FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za izazivanje aktivne imunosti, na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta aktyviam imunitetui sukelti, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
Croatian: Soj vakcine se može otkriti u tkivima (jetra, srce) do šest dana (pilići) ili u tkivima (zračne vrećice prsnog koša) do 4 dana (pure) nakon vakcinacije.
Lithuanian: po vakcinavimo vakcininės padermės bakterijų galima aptikti vištų audiniuose (kepenyse, širdyje) ar iki 4 d. kalakutų audiniuose (krūtinės oro maišuose).
Croatian: Vakcina je pakovana u Tip I (borosilikatne staklene bočice od 10 ml za 2500 i 5000 doza i 50 ml za 10000 i 20000 doza s brombutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Lithuanian: I tipo borosilikatinio stiklo 10 ml (2 500 ir 5 000 dozių) ir 50 ml (10 000 ir 20 000 dozių) buteliukai, užkimšti bromobutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Croatian: Pilići (brojleri, buduće nesilice, budući roditelji) i pure.
Lithuanian: Vištos (broileriai, būsimos dedeklės / veisliniai paukščiai) ir kalakutai.
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Pilići (brojleri, buduće nesilice, budući roditelji) i pure.
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Vištos (broileriai, būsimos dedeklės / veisliniai paukščiai) ir kalakutai.
Croatian: Vakcinacija raspršivanjem ili vodom za piće.
Lithuanian: Vakcinuoti purškiant ar naudoti su geriamuoju vandeniu.
Croatian: Živa E. coli: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU/doza
Lithuanian: coli: 5,2 x 106-9,1 x 108 KFV/dozėje
Croatian: Kartonska kutija s deset bočica od 2500, 5000, 10000 ili 20000 doza.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su dešimt buteliukų po 2 500, 5 000, 10 000 ar 20 000 dozių.
Croatian: Pilići: jedna doza vakcine od prvog dana starosti putem raspršivanja većim česticama (orošavanje) ili nakon 5 dana starosti vodom za piće.
Lithuanian: amžiaus naudoti vieną vakcinos dozę išpurškiant stambiais lašais arba nuo 5 d.
Croatian: Primijeniti otopljeno cjepivo za perad odmah nakon rekonstitucije.
Lithuanian: Atskiestą vakciną paukščiams girdyti iš karto po atskiedimo.
Croatian: Vakcinirani pilići mogu izlučivati vakcinalni soj putem fecesa do pet tjedana (pilići) ili 7 dana (pure) nakon vakcinacije, a vakcina može ostati prisutna u okolini do kraja uzgojnog ili proizvodnog ciklusa (pilići) ili 7 dana (pure).
Lithuanian: (vištos) ar 7 d. (kalakutai) po vakcinavimo vakcinuoti paukščiai gali išskirti vakcininės padermės bakterijas su išmatomis ir vakcina gali išlikti aplinkoje iki penėjimo ar kiaušinių dėjimo laikotarpio pabaigos (vištoms) ar 7 d.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija s jednom bočicom od 2500 ili 5000 ili 10000 ili 20000 doza Kartonska kutija s deset bočica od 2500 ili 5000 ili 10000 ili 20000 doza
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Vieno 2 500, 5 000, 10 000 ar 20 000 dozių buteliuko kartoninė dėžutė Dešimties 2 500, 5 000, 10 000 ar 20 000 dozių buteliukų kartoninė dėžutė
Croatian: STAKLENA BOČICA 1/10 x 2500, 5000, 10000, 20000 doza
Lithuanian: 1 / 10 x 2 500, 5 000, 10 000, 20 000 dozių
Croatian: Obrano mlijeko u prahu niskog udjela masnoće može se dodati u vodu ili obrano mlijeko radi poboljšanja kvalitete vode ili povećavanja stabilnosti bakterija.
Lithuanian: Norint pagerinti vandens kokybę ir padidinti bakterijų stabilumą, į vandenį galima pridėti mažo riebumo (t. y.
Croatian: Amonijev sulfat Magnezijev sulfat heptahidrat
Lithuanian: amonio sulfatas,
Croatian: Jedan tjedan prije i jedan tjedan nakon vakcinacije ne smije se davati antibiotska terapija.
Lithuanian: prieš ir po vakcinavimo gydymui negalima naudoti antibiotikų, nes antibiotikai gali neigiamai paveikti vakcinos veiksmingumą.
Croatian: Kartonska kutija s jednom bočicom od 2500, 5000, 10000 ili 20000 doza.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su vienu 2 500, 5 000, 10 000 ar 20 000 dozių buteliuku.
Croatian: 5,2 x 106 - 9, x 108 CFU/ds
Lithuanian: 5,2 x 106-9,1 x 108 KFV/dozėje
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Vištoms: nuo 1 d.
Croatian: Nula (0) dana.
Lithuanian: (vištos) ar 7 d.
Croatian: Trajanje imunosti:
Lithuanian: Imuniteto (mažesnio gaištamumo)
Croatian: Nema dostupnih podataka o neškodljivost i učinkovitosti ove vakcine kada se koristi zajedno s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Croatian: Pure: nije utvrđeno trajanje imunosti.
Lithuanian: susiformavimo laikas nenustatytas;
Croatian: Upotrijebiti unutar 2 sata od rekonstitucije.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} Atskiedus sunaudoti per 2 val.
Croatian: I
Lithuanian: JAV
Croatian: To pomaže pri zaštiti od bolesti.
Lithuanian: Tai padės juos apsaugoti nuo ligos.
Croatian: Izdaje se samo na recept.
Lithuanian: Jos galima įsigyti tik pateikus receptą.
Croatian: Nakon uporabe potrebno je dezinficirati ruke i opremu.
Lithuanian: Panaudojus vakciną reikia dezinfekuoti rankas ir įrangą.
Croatian: Cjepivo se može širiti kontaktom među pticama.
Lithuanian: Vakcininės padermės bakterijos gali plisti tarp kontaktuojančių paukščių.
Croatian: Bakterija je živa, no oslabljena je uklanjanjem gena (aroA) tako da ne uzrokuje bolest, što je čini pogodnom za primjenu u cjepivu.
Lithuanian: Bakterijos yra gyvos, tačiau susilpnintos pašalinus aroA geną, kad šis nesukeltų ligos, todėl tinkamos naudoti vakcinoje.
Croatian: Cjepivo koje se koristi u brojler pilića (uzgajanima za meso), budućim nesilicama ili roditeljima (uzgajanima za jaja) te puranima, pomaže u smanjenju ozljeda i smrti koje uzrokuje infekcija.
Lithuanian: Ši vakcina, naudojama viščiukams broileriams (auginamiems mėsai), būsimoms vištoms dedeklėms (auginamoms kiaušiniams dėti) arba veisliniams paukščiams ir kalakutams, padeda sumažinti infekcijos sukeltus pažeidimus ir gaišimą.
Croatian: Ako životinje u budućnosti budu izložene tim infekcijama, imunosni sustav moći će brže reagirati.
Lithuanian: Ateityje, jei į paukščių organizmą vėl pateks šių bakterijų, imuninė sistema galės greičiau pagaminti antikūnų.
Croatian: Terenska ispitivanja s više od 200 000 komercijalnih nesilica pokazala su značajno smanjenje kolibaciloznih lezija i smrti cijepljenih životinja.
Lithuanian: Lauko sąlygomis atliktas tyrimas su 200 000 komercinių broilerių parodė, kad kolibacilozės sukeliamų pažeidimų tarp vakcinuotų paukščių ir jų gaišimo atvejų gerokai sumažėjo.
Croatian: Cjepivo se ne smije koristiti unutar šest tjedana prije početka razdoblja nesenja ili u ptica koje nesu (trenutno proizvode jaja).
Lithuanian: Vakcinos negalima skirti likus šešioms savaitėms iki kiaušinių dėjimo pradžios arba kiaušinius dedantiems paukščiams (kurie šiuo metu deda kiaušinius).
Croatian: Antibiotska terapija ne smije se davati unutar jednog tjedan prije ili nakon cijepljenja.
Lithuanian: Vieną savaitę prieš vakcinavimą ar po jo gydymui negalima naudoti antibiotikų.
Croatian: Kolibaciloza može uzrokovati ozljede vrećice koja okružuje srce (perikarditis), vrećice koja okružuje jetru (perihepatitis), i „zračne vrećice", specijalizirane vrećice unutar tijela ptice gdje su čuva zrak tijekom disanja (upala zračnih vrećica), što može dovesti do smrti životinje.
Lithuanian: Kolibacilozė gali sukelti širdį supančios plėvės pažeidimus (perikarditą), kepenis supančios plėvės pažeidimus (perihepatitą) ir „oro maišų" - paukščio kūne esančių specialių maišelių, kur kvėpuojant saugomas oras, pažeidimus (oro maišų uždegimą) ir paukščių gaišimą.
Croatian: Preporuča se upotreba zaštite za oči, rukavica i maske za lice za osobu koja provodi cijepljenje.
Lithuanian: Naudojant veterinarinį vaistą, rekomenduojama dėvėti akis apsaugančias priemones, pirštines bei nosies ir burnos kaukę.
Croatian: Osoblje zaduženo za brigu o cijepljenim životinjama treba slijediti opća higijenska načela i posebno voditi brigu prilikom zbrinjavanja otpada cijepljene peradi.
Lithuanian: Vakcinuotus paukščius prižiūrintis personalas turi laikytis bendrų higienos principų ir elgtis apdairiai tvarkydamas neseniai vakcinuotų paukščių kraiką.
Croatian: Nadalje, pozitivno djelovanje cjepiva dokazano je u prosječnom dnevnom povećanju tjelesne mase, broju dana terapijskog liječenja i postotka životinja u prometu u usporedbi s kontrolama.
Lithuanian: Be to, įrodytas teigiamas vakcinos poveikis vidutiniam paukščių svorio didėjimui per parą, gydymo antibiotikais dienų skaičiui ir į rinką patenkančių paukščių procentinei daliai, palyginti su kontrolinės grupės paukščiais.
Croatian: Osobe s imunosupresijom ne bi smjele biti prisutne za vrijeme primjene cjepiva.
Lithuanian: Žmonės, kurių imunitetas nusilpęs, neturi dalyvauti naudojant vakciną.
Croatian: Poulvac E. coli je dostupan kao smrznuti osušeni prašak (liofilizat) koji se koristi za pripremu suspenzije.
Lithuanian: coli yra vakcina, kuri tiekiama kaip sausai šaldyti milteliai (liofilizatas), iš kurių ruošiama suspensija.
Croatian: Sadrži živu bakteriju Escherichia coli, tip O78, soj EC34195 s obrisanim genom (aroA).
Lithuanian: Jos sudėtyje yra gyvų EC34195 padermės O78 tipo aroA geno neturinčių Escherichia coli bakterijų.
Croatian: Puranima se prva doza daje masovnim cijepljenjem putem spreja u starosti od jednog dana, a druga se doza daje tri tjedna kasnije.
Lithuanian: Kalakutams pirma vakcinos dozė išpurškiama stambiais lašais nuo vienos dienos amžiaus, o antra dozė - po trijų savaičių.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Poulvac E. coli vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Lithuanian: coli naudojimą gyvūnų savininkai ar prižiūrėtojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarą ar vaistininką.
Croatian: Perad konzumira cjepivo kljucanjem svog perja.
Lithuanian: Paukščiai vakcinos gauna kedendami savo plunksnas.
Croatian: Sojevi virusa mogu se naći u tkivima (jetra i srce) pilića do šest dana nakon cijepljenja ili u tkivima (zračnim vrećicama) purana do četiri dana nakon cijepljenja.
Lithuanian: Vakcinos padermė viščiukų audiniuose (kepenyse ir širdyje) gali būti aptinkama iki šešių dieno po vakcinavimo, o kalakutų audiniuose (oro maišuose) - iki 4 dienų po vakcinavimo.
Croatian: Laboratorijskim je ispitivanjima utvrđeno da je cjepivo sigurno te da zaštita protiv kolibaciloznih lezija započinje dva tjedna nakon cijepljenja pilića i tri tjedna nakon cijepljenja purana.
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai parodė, kad vakcina yra saugi ir viščiukus nuo kolibacilozės sukeliamų pažeidimų pradeda saugoti praėjus dviem savaitėms, o kalakutus - trims savaitėms po vakcinavimo.
Croatian: (živo) cjepivo protiv kolibaciloze peradi
Lithuanian: coli vakcina nuo paukščių kolibacilozės (gyvoji)
Croatian: Poulvac E. coli sadrži male količine bakterije E. coli, serotip O78.
Lithuanian: coli sudėtyje yra mažas O78 serotipo E.
Croatian: Životinje koje su na antibakterijskoj ili imunosupresivnoj terapiji (terapiji koja smanjuje djelovanje imunosnog sustava) ne trebaju biti cijepljene.
Lithuanian: Negalima vakcinuoti paukščių, jeigu jiems taikomas antibakterinis ar imunitetą slopinantis gydymas (imuninės sistemos aktyvumą mažinantis gydymas).
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Poulvac E. coli nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Dodatne informacije o terapiji VMP-om Poulvac E. coli vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Lithuanian: coli EPAR rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Pilićima se daje kao jednokratna doza masovnim cijepljenjem putem spreja pilića u starosti od jednog dana ili dodavanjem u vodu za piće pilića u dobi od pet dana.
Lithuanian: Vienkartinė vakcinos dozė viščiukams skiriama nuo vienos dienos amžiaus išpurškiant ją stambiais lašais ar įmaišant į geriamąjį vandenį nuo penkių dienų amžiaus.
Croatian: Kao i sva cjepiva, Poulvac E. coli djeluje „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se obraniti protiv bolesti.
Lithuanian: coli „išmoko" imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Poulvac E. coli?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Poulvac E.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala da cjepivo može osigurati zaštitu pilića od 8 tjedana protiv kolibaciloznih lezija i imunizaciju od 12 tjedana protiv smrtnosti od kolibaciloze cijepljenjem putem spreja, te imunizaciju od 12 tjedana protiv lezija i smrtnosti cijepljenjem u vodi za piće.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad naudojant purškiamą vakciną, apsauga nuo kolibacilozės sukeliamų pažeidimų viščiukams išlieka 8 savaites, nuo gaištamumo - 12 savaičių, o naudojant į geriamąjį vandenį maišomą vakciną apsauga nuo pažeidimų ir gaišimo išlieka 12 savaičių.
Croatian: Kad se primjenjuje masovnim cijepljenjem putem spreja, rekonstituirano se cjepivo treba razrijediti te poprskati životinje tako da svaka dobije količinu koja odgovara jednoj dozi.
Lithuanian: Kai vakcinuojama purškiant stambiais lašais, vakciną reikia atskiesti ir purkšti taip, kad kiekvienam paukščiui tektų viena atskiestos vakcinos dozė.
Croatian: Poulvac E. coli
Lithuanian: Poulvac E.
Croatian: Nakon što se Poulvac E. coli primijeni na piliću ili puranu, imunosni sustav životinje prepoznaje dijelove bakterije sadržane u cjepivu kao „strano tijelo" te proizvodi protutijela protiv tih dijelova.
Lithuanian: coli viščiukams ar kalakutams, jų imuninė sistema atpažįsta vakcinos sudėtyje esančias bakterijos dalis kaip svetimkūnį ir pagamina apsauginių antikūnų.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za Poulvac E. coli.
Lithuanian: coli Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Croatian: Što je Poulvac E. coli i za što se koristi?
Lithuanian: coli ir kam jis naudojamas?
Croatian: Stoga se preporuča da se kokošinjci očiste i dezinficiraju u slučaju kada se cjepivo primjenjuje po završetku razdoblja klanja ili nesenja.
Lithuanian: Todėl, pasibaigus penėjimo ar auginimo laikotarpiui, rekomenduojama išvalyti ir dezinfekuoti paukštides, kuriose naudota vakcina.
Croatian: Poulvac E. coli je cjepivo koje se koristi u pilića i pura za aktivnu imunizaciju protiv infekcije uzrokovane bakterijom Escherichia coli, serotipom
Lithuanian: coli naudojamas viščiukams ir kalakutams aktyviai imunizuoti nuo O78 serotipo Escherichia coli sukeliamos infekcijos, vadinamos kolibaciloze.
Croatian: Kako djeluje Poulvac E. coli?
Lithuanian: Kaip veikia Poulvac E.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Poulvac E. coli
Lithuanian: Kita informacija apie Poulvac E.
Croatian: Razdoblje karencije za meso i jaja pilića i purana liječenih VMP-om Poulvac E. coli iznosi „nula" dana, drugim riječima nema obaveznog razdoblja čekanja.
Lithuanian: coli vakcinuotų viščiukų ir kalakutų mėsai ir kiaušiniams yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima naudoti iš karto.
Croatian: Također može biti prisutan u stolici pilića do pet tjedana nakon cijepljenja ili do sedam dana nakon cijepljenja purana te ostati prisutan u okruženju do završetka (vremena klanja) ili razdoblja nesenja u pilića, odnosno sedam dana u purana.
Lithuanian: Vakcinoje esanti viruso padermė aplinkoje gali išlikti iki viščiukų penėjimo (pjovimo) ar auginimo laikotarpio pabaigos arba iki septynių dienų kalakutų aplinkoje.
Croatian: Prilikom dodavanja Poulvac E. coli u vodu za piće treba dodati dovoljnu količinu kako bi se omogućila jedna doza rekonstituiranog cjepiva za svaku pticu tijekom tri sata.
Lithuanian: coli maišoma į geriamąjį vandenį, jos reikia dėti tiek, kad vandenyje, kurį viščiukai išgeria per tris valandas, kiekvienam viščiukui tektų viena atskiestos vakcinos dozė.
Croatian: Kako se koristi Poulvac E. coli?
Lithuanian: Kaip naudoti Poulvac E.
Croatian: Koje su koristi VMP-a Poulvac E. coli utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: coli nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Poulvac E. coli na snazi u Europskoj uniji od 15. lipnja 2012. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės ir (arba) išorinės pakuotės.
Croatian: Potrebno je uvesti ciljani upitnik kako bi se prikupilo što više informacija iz budućih slučajeva.
Lithuanian: Siekiant sukaupti kuo daugiau informacijos apie būsimus atvejus, turi būti įdiegtas tikslinis klausymynas.
Croatian: Određene nuspojave mogu biti ili postati ozbiljne
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs arba jais tapti.
Croatian: Dio 4:
Lithuanian: 4 skyrius:
Croatian: U slučaju sumnje na PML, liječenje fingolimodom treba prekinuti.
Lithuanian: Įtarus PDL, gydymą fingolimodu reikia nutraukti.
Croatian: PML je oportunistička infekcija koju uzrokuje John-Cunningham virus (JCV) koja može biti smrtonosna ili rezultirati teškim invaliditetom.
Lithuanian: PDL yra Džono Kaningemo viruso (John-Cunningham virus, JCV) sukeliama oportunistinė infekcija, kuri gali būti mirtina arba sukelti sunkią negalią.
Croatian: Učestalost se može izračunati razmatrajući učestalost anemije i hemolitičke anemije u ispitivanjima.
Lithuanian: Dažnį galima apskaičiuoti atsižvelgiant į anemijos ir hemolizinės anemijos dažnį tyrimų metu.
Croatian: Simptomi mogu uključivati novu ili pogoršanu slabost jedne strane tijela: nespretnost, promjene u vidu, govoru, razmišljanju ili pamćenju; ili smetenost ili promjene osobnosti koje traju više od nekoliko dana.
Lithuanian: Pacientams gali susilpnėti viena kūno pusė arba pasireikšti didesnis vienos kūno pusės silpnumas: nerangumas, regėjimo, kalbos, mąstymo ar atminties pokyčiai; arba sumišimas ar asmenybės pokyčiai, trunkantys ilgiau kaip kelias dienas.
Croatian: Učestalost "često": kolitis
Lithuanian: Dažnis - „dažni": kolitas
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi:
Lithuanian: 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės:
Croatian: Možda će se vaša terapija morati ponovno procijeniti kako biste nastavili primati odgovarajuću terapiju za svoje stanje.
Lithuanian: Gali tekti peržiūrėti jums taikomą gydymą, siekiant užtikrinti, kad jūsų liga ir toliau būtų tinkamai gydoma.
Croatian: Simptomi PML-a mogu biti slični onima relapsa multiple skleroze.
Lithuanian: PDL simptomai gali būti panašūs į IS recidyvą.
Croatian: Ako osjetite nadraženost oka dovoljno jaku da oko prekomjerno suzi ili da počnete razmatrati prekid uzimanja lijeka, neodloživo (unutar tjedan dana) se savjetujte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Lithuanian: Jeigu jūsų akys sudirgintos tiek, kad jos gausiai ašaroja arba jūs svarstote galimybę nutraukti gydymą šiuo vaistu, kuo greičiau (per savaitę) pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Croatian: Vaš liječnik treba provesti dodatna testiranja za postavljanje diferencijalne dijagnoze.
Lithuanian: Diferencinei diagnozei Jūsų gydytojas gali atlikti papildomus tyrimus .
Croatian: • Nadraženost oka (osjećaj peckanja, osjećaj pijeska u očima, svrbeži, žarenja ili osjećaj stranog tijela u oku).
Lithuanian: • Akių dirginimas (deginimo, niežėjimo, graužimo, smėlio arba svetimkūnio akyje pojūtis).
Croatian: Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka) Rizik od rijetke infekcije mozga koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Retos galvos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), pavojus.
Croatian: Natalizumab - anemija (EPITT br. 18137)
Lithuanian: Natalizumabas - Anemija (EPITT Nr.
Croatian: Tijekom rutinskog oslikavanja MR-om, liječnici trebaju obratiti pozornost na lezije koje upućuju na PML.
Lithuanian: Atliekant įprastinį MRT, gydytojai turi atkreipti dėmesį į pakitimus,, verčiančius galvoti apie PDL.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka (SPC): Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Infekcije
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka: 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Infekcijos
Croatian: Preporuke PRAC-a vezane uz signale za ažuriranje informacija o lijeku
Lithuanian: PRAC rekomendacijos dėl saugumo signalų ir preparato informacijos atnaujinimo
Croatian: Latanoprost (Xalatan) - povećani broj prijava poremećaja oka, posebice nadraženosti oka, nakon promjene formulacije (EPITT br. 18068)
Lithuanian: Latanoprostas (Xalatan) - Padidėjęs pranešimų apie akių sutrikimus, ypač akių dirginimą, pakeitus formuluotę, skaičius (EPITT Nr.
Croatian: PRAC je zaključio da se zatraži savjet od znanstvene savjetodavne grupe (SAG-a) vezano uz čimbenike rizika i praćenje (primjerice MRI, JCV status, omjer CD4+/CD8+) bolesnika liječenih fingolimodom kako bi se savjetovalo vezano uz mogućnosti za poboljšanje prognoze bolesnika s ranom dijagnozom i kako bi se identificiralo bolesnike izložene riziku od razvoja PML-a.
Lithuanian: PRAC nutarė pasikonsultuoti su mokslinių konsultacijų grupe (SAG) dėl rizikos veiksnių ir fingolimodu gydomų pacientų stebėjimo (pvz., magnetinio rezonanso tyrimo (MRT), JCV antikūnų, baltymų CD4+/CD8+ santykio), kad galėtų informuoti apie galimybes pagerinti pacientų, kuriems ši diagnozė nustatoma ankstyvame etape, prognozę, ir nustatyti pacientus, kuriems kyla PDL pavojus.
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 4. - 7. svibnja 2015.
Lithuanian: gegužės 4-7 d.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja treba pratiti događaje nadraženosti oka i dostaviti ažurirane podatke u sljedećem PSUR-u.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas turi toliau stebėti akių dirginimo reiškinius ir kitame periodiškai atnaujinamame saugumo protokole pateikti atnaujintus duomenis.
Croatian: Učestalost "često": Kolitis, uključujući mikroskopski kolitis poput limfocitnog kolitisa, kolagenog kolitisa.
Lithuanian: Dažnis - „dažni": kolitas, įskaitant mikroskopinį kolitą, pvz.
Croatian: Nakon razmatranja podataka dostavljenih od strane nositelja odobrenja kao i dokaza iz slučajeva u EudraVigilance bazi i literature, nositelj odobrenja za lijek Tysabri treba podnijeti izmjenu u roku od 60 dana kako bi se dodale "anemija" i "hemolitička anemija" u dio 4.8 SPC-a te se sukladno tome ažurirala uputa o lijeku.
Lithuanian: Turint omenyje rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, taip pat įrodymus iš EudraVigilance sistemoje užregistruotų atvejų ir mokslinės literatūros, Tysabri rinkodaros teisės turėtojas turi per 60 dienų pateikti rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimą, kad preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrius būtų papildytas terminais „anemija" ir „hemolizinė anemija" ir atitinkamai būtų atnaujintas pakuotės lapelis.
Croatian: Učestalost „nepoznata": Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Uputa o lijeku:
Lithuanian: Dažnis - „nežinomas": progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) Pakuotės lapelis:
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza, uključujući i podatke dostavljene od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, i uzimajući u obzir da je progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) kompleksna bolest kojoj može trebati dulje vrijeme prije nego što postane klinički simptomatična, PRAC je zaključio da je ažuriranje informacija o lijeku opravdano.
Lithuanian: Apsvarstęs turimus įrodymus, įskaitant rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, ir atsižvelgdamas į tai, kad progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) yra kompleksinė liga, kurios klinikiniai simptomai gali pasireikšti tik po ilgo laiko, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau - PRAC) nutarė, kad reikia atnaujinti preparato informacinius dokumentus.