FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forsigtighed tilrådes ved indledende behandling (eller ændring af dosis) samtidigt med et systemisk lægemiddel (uanset dets farmaceutiske form), som kan interagere med α-adrenerge agonister eller interferere med deres aktivititet, dvs. agonister eller antagonister fra den adrenerge receptor (f.eks. isoprenalin, prazosin).
Lithuanian: Rekomenduojamas atsargumas, jei tuo pat metu pradedama vartoti (arba keičiama dozė) sisteminio poveikio vaistinių preparatų (neatsižvelgiant į farmacinę formą), kurie gali sąveikauti su αadrenerginių receptorių agonistais ar keisti jų aktyvumą, t. y.
Danish: Efter administration af SIMBRINZA blev der observeret et mindre fald i blodtrykket hos nogle patienter.
Lithuanian: Po SIMBRINZA pavartojimo šiek tiek sumažėjo kai kurių pacientų kraujospūdis.
Danish: • Generelle bivirkninger: nedsat blodtryk, brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme, langsom eller hurtig puls, hjertebanken, søvnbesvær (søvnløshed), mareridt, depression, generel svaghed, hovedpine, svimmelhed, nervøsitet, irritabilitet, almen utilpashed, hukommelsestab, stakåndethed, astma, næseblod, forkølelsessymptomer, tørhed i næse eller hals, ondt i halsen, halsirritation, hoste, rindende næse, tilstoppet næse, nysen, bihulebetændelse, trykken for brystet, ringen for ørerne, fordøjelsesbesvær, luft i tarmen eller mavesmerter, kvalme, diarré, opkastning, unormal fornemmelse i munden, forøgelse af allergiske symptomer på huden, udslæt, unormal følelse i huden, hårtab, udbredt kløe, øget indhold af chlorid i blodet eller nedsat antal af røde blodlegemer påvist ved en blodprøve, smerte, rygsmerte, muskelsmerter eller -kramper, nyresmerter såsom lændesmerter, nedsat seksualdrift, nedsat potens hos mænd.
Lithuanian: • Bendrasis šalutinis poveikis: kraujospūdžio sumažėjimas, krūtinės skausmas, neritmiškas širdies plakimas, retas ar dažnas širdies plakimas, širdies plakimo pojūtis, miego sutrikimas (nemiga), košmariški sapnai, depresija, bendrasis silpnumas, galvos skausmas, svaigulys, nervingumas, irzlumas, bendras negalavimas, atminties netekimas, dusulys, astma, kraujavimas iš nosies, peršalimo simptomai, nosies ar gerklės sausumas, gerklės skausmas, gerklės dirginimas, kosulys, varvėjimas iš nosies, nosies užgulimas, čiaudulys, ančių infekcija, krūtinės užgulimas, spengimas ausyse, nevirškinimas, dujų susikaupimas žarnyne ar skrandžio maudimas, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, nenormalus pojūtis burnoje, odos alergijos simptomų sustiprėjimas, išbėrimas, nenormalus odos pojūtis, plaukų slinkimas, išplitęs niežėjimas, padidėjęs chloridų kiekis kraujyje ar sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (tai nustatoma kraujo tyrimais), skausmas, nugaros skausmas, raumenų skausmas ar spazmai, inkstų (apatinės nugaros dalies) skausmas, lytinio potraukio sumažėjimas, lytinės veiklos sutrikimas vyrams.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske lægemidler, antiglaukommiddel og miotika, ATCkode: S01EC54
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai akių ligoms gydyti, antiglaukominiai ir vyzdį siaurinantys preparatai, ATC kodas - S01EC54.
Danish: Bivirkninger, der almindeligvis er forbundet med brimonidin-komponenten fra SIMBRINZA omfatter udvikling af okulære overfølsomhedsreaktioner, træthed og/eller døsighed og tør mund.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dažnai susijusios su SIMBRINZA sudėtyje esančiu brimonidinu, yra akių alerginio tipo reakcijų pasireiškimas, nuovargis ir (arba) apsnūdimas bei burnos džiūvimas.
Danish: YDERKARTON 5 ml FLASKE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 5 ml BUTELIUKO KARTONO DĖŽUTĖ
Danish: Systemisk absorption reduceres, når der anvendes nasolakrimal okklusion og øjet lukkes i 2 minutter.
Lithuanian: Sisteminė absorbcija sumažėja, jeigu sulašinus 2 minutes nosinis ašarų kanalas užspaustas ir užsimerktos akys.
Danish: Patienter med hyperkloræmisk acidose.
Lithuanian: Hiperchloreminė acidozė.
Danish: 2, sinusitis
Lithuanian: 2, sinusitas
Danish: Orale overdoser af andre alfa-2-agonister er rapporteret til at medføre symptomer som hypotension, asteni, opkastning, letargi, sedation, bradykardi, arytmi, miose, apnø, hypotoni, hypotermi, respirationsdepression og kramper.
Lithuanian: Pranešta, kad kitokių alfa-2 adrenerginių receptorių agonistų geriamųjų preparatų perdozavimas sukelia tokius simptomus kaip hipotenzija, astenija, vėmimas, letargija, slopinimas, bradikardija, aritmija, miozė, apnėja, hipotonija, hipotermija, kvėpavimo slopinimas ir traukuliai.
Danish: Symptomer på brimonidin-overdosis (herunder bevidstløshed, hypotension, hypotoni, bradykardi, hypotermi, cyanose og apnø) er rapporteret hos nyfødte og spædbørn, der har fået brimonidinøjendråber, som en del af en medicinsk behandling for medfødt glaukom.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie brimonidino perdozavimo simptomus (įskaitant sąmonės netekimą, hipotenziją, hipotoniją, bradikardiją, hipotermiją, cianozę ir apnėją) naujagimiams ir kūdikiams, vartojusiems brimonidino akių lašų kaip vieno iš vaistinių preparatų įgimtai glaukomai gydyti.
Danish: Akkumulering af brinzolamid er usandsynlig, da dette hovedsagelig udskilles renalt.
Lithuanian: Vis dėlto brinzolamido kaupimasis nėra tikėtinas, nes brinzolamidas daugiausiai šalinamas per inkstus.
Danish: nortriptylin, clomipramin, mianserin, venlafaxin og duloxetin - anæstetika - sedativer, opiater og barbiturater
Lithuanian: klomipraminą, mianseriną, venlafaksiną ar duloksetiną; - anestetikų; - raminamųjų vaistų, opiodų ar barbitūratų.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Danish: Som følge af brinzolamid-komponenten i SIMBRINZA kan der forekomme forstyrrelse i elektrolytbalancen, udvikling af en acidotisk tilstand og mulig påvirkning af nervesystemet.
Lithuanian: SIMBRINZA sudėtyje esantis brinzolamidas gali sutrikdyti elektrolitų pusiausvyrą, sukelti acidozę ir poveikį centrinei nervų sistemai.
Danish: Brinzolamid hæmmer ikke cytokrom P450-isozymer.
Lithuanian: Brinzolamidas nėra citochromo P-450 izofermertų inhibitorius.
Danish: Farmakokinetikken for brinzolamid er grundlæggende non-lineær på grund af den mættede binding til karboanhydrase i fuldblod og forskelligt væv.
Lithuanian: Brinzolamido farmakokinetikai būdingas netiesinis pobūdis, kadangi vyksta įsotinamas jungimasis prie karboanhidrazės visame kraujyje ir įvairiuose audiniuose.
Danish: Brimonidin udskilles primært som metabolitter gennem urinen.
Lithuanian: Brimonidino daugiausia šalinamas su šlapimu metabolitų forma.
Danish: De cytokrom P450-isozymer, der er ansvarlige for metaboliseringen af brinzolamid, omfatter CYP3A4 (hovedsagelig), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9.
Lithuanian: Citochromo P-450 izofermentai, susiję su brinzolamido metabolizmu, yra CYP3A4 (pagrindinis), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 ir CYP2C9.
Danish: Patientens luftveje skal holdes åbne.
Lithuanian: Būtina palaikyti paciento kvėpavimo takų praeinamumą.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Benzalkoniumchlorid (se pkt.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas (žr.
Danish: De gastrointestinale, centralnervesystemiske, hæmatologiske, renale og metaboliske virkninger er normalt associeret med brugen af systemiske karboanhydrasehæmmere.
Lithuanian: Poveikis virškinimo traktui, nervų sistemai, kraujui, inkstams bei metabolizmui paprastai būna susijęs su sisteminio poveikio karboanhidrazės inhibitorių vartojimu.
Danish: Patienter skal instrueres i at fjerne kontaktlinser, før applikation af SIMBRINZA og vente i mindst 15 minutter, før linserne sættes i igen.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti, kad prieš vartodami SIMBRINZA išsiimtų kontaktinius lęšius (vėl juos galima įsidėti ne anksčiau kaip po 15 min.).
Danish: Hvis du holder op med at bruge SIMBRINZA
Lithuanian: Nustojus vartoti SIMBRINZA
Danish: SIMBRINZA bruges til at sænke trykket i øjet hos voksne patienter (i alderen 18 år og derover), som har øjenlidelserne glaukom (grøn stær) eller forhøjet tryk i øjet, og hvor det høje tryk i øjet ikke kan bringes effektivt under kontrol med en medicin alene.
Lithuanian: SIMBRINZA vartojamas mažinti akispūdį suaugusiems (nuo 18 metų ir vyresniems) pacientams, kurie serga akių liga žinoma kaip glaukoma ar akių hipertenzija ir kuriems akispūdžio neįmanoma veiksmingai kontroliuoti vienu vaistu.
Danish: Hvis sikkerhedsringen omkring hætten sidder løst, når flasken åbnes første gang, skal den fjernes, inden præparatet tages i brug.
Lithuanian: Jei po dangtelio nuėmimo pirmąjį atidarymą rodantis žiedas atsilaisvina, jį prieš vaisto vartojimą nuimkite.
Danish: Der blev observeret statistisk overlegne reduktioner i den gennemsnitlige døgn-IOP med SIMBRINZA i forhold til med brinzolamid 10 mg/ml eller brimonidin 2 mg/ml, når det blev doseret to gange dagligt ved alle besøg i gennem hele studiet (figur 1).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingai didesnis SIMBRINZA sukeliamas vidutinio akispūdžio paros bėgyje sumažėjimas, palyginti su du kartus per parą vartojamų brinzolamido 10 mg/ml ar brimonidino 2 mg/ml poveikiu, nustatytas visų tyrimo vizitų metu (1 paveikslas).
Danish: Ikke almindelig: overfølsomhed
Lithuanian: Nedažni: padidėjęs jautrumas
Danish: Kontakt med bløde kontaktlinser skal undgås.
Lithuanian: Turi nepatekti ant minkštųjų kontaktinių lęšių.
Danish: Bivirkninger omfattede træthed, slaphed, lav kropstemperatur, bleghed og åndedrætsbesvær.
Lithuanian: Galimi požymiai yra mieguistumas, glebumas, maža kūno temperatūra, blyškumas ir kvėpavimo pasunkėjimas.
Danish: Benzalkoniumchlorid, propylenglycol, carbomer 974P, borsyre, mannitol, natriumchlorid, tyloxapol, saltsyre og/eller natriumhydroxid (til justering af pH) og renset vand.
Lithuanian: Benzalkonio chloridas, propilenglikolis, karbomeras 974P, boro rūgštis, manitolis, natrio chloridas, tiloksapolis, vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (pH koreguoti) bei išgrynintas vanduo.
Danish: 8 ml rund, uigennemsigtig flaske af polyethylen med lav densitet (LDPE), med dråbespids af LDPE og et hvidt skruelåg (Drop-Tainer) af polypropylen, der indeholder 5 ml suspension.
Lithuanian: 8 ml apvalus, matinis mažo tankio polietileno (MTPE) buteliukas su MTPE lašintuvo antgaliu ir baltu polipropileno užsukamuoju dangteliu (Drop-Tainer).
Danish: Gennemsnitlige IOP-reduktioner i procent i forhold til baseline med SIMBRINZA lå i området fra 23 til 34 %.
Lithuanian: Vidutinis procentinis akispūdžio sumažėjimas lyginant su pradiniu akispūdžiu vartojant SIMBRINZA buvo 23-34%.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, øjenlægens eller apotekspersonalets anvisning.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, optometrijos (optikos) specialistas arba vaistininkas.
Danish: SIMBRINZA bør ikke anvendes af ammende kvinder.
Lithuanian: SIMBRINZA negali vartoti žindančios moterys.
Danish: Overfølsomhed over for sulfonamider (se pkt.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas sulfonamidams (žr. 4.4 skyrių).
Danish: 3, miose Ikke kendt: synsforstyrrelser
Lithuanian: 3, miozė Dažnis nežinomas: regos sutrikimai
Danish: SIMBRINZA er derfor kontraindiceret hos børn under 2 år (se pkt.
Lithuanian: Dėl šios priežasties SIMBRINZA jaunesniems kaip 2 metų vaikams vartoti negalima (žr.
Danish: Sikkerhedsprofilen observeret for SIMBRINZA i kombinationsbehandling var tilsvarende til det observerede for SIMBRINZA monoterapi.
Lithuanian: SIMBRINZA saugumo pobūdis skiriant papildomą vaistinį preparatą buvo panašus į gautą skiriant SIMBRINZA monoterapiją.
Danish: Indvirkningen fra nedsat nyre- og leverfunktion på systemisk farmakokinetik for brimonidin er ikke blevet evalueret.
Lithuanian: Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimo poveikis sisteminei brimonidino farmakokinetikai netirtas.
Danish: Patienter bør monitoreres i tilfælde af langvaring anvendelse.
Lithuanian: Jei vartojama ilgai, pacientus reikia stebėti.
Danish: 2 "Brug af kontaktlinser - SIMBRINZA indeholder benzalkoniumchlorid"), propylenglycol, carbomer 974P, borsyre, mannitol, natriumchlorid, tyloxapol, saltsyre og/eller natriumhydroxid og renset vand.
Lithuanian: 2 skyrių „Kontaktinių lęšių nešiojimasSIMBRINZA sudėtyje yra benzalkonio chlorido"), propilenglikolis, karbomeras 974P, boro rūgštis, manitolis, natrio chloridas, tiloksapolis, vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas bei išgrynintas vanduo.
Danish: Procentdelen af patienter med IOP-målinger på under 18 mmgHg var større i SIMBRINZA-gruppen end i Brinzolamid-gruppen på 9 ud af 12 evalueringer i måned 6, og var større i SIMBRINZA-gruppen end i Brimonidin-gruppen ved alle 12 evalueringer i måned 6.
Lithuanian: Procentinė dalis pacientų, kurių akispūdis buvo mažesnis nei 18 mmHg, SIMBRINZA vartojusiųjų grupėje buvo didesnė nei brinzolamido vartojusiųjų grupėje 9 iš 12 matavimų metu 6 mėnesių laikotarpiu bei didesnė nei brimonidino vartojusiųjų grupėje visų 12 matavimų metu 6 mėnesių laikotarpiu.
Danish: Patienter, der får antidepressiva, som påvirker den noradrenerge transmission (f.eks. tricykliske antidepressiva og mianserin) (se pkt.
Lithuanian: Pacientams gydomiems antidepresantais, veikiančiais noradrenerginį signalo perdavimą (pvz., tricikliais antidepresantais ir mianserinu) (žr.
Danish: Tabel 1.
Lithuanian: 1 lentelė
Danish: Hos ældre patienter kan orale karboanhydrasehæmmere forringe evnen til at udføre opgaver, der kræver mental årvågenhed og/eller fysisk koordination.
Lithuanian: Geriamieji karboanhidrazės inhibitoriai gali pabloginti senyvų žmonių gebėjimą atlikti užduotis, kurioms būtinas protinis budrumas ir (arba) judesių koordinacija.
Danish: SIMBRINZA er ikke undersøgt hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (creatininclearance <30 ml/min) eller hos patienter med hyperkloræmisk acidose.
Lithuanian: SIMBRINZA poveikis pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min.) ar hiperchloreminė acidozė, netirtas.
Danish: • Generelle bivirkninger: døsighed, svimmelhed, dårlig smag i munden, tør mund
Lithuanian: • Bendrasis šalutinis poveikis: apsnūdimas, svaigulys, nemalonaus skonio pojūtis burnoje, burnos džiūvimas.
Danish: Det blev rapporteret, at den hypotensive episode blev efterfulgt af rebound-hypertension.
Lithuanian: Pranešta, kad po hipotenzijos epizodo pasireiškė atoveiksmio hipertenzija.
Danish: Brinzolamid-komponenten i SIMBRINZA og dennes metabolit udskilles overvejende renalt, hvorfor SIMBRINZA er kontraindiceret hos denne patientgruppe (se pkt.
Lithuanian: Kadangi SIMBRINZA sudėtyje esančio brinzolamido ir jo metabolito daugiausia išskiriama pro inkstus, SIMBRINZA tokiems pacientams vartoti negalima (žr.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet for SIMBRINZA og anden medicin, der indeholder brinzolamid eller brimonidin alene.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo pastebėtas vartojant SIMBRINZA bei kitokių vaistų, kurių sudėtyje yra vien brinzolamido ar brimonidino.
Danish: Nedenstående bivirkninger blev rapporteret under kliniske studier med SIMBRINZA doseret to gange dagligt, samt i kliniske studier med og ved overvågning efter markedsføring af de enkelte komponenter brinzolamid og brimonidin.
Lithuanian: Apie toliau išvardytas reakcijas pranešta klinikinių tyrimų metu SIMBRINZA vartojant du kartus per parą bei klinikinių tyrimų metu ar po vaistinių preparatų pateikimo į rinką vartojant atskirų veikliųjų medžiagų brinzolamido ir brimonidino.
Danish: Studier til at fastslå virkningerne af alder, race og nedsat nyre-eller leverfunktion er ikke blevet udført med SIMBRINZA.
Lithuanian: SIMBRINZA tyrimų, kuriais būtų įvertinta amžiaus, rasės ir inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimo įtaka, neatlikta.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai (-iosioms) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Danish: Brinzolamid virker ved at hæmme enzymet karboanhydrase (CA-II) i det ciliære epitel, som nedsætter dannelsen af bikarbonat-ioner med en efterfølgende reduktion af natrium og væsketransport på tværs af det ciliære epitel, som derved nedsætter dannelsen af kammervæske.
Lithuanian: Brinzolamidas poveikį sukelia slopindamas fermentą karboanhidrazę (CA-II) krumplyno epitelyje: sumažėja bikarbonatų jonų susidarymas ir todėl sumažėja natrio ir skysčių pernaša per krumplyno epitelį bei sumažėja susidarančio akies skysčio kiekis.
Danish: Gennemsnitlige IOP-reduktioner i procent fra baseline med SIMBRINZA lå i området fra 25 til 37 %.
Lithuanian: Vidutinis procentinis akispūdžio sumažėjimas lyginant su pradiniu akispūdžiu vartojant SIMBRINZA buvo 25-37%.
Danish: Meget sjælden: synkope Ikke kendt: tremor
Lithuanian: Labai reti: apalpimas Dažnis nežinomas: tremoras
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Brinzolamidas
Danish: Den mulige virkning af brinzolamid på korneal endotelfunktion er ikke blevet undersøgt hos patienter med kompromitteret cornea (især hos patienter med lavt endotel celletal).
Lithuanian: Galimas brinzolamido poveikis pacientų, kurių ragenos nesveikos (ypač pacientų, kurių endotelio ląstelių kiekis yra mažas), ragenos endotelio funkcijai netirtas.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Danish: Stigningen i steady-state-RBC-koncentrationerne fra stof-relateret materiale hæmmede ikke aktiviteten fra RBC-karboanhydrase til niveauer, som var forbundne med systemiske bivirkninger.
Lithuanian: Toks su medžiaga susijusių junginių pusiausvyrinės koncentracijos eritrocituose padidėjimas neslopina karboanhidrazės aktyvumo tiek, kad tai būtų susiję su sisteminiu nepageidaujamu poveikiu.
Danish: Mindste kvadraters metode udledt fra en statistisk model, som tager højde for forsøgsstedet, baseline-IOPstratum kl. 9.00 og korrelerede IOP-målinger inden for samme patient.
Lithuanian: Mažiausias kvadratų vidurkis apskaičiuotas naudojant statistinį modelį, įvertinantį tyrimo centrą, pradinį akispūdį 9:00 ir paciento akispūdžio matavimų koreliaciją
Danish: • Reaktioner i øjet: nedsat vækst af øjenvipper
Lithuanian: • Poveikis akims: blakstienų augimo sumažėjimas.
Danish: Ved +2 timers tidspunktet (tiden, der svarer til morgen-peakværdien for effekt) for det primære effektbesøg i måned 3 var andelen af patienter med en IOP på mindre end 18 mmHg 61,7 % i SIMBRINZA-gruppen og 40,1 % i Brinzolamid-gruppen og 40,0 % i Brimonidin-gruppen.
Lithuanian: laiko taške (šis laikas atitinka stipriausią poveikį ryte) procentinė dalis pacientų, kurių akispūdis buvo mažesnis nei 18 mmHg, buvo 61,7% SIMBRINZA vartojusiųjų grupėje, 40,1% brinzolamido vartojusiųjų grupėje ir 40,0% brimonidino vartojusiųjų grupėje.
Danish: Brug ikke SIMBRINZA - hvis du er allergisk over for brinzolamid eller brimonidintartrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i SIMBRINZA (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk over for lægemidler, der tilhører "sulfonamiderne" (eksempler omfatter lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge og infektioner, samt vanddrivende lægemidler) - hvis du tager monoamin-oxidase-hæmmere (MAO) (eksempler omfatter lægemidler til at behandle depression eller Parkinsons sygdom) eller bestemt medicin mod depression.
Lithuanian: SIMBRINZA vartoti negalima: - jeigu yra alergija brinzolamidui ar brimonidino tartratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra alergija sulfonamidams (pvz., vaistams cukriniam diabetui ir infekcinėms ligoms gydyti bei diuretikams, t. y šlapimo išsiskyrimą skatinantiems vaistams); - jeigu vartojate monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (pvz., vaistų nuo depresijos ar
Danish: 3, okulær hyperæmi
Lithuanian: 3, akies hiperemija
Danish: 2, hukommelsestab nedsat hukommelse
Lithuanian: 2, atminties pablogėjimas
Danish: Hos kaniner havde orale, maternelle toksiske doser af brinzolamid på op til 6 mg/kg/dag (261 gange den daglige anbefalede kliniske dosis på 23 µg/kg/dag) ingen effekt på fosterudviklingen.
Lithuanian: Tyrimų su triušiais metu patelei toksinį poveikį sukeliančios geriamojo brinzolamido dozės iki 6 mg/kg kūno svorio per parą (261 kartą didesnė nei rekomenduojama klinikinė 23 µg/kg kūno svorio paros dozė) poveikio vaisiaus vystymuisi nesukėlė.
Danish: Disse to komponenter sænker det intraokulære tryk (IOP) hos patienter med åbenvinklet glaukom (OAG) og okulær hypertension (OHT) ved at undertrykke dannelsen af kammervæske fra den ciliære proces i øjet.
Lithuanian: Šios dvi sudedamosios medžiagos mažina atviro kampo glaukoma (AKG) ir akių hipertenzija (AHT) sergančių pacientų akispūdį, nes slopinamas akies skysčio susidarymas krumplyno ataugose.
Danish: Hvis du jævnligt indtager alkohol, bedes du spørge din læge, øjenlæge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Lithuanian: Jei reguliariai vartojate alkoholio, prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju, optometrijos (optikos) specialistu arba vaistininku.
Danish: I et 6-måneders kontrolleret, klinisk studie med bidragselementer, der omfattede 560 patienter med åbenvinklet glaukom (herunder pseudoeksfoliation eller pigmentdispersionselement) og/eller okulær hypertension, der ifølge den forsøgsansvarlige blev utilstrækkelig kontrolleret med monoterapi, eller allerede i behandling med flere IOP-sænkende lægemidler, og som havde en gennemsnitlig baseline døgn-IOP på 26 mmHg, var den gennemsnitlige IOP-sænkende effekt pr. døgn af SIMBRINZA doseret to gange dagligt ca. 8 mmHg.
Lithuanian: 6 mėnesių kontroliuojamojo sudedamųjų medžiagų įtakos klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 560 pacientų, kurie sirgo atviro kampo glaukoma (įskaitant pacientus, kuriems yra pseudoeksfoliacijos ar pigmento dispersijos komponentas) ir (arba) akių hipertenzija ir kurių akispūdis, tyrėjo nuomone, buvo nepakankamai kontroliuojamas taikant monoterapiją ar jau gydant keliais akispūdį mažinančiais vaistiniais preparatais bei kurių vidutinis pradinis akispūdis paros bėgyje buvo 26 mmHg, metu du kartus per parą vartojamo SIMBRINZA poveikis vidutinį akispūdį paros bėgyje sumažino maždaug 8 mmHg.
Danish: SIMBRINZA er ikke undersøgt hos patienter med snævervinklet glaukom, og det bør ikke anvendes til disse patienter.
Lithuanian: SIMBRINZA poveikis uždaro kampo glaukoma sergantiems pacientams netirtas, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
Danish: Tværtimod udviser brimonidin lineær farmakokinetik over det kliniske terapeutiske dosisområde.
Lithuanian: Priešingai, brimonidino farmakokinetika klinikinių terapinių dozių ribose yra tiesinė.
Danish: Non-inferioritetsstudie af ændring fra baseline ved sammenligning af gennemsnitligt døgn-IOP (mmHg)
Lithuanian: Vidutinio akispūdžio (mmHg) paros bėgyje pokyčio lyginant su pradiniu akispūdžiu palyginimas - nemažesnio veiksmingumo (non-inferiority) tyrimas
Danish: I et 6-måneders kontrolleret klinisk non-inferioritetsstudie omfattende 890 patienter med åbenvinklet glaukom (herunder pseudoeksfoliation eller pigmentdispersionselement) og/eller okulær hypertension, der ifølge investigator var utilstrækkeligt kontrolleret med monoterapi eller allerede i behandling med flere IOP-sænkende lægemidler, og som havde en gennemsnitlig baseline døgn-IOP på 26-27 mmHg, blev der påvist non-inferioritet for SIMBRINZA, sammenlignet med brinzolamid på 10 mg/ml + brimonidin på 2 mg/ml givet ved en samtidig dosis, ved alle besøg igennem hele studiet, hvad angik gennemsnitlig døgn-reduktion i IOP fra baseline (tabel 1).
Lithuanian: 6 mėnesių kontroliuojamojo nemažesnio veiksmingumo (non-inferiority) klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 890 pacientų, kurie sirgo atviro kampo glaukoma (įskaitant pacientus, kuriems yra pseudoeksfoliacijos ar pigmento dispersijos komponentas) ir (arba) akių hipertenzija ir kurių akispūdis, tyrėjo nuomone, buvo nepakankamai kontroliuojamas taikant monoterapiją ar jau gydant keliais akispūdį mažinančiais vaistiniais preparatais bei kurių vidutinis pradinis akispūdis paros bėgyje buvo 26-27 mmHg, metu nemažesnis SIMBRINZA veiksmingumas lyginant su kartu vartojamų brinzolamido 10 mg/ml ir brimonidino 2 mg/ml poveikiu, vertinant vidutinio akispūdžio paros bėgyje sumažėjimą lyginant su pradiniu akispūdžiu, įrodytas visų tyrimo vizitų metu (1 lentelė).