FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Langtímaútsetning fyrir vórikónazóli, lengri en 180 dagar (6 mánuðir), krefst þess að sambandið milli ávinnings og áhættu sé metið með nákvæmum hætti (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Langtidseksponering for vorikonazol ut over 180 dager (6 måneder) krever grundig vurdering av nytte/risiko-forholdet (se pkt.
Icelandic: EU/1/17/1223/001 Vosevi
Norwegian Bokmål: EMEAH/C/004350/001 Vosevi
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Norwegian Bokmål: Farmasøytisk form
Icelandic: (Sér)heiti
Norwegian Bokmål: Administrasjon svei
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu langt er síðan þú tókst Vosevi síðast:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, beregn hvor lenge det er siden du sist tok Vosevi:
Icelandic: Heildartíðni SVR12 var 100% (31/31).
Norwegian Bokmål: Samlet SVR12-rate var 100 % (31/31).
Icelandic: Gera lækninum kleift að ákveða hvort þú eigir að taka Vosevi og hversu lengi;
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bestemme om du skal ta Vosevi og hvor lenge.
Icelandic: Geymdu töfluglasið hjá þér þannig að þú eigir létt með að lýsa hvað þú hefur tekið inn.
Norwegian Bokmål: Ha boksen med deg slik at du enkelt kan beskrive hva du har tatt.
Icelandic: Vosevi [Aðeins ytri umbúðir]
Norwegian Bokmål: Vosevi [Kun på ytre emballasje]
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu ekki taka Vosevi og láta lækninn vita tafarlaust. •
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, må du ikke ta Vosevi, og fortelle det til legen din umiddelbart.
Icelandic: Miðgildistíminn fram að endurmeðferð var 414 dagar (á bilinu 198-1271).
Norwegian Bokmål: Median tid til ny behandling var 414 dager (område 198-1271).
Icelandic: HBV skimun ætti að fara fram hjá öllum sjúklingum áður en meðferð hefst.
Norwegian Bokmål: HBV-screening bør utføres hos alle pasienter før oppstart av behandling.
Icelandic: Notkun Vosevi hjá börnum og unglingum hefur enn ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Bruk av Vosevi hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.
Icelandic: Lokaskýrslu rannsóknarinnar skal skila fyrir:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes av:
Icelandic: Cmax AUC Cmin
Norwegian Bokmål: AUC Cmin
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 117 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 117 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Icelandic: Ef gleymist að taka Vosevi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vosevi
Icelandic: Hvert glas inniheldur kísilgel þurrkefni (rakadrægt efni) sem verður að vera í glasinu til að verja töflurnar.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder silikagel (tørremiddel) som må holdes i boksen for å beskytte tablettene.
Icelandic: SVR12 var 98% hjá þeim sem voru með tvo eða færri þætti og 81% hjá þeim sem voru með þrjá eða fjóra þætti.
Norwegian Bokmål: SVR12 var 98 % hos de med to eller færre faktorer og 81 % hos de med tre eller fire faktorer.
Icelandic: Park Carrigtohill
Norwegian Bokmål: Carrigtohill
Icelandic: 1,7-föld↑
Norwegian Bokmål: 1,7 ganger↑
Icelandic: ≥ 65 ára var svipað og hjá sjúklingum < 65 ára í öllum meðferðarhópum.
Norwegian Bokmål: Responsratene som ble observert for pasienter ≥ 65 år var de samme som hos pasienter < 65 år i alle behandlingsgrupper.
Icelandic: GETNAÐARVARNIR TIL INNTÖKU Norgestimat/etinýl estradíól (norgestimat
Norwegian Bokmål: ORALE PREVENSJONSMIDLER Norgestimat/etinyløstradiol (norgestimat
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn fyrir, við og eftir meðferð með Vosevi.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver av deg før, under og etter behandling med Vosevi.
Icelandic: Árangur sjúklinga án SVR
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka ekki tvöfaldan skammt af Vosevi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om ikke å ta dobbelt dose med Vosevi.
Icelandic: Varanleg veirufræðileg svörun (SVR12) sem skilgreind var sem HCV RNA innan við LLOQ 12 vikum eftir að meðferð var hætt, var megin endapunkturinn við að ákvarða lækningarhlutfall HCV.
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons (SVR12), definert som HCV RNA mindre enn LLOQ 12 uker etter avsluttet behandling, var det primære endepunktet for å bestemme helbredelsesraten av HCV.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka milliverkanir við aðra HMG-CoA redúktasahemla.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes interaksjoner med andre HMG-CoAreduktasehemmere.
Icelandic: Meðferð með Vosevi skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með HCV sýkingu.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vosevi skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring innen håndtering av pasienter med HCV-infeksjon.
Icelandic: Enginn sjúklingur í lyfleysuhópnum náði SVR4.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter i placebogruppen oppnådde SVR4.
Icelandic: • ert að taka lyf til meðferðar HIV sýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér.
Norwegian Bokmål: • får behandling mot humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, ettersom legen kanskje ønsker å følge deg opp nøyere.
Icelandic: Öryggi og verkun Vosevi hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest enn sem komið er.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vosevi hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Vosevi má nota hjá þessum sjúklingum án skammtaaðlögunar þegar engin önnur viðeigandi meðferðarúrræði eru tiltæk (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Vosevi kan brukes hos disse pasientene uten dosejustering når ingen andre relevante behandlingsalternativer er tilgjengelige (se pkt 4.8, 5.1 og 5.2).
Icelandic: Lyf eftir meðferðarsviðum/hugsanleg milliverkun
Norwegian Bokmål: Legemiddel etter terapeutisk område/mulig interaksjonsmekanisme
Icelandic: Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu 900 mg af voxílaprevíri voru niðurgangur (34%), ógleði (17%) og höfuðverkur (9%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pasienter som fikk voksilaprevir 900 mg var diaré (34 %), kvalme (17 %) og hodepine (9 %).
Icelandic: AUC fyrir sófosbúvír og GS-331007 eru nærri skammta-hlutafalli á skammtabili frá 200 mg til 1.200 mg.
Norwegian Bokmål: AUC for sofosbuvir og GS-331007 er nesten doseproporsjonal i doseområdet 200 mg til 1200 mg.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er
Icelandic: Klínískar rannsóknir á Vosevi fóru fram á 189 sjúklingum, 65 ára og eldri (17% af heildarfjölda sjúklinga í 2. og 3. stigs klínísku rannsóknunum).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Vosevi omfattet 189 pasienter i alderen fra 65 år og oppover (17 % av totalt antall pasienter i de kliniske fase II- og III-studiene).
Icelandic: Sjúklingar með samhliða HCV/HBV sýkingu eru í hættu á endurvirkjun HBV og ættu því að vera í eftirliti og meðferð þeirra stýrt samkvæmt núgildandi klínískum leiðbeiningum.
Norwegian Bokmål: HCV/HBV-koinfiserte pasienter har risiko for HBV-reaktivering, og bør derfor overvåkes og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
Icelandic: Alls (öll GT)a (n = 263)
Norwegian Bokmål: Totalt (alle GT-er)a (n = 263)
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vosevi er notað ef:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vosevi hvis:
Icelandic: Fyrir bæði velpatasvír og voxilaprevír, sýndu samsetningar af RAV oft meiri minnkun á næmi en einstök RAV.
Norwegian Bokmål: For både velpatasvir og voksilaprevir viste kombinasjoner av RAV-er ofte større reduksjon i følsomhet enn kun enkeltståene RAV-er.
Icelandic: Ef þú ert með laktósaóþol, eða þér hefur verið sagt að þú sért með óþol annað sykuróþol, ræddu þá við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Norwegian Bokmål: Dersom du er laktoseintolerant, eller dersom du har blitt fortalt at du har en intoleranse overfor andre sukkertyper, må du rådføre deg med legen din før du tar dette legemidlet.
Icelandic: Upplýsingar um Vosevi og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Vosevi er og hva det brukes mot
Icelandic: 1,5-föld↑
Norwegian Bokmål: 1,5 ganger↑
Icelandic: Verið getur að læknirinn auki tíðni blóðrannsókna til að athuga hversu vel blóðið storknar.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje ta hyppigere blodprøver av deg for å se hvor godt blodet koagulerer.
Icelandic: • cíclósporín, notað til að bæla ónæmiskerfið.
Norwegian Bokmål: • ciklosporin som brukes til å svekke immunsystemet.
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); eða sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) eller mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Icelandic: Sjúklingar með NS3 og/eða NS5A genaröðunarbrest.
Norwegian Bokmål: a. Pasienter med NS3 og/eller NS5A gensekvenseringssvikt.
Icelandic: Hvernig nota á Vosevi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vosevi
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar hér að neðan eftir líffæraflokkum og tíðni.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Vosevi ef þú ert með væga eða alvarlega lifrarkvilla.
Norwegian Bokmål: Vosevi skal ikke brukes dersom du har moderate eller alvorlige leverproblemer.
Icelandic: 75 to 84 ára þar sem lyfjahvarfafræðileg gögn voru tiltæk, var meðalútsetning fyrir voxílaprevíri 93% hærri en meðalútsetningin sem sást hjá sjúklingum á aldrinum 18 til 64 ára.
Norwegian Bokmål: Hos de 13 pasientene i alderen 75 til 84 år med tilgjengelige farmakokinetiske data, var gjennomsnittlig eksponering av voksilaprevir 93 % høyere enn gjennomsnittlig eksponering observert hos pasienter i alderen 18 til 64 år.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Icelandic: Vosevi hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Vosevi har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Kísilgel þurrkefnið er geymt í aðgreindum smápokum eða smádósum og má ekki gleypa.
Norwegian Bokmål: Silikagelen ligger i en egen pose eller boks og må ikke svelges.
Icelandic: Hafi meira en 18 klst. liðið skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að bíða og taka næsta skammt af Vosevi á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 18 timer, skal pasienten instrueres om å vente og ta neste dose med Vosevi til vanlig tid.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru drapplitar, hylkislaga töflur, ígreyptar með „GSI" á annarri hliðinni og „3" á hinni.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er beige, kapselformede tabletter, med "GSI" gravert på den ene siden og "3" på den andre siden.
Icelandic: • módafiníl, notað til að meðhöndla svefntruflanir;
Norwegian Bokmål: • modafinil som brukes til behandling av søvnforstyrrelser
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með lifrarkvilla eða ef þú ert í nýrnablóðskilun þar sem Vosevi hefur ekki verið prófað að fullu hjá sjúklingum með alvarlega nýrnakvilla.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har nyreproblemer eller går til nyredialyse, fordi Vosevi ikke har blitt grundig undersøkt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer.
Icelandic: (geta haft áhrif á 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með K-vítamín blokkum
Norwegian Bokmål: Patienter som blir behandlet med vitamin K-antagonister
Icelandic: Velpatasvír AUC eykst hlutfallslega meira en gera má ráð fyrir eða frá 5 til 50 mg og minna en gera má ráð fyrir hlutfallslega frá 50 til 450 mg og bendir til að frásog velpatasvírs sé leysnitakmarkað.
Norwegian Bokmål: Velpatasvirs AUC øker mer enn doseproporsjonalt fra 5 til 50 mg og mindre enn doseproporsjonalt fra 50 til 450 mg, noe som indikerer at absorpsjonen av velpatasvir begrenses av oppløselighet.
Icelandic: ef þú hefur farið í lifrarígræðslu.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en levertransplantasjon.
Icelandic: Flestir þátttakendur voru með HCV-sýkingu af arfgerð 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) eða arfgerð 3 (26% (8/31)).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde genotype 1 (61 % (19/31) [1a, 48 % (15/31); 1b, 13 % (4/31)]) eller genotype 3 (26 % (8/31)) HCV-infeksjon.
Icelandic: Meirihluti þess skammts sófosbúvírs sem kom fram í þvagi var GS-331007 (78%) en 3,5% voru endurheimt sem sófosbúvír.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av sofosbuvirdosen som ble utskilt i urinen var GS-331007 (78 %), mens 3,5 % ble utskilt som sofosbuvir.
Icelandic: Meðferð með Vosevi í 8 vikur í POLARIS-2 sýndi ekki fram á að ekki væri minni árangur meðferðar með sófosbúvíri/velpatasvíri í 12 vikur með fyrirfram skilgreindum mörkum við -5%.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vosevi i 8 uker i POLARIS-2 viste ikke non-inferioritet i forhold til behandling med sofosbuvir/velpatasvir i 12 uker med en fastsatt margin på -5 %.
Icelandic: Í 3.stigs rannsóknum sást að heildargallrauði var minni en eða jafn og 1,5 x ULN hjá 4% sjúklinga án skorpulifur og 10% sjúklinga með tempraða skorpulifur, vegna hemlunar á OATP1B1 og OATP1B3 fyrir tilstilli voxílaprevírs.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien ble det observert økt total bilirubin på mindre enn eller tilsvarende 1,5 x ULN hos 4 % av pasienter uten cirrhose og 10 % av pasienter med kompensert cirrhose, på grunn av voksilaprevirs hemming av OATP1B1 og OATP1B3.
Icelandic: útbreidd alvarleg útbrot með flagnandi húð sem getur fylgt hiti, flensulík einkenni, blöðrur í munni, augum og/eða á kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni).
Norwegian Bokmål: - utbredt alvorlig utslett med hudavskalling som kan følges av feber, influensalignende symptomer, blemmer i munn, øyne og/eller kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom).
Icelandic: Notkun ásamt tilteknum meðferðum gegn HIV retróveirum
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med visse antiretrovirale regimer mot HIV
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að gleypa töfluna í heilu lagi með mat (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør instrueres om å svelge tabletten hel, med mat (se pkt.
Icelandic: Upplýsingar um Vosevi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vosevi Hvernig nota á Vosevi
Norwegian Bokmål: Hva Vosevi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vosevi Hvordan du bruker Vosevi Mulige bivirkninger
Icelandic: R-metadón ↔ ↔ ↔ S-metadón
Norwegian Bokmål: R-metadon ↔ ↔ ↔ S-metadon ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
Icelandic: Munurinn á SVR12 orsakaðist af lægri svörunarhraða hjá sjúklingum með arfgerðar 1a sýkingu og/eða skorpulifur.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i SVR12 skyldtes en lavere responsrate hos pasienter med genotype 1a-infeksjon og/eller cirrhose.
Icelandic: Þegar Vosevi eða virku efni þess voru gefin saman með mat, voru sófosbúvír AUC0-inf og Cmax, 64% til 144% og 9% til 76% hærri, í þessari röð, hvort um sig; velpatasvír AUC0-inf og Cmax voru 40% til 166% og 37% til 187% hærri, í þessari röð; og voxílaprevír AUC0-inf og Cmax voru 112% til 435% og 147% til 680% hærri, í þessari röð.
Norwegian Bokmål: Når Vosevi eller dets komponenter tatt sammen, ble administrert med mat, var sofosbuvir AUC0-inf og Cmax henholdsvis 64 % til 144 % og 9 % til 76 % høyere; velpatasvir AUC0-inf og Cmax var henhodsvis 40 % til 166 % og 37 % til 187 % høyere og voksilaprevir AUC0-inf og Cmax var henholdsvis 112 % til 435 % og 147 % til 680 % høyere.
Icelandic: Að auki er velpatasvír virkt in vitro gegn flestum NS5A RAV sem miðla ónæmi fyrir ledipasvíri og daclatasvíri.
Norwegian Bokmål: I tillegg er velpatasvir aktiv in vitro overfor de fleste NS5A RAV-er som gir resistens overfor ledipasvir og daklatasvir.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Vosevi eykur tenófóvír útsetningu (P-gp hemlun).
Norwegian Bokmål: Det er vist at Vosevi kan øke eksponering av tenofovir (P-gp-hemming).
Icelandic: * 23% sjúklinga sem skráðir voru í POLARIS-2 höfðu áður fengið meðferð samkvæmt interferón-grundvallaðri áætlun.
Norwegian Bokmål: * 23 % av pasientene inkludert i POLARIS-2 hadde tidligere fått behandling med et interferonbasert regime.
Icelandic: Öryggi sófosbúvírs í fastri skammtasamsetningu með ledipasvíri eða velpatasvíri hefur verið rannsakað hjá 154 sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi sem krefst blóðskilunar (rannsókn 4062 og rannsókn 4063).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til sofosbuvir i en fast dosekombinasjon med enten ledipasvir eller velpatasvir har blitt undersøkt hos 154 pasienter med ESRD som trengte dialyse (studie 4062 og studie 4063).
Icelandic: AUC eykst á meira en skammtahlutfallslegan hátt á skammtabilinu 100 til 900 mg.
Norwegian Bokmål: AUC for voksilaprevir (studert med matinntak) øker mer enn doseproporsjonalt i doseområdet 100 til 900 mg.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð varanlega vegna aukaverkana var 0,1 % hjá sjúklingum sem fengu sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír í 8 vikur.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som seponerte behandlingen permanent på grunn av bivirkninger var 0,1 % for pasienter som fikk sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i 8 uker.
Icelandic: NA = Liggur ekki fyrir a. Meðalgildi margra tilrauna á sömu rannsóknarstofu-eftirmyndunareiningu.
Norwegian Bokmål: NA = Ikke tilgjengelig a. Gjennomsnittsverdi fra flere eksperimenter med samme laboratoriereplikon.
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Járnoxíð gult (E172) Makrógól
Norwegian Bokmål: Jernoksid, sort (E172) Jernoksid, rødt (E172) Jernoksid, gult (E172) Makrogol
Icelandic: vöðvaverkur (myalgia)
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter (myalgi)
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og Vosevi er hafin.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Vosevi.
Icelandic: Svart járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), makrógól, pólývínylalkóhól, talkúm, títantvíoxíð (E171)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, sort (E172), jernoksid, rødt (E172), jernoksid, gult (172), makrogol, polyvinylalkohol, talkum, titandioksid (E171)
Icelandic: ↔ Ketokónazól
Norwegian Bokmål: ↔ Ketokonazol
Icelandic: Voxílaprevír er virkt in vitro gegn flestum NS3 RAV sem miðla ónæmi fyrir fyrstu kynslóðar NS3/4A próteasa-hemlum.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir er aktiv in vitro overfor de fleste NS3 RAV-er som gir resistens mot første generasjon av NS3/4A-proteasehemmere.
Icelandic: rosuvastatín (lyf notað við meðferf við háu kólesteróli í blóði eða til að draga úr hættu á sumum hjarta- og æðasjúkdómum);
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin (et legemiddel som brukes til å behandle høyt kolestrol i blodet eller minske risikoen for visse hjerte- og karhendelser)
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg sófosbúvír, 100 mg velpatasvír og 100 mg voxílaprevír.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir og 100 mg voksilaprevir.
Icelandic: Vorikónazól (Hemlun á CYP3A)
Norwegian Bokmål: Vorikonazol (Hemming av CYP3A)
Icelandic: Hvernig geyma á Vosevi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vosevi
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Vosevi er ein tafla, til inntöku, einu sinni á dag, með mat (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Vosevi er én tablett, tatt oralt, én gang daglig med mat (se pkt.
Icelandic: ef þú ert með nú eða áður lifrarbólgu B, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér;
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kanskje ønsker å følge deg opp nøyere
Icelandic: Heildar SVR12a Arfgerð 1b
Norwegian Bokmål: Samlet SVR12a Genotype 1b
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú tekur warfarí eða önnur sambærileg lyf sem kölluð eru K-vítamín blokkar sem notuð eru til að þynna blóðið.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du tar warfarin eller andre lignende legemidler kalt vitamin K-antagonister, som er blodfortynnende.
Icelandic: Af 31 sjúklingi sem var skráður í rannsóknina voru 74% (23/31) karlkyns, 81% (25/31) voru hvítir, 71% (22/31) höfðu í upphafi líkamsþyngdarstuðul < 30 kg/m2, 48% (15/31) voru með tempraða skorpulifur, 58% (18/31) höfðu áður fengið sófosbúvír, velpatasvír og voxílaprevír og 42% (13/31) höfðu áður fengið sófosbúvír og velpatasvír.
Norwegian Bokmål: Av 31 inkluderte pasientene var 74 % (23/31) menn, 81 % (25/31) var hvite, 71 % (22/31) hadde en baseline kroppsmasseindeks < 30 kg/m2, 48 % (15/31) hadde kompensert cirrhose, 58 % (18/31) hadde tidligere fått sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir og 42 % (13/31) hadde tidligere fått sofosbuvir og velpatasvir.
Icelandic: Meðal voxílaprevír umbrotsefna sem einnig greindust í saur var des-[metýlcýklóprópýlsúlfonamíð]-voxílaprevír (22,1%), sem myndast í görnum, dehýdró-voxílaprevír (7,5%), og tvö des-[ metýlcýklóprópýlsúlfonamíð]-oxývoxílaprevír umbreytiefni (5,4% og 3,9%).
Norwegian Bokmål: Voksilaprevirmetabolitter, som også ble identifisert i feces, er des-[metylcyklopropylsulfonamid]voksilaprevir (22,1 %), som dannes i tarmene, dehydrovoksilaprevir (7,5 %) og to des[metylcyklopropylsulfonamid]-oksyvoksilaprevirmetabolitter (5,4 % og 3,9 %).
Icelandic: Ef þú tekur óvart meira en ráðlagðan skammt af Vosevi getur verið aukin hætta á aukaverkunum samhliða lyfjatöku (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer enn anbefalt dose Vosevi, kan du ha økt risiko for bivirkninger med dette legemidlet (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger).
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á nýliðnum mánuðum og eiga að hefja notkun á Vosevi.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til amiodaron, må også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste månedene, og som skal starte opp med Vosevi, overvåkes på en egnet måte.
Icelandic: c. SVR12 er 89% í arfgerðar 1a sjúklingum sem skráðir eru á stöðum í Bandaríkjunum og 97% í arfgerðar 1a skráðum á stöðum utan
Norwegian Bokmål: c. SVR12 er 89 % hos genotype 1a-pasienter inkludert ved sentre i USA og 97 % hos genotype 1a-pasienter inkludert ved sentre utenfor
Icelandic: Áhrif á lyfjagildi.
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivå.
Icelandic: Drapplituð hylkislaga, filmuhúðuð tafla af stærðinni 10 mm x 20 mm, ígreypt á annarri hliðinni með „GSI" og „3" á hinni.
Norwegian Bokmål: Beige, kapselformede, filmdrasjerte tabletter som måler 10 mm x 20 mm, med "GSI" gravert på den ene siden og "3" på den andre siden.
Icelandic: 26. júlí 2017.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26 juli 2017
Icelandic: Í lífefnafræðilegri rannsókn hamlaði GS-461203 virkni pólýmerasa raðbrigða NS5B hjá HCV arfgerð 1b, 2a, 3a og 4a.
Norwegian Bokmål: I en biokjemisk analyse hemmet GS-461203 polymeraseaktiviteten til rekombinant NS5B fra HCV genotype 1b, 2a, 3a og 4a.
Icelandic: Þessi lyf kunna að draga úr magni Vosevi í blóðinu.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan redusere mengden Vosevi i blodet.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, var voxílaprevír AUCinf 299% og 500% hærra hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi, í þessari röð.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon var voksilaprevirs AUCinf 299 % og 500 % høyere hos pasienter med henholdsvis moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: • dígoxín, notað til að meðhöndla hjartakvilla;
Norwegian Bokmål: • digoksin, som brukes til å behandle hjertelidelser