FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-au determinat nivelele de anticorpi la 18 luni după administrarea unei doze de rapel de Menitorix la vârsta de 14 luni la subiecţii care au fost imunizaţi primar fie cu Menitorix la vârsta de 2, 4 şi 6 luni, fie cu NeisVac-C la vârsta de 2 şi 4 luni (şi un vaccin conţinând DTPa/Hib la vârsta de 2, 4, 6 luni).
Bulgarian: Нивата на антителата са измерени на 18-ия месец след приложение на бустер доза Menitorix на 14-месечна възраст при лица, на които е направена първична ваксинация в ранното детство с Menitorix на възраст 2, 4 и 6 месеца или с NeisVac-C на възраст 2 и 4 месеца (и DTPa-Hibсъдържаща ваксина на възраст 2, 4 и 6 месеца).
Romanian: [A se completa la nivel naţional] Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Romanian: ≥0,15 micrograme/ml ≥1 microgram/ml
Bulgarian: ≥0,15 микрограма/ml ≥1 микрограма/ml анти-PRP
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECTUL PENTRU PACIENT
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Romanian: Într-un studiu cu vaccinare de rapel împotriva Hib şi MenC, Menitorix s-a administrat concomitent (în coapse diferite) cu o primă doză de vaccin combinat anti rujeolă, oreion şi rubeolă (ROR).
Bulgarian: При изпитване на бустер ваксинация срещу Hib и MenC, Menitorix е приложен едновременно (в двете срещуположни бедра) с първата доза комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (MMR).
Romanian: La copii cu vârsta între 12 şi 24 de luni, vaccinul se poate administra în regiunea deltoidiană (vezi şi pct. 4.4 şi 4.5).
Bulgarian: При деца на възраст от 12 до 24 месеца ваксината може да се приложи в делтоидната област.
Romanian: Trometamol Zahăr
Bulgarian: Трометамол Захароза
Romanian: Într-un studiu cu vaccinare primară, administrarea concomitentă a unui vaccin experimental care conţine aceeaşi cantitate de zaharide Hib şi MenC conjugate ca în Menitorix cu DTPa-VHB-VPI* şi un vaccin conjugat pneumococic zaharidic autorizat (cele trei injecţii au fost făcute în locuri anatomice aflate la distanţă unele de altele) au furnizat răspunsuri imune similare la cele şapte serotipuri pneumococice cu cele obţinute în lotul care a primit DTPa-VHB-VPI* concomitent cu Hib (conjugat cu anatoxină tetanică) şi un vaccin conjugat pneumococic zaharidic autorizat.
Bulgarian: Hib и MenC захариди като Menitorix, с DTPa-HBVIPV* ваксина и разрешена за употреба пневмококова захаридна конюгатна ваксина (трите инжекции са направени на анатомично отдалечени места) са получени сходни имунни отговори към седемте пневмококови серотипа, както и при групата, при която е приложена DTPa-HBVIPV* ваксина едновременно с Hib (конюгиран с тетаничен токсоид) и разрешена за употреба пневмококова захаридна конюгатна ваксина.
Romanian: Dacă se administrează mai mult de un vaccin trebuie utilizate locuri separate de injectare.
Bulgarian: Различните инжекционни ваксини трябва винаги да бъдат прилагани на различни инжекционни места.
Romanian: Se recomandă ca sugarilor cărora li se administrează Menitorix pentru prima doză să li se administreze tot acest vaccin şi pentru dozele doi şi trei din cadrul schemei de vaccinare primară.
Bulgarian: Препоръчва се при децата, на които е приложен Menitorix като първа доза, втората и третата доза от курса на първична ваксинация също да са от тази ваксина.
Romanian: Persistenţa anticorpilor a fost demonstrată pentru Hib în trei studii clinice (Nr=217) cu 98,2% dintre subiecţi având o concentraţie anti PRP ≥ 0,15 µg/ml la vârsta de 11-18 luni, adică la 7-14 luni după terminarea schemei primare cu 3 doze de Menitorix.
Bulgarian: Персистиране на антителата срещу Hib е установено при три клинични изпитвания (N=217), при които концентрацията на анти-PRP е била ≥ 0,15 микрограма/ml при 98,2% от индивидите на възраст 11-18 месеца т.e.
Romanian: Polizaharid al Haemophilus tip b (poliribozilribitol fosfat)
Bulgarian: Полизахарид на Haemophilus тип b (полирибозилрибитол фосфат)
Romanian: Polizaharid al Neisseria meningitidis serogrup C (tulpina C11)
Bulgarian: Полизахарид на Neisseria meningitidis серогрупа C (щам C11)
Romanian: Prin urmare, numărul nou total este de 3 293 de sugari vaccinaţi cu Menitorix fie ca vaccinare primară, fie ca rapel şi 578 de sugari vaccinaţi cu 1 713 de doze cu formule foarte asemănătoare de Hib-MenC.
Bulgarian: Ето защо новите общи стойности са 3293 лица в ранна детска възраст, ваксинирани с Menitorix или като първична имунизация, или като реимунизация, и 578 лица в ранна детска възраст, ваксинирани с 1713 дози от препарати, близки до Hib-MenC.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1.000, <1/100) Rare (≥1/10.000, <1/1.000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000, <1/1 000)
Romanian: Când s-a administrat Menitorix ca schemă de vaccinare primară cu 3 doze, s-a administrat concomitent şi un vaccin DTPa-VHBVPI* (Nr=796) sau un vaccin DTPa-VPI* (Nr=375).
Bulgarian: При приложение на Menitorix като курс от 3 дози при първична ваксинация, едновременно са прилагани и DTPa-HBV-IPV* ваксина (N=796) или DTPa-IPV ваксина*
Romanian: Menitorix poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinurile destinate să protejeze împotriva uneia sau a mai multora dintre următoarele infecţii difterie, tetanos, tuse convulsivă, poliomielită, hepatită B, cu vaccinurile conjugate antipneumococice şi cu vaccinurile combinate împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei (ROR).
Bulgarian: Menitorix може да се прилага по едно и също време с ваксини, предназначени да предпазват от едно или повече от следните заболявания: дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит, хепатит
Romanian: Vaccinul reconstituit se prezintă ca o soluţie limpede şi incoloră.
Bulgarian: Разтворената ваксина е бистър и безцветен разтвор.
Romanian: În studiile clinice cu scheme de vaccinare primară, Menitorix s-a administrat concomitent (în coapse diferite) cu un vaccin DTPa-VHB-VPI.
Bulgarian: При клинични изпитвания на първична ваксинация, Menitorix е прилаган едновременно (в двете срещуположни бедра) с DTPa-HBV-IPV ваксина.
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră a avut anterior orice reacţie alergică la Menitorix sau la orice vaccin Hib sau MenC, la anatoxina tetanică sau la oricare dintre componentele acestui vaccin (vezi pct. 6).
Bulgarian: Hib или MenC ваксина, към тетаничен токсоид или към някоя от останалите съставки на ваксината (вижте раздел 6).
Romanian: • Somnolenţă
Bulgarian: Сънливост
Romanian: Conjugat cu anatoxină tetanică ca proteină transportoare
Bulgarian: (полирибозилрибитол фосфат) конюгиран с тетаничен токсоид като протеинов носител
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: foarte frecvente: scăderea apetitului mai puţin frecvente: diaree, vărsături
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения: много чести: загуба на апетит нечести: повръщане, диария
Romanian: Pulbere într-un flacon (sticlă tip I) cu un dop (cauciuc butilic), 0,5 ml de solvent într-o seringă preumplută (sticlă tip I) cu un piston (cauciuc butilic) cu sau fără ace separate în următoarele mărimi de ambalaj: - cutie cu 1 flacon de pulbere plus o seringă preumplută cu solvent, cu 2 ace separate sau fără ace - cutie cu 10 flacoane de pulbere plus 10 seringi preumplute cu solvent, cu 2 ace separate sau fără ace
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума), 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с ограничител на буталото (бутилова гума), с или без отделни игли в следните видове опаковки:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Bulgarian: След разтваряне 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Romanian: 10 flacoane: pulbere 10 seringi preumplute: solvent 20 ace
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки: разтворител 20 игли
Romanian: Menitorix este un vaccin care poate fi administrat la copii după vârsta de 2 luni şi până la vârsta de 2 ani pentru prevenirea bolilor infecţioase provocate de bacteriile Haemophilus influenzae tip b (Hib) şi Neisseria meningitidis de grup C (MenC).
Bulgarian: Menitorix е ваксина, която може да се прилага на деца след навършване на възраст 2 месеца до 2 годишна възраст за предпазване от инфекциозни заболявания, причинявани от бактериите Haemophilus influenzae тип b (Hib) и Neisseria meningitidis група C (MenC).
Romanian: ♦ Rare (la mai puţin de 1 din 1.000 dar la mai mult de 1 din 10.000 de doze de vaccin) • Erupţie cutanată
Bulgarian: Нечести (при по-малко от 1 на 100, но при повече от 1 на 1 000 дози ваксина) • Плач
Romanian: Dacă se utilizează Menitorix la sugari pentru primele vaccinări împotriva Hib şi MenC:
Bulgarian: Приложение на Menitorix при деца за първична ваксинация срещу Hib и MenC:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituire, fiecare doză a 0,5 ml conţine:
Bulgarian: След разтваряне, всяка доза (0,5 ml) съдържа:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate după administrarea Menitorix: Reacţii alergice (incluzând urticarie şi reacţii anafilactoide), limfadenopatie, ameţeli, convulsii febrile, hipotonie, cefalee.
Bulgarian: Алергични реакции (включително уртикария и анафилактоидни реакции), лимфаденопатия, замаяност, фебрилни гърчове, хипотония, главоболие.
Romanian: Anticorpi anti-PRP micrograme/ml microgram/ml MGC (micrograme/m) rASB-MenC
Bulgarian: анти-PRP антитела микрограма/ml ≥1 микрограма/ml GMC (микрограма/ml) rSBA-MenC
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Romanian: Dacă uitaţi să mergeţi cu copilul pentru vaccinarea cu Menitorix Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor recomanda când trebuie să facă copilul dumneavoastră aceste injecţii.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветват кога да ги посетите за тези инжекции.
Romanian: 10 seringi preumplute: solvent 10 x 1 doză (0,5 ml)
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки: разтворител 10 x 1 доза (0,5 ml)
Romanian: Produsul este folosit pentru imunizarea activă a sugarilor de la vârsta de 2 luni şi a copiilor până la vârsta de 2 ani pentru profilaxia afecţiunilor invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b (Hib) şi Neisseria meningitidis de grupa C (MenC), fiind administrat injectabil intramuscular.
Bulgarian: Продуктът се прилага за активна имунизация на деца на възраст от 2 месеца до прохождащи, на възраст до 2 години, за предотвратяване на инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib) и Neisseria meningitidis група C (MenC), и се въвежда чрез интрамускулна инжекция.
Romanian: În trei studii clinice (Nr=209), 92,3% dintre subiecţi au avut un titru de ASB-MenC ≥ 1/8 la vârsta de 11-18 luni, adică la 7-14 luni după terminarea schemei primare cu 3 doze de Menitorix.
Bulgarian: При три клинични изпитвания (N=209), 92,3% от индивидите, на възраст 11-18 месеца т.e.
Romanian: La sugari, după vaccinarea primară, trebuie administrate doze de rapel de Hib şi MenC.
Bulgarian: След първична ваксинация в детството трябва да се направят бустер дози с Hib и MenC.
Romanian: • Haemophilus influenzae tip b (Hib): Bacteriile Hib provoacă cel mai frecvent meningită (inflamaţia învelişului creierului şi măduvei spinării).
Bulgarian: Hib бактерията най-често причинява менингит (възпаление на обвивките на главния и гръбначния мозък).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere de culoare albă şi solvent limpede incolor.
Bulgarian: Бял прах и бистър, безцветен разтворител.
Romanian: Imunizarea activă a sugarilor începând cu vârsta de 2 luni şi a copiilor mici cu vârsta până la 2 ani pentru prevenirea bolilor invazive provocate de Haemophilus influenzae tip b (Hib) şi Neisseria meningitidis serogrup C (MenC).
Bulgarian: Активна имунизация на кърмачета на възраст над 2 месеца и деца на възраст до 2 години за предпазване от инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib) и Neisseria meningitidis серогрупа C (MenC).
Romanian: Datele susţin utilizarea Menitorix pentru vaccinarea primară în perioada de sugar şi pentru rapelul în al doilea an de viaţă şi pentru rapelul sugarilor care au fost vaccinaţi primar cu Menitorix sau cu alte vaccinuri conjugate care conţin Hib sau MenC.
Bulgarian: Данните са в подкрепа на употребата на Menitorix за първична имунизация и реимунизация в ранна детска възраст, за реимунизация на деца през втората им година и за реимунизация на прохождащи деца, които са първично имунизирани с Menitorix или с други
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să se angajeze să prezinte autorităţilor naţionale competente spre evaluare rezultatele referitoare la datele despre persistenţa pe termen lung a anticorpilor din studiile despre Menitorix în desfăşurare, adică urmărirea subiecţilor din studiile 013 şi 022 despre rapel cu privire la persistenţa anticorpilor, după cum urmează: o Urmărire timp de 4 ani pentru subiecţii din studiul 013, în studiile 027, 028 şi 029.
Bulgarian: 013 и 022 се проследяват за наличност на антитела както следва: o проследяване за повече от четири години на лицата от проучване 013 в проучвания 027, 028 и 029.
Romanian: Dacă se utilizează Menitorix pentru vaccinare rapel împotriva Hib şi MenC:
Bulgarian: Приложение на Menitorix за засилване на защитата срещу Hib и MenC:
Romanian: Subiecţi la care s-au administrat 3 doze de Meningitec** sau Menjugate** autorizate Nr= 96
Bulgarian: Лица с първична ваксинация от 3 дози разрешена за употреба ваксина Meningitec** или Menjugate** N= 96
Romanian: • Iritabilitate
Bulgarian: Раздразнителност
Romanian: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε. 266 Leof. Kifisias, 152 32 Halandri
Bulgarian: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε. 266 Leof.
Romanian: La copiii cărora li s-a administrat un vaccin combinat pertussis acelular conţinând şi Hib în cadrul schemei primare de imunizare la sugar, doza de rapel de Hib trebuie administrată înainte de vârsta de 2 ani.
Bulgarian: При деца, на които при първична имунизация е приложена ацелуларна коклюшна комбинирана ваксина, съдържаща Hib, трябва да се направи
Romanian: Procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi ≥ pragul testului la o lună după vaccinarea de rapel cu Menitorix administrat concomitent cu vaccinul anti rujeolă, oreion, rubeolă (ROR)* sunt după cum urmează:
Bulgarian: Процентът индивиди с титри на антителата ≥ граничната стойност на изпитването (assay cut-off ) един месец след бустер ваксинация с Menitorix, приложен едновременно с ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (MMR)*, е бил както следва:
Romanian: Răspunsurile la toate antigenele administrate concomitent au fost satisfăcătoare şi au fost similare cu cele obţinute în loturile de control care au primit DTPa-VHBVPI-Hib* concomitent cu un vaccin conjugat MenC (MenCC) sau DTPa-VHB-VPI* concomitent cu un vaccin conjugat Hib şi fără MenCC.
Bulgarian: Отговорите към всички едновременно приложени антигени са били задоволителни и сходни с получените при контролните групи, на които е приложена DTPa-HBV-IPV-Hib*
Romanian: Menitorix nu trebuie administrat:
Bulgarian: ПРЕДИ MENITORIX ДА БЪДЕ ПРИЛОЖЕН НА ДЕТЕТО ВИ Menitorix не трябва да се прилага:
Romanian: pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Romanian: Aplicant
Bulgarian: Заявител
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea de Menitorix la una sau la două doze în cursul vaccinării primare, şi de alt vaccin conjugat Hib şi/sau MenC pentru cealaltă doză/celelalte doze.
Bulgarian: Няма данни за употребата на Menitorix като една или две дози от схемата на първична ваксинация, и други
Romanian: Concentraţia * Forma Farmaceutică
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Menitorix
Bulgarian: Какво съдържа Menitorix
Romanian: Procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi ≥ pragul testului la o lună după vaccinarea primară cu Menitorix administrat concomitent cu vaccinuri DTPa-VPI* sau DTPa-VHB-VPI* au fost după cum urmează:
Bulgarian: Процентът индивиди с титри на антителата ≥ граничната стойност на изпитването (assay cut-off ) един месец след първичната ваксинация с Menitorix, приложен едновременно с DTPa-IPV* или DTPa-HBV-IPV* ваксини, е бил както следва:
Romanian: 1 flacon: pulbere 1 seringă preumplută: solvent 2 ace
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка: разтворител 2 игли
Romanian: Comparativ cu cele două loturi de control care au primit fie Menitorix, fie ROR singure, răspunsurile imune la antigenele din ambele vaccinuri nu au fost influenţate de administrarea concomitentă.
Bulgarian: Имунните отговори към антигените в двете ваксини не са повлияни от едновременното приложение, в сравнение с двете контролни грепи, при които са приложени самостоятелно или Menitorix, или MMR.
Romanian: Copiilor carora li s-a administrat schema completă de imunizare primară cu Menitorix sau cu alte vaccinuri conjugate Hib sau MenC, poate fi utilizată o singură doză (0,5 ml) de Menitorix pentru reimunizare la Hib şi MenC.
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) Menitorix може да бъде използвана за засилване на имунитета срещу Hib и MenC при деца, при които е направен пълният курс на първична ваксинация с Menitorix или с други конюгатни ваксини срещу Hib или MenC.
Romanian: Procentele de subiecţi cu titruri de anticorpi ≥ pragul testului la o lună după vaccinarea de rapel cu Menitorix administrat singur sau administrat împreună cu vaccinul DTPa-VHBV-VPI* au fost după cum urmează:
Bulgarian: Процентът индивиди с титри на антителата ≥ граничната стойност на изпитването (assay cut-off ) един месец след бустер ваксинация с Menitorix, приложен самостоятелно или едновременно с DTPa-HBV-IPV* ваксина, е бил както следва:
Romanian: Nr= număr de subiecţi cu rezultate disponibile %= procent de subiecţi cu titruri egale sau mai mari de prag PRP= poliribosilribitol fosfat rASB-MenC= anticorpi serici bactericizi împotriva polizaharidului meningococic C utilizând complement de iepure
Bulgarian: N = брой лица с налични резултати % = процент лица с титри, равни на или над граничната стойност (cut-off) PRP = полирибозилрибитол фосфат rSBA-MenC = серумни бактерицидни антиела срещу менингококов полизахарид С, при използване на заешки комплемент
Romanian: 1 seringă preumplută: solvent 1 doză (0,5 ml)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка: разтворител 1 доза (0,5 ml)
Romanian: Nr= număr de subiecţi cu rezultate disponibile %= procent de subiecţi cu titruri egale sau mai mari de prag PRP= poliribozilribitol fosfat rASB-MenC= anticorpi serici bactericizi împotriva polizaharidului meningococic C utilizând complement de iepure
Bulgarian: N = брой лица с налични резултати % = процент лица с титри, равни на или над граничната стойност (cut-off) PRP = полирибозилрибитол фосфат rSBA-MenC = серумни бактерицидни антитела срещу менингококов полизахарид С, при използване на заешки комплемент
Romanian: 5 flacoane + 5 flacoane
Bulgarian: 5 флакона + 5 флакона
Romanian: 1 flacon + 1 flacon
Bulgarian: Флакон + 1 Флакон
Romanian: Oligozaharidă meningococică de grup A 10 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 până la 33,3 micrograme/0,5 ml Oligozaharidă meningococică de grup C 5 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1 până la 12,5 micrograme/0,5 ml Oligozaharidă meningococică de grup W135 5 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 3,3 până la 8,3 micrograme/0,5 ml Oligozaharidă meningococică de grup Y 5 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6 până la 10,0 micrograme /0,5 ml
Bulgarian: Менингококов олигозахарид група W135 Meningococcal group W135 oligosaccharide 5 микрограма Конюгиран с Corynebacterium diphtheriae CRM197 протеин 3,3 до 8,3 микрограма/0,5 ml
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 9.
Bulgarian: Резултатите са представени в таблица 9.
Romanian: S-au demonstrat totuşi stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire timp de 8 ore la temperaturi sub 25°C.
Bulgarian: Доказана е обаче химическа и физическа стабилност след разтваряне в продължение на 8 часа при температура под 25°C.
Romanian: Eficacitatea Menveo poate fi redusă la aceste persoane.
Bulgarian: Възможно е ефективността на Menveo да бъде намалена при такива лица.
Romanian: Acest vaccin trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Bulgarian: Прилагането на тази ваксина трябва да става в съответствие с официалните препоръки.
Romanian: 53100 Siena, Italia
Bulgarian: 53100 Siena, Италия
Romanian: Componentele vaccinului trebuie examinate vizual înainte şi după reconstituire.
Bulgarian: Съставките на ваксината трябва да се проверят визуално преди и след разтварянето.
Romanian: Totuşi, o febră uşoară sau o infecţie a tractului respirator superior (de exemplu, răceala) nu reprezintă în sine motive pentru amânarea vaccinării.
Bulgarian: Въпреки това леко повишена температура или инфекция на горните дихателни пътища (например простуда) сами по себе си не са причина да се отлага ваксинацията.
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă (toate grupele de vârstă) Tulburări ale sistemului imunitar
Bulgarian: Постмаркетингов опит (всички възрастови групи) Нарушения на имунната система
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти освен споменатите в точка 6.6.
Romanian: (5 ani după vaccinare)
Bulgarian: (5 години след ваксинацията)
Romanian: Având în vedere că nu a existat un impact direct asupra ratei de seroprotecţie, consecinţele clinice nu sunt cunoscute în prezent.
Bulgarian: Тъй като липсва пряко въздействие върху степента на серопротекция, клиничните последици към момента не са известни.
Romanian: Răsturnaţi şi agitaţi puternic flaconul, iar apoi extrageţi 0,5 ml din produsul reconstituit.
Bulgarian: Обърнете и енергично разклатете флакона, след което изтеглете 0,5 ml от приготвения продукт.
Romanian: Ce este Menveo şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Menveo и за какво се прилага
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел
Romanian: Imunogenitatea a fost evaluată la un subgrup de 150 de subiecţi din fiecare grup de vaccinare.
Bulgarian: Имуногенността е оценена в подгрупа от 150 участници във всяка ваксинирана група.
Romanian: Menveo conţine
Bulgarian: Menveo съдържа
Romanian: A se păstra flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Bulgarian: Флаконите трябва да се съхраняват в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Romanian: Vaccinul acţionează determinând organismul dumneavoastră să producă protecţie (anticorpi) împotriva acestor bacterii.
Bulgarian: Ваксината действа, като стимулира организма Ви да изработи собствена защита (антитела) срещу тези бактерии.
Romanian: Medicul sau asistenta vor elimina acest medicament.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще изхвърли това лекарство.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Menveo la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Menveo при деца на възраст под 2 години все още не са установени.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Romanian: Trebuie verificat dacă reacţiile adverse pot să fie intensificate prin administrarea concomitentă.
Bulgarian: Необходимо е да се проверява дали нежеланите реакции може да се усилят при някакво съвместно прилагане.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на това лекарство.
Romanian: A se agita energic înainte de utilizare.
Bulgarian: Да се разклаща добре преди употреба.