FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Voriconazole Accord voriconazol
Italian: Voriconazolo Accord voriconazolo
Spanish: ¿Qué es Voriconazole Accord y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Voriconazolo Accord?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Voriconazole Accord?
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Voriconazolo Accord?
Spanish: La dosis óptima de Voriconazole Accord depende del peso del paciente.
Italian: La dose da assumerere dipende dal peso del paziente.
Spanish: • infecciones invasivas graves provocadas por Candida cuando el hongo es resistente al fluconazol
Italian: • infezioni invasive da Candida, quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro medicinale antimicotico);
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Voriconazole Accord?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Voriconazolo Accord?
Spanish: • candidemia (otro tipo de infección fúngica provocada por Candida) en pacientes sin neutropenia
Italian: • candidemia (un tipo di infezione fungina da Candida) in pazienti non neutropenici (ossia con un numero di globuli bianchi nella norma);
Spanish: ¿Cómo se usa Voriconazole Accord?
Italian: Come si usa Voriconazolo Accord?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Voriconazole Accord ?
Italian: Perché Voriconazolo Accord è approvato?
Spanish: Número de registro
Italian: Numero EU
Spanish: Forma farmacéutica Forma de administración
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore primario
Spanish: Cartonaje primario Tamaño de envase
Italian: Contenuto per confezione flaconcino
Spanish: 2 Años
Italian: 2 anni
Spanish: En un estudio independiente publicado,
Italian: In uno studio indipendete pubblicato,
Spanish: Completados al menos 100 días de profilaxis con el fármaco del estudio
Italian: Completamento almeno 100 giorni di profilassi con il farmaco in studio
Spanish: 5 Incluye acatisia y parkinsonismo.
Italian: 5 Include acatisia e parkinsonismo.
Spanish: Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato solo sotto controllo medico.
Spanish: Por ejemplo, cabe esperar que el 15-20% de la población asiática sean metabolizadores lentos.
Italian: Per esempio, si prevede che il 15-20% delle popolazioni asiatiche siano scarsi metabolizzatori.
Spanish: Las siguientes instrucciones son aplicables tanto al tratamiento como a la profilaxis.
Italian: Le seguenti istruzioni sono valide sia per la Terapia che per la Profilassi.
Spanish: Ajuste de la dosis (adultos)
Italian: Aggiustamento della dose (Adulti)
Spanish: Información sobre la reconstitución y la dilución
Italian: Informazioni sulla ricostituzione e diluizione
Spanish: ≤S (Sensible)
Italian: ≤S (Sensibile)
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Spanish: 3 Incluye rigidez de nuca y tetania.
Italian: 3 Include rigidità nucale e tetania.
Spanish: Otras Candida spp.4
Italian: Other Candida spp.4
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per la non inclusione del Braille accettata
Spanish: Las categorías de frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000); No conocidas (no se puede estimar la frecuencia en base a los datos disponibles).
Italian: Le categorie di frequenza sono indicate come: Molto comune (>1/10), Comune (>1/100 e <1/10), Non comune (>1/1.000 e <1/100), Raro (>1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Para las condiciones de conservación después de la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Spanish: 1 Incluye neutropenia febril y neutropenia.
Italian: 1 Include neutropenia febbrile e neutropenia.
Spanish: Pacientes con peso inferior a 40 kg**
Italian: Pazienti di peso inferiore ai 40 kg**
Spanish: Contraindicado (ver sección 4.3)
Italian: Controindicata (vedere paragrafo 4.3)
Spanish: 1 Las cepas con valores de CMI superiores al punto de corte Sensibilidad (S) son raras, o no se han notificado todavía.
Italian: 1 Ceppi con valori di MIC superiori al breakpoint Sensibile (S) sono rari o non ancora riportati.
Spanish: EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002
Italian: EU/1/15/1004/002
Spanish: • Tratamiento de candidemia en pacientes no neutropénicos.
Italian: • Trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici.
Spanish: • Tratamiento de infecciones fúngicas graves por Scedosporium spp.
Italian: • Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium spp.
Spanish: Ofrece a los profesionales sanitarios las recomendaciones actuales para supervisar y gestionar dichos riesgos.
Italian: - Fornisce agli operatori sanitari le raccomandazioni più recenti sul monitoraggio e la gestione di questi rischi.
Spanish: Mujeres en edad fértil Las mujeres en edad fértil deben utilizar siempre métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Italian: Le donne in età fertile devono sempre fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento.
Spanish: Actualmente no hay datos suficientes para realizar recomendaciones de dosis en esta situación (ver sección 4.5).
Italian: Attualmente non ci sono dati sufficienti per permettere raccomandazioni sul dosaggio in questa situazione (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje 1 (ó 5) viales incluyendo en la blue box
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Etichetta astuccio 1 (o 5) flaconcini compreso il blue box
Spanish: 11 Incluye edema periorbital, edema de labio y edema de la boca.
Italian: 11 Include edema periorbitale, edema delle labbra e edema della bocca.
Spanish: En este análisis se encontró una respuesta favorable en el 41% de los pacientes en ambos brazos de tratamiento.
Italian: In questa analisi, un successo clinico è stato riscontrato nel 41% dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento.
Spanish: Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga.
Italian: Il medico stabilirà la dose adatta per lei in base al suo peso e al tipo di infezione diagnosticata.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes Sexo
Italian: Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti Sesso di appartenenza
Spanish: La solución reconstituida puede diluirse con:
Italian: La soluzione ricostituita può essere diluita in:
Spanish: Recuerda a los profesionales sanitarios que faciliten al paciente una Tarjeta de Alerta del Paciente.
Italian: - Ricorda agli operatori sanitari di fornire al paziente la Scheda informativa per il paziente.
Spanish: 1316 BN Almere Paises Bajos
Italian: 1316 BN Almere Paesi Bassi
Spanish: La mediana de duración de la profilaxis con el fármaco del estudio fue de 95,5 días en el grupo de análisis por intención de tratar.
Italian: La durata media della profilassi con il farmaco dello studio è stata di 95,5 giorni per il gruppo MITT.
Spanish: Embarazo No se dispone de datos adecuados sobre la utilización de voriconazol en mujeres embarazadas.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di voriconazolo in donne in gravidanza.
Spanish: Vía oral *
Italian: Orale*
Spanish: 2 Incluye púrpura trombocitopénica inmune.
Italian: 2 Include porpora trombicitopenica immune.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Voriconazol Hikma si:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Voriconazolo Hikma se:
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Spanish: Este ensayo confirmó hallazgos de un ensayo anterior prospectivo, que obtuvo un resultado positivo en los pacientes con factores de riesgo para un mal pronóstico, incluyendo enfermedad de injerto contra huésped, y, en particular, infecciones cerebrales (asociadas normalmente con una mortalidad cercana al 100%).
Italian: Questo studio ha confermato i risultati di un precedente studio prospettico in cui era stato ottenuto un esito positivo in soggetti con fattori di rischio per una prognosi infausta, inclusa la malattia del trapianto contro l'ospite (graft versus host disease) e, in particolare, le localizzazioni cerebrali (normalmente associate ad una mortalità di circa il 100%).
Spanish: Hemoderivados y perfusión de soluciones concentradas de electrolitos:
Italian: Emoderivati e infusione di soluzioni concentrate di elettroliti di breve durata:
Spanish: Duración del tratamiento La duración del tratamiento con la formulación intravenosa no debe ser superior a 6 meses (ver sección 5.3).
Italian: La durata della terapia con la formulazione endovenosa non deve superare i 6 mesi (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: El control clínico deberá incluir la evaluación analítica de la función hepática (en concreto de AST y ALT) al inicio del tratamiento con voriconazol y, al menos, una vez a la semana durante el primer mes de tratamiento.
Italian: La gestione clinica deve includere una valutazione di laboratorio della funzionalità epatica (in particolare AST e ALT) all'inizio del trattamento con voriconazolo, e almeno una volta alla settimana per il primo mese di trattamento.
Spanish: Recuerda a los pacientes cómo y cuando deben notificar signos y síntomas relevantes de fototoxicidad y cáncer de piel.
Italian: - Ricorda ai pazienti quando e come segnalare importanti segni e sintomi di fototossicità e cancro della cute.
Spanish: Si se continúa el tratamiento con VORICONAZOL HIKMA, aún así, se debe realizar una evaluación dermatológica de manera sistemática y regular, para permitir la detección y manejo temprano de las lesiones precancerosas.
Italian: Tuttavia, se si prosegue il trattamento con VORICONAZOLO HIKMA, è necessario eseguire una valutazione dermatologica sistematica e periodica, in modo da consentire una tempestiva individuazione e gestione delle lesioni precancerose.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o plantas medicinales.
Italian: È molto importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione, o preparati erboristici.
Spanish: Punto de corte CMI (mg/L)
Italian: Breakpoint delle MIC (mg/L)
Spanish: 9 Incluye disnea y disnea de esfuerzo.
Italian: 9 Include dispnea e dispnea da sforzo.
Spanish: La farmacocinética de voriconazol se ha estudiado en voluntarios sanos, poblaciones especiales y pacientes.
Italian: La farmacocinetica di voriconazolo è stata studiata in soggetti sani, in popolazioni particolari e nei pazienti.
Spanish: • Reacciones adversas dermatológicas graves (incluyendo CCE).
Italian: • Gravi reazioni avverse dermatologiche (incluso il CCS)
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de voriconazol tras la administración oral se calcula que es del 96%.
Italian: È stata stimata una biodisponibilità assoluta di voriconazolo dopo somministrazione orale pari al 96%.
Spanish: La duración del tratamiento deberá ser lo más breve posible; no obstante, si basándose en la evaluación del balance beneficio-riesgo, el tratamiento se prolongase (ver sección 4.2), la frecuencia del control clínico puede reducirse a 1 vez al mes siempre que no se produzcan cambios en las pruebas de función hepática.
Italian: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile; tuttavia, se in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio il trattamento viene prolungato (vedere paragrafo 4.2), in assenza di variazioni dei valori della funzionalità epatica la frequenza di monitoraggio può essere ridotta a cadenza mensile.
Spanish: Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio.
Italian: Se si verificano effetti indesiderati, la maggior parte sarà probabilmente di poca importanza e transitori.
Spanish: En los ensayos terapéuticos, no se encontró una asociación positiva entre las concentraciones plasmáticas media, máxima o mínima y la eficacia de voriconazol y dicha relación no se ha estudiado en los ensayos de profilaxis..
Italian: Negli studi clinici non è stata trovata una correlazione positiva tra concentrazione plasmatica media, massima o minima ed efficacia e questa correlazione non è stata valutata negli studi sulla profilassi.
Spanish: Se ha demostrado que una impureza presente en el excipiente SBECD es un agente alquilante mutagénico, con evidencia de carcinogenicidad en roedores.
Italian: E' stato dimostrato che un'impurezza presente nell'eccipiente SBECD rappresenta nei roditori un agente mutageno alchilante con evidenze di cancerogenesi.
Spanish: El resultado satisfactorio se definió como la capacidad para mantener la profilaxis con el fármaco del estudio durante 100 días tras el TCMH (sin interrupción durante > 14 días) y la supervivencia sin IFI probada o probable durante 180 días tras el TCMH.
Italian: Il successo dello studio è stato definito come la capacità di continuare la profilassi con il farmaco dello studio per 100 giorni dopo il trapianto (HSCT) (senza__interruzioni >14 giorni) e la sopravvivenza senza l'insorgenza di una IFI certa o probabile per 180 giorni dopo il trapianto (HSCT).
Spanish: Se recomienda monitorizar frecuentemente las reacciones
Italian: Si raccomanda un monitoraggio frequente delle
Spanish: • candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por Candida sp) en pacientes no neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos).
Italian: • candidemia (un altro tipo di infezione micotica causata dalle specie di Candida) in pazienti non-neutropenici (pazienti che non hanno una conta cellulare dei globuli bianchi insolitamente bassa),
Spanish: Después de la dilución:
Italian: Dopo diluizione:
Spanish: El grupo por intención de tratar estaba compuesto por 40 pacientes con IFI previa, incluyendo 31 con aspergilosis, 5 con candidiasis y 4 con otro tipo de IFI.
Italian: Il gruppo MITT comprendeva 40 pazienti con precedente IFI, tra cui 31 con aspergillosi, 5 con candidiasi e 4 con altri tipi di IFI.
Spanish: De todos los grupos, ningún individuo presentó un incremento en el QTc ≥ 60 mseg desde el nivel basal.
Italian: Nessun soggetto in nessun gruppo ha riportato un incremento dell'intervallo QTc ≥ 60 msec rispetto al basale.
Spanish: La tasa de supervivencia el día 180 fue del 80,0% (32/40) y a un año, del 70,0% (28/40).
Italian: La percentuale di sopravvivenza è stata dell'80,0% (32/40) al Giorno 180 e del 70,0% (28/40) dopo 1 anno.
Spanish: 4 Incluye encefalopatía hipoxico-isquémica y encefalopatía metabólica.
Italian: 4 Include encefalopatia ipossico-ischemica ed encefalopatia metabolica.
Spanish: Voriconazol Hikma precisa ser reconstituido y diluido (ver la sección 6.6) antes de la administración en perfusión intravenosa.
Italian: Voriconazolo Hikma deve essere ricostituito e diluito (vedere paragrafo 6.6) prima della somministrazione sotto forma di infusione endovenosa.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente una vez reconstituido.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, una volta ricostituito, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Spanish: Dependiendo de la gravedad de los síntomas, se debe considerar detener el tratamiento (ver sección 4.8).
Italian: In base alla gravità dei sintomi, dovrà essere presa in considerazione la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Infecciones por Aspergillus - eficacia en pacientes con aspergilosis de mal pronóstico
Italian: Infezioni da Aspergillus - efficacia in pazienti con aspergillosi e prognosi infausta
Spanish: Los datos de la experiencia pos-comercialización sugieren que podría haber una mayor incidencia de reacciones cutáneas (especialmente eritema) en la población pediátrica en comparación con los adultos.
Italian: I dati post-marketing suggeriscono che nella popolazione pediatrica le reazioni cutanee (in particolare eritema) possono verificarsi con una frequenza maggiore rispetto alla popolazione adulta.
Spanish: Recuerda a los pacientes el riesgo de fototoxicidad y de CCE cutáneo.
Italian: - Ricorda ai pazienti il rischio di fototossicità e CCS cutaneo.
Spanish: Tamaños de envases de 1ó 5 viales.
Italian: Confezione da 1 o 5 flaconcini.
Spanish: Recuerda a los profesionales sanitarios el uso de la lista de verificación del profesional sanitario y la tarjeta de alerta del paciente así como el procedimiento para obtener copias adicionales.
Italian: - Ricorda agli operatori sanitari di usare la lista di controllo per gli operatori sanitari e la Scheda informativa per il paziente e istruisce su come ottenere copie supplementari.
Spanish: Cuando se administran dosis múltiples de voriconazol con comidas ricas en grasas la Cmaxy el AUCτ se reducen en un 34% y 24%, respectivamente.
Italian: Quando si somministrano dosi multiple di voriconazolo insieme ad un pasto ricco di grassi la Cmax e la AUCτ si riducono rispettivamente del 34% e del 24%.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
Spanish: Recuerda a los pacientes que tomen medidas para minimizar el riesgo de reacciones cutáneas y CCE cutáneo (evitando la exposición a la luz solar directa, utilizando un filtro solar y ropa de protección) e informa a los profesionales sanitarios en el caso de que sufran anomalías cutáneas de interés.
Italian: - Ricorda ai pazienti di adottare le misure necessarie a minimizzare il rischio di reazioni cutanee e di CCS cutaneo (evitando esposizione alla luce diretta del sole, usando una protezione solare e indumenti protettivi) e di informare gli operatori sanitari se si dovessero osservare anormalità cutanee rilevanti
Spanish: • Fenobarbital (utilizado para el insomnio grave y las convulsiones).
Italian: • Fenobarbitale (per l'insonnia grave e le convulsioni)
Spanish: El perfil de seguridad de voriconazol en adultos se basa en una base de datos de seguridad compuesta por más de 2000 sujetos (de ellos, 1.603 pacientes adultos en ensayos clínicos terapéuticos) y otros 270 adultos en ensayos clínicos de profilaxis.
Italian: Il profilo di sicurezza di voriconazolo in adulti si basa su un database complessivo relativo ad oltre 2000 soggetti (di cui 1.603 pazienti arruolati in studi terapeutici e 270 adulti in studi profilattici).
Spanish: En especies no albicans resistentes a fluconazol se observó un resultado favorable en 3/3 en el caso de infecciones por C.krusei (respuestas completas) y en 6/8 en el caso de infecciones por C. glabrata (5 respuestas completas, 1 respuesta parcial).
Italian: Nelle specie non albicans resistenti al fluconazolo è stato riscontrato un esito positivo in 3 casi su 3 di C. krusei (risposta completa) ed in 6 casi su 8 di C. glabrata (5 risposte complete, 1 risposta parziale).
Spanish: Es probable que estos sujetos pudieran metabolizar voriconazol de forma más parecida a como lo hacen los niños que a la de los adultos.
Italian: È probabile che questi soggetti possono metabolizzare il voriconazolo in modo più simile ai bambini che agli adolescenti/adulti.
Spanish: El grupo por intención de tratar modificado (IDTm) estaba compuesto por 465 receptores de un TCMH alogénico, el 45% de los cuales padecía leucemia mieloide aguda (LMA).
Italian: Il gruppo MITT (Modified Intent-To-Treat) comprendeva 465 pazienti che erano stati sottoposti a trapianto allogenico (HSCT) di cui il 45% con leucemia mieloide acuta (LMA).
Spanish: Tacrolimus (0,1 mg/kg en dosis única)
Italian: Tacrolimus (0,1 mg/kg in dose singola)
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con cirrosis hepática grave (Child Pugh C) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Italian: Non sono disponibili i dati di farmacocinetica per i pazienti con grave cirrosi epatica (Child-Pugh C) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: En 22 pacientes de menos de 2 años de edad que recibieron voriconazol bajo uso compasivo, se notificaron las siguientes reacciones adversas (para las que no se excluye una posible relación con voriconazol): reacción de fotosensibilidad (1), arritmia (1), pancreatitis (1), niveles aumentados de bilirrubina en sangre (1), elevación de enzimas hepáticas (1), erupción cutánea(1) y papiledema (1).
Italian: Nei 22 pazienti di età inferiore ai 2 anni trattati con voriconazolo in un programma per uso compassionevole, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (per le quali non può essere esclusa una correlazione con voriconazolo): reazioni di fotosensibilità (1), aritmie (1), pancreatite (1), aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (1), aumento degli enzimi epatici (1), rash (1) e papilledema (1).
Spanish: En el programa clínico de voriconazol, la incidencia global del aumento de las transaminasas > 3 x LSN (que no constituían necesariamente un acontecimiento adverso) fue del 18,0% (319/1.768) en los adultos y del 25,8% (73/283) en los sujetos pediátricos que recibieron voriconazol para los usos terapéutico y profiláctico agrupados..
Italian: Nel programma clinico con voriconazolo l'incidenza complessiva di aumenti delle transaminasi >3 xULN (non comprendenti necessariamente un evento avverso) è stata del 18,0% (319/1.768) negli adulti e del 25,8% (73/283) nei soggetti pediatrici che hanno ricevuto voriconazolo per uso terapeutico e profilattico aggregato.
Spanish: Si padece una enfermedad del hígado, su médico podría prescribirle una dosis más baja de Voriconazol Hikma.
Italian: Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose di Voriconazolo Hikma più bassa.
Spanish: • Tratamiento de aspergilosis invasiva.
Italian: • Trattamento dell'aspergillosi invasiva.
Spanish: En un estudio con animales, no se han demostrado alteraciones en la fertilidad de ratas macho y hembra (ver sección 5.3).
Italian: In uno studio sugli animali non è stata dimostrata alcuna limitazione della fertilità in ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Comunique a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/o Voriconazol Hikma siguen produciendo el efecto deseado:
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali perché potrebbero essere necessari una modifica o un monitoraggio della dose per verificare se questi medicinali e/o Voriconazolo Hikma continuano ad avere l'effetto desiderato:
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con VORICONAZOL HIKMA si se identifican lesiones cutáneas precanserosas o carcinoma de células escamosas (ver más abajo la sección Tratamiento a largo plazo).
Italian: Si deve sospendere VORICONAZOLO HIKMA qualora si identifichino lesioni cutanee precancerose o un carcinoma a cellule squamose (vedere sotto la sezione Terapia a lungo termine).
Spanish: * Variable principal del estudio ** Diferencia de proporciones, IC del 95% y valores de p obtenidos tras el ajuste para la aleatorización
Italian: * Endpoint primario dello studio ** Differenza tra le proporzioni, IC del 95% e valore-p ottenuti dopo la correzione per randomizzazione