FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In placebo controlled clinical trials of adult patients quetiapine was associated with an increased incidence of extrapyramidal symptoms (EPS) compared to placebo in patients treated for major depressive episodes in bipolar disorder(see sections 4.8 and 5.1).
Icelandic: Aukin tíðni utanstrýtueinkenna kom fram við notkun quetiapins í samanburði við lyfleysu í klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu meðferð við alvarlegum geðlægðarlotum í geðhvarfasjúkdómi (sjá kafla 4.8 og 5.1).
English: Seroquel Depot United Kingdom Seroquel XL
Icelandic: Seroquel XL
English: If you forget to take a dose of Seroquel XR
Icelandic: Ef gleymist að taka Seroquel Prolong
English: Each tablet contains 50 mg quetiapine (as fumarate)
Icelandic: Hver tafla inniheldur 25 mg quetiapin (sem fúmarat)
English: Bipolar Disorder
Icelandic: sem meðferð við geðhvarfasjúkdómi (bipolar disorder)
English: Increased appetite
Icelandic: Aukin matarlyst
English: Seroquel 200 mg contains 200 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 39 mg lactose (anhydrous) per tablet
Icelandic: 29 mg af mjólkursykri (vatnsfríum) í hverri töflu Seroquel 200 mg, inniheldur 200 mg quetiapin (sem quetiapinfúmarat) Hjálparefni:
English: Pharmacotherapeutic group: Antipsychotics ATC code: N05A H04
Icelandic: Geðrofslyf ATC flokkur:
English: Renal Impairment: Dosage adjustment is not necessary in patients with renal impairment.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skammti hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: Physostigmine may be used if there are no ECG aberrations.
Icelandic: Physostigmin má nota ef ekkert óeðlilegt kemur fram á hjartalínuriti.
English: The incidence of somnolence was higher in the SEROQUEL XR with lithium add-on group (12.7%) compared to the SEROQUEL XR with the placebo add-on group (5.5%).
Icelandic: SEROQUEL PROLONG og lyfleysu til viðbótar (5,5%).
English: What Seroquel contains
Icelandic: Seroquel inniheldur
English: Children and Adolescents Seroquel XR is not for use in children and adolescents below 18 years of age.
Icelandic: Seroquel Prolong er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Seroquel 25 mg contains 25 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 18 mg lactose (anhydrous) per tablet
Icelandic: Seroquel 25 mg, inniheldur 25 mg quetiapin (sem quetiapinfúmarat) Hjálparefni:
English: Extrapyramidal symptoms:
Icelandic: Prólaktíngildi (sjúklingar <18 ára):
English: The following symptoms which can represent withdrawal may occur in newborn babies of mothers that have used Seroquel in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Icelandic: Eftirtalin einkenni, sem geta einkennt fráhvörf, geta komið fram hjá nýfæddum börnum mæðra sem hafa notað Seroquel Prolong á síðasta þriðjungi meðgöngu (síðustu þremur mánuðum meðgöngu):
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Icelandic: SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS, ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
English: Calculation of Frequency for these ADR's have been taken from postmarketing data only.
Icelandic: (5) Útreikningur á tíðni þessara aukaverkana eru eingöngu byggður á upplýsingum sem fengnar eru eftir markaðssetningu lyfsins.
English: Each tablet contains 400 mg quetiapine (as fumarate)
Icelandic: Hver tafla inniheldur 100 mg quetiapin (sem fúmarat)
English: 3 years
Icelandic: Fyrir 3-daga
English: 6 blisters of 10 tablets 12 blisters of 5 tablets
Icelandic: 6 filmuhúðaðar töflur 20 filmuhúðaðar töflur
English: o For the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder o For the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder o For the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir endurkomu (recurrence) geðhæðar- eða geðlægðarlotna hjá sjúklingum með geðhvarfasjúkdóm sem hafa áður svarað meðferð með quetiapini.
English: Seroquel 100 mg contains 100 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 20 mg lactose (anhydrous) per tablet
Icelandic: 18 mg af mjólkursykri (vatnsfríum) í hverri töflu Seroquel 100 mg, inniheldur 100 mg quetiapin (sem quetiapinfúmarat) Hjálparefni:
English: Bradycardia32
Icelandic: Hægsláttur32
English: The pharmacokinetics of sodium valproate and quetiapine were not altered to a clinically relevant extent when co-administered.
Icelandic: Við samhliðanotkun natríumvalproats og quetiapins breyttust lyfjahvörf þeirra ekki að því marki að það hefði klíníska þýðingu.
English: Jaundice5 Hepatitis
Icelandic: Gula 5, lifrarbólga
English: Carton (pack) contents
Icelandic: Innihald öskju (pakka)
English: An increase in LDL cholesterol of ≥30 mg/dL
Icelandic: Aukning á LDL kólesteróli um ≥30 mg/dl (≥0,769 mmól/l) er algeng.
English: Biotransformation:
Icelandic: Þynnupakkningar:
English: Agranulocytosis
Icelandic: Taugakerfi
English: Patients with known hepatic impairment should be started with 25 mg/day.
Icelandic: Upphafsskammtur á að vera 50 mg/sólarhring hjá sjúklingum sem vitað er að eru með skerta lifrarstarfsemi.
English: Men and women to have swelling of breasts and unexpectedly produce breast milk.
Icelandic: Þroti í brjóstum og óvænt framleiðsla á brjóstamjólk hjá konum og körlum.
English: Seroquel 150 mg contains 150 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 29 mg lactose (anhydrous) per tablet
Icelandic: 119 mg af mjólkursykri (vatnsfríum) í hverri töflu Seroquel Prolong 150 mg inniheldur 150 mg quetiapin (sem quetiapinfúmarat) Hjálparefni:
English: Withdrawal:
Icelandic: Dreifing:
English: • If you are taking any of the following medicines: - some medicines for HIV - azole medicines (for fungal infections) - erythromycin or clarithromycin (for infections) - nefazodone (for depression)
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert eftirfarandi lyfja: - viss lyf við alnæmi (HIV).
English: o Men and women to have swelling of breasts and unexpectedly produce breast milk.
Icelandic: o Þroti í brjóstum og óvænt framleiðsla á brjóstamjólk hjá konum og körlum.
English: Hepatic Impairment
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi
English: Toxic Epidermal Necrolysis, Erythema Multiforme
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríumsítrat
English: Blisters
Icelandic: Brisbólga
English: 340 ml (0.5 mg/ml) 1 bottle + 2 syringes + 1 bottle adapter
Icelandic: 1 glas + 2 sprautur + 1 millistykki
English: Oral suspension Oral use bottle (PET)
Icelandic: Glas (PET)
English: 16 January, 2014
Icelandic: 16. janúar 2014
English: Elderly (≥ 65 years)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
English: Patients with baseline HbA1c ≥ 9 %
Icelandic: Sjúklingar með grunngildi HbA1c ≥ 9 %
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 ‘Possible side effects'.
Icelandic: Hugsanleg einkenni of mikils vökvataps eru talin upp fremst í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“.
English: Due to the limited therapeutic experience with dapagliflozin in patients 75 years and older, initiation of therapy in this population is not recommended.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu af notkun dapagliflozins hjá sjúklingum 75 ára og eldri er ekki mælt með að hefja meðferð hjá þessum sjúklingahóp.
English: This medicine is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes” in adult patients (aged 18 years and older) and usually occurs when you are older.
Icelandic: Lyfið er notað við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) og kemur hún yfirleitt fram á fullorðinsaldri.
English: Stop taking Xigduo and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Icelandic: Hættu að taka Xigduo og leitaðu til læknis eins fljótt og hægt er ef einhver eftirtalin alvarleg eða hugsanlega alvarleg aukaverkun kemur fram:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum, áður en lyfið er notað, og meðan á meðferð stendur:
English: Use in patients treated with pioglitazone
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með pioglitazoni
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy.
Icelandic: CHMP mælir því með að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt fyrir Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy.
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50 % and Cmax by 81 %.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á sjö heilbrigðum sjálfboðaliðum var sýnt fram á að þegar cimetidin var gefið sem 400 mg tvisvar á dag, jók það altæka útsetningu fyrir metformini (AUC) um 50 % og Cmax um 81 %.
English: • Before initiation of treatment and regularly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Icelandic: Áður en meðferð hefst og reglulegaeftir það (sjá kafla4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
English: If you forget to take Xigduo Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Icelandic: Ef gleymist að taka Xigduo Ekki á að tvöfalda skammt af lyfinu til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30 %.
Icelandic: Eftir inntöku var ófrásogað magn sem fannst í hægðum 20-30 %.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni eða öskjunni á eftir EXP.
English: • if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking this medicine.
Icelandic: ef þú tekur annað lyf við sykursýki sem inniheldur pioglitazon skaltu ekki hefja meðferð með þessu lyfi.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1000), og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: • changes in laboratory blood tests (creatinine or urea)
Icelandic: • breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna (kreatíníni eða þvagefni)
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Xigduo before or at the time of the injection.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Xigduo fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
English: In the clinical program, 34.4 % of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9 % had hypertension.
Icelandic: Í klíníska rannsóknarferlinu voru 34,4 % þátttakenda með sögu um hjarta- og æðasjúkdóm (háþrýstingur undanskilinn) við grunngildi og 67,9 % voru með háþrýsting.
English: Dapagliflozin or metformin have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Dapagliflozin og metformin hafa engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: • if you are using corticosteroids, which are used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis.
Icelandic: ef þú notar barkstera, eru notaðir við bólgu í sjúkdómum eins og astma og liðagigt.
English: • The PRAC was also of the opinion that a mechanism of action, allowing to understand which patients are at risk, is still unclear;
Icelandic: PRAC var einnig á þeirri skoðun að verkunarháttur sem varpar ljósi á hvaða sjúklingar eru í áhættuhópi er enn ekki skýr;
English: These infections were more frequent in females (8.4 % and 1.2 % for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Icelandic: Þessar sýkingar voru algengari hjá konum (8,4 % fyrir dapagliflozin og 1,2 % fyrir lyfleysu), og þátttakendur með fyrri sögu voru líklegri til að fá endurtekna sýkingu.
English: film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxides (E172).
Icelandic: filmuhúð: pólývínýl alkóhól (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), járnoxíð (E172).
English: Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19 % increase in AUC of simvastatin and 31 % increase in AUC of simvastatin acid.
Icelandic: Samsett meðferð með stökum 20 mg skammti af dapagliflozini og simvastatini (CYP3A4 hvarfefni) leiddi til 19 % aukningar á AUC simvastatins og 31 % aukningar á AUC simvastatinsýru.
English: Initiation of therapy in this population is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: Race There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Icelandic: Kynþáttur Enginn munur sem hafði klíníska þýðingu var á altækri útsetningu milli hvítra, þeldökkra og Asíubúa.
English: How to take Xigduo
Icelandic: Hvernig geyma á Xigduo
English: Metformin works mainly by inhibiting glucose production in the liver.
Icelandic: Metformin verkar aðallega með því að hamla framleiðslu glúkósa í lifur.
English: Gender The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22 % higher than in males.
Icelandic: Kyn Meðal AUCss fyrir dapagliflozin hjá konum var metið vera um 22 % hærra en hjá körlum.
English: • These are medicines taken by mouth for diabetes.
Icelandic: Þessi lyf eru tekin um munn við sykursýki.
English: In feces, approximately 15 % of the dose was excreted as parent drug.
Icelandic: Í hægðum var um það bil 15 % af skammtinum skilað út í upprunalegu formi.
English: • This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines used to treat diabetes, along with diet and exercise.
Icelandic: Lyfið er notað ef ekki er hægt að hafa stjórn á sykursýkinni með öðrum sykursýkilyfjum, ásamt mataræði og hreyfingu.
English: Cardiovascular death, MI and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95 % CI: 0.54, 1.10).
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir dauðsföll vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps og heilaslags var 0,77 (95 % CI: 0,54,1,10).
English: This medicinal product is not recommended for use in patients receiving loop diuretics (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g. due to acute illness (such as gastrointestinal illness).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota lyfið hjá sjúklingum sem nota hávirkniþvagræsilyf (sjá kafla 4.5) eða eru með vökvaskort, t.d. vegna bráðra veikinda (eins og t.d. sjúkdóma í meltingarvegi).
English: • if you are 75 years old or older, you should not start taking this medicine.
Icelandic: ef þú ert 75 ára eða eldri skaltu ekki hefja notkun lyfsins, þar sem þú gætir verið næmari fyrir ákveðnum aukaverkunum.
English: Xigduo is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Icelandic: Xigduo er ætlað fullorðnum 18 ára og eldri, með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við sérstakt mataræði og æfingar til þess að bæta blóðsykursstjórn:
English: The proportion of subjects remaining in the study at Week 104 and Week 208 was 56.2 % and 39.7 % for the group treated with dapagliflozin and 50.0 % and 34.6 % for the group treated with glipizide.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem voru enn í rannsókninni í 104. og 208. viku var 56,2 % og 39,7 % hjá hópnum sem fékk meðferð með dapagliflozini og 50,0 % og 34,6 % hjá hópnum sem fékk meðferð með glipizíði.
English: More information is given below in ‘Other medicines and Xigduo'.
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna hér fyrir neðan í „Notkun annarra lyfja samhliða Xigduo“.
English: The results showed a similar mean reduction in HbA1c from baseline to Week 52, compared with glipizide, thus demonstrating non-inferiority (Table 2).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu svipaða meðallækkun á HbA1c frá grunngildi fram að 52. viku samanborið við glipizíð, og sýndu þannig fram á jafngildi (tafla 2).
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Icelandic: Niðurstöður greininga á rannsóknarstofu sýna fram á lækkað sýrustigs blóðs (< 7,35), hækkuð mjólkursýrugildi í plasma (>5 mmól/l og aukið hlutfall anjóna-bils og laktats/pyruvats.
English: After administration of a 50 mg C]-dapagliflozin dose, 96 % was recovered, 75 % in urine and 21 % in feces.
Icelandic: C]-dapagliflozin skammts endurheimtust 96 % af skammtinum, 75 % í þvagi og 21 % í hægðum.
English: The most commonly reported adverse reaction related to renal function was serum creatinine increases, the majority of which were transient and reversible (see section 4.8).
Icelandic: Algengasta nýrnatengda aukaverkunin sem greint var frá var hækkað kreatínín í sermi, yfirleitt skammvinn og afturkræf (sjá kafla 4.8).
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment, GFR 60 - 89 mL/min.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi, gaukulsíunarhraði 60-89 ml/mín.
English: The coadministration of dapagliflozin and metformin has been studied in subjects with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin alone or in combination with a DPP-4 inhibitor (sitagliptin), sulphonylurea or insulin.
Icelandic: Samhliðagjöf dapagliflozins og metformins hefur verið rannsökuð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 þar sem ekki hefur náðst viðunandi stjórn með metformini eingöngu eða í samsettri meðferð með DPP-4 hemli (sitagliptin), súlfónýlúrealyfi eða insúlíni.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy remain favourable subject to the amendments to the product information described above.
Icelandic: Í framhaldi af því telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy sé áfram hagstætt ef ofangreindar breytingar eru gerðar á upplýsingunum um lyfin.
English: Reported by the investigator as possibly related, probably related or related to study treatment and reported in ≥ 0.2 % of subjects and ≥ 0.1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Icelandic: **Tilkynnt af rannsakanda sem hugsanlega tengt, líklega tengt eða tengt rannsóknarmeðferð og tilkynnt hjá ≥ 0,2 % þátttakenda og ≥ 0,1 % fleirum og að minnsta kosti 3 fleiri þátttakendum sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini 10 mg, samanborið við lyfleysu.
English: At 52, 104 and 208 weeks, a significantly lower proportion of subjects in the group treated with dapagliflozin (3.5 %, 4.3 % and 5.0 %, respectively) experienced at least one event of hypoglycaemia compared with the group treated with glipizide (40.8 %, 47 % and 50.0 %, respectively).
Icelandic: Eftir 52, 104 og 208 vikur, höfðu tilvik blóðsykursfalls í að minnsta kosti eitt skipti komið fyrir hjá marktækt lægra hlutfalli einstaklinga í hópnum sem meðhöndlaður var með dapagliflozini (3,5 %, 4,3 % og 5,0 %, talið í sömu röð) samanborið við glipizíð (40,8 %, 47,0 % og 50,0 %, talið í sömu röð).
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Icelandic: HbA1c (%) Grunngildi (meðaltal) Breyting frá grunngildi
English: • Because no specific risk factors could be identified apart from general amputation risk factors potentially contributing to the events, the PRAC recommended that patients should be advised on routine preventative foot care and maintaining adequate hydration as a general advice to prevent amputation;
Icelandic: Ekki var hægt að koma auga á neina sérstaka áhættuþætti fyrir utan almenna áhættuþætti fyrir aflimun er það mat PRAC að sjúklingar skuli fá ráðgjöf um reglulega fyrirbyggjandi fótameðferð og að innbyrða nægilegan vökva til að koma í veg fyrir aflimun;
English: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021); - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Icelandic: Við greiningu á niðurstöðum fyrir of þunga sjúklinga sem fengu metformin eftir að mataræði eitt sér hafði brugðist kom eftirfarandi í ljós: - marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkitengdum fylgikvillum hjá metforminhópi (29,8 tilvik/1000 sjúklingaár) miðað við mataræði eitt sér (43,3 tilvik/1000 sjúklingaár), p=0,0023 og miðað við sameinuðu hópana á einlyfja meðferð með súlfonýlúrealyfi og insúlíni (40,1 tilvik/1000 sjúklingaár), p=0,0034; - marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkitengdum dauðsföllum: metformin 7,5 tilvik/1000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 12,7 tilvik/1000 sjúklingaár, p=0,017; - marktækt minni heildarhætta á dauðsföllum í heild: metformin 13,5 tilvik/1000 sjúklingaár miðað við mataræði eitt sér 20,6 tilvik/1000 sjúklingaár (p=0,011) og miðað við sameinuðu hópana á einlyfjameðferð með súlfonýlúrealyfi og insúlíni 18,9 tilvik/1000 sjúklingaár (p=0,021); - marktækt minni heildarhætta á hjartadrepi: metformin 11 tilvik/1000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 18 tilvik/1000 sjúklingaár, (p=0,01).
English: Posology Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min)
Icelandic: Skammtar Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði ≥ 90 ml/mín.)
English: Primary episodes occurred at a rate of 1.62 % per patient-year in subjects treated with dapagliflozin and 2.06 % in comparator-treatment subjects, per patient-year.
Icelandic: Fyrstu tilvik komu fyrir í hlutfallinu 1,62 % á hvert sjúklingaár hjá þátttakendum sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini og 2,06 % á hvert sjúklingaár hjá þátttakendum sem fengu samanburðarmeðferð.
English: However, dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Icelandic: Þó má íhuga skammtaminnkun í tengslum við minnkandi nýrnastarfsemi.
English: Mean percent change from baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo, respectively, was: total cholesterol 2.5 % versus 0.0 %; HDL cholesterol 6.0 % versus 2.7 %; LDL cholesterol 2.9 % versus -1.0 %; triglycerides2.7 % versus -0.7 %.
Icelandic: Meðalbreyting á prósentugildi frá grunngildi fyrir dapagliflozin 10 mg á móti lyfleysu, talið í sömu röð, var: heildarkólesteról 2,5 % á móti 0,0 %; HDL kólesteról 6,0 % á móti 2,7 %; LDL kólesteról 2,9 % á móti -1,0 %; þríglýseríð -2,7 % á móti -0,7 %.
English: To avoid overdose, do not continue taking dapagliflozin and metformin tablets, if you are taking this medicine.
Icelandic: á ekki að halda áfram töku dapagliflozins og metformins þegar byrjað er að taka þetta lyf.