FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Multipack comprising 3 packs (30 capsules + 1 inhaler)
Dutch: Multiverpakking met 3 verpakkingen (30 capsules + 1 inhalator)
English: • One or more blister cards, each containing either 6 or 10 Seebri Breezhaler capsules to be used in the inhaler
Dutch: • Eén of meer blisterverpakkingen, elk met 6 of
English: What Tovanor Breezhaler is used for
Dutch: Waar wordt Tovanor Breezhaler voor gebruikt?
English: What Tovanor Breezhaler is
Dutch: Wat is Tovanor Breezhaler?
English: Multipacks containing 150 (25 packs of 6x1) hard capsules and 25 inhalers.
Dutch: Multiverpakking met 150 (25 verpakkingen met 6x1) harde capsules en 25 inhalators.
English: Multipacks containing 150 (15 packs of 10x1) hard capsules and 15 inhalers.
Dutch: Multiverpakking met 150 (15 verpakkingen met 10x1) harde capsules en 15 inhalators.
English: Hepatic impairment
Dutch: Gestoorde leverfunctie
English: Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86
Dutch: Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
English: 6 x 1 capsules + 1 inhaler.
Dutch: 6 x 1 capsules + 1 inhalator.
English: 30 x 1 capsules + 1 inhaler.
Dutch: 30 x 1 capsules + 1 inhalator.
English: • Tiredness
Dutch: • Tandcariës
English: • Painful and frequent urination
Dutch: • Pijn bij het plassen en vaak moeten plassen
English: • Cough with sputum
Dutch: • Hoesten met fluimen
English: - Dispose of each inhaler after after all capsules in that pack have been used.
Dutch: - Gooi de inhalator in iedere verpakking weg nadat alle capsules in die verpakking zijn gebruikt.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, moet u uw arts onmiddellijk inlichten.
English: How to use Tovanor Breezhaler
Dutch: Hoe inhaleert u Tovanor Breezhaler?
English: Your Seebri Breezhaler Inhaler pack contains: • One Seebri Breezhaler inhaler
Dutch: Uw Tovanor Breezhaler Inhalator verpakking bevat:
English: Inhaler base
Dutch: Onderkant van de inhalator Blisterverpakking
English: Blister Card
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
English: How to store Tovanor Breezhaler Contents of the pack and other information
Dutch: Hoe ziet Tovanor Breezhaler eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: (Invented) name
Dutch: (Fantasie naam)
English: MA (EU) Number
Dutch: Procedurenummer (EU-nummer)
English: 1.6. International cooperation
Dutch: 1.6 Internationale samenwerking
English: The documents will be improved in the light of stakeholders' expectations.
Dutch: De documenten zullen worden verbeterd in het licht van de verwachtingen van belanghebbenden.
English: NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 4,000 EUROPEAN EXPERTS
Dutch: NATIONALE BEVOEGDE INSTANTIES 4000 EUROPESE DESKUNDIGEN
English: The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
Dutch: Het certificaat is geldig in de gehele Europese Gemeenschap.
English: Participate in international standardisation activities.
Dutch: Deelnemen aan internationale standaardiseringsactiviteiten.
English: This will be done in collaboration with the national competent authorities.
Dutch: Dit zal gebeuren in samenwerking met de nationale bevoegde instanties.
English: Please note that figures for 2008 are estimates only.
Dutch: Men dient te bedenken dat de cijfers voor 2008 slechts schattingen zijn.
English: Preparations for future enlargement
Dutch: 1.5 Voorbereidingen voor toekomstige uitbreiding
English: London E14 4HB UK
Dutch: Londen E14 4HB Verenigd Koninkrijk
English: Payable initial notifications Total initial notifications Notifications of a change
Dutch: Te betalen initiële kennisgevingen Totaal initiële kennisgevingen Kennisgevingen van een wijziging
English: Head: David Mackay
Dutch: Hoofd: David Mackay
English: Further interaction will develop in the areas specified by the European Commission.
Dutch: Verdere interactie zal worden ontwikkeld op die terreinen die de Europese Commissie aangeeft.
English: Meanwhile, requests for other types of information are forecast to increase by a further 29%, to some 4,500 requests.
Dutch: Tegelijkertijd zullen de verzoeken om andere soorten informatie naar verwachting met nog eens 29 % stijgen, tot zo'n 4 500 verzoeken.
English: The number of variations is growing every year.
Dutch: Het aantal wijzigingen neemt jaar op jaar toe.
English: In addition, a number of inspections to support plasma-file certification are planned, contributing to about 15% of the total number.
Dutch: Bovendien is een aantal inspecties gepland ter ondersteuning van certificatie voor plasmafiles, die zo'n 15 % van het totale aantal zullen uitmaken.
English: EMEA Documentation Service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf
Dutch: EMEA Documentation Service Europees Geneesmiddelenbureau 7 Westferry Circus Canary Wharf
English: The EMEA receives, creates and manages a large amount of documents.
Dutch: Het EMEA ontvangt, produceert en beheert grote hoeveelheden documenten.
English: Necessary changes in the assessment process have been made over the last year to meet this goal.
Dutch: Om dit te bereiken zijn het afgelopen jaar noodzakelijke veranderingen doorgevoerd in het beoordelingsproces.
English: The Agency will handle applications for these products from 20 May 2008.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal aanvragen voor deze producten vanaf 20 mei 2008 in behandeling nemen.
English: The European Commission published in 2007 a report on the status of the implementation of the legislation on traditional herbal medicinal products.
Dutch: In 2007 heeft de Europese Commissie een verslag gepubliceerd over de status van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake traditionele kruidengeneesmiddelen.
English: Over 4,000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Dutch: Meer dan 4 000 deskundigen worden door het EMEA ingeschakeld bij zijn werkzaamheden inzake wetenschappelijk beoordeling.
English: The Agency provides financial incentives because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verstrekt subsidies omdat dergelijke geneesmiddelen om economische redenen anders mogelijk niet worden ontwikkeld.
English: The graph below demonstrates that this activity has experienced strong growth over the years.
Dutch: Uit onderstaande grafiek blijkt dat deze activiteit in de loop der jaren een sterke groei heeft doorgemaakt.
English: These agreements are in operation with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan, and allow the conclusions of inspections of manufacturers carried out by respective inspection services to be mutually recognised.
Dutch: Dergelijke overeenkomsten, die van kracht zijn met Australië, Nieuw-Zeeland, Zwitserland, Canada en Japan, maken wederzijdse erkenning mogelijk van de conclusies van inspecties van fabrikanten die worden uitgevoerd door de inspectiediensten van elk van de partners.
English: The Agency's full work programme for 2008, which was adopted by the Management Board on 13 December 2007, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
Dutch: Het volledige werkprogramma voor 2008, aangenomen door de raad van bestuur op 13 december 2007, is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: www.emea.europa.eu
English: Contribute to the creation of an environment that stimulates innovation
Dutch: Bijdragen aan de totstandbrenging van een innovatiebevorderend klimaat
English: The Agency also plans to finalise the remaining work arising from the 2004 legislative review.
Dutch: Daarnaast wil het Geneesmiddelenbureau het resterende werk dat is voortgekomen uit de herziening van de wetgeving in 2004, afronden.
English: A detailed graph showing the number of applications split into product types can be found in the full version of the work programme, section 2.3.
Dutch: Een uitvoerige grafiek waarin het aantal aanvragen wordt uitgesplitst naar typen geneesmiddelen is te vinden in de volledige versie van het werkprogramma, hoofdstuk 2.3.
English: The HMPC plans to establish 20 monographs and 10 list entries this year.
Dutch: Het HMPC wil dit jaar 20 monografieën opstellen en 10 lemmata invoeren.
English: The number of applications for initial marketing authorisation has doubled over the last four years.
Dutch: Het aantal aanvragen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening is de afgelopen vier jaar verdubbeld.
English: The legislation on access to documents has put significant pressure on the Agency's resources.
Dutch: De wetgeving inzake toegang tot documenten heeft een aanzienlijke druk op de middelen van het Geneesmiddelenbureau gelegd.
English: The Agency is responsible for operational aspects of mutual-recognition agreements (MRA) between the European Community and partner (third) countries.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is verantwoordelijk voor operationele aspecten van de overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning (MRA's) tussen de Europese Gemeenschap en (derde) partnerlanden.
English: The number of procedures is difficult to predict and the impact on the workload of the CHMP and EMEA secretariat will be carefully monitored.
Dutch: Het aantal procedures is moeilijk te voorspellen en de invloed op de werklast van het CHMP en het EMEA-secretariaat zal goed in de gaten gehouden worden.
English: Consequently, the number of new veterinary pharmaceutical medicines for food-producing animals will remain at a low level.
Dutch: Dit betekent dat het aantal nieuwe veterinaire geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren laag zal blijven.
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Dutch: Het permanente toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen na vergunningverlening (‘geneesmiddelenbewaking') is een belangrijk onderdeel van het werk van de nationale bevoegde instanties en het EMEA.
English: Continue to support the European Commission in implementing its ‘Better Regulation' initiative in the field of pharmaceutical legislation.
Dutch: De Europese Commissie blijven helpen bij de realisering van haar initiatief ‘Beter wetgeven' op het terrein van geneesmiddelenwetgeving.
English: This document is a summary of the Agency's work programme for 2008.
Dutch: Dit document vormt een samenvatting van het werkprogramma voor het Geneesmiddelenbureau voor 2008.
English: This will provide much-needed regulatory tools for improving the availability of innovative medicines in Europe.
Dutch: Hiermee zullen er regelgevingsinstrumenten komen die hoognodig zijn om de beschikbaarheid van innovatieve geneesmiddelen in Europa te verbeteren.
English: Head: Hans-Georg Wagner
Dutch: Hoofd: Hans-Georg Wagner
English: In addition to their participation in the work of certain EMEA committees and working parties, patients' representatives will continue to be involved in the review of documents developed for patients and the general public.
Dutch: Naast hun deelname aan het werk van bepaalde comités en werkgroepen van het EMEA, zullen vertegenwoordigers van patiënten betrokken blijven bij de herziening van documenten die ontwikkeld zijn voor patiënten en het algemene publiek.
English: The Agency's role in the international arena has grown substantially in recent years.
Dutch: De rol van het Geneesmiddelenbureau op het internationale toneel is de afgelopen jaren flink gegroeid.
English: The EMEA plans to set up a new procedure for advice on biomarkers.
Dutch: Het EMEA wil een nieuwe procedure opzetten voor advies over biomarkers.
English: PRIORITIES AND KEY OBJECTIVES FOR 2008
Dutch: De prioriteiten en kerndoelen voor 2008 zijn:
English: Head: Andreas Pott
Dutch: Hoofd: Andreas Pott
English: Significant attention will be given to microbicides and to tropical, neglected, communicable and new emerging diseases.
Dutch: Er zal aanzienlijke aandacht worden geschonken aan microbiciden en tropische, verwaarloosde, besmettelijke en opkomende ziekten.
English: Type-I variations Type-II variations (incl.
Dutch: Type-I-wijzigingen Type-II-wijzigingen (incl.
English: This trend is in line with the number of innovative reference products reaching the end of the 10-year period of data exclusivity.
Dutch: Deze trend sluit aan bij het aantal innovatieve referentiegeneesmiddelen waarvoor weldra het einde van de tienjarige periode van gegevensexclusiviteit zal worden bereikt.
English: The number of arbitrations and referrals remains difficult to predict, but the increasing trend since the introduction of the new legislation is expected to continue.
Dutch: Het aantal arbitrages en verwijzingen blijft moeilijk te voorspellen, maar naar verwachting zal de stijgende trend die is ingezet bij de invoering van de nieuwe wetgeving, doorzetten.
English: The Agency forecasts that the number of requests for access will increase by around 68% to 155 requests (a single request may encompass hundreds of documents).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat het aantal toegangsverzoeken met zo'n 68 % zal stijgen, tot 155 verzoeken (één verzoek kan honderden documenten omvatten).
English: Excluding the six additional posts for paediatrics legislation as per decision of the Management Board (EMEA/MB/244582/2007).
Dutch: 1 Met uitzondering van de zes aanvullende posten voor wetgeving inzake kindergeneesmiddelen, bij besluit van de raad van bestuur (EMEA/MB/244582/2007).
English: In 2008, the Agency expects that standards for the quality of the network will be agreed and that the Coordinating Group for the network of existing networks will be set up.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat in 2008 standaarden voor de kwaliteit van het netwerk overeengekomen zullen worden en de Coördinatiegroep voor het netwerk van bestaande netwerken zal worden opgericht.
English: Among these, the Agency will participate in discussions regarding Ayurvedic and traditional Chinese medicines.
Dutch: Zo zal het Geneesmiddelenbureau deelnemen aan de discussies over ayurvedische en traditionele Chinese geneesmiddelen.
English: In 2008, the Agency will continue its existing international activities and will aim to expand international collaboration.
Dutch: In 2008 zal het Geneesmiddelenbureau zijn huidige internationale activiteiten voortzetten en streven naar uitbreiding van de internationale samenwerking.
English: As seen in the graph below, the level of generic medicines is expected to increase gradually.
Dutch: Zoals onderstaande grafiek laat zien, zal het aandeel van generieke geneesmiddelen naar verwachting geleidelijk toenemen.
English: The Agency will implement further changes in its internal control system in order to make the system more efficient and effective.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal verdere veranderingen doorvoeren in zijn interne controlesysteem om dit efficiënter en effectiever te maken.
English: In addition, the operation of the scientific committees' working parties will be reviewed in order to evaluate whether it may be possible to rationalise the use of resources from the national competent authorities.
Dutch: Bovendien zullen de werkwijzen van de werkgroepen van de wetenschappelijke comités tegen het licht worden gehouden om na te gaan of het mogelijk is het gebruik van middelen van nationale bevoegde instanties te stroomlijnen.
English: These measures will familiarise the national competent authorities with the work performed by the EMEA's scientific committees and their working parties.
Dutch: Deze maatregelen zullen de nationale bevoegde instanties vertrouwd maken met het werk van de wetenschappelijke comités van het EMEA en hun werkgroepen.
English: The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Dutch: De lijst van deze Europese deskundigen is op verzoek ter inzage beschikbaar bij de EMEA-bureaus.
English: This trend is mirrored by the increased number of delegates from Member States attending meetings at the Agency.
Dutch: Deze trend gaat gepaard met een toenemend aantal afgevaardigden van lidstaten die bijeenkomsten van het Geneesmiddelenbureau bijwonen.
English: Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Union.
Dutch: Weesgeneesmiddelen zijn bedoeld voor de diagnosestelling, preventie of behandeling van levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoeningen die zich voordoen bij een klein aantal patiënten binnen de Europese Unie.
English: GMP inspection numbers will continue their steep growth, with a further 30% increase expected compared to 2007.
Dutch: De cijfers voor inspecties op het gebied van GMP zullen sterk blijven stijgen, met een verwachte verdere stijging van 30 % ten opzichte van 2007.
English: Referrals concerning new indications, new pharmaceutical forms or new routes of administration relating to paediatric use are a new legislative tool.
Dutch: Verwijzingen voor nieuwe indicaties, nieuwe farmaceutische vormen of nieuwe toedieningswegen met betrekking tot pediatrisch gebruik vormen een nieuw juridisch instrument.
English: The anticipated increase is partly due to the fact that many of the arbitrations relating to applications for generic products also lead to simultaneous Community-interest referrals, as this represents the only way that Member States can address issues relating to safety and efficacy that arise during the procedure.
Dutch: De verwachte toename is deels toe te schrijven aan het feit dat veel van de arbitrages in verband met aanvragen voor generieke geneesmiddelen ook tot gelijktijdige verwijzingen in het belang van de Gemeenschap leiden, aangezien dit de enige manier is waarop lidstaten kwesties met betrekking tot de veiligheid en de werkzaamheid die zich gedurende die procedure aandienen, kunnen oplossen.
English: This work is carried out in the context of the confidentiality arrangements with the US FDA.
Dutch: Dit werk wordt uitgevoerd in het kader van de geheimhoudingsovereenkomsten met de FDA.
English: Parallel distribution
Dutch: Parallelle distributie
English: The Agency hopes that these discussions will result in reduced duplication of international inspections and contribute to the efficient use of inspection resources.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau hoopt dat deze discussies zullen leiden tot minder dubbel werk in internationale inspecties en zullen bijdragen tot een efficiënt gebruik van inspectiemiddelen.
English: Another type of advice relates to the assessment of dossier requirements in relation to products for limited markets.
Dutch: Een ander type advies houdt verband met de beoordeling van dossiervereisten met betrekking tot geneesmiddelen voor beperkte markten.
English: This is due to the fact that more products are authorised and subsequently more variations are submitted.
Dutch: Dit is toe te schrijven aan het feit dat meer geneesmiddelen worden toegelaten, met als gevolg dat er ook meer wijzigingen worden ingediend.
English: European experts list
Dutch: Lijst van Europese deskundigen
English: This will help the Agency to clarify areas of concern to some parts of the industry that were identified in the IFAH Benchmarking survey conducted in 2006.
Dutch: Dit zal het Geneesmiddelenbureau helpen om oplossingen te vinden voor bronnen van zorg voor sommige delen van de industrie, die aan het licht kwamen in de benchmarkingenquête van IFAH uit 2006.
English: Work in this area will continue and the next phase of business-continuity solutions, including IT aspects, will be implemented.
Dutch: De werkzaamheden op dit terrein zullen worden voortgezet en de volgende fase waarin bedrijfscontinuïteitsoplossingen, waaronder IT-aspecten, aan de orde komen, zal ten uitvoer worden gelegd.
English: The Agency's integrated quality policy has been in operation for ten years, and its robust, integrated quality-management system is subject to continuous improvement.
Dutch: Het geïntegreerde kwaliteitsbeleid van het Geneesmiddelenbureau is nu tien jaar van kracht en het solide systeem voor kwaliteitsbeheer dat daar onderdeel van uitmaakt, wordt doorlopend verbeterd.
English: In 2008, the Agency, in addition to its core activities in the area of parallel distribution, will verify compliance with the mandatory notification procedure by parallel distributors.
Dutch: Bovendien zal het Geneesmiddelenbureau in 2008, naast zijn kernactiviteiten op het terrein van parallelle distributie, de naleving van de verplichte kennisgevingsprocedures door parallelle distributeurs controleren.
English: This area of activity has experienced strong growth over the years, but it remains difficult to forecast the volume of arbitrations and referrals.
Dutch: Hoewel de activiteit op dit terrein in de loop der jaren sterk is toegenomen, blijft het moeilijk de hoeveelheid arbitrages en verwijzingen te voorspellen.
English: In order to ensure that the Agency is able to operate key processes in case of a disaster or an unforeseen event of any kind, the Agency has developed a business-continuity plan.
Dutch: Om te waarborgen dat zijn belangrijkste processen in geval van een calamiteit of wat voor onvoorziene gebeurtenis dan ook kunnen doorgaan, heeft het Geneesmiddelenbureau een bedrijfscontinuïteitsplan uitgewerkt.
English: As part of this initiative, the EMEA will finalise the development of its communication strategy and will consolidate the various communication tools into a communication ‘platform'.
Dutch: Als onderdeel van dit initiatief zal het EMEA de ontwikkeling van zijn communicatiestrategie afronden en zal het de uiteenlopende communicatiemiddelen consolideren in een ‘communicatieplatform'.
English: Depending on the outcome, the projects may have an impact on certain aspects of how the Agency evaluates and supervises medicines and delivers its services to its stakeholders.
Dutch: Afhankelijk van de uitkomsten kunnen de projecten invloed hebben op bepaalde aspecten van de manier waarop het Geneesmiddelenbureau geneesmiddelen beoordeelt, er toezicht op houdt en zijn diensten verleent aan belanghebbenden.
English: The primary focus in 2008 will be the development of general principles, standards, quality assurance and transparency-related aspects, which subsequently will be applied across the network of these centres.
Dutch: De nadruk zal in 2008 met name liggen op de ontwikkeling van de algemene principes, normen, kwaliteitsbewaking en aspecten met betrekking tot transparantie, die vervolgens in het hele netwerk van deze centra zullen worden toegepast.
English: These will include links between specific therapies such as gene, cell-therapy and tissue-engineered products, and nanomedicines.
Dutch: Hierin zullen eveneens verbanden worden gelegd tussen specifieke therapieën zoals gentherapie, celtherapie en van weefsel vervaardigde producten, en nanogeneesmiddelen.
English: The Agency's website will be at the forefront of this initiative.
Dutch: De website van het Geneesmiddelenbureau zal binnen dit initiatief een vooraanstaande plaats innemen.
English: The European Union has launched a number of initiatives that aim to help researchers overcome certain bottlenecks in the development of medicines.
Dutch: De Europese Unie heeft een aantal initiatieven genomen om onderzoekers te helpen bepaalde hindernissen bij de ontwikkeling van geneesmiddelen te overwinnen.
English: The EMEA/CHMP working group with healthcare professionals' organisations will finalise recommendations that will improve these interactions.
Dutch: De EMEA/CHMP-werkgroep met belangenorganisaties van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de laatste hand leggen aan aanbevelingen om deze interacties te verbeteren.
English: A number of related guidelines will be further developed and support will be provided to the European Commission to follow up on the 2007 conference on implementation of clinical trials legislation.
Dutch: Het zal een aantal gerelateerde richtsnoeren verder uitwerken en ondersteuning verlenen aan de Europese Commissie bij de follow-up van de in 2007 gehouden conferentie over de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake klinische proeven.