FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans cette étude, les effets indésirables les plus fréquents étaient la fièvre (80 %), le mal de tête (62 %), la neutropénie (33 %), la fatigue (30 %), l'anorexie (29 %) et l'érythème au point d'injection (29 %).
Bulgarian: В това проучване най-честите нежелани реакции при всички пациенти са били пирексия (80 %), главоболие (62 %), неутропения (33 %), умора (30 %), анорексия (29 %) и еритем на мястото на инжектиране (29 %).
French: Idées d'homicide*, manie*, altération de l'état mental
Bulgarian: Хомицидна идеация*, мания*, промяна в умственото
French: Comme chez les adultes, les enfants et adolescents ont eu également d'autres réactions indésirables d'ordre psychiatrique, tels que dépression, instabilité émotionnelle et somnolence (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Както при възрастни пациенти, така и при деца и юноши са били наблюдавани и други психични нежелани реакции (напр. депресия, емоционална лабилност, сомнолентност) (вж. точка 4.4).
French: Les résultats de ces études ont montré que la ribavirine en monothérapie ne permettait pas d'éliminer la charge virale (ARN-VHC) ni d'améliorer l'histologie hépatique après 6 à 12 mois de traitement et
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания са показали, че монотерапията с рибавирин е неефикасна по отношение на елиминиране на хепатитния вирус (HCV-РНК) или подобряване на чернодробната хистология след 6 до 12 месеца лечение и 6 месеца проследяване.
French: L'utilisation de la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b n'a pas eu d'impact négatif sur le contrôle de la charge virale VIH pendant le traitement ou la période de suivi.
Bulgarian: Приложението на рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b не е предизвиквало забележим отрицателен ефект по отношение на контрола на HIV-виремията по време на терапевтичния курс или през периода на проследяване.
French: Si la créatinine sérique devient > 2,0 mg/dl (Tableau 3), Ribavirine BioPartners et l'interféron alfa-2b doivent être interrompus.
Bulgarian: При повишаване на стойността на серумния креатинин > 2,0 mg/dl (Таблица 3), лечението с Ribavirin BioPartners и интерферон алфа-2b трябва да се прекрати.
French: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Allemagne
Bulgarian: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11
French: Toxicité mitochondriale :
Bulgarian: Митохондриална токсичност:
French: − Concernant la zidovudine ou la stavudine, il est possible que Ribavirine BioPartners puisse entraîner un changement du mode d'action de ces médicaments.
Bulgarian: - Със зидовудин или ставудин, не е сигурно дали Ribavirin BioPartners няма да промени действието на тези лекарства.
French: Vous ou votre soignant devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un de ces symptômes.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за вас, трябва незабавно да повика лекар, ако развиете
French: Si une grossesse survient au cours du traitement ou dans les quatre mois qui suivent son arrêt, la patiente doit être avertie qu'il existe un risque tératogène significatif.
Bulgarian: Ако по време на лечението или в рамките на четири месеца след края му пациентката забременее, тя трябва да бъде уведомена за значимия тератогенен риск, който носи рибавирин за фетуса.
French: Prenez la dose prescrite de Ribavirine BioPartners par voie orale avec un peu d'eau et pendant votre repas.
Bulgarian: Приемете предписаната Ви доза през устата с вода и по време на хранене.
French: En outre, les idées suicidaires ou tentatives de suicides au cours du traitement et lors du suivi de 6 mois après traitement ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants et adolescents que chez les adultes (2,4 % versus 1 %).
Bulgarian: Освен това при деца съобщенията за суицидна идеация или опит за самоубийство по време на лечението и по време на 6-месечния период на проследяване са били по-чести, отколкото при възрастни пациенти (2,4 % срещу 1 %).
French: D'autres effets sur le SNC comprenant comportement agressif (parfois dirigé contre autrui comme des idées d'homicide), trouble bipolaire, manie, confusion et autres altérations de l'état mental ont été observés avec les interférons alpha.
Bulgarian: Другите наблюдавани нежелани реакции от страна на ЦНС, включително агресивно поведение (понякога спрямо други хора като например хомицидна идеация), биполярни разстройства, мания, объркване, промяна в мисловната дейност са наблюдавани при лечение с алфа-интерферони.
French: Les patients co-infectés recevant à la fois un traitement anti-rétroviral (ARV) et un traitement pour l'hépatite doivent être étroitement surveillés, le score de Child-Pugh doit être évalué pendant le traitement.
Bulgarian: Пациентите с коинфекция, които са на лечение с антиретровирусни (ARV) и анти-HCV лекарствени продукти трябва да бъдат под строг контрол, като се следи скорът по Child-Pugh по време на лечението.
French: Dans cette étude, l'association de ribavirine et peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg/semaine) était significativement plus efficace que l'association de la ribavirine et de l'interféron alfa-2b, en particulier chez les patients infectés par un Génotype 1.
Bulgarian: В това изпитване комбинацията рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg/седмично) е била значително по-ефикасна от комбинацията рибавирин и интерферон алфа-2b, в частност при пациентите инфектирани с генотип 1.
French: Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant de la ribavirine en association avec un interféron, et dans certains cas, ont eu des pensées d'atteinte à la vie d'autrui, des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
Bulgarian: По време на комбинираното лечение с рибавирин и интерферон някои хора развиват депресия, като в някои случаи започват да мислят за застрашаване живота на други хора, за самоубийство или поведението им става агресивно (понякога спрямо други хора).
French: Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les patientes (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: При жени трябва да се вземат всички възможни предпазни мерки за предотвратяване на бременност (вж. точка 5.3).
French: Le traitement par Ribavirine ne doit être débuté qu'après obtention d'un résultat négatif à un test de grossesse effectué juste avant l'initiation du traitement.
Bulgarian: Лечението с рибавирин не трябва да започва, докато не се получи отрицателен резултат от тест за бременност.
French: Au sein des systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par type de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10), и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
French: Des précautions sont donc nécessaires lors du traitement des patients avec un faible taux de CD4.
Bulgarian: Поради това, при лечение на пациенти с нисък брой на CD4 се препоръчва да се подхожда с повишено внимание.
French: Les effets indésirables importants suivants sont apparus pendant le traitement dans cette population : la nervosité (8 %), l'agressivité (3 %), la colère (2 %), la dépression/humeur dépressive (4 %) et l'hypothyroïdie (3 %) ; 5 sujets ont reçu un traitement par lévothyroxine pour une hypothyroïdie/TSH
Bulgarian: Важни нежелани реакции, свързани с лечението и развили се в тази популация пациенти, са били нервност (8 %), агресивност (3 %), гняв (2 %), депресия/потиснато настроение (4 %) и хипотиреоидизъм (3 %), като 5 пациенти са получавали лечение с левотироксин за хипотиреоидизъм/повишен TSH.
French: Cependant, de même que chez les patients plus jeunes, la fonction rénale doit être évaluée avant l'administration de Ribavirine (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Все пак при тези пациенти, както и при по-млади, преди започване на лечението с рибавирин трябва да се оцени бъбречната функция (вж. точка 5.2).
French: Vous devez consulter immédiatement votre médecin si l'un des effets indésirables suivants apparaît pendant le traitement par Ribavirine BioPartners et interféron alfa-2b :
Bulgarian: Трябва веднага да се консултирате с Вашия лекар, ако се появи някоя от следните нежелани реакции по време на лечението с Ribavirin BioPartners и интерферон алфа-2b:
French: Le rapport des concentrations en ribavirine sang total:plasma est approximativement de 60:1 ; le surplus de ribavirine dans le sang total se trouve sous forme de nucléotides de la ribavirine séquestrés dans les érythrocytes.
Bulgarian: Съотношението между концентрациите му в кръвта и плазмата е приблизително 60:1; по-голямото количество в кръвта се дължи на намиращия се в еритроцитите рибавирин под формата на рибавиринови
French: − Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: − Des analyses de sang seront effectuées régulièrement afin que votre médecin puisse facilement savoir si votre traitement est efficace.
Bulgarian: - Редовно ще Ви правят кръвни изследвания, което ще помогне на Вашия лекар да
French: − éruptions cutanées sévères qui peuvent être accompagnées de cloques au niveau de la bouche, du nez, des yeux et des autres muqueuses (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson), une épidermolyse bulleuse toxique (formation de cloque et détachement de la
Bulgarian: - тежки обриви, които е възможно да се придружават от поява на мехурчета в устата, носа, очите или другите лигавици (мултиформен еритем, синдром на Stevens Johnson), токсична епидермална некролиза (образуване на мехурчета и белене на горния слой на
French: Dans une étude de toxicité chez de jeunes rats recevant de la ribavirine à 10, 25 et 50 mg/kg du 7ème au 63ème jours suivants leur naissance, il a été démontré un retard de la croissance globale dose-dépendant se traduisant par de faibles diminutions du poids corporel et des longueurs cranio-caudale et osseuse.
Bulgarian: При проучване на ювенилна токсичност, проведено с новородени плъхове, получавали от 7-и до 63-и ден след раждането си по 10, 25 и 50 mg/kg рибавирин, е било установено доза-зависимо забавяне на темпа на растеж, което впоследствие довело до малко по-ниско телесно тегло, по-малка дължина на тялото и по-малка дължина на костите.
French: Date de première autorisation : 6 avril 2010
Bulgarian: 06 април 2010
French: Fonction cardio-vasculaire : Les patients adultes ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus du myocarde et/ou ayant souffert ou souffrant de troubles du rythme cardiaque doivent être étroitement surveillés.
Bulgarian: Възрастните пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/или предшестващи или настоящи ритъмни нарушения трябва да бъдат под строг контрол.
French: porteurs d'une cirrhose et d'un score de Child-Pugh ≥ 6.
Bulgarian: HCV/HIV и чернодробна цироза със скор по Child-Pugh ≥ 6.
French: Il est possible que la diminution de la biodisponibilité dans cette étude soit due à un retard de distribution de la ribavirine ou à un pH modifié.
Bulgarian: Възможно е понижаването на бионаличността в това проучване да се дължи на забавеното преминаване на рибавирин или на промяната на рН.
French: L'utilisation d'interférons alpha pégylés et de ribavirine en association avec l'azathioprine doit être évitée.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на пегилирани интерферони алфа и рибавирин едновременно с азатиоприн.
French: Dans un essai clinique portant sur 107 enfants et adolescents (âgés de 3 à 17 ans) traités par peginterféron alfa-2b en association avec la ribavirine, des modifications de dose ont été nécessaires chez 25 % des patients, le plus souvent pour cause d'anémie, de neutropénie ou de perte de poids.
Bulgarian: В клинично изпитване със 107 деца и юноши (на възраст от 3 до 17 години), лекувани с комбинация от ПЕГ-интерферон алфа-2b и рибавирин, корекция на дозата се е наложила при 25 % от пациентите, най-често заради анемия, неутропения и загуба на тегло.
French: La perte de poids et l'inhibition de la croissance étaient très fréquentes au cours du traitement (entre le début et la fin du traitement, les diminutions moyennes des percentiles du poids et de la taille étaient de 15 percentiles et de 8 percentiles, respectivement) et la vitesse de croissance était inhibée (< 3ème percentile chez 70 % des patients).
Bulgarian: По време на лечението често са наблюдавани загуба на тегло и изоставане в растежа (в края на лечението средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е съответно с 15 персентила и с 8 персентила), като е наблюдавано и забавяне на скоростта на растеж (< 3-и персентил при 70 % от пациентите).
French: Il n'y a pas eu de bénéfice en terme d'amélioration de la fibrose dans cette étude.
Bulgarian: В това проучване не е установено подобрение по
French: En particulier, la diminution du percentile moyen de la taille après 1 an de suivi à long terme était plus importante chez les enfants pré-pubaires (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: В частност понижаването на ръста в персентили на края на първата година от дългосрочното проследяване е било най-изразено при деца преди пубертета (вж. точка 4.4).
French: − prenez de l'azathioprine en association avec de la ribavirine et un interféron pégylé alpha et, de ce fait, pouvez-être exposé à un risque accru de développer des troubles sanguins graves.
Bulgarian: - получавате азaтиоприн в комбинация с рибавирин и пегилирани интерферони алфа и затова може да сте изложени на повишен риск от развитие на тежки нарушения на
French: QU'EST-CE QUE RIBAVIRINE BIOPARTNERS ET DANS QUEL CAS EST-IL
Bulgarian: Какво представлява Ribavirin BioPartners и за какво се използва
French: Pour les enfants et adolescents pesant moins de 47 kg, une forme solution buvable est disponible.
Bulgarian: За деца и юноши с телесно тегло под 47 kg, лекарството се предлага под
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose de ribavirine n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Bulgarian: Следователно при лечение на пациенти с чернодробна недостатъчност не е необходима корекция на дозата на рибавирин.
French: Les résultats des études in vitro utilisant des préparations de microsomes hépatiques humains et de rat ont montré qu'aucun enzyme de type cytochrome P450 n'intervenait dans le métabolisme de la ribavirine.
Bulgarian: Резултатите от in vitro изследвания с микрозомални препарати от черен дроб, както от човек, така и от плъх показват, че рибавирин не се метаболизира от цитохром Р450.
French: Trouble de la pigmentation, dermatite atopique, exfoliation
Bulgarian: Нарушения на пигментацията, атопичен дерматит, кожни ексфолиации
French: Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez 7 % (8/107) des patients et comprenaient : douleur au point d'injection (1 %), douleur aux extrémités (1 %), mal de tête (1 %), neutropénie (1 %) et fièvre (4 %).
Bulgarian: Съобщения за тежки нежелани реакции има при 7 % (8/107) от всички пациенти, като включват болка на мястото на инжектиране (1 %), болка в крайниците (1 %), главоболие (1 %), неутропения (1 %) и пирексия (4 %).
French: Au cours d'un traitement d'un an par la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b, certains enfants et adolescents n'ont pas grandi ou n'ont pas grossi autant que prévu.
Bulgarian: По време на едногодишния период на лечение с Ribavirin BioPartners в комбинация с интерферон алфа-2b, някои деца и юноши не порастват на височина или не наддават на тегло с очакваните темпове.
French: Des recommandations en matière de modification de la posologie ont été développées durant les études cliniques (voir Recommandations en matière de modification de la posologie, Tableau 3).
Bulgarian: В хода на клиничните изпитвания са разработени препоръки за корекция на дозата (вж.
French: Patients naïfs
Bulgarian: - Нелекувани пациенти
French: • avez eu de graves problèmes de foie sans rapport avec l'hépatite C.
Bulgarian: сте имали сериозно чернодробно заболяване с изключение на хроничен хепатит С.
French: Entre le début du traitement et la fin des 24 semaines de suivi post-traitement, les diminutions moyennes des percentiles du poids et de la taille étaient toujours de 3 percentiles et de 7 percentiles respectivement et 20 % des enfants présentaient encore une inhibition de la croissance (vitesse de croissance < 3ème percentile).
Bulgarian: В края на 24-седмичното проследяване след приключване на лечението средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е все още 3 персентила и 7 персентила съответно, като при 20 % от децата забавянето в растежа е продължило (скорост на растеж
French: Au sein des systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par type de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée.
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до
French: Ces études suggèrent que le potentiel carcinogène de la ribavirine chez l'homme est peu probable.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че е малко вероятно рибавирин да има карциногенен ефект при хора.
French: Qu'est-ce que Ribavirine BioPartners et contenu de l'emballage extérieur Ribavirine BioPartners est un comprimé pelliculé rond, blanc, aux deux faces bombées.
Bulgarian: Как изглежда Ribavirin BioPartners и какво съдържа опаковката Ribavirin BioPartners са кръгли, бели, филмирани таблетки, закръглени от горната и долната страна.
French: Données d'efficacité à long terme - Enfants et adolescents Une étude observationnelle de suivi à long terme sur 5 ans a inclus 97 patients pédiatriques présentant une hépatite C chronique ayant été traités dans les deux études multicentriques mentionnées préalablement.
Bulgarian: В 5-годишно дългосрочно обсервационно проследяващо изпитване са били включени 97 педиатрични пациенти с хроничен хепатит С, лекувани в двете споменати по-горе многоцентрови изпитвания.
French: − réaction d'hypersensibilité au médicament, − inflammation du pancréas, douleur des os, diabète,
Bulgarian: - реакция на свръхчувствителност към лекарството, - възпаление на панкреаса, болка в костите, захарен диабет,
French: Lors des études cliniques réalisées dans cette population, les posologies de ribavirine et d'interféron alfa-2b utilisées étaient respectivement de 15 mg/kg/jour et de 3 millions d'unités internationales (MUI)/m2 trois fois par semaine (Tableau 2).
Bulgarian: В клиничните проучвания на тази група пациенти са използвани рибавирин и интерферон алфа-2b в дози съответно 15 mg/kg/дневно и 3 милиона международни единици (MIU)/m2 три пъти седмично (Таблица 2).
French: En raison de la co-administration avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b : − Hépatite auto-immune ; ou antécédents de maladie auto-immune.
Bulgarian: Поради едновременното лечение с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b: − Автоимунен хепатит или анамнеза за автоимунно заболяване.
French: L'incidence et la sévérité de ces effets tératogènes ont augmenté avec la dose.
Bulgarian: Честотата и тежестта на тератогенните ефекти са се повишили с повишение на дозата, а преживяемостта на зародишите
French: L'utilisation de Ribavirine et de l'interféron alfa-2b ou du peginterféron alfa-2b chez les enfants et adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre indiquée (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Употребата на рибавирин и интерферон алфа-2 или ПЕГ-интерферон алфа-2b при деца и юноши с анамнеза за тежко психично заболяване е противопоказана (вж. точка 4.3).
French: Effet de l'alimentation : La biodisponibilité d'une dose orale unique de ribavirine a été augmentée lors de la co-administration d'un repas riche en graisses (ASCtf et Cmax ont été augmentées toutes les deux de 70 %).
Bulgarian: Бионаличността след прием на еднократна перорална доза рибавирин се повишава при приемането й с богата на мазнини храна (AUCtf и Cmax се увеличават със 70 %).
French: - Il est important de garder à l'esprit que le traitement combiné a provoqué des inhibitions de la croissance dont la réversibilité n'est pas certaine.
Bulgarian: - Важно е да се има предвид, че комбинираното лечение предизвиква забавяне на растежа,
French: Ribavirine BioPartners doit être utilisé en association avec l'interféron alfa-2b.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners трябва да се използва в комбинация с интерферон алфа-2b.
French: Dans les études cliniques portant sur 118 enfants et adolescents de 3 à 16 ans traités par l'association interféron alfa-2b et ribavirine, 6 % ont arrêté leur traitement du fait de la survenue de réactions indésirables.
Bulgarian: При клинично проучване, в което са участвали 118 деца и юноши на възраст от 3 до 16 години, на комбинирано лечение с интерферон алфа-2b и рибавирин при 6 % се е наложило спиране на лечението поради нежелани реакции.
French: Comme chez les adultes, les enfants et adolescents ont présenté d'autres réactions indésirables d'ordre psychiatrique, tels que dépression, instabilité émotionnelle et somnolence.
Bulgarian: Както при възрастни, така и при деца и юноши са наблюдавани и други психични нежелани реакции (напр. депресия, емоционална лабилност и сомнолентност).
French: * Etant donné que la ribavirine est toujours prescrite avec un médicament à base d'interféron alfa, et que les effets indésirables listés incluant ceux rapportés depuis la commercialisation ne permettent pas de quantifier précisément la fréquence, la fréquence rapportée ci-dessus est celle provenant des essais cliniques utilisant la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b (pégylé ou non pégylé).
Bulgarian: Тъй като рибавирин винаги се предписва в комбинация с алфа-интерферон, а изброените по-горе нежелани реакции отразяват постмаркетинговия опит, няма възможност за точно определяне на честотата - дадената честота е взета от клинични изпитвания на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b (пегилиран или непегилиран).
French: De plus, les patients traités par la zidovudine et la ribavirine en association avec des interférons alfa peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie (faible nombre de globules rouges).
Bulgarian: Освен това пациентите, получаващи зидовудин с рибавирин в комбинация с алфа интерферони може да са изложени на повишен риск от развитие на анемия (спад на броя на червените кръвни клетки).
French: Parmi ces patients présentant des concentrations élevées en acide urique, très peu de patients traités avec l'association ont développé une crise de goutte, aucun n'a nécessité une modification de la posologie ou une sortie d'étude.
Bulgarian: От пациентите, при които е наблюдавано повишение на стойностите на пикочната киселина, много малко са развили клинична подагра и при нито един не е била необходима корекция на дозата или прекратяване на лечението.
French: − Présence ou antécédents de troubles psychiatriques sévères, particulièrement dépression sévère, idées suicidaires ou tentative de suicide.
Bulgarian: Съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова, особено тежка депресия, суицидна идеация или опит за самоубийство.
French: 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir Voir les doses et le nombre de comprimés pelliculés correspondant chez l'adulte
Bulgarian: Брой таблетки 200 mg 1 таблетка сутрин и 2 таблетки вечер 2 таблетки сутрин и 2 таблетки вечер вижте дозата за възрастни и съответния брой филмирани таблетки
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ribavirine BioPartners n'affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines ; toutefois, l'interféron alfa-2b peut avoir un effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners не повлиява способността за шофиране или работа с машини, обаче интерферон алфа-2b може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
French: Patients avec un faible taux de CD4 :
Bulgarian: Понижаване на броя на CD4-лимфоцитите: