FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mængden af perflutrengas i hver ml er ca. 150 mikroliter (μl).
Greek: Η κατά προσέγγιση ποσότητα αερίου perflutren ανά ml είναι 150 μικρόλιτρα (μl).
Danish: gas og solvens til injektions-/infusionsvæske, dispersion 1 x 1,5 ml enkeltdosis-hætteglas
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ αέριο και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμης διασποράς ή διασποράς προς έγχυση 1 x 1,5 ml φιαλίδιo μίας δόσης
Danish: Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaksi, anafylaktisk shock og anafylaktoide reaktioner, hypotension og angioødem) er blevet indberettet efter administration af Luminity.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ.: αναφυλαξία, αναφυλακτική καταπληξία και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, υπόταση και αγγειοοίδημα) μετά από χορήγηση του Luminity.
Danish: Inden aktivering af Luminity, er indholdet i hætteglasset en farveløs, ensartet klar til gennemsigtigt væske.
Greek: Πριν από την ενεργοποίηση (ανάμιξη) του περιεχομένου του φιαλιδίου, το Luminity φαίνεται ως ένα άχρουν, ομοιόμορφα διαυγές έως ημιδιαφανές υγρό.
Danish: • hævelse af øjet
Greek: • οίδημα του οφθαλμού,
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge luminity Du må ikke få Luminity
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Luminity
Danish: Den systemiske clearance af perflutren var ensartet hos raske frivillige og KOLpatienter.
Greek: Η συστηματική κάθαρση του perflutren ήταν παρόμοια τόσο σε υγιείς εθελοντές όσο και σε ασθενείς με COPD.
Danish: - Hætteglasset skal ventileres med steril kanyle eller steril ikke-silikoneret mini-lancet, inden dispersionen trækkes op.
Greek: - Το φιαλίδιο πρέπει να εξαεριστεί με μια αποστειρωμένη βελόνα σύριγγα ή ένα αποστειρωμένο μησιλικονιωμένο mini-spike πριν την εισρόφηση της διασποράς.
Danish: • Øget svedtendens
Greek: • αυξημένη εφίδρωση,
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) Hovedpine, ansigtsrødme.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) Κεφαλαλγία, έξαψη.
Danish: Disse virkninger sås ved optagelsesniveauer ud over den maksimale humane optagelse, og er ikke relevant for klinisk brug.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν σε επίπεδα έκθεσης μεγαλύτερα από τη μέγιστη έκθεση στον άνθρωπο ενδεικτικό μικρής συσχέτισης με την κλινική χρήση.
Danish: Luminity påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, eftersom Luminity ikke har nogen farmakologisk effekt samt på grund af produktets farmakokinetiske og farmakodynamiske profil.
Greek: Καθώς το Luminity δεν έχει φαρμακολογικό αποτέλεσμα, και με βάση το φαρμακοκινητικό και το φαρμακοδυναμικό προφίλ του, αναμένεται καμία ή ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών από τη χρήση του προϊόντος αυτού.
Danish: Efter aktivering (omrystning), må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
Greek: Μετά την ενεργοποίηση (ανάμιξη): Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Danish: Intravenøs bolusinjektion ved non-lineær kontrastbilledteknik ved hvile og stress:
Greek: Δόση εφόδου με ενδοφλέβια ένεση με χρήση τεχνικής μη-γραμμικής απεικόνισης με αντίθεση τόσο στην ηρεμία όσο και στο στρες:
Danish: Ikke kendt: Tungelidelse
Greek: Μη γνωστές: διαταραχή της γλώσσας
Danish: Der bør udvises ekstrem forsigtighed, hvis man overvejer at administrere Luminity til patienter med ustabil kardiopulmonal status som for eksempel: ustabil angina, akut myokardieinfarkt, alvorlige ventrikulære arytmier, alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA IV) eller respirationssvigt.
Greek: Πρέπει να ασκείται η μέγιστη προσοχή κατά την εξέταση της περίπτωσης χορήγησης Luminity σε ασθενείς με ασταθή καρδιοαναπνευστική κατάσταση, για παράδειγμα: ασταθή στηθάγχη, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, σοβαρές κοιλιακές αρρυθμίες, σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ IV) ή αναπνευστική ανεπάρκεια, Το Luminity πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση κινδύνου/οφέλους.
Danish: Ikke kendt: Unormalt syn
Greek: Μη γνωστές: Ανώμαλη όραση
Danish: Du skal have fået dispersionen inden for 12 timer efter aktivering (omrystning).
Greek: Η διασπορά πρέπει να σας χορηγηθεί εντός 12 ωρών από την ενεργοποίησή της (ανάμιξη).
Danish: Ældre Farmakokinetik er ikke blevet specifikt undersøgt hos ældre.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί συγκεκριμένα η φαρμακοκινητική σε ηλικιωμένους.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 eller 4 hætteglas.
Greek: Συσκευασίες 1 φιαλιδίου ή 4 φιαλιδίων.
Danish: Indholdet af hætteglasset er beregnet som enkeltdosis.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου προορίζεται για μια μόνο χρήση.
Danish: Ikke almindelig: Rygsmerter
Greek: Όχι συχνές: Υπόταση
Danish: Om nødvendigt kan endnu en dosis 10 mikroliter dispersion/kg efterfulgt af endnu en 10 ml bolusdosis af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning til injektion administreres 5 minutter efter første injektion med henblik på at forlænge kontrastforstærkningen.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση 10 μικρόλιτρων διασποράς/kg, που ακολουθείται από μια δεύτερη δόση 10 ml δόσης εφόδου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή γλυκόζης 50 mg/ml (5%), 5 λεπτά μετά την πρώτη ένεση για να επιμηκυνθεί ο χρόνος της ενίσχυσης της αντίθεσης.
Danish: Ikke kendt: Allergilignende reaktioner, anafylaksi, anafylaktisk shock og anafylaktoide reaktioner, hypotension, angioødem, hævede læber, bronkospasme, rhinitis, hævelse i øvre luftveje, snørende fornemmelse omkring halsen, hævelse af ansigt, hævelse af øjet
Greek: Άγνωστης συχνότητας: Αντιδράσεις αλλεργικού τύπου, αναφυλαξία, αναφυλακτική καταπληξία και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, υπόταση και αγγειοοίδημα, οίδημα των χειλιών, βρογχόσπασμος, ρινίτιδα, οίδημα της άνω αναπνευστικής οδού, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, οίδημα του προσώπου, οίδημα των ματιών
Danish: Intravenøs bolusinjektion ved grundlæggende kontrastbilledteknik ved hvile:
Greek: Δόση εφόδου με ενδοφλέβια ένεση με χρήση τεχνικής βασικής απεικόνισης σε ηρεμία:
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Luminity 150 mikroliter/ml gas og solvens til injektions-/infusionsvæske, dispersion perflutren
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Luminity 150 μικρόλιτρα/ml αέριο και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμης διασποράς ή διασποράς προς έγχυση perflutren
Danish: Gas og opløsningsmiddel til dispersion til injektion/infusion Farveløs, ensartet klar til gennemskinnelig væske.
Greek: Αέριο και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμης διασποράς ή διασποράς προς έγχυση Άχρωμο, ομοιόμορφα διαυγές έως ημιδιαφανές υγρό.
Danish: Natriumdihydrogenphosphat monohydrat
Greek: Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό Νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό Χλωριούχο νάτριο
Danish: Ikke almindelig: Svimmelhed, dysgeusia Sjælden: Paræstesier
Greek: Όχι συχνές: Ζάλη, Δυσγευσία Σπάνιες: Παραισθησία
Danish: Hver ml indeholder maksimalt 6,4 x 109 perflutrenholdige lipidmikrosfærer med en gennemsnitlig diameter på 1,1-2,5 mikrometer (μm).
Greek: Κάθε ml περιέχει μέγιστη ποσότητα 6,4 x 109 σφαιρίδια λιπιδίων που περιέχουν perflutren, με κατά μέσο όρο διάμετρο 1,1-2,5 μικρόμετρα (μm).
Danish: Lægemidlet kan genaktiveres optil 48 timer efter den første aktivering og skal anvendes inden for 12 timer efter anden aktivering.
Greek: Το προϊόν μπορεί να επανενεργοποιηθεί μέχρι και για 48 ώρες μετά την πρώτη ενεργοποίηση και να χρησιμοποιηθεί μέχρι και 12 ώρες μετά τη δεύτερη ενεργοποίηση.
Danish: Hver ml indeholder maksimalt 6,4 x 109 perflutrenindeholdende lipidmikrosfærer med en gennemsnitlig diameter på 1,1-2,5 μm (ca. 150 mikroliter perflutrengas per ml)
Greek: Κάθε ml περιέχει μέγιστη ποσότητα 6,4 x 109 μικροσφαιρίδια λιπιδίων που περιέχουν perflutren με διάμεσο εύρος διαμέτρου 1,1-2,5 μm (περίπου 150 μικρόλιτρα αερίου perflutren ανά ml).
Danish: Selvom det er påvist, at højere doser producerer en længerevarende kontrasteffekt, kan et præcist dosis-responsforhold ikke defineres.
Greek: Μια αυστηρή σχέση δόσης/απόκρισης δεν μπορεί να ορισθεί, αν και υψηλότερες δόσεις έχει αποδειχθεί ότι προκαλούν φαινόμενο ηχοαντίθεσης για μεγαλύτερη χρονική διάρκεια.
Danish: • Højt blodtryk
Greek: • αυξημένη αρτηριακή πίεση,
Danish: Overfølsomhed over for perflutren eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Danish: Hvis du får for meget Luminity
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Luminity
Danish: Under kontrastforstærket ekkokardiografi er der forekommet alvorlige, inklusive fatale, kardiopulmonale reaktioner hos patienter under eller inden for 30 minutter efter administration af Luminity, heriblandt hos patienter med alvorlige hjerte- og lungesygdomme (se pkt.
Greek: Κατά τη διάρκεια ενισχυμένης με σκιαγραφικό ηχωκαρδιογραφίας, έχουν παρουσιασθεί σοβαρές καρδιοαναπνευστικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων θανάτων, κατά τη διάρκεια ή εντός 30
Danish: • Udslæt, rødme af huden
Greek: • ερύθημα δέρματος,
Danish: Enkeltdoser på op til 100 mikroliter dispersion/kg og gentagne doser på op til 150 mikroliter dispersion/kg har været veltolererede i kliniske Fase I forsøg.
Greek: Εφάπαξ δόσεις μέχρι και 100 μικρολίτρα διασποράς/kg και πολλαπλές δόσεις μέχρι και 150 μικρολίτρα διασποράς/kg έγιναν καλά ανεκτές σε κλινικές δοκιμές Φάσης Ι. Η θεραπεία της υπερδοσολογίας πρέπει να κατευθύνεται προς την υποστήριξη όλων των ζωτικών λειτουργιών και την άμεση έναρξη συμπτωματικής θεραπείας.
Danish: Propylenglycol
Greek: Γλυκερόλη
Danish: Anbefalet dosis er gentagne injektioner på 0,1-0,4 ml dispersion, efterfulgt af en 3-5 ml bolusdosis af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning til injektion for at opretholde en optimal kontrastforstærkning.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι πολλαπλές ενέσεις διασποράς από 0,1 έως 0,4 ml, που ακολουθούνται από 3 έως 5 ml δόσης εφόδου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή γλυκόζης 50 mg/ml (5%), για τη διατήρηση της βέλτιστης ενίσχυσης της ηχοαντίθεσης.
Danish: Anbefalet dosis via intravenøs infusion er 1,3 ml dispersion i tillæg til 50 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning til injektion.
Greek: Η συνιστώμενη δόση με ενδοφλέβια έγχυση είναι 1,3 ml διασπορά που προστίθενται σε 50 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Danish: - Luminity kan fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion eller glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning til injektion.
Greek: - Το Luminity μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νάτριου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Danish: • Kløe
Greek: Γαλουχία
Danish: Ikke almindelig: Brystsmerter, træthed, varmefølelse, smerter ved injektionsstedet
Greek: Όχι συχνές: Θωρακικό Άλγος, Κόπωση, Αίσθηση Θερμού, Άλγος της Θέσης Ένεσης
Danish: Luminity er ikke blevet specifikt undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Greek: Το Luminity δεν έχει μελετηθεί συγκεκριμένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Anbefalet dosis er 10 mikroliter dispersion/kg ved langsom intravenøs bolusinjektion, efterfulgt af en 10 ml bolusdosis natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning til injektion.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 μικρόλιτρα διασπορά/kg με βραδεία δόση εφόδου ενδοφλέβια ένεση, που ακολουθείται από 10 ml δόσης εφόδου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Danish: Andre oplysninger om Luminity
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Luminity
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Luminity den 20. september 2006.
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Luminity.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Luminity findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Luminity διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Luminity.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Luminity.
Danish: Luminity blev undersøgt i fem hovedundersøgelser, hvori der i alt indgik 401 patienter.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν πέντε κύριες μελέτες για το Luminity με τη συμμετοχή 401 ασθενών συνολικά.
Danish: Da alle fem oprindelige undersøgelser blev foretaget ved hjælp af en teknik kendt som "grundlæggende" ultralydsbilledteknik, fremlagde firmaet endvidere resultaterne af andre undersøgelser, som viste, at de resultater, der var opnået ved hjælp af "grundlæggende" billedteknikker, også kunne opnås ved hjælp af billedteknikker kendt som "harmoniske" og "ikke-lineære" teknikker.
Greek: Καθώς και για τις πέντε αρχικές μελέτες χρησιμοποιήθηκε μία τεχνική που είναι γνωστή ως «βασική» απεικόνιση με υπερήχους, η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα ορισμένων μελετών προκειμένου να καταδείξει ότι τα αποτελέσματα που επιτυγχάνονται με τη χρήση της τεχνικής βασικής απεικόνισης μπορούν επίσης να επιτευχθούν με τη χρήση των καλούμενων «αρμονικών» και «μηγραμμικών» τεχνικών.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine og rødmen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Luminity (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος και οι εξάψεις (ερυθρότητα του δέρματος).
Danish: Luminity er kun til diagnostisk brug.
Greek: Το Luminity χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Danish: Den måde Luminity gives på og dosis afhænger af den teknik, der anvendes ved ekkokardiografien.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης και η δόση του Luminity εξαρτώνται από την τεχνική που χρησιμοποιείται για το ηχωκαρδιογράφημα.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Luminity, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Luminity, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Luminity?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Luminity;
Danish: Disse undersøgelser så også på forbedringen af billedet af venstre ventrikel.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες εξέτασαν επίσης τη βελτίωση της απεικόνισης της αριστερής κοιλίας.
Danish: Gassen elimineres dernæst gennem lungerne.
Greek: Στη συνέχεια, το αέριο απεκκρίνεται μέσω των πνευμόνων.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Luminity?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Derved sikres det, at lægemidlet rystes på en korrekt måde og længe nok til, at der dannes en "opløsning" af perflutrengasholdige mikrosfærer i den rigtige mængde, så der opnås et billede af god kvalitet.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο διασφαλίζεται ότι το φάρμακο έχει αναμιχθεί σωστά και για όσο χρόνο απαιτείται προκειμένου να υπάρξει «διασπορά» μικροσφαιριδίων του αερίου περφλουτρένης που έχουν το σωστό μέγεθος για την εξασφάλιση εικόνας καλής ποιότητας.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Luminity.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Luminity.
Danish: Inden administration skal Luminity aktiveres i et mekanisk rysteudstyr, som kaldes Vialmix, og som udleveres til læger, der skal anvende lægemidlet.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το Luminity πρέπει να ενεργοποιείται μέσω μιας συσκευής μηχανικής ανάμιξης που ονομάζεται Vialmix, η οποία παρέχεται στους γιατρούς που πρέπει να προετοιμάσουν το φάρμακο.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Luminity skal anvendes.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Luminity.
Danish: Dette bidrager til at opnå en bedre kontrast mellem området, hvor boblerne er (såsom hjertekamre) og det omgivende væv.
Greek: Αυτό βοηθά στην ενίσχυση της αντίθεσης ανάμεσα στην περιοχή όπου βρίσκονται οι φυσαλίδες του αερίου (όπως οι καρδιακοί θάλαμοι) και στους περιβάλλοντες ιστούς.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Luminity opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Luminity.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Luminity υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Luminity må kun administreres af læger, som er uddannet til at udføre og aflæse kontrastekkokardiogrammer, på hospitaler eller klinikker, hvor der er genoplivningsudstyr tilgængeligt i tilfælde af hjerte- eller lungeproblemer eller allergiske reaktioner.
Greek: Το Luminity πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρούς ειδικευμένους στη διενέργεια και ερμηνεία ηχωκαρδιογραφημάτων ηχοαντίθεσης, σε νοσοκομείο ή κλινική που διαθέτει κατάλληλο εξοπλισμό ανάνηψης για την αντιμετώπιση καρδιακών ή πνευμονικών προβλημάτων ή αλλεργικών αντιδράσεων.
Danish: De sidste to undersøgelser gik hovedsagelig ud på at se Luminitys evne til at forbedre målenøjagtigheden af uddrivningsfraktionen (den del af blodmængden, som pumpes ud af hjertet ved et hjerteslag).
Greek: Οι δύο τελευταίες μελέτες είχαν ως στόχο να εξετάσουν την αποτελεσματικότητα του Luminity στη βελτίωση της ακρίβειας της μέτρησης του κλάσματος εξώθησης (το ποσοστό του όγκου αίματος που αντλείται από την καρδιά σε κάθε καρδιακό παλμό).
Danish: Det er et kontraststof (et lægemiddel, der medvirker til at synliggøre organer og væv kroppens indre opbygning ved scanning).
Greek: Είναι ένα σκιαγραφικό μέσο (φάρμακο το οποίο βοηθά στην καλύτερη απεικόνιση των οργάνων και ιστών κατά τη διάρκεια σάρωσης).
Danish: Luminity er en opløsning til indsprøjtning eller infusion (drop i en vene), der indeholder mikrosfærer (bittesmå bobler) af perflutrengas som aktivt stof.
Greek: Το Luminity είναι διάλυμα για ένεση ή έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) που περιέχει ως δραστική ουσία μικροσφαιρίδια (μικροσκοπικές φυσαλίδες) του αερίου περφλουτρένης.
Danish: Når Luminity indgives transporteres det i årene til hjertet.
Greek: Όταν το Luminity χορηγείται με ένεση, μεταφέρεται στην καρδιά μέσω των φλεβών.
Danish: Tre undersøgelser så på dets evne til at forbedre billedet af venstre ventrikel, idet den ekkokardiografiske skanning blev sammenlignet før og efter administration af Luminity.
Greek: Τρεις μελέτες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου όσον αφορά τη βελτίωση της απεικόνισης της αριστερής κοιλίας, συγκρίνοντας την ηχωκαρδιογραφική απεικόνιση πριν και μετά τη χορήγηση του Luminity.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Luminity fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών του Luminity περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: I to undersøgelser blev Luminity sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Greek: Σε δύο από τις εν λόγω μελέτες, το Luminity συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Danish: Ved ekkokardiografi tilbagekaster perflutrenmikrosfærerne i Luminity ultralyd på en anden måde end det omgivende væv.
Greek: Κατά τη διάρκεια του ηχωκαρδιογραφήματος, τα μικροσφαιρίδια περφλουτρένης του Luminity αντανακλούν τα κύματα υπερήχων διαφορετικά σε σχέση με τους περιβάλλοντες ιστούς.
Danish: Luminity anvendes hos voksne til at give et klarere billede af hjertekamrene, navnlig af venstre hjertekammer (ventrikel) ved ekkokardiografi (en diagnostisk undersøgelse, som ved hjælp af ultralyd giver et billede af hjertet).
Greek: Το Luminity χορηγείται σε ενήλικες για την καθαρότερη απεικόνιση των καρδιακών θαλάμων, ιδιαίτερα της αριστερής κοιλίας, κατά τη διάρκεια ηχωκαρδιογραφήματος (διαγνωστική εξέταση για την απεικόνιση της καρδιάς με τη χρήση υπερήχων).
Danish: Luminity anvendes til patienter, hvor der er mistanke om eller er stillet diagnosen kranspulsåresygdom (tillukning af de blodkar, der forsyner hjertemusklen), og hvor det billede, der er opnået uden kontraststof, ikke er godt nok.
Greek: Το Luminity χορηγείται σε ασθενείς με υποψία ή επιβεβαιωμένη διάγνωση στεφανιαίας νόσου (απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τον καρδιακό μυ), όταν η απεικόνιση χωρίς σκιαγραφικό μέσο δεν επαρκεί.
Danish: Hvad er Luminity?
Greek: Τι είναι το Luminity;
Danish: Hvordan anvendes Luminity?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Luminity;
Danish: Luminity var effektivt til at forbedre billedet af venstre ventrikel, og det var mere effektivt end placebo i de undersøgelser, hvor det blev sammenlignet med placebo.
Greek: Το Luminity καταδείχτηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της απεικόνισης της αριστερής κοιλίας και αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στις μελέτες σύγκρισης του Luminity με την εικονική θεραπεία.
Danish: Hvordan virker Luminity?
Greek: Πώς δρα το Luminity;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Luminity?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Luminity σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvorfor blev Luminity godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Luminity;
Danish: Det indgives i en åre som en bolusinjektion (givet på én gang) eller som en infusion efter at være blevet opløst.
Greek: Το Luminity χορηγείται ενδοφλέβια, είτε με ένεση εφόδου (ολόκληρη η δόση χορηγείται με μία ένεση) είτε με έγχυση, έπειτα από αραίωση του φαρμάκου με τον διαλύτη.
Danish: Luminity perflutrenholdige lipidmikrosfærer
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μικροσφαιρίδια λιπιδίων που περιέχουν περφλουτρένη
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at der findes alternative behandlingsmuligheder.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή επεσήµανε ότι διατίθενται και άλλες εναλλακτικές θεραπείες.
Danish: Benefit/risk-forholdet
Greek: Σχέση ωφέλειας-κινδύνου
Danish: BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Greek: ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΚΛΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE LUMIRACOXIB (se bilag I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΛΟΥΜΙΡΑΚΟΞΙΜΠΗ (Βλ. Παράρτηµα Ι)
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΚΛΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Danish: Selv om størstedelen af disse hændelser blev indberettet om 200 eller 400 mg, har der ligeledes været indberetninger om en dosis på 100 mg, som er den dosis, der er tilladt i EU.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η πλειοψηφία των εν λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών παρατηρήθηκε σε περιπτώσεις χορήγησης 200 ή 400 mg, έχουν υποβληθεί αναφορές και για τη δόση των 100 mg, που αποτελεί την εγκεκριµένη δόση στην ΕΕ.
Danish: De tilgængelige oplysninger (der er baseret på den seneste analyse af bivirkningsindberetningerne) tyder dog på, at de eksisterende overvågningskrav og andre risikominimeringsforanstaltninger måske ikke garanterer patientsikkerheden i tilstrækkelig grad.
Greek: Ωστόσο, οι διαθέσιµες αποδείξεις (σύµφωνα µε την πιο πρόσφατη ανάλυση των αναφορών σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες) υποδεικνύουν ότι οι υπάρχουσες απαιτήσεις παρακολούθησης και τα λοιπά µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου ενδέχεται να είναι ανεπαρκή για την εγγύηση της ασφάλειας των ασθενών.