FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Zelboraf agit-il?
Maltese: Kif jaħdem Zelboraf?
French: Autres informations relatives à Zelboraf:
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Zelboraf tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:
French: Annexe A
Maltese: Annex A
French: Contenu Taille de l'emballage
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs tal-pakkett
French: Conditionne ment
Maltese: Perjodu ta' Tiżmin
French: Bovins 200
Maltese: Bovin 200
French: Code ATCvet : QJ01BA99,
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja: QJ01BA99
French: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Maltese: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANZA
French: Florfénicol
Maltese: Florfenicol
French: Glycérol formal, stabilisé
Maltese: Dimethyl sulfoxide Glycerol formal, stabilizzat
French: Méloxicam Bovins 20
Maltese: Meloxicam Meloxicam Bovin 20
French: CMI50 (µg/ml) CMI90 (µg/ml)
Maltese: MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
French: LMR (µg/kg)
Maltese: MRLs (µg/kg)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation 15/05/2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15/05/2017.
French: Des lésions intestinales macroscopiques ont été observées post-mortem (présence de fibrine, ulcères abomasaux, points hémorragiques et épaississement de la paroi abomasale).
Maltese: Leżjonijiet intestinali makroskopiċi kienu osservati fl-awtopsja (preżenza ta' fibrin, ulċeri abomasali, punti emorraġiċi u tħaxxin tassuperfiċji abomasali)
French: Ecart (µg/ml)
Maltese: Firxa (µg/ml)
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacons plastiques translucides multicouches (polypropylène / éthylène-alcool vinylique / polypropylène) avec bouchons en caoutchouc chlorobutyle et capsules en aluminium et plastique, contenant 50 ml, 100 ml ou 250 ml.
Maltese: Kunjetti tal-plastik ta' diversi saffi transluċenti (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) b'tappijiet tal-lastku tal-chlorobutyl u aluminju kapsuli li jinqalgħu f'saba' tal-plastik, li fihom 50 ml, 100 ml jew 250 ml.
French: Pour Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni, les valeurs limites suivantes ont été déterminées par le CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) pour le florfénicol dans les maladies respiratoires des bovins : sensibles ≤ 2µg/ml, intermédiaire : 4 µg/ml et résistant ≥ 8 µg/ml.
Maltese: Għal Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni il-punti ta' sfondament li ġejjin ġew stabbiliti minn CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) għal patoġeni respiratorji tal-ifrat: suxxetibbli ≤ 2µg/ml, intermedjarju: 4 µg/ml, reżistenti: ≥ 8 µg/ml.
French: Les substances actives du médicament vétérinaire Zeleris sont des substances autorisées listées dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Zeleris huma sustanzi permessi kif deskritti f'tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni(UE) Nru 37/2010:
French: Le florfénicol est un antibiotique synthétique à large spectre, actif contre la plupart des bactéries Gram positives et Gram négatives isolées des animaux domestiques.
Maltese: Florfenicol huwa antibijotiku sintetiku ta' spettru wiesa' effettiv kontra batteriċi Gram-pożittivi u Gram-negattivi iżolati minn annimali domestiċi.
French: Pour les flacons de 250 ml, le bouchon en caoutchouc peut être perforé sans risque jusqu'à 20 fois.
Maltese: Għall-kunjetti ta' 250 ml, it-tapp tal-lastku jista' jiġi mtaqqab sa 20 darba.
French: Temps d'attente :
Maltese: Żmiem ta' tiżmim:
French: Viande et abats : 56 jours
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimali: 56 jum
French: Groupe pharmacothérapeutique: Antibactériens à usage systémique , amphénicoles et combinaisons.
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiiku, amphenicols, kombinazzjonijiet.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 f'10 trattat juri reazzjoni(jiet) avvers(a/i)) - komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal trattat, li jinkludu rapporti iżolati)
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Maltese: Uża biss skont l-istima ta' benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli.
French: Ces effets sont transitoires et disparaissent généralement sans traitement dans les 5 à 15 jours, mais peuvent persister jusqu'à 49 jours.
Maltese: Dawn l-effetti kienu transitorji u ġeneralment irriżolvew mingħajr ebda trattament fi żmien 5 ijiem sa 15-il jum, imma jistgħu jippersistu sa 49 jum.
French: Méloxicam 5 mg/ml
Maltese: 5 mg/ml meloxicam
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
French: Le méloxicam possède également des propriétés anti-endotoxiniques, car il a été démontré que le méloxicam inhibe la production de thromboxane B2 induite par l'endotoxine E.coli, après administration chez les veaux, les vaches en lactation et les porcins.
Maltese: Meloxicam għandu wkoll proprjetajiet antiendotossiċi, peress li ntwera li jimpedixxi l-produzzjoni ta' thromboxane B2 indott mll-endotossina E.coli wara l-għoti f'għoġġiela, baqar ireddgħu u ħnieżer.
French: Éviter l'utilisation chez les animaux déshydratés, en hypovolémie ou hypotension, car il existe un risque potentiel de toxicité rénale.
Maltese: Evita li tuża f'annimali deidrati b'mod sever, ipovolaemiċi jew ipotensivi,peress li jista' jkun hemm riskju potenzjali ta' tossiċità tal-kliewi.
French: Le méloxicam est fortement lié aux protéines plasmatiques (97%) et est distribué dans tous les organes correctement perfusés.
Maltese: Meloxicam jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (97%) u huwa mifrux florgani kollha perfużi tajjeb.
French: Voie sous-cutanée.
Maltese: Tessuti mmirati
French: L'administration hebdomadaire répétée de surdoses (3x et 5x la dose recommandée) chez les veaux a été associée à une diminution de la consommation de lait, une diminution de la prise de poids, des fèces liquides ou de la diarrhée.
Maltese: Għoti ripetut kull ġimgħa ta' dożi eċċessivi (3x u 5x id-doża rakkomandata) f'għoġġiela kien assoċjat ma' konsum inqas ta' ħalib, żieda mnaqqsa fil-piż, ippurgar maħlul jew dijarea.
French: Le florfénicol est principalement excrété par les urines et dans une faible mesure par les fèces avec une demi-vie d'environ 60 h. L'excrétion du méloxicam est également répartie entre les urines et les fèces, avec une demi-vie d'environ 23 h.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' meloxicam huwa maqsum b'mod ugwali bejn urina u lippurgar, b'half-life ta' madwar 23 h.
French: Diméthylsulfoxyde
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
French: Muscle Foie Rein Lait
Maltese: Muskolu Fwied Kliewi Ħalib
French: Somme de florfénicol et de ses métabolites mesurée sous florfénicol amine
Maltese: Is-somma ta' florfenicol u l-metaboliti tiegħu mkejla bħala amin ta' florfenicol
French: Rincer immédiatement et abondamment à l'eau les éclaboussures dans les yeux.
Maltese: Huwa jnaqqas linfiltrazzjoni ta' lewkoċiti fit-tessut infjammat.
French: Une seule injection sous-cutanée à une dose de 40 mg de florfénicol / kg de poids vif et de 0,5 mg de méloxicam / kg de poids vif (soit 1 ml / 10 kg de poids vif).
Maltese: Injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' dożaġġ ta' 40 mg florfenicol/kg/piż tal-ġisem u 0.5 mg meloxicam/kg/piż tal-ġisem (i.e. 1 ml/10 kg piż tal-ġisem).
French: Zeleris florfénicol/méloxicam
Maltese: Zeleris florfenicol / meloxicam
French: L'EPAR complet relatif à Zeleris est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Un taux de réussite de 67 % a été obtenu avec Zeleris comparativement à 65 % pour le florfénicol.
Maltese: B'Zeleris inkisbet rata ta' suċċess ta' 67 % meta mqabbla ma' 65 % għal florfenicol.
French: Autres informations relatives à Zeleris:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zeleris:
French: Le méloxicam appartient à une classe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Maltese: Meloxicam jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa "prodotti antinfjammatorji nonsterojdali" (NSAIDs - non-steroidal anti-inflammatory drugs).
French: Pourquoi Zeleris est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zeleris?
French: Ces réactions sont généralement de courte durée et disparaissent dans les 5 à 15 jours, mais peuvent durer jusqu'à 49 jours.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet normalment ma jdumux u jitilqu fi żmien 5 sa 15-il jum iżda jistgħu jdumu sa 49 jum.
French: Zeleris est un médicament vétérinaire utilisé pour le traitement des bovins atteints de bronchopneumonie infectieuse bovine (une maladie qui touche les poumons) accompagnée d'une température élevée, qui est due aux bactéries Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.
Maltese: Zeleris huwa mediċina veterinarja li jintuża biex jikkura l-ifrat b'marda respiratorja tal-bovini (BRDbovine respiratory disease, kondizzjoni li taffettwa l-pulmun) assoċjata ma' temperatura għolja, li hija kkawżata mill-batterji Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
French: Zeleris contient les principes actifs florfénicol et méloxicam.
Maltese: Zeleris fih is-sustanzi attivi, florfenicol u meloxicam.
French: Dans une étude de terrain, 329 veaux atteints de broncho-pneumonie infectieuse bovine et présentant une température corporelle de 40 °C ou plus ont été traités soit par Zeleris, soit par du florfénicol seul.
Maltese: Fi studju fuq il-post ta' 329 għoġġiela b'mard respiratorju tal-bovini u b'temperatura tal-ġisem ta' 40 C jew ogħla ġew ikkurati b'jew Zeleris jew bi florfenicol waħdu.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zeleris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zeleris?
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2017.
Maltese: Marzu 2017.
French: Le florfénicol est un antibiotique à large spectre qui empêche le développement des bactéries en bloquant l'activité des ribosomes, la partie des cellules bactériennes où sont produites les protéines.
Maltese: Florfenicol huwa antibijotiku ta' spettru wiesa' li jwaqqaf il-batterji mill jikbru billi jimblokka l-attività tar-ribosomi, il-parti taċ-ċelluli batteriċi fejn jiġu prodotti l-proteini.
French: Le méloxicam agit en bloquant une enzyme appelée «cyclooxygénase», qui joue un rôle dans la production des prostaglandines.
Maltese: Meloxicam jaġixxi billi jimblokka enzima msejħa ċiklossiġenażi li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini.
French: De plus, dans les premières 48 heures après l'injection, Zeleris s'est montré plus efficace que le florfénicol seul pour faire baisser la température corporelle en dessous de 39,5 °C.
Maltese: Barra minn hekk, fl-ewwel 48 siegħa wara l-injezzjoni, Zeleris kien aktar effettiv minn florfenicol waħdu biex iniżżel it-temperatura talġisem għal taħt 39.5 C.
French: Placebo (n=293)
Maltese: Plaċebo n=293
French: D-79639 Grenzach-Wyhlen ALLEMAGNE
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
French: Classe thérapeutique : agent immunosuppresseur sélectif code ATC: L04A A08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti immunosoppressivi selettivi Kodiċi ATC: L04A A08
French: - La substance active est le daclizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija daclizumab.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen
French: Hoffmann-La Roche Inc. 340 Kingsland Street Nutley
Maltese: 340 Kingsland Street Nutley
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Maltese: Roche Registration Limited, 6 Falcon Way
French: Zenapax est contre-indiqué durant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
Maltese: Zenapax huwa kontra-indikat waqt it-treddiegħ (ara sezzjoni 4.6).
French: Date de première autorisation : 26 février 1999 Date de renouvellement : 14 avril 2004
Maltese: Data ta' tiġdid: 14 ta' April 2004
French: Les effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100) sont : inflammation de l'arrière de la gorge (angine), écoulement nasal (rhinite), diabète sucré, augmentation du glucose sanguin (hyperglycémie), excès de fluide dans le corps, déshydratation, anxiété, dépression, vertiges, sensation de piqûre, vision floue, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), saignements (hémorragie), caillots sanguins (thrombose), pression artérielle faible (hypotension), accumulation de liquide lymphatique dans une partie du corps (lymphocèle), essoufflement sévère, y compris au cours du repos nocturne (œdème pulmonaire), liquide dans les poumons (pleurésie), poumon collabé (atélectasie), manque d'oxygène (hypoxie), congestion, toux, respiration bruyante ou anormale incluant un râle crépitant, ballonnements, douleurs à l'estomac ou inconfort, flatulence, hémorroïdes, prurit, démangeaisons, acné, sueurs nocturnes, augmentation de la sudation, croissance excessive des poils (hirsutisme), douleurs dorsales, crampes dans les muscles, en particulier dans les jambes, douleurs dans les articulations (arthralgie), douleurs dans les muscles (myalgie), douleur dans la poitrine, douleur en général, fatigue, irritation cutanée au site d'injection, fièvre, frissons, épuisement, douleur dans les reins et modifications ou douleur à la miction (hydronéphrose), présence de sang dans l'urine, douleur à la miction (dysurie), réduction du volume d'urine (oligurie), douleur post opératoire.
Maltese: Effetti sekondarji komuni (isseħħu f'bejn 1 u 10 minn kull 100 pazjenti) huma infjammazjoni filgriżmejn (farinġite); mnieħer iqattar (rinite); dijabete mellitus; żokkor fi-demm għoli (ipergliċemija); eċċess ta' fluwidu; deidratazzjoni; ansjetà, depressjoni; sensazzjoni ta' labar u tingiż; vista mċajpra; rata għolja li tħabbat il-qalb (takikardja); fsada (emorraġija); demm magħqud (trombożi); pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni); akkumulazzjoni tal-fluwidu tal-limfa f'parti waħda tal-ġisem (limfoċele); qtugħ ta' nifs sever, inkuż meta toqgħod ċatt bil-lejl (edima pulmunari); fluwidu filpulmun (effużjoni plewrali); kollass tal-pulmun (atelektasi); nuqqas ta' ossiġnu fil-ġisem (ipoxja); konġestjoni; sogħla; ħsejjes storbjużi jew mhux normali man-nifs, inkluż ħsejjes ta' tifqigħat żgħar man-nifs (rales); stonku minfuħ; uġigħ fl-istonku jew skumdità; gass; murliti; raxx; ħakk fil-ġilda; akne; tgħereq ħafna matul il-lejl; żieda fl-għaraq; kobor ta' xagħar eċċessiv (irsutiżmu); uġigħ fiddahar; bugħawwieġ, speċjalment fis-saqajn; uġigħ fil-ġogi (atralġja); uġigħ fil-muskoli (mijalġja); uġigħ fis-sider; uġigħ ġeneralizzat; għeja; rritazzjoni fil-ġilda fil-lok ta' l-injezzjoni; deni; rogħda; dgħjufija ġeneralizzata; uġigħ fil-ġenbejn u tibdil jew diffikultà biex tgħaddi l-awrina (idronefrożi); demm fl-awrina; uġigħ biex tgħaddi l-awrina (diżurja); tnaqqis fl-ammont ta' tneħħijja ta' awrina (oligurja); uġigħ wara operazzjoni.
French: Cependant, les événements indésirables suivants sont apparus plus fréquemment chez les enfants : diarrhée (41%), douleur post-opératoire (38%), fièvre (33%), vomissement (33%), hypertension (28%), prurit (21%), infections respiratoires hautes (20%) et de l'appareil urinaire (18%).
Maltese: Madankollu, l-avvenimenti avversi li ġejjin kienu aktar frekwenti f'pazjenti pedjatriċi: dijarea (41%), uġigħ ta' wara operazzjoni (38%), deni (33%), rimettar (33%), pressjoni għolja (28%), ħakk (21%) u infezzjonijiet tal-apparat respiratorju ta' fuq (20%) u talapparat urinarju (18%).
French: La dose recommandée pour Zenapax chez l'adulte et l'enfant est de 1 mg/kg.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Zenapax f'pazjenti adulti u pedjatriċi hija 1 mg/kg.
French: Les données issues de quatre études (O14392, O14393, O14874 et O15301) ont montré que l'incidence et les types d'événements indésirables étaient identiques chez les patients du groupe placebo et ceux du groupe Zenapax.
Maltese: It-tagħrif mill-erba' studji (O14392, O14393, O14874 u O15301) wera li l-inċidenza u t-tipi ta' avvenimenti avversi kienu simili kemm fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo kif ukoll f'dawk ikkurati b'Zenapax.
French: Le taux d'avortements spontanés sur la totalité de la période gestationnelle était compris entre 20 % et 45 %.
Maltese: L-aborti prenatali totali għat-tul kollu ta' ġestazzjoni varja minn 20% sa 45%.
French: A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et + 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
French: Il n'existe pas d'interaction pharmacocinétique entre Zenapax et l'acide mycophénolique, le métabolite actif du mycophénolate mofétil (Cellcept).
Maltese: M'hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn Zenapax u mycophenolic acid, il-metabolit attiv ta' mycophenolate mofetil (CellCept).
French: Un cycle de traitement dure habituellement 8 semaines.
Maltese: Kors ta' kura ġeneralment idum 8 ġimgħat.
French: Des épisodes infectieux, incluant les infections virales, fongiques, bactériémie et septicémie, et pneumonie sont survenus chez 72 % des patients traités par placebo, et chez 68 % de ceux traités par Zenapax.
Maltese: Episodji ta' infezzjonijiet, inklużi infezzjonijiet virali, infezzjonijiet ta' fungus, batterimija u settiċemija, u pnewmonja kienu rrapportati f'72% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo u f'68% tal-pazjenti kkurati b'Zenapax.
French: Un an après la transplantation, 14 des 216 patients (6,5 %) ayant reçu Zenapax et 4 des 207 patients (1,9 %) ayant reçu le placebo sont décédés d'une infection (différence de 4,6 % (IC 95 % : 0,3 % - 8,8 %)).
Maltese: Sa sena wara t-trapjant, 14 minn 216-il pazjent (6.5%) li rċevew Zenapax u 4 minn 207 (1.9%) pazjent li rċevew il-plaċebo mietu minħabba infezzjoni, differenza ta' 4.6% (95% CI: 0.3%, 8.8%).
French: Un flacon de 5 ml contient 25 mg de daclizumab* (5 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
French: A l'intérieur du système organe classe, les effets indésirables sont listés par classe de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1.000 à <1/100) ; rare (≥1/10.000 à <1/1.000) ; très rare (<1/10.000), non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Maltese: Fis-sistema tal-klassifika tal-organi, l-effetti mhux mixtieqa huma mniżżla skond il-frekwenza, f'dawn il-kategoriji: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
French: Le taux de survie des patients à 3 ans était significativement différent entre le placebo et le daclizumab dans l'essai avec bithérapie immunosuppressive (88 % versus 96 %; p = 0,017), mais pas dans l'essai avec trithérapie immunosuppressive (94 % versus 92 %).
Maltese: Ir-rata ta' soppravivenza ta' pazjenti għal tliet snin kienet sinifikatament differenti bejn plaċebo u daclizumab fil-prova immunosoppressanti doppja(88% vs. 96%; p=0.017), iżda mhux fil-prova immunosoppressanti tripla(94% vs. 92%).
French: Tel: +386 - 1 360 26 00
Maltese: Slovenija Tel: +386 - 1 360 26 00
French: Que contient Zenapax
Maltese: QABEL MA TUŻA ZENAPAX
French: 5 ml en flacon (verre de type I).
Maltese: 5 ml f'kunjett (ħġieġ Tip I).
French: Hémorragie du tractus urinaire Rétention urinaire Trouble de l'appareil urinaire Oligurie
Maltese: Disturbi fil-kliewi (ħsara) Fsada fl-apparat urinarju Żamma ta' l-awrina Disturbi fl-apparat urinarju Oligurja
French: Cela est imputable à l'humanisation de la protéine.
Maltese: Dan huwa attribwibbli għall-umanizzazzjoni tal-proteina.
French: Polysorbate 80, chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium anhydre, phosphate disodique anhydre, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium et eau pour préparation injectable.
Maltese: Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid konċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjoni.
French: Les résultats des données poolées ont montré que le pourcentage de rejets aigus prouvés par biopsie restait statistiquement différent à 1 an post-transplantation (43 % comparé à 28 %).
Maltese: Mid-data miġbura ddifferenza fin-numru ta' rifjuti akuti kkonfermati bil-bijopsija baqgħet statistikament differenti sena wara t-trapjant (43% meta mqabbel ma' 28%).
French: Le daclizumab appartient à une famille de médicaments appelés immunosuppresseurs.
Maltese: Daclizumab jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa immunosoppressanti.
French: Des événements indésirables graves ont été rapportés chez 44,4% des patients du groupe placebo et 39,9% des patients du groupe Zenapax.
Maltese: Avvenimenti avversi serji ġew rappurtati minn 44.4% tal-pazjenti fil-grupp ikkurat bil-plaċebo u minn 39.9% talpazjenti fil-grupp ikkurat b'Zenapax.
French: Dans les études de phase III, Zenapax était associé à une combinaison immunosuppressive classique de ciclosporine (5 mg/kg) et de corticoïdes (prednisone ou méthylprednisolone), avec ou sans azathioprine (4 mg/kg).
Maltese: III, Zenapax ġie miżjud ma' kors immunosoppressiv stàndard ta' cyclosporine (5 mg/kg) u sterojdi (prednisone jew methylprednisone), biż-żieda jew mingħajr żieda ta' azathioprine (4 mg/kg).
French: Dihydrogénophosphate de sodium anhydre Phosphate disodique anhydre Acide chlorhydrique concentré Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Sodium phosphate anhydrous Hydrochloric acid konċentrat Sodium hydroxide
French: Il n'a été observé aucune réactivité croisée in vitro entre daclizumab et des échantillons cryopréservés d'origine humaine (28 organes), cela pour des concentrations atteignant 56 mg/ml, démontrant l'absence de liaison non spécifique.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda cross-reactivity in vitro bejn daclizumab u krijo-sezzjonijiet umani (28 organu) f'konċentrazzjonijiet sa 56 mg/ml, li juri n-nuqqas ta' rbit mhux speċifiku.
French: Zenapax contient du daclizumab, un anticorps anti-Tac recombinant humanisé de type IgG1, et agit comme un antagoniste du récepteur de l'interleukine 2 (IL-2).
Maltese: Zenapax fih daclizumab, antikorp IgG1 anti-Tac rikombinat umanizzat, u jaħdem bħala antagonist tarriċettur interleukin 2 (IL-2).
French: La survie du greffon à 3 ans n'était pas significativement différente entre le placebo et le daclizumab dans l'essai avec trithérapie immunosuppressive (83 % versus 84 %) et dans l'essai avec bithérapie immunosuppressive (78 % versus 82 % ).
Maltese: Is-soppravivenza wara t-trapjant wara tliet snin ma kienetx sinifikatament differenti bejn plaċebo u daclizumab fil-prova immunosoppressanti tripla (83% vs. 84%) jew fil-prova immunosoppressanti doppja(78% vs. 82%).
French: Les instructions concernant la préparation des perfusions de Zenapax sont présentées en rubrique 6.6.
Maltese: Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni ta' infużjonijiet ta' Zenepax huma deskritti f'sezzjoni 6.6.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/098/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/99/098/002
French: Un total de 16% de patients du groupe placebo (10 patients sur 64) et 32% de patients du groupe Zenapax ( 28 patients sur 88) ont présenté une glycémie à jeun élevée.
Maltese: Total ta' 16% (10 minn 64 pazjent) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo u 32% (28 minn 88 pazjent) tal-pazjenti kkurati b'Zenapax kellhom livelli għoljin ta' zokkor fid-demm wara sawma.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/098/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/99/098/001