FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP stemde in met de voorgestelde formulering voor de pediatrische populatie conform de binnen het EU Worksharing Project goedgekeurde formulering.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus laste kohta tehtud sõnastuse ettepanekuga, mis kooskõlastati Euroopa Liidu tööjaotusprojekti raames.
Dutch: Daarnaast is de relatieve LDL-C-verlaging voor alle verschillende baselinespiegels voor LDL-C vergelijkbaar.
Estonian: Samuti on LDL-kolesterooli suhteline vähenemine eri LDL-kolesterooli algkontsentratsioonide korral sarnane.
Dutch: 2100 København Ø Denemarken
Estonian: 2100 København Ø Taani
Dutch: Het gebruik van fluvastatine in combinatie met nicotinezuur, colestyramine of fibraten bij kinderen en adolescenten is niet onderzocht.
Estonian: Fluvastatiini kasutamist koos nikotiinhappe, kolestüramiini või fibraatidega ei ole lastel ja noorukitel uuritud.
Dutch: Verdere, bij dieren waargenomen toxiciteit was ofwel niet relevant voor toepassing bij de mens of deed zich voor bij blootstellingsniveaus die zo veel hoger waren dan de maximale blootstelling bij de mens, dat ze van weinig belang bleken te zijn voor de klinische toepassing.
Estonian: Edasine toksilisus, mida täheldati loomadel ei olnud kas kohane inimesel kasutamiseks või tõusis ekspositsiooni tase piisavalt, et ületata inimelele lubatav maksimaalne ekspositsiooni taseme ülempiir, mis viitab vähesele tähtsusele kliinilisel kasutamisel.
Dutch: Bij het eindpunt van de studie had 26 tot 30% van de patiënten in beide studies de vooropgestelde LDL-C-doelwaarde van <130 mg/dl (3,4 mmol/l) bereikt.
Estonian: Uuringu lõpuks saavutas kummaski uuringus vastavalt 26% ja 30% patsientidest LDL-kolesterooli sihtväärtuse <130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Dutch: "Het maximale lipidenverlagende effect met een bepaalde dosis wordt binnen 4 weken bereikt.
Estonian: „Maksimaalne lipiidide sisalduse vähenemine teatud annustega avaldub nelja nädala jooksul.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa kohaliku esindaja poole: [Vt Lisa I - Täidetakse riiklikult]
Dutch: Kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij kinderen.
Estonian: Heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga lapsed ja noorukid Farmakokineetilised andmed lastel puuduvad.
Dutch: In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie verminderde fluvastatine (n=844), toegediend gedurende 4 jaar in een dosis van 80 mg per dag, significant het risico op het eerste ernstige cardiale voorval met 22% (p=0,013) in vergelijking met placebo (n=833).
Estonian: Selles randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus vähendas 4 aasta vältel annuses 80 mg üks kord ööpäevas manustatud fluvastatiin (n = 844) võrrelduna platseeboga (n = 833) esimese raske kardiaalse tüsistuse tekkeriski 22% võrra (p=0,013).
Dutch: Op basis van gepoolde analyses van gecontroleerde klinische studies werden stijgingen bevestigd van alanineaminotransferase- of aspartaataminotransferasespiegels tot meer dan 3 maal de normale bovengrens die optraden bij 0,2% bij Lescol capsules 20 mg/dag, 1,5% tot 1,8% bij Lescol capsules 40 mg/dag, 1,9% bij Lescol XL tabletten 80 mg/dag en bij 2,7% tot 4,9% bij Lescol capsules 40 mg tweemaal daags.
Estonian: Kontrollitud kliiniliste uuringute koondanalüüsi põhjal suurenes alaniini või aspartaadi aminotransferaasi tase rohkem kui 3 korda normi ülemisest piirist 0,2% patsientidest, kes võtsid Lescol 20 mg kapsleid ööpäevas, 1,5%-1,8% patsientidest, kes võtsid Lescol 40 mg kapsleid ööpäevas, 1,9% patsientidest, kes võtsid Lescol XL 80 mg tablette ööpäevas ja 2,7%-4,9% patsientidest, kes võtsid Lescol 40 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Ondanks theoretische overwegingen over de rol van cholesterol in embryo-ontwikkeling, suggereren dierstudies geen embryotoxisch en teratogeen potentieel van fluvastatine
Estonian: Vaatamata teoreetilistele kaalutlusele kolesterooli rolli üle embrüo arengus, ei näidanud loomkatsed fluvastatiini poolt põhjustatud embrüotoksilisuse ega teratogeensuse võimalikkust.
Dutch: Onderzoeken met niertransplantatiepatiënten tonen aan dat de biologische beschikbaarheid van fluvastatine (maximaal 40 mg/dag) niet klinisch significant is verhoogd bij patiënten die een stabiele dosis van ciclosporine krijgen.
Estonian: Neerusiirdamise patsientidega läbi viidud uuringud näitavad, et stabiilses annuses tsüklosporiini saavatel patsientidel ei suurene kliiniliselt olulisel määral fluvastatiini (kuni 40 mg ööpäevas) biosaadavus.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doos
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp
Dutch: Het CHMP keurde de volgende formulering goed voor een flexibele aanvangsdosering van 40-80 mg: "Het aanbevolen doseringsbereik bedraagt 20 tot 80 mg/dag.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus paindliku 40-80 mg algannuse korral järgmise sõnastusega: „Soovitatav algannus on 20-80 mg ööpäevas.
Dutch: Daarom hoeft de dosis bij deze patiënten niet te worden aangepast, echter, door beperkte ervaring met doses > 40 mg/dag in geval van ernstige nierfunctiestoornis (CrCL < 0,5 ml/sec oftewel < 30 ml/min), moeten deze doses met voorzichtigheid worden gestart.
Estonian: Seetõttu ei ole nendel patsientidel vaja annust muuta, kuid piiratud kogemuste tõttu üle 40 mg ööpäevaste annustega raske neerupuudulikkuse korral (CrCL <0,5 ml/sek või 30 ml/min) tuleks nende annuste manustamist alustada ettevaatlikult."
Dutch: Lescol capsules en Lescol tabletten kunnen met of zonder maaltijd worden ingenomen en moeten heel worden ingeslikt met een glas water.
Estonian: Lescol kapsleid ja Lescol XL tablette võib võtta koos toiduga või ilma ning need tuleb neelata tervelt koos klaasitäie veega.
Dutch: Een vermelding dat Lescol/Lescol XL is gecontra-indiceerd bij patiënten met een actieve leveraandoening of onverklaarde, aanhoudende verhogingen van serumtransaminases is opgenomen in deze rubriek 4.2, evenals in rubriek 4.3, 4.4 en 5.2.
Estonian: Märge, et Lescol ja Lescol XL on ägeda maksahaiguse või ebaselge seerumi transaminaaside aktiivsuse püsiva suurenemise korral vastunäidustatud, on lisatud käesolevasse lõiku 4.2 ning lõikudesse 4.3, 4.4 ja 5.2.
Dutch: De eerste vergunning voor het in de handel brengen van Lescol XL (Lescol met verlengde afgifte)-tabletten van 80 mg werd verleend in 2000.
Estonian: Lescol XL (toimeainet prolongeeritult vabastav Lescol) 80 mg tablettidele anti esmakordselt müügiluba 2000. aastal.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Tijdens de procedure werd de vergunninghouder gevraagd deze rubriek samen te vatten, met een beschrijving van de uitkomsten van de preklinische onderzoeken in korte en kwalitatieve verklaringen, conform het richtsnoer voor de samenvatting van de productkenmerken.
Estonian: Menetluse käigus paluti müügiloa hoidjal esitada see lõik kokkuvõtlikult, kirjeldades prekliiniliste uuringute tulemusi lühidalt ja kvalitatiivsete väidetega vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte juhendile.
Dutch: Zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van fluvastatine tijdens de zwangerschap.
Estonian: Rasedus Fluvastatiini kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Dutch: Het belang van de veranderingen van de farmacokinetiek van fenytoïne tijdens gelijktijdige toediening met fluvastatine is relatief klein en klinisch niet relevant.
Estonian: Fluvastatiini samaaegsel manustamisel on fenütoiini farmakokineetika muutuste üldine ulatus suhteliselt väike ning ei ole kliiniliselt oluline.
Dutch: Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona
Estonian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spain
Dutch: De vermelding dat er postmarketing geïsoleerde gevallen van myopathie zijn gemeld bij gelijktijdige toediening van fluvastatine en ciclosporine, en de vermelding met betrekking tot gelijktijdige toediening van fluvastatine en colchicines zijn opgenomen in het voorstel van de vergunninghouder en goedgekeurd door het CHMP.
Estonian: Väide, et turustamisjärgselt on fluvastatiini koosmanustamisel tsüklosporiiniga registreeritud üksikuid müopaatiajuhtumeid ning väide fluvastatiini ja kolhitsiinide samaaegse manustamise kohta on lisatud müügiloa hoidja ettepanekusse ja inimravimite komitee on need heaks kiitnud.
Dutch: Slowakije Novartis, s.r.o.
Estonian: Novartis, s.r.o.
Dutch: - als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.
Estonian: - kui teil on esinenud lihastega seotud kõrvaltoimeid teiste lipiiditaset langetavate ravimite kasutamisel; - kui tarbite regulaarselt suures koguses alkoholi.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen informatie over de effecten van Lescol/Lescol XL op uw vermogen om te rijden en machines te bedienen.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Andmed Lescol/Lescol XL'i toime kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele puuduvad.
Dutch: Allerlei veranderingen werden geïdentificeerd bij toxiciteitstudies, welke gebruikelijk zijn voor HMG-CoA-reductaseremmers.
Estonian: Erinevaid muutusi täheldati toksilisuse uuringutes, mis on omased HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritele.
Dutch: - het bereik van de verwijzing de harmonisatie betrof van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
Estonian: - esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine,
Dutch: Uit een analyse van de door de vergunninghouder verstrekte gepoolde databanken van klinische registratieonderzoeken met Lescol IR of Lescol XL bleek dat de kans om met een dagelijkse toediening van 20 mg fluvastatine een LDL-verlaging met ≥25 % te bereiken, bescheiden was.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud Lescol IRi või Lescol XLi registreerimiseks teostatud kliiniliste uuringute koondandmebaasi põhjal tehtud analüüs näitas, et LDL-kolesterooli vähendamise tõenäosus vähemalt 25% võrra oli fluvastatiini 20 mg ööpäevase annuse korral tagasihoidlik.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken werden diverse veranderingen gesignaleerd die vaak optreden bij HMG-CoA-reductaseremmers.
Estonian: Toksilisuse uuringutes tehti kindlaks hulk muutusi, mis on HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite puhul tavalised.
Dutch: De start- en onderhoudsdosis van fluvastatine moet zo laag mogelijk zijn in geval van combinatie met ciclosporine.
Estonian: Koos tsüklosporiiniga kasutamisel peab fluvastatiini alg- ja säilitusannus olema nii väike kui võimalik.
Dutch: Lescol/Lescol XL verlaagt totaal-C, LDL-C, Apo-B en triglyceriden, en verhoogt HDL-C bij patiënten met hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
Estonian: Lescol/Lescol XL vähendab üldkolesterooli, LDL-kolesterooli, apo-B ja triglütseriidide sisaldust ning suurendab HDL-kolesterooli sisaldust hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia korral.
Dutch: Als de CK-waarden bij aanvang nog steeds significant verhoogd zijn (> 5 x ULN), mag de behandeling niet worden gestart.
Estonian: Kui tase on endiselt kõrge (üle 5 korra normi ülemisest piirist), ei ole soovitatav raviga alustada.
Dutch: De pediatrische informatie afkomstig van het EU Worksharing Project is ook toegevoegd met kleine redactionele veranderingen.
Estonian: Väikeste redaktsiooniliste muudatustega on lisatud on ka Euroopa Liidu tööjaotusprojektist pärinev pediaatriline teave.
Dutch: Inname van Lescol/Lescol XL met voedsel en drank U kunt Lescol/Lescol XL innemen met of zonder voedsel.
Estonian: Lescol'i/Lescol XL'i võtmine koos toidu ja joogiga Lescol'it/Lescol XL'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust.
Dutch: In de LIPS (‘Lescol Intervention Prevention Study' - studie over preventieve interventie met Lescol) werd het effect van fluvastatine op ernstige cardiale voorvallen (d.w.z. cardiaal overlijden, niet-fataal myocardinfarct en coronaire revascularisatie) beoordeeld bij patiënten met een coronaire hartaandoening die eerder een geslaagde percutane coronaire interventie ondergaan hadden.
Estonian: Lescol'i interventsiooni preventsiooni uuringus (LIPS) hinnati fluvastatiini mõju raskete kardiaalsete tüsistuste (st kardiaalse surma, mittefataalse müokardiinfarkti ja koronaarse revaskulariseerimise) ennetamisel südame isheemiatõvega patsientidel pärast esimest edukat perkutaanset koronaarinterventsiooni.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in [nationaal te implementeren]
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud [Täidetakse riiklikult]
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder werd gewijzigd en door het CHMP als aanvaardbaar beoordeeld:
Estonian: Müügiloa hoidja muutis ettepanekut ja inimravimite komitee luges selle vastuvõetavaks.
Dutch: Fluvastatine moet minstens 4 uur na inname van het hars (bijv. colestyramine) worden toegediend om een significante interactie als gevolg van de binding van het geneesmiddel aan het hars te voorkomen.
Estonian: Fluvastatiini tuleb manustada vähemalt 4 tundi pärast vaiku (nt kolestüramiini), et ära hoida oluline koostoime, mis on tingitud ravimi seondumisest vaiguga.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Lescol/Lescol XL - als u eerder een leverziekte heeft gehad.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Lescol/Lescol XL - kui te olete varem põdenud maksahaigust.
Dutch: Bij patiënten die niet-insulineafhankelijke (type 2) diabetes mellitus hebben en behandeld worden met glibenclamide (n=32), verhoogde na toediening van fluvastatine (40 mg tweemaal per dag gedurende 14 dagen) de gemiddelde Cmax, AUC en t½ van glibenclamide met respectievelijk ongeveer 50%, 69% en 121%.
Estonian: Glibenklamiidiga ravitud II tüüpi diabeediga patsientidel (n=32) viis fluvastatiini manustamine (40 mg kaks korda päevas 14 päeva jooksul) glibenklamiidi keskmiste Cmax, AUC ja t½ väärtuste suurenemiseni vastavalt umbes 50%, 69% ja 121%.
Dutch: Lescol en Lescol XL kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: Lescol'it/Lescol XL'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: In gevallen waarin gelijktijdige toediening met een fibraat of niacine noodzakelijk is, moeten het voordeel en het risico van gelijktijdige behandeling zorgvuldig worden afgewogen (voor toepassing met fibraten of niacine, zie rubriek 4.5)."
Estonian: Juhtudel, kus on vajalik ravimi koosmanustamine fibraadi või niatsiiniga, tuleb hoolikalt kaaluda samaaegse ravi kasulikkuse ja sellega kaasnevate riskide suhet (fibraatide või niatsiini samaaegse kasutamise kohta vt lõiku 4.5)."
Dutch: De gelijktijdige toediening van fluvastatine met de krachtige cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers itraconazol en erytromycine heeft geringe effecten op de biologische beschikbaarheid van fluvastatine.
Estonian: Fluvastatiini samaaegne manustamine tugevate tsütokroom P450 (CYP) 3A4 isoensüümi inhibiitorite itrakonasooli ja erütromütsiiniga mõjutab fluvastatiini biosaadavust minimaalselt.
Dutch: De incidentie van MACE bedroeg 21,4 % bij gebruik van fluvastatine en 26,7 % bij placebo.
Estonian: Raskete südamenähtude esinemissagedus oli fluvastatiini manustanud patsientide seas 21,4% ja platseeborühmas 26,7%.
Dutch: Kleine veranderingen ten opzichte van de formulering van het Worksharing Project vormen een weerspiegeling van de pediatrische gegevens en werden als aanvaardbaar beoordeeld.
Estonian: Pediaatrilisi andmeid kajastavad väikesed muudatused tööjaotusprojekti sõnastuses ja need loeti vastuvõetavaks.
Dutch: De aanbevelingen voor de dosering bij ouderen, die luiden dat er geen dosisaanpassingen noodzakelijk zijn, zijn consistent in de lidstaten.
Estonian: Annustamissoovitused eakatele patsientidele on liikmesriikides ühesugused ning neis märgitakse, et annuse kohandamine ei ole vajalik.
Dutch: Ondanks de potentiële competitieve interactie tussen fluvastatine en bestanddelen die CYP2C9-substraten zijn, zoals diclofenac, fenytoïne, tolbutamide en warfarine, tonen de klinische gegevens aan dat deze interactie onwaarschijnlijk is.
Estonian: Seega on alus fluvastatiini konkureerivaks koostoimeks CYP2C9 substraatidega, nt diklofenaki, fenütoiini, tolbutamiidi ja varfariiniga, kuid kliinilised andmed näitavad, et see on vähetõenäoline.
Dutch: Dyspepsie, buikpijn, misselijkheid
Estonian: düspepsia, kõhuvalu, iiveldus
Dutch: - Lescol/Lescol XL is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om verhoogde waarden van vetten in het bloed van volwassenen te behandelen, met name het totale cholesterol en het zogenaamde ‘slechte' of LDL-cholesterol, dat gerelateerd is aan een verhoogde kans op hartkwalen en beroerte o bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van cholesterol o bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van zowel cholesterol als triglyceriden
Estonian: − Lescol/Lescol XL on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel, kelle veres on kõrgenenud rasvade sisaldus, eriti üldkolesterooli ja niinimetatud „halva" ehk LDL-kolesterooli tase, mis on seotud suurenenud riskiga südamehaiguse ja insuldi tekkeks
Dutch: Fluvastatin "Novartis" MR 80 mgFilmtabletten
Estonian: Fluvastatin "Novartis" MR 80 mg - Filmtabletten
Dutch: Lescol/Lescol XL is gecontra-indiceerd bij patiënten met een actieve leveraandoening, of onverklaarde, aanhoudende verhogingen van de serumtransaminasen (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Estonian: Lescol/Lescol XL on vastunäidustatud ägeda maksahaiguse või seerumi transaminaaside aktiivsuse ebaselge püsiva suurenemise korral (vt lõik 4.3, 4.4 ja 5.2).
Dutch: Rubriek 4.6 -Zwangerschap en borstvoeding
Estonian: 4.6 - Rasedus ja imetamine
Dutch: Histamine H2-receptorantagonisten en protonpompremmers De gelijktijdige toediening van fluvastatine met cimetidine, ranitidine of omeprazol verhoogt de biologische beschikbaarheid van fluvastatine, maar dat is klinisch niet relevant.
Estonian: Histamiini H2-retseptorite antagonistid ja prootonpumba inhibiitorid Fluvastatiini manustamisel koos tsimetidiini, ranitidiini või omeprasooliga suureneb fluvastatiini biosaadavus, millel ei ole siiski kliinilist tähtsust.
Dutch: Aangezien de beschikbare gegevens erop duiden dat Lescol geen ernstige veiligheidsproblemen met zich meebrengt vergeleken met placebo, besloot het CHMP voor alle nierfunctiecategorieën dat doses van >40 mg bij ernstige nierfunctiestoornis niet gecontra-indiceerd zouden zijn, maar dat voorzichtigheid geboden was bij het instellen van een behandeling met deze hoge doses.
Estonian: Et kättesaadavad andmed näitavad, et tõsiseid ohutusprobleeme Lescol võrreldes platseeboga ühegi neerupuudulikkuse raskusastme korral ei põhjusta, nõustus inimravimite komitee, et raske neerupuudulikkuse korral ei ole üle 40 mg annused vastunäidustatud, kuid kõrgete annuste manustamist tuleb alustada ettevaatlikult.
Dutch: De behandeling met fluvastatine remde de progressie van coronaire atherosclerotische laesies af met 0,072 mm (betrouwbaarheidsinterval van 95% voor een verschil van behandeling van -0,1222 mm tot -0,022 mm), zoals gemeten over een periode van 2,5 jaar aan de hand van de verandering in minimale diameter van het lumen (fluvastatine -0,028 mm versus placebo -0,100 mm).
Estonian: Fluvastatiin-ravi aeglustas koronaararterite ateroskleroosi progresseerumist 0,072 mm (95% usaldatavus vahemikus -0,122 kuni -0,022 mm) võrra 2,5 aasta jooksul väljendatuna arteri valendiku minimaalse läbimõõdu muutusena
Dutch: In de tweede studie (bij puberale of postpuberale meisjes en jongens) verminderden de Lescol 20 tot 80 mg dagelijkse doses de plasmaspiegels voor totaal-C en LDL-C met respectievelijk 22% en 28%.
Estonian: Teises uuringus (puberteedi- ja postpuberteedieas tüdrukutel ja poistel) vähendas Lescol annuses 20-80 mg ööpäevas üldkolesterooli ja LDL-kolesterooli taset plasmas vastavalt 22% ja 28%.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende, door de vergunninghouder voorgestelde formulering goed: "Bij patiënten met coronaire hartziekte na percutane coronaire interventie is de aangewezen dagdosis 80 mg."
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja järgmise sõnastuse ettepanekuga: „Perkutaanse koronaarse interventsiooni läbinud südame isheemiatõvega patsientidele sobiv ööpäevane annus on 80 mg."
Dutch: WAT IS LESCOL/LESCOL XL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Estonian: MIS RAVIM ON LESCOL/LESCOL XL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dutch: Lescol/Lescol XL en kinderen/jongvolwassenen Lescol/Lescol XL is niet onderzocht en niet bedoeld voor gebruik bij kinderen onder de 9 jaar.
Estonian: Lescol'it/Lescol XL'i ei ole uuritud ja see ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 9 aasta vanustel lastel.
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd over het effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Dutch: Elke tablet bevat 80 mg fluvastatine.
Estonian: Tablett sisaldab 80 mg fluvastatiini.
Dutch: Uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekten werden gemeld met sommige statines, vooral met een langetermijnbehandeling (zie rubriek 4.8).
Estonian: Mõnede statiinide kasutamisel, eriti pikaajalise ravi korral, on kirjeldatud üksikuid interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtusid (vt lõik 4.8).
Dutch: Leverfunctietestwaarden en CK-serumspiegels moeten worden gecontroleerd.
Estonian: Jälgida tuleb maksafunktsiooni ja seerumi CK taset.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Lescol/Lescol XL heeft gebruikt dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel Lescol/Lescol XL heeft ingenomen, vertel het uw arts dan onmiddellijk.
Estonian: Kui te võtate Lescol/Lescol XL'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtsite kogemata määratust rohkem Lescol/Lescol XL'i, informeerige sellest kohe oma arsti.
Dutch: - Fluconazol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen).
Estonian: - Flukonasool (ravim, mida kasutatakse seennakkuste raviks).
Dutch: • Secundaire preventie van ernstige cardiale gebeurtenissen bij volwassenen met coronaire hartziekte (CHD) na percutane coronaire interventie (PCI) De indicatie voor secundaire preventie bij patiënten na PCI is gebaseerd op de Lescol Intervention Prevention Study (LIPS).
Estonian: • Raskete südamenähtude sekundaarne ennetamine perkutaanse koronaarse interventsiooni läbinud südame isheemiatõvega täiskasvanutel Sekundaarse ennetamise näidustus perkutaanse koronaarse interventsiooni läbinud patsientidel põhineb Lescoli interventsiooni ennetamise uuringul (LIPS).
Dutch: Fluvastatine wordt hoofdzakelijk in de lever gemetaboliseerd.
Estonian: Fluvastatiin metaboliseerub peamiselt maksas.
Dutch: In 12 placebogecontroleerde studies met patiënten met type IIa of IIb hyperlipoproteïnemie werd alleen Lescol toegediend bij 1.621 patiënten in een dagelijkse dosis van 20 mg, 40 mg en 80 mg (40 mg tweemaal daags) gedurende minstens 6 weken.
Estonian: IIa või IIb tüüpi hüperlipoproteineemiaga patsientidel teostatud 12 platseebokontrolliga uuringus manustati vähemalt 6 nädala vältel 1621 patsiendile ainult Lescol'i kas 20 mg, 40 mg või 80 mg (40 mg kaks korda ööpäevas) ööpäevas.
Dutch: Wanneer gelijktijdige toediening met een fibraat of niacine nodig is, moet het voordeel en het risico van de gezamenlijke behandeling nauwkeurig worden afgewogen (voor gebruik in combinatie met fibraten of niacine zie rubriek 4.5).
Estonian: Kui on vajalik fibraadi või niatsiini samaaegne manustamine, tuleb hoolega hinnata kaasuvast ravist saadavat kasu ja sellega seotud riske (kasutamine koos fibraadi või niatsiiniga vt lõik 4.5).
Dutch: De gelijktijdige inname van fluvastatine met bezafibraat, gemfibrozil, ciprofibraat of niacine (nicotinezuur) heeft geen klinisch relevant effect op de biologische beschikbaarheid van fluvastatine of het andere lipidenverlagende middel.
Estonian: Besafibraadi, gemfibrosiili, tsiprofibraadi või niatsiini (nikotiinhape) manustamine koos fluvastatiiniga ei avalda kliiniliselt olulist toimet fluvastatiini ega teiste lipiiditaset alandavate ravimite biosaadavusele.