FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaké přínosy přípravku MabThera byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi MabThera ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: • středně těžké až těžké pemphigus vulgaris, což je autoimunitní onemocnění, které se vyznačuje tvorbou puchýřů a erozí pokožky a sliznic (výstelky vnitřních orgánů).
Latvian: • mērena līdz smaga pemphigus vulgaris, autoimūna slimība, ko raksturo plašas ādas un gļotādu tulznas un jēlas brūces (iekšējo orgānu izklājumā).
Czech: • Ve studii u 198 pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou došlo u 64 % pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera, po 6 měsících k úplné remisi, ve srovnání s 55 % pacientů, kterým byl podáván srovnávací léčivý přípravek cyklofosfamid.
Latvian: • pētījumā, iesaistot 198 pacientus ar GPA vai MPA, 64 % pacientu, kuri saņēma MabThera, bija pēc sešiem mēnešiem pilnīgā remisijā, salīdzinot ar 55 % pacientu, kuri saņēma ciklofosfamīdu kā salīdzinājuma zāles.
Czech: Jak přípravek MabThera působí?
Latvian: Kā MabThera darbojas?
Czech: Přípravek MabThera obsahuje léčivou látku rituximab.
Latvian: MabThera satur aktīvo vielu rituksimabu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek MabThera registrován v EU?
Latvian: Kāpēc MabThera ir reģistrētas ES?
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-lymfocytu, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie (u kterých jsou B-lymfocyty nádorovými buňkami) a u revmatoidní artritidy (u které se B-lymfocyty podílejí na vzniku zánětu kloubů).
Latvian: Rituksimaba piesaistīšanās CD20 izraisa B-limfocītu bojāeju, kas palīdz limfomas un HLL gadījumā (kad B-limfocīti kļūst par kancerogēniem) un reimatoīdā artrīta gadījumā (kad B-limfocīti ir iesaistīti locītavu iekaisuma procesā).
Czech: • Ve studiích zaměřených na přípravek MabThera podávaný samostatně (u 203 pacientů) reagovalo na léčbu přípravkem MabThera 48 % pacientů s folikulárním lymfomem, u kterých selhala předchozí léčba.
Latvian: • pētījumos, kuru laikā ievadīja tikai MabThera (iesaistot 203 pacientus), 48 % no pacientiem ar folikulāro limfomu, kuriem iepriekšējās zāles bija neefektīvas, reaģēja uz MabThera;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem MabThera?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot MabThera?
Czech: V případě pacientů, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo, přežívali pacienti, kteří byli léčeni přípravkem MabThera, 30,6 měsíce bez zhoršení onemocnění, ve srovnání s 20,6 měsíce v případě pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
Latvian: To pacientu grupā, kuriem slimība atkārtojās pēc iepriekšējās terapijas, pacienti, kuri saņēma MabThera, dzīvoja 30,6 mēnešus līdz slimības progresēšanai, salīdzinot ar 20,6 mēnešiem tiem pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju;
Czech: • V udržovací studii u pacientů, u nichž se folikulární lymfom po předchozí léčbě vrátil, došlo u pacientů léčených přípravkem MabThera podávaným samostatně ke zhoršení onemocnění v průměru po 42,2 měsíce v porovnání se 14,3 měsíce u pacientů, kteří tento léčivý přípravek neužívali.
Latvian: • uzturošas terapijas pētījumā ar pacientiem, kuru folikulārā limfoma bija recidivējusi pēc iepriekšējas ārstēšanas, pacienti, kuri saņēma tikai MabThera, dzīvoja vidēji 42,2 mēnešus līdz slimības progresēšanai, salīdzinot ar 14,3 mēnešiem pacientiem, kuri šīs zāles nesaņēma.
Czech: Přípravek MabThera se může podávat buď samostatně, nebo souběžně s chemoterapií, methotrexátem nebo kortikosteroidem, a to v závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se používá.
Latvian: Atkarībā no slimības, kuras ārstēšanai tās lieto, MabThera var lietot kopā ar ķīmijterapiju, metotreksātu vai kortikosteroīdu.
Czech: Pokud pacienti s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigem trpí těžkými srdečními potížemi, přípravek MabThera nesmějí užívat.
Latvian: Ar reimatoīdo artrītu, GPA, MPA vai pemphigus slimi pacienti nedrīkst saņemt MabThera, ja viņiem ir nopietnas problēmas ar sirdi.
Czech: • Ve studii u 399 pacientů s difuzním velkobuněčným lymfomem z B-buněk uplynulo u pacientů, kterým byl přípravek MabThera přidán k chemoterapii, v průměru 35 měsíců, než došlo ke zhoršení onemocnění nebo nastala nutnost změnit léčbu, v porovnání s 13 měsíci u pacientů, kteří dostávali pouze chemoterapii.
Latvian: • pētījumā, iesaistot 399 pacietus ar difūzo lielo B-šūnu limfomu, pacienti, kuriem MabThera tika pievienotas ķīmijterapijai, dzīvoja vidēji 35 mēnešus līdz slimības progresēšanai vai nepieciešamībai nomainīt zāles, salīdzinot ar 13 mēnešiem tiem pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju;
Czech: Přípravek MabThera se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Latvian: MabThera ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
Czech: • V případě folikulárního lymfomu ve studii, do které bylo zařazeno 322 pacientů, uplynulo u pacientů léčených přípravkem MabThera spolu s chemoterapií do návratu onemocnění v průměru 25,9 měsíce v porovnání s 6,7 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
Latvian: • folikulārās limfomas pētījumā, iesaistot 322 pacientus, kuri saņēma MabThera papildus ķīmijterapijai, slimība atkārtojās vidēji pēc 25,9 mēnešiem, salīdzinot ar 6,7 mēnešiem tiem pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju;
Czech: Jak se přípravek MabThera používá?
Latvian: Kā lieto MabThera?
Czech: • Ve studii u 817 pacientů s chronickou lymfocytární leukemií, kteří dosud nebyli léčeni a kteří dostávali navíc k chemoterapii přípravek MabThera, uplynulo v průměru 39,8 měsíce, než u nich došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s 32,2 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
Latvian: • pētījumā, iesaistot 817 pacientus ar HLL, pacienti, kuri nebija iepriekš ārstēti, dzīvoja vidēji 39,8 mēnešus līdz slimības progresēšanai, kad viņi saņēma MabThera papildus ķīmijterapijai, salīdzinot ar 32,2 mēnešiem tiem pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku MabThera je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot MabThera, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: K tomu může dojít i za několik měsíců.
Latvian: Tas var būt pēc vairākiem mēnešiem.
Czech: Datum poslední infuze:_____________ Datum první infuze:________________ Jméno pacienta:___________________ Jméno lékaře:_____________________ Kontakt na lékaře:_________________
Latvian: Pēdējās infūzijas datums: ____________ Pirmās infūzijas datums: ___________________ Pacienta vārds:________________________ Ārsta vārds:________________________ Ārsta kontaktinformācija:_________________
Czech: Úplná remise ve 12 a 18 měsících
Latvian: Pilnīga remisija pēc 12 un 18 mēnešiem
Czech: Kolik a jak často budete dostávat Vaší léčbu
Latvian: Cik daudz un cik bieži Jums tiks ievadītas zāles
Czech: Odpovídající hodnoty poměrů AUCτ byly 1,66, 1,17 a 1,32.
Latvian: Atbilstošo AUCτ vērtību attiecība bija 1,66, 1,17 un 1,32.
Czech: Některé infekce mohou být závažné (prosím přečtěte si informace v odstavci Infekce uvedeném v tomto bodě).
Latvian: Dažas infekcijas var būt smagas (lūdzu, skatiet informāciju par infekcijām šajā punktā).
Czech: Na zadní straně této karty je také uvedeno Vaše jméno, jméno lékaře a jeho telefonní číslo.
Latvian: Uz tās aizmugurējās virsmas ir norādīts arī Jūsu vārds un Jūsu ārsta vārds un tālruņa numurs.
Czech: 4 a 6
Latvian: 4 un 6
Czech: Medián TTP:
Latvian: Mediānais TTP:
Czech: 38 měsíců
Latvian: 38 mēneši
Czech: 9,32 let
Latvian: 9,32 gadi
Czech: • Jehly a injekční stříkačky nesmí být nikdy znovu použity
Latvian: • adatas un šļirces nekad nedrīkst lietot atkārtoti;
Czech: † Výsledky v týdnu 24
Latvian: † Rezultāti 24. nedēļā.
Czech: Není-li použit okamžitě, příprava má být provedena za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, to sagatavošanai lietošanai jānotiek kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Czech: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Latvian: Azatioprīns 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimabs 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Czech: Každý cyklus trvá 28 dnů.
Latvian: Katra cikla ilgums ir 28 dienas.
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek MabThera.
Latvian: • Parādiet šo karti visiem ārstiem, medmāsām vai zobārstiem, ko apmeklējat - ne tikai speciālistam, kurš Jums paraksta MabThera.
Czech: 95,1%b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
Latvian: 95,1 %b TI (−3,2 %, 24,3 %) a
Czech: Celkem: 8 cyklů.
Latvian: Kopā 8 cikli.
Czech: Tyto nálezy byly shodné v týdnu 48, kdy séropozitivita autoprotilátek rovněž významně zvyšovala pravděpodobnost dosažení ACR70.
Latvian: Šie konstatētie fakti atkārtojās 48. nedēļā, kad seropozitivitāte uz autoantivielām arī ievērojami palielināja iespēju sasniegt ACR70.
Czech: Doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele.
Latvian: Par uzglabāšanas laiku lietošanas laikā un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.
Czech: • máte v současnosti závažnou aktivní infekci
Latvian: • ja Jums pašlaik ir smaga aktīva infekcija;
Czech: µg.den/ml
Latvian: µg.dienā/ml
Czech: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Latvian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 ASV
Czech: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Latvian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Koreja
Czech: • jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně očkování před odjezdem do ciziny.
Latvian: • ja domājat, ka tuvākā nākotnē būs jāveic kāda vakcinācija, tai skaitā vakcinācija dodoties uz citām valstīm.
Czech: Centrální objem byl navíc mírně (9 %) nižší u žen ve srovnání s muži.
Latvian: Turklāt sievietēm centrālais izkliedes tilpums ir nedaudz (par 9 %) mazāks nekā vīriešiem.
Czech: Kdy nemám užívat přípravek MabThera?
Latvian: Kad es nedrīkstu lietot MabThera?
Czech: Jsou uvedeny pouze nejvyšší četnosti ve studiích.
Latvian: Norādīts tikai pētījumos novērotais lielākais biežuma rādītājs.
Czech: Všechny indikace
Latvian: Visām indikācijām
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 16 - 24 týdnů úvodního léčebného cyklu.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniska atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 16 - 24 nedēļu laikā pēc pirmā terapijas kursa.
Czech: Je-li podání injekce přerušeno, může být injekce znovu podána do stejného místa nebo do jiné oblasti, pokud je to vhodné.
Latvian: Ja injekcija tiek pārtraukta, pēc vajadzības to var atsākt tajā pašā vai citā vietā.
Czech: Opakovanou léčbu je třeba zahájit tehdy, pokud reziduální aktivita onemocnění přetrvává, v opačném případě je třeba opakování léčby odložit až do návratu aktivity onemocnění.
Latvian: Atkārtota terapija jāveic laikā, kad ir palikušas slimības aktivitātes atliekas, pretējā gadījumā atkārtota terapija jāatliek, līdz atjaunojas slimības aktivitāte.
Czech: Všichni pacienti n=99
Latvian: Visi pacienti n=99
Czech: Tito pacienti mají být velmi pečlivě monitorováni v průběhu první infuze.
Latvian: Šie pacienti pirmās infūzijas laikā ļoti rūpīgi jānovēro.
Czech: Nejčastějšími hlášenými nebo pozorovanými závažnými nežádoucími účinky na lék byly:
Latvian: Biežāk ziņotās vai novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija:
Czech: Medián sledování byl 53 měsíce.
Latvian: Novērošanas laika mediāna bija 53 mēneši.
Czech: Výrobce Roche Pharma AG
Latvian: Roche Pharma AG
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz:.
Czech: b 95,1% hladina spolehlivosti odpovídá dalšímu 0,001 alfa k výpočtu průběžné analýzy účinnosti.
Latvian: 95,1 % ticamības intervāls ietver papildu 0,001 alfa, veicot starpposma efektivitātes analīzi.
Czech: Podíl pacientů bez erozivních změn
Latvian: Pacientu daļa bez erozīvām izmaiņām
Czech: Poznámka: Pacienti bez příhody byli cenzorováni ve 28. měsíci.
Latvian: Piezīme: Ja 28. mēnesī pacientam nebija radies notikums, pacients tika cenzēts.
Czech: 6,11 let
Latvian: 6,11 gadi
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve Studii 1 Výsledky†
Latvian: Fizisko funkciju un dzīves kvalitātes rezultāti 1. pētījuma 24 nedēļā Rezultāts†
Czech: Informace uvedené v tomto bodě se vztahují k použití přípravku MabThera v onkologii.
Latvian: Šajā apakšpunktā sniegtā informācija attiecas uz MabThera lietošanu onkoloģijā.
Czech: Ve všech vývojových studiích byl prospěch léčby u pacientů obdobný nezávisle na věku, pohlaví, ploše povrchu těla, rase, počtu předchozích terapií nebo stavu onemocnění.
Latvian: Visu izstrādes pētījumu laikā ārstēšanas sniegtais ieguvums pacientiem bija līdzīgs neatkarīgi no vecuma, dzimuma, ķermeņa virsmas laukuma, rases, iepriekšējo ārstēšanas kursu skaita vai slimības statusa.
Czech: Střední doba TTF/PFS/ EFS měsíce
Latvian: Mediānā TTF/PFS/EFS, mēneši
Czech: Většinou je podáván každé 3 týdny, celkem 8krát.
Latvian: Parasti tā tiek ievadīta ik pēc 3 nedēļām, šādu ciklu atkārtojot līdz 8 reizes.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o podávání injekce do jiných částí těla, proto injekce mají být výhradně podávány do břišní stěny.
Latvian: Datu par injekcijas veikšanu citās ķermeņa daļās nav, tādēļ injekciju jāveic tikai vēdera sienā.
Czech: Další možnost následného, zrychleného režimu infuze
Latvian: Alternatīva turpmākas, ātrākas infūzijas shēma
Czech: Incidence závažných infekcí byla u obou ramen podobná (přibližně 12 %).
Latvian: Nopietnu infekciju sastopamība abās terapijas grupās bija līdzīga (aptuveni 12 %).
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli budete dostávat souběžně podávanou podpůrnou léčbu.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums nepieciešama vienlaicīga atbalstoša terapija.
Czech: Kolik a jak často budete dostávat Vaši léčbu a) Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu
Latvian: Cik daudz un cik bieži Jums tiks ievadītas zāles a) Ja Jums tiek ārstēta nehodžkina limfoma
Czech: • Co máte dělat, jestliže se u Vás infekce projeví.
Latvian: • kā rīkoties, ja šķiet, ka Jums rodas infekcija.
Czech: Nemocnému by mělo být doporučeno, aby o léčbě informoval svého partnera nebo osobu, která o něho pečuje, protože ti si mohou všimnout příznaků, které sám nemocný nezaznamená.
Latvian: Pacientam jāiesaka informēt savu partneri vai aprūpētājus par viņa ārstēšanu, jo viņi var pamanīt simptomus, ko pacients neapzinās.
Czech: Je známo, že imunoglobuliny IgG přecházejí přes placentární bariéru.
Latvian: Zināms, ka IgG imūnglobulīni šķērso placentāro barjeru.
Czech: Sledování n=513
Latvian: Novērošana N=513
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli ve 24. týdnu odpovědi ACR20.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu, kuri sasniedza ARK 20 atbildes reakciju 24. nedēļā, daļa.
Czech: Podíl s událostí PFS
Latvian: Pacientu daļa ar PFS notikumu
Czech: Nutnost dalších cyklů léčby je třeba zhodnotit za 24 týdnů po předchozím cyklu.
Latvian: Nākamo kursu nepieciešamība jāvērtē 24 nedēļas pēc iepriekšējā kursa.
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek MabThera nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Latvian: Pacientiem jāsaņem MabThera vismaz 24 mēnešus pēc remisijas (klīnisko pazīmju un simptomu neesamība) iestāšanās.
Czech: Plán studie byl totožný u obou stupňů studie a pacienti byli randomizováni do dvou následujících léčebných skupin:
Latvian: Kopumā pētījuma plānojums abos posmos bija identisks, un pacienti tika randomizēti šādās divās ārstēšanas grupās:
Czech: Ve třech případech nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Latvian: Trijos gadījumos nevēlamas blakusparādības nav aprakstītas.
Czech: Neužívejte přípravek MabThera, pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
Latvian: Nelietojiet MabThera, ja Jums ir aktīva infekcija vai nopietni imūnās sistēmas darbības traucējumi.
Czech: • změny v laboratorních testech provedených Vaším lékařem.
Latvian: • izmaiņas ārsta veikto laboratorisko analīžu rezultātos.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím v zodpovědnosti uživatele a za normálních okolností by doba neměla překročit 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud nebyl roztok naředěn za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2 °C-8 °C temperatūrā, ja vien preparāta atšķaidīšana ir veikta, ievērojot kontrolētus un validētus aseptikas noteikumus.
Czech: Účinnost byla pozorována jak u pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním, tak i u pacientů s relabujícím onemocněním (tabulka 17).
Latvian: Efektivitāti konstatēja gan pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu slimību, gan pacientiem ar recidivējošu slimību (17. tabula).
Czech: Farmakokinetické parametry, jako jsou clearance, distribuční objem a eliminační poločas rozpadu, byly srovnatelné u obou forem.
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji, piemēram, klīrenss, izkliedes tilpums un eliminācijas pusperiods, abām zāļu formām bija salīdzināmi.
Czech: Neonkologické indikace:
Latvian: Neonkoloģiskās indikācijas
Czech: Jaké jsou příznaky infekce?
Latvian: Kādas ir infekcijas izpausmes?
Czech: Na základě příznaků a projevů Vaší nemoci lékař rozhodne, zda byste měl(a) dostat více přípravku MabThera.
Latvian: Atkarībā no Jūsu slimības pazīmēm un simptomiem, Jūsu ārsts nolems, vai Jums jāsaņem vairāk MabThera.
Czech: p-hodnota (Waldův test, neupraveno)
Latvian: p vērtība (Wald tests, nekoriģēta)
Czech: Z těchto důvodů by neměla být MabThera podávána těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potencionální riziko.
Latvian: Šī iemesla dēļ grūtnieces nedrīkst lietot MabThera, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku.
Czech: Příhody byly považovány za nežádoucí účinky teprve po důkladném zhodnocení a v případě, že mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou existoval alespoň přiměřeně možný příčinný vztah.
Latvian: 1 Notikumi tika uzskatīti par NBP tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas un tad, ja cēloniska saistība starp zālēm un nevēlamo blakusparādību bija vismaz pamatoti iespējama.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 30 měsíců
Latvian: Neatvērts flakons 30 mēneši
Czech: • závažná ztráta zraku (známka poškození nervů v mozku).
Latvian: • izteikta redzes pasliktināšanās (tā ir galvas smadzeņu nervu bojājumu pazīme).
Czech: ve Q4 2019 (předběžné CSR) ve Q4 2020 (závěrečné CSR)
Latvian: līdz 2019. gada 4. ceturksnim (primārais CSR) līdz 2020. gada 4. ceturksnim (galīgais CSR)
Czech: Klíčové výsledky účinnosti u 410 pacientů zařazených do souhrnné analýzy stupňů 1 a 2 studie SABRINA jsou uvedeny v tabulce 2.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti 410 pacientu apvienotajā analīzē pētījuma SABRINA 1. un 2. posmā ir norādīti 2. tabulā.
Czech: • alergické reakce (přecitlivělost)
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība);
Czech: Četnost CR 13,0% 24,3% 0,0007
Latvian: CR biežums 13,0 % 24,3 % 0,0007
Czech: Současně má být zvážena premedikace glukokortikoidy.
Latvian: Jāapsver arī premedikācija ar glikokortikoīdiem.
Czech: • jste alergický(á) na hyaluronidázu (enzym, který napomáhá ke zvýšení absorpce injektované léčivé látky)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret hialuronidāzi (enzīmu, kas palīdz pastiprināt injicētās aktīvās vielas uzsūkšanos);
Czech: Závažné IRR byly méně časté (0,5 % pacientů) a byly pozorovány převážně v průběhu úvodního cyklu léčby.
Latvian: Smagas ISR tika novērotas retāk (0,5 % pacientu) un galvenokārt radās pirmā ārstēšanas kursa laikā.
Czech: Četnosti odpovědí v analýze 176 pacientů ve 2. části studie SAWYER jsou zobrazeny v tabulce 2.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji 176 pacientu analīzē pētījuma SAWYER 2. posmā ir norādīti 2. tabulā.
Czech: V mnoha případech mohla být infuze obnovena při 50 % snížení rychlosti (např. ze 100 mg/h na 50 mg/h) po úplném vymizení nežádoucích příznaků.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu infūziju ievadīšanu var atsākt par 50 % samazinot ievadīšanas ātrumu (piemēram, no 100 mg/h līdz 50 mg/h), ja simptomi ir pilnīgi izzuduši.
Czech: Nepoužívejte přípravek MabThera, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká.
Latvian: Nelietojiet MabThera, ja kāds no iepriekš minētajiem traucējumiem attiecas uz Jums.
Czech: Farmakokinetické rozdíly spojené s pohlavím nebyly považovány za klinicky relevantní a nevyžadovaly úpravu dávky.
Latvian: No dzimuma atkarīgas farmakokinētikas atšķirības nav uzskatāmas par klīniski būtiskām un devas pielāgošana nav vajadzīga.
Czech: Pacienti byli dále sledováni i po týdnu 24 z hlediska dlouhodobých cílů, což zahrnovalo i radiologické vyšetření po 56 týdnech a 104 týdnech.
Latvian: Pacienti tika novēroti pēc 24. nedēļas, lai novērtētu ilgtermiņa mērķa kritērijus, ietverot rentgenogrāfisku novērtēšanu 56. un 104. nedēļā.
Czech: Klinická studie BP22333 (SparkThera)
Latvian: Klīniskais pētījums BP22333 (SparkThera)
Czech: Oba testy jsou u pacientů s revmatoidní artritidou běžně pozitivní a pomáhají k potvrzení diagnózy.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā abu šo analīžu rezultāti parasti ir pozitīvi un palīdz apstiprināt diagnozi.
Czech: 5 Včetně případů končících úmrtím.
Latvian: 5 Ietver gadījumus ar letālu iznākumu.
Czech: Ty zahrnují snížení množství některých specifických bílkovin v krvi (imunoglobulinů), které se podílejí na ochraně proti infekci.
Latvian: Tās ietver samazinātu dažu specifisku olbaltumvielu (imūnglobulīnu), kas palīdz cīnīties ar infekcijām, daudzumu asinīs.
Czech: Četnost CR 16,9 % 36,0 % <0,0001
Latvian: CR biežums 16,9 % 36,0 % < 0,0001
Czech: Četnost je definována jako velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až <1/10), méně častá (≥1/1000 až <1/100), vzácná (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácná (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Naopak, tři pacienti (1,5 %) v rameni CHOP měli cerebrovaskulární příhodu, u všech se objevila v období následného pozorování.
Latvian: Savukārt trīs pacientiem (1,5%) CHOP grupā radās cerebrovaskulāras komplikācijas, un visas tās radās uzraudzības perioda laikā.
Czech: Klinická studie BO22334 (SABRINA)
Latvian: Klīniskais pētījums BO22334 (SABRINA)
Czech: Rozdíl v léčbě (MabTheraCyklofosfamid)
Latvian: Ārstēšanas atšķirība (MabTheraCiklofosfamīds)
Czech: • Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek MabThera podáván v rámci udržovací léčby každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
Latvian: • Ja uz šo terapiju reaģēsiet labi, MabThera Jums var lietot kā balstterapiju ik pēc 2 vai 3 mēnešiem divus gadus.
Czech: • Podrobné informace o riziku PML, potřebu včasné diagnózy PML a odpovídající opatření u diagnózy PML
Latvian: • sīka informācija par PML risku, nepieciešamību savlaicīgi diagnosticēt PML un atbilstošiem PML diagnozes noteikšanas pasākumiem;
Czech: − * Nejhorší zaznamenaný případ a Non-inferiorita byla prokázána, protože nižší hranice (-3,2 %) byla vyšší než předem stanované hranice non inferiority (-20 %).
Latvian: Līdzvērtīgums tika pierādīts, jo zemākā robeža ( − 3,2 %) bija augstāka nekā iepriekš noteiktā līdzvērtīguma robeža ( − 20 %).
Czech: Nově diagnostikovaní n=48
Latvian: Pirmreizēji diagnosticētie n=48
Czech: V klinických studiích byly rovněž zaznamenány případy fatální PML, které se objevily po progresi onemocnění a jeho opakované léčbě.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā aprakstīti arī letālas PML gadījumi, kas novēroti pēc slimības progresēšanas un atkārtotas terapijas.
Czech: Může být zapotřebí další léčba, např. podání antihistaminik nebo paracetamolu.
Latvian: Jums var būt nepieciešama papildus ārstēšana, piemēram, prethistamīna līdzeklis vai paracetamols.
Czech: Větší část pacientů léčená od počátku kombinací přípravku MabThera/MTX také neměla po 56 týdnech progresi erozí (tabulka 13).
Latvian: Lielākai daļai pacientu, kas saņēma sākotnēju ārstēšanu ar MabThera/MTX, nebija arī eroziju progresēšanas 56 nedēļu laikā (13. tabula).