FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna förpackning är avsedd att användas under de första 10 dagarnas behandling.
Slovak: Toto balenie je určené na použitie počas prvých 10 dní liečby.
Swedish: Efter 4 veckor:
Slovak: Po 4 týždňoch:
Swedish: Vissa biverkningar kan dock vara allvarliga och kräva behandling.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky však môžu byť závažné a môžu si vyžadovať liečbu.
Swedish: MED BÖRJAN DAG 8 Dag 8
Slovak: POČÍNAJÚC 8. DŇOM 8. deň
Swedish: • utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Slovak: • vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov,
Swedish: NUEDEXTA med mat, dryck och alkohol
Slovak: NUEDEXTA a jedlo, nápoje a alkohol
Swedish: Din läkare kan göra vissa tester och övervaka dig noggrannare.
Slovak: Váš lekár môže vykonať určité testy a pozornejšie vás monitorovať.
Swedish: Kapslarna ska tas peroralt vid ungefär samma tid varje dag.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať perorálne každý deň približne v rovnakom čase.
Swedish: • du eller en familjemedlem har eller har haft en hjärtsjukdom eller hjärtproblem.
Slovak: • ak vy alebo člen vašej rodiny máte alebo ste mali akékoľvek ochorenie srdca alebo problémy so srdcom.
Swedish: DAG 1-7 Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5 Dag 6 Dag 7
Slovak: 1. - 7. DEŇ 1. deň 2. deň 3. deň 4. deň 5. deň 6. deň 7. deň
Swedish: Läkaren kommer att tillsammans med dig diskutera riskerna och nyttan med att använda det här läkemedlet i dessa situationer.
Slovak: Váš lekár s vami prejde riziká a prínosy užívania tohto lieku v týchto situáciách.
Swedish: Vidare ska utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ge information om följande säkerhetsfrågor och om vilka åtgärder som krävs för att minska riskerna:
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má poskytovať aj informácie o nasledujúcich bezpečnostných rizikách a opatreniach potrebných na ich zníženie:
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först tala med läkaren, även om du börjar må bättre.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, aj keď sa začnete cítiť lepšie.
Swedish: Beroende på hur du har svarat på behandlingen kan läkaren antingen bestämma:
Slovak: V závislosti od vašej reakcie na liečbu sa váš lekár môže rozhodnúť:
Swedish: Barn och ungdomar NUEDEXTA ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci NUEDEXTA sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov veku.
Swedish: Biverkningar som observeras med det här läkemedlet kan uppkomma oftare eller förvärras.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri tomto lieku sa môžu vyskytovať častejšie alebo sa môžu zhoršiť.
Swedish: Nedan finns en lista med alla övriga biverkningar:
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam všetkých ostatných vedľajších účinkov:
Swedish: • Vecka 2-4 (dag 8-28):
Slovak: 2. - 4. týždeň (8. - 28. deň):
Swedish: • Pivotal studie (07-AVR-123)
Slovak: Hlavná štúdia (07-AVR-123)
Swedish: Kliniska studier innehöll inte ett tillräckligt antal patienter i åldern ≥ 65 år för att man slutgiltigt skulle kunna fastställa om äldre svarar annorlunda när det gäller effekt och säkerhet.
Slovak: Klinické štúdie nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov na to, aby bolo možné presvedčivo určiť, či z hľadiska účinnosti a bezpečnosti odpovedajú odlišne.
Swedish: Kapseln ska tas via munnen (sväljas) antingen med eller utan mat vid ungefär samma tid varje dag.
Slovak: Kapsula sa má užívať perorálne (cez ústa) s jedlom alebo bez jedla každý deň približne v rovnakom čase.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX59
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ostatné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX59
Swedish: Om du har glömt att ta 1 eller fler kapslar, ska du inte ta dubbel dos för att kompensera för de missade doserna.
Slovak: Ak zabudnete užiť 1 alebo viac kapsúl, nesmiete užiť dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky.
Swedish: Kapslarna kan tas med eller utan mat.
Slovak: Kapsuly možno užívať bez ohľadu na jedlo.
Swedish: Dessa läkemedel används mot malaria eller problem med hjärtrytmen.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu malárie alebo problémov so srdcovým rytmom.
Swedish: • tamoxifen, som används för att behandla eller förebygga vissa cancersjukdomar
Slovak: • tamoxifén používaný na liečbu alebo prevenciu niektorých karcinómov,
Swedish: Sedan kan dosen av paroxetin justeras baserat på kliniskt svar; doser överstigande 35 mg/dag rekommenderas dock inte.
Slovak: Dávku paroxetínu potom možno prispôsobiť na základe klinickej reakcie, ale dávkovanie vyššie ako 35 mg/deň sa neodporúča.
Swedish: Före lanseringen i respektive medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella tillsynsmyndigheten om ett utbildningsprogram.
Slovak: Pred uvedením v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na programe vzdelávania.
Swedish: NMDA-receptorantagonister (memantin)
Slovak: Antagonisti NMDA receptora (memantín)
Swedish: NUEDEXTA är en kombination av två aktiva substanser:
Slovak: NUEDEXTA je kombináciou dvoch liečiv:
Swedish: Magsköljning kan vara användbar.
Slovak: Užitočný môže byť výplach žalúdka.
Swedish: Detta läkemedel kan ge upphov till förändrad hjärtrytm.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať zmeny v srdcovom rytme.
Swedish: I händelse av ett inadekvat kliniskt svar, se schemat för rekommenderad dostitrering.
Slovak: V prípade nedostatočnej klinickej odpovede si prečítajte odporúčaný harmonogram titrácie dávky.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom sex månader efter godkännandet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
Swedish: På samma sätt ska detta läkemedel inte sättas in igen till sensibiliserade patienter, eftersom en snabbare och allvarligare trombocytopeni än den ursprungliga episoden kan uppkomma.
Slovak: Tento liek sa takisto nemá znova začať podávať u pacientov so zvýšenou citlivosťou, pretože sa môže vyskytnúť rýchlejšia a závažnejšia trombocytopénia ako pri pôvodnej epizóde.
Swedish: Så här tar du ut en kapsel: Kläm och håll vid flikarna ovanför och nedanför ()
Slovak: Stlačte a podržte za úchytky hore a dole ().
Swedish: Beskrivning:
Slovak: Opis:
Swedish: • Studier för att bedöma hjärteffekter
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie účinkov na srdce
Swedish: Dosen utan effekt hos kaniner är 2 och 60 gånger högre än RHD.
Slovak: Dávka bez účinku u králikov je 2-krát a 60-krát vyššia ako odporúčaná denná dávka u človeka (RHD).
Swedish: Paroxetinexponeringen (AUC0-24) ökade 1,7-faldigt och Cmax ökade 1,5-faldigt.
Slovak: Vystavenie paroxetínu (AUC0-24) sa zvýšilo 1,7-násobne a hodnota Cmax sa zvýšila 1,5-násobne.
Swedish: Om det krävs en dosökning ska den ske med försiktighet till dessa patienter.
Slovak: Ak je zaručené zvýšenie dávkovania, má sa k nemu u týchto pacientov pristupovať s opatrnosťou.
Swedish: Patientkortet ska delas ut till alla patienter med anvisningar om att de alltid ska bära det på sig.
Slovak: Pohotovostná karta pacienta sa má poskytnúť všetkým pacientom spolu s pokynmi, aby ju nosili vždy pri sebe.
Swedish: Läkaren bedömer dig noggrant.
Slovak: Váš lekár vás dôkladne vyšetrí.
Swedish: Den kliniska relevansen för denna observation för läkemedel som är OCT1-substrat, t.ex. metformin, är inte känd.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania pre lieky, ktoré sú substrátmi enzýmu OCT1, ako je napríklad metformín, je neznámy.
Swedish: Om NUEDEXTA och paroxetin förskrivs samtidigt ska den initiala dosen av paroxetin sänkas.
Slovak: Ak sa liek NUEDEXTA a paroxetín predpisujú súbežne, úvodná dávka paroxetínu sa má znížiť.
Swedish: Läkaren kommer att övervaka dig noga för biverkningar och/eller kan behöva justera dosen av det andra läkemedlet eller NUEDEXTA.
Slovak: Váš lekár bude pozorne monitorovať vaše vedľajšie účinky a/alebo môže upraviť dávku iných liekov alebo lieku NUEDEXTA.
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Swedish: Andra läkemedel och NUEDEXTA
Slovak: Iné lieky a NUEDEXTA
Swedish: • om du har ett hjärtproblem som kallas "komplett hjärtblock" eller "långt QT-syndrom" eller har haft ett problem med ditt hjärta som kallas "torsades de pointes".
Slovak: • ak máte problém so srdcom nazývaný „úplná blokáda srdca" alebo „syndróm dlhého intervalu QT" alebo ak ste mali problém so srdcom nazývaný torsades de pointes,
Swedish: Det finns flera hydroxylerade metaboliter av kinidin.
Slovak: Existuje viacero hydroxylovaných metabolitov chinidínu.
Swedish: Det här läkemedlet kan ge upphov till yrsel och läkaren kan behöva diskutera lämpliga försiktighetsåtgärder för att minska risken för fall.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať závraty, preto môže byť potrebné, aby váš lekár s vami prebral vhodné opatrenia na zníženie rizika pádov.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, eller om du inte använder en pålitlig preventivmetod, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, prípadne ak nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: Det är mycket viktigt att du talar om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel, eftersom dessa läkemedel aldrig får tas medan du tar NUEDEXTA:
Slovak: Je veľmi dôležité povedať vášmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie, pretože tieto lieky sa nikdy nesmú užívať spolu s liekom NUEDEXTA:
Swedish: I den pre- och postnatala utvecklingsstudien sågs en viss försening av utvecklingen hos avkomma vid mellanhöga och höga doser.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu sa pri stredných a vysokých dávkach pozorovalo mierne oneskorenie vývinu potomstva.
Swedish: NUEDEXTA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Liek NUEDEXTA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: • Från vecka 4:
Slovak: Od 4. týždňa:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du märker något av följande:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujte ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov:
Swedish: Cirka 74 % var kaukasier, 4 % var svarta, 1 % var asiater och 19 % var latinamerikaner.
Slovak: Približne 74 % pacientov bolo kaukazského, 4 % černošského, 1 % ázijského a 19 % hispánskeho pôvodu.
Swedish: Fall av dextrometorfanmissbruk har dock rapporterats, främst hos ungdomar.
Slovak: Boli však hlásené prípady zneužívania dextrometorfanu prevažne u dospievajúcich.
Swedish: Dessutom visar det affinitet för serotonintransportören (SERT) och för 5-HT1B/D-receptorn.
Slovak: Okrem toho vykazuje afinitu k sérotonínovému transportéru (SERT) a k 5-HT1B/D receptoru.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd som kallas "serotoninsyndrom".
Slovak: Môžu byť príznakom závažného ochorenia nazývaného sérotonínový syndróm.
Swedish: Ta nästa dos på den vanliga tiden och se till att det är cirka 12 timmar mellan doserna.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase a uistite sa, že medzi dvoma dávkami uplynulo približne 12 hodín.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om patienter samtidigt behandlas med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
Slovak: Opatrnosť je potrebná v prípade liečby pacientov súbežne podávanými selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI).
Swedish: På grund av möjligheten för dextrometorfanmissbruk bör läkare utvärdera patienter avseende tidigare drogmissbruk, och observera sådana patienter noga när det gäller tecken på felaktig användning eller missbruk (t.ex. utveckling av tolerans, dosökningar, drogsökande beteende).
Slovak: Z dôvodu možnosti zneužívania dextrometorfanu majú lekári vyšetriť pacientov z hľadiska zneužívania liekov a drog v anamnéze a pozorne u týchto pacientov sledovať príznaky nesprávneho užívania alebo zneužívania (napríklad rozvoj tolerancie, zvýšenie dávky, snaha získať liek).
Swedish: Övriga överkänslighetsreaktioner
Slovak: Iné reakcie z precitlivenosti
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med NUEDEXTA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom NUEDEXTA sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, pred užitím tohto lieku sa obráťte na svojho lekára.
Swedish: Patienter ska övervakas när det gäller förvärrat kliniskt tillstånd vid myasthenia gravis och övriga tillstånd som skulle kunna påverkas negativt av antikolinerga effekter.
Slovak: Pacienti sa majú monitorovať z hľadiska zhoršenia klinického stavu pri myasténii gravis a iných ochoreniach, ktoré môžu byť nežiaduco ovplyvnené anticholinergnými účinkami.
Swedish: För att utvärdera långtidsdata, hade 253 patienter som slutförde den dubbelblinda studiefasen möjlighet att gå in i en öppen förlängningsfas där de fick NUEDEXTA 23 mg/9 mg i ytterligare 84 dagar.
Slovak: S cieľom vyhodnotiť dlhodobé údaje malo 253 pacientov, ktorí dokončili dvojito zaslepenú fázu štúdie, možnosť zapojiť sa do otvorenej rozšírenej fázy, v ktorej dostávali liek NUEDEXTA 23 mg/9 mg počas ďalších 84 dní.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta/riskförhållande.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Swedish: Dextrometorfan är en icke-kompetitiv NMDA-antagonist med låg affinitet och sigma-1receptoragonist som inte har studerats systematiskt på djur eller människor avseende dess potential för missbruk, tolerans eller fysiskt beroende.
Slovak: Dextrometorfan je nekompetitívny antagonista NMDA s nízkou afinitou a agonista sigma-1 receptora, ktorý sa systematicky neskúmal u zvierat ani ľudí, pokiaľ ide o jeho potenciálne zneužívanie, toleranciu či fyzickú závislosť.
Swedish: 237 Regents Park Road N3 3LF London
Slovak: 237 Regents Park Road N3 3LF Londýn
Swedish: EKG ska utvärderas på nytt om riskfaktorerna för QTc-förlängning förändras signifikant under behandlingen med NUEDEXTA.
Slovak: EKG sa má znova vyhodnotiť v prípade výraznej zmeny rizikových faktorov predĺženia intervalu QTc počas liečby liekom NUEDEXTA.
Swedish: • atomoxetin, som används för att behandla ADHD (attention-deficit hyperactivity disorder)
Slovak: • atomoxetín používaný na liečbu poruchy pozornosti sprevádzanej hyperaktivitou (ADHD),
Swedish: Den första var en 4-veckorsstudie på PBA-patienter med underliggande ALS, och den andra var en 12-veckorsstudie på patienter med underliggande MS.
Slovak: Prvá štúdia bola 4-týždňová štúdia u pacientov s PBA s hlavnou ALS, druhá bola 12-týždňová štúdia u pacientov s hlavnou SM.
Swedish: • läkemedel mot bakterieinfektioner, inklusive tuberkulos, som innehåller klaritromycin,
Slovak: • lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy obsahujúce klaritromycín,
Swedish: Effekten av kombinationen på patientens QTc-intervall ska utvärderas med doser som ges före och efter EKG.
Slovak: Účinok kombinácie na interval QTc pacienta sa má vyhodnocovať pomocou EKG pred podaním dávky a po nej.
Swedish: Läkaren bestämmer om du ska ta det här läkemedlet medan du ammar.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte užívať tento liek počas dojčenia.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av NUEDEXTA hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku NUEDEXTA u gravidných žien.
Swedish: Dessutom bör upprätthållandet av den kliniska effekten av NUEDEXTA hos patienten kontrolleras regelbundet på lång sikt mot dess tolerabilitet, så att man kan säkerställa läkemedlets fortsatta nytta.
Slovak: Okrem toho sa má u pacientov pravidelne monitorovať dlhodobé zachovanie klinického účinku lieku NUEDEXTA v porovnaní s jeho toleranciou, aby sa tak potvrdil pretrvávajúci prínos lieku.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska hjälpa dem i insamlingen och bedömningen av relevanta patientuppgifter om befintliga komorbiditeter och konkomitanta läkemedel innan behandling med NUEDEXTA inleds.
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov im má pomôcť pri získavaní a hodnotení relevantných údajov o pacientoch týkajúcich sa jestvujúcich súbežných ochorení a súbežne podávaných liekov pred začatím liečby liekom Nuedexta.
Swedish: Transportörinteraktionsstudier in vitro
Slovak: Interakčné štúdie in vitro s transportérom
Swedish: Läkemedel som kan fördröja elimineringen av kinidin (cimetidin, karbonanhydrashämmare, tiaziddiuretika) ska sättas ut såvida de inte är absolut nödvändiga.
Slovak: Lieky, ktoré odďaľujú elimináciu chinidínu (cimetidín, inhibítory karboanhydrázy, tiazidové diuretiká), sa majú prestať užívať, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Swedish: NUEDEXTA är endast lämpligt för behandling av PBA, inte andra orsaker till känslomässig instabilitet.
Slovak: Nuedexta je vhodný len na liečbu PBA, nie na liečbu iných príčin emocionálnej lability.
Swedish: Övriga antiarytmika med klass I- (prokainamid) eller klass III-effekter ska (om möjligt) undvikas.
Slovak: Ak je to možné, je potrebné vyhnúť sa ďalším antiarytmikám s účinkom triedy I (prokainamid) alebo triedy III.
Swedish: Studier på djur (råtta och kanin) har visat på utvecklingstoxicitet, inklusive teratogenicitet och embryodödlighet (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách (potkanoch a králikoch) preukázali vývinovú toxicitu vrátane teratogenicity a letality embryí (pozri časť 5.3).
Swedish: • De första sju dagarnas behandling: en kapsel per dag, som du tar på morgonen.
Slovak: • počas prvých siedmich dní liečby: jedna kapsula denne užívaná ráno,
Swedish: Interaktion med NUEDEXTA kan leda till en ökad effekt på QT-intervall (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovak: Interakcia s liekom NUEDEXTA môže viesť k zvýšenému účinku na interval QT (pozri časti 4.4 a 4.5).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för NUEDEXTA för alla grupper av den pediatriska populationen för PBA (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom NUEDEXTA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s PBA (informácie o použití u pediatrickej populácie, pozri časť 4.2).
Swedish: Den 12 veckor långa öppna fasen i studien (under vilken alla patienter fick NUEDEXTA 23 mg/9 mg) visade att effekten som observerats i den placebokontrollerade perioden kvarstod.
Slovak: 12-týždňová otvorená fáza štúdie (počas ktorej všetci pacienti dostávali liek NUEDEXTA 23 mg/9 mg) preukázala pretrvanie účinku pozorovaného v období kontrolovanom placebom.
Swedish: Detta kan leda till lägre, potentiellt subterapeutiska plasmakoncentrationer av dextrometorfan och minskad effekt av NUEDEXTA.
Slovak: To môže viesť k nižším a potenciálne subterapeutickým koncentráciám dextrometorfanu v plazme a zníženej účinnosti lieku NUEDEXTA.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade på likartad farmakokinetik för patienter < 65 år och för de som var ≥ 65 år (se avsnitt 5.2).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa zistili podobné farmakokinetické vlastnosti u pacientov vo veku < 65 rokov a pacientov vo veku ≥ 65 (pozri časť 5.2).
Swedish: Inga övriga läkemedelsinteraktioner med CYP2D6-substrat har undersökts systematiskt.
Slovak: Žiadne ďalšie liekové interakcie so substrátmi enzýmu CYP2D6 sa systematicky neskúmali.
Swedish: Kinidin i högre doser än i NUEDEXTA kan orsaka immunmedierad trombocytopeni som kan vara allvarlig eller dödlig.
Slovak: Chinidín vo vyšších dávkach ako v lieku NUEDEXTA môže spôsobovať imunitne sprostredkovanú trombocytopéniu, ktorá môže byť závažná alebo smrteľná.
Swedish: Den primära metaboliten är 3-hydroxykinidin, vilken anses vara minst hälften så farmakologiskt aktiv som kinidin när det gäller hjärteffekter som t.ex. QT-förlängning.
Slovak: Hlavným metabolitom je 3-hydroxychinidín, ktorý sa považuje za aspoň polovične farmakologicky účinný ako chinidín, pokiaľ ide o účinky na srdce, napríklad predĺženie intervalu QT.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till, efter diskussion och överenskommelse med de nationella tillsynsmyndigheterna i respektive medlemsland där NUEDEXTA marknadsförs, vid lansering och efter lansering, att all hälso- och sjukvårdspersonal som väntas förskriva NUEDEXTA förses med följande material:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby po rozhovore a dohode s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi každého členského štátu, v ktorom sa Nuedexta uvádza na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať liek Nuedexta, pri uvedení na trh a po ňom dostali tieto položky:
Swedish: Gängse studier visade inte några särskilda risker för gentoxicitet eller karcinogen potential, inte heller för nedsatt fertilitet.
Slovak: Neklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko z hľadiska genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu ani z hľadiska narušenia fertility.
Swedish: Försiktighet krävs när NUEDEXTA ges i kombination med flekainid, klorpromazin och haloperidol.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri podávaní lieku NUEDEXTA v kombinácii s flekainidom, chlórpromazínom a haloperidolom.
Swedish: Om patienter får symtom som skulle kunna tyda på förekomsten av hjärtarytmier, t.ex. synkope eller palpitationer, ska behandlingen med NUEDEXTA avbrytas i väntan på ytterligare utvärdering av patienten.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytnú symptómy, ktoré by mohli nasvedčovať výskytu srdcových arytmií, napríklad synkopa alebo palpitácie, liečba liekom NUEDEXTA sa má prerušiť až do ďalšieho vyšetrenia pacienta.
Swedish: Hos sådana UM-patienter metaboliseras dextrometorfan snabbt, vilket leder till lägre, potentiellt subterapeutiska koncentrationer.
Slovak: U mimoriadne rýchlo metabolizujúcich pacientov sa dextrometorfan rýchlo metabolizuje, čo vedie k nižším, potenciálne subterapeutickým koncentráciám.
Swedish: Varje flaska är förpackad i en kartong.
Slovak: Každá fľaša je zabalená v škatuli.
Swedish: Eftersom detta läkemedel kan skada foster, rekommenderas det inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovak: Keďže tento liek môže spôsobiť poškodenie plodu, neodporúča sa používať ho počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Swedish: Tio patienter avbröt studiebehandlingen på grund av biverkningar, varav en på grund av en allvarlig biverkning (förvärrad muskelspasticitet).
Slovak: Desať pacientov prerušilo liečbu v rámci štúdie v dôsledku nežiaducich reakcií, z toho jeden pacient v dôsledku závažnej nežiaducej reakcie (zhoršenie svalovej spasticity).
Swedish: Digoxin och övriga P-glykoproteinsubstrat
Slovak: Digoxín a iné substráty P-glykoproteínu
Swedish: Läkemedel som är beroende av CYP2D6-metabolism, särskilt sådana med ett relativt smalt terapeutiskt index, ska i allmänhet undvikas under behandling med NUEDEXTA, och patienterna måste få anvisningar om detta.
Slovak: Lieky závislé od metabolizmu enzýmom CYP2D6, najmä tie, ktoré majú pomerne úzky terapeutický index, sa vo všeobecnosti nemajú používať pri liečbe liekom NUEDEXTA, pričom pacienti musia dostať príslušné pokyny.
Swedish: Dextrometorfan är en sigma-1-receptoragonist och en icke-kompetitiv NMDA-receptorantagonist.
Slovak: Dextrometorfan je agonista sigma-1 receptora a nekompetitívny antagonista NMDA receptora.
Swedish: • om du tar, eller under de senaste två veckorna har tagit vissa läkemedel mot depression som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), t.ex. fenelzin och moklobemid.
Slovak: • ak užívate alebo ste v priebehu posledných dvoch týždňov užívali určité lieky na depresiu nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAOI), napríklad fenelzín a moklobemid.