FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Infezzjonijiet li jinvolvu s-CNS kienu aktar frekwenti fil-grupp ta' belatacept MI (8 każijiet, inkluż ilkaż ta' PML diskuss hawn fuq; 1.7%) minn fil-gruppi ta' belatacept LI (2 każijiet, 0.4%) u l-grupp ta' ciclosporin (każ wieħed; 0.2%).
Icelandic: Sýkingar sem tengdust miðtaugakerfi voru algengar í belatacept MI hópnum (8 tilfelli, m.a. innlyksuheilabólgu (PML) tilfellið sem greint er frá hér að ofan, 1,7%) borið saman við belatacept LI (2 tilfelli, 0,4%) og ciclosporin (eitt tilfelli, 0,2%) hópana.
Maltese: Il-popolazzjoni globali ta' pazjenti b'mewt jew telf tal-parti kienet komparabbli fost il-gruppi ta' kura (29.3 %, 30.9 %, u 28.3 % għal MI, LI u ciclosporin, rispettivament) fi Studju 2.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem létust eða urðu fyrir missi græðlings var sambærilegt hjá meðferðarhópunum (29,3%, fyrir MI 30,9% fyrir LI og 28, 3% fyrir ciclosporin) í rannsókn
Maltese: Fit-3 studji (studju wieħed ta' Fażi 2 u żewġ studji ta' Fażi 3, Studju 1 u Studju 2), il-frekwenza kumulattiva ta' PTLD kienet ogħla f'pazjenti kkurati b'belatacept bil-kors tad-dożaġġ irrakkomandat (LI) (1.3%; 6/472) milli fil-grupp ta' ciclosporin (0.6%; 3/476), u kienet l-ogħla fil-grupp MI ta' belatacept (1.7%; 8/477).
Icelandic: Í rannsóknunum þremur (einni II. stigs og tveimur III. stigs rannsóknum, rannsókn 1 og rannsókn 2) var samanlögð tíðni eitilfrumnafjölgunar eftir ígræðslu hærri hjá sjúklingum sem fengu belatacept LI í ráðlögðum skömmtum (1,3%, 6/472) borið saman við ciclosporin hópinn (0,6%, 3/476) og var hæst hjá belatacept MI hópnum (1,7%, 8/477).
Maltese: Tmiem ta' Ġimgħa 8 u Ġimgħa 12 wara trapjant Fażi ta' Manteniment
Icelandic: Í lok 8. og 12. viku eftir ígræðslu
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.65 mmol jew 15 mg sodju għal kull kunjett.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,65 mmól eða 15 mg natríum í hettuglasi.
Maltese: Għażla tad-doża u rikostituzzjoni tal-kunjetti
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 kunjett u 1 siringa jew 2 kunjetti u 2 siringi.
Icelandic: 1 hettuglas og 1 sprauta eða 2 hettuglös og 2 sprautur.
Maltese: Ġbir anormali ta' fluwidu
Icelandic: Verkur við þvaglát, blóð í þvagi
Maltese: Matul il-perjodu ta' estensjoni fit-tul, seħħew infezzjonijiet serji f'30.3 % u 23.5 % tal-pazjenti filgruppi ta' belatacept MI u LI, rispettivament, u f'27.2 % tal-pazjenti fil-grupp ta' ciclosporin fi Studju 1; u f'35.6 % u 38.1 % tal-pazjenti fil-gruppi ta' belatacept MI u LI, rispettivament, u f'37.9 % tal-pazjenti fil-grupp ta' ciclosporin fi Studju 2.
Icelandic: Á langtímaframhaldstímabilinu komu alvarlegar sýkingar fram hjá 30,3% sjúklinga í belatacept MI hópnum og hjá 23,5% í LI hópnum og hjá 27,2% í ciclosporin hópnum í rannsókn 1; og hjá 35,6% sjúklinga í belatacept MI hópnum og 38,1% í LI hópnum og hjá 37,9% í ciclosporin hópnum í rannsókn 2.
Maltese: Levodopa (ng/mL)
Icelandic: Levódópa (ng/ml)
Maltese: Logo Amneal Pharma
Icelandic: Amneal Pharma fyrirtækismerki
Maltese: Total ta' 393 pazjent (età medja ta' 63.2 sena, 65 % tal-pazjenti rġiel) kienu rrandomizzati.
Icelandic: Alls var 393 sjúklingum (meðalaldur 63,2 ár; 65 % karlkynssjúklingar) slembiraðað.
Maltese: Effetti CNS u disturbi mentali
Icelandic: Áhrif á miðtaugakerfið (CNS) og geðraskanir
Maltese: Phenytoin u papaverine
Icelandic: Fenýtoín og papaverín
Maltese: Punteġġ UPDRSII-III
Icelandic: UPDRSII-III skor
Maltese: NUMRU(I)
Icelandic: Grunnlína b)
Maltese: Levodopa huwa marbut mal-proteini fil-plażma sa ċertu punt (10-30 %) biss.
Icelandic: Levódópa er bundið plasmapróteini aðeins að litlu leyti (10-30 %).
Maltese: Minn 950 sa 1,249
Icelandic: 950 til 1.249
Maltese: Doża (mg), medjan (medda)
Icelandic: Skammtur ( mg), miðgildi (bil)
Maltese: ASCEND-PD (cross-over)
Icelandic: ASCEND-PD (víxlun)
Maltese: Vista mċajpra, diplopja, midrijasi,
Icelandic: Óskýr sjón, tvísýni, sjáaldursvíkkun,
Maltese: Minn 400 sa 549
Icelandic: 400 til 549
Maltese: valur p CGI-C imtejjeb ħafna (95 % CI)
Icelandic: CGI-C veruleg framför (95 % CI)
Maltese: Mhux magħruf a)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt a)
Maltese: CGI-C: impressjoni globali klinika tal-bidla mil-linja bażi; CI: intervall tal-kunfidenza;
Icelandic: CGI-C: clinical global impression of change frá grunnlínu; CI:
Maltese: Differenza (95 % CI) valur p
Icelandic: Mismunur (95 % CI) p-gildi
Maltese: UPDRS Medja (Parti II u Parti III) Riżultat a)
Icelandic: Meðal UPDRS-stig (úr hluta II og III)
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-Parkinson, aġenti dopaminerġiċi, kodiċi ATC:
Icelandic: Flokkun eftir verkun: lyf við Parkinsons-veiki, dópamínvirk lyf, ATC-flokkur:
Maltese: SD: devjazzjoni standard; N/A: mhux disponibbli; hrs: sigħat; yrs: snin.
Icelandic: SD: staðalfrávik; N/A: á ekki við; klst: klukkustundir; ár: ár.
Maltese: Ħin "off" (sigħat)*
Icelandic: „Af" tími (klst)*
Maltese: Carbidopa huwa metabolizzat f'żewġ metaboliti prinċipali: aċidu α-methyl-3-methoxy-4hydroxyphenylpropionic u aċidu α-methyl-3, 4-dihydroxy-phenylpropionic.
Icelandic: Karbídópa umbrotnar í tvö megin umbrotsefni: α-metýl-3-metoxý-4-hydroxýfenýlpropíonsýru og αmetýl-3, 4-tvíhýdroxý-fenýlpropíonsýru.
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessut ta' taħt ilġilda
Icelandic: N tóku þátt N færðir N slembiraðaðir N luku við
Maltese: Plaċebo Numient 145 mg d)
Icelandic: Lyfleysa Numient 145 mg d)
Maltese: Levodopa mhux mibdul jagħmel inqas minn 10 % mit-total tattneħħija tal-awrina.
Icelandic: Óbreytt levódópa magn samsvarar minna en 10 % af heildarútskilnaði þvags.
Maltese: Indigo carmine (E132), lake Iron oxide isfar (E172) Titanium dioxide (E171) Ġelatina
Icelandic: Indígókarmín (E132), lake Gult járnoxíð (E172) Títandíoxíð (E171) Gelatína
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SKO) u frekwenza (Tabella 3). Frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibblii).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Minn 750 sa 949
Icelandic: 750 til 949
Maltese: F'adulti b'saħħithom, l-amministrazzjoni orali ta' Numient wara ikla li fiha ħafna xaham u ħafna kaloriji, is-C mass ta' levodopa tnaqqas b'21 % filwaqt li l-limitu ġenerali ta' assorbiment ta' levodopa (AUC inf ) kien simili (żieda ta' 13 %) għal dak osservat fl-istat sajjem (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Ef heilbrigt fullorðið fólk tók inn Numient eftir fitu- og hitaeiningaríka fæðu lækkaði Cmax levódópa um 21 % þótt heildarfrásog levódópa (AUCinf) væri svipað (13 % aukning) og það sem sást í fastandi ástandi (sjá kafla 5.2).
Maltese: L-aktar prodotti mediċinali konkomitanti rreġistrati b'mod frekwenti għall-marda ta' Parkinson f'pazjenti randomizzati kienu l-agonisti tad-dopamina (64 %), u l-inibituri MAO (37 %).
Icelandic: Oftast skráðu samhliðalyf við Parkinsons-veiki hjá slembiröðuðum sjúklingum voru dópamínvirkjar (64 %) og MAO hemlar (37 %).
Maltese: Minn 550 sa 749
Icelandic: 550 til 749
Maltese: Carbidopa huwa inibitur decarboxylase amino aċidu aromatiku periferali.
Icelandic: Karbídópa hamlar dekarboxýliseringu útlægs levódópa.
Maltese: Levodopa/Carbidopa/Entacapone;
Icelandic: Levódópa/karbídópa
Maltese: L-ingredjenti tal-linka huma SB-6018 linka blu, shellac (E904), propylene glycol, u indigo carmine (E132) lake
Icelandic: Innihaldsefnin í blekinu eru SB-6018 blátt blek, gljálakk (E904), própýlenglýkól og indígókarmín (E132) lake
Maltese: Doża totali ta' kuljum ta' levodopa (mg) f'levodopa/inibitur ta' DDC/entacapone
Icelandic: Daglegur heildarskammtur af levódópa ( mg) í levódópa/DDChemli/entakapóni
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' levodopa minn Numient f'pazjenti kien madwar 70 % meta mqabbel malprodott mediċinali li jerħi l-mediċina b'mod immedjat ta' levodopa/carbidopa.
Icelandic: Aðgengi levódópa úr Numient hjá sjúklingum var u.þ.b. 70 % miðað við levódópa/karbídópa lyf án forðaverkunar.
Maltese: Pazjenti eligibbli kienu randomizzati (1:1:1:1) għal plaċebo jew wieħed minn tlett dożi fissi ta' levodopa/carbidopa tal-145 mg/36.25 mg, 245 mg/61,25 mg, jew 390 mg/97.5 mg, tliet darbiet kuljum.
Icelandic: Til þess hæfum sjúklingum var slembiraðað (1:1:1:1) á lyfleysu eða einn þriggja staðlaðra skammta, 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg eða 390 mg/97,5 mg, þrisvar á dag.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Numient f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson fi stadju avvanzat ġew evalwati f'żewġ studji b'kontroll attiv, double blind: l-istudju parallel ADVANCE-PD (l-istudju IPX066-B0902; 22 ġimgħa) u l-istudju cross-over ASCEND-PD (l-istudju IPX066-B-09-06 Parti 1; 11-il ġimgħa).
Icelandic: ADVANCE-PD (rannsókn IPX066-B09-02; 22 vikur) og víxlaðri rannsókn ASCEND-PD (rannsókn IPX066-B-09-06 hluti 1; 11 vikur).
Maltese: Edema allerġika, prurite (ara sezzjoni 4.3)
Icelandic: Ofnæmisbjúgur, kláði (sjá kafla 4.3)
Maltese: M'hemm ebda evidenza talperjodu, is-sekwenza u l-effetti ta' trasferiment fl-istudju ASCEND-PD (il-valuri p kollha > 0.10).
Icelandic: Engin merki voru um áhrif af tímabili/röð/milliflutningi (carryover effect) á ASCEND-PD rannsóknina (p-gildi öll > 0,10).
Maltese: Doża totali inizjali ta' kuljum ta' Numient (levodopa f'mg)
Icelandic: Heildarupphafsskammtur á dag af Numient (levódópa í mg)
Maltese: 3 kapsuli ibsin 145 mg/36.25 mg TID
Icelandic: 3 hörð hylki 145 mg/36,25 mg 3svar á dag
Maltese: Waqgħat
Icelandic: VIÐAUKI II
Maltese: Livell għoljin ta' nitroġenu tal-urea, alkaline phosphatases; test pożittiv ta' Coomb; lewkoċiti, u batterji fl-awrina a) Reazzjonijiet avversi li ma ġewx osservati fl-iżvilupp kliniku ta' Numient, iżda li ġew irrapportati għal prodotti mediċinali oħra ta' levodopa/carbidopa .
Icelandic: Hækkað gildi köfnunarefnis úr þvagefni, alkalískra fosfatasa; jákvætt Coombs próf; hvítfrumur og bakteríur í þvagi a) Aukaverkana hefur ekki orðið vart við klíníska þróun Numient, en greint hefur verið frá þeim í sambandi við önnur levódópa/karbídópa lyf.
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Icelandic: Tíðniflokkun aukaverkana er eftirfarandi:
Maltese: Tentattiv ta' suwiċidju (ara sezzjoni 4.4), diżorjentament, sindromu ta' diregulazzjoni dopaminerġika, ewforija, żieda fillibido
Icelandic: Sjálfsvígstilraun (sjá kafla 4.4), vistarfirring, dópamínergt vanstjórnunarheilkenni, vellíðunarástand, aukin kynhvöt
Maltese: Interazzjoni tal-alkoħol
Icelandic: Milliverkun við áfengi
Maltese: Pressjoni baxxa ortostatika (ara sezzjoni 4.4 u 4.9), pressjoni għolja (ara sezzjoni 4.5)
Icelandic: Réttstöðulágþrýstingur (sjá kafla 4.4 og 4.9), háþrýstingur (sjá kafla 4.5)
Maltese: Iż-żieda ta' carbidopa għal levodopa jnaqqas l-effetti periferali (dardir, rimettar) minħabba d-decarbossilazzjoni ta' levodopa; madankollu, carbidopa ma jnaqqasx ir-reazzjonijiet avversi minħabba l-effetti ċentrali ta' levodopa.
Icelandic: Með því að bæta karbídópa við levódópa dregur úr útlægum áhrifum (ógleði, uppköst) vegna dekarboxýliseringar levódópa, hins vegar minnkar karbídópa ekki aukaverkanir vegna miðlægra áhrifa levódópa.
Maltese: Hemm esperjenza limitata bid-doża totali ta' kuljum ta' aktar minn 1,170 mg ta' levodopa meta jingħata lill-pazjenti li huma ‘levodopa-naïve'.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af heildarskammti hærri en 1.170 mg af levódópa þegar hann er gefinn sjúklingum sem ekki hafa áður fengið levódópa.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma jintlaħqu f'madwar 4.5 sigħat.
Icelandic: Mesta plasmaþéttni næst eftir u.þ.b. 4,5 klst.
Maltese: Perċentwal ta' ħin "off"*
Icelandic: Prósenta „af" tímans („off" time)
Maltese: It-total finali tad-doża ta' kuljum ta' levodopa minn Numient huwa madwar id-doppju dak tat-total finali tad-doża ta' kuljum ta' levodopa li jerħi l-mediċina b'mod immedjat tal-mediċina filwaqt li ttotal finali tad-doża ta' kuljum ta' levodopa minn Numient huwa madwar tliet darbiet dak tat-total finali tad-doża ta' kuljum ta' levodopa mill-kombinazzjoni ta' levodopa/inibitur ta' DDC/entacapone.
Icelandic: Endanlegur heildardagskammtur af levódópa úr Numient er um það bil tvöfalt hærri en endanlegur heildardagskammtur af levódópa úr töflum án forðaverkunar, jafnframt því að endanlegur heildardagskammtur af levódópa úr Numient er um þrefaldur endanlegur heildardagskammtur af levódópa úr samsetningu af levódópa/DDC-hemli/entakapón.
Maltese: Glawkoma
Icelandic: Gláka
Maltese: Kapsuli Numient huma fornuti fi fliexken tal-plastik b'dessikant u għatu tal-plastik, disponibbli fi fliexken tal-25, 100 jew 240 kapsuli ibsin.
Icelandic: Numient hylki eru afgreidd í plastglösum með þurrkefni og plastloki, fáanleg í glösum með 25, 100 eða 240 hart hylkjum.
Maltese: Kull 195 mg/48.75 mg kapsula iebsa li terħi mediċina b'mod modifikat t fiha 195 mg levodopa u 48.75 mg carbidopa (bħala monohydrate)
Icelandic: 195 mg/48,75 mg hart hylki með breyttan losunarhraða Hvert hylki inniheldur 195 mg levódópa og 48,75 mg karbídópa (sem einhýdrat)
Maltese: 90 jum wara l-ewwel ftuħ.
Icelandic: 400 mg á dag af levódópa.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamina, benzodiazepines u isoniazid
Icelandic: Dópamín D2-viðtakablokkar, benzódíazepín og ísoníazíð
Maltese: Levodopa kien assoċjat man-ngħas u ma' episodji ta' rqad f'daqqa (ara sezzjoni 4.7).
Icelandic: Levódópa hefur tengst svefnhöfga og tilvikum þar sem sjúklingar sofna skyndilega (sjá kafla 4.7).
Maltese: L-istudju ADVANCE-PD kien studju ta' 22 ġimgħa li jikkonsisti minn aġġustament fid-doża ta' 3 ġimgħat tal-kura b'levodopa/carbidopa li jerħiu l-mediċina b'mod immedjat qabel il-qlib ta' 6 ġimgħat għal Numient.
Icelandic: ADVANCE-PD var 22 vikna rannsókn sem fólst í 3 vikna skammtaaðlögun á forrannsóknarmeðferð með levódópa/karbídópa án forðaverkunar áður en 6 vikna færsla yfir í meðferð með Numient tók við.
Maltese: Flixkun wieħed fih 25, 100 jew 240 kapsuli li terħi mediċina b'mod modifikat Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Icelandic: Eitt glas inniheldur 25, 100 eða 240 hörð hylki með breyttan losunarhraða Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Maltese: Pazjenti komplew fuq prodott mediċinali konkomitanti stabbli kontra l-Parkinsons.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram á stöðugum samhliða lyfjum við Parkinsons-veiki.
Maltese: Fi studji dwar pazjenti fi stadju avvanzat talmarda tal-Parkinsons, hemm tagħrif limitat dwar l-użu tad-dożi ta' aktar minn 2,450 mg ta' levodopa u 612.5 mg ta' carbidopa mogħti bħala Numient.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum með langt gengna Parkinsons-veiki eru takmarkaðar upplýsingar um skammtanotkun yfir 2.450 mg af levódópa og 612,5 mg af karbídópa sem gefin eru sem Numient.
Maltese: Episodju psikotiku, aġitazzjoni
Icelandic: Geðrofstilvik, æsing
Maltese: Kien hemm rapporti rari li l-effetti benefiċi ta' levodopa fil-marda ta' Parkinsons huma mreġġa' lura bil-phenytoin u papaverine.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá að jákvæð áhrif levódópa á Parkinsons-veikina geti snúist við fyrir tilverknað fenýtoíns og papaveríns.
Maltese: Gamla farmaewtika
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Maltese: Mnejn jingata
Icelandic: (Sér)heiti
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett skarto 1
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Maltese: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Icelandic: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Maltese: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456
Icelandic: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3 u 6 skrataċ.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1, 3 og 6 rörlykjur.
Maltese: South San Francisco CA 94080-4990
Icelandic: 1 DNA WAY South San Francisco CA 94080-4990
Maltese: Madwar 2.5 % talpazjenti minn NCGS kellhom reazzjonijiet avversi marbuta mal-mediċina.
Icelandic: Um það bil 2,5% sjúklinga í NCGS-könnuninni höfðu fengið lyfjatengdar aukaverkanir.
Maltese: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Icelandic: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Maltese: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820
Icelandic: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel:
Maltese: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11,13522 Tallinn, Estonia Tel: +372 601 5540
Icelandic: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11, 13522 Tallinn, Estonia
Maltese: Adulti b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir (n=127)
Icelandic: Fullorðnir með skort á vaxtarhormóni (n=127)
Maltese: Evita postijiet ta' temperatura estrema.
Icelandic: Forðast skal óhóflegan hita.
Maltese: Olbrachtova 2006/9
Icelandic: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Maltese: PharmaSwiss d.o.o. Brodišče 32
Icelandic: PharmaSwiss d.o.o.
Maltese: Sindrome ta' Prader-Willi
Icelandic: Prader-Willi heilkenni
Maltese: Id-doża finali rari tkun aktar minn 1.0 mg/jum.
Icelandic: Ráðlagður lokaskammtur fer sjaldan yfir 1,0 mg/dag.
Maltese: Alameda Fernão Lopes, no 16A, 1 B, 1495-190
Icelandic: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB, P-1495-190
Maltese: Vilnius Tel.
Icelandic: Warszawa Tel.:
Maltese: Tabella 1 telenka reazzjonijiet avversi komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000) li seħħew fi provi kliniċi u f'servej ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Icelandic: Í töflu 1 eru taldar upp mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1000, < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10,000, < 1/1,000) aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum og í könnun eftir markaðssetningu lyfsins.
Maltese: EU/1/00/164/004
Icelandic: EU/1/00/164/003 EU/1/00/164/004 EU/1/00/164/005
Maltese: EU/1/00/164/003 skartoċċ wieħed EU/1/00/164/004 3 skrataċ
Icelandic: EU/1/00/164/003 1 rörlykja EU/1/00/164/004 3 rörlykjur EU/1/00/164/005 6 rörlykjur
Maltese: NutropinAq 10 mg/2 ml SC
Icelandic: NutropinAq 10 mg/2 ml
Maltese: Id-doża finali rrakkomandata rarament taqbeż 1.0 mg/kuljum.
Icelandic: Lokaskammtur fer sjaldan yfir 1,0 mg/dag.
Maltese: 3XE
Icelandic: SL1 3XE
Maltese: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
Icelandic: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Frakklandi
Maltese: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55
Icelandic: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp
Maltese: Il-livelli ta' IGF-I żdiedu minn linja bażi ta' 43 ng/ml sa 252 ng/ml wara 36 xahar, li jqarreb il-livelli normali mistennija fi tfal ta' din l-età.
Icelandic: Þéttni IGF-I jókst úr 43 ng/ml við upphaf rannsóknar í 252 ng/ml eftir 36 mánuði, sem er nálægt eðlilegum gildum fyrir börn á þessum aldri.
Maltese: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími:
Icelandic: Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista
Maltese: Irrepeti passi 8 u 9 sakemm tidher.
Icelandic: Endurtakið 8. og 9. lið þar til hann kemur í ljós.
Maltese: Somatropin huwa magħruf li huwa assoċjat ma' inibizzjoni tar-riproduzzjoni f'firien maskili u femminili f'dożi ta' 3 IU/kg/jum (1 mg/kg/jum) jew aktar, b'rati ta' kopulazzjoni u ta' konċepiment imnaqqsa u ċikli estrus imtawla jew nieqsa, u ta' 10 IU/kg/jum (3.3 mg/kg/jum).
Icelandic: Vitað er að sómatrópín tengist hömlun á æxlun hjá karlkyns og kvenkyns rottum í skömmtum sem nema 3 a.e./kg/dag (1 mg/kg/dag) eða stærri skömmtum, með minnkaðri tíðni mökunar og þungunar, lengri eða engum gangferlum (oestrous cycles), og við 10 a.e./kg/dag (3,3 mg/kg/dag).
Maltese: Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Icelandic: Jana Pawła II 29 00-867
Maltese: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton u ismijiet assoċjati (MAH: Ferring), Norditropin u ismijiet assoċjati (MAH: Novo Nordisk), Genotropin u ismijiet assoċjati (MAH: Pfizer).
Icelandic: Omnitrope (Markaðsleyfishafi: Sandoz), Zomacton og tengd lyfjaheiti (Markaðsleyfishafi: Ferring), Norditropin og tengd lyfjaheiti
Maltese: Minn 139 pazjent inklużi, 128 temmew l-ewwel 12-il xahar ta' terapija, b'medja ta' żmien ta' kura ta' 3.2 u 4.6 snin u esponiment totali ta' 542 sena ta' pazjent.
Icelandic: Af þeim 139 sjúklingum sem tóku þátt luku 128 fyrstu 12 mánuðum meðferðarinnar, meðallengd meðferðartíma var 3,2 ár í annarri rannsókninni og 4,6 ár í hinni og heildarútsetning fyrir lyfinu var 542 sjúklingaár.
Maltese: Xi tfisser "bt" itteptep fl-LCD?
Icelandic: Hvað þýðir blikkandi ‘bt' á LCD-skjánum?
Maltese: NutropinAq huwa soluzzjoni għall-injezzjoni (fi skartoċċ (10 mg/2 ml) - daqs tal-pakkett ta' 1, 3 u 6).
Icelandic: NutropinAq er stungulyf, lausn (í rörlykju (10 mg/2 ml) - pakkningastærðir eru 1, 3 og 6).
Maltese: Wara għoti bolus ta' somatropin fil-vina, il-half-life terminali medja t½β jew t½γ hija ta' madwar 20 minuta u t-tneħħija medja hija rrappurtata li hija fil-firxa ta' 116 - 174 ml/h/kg.
Icelandic: Eftir gjöf á sómatrópín lyfjaskammti í bláæð er meðal lokahelmingunartíminn t½ß eða t½γ um 20 mínútur og meðalúthreinsunin er tilgreind á bilinu 116 - 174 ml/klst./kg.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Maltese: Total ta' 117-il pazjent kienu kkurati b'somatropin; 36 irċevew 0.125 mg/kg somatropin tliet darbiet fil-ġimgħa u 81 pazjent irċevew 0.054 mg/kg somatropin kuljum.
Icelandic: Alls fengu 117 sjúklingar sómatrópín; 36 sjúklingar fengu 0,125 mg/kg skammt af sómatrópíni þrisvar í viku og 81 sjúklingur fékk 0,054 mg/kg af sómatrópíni daglega.
Maltese: Manifattur:
Icelandic: Beinvöxtur:
Maltese: Ipsen Pharma Lietuvos filialas T. Narbuto g. 5
Icelandic: Ipsen Pharma Lietuvos filialas T. Narbuto g. 5, LT-08105 Vilnius Tel.
Maltese: Ir-rata ta' tkabbir żdiedet b'mod sinifikanti minn 3.6-4.1 ċm/sena fil-linja bażi għal 6.7-8.1 ċm/sena f'Xahar 12, 6.7-6.8 ċm/sena f'Xahar 24 u 4.5-5.1 ċm/sena f'Xahar 48.
Icelandic: Vaxtarhraði jókst marktækt úr 3,6-4,1 cm/ári við upphaf rannsóknar í 6,7-8,1 cm/ári eftir 12 mánuði, 6,7-6,8 cm/ári eftir 24 mánuði og 4,5-5,1 cm/ári eftir 48 mánuði.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta tal-ormon tat-tkabbir rikombinanti uman wara għoti taħt il-ġilda hija ta' madwar 80%.
Icelandic: Frásog Heildaraðgengi tilbúins vaxtarhormóns manna eftir gjöf undir húð er um 80%.
Maltese: Fiż-żewġ studji, kura b'somatropin wasslet għal bidliet sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fil-% ta' xaħam totali fil-ġisem (-6.3 sa -3.6 vs +0.2 sa -0.1), fil-% ta' xaħam fil-parti ċentrali tal-ġisem (-7.6 sa -4.3 vs +0.6 sa 0.0) u fil-% ta' massa bla xaħam totali tal-ġisem (+3.6 sa +6.4 vs -0.2 sa +0.2).
Icelandic: 7,6 til -4,3 borið saman við +0,6 til 0,0) og vöðvaprósentu (+3,6 til +6,4 borið saman við -0,2 til +0,2).
Maltese: Meta mqabbla ma' kontrolli storiċi mqabbla, terapija bikrija b'somatropin (tul medju ta' 5.6 snin) flimkien ma' sostituzzjoni ta' estroġeni fl-età ta' 12-il sena wasslet għal żieda fit-tul adult ta' 5.9 ċm (n=26), filwaqt li bniet li bdew estroġeni fl-età ta' 15-il sena (tul medju ta' terapija b'somatropin ta' 6.1 snin) kellhom żieda medja fit-tul adult ta' 8.3 ċm (n=29).
Icelandic: Samanburður við eldri sambærileg gögn sýndi að ef meðferð með sómatrópíni var beitt snemma (meðallengd meðferðar 5,6 ár) og uppbótarmeðferð með estrógeni veitt við 12 ára aldur jókst fullorðinshæð um 5,9 cm (n=26), en ef stúlkur fengu estrógen við 15 ára aldur (meðallengd meðferðar með sómatrópíni 6,1 ár) jókst fullorðinshæð um 8,3 cm (n=29).
Maltese: Rikorrenza ta' neoplażma malinna, naevus melanoċitiku
Icelandic: Endurkoma illkynja æxla, sortufrumublettir (melanocytic naevus)
Maltese: Bniet b'falliment tat-tkabbir assoċjat mas-sindrome ta' Turner (n=108) Komuni: fsada qawwija aktar min-normal waqt il-mestrwazzjoni.
Icelandic: Stúlkur með vaxtarbrest tengdan Turner heilkenni (n=108) Algengar: Mikil tíðablæðing.