FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La section relative aux effets indésirables (4.8) a été rectifiée conformément aux recommandations sur le résumé des caractéristiques du produit.
Polish: Punkt dotyczący działań niepożądanych (4.8) dostosowano do wytycznych dotyczących Charakterystyki produktu leczniczego.
French: Vous pouvez également recevoir <Nom (de fantaisie) du médicament> pour traiter le rejet de votre foie, rein, cœur ou autre organe transplanté ou si le traitement que vous preniez précédemment n'a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.
Polish: <Nazwa (własna) produktu> może być również stosowany w przypadku odrzucenia przeszczepionej wątroby, nerki lub serca lub jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie kontrolowało odpowiedzi układu immunologicznego po przeszczepieniu narządów.
French: Transplantation cardiaque chez les enfants :
Polish: Transplantacja serca u dzieci:
French: La prudence est donc nécessaire chez les patients ayant déjà reçu des préparations contenant des dérivés de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée en injection ou en perfusion intraveineuses et chez les patients ayant un terrain allergique.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali drogą wstrzyknięcia dożylnego lub wlewu produkty zawierające pochodne polioksyetylenowego uwodornionego oleju rycynowego lub u pacjentów ze skłonnością do alergii.
French: 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national] 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national] 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national] 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national] 6.6 Précautions particulières d'élimination [A compléter au niveau national]
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.2 Niezgodności farmaceutyczne [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.3 Okres trwałości [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: Adaptations de la posologie chez les populations particulières de patients Insuffisants hépatiques
Polish: Dostosowywanie dawki w szczególnych populacjach pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> doit être pris par voie orale deux fois par jour, en général le matin et le soir.
Polish: <Nazwa (własna) produktu> przyjmuje się dwa razy na dobę, zwykle rano i wieczorem.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national] Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
French: Il existe une forte corrélation entre l'AUC et les concentrations résiduelles sur sang total à l'état d'équilibre.
Polish: Istnieje ścisła korelacja między wartością AUC a minimalnym stężeniem leku w stanie stacjonarnym w pełnej krwi.
French: Le produit d'origine Prograf et les noms associés ayant des résumés des caractéristiques du produit (RCP) variables dans les différents États membres de l'Union européenne et des décisions nationales divergentes ayant été prises, une harmonisation des RCP de Prograf et des noms associés était devenue nécessaire à l'échelle européenne.
Polish: Z uwagi na fakt, że oryginalny preparat Prograf oraz preparaty o nazwach pokrewnych w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej posiadają różniące się Charakterystyki produktu leczniczego, oraz z uwagi na rozbieżne decyzje tychże krajów, koniecznością stała się harmonizacja charakterystyk produktu leczniczego dla preparatu Prograf oraz preparatów o nazwach pokrewnych we wszystkich krajach Unii Europejskiej.
French: QU'EST-CE QUE <NOM (DE FANTAISIE) DU MEDICAMENT> ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Polish: CO TO JEST <NAZWA (WŁASNA) PRODUKTU> I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
French: Dans l'ensemble, le profil de tolérance du tacrolimus dans ces études publiées apparaît similaire à celui qui a été rapporté dans les grandes études où le tacrolimus était utilisé comme immunosuppresseur primaire en transplantation hépatique, rénale et cardiaque.
Polish: Profil bezpieczeństwa takrolimusu w tych opublikowanych badaniach wydaje się zbliżony do opisywanego w dużych badaniach, gdzie takrolimus stosowano w pierwotnej immunosupresji po przeszczepieniu wątroby, nerek i serca.
French: - Vous devrez prendre <Nom (de fantaisie) du médicament> tous les jours aussi longtemps que vous aurez besoin d'une immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe transplanté.
Polish: <Nazwa (własna) produktu> należy przyjmować codziennie, tak długo, jak wymaga tego utrzymanie immunosupresji i zapobieganie odrzuceniu przeszczepionego narządu.
French: Les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus doivent être surveillées environ deux fois par semaine pendant la période post-transplantation immédiate, puis régulièrement pendant le traitement d'entretien.
Polish: Najniższe stężenia we krwi należy oznaczać około 2 razy w tygodniu w początkowym okresie po przeszczepieniu, a następnie okresowo w czasie leczenia podtrzymującego.
French: déshydratation, diminution des taux de protéines ou de sucre dans le sang, augmentation du taux de phosphate dans le sang
Polish: odwodnienie, zmniejszenie poziomu białek lub cukru we krwi, zwiększenie stężenia fosforanów we krwi
French: Une PCR-EBV positive peut persister pendant plusieurs mois et n'indique pas en soi une maladie lymphoproliférative ou un lymphome.
Polish: Dodatni wynik badania EBV-PCR może utrzymywać się miesiącami i per se nie wskazuje na schorzenie limfoproliferacyjne ani chłoniaka.
French: Il faut éviter de consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse pendant le traitement avec <Nom (de fantaisie) du médicament>.
Polish: Należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku <Nazwa (własna) produktu>.
French: En général, <Nom (de fantaisie) du médicament> doit être pris à jeun (l'estomac vide) ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas.
Polish: Stosowanie leku <Nazwa (własna) produktu> z jedzeniem i piciem <Nazwa (własna) produktu> należy przyjmować na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed lub 2 do 3 godzin po posiłku.
French: Une diminution de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère de façon à maintenir les concentrations résiduelles sanguines dans les limites recommandées.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki w celu utrzymania najniższego stężenia we krwi w zalecanym zakresie docelowym.
French: La prudence s'impose chez les patients présentant un syndrome congénital du QT long diagnostiqué ou suspecté.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się zespół wrodzonego wydłużenia odcinka QT.
French: Significativement plus de patients sous ciclosporine (n = 13) ont du être convertis au tacrolimus, que de patients sous tacrolimus convertis à la ciclosporine (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Polish: U istotnie większej liczby pacjentów leczonych cyklosporyną (n = 13) była konieczna zmiana na takrolimus niż u pacjentów leczonych takrolimusem zmiana na cyklosporynę (n = 2) (p = 0,02) (Keenan i wsp., Ann Thoracic Surg 1995; 60:580).
French: Des facteurs tels que de faibles taux d'hématocrite et de protéines, entraînant une augmentation de la fraction libre du tacrolimus, ainsi qu'une induction du métabolisme par les corticoïdes, sont considérés comme responsables de l'augmentation des taux de clairance observés après transplantation.
Polish: Uważa się, że czynniki takie, jak mała wartość hematokrytu i stężenia białek, które powodują zwiększenie niezwiązanej frakcji takrolimusu lub wywołane przez kortykosteroidy zwiększenie metabolizmu mogą być odpowiedzialne za zwiększony klirens obserwowany po przeszczepieniu.
French: Etant donné son poids moléculaire élevé, sa faible solubilité aqueuse et sa forte liaison aux érythrocytes et aux protéines plasmatiques, on suppose que le tacrolimus n'est pas dialysable.
Polish: Zważywszy na dużą masę cząsteczkową takrolimusu, jego słabą rozpuszczalność w wodzie i bardzo duży stopień wiązania z erytrocytami i białkami osocza, przypuszcza się, że takrolimusu nie można usunąć dializą.
French: L'administration par voie intraveineuse ne doit pas être poursuivie au delà de 7 jours.
Polish: Leczenie drogą dożylną nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DE(S) RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Polish: UZASADNIENIE POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, ETYKIETY ORAZ ULOTKI DLA PACJENTA
French: - Si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques appartenant à la classe des antibiotiques macrolides.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na jakikolwiek antybiotyk należący do grupy antybiotyków makrolidowych.
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur présentent un risque accru de développer des tumeurs malignes.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów.
French: Recommandations sur les concentrations résiduelles cibles sur sang total La posologie doit être basée essentiellement sur l'évaluation clinique des signes de rejet et de la tolérance pour chaque patient.
Polish: Zalecenia dotyczące docelowych najniższych skutecznych stężeń w pełnej krwi Dawkowanie należy dostosować przede wszystkim w oparciu o indywidualną ocenę kliniczną odrzucenia i tolerowania przeszczepu u poszczególnych pacjentów.
French: En cas d'intoxication par voie orale, un lavage gastrique et/ou l'utilisation de produits adsorbants (tels que le charbon activé) peuvent être efficaces s'ils sont administrés rapidement après l'ingestion du médicament.
Polish: W przypadkach zatrucia podanym doustnie lekiem, pomocne może być płukanie żołądka i(lub) podanie adsorbentów (takich jak węgiel aktywowany), jeżeli nastąpią w krótkim czasie po przyjęciu produktu.
French: DATE DE PEREMPTION EXP : {MM/AAAA}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP: {MM/RRRR}
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> est souvent utilisé en association avec d'autres médicaments qui inhibent également le système immunitaire.
Polish: <Nazwa (własna) produktu> jest zwykle stosowany jednocześnie z innymi lekami, które również hamują układ immunologiczny.
French: Substitution de la ciclosporine
Polish: Zmiana ze stosowania cyklosporyny
French: Il est recommandé d'administrer la dose orale quotidienne en deux prises séparées (par exemple le matin et le soir).
Polish: Zaleca się doustne podawanie dawki dobowej w dwóch dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem).
French: Il existe un risque d'accouchement prématuré (<37 semaines).
Polish: Istnieje ryzyko przedwczesnego porodu (<37 tygodnia), jak również ryzyko hiperkaliemii u noworodka, która z czasem ustępuje.
French: L'utilisation concomitante de médicaments ou de produits à base de plantes connus comme étant des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4 peut modifier le métabolisme du tacrolimus et donc augmenter ou diminuer ses concentrations sanguines.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych lub preparatów ziołowych, o których wiadomo, że hamują lub indukują CYP3A4, może wpływać na metabolizm takrolimusu i w ten sposób zwiększać lub zmniejszać jego stężenie we krwi.
French: Les données disponibles suggèrent que la pharmacocinétique des statines n'est quasiment pas modifiée en cas d'association avec le tacrolimus.
Polish: Dostępne dane wskazują, że farmakokinetyka statyn nie ulega większym zmianom podczas jednoczesnego stosowania takrolimusu.
French: augmentation du tissu adipeux Affections de votre organe transplanté Fréquent :
Polish: zwiększenie tkanki tłuszczowej Zaburzenia przeszczepionego narządu często:
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> peut provoquer une légère irritation s'il n'est pas perfusé directement dans une veine.
Polish: Lek <Nazwa (własna) produktu> może spowodować łagodne podrażnienie, jeżeli nie zostanie podany bezpośrednio do żyły.
French: Votre posologie dépend de votre état général et des autres médicaments immunosuppresseurs que vous prenez.
Polish: Wielkość dawki zależy również od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych stosowanych leków immunosupresyjnych.
French: Ne pas avaler le dessicant contenu dans le suremballage en aluminium.
Polish: Nie połykać środka suszącego, znajdującego się w opakowaniu z folii.
French: Une étude multicentrique a inclus 205 receveurs d'une double transplantation rein-pancréas, randomisés dans le groupe tacrolimus (n = 103) ou dans le groupe ciclosporine (n = 102).
Polish: Badaniem wieloośrodkowym objęto 205 pacjentów poddawanych jednoczesnemu przeszczepieniu trzustki i nerki, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej takrolimus (n = 103) lub do grupy otrzymującej cyklosporynę (n = 102).
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> diminue les mécanismes de défense de votre organisme pour vous empêcher de rejeter l'organe transplanté.
Polish: <Nazwa (własna) produktu> zmniejsza mechanizm obronny organizmu, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego organu.
French: Cependant, il existe une étude randomisée contrôlée (par rapport à une micro-émulsion de ciclosporine et en association avec des corticostéroïdes et de l'azthioprine) de 6 mois menée chez des enfants.
Polish: W badaniach uczestniczyło niewiele dzieci, przeprowadzono jednakże jedno randomizowane badanie z grupą kontrolną (w porównaniu z cyklosporyną w formie mikroemulsji oraz w skojarzeniu z kortykosterydami i azatiopryną) z udziałem 6-miesięcznych niemowląt.
French: En outre, les résultats de pharmacologie clinique ont été intégrés dans les sections « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi » (4.4), « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction » (4.5) et « Propriétés pharmacocinétiques » (5.2).
Polish: Ponadto, do punktów poświęconych specjalnych ostrzeżeniom i środkom ostrożności przy stosowaniu (4.4), interakcjom z innymi produktami leczniczymi oraz innym formom interakcji (4.5), a także punktu dotyczącego właściwości farmakokinetycznych (5.2) wprowadzono dane dotyczące farmakologii klinicznej.
French: Si vous avez pris plus de <Nom (de fantaisie) du médicament> que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de <Nom (de fantaisie) du médicament>, consultez votre médecin ou contactez le service d'urgences de l'hôpital le plus proche, immédiatement.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku <Nazwa (własna) produktu> Jeżeli przez przypadek zażyje się większą dawkę leku <Nazwa (własna) produktu> niż zalecana, Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
French: Si vous envisagez une grossesse ou si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Polish: Jeżeli planuje się lub podejrzewa ciążę, przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
French: Il est possible dans certains cas d'arrêter les autres traitements immunosuppresseurs concomitants et d'utiliser ainsi <Nom (de fantaisie) du médicament> en monothérapie.
Polish: W niektórych przypadkach można odstawić jednoczesne stosowanie innych leków immunosupresyjnych i stosować produkt <Nazwa (własna) produktu> w monoterapii.
French: Une autre stratégie thérapeutique a été publiée dans laquelle le tacrolimus par voie orale était administré dans les 12 heures suivant la transplantation.
Polish: Opublikowano także inny schemat dawkowania, który polega na włączeniu takrolimusu doustnie w ciągu 12 godzin od zabiegu przeszczepienia.
French: Après transplantation pulmonaire, les patients ne présentant pas de rejet aigu ont été plus nombreux dans le groupe tacrolimus à 6 mois (57,7 % versus 45,8 %) et à 1 an (50 % versus 33,3 %) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
Polish: U większego odsetka pacjentów otrzymujących takrolimus po przeszczepieniu płuca stwierdzono brak epizodów odrzucania o ostrym przebiegu po 6 miesiącach (57,7% vs. 45,8%) i po roku (50% vs. 33,3%) (Treede i wsp., J Heart Lung Transplant 2001; 20:511).
French: Les données relatives à la transplantation cardiaque chez les enfants sont rares car très peu de transplantations sont réalisées chaque année.
Polish: Wskutek niewielkiej liczby transplantacji przeprowadzanych co roku u dzieci, dane dotyczące transplantacji serca u dzieci są skape.
French: L'expérience clinique monocentrique publiée, sur l'utilisation du tacrolimus en immunosuppression primaire après transplantation intestinale, a montré que les taux de survie actuariels de 155 patients (65 recevant l'intestin seul ; 75 recevant le foie et l'intestin et 25 recevant une transplantation multiviscérale) recevant du tacrolimus et de la prednisone, était de 75 % à un an, de 54 % à cinq ans et de 42 % à dix ans. Pendant les premières années, la dose initiale orale de tacrolimus était de 0,3 mg/kg/jour.
Polish: Opublikowane dane kliniczne z jednego ośrodka dotyczące stosowania takrolimusu w pierwotnej immunosupresji po przeszczepieniu jelita wykazały, że wyliczone dla celów ubezpieczeniowych współczynniki przeżywalności u 155 pacjentów (65 z przeszczepionym wyłącznie jelitem, 75 z przeszczepioną wątrobą i jelitem oraz 25 z przeszczepieniem wielonarządowym) otrzymujących takrolimus i prednizon wynosiły 75% po roku, 54% po 5 latach i 42% po 10 latach.
French: La fertilité des rats mâles a été affectée par le tacrolimus au travers d'une diminution du nombre et de la mobilité des spermatozoïdes.
Polish: U samców szczurów takrolimus wpływał negatywnie na płodność poprzez zmniejszenie liczby i ruchliwości plemników.
French: Des données limitées issues de patients transplantés n'ont pas mis en évidence de risque accru d'effets indésirables sur le déroulement et l'issue de la grossesse pendant le traitement par tacrolimus, comparativement aux autres immunosuppresseurs.
Polish: Ograniczone dane uzyskane w badaniach u kobiet z przeszczepionymi narządami leczonych takrolimusem nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych w czasie ciąży i u noworodka w porównaniu z leczeniem innymi produktami leczniczymi o działaniu immunosupresyjnym.
French: Comment conserver <Nom (de fantaisie) du médicament> Informations supplémentaires
Polish: Jak przechowywać lek <Nazwa (własna) produktu> Inne informacje
French: Après administration orale (0,30 mg/kg/jour) à des transplantés hépatiques, l'état d'équilibre des concentrations de <Nom (de fantaisie) du médicament> est atteint en 3 jours chez la majorité des patients.
Polish: Po podaniu doustnym (0,30 mg/kg mc./dobę) pacjentom z przeszczepioną wątrobą, stężenie leku osiąga u większości pacjentów stan stacjonarny w ciągu 3 dni.
French: Des recommandations posologiques sont fournies pour le traitement du rejet des « autres allogreffes ».
Polish: Zalecane dawki podawane są dla leczenia odrzucenia przeszczepu, dotyczącego „innych przeszczepów".
French: Certaines préparations de phytothérapie, notamment celles à base de millepertuis (Hypericum perforatum), doivent être évitées lors de la prise de <Nom (de fantaisie) du médicament> en raison du risque d'interaction qui conduit à une diminution de la concentration sanguine du tacrolimus et à une diminution de son efficacité clinique (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction).
Polish: W czasie przyjmowania produktu <Nazwa (własna) produktu> należy unikać stosowania produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) oraz innych produktów ziołowych ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji prowadzących do zmniejszenia stężenia takrolimusu we krwi i zmniejszenia działania leczniczego takrolimusu (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami lub inne rodzaje interakcji).
French: Traitement du rejet - Adultes et enfants
Polish: Terapia w odrzucaniu przeszczepu - dorośli i dzieci
French: En cas d'administration orale, les taux sanguins doivent donc être déterminés 12 heures environ après l'administration de la dernière dose, et juste avant la dose suivante.
Polish: Kiedy preparat podawany jest doustnie najniższe stężenia we krwi należy oznaczać około 12 godzin po podaniu dawki, bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki.
French: Inhibiteurs du métabolisme
Polish: Inhibitory metabolizmu
French: Le tacrolimus a fait ses preuves en tant que médicament de remplacement de la ciclosporine pour l'immunosuppression dans le cadre des transplantations cardiaques.
Polish: Badania wykazały, że takrolimus stanowi alternatywę dla cyklosporyny w leczeniu immunosupresyjnym po przeszczepie serca.
French: Aucun antidote spécifique du <Nom (de fantaisie) du médicament> n'est disponible.
Polish: Brak jest swoistego antidotum dla produktu <Nazwa (własna) produktu>.
French: Ces effets peuvent être majorés si <Nom (de fantaisie) du médicament> est administré en association avec de l'alcool.
Polish: Działanie to może się nasilać, jeżeli produkt <Nazwa (własna) produktu> jest stosowany w połączeniu z alkoholem.
French: Chez des transplantés hépatiques stables, la biodisponibilité orale de <Nom (de fantaisie) du médicament> est diminué en cas d'administration après un repas à teneur modérée en graisses (34 % de l'apport calorique).
Polish: U pacjentów z przeszczepioną wątrobą w stanie stabilnym, dostępność biologiczna produktu <Nazwa (własna) produktu> zmniejszyła się, gdy lek podawano po posiłku z umiarkowaną zawartością tłuszczu (34% kalorii).
French: Le taux de survie des patients à un an a été de 80,8 % dans le groupe tacrolimus et de 83 % dans le groupe ciclosporine (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US,
Polish: Po roku współczynnik przeżywalności wynosił 80,8% w grupie leczonej takrolimusem i 83% w grupie otrzymującej cyklosporynę (Treede i wsp., 3-ci ICI San Diego, USA, 2004; Abstrakt 22).
French: Luxembourg Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
Polish: Luksemburg Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
French: Dans une étude chez des transplantés rénaux stables recevant <Nom (de fantaisie) du médicament> immédiatement après un petit déjeuner continental classique, l'effet sur la biodisponibilité orale a été moins prononcé.
Polish: W badaniach u pacjentów z przeszczepioną nerką w stanie stabilnym, którym podawano doustnie produkt <Nazwa (własna) produktu> niezwłocznie po lekkim śniadaniu, wpływ pokarmu na dostępność biologiczną był mniej zaznaczony.
French: En cas d'exposition in utero, la surveillance du nouveau-né est recommandée pour détecter des effets indésirables potentiels du tacrolimus (en particulier les effets sur les reins).
Polish: W przypadku narażenia płodu na działanie leku, należy kontrolować stan noworodka w kierunku wystąpienia działań niepożądanych wywołanych przez takrolimus (zwłaszcza wpływ na nerki).
French: Après administration orale de gélules de <Nom (de fantaisie) du médicament>, les concentrations sanguines maximales (Cmax) de tacrolimus sont atteintes en 1 à 3 heures environ.
Polish: Po podaniu doustnym produktu <Nazwa (własna) produktu> w kapsułkach takrolimus osiąga maksymalne stężenie (Cmax) we krwi po około 1 do 3 godzinach.
French: troubles de l'audition
Polish: zaburzenia słuchu
French: La première dose du traitement oral doit être de 0,30 mg/kg/jour, en débutant 8 à 12 heures après l'arrêt du traitement par voie intraveineuse.
Polish: Pierwsza dawka stosowana w leczeniu doustnym powinna wynosić 0,30 mg/kg mc./dobę, a podawanie należy rozpocząć 8 do 12 godzin po zaprzestaniu wlewu dożylnego.
French: Les gélules doivent être avalées avec un liquide (de l'eau de préférence).
Polish: Kapsułki należy popić płynem (najlepiej wodą).