FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne døgndosis bør opretholdes i 1-2 uger efter operationen, hvorefter døgndosis reduceres gradvist ud fra måling af plasmakoncentrationen i henhold til lokale protokoller for immunsuppressiv behandling, indtil en anbefalet oral vedligeholdelsesdosis på ca. 26 mg/kg fordelt på 2 doser er nået.
Hungarian: A műtét után ezt a napi dózist kell 1 - 2 hétig tovább adni, majd a helyi immunszuppressziós protokolloknak megfelelően, a vérszint függvényében, a két részre elosztva adott 2 - 6 mg/kg-os, javasolt fenntartó adag eléréséig fokozatosan csökkenteni kell.
Danish: Børn og teenagere Der er begrænset erfaring med Sandimmun hos børn.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekeknél korlátozott a Sandimmun-nal szerzett tapasztalat.
Danish: 4.4) Ikke kendt* Hepatotoksicitet og leverskade, inklusive kolestase, gulsot, hepatitis og leversvigt undertiden med fatal udgang (se pkt.
Hungarian: Nem ismert* Hepatotoxicitás és májkárosodás, beleértve a cholestasist, icterust, hepatitist és májelégtelenséget is, néha végzetes kimenetellel A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
Danish: Når først en ampul er åbnet, skal indholdet anvendes straks.
Hungarian: Az ampulla tartalmát felbontás után azonnal fel kell használni.
Danish: Lægen vil justere din dosis, så den passer til dig.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy fogja módosítani az adagját, ahogy az a legjobb Önnek.
Danish: Fortsæt derefter som normalt.
Hungarian: Folytassa a gyógyszer szedését úgy, mint ezelőtt.
Danish: Hensigtsmæssige beholdere til infusionsvæsken er beskrevet i pkt.
Hungarian: Az infúziós oldat számára alkalmas tartályok típusai a 6.2 pontban találhatóak.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: vandfri ethanol, polyoxyleret ricinusolie.
Hungarian: • Egyéb összetevők: vízmentes etanol, makrogol-glicerin-éter-ricinoleát/polietoxilált ricinusolaj.
Danish: Forebyggelse af graftafstødning efter transplantation af solide organer.
Hungarian: A szolid szerv transzplantációt követő graft-kilökődés megelőzése.
Danish: Medicin, som kan øge mængde af ciclosporin i blodet, bl.a.: antibiotika (fx erythromycin og azithromycin), medicin mod svamp (voriconazol, itraconazol), medicin mod hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk (diltiazem, nicardipin, verapamil, amiodaron), metoclopramid (medicin mod kvalme og opkastninger), svangerskabsforebyggende piller, danazol (medicin mod menstruationsproblemer), medicin mod urinsyregigt (allopurinol), cholsyre og -derivater (medicin mod galdesten), proteasehæmmere, der bruges til at behandle HIV, imatinib (medicin mod leukæmi eller svulster), colchicin, telaprevir (medicin mod hepatitis C).
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek növelhetik a ciklosporin szintjét az Ön vérében, a következők lehetnek: antibiotikumok (például az eritromicin vagy az azitromicin), gombaellenes szerek (vorikonazol, itrakonazol), szívgyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentők (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (hányáscsillapító), fogamzásgátló tabletták, danazol (menstruációs zavarok kezelésére alkalmazzák), a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek (allopurinol), kólsav és származékai (epekövek kezelésre alkalmazzák), a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott proteáz-gátlók, imatinib (a leukémia vagy daganatok kezelésére alkalmazzák), kolhicin, telaprevir (a hepatítisz C kezelésére alkalmazzák).
Danish: Sandimmun 50 mg bløde kapsler er korngule og aflange.
Hungarian: Sandimmun 50 mg lágy kapszula, kukoricasárga és hosszúkás.
Danish: Hvis nogle af disse bivirkninger påvirker dig i alvorlig grad, skal du sige det til din læge.
Hungarian: Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.
Danish: Adrenalininjektionsvæske 1 mg/ml og en form for ilt skal være tilgængeligt ved sengen.
Hungarian: A betegágy mellett 1:1000 hígítású vizes adrenalin oldatnak és oxigénnek kell rendelkezésre állnia.
Danish: Meget sjælden Optisk disk-ødem, inklusive pupilødem, muligvis med nedsat syn sekundært til benign interkraniel hypertension
Hungarian: Nagyon ritka Látóidegfő oedema, beleértve a lehetséges látáskárosodással járó papillooedemát,
Danish: Ethanol: 25 mg/kapsel.
Hungarian: Etanol: 25 mg/kapszula.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Sandimmun.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Sandimmun szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Dit tandkød kan hæve op og vokse ud over tænderne, hvis du tager nifedipin under din behandling med ciclosporin.
Hungarian: Ha a ciklosporin-kezelés alatt nifedipint szed, az ínye megduzzadhat, és ránőhet a fogaira.
Danish: Pres slangen med den hvide prop godt ned i flaskehalsen.
Hungarian: A csövet, melynek végén fehér dugó található, nyomja be erősen a palack nyakába.
Danish: Det forhindrer afstødning af transplanterede organer ved at blokere for udviklingen af visse celler, som normalt angriber transplanteret væv.
Hungarian: Azáltal, hogy gátolja olyan sejtek kialakulását, amelyek normális esetben megtámadnák az átültetett szövetet, megakadályozza az átültetett szerv kilökődését.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: Disse bivirkninger kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: Ezek a mellékhatások 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du fortælle det til din læge, inden du tager Sandimmun.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Sandimmun szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: • Følelsesløshed eller snurrende fornemmelse.
Hungarian: • Zsibbadás és bizsergés.
Danish: Sandimmun kapsler skal opbevares i blisterpakningen indtil brug og ikke ved temperaturer over 30°C.
Hungarian: A kapszulákat a buborékcsomagolásban kell tárolni a felhasználásukig.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Hungarian: CLINICAL PARTICULARS
Danish: Der er begrænset erfaring med Sandimmun hos ældre patienter.
Hungarian: Idős betegeknél korlátozott a Sandimmun-nal szerzett tapasztalat.
Danish: Forsigtighed anbefales ved samtidig administration af ciclosporin og lercanidipin (se pkt.
Hungarian: A ciklosporin és a lerkanidipin egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság javasolt (lásd 4.4 pont).
Danish: • Leverproblemer og -skade med eller uden gul hud og øjne, kvalme, appetitløshed og mørk urin.
Hungarian: • A bőr és a szemek besárgulásával, hányingerrel, étvágytalansággal és sötét vizelettel járó vagy ezek nélküli májbetegségek és májkárosodás.
Danish: Medicin, som kan sænke mængden af ciclosporin i blodet, bl.a.: barbiturater (sovemedicin), visse typer medicin mod epilepsi (fx carbamazepin og phenytoin), octreotid (medicin med akromegali eller neuroendokrine svulster i maven), antibakteriel medicin, som bruges til behandling af tuberkulose, orlistat (bruges til at fremme vægttab), naturlægemidler, som indeholder perikon, ticlopidin (bruges efter slagtilfælde), visse typer blodtrykssænkende medicin (bosentan) samt terbinafin (medicin mod svamp på tæer og negle).
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a ciklosporin szintjét az Ön vérében, a következők lehetnek: barbiturátok (altatók), néhány epilepszia-ellenes gyógyszer (mint például a karbamazepin vagy a fenitoin), oktreotid (az akromegália vagy a bélben lévő neuroendokrin daganatok kezelésére alkalmazzák), a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazott antibiotikumok, orlisztát (fogyasztó szer), orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény-készítmények, tiklopidin (szélütés után alkalmazzák), bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (boszentán) és a terbinafin (egy gombaellenes gyógyszer, amit a kéz- és lábkörmök fertőzéseinek kezelésére alkalmaznak).
Danish: Samtidig brug af ciclosporin og tacrolimus skal undgås (se pkt.
Hungarian: A ciklosporin és a takrolimusz egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] {Név}
Danish: Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: • 4 ml-sprøjten bruges til at opmåle dosis på mere end 1 ml og op til 4 ml.
Hungarian: • A 4 ml-es fecskendő az 1 ml-nél nagyobb, de legfeljebb 4 ml-es adagok kimérésére szolgál.
Danish: • Nyreproblemer.
Hungarian: • Veseproblémák.
Danish: Flasken lukkes med den medfølgende prop.
Hungarian: Zárja le a palackot a mellékelt kupakkal.
Danish: Produkter, der indeholder Hypericum perforatum (perikon), må ikke bruges samtidig med Sandimmun pga. risikoen for nedsættelse af plasmakoncentrationen af ciclosporin og dermed reduceret effekt (se pkt.
Hungarian: A Hypericum perforatum-ot (orbáncfüvet) tartalmazó készítményeket a ciklosporin vérszint csökkenésének kockázata, és ezért a csökkent hatásosság miatt tilos egyidejűleg alkalmazni a Sandimmun-nal (lásd 4.3 pont).
Danish: Hos patienter med nefrotisk syndrom, som har nedsat nyrefunktion, bør initialdosis ikke overstige 2,5 mg/kg/dag.
Hungarian: A beszűkült veseműködésű, nephrosis szindrómában szenvedő betegeknél a kezdő adag nem haladhatja meg a napi 2,5 mg/kg-ot.
Danish: Seponering af Sandimmun kan være nødvendig, hvis der opstår hypertension under behandlingen, og den ikke kan kontrolleres med passende behandling.
Hungarian: A Sandimmun abbahagyása akkor is szükségessé válhat, ha a kezelés alatt kialakuló hypertonia nem rendeződik a megfelelő kezelésre.
Danish: Den anbefalede dosis er 2,5-5 mg/kg/dag fordelt på 2 orale doser.
Hungarian: A javasolt dózistartomány napi 2,5 - 5 mg/kg, amit két részre elosztva, szájon át kell beadni.
Danish: Undgå kontakt mellem sprøjten og væsken i glasset.
Hungarian: A fecskendő ne érintkezzen a pohárban lévő folyadékkal.
Danish: krampeanfald, bevidsthedstab.
Hungarian: nehézlégzés, mellkasi fájdalom, görcsrohamok, eszméletlenség.
Danish: Der er stor variation i de foreliggende data om ciclosporins terminale halveringstid afhængig af den anvendte analyse og målpopulationenen.
Hungarian: Az alkalmazott vizsgálati módszertől és a célpopulációtól függően a ciklosporin terminális felezési idejére vonatkozó adatok széles határok között mozognak.
Danish: • Symptomer på hjernesygdom inklusive pludselige krampeanfald, forvirring, søvnløshed,
Hungarian: • Agyi betegségek tünetei, ezek közé tartozik a hirtelen kialakuló görcsroham, a mentális zavartság, álmatlanság, dezorientáció (térbeli és időbeni tájékozódási zavar), látászavar,
Danish: 4.4 og 5.2), og det anbefales, at blodkoncentrationen af ciclosporin monitoreres, indtil et stabilt niveau er nået.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a vérszintek javasolt célértékeken belül történő tartásához a dózis csökkentésére lehet szükség (lásd 4.4 és 5.2 pont), és a stabil szintek eléréséig a ciklosporin vérszintek monitorozása javasolt.
Danish: - Flasken lukkes med den medfølgende hætte.
Hungarian: - Zárja le a palackot a mellékelt kupakkal.
Danish: Vælg sprøjten, der passer til den ordinerede dosis.
Hungarian: Válassza ki az előírt mennyiségnek megfelelő fecskendőt.
Danish: Kapselindhold Ethanol, vandfri Majsolie, interesterificeret Majsolie, rafineret
Hungarian: Kapszula tartalom vízmentes etanol észterezett kukoricaolaj finomított kukoricaolaj
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ciclosporin anvendes sammen med andre lægemidler, som udviser nefrotoksisk synergi, f.eks.: aminoglycosider (herunder gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazol); fibrater (f.eks. bezafibrat, fenofibrat); NSAIDer (inklusive diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan; histamin H2-receptorantagonister (f.eks. cimetidin, ranitidin); methotrexat (se pkt.
Hungarian: A nephrotoxicitás emelkedett kockázatával járó kombinációk Elővigyázatosság szükséges, ha a ciklosporint olyan egyéb hatóanyagokkal alkalmazzák együtt, amelyek nephrotoxicus szinergizmust mutatnak, mint például az aminoglikozidok (beleértve a gentamicint, tobramicint is), az amfotericin B, a ciprofloxacin, a vankomicin, a trimetoprim (+ szulfametoxazol), fibrátsav származékok (pl. bezafibrát, fenofibrát), a nem szteroid gyulladásgátlók (beleértve a diklofenákot, naproxent, szulindakot is), a mefalán, a hisztamin H2-receptor antagonisták (pl. a cimetidin, ranitidin), a metotrexát (lásd 4.4 pont).
Danish: Sandimmun kan også forårsage dosisrelaterede, reversible stigninger i serumbilirubin og i leverenzymer (se pkt.
Hungarian: A Sandimmun a szérum bilirubinszint és a májenzimek szintjének dózisfüggő, reverzíbilis emelkedését is okozhatja (lásd 4.8 pont).
Danish: Anvendelse af Sandimmun hos børn til andre indikationer end transplantation syndrom kan ikke anbefales, bortset fra til nefrotisk (se pkt.
Hungarian: A Sandimmun gyermekeknél történő alkalmazása a nem transzplantációs indikációkban, a nephrosis szindrómát kivéve, nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Danish: Det anbefales ikke til brug hos børn under 16 år ved andre indikationer end transplantation, undtagen nefrotisk syndrom.
Hungarian: A nephrosis szindróma kivételével nem transzplantációs indikációkban történő alkalmazása 16 éves kor alatti gyermekeknél nem javasolt.
Danish: Transplantation af solide organer
Hungarian: Szolid szerv transzplantációja
Danish: Sandimmun indeholder polyoxyleret ricinusolie og ethanol Sandimmun koncentrat til infusionsvæske indeholder polyoxyleret ricinusolie, som kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Hungarian: A Sandimmun koncentrátum oldatos infúzióhoz ricinusolajat tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Hungarian: Óvintézkedések a készítmény kezelése vagy alkalmazása előtt A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: I behandlingen med Sandimmun kan stigning i serumkreatinin og urea forekomme som en hyppig og potentielt alvorlig komplikation.
Hungarian: A Sandimmun-kezelés alatt egy gyakori és potenciálisan súlyos komplikáció, a szérum kreatinin- és karbamidszint növekedése jelentkezhet.
Danish: Nefrotisk syndrom Til fremkaldelse af remission gives den anbefalede dosis i 2 orale doser.
Hungarian: Nephrosis szindróma Remisszió indukcióra az ajánlott napi adagot két részre elosztva, szájon át kell beadni.
Danish: cyster og polypper) Patienter, der får immunsuppressiv behandling, inklusive ciclosporinholdige regimer, har øget risiko for at udvikle lymfomer eller lymfoproliferative sygdomme og andre maligniteter, specielt i huden.
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelést, köztük ciklosporint és ciklosporint tartalmazó rezsimeket kapó betegeknél nagyobb a lymphomák vagy a lymphoproliferatív kórképek és az egyéb, elsősorban a bőrt érintő rosszindulatú betegségek kialakulásának a kockázata.
Danish: Særlige hjælpestoffer: Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie Sandimmun indeholder polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie, som kan medføre svære allergiske reaktioner ved parenteral indgift.
Hungarian: Speciális segédanyagok: Polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj A Sandimmun polioxil 40 hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen med svære smerter i den øvre del af maven.
Hungarian: • Erős felhasi fájdalommal kísért hasnyálmirigy-gyulladás.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ampul indeholder 50 mg/ml ciclosporin.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 50 mg/ml ciklosporin ampullánként.
Danish: • Krampeanfald.
Hungarian: • Gyomorfekély.
Danish: Yderligere forsigtighedsregler ved nefrotisk syndrom Patienter med abnorm nyrefunktion ved baseline behandles initialt med 2,5 mg/kg/dag og skal monitoreres meget nøje.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kiindulási vesefunkciója kóros, először napi 2,5 mg/kg-mal kell kezelni, és nagyon gondosan kell őket monitorozni.
Danish: Ciclosporins effekt på andre lægemidler
Hungarian: A ciklosporin szintjét növelő gyógyszerek
Danish: • Manglende appetit.
Hungarian: • Étvágytalanság.
Danish: Barbiturater, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin; nafcillin, intravenøs sulfadimidin; probucol, orlistat, perikon, ticlopidin, sulfinpyrazon, terbinafin, bosentan.
Hungarian: Példák a ciklosporin-szintet csökkentő gyógyszerekre: barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, nafcillin, intravénás szulfadimidin, probukol, orlisztát, Hypericum perforatum (orbáncfű), tiklopidin, szulfinpirazon, terbinafin, boszentán.
Danish: Det svarer til 5 mg ciclosporin.
Hungarian: Ez 5 mg ciklosporint tartalmaz.
Danish: Oral erythromycin er kendt for potentielt at øge ciclosporins plasmakoncentrationen (se pkt.
Hungarian: A per os eritromicin, amelyről ismert, hogy a vér ciklosporin-koncentrációját emelő potenciállal rendelkezik (lásd 4.5 pont), kerülendő.
Danish: Sandimmun indeholder 12 % vol. ethanol.
Hungarian: 12 v/v % etanolt tartalmaz.
Danish: Der skal monitoreres for nefrotoksicitet, når behandling med ciclosporin startes, når der samtidig administreres lægemidler, der øger ciclosporinniveauet, eller stoffer, der udviser nefrotoksisk synergi (se pkt.
Hungarian: A renalis toxicitást monitorozni kell, amikor a ciklosporint olyan hatóanyagokkal együtt kezdik el alkalmazni, amelyek növelik a ciklosporin-szintet vagy olyan hatóanyagokkal, amelyek nephrotoxicus szinergizmust mutatnak (lásd 4.5 pont).
Danish: Ethanol: 50 mg/kapsel.
Hungarian: Etanol: 50 mg/kapszula.
Danish: Til fremkaldelse af remission er den anbefalede orale intialdosis 2,5 mg/kg/dag fordelt på 2 doser.
Hungarian: Remisszió indukcióra az ajánlott kezdő adag napi 2,5 mg/kg szájon át adva, amit két részre elosztva kell beadni.
Danish: Til doser på 1 ml eller mindre skal 1 ml-sprøjten anvendes.
Hungarian: Az 1 ml-es vagy annál kisebb mennyiségekhez használja az 1 ml-es fecskendőt.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør initialdosis ikke overstige 2,5 mg/kg/dag.
Hungarian: A beszűkült veseműködésű betegeknél a kezdő adag nem haladhatja meg a napi 2,5 mg/kg-ot.
Danish: • Vægtstigning.
Hungarian: • Fokozott szőrnövekedés.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholdende 50 mg ciclosporin per ml.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM A koncentrátum oldatos infúzióhoz 50 mg ciklosporint tartalmaz milliliterenként.
Danish: Det svarer til 10 mg ciclosporin.
Hungarian: Ez 10 mg ciklosporint tartalmaz.
Danish: - Til mere end 1 ml skal 4 ml-sprøjten anvendes.
Hungarian: - 1 ml-nél több gyógyszerhez használja az 4 ml-es fecskendőt.
Danish: Sandimmun indeholder polyoxyleret ricinusolie Sandimmun indeholder polyoxyleret ricinusolie, som kan give ubehag i maven eller diaré.
Hungarian: A Sandimmun ricinusolajat tartalmaz A Sandimmun ricinusolajat tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
Danish: Lægemidler, som øger ciclosporinkoncentrationen Alle hæmmere af CYP3A4 og/eller P-glykoprotein kan føre til øget ciclosporinkoncentration.
Hungarian: Minden CYP3A4 és/vagy P-glikoprotein-inhibitor emelkedett ciklosporin-szinthez vezethet.
Danish: En ml oral opløsning indeholder 100 mg ciclosporin.
Hungarian: Egy milliliter belsőleges oldat 100 mg ciklosporint tartalmaz.
Danish: desorientering, synsforstyrrelser, bevidsthedstab, følelse af svage arme og ben, nedsat bevægelighed.
Hungarian: eszméletlenség, gyengeségérzés a végtagokban, mozgászavar.
Danish: Ethanol: 100 mg/kapsel.
Hungarian: Etanol: 100 mg/kapszula.
Danish: Transplantationsindikationer
Hungarian: Transzplantációs indikációk
Danish: • Muskelsmerter, muskelkramper.
Hungarian: • Izomfájdalom, izomgörcs.
Danish: Lægemidler, som nedsætter ciclosporinkoncentrationen Alle inducere af CYP3A4 og/eller P-glykoprotein forventes at nedsætte ciclosporinkoncentrationen.
Hungarian: Várhatóan minden CYP3A4 és/vagy P-glikoprotein csökkenti a ciklosporin-szintet.
Danish: Der sås en signifikant øget eksponering af antracyklin-antibiotika (f.eks. doxorubicin, mitoxanthron, daunorubicin) hos kræftpatienter ved samtidig intravenøs administration af antracyklin-antibiotika og meget høje doser ciclosporin.
Hungarian: Daganatos betegeknél az intravénás antraciklin antibiotikumok és a ciklosporin nagyon nagy dózisainak együttes adásakor az antraciklin antibiotikumok (pl. doxorubicin, mitoxantron, daunorubicin) expozíciójának jelentős emelkedését észlelték.
Danish: Generelt foretrækkes intravenøs infusion af Sandimmun koncentrat til infusionsvæske i denne forbindelse.
Hungarian: A legtöbb esetben erre a célra a Sandimmun koncentrátum oldatos infúzióhoz preferált.
Danish: Administrationen blev påbegyndt 2-20 timer før operationen.
Hungarian: Az alkalmazást 2-20 órával a műtét előtt kezdték meg.
Danish: Dette blev bekræftet inden for rammerne af denne artikel 30-procedure.
Hungarian: Ezt ennek a 30. cikk szerinti eljárásnak a keretében is igazolták.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Sandimmun og relaterede navne (se bilag I)
Hungarian: A Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Danish: Desuden er ikke alle indikationer godkendt i alle lande.
Hungarian: Ezenkívül nem minden javallatot hagytak jóvá minden országban.
Danish: Generel monitorering af doseringen.
Hungarian: Az adagolás általános monitorozása.
Danish: Ikke alle styrker og lægemiddelformer er registreret i alle lande.
Hungarian: Nem minden hatáserősség és gyógyszerforma került bejegyzésre minden országban.
Danish: • Kliniske aspekter
Hungarian: • Klinikai aspektusok
Danish: Også de undersøgelser, der blev forelagt ved fornyelsen af markedsføringstilladelserne i EU, blev screenet og gennemgået.
Hungarian: Az EU-beli forgalomba hozatali engedély megújításakor bemutatott vizsgálatokat szintén összesítették és megvizsgálták.
Danish: Disse afsnit indgik ikke i de centrale sikkerhedsoplysninger.
Hungarian: Ezeket a bekezdéseket nem foglalták bele a biztonságossági alapprofilba.
Danish: Dette blev støttet, da det har interesse i lande, hvor begge formuleringer anvendes.
Hungarian: Ezt elfogadták, mivel erre szükség lehet azokban az országokban, ahol mindkét gyógyszerformát alkalmazzák.
Danish: Den daglige dosis af Sandimmun bør altid fordeles på to separate doser."
Hungarian: A Sandimmum napi dózisát mindig két részre osztva kell alkalmazni."
Danish: Dette punkt indeholder generelle afsnit samt separate underafsnit for hver indikation.
Hungarian: Ez a pont mind általános részeket, mind külön alpontokat tartalmaz minden egyes javallat esetében.
Danish: 15 EU-lande har i forvejen nøjagtigt den foreslåede produktinformation, og hvor dette ikke er tilfældet, anses afvigelserne ikke for at være store.
Hungarian: 15 EU-tagállamban már pontosan ez a javasolt címkeszöveg létezik, ahol pedig nem, az eltérések jelentéktelennek tekinthetők.
Danish: Skønt den foreslåede tekst i forvejen var godkendt i størstedelen af EU-landene, fandt CHMP behov for nogen ændring af tekstens struktur.
Hungarian: Bár a javasolt szöveget az EU-tagállamok többsége már elfogadta, a CHMP úgy véli, hogy a szöveg felépítését helyenként módosítani kell.
Danish: Angivelsen "Den daglige dosis af Sandimmun bør altid fordeles på to separate doser" blev delvis godkendt af CHMP, da ordet "altid" bør udelades (i nogle tilfælde kan administration tre gange dagligt være nødvendig).
Hungarian: „A Sandimmum napi dózisát mindig két részre osztva kell alkalmazni" kijelentést azonban csak részben hagyta jóvá a CHMP, mivel a „mindig" szót ki kell hagyni (néhány esetben napi háromszori alkalmazásra lehet szükség).
Danish: På indsendelsestidspunktet blev patienter på højst 17 år rubriceret som "børn".
Hungarian: „Gyermeknek" azok a betegek minősülnek, akik az adatok benyújtása időpontjában legfeljebb 17 évesek voltak.
Danish: Endvidere var CHMP af den opfattelse, at det ville være værdifuldt at supplere listerne over interaktioner på grundlag af en opdateret undersøgelse.
Hungarian: Végül pedig a CHMP azon a nézeten volt, hogy érdemes lenne kiegészíteni a kölcsönhatások listáját egy frissített felmérés alapján.