FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 8 de Junho de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pasteur SA uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Humenza.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Humenza на Sanofi Pasteur SA на 8 юни 2010 г.
Portuguese: Humenza vacina contra a pandemia de gripe (H1N1) (virião fraccionado, inactivado, com adjuvante)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1) (фрагментиран инактивиран вирион, с адювант)
Portuguese: Qual o risco associado ao Humenza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Humenza?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Humenza durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Humenza са установени в проучванията?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Humenza, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Humenza нежелани реакции - вижте листовката.
Portuguese: O Humenza é administrado numa dose, através de injecção na parte superior do braço ou no músculo da coxa.
Bulgarian: Humenza се прилага като еднократна доза, като се инжектира в рамото или бедрения мускул.
Portuguese: Que informações se esperam ainda sobre o Humenza?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Humenza?
Portuguese: A partir dessa altura, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente se a pessoa voltar a estar em contacto com esse vírus.
Bulgarian: При повторно излагане на вируса имунната система ще може след това по-бързо да произведе антитела.
Portuguese: A empresa que fabrica o Humenza recolherá informações sobre a segurança e eficácia da vacina enquanto estiver a ser usada, incluindo informações sobre os seus efeitos secundários e a segurança da sua utilização em crianças, idosos, grávidas, pacientes com doenças graves e pessoas com problemas ao nível do sistema imunitário.
Bulgarian: Това ще включва информация за нежеланите реакции и безопасността при деца, пациенти в напреднала възраст, бременни жени, пациенти с тежки заболявания и хора, които имат проблеми с имунната си система.
Portuguese: O que é o Humenza?
Bulgarian: Какво представлява Humenza?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Humenza pode ser consultado aqui.
Bulgarian: Humenza може да се намери тук.
Portuguese: O Humenza contém uma estirpe da gripe denominada A/California/7/2009 (H1N1) estirpe análoga (NYMC X-179A).
Bulgarian: (H1N1)-подобен щам (NYMC X-179A).
Portuguese: O Humenza é uma vacina injectável.
Bulgarian: Humenza е ваксина, която се прилага чрез инжектиране.
Portuguese: Para que é utilizado o Humenza?
Bulgarian: За какво се използва Humenza?
Portuguese: Como funciona o Humenza?
Bulgarian: Как действа Humenza?
Portuguese: Como foi estudado o Humenza?
Bulgarian: Как е проучен Humenza?
Portuguese: Como se utiliza o Humenza?
Bulgarian: Как да използвате Humenza?
Portuguese: Por que foi aprovado o Humenza?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Humenza?
Portuguese: 2 embalagens.
Bulgarian: Две кутии.
Portuguese: 40 mg/0.8 ml Solução injetável
Bulgarian: 40 mg / 0,8 ml
Portuguese: caneta pré-cheia (vidro)
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 seringa + 1 agulha + 1 adaptador esterilizado + 2 compressas embebidas em álcool
Bulgarian: Всяка кутия съдържа: 1 флакон + 1 спринцовка + 1 игла + 1 стерилен адаптор + 2 тампона със спирт
Portuguese: Segue-se uma breve descrição dos estudos e dos respetivos resultados.
Bulgarian: По-долу е дадено кратко описание на проучванията и техните резултати:
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Humira?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Humira?
Portuguese: Mais informações sobre Humira podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Bulgarian: Допълнителна информация за Humira можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Humira são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Humira непрекъснато се проследяват.
Portuguese: A 8 de setembro de 2003, Humira recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Bulgarian: Humira получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 8 септември 2003 г.
Portuguese: As percentagens de doentes a receber placebo que atingiram esta meta foram de 28 % no primeiro estudo e de 26 % no segundo.
Bulgarian: Пациентите, приемащи плацебо, при които е постигната тази цел, са съответно 28 % в първото проучване и 26 % във второто проучване.
Portuguese: Considera-se, contudo, que estes efeitos são controláveis e existem recomendações específicas para ajudar os médicos a gerir esses riscos.
Bulgarian: Въпреки това се счита, че те могат да бъдат овладени, и на лекарите се предоставят специални препоръки как да избягват тези рискове.
Portuguese: Humira é administrado por injeção sob a pele, geralmente a cada 2 semanas.
Bulgarian: Humira се прилага като подкожна инжекция, обикновено на всеки 2 седмици.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios de Humira são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Humira са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Portuguese: Outras informações sobre Humira
Bulgarian: Допълнителна информация за Humira:
Portuguese: Quais são os riscos associados a Humira?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Humira?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Humira durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Humira са установени в проучванията?
Portuguese: O que é Humira e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Humira и за какво се използва?
Portuguese: A dose e a frequência da injeção dependem da doença a tratar, sendo a dose para as crianças calculada de acordo com o peso corporal da criança.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжектиране зависят от лекуваното състояние, като дозата за дете се изчислява спрямо теглото на детето.
Portuguese: Foram notificados alguns efeitos secundários raros, incluindo infeções graves.
Bulgarian: Съобщава се за някои редки, но сериозни нежелани реакции, включително сериозни инфекции.
Portuguese: Porque está Humira autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Humira е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: Humira contém a substância ativa adalimumab.
Bulgarian: Humira съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab).
Portuguese: O estudo em crianças mais jovens (com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos) mostrou que a maioria das crianças apresentou uma resposta satisfatória ao tratamento com Humira e que esta resposta se manteve após 24 semanas.
Bulgarian: Проучването при по-малки деца (на възраст 2 до 4 години) показва, че повечето деца се повлияват добре от лечението с Humira, а повлияването се запазва след 24 седмици.
Portuguese: Mais de vinte estudos principais, que incluíram mais de 9500 doentes, analisaram os efeitos de Humira na redução dos sintomas de doenças inflamatórias.
Bulgarian: В повече от двадесет основни проучвания при над 9 500 пациенти се разглеждат ефектите на Humira за намаляване на симптомите на възпалителните състояния.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNF, o adalimumab bloqueia a atividade do referido fator, reduzindo a inflamação e outros sintomas das doenças.
Bulgarian: Като се свързва с TNF, адалимумаб блокира действието му и по този начин намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Portuguese: Um resumo sobre Humira e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Humira и защо е разрешен за употреба в ЕС
Portuguese: A substância ativa de Humira, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma substância no organismo denominada fator de necrose tumoral (TNF).
Bulgarian: Активното вещество в Humira, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено фактор на туморната некроза (TNF).
Portuguese: Humira é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo usado para o tratamento das seguintes doenças:
Bulgarian: Humira e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните състояния:
Portuguese: Como funciona Humira?
Bulgarian: Как действа Humira?
Portuguese: Como se utiliza Humira?
Bulgarian: Как се използва Humira?
Portuguese: Os doentes ou os seus cuidadores podem administrar a injeção após receberem treino adequado.
Bulgarian: Пациентите или техните болногледачи могат да инжектират Humira, след като бъдат обучени за целта.
Portuguese: Os doentes tratados com Humira devem receber um cartão de memória cominformações sobre a segurança do medicamento.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Humira, трябва да получат сигнална карта с информация за безопасността на лекарството.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Humira, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Humira вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Humira é contraindicado em doentes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, bem como em doentes com insuficiência cardíaca moderada a grave (uma incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para todo o organismo).
Bulgarian: Humira не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Humira são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações medidas necessárias para proteger os doentes
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Humira, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: Humira é utilizado principalmente em adultos com doença grave, moderadamente grave ou em progressão, ou doentes em que não podem ser utilizados outros tratamentos.
Bulgarian: Humira се използва най-вече при възрастни, когато състоянието им е тежко, средно тежко или се влошава или когато пациентите не могат да използват други лечения.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu doentes com doença não controlada com doses elevadas de corticosteroides.
Bulgarian: Първото проучване обхваща възрастни, при които заболяването не е овладяно с високи дози кортикостероиди.
Portuguese: Para obter informações pormenorizadas sobre a utilização de Humira em todas estas doenças, incluindo as situações em que pode ser utilizado em crianças, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico..
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Humira при всички състояния, включително кога може да се прилага при деца, вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: • Na hidradenite supurativa, 59 % dos doentes que receberam Humira num estudo principal e 42 % dos doentes noutro estudo atingiram uma redução de pelo menos 50 % nos abcessos e nódulos após 12 semanas, sem qualquer aumento no número de abcessos ou fístulas.
Bulgarian: При хидраденитис супуратива при 59 % от пациентите, приемащи Humira в едно основно проучване, и при 42 % от пациентите в друго проучване се постига поне 50 % намаляване на абсцесите и възлите след 12 седмици, без да има увеличаване на броя на абсцесите или фистулите.
Portuguese: Humira foi estudado extensamente, tendo demonstrado eficácia na redução dos sintomas em doentes com doenças inflamatórias.
Bulgarian: Humira е подробно проучен и е установено, че е ефективен за намаляване на симптомите при пациенти с възпалителни състояния.
Portuguese: O tratamento com Humira deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento das doenças para as quais Humira está indicado.
Bulgarian: Лечението с Humira трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на заболяванията, за които се използва Humira.
Portuguese: Humira e outros medicamentos da mesma classe também podem afetar a capacidade do sistema imunitário de combater infeções e o cancro, tendo-se observado alguns casos de infeções graves e cancros no sangue em doentes a usar Humira.
Bulgarian: Humira и други лекарства от неговия клас могат да повлияят на способността на имунната система да се бори с инфекциите и рака и при пациенти, лекувани с Humira, има няколко случая на сериозни инфекции и левкемия.
Portuguese: Na artrite associada a entesite, o tratamento com Humira resultou num menor número de casos de articulações inchadas e sensíveis, comparativamente ao placebo.
Bulgarian: При ентезит-свързан артрит лечението с Humira води до по-малък брой подути и чувствителни стави в сравнение с плацебо.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a adalimumab (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções (do nariz, da garganta e dos seios nasais), reações no local da injeção (vermelhidão, comichão, sangramento, dor ou inchaço), dores de cabeça e dores musculares e ósseas.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Humira (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции (включително на носа, гърлото и синусите), реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и болки в мускулите и костите.
Portuguese: • Na uveíte não infeciosa, Humira demonstrou eficácia em 3 estudos.
Bulgarian: Ефективността на Humira за неинфекциозен увеит е установена в 3 проучвания.
Portuguese: O segundo estudo incluiu doentes com uveíte controlada com um corticosteroide nos quais a dose do corticosteroide foi reduzida ou interrompida e introduzido Humira ou um placebo.
Bulgarian: Второто проучване обхваща възрастни, при които увеитът е овладян с кортикостероид, но след това кортикостероидната доза е намалена или прекратена и е започнато лечение с Humira или плацебо.
Portuguese: Os médicos responsáveis pelo tratamento da uveíte devem consultar médicos com experiência na utilização de Humira.
Bulgarian: Лекарите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на Humira.
Portuguese: Na sua maioria, os estudos incluíram doentes adultos, tendo sido incluídas crianças nos estudos da doença de Crohn, psoríase em placas, artrite idiopática juvenil poliarticular, uveíte anterior não infeciosa e artrite associada a entesite.
Bulgarian: В по-голямата си част проучванията обхващат възрастни пациенти, а деца са включени в проучванията на болестта на Крон, плакатен псориазис, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, неинфекциозен преден увеит (иридоциклит) и ентезит-свързан артрит.
Portuguese: • Na artrite reumatoide, as maiores reduções nos sintomas foram observadas nos estudos de Humira utilizado como adjuvante do metotrexato: cerca de dois terços dos doentes que adicionaram Humira registaram uma redução de pelo menos 20 % nos sintomas após seis meses, em comparação com um quarto dos doentes que adicionaram o placebo.
Bulgarian: При ревматоиден артрит най-значително намаляване на симптомите е отбелязано в проучванията на Humira, прилаган като добавка към метотрексат: около две трети от пациентите, добавящи Humira, имат поне 20 % намаление на симптомите след шест месеца в сравнение с една четвърт от пациентите, добавящи плацебо.
Portuguese: Outros efeitos secundários raros (que podem afetar 1 em cada10 000 pessoas) incluem incapacidade da medula óssea de produzir células sanguíneas, distúrbios dos nervos, lúpus e doenças do tipo lúpus (em que o sistema imunitário ataca os tecidos do doente, causando inflamação e lesões nos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (uma reação potencialmente fatal com sintomas do tipo gripal e erupção cutânea dolorosa que afeta a pele, boca, olhos e órgãos genitais.
Bulgarian: Други редки, но сериозни нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 1000 души) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, заболяване на нервите, лупус, както и свързани с лупус заболявания (при които имунната система напада тъканите на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите) и синдром на Stevens-Johnson (животозастрашаваща реакция с грипоподобни симптоми и болезнен обрив, засягащ кожата, устата, очите и гениталиите).
Portuguese: No terceiro estudo em crianças de 2 a 18 anos de idade com uveíte anterior não infeciosa que não respondia ao tratamento com metotrexato em monoterapia, o tratamento falhou em cerca de 60 % dos doentes a receber o placebo com metotrexato, comparativamente a cerca de 27 % dos que receberam Humira com metotrexato.
Bulgarian: В третото проучване при деца на възраст от 2 до 18 години с неинфекциозен преден увеит, при които самостоятелният прием на метотрексат не е бил ефективен, лечението е неуспешно при около 60 % от пациентите, приемащи плацебо с метотрексат, в сравнение с около 27 % от пациентите, приемащи Humira с метотрексат.
Portuguese: O número de doentes a tomar Humira em associação com metotrexato que desenvolveu anticorpos contra Humira (o que pode reduzir os seus efeitos) foi inferior, pelo que os resultados permitiram constatar que a utilização de Humira em associação com metotrexato foi mais eficaz do que a sua utilização em monoterapia.
Bulgarian: По-малко пациенти, получаващи Humira и метотрексат, развиват антитела срещу Humira (което може да намали ефектите му), като резултатите сочат, че употребата на Humira с метотрексат е поефективна, отколкото Humira, прилаган самостоятелно.
Portuguese: • Humira também produziu uma melhoria dos sintomas superior ao placebo nos estudos da artrite psoriática, da espondilite anquilosante, da espondiloartrite axial sem evidência em raio-X de espondilite anquilosante mas com sinais claros de inflamação, bem como nas fases de indução e de manutenção do tratamento da doença de Crohn, da psoríase e da colite ulcerosa.
Bulgarian: Humira води до по-значително облекчаване на симптомите спрямо плацебо в проучванията при псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без признаци на анкилозиращ спондилит в рентгеновото изследване, но с външни признаци за възпаление, и при въвеждаща и поддържаща фаза на лечение на болестта на Крон, псориазис и улцерозен колит.
Portuguese: Neste estudo, o tratamento falhou em cerca de 55 % dos doentes que receberam o placebo, comparativamente a cerca de 39 % dos que receberam Humira.
Bulgarian: В това проучване лечението не успява при около 55 % от пациентите, получаващи плацебо, в сравнение с 39 % от приемащите Humira.
Portuguese: • Nos estudos em adultos e crianças com psoríase em placas, incluindo psoríase das unhas, a percentagem de doentes que apresentaram melhorias foi maior nos tratados com Humira do que nos que receberam metotrexato ou o placebo (tratamento simulado).
Bulgarian: В проучвания при възрастни и деца с плакатен псориазис, включително псориазис на нокътя, по-голям дял от пациентите, приемащи Humira, имат подобрение на симптомите в сравнение с пациентите, приемащи метотрексат или плацебо (сляпо лечение).
Portuguese: Nos estudos clínicos, Humira utilizado conforme as indicações demonstrou eficácia na redução de sintomas importantes das doenças para cujo tratamento foi autorizado.
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че когато се прилага съгласно указанията, Humira е ефективен за намаляване на сериозните симптоми на всяко от състоянията, за които е одобрен.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Humira, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Humira вижте листовката.
Portuguese: Esta substância está envolvida no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais Humira está indicado.
Bulgarian: Това вещество допринася за възпалението и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Humira.
Portuguese: • Na artrite idiopática juvenil poliarticular, em cerca de 40 % dos doentes com idades entre os 4 e os 17 anos que receberam Humira, em monoterapia ou em associação com o metotrexato, observou se um agravamento da artrite, em comparação com cerca de 69 % dos doentes que receberam o placebo.
Bulgarian: При полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит около 40 % от пациентите на възраст между 4 и 17 години, приемащи Humira самостоятелно или в комбинация с метотрексат, имат пристъпи на артрит в сравнение с около 69 % от пациентите, приемащи плацебо.
Portuguese: Os doentes que adicionaram Humira apresentaram igualmente menos lesões articulares e uma menor diminuição da capacidade física ao fim de um ano.
Bulgarian: След едногодишно лечение пациентите, добавящи Humira, имат по-малки поражения върху ставите и по-незначително намаляване на физическите функции.
Portuguese: Neste estudo, o tratamento falhou em cerca de 79 % dos doentes que receberam o placebo, comparativamente a cerca de 55 % dos tratados com Humira.
Bulgarian: В това проучване лечението не успява при около 79 % от пациентите, получаващи плацебо в сравнение с около 55 % от приемащите Humira.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas a Humira, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Portuguese: Nos doentes não anteriormente tratados com metotrexato, a associação de Humira com o metotrexato foi também mais eficaz do que o metotrexato em monoterapia (medicamento único).
Bulgarian: При пациентите, които не са приемали метотрексат преди това, комбинацията от Humira и метотрексат също е по-ефективна от метотрексат самостоятелно.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Humira.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Humira, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: • hidradenite supurativa (acne inversa), uma doença crónica da pele que causa nódulos, abcessos
Bulgarian: хидраденитис супуратива (акне инверса), хронично кожно заболяване, което причинява подутини, абцеси (събиране на гной) и белези по кожата;
Portuguese: • artrite psoriática (placas vermelhas descamativas na pele, com inflamação das articulações);
Bulgarian: псориатичен артрит (червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите);
Portuguese: • espondilartrite axial (inflamação da coluna que provoca dor nas costas), incluindo espondilite anquilosante e quando não há evidência de doença em raio-X, mas existem sinais claros de inflamação;
Bulgarian: включително анкилозиращ спондилит и когато когато заболяването не е установено с рентгенови изследвания, но има външни признаци на възпаление;
Portuguese: Estas infeções podem ser graves e incluem:
Bulgarian: Тези инфекции може да бъдат сериозни и включват:
Portuguese: Qual a dose e com que frequência se deve tomar?
Bulgarian: Каква доза и колко често да се приема?
Portuguese: • Certifique-se de que sabe a quantidade apropriada (volume) necessária para a administração.
Bulgarian: Уверете се, че знаете подходящото количество (обем), необходимо за прилагане.
Portuguese: Isto representa uma redução mediana de 84% de dor no local de injeção.
Bulgarian: Това е представлявало 84% средно намаление на болката на мястото на инжектиране.
Portuguese: Os dados para além da semana 78 foram na generalidade consistentes com estes resultados, mas o número de indivíduos inscritos diminuiu após esse tempo.
Bulgarian: Данните за периода след седмица 78 обикновено съответстват на тези резултати, но броят на включените участници намалява след този период.
Portuguese: Espondilite anquilosante,
Bulgarian: pстойност a pстойност б pстойност в
Portuguese: NÃO toque no adaptador.
Bulgarian: НЕ докосвайте адаптора.