FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Replacez l'embout buccal et vissez-le fermement jusqu'au bout.
Bulgarian: • Поставете обратно накрайника и го завъртете хубаво докато спре.
French: Poudre pour inhalation en gélules Conditionnement multiple: 224 gélules (4 boîtes de 56 gélules + 1 inhalateur) + inhalateur de rechange
Bulgarian: 224 капсули (4 опаковки по 56 + 1 инхалатор) + резервен инхалатор.
French: Poudre pour inhalation en gélules Conditionnement multiple: 448 gélules (2 boîtes de 224 gélules + 5 inhalateurs)
Bulgarian: 448 капсули (2 опаковки по 224 + 5 инхалатора)
French: • Ne jamais laver l'inhalateur Podhaler avec de l'eau.
Bulgarian: Никога не изплаквайте устройството Podhaler с вода.
French: • Maintenez le corps de l'inhalateur et dévissez l'embout buccal dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Bulgarian: Като държите тялото на инхалатора, отвъртете накрайника в посока обратно на часовника
French: Hémoptysie
Bulgarian: Хемоптизис
French: • Lorsque vous êtes prêt, procédez à votre 2e inhalation en répétant l'étape 8, en utilisant la même gélule.
Bulgarian: Когато сте готови можете да поемете за 2-ри път дълбоко въздух, повтаряйки
French: • Pour utilisation par inhalation uniquement.
Bulgarian: Само за инхалаторно приложение.
French: • Pour plus d'informations sur l'utilisation de l'inhalateur, veuillez lire les instructions figurant à la fin de cette notice.
Bulgarian: Моля, прочетете указанията в края на тази листовка за допълнителна информация как да използвате инхалатора.
French: Mylan Healthcare B.V.
Bulgarian: Mylan Healthcare GmbH
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOBI Podhaler Ne prenez jamais TOBI Podhaler
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате TOBI Podhaler
French: Comment conserver TOBI Podhaler
Bulgarian: Как да съхранявате TOBI Podhaler
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre TOBI Podhaler.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да сте приели TOBI Podhaler.
French: Plaquette de gélules
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ
French: BGP Products s.r.o.
Bulgarian: BGP PRODUCTS SRL
French: (Ne faire apparaître que sur le couvercle intérieur de l'étui carton extérieur du conditionnement multiple)
Bulgarian: (Да се постави само от вътрешната страна на капака на вторичната опаковка на груповата опаковка)
French: • Conservez toujours les gélules de TOBI Podhaler dans la plaquette de gélules.
Bulgarian: Винаги дръжте капсулите TOBI Podhaler в капсулната опаковка.
French: Quand prendre TOBI Podhaler
Bulgarian: Кога да приемате TOBI Podhaler
French: Si vous avez pris plus de TOBI Podhaler que vous n'auriez dû
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза TOBI Podhaler
French: Continuer de prendre TOBI Podhaler comme votre médecin vous l'indique.
Bulgarian: Продължете да приемате TOBI Podhaler както Ви е казал
French: • Replacez l'embout buccal et répétez les étapes 8, 9 et 10.
Bulgarian: Стъпки 8, 9 и 10.
French: Vous ne devez pas prendre les médicaments ci-dessous pendant que vous prenez TOBI Podhaler :
Bulgarian: Докато приемате TOBI Podhaler не трябва да приемате следните лекарства:
French: Aucune néphrotoxicité n'a été observée au cours des études cliniques menées avec TOBI Podhaler.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания с TOBI Podhaler не е наблюдавана нефротоксичност.
French: • Vomissements, nausées.
Bulgarian: Повръщане, гадене
French: Replacez l'inhalateur dans son étui de rangement et fermez hermétiquement.
Bulgarian: Поставете инхалатора обратно в кутията му и я затворете.
French: Utiliser uniquement avec l'inhalateur fourni dans la boîte.
Bulgarian: Да се използва само с инхалатора, предоставен с тази опаковка.
French: BGP Products AB Tel: +46 8 555 227 07
Bulgarian: Tel: +46 8 555 227 07
French: Si ceci vous inquiète, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако това Ви притеснява.
French: Replacez l'embout buccal et vissez-le fermement jusqu'au bout.
Bulgarian: Поставете обратно накрайника и го завъртете хубаво докато спре.
French: Mylan Ireland Limited Tel: +353 87 1694982
Bulgarian: Tel: +353 87 1694982
French: Qu'est-ce que TOBI Podhaler et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que TOBI Podhaler
Bulgarian: Какво представлява TOBI Podhaler и за какво се използва
French: Une différence de réponse du VEMS en fonction de l'âge a été notée.
Bulgarian: Забелязва се разлика в повлияването на ФЕО1 при различните възрастови групи.
French: Inhalez le contenu de 4 gélules deux fois par jour selon le schéma suivant :
Bulgarian: Инхалирайте съдържанието на 4 капсули два пъти дневно както следва: 4 капсули трябва да се инхалират сутринта с помощта на устройството Podhaler.
French: Dans quel cas TOBI Podhaler est-il utilisé
Bulgarian: За какво се използва TOBI Podhaler
French: TOBI Podhaler 28 mg poudre pour inhalation en gélules
Bulgarian: ПРОДУКТ TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация, твърди капсули
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON INTERMÉDIAIRE HEBDOMADAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКИ ВСЯКА ОТ КОИТО СЪДЪРЖАЩА 4 СЕДМИЧНИ ОПАКОВКИ (БЕЗ BLUE BOX)
French: Affections musculo-squelettiques, osseux et systémiques
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите
French: • Conserver toujours les gélules dans la plaquette de gélules jusqu'au moment de leur utilisation.
Bulgarian: Винаги дръжте капсулите в опаковката им докато не се наложи да ги използвате.
French: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Bulgarian: Tlf: +45 28 11 69 32
French: Poudre pour inhalation en gélules
Bulgarian: Прах за инхалация, твърди капсули
French: • Chaque plaquette de gélules contient 8 gélules (correspondant à une dose quotidienne : le contenu de 4 gélules à inhaler le matin et le contenu de 4 gélules à inhaler le soir).
Bulgarian: съдържанието на 4 капсули се инхалира сутринта, съдържанието на 4 капсули са инхалира вечерта).
French: • Placez l'inhalateur en position verticale sur la base de l'étui.
Bulgarian: Поставете инхалатора изправен на дъното на калъфа.
French: Au cours des essais cliniques, à partir de souches de P. aeruginosa testées, il a été montré une augmentation de la concentration minimale inhibitrice (CMI) des aminosides pour certains patients traités par TOBI Podhaler.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания при някои от пациентите на лечение с TOBI Podhaler се наблюдава повишаване на минималната инхибираща концентрация (MIC) на аминогликозидите по отношение на P. aeruginosa.
French: Il a également présenté des données issues de la littérature scientifique publiée.
Bulgarian: Освен това той представя данни от публикуваната литература.
French: Cela endommage les bactéries et finit par les tuer.
Bulgarian: Това уврежда бактериите и накрая ги убива.
French: Les études ont duré 24 semaines (trois cycles de traitement).
Bulgarian: Изпитванията продължават 24 седмици (три цикъла на лечение).
French: Le patient doit continuer avec un cycle de quatre semaines avec et quatre semaines sans traitement, aussi longtemps que le médecin pense que le patient en tire un bénéfice.
Bulgarian: Пациентът трябва да продължи цикъла от четири седмици лечение, последван от четири седмици без лечение, докато лекарят счита, че пациентът има полза.
French: Le médicament est délivré uniquement sur ordonnance.
Bulgarian: Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tobi Podhaler.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tobi Podhaler.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) à la fin de la période de traitement du cycle 1 dans la première étude et à la fin de la période de traitement du cycle 3 dans la seconde étude.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната във ФЕО1 в края на периода на лечение на цикъл 1 в първото проучване и в края на периода на лечение на цикъл 3 във второто проучване.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tobi Podhaler est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tobi Podhaler се използва възможно най-безопасно.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Tobi Podhaler est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Tobi Podhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les gélules doivent être simplement insérées dans l'inhalateur Podhaler et ne doivent jamais être avalées.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поставят единствено в Podhaler и при никакви обстоятелства не трябва да се поглъщат.
French: Il est disponible sous forme de gélules (28 mg) contenant une poudre sèche à inhaler en utilisant un dispositif portatif.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (28 mg), съдържащи сух прах за инхалация с портативен инхалатор.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tobi Podhaler, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tobi Podhaler, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Le FEV1 est le volume maximal qu'une personne peut expirer en une seconde.
Bulgarian: ФЕО1 представлява максималното количество въздух, което пациентът може да издиша за една секунда.
French: L'effet de Tobi Podhaler était similaire à celui de Tobi, après trois cycles de traitement.
Bulgarian: Ефектът на Tobi Podhaler е сходен с този на Tobi след три цикъла на лечение.
French: Si l'infection pulmonaire du patient s'aggrave, le médecin doit envisager de remplacer ou de compléter le traitement par Tobi Podhaler par un autre traitement.
Bulgarian: Ако белодробната инфекция на пациента се влоши, лекарят трябва да обмисли замяната на Tobi Podhaler или добавянето на друго лечение.
French: Il agit en perturbant la production de protéines dont P. aeruginosa a besoin pour construire ses parois cellulaires.
Bulgarian: Той действа, като нарушава производството на протеините, необходими за изграждане на клетъчните стени на P. aeruginosa.
French: La dose recommandée est de quatre gélules deux fois par jour (à des intervalles le plus proches possible de 12 heures) pendant quatre semaines, suivies de quatre semaines sans traitement.
Bulgarian: Препоръчителната доза е четири капсули два пъти дневно (интервали, възможно най-близки до
French: Le demandeur a présenté des données concernant une solution pour nébuliseur existante contenant de la tobramycine, appelée Tobi.
Bulgarian: Заявителят представя информация за съществуващ разтвор за небулизатор, съдържащ тобрамицин, наречен Tobi.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire se caractérisant par une accumulation de mucus épais dans les poumons qui permet aux bactéries de croître plus aisément, ce qui cause des infections.
Bulgarian: Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат полесно, причинявайки инфекции.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tobi Podhaler?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tobi Podhaler?
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Tobi Podhaler, voir les instructions figurant dans la notice.
Bulgarian: За повече информация как да използвате Tobi Podhaler вижте инструкциите в листовката.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tobi Podhaler (chez plus d'un patient sur 10) sont: l'hémoptysie (toux avec crachement de sang), la dyspnée (difficulté à respirer), la dysphonie (enrouement), la toux et la toux productrice de mucosités, des douleurs oropharyngées (de la bouche et de la gorge) et la pyrexie (fièvre).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tobi Podhaler (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хемоптиза (изкашляне на кръв), диспнея (затруднено дишане), дисфония (дрезгавост),кашлица и суха и продуктивна кашлица (с отделяне на слуз), орофарингеална болка (засягаща устата и гърлото) и пирексия (повишена температура).
French: Après quatre semaines de traitement, les patients ayant pris Tobi Podhaler présentaient une amélioration du VEMS de 13,2 %, alors que les patients ayant pris le placebo présentaient une diminution du VEMS d'environ 0,6 %.
Bulgarian: След четири седмици на лечение пациентите, приемащи Tobi Podhaler, имат увеличение на ФЕО1 с 13,2 %, а пациентите, приемащи плацебо, имат намаление на ФЕО1 с около 0,6 %.
French: Autres informations relatives à Tobi Podhaler:
Bulgarian: Допълнителна информация за Tobi Podhaler:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tobi Podhaler.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tobi Podhaler.
French: La première étude, qui incluait 102 patients âgés de six à 21 ans, visait à comparer Tobi Podhaler avec un placebo (un traitement fictif), tandis que la seconde étude, incluant 553 patients, adultes pour la plupart, visait à comparer le médicament avec Tobi.
Bulgarian: Първото изпитване, обхващащо 102 пациенти на възраст от 6 до 21 години, сравнява Tobi Podhaler с плацебо (сляпо лечение), а второто, обхващащо 553 главно възрастни пациенти, го сравнява с Tobi.
French: Lorsque les patients du groupe placebo passaient à Tobi Podhaler pendant le second et le troisième cycles, ils présentaient eux aussi une amélioration similaire du VEMS.
Bulgarian: Когато пациентите в плацебо групата преминават на Tobi Podhaler за втория и третия цикъл, те имат сходно увеличение на ФЕО1.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Tobi Podhaler sont supérieurs à ses risques, car il est efficace dans le traitement de l'infection pulmonaire chez les patients atteints de mucoviscidose et parce qu'il est plus commode pour les patients.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Tobi Podhaler са по-големи от рисковете, тъй като е ефективен за лечение на белодробна инфекция при пациенти с кистозна фиброза и предвид допълнителното удобство за пациентите.
French: Tobi Podhaler ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la tobramycine, à tout aminoglycoside ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Tobi Podhaler не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към тобрамицин, аминогликозиди или към някоя от останалите съставки.
French: La tobramycine est un antibiotique bien connu, qui est utilisé pour le traitement de l'infection pulmonaire chez les patients atteints de mucoviscidose, disponible sous forme d'une solution utilisée avec un nébuliseur (une machine qui transforme une solution en aérosol, que le patient peut respirer).
Bulgarian: Тобрамицин е добре познат антибиотик, който се използва за лечение на белодробна инфекция при пациенти с кистозна фиброза и се предлага под формата на разтвор за небулизатор (машина, която превръща разтвор в аерозол, вдишван от пациента).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tobi Podhaler, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tobi Podhaler, вижте листовката.
French: Le principe actif de Tobi Podhaler, la tobramycine, est un antibiotique appartenant au groupe des «aminoglycosides».
Bulgarian: Активното вещество в Tobi Podhaler, тобрамицин, е антибиотик, принадлежащ към групата „аминогликозиди".
French: Tobi Podhaler est utilisé pour traiter les infections pulmonaires chroniques dues à une bactérie, Pseudomonas aeruginosa, chez les adultes et les enfants âgés de six ans et plus, atteints de mucoviscidose.
Bulgarian: Tobi Podhaler се използва за супресивно лечение на хронична белодробна инфекция, причинена от бактерия, наречена Pseudomonas aeruginosa, при възрастни и деца на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза.
French: Tobi Podhaler est inhalé en utilisant un dispositif appelé inhalateur Podhaler.
Bulgarian: Tobi Podhaler се инхалира с ръчно устройство, наречено Podhaler.
French: Tobi Podhaler est un médicament qui contient le principe actif tobramycine.
Bulgarian: Tobi Podhaler е лекарство, което съдържа активното вещество тобрамицин (tobramycin).
French: Tobi Podhaler tobramycine
Bulgarian: tobramycin
French: Quel est le bénéfice démontré par Tobi Podhaler au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Tobi Podhaler са установени в проучванията?
French: Tobi Podhaler a fait l'objet de deux études principales chez des patients présentant une mucoviscidose associée à une infection pulmonaire à P. aeruginosa.
Bulgarian: Tobi Podhaler е проучен в две основни изпитвания при пациенти с кистозна фиброза и белодробна инфекция с P. aeruginosa.
French: Tobi Podhaler vise à rendre la prise de tobramycine plus commode pour les patients.
Bulgarian: Tobi Podhaler е предназначен за подобряване на комфорта на пациентите при прием на тобрамицин.
French: Tobi Podhaler s'est avéré d'une efficacité supérieure à celle du placebo dans le traitement de l'infection due à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose.
Bulgarian: Tobi Podhaler е по-ефективен от плацебо за лечение на инфекция с P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза.
French: Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Tobi Podhaler.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Tobi Podhaler да се издаде разрешение за употреба.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tobi Podhaler?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tobi Podhaler?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tobi Podhaler, le 20 juillet 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tobi Podhaler, валидно в Европейския съюз.
French: Pourquoi Tobi Podhaler a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Tobi Podhaler е разрешен за употреба?
French: L'EPAR complet relatif à Tobi Podhaler est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Tobi Podhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tobi Podhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comment Tobi Podhaler agit-il?
Bulgarian: Как действа Tobi Podhaler?
French: C'est pourquoi, le 17 mars 2003, Tobi Podhaler a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с кистозна фиброза и бактериална белодробна инфекция с P. аeruginosa е малък, болестта се счита за „рядка" и Tobi Podhaler е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 17 март 2003 г.
French: Comment Tobi Podhaler est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Tobi Podhaler?
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues lors de la procédure du groupe de coordination.
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката са окончателните версии, получени в рамките на процедурата на Координационната група.
French: Étude EAGER
Bulgarian: Проучването EAGER
French: Différence d'incidence d'évènements indésirables
Bulgarian: Разлика в честотата на нежеланите събития
French: Plus grande sécurité dans une partie importante de la population cible
Bulgarian: По-голяма безопасност при значителна част от целевата популация
French: La procédure décentralisée LT/H/0112/001/DC a commencé le 24 septembre 2014.
Bulgarian: Децентрализираната процедура LT/H/0112/001/DC започва на 24 септември 20014 г.
French: La procédure en 60 jours du CMDh a été initiée le 3 août 2015.
Bulgarian: На 3 август 2015 г. е започната 60 дневната процедура на CMDh.
French: Motifs de l'avis favorable
Bulgarian: Основания за положително становище
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis favorable
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище
French: Ces observations ont été répliquées dans les analyses à posteriori sur différents groupes d'âges.
Bulgarian: Тези наблюдения са възпроизведени при posthoc анализите на различните възрастови групи.
French: Bien que moins d'enfants sous TIP aient arrêté de prendre le traitement, le nombre global d'enfants dans l'étude EAGER était faible, il est donc impossible de tirer une conclusion définitive quant à cette sous-population.
Bulgarian: Въпреки че по-малко деца, които приемат TIP, прекратяват лечението, общият брой на децата в проучването EAGER е малък и по този начин не може да бъде достигнато категорично заключение за тази подпопулация.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tobramycin VVB et noms associés (voir Annexe I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Tobramycin VVB и свързаните с него имена (вж.
French: D'après le Registre européen des patients atteints de mucoviscidose de la Société européenne de la mucoviscidose, 48,0 % des patients atteints de mucoviscidose dans les 20 pays européens ayant soumis des données sont âgés de plus de 18 ans3.
Bulgarian: Според регистъра на Европейското общество на пациентите с кистозна фиброза, 48,0% от пациентите с кистозна фиброза в 20-те европейски страни, които представят данни, са над 18-годишна възраст3.
French: Tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: response by age group.
Bulgarian: Tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: response by age group. Respir Care.
French: L'intolérance respiratoire locale à la poudre sèche pour inhalation peut se manifester par des symptômes tels qu'une toux et mener à l'abandon du traitement.
Bulgarian: Локалната респираторна непоносимост към инхалацията на сух прах може да се прояви чрез симптоми като кашлица и да доведе до прекратяване на лечението.
French: Ceci est conforme au fait que la toux est décrite comme étant un évènement indésirable «très courant» associé à TOBI Podhaler, ce qui signifie qu'elle survient à une fréquence d'au moins 10 %.
Bulgarian: Това е в съответствие с факта, че кашлицата е описана като „много честа" нежелана реакция във връзка с TOBI Podhaler, което означава, че се наблюдава с честота от поне 10%.
French: Le CHMP a rendu un avis favorable par consensus recommandant l'octroi de l'autorisation communautaire de mise sur le marché et du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquette et de la notice correspondant aux versions finales obtenues dans la procédure du groupe de coordination, comme indiqué dans l'annexe III de l'avis du CHMP.
Bulgarian: СНМР издава с консенсус положително становище, което препоръчва издаването на разрешение за употреба и на кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката в съответствие с окончателните версии, достигнати по време на процедурата на координационната група, както е упоменато в приложение III на становището на СНМР.
French: Il a donc été établi qu'il existe une partie de la population cible qui ne peut utiliser d'inhalateur de poudre en raison du développement d'une intolérance.
Bulgarian: Следователно е установено, че част от целевата популация не може да използва инхалатора с прах поради развитието на непоносимост.