FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non congelare Durante l'uso: Non refrigerare.
Polish: Podczas stosowania: Nie przechowywać w lodówce.
Italian: Si raccomanda la somministrazione di Fiasp per via sottocutanea nella parete addominale o nella parte superiore del braccio (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Fiasp należy podawać podskórnie poprzez wstrzyknięcie w powłoki jamy brzusznej lub ramię (patrz punkt 5.2).
Italian: • Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) - se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso, segua le indicazioni per la glicemia bassa nel paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati'.
Polish: • małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) - jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe, patrz wskazówki dotyczące małego stężenia cukru we krwi w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane".
Italian: Confezione da 5 e 10 cartucce da 3 mL.
Polish: Wielkości opakowań to 5 lub 10 wkładów po 3 ml.
Italian: Finestra dell'insulina
Polish: Okienko insuliny
Italian: • stanchezza, debolezza e sonnolenza inusuali
Polish: • nienaturalne uczucie zmęczenia, osłabienia lub senności
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Italian: Fiasp deve essere iniettato fino a 2 minuti prima dell'inizio del pasto, con la possibilità di iniettarlo fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto.
Polish: Lek Fiasp powinien być wstrzykiwany do 2 minut przed rozpoczęciem posiłku, z możliwością wykonania wstrzyknięcia do 20 minut po jego rozpoczęciu.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fiasp e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Fiasp i co zawiera opakowanie
Italian: Quando usare Fiasp
Polish: Kiedy stosować lek Fiasp
Italian: • Alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) - se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto, segua le indicazioni per la glicemia alta nel paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati'.
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) - jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże, patrz wskazówki dotyczące dużego stężenia cukru we krwi w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane",
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Italian: Come conservare Fiasp
Polish: Jak przechowywać lek Fiasp
Italian: Soluzione iniettabile Confezione multipla: 5 (5 confezioni da 1 x 10 mL) flaconcini
Polish: Opakowanie zbiorcze: 5 (5 opakowań po 1 x 10 ml) fiolek
Italian: Ogni cartuccia contiene 3 mL di soluzione.
Polish: Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu.
Italian: Beve alcool; usa troppa insulina; fa più attività fisica del solito; mangia troppo poco o salta un pasto.
Polish: Małe stężenie cukru we krwi może być następstwem: spożycia alkoholu, podania zbyt dużej dawki insuliny, większego niż zwykle wysiłku fizycznego, za małego posiłku lub pominięcia go.
Italian: Contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo.
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę mogą zwiększać następujące substancje: doustne środki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, leki sympatykomimetyczne, hormon wzrostu i danazol.
Italian: Per Fiasp somministrato dopo i pasti questo confronto ha favorito NovoRapid somministrato durante i pasti.
Polish: To porównanie w przypadku produktu Fiasp podawanego po posiłku było korzystniejsze dla produktu NovoRapid podawanego doposiłkowo.
Italian: • Non condivida mai la penna e gli aghi con altre persone.
Polish: • Nigdy nie należy udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom.
Italian: Vedere i consigli nel paragrafo ‘Livello di zucchero nel sangue troppo basso' sotto riportato.
Polish: Patrz wskazówki poniżej w punkcie „Małe stężenie cukru we krwi".
Italian: La dose iniziale raccomandata nei pazienti con diabete tipo 1 naïve all'insulina è circa il 50% della dose di insulina totale giornaliera e deve essere suddivisa tra i pasti in base all'entità e alla composizione dei pasti stessi.
Polish: Zalecana dawka początkowa u nieprzyjmujących wcześniej insuliny pacjentów z cukrzycą typu 1 to około 50% całkowitej dawki dobowej insuliny.
Italian: Come usare Fiasp
Polish: Jak stosować lek Fiasp
Italian: Fiasp post-prandiale + insulina detemir
Polish: Fiasp po posiłku + insulina detemir
Italian: • Porti sempre con sé la penna.
Polish: • Wstrzykiwacz należy mieć zawsze przy sobie.
Italian: Tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose non mostra 0.
Polish: Przytrzymać przycisk podania dawki do momentu, gdy licznik dawki pokaże 0.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione al fine di evitare associazioni accidentali di questo medicinale e altri medicinali insulinici.
Polish: Unikanie przypadkowego podania niewłaściwego rodzaju insuliny / błędu medycznego Pacjenci muszą zostać poinstruowani, że zawsze przed każdym wstrzyknięciem muszą sprawdzić etykietę w celu uniknięcia przypadkowego podania innej insuliny niż Fiasp.
Italian: Scala graduata dell'insulina
Polish: Skala ilości insuliny
Italian: • Tratti la penna con cura.
Polish: • Należy ostrożnie obchodzić się ze wstrzykiwaczem.
Italian: Riempimento del microinfusore
Polish: Napełnianie pompy
Italian: Usare la soluzione solo se limpida, incolore
Polish: Stosować tylko przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Italian: • Portare sempre con sé una penna di scorta nel caso in cui la penna venga persa o danneggiata.
Polish: • należy zawsze mieć zapasowy wstrzykiwacz na wypadek zgubienia lub uszkodzenia aktualnie używanego,
Italian: Adulti: Fiasp deve essere iniettato subito prima (0-2 minuti) dell'inizio del pasto, con la possibilità di iniettarlo fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto.
Polish: Dorośli: Lek Fiasp powinien być wstrzykiwany tuż przed rozpoczęciem posiłku (do 2 minut), z możliwością wykonania wstrzyknięcia do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.
Italian: • Non condivida mai la penna con altre persone.
Polish: • Nigdy nie należy udostępniać swojego wstrzykiwacza innym osobom.
Italian: Si raccomanda di somministrare Fiasp prima del pasto (0-2 minuti), con la flessibilità di somministrare fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto in situazioni in cui vi è incertezza sull'assunzione del pasto.
Polish: Zaleca się podawanie produktu leczniczego Fiasp przed posiłkiem (do 2 minut), z możliwością podania do 20 minut po rozpoczęciu posiłku, w przypadku braku pewności co do przyjęcia posiłku.
Italian: Sulla penna è possibile selezionare un massimo di 80 unità.
Polish: Na wstrzykiwaczu można nastawić maksymalnie do 80 jednostek.
Italian: Sulla punta dell'ago deve apparire una goccia di insulina.
Polish: Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla insuliny.
Italian: 95% è indicato in ‘[]' A Test del pasto
Polish: 95% przedział ufności podano w nawiasach kwadratowych
Italian: I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data.
Polish: U pacjentów długo chorujących na cukrzycę objawy zapowiadające hipoglikemię mogą nie występować.
Italian: Tenga sempre a portata di mano un metodo alternativo di somministrazione dell'insulina per l'iniezione sottocutanea (ad esempio penna o siringhe) nel caso di malfunzionamento del microinfusore.
Polish: Na wypadek awarii pompy zawsze należy mieć przy sobie zapasowy zestaw do podawania insuliny za pomocą wstrzyknięć podskórnych (np. wstrzykiwacz lub strzykawki).
Italian: Altri medicinali e Fiasp
Polish: Lek Fiasp a inne leki
Italian: Compromissione della funzionalità renale ed epatica La compromissione della funzionalità renale o epatica può ridurre i fabbisogni insulinici del paziente.
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę u pacjenta.
Italian: Se usa troppa insulina il livello di zucchero nel sangue può abbassarsi troppo (ipoglicemia), vedere i consigli nel paragrafo 4 in ‘Livello di zucchero nel sangue troppo basso'.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fiasp Zastosowanie zbyt dużej ilości insuliny może spowodować za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemię) - patrz wskazówki podane w punkcie 4 „Małe stężenie cukru we krwi".
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Italian: Può diventare molto grave.
Polish: Może ono prowadzić do śmierci.
Italian: Se non segue attentamente le istruzioni, può iniettare troppa o troppo poca insulina che può portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.
Polish: Postępowanie niezgodne z instrukcją może spowodować podanie za małej lub zbyt dużej ilości insuliny co może prowadzić do dużego lub małego stężenia cukru we krwi.
Italian: definita come episodi confermati da un glucosio plasmatico < 3,1 mmol/L indipendentemente dai sintomi C Statisticamente significativo a favore di Fiasp
Polish: B Ciężka hipoglikemia (epizod wymagający pomocy innej osoby) lub hipoglikemia potwierdzona pomiarem stężenia glukozy we krwi zdefiniowana jako epizody potwierdzone na podstawie stężenia glukozy w osoczu < 3,1 mmol/l niezależnie od objawów C Statystycznie istotne na korzyść produktu leczniczego Fiasp
Italian: Uso per singolo paziente
Polish: Do stosowania tylko przez jedną osobę.
Italian: Tabella 3 Risultati di una sperimentazione clinica su 26 settimane di trattamento basal/bolus in pazienti con diabete tipo 1
Polish: Tabela 3 Wyniki 26-tygodniowego badania klinicznego dotyczącego stosowania insuliny w schemacie baza-bolus u pacjentów z cukrzycą typu 1 Fiasp doposiłkowo + insulina detemir
Italian: Un uso incorretto o improprio può causare dosaggi errati, che possono portare a livelli di zucchero nel sangue troppo alti o troppo bassi.
Polish: Niedelikatne lub niewłaściwe obchodzenie się może prowadzić do niewłaściwego dawkowania, co może skutkować dużym lub małym stężeniem cukru we krwi.
Italian: Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Fiasp
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fiasp
Italian: PC: SN:
Polish: SN: NN:
Italian: Fiasp somministrato dopo i pasti ha determinato un aumento del glucosio post-prandiale a 1 ora più elevato e un aumento del glucosio post prandiale a 2 ore sovrapponibile rispetto a NovoRapid somministrato ai pasti (Tabella 3).
Polish: Podanie produktu leczniczego Fiasp po posiłku powodowało większe obniżenie stężenia glukozy w osoczu 1 godzinę po posiłku niż w przypadku doposiłkowego podania produktu leczniczego NovoRapid, a podanie produktu leczniczego Fiasp 2 godziny po posiłku powodowało porównywalne obniżenie stężenia glukozy w osoczu po posiłku, jak w przypadku doposiłkowego podania produktu leczniczego NovoRapid (tabela 3).
Italian: • La dose prima di pranzo deve essere aggiustata in funzione dell'SMPG precedente alla cena del giorno prima
Polish: • Dawka przyjmowana przed obiadem powinna być dostosowana zgodnie z SMPG zmierzonym przed kolacją poprzedniego dnia.
Italian: L'ipoglicemia può verificarsi più precocemente dopo un'iniezione/infusione di Fiasp rispetto ad altre insuline prandiali, in considerazione della rapida insorgenza d'azione di Fiasp
Polish: W porównaniu z innymi rodzajami insuliny doposiłkowej, hipoglikemia po wstrzyknięciu/wlewie produktu leczniczego Fiasp może wystąpić wcześniej ze względu na szybszy początek działania.
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia Cartuccia (vetro tipo 1) con uno stantuffo (alobutile) e un tappo (alobutile/poli-isoprene) in una scatola.
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Wkład (szkło typu 1) wyposażony w tłok (halobutyl) i korek (halobutyl/poliizopren) w pudełku tekturowym.
Italian: Può essere necessario modificare la dose o gli orari delle iniezioni di insulina, l'alimentazione o l'esercizio fisico.
Polish: Dawka i pora przyjmowania insuliny, dieta i aktywność fizyczna mogą wymagać zmiany.
Italian: Reazioni nel sito di iniezione/infusione
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia/wlewu
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino Un flaconcino contiene 1.000 unità di insulina aspart in 10 mL di soluzione.
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Jedna fiolka zawiera 1000 jednostek insuliny aspart w 10 ml roztworu.
Italian: 6 Inietti l'insulina sottocute.
Polish: Wstrzyknąć insulinę pod skórę.
Italian: Per ulteriori istruzioni, veda il manuale della penna riutilizzabile.
Polish: Dalsze wskazówki można znaleźć w instrukcji obsługi wstrzykiwacza wielokrotnego użytku,
Italian: L'eventuale ipoglicemia può manifestarsi più precocemente dopo un'iniezione di Fiasp.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Fiasp hipoglikemia może pojawić się wcześniej,
Italian: Ogni penna preriempita contiene 3 mL di soluzione.
Polish: Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu.
Italian: Se suddivide la dose in modo errato, inietterà una dose troppo bassa o troppo alta di insulina, ciò può portare a livelli di zucchero nel sangue troppo alti o troppo bassi.
Polish: Jeśli dawka zostanie nieprawidłowo podzielona, za mało lub za dużo insuliny zostanie wstrzyknięte, co może doprowadzić do dużego lub małego stężenia cukru we krwi.
Italian: L'effetto ipoglicemizzante totale e massimo (GIRmax) sono risultati sovrapponibili tra Fiasp e NovoRapid.
Polish: Całkowite zmniejszenie stężenia glukozy i maksymalne (GIRmax) zmniejszenie stężenia glukozy były porównywalne dla produktu leczniczego Fiasp i produktu leczniczego NovoRapid.
Italian: • Ruoti il selettore della dose indietro fino a quando il contatore della dose non mostra 0.
Polish: • Obrócić pokrętło nastawiania dawki do tyłu, aż licznik dawki wskaże 0.
Italian: Ruotare il foglio per informazioni sull'uso di FlexTouch.
Polish: Teraz należy zapoznać się z instrukcją obsługi wstrzykiwacza FlexTouch zamieszczoną na odwrocie strony.
Italian: Tabella 1 Aggiustamento della dose SMPG (vedere sopra)
Polish: Tabela 1 Dostosowanie dawki
Italian: quanta insulina è rimasta
Polish: Przybliżona ilość pozostałej insuliny
Italian: In pazienti con sistema di CSII (N=261): sono state riportate reazioni nel sito di infusione (compresi arrossamento, infiammazione, irritazione, dolore, ematoma, livido e prurito) nei pazienti trattati con Fiasp (10,0% vs. 8,3% con il medicinale di confronto).
Polish: U pacjentów stosujących produkt leczniczy Fiasp w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII) (N=261) zgłaszano (10,0% w porównaniu z 8,3% w przypadku leku porównawczego) reakcje w miejscu wlewu (w tym zaczerwienienie, stan zapalny, podrażnienie, ból, zasinienie i swędzenie).
Italian: EU/1/16/1160/010 5 cartucce da 3 mL EU/1/16/1160/011 10 cartucce da 3 mL
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1160/010 5 wkładów po 3 ml EU/1/16/1160/011 10 wkładów po 3 ml
Italian: • il livello di zucchero nel sangue diventa spesso troppo basso
Polish: • często występuje małe stężenie cukru we krwi,
Italian: Durante la gravidanza è necessario controllare accuratamente il diabete ed è particolarmente importante per la salute del bambino prevenire il livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia).
Polish: Unikanie małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla zdrowia dziecka.
Italian: 1 Controlli il nome e il dosaggio sull'etichetta del flaconcino per essere sicuro che si tratti di
Polish: Należy sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie fiolki, aby upewnić się, że zawiera lek Fiasp.
Italian: EU/1/16/1160/006 10 penne da 3 mL
Polish: EU/1/16/1160/006 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
Italian: Sezione 1.
Polish: Punkt 1.
Italian: Prevenzione primaria
Polish: Profilaktyka pierwotna
Italian: Che cos'è [Nome commerciale] e a che cosa serve
Polish: Czym jest [nazwa produktu] i do czego jest stosowany
Italian: Paragrafo 1 - Che cos'è [Denominazione del medicinale] e a che cosa serve
Polish: Punkt 1 -Co to jest lek [Nazwa produktu] i w jakim celu się go stosuje
Italian: [Denominazione del medicinale] fa parte di un gruppo di medicinali noti comunemente come fibrati.
Polish: Lek [Nazwa produktu] należy do grupy leków ogólnie znanych jako fenofibraty.
Italian: Questi medicinali vengono utilizzati per abbassare il livello di grassi (lipidi) nel sangue.
Polish: Leki te stosowane są w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi.
Italian: Ad esempio, i grassi noti come trigliceridi.
Polish: Przykładem takich tłuszczów mogą być triglicerydy.
Italian: Paragrafo 5.1 - Proprietà farmacodinamiche (testo supplementare)
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne (dodatkowy tekst)
Italian: Lo studio clinico Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) sui lipidi era uno studio randomizzato, controllato verso placebo, condotto su 5518 pazienti con diabete mellito di tipo 2, trattati con fenofibrato in aggiunta a simvastatina.
Polish: Badanie nad lipidami „Działanie na rzecz kontroli ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z Cukrzycą" (ACCORD; ang. Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) było badaniem randomizowanym, kontrolowanym z wykorzystaniem placebo, przeprowadzonym u 5518 pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy byli leczeni fenofibratem jako dodatkiem do symwastatyny.
Italian: L'analisi di un altro sottogruppo prespecificato ha identificato un'interazione trattamento-per-genere statisticamente significativa (p = 0,01), indicando un possibile beneficio di trattamento della terapia in associazione negli uomini (p=0,037), ma un rischio potenzialmente più elevato per l'esito primario nelle donne sottoposte alla terapia in associazione, rispetto alla monoterapia con simvastatina (p=0,069).
Polish: Inna analiza uprzednio określonej podgrupy wykazała, że istnieje statystycznie istotna zależność leczenia od płci (p = 0,01), wskazując na możliwą korzyść z łączonego leczenia u mężczyzn (p = 0,037), jednak potencjalnie wyższe ryzyko wystąpienia głównego punktu końcowego u kobiet otrzymujących łączone leczenie, w porównaniu do monoterapii symwastatyną (p = 0,069).
Italian: Riduzione della morbilità cardiovascolare in pazienti di sesso maschile con livelli aumentati di colesterolo non-HDL ed un rischio elevato per un primo evento cardiovascolare, quando l'impiego di una statina è controindicato o non tollerato (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Zmniejszenie umieralności z powodu chorób układu krążenia u mężczyzn ze zwiększonym stężeniem cholesterolu innego niż cholesterol HDL i z grupy wysokiego ryzyka pierwszego incydentu sercowonaczyniowego, gdy stosowanie statyny jest przeciwwskazane lub nietolerowane (patrz punkt 5.1).
Italian: Dopo tale decisione le informazioni sul prodotto verranno aggiornate dalle autorità nazionali competenti secondo le necessità.
Polish: Uwaga: Niniejsze zmiany do streszczenia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta są wersją obowiązującą w momencie wydania decyzji przez Komisję Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe organy państw członkowskich dokonają aktualizacji informacji o produkcie zgodnie z wymogami.
Italian: - Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.
Polish: - Mieszana hiperlipidemia u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia schorzeń sercowo-naczyniowych, jako dodatek do leczenia statynami, jeżeli stężenie trójglicerdów oraz cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) nie są w wystarczającym stopniu kontrolowane.
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche (in sostituzione del testo attuale)
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania (zastąpić obecny tekst)
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni terapeutiche (testo da sostituire a quello attuale)
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania (powinno zastąpić obecny tekst)
Italian: - Ipercolesterolemia primaria, quando l'impiego di una statina è controindicato o non tollerato
Polish: - Hipercholesterolemii pierwotnej, gdy stosowanie statyny jest przeciwwskazane lub nietolerowane
Italian: [Denominazione del medicinale] può essere usato in aggiunta ad altri medicinali [statine] in alcune circostanze in cui i livelli di grassi nel sangue non siano controllati solamente con una statina.
Polish: Lek [Nazwa produktu] w niektórych przypadkach może być stosowany jako dodatek do innych leków [statyn], jeżeli poziomu tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.
Italian: [Nome commerciale] può essere utilizzato quando altri medicinali (statine) risultano inadeguati a ridurre l'incidenza di problemi cardiaci nei maschi con "colesterolo cattivo" alto e alti livelli di rischio cardiovascolare.
Polish: Lek [nazwa produktu] może być stosowany, gdy inne leki [statyny] nie nadają się do stosowania, w celu zmniejszenia występowania problemów z sercem u mężczyzn z grupy wysokiego ryzyka i ze zwiększonym stężeniem „złego cholesterolu".
Italian: L'evento primario di infarto miocardico non fatale o morte cardiaca è stato registrato nel 17,3% dei pazienti trattati con gemfibrozil e nel 21,7% dei pazienti trattati con placebo (riduzione nel rischio relativo 22%, 95% CI, dal 7 al 35%;p= 0,006).
Polish: Podstawowy punkt końcowy zawału serca nieprowadzącego do zgonu lub zgonu sercowego wystąpił u 17,3% pacjentów leczonych gemfibrozylem i 21,7% pacjentów leczonych placebo (zmniejszenie ryzyka względnego o 22%; 95% CI, z 7 do 35%; P=0,006).
Italian: Paragrafo 5.1 - Proprietà farmacodinamiche (testo supplementare) Esistono evidenze del fatto che il trattamento con fibrati può ridurre gli eventi legati a patologie coronariche, ma non è stato dimostrato che i fibrati riducano la mortalità per tutte le cause nella prevenzione primaria o secondaria di malattia cardiovascolare.
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne (w uzupełnieniu do obecnego tekstu) Wykazano, że fibraty mogą łagodzić epizody choroby niedokrwiennej serca, jednakże nie wykazano, że obniżają one niezależną od przyczyny śmiertelność przy stosowaniu w pierwotnej i wtórnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych.
Italian: Modifiche da includere nei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto delle specialità medicinali contenenti gemfibrozil
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić do odpowiednich punktów charakterystyk produktów leczniczych zawierających gemfibrozyl
Italian: Lo studio in doppio cieco VA-HIT ha messo a confronto il gemfibrozil (1200 mg al giorno) con il placebo in 2531 maschi con storia di coronaropatia, livelli HDL-C < 40mg/dL (1,0mmol/L) e livelli normali di LDL C. Dopo un anno il livello medio HDL-C è risultato più alto del 6% e il livello medio dei trigliceridi più basso del 31% nel gruppo trattato con gemfibrozil rispetto al gruppo placebo.
Polish: Badanie VA-HIT było badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, porównującym gemfibrozyl (w dawce 1200 mg na dobę) z placebo u 2531 mężczyzn z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie, ze stężeniem HDL-C < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) i z prawidłowym stężeniem LDL C. Po roku średnie stężenie HDL-C było o 6% większe, a średnie stężenie triglicerydów było o 31% mniejsze w grupie gemfibrozylu niż w grupie placebo.
Italian: [Nome commerciale] può anche essere prescritto a persone a cui non possono essere prescritti altri medicinali destinati ad abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.
Polish: Lek [nazwa produktu] może być też przepisywany osobom, którym nie można przepisać innych leków obniżających stężenie lipidów w celu
Italian: Allegato III Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo
Polish: Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta