FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Glavno istraživanje provedeno na 111 bolesnika s DLBCL-om i PMBCL-om kod kojih bolest nije reagirala na terapiju ili se vratila pokazalo je da je lijek Yescarta djelotvoran u uklanjanju raka u mnogih bolesnika.
Lithuanian: Atlikus pagrindinį tyrimą su 111 pacientų, sergančių DDBLL ir PTDBLL, kurios nereagavo į anksčiau taikytą gydymą arba buvo atsinaujinusios, nustatyta, kad Yescarta daugeliui pacientų veiksmingai sunaikina vėžį.
Croatian: Yescarta je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za gensku terapiju".
Lithuanian: Yescarta yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis genų terapijos preparatas.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Yescarta?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Yescarta vartojimu?
Croatian: Od bolesnika koji su sudjelovali u istraživanju, 47 % u potpunosti je reagiralo (što znači da nisu pokazivali nikakve znakove raka), a 66 % barem je djelomično reagiralo nakon terapije lijekom Yescarta.
Lithuanian: pacientų, kurie buvo įtraukti į tyrimą, pasireiškė visiškas atsakas į gydymą Yescarta (tai reiškia, kad nebeliko vėžio požymių), o 66 proc. - pasireiškė bent dalinis atsakas.
Croatian: Tvrtka mora osigurati obrazovne materijalne za zdravstvene radnike i bolesnike o mogućim nuspojavama, posebice o sindromu otpuštanja citokina.
Lithuanian: Bendrovė turi sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams pateikti mokomąją medžiagą apie galimą šalutinį poveikį, ypač citokinų atpalaidavimo sindromą.
Croatian: Yescarta se priprema upotrebom bijelih krvnih stanica samog bolesnika koje su dobivene iz krvi i genetski modificirane u laboratoriju.
Lithuanian: Yescarta ruošiamas naudojant paties paciento baltąsias kraujo ląsteles, kurios išskiriamos iš kraujo ir genetiškai modifikuojamos laboratorijoje.
Croatian: Yescarta sadržava aktivnu tvar aksikaptagen ciloleucel (koja se sastoji od genetski modificiranih bijelih krvnih stanica).
Lithuanian: Yescarta sudėtyje yra veikliosios medžiagos aksikabtageno ciloleucelio (ji sudaryta iš genetiškai modifikuotų baltųjų kraujo ląstelių).
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Yescarta na tržište mora osigurati da bolničke ustanove u kojima se primjenjuje Yescarta imaju odgovarajuće stručno osoblje, objekte i obuku.
Lithuanian: Yescarta prekiaujanti bendrovė privalo užtikrinti, kad ligoninėse, kuriose naudojamas Yescarta, dirbantys darbuotojai turėtų atitinkamą kvalifikaciją, jose būtų sudarytos atitinkamos sąlygos ir būtų rengiami tam tikri mokymai.
Croatian: Kada bolesnik primi lijek Yescarta, modificirane T-stanice povezuju se sa stanicama raka i uništavaju ih te na taj način pomažu pri uklanjanju raka iz tijela.
Lithuanian: Yescarta sulašinus pacientui, modifikuotos T ląstelės jungiasi prie vėžinių ląstelių ir jas naikina, taip padėdamos sunaikinti vėžį paciento organizme.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Yescarta i zašto je odobren u EU-u
Lithuanian: Yescarta apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Croatian: Lijek Yescarta namijenjen je odraslima u kojih se rak krvi vratio ili je prestao reagirati na prijašnju terapiju.
Lithuanian: Yescarta skirtas suaugusiems pacientams, kurių kraujo vėžys atsinaujino arba nebereaguoja į anksčiau taikytą gydymą.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Yescarta utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Yescarta nauda nustatyta tyrimų metu?
Croatian: Bjelančevina CAR može se povezati s drugom bjelančevinom na površini stanica raka naziva CD19.
Lithuanian: CAR jungiasi prie kito, vėžinių ląstelių paviršiuje esančio baltymo, vadinamo CD19.
Croatian: Glavno je istraživanje pokazalo da je lijek Yescarta djelotvoran u uklanjanju raka u mnogih bolesnika s DLBCL-om i PMBCL-om kod kojih bolest nije reagirala na terapiju ili se vratila.
Lithuanian: Pagrindiniu tyrimu įrodyta, kad Yescarta yra veiksmingas siekiant sunaikinti vėžį daugeliu atvejų, kai DDBLL ir PTDBLL nereaguoja į anksčiau taikytą gydymą arba atsinaujina.
Croatian: Yescarta sadržava bolesnikove T-stanice (vrsta bijele krvne stanice) koje su genetski modificirane u laboratoriju kako bi proizvele bjelančevinu naziva kimerični antigenski receptor (CAR).
Lithuanian: Yescarta sudėtyje yra juo gydomo paciento T ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių), kurios genetiškai modifikuojamos laboratorijoje, kad gamintų baltymą, vadinamą chimeriniu antigeno receptoriumi (CAR).
Croatian: Ti su rezultati bili bolji od onih iz istraživanja provedenih na bolesnicima koji primaju standardne terapije protiv raka, u kojima je otprilike 7 % bolesnika u potpunosti reagiralo, a otprilike 26 % reagiralo je barem djelomično.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo geresni nei gauti atlikus tyrimus, kurių metu pacientai buvo gydomi standartiniais vaistais nuo vėžio - atliekant minėtus tyrimus, visiškas atsakas pasireiškė maždaug 7 proc.
Croatian: Mogu se pojaviti ozbiljne nuspojave, posebice sindrom otpuštanja citokina, ali one se mogu riješiti primjenom odgovarajućih mjera (vidjeti u nastavku).
Lithuanian: Yescarta gydomiems pacientams gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, visų pirma citokinų atpalaidavimo sindromas, tačiau jį galima kontroliuoti nustačius atitinkamas priemones (žr.
Croatian: Kako se Yescarta koristi?
Lithuanian: Kaip vartoti Yescarta?
Croatian: Broj bolesnika u kojih je uklonjen rak ili koji su postigli barem djelomičan odgovor bio je veći nego u slučaju bolesnika koji su primali standardnu terapiju.
Lithuanian: Yescarta gydytų pacientų grupėje buvo daugiau pacientų, kurių vėžinės ląstelės buvo sunaikintos arba kuriems pasireiškė bent dalinis atsakas į gydymą, palyginti su pacientų, kuriems buvo taikomas standartinis gydymas, grupe.
Croatian: Lijek naziva tocilizumab i oprema za hitne slučajeve moraju biti dostupni u slučaju da bolesnik razvije potencijalno ozbiljnu nuspojavu koja se zove sindrom otpuštanja citokina (vidjeti odjeljak o rizicima u nastavku).
Lithuanian: Turi būti paruoštas naudoti vaistas tocilizumabas ir greitosios pagalbos įranga, kurių gali prireikti, jeigu pacientui pasireikštų galimai sunkus šalutinis poveikis, vadinamas citokinų atpalaidavimo sindromu (žr.
Croatian: Primjenjuje se kao jedna infuzija (nakapavanje) u venu te ga smije primiti isključivo bolesnik čije su stanice upotrijebljene za njegovu pripremu.
Lithuanian: Vaistas vartojamas pacientui atliekant vieną infuziją (sulašinant vaistą į veną) ir jį galima lašinti tik tam pacientui, iš kurio ląstelių jis buvo paruoštas.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Yescarta također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Yescarta vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Yescarta potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Yescarta sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: Lijek tocilizumab mora biti dostupan u slučaju pojave sindroma otpuštanja citokina.
Lithuanian: Taikant gydymą Yescarta, turi būti paruoštas naudoti vaistas tocilizumabas, kurio gali prireikti, jeigu pacientui pasireikštų citokinų atpalaidavimo sindromas.
Croatian: Rijetke su vrste raka krvi koje se liječe primjenom lijeka Yescarta, te je on označen kao lijek za liječenje rijetkih bolesti 16. prosinca 2014. za DLBCL i 9. listopada 2015. za PMBCL.
Lithuanian: Kraujo vėžiniai susirgimai, kurie gydomi Yescarta, laikomi retais, todėl 2014 m.
Croatian: Ti drugi lijekovi mogu uključivati:
Lithuanian: Tie kiti vaistai gali būti:
Croatian: CA 90245 Sjedinjene Američke Države
Lithuanian: CA 90245 Jungtinės Valstijos
Croatian: Ovaj postupak može potrajati od 3 do 6 sati i možda će se trebati ponoviti.
Lithuanian: Procedūra gali trukti 3-6 valandas ir ją gali reikėti kartoti.
Croatian: Pažljivo je pročitajte i slijedite navedene upute.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite ją ir laikykitės jos instrukcijų.
Croatian: Odmrzavanje treba trajati otprilike 3 do 5 minuta.
Lithuanian: Atšildymas turi trukti maždaug 3-5 minutes.
Croatian: Simptomi opasni po život.
Lithuanian: Gyvybei pavojingi simptomai.
Croatian: Simptome nemojte liječiti sami drugim lijekovima.
Lithuanian: Nemėginkite patys gydyti simptomų kitais vaistais.
Croatian: Nemojte ponovno zamrzavati.
Lithuanian: Neužšaldykite pakartotinai.
Croatian: • Konačno izvješće rezultata ispitivanja: prosinac 2038.
Lithuanian: • Galutinė tyrimo rezultatų ataskaita: 2038 m.
Croatian: - Liječnik će Vam dati Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Lithuanian: - Gydytojas duos Jums Įspėjamąją paciento kortelę.
Croatian: • provjeriti jeste li primili cjepivo u posljednjih 6 tjedana ili planirate li primiti cjepivo u sljedećih nekoliko mjeseci.
Lithuanian: • Pasiteiraus, ar skiepijotės per pastarąsias 6 savaites arba planuojate skiepytis per artimiausius kelis mėnesius.
Croatian: 2132 NT Hoofddorp Nizozemska
Lithuanian: 2132 NT Hoofddorp
Croatian: • vrućicu, koja može biti simptom infekcije
Lithuanian: • Karščiavimas, kuris gali būti infekcijos simptomas.
Croatian: Reaktivacija HBV-a
Lithuanian: HBV reaktyvacija
Croatian: Jedan od 111 bolesnika nije primio lijek zbog pogreške u proizvodnji.
Lithuanian: Vienas iš 111 pacientų negavo vaistinio preparato, nes nepavyko gamyba.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pažljivo će provjeriti pripada li lijek Vama.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas kruopščiai patikrins, ar šis vaistas yra Jūsų.
Croatian: • Prije početka liječenja obavit će Vam se test na trudnoću.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Jums atliks nėštumo testą.
Croatian: Procijenjen je odgovor i preživljenje nakon liječenja dostupnom standardnom terapijom.
Lithuanian: Vertintas atsakas ir išgyvenamumas po gydymo taikant standartinę terapinę priežiūrą.
Croatian: Posebno ne smijete primiti određena cjepiva koja se nazivaju živim cjepivima:
Lithuanian: Ypač svarbu, kad nesiskiepytumėte tam tikromis vakcinomis, vadinamomis gyvosiomis:
Croatian: Jedna sterilna vrećica za infuziju.
Lithuanian: Vienas sterilus infuzinis maišelis.
Croatian: Odmrznuti lijek ne smije se ponovno zamrzavati.
Lithuanian: Atšildyto vaistinio preparato negalima užšaldyti pakartotinai.
Croatian: • nekontroliranu aktivnu infekciju
Lithuanian: • Aktyvią nevaldomą infekciją.
Croatian: Što je YESCARTA i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra YESCARTA ir kam jis vartojamas
Croatian: Dostupnost tocilizumaba i kvalificirana bolnička ustanova
Lithuanian: Tocilizumabo prieinamumas ir įstaigos kvalifikacija
Croatian: Medijan trajanja odgovora i medijan ukupnog preživljenja još nisu postignuti (tablica 5).
Lithuanian: Atsako trukmės mediana ir bendrojo išgyvenamumo mediana nepasiektos (5 lentelė).
Croatian: Sažetak demografskih podataka bolesnika naveden je u tablici 4.
Lithuanian: Pacientų demografinių duomenų suvestinė pateikta 4 lentelėje.
Croatian: Liječnik će Vam redovito provjeravati krvnu sliku jer može doći do smanjenja broja krvnih stanica i drugih sastojaka krvi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, nes gali sumažėti kraujo ląstelių ir kitų kraujo komponentų skaičius.
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000).
Croatian: Edukacijski program za zdravstvene radnike
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistų mokomoji programa
Croatian: Stoga nisu provedena tradicionalna toksikološka ispitivanja za razvoj lijeka.
Lithuanian: Taigi tradicinių toksikologinių tyrimų, taikomų kuriant vaistą, neatlikta.
Croatian: Lijek se primjenjuje za liječenje tih stanja ako su Vam drugi dostupni lijekovi prestali djelovati.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas gydyti minėtas būkles, kai kiti prieinami vaistai nebeveikia.
Croatian: Najčešće mjesto infekcije bio je dišni sustav.
Lithuanian: Vieta, kurią dažniausiai paveikė infekcija, buvo kvėpavimo takai.
Croatian: Disfagija je prepoznati simptom encefalopatije koji je trenutno naveden u informacijama o lijeku, međutim, disfagija može dovesti do ozbiljnih komplikacija i može zahtijevati posebne kliničke mjere.
Lithuanian: Disfagija yra pripažintas encefalopatijos simptomas, kuris dabar yra įtrauktas į vaistinio preparato informacinius dokumentus, tačiau disfagija gali sukelti rimtų komplikacijų, todėl gali prireikti specifinių klinikinių priemonių.
Croatian: U tablicu 3 uključene su samo citopenije koje su rezultirale (i) novim kliničkim sekvelama ili pogoršanjem postojećih ili (ii) koje su zahtijevale terapiju ili (iii) prilagodbu postojeće terapije.
Lithuanian: Į 3 lentelę įtrauktos tik tos citopenijos, kurios (i) sukėlė naujų ar blogėjančių klinikinių pasekmių arba (ii) kurias reikėjo gydyti, arba (iii) dėl kurių reikėjo koreguoti esamą gydymą.
Croatian: Četrdeset sedam bolesnika bilo je procjenjivo za status MYC-a, BCL-2 i BCL-6.
Lithuanian: Keturiasdešimt septyniems pacientams buvo galima įvertinti MYC, BCL-2 ir BCL-6 būklę.
Croatian: Analizirane su razine citokina i kemokina kao što su IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ i IL2Rα.
Lithuanian: Buvo analizuojamos citokinų ir chemokinų, tokių kaip IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, NNF-α, IFN-γ ir IL2Rα koncentracijos.
Croatian: Lijek YESCARTA smije se dati samo ako nalaz pokaže da niste trudni.
Lithuanian: YESCARTA galima skirti, tik jeigu testo rezultatai rodo, kad nesate nėščia.
Croatian: Najveće povećanje opaženo je u prvih 14 dana nakon infuzije, a razine su se uglavnom vratile na početne vrijednosti u roku od 28 dana.
Lithuanian: Maksimalus padidėjimas nustatytas pirmąsias 14 dienų po infuzijos, o per 28 dienas koncentracijos dažniausiai vėl sumažėjo iki pradinio lygmens.
Croatian: Devedeset osam posto (98%) bolesnika oporavilo se od CRS-a.
Lithuanian: Devyniasdešimt aštuoni procentai (98 %) pacientų pasveiko nuo CIS.
Croatian: Provjerite ID bolesnika.
Lithuanian: Patikrinkite paciento identifikacijos numerį.
Croatian: Lijek YESCARTA namijenjen je isključivo za autolognu primjenu i ne smije se primjenjivati u drugih bolesnika.
Lithuanian: YESCARTA skirtas tik autologiniam vartojimui ir negali būti skiriamas kitiems pacientams.
Croatian: Tocilizumab
Lithuanian: Tocilizumabas
Croatian: • Planirajte ostati u blizini bolnice u kojoj ste liječeni najmanje 4 tjedna nakon primanja lijeka YESCARTA.
Lithuanian: • Suplanuokite būti netoli ligoninės, kurioje Jus gydė, bent 4 savaites po YESCARTA skyrimo.
Croatian: • Ne preporučuje se profilaktička upotreba sistemskih kortikosteroida jer mogu utjecati na djelovanje lijeka YESCARTA.
Lithuanian: • Nerekomenduojama profilaktiškai vartoti sisteminių kortikosteroidų, nes jie gali trukdyti YESCARTA veikimui.
Croatian: STANITE i potvrdite identitet bolesnika prije infuzije.
Lithuanian: Paciento tapatybę patvirtinkite PRIEŠ pradėdami infuziją.
Croatian: Djelotvornost je u skladu s ukupnom populacijom liječenih bolesnika.
Lithuanian: Veiksmingumas atitiko nustatytąjį bendrajai pacientų populiacijai.
Croatian: Intravenski primijeniti 8 mg/kg tocilizumaba (c) tijekom 1 sata (ne premašiti 800 mg).
Lithuanian: Skirkite 8 mg/kg tocilizumabo (c) į veną per 1 valandą (negalima viršyti 800 mg).
Croatian: Drugi lijekovi i YESCARTA
Lithuanian: Kiti vaistai ir YESCARTA
Croatian: • provjeriti pluća, srce i krvni tlak
Lithuanian: • Patikrins Jūsų plaučius, širdį ir kraujospūdį.
Croatian: Pretrage i provjere
Lithuanian: Tyrimai ir patikros
Croatian: Nije poznato izlučuje li se YESCARTA u majčino mlijeko ili prenosi u dojenče.
Lithuanian: Nežinoma, ar YESCARTA išsiskiria į motinos pieną ir ar jis perduodamas žindomam vaikui.
Croatian: Obratite se liječniku ako trebate primiti bilo koje cjepivo.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums būtina atlikti bet kokį skiepijimą.
Croatian: YESCARTA je vrsta lijeka koja se naziva „terapija genetički modificiranim stanicama".
Lithuanian: YESCARTA yra tam tikro tipo vaistas, vadinamas „genetiškai modifikuotų ląstelių terapija".
Croatian: Dob (u rasponu od 23 do 76 godina) i spol nisu imali značajan utjecaj na vrijednosti AUC i Cmax lijeka YESCARTA.
Lithuanian: Amžius (ribos: nuo 23 iki 76 metų) ir lytis reikšmingo poveikio YESCARTA AUC ir Cmax neturėjo.
Croatian: Bistra do neprozirna, bijela do crvena disperzija.
Lithuanian: Skaidri arba nepermatoma, nuo baltos iki raudonos spalvos dispersija.
Croatian: • napadaje, drhtanje ili poteškoće pri govoru ili nerazgovijetan govor, gubitak svijesti ili smanjena razina svijesti, smetenost i dezorijentacija, gubitak ravnoteže ili koordinacije
Lithuanian: • Priepuoliai, drebulys arba sunkumas kalbėti ar neaiški kalba, sąmonės netekimas ar susilpnėjusi sąmonė, sumišimas arba orientacijos praradimas, pusiausvyros arba koordinacijos praradimas.
Croatian: Zbog rizika povezanih s liječenjem lijekom YESCARTA, infuziju treba odgoditi ako bolesnik ima neko od sljedećih stanja:
Lithuanian: Dėl rizikos, susijusios su gydymu YESCARTA, infuziją reikia atidėti, jeigu pacientas turi šių sutrikimų:
Croatian: - Karticu s upozorenjima za bolesnika uvijek pokažite liječniku ili medicinskoj sestri pri svakom posjetu liječniku ili odlasku u bolnicu.
Lithuanian: - Visada parodykite Įspėjamąją paciento kortelę gydytojui arba slaugytojui kreipdamiesi į juos arba atvykę į ligoninę.
Croatian: Prethodno liječenje terapijom protiv CD19
Lithuanian: Anksčiau skirta anti-CD19 terapija
Croatian: • nakon liječenja dok se imunosni sustav oporavlja.
Lithuanian: • Po gydymo, imuninės sistemos atsistatymo laikotarpiu.
Croatian: Prije nego što primite lijek YESCARTA obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo kakve lijekove koji slabe imunosni sustav kao što su kortikosteroidi, budući da ti lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka YESCARTA.
Lithuanian: Prieš Jums skiriant YESCARTA, pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei vartojate bet kokių vaistų, kurie silpnina Jūsų imuninę sistemą, tokių kaip kortikosteroidai, nes šie vaistai gali trukdyti YESCARTA veikimui.
Croatian: Lijek YESCARTA ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Lithuanian: YESCARTA negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1299/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1299/001
Croatian: Pet je bolesnika odgovorilo, uključujući 4 s CR-om.
Lithuanian: Atsakas gautas penkiems pacientams, įskaitant 4 VA atvejus.
Croatian: 1098 XH Amsterdam Nizozemska
Lithuanian: 1098 XH Amsterdam Nyderlandai
Croatian: Lijek YESCARTA morate primiti u specijaliziranoj bolničkoj ustanovi te će Vas otpustiti tek nakon što Vaš liječnik bude smatrao da je sigurno da idete kući.
Lithuanian: YESCARTA infuzija Jums turi būti sulašinta specializuotoje gydymo įstaigoje, ir Jus išrašys tik tada, kai gydytojas manys, kad Jums saugu vykti į namus.
Croatian: Broj anti-CD19 CAR T-stanica u krvi bio je pozitivno povezan s objektivnim odgovorom (CR ili PR).
Lithuanian: Anti-CD19 CAR T ląstelių skaičius kraujyje buvo tiesiogiai susijęs su objektyviu atsaku (VA arba DA).
Croatian: Većina se bolesnika oporavila od neuroloških nuspojava, osim 4 bolesnika u kojih su neurološke nuspojave bile prisutne u vrijeme smrti; njihova smrt bila je posljedica drugih uzroka.
Lithuanian: Dauguma pacientų pasveiko nuo neurologinių nepageidaujamų reakcijų, išskyrus 4 pacientus, kuriems neurologinės nepageidaujamos reakcijos tęsėsi iki pat mirties; jie mirė dėl kitų priežasčių.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka YESCARTA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Lithuanian: YESCARTA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, dar neištirti.
Croatian: Trudnice treba upozoriti na moguće rizike za fetus.
Lithuanian: Nėščiąsias reikia įspėti dėl galimo pavojaus vaisiui.
Croatian: • Vaši će leukociti biti zamrznuti i poslani za proizvodnju lijeka YESCARTA.
Lithuanian: • Jūsų baltąsias kraujo ląsteles užšaldys ir išsiųs YESCARTA gaminti.
Croatian: • Vrećicu infuzije stavite u drugu sterilnu vrećicu ili prema nacionalnim smjernicama.
Lithuanian: • Infuzijos maišelį įdėkite į kitą sterilų maišelį arba kaip numatyta vietos gairėse.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS Duomenys nebūtini
Croatian: Devet bolesnika nije liječeno prvenstveno zbog progresivne bolesti ili ozbiljnih štetnih događaja nakon uključivanja i prije primanja stanica.
Lithuanian: Devyni pacientai nebuvo gydomi daugiausia dėl progresuojančios ligos arba sunkių nepageidaujamų reiškinių po įtraukimo į tyrimą ir prieš ląstelių gavimą.
Croatian: Time se sprječavaju reakcije na infuziju i vrućica.
Lithuanian: Tai padeda išvengti infuzijos reakcijų ir karščiavimo.
Croatian: U fazi 1 ispitivanja ZUMA-1 liječeno je 7 bolesnika.
Lithuanian: Tyrimo ZUMA-1 I fazės metu buvo gydomi 7 pacientai.
Croatian: Ukupno preživljenje odnosi se na razdoblje od datuma leukafereze (ITT) ili infuzije lijeka YESCARTA (mITT) do smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Lithuanian: BI apima laiką nuo leukaferezės datos (ITT) arba YESCARTA infuzijos (mITT) iki mirties dėl bet kokios priežasties.
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV), virusom hepatitisa B (HBV) i virusom hepatitisa C (HCV)
Lithuanian: Pacientai, sergantys žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B viruso (HBV) ir hepatito C viruso (HCV) infekcijomis
Croatian: Utjecaj tih protutijela na djelotvornost ili sigurnost nije bio zamjetan.
Lithuanian: Šių antikūnų poveikio veiksmingumui ir saugumui nepastebėta.
Croatian: Provedena je retrospektivna, objedinjena analiza ishoda na razini bolesnika s refraktornim agresivnim NHL-om (N = 636) (Crump et al., 2017.) kako bi se dobila potvrda za unaprijed određenu kontrolnu stopu odgovora od 20% i povijesni kontekst za tumačenje rezultata ispitivanja ZUMA-1.
Lithuanian: Buvo atlikta retrospektyvi, pacientų lygmens, jungtinė baigčių analizė, tiriant atsparią agresyvią NHL (N = 636) (Crump et al., 2017), skirta patvirtinti iš anksto numatytą kontrolinį 20 % atsako dažnį ir istorinį kontekstą ZUMA-1 rezultatams interpretuoti.
Croatian: To odgovara 15% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Lithuanian: Tai atitinka 15 % didžiausio suaugusiajam rekomenduojamo per parą su maistu gauti druskos kiekio.
Croatian: * Disfagija je zabilježena kod neurološke toksičnosti i encefalopatije
Lithuanian: * Apie disfagiją pranešta esant neurologiniam toksiniam poveikiui ir encefalopatijai.
Croatian: Radi minimizacije rizika povezanih s liječenjem lijekom YESCARTA, nositelj odobrenja mora osigurati da su bolnice i njihovi povezani centri koji primjenjuju lijek YESCARTA posebno kvalificirani u skladu s dogovorenim programom kontrolirane distribucije.
Lithuanian: Siekiant sumažinti riziką, susijusią su gydymu YESCARTA, registruotojas turi užtikrinti, kad ligoninės ir su jomis susiję gydymo centrai, kuriuose skiriamas YESCARTA, būtų specialiai kvalifikuoti pagal sutartą kontroliuojamo platinimo programą.
Croatian: ECOG status ECOG 0
Lithuanian: ECOG 0 ECOG 1
Croatian: Tri bolesnika bila su pozitivna na anti-FMC63 prije liječenja lijekom YESCARTA.
Lithuanian: Trims pacientams nustatytas teigiamas anti-FMC63 rezultatas prieš gydymą YESCARTA.
Croatian: Osim toga, u okolnostima CRS-a može doći i do pogoršanja postojećih patologija organa.
Lithuanian: Be to, pasireiškus CIS, gali pasunkėti gretutinė organų patologija.
Croatian: Lijek YESCARTA nastavlja se širiti u tijelu i ostaje nakon primjene tocilizumaba i kortikosteroida.
Lithuanian: YESCARTA toliau plinta ir išlieka po tocilizumabo ir kortikosteroidų skyrimo.
Croatian: Ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, mogu se pojaviti zbog dimetilsulfoksida (DMSO) ili preostalog gentamicina u lijeku YESCARTA.
Lithuanian: Sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją, gali pasireikšti dėl dimetilsulfoksido (DMSO) arba gentamicino likučių, esančių YESCARTA.
Croatian: Lonza Netherlands B.V.
Lithuanian: Lonza Netherlands B.