FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min dürfen nicht mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin behandelt werden (duale Therapie oder 3-fachKombinationstherapie) (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Pacienti s clearance kreatininu < 50 ml/minutu nesmějí být léčeni přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem (dvojkombinace nebo trojkombinace) (viz bod 4.3).
German: 3 µg/kg/Woche (2 Wochen)
Czech: 3 μg/kg/týden (2 týdny)
German: Ein Abbruch der ViraferonPeg-Therapie sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die neue oder sich verschlimmernde ophthalmologische Störungen entwickeln.
Czech: Mělo by být zváženo přerušení podávání přípravku ViraferonPeg u těch pacientů, u nichž se nově objeví nebo zhorší poruchy zraku.
German: Anwendung bei Kindern ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendlichen ViraferonPeg wird in Kombination mit Ribavirin angewendet.
Czech: Použití u dětí ve věku 3 roky a starší a u dospívajících Přípravek ViraferonPeg se bude podávat v kombinaci s ribavirinem.
German: Über hämatologische Abweichungen von der Norm wurde häufiger bei Patienten berichtet, die ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin erhielten im Vergleich zu Patienten, die Interferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin erhielten.
Czech: Hematologické abnormality byly častěji hlášeny u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem, než u pacientů léčených interferonem alfa-2b v kombinaci s ribavirinem.
German: Die verordnete Dosis von 1,5 g/kg ViraferonPeg, die in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, kann über Gewichtskategorien, wie in Tabelle 1 aufgeführt, der entsprechenden ViraferonPegStärke zugeordnet werden.
Czech: Určená dávka přípravku ViraferonPeg 1,5 g/kg při kombinovaném užívání s ribavirinem může být podávána v silách přípravku ViraferonPeg podle kategorií tělesné hmotnosti jak uvádí tabulka 1.
German: Kinder und Jugendliche (nur duale Therapie) - Zu verabreichende Dosierung Bei Kindern ab dem Alter von 3 Jahren und jugendlichen Patienten wird die Dosierung von ViraferonPeg nach der Körperoberfläche und die von Ribavirin nach dem Körpergewicht berechnet.
Czech: Pediatrická populace (pouze dvojkombinace) - Doporučená dávka Dávkování pro děti ve věku 3 let a starší a mladistvé pacienty se u přípravku ViraferonPeg odvozuje z povrchu těla a u ribavirinu z tělesné hmotnosti.
German: Präklinische Toxizitätsstudien an neugeborenen Ratten zeigten nach Verabreichung von Ribavirin eine geringfügige, dosisabhängige Abnahme des Gesamtwachstums (siehe Abschnitt 5.3 der Fachinformation zu Rebetol falls ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin angewendet wird).
Czech: Předklinické výsledky juvenilní toxicity prokázaly méně významné s dávkou související snížení celkového růstu u novorozených potkanů, kterým byl podáván ribavirin (viz bod 5.3 SPC přípravku Rebetol, pokud je přípravek ViraferonPeg podáván v kombinaci s ribavirinem).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-29 ml/min) sollte die Anfangsdosis von ViraferonPeg um 50 % verringert werden.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 - 29 ml/minutu) by měla být počáteční dávka přípravku ViraferonPeg snížena o 50 %.
German: Anwendung bei Erwachsenen - ViraferonPeg allein Wird dieses Arzneimittel allein gegeben, wird es üblicherweise in einer Dosierung von 0,5 oder 1,0 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal in der Woche über 6 Monate bis zu 1 Jahr verabreicht.
Czech: Použití u dospělých - přípravek ViraferonPeg samotný Pokud je tento léčivý přípravek užíván samostatně, obvykle se podává v dávce 0,5 nebo 1,0 mikrogramu na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně, po dobu 6 měsíců až 1 roku.
German: Die für diese Studien ausgewählten Patienten hatten chronische Hepatitis C, nachgewiesen durch eine positive HCV-RNAPolymerase-Ketten-Reaktion (PCR) ( 30 I.E./ml), eine Leberbiopsie, die übereinstimmend die histologische Diagnose einer chronischen Hepatitis ergab, wobei ein anderer Grund für die chronische Hepatitis ausgeschlossen wurde, sowie einen abnormalen ALT-Serum-Spiegel.
Czech: Pacienti zahrnuti do studií trpěli chronickou hepatitidou C, potvrzenou pozitivním stanovením HCVRNA polymerázové řetězové reakce (> 30 IU/ml), biopsií jater odpovídající histologické diagnóze chronické hepatitidy bez jiné příčiny chronické hepatitidy a abnormálními sérovými hodnotami ALT.
German: Tabelle 3a Richtlinien für die Dosierungsänderung für die ViraferonPeg-Monotherapie bei Erwachsenen auf Grundlage von Laborparametern
Czech: Tabulka 3a Pokyny pro úpravu dávkování přípravku ViraferonPeg v monoterapii u dospělých na základě laboratorních parametrů Laboratorní hodnoty
German: Daten von älteren Patienten, die mit Einzeldosen von ViraferonPeg behandelt wurden, geben keinen Hinweis darauf, dass eine Anpassung der ViraferonPeg-Dosis aufgrund des Alters notwendig ist (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Z údajů o podání jednotlivé dávky přípravku ViraferonPeg pacientům ve vyšším věku vyplývá, že není nutná úprava dávky ve vztahu k věku pacienta (viz bod 5.2).
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit - Erwachsene 3-fach-Kombinationstherapie mit ViraferonPeg, Ribavirin und Boceprevir: Beachten Sie die Fachinformation zu Boceprevir.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost - Dospělí Trojkombinace přípravkem ViraferonPeg, ribavirinem a boceprevirem: Prostudujte si prosím SPC bocepreviru.
German: 3-fach-Kombinationstherapie (ViraferonPeg mit Ribavirin und Boceprevir): angezeigt bei allen Patienten mit Genotyp 1-CHC.
Czech: Trojkombinace (přípravek ViraferonPeg s ribavirinem a boceprevirem): uplatňuje se u dospělých pacientů s CHC genotypu 1.
German: Der ViraferonPeg-Fertigpen ist vor der Verabreichung aus dem Kühlschrank zu entnehmen, so dass das Lösungsmittel Raumtemperatur (nicht mehr als 25°C) annehmen kann.
Czech: Před podáním se musí přípravek ViraferonPeg předplněné pero vyndat z chladničky, aby rozpouštědlo získalo pokojovou teplotu (do 25°C).
German: mit Telbivudin behandelt werden (siehe Abschnitt „Anwendung von ViraferonPeg zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Czech: - jste léčeni telbivudinem (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek ViraferonPeg").
German: Dosierungsänderung für alle Patienten (Monotherapie und Kombinationstherapie) Treten schwere Nebenwirkungen oder abnormale Laborwerte während der ViraferonPeg-Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationstherapie auf, muss die Dosierung von ViraferonPeg und/oder Ribavirin entsprechend abgeändert werden, bis die Nebenwirkungen abklingen.
Czech: Modifikace dávkování pro všechny pacienty (monoterapie a kombinovaná léčba) Pokud se během podávání přípravku ViraferonPeg v monoterapii nebo kombinované léčbě projeví závažné nežádoucí účinky nebo abnormality laboratorních testů, dávkování přípravku ViraferonPeg a/nebo ribavirinu se musí podle potřeby upravit tak, aby nežádoucí účinky opět vymizely.
German: ViraferonPeg-Kombinationstherapie (Duale Therapie oder 3-fach-Kombinationstherapie) Duale Therapie (ViraferonPeg mit Ribavirin): angezeigt bei allen Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 3 Jahren.
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem ViraferonPeg (dvojkombinace nebo trojkombinace) Dvojkombinace (přípravek ViraferonPeg s ribavirinem): uplatňuje se u všech dospělých pacientů a pediatrických pacientů ve věku 3 let a starších.
German: ViraferonPeg (100 oder µg/Woche) + Ribavirin
Czech: ViraferonPeg (100 nebo µg/týden) + ribavirin
German: Anmerkung 2: Bei erwachsenen Patienten ist die ViraferonPeg-Dosis in einer ersten Dosisreduktion auf 1 µg/kg/Woche zu reduzieren.
Czech: Poznámka 2: U dospělých pacientů je první snížení dávky přípravku ViraferonPeg na 1 μg/kg/týden.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ViraferonPeg beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ViraferonPeg používat
German: Detaillierte Handhabungshinweise zur subkutanen Anwendung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe Anhang zur Gebrauchsinformation „Wie Sie ViraferonPeg selbst injizieren").
Czech: Podrobné pokyny k podkožní aplikaci jsou na konci této informace (viz PŘÍLOHA K PŘÍBALOVÉ INFORMACI bod „Jak používat předplněné pero přípravku ViraferonPeg").
German: Eine große randomisierte Studie verglich die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung über 48 Wochen mit zwei ViraferonPeg/Ribavirin-Regimen [ViraferonPeg 1,5 µg/kg und 1 µg/kg einmal wöchentlich subkutan verabreicht, beide in Kombination mit 800 bis 1.400 mg Ribavirin peroral täglich (in zwei geteilten Dosen)] und Peginterferon alfa-2a 180 µg einmal wöchentlich subkutan verabreicht mit 1.000 bis 1.200 mg Ribavirin peroral täglich (in zwei geteilten Dosen) bei 3.070 behandlungs-naiven Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C mit HCV-Genotyp 1.
Czech: Velké randomizované klinické hodnocení porovnávalo bezpečnost a účinnost 48-týdenní léčby dvěma režimy s přípravkem ViraferonPeg/ribavirinem [ViraferonPeg 1,5 µg/kg a 1 µg/kg podkožně jednou týdně, oba v kombinaci s ribavirinem 800 až 1 400 mg p.o. denně (ve dvou rozdělených dávkách)] a peginterferonem alfa-2a 180 µg podkožně jednou týdně s ribavirinem 1 000 až 1 200 mg p.o. denně (ve dvou rozdělených dávkách) u 3 070 dosud neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1.
German: Zu applizierende ViraferonPeg Menge (g)
Czech: Podávané množství přípravku ViraferonPeg (g)
German: ViraferonPeg enthält Sucrose
Czech: Přípravek ViraferonPeg obsahuje sacharózu
German: Wenn Sie eine größere Menge von ViraferonPeg angewendet haben, als Sie sollten Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker oder den Arzt oder Apotheker des Kindes, für das Sie Sorge tragen.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku ViraferonPeg, než jste měl(a) Je nutno co nejdříve kontaktovat Vašeho lékaře nebo jiného zdravotníka, či lékaře nebo jiného zdravotníka dítěte, o které pečujete.
German: Vergewissern Sie sich, dass sich die Nadelspitze in der zubereiteten ViraferonPeg-Lösung befindet.
Czech: Ujistěte se, že vrchol jehly je zanořen v připraveném injekčním roztoku přípravku ViraferonPeg.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit - Kinder und Jugendliche Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren mit kompensierter chronischer Hepatitis C und nachweisbarer HCV-RNA wurden in eine multizentrische Studie rekrutiert und - je nach HCVGenotyp und Viruslast bei Studienbeginn - über 24 oder 48 Wochen mit Ribavirin 15 mg/kg pro Tag und ViraferonPeg 60 µg/m2 einmal wöchentlich behandelt.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost - pediatrická populace Děti a dospívající ve věku od 3 do 17 let s kompenzovanou chronickou hepatitidou C a měřitelnými hladinami HCV-RNA byli zařazeni do multicentrického klinického hodnocení a užívali ribavirin v dávce 15 mg/kg denně a přípravek ViraferonPeg v dávce 60 µg/m2 jednou za týden po dobu 24 nebo 48 týdnů, podle genotypu HCV a vstupní virové nálože.
German: Zwei Pivotal-Studien wurden durchgeführt, eine (C/I97-010) mit der ViraferonPeg-Monotherapie, die andere (C/I98-580) mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin.
Czech: Jedna se zabývala účinky monoterapie přípravkem ViraferonPeg (C/I97-010), druhá kombinovanou léčbou přípravkem ViraferonPeg a ribavirinem (C/I98-580).
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min dürfen nicht mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin behandelt werden (beachten Sie die Fachinformation zu Ribavirin).
Czech: Pacienti s clearance kreatininu < 50 ml/minutu nesmějí být léčeni přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem (viz SPC ribavirinu).
German: • Halten Sie den Fertigpen aufrecht mit dem Einstellring nach unten.
Czech: • Předplněné pero držte ve svislé poloze stupnicí dávek dolů.
German: ViraferonPeg ist, in Kombination mit Ribavirin und Boceprevir (3-fach-Kombinationstherapie), indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC)-Infektion vom Genotyp 1 bei erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) mit kompensierter Lebererkrankung, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Přípravek ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem a boceprevirem (trojkombinace) je určen k léčbě infekce chronickou hepatitidou C (CHC) genotypu 1 u dospělých pacientů (18 let a více) s kompenzovaným onemocněním jater, kteří nebyli dříve léčeni, nebo u kterých selhala předchozí léčba (viz bod 5.1).
German: Die Pharmakokinetik von ViraferonPeg bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist nicht untersucht worden.
Czech: Farmakokinetika přípravku ViraferonPeg u pacientů se závažným poškozením funkce jater dosud nebyla hodnocena.
German: ViraferonPeg hat die Fähigkeit zu freiem Interferon alfa-2b zu depegylieren.
Czech: Přípravek ViraferonPeg má tendenci k depegylaci na volný interferon alfa-2b.
German: Re-Therapie mit ViraferonPeg/Ribavirin bei Patienten mit vorausgegangener erfolgloser Therapie In einer nicht vergleichenden Studie wurden 2.293 Patienten mit mäßiger bis schwerer Fibrose, die auf eine vorangegangene Kombinationstherapie mit alfa Interferon/Ribavirin nicht angesprochen hatten, mit 1,5 Mikrogramm/kg ViraferonPeg subkutan einmal in der Woche und mit gewichtsadaptierten Dosen von Ribavirin einer Re-Therapie unterzogen.
Czech: Opětovná léčba kombinací ViraferonPeg/ribavirin po selhání předchozí léčby V nesrovnávacím klinickém hodnocení 2 293 pacientů se středně závažnou až závažnou fibrózou, u kterých selhala předchozí léčba kombinací interferon alfa/ribavirin, bylo opětovně léčeno přípravkem ViraferonPeg v dávce 1,5 mikrogramů/kg podávané podkožně jedenkrát týdně v kombinaci s ribavirinem dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
German: Tabelle 12 Vorhersagewert des virologischen Ansprechens während der Behandlung mit ViraferonPeg 1,5 µg/kg/800-1.400 mg Ribavirin Kombinationstherapie Negativ
Czech: Tabulka 12 Prediktivní hodnota virologické odpovědi v průběhu léčení kombinovanou léčbou přípravky ViraferonPeg 1,5 µg/kg/ribavirin 800-1 400 mg Negativní
German: Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance 30-50 ml/min), sollte die Anfangsdosis von ViraferonPeg um 25 % verringert werden.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 50 ml/minutu) by měla být počáteční dávka přípravku ViraferonPeg snížena o 25 %.
German: Patienten können sich ViraferonPeg selbst injizieren, wenn ihr Arzt dies für angemessen hält und falls notwendig eine medizinische Betreuung mit eingeschlossen ist.
Czech: Pokud lékař rozhodne, že je to vhodné mohou si pacienti přípravek ViraferonPeg injikovat sami, s další lékařskou péčí v případě potřeby.
German: Eine angemessene Hydratation muss bei Patienten sichergestellt sein, die eine ViraferonPeg-Therapie erhalten, da Hypotonie aufgrund von Flüssigkeitsmangel bei einigen Patienten, die mit alfaInterferonen behandelt wurden, beobachtet wurde.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg je nutno zajistit adekvátní hydrataci, neboť u některých nemocných léčených alfa-interferony byla zaznamenána hypotenze v důsledku deplece tekutin.
German: ViraferonPeg-Monotherapie - Erwachsene
Czech: Monoterapie přípravkem ViraferonPeg - Dospělí Doporučená dávka
German: Sowohl der Metavir-Score als auch der Ishak-Grad verminderte sich bei den Patienten, die mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin behandelt worden waren.
Czech: Jak Metavir skóre, tak Ishakův stupeň u subjektů léčených přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem poklesly.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit): - touha ublížit ostatním.
German: ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin (Duale Therapie) ist indiziert zur Behandlung der CHCInfektion bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten, einschließlich Patienten, die klinisch stabil mit HIV co-infiziert sind, und bei erwachsenen Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Kombinationstherapie mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht-pegyliert) und Ribavirin oder auf eine Interferon alfa-Monotherapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben (Non-Responder bzw. Relapser -siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Přípravek ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem (dvojkombinace) je určen k léčbě infekce CHC u dospělých pacientů, kteří nebyli dříve léčeni, včetně pacientů s klinicky stabilní HIV koinfekcí a u dospělých pacientů, u kterých selhala předchozí léčba interferonem alfa (pegylovaným nebo nepegylovaným) v kombinaci s ribavirinem nebo monoterapií interferonem alfa (viz bod 5.1).
German: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ Woche) + Ribavirin (800 mg)
Czech: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ týden) + ribavirin (800 mg)
German: Erhalten Patienten ViraferonPeg zusammen mit Arzneimitteln, die über CYP1A2 oder CYP2D6 verstoffwechselt werden, wird die verringerte Cytochrom P450-Aktivität vermutlich keine klinische Auswirkung haben, außer bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischen Breite (Tabelle 5).
Czech: Pokud je pacientům podáván ViraferonPeg s léky metabolizovanými CYP1A2 nebo CYP2D6, je nepravděpodobné, že míra poklesu aktivity cytochromu P 450 bude mít klinický význam s vyjímkou léků, které mají úzký terapeutický index (tabulka 5).
German: Tabelle 3b Reduzierte ViraferonPeg Dosierung (0,25 µg/kg) für die 0,5 µg/kg Monotherapie bei Erwachsenen Körpergewicht (kg)
Czech: Tabulka 3b Redukovaná dávka přípravku ViraferonPeg (0,25 g/kg) při schématu 0,5 g/kg v monoterapii u dospělých Tělesná hmotnost (kg)
German: ** Für Patienten > 120 kg sollte die ViraferonPeg-Dosis basierend auf dem individuellen
Czech: ** Pro pacienty > 120 kg, se dávka přípravku ViraferonPeg musí vypočítat na základě individuální hmotnosti pacienta.
German: Tabelle 13 Anhaltendes virologisches Ansprechen basierend auf dem Genotyp nach ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten Studie 1
Czech: Tabulka 13 Setrvalá virologická odpověď na přípravek ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem u pacientů infikovaných současně HCV/HIV v závislosti na genotypu Klinické hodnocení 1
German: zeitgleich gegen HIV behandelt werden (siehe Abschnitt „Anwendung von ViraferonPeg zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Czech: - jste současně léčeni rovněž pro infekci virem HIV (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek ViraferonPeg").
German: In einer nicht-vergleichenden Studie erhielten 235 Patienten mit Genotyp 1 und einer niedrigen Viruslast (< 600.000 I.E./ml) 1,5 Mikrogramm/kg ViraferonPeg subkutan einmal wöchentlich in Kombination mit gewichtsadaptierter Ribavirin-Dosierung.
Czech: V nekomparativní studii byl 235 pacientům s genotypem 1 a nízkou virovou zátěží (< 600 000 IU/ml) podáván přípravek ViraferonPeg v dávce 1,5 mikrogramu/kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem, dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
German: Nach Verabreichung von Einzeldosen von ViraferonPeg zwischen 0,25 und 2,0 Mikrogramm/kg/Woche stieg die Neopterin-Serumkonzentration dosisabhängig an.
Czech: Rovněž sérové koncentrace neopterinu se po podání jednotlivé dávky přípravku ViraferonPeg v rozmezí 0,25 - 2,0 mikrogramu/kg/týden zvyšovaly v závislosti na velikosti dávky.
German: Tabelle 3c Reduzierte ViraferonPeg Dosierung (0,5 µg/kg) für die 1,0 µg/kg Monotherapie bei Erwachsenen Körpergewicht (kg)
Czech: Tabulka 3c Redukovaná dávka přípravku ViraferonPeg (0,5 g/kg) při schématu 1,0 g/kg v monoterapii u dospělých Tělesná hmotnost (kg)
German: Abmessen der ViraferonPeg-Dosis aus dem zubereiteten Pulver für die Injektion Drehen Sie mit einer Hand die Flasche und die Spritze um.
Czech: Odměření odpovídající dávky rozpuštěného prášku na injekci přípravku ViraferonPeg Obraťte injekční lahvičku se zasunutou injekční stříkačkou dnem vzhůru a držte ji jednou rukou.
German: Richtlinien für die Dosisreduktion der ViraferonPeg Monotherapie bei Erwachsenen
Czech: Pokyny pro redukci dávkování přípravku ViraferonPeg v monoterapii u dospělých
German: Tabelle 2b ViraferonPeg-Dosisreduktion in zwei Schritten in der Kombinationstherapie bei
Czech: Tabulka 2b Dvoufázová redukce dávek přípravku ViraferonPeg při kombinované terapii u dospělých
German: Nach der mehrfachen Applikation von ViraferonPeg (einmal wöchentlich 1,0 µg/kg subkutan über vier Wochen verabreicht) ist die Clearance von ViraferonPeg im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) im Durchschnitt um 17 % und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-29 ml/min) im Durchschnitt um 44 % verringert.
Czech: Ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin je clearance přípravku ViraferonPeg po několika dávkách (1,0 mikrogramu/kg subkutánně, podávaných každý týden po dobu čtyř týdnů) snížena u pacientů se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 30-49 ml/minutu) průměrně o 17 % a u pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 15-29 ml/minutu) průměrně o 44 %.
German: 1,5 µg/kg/Woche (4 Wochen)
Czech: 1,5 μg/kg/týden (4 týdny)
German: In der Monotherapie beträgt das ViraferonPeg-Dosierungsschema 0,5 oder 1,0 g/kg/Woche.
Czech: Pro monoterapii přípravkem ViraferonPeg platí dávkovací schéma 0,5 nebo 1,0 μg/kg/týden.
German: ViraferonPeg ist in Kombination mit Ribavirin bestimmt zur Behandlung von Kindern ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis C-Infektion, die nicht vorbehandelt sind, keine Leberdekompensation zeigen und die HCV-RNA-positiv sind.
Czech: Přípravek ViraferonPeg je indikován v kombinaci s ribavirinem k léčbě chronické hepatitidy C u dětí ve věku 3 let a starších a dospívajících, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, a kteří jsou pozitivní na HCV-RNA.
German: Was ViraferonPeg enthält
Czech: Co přípravek ViraferonPeg obsahuje
German: Unter Verwendung einer sterilen Injektionsspritze und Injektionsnadel sind in die ViraferonPegDurchstechflasche 0,7 ml Wasser für Injektionszwecke zu spritzen.
Czech: Použitím sterilizované injekční stříkačky a injekční jehly vstříkněte do injekční lahvičky s přípravkem ViraferonPeg 0,7 ml vody na injekci.
German: 9/l und
Czech: 9/l a
German: Es wird empfohlen, die Behandlung bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten, die ViraferonPeg/Ribavirin erhalten, abzusetzen, wenn die HCV-RNA in Woche 12 um < 2 log10 gegenüber dem Ausgangswert zurückgegangen ist oder wenn in Behandlungswoche 24 HCV-RNA nachweisbar ist.
Czech: Doporučuje se, aby u dětí a dospívajících užívajících kombinaci ViraferonPeg/ribavirin byla léčba přerušena, pokud ve 12. týdnu jejich léčby HCV-RNA poklesne ve srovnání s obdobím před léčbou o < 2 log10 nebo pokud budou mít ve 24. týdnu léčby detekovatelnou HCV-RNA.
German: Bei erwachsenen Patienten, die eine ViraferonPeg Monotherapie mit 1,0 g/kg erhalten, kann eine Dosisreduktion durch Halbierung des verordneten Volumens oder durch Verwendung einer niedrigeren Stärke der Dosis erreicht werden, wie in Tabelle 3c gezeigt wird.
Czech: U dospělých pacientů užívajících 1,0 g/kg přípravku ViraferonPeg v monoterapii lze snížení dávky provést snížením předepsaného objemu o polovinu nebo použitím nižší síly, jak je uvedeno v tabulce 3c.
German: In Woche 12 (n= 215) HCV-RNAnegativ oder ≥ 2 logAbnahme der
Czech: Ve 12. týdnu*** (n=915) HCV-RNA negativní HCV-RNA negativní nebo snížení virové zátěže ≥ 2 log
German: Im Zusammenhang mit alfa Interferonen wurde über eine Vielzahl von Autoimmunerkrankungen und immunvermittelten Erkrankungen berichtet, einschließlich Schilddrüsenstörungen, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis (neu oder verschlimmert), idiopathischer und thrombotisch thrombozytopenischer Purpura, Vaskulitis sowie Neuropathien einschließlich
Czech: Při podávání alfa interferonů bylo hlášeno široké spektrum autoimunitních a imunitně zprostředkovaných chorob, včetně poruch funkce štítné žlázy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy (nové nebo zhoršené), idiopatické a trombotické trombocytopenické purpury, vaskulitidy a neuropatií, včetně mononeuropatie a Vogtova-Koyanagiho-Haradova syndromu (viz též bod 4.4).