FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στο μαύρο πληθυσμό, μολονότι παρατηρήθηκαν μικρότερες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με μη μαύρο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos den afrikanske populasjonen, selv om det er observert mindre reduksjoner i blodtrykket sammenlignet med ikke-afrikansk populasjon (se punkt 5.1).
Greek: Οι ασθενείς με πρωτοπαθή αλδοστερονισμό γενικά δεν ανταποκρίνονται σε αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν με αναστολή του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης.
Norwegian Bokmål: Pasienter med primær hyperaldosteronisme vil generelt ikke respondere på antihypertensive legemidler som virker ved å hemme renin-angiotensin-systemet.
Greek: Οι ευεργετικές επιδράσεις του Ipreziv στη θνησιμότητα και την καρδιαγγειακή νοσηρότητα και την βλάβη οργάνου στόχου είναι προς στιγμήν άγνωστες.
Norwegian Bokmål: Fordelaktige effekter av Ipreziv på mortalitet og kardiovaskulær morbiditet og skade på målorgan er foreløpig ukjent.
Greek: Ύστερα από του στόματος χορήγηση επισημασμένης 14C μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης, περίπου το 55% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και περίπου το 42% στα ούρα, με 15% της δόσης να απεκκρίνεται στα ούρα ως αζιλσαρτάνη.
Norwegian Bokmål: Etter en peroral dose 14C-merket azilsartanmedoksomil, ble ca. 55 % av radioaktiviteten gjenfunnet i feces og ca. 42 % i urin, hvor 15 % av dosen ble utskilt i urin som azilsartan.
Greek: Κατά την διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών μελετών σε υγιή άτομα, μία φορά ημερησίως δόσεις Ipreziv μέχρι 320 mg χορηγήθηκαν επί 7 ημέρες και ήταν πολύ καλά
Norwegian Bokmål: Under kontrollerte kliniske studier med friske frivillige, ble doser på opptil 320 mg Ipreziv administrert én gang daglig i 7 dager og ble godt tolerert.
Greek: Με βάση τις φαρμακοδυναμικές της ιδιότητες αναμένεται ότι η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakodynamiske egenskapene er det forventet at azilsartanmedoksomil vil ha en ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Το Ipreziv δε συνιστάται για μητέρες οι οποίες θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει εναλλακτική θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το βρέφος σας είναι νεογέννητο, ή
Norwegian Bokmål: Ipreziv er ikke anbefalt for mødre som ammer, og legen din vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1000 άτομα: - Αλλαγές στα αποτελέσματα εξετάσεων αίματος, συμπεριλαμβανομένων των χαμηλών επιπέδων πρωτεΐνης στα ερυθρά αιμοσφαίρια (αιμοσφαιρίνη).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger som rammer færre enn 1 av 1000 personer: - Endringer i blodprøveresultater, inkludert redusert nivå av et protein i de røde blodlegemene (hemoglobin).
Greek: Το Ipreziv είναι απίθανο να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at Ipreziv har en effekt på kjøring eller bruk av maskiner.
Greek: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Δανία
Norwegian Bokmål: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark Tilvirker:
Greek: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery
Norwegian Bokmål: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irland
Greek: Για τον λόγο αυτό, μην σταματήσετε να παίρνετε το Ipreziv χωρίς πρώτα να ρωτήσετε το γιατρό σας για
Norwegian Bokmål: Du skal derfor ikke avbryte behandlingen med Ipreziv uten først å ha snakket med legen din om alternativ behandling.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή την δόση το πολύ στα 80 mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με την απόκριση της
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke denne dosen til maksimum 80 mg én gang daglig avhengig av blodtrykkrespons.
Greek: Ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών.
Norwegian Bokmål: Disse er rangert etter frekvens ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1,000); svært sjeldne (< 1/10 000), inkludert isolerte rapporter.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan det sendes inn samtidig.
Greek: Η αζιλσαρτάνη και η M-II δεν έδειξαν καμία απόδειξη μεταλλαξιογένεσης και σημαντικής κλαστογόνου δραστηριότητας σε μελέτες in vitro, και καμία απόδειξη καρκινογένεσης σε αρουραίους
Norwegian Bokmål: Azilsartan og M-II viste ingen tegn på mutagenitet og relevant klastogen aktivitet i in vitro-studier og ingen bevis på karsinogenitet hos rotter og mus.
Greek: Μη κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η αζιλσαρτάνη δεν φάνηκε να επηρεάζει την αρσενική ή θηλυκή γονιμότητα στον αρουραίο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier viste at azilsartan ikke ser ut til å påvirke fertilitet hos hann- og hunnrotter (se punkt 5.3).
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Ipreziv κατά την διάρκεια του θηλασμού, το Ipreziv δε συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα αποδεδειγμένα προφίλ ασφαλείας κατά την διάρκεια του θηλασμού είναι προτιμητέες, ιδιαίτερα κατά το θηλασμό νεογνών ή πρόωρα γεννημένων βρεφών.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke finnes informasjon vedrørende bruk av Ipreziv ved amming, er Ipreziv ikke anbefalt, og det er ønskelig å benytte behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil ved amming, spesielt ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.
Greek: - Η ταυτόχρονη χρήση του Ipreziv με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους
Norwegian Bokmål: - Samtidig bruk av Ipreziv og legemidler som inneholder aliskiren er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR<60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP
Greek: Σε επτά διπλές τυφλές ελεγχόμενες μελέτες, αξιολογήθηκε ένα σύνολο 5.941 ασθενών (στους 3.672 χορηγήθηκε Ipreziv, στους 801 χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, και στους 1.468 χορηγήθηκε δραστικό μέσο σύγκρισης).
Norwegian Bokmål: I sju dobbeltblindstudier ble totalt 5941 pasienter (hvor 3672 fikk Ipreziv, 801 fikk placebo og 1468 fikk aktivt, sammenlignende preparat) evaluert.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Ipreziv μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται, στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ και στην κυψέλη (blister) μετά την ένδειξη EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ipreziv etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato".
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αζιλσαρτάνης δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De farmakokinetiske egenskapene til azilsartan er ikke undersøkt hos barn under 18 år.
Greek: Δεν υπάρχει απόδειξη τερατογόνου δράσης, αλλά μελέτες σε ζώα έδειξαν ορισμένη πιθανότητα κινδύνου στην μεταγενετική ανάπτυξη των απογόνων όπως μικρότερο σωματικό βάρος, ελαφριά καθυστέρηση στην σωματική ανάπτυξη (καθυστερημένη έκφυση του κοπτήρα, αποκόλληση πτερυγίου των αυτιών, άνοιγμα των
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis på en teratogen effekt, men dyrestudier indikerte en viss fare for postnatal utvikling av avkommet, som lavere kroppsvekt, lett forsinket fysisk utvikling (forsinket fortann, løsning av ytterøret, åpning av øyne), og høyere mortalitet.
Greek: 24ωρη μέση SBP: LS Μέση αλλαγή από αρχή (BL) έως εβδομάδα 6 (mm Hg) Μελέτη 1
Norwegian Bokmål: Klinisk SBT: LS gjennomsnittlig endring fra baseline (BL) til uke 6 (mm Hg) (LOCF) Studie 1
Greek: Δε διατίθενται στοιχεία για την επίδραση του Ipreziv στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data om effekten Ipreziv har på fertilitet.
Greek: Παρόμοιο αποτέλεσμα μπορεί να υπάρξει με τους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå en lignende effekt med angiotensin IIreseptorantagonister.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler:
Greek: Το πρήξιμο των χεριών, των αστράγαλων ή των ποδιών είναι πιο συχνό (λιγότεροι από 1 στους 10 χρήστες) όταν το Ipreziv λαμβάνεται με αμλοδιπίνη (αποκλειστής διαύλων ασβεστίου για την θεραπεία της υπέρτασης) από όταν το Ipreziv λαμβάνεται μόνο του (λιγότεροι από 1 στους 100 χρήστες).
Norwegian Bokmål: Hevelse i hendene, anklene eller føttene er vanligere (hos færre enn 1 av 10 brukere) når Ipreziv brukes sammen med amlodipin (en kalsiumkanalblokker for behandling av hypertensjon) enn når Ipreziv tas alene (færre enn 1 av 100 brukere).
Greek: Όπως και με όλα τα άλλα φάρμακα ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ, η αζιλσαρτάνη μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματική στη μείωση της αρτηριακής πίεσης στους
Norwegian Bokmål: Som for alle legemidler som er angiotensin II-reseptorantagonister, kan azilsartan være mindre effektiv i å senke blodtrykket hos pasienter av afrikansk opprinnelse.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες βάσει συνολικών δεδομένων (δόσεις των 40 και 80 mg), αναφέρονται πιο κάτω σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και τους προτεινόμενους όρους.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger basert på sammenslåtte data (40 mg og 80 mg) er presentert under i henhold til organklassesystem og foretrukket terminologi.
Greek: Το σχεδόν μέγιστο αντιϋπερτασικό αποτέλεσμα είναι εμφανές μετά από 2 εβδομάδες, ενώ μέγιστα
Norwegian Bokmål: Nær maksimal antihypertensiv effekt er tydelig etter 2 uker, og maksimal effekt oppnås etter 4 uker.
Greek: Η συγχορήγηση Ipreziv 40 και 80 mg με αποκλειστή διαύλων ασβεστίου (αμλοδιπίνη) ή διουρητικό τύπου θειαζιδίου (χλωροταλιδόνη) οδήγησε σε επιπλέον μειώσεις της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με το άλλο αντιυπερτασικό μόνο του.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Ipreziv 40 og 80 mg og en kalsiumkanalblokker (amlodipin) eller et diuretikum av tiazid-typen (klortalidon) resulterte i ytterligere blodtrykksreduksjoner sammenlignet med det andre antihypertensive legemidlet alene.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ipreziv μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler, kan Ipreziv forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Greek: Το Ipreziv ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Ipreziv er indisert for behandling av essensiell hypertensjon hos voksne.
Greek: Ο αποκλεισμός του υποδοχέα AT1 αναστέλλει την αρνητική ρυθμιστική ανάδραση της αγγειοτενσίνης II στην έκκριση ρενίνης, αλλά οι προκύπτουσες αυξήσεις στη δραστηριότητα της ρενίνης του πλάσματος και τα κυκλοφορούντα επίπεδα της αγγειοτενσίνης II δε ξεπερνούν την
Norwegian Bokmål: Blokkering av AT1-reseptoren hemmer den negativt regulerende feedbackmekanismen for angiotensin II ved renin-utskillelse, men den resulterende økningen i plasma-renin-aktivitet og angiotensin II-sirkulerende nivåer overvinner ikke den antihypertensive effekten av azilsartan.
Greek: Όταν το Ipreziv συγχορηγήθηκε με αμλοδιπίνη, η συχνότητα περιφερικού οιδήματος αυξήθηκε από όχι συχνή σε συχνή, αλλά ήταν χαμηλότερη από την αμλοδιπίνη μόνη της.
Norwegian Bokmål: Da Ipreziv ble administrert samtidig med amlodipin, økte frekvensen til perifert ødem fra mindre vanlig til vanlig, men var lavere enn for amlodipin alene.
Greek: Οι αλλαγές αυτές, οι οποίες είναι επίσης αποτέλεσμα της κατηγορίας αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης και ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-II, δεν φαίνεται να έχουν κλινική σημασία.
Norwegian Bokmål: Disse endringene, som også er en klasseeffekt av angiotensinkonverterende enzym-hemmere og andre angiotensin II-reseptorantagonister, ser ikke ut til å ha klinisk betydning.
Greek: Το Ipreziv περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ (AIIRAs).
Norwegian Bokmål: Ipreziv inneholder et virkestoff som kalles azilsartanmedoksomil og som tilhører en gruppe legemidler som kalles angiotensin II-reseptorantagonister (AIIRAs).
Greek: Εξάνθημα, κνησμός Αγγειοοίδημα Μυϊκοί σπασμοί
Norwegian Bokmål: Utslett, pruritus Angioødem
Greek: Το Ipreziv δε συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και ΔΕΝ πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον
Norwegian Bokmål: Ipreziv er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må IKKE benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.
Greek: Σταθερά επίπεδα αζιλσαρτάνης επιτυγχάνονται εντός 5 ημερών, ενώ δε λαμβάνει χώρα καμία συσσώρευση στο πλάσμα με
Norwegian Bokmål: Steady-state nivå av azilsartan oppnås innen 5 dager og det oppstår ingen akkumulering i plasma ved gjentatt dosering én gang daglig.
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη Ουρικό οξύ αίματος αυξημένο / Υπερουριχαιμία
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinfosfokinase Økt blodkreatinin Økt urinsyre i blodet / hyperurikemi
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Ipreziv (βλέπε παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Ipreziv hvis du - er allergisk (overfølsom) overfor azilsartanmedoksomil eller et av de andre innholdsstoffene i Ipreziv (se punkt 6).
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen klinisk erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (se punkt 4.2).
Greek: - εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.
Norwegian Bokmål: - har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν υποτροπές υπέρτασης ύστερα από απότομη διακοπή της θεραπείας Ipreziv μετά
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende hypertensjon ble ikke observert etter brå seponering av Ipreziv-behandling etter 6 måneders behandling.
Greek: Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-II δε θα πρέπει να δίδονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Behandling med angiotensin II-reseptorantagonister bør ikke startes under graviditet.
Greek: Επιπλέον, η ταυτόχρονη χρήση ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-II και ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας και αύξηση του καλίου στον ορό.
Norwegian Bokmål: Videre kan samtidig bruk av angiotensin II-reseptorantagonister og NSAIDs føre til økt risiko for forverring av nyrefunksjonen og en økning i serumkalium.
Greek: Το Ipreziv πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα και μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλέπε
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Ipreziv skal inntas peroralt og kan tas med eller uten mat (se punkt 5.2).
Greek: - σε περίπτωση που είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος (Είναι επίσης προτιμότερο να αποφεύγεται το Ipreziv στην αρχή της κύησης - δείτε την παράγραφο Κύηση).
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå Ipreziv tidlig i svangerskapet - se avsnittet om graviditet).
Greek: Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην
Norwegian Bokmål: hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Ipreziv» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Greek: Μικρές μέσες αυξήσεις ουρικού οξέος παρατηρήθηκαν με το Ipreziv (10,8 µmol/l) σε σύγκριση με
Norwegian Bokmål: Små gjennomsnittsøkninger av serumurinsyre er observert med Ipreziv (10,8 μml/l) sammenlignet med placebo (4,3 μml/l).
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)), συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων COX-2, του ακετυλοσαλικυλικού οξέος> 3 g/ημέρα), και των μη εκλεκτικών ΜΣΑΦ Όταν ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ χορηγηθούν ταυτόχρονα με μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (π.χ. εκλεκτικοί αναστολείς COX-2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (> 3 g/ημέρα) και μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ), μπορεί να παρουσιασθεί εξασθένηση της αντιϋπερτασικής δράσης.
Norwegian Bokmål: Ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs), inkludert selektive COX-2-hemmere, acetylsalisylsyre > 3 g/dag), og ikke-selektive NSAIDs Når angiotensin II-reseptorantagonister administreres samtidig med NSAIDs (dvs. selektive COX-2hemmere, acetylsalisylsyre (> 3 g/dag) og ikke-selektive NSAIDs), kan den antihypertensive effekten bli svekket.
Greek: Η υποογκαιμία θα πρέπει να διορθώνεται πριν τη χορήγηση του Ipreziv, ή η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση, και θα πρέπει να εξετάζεται η
Norwegian Bokmål: Hypovolemi skal korrigeres før administrering av Ipreziv, eller behandlingen bør starte under tett medisinsk overvåking og en startdose på 20 mg bør vurderes.
Greek: Η αγγειοτενσίνη II είναι η κύρια αυξητική ουσία πίεσης αίματος του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης, με επιδράσεις οι οποίες περιλαμβάνουν αγγειοσύσπαση, διέγερση της σύνθεσης και αποδέσμευσης αλδοστερόνης, καρδιακή διέγερση, και
Norwegian Bokmål: Angiotensin II er det viktigste pressorstoffet i renin-angiotensinsystemet, med effekter som inkluderer vasokonstriksjon, stimulering av syntese og frigjøring av aldosteron, hjertestimulering og reabsorpsjon av natrium i nyrene.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη είναι ένα από του στόματος χορηγούμενο δραστικό προφάρμακο το οποίο μετατρέπεται γρήγορα στο δραστικό μέρος, την αζιλσαρτάνη, η οποία ανταγωνίζεται εκλεκτικά τις επιδράσεις της αγγειοτενσίνης II εμποδίζοντας την δέσμευσή της στον υποδοχέα AT1 σε πολλαπλούς ιστούς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Azilsartanmedoksomil er et peroralt, aktivt prodrug som konverteres raskt til det virkestoffet azilsartan, som selektivt motvirker effektene til angiotensin II ved å blokkere bindingen til AT1receptoren i flere vev (se punkt 5.2).
Greek: Το Ipreziv εμποδίζει αυτή την ενέργεια με αποτέλεσμα τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώνουν και να
Norwegian Bokmål: Ipreziv blokkerer denne effekten, slik at blodkarene slapper av og dette hjelper til med å senke blodtrykket.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Ipreziv σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ingen erfaring med bruk av Ipreziv hos pasienter som nylig har gjennomgått nyretransplantasjon.
Greek: Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες (η ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) και η VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) έχουν εξετάσει τη χρήση του συνδυασμού ενός αναστολέα ΜΕΑ
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av en ACE-hemmer og en angiotensin-II reseptorantagonist ble undersøkt i to store randomiserte kontrollerte studier (ONTARGET («ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial») og VA NEPHRON-D («The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes»)).
Greek: Σε αυτές τις κλινικές μελέτες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με Ipreziv ήταν ως επί το πλείστον ήπιες ή μέτριες, με γενική συχνότητα εμφάνισης παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene var bivirkningene som ble forbundet med behandling med Ipreziv, hovedsakelig milde eller moderate, med en total forekomst lik placebo.
Greek: Επιπλέον, το Ipreziv 80 mg οδήγησε σε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις της SBP από τις υψηλότερες
Norwegian Bokmål: I tillegg resulterte Ipreziv 80 mg i signifikant større reduksjoner av SBT enn de høyeste godkjente dosene med olmesartanmedoksomil og valsartan.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες ασφάλειας, η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη και η M-II, ο μείζων ανθρώπινος μεταβολίτης, εξετάστηκαν για τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητα στην
Norwegian Bokmål: I prekliniske sikkerhetsstudier ble azilsartanmedoksomil og M-II, hovedmetabolitten hos menneske, undersøkt for toksisitet ved gjentatt dosering, reproduksjons- og utviklingstoksisitet, mutagenitet og karsinogenitet.
Greek: Η πλειονότητα της αντιϋπερτασικής επίδρασης του Ipreziv επήλθε εντός των πρώτων 2 εβδομάδων χορήγησης, ενώ η πλήρης επίδραση επιτεύχθηκε μετά την 4η εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Den antihypertensive effekten til Ipreziv oppstod innen de første 2 ukene med dosering hvor full effekt ble oppnådd innen 4 uker.
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Greek: Κουτιά τα οποία περιέχουν συσκευασίες με κυψέλες (blisters) αλουμινίου ενσωματωμένες με
Norwegian Bokmål: Kartonger som inneholder aluminum-blisterpakninger med tørkemiddel.
Greek: Ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης Σε ασθενείς των οποίων ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται κυρίως από την δραστηριότητα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (π.χ. ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή στένωση νεφρικής αρτηρίας), η θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζουν αυτό το σύστημα, όπως οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης και οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ, έχει σχετιστεί με οξεία υπόταση, αζωταιμία, ολιγουρία ή, σπάνια, με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor funksjonen til det vaskulære systemet og nyrene hovedsakelig avhenger av aktiviteten til renin-angiotensin-aldosteron-systemet (f.eks. pasienter med kongestiv hjertesvikt, alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyrearteriestenose), har behandling med legemidler som påvirker dette systemet, som angiotensinkonverterende enzym-hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister, vært forbundet med akutt hypotensjon, azotemi, oliguri eller, sjeldnere, akutt nyresvikt.
Greek: Ο καρδιαγγειακός θάνατος και το εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν και τα δύο αριθμητικά συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και τα ανεπιθύμητα συμβάντα και τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ενδιαφέροντος (υπερκαλιαιμία, υπόταση και νεφρική δυσλειτουργία) αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του
Norwegian Bokmål: Antall kardiovaskulære dødsfall og slag var høyere i aliskirengruppen enn i placebogruppen, og bivirkninger og alvorlige bivirkninger under spesiell oppfølging (hyperkalemi, hypotensjon og nyreskade) ble hyppigere rapportert i aliskirengruppen enn i placebogruppen.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Greek: Επειδή υπάρχει περιορισμένη εμπειρία χρήσης του Ipreziv σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται στενή παρακολούθηση και θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση 20 mg ως
Norwegian Bokmål: Da det er begrenset erfaring med bruk av Ipreziv hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon, anbefales det tett overvåking, og en startdose på 20 mg bør vurderes (se pkt.
Greek: 2 από 20 σε 40 mg και από 40 σε 80 mg για το Ipreziv, και από 20 σε 40 mg και από 160 σε
Norwegian Bokmål: 80 mg for Ipreziv, og henholdsvis 20 til 40 mg og 160 til 320 mg for olmesartanmedoksomil og valsartan