FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté Fascikulace (B)
Slovak: Menej časté zášklby (B)
Czech: Z celkové populace 4536 subjektů ve studii fáze 3 s kombinací naltrexon/bupropion mělo při vstupu do studie 25 % hypertenzi, 33 % hladinu glukózy v krvi nalačno ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l), 54 % dyslipidemii a 11 % diabetes 2. typu.
Slovak: 25 % hypertenziu, 33 % hladinu glukózy na lačno ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l), 54 % malo pri vstupe dyslipidémiu a 11
Czech: Porucha funkce jater Naltrexon/bupropion nebyl rozsáhle hodnocen u subjektů s poruchou funkce jater.
Slovak: Naltrexón / bupropión nebol rozsiahlo hodnotený u subjektov s poruchou funkcie pečene.
Czech: V ustáleném stavu měl vliv stravy za následek zvýšení hodnoty AUC a Cmax 1,7, resp. 1,9násobně u naltrexonu a 1,1, resp. 1,3násobně u bupropionu.
Slovak: V ustálenom stave spôsobí jedlo zvýšenie AUC naltrexónu1,7-krát a Cmax 1,9-krát a AUC bupropiónu 1,1-krát a
Czech: Méně časté Hypersensitivita, kopřivka
Slovak: Menej časté hypersenzitivita, žihľavka Zriedkavé angioedém
Czech: - Bolest v dolní části břicha - Poškození jater v důsledku toxicity léku
Slovak: (hernia) - bolesť zubov - zubný kaz - bolesť v spodnej časti brucha - poškodenie pečene v dôsledku toxicity lieku
Czech: • Pacienti s terminálním selháním ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Pacienti s koncovým štádiom renálneho zlyhania (pozri časť 4.2 a 5.2)
Czech: • Týden 1: Jedna tableta ráno
Slovak: • 1. týždeň: jedna tableta ráno
Czech: Úbytek hmotnosti alespoň 5 % z počáteční tělesné hmotnosti byl pozorován častěji u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion (31 %) ve srovnání s placebem (12 %) (tabulka 3).
Slovak: Úbytok hmotnosti o aspoň 5 % v porovnaní s východiskovou telesnou hmotnosťou sa pozoroval častejšie u subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom (31
Czech: Triglyceridy, procentuální změna
Slovak: HOMA-IR, % zmena
Czech: V průběhu klinických studií s kombinací naltrexon/bupropion bylo vyloučeno souběžné užívání opioidů nebo opioidních léčivých přípravků, včetně analgetik a antitusik.
Slovak: Počas klinických skúšaní s naltrexónom / bupropiónom bolo vylúčené užívanie súbežnej liečby opioidmi alebo opioidom podobnými liekmi,
Czech: Nežádoucí účinky jednotlivých složek Naltrexonu a Bupropionu identifikovaných v příslušných schválených souhrnů údajů o přípravku (SmPC).
Slovak: Zistené nežiaduce reakcie jednotlivých zložiek naltrexónu a bupropiónu podľa príslušných SPC.
Czech: Mezi vysazením IMAO a zahájením léčby kombinací naltrexon/bupropion by mělo uplynout minimálně 14 dnů
Slovak: Medzi vysadením IMAO a začiatkom liečby naltrexónom / bupropiónom má uplynúť aspoň 14 dní (pozri časť 4.5)
Czech: Incidence těžké nauzey, těžké zácpy a těžkého zvracení byla nízká, ale byla vyšší u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion v porovnání se subjekty léčenými placebem (těžká nauzea:
Slovak: Incidencia závažnej nauzey, závažnej zápchy a závažného vracania bola nízka, ale bola vyššia u subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom v porovnaní so subjektmi liečenými placebom (závažná nauzea: naltrexón / bupropión 1,9
Czech: Tento přípravek je určen k perorálnímu podání (užití ústy).
Slovak: Tento liek je určený na perorálne použitie.
Czech: Bupropion stimuluje v nucleus arcuatus hypothalamu neurony pro-opiomelanokortinu (POMC), které uvolňují hormon stimulující alfa melanocyty (α-MSH), který se váže a stimuluje receptory melanokortinu 4 (MC4 R).
Slovak: ktoré uvoľňujú α-melanocyty stimulujúci hormón (α-MSH), ktorý sa potom viaže na receptory pre melanokortín 4 (MC4-R) a stimuluje ich.
Czech: Není známé Kašel, dysfonie, dušnost, nosní kongesce, nosní diskomfort, orofaryngeální bolest, rýma, poruchy dutin, kýchání, zívání
Slovak: Neznáme kašeľ, dysfónia, dyspnoe, upchatie nosa, diskomfort nosa, orofaryngeálna bolesť, výtok z nosa, porucha dutín, kýchanie, zívanie
Czech: • antihistaminika (léky k léčbě senné rýmy, svědění a jiné alergické reakce), která způsobují ospalost (např. chlorfenamin); léky ke snížení hladiny cukru v krvi (např. inzulín, sulfonylmočovinové přípravky, jako je glyburid nebo glibenklamid, a meglitinidy, jako je nateglinid a repaglinid);
Slovak: • antihistaminiká (lieky na sennú nádchu, svrbenie a ďalšie alergické reakcie), ktoré spôsobujú ospalosť (napr. chlórfenamín); lieky na zníženie hladiny cukru v krvi
Czech: Méně časté Abnormální sny, agitovanost, výkyvy nálady, nervozita, tenze, disociace (pocit odloučení od reality, nebo sebe sama)
Slovak: Menej časté abnormálne sny, agitácia, disociácia (pocit bytia „mimo"), rýchle zmeny nálady, nervozita, napätie
Czech: Z tohoto důvodu se nemá kombinace naltrexon/bupropion používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Slovak: Preto sa naltrexón / bupropión nemajú používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté Erektilní dysfunkce
Slovak: Menej časté erektilná dysfunkcia
Czech: - Bolesti čelisti
Slovak: - bolesť čeľuste
Czech: ≥5% ztráta tělesné hmotnosti
Slovak: Percentuálny podiel subjektov s úbytkom telesnej hmotnosti ≥5
Czech: Poruchy koncentrace (B)
Slovak: Časté poruchy sústredenia (B)
Czech: Významná ztráta hmotnosti byla zaznamenána u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion ve srovnání s placebem v primárním cílovém parametru ve 28. týdnu a tato byla zachována do 56. týdne od výchozího stavu (tabulka 3).
Slovak: Porovnateľné výsledky boli pozorované v skúšaní NB-303, ktoré malo podobný dizajn, a kde sa pozoroval signifikantný úbytok hmotnosti u subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom v porovnaní s placebom v primárnom koncovom ukazovateli meranom v 28. týždni a podávanom až do 56. týždňa od začiatku liečby (Tabuľka 3).
Czech: Naltrexon/bupropion má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Naltrexón / bupropión má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Méně časté Ataxie (B), nekoordinovanost (B)
Slovak: Poruchy nervového systému Menej časté ataxia (B), inkoordinácia (B)
Czech: Prahová hodnota úbytku hmotnosti ≥ 5 % v 16. týdnu měla 86,4% pozitivní prediktivní hodnotu a 84,8%
Slovak: % úbytku hmotnosti v 16. týždni mala 86,4% pozitívnu prediktívnu hodnotu a 84,8% negatívnu prediktívnu hodnotu pri stanovení, či subjekt liečený naltrexónom / bupropiónom dosiahne aspoň 5%-ný úbytok hmotnosti v 56. týždni.
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů v současnosti závislých na chronickém podávání opioidů nebo agonistů opioidů (např. methadonu) nebo u pacientů s akutním vysazením opioidů (viz bod 4.3).
Slovak: Naltrexón / bupropión je kontraindikovaný u pacientov aktuálne závislých na dlhodobej opioidovej liečbe alebo liečbe opioidovým agonistom (napr. metadónom), alebo u pacientov pri akútnom vysadení opiátov (pozri časť 4.3).
Czech: Hodnocení DEXA ukázalo, že léčba kombinací naltrexon/bupropion byla spojena s větším snížením celkového tělesného tuku a viscerální tukové tkáně oproti počáteční hodnotě v porovnání s placebem.
Slovak: bupropiónom v porovnaní s placebom bola spojená s väčším znížením celkového telesného tuku a viscerálneho adipózneho tkaniva v porovnaní s východiskovým stavom.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je hodnocena dle následujících pravidel: Velmi časté (≥ 1/10), časté
Slovak: Veľmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až
Czech: - Zácpa - Bolest hlavy
Slovak: - bolesť hlavy
Czech: Z důvodu rizika vzniku záchvatů v závislosti na dávce bupropionu by se při podezření na předávkování kombinací naltrexon/bupropion měla zvážit hospitalizace.
Slovak: Z dôvodu rizika súvisiaceho s dávkou pri bupropióne sa pri podozrení na predávkovanie naltrexónom /
Czech: - jestliže užíváte léky k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo jste tyto léky užíval(a) v posledních 14 dnech.
Slovak: - ak ste v súčasnosti závislý na chronickom užívaní opiátov alebo opiátových agonistov (napríklad metadónu), alebo ak v súčasnosti máte akútne príznaky z vysadenia (abstinenčné príznaky); - ak užívate lieky na depresiu alebo Parkinsonovu chorobu, ktoré sa nazývajú inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) alebo ste ich užívali v uplynulých 14 dňoch;
Czech: • Týden 4 a dále: Dvě tablety ráno a dvě tablety večer
Slovak: • 4 týždeň a ďalej: dve tablety ráno a dve tablety večer
Czech: typu (studie NB-304) byly poněkud méně zřetelné než ty, které byly pozorovány v jiných studiích fáze 3.
Slovak: Účinky liečby pozorované u subjektov s diabetes mellitus 2. typu (Skúšanie NB-304), obéznych alebo s nadváhou, boli o niečo menej výrazné ako účinky pozorované v iných skúšaniach fázy III.
Czech: (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Czech: Méně časté Zvýšený sérový bilirubin (N) Žloutenka (B)
Slovak: Menej časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi (N), žltačka (B)
Czech: - Úzkost
Slovak: - podráždenosť
Czech: Není známo Podráždění oka, bolest oka nebo astenopie, otok oka, zvýšené slzení,
Slovak: Neznáme podráždenie oka, bolesť oka alebo astenopia, opuch oka, zvýšená lakrimácia, fotofóbia rozmazané videnie
Czech: U podskupiny pacientů s výskytem sucha v ústech byl vyšší výskyt bolesti zubů a zubního kazu pozorován u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion v porovnání se subjekty léčenými placebem.
Slovak: Suchosť v ústach môže byť spojená s bolesťou zubov a zubnými kazmi; v podskupine pacientov so suchosťou v ústach bola pozorovaná vyššia incidencia bolesti zubov a zubných kazov u subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom v porovnaní so subjektmi liečenými placebom.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky kombinace naltrexon/bupropion jsou nauzea, zácpa, zvracení, závrať a sucho v ústech.
Slovak: / bupropión sú nauzea, zápcha, vracanie, závraty a sucho v ústach.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky: Převážná většina subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion, u kterých došlo k nauzee, ji zaznamenala do 4 týdnů od zahájení léčby.
Slovak: Veľká väčšina subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom, u ktorých sa vyskytla nauzea, hlásila tento účinok počas 4 týždňov po začatí liečby.
Czech: Vzhledem k tomu, že je bupropion extenzivně metabolizován, je zapotřebí opatrnosti při podávání kombinace naltrexon/bupropion společně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že inhibují metabolismus (např. valproát), protože mohou mít vliv na jeho klinickou účinnost a bezpečnost.
Slovak: Keďže sa bupropión v rozsiahlej miere metabolizuje, odporúča sa opatrnosť pri súbežnom podávaní naltrexónu / bupropiónu s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú metabolizmus (napr. valproát),
Czech: Přípravek Mysimba je schválený pro použití u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti 30 nebo větším.
Slovak: Mysimba je schválený na použitie u pacientov s počiatočným indexom telesnej hmotnosti 30 alebo vyšším; možno ho podávať aj tým, ktorých index telesnej hmotnosti je od 27 do 30, v prípade, že majú ďalšie s hmotnosťou súvisiace zdravotné problémy ako napr.
Czech: U subjektů s výchozí hodnotou HbA1c > 8 % (64 mmol/mol) byly změny HbA1c v koncovém parametru -1,1 %, resp. -0,5 % pro naltrexon/bupropion ve srovnání s placebem.
Slovak: % (64 mmol/mol), boli zmeny HbA1c v koncových bodoch -1,1
Czech: Pokud je chronická opioidní léčba vyžadována, musí se léčba kombinací naltrexon/bupropion ukončit.
Slovak: Ak sa vyžaduje liečba opiátmi, liečba naltrexónom / bupropiónom sa musí ukončiť.
Czech: - Pocit únavy (vyčerpanosti) a ospalosti, spavosti nebo nedostatku energie (letargie)
Slovak: - zmenyzmena vnímania chute (dysgeúzia), suchosť v ústach - ťažkosti so sústredením - pocity unavenosti (vyčerpanosť) a ospanlivlosti, spavosť alebo nedostatok energie (letargia)
Czech: Záchvaty (křečí): Výskyt záchvatů u naltrexonu/bupropionu v průběhu klinického programu byl 0,06 % (2 ze 3239 subjektů).
Slovak: V klinických skúšaniach u subjektov, ktorí dostávali naltrexón / bupropión bol výskyt záchvatov približne 0,06 % (2/3239 subjektov) verzus 0,0 % (0/1515 subjektov)
Czech: Není známo Ušní diskomfort, bolest ucha
Slovak: Menej časté nevoľnosť pri pohybe Neznáme diskomfort uší, bolesť uší
Czech: Přestože se většina subjektů zotavila bez následků, úmrtí spojená s předávkováním samotným bupropionem byla hlášena u subjektů, které požily velké dávky léku.
Slovak: Hoci väčšina pacientov sa zotavila bez následkov, u pacientov, ktorí požili príliš veľké dávky liečiva,
Czech: Pokud je podezření na sérovou nemoc, má být léčba kombinací naltrexon/bupropion přerušit.
Slovak: Pri podozrení na sérovú chorobu sa má naltrexón / bupropión vysadiť.
Czech: V klinických studiích přerušilo léčbu v důsledku nežádoucího účinku 23,8 % subjektů užívajících naltrexon/bupropion a 11,9 % subjektů užívajících placebo.
Slovak: % subjektov užívajúcich naltrexón / bupropión a 11,9 % subjektov užívajúcich placebo.
Czech: Pohlaví a rasa: Údaje ze souhrnné analýzy kombinace naltrexon/bupropion neodhalily žádné významné rozdíly související s pohlavím a rasou ve farmakokinetických parametrech bupropionu nebo naltrexonu.
Slovak: Súhrnné analýzy dát týkajúcich sa naltrexónu / bupropiónu neodhalili žiadne relevantné rozdiely vo farmakokinetických parametroch bupropiónu alebo naltrexónu, ktoré by súviseli s pohlavím alebo rasou.
Czech: - Porucha paměti
Slovak: - výpadky pamäte
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Přesné neurochemické účinky kombinace naltrexon/bupropion potlačující chuť k jídlu nebyly zcela objasněny.
Slovak: Nie je úplne známy presný neurochemický účinok naltrexónu / bupropiónu na potlačenie chuti do jedla.
Czech: Cystein-hydrochlorid Mikrokrystalická celulóza Hyprolóza
Slovak: Jadro tablety: cysteíniumchlorid mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza magnéziumstearát bezvodá laktóza monohydrát laktózy krospovidón typ
Czech: Není známo Afektivní poruchy, agresivita, stav zmatenosti, bludy, deprese, dezorientace, poruchy pozornosti, hostilita, ztráta libida,
Slovak: Neznáme afektívne poruchy, agresivita, stav zmätenosti, bludy, depresia, dezorientácia, porucha pozornosti, nepriateľské správanie, strata libida, nočné mory, paranoja, psychotická porucha, samovražedné myšlienky*, pokus o samovraždu, samovražedné správanie
Czech: ≥10% ztráta tělesné hmotnosti
Slovak: % celkového zníženia telesnej hmotnosti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: A08AA Centrálně působící léčiva k terapii obezity,
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti obezite s výnimkou dietetík, centrálne pôsobiace liečivá na obezitu.
Czech: Žádná specifická antidota při kombinovaném požití bupropionu a naltrexonu nejsou známá.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum na kombináciu bupropiónu a naltrexónu.
Czech: Maximální doporučená denní dávka naltrexonu/bupropionu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin je dvě tablety (jedna tableta ráno a jedna tableta večer) (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sú dve tablety (jedna tableta ráno a jedna tableta večer) maximálnou odporúčanou dennou dávkou naltrexónu/bupropiónu (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti stanovující bezpečnost kombinace naltrexon/bupropion u pacientů s nedávno prodělaným infarktem myokardu, s nestabilním onemocněním srdce nebo městnavým srdečním selháním třídy NYHA III nebo IV. Naltrexon/bupropion má být s opatrností používán u pacientů s aktivním onemocněním koronárních tepen (např. probíhající anginou pectoris nebo nedávnou anamnézou infarktu myokardu) nebo s anamnézou cerebrovaskulárního onemocnění.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti stanovujúce bezpečnosť naltrexónu / bupropiónu u pacientov s nedávnym infarktom myokardu, nestabilným srdcovým ochorením alebo kongestívnym zlyhaním srdca triedy III
Czech: IS) od výchozí úrovně
Slovak: Východisková stredná hodnota
Czech: Váš lékař může při užívání přípravku Mysimba doporučit úplnou abstinenci nebo snížení pití alkoholu na minimum.
Slovak: Lekár vám môže navrhnúť, aby ste nepili alkohol, kým užívate liek Mysimba, alebo aby ste sa snažili piť čo najmenej.
Czech: Dehydratace
Slovak: Zriedkavé dehydratácia
Czech: Bupropion je z velké části metabolizován na tři aktivní metabolity: hydroxybupropion, threohydroxybupropion a erythrohydroxybupropion.
Slovak: Bupropión Bupropión sa v rozsiahlej miere metabolizuje na tri hlavné metabolity: hydroxybupropión,
Czech: - Pocity nervozity
Slovak: - pocit paniky
Czech: Studie NB-301, NB-303 a NB-304 zahrnovaly pravidelné pokyny z hodnotících centrem pro snížení příjmu kalorií a zvýšení fyzické aktivity, zatímco studie NB-302 zahrnovala intenzivní program behaviorální modifikace, skládající se z 28 skupinových poradenských sezení v průběhu 56 týdnů,
Slovak: Skúšania NB-301, NB-303 a NB-304 zahŕňali pravidelné pokyny zo skúšajúceho pracoviska, aby sa redukoval príjem kalórií a zvýšila fyzická aktivita, zatiaľ čo
Czech: Hematochezie, hernie, otok rtů, bolest dolní části břicha, zubní kaz***, bolest zubů*** Není známé Průjem, flatulence, hemoroidy, vřed
Slovak: Menej časté brušný dyskomfort, dyspepsia, eruktácia Zriedkavé hematochézia, hernia, opuch pier, bolesť v dolnej časti brucha, zubné kazy***, bolesť zubov***
Czech: • Týden 2: Jedna tableta ráno a jedna tableta večer
Slovak: 2. týždeň: jedna tableta ráno a jedna tableta večer
Czech: Z těchto důvodů se má naltrexon/bupropion používat s opatrností u pacientů nad 65 let věku a nedoporučuje se u pacientů ve věku nad 75 let.
Slovak: bupropión používať s opatrnosťou u pacientov starších ako 65 rokov a neodporúča sa ho používať u pacientov starších ako 75 rokov.
Czech: - Potíže se spánkem (ujistěte se, že neužíváte přípravek Mysimba těsně před spaním)
Slovak: - závraty, pocit závrate alebo točenia sa (vertigo) - ťažkosti so spánkom (určite neužívajte liek Mysimba tesne pred spaním) - pocit trasenia sa (tras)
Czech: Porucha funkce ledvin Naltrexon/bupropion nebyl rozsáhleji hodnocen u subjektů s renální insuficiencí.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Naltrexón / bupropión neboli rozsiahlo hodnotené u pacientov s nedostatočnosťou obličiek.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mysimba užívat Neužívejte přípravek Mysimba:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mysimbu
Czech: Střední ztráta hmotnosti (změna v %) od výchozího stavu do 56. týdne ve studii NB-301, NB-302 a NB-304 fáze 3 s kombinací naltrexon/bupropion a ve studii NB-303 fáze 3 od výchozího stavu do 28. týdne.
Slovak: (% zmena) z východiskovej hodnoty do 56. týždňa u naltrexónu / bupropiónu (NB) v skúšaniach fázy III NB-301, NB-302 a NB-304 a z východiskovej hodnoty do 28.
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3) a nedoporučuje se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Slovak: Naltrexón/bupropión je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3) a neodporúča sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Czech: Zlepšení bylo pozorováno u glykémie nalačno, inzulínu nalačno, HOMA-IR a procentu subjektů vyžadující záchranné diabetické léčivé přípravky u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion ve srovnání s placebem.
Slovak: Zlepšenie bolo pozorované u subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom verzus placebom v parametroch glukózy nalačno, inzulínu nalačno, HOMA-IR a percentuálneho podielu subjektov, ktorí vyžadovali záchranný diabetický liek.
Czech: Nebyla hlášena žádná aktivace mánie nebo hypománie v klinických studiích hodnotících účinky naltrexonu/bupropionu u obézních subjektů, z nichž se vyloučily subjekty užívající antidepresiva.
Slovak: V klinických skúšaniach hodnotiacich účinok naltrexónu / bupropiónu u obéznych jedincov, s vylúčením subjektov užívajúcich antidepresíva, nebola hlásená aktivácia mánie alebo hypománie.
Czech: Léčba kombinací naltrexon/bupropion (-3,7 %) byla podstatně účinnější (p < 0,001) než léčba placebem (1,7 %) v této populaci.
Slovak: %) boli u tejto populácie signifikantne (p<0,001) viac účinné ako podávanie placeba
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů s terminálním selháním ledvin.
Slovak: / bupropión je kontraindikovaný u pacientov s koncovým štádiom zlyhania obličiek.
Czech: Pacienti bsi musí být vědomi toho, že mohou být citlivější na nižší dávky opioidů po ukončení léčby kombinací naltrexon/bupropion.
Slovak: Pacienti si musia byť vedomí, že po prerušení liečby naltrexónom / bupropiónom môžu byť citlivejší na nižšie dávky opioidov.
Czech: Měl(a) byste okamžitě přestat užívat přípravek Mysimba a poradit se se svým lékařem, pokud jste se po užití tohoto léku setkal(a) s nějakým příznakem alergické reakce, jako je otok krku, jazyka, rtů nebo obličeje, potíže s polykáním nebo dýcháním, závratě, horečka, vyrážka, bolest v kloubech nebo svalech, svědění nebo kopřivka (viz také bod 4).
Slovak: Ihneď prestaňte užívať liek Mysimba a poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás po užití tohto lieku objavia akékoľvek príznaky alergickej reakcie ako napríklad opuch hrdla, jazyka, pier, alebo tváre,
Czech: Potah tablety: Polyvinylalkohol
Slovak: Filmový obal tablety: polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a nedoporučuje se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Slovak: Naltrexón / bupropión je kontraindikovaný u pacientov s závažnou poruchou funkcie pečene a neodporúča sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Slovak: makrogol 3350 mastenec hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Czech: Výchozí střední hodnota BMI byla 36 kg/m2 a střední obvod pasu byl 110 cm. Dva ko-primární cílové parametry byly procentuální změna od výchozí tělesné hmotnosti a podíl subjektů, které dosáhly ≥ 5% celkové snížení tělesné hmotnosti.
Slovak: Dva primárne koncové body boli percentuálna zmena východiskovej hodnoty telesnej hmotnosti a proporcie subjektov, ktorí dosiahli ≥5
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Slovak: Naltrexón / bupropión je kontraindikovaný u pacientov s závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Czech: Naproti tomu naltrexon byl pozitivní v následujících testech: test frekvence recesivní letální mutace vázané na pohlaví na octomilce (Drosophila), testy reparace nespecifického poškození DNA v E.coli a v buňkách WI-38 a analýza moči na přítomnost methylovaných histidinových zbytků.
Slovak: Drosophila melanogaster, nešpecifické poškodenie DNA v testoch opráv E. coli a buniek WI-38 a urinalýze rezíduí metylovaného histidínu.
Czech: Naltrexon/bupropion se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Naltrexón/bupropión sa neodporúča u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4 a 5.2).
Czech: Snížení hematokritu, snížený počet lymfocytů
Slovak: Nežiaduce reakcie Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé znížený hematokrit, zníženie počtu lymfocytov
Czech: Jedna tableta obsahuje naltrexoni hydrochloridum 8 mg, což odpovídá naltrexonum 7,2 mg a bupropioni hydrochloridum 90 mg, což odpovídá bupropionum 78 mg.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 8 mg naltrexóniumchloridu, čo je ekvivalentné 7,2 mg naltrexónu, a 90 mg bupropióniumchloridu, čo je ekvivalentné 78 mg bupropiónu.
Czech: Léky vyvolané poškození jater Není známé Hepatitida
Slovak: Zriedkavé liekom vyvolaného poškodenia pečene
Czech: Plazmatické koncentrace bupropionu a metabolitů bupropionu po podání jedné dávky bupropionu 180 mg jako tablety kombinace naltrexon/bupropion jsou srovnatelné s koncentracemi pozorovanými po podání jedné dávky bupropionu SR 150 mg.
Slovak: Plazmatické koncentrácie bupropiónu a metabolitov bupropiónu po podaní jednej dávky 180 mg bupropiónu vo forme tabliet naltrexónu / bupropiónu sú porovnateľné s koncentráciami pozorovanými po podaní jednej dávky bupropiónu SR 150 mg; nevykonala sa však žiadna štúdia, ktorá by stanovila koncentrácie bupropiónu a jeho metabolitov po opakovanom podaní tabliet naltrexónu / bupropiónu v porovnaní s tabletami bupropiónu SR.