FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij volwassenen houdt somatropine een normale lichaamsconstitutie in stand doordat het de stikstofretentie en de skeletspiergroei bevordert en de vetreserves van het lichaam mobiliseert.
Latvian: Pieaugušajiem somatropīns nodrošina normālu ķermeņa uzbūvi, palielinot slāpekļa aizturi, veicinot skeleta muskuļu augšanu un mobilizējot organisma taukus.
Dutch: Naar dit potentiële risico en het potentiële risico op subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen dient ook te worden verwezen in het risicobeheerplan voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten.
Latvian: Gan šis, gan subarahnoidāla vai intracerebrāla asinsizplūduma iespējamības risks ir jāapraksta arī visu somatropīnu saturošu zāļu Riska pārvaldības plānā.
Dutch: De populatie met een laag risico die werd behandeld voor idiopathische groeihormoondeficiëntie, idiopathische kleine gestalte, kleine gestalte bij kinderen die te klein voor de zwangerschapsduur geboren zijn of geïsoleerde groeihormoondeficiëntie, werd in de sterfteanalyse opgenomen (n=6 892 patiënten, wat overeenkomt met 116 403 observatiemanjaren).
Latvian: Mirstības analīzē tika ietverta zema riska pacientu grupa, kuriem tika diagnosticēts idiopātisks augšanas hormona deficīts, idiopātisks mazs augums vai izolēts augšanas hormona deficīts, kā arī maza auguma bērni, kuri ir dzimuši mazi gestācijas vecumā, (n=6892 pacientu atbilda 116 403 personu novērošanas gadiem).
Dutch: Het CHMP heeft alle ingediende gegevens beoordeeld, waaronder gegevens van het Franse SAGHEonderzoek en van klinische proeven, registers, cohorten en veiligheidsdatabanken (geneesmiddelenbewaking) alsook in de vakliteratuur beschikbare gegevens met betrekking tot de cardiovasculaire risico's van neoplasma in verband met de behandeling met somatropine.
Latvian: CHMP pārskatīja visus iesniegtos datus, tostarp Francijas SAGHE pētījumā, klīniskajos pētījumos, reģistros, kohortu pētījumos, drošības datu bāzēs (farmakoloģiskā uzraudzība) un literatūrā pieejamos datus attiecībā uz ar somatropīna terapiju saistītajiem kardiovaskulārajiem riskiem un neoplazmas riskiem.
Dutch: De behandeling met somatropine is in verband gebracht met de mogelijke ontwikkeling van tumoren en dit wordt momenteel aangegeven in de productinformatie van alle geneesmiddelen die somatropine bevatten.
Latvian: Somatropīna terapija tika saistīta ar audzēja (vēža) veidošanās iespējamību, un šie dati ir ietverti visu somatropīnu saturošo zāļu informācijā.
Dutch: Somatropine is in de Unie goedgekeurd voor de behandeling van groeihormoondeficiëntie (waaronder idiopathische groeihormoondeficiëntie) bij kinderen, groeistoornissen bij patiënten met het syndroom van Turner, chronische nierinsufficiëntie of deficiëntie van het SHOX-gen (short stature homeoboxcontaining gene), het syndroom van Prader-Willi en bij patiënten die te klein voor de zwangerschapsduur geboren zijn (SGA).
Latvian: Savienībā somatropīns tiek izmantots bērniem ar augšanas hormona deficītu (tostarp idiopātisku augšanas hormona deficītu), pacientiem ar Tērnera sindromu, hronisku nieru mazspēju, maza auguma homeboksu saturoša gēna (short stature homebox-containing gene, SHOX) deficītu un Prādera-Villi sindromu saistītiem augšanas traucējumiem, kā arī pacientiem, kuri dzimuši mazi gestācijas vecumā (MGV).
Dutch: De resultaten van het Franse SAGHE-onderzoek, een langlopend controleonderzoek bij een groot aantal patiënten en met een gemiddelde follow-up van zeventien jaar, wezen op een algemene toename van de sterfte bij patiënten die met somatropine waren behandeld voor geïsoleerde groeihormoondeficiëntie (GDH), idiopathische kleine gestalte (ISS) kleine gestalte bij kinderen die te klein voor de zwangerschapsduur geboren zijn (SGA) ten opzichte van de gehele bevolking.
Latvian: Francijas SAGHE pētījuma (ilgtermiņa novērošanas pētījums, kurā tika iesaistīts liels skaits pacientu un kurā pacientu apsekošanas laiks bija 17 gadi) rezultāti liecināja par vispārēju mirstības pieaugumu tiem ar somatropīnu ārstētiem pacientiem, kuriem tika diagnosticēts izolēts augšanas hormona deficīts (GDH), idiopātisks mazs augums (ISS), kā arī pacientiem ar mazu augumu, kuri ir dzimuši mazi gestācijas vecumā, (SGA), salīdzinot ar vispārējiem pacientu datiem.
Dutch: • het CHMP de resultaten van het Franse SAGHE-onderzoek en alle beschikbare gegevens afkomstig van klinische proeven, registers, cohorten en veiligheidsdatabanken met het oog op de cardiovasculaire risico's en het risico op neoplasma in verband met de behandeling met somatropine, heeft bestudeerd;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā Francijas SAGHE pētījumā, klīniskajos pētījumos, reģistros, kohortu pētījumos, drošības datu bāzēs un literatūrā pieejamos datus attiecībā uz ar somatropīna terapiju saistītajiem kardiovaskulārajiem riskiem un neoplazmas riskiem;
Dutch: Geneesmiddelen die somatropine (rmGH) bevatten, zijn sinds het eind van de jaren tachtig van de vorige eeuw in Europa beschikbaar voor de behandeling van verschillende aandoeningen in verband met groeihormoondeficiëntie en/of een kleine gestalte.
Latvian: Somatropīnu (rhGH) saturošas zāles Eiropā ir pieejamas kopš astoņdesmito gadu beigām.
Dutch: Verder is het CHMP het ermee eens dat in de productinformatie (paragraaf 4.4) wordt benadrukt dat de maximaal aanbevolen dosis niet mag worden overschreden; adviseert het CHMP, gezien het voorgaande, de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die somatropine bevatten (zie bijlage I), waarvoor de relevante paragrafen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III en overeenkomstig de voorwaarden in bijlage IV bij dit advies.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP ir ieteikusi veikt reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas somatropīnu saturošām zālēm (skatīt I pielikumu), kurām zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju attiecīgie apakšpunkti ir norādīti III pielikumā un uz kurām attiecas šī atzinuma IV pielikumā norādītie nosacījumi.
Dutch: Eerder gepubliceerde gegevens en informatie die reeds in de productinformatie voor enkele geneesmiddelen die somatropine bevatten, is opgenomen, in overweging nemende, is het CHMP van oordeel dat het gerechtvaardigd is de bestaande contra-indicaties voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten, te harmoniseren wanneer er enig bewijs is van de activiteit van een tumor.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos datus, kā arī dažu somatropīnu saturošo zāļu informācijā norādītos datus, Komiteja nolēma, ka ir pamats labot visu somatropīnu saturošu zāļu esošās kontrindikācijas, ja tiek atklāta jebkāda audzēja aktivitātes iespējamība.
Dutch: Gezien het hierboven gestelde, achtte het CHMP het gerechtvaardigd om contra-indicaties voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten, naar gelang het geval te harmoniseren of op te nemen met het oog op het verhoogde risico op tumoren als gevolg van de behandeling.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja uzskata, ka ir pamats labot vai papildināt (atkarībā no nepieciešamā) visu somatropīnu saturošu zāļu esošās kontrindikācijas, ietverot informāciju par audzēja rašanās iespējamību ārstēšanas procesa rezultātā.
Dutch: Deze resultaten wijzen op een verhoogd sterfterisico bij hogere doseringen en ten gevolge van aandoeningen van de bloedsomloop (subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen) en bottumoren.
Latvian: Šie rezultāti liecina par paaugstinātu mirstības risku gadījumos, kad tika lietotas lielākas devas, kā arī asinsrites sistēmas traucējumu (subarahnoidāla vai intracerebrāla asinsizplūduma) un kaulu audzēju gadījumos.
Dutch: Met het oog op de beperkingen van het Franse SAGHE-onderzoek kunnen de uitkomsten met betrekking tot een schijnbaar verhoogd sterfterisico bij kinderen die met somatropine zijn behandeld (verhoogd risico bij hogere doses en in verband met subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen en bottumoren) over het geheel genomen niet als solide gegevens worden aangemerkt.
Latvian: Ņemot vērā šos ierobežojumus Francijas SAGHE pētījumā, pētījuma gaitā atklāto šķietamo paaugstinātas mirstības risku (paaugstināts risks, lietojot lielākas devas, kā arī subarahnoidāla vai intracerebrāla asinsizplūduma un kaulu audzēja gadījumos) bērniem, kuri tiek ārstēti ar somatropīnu, nevar uzskatīt par pārliecinošu.
Dutch: Ten tweede wordt in verschillende gepubliceerde onderzoeken gemeld dat er sprake is van een hoger risico op tumoren en/of tumorgerelateerde sterfte bij patiënten die met groeihormoon zijn behandeld (Swerdlow e.a.
Latvian: Otrais iemesls - tika publicēti vairāki pētījumi, kuros ir norādīts lielāks audzēja rašanās un/vai ar to saistīts mirstības risks tiem pacientiem, kas tiek ārstēti ar augšanas hormonu (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 and by Ergun-Longmire et al.
Dutch: Er bleek sprake te zijn van een toegenomen sterfte wanneer hoge doses werden toegediend en ten gevolge van subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen en bottumoren.
Latvian: Paaugstināts mirstības risks tika novērots gadījumos, kad tika izmantotas lielākas devas, kā arī subarahnoidāla vai intracerebrāla asinsizplūduma un kaulu audzēja gadījumos.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta un lietošanas instrukciju izmaiņām
Dutch: • Nieuw neoplasma
Latvian: • jauna neoplazma;
Dutch: De houders van de handelsvergunning moeten binnen twee maanden na het besluit van de Commissie samen met de nationale bevoegde instanties overeenstemming bereiken over de tijdlijnen voor indiening van de risicobeheerplannen.
Latvian: Divu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas RAĪ sadarbībā ar valstu kompetentajām iestādēm ir jāvienojas par laika grafikiem attiecībā uz riska pārvaldības plānu iesniegšanu.
Dutch: • Tweede neoplasma bij kinderen die van kanker genezen zijn
Latvian: • sekundārā neoplazma bērniem, kuri izdzīvoja pēc vēža slimības;
Dutch: De houders van de handelsvergunning moeten de risicobeheerplannen indienen/bijwerken voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten met de vermelding van de volgende potentiële risico's:
Latvian: RAĪ jāiesniedz/jāatjaunina visu somatropīnu saturošu zāļu Riska pārvaldības plāni, ietverot šādus potenciālos riskus:
Dutch: • Intracranieel aneurysma en intracraniële bloedingen
Latvian: • smadzeņu aneirisma un smadzeņu asinsizplūdums.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de desbetreffende rapporterende lidstaat, moeten zorg dragen voor het volgende:
Latvian: Valstu kompetentām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina tālāk norādīto nosacījumu izpilde.
Dutch: Bijlage I Lijst van handelsna(a)m(en), farmaceutische vorm(en), sterkte(s) van de geneesmiddelen, toedieningsweg(en), marketing authorisatie houder(s) in de lidstaten.
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), pieteikuma iesniedzējs(-i) un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Dutch: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX Hoofddorp -Nederland
Latvian: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNederland
Dutch: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG 1100 Wien, Austria
Latvian: Wienerbergstr. 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG 1100 Wien, Austria
Dutch: Magyarország Kft. Váci út 140.
Latvian: Váci út 140.
Dutch: Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Latvian: 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Dutch: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Latvian: Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Dutch: N14 9TP United Kingdom
Latvian: N14 9TP
Dutch: Merck Kft. Bocskai út 134
Latvian: Bocskai út 134
Dutch: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Latvian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d'
Dutch: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6
Latvian: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Dutch: Novo Nordisk B.V. Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
Latvian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
Dutch: EL - Griekenland
Latvian: EL - Grieķija
Dutch: 8mg (24 NE) /1,5ml parenteraal gebruik
Latvian: 8mg (24 NE) /1,5ml
Dutch: Alkotás u. 53 1123 Budapest Hungary
Latvian: 53 1123 Budapest Hungary
Dutch: Norditropin® SimpleXx®
Latvian: Norditropin NordiFlex®
Dutch: 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O.
Latvian: KIFISSIA 14564, P.O.
Dutch: 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles
Latvian: Rue de l'Etuve 52/1 1000 Brussels Belgium
Dutch: Pfizer Corporation Austria
Latvian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Dutch: LILLY, S.A. Avda.
Latvian: LILLY, S.A.
Dutch: 64289 Darmstadt
Latvian: Alsfelder Str. 17 D-64289 Darmstadt
Dutch: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norway
Latvian: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99,
Dutch: Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik
Latvian: Subkutānai lietošanai, intramuskulārai lietošanai
Dutch: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable poeder voor oplossing
Latvian: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable
Dutch: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Latvian: 17, 150 00 Praha
Dutch: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban poeder en oplosmiddel voor injectie
Latvian: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban
Dutch: Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall London
Latvian: CZ - Čehijas Republika Merck Serono Europe Ltd
Dutch: Saizen click easy 8 mg 8 mg s.c.
Latvian: Saizen click easy 8 mg 8 mg
Dutch: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable poeder voor oplossing
Latvian: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Dutch: Poeder voor injectie Subcutaan gebruik
Latvian: Pulveris injekcijām Subkutānai lietošanai
Dutch: DK - Denemarken Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers
Latvian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Købenahvn S, Denmark
Dutch: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban poeder en oplosmiddel voor injectie
Latvian: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban
Dutch: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable poeder voor oplossing
Latvian: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Dutch: 10/1,5 mg/ml Pre-filled pen s.c.
Latvian: 10/1,5 mg/ml Pre-filled pen
Dutch: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban poeder en oplosmiddel voor injectie
Latvian: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban
Dutch: CZ - Tsjechië
Latvian: 5, Czech Republic
Dutch: 5/1,5 mg/ml Pre-filled pen s.c.
Latvian: 5/1,5 mg/ml Pre-filled pen
Dutch: 15/1,5 mg/ml Pre-filled pen s.c.
Latvian: 15/1,5 mg/ml Pre-filled pen
Dutch: 20 mg Poeder en
Latvian: 2 mg
Dutch: Vervolgens kan hij stijgen en te hoog worden.
Latvian: Pēc tam tas var palielināties un kļūt pārāk augsts.
Dutch: Dit duurt doorgaans ongeveer 60 seconden, maar kan tot 90 seconden duren.
Latvian: Tam parasti ir nepieciešamas aptuveni 60 sekundes, bet var būt nepieciešams arī līdz 90 sekundēm laika.
Dutch: Dit helpt infecties te voorkomen.
Latvian: Tas palīdz novērst infekcijas.
Dutch: Er werd geen effect op de veiligheid of werkzaamheid waargenomen.
Latvian: Ietekme uz drošību vai efektivitāti netika konstatēta.
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak dit kan voorkomen, maar als u vermoedt dat dit bij u het geval is, moet u contact opnemen met uw arts omdat de behandeling dan misschien moet worden gestopt.
Latvian: Nav zināms, cik bieži tā var notikt, bet, ja Jums šķiet, ka tas ir noticis ar Jums, sazinieties ar ārstu, jo, iespējams, jāpārtrauc ārstēšana.
Dutch: Het is belangrijk dat elke dosis op het geplande tijdstip wordt toegediend.
Latvian: Svarīgi ir katru devu ievadīt ieplānotajā laikā.
Dutch: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polen
Latvian: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polija
Dutch: Volg de instructies nauwgezet, stap voor stap.
Latvian: Ievērojiet norādījumus, izpildot tos soli pa solim.
Dutch: De behandeling is symptomatisch en ondersteunend.
Latvian: Ārstēšana ir simptomātiska un uzturoša.
Dutch: De injectie moet altijd op dezelfde dag van de week en op hetzelfde tijdstip van de dag worden toegediend, omdat het dan gemakkelijker te onthouden is.
Latvian: Injekcijas vienmēr jāveic vienā un tajā pašā nedēļas dienā un arī vienā un tajā pašā dienas laikā, jo tā to ir vieglāk atcerēties.
Dutch: De klinische betekenis hiervan is niet bekend.
Latvian: Šīs iedarbības klīniskā nozīme nav zināma.
Dutch: Voor volwassenen
Latvian: Pieaugušajiem
Dutch: Groeihormoon reguleert de groei en ontwikkeling van cellen.
Latvian: Augšanas hormons regulē šūnu augšanu un attīstību.
Dutch: De suspensie is uitsluitend bedoeld voor onmiddellijk, eenmalig gebruik.
Latvian: Suspensija ir paredzēta tikai tūlītējai vienreizējai lietošanai.
Dutch: De arts zal u tijdens de behandeling nauwlettend in de gaten houden, omdat het effect van insuline verminderd kan zijn.
Latvian: Ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs ārstēšanas laikā, jo var samazināties insulīna iedarbība.
Dutch: Neem de doos uit de koelkast.
Latvian: Izņemiet kastīti no ledusskapja.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 augustus 2013
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. 05. augusts
Dutch: Niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald een verminderde reactie op insuline (insuline-resistentie)
Latvian: Nav zināmi, biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem - samazināta atbildes reakcija pret insulīnu (insulīna rezistence).
Dutch: Lichaamsgewicht van de patiënt (kg)
Latvian: Pacienta ķermeņa svars (kg)
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 -8°C).
Dutch: Deze effecten bleven in de gehele follow-upperiode van 6 maanden aanwezig.
Latvian: Iedarbība saglabājās 6 mēnešu ilgajā novērošanas periodā.
Dutch: De minimale effectieve dosis dient te worden gebruikt.
Latvian: Jālieto mazākā efektīvā deva.
Dutch: Vaak: vorming van antistoffen tegen groeihormoon
Latvian: Bieži: antivielu veidošanās pret augšanas hormonu
Dutch: Geen of -0,5 mg (alle patiënten)
Latvian: Nav vai -0,5 mg (visi pacienti)
Dutch: De toereikendheid van de dosis groeihormoon dient daarom eenmaal per 6 maanden te worden gecontroleerd.
Latvian: Tādēļ augšanas hormona devas precizitāte jākontrolē vienu reizi 6 mēnešos.
Dutch: Sommige patiënten kunnen antistoffen tegen rhGH aanmaken.
Latvian: Dažiem pacientiem var veidoties antivielas pret rhGH.
Dutch: De gehaltes IGF-I in uw bloed moeten regelmatig worden gecontroleerd, zodat ze binnen de grenzen van de normale waarden voor uw leeftijd en geslacht kunnen worden gehouden.
Latvian: IGF-I līmenis asinīs regulāri jākontrolē - tā, lai tas būtu Jūsu vecuma un dzimuma normas diapazonā.
Dutch: Om het gedefinieerde behandeldoel te bereiken, hebben mannen mogelijk lagere doses groeihormoon nodig dan vrouwen.
Latvian: Lai sasniegtu noteikto ārstēšanas mērķi, vīriešiem var būt nepieciešamas mazākas augšanas hormona devas nekā sievietēm.
Dutch: Herhaalde dosisaanpassingen kunnen nodig zijn, afhankelijk van de IGF-I-respons van de patiënt.
Latvian: Var būt nepieciešama atkārtota devas pielāgošana atkarībā no pacienta IGF-I atbildes reakcijas.
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel dient te worden voortgezet totdat de uiteindelijke lengte is bereikt of totdat de epifysen zijn gesloten.
Latvian: Ārstēšana ar šīm zālēm jāturpina, līdz sasniegts galīgais auguma garums vai slēdzas epifīzes.
Dutch: Uw dosering moet eenmaal in de 6 maanden door uw arts worden gecontroleerd.
Latvian: Ārstam reizi 6 mēnešos jāpārbauda Jūsu deva.
Dutch: Bij oudere patiënten en patiënten met overgewicht zijn mogelijk lagere doses nodig.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar lieko svaru var būt nepieciešamas mazākas devas.
Dutch: Overige voorzorgsmaatregelen
Latvian: Citi piesardzības pasākumi
Dutch: Als u dit geneesmiddel aan uzelf toedient, zal men u laten zien hoe u de injectie moet bereiden en toedienen.
Latvian: Ja zāļu injekciju veiksiet sev pats, Jums parādīs, kā sagatavot un veikt injekciju.
Dutch: Het heeft 191 aminozuurresiduen en een molecuulgewicht van 22.125 Dalton.
Latvian: Tas satur 191 aminoskābes atliekas, un tā molekulmasa ir 22 125 daltoni.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par šo zāļu lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Dutch: Reconstitutie en verdunning dienen met behulp van aseptische technieken te worden uitgevoerd om de steriliteit van de bereide suspensie te waarborgen.
Latvian: Sagatavošana un atšķaidīšana jāveic, izmantojot aseptisku tehniku, lai nodrošinātu pagatavotās suspensijas sterilitāti.
Dutch: Er is geen accumulatie van hGH waargenomen na meerdere doseringen van dit geneesmiddel.
Latvian: Nav novērota hGH uzkrāšanās pēc atkārtotas šo zāļu devu ievadīšanas.
Dutch: Monsters dienen 4 dagen na de laatste dosis te worden afgenomen (Dag 4).
Latvian: Paraugi jāpaņem 4 dienas pēc iepriekšējās devas ievadīšanas (4. diena).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 2 jaar.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadiem.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Gevoeligheid voor insuline
Latvian: Insulīna jutība
Dutch: Na de injectie wordt het groeihormoon langzaam, over een periode van ongeveer een week, aan uw lichaam afgegeven.
Latvian: Pēc injekcijas augšanas hormons lēnām uzsūcās organismā aptuveni vienas nedēļas laikā.
Dutch: Na reconstitutie: vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Latvian: Pēc sagatavošanas: no mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Dutch: Sommige patiënten kunnen antistoffen tegen dit geneesmiddel aanmaken.
Latvian: Dažiem pacientiem pret šīm zālēm var veidoties antivielas.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten (2 tot 18 jaar)
Latvian: Bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 18 gadiem)
Dutch: Ontoereikende behandeling van hypothyreoïdie kan een optimale respons op somatropine belemmeren.
Latvian: Neatbilstoša hipotireoīdisma terapija var kavēt optimālu atbildes reakciju uz somatropīnu.
Dutch: - Informeer de arts als u tijdens de behandeling mank begint te lopen.
Latvian: - Informējiet ārstu, ja Jūs ārstēšanas laikā sākat klibot.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts zegt dat dit beslist noodzakelijk is.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, lietojiet šīs zāles tikai tad, ja ārsts uzskata to par absolūti nepieciešamu.
Dutch: Bij konijnen en apen werden geen bijwerkingen waargenomen.
Latvian: Trušiem un pērtiķiem nevēlamu iedarbību nenovēroja.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij volwassenen met GHD zijn beoordeeld in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter fase III-onderzoek met parallelle groepen.
Latvian: Drošums un efektivitāte pieaugušajiem ar AHD ir novērtēta III fāzes, dubultaklā, randomizētā, placebo kontrolētā paralēlu grupu daudzcentru pētījumā.
Dutch: - Uw schildklierfunctie moet regelmatig worden onderzocht, omdat dit geneesmiddel invloed kan hebben op de hoeveelheid schildklierhormoon in het bloed.
Latvian: - Jums regulāri jāveic vairogdziedzera funkcijas testi, jo šīs zāles var ietekmēt vairogdziedzera hormonu daudzumu asinīs.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het niet goed gemengd kan worden.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja tās nevar pietiekami sajaukt.
Dutch: Vertel het uw arts met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of als u dit kort geleden heeft gedaan.
Latvian: It īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis kādas no turpmāk minētajām zālēm.
Dutch: De suspensie moet er uniform en wit uitzien.
Latvian: Suspensijai jāizskatās viendabīgai un baltai.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel in eerste instantie dalen en te laag worden.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz šo zāļu, sākotnēji var samazināties cukura līmenis asinīs, un tas var kļūt pārāk zems.