FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy contienen fenofibrato, un principio activo de la clase de los fibratos.
Czech: Přípravky Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy obsahují fenofibrát, léčivo z třídy fibrátů.
Spanish: • El Comité considera que, teniendo en cuenta las serias dudas relativas a la demostración de la bioequivalencia, no puede confirmarse la relación riesgo/beneficio de Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy.
Czech: • výbor je toho názoru, že vzhledem k závažným pochybnostem ohledně důkazů bioekvivalence nelze potvrdit pozitivní poměr přínosů a rizik přípravků Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy;
Spanish: Como resultado de la evaluación de los motivos para la revisión, el CHMP señaló que únicamente se dispuso de los resultados del nuevo estudio de bioequivalencia después de que el CHMP
Czech: Po vyhodnocení odůvodnění přezkumu výbor CHMP konstatoval, že výsledky nové studie bioekvivalence byly předloženy až po přijetí jeho stanoviska a při původním hodnocení tedy nebyly k dispozici.
Spanish: • El Comité consideró que las respuestas del TAC no eran adecuadas para rebatir las dudas graves sobre la demostración de la bioequivalencia de Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy con el producto de referencia en la EU.
Czech: • výbor byl toho názoru, že odpovědi držitele rozhodnutí o registraci dostatečně nevyvracejí závažné pochybnosti týkající se důkazů bioekvivalence přípravků Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy s referenčním přípravkem registrovaným v EU;
Spanish: a. la relación riesgo/beneficio no puede considerarse favorable y b. los datos que apoyan la solicitud de acuerdo con las disposiciones del Artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE no pueden considerarse correctos Las condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización se describen en el Anexo III del dictamen del CHMP.
Czech: výbor proto doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravky Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy podle článku 116 směrnice 2001/83/ES, protože a. poměr přínosů a rizik nelze považovat za příznivý a b. podrobné údaje na podporu žádosti podle článku 10 směrnice 2001/83/ES nelze považovat za správné.
Spanish: • El Comité consideró que los datos disponibles suscitaban dudas graves sobre la demostración de la bioequivalencia de Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy con el producto de referencia en la EU a la vista de las reservas sobre la fiabilidad de los datos, debido a los hallazgos resultantes de la inspección de las instalaciones de Cetero Research.
Czech: • výbor vzal v úvahu, že dostupné údaje jsou kvůli obavám týkajícím se spolehlivosti údajů na základě nálezů inspekce v zařízeních společnosti Cetero Research důvodem k závažným pochybnostem ohledně důkazů o bioekvivalenci přípravků Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy s referenčním přípravkem registrovaným v EU;
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Spanish: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Czech: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg Potahovaná tableta Perorální podání
Spanish: Aplicación del dictamen por los Estados miembros:
Czech: Implementace závěrů členskými státy:
Spanish: Envío a las Autoridades Nacionales Competentes de las traducciones de los anexos del dictamen:
Czech: Předání přeložených příloh těchto závěrů příslušným vnitrostátním orgánům:
Spanish: Reunión del CMDh de mayo de 2019
Czech: na zasedání skupiny CMDh v květnu 2019
Spanish: Adopción del dictamen del CMDh por consenso:
Czech: Schválení závěrů skupinou CMDh na základě konsensu:
Spanish: 26 de junio de 2019
Czech: 26. června 2019
Spanish: 26 de julio de 2019
Czech: 26. července 2019
Spanish: Dictamen del CMDh
Czech: Stanovisko skupiny CMDh
Spanish: Por consiguiente, las conclusiones del PRAC no se ven afectadas.
Czech: Závěry výboru PRAC tedy nejsou dotčeny.
Spanish: y concluyó que todos los elementos relevantes ya habían sido examinados por el PRAC.
Czech: a dospěla k závěru, že výbor PRAC již všechny příslušné skutečnosti zvážil.
Spanish: En conclusión, no se pudieron identificar medidas viables y eficaces que pudieran reducir al mínimo este riesgo a un nivel aceptable.
Czech: Závěrem lze říci, že nebylo možné nalézt žádná proveditelná a účinná opatření, která by toto riziko minimalizovala na přijatelnou úroveň.
Spanish: No se identificó ninguna otra medida adecuada que pudiera reducir el riesgo de prolongación del intervalo QT a un nivel aceptable.
Czech: Nebylo zjištěno žádné jiné vhodné opatření, které by snížilo riziko prodloužení intervalu QT na přijatelnou úroveň.
Spanish: El CMDh tuvo en cuenta los argumentos presentados por escrito por un TAC (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Czech: Skupina CMDh posoudila argumenty předložené písemně jedním z držitelů rozhodnutí o registraci (společností Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP se mostró de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos de la recomendación.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí skupina CMDh s celkovými závěry a odůvodněním doporučení výboru PRAC.
Spanish: Por consiguiente, el 8 de febrero de 2019, la autoridad competente francesa (ANSM) inició un procedimiento urgente en la Unión, de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen fenspirida y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Czech: Proto dne 8. února 2019 zahájil příslušný francouzský orgán (ANSM) na základě farmakovigilančních údajů postup Unie pro naléhavé záležitosti podle článku 107i směrnice 2001/83/ES a požádal výbor PRAC o posouzení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících fenspirid a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Spanish: La autoridad competente francesa (ANSM) consideró que estos resultados, junto con los datos de farmacovigilancia, respaldan el riesgo de prolongación del intervalo QTc en estos pacientes.
Czech: Příslušný francouzský orgán (ANSM) usoudil, že tyto výsledky společně s údaji o farmakovigilanci podporují riziko prodloužení intervalu QTc u těchto pacientů.
Spanish: El PRAC señaló además que, dado el escaso margen de seguridad calculado con dosis inferiores a la dosis con efecto terapéutico, la reducción de la dosis no permitiría disminuir el riesgo a un nivel aceptable.
Czech: Výbor PRAC dále uvedl, že vzhledem k nízkému bezpečnostnímu rozpětí vypočtenému u dávek pod terapeuticky účinnou dávkou by snížení dávky neumožnilo snížit riziko na přijatelnou úroveň.
Spanish: Hay que señalar que en estos casos es frecuente la falta de diagnóstico ECG, lo que genera dudas considerables sobre la incidencia real de TdP.
Czech: Je třeba poznamenat, že v těchto případech je běžná nedostatečná EKG diagnostika, což vyvolává značnou nejistotu ohledně skutečného výskytu arytmie torsade de pointes.
Spanish: Sin embargo, algunos factores de riesgo de TdP, como el síndrome de QT largo congénito, suelen ser ocultos e imprevisibles.
Czech: Některé rizikové faktory arytmie torsade de pointes, jako je například vrozený syndrom dlouhého intervalu QT, se však obvykle neprojeví a jsou nepředvídatelné.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta todos los datos presentados por los TAC, recibidos de las partes interesadas y proporcionados por la EMA.
Czech: Výbor PRAC zvážil veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci, které obdržel od zúčastněných stran a které poskytla agentura EMA.
Spanish: El PRAC consideró que, a la vista de los datos disponibles, la obtención de pruebas adicionales mediante un estudio clínico exhaustivo del intervalo QT/QTc conforme a la ICH E14 no estaría justificada y no permitiría identificar a una población de pacientes definida en la que los beneficios fueran mayores que los riesgos.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že vzhledem k dostupným údajům by získání dalších důkazů formou důkladné klinické studie ICH E14 intervalu QT/QTc nebylo odůvodněné a neumožnilo by identifikovat definovanou populaci pacientů, u níž by přínosy mohly převážit rizika.
Spanish: El PRAC apuntó que el TAC del producto original también llegó a esta conclusión.
Czech: Výbor PRAC uvedl, že k tomuto závěru dospěl i držitel rozhodnutí o registraci původního přípravku.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta el procedimiento establecido en el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen fenspirida (ver Anexo I).
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující fenspirid (viz příloha I).
Spanish: Teniendo en cuenta la gravedad de la TdP, que puede causar un desenlace mortal, sería esencial un análisis exhaustivo del riesgo en cada paciente antes de iniciar el tratamiento con fenspirida.
Czech: Vzhledem k závažnosti arytmie torsade de pointes, která může způsobit úmrtí, by bylo nezbytné provést u každého jednotlivého pacienta před zahájením léčby fenspiridem důkladnou analýzu rizik.
Spanish: • El PRAC examinó la totalidad de los datos disponibles sobre los medicamentos que contienen fenspirida en relación con el riesgo de prolongación del intervalo QT.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje o léčivých přípravcích obsahujících fenspirid z hlediska rizika prodloužení intervalu QT.
Spanish: • Teniendo en cuenta que estos medicamentos se utilizan únicamente para tratar síntomas benignos, el PRAC consideró que ninguna medida viable y proporcionada permitiría identificar eficazmente a los pacientes con factores de riesgo de prolongación del QT y TdP, y que, por tanto, no podían aplicarse actividades relacionadas encaminadas a minimizar el riesgo en la práctica clínica.
Czech: • Vzhledem k tomu, že tyto léčivé přípravky se používají pouze k léčbě benigních symptomů, dospěl výbor PRAC k názoru, že neexistují žádná proveditelná a přiměřená opatření, která by účinně umožnila identifikovat pacienty s rizikovými faktory pro prodloužení intervalu QT a arytmii torsade de pointes, a že proto v klinické praxi nemohou být provedena žádná související opatření k minimalizaci rizik.
Spanish: Entre ellos se encontraban los resultados del estudio preclínico solicitado (Aptuit) que se ha mencionado anteriormente, otros dos estudios preclínicos y casos clínicos posteriores a la comercialización, así como estudios de eficacia publicados.
Czech: Jednalo se o výsledky výše uvedené vyžádané neklinické studie (Aptuit), dvou dalších neklinických studií a hlášení po uvedení přípravku na trh, jakož i výsledky zveřejněných studií účinnosti.
Spanish: Los medicamentos que contienen fenspirida están autorizados por procedimientos nacionales para el tratamiento de los síntomas (p. ej., tos y expectoración) relacionados con las enfermedades broncopulmonares.
Czech: Léčivé přípravky obsahující fenspirid jsou registrovány na vnitrostátní úrovni pro léčbu symptomů (např. kašel a expektorace) souvisejících s bronchopulmonálními onemocněními.
Spanish: Además, no se observó ningún efecto de la fenspirida en el complejo PR o QRS del ECG, lo que indica que la fenspirida carece de efectos significativos en otros canales cardíacos y no ejerce una acción compensadora del bloqueo de hERG in vivo.
Czech: Navíc nebyl pozorován žádný účinek fenspiridu na PR nebo QRS komplex na EKG, což naznačuje, že fenspirid nemá významný vliv na jiné srdeční kanály a žádný kompenzační účinek blokády hERG in vivo.
Spanish: Además, en un número importante de casos hubo términos inespecíficos de síncope, pérdida del conocimiento, taquicardia y palpitaciones que pueden ser (entre otros) signos y síntomas de TdP.
Czech: Ve významném počtu případů byly navíc zaznamenány nespecifikované stavy synkopy, ztráty vědomí, tachykardie a palpitace, které mohou být (mimo jiné) příznaky a symptomy arytmie torsade de pointes.
Spanish: La prolongación observada puede estar subestimada en este estudio debido a la necesidad de aplicar una fórmula de corrección del QT para los aumentos del QTc dependientes de la dosis observados, habida cuenta del método utilizado.
Czech: Zaznamenané prodloužení může být v této studii podceněno v důsledku nezbytného korekčního vzorce intervalu QT pozorovaných augmentací intervalu QTc závislých na dávce s ohledem na použitou metodu.
Spanish: Es posible que estos márgenes muy bajos también se hayan sobrestimado (es decir, que no se determinasen las concentraciones plasmáticas correspondientes a las dosis diarias máximas, que no esté claro si el análisis se realizó con concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio o no).
Czech: nebyly stanoveny plazmatické koncentrace odpovídající maximálním denním dávkám, není jasné, zda analýza byla provedena v ustáleném stavu plazmatických koncentrací).
Spanish: Los márgenes de seguridad calculados entre la CI50 de hERG obtenida y la concentración plasmática terapéutica eficaz de fenspirida estaban por debajo del margen mínimo de seguridad aceptable propuesto en la bibliografía (entre 6 y 26, dependiendo de la forma farmacéutica/dosis administrada y de la pauta de administración).
Czech: Vypočtená bezpečnostní rozpětí mezi dosaženou hodnotou hERG IC50 a účinnou terapeutickou koncentrací v plazmě pro fenspirid byla pod nejnižším přijatelným bezpečnostním rozpětím navrženým v literatuře (mezi 6 a 26, v závislosti na podávané lékové formě / dávce a na schématu podávání).
Spanish: Los márgenes de seguridad calculados entre la concentración de inhibición de hERG y la concentración plasmática terapéutica eficaz estaban por debajo del margen mínimo aceptable propuesto en la bibliografía para la administración a personas.
Czech: Vypočtená bezpečnostní rozpětí mezi koncentrací inhibice hERG a účinnou terapeutickou plazmatickou koncentrací byla pod nejnižší přijatelnou mezí navrženou v literatuře pro podávání u lidí.
Spanish: Habida cuenta de que la fenspirida está indicada para el tratamiento de síntomas benignos y dada la gravedad del riesgo de prolongación imprevisible del QT con el consiguiente potencial proarrítmico en el ser humano, la ANSM concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen fenspirida ya no era favorable en el tratamiento de los síntomas relacionados con las enfermedades broncopulmonares y suspendió las autorizaciones de comercialización de estos productos.
Czech: Vzhledem k tomu, že fenspirid je indikován k léčbě benigních symptomů, a s ohledem na závažnost rizika nepředvídatelného prodloužení intervalu QT vedoucího k proarytmickému potenciálu u člověka, dospěl orgán ANSM k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících fenspirid při léčbě symptomů souvisejících s bronchopulmonálními onemocněními již není příznivý, a pozastavil registraci těchto přípravků.
Spanish: También se ha demostrado en un reciente estudio ex vivo en corazones aislados de cobaya que el bloqueo de hERG ejercido por la fenspirida puede traducirse en una prolongación del intervalo QT en un rango de concentraciones similar al observado en el estudio sobre el hERG.
Czech: V nedávné studii ex vivo na izolovaných srdcích morčat bylo také prokázáno, že blokáda hERG vyvolaná fenspiridem se může promítnout do prodloužení intervalu QT v podobném rozsahu koncentrací, jaké bylo pozorováno ve studii hERG.
Spanish: Se ha demostrado en el estudio de Aptuit que la fenspirida bloquea los canales de hERG en dosis supraterapéuticas in vitro en un sistema de expresión heteróloga, con un valor de CI50 de 15,14 µM.
Czech: Ve studii Aptuit bylo prokázáno, že fenspirid při supraterapeutických dávkách blokuje kanály hERG in vitro v heterologním expresním systému při hodnotě IC50 15,14 µm.
Spanish: Además, no se observaron efectos protectores de la fenspirida que impidieran que se desencadenasen arritmias de tipo torsades de pointes (TdP; bloqueo de Nav1.5 y de los canales Ca2+ de tipo L cardíacos).
Czech: Navíc nebyly pro fenspirid prokázány žádné ochranné účinky týkající se spouštění arytmií torsade de pointes (blokáda Nav1.5 a srdečních Ca2+ kanálů L-typu).
Spanish: Esto incluyó los resultados de los estudios preclínicos y casos clínicos posteriores a la comercialización, así como los estudios de eficacia publicados presentados por los TAC, por las partes interesadas y por la EMA.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly výsledky neklinických studií a kazuistik po uvedení přípravku na trh, jakož i zveřejněné studie účinnosti předložené držiteli rozhodnutí o registraci a zúčastněnými stranami a poskytnuté agenturou EMA.
Spanish: • El PRAC consideró que el uso de fenspirida se asocia a un riesgo de prolongación del QT, por lo que tiene potencial proarrítmico y supone un riesgo de torsades de pointes (TdP).
Czech: • Výbor PRAC usoudil, že použití fenspiridu je spojeno s rizikem prodloužení intervalu QT, a proto má proarytmický potenciál a představuje riziko arytmie torsade de pointes.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen fenspirida ya no es favorable.
Czech: Výbor se tudíž domnívá, že poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících fenspirid již není příznivý.
Spanish: La prolongación del intervalo QT y la TdP son trastornos impredecibles y potencialmente mortales que constituyen un problema de seguridad importante, dado especialmente que los síntomas para los que se utilizan los medicamentos que contienen fenspirida son benignos.
Czech: Prodloužení intervalu QT a arytmie torsade de pointes jsou nepředvídatelné a potenciálně život ohrožující stavy, které představují hlavní bezpečnostní riziko, zejména s ohledem na benigní symptomy, k jejichž léčbě se používají léčivé přípravky obsahující fenspirid.
Spanish: Existe la posibilidad de que el valor de CI50 esté sobrestimado (es decir, experimentos realizados a temperatura ambiente, concentración externa de K+ en el medio desconocida, ausencia de perfusión de DMSO en las células antes de la adición de fenspirida al DMSO, pero restando el efecto del DMSO) y de que fenspirida pueda ser un bloqueador más potente de los canales de hERG de lo que se ha demostrado in vitro.
Czech: experimenty byly provedeny při pokojové teplotě, neznámá vnější koncentrace K+ v prostředí, bez perfuze buněk dimethylsulfoxidem před přidáním fenspiridu do dimethylsulfoxidu, přesto byl vliv dimethylsulfoxidu odečten) a že fenspirid by mohl být účinnějším blokátorem kanálů hERG, než se prokázalo in vitro.
Spanish: En modelos informáticos, la fenspirida indujo una prolongación del QT y «posdespolarizaciones tempranas» (PDT; mediadores arrítmicos) en modelos específicos de enfermedad cardiovascular.
Czech: V modelech in silico způsobil fenspirid prodloužení intervalu QT a „časné následné depolarizace" (spouštěči arytmie) ve specifických modelech kardiovaskulárních onemocnění.
Spanish: La prolongación del intervalo QT/QTc no se acompañó de episodios de arritmia ni contractura en el modelo de corazón de cobaya con ninguna de las concentraciones analizadas.
Czech: Na modelu srdce morčete nebylo prodloužení intervalu QT/QTc doprovázeno žádnými příhodami arytmie ani kontrakce při žádné zkoumané koncentraci.
Spanish: Además, el PRAC no pudo identificar ninguna condición que, de cumplirse, permitiera demostrar una relación riesgo/beneficio favorable de estos productos en una población de pacientes definida.
Czech: Kromě toho výbor PRAC nedokázal stanovit podmínku (podmínky), při jejichž splnění by byl u těchto přípravků u definované populace pacientů prokázán příznivý poměr přínosů a rizik.
Spanish: En cuanto a los datos clínicos, el análisis de los casos posteriores a la comercialización notificados desde la autorización de comercialización mostró pruebas que respaldaban una asociación causal entre la aparición de prolongación del intervalo QT/TdP en pacientes, principalmente si presentaban factores de riesgo de estos episodios, y el tratamiento con medicamentos que contienen fenspirida.
Czech: Pokud jde o klinické údaje, byly v analýze případů hlášených po uvedení přípravku na trh uvedeny důkazy podporující příčinnou souvislost mezi výskytem prodloužení intervalu QT / arytmie torsade de pointes u pacientů, většinou s rizikovými faktory těchto příhod a léčbou léčivými přípravky obsahujícími fenspirid.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 16 de mayo de 2019 que, a continuación, fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Czech: Výbor PRAC přijal dne 16. května 2019 doporučení, jež bylo poté v souladu s čl.
Spanish: Los resultados disponibles recientemente de dos estudios preclínicos han demostrado que la fenspirida puede inhibir la corriente de cola de hERG in vitro y aumentar los intervalos QT corregidos (QTc) en corazón de cobaya aislado y perfundido.
Czech: Z nově dostupných výsledků dvou neklinických studií vyplynulo, že fenspirid může indukovat inhibici proudu v koncovém hERG kanálu in vitro a zvýšit korigované intervaly QT (QTc) v izolovaném a perfundovaném srdci morčete.
Spanish: En consecuencia, el PRAC recomendó la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen fenspirida.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid zrušit.
Spanish: • Además, el PRAC no pudo identificar ninguna condición para la autorización de comercialización que, de cumplirse, permitiera demostrar una relación riesgo/beneficio favorable de estos productos en una población de pacientes definida.
Czech: • Kromě toho výbor PRAC nedokázal stanovit podmínku (podmínky), při jejichž splnění by byl u těchto přípravků u definované populace pacientů prokázán příznivý poměr přínosů a rizik.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC llegó a la conclusión de que el riesgo de prolongación del QT, el potencial proarrítmico y el riesgo asociado de TdP son mayores que los beneficios de la fenspirida en sus indicaciones autorizadas.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že riziko prodloužení intervalu QT, proarytmického potenciálu a souvisejícího rizika arytmie torsade de pointes převyšuje přínosy fenspiridu v jeho schválené indikaci (schválených indikacích).
Spanish: Por consiguiente, y de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el Comité recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen fenspirida.
Czech: Výbor proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid zrušit.
Spanish: En consecuencia, el CMDh considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen fenspirida no es favorable.
Czech: V důsledku toho se skupina CMDh domnívá, že poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících fenspirid již není příznivý.
Spanish: Además, se considera que la realización de ECG o de determinaciones de las concentraciones de potasio o magnesio es desproporcionada en la fase de selección previa al tratamiento con un medicamento utilizado exclusivamente para tratar síntomas benignos de enfermedades que normalmente se resuelven espontáneamente y que no es factible en la práctica clínica.
Czech: Kromě toho není v klinické praxi provedení EKG nebo měření hladin draslíku či hořčíku považováno při vyšetření před léčbou u léčivého přípravku, který se používá výhradně k léčbě benigních symptomů obecně nezávažných stavů, za přiměřené ani vhodné.