FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Slovenian: {(Izmišljeno) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini <jakost> farmacevtska oblika}
Romanian: {Denumirea (atribuită) a produsului medicinal veterinar <concentraţie> formă farmaceutică }
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Slovenian: <Z laboratorijskimi študijami {na živalskih vrstah} so bili dokazani <teratogeni>, <fetotoksični> <učinki>, <toksični učinki na mater.>>
Romanian: <Studiile de laborator efectuate pe {specii} au demonstrat existenţa efectelor <teratogene>, <feto-toxice>, <materno -toxice>.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Slovenian: <Ne uporabite pri brejih živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi, v obdobju {X} mesecev pred pričakovanim porodom.>
Romanian: <Nu se utilizează la animale în perioada de gestaţie care sunt destinate producţiei de lapte pentru consum uman, în interval de {x} luni până la fătare.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Slovenian: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).>
Romanian: - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )>
Slovenian: <Vakcinalni sev se lahko razširi na {živalske vrste}.>
Romanian: <Tulpina vaccinală poate fi transmisă la {specii}>.
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte zamrznjeno.>**
Romanian: <A se păstra şi transporta în condiţii de congelare>**
Slovenian: Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.
Romanian: În cazul unei injectări accidentale cu acest produs medicinal veterinar, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului, chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs.
Slovenian: {(Izmišljeno) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini <jakost> farmacevtska oblika <ciljne živalske vrste>}
Romanian: {Denumirea (atribuită) produsului medicinal veterinar < concentraţie> formă farmaceutică <specii ţintă>}
Slovenian: Potrebni so posebni previdnostni ukrepi, da bi se izognili širjenju vakcinalnega seva na {živalske vrste}.>
Romanian: Trebuie luate măsuri speciale pentru evitarea transmiterii tulpinii vaccinale la {specii} .>
Slovenian: <Učinkovina> <Učinkovine> v {ime zdravila}<je dovoljena učinkovina><so dovoljene učinkovine>, kot <je navedena> <so navedene> v tabeli 1(dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Romanian: Substanta (substantele) activa (active) din {denumirea produsului} <este> <sunt> <o> substanta (substante) permisa (permise) asa cum este/sunt descrisa (descrise) in tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 :
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Romanian: PARTICULARITĂŢI CLINICE
Slovenian: A. <PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN> PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: A. <PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE <ŞI> DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV
Romanian: 3. CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
Slovenian: <Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:>
Romanian: <Precautii speciale care vor fi luate de persoana care administreaza produsul medicinal veterinar la animale:>
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Slovenian: <Rok uporabnosti po vključitvi v obrok ali peletirano hrano: >
Romanian: <Perioada de valabilitate după încorporare în hrană sau furaj granulat>
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII
Slovenian: Zato se za uporabo tega <cepiva> <imunološkega zdravila> pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Romanian: Decizia utilizarii acestui <vaccin><produsului medicinal veterinar imunologic> inainte sau dupa oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Slovenian: <Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega <cepiva> <imunološkega zdravila> s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z omenjenim.
Romanian: <Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui <vaccin><produs medicinal veterinar imunologic> cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar cu exceptia produselor mentionate mai sus.
Slovenian: <Shranjujte v hladilniku (2 (C - 8 (C).>
Romanian: <A se păstra la frigider (2°C- 8 °C) >
Slovenian: <Zdravilo lahko daje samo veterinar.>
Romanian: <Pentru utilizare doar de medicul veterinar>
Slovenian: <Podatki o varnosti <in> <učinkovitosti> so pokazali, da je to <cepivo> <imunološko zdravilo> varno dati vsaj {X} <dni> <tednov> <pred> <po> dajanju {opis testiranega(ih) proizvoda(ov)}.>
Romanian: <Sunt disponibile date privind <siguranta><si> <eficacitatea> care demonstreaza ca acest <vaccin><produs medicinal veterinar imunologic> poate fi administrat cu cel putin {X} <zile><saptamani><inainte> <dupa> administrarea {denumirea produsului (produselor) testat (testate)} >
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E)
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE)
Slovenian: <{DD/MM/LLLL}>
Romanian: <{ZZ/LL/AAAA}>
Slovenian: <Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC <so bodisi> < dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben> <ali pa> <ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini>.>
Romanian: <Excipientii enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt <fie> < substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR> < sau> < considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar >>.
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 (C - 8 (C)>.>*
Romanian: <A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C) >*
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE
Romanian: REACŢII ADVERSE
Slovenian: <Shranjujte v hladilniku.>
Romanian: <A se păstra la frigider
Slovenian: <Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: >
Romanian: <Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar>
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte zamrznjeno {temperaturni interval}.>**
Romanian: <A se păstra şi transporta în condiţii de congelare {interval de temperatură}>**
Slovenian: <Shranjujte v zamrzovalniku.>
Romanian: <A se păstra la congelator>
Slovenian: <Načeto> <odprto> <razredčeno> <rekonstituirano> zdravilo uporabite do…> <uporabite v…> <uporabite takoj>.>
Romanian: <După <desigilare> <deschidere><diluare><reconstituire><se va utiliza până la …>…<se utilizeaza in timp de.
Slovenian: <Rok uporabnosti po vključitvi v obrok ali peletirano hrano: ….>
Romanian: < Perioada de valabilitate după incorporarea in hrana:...>
Slovenian: <Podatki o <varnosti> <in> <učinkovitosti> so pokazali, da je to <cepivo> <imunološko zdravilo> varno dati na isti dan vendar ne zmešano z {opis testiranega(ih) proizvoda(ov)}.>
Romanian: <Sunt disponibile date privind <siguranta><si> <eficacitatea> care demonstreaza ca acest <vaccin><produs medicinal veterinar imunologic> poate fi administrat in aceeasi zi dar nu mixat cu <{denumirea produsului (produselor) testat (testate)} >
Slovenian: <Laktacija:>
Romanian: <Lactatie:>
Slovenian: <Podatki o varnosti <in> <učinkovitosti> so pokazali, da se to <cepivo> <imunološko zdravilo> lahko meša in daje z {opis testiranega(ih) proizvoda(ov).
Romanian: <Sunt disponibile date privind <siguranta><si> <eficacitatea> care demonstreaza ca acest <vaccin><produs medicinal veterinar imunologic> poate fi mixat si administrat cu {descrierea produsului (produselor) testat (testate)} >
Slovenian: <{X} dnevnih stopinj.>
Romanian: <{{X} grade zile}>
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Slovenian: <Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega <cepiva> <imunološkega zdravila> s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Romanian: {<Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea <vaccinului><produsului medicinal veterinar imunologic> cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Slovenian: <Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:>
Romanian: <Precautii speciale <pentru fiecare specie tinta:>
Slovenian: <{DD mesec LLLL}>
Romanian: <{ZZ luna AAAA}>
Slovenian: <Brejost:> <in laktacija:>
Romanian: <Gestaţie: > <şi lactatie:>
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM "
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)
Romanian: - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate)
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Slovenian: <Ptice v obdobju nesnosti:>
Romanian: <Păsări ouătoare: >
Slovenian: <Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: >
Romanian: <Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare>
Slovenian: <Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:> <{DD/MM/LLLL}> <{DD mesec LLLL}.>
Romanian: <Data ultimei reinnoiri:> <{ZZ/LL/AAA}> < {ZZ luna AAAA}>
Slovenian: <Dodatek(dodatki):>
Romanian: <Adjuvant(adjuvanţi): >
Slovenian: OpisDo datuma>
Romanian: DescriereData de realizare>>
Slovenian: <Osebe z znano preobčutljivostjo na {INN} naj <se izogibajo stiku z zdravilom.> <zdravilo dajejo previdno.>>
Romanian: <Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la {Denumirea Comună Internaţională - INN} trebuie să <evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ
Slovenian: <Plodnost:>
Romanian: <Fertilitate: >
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte v hladilniku.>*
Romanian: <A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare >*
Slovenian: <Brejost in laktacija:>
Romanian: <Gestaţie şi lactaţie:>
Slovenian: - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)
Romanian: - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
Slovenian: <Datum pridobitve dovoljenja za promet:> <{DD/MM/LLLL}> <{DD mesec LLLL}.>
Romanian: <Data primei autorizari: ><{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
Slovenian: <PODATKI NA <ZUNANJI OVOJNINI> <IN> <STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI>
Romanian: <INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE <AMBALAJUL SECUNDAR><SI> << AMBALAJUL PRIMAR>
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 6. marca 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 martie 2009.
Slovenian: Dr. Ian Hudson (UK)
Romanian: Dr. Ian Hudson (Regatul Unit)
Slovenian: EMEA/203002/2009
Romanian: Ref. EMEA/203000/2009
Slovenian: Zdravilo Tritazide je odobreno v EU od leta 1993 in je bilo najprej odobreno v Nemčiji, nato pa še v naslednjih državah: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Švedska.
Romanian: Tritazide este autorizat în Uniunea Europeană din 1993, iniţial în Germania şi apoi în următoarele ţări: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia şi Suedia.
Slovenian: 18. december 2008
Romanian: 18 decembrie 2008
Slovenian: London, 18. marca 2009 Sklic dok.
Romanian: Londra, 18 martie 2009 Doc.
Slovenian: Prof. János Borvendég (HU)
Romanian: János Borvendég (Ungaria)
Slovenian: Zdravilo Tritazide in z njim povezana imena je treba začeti jemati pri najnižjem odmerku, ki je na voljo.
Romanian: Tratamentul cu Tritazide şi denumirile asociate trebuie iniţiat la cea mai mică doză disponibilă.
Slovenian: Zdravilo Tritazide je v Evropski uniji (EU) odobreno z nacionalnimi postopki.
Romanian: Tritazide este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz člena 301.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei „sesizări în temeiul articolului 30"1.
Slovenian: V večini primerov je bil začetni priporočeni odmerek enak, vendar so obstajale razlike glede nadaljnje titracije (glede pogostnosti povečanja in največjega dnevnega odmerka).
Romanian: În cele mai multe cazuri, doza iniţială recomandată a fost aceeaşi, însă au existat diferenţe în privinţa titrării ulterioare (atât în ceea ce priveşte frecvenţa creşterii dozei, cât şi referitor la doza zilnică maximă).
Slovenian: Zdravilo Tritazide je lahko v EU in EGP na voljo tudi pod naslednjimi imeni: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur in Idroquark.
Romanian: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, şi Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Tritazide, je Sanofi-aventis.
Romanian: Societatea care comercializează Tritazide este Sanofi-aventis.
Slovenian: CHMP je priporočil kontraindikacijo samo za drugo in tretje tromesečje nosečnosti.
Romanian: CHMP a recomandat o contraindicaţie numai pentru al doilea şi al treilea trimestru de sarcină.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila pregled zdravila Tritazide.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Tritazide.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tritazide pregledano?
Romanian: De ce a fost evaluat Tritazide?
Slovenian: Področja, ki jih je treba uskladiti, so:
Romanian: Punctele armonizate cuprind:
Slovenian: Hidroklorotiazid (HCTZ) je diuretik.
Romanian: Hidroclorotiazida (HCTZ) este un diuretic.
Slovenian: CHMP je razpravljal o področjih, na katerih je prišlo do razhajanj pri priporočilih glede odmerka.
Romanian: CHMP a discutat punctele în care au existat divergenţe în ceea ce priveşte recomandările de dozare.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi posamezniku skladno z njegovim profilom (glejte poglavje 4.4) in nadzorom krvnega tlaka.
Romanian: Doza trebuie individualizată în funcţie de profilul pacientului (a se vedea secţiunea 4.4) şi controlul tensiunii arteriale.
Slovenian: • zdravljenje hipertenzije,
Romanian: • Tratamentul hipertensiunii
Slovenian: CHMP je podprl trenutno veljaven seznam zdravil, ki medsebojno delujejo z zdravilom Tritazide, ali bi do tega utegnilo priti, vključno z dodatnim besedilom, ki je poudaril toksičnost litija.
Romanian: CHMP a avizat favorabil lista actuală de produse care interacţionează sau pot interacţiona cu Tritazide, inclusiv un text suplimentar subliniind toxicitatea litiului.
Slovenian: CHMP je poleg tega vključil tudi nova opozorila za: nosečnost, kirurške posege, elektrolitske motnje in kašelj.
Romanian: CHMP a inclus, de asemenea, noi atenţionări cu privire la: sarcină, intervenţii chirurgicale, tulburări ale electroliţilor şi tuse.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje
Romanian: 4.5 Interacţiuni
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Tritazide tablete, ki vsebujejo 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg ramiprila in hidroklorotiazida
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Tritazide comprimate care conţin ramipril şi hidroclorotiazidă 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Slovenian: To je skladno s priporočilom delovne skupine za farmakovigilanco odbora CHMP v povezavi z uporabo zaviralcev angiotenzinske konvertaze med nosečnostjo.
Romanian: Aceasta este în concordanţă cu recomandarea Grupului de lucru pentru farmacovigilenţă al CHMP cu privire la utilizarea inhibitorilor de ACE în timpul sarcinii.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da so bile nekatere kontraindikacije v lokalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila (kot so akutna hipertenzija ali primarni aldosteronizem) dejansko neindikacije.
Romanian: CHMP a observat că anumite contraindicaţii în RCP-urile locale (cum ar fi hipertensiunea acută sau aldosteronismul primar) erau în realitate non-indicaţii.
Slovenian: • Močno poslabšana jetrna funkcija, hepatična encefalopatija.
Romanian: • Disfuncţie hepatică severă, encefalopatie hepatică
Slovenian: CHMP je sprejel naslednje usklajeno besedilo:
Romanian: CHMP a adoptat următoarea formulare armonizată:
Slovenian: Kombinacija ramiprila 2,5 mg/hidroklorotiazid 12,5 mg je povzročila večji padec krvnega tlaka kot zdravljenje s posamezno zdravilo učinkovino, kombinacija 5 mg/25 mg pa je imela za posledico boljše zdravilne učinke kot podvojitev odmerka ramiprila na 10 mg.
Romanian: Combinaţia ramipril 2,5 mg/ HCTZ 12,5 mg a dus la o mai mare reducere a presiunii sanguine decât tratamentul cu componente individuale, iar combinaţia 5 mg/25 mg a avut un efect terapeutic mai bun decât dublarea dozei de ramipril la 10 mg.
Slovenian: Če se ramipril in hidroklorotiazid uporabi pri bolniku s primarnim hiperaldosteronizmom, potem je potrebno pozorno spremljanje ravni kalija v plazmi.
Romanian: Dacă ramipril + hidroclorotiazidă se utilizează la pacienţii cu hiperaldosteronism primar, este necesară monitorizarea atentă a nivelului potasiului plasmatic.
Slovenian: To je v državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v državah, v katerih je zdravilo na trgu.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri tej agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji in Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Tritazide.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Tritazide în Uniunea Europeană şi Spaţiul Economic European (SEE).
Slovenian: CHMP je opazil neskladnosti v besedilih za indikacije med državami, kjer so uporabljali izraze „esencialna hipertenzija", „arterijska hipertenzija" in „arterijska esencialna hipertenzija".
Romanian: CHMP a constatat neconcordanţe în formularea indicaţiilor în diferite state membre, fiind utilizaţi termeni ca „hipertensiune esenţială", „hipertensiune arterială" şi „hipertensiune arterială esenţială".
Slovenian: • Znatna obojestranska stenoza renalne arterije ali stenoza renalne arterije pri eni sami delujoči ledvici.
Romanian: • Stenoză bilaterală semnificativă a arterei renale sau stenoză a arterei renale la un singur rinichi funcţional
Slovenian: Če upoštevamo, da glede varnosti, učinkovitosti in kliničnih neželenih učinkov ni bilo ugotovljenih večjih zadržkov za kombinacijo ramipril/hidroklorotiazid pri bolnikih, ki se niso odzivali samo na hidroklorotiazid ali samo na ramipril, je CHMP za indikacije sprejel naslednji dve usklajeni besedili:
Romanian: Având în vedere că nu poate fi stabilit niciun risc major cu privire la siguranţa, eficacitatea şi reacţiile clinice adverse ale combinaţiei ramipril/HCTZ la pacienţii fără răspuns la utilizarea HCTZ sau a ramipril, CHMP a adoptat următoarele două formulări armonizate pentru indicaţii:
Slovenian: • Močno poslabšana ledvična funkcija, kjer je očistek kreatinina pri nedializiranih bolnikih manjši od 30 ml/min.
Romanian: • Disfuncţie renală severă cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min la pacienţii fără dializă
Slovenian: 28. april 2008, 24. oktober 2008
Romanian: 24 ianuarie 2008
Slovenian: • 2. in 3. tromesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Romanian: • Trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină (a se vedea secţiunile 4.4 şi 4.6)
Slovenian: Kaj je zdravilo Tritazide?
Romanian: Ce este Tritazide?
Slovenian: Dajanje fiksne kombinacije ramiprila in hidroklorotiazida se navadno priporoča po titraciji odmerka z eno od posameznih zdravilnih učinkovin.
Romanian: Administrarea combinaţiei fixe de ramipril şi hidroclorotiazidă se recomandă de obicei după titrare cu una dintre componentele individuale.
Slovenian: Ko se raven tvorjenja angiotenzina II zniža, se krvne žile sprostijo in razširijo.
Romanian: Când producţia de angiotensină II scade, vasele sanguine se relaxează şi se lărgesc.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii severe de utilizare
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora menil, da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo uskladiti v vsej EU.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe teritoriul Uniunii Europene.
Slovenian: Večina kontraindikacij je povezanih z uporabo ramiprila kot sestavine zdravila Tritazide.
Romanian: Majoritatea contraindicaţiilor se referă la utilizarea componentei ramipril în Tritazide.
Slovenian: Zdravilo Tritazide vsebuje dve zdravilni učinkovini: ramipril in hidroklorotiazid.
Romanian: Tritazide conţine două substanţe active, ramipril şi hidroclorotiazidă.
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje
Romanian: 4.6 Sarcina şi alăptarea
Slovenian: CHMP je poleg tega ugotovil tudi, da za korake titracije kombiniranega zdravila obstajajo omejeni podatki o preskušanju.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că există un număr limitat de date de studiu cu privire la etapele titrării combinaţiei.
Slovenian: • Zunajtelesna zdravljenja, pri katerih pride do stika krvi z negativno naelektrenimi površinami (glejte poglavje 4.5).
Romanian: • Tratamente extracorporale care duc la contactul sângelui cu suprafeţe încărcate negativ (a se vedea secţiunea 4.5)
Slovenian: CHMP je poudaril dejstvo, da bi indikacija morala biti hipertenzija ter uporaba zdravila kot dodatnega zdravljenja, kadar odpovesta obe monoterapiji.
Romanian: CHMP a subliniat faptul că indicaţia trebuie să fie hipertensiune şi utilizare sub formă de terapie adjuvantă atunci când niciuna dintre monoterapii nu a dat rezultate.