FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: MIRAPEXIN wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze populatie.
Danish: Mirapexin anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos denne population.
Dutch: Bij een klinisch onderzoek met gezonde vrijwilligers, waarbij MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte sneller dan aanbevolen getitreerd werden (elke 3 dagen) tot een pramipexoldosis van 3,15 mg base (4,5 mg zout) per dag, werd een stijging van de bloeddruk en de hartslag waargenomen.
Danish: I et klinisk studie med raske, frivillige forsøgspersoner, hvor dosisjustering af Mirapexindepottabletter var hurtigere (hver 3. dag) end anbefalet, op til 3,15 mg pramipexolbase (4,5 mg salt)/dag, blev der observeret en stigning i blodtrykket samt en forøgelse af hjerterytmen.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Dutch: Wanneer de inname van een dosis wordt vergeten, moeten MIRAPEXIN tabletten met verlengde afgifte binnen 12 uur na de gebruikelijke innametijd worden ingenomen.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, bør Mirapexin depottabletter tages indenfor 12 timer fra det sædvanlige tidspunkt.
Dutch: Bij patiënten die aanvullende symptomatische verlichting behoeven kan de dosis elke 4-7 dagen verhoogd worden tot een maximum van 0,54 mg base (0,75 mg zout) per dag (zoals aangegeven in de onderstaande tabel).
Danish: For patienter som behøver yderligere symptomatisk lindring, kan dosis øges hver 4.-7. dag til et maksimum på 0,54 mg base (0,75 mg salt) dagligt, som vist i tabellen nedenfor.
Dutch: Bij deze patiënten moet het gebruik van MIRAPEXIN-tabletten overwogen worden.
Danish: Anvendelse af Mirapexin tabletter bør overvejes i stedet.
Dutch: Pramipexol kan in sommige gevallen geassocieerd worden met libidostoornissen (toename of afname van de libido).
Danish: Ændring af libido Pramipexol kan i ikke almindelige tilfælde være forbundet med ændringer i libido (øget eller nedsat).
Dutch: MIRAPEXIN wordt alleen of in combinatie met het geneesmiddel levodopa (een ander geneesmiddel toegepast bij de ziekte van Parkinson) gebruikt.
Danish: MIRAPEXIN kan tages alene eller i kombination med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom)
Dutch: Als u een ernstige nieraandoening heeft, kan het zijn dat MIRAPEXIN voor u geen geschikte behandeling is.
Danish: Patienter med nyresygdomme Hvis du har en alvorlig nyresygdom, er MIRAPEXIN måske ikke den egnede behandling for dig.
Dutch: Pramipexol heeft een zeer lage plasma-eiwitbinding (< 20%) en vertoont een geringe biotransformatie in de mens.
Danish: Pramipexol er kun i ringe udstrækning bundet til plasmaproteiner (< 20%), og der er kun set beskeden biotransformation hos mennesker.
Dutch: In het bijzonder kunt u last krijgen van een voorwaartse buiging van het hoofd en de hals (antecollis), een voorwaartse buiging van de onderrug (camptocormia) of een zijwaartse buiging van de rug (ook wel pleurothotonus of Pisa-syndroom genoemd).
Danish: Du kan især opleve, at dit hoved og din nakke falder forover (denne tilstand kaldes antecollis), at din lænd bøjer forover (denne tilstand kaldes camptocormia), eller at din ryg falder til siden (denne tilstand kaldes pleurothotonus eller Pisa-syndrom)
Dutch: Een maximale dagelijkse dosering van 1,1 mg pramipexolbase (1,5 mg zout) dient niet overschreden te worden.
Danish: En maksimal daglig dosis på 1,1 mg pramipexolbase (1,5 mg salt) bør ikke overskrides.
Dutch: Zeer zelden komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
Danish: Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter Meget sjælden Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter Ikke kendt
Dutch: Pramipexol wordt na orale toediening volledig geabsorbeerd.
Danish: Pramipexol absorberes fuldstændigt efter oral administration.
Dutch: Oplopend doseringsschema van MIRAPEXIN
Danish: Skema for dosisøgning af Mirapexin Uge
Dutch: Niet bekend: - Na stopzetten of verminderen van uw behandeling met MIRAPEXIN kunnen de volgende symptomen optreden: depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn (dopamine-agonistonttrekkingssyndroom genaamd).
Danish: Ikke kendt: - Efter at du er holdt op med eller har reduceret din MIRAPEXIN-behandling: Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonistabstinenssyndrom eller DAWS).
Dutch: Als u een nieraandoening heeft, kan uw arts u aanraden om in de eerste week slechts om de dag de gebruikelijke aanvangsdosering van één tablet met verlengde afgifte van 0,26 mg in te nemen.
Danish: Hvis du har en nyresygdom, vil din læge eventuelt anbefale dig at tage den sædvanlige startsdosis på 0,26 mg depottablet hveranden dag den første uge.
Dutch: Omdat behandeling met pramipexol de secretie van prolactine bij de mens remt, wordt een remming van de melkproductie verwacht.
Danish: Da pramipexol hæmmer sekretionen af prolaktin hos mennesker, forventes amningen også at blive hæmmet.
Dutch: MIRAPEXIN wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Danish: Mirapexin anbefales ikke til børn og unge under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten bewust worden gemaakt dat gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing, waaronder pathologisch gokken, toegenomen libido, hyperseksualiteit, dwangmatige uitgaven of aankopen, eetaanvallen en dwangmatig eten kunnen optreden bij patiënten die behandeld werden met dopamine-agonisten, waaronder MIRAPEXIN.
Danish: Patienter og pårørende bør informeres om, at adfærdsmæssige symptomer på manglende impulskontrol herunder ludomani, forøget libido, hyperseksualitet, tvangshandlinger, der fører til overdrevent indkøbsmønster og uhæmmet og overdreven madindtagelse, kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister, herunder Mirapexin.
Dutch: Aangeraden wordt om, vooral in het begin van de behandeling, de bloeddruk te controleren, vanwege het algemene risico op posturale hypotensie die in verband wordt gebracht met dopaminerge therapie.
Danish: Det anbefales at monitorere blodtrykket, særlig i starten af behandlingen, på grund af risikoen for postural hypotention i forbindelse med dopaminbehandling.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel, samen met water, worden doorgeslikt en mogen niet gekauwd, gebroken of verpulverd worden.
Danish: Tabletterne bør synkes hele med vand og må ikke tygges, deles eller knuses.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met MIRAPEXIN in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Mirapexin i alle undergrupper af den pædiatriske population med Parkinsons sygdom (se pkt.
Dutch: De tabletten mogen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Tabletterne kan både tages sammen med mad og alene.
Dutch: 63% van de patiënten uit de groep die pramipexol kreeg en 52% van de patiënten uit de placebogroep meldden ten minste één bijwerking.
Danish: 63% af patienterne i pramipexolbehandling og 52% af patienterne i placebobehandling rapporterede mindst én bivirkning.
Dutch: Een maximale dagelijkse dosering van 1,57 mg pramipexolbase (2,25 mg zout) dient niet overschreden te worden.
Danish: En maksimal daglig dosis på 1,57 mg pramipexolbase (2,25 mg salt) bør ikke overskrides.
Dutch: Resten in ontlasting
Danish: Rester i afføringen
Dutch: Zeer vaak
Danish: Sjælden til
Dutch: - cisplatine (wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten kanker) - kinine (kan worden gebruikt bij de preventie van pijnlijke nachtelijke beenkrampen en voor de behandeling van een bepaalde type malaria bekend als falciparum malaria (kwaadaardige malaria)) - procaïnamide (voor de behandeling van onregelmatige hartslag)
Danish: • quinin (medicin til forebyggelse af smertefulde natlige lægkramper og til behandling af en malariatype kendt som falciparum malaria (ondartet malaria))
Dutch: Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd en worden geadviseerd voorzichtig te zijn tijdens het rijden of het bedienen van machines gedurende de behandeling met MIRAPEXIN.
Danish: Patienterne bør informeres om dette, og rådes til forsigtighed ved bilkørsel og betjening af maskiner.
Dutch: - Hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn).
Danish: • Hallucinationer (ser, hører eller føler ting, som ikke er der).
Dutch: In dezelfde studie werd gevonden dat pramipexol in doses van 2 mg/kg (zout) en hoger gepaard ging met retinale degeneratie bij albinoratten.
Danish: Samme studie viste tillige, i albinorotter, der fik doser på 2 mg/kg (salt) pramipexol og derover, en sammenhæng med retinal degeneration.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer na één week de dagelijkse dosering wordt verhoogd, en een dergelijke verhoging moet voorafgegaan worden door een grondige evaluatie van de therapeutische respons en de verdraagbaarheid.
Danish: Forsigtighed bør udvises, og omhyggelig vurdering af det terapeutiske respons samt tolerabilitet bør foretages inden dosis optrappes til dosering hver dag efter 1 uge.
Dutch: Dosis (mg zout)
Danish: Dosis (mg salt)
Dutch: MIRAPEXIN dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Danish: MIRAPEXIN må ikke anvendes under amning.
Dutch: 67% van de patiënten uit de groep die pramipexol kreeg en 54% van de patiënten uit de placebogroep meldden ten minste één bijwerking.
Danish: 67% af patienterne i pramipexolbehandling og 54% af patienterne i placebobehandling rapporterede mindst én bivirkning.
Dutch: Pramipexol was niet teratogeen in ratten en konijnen maar was embryotoxisch in de rat bij doses die toxisch zijn voor de moeder (zie rubriek 5.3).
Danish: Pramipexol er ikke teratogent i rotter og kaniner; men er embryotoksisk i rotter ved maternotoksiske doser (se pkt.
Dutch: Gebaseerd op de analyse van gepoolde placebogecontroleerde onderzoeken, waarbij in totaal 1.778 patiënten met de ziekte van Parkinson behandeld werden met pramipexol en 1.297 patiënten placebo kregen, werden voor beide groepen frequent bijwerkingen gerapporteerd.
Danish: En analyse af poolede placebokontrollerede kliniske forsøg, omfattende 1.778 Parkinsonpatienter i behandling med pramipexol og 1.297 patienter i placebobehandling, viste, at bivirkninger var hyppigt rapporteret i begge grupper.
Dutch: Dyskinesie was een bijwerking die in combinatie met levodopa frequenter voorkwam.
Danish: Dyskinesi ses hyppigere i kombination med levodopa.
Dutch: Bij placebogecontroleerde klinische onderzoeken zijn circa 1.800 patiënten met stadium I-V van de ziekte van Parkinson (volgens Hoehn & Yahr) behandeld met pramipexol.
Danish: Placebokontrollerede kliniske undersøgelser inkluderede ca. 1.800 patienter på Hoehn & Yahr stadier I-V behandlet med pramipexol.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Dutch: Aangeraden wordt om regelmatig, of wanneer zich afwijkingen in het zicht voordoen, de ogen te controleren.
Danish: Der anbefales oftalmologisk undersøgelse med regelmæssige mellemrum eller hvis der opstår synsabnormaliteter.
Dutch: MIRAPEXIN kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: MIRAPEXIN kan enten tages sammen med mad eller alene.
Dutch: In een 2 jaar durende gecontroleerde dubbel blinde klinische studie stelde de uitgangsbehandeling met pramipexol het optreden van bewegingsstoornissen significant uit en verminderde deze behandeling het voorkomen van bewegingsstoornissen in vergelijking met de uitgangsbehandeling met levodopa.
Danish: I en kontrolleret dobbeltblind klinisk undersøgelse af 2 års varighed, forsinkede initial behandling med pramipexole signifikant fremkomsten af motoriske komplikationer, og reducerede deres forekomst sammenlignet med initial behandling med levodopa.
Dutch: (mg)
Danish: (mg af salt)
Dutch: Bij 87 van de 103 patiënten die werden overgezet op MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte bleef de werkzaamheid behouden.
Danish: Virkningen blev bevaret hos 87 ud af 103 patienter, som skiftede til Mirapexin depottabletter.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <dato> Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 50 ml/min, dient de behandeling te worden begonnen met inname van MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte van 0,26 mg om de dag.
Danish: Ved kreatininclearance mellem 30 og 50 ml/min bør behandlingen starte med 0,26 mg Mirapexin depottabletter hver anden dag.
Dutch: Het nuttigen van een vetrijke maaltijd induceerde een stijging van de maximale concentratie (Cmax) van circa 24% optredend na toediending van een enkelvoudige dosis en van circa 20% na toediening van meervoudige doses en een vertraging van ongeveer 2 uur van het moment waarop de maximale concentratie wordt bereikt bij gezonde vrijwilligers.
Danish: Ved indtagelse af fedtholdige måltider hos raske frivillige forsøgspersoner er der set en stigning i plasmakoncentrationen (Cmax) på ca. 24% efter administration af en enklet dosis og ca. 20% efter flere doser.
Dutch: De gemiddelde verandering van de uitgangswaarden in de Restless Legs Syndrome Rating Scale (RLSRS) en de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) waren de primaire werkzaamheid uitkomstwaarden.
Danish: De primære virknings-parametre var gennemsnitsændringen fra baseline af restless legs syndrom Rating Scale (IRLS) og Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Dutch: De symptomen bestaan onder meer uit apathie, angst, depressie, vermoeidheid, zweten en pijn, deze kunnen ernstig zijn.
Danish: Symptomer omfatter apati, angst, depression, træthed, svedtendens og smerter, som kan være svære.
Dutch: Als u wordt overgezet van MIRAPEXIN-tabletten (met directe afgifte) Uw arts zal uw dosis MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte bepalen op basis van de door u gebruikte dosis MIRAPEXIN-tabletten (met directe afgifte).
Danish: Hvis du skifter fra almindelige MIRAPEXIN tabletter Din læge vil basere din dosis af MIRAPEXIN depottabletter på den dosis af almindelige MIRAPEXIN tabletter, som du hidtil har taget.
Dutch: Pathologisch gokken, toegenomen libido, hyperseksualiteit, dwangmatige uitgaven of aankopen, eetaanvallen en dwangmatig eten kan optreden bij patiënten behandeld met dopamine-agonisten, waaronder MIRAPEXIN, (zie rubriek 4.4).
Danish: Ludomani, forøget libido, hyperseksualitet og tvangshandlinger, der fører til overdrevent indkøbsmønster og uhæmmet og overdreven madindtagelse, kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister, herunder Mirapexin (se pkt.
Dutch: Gebaseerd op de analyse van gepoolde placebo-gecontroleerde onderzoeken, waarbij in totaal 1.923 patiënten behandeld werden met pramipexol en 1.354 patiënten placebo kregen, werden voor beide groepen frequent bijwerkingen gerapporteerd.
Danish: En analyse af poolede placebokontrollerede kliniske forsøg, omfattende 1.923 patienter i behandling med pramipexol og 1.354 patienter i placebobehandling viste, at rapportering af bivirkninger var hyppigt forekommende i begge grupper.
Dutch: Wanneer dyskinesie optreedt, dient de dosis levodopa te worden verlaagd.
Danish: I disse tilfælde bør levodopa-dosis reduceres.
Dutch: Andere significante bijwerkingen die leidden tot beëindiging van het gebruik van pramipexol studiemedicatie waren verwardheid, spraakstoornis en verslechtering van de aandoening (zie rubriek 4.2).
Danish: Andre signifikante bivirkninger, der førte til seponering af forsøgsmedicinen hos de patienter, der fik pramipexol, var konfusionstilstand, taleforstyrrelse og forværret tilstand (se pkt.
Dutch: Dit effect was vergelijkbaar voor alle doseringen.
Danish: Denne indvirkning blev fundet at være uafhængig af dosis.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C.
Dutch: Als de nierfunctie tijdens de onderhoudsbehandeling verslechtert, dient de dagdosering van MIRAPEXIN te worden verlaagd met hetzelfde percentage als de afname in de creatinineklaring.
Danish: • Hvis nyrefunktionen bliver nedsat under vedligeholdelsesbehandling med Mirapexin, bør dosis reduceres med samme procent, som faldet i kreatininclearance.
Dutch: De snelheid van absorptie neemt af door voedsel inname, de mate van absorptie wordt echter niet beïnvloed.
Danish: Absorptionshastigheden reduceres ved samtidig indtagelse af et måltid, men påvirker ikke den samlede optagelse af pramipexol.
Dutch: MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte zijn een formulering van pramipexol die eenmaal daags oraal moet worden ingenomen.
Danish: Mirapexin depottabletter er én-gang-daglig oral formulering af pramipexol.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van MIRAPEXIN is 0,088 mg base (0,125 mg zout) éénmaal daags 2-3 uur voor het naar bed gaan.
Danish: Den anbefalede startdosis for Mirapexin er 0,088 mg base (0,125 mg salt), som tages 1 gang dagligt 23 timer før sengetid.
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waaraan in totaal 539 patiënten met een vroeg stadium van de ziekte van Parkinson deelnamen werd na 18 weken behandeling de superioriteit van MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte aangetoond met betrekking tot zowel de primaire (UPDRS II- en UPDRS III-score) als de belangrijkste secundaire (percentage CGI-I- en PGI-Iresponders) eindpunten voor de werkzaamheid.
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 539 patienter med tidlig Parkinsons sygdom viste, at Mirapexin depottabletter havde en bedre virkning (superior) end placebo efter 18 ugers behandling på både det primære (UPDRS del II+III score) og vigtigste sekundære (CGI-I og PGI-I responderhastigheder) endepunkter.
Dutch: Restless Legs Syndroom, meest voorkomende bijwerkingen De meest voorkomende (≥ 5%) bijwerkingen bij patiënten met Restless Legs Syndroom die behandeld werden met pramipexol waren misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid en vermoeidheid.
Danish: Almindeligste bivirkninger ved restless legs syndrom De mest almindeligt ( 5%) rapporterede bivirkninger hos patienter med restless legs syndrom, er kvalme, hovedpine, svimmelhed og træthed.
Dutch: Oplopend doseringsschema van MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte Week Dagelijkse dosis (mg base) Dagelijkse dosis (mg zout)
Danish: Skema for øgning af dosis for Mirapexin depottabletter Uge Døgndosis (mg base) Døgndosis (mg salt)
Dutch: Na 12 uur moet de gemiste dosis worden weggelaten en de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
Danish: Den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt den næste dag.
Dutch: Elke tablet bevat 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg of 0,7 mg pramipexol als respectievelijk 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg of 1 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat.
Danish: Hver tablet indeholder 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg eller 0,7 mg pramipexol som henholdsvis 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg eller 1 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
Dutch: Er was geen verschil tusssen pramipexol en placebo, noch voor het primaire eindpunt, noch voor enige van de secundaire eindpunten waaronder de totale YGTSS score, Patient
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel på pramipexol og placebo for hverken det primære endepunkt eller for nogen af de sekundære endepunkter inklusive YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) eller Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Dutch: MIRAPEXIN bevat de werkzame stof pramipexol en behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren.
Danish: MIRAPEXIN indeholder det aktive stof pramipexol, der er en såkaldt dopaminagonist, som stimulerer specielle receptorer i hjernen (dopaminreceptorerne).
Dutch: Oogaandoeningen visusstoornissen inclusief verminderde visuele scherpte diplopie wazig zien
Danish: Øjne synsnedsættelse herunder nedsat synsskarphed, diplopi, sløret syn
Dutch: Als u een dosis langer dan 12 uur vergeet in te nemen, neem gewoon de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du ikke tage den glemte dosis, men blot tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Dutch: Remmers/competitieve stoffen van het actieve renale eliminatie systeem Bij gelijktijdige toediening van cimetidine nam de renale klaring van pramipexol met ongeveer 34% af.
Danish: Inhibitorer/kompetitiv hæmmere af den renale eliminationsvej Cimetidin reducerer den renale clearance af pramipexol med ca. 34%, antagelig ved en hæmning af det kationiske sekretionstransportsystem i de renale tubuli.
Dutch: Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk aangezien de bijwerking niet voorkwam in een database van klinisch onderzoek van 1395 patiënten met het Restless Legs Syndroom die behandeld werden met pramipexol.
Danish: En præcis estimering af frekvens er ikke mulig, da bivirkningen ikke fandtes i en database med data for kliniske forsøg med 1.395 patienter med Restless Legs syndrom behandlet med pramipexol.
Dutch: In een cross-sectionele, retrospectieve screening en case-control onderzoek onder 3.090 patiënten met de ziekte van Parkinson, bleek dat 13,6% van alle patiënten die een dopaminerge of niet-dopaminerge behandeling kregen symptomen van stoornissen in de impulsbeheersing had vertoond gedurende de voorafgaande zes maanden.
Danish: I et retrospektivt screening og case-kontrol studie med 3.090 Parkinsonpatienter fik 13,6% af alle patienter behandlet med dopaminerge eller non-dopaminerge lægemidler symptomer på unormal adfærd i løbet af de sidste 6 måneders behandling.
Dutch: De symptomen bestaan onder meer uit apathie, angst, depressie, vermoeidheid, zweten en pijn (zie rubriek 4.4).
Danish: Symptomer omfatter apati, angst, depression, træthed, svedtendens og smerter (se pkt.
Dutch: Totale dagdosering (mg base)
Danish: Total døgndosis (mg base)
Dutch: Bij de cavia werd een afname in diastolische en systolische bloeddruk en in de hartfrequentie waargenomen.
Danish: Fald i det diastoliske og systoliske blodtryk og hjerterytmen blev fundet i minigrise, og en tendens til en hypotensiv virkning blev set i aber.
Dutch: Uitscheiding van pramipexol in de moedermelk is niet onderzocht bij vrouwen.
Danish: Udskillelsen af pramipexol i human mælk er ikke kendt.
Dutch: Doosje met 3 of 10 blisterverpakkingen (30 of 100 tabletten).
Danish: Kartoner indeholdende 3 eller 10 blisterkort (30 eller 100 tabletter).
Dutch: De meest voorkomende (≥ 5%) bijwerkingen bij patiënten met de ziekte van Parkinson die vaker werden gemeld bij behandeling met pramipexol dan bij gebruik van placebo waren misselijkheid, dyskinesie, hypotensie, duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, obstipatie, hallucinatie, hoofdpijn en vermoeidheid.
Danish: De mest almindeligt ( 5%) rapportede bivirkninger hos patienter med Parkinsons sygdom, som oftere ses efter behandling med pramipexol end efter behandling med placebo er kvalme, dyskinesi, hypotension, svimmelhed, døsighed, søvnløshed, forstoppelse, hallucinationer, hovedpine og træthed.