FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die eine routinemäßige postoperative prophylaktische Antikoagulation erhalten, ist diese pharmakodynamische Wechselwirkung klinisch nicht relevant.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får rutinemessig postoperativ profylaktisk behandling med antikoagulantia, er denne farmakodynamiske interaksjonen ikke relevant.
German: In diesen Studien konnte eine eindeutige Dosis-Wirkungsbeziehung beobachtet werden.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det observert en klar dose-responssammenheng.
German: Studien an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke blitt utført.
German: • Wie stark das Muskelrelaxanz bei Ihnen noch wirkt.
Norwegian Bokmål: • hvor mye av den muskelrelakserende medisinen som fortsatt påvirker deg.
German: Intravenöse Verabreichung von Fusidinsäure:
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av fusidinsyre:
German: Überwachung der Atemfunktion während der Erholung:
Norwegian Bokmål: Monitorering av respirasjonsfunksjonen under recovery:
German: Tierstudien zur Beurteilung der Fertilität ergaben keine schädigenden Wirkungen.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter på fertilitet.
German: Die Anwendung von Sugammadex bei Neugeborenen und Kleinkindern wird daher bis zum Vorliegen weiterer Daten nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bruk av sugammadex til nyfødte og spedbarn anbefales derfor ikke inntil ytterligere data blir tilgjengelig.
German: Es wurden keine speziellen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført.
German: Jeder ml Lösung enthält bis zu 9,7 mg Natrium.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder opptil 9,7 mg natrium.
German: In einer Studie mit gesunden japanischen und kaukasischen Probanden wurden keine klinisch relevanten Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter beobachtet.
Norwegian Bokmål: I en studie på friske japanske og kaukasiske personer ble det ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetiske parametre.
German: Andere Situationen der routinemäßigen Aufhebung wurden nicht untersucht und werden daher bis zum Vorliegen weiterer Daten nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Andre rutinemessige reverseringssituasjoner har ikke blitt undersøkt og anbefales derfor ikke inntil ytterligere data blir tilgjengelig.
German: Median (Minuten) Bereich (Range)
Norwegian Bokmål: Median (minutter) Range
German: In klinischen Studien mit Patienten mit einem operativen Eingriff wurden diese Reaktionen gelegentlich berichtet, und für Berichte nach Markteinführung ist die Häufigkeit unbekannt.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk med pasienter under kirurgi var disse reaksjonene rapportert som mindre vanlige og frekvensen for rapporter etter markedsføring er ikke kjent.
German: Wie Bridion aussieht und Inhalt der Packung Bridion ist eine klare, farblose bis leicht gelbe Injektionslösung.
Norwegian Bokmål: Hvordan Bridion ser ut og innholdet i pakningen Bridion er en klar og fargeløs til lett gulfarget injeksjonsvæske, oppløsning.
German: • Fusidinsäure (ein Antibiotikum) eingenommen haben.
Norwegian Bokmål: • fusidinsyre (et antibiotikum)
German: Eine Dosierung von 16 mg/kg kann bei Erwachsenen angewendet werden, falls Sie sich rascher von der Muskelentspannung erholen sollen.
Norwegian Bokmål: En dose på 16 mg/kg kan brukes hos voksne dersom rask gjenvinning av muskelkraft er nødvendig.
German: Eine Populations-Pharmakokinetik-Analyse mit Erwachsenen und älteren Patienten zeigte keinen klinisch relevanten Zusammenhang zwischen der Clearance, dem Verteilungsvolumen und dem Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av voksne og eldre pasienter viste ingen klinisk relevant sammenheng mellom kroppsvekt og clearance og distribusjonsvolum.
German: Einige Arzneimittel verringern die Wirksamkeit von Bridion → Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Anästhesisten mitteilen, wenn Sie vor kurzem
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan nedsette effekten av Bridion → Det er spesielt viktig at du informerer anestesilegen din dersom du nylig har tatt:
German: Sie sollten mit Anticholinergika wie Atropin behandelt werden, wenn eine klinisch relevante Bradykardie beobachtet wird.
Norwegian Bokmål: Antikolinergika, som atropin, bør gis dersom klinisk signifikant bradykardi observeres.
German: Es wurde über physikalische Inkompatibilität mit Verapamil, Ondansetron und Ranitidin berichtet.
Norwegian Bokmål: Fysikalsk inkompatibilitet har vært rapportert med verapamil, ondansetron og ranitidin.
German: • wenn Sie allergisch gegen Sugammadex oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sugammadex eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Elimination:
Norwegian Bokmål: Eliminasjon:
German: Spezielle Patientengruppen:
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper:
German: Nach Anbruch und Verdünnen wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung für 48 Stunden bei 2 °C bis 25 °C nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Etter første gangs åpning og fortynning, har kjemisk og fysikalsk bruksstabilitet vært vist i 48 timer ved 2-25 °C.
German: → Wenn Sie andere hormonelle Kontrazeptiva anwenden (z. B. Vaginalring, Implantat oder IUS), sollten Sie für die folgenden 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden (z. B. Kondom) und den Empfehlungen in der Gebrauchsinformation folgen.
Norwegian Bokmål: → Dersom du bruker annen hormonell prevensjon (for eksempel en vaginalring, implantat eller spiral) bør du bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode (slik som kondom) i tillegg i de neste 7 dagene og følge rådene i pakningsvedlegget.
German: • falls Sie unter Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) leiden.
Norwegian Bokmål: • dersom du har væskeansamlinger (ødemer).
German: Für die sofortige Aufhebung:
Norwegian Bokmål: For øyeblikkelig reversering:
German: 96 % der Dosis wird über den Urin ausgeschieden, davon mindestens 95 % unverändert.
Norwegian Bokmål: 96 % av dosen ble skilt ut i urinen, hvorav minst
German: Diese Reaktionen reichten von lokalen Hautreaktionen bis hin zu schwerwiegenden systemischen Reaktionen (d. h. Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock) und sind bei Patienten aufgetreten, die bisher nicht mit Sugammadex behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene varierte fra avgrensede hudreaksjoner til alvorlige systemiske reaksjoner (dvs. anafylaksi, anafylaktisk sjokk) og har oppstått hos pasienter som ikke tidligere har fått sugammadex.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere)
German: • Wiedereinsetzen der Muskelentspannung nach der Operation
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende avslapping i muskulaturen etter operasjonen
German: Falls mehr als 2,4 ml Lösung verabreicht werden müssen, sollte dies bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig å administrere mer enn 2,4 ml oppløsning bør dette tas i betraktning hos pasienter som står på kontrollert natriumdiett.
German: • Allergische Reaktionen (Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen), wie z. B. Ausschlag, Hautrötung, Schwellung von Zunge und/oder Rachen, Kurzatmigkeit, Veränderungen des Blutdrucks oder der Herzfrequenz, die manchmal einen schwerwiegenden Blutdruckabfall zur Folge haben.
Norwegian Bokmål: • Allergiske (legemiddeloverfølsomhets) reaksjoner - slik som utslett, rødfarget hud, opphovning av tungen og/eller halsen din, endringer i blodtrykket eller hjerterytmen som noen ganger kan føre til en alvorlig senkning av blodtrykket.
German: Präklinische Untersuchungen an jungen erwachsenen und vollentwickelten Ratten zeigen, dass Sugammadex die Zahnfarbe oder die Knochenqualität sowie deren Struktur oder Stoffwechsel nicht nachteilig beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier på unge voksne og fullt utviklede rotter har vist at sugammadex ikke har negativ påvirkning på tannfarge eller beinkvalitet, beinstruktur eller beinomsetning.
German: Bei übergewichtigen Patienten sollte die Dosierung von Sugammadex auf dem tatsächlichen Körpergewicht basieren.
Norwegian Bokmål: Til overvektige pasienter skal sugammadexdosen baseres på den faktiske kroppsvekten.
German: Rocuronium
Norwegian Bokmål: Rokuronium
German: Eine sofortige Aufhebung bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht und wird daher bis zum Vorliegen weiterer Daten nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Øyeblikkelig reversering hos barn og ungdom er ikke blitt studert og anbefales derfor ikke inntil ytterligere data blir tilgjengelig.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
German: Klinischen Studien zufolge kann die Plasmakonzentration von Sugammadex durch eine 3- bis 6-stündige Dialysesitzung um bis zu 70 % gesenkt werden.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viser at sugammadexkonsentrasjonen i plasma reduseres med opp til 70 % etter en dialysesesjon på 3 til 6 timer.
German: Bridion enthält Natrium Informieren Sie Ihren Anästhesisten, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten.
Norwegian Bokmål: Bridion inneholder natrium Informer anestesilegen din dersom du er på kontrollert saltdiett.
German: • Bridion kann die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln (Kontrazeptiva) einschließlich der Pille, des Vaginalrings, eines Implantates oder eines hormonellen Intrauterinsystems (IUS) verringern, indem es die Menge des Hormons Gestagen reduziert, die Sie bekommen.
Norwegian Bokmål: • Bridion kan gjøre hormonelle prevensjonsmidler mindre effektive - dette gjelder p-piller, vaginalring, implantater og hormonspiral - fordi det reduserer den mengden du får av hormonet progestogen.
German: • mit einer anamnestisch bekannten Koagulopathie;
Norwegian Bokmål: • med eksisterende koagulopatier,
German: 2 ml oder 5 ml Lösung in Durchstechflaschen aus Typ-I-Glas, verschlossen mit einem ChlorobutylGummistopfen sowie einer Aluminium-Bördelkappe und einem Abziehverschluss.
Norwegian Bokmål: 2 ml eller 5 ml oppløsning i hetteglass av Type I glass til engangsbruk lukket med propper av klorbutylgummi og en hette av aluminium med avrivbar forsegling.
German: Anwendung auf Intensivstation:
Norwegian Bokmål: Bruk i intensivavdeling:
German: Es gab keinen Hinweis auf eine erhöhte Häufigkeit oder einen höheren Schweregrad von Überempfindlichkeit nach wiederholter Gabe von Sugammadex.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for økt frekvens eller alvorlighetsgrad av overfølsomhet etter gjentatte doseringer av sugammadex.
German: • mit angeborenem Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren;
Norwegian Bokmål: • med arvelige K-vitaminavhengige koagulasjonsfaktormangler,
German: Nach Markteinführung und in einer speziellen klinischen Studie an Patienten mit pulmonalen Komplikationen in der Vorgeschichte wurde über Bronchospasmen als mögliche Nebenwirkung berichtet.
Norwegian Bokmål: I data samlet etter markedsføring og i én klinisk studie beregnet på pasienter med lungekomplikasjoner i anamnesen, ble bronkospasme rapportert som en mulig relatert bivirkning.
German: Die Sicherheit von Sugammadex wurde auf Basis der Daten einer Sicherheits-Datenbank von 3.519 Einzelpersonen aus gepoolten Phase-I-III-Studien bewertet.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til sugammadex er blitt evaluert hos 3519 unike pasienter gjennom en samlet fase I-III sikkerhetsdatabase.
German: Studien bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion liefern keine hinreichenden Sicherheitsdaten, um die Anwendung von Sugammadex bei diesen Patienten zu stützen (siehe auch Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon gir ikke tilstrekkelige sikkerhetsdata til å støtte bruk av sugammadex i denne pasientgruppen (se også pkt.
German: Daher wird die Bolusgabe von Sugammadex äquivalent einer vergessenen Tagesdosis eines oralen Kontrazeptivums (entweder kombiniert oder nur Gestagen) angesehen.
Norwegian Bokmål: Derfor er administrering av en bolusdose med sugammadex ansett å være ekvivalent med en glemt daglig dose av et oralt prevensjonssteroid (enten kombinasjonspreparat eller bare progestogen).
German: Das ermittelte Steady-State-Verteilungsvolumen von Sugammadex beträgt bei erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion etwa 11 bis 14 Liter (basierend auf konventioneller, nicht kompartimentierter pharmakokinetischer Analyse).
Norwegian Bokmål: Observert distribusjonsvolum til sugammadex ved steady state er omtrent 11 til 14 liter hos voksne pasienter med normal nyrefunksjon (basert på konvensjonell, «non-compartmental» farmakokinetisk analyse).
German: Die begrenzt vorliegenden Daten legen nahe, dass das Sicherheitsprofil von Sugammadex (bis zu 4 mg/kg) bei pädiatrischen Patienten mit dem bei Erwachsenen vergleichbar ist.
Norwegian Bokmål: En begrenset database tyder på at sikkerhetsprofilen for sugammadex (opp til 4 mg/kg) til pediatriske pasienter var lik den til voksne.
German: Nach einer zweiten Gabe von Sugammadex sollte der Patient eng überwacht werden, um eine dauerhafte Rückkehr der neuromuskulären Funktion sicherzustellen.
Norwegian Bokmål: Etter dose nummer to av sugammadex, skal pasienten overvåkes nøye for å sikre varig gjenoppretting av neuromuskulær funksjon.
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Norwegian Bokmål: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
German: Ihr Anästhesist wird die für Sie notwendige Dosis von Bridion berechnen.
Norwegian Bokmål: Din anestesilege vil regne ut dosen av Bridion basert på:
German: Ist eine kürzere Wartezeit erforderlich, sollte die Rocuronium-Dosis für eine wiederholte neuromuskuläre Blockade 1,2 mg/kg betragen.
Norwegian Bokmål: Dersom en kortere ventetid er nødvendig, bør dosen rokuronium for en ny neuromuskulær blokade være 1,2 mg/kg.
German: In der postoperativen Phase wird kein Wiederauftreten der neuromuskulären Blockade erwartet, da Fusidinsäure über mehrere Stunden infundiert wird und die Blutspiegel über 2-3 Tage kumulieren.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet gjeninntreden av neuromuskulær blokade i den post-operative fasen ettersom infusjonsraten av fusidinsyre varer i flere timer og blodnivåene er kumulative i 2-3 dager.
German: • Komplikationen während der Operation, wie beispielsweise Veränderungen des Herzschlags,
Norwegian Bokmål: • Komplikasjoner under operasjonen, slik som endringer i hjerterytme, hoste eller bevegelser
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere)
German: Clearance in ml/min (CV)
Norwegian Bokmål: Clearance (ml/min)
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei chirurgischen Patienten waren Husten, Luftwegkomplikationen der Anästhesie, Narkosekomplikationen, prozedurale Hypotonie und prozedurale Komplikationen (häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)).
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkningene hos pasienter under kirurgi var hoste, luftveiskomplikasjoner under anestesi, anestesikomplikasjoner, hypotensjon under prosedyren og komplikasjoner under prosedyren (vanlige [≥ 1/100 til < 1/10]).
German: Schwangerschaft und Stillzeit → Teilen Sie Ihrem Anästhesisten bitte mit, falls Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten oder falls Sie stillen.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming → Informer anestesilegen din dersom du er gravid eller kan være gravid eller om du ammer.
German: Dies kann am Ende der Operation dazu führen, dass Sie sich bewegen oder husten.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre at du beveger deg eller hoster på slutten av operasjonen
German: Durch Verabreichung von Sugammadex kann die Wirkung bestimmter Arzneimittel aufgrund der Reduktion ihrer (freien) Plasmakonzentration abnehmen.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av sugammadex, kan effekten av visse legemidler bli mindre på grunn av en reduksjon i (fri) plasmakonsentrasjon (se pkt.
German: Wechselwirkungen aufgrund der anhaltenden Wirkung von Rocuronium oder Vecuronium:
Norwegian Bokmål: Interaksjoner på grunn av vedvarende effekt av rokuronium eller vekuronium:
German: Bridion 100 mg/ml kann auf 10 mg/ml verdünnt werden, um die Dosiergenauigkeit bei Kindern und Jugendlichen zu erhöhen (siehe Abschnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Bridion 100 mg/ml kan fortynnes til 10 mg/ml for å øke nøyaktigheten ved dosering til barn (se pkt.
German: • falls Sie Lebererkrankungen haben oder in der Vergangenheit hatten.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leversykdom eller har hatt det tidligere.
German: Es liegen begrenzt Daten zur Aufhebung einer Pancuroniuminduzierten Blockade vor, aber die Anwendung von Sugammadex hierfür wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for reversering av pankuroniumindusert blokade, men det tilrådes ikke å bruke sugammadex i den situasjonen.
German: Die Bolusinjektion sollte zügig (innerhalb von 10 Sekunden) über einen bestehenden intravenösen Zugang verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Bolusinjeksjonen skal gis hurtig, innen 10 sekunder, i en eksisterende intravenøs infusjonsslange (se pkt.
German: Wiederholte Verabreichung von Sugammadex:
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av sugammadex:
German: Systemorgan-Klasse
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvenser
German: 1,2 mg/kg Rocuronium
Norwegian Bokmål: 1,2 mg/kg rokuronium
German: Die Angaben in diesem Abschnitt basieren auf der Bindungsaffinität zwischen Sugammadex und anderen Arzneimitteln, präklinischen Studien, klinischen Studien und Simulationen in einem Modell, in dem die pharmakodynamischen Effekte von neuromuskulär blockierenden Substanzen und die pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen neuromuskulär blockierenden Substanzen und Sugammadex berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Informasjonen i dette avsnittet er basert på bindingsaffinitet mellom sugammadex og andre legemidler, ikke-kliniske forsøk, kliniske studier og simuleringer ved bruk av en modell som tar hensyn til den farmakodynamiske effekten av neuromuskulære blokkere og den farmakokinetiske interaksjonen mellom neuromuskulære blokkere og sugammadex.
German: Allergische Reaktionen wurden häufiger bei gesunden wachen Testpersonen (Probanden) berichtet.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner ble oftere rapportert hos bevisste, friske frivillige
German: Wechselwirkungen, die möglicherweise die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen (Wechselwirkungen durch Einkapselung):
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med potensiell påvirkning på effekten av andre legemidler (kompleksdannende interaksjoner):
German: Die Anwendung von Sugammadex bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich Dialyse-Patienten (CrCl < 30 ml/min)) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av sugammadex hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (inkludert dialysepasienter (CrCl < 30 ml/min)) anbefales ikke (se pkt.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden in Placebo-kontrollierten Studien bei Patienten gemeldet, die eine Anästhesie und/oder neuromuskulär blockierende Substanzen erhielten (1.078 Patienten unter Sugammadex im Vergleich zu 544 Personen unter Placebo): [Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000)]
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert i placebokontrollerte kliniske studier, hvor pasientene fikk anestesimidler og/eller neuromuskulære blokkere (1078 pasienteksponeringer for sugammadex vs. 544 for placebo): [Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000)]
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 3,7 % und/oder Natriumhydroxid.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker, saltsyre 3,7 % og/eller natriumhydroksid.
German: Kinder und Jugendliche: Sugammadex wird nur zur routinemäßigen Aufhebung einer Rocuroniuminduzierten Blockade bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren empfohlen.
Norwegian Bokmål: For pediatrisk populasjon: sugammadex anbefales kun til rutinemessig reversering av rokuroniumindusert blokade hos barn og ungdom mellom 2 og 17 år.
German: Ältere Patienten:
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter:
German: Basierend auf der klinischen Datenbank (n=3.519) und der Auswertung einer spezifischen Studie mit 1.184 Patienten, die wegen einer Hüftfraktur operiert wurden oder bei denen ein großes Gelenk ersetzt werden musste, gab es keinen klinisch relevanten Effekt von Sugammadex 4 mg/kg allein oder in Kombination mit Antikoagulantien auf die Inzidenz von peri- oder postoperativen Blutungskomplikationen.
Norwegian Bokmål: Basert på søk i kliniske databaser (N = 3519) og en spesifikk studie av 1184 pasienter som ble operert for hoftebrudd/ utskiftninger av store ledd, fant man ingen klinisk relevant effekt av sugammadex 4 mg/kg alene eller i kombinasjon med antikoagulantia på forekomsten av peri- eller postoperative blødningskomplikasjoner.
German: Es liegen keine Daten zur Empfehlung der Anwendung von Sugammadex für eine sofortige Aufhebung einer Vecuronium-induzierten Blockade vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for å anbefale bruk av sugammadex til øyeblikkelig reversering av vekuroniumindusert blokade.
German: Eine Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter für Sugammadex nach Altersgruppe und Nierenfunktionsstatus ist im Folgenden dargestellt:
Norwegian Bokmål: Oppsummering av farmakokinetiske parametre for sugammadex gruppert etter alder og nyrefunksjon er presentert nedenfor:
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Für weiterführende Informationen beachten Sie die Fachinformation von Bridion.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: For detaljert informasjon, se preparatomtalen (SPC) for BRIDION
German: In diesem Fall muss der Patient künstlich beatmet werden.
Norwegian Bokmål: I denne situasjonen må pasienten ventileres.
German: Neuromuskulär blockierende
Norwegian Bokmål: Neuromuskulær blokker
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Anästhesisten, bevor Sie Bridion erhalten
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med anestesilegen din før Bridion blir gitt
German: Sugammadex häufiger auftraten als unter Placebo: Dysgeusie (10,1 %), Kopfschmerzen (6,7 %), Übelkeit (5,6 %), Urtikaria (1,7 %), Pruritus (1,7 %), Schwindelgefühl (1,6 %), Erbrechen (1,2 %) und Abdominalschmerzen (1,0 %).
Norwegian Bokmål: hodepine (6,7 %), kvalme (5,6 %), urtikaria (1,7 %), pruritus (1,7 %), svimmelhet (1,6 %), oppkast (1,2 %) og magesmerter (1,0 %).
German: Diese begrenzten Verlängerungen der mittleren aPTT und PT (INR) waren von kurzer Dauer (≤ 30 Minuten).
Norwegian Bokmål: Disse beskjedne gjennomsnittlige forlengelsene i APTT og PT(INR) hadde kort varighet (< 30 minutter).
German: Zur routinemäßigen Aufhebung einer Rocuronium-induzierten Blockade nach Wiedererlangen von T2 bei Kindern und Jugendlichen (2-17 Jahre) werden 2 mg/kg Sugammadex empfohlen.
Norwegian Bokmål: For rutinemessig reversering av rokuroniumindusert blokade ved gjenopptreden av T2 hos barn og ungdom (2-17 år) anbefales 2 mg/kg sugammadex.
German: Ärzte sollten auf mögliche Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktionen) vorbereitet sein und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Klinikere bør være forberedt på muligheten for legemiddelrelaterte overfølsomhetsreaksjoner (inklusive anafylaktiske reaksjoner) og ta de nødvendige forholdsregler (se pkt.