FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE avec Blue-box - 1 FLACON DE 180 COMPRIMES 800 mg SANS EMBALLAGE EXTERIEUR
Maltese: TIKKETTA Bil-Kaxxa Blu - FLIXKUN 1 TA' 180 PILLOLA TA' 800 mg MINGĦAJR ILKARTUNA TA' BARRA
French: • Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus (médicaments utilisés chez les patients transplantés) peuvent être atténués par Tasermity.
Maltese: • L-effetti ta' mediċini bħal ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus (mediċini użati minn pazjenti li għamlu trapjant) jista' jitnaqqas b'Tasermity.
French: Des cas graves de troubles inflammatoires affectant différentes parties du tractus gastro-intestinal (comprenant des complications graves telles que hémorragie, perforation, ulcération, nécrose, colites..) associés à la présence de cristaux de sevelamer ont été rapportés dans la littérature.
Maltese: Fil-letteratura ġew irrapportati każijiet ta' disturbi infjammatorji serji f'partijiet differenti talpassaġġ gastrointestinali (inkluż komplikazzjonijiet serji bħal fsada, perforazzjoni, ulċerazzjoni, nekrozi, kolite,...) assoċjati mal-preżenza ta' kristalli ta' sevelamer.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (≥ 5 % des patients) appartenaient tous à la classe de système d'organes « Affections gastro-intestinales ».
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew (≥ 5% ta' pazjenti) kienu lkoll disturbi gastrointestinali fis sistema tal-klassifika tal-organi.
French: Ciclosporine, mycophénolate mofétil et tacrolimus chez les patients transplantés Une diminution des taux de ciclosporine, de mycophénolate mofétil et de tacrolimus ont été signalés chez des patients transplantés lors de co-administration avec le chlorhydrate de sevelamer, , mais ceci sans conséquence clinique (par ex. rejet de greffe),.
Maltese: Livelli mnaqqsa ta' ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus ġew irrapportati f'pazjenti bi trapjant meta ngħata sevelamer hydrochloride magħhom mingħajr konsegwenzi kliniċi (i.e. trapjant riġettat).
French: Un gramme de chlorhydrate de sevelamer contient environ 180 mg (5,1 mEq) de chlore.
Maltese: Gramma waħda ta' sevelamer hydrochloride fih bejn wieħed u ieħor 180 mg (5.1 mEq) ta' chloride.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
French: Il n'y a pas eu d'étude pharmacocinétique chez des insuffisants rénaux (voir rubrique 4.4).
Maltese: Studji farmakokinetiċi ma sarux fuq pazjenti li kellhom insuffiċjenza renali (ara sezzjoni 4.4).
French: Les effets indésirables issus de ces études (299 patients), d'essais cliniques non contrôlés (384 patients) et qui sont rapportés spontanément après commercialisation sont classés dans le tableau cidessous en fonction de leur fréquence.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn dawn l-istudji (299 pazjent), minn provi kliniċi mingħajr kontrolli (384 pazjent) li seħħew matul l-istudji kliniċi jew li ġew irrapportati b'mod spontanju wara li lprodott tqiegħed fis-suq huma elenkati skont il-frekwenza fit-tabella t'hawn isfel.
French: Dialyse
Maltese: Treddigħ
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: Tasermity contient du sevelamer, un chélateur du phosphate, polymère du chlorhydrate de poly(allylamine) non absorbé, dépourvu de métal et de calcium.
Maltese: Tasermity fih sevelamer, polimer li jgħaqqad poly(allylamine hydrochloride) tal-fosfat mhux assorbit li ma fihx metall u kalċju.
French: Posologie initiale de Sevelamer hydrochloride 800 mg comprimés
Maltese: Doża inizjali ta' Sevelamer hydrochloride pilloli ta' 800 mg
French: Tasermity contient la substance active sevelamer.
Maltese: Tasermity fih sevelamer bħala s-sustanza attiva.
French: Les comprimés blanchâtres et ovales portent l'empreinte « SH800 » sur une face.
Maltese: Il-pilloli offwajt, ovali għandhom "SH800" stampat fuq naħa waħda.
French: Des études en groupes parallèles portant sur 244 patients hémodialysés traités sur une période allant jusqu'à 54 semaines et sur 97 patients en dialyse péritonéale traités sur une période de traitement de 12 semaines ont été menées.
Maltese: Ġew magħmula studji tat-tip paralleli li involvew 244 pazjent b'emodijalisi b'kura li damet għal 54 ġimgħa u 97 pazjent b'dijalisi peritoneali b'kura li damet għal 12-il ġimgħa.
French: Cependant, des études in vitro et in vivo ont indiqué que sevelamer ne présente pas de potentiel génotoxique.
Maltese: Imma, studji in vitro u dawk in vivo indikaw li sevelamer ma għandux riskju genotossiku potenzjali.
French: • Si vous prenez un médicament tel que l'oméprazole, le pantoprazole ou le lanzoprazole pour traiter des brûlures d'estomac, un reflux gastro-œsophagien (RGO) ou des ulcères gastriques, consultez votre médecin avant de prendre Tasermity.
Maltese: • Jekk qed/a tieħu mediċini bħal omeprazole, pantoprazole, jew lansoprazole għattrattament ta' ħruq ta' stonku, mard ta' refluss gastroesofagali (GERD) jew ulċeri gastriċi għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek meta tkun qed/a tieħu Tasermity.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom phosphate dans le sang.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2015.
French: L'EPAR complet relatif à Tasermity est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Tasermity est disponible sous forme de comprimés (800 mg).
Maltese: Tasermity jiġi bħala pilloli (800 mg).
French: Dans une étude portant sur 84 patients en hémodialyse, une baisse moyenne du taux de phosphate de 0,65 mmol/l a été observée chez les patients traités par Tasermity pendant 8 semaines, contre une baisse de 0,68 mmol/l chez les patients traités par de l'acétate de calcium, un autre médicament utilisé pour réduire le taux de phosphate.
Maltese: Fi studju ta' 84 pazjent li kienu qegħdin jagħmlu emodijaliżi, kien hemm tnaqqis medju fil-livelli ta' fosfat ta' 0.65 mmol/l f'pazjenti li ħadu Tasermity għal 8 ġimgħat, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.68 mmol/l f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu aċetat tal-kalċju, mediċina oħra li tnaqqas il-fosfat.
French: Tasermity contient le principe actif chlorhydrate de sevelamer.
Maltese: Tasermity fih is-sustanza attiva sevelamer kloridrat.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tasermity?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tasermity?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tasermity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tasermity.
French: L'effet bénéfique de Tasermity a également été démontré dans une étude portant sur 143 patients en dialyse péritonéale: les patients recevant Tasermity dans cette étude présentaient des baisses du taux de phosphate sur 12 semaines similaires à celles observées chez les patients recevant de l'acétate de calcium (respectivement 0,52 et 0,58 mmol/l).
Maltese: Il-benefiċċju ta' Tasermity intwera wkoll fi studju ta' 143 pazjent li kienu għaddejjin minn dijaliżi peritonali: pazjenti li rċevew Tasermity f'dan l-istudju kellhom tnaqqis simili fil-livelli ta' fosfat fuq 12il ġimgħa bħall-pazjenti li rċevew kalċju aċetat (0.52 u 0.58 mmol/l, rispettivament).
French: Autres informations relatives à Tasermity:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tasermity
French: Pourquoi Tasermity est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tasermity?
French: Le principe actif contenu dans Tasermity, le chlorhydrate de sevelamer, est un chélateur de phosphate.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tasermity, is-sevelamer kloridrat, teħel mal-fosfat.
French: La société qui fabrique Renagel a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Tasermity («consentement éclairé»).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Renagel qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Tasermity (‘kunsens infurmat').
French: Tasermity chlorhydrate de sevelamer
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sevelamer kloridrat
French: 120 (3x40) gélules
Maltese: 120 (3x40) kapsula
French: • Brochure d'information
Maltese: • Ktejjeb edukattiv
French: • L'information sur les risques cardiaques associés à l'utilisation de Tasigna o Que Tasigna peut entraîner un allongement de l'intervalle QT et que chez les patients présentant des risques d'arrythmie, particulièrement des torsades de pointes,Tasigna ne devrait pas être prescrit o La nécessité d'éviter une prescription concomittante avec des traitements qui entraînent un allongement de l'intervalle QT o La prudence requise chez des patients ayant des antécédents ou des facteurs de risques de maladies cardiaques coronariennes o Que Tasigna peut entraîner des oedèmes, une insuffisance cardiaque et un œdème pulmonaire
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji kardijaċi assoċjati ma' Tasigna o Li Tasigna tista' jtawwal l-intervall QT u li pazjenti li għandhom riskju ta' arritmija, l-aktar torsade de pointes, m'għandhomx jingħataw riċetti għal Tasigna.
French: À risque : Événements
Maltese: F'riskju : Episodji
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2007 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2012
French: Gastrectomie totale
Maltese: Gastrektomija totali
French: Œdème localisé
Maltese: Edema lokalizzata
French: PN * < 1,0 x 10
Maltese: ANC*<1.0 x 10
French: Myélosuppression - Neutropénie - Thrombopénie - Anémie
Maltese: Mijelosoppressjoni - Newtropenja - Tromboċitopenja - Anemija
French: Tableau 6 Profil d'inhibition de l'activité kinase par le nilotinib (phosphorylation CI50 nM)
Maltese: Tabella 6 Profil kinase ta' nilotinib (fosforilazzjoni IC50 nM)
French: PN * < 0,5 x 10
Maltese: ANC* <0.5 x 10
French: Lactose monohydraté Crospovidone de type A Poloxamère 188
Maltese: Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188
French: La rifampicine, un puissant inducteur du CYP3A4, diminue de 64 % la Cmax du nilotinib et réduit l'AUC du nilotinib de 80 %.
Maltese: Rifampicin, induttur CYP3A4 potenti, inaqqas nilotinib Cmax b'64% u inaqqas nilotinib AUC b'80%.
French: Jusqu'à 0,32 m
Maltese: 32 m
French: Peu fréquent :
Maltese: Frekwenza rari:
French: Plaquettes en PA/Alu/PVC/Alu
Maltese: Folji tal-PA/Alu/PVC/Alu
French: Figure 1 Incidence cumulée de RMM
Maltese: Figura 1 Inċidenza akkumulattiva ta' MMR
French: Études de biodisponibilité/bioéquivalence
Maltese: Studji ta' bijodisponibilità/bijoekwivalenza
French: Intolérants (n=95)
Maltese: Intollera nti (n=95)
French: Intolérant s (n=27)
Maltese: Intollera nti (n=27)
French: Sur 5 ans
Maltese: Sa 5 snin
French: Résistants (n=226)
Maltese: Reżistenti (n=226)
French: Suivez attentivement toutes les instructions du médecin.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn attenzjoni medika.
French: Rapport final de l'étude : avril 2021
Maltese: April 2021
French: Au total 73 % des patients étaient résistants à l'imatinib, tandis que 27 % étaient intolérants à l'imatinib.
Maltese: B'mod globali, 73% tal-pazjenti kienu reżistenti għal imatinib, filwaqt li 27% kienu intolleranti għal imatinib.
French: Les anomalies du bilan biologique incluent une élévation de l'alanine aminotransférase (24 %), une hyperbilirubinémie (16 %), une élévation de l'aspartate aminotransférase (12 %), une élévation de la lipase (11 %), une élévation de la bilirubine sanguine (10 %), une hyperglycémie (4 %), une hypercholestérolémie (3 %) et une hypertriglycéridémie (< 1 %).
Maltese: Reazzjonijiet bijokimiċi avversi tal-mediċina jinkludu żieda ta' alanine aminotransferase (24%), iperbilirubinemija (16%), żieda ta' aspartate aminotransferase (12%), żieda ta' lipase (11%), żieda ta' bilirubina fid-demm (10%), ipergliċemija (4%), iperkolesterolemija (3%) u ipertrigliċeridemija (<1%).
French: Tableau 1 Schéma posologique pédiatrique du nilotinib 230 mg/m deux fois par jour
Maltese: Tabella 1 Skema ta' dożaġġ pedjatriku għal nilotinib 230 mg/m darbtejn kuljum
French: Le nilotinib est un inhibiteur modéré du CYP3A4.
Maltese: Nilotinib huwa inibitur moderat ta' CYP3A4.
French: CMLCP n=321 Grades
Maltese: CMLFK n=321 Gradi
French: Aucune différence notable n'a été observée en termes de sécurité et d'efficacité chez les patients de 65 ans et plus par rapport aux adultes âgés de 18 à 65 ans.
Maltese: Ma deherx li kien hemm differenzi kbar fis-sigurtà u l-effikaċja f'pazjenti ≥65 sena kif imqabbla ma' adulti ta' bejn 18 u 65 sena.
French: ANNEXE III
Maltese: III)
French: Test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), valeur de p pour le taux de réponse (versus l'imatinib
Maltese: It-test tal-valur-p ta' Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) għar-rata ta' rispons (vs. imatinib 400 mg)
French: 28 gélules.
Maltese: 28 kapsula iebsa.
French: Résistants (n=109)
Maltese: Reżistenti (n=109)
French: LMC-PA n=137
Maltese: CML-AP n=137
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
French: Grades
Maltese: Gradi
French: Une gélule contient 117,08 mg de lactose monohydraté.
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 117.08 mg lattosju monoidrat.
French: Plaquettes en PVC/PVDC/Alu
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/Alu
French: Contenu de la gélule Lactose monohydraté Crospovidone de type A Poloxamère 188
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188
French: Sur 6 ans
Maltese: Sa 6 snin
French: Sur 4 ans
Maltese: Sa 4 snin
French: <1 Fréquent
Maltese: <1 Komuni
French: Les toxicités hématologiques induites par le traitement consistent en une myélosuppression : une thrombopénie (31 %), une neutropénie (17 %) et une anémie (14 %).
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (31%), newtropenja (17%) u anemija (14%).
French: Les toxicités hématologiques induites par le traitement consistent en une myélosuppression : une thrombopénie (18 %), une neutropénie (15 %) et une anémie (8 %).
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (18%), newtropenja (15%) u anemija (8%).
French: Classification par systèmes d'organes
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
French: CMLAP n=137 Grades
Maltese: CMLFA n=137 Gradi
French: Le Cmax prédictif à l'état d'équilibre du nilotinib était augmenté respectivement de 29 %, 18 % et 22 %.
Maltese: It-tbassir tas-Cmax ta' nilotinib fl-istat fiss wera żieda ta' 29%, 18% u 22%, rispettivament.
French: Ce que contient Tasigna - La substance active est le nilotinib.
Maltese: X'fih Tasigna - Is-sustanza attiva hi nilotinib.
French: 1 Fréquent
Maltese: 1 Komuni
French: Les analyses ultérieures reflètent le moment où les patients avaient atteint 24, 36, 48, 60 et 72 mois de traitement (ou arrêté prématurément).
Maltese: Analiżi sussegwenti tirrifletti meta l-pazjenti temmew 24, 36, 48, 60 u 72 xahar ta' trattament (jew waqfu qabel).
French: Hyperbilirubinémie (incluant augmentation de la bilirubinémie)
Maltese: Iperbilirubinemija (inkluż żieda tal-bilirubina fid-demm)
French: Études de toxicité sur la reproduction et la fertilité
Maltese: Studji dwar it-tossiċità riproduttiva u l-fertilità
French: 392 gélules
Maltese: 392 kapsula iebsa
French: Le nilotinib est essentiellement métabolisé par le CYP3A4, avec une éventuelle contribution mineure du CYP2C8.
Maltese: Nilotinib huwa metabolizzat l-aktar permezz ta' CYP3A4, u jista' jkun hemm kontribuzzjoni minuri minn CYP2C8.
French: Tableau 3 Effets indésirables non hématologiques (≥ 5 % de tous les patients)*
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi (≥5% tal-pazjenti kollha)*
French: Substances dont les concentrations plasmatiques sont susceptibles d'être modifiées par le nilotinib In vitro, le nilotinib est un inhibiteur relativement puissant du CYP3A4, du CYP2C8, du CYP2C9, du CYP2D6 et de l'UGT1A1, avec une valeur du Ki qui est plus basse pour le CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Maltese: In vitro, nilotinib huwa inibitur relattivament qawwi ta' CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 and UGT1A1, bil-valur ta' Ki fost l-aktar baxxi għal CYP2C9 (Ki=0.
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, crospovidone de type A, poloxamère 188, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate , crospovidone Type A, poloxamer 188, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
French: Chez les 321 patients en PC, le taux de RCyM était de 51 %.
Maltese: Ir-rata ta' MCyR f'321 pazjent CP kienet 51%.
French: Tableau 2 Adaptations posologiques en cas de neutropénie et de thrombopénie
Maltese: Tabella 2 Aġġustamenti tad-doża għal newtropenja u tromboċitopenja
French: Les taux de RMM à 3, 6, 9 et 12 mois étaient de 8,9 %, 33 %, 43,3 % et 44,3 % pour le nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 5,0 %, 29,5 %, 38,1 % et 42,7 % pour le nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % et 22,3 % pour l'imatinib à 400 mg une fois par jour.
Maltese: Ir-rati tal-MMR fi żmien 3, 6, 9 u 12-il xahar kienu 8.9%, 33.0%, 43.3% u 44.3% fil-każ ta' 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 5.0%, 29.5%, 38.1% u 42.7% fil-każ ta' 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 0.7%, 12.0%, 18.0% u 22.3% fil-każ ta' 400 mg imatinib darba kuljum.
French: 40 gélules.
Maltese: 40 kapsula iebsa.
French: Incidence cumulée de RMM, %
Maltese: Inċidenza Kumulattiva ta'MMR, %
French: Phase accélérée (n=137)*
Maltese: Fażi aċċellerata (n=137)*
French: Claudication intermittente, artériopathie oblitérante périphérique, artériosclérose
Maltese: Klawdikazzjoni intermittenti, mard okklussiv tal-arterji periferali, arterijosklerożi
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 98 %, sur base des études in vitro.
Maltese: It-twaħħil mal-proteina tal-plażma huwa madwar 98% fuq bażi ta' esperimenti in vitro.
French: Phase chronique (n=321)
Maltese: Fażi kronika (n=321)
French: Le nilotinib inchangé représentait 69 % de la dose.
Maltese: Nilotinib mhux mibdul kien jammonta għal 69% tad-doża.
French: Le nilotinib est également un substrat de la pompe à efflux de nombreux médicaments, la glycoprotéine P (P-gp).
Maltese: Nilotinib huwa sottostrat ukoll għall-pompa ta' effluss ta' ħafna mediċini, glikoproteina-P (P-gp - P-glycoprotein).
French: 6.1 Liste des excipients
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula iebsa
French: Le nilotinib est un inhibiteur puissant de l'activité tyrosine kinase ABL de l'oncoprotéine BCR-ABL, à la fois dans les lignées cellulaires et dans les cellules leucémiques primaires chromosome Philadelphie positives.
Maltese: Nilotinib huwa inibitur potenti tal-attività ABL tyrosine kinase tal-BCR-ABL onkoproteina sew fil-linji ta' ċelluli u fiċ-ċelluli tal-lewkemija pożittivi għall-kromosoma ta' Filadelfja primarja.
French: 28 gélules 40 gélules
Maltese: 28 kapsula iebsa 40 kapsula iebsa
French: • Conditionnements unitaires contenant 28 gélules dans un étui.
Maltese: • Il-pakketti li fihom 28 kapsula iebsa f'wolit.
French: Les taux de RMM à 12, 24, 36, 48, 60 et 72 mois sont présentés dans le Tableau 7.
Maltese: Ir-rata tal-MMR fit-12, l-24, is-36, t-48, s-60 u t-72 xahar qed tidher f'Tabella 7.
French: Le nilotinib n'a exercé aucun effet sur le SNC ou les fonctions respiratoires.
Maltese: Nilotinib ma kellux effetti fuq is-CNS jew funzjonijiet respiratorji.
French: Pancréatite, gastrite, sensibilité dentaire
Maltese: Pankreatite, gastrite, sensittività tas-snien
French: Tableau 4 Effets indésirables chez les patients adultes dans les études cliniques menées avec Tasigna (<5% de tous les patients)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti adulti waqt studji kliniċi b'Tasigna (<5% tal-pazjenti kollha)
French: Une mention noire est imprimée sur chaque gélule (« NVR/ABL »).
Maltese: Timbru iswed huwa stampat fuq kull kapsula iebsa ("NVR/ABL").
French: Sensation vertigineuse, neuropathie périphérique, hypoesthésie, paresthésie
Maltese: Sturdament, newropatija periferali, ipoesteżija, parasteżija
French: 12,3 - 15,7), respectivement.
Maltese: 1, 99.0), rispettivament.
French: Tableau 5 Anomalies biologiques de grade 3-4*
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju ta' Grad 3-4*
French: - 392 gélules (14 boîtes de 28).
Maltese: - 392 kapsula iebsa (14-il pakkett ta' 28).
French: Après l'échec du traitement par imatinib, on a observé 24 mutations BCR-ABL différentes chez 42 % des patients en phase chronique et chez 54 % des patients en phase accélérée, évalués concernant les mutations.
Maltese: Wara li imatinib falla, 24 mutazzjonijiet BCR-ABL differenti kienu nnutati f'42% tal-fażi kronika u 54% tal-fażi aċċelerata tal-pazjenti b'CML li kienu evalwati għall-mutazzjonijiet.
French: Des hémorragies gastro-intestinales et du SNC ont été rapportées respectivement chez 1 % et < 1 % des patients.
Maltese: Emorraġġiji gastro-intestinali u tas-CNS kienu rrappurtati f'1% u <1% tal-pazjenti, rispettivament.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, inhibiteurs de la protéine kinase, Code ATC : L01XE08
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri tal-protein kinase, Kodiċi ATC:
French: La biodisponibilité du nilotinib peut être diminuée chez des patients ayant une gastrectomie totale (voir rubrique 5.2).
Maltese: Il-bijodisponibiltà ta' nilotinib tista' tonqos f'pazjenti b'gastrektomija totali (ara sezzjoni 5.2).
French: La sécurité du nilotinib chez les patients pédiatriques (âgés de 2 à < 18 ans) atteints de LMC chromosome Philadelphie positive en phase chronique (n = 69) a été étudiée dans deux études (voir rubrique 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' nilotinib f'pazjenti pedjatriċi (minn sentejn sa <18-il sena) pożittivi għall-kromosoma ta' Filadelfja b'CML fil-fażi kronika (n=69) ġew investigati f'żewġ studji (ara sezzjoni 5.1).
French: L'estimation KM des taux de RMM et RM4.5 à 24 semaines après la reprise était de 98,8 % (IC à 95 % : 94,2 - 99,9) et 90,9 % (IC à 95 % : 83,2 - 96,0), respectivement.
Maltese: Ir-rati stmati skont il-KM ta' MMR u MR4.5 fl-24 ġimgħa minn mindu reġa' nbeda t-trattament kien ta' 98.8 % (95% CI: 94.2, 99.9) u 90.9 % (95% CI: 83.2, 96.0), rispettivament.
French: Dans cette étude clinique dont la médiane de durée d'exposition au traitement était de 60,5 mois, les évènements cardiovasculaires de grade 3 et 4 incluaient une artériopathie oblitérante périphérique (1,4 % et 1,1 % à 300 mg et 400 mg de nilotinib deux fois par jour, respectivement), une cardiopathie ischémique (2,2 % et 6,1 % à 300 mg et 400 mg de nilotinib deux fois par jour, respectivement) et des accidents vasculaires cérébraux ischémiques (1,1 % et 2,2 % à 300 mg et 400 mg de nilotinib deux fois par jour, respectivement).
Maltese: F'dan l-istudju kliniku b'ħin medju ta' terapija attiva ta' 60.5 xhur, episodji kardjovaskulari fi Grad 3-4 kienu jinkludu mard okklussiv arterjali periferali (1.4% u 1.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament), mard iskemiku tal-qalb (2.2% u 6.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament) u episodji ċelebrovaskulari iskemiċi (1.1% u 2.2% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament).
French: LMC-PC n=321
Maltese: CML-CP n=321
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol Hydroxyde d'ammonium
Maltese: Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide