FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as blister packs containing 91 tablets to be taken once a day in the order shown on the pack.
Portuguese: Está disponível em embalagens com blisters que contêm 91 comprimidos a serem tomados uma vez por dia, de acordo com a ordem indicada na embalagem.
English: On 26 June 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the oral contraceptive Seasonique.
Portuguese: Em 26 de junho de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do contracetivo oral Seasonique.
English: Because the treatment cycle of 91 days is longer than that of most other combined contraceptives (which is normally 28 days), Seasonique is known as an extended cycle oral contraceptive.
Portuguese: Na medida em que o ciclo de tratamento de 91 dias é superior ao da maioria dos outros contracetivos de associação (habitualmente, 28 dias), o Seasonique é considerado um contracetivo oral de ciclo alargado.
English: After evaluating data from studies and post-marketing data from outside the EU, the CHMP was of the view that there was adequate evidence that Seasonique is an effective contraceptive.
Portuguese: Após avaliar os dados obtidos em estudos e pós-comercialização no mercado fora da UE, o CHMP considerou existirem evidências adequadas de que o Seasonique é um contracetivo eficaz.
English: The Committee therefore concluded that the benefits of Seasonique outweigh its risks and recommended that marketing authorisation be granted in the reference and concerned Member States.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Seasonique são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado no Estado-Membro de referência e nos envolvidos.
English: For 84 days the woman takes the tablets containing levonorgestrel and ethinylestradiol and then for the remaining 7 days she takes tablets containing only ethinylestradiol.
Portuguese: Durante 84 dias, a mulher toma os comprimidos contendo levonorgestrel e etinilestradiol e, posteriormente, nos 7 dias restantes, a mulher toma os comprimidos contendo apenas etinilestradiol.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Seasonique outweigh its risks and that marketing authorisation should be granted in France and in the following EU Member States: Austria, Belgium, Germany, Italy, Poland, Romania, Slovakia and Slovenia.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do medicamento Seasonique são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado deve ser concedida em França e nos seguintes EstadosMembros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Eslováquia, Eslovénia, Itália, Polónia e Roménia.
English: Levonorgestrel (a progestogen) and ethinylestradiol (an oestrogen) are both hormones and Seasonique is what is known as a ‘combined hormonal contraceptive'.
Portuguese: O levonorgestrel (um progestagénio) e o etinilestradiol (um estrogénio) são ambos hormonas, e o Seasonique é o chamado «contracetivo de associação hormonal».
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 3 February 2014.
Portuguese: No entanto, os EstadosMembros não chegaram a acordo e, em 3 de fevereiro de 2014, a agência de medicamentos francesa remeteu a questão para o CHMP para um processo de arbitragem.
English: Teva Pharma submitted an application to the French medicines agency (ANSM) for Seasonique to be authorised in a decentralised procedure.
Portuguese: A Teva Pharma apresentou à agência de medicamentos francesa (ANSM) um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Seasonique por procedimento descentralizado.
English: Women taking Seasonique will have longer intervals between withdrawal bleeding but may experience more irregular bleeding.
Portuguese: As mulheres que tomam o Seasonique terão intervalos mais longos entre as hemorragias de privação, mas podem sofrer hemorragias mais irregulares.
English: The Committee also noted that the irregular bleeding reported with Seasonique has not made women less likely to keep to their treatment and adequate information about the risk of irregular bleeding is included in the package leaflet.
Portuguese: O Comité constatou igualmente que as hemorragias irregulares notificadas com o Seasonique não reduziram a probabilidade de as mulheres manterem o tratamento, tendo sido incluídas no Folheto Informativo informações adequadas acerca do risco de hemorragias irregulares.
English: The grounds for the referral related to concerns raised by the German medicines agency about the effectiveness of Seasonique in preventing pregnancy and the irregular bleeding experienced by women taking the contraceptive.
Portuguese: Os fundamentos da arbitragem prendiam-se com as preocupações manifestadas pela agência de medicamentos alemã relativamente à eficácia do Seasonique na prevenção da gravidez e às hemorragias irregulares que afetam as mulheres que tomam o contracetivo.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance France) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in that country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Germany, Italy, Poland, Romania, Slovakia and
Portuguese: avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida nesse país e também noutros Estados-Membros (os «Estados-Membros Envolvidos», neste caso, Alemanha, Áustria, Bélgica, Eslováquia, Eslovénia, Itália, Polónia e Roménia).
English: Combined hormonal contraceptives work by stopping the release of eggs from the ovaries and by causing changes in the cervix and the lining of the womb that make it harder for a sperm to reach an egg and for a fertilised egg to implant in the womb.
Portuguese: Os contracetivos de associação hormonal impedem a libertação dos óvulos pelos ovários e, por outro lado, causam alterações no colo do útero e no revestimento do útero, dificultando o alcance do óvulo pelo espermatozoide e a implantação do óvulo fertilizado no útero.
English: 12 January 2015
Portuguese: 12 de janeiro de 2015 EMA/42159/2015
English: The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Portuguese: A dose pode ter de ser ajustada nos doentes que apresentam efeitos secundários.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou este medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Rebetol, the benefits outweigh the identified risks.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Rebetol, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: Treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
English: The dose and duration of treatment is based on the patient's body weight and on the medicine used in combination with it.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento baseiam-se no peso corporal do doente e no medicamento utilizado em associação.
English: The full EPAR for Ribavirin Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Portuguese: é tomado com alimentos todos os dias, em duas doses divididas (de manhã e à noite).
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. is used in patients who have not been treated before for all types of hepatitis C except for genotype 1, as long as the liver is still working normally and hepatitis C virus can be found in the blood.
Portuguese: é utilizado em doentes não tratados anteriormente para todos os tipos de hepatite C, exceto para o genótipo 1, enquanto o fígado ainda estiver a funcionar normalmente e o vírus da hepatite C estiver presente no sangue.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Rebetol and do not need to be repeated for Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Rebetol, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Ribavirina Teva Pharma B.V..
English: The active substance in Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Portuguese: A substância ativa do Ribavirina Teva Pharma B.V., a ribavirina, é um antivírico que pertence à classe dos «análogos nucleósidos».
English: For more information about treatment with Ribavirin Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ribavirina Teva Pharma B.V., leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. must never be used on its own but only together with interferon alfa 2b (another medicine used in hepatitis).
Portuguese: nunca deve ser utilizado isoladamente, mas apenas em associação com interferão alfa-2b (outro medicamento utilizado no tratamento da hepatite).
English: This means that Ribavirin Teva Pharma B.V. contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Portuguese: é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Rebetol.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ribavirina Teva Pharma B.V.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. can also be used in adults (aged 18 years and older) whose disease has come back after previous treatment.
Portuguese: pode também ser utilizado em adultos (a partir dos 18 anos de idade) cuja doença tenha reaparecido após tratamento anterior.
English: For practical information about using Ribavirin Teva Pharma B.V., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ribavirina Teva Pharma B.V., os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ribavirina Teva Pharma B.V.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ribavirina Teva Pharma B.V.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: Como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Rivabirina Teva Pharma B.V.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. available as tablets (200 and 400 mg).
Portuguese: está disponível na forma de comprimidos (200 e 400 mg).
English: Because Ribavirin Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Teva Pharma B.V. on 1 July 2009.
Portuguese: Em 1 de julho de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ribavirina Teva Pharma B.V.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V.is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Portuguese: interfere com a produção ou com a ação do ADN e ARN virais, os quais são necessários para a multiplicação e a sobrevivência dos vírus.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Portuguese: tomado isoladamente não tem qualquer efeito sobre a eliminação do vírus da hepatite C do organismo.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. is a medicine used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Portuguese: é um medicamento utilizado no tratamento da hepatite C (uma doença do fígado devida a uma infeção provocada pelo vírus da hepatite C) crónica em doentes a partir dos três anos de idade.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ribavirina Teva Pharma B.V.
English: What are the benefits and risks of Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Rivabirina Teva Pharma B.V.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ribavirin Teva Pharma B.V. have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ribavirina Teva Pharma B.V.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: O Ribavirin Teva Pharma B.V.
English: The Committee recommended that Ribavirin Teva Pharma B.V. be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Ribavirina Teva Pharma B.V.
English: Other information about Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: Outras informações sobre o Ribavirina Teva Pharma B.V.
English: How has Ribavirin Teva Pharma B.V. been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Ribavirina Teva Pharma B.V.
English: Why is Ribavirin Teva Pharma B.V. approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ribavirina Teva Pharma B.V.
English: How does Ribavirin Teva Pharma B.V. work?
Portuguese: Como funciona o Ribavirina Teva Pharma B.V.
English: Intravenous use vial (glass)
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
English: Date of first authorisation: 19 December 2014 Date of latest renewal: 26 September 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 dezembro 2014 Data da última renovação: 26 setembro 2019
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Portuguese: A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
English: You should not use this medicine during pregnancy.
Portuguese: Não deve utilizar este medicamento durante a gravidez.
English: County Cork Ireland
Portuguese: County Cork Irlanda
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
Portuguese: Não foram feitos estudos com outras vias de administração.
English: Avda de la Industria, 30
Portuguese: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
English: Your doctor will discuss this with you.
Portuguese: O seu médico decidirá isso consigo.
English: System Organ Class (MedDRA)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos (MedDRA)
English: Excretion in milk and oral absorption is expected to be low.
Portuguese: Espera-se que a excreção no leite e a absorção oral sejam reduzidas.
English: The safety and efficacy of Cyramza in children and adolescents (<18 years) has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cyramza em crianças e adolescentes (<18 anos) não foram ainda estabelecidas.
English: The amount of protein in your urine will be checked regularly during treatment.
Portuguese: A quantidade de proteínas da sua urina irá ser regularmente verificada durante o tratamento.
English: The ECOG PS was 1 for 72% of patients.
Portuguese: O ECOG PS era de 1 em 72% dos doentes.
English: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Portuguese: Após a diluição e preparação, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
English: A limited number of non-Caucasian, especially Black patients (2.6%) were included.
Portuguese: Foi incluído um número limitado de doentes não-caucasianos, especialmente de raça negra (2,6%).
English: Few between-arm differences were reported after the first month of treatment.
Portuguese: Foram notificadas poucas diferenças entre os braços após o primeiro mês de tratamento.
English: This cancer treatment will be given to you by a doctor or nurse.
Portuguese: Este tratamento para o carcinoma ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.
English: Antibodies are principally cleared by catabolism.
Portuguese: Os anticorpos são eliminados principalmente por catabolismo.
English: There is no data on overdose in humans.
Portuguese: Não há dados relativos a sobredosagem em humanos.
English: - Elderly people with lung cancer: Your doctor will carefully evaluate the most appropriate treatment for you.
Portuguese: - Doentes idosos com cancro do pulmão: O seu médico irá avaliar cuidadosamente qual o tratamento mais indicado para si.
English: Aspartate aminotransferase (AST) /Alanine aminotransferase (ALT)
Portuguese: Aspartato aminotransferase (AST) /Alanina aminotransferase (ALT)
English: Talk to your doctor about the best contraception for you.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre qual o melhor contracetivo para si.
English: A minimal grade of inflammation and/or mononuclear cell infiltration was seen in several organs.
Portuguese: Observou-se um grau mínimo de inflamação e/ou infiltração mononuclear celular em vários órgãos.
English: Consider use of colonystimulating factor prior to next cycle.
Portuguese: Considerar a utilização de um fator estimulador de colónias antes do ciclo seguinte.
English: There are very limited efficacy and safety data available in these patients.
Portuguese: Os dados de eficácia e segurança que existem disponíveis para estes doentes são muito limitados.
English: Alcobendas 28108 Madrid Spain
Portuguese: 28108 Madrid Espanha
English: Adverse reactions from other sources
Portuguese: Reações adversas de outras fontes
English: This one sub-group is a group which can be considered to have aggressive disease that is relatively refractory to first-line treatment.
Portuguese: Este subgrupo pode considerar-se como um grupo com doença agressiva, relativamente refractária ao tratamento de primeira linha.
English: Proteinuriaa,f
Portuguese: Proteinúriaa,f
English: Treatment cycles on both arms were repeated every 2 weeks.
Portuguese: Os ciclos de tratamentos eram repetidos de 2 em 2 semanas em ambos os braços.
English: The final total volume in the container should be 250 ml.
Portuguese: O volume total final do recipiente deve ser de 250 ml.
English: Time Since Randomization (Months)
Portuguese: Tempo desde a aleatorização (meses)
English: Tell your doctor if you experience any of the following other side effects:
Portuguese: Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
English: - have severe kidney problems.
Portuguese: - tem problemas renais graves.
English: These and other factors investigated had < 20 % effect on ramucirumab disposition.
Portuguese: Esses e outros fatores investigados tiveram <20% de efeito sobre a disponibilidade do ramucirumab.
English: Sepsisa,b
Portuguese: Sépsisa,b
English: Depending on the protein level measured, Cyramza may be temporarily discontinued.
Portuguese: Dependendo do nível de proteínas, Cyramza pode ser temporariamente interrompido.
English: This receptor is needed in the development of new blood vessels.
Portuguese: Este recetor é necessário para o desenvolvimento de novos vasos sanguíneos.
English: Cyramza should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Portuguese: Cyramza não deve ser administrado a doentes com menos de 18 anos de idade, pois não existem informações sobre a sua ação neste grupo etário.
English: No dose reductions are recommended.
Portuguese: Não se recomendam reduções da dose.
English: In 32 of the 33 pre-specified sub-group analyses for OS, the HR was < 1.0.
Portuguese: Em 32 das 33 análises de subgrupos previamente especificados para a OS, o hazard ratio foi < 1,0.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos com animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: Overall survival, months
Portuguese: Sobrevida global, meses
English: It is not known if the medicine passes into breast milk and could affect a breastfed baby.
Portuguese: Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno, podendo afetar o lactente.
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
English: Your doctor or hospital pharmacist will calculate your body surface area by measuring your height and weight and will work out the right dose for you.
Portuguese: O seu médico ou o farmacêutico hospitalar irão calcular a área da sua superfície corporal medindo a sua altura e o seu peso e, depois disso, calcularão a dose correta para si.
English: In the pivotal studies there is limited evidence that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Portuguese: Nos estudos principais houve evidência limitada de que os doentes com idade ≥ 65 anos têm um risco acrescido de acontecimentos adversos em comparação com os doentes com idade inferior a 65 anos.
English: No dose reductions are recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Não se recomenda qualquer redução da dose (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Each vial is intended for single use only.
Portuguese: Cada frasco destina-se a uma única utilização.
English: Permanent discontinuation
Portuguese: Descontinuação permanente
English: ADRs of aneurysms and artery dissections have a frequency of ‘not known'.
Portuguese: As ADRs aneurismas e dissecções das artérias têm uma frequência “desconhecida”.
English: The number of infusions you will receive depends on how you are responding to treatment.
Portuguese: O número de perfusões irá depender da forma como responde ao tratamento.
English: The majority of events occurred during or following a first or second ramucirumab infusion.
Portuguese: A maioria dos episódios ocorreu durante ou na sequência de uma primeira ou segunda perfusão com ramucirumab.
English: Your doctor may prescribe treatment to help with the symptoms.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever-lhe um tratamento para aliviar os sintomas.