FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ortostatisk hypotension:
Greek: Ορθοστατική υπόταση:
Swedish: Seroquel 3-dagars startförpackning (kombinationsförpackning) innehåller 6 tabletter Seroquel 25 mg och 2 tabletter Seroquel 100 mg
Greek: Η μικτή συσκευασία έναρξης θεραπείας 4 ημερών Seroquel περιέχει 6 δισκία Seroquel 25 mg, 3
Swedish: Dosen kan ökas med 50 mg/dag upp till en effektiv dos, beroende på kliniskt svar och tolerans hos den enskilda patienten.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξάνεται κατά 50 mg την ημέρα μέχρι την επίτευξη αποτελεσματικής δοσολογίας, ανάλογα με την κλινική απόκριση και την ανοχή κάθε ασθενούς.
Swedish: (10) Triglycerider ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (patienter ≥18 år) eller ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (patienter
Greek: Τριγλυκερίδια ≥200 mg/dL (≥2,258 mmol/L) (ασθενείς≥18 ετών) ή ≥150 mg/dL (≥1,694 mmol/L) (ασθενείς<18 ετών) τουλάχιστον σε μία περίπτωση
Swedish: Dag 4 morgon kväll 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Greek: 25 mg 2x25mg 100 mg 200 mg
Swedish: • viktökning
Greek: • Αύξηση της όρεξης
Swedish: Seroquel 25 mg filmdragerade tabletter Seroquel 100 mg filmdragerade tabletter Seroquel 150 mg filmdragerade tabletter Seroquel 200 mg filmdragerade tabletter Seroquel 300 mg filmdragerade tabletter Seroquel 3-dagars startförpackning (kombinationsförpackning) Seroquel 4-dagars startförpackning
Greek: Seroquel 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Seroquel 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Seroquel 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Seroquel 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Seroquel 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Seroquel μικτή συσκευασία έναρξης θεραπείας 3 ημερών (3 Day Starterpack) Seroquel μικτή συσκευασία έναρξης θεραπείας 4 ημερών (4 Day Starterpack)
Swedish: Agranulocytos
Greek: AstraZeneca
Swedish: Kliniska studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med depression har en ökad risk för självmordstankar och/eller tankar på att skada sig själv.
Greek: Πληροφορίες από κλινικές μελέτες έδειξαν μία αύξηση στις σκέψεις αυτοκτονίας και/ή στις αυτοκτονικές συμπεριφορές σε νεαρούς ενήλικες με κατάθλιψη κάτω των 25 ετών.
Swedish: Förhöjt totalkolesterol (främst LDLkolesterol) Sänkt HDLkolesterol 17,30,
Greek: Αυξήσεις της ολικής χοληστερόλης (κυρίως LDL χοληστερόλης)1
Swedish: I allmänhet håller sig spädbarnsdosen under 0,5 procent av moderns dos, ofta ännu lägre.
Greek: Γενικά, η δόση για τα βρέφη παραμένει μικρότερη από το 0,5% της μητρικής δόσης, συχνά δε μικρότερη.
Swedish: Det är godkänt via nationella förfaranden för ömsesidigt erkännande eller decentraliserade förfaranden.
Greek: Έχει εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών, διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης ή μέσω αποκεντρωμένων διαδικασιών.
Swedish: • behandling av schizofreni
Greek: • Θεραπεία της σχιζοφρένειας
Swedish: Diskussionerna gällde främst den mängd data som för närvarande finns tillgänglig för den första trimestern.
Greek: Οι συζητήσεις αφορούσαν κυρίως τον όγκο των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων για το πρώτο τρίμηνο.
Swedish: Bara en medlemsstat hade en varning om levereffekterna.
Greek: Μόνο ένα κράτος μέλος είχε προειδοποιήσεις σχετικά με τις ηπατικές επιδράσεις.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen godkändes fullt ut av CHMP.
Greek: Η προτεινόμενη διατύπωση εγκρίθηκε πλήρως από τη CHMP.
Swedish: Innehållet omformulerades därför och harmoniserades mellan samtliga medlemsstater.
Greek: Συνεπώς, το κείμενο επαναδιατυπώθηκε και εναρμονίστηκε σε όλα τα κράτη μέλη.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Swedish: Se avsnitt III.
Greek: Βλ. παράρτημα ΙΙΙ.
Swedish: Flera kliniska studier har publicerats de senaste åren (t.ex. Haberman et al 2013) som visar på att det inte finns någon större teratogen risk vid användning av atypiska antipsykotiska medel.
Greek: Κατά τη διάρκεια των τελευταίων ετών δημοσιεύθηκαν αρκετές κλινικές μελέτες (π.χ. Haberman et al 2013) οι οποίες υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει σημαντικός κίνδυνος τερατογένεσης λόγω της χρήσης άτυπων αντιψυχωσικών.
Swedish: CHMP har beaktat alla tillgängliga data för över 300 fall av exponering under graviditeten.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που αφορούσαν πάνω από 300 περιστατικά έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Till följd av detta harmoniseringsförfarande uppdaterades Modul 3 för att harmonisera informationen mellan medlemsstaterna.
Greek: Ως αποτέλεσμα της συγκεκριμένης διαδικασίας εναρμόνισης, η ενότητα 3 επικαιροποιήθηκε με σκοπό την εναρμόνιση των πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών.
Swedish: Det är känt att utsöndringen i mjölk är låg.
Greek: Είναι γνωστό ότι η απέκκριση στο γάλα είναι αργή.
Swedish: Ordalydelsen om "Förstoppning och tarmobstruktion" var redan harmoniserad.
Greek: Η διατύπωση σχετικά με τη «Δυσκοιλιότητα και εντερική απόφραξη» έχει ήδη εναρμονιστεί.
Swedish: De begränsade tillgängliga uppgifterna om behandling av blandade episoder var inte utformade för att undersöka quetiapins effekt/säkerhet vid blandade episoder och visade bara på en positiv ickesignifikant trend i denna undergrupp.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για τη θεραπεία μεικτών επεισοδίων δεν ήταν σχεδιασμένα για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας/ασφάλειας της κετιαπίνης σε μεικτά επεισόδια και έδειξαν μόνο κάποια μη σημαντική θετική τάση για τη συγκεκριμένη υποκατηγορία.
Swedish: Djurförsök enligt förklaringen i avsnitt 5.3 i produktresumén har visat på reproduktionstoxicitet.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα, όπως περιγράφονται στην παράγραφο 5.3 της ΠΧΠ, δείχνουν τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Swedish: Behandlingen av akut och kronisk psykos är en bredare indikation än schizofreni och ska därför styrkas tillräckligt.
Greek: Η θεραπεία της οξείας και χρόνιας ψύχωσης αποτελεί ευρύτερη ένδειξη από ό,τι η σχιζοφρένεια και, συνεπώς, πρέπει να τεκμηριώνεται δεόντως.
Swedish: Indikationen "egentliga depressionsepisoder" i produktresumén i förfarandet för ömsesidigt erkännande godkändes i november 2008 när indikationen för bipolär depression först godkändes.
Greek: Η ένδειξη «μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια» στην εγκεκριμένη στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ΠΧΠ έγινε δεκτή τον Νοέμβριο του 2008 όταν εγκρίθηκε για πρώτη φορά η ένδειξη για τη διπολική διαταραχή.
Swedish: Den slutgiltiga harmoniserade ordalydelsen tar upp samtliga fastställda avvikelser, t.ex. skillnader i frekvensen av rapporterade oönskade händelser såsom rinit.
Greek: Η τελική εναρμονισμένη διατύπωση διευθετεί όλες τις διαφορές που εντοπίστηκαν, π.χ. τις διαφορές στη συχνότητα των αναφερθεισών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η ρινίτιδα.
Swedish: Efter att ha gått igenom uppgifterna antog CHMP en harmoniserad Modul 3.
Greek: Μετά από την εξέταση των δεδομένων, η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη ενότητα 3.
Swedish: Ingen litteraturgranskning tillhandahölls till stöd för denna slutsats.
Greek: Για την υποστήριξη του συγκεκριμένο συμπεράσματος δεν υποβλήθηκε καμία επισκόπηση της βιβλιογραφίας.
Swedish: Enligt de begränsade tillgängliga uppgifterna finns det ingen risk för medfödda missbildningar.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen var i linje med den aktuella riktlinjen och en tydlig distinktion kunde dras mellan data som var relevanta för den första trimestern (potential för medfödda missbildningar) och för den tredje trimestern (neonatala utsättningseffekter).
Greek: Η προτεινόμενη διατύπωση ήταν σύμφωνη προς τις ισχύουσες οδηγίες και με σαφή διαχωρισμό μεταξύ των δεδομένων που αφορούσαν το πρώτο τρίμηνο (ενδεχόμενο συγγενών ανωμαλιών) και το τρίτο τρίμηνο (στερητικές επιδράσεις στο νεογνό).
Swedish: Seroquel XR eller XL godkändes först i Förenta staterna i maj 2007 och finns som 50 mg, 150 mg, 200 mg och 400 mg samt som tabletter med förlängd frisättning (depottabletter) i samtliga medlemsstater i Europeiska unionen (EU), med undantag för Bulgarien och Polen.
Greek: Το Seroquel XR ή XL εγκρίθηκε για πρώτη φορά στις Ηνωμένες Πολιτείες τον Μάιο του 2007 και διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης των 50 mg, 150 mg, 200 mg και 400 mg, σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), εκτός από τη Βουλγαρία και την Πολωνία.
Swedish: Slutligen har en administrativ ändring införts i avsnittets rubrik, och frekvensen av allvarlig neutropeni har ändrats för att behålla överensstämmelsen med den nuvarande informationen i avsnitt 5.1 i produktresumén.
Greek: Τέλος, στην επικεφαλίδα της παραγράφου πραγματοποιήθηκε μια διοικητική αλλαγή και η συχνότητα της σοβαρής ουδετεροπενίας άλλαξε για λόγους συνέπειας προς τις πληροφορίες που περιέχονται επί του παρόντος στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ.
Swedish: Den harmoniserade ordalydelsen för produktresumén som påträffas i de flesta medlemsstater i EU, dvs. "måttliga till allvarliga", anses lämplig och ger den förskrivande läkaren användbar information om den patientpopulation som kommer att dra nytta av att ta Seroquel.
Greek: Η εναρμονισμένη διατύπωση της ΠΧΠ που υπάρχει στην πλειονότητα των κρατών μελών της ΕΕ, ήτοι «μέτριας έως σοβαρής μορφής» κρίνεται κατάλληλη και παρέχει χρήσιμες πληροφορίες στους γιατρούς σε ό,τι αφορά τη συνταγογράφηση στον πληθυσμό ασθενών που θα επωφεληθούν από τη θεραπεία με Seroquel.
Swedish: En enkel extrapolering från schizofreniprövningar till annan psykos uppmuntras inte i riktlinjen om klinisk undersökning av läkemedel, däribland depotberedningar vid behandling av schizofreni (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Greek: Η απλή παρέκταση δεδομένων από δοκιμές με ασθενείς που πάσχουν από σχιζοφρένεια σε άλλες ψυχώσεις δεν συνιστάται στην κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την κλινική έρευνα για τα φαρμακευτικά προϊόντα, περιλαμβανομένων και των παρασκευασμάτων παρατεταμένης αποδέσμευσης για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Swedish: De tillgängliga uppgifterna är dock mycket begränsade, och man rekommenderar därför att ett beslut tas om huruvida amningen ska avbrytas eller om behandlingen med Seroquel ska avbrytas, samtidigt som amningens nytta för barnet bör vägas mot behandlingens nytta för modern.
Greek: Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα και, συνεπώς, συνιστάται η απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί η θεραπεία με το Seroquel να λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης του οφέλους του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της θεραπείας για τη μητέρα.
Swedish: Somnolens och yrsel
Greek: Υπνηλία και ζάλη
Swedish: De avvikande nationella beslut som EU-länderna fattat för att godkänna de ovanstående produkterna (och deras associerade namn) ledde till att Europeiska kommissionen informerade CHMP/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnader bland de nationellt godkända produktinformationerna och på så vis harmonisera de avvikande produktinformationerna inom EU.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα προϊόντα (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στη γραμματεία της CHMP/του EMA την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες πληροφορίες προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: Den slutgiltiga texten avtalades i detta harmoniseringsförfarande och beaktade vägledningen i "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling" (EMEA/CHMP/203927/2005), som nämner de tillhandahållna uppgifterna och bristen på teratogena effekter fram till idag, men också att ingen slutsats kan dras om risken.
Greek: Το τελικό κείμενο συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας εναρμόνισης και λήφθησαν υπόψη οι οδηγίες της κατευθυντήριας γραμμής για την αξιολόγηση του κινδύνου που ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα για την αναπαραγωγική ικανότητα του ανθρώπου και τη γαλουχία (EMEA/CHMP/203927/2005 - ενσωμάτωση των δεδομένων στην επισήμανση), στην οποία αναφέρονται τα έως τώρα διαθέσιμα δεδομένα και η έλλειψη τερατογόνου επίδρασης, καθώς και το ότι δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με τον κίνδυνο.
Swedish: Emellertid fann man att informationen om risken för agranulocytos var otydlig.
Greek: Ωστόσο, θεωρήθηκε ότι οι πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο ακοκκιοκυτταραιμίας ήταν ασαφείς.
Swedish: Behandling med quetiapin bör omprövas hos patienter med misstänkt kardiomyopati eller myokardit".
Greek: Η θεραπεία με κετιαπίνη πρέπει να επαναξιολογείται σε ασθενείς με υποψία καρδιομυοπάθειας ή μυοκαρδίτιδας».
Swedish: Ikterus anges som en sällsynt oönskad händelse med quetiapin (i avsnitt 4.8 i produktresumén).
Greek: Ο ίκτερος αποτελεί μια καταγεγραμμένη, σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια της κετιαπίνης (παράγραφος 4.8 της ΠΧΠ).
Swedish: Avvikande ordalydelse har dock identifierats i sju medlemsstater där "egentliga" saknades i indikationen.
Greek: Ωστόσο, σε επτά κράτη μέλη παρατηρήθηκε αποκλίνουσα διατύπωση, με τον όρο «μείζονα» να μην αναφέρεται στην ένδειξη.
Swedish: Seroquel godkändes först i Storbritannien i juli 1997 och finns som 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg och 300 mg samt som tabletter med omedelbar frisättning.
Greek: Το Seroquel εγκρίθηκε για πρώτη φορά στο Ηνωμένο Βασίλειο τον Ιούλιο του 1997 και διατίθεται υπό μορφή δισκίων άμεσης αποδέσμευσης των 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg και 300 mg.
Swedish: Förslaget om harmonisering från innehavaren av godkännande för försäljning stödde inte denna varning.
Greek: Η πρόταση του ΚΑΚ περί εναρμόνισης δεν υποστηρίζει τη συγκεκριμένη προειδοποίηση.
Swedish: CHMP höll med om att ingen definitiv slutsats kan dras om risken under graviditeten på grundval av de tillgängliga uppgifterna.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι βάσει των διαθέσιμων δεδομένων δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα σχετικά με τον κίνδυνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: CHMP fann dock att meningen avseende behovet av att beakta nytta-riskförhållandet för quetiapin var överflödig och enades därför om att den bör tas bort.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι η φράση σχετικά με την ανάγκη εξέτασης της σχέσης οφέλους-κινδύνου της κετιαπίνης είναι περιττή και, ως εκ τούτου, συμφωνήθηκε η διαγραφή της.
Swedish: Avvikande information identifierades i en medlemsstat när det gäller nedsatt leverfunktion och pediatrisk population.
Greek: Αποκλίσεις εντοπίστηκαν σε ένα κράτος μέλος, συγκεκριμένα σε ό,τι αφορά την ηπατική δυσλειτουργία και τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Swedish: CHMP kommenterade ordalydelsen, dvs. om affiniteten för serotonin 5HT1A och för noradrenalintransportören till följd av de för närvarande begränsade tillgängliga uppgifterna för detta.
Greek: Η CHMP σχολίασε τη διατύπωση, ιδίως σε ό,τι αφορά τη συγγένεια της σεροτονίνης 5HT1A και του διαβιβαστή νορεπινεφρίνης, λόγω των επί του παρόντος περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων για το συγκεκριμένο ζήτημα.
Swedish: Överflödig text som gällde upplösning av leukopeni och/eller neutropeni efter avslutad quetiapinbehandling togs bort eftersom tillfrisknande anges senare i samma stycke, dvs. "Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på infektion och antalet neutrofila granulocyter efter att de överskridit 1,5 X 109/l".
Greek: Το πλεονάζον κείμενο σχετικά με την υποχώρηση της λευκοπενίας ή/και της ουδετεροπενίας μετά τη διακοπή της θεραπείας με κετιαπίνη διαγράφηκε επειδή η ανάκαμψη υπονοείται παρακάτω στην ίδια παράγραφο, ήτοι «Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις και συμπτώματα λοίμωξης, ο δε αριθμός των ουδετερόφιλων πρέπει να ελέγχεται έως ότου υπερβεί τα 1,5 X 109/l».
Swedish: Dessutom begärde CHMP att ytterligare ändringar införs i avsnittet för att inkludera information om behovet av att utföra screening av metaboliska parametrar, dvs. vikt, glukos och lipider innan behandling inleds liksom regelbundet under behandlingen.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε πρόσθετες τροποποιήσεις στη συγκεκριμένη παράγραφο για να συμπεριληφθούν οι πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη ελέγχου των παραμέτρων μεταβολισμού (βάρος, γλυκόζη και λιπίδια) πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθώς και σε τακτικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια αυτής.
Swedish: Andra varningar i detta avsnitt, dvs. Extrapyramidala symtom, Tardiv dyskinesi, Anfall, Interaktioner, Vikt, Hyperglykemi, Äldre patienter med demensrelaterad psykos samt Dysfagi, harmoniserades även avseende mindre skillnader som fastställts bland godkända produktresuméer i flera medlemsstater.
Greek: Άλλες προειδοποιήσεις της συγκεκριμένης παραγράφου, ήτοι εξωπυραμιδικά συμπτώματα, βραδυκινησία, κρίσεις, αλληλεπιδράσεις, βάρος, υπεργλυκαιμία, ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια-συναφείς ψυχώσεις και δυσφαγία, εναρμονίστηκαν επίσης σε ό,τι αφορά τις ήσσονος σημασίας διαφορές που διαπιστώθηκαν στις εγκεκριμένες σε αρκετά κράτη μέλη ΠΧΠ.
Swedish: Under rubriken gällande amning påstås att graden av utsöndring i mjölk inte är konstant.
Greek: Στην ενότητα που αφορά τον θηλασμό αναφέρεται ότι ο βαθμός απέκκρισης στο γάλα δεν παρουσιάζει συνεκτικότητα.
Swedish: Tillverkningen och kontrollen av både den aktiva substansen och den färdiga produkten sker i enlighet med CHMP/ICH-riktlinjerna.
Greek: Η παρασκευή και ο έλεγχος τόσο της δραστικής ουσίας όσο και του τελικού προϊόντος συμμορφώνονται προς τις κατευθυντήριες γραμμές της CHMP/ICH.
Swedish: Det faktum att inga studier har gjorts av quetiapin på människans fertilitet är nu harmoniserat under denna underrubrik.
Greek: Το γεγονός ότι η κετιαπίνη δεν έχει μελετηθεί στην ανθρώπινη γονιμότητα εναρμονίζεται πλέον στη συγκεκριμένη ενότητα.
Swedish: I fyra medlemsstater saknades ordalydelsen "måttliga till allvarliga" i behandlingsindikationen.
Greek: Σε τέσσερα κράτη μέλη η διατύπωση «μέτριας έως σοβαρής μορφής» απουσίαζε από τη θεραπευτική ένδειξη.
Swedish: Liksom för andra antipsykotiska medel är den exakta verkningsmekanismen för quetiapin fortfarande okänd, men kombinationen av receptorantagonism med högre selektivitet för 5HT2- än D2-receptorer kan bidra till dess psykotropa aktivitet och humörstabiliserande egenskaper.
Greek: Όπως ισχύει και με άλλους αντιψυχωσικούς παράγοντες, o ακριβής μηχανισμός δράσης της κετιαπίνης δεν είναι γνωστός, όμως ο συνδυασμός της με ανταγωνιστικούς υποδοχείς υψηλότερης επιλεκτικότητας για τη σεροτονίνη 5HT2 σε σύγκριση με τους υποδοχείς ντοπαμίνης D2 ενδέχεται να συμβάλλει στην ψυχοτρόπο δράση και στις ιδιότητες σταθεροποίησης της διάθεσης του εν λόγω παράγοντα.
Swedish: Ytterligare ändringar infördes i detta avsnitt som en följd av modifieringarna i avsnitt 4.6.
Greek: Κατόπιν των τροποποιήσεων στην παράγραφο 4.6, στην παρούσα παράγραφο πραγματοποιήθηκαν περαιτέρω τροποποιήσεις.
Swedish: • Kommittén har granskat uppgifterna som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in om befintliga kliniska studier, säkerhetsövervakningsuppgifter och publicerad litteratur som bekräftar den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ από τις υφιστάμενες κλινικές δοκιμές, τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προς τεκμηρίωση της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος
Swedish: Att avbryta antipsykotisk medicinering hos stabiliserade patienter är av särskild vikt, liksom utvecklingen av ikterus.
Greek: Η διακοπή της αντιψυχωσικής φαρμακευτικής αγωγής σε σταθερούς ασθενείς εγείρει ιδιαίτερη ανησυχία, όπως και η εμφάνιση ίκτερου.
Swedish: Varningen om kardiomyopati och myokardit lades till genom en typ II-ändring som slutfördes medan bedömningen av detta skiljedomsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG inleddes.
Greek: Η προειδοποίηση για την καρδιομυοπάθεια και τη μυοκαρδίτιδα συμπεριλήφθηκε μέσω τροποποίησης τύπου II, η οποία ολοκληρώθηκε κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Swedish: Därför lades följande till: "Patienter med tarmobstruktion / ileus ska hanteras med noggrann övervakning och akut vård".
Greek: Συνεπώς, προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση «Οι ασθενείς με εντερική απόφραξη/ιλεό πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν επείγουσα φροντίδα».
Swedish: Med tanke på ovanstående anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Seroquel/Seroquel XR och associerade namn är gynnsamt och att dokumenten med den harmoniserade produktinformationen kan godkännas.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Seroquel/Seroquel XR και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους είναι θετική και ότι τα εναρμονισμένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος είναι αποδεκτά.
Swedish: Främst handlar dessa om att information saknas om barn och ungdomar som fick valproat, quetiapin eller båda, och det fanns en högre incidens för leukopeni och neutropeni i kombinationsgruppen jämfört med monoterapigrupperna.
Greek: Οι διαφορές αυτές αφορούν κυρίως έλλειψη πληροφοριών για παιδιά και εφήβους που έλαβαν βαλπροϊκό, κετιαπίνη ή αμφότερα τα προϊόντα, και σχετικά με τη μεγαλύτερης συχνότητας λευκοπενία και ουδετεροπενία στην ομάδα συνδυασμού έναντι της ομάδας μονοθεραπείας.
Swedish: Emellertid begärde CHMP att denna varning skulle stärkas ytterligare avseende behovet att hantera patienter med tarmobstruktion / ileus genom tillägg av noggrann övervakning och akut vård.
Greek: Ωστόσο, η CHMP ζήτησε η προειδοποίηση αυτή να ενισχυθεί περαιτέρω σε ό,τι αφορά την ανάγκη διαχείρισης των ασθενών με εντερική απόφραξη/ιλεό, επισημαίνοντας την ανάγκη στενής παρακολούθησης και επείγουσας φροντίδας.
Swedish: Quetiapin är ett atypiskt antipsykotiskt medel som tillsammans med sin aktiva metabolitnorquetiapin - samverkar med många olika signalsubstansreceptorer såsom serotonin 5hydroxytryptofan typ 2 (5HT2A), dopamin typ 1 och typ 2 (D1, D2), histamin och adrenerga receptorer (främst α1).
Greek: Σε συνδυασμό με τον ενεργό μεταβολίτη της, τη νορκετιαπίνη, αλληλεπιδρά με διάφορους υποδοχείς νευροδιαβιβαστών, μεταξύ των οποίων η σεροτονίνη 5-υδροξυτρυπτοφάνη τύπου 2 (5HT2A), η ντοπαμίνη τύπου 1 και τύπου 2 (D1, D2), η ισταμίνη και οι αδρενεργικοί υποδοχείς (κυρίως ο α1).
Swedish: • Kommittén har godtagit harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedlarna som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Greek: • η επιτροπή ενέκρινε την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που προτάθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: De pivotala kliniska studierna för denna indikation utfördes i en patientpopulation med måttliga till allvarliga maniska episoder vid bipolär sjukdom.
Greek: Οι βασικές κλινικές μελέτες για τη συγκεκριμένη ένδειξη διενεργήθηκαν σε πληθυσμό ασθενών με διπολική διαταραχή που εμφάνισαν μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια.
Swedish: Såsom tidigare förklarats har dock en del av informationen i detta avsnitt flyttats från rubriken "Somnolens".
Greek: Ωστόσο, τμήμα των πληροφοριών της συγκεκριμένης παραγράφου έχει αφαιρεθεί από την επικεφαλίδα «Υπνηλία», όπως εξηγήθηκε ανωτέρω.
Swedish: Tre medlemsstater hade följande ordalydelse: "För förebyggande av återkomst hos patienter med bipolär sjukdom, hos patienter vars maniska, blandade eller depressiva episoder svarat på quetiapinbehandling", medan tjugo andra medlemsstater hade den aktuella produktresumén som godkänts i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande, utan ordet "blandade".
Greek: Σε τρία κράτη μέλη υπήρχε η ακόλουθη διατύπωση: «Για την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με διπολική διαταραχή, στους οποίους η θεραπεία με κετιαπίνη ήταν αποτελεσματική στα μανιακά, μεικτά ή καταθλιπτικά επεισόδια», ενώ σε είκοσι άλλα κράτη μέλη υπήρχε η επί του παρόντος εγκεκριμένη στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ΠΧΠ, χωρίς τη λέξη «μεικτά».
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Seroquel/Seroquel XR och associerade namn (se bilaga I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Seroquel/Seroquel XR και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)