FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alla olevissa kappaleissa haittavaikutusten esiintyvyydet, annettuna keskimääräisinä prosenttilukuina, perustuvat tutkimuksiin, joissa ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettäkäytettiin ainoana hoitavana aineena.
Latvian: Nākamajās rindkopās minētā nevēlamo blakusparādību sastopamība, kas izteikta procentos, novērota pētījumos, kuros izmantoja ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu monoterapiju.
Finnish: - verisyöpä (akuutti myelooinen leukemia) - imukudosjärjestelmän kasvain (Hodgkinin lymfooma, non-Hodgkinin lymfooma)
Latvian: - asins vēzis (akūta mieloleikoze); - limfātiskās sistēmas vēzis (Hodžkina limfoma un nehodžkina limfoma);
Finnish: Hoidon alussa ja ennen jokaista ottamaasi annosta sinulta otetaan verikokeita sen varmistamiseksi, että näin ei ole tapahtunut.
Latvian: Lai pārliecinātos, ka tā nenotiek, asins analīzes tiks veiktas ārstēšanas sākumā un pirms katras devas, ko saņemsiet.
Finnish: Antrasykliinien ja etoposidin välillä on raportoitu ristiresistenssiä esikliinisissä kokeissa.
Latvian: Preklīniskajos eksperimentos ir ziņots par antraciklīna un etopozīda krustenisko rezistenci.
Finnish: Munasarjasyöpä
Latvian: Nātrija citrāts
Finnish: On parasta, että keskustelet tarkasta syystä miksi sinulle on määrätty ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä lääkärisi kanssa.
Latvian: Konkrēto iemeslu, kāpēc Jums nozīmēts ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles, vislabāk apspriest ar savu ārstu.
Finnish: Sekä mies- että naispuolisten, hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee käyttää tehokasta raskaudenehkäisyä (esim.estomenetelmää tai kondomeja) hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetun hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vēl 6 mēnešu pēc ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanas jālieto efektīva kontracepcijas metode (piem., barjeras metode vai prezervatīvi).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä annettiin ainoana vaikuttavana aineena yhtenäisannoksella ≥ 450 mg/m2, tavallisimmat, minkä tahansa vakavuustason haittavaikutukset olivat leukopenia (91 %), neutropenia (88 %), anemia (72 %), trombosytopenia (23 %), astenia (39 %), pahoinvointi ja/tai oksentaminen (37 %), alopesia (33 %) ja viluväreet ja/tai kuume (24 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles lietoja monoterapijā kopējā devā ≥450 mg/m2, visbiežākās dažādas smaguma pakāpes nevēlamās blakusparādības bija leikopēnija (91%), neitropēnija (88%), anēmija
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymää (joskus kuolemaan johtavaa) on raportoitu etoposidifosfaatin käytön jälkeen, kun sitä käytetään yhdessä muiden kemoterapialääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pēc etopozīda fosfāta lietošanas kopā ar citām ķīmijterapijas zālēm ir ziņots par audzēja sabrukšanas sindromu (dažkārt letālu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Kuten muiden mahdollisesti myrkyllisten aineiden kanssa, ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettujen liuosten käsittelyssä ja valmistelussa tulee olla varovainen.
Latvian: Tāpat kā rīkojoties ar citiem potenciāli toksiskiem savienojumiem, arī rīkojoties ar ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu šķīdumiem un tos pagatavojot ir jāievēro piesardzība.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero}
Latvian: > 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Finnish: Kivessyöpä
Latvian: Olnīcu vēzis
Finnish: • tuumorilyysioireyhtymä (hoidettujen syöpäsolujen sisältämien aineiden vereen pääsystä aiheutuvat ongelmat)
Latvian: (komplikācijas, ko izraisa vielu izdalīšanās no ārstētā vēža šūnām un nonākšana asinīs);
Finnish: päivämäärä
Latvian: Piezīme
Finnish: • makumuutokset
Latvian: • garšas sajūtas izmaiņas;
Finnish: Hydroksihappometaboliitti [4' dimetyyli-epipodofyylihappo-9-(4,6 0-etylideeni-β-Dglukopyranosidi)], joka muodostuu laktonirenkaan avautuessa, löytyy aikuisten ja lasten virtsasta.
Latvian: Pieaugušo un bērnu urīnā atrod hidroksiskābes metabolītu [4' dimetilepipodofiliskābe-9-(4,6 0
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [Täytetään kansallisesti]
Latvian: Uzglabāšanas laiks [Aizpilda nacionāli]
Finnish: Raskausajan trofoblastinen neoplasia
Latvian: Gestācijas trofoblastiskais audzējs
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat hyvin yleinen astenia, huonovointisuus yleinen ekstravasaatio****, flebitis harvinainen pyreksia
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā ļoti bieži astēnija, savārgums bieži ekstravazācija***, flebīts reti drudzis
Finnish: Leukopeniaa (alle 1 000 solua/mm leukopeniaa 17 %:ssa tapauksista etoposidin käytön yhteydessä.
Latvian: Lietojot etopozīda fosfātu, leikopēnija un smaga leikopēnija (mazāk nekā 1000 šūnu/mm3) tika novērota attiecīgi 91% un 17% gadījumu.
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuos voidaan antaa ilman lisälaimennusta tai sitä voidaan laimentaa lisää 5prosenttisella glukoosiliuoksella tai 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella etoposidipitoisuuteen 0,1 mg/ml asti.
Latvian: Iegūto šķīdumu var ievadīt bez tālākas atšķaidīšanas vai arī to iespējams tālāk atšķaidīt ar 5% glikozes šķīdumu vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu, lai iegūtu etopozīda koncentrāciju 0,1 mg/ml.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat tuntematon hedelmättömyys
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības nav zināmi neauglība
Finnish: harvinainen dysgeusia, dysfagia
Latvian: reti garšas sajūtas traucējumi, disfāgija
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Finnish: Lapsissa kohonneet SGPT-tasot liittyvät vähentyneeseen lääkkeen kokonaispuhdistumaan kehosta.
Latvian: Bērniem paaugstināts alanīnaminotransferāzes (AIAT) līmenis ir saistīts ar samazinātu zāļu kopējā organisma klīrensu.
Finnish: Aikuisilla potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa, etoposidin kokonaispuhdistuma kehosta ei laske.
Latvian: Pieaugušiem vēža pacientiem ar aknu darbības traucējumiem etopozīda organisma kopējais klīrenss nav samazināts.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat tai olet hiljattain ottanut mitään muita lääkkeitä.
Latvian: Citas zāles un ETOPOPHOS un sinonīmiskie nosaukumi Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Syntyvä kantaliuos voidaan antaa ilman lisälaimennusta tai sitä voidaan laimentaa lisää 5prosenttisella glukoosiliuoksella tai 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella, jotta saadaan lopullinen liuos, jonka etoposidipitoisuus on 0,1 mg/ml.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu var ievadīt bez tālākas atšķaidīšanas vai arī to var tālāk atšķaidīt ar 5% glikozes šķīdumu vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu, lai iegūtu etopozīda koncentrāciju 0,1 mg/ml.
Finnish: Etoposidin sitoutumissuhde korreloi suoraan seerumin albumiinimäärän kanssa syöpäpotilailla ja normaaleilla vapaaehtoisilla (ks. kohta 4.4).
Latvian: Etopozīda piesaistes attiecība tieši korelē ar seruma albumīnu vēža pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Finnish: Etoposidin tärkein vaikutus näyttää olevan nisäkkäiden solusyklin myöhäiseen S-vaiheeseen ja aikaiseen G2-vaiheeseen.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka zīdītāju šūnās etopozīda galvenā iedarbība notiek šūnas cikla vēlīnajā S un agrīnajā
Finnish: ETOPOPHOS ja muut kauppanimet 1 000 mg on tarkoitettu keskussairaaloiden sytostaattien valmisteluyksiköiden farmaseuttisen henkilökunnan käsiteltäväksi.
Latvian: Paredzēts, ka ar ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zālēm 1000 mg rīkosies farmaceitiskais personāls centralizētajās slimnīcu nodaļās, kas paredzētas citostatisko līdzekļu sagatavošanai.
Finnish: Sydän yleinen arytmia, sydäninfarkti
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi bieži aritmija, miokarda infarkts
Finnish: • hedelmättömyys
Latvian: • neauglība;
Finnish: Etoposidin mutageenisuuden huomioiden sekä nais- että miespuolisten potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja enintään kuusi kuukautta sen lopettamisen jälkeen.
Latvian: Ņemot vērā etopozīda mutagēno potenciālu, gan sieviešu, gan vīriešu dzimuma pacientiem ārstēšanas laikā un līdz pat 6 mēnešus pēc tās nepieciešama efektīva kontracepcija.
Finnish: Etoposidifosfaattiannos
Latvian: Etoposide (fosfāta veidā)
Finnish: Nämä reaktiot lakkasivat yleensä nopeasti, kun suonensisäinen hoito lopetettiin ja annettiin verenpainetta nostavia valmisteita, kortikosteroideja, antihistamiineja tai plasmalaajentajia tarpeen mukaan.
Latvian: Šīm reakcijām parasti ir atbildes reakcija uz infūzijas pārtraukšanu un asinsspiedienu paaugstinošu līdzekļu, kortikosteroīdu, antihistamīna līdzekļu vai cirkulējošā šķidruma apjoma palielināšanas līdzekļu ievadīšanu.
Finnish: Antiepileptisten lääkkeiden ja ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen samanaikainen käyttö voi johtaa kouristuskohtausten hallinnan huonontumiseen lääkkeidenvälisten yhteisvaikutusten takia.
Latvian: Etopozīda fosfāta ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku Zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības dēļ vienlaicīga pretepilepsijas zāļu un ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošana var pavājināt lēkmju kontroli.
Finnish: Eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden käyttö immunosuppressoiduilla potilailla on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Latvian: Dzīvās vakcīnas ir kontrindicētas imūnsupresīviem pacientiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Imettäminen (ks. kohta 4.6).
Latvian: 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Pullosta otettavan kantaliuoksen määrä tulee mitata tarkasti.
Latvian: Atvelkot šķīdumu, jānodrošina precīza tā mērīšana.
Finnish: Hematologiset arvot tulee mitata ja annosmuutoksia seuraavissa sykleissä harkita hematologisen toksisuuden ja kliinisen tehon perusteella potilailla, joilla on lievä tai vakava munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem nākamajos ciklos jānosaka hematoloģiskie rādītāji un jāpielāgo deva, pamatojoties uz hematoloģisko toksicitāti un klīnisko iedarbību.
Finnish: Jos etoposidifosfaatti pääsee kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa, pese iho välittömästi saippualla ja vedellä ja huuhtele limakalvot vedellä.
Latvian: Ja etopozīda fosfāts nonācis saskarē ar ādu, gļotādu vai acīm, nekavējoties nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni un noskalojiet gļotādu vai acis ar ūdeni.
Finnish: Jokainen pullo sisältää etoposidifosfaattia määrän, joka vastaa 100 mg tai 1000 mg etoposidia.
Latvian: Katrs flakons satur aktīvo vielu etopozīda fosfātu, kas atbilst 100 mg vai 1000 mg etopozīda.
Finnish: • kipeät huulet ja suu tai kurkun haavaumat
Latvian: • sāpošas lūpas, čūlas mutē vai rīklē;
Finnish: Jokainen pullo sisältää 1136 mg etoposidifosfaattia, joka vastaa 1000 mg etoposidia.
Latvian: Katrs flakons satur 1136 mg etopozīda fosfāta, kas atbilst 1000 mg etopozīda (Etoposide).
Finnish: Jokainen pullo sisältää 113,6 mg etoposidifosfaattia, joka vastaa 100 mg etoposidia.
Latvian: Katrs flakons satur 113,6 mg etopozīda fosfāta, kas atbilst 100 mg etopozīda (Etoposide).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos hyvin yleinen alopesia, pigmentaatio yleinen kutina, ihottuma, urtikaria harvinainen sädehoitoinen dermatiitti, StevensJohnsonin syndrooma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi ļoti bieži alopēcija, pigmentācija bieži nieze, izsitumi, nātrene reti starojuma izraisīts dermatīts, Stīvensa
Finnish: Etoposidin tärkein makromolekyylinen vaikutus vaikuttaa olevan kaksoisjuosteen hajoaminen DNA-topoisomeraasi II:een vaikuttamalla tai vapaita radikaaleja muodostamalla.
Latvian: pateicoties mijiedarbībai ar DNS topoizomerāzi II vai brīvo radikāļu izveidei.
Finnish: • kouristukset (kouristuskohtaukset)
Latvian: • krampji (lēkmes);
Finnish: - jos olet allerginen etoposidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulle on hiljattain annettu eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävää rokotetta, mukaan lukien keltakuumerokotetta - jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
Latvian: Nelietojiet ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret etopozīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs nesen vakcinēja ar dzīvu vakcīnu, tai skaitā dzeltenā drudža vakcīnu;
Finnish: Jos ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua liuosta pääsee iholle tai limakalvoille, pese iho välittömästi saippualla ja vedellä ja huuhtele limakalvot vedellä.
Latvian: Ja ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu šķīdums saskāries ar ādu vai gļotādu, nekavējoties nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni un noskalojiet gļotādu ar ūdeni.
Finnish: Alhaisimmat arvot esiintyvät yleensä aikaisemmin suonensisäisesti annetun lääkkeen yhteydessä kuin suun kautta otetun lääkkeen
Latvian: Intravenozas ievadīšanas gadījumā mazākajam trombocītu skaitam ir tendence izpausties agrāk nekā pēc iekšķīgas lietošanas.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita on koettu ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen käytön yhteydessä, ovat:
Latvian: Citas blakusparādības, kas rodas, lietojot ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles, ir šādas.
Finnish: Laskimoon.
Latvian: Citotoksisks.
Finnish: Liite III Tuotetiedot
Latvian: III pielikums
Finnish: Maksan vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden maksan toimintaa tulee seurata kerääntymisen riskin takia.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem regulāri jākontrolē aknu darbība, jo pastāv akumulācijas risks.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}> <{kuukausi VVVV}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <GGGG. mēnesis}> Aizpilda nacionāli
Finnish: Haittavaikutusten taulukkomuotoinen yhteenveto
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Finnish: Keskimääräinen etoposidin munuaispuhdistuma on 7-10 ml/min/m tai noin 35 % kehon kokonaispuhdistumasta annosalueella 80-600 mg/m2.
Latvian: Etopozīda vidējais renālais klīrenss ir no 7 līdz 10 ml/min/m2 vai aptuveni 35 % no organisma kopējā klīrensa devas diapazonā no 80 līdz 600 mg/m2. Līdz ar to etopozīds tiek izvadīts gan renālos, gan nerenālos procesos, t.i., metabolisma ceļā un ar žults ekskrēciju.
Finnish: Kuolettavaa myelosuppressiota on raportoitu etoposidifosfaatin antamisen jälkeen.
Latvian: Pēc etopozīda fosfāta lietošanas ir ziņots par letālu mielosupresiju.
Finnish: Viimeisimpiä erikoistoimintoja ja ohjeita tulee noudattaa oikean hoidon valinnassa.
Latvian: Lai izvēlētos atbilstošu ārstēšanas režīmu, jāņem vērā pašreizējie specializētie protokoli un pamatnostādnes.
Finnish: ANTOTAPA
Latvian: Etoposide
Finnish: Jatkuvaan etoposidialtistumiseen liittyy seerumin albumiinimäärän lasku.
Latvian: Zems albumīna līmenis serumā ir saistīts ar etopozīda iedarbības palielināšanos.
Finnish: ETOPOPHOS ja muut kauppanimet sisältää
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles satur
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (vaikuttaa yhteen 1 000:sta - yhteen 10 000:sta käyttäjästä): • refluksitauti
Latvian: Retas blakusparādības (var ietekmēt 1 no 1000 līdz 1 no 10000 cilvēkiem)
Finnish: Kuolemaan johtavaa myelosuppressiota (ks. kohta 4.4) on raportoitu etoposidifosfaatin antamisen jälkeen.
Latvian: Pēc etopozīda fosfāta lietošanas ir ziņots par mielosupresiju (skatīt 4.4. apakšpunktu) ar letālu iznākumu.
Finnish: Samalla annosalueella plasmatasojen määrät verrattuna aikakäyriin (AUC) ja plasman enimmäistasoon (Cmax) arvoihin kasvavat lineaarisesti annoksen mukana.
Latvian: Organisma kopējais klīrenss un terminālās eliminācijas pusperiods nav atkarīgi no devas diapazonā no 100 līdz 600 mg/m2. Tajā pašā devas diapazonā koncentrācija plazmā salīdzinājumā ar laika līkni (AUC) un maksimālās koncentrācijas plazmā (Cmax) vērtības palielinās lineāri devai.
Finnish: Muut entsyymejä indusoivat antiepilepsiahoidot voivat liittyä kohonneeseen ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkeaineen puhdistumaan ja vähentyneeseen tehoon.
Latvian: Vienlaicīga fenitoīna terapija ir saistīta ar palielinātu etopozīda klīrensu un samazinātu iedarbību, un cita enzīmus inducējoša pretepilepsijas terapija var būt saistīta ar palielinātu ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu klīrensu un samazinātu efektivitāti.
Finnish: Veri- tai imusolmukesyöpähoitoa saaville lapsille käytettävä annos on 75-150 mg/m kehon pinta alasta päivittäin 2-5 päivän ajan.
Latvian: Bērniem, kuriem ārstē asins vēzi vai limfātiskās sistēmas vēzi, parastā deva ir no 75 līdz 150 mg/m2
Finnish: <{KK/VVVV}> <{PP.KK.VVVV}> <{PP kuukausi VVVV}>
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{GGGG.
Finnish: Vakavia maksan, munuaisten tai sydämen vauriota, jotka johtuvat tuumorilyysioireyhtymäksi kutsutusta tilasta, joka aiheuttuu syöpäsolujen sisältämien aineiden haitallisien määrien pääsystä vereen, on joskus todettu, kun ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä otetaan yhdessä muiden syövän hoidossa käytettyjen lääkkeiden kanssa.
Latvian: Lietojot ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles kopā ar citām pretvēža zālēm, dažreiz novēroja smagu aknu, nieru vai sirds bojājumu, ko sauc par audzēja sabrukšanas sindromu un ko izraisa asinīs nokļuvušais bīstamais daudzums vielu no vēža šūnām.
Finnish: Se hyväksyttiin Euroopassa ensimmäisen kerran Ruotsissa 12. huhtikuuta 1996.
Latvian: Šīs zāles Eiropā pirmoreiz tika reģistrētas Zviedrijā 1996. gada 12. aprīlī.
Finnish: Thomas W. Hale).
Latvian: Milk: Thomas W. Hale).
Finnish: Raskautta koskeva kohta on muutettu asiaa koskevien ohjeiden[7] mukaiseksi.
Latvian: Apakšpunkts par grūtniecību ir pārstrādāts saskaņā ar attiecīgajām vadlīnijām[7].
Finnish: Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Latvian: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Finnish: et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Latvian: Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Finnish: Valmisteyhteenvedon muihin kohtiin tehtiin vain pieniä muutoksia.
Latvian: Pārējos zāļu apraksta apakšpunktos ir veiktas nebūtiskas izmaiņas.
Finnish: Ann. Oncol.
Latvian: Oncol.
Finnish: • Komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja nolēma veikt pārskatīšanu;
Finnish: Koska imettävät naiset voivat antaa lapsilleen äidinmaidon sijasta maitotuotteita, tekstiä on muutettu vastaavasti.
Latvian: Tā kā sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, var aizstāt barošanu ar krūti un tā vietā barot bērnu ar piena produktiem, teksts ir ticis attiecīgi grozīts.
Finnish: Etoposidia käytetään erilaisten neoplastisten sairauksien hoitoon.
Latvian: Etopozīdu lieto dažādu neoplastisko slimību ārstēšanai.
Finnish: - Gestationaaliset trofoblastikasvaimet
Latvian: - gestācijas trofoblastiskā neoplāzija;
Finnish: - Pienisoluinen keuhkosyöpä
Latvian: - sīkšūnu plaušu vēzis;
Finnish: • Myyntiluvan haltijan ehdottamia valmistetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Latvian: • zāļu informāciju, ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpašnieks, izvērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm komitejā;
Finnish: Koska jäsenvaltioiden tekemät päätökset edellä mainitun valmisteen hyväksynnästä ovat erilaisia, Euroopan komissio ilmoitti 14. lokakuuta 2015 lääkevalmistekomitealle / Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamisesta Etopophosin ja muiden kauppanimien osalta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmistetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää valmistetiedot Euroopan unionissa.
Latvian: Ņemot vērā atšķirīgos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par minēto zāļu reģistrāciju, 2015. gada 14. oktobrī Eiropas Komisija saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu paziņoja CHMP/Eiropas Zāļu aģentūrai par pārvērtēšanas procesu attiecībā uz Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zālēm, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajā zāļu informācijā un tādējādi saskaņotu zāļu informāciju visā ES.
Finnish: Kintzel P.E., Dorr R.T.
Latvian: Kintzel PE, Dorr RT.
Finnish: Fissell W.H., IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Latvian: Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Finnish: Tällä hetkellä Etopophos on hyväksytty seuraavissa valtioissa: DE, FR, SE ja UK.
Latvian: Pašlaik Etopophos ir reģistrētas Apvienotajā Karalistē, Francijā, Vācijā un Zviedrijā.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että etoposidi saattaa heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka etopozīds var samazināt vīriešu auglību.
Finnish: Imetyksen osalta kohtaan on lisätty tieto siitä, että etoposidi erittyy äidinmaitoon (Medications and Mothers' Milk:
Latvian: Attiecībā uz barošanu ar krūti pievienota informācija par to, ka etopozīds izdalās mātes pienā (Medications and Mothers'
Finnish: Seuraavat varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimet on yhtenäistetty kohdassa 4.4, johon ne oli jo lisätty joissakin tai useimmissa kansallisissa valmisteyhteenvedoissa: myelosuppressio, sekundaarileukemia, yliherkkyys, injektiokohdan reaktio, seerumin pieni albumiinipitoisuus, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, tuumorilyysioireyhtymä ja mutageenisuuden mahdollisuus.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzības pasākumi zāļu lietošanā, kas jau bija iekļauti dažu valstu zāļu aprakstos vai vairumā no tiem, ir saskaņoti 4.4. apakšpunktā, proti: mielosupresija, sekundāra leikoze, hipersensitivitāte, reakcijas injicēšanas vietā, zems albumīna līmenis serumā, nieru un aknu darbības traucējumi, audzēja līzes sindroms un iespējamā mutagēnā iedarbība.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5 ne yhteisvaikutukset, jotka oli dokumentoitu suurimmassa osassa kansallisia valmisteyhteenvetoja, on säilytetty yhtenäistetyssä tekstissä.
Latvian: Zāļu apraksta 4.5. apakšpunktā mijiedarbības veidi, kas bija dokumentēti lielākajā daļā pašreizējo nacionālo zāļu aprakstu, ir paturēti un noformulēti saskaņotā tekstā.
Finnish: Etopophos ja muut kauppanimet lisättiin CMDh:n laatimaan luetteloon niistä valmisteista, joiden valmisteyhteenvedot on yhtenäistettävä direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Latvian: Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zāles tika iekļautas to zāļu sarakstā, kurām jāveic zāļu apraksta saskaņošana, un šo sarakstu izveidoja CMDh saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
Finnish: Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695.
Latvian: Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695. 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Etopophosin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Latvian: CHMP secināja, ka Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veiktas iepriekš minētās izmaiņas.
Finnish: Se aiheuttaa DNA:n kaksoisrihmakatkoksia DNA-topoisomeraasi II:n kanssa tai vapaiden radikaalien muodostumisen tuloksena.
Latvian: Etopozīds ir pussintētisks podofilotoksīna atvasinājums, kas pārrauj DNS dubulto pavedienu, mijiedarbojoties ar DNS topoizomerāzi II vai veidojot brīvos radikāļus.
Finnish: • Menettelyn kohteena oli valmistetietojen yhtenäistäminen.
Latvian: • pārskatīšanas joma bija zāļu informācijas saskaņošana;
Finnish: Myyntiluvan haltija harkitsi myös annoksen pienentämistä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (CrCl < 15ml/min).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī apsprieda devas samazināšanu pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (KrKl < 15 ml/min).
Finnish: 2 Arbuck S.G., Douglass H.O., Crom W.R.
Latvian: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Finnish: Sen vuoksi tähän kohtaan on lisätty maininta sperman tallettamisesta.
Latvian: Šim apakšpunktam pievienots teksts ar ieteikumu apsvērt spermas saglabāšanu.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin johdonmukaisesti huomioon myyntipäällysmerkinnöissä, mutta useimmat kohdat
Latvian: Zāļu aprakstā ieviestās izmaiņas ir konsekventi atspoguļotas marķējumā, kur tas bija nepieciešams, tomēr vairums sadaļu tiek aizpildītas