FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När Zurampic gavs som tillägg till allopurinol orsakade detta en omedelbar sänkning av de genomsnittliga serumuratnivåerna, jämfört med placebo, vilken bibehölls på lång sikt hos de patienter som fortsatte med behandling (se figur 1.)
Polish: Produkt leczniczy Zurampic stosowany dodatkowo łącznie z allopurynolem powodował natychmiastowe zmniejszenie średniego stężenia kwasu moczowego w surowicy, w porównaniu z placebo, które utrzymywało się długotrwale u pacjentów kontynuujących leczenie (patrz Rycina 1).
Swedish: I de randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studierna med kombinationsbehandling, var incidenserna för patienter med tilldömda allvarliga kardiovaskulära händelser (kardiovaskulära dödsfall, icke dödlig myokardinfarkt eller icke dödlig stroke) per 100 patientårs exponering: 0,71 (95 % KI 0,23; 2,21) för placebo, 0,96 (95 % KI 0,36; 2,57) för Zurampic 200 mg, och 1,94 (95 % KI 0,97; 3,87) för Zurampic 400 mg, vid användning i kombination med en xantinoxidashämmare.
Polish: W randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych terapii skojarzonej częstości występowania u pacjentów ważniejszych krążeniowych incydentów niepożądanych (ang. Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) (zgonu z przyczyn krążeniowych, nieskutkującego zgonem zawału mięśnia sercowego lub nieskutkującego zgonem udaru mózgu) na 100 pacjento-lat ekspozycji wynosiły: 0,71 (95% CI 0,23, 2,21) w przypadku placebo; 0,96 (95% CI 0,36, 2,57) w przypadku produktu Zurampic 200 mg; oraz 1,94 (95% CI 0,97, 3,87) w przypadku produktyu Zurampic 400 mg, po ich stosowaniu w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej.
Swedish: I undergruppen av patienter med ett baseline-S-urat ≥5,0 mg/dl, efter 3 veckors febuxostatbehandling, uppnåddes en signifikant skillnad vid alla studiebesök för Zurampic 200 mg i kombination med febuxostat, jämfört med placebo i kombination med febuxostat (se Tabell 3).
Polish: W podgrupie pacjentów z wyjściową wartością sUA ≥5,0 mg/dl po 3 tygodniach leczenia febuksostatem statystycznie istotna różnica została uzyskana podczas wszystkich wizyt kontrolnych w badaniu w grupie przyjmujących produkt leczniczy Zurampic 200 mg w skojarzeniu z febuksostatem w porównaniu z grupą przyjmujących placebo w skojarzeniu z febuksostatem (patrz tabela 3).
Swedish: Allvarliga biverkningar - Mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Polish: Ciężkie działania niepożądane - występujące niezbyt często - mogą występować z częstością do 1 na 100 osób
Swedish: Zurampic innehåller laktos
Polish: Lek Zurampic zawiera laktozę
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet för Zurampic har observerats hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCL på 30-89 ml/min) jämfört med patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Polish: Obserwowano brak ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Zurampic u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-89 ml/min) w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Swedish: Lesinurad hämmar också OAT4, en urinsyratransportör som är involverad i diuretikainducerad hyperurikemi.
Polish: Lezynurad hamuje również OAT4, czyli transporter kwasu moczowego, który odpowiada za zwiększenie stężenia kwasu moczowego w moczu indukowane diuretykami.
Swedish: Stabiliteten hos det bestående svaret visades genom att en större andel av patienterna som behandlades med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol uppnådde målnivån för serumurat vid varje besök under 3 månader i följd (efter 4, 5 och 6 månader), jämfört med patienter som behandlades med placebo i kombination med allopurinol (se Tabell 2).
Polish: Stabilność trwałej odpowiedzi wykazano na podstawie większego odsetka pacjentów leczonych produktem Zurampic 200 mg w skojarzeniu z allopurynolem osiągających docelowe stężenie kwasu moczowego podczas każdej wizyty w 3 kolejnych miesiącach (miesiące 4, 5 oraz 6) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo w skojarzeniu z allopurynolem (patrz tabela 2).
Swedish: I en 6-månaders dubbelblind, placebokontrollerad monoterapistudie av Zurampic rapporterades njurrelaterade biverkningar och allvarliga njurrelaterade biverkningar (inklusive akut njursvikt) hos 17,8 % respektive 4,7 % av patienterna som fick enbart Zurampic 400 mg men inte hos några patienter som fick placebo (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Polish: W 6-miesięcznym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem z produktem leczniczym Zurampic stosowanym w monoterapii występowanie związanych z nerkami reakcji niepożądanych oraz poważnych związanych z nerkami reakcji niepożądanych (w tym ostrej niewydolności nerek) zgłaszano odpowiednio u 17,8% oraz u 4,7% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zurampic 400 mg w monoterapii oraz nie stwierdzono ich występowania u pacjentów przyjmujących placebo (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av lesinurad till personer med nedsatt njurfunktion och jämfört med personer med normal njurfunktion var Cmax och AUC för lesinurad 36 % respektive 30 % högre (200 mg) hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCL 60-89 ml/min), 20 % respektive 73 % högre (200 mg) och 3 % respektive 50 % högre (400 mg) hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCL 30-59 ml/min) och 13 % högre respektive 113 % högre (400 mg) hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCL <30 ml/min).
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej lezynuradu osobom z zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, Cmax oraz AUC lezynuradu, były odpowiednio: o 36% oraz 30% większe (dla dawki 200 mg) u pacjentów z łagodnym zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60 do 89 ml/min); o 20% oraz 73% większe (dla dawki 200 mg) oraz o 3% i 50% większe (dla dawki 400 mg) u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 59 ml/min); a także o 13% większe oraz o 113% większe (dla dawki 400 mg) u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Swedish: Hos råtta sågs ingen effekt på parning eller fertilitet med lesinurad (se avsnitt 5.3).
Polish: Wpływ lezynuradu na płodność u ludzi nie był badany.U szczurów nie wykazano wpływu lezynuradu na łączenie się zwierząt w pary i płodność (patrz punkt 5.3).
Swedish: Tabell 1 listar de biverkningar som identifierades i kliniska studier med patienter som fick Zurampic 200 mg en gång dagligen i kombination med en xantinoxidashämmare (allopurinol eller febuxostat).
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono reakcje niepożądane stwierdzone w toku realizacji badań klinicznych u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zurampic w dawce 200 mg raz dziennie w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, allopurynolem lub febuksostatem.
Swedish: Andra måttliga CYP2C9-hämmare, såsom amiodaron, kan också förväntas påverka farmakokinetiken för lesinurad i liknande utsträckning.
Polish: Spodziewane jest podobnego stopnia oddziaływanie na farmakokinetykę lezynuradu również innych umiarkowanych inhibitorów CYP2C9, takich jak amiodaron.
Swedish: Varaktig serumuratsänkning observerades hos patienter som fick lågdos acetylsalicylsyra i placebokontrollerade kliniska studier i kombination med allopurinol eller febuxostat.
Polish: Obserwowano niezmiennie zmniejszenia stężenia kwasu moczowego w surowicy u pacjentów, którzy otrzymywali kwas acetylosalicylowy w małej dawce w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych w skojarzeniu z allopurynolem lub febuksostatem.
Swedish: Zurampic som tillägg till allopurinol till patienter med otillräckligt behandlingssvar Till CLEAR1 och CLEAR2 rekryterades patienter med gikt som stod på en stabil dos av allopurinol på minst 300 mg (eller 200 mg vid måttligt nedsatt njurfunktion), hade serumuratvärden över 6,5 mg/dl och rapporterade minst 2 giktattacker under de senaste 12 månaderna.
Polish: Do badań CLEAR1 oraz CLEAR2 włączano pacjentów z dną moczanową, którzy przyjmowali stabilną dawkę allopurynolu wynoszącą co najmniej 300 mg (lub 200 mg w przypadku umiarkowanego zaburzenia czynności nerek), ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy powyżej 6,5 mg/dl oraz z co najmniej 2 zaostrzeniami dny w okresie ostatnich 12 miesięcy przed przystąpieniem do udziału w badaniu.
Swedish: Den mest frekventa njurrelaterade biverkningen var förhöjt blodkreatinin (4,3 % med Zurampic 200 mg och 7,8 % med Zurampic 400 mg jämfört med 2,3 % med placebo).
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym związanym z nerkami było zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (u 4,3% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zurampic 200 mg oraz u 7,8% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zurampic 400 mg w porównaniu z 2,3% u pacjentów przyjmujących placebo).
Swedish: Kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCL under 30 ml/min), terminal njursvikt, njurtransplantationspatienter eller patienter som står på dialys (se avsnitt 4.2).
Polish: Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny [CrCL] mniejszy niż 30 ml/min), schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci po przeszczepie nerki lub dializoterapia (patrz punkt 4.2).
Swedish: Om det händer ska du fortsätta att ta Zurampic och tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: W takim przypadku należy nadal przyjmować lek Zurampic i porozmawiać o tym problemie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Hormonella preventivmedel, inklusive p-piller, p-spruta, p-plåster och p-stavar, är eventuellt inte tillförlitliga när lesinurad administreras samtidigt.
Polish: Hormonalne leki antykoncepcyjne, w tym doustne, do wstrzykiwań, a także w postaci przezskórnej oraz wszczepianej mogą nie zapewniać oczekiwanej skuteczności w zapobieganiu ciąży podczas stosowania równolegle z lezynuradem.
Swedish: Detta beror på de sänkta serumuratnivåerna som leder till en mobilisering av urat från utfällningar i vävnaderna.
Polish: Jest to spowodowane zmniejszeniem stężenia kwasu moczowego w surowicy i wynikającym stąd uwalnianiem moczanu ze złogów tkankowych.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zurampic.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zurampic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Du måste använda Zurampic tillsammans med antingen allopurinol eller febuxostat.
Polish: Lek Zurampic musi być stosowany łącznie z allopurynolem lub febuksostatem.
Swedish: När Zurampic 200 mg gavs som tillägg till en xantinoxidashämmare (dvs. febuxostat), observerades ytterligare 25 % respektive 19 % av S-uratsänkningar vid 6 timmar respektive 24 timmar efter dosering.
Polish: Gdy produkt leczniczy Zurampic 200 mg był stosowany łącznie z inhibitorem oksydazy ksantynowej (tj. febuksostatem), po 6 godzinach oraz po 24 godzinach od podania leków obserwowano zmniejszenie sUA odpowiednio o dodatkowe 25% oraz
Swedish: En högre incidens av förhöjt serumkreatinin och njurrelaterade biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar, observerades med Zurampic 400 mg i monoterapi eller i kombination med en xantinoxidashämmare, med högst incidens när Zurampic gavs som monoterapi.
Polish: Większa częstość występowania zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy oraz związanych z czynnością nerek reakcji niepożądanych, w tym poważnych reakcji niepożądanych, była obserwowana po stosowaniu produktu leczniczego Zurampic w dawce 400 mg, zarówno po stosowaniu w monoterapii jak i w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, przy czym największą częstość występowania tych reakcji stwierdzono podczas stosowania w monoterapii.
Swedish: Ingen dosjustering krävs till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL på 30-89 ml/min) (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-89 ml/min) nie jest konieczne dostosowanie (zmniejszenie) dawki produktu leczniczego Zurampic (patrz punkty 4.8, 5.1 i 5.2).
Swedish: Effekt av andra läkemedel på lesinurad
Polish: Oddziaływanie innych produktów leczniczych na lezynurad
Swedish: Risken för njurpåverkan kan öka om du inte följer dessa instruktioner (se avsnitt 4).
Polish: Nieprzestrzeganie tych zaleceń może zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących nerek (patrz punkt 4).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Zurampic förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Polish: Nie jest spodziewany negatywny wpływ leku Zurampic na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn lub urządzeń.
Swedish: Varaktig serumuratsänkning observerades hos patienter som fick tiaziddiuretika i placebokontrollerade kliniska studier i kombination med allopurinol eller febuxostat.
Polish: Obserwowano niezmiennie zmniejszenia stężenia kwasu moczowego w surowicy u pacjentów, którzy otrzymywali tiazydowe leki moczopędne w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych w skojarzeniu z allopurynolem lub febuksostatem.
Swedish: - övriga innehållsämnen är: - tablettkärna: hypromellos, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat (se avsnitt 2), krospovidon,
Polish: • innymi składnikami leku są: - rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2), krospowidon, magnezu stearynian - otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, triacetyna, indygokarmin, błękit brylantowy FCF
Swedish: Zurampic ska inte återinsättas om man inte hittar en annan förklaring till serumkreatininavvikelserna.
Polish: Nie należy wznawiać stosowania produktu leczniczego Zurampic u tych pacjentów bez uzyskania innego wyjaśnienia obserwowanych odchyleń od normy stężenia kreatyniny w surowicy.
Swedish: Ingen dosjustering krävs till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B) (se avsnitt 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (klasy A oraz B w klasyfikacji Child-Pugh) nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Zurampic (patrz punkt 5.2).
Swedish: Alla patienter med en allvarlig kardiovaskulär händelse som behandlades med Zurampic 200 mg hade hjärtsvikt, stroke eller myokardinfarkt i anamnesen.
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych produktem Zurampic 200 mg, u których wystąpił(y) ważniejsze krążeniowe zdarzenia niepożądane w wywiadzie obecne były niewydolność serca lub udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego.
Swedish: I dessa studier rapporterades njurstensbiverkningar (av vilka njursten var den vanligaste) hos patienter som behandlats med Zurampic 200 mg (0,6 %), Zurampic 400 mg (2,5 %) och placebo (1,7 %).
Polish: W tych badaniach reakcje niepożądane związane z obecnością kamieni nerkowych (z których kamica nerkowa była najczęściej występującą) były zgłaszane u pacjentów leczonych produktem Zurampic w dawce 200 mg (0,6%), leczonych produktem Zurampic w dawce 400 mg (2,5%) oraz u pacjentów przyjmujących placebo (1,7%).
Swedish: I tre 12-månaders placebokontrollerade studier med Zurampic i kombination med en xantinoxidashämmare jämfört med en xantinoxidashämmare enbart (placebo), förekom serumkreatininhöjningar mellan 1,5 och 2 gånger över baseline hos 3,9 % av patienterna på Zurampic 200 mg, 10,0 % av patienterna på Zurampic 400 mg och 2,3 % av dem som fick placebo; serumkreatininhöjningar på minst 2 gånger jämfört med baseline förekom hos 1,8 % av patienterna som fick Zurampic 200 mg, 6,7 % av patienterna som fick Zurampic 400 mg och 0 % av dem som fick placebo.
Polish: Podczas trzech 12-miesięcznych kontrolowanych placebo badań klinicznych z produktem leczniczym Zurampic stosowanym w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej w porównaniu z samym tylko inhibitorem oksydazy ksantynowej (placebo), zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do poziomu między 1,5-krotnością a 2-krotnością wartości wyjściowej wystąpiło u 3,9% pacjentów przyjmujących produkt Zurampic w dawce 200 mg, u 10,0% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zurampic w dawce 400 mg oraz u 2,3% pacjentów przyjmujących placebo; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do 2-krotności wartości wyjściowej lub większe wystąpiło u 1,8% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zurampic w dawce 200 mg, u 6,7% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zurampic w dawce 400 mg oraz u 0% pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Tabell 2 Andel patienter som uppnådde målnivån för serumurat (<6 mg/dl) med Zurampic i kombination med allopurinol - poolade data från studierna CLEAR1 och CLEAR2 Andel patienter som uppfyllde målnivån för serumurat (<6,0 mg/dl) N (%)
Polish: Tabela 2 Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy (<6 mg/dl) podczas leczenia produktem Zurampic w skojarzeniu z allopurynolem - dane zbiorcze z badań CLEAR1 i CLEAR2
Swedish: Genomskinlig blister (av PVC/PVDC/aluminium) med 10 eller 14 tabletter (kalenderblister).
Polish: Przezroczysty blister (PVC/PVDC/Aluminium) zawierający 10 lub 14 (blister z kalendarzem) tabletek Wielkości opakowań po 10, 28, 30, 98 tabletek w blistrach bez perforacji.
Swedish: Om serumkreatinin stiger till mer än 2 gånger värdet före behandling, eller vid ett absolut serumkreatininvärde som överstiger 4,0 mg/dl, bör man avbryta behandlingen med Zurampic.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Zurampic należy przerwać, jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy jest zwiększone do wartości większej niż 2-krotność stężenia przed rozpoczęciem leczenia lub w przypadku, gdy stężenie kreatyniny w surowicy przekroczy 4,0 mg/dl.
Swedish: Effekter på serumurat och urinutsöndringen av urinsyra Hos friska försökspersoner sänkte lesinurad 200 mg S-uratnivåerna och ökade renal clearance och fraktionerad utsöndring av urinsyra.
Polish: Wpływ na stężenie kwasu moczowego w surowicy oraz na wydalanie kwasu moczowego z moczem U osób zdrowych lezynurad w dawce 200 mg zmniejszał stężenie kwasu moczowego w surowicy (sUA) i zwiększał klirens nerkowy oraz frakcyjne wydalanie kwasu moczowego.
Swedish: I båda studierna uppnådde signifikant fler patienter som behandlades med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol målnivån för serumurat på mindre än 6 mg/dl efter 6 månader och efter 12 månader, jämfört med patienter som fick placebo i kombination med allopurinol (se Tabell 2).
Polish: W obu badaniach istotnie więcej pacjentów leczonych produktem Zurampic w dawce 200 mg w skojarzeniu z allopurynolem osiągało wartość docelową stężenia kwasu moczowego w surowicy wynoszącą poniżej 6 mg/dl do miesiąca 6 oraz do miesiąca 12, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo w skojarzeniu z allopurynolem (patrz tabela 2).
Swedish: Sekundär hyperurikemi
Polish: Wtórna hiperurykemia
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om patienter rapporterar symtom som kan tyda på akut urinsyranefropati, inklusive flanksmärta, illamående eller kräkningar, och serumkreatinin bör mätas omgående.
Polish: Leczenie powinno się przerwać i niezwłocznie oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy u pacjentów, którzy zgłaszają objawy mogące wskazywać na ostrą nefropatię moczanową, w tym ból w boku, nudności lub wymioty.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter frekvens och organsystemklass.
Polish: Tabelaryczne ujęcie występowania działań niepożądanych Reakcje niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania i klas układów narządów (ang. System Organ Class).
Swedish: Zurampic 200 mg filmdragerade tabletter
Polish: Zurampic 200 mg film-coated tablets
Swedish: Zurampic rekommenderas inte för patienter med instabil angina, hjärtsvikt klass III eller IV enligt New York Heart Association (NYHA), okontrollerad hypertoni eller en nyligen inträffad hjärtinfarkt, stroke eller djup ventrombos inom de senaste 12 månaderna, på grund av otillräckliga data. För patienter med kardiovaskulära sjukdomar som är i ett stabilt tillstånd bör nytta-riskförhållandet bedömas kontinuerligt för varje enskild patient, med hänsyn tagen till nyttan med att sänka uratnivåerna jämfört med en potentiell ökning av hjärtrisken (se avsnitt 4.8).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Zurampic nie jest zalecane u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną, niewydolnością serca klasy III lub IV w skali New York Heart Association (NYHA), niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu lub zakrzepicą żył głębokich w okresie ostatnich 12 miesięcy z powodu niedostatecznych danych.
Swedish: Din läkare skriver ut Zurampic om din gikt inte kan kontrolleras med ditt nuvarande läkemedel.
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi lek Zurampic, jeżeli aktualnie przyjmowany przez pacjenta lek nie jest wystarczający do opanowania choroby.
Swedish: Om du slutar att ta din xantinoxidashämmare, måste du också sluta att ta Zurampic.
Polish: Jeżeli pacjent zaprzestanie przyjmowania stosowanego leku z grupy inhibitorów oksydazy ksantynowej, koniecznie musi również przerwać przyjmowanie leku Zurampic.
Swedish: hjärtsvikt, myokardinfarkt, perifer vaskulär sjukdom och/eller stroke), visade att incidensen av allvarliga kardiovaskulära händelser var 1/52 för placebo och 4/53 för Zurampic 200 mg, vid användning i kombination med en xantinoxidashämmare.
Polish: Analizy retrospektywne w podgrupie pacjentów z wysokim wyjściowym ryzykiem krążeniowym (określonym jako obecność przemijającego niedokrwienia mózgu, dusznicy bolesnej, niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, choroby naczyń obwodowych i (lub) udaru mózgu), wykazały, że częstość występowania ważniejszych krążeniowych zdarzeń niepożądanych (MACE) wynosiła 1/52 w przypadku placebo oraz 4/53 w przypadku produktu leczniczego Zurampic 200 mg, po ich stosowaniu w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej.
Swedish: Sällsynta fall av överkänslighet (fotodermatos, fotosensitivetsreaktion, allergisk dermatit, klåda och nässelfeber) har rapporterats med lesinurad under det kliniska programmet.
Polish: W trakcie badań klinicznych z lezynuradem zgłaszano rzadkie przypadki nadwrażliwości (fotodermatoza, reakcja nadwrażliwości na światło, alergiczne zapalenie skóry, świąd i pokrzywka).
Swedish: När lesinurad kombineras med en xantinoxidashämmare, ökar det urinsyrautsöndringen och minskar urinsyraproduktionen, vilket leder till en större S-uratsänkning.
Polish: Lezynurad, gdy jest stosowany w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, zwiększa wydalanie kwasu moczowego oraz zmniejsza wytwarzanie kwasu moczowego, co skutkuje większego stopnia zmniejszeniem stężenia kwasu moczowego w surowicy (sUA).
Swedish: Renala händelser
Polish: Incydenty nerkowe
Swedish: Zurampic ska inte administreras tillsammans med mEH-hämmare.
Polish: Produktu leczniczego Zurampic nie należy stosować równolegle z inhibitorami mEH.
Swedish: Zurampic får inte sättas in till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCL under 30 ml/min), med terminal njursvikt eller till patienter som står på dialys (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Polish: Produktu leczniczego Zurampic nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny CrCL mniejszym niż 30 ml/min), ze schyłkową niewydolnością nerek lub u pacjentów dializowanych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Swedish: Hur Zurampic ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Zurampic
Swedish: Ta inte Zurampic om något av ovanstående stämmer in på dig.
Polish: Nie przyjmować leku Zurampic, jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji zdrowotnych.
Swedish: Tabell 3 Andel patienter med ett baseline S-urat ≥5,0 mg/dl som uppnådde målnivån för serumurat (<5 mg/dl) med Zurampic i kombination med febuxostat Andel patienter som uppfyllde målnivån för serumurat (<5,0 mg/dl) N (%)
Polish: Tabela 3 Odsetek pacjentów z sUA≥5,0 mg/dl w warunkach wyjściowych osiągających docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy (<5 mg/dl) podczas leczenia produktem Zurampic w skojarzeniu z febuksostatem
Swedish: Zurampic innehåller laktos.
Polish: Produkt leczniczy Zurampic zawiera laktozę.
Swedish: Det är inte känt att metaboliterna skulle bidra till de uratsänkande effekterna av lesinurad.
Polish: Według aktualnego stanu wiedzy, metabolity nie przyczyniają się do działania lezynuradu polegającego na zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg lesinurad.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lezynuradu.