FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Neist 7 patsiendil oli uuringu alguses PR > 200 ms. 284 patsiendist, kelle PR-intervall oli < 200 ms, pikenes PR-intervall 14%-l pärast ravi alustamist lorlatiniibiga väärtuseni ≥ 200 ms. PR-intervalli pikenemine oli kontsentratsioonsõltuv.
Lithuanian: Iš 284 pacientų, kurių PR intervalas buvo <200 ms, 14 % PR intervalas pradėjus vartoti lorlatinibą pailgėjo iki ≥200 ms.
Estonian: Plasmas täheldati peamise metaboliidina lorlatiniibi amiidsidemete ja aromaatsete eetersidemete oksüdatiivse lõhustamise tagajärjel tekkinud lorlatiniibi bensoehappemetaboliiti (21% tsirkuleerivast radioaktiivsusest).
Lithuanian: Plazmoje kaip dažniausias metabolitas nustatytas lorlatinibo benzenkarboksirūgšties metabolitas, susidarantis oksidacinio amidų ir aromatinių eterių jungčių su lorlatinibu skaidymo būdu, sudarantis 21 % cirkuliuojančio radioaktyvumo.
Estonian: • esmavaliku ravi ALK türosiinikinaasi inhibiitorite (TKI) alektiniibi või tseritiniibiga või
Lithuanian: • alektinibu arba ceritinibu kaip pirminiu ALK tirozinkinazės inhibitoriumi (TKI), arba
Estonian: Müalgia (sh lihaste ja luustiku valu, müalgia).
Lithuanian: Mialgija (įskaitant raumenų ir griaučių skausmą, mialgiją).
Estonian: Uuringu A intrakraniaalse* efektiivsuse tulemusnäitajad
Lithuanian: Tyrimo A intrakranijinio veiksmingumo rezultatai pagal ankstesnį gydymą
Estonian: Perifeerne neuropaatia (sh põletustunne, karpaalkanali sündroom, düsesteesia, formikatsioon, kõnnaku häired, hüpesteesia, lihasnõrkus, neuralgia, perifeerne neuropaatia, neurotoksilisus, paresteesia, perifeerne sensoorne neuropaatia, peroneaalnärvi halvatus, sensoorne häire).
Lithuanian: Periferinė neuropatija (įskaitant deginimo pojūtį, riešo kanalo sindromą, dizesteziją, formikaciją, eisenos sutrikimą, hipesteziją, raumenų silpnumą, neuralgiją, periferinę neuropatiją, neurotoksiškumą, paresteziją, jutiminę periferinę neuropatiją, šeivinio nervo paralyžių, jutimo sutrikimus).
Estonian: Loomadel embrüofetaalseid toimeid tekitava väikseima annuse puhune ekspositsioon oli AUC järgi hinnates ekvivalentne inimesel 100 mg kasutamisel kliiniliselt saavutatava ekspositsiooniga.
Lithuanian: Žemiausios dozės ekspozicija pagal AUC gyvūnams, sukelianti toksinį poveikį embrionams ir vaisiams, atitiko klinikinę ekspoziciją žmogui vartojant 100 mg.
Estonian: Need sümptomid võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) tunnused.
Lithuanian: Tokie simptomai gali rodyti pankreatitą.
Estonian: Progressioonivaba elulemus Mediaan, kuudes (95% CI)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo Mediana, mėnesiai (95 % PI)
Estonian: Lorviqua monoteraapia on näidustatud anaplastilise lümfoomkinaas positiivse (ALK-positiivse) kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidele, kelle haigus on progresseerunud pärast:
Lithuanian: Lorviqua monoterapija skirta suaugusiems pacientams, sergantiems anaplastinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu teigiamu pažengusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), gydyti, kai liga progresavo po terapijos:
Estonian: Lorlatiniibi manustamine koos suure rasvasisaldusega ja suure kaloraažiga toiduga suurendas ekspositsiooni 5% võrra võrreldes manustamisega tühja kõhuga.
Lithuanian: Vartojant lorlatinibą su riebiu kaloringu maistu, vaisto ekspozicija buvo 5 % didesnė, palyginti su vartojimu nevalgius.
Estonian: Nägemishäire (sh diploopia, fotofoobia, fotopsia, hägune nägemine, nägemisteravuse vähenemine, nägemishäire, klaaskeha hõljumid).
Lithuanian: Regėjimo sutrikimas (įskaitant diplopiją, fotofobiją, fotopsiją, neryškų matymą, sumažėjusį regos aštrumą, regos sutrikimą, stiklakūnio drumstis).
Estonian: Efektiivsuse parameeter
Lithuanian: Veiksmingumo rodmuo
Estonian: Mediaanaeg nii hüperkolesteroleemia kui ka hüpertriglütserideemia tekkimiseni oli 15 päeva (vahemik 1…399 päeva).
Lithuanian: Laikotarpio iki hipercholesterolemijos ir hipertrigliceridemijos pasireiškimo pradžios mediana buvo 15 parų (intervalas nuo 1 iki 399 parų).
Estonian: Teie arst võib otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti sumažinti Lorviqua dozę arba gydymą nutraukti.
Estonian: Lorviqua kuulub ravimite rühma, mis pärsivad (inhibeerivad) ensüümi nimega anaplastiline lümfoomkinaas (ALK).
Lithuanian: Lorviqua priklauso vaistų grupei, kurie slopina fermentą, vadinamą anaplastinės limfomos kinaze (ALK).
Estonian: Kui hormonaalse rasestumisvastaste vahendite kasutamine on möödapääsmatu, peab nendega koos kasutama kondoomi.
Lithuanian: Jeigu neišvengiamai būtina taikyti hormoninę kontracepciją, kartu su ja reikia naudoti prezervatyvą.
Estonian: Lorlatiniibi samaaegne manustamine põhjustas patsientidel monoteraapiana kasutatava suukaudse midasolaami AUC vähenemise, viidates sellele, et lorlatiniib on CYP 3A4/5 indutseerija.
Lithuanian: Midazolamo vieno skiriant kartu su lorlatinibu pacientams sumažėjo per burną vartojamo midazolamo AUC; tai rodo, kad lorlatinibas yra CYP3A4/5 induktorius.
Estonian: Koertel täheldati soovitatud annuse kasutamisel inimesel saavutatava kliinilise ekspositsiooniga ekvivalentse annuse juures eesnäärme näärmete minimaalselt või kerget atroofiat.
Lithuanian: Šunims skiriant dozę, atitinkančią klinikinę ekspoziciją žmogui vartojant rekomenduojamas dozes, nustatyta minimali arba lengva prostatos liaukų atrofija.
Estonian: Et edaspidi kinnitada lorlatiini efektiivsust ja ohutust ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähi patsientide ravis kohustub müügiloa hoidja esitama III faasi kliinilise uuringu CROWN (1006) raporti, võrreldes lorlatiniibi ja krisotiniibi ALK-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku ravis.
Lithuanian: Siekiant toliau patvirtinti lorlatinibo veiksmingumą ir saugumą gydant ALK teigiamą NSLPV, registruotojas turi pateikti III fazės klinikinio tyrimo CROWN (1006) ataskaitą, kurioje lyginamas pirmaeilio gydymo lorlatinibu ir krizotinibu poveikis gydant pacientus, sergančius pažengusiu NSLPV.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,58 mg laktoosmonohüdraati.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,58 mg laktozės monohidrato.
Estonian: CYP 3A4/5 inhibiitorid
Lithuanian: CYP3A4/5 inhibitoriai
Estonian: Milleks Lorviquat kasutatakse
Lithuanian: Kam Lorviqua vartojamas
Estonian: 90 õhukese polümeerikattega tabletti 120 õhukese polümeerikattega tabletti
Lithuanian: 90 plėvele dengtų tablečių 120 plėvele dengtų tablečių
Estonian: CYP 3A4/5 indutseerijad
Lithuanian: CYP3A4/5 induktoriai
Estonian: In vitro uuringud teiste CYP inhibeerimise ja indutseerimise kohta Lorlatiniib võib inhibeerida CYP 2C9-t.
Lithuanian: Kitų CYP izofermentų slopinimo ir sužadinimo in vitro tyrimai Gali būti, kad lorlatinibas slopina CYP2C9.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. mai 2019
Lithuanian: Registravimo data : 2019 m.
Estonian: Lorlatiniibi tablettide suukaudse manustamise järel on keskmine absoluutne biosaadavus intravenoosse manustamisega võrreldes 80,8% (90% usaldusintervall: 75,7; 86,2).
Lithuanian: Per burną suvartotų lorlatinibo tablečių vidutinis absoliutusis biologinis prieinamumas siekia 80,8 % (90 % PI: 75,7; 86,2), palyginti su į veną leidžiamu vaistu.
Estonian: Lorlatiniibiga ravi ajal ja vähemalt 14 nädalat pärast viimast annust peavad fertiilses eas naispartneritega meespatsiendid kasutama efektiivset kontratseptsiooni, sealhulgas kondoomi, ja rasedate partneritega meespatsiendid peavad kasutama kondoomi.
Lithuanian: Gydydamiesi lorlatinibu ir ne trumpiau kaip 14 savaičių po paskutinės dozės vartojimo pacientai vyrai, turintys vaisingo amžiaus partneres, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, įskaitant prezervatyvą, o pacientai vyrai, kurių partnerės nėščios, turi naudoti prezervatyvą.
Estonian: Kuidas Lorviquat säilitada 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Lorviqua 6.
Estonian: Tsütokroomi P-450 (CYP) 3A4/5 tugevad inhibiitorid Lorlatiniibi samaaegne kasutamine koos ravimitega, mis on CYP 3A4/5 tugevad inhibiitorid, ja greibimahla toodetega võib suurendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni.
Lithuanian: Stiprūs citochromo P-450 (CYP) 3A4/5 inhibitoriai Lorlatinibą vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs CYP3A4/5 inhibitoriai, ir greipfrutų sulčių produktais gali padidėti lorlatinibo koncentracija plazmoje.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt (tablette ei tohi enne allaneelamist närida, purustada ega poolitada).
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nepažeistas (prieš nuryjant tablečių nekramtyti, netrinti ir neskaldyti). Jeigu tabletė lūžusi, skilusi arba kitaip pažeista, jos nuryti negalima.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel tehtud uuringus oli lorlatiniibi ja rifampiini (CYP 3A4/5 tugev indutseerija) samaaegne kasutamine seotud alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemisega, kuid puudus üldbilirubiini sisalduse ja alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Tyrimu, atliktu su sveikais savanoriais, nustatyta, kad lorlatinibo vartojimas kartu su rifampinu (stipriu CYP3A4/5 induktoriumi) susijęs su alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimu nesant bendrojo bilirubino kiekio ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimo (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Lorlatiniibi peamised metaboolsed rajad inimesel on lorlatiniibi oksüdatsioon ja glükuronisatsiooni teel.
Lithuanian: Žmonių organizme pagrindiniai lorlatinibo metabolizmo mechanizmai yra oksidavimas ir gliukuroninimas.
Estonian: Kui on vajalik CYP 3A4/5 tugeva inhibiitori samaaegne manustamine, peab lorlatiniibi algannust 100 mg üks kord ööpäevas vähendama annuseni 75 mg üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jeigu reikia kartu skirti stiprų CYP3A4/5 inhibitorių, pradinę 100 mg vieną kartą per parą lorlatinibo dozę reikia sumažinti iki 75 mg vieną kartą per parą dozės (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad hõlmasid ravivastuse kestust (duration of response, DOR), IC-DOR-i, aega kasvajavastase ravivastuse tekkeni (time-to-tumour response, TTR) ja progressioonivaba elulemust (progression-free survival, PFS).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo atsako trukmė (AT), IK AT, laikas iki naviko atsako (LNA) ir išgyvenamumas be ligos progresavimo (IbLP).
Estonian: Ühekordse manustamise järel suurenes lorlatiniibi süsteemne ekspositsioon (AUCinf ja Cmax) annusevahemikus 10...200 mg annussõltuvalt.
Lithuanian: Suvartojus vieną dozę, lorlatinibo sisteminė ekspozicija (AUCinf ir Cmax) didėjo priklausomai nuo dozės 10-200 mg dozių diapazone.
Estonian: a koos varasema keemiaraviga või ilma (N = 28)
Lithuanian: a su ar be ankstesnės chemoterapijos (N = 28)
Estonian: Et edaspidi kinnitada lorlatiini efektiivsust ja ohutust patsientidel, kelle haigus progresseerus esmavaliku ravi järgselt ALK türosiinikinaasi inhibiitorite (TKI) alektiniibi või tseritiniibiga, kohustub müügiloa hoidja läbi viima prospektiivse jälgimisuuringu neid patsiente uurides.
Lithuanian: Siekiant toliau patvirtinti lorlatinibo veiksmingumą pacientams, kuriems liga progresavo po gydymo alektinibu arba ceritinibu kaip pirmos eilės ALK TKI terapijos, registruotojas turi atlikti perspektyvinį vienos atšakos tyrimą, tiriantį pacientus tokioje pačioje būklėje.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib PR-intervalli pikenemine, võib vajalik olla annuse kohandamine (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pailgėja PR intervalas, gali reikėti keisti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Fertiilses eas naisi tuleb nõustada ravi ajal lorlatiniibiga rasestumisest hoiduma.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti vengti pastoti lorlatinibo vartojimo metu.
Estonian: Teatage kohe oma arstile südame löögisageduse muutustest (kiire või aeglane südametegevus), uimasusest, minestamisest, peapööritusest või õhupuudusest.
Lithuanian: Iškart pasakykite gydytojui apie širdies ritmo pakitimus (pagreitėjimą arba sulėtėjimą), atsiradusį svaigulį, alpimą, galvos svaigimą ar dusulį .
Estonian: Läbiviidud kliinilistest uuringutest olid välja jäetud patsiendid, kelle ASAT või ALAT oli > 2,5 × üle normi ülempiiri või kasvajast tingituna > 5,0 × üle normi ülempiiri või üldbilirubiin > 1,5 × üle normi ülempiiri.
Lithuanian: Į atliktus klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kurių AST arba ALT aktyvumas buvo > 2,5 × VNR, arba (dėl gretutinės piktybinės ligos) > 5,0 × VNR, arba pacientai, kurių bendrojo bilirubino kiekis buvo > 1,5 × VNR.
Estonian: Silma kahjustused Nägemishäire väga sage
Lithuanian: Akių sutrikimai Regėjimo sutrikimas
Estonian: Tasakaaluseisundis suurenes lorlatiniibi süsteemne ekspositsioon (AUC24 ja Cmax) annusevahemikus 10...200 mg vähem kui proportsionaalselt.
Lithuanian: Esant pusiausvirajai būsenai sisteminė ekspozicija (AUC24 ir Cmax) didėjo mažiau nei tiesiogiai proporcingai 10-200 mg dozių diapazone.
Estonian: Lorviqua 25 mg on pakitud 10 tabletti sisaldavatesse blisterpakenditesse, mida müüakse 90 tabletti (9 blisterpakendit) või 120 tabletti (12 blisterpakendit) sisaldavate karpidena.
Lithuanian: Lorviqua 25 mg tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 10 tablečių, kurios pateikiamos pakuotėse su 90 tablečių (9 lizdinės plokštelės) arba 120 tablečių (12 lizdinių plokštelių).
Estonian: Hüpertriglütserideemia (sh vere triglütseriidisisalduse suurenemine, hüpertriglütserideemia).
Lithuanian: Hipertrigliceridemija (įskaitant trigliceridų koncentracijos kraujyje padidėjimą, hipertrigliceridemiją).
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr (95% CI) Täielik ravivastus, n Osaline ravivastus, n Intrakraniaalse ravivastuse kestus Mediaan, kuudes (95% CI)
Lithuanian: Objektyvaus atsako rodiklis (95 % PI) Visiškas atsakas, n Dalinis atsakas, n Intrakranijinio atsako trukmė Mediana, mėnesiai (95 % PI)
Estonian: ajukasvaja implantaatidega hiirtel.
Lithuanian: smegenų navikų implantų.
Estonian: Teile tehakse vereanalüüse enne ravi algust ja ravi ajal.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu Jums reikės atlikti kraujo tyrimus.
Estonian: Lorviquat antakse ainult nendele patsientidele, kelle haiguse põhjus on muutus ALK türosiinkinaasi geenis.
Lithuanian: Lorviqua skiriamas tik pacientams, kurių ligą sukėlė pakitimai ALK tirozinkinazę koduojančiame gene.
Estonian: Lipiidisisaldust vähendav ravi võib hõlmata HMG CoA reduktaasi inhibiitoreid, nikotiinhapet, fibraate või oomega-3-rasvhapete etüülestreid.
Lithuanian: Galima taikyti šią lipidų kiekį mažinančią terapiją: HMG KoA reduktazės inhibitoriumi, nikotino rūgštimi, fibro rūgšties derivatais arba omega 3 riebalų rūgščių etilo esteriais.
Estonian: Lorlatiniibi samaaegne manustamine CYP 2B6 substraatidega (nt bupropioon, efavirens) võib põhjustada CYP 2B6 substraadi plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Lithuanian: , bupropionu, efavirenzu) gali sumažėti CYP2B6 substrato koncentracija plazmoje.
Estonian: Alustage lipiidide sisaldust vähendavat ravi b või suurendage raviannust b kooskõlas vastava ravimiteabega või määrake uus lipiidisisaldust vähendav ravi b. Katkestage ravi lorlatiniibiga seniks, kuni hüperkolesteroleemia ja/või hüpertriglütserideemia on leevenenud mõõdukaks või kergeks.
Lithuanian: Pradėkite lipidų kiekio mažinimo terapiją b arba padidinkite taikomos terapijos vaistų dozę b pagal atitinkamą jų skyrimo informaciją, arba pakeiskite gydymą skirdami kitą lipidų kiekį mažinančią terapiją b. Sustabdykite lorlatinibo skyrimą, kol hipercholesterolemija ir (arba) hipertrigliceridemija sumažės iki vidutinio arba lengvo laipsnio.
Estonian: Teie arst võib teha lisauuringud ja ravida teid muude ravimitega, nagu antibiootikumid ja steroidid.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tolesnius tyrimus ir skirti Jums kitų vaistų, pvz.
Estonian: Kuidas Lorviqua toimib
Lithuanian: Kaip veikia Lorviqua
Estonian: CYP 3A4/5 substraadid
Lithuanian: CYP3A4/5 substratai
Estonian: Kui hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamine on möödapääsmatu, peab koos hormonaalse vahendiga kasutama kondoomi.
Lithuanian: Jeigu neišvengiamai būtina taikyti hormoninės kontracepcijos metodą, kartu su juo reikia naudoti prezervatyvą.
Estonian: - Viljakus
Lithuanian: - Vaisingumas
Estonian: Seerumi kolesterooli- triglütseriiditaseme suurenemisest teatati kõrvaltoimena vastavalt 84,4% ja 67,1% patsientidest.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad 84,4 % pacientų padidėjo cholesterolio koncentracija serume, o 67,1 %trigliceridų.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid on näidanud, et kerge (n = 103) või mõõduka (n = 41) neerukahjustusega patsientidel (CLcr > 30 ml/min) ei olnud lorlatiniibi ekspositsioon kliiniliselt tähenduslikul määral muutunud.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės parodė, kad pacientams, turintiems lengvą (n = 103) arba vidutinį (n = 41) inkstų funkcijos sutrikimą (KLkr > 30 ml/min.) lorlatinibo ekspozicija kliniškai reikšmingai nepakito.
Estonian: Kaks või rohkem varasemat ALK TKI-d koos varasema keemiaraviga või ilma (N = 111)
Lithuanian: Du ar daugiau ALK TKI su ar be ankstesnės chemoterapijos (N = 111)
Estonian: Lorlatiniibi annustamine Hüperkolesteroleemia või hüpertriglütserideemia Kerge hüperkolesteroleemia (kolesteroolisisaldus vahemikus normi ülempiir...300 mg/dl või normi ülempiir...7,75 mmol/l)
Lithuanian: Lorlatinibo dozavimas Hipercholesterolemija arba hipertrigliceridemija Lengva hipercholesterolemija (cholesterolio koncentracija nuo VNR iki 300 mg/dl arba nuo VNR iki 7,75 mmol/l)
Estonian: Kui CYP 3A4/5 tugeva inhibiitori samaaegne manustamine katkestatakse, tuleb CYP 3A4/5 tugeva inhibiitori 3...5 poolväärtusaja möödumise järel jätkata ravi lorlatiniibi annusega, mida kasutati enne CYP 3A4/5 tugeva inhibiitoriga ravi alustamist.
Lithuanian: Nutraukus stipraus CYP3A4/5 inhibitoriaus vartojimą kartu ir praėjus vaisto pasišalinimo periodui, atitinkančiam 3-5 stipraus CYP3A4/5 inhibitoriaus pusėjimo laikotarpius, reikia tęsti lorlatinibo skyrimą doze, vartota prieš pradedant gydymą stipriu CYP3A4/5 inhibitoriumi.
Estonian: Loomkatsed on näidanud embrüofetaalset toksilisust (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui (žr.
Estonian: Lorlatiniib 150 mg suukaudselt üks kord ööpäevas 15 päeva jooksul vähendas midasolaami (tundlik CYP 3A substraat) ühekordse 2 mg suukaudse annuse AUCinf-d ja Cmax-i vastavalt 61% ja 50%; seega on lorlatiniib mõõdukas CYP 3A indutseerija.
Lithuanian: 150 mg lorlatinibo kartą per parą skiriant 15 parų, vienos per burną suvartotos 2 mg midazolamo (jautraus CYP3A substrato) dozės AUCinf ir Cmax sumažėjo atitinkamai 61 % ir 50 %; tad lorlatinibas yra vidutinio stiprumo CYP3A induktorius.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja) nimi ja aadress
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Estonian: Meeleoluhäire (sh afektiivne häire, afektlabiilsus, agressioon, agiteeritus, ärevus, meeleolu langus, depressioon, eufooriline tuju, ärrituvus, maania, meeleolu muutus, meeleolu kõikumine, isiksuse muutus, stress).
Lithuanian: Poveikis nuotaikai (įskaitant afektinį sutrikimą, emocinį labilumą, agresiją, ažitaciją, nerimą, prislėgtą nuotaiką, depresiją, euforinę nuotaiką, dirglumą, maniją, nuotaikos pasikeitimą, nuotaikos svyravimus, asmenybės pasikeitimus, įtampą).
Estonian: Lähtuvalt kõrvaltoime raskusastmest peab ravi lorlatiniibiga kas katkestama ja/või alatiseks lõpetama (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Priklausomai nuo sunkumo, lorlatinibo vartojimą reikia sustabdyti ir (arba) visiškai nutraukti (žr.
Estonian: Lorlatiniibi toime naiste fertiilsusele ei ole teada.
Lithuanian: Nežinoma, ar lorlatinibas veikia moterų vaisingumą.
Estonian: Organsüsteemi klass ja kõrvaltoime
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasė ir nepageidaujama reakcija
Estonian: Lorviquat võib teile määrata siis, - kui olete varem saanud ravi alektiniibi või tseritiniibiga, mis on ALK inhibiitorid või - kui olete varem saanud ravi krisotiniibiga, millele järgnes ravi mõne teise ALK inhibiitoriga.
Lithuanian: Lorviqua Jums gali skirti, jeigu: - jau buvote gydyti alektinibu arba ceritinibu vadinamais vaistais, kurie yra ALK inhibitoriai
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Lithuanian: Pacientams negalima vartoti 2 dozių norint kompensuoti praleistą dozę.
Estonian: Alustage ravi uuesti sama lorlatiniibiannusega, samal ajal maksimeerides lipiidide sisaldust vähendavat ravi b kooskõlas vastava ravimiteabega.
Lithuanian: Vėl atnaujinkite tos pačios lorlatinibo dozės skyrimą, kartu padidindami lipidų kiekio mažinimo terapijos vaistų dozę iki maksimalios b pagal atitinkamą jų skyrimo informaciją.
Estonian: I raskusaste: kerge
Lithuanian: 1 laipsnio: lengvas
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr (95% CI) Täielik ravivastus, n Osaline ravivastus, n Ravivastuse kestus Mediaan, kuudes (95% CI)
Lithuanian: Objektyvaus atsako rodiklis (95 % PI) Visiškas atsakas, n Dalinis atsakas, n Atsako trukmė Mediana, mėnesiai (95 % PI)
Estonian: Ravi lorlatiniibiga peab alustama ja jälgima kasvajavastaste ravimite kasutamiskogemusega arst.
Lithuanian: Gydymą lorlatinibu pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4,20 mg laktoosmonohüdraati.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4,20 mg laktozės monohidrato.
Estonian: Südamehaiguste riskiteguritega patsientidel ja patsientidel, kelle haigusseisundid võivad mõjutada LVEF-i, tuleb kaaluda südamefunktsiooni jälgimist, sh LVEF-i hindamist ravieelselt ja ravi ajal.
Lithuanian: Pacientams, turintiems širdies sutrikimų rizikos veiksnių ir kurių būklę gali įtakoti KSIF, reikia apsvarstyti širdies veiklos stebėjimą, įskaitant KSIF įvertinimą gydymo pradžioje ir eigoje.
Estonian: Kui Lorviqua annus jääb vahele, tuleb see võtta niipea, kui see patsiendile meelde tuleb, välja arvatud juhul, kui järgmise annuseni on vähem kui 4 tundi - sel juhul ei tohi patsient vahele jäänud annust võtta.
Lithuanian: Praleistą Lorviqua dozę pacientas turi suvartoti iškart, kai prisimena, jeigu iki kitos dozės vartojimo liko ne mažiau kaip 4 valandos.
Estonian: Kui te unustate Lorviquat võtta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Lorviqua
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Kaltsiumvesinikfosfaat Naatriumtärklisglükolaat Magneesiumstearaat
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Kalcio-vandenilio fosfatas Karboksimetilkrakmolo natrio druska Magnio stearatas
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum, taimne preparaat) sisaldavad ravimid.
Lithuanian: Hypericum perforatum, vaistažolių preparatas).
Estonian: Uriin sisaldas vähem kui 1% muutumatust lorlatiniibist.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % nepakitusio lorlatinibo rasta šlapime.
Estonian: Katkestage manustamine seniks, kuni toksilised toimed on leevenenud I raskusastmele või alla selle.
Lithuanian: Sustabdykite vaisto skyrimą, kol toksinis poveikis sumažės iki 1-ojo laipsnio arba mažesnio.
Estonian: Lorlatiniibi uuriti patsientidel, kelle hulgast olid välja jäetud 2. või 3. astme AV-blokaadiga (v.a südamestimulaatoriga) patsiendid ja patsiendid, kellel esines mis tahes AV-blokaad PR-intervalliga > 220 ms. Lorlatiniibi saanud patsientidel on teatatud PR-intervalli pikenemisest ja AV-blokaadist (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Lorlatinibas tirtas populiacijoje, kai nebuvo įtraukti antrojo ar trečiojo laipsnių AV blokadą turintys pacientai (išskyrus tuos, kuriems taikyta kardiostimuliacija) arba pacientai, turintys bet kurio laipsnio AV blokadą, kai PR intervalas > 220 ms.
Estonian: Kehakaalu suurenemine Lipaasi aktiivsuse suurenemine Amülaasi aktiivsuse suurenemine PR-intervalli pikenemine EKG-l väga sage väga sage väga sage aeg-ajalt
Lithuanian: Kūno masės padidėjimas Lipazės suaktyvėjimas Amilazės suaktyvėjimas PR intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje
Estonian: Lorviqua sisaldab naatriumi
Lithuanian: Lorviqua sudėtyje yra natrio
Estonian: Vt lõik 2 „Lorviqua sisaldab laktoosi" ja „Lorviqua sisaldab naatriumi".
Lithuanian: poskyrius Lorviqua sudėtyje yra laktozės ir Lorviqua sudėtyje yra natrio 2 skyriuje.
Estonian: - Teised koostisosad on:
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos:
Estonian: Lorlatiniib oli võimeline ka läbima hematoentsefaalbarjääri.
Lithuanian: Lorlatinibas taip pat galėjo pereiti per kraujo ir smegenų barjerą.