FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Recomandarea privind modul de administrare a comprimatelor a fost aliniată cu formula de 20 mg. Doza, schema de tratament şi durata tratamentului respectă practicile clinice.
Bulgarian: Дозата, схемата на прием и продължителността на лечението са в съответствие с клиничните практики.
Romanian: S-a demonstrat că recidiva esofagitei erozive la subiecţi cu BRGE a scăzut dramatic în urma tratamentului cu IPP şi, de asemenea, simptomatologia de reflux a fost mai bine controlată prin terapie cu IPP la doza de întreţinere decât prin placebo.
Bulgarian: Рецидивите на ерозивен езофагит при пациенти с ГЕРБ са силно понижени при лечение с инхибитори на протонната помпа, а симптомите на рефлукс са по-добре контролирани с терапия с поддържащи дози инхибитори на протонната помпа, сравнено с терапия с плацебо.
Romanian: Indicaţii propuse pentru pantoprazol 40 mg comprimate gastrorezistente:
Bulgarian: Показания, предложени за пантопразол 40 mg за интравенозно приложение:
Romanian: Indicaţii propuse pentru pantoprazol 20 mg comprimate gastrorezistente:
Bulgarian: Показания, предложени за пантопразол 20 mg стомашно-устойчиви таблетки:
Romanian: Pentru asocierea cu două antibiotice adecvate pentru eradicarea H. pylori la pacienţi cu ulcere peptice cu obiectivul de a reduce recurenţa ulcerelor duodenale şi gastrice cauzate de acest microorganism, există cunoştinţe vaste despre eradicarea H.
Bulgarian: Има множество данни за премахването на H. Pylori и ролята на инхибиторите на протонната помпа при комбинация с два подходящи антибиотика за премахване на H. Pylori при пациенти с язви, като целта е да се намалят рецидивите на язви на дванадесетопръстника и стомаха, причинени от този микроорганизъм.
Romanian: Pentru formula de pantoprazol 40 mg comprimate, CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat.
Bulgarian: Пантопразол 40 mg стомашно-устойчиви таблетки CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст за тази точка.
Romanian: Pantoprazol 40 mg comprimate gastrorezistente
Bulgarian: Пантопразол 40 mg за интравенозно приложение
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă se angajează să răspundă la o serie de chestiuni nerezolvate legate de calitate prin prezentarea de documente şi date relevante şi suficiente conform descrierii din Scrisoarea de angajament din 9 decembrie 2009.
Bulgarian: ПРУ се ангажира да отговори на няколко неразрешени въпроса, свързани с качеството, като предостави подходящи и значими документи и данни, както е посочено в Писмото за поемане на задължение от 9 декември 2009 г.
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба изпълняват следните условия:
Romanian: Pentru a reduce munca administrativă, toate documentele de răspuns trebuie prezentate sub forma unui singur pachet de date la un an de la emiterea deciziei CE.
Bulgarian: С оглед намаляване на административната работа всички документи за отговор трябва да се предадат едновременно, една година след издаване на решението на Европейската комисия.
Romanian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalia
Bulgarian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos
Romanian: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Bulgarian: Sanofi-Aventis Гърция 348, Syngrou Avenue Building A
Romanian: 102 53 Stockholm Suedia
Bulgarian: 102 53 Stockholm
Romanian: Dhali Industrial Zone 1685 Nicosia
Bulgarian: Zone 1685 Nicosia
Romanian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polonia
Bulgarian: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw
Romanian: Nycomed Pharma Sp.z o.o.
Bulgarian: Nycomed Pharma Sp.z o.o. Al.
Romanian: Danemarca Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Bulgarian: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Bulgarian: ЕДИНИЦА, ПЪТИЩАТА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Romanian: 2745-751 QUELUZ Portugalia
Bulgarian: 2745-751 QUELUZ
Romanian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
Bulgarian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna
Romanian: 176 74 Kallithea Grecia
Bulgarian: 176 74 Kallithea
Romanian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italia
Bulgarian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan
Romanian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Franţa
Bulgarian: 13, rue Watt 75013 Paris
Romanian: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italia
Bulgarian: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan
Romanian: Laboratórios Delta, Lda.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Delta, Lda.
Romanian: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Olanda
Bulgarian: Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp
Romanian: Somac 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Bulgarian: Somac 40 mg injektiokuivaaine, liuosta varten
Romanian: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Bulgarian: Люксембург Nycomed Белгия SCA/CVA
Romanian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Bulgarian: Nycomed Белгия SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels
Romanian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Bulgarian: Nycomed Белгия SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Romanian: 78467 Constance Germania
Bulgarian: 78467 Constance
Romanian: Republica Cehă Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Bulgarian: Czech Republic Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Romanian: Marea Britanie Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Bulgarian: Финландия Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Romanian: Peter Strasse 25 4020 Linz
Bulgarian: Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 4020 Linz
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Romanian: Zurcal S 40 mg magensaftresistente Tabletten
Bulgarian: Zurcal S 40 mg magensaftresistent e Tabletten
Romanian: Recordati Industria Chimicae Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali 1
Bulgarian: Via M. Civitali 1
Romanian: Zurcal S 20 mg magensaftresistente Tabletten
Bulgarian: Zurcal S 20 mg magensaftresistent e Tabletten
Romanian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Germania
Bulgarian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance
Romanian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Germania
Bulgarian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz
Romanian: Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Bulgarian: Produtos Farmaceuticos, Lda.
Romanian: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Nycomed Португалия - Produtos
Romanian: Apton 40 mg
Bulgarian: Apton 40 mg 40 mg
Romanian: Rezultatele din grupul de control au fost similare.
Bulgarian: Резултатите от контролната група са подобни.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Romanian: De aceea, nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.
Bulgarian: Следователно не трябва да се използва в тази възрастова група.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este concentraţia cea mai bună pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши коя от тях е най-добра за Вас.
Romanian: În continuare, sunt prezentate datele din şase studii principale.
Bulgarian: Тук са представени данните от шест големи изпитвания.
Romanian: Răspunsul primar la vaccinare nu a fost afectat.
Bulgarian: Първичният отговор към ваксината не е засегнат.
Romanian: Durata tratamentului a fost de până la trei săptămâni.
Bulgarian: Продължителността на лечението е до 3 седмици.
Romanian: Acestea pot include monitorizarea semnelor vitale şi observarea stării clinice.
Bulgarian: Те може да включат мониториране на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус.
Romanian: Dacă unguentul este înghiţit, pot fi necesare măsuri de susţinere generale.
Bulgarian: Ако се погълне, може да се приложат общи поддържащи мерки.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Bulgarian: Hе го преотстъпвайте на други хора.
Romanian: • creşterea sensibilităţii pielii (mai ales la fierbinte şi rece)
Bulgarian: повишена кожна чувствителност (по-специално към топло и студено)
Romanian: Ratele de răspuns în luna a 6-a au fost comparabile cu rezultatele din luna a 3-a.
Bulgarian: Степента на отговорите на 6-ия месец е сравнима с 3-месечните резултати.
Romanian: Când au fost observate concentraţiile mai mari de 1,0 ng/ml, acestea au fost tranzitorii.
Bulgarian: Когато са наблюдавани концентрации над 1,0 ng/ml, те са преходни.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţi vârstnici.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни изпитвания при пациенти в старческа възраст.
Romanian: Trebuie avut grijă să se evite contactul cu ochii sau cu mucoasele.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с очите и лигавиците.
Romanian: *Reacţia adversă a fost raportată după punerea pe piaţă.
Bulgarian: *Нежеланата реакция е съобщена по време на постмаркетинговото наблюдение.
Romanian: Valoarea medie totală a clearance-ului corporal este de aproximativ 2,25 l/oră.
Bulgarian: Средният тотален телесен клирънс е около 2,25 l/h.
Romanian: Protopic împreună cu alcool
Bulgarian: Protopic с алкохол
Romanian: Toxicitatea după doze repetate şi toleranţa locală
Bulgarian: Токсичност при многократно прилагане и локална поносимост
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Romanian: O uşoară creştere a greutăţii corporale la femele a fost singura modificare sistemică observată la porci mici la concentraţii mari ale unguentului (3%).
Bulgarian: Малко по-ниското увеличение на телесното тегло при женските е единствената системна промяна, наблюдавана при малки прасета при високи единични дози маз (3%).
Romanian: Ce este Protopic și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Protopic и за какво се използва
Romanian: Frecvenţa, tipul şi gravitatea reacţiilor adverse la copii sunt similare celor raportate la adulţi.
Bulgarian: Честота, вида и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при децата са подобни на тези, съобщени при възрастни.
Romanian: Este neclar dacă efectul tacrolimus se datorează imunosupresiei sistemice sau unui efect local.
Bulgarian: Не е ясно дали ефектът на такролимус се дължи на системна имуносупресия или на локален ефект.
Romanian: După aceasta, pacienţii sunt consideraţi a fi potriviţi pentru tratamentul de întreţinere (vezi mai jos).
Bulgarian: След това пациентите се считат подходящи за поддържаща терапия (вж. по-долу).
Romanian: • senzaţie de căldură locală
Bulgarian: • усещане за топлина
Romanian: Totuşi, experienţa clinică disponibilă la această categorie de pacienţi nu a indicat necesitatea vreunei ajustări a dozei.
Bulgarian: Все пак съществуващите клинични данни при тази популация пациенти не показва необходимост от адаптиране на дозата.
Romanian: Pe termen lung, tratamentul nu poate fi administrat continuu.
Bulgarian: Лечението не трябва да бъде непрекъснато в дългосрочен план.
Romanian: După aceasta, frecvenţa de aplicare trebuie redusă la o aplicare pe zi până la dispariţia leziunii (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: След това честотата на приложение трябва да се намали на веднъж дневно до изчистване на лезията (вж. точка 4.4).
Romanian: De două ori pe săptămână
Bulgarian: Плацебо два пъти седмично
Romanian: • Înaintea utilizării Protopic după baie sau duş, asiguraţi-vă că pielea este complet uscată.
Bulgarian: Преди да нанесете Protopic след вана или душ проверете дали кожата Ви е напълно суха.
Romanian: În plus, nu s-a evidenţiat pierderea eficacităţii pe tot parcursul studiului clinic.
Bulgarian: Освен това няма доказателство за загуба на ефикасността по време на клиничното изпитване.
Romanian: Parestezii şi disestezii (hiperestezie, senzaţie de arsură)
Bulgarian: Парестезии и дизестезии (хиперестезия, усещане за парене)
Romanian: Majoritatea acestor cazuri au fost legate de infecţii (cutanate, ale tractului respirator, dinţilor) şi se pot rezolva cu antibioterapie adecvată.
Bulgarian: Повечето от тези случаи са свързани с инфекции (на кожата, дихателни, на зъбите) и се разрешават чрез подходяща терапия с антибиотици.
Romanian: Dacă aţi uitat să aplicaţi unguentul la momentul recomandat, aplicaţi-l imediat ce vă reamintiţi, apoi continuaţi conform schemei de aplicare recomandate.
Bulgarian: Ако забравите да нанесете в предвиденото време мазта, направете го веднага щом си спомните и след това продължете както преди.
Romanian: De asemenea, au fost observate frecvent senzaţie de căldură, durere, parestezie şi erupţii cutanate tranzitorii la locul de aplicare.
Bulgarian: Често се наблюдава и усещане за топлина, болка, парестезия и обрив на мястото на приложение.
Romanian: Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар.
Romanian: În această perioadă, toţi pacienţii şi subiecţii de control (n=44) au primit o imunizare primară şi un rapel al vaccinului conjugat proteic împotriva bacteriei Neisseria meningitidis de serogroup C.
Bulgarian: През този период всички пациенти и контроли (N=44) получават първична имунизация и реимунизация с протеинова конюгатна ваксина срещу Neisseria meningitidis серогрупа С.
Romanian: Propilen carbonat
Bulgarian: Пропилен карбонат
Romanian: Tratamentul cu Protopic trebuie să înceapă la prima apariţe a semnelor şi simptomelor.
Bulgarian: Лечението с Protopic трябва да започне при появата на първите признаци и симптоми.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 50% dintre pacienţi au avut ca reacţie adversă un grad de iritare cutanată la locul de aplicare.
Bulgarian: В клиничните изпитвания около 50% от пациентите са получили нежелани реакции на кожно дразнене на мястото на приложение.
Romanian: Nu aplicaţi unguentul pe leziuni infectate.
Bulgarian: Не прилагайте мазта върху инфектирани лезии.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Romanian: La primele semne de recurenţă a simptomelor bolii, tratamentul trebuie reînceput.
Bulgarian: При първите признаци на повторна поява на симптомите на заболяването (пристъп) лечението трябва да се възобнови.
Romanian: La şobolani şi iepuri s-a observat toxicitate embrionară/fetală, dar numai la doze care determină toxicitate semnificativă la mame.
Bulgarian: Ембрионално/фетална токсичност е наблюдавана при плъхове и зайци, но само в дози, които предизвикват значителна токсичност у животните майки.
Romanian: • Evitaţi utilizarea unguentului în interiorul nasului sau gurii şi la nivelul ochilor.
Bulgarian: Избягвайте употребата на мазта във вътрешността на носа, устата или в очите.
Romanian: Riscul pentru oameni nu poate fi complet exclus, deoarece nu se cunoaşte potenţialul de imunosupresie locală în cazul utilizării pe termen lung a tacrolimus unguent.
Bulgarian: Рискът за хора не може да се изключи напълно тъй като възможността за локална имуносупресия при продължителната употреба на такролимус маз е неизвестна.
Romanian: Dacă nu vedeţi nicio îmbunătăţire după două săptămâni, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre alte tratamente posibile.
Bulgarian: Ако след 2 седмици не се наблюдава подобрение, трябва да се обърнете към лекаря за друго възможно лечение.
Romanian: În acest studiu pe termen lung nu s-au observat evenimente adverse neraportate anterior în studiile de scurtă durată şi/sau în studiile anterioare.
Bulgarian: По време на това продължително изпитване не са наблюдавани нежелани реакции, за които да не е съобщавано в по-краткотрайните и/или предишни изпитвания.
Romanian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danemarca
Bulgarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţi vârstnici (vezi secţiunea privind tratamentul recurenţelor de mai sus).
Bulgarian: Не са провеждани конкретни изпитвания при пациенти в старческа възраст (вж. раздел Лечение на пристъпи по-горе).
Romanian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlanda
Bulgarian: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12
Romanian: Nu se recomandă bandaje ocluzive.
Bulgarian: Не се препоръчват оклузивни превръзки.
Romanian: După această perioadă, pacienţii au intrat într-o perioadă de control dublu orb (PCD) timp de până la 12 luni.
Bulgarian: След това пациентите са включени в двойно-сляп период на контрол на заболяването (ДПК) в продължение на максимум 12 месеца.
Romanian: După aplicări repetate de unguent, timpul de înjumătăţire mediu al tacrolimus este estimat a fi de 75 de ore pentru adulţi şi de 65 ore pentru copii.
Bulgarian: След повторно локално приложение на тази маз средният полуживот на такролимус е 75 часа за възрастни и 65 часа за деца.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu aplicaţii de două ori pe zi pentru o perioadă de până la trei săptămâni.
Bulgarian: Приложението трябва да започне два пъти дневно в продължение на най-много 3 седмици.
Romanian: Studiile de carcinogenitate sistemică la şoareci (18 luni) şi şobolani (24 luni) au arătat că tacrolimus nu are potenţial carcinogen.
Bulgarian: Системните изпитвания за канцерогенност при мишки (18 месеца) и плъхове (24 месеца) не доказват канцерогенен потенциал на такролимус.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la macrolide în general, sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, макролиди като цяло или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Romanian: • Evitaţi expunerea prelungită a pielii la lumina soarelui sau la lumină artificială, cum sunt solarele.
Bulgarian: Трябва да избягвате продължителното излагане на кожата на естествена или на изкуствена слънчева светлина, например солариум.
Romanian: Expunerea sistemică se măreşte odată cu creşterea suprafeţei regiunii tratate.
Bulgarian: Системната експозиция се увеличава с увеличение на третираните повърхности.
Romanian: Edem la locul de aplicare*
Bulgarian: Едем на мястото на приложение*
Romanian: Dacă petreceţi timpul afară după aplicarea Protopic, folosiţi o protecție solară şi purtaţi haine lejere adecvate care să vă protejeze pielea de razele soarelui.
Bulgarian: Ако прекарвате време на открито след прилагане на Protopic, използвайте слънцезащитен продукт и носете широка дреха, която предпазва кожата от слънцето.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Protopic
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Protopic
Romanian: Îmbunătăţire ≥ 90% în evaluarea globală a medicului
Bulgarian: Подобрение ≥ 90% по обща лекарска оценка
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea concomitentă a steroizilor sistemici sau a imunosupresoarelor.
Bulgarian: Няма опит с едновременна употреба на системни стероиди или имуносупресивни средства.
Romanian: Protopic împreună cu alte medicamente sau produse cosmetice Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Bulgarian: Други лекарства, козметични продукти и Protopic Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Romanian: Incidenţa globală de apariţie a evenimentelor adverse a prezentat o tendinţă de scădere în timpul progresiei studiului, pentru toţi pacienţii, indiferent de vârstă.
Bulgarian: Като цяло, възникването на нежеланите реакции показва тенденция към намаляване с напредване на изпитването при всички пациенти независимо от възрастта.
Romanian: Dacă nu se observă semne de ameliorare după două săptmămâni de tratament, trebuie luate în considerare şi alte opţiuni de tratament.
Bulgarian: Ако няма признаци на подобрение две седмици след началото на лечението, трябва да се обмислят други възможности за лечение.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни по отношение на фертилитета.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 noiembrie 2006
Bulgarian: 20 ноември 2006 г.
Romanian: În general, ameliorarea este observată într-o săptămână de la începerea tratamentului.
Bulgarian: В повечето случаи подобрение се наблюдава до една седмица след началото на лечението.
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca fiind foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Bulgarian: Честотата се дефинира като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate dermală cu durata de 24 de luni efectuat la şoarece, cu unguent 0,1%, nu au fost observate tumori cutanate.
Bulgarian: При 24-месечно изпитване за дермална канцерогенност, проведено при мишки с 0,1% маз, не са наблюдавани кожни тумори.
Romanian: În cazul limfadenopatiei persistente, trebuie investigată etiologia acesteia.
Bulgarian: В случай на персистираща лимфаденопатия трябва да се установи етиологията й.
Romanian: Analiza ratei de răspuns în săptămâna 5 a arătat o echivalenţă între grupurile de tratament (hidrocortizon 98,3%, tacrolimus unguent 95,4%; copii cu vârsta între 7 şi 11 ani: 100% în ambele loturi de tratament).
Bulgarian: Анализът на степента на отговор на седмица 5 показа еквивалентност между терапевтичните групи (хидрокортизон 98,3%, такролимус маз 95,4%; 7 - 11 години: 100% и в двете рамена).
Romanian: Pacienţii pot avea un risc crescut de apariţie a foliculitei, acneei şi infecţiilor virale herpetice.
Bulgarian: Пациентите може да бъдат с увеличен риск от поява на фоликулит, акне и херпесни вирусни инфекции.
Romanian: Testele in vitro and in vivo nu au indicat un potenţial genotoxic al tacrolimus.
Bulgarian: Тестовете in vitro и in vivo не показват генотоксичен потенциал на такролимус.
Romanian: În cazul existenţei acestor infecţii, trebuie evaluată balanţa între beneficiile şi riscurile asociate cu tratamentul cu Protopic unguent.
Bulgarian: При наличието на тези инфекции съотношението риск/полза, свързано с употребата на Protopic, трябва да се прецени.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Protopic au fost evaluate la peste 18500 de pacienţi trataţi cu tacrolimus unguent în studii clinice de Fază I până la Fază III.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Protopic са оценени при повече от 18 500 пациенти, лекувани с такролимус маз в клинични изпитвания от фаза І до фаза ІІІ.
Romanian: • Dacă aveţi leziuni infectate.
Bulgarian: Ако имате инфектирани лезии.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 10 g, 30 g şi 60 g.
Bulgarian: Големина на опаковките: 10 g, 30 g и 60 g.
Romanian: Deoarece în cazul tacrolimus unguent expunerea sistemică este mică, legarea sa în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 98,8%) nu se consideră a avea relevanţă clinică.
Bulgarian: Тъй като при такролимус маз системната експозиция е ниска, високата степен на свързване на такролимус (> 98,8%) с плазмените протеини не се счита за клинично значима.
Romanian: • Dacă aveţi insuficienţă hepatică.
Bulgarian: Ако имате чернодробна недостатъчност.
Romanian: Protopic unguent nu trebuie folosit la copii cu vârsta sub 2 ani până ce nu vor fi disponibile date suplimentare.
Bulgarian: Protopic маз не трябва да се употребява при деца под 2 години, докато не са налице допълнителни данни.
Romanian: Nu există dovada acumulării sistemice de tacrolimus la pacienţii (adulţi şi copii) trataţi perioade prelungite de timp (până la un an) cu tacrolimus unguent.
Bulgarian: Няма доказателства за системно кумулиране на такролимус при пациенти (възрастни и деца), лекувани продължително (до една година) с такролимус маз.