quadramet.
Slovenian: To je tudi razlog, zakaj bodo nekaj tednov po injekciji Quadrameta skrbno spremljali vašo krvno sliko.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Slovenian: (12 h po srednjeevropskem času) POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Polish: Pacjentki, u których konieczne jest zastosowanie leku Quadramet w czasie laktacji, muszą przerwać karmienia piersią.
Slovenian: Če je uporaba zdravila Quadramet pri ženskah v obdobju dojenja nujna, je treba z dojenjem prenehati.
Polish: Quadramet 1,3 GBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: Quadramet 1,3 GBq/ml raztopina za injiciranje
Polish: Quadramet jest dostarczany w fiolkach zawierających jedną dawką leku, dlatego przypadkowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Slovenian: Glede na to, da je Quadramet na razpolago v enoodmernih vialah, naključno preveliko odmerjanje ni verjetno.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Quadramet 1,3 GBq/ml roztwór do wstrzykiwań Samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy Do podania doŜylnego
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Quadramet 1,3 GBq/ml raztopina za injiciranje (153Sm)samarij-leksidronam, pentanatrijeva sol Za intravensko uporabo
Polish: W przypadku tego typu reakcji zwykle skuteczne są leki przeciwbólowe.
Slovenian: Take reakcije se običajno odzivajo na analgetike.
Polish: Przed podaniem leku Quadramet lekarz przeprowadzi badania specjalistyczne w celu oceny spodziewanych korzyści wynikających z zastosowania leku Quadramet.
Slovenian: Preden vam bo dal Quadramet, bo vaš zdravnik želel opraviti posebno slikanje, da ugotovi, če vam zdravljenje s Quadrametom lahko koristi.
Polish: INSTRUKCJA UśYCIA
Slovenian: Navodilo za uporabo
Polish: Inne leki i Quadramet
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Quadramet
Polish: A zatem miejsca objęte przerzutami nowotworowymi gromadzą znacznie większe ilości preparatu Quadramet niŜ otaczająca je prawidłowa tkanka kostna.
Slovenian: Tako lahko področja metastatske rašče akumulirajo značilno večje količine Quadrameta kot okolno normalno kostno tkivo.
Polish: CiąŜa i karmienie piersią
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Polish: Samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy
Slovenian: (153Sm)samarij-leksidronam, pentanatrijeva sol
Polish: W przypadkach nietrzymania moczu lub utrudnionego odpływu moczu pacjentowi zostanie załoŜony cewnik na około 6 godzin.
Slovenian: V primeru urinske inkontinence ali urinske zapore vam bodo za 6 ur vstavili urinski kateter.
Polish: UwaŜa się, Ŝe objawy te były związane z postępem choroby.
Slovenian: Ti učinki so bili po mnenju poročevalcev povezani z napredovanjem bolezni.
Polish: Quadramet moŜna podać po zakończeniu kaŜdej z wymienionych wyŜej metod leczenia, gdy nastąpi naleŜyta regeneracja szpiku kostnego.
Slovenian: Zdravilo Quadramet lahko dajemo po zaključku teh terapij, oziroma, ko se kostni mozeg ustrezno opomore.
Polish: Dawkę promieniowania dla organizmu moŜna ograniczyć przez zwiększenie ilości przyjmowanych płynów i częste oddawanie moczu.
Slovenian: Odmerek sevanja, ki ga prejme telo, lahko omejimo s povečanim vnosom tekočin in pogostim odvajanjem urina.
Polish: • Chemioterapia lub zewnętrzna radioterapia obejmująca połowę ciała w poprzedzających 6 tygodniach.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so se v preteklih 6 tednih zdravili s kemoterapijo ali zunanjim obsevanjem polovice telesa.
Polish: W wyjątkowych przypadkach pacjent moŜe odczuwać niewielkie nasilenie bólu kości w kilka dni po wstrzyknięciu leku Quadramet.
Slovenian: Izjemoma se lahko zgodi, da boste nekaj dni po injekciji Quadrameta občutili močnejše bolečine v kosteh.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań naleŜy przed uŜyciem ocenić wzrokowo.
Slovenian: Pred uporabo morate raztopino za injiciranje vizualno pregledati.
Polish: Termin waŜności upływa następnego dnia po dacie kalibracji podanej na etykiecie.
Slovenian: 1 dan od datuma kalibracije, navedenega na ovojnini.
Polish: W niewielkiej grupie pacjentów wystąpiły: ucisk rdzenia kręgowego/korzonków rdzeniowych, zespół wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i objawy naczyniowe ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Slovenian: Nekaj bolnikov je imelo kompresijo hrbtenjače ali korenin, diseminirano intravaskularno koagulacijo in cerebrovaskularni insult.
Polish: Quadramet naleŜy podawać powoli, przez wkłucie doŜylne, w ciągu jednej minuty.
Slovenian: Quadramet dajemo počasi intravensko v trajanju 1 minute po vzpostavljenem intravenskem kanalu.
Polish: U pacjentów z niedroŜnością dróg moczowych naleŜy przeprowadzić cewnikowanie pęcherza.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznimi sečil je potrebna kateterizacija mehurja.
Polish: Inne składniki leku to wolne EDTMP (w postaci EDTMP·H2O), sól sodowa EDTMP wapnia (w postaci Ca), wolny sód (w postaci Na) oraz woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Pomožne snovi so skupni EDTMP (v obliki EDTMP.H2O), kalcij-EDTMP natrijeva sol (v obliki Ca), skupni natrij (kot Na), voda za injekcije
Polish: Preparat naleŜy przechowywać w warunkach zgodnych z ustawowymi wymaganiami przechowywania materiałów radioaktywnych.
Slovenian: Postopki pri shranjevanju morajo biti v skladu z lokalnimi predpisi za radioaktivne snovi.
Polish: NaleŜy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a takŜe o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: OSTRZEśENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Polish: Quadramet nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniŜej 18. roku Ŝycia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Quadramet pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Polish: W zaleŜności od przebiegu choroby podanie leku moŜna jednak powtórzyć po upływie 8 tygodni od wstrzyknięcia.
Slovenian: Dajanje pa se lahko ponovi 8 tednov po prejemu injekcije, glede na potek vaše bolezni.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych z wykorzystaniem technik obrazowania planarnego, współczynnik gromadzenia preparatu Quadramet dla układu zmiana/ prawidłowa kość wynosił 5 a dla układu zmiana/ tkanki miękkie wynosi ok. 6.
Slovenian: V kliničnih študijah, kjer uporabljajo planarne tehnike slikanja, se Quadramet v lezijah kopiči v razmerju približno 5:1 glede na normalno kostno tkivo in v razmerju 6:1 glede na mehko tkivo.
Polish: NaleŜy uwaŜnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaŜ zawiera ona informacje waŜne dla pacjenta.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Polish: Całkowity EDTMP (jako EDTMP·H2O) Wapnia EDTMP sól sodowa (jako Ca) Całkowity sód (jako Na) Woda do wstrzykiwań
Slovenian: Skupni EDTMP (v obliki EDTMP.H2O) Kalcij-EDTMP natrijeva sol (v obliki Ca) Skupni natrij (kot Na) Voda za injekcije
Polish: Dawkę promieniowania dla organizmu moŜna ograniczyć przez zastosowanie forsownej diurezy i częste opróŜnianie pęcherza moczowego.
Slovenian: Prejeto dozo sevanja lahko omejimo s pospešeno diurezo in pogostim odvajanjem seča.
Polish: Jak przechowywać Quadramet
Slovenian: Shranjevanje zdravila Quadramet
Polish: Aby zminimalizować ryzyko radioaktywnego skaŜenia ubrań, pościeli i otoczenia pacjenta, szczególne środki ostroŜności, takie jak np. cewnikowanie pęcherza, naleŜy podjąć w ciągu 6 godzin po podaniu preparatu pacjentom nie trzymającym moczu.
Slovenian: Pri inkontinentnih bolnikih so v prvih šestih urah po aplikaciji potrebni posebni previdnostni ukrepi, kot je kateterizacija mehurja, s čimer zmanjšamo tveganje radioaktivne kontaminacije oblačil, posteljnega perila in bolnikovega okolja.
Polish: Sposób i droga podawania
Slovenian: Način uporabe in vrsta aplikacije
Polish: Quadramet naleŜy podawać przez powolne wstrzyknięcie doŜylne.
Slovenian: Quadramet se injicira počasi v veno.
Polish: JeŜeli zatem podanie preparatu Quadramet zostanie uznane za konieczne, karmienie piersią naleŜy zastąpić podawaniem pokarmu dla niemowląt, a ściągniętego z piersi pokarmu naleŜy się pozbyć.
Slovenian: Če je torej v tem obdobju zdravljenje s Quadrametom nujno, moramo namesto dojenja uvesti hranjenje z umetnim mlekom, izločeno materino mleko pa zavreči.
Polish: NaleŜy u pacjentek jednoznacznie wykluczyć ciąŜę.
Slovenian: Možnost zanositve moramo brezpogojno izključiti.
Polish: MoŜliwość przedawkowania farmakologicznego jest wtedy znikoma.
Slovenian: Zato je možnost prevelikega odmerjanja zdravila manj verjetna.
Polish: W przypadku upośledzenia czynności nerek zastosowana będzie odpowiednia dawka leku.
Slovenian: Če je zmogljivost vaših ledvic zmanjšana, bodo temu primerno prilagodili količino zdravila.
Polish: NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w przypadku jeśli działanie leku Quadramet jest za mocne lub za słabe.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Quadramet premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu waŜności zamieszczonego na etykiecie.
Slovenian: Zdravila Quadramet ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
Polish: Substancją czynną leku jest samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je (153Sm)samarij-leksidronam, pentanatrijeva sol.
Polish: Po wstrzyknięciu koncentruje się w zmianach chorobowych kości.
Slovenian: Po injiciranju se zbira v kostnih lezijah.
Polish: Jak kaŜdy lek, lek ten moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Złagodzenie bólu może utrzymywać się do czterech miesięcy.
Slovenian: Olajšanje bolečin lahko traja do štiri mesece.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono dnia 5 lutego 2003 r. i 5 lutego 2008 r.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 5. februarja 2003 in 5. februarja 2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2007.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2007.
Polish: ©EMEA 2008
Slovenian: Stran 2/2©EMEA 2008
Polish: Obserwowano również następujące działania niepożądane: astenia (osłabienie), nudności (mdłości), wymioty, biegunka, obrzęki obwodowe (retencja płynów), bóle głowy, hipotensja (niskie ciśnienie krwi), zawroty głowy, miastenia (słabość mięśni), dezorientacja i pocenie się.
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih stranskih učinkih: asteniji (slabotnosti), navzeji (občutku slabosti), bruhanju, driski, perifernih edemih (zadrževanju tekočine), glavobolih, hipotenziji (nizkem krvnem tlaku), vrtoglavici, miasteniji (mišični slabosti), zmedenosti in znojenju.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Slovenian: kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Polish: Preparat QUADRAMET badano na 373 pacjentach w trzech badaniach głównych.
Slovenian: Zdravilo QUADRAMET so v treh glavnih študijah raziskovali pri 373 bolnikih.
Polish: Inne informacje na temat preparatu QUADRAMET:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu QUADRAMET:
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu QUADRAMET jest zmniejszenie ilości czerwonych i białych ciałek krwi oraz liczby płytek.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni stranski učinki zdravila QUADRAMET so zmanjšanje števila rdečih in belih krvničk ter števila krvnih ploščic.
Polish: W efekcie promieniowanie, którego źródłem jest samar-153, działa miejscowo i pomaga zmniejszyć ból kostny.
Slovenian: Posledica tega je, da žarčenje, ki ga prinese samarij153, lahko deluje lokalno in pomaga lajšati bolečine v kosteh.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR)..
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) QUADRAMET Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) QUADRAMET Povzetek EPAR za javnost
Polish: Preparat QUADRAMET to produkt radiofarmaceutyczny.
Slovenian: Zdravilo QUADRAMET je radiofarmacevtsko zdravilo.
Polish: Nie należy go stosować u kobiet w ciąży ani u pacjentów, którzy przebyli chemioterapię lub zewnętrzną radioterapię połowy ciała w ostatnich sześciu tygodniach.
Slovenian: Ne sme se ga uporabljati pri nosečnicah ali pri bolnikih, pri katerih je bila v predhodnih šestih tednih opravljena kemoterapija ali zdravljenje z zunanjim obsevanjem polovice telesa.
Polish: Preparat należy podawać powoli, przez wstrzyknięcie dożylne, w ciągu jednej minuty.
Slovenian: Zdravilo se daje v počasni intravenski injekciji (v veno) v eni minuti.
Polish: W dwóch z nich skuteczność QUADRAMET porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne).
Slovenian: V dveh izmed teh študij so učinkovitost zdravila QUADRAMET primerjali z učinkovitostjo placeba (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Polish: Dawkę preparatu QUADRAMET oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta, aby dostarczyć odpowiednią dawkę radioaktywności (37 bq na kilogram masy ciała).
Slovenian: Odmerek zdravila QUADRAMET se izračuna na temelju bolnikove telesne mase, da bi bil zagotovljen določen odmerek radioaktivnosti (37 mega becquerelov na kilogram telesne mase).
Polish: Preparatu QUADRAMET nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na EDTMP lub na fosfoniany (podobne związki chemiczne).
Slovenian: Zdravila QUADRAMET se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) EDTMP ali fosfonate (podobne kemične spojine).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo zdravila (ki je prav tako del EPAR), ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: Przed podaniem preparatu QUADRAMET u pacjentów należy wykonać skany kości z zastosowaniem bisfosfonianów znakowanych technetem -99m [99mTc] jako wskaźników, aby sprawdzić, czy przerzuty będą wrażliwe na QUADRAMET.
Slovenian: Preden bolniki začnejo prejemati zdravilo QUADRAMET, je treba pri njih opraviti posnetek kosti, pri čemer se kot označevalci uporabijo s tehnecijem-99m [99mTc] radioaktivno označeni bifosfonati, da bi preverili, ali so njihove metastaze take vrste, da se lahko pri njih uporabi zdravilo QUADRAMET.
Polish: Dnia 5 lutego 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie CIS bio international pozwolenie na dopuszczenie preparatu QUADRAMET do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom QUADRAMET, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi CIS bio international dne 5. februarja 1998.
Polish: Przerzuty osteoblastyczne są typem przerzutów, w których szybko wzrasta nowa tkanka kostna.
Slovenian: Osteoblastne metastaze so vrsta kostnih metastaz, pri katerih kostno tkivo hitro raste.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu QUADRAMET do obrotu.
Slovenian: Priporočil je podelitev dovoljenja za promet z zdravilom QUADRAMET.
Polish: Główną miarą skuteczności było złagodzenie bólu, mierzone różnymi metodami, takimi jak skale opisowe, użycie analgetyków (leków przeciwbólowych) i ocena lekarza.
Slovenian: To so merili na različne načine, na primer z vidno oziroma opisno lestvico, z uporabo analgetikov (zdravil proti bolečinam), in z ocenjevanjem s strani zdravnika.
Polish: Preparat QUADRAMET powinien być podawany wyłącznie przez osoby uprawnione do stosowania produktów radiofarmaceutycznych i po przeprowadzeniu pełnej oceny onkologicznej.
Slovenian: Z zdravilom QUADRAMET lahko rokuje in ga daje le nekdo, ki je pooblaščen za uporabo radioaktivnih zdravil in po popolni onkološki oceni (oceni rakavega obolenja).
Polish: Preparat QUADRAMET był skuteczny w zwalczaniu bólu pochodzącego z przerzutów osteoblastycznych i - gdy porównywany z placebo - bardziej od niego skuteczny.
Slovenian: Zdravilo QUADRAMET je bilo učinkovito pri lajšanju bolečine zaradi osteoblastnih kostnih metastaz, kadar pa so ga primerjali s placebom, se je izkazalo kot učinkovitejše od placeba.