FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlungsdauer betrug, abhängig vom klinischen Ermessen des Prüfarztes, zusätzlich 6 oder 12 Monate bei Patienten, die zuvor 6 oder 12 Monate wegen venöser Thromboembolie behandelt worden waren.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo baigtas 6-12 mėnesių trukmės gydymas nuo venų tromboembolijos, papildomas gydymas truko dar 6 arba 12 mėnesių, priklausomai nuo klinikinio tyrėjo sprendimo.
German: Xarelto 2,5 mg Tabletten Rivaroxaban
Lithuanian: Xarelto 2,5 mg tabletės rivaroxabanum
German: Die adjustierten Hazard Ratios im Vergleich von Rivaroxaban und Standardtherapie waren für schwere Blutungen 0,77 (95%-KI 0,40 - 1,50), rezidivierende VTE 0,91 (95%-KI 0,54 - 1,54) und Gesamtmortalität 0,51 (95%-KI 0,24 - 1,07).
Lithuanian: Adaptuoti didžiojo kraujavimo, pasikartojančios VTE ir mirtingumo nuo visų priežasčių RS-iai, lyginant rivaroksabaną su standartine terapija, atitinkamai buvo 0,77 (95 % PI: 0,40-1,50), 0,91 (95 % PI: 0,54-1,54) ir 0,51 (95 % PI: 0,24-1,07).
German: Umstellung von Xarelto auf Vitamin-K-Antagonisten (VKA) Es besteht die Möglichkeit einer nicht angemessenen Antikoagulation während der Umstellung von Xarelto auf VKA.
Lithuanian: Keičiant gydymą Xarelto gydymu VKA, yra nepakankamos antikoaguliacijos tikimybė.
German: Hypotonie, Hämatome
Lithuanian: A, viduriavimas, vėmimasA
German: Xarelto 2,5 mg (nur auf der Faltschachtel, nicht auf dem Flaschenetikett)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Xarelto 2,5 mg (taikoma tik išorinei pakuotei, netaikoma buteliuko etiketei)
German: Bei Patienten nach ACS, die Rivaroxaban als eine 2,5 mg zweimal tägliche Gabe zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse erhielten, lag der geometrische Mittelwert der Konzentration (90 % Prädiktionsintervall) 2 - 4 h und etwa 12 h nach der Gabe (annähernd repräsentierend die Maximalbzw.
Lithuanian: ŪKS patyrusiems pacientams, vartojusiems po 2,5 mg du kartus per parą aterotrombozinių reiškinių profilaktikai, geometrinis koncentracijos vidurkis (90 % prognozavimo intervalas), praėjus 2-4 val.
German: Unmittelbar nach Verabreichung der zerstoßenen Xarelto-Filmtabletten zu 15 mg oder 20 mg sollte eine enterale Nahrungsgabe erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Pavartojus sutraiškytų Xarelto 15 mg arba 20 mg plėvele dengtų tablečių, reikia nedelsiant pritaikyti enterinį maitinimą (žr.
German: Die adjustierten Hazard Ratios im Vergleich von Rivaroxaban und Standardtherapie waren für schwere Blutungen 0,77 (95% KI 0,40 - 1,50), rezidivierende VTE 0,91 (95% KI 0,54 - 1,54) und Gesamtmortalität 0,51 (95% KI 0,24 - 1,07).
Lithuanian: Adaptuoti didžiojo kraujavimo, pasikartojančios VTE ir mirtingumo nuo visų priežasčių RS, lyginant rivaroksabaną su standartine terapija, atitinkamai buvo 0,77 (95 % PI: 0,40-1,50), 0,91 (95 % PI: 0,54-1,54) ir 0,51 (95 % PI: 0,24-1,07).
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Xarelto 20 mg einmal am Tag.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Xarelto 10 mg tabletė vieną kartą per parą.
German: Im Rahmen von Einstein-Extension wurden 1.197 Patienten mit TVT oder LE hinsichtlich der Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE untersucht.
Lithuanian: Einstein Extention tyrime buvo vertinta pasikartojančios GVT ir PE profilaktika ir tirti 1 197 pacientai, sergantys GVT arba PE.
German: Eine längere Therapiedauer sollte bei Patienten mit provozierter TVT oder LE, die nicht durch schwerwiegende, vorübergehende Risikofaktoren hervorgerufen wurde, mit unprovozierter TVT oder LE oder bei Patienten, die eine Vorgeschichte mit rezidivierenden TVT oder LE haben, in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems išprovokuota GVT arba PE, nesusijusia su didžiaisiais laikinais rizikos veiksniais, neišprovokuota GVT arba PE, arba anksčiau patyrusiems pasikartojančią GVT arba PE, reikia apsvarstyti ilgesnę gydymo trukmę.
German: - Zur Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen: ist bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance 50 - 80 ml/min) oder einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance 30 - 49 ml/min) keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: - VTE profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos planinės klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijos ir kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min) arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-49 ml/min), dozės koreguoti nereikia (žr.
German: In den klinischen Studien wurden Schleimhautblutungen (z.B. Nasenbluten, gingivale, gastrointestinale, urogenitale einschließlich ungewöhnlicher vaginaler oder verstärkter Menstruationsblutungen) und Anämie während der Langzeitbehandlung unter Rivaroxaban häufiger beobachtet, wenn diese zusätzlich zur einfachen oder dualen plättchenhemmenden Therapie erfolgte.
Lithuanian: iš nosies, dantenų, virškinimo trakto, lyties organų ir šlapimo takų, įskaitant nenormalų kraujavimą iš makšties arba sustiprėjusį menstruacinį kraujavimą) ir anemija dažniau buvo pastebėti taikant ilgalaikį gydymą rivaroksabanu ir kartu skiriant vieną arba du antitrombocitinius vaistinius preparatus.
German: Alle Patienten wurden danach im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten entweder Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich/ASS 100 mg einmal täglich, Rivaroxaban 5 mg zweimal täglich oder ASS 100 mg einmal täglich allein sowie ein entsprechendes Placebo.
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems nereikėjo nuolatinio gydymo protonų siurblio inhibitoriumi, atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti pantoprazolą arba placebą. Po to visi pacientai atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1:1 buvo atrinkti vartoti po 2,5 mg rivaroksabano du kartus per parą / ASR 100 mg vieną kartą per parą, po 5 mg rivaroksabano du kartus per parą arba vien tik ASR 100 mg vieną kartą per parą ir juos atitinkančius placebus.
German: PVC/PVDC/Aluminiumfolie-Blisterpackungen in Umkartons mit 5, 10 oder 30 Filmtabletten oder perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1 oder 100 x 1 Filmtabletten.
Lithuanian: PVC / PVDC / aliuminio folijos lizdinės plokštelės dėžutėse po 5, 10 arba 30 plėvele dengtų tablečių arba perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės dėžutėse po 10 × 1 arba 100 × 1 plėvele dengtų tablečių.
German: Beim primären Sicherheitsendpunkt (schwere Blutungen) ergaben sich für Patienten, die mit Xarelto 20 mg oder 10 mg einmal täglich behandelt wurden, und Patienten, die 100 mg Acetylsalicylsäure erhielten, ähnliche Werte.
Lithuanian: Pacientų, kartą per parą vartojusių 20 mg ir 10 mg Xarelto, pagrindinis saugumo rezultatas (didžiųjų kraujavimo reiškinių dažnis) buvo panašus kaip ir vartojusių 100 mg acetilsalicilo rūgšties.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Xarelto 15 mg in diesen Situationen.
Lithuanian: Klinikinės patirties, vartojant 15 mg rivaroksabano dozę, šiose situacijose nėra.
German: Tag 1 bis 21: Eine 15 mg Tablette zweimal täglich (eine 15 mg Tablette morgens und eine abends).
Lithuanian: 1-21 para: viena 15 mg tabletė du kartus per parą (viena 15 mg tabletė ryte ir viena vakare).
German: Enoxaparin 40 mg od 12 ± 2 Tage p Rivaroxaban 10 mg od 12 ± 2 Tage
Lithuanian: 40 mg vieną k/p dienos p Rivaroksaban as 10 mg vieną k/p dienos
German: Am folgenden Tag sollten Sie mit der normalen Einnahme von einer 15 mg-Tablette zweimal täglich fortfahren.
Lithuanian: Kitą dieną vartokite po vieną 15 mg tabletę du kartus per parą.
German: Sicherheitspopulation).
Lithuanian: Pagrindinė saugumo išeitis (t. y.
German: Rektalblutung), gastrointestinale und abdominale Schmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, VerstopfungA, Durchfall,
Lithuanian: virškinimo trakto ir pilvo skausmai, dispepsija, pykinimas, vidurių užkietėjimasA, viduriavimas, vėmimas
German: Die Pharmakokinetik von Rivaroxaban ist bis 15 mg einmal täglich annähernd linear.
Lithuanian: Rivaroksabano farmakokinetika yra maždaug tiesinė, kai jo skiriama iki 15 mg vieną kartą per parą.
German: Bei Patienten mit einer mittelschweren (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml/min) oder einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15 - 29 ml/min) werden die folgenden Dosierungen empfohlen:
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinis (kreatinino klirensas 30-49 ml/min.) arba sunkus (kreatinino klirensas 15-29 ml/min) inkstų funkcijos sutrikimas, dozuoti patariama taip, kaip pateikta toliau:
German: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Lithuanian: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
German: In der Einstein-Extension-Studie (siehe Tabelle 7) war Rivaroxaban hinsichtlich der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte dem Placebo überlegen.
Lithuanian: 7 lentelę) rivaroksabanas, vertinant pirminio ir antrinio veiksmingumo rezultatus, buvo pranašesnis už placebą.
German: Die gleichzeitige Gabe von Rivaroxaban und anderen starken CYP3A4 Induktoren (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut (Hypericum perforatum)) kann ebenfalls die Plasmakonzentration von Rivaroxaban senken.
Lithuanian: , fenitoinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu arba paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais), gali sumažėti rivaroksabano koncentracija plazmoje.
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse/Todesfälle/sonstige wesentliche Ereignisse
Lithuanian: Sunkūs nepageidaujami reiškiniai/mirties atvejai/kiti reikšmingi atvejai
German: Zusätzliche Angaben für spezielle Patientengruppen
Lithuanian: Papildoma informacija apie specifines pacientų grupes
German: In Analyse einbezogen
Lithuanian: Įtrauktas į analizę
German: Art der Anwendung TOTPAR SPID IMP 1.
Lithuanian: TOTPAR SPID IMP 1.
German: Die Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist akzeptabel, und es werden keine weiteren Daten angefordert.
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojo atsakymas įvertintas kaip priimtinas, ir nebuvo prašyta pateikti papildomų duomenų.
German: Anzahl der Patienten nach Indikation und Behandlung
Lithuanian: Pacientų skaičius, pagal indikaciją ir gydymą
German: Metabolisch/Endokrin
Lithuanian: Metaboliniai/ endokrininiai
German: Insgesamt beantwortete der Antragsteller die während des Verfahrens aufgeworfenen Fragen zufriedenstellend, obwohl noch geringfügige Mängel in der Wirksamkeits- und Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor allem in Bezug auf kleine klinische Kurzzeitstudien, die vor 15-20 Jahren durchgeführt wurden, bestehen.
Lithuanian: Apskritai, paraiškos pateikėjas atsakė į procedūros metu iškeltus klausimus patenkinamai, nors leidimo prekiauti turėtojo veiksmingumo ir saugumo bazėje yra nedidelių trūkumų, susijusių su mažos apimties trumpalaikiais klinikiniais tyrimais, vykdytais prieš 15-20 metų.
German: Für den Parameter SPID wurden keine Unterschiede beobachtet.
Lithuanian: Parametro SPID skirtumų nepastebėta.
German: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
Lithuanian: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Ispanija
German: 2610-016 Amadora, Portugal
Lithuanian: 2610-016 Amadora, Portugalija
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis suskirstytas į labai dažną (≥1/10), dažną (≥1/100, <1/10), nedažną (≥1/1000, <1/100), retą (≥1/10000, <1/1000) ir labai retą (<1/10000).
German: Daten aus Anhang Tabelle 2.7.4.1.1
Lithuanian: Duomenys iš priede pateiktos 2.7.4.1.1 lentelės
German: In Metaanalysen einbezogene Studien Verwendete Parameter
Lithuanian: Į metaanalizę įtraukti tyrimai Naudoti parametrai
German: Lornoxicam wurde in 34 Schmerzstudien mit 7.761 Patienten geprüft.
Lithuanian: Lornoksikamas buvo bandomas 34 skausmo tyrimuose, kuriuose dalyvavo 7 761 pacientas.
German: Diese Symptome traten in den vorliegenden Studien im Allgemeinen bei weniger als 10% der Patienten auf.
Lithuanian: Turimi tyrimų duomenys rodo, kad tokių simptomų paprastai pasireiškia mažiau kaip 10% pacientų.
German: Bei vorzeitiger Beendigung wurden die Daten der letzten Beobachtung verwendet.
Lithuanian: Anksčiau laiko nutraukus tyrimą, pasirenkami paskutinio stebėjimo duomenys.
German: Dies kann zu erhöhter Toxizität führen.
Lithuanian: Gali sukelti toksiškumo padidėjimą.
German: Die Häufigkeit von Todesfällen pro Patientenjahr betrug für Lornoxicam 0,007; die entsprechende Zahl für die Verumvergleichsbehandlung war fast dreimal so hoch (0,020).
Lithuanian: Mirties atvejų dažnis, vartojant lornoksikamą, skaičiuojant paciento metams, yra 0,007; atitinkamas gydymo lyginamuoju vaistu rodiklis beveik tris kartus didesnis (0,020).
German: Es wird angenommen, dass sich das Risiko mit steigender Dosis und Dauer der Behandlung erhöht.
Lithuanian: Manoma, kad toks pavojus stiprėja didėjant dozei ir ilgėjant gydymo trukmei.
German: Präklinische Daten zur Sicherheit - Abschnitt 5.3 Die Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten wurden harmonisiert.
Lithuanian: Ikiklinikiniai saugumo duomenys - 5.3 skyrius Skirtumai tarp valstybių narių buvo panaikinti.
German: Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.
Lithuanian: Rečiau pasireiškė gastritas.
German: Der dritte verstarb an einem Myokardinfarkt.
Lithuanian: Trečiasis pacientas mirė nuo miokardo infarkto.
German: ZNS, PNS, Psychiatrisch 9
Lithuanian: CNS, PNS, Psich.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Lornoxicam beträgt 90-100%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis lornoksikamo prieinamumas yra 90 - 100 %.
German: Wie der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darlegte, beschränkte sich diese Metaanalyse auf placebokontrollierte Studien, da der Zweck der Analyse darin bestand, einen Unterschied zum Placebo abzuschätzen [Tab.
Lithuanian: Kaip pabrėžė leidimo prekiauti turėtojas, ši metaanalizė buvo apribota placebu kontroliuojamais tyrimais, kadangi analizės tikslas buvo įvertinti skirtumus, lyginant su placebu [4 lent.].
German: Die Inzidenz für die einzelnen Dosen betrug: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) und 22,7 % (16 mg).
Lithuanian: Dažnumas, atsižvelgiant į dozę, buvo: 17,0 % (8 mg), 27 % (12 mg) ir 22,7 % (16 mg).
German: Eine Mahlzeit kann die Resorption um etwa 20% reduzieren und die Tmax erhöhen.
Lithuanian: Maistas gali maždaug 20 % mažinti absorbciją ir didinti Tmax.
German: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Lithuanian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Danija
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt 3 bis 4 Stunden.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 3 - 4 valandos.
German: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Lithuanian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Jungtinė Karalystė
German: Schwierigkeiten bei der Dateninterpretation aufgrund von Unterschieden in den verwendeten Methoden wie z. B. Dosisschema, Studiendesign und Behandlungsdauer führten dazu, dass nur 4 dieser Studien als geeignet für eine wissenschaftlich fundierte Gesamtanalyse der Wirksamkeitsdaten - eine Metaanalyse - betrachtet wurden.
Lithuanian: Kadangi iškilo duomenų aiškinimo sunkumų dėl taikytų skirtingų metodų, pavyzdžiui, dozavimo režimo, tyrimų tvarkos ir gydymo trukmės, tik keturi iš šių tyrimų pripažinti tinkamais moksliškai pagrįstai bendrai veiksmingumo duomenų analizei - metaanalizei.
German: Sämtliche hepatischen und hämatologischen Reaktionen waren nur leicht ausgeprägt.
Lithuanian: Visos kepenų ir hematologinės reakcijos buvo nesunkios.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm-DD}
German: Aufgrund dieser Daten scheint eine höhere Anfangsdosis von Lornoxicam - QR gerechtfertigt zu sein.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, atrodo, kad galima pagrįsti didesnės pradinės lornoksikamo - QR dozės vartojimą.
German: Es wurde vereinbart, den folgenden Hinweis einzufügen:
Lithuanian: Nuspręsta įtraukti šią formuluotę:
German: Die 103 Studien umfassten mehr als 12.000 Patienten; 43 dieser Studien waren als Phase-I-Studien mit 810 Patienten klassifiziert.
Lithuanian: Daugiau kaip 12 000 pacientų dalyvavo 103 tyrimuose, iš kurių 43, kuriuose dalyvavo 810 pacientų, buvo klasifikuoti kaip I fazės tyrimai.
German: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Schweden
Lithuanian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Švedija
German: Die statistischen Analysen beschränkten sich deshalb auf eine 4-wöchige Behandlungsphase, die gemäß den internationalen Richtlinien geeignet ist, um die therapeutische Wirksamkeit von NSAR bei Arthrose (OA) zu beurteilen.
Lithuanian: Dėl šios priežasties statistinė analizė buvo apribota 4 savaičių gydymo etapu, kurio, pagal tarptautines normas, pakanka NVNU OA gydymo terapiniam veiksmingumui nustatyti.
German: Bei Einnahme von Xefo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Lithuanian: Xefo vartojimas su maistu ir gėrimais
German: In die SDB wurden Daten aus 103 klinischen Studien aufgenommen, darunter 57 Doppelblindstudien, 4 einfach blinde Studien und 50 offene Studien, von denen 8 Folgestudien von randomisierten Studien waren.
Lithuanian: Į SDB įtraukti duomenys, gauti iš 103 klinikinių tyrimų, įskaitant 57 dvigubus akluosius tyrimus, 4 viengubus akluosius tyrimus ir 50 atvirųjų tyrimų, iš kurių 8 buvo tolesnis stebėjimas po randomizuotų tyrimų.
German: Ein spezifisches Antidot ist derzeit nicht bekannt.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio iki šiol nežinoma.
German: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Lithuanian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Ispanija
German: Todesfälle
Lithuanian: Mirties atvejai
German: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Lithuanian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estija
German: Außerdem kann der Endpunkt Gesamteindruck, der in allen Studien der Metaanalyse 3 als sekundärer Endpunkt verwendet wurde, nicht überzeugend das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verfolgte Konzept einer allgemeinen Indikation der Schmerzlinderung untermauern.
Lithuanian: Be to, galutinis tikslas - susidaryti bendrą įspūdį, - kuris visuose trečiosios metaanalizės tyrimuose naudotas kaip antraeilis tikslas, negali įtikinamai pagrįsti leidimo prekiauti turėtojo požiūrio dėl visuotinės indikacijos skausmui slopinti.
German: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Griechenland
Lithuanian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Graikija
German: Der Grund für den Ausschluss der Studie CT32 ist unklar (die Studie wurde in die Metaanalyse 2 einbezogen; es wurden Einzeldosen nach dem Eingriff verabreicht).
Lithuanian: Sprendimo neįtraukti tyrimo CT3 duomenų priežastis nėra aiški (jis buvo įtrauktas į antrąją metaanalizę; vienetinės dozės taikytos po operacijos).
German: Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden.
Lithuanian: Šių pacientų gydymą reikėtų pradėti kuo mažesnėmis dozėmis.
German: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Lithuanian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugalija
German: Bei der Einleitung der Behandlung akuter Schmerzen mit NSAR ist es allgemein üblich, die Behandlung mit einer hohen ersten Dosis (z. B. doppelte Dosis) zu beginnen, um bereits zu Beginn der Behandlung eine wesentliche Verringerung der Schmerzen zu erreichen.
Lithuanian: Įprasta praktika, kai ūmaus skausmo gydymas NVNU pradedamas, skiriant didelę pirmąją dozę (pvz., dvigubą dozę), norint pasiekti žymų skausmo sumažėjimą pačioje gydymo pradžioje.
German: Die Dauer der verblindeten Behandlung betrug 4 Wochen in den Studien CT18 und CT80 sowie 12 Wochen in den Studien CT33 und CT63.
Lithuanian: Aklasis gydymas truko keturias savaitės, atliekant tyrimus CT18 ir CT80, ir 12 savaičių, atliekant tyrimus CT33 ir CT63.
German: Ein Vergleich der Signifikanzniveaus in den Originaldaten und in Metaanalyse 2 wurde nicht durchgeführt und fehlt in der Antwort.
Lithuanian: Pradinių ir antrosios metaanalizės duomenų reikšmingumo lygio palyginimas nebuvo atliktas, ir atsakyme šios informacijos trūksta.
German: 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini.
German: Die Osmolarität der zubereiteten Lösung beträgt ca. 328 mosmol/kg und der pH-Wert ist ca. 8,7.
Lithuanian: Paruošto tirpalo osmosinis slėgis yra maždaug 328 mosmol/kg, pH maždaug 8,7.
German: Das höchste Risiko für solche Reaktionen dürfte zu Beginn der Therapie bestehen, wobei diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Lithuanian: Didžiausias tokių reakcijų pavojus būna ankstyvuoju gydymo laikotarpiu: dažniausiai jos prasideda pirmaisiais gydymo mėnesiais.
German: Sicherheitsdatenbank, Anzahl der Patienten und Exposition Die Sicherheitsdatenbank (SDB) umfasste alle Studien mit Lornoxicam unter der Kontrolle von Nycomed Pharma (von Dritten durchgeführte Studien wurden ausgeschlossen) mit insgesamt 12.570 Patienten, von denen 7427 Lornoxicam erhielten.
Lithuanian: Saugumo duomenų bazė, pacientų skaičius ir poveikis Saugumo duomenų bazė (SDB) apima visus lornoksikamo tyrimus, atliktus bendrovei Nycomed Pharma prižiūrint (trečiųjų šalių atlikti tyrimai nebuvo įtraukti), iš viso ji apima duomenis, gautus gydant apie 12 750 pacientų, iš kurių7 427 vartojo lornoksikamą.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 5 Jahre.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 5 metai.
German: Aufgrund von Unterschieden in Studiendesign und Dosierungsschema wurden nur 4 dieser Studien (CT18, CT33, CT63, CT80) für eine retrospektive umfassende Beurteilung ausgewählt.
Lithuanian: Dėl skirtingų tyrimo metodų ir dozavimo režimų tik 4 iš šių tyrimų (CT18, CT33, CT63, CT80) atrinkti retrospektyviniam išsamiam įvertinimui atlikti.
German: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Deutschland
Lithuanian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Vokietija
German: Zusammenfassende Erörterung zur RA Die Daten zur RA lassen sich wie folgt zusammenfassen:
Lithuanian: Bendra diskusija dėl RA RA gydymo rezultatus galima apibendrinti taip:
German: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italien
Lithuanian: , Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italija
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Abschnitt 4.4
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės - 4.4 skyrius
German: Das klinische Entwicklungsprogramm zur Prüfung der Wirkung von Lornoxicam gegen Schmerzen bestand aus 27 Studien.
Lithuanian: Klinikinė vystomoji lornoksikamo poveikio skausmui programa apėmė 27 tyrimus.
German: Dieses Ergebnis wurde durch Daten aus der Arzneimittelüberwachung bei Ein-Jahres-Studien bestätigt.
Lithuanian: Tai patvirtinta ir vienerių metų trukmės preparato poveikio stebėjimo tyrimų metu.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON XEFO UND DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Lithuanian: XEFO IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žr.
German: Die Studie CTX 87 wurde ausgeschlossen, weil Einzeldosen von 4-20 mg LNX intramuskulär verabreicht wurden.
Lithuanian: Tyrimo CTX 87 duomenys neįtraukti, kadangi atskiros 4-20 mg dozės LNX buvo švirkščiamos į raumenis.
German: Die Resorption von Lornoxicam (berechnet anhand der AUC) kann sich um bis zu 20% reduzieren.
Lithuanian: Absorbcija (vertinant pagal AUC) gali sumažėti daugiausia 20 %.
German: Die Plasmaproteinbindung von Lornoxicam beträgt 99% und ist nicht konzentrationsabhängig.
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 99 % lornoksikamo, nuo koncentracijos jungimasis nepriklauso.