FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania wykazały, że szczepionka Gumbohatch doprowadziła do zmniejszenia objawów klinicznych i uszkodzeń torby Fabrycjusza wywołanych bardzo zjadliwym (silnym) zakażeniem wirusem zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza po zaszczepieniu jaj lub kurcząt.
Estonian: Uuringutes selgus, et pärast munade või tibude vaktsineerimist vähendab Gumbohatch väga virulentse (tugevatoimelise) IBD-viirusinfektsiooni põhjustatavaid kliinilisi sümptomeid ja kloaagipauna kahjustusi.
Polish: Jak działa szczepionka Gumbohatch?
Estonian: Kuidas Gumbohatch toimib?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Gumbohatch?
Estonian: Mis riskid Gumbohatchiga kaasnevad?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Gumbohatch zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Gumbohatchi kasulikkus?
Polish: Leku Gumbohatch nie należy stosować w stadach kurcząt z brakiem przeciwciał matczynych przeciwko wirusowi zakaźnemu zapalenia torby Fabrycjusza.
Estonian: Gumbohatchi ei tohi kasutada linnukarjadel, kellel puuduvad IBD-viiruse vastased maternaalsed antikehad.
Polish: Gumbohatch jest dostępny w postaci liofilizatu (proszku poddanego suszeniu sublimacyjnemu) i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Estonian: Gumbohatchi turustatakse süstesuspensiooni lüofilisaadina (külmkuivatatud pulbrina) ja lahustina.
Polish: W badaniach laboratoryjnych wzięły udział kurczęta z przeciwciałami matczynymi przeciwko wirusowi zakaźnemu zapalenia torby Fabrycjusza.
Estonian: Laboriuuringutes uuriti IBD-viiruse vastaste maternaalsete antikehadega tibusid.
Polish: Szczepionkę należy podawać jedynie stadom z udokumentowanym istnieniem przeciwciał matczynych przeciwko wirusowi zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza.
Estonian: Vaktsiini tuleb kasutada üksnes sellistel karjadel, millel on teadaolevalt olemas IBD-viiruse vastased maternaalsed antikehad.
Polish: Jak stosować szczepionkę Gumbohatch?
Estonian: Kuidas Gumbohatchi kasutatakse?
Polish: W związku z tym różne będą również ostateczne stężenia szczepionek.
Estonian: Seega erinevad ka vaktsiinide lõppkontsentratsioonid.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 12/11/2019
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 12/11/2019
Polish: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 dawek) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 dawek) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 dawek) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 dawek) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 dawek)
Estonian: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 annust) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 annust) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 annust) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 annust) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 annust)
Polish: Liofilizat: kolor brązowo-czerwonawy.
Estonian: Lüofilisaat: punakaspruuni värvi.
Polish: W praktyce badania komercyjnych kurcząt brojlerów wykazały powstawanie odporności między 24 a 28 dniem życia.
Estonian: Praktikas on kommertslikel eesmärkidel kasvatatavate broileritega läbi viidud uuringud näidanud, et immuunsus tekib 24. ja 28. elupäeva vahel.
Polish: Można użyć automatycznej maszyny szczepiącej jaja.
Estonian: võib kasutada automaatset munasisese manustamise seadet.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele , või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Polish: ** VNU: Jednostki neutralizacji wirusa Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Estonian: ** VNU: Viiruse neutraliseerimise ühikud Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Polish: Zaleca się jednoczesne szczepienie wszystkich kurcząt w hodowli.
Estonian: Soovitatav on vaktsineerida kõiki kohapealseid kanu samaaegselt.
Polish: Zaszczepione ptaki mogą wydalać szczep szczepionkowy do 3 tygodni po szczepieniu.
Estonian: Vaktsineeritud linnud võivad eritada vaktsiinitüve kuni kolm nädalat pärast vaktsiini manustamist.
Polish: Rozpuszczenie szczepionki:
Estonian: Vaktsiini lahustamine:
Polish: Czas powstawania odporności zależy od początkowego poziomu przeciwciał matczynych (MDA) w stadzie kurcząt oraz w każdym przypadku jest różny u poszczególnych kurcząt.
Estonian: Immuunsuse teke sõltub kanapartii maternaalsete antikehade (MDA) tasemest ja võib isegi siis eri kanade puhul erinev olla.
Polish: Czas trwania odporności: do 43 dnia życia.
Estonian: Immuunsuse kestus: kuni 43 elupäevani.
Polish: Należy podjąć odpowiednie środki weterynaryjne i hodowlane, aby uniknąć rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na podatne ptaki dzikie i domowe.
Estonian: Rakendada tuleks sobivaid veterinaar- ja loomakasvatusmeetmeid, et vältida vaktsiinitüve kandumist haigusele vastuvõtlikele mets- ja kodulindudele.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Estonian: Seetõttu tuleb selle immunoloogilise veterinaarravimi kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunologiczne dla ptaków, ptactwa domowego, żywe szczepionki wirusowe, wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków (choroba Gumboro).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained lindudele, kodulinnud, elusviirust sisaldavad vaktsiinid, lindude nakkuslik bursiidiviirus (Gumboro haigus).
Polish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Hiszpania
Estonian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Polish: Myć i dezynfekować ręce po pracy ze szczepionymi ptakami lub ich ściółką, ponieważ wirus jest wydalany przez szczepione ptaki przez okres do 3 tygodni.
Estonian: Peske ja desinfitseerige käed pärast vaktsineeritud lindude või nende pesakondade puudutamist, kuna vaktsineeritud linnud eritavad viirust kuni kolm nädalat.
Polish: Skuteczność szczepionki wykazano u brojlerów o średnim poziomie MDA wynoszącym od 4500 do
Estonian: Vaktsiini tõhusus on tõestatud selliste broilerite puhul, kelle keskmine MDA tase on koorumisel 4500 kuni 5100 ELISA ühikut.
Polish: Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 2 godziny.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 2 tundi.
Polish: 1000 dawek 2000 dawek 2500 dawek 4000 dawek 5000 dawek
Estonian: 1000 annust 2000 annust 2500 annust 4000 annust 5000 annust
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie nieśności nie zostało określone.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus munemisperioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Polish: Worki polipropylenowe zawierające 200 ml, 400 ml, 800 ml lub 1000 ml.
Estonian: Lahusti: polüpropüleenkotid, mis sisaldavad 200 ml, 400 ml, 800 ml või 1000 ml.
Polish: Należy ściśle przestrzegać instrukcji kalibracji i użytkowania urządzenia, aby podana została prawidłowa dawka.
Estonian: Sobiva annuse manustamiseks tuleb hoolikalt järgida seadmete kalibreerimist ja kasutamist puudutavaid juhiseid.
Polish: Należy zauważyć, że objętości rozpuszczalnika, które należy stosować do rozpuszczenia szczepionki, są różne w zależności od tego, czy szczepionka zostanie podana techniką in ovo zarodków, czy przez wstrzyknięcie podskórne jednodniowym pisklętom.
Estonian: Oluline on meeles pidada, et vaktsiini lahustamiseks kasutatava lahusti kogus erineb sõltuvalt sellest, kas vaktsiini manustatakse munasiseselt viljastatud munadesse või subkutaanse süstina ühe päeva vanustele tibudele.
Polish: Czas powstania odporności: od 24 dnia życia.
Estonian: Immuunsuse teke: alates 24 elupäevast.
Polish: Wymieszać zawartość fiolki delikatnie wstrząsając do całkowitego rozpuszczenia, a następnie pobrać otrzymaną zawiesinę i wstrzyknąć ją do worka z rozpuszczalnikiem.
Estonian: Segage ampulli sisu seda õrnalt loksutades, kuni see on täielikult lahustunud; seejärel tõmmake saadud suspensioon süstlasse ja süstige see lahustikotti.
Polish: Rozpuszczona szczepionka jest lekko czerwonawą jednorodną zawiesiną, którą należy zużyć w ciągu 2 godzin po zmieszaniu.
Estonian: Lahustatud vaktsiin on õrnalt punakas ühtlane suspensioon, mis tuleks ära kasutada kahe tunni jooksul pärast lahustamist.
Polish: Szklane fiolki typu I, zamknięte bromobutylowym korkiem typu I oraz zabezpieczone aluminiowymi kapslami zawierają 1000 dawek, 2000 dawek, 2500 dawek, 4000 dawek lub 5000 dawek liofilizowanej szczepionki.
Estonian: I tüüpi klaasampullid, mis on suletud I tüüpi bromobutüülkorkidega ja tihendatud alumiiniumkorkidega ning sisaldavad 1000 annust, 2000 annust, 2500 annust, 4000 annust või 5000 annust külmkuivatatud vaktsiini.
Polish: Kury (kurczęta i zarodki broilerów kurzych).
Estonian: Kanad ja viljastatud kanamunad.
Polish: Okres ważności rozpuszczalnika w opakowaniach do sprzedaży: 3 lata.
Estonian: Müügipakendis lahusti kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Andmed antud immunoloogilise veterinaarravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Polish: Do rozpuszczenia i podania szczepionki należy używać sterylnego urządzenia, wolnego od pozostałości chemicznych środków dezynfekujących.
Estonian: Kasutage vaktsiini lahustamiseks ja manustamiseks steriilseid vahendeid, millel ei ole keemiliste desinfektsioonivahendite jääke.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu 10-krotnego dawki bardzo często obserwowano łagodny wysięk i lekkie przekrwienie w torbie Fabrycjusza.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Pärast kümnekordse vaktsiiniannuse manustamist täheldati väga sageli mõõdukat eritist ja kerget ummistust kloaagipaunas.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i etykiecie.
Estonian: Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud karbil ja sildil.
Polish: 6.3 Okres ważności Okres ważności liofilizatu w opakowaniach do sprzedaży: 21 miesięcy.
Estonian: Müügipakendis lüofilisaadi kõlblikkusaeg: 21 kuud.
Polish: Czynne uodpornienie jednodniowych piskląt brojlerów i zarodki broilerów kurzych w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian torby Fabrycjusza spowodowanych infekcją bardzo zjadliwego wirusa ptasiego zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza.
Estonian: Ühe päeva vanuste broileritibude ja viljastatud broilerimunade aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada kliinilisi sümptomeid ja kloaagipauna kahjustusi, mida põhjustab väga virulentne lindude nakkuslik bursiidiviirus.
Polish: {MM/RRRR}
Estonian: {Kuu aaaa}
Polish: Ten produkt należy stosować wyłącznie po wykazaniu w strefie szczepień wysokiej wirulencji szczepów IBDV o znaczeniu epidemiologicznym.
Estonian: Seda toodet tuleks kasutada ainult juhul, kui on kindlaks tehtud, et väga virulentsed IBDV tüved on vaktsineerimise piirkonnas epidemioloogiliselt asjakohased.
Polish: Można użyć automatycznej strzykawki.
Estonian: võib kasutada automaatsüstalt.
Polish: W tym czasie należy unikać kontaktu zaszczepionych kurcząt z ptakami z obniżoną odpornością lub ptakami nieszczepionymi.
Estonian: Selle aja jooksul tuleks vältida vaktsineeritud kanade ja nõrgenenud immuunsüsteemiga või vaktsineerimata lindude omavahelist kokkupuudet.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud kasutamiseks koos selle veterinaarravimiga.
Polish: Wymaganą objętość szczepionki należy obliczyć i przygotować zgodnie z poniższą tabelą:
Estonian: Arvutage välja ja valmistage vajalik vaktsiinikogus vastavalt alltoodud tabelile.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty bezbarwny roztwór.
Estonian: Lahusti: selge värvitu lahus.
Polish: Pobrać 2 ml rozpuszczalnika i wstrzyknąć do fiolki zawierającej liofilizat.
Estonian: 1. võtke 2 ml lahustit ja süstige see lüofilisaati sisaldavasse ampulli.
Polish: Po podaniu 10-krotnego dawki bardzo często obserwowano łagodny wysięk i lekkie przekrwienie w torbie Fabrycjusza.
Estonian: Pärast kümnekordse vaktsiiniannuse manustamist täheldati väga sageli mõõdukat eritist ja kerget ummistust kloaagipaunas.
Polish: Szczepionkę (w dawce 0,05 ml) należy wstrzyknąć do worka owodniowego 18-dniowych zarodków brojlerów.
Estonian: Vaktsiin (0,05 ml annus) tuleb süstida 18-päevaste viljastatud broilerimunade lootekotti.
Polish: Wskazane zanikanie nie powoduje immunosupresji u kurcząt.
Estonian: Selline lümfotsüütide vähenemine ei põhjusta kanadel immunosupressiooni.
Polish: Przepłukać fiolkę kolejnymi 2 ml zawiesiny rozpuszczalnik/liofilizat uzyskanej w kroku 1 oraz wstrzyknąć z powrotem do worka z rozpuszczalnikiem.
Estonian: Loputage ampulli veel 2 ml sammu 1 all saadud lahusti/lüofilisaadi suspensiooniga ning süstige see tagasi lahustikotti.
Polish: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Hiszpania
Estonian: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
Polish: Szczepionkę (w dawce 0,2 ml) należy wstrzyknąć pod skórę szyi jednodniowych piskląt brojlerów.
Estonian: Vaktsiin (0,2 ml annus) tuleb süstida ühe päeva vanustele tibudele naha alla.
Polish: Nie stosować w stadach bez przeciwciał MDA przeciwko IBDV.
Estonian: Mitte kasutada lindudel, kellel ei ole IBDV-vastaseid maternaalseid antikehasid.
Polish: Powtórz krok 2, aby upewnić się, że cały liofilizat został przeniesiony do worka z rozpuszczalnikiem.
Estonian: Korrake sammu 2, et teisaldada kogu lüofilisaat lahustikotti.
Polish: Wodorofosforan disodowy, dodekahydrat Dwuwodorofosforan potasu Chlorek potasu
Estonian: L-histidiin sukroos dinaatriumfosfaatdodekahüdraat kaaliumdivesinikfosfaat kaaliumkloriid naatriumkloriid
Polish: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Hiszpania
Estonian: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spain
Polish: Szczepionka zawiera szczep pośredni plus IBDV, który związany ze swoistymi immunoglobulinami
Estonian: Vaktsiin sisaldab spetsiifiliste IBDV immunoglobuliinidega seotud IP-tundlikkusega IBDV tüve, moodustades immuunkompleksi, mida manustatakse vaktsineerimise teel.
Polish: Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę informacyjną dostarczaną z fiolką z liofilizatem.
Estonian: Kõrvaldamine: lugege lüofilisaadiampulliga kaasa tulevat teabelehte.
Polish: Żywy atenuowany wirus IBDV, szczep 1052................... 101,48 - 102,63 PU*
Estonian: elus nõrgestatud nakkuslik bursiidiviirus (IBDV), tüvi 1052…….. 101,48 - 102,63 PU* * PU: potentsuse ühikud
Polish: Podanie podskórne: podać jedno wstrzyknięcie 0,2 ml rozpuszczonej szczepionki każdemu 1dniowemu pisklęciu.
Estonian: Subkutaanne manustamine: igale ühe päeva vanusele tibule süstitakse üks annus 0,2 ml lahustatud vaktsiini.
Polish: Nr serii {numer}
Estonian: Partii {number}
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W badaniach laboratoryjnych po podaniu szczepionki bardzo często dochodziło do zanikania limfocytów, po którym następowała ich repopulacja i regeneracja torby Fabrucjusza.
Estonian: Laboriuuringutes oli väga sage kõrvaltoime lümfotsüütide vähenemine, millele järgnesid lümfotsüütide repopulatsioon ja kloaagipauna regenereerumine.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po rozpuszczeniu należy zużyć w ciągu 2 godzin.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast lahustamist kasutada 2 tunni jooksul.
Polish: 10 x 2500 dawek.
Estonian: 10 x 2500 annust.
Polish: Roztwór przeciwciał swoistych dla IBDV…………………….. 2,7x106 VNU** IgY na fiolkę
Estonian: IBDV-spetsiifiliste antikehade lahus………….. 2,7 x 106 VNU**-d immunoglobuliine ampulli kohta ** VNU: Viiruse neutraliseerimise ühikud
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Polish: 10 x 5000 dawek.
Estonian: 10 x 5000 annust.
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. <BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA<D> JA> RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV<AD> TOOTJA<D>
Polish: 10 x 4000 dawek.
Estonian: 10 x 4000 annust.
Polish: Rozcieńczenia do podawania podskórnego (0,2 ml na dawkę):
Estonian: Lahjendamine subkutaanse manustamise puhul (0,2 ml annuse kohta): Vaktsiiniampullide arv ja sisu:
Polish: W przypadku działań niepożądanych po przypadkowym samowstrzyknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale ja sellest tingitud kõrvaltoimete tekkimisel pöörduda viivitamata arsti poole.
Polish: Rozpuszczalnik do szczepionki GUMBOHATCH
Estonian: Lahusti toote GUMBOHATCH jaoks
Polish: Podanie in ovo lub podskórne.
Estonian: Munasisene või subkutaanne manustamine.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda dawka rozpuszczonej szczepionki (0,05 ml dla dawki podawanej techniką in ovo lub 0,2 ml dla dawki podawanej podskórnie) zawiera:
Estonian: Iga lahustatud vaktsiini annus (0,05 ml munasiseselt või 0,2 ml subkutaanselt) sisaldab alljärgnevat:
Polish: GUMBOHATCH liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kurcząt
Estonian: GUMBOHATCH süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti kanadele
Polish: Podanie in ovo: podać jedno wstrzyknięcie 0,05 ml rozpuszczonej szczepionki do każdego jaja kurzego po 18 dniach rozwoju zarodka.
Estonian: Munasisene manustamine: igasse 18 päeva vanusesse viljastatud broilerimunasse süstitakse üks annus 0,05 ml lahustatud vaktsiini.
Polish: Podanie podskórne:
Estonian: Subkutaanse manustamise puhul:
Polish: Okres (-y) karencji: zero dni.
Estonian: Keeluaeg: 0 päeva.
Polish: 10 x 2000 dawek.
Estonian: 10 x 2000 annust.
Polish: Pudełko tekturowe z 10 workami zawierającymi 200 ml rozpuszczalnika.
Estonian: Pappkarp 10 kotiga, igas 200 ml lahustit.
Polish: Pudełko tekturowe z 10 workami zawierającymi 1 000 ml rozpuszczalnika.
Estonian: Pappkarp 10 kotiga, igas 1000 ml lahustit.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania fiolki z liofilizatem.
Estonian: Lugege enne kasutamist lüofilisaadiampulliga kaasa tulevat teabelehte.
Polish: Wniosek o dopuszczenie do obrotu przedłożono Wielkiej Brytanii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Belgii, Bułgarii, Cyprowi, Czechom, Danii, Estonii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Litwie, Luksemburgowi, Łotwie, Malcie, Niemcom, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Węgrom oraz Włochom jako zainteresowanym państwom członkowskim.
Estonian: Müügiloa taotlus esitati viiteliikmesriik Ühendkuningriigile ning asjaomastele liikmesriikidele Austriale, Belgiale, Bulgaariale, Eestile, Hispaaniale, Iirimaale, Itaaliale, Kreekale, Küprosele, Leedule, Luksemburgile, Lätile, Madalmaadele, Maltale, Poolale, Portugalile, Prantsusmaale, Rumeeniale, Saksamaale, Slovakkiale, Sloveeniale, Taanile, Tšehhi Vabariigile ja Ungarile.
Polish: Zagrożenie dla środowiska można ograniczyć poprzez przestrzeganie następujących zaleceń.
Estonian: Keskkonnariski saab vähendada järgmiste meetmete järgimisega.
Polish: SKRAJNIE NIEBEZPIECZNY DLA RYB I INNYCH ORGANIZMÓW WODNYCH.
Estonian: ÄÄRMISELT OHTLIK KALADELE JA VEELOOMADELE.
Polish: Biodostępna frakcja cynku w glebie jest niewielka (<1%).
Estonian: Tsingi biosaadav osa pinnases on väike (< 1%).
Polish: Te dodatkowe dane sugerują, że strefa buforowa wynosząca 3 m lub więcej może zredukować spływanie od 3 do 5 razy.
Estonian: Need toetavad andmed viitavad, et 3 m või pikem puhverala võib vähendada äravoolu 3-5 korda.
Polish: Ekstrapolacja liniowa jest wątpliwa, ponieważ badane procesy nie są liniowe.
Estonian: Selline lineaarne ekstrapoleerimine on küsitav, sest seonduvad protsessid ei ole lineaarsed.
Polish: Podczas rozpatrywania walidacji środowiskowych modeli mechanistycznych (np. IDMM oraz FOCUS
Estonian: Kui soovitakse valideerida mehhaanilisi keskkonnamudeleid (nt IDMM ja FOCUS
Polish: Inne środki ostrożności dotyczące wpływu na środowisko
Estonian: Muud ettevaatusabinõud seoses keskkonnamõjuga
Polish: Państwo członkowskie (UE/EEA)
Estonian: EL/EMP Liikmesriik
Polish: AVS produkują bakterie w osadach anoksycznych.
Estonian: AVSi tekitavad bakterid anoksilistes setetes.
Polish: Nazwa produktu INN Moc
Estonian: Ravimi nimetus INN Tugevus
Polish: W głównych regionach hodowli świń wdrożono surowe zasady oraz kontrole stosowania nawozu, chociaż stwierdzono, że do zalecenia tego stosuje się na zasadzie dobrowolnej, a zasady dobrej praktyki rolniczej mogą różnić się w zależności od państwa członkowskiego.
Estonian: Suurtes seakasvatuspiirkondades on kehtestatud ranged eeskirjad ja kontrollid sõnniku kasutamisele, kuigi on teada, et nõuandeid järgitakse vabatahtlikkuse alusel ja hea põllumajandustava võib liikmesriigiti erineda.
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
Polish: Modele jako takie są niepełnym odwzorowaniem badanego systemu, ale nie można zaprzeczyć, że mogą być bardzo przydatne i szeroko wdrażane.
Estonian: Oma olemuselt esindavad mudelid uuritavat süsteemi ebatäielikult, kuid see ei tähenda, et need ei või olla väga kasulikud ja laialdaselt kasutusel.
Polish: W związku z faktem, że problemy zgłoszone przez Francję oraz Holandię pozostają nierozwiązane, zainteresowane państwa członkowskie nie osiągnęły porozumienia w kwestii produktu i w rezultacie w dniu 30 września 2014 r. sprawę skierowano do CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Estonian: Et Madalmaade ja Prantsusmaa tõstatatud probleemid jäid lahendamata, ei jõudnud asjaomased liikmesriigid ravimi suhtes kokkuleppele ja seetõttu tehti 30. septembril 2014 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis.
Polish: , z wyjątkiem przypadków, w których mogą być one niezgodne z powszechną praktyką rolniczą w konkretnym państwie członkowskim, na przykład w państwach członkowskich, w których powszechną praktyką jest handel nawozem i tym samym rolnik nie musi być osobą rozrzucającą nawóz, lub w przypadkach, w których efekt RMM nie został definitywnie wykazany (np. strefy buforowe).
Estonian: , välja arvatud juhtudel, kus need ei pruugi olla kooskõlas ühise põllumajandustavaga konkreetses liikmesriigis, näiteks liikmesriikides, kus sõnnikuga kauplemine on levinud ja seetõttu ei tegele sõnniku laotamisega ilmtingimata põllumajandustootja, või juhtudel, kus riskivähendusmeetme mõju ei ole lõplikult tõestatud (nt puhveralades).
Polish: Po rozważeniu powyższego można przyjąć, że proponowane przez wnioskodawcę wartości PNEC można wykorzystać do opracowania charakterystyki ryzyka (wyliczenia współczynnika ryzyka).
Estonian: Eelnevat arvestades võib nõustuda, et taotleja esitatud PNEC-väärtusi tohib kasutada riskide iseloomustamiseks (riskikordajate arvutamiseks).
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, jeśli chodzi o korzyści, przewiduje się, że inne rodzaje ryzyka będą takie same jak dla produktu referencyjnego, a CVMP nie dokonał ich oceny.
Estonian: Üldjoontes on kasulikkusega seoses muud riskid eeldatavasti samad nagu võrdlusravimil ja veterinaarravimite komitee ei ole neid hinnanud.
Polish: 8) należy zastosować podejście pragmatyczne, przy czym walidacja rozpatruje uzasadnione stanowiska dotyczące przydatności przewidywanych wartości w odniesieniu do zamierzonego stosowania lub celu.
Estonian: 8), tuleb kasutada pragmaatilist käsitlust, kus valideerimine hõlmab kavandatud näidustuse või eesmärgiga seotud arvutuste kohaldamist käsitlevate väidete tõendamist.