FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tiempo de espera: carne 13 días.
Polish: Okres karencji: tkanki jadalne: 13 dni.
Spanish: NOTA: En el prospecto del envase se mencionará la bomba de 4 ml o la bomba de 4 a 12 ml o la botella de recarga sin bomba, según proceda.
Polish: UWAGA: Ulotka informacyjna dołączona do opakowania produktu dostępnego na rynku musi dotyczyć odpowiednio pompki dozującej odmierzającej 4 ml albo pompki dozującej odmierzającej od 4 do 12 ml, albo butelki uzupełniającej bez pompki dozującej.
Spanish: Cada caja contiene también una bomba dosificadora de plástico que libera 4 ml de volumen y dos tubos (uno para colocar una botella de 500 ml y otro para una botella de 1.000 ml).
Polish: Każde opakowanie zawiera również plastikową pompkę dozującą odmierzającą 4 ml produktu i dwie rurki zasysające (jedna przeznaczona jest dla butelki o objętości 500 ml, a druga dla butelki o objętości 1000 ml).
Spanish: La dosis es: 100 μg de halofuginona base / kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos, por ejemplo 2 ml de Kriptazen /10 kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos.
Polish: kolejnych dni, tj. ; 2 ml produktu Kriptazen / 10 kg m.c., raz dziennie przez 7 kolejnych dni.
Spanish: Caja de cartón que contiene una botella de 500 ml (polietileno de alta densidad) que contiene 490 ml de solución o una botella de 1.000 ml que contiene 980 ml de solución, sellada con una tapa de polietileno de alta densidad, con o sin bomba dosificadora, con dos tubos de diferente longitud (22 y 24 cm) hechos de acetato de etileno-vinilo.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę (wykonaną z polietylenu o wysokiej gęstości) o objętości 500 ml zawierającą 490 ml roztworu lub jedną butelkę o objętości 1000 ml zawierającą 980 ml roztworu, zamkniętą nakrętką wykonaną z polietylenu o wysokiej gęstości, z pompką dozującą lub bez niej, z rurką zasysającą wykonaną z kopolimeru etylenu i octanu winylu.
Spanish: Cada ml contiene:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH W każdym ml znajduje się:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antiprotozoarios, halofuginona Código ATCvet: QP51AX08.
Polish: Kod ATC vet: QP51AX08.
Spanish: [Botella con bomba de 4 a 12 ml:] para garantizar una dosificación correcta, debe seleccionarse la bomba dosificadora más adecuada, dependiendo del peso de los animales a tratar.
Polish: [Butelka z pompką dozującą odmierzającą od 4 do 12 ml:] Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy wybrać najbardziej odpowiednią pompkę dozującą, kierując się przy wyborze masą ciała zwierząt, które mają zostać poddane leczeniu.
Spanish: Para garantizar una dosificación correcta, es necesario el uso de una jeringa o de cualquier dispositivo apropiado para la administración oral.
Polish: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia do podawania doustnego.
Spanish: PRECAUCIOENS ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Spanish: Bomba de 4 ml
Polish: Pompka dozująca odmierzająca 4 ml
Spanish: Administrar sólo después de la ingesta de calostro o tras la ingesta de leche o reemplazante lácteo utilizando un dispositivo apropiado para la administración oral.
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie po podaniu siary, mleka lub preparatu mlekozastępczego, przy użyciu strzykawki bądź innego urządzenia do podawania doustnego.
Spanish: Botella con bomba: para garantizar una dosificación correcta, debe seleccionarse la bomba dosificadora más adecuada, dependiendo del peso de los animales a tratar.
Polish: Butelka z pompką dozującą: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy wybrać najbardziej odpowiednią pompkę dozującą, kierując się przy wyborze masą ciała zwierząt, które mają zostać poddane leczeniu.
Spanish: [Botella sin bomba:] Para garantizar una dosificación correcta, es necesario el uso de una jeringa o de cualquier dispositivo apropiado para la administración oral.
Polish: [Butelka bez pompki dozującej:] Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia do podawania doustnego.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Spanish: 10) Poner siempre la botella en la caja.
Polish: 10) Po każdym użyciu butelkę należy umieścić z powrotem w pudełku.
Spanish: 9) Poner siempre la botella en la caja.
Polish: 9) Po każdym użyciu butelkę należy umieścić z powrotem w pudełku.
Spanish: Botella sin bomba: para garantizar una dosificación correcta, es necesario el uso de una jeringa o de cualquier dispositivo apropiado para la administración oral.
Polish: Butelka bez pompki dozującej: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia do podawania doustnego.
Spanish: Caja con la botella y el dispositivo dosificador
Polish: Tekturowe pudełko zawierające butelkę i pompkę dozującą
Spanish: Kriptazen 0,5 mg/ml solución oral para terneros halofuginona
Polish: Kriptazen 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt halofuginon
Spanish: 3) Retirar la tapa protectora de la punta de la boquilla de la bomba.
Polish: 3) Zdjąć nasadkę zabezpieczającą z końcówki dyszy pompki dozującej.
Spanish: 4) Cebar la bomba presionando suavemente el gatillo hasta que aparezca una gota en la punta de la boquilla.
Polish: 4) Napełnić pompkę dozującą przez delikatne naciśnięcie spustu aż do pojawienia się kropelki w otworze dyszy.
Spanish: [Botella con bomba de 4 ml:] Para garantizar una dosificación correcta, debe seleccionarse la bomba dosificadora más adecuada, dependiendo del peso de los animales a tratar.
Polish: [Butelka z pompką dozującą odmierzającą 4 ml:] Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy wybrać najbardziej odpowiednią pompkę dozującą, kierując się przy wyborze masą ciała zwierząt, które mają zostać poddane leczeniu.
Spanish: 5) Cebar la bomba presionando suavemente el gatillo hasta que aparezca una gota en la punta de la boquilla.
Polish: 5) Napełnić pompkę dozującą przez delikatne naciśnięcie spustu aż do pojawienia się kropelki w otworze dyszy.
Spanish: Sustancia farmacológica mente activa
Polish: Substancja czynna farmakologicznie
Spanish: En terneros recién nacidos: - Prevención de diarreas debidas a Cryptosporidium parvum diagnosticado, en explotaciones con La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de edad.
Polish: U nowonarodzonych cieląt: - Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń Cryptosporidium parvum, w gospodarstwach w których stwierdzano kryptosporydiozę.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDIAMENTO VETERIANRIO NO UTILIZADO, O EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Spanish: 5) Sujetar el ternero e insertar la boquilla de la bomba dosificadora en su boca.
Polish: 5) Przytrzymać cielę i włożyć dyszę pompki dozującej do jamy ustnej zwierzęcia.
Spanish: - Reducción de diarreas debidas a Cryptosporidium parvum diagnosticado.
Polish: Cryptosporidium parvum.
Spanish: 6) Sujetar el ternero e insertar la boquilla de la bomba dosificadora en su boca.
Polish: 6) Przytrzymać cielę i włożyć dyszę pompki dozującej do jamy ustnej zwierzęcia.
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCILAIZACIÓN
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Spanish: 7) Tirar completamente del gatillo de la bomba dosificadora para liberar la dosis adecuada.
Polish: 7) Nacisnąć do końca spust pompki dozującej w celu nabrania okeślonej dawki.
Spanish: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml
Polish: 40 mg /0.8 ml
Spanish: CI 95% para HR
Polish: CI 95% dla HR
Spanish: Nota: imágenes solo con fines ilustrativos.
Polish: Uwaga: Zdjęcia wyłącznie w celach ilustracyjnych.
Spanish: Paso 2 Lávese las Manos
Polish: Krok 2 Umyć ręce
Spanish: Base definida como punto de partida de la fase abierta cuando los pacientes presentan enfermedad activa.
Polish: Wartość wyjściowa definiowana jako wartość wyjściowa w fazie otwartej badania, w której pacjenci mieli aktywną chorobę.
Spanish:  Etiquetado correctamente para advertir de la presencia de residuos peligrosos en el interior del recipiente.
Polish: • odpowiednio oznakowany, aby ostrzegać o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.
Spanish: • Inyéctese siempre utilizando la técnica que le enseñó su profesional de la salud.
Polish: • Zawsze wstrzykiwać za pomocą techniki przekazanej przez fachowy personel medyczny.
Spanish: Si todavía quedan huecos o burbujas de aire en la punta de la jeringa, repita este paso hasta que los huecos o las burbujas de aire hayan desaparecido.
Polish: Jeśli nadal widoczne są pęcherze powietrza na końcówce strzykawki, powtórzyć ten krok, aż pęcherze powietrza znikną.
Spanish: Brote parcial definido como ASDAS ≥ 1,3 pero < 2,1 en 2 visitas consecutivas.
Polish: Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥1,3 ale <2,1 przez 2 kolejne wizyty.
Spanish: Doble ciego respuesta en la semana 68
Polish: Podwójnie ślepa próba Odpowiedź w 68. tygodniu
Spanish: g n=73 placebo y n=70 adalimumab h
Polish: g n=73 placebo i n=70 adalimumab h
Spanish: Tabla 23 Pauta de mantenimiento
Polish: Tabela 23 Schemat dawkowania podtrzymującego
Spanish: Para un solo uso
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku
Spanish: Las exposiciones previstas indican que, en ausencia de metotrexato, una dosis de carga puede llevar a un aumento inicial de la exposición sistémica.
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują, że w przypadku nieobecności metotreksatu, dawka nasycająca może powodować początkowe zwiększenie ekspozycji układowej.
Spanish:  Cuando el émbolo de la jeringa se haya movido hacia el fondo y haya dejado de moverse, continúe sosteniéndolo durante 5 segundos.
Polish: • Kiedy tłok strzykawki przesunie się całkowicie w dół i przestanie się poruszać, przytrzymywać wstrzykiwacz jeszcze przez 5 sekund.
Spanish: Para la combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad distintos del metotrexato ver secciones las 4.4 y 5.1.
Polish: Odnośnie stosowania w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami modyfikującymi przebieg choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Spanish: MTX = metotrexato b
Polish: MTX = metotreksat b
Spanish: Si lo hace podría dañar la jeringa o activar el protector transparente de la aguja.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie strzykawki lub aktywację przezroczystej osłonki igły.
Spanish: ASDAS enfermedad inactiva 4% hs-CRP
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRP
Spanish: Tabla 17 Pauta de mantenimiento
Polish: Tabela 17 Schemat dawkowania podtrzymującego
Spanish: • Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Kromeya.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Kromeya.
Spanish: Su médico le puede prescribir otra dosis de Kromeya si su hijo necesita una dosis diferente.
Polish: Lekarz może przepisać lek Kromeya o innej mocy, jeśli dziecko wymaga podania innej dawki.
Spanish: >32 semanas 14 semanas a
Polish: > 32 tygodnie 14 tygodni a
Spanish: Respuesta doble-ciego en la semana 12
Polish: Podwójnie ślepa próba Odpowiedź w 12. tygodniu
Spanish: ASAS remisión parcial BASDAI
Polish: ASAS częściowa remisja BASDAI
Spanish: Kromeya debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Kromeya u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Spanish: Brote de la enfermedad después de 32 semanas a
Polish: Reaktywacja choroby po zakończeniu okresu 32 tygodni a
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Kromeya e iniciar el tratamiento apropiado.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Kromeya i rozpocząć właściwe leczenie.
Spanish: c inactividad de la enfermedad Brote parciald a
Polish: c nieaktywna choroba Częściowa reaktywacja d a
Spanish: Kromeya está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
Polish: Kromeya jest przeciwwskazana w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Spanish: Kromeya contiene sodio
Polish: Kromeya zawiera sód
Spanish: Kromeya se utiliza para tratar:
Polish: Kromeya jest stosowana w leczeniu:
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 2 de abril de 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 kwietnia 2019
Spanish: Mediante el ataque al TNFα, Kromeya bloquea su acción y reduce el proceso de inflamación en esas enfermedades.
Polish: Dzięki połączeniu z TNFα, Kromeya blokuje ich działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Spanish: Zona de la etiqueta (Kromeya, dosis, fecha de caducidad)
Polish: Miejsce na oznakowanie opakowania (Kromeya, moc, data ważności)
Spanish: coloque dos dedos en el centro del protector transparente de la aguja.
Polish: • umieścić dwa palce na środku przezroczystej osłonki igły
Spanish: La variable principal del estudio fue la remisión clínica en la Semana 26, definida como una puntuación en el PCDAI ≤ 10.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako wartość wskaźnika PCDAI ≤10.
Spanish: Coloque el pulgar encima (sin tocar) del botón amarillo de inyección (Figura M).
Polish: • Umieścić kciuk powyżej (nie dotykając) żółtego przycisku do wstrzykiwań (Rysunek M).
Spanish: Si no tiene un contenedor para desechar objetos punzantes, puede utilizar un recipiente doméstico que sea:
Polish: W przypadku braku pojemnika na ostre odpady, można użyć domowego pojemnika na odpadki, jeśli jest:
Spanish: Índice Total de Sharp c
Polish: Całkowita skala Sharpa c
Spanish: Kromeya se debe usar durante el embarazo solo si es necesario.
Polish: Kromeya należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Spanish: Kromeya es un medicamento biosimilar.
Polish: Kromeya jest produktem leczniczym biopodobnym.
Spanish: • Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y no se deben administrar durante el tratamiento con Kromeya n el caso de que estas vacunas causen infecciones.
Polish: • Pewne szczepionki zawierają żywe lecz osłabione formy chorobotwórczych bakterii lub wirusów i nie należy ich stosować w trakcie terapii lekiem Kromeya, aby nie spowodowały zakażenia.
Spanish: • La jeringa precargada de Kromeya tiene un protector transparente de la aguja que cubre la aguja después de que se completa la inyección.
Polish: • Ampułko-strzykawka z lekiem Kromeya ma przezroczystą osłonkę na igłę, która zakrywa igłę po zakończeniu wstrzyknięcia.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Kromeya (ver sección 4.3).
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Kromeya (patrz punkt 4.3).
Spanish: Pulse el botón de inyección (Figura P).
Polish: • Wcisnąć przycisk wstrzykiwania (Rysunek P).
Spanish: La dosis recomendada de Kromeya en cada uno de los usos aprobados se muestra en la siguiente tabla.
Polish: Zalecane dawki leku Kromeya w poszczególnych zatwierdzonych wskazaniach przedstawiono w poniższej tabeli.
Spanish: Advertencia: No utilizar si está dañado.
Polish: Ostrzeżenie: Nie używać, jeśli widoczne są uszkodzenia.
Spanish: • No administre Kromeya a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular.
Polish: • Nie podawać leku Kromeya dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
Spanish: Abra su contenedor para eliminar objetos punzantes para que está listo para su uso.
Polish: Otwórz swój pojemnik na ostre odpady, aby był gotowy do użycia.
Spanish: Empuje y sostenga la pluma precargada firmemente contra su piel hasta que el protector de seguridad esté presionado por completo.
Polish: • Przycisnąć i przytrzymać mocno wstrzykiwacz na skórze, aż osłona zabezpieczająca zostanie całkowicie wciśnięta.
Spanish: Remisión clínica Respuesta clínica (CR-100) Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 días a
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100) Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dni a
Spanish: Kromeya también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Polish: Kromeya można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Spanish: Kromeya está disponible en otras presentaciones.
Polish: Kromeya jest dostępna w innych postaciach.
Spanish: La jeringa precargada o la pluma precargada se deben proteger de la luz y desechar si no se usa dentro del periodo de 14 días.
Polish: Ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostały zużyte w ciągu 14 dni.
Spanish: El protector de la aguja está bien sujeto (Figura H).
Polish: • osłonka igły jest dobrze przymocowana (Rysunek H).
Spanish: El tratamiento con Kromeya no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
Polish: Leczenia produktem leczniczym Kromeya nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes se pueden auto-inyectar Kromeya si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt leczniczy Kromeya, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Kromeya durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Kromeya w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.
Spanish: Porcentaje de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 calculada como ratio ajustado por centro b p<0,001, adalimumab vs. placebo
Polish: Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź PASI 75 obliczano jako współczynnik korygowany dla ośrodków b p <0,001 adalimumab w porównaniu do placebo
Spanish: Consorcio de Canadá de Investigación de Espondiloartritis i n=84 placebo y adalimumab j n=82 placebo y n=85 adalimumab Estadísticamente significativa a p<0,001, <0,01, y < 0,05, respectivamente, para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo.
Polish: SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n=84 placebo i adalimumab n=82 placebo i n=85 adalimumab ***, **, * różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio <0,001, <0,01 i <0,05 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo.
Spanish: Teniendo en cuenta estos resultados, se recomienda el uso de Kromeya en combinación con Metotrexato y para uso en monoterapia en pacientes para los que el uso de Metotrexato no es apropiado (ver sección 4.2).
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie adalimumabu w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Spanish: ASASa remisión parcial ASDAS
Polish: a częściowa remisja ASDAS
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) *
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)*
Spanish: Respuestas ACR-pediátrico 30/50/70 en la Semana 48 significativamente mayores que aquellos pacientes tratados con placebo b p = 0,015
Polish: Odpowiedzi 30/50/70 w pediatrycznej skali ACR w 48. tygodniu istotnie większe niż u pacjentów otrzymujących placebo b p = 0,015
Spanish: Advertencia: No use la pluma precargada si el nombre en la etiqueta no es Kromeya y/o si la fecha de caducidad en la etiqueta ha pasado.
Polish: Ostrzeżenie: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli na wstrzykiwaczu nie znajduje się nazwa Kromeya i(lub) upłynął termin ważności wstrzykiwacza.
Spanish: Tabla 27 Tiempo hasta fallo del tratamiento en los estudios UV I y UV II
Polish: Tabela 27 Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Spanish: Trastornos de la coagulación y hemorrágicos (incluyendo prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada), determinación de autoanticuerpos positiva (incluyendo anticuerpos de ADN bicatenario), lactato deshidrogenasa en sangre elevada
Polish: Zaburzenia krzepnięcia krwi i krwawienia (w tym wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji), dodatni test w kierunku autoprzeciwciał (w tym przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA), zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Spanish: Debido a la inhibición del TNF, la administración de adalimumab durante el embarazo podría afectar a la respuesta inmune normal en el recién nacido.
Polish: Ze względu na hamujące działanie na TNFα, adalimumab podawany w okresie ciąży mógłby wpływać na prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka.
Spanish: 2.2 Revise la etiqueta del vial para ver si contiene Kromeya y la fecha de caducidad.
Polish: 2.2 Sprawdzić nazwę Kromeya i termin ważności na etykiecie fiolki.
Spanish: 1.4 Compruebe la fecha de caducidad en el lateral de la caja (Figura C).
Polish: 1.4 Sprawdzić termin ważności widoczny z boku opakowania (Rysunek C).
Spanish: La influencia de Kromeya sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña.
Polish: Kromeya może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
Spanish: Los pacientes que respondieron clínicamente (disminución en CDAI ≥ 70) en la semana 4 fueron estratificados y analizados por separado de aquellos que no habían respondido en la semana 4.
Polish: Pacjentów, którzy wykazali kliniczną odpowiedź na leczenie (zmniejszenie wskaźnika CDAI ≥70) w 4. tygodniu wyodrębniono i poddano odrębnej analizie niż pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi klinicznej w 4. tygodniu.
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Kromeya (ver sección 4.8).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwinięcia się chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Kromeya (patrz punkt 4.8).
Spanish: Las tasas de remisión clínica y de respuesta clínica (definidas como una reducción en la puntuación del PCDAI de al menos 15 puntos desde el inicio) se presentan en la Tabla 24.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w Tabeli 24.
Spanish: La combinación adalimumab/metotrexato era clínica y estadísticamente superior a la monoterapia con metotrexato (p<0,001) y a la monoterapia con adalimumab (p<0,001) a la hora de reducir la gravedad de la enfermedad en pacientes diagnosticados con artritis reumatoide reciente moderada a grave.
Polish: Leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem przewyższało pod względem klinicznym i statystycznym stosowanie metotreksatu (p <0,001) i adalimumabu w monoterapii (p <0,001), jeśli idzie o osiągnięcie małego nasilenia choroby u pacjentów z niedawno rozpoznanym umiarkowanym i ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Spanish: 6.3 Administrar la Inyección
Polish: 6.3 Wykonać wstrzyknięcie
Spanish: Por tanto, se deben tomar precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con Kromeya (ver sección 4.8).
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie produktu leczniczego Kromeya u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Spanish: Kromeya actúa reduciendo esta inflamación.
Polish: Kromeya działa zmniejszając ten stan zapalny.