FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Residues studies would suffice as a substitute for bioequivalence, considering that as the meloxicam residues in liver and muscle were comparable at the 4 hour sampling point and as the withdrawal times for Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml are the same, the pharmacokinetic parameters will be comparable.
Romanian: având în vedere că reziduurile de meloxicam în ficat şi muşchi au fost comparabile în momentul de eşantionare la 4 ore şi că perioadele de aşteptare pentru Melosolute 40 mg/ml şi Metacam20 mg/ml sunt identice, parametrii farmacocinetici vor fi comparabili.
English: Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses contains meloxicam as active ingredient.
Romanian: Melosolute 40 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline conţine substanţa activă meloxicam.
English: Metacam 5 mg/ml formulation.
Romanian: Comitetul a acceptat anterior acest fapt pentru formularea Metacam 5 mg/ml.
English: The benefit-risk balance for pigs remains inconclusive in absence of adequate information on the safety and efficacy of the product.
Romanian: În lipsa unor informaţii adecvate privind siguranţa şi eficacitatea produsului, raportul beneficiu-risc pentru porcine rămâne neconcludent.
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses.
Romanian: Solicitantul a prezentat o cerere pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline, în vederea unei proceduri descentralizate.
English: Timing and number of sampling points and how this relates to characterisation of the rate and extent of absorption and IV. Meloxicam concentrations in the tissues sampled (liver, kidney, muscle and injection site) and their relation to plasma pharmacokinetics.
Romanian: Concentraţiile de meloxicam din ţesuturile eşantionate (hepatice, renale, musculare şi de la locul injecţiei) şi asocierea acestora cu parametrii farmacocinetici plasmatici.
English: CP-Pharma
Romanian: Porciintramuscular
English: Make sure it is fixed well in place.
Romanian: Asiguraţi-vă că este bine fixat.
English: - At the request of the European Medicines Agency;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
English: - The medicine may be taken with or without food.
Romanian: - Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente.
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
English: More details are provided below the table.
Romanian: Mai multe detalii sunt oferite sub tabel.
English: You do not need to remove the adaptor after use.
Romanian: Nu este necesar să scoateţi adaptorul după utilizare.
English: - These effects are more likely at the start of the treatment or after a dose increase.
Romanian: - Este mai probabil ca aceste efecte să apară la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.
English: * Statistically significant (p-value)
Romanian: * Semnificativ statistic (valoare p)
English: Percent reduction over placebo (%)
Romanian: Reducere procentuală faţă de placebo (%)
English: No data available
Romanian: Nu există date disponibile
English: However, this is not considered to be a clinically relevant difference.
Romanian: Cu toate acestea, nu este considerată a fi o diferenţă relevantă clinic.
English: The dose per intake for each patient should be calculated using the following formula:
Romanian: Doza per priză pentru fiecare pacient trebuie calculată utilizând următoarea formulă:
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for brivaracetam.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul acestui risc, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru brivaracetam.
English: Formal interaction studies have only been performed in adults.
Romanian: S-au efectuat studii formale privind interacţiunile doar la adulţi.
English: Excipients which may cause intolerance
Romanian: Excipienţi care pot cauza intoleranţă
English: Although data are limited, the efficacy was comparable to younger subjects.
Romanian: Cu toate că datele sunt limitate, eficacitatea a fost similară cu cea a subiecţilor mai tineri.
English: Although the exact role of this protein remains to be elucidated it has been shown to modulate exocytosis of neurotransmitters.
Romanian: Cu toate că rămâne ca rolul exact al acestei proteine să fie elucidat, s-a demonstrat că modulează exocitoza neurotransmiţătorilor.
English: Do not stop treatment without talking to your doctor first.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
English: Instructions for use for patients or carers:
Romanian: Instrucţiuni de utilizare pentru pacienţi/îngrijitori:
English: No safety risks were observed.
Romanian: Nu s-au observat riscuri privind siguranţa.
English: The table below only shows examples of doses to take.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă doar exemple de doze care pot fi luate.
English: If a woman decides to become pregnant, the use of brivaracetam should be carefully re-evaluated.
Romanian: Dacă o femeie decide să rămână gravidă, utilizarea brivaracetamului va trebui să fie reevaluată cu atenţie.
English: Children less than 4 years
Romanian: Copii cu vârsta sub 4 ani
English: Patients had a mean duration of epilepsy of approximately 23 years.
Romanian: Pacienţii au avut o durată medie a epilepsiei de aproximativ 23 ani.
English: Treatment of an overdose should include general supportive measures.
Romanian: Tratamentul administrat în cazul unui supradozaj trebuie să includă măsuri generale de susţinere.
English: Volumes of oral solution to be taken per administration
Romanian: Volume de soluție orală care trebuie luate per administrare
English: The terminal plasma half-life (t1/2) is approximately 9 hours.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal (t1/2) este de aproximativ 9 ore.
English: The types of adverse reactions reported during the first 7 days of treatment were similar to those reported for the overall treatment period.
Romanian: Tipurile de reacţii adverse raportate în primele 7 zile de tratament au fost similare cu cele raportate pe toată perioada tratamentului.
English: Suicidal ideation and behaviour
Romanian: Ideaţie suicidală şi comportament suicidal
English: Seek advice immediately from your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Romanian: Solicitaţi imediat sfatul medicului dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
English: - sorbitol (a type of sugar).
Romanian: - sorbitol (un tip de zahăr).
English: Juvenile animals studies
Romanian: Studii la animalele tinere
English: The efficacy outcomes are summarized in Table 2.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2.
English: Belgium (name and address only for outer carton, logo on carton and etiquette)
Romanian: Belgia (nume și adresă numai pentru cutia de carton, siglă pe cutie și etichetă)
English: The renal clearance of these non active metabolites was decreased 10-fold.
Romanian: Clearance-ul renal al acestor metaboliţi non-activi a scăzut de 10 ori.
English: Check with your doctor which one you should use.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră pe care trebuie să o utilizați.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2 însă nu se pot face recomandări privind dozele.
English: The precise volume of oral solution is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Romanian: Volumul exact de soluție orală se va calcula conform greutății corporale exacte a copilului.
English: When converting from oral to intravenous administration or vice versa, the total daily dose and frequency of administration should be maintained.
Romanian: Când se face conversia de la administrarea orală la administrarea intravenoasă sau invers, trebuie să fie menținute doza zilnică totală și frecvența de administrare.
English: The number of patients with other ethnic background was limited.
Romanian: Numărul de pacienţi cu alte origini etnice a fost limitat.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin sistemul naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: Adverse reactions with intravenous administration generally appeared to be similar to those observed with oral administration.
Romanian: Reacțiile adverse în cazul administrării intravenoase, în general, par să fie similare cu cele observate în cazul administrării pe cale orală.
English: Across all studies, 81.7 % of the patients who completed randomized studies were enrolled in the long-term open-label extension studies.
Romanian: În toate studiile, 81,7% dintre pacienţii care au încheiat studiile randomizate au fost înrolaţi în studiile de extensie deschise, de lungă durată.
English: Somnolence and fatigue (8.2 %) were reported at a higher incidence with increasing dose.
Romanian: Somnolenţa şi oboseala (8,2 %) au fost raportate cu o incidenţă mai mare odată cu creşterea dozei.
English: - You have liver problems - your doctor may need to adjust your dose.
Romanian: - Aveţi probleme ale ficatului - doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza.
English: - Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
Romanian: - Ţineţi flaconul răsturnat într-o mână şi folosiţi cealaltă mână pentru a umple seringa.
English: Briviact is a long term treatment - keep taking Briviact until your doctor tells you to stop.
Romanian: Briviact este folosit ca tratament de lungă durată - continuaţi să luaţi Briviact până când vă spune medicul dumneavoastră să întrerupeţi tratamentul.
English: - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
English: - Periodic safety update reports
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
English: The three metabolites are not pharmacologically active.
Romanian: Cei trei metaboliţi nu sunt activi farmacologic.
English: What Briviact is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Briviact şi pentru ce se utilizează 2.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines - this is because your doctor may need to adjust your Briviact dose: - Rifampicin - a medicine used to treat bacterial infections.
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza de Briviact: - rifampicină - un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene.
English: More than 95 % of the dose, including metabolites, is excreted in the urine within 72 hours after intake.
Romanian: Peste 95% din doză, inclusiv metaboliţi, se excretă în urină în 72 de ore de la administrare.
English: These partial seizures can spread and extend to larger areas on both sides of the brain - this is called a ‘secondary generalisation'.
Romanian: Aceste crize convulsive parţiale se pot răspândi şi extinde apoi pe zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului - sunt denumite crize convulsive parţiale cu „generalizare secundară".
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
English: None (monohydroxy derivative, MHD)
Romanian: Nu există (monohidroxi derivat, MHD)
English: How to take Briviact tablets - Swallow the tablets whole with a glass of liquid.
Romanian: Cum să luaţi comprimatele de Briviact - Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar de lichid.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX23
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX23
English: The clinical experience in patients ≥ 65 years is limited.
Romanian: Experienţa clinică la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani este limitată.
English: Due to possible differences in individual sensitivity some patients might experience somnolence, dizziness, and other central nervous system (CNS) related symptoms.
Romanian: Din cauza unei posibile sensibilităţi individuale diferite, unii pacienţi pot prezenta somnolenţă, ameţeală şi alte simptome la nivelul sistemului nervos central (SNC).
English: The oral solution contains sorbitol (E420).
Romanian: Soluţia orală conţine sorbitol (E420).
English: Learning and memory function were not affected.
Romanian: Nu au fost afectate funcţia de învăţare şi memorare.
English: The hydroxyacid metabolite did not reveal any safety concerns in non clinical studies.
Romanian: Metabolitul hidroxiacid nu a indicat probleme de siguranţă în studiile non-clinice.
English: It belongs to a group of medicines called ‘anti-epileptics'.
Romanian: Face parte dintr-o clasă de medicamente denumite „anti-epileptice".
English: The 100 mg/day dose was nominally significant.
Romanian: Doza de 100 mg/zi a fost semnificativă nominal.
English: Your doctor may then decide to adjust your dose to find the best dose for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră.
English: The safety profile in elderly patients appears to be similar to that observed in younger adult patients.
Romanian: Profilul de siguranţă la pacienţii vârstnici pare a fi similar cu cel observat la pacienţii adulţi mai tineri.
English: After first opening: 5 months
Romanian: 3 ani După prima deschidere a flaconului: 5 luni
English: Opening date (Only for outer carton)
Romanian: Data deschiderii (Numai pentru cutia de carton)
English: The risk of clinically relevant CYP3A4 interactions is considered to be low.
Romanian: Riscul de interacţiuni cu CYP3A4 relevante clinic este considerat scăzut.
English: There is insufficient data to determine the clinical significance.
Romanian: Există insuficiente date pentru a determina semnificaţia clinică.
English: Administered in 2 equally divided doses
Romanian: Administrat în 2 doze împărțite în mod egal
English: Plasma concentrations were shown to be dose-proportional in all age groups.
Romanian: Concentraţiile plasmatice s-au dovedit a fi proporţionale cu dozele la toate grupele de vârstă.
English: No additional safety or tolerability concerns were observed.
Romanian: Nu s-au observat probleme suplimentare privind siguranţa şi tolerabilitatea.
English: If you are on a low sodium diet, you need to take this into account.
Romanian: Dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sodiu, trebuie să luaţi în considerare acest aspect.
English: - Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how the medicine affects you.
Romanian: - Nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă şi nu utilizaţi unelte sau utilaje înainte să observaţi cum vă afectează medicamentul.
English: Children and adolescents weighing less than 50 kg - Your doctor may prescribe the injection only for a few days if you cannot take your medicine by mouth.
Romanian: Copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 50 kg - Medicul dumneavoastră poate prescrie injecția doar pentru câteva zile, dacă nu puteți lua medicamentul pe gură.
English: - 1.16 milligrams sodium per millilitre.
Romanian: - sodiu 1, 16 miligrame per mililitru.
English: Any unused solution should be discarded (see section 3).
Romanian: Orice soluție neutilizată trebuie să fie aruncată (vezi pct. 3).
English: No child received a dose greater than 200 mg/day.
Romanian: Niciun copil nu a primit o doză mai mare de 200 mg/zi.
English: Intravenous administration was associated with infusion site pain in 2.8 % of the patients.
Romanian: Administrarea intravenoasă a fost asociată cu durere la nivelul locului de perfuzie, la 2,8% dintre pacienți.
English: If you forget to take Briviact - If you miss a dose take it as soon as you remember.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Briviact - Dacă aţi uitat să vă luaţi doza, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
English: Brivaracetam is weakly bound (≤ 20 %) to plasma proteins.
Romanian: Brivaracetam se leagă slab (≤20%) de proteinele plasmatice.
English: Partial seizures are fits that start by only affecting one side of the brain.
Romanian: - Crizele convulsive parţiale sunt crize care debutează afectând doar o parte a creierului.
English: Recommended maintenance dose
Romanian: Doză de întreținere recomandată
English: Date of first authorisation: 14 January 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZAŢII/REÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2016
English: The majority of events were mild or moderate in intensity, were non-serious, and did not lead to discontinuation of study drug.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost uşoare sau moderate ca severitate, nu au fost grave şi nu au dus la încetarea administrării medicației de studiu.
English: Patients with more than a 25 % increase in POS are shown at left as “worse”.
Romanian: Pacienţii cu o creştere de peste 25% a crizelor cu debut parţial sunt prezentaţi în stânga în categoria „agravat".
English: There are limited safety data from open-label studies in children from 1 month to <4 years of age.
Romanian: Există date limitate privind siguranţa, în studiile deschise la copii cu vârsta între 1 lună şi <4 ani.
English: No CYP3A4 induction was found in vivo (see midazolam above).
Romanian: Nu s-a detectat inducerea CYP3A4 in vivo (vezi midazolam mai sus).
English: The median tmax for tablets taken without food is 1 hour (tmax range is 0.25 to 3 h).
Romanian: tmax median pentru comprimatele luate fără alimente este de 1 oră (intervalul tmax este de 0,25 până la 3 ore).
English: If patients missed one dose or more, it is recommended that they take a single dose as soon as they remember and take the following dose at the usual morning or evening time.
Romanian: În cazul omiterii uneia sau mai multor doze, se recomandă pacienţilor să ia o doză imediat ce îşi aduc aminte şi să ia doza următoare la ora obişnuită dimineaţa sau seara.
English: - Wash the oral syringe with water only (figure 13).
Romanian: - Spălaţi seringa numai cu apă (figura 13).
English: Your doctor will work out the right daily dose for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza zilnică corectă pentru dumneavoastră.
English: It is not recommended to take Briviact if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of Briviact on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Romanian: Nu este recomandat să luaţi Briviact dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi deoarece nu se cunosc efectele Briviact asupra sarcinii, fătului sau asupra nou-născutului.
English: Brivaracetam is eliminated primarily by metabolism and by excretion in the urine.
Romanian: Brivaracetam se elimină în principal prin metabolizare şi prin excreţie în urină.
English: However, toxicological data accumulated on brivaracetam and on a structurally-related compound indicate that the dog liver changes have developed through mechanisms not relevant for humans.
Romanian: Cu toate acestea, datele toxicologice acumulate referitor la brivaracetam şi la un compus înrudit structural indică faptul că modificările hepatice la câine s-au dezvoltat prin mecanisme care nu sunt relevante pentru oameni.
English: There were no adverse effects in any of the standard developmental or maturation endpoints.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse în niciunul dintre criteriile clinice standard de dezvoltare sau maturizare.
English: Any unused solution should be discarded.
Romanian: Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
English: As a precautionary measure, brivaracetam should not be used during pregnancy unless clinically necessary i.e. (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Romanian: Ca măsură de precauţie, brivaracetam nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este necesar din punct de vedere clinic (dacă beneficiul terapeutic al mamei depăşeşte în mod clar riscul potenţial pentru făt).
English: - Then push the plunger up to remove any possible air bubbles (figure 7).
Romanian: - Împingeţi apoi pistonul în sus pentru a îndepărta orice bule de aer posibile (figura 7).
English: (Omitted from cartons of 14 film-coated tablets)
Romanian: (Exclus din cutiile cu 14 comprimate filmate)
English: The median baseline seizure frequency across the 3 studies was 9 seizures per 28 days.
Romanian: Frecvenţa mediană a crizelor la momentul iniţial, în cele 3 studii, a fost de 9 crize convulsive per 28 de zile.
English: Study N01358
Romanian: Studiu N01358
English: <Justification for not including Braille accepted>
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille>
English: There are two ways in which you can choose to drink the medicine: - empty the contents of the syringe into water (or juice) by pushing the plunger to the bottom of the oral syringe (figure 11) - you will then need to drink all of the water (add just enough to make it easy to drink) or - drink the solution directly from the oral syringe without water - drink the whole contents of the syringe (figure 12).
Romanian: Există două moduri în care puteți alege să beți medicamentul: - vărsați conținutul seringii în apă (sau suc) prin apăsarea pistonului către baza seringii pentru administrare orală (figura 11) - va trebui apoi să beți toată apa (adăugați doar suficientă încât să fie ușor de băut) sau - beți soluția direct din seringa pentru administrare orală, fără apă - beți tot conținutul seringii (figura 12).
English: Discontinuation of anti-epileptic treatments may result in exacerbation of the disease which could be harmful to the mother and the foetus.
Romanian: Întreruperea tratamentelor antiepileptice poate conduce la exacerbarea bolii, ceea ce ar putea dăuna mamei şi fătului.
English: If you take more Briviact than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Briviact decât trebuie
English: Patients should be advised not to drive a car or to operate other potentially hazardous machines until they are familiar with the effects of brivaracetam on their ability to perform such activities.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până când nu se vor familiariza cu efectele brivaracetamului asupra capacităţii lor de a desfăşura astfel de activităţi.
English: Brivaracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Brivaracetam are o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Levetiracetam None
Romanian: Levetiracetam Nu există
English: None of the 6 cases of neutropenia were severe, required any specific treatment or led to discontinuation of brivaracetam and none had associated infections.
Romanian: Niciunul dintre cele 6 cazuri de neutropenie nu a fost sever, nu a necesitat tratament special şi nu a condus la întreruperea tratamentului cu brivaracetam şi niciunul nu a prezentat infecţii asociate.
English: Your doctor will work out the right dose for you, depending on your weight.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, în funcție de greutatea dumneavoastră.