FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα προϊόντα κολιστίνης που χορηγούνται από το στόμα θεωρούνται αποτελεσματικά φάρμακα κατά εντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά ευαίσθητα στην κολιστίνη στελέχη E. coli σε ορισμένα παραγωγικά είδη.
Romanian: Produsele pe bază de colistină cu administrare orală sunt considerate medicamente eficace împotriva bolilor infecțioase enterice cauzate de bacterii E. coli neinvazive susceptibile la colistină la anumite specii de la care se obțin produse alimentare.
Greek: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf θεραπείας ή της μεταφύλαξης και η κατάργηση όλων των ενδείξεων προφυλακτικής χρήσης, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί οποιοσδήποτε πιθανός κίνδυνος που συνδέεται με την ευρύτερη χρήση της.» και «Οι περιλήψεις χαρακτηριστικών (ΠΧΠ) των κτηνιατρικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη πρέπει να αναθεωρηθούν προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι παράμετροι που σχετίζονται με την ασφαλή χρήση.»
Romanian: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf cu o utilizare mai largă."
Greek: Ισπανία BELA-PHARM GmbH and Co.
Romanian: BELA-PHARM GmbH and Co.
Greek: Κόνις για χρήση στην τροφή, στο πόσιμο νερό ή στο γάλα
Romanian: Pulbere pentru utilizare în hrană, apa de băut sau lapte
Greek: 0,45 Μ IU/ml
Romanian: 0,45 M IU/ml
Greek: Επιπλέον, η καταλληλότητα της κολιστίνης για την αντιμετώπιση λοιμώξεων από Salmonella αμφισβητείται λόγω της μικρής απορρόφησής της στο έντερο, γεγονός που καθιστά την κολιστίνη αποτελεσματική μόνο κατά μη εντεροδιηθητικών στελεχών Salmonella.
Romanian: În plus, din cauza absorbției insuficiente în intestin, colistina ar fi eficace doar împotriva salmonelei neinvazive, ceea ce pune sub semnul întrebării caracterul adecvat al utilizării acestei substanțe pentru tratamentul
Greek: Πολωνία Laboratorios Calier S.A. Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Romanian: Laboratorios Calier S.A. Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Greek: Βοοειδή, χοίροι, σκύλοι
Romanian: Bovine, porcine, câini
Greek: 43206 REUS (Tarragona) Ισπανία
Romanian: Ind. Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) Spania
Greek: Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Γαλλία
Romanian: Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Franța
Greek: Επιπλέον, στην ΠΧΠ πρέπει να συμπεριληφθεί η σύσταση ότι πριν από τη χορήγηση μεταφυλακτικής αγωγής πρέπει να αποδεικνύεται η ύπαρξη της νόσου στο κοπάδι.
Romanian: În plus, trebuie inclusă o recomandare în RCP privind faptul că prezența bolii trebuie stabilită în grup sau în efectiv înaintea tratamentului metafilactic.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαγραφή, όπου υπάρχει, τυχόν σύστασης περί ειδικής δοσολογίας για παθογόνα εκτός του E. coli.
Romanian: 4.9 Cantități de administrat și calea de administrare Ștergeți, unde este cazul, orice recomandare de dozare specifică în legătură alți agenți patogeni în afară de E. coli.
Greek: Σλοβακία Pharmagal s.r.o.
Romanian: Slovacia Pharmagal s.r.o. Murgašova 5,
Greek: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Βέλγιο
Romanian: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgia
Greek: Η κόνις μπορεί να χορηγείται αναμεμειγμένη με στερεά χορτονομή.
Romanian: Pulberea poate fi administrată în amestec cu furaje solide
Greek: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Βέλγιο
Romanian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia
Greek: Bioplex Colistin 25 mg/gPulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Romanian: Bioplex Colistin 25 mg/g - Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Greek: Διαγραφή, όπου υπάρχει, τυχόν σύστασης περί ειδικής δοσολογίας για τους ίππους.
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, orice recomandare de dozare specifică în legătură cu specia țintă cai.
Greek: Γερμανία Divasa-Farmavic S.A. Ctra.
Romanian: Germania Divasa-Farmavic S.A. Ctra.
Greek: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona
Romanian: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Spania
Greek: Η σύσταση περί διαγραφής της Salmonella spp.
Romanian: infecțiilor cauzate de Salmonella.
Greek: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Ισπανία
Romanian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spania
Greek: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Βέλγιο
Romanian: BE-B2610 Antwerp, Belgia
Greek: Αυστρία Chevita Tierarzneimittel GmbH
Romanian: Chevita Tierarzneimittel GmbH
Greek: MECANOVA Naves 27-28
Romanian: LAMONS, S.A. P.I. MECANOVA Naves 27-28 25190 Lerida Spania
Greek: Διαγραφή, όπου υπάρχει, της λέξης «ίπποι».
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, „cai".
Greek: 63-100 Śrem
Romanian: Szkolna 17 63-100 Śrem Polonia
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ίππους, ιδίως πώλους, επειδή η κολιστίνη μπορεί, λόγω διαταραχής της ισορροπίας της μικροχλωρίδας, να προκαλέσει κολίτιδα εξ αντιβιοτικών (κολίτιδα Χ), η οποία συνδέεται συνήθως με το βακτήριο Clostridium difficile και μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Romanian: A nu se utiliza la cai, în special la mânji, întrucât colistina, din cauza modificării echilibrului microflorei gastrointestinale, ar putea duce la dezvoltarea colitei asociate cu administrarea de antimicrobiene (colita X), asociată de obicei cu Clostridium difficile, care poate fi letală.
Greek: Η κολιστίνη αποτελεί αντιμικροβιακό παράγοντα τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων στους ανθρώπους οι οποίες οφείλονται σε ιδιαιτέρως ανθεκτικά βακτήρια και συνδέονται με εξαιρετικά υψηλά ποσοστά θνητότητας.
Romanian: Colistina este un antimicrobian de ultimă instanță pentru tratamentul infecțiilor la om datorate bacteriilor foarte rezistente pentru care mortalitatea poate fi foarte mare.
Greek: «Παρόλα αυτά, καταγράφονται υψηλά ποσοστά ανθρώπινης νοσηρότητας και θνητότητας λόγω σοβαρών νοσοκομειακών λοιμώξεων οι οποίες οφείλονται σε πολυανθεκτικά αρνητικά κατά Gram βακτήρια».
Romanian: „Cu toate acestea, în prezent infecțiile nosocomiale severe datorate bacteriilor gram-negative multirezistente sunt responsabile pentru morbiditatea și mortalitatea ridicate la om.
Greek: B-2370 Arendonk, Βέλγιο
Romanian: B-2370 Arendonk, Belgia
Greek: 08017 Barcelona,
Romanian: 08017 Barcelona, Spania
Greek: Colicin 2400 gyógypremix A.U.V.
Romanian: Colicin 2400 gyógypremix A.U.V. Colistin sulphate
Greek: Κροατία ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Romanian: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croația
Greek: Ισπανία aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950
Romanian: Porci aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Spania
Greek: 1 million IU/g Κόνις
Romanian: 1 million IU/g Pulbere
Greek: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona,
Romanian: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Spania
Greek: 58-260 Bielawa
Romanian: z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polonia
Greek: MEDITEK COLIS plv.
Romanian: MEDITEK COLIS plv. sol.
Greek: COLISTINE 400 porc et agneau-chevreau sevres
Romanian: COLISTINE 400 porc et agneauchevreau sevres
Greek: 50 mg/g (1,2 εκατομμύρια IU/g)
Romanian: 50 mg/g (1.2 million IU/g)
Greek: 100 g/100 g Κόνις για χορήγηση στο πόσιμο νερό
Romanian: 100 g/100 g Pulbere pentru administrarea în apa de băut
Greek: Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος για χρήση σε πόσιμο νερό ή υποκατάστατο γάλακτος
Romanian: Concentrat pentru soluție orală pentru utilizare în apa de băut sau înlocuitori de lapte
Greek: 205 M IU/100 g Κόνις για χορήγηση από το στόμα στο πόσιμο νερό ή στη ζωοτροφή
Romanian: 205 M IU/100 g Pulbere orală pentru administrarea în apa de băut sau în furaje
Greek: La Ballastiere,
Romanian: Pé do Mouro,
Greek: Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για ανάμειξη με τη χορτονομή
Romanian: Premix pentru furaje cu conținut medicamentospe ntru administrare în amestec cu furajele
Greek: Via Don Eugenio Servadei,
Romanian: Chemifarma S.p.a. Via Don Eugenio Servadei,
Greek: B-2370 Arendonk Βέλγιο
Romanian: B-2370 Arendonk Belgia
Greek: Η κολιστίνη δρα εναντίον αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και η δράση αυτή εξαρτάται από τη συγκέντρωσή της.
Romanian: Colistina exercită o acțiune dependentă de concentrație împotriva bacteriilor gram-negative.
Greek: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Κάτω Χώρες
Romanian: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Țările de Jos
Greek: Czysta 4
Romanian: z o.o. ul. Czysta 4
Greek: Η χρήση της κολιστίνης αποκλειστικά για θεραπεία και μεταφύλαξη από εντεροπάθειες και όχι για σκοπούς προφύλαξης αναμένεται να μειώσει τη συνολική χρήση των προϊόντων κολιστίνης και, κατ' επέκταση, την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής.
Romanian: Restrângerea utilizării colistinei la tratamentul și metafilaxia bolilor enterice și nepermiterea utilizării acesteia pentru profilaxie ar reduce utilizarea generală a produselor pe bază de colistină și astfel ar scădea presiunea de selecție pentru rezistență și ar fi în conformitate cu principiile utilizării prudente a agenților antimicrobieni.
Greek: Χοίροι (χοιρίδια και παχυνόμενοι χοίροι)
Romanian: Porci (purcei și porci pentru îngrășat)
Greek: 08503 GURB VIC, Barcelona, Ισπανία
Romanian: 08503 GURB VIC, Barcelona, Spania
Greek: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Δανία
Romanian: Danemarca Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
Greek: 15 Μ IU/ml
Romanian: 15 M IU/ml
Greek: Ουγγαρία Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Γαλλία
Romanian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Franța
Greek: 4600 Wels,
Romanian: Kaplanstraße 10, 4600 Wels,
Greek: 1 200 000 IU/g Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Romanian: 1 200 000 IU/g Premix pentru furaje cu conținut medicamentos
Greek: Για χορήγηση διαλυμένη στο πόσιμο νερό.
Romanian: Destinată administrării dizolvată în apa de băut
Greek: 2 Μ IU/ml
Romanian: 2 M IU/ml
Greek: 53000 Laval, Γαλλία
Romanian: 53000 Laval, Franța
Greek: Βουλγαρία Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex Γαλλία
Romanian: Bulgaria Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex Franța
Greek: de la Llana, 123 08191 Rubí
Romanian: Avda. de la Llana, 123 08191 Rubí Spania
Greek: 400 000 IU/g Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Romanian: 400 000 IU/g Premix pentru furaje cu conținut medicamentos
Greek: Χοίροι, βοοειδή
Romanian: Porcine, bovine
Greek: 2.4 million IU/g Κόνις για χρήση από το στόμα
Romanian: 2.4 million IU/g Pulbere pentru administrare orală
Greek: Ρουμανία CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Romanian: România CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Greek: Γαλλία Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Γαλλία
Romanian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Franța
Greek: 4 800 000 IU/g Κόνις για χορήγηση στο πόσιμο νερό
Romanian: 4 800 000 IU/g Pulbere pentru administrarea în apa de băut
Greek: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Κάτω Χώρες
Romanian: România DOPHARMA B.V. Zalmweg 24,P.O. BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Țările de Jos
Greek: Πορτογαλία ANDERSEN, S.A. Avda.
Romanian: Portugalia ANDERSEN, S.A. Avda.
Greek: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC
Romanian: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC Colistin (as sulphate)
Greek: Σλοβακία
Romanian: Republica Slovacă
Greek: Κόνις για χρήση από το στόμα, λευκή έως υπόλευκη
Romanian: Pulbere orală, pulbere de culoare albă până la aproape albă
Greek: 25 500 IU/g Κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Romanian: 25 500 IU/g Pulbere pentru suspensie orală
Greek: Μολονότι δεν αναφέρεται ρητά στις πληροφορίες προϊόντος, θεωρείται ότι τα προϊόντα αυτά χρησιμοποιούνται ως επί το πλείστον σε πώλους.
Romanian: Unele produse vizate de această procedură de sesizare sunt indicate pentru utilizarea la cai și, cu toate că nu se menționează în mod explicit în literatura de specialitate pentru produs, se presupune că aceste produse se utilizează în mod predominant la mânji.
Greek: Πόσιμο διάλυμα Βοοειδή (μόσχοι), πρόβατα (αμνοί), χοίροι, πουλερικά (ορνίθια, χήνες, γαλοπούλες, πάπιες, φασιανοί, πέρδικες, ορτύκια και φραγκόκοτες)
Romanian: Bovine (viței), ovine (miei), porcine, păsări de curte (pui, gâște, curcani, rațe, fazani, potârnichi, prepelițe și bibilici)
Greek: Ουγγαρία Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Romanian: 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Greek: Ισπανία SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Γαλλία
Romanian: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Franța
Greek: Πόσιμο διάλυμα για ανάμειξη αποκλειστικά με πόσιμο νερό ή ζωοτροφή σε υγρή μορφή
Romanian: Soluție orală pentru amestecare numai în apa de băut sau în furaje lichide
Greek: 200 000 IU/g Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Romanian: 200 000 IU/g Premix pentru furaje cu conținut medicamentos
Greek: 53000 - Laval Γαλλία
Romanian: 53000 - Laval Franța
Greek: 1 200 000 IU/g Κόνις για χορήγηση στο πόσιμο νερό
Romanian: 1 200 000 IU/g Pulbere pentru administrarea în apa de băut
Greek: 3 000 000 IU Δισκίο
Romanian: 3 000 000 IU Comprimat
Greek: 2 400 000 IU/g Κόνις για χορήγηση στο πόσιμο νερό
Romanian: 2 400 000 IU/g Pulbere pentru administrarea în apa de băut
Greek: 200 000 IU/g Πρόμειγμα
Romanian: 200 000 IU/g Premix
Greek: Τα κτηνιατρικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για χορήγηση από το στόμα σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων είναι ευρέως διαδεδομένα σε όλα σχεδόν τα κράτη μέλη της ΕΕ. Χορηγούμενα από το στόμα σκευάσματα κολιστίνης σε μορφή κόνεως, διαλύματος, προμείγματος, δισκίων και πάστας έχουν εγκριθεί κυρίως για χρήση σε ομάδες ζώων και κοπάδια με σκοπό τη θεραπεία και την πρόληψη συγκεκριμένων γαστρεντερικών νόσων που προκαλούνται από ευαίσθητα είδη εντεροβακτηριοειδών (π.χ. Salmonella και Escherichia coli).
Romanian: Formele farmaceutice cu administrare orală ale colistinei, și anume pulbere, soluție, premix, comprimate și pastă, au fost autorizate în special pentru tratamentul de grup și al efectivelor pentru tratarea și prevenția diferitelor boli gastrointestinale specifice cauzate de speciile sensibile de Enterobacteriacea (de exemplu, Salmonella și Escherichia coli), dar există și autorizații de introducere pe piață fără indicații mai specifice.
Greek: Πολωνία SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Γαλλία
Romanian: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Franța
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου των χορηγούμενων από το στόμα προϊόντων κολιστίνης εξακολουθεί να είναι θετική υπό την προϋπόθεση ότι η προφυλακτική χρήση τους σε παραγωγικά είδη δεν περιλαμβάνεται στις ενδείξεις, ότι διαγράφεται η ένδειξη για τη σαλμονέλλωση και ότι η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας δεν υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Romanian: Cu condiția excluderii din indicații a utilizării profilactice a produselor pe bază de colistină cu administrare orală la speciile de la care se obțin produse alimentare, a eliminării revendicării salmoneloză și a restricționării perioadei de tratament la 7 zile, raportul beneficiu-risc pentru aceste produse poate fi considerat în continuare ca fiind pozitiv.
Greek: 400.000 UI/g Πρόμειγμα
Romanian: 400 000 UI/g Premix
Greek: 50 M IU/100 g Κόνις για χρήση από το στόμα στο πόσιμο νερό
Romanian: 50 M IU/100 g Pulbere orală pentru administrarea în apa de băut
Greek: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
Romanian: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Greek: 400 000 IU/g Πρόμειγμα
Romanian: 400 000 IU/g Premix
Greek: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Σλοβενία
Romanian: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovenia
Greek: Πόσιμο διάλυμα για χορήγηση στο πόσιμο νερό ή σε γάλα
Romanian: Soluție orală pentru administrarea în apa de băut sau în lapte
Greek: 3 000 000 IU Υδατοδιαλυτή κόνις για χρήση από το στόμα
Romanian: 3 000 000 IU Pulbere solubilă în apă pentru administrare orală
Greek: Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή.
Romanian: Premix pentru furaje cu conținut medicamentos.
Greek: 4.8 million IU/g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Romanian: 4.8 million IU/g Pulbere pentru soluție orală
Greek: Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Romanian: Premix pentru furaje cu conținut medicamentos
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Greek: • Την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Greek: Επίσης, παρέχονται μερικές επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον καθαρισμό της συσκευής Turbospin.
Romanian: Câteva detalii privind curăţarea dispozitivului Turbospin.
Greek: Τέλος, εξηγείται τι είναι το Turbospin και πώς λειτουργεί.
Romanian: Explicaţii privind dispozitivul Turbospin şi modul în care funcţionează.
Greek: Στο σημείο αυτό εξηγείται με ποιον τρόπο η χρήση εισπνεόμενων αντιβιοτικών μπορεί να μειώσει την ανάγκη χρήσης ενδοφλέβιων αντιβιοτικών.
Romanian: Explicarea faptului că utilizarea antibioticelor cu administrare inhalatorie poate reduce necesitatea administrării intravenoase de antibiotice.
Greek: Επίσης, εξηγούνται οι λόγοι για τους οποίους η συσκευή πρέπει να απορρίπτεται έπειτα από το πέρας των 28 ημερών.
Romanian: Explicarea faptului că dispozitivul trebuie eliminat după cele 28 de zile.
Greek: − Ο βήχας υποχωρεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση του προϊόντος και σταθεροποιείται σε φυσιολογικά επίπεδα μετά τον πρώτο περίπου μήνα.
Romanian: Tusea se diminuează prin utilizarea repetată a medicamentului şi că ar trebui să se stabilizeze după aproximativ prima lună de tratament.
Greek: • Εισαγωγή στο προϊόν: Παρέχονται πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο της συσκευασίας, στην οποία αναγράφεται ότι πρόκειται για αγωγή 28 ημερών που περιλαμβάνει 56 καψάκια καθώς και 1 συσκευή.
Romanian: • Prezentarea medicamentului: prezentarea informaţiilor referitoare la conţinutul cutiei, adică faptul că tratamentul cu durata de 28 de zile presupune administrarea unui număr de 56 de capsule şi utilizarea unui dispozitiv.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη συμμόρφωσης των ασθενών στην αγωγή προκειμένου να επιτευχθεί η βέλτιστη εμφάνιση πιθανών οφελών.
Romanian: • Informaţii referitoare la necesitatea de a respecta tratamentul pentru a obţine cât mai multe potenţiale beneficii.
Greek: • Το «DVD για τον γιατρό»
Romanian: • „DVD-ul pentru medici"
Greek: Τα «DVD/φύλλο οδηγιών χρήσης» για τον γιατρό και τον ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Romanian: „DVD-urile/formatele de tip prospect" pentru medici şi pacienţi trebuie să conţină următoarele mesaje şi elemente cheie:
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να συμφωνήσουν την τελική εκπαιδευτική συσκευασία για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος στην επικράτειά τους.
Romanian: Statele membre vor stabili pachetul educaţional final destinat cadrelor medicale şi pacienţilor, împreună cu deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), anterior lansării medicamentului pe teritoriul acestora.
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι θα παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν ή να χρησιμοποιούν το Colobreathe μία εκπαιδευτική συσκευασία για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς, η οποία θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω:
Romanian: Statele membre se vor asigura ca toţi medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Colobreathe să primească un pachet educaţional destinat cadrelor medicale şi pacienţilor, având următorul conţinut:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Greek: • Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της φαρμακευτικής αγωγής: Καλύπτονται πληροφορίες που αρχίζουν από την αποσυσκευασία του προϊόντος και καταλήγουν στην απόρριψη των καψακίων και της συσκευής.
Romanian: • Instrucţiuni detaliate privind modul de utilizare a medicamentelor: începând cu despachetarea medicamentului şi terminând cu eliminarea capsulelor şi a dispozitivului utilizat.
Greek: • Το «DVD για τον ασθενή»
Romanian: • „DVD-ul pentru pacienţi"
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, όπως περιγράφονται παρακάτω, έχουν εφαρμοσθεί:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descris mai jos:
Greek: • Τις πληροφορίες που περιέχονται στο «DVD για τον γιατρό» σε μορφή «φυλλαδίου», για όσους γιατρούς δεν έχουν πρόσβαση σε μονάδα DVD player.
Romanian: • Informaţiile de pe „DVD-ul pentru medici" în „format prospect" pentru acei medici care nu au acces la un DVD player
Greek: ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ KΡΑΤΗ MΕΛΗ
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Greek: • Τις πληροφορίες που περιέχονται στο «DVD για τον ασθενή» σε μορφή «φυλλαδίου», για όσους ασθενείς δεν έχουν πρόσβαση σε μονάδα DVD player.
Romanian: • Informaţiile de pe „DVD-ul pentru pacienţi" în „format prospect" pentru acei pacienţi care nu au acces la un DVD player
Greek: − Οι περισσότεροι ασθενείς απλώς ενοχλούνται από αυτές τις παρενέργειες.
Romanian: Aceste manifestări sunt doar neplăcute pentru majoritatea pacienţilor Accentuarea faptului că pacienţii trebuie să urmeze în continuare tratamentul.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την εμφάνιση συχνών παρενεργειών και πιο συγκεκριμένα της εμφάνισης βήχα και διαταραχών γεύσης.
Romanian: • Discutarea reacţiilor adverse frecvente şi în mod special a manifestărilor anormale în privinţa tusei şi a gustului: explicaţia conform căreia:
Greek: Ο μηχανισμός δεν είναι γνωστός.
Romanian: Mecanismul nu este cunoscut.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε νερό.
Romanian: Nu folosiţi apă.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13/02/2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13/02/2012
Greek: Δεν απαιτείται δύναμη.
Romanian: Nu este necesară exercitarea forţei.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων in-vivo.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile in-vivo.
Greek: Πώς λειτουργεί
Romanian: Cum acționează
Greek: Το διάστημα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να πλησιάζει κατά το δυνατόν τις 12 ώρες.
Romanian: Intervalul dintre administrările dozei trebuie să se apropie cât mai mult posibil de 12 ore.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι υφίστανται τη συγκεκριμένη λοίμωξη σε πολύ νεαρή ηλικία, ενώ άλλοι πολύ αργότερα.
Romanian: Unele persoane vor contacta această infecţie la vârste foarte mici, dar, în cazul altora, acest lucru se va întâmpla mult mai târziu.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26/09/2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26/09/2016
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Colobreathe έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια μιας μελέτης διάρκειας 24 εβδομάδων.
Romanian: Eficacitatea Colobreathe a fost demonstrată într-un studiu desfăşurat pe durata a 24 de săptămâni.
Greek: Η ασφάλεια του Colobreathe έχει αξιολογηθεί σε σύνολο 237 ατόμων (225 ασθενείς με κυστική ίνωση και 12 υγιείς εθελοντές).
Romanian: Siguranţa Colobreathe a fost evaluată la un număr total de 237 de subiecţi (225 pacienţi cu fibroză chistică şi 12 voluntari sănătoşi).
Greek: Η πρώτη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί υπό ιατρική επίβλεψη.
Romanian: Prima doză trebuie administrată sub supraveghere medicală.
Greek: Να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Romanian: A se utiliza conform indicaţiilor medicului.
Greek: Ενήλικες και παιδιά 6 ετών και άνω
Romanian: Adulţi și copii cu vârsta de cel puţin 6 ani
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu dumneavoastră.