FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El blíster deberá ser devuelto a la caja inmediatamente después de su uso y la caja deberá ser almacenada fuera de la vista y el alcance de los niños.
Slovenian: Preostali pretisni omot je treba takoj po dajanju vrniti v škatlo, škatlo pa shranjevati nedosegljivo otrokom.
Spanish: − Para la prevención de dirofilariosis (Dirofilaria immitis);
Slovenian: − Za preprečevanje obolenja srčne glistavosti (Dirofilaria immitis);
Spanish: Después de la unión a los receptores, el canal se abre para permitir la entrada de cationes, lo que resulta en una despolarización y efectos excitadores sobre el músculo de los nematodos, lo que finalmente conduce a la parálisis espástica del gusano y a la muerte.
Slovenian: Po vezavi na receptorje se kanal odpre, da omogoči dotok kationov, kar povzroči depolarizacijo in ekscitatorne učinke na mišici nematodov, kar vodi do spastične paralize črva in smrti.
Spanish: Sólo deberán tratarse los animales negativos.
Slovenian: Zdraviti je treba le živali, ki so bile po testiranju negativne.
Spanish: − Para el tratamiento de infestaciones por pulgas (Ctenocephalides felis y Ctenocephalides canis).
Slovenian: − Za zdravljenje infestacij z bolhami (Ctenocephalides felis in Ctenocephalides canis).
Spanish: Las garrapatas que estén encima del animal antes del tratamiento o las procedentes de nuevas infestaciones después de la administración del producto son eliminadas en 48 horas.
Slovenian: Klopi, ki so že na živali pred dajanjem zdravila ali po ponovni infestaciji po dajanju zdravila, so ubiti v 48 urah.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: productos antiparasitarios, combinaciones de moxidectina.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiparazitiki, moksidektin, kombinacije.
Spanish: Un solo tratamiento es eficaz para el tratamiento de los nematodos gastrointestinales.
Slovenian: Enkratno zdravljenje je učinkovito za zdravljenje okužb z gastrointestinalnimi nematodi.
Spanish: El medicamento veterinario debe administrarse a una dosis de 1,2-2,4 mg/kg de sarolaner, 0,024-0,048 mg/kg de moxidectina y 5-10 mg/kg de pirantel, de acuerdo con la siguiente tabla:
Slovenian: Zdravilo je treba dajati v odmerku 1,2 - 2,4 mg/kg sarolanerja, 0,024 - 0,048 mg/kg moksidektina in 5 - 10 mg/kg pirantela v skladu z naslednjo preglednico:
Spanish: Por lo tanto, durante el tratamiento con el medicamento veterinario, otros productos que puedan inhibir la p-glicoproteína (por ejemplo, ciclosporina, ketoconazol, espinosad, verapamilo) sólo deben utilizarse de forma concomitante de acuerdo con la evaluación del beneficio-riesgo del veterinario responsable.
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini sočasno uporabljati druga zdravila, ki lahko zavirajo p-glikoprotein (npr. ciklosporin, ketokonazol, spinosad, verapamil) le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.
Spanish: No se observaron reacciones adversas en cachorros sanos de 8 semanas de edad administrados con hasta 5 veces la dosis máxima recomendada durante 7 administraciones mensuales consecutivas.
Slovenian: Nobenih neželenih učinkov niso opazili pri pasjih mladičih 8 tednov starih, zdravljenih z do 5-krat večjim odmerkom od največjega priporočenega odmerka, pri dajanju 7 mesecev zapored.
Spanish: En un estudio de laboratorio, el producto fue bien tolerado por perros con proteína 1-multirresistente deficiente (MDR1 -/-) después de una administración única oral de 3 veces la dosis recomendada.
Slovenian: V laboratorijski študiji so psi z nezadostnim MDR1 -/- (multidrug-resistance-protein 1) zdravilo po dajanju enkratnega peroralnega odmerka, ki je bil 3-krat večji od priporočenega odmerka zdravila dobro prenašali.
Spanish: moxidectina (mg)
Slovenian: moksidektin (mg)
Spanish: − Para el tratamiento de infestaciones por garrapatas.
Slovenian: − Za zdravljenje infestacij s klopi.
Spanish: Comprimido de color marrón rojizo, en forma de pentágono con bordes redondeados.
Slovenian: Rdečkasto rjavo obarvana tableta v obliki peterokotnika z zaobljenimi robovi.
Spanish: En las zonas endémicas, los perros deberán recibir tratamientos preventivos frente a angiostrongilus o dirofilarias a intervalos mensuales.
Slovenian: Na endemičnih območjih morajo psi v mesečnih intervalih prejemati preventivna zdravljenja proti pljučni in/ali srčni glistavosti.
Spanish: Sarolaner no interactúa con receptores nicotínicos insecticidas o con otros receptores insecticidas gabaérgicos como neonicotinoides, fiproles, milbemicinas, avermectinas y ciclodienos.
Slovenian: Sarolaner ne deluje medsebojno z znanimi mesti vezave nikotinskih in drugih GABA-ergičnih insekticidov kot so neonikotinoidi, fiproli, milbemicini, avermektini in ciklodieni.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el blíster después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in pretisnem omotu po {EXP}.
Spanish: Sarolaner es activo frente a pulgas adultas (Ctenocephalides felis y Ctenocephalides canis) así como frente a varias especies de garrapatas como Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus y Rhipicephalus sanguineus.
Slovenian: Sarolaner deluje na odrasle bolhe (Ctenocephalides felis in Ctenocephalides canis) kot tudi na številne vrste klopov kot so Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus in Rhipicephalus sanguineus.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS BLÍSTER
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Spanish: Esta interferencia conduce a la apertura de los canales de cloruro en la unión postsináptica para permitir la entrada de iones de cloruro.
Slovenian: Ta motnja vodi do odprtja kloridnih kanalov na postsinaptičnem stiku, kar poveča prepustnost za kloridne ione.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Corden Pharma GmbH
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij Corden Pharma GmbH
Spanish: Otto-Hahn-Str., Plankstadt 68723 Baden-Wuerttemberg ALEMANIA
Slovenian: Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Str., Plankstadt 68723 Baden-Wuerttemberg NEMČIJA
Spanish: Cada comprimido contiene:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje:
Spanish: Las pulgas que estén encima del animal antes de su administración mueren en un plazo de 8 horas.
Slovenian: Bolhe, ki so že na živali pred dajanjem zdravila so ubite v 8 urah.
Spanish: El sarolaner se elimina lentamente del plasma (vida media de aproximadamente 12 días) mediante la excreción biliar y la eliminación a través de las heces con pequeñas contribuciones de aclaramiento metabólico.
Slovenian: Sarolaner se počasi izloča iz plazme (razpolovna doba je približno 12 dni) z žolčem in blatom z manjšimi prispevki metaboličnega očistka.
Spanish: Prevención de dirofilariosis y angiostrongilosis:
Slovenian: Preprečevanje bolezni srčne glistavosti in angiostrongiloze:
Spanish: Su principal modo de acción es interferir con la transmisión neuromuscular a nivel de los canales cloruro de los receptores de glutamato y, en menor medida, de los canales GABA (ácido gamma amino butírico).
Slovenian: Njegov glavni način delovanja je motenje živčno-mišičnega prenosa na ravni glutamat- odvisnih kloridnih kanalov in, v manjši meri, GABA (gama- aminomaslene kisline) odvisnih kanalov.
Spanish: El producto sólo debe utilizarse en perros cuando esté indicado al mismo tiempo el tratamiento de garrapatas/pulgas y nematodos gastrointestinales.
Slovenian: Zdravilo se sme uporabljati samo pri psih, kadar je hkrati indicirano zdravljenje klopov/bolh in gastrointestinalnih nematodov.
Spanish: Los comprimidos de Simparica Trio son palatables y fáciles de consumir por la mayoría de los perros cuando son ofrecidos por el dueño.
Slovenian: Tablete Simparica Trio so okusne zato jih psi radi sprejmejo od lastnika.
Spanish: Sarolaner se absorbe fácil y rápidamente de forma sistémica después de la dosificación oral, alcanzando las concentraciones máximas en el plasma en un plazo de 3,5 horas (tmax) después de su administración con una alta biodisponibilidad del 86,7%.
Slovenian: Sarolaner se po peroralnem odmerjanju enostavno in hitro sistemsko absorbira in v 3,5 urah (tmax) po dajanju doseže največje koncentracije v plazmi z visoko biološko uporabnostjo 86,7 %.
Spanish: La moxidectina se absorbe fácil y rápidamente de forma sistémica después de la dosificación oral, alcanzando las concentraciones máximas en el plasma en un plazo de 2,4 horas (tmax) después de su administración y con una biodisponibilidad del 66,9%.
Slovenian: Moksidektin se po peroralnem odmerjanju enostavno in hitro sistemsko absorbira in v 2,4 urah (tmax) po dajanju doseže največje koncentracije v plazmi z biološko uporabnostjo 66,9 %.
Spanish: Pirantel imita los efectos agonistas de ACh a través de la unión de alta afinidad a nAChRs ionofóricos específicos de subtipo en nematodos, mientras que no se unen a mAChRs muscarínicos.
Slovenian: Pirantel posnema agonistične učinke ACh z visoko afiniteto vezave na specifične podvrste ionofornih receptorjev nAChRs pri nematodih, vendar se ne veže na muskarinske receptorje mAChR.
Spanish: Una sola administración también previene la angiostrongilosis (reduciendo los adultos inmaduros (L5) de A. vasorum) y dirofilariosis (D. immitis) durante un mes.
Slovenian: Enkratni odmerek zdravila preprečuje tudi bolezen pljučne glistavosti (z zmanjševanjem nezrelih odraslih nematod (L5) A. vasorum) in bolezen srčne gliste (D. immitis) za en mesec.
Spanish: La moxidectina se elimina lentamente del plasma (vida media de aproximadamente 11 días) mediante la excreción biliar y la eliminación a través de las heces con pequeñas contribuciones de aclaramiento metabólico.
Slovenian: Moksidektin se počasi izloča iz plazme (razpolovna doba je približno 11 dni) z žolčem in blatom z manjšimi prispevki metaboličnega očistka.
Spanish: El medicamento veterinario tiene una actividad inmediata y persistente para producir la muerte de las pulgas procedentes de nuevas infestaciones de 5 semanas;
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ima takojšen in trajen učinek ubijanja bolh nove infestacije vsaj 5 tednov;
Spanish: − Para la prevención de la angiostrongilosis mediante la reducción del nivel de infección con estadios adultos inmaduros (L5) de Angiostrongylus vasorum.
Slovenian: − Za preprečevanje angiostrongiloze z zmanjševanjem stopnje okužbe z nezrelimi odraslimi (L5)
Spanish: Pirantel es activo frente a estadios inmaduros (L5) y adultos de Toxocara canis, adultos de Ancylostoma caninum, Toxascaris leonina y Uncinaria stenocephala.
Slovenian: Pirantel je učinkovit proti nezrelim stopnjam (L5) in odraslim nematodom Toxocara canis, odraslim Ancylostoma caninum, Toxascaris leonina in Uncinaria stenocephala.
Spanish: El medicamento veterinario también proporciona una eficacia simultánea para la prevención de dirofilariosis y angiostrongilosis.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je hkrati tudi učinkovito pri preprečevanju obolenja srčne glistavosti in angiostrongiloze.
Spanish: Ectoparásitos
Slovenian: Ektoparaziti
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia o en perros reproductores.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije oziroma pri psih za vzrejo ni bila ugotovljena.
Spanish: Tratamiento de infestaciones por pulgas y garrapatas y nematodos gastrointestinales: El medicamento veterinario puede utilizarse como parte del tratamiento estacional de pulgas y garrapatas (sustituyendo el tratamiento por un producto mono-activo contra pulgas y garrapatas) en perros con infecciones concurrentes por nematodos gastrointestinales diagnosticadas.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se lahko uporablja pri sezonskem zdravljenju bolh in klopov (zamenjava zdravljenja z zdravilom z eno učinkovino proti bolham in klopom) pri psih, ki imajo hkrati diagnosticirano okužbo z gastrointestinalnimi nematodi.
Spanish: Sarolaner exhibe un mayor potencial para el bloqueo de los receptores de los insectos/ácaros que para los receptores de los mamíferos.
Slovenian: Sarolaner ima večjo funkcionalno moč za blokado receptorjev pri insektih in pršicah kot pri receptorjih sesalcev.
Spanish: El producto fue bien tolerado en perros con proteína 1-multirresistente deficiente (MDR1 -/-).
Slovenian: Psi z nezadostnim MDR1 -/- (multidrug-resistance-protein 1) so zdravilo dobro prenašali.
Spanish: Su mecanismo de acción primario en los insectos y en los ácaros consiste en el bloqueo funcional de los canales de cloro ligados a ligandos (receptores de GABA y de glutamato).
Slovenian: Primarni cilj delovanja sarolanerja pri insektih in pršicah je funkcionalna blokada od ligandov odvisnih kloridnih kanalov (GABA receptorji in receptorji glutamata).
Spanish: Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus y Rhipicephalus sanguineus y durante 4 semanas frente a Dermacentor reticulatus;
Slovenian: Rhipicephalus sanguineus ter 4 tedne za klope vrste Dermacentor reticulatus;
Spanish: El medicamento veterinario está indicado exclusivamente cuando se indique al mismo tiempo su uso frente a garrapatas o pulgas y nematodos gastrointestinales.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je izključno indicirano, kadar je indicirana sočasna uporaba proti klopom ali bolham in gastrointestinalnim nematodom.
Spanish: − Toxocara canis adultos inmaduros (L5) y adultos;
Slovenian: − Toxocara canis nezreli odrasli (L5) in odrasli nematodi;
Spanish: Moxidectina es activa frente a adultos de Toxocara canis, larvas de L4 y estadios inmaduros (L5) de Ancylostoma caninum, L4 de Dirofilaria immitis y estadios inmaduros (L5) de Angiostrongylus vasorum.
Slovenian: Moksidektin je učinkovit proti odraslim nematodom Toxocara canis, ličinkam L4 in nezrelim stopnjam (L5) nematodov Ancylostoma caninum, L4 Dirofilaria immitis in nezrelim stopnjam (L5) nematodov Angiostrongylus vasorum.
Spanish: El bloqueo de estos receptores por sarolaner impide la entrada de iones cloruro por los canales iónicos de GABA y glutamato, lo que conduce a un aumento en la estimulación nerviosa y la muerte de los parásitos.
Slovenian: Sarolaner, ki je vezan na te receptorje, preprečuje prehod kloridnih ionov preko GABA in glutamat odvisnih ionskih kanalov, kar se kaže v povečani živčni stimulaciji in smrti ciljnih parazitov.
Spanish: sarolaner 3 mg/moxidectina 0,06 mg/pirantel (como embonato) 12,5 mg sarolaner 6 mg/moxidectin 0,12 mg/pirantel (como embonato) 25 mg sarolaner 12 mg/moxidectin 0,24 mg/pirantel (como embonato) 50 mg sarolaner 24 mg/moxidectin 0,48 mg/pirantel (como embonato) 100 mg sarolaner 48 mg/moxidectin 0,96 mg/pirantel (como embonato) 200 mg sarolaner 72 mg/moxidectin 1,44 mg/pirantel (como embonato) 300 mg
Slovenian: sarolaner 3 mg/moksidektin 0,06 mg/pirantel (kot embonat) 12,5 mg sarolaner 6 mg/moksidektin 0,12 mg/pirantel (kot embonat) 25 mg sarolaner 12 mg/moksidektin 0,24 mg/pirantel (kot embonat) 50 mg sarolaner 24 mg/moksidektin 0,48 mg/pirantel (kot embonat) 100 mg sarolaner 48 mg/moksidektin 0,96 mg/pirantel (kot embonat) 200 mg sarolaner 72 mg/moksidektin 1,44 mg/pirantel (kot embonat) 300 mg
Spanish: − Ancylostoma caninum larvas L4, adultos inmaduros (L5) y adultos;
Slovenian: − Ancylostoma caninum ličinke L4, nezreli odrasli (L5) in odrasli nematodi;
Spanish: El comprimido se graba con la concentración de sarolaner en una cara del comprimido.
Slovenian: Na eni strani tablete je vtisnjena jakost sarolanerja.
Spanish: Concentración del comprimido 72 mg/1,44 m g/300 mg
Slovenian: Jakost tablete 72 mg/1,44 mg/300 mg
Spanish: Para el tratamiento de las infecciones gastrointestinales por ascáridos y anquilostomas:
Slovenian: Za zdravljenje infestacij z gastrointestinalnimi valjastimi in kavljastimi črvi:
Spanish: El medicamento veterinario tiene una actividad inmediata y persistente para producir la muerte de las garrapatas de 5 semanas frente a Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus y Rhipicephalus sanguineus y durante 4 semanas frente a Dermacentor reticulatus;
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ima takojšen in trajen učinek ubijanja klopov najmanj 5 tednov za klope vrst Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus in
Spanish: EU/2/19/243/006 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 6 comprimidos) EU/2/19/243/007 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 1 comprimido) EU/2/19/243/008 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 3 comprimidos) EU/2/19/243/009 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 6 comprimidos) EU/2/19/243/010 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 1 comprimido) EU/2/19/243/011 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 3 comprimidos) EU/2/19/243/012 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 6 comprimidos) EU/2/19/243/013 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 1 comprimido) EU/2/19/243/014 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 3 comprimidos) EU/2/19/243/015 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 6 comprimidos) EU/2/19/243/016 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 1 comprimido) EU/2/19/243/017 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 3 comprimidos) EU/2/19/243/018 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 6 comprimidos)
Slovenian: EU/2/19/243/012 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 6 tablet) EU/2/19/243/013 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 1 tableta) EU/2/19/243/014 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 3 tablete) EU/2/19/243/015 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 6 tablet) EU/2/19/243/016 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 1 tableta) EU/2/19/243/017 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 3 tablete) EU/2/19/243/018 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 6 tablet)
Spanish: Concentración del comprimido 48 mg/0,96 m g/200 mg
Slovenian: Jakost tablete 48 mg/0,96 mg/200 mg
Spanish: Dosis
Slovenian: Odmerek
Spanish: Concentración del comprimido 24 mg/0,48 m g/100 mg
Slovenian: Jakost tablete 24 mg/0,48 mg/100 mg
Spanish: Concentración del comprimido 6 mg/0,12 mg/25 mg
Slovenian: Jakost tablete 6 mg/0,12 mg/25 mg
Spanish: EU/2/19/243/001 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 1 comprimido) EU/2/19/243/002 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 3 comprimidos) EU/2/19/243/003 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 6 comprimidos) EU/2/19/243/004 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 1 comprimido) EU/2/19/243/005 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 3 comprimidos)
Slovenian: EU/2/19/243/001 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 1 tableta) EU/2/19/243/002 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 3 tablete) EU/2/19/243/003 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 6 tablet) EU/2/19/243/004 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 1 tableta) EU/2/19/243/005 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 3 tablete) EU/2/19/243/006 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 6 tablet) EU/2/19/243/007 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 1 tableta) EU/2/19/243/008 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 3 tablete) EU/2/19/243/009 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 6 tablet) EU/2/19/243/010 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 1 tableta) EU/2/19/243/011 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 3 tablete)
Spanish: 1 comprimido 3 comprimidos 6 comprimidos
Slovenian: 3 tablete
Spanish: Concentración del comprimido 12 mg/0,24 m g/50 mg
Slovenian: Jakost tablete 12 mg/0,24 mg/50 mg
Spanish: Butilhidroxitolueno (E321) Mezcla de pigmentos 018 (E110, E129, E132) Hidroxipropilcelulosa
Slovenian: Seznam pomožnih snovi hipromeloza laktoza monohidrat natrijev karboksimetilškrob tip A meglumin butilhidroksitoluen (E321) pigmentna mešanica 018 (E110, E129, E132) hidroksipropilceluloza silicijev dioksid, koloidni, brezvodni magnezijev stearat koruzni škrob saharoza glukoza, tekoča aroma svinjskih jeter hidrolizirani rastlinski protein želatina pšenični kalčki kalcijev hidrogenfosfat, brezvodni
Spanish: − Uncinaria stenocephala adultos.
Slovenian: − Toxascaris leonina odrasli nematodi; − Uncinaria stenocephala odrasli nematodi.
Spanish: para perros 1,25-2,5 kg para perros >2,5-5 kg para perros >5-10 kg para perros >10-20 kg para perros >20-40 kg para perros >40-60 kg
Slovenian: za pse 1,25 - 2,5 kg za pse > 2,5 - 5 kg za pse > 5 - 10 kg za pse > 10 - 20 kg za pse > 20 - 40 kg za pse > 40 - 60 kg
Spanish: 45 mg/0,45 ml Solución inyectable
Slovenian: 45 mg/0,45 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni brizgi napolnjen injekcijski peresnik (steklo) (VarioJect)
Spanish: La información para el médico debe incluir los siguientes puntos clave:
Slovenian: Informacije za zdravnika morajo vsebovati naslednje pomembne informacije:
Spanish: • La información para el médico
Slovenian: • Informacije za zdravnika
Spanish: • La necesidad de evaluar a los pacientes en relación con la presencia de tuberculosis activa e inactiva antes de empezar el tratamiento, incluyendo la utilización de las pruebas diagnósticas adecuadas,
Slovenian: • Potreba po testiranju bolnikov za aktivno in neaktivno tuberkulozo pred zdravljenjem, vključno z uporabo ustreznih presejalnih testov.
Spanish: • El papel y uso de la tarjeta de alerta para el paciente.
Slovenian: • Uporaba in namen bolnikove opozorilne kartice.
Spanish: • La contraindicación de Simponi en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca de moderada a grave (NYHA III/IV) y el riesgo potencial de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva a consecuencia del tratamiento con Simponi,
Slovenian: • Kontraindicirano zdravljenje za bolnike s preteklo zmerno do hudo boleznijo srca (NYHA III/IV) in z možnostjo tveganja za poslabšanje kongestivne srčne bolezni po zdravljenju z zdravilom Simponi.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe asegurarse que, antes del lanzamiento del medicamento, todos los médicos que vayan a prescribir/usar Simponi hayan recibido el siguiente material de información para el médico:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred prihodom zdravila na trg zagotoviti, da bodo vsi možni predpisovalci zdravila prejeli informacije namenjene zdravnikom, ki bodo vsebovale:
Spanish: • La tarjeta de alerta para el paciente
Slovenian: • Bolnikovo opozorilno kartico
Spanish: • El riesgo de infecciones graves, como las infecciones bacterianas oportunistas, infecciones víricas y fúngicas en pacientes tratados con Simponi,
Slovenian: • Možnost za tveganje hudih okužb vključno z oportunističnimi bakterijami, virusnimi okužbami in glivičnimi okužbami pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Simponi.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación.
Slovenian: Države članice morajo izpolniti vse pogoje za zagotovitev varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila, ki so opisani spodaj:
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIÓNES A IMPLEMENTAR EN LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNOSTI IN ČINKOVITOSTI UPORABE ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZPOLNITI DRŽAVE ČLANICE
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES A IMPLEMENTAR EN LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNOSTI IN ČINKOVITOSTI UPORABE ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZPOLNITI DRŽAVE ČLANICE
Spanish: • El riesgo de reacciones agudas relacionadas con la inyección y reacciones de hipersensibilidad sistémica grave retardada, la necesidad de formar a los pacientes en las técnicas de administración, y orientación a los profesionales sanitarios sobre cómo notificar comunicar los errores de administración.
Slovenian: Potrebo po informiranju bolnika o tehniki dajanja zdravila in izobraževanu bolniškeg osebja kako poročati o napakah pri dajanju zdravila.
Spanish: Ambas son normales y no es necesario eliminarlas.
Slovenian: Oba sta normalna in vam ju ni treba odstraniti.
Spanish: Planifique con anticipación
Slovenian: Načrtujte vnaprej
Spanish: Algunos de estos pacientes murieron.
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so umrli.
Spanish: El periodo medio de seguimiento fue de dos años, aproximadamente.
Slovenian: Povprečni čas spremljanja je bil približno dve leti.
Spanish: La mayoría de estos pacientes fueron varones adolescentes o adultos jóvenes.
Slovenian: Večina teh bolnikov je bila mladostnikov ali mladih odraslih moškega spola.
Spanish: Nombre del paciente: _____________________ Nombre del médico: _____________________ Teléfono del médico: _____________________
Slovenian: Ime bolnika: _____________________ Ime zdravnika: _____________________ Tel. št. zdravnika: _____________________
Spanish: Prepare el resto del material
Slovenian: Pripravite si ostale potrebščine