FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi observado que o hipotiroidismo ocorre tanto no início do tratamento com sunitinib, como mais tarde (ver secção 4.8).
Hungarian: A szunitinib-kezelés korai és késői szakaszában is hypothyreosis kialakulását figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Portuguese: - Desidratação.
Hungarian: • Szédülés.
Portuguese: Peso, capacidade funcional
Hungarian: Testtömeg, teljesítmény státusz
Portuguese: O sunitinib não foi clastogénico in vivo na medula óssea de rato.
Hungarian: A szunitinib nem volt klasztogén patkány csontvelőben in vivo.
Portuguese: Geralmente, se vai fazer uma operação, o tratamento com Sutent é interrompido.
Hungarian: Általában le fogják Önt állítani a Sutent-ről, ha megműtik.
Portuguese: Creatinafosfoquinase no sangue aumentada Hormona estimulante da tiroideia no sangue aumentada
Hungarian: Emelkedett vérnyomás Emelkedett húgysavszint a vérben
Portuguese: As medidas de suporte para as reações adversas gastrointestinais que requerem tratamento podem incluir administração de medicamentos com propriedades antieméticas, antidiarreicas ou antiácidas.
Hungarian: Kezelésre szoruló gastrointestinalis mellékhatások szupportív ellátása esetén hányingert csökkentő, hasmenés elleni gyógyszerek vagy antacidumok adására lehet szükség.
Portuguese: Foi notificado hipertiroidismo em 4 (1,7%) doentes tratados com sunitinib e em nenhum doente tratado com capecitabina.
Hungarian: Hyperthyreosist 4 (1,7%), szunitinibbel kezelt betegnél jelentettek, és nem jelentettek kapecitabinnal kezelt betegeknél.
Portuguese: Foram notificados casos de piodermite gangrenosa, geralmente reversível, após descontinuação de sunitinib (ver também secção 4.4).
Hungarian: Pyoderma gangrenosumot jelentettek, ami a gyógyszer elhagyását követően általában reverzíbilis volt (lásd még 4.4 pont).
Portuguese: Hazard Ratio (IC 95%)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)
Portuguese: Na avaliação da PFS pelo investigador, foi observada uma vantagem clinicamente significativa do sunitinib sobre o placebo.
Hungarian: A vizsgálók által meghatározott progressziómentes túlélés (PFS) tekintetében a szunitinib kezelés klinikailag szignifikáns előnyt eredményezett placebóval szemben.
Portuguese: Afeções da pele e tecidos
Hungarian: Bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Portuguese: - Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inchaço ou feridas no interior da boca, dormência ou sensação de peso no maxilar, ou um dente a abanar.
Hungarian: • Száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy afták a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése vagy egy fog meglazulása.
Portuguese: Foram notificados casos de compromisso renal, insuficiência renal e/ou insuficiência renal aguda, sendo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
Hungarian: Vesekárosodás, veseelégtelenség és/vagy akut veseelégtelenség eseteit jelentették, melyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas na FC do sunitinib ou do principal metabolito ativo após administração diária reiterada ou com repetição dos ciclos nos regimes de dose testados.
Hungarian: A vizsgált adagolási sémák mellett ismételt naponkénti adagolás vagy megismételt kezelési ciklusok során nem észleltek a szunitinib és az elsődleges aktív metabolit PKjában bekövetkező jelentős változást.
Portuguese: O carcinoma das glândulas de Brunner ocorreu no duodeno em ≥1 mg/Kg/dia em fêmeas e em 3 mg/Kg/dia em machos, e a hiperplasia das células mucosas foi evidente nas glândulas do estômago em 3 mg/Kg/dia em machos, que ocorreu em ≥0,9, 7,8, e 7,8 vezes a AUC em doentes que receberam a DDR, respetivamente.
Hungarian: A duodendumban lévő Brunner-mirigyek carcinomája nőstényeknél ≥1 mg/ttkg/nap (a javasolt napi dózist kapó betegeknél mért AUC ≥0,9-szerese), hímeknél 3 mg/ttkg/nap (a javasolt napi dózist kapó betegeknél mért AUC 7,8-szerese), és a glandularis gyomor nyáksejt hyperplasiája hímeknél 3 mg/ttkg/nap (a javasolt napi dózist kapó betegeknél mért AUC 7,8-szerese) dózis mellett fordult elő.
Portuguese: Insuficiência hepática Colecistite s,*
Hungarian: Májelégtelenség Cholecystitis s,*
Portuguese: O hipotiroidismo foi notificado como reação adversa em 7 doentes (4%) tratados com sunitinib nos dois estudos realizados no MRCC refratário às citocinas; em 61 doentes (16%) tratados com sunitinib e em três doentes (< 1%) no braço de tratamento com IFN-α, no estudo realizado em primeira linha do MRCC.
Hungarian: A két citokin-refrakter MRCC vizsgálatban 7, szunitinibet kapó beteg esetében (4%), míg az előzőleg nem kezelt MRCC-s betegeken végzett vizsgálatban a szunitinib-karon 61 beteg (16%), az IFN- karon 3 beteg (<1%) esetében jelentettek hypothyreosist, mint mellékhatást.
Portuguese: Os outros componentes são: - Conteúdo da cápsula: manitol (E421), croscarmelose sódica, povidona (K-25), e estearato de magnésio.
Hungarian: Egyéb összetevők: - Kapszula töltet: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-25) és magnézium sztearát.
Portuguese: A dose de sunitinib foi reduzida ou a sua administração temporariamente suspensa em aproximadamente 2,7% dos doentes que sofreram de hipertensão.
Hungarian: 2,7%-ánál, akiknél hypertoniát tapasztaltak, a szunitinib dózisát csökkentették, vagy az alkalmazását átmenetileg szüneteltették.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 2 de desenho aberto em 29 doentes dos quais 27 eram doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 3 e os 16 anos) e 2 eram doentes jovens adultos (com idades compreendidas entre os 18 e os 19 anos) com GAG ou ependimoma.
Hungarian: Egy II. fázisú, nyílt vizsgálatot folytattak le 29 HGG-vel vagy ependymomával rendelkező beteg részvételével, ahol 27 gyermek (3-16 éves korú) és 2 fiatal felnőtt (18-19 éves korú) volt.
Portuguese: Foi notificada hipertensão em 26,5% dos doentes tratados com sunitinib num estudo de Fase 3 de pNET, comparativamente a 4,9% dos doentes a receber placebo.
Hungarian: A fázis III pNET vizsgálatban a szunitinibet kapó betegek 26,5%-ánál, a placebót kapó betegek 4,9%-ánál jelentettek hypertoniát.
Portuguese: Tratamento em primeira linha do carcinoma das células renais metastático Foi realizado um estudo de Fase 3 internacional, aleatorizado, multicêntrico, para avaliar a eficácia e segurança do sunitinib versus IFN-α em doentes em primeira linha para o MRCC. Foram aleatorizados setecentos e cinquenta doentes numa proporção de 1:1 para cada braço de tratamento; receberam tratamento com sunitinib em ciclos repetidos de 6 semanas, consistindo na administração oral diária de 50 mg durante 4 semanas consecutivas, a que se seguiu um período de repouso de 2 semanas (Esquema de tratamento 4/2), ou IFN-α, administrado sob forma de injeção subcutânea de 3 milhões de unidades (MU) na primeira semana, 6 MU na segunda semana, e 9 MU na terceira semana e, posteriormente, em três dias não consecutivos em cada semana.
Hungarian: A betegek vagy szunitinibet kaptak ismétlődő, 6-hetes ciklusokban, amelyek négy hétig tartó, 50 mg/nap per os adagolásból majd két hét szünetből álltak (4/2 séma), vagy IFN-α -t kaptak, amely során az első héten 3 millió egységet adtak be szubkután injekcióként, a második héten 6 millió egységet, a harmadik héten 9 millió egységet, majd ezt követően pedig hetente háromszor, nem egymást követő napokon.
Portuguese: Blister perfurado, de dose unitária, transparente de PVC/poli(clorotrifluoretileno) com folha de alumínio revestida com verniz, termosselada, contendo 28 x 1 cápsulas.
Hungarian: 28×1 kemény kapszulát tartalmazó, hővel rávitt lakkréteggel bevont alumínium fóliával lezárt, áttetsző, adagonként perforált poli(klór-trifluor-etilén)/PVC buborékcsomagolás.
Portuguese: É recomendada a suspensão temporária em doentes com hipertensão grave que não se encontra controlada com o acompanhamento médico.
Hungarian: A gyógyszerszedés átmeneti szüneteltetése javasolt súlyos, nem kontrollált hypertoniás esetekben.
Portuguese: - Sensação de ardor ou dor na língua, inflamação no revestimento do aparelho digestivo, excesso de gás no estômago ou intestino.
Hungarian: • Égő érzés vagy fájdalom a nyelvben, az emésztőrendszer nyálkahártyájának a gyulladása,
Portuguese: Hipertensão Trombose venosa profunda
Hungarian: Mélyvénás thrombosis Hőhullám Kipirulás
Portuguese: Em estudos pediátricos, a dose inicial de sunitinib foi de 15 mg/m 2 (baseada na DMT identificada nos estudo de Fase 1 de escalonamento de dose, ver secção 5.1), a qual nos doentes pediátricos com GIST foi aumentada para 22,5 mg/m 2 e subsequentemente para 30 mg/m 2 (sem exceder a dose total de 50 mg/dia) com base na segurança/tolerabilidade de cada doente.
Hungarian: 5.1 pont) amelyet GIST-s paediatriai betegeknél 22,5 mg/m2-re, a későbbiekben pedig 30 mg/m 2-re emeltek (az 50 mg/nap teljes napi dózist nem túllépve) a betegeknél fennálló egyéni biztonságosság/tolerálhatóság alapján.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 1 de escalonamento de dose de sunitinib por via oral em 35 doentes dos quais 30 eram doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 3 e os 17 anos) e 5 eram doentes jovens adultos (com idades compreendidas entre os 18 e os 21 anos) com tumores sólidos refratários e cuja maioria foi incluída com um diagnóstico primário de tumor cerebral.
Hungarian: Per os alkalmazott szunitinibbal egy fázis I dóziseszkalációs vizsgálatot folytattak le 35 refrakter szolid tumorral rendelkező beteg részvételével, ahol 30 gyermek (3-17 éves korú) és 5 fiatal felnőtt (18-21 éves korú) volt, akiknek a többsége primer agydaganat diagnózisával került a vizsgálatba bevonásra.
Portuguese: Têm sido observados casos fatais na vigilância pós-comercialização.
Hungarian: Halálos kimenetelű eseteket figyeltek meg a forgalomba hozatalt követően.
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos oficiais sobre o efeito do sunitinib na cicatrização das feridas.
Hungarian: A szunitinib sebgyógyulásra kifejtett hatását vizsgáló, szabályszerű klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - Reação grave na pele e/ou membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Hungarian: • A bőr és/vagy a nyálkahártyák súlyos reakciója (Stevens Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 1 de escalonamento de dose de sunitinib por via oral em 35 doentes dos quais 30 eram doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 3 e os 17 anos) e 5 eram doentes jovens adultos (com idades compreendidas entre os 18 e os 21 anos), com tumores sólidos refratários e cuja maioria tinha um diagnóstico primário de tumor cerebral.
Hungarian: Per os alkalmazott szunitinibbel egy I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálatot folytattak le 35 refrakter szolid tumorral rendelkező beteg részvételével, ahol 30 gyermek (3-17 éves korú) és 5 fiatal felnőtt (18-21 éves korú) volt , akik többségénél primer agydaganatot diagnosztizáltak.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 3 de sunitinib, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado com placebo, em doentes com GIST que apresentaram intolerância ou progressão da doença durante ou após o tratamento com imatinib (dose diária máxima mediana de 800 mg).
Hungarian: III-as fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos szunitinib vizsgálatot végeztek imatinibbel előzőleg rezisztencia vagy intolerancia miatt sikertelenül kezelt GIST-es betegeken (az imatinib maximális napi adagjának középértéke 800 mg volt).
Portuguese: Propilenoglicol Hidróxido de potássio Óxido de ferro preto (E172)
Hungarian: Jelölőfesték sellak propilénglikol kálium-hidroxid fekete vas-oxid (E172)
Portuguese: Após a administração oral em voluntários saudáveis, os tempos de semivida de eliminação do sunitinib e do seu metabolito ativo primário desetil foram aproximadamente 40-60 h e 80-110 h, respetivamente.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél per os adagolás után a szunitinib és a fő aktív dezetil metabolitjának eliminációs féléletideje kb.
Portuguese: O Sutent pode causar problemas na glândula tiroideia.
Hungarian: A Sutent pajzsmirigy problémákat okozhat.
Portuguese: Inibidores/indutores do CYP3A4
Hungarian: CYP3A4 inhibitorok/induktorok
Portuguese: Estomatite Dor abdominal Vómitos Diarreia Dispepsia Náuseas Obstipação
Hungarian: Stomatitis Hasi fájdalom Hányás Hasmenés Dyspepsia Hányinger Székrekedés
Portuguese: Num estudo de Fase 2 em doentes com MRCC refratários às citocinas, 0,9% dos doentes tiveram enfarte do miocárdio fatal relacionado com o tratamento e num estudo de Fase 3 com doentes em tratamento de primeira linha do MRCC, 0,6% dos doentes no braço IFN-α e 0% de doentes no braço sunitinib, tiveram acontecimentos cardíacos fatais.
Hungarian: Az előzőleg kezelésben nem részesülő, MRCC-betegeken végzett fázis III vizsgálatban az IFN--karon a betegek 0,6%-ánál és a szunitinibkaron a betegek 0%-ánál tapasztaltak halálos kimenetelű cardiovascularis eseményeket.
Portuguese: Dois doentes (< 1%) tratados com sunitinib foram diagnosticados com ICC.
Hungarian: Két (< 1%), szunitinib-kezelésben részesülő betegnél diagnosztizáltakCHF-et.
Portuguese: - Se tem ou teve convulsões.
Hungarian: - Ha görcsrohamai voltak vagy vannak.
Portuguese: vómitos, diarreia, prisão de ventre, dor/inchaço abdominal, perda/diminuição do apetite.
Hungarian: émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom/puffadás, étvágytalanság,
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão [mediana, meses (IC 95%)] por revisão central, oculta e independente das avaliações de tumores
Hungarian: Progressziómentes túlélés [medián, hónapok (95%-os CI)] a vizsgálók értékelése alapján
Portuguese: Hemorroidas Glossodinia Dor na cavidade oral Xerostomia Flatulência Mal-estar bucal Eructação
Hungarian: Glossodynia Szájfájdalom Szájszárazság Flatulencia Oralis diszkomfort Eructatio
Portuguese: Fração de ejeção diminuída
Hungarian: Csökkent ejekciós frakció
Portuguese: Acidente isquémico transitório
Hungarian: Tranziens ischaemiás attak
Portuguese: Foram notificadas convulsões nos estudos clínicos com sunitinib e na vigilância pós-comercialização.Os doentes com convulsões e sinais/sintomas consistentes com síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível, tais como hipertensão, cefaleias, estado de vigilância diminuído, alterações da função mental e perda visual, incluindo cegueira cortical, deverão ser controlados com seguimento médico, que inclua o controlo da hipertensão.
Hungarian: Görcsrohamok, valamint reverzíbilis posterior leucoencephalopathiára (RPLS) jellemző tünetek, mint hypertonia, fejfájás, csökkent éberség, mentális zavarok, látásvesztés (beleértve a corticalis vakságot is) jelentkezése esetén megfelelő kezelést kell alkalmazni, beleértve a hypertonia rendezését.
Portuguese: - Hemorroidas, dor no reto, sangramento das gengivas, dificuldade em engolir, ou incapacidade de engolir.
Hungarian: • Aranyerek, fájdalom a végbélben, fogínyvérzés, nyelési nehézség vagy nyelési képtelenség.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos hemorrágicos em 18% dos doentes que receberam sunitinib num estudo de Fase 3 de GIST, comparativamente a 17% dos doentes que receberam placebo.
Hungarian: A fázis III GIST vizsgálatban a szunitinib-kezelésben részesülő betegek 18%-ánál, míg a placebo csoportban a betegek 17%-ánál fordult elő vérzéses esemény.
Portuguese: - Testes sanguíneos anómalos incluindo das enzimas pancreáticas e do fígado.
Hungarian: • Kóros vérvizsgálati eredmények, beleértve a hasnyálmirigy- és májenzimértékeket.
Portuguese: O Sutent pode afetar o modo como as suas feridas cicatrizam.
Hungarian: A Sutent befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Portuguese: Síndrome de lise tumoral*
Hungarian: Tumor-lízis szindróma*
Portuguese: Em ensaios clínicos, ocorreu diminuição na fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) de ≥ 20% e abaixo do limite inferior do valor normal, em aproximadamente 2% dos doentes com GIST tratados com sunitinib, em 4% dos doentes com MRCC refratário às citocinas e em 2% dos doentes com GIST tratados com placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a bal kamrai ejectiós frakció (LVEF) 20%-os vagy annál nagyobb, ill. a normálérték alsó határa alá való csökkenése fordult elő a szunitinib-kezelésben részesülő, GIST-ben szenvedő betegek kb.
Portuguese: Neste estudo, o TTP mediano foi de 34,0 semanas (IC 95%: 22,0, 46,0).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a tumorprogresszióig eltelt idő TTP középértéke 34 hét volt (95%-os CI: 22,0,
Portuguese: Como tal, a administração concomitante com indutores do CYP3A4 deverá ser evitada ou deverá ser considerada a seleção de medicação concomitante alternativa sem ou com potencial mínimo de indução do CYP3A4.
Hungarian: Ezért a CYP3A4 gátlók egyidejű alkalmazása kerülendő, illetve olyan gyógyszereket kell választani, amelyeknek nincs vagy alig van gátló hatásuk a CYP3A4 enzimre.
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos, alguns dos quais fatais, notificados em estudos clínicos com sunitinib e durante a vigilância pós-comercialização incluíram hemorragias gastrointestinais, respiratórias, do trato urinário, e cerebrais (ver secção 4.8).
Hungarian: A szunitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő felmérések során vérzéses eseteket, köztük gastrointestinalis, légzőrendszeri, húgyúti és agyvérzést jelentettek, melyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A administração concomitante do sunitinib com inibidores potentes do CYP3A4 deve ser limitada devido ao possível aumento das concentrações plasmáticas de sunitinib (ver secções 4.2, 4.5 e 4.8).
Hungarian: A szunitinib erős CYP3A4 inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazását a szunitinib plazmakoncentrációjának lehetséges megnövekedése miatt korlátozni kell (lásd 4.2, 4.5 és 4.8 pont).
Portuguese: Hiperpigmentação cutânea
Hungarian: Viszketés A bőr hyperpigmentatiója Bőrlézió
Portuguese: Em doentes sem fatores de risco cardiovascular, deverá ser considerada uma avaliação de base da fração de ejeção.
Hungarian: Kardiális rizikó faktorok hiánya esetén a kezelés elkezdése előtt ajánlott megmérni az ejekciós frakciót.
Portuguese: No estudo do tratamento em primeira linha do MRCC, 27% dos doentes tratados com sunitinib e 15% dos doentes que receberam IFN-α apresentaram um valor de FEVE abaixo do limite inferior do valor normal.
Hungarian: Az előzőleg nem kezelt, MRCC-ben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a szunitinib-kezelés alatt álló betegek 27%-ánál és az IFN-kezelés alatt álló betegek 15%-ánál észlelték az LVEF-nek a normálérték alsó határa alá történő csökkenését.
Portuguese: - Níveis aumentados da enzima dos músculos (creatina fosfoquinase) no sangue.
Hungarian: • A kreatin-foszfokináz nevű izomenzim megnövekedett szintje a vérben.
Portuguese: - Tonturas.
Hungarian: • Köhögés.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 2 de desenho aberto em 29 doentes dos quais 27 eram doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 3 e os 16 anos) e 2 eram doentes jovens adultos (com idades compreendidas entre os 18 e os 19 anos) com glioma de alto grau (GAG) recorrente/progressivo/refratário ou ependimoma.
Hungarian: Egy II. fázisú nyílt vizsgálatot folytattak le 29 visszatérő/progresszív/refrakter magas malignitású gliomával (HGG) vagy ependymomával rendelkező beteg részvételével, ahol 27 gyermek (3-16 éves korú) és 2 fiatal felnőtt (18-19 éves korú) volt.
Portuguese: Foi notificado um aumento da TSH no sangue em 12 (5,0%) doentes tratados com sunitinib e em nenhum doente tratado com capecitabina.
Hungarian: Emelkedett TSH-szintet 12 (5,0%) szunitinibbel kezelt betegnél jelentettek, és nem jelentettek kapecitabinnal kezelt betegeknél.
Portuguese: Sutent 37,5 mg cápsulas sunitinib
Hungarian: Sutent 37,5 mg kemény kapszula szunitinib
Portuguese: - Se tem ou teve problemas no fígado.
Hungarian: - Ha veseproblémái voltak vagy vannak.
Portuguese: Dos doentes com MRCC refratários à citocina que receberam sunitinib, 26% apresentaram hemorragia.
Hungarian: Szunitinib-kezelés alatt álló citokin-refrakter MRCC-s betegek 26%-ánál tapasztaltak vérzéses eseményt.
Portuguese: Foram observados casos raros de SLT, por vezes fatais, em ensaios clínicos, e foram notificados durante a vigilância pós-comercialização, em doentes tratados com sunitinib.
Hungarian: Szunitinibbel kezelt betegeknél ritkán TLS eseteket (néhány halálos kiementelű volt) figyeltek meg klinikai vizsgálatokban, valamint jelentettek a forgalomba hozatalt követően.
Portuguese: Sutent sunitinib
Hungarian: Sutent szunitinib
Portuguese: Em 11 de janeiro de 2007, a autorização passou a autorização plena.
Hungarian: 2007. január 11-én a feltételes engedély teljes érvényűvé vált.
Portuguese: Esta dose também pode ser ajustada.
Hungarian: Ez a dózis is módosítható.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Sutent pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Sutent-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Encontra-se disponível em cápsulas (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg e 50 mg).
Hungarian: Kapszula formájában kerül forgalomba (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg és 50 mg).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Sutent?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sutent biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sutent.
Hungarian: Ez a dokumentum a Sutent-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Outras informações sobre o Sutent
Hungarian: A Sutent-tel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Em 19 de julho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sutent.
Hungarian: 2006. július 19-én az Európai Bizottság a Sutent-re vonatkozóan az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Sutent.
Hungarian: A Sutent lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sutent, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Sutent-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Isto significa que bloqueia um tipo específico de enzimas chamado proteínas quinases.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a proteinkináz nevű specifikus enzimek működését.
Portuguese: A dose pode ser ajustada de acordo com a resposta do doente ao tratamento, mas deve ser mantida no intervalo de 25 a 75 mg.
Hungarian: A dózist a beteg gyógyszerválaszának megfelelően módosítani lehet, de annak a 25-75 mg tartományon belül kell maradnia.
Portuguese: O Sutent é utilizado caso se verifique progressão da doença e se as células tumorais forem bem diferenciadas (semelhantes a células normais no pâncreas).
Hungarian: A Sutent-et akkor alkalmazzák, ha a betegség súlyosbodik és a tumorsejtek jól differenciáltak (a hasnyálmirigy normál sejtjeihez hasonlóak).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Sutent são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Sutent alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Sutent-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o Sutent pode reduzir o crescimento e a propagação do cancro, bem como cortar o fornecimento de sangue que mantém o crescimento das células cancerígenas.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Sutent csökkenteni tudja a rák növekedését és terjedését, és elvágja a vér utánpótlását, amelynek segítségével ezek a sejtek növekedni tudnak.