FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP ήταν της γνώµης ότι τα αποτελέσµατα των τριών συγκεκριµένων δοκιµών δεν τεκµηριώνουν την προσθήκη της φράσης «συµπεριλαµβανοµένης της κατάθλιψης µε συµπτώµατα άγχους σε ασθενείς µε ή χωρίς ιστορικό µανίας» στην ένδειξη για τα Μείζονα Καταθλιπτικά Επεισόδια (ΜΚΔ).
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy e három vizsgálat eredményei nem támasztják alá a „beleértve a szorongásos tünetekkel járó depressziót, kórtörténetben szereplő mániával vagy anélkül" kiegészítés hozzáadását a major depressziós zavar (MDD) indikációhoz.
Greek: Ο ενεργός άνθρακας, ο οποίος µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε ένα καθαρτικό, µπορεί να αποδειχτεί το ίδιο ή και περισσότερο αποτελεσµατικός από την πλύση στοµάχου και θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα χορήγησής του όταν αντιµετωπίζεται περίπτωση υπερδοσολογίας.
Hungarian: Aktív szén, ami erélyes hashajtással együtt alkalmazható, a gyomormosással egyenlő hatékonyságú vagy annál hatékonyabb is lehet, és a túladagolás kezelésénél megfontolandó.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη πιµοζίδης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Pimozid egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Greek: Συνιστάται να υπάρχει ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν SSRIs, ιδιαίτερα αν συγχρόνως λαµβάνουν φάρµακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιµοπεταλίων (π.χ. αντιπηκτικά, άτυπα αντιψυχωτικά και φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά , ακετυλοσαλικυλικό οξύ και µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ)), καθώς και σε ασθενείς µε ιστορικό αιµορραγικών διαταραχών (βλ. παράγραφο 4.5) .
Hungarian: Óvatosság javasolt SSRI-t szedő betegeknél, különösen a thrombocyta-funkciót befolyásoló gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásuk esetén (pl. antikoagulánsok, atípusos antipszichotikumok és fenotiazinok, a legtöbb triciklikus antidepresszáns, acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladáscsökkentők [NSAID-ok]) valamint olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében vérzéses betegség szerepel (lásd 4.5 pont).
Greek: Συγχορήγηση σερτραλίνης, 200 mg ηµερησίως, µε βαρφαρίνη είχε ως αποτέλεσµα µικρή, αλλά στατιστικά σηµαντική, αύξηση του χρόνου προθροµβίνης, που µπορεί σε ορισµένες, σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει αστάθεια στην τιµή του INR.
Hungarian: Napi 200 mg szertralin egyidejű alkalmazása warfarinnal a protrombinidő kis, de statisztikailag szignifikáns növekedését okozta, mely néhány ritka esetben az INR-értéket befolyásolhatja.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κρίνει ότι τα αποδεικτικά στοιχεία δεν επαρκούν για την υποστήριξη της διάρκειας της θεραπείας της ΙΔΨ.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy véli, hogy nincs elegendő bizonyíték arra, hogy kényszerbetegségben a kezelésnek milyen időtartamúnak kell lennie.
Greek: Κακώσεις και Δηλητηριάσεις
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények sérülés
Greek: Συνήθως παρουσιάζονται µέσα στις πρώτες ηµέρες από την διακοπή της θεραπείας, αλλά έχουν υπάρξει πολύ σπάνια αναφορές τέτοιων συµπτωµάτων, σε ασθενείς που αµέλησαν να πάρουν µία δόση.
Hungarian: A tünetek általában a kezelés megszakítását követő néhány nap során jelennek meg, de beszámoltak olyan esetekről is, mikor ezek a tünetek egy adagot véletlenül kihagyó betegeknél jelentkeztek.
Greek: Ως εκ τούτου, ο ΚΑΚ δεσµεύτηκε να διεξαγάγει µακροχρόνια µελέτη ασφάλειας στο πλαίσιο της οποίας θα µελετηθούν οι πτυχές της ανάπτυξης, της σεξουαλικής ωρίµανσης, της γνωστικής και συναισθηµατικής ανάπτυξης, και υπέβαλε στη CHMP σύνοψη της µελέτης προς αξιολόγηση.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezért kötelezi magát, hogy hosszú távú biztonságossági vizsgálatot végez, amelyben értékeli a növekedés, szexuális érés, kognitív és emocionális fejlődés vonatkozásait, és értékelésre benyújtott egy vizsgálati összefoglalót a CHMP-hez.
Greek: Το µίγµα µπορεί να εµφανίσει µία αµυδρή θόλωση, αλλά αυτό είναι φυσιολογικό.
Hungarian: A keverék enyhén opálos lehet, ez normális.
Greek: Κατάθλιψη και Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή:
Hungarian: Depresszió és kényszerbetegség:
Greek: Εάν έχετε πρόβληµα µε το ήπαρ ή τους νεφρούς σας, παρακαλούµε ενηµερώστε τον γιατρό σας και ακολουθείστε τις οδηγίες του.
Hungarian: Ha máj- vagy veseproblémái lennének, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és kövesse az orvos utasításait.
Greek: Συµπτώµατα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν µε τη διακοπή της θεραπείας µε σερτραλίνη Η διακοπή της σερτραλίνης (ιδιαίτερα όταν είναι απότοµη), οδηγεί συχνά σε συµπτώµατα απόσυρσης.
Hungarian: A szertralin-kezelés abbahagyásakor észlelt megvonási tünetek A kezelés abbahagyása (különösen ha az hirtelen történt) gyakran vezet megvonási tünetekhez.
Greek: Χαρακτηρίζεται από αισθήµατα έντονου άγχους ή ανησυχίας κατά τις κοινωνικές επαφές (για παράδειγµα: όταν µιλάτε σε ξένους, όταν απευθύνεστε σε οµάδες ατόµων, όταν τρώτε ή πίνετε µπροστά σε άλλους ή όταν ανησυχείτε ότι µπορεί να συµπεριφερθείτε µε αµήχανο τρόπο).
Hungarian: szociális) helyzetekben (például idegenekkel történő beszélgetés, több ember előtt tartott beszéd, mások előtt történő étkezés vagy ivás, vagy ha azon aggódik, hogy zavarba ejtő módon viselkedhet) kialakuló erős szorongásos vagy nyugtalanító érzések jellemzik.
Greek: Περιέχει επίσης, γλυκερόλη, η οποία, σε υψηλές δόσεις, µπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, κοιλιακό πόνο και διάρροια.
Hungarian: Tartalmaz glicerint is, ami nagy adagoknál fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές σε παιδιά και εφήβους, οι ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν σε γενικές γραµµές παρόµοιες µε αυτές που παρατηρούνται σε ενήλικες (δείτε παραπάνω).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában a felnőttekéhez hasonlóak (lásd fent) voltak.
Greek: Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή
Hungarian: Major depressziós betegség
Greek: Της διαταραχής πανικού, µε ή χωρίς αγοραφοβία.
Hungarian: Agorafóbiával járó vagy anélkül jelentkező pánikbetegség.
Greek: Των µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.
Hungarian: Major depressziós epizódok.
Greek: Επιβλαβές για αυτούς που πάσχουν από αλκοολισµό.
Hungarian: Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Greek: Ενώ ο µηχανισµός αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστός, λόγω του στενού θεραπευτικού δείκτη της πιµοζιδης, η ταυτόχρονη χορήγηση σερτραλίνης και πιµοζίδης αντενδείκνυται (βλ.παράγραφο 4.3).
Hungarian: Mivel a kölcsönhatás mechanizmusa nem ismert, a pimozid szűk terápiás indexe miatt a szertralin és a pimozid egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτό το σύνδροµο µπορεί να παρουσιαστεί όταν παίρνετε συγκεκριµένα φάρµακα ταυτόχρονα µε την σερτραλίνη.
Hungarian: Ez a szindróma ritka esetekben kialakulhat, ha a szertralint bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi.
Greek: Παράγραφος 4.1 - Ενδείξεις: Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (Σε παιδιατρικούς ασθενείς)
Hungarian: 4.1 pont - Javallatok: Kényszerbetegség (Gyermekkorú betegeknél)
Greek: Ωστόσο, ένας σηµαντικός όγκος δεδοµένων δεν αποκάλυψε ενδείξεις για επαγωγή συγγενών δυσπλασιών από τη σερτραλίνη.
Hungarian: A jelentős mennyiségű adat azonban nem tárt fel a szertralin által okozott, kongenitális malformációkra utaló bizonyítékot.
Greek: Παιδιά και έφηβοι µε ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή Ηλικία 13-17 έτη: Αρχικά 50 mg µία φορά την ηµέρα.
Hungarian: Kényszerbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők 13-17 év között: A kezdő dózis napi egyszer 50 mg.
Greek: Γι' αυτό τον λόγο, συστήνεται η χορήγηση σερτραλίνης να µειώνεται βαθµιαία, κατά την διακοπή της θεραπείας, σε µία περίοδο αρκετών εβδοµάδων ή µηνών, σύµφωνα µε τις ανάγκες του ασθενή (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Ezért a kezelés megszakításakor javasolt az adagot fokozatosan, néhány hét vagy hónap alatt csökkenteni, a beteg szükségleteinek megfelelően (lásd 4.2 pont).
Greek: Αλλεργική αντίδραση ή αλλεργία, οι οποίες µπορεί να περιλαµβάνουν συµπτώµατα όπως ένα δερµατικό εξάνθηµα µε φαγούρα, αναπνευστικά προβλήµατα, αναπνοή µε σφύριγµα, πρήξιµο στα βλέφαρα, στο πρόσωπο ή στα χείλη.
Hungarian: • Allergiás reakció vagy allergia, melynek tünetei közé a viszkető bőrkiütés, légzési problémák, sípoló légzés, a szemhéj-, az arc- vagy az ajak duzzanata tartozhat.
Greek: Επιπρόσθετα, συγχορήγηση φαινυτοΐνης µπορεί να προκαλέσει µείωση στα επίπεδα σερτραλίνης στο πλάσµα.
Hungarian: Továbbá fenitoin egyidejű adása csökkent szertralin plazmaszintet eredményezhet.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη ελεγχόµενη εµπειρία σχετικά µε τον ιδανικό χρόνο της αλλαγής από θεραπεία µε SSRIs, αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωτικά φάρµακα, σε θεραπεία µε σερτραλίνη.
Hungarian: Korlátozott ellenőrzött tapasztalat van az SSRI-kről, antidepresszánsokról vagy kényszerbetegségben alkalmazott szerekről szertralinra való átállítás optimális időzítéséről.
Greek: Γενικά αµελητέα έως µη ανιχνεύσιµα επίπεδα βρέθηκαν στον ορό του αίµατος των βρεφών, µε µία εξαίρεση ενός βρέφους µε επίπεδα ορού περίπου 50% των µητρικών επιπέδων (αλλά χωρίς µία αντιληπτή επίδραση στην υγεία του βρέφους).
Hungarian: 50%-a volt (de a csecsemő egészségére gyakorolt észrevehető hatás nélkül).
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε ότι µολονότι η βραχυχρόνια αποτελεσµατικότητα τεκµηριώνεται, εξακολουθούν να εγείρονται ανησυχίες σχετικά µε την έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων που αφορούν την πρόληψη των υποτροπών.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a rövid távú hatékonyság igazolódott, de a bizonyítékok hiányában továbbra is kérdéses marad a relapszus prevenció szükségessége.
Greek: Τα αποτελέσµατα των εν λόγω µελετών καταδεικνύουν µια θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για την ΜΚΔ.
Hungarian: E vizsgálatok eredményei alapján MDD indikációban a haszon/kockázat profilpozitív.
Greek: Εάν έχετε διέγερση, σύγχυση, διάρροια, υψηλό πυρετό και υψηλή πίεση αίµατος, υπερβολική εφίδρωση και γρήγορο καρδιακό ρυθµό.
Hungarian: • Ha izgatottságot, zavartságot, hasmenést, magas testhőmérsékletet és magas vérnyomást, fokozott izzadást és szapora szívverést tapasztal.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας και των ζωτικών σηµείων µαζί µε την εφαρµογή γενικών συµπτωµατικών και υποστηρικτικών µέτρων.
Hungarian: A szívműködés és egyéb életfunkciók monitorozása ajánlott, általános tüneti és szupportív kezelés mellett.
Greek: Εάν παρουσιάστηκαν ανεπιθύµητες εµπειρίες στην κατάθλιψη, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, διαταραχή πανικού, διαταραχή µετατραυµατικού άγχους και κοινωνική αγχώδη διαταραχή, οι σωµατικοί όροι έχουν επαναταξινοµηθεί µε βάση σωµατικούς όρους από µελέτες στην κατάθλιψη.
Hungarian: Ha mellékhatást észleltek depresszióban, kényszerbetegségben, pánikbetegségben, poszttraumás stressz zavarban és szociális szorongásos zavarban, a szakkifejezést a depressziós vizsgálatok szakkifejezései szerint osztályozták újra.
Greek: Ο γλυκαιµικός έλεγχος θα πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς που λαµβάνουν σερτραλίνη και η δόση της ινσουλίνης και/ή των από του στόµατος συγχορηγούµενων υπογλυκαιµικών φαρµακευτικών προϊόντων µπορεί να χρειάζεται να προσαρµόζεται.
Hungarian: Szertralin kezelésben részesülő betegeknél a szénhidrát-háztartást gondosan ellenőrizni kell, és szükséges lehet az egyidejűleg alkalmazott inzulin és/vagy per os szedett antidiabetikumok adagjának módosítása.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η συχνότητα εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται στον φάκελο της ΜΤΔΑ εµπίπτει στο εύρος της συχνότητας εµφάνισης που διαπιστώθηκε στο πλαίσιο µελετών άλλων ενδείξεων, ενώ οι σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες, δεν θεωρήθηκε ότι σχετίζονται µε την υπό µελέτη φαρµακευτική αγωγή.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében a mellékhatások incidenciája a PTSD akta szerint az egyéb indikációkban elvégzett vizsgálatoknál jelzett tartományon belül van, a súlyos mellékhatások pedig nem tekinthetőek összefüggőnek a vizsgálati készítménnyel.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): Αϋπνία, ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος, διάρροια, τάση για έµετο, ξηροστοµία, αδυναµία εκσπερµάτισης, κόπωση.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-nél előforduló) mellékhatások: Álmatlanság, szédülés, álmosság, fejfájás, hasmenés, hányinger, szájszárazság, ejakulációs zavar, fáradtság.
Greek: Εάν η χρήση της σερτραλίνης από τη µητέρα συνεχίζεται στα τελευταία στάδια της κύησης, ιδιαιτέρως στο τρίτο τρίµηνο, τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Hungarian: Az újszülötteket obszerválni kell, ha az anya a szertralint a terhesség későbbi stádiumaiban, főként a harmadik trimeszterben is alkalmazza.
Greek: Το πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος της σερτραλίνης αντενδείκνυται κατά τη χρήση δισουλφιράµης εξαιτίας της αλκοόλης που περιέχεται στο πυκνό πόσιµο διάλυµα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Hungarian: A szertralin belsőleges oldathoz való koncentrátum együttes alkalmazása diszulfirámmal ellenjavallt a koncentrátum alkoholtartalma miatt (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Greek: Η ρύθµιση της δοσολογίας σε ηλικιωµένους θα πρέπει να γίνεται προσεκτικά, καθώς οι ηλικιωµένοι µπορεί να διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο εµφάνισης υπονατριαιµίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Időseknél óvatosan kell alkalmazni, mivel az idősek a hyponatraemia fokozott kockázatának vannak kitéve (lásd 4.4 pont).
Greek: Φάρµακα για την θεραπεία της µανίας και της κατάθλιψης (λίθιο).
Hungarian: • A mánia és a depresszió kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (lítium).
Greek: Όσον αφορά τη δόση, η επίδραση της σχέσης δόσης-απόκρισης σε παιδιά και εφήβους δεν είναι προφανής και, εποµένως, δεν ισχύει ο ισχυρισµός ότι µεταγενέστερα, στην ενήλικη ζωή τους η επίδραση αυτή εξαφανίζεται.
Hungarian: Az adagolás tekintetében nincs ok arra, hogy azt feltételezzük, hogy a dózis-válasz hatás magától értetődő gyermekeknél és serdülőknél, és ezt követően felnőtt korra eltűnik, és a CHMP úgy tekintette, hogy nincs olyan bizonyíték, amely alátámasztaná, hogy gyermekeknél és serdülőkorúaknál mi a minimális hatékony adag.
Greek: Η συγχορήγηση σερτραλίνης 200 mg ηµερησίως δεν ενίσχυσε την επίδραση του οινοπνεύµατος, της καρβαµαζεπίνης, της αλοπεριδόλης ή της φαινυτοΐνης επί της γνωστικής και ψυχοκινητικής λειτουργίας σε υγιή άτοµα.
Hungarian: Napi 200 mg szertralin egyidejű alkalmazása nem fokozta az alkohol, a karbamazepin, a haloperidol vagy a fenitoin egészséges egyének kognitív vagy pszichomotoros teljesítményére gyakorolt hatását, mindazonáltal a szertralin és az alkohol egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Greek: Άγνωστης Συχνότητας
Hungarian: Gyakorisága nem ismert
Greek: Μετά από µία εβδοµάδα εισαγωγής, µονά-τυφλής µε εικονικό φάρµακο, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία δώδεκα εβδοµάδων ευέλικτης δοσολογίας είτε µε σερτραλίνη είτε µε εικονικό φάρµακο.
Hungarian: Egyhetes, egyszeresen vak, placebóval történő bevezetést követően a betegeket random módon sorolták 12 hetes, flexibilis dózisú szertralin- vagy placebo-kezelésre.
Greek: Η σερτραλίνη δεν λειτουργεί ως θετικό ερέθισµα (ανταµοιβή) στους πιθήκους rhesus, που ήταν εκπαιδευµένοι να χορηγούν στον εαυτό τους κοκαΐνη, ούτε υποκαθιστά ως διακριτό διεγερτικό ερέθισµα, για τους πιθήκους rhesus, την d-αµφεταµίνη ή την πεντοβαρβιτάλη.
Hungarian: A szertralin nem hat pozitív megerősítésként a kokain önadagolására idomított rhesus majmokban, és nem helyettesítette diszkriminatív stimulusként rhesus majmokban sem a d-amfetamint, sem a pentobarbitált.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λήψης υπερβολικής δόσης µόνο σερτραλίνης, µέχρι 13,5 g.
Hungarian: Beszámoltak 13,5 g, csak szertralinnal történt túladagolásról.
Greek: Η διαταραχή µετατραυµατικού άγχους είναι µία πάθηση, η οποία µπορεί να συµβεί µετά από µία πολύ συγκινησιακή, τραυµατική εµπειρία και έχει κάποια συµπτώµατα τα οποία είναι παρόµοια µε την κατάθλιψη και το άγχος.
Hungarian: A trauma utáni stressz zavar olyan betegség, ami egy igen erős érzelmekkel járó traumás élmény után alakulhat ki, és néhány tünete a depresszióhoz és a szorongáshoz hasonlít.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο της διακοπής της σερτραλίνης, σε ασθενείς µε συµπτωµατική υπονατριαιµία και θα πρέπει να ξεκινά η κατάλληλη ιατρική παρέµβαση.
Hungarian: Tüneti hyponatraemia esetén a szertralin-kezelés megszakítása megfontolandó, és megfelelő orvosi intézkedéseket kell alkalmazni.
Greek: Η χρόνια χορήγηση σερτραλίνης, 50 mg ηµερησίως, έδειξε µέτρια αύξηση (µέση τιµή 23%-37%) των σταθεροποιηµένων επιπέδων στο πλάσµα του desipramine (που αποτελεί δείκτη της δραστικότητας του ισοενζύµου CYP 2D6).
Hungarian: Napi 50 mg szertralin tartós adagolása mellett az egyensúlyi dezipramin (a CYP 2D6 izoenzimaktivitás markere) plazmaszint mérsékelt (átlagosan 23%-37%) emelkedését igazolták.
Greek: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαταραχής πανικού µε ή χωρίς αγοραφοβία».
Hungarian: „A szertralin javasolt az agorafóbiával járó vagy anélküli pánikbetegség kezelésére."
Greek: Σε προηγούµενες αιτήσεις, ο ΚΑΚ είχε υποβάλει δεδοµένα από ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη απόσυρσης (µελέτη πρόληψης των υποτροπών), στο πλαίσιο της οποίας εφαρµόστηκε για διάστηµα 28 εβδοµάδων τυχαιοποιηµένη θεραπεία σερτραλίνης ή εικονικού φαρµάκου σε άτοµα αποκρινόµενα σε ανοιχτή θεραπεία 1 έτους.
Hungarian: A korábbi kérvényeiben a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy placebo kontrollos elvonási vizsgálatból (relapszus prevenciós vizsgálatból) származó adatokat; ebben a vizsgálatban az 1 éves nyílt kezelésre reagálókat 28 hetes szertralin vagy placebo kezelésre randomizálták, és ennek a vizsgálatnak az eredményeit is mérlegelték.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Greek: Γενικά, τέτοια συµπτώµατα εξαφανίζονται από µόνα τους και παρέρχονται µέσα σε δύο εβδοµάδες.
Hungarian: Ezek a tünetek rendszerint maguktól megszűnnek, és két héten belül elmúlnak.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ίδιες προφυλάξεις που λαµβάνονται κατά τη θεραπεία ασθενών µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή, θα πρέπει να λαµβάνονται και κατά τη θεραπεία ασθενών µε άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.
Hungarian: Ezért az egyéb pszichiátriai kórképekkel kezelt betegek esetében ugyanazokra az elővigyázatossági intézkedésekre van szükség, mint a major depresszióval kezelt betegeknél.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZOLOFT [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: Mit tartalmaz a Zoloft [A tagállam tölti ki]
Greek: Φάρµακα για την θεραπεία της επιληψίας (φαινυτοΐνη).
Hungarian: • Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin).
Greek: Πληροφόρηση από κλινικές δοκιµές έχει δείξει αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 χρονών µε ψυχιατρικές καταστάσεις που λάµβαναν θεραπεία µε ένα αντικαταθλιπτικό.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Greek: Συνολικά, ο συνδυασµός των αποτελεσµάτων των δύο µελετών υποδηλώνει ότι η επίδραση του προϊόντος διατηρείται για µεγάλο χρονικό διάστηµα.
Hungarian: A két vizsgálat összegzett eredményei általánosságban arra engednek következtetni, Hogy a hatás hosszú távon is fennmarad.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZOLOFT
Hungarian: Hogyan kell szedni a Zoloft-ot?
Greek: Η δοσολογία της σερτραλίνης δεν χρειάζεται να προσαρµοστεί ανάλογα µε το βαθµό της νεφρικής δυσλειτουργία.
Hungarian: A szertralin adagolását nem kell módosítani a vesekárosodás súlyossági foka alapján.
Greek: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της µετατραυµατικής διαταραχής άγχους (ΜΤΔΑ)»,
Hungarian: „A szertralin javasolt a poszt-traumás stressz zavar (PTSD) kezelésére."
Greek: Εάν κάνετε ηλεκτροσπασµοθεραπεία (ECT).
Hungarian: • Ha elektrosokk-kezelést kap.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι αυτό το δοσολογικό σχήµα µειώνει τη συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που παρατηρούνται στην αρχή της θεραπείας και είναι χαρακτηριστικές της διαταραχής πανικού.
Hungarian: Ezen adagolási módról kimutatták, hogy csökkenti a pánikbetegségre jellemző, a kezelés kezdetén fellépő mellékhatások előfordulási gyakoriságát.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ήταν της γνώµης ότι ο λόγος που η σερτραλίνη επιδρά στη ΜΤΔΑ συνδέεται εν µέρει µε το γεγονός ότι η εν λόγω ουσία επιδρά στην κατάθλιψη (ΗΑΜD, Κλίµακα Hamilton για την αξιολόγηση της κατάθλιψης).
Hungarian: Emellett a CHMP azon a véleményen volt, hogy a szertralin hatása PTSD-ben legalább is részben a depresszióra gyakorolt hatásának (HAMD) köszönhető.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύµητες Ενέργειες
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások
Greek: Τα αυξηµένα αυτά επίπεδα δεν συσχετίζονται µε µεταβολές στο ΗΚΓ.
Hungarian: A megnövekedett szérumszintek nem társultak EKG-változással.
Greek: Άλλα φάρµακα για την θεραπεία της κατάθλιψης (όπως αµιτριπτυλίνη, νορτριπτυλίνη).
Hungarian: • A depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (mint az amiltriptilin, nortriptilin).
Greek: Επιπλέον, η µελέτη πρόληψης των υποτροπών δεν παρείχε αποδεικτικά στοιχεία όσον αφορά την αναγκαιότητα συνέχισης της θεραπείας µετά από φάση οξείας θεραπείας (διάρκειας 10-12 εβδοµάδων περίπου).
Hungarian: Emellett a relapszus prevenciós vizsgálat nem szolgáltatott bizonyítékot arra nézve, hogy akut kezelési fázis (kb.
Greek: Η χρήση της σερτραλίνης έχει συσχετιστεί µε την ανάπτυξη ακαθησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από µία υποκειµενικά δυσάρεστη ή εξαντλητική ανησυχία και ανάγκη κίνησης, που συχνά συνοδεύεται από µία ανικανότητα να κάθεται ή να στέκεται κάποιος ακίνητος.
Hungarian: A szertralin alkalmazása akathisia (pszichomotoros nyugtalanság) kialakulásával társult, melyet szubjektíve kellemetlen vagy lehangoló nyugtalanság és mozgáskényszer jellemez: a beteg képtelen egy helyben ülni vagy állni.
Greek: Το αλκοόλ θα πρέπει να αποφεύγεται ενώ παίρνετε το Zoloft.
Hungarian: Szeszes ital fogyasztása a Zoloft szedésének ideje alatt nem javasolt.
Greek: Τα στοιχεία που πρότεινε ο ΚΑΚ προκειµένου να υποστηρίξει την πρόσθετη ένδειξη θεραπείας του άγχους, συνίσταντο σε ποικίλες µελέτες βάσει των οποίων, στις οµάδες που χορηγούνταν σερτραλίνη, ο παράγοντας άγχους και σωµατοποίησης της κλίµακας µέτρησης Ham-D σηµείωσε σταδιακά µεγαλύτερη µείωση απ' ό,τι στην οµάδα που χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο.
Hungarian: A kiegészítő indikációban a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szorongásos zavar kezelése javallat alátámasztására benyújtott adatok több különböző vizsgálatból származtak, amelyek azt mutatták, hogy a szertralin csoportokban következetesen nagyobb mértékben csökkent a Ham-D faktor a szorongásra és a szomatizációra vonatkozóan, mint a placebo csoportban.
Greek: Το πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος της σερτραλίνης περιέχει 20 mg/ml σερτραλίνης.
Hungarian: A szertralin koncentrátum belsőleges oldathoz 20 mg szertralint tartalmaz milliliterenként.
Greek: Ανησυχία/Ακαθησία:
Hungarian: Nyugtalanság/Akatízia
Greek: «Σε περίπτωση που το επίπεδο απόκρισης είναι µικρότερο από το επιθυµητό και εφόσον κριθεί αναγκαίο, οι επόµενες δόσεις µπορούν να αυξάνονται κατά 50 mg για διάστηµα ορισµένων εβδοµάδων.
Hungarian: A kívánt válasz elmaradása esetén, ha szükséges, a további dózisok néhány hetes időszak alatt 50 mgmal növelhetőek.
Greek: Βουτυλο-υδροξυ-τολουένιο: µπορεί να προκαλέσει ερεθισµό των οφθαλµών, του δέρµατος και των βλεννογόνων υµένων.
Hungarian: Butil-hidroxitoluol: a szem, a bőr és a nyálkahártyák irritációját okozhatja.
Greek: Εάν σταµατήσετε ξαφνικά την λήψη αυτού του φαρµάκου, µπορεί να έχετε ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως ζάλη, µούδιασµα, διαταραχές στον ύπνο, διέγερση ή άγχος, πονοκεφάλους, τάση για έµετο, ασθένεια και τρέµουλο.
Hungarian: Ha hirtelen megszakítja a gyógyszer a szedését, mellékhatásokat észlelhet, mint például szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, émelygés, hányás és remegés.