FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przerwać podawanie produktu BLINCYTO na co najmniej 3 dni, dopóki nasilenie objawów nie zmniejszy się najwyżej do stopnia 1.
Slovenian: 3. stopnja Prekinite uporabo zdravila BLINCYTO, dokler učinek ni največ 1. stopnje (blag) in za vsaj 3 dni.
Polish: • Nie używać roztworu stabilizującego do rekonstytucji BLINCYTO proszku do sporządzania koncentratu.
Slovenian: • Zdravila BLINCYTO prašek za koncentrat ne rekonstituirajte z raztopino
Polish: Oceny klinicznej należy dokonać na podstawie tolerancji leczenia produktem BLINCYTO podczas pierwszego cyklu.
Slovenian: V drugem ciklusu je priporočljiv sprejem v bolnišnico vsaj za 2 dneva, klinična presoja pa mora temeljiti na toleranci na zdravilo BLINCYTO v prvem ciklusu.
Polish: alloHSCT po rozpoczęciu badania - n (%) Łączna liczba pacjentów Pacjenci z odpowiedzią hematologiczną (CR/CRh*/CRi) Czas do alloHSCT wśród wszystkich pacjentów po przeszczepie Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia (zakres międzykwartylowy)
Slovenian: Čas do alloHSCT med vsemi bolniki s presaditvijo Mediana časa do dogodka (interkvartilni obseg)
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie należy wstrząsać roztworu po rekonstytucji.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Polish: CR
Slovenian: MRD
Polish: Produkt leczniczy BLINCYTO w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży od 1. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia i z ekspresją antygenu CD19 oporną na leczenie lub nawrotową po wcześniejszym zastosowaniu co najmniej dwóch schematów leczenia, albo nawrotową po wcześniejszym przeszczepieniu allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO je indicirano kot monoterapija za zdravljenje pediatričnih bolnikov, starih 1 leto ali več, s CD19-pozitivno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom, ki je refraktarna ali recidivna po vsaj dveh predhodnih zdravljenjih, ali z recidivom po opravljeni predhodni alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic.
Polish: W określonej wcześniej analizie rozpoznawczej stwierdzono również odpowiedź w postaci minimalnej choroby resztkowej (ang. minimal residual disease, MRD) (zdefiniowaną jako MRD na podstawie wyniku oznaczeń metodą PCR < 1 x 10-4) u 60 spośród 73 pacjentów z CR/CRh* (82,2%) zakwalifikowanych do oceny MRD.
Slovenian: V vnaprej opredeljeni eksploratorni analizi je imelo 60 od 73 bolnikov z minimalno rezidualno boleznijo, ki so bili primerni za analizo in so imeli CR/CRh* (82,2 %), tudi odziv minimalne rezidualne bolezni (opredeljen kot minimalna rezidualna bolezen s PCR < 1 x 10
Polish: • Aby zmniejszyć ryzyko błędnego obliczenia dawki, należy użyć określonych objętości opisanych poniżej w instrukcji rekonstytucji i rozcieńczania produktu.
Slovenian: • Uporabite specifične količine, opisane v navodilih za rekonstitucijo in razredčenje (spodaj), da bi zmanjšali napake pri izračunu.
Polish: Występowanie minimalnej choroby resztkowej (MRD) określano w badaniu próbki z biopsji szpiku kostnego metodą cytometrii przepływowej lub reakcji łańcuchowej polimerazy (ang. polymerase chain reaction, PCR) o czułości co najmniej 10-4 w oparciu o lokalne analizy wykonywane w ośrodku.
Slovenian: presejanju so stanje MRD določili iz aspiracij kostnega mozga z uporabo pretočne citometrije ali verižne reakcije s polimerazo (PCR) pri minimalni občutljivosti 10
Polish: Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) (objętość początkowa)
Slovenian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) (začetni volumen)
Polish: 15 mikrogramów/m2 pc./dobę
Slovenian: 15 µg/m2/dan
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt BLINCYTO, a zwłaszcza u osób, u których wcześniej stosowano napromienianie czaszki i chemioterapię przeciwbiałaczkową (w tym ogólnoustrojowo metotreksat w wysokich dawkach lub cytarabinę dokanałowo), w badaniach obrazowych czaszki metodą rezonansu magnetycznego obserwowano zmiany wskazujące na leukoencefalopatię.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom BLINCYTO, so na magnetnoresonančnem slikanju lobanje (MRI - magnetic resonance imaging) opažali spremembe, ki so kazale na levkoencefalopatijo.
Polish: Wykazano, że w czasie użytkowania produktu zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C lub przez 4 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 27°C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 24 ur pri temperaturi od 2 °C8 °C ali 4 ure pri temperaturi do vključno 27 °C.
Polish: Nie używać roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do płukania zestawu do przetoczeń.
Slovenian: Ne pripravljajte z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje.
Polish: Nudności Biegunka Wymioty Zaparcie Ból brzucha
Slovenian: Bolezni prebavil siljenje na bruhanje driska bruhanje zaprtje bolečine v trebuhu pankreatitis a
Polish: n/N Odsetek (95% Cl)
Slovenian: f n/N (%), [95 % IZ]
Polish: Zespół rozpadu guza
Slovenian: • kašelj z izmečkom
Polish: (łagodne), a następnie wznowić leczenie produktem BLINCYTO w dawce 5 mikrogramów/m2 pc./dobę.
Slovenian: Nato začnite zdravilo BLINCYTO znova uporabljati v odmerku 5 µg/m2/dan.
Polish: • gorączka;
Slovenian: • vročino (pireksijo)
Polish: Służy do stabilizacji zawartości napełnionego worka infuzyjnego przed dodaniem gotowego do podania roztworu BLINCYTO.
Slovenian: • Pakiranju zdravila BLINCYTO je priložena raztopina (stabilizator), ki se uporablja za oblogo napolnjene infuzijske vrečke pred dodatkom rekonstituiranega zdravila BLINCYTO.
Polish: Gdzie mogę uzyskać więcej informacji?
Slovenian: Kje lahko dobite več informacij?
Polish: Każdy cykl trwa 28 dni.
Slovenian: Dolžina vsakega cikla je 28 dni.
Polish: • powinien mieć ją zawsze przy sobie - np. w portfelu czy portmonetce
Slovenian: • Kartico imejte vedno ob sebi, na primer v denarnici ali torbici.
Polish: Całkowita remisja po 12 i 18 miesiącach
Slovenian: Popolna remisija po 12 in 18 mesecih
Polish: Zmniejszenie ryzyka
Slovenian: Zmanjšanje tveganja
Polish: WestEnd Office Building B torony Węgry
Slovenian: WestEnd Office Building B torony Madžarska
Polish: • Do objawów PML należą:
Slovenian: • Znaki PML vključujejo:
Polish: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapeszt
Slovenian: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Polish: wartość p a
Slovenian: vrednost p a
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w tabeli 6.
Slovenian: Ključni rezultati vseh štirih preskušanj so povzeti v preglednici 6.
Polish: Częstość występowania poważnych zakażeń była podobna w obu grupach (około 12%).
Slovenian: Pojavnost resnih okužb je bila v obeh skupinah podobna (približno 12%).
Polish: Średnia zmiana HAQ-DI
Slovenian: Povprečna sprememba HAQ-DI
Polish: † Wynik w 24 tygodniu.
Slovenian: † Izid po 24 tednih
Polish: Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Slovenian: Kontracepcija za moške in ženske
Polish: - utrata równowagi lub zmiany w sposobie chodzenia czy mówienia
Slovenian: - izgubo ravnotežja ali spremembo v načinu govora ali hoje,
Polish: Data podania ostatniej dawki: __________ Data podania pierwszej dawki leku: ______ Imię i nazwisko pacjenta:_____________ Imię i nazwisko lekarza: ______________ Numer telefonu lekarza: _______________
Slovenian: Začetek zdravljenja in podatki za stik Datum zadnjega infundiranja:____________ Datum prvega infundiranja:______________ Bolnikovo ime: _______________________ Zdravnikovo ime:______________________ Zdravnikov telefon:____________________
Polish: Jest ważnym, by zatrzymać Kartę Ostrzegawczą i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunowi.
Slovenian: Pomembno je, da to kartico hranite pri sebi in da jo pokažete vašemu partnerju ali skrbniku.
Polish: Zazwyczaj w odstępach co 3 tygodnie do 8 razy.
Slovenian: Ta se po navadi daje na 3 tedne, do osemkrat.
Polish: Analiza końcowa (mediana czasu obserwacji: 9,0 lat)
Slovenian: Končna analiza (mediana spremljanja: 9,0 let)
Polish: ACR20 ACR50 ACR70 Odpowiedź EULAR (dobra/umiarkowana) Średnia zmiana DAS
Slovenian: ACR20 ACR50 ACR70 Odziv po EULAR (dober/zmeren) Povprečna sprememba v DAS
Polish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Korei
Slovenian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Koreja
Polish: Mediana TTF/PFS/EFS, miesiące
Slovenian: Mediane TTF/PFS/EFS (meseci)
Polish: Podobne objawy zaobserwowano w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Podobne učinke so opažali v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Polish: 9,32 roku
Slovenian: 9,32 let
Polish: Mediana czasu obserwacji chorych wynosiła 53 miesiące.
Slovenian: Mediana spremljanja bolnikov je bila 53 mesecev.
Polish: * na koniec leczenia podtrzymującego/obserwacji; wyniki analizy końcowej na podstawie czasu obserwacji o medianie 73 miesięcy.
Slovenian: * ob koncu vzdrževalnega zdravljenja/spremljanja; rezultati končne analize temeljijo na mediani spremljanja 73 mesecev.
Polish: Wskazania onkologiczne:
Slovenian: Onkološke indikacije:
Polish: Patrz punkt 5.1 w celu uzyskania dalszych informacji.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 19 do 79 lat i nie otrzymywali wcześniej leczenia z powodu pęcherzycy.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 19 do 79 let in predhodno niso prejemali zdravljenja za pemfigus.
Polish: Średnia zmiana DAS28-ESR
Slovenian: Povprečna sprememba DAS28-ESR
Polish: Całkowita remisja Wszyscy pacjenci Nowo zdiagnozowani Nawrót
Slovenian: Popolna remisija Vsi bolniki Novoodkriti Ponovitev
Polish: Wszystkie reakcje związane z wlewem miały stopień 1. lub 2. w skali CTC.
Slovenian: Vse reakcije, povezane z infuzijo, so bile 1. ali 2. stopnje po CTC.
Polish: - spadek siły lub osłabienie jednej połowy ciała
Slovenian: - zmanjšano moč ali šibkost na eni strani telesa,
Polish: Końcowa analiza skuteczności objęła wszystkich chorych randomizowanych w obu etapach badania.
Slovenian: Končna analiza učinkovitosti je vključevala vse bolnike, ki so bili randomizirani v oba dela študije.
Polish: Nie ustalono, czy rytuksymab jest wydzielany do mleka matki.
Slovenian: Ni znano, ali se rituksimab izloča v materino mleko.
Polish: Wszystkie wskazania
Slovenian: Vse indikacije
Polish: Należy pamiętać, żeby podczas wizyty u lekarza mieć przy sobie listę wszystkich innych przyjmowanych leków.
Slovenian: Poskrbite, da boste na vsak pregled pri zdravniku prinesli seznam vseh drugih zdravil, ki jih uporabljate.
Polish: Co dodatkowo pacjent powinien wiedzieć?
Slovenian: Kaj še morate vedeti?
Polish: Trzy przypadki nie były zgłaszane jako zdarzenie niepożądane.
Slovenian: V treh primerih niso poročali o nobenem neželenem dogodku.
Polish: • utrata masy ciała
Slovenian: • izguba telesne mase,
Polish: Wszyscy pacjenci n = 99
Slovenian: Vsi bolniki n = 99
Polish: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlandia
Slovenian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irska
Polish: % pacjentów
Slovenian: % bolnikov
Polish: • jeżeli będzie konieczne jakiekolwiek szczepienie w najbliższej przyszłości, również z powodu podróży do innego kraju.
Slovenian: • če menite, da boste v kratkem potrebovali katero koli cepljenje, vključno s cepljenji, ki bi jih potrebovali za potovanje v druge države.
Polish: Opakowanie zawiera 2 fiolki.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 2 viali.
Polish: Czas wolny od choroby a
Slovenian: Preživetje brez bolezni a
Polish: Pojawiały się w różnym okresie, nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia rytuksymabem.
Slovenian: Pojavili so se različno, tudi do nekaj mesecev po končanem zdravljenju z rituksimabom.
Polish: Karta Ostrzegawcza zawiera ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa dla pacjentów na temat zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym PML.
Slovenian: Opozorilna kartica vsebuje za bolnika pomembne podatke o varnosti glede možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno s PML.
Polish: Pacjentowi doradza się poinformowanie swoich partnerów lub opiekunów o szczegółach leczenia, ponieważ to oni mogą zauważyć objawy, których pacjent sam sobie nie uświadamia.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj o svojem zdravljenju obvestijo partnerja ali skrbnike, ker bodo morda ti opazili simptome, ki se jih bolniki ne zavedajo.
Polish: CI = przedział ufności.
Slovenian: IZ = interval zaupanja.
Polish: Wartość p (test Walda, bez korekty)
Slovenian: p-vrednost (test Wald, ni prilagojen)
Polish: We wszystkich badaniach korzyść z leczenia była podobna u wszystkich chorych, niezależnie od ich wieku, płci, powierzchni ciała, rasy, liczby wcześniejszych cyklów leczenia lub stanu choroby.
Slovenian: V vseh razvojnih študijah je bila korist zdravljenja pri bolnikih podobna, ne glede na starost, spol, telesno površino, raso, število predhodnih zdravljenj ali stanje bolezni.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, lecz niektóre mogą być ciężkie i mogą powodować konieczność wdrożenia leczenia.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih, a nekateri so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.
Polish: Rytuksymab był wykrywalny w surowicy pacjentów po 3-6 miesiącach po zakończeniu ostatniego kursu leczenia.
Slovenian: Rituksimab je bilo mogoče zaznati v serumu bolnikov 3 do 6 mesecev po zaključku zadnjega zdravljenja.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji powinien być zużyty natychmiast.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno infuzijsko raztopino uporabiti takoj.
Polish: - zaburzenia świadomości, utrata pamięci, kłopoty z myśleniem,
Slovenian: - zmedenost, izgubo spomina ali težave pri mišljenju,
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Polish: Pierwszorzędowe parametry skuteczności ORR
Slovenian: Primarna učinkovitost ORR
Polish: * Reakcje związane z wlewem obejmowały objawy zgłaszane na następnej wizycie wyznaczonej po każdym wlewie oraz zdarzenia niepożądane występujące w dniu lub jeden dzień po infuzji.
Slovenian: * Z infundiranjem povezane reakcije so vključevale simptome, zbrane ob naslednjem načrtovanem obisku po vsaki infuziji, in neželene dogodke, ki so se pojavili na dan infuzije ali en dan po njej.
Polish: U dwóch pacjentów zastosowano ponowne leczenie dwukrotnie w trakcie badania.
Slovenian: Dva bolnika sta bila v študiji dvakrat ponovno zdravljena.
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą być spowodowane nadwrażliwością i (lub) mechanizmem działania.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, se lahko pojavijo kot rezultat preobčutljivosti in/ali mehanizma delovanja.
Polish: Różnica w leczeniu (Rytuksymabcyklofosfamid)
Slovenian: Razlika zdravljenj (rituksimabciklofosfamid)
Polish: Pacjenci z dużą masą guza lub z dużą liczbą (≥ 25 x 10
Slovenian: Bolnike z veliko tumorsko maso ali velikim številom (≥ 25 x 10
Polish: Analizy korzyści z leczenia podtrzymującego wykazały słabiej wyrażone działanie u osób w podeszłym wieku (> 70 roku życia), jednakże wielkość prób była mała.
Slovenian: Eksplorativne analize koristi vzdrževalnega zdravljenja so pokazale manj izrazit učinek pri starejših bolnikih (> 70 let), vendar je bil vzorec majhen.
Polish: Mediana TTF: 2,6 lat Nie osiągnięta p < 0,001
Slovenian: mediana TTF: 2,6 leta ni doseženo p < 0,001
Polish: CHOP R-CHOP wartość p redukcja ryzyka
Slovenian: R-CHOP Vrednost p Zmanjšanje tveganja
Polish: Ryzyko progresji choroby zostało zmniejszone o 46 %, a ryzyko nawrotu o 51 %.
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni je bilo manjše za 46 %, tveganje za ponovitev bolezni pa za 51%.
Polish: Wyniki
Slovenian: Rezultati
Polish: W przypadku braku danych pacjentów, przyjęto najgorsze założenia
Slovenian: Za bolnike z manjkajočimi podatki so uporabili imputacijo za najslabši primer.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC02.
Polish: Neutropenia może wystąpić kilka miesięcy po podaniu rytuksymabu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Nevtropenija se lahko pojavi več mesecev po dajanju rituksimaba (glejte poglavje 4.4).
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać produkt leczniczy Blitzima przez co najmniej 24 miesiące po osiągnieciu remisji (brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych).
Slovenian: Bolniki morajo zdravilo Blitzima prejemati vsaj 24 mesecev po doseženi remisiji (odsotnost kliničnih znakov in simptomov).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych lub obserwowanych poważnych działań niepożądanych leku zalicza się:
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi ali opaženi resni neželeni učinki so bili:
Polish: Przed podaniem kolejnego cyklu leczenia rytuksymabem pacjent powinien być poddany ocenie potencjalnego ryzyka zakażenia.
Slovenian: Pred dajanjem nadaljnjega cikla zdravila rituksimab je treba bolnike ponovno oceniti glede možnega tveganja za okužbe.
Polish: Leczenie, n
Slovenian: Zdravljenje (n)
Polish: Pacjenci z PBL, u których liczba limfocytów wynosi > 25 x 10
Slovenian: Bolnikom s KLL, katerih število limfocitov je > 25 x 10
Polish: Treść Informacji dla Lekarza oraz Informacji dla Pacjenta przed dystrybucją należy ustalić z narodowymi władzami kompetentnymi, a Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta należy dołączyć jako część opakowania wewnętrznego.
Slovenian: Besedilo informacij za zdravnike in informacij bolnike mora biti pred razdelitvijo dogovorjeno z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila, opozorilna kartica za bolnika pa mora biti vključena med notranjo ovojnino.
Polish: Skuteczność zaobserwowano zarówno u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą, jak i u pacjentów z nawrotem choroby (Tabela 17).
Slovenian: Učinkovitost so ugotovili tako pri bolnikih z novoodkrito boleznijo kot pri bolnikih s ponovitvijo bolezni (preglednica 17).
Polish: - niewyraźne widzenie lub utrata wzroku
Slovenian: - zamegljen vid ali izgubo vida.
Polish: Ponowne leczenie, 4 dawki podawane co tydzień
Slovenian: Ponovno zdravljenje, 4 odmerki, enkrat na teden
Polish: Częstość b
Slovenian: Delež b
Polish: 2patrz również poniżej, punkt „Zakażenia"
Slovenian: 2 Glejte tudi poglavje okužbe spodaj.
Polish: 7 w tym przypadki zakończone zgonem.
Slovenian: 7 Vključujejo smrtne primere.
Polish: Należy koniecznie zwrócić się do lekarza, jeśli:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati:
Polish: „Pierwotny" test statystyczny dla „odpowiedzi" był testem tendencji CR w porównaniu do PR w porównaniu do braku odpowiedzi (p < 0,0001).
Slovenian: "Primarni" statistični test za "odgovor" je bil test trenda CR v primerjavi s PR v primerjavi z neodzivnimi (p < 0,0001).
Polish: Częstość występowania objawów IRR była największa podczas lub po pierwszym wlewie (9%) i zmniejszała się w kolejnych wlewach (<4%).
Slovenian: Pojavnost simptomov IRR je bila največja med prvo infuzijo ali po njej (9%) in se je ob nadaljnjih infuzijah zmanjšala (< 4%).
Polish: Przemijające zwiększenie poziomu IgM powracało zazwyczaj do wartości, co najmniej takich jak wyjściowe, w ciągu 4 miesięcy.
Slovenian: Prehodna zvišanja IgM so se običajno vrnila vsaj na raven pred zdravljenjem v 4 mesecih.
Polish: Dane dotyczące w przybliżeniu 180 pacjentów leczonych wcześniej rytuksymabem wskazują na uzyskanie klinicznej korzyści (włączając CR) i potwierdzają możliwość ponownego zastosowania rytuksymabu.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri približno 180 bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z rituksimabom, dokazujejo klinično korist (vključno s CR) in podpirajo ponovno zdravljenje z rituksimabom.
Polish: Dlatego też należy ściśle monitorować chorych z chorobą serca w wywiadzie (patrz powyżej, punkt: Reakcje związane z infuzją).
Slovenian: Bolnike z anamnezo bolezni srca je zato treba natančno opazovati (glejte Reakcije, povezane z infuzijo, zgoraj).
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Lek Blitzima może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Slovenian: Zdravilo Blitzima lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Polish: Mediana PFS wynosiła 42,2 miesiąca w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące rytuksymabem w porównaniu do 14,3 miesiąca w grupie poddawanej obserwacji.
Slovenian: Mediana PFS je bila 42,2 meseca v skupini, ki je prejemala vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom, in 14,3 meseca v opazovani skupini.
Polish: Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi dotyczącymi serca (wszystkie lub ciężkie) nie zwiększał się w kolejnych cyklach leczenia.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih so se pojavili neželeni učinki, povezani s srcem (vsi ali resni), se z nadaljnjimi cikli zdravljenja ni povečeval.
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje skórne o typie pęcherzowym, które mogą zagrażać życiu.
Slovenian: Zelo redko se lahko pojavijo huda stanja z mehurji na koži, ki so lahko življenjsko ogrožujoča.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2017 r Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 13. julij 2017
Polish: Reakcje przypisywane nadwrażliwości były zgłaszane rzadziej, niż reakcje przypisywane uwalnianiu cytokin.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah so poročali redkeje kot o reakcijah zaradi sproščanja citokinov.
Polish: Nie wiadomo czy wczesne wykrycie objawów PML i wstrzymanie leczenia rytuksymabem może prowadzić do podobnej stabilizacji lub też poprawy stanu pacjenta.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zgodnje odkritje PML in ukinitev zdravljenja z zdravilom rituksimab doseže podobno stabilizacijo ali izboljšanje izida.
Polish: Ciężka niewydolność serca (klasy IV wg klasyfikacji New York Heart Association) lub ciężka, niekontrolowana choroba serca (patrz punkt 4.4 dotyczący innych zaburzeń sercowo-naczyniowych).
Slovenian: Hudo srčno popuščanje (IV. razred po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce NYHA) ali huda, neobvladljiva bolezen srca (glejte poglavje 4.4 glede drugih srčno-žilnih bolezni).
Polish: Przypadki te wystąpiły u osób z niezatwierdzonymi wskazaniami, a większość pacjentów była HIV dodatnia.
Slovenian: Ti primeri so se pojavili pri neodobrenih indikacijah, večina bolnikov je bila HIV-pozitivna.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych dowolnego stopnia była zbliżona w obu grupach.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov katere koli stopnje je bila v obeh skupinah podobna.
Polish: Odnotowano jedynie najwyższe częstości występowania obserwowane w badaniach
Slovenian: Navedena je samo največja pogostnost, ugotovljena v preskušanjih.
Polish: Wyniki te powtórzyły się w 48. tygodniu obserwacji, kiedy seropozytywność pacjentów znacząco zwiększała prawdopodobieństwo uzyskania przez nich odpowiedzi na leczenie ACR70.
Slovenian: Ti izsledki so se ponovili 48. teden, ko je seropozitivnost prav tako značilno povečala verjetnost za doseganje odziva ACR70.
Polish: Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia
Slovenian: Funkcijska zmogljivost in vpliv na kakovost življenja
Polish: Podtrzymujące dożylne wlewy dawki 500 mg należy podawać w miesiącach 12. i 18., a następnie co 6 miesięcy jeśli potrzeba, na podstawie oceny klinicznej.
Slovenian: Vzdrževalno infuzijo 500 mg intravensko je treba uporabiti v 12. in 18. mesecu in nato vsakih 6 mesecev, če je treba na podlagi klinične ocene.
Polish: U tych zwierząt liczby limfocytów B wróciły do normy w ciągu 6 miesięcy od porodu, przy czym zaobserwowane zmiany nie wywarły niekorzystnego wpływu na reakcję na immunizację.
Slovenian: Število celic B se je pri teh živalih vrnilo na normalno raven v 6 mesecih po rojstvu in ni ogrožalo reakcije na imunizacijo.
Polish: Wśród 67 pacjentów poddanych badaniom na obecność ludzkich przeciwciał przeciwko przeciwciałom mysim (HAMA), nie obserwowano wyników dodatnich.
Slovenian: Pri 67 bolnikih, pri katerih so analizirali prisotnost humanih protimišjih protiteles (human anti-mouse antibody - HAMA), teh niso opazili.