FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cladribine has been in use in anticancer medicines since the 1980s and it has been available as an intravenous infusion (drip into a vein) in some European Union (EU) Member States since 1993.
Czech: Kladribin se používá jako protinádorový lék od 80. let 20. století a ve formě intravenózní infuze (kapání do žíly) je v některých členských státech Evropské unie (EU) k dispozici od roku 1993.
English: Litak is given as an injection under the skin.
Czech: Přípravek Litak se podává formou injekce pod kůži.
English: This prevents the cells from dividing, slowing down the progression of leukaemia.
Czech: Tím zabraňuje dělení buněk a zpomaluje progresi leukémie.
English: Litak treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Czech: Léčba přípravkem Litak by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
English: Complete remission is the disappearance of all evidence of disease, whereas partial remission is improved blood counts and the reduction in the number of cancerous cells.
Czech: Úplnou remisí je vymizení všech známek onemocnění, zatímco částečnou remisí je zlepšení krevního obrazu a snížení počtu nádorových buněk.
English: Purine is one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Czech: Purin je jednou ze základních chemických látek, které tvoří DNA.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) LITAK EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) LITAK Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: What is Litak?
Czech: Co je Litak?
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Litak is available here.
Czech: Souhrn stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Litak je k dispozici zde.
English: Litak has been examined in one main study involving 63 adults with hairy cell leukaemia.
Czech: Přípravek Litak byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 63 dospělých s trichocelulární leukémií.
English: Because the number of patients with hairy cell leukaemia is low, the disease is considered ‘rare', and Litak was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 September 2001.
Czech: Jelikož počet pacientů s trichocelulární leukémií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Litak byl dne 18. září 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: The Committee recommended that Litak be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Litak bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Litak must not be used during pregnancy or breast-feeding, in patients less than 18 years of age, in patients with moderate to severe kidney or liver disease or in combination with other medicines that reduce the production of blood cells.
Czech: Přípravek Litak se nesmí užívat v průběhu těhotenství nebo kojení, u pacientů mladších 16 let, u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním ledvin nebo jater nebo v kombinaci s jinými léky, které snižují tvorbu krevních buněk.
English: It should be used with caution in patients over 65 years of age, with frequent monitoring of blood counts, the liver and the kidneys.
Czech: Přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů nad 65 let, u kterých je třeba často sledovat krevní obraz, játra a ledviny.
English: What benefit has Litak shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Litak byl prokázán v průběhu studií?
English: The term ‘hairy cell' refers to the hair-like projections that can be seen on the surface of the lymphocytes when they are examined under a microscope.
Czech: Termín „trichocelulární“ označuje výběžky připomínající vlasy na povrchu lymfocytů, které jsou patrné pod mikroskopem.
English: What is the risk associated with Litak?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Litak?
English: Litak is used to treat adults with hairy cell leukaemia, a cancer of blood in which too many B-lymphocytes (a type of white blood cell) are produced.
Czech: Přípravek Litak se používá k léčbě dospělých s trichocelulární leukémií, což je nádorové onemocnění krve, při kterém se vytváří příliš mnoho B lymfocytů (typu bílých krvinek).
English: Cladribine is an ‘analogue' of purine (a substance that has a similar chemical structure to purine).
Czech: Kladribin je „analog“ purinu (látka, která má chemickou strukturu podobnou struktuře purinu).
English: In the body, cladribine is converted within lymphocytes into a chemical called CdATP, which interferes with the production of new DNA.
Czech: V těle se kladribin v lymfocytech přeměňuje na chemickou látku zvanou CdATP, která zasahuje do tvorby nové DNA.
English: Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Czech: Po dostatečném vyškolení si mohou pacienti aplikovat injekce sami.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Litak's benefits are greater than its risks for the treatment of hairy cell leukaemia.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Litak v rámci léčby trichocelulární leukémie převyšují jeho rizika.
English: The active substance in Litak, cladribine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Czech: Účinná látka přípravku Litak, kladribin, je cytotoxická látka, tedy lék, který hubí dělící se buňky, například rakovinné buňky.
English: Litak should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cladribine or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Litak by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kladribin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: For the full list of all side effects reported with Litak, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Litak je uveden v příbalových informacích.
English: Why has Litak been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Litak schválen?
English: Litak must not be given to patients with moderate to severe liver or kidney disease.
Czech: Přípravek Litak nesmí být podáván pacientům se středně závažným až závažným onemocněním jater nebo ledvin.
English: How does Litak work?
Czech: Jak přípravek Litak působí?
English: The full EPAR for Litak can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Litak je k dispozici zde.
English: How has Litak been studied?
Czech: Jak byl přípravek Litak zkoumán?
English: How is Litak used?
Czech: Jak se přípravek Litak používá?
English: What is Litak used for?
Czech: Na co se přípravek Litak používá?
English: Litak is a solution for injection that contains the active substance cladribine.
Czech: Litak je injekční roztok obsahující účinnou látku kladribin (2 mg/ml).
English: With respect to quality aspects,
Czech: S ohledem na aspekty kvality,
English: London, 23 July 2008 Doc.
Czech: Londýn 23. července 2008 Dok.
English: Ref. EMEA/CHMP/212114/2008
Czech: ref. EMEA/476651/2008
English: The procedure started on 29 March 2007.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 29. března 2007.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 16 October 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 16. října 2007.
English: A Decision was issued by the European Commission on 23 July 2008.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 23. července 2008.
English: Bipolar disorder
Czech: Bipolární porucha
English: Adults and children above 12 years
Czech: Dospělí a děti starší 12 let
English: Lamictal and associated names, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablet and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, dispersible / chewable tablet, is an antiepileptic drug, used for the treatment of epilepsy and Bipolar Disorder.
Czech: Lamictal a přípravky souvisejících názvů, tablety 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablety a rozpustné/žvýkací tablety 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg, jsou antiepileptické léčivé přípravky, které se používají k léčbě epilepsie a bipolární poruchy.
English: Children 2 to 12 years
Czech: Děti ve věku od 2 do 12 let
English: The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
Czech: léčivý přípravek a látka v něm obsažená byly řádně popsány a byla předložena všeobecně uspokojivá dokumentace.
English: Adults 18 years and above
Czech: Dospělí starší 18 let
English: The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
Czech: Výsledky naznačují, že látka obsažená v přípravku a léčivý přípravek mohou být opakovaně vyráběny.
English: The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
Czech: Pomocné látky obsažené v léčivém přípravku a postupy výroby jsou standardní pro navrhované lékové formy.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lamotrigine
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Lamictal a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): lamotrigin
English: Lamictal is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes.
Czech: Přípravek Lamictal je určen k prevenci epizod změn nálad u pacientů s bipolární poruchou, zejména prostřednictvím prevence výskytu depresivních stavů.
English: On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names.
Czech: Dne 1. března 2007 předložila společnost GlaxoSmithKline Research & Development Limited agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace zahrnující aspekty kvality léčivého přípravku Lamictal a přípravků souvisejících názvů.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Lamictal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication,
Czech: Důvodem předložení záležitosti k posouzení byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku zahrnující aspekty kvality přípravku Lamictal a přípravků souvisejících názvů schválených v jednotlivých členských státech EU, zejména pokud jde o tuto indikaci:
English: After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
Czech: Po dosažení kontroly epilepsie v rámci adjuvantní léčby mohou být průvodní antiepileptické léčivé přípravky (AED, z anglického „antiepileptic drugs“) vysazeny a pacient může pokračovat v užívání přípravku Lamictal v monoterapii.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Lamictal and associated names.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 24. dubna 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací zahrnujících aspekty kvality přípravku Lamictal a přípravků souvisejících názvů.
English: Lamictal is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Czech: Přípravek Lamictal je určen k použití ve formě adjuvantní léčby nebo monoterapie v rámci léčby epilepsie, u parciálních a generalizovaných záchvatů včetně tonicko-klonických záchvatů a záchvatů, které jsou spojeny s Lennoxovým-Gastautovým syndromem.
English: Lamictal is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Czech: Přípravek Lamictal je určen k použití ve formě adjuvantní léčby v rámci léčby epilepsie, u parciálních a generalizovaných záchvatů včetně tonicko-klonických záchvatů a záchvatů, které jsou spojeny s Lennoxovým-Gastautovým syndromem.
English: This overview was last updated in December 2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v prosinci 2018.
English: This will help protect against coccidiosis.
Czech: To jim pomůže v ochraně před kokcidiózou.
English: Evant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 February 2019.
Czech: Přípravku Evant bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 5. února 2019.
English: Evant is a vaccine.
Czech: Přípravek Evant je vakcína.
English: The European Medicines Agency decided that Evant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Evant převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
English: Other information about Evant
Czech: Další informace o přípravku Evant
English: The vaccine suspension should be diluted with the solvent and water according to dosing instructions and sprayed on the birds so that each bird receives one dose.
Czech: Suspenzi vakcíny je třeba naředit rozpouštědlem a vodou podle pokynů k dávkování a nastříkat na ptáky tak, aby každý z nich dostal jednu dávku.
English: Further information on Evant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Czech: Další informace o přípravku Evant jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
English: Protection starts at 2 weeks after vaccination and lasts until 9 weeks after vaccination.
Czech: Ochrana nastupuje dva týdny po očkování a přetrvává devět týdnů po očkování.
English: In the future if the animals are exposed to the same Eimeria species the immune system will be able to respond more quickly.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu se stejnými druhy kokcidií Eimeria, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
English: The vaccine is given to chicks from one day old.
Czech: Vakcína se podává kuřatům od 1. dne věku.
English: Hands and equipment should be washed and disinfected after use.
Czech: Po použití si umyjte a dezinfikujte ruce a rovněž umyjte a dezinfikujte vybavení.
English: The birds ingest the vaccine when preening their feathers.
Czech: Ptáci vakcínu požijí, když si čechrají peří.
English: What is Evant and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Evant a k čemu se používá?
English: The vaccine contains the oocysts of Eimeria species that have been weakened so that they cannot cause disease.
Czech: Vakcína obsahuje oocysty druhů kokcidií Eimeria, které byly oslabeny, aby nemohly vyvolat onemocnění.
English: What benefits of Evant have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Evant byly prokázány v průběhu studií?
English: Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth, severe diarrhoea, reduced egg production and a high death rate.
Czech: Kokcidióza je onemocnění střev, jehož důsledkem je zpomalení růstu, těžký průjem, snížená produkce vajec a vysoká úmrtnost.
English: Evant is available as a suspension and solvent and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Evant je dostupný ve formě suspenze a rozpouštědla a je vydáván pouze na předpis.
English: Laboratory studies have shown that 1-day-old chicks vaccinated with Evant were protected against coccidiosis when exposed to each of the five Eimeria species at 2 weeks after vaccination and protection lasted 9 weeks after vaccination.
Czech: Z laboratorních studií vyplynulo, že jednodenní kuřata očkovaná přípravkem Evant byla chráněna proti kokcidióze, když byla vystavena všem pěti druhům kokcidií Eimeria dva týdny po očkování, přičemž ochrana přetrvala devět týdnů po očkování.
English: These studies had a control group of chicks that received a dummy vaccination.
Czech: Do těchto studií byla zahrnuta kontrolní skupina kuřat, která byla očkována neúčinným přípravkem.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evant, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Evant byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
English: An overview of Evant and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled informací o přípravku Evant a proč byl přípravek registrován v EU
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Evant is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Czech: Ochranná lhůta pro maso a vejce kuřat léčených přípravkem Evant je „0 dnů“ („bez ochranných lhůt“), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
English: What are the risks associated with Evant?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evant?
English: There are no known side effects with Evant.
Czech: U přípravku Evant nejsou známy žádné nežádoucí účinky.
English: The vaccine solvent contains the adjuvant montanide IMS to enhance the immune response.
Czech: Rozpouštědlo vakcíny obsahuje adjuvans oleomannid IMS ke zlepšení imunitní reakce.
English: For more information about using Evant, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Evant naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: When Evant is given to chickens, the animals' immune system recognises the Eimeria oocysts as foreign and makes defences against them.
Czech: Jakmile je přípravek Evant podán kuřatům, jejich imunitní systém rozpozná oocysty kokcidií Eimeria jako cizorodé a vytváří proti nim protilátky.
English: The vaccine contains live attenuated (weakened) oocysts of Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
Czech: Vakcína obsahuje živé, atenuované (oslabené) oocysty kokcidií Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella.
English: Evant is a veterinary vaccine used to protect chickens against coccidiosis caused by the coccidia parasites Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
Czech: Přípravek Evant je veterinární vakcína používaná k ochraně kuřat před kokcidiózou vyvolanou kokcidiemi Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella.
English: How is Evant used?
Czech: Jak se přípravek Evant používá?
English: Infected birds shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection.
Czech: Nakažení ptáci vylučují spory onemocnění (oocysty) ve stolici, čímž se onemocnění může šířit.
English: The studies showed Evant reduced damage to the gut and oocysts in the faeces for each Eimeria species and that it reduced diarrhoea caused by Emeria acervulina, Eimeria maxima and Eimeria tenella.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Evant snížil poškození střev a množství oocyst jednotlivých druhů kokcidií Eimeria ve stolici a omezil také projevy průjmu vyvolané kokcidiemi Eimeria acervulina, Eimeria maxima a Eimeria tenella.
English: Why is Evant authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Evant registrován v EU?
English: Evant (avian coccidiosis vaccine, live) EMA/893808/2018
Czech: EMA/893808/2018
English: How does Evant work?
Czech: Jak přípravek Evant působí?
English: The full EPAR for Truberzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Truberzi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Truberzi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Truberzi používat.
English: The recommended dose is 100 mg with food each morning and evening.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg užívaná každé ráno a večer s jídlem.
English: It is available as tablets containing 75 mg and 100 mg eluxadoline.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet obsahujících 75 mg nebo 100 mg eluxadolinu.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Truberzi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Truberzi.
English: In patients who get troublesome side effects, the dose can be reduced to 75 mg each morning and evening.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k výskytu nepříjemných nežádoucích účinků, lze dávku snížit na 75 mg každé ráno a večer.
English: The Committee therefore decided that Truberzi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Truberzi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truberzi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Truberzi?
English: Truberzi eluxadoline
Czech: Truberzi eluxadolinum
English: Other information about Truberzi
Czech: Další informace o přípravku Truberzi
English: Because eluxadoline is not absorbed into the blood and distributed around the body, its effects are largely confined to the gut.
Czech: Vzhledem k tomu, že se eluxadolin nevstřebává do krve a není distribuován do těla, jeho účinky působí převážně ve střevě.
English: What is Truberzi and what is it used for?
Czech: Co je Truberzi a k čemu se používá?
English: Side effects were mainly limited to the digestive system and mostly mild.
Czech: Nežádoucí účinky se omezovaly především na zažívací systém a ve většině případů byly mírné.
English: Truberzi must not be given to patients treated with a class of medicines known as potent OATP1B1 inhibitors (such as ciclosporin, a medicine that works on the immune system).
Czech: Přípravek Truberzi se nesmí podávat pacientům léčeným skupinou léčivých přípravků známou jako silné inhibitory OATP1B1 (jako je cyklosporin, což je léčivý přípravek působící na imunitní systém).
English: What benefits of Truberzi have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Truberzi byly prokázány v průběhu studií?
English: This causes food to remain in the gut for longer, increasing the absorption of fluids and so reducing diarrhoea.
Czech: Jídlo tak přetrvává ve střevě déle, což zvyšuje vstřebávání tekutin a zmírňuje průjem.
English: This means that it attaches to opioid receptors and acts like the body's natural opioids to calm down waves of contractions along the digestive system.
Czech: To znamená, že se naváže na opioidní receptory a působí jako přirozené opioidy v těle tak, že zklidní kontrakční vlny v zažívacím systému.
English: Effectiveness was measured as an improvement of over 30% in abdominal pain combined with an absence of very loose stool.
Czech: Účinnost byla stanovena jako zmírnění bolesti břicha o více než 30 % v kombinaci s vymizením velmi řídké stolice.