FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effects of age, body weight, race and gender
Swedish: Effekter på ålder, kroppsvikt, etnicitet och kön
English: The events declined in frequency after the first month of treatment.
Swedish: Händelserna minskade i frekvens efter den första behandlingsmånaden.
English: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisters containing 8 hard capsules.
Swedish: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blister innehållande 8 hårda kapslar.
English: This is because it is not known if Alecensa can pass over into breast milk and could therefore harm your baby.
Swedish: Detta beror på att det inte är känt om Alecensa kan passera över i bröstmjölken och därför kan skada ditt barn.
English: Alecensa has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Alecensa har mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Median duration of follow-up (months)
Swedish: Mediantid för uppföljning (månader)
English: A lower confidence limit for the estimated ORR above the pre-specified threshold of 35% would achieve a statistically significant result.
Swedish: En lägre konfidensgräns för det estimerade ORR över det fördefinierade gränsvärdet på 35% skulle uppnå ett statistiskt signifikant resultat.
English: Heart rate and blood pressure should be monitored as clinically indicated.
Swedish: Hjärtfrekvens och blodtryck bör övervakas som kliniskt indicerat.
English: No patients had events of Grade ≥ 3 severity.
Swedish: Inga patienter hade händelser av svårighetsgrad ≥3.
English: ● You should not become pregnant while taking this medicine.
Swedish: ● Du ska inte bli gravid medan du tar detta läkemedel.
English: If you have severe liver problems before starting your treatment with Alecensa:
Swedish: Om du har svåra leverproblem innan du startar behandling med Alecensa:
English: It is used if your lung cancer:
Swedish: Det används om din lungcancer:
English: The safety and efficacy of Alecensa in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Alecensa för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
English: They must be taken with food (see section 5.2).
Swedish: De måste tas tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
English: M4 is a substrate of P-gp.
Swedish: M4 är ett substrat av P-gp.
English: Dose modification advice is provided in Tables 1 and 2 below.
Swedish: Rekommendationer för dosjustering ges i tabell 1 och 2 nedan.
English: Treatment with Alecensa should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Swedish: Behandling med Alecensa bör initieras och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
English: There is no specific antidote for overdose with Alecensa.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering med Alecensa.
English: If you take more Alecensa than you should
Swedish: Om du tar mer Alecensa än vad du borde
English: Investigations Weight increased
Swedish: Undersökningar Viktökning
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
English: Patients should not take two doses at the same time to make up for a missed dose.
Swedish: Patienter ska inte ta två doser samtidigt för att kompensera för en missad dos.
English: Frequency category (all grades)
Swedish: Frekvens (alla grader)
English: Increased alkaline phosphatase**
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas**
English: Thereafter, monitoring should be performed periodically, since events may occur later than 3 months, with more frequent testing in patients who develop aminotransferase and bilirubin elevations.
Swedish: Därefter ska kontroller utföras med jämna mellanrum eftersom händelser kan inträffa efter de 3 första månaderna, med mer frekvent testning hos patienter som utvecklar förhöjda aminotransferaser och förhöjda bilirubinnivåer.
English: The ADRs listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
Swedish: De biverkningar som listas i tabell 3 presenteras efter organsystem och frekvens, definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
English: ● If you become pregnant when taking the medicine or during the 3 months after taking your last dose, tell your doctor straight away.
Swedish: ● Om du blir gravid när du tar detta läkemedel eller under de 3 första månaderna efter att du har tagit din sista dos, tala med din läkare omedelbart.
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been performed to establish the carcinogenic potential of Alecensa.
Swedish: Karcinogenicitet Karcinogenicitetsstudier har inte utförts för att fastställa den karcinogena potentialen hos Alecensa.
English: The effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Swedish: Effektiviteten av samtidigt administrerade orala preventivmedel kan minska.
English: This is because Alecensa can affect the way some other medicines work.
Swedish: Detta beror på att Alecensa kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
English: No fertility studies in animals have been performed to evaluate the effect of Alecensa.
Swedish: Inga fertilitetsstudier på djur har utförts för att utvärdera effekten av Alecensa.
English: This is equivalent to 2.4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Swedish: Detta motsvarar 2,4 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
English: ● Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Swedish: ● Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
English: Alectinib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rats and rabbits.
Swedish: Alectinib orsakade embryofetal toxicitet hos dräktiga råttor och kaniner.
English: The events generally occurred during the first 3 months of treatment, were usually transient and the majority resolved upon dose modification.
Swedish: Händelserna inträffade i allmänhet under de första 3 månaderna av behandlingen, var vanligen övergående och majoriteten försvann vid dosjustering.
English: Look out for these while you are taking Alecensa.
Swedish: Var uppmärksam på dessa medan du tar Alecensa.
English: You need to apply sunscreen and lip balm with a Sun Protection Factor of 50 or higher to help prevent sunburn.
Swedish: Du behöver använda solskyddsmedel och läppbalsam med en solskyddsfaktor på 50 eller högre för att förhindra solbränna.
English: The range of body weights for patients enrolled in clinical studies is 36.9-123 kg.
Swedish: Spridning i kroppsvikt för patienter som inkluderades i kliniska studier är 36,9-123 kg.
English: Grade 2 or Grade 3 (symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
Swedish: Bradykardia grad 2 eller grad 3 (symtomatisk, kan vara svår och medicinskt signifikant, medicinsk intervention indicerat)
English: There were no fatal cases of ILD in any of the clinical trials.
Swedish: Det förekom inga fall av ILS med dödlig utgång i någon av de kliniska prövningarna.
English: The trial met its primary endpoint at the primary analysis, demonstrating a statistically significant improvement in PFS by investigator.
Swedish: Studien uppnådde dess primära effektmått vid den primära analysen och visade en statistiskt signifikant förbättring i PFS av prövaren.
English: ● If it is more than 6 hours until your next dose, take the missed dose as soon as you remember.
Swedish: ● Om det är mer än 6 timmar till nästa dos, ta den missade dosen så snart du kommer ihåg.
English: ● Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Swedish: ● Ta inte dubbel dos för att kompensera för en missad dos.
English: Heart rate less than 60 beats per minute (bpm).
Swedish: Hjärtfrekvens lägre än 60 slag per minut (bpm).
English: The demographic characteristics of the overall study population were 84% Caucasian, 8% Asian, 55% females.
Swedish: De demografiska egenskaperna hos den totala studiepopulationen var 84% kaukasier, 8% asiater och 55% kvinnor.
English: Alecensa has not been studied in children or adolescents.
Swedish: Alecensa har inte studerats hos barn eller ungdomar.
English: If you have any questions about how Alecensa works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Om du har några frågor om hur Alecensa fungerar eller varför detta läkemedel har ordinerats till dig, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker någon av följande biverkningar.
English: You should use caution when drinking grapefruit juice or eating grapefruit or Seville oranges while on treatment with Alecensa as they may change the amount of Alecensa in your body.
Swedish: Du bör vara försiktig med att dricka grapefruktjuice och äta grapefrukt och pomerans under tiden du behandlas med Alecensa eftersom det kan ändra mängden av Alecensa i din kropp.
English: The signs may be similar to those from your lung cancer.
Swedish: Symtomen kan likna dem från din lungcancer.
English: Efficacy data are summarised in Table 4 and the Kaplan-Meier curve for investigator assessed PFS is shown in Figure 1.
Swedish: Effektdata summeras i tabell 4 och Kaplan-Meier kurvan för prövarbedömd PFS visas i figur 1.
English: Based on preclinical data, alectinib is not a substrate of p-glycoprotein or BCRP, which are both efflux transporters in the blood brain barrier, and is therefore able to distribute into and be retained within the central nervous system.
Swedish: Baserat på prekliniska data är alectinib inte ett substrat för p-glykoprotein eller BCRP, som båda är utflödestransportörer i blodhjärnbarriären, och kan därför distribueras och stanna kvar i det centrala nervsystemet.
English: Permanently discontinue if no contributing concomitant medicinal product is identified.
Swedish: Avsluta behandlingen permanent om inget samtidigt administrerat läkemedel som bidrar identifieras.
English: Alecensa can be prescribed to you as first treatment of your lung cancer, or if you have been previously treated with a medicine containing ‘crizotinib'.
Swedish: Alecensa kan ordineras till dig som den första behandlingen av din lungcancer eller om du tidigare har behandlats med ett läkemedel som innehåller ”crizotinib”.
English: The demographic characteristics of the overall study population were 67% Caucasian, 26% Asian, 56% females, and the median age was 52 years.
Swedish: De demografiska egenskaperna hos den totala studiepopulationen var 67% kaukasier, 26% asiater, 56% kvinnor och medianåldern var 52 år.
English: A risk for induction of CYP2B6 and PXR regulated enzymes apart from CYP3A4 cannot be completely excluded.
Swedish: En risk för induktion av CYP2B6 och PXR-reglerade enzymer förutom CYP3A4 kan inte uteslutas helt.
English: ECOG PS (0/1 vs. 2), race (Asian vs. non-Asian), and CNS metastases at baseline (yes vs. no) were stratification factors for randomisation.
Swedish: ECOG PS (0/1 vs. 2), etnicitet (asiater vs. icke-asiater) och CNS-metastaser vid studiestart (ja vs. nej) var stratifieringsfaktorer för randomisering.
English: Management of adverse events may require dose reduction, temporary interruption, or discontinuation of treatment with Alecensa.
Swedish: Hantering av biverkningar kan kräva dosreduktion, tillfälligt uppehåll eller utsättande av behandlingen med Alecensa.
English: Constipation (35%), nausea (19%), diarrhoea (16%) and vomiting (11%) were the most commonly reported gastrointestinal (GI) reactions.
Swedish: Förstoppning (35%), illamående (19%), diarré (16%) och kräkning (11%) var de vanligaste rapporterade gastrointestinala (GI) reaktionerna.
English: There are no available data on patients with body weight above 130 kg.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på patienter med kroppsvikt över 130 kg.
English: Also some other medicines can affect the way Alecensa works.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Alecensa fungerar.
English: The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity), and not a clastogenic effect on chromosomes.
Swedish: Mekanismen för induktion av mikrokärnor var onormal kromosomsegregation (aneugenicitet), och inte en klastogen effekt på kromosomer.
English: Each hard capsule contains 33.7 mg lactose (as monohydrate) and 6 mg sodium (as sodium laurilsulfate).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 33,7 mg laktos (som monohydrat) och 6 mg natrium (som natriumlaurilsulfat).
English: Other medicines and Alecensa
Swedish: Andra läkemedel och Alecensa
English: What Alecensa is Alecensa is a cancer medicine that contains the active substance alectinib.
Swedish: Vad är Alecensa Alecensa är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen alectinib.
English: Metabolite M1b was detected as a minor metabolite from in vitro and in human plasma in healthy subjects.
Swedish: Metaboliten M1b detekterades som en mindre metabolit från in vitro och i human plasma hos friska frivilliga.
English: Alecensa contains lactose (a type of sugar).
Swedish: Alecensa innehåller laktos (en typ av socker).
English: Within each system organ class, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Swedish: Inom varje organsystem presenteras biverkningarna i fallande frekvens.
English: The capsules are also available in plastic bottles containing 240 hard capsules.
Swedish: Kapslarna tillhandahålls också i plastburkar innehållande 240 hårda kapslar.
English: * Includes one Grade 5 event ** Increased alkaline phosphatase was reported in the post-marketing period and in pivotal phase II and phase III clinical trials.
Swedish: * Inkluderar en grad 5 händelse ** Förhöjt alkaliskt fosfatas har rapporterats efter marknadsintroduktionen och i pivotala kliniska fas II och fas III-prövningar.
English: The geometric mean of the individual elimination half-life estimates for alectinib was 32.5 hours.
Swedish: Det geometriska medelvärdet av de individuella uppskattningarna av elimineringshalveringstiden för alectinib var 32,5 timmar.
English: The subjects in the Child Pugh B group however did in general not suffer from abnormal bilirubin, albumin or prothrombin time, indicating that they may not be fully representative of moderately hepatically impaired subjects with decreased metabolic capacity.
Swedish: Försökspersonerna i gruppen med Child-Pugh B hade i allmänhet inte onormala värden för bilirubin, albumin eller protrombintid, vilket tyder på att de kanske inte är helt representativa för personer med måttligt nedsatt leverfunktion och minskad metabolisk kapacitet.
English: CPK levels should be assessed every two weeks for the first month of treatment and as clinically indicated in patients reporting symptoms.
Swedish: Kreatinfosfokinasnivåer ska bedömas varannan vecka under behandlingens första månad och som kliniskt indicerat hos patienter som rapporterar symtom.
English: The geometric mean Metabolite/Parent ratio at steady state is 0.399.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för kvoten mellan metabolit/modersubstans vid steady-state var 0,399.
English: ● you may feel tired, weak or short of breath due to a reduction in the number of red blood cells,
Swedish: ● du kan känna dig trött, svag och andfådd på grund av minskat antal röda blodkroppar, så kallad anemi
English: The dose of Alecensa should be reduced in steps of 150 mg twice daily based on tolerability.
Swedish: Dosen av Alecensa bör minskas i steg om 150 mg två gånger dagligen baserat på tolerabilitet.
English: In addition, one patient experienced a Grade 4 adverse event of drug-induced liver injury.
Swedish: Dessutom fick en patient en grad 4 biverkning med läkemedelsinducerad leverskada.
English: A summary of pooled analysis of CNS endpoints is presented in Table 6.
Swedish: En sammanfattning av den poolade analysen av CNS-effektmått presenteras i tabell 6.
English: ALK positive non-small cell lung cancer
Swedish: ALK-positiv icke-småcellig lungcancer
English: Based on a population PK analysis, the apparent clearance (CL/F) of alectinib was 81.9 L/hour.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys var skenbart clearance (CL/F) av alectinib 81,9 l/timme.
English: Do not open or dissolve the capsules.
Swedish: Kapslarna får inte öppnas eller lösas upp.
English: The majority of patients had no history of smoking (62%).
Swedish: Majoriteten av patienterna var icke-rökare (62%).
English: These patients were treated with the recommended dose of 600 mg twice daily.
Swedish: Dessa patienter behandlades med den rekommenderade dosen på 600 mg två gånger dagligen.
English: Age, body weight, race and gender had no clinically meaningful effect on the systemic exposure of alectinib and M4.
Swedish: Ålder, kroppsvikt, etnicitet och kön hade ingen kliniskt meningsfull effekt på den systemiska exponeringen av alectinib och M4.
English: Based on in vitro data, alectinib is not a substrate of P-gp.
Swedish: Baserat på in vitro-data är alectinib inte ett substrat för P-gp.
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of pneumonitis.
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på lungsymtom som tyder på pneumonit.
English: Results from the human mass balance study demonstrated that alectinib and M4 were the main circulating moieties in plasma with 76% of the total radioactivity in plasma.
Swedish: Resultaten från den humana massbalansstudien visade att alectinib och M4 var de huvudsakliga cirkulerande ämnena i plasma med 76% av den totala radioaktiviteten i plasma.
English: Table 4 Summary of efficacy results from study BO28984 (ALEX)
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av effektresultat från studie BO28984 (ALEX)
English: Sometimes your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely if you feel unwell.
Swedish: Ibland kan din läkare sänka dosen, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta din behandling helt och hållet om du mår dåligt.
English: The absolute bioavailability of alectinib capsules was 36.9% (90% CI: 33.9%, 40.3%) under fed conditions in healthy subjects.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av alectinib kapslar var 36,9% (90% KI: 33,9%, 40,3%) vid födointag hos friska försökspersoner.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC code: L01XE36.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare; ATC-kod: L01XE36.
English: Permanently discontinue in case of recurrence.
Swedish: Permanent utsättning vid återfall.
English: Alectinib steady-state is reached within 7 days with continuous 600 mg twice daily dosing.
Swedish: Alectinib steady-state nås inom 7 dagar med kontinuerlig dosering med 600 mg två gånger dagligen.
English: The limited data on the safety and efficacy of Alecensa in patients aged 65 years and older do not suggest that a dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Swedish: De begränsade säkerhets- och effektdata för Alecensa hos patienter som är 65 år eller äldre tyder inte på att dosjustering krävs hos äldre patienter (se avsnitt 5.2).
English: The events generally occurred during the first 3 months of treatment, were usually transient and resolved upon temporary interruption of Alecensa treatment (reported for 1.5% and 3.0% of the patients, respectively) or dose reduction (2.2% and 1.2%, respectively).
Swedish: Händelserna inträffade i allmänhet under de första 3 månaderna av behandlingen, var vanligen övergående och försvann efter tillfälligt uppehåll av Alecensabehandling (rapporterades för 1,5% respektive 3,0% av patienterna) eller dosreduktion (2,2% respektive 1,2%).
English: The majority of patients had no history of smoking (70%).
Swedish: Majoriteten av patienterna var icke-rökare (70%).
English: ● blurred vision, loss of sight, black dots or white spots in your vision, and seeing double (problems with your eyes)
Swedish: ● dimsyn, synförlust, svarta prickar eller vita fläckar i synfältet och dubbelseende (problem med dina ögon)
English: Patient demographics were consistent with that of a NSCLC ALK positive population.
Swedish: Patientdemografin överensstämde med den hos en ALK-positiv NSCLC-population.
English: ● severe muscle pain, tenderness, and weakness (myalgia).
Swedish: ● svår muskelsmärta, ömhet och svaghet (myalgi).
English: Glyceryl monooleate
Swedish: Glycerolmonooleat
English: HDPE bottle with a child-resistant closure and an integrated desiccant.
Swedish: HDPE burkar med ett barnsäkert lock och integrerat torkmedel.
English: ● Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Swedish: ● Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
English: Medicinal products that increase gastric pH
Swedish: Läkemedel som ökar magsäckens pH-värde
English: What you need to know before you take Alecensa
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Alecensa
English: Central testing for ALK protein expression positivity of tissue samples from all patients by Ventana anti-ALK (D5F3) immunohistochemistry (IHC) was required before randomisation into the study.
Swedish: Central testning för positivt uttryck av ALK-protein i vävnadsprover med Ventana anti-ALK (D5F3) immunohistokemi (IHC) krävdes hos alla patienter före randomisering till studien.
English: ULN) with total bilirubin elevation > 2 times ULN in the absence of cholestasis or haemolysis
Swedish: gånger ULN) med förhöjt totalbilirubin > 2 gånger ULN i frånvaro av kolestas eller hemolys
English: Alectinib absorbs UV light between 200 and 400 nm and demonstrated a phototoxic potential in an in vitro photosafety test in cultured murine fibroblasts after UVA irradiation.
Swedish: Alectinib absorberar UV-ljus mellan 200 och 400 nm och uppvisade en fototoxisk potential in vitro i ett ljussäkerhetstest i odlade murina fibroblaster efter UVA-bestrålning.
English: Multiple doses of 600 mg alectinib had no influence on the exposure of midazolam (2 mg), a sensitive CYP3A substrate.
Swedish: Upprepade doser av 600 mg alectinib hade inte någon inverkan på exponeringen av midazolam (2 mg), ett känsligt CYP3A-substrat.
English: In preclinical studies, inhibition of ALK tyrosine kinase activity led to blockage of downstream signalling pathways including STAT 3 and PI3K/AKT and induction of tumour cell death (apoptosis).
Swedish: I prekliniska studier ledde hämning av ALK-tyrosinkinasaktiviteten till blockering av nedströms signalvägar inklusive STAT 3 och PI3K/AKT, samt induktion av tumörcelldöd (apoptos).
English: Immediately interrupt and permanently discontinue Alecensa if no other potential causes of ILD/pneumonitis have been identified.
Swedish: Avbryt omedelbart och avsluta Alecensabehandlingen permanent om inga andra möjliga orsaker till ILS/pneumonit har identifierats.
English: ● swelling caused by fluid build-up in the body (oedema)
Swedish: ● svullnad orsakad av vätskeansamling i kroppen (ödem)
English: If you are able to become pregnant, you must use highly effective contraception while on treatment and for at least 3 months after stopping treatment.
Swedish: Om du kan bli gravid, måste du använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 3 månader efter avslutad behandling.
English: Your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely:
Swedish: Din läkare kan sänka dosen, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta behandlingen helt:
English: There were 66 of 365 patients (18%) treated with Alecensa who had post-dose heart rate values below 50 beats per minutes (bpm).
Swedish: Det var 66 av 365 patienter (18%) som behandlades med Alecensa som efter dosering hade hjärtfrekvensvärden under 50 slag per minut (bpm).