FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of ultrasound or other imaging techniques to assist with intrathecal administration of Spinraza, can be considered at the physician's discretion.
Bulgarian: По преценка на лекаря може да се обмисли използване на ултразвук или други образни техники, които да подпомогнат интратекалното приложение на Spinrazа.
English: In patients with Type II SMA the Upper Limb Module test was conducted with mean improvement of 1.9 (SD 2.68, n=11) at Day 253 and 3.5 (SD 3.32, n=9) at Day 1050.
Bulgarian: При пациенти със СМА тип II тестът „Модул за горен крайник“ е проведен със средно подобрение 1,9 (SD 2,68; n=11) на ден 253 и 3,5 (SD 3,32; n=9) на ден 1050.
English: The mean total score was 49.8 (SD 12.46) at Day 253 and 52.6 (SD 12.78) at 1050 days.
Bulgarian: Средният общ скор е 49,8 (SD 12,46) на ден 253 и 52,6 (SD 12,78) на 1050 дни.
English: Table 3: Primary and secondary endpoints at final analysis - Study CS41 Spinraza treated Patients
Bulgarian: Първични и вторични крайни точки при окончателния анализПроучване CS41
English: Patients with Type III SMA demonstrated a mean improvement from baseline HFMSE score of 1.3 (SD 1.87, n=16) at Day 253 and 1.2 (SD 4.64, n=11) at Day 1050.
Bulgarian: Пациентите със СМА тип III показват средно подобрение от изходния скор по HFMSE от 1,3 (SD 1,87, n=16) на ден 253 и 1,2 (SD 4,64; n=11) на ден 1050.
English: 2 Assessed using the Intent to Treat population (Spinraza n=84; Sham-control n=42); data for patients without a Month 15 visit were imputed using the multiple imputation method
Bulgarian: to Treat популация (Spinraza n=84; с плацебо-контроли n=42); данните за пациентите без визита на Месец 15 са попълнени чрез метода за множествена импутация 3Средна стойност по метод на най-малките квадрати
English: Pack size of one vial per carton.
Bulgarian: Вид опаковка - един флакон в картонена кутия.
English: Hydrocephalus
Bulgarian: Хидроцефалия
English: Survival Event-free survival2
Bulgarian: Преживяемост без събития2
English: How Spinraza is given
Bulgarian: Как се прилага Spinraza
English: How to store Spinraza
Bulgarian: Как да съхранявате Spinraza
English: - Each 5 ml vial contains nusinersen sodium equivalent to 12 mg nusinersen.
Bulgarian: - Всеки 5 ml флакон съдържа нусинерсен натрий, еквивалентен на 12 mg нусинерсен.
English: The Spinraza vial should be inspected for particles prior to administration.
Bulgarian: Преди приложението флаконът със Spinraza трябва да бъде проверен за наличие на частици.
English: The safety assessment of Spinraza was based on two Phase 3 clinical studies in infants (CS3B) and children (CS4) with SMA, together with one Phase 2 study in infants and children with SMA (CS7) and open-label studies including pre-symptomatic infants (CS5) genetically diagnosed with SMA and infants and children with SMA.
Bulgarian: Фаза 2 проучване при кърмачета и деца със СМА (CS7) и открити проучвания, включващи предсимптоматични кърмачета (CS5), генетично диагностицирани със СМА, и кърмачета и деца със СМА.
English: It is recommended that the volume of CSF, equivalent to the volume of Spinraza to be injected, is removed prior to administration of Spinraza.
Bulgarian: Препоръчително е преди приложението на Spinraza да бъде изтеглен обем от ЦСТ, еквивалентен на обема Spinraza, който ще се инжектира.
English: CS7 is a phase 2, randomized, double-blind, sham-procedure study in symptomatic patients diagnosed with infantileonset SMA (≤6 months) or later-onset SMA (>6 months) and 2 or 3 copies of SMN2 (Part 1), followed by a long-term open label extension phase (Part 2).
Bulgarian: Допълнително клинично проучване, CS7 (EMBRACE) е отворено за пациенти, които не са били подходящи за участие в проучване CS3B или проучване CS4 поради възрастта при скрининга или брой SMN2 копия. CS7 е рандомизирано, двойносляпо плацебо-контролирано проучване фаза 2 при симптоматични пациенти, диагностицирани с проява на СМА в кърмаческа възраст (≤6 месеца) или по-късна проява (>6 месеца) и 2 или 3 SMN2 копия (част 1), последвано от фаза на дългосрочно открито продължение (част 2).
English: Contents of the pack and other information What Spinraza contains
Bulgarian: Какво съдържа Spinraza съдържа
English: Patients in this study were deemed most likely to develop Type I SMA.
Bulgarian: Смята се, че има най-голяма вероятност пациентите в това проучване да развият тип I СМА.
English: Spinraza treated Patients
Bulgarian: Пациенти, лекувани със
English: Intrathecal use
Bulgarian: И УПОТРЕБА
English: Submission of study results:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
English: Each 5 ml vial contains nusinersen sodium equivalent to 12 mg nusinersen.
Bulgarian: Всеки 5 ml флакон съдържа нусинерсен натрий, еквивалентен на 12 mg нусинерсен (nusinersen).
English: Sham-control Patients
Bulgarian: Пациенти с плацебоконтроли
English: Spinraza 12 mg solution for injection
Bulgarian: ПРОДУКТ Spinraza 12 mg инжекционен разтвор
English: 1CS3B was stopped following positive statistical analysis on the primary endpoint at interim analysis (statistically significantly greater percentage of patients achieved the definition of a motor milestone responder in the Spinraza group (41%) compared to the sham-control group (0%), p<0.0001) 2At the final analysis, event-free survival and overall survival were assessed using the Intent to Treat population (ITT Spinraza n=80; Sham-control n=41).
Bulgarian: 1CS3B е спряно след положителен статистически анализ на първичната крайна точка при междинния анализ (статистически значим по-голям процент пациенти отговарят на дефиницията за постигнали основните етапи в двигателното развитие в групата на Spinraza (41%) в сравнение с групата с плацебо-контроли (0%), p<0,0001).
English: Reporting of side effects If you or your child get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Bulgarian: Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Renal toxicity has been observed after administration of other subcutaneously and intravenously administered antisense oligonucleotides.
Bulgarian: След приложение на други подкожно или интравенозно прилагани антисенс олигонуклеотиди се наблюдава ренална токсичност.
English: Aseptic technique should be used when preparing Spinraza solution for intrathecal administration.
Bulgarian: При приготвянето и прилагането на Spinraza трябва да се използва асептична техника.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Bulgarian: -Проучване CS4 1,2
English: Spinraza 12 mg solution for injection nusinersen
Bulgarian: Spinraza 12 mg инжекционен разтвор нусинерсен (nusinersen)
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: УСЛОВИЯИЛИОГРАНИЧЕНИЯЗАДОСТАВКАИУПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
English: Patients were randomized 2:1 to either Spinraza (dosed with 3 loading doses and maintenance doses every 6 months) or sham-control, with a length of treatment ranging from 324 to 482 days.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 2:1 или на Spinraza (на които са приложени 3 натоварващи дози и поддържащи дози на всеки 6 месеца), или на плацебо-контроли
English: The analysis was conducted in the ITT population (Spinraza: n=84; sham-control: n=42), and post-baseline HFMSE data for patients without a Month 15 visit were imputed using the multiple imputation method.
Bulgarian: : n=42) и данните за HFMSE след изходното ниво за пациентите без визита на Месец 15 са попълнени по метода на множествена импутация.
English: Spinraza is given;
Bulgarian: Spinraza се прилага:
English: 4Assessed at the later of Day 183, Day 302, and Day 394 Study Visit 5According to Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) section 2: ≥2 point increase [or maximal score] in ability to kick, OR ≥1 point increase in the motor milestones of head control, rolling, sitting, crawling, standing or walking, AND improvement in more categories of motor milestones than worsening, defined as a responder for this primary analysis.
Bulgarian: (Hammersmith Infant Neurological Examination - HINE) раздел 2: ≥2 пункта увеличение [или максимален скор] в способността за ритане ИЛИ ≥1 пункт увеличение в основните етапи в двигателното развитие за контрол на главата, обръщане, седене, пълзене, стоене в изправено положение или ходене
English: 3.9 (95% CI: 3.0, 4.9) p=0.0000001
Bulgarian: 3,9 (95% CI: 3,0; 4,9)
English: Proportion with improvement in total motor milestone score Proportion with worsening in total motor milestone score p<0.0001
Bulgarian: Дял пациенти с подобрение в общия скор за основни етапи в двигателното развитие Дял пациенти с влошаване в общия скор за основни етапи в двигателното развитие CHOP INTEND3
English: България ТП ЕВОФАРМА
Bulgarian: Основни етапи в двигателното развитие по СЗО
English: Tel.: +386 1 511 02 90
Bulgarian: Biogen Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 511 02 90
English: What you need to know before you or your child are given Spinraza 3.
Bulgarian: Вашето дете да получите Spinraza 3.
English: Package leaflet: Information for the user Spinraza 12 mg solution for injection nusinersen
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Spinraza 12 mg инжекционен разтвор нусинерсен
English: Study CS3B (ENDEAR) was a Phase 3, randomized, double-blind, sham-procedure controlled study conducted in 121 symptomatic infants ≤ 7 months of age, diagnosed with SMA (symptom onset before 6 months of age).
Bulgarian: , проведено при 121 симптоматични кърмачета ≤ 7-месечна възраст, диагностицирани със СМА (проява на симптомите преди 6-месечна възраст).
English: 4.2(95% CI: 3.4, 5.0) p=0.00000016
Bulgarian: 4,2 (95% CI: 3,4; 5,0)
English: Tel: +370 52 14 02 60
Bulgarian: Ewopharma AG Atstovybė Tel: +370 52 14 02 60
English: Spinraza is a clear colourless solution for injection.
Bulgarian: Как изглежда Spinraza и какво съдържа опаковката Spinraza е бистър, безцветен инжекционен разтвор.
English: Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Bulgarian: Информация за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
English: Further information on Gefitinib Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Гефитиниб Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The tablet can be dispersed in water for patients who have difficulty swallowing.
Bulgarian: Таблетката може да се разтвори във вода за пациенти, които изпитват затруднения при преглъщане.
English: It is used in patients whose cancer cells have a mutation in the genes that make a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Bulgarian: Използва се при пациенти, чиито ракови клетки имат мутация в гените, която произвежда протеин, наречен рецептор за епидермален растежен фактор (EGFR).
English: This means that it blocks specific enzymes known as tyrosine kinases.
Bulgarian: Това означава, че блокира определен вид ензими, наричани тирозин кинази.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Iressa, and do not need to be repeated for Gefitinib Mylan.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Iressa и не е необходимо да се повтарят за Гефитиниб Mylan.
English: For more information about using Gefitinib Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Гефитиниб Mylan вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gefitinib Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Гефитиниб Mylan?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Gefitinib Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Iressa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Гефитиниб Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Iressa.
English: Because Gefitinib Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Гефитиниб Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Gefitinib Mylan.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Гефитиниб Mylan.
English: Gefitinib Mylan is available as 250 mg tablets to be taken by mouth.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan се предлага под формата на таблетки от 250 mg, които се приемат през устата.
English: Gefitinib Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience with anticancer treatments.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на рак.
English: These enzymes can be found on the surface of cancer cells, such as EGFR on the surface of non-small cell lung cancer cells.
Bulgarian: Тези ензими се откриват на повърхността на ракови клетки, като EGFR на повърхността на клетките на недребноклетъчен рак на белите дробове.
English: Gefitinib Mylan is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body).
Bulgarian: Гефитиниб Mylan е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен рак на белите дробове, който е локално авансирал или метастатичен (раковите клетки са се разпространили от първоначалното място към други части на организма).
English: As for all medicines, data on the use of Gefitinib Mylan are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Гефитиниб Mylan непрекъснато се проследяват.
English: This means that Gefitinib Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Iressa.
Bulgarian: Това означава, че Гефитиниб Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
English: An overview of Gefitinib Mylan and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Гефитиниб Mylan и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Iressa, the benefit of Gefitinib Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Iressa, ползите от употребата на Гефитиниб Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: What are the benefits and risks of Gefitinib Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Гефитиниб Mylan?
English: Side effects reported with Gefitinib Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Гефитиниб Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The active substance in Gefitinib Mylan, gefitinib, is a protein tyrosine kinase inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Гефитиниб Mylan, гефитиниб, е инхибитор на протеина тирозин киназа.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gefitinib Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Гефитиниб Mylan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Gefitinib Mylan works only in non-small cell lung cancer cells that have a mutation in their EGFR.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan действа само на клетките на недребноклетъчен рак на белите дробове, които имат мутация в техния EGFR.
English: Gefitinib Mylan contains the active substance gefitinib and is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа активното вещество гефитиниб (gefitinib) и е „генерично лекарство“.
English: Why is Gefitinib Mylan authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Гефитиниб Mylan е разрешен за употреба в ЕС?
English: What is Gefitinib Mylan and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Гефитиниб Mylan и за какво се използва?
English: Other information about Gefitinib Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Гефитиниб Mylan:
English: By blocking EGFR, Gefitinib Mylan helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Bulgarian: Като блокира EGFR, Гефитиниб Mylan помага за забавянето на растежа и
English: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/554427/20188
Bulgarian: EMA/556782/2018
English: How has Gefitinib Mylan been studied?
Bulgarian: Как е проучен Гефитиниб Mylan?
English: How is Gefitinib Mylan used?
Bulgarian: Как се използва Гефитиниб Mylan?
English: How does Gefitinib Mylan work?
Bulgarian: Как действа Гефитиниб Mylan?
English: * Equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Bulgarian: (*) титър еквивалентен на този преди инактивация (log10)
English: Subcutaneous use Type I glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Bulgarian: Тип I стъклен флакон с хлорбутилова капачка и алуминиева капсула
English: Withdrawal period
Bulgarian: СУСПЕНСИЯ
English: Route of Administration
Bulgarian: Процедурен номер
English: Adopted at the 6-9 June 2016 PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 6-9 юни 2016 г.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23
English: placebo.
Bulgarian: Риоцигуат
English: The available data do not indicate a clinically significant benefit from riociguat treatment in these patients.
Bulgarian: Наличните данни не демонстрират клинично значима полза от лечението с риоцигуат при тези пациенти.
English: Interim results showed an increased risk of mortality and serious adverse events in subjects receiving riociguat compared to those receiving
Bulgarian: Междинните резултати показват повишен риск от смъртност и сериозни нежелани събития при участниците, които получават риоцигуат, в сравнение с тези, които получават плацебо.
English: A randomised, double blind, placebo-controlled phase II study (RISE-IIP) to evaluate the efficacy and safety of riociguat in patients with symptomatic pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) was terminated early.
Bulgarian: Рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване фаза II (RISE-IIP) за оценка на ефикасността и безопасността на риоцигуат при пациенти със симптоматична белодробна хипертония, свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (БХ-ИИП), е предсрочно
English: Riociguat - Increased mortality and serious adverse events (SAEs) in patients with pulmonary hypertension (PH) associated with idiopathic interstitial pneumonias (IIP) in a single clinical trial (EPITT no 18681)
Bulgarian: - Повишена смъртност и сериозни нежелани събития (СНС) при пациенти с белодробна хипертония (БХ), свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (ИИП) в единично клинично изпитване (EPITT № 18681)
English: Riociguat is therefore contraindicated in patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (see section 4.3).
Bulgarian: Следователно Риоцигуат е противопоказан при пациенти с белодробна хипертония, свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (вж. точка 4.3).
English: Section 2 - What you need to know before you take Adempas Do NOT take Adempas: - If you have increased pressure in your pulmonary circulation associated with scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary pneumonia).
Bulgarian: - Ако имате повишено налягане в кръвоносните съдове на белите дробове, свързано с разрастване на съединителна тъкан в белите дробове по неизвестна причина (идиопатична белодробна пневмония).
English: Section 4.3 - Contraindications - Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) (see Section 5.1)
Bulgarian: - Пациенти с белодробна хипертония, свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (БХИИП) (вж. точка 5.1)
English: Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP)
Bulgarian: , свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (БХИИП)
English: Do not take Levitra more than once a day.
Bulgarian: Не приемайте Levitra повече от един път дневно.
English: Levitra with food, drink and alcohol
Bulgarian: Levitra с храна, напитки и алкохол
English: It may be risky for you to have sex.
Bulgarian: Може да е рисковано за вас, ако правите секс.
English: If you have a bleeding disorder (such as haemophilia).
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: Other medicines and Levitra
Bulgarian: Други лекарства и Levitra
English: What Levitra is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Levitra и за какво се използва
English: The combination should be avoided (see section 4.5).
Bulgarian: Комбинацията трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
English: Most of the effects are mild or moderate.
Bulgarian: Повечето от тях са леки или умерено изразени.
English: Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Bulgarian: Повечето пациенти, за които са докладвани тези събития, са имали предшестващи сърдечносъдови рискови фактори.
English: There may be physical or psychological causes, or a mixture of both.
Bulgarian: Причините за това могат да бъдат физически или психологически, или съвкупност от двете.
English: Tell your doctor if you think Levitra is too strong or too weak.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако считате действието на Levitra за прекалено силно или слабо.
English: Use in adult men
Bulgarian: Употреба при възрастни мъже
English: - Don't drink grapefruit juice when you use Levitra.
Bulgarian: - Не пийте сок от грейпфрут, когато приемате Levitra.
English: When using the individual correction formulae, none of the values were out of the limit.
Bulgarian: Когато се използва индивидуална корекционна формула, нито една от стойностите не е била извън границите.
English: Levitra will only work when you are sexually stimulated.
Bulgarian: Levitra ще действа само, когато сте сексуално стимулирани.
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Bulgarian: В случаи на предозиране, ако е необходимо, трябва да се приложат стандартни поддържащи мерки.
English: The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Bulgarian: Препоръчваната максимална честота на приложение е един път дневно.
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to vardenafil.
Bulgarian: Не е възможно да се определи дали тези събития са били пряко свързани с варденафил.
English: This was not associated with any muscle or neurological toxicity.
Bulgarian: Това не е свързано с мускулна или неврологична токсичност.
English: - Swallow one tablet with a glass of water.
Bulgarian: - Глътнете една таблетка Levitra с чаша вода.
English: Therefore, the current information of section 4.8 should be revised to highlight the temporal association with vardenafil.
Bulgarian: По тази причина настоящата информация в точка 4.8 трябва да се преработи, за да се подчертае времевата връзка с варденафил.
English: It can interfere with the usual effect of the medicine.
Bulgarian: Той може да повлияе на обичайния ефект на лекарството.
English: - If you have or have had low blood pressure.
Bulgarian: - Ако имате или сте имали ниско кръвно налягане.