FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se la crescita risulta rallentata, la terapia deve essere rivalutata al fine di ridurre la dose di corticosteroide inalatorio fino alla dose più bassa alla quale si ha un effettivo controllo dell'asma, se possibile.
Finnish: Jos kasvu hidastuu, hoito tulee arvioida uudelleen ja päämääräksi asettaa inhaloitavan kortikosteroidiannoksen säätäminen pienimmälle astman hallintaa ylläpitävälle tasolle, jos mahdollista.
Italian: 3 anni Dopo l'apertura dell'involucro di alluminio: 6 mesi
Finnish: Alumiinifolion aukaisemisen jälkeen: 6 kuukautta
Italian: Le parti dell'inalatore a contatto con il medicinale e con la mucosa sono in acrilonitrile butadiene stirene (ABS), polietilene (PE) e polipropilene (PP).
Finnish: Inhalaattorin ne osat, jotka ovat kosketuksissa lääkkeen/limakalvojen kanssa, on valmistettu akrylonitriilibutadieenistyreenistä (ABS), polyeteenistä (PE) ja polypropyleenistä (PP).
Italian: Una dose giornaliera totale superiore alle 8 inalazioni di norma non è necessaria; tuttavia, per un periodo di tempo limitato si potrebbe ricorrere a una dose giornaliera totale fino a 12 inalazioni.
Finnish: Tavallisesti ei tarvita kahdeksaa (8) inhalaatiota enempää vuorokaudessa; on kuitenkin mahdollista ottaa enintään 12 inhaloitavaa annosta vuorokaudessa rajatun ajan.
Italian: I metaboliti della budesonide vengono eliminati nelle urine come tali o in forma coniugata.
Finnish: Budesonidin metaboliitit poistuvat virtsan kautta sellaisinaan tai konjugaatteina.
Italian: • glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio)
Finnish: • glaukooma (kohonnut silmänpaine)
Italian: L'inalatore Spiromax è azionato dalla respirazione e dal flusso inspiratorio, il che significa che i principi attivi vengono erogati nelle vie respiratorie quando il paziente inala attraverso il boccaglio.
Finnish: Spiromax on hengityksen käynnistämä, sisäänhengityksen mukaan toimiva inhalaattori, mikä tarkoittaa, että aktiiviset aineet saatetaan ilmateihin potilaan hengittäessä sisään suukappaleen kautta.
Italian: In tale situazione, si deve considerare la necessità di aumentare la terapia con corticosteroidi, per esempio con un ciclo di corticosteroidi per via orale o un trattamento antibiotico in caso di infezione.
Finnish: Tässä tapauksessa tulee harkita hoidon lisäämistä kortikosteroideilla, esimerkiksi suun kautta otettavalla kortikosteroidikuurilla tai antibiooteilla infektiotapauksissa.
Italian: I pazienti non devono iniziare il trattamento con BiResp Spiromax durante una riacutizzazione o qualora presentino un peggioramento significativo o deterioramento acuto dell'asma.
Finnish: Potilaalle ei tule aloittaa BiResp Spiromax -hoitoa pahenemisvaiheen aikana tai jos potilaan astma osoittaa merkittävää tai akuuttia pahenemista.
Italian: Ai pazienti che effettuano più di 8 inalazioni al giorno si deve fortemente raccomandare di consultare un medico.
Finnish: Yli kahdeksaa (8) inhaloitavaa annosta vuorokaudessa tarvitsevia potilaita kehotetaan hakeutumaan lääkäriin.
Italian: Le inalazioni al bisogno di BiResp Spiromax devono essere effettuate in risposta ai sintomi, ma non sono destinate al regolare uso profilattico, per esempio prima dell'esercizio fisico.
Finnish: Oireiden lievitykseen tarkoitetut BiResp Spiromax -inhalaatiot tulee ottaa oireiden ilmaantuessa; niitä ei ole tarkoitettu säännölliseen profylaktiseen käyttöön (esim. ennen liikuntaa).
Italian: Il trattamento concomitante con inibitori delle monoamino ossidasi, compresi medicinali con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, può scatenare reazioni ipertensive.
Finnish: Samanaikainen hoito monoamiinioksidaasin estäjien kanssa, mukaan lukien ominaisuuksiltaan samankaltaiset lääkevalmisteet, kuten furatsolidoni ja prokarbatsiini, saattaa aiheuttaa yliherkkyysreaktioita.
Italian: • ha bassi livelli di potassio nel sangue.
Finnish: • veresi kaliumpitoisuus on alhainen
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.emea.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Italian: I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poichè le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO.
Finnish: Lääkärien on seurattava keuhkoahtaumatautipotilaiden tilaa valppaasti keuhkokuumeen mahdollisen kehittymisen varalta, sillä näiden infektioiden kliiniset piirteet ovat samankaltaisia keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheen oireiden kanssa.
Italian: • aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco.
Finnish: • liman erityksen lisääntyminen, liman värin muutokset
Italian: • Antidepressivi triciclici (come amitriptilina) e l'antidepressivo nefazodone.
Finnish: • trisykliset masennuslääkkeet (kuten amitriptyliini) ja masennuslääke nefatsodoni
Italian: Non si prevede che un sovradosaggio acuto di budesonide, anche a dosi eccessive, possa essere un problema clinico.
Finnish: Akuutin budesonidi-yliannostuksen (edes suurina määrinä) ei odoteta olevan kliininen ongelma.
Italian: • Beta-bloccanti (come atenololo o propanololo per la pressione alta o una malattia cardiaca),
Finnish: • beetasalpaajat (kuten atenololi tai propranololi korkeaan verenpaineeseen tai sydäntautiin),
Italian: Non smetta di utilizzare il suo inalatore senza avere prima informato il medico.
Finnish: Älä lopeta inhalaattorin käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Italian: • cataratta (annebbiamento del cristallino nell'occhio)
Finnish: • kaihi (silmän linssin sumeneminen)
Italian: È stato dimostrato che i pazienti con asma da moderata a severa sono in grado di generare un flusso inspiratorio sufficiente affinché Spiromax eroghi la dose terapeutica (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Keskivaikeaa ja vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden todettiin pystyvän luomaan riittävän tehokkaan sisäänhengitysvirtauksen terapeuttisen annoksen saamiseksi Spiromax-inhalaattorista (ks. kohta 5.1).
Italian: Non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Italian: La BPCO è una malattia a lungo termine delle vie respiratorie a livello dei polmoni, spesso causata dal fumo di sigaretta.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on keuhkojen hengitysteiden pitkäaikainen sairaus, jonka aiheuttaja on usein tupakointi.
Italian: Si raccomanda in tali circostanze di monitorare i livelli di potassio sierico.
Finnish: Seerumin kaliumtasojen tarkkailua suositellaan tällaisissa tapauksissa.
Italian: Picco di flusso inspiratorio mediante il dispositivo Spiromax
Finnish: Sisäänhengityksen huippuvirtaus Spiromax-laitteen kautta
Italian: • inizia ad avvertire costrizione al torace al mattino o il senso di costrizione al torace dura più del solito.
Finnish: • rintaasi kiristää aamuisin tai rinnan kiristävä tunne kestää normaalia pidempään.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche derivanti non sono state determinate.
Finnish: Pitoisuuksia ei määritetty plasmasta.
Italian: In questi gruppi di soggetti è stato valutato anche l'impatto del potenziamento della formazione nella tecnica di inalazione mediante inalatore a polvere secca sulla velocità e sul volume di inalazione.
Finnish: Myös tehostetun harjoittelun vaikutus kuivajauheinhalaattorin käyttötekniikkaan ja sen vaikutus sisäänhengityksen nopeuteen ja tilavuuteen arvioitiin näissä tutkittavien ryhmissä.
Italian: La combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo e i corrispondenti monoprodotti hanno dimostrato di essere bioequivalenti per quanto riguarda l'esposizione sistemica rispettivamente di budesonide e formoterolo.
Finnish: Vakioannoksinen budesonidin ja formoterolin yhdistelmä ja näitä vastaavat erikseen annetut tuotteet ovat osoittautuneet biologisesti samanarvoisiksi budesonidin ja formoterolin systeemisen altistuksen suhteen.
Italian: • febbre o brividi.
Finnish: • kuume tai vilunväristykset
Italian: Studi clinici condotti su soggetti adulti hanno dimostrato che l'aggiunta di formoterolo a budesonide migliora i sintomi dell'asma e la funzione polmonare, oltre a ridurre le riacutizzazioni.
Finnish: Aikuisille tehdyt kliiniset tutkimukset osoittavat, että formoterolin lisääminen budesonidiin lievittää astmaoireita, parantaa keuhkojen toimintaa ja vähentää pahenemisvaiheita.
Italian: Nota:
Finnish: Huomaa:
Italian: Questa dose sarà tenuta al sicuro nell'inalatore per l'inalazione successiva.
Finnish: Tämä annos pysyy turvatusti inhalaattorin sisällä, kunnes on aika ottaa seuraava inhaloitava annos.
Italian: Se il paziente manifesta broncospasmo paradosso, BiResp Spiromax deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.
Finnish: Jos potilaalle tulee paradoksaalinen bronkospasmi, BiResp Spiromaxin käyttö tulee keskeyttää välittömästi, potilaan tila arvioida ja tarvittaessa käynnistää muu hoito.
Italian: Se necessario, il boccaglio di Spiromax può essere pulito con un panno o un fazzoletto asciutto dopo l'uso.
Finnish: Voit halutessasi pyyhkiä Spiromaxin suukappaleen jokaisen käyttökerran jälkeen kuivalla liinalla tai paperipyyhkeellä.
Italian: Studi su animali hanno inoltre rilevato la correlazione fra un eccesso di glucocorticoidi in età prenatale e l'aumento del rischio di crescita intrauterina ritardata, malattia cardiovascolare nell'adulto e modifiche permanenti nella densità dei recettori dei glucocorticoidi nonché nel turnover e nel comportamento dei neurotrasmettitori a esposizioni inferiori all'intervallo di dose teratogenico.
Finnish: Eläinkokeissa on myös havaittu normaalia korkeampien prenataalisten glukokortikosteroidipitoisuuksien lisäävän kohdunsisäisen kasvun hidastumisen, aikuisiän kardiovaskulaaristen sairauksien ja pysyvien glukokortikosteroidireseptorien tiheyden, neurotransmitterien kierron ja käyttäytymisen muutosten riskiä annoksilla, jotka ovat teratogeenistä annosrajaa pienempiä.
Italian: Negli studi di riproduzione su animali, i corticosteroidi come budesonide hanno dimostrato di indurre malformazioni (palatoschisi, malformazioni scheletriche).
Finnish: Eläimillä suoritetuissa lisääntymistutkimuksissa on kortikosteroidien (kuten budesonidi) osoitettu lisäävän epämuodostumia (kuten huuli- ja suulakihalkio, luuston epämuodostumat).
Italian: Negli studi, la deposizione polmonare media di budesonide dopo l'inalazione tramite l'inalatore a polvere variava dal 32% al 44% della dose erogata.
Finnish: Tutkimuksissa jauheinhalaattorin kautta inhaloidusta budesonidista pääsi keuhkoihin keskimäärin 32-44 %.
Italian: Budesonide è un glucocorticoide che, quando inalato, esercita un'azione antinfiammatoria dosedipendente sulle vie respiratorie, con conseguente riduzione dei sintomi e diminuzione delle riacutizzazioni dell'asma.
Finnish: Budesonidi on glukokortikosteroidi, jolla on inhaloituna annosriippuvainen tulehduksen vastainen vaikutus hengitystiehyisiin, mikä johtaa oireiden vähenemiseen ja harvempiin astman pahenemisvaiheisiin.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare BiResp Spiromax.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen BiResp Spiromaxin käyttöä - ÄLÄ käytä tätä lääkettä muutoin kuin lääkärin määräyksestä.
Italian: Il trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria, soprattutto a dosi superiori a quelle raccomandate, può determinare anche una soppressione surrenale clinicamente significativa.
Finnish: Pitkäaikainen hoito suurilla inhaloiduilla kortikosteroidiannoksilla, erityisesti suositukset ylittävillä annoksilla, saattaa johtaa kliinisesti merkitsevään lisämunuaisen toiminnan heikkenemiseen.
Italian: La maggior parte di una dose di formoterolo viene trasformata tramite il metabolismo epatico seguito da eliminazione renale.
Finnish: Suurin osa formoteroliannoksesta muuntuu maksan metabolismin tuloksena ja eliminoituu munuaisten kautta.
Italian: Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
Finnish: Hyvin harvinainen Kaihi ja glaukooma Melko harvinainen Näön hämärtyminen (ks. myös kohta 4.4)
Italian: • effetti a carico della ghiandola surrenale (una piccola ghiandola posta accanto al rene).
Finnish: • vaikutus lisämunuaiseen (munuaisen vieressä oleva pieni rauhanen).
Italian: • Palpitazioni (consapevolezza del battito del cuore), tremore o brividi.
Finnish: • Sydämentykytys (tietoisuus sydämen lyönneistä), vapina tai tärinä.
Italian: Se somministrato 12 ore dopo budesonide, la concentrazione di ketoconazolo è risultata aumentata in media solo di tre volte, il che dimostra che la separazione dei tempi di somministrazione può ridurre l'aumento dei livelli plasmatici.
Finnish: Kun ketokonatsoli annettiin 12 tuntia budesonidin jälkeen, pitoisuus nousi keskimäärin vain kolminkertaiseksi osoittaen, että annon ajoituksella voidaan vähentää plasman korkeiden budesonidipitoisuuksien riskiä.
Italian: Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni):
Finnish: Aikuiset (18 vuotta täyttäneet):
Italian: Per quanto concerne le variazioni nei parametri della funzione polmonare, come FEV1, la combinazione budesonide/formoterolo non è risultata superiore al trattamento con formoterolo da solo.
Finnish: Keuhkojen toimintaa mittaavissa parametreissa, kuten FEV1, budesonidin ja formoterolin yhdistelmä ei osoittautunut yksin annettua formoterolia paremmaksi.
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali precedenti o se non è sicuro, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di utilizzare BiResp Spiromax.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma asiasta), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät BiResp Spiromaxia.
Italian: • Medicinali antidepressivi come gli inibitori delle monoamino ossidasi e medicinali con proprietà simili (come l'antibiotico furazolidone e l'antipsicotico procarbazina).
Finnish: • masennuslääkkeet, kuten monoamiinioksidaasin estäjät ja muut sen kaltaiset lääkkeet (kuten furatsolidoni-antibiootti ja solunsalpaajalääke prokarbatsiini)
Italian: L'infezione da candida nel tratto orofaringeo solitamente risponde al trattamento topico con antimicotici senza la necessità di sospendere i corticosteroidi per via inalatoria.
Finnish: Suun ja nielun hiivatartuntaan tehoaa tavallisesti paikallinen hiivalääkitys ilman, että hoitoa inhaloitavalla kortikosteroidilla tarvitsee keskeyttää.
Italian: Budesonide per via inalatoria viene assorbita rapidamente e la concentrazione plasmatica massima viene raggiunta entro 30 minuti dall'inalazione.
Finnish: Inhaloitu budesonidi imeytyy nopeasti, ja plasman enimmäispitoisuus saavutetaan 30 minuutissa.
Italian: È impossibile l'assunzione accidentale di medicinale in eccesso o di una dose doppia in una sola inalazione.
Finnish: Ylimääräisen tai kaksinkertaisen annoksen vahingossa ottaminen on mahdotonta.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta o sulla scatola dell'inalatore dopo Scad./EXP.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä inhalaattorin pakkauksessa tai etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BiResp Spiromax nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni e negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di età non sono state ancora stabilite.
Finnish: BiResp Spiromaxin turvallisuutta ja tehokkuutta enintään 12-vuotiaiden lasten tai 13-17-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Italian: Dati limitati provenienti da studi a lungo termine suggeriscono che la maggior parte dei bambini e degli adolescenti trattati con budesonide per via inalatoria, raggiunge un'adeguata statura da adulto.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksista saatujen niukkojen tulosten pohjalta voidaan olettaa, että useimmat inhaloitavalla budesonidilla hoidetuista lapsista saavuttavat normaalin aikuispituuden.
Italian: Il numero medio di giorni di trattamento con corticosteroidi orali/paziente durante i 12 mesi è apparso leggermente ridotto nel gruppo con budesonide/formoterolo (7-8 giorni/paziente/anno rispetto a 11-12 e 9-12 giorni, rispettivamente nei gruppi placebo e formoterolo).
Finnish: Keskimääräinen suun kautta otettavien kortikosteroidipäivien lukumäärä väheni hiukan potilasta kohden 12 kuukauden aikana budesonidin ja formoterolin yhdistelmää käyttävässä ryhmässä (7-8 päivää/potilas/vuosi verrattuna 11-12 ja 9-12 päivää lumelääke- ja formoteroliryhmissä, vastaavasti).
Italian: L'effetto di un trattamento concomitante con β2-adrenocettori agonisti e medicinali che possono causare ipopotassiemia o potenziare un effetto ipopotassiemico, per esempio derivati xantinici, steroidi e diuretici, può sommarsi a un possibile effetto ipopotassiemico del β2-adrenocettore agonista.
Finnish: Samanaikainen hoito β2-agonisteilla ja lääkevalmisteilla, jotka voivat aiheuttaa hypokalemiaa tai voimistaa hypokaleemista vaikutusta, esim. ksantiinijohdannaisilla, steroideilla ja diureeteilla, voi voimistaa mahdollista β2-agonistin aikaansaamaa hypokaleemista vaikutusta.
Italian: • Se inizia una gravidanza mentre utilizza BiResp Spiromax, NON smetta di utilizzare BiResp Spiromax, ma parli con il medico immediatamente.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi BiResp Spiromaxin käytön aikana, ÄLÄ keskeytä BiResp Spiromaxin käyttöä, vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa välittömästi.
Italian: È probabile che inibitori potenti del CYP3A4 (p.es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone e inibitori dell'HIV-proteasi) aumentino notevolmente i livelli plasmatici di budesonide e l'uso concomitante deve essere evitato.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, nefatsodoni ja HIV-proteaasin estäjät) lisäävät todennäköisesti plasman budesoniditasoa, ja näiden samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Italian: La probabilità che si verifichi questo effetto si riduce fortemente sciacquando la bocca con acqua dopo l'utilizzo del medicinale.
Finnish: Tartunnan todennäköisyys pienenee, jos huuhtelet suusi vedellä joka kerta käytettyäsi lääkettä.
Italian: • L'indicatore della dose mostra quante dosi (inalazioni) rimangono nell'inalatore, a partire da 60 inalazioni quando è pieno, fino a 0 (zero) inalazioni quando è vuoto.
Finnish: • Annosindikaattori kertoo, kuinka monta annosta (inhaloitavaa annosta) inhalaattorissasi on jäljellä (käyttämättömänä 60 inhalaatioannosta ja tyhjänä 0 (nolla) annosta).
Italian: • Se le è stato prescritto BiResp Spiromax come unico inalatore, legga il paragrafo "(B) Uso di
Finnish: • Jos sinulle on määrätty BiResp Spiromax ainoana inhalaattorina, lue kohta (B) BiResp
Italian: Si raccomanda particolare cautela nell'asma instabile che necessita di un uso variabile di broncodilatatori per l'uso al bisogno, nell'asma acuta severa, in quanto il rischio associato può essere aumentato dall'ipossia, e in altre condizioni in cui la probabilità di ipopotassiemia è maggiore.
Finnish: Erityistä varovaisuutta suositellaan epävakaan astman suhteen, jonka hoitoon käytetään vaihtelevasti keuhkoputkia avaavaa kohtauslääkitystä, akuutin astman suhteen, jolloin liittyvät riskit saattavat olla hypoksian suurentamia, ja muiden tilojen suhteen, joissa hypokalemiariskin todennäköisyys on suurempi.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C Tenere chiuso il cappuccio protettivo dopo la rimozione dell'involucro di alluminio.
Finnish: Säilytä alle 25°C Pidä suukappaleen suojus suljettuna foliokääreen poistamisen jälkeen.
Italian: • L'indicatore della dose mostra quante dosi (inalazioni) rimangono nell'inalatore, a partire da 120 inalazioni quando è pieno, fino a 0 (zero) inalazioni quando è vuoto.
Finnish: • Annosindikaattori kertoo, kuinka monta annosta (inhaloitavaa annosta) inhalaattorissasi on jäljellä (käyttämättömänä 120 inhalaatioannosta ja tyhjänä 0 (nolla) annosta).
Italian: Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende BiResp Spiromax, potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista BiResp Spiromaxia käyttäessäsi, sillä nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon:
Italian: La tossicità osservata negli studi condotti su animali con budesonide e formoterolo somministrati in combinazione o separatamente si è dimostrata sotto forma di effetti associati ad attività farmacologica esagerata.
Finnish: Budesonidilla ja formoterolilla, joko yhdistelmäannoksena tai erikseen annettuina, tehdyissä eläintutkimuksissa havaitut toksisuudet liittyivät liialliseen farmakologiseen vaikutukseen.
Italian: BiResp Spiromax contiene lattosio.
Finnish: BiResp Spiromax sisältää laktoosia
Italian: • Annoti la data di apertura dell'astuccio di alluminio sull'etichetta dell'inalatore.
Finnish: • Kirjoita folionpussin aukaisupäivä inhalaattorin etikettiin.
Italian: In studi farmacocinetici con e senza blocco con carbone, BiResp Spiromax è stato valutato attraverso un confronto con un prodotto di combinazione per via inalatoria a dose fissa autorizzato alternativo contenente gli stessi principi attivi (budesonide e formoterolo), dimostrandone l'equivalenza in termini sia di esposizione sistemica (sicurezza) sia di deposizione polmonare (efficacia).
Finnish: Joko aktiivisella hiilellä tai sitä ilman suoritetuissa farmakokineettisissä tutkimuksissa arvioitiin BiResp Spiromaxia vertaamalla sitä vastaavaan myyntiluvan saaneeseen vakioannoksiseen inhaloitavaan yhdistelmävalmisteeseen, jonka vaikuttavat aineet olivat budesonidi ja formoteroli; eroja ei ollut havaittavissa systeemisen altistumisen (turvallisuus) ja aineiden keuhkoihin pääsyn (tehokkuus) suhteen.
Italian: Poiché BiResp Spiromax contiene sia budesonide sia formoterolo, può verificarsi lo stesso quadro di reazioni avverse riportato per queste sostanze.
Finnish: Koska BiResp Spiromax sisältää sekä budesonidia että formoterolia, kummallekin erikseen raportoituja haittavaikutuksia voi esiintyä.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici su BiResp Spiromax in pazienti affetti da BPCO con FEV1 pre-broncodilatatore >50% del valore normale previsto e con FEV1 post-broncodilatatore <70% del valore normale previsto (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Kliinisiä tutkimustuloksia ei ole BiResp Spiromax -valmisteen käytöstä keuhkoahtaumatautipotilaille, joiden FEV1 olisi ollut ennen keuhkoputkia avaavan lääkkeen käyttöä > 50 % ja keuhkoputkia avaavan käytön jälkeen < 70 % viitearvosta (ks. kohta 5.1).
Italian: Eccipienti con effetti noti: ogni dose contiene circa 5 milligrammi di lattosio (monoidrato).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen annos sisältää noin 5 milligrammaa laktoosia (monohydraattina).
Italian: In due studi di 12 settimane, l'effetto di budesonide/formoterolo sulla funzione polmonare è risultato uguale a quello della libera combinazione di budesonide e formoterolo e ha superato quello della sola budesonide.
Finnish: Kahdessa 12 viikon mittaisessa tutkimuksessa budesonidin ja formoterolin yhdistelmän vaikutus keuhkojen toimintaan oli sama kuin annettaessa budesonidia ja formoterolia yhdessä erillisinä annoksina ja suurempi kuin budesonidin yksin.
Italian: Se sta praticando attività fisica e accusa sintomi di asma, utilizzi BiResp Spiromax come qui descritto.
Finnish: Jos urheilet ja sinulle ilmenee astman oireita, käytä BiResp Spiromaxia tässä kuvatulla tavalla.