FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Truvada bei Personen im Alter von unter 18 Jahren mit einer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena Truvade u osoba s oštećenjem bubrega mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.2).
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
German: 2 Durchstechflasc hen
Croatian: 2 bočice
German: 1 Durchstechflasc he
Croatian: 1 bočica
German: Das Risiko solcher Reaktionen sinkt bei nachfolgenden Infusionen.
Croatian: Rizik od takvih reakcija smanjuje se tijekom sljedećih infuzija.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Truxima finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Truxima nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
German: Was ist Truxima und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Truxima i za što se koristi?
German: Truxima (Rituximab)
Croatian: Truxima (rituksimab)
German: Truxima erhielt am 17. Februar 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Truxima dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 17. veljače 2017.
German: Darüber hinaus hatten die zwei Arzneimittel vergleichbare Wirkungen auf die Symptome von Arthritis: nach 24 Wochen betrug der Anteil an Patienten mit einer 20-prozentigen Verbesserung des Symptom-Scores (sogenannter ACR20) unter Truxima 74 % (114 von 155 Patienten) und unter MabThera 73 % (43 von 59 Patienten).
Croatian: Nadalje, ta dva lijeka imaju usporedive učinke na simptome artritisa: udio bolesnika s 20 % poboljšanja u ocjeni simptoma (ACR20) nakon 24 tjedna primjene lijeka Truxima iznosio je 74 % (114 od 155 bolesnika), u odnosu na 73 % (43 od 59 bolesnika) koji su uzimali lijek MabThera.
German: Übersicht über Truxima und warum es in der EU zugelassen ist
Croatian: Pregled informacija o lijeku Truxima i zašto je odobren u EU-u
German: Dies bedeutet, dass Truxima einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Croatian: To znači da je Truxima vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Truxima werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Truxima pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Weitere Informationen über Truxima
Croatian: Ostale informacije o lijeku Truxima
German: Das Referenzarzneimittel für Truxima ist MabThera.
Croatian: Referentni lijek za lijek Truxima je MabThera.
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen sind infusionsbedingte Reaktionen, Infektionen (die mehr als die Hälfte aller Patienten betreffen können) und Herzprobleme.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave su reakcije na infuziju, infekcije (koje se mogu javiti u više od polovice svih bolesnika) i srčani problemi.
German: Wie wirkt Truxima?
Croatian: Kako djeluje Truxima?
German: • follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges Non-Hodgkin-B-Zelllymphom (zwei Formen des
Croatian: • folikularnog limfoma i difuznog ne-Hodgkinovog limfoma velikih B-stanica (dva oblika ne
German: Warum wurde Truxima in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Truxima odobren u EU-u?
German: Welche Risiken sind mit Truxima verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Truxima?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Truxima kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Truxima kontinuirano se prate.
German: Andere schwere Nebenwirkungen sind eine Hepatitis-B-Reaktivierung (ein Wiederauftreten einer vorherigen aktiven Leberinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus) sowie eine seltene schwere Infektion, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave uključuju ponovnu aktivaciju hepatitisa B (ponovno javljanje virusne upale jetre zbog hepatitisa B) i rijetku ozbiljnu upalu poznatu kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
German: Darüber hinaus sollte das Arzneimittel unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.
Croatian: Osim toga, lijek je potrebno davati pod pomnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i na mjestu u kojem su izravno dostupni odjeli za oživljavanje bolesnika.
German: Da Truxima ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Truxima nicht wiederholt werden.
Croatian: Budući da je lijek Truxima biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti provedena za lijek MabThera nije potrebno ponavljati za lijek Truxima.
German: Truxima ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Croatian: Truxima je „biosličan lijek".
German: Truxima ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Croatian: Truxima je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka krvi i upala u odraslih:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Truxima hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität MabThera sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Truxima ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek MabThera te se u tijelu razlaže na isti način.
German: Patienten mit rheumatoider Arthritis, GPA, MPA oder Pemphigus vulgaris dürfen Truxima nicht erhalten, wenn sie an einer schweren Herzkrankheit leiden.
Croatian: Bolesnici s reumatoidnim artritisom i bolestima GPA, MPA ili običnim pemfigusom ne smiju primati lijek Truxima ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Truxima ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Truxima?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rituximab sind Reaktionen in Bezug auf die Infusion (wie etwa Fieber und Schüttelfrost), die bei den meisten Patienten nach der ersten Infusion auftreten.
Croatian: Vrlo česte nuspojave rituksimaba i reakcije povezane s infuzijom (kao što su vrućica, drhtavica i zimica) događaju se kod većine bolesnika nakon prve infuzije.
German: • schwere rheumatoide Arthritis (eine entzündliche Erkrankung der Gelenke)
Croatian: • teškog reumatoidnog artritisa (upale zglobova);
German: Das Unternehmen, das Truxima in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen anwenden, bei denen es sich nicht um Krebs handelt, Schulungsmaterialien bereitstellen, in denen auf die Notwendigkeit, dass das Arzneimittel unter Bedingungen verabreicht wird, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung verfügbar ist, und auf das Risiko einer Infektion, einschließlich PML, hingewiesen wird.
Croatian: Tvrtka koja lijek Truxima stavlja u promet, liječnicima i bolesnicima koji koriste lijek za bolesti koje nisu zloćudne dostavit će edukativni materijal o potrebi davanja lijeka na mjestima u kojima su dostupni odjeli za oživljavanje te o riziku od upale, uključujući PML.
German: „Autoimmunerkrankung" bedeutet, dass die Erkrankung dadurch verursacht wird, dass das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) körpereigene Zellen angreift.
Croatian: je bolest uzrokovana napadom imunosnog sustava (prirodne obrane tijela) na stanice vlastitog tijela.
German: Je nach der zu behandelnden Erkrankung kann Truxima allein oder zusammen mit einer Chemotherapie (andere Arzneimittel gegen Krebs) oder Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen (Methotrexat oder ein Corticosteroid) angewendet werden.
Croatian: Ovisno o bolesti koja se liječi, Truxima se može primjenjivati kao monoterapija ili uz kemoterapiju (druge lijekove za rak) ili lijekove koji se koriste za upalne poremećaje (metotreksat ili kortikosteroidi).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Truxima, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Truxima nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Truxima ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Truxima se izdaje samo na recept.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Truxima entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Truxima pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Die Sicherheit von Truxima wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels MabThera vergleichbar angesehen.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Truxima i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek MabThera.
German: Truxima wurde mit MabThera bei Verabreichung in eine Vene in einer Studie unter Beteiligung von 372 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis verglichen.
Croatian: Lijek Truxima uspoređen je s lijekom MabThera primjenom u venu u ispitivanju koje je obuhvaćalo 372 bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom.
German: Ärzte, die Truxima zur Behandlung von Krebs verschreiben, werden Schulungsmaterialien erhalten, die sie auf die Notwendigkeit hinweisen, dass das Arzneimittel nur als Infusion in eine Vene verabreicht werden darf.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek Truxima dobit će edukativne materijale koji ih podsjećaju na potrebu primjene lijeka samo infuzijom u venu.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei MabThera der Nutzen von Truxima gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka MabThera, koristi od lijeka Truxima nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
German: • chronische lymphozytäre Leukämie (CLL, eine weitere Form von Blutkrebs, die die weißen
Croatian: • kronične limfocitne leukemije (KLL, druge vrste raka krvi koji pogađa bijele krvne stanice);
German: Der Wirkstoff in Truxima, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der konzipiert ist, ein auf der Oberfläche von B-Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen) vorhandenes Protein mit der Bezeichnung CD20 zu erkennen und daran zu binden.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Truxima, rituksimab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) koje prepoznaje i veže se na bjelančevine pod nazivom CD20 koje se nalaze na površini B-stanica (vrste bijelih krvnih stanica).
German: Bei GPA und MPA führt die Zerstörung der B-Lymphozyten zu einer geringeren Bildung von bestimmten Antikörpern, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle spielen, indem sie Blutgefäße angreifen und so eine Entzündung auslösen.
Croatian: U bolesnika s bolestima GPA i MPA uništavanjem B-limfocita smanjuje se proizvodnja protutijela za koja se smatra da imaju važnu ulogu u napadu na krvne žile i uzrokovanju upale.
German: Truxima darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Croatian: Lijek Truxima ne smiju upotrebljavati osobe koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, mišje bjelančevine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
German: Unterstützende Studien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und bei Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom weisen auch darauf hin, dass die Arzneimittel zu einem ähnlichen Ansprechen führten.
Croatian: Popratna ispitivanja bolesnika s reumatoidnim artritisom i bolesnika s uznapredovalim folikularnim limfomom također ukazuju na to da lijekovi uzrokuju slične odgovore.
German: Darüber hinaus zeigte eine Studie, die Truxima mit MabThera bei rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten verglich, dass beide Arzneimittel ähnlich wirksam sind.
Croatian: Osim toga, ispitivanje u kojem se lijek Truxima usporedio s lijekom MabThera u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom utvrdilo je da oba lijeka imaju sličnu djelotvornost.
German: Die Studie zeigte, dass Truxima und MabThera zu ähnlichen Rituximab-Konzentrationen im Blut führten.
Croatian: Ispitivanjem se pokazalo da se primjenom lijekova Truxima i MabThera stvaraju slične razine rituksimaba u krvi.
German: Welchen Nutzen hat Truxima in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Truxima utvrđene u ispitivanjima?
German: Wie wird Truxima angewendet?
Croatian: Kako se Truxima primjenjuje?
German: Truxima enthält den Wirkstoff Rituximab.
Croatian: Truxima sadržava djelatnu tvar rituksimab.
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Truxima und MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich Truxima und MabThera in Bezug auf chemische Struktur, Reinheit und biologische Aktivität von Rituximab sehr ähnlich sind.
Croatian: Opsežna laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Truxima uspoređen s lijekom MabThera pokazala su da je rituksimab u lijeku Truxima vrlo sličan rituksimabu u lijeku MabThera u pogledu kemijske strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
German: Non-Hodgkin-Lymphoms, einer bestimmten Art von Blutkrebs)
Croatian: Hodgkinovog limfoma, raka krvi);
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Truxima in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie MabThera verhalten wird.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Truxima za odobrene indikacije djelovati jednako kao lijek MabThera u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Croatian: Lijek je dostupan kao koncentrat za otopinu koja se mora davati kao infuzija (ukapavanje) u venu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Truxima berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Truxima potražite u uputi o lijeku.
German: Polyangiitis (MPA), bei denen es sich um entzündliche Erkrankungen der Blutgefäße handelt
Croatian: (MPA), upalnih stanja krvnih žila;
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Truxima bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Truxima u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
German: Wann darf ich Truxima nicht erhalten?
Croatian: Kada ne smijem primiti lijek Truxima?
German: Die zuvor festgelegte Nicht-Unterlegenheits
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
German: Wie Truxima aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Truxima izgleda i sadržaj pakiranja
German: Sie dürfen Truxima nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
Croatian: Ne smijete primiti lijek Truxima ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
German: Truxima kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Croatian: Truxima se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika.
German: Eine Dosisreduktion von Truxima wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze lijeka Truxima.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten lassen darauf schließen, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16-24 Wochen nach einem ersten Behandlungszyklus erreicht wird.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da se klinički odgovor obično postiže u roku od 16-24 tjedna od početnog liječenja.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Februar 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. veljače 2017.
German: Truxima kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Croatian: Truxima može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
German: Truxima verlangsamt die Gelenkschäden, die durch die rheumatoide Arthritis verursacht werden, und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit für die normalen täglichen Aktivitäten.
Croatian: Truxima usporava oštećenje zglobova uzrokovano reumatoidnim artritisom i poboljšava sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.
German: Gesamtüberlebenszeit; dennoch ist zur Bestätigung dieser Beobachtung eine längere Nachbeobachtung erforderlich.
Croatian: Ipak, za potvrdu tog opažanja potrebno je dulje praćenje.
German: Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie mit Truxima besonders überwachen.
Croatian: Liječnik će Vas možda morati osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom Truxima.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Truxima enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Truxima sadrži
German: Wenn Sie Truxima in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.
Croatian: Ako lijek Truxima primate zajedno s drugim lijekovima, neke od nuspojava koje će se možda pojaviti mogu biti uzrokovane drugim lijekovima.
German: Aus diesen Gründen sollte Rituximab nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Croatian: Zbog tih se razloga rituksimaba ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako moguća korist od liječenja nadilazi potencijalni rizik.
German: Truxima wird normalerweise zusammen mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat genannt, angewendet.
Croatian: Truxima se obično primjenjuje zajedno s drugim lijekom koji se zove metotreksat.
German: Truxima in Kombination mit einer Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus dem Körper entfernt werden.
Croatian: Truxima u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice koje se postupno uklanjaju iz tijela biološkim procesima.
German: Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Behandlung mit Truxima und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Truxima, da Truxima in die Muttermilch übertreten kann.
Croatian: Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Truxima i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka jer se Truxima može izlučiti u majčino mlijeko.
German: Je nachdem, wie die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie weitere Dosen von Truxima erhalten.
Croatian: Ovisno o znakovima i simptomima bolesti liječnik će odlučiti kada morate ponovo primiti lijek Truxima.
German: • Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Truxima alle zwei oder drei Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren gegeben werden.
Croatian: Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek Truxima svaka 2 ili 3 mjeseca tijekom dvije godine.
German: Wiederholte Behandlungszyklen mit Truxima sind möglich.
Croatian: Ciklusi liječenja lijekom Truxima mogu se ponavljati.
German: Truxima enthält Natrium
Croatian: Truxima sadrži natrij
German: Vor Beginn der Behandlung mit Truxima werden normalerweise Corticosteroide als Injektion verabreicht.
Croatian: Obično će se prije početka liječenja lijekom Truxima primijeniti injekcija kortikosteroida.
German: Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit Rituximab behandelt werden.
Croatian: Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti lijekom rituksimaba.
German: Herzerkrankungen (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich anderer kardiovaskulärer Erkrankungen).
Croatian: (vidjeti dio 4.4. za druge kardiovaskularne bolesti).
German: Ihr Arzt kann Ihnen Truxima zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:
Croatian: Liječnik Vam može propisati lijek Truxima za liječenje sljedećih bolesti:
German: Zurzeit liegen nur wenige Daten über mögliche Wechselwirkungen zwischen Rituximab und anderen Arzneimitteln vor.
Croatian: Trenutno su dostupni ograničeni podaci o mogućim interakcijama drugih lijekova s lijekom rituksimaba.
German: Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV) oder schwere, unkontrollierte
Croatian: Teško zatajenje srca (New York Heart Association stupanj IV) ili teška nekontrolirana srčana bolest
German: In seltenen Fällen kann Truxima eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Croatian: Truxima rijetko može uzrokovati ozbiljnu infekciju mozga koja se naziva 'progresivna multifokalna leukoencefalopatija' ili PML.
German: Während der Behandlung mit Truxima könnten Sie anfälliger für Infektionen werden.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Truxima možda ćete biti podložniji infekcijama.
German: Sonstige selten berichtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Truxima schließen eine verringerte Anzahl weißer Blutzellen (Neutrophile) ein, welche der Bekämpfung von Infektionen dienen.
Croatian: Ostale rijetko prijavljene nuspojave liječenja lijekom Truxima uključuju smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutrofila) koje pomažu u savladavanju infekcija.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass alle Ärzte, die voraussichtlich Truxima verschreiben werden, die folgenden Dokumente erhalten: Produktinformation
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Truxima dobiju sljedeće materijale:
German: Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von Truxima gegeben werden
Croatian: Lijekovi koji se daju prije svake primjene lijeka Truxima
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit Truxima Impfungen erhalten sollen.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti morate li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek Truxima.
German: Was ist Truxima und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Truxima i za što se koristi
German: Die Anwendung von Truxima erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung.
Croatian: Lijek Truxima će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
German: Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv aufweisen, sollten die Ärzte eine längere Dauer der Erhaltungstherapie mit Truxima, von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen.
Croatian: U bolesnika koji bi mogli biti izloženi većem riziku od relapsa liječnici trebaju razmotriti dulje trajanje terapije održavanja lijekom Truxima (do 5 godina).
German: Da jedoch mütterliche IgG in die Milch übertreten und Rituximab in der Milch säugender Affen nachgewiesen wurde, sollten Frauen während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit Rituximab nicht stillen.
Croatian: No, budući da se majčin IgG izlučuje u majčino mlijeko, a rituksimab je otkriven u mlijeku majmunica u laktaciji, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom rituksimaba ni idućih 12 mjeseci nakon liječenja.
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Truxima beeinflussen.
Croatian: Isto tako neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Truxima.
German: Wenn der Patient eine PML entwickelt, muss die Anwendung von Rituximab dauerhaft eingestellt werden.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije PML, primjena lijeka rituksimaba mora se trajno obustaviti.
German: Derzeit liegen nur wenige Informationen über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Truxima vor.
Croatian: Naime, nema mnogo informacija o primjeni lijeka Truxima u djece i mladih osoba.