FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować ostrożność, rozważając równoczesne podanie leku NeuroBloc z aminoglikozydami lub środkami zakłócającymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. związkami podobnymi do kurary).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av NeuroBloc og aminoglykosider eller stoffer som har innvirkning på neuromuskulær overføring (f.eks. curare-lignende stoffer) skal overveies med forsiktighet.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku NeuroBloc może spowodować osłabienie niektórych mięśni znajdujących się poza miejscem wstrzyknięcia lub mogą wystąpić objawy poza miejscem wstrzyknięcia takie jak trudności w połykaniu lub oddychaniu.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av NeuroBloc hvis du har fått mer NeuroBloc enn du behøver, kan noen av musklene som ikke ble injisert føles svake eller du kan få symptomer et stykke unna de injiserte musklene, som svelge- eller pustevansker.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia dysfonia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dysfoni
Polish: Mechanizm działania leku NeuroBloc podczas blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przebiega trójstopniowo:
Norwegian Bokmål: NeuroBloc blokkerer neuromuskulære impulser i en tretrinns prosess:
Polish: No Observed Effect Level - NOEL) wynosi około 960 j./kg, natomiast dawka śmiertelna wynosi 2400 j./kg.
Norwegian Bokmål: Det systemiske nivå for NOEL (No Observed Effect Level), ingen observert effekt, viste seg å være ca. 960 E/kg.
Polish: EU/1/00/166/002
Norwegian Bokmål: EU/1/00/166/002/NO
Polish: Produkt leczniczy NeuroBloc jest przeznaczony do leczenia dystonii szyjnej (kręcza karku) u dorosłych.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc er indisert for behandling av cervikal dystoni (torticollis) hos voksne.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych białek uzyskanych w procesach biologicznych / biotechnologicznych dla celów leczniczych, u niektórych pacjentów, wielokrotne podanie leku NeuroBloc może wywoływać powstawanie przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej typu B. Pochodzące z trzech długofalowych badań klinicznych dane dotyczące immunogenności wskazują, że w przybliżeniu u jednej trzeciej pacjentów pojawiają się przeciwciała.
Norwegian Bokmål: Som med mange biologiske/bioteknologiske proteiner som brukes som legemidler, kan gjentatte administrasjoner av NeuroBloc være forbundet med utvikling av antistoffer mot botulinumtoksin type B hos enkelte pasienter.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono serię badań klinicznych mających na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku NeuroBloc.
Norwegian Bokmål: En rekke kliniske studier er utført for å vurdere effekt og sikkerhet av NeuroBloc ved behandling av cervikal dystoni.
Polish: Zgłaszano działania nerwowo-mięśniowe związane z rozchodzeniem się toksyny w miejscach oddalonych od miejsca podania (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om nevromuskulære effekter forbundet med spredning av toksin fjernt fra administrasjonsstedet (se pkt.
Polish: U pacjenta może wystąpić suchość w ustach i trudności podczas połykania.
Norwegian Bokmål: Du kan få munntørrhet og det kan bli vanskelig å svelge.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią czy kontynuować/przerwać podawanie produktu NeuroBloc biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem NeuroBloc dla matki.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av NeuroBloc-behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med NeuroBloc skal avsluttes/avstås fra.
Polish: W celu podziału całkowitej dawki na kilka wstrzyknięć, produkt NeuroBloc można rozcieńczyć roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) (patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Norwegian Bokmål: For å kunne fordele totaldosen på flere injeksjoner kan NeuroBloc fortynnes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til injeksjon (se pkt.
Polish: Pochodzące z trzech długofalowych badań klinicznych dane dotyczące immunogenności wskazują, że w przybliżeniu u jednej trzeciej pacjentów pojawiają się przeciwciała.
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata fra tre kliniske langtidsstudier indikerer at ca. en tredjedel av pasientene utvikler antistoffer, bestemt ved musenøytraliserings/musebeskyttelsestest, avhengig av eksponeringsvarighet.
Polish: Materiał z wchłoniętą toksyną umieścić w worku sterylizacyjnym, zamknąć i postępować jak z medycznymi odpadami zakaźnymi zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Plasser det absorberte toksinet i en autoklavpose, forsegl den og prosesser som medisinsk biorisikabelt avfall i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Albumina ludzka Kwas solny (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Dinatriumsuksinat Natriumklorid Humant serumalbumin Saltsyre (for pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Polish: Stany Zjednoczone Ameryki Północnej
Norwegian Bokmål: USA
Polish: NeuroBloc 5000 j./ml roztwór do wstrzykiwań Toksyna botulinowa typu B
Norwegian Bokmål: NeuroBloc 5000 E/ml injeksjonsvæske, oppløsning Botulinumtoksin type B
Polish: Przed użyciem należy przeprowadzić kontrolę wzrokową fiolek.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene undersøkes visuelt før bruk.
Polish: Jednostki dawki odnoszą się wyłącznie do produktu NeuroBloc i nie są równoważne z jednostkami stosowanymi w produktach toksyny botulinowej typu A. Dawki zalecane dla toksyny botulinowej typu A są znacznie mniejsze niż dawki zalecane dla produktu NeuroBloc, a podanie toksyny botulinowej typu A w dawce zalecanej dla produktu NeuroBloc może spowodować toksyczność układową i zagrażające życiu następstwa kliniczne.
Norwegian Bokmål: Disse doseenhetene er spesifikke for NeuroBloc og er ikke relevante for preparater av botulinumtoksin type A. Dosene som anbefales for botulinumtoksin type A er betydelig lavere enn de for NeuroBloc.
Polish: W celu podziału całkowitej dawki na kilka wstrzyknięć, produkt NeuroBloc można rozcieńczyć roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: For å kunne fordele totaldosen på flere injeksjoner kan NeuroBloc fortynnes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til injeksjon og oppløsningen brukes omgående.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY, fiolka 0,5 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE 0,5 ml hetteglass
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit dysfagia niestrawność
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer dysfagi dyspepsi
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY, fiolka 2,0 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE 2,0 ml hetteglass
Polish: U pacjenta może wystąpić osłabienie mięśni lub zaburzenia oka, takie jak niewyraźne widzenie lub opadanie powiek.
Norwegian Bokmål: Du kan få muskelsvakhet eller øyeproblemer som uklart syn eller slapt øyelokk etter at du har fått NeuroBloc.
Polish: Pierwotne zaburzenia nerwowo-mięśniowe
Norwegian Bokmål: Underliggende nevromuskulære lidelser
Polish: W przypadku wstrzyknięcia do organizmu zbyt dużej ilości substancji czynnej (toksyny botulinowej), może wystąpić poważny stan zwany „botulinizmem", który powoduje paraliż mięśni i niewydolność oddechową.
Norwegian Bokmål: En alvorlig tilstand som kalles "botulisme" og medfører muskellammelse og åndedrettssvikt, kan oppstå hvis det injiseres for mye av virkestoffet (botulinumtoksin) i kroppen.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY, fiolka 1,0 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE 1,0 ml hetteglass
Polish: Nie stosować po upływie daty ważności zamieszczonej na fiolce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NeuroBloc etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset.
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE, fiolka 0,5 ml
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT 0,5 ml hetteglass
Polish: średnia wartość wyjściowa średnia wartość w 4. tygodniu zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Wartość P*
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ved uke 4 49,2 Endring fra baseline P-verdi*
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE, fiolka 1,0 ml
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT 1,0 ml hetteglass
Polish: Produkt leczniczy wstrzykiwano jednorazowo w 2 do 4 z następujących mięśni: mięsień płatowy głowy, mostkowosutkowo-obojczykowy, dźwigacz łopatki, mięsień czworoboczny, półkolcowy głowy i mięsień pochyły.
Norwegian Bokmål: Legemidlet ble injisert en enkelt gang i 2 til 4 av følgende muskler: splenius capitus, sternocleidomastoideus, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus og scalenus.
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE, fiolka 2,0 ml
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT 2,0 ml hetteglass
Polish: NeuroBloc 5000 j./ml roztwór do wstrzykiwań i.m.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc 5000 E/ml injeksjonsvæske, oppløsning i.m.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego suchość w ustach, ból głowy kręcz karku (pogorszenie w stosunku do stanu wyjściowego), zaburzenia smaku
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer munntørrhet, hodepine torticollis (forverring fra baseline), smaksforvrenging
Polish: Lek NeuroBloc a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og NeuroBloc
Polish: Z zasady nie podaje się leku NeuroBloc kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, ponieważ nie wiadomo w jakim stopniu lek NeuroBloc wpływa szkodliwie na pacjentki, które są w ciąży oraz nie wiadomo czy lek NeuroBloc przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det ikke er kjent hvordan NeuroBloc påvirker pasienter som er gravide, og det ikke er kjent om NeuroBloc skilles ut i morsmelken hos kvinner som ammer rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Produkt NeuroBloc należy podawać wyłącznie w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc skal bare administreres ved intramuskulær injeksjon.
Polish: EU/1/02/166/001
Norwegian Bokmål: EU/1/00/166/001/NO
Polish: Każdy ml zawiera 5000 j. toksyny botulinowej typu B.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 5000 E botulinumtoksin type B.
Polish: Aneks A
Norwegian Bokmål: VEDLEGG A
Polish: Butelka (LDPE) owalna
Norwegian Bokmål: Til bruk i øynene Flaske (LDPE) oval
Polish: Butelka (LDPE) okrągła
Norwegian Bokmål: Til bruk i øynene Flaske (LDPE) rund
Polish: Butelka (LDPE) 5 ml
Norwegian Bokmål: Til bruk i øynene Flaske (LDPE)
Polish: Nazwa
Norwegian Bokmål: EMA-nummer
Polish: Raz na dobę
Norwegian Bokmål: Én gang om dagen.
Polish: C-nepafenaku.
Norwegian Bokmål: C-nepafenak.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ jego bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej populacji nie zostały określone.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år, da sikkerhet og effekt i denne populasjonen ikke har blitt fastslått.
Polish: Lek należy stosować o tej samej porze każdego dnia.
Norwegian Bokmål: Brukes til samme tid hver dag.
Polish: Reakcje niepożądane wymienione poniżej, zostały sklasyfikowane według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 grudnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 września 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. desember 2007 Dato for siste fornyelse: 24. september 2012
Polish: Interakcje na poziomie wiązania z białkami również nie są prawdopodobne.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mediert av proteinbinding er også usannsynlig.
Polish: Butelka może dodatkowo znajdować się w torebce.
Norwegian Bokmål: Flasken kan ligge i en pose.
Polish: Należy kontynuować w dniu zabiegu.
Norwegian Bokmål: Fortsett på operasjonsdagen.
Polish: W badaniach in vitro, procent leku związanego z albuminą szczura, albuminą ludzką i surowicą ludzką wynosił odpowiednio 98,4%, 95,4% i 99,1%.
Norwegian Bokmål: In vitro var prosentandelen bundet til rottealbumin, humant albumin og humant serum henholdsvis 98,4 %, 95,4 % og 99,1 %.
Polish: Lekarz poradzi kiedy można ponownie zacząć używać soczewek kontaktowych (patrz także „NEVANAC zawiera chlorek benzalkoniowy").
Norwegian Bokmål: Legen din informerer deg om når du kan begynne å bruke kontaktlinser igjen (se også "NEVANAC inneholder benzalkoniumklorid").
Polish: Butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia, aby zapobiec zakażeniom.
Norwegian Bokmål: Kast flasken 4 uker etter åpning for å forebygge infeksjoner.
Polish: Dodatkowo, prawie wszyscy pacjenci otrzymywali profilaktyczne leczenie antybiotykami, według praktyki przyjętej w danym ośrodku klinicznym.
Norwegian Bokmål: I tillegg fikk nesten alle pasientene antibiotikaprofylakse i henhold til behandlingsstedets retningslinjer.
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę 3 ml
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder en flaske på 3 ml.
Polish: Patrz dodatkowe informacje w ulotce.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Polish: Nie zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej dawki.
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere dråper før du opprinnelig skulle ta neste dose.
Polish: Na 30 do 120 minut przed zabiegiem należy podać dodatkową kroplę produktu.
Norwegian Bokmål: Det bør administreres en ekstra dråpe 30 til 120 minutter før operasjonen.
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ikke kjent frekvens (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 flaske.
Polish: • Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcem środkowym.
Norwegian Bokmål: • Hold flasken på hodet mellom tommelen og resten av fingrene.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w uzgodnionym RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich uzgodnionych jego kolejnych aktualizacjach.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2. i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Polish: i woda oczyszczona.
Norwegian Bokmål: og renset vann (aq.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania nepafenaku u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av nepafenak hos gravide kvinner.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy wstrzykiwać.
Norwegian Bokmål: Produktet må ikke injiseres.
Polish: Nie ma konieczności zamykania i wstrząsania butelki między podaniami do obu oczu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å lukke og riste flasken mellom administrering fra det ene øyet til det andre.
Polish: Nie połykać ani nie wstrzykiwać.
Norwegian Bokmål: Må ikke svelges eller injiseres.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGTILLATELSEN
Polish: Jedna kropla do chorego oka lub oczu, trzy razy na dobę - rano, w południe i wieczorem.
Norwegian Bokmål: Én dråpe i det berørte øyet/de berørte øynene, tre ganger om dagen - morgen, middag og kveld.
Polish: Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Midlertidig uskarpt syn og andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Stosowanie produktu u tych pacjentów nie jest zalecane do czasu, aż dostepne będą dodatkowe dane.
Norwegian Bokmål: Bruken er ikke anbefalt hos disse pasientene før flere data er tilgjengelige.
Polish: Maksymalne średnie stężenia w cieczy wodnistej obserwowano po 1 godzinie (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml).
Norwegian Bokmål: De maksimale gjennomsnittsverdiene for kammervæskekonsentrasjon ble observert etter 1 time (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml).
Polish: Amfenak hamuje działanie syntazy H prostaglandyn (cyklooksygenazy), enzymu koniecznego do wytwarzania prostaglandyn.
Norwegian Bokmål: Amfenak hemmer prostaglandin-H-syntase (cyklooksygenase), et enzym som er nødvendig for produksjon av prostaglandiner.
Polish: Leczenie może być przedłużone do pierwszych 3 tygodni okresu pooperacyjnego, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan forlenges til de første 3 ukene etter operasjonen som anvist av legen.
Polish: Nepafenak nie był poddawany długotrwałym badaniom rakotwórczości.
Norwegian Bokmål: Nepafenak er ikke evaluert i langvarige karsinogenisitetsstudier.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby pozostawiali butelkę dokładnie zamkniętą, gdy nie jest używana.
Norwegian Bokmål: Pasientene må få informasjon om at flasken skal være godt lukket når den ikke er i bruk.
Polish: Wykazano, że u królików nepafenak hamuje niszczenie bariery krew-siatkówka wraz z jednoczesnym zahamowaniem syntezy PGE2.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner er det påvist at nepafenak hemmer nedbryting av blod-retina-barrieren, samtidig med suppresjon av PGE2 -syntese.
Polish: • Objawy ogólne: wymioty, zwiększone ciśnienie krwi.
Norwegian Bokmål: • Generelle bivirkninger: oppkast, økt blodtrykk.
Polish: Zdarzenia te mogą stanowić zagrożenie dla wzroku.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene kan føre til blindhet.
Polish: - jeśli pacjent ma cukrzycę.
Norwegian Bokmål: - dersom du har diabetes.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, leki przeciwzapalne, niesteroidowe, kod ATC: S01BC10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, antiinflammatoriske midler, ikke-steroider, ATC-kode: S01BC10
Polish: Analiza radiochromatograficzna przeprowadzana przed i po hydrolizie przy udziale β-glukuronidazy wykazała, że wszystkie metabolity oprócz amfenaku znajdowały się w formie połączeń z kwasem glukuronidowym.
Norwegian Bokmål: Radiokromatografiske analyser før og etter β-glukuronidasehydrolyse tyder på at alle metabolitter var glukuronidkonjugater, med unntak av amfenak.
Polish: Jednakże, skuteczność w okresie pooperacyjnym dłuższym niż 14 dni, nie była oceniana.
Norwegian Bokmål: Effekt utover dag 14 etter operasjon ble imidlertid ikke målt.
Polish: Ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja u kobiet niebędących w ciąży jest po leczeniu produktem NEVANAC znikoma, ryzyko związane ze stosowaniem w ciąży można uznać za małe.
Norwegian Bokmål: Siden den systemiske eksponeringen hos ikke-gravide kvinner er ubetydelig etter behandling med NEVANAC, kan risikoen under graviditet regnes som lav.
Polish: Pacjenci z cukrzycą
Norwegian Bokmål: Pasienter med diabetes
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi: Zarówno nepafenak, jak i amfenak nie hamują in vitro aktywności metabolicznej żadnego z głównych ludzkich izoenzymów cytochromu P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) w stężeniach do 3000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler: Verken nepafenak eller amfenak hemmer den metabolske aktiviteten av noen av de viktigste humane cytokrom P450-enzymene (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) in vitro ved konsentrasjoner opptil 3000 ng/ml.
Polish: NEVANAC nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: NEVANAC har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: NEVANAC zawiera benzalkoniowy chlorek
Norwegian Bokmål: NEVANAC inneholder benzalkoniumklorid
Polish: Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku
Norwegian Bokmål: Voksne, inkludert eldre
Polish: Następnie stosować lek tak długo, jak zalecił to lekarz.
Norwegian Bokmål: Bruk medisinen så lenge legen har bedt deg om det.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje reumatoidalne zapalenie stawów.
Norwegian Bokmål: - dersom du har reumatoid artritt.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 maj 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 3. mai 2013
Polish: Takie działania niepożądane obserwowano z częstością do 1 na 100 osób.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er observert hos opptil 1 av 100 brukere.
Polish: Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, dawkę zapomnianą należy pominąć i zastosować następną zgodnie z normalnym sposobem dawkowania.
Norwegian Bokmål: Hvis neste dose skal tas snart, kan du hoppe over den glemte dosen og fortsette med neste dose på vanlig måte.
Polish: B-2870 Puurs, Belgia
Norwegian Bokmål: B-2870 Puurs
Polish: Badania in vitro wykazały bardzo mały potencjał występowania interakcji z innymi produktami leczniczymi i interakcji na poziomie wiązania z białkami (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist et svært lavt potensial for interaksjon med andre legemidler og proteinbindende interaksjoner (se pkt.
Polish: Ex vivo wykazano, że jednorazowe miejscowe podanie do oka nepafenaku hamowało syntezę prostaglandyn w tęczówce/ciele rzęskowym (85%-95%) oraz w siatkówce/naczyniówce (55%), odpowiednio przez okres do 6 i 4 godzin.
Norwegian Bokmål: Ex vivo er det påvist at én enkelt øyedråpe med nepafenak hemmer prostaglandinsyntese i iris/strålelegemet (85 %-95 %) og i hornhinnen/årehinnen (55 %) i opptil henholdsvis 6 timer og 4 timer.
Polish: W przypadku zakażenia oka, ich stosowanie wraz z lekami przeciw zakażeniom powinno być podejmowane z zachowaniem ostrożności.
Norwegian Bokmål: Ved øyeinfeksjoner må bruken av disse sammen med antiinfektiva skje under nøye overvåkning.
Polish: Pacjenci powinni być pouczeni, aby unikali słońca podczas leczenia produktem NEVANAC.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i å unngå sollys under behandling med NEVANAC.
Polish: Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID-preparater).
Polish: Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie.
Norwegian Bokmål: Du kan vanligvis fortsette med dråpene, med mindre bivirkningene er alvorlige.
Polish: Dane dotyczące działań niepożądanych uzyskano z badań klinicznych i z doniesień zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ble innhentet fra kliniske studier og rapporter etter markedsføring.
Polish: Rzadko: nudności Częstość nieznana: wymioty
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kvalme Ikke kjent: oppkast
Polish: W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w stosunku do drugiego oka.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal ha dråper i begge øynene, må du gjenta prosedyren for det andre øyet.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 til 1000 brukere)
Polish: Nepafenak i amfenak nie występowały w moczu w ilościach oznaczalnych.
Norwegian Bokmål: Nepafenak og amfenak kunne ikke kvantifiseres i urinen.