FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 5 mg/ml de brentuximab vedotina.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke injectieflacon 5 mg/ml brentuximab vedotin
Portuguese: (IC 95%: 0,67; 1,97)
Dutch: (95%-BI [0,67; 1,97]
Portuguese: Vinte doentes com LH recidivante ou refratário receberam uma dose inicial de 1,8 mg/kg e um doente recebeu uma dose inicial de 1,2 mg/kg de ADCETRIS, administradas por via intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas.
Dutch: Twintig patiënten met gerecidiveerd of refractair HL kregen een startdosering van 1,8 mg/kg en één patiënt kreeg een startdosering van 1,2 mg/kg ADCETRIS, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten, één keer om de 3 weken.
Portuguese: Os doentes foram tratados com 1,8 mg/kg de ADCETRIS ou placebo correspondente, de forma intravenosa, ao longo de 30 minutos, a cada 3 semanas, até 16 ciclos.
Dutch: Patiënten werden behandeld met ADCETRIS 1,8 mg/kg of overeenkomstig placebo, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten om de 3 weken gedurende maximaal 16 cycli.
Portuguese: A MMAE é ainda metabolizado num metabolito principal igualmente potente; no entanto, a sua exposição tem uma ordem de grandeza inferior à da MMAE.
Dutch: MMAE wordt verder gemetaboliseerd tot voornamelijk een even krachtige metaboliet.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático deverão ser atentamente monitorizados em relação a eventos adversos.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis moeten nauwlettend op bijwerkingen worden gecontroleerd.
Portuguese: Tabela 13: Resumo de características de doente na situação inicial e da doença, no estudo de LCCT de fase 3 (população ITT)
Dutch: Tabel 13: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie in de fase 3CTCL-studie (ITT-populatie)
Portuguese: Valor p= 0,037
Dutch: p-waarde = 0,037
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Adcetris nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Um estudo avaliou a farmacocinética (PK) do brentuximab vedotina e da MMAE após a administração de 1,2 mg/kg de ADCETRIS a doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A; n= 1),
Dutch: In een studie werd de PK van brentuximab vedotin en MMAE na toediening van 1,2 mg/kg ADCETRIS bij patiënten met een lichte (Child-Pugh A; n = 1), matige (Child-Pugh B; n = 5) en ernstige (Child-Pugh C; n = 1) leverfunctiestoornis geëvalueerd.
Portuguese: + e espectros terapêuticos, e a evidência clínica após múltiplas linhas terapêuticas em malignidades que expressam positivamente a proteína CD30, fornecem um racional biológico para a sua utilização em doentes com LH clássico, LACGs com ou sem TACE prévio e LCCT CD30
Dutch: Het CD30-gericht werkingsmechanisme van brentuximab vedotin, de consistente expressie van CD30 in het gehele ziekteproces van klassiek HL, sALCL en CD30-positieve CTCL-ziekte en therapeutische spectra en de klinische bewijzen in CD30-positieve maligniteiten na meerdere behandelingswijzen, verlenen een biologische rationale voor het gebruik bij patiënten met gerecidiveerd en refractair klassiek HL, sALCL met of zonder voorafgaande ASCT en CD30-positief CTCL na ten minste 1 eerdere systemische therapie.
Portuguese: Se tiver estes sintomas antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer alterações nestes sintomas.
Dutch: Vertel uw arts dan als er iets verandert in deze symptomen.
Portuguese: A segurança, farmacocinética e atividade antitumoral de ADCETRIS em 36 doentes pediátricos (7-17 anos de idade) com LH r/r e LACGs r/r (crianças de 7 a 11 anos: n= 12; e adolescentes de 12 a 17 anos: n= 24) foram avaliadas num estudo de fase 1/2 aberto, com um único agente, multicêntrico e com escalonamento de dose (C25002).
Dutch: De veiligheid, farmacokinetiek en antitumorwerking van ADCETRIS werden in een multicentrisch, open-label fase 1/2-onderzoek met monotherapie en dosisescalatie (C25002) geëvalueerd bij 36 pediatrische patiënten (7-17 jaar) met r/r HL en sALCL (kinderen tussen 7 en 11 jaar, n = 12; adolescenten tussen 12 en 17 jaar, n = 24).
Portuguese: 33 H (57%)/25 M (43%)
Dutch: 33M (57%) / 25V (43%)
Portuguese: (IC 95%: 0,36; 0,70)
Dutch: (95%-BI [0,36; 0,70])
Portuguese: SLPm estimada pela IRF ao Ano 2 (%)
Dutch: Geschatte mPFS per IRF na 2 jaar
Portuguese: Doentes com ≥65 anos de idade, n
Dutch: Patiënten ≥65 jaar oud n (%) Geslacht n (%)
Portuguese: Para mais resultados de eficácia ver Tabela 12 e Figura 5.
Dutch: Raadpleeg Tabel 12 en Figuur 5 voor de overige werkzaamheidsresultaten.
Portuguese: Sete doentes com LACGs recidivante receberam uma dose inicial de 1,8 mg/kg e um doente recebeu uma dose inicial de 1,2 mg/kg de ADCETRIS, administradas por via intravenosa ao longo de 30 minutos a cada 3 semanas.
Dutch: Zeven patiënten met gerecidiveerd sALCL kregen een startdosering van 1,8 mg/kg en één patiënt kreeg een startdosering van 1,2 mg/kg ADCETRIS, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten, één keer om de 3 weken.
Portuguese: Suspender a dose até apresentar valores de toxicidade ≤ Grau 1 ou valores iniciais; em seguida, reiniciar o tratamento com uma dose reduzida de 1,2 mg/kg a cada 3 semanas
Dutch: Geef de dosis niet totdat de toxiciteit verminderd is tot ≤ Graad 1 of uitgangsniveau en hervat de behandeling dan met een lagere dosis van 1,2 mg/kg eenmaal per 3 weken.
Portuguese: As medianas da Cmax, da AUC e da Tmax da MMAE após uma dose única de 1,8 mg/kg do CAF, num estudo de fase 1, foi aproximadamente 4,97 ng/ml por dia e 37,03 ng/ml por 2,09 dias.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis ADC van 1,8 mg/kg in een fase 1-onderzoek bedroegen de mediane Cmax, de AUC en de Tmax van MMAE respectievelijk ongeveer 4,97 ng/ml, (37,03 ng/ml) x dag en 2,09 dagen.
Portuguese: 2,88 frascos para injetáveis
Dutch: 2,88 injectieflacons
Portuguese: Continuar com a mesma dose e regime posológico
Dutch: Zet dosis en schema onveranderd voort.
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Portuguese: Se pensa que já teve uma reação semelhante anteriormente, informe o seu médico ANTES de lhe ser administrado este medicamento.
Dutch: Vertel het dan uw arts VOORDAT u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Portuguese: IC 95%
Dutch: 95% BI
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
Portuguese: Nos doentes que receberam profilaxia primária com G-CSF, a frequência de neutropenia febril foi 11%.
Dutch: De frequentie van febriele neutropenie bedroeg 11% bij patiënten die primaire profylaxe met G-CSF kregen toegediend.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - pneumonia - manchas dolorosas com relevo, de cor creme-amarelada, na boca (sapinhos) - níveis baixos de plaquetas no sangue - tonturas - bolhas que podem formar crosta ou escara - níveis elevados de açúcar no sangue - aumento dos níveis de enzimas hepáticas - perda ou enfraquecimento não habitual do cabelo
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) - longontsteking - pijnlijke, crèmekleurige tot gele, iets verheven plekken in de mond (spruw) - verlaagd aantal bloedplaatjes - duizeligheid - blaren waar korsten op kunnen komen - verhoogde bloedsuikerspiegel - verhoogde leverenzymwaarden - ongewone haaruitval of dunner worden van haar
Portuguese: Foram relatadas RRP, como cefaleia, erupção cutânea, dorsalgia, vómitos, arrepios, náuseas, dispneia, prurido e tosse em 13% dos doentes.
Dutch: IRR's, zoals hoofdpijn, huiduitslag, rugpijn, braken, rillingen, misselijkheid, dyspneu, pruritus en hoest, werden gemeld bij 13% van de patiënten.
Portuguese: Os doentes foram tratados com ADCETRIS 1,8 mg/kg por via intravenosa ao longo de 30 minutos a cada 3 semanas durante até 16 ciclos.
Dutch: Patiënten werden behandeld met ADCETRIS 1,8 mg/kg, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten om de 3 weken gedurende maximaal 16 cycli.
Portuguese: A eficácia e a segurança de ADCETRIS como agente único foram avaliadas num estudo multicêntrico, aberto e com um único braço em 58 doentes com LACGs recidivante ou refratário.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS als monotherapie werd geëvalueerd in een open-label, éénarmig, multicentrisch onderzoek bij 58 patiënten met gerecidiveerd of refractair sALCL.
Portuguese: (IC 95%: 0,53; 1,67)
Dutch: (95%-BI [0,53; 1,67])
Portuguese: A síndrome de lise tumoral (SLT) foi relatada com ADCETRIS.
Dutch: Bij gebruik van ADCETRIS werd het tumorlysissyndroom (TLS) gerapporteerd.
Portuguese: Estes dados indicam a ausência de prolongamento QT clinicamente relevante devido a brentuximab vedotina, administrado numa dose de 1,8 mg/kg a cada 3 semanas em doentes com malignidades que expressam a proteína CD30.
Dutch: Deze gegevens duiden erop dat driewekelijkse toediening van 1,8 mg/kg brentuximab vedotin aan patiënten met CD30-positieve maligniteiten geen klinisch relevante verlenging van het QT-interval teweegbrengt.
Portuguese: A Tabela 13 apresenta um resumo das características dos doentes na situação inicial e da doença.
Dutch: In Tabel 13 staat een overzicht van de patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie.
Portuguese: Por conseguinte, a administração concomitante de brentuximab vedotina e inibidores potentes do CYP3A4 e da gp-P pode aumentar a incidência de neutropenia.
Dutch: De incidentie van neutropenie kan dan ook toenemen bij gelijktijdige toediening van brentuximab vedotin en sterke CYP3A4- en P-gp-remmers.
Portuguese: 76H (46%)/89M (54%) 97H (59%)/67M (41%)
Dutch: 97M (59%)/67V (41%)
Portuguese: Reações adversas (monoterapia) Reações adversas (terapêutica de combinação)
Dutch: Bijwerkingen (combinatietherapie)
Portuguese: Os eventos adversos levaram à descontinuação do tratamento em 13% dos doentes.
Dutch: Bij 13% van de patiënten leidden bijwerkingen tot stopzetting van de behandeling.
Portuguese: Tabela 9: Resumo das características iniciais dos doentes e da doença no estudo de fase 2 de LH recidivante ou refratário Características do doente
Dutch: Tabel 9: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 2onderzoek bij gerecidiveerd of refractair HL
Portuguese: O ADCETRIS não deve ser administrado por via intravenosa sob a forma de injeção direta ou bólus.
Dutch: ADCETRIS mag niet als intraveneuze ‘push' of bolus worden toegediend.
Portuguese: A eficácia e a segurança de ADCETRIS como agente único foram avaliadas num estudo piloto multicêntrico, aberto e com um único braço em 102 doentes com LH recidivante ou refratário.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS als monotherapie zijn geëvalueerd in een open-label, éénarmig, pivotaal multicentrisch onderzoek bij 102 patiënten met gerecidiveerd of refractair HL.
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Portuguese: Acondicionamento primário
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Dutch: Misschien hebt u hem later weer nodig.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 16 semanas.
Dutch: De duur van de behandeling was 16 weken.
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de outubro 2008 Data da última renovação: 1 de outubro 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 oktober 2008 Datum van laatste verlenging: 1 oktober 2013
Portuguese: 3 anos.
Dutch: 3 jaar
Portuguese: Para aqueles doentes para os quais existem dados disponíveis, a taxa de sobrevivência após 1 ano é 96,4%.
Dutch: Voor die patiënten voor wie er gegevens zijn is het overlevingspercentage na 1 jaar 96,4%.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Dutch: De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: Tome a sua dose assim que se lembrar, se for durante as 8 horas em que deveria ter tomado a sua dose.
Dutch: Neem uw dosis in zodra u daaraan denkt als dat binnen de 8 uur is waarin u uw dosering had moeten nemen.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.1.
Dutch: De huidige beschikbare gegevens staan beschreven in rubriek 5.1.
Portuguese: Ver também a secção 5.1.
Dutch: Zie ook rubriek 5.1.
Portuguese: (1) Acontecimentos não notificados em estudos de registo e que não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis.
Dutch: (1) Gebeurtenissen niet gerapporteerd in registratieonderzoeken en die niet geschat kunnen worden met behulp van de beschikbare gegevens.
Portuguese: Hipotensão grave (< 90/50 mm Hg).
Dutch: Ernstige hypotensie (<90/50 mm Hg).
Portuguese: Em casos de sobredosagem, devem ser adotadas as medidas de suporte necessárias.
Dutch: In geval van overdosering dienen de gangbare ondersteunende maatregelen te worden genomen die vereist zijn.
Portuguese: Não se pode excluir risco para a criança amamentada.
Dutch: Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Além disso, não houve evidência de eficácia de qualquer das análises secundárias realizadas neste estudo.
Dutch: Bovendien was er geen bewijs van werkzaamheid in een van de secundaire analyses die in dit onderzoek zijn uitgevoerd.
Portuguese: O que é ADCIRCA e para que é utilizado
Dutch: Wat is ADCIRCA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: (2) A maioria dos doentes em quem se observaram estes acontecimentos, tinham fatores de risco cardiovasculares pré-existentes.
Dutch: (2) De meeste patiënten bij wie deze gebeurtenissen zijn gerapporteerd hadden van te voren bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS PC:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Portuguese: Estes efeitos não foram associados com alterações noutros parâmetros tais como a motilidade, morfologia e FSH.
Dutch: Deze effecten werden niet geassocieerd met andere veranderingen in parameters zoals motiliteit, morfologie en FSH.
Portuguese: Este efeito dura pelo menos doze horas e pode ser sintomático, incluindo síncope.
Dutch: Dit effect duurde zeker 12 uur en kan symptomatisch zijn, waarbij ook syncope op kan treden.
Portuguese: Não é possível determinar se estes acontecimentos estavam diretamente ligados ao tadalafil.
Dutch: Het is niet mogelijk vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband hielden met tadalafil.
Portuguese: Não tome ADCIRCA se estiver grávida a não ser que seja estritamente necessário e tiver falado sobre isso com o seu médico.
Dutch: Gebruik geen ADCIRCA als u zwanger bent, tenzij dat strikt noodzakelijk is en u dit heeft besproken met uw arts.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ADCIRCA 20mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADCIRCA 20 mg
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Portuguese: Se tomou ou estiver a planear tomar ADCIRCA, evite beber em excesso (mais de 5 unidades de álcool, dado que isto pode aumentar o risco de tonturas quando se levantar.
Dutch: Als u ADCIRCA heeft ingenomen of van plan bent dat in te nemen, vermijd dan overmatig drinken (meer dan 5 glazen alcohol), omdat dit de kans op duizeligheid bij het opstaan verhoogt.
Portuguese: Verifique cuidadosamente como reage aos medicamentos antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Controleer nauwkeurig hoe u reageert op het geneesmiddel voordat u gaat autorijden of een machine bedient.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar utilizar tadalafil durante a gravidez.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel geniet het de voorkeur het gebruik van tadalafil te vermijden gedurende de zwangerschap.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met een slok water.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Portuguese: ADCIRCA não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar ADCIRCA is niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: - perda súbita de visão (frequência: rara).
Dutch: − plotseling verlies van het zicht (komt zelden voor).
Portuguese: Os doentes devem ser informados para não tomar ADCIRCA com estes medicamentos.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat zij ADCIRCA niet samen met deze geneesmiddelen moeten gebruiken.
Portuguese: Esta interação durou mais de 24 horas e já não era detetável 48 horas após a última dose de tadalafil.
Dutch: Deze interactie duurde meer dan 24 uur en was niet langer waarneembaar wanneer er 48 uur was verlopen na de laatste dosis tadalafil.
Portuguese: Menos de 0,0005% da dose administrada apareceu no sémen de indivíduos saudáveis.
Dutch: Minder dan 0,0005 % van de toegediende dosis wordt aangetroffen in het ejaculaat van gezonde individuen.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Portuguese: Assim não se recomenda esta associação (ver secção 4.4).
Dutch: Daarom wordt deze combinatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Beber álcool pode fazer baixar temporariamente a pressão arterial.
Dutch: Het drinken van alcohol kan uw bloeddruk tijdelijk verlagen.
Portuguese: Não se verificaram diferenças relevantes na Cmax comparativamente aos voluntários saudáveis.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen in Cmax vergeleken met gezonde vrijwilligers.
Portuguese: A melhoria verificada na distância da marcha foi aparente a partir das 8 semanas de tratamento.
Dutch: De verbetering in loopafstand was duidelijk vanaf 8 weken behandeling.
Portuguese: A taxa e extensão da absorção do tadalafil não são influenciadas pelos alimentos; sendo assim ADCIRCA pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van tadalafil wordt niet door voedsel beïnvloed, dus kan ADCIRCA met en zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução em caso de coadministração.
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid aanbevolen in geval van gelijktijdige toediening.
Portuguese: Foi efetuada a hemodinâmica cardiopulmonar em 93 doentes.
Dutch: Cardiopulmonale hemodynamica werd uitgevoerd bij 93 patiënten.
Portuguese: Daí resulta um aumento da capacidade para fazer atividade física.
Dutch: Het resultaat hiervan is een verbeterd vermogen om lichamelijke inspanning te verrichten.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/476/005-006
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/476/005-006
Portuguese: Consequentemente, não se espera que seja clinicamente ativo nas concentrações metabólicas observadas.
Dutch: Het is daarom niet te verwachten dat het klinisch actief is bij de waargenomen concentraties van de metaboliet.
Portuguese: Doentes que tenham ereções que durem 4 horas ou mais deverão ser instruídos para procurar ajuda médica imediata.
Dutch: Patiënten die een erectie hebben die langer dan 4 uur of meer duurt, dienen te worden geïnstrueerd om onmiddellijk medische assistentie te vragen.
Portuguese: - dor no peito - não utilize nitratos, mas procure assistência médica imediatamente (frequência: frequente)
Dutch: − pijn op de borst - gebruik geen nitraten, maar roep onmiddellijk medische hulp in (komt vaak voor).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Frequência calculada: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1000); muito raros (<1/10.000) e desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Frequentieberekening: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Seg, Ter, Qua, Qui, Sex, Sáb, Dom.
Dutch: OVERIGE ma, di, woe, don, vrij, zat, zon
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Portuguese: Não se verificou disfunção da fertilidade em ratos machos e fêmeas.
Dutch: Er werd geen verslechtering van de fertiliteit van mannetjes en vrouwtjes ratten waargenomen.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia, com base na eficácia e tolerabilidade de cada indivíduo.
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot 40 mg eenmaal per dag, gebaseerd op de individuele werkzaamheid en verdraagbaarheid.
Portuguese: - priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar ADCIRCA (frequência: pouco frequente).
Dutch: − priapisme, een langdurige en mogelijk pijnlijke erectie na gebruik van ADCIRCA (komt soms voor).
Portuguese: É improvável que estes efeitos provoquem infertilidade.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze effecten tot onvruchtbaarheid leiden.
Portuguese: Alguns medicamentos podem ser afetados por ADCIRCA ou podem afetar o modo como ADCIRCA atua.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen door ADCIRCA beïnvloed worden of zij kunnen beïnvloeden hoe goed ADCIRCA werkt.
Portuguese: Dois estudos clínicos subsequentes sugerem que este efeito é pouco provável no homem, embora tenha sido observada uma diminuição na concentração de esperma nalguns homens (ver secções 5.1 e 5.3)
Dutch: Twee achtereenvolgende klinische studies suggereren dat dit effect onwaarschijnlijk is bij mensen, hoewel bij sommige mannen een afname van de spermaconcentratie werd gezien (zie rubrieken 5.1 en 5.3).
Portuguese: Nitratos
Dutch: Nitraten
Portuguese: A média de idades de todos os doentes era 54 anos (entre os 14 e os 90 anos de idade) sendo a maioria caucasianos, (80,5%) e mulheres (78,3%).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van alle patiënten was 54 jaar (variërend van 14 tot 90 jaar) en de meerderheid van de patiënten was van het Kaukasische ras (80,5%) en vrouw (78,3%).
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimido).
Dutch: Filmomhulde tabletten (tablet).
Portuguese: Destes, 311 tinham sido tratados com tadalafil durante pelo menos 6 meses e 293 durante 1 ano (exposição mediana 365 dias; intervalo de 2 dias a 415 dias).
Dutch: Hiervan zijn 311 patiënten behandeld met tadalafil gedurende ten minste 6 maanden en 293 gedurende 1 jaar (mediane blootstelling 365 dagen: variërend van 2 dagen tot 415 dagen).
Portuguese: Os seguintes grupos de doentes com doenças cardiovasculares não foram incluídos em estudos clínicos de HAP:
Dutch: De volgende groepen patiënten met cardiovasculaire aandoeningen waren niet in de PAH klinische studies opgenomen:
Portuguese: Este efeito de idade não é clinicamente significativo e não obriga a um ajuste de dose.
Dutch: Dit leeftijdseffect is niet klinisch significant en rechtvaardigt geen dosisaanpassing.
Portuguese: ADCIRCA contém lactose
Dutch: ADCIRCA bevat lactose
Portuguese: Pode sentir qualquer dos efeitos secundários descritos na seção 4.
Dutch: Het kan zijn dat u een van de bijwerkingen krijgt die in rubriek 4 staan.
Portuguese: Em concentrações terapêuticas, 94% do tadalafil liga-se às proteínas do plasma.
Dutch: Bij therapeutische concentraties wordt 94 % van tadalafil gebonden aan eiwitten.