FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het PRAC heeft gekeken naar alle nieuwe beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens, waaronder door de vergunninghouders verstrekte informatie over gevallen van leverschade, resultaten van de bovengenoemde observationele onderzoeken (DUS en PASS) en gegevens die beschikbaar zijn in EudraVigilance en de wetenschappelijke literatuur, in het kader van de gegevens die tijdens de eerdere procedure krachtens artikel 107 decies werden beoordeeld.
Swedish: PRAC har övervägt alla nyligen tillgängliga säkerhets- och effektuppgifter, såsom information från innehavarna av godkännande för försäljning om fall av leverskada, resultaten av de ovannämnda observationsstudierna (DUS och PASS), tillgängliga data i EudraVigilance och den vetenskapliga litteraturen, för de data som granskades i det tidigare förfarandet i enlighet med artikel 107i.
Dutch: • Met het oog op de nieuwe meldingen van leverschade en de resultaten van observationele onderzoeken, die wijzen op een zeer slechte naleving van de maatregelen die in 2013 werden aanbevolen om het risico op hepatotoxiciteit te beperken, concludeerde het PRAC dat deze maatregelen niet effectief zijn geweest bij het afdoende beperken van de risico's op hepatotoxiciteit.
Swedish: • Med tanke på de nya rapporterna om leverskada, tillsammans med resultaten av observationsstudier som tyder på mycket låg följsamhet med de åtgärder som rekommenderades 2013 för att minimera risken för levertoxicitet, fann PRAC att dessa åtgärder inte har varit effektiva när det gäller att tillräckligt minimera risken för levertoxicitet.
Dutch: Daarnaast bleven er in EudraVigilance (EV) meldingen komen van gevallen van geneesmiddelgeïnduceerde leverschade (DILI), waaronder ernstige gevallen, waarbij geneesmiddelen die flupirtine bevatten werden genoemd als verdachte of interacterende producten.
Swedish: Fall av läkemedelsinducerad leverskada (DILI), inräknat allvarliga fall, fortsatte även att inkomma till EudraVigilance (EV), med rapporter om flupirtininnehållande läkemedel som misstänkta eller samverkande produkter.
Dutch: Het PRAC kon bovendien geen voorwaarden aanwijzen aan de hand waarvan, indien daar in de toekomst aan werd voldaan, een positieve baten-risicoverhouding voor deze geneesmiddelen kon worden aangetoond voor de huidige indicatie.
Swedish: Vidare kunde inte PRAC identifiera några villkor som om de uppfylls i framtiden skulle påvisa ett positivt nytta-riskförhållande för dessa produkter vid deras nuvarande indikation.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat de nieuwe beschikbare veiligheidsgegevens het bekende risico op onvoorspelbare en potentieel fatale leverschade bevestigden.
Swedish: PRAC fann att de nyligen tillgängliga säkerhetsuppgifterna bekräftade den kända risken för oförutsebar och potentiellt dödlig leverskada.
Dutch: Gezien het mislukken van de eerdere maatregelen, het ontbreken van risicofactoren die gevoelig genoeg zijn om het risico op hepatotoxiciteit te kunnen voorspellen en de klinische setting waarin deze geneesmiddelen worden gebruikt, kon het PRAC echter geen verdere maatregelen aanwijzen waarmee kan worden gegarandeerd dat het risico op hepatotoxiciteit in verband met het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten op effectieve wijze wordt beperkt.
Swedish: Med tanke på de misslyckade tidigare åtgärderna, bristen på tillräckligt känsliga riskfaktorer för att förutse risken för levertoxicitet, liksom den kliniska miljö där dessa läkemedel används, kunde inte PRAC identifiera några ytterligare åtgärder som skulle säkerställa en effektiv minimering av risken för levertoxicitet i samband med användningen av flupirtin-innehållande läkemedel.
Dutch: Het Comité is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die flupirtine bevatten niet gunstig meer is.
Swedish: Som en följd av detta anser kommittén att nytta-riskförhållandet för flupirtin-innehållande läkemedel inte längre är gynnsamt.
Dutch: Naar aanleiding van een Unie-spoedprocedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) werden de vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten in 2013 gewijzigd om beperkingen en risicobeperkende maatregelen te kunnen opleggen vanwege het risico op leverschade.
Swedish: Till följd av ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) ändrades godkännandena för försäljning av flupirtin-innehållande läkemedel år 2013 genom införandet av restriktioner och åtgärder för riskminimering som skulle implementeras på grund av risken för leverskada.
Dutch: Verder blijkt uit de individuele meldingen van hepatobiliaire toxiciteit dat in een aanzienlijk deel van de gevallen sprake is van niet-naleving van de veiligheidsbeperkingen.
Swedish: De enskilda fallrapporterna av lever- och gallvägstoxicitet visar dessutom på en avsevärd andel fall av bristande följsamhet med säkerhetsrestriktionerna.
Dutch: • Het PRAC kon bovendien geen voorwaarden aanwijzen aan de hand waarvan, indien daaraan werd voldaan, een positieve baten-risicoverhouding voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten kon worden aangetoond voor de huidige indicatie.
Swedish: • Vidare kunde inte PRAC identifiera något villkor som om det uppfylls skulle påvisa ett positivt nytta-riskförhållande för flupirtin-innehållande läkemedel vid deras nuvarande indikation.
Dutch: Daarom adviseerde het PRAC de vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten in te trekken.
Swedish: PRAC rekommenderar därför återkallande av godkännandena för försäljning av flupirtin-innehållande läkemedel.
Dutch: Aangezien het onmogelijk is het risico op hepatotoxiciteit voldoende te beperken, concludeerde het PRAC dat dit risico groter is dan de voordelen van flupirtine bij de behandeling van acute pijn, wanneer de behandeling van andere analgetica gecontra-indiceerd is.
Swedish: På grund av omöjligheten att tillräckligt minimera risken för levertoxicitet fann PRAC därför att denna risk är större än nyttan med flupirtin vid behandling av akut smärta, när behandling med andra analgetika är kontraindicerad.
Dutch: Sinds de vorige beoordeling zijn er meldingen ontvangen van gevallen van geneesmiddelgeïnduceerde leverschade (DILI), waaronder acuut leverfalen, gevallen die leidden tot een levertransplantatie en gevallen met een dodelijke afloop.
Swedish: Fall av läkemedelsinducerad leverskada (DILI), inräknat fall av akut leversvikt, fall som har krävt levertransplantation och fall med dödlig utgång har mottagits efter den tidigare granskningen.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten weliswaar is afgenomen, maar dat de ingevoerde maatregelen niet effectief zijn geweest bij het beperken van het risico op hepatotoxiciteit tot een aanvaardbaar niveau.
Swedish: Samtidigt som användningen av flupirtin-innehållande läkemedel har minskat fann PRAC att de implementerade åtgärderna har varit ineffektiva när det gäller att minimera risken för levertoxicitet till en acceptabel nivå.
Dutch: Het Comité beveelt daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén att godkännandena för försäljning för flupirtin-innehållande läkemedel återkallas.
Dutch: De CMD(h) beveelt daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CMD(h) att godkännandena för försäljning för flupirtin-innehållande läkemedel återkallas.
Dutch: Ondanks de beperkingen ervan, kwam uit de zes uitgevoerde observationele onderzoeken naar voren dat de maatregelen die werden opgelegd om het risico op hepatotoxiciteit tot een minimum te beperken, zeer slecht werden nageleefd.
Swedish: Trots begränsningarna visade de sex utförda observationsstudierna konsekvent på en avsevärd brist på följsamhet med de åtgärder som krävs för att minimera risken för levertoxicitet.
Dutch: Het PRAC was destijds van oordeel dat de baten-risicoverhouding bij de behandeling van acute pijn gunstig zou blijven wanneer behandeling met andere analgetica (bijvoorbeeld niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen en zwakke opioïden) gecontraindiceerd is, mits een aantal risicobeperkende maatregelen werd opgelegd, waaronder de beperking van de maximale behandelingsduur tot twee weken, een contra-indicatie bij patiënten met reeds bestaande leverziekte of bij gelijktijdig gebruik van andere medicatie waarvan bekend is dat deze leverschade veroorzaakt en wekelijkse controle van de leverfunctie.
Swedish: Vid denna tid fann PRAC att nyttariskförhållandet skulle fortsätta vara gynnsamt vid behandling av akut smärta när behandling med andra analgetika (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska medel, svaga opioider) är kontraindicerad, förutsatt att ett antal åtgärder för riskminimering genomfördes.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Swedish: Läkemedelsform Administreringsväg
Dutch: Fantasienaam INN + sterkte
Swedish: Läkemedlets namn INN + Styrka
Dutch: Meda Pharma Gmbh & Co. KG
Swedish: Meda Pharma Gmbh & Co.
Dutch: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtine Maleate 100 mg capsule
Swedish: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtine Maleate 100 mg kapsel
Dutch: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 400 mg tablet
Swedish: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 400 mg tablett
Dutch: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 100 mg capsule
Swedish: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 100 mg kapsel
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar onder verschillende handelsnamen en in verschillende formuleringen.
Swedish: De är tillgängliga under flera handelsnamn och i olika formuleringar.
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel niet langer verkrijgbaar zal zijn.
Swedish: Detta innebär att läkemedlet inte längre kommer att vara tillgängligt.
Dutch: De beoordeling van flupirtine werd op 26 oktober 2017 op verzoek van Duitsland in gang gezet krachtens Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG..
Swedish: Granskningen av flupirtin initierades den 26 oktober 2017 på begäran av Tyskland, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: • Er zijn alternatieve behandelingsopties beschikbaar.
Swedish: • Det finns tillgängliga behandlingsalternativ.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 maart 2018 EMA/153044/2018
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den 23 mars 2018 EMA/153044/2018
Dutch: De groep is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Swedish: Det ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Dutch: Geneesmiddelen die flupirtine bevatten zijn sinds de jaren 1980 toegelaten en zijn momenteel verkrijgbaar in de volgende EU-lidstaten: Duitsland, Estland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Polen, Portugal en Slowakije.
Swedish: Läkemedel som innehåller flupirtin har varit godkända sedan 1980-talet och finns för närvarande i följande medlemsstater i EU: Estland, Tyskland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Portugal och Slovakien.
Dutch: Er bleven meldingen komen van ernstige leverproblemen ondanks eerdere beperkingen van het gebruik
Swedish: Det kom fortsatta rapporter om allvarliga leverproblem trots tidigare användningsrestriktioner
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die op 21 maart 2018 een standpunt bepaalde.
Swedish: PRAC:s rekommendationer lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)), som antog en ståndpunkt den 21 mars 2018.
Dutch: Er werden ook gevallen van ernstige leverschade beoordeeld die sinds de evaluatie van 2013 waren gemeld.
Swedish: Man bedömde dessutom fall av allvarlig leverskada som rapporterats sedan granskningen 2013.
Dutch: ‘selectieve opener van neuronale kaliumkanalen'.
Swedish: Flupirtin verkar som en "selektiv neuronal kaliumkanalöppnare".
Dutch: Deze gevallen werden tussen april 2013 en december 2017 gemeld in de Europese database van rapporten over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen (EudraVigilance).
Swedish: 2 Dessa fall har rapporterats i den europeiska databasen för rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar (Eudravigilance) mellan april 2013 och december 2017
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten is weliswaar afgenomen, maar de ingevoerde maatregelen zijn niet effectief geweest bij het beperken van het risico.
Swedish: Användningen av läkemedel som innehåller flupirtin har visserligen minskat, men de införda åtgärderna har inte varit effektiva för att minimera risken.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts.
Swedish: • Patienter som har frågor ska tala med sjukvårdspersonalen.
Dutch: De opening van deze kanalen leidt tot een verlaging van de overmatige elektrische activiteit die tot veel pijn leidt.
Swedish: När dessa kanaler öppnas minskar den höga elektriska aktivitet som orsakar många smärttillstånd.
Dutch: Intrekking van pijnstiller flupirtine onderschreven
Swedish: Indragningen av det smärtstillande läkemedlet flupirtin är antagen
Dutch: • Professionele zorgverleners dienen alternatieve behandelingen voor patiënten te overwegen.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal bör överväga andra behandlingar för patienter.
Dutch: • Professionele zorgverleners in de EU-lidstaten waar flupirtine in de handel wordt gebracht ontvangen een brief met uitgebreide informatie over de gepaste maatregelen die moeten worden genomen evenals de datum vanaf wanneer het geneesmiddel niet langer verkrijgbaar zal zijn.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal i de EU-länder där flupirtin säljs kommer att få ett brev med utförlig information om lämpliga åtgärder att vidta, inklusive när läkemedlet inte längre är tillgängligt.
Dutch: • In 2013 ingevoerde beperkingen, waaronder beperking van het gebruik van flupirtine tot twee weken en regelmatige controle van de leverfunctie, zijn in de klinische praktijk niet voldoende nageleefd.
Swedish: • Restriktioner som infördes 2013, vilka inkluderade begränsning av flupirtinanvändning till två veckor och regelbundna kontroller av leverfunktionen, har inte följts tillräckligt i den kliniska praktiken.
Dutch: De CMD(h) was het eens met de conclusie van het PRAC dat de in 2013 ingevoerde beperkingen niet voldoende zijn nageleefd en dat zich nog steeds gevallen van ernstige leverschade, waaronder leverfalen, voordeden.
Swedish: CMDh instämde i PRAC:s slutsats att restriktionerna som infördes 2013 inte har följts tillräckligt, och att fall av allvarlig leverskada, inklusive leversvikt, fortfarande inträffade.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met algemene stemmen werd bereikt, zal het door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten direct ten uitvoer worden gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
Swedish: Eftersom CHMD(h) nådde en överenskommelse i samförstånd kommer den att genomföras direkt enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Dutch: De CMD(h) was het er derhalve mee eens dat patiënten die flupirtine bevattende geneesmiddelen gebruiken blootgesteld zouden blijven worden aan ernstige risico's die groter zijn dan de voordelen ervan.
Swedish: Därför enades CMDh om att patienter som tar läkemedel som innehåller flupirtin även i fortsättningen exponeras för allvarliga risker som är större än nyttan med dessa läkemedel.
Dutch: Bij de beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA werd gekeken naar de beschikbare gegevens, waaronder gegevens van onderzoeken naar de naleving in de klinische praktijk van de beperkingen van 2013.
Swedish: Vid granskningen som utfördes av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) gick man igenom tillgängliga uppgifter inklusive studier som utvärderade om restriktionerna från 2013 följdes i den kliniska praktiken.
Dutch: Dit betekent dat het de kaliumkanalen (specifieke poriën op zenuwcellen) opent.
Swedish: Detta innebär att medlet öppnar särskilda porer på nervceller som kallas kaliumkanaler.
Dutch: • Deze geneesmiddelen worden in de EU momenteel uit de handel genomen vanwege het risico op ernstige leverschade.
Swedish: • Dessa läkemedel tas bort från marknaden i EU på grund av en risk för allvarlig leverskada.
Dutch: • In 2013 werden strenge maatregelen ingevoerd om dit risico te beperken maar deze werden niet op voldoende grote schaal in de praktijk gebracht en er bleven meldingen komen van leverschade.
Swedish: • Strikta åtgärder för att försöka minska denna risk infördes 2013 men har inte använts i praktiken i tillräckligt hög grad, och det har kommit fortsatta rapporter om leverskada.
Dutch: De CMD(h) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Swedish: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
Dutch: De CMD(h)1 heeft de aanbeveling van het EMA om de vergunning voor het in de handel brengen voor de pijnstiller flupirtine in te trekken onderschreven vanwege het risico op ernstige leverschade.
Swedish: CMDh1 har antagit EMA:s rekommendation att dra in godkännandet för försäljning för det smärtstillande läkemedlet flupirtin, på grund av risken för allvarlig leverskada.
Dutch: • Uit zes observationele onderzoeken kwam naar voren dat de maatregelen die werden ingevoerd om het risico op hepatotoxiciteit tot een minimum te beperken, niet werden nageleefd.
Swedish: • Sex observationsstudier visade en bristande efterlevnad av de åtgärder som införts för att minimera risken för levertoxicitet.
Dutch: Om de volksgezondheid te beschermen, onderschreef de CMD(h) de aanbeveling van het PRAC om de handelsvergunningen van geneesmiddelen die flupirtine bevatten in te trekken.
Swedish: För att skydda allmänhetens hälsa antog CMDh PRAC:s rekommendation att dra in godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller flupirtin.
Dutch: Flupirtine is een geneesmiddel dat gedurende maximaal twee weken wordt gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) pijn bij patiënten die geen andere pijnstillers zoals opioïden of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kunnen gebruiken.
Swedish: Flupirtin är ett läkemedel som används för att behandla akut (kortvarig) smärta i upp till två veckor hos patienter som inte kan använda andra smärtstillande medel såsom opioider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Dutch: Daarnaast konden geen verdere maatregelen worden getroffen die het risico op leverproblemen zouden verminderen.
Swedish: Dessutom kunde inga ytterligare åtgärder identifieras som minskade risken för leverproblem.
Dutch: Zo werd het gebruik van flupirtine beperkt tot twee weken bij patiënten met acute pijn die geen andere pijnstillers konden gebruiken en moesten tijdens de behandeling wekelijks leverfunctietests worden uitgevoerd.
Swedish: Dessa åtgärder hade innefattat begränsning av flupirtinanvändning till högst 2 veckor för patienter med akut smärta som inte kunde använda andra smärtstillande medel, och kontroller av leverfunktionen varje vecka under behandling.
Dutch: • Geneesmiddelen die flupirtine bevatten werden maximaal twee weken gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) pijn bij volwassenen die geen andere pijnstillers (zoals nietsteroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en zwakke opioïden) kunnen gebruiken.
Swedish: • Läkemedel som innehåller flupirtin har använts för att behandla akut (kortvarig) smärta i upp till två veckor hos vuxna som inte kan använda andra smärtstillande medel (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och svaga opioider).
Dutch: • Sinds 2013 zijn er gevallen van ernstige leverschade na het gebruik van flupirtine gemeld, waaronder 23 gevallen van acuut leverfalen, waarvan enkele fataal waren of tot transplantatie leidden.2 De reacties zijn onvoorspelbaar en het is niet precies bekend op welke wijze flupirtine leverschade veroorzaakt.
Swedish: • Sedan 2013 har fall av allvarlig leverskada, inklusive 23 fall av akut leversvikt, av vilka några var dödliga eller ledde till transplantation, rapporterats efter användning av flupirtin.2 Reaktionerna är oförutsägbara och den exakta mekanismen genom vilken flupirtin orsakar leverskada är okänd.
Dutch: • Sinds 2013 zijn er gevallen van ernstige leverschade na het gebruik van flupirtine gemeld, waaronder 23 gevallen van acuut leverfalen (plotseling verlies van leverfunctie), waarvan enkele fataal waren of tot transplantatie leidden.
Swedish: • Sedan 2013 har fall av allvarlig leverskada, inklusive 23 fall av akut leversvikt (plötslig förlust av leverfunktion), av vilka några var dödliga eller ledde till transplantation, rapporterats efter användning av flupirtin.
Dutch: • Geneesmiddelen die flupirtine bevatten worden in de EU momenteel uit de handel genomen vanwege het risico op ernstige leverschade.
Swedish: • Läkemedel som innehåller flupirtin tas bort från marknaden i EU på grund av risken för allvarlig leverskada.
Dutch: Deze procedure werd gestart omdat er meldingen bleven komen van leverproblemen, zelfs nadat in 2013 maatregelen waren genomen om dit risico te beheersen.
Swedish: EMA:s rekommendation var resultatet av en granskning av flupirtinläkemedel som inleddes på grund av att det fortsatte komma rapporter om leverproblem även efter det att åtgärder införts 2013 för att hantera denna risk.
Dutch: Daarnaast konden er geen verdere maatregelen worden getroffen die de naleving van de beperkingen zouden verbeteren of het risico op leverproblemen afdoende zouden verminderen.
Swedish: Dessutom kunde inga ytterligare åtgärder identifieras som gjorde att restriktionerna följdes bättre eller på ett adekvat sätt minskade risken för leverproblem.
Dutch: • Daarnaast konden er geen verdere maatregelen worden getroffen die de naleving van de beperkingen zouden verbeteren of het risico op leverproblemen afdoende zouden verminderen.
Swedish: • Dessutom kunde inga ytterligare åtgärder identifieras som gjorde att restriktionerna följdes bättre eller på ett adekvat sätt minskade risken för leverproblem.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.>
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.>
Dutch: Zeer vaak: verhoogde transaminasen.
Swedish: Mycket vanliga: Förhöjda nivåer av transaminaser.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van flupirtine bij kinderen en adolescenten is niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt av flupirtin hos barn och ungdomar har inte fastställts.
Dutch: [De huidige goedgekeurde indicaties moeten worden verwijderd en vervangen worden door de volgende:]
Swedish: [Nuvarande, godkända indikationer ska tas bort och ersättas med följande:]
Dutch: Behandeling van acute pijn bij volwassenen.
Swedish: Behandling av akut smärta hos vuxna.
Dutch: Als het middel langer gebruikt moet worden, zijn er andere farmaceutische vormen beschikbaar.
Swedish: Om behandling krävs under en längre tid finns andra farmaceutiska former tillgängliga.
Dutch: Niet bekend: hepatitis, leverfalen.
Swedish: Ingen känd frekvens: Hepatit, leversvikt.
Dutch: <Productnaam> mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Swedish: < Läkemedlets namn > ska inte användas hos barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: [400 mg MR farmaceutische vorm]
Swedish: [400 mg MR läkemedelsform]
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige>.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.