FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 250 mg injektio- / infuusiokuiva-aine liuosta varten Laskimoon annettavien infuusioliuosten valmistaminen ja säilyvyys: siirrä viipymättä 250 mg:n käyttövalmis liuos (joka on valmistettu edellä kuvatulla tavalla - nämä ovat minimimääriä) 50 ml:aan infuusionestettä.
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 250 mg Προετοιμασία ενδοφλέβιων εγχύσεων και σταθερότητα: προσθέστε χωρίς καθυστέρηση το ανασυσταμένο διάλυμα των 250 mg (όπως προετοιμάστηκε παραπάνω - αυτοί είναι οι ελάχιστοι όγκοι) σε 50 ml υγρού έγχυσης.
Finnish: 125 mg/1,25 ml jauhe oraalisuspensiota varten (pullo) Amoxil 125 mg/1,25 ml jauhe oraalisuspensiota varten on kirkkaassa lasipullossa (Ph. Eur.
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα (φιάλες) 125 mg/1,25 ml Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα Amoxil 125 mg/1,25 ml περιέχεται σε διαφανείς, γυάλινες φιάλες (Ph.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Greek: Ενήλικες και παιδιά
Finnish: Kelta-punaisia kapseleita, joissa on merkintä 'GS JVL'.
Greek: Καψάκια κίτρινου και κόκκινου χρώματος με τυπωμένα τα διακριτικά 'GS JVL'.
Finnish: Helicobacter pylori Pasteurella multocida Lajista riippumattomat raja-arvot10
Greek: Helicobacter pylori Pasteurella multocida
Finnish: Amoxil ja muut kauppanimet (ks. liite I) 125 mg/1,25 ml jauhe oraalisuspensiota varten Amoxil ja muut kauppanimet (ks. liite I) 125 mg/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten Amoxil ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten Amoxil ja muut kauppanimet (ks. liite I) 500 mg/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten
Greek: Amoxil και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 125 mg/1,25 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα Amoxil και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 125 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα Amoxil και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα Amoxil και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 500 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Finnish: Gramnegatiiviset anaerobit8
Greek: Αρνητικοί κατά Gram αναερόβιοι οργανισμοί8
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä alle yhdellä potilaalla sadasta): oksentelu.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) • έμετος
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten (annospussi):
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα (φιάλες):
Finnish: Yleisoireita (myöhäisvaihe - oireet ovat vakavampia tai tauti on yleistynyt elimistöön): enintään 6 g vuorokaudessa.
Greek: μεμονωμένο μεταναστευτικό ερύθημα (πρώιμο στάδιο - ερυθρό ή ροδαλό στρογγυλό εξάνθημα) 4 g ημερησίως, συστηματικές εκδηλώσεις (όψιμο στάδιο - για πιο βαριά συμπτώματα ή όταν η νόσος εξαπλώνεται στο σώμα) 6 g ημερησίως.
Finnish: Tällä hetkellä se on hyväksytty 12:ssa Euroopan unionin jäsenvaltiossa.
Greek: Επί του παρόντος είναι εγκεκριμένο σε 12 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Finnish: • Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Finnish: Kohdat 1, 6.3 ja 6.4 on päivitetty vain osittain, koska niitä on syytä muokata kansallisesti.
Greek: Οι παράγραφοι 1, 6.3 και 6.4 εναρμονίστηκαν εν μέρει, καθώς κρίθηκε ότι πρέπει να προσαρμοστούν σε εθνικό επίπεδο.
Finnish: Kliininen näyttö on kuitenkin hyvin vähäistä.
Greek: Παρόλα αυτά, τα κλινικά δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα.
Finnish: Eläimistä ja ihmisistä saatavilla olevat tiedot eivät viittaa lisääntymismyrkyllisyyteen.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα για ζώα και ανθρώπους δεν προκύπτει τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Finnish: Lisäksi komitea otti huomioon infektiotauteja käsittelevän työryhmän antamat neuvot.
Greek: Επίσης, η επιτροπή έλαβε υπόψη τις συστάσεις της ομάδας εργασίας για τις λοιμώδεις νόσους.
Finnish: Tämän kohdan sisältö oli sama kaikissa jäsenvaltioissa, joskin käytetty sanamuoto vaihteli hiukan.
Greek: Αν και το περιεχόμενο αυτής της παραγράφου ήταν το ίδιο στα κράτη μέλη, η διατύπωση παρουσίαζε μικρές διαφορές.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Amoxil ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Amoxil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Finnish: Farmakoterapeuttista ryhmää, vaikutusmekanismia ja ATC-koodia koskevia sanamuotoja yhtenäistettiin.
Greek: Εναρμονίστηκε η διατύπωση σχετικά με τη φαρμακοθεραπευτική ομάδα, τον μηχανισμό δράσης και τον κωδικό ATC.
Finnish: Muut infektiot
Greek: Άλλες λοιμώξεις
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Finnish: Näin ollen katsottiin, että tämä maininta voidaan poistaa.
Greek: Κατά συνέπεια, κρίθηκε αποδεκτή η διαγραφή αυτής της διατύπωσης.
Finnish: Joissakin potilasryhmissä (etenkin vauvoilla ja pikkulapsilla) lääkkeen antaminen kahdeksan tunnin välein saattaa aiheuttaa hoitomyöntyvyyteen liittyviä ongelmia.
Greek: Σε ορισμένες όμως ομάδες ασθενών (ιδίως σε νεογνά και παιδιά), η χορήγηση του φαρμάκου κάθε 8 ώρες μπορεί να αποδειχθεί δύσκολη ως προς την τήρηση του θεραπευτικού σχήματος.
Finnish: Amoxililla on myyntilupa Euroopassa seuraaville 17:lle eri valmisteelle: kaksi erivahvuista kapselia (250 mg ja 500 mg), kaksi erivahvuista dispergoituvaa tablettia (750 mg ja 1 g), neljä erivahvuista jauhetta oraalisuspensiota varten (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), neljä erivahvuista jauhetta annospusseissa oraalisuspensiota varten (250 mg, 500 mg, 1 g ja 3 g) sekä neljää erivahvuista kuiva-ainetta: 125 mg/1,25 ml injektio- tai infuusioliuosta varten annettavaksi joko laskimoon tai lihakseen (IV/IM) tai molempiin (250 mg (laskimoon tai lihakseen, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM and IM) ja 2 g (IV)).
Greek: Το Amoxil έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη υπό μορφή 17 διαφορετικών σκευασμάτων: καψάκια σε δύο περιεκτικότητες (250 mg και 500 mg), δισκία για διασπορά σε δύο περιεκτικότητες (750 mg και 1 g), κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε τέσσερις περιεκτικότητες (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), κόνις σε σακουλάκια για πόσιμο εναιώρημα σε τέσσερις περιεκτικότητες (250, 500, 1 g και 3 g) και κόνις 125 mg/1,25 ml για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση διά της ενδοφλέβιας ή της ενδομυικής οδού (IV/IM) σε τέσσερις περιεκτικότητες ή μέσω και των δύο οδών (250 mg (ενδοφλέβια ή ενδομυική, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM και IM) και 2 g (IV)).
Finnish: Viimeaikaisissa ohjeissa (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 ja Surgical Society Infections guideline 2011) useimpien iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon suositellaan amoksisilliinin sijasta muita antibiootteja.
Greek: Στις πρόσφατες κατευθυντήριες γραμμές (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 και Surgical Society Infections guideline 2011), για τη θεραπεία της πλειονότητας των λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων συνιστώνται άλλα αντιβιοτικά και όχι η αμοξυκιλλίνη.
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Finnish: Tämän yhtenäistämismenettelyn seurauksena moduulia 3 päivitettiin huomattavasti, ja siihen lisättiin tietoja, jotka olivat tulleet saataville ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeisinä vuosina.
Greek: Κατόπιν της συγκεκριμένης διαδικασίας εναρμόνισης, η ενότητα 3 επικαιροποιήθηκε και αναθεωρήθηκε σε μεγάλο βαθμό προκειμένου να συμπεριληφθούν δεδομένα τα οποία προέκυψαν μετά τη χορήγηση της πρώτης άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Bakteremia, joka liittyy tai jonka epäillään liittyvän edellä mainittuihin infektioihin - parenteraalinen valmiste
Greek: Βακτηριαιμία που συνδέεται, ή πιθανολογείται ότι συνδέεται, με οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες λοιμώξεις - Παρεντερικό σκεύασμα
Finnish: Kaikkien jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa on tässä kohdassa maininta, ettei amoksisilliini vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Η συγκεκριμένη παράγραφος σε όλα τα κράτη μέλη αναφέρει ότι η αμοξυκιλλίνη δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Finnish: Paraneminen kuitenkin lisääntyi, kun hoidon kesto piteni (jolloin se oli 7-10 päivää) ja kun taudinaiheuttajaorganismit olivat herkkiä amoksisilliinille.
Greek: Παρόλα αυτά, τα ποσοστά ίασης αυξήθηκαν όταν αυξήθηκε η διάρκεια της θεραπείας (7-10 ημέρες), όπως και στις περιπτώσεις που οι παθογόνοι οργανισμοί ήταν ευαίσθητοι στην αμοξυκιλλίνη.
Finnish: Jäljempänä on yhteenveto keskeisistä seikoista, joita käsiteltiin valmisteyhteenvedon eri kohtien yhtenäistämistä koskevassa keskustelussa.
Greek: Στη συνέχεια συνοψίζονται τα βασικά σημεία που εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εναρμόνισης των διαφόρων παραγράφων της ΠΧΠ.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä lueteltujen valmisteiden (ja niiden muiden kauppanimien) hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voidaan poistaa ja jotta erilaiset valmisteyhteenvedot voidaan yhtenäistää Euroopan unionissa.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα προϊόντα (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες πληροφορίες προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: Sen vuoksi on laadittu kaksi mahdollista annostustapaa, jotta lääkkeen määrääjä voi mukauttaa annostuksen potilaan tarpeiden mukaan hoitomyöntyvyyden parantamiseksi.
Greek: Για αυτόν τον λόγο, εξετάστηκαν δύο δοσολογικά σχήματα, προκειμένου ο συνταγογράφος να μπορεί να προσαρμόσει τη δοσολογία στις ανάγκες του ασθενούς και να επιτύχει καλύτερη τήρηση του θεραπευτικού σχήματος.
Finnish: Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Greek: Παράγραφος 5.3 - Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Finnish: Myös resistenssimekanismia koskevia tietoja päivitettiin.
Greek: Εναρμονίστηκε επίσης ο μηχανισμός αντοχής.
Finnish: Amoksisilliiniä suositellaan myös useissa ohjeissa (esimerkiksi American College of Gastroenterologyn ja National Institute for Health and Care Excellencen laatimissa ohjeissa) yhdistettynä protonipumpun estäjään ja klaritromysiiniin.
Greek: Επιπλέον, η αμοξυκιλλίνη συνιστάται από αρκετές κατευθυντήριες γραμμές (π.χ. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence), σε συνδυασμό με την κλαριθρομυκίνη και έναν αποκλειστή αντλίας πρωτονίων.
Finnish: Jotta edistetään bakteerilääkkeiden vastuullista käyttöä ja ohjataan lääkkeen määrääjiä ottamaan huomioon kaikki kansalliset tai paikalliset ohjeet ja näkemykset siitä, miten bakteerilääkkeitä tulee käyttää, tähän kohtaan lisätään seuraava virke kaikkien käyttöaiheiden yhteyteen: "On syytä ottaa huomioon antibakteeristen aineiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet."
Greek: Για την ενθάρρυνση της υπεύθυνης χρήσης αντιβακτηριακών παραγόντων και την παρότρυνση των συνταγογράφων να λαμβάνουν υπόψη τυχόν εθνικές ή τοπικές οδηγίες ή συστάσεις σχετικά με τον ενδεδειγμένο τρόπο χρήσης των αντιβακτηριακών παραγόντων, πρέπει για όλες τις ενδείξεις να προστεθεί στη συγκεκριμένη παράγραφο η ακόλουθη πρόταση: «Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην επίσημη καθοδήγηση σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων».
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto hyväksyttiin pienin selvennyksin, ja kohtaan pyydettiin lisäämään saatavilla olevat tiedot hedelmällisyyteen kohdistuvasta vaikutuksesta.
Greek: Η διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ κρίθηκε αποδεκτή κατόπιν διευκρινίσεων περιορισμένης έκτασης, ενώ ζητήθηκε η συμπερίληψη διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με την επίδραση στη γονιμότητα.
Finnish: Lisäksi tehtiin pieniä toimituksellisia muutoksia luettavuuden parantamiseksi.
Greek: Επίσης, πραγματοποιήθηκαν μικρής έκτασης συντακτικές αλλαγές προκειμένου να γίνει πιο κατανοητό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti kaksi pientä kliinistä tutkimusta ja viisi takautuvaa tapaustutkimusta sekä joitakin katsauksia ja ohjeita.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δύο κλινικές μελέτες μικρής έκτασης και πέντε αναδρομικές μελέτες περιπτώσεων, καθώς και ανασκοπήσεις και κατευθυντήριες γραμμές.
Finnish: Lisäksi yhtenäistettiin useita virkkeitä, jotka liittyvät joissakin jäsenvaltioissa käytettäviä apuaineita (natrium, aspartaami, natriumbentsoaatti, laktoosi ja sorbitoli) koskeviin tärkeisiin tietoihin.
Greek: Εναρμονίστηκαν επίσης διάφορες διατυπώσεις σημαντικών πληροφοριών για έκδοχα, οι οποίες ίσχυαν σε ορισμένα κράτη μέλη (νάτριο, ασπαρτάμη, βενζοϊκό νάτριο, λακτόζη και σορβιτόλη).
Finnish: Endokardiitin hoito ja ehkäisy - kaikki valmisteet
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη από την ενδοκαρδίτιδα - όλα τα σκευάσματα
Finnish: Tämän lääkevalmisteen laatua pidetään hyväksyttävänä.
Greek: Η ποιότητα του προϊόντος κρίνεται ικανοποιητική.
Finnish: Yhtenäistettyihin valmistetietoihin lisättiin myös maininta Jarisch-Herxheimerin reaktion riskistä, joka liittyy amoksisilliinin käyttöön Lymen taudin hoidossa.
Greek: Στις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος συμπεριλήφθηκε επίσης ο κίνδυνος αντίδρασης Jarisch-Herxheimer με τη χρήση αμοξυκιλλίνης στη θεραπεία της νόσου του Lyme.
Finnish: Koska tätä kohtaa ei ollut kansallisissa valmisteyhteenvedoissa, lääkevalmistekomitea hyväksyi pienin muutoksin myyntiluvan haltijan ehdotuksen yleiseksi sanamuodoksi, joka koskee amoksisilliinin ja klavulaanihapon kiinteän yhdistelmän valmisteyhteenvetoa (EMEA/H/A-30/979).
Greek: Δεδομένου ότι η παράγραφος αυτή δεν περιλαμβάνεται στις εθνικές ΠΧΠ, η CHMP έκανε δεκτή, με μικρές τροποποιήσεις, την πρόταση του ΚΑΚ για μια γενική διατύπωση με βάση την ΠΧΠ για τον σταθερό συνδυασμό αμοξυκιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος (EMEA/H/A-30/979).
Finnish: Kohta 4.6: Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Greek: Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Finnish: Monissa kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että amoksisilliini on yhtä tehokas ja hyvin siedetty, kun päivittäinen kokonaisannos jaetaan kahteen tai kolmeen annokseen.
Greek: Από πολλές κλινικές δοκιμές έχει προκύψει ότι η αμοξυκιλλίνη είναι το ίδιο αποτελεσματική και ανεκτή τόσο όταν η συνολική ημερήσια δόση διαιρείται σε δύο ποσότητες όσο και όταν διαιρείται σε τρεις.
Finnish: Hiljattain päivitetyt kansainväliset ohjeet puoltavat amoksisilliinin käyttöä riskialttiimpien potilaiden infektiivisen endokardiitin ehkäisyssä.
Greek: Πρόσφατα επικαιροποιημένες διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές υποστηρίζουν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης για την προφύλαξη από τη λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Finnish: Amoksisilliinin osalta teho oli noin 80 prosenttia, mikä on verrattavissa esitetyissä tutkimuksissa käytettyihin erilaisiin aktiivisiin kontrolliryhmiin.
Greek: Τα ποσοστά αποτελεσματικότητας της αμοξυκιλλίνης κυμάνθηκαν στο 80% περίπου, ποσοστό το οποίο είναι συγκρίσιμο με το ποσοστό αποτελεσματικότητας των διαφόρων ενεργών ομάδων μαρτύρων που χρησιμοποιήθηκαν στις υποβληθείσες μελέτες.
Finnish: Testituloksiin liittyvä yhteisvaikutus siirrettiin kohtaan 4.4 valmisteyhteenvedon laatimista koskevien ohjeiden mukaisesti.
Greek: Οι διακυμάνσεις που παρατηρήθηκαν στα εργαστηριακά αποτελέσματα μεταφέρθηκαν στην παράγραφο 4.4, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για την ΠΧΠ.
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Finnish: Amoksisilliini voi olla hoitovaihto näissä käyttöaiheissa, mutta koska useimmissa tapauksissa taudinaiheuttajia ovat stafylokokit tai streptokokit, hoito edellyttää vaikutukseltaan laajakirjoisempia aineita.
Greek: Η αμοξυκιλλίνη μπορεί να αποτελεί θεραπευτική επιλογή για αυτές τις ενδείξεις, όμως οι περισσότερες περιπτώσεις οφείλονται σε σταφυλόκοκκους ή στρεπτόκοκκους και συνεπώς απαιτούνται παράγοντες με ευρύτερο φάσμα δραστικότητας.
Finnish: Naisten sukupuolielinten infektiot ovat sekä etiologisesti että kliinisesti hyvin erilaisia.
Greek: Οι λοιμώξεις των γυναικείων γεννητικών οργάνων παρουσιάζουν μεγάλη ποικιλομορφία τόσο από άποψη κλινικής εικόνας όσο και αιτιολογίας.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että niihin liittyvät riskit oli otettu riittävästi huomioon valmistetietojen muissa kohdissa, joten ne poistettiin tästä kohdasta.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτές τις αντενδείξεις καλύπτονται επαρκώς από τη διατύπωση σε άλλες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος και, συνεπώς, τους διέγραψε από τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Finnish: Suolen mikrobikasvustoon kohdistuvasta vaikutuksesta johtuva mahdollinen yhteisvaikutus ehkäisytablettien kanssa poistettiin, koska ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) oli hiljattain suositellut tämän yhteisvaikutuksen poistamista useiden antibioottien, myös amoksisilliinin, valmistetiedoista (CMDh/326/2015, Rev.0).
Greek: Η πιθανή αλληλεπίδραση με αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα μέσω επίδρασης στη χλωρίδα του εντέρου διαγράφηκε, σε ευθυγράμμιση με την πρόσφατη σύσταση της Συντονιστικής Ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) περί διαγραφής της αλληλεπίδρασης αυτής από τις πληροφορίες προϊόντος διαφόρων αντιβιοτικών, μεταξύ των οποίων και της αμοξυκιλλίνης (CMDh/326/2015, Rev.0).
Finnish: Sen farmakokinetiikan perusteella suositeltu päivittäinen kokonaismäärä annetaan yleensä kolmena jaettuna annoksena.
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής της αμοξυκιλλίνης, η συνολική ημερήσια συνιστώμενη ποσότητα συνήθως διαιρείται σε τρεις ίσες ισόποσες δόσεις.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että amoksisilliiniä on käytetty jo useita vuosia ja että se on tarkoitettu käytettäväksi hyvin monenlaisissa infektioissa bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden arviointia koskevien ohjeiden lisäyksen (EMA/CHMP/351889/2013) mukaisesti, lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella ehdotettu käyttöaihe oli asianmukaisesti perusteltu.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη ότι η αμοξυκιλλίνη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια και ότι ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενός ευρέος φάσματος λοιμώξεων, και σύμφωνα με την προσθήκη στην Κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (EMA/CHMP/351889/2013), η CHMP έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η προτεινόμενη ένδειξη είναι επαρκώς τεκμηριωμένη.
Finnish: Kliiniset tiedot
Greek: Κλινικές πτυχές
Finnish: Muutamat esitetyt tutkimukset käsittelevät eri sairauksia, mikä heikentää kutakin sairautta tukevaa näyttöä.
Greek: Ο μικρός αριθμός μελετών που υποβλήθηκε περιλαμβάνει διάφορες παθήσεις, με συνέπεια να μειώνονται ακόμη περισσότερο τα δεδομένα προς στήριξη της κάθε πάθησης.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että lasten annostussuositukset yhtenäistetään käyttämällä yleisintä hyväksyttyä mg/kg-annosta (40-90 mg/kg/päivä useaan annokseen jaettuna).
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την εναρμόνιση των συστάσεων δοσολογίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό βάσει της συνηθέστερα εγκεκριμένης δόσης mg/kg (40 - 90 mg/kg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις).
Finnish: Valmisteyhteenvetojen laatimisohjeiden mukaan sellaiset haittatapahtumat, joita voi kuitenkin ilmetä ja jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, luetellaan tässä kohdassa, mitä lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävänä.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για την ΠΧΠ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται, παρόλα αυτά, να εμφανιστούν και να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών παρατίθενται στη συγκεκριμένη παράγραφο, γεγονός το οποίο βρίσκει σύμφωνη τη CHMP.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei tämä käyttöaihe ole enää oleellinen amoksisilliinin kannalta ja että se tulee poistaa kaikkien jäsenvaltioiden valmistetiedoista.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η ένδειξη αυτή παύει να είναι συναφής προς την αμοξυκιλλίνη και πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες προϊόντος σε όλα τα κράτη μέλη.
Finnish: Kohta 4.9: Yliannostus
Greek: Παράγραφος 4.9 - Υπερδοσολογία
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Amoxilin ja sen muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Amoxil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των προαναφερθεισών αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Finnish: Vaikka toimitetut tiedot eivät ole uusia, ne osoittavat, että amoksisilliiniä on käytetty naisten sukupuolielinten erilaisten infektioiden hoitoon vaihtelevin tuloksin.
Greek: Από τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, αν και δεν είναι πρόσφατα, προκύπτει ότι η αμοξυκιλλίνη έχει χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία διαφόρων λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων με ποικίλα αποτελέσματα.
Finnish: Amoksisilliiniä suositellaan hoitovaihtoehdoksi myös monissa uudemmissa kliinisissä hoito-ohjeissa.
Greek: Επιπλέον, η αμοξυκιλλίνη συνιστάται ως θεραπευτική επιλογή από αρκετές πρόσφατες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki tiedot ja kuuli infektiotautien työryhmän näkemyksen ehdotuksen mukaisista yhtenäistetyistä valmistetiedoista.
Greek: Η CHMP εξέτασε το σύνολο των δεδομένων και ζήτησε τη γνώμη της ομάδας εργασίας για τις λοιμώδεις νόσους σχετικά με την προτεινόμενη εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος.
Finnish: Myöskään viimeaikaiset ohjeet eivät puolla amoksisilliinin käyttöä esimerkiksi sisäsynnytintulehduksen tai emätintulehduksen kaltaisten sukupuolielinten infektioiden hoidossa, vaan siihen suositellaan muita antibiootteja.
Greek: Επιπλέον, στις πρόσφατες κατευθυντήριες γραμμές δεν υποστηρίζεται η χρήση της αμοξυκιλλίνης για τις λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων όπως η φλεγμονώδης νόσος της πυέλου ή η κολπίτιδα, αλλά συνιστώνται άλλα αντιβιοτικά.
Finnish: Useat kansalliset ohjeet ja kansainväliset yhteisöt, myös Maailman terveysjärjestö WHO, suosittelevat amoksisilliiniä joko ensisijaiseksi tai toissijaiseksi hoitovaihtoehdoksi streptokokin aiheuttamaan nielutulehdukseen.
Greek: Αρκετές εθνικές κατευθυντήριες γραμμές και διεθνείς οργανισμοί, όπως η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, συνιστούν την αμοξυκιλλίνη ως πρώτη ή δεύτερη γραμμή θεραπείας της στρεπτοκοκκικής φαρυγγίτιδας.
Finnish: Lisäksi kohdan alkuun lisätään seuraava ristiviittaus kohtiin 4.2, 4.4 ja 5.1 sen korostamiseksi, että "amoksisilliini ei sovi tietyntyyppisten infektioiden hoitoon, ellei taudinaiheuttajaa ole jo määritetty ja ellei sen tiedetä olevan herkkä amoksisilliinille, tai ellei ole erittäin todennäköistä, että amoksisilliini sopii kyseisen taudinaiheuttajan aiheuttaman infektion hoitoon".
Greek: Επιπλέον, στην αρχή της παραγράφου προστίθεται παραπομπή στις παραγράφους 4.2., 4.4 και 5.1 προκειμένου να επισημανθεί ειδικότερα ότι «η αμοξυκιλλίνη δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία ορισμένων τύπων λοιμώξεων, εκτός εάν για το παθογόνο υπάρχει ήδη τεκμηρίωση και είναι γνωστή η ευαισθησία του ή εάν υπάρχει μεγάλη πιθανότητα θεραπείας από το παθογόνο με την αμοξυκιλλίνη».
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että organismin herkkyys amoksisilliinille on vahvistettava laboratoriokokein ennen amoksisilliinihoidon aloittamista, ja pyysi, että kohtaan 4.4 lisätään tätä koskeva varoitus (ja ristiviittaus kohtaan 4.1).
Greek: Η CHMP ήταν της άποψης ότι η ευαισθησία του μικροοργανισμού στην αμοξυκιλλίνη πρέπει να επιβεβαιώνεται μέσω εργαστηριακών εξετάσεων πριν από την έναρξη της θεραπείας και ζήτησε τη συμπερίληψη σχετικής προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4 (καθώς και την προσθήκη σχετικής παραπομπής στην παράγραφο 4.1).