FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients on prophylaxis who forget a dose are advised to take their dose upon discovery and thereafter continue with the usual once weekly dosing schedule.
Latvian: Ja pacients, kurš preparātu lieto pastāvīgai profilaksei, aizmirst lietot kādu devu, attiecīgā deva jāievada, tiklīdz pacients to atceras, un turpmāk jāievēro ierastais lietošanas grafiks vienu reizi nedēļā.
English: Recommended dose IU/kg body weight
Latvian: Ieteicamā deva SV/kg ķermeņa masas
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nefrotiskā sindroma attīstību pēc imūnās tolerances indukcijas uzsākšanas B hemofilijas pacientiem, kuriem izveidojušies IX faktora inhibitori un anamnēzē novērotas alerģiskas reakcijas.
English: The powder is white to off-white.
Latvian: Pulveris ir baltā līdz gandrīz baltā krāsā.
English: • The other ingredients in the powder are sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, histidīns, saharoze, polisorbāts 80, mannīts, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
English: Of the 597 treated bleeds observed in 79 (75%) of the 105 patients, 521 (87%) of the bleeds were resolved with 1 injection and 60 (10%) of the bleeds were resolved with 2 injections of Refixia.
Latvian: 597 ārstētajām asiņošanas epizodēm, kuras novēroja 79 (75%) no 105 pacientiem, 521 (87%)
English: Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Latvian: Lūdzu, atzīmējiet uz zāļu ārējā iepakojuma laiku, kad sākta uzglabāšana istabas temperatūrā.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Latvian: Savukārt, trombīna ietekmē fibrinogēns pārvēršas fibrīnā un veidojas asins receklis.
English: An infusion set (tubing and butterfly needle), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters will also be needed.
Latvian: Būs nepieciešams arī infūzijas komplekts (caurulīte un tauriņveida adata), sterilas spirta salvetes, marles tamponi un plāksteri.
English: When comparing the 10 IU/kg and 40 IU/kg treatments, the annualised bleeding rate for patients in the 40 IU/kg arm was found to be 49% lower than the bleeding rate (95% CI: 5%;73%) for patients in the 10 IU/kg arm (p<0.05).
Latvian: kuri lietoja 40 SV/kg devu, asiņošanu novēroja par 49% retāk (95%TI: 5%;73%) nekā pacientiem, kuri lietoja 10 SV/kg (p<0,05).
English: Mean steady state factor IX trough levels above 15% were observed for all age groups, see section 5.2 for details.
Latvian: Pacientiem visās vecuma grupās IX faktora vidējā minimālā koncentrācija līdzsvara stāvoklī pārsniedza 15% (sīkāku informāciju skatīt
English: In this pivotal trial in adolescent and adult patients, there were 70 breakthrough bleeding episodes for 16 out of 29 patients in the 40 IU/kg prophylaxis arm.
Latvian: Šajā pamatpētījumā ar pusaudžiem un pieaugušajiem 16 no 29 pacientiem, kuri bija iekļauti 40 SV/kg profilaktiskās ārstēšanas grupā, novēroja 70 asiņošanas epizodes uz profilaktiskās ārstēšanas fona.
English: Overdoses up to 169 IU/kg have been reported in clinical trials.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ziņots par pārdozēšanas gadījumiem ar devu līdz 169 SV/kg.
English: Overall haemostatic efficacy
Latvian: Kopējā hemostatiskā efektivitāte
English: From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Latvian: Mikrobioloģiskā piesārņojuma riska dēļ, zāles ir jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.
English: Therefore, silica based reagents should be avoided.
Latvian: Tādēļ silīcija dioksīdu saturošus reaģentus nav ieteicams izmantot.
English: • shortness of breath or wheezing
Latvian: • elpas trūkums vai sēkšana;
English: Use the injection immediately after reconstitution.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas injekcija jāveic nekavējoties.
English: 2000 IU powder in a vial and 4 ml solvent in a pre-filled syringe, a plunger rod with a vial adapter - pack size of 1).
Latvian: 1000 SV vai 2000 SV pulvera flakonā un 4 ml šķīdinātāja pilnšļircē, virzuļa kāts ar flakona adapteris - 1 iepakojums).
English: Do not throw it out with the ordinary household waste.
Latvian: Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos.
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Latvian: Trombotisko komplikāciju riska dēļ, ievadot šīs zāles pacientiem ar aknu slimībām, pacientiem pēcoperācijas periodā, jaundzimušajiem vai pacientiem ar trombožu vai diseminētās intravaskulārās koagulācijas (DIK) risku ir jānodrošina trombožu un pārtēriņa koagulopātijas agrīno simptomu klīniskā uzraudzība ar atbilstošām bioloģiskām pārbaudēm.
English: INFORMATION IN BRAILLE Refixia 500 IU
Latvian: Refixia 500 SV
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Latvian: Jāņem vērā, ka pacientiem ar IX faktora inhibitoriem turpmāk ievadot IX faktoru, ir paaugstināts anafilakses risks.
English: *Pruritus includes the terms pruritus and ear pruritus **Injection site reactions include injection site pain, infusion site pain, injection site swelling, injection site erythema and injection site rash.
Latvian: **Reakcijas injekcijas vietā: sāpes injekcijas vietā, sāpes infūzijas vietā, tūska injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā un izsitumi injekcijas vietā.
English: Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Latvian: B hemofilijas pacientiem var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret IX faktoru.
English: Table 1 Treatment of bleeding episodes with Refixia
Latvian: Asiņošanas epizožu ārstēšana ar Refixia
English: Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol
Latvian: Refixia 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Refixia 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Refixia 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
English: How to store Refixia
Latvian: Kā uzglabāt Refixia
English: INFORMATION IN BRAILLE Refixia 2000 IU
Latvian: Refixia 2000 SV
English: Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) selectively attached to specific N-linked glycans in the rFIX activation peptide.
Latvian: Refixia ir attīrīts rekombinants cilvēka IX faktors (rFIX), kura aktivācijas peptīdā pie specifiskiem ar N saistītiem glikāniem ir selektīvi piesaistīts 40 kDa polietilēnglikols (PEG).
English: No additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation, or formulation of Refixia.
Latvian: Šūnu kultivēšanas, attīrīšanas, konjugācijas vai Refixia galīgās zāļu formas izveides procesā netiek izmantotas cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes piedevas.
English: INFORMATION IN BRAILLE Refixia 1000 IU
Latvian: Refixia 1000 SV
English: Powder: sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Latvian: nātrija hlorīds, histidīns, saharoze, polisorbāts 80, mannīts, nātrija hidroksīds, sālsskābe Šķīdinātājs: histidīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds, sālsskābe
English: • Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
Latvian: • Ar īkšķi un rādītājpirkstu viegli uzspiediet aizsargiepakojumam, kā parādīts attēlā.
English: The procedures included 9 orthopaedic, 1 gastrointestinal, and 3 surgeries in the oral cavity.
Latvian: 9 ortopēdiskas, 1 kuņģa-zarnu trakta un 3 mutes dobuma operācijas.
English: Table 5 Single-dose pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) by age (geometric mean (CV%))
Latvian: Vienas Refixia devas (40 SV/kg) farmakokinētiskie rādītāji pēc vecuma
English: Vial adapter Protective cap
Latvian: Flakona adapteris Aizsargiepakojums
English: No dose adjustment was required for paediatric or adolescent patients in clinical trials.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem klīniskajos pētījumos devas pielāgošana nebija nepieciešama.
English: • Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Latvian: • Nedaudz pavelciet virzuļa kātu uz leju, lai ievilktu šļircē visu sagatavoto šķīdumu.
English: Instructions on how to use Refixia
Latvian: Norādījumi par Refixia lietošanu
English: • Remove the protective paper from the vial adapter.
Latvian: • Noplēsiet aizsarguzlīmi no flakona adaptera iepakojuma.
English: Record of use
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS
English: In an ongoing trial in previously untreated patients, anaphylaxis has occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors following treatment with Refixia.
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Pašreiz notiekošā pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem anafilakse pēc Refixia lietošanas laika ziņā attīstījās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru veidošanos.
English: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Latvian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
English: Rubber stopper (under plastic cap)
Latvian: Gumijas aizbāznis (zem vāciņa)
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Nav veikti dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi par IX faktora ietekmi.
English: Recommended dose IU/kg of Refixia
Latvian: Ieteicamā Refixia deva SV/kg
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma.
Latvian: asiņošana muskuļos vai hematoma.
English: Table 3 Frequency of adverse reactions in clinical trials System Organ Class
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatēto nevēlamo blakusparādību biežums
English: Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) conjugated to the protein.
Latvian: Refixia ir attīrīts rekombinants cilvēka IX faktors (rFIX) kura proteīna daļai ir piesaistīts 40 kDa polietilēnglikols (PEG).
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Refixia ārējais izskats un iepakojums
English: • The powder is white to off-white and the solvent is clear and colourless.
Latvian: • Pulveris ir baltā līdz gandrīz baltā krāsā.
English: Each pack contains: - 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml histidine solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
Latvian: - 1 sterils flakona adapteris šķīduma sagatavošanai; - 1 pilnšļirce, kurā ir 4 ml histidīna šķīdinātāja, ar virzuļa fiksatoru (polipropilēna), gumijas virzuli (brombutila) un šļirces uzgali ar aizbāzni (brombutila); - 1 virzuļa kāts (polipropilēna).
English: Plastic cap
Latvian: Kartona kastīte
English: After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 125 IU nonacog beta pegol.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml injekciju šķīduma satur apmēram 125 SV bēta nonakoga pegola.
English: Degree of haemorrhage
Latvian: Asiņošanas pakāpe
English: Therefore a pre-heating step or a wash-out is recommended in order to ensure detection of low-titre inhibitors.
Latvian: Lai varētu noteikt zemu inhibitoru titru, ir ieteikts veikt iepriekš uzsildīšanas vai izskalošanas procedūru.
English: Treatment with Refixia will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia B. Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Latvian: Ārstēšanu ar Refixia uzsāks ārsts, kuram ir pieredze B hemofilijas pacientu aprūpē.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use, after reconstitution
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intravenozai lietošanai pēc šķīduma sagatavošanas
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 500 IU nonacog beta pegol (approx. 125 IU/ml after reconstitution),
Latvian: Pulveris: 500 SV bēta nonakoga pegola (aptuveni 125 SV/ml pēc sagatavošanas)
English: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Denmark
Latvian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK 2880 Bagsværd
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 1000 IU nonacog beta pegol (approx. 250 IU/ml after reconstitution),
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Pulveris: 1000 SV bēta nonakoga pegola (aptuveni 250 SV/ml pēc sagatavošanas)
English: After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 250 IU nonacog beta pegol.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml injekciju šķīduma satur apmēram 250 SV bēta nonakoga pegola.
English: Area under the curve (AUC)inf (IU*hours/ml)
Latvian: (SV/ml uz SV/kg) Laukums zem līknes (AUC)inf
English: If you have such antibodies, you may be at an increased risk of sudden and severe allergic reactions (e.g. anaphylactic reaction) during future treatment with factor IX.
Latvian: Veidojoties antivielām, ja tiks turpināta ārstēšana ar IX faktoru, pastāv lielāka iespējamība, ka radīsies pēkšņas un smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, anafilakse).
English: 18-65 years
Latvian: 18-65 gadi N=20
English: • 1 plunger rod (placed under the syringe)
Latvian: • 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju; • 1 virzuļa kāts (novietots zem šļirces).
English: Estimated mean factor IX trough levels IU/ml (95% CI)
Latvian: SV/ml (95% TI)
English: What Refixia is used for
Latvian: Kādam nolūkam Refixia lieto
English: Table 2 Treatment in surgery with Refixia
Latvian: Asiņošanas ārstēšana ar Refixia ķirurģisku procedūru gadījumā
English: If you are in doubt contact your doctor.
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu.
English: Refixia is given as an injection into a vein.
Latvian: Refixia ievada, injicējot vēnā.
English: The reconstituted solution will be clear and colourless.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Refixia 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Refixia 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Refixia 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
English: BATCH NUMBER Lot
Latvian: Klīrenss, CL
English: Sodium content
Latvian: Iepakojuma saturs
English: Allergic reactions and development of inhibitors There is a rare risk that you may experience a sudden and severe allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Refixia.
Latvian: Retos gadījumos pēc Refixia lietošanas vat attīstīties pēkšņa un smaga alerģiska reakcija (piemēram, anafilaktiska reakcija).
English: Dosing recommendations
Latvian: Ieteikumi attiecībā uz lietošanu
English: Use of a reference laboratory is recommended when a chromogenic assay or a qualified one-stage clotting assay is not available locally.
Latvian: Ja hromogēnais tests vai apstiprināts vienas fāzes asinsreces tests nav lokāli pieejams, ieteicams izmantot references laboratorijas pakalpojumus.
English: Immune system disorders
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Nevēlamā blakusparādība Biežums Imūnās sistēmas traucējumi
English: Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved FIX levels and individual bleeding tendency.
Latvian: Atkarībā no panāktā IX faktora līmeņa un individuālās noslieces uz asiņošanu var apsvērt devu un ievadīšanas biežuma pielāgošanu.
English: Hypersensitivity Anaphylaxis Inhibitors
Latvian: Alerģiskas reakcijas un inhibitoru veidošanās
English: Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog beta pegol*.
Latvian: Katrs flakons satur 2000 SV bēta nonakoga pegola (nonacogum beta pegolum)*.
English: If you touch the syringe tip, germs from your fingers can be transferred.
Latvian: Ja Jūs pieskarsieties šļirces galam, uz tā var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) • alerģiskas reakcijas (paaugstinātas jutība).
English: After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 500 IU nonacog beta pegol.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml injekciju šķīduma satur apmēram 500 SV bēta nonakoga pegola.
English: Consider two repeated doses of 40 IU/kg (in 1-3 day intervals) within the first week after surgery.
Latvian: Pirmajā nedēļā pēc operācijas ieteicams lietot divas 40 SV/kg devas (ik pēc 13 dienām).
English: Palpitations
Latvian: Flakons
English: Clearance CL (ml/hour/kg)
Latvian: (ml/stundas/kg)
English: Unopened
Latvian: Nesasaldēt
English: How to use Refixia
Latvian: Kā lietot Refixia
English: • Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Latvian: • Turiet pilnšļirci nedaudz ieslīpi uz flakonu lejā.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Refixia
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Šķīdinātājs Refixia pagatavošanai Histidīna šķīdums
English: Pack size of 1.
Latvian: 1. tabula.
English: Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you have to significantly increase your usage of Refixia in order to stop a bleed.
Latvian: Ja Jums neizdodas apturēt asiņošanu vai tās apturēšanai ir ievērojami jāpalielina Refixia lietošanas biežums vai deva, nekavējoties pastāstiet ārstam.
English: Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog beta pegol*.
Latvian: Katrs flakons satur 500 SV bēta nonakoga pegola (nonacogum beta pegolum)*.
English: Fifty-four of the patients across all age-groups were treated with a weekly prophylactic dose of 40 IU/kg where 23 (43%) of these patients had no bleeding episodes.
Latvian: 54 pacienti no visām vecuma grupām tika ārstēti ar profilaktisku devu 40 SV/kg nedēļā.
English: Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog beta pegol*.
Latvian: Katrs flakons satur 1000 SV bēta nonakoga pegola (nonacogum beta pegolum)*.
English: PK Parameter 0-6 years N=12
Latvian: 0-6 gadi N=12
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 500 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Refixia 500 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
English: Vial with Refixia powder
Latvian: Refixia pulvera flakons Plastmasas vāciņš
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 2000 IU nonacog beta pegol (approx. 500 IU/ml after reconstitution),
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Pulveris: 2000 SV bēta nonakoga pegola (aptuveni 500 SV, pēc sagatavošanas)
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Latvian: Dānija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
English: • Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
Latvian: • Apgrieziet aizsargiepakojumu otrādi un piestipriniet flakona adapteri flakonam.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 1000 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Refixia 1000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
English: Protective paper
Latvian: Aizsarg uzlīme
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 2000 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Refixia 2000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
English: There is a rare risk of developing a specific kidney disorder called “nephrotic syndrome” following high doses of factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Latvian: Lietojot lielu IX faktora devu B hemofilijas pacientiem ar IX inhibitoriem, kam anamnēzē ir alerģiskas reakcijas, retos gadījumos ir iespējams risks, ka attīstīsies nieru darbības traucējumi, ko dēvē par
English: Blood clots
Latvian: Asins recekļi
English: • skin reactions at the site of injection
Latvian: • alerģiskas reakcijas injekcijas vietā, • slikta dūša,
English: Overview
Latvian: Apraksts
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
Latvian: Nonacogum beta pegolum rekombinants IX koagulācijas faktors
English: Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai sagatavotajās zālēs nav redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
English: A total of 115 previously treated male patients with moderate or severe haemophilia B have been exposed to Refixia for a total of 170 patient years in the completed clinical trials.
Latvian: Pabeigtajos klīniskajos pētījumos Refixia lietoja 115 iepriekš ārstēti vīrieši ar vidēji smagu līdz smagu
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
English: Prophylaxis
Latvian: Virzulis
English: Syringe tip (under syringe cap) Scale
Latvian: Šļirces gals zem aizsargvāciņa Skala
English: General disorders and administration site conditions
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Latvian: Pēc IX faktoru saturošu zāļu ievadīšanas var attīstīties trombembolijas epizodes.
English: Table 6 Mean of trough levels* of Refixia (40 IU/kg) at steady state
Latvian: Refixia (40 SV/kg) vidējā minimālā* līdzsvara koncentrācija
English: 1 to 10 sterile tubes with 1 prefilled syringe each +1 indwelling cannula or 1 filter stem per prefilled syringe
Latvian: 1 līdz 10 sterilas caurulītes, katra ar 1 pilnšļirci +1 kanili vai ar 1 pilnšļirci, kas aprīkota ar filtrējošu stieni
English: 1 to10 sterile tubes with up to 2 applicators each + 1 syringe per applicator
Latvian: 1 līdz 10 sterilas caurulītes ar līdz 2 aplikatoriem katrā + 1 šļirce katram aplikatoram
English: Intraarticular use Applicator (PU)
Latvian: Aplikators (PU)
English: MA (EU) Number Invented name
Latvian: RA (ES) numurs Piešķirtais nosaukums
English: Intraarticular use Pre-filled syringe (PP)
Latvian: Pilnšļirce (PP)
English: Milk: 72 hours
Latvian: Pienam: 72 stundas
English: Meat and offal: 8 days
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 8 dienas
English: Quality, target animals safety, user safety and environmental risk have not been assessed in this referral procedure.
Latvian: Kvalitāti, drošumu mērķa dzīvniekiem, drošumu lietotājam un risku apkārtējai videi šajā pārskatīšanas procedūrā nevērtēja.
English: Assessment of the efficacy of the products for the other approved indications remains unchanged.
Latvian: Zāļu iedarbīguma novērtējums citām apstiprinātām indikācijām nemainās.
English: 192 07 Sollentuna SWEDEN
Latvian: 192 07 Sollentuna ZVIEDRIJA
English: According to the current product information for Dexadreson, treatment may be repeated after 24-48 hours.
Latvian: Saskaņā ar spēkā esošo Dexadreson zāļu aprakstu, ārstēšanu var atkārtot pēc 24-48 stundām.
English: S.P. Veterinaria, S.A. Ctra.
Latvian: Veterinaria, S.A.
English: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPAIN
Latvian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPĀNIJA