FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití anýzového plodu?
English: Aniseed
Czech: Anýzový plod
English: For more information about treatment with aniseed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími anýzový plod naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The storage details, should you need them, are as follows:
Czech: Podrobnosti o uchovávání, pokud je budete potřebovat, jsou následující:
English: Date of first authorisation: 11 November 2003 Date of latest renewal: 22 September 2008
Czech: Datum první registrace: 11. listopadu 2003 Datum prodloužení registrace: 22. září 2008
English: No new safety concerns were identified.
Czech: Nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika.
English: Statistically significant differences in efficacy were also observed in each of the 2 individual studies.
Czech: Statisticky významné rozdíly v účinnosti byly pozorovány v každé z těchto 2 jednotlivých studií.
English: The median tmax was 3.0 hours.
Czech: Medián tmax byl 3,0 hodiny.
English: This is normal and the medicine is okay to use.
Czech: To je normální a lék je v pořádku k použítí.
English: However, the data from this small study do not support a conclusion on the optimal dosing regimen.
Czech: Údaje z této malé studie však nepodporují závěry ohledně optimálního dávkovacího režimu.
English: Time (hours)
Czech: Čas (v hodinách)
English: **N: Number of patients included in the primary analysis of complete response.
Czech: ** N: počet pacientů zařazených do primární analýzy úplné odpovědi.
English: For children aged 6 months to less than 12 years
Czech: Pro děti ve věku 6 měsíců až méně než 12 let
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, nicméně žádná doporučení ohledně dávkování nemohou být dána.
English: The majority of adults were women (> 90 %), mainly undergoing gynaecological surgery.
Czech: Většina dospělých byly ženy ( 90 %), převážně po prodělané gynekologické operaci.
English: 25-120 hours
Czech: 25-120 hodin
English: It may harm them,
Czech: kýchání,
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Czech: U této populace mohou být vhodnější jiné lékové formy/síly.
English: It is very important that this medicine is given exactly as directed below.
Czech: Je velmi důležité podávat tento lék přesně podle pokynů níže.
English: is 0.0 indicating borderline significance) as described in Table 1.
Czech: 0,0 udává hraniční významnost), jak je popsáno v Tabulce 1
English: Emend will generally be stored by healthcare professionals.
Czech: Přípravek Emend bude obecně uchováván zdravotnickými praovníky.
English: Differences*
Czech: Rozdíly*
English: - Place the tip of the oral dispenser in the child's mouth along in the inner cheek on either the right or left side.
Czech: - Umístěte špičku perorálního dávkovače do úst dítěte podél vnitřní strany tváře buď na pravé nebo levé straně.
English: - If there is any foam, wait for the foam to disappear before going on to Step 9.
Czech: - Je-li přítomna pěna, počkejte, než pěna zmizí, než přejdete ke kroku 9.
English: The results were evaluated for each individual study and for the 2 studies combined.
Czech: Výsledky se hodnotily v každé studii jednotlivě a pak pro tyto 2 studie dohromady.
English: Additionally, concomitant administration with irinotecan should be approached with particular caution as the combination might result in increased toxicity.
Czech: Navíc je nutno k podávání současně s irinotekanem přistupovat s obzvláštní opatrností, protože uvedená kombinace by mohla mít za následek zvýšenou toxicitu.
English: These may not work properly when taken with this medicine.
Czech: Ty nemusí fungovat odpovídajícím způsobem, pokud se používají s tímto lékem.
English: 3-day regimen of aprepitant in adults
Czech: Třídenní režim aprepitantu u dospělých
English: Unopened sachet: 2 years
Czech: Neotevřený sáček: 2 roky
English: Complete response (0-24 hours)
Czech: Kompletní odpověď (0-24 hodin)
English: EMEND is taken just once a day for 3 consecutive days.
Czech: EMEND se užívá jen jednou denně během 3 následujících dnů.
English: Use this medicine within 2 days of getting the medicine from the healthcare provider.
Czech: Lék použijte během 2 dnů od obdržení od zdravotnického pracovníka.
English: The efficacy of the aprepitant regimen was apparently maintained during all cycles.
Czech: Účinnost režimu s aprepitantem zůstala během všech cyklů zřejmě zachována.
English: Aprepitant is excreted in the milk of lactating rats.
Czech: Aprepitant se vylučuje do mléka kojících potkanů.
English: The efficacy of the aprepitant regimen was evaluated in a single cycle (Cycle 1).
Czech: Účinnost režimu s aprepitantem byla hodnocena při jednom cyklu (cyklus 1).
English: This is because their treatment will need to be changed before starting this medicine.
Czech: To proto, že léčba bude muset být před nasazením tohoto léku upravena.
English: Instructions for healthcare professionals on the preparation of the oral suspension
Czech: Instrukce pro zdravotnické pracovníky k přípravě perorální suspenze
English: The frequency categories given in the table are based on the studies in adults; the observed frequencies in the paediatric studies were similar or lower, unless shown in the table.
Czech: Kategorie frekvence uvedené v tabulce jsou založeny na studiích u dospělých; pozorované frekvence v pediatrických studiích byly podobné nebo nižší, není-li v tabulce uvedeno.
English: Complete response
Czech: Úplná odpověď
English: Make sure no air is in the oral dispenser (if air is present, remove).
Czech: Ujistěte se, že perorální dávkovač neobsahuje vzduch (je-li vzduch přítomen, odstraňte jej).
English: Patients had the opportunity to receive open-label aprepitant in subsequent cycles (Optional Cycles 2-6); however efficacy was not assessed in these optional cycles.
Czech: Pacienti měli v následných cyklech (volitelné cykly 2 až 6) možnost dostávat aprepitant v otevřeném uspořádání; v těchto volitelných cyklech však účinnost hodnocena nebyla.
English: Other medicines and EMEND
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek EMEND
English: Both clearance and absolute bioavailability decrease with increasing dose.
Czech: Clearance i absolutní biologická dostupnost se se zvyšováním dávky snižují.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku naleznete v bodě 6.3.
English: For information regarding pregnancy, breast-feeding and contraception, ask your doctor for advice.
Czech: Ohledně informací týkajících se těhotenství, kojení a antikoncepce požádejte o radu svého lékaře.
English: 1-day regimen of fosaprepitant 150 mg in adults
Czech: Jednodenní režim fosaprepitantu 150 mg u dospělých
English: - if the child is using medicines that contain ‘pimozide' (for mental health problems).
Czech: - jestliže dítě užívá léky, které obsahují „pimozid” (na problémy s duševním zdravím).
English: WHEN:
Czech: KDY:
English: This effect may be expected to be more pronounced for orally administered methylprednisolone.
Czech: Lze očekávat, že tento účinek bude u perorálně podávaného methylprednisolonu výraznější.
English: The safety and exploratory efficacy of aprepitant were evaluated in a Phase I clinical study (n=50) using a 40 mg powder for oral suspension.
Czech: Bezpečnost a exploratorní účinnost aprepitantu byly hodnoceny v klinické studii fáze I (N = 50) využívající 40 mg prášku pro perorální suspenzi.
English: Summary of the safety profile The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil aprepitantu byl hodnocen u přibližně 6 500 dospělých.
English: If you are the parent of a child taking EMEND, please read this information carefully.
Czech: Jste-li rodičem dítěte užívajícího přípravek EMEND, přečtěte si prosím pečlivě tuto příbalovou informaci.
English: Aprepitant has been studied at higher doses.
Czech: Aprepitant byl zkoušen při vyšších dávkách.
English: Delayed phase No vomiting Overall
Czech: Celkem Pozdní fáze Žádné zvracení Celkem
English: The potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Czech: Možné účinky na reprodukci změn v regulaci neurokininů nejsou známy.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local regulations.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: The terminal half-life ranged from approximately 9 to 13 hours.
Czech: Terminální poločas se pohybuje od přibližně 9 do 13 hodin.
English: WHEN and HOW to take EMEND
Czech: KDY a JAK užívat EMEND
English: For short term treatment according to recommended dose regimen these findings are considered unlikely to be clinically relevant.
Czech: Při krátkodobé léčbě podle doporučeného dávkovacího režimu se klinická relevance těchto zjištění nepovažuje za pravděpodobnou.
English: Aprepitant is highly protein bound, with a mean of 97 %.
Czech: Aprepitant se ve vysoké míře váže na proteiny, se střední hodnotou 97 %.
English: This leaflet has been written for the parent or carer who will give this medicine to the child- please read this information carefully.
Czech: Tato příbalová informace byla napsána pro rodiče nebo ošetřovatele, kteří budou tento lék dítěti podávat - přečtěte si ji prosím pečlivě.
English: Start on the day after your chemotherapy.
Czech: Začněte v den následující po chemoterapii.
English: The plasma AUC of midazolam was increased by 1.5-fold.
Czech: Plazmatická hodnota AUC midazolamu se zvýšila 1,5krát.
English: The benefit of aprepitant combination therapy in the full study population was mainly driven by the results observed in patients with poor control with the standard regimen such as in women, even though the results were numerically better regardless of age, tumour type or gender.
Czech: Přínos kombinované terapie s aprepitantem u celé hodnocené populace byl dán zejména výsledky pozorovanými u pacientů se slabou kontrolou při standardním režimu, jako jsou ženy, i když výsledky byly numericky lepší bez ohledu na věk, typ tumoru nebo pohlaví.
English: The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults in more than 50 studies and 184 children and adolescents in 2 pivotal paediatric clinical trials.
Czech: Profil bezpečnosti aprepitantu byl hodnocen přibližně u 6 500 dospělých ve více než 50 studiích a 184 dětí a dospívajících ve 2 kontrolovaných pediatrických klinických studiích.
English: What EMEND is and what it is used for
Czech: Co je EMEND a k čemu se používá
English: This is because the liver is important in breaking down the medicine in the body.
Czech: To proto, že játra hrají důležitou roli při rozkladu léku v těle.
English: p < 0.01 when compared to control regimen p < 0.05 when compared to control regimen No vomiting = No vomiting or retching or dry heaves n/m = Number of patients with desired response/number of patients included in time point.
Czech: p < 0,01 v porovnání s kontrolním režimem p < 0,05 v porovnání s kontrolním režimem Žádné zvracení = žádné zvracení ani říhání nebo zvedání žaludku naprázdno n/m = počet pacientů s požadovanou odpovědí/počet pacientů zařazených v daný okamžik.
English: Adolescents (aged 12 through 17 years)
Czech: Dospívající (ve věku 12 až 17 let)
English: Mix the EMEND suspension gently by swirling 20 times; then gently invert the mixing cup 5 times.
Czech: Suspenzi přípravku EMEND jemným kroužením 20krát promíchejte; potom opatrně mísicí nádobku 5krát obraťte.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, ATC code: A04AD12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika a antinauzeancia, ATC kód: A04AD12
English: †Difference and confidence interval (CI) were calculated using the method proposed by Miettinen and Nurminen and adjusted for Gender.
Czech: †Rozdíl a interval spolehlivosti (CI) byly vypočítány pomocí metody, kterou nyvrhli Miettinen a Nurminen a byly upraveny podle pohlaví.
English: EMEND 40 mg is indicated for the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
Czech: EMEND 40 mg je indikován k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (postoperative nauzea and vomiting, PONV) u dospělých.
English: The color of the medicine in the oral dispenser may be different shades of pink (light pink to dark pink).
Czech: Barva léku v perorálním dávkovači může mít různé odstíny růžové (světle růžová až tmavě růžová).
English: Do not remove all capsules at one time.
Czech: Nevyjímejte najednou všechny tobolky.
English: • For more details on preparation and administration of the suspension, see the package leaflet and the instructions for preparation of the oral suspension for healthcare professionals.
Czech: • Více informací o přípravě a podávání suspenze naleznete v příbalové informaci a v instrukcích pro přípravu perorální suspenze pro zdravotnické pracovníky.
English: The geometric mean apparent volume of distribution at steady state (Vdss) is approximately 66 L in humans.
Czech: Geometrická střední hodnota zdánlivého distribučního objemu v rovnovážném stavu (Vdss) je u člověka přibližně 66 litrů.
English: Different pack sizes including different strengths are available.
Czech: Na trhu jsou dostupné různé velikosti balení obsahující rozdílné síly.
English: Ondansetron was given intravenously immediately before induction of anaesthesia.
Czech: Ondansetron se aplikoval intravenózně těsně před indukcí anestézie.
English: The antiemetic activity of aprepitant was evaluated during the 0 to 48 hour period following the end of surgery.
Czech: Antiemetický účinek aprepitantu byl hodnocen v období 0 až 48 hodin po skončení operace.
English: *Reported in patients taking a higher dose of aprepitant.
Czech: * Hlášeno u pacientů užívajících vyšší dávky aprepitantu.
English: * - Acute phase
Czech: * - akutní fáze
English: *Primary endpoint is bolded.
Czech: * Primární koncový parametr je tučně.
English: Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Czech: MSD France Tél: +33 (0) 1 46 40 40
English: If you give the child more than you should, contact the doctor straight away.
Czech: Pokud dítěti podáte více, než se mělo podat, ihned se obraťte na lékaře.
English: Percentage point difference (%) and 95 % C.I.
Czech: Procentuální rozdíl (%) a 95% C.I.
English: Do not remove the capsule from its blister until you are ready to take it.
Czech: Tobolku z blistru nevyjímejte dokud nebudete připraven(a) ji užít.
English: The half-life of aprepitant is 25 % lower in females as compared with males and its tmax occurs at approximately the same time.
Czech: Poločas aprepitantu je u žen ve srovnání s muži o 25 % nižší a k dosažení tmax dochází zhruba ve stejnou dobu.
English: A population pharmacokinetic analysis of aprepitant in paediatric patients (aged 6 months through 17 years) suggests that gender and race have no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of aprepitant.
Czech: Populační farmakokinetická analýza aprepitantu u pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců až 17 let) naznačuje, že pohlaví a rasa na farmakokinetiku aprepitantu klinicky významný vliv nemají.
English: In the event of overdose, EMEND should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Czech: V případě předávkování je nutno EMEND vysadit a zajistit obecnou podpůrnou léčbu a sledování pacienta.
English: - Slowly push the plunger all the way down to give all the medicine in the oral dispenser.
Czech: - Pomalu tlačte na píst až dolů, aby byl podán všechen lék v perorálním dávkovači.
English: The terminal half-life is approximately 9 hours after administration of a single 40 mg dose.
Czech: Terminální poločas byl přibližně 9 hodin po podání jedné 40mg dávky.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Therefore, no dose adjustment is recommended.
Czech: Proto se úprava dávky nedoporučuje.
English: There were no treatment-related effects on mating, fertility or embryonic/foetal survival, and no pathological changes in the reproductive organs.
Czech: Nedošlo k žádným účinkům souvisejícím s léčbou ohledně páření, fertility či embryonálního/fetálního vývoje a nevyskytly se žádné patologické změny reprodukčních orgánů.
English: Aprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as suggested by the lack of interaction of aprepitant with digoxin.
Czech: Nezdá se, že by aprepitant interagoval s P-glykoproteinovým transportérem, jak naznačuje nepřítomnost interakce aprepitantu s digoxinem.
English: * - Delayed phase
Czech: * - pozdní fáze
English: Day 2 and Day 3: - If the child will not have chemotherapy - give this medicine in the morning.
Czech: 2. a 3. den: - pokud se dítěti nepodává žádná chemoterapie - lék podejte ráno.
English: For each dose of EMEND, you will get a pre-filled oral dispenser that contains the child's prescribed dose.
Czech: Pro každou dávku přípravku EMEND dostanete předplněný perorální dávkovač obsahující předepsanou dávku pro dítě.
English: - It is common to have medicine leftover in the cup.
Czech: - Je obvyklé mít v mísicí nádobce přebytek léčiva.
English: EMEND 80 mg hard capsules are taken just once a day for 2 consecutive days.
Czech: EMEND 80 mg tvrdé tobolky se užívají jen jednou denně během 2 následujících dnů.
English: Do not give EMEND and tell the doctor or pharmacist if the child is using any of the following medicines (see also under ‘Do not give EMEND').
Czech: Přípravek EMEND nepodávejte a informujte lékaře nebo lékárníka, pokud dítě užívá některý z následujících léků (viz také bod „Nepodávejte EMEND“).
English: For aprepitant no clinical data on exposed pregnancies are available.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se těhotenství vystavených aprepitantu.
English: OTHER PRESPECIFIED ENDPOINTS Complete response
Czech: DALŠÍ PŘEDEM DEFINOVANÁ KRITÉRIA HODNOCENÍ Úplná odpověď
English: Healthcare professionals: See the instructions for preparation of the oral suspension for healthcare professionals at the end of this package leaflet.
Czech: Zdravotničtí pracovníci: Viz pokyny pro zdravotnické pracovníky pro přípravu perorální suspenze na konci příbalové informace.
English: The recommended dose of EMEND powder for oral suspension is based on weight, as specified in the table below.
Czech: Doporučená dávka přípravku EMEND prášek pro perorální suspenzi je založena na hmotnosti, jak je specifikováno v tabulce níže.
English: Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen Day 1
Czech: Vysoce emetogenní chemoterapeutický režim 1. den
English: Ondansetron 4 mg intravenously (N=526)
Czech: Ondansetron 4 mg intravenózně (N = 526)
English: • Discard any remaining suspension and waste material.
Czech: • Všechnu zbývající suspenzi a odpadní materiál zlikvidujte.
English: The estimated time to first vomiting after initiation of chemotherapy treatment was longer with the aprepitant regimen (estimated median time to first vomiting was 94.5 hours) compared with the control regimen group (estimated median time to first vomiting was 26.0 hours) as depicted in the Kaplan-Meier curves in Figure 2.
Czech: Odhadovaná doba do prvního zvracení po zahájení léčby chemoterapií byla u režimů s aprepitantem delší (odhadovaný medián času do prvního zvracení byl 94,5 hodiny) v porovnání se skupinou s kontrolním režimem (odhadovaný medián času do prvního zvracení byl 26,0 hodiny), jak je uvedeno Kaplan-Meierovými křivkami na Grafu 2.
English: If no chemotherapy is given on Days 2 and 3, EMEND should be administered in the morning.
Czech: Pokud se 2. a 3. den nepodává žádná chemoterapie, má být přípravek EMEND podáván ráno.
English: Fill the mixing cup with room temperature drinking water.
Czech: Naplňte mísicí nádobku pitnou vodou o pokojové teplotě.
English: An additional study was completed with intravenous administration of midazolam and EMEND.
Czech: Byla provedena dodatečná studie intravenózního podávání midazolamu a přípravku EMEND.
English: Aprepitant 40 mg orally (N=541)
Czech: Aprepitantum 40 mg perorálně (N = 541)
English: - This medicine has been prescribed for you or the child only.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
English: WHEN: Take one EMEND 80 mg capsule each morning on the next two days.
Czech: KDY: Jednu EMEND 80mg tobolku užívejte každé ráno v následujících dvou dnech.
English: Your doctor has prescribed EMEND, an anti-emetic, to help prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Czech: Váš lékař Vám předepsal EMEND, antiemetikum, lék k předcházení nevolnosti a zvracení spojených s chemoterapií.
English: The oral suspension should be prepared and the dose measured by healthcare professionals only.
Czech: Přípravu perorální suspenze a odměření dávky mají provádět pouze zdravotničtí pracovníci.
English: Hold the EMEND powder for oral suspension sachet upright and shake the contents to the bottom before opening the sachet.
Czech: Držte sáček přípravku EMEND prášek pro perorální suspenzi svisle a setřepejte obsah do spodní části, než jej otevřete.
English: - if the child is using ‘terfenadine' or ‘astemizole' (for hay fever and other allergies).
Czech: - jestliže dítě užívá „terfenadin” nebo „astemizol“' (na sennou rýmu a jiné alergie).
English: INDIVIDUAL MEASURES
Czech: JEDNOTLIVÁ KRITÉRIA
English: * - Overall phase
Czech: * - úplná fáze
English: Intravenous dexamethasone was permitted as part of the antiemetic regimen for paediatric patients in both age groups, at the discretion of the physician.
Czech: Jako součást antiemetického režimu pro pediatrické pacienty byl u obou věkových skupin povolen intravenózní dexamethason, a to podle rozhodnutí lékaře.
English: Pink to light pink powder.
Czech: Růžový až světle růžový prášek.
English: The metabolism of aprepitant occurs largely via oxidation at the morpholine ring and its side chains and the resultant metabolites were only weakly active.
Czech: Metabolismus aprepitantu probíhá ve velké míře cestou oxidace na morfolinovém kruhu a jeho postranních řetězcích a výsledné metabolity jsou pouze slabě aktivní.
English: To remove, push capsules through from this side.
Czech: Tobolku vyjměte protlačením z této strany.
English: Make sure the oral dispenser contains the prescribed dose.
Czech: Ujistěte se, že perorální dávkovač obsahuje předepsanou dávku.
English: This effect may become apparent only after the end of a 3-day treatment with EMEND.
Czech: Tento účinek se může projevit až po skončení třídenní léčby přípravkem EMEND.
English: This effect may become apparent approximately 7 days following the single dose administration of EMEND 165 mg.
Czech: Tento účinek může být zřejmý přibližně 7 dní po podání jediné 165mg dávky přípravku EMEND.
English: The plasma clearance of aprepitant is dose-dependent, decreasing with increased dose and ranged from approximately 60 to 72 mL/min in the therapeutic dose range.
Czech: Plazmatická clearance aprepitantu závisí na dávce, se zvyšující se dávkou se snižuje a v rozmezí terapeutických dávek se pohybovala přibližně na hodnotách od 60 do 72 ml/min.
English: Aprepitant was given orally with 50 mL of water 1 to 3 hours before anaesthesia.
Czech: Aprepitant byl podáván perorálně s 50 ml vody 1 až 3 hodiny před anestézií.
English: This medicine can affect other medicines.
Czech: Jiné léky mohou také ovlivňovat účinky tohoto léku.