FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le bexarotène a un profil d'effets indésirables différent de celui rapporté avec les autres rétinoïdes oraux, non-RXR (rétinoïde-X-récepteur) sélectifs.
Bulgarian: Бексаротен има различен профил на нежелани реакции, сравнен с другите орални ретиноиди, които са не RXR(ретиноид Х рецептор) селективни.
French: Aucun signe clinique de réactivité croisée n'a été noté.
Bulgarian: Не са отбелязани клинични случаи на кръстосана чувствителност.
French: Des doses allant jusqu'à 1000 mg/m 2/jour de bexarotène ont été administrées dans des études cliniques sans effets toxiques aigus.
Bulgarian: Дози до 1000 mg/m 2/ден на бексаротен бяха прилагани при клинични проучвания без прояви на остри токсични ефекти.
French: - si vous êtes enceinte ou que vous allaitez votre enfant, si vous risquez de devenir enceinte et si vous n'utilisez pas de méthodes de contraception efficace.
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите, или ако е вероятно да забременеете и не използвате ефективни противозачатъчни мерки.
French: Effets du bexarotène sur d'autres substances
Bulgarian: Ефекти на бексаротен върху други вещества
French: La dose standard peut être utilisée chez les personnes âgées.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст трябва да се използва стандартната доза.
French: Le lymphome cutané T est une situation où certains lymphocytes du système lymphatique du corps, appelés lymphocytes T, deviennent cancéreux et affectent la peau.
Bulgarian: Кожния Т-клетъчен лимфом е състояние, при което някои клетки от лимфната система на организма, наречени Тлимфоцити, стават ракови и засягат кожата.
French: Les patients avec une hypothyroïdie symptomatique due au bexarotène ont été traités avec des suppléments d'hormones thyroïdiennes, ce qui a entraîné la résolution des symptômes.
Bulgarian: Пациенти със симптоматичен хипотиреоидизъм, които са на терапия с бексаротен, бяха лекувани с добавки на тиреоиден хормон, което доведе до овладяване на симптомите.
French: A avaler en entier Lire la notice avant utilisation.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
French: Ne prenez jamais Targretin :
Bulgarian: Не приемайте Targretin:
French: Si vous êtes en période d'activité génitale, vous devez faire un test de grossesse une semaine avant de commencer la thérapie, pour confirmer que vous n'êtes pas enceinte.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, Вие трябва да си направите тест за бременност една седмица преди да започнете лечението, който да потвърди, че не сте бременна.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez votre dose quotidienne avec votre repas suivant, le même jour, prenez ensuite votre dose normale, comme d'habitude, le jour suivant.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете Вашата дневна доза с Вашето следващо хранене в същия ден, после приемете
French: Le bexarotène semble être l'inducteur du CYP3A4.
Bulgarian: Има данни, че бексаротен може да индуцира CYP3A4.
French: Donc, si un traitement par bexarotène est envisagé chez une femme en âge de procréer, une méthode fiable de contraception, non hormonale, est également recommandée.
Bulgarian: Така че ако съществува намерение за лечение с бексаротен при жена в детеродна възраст, се препоръчва също така един надежден нехормонален контрацептивен метод.
French: Age : sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population des données de 232 patients âgés ≥ 65 ans et de 343 patients âgés < 65 ans, l'âge n'a pas d'effet statistiquement significatif sur la pharmacocinétique du bexarotène.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данни от 232 пациенти на възраст ≥ 65 години и 343 пациенти на възраст < 65 години, възрастта не оказва статистически значим ефект върху фармакокинетиката на бексаротен.
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer les différences potentielles de la pharmacocinétique du bexarotène pour d'autres origines ethniques.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се оценят евентуалните разлики във фармакокинетиката на бексаротен при другите раси.
French: Les données sur la sécurité et l'efficacité, provenant des essais cliniques, ont été obtenues à partir de l'administration du médicament avec un il est recommandé d'administrer les capsules molles de Targretin avec la nourriture.
Bulgarian: Поради това, че данните за безопасност и ефикасност от клиничните опити се базират на прилагането заедно с храна, се препоръчва Targretin капсули да се прилагат с храна.
French: Effets d'autres substances sur le bexarotène
Bulgarian: Ефекти на други вещества върху бексаротен
French: Toutefois, des cas d'étourdissements et de problèmes de vision chez les patients sous Targretin ont été rapportés.
Bulgarian: Все пак бяха съобщени замаяност и зрителни нарушения при пациенти, които приемат Targretin.
French: • des suppléments de vitamine A, des inhibiteurs de protéase (utilisés contre les infections virales),
Bulgarian: добавки на витамин А, протеазни инхибитори (използвани срещу вирусни инфекции),
French: Par exemple, le bexarotène peut diminuer l'efficacité des contraceptifs oraux (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Bulgarian: Например бексаротен може да намали ефикасността на оралните контрацептиви (вж. точки 4.4 и
French: La majorité des effets indésirables ont été observés plus fréquemment avec des doses supérieures à 300 mg/m2/jour.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции бяха наблюдавани с по-голяма честота при дози, повисоки от 300 mg/m2/ден.
French: Grâce à son activité principalement sélective pour le RXR, le bexarotène est moins susceptible de provoquer des toxicités mucocutanées, des affections des ongles et du cuir chevelu, de l'arthralgie et de la myalgie, effets fréquemment rapportés avec les agents de liaison récepteurs de l'acide rétinoïque (RAR).
Bulgarian: Благодарение на своята преобладаваща RXR-свързваща активност бексаротен е по-малко вероятно да причини токсичност по отношение на кожата и лигавиците, ноктите и косата, артралгия и миалгия, които често се съобщават при агентите, които се свързват с рецептора на ретиноевата киселина (RAR).
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: La comparaison de l'exposition animale et humaine au bexarotène, n'a pas permis de calculer une marge de sécurité quant à la tératogénicité humaine (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Базирайки се на сравнението на животински и човешки експозиции на бексаротен, не беше доказана една минимална долна граница на безопасност по отношение на тератогенността при хора (вж. точка 5.3).
French: Troubles thyroïdiens.
Bulgarian: Тереоидни разстройства.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du bexarotène chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на бексаротен при бременни жени.
French: Dans des conditions similaires, les concentrations de bexarotène n'ont pas été affectées par l'administration concomitante d'atorvastatine ou de lévothyroxine.
Bulgarian: При сходни условия концентрациите на бексаротен не бяха засегнати от съвместното прилагане с аторвастатин или левотироксин.
French: Le sexe n'a pas d'effet statistiquement significatif sur la pharmacocinétique du bexarotène.
Bulgarian: Полът няма статистически значим ефект върху фармакокинетиката на бексаротен.
French: • tamoxifène (utilisé dans le traitement de certaines formes de cancer),
Bulgarian: тамоксифен (използван срещу някои форми на рак),
French: Si vous avez pris plus de Targretin que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus que la dose prescrite de Targretin, contactez votre médecin.
Bulgarian: Ако сте приели повече от предписаната доза Targretin, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар.
French: Les patients ayant des étourdissements ou des problèmes de vision pendant la thérapie ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Bulgarian: Пациенти, които усещат замаяност или зрителни нарушения по време на терапията, не трябва да шофират и да работят с машини.
French: La dose initiale recommandée est de 300 mg/m 2/jour.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 300 mg/m 2/ден.
French: La liaison in vitro, le profil d'activation du récepteur rétinoïde pour les métabolites et les quantités relatives de métabolites individuels dans le plasma indiquent que les métabolites ont peu d'impact sur le profil pharmacologique de l'activation du récepteur des rétinoïdes par le bexarotène.
Bulgarian: На основата на in vitro свързването и профила на активиране на ретиноидните рецептори от метаболитите и на относителните количества от отделните метаболити в плазмата се счита, че метаболитите имат малко влияние върху фармакологичния профил на активирането на ретиноидните рецептори от бексаротен.
French: • le gemfibrozil (utilisé pour réduire les taux élevés des triglycérides et du cholestérol dans le sang),
Bulgarian: гемфиброзил (използван за намаляване на високите нива на мазнини, такива като триглицериди и холестерол в кръвта),
French: In vitro, le bexarotène inhibe la croissance des lignées de cellules tumorales d'origine hématopoïétique et épithéliale.
Bulgarian: In vitro бексаротен инхибира растежа на туморни клетъчни линии от хематопоетичен и сквамозен клетъчен произход.
French: Sécheresse des yeux, surdité, sensations anormales dans les yeux, y compris irritation et lourdeur.
Bulgarian: Сухота в очите, глухота, абнормни усещания в очите, включително дразнене и тежест.
French: La capacité des RXR à former des hétérodimères avec divers récepteurs, qui sont importants pour la fonction cellulaire et en physiologie, indique que les activités biologiques du bexarotène sont plus variées que celles des composés qui activent les récepteurs de l'acide rétinoïque (RAR).
Bulgarian: Способността на RXR да образуват хетеродимери с различни рецепторни партньори, които са важни за клетъчната функция и физиология, показват, че биологичните активности на бексаротен са по-разнообразни от тези на съединенията, които активират RAR.
French: Les réponses ont également été déterminées par un score composé de cinq signes cliniques (surface des lésions cibles, érythème, infiltration des plaques, desquamation, et hypo-/hyperpigmentation) ce score tenait également compte de toutes les manifestations extracutanées de LCT.
Bulgarian: Отговорите бяха също така определени от общия брой точки на пет клинични признака (засегната от лезиите повърхност, еритема, елевация на плаките, излющване на кожата и хипо/хиперпигментация), като също така се взеха предвид всички екстракутанни прояви на кожен Т-клетъчен лимфом.
French: Les données étant limitées, les patients avec une insuffisance rénale seront étroitement surveillés lors du traitement par bexarotène.
Bulgarian: Предвид ограничените данни пациенти, които са с бъбречна недостатъчност, трябва внимателно да бъдат проследявани, докато са на лечение с бексаротен.
French: Chez tous les patients évalués, la clairance rénale du bexarotène était estimée inférieure à 1 ml / minute.
Bulgarian: При всички проучени пациенти измереният бъбречен клирънс на бексаротен беше по-малък от 1 мл/минута.
French: Poids corporel et sexe : sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population des données de 614 patients avec un poids compris entre 26 et 145 kg, la clairance apparente du bexarotène augmente avec l'augmentation du poids corporel.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данни от 614 пациенти с тегло, вариращо от 26 до 145 кг, видимият клирънс на бексаротен се увеличава с нарастването на телесното тегло.
French: Elle peut être asymptomatique et répond au traitement par thyroxine ; elle disparaît après l'arrêt du médicament.
Bulgarian: Той може да бъде безсимптомен, да отговаря на лечение с тироксин и претърпява обратно развитие при преустановяване на лечението.
French: Si le taux des triglycérides à jeun est élevé ou augmente pendant le traitement, il est recommandé de commencer un traitement antilipémique et, le cas échéant, de diminuer les doses de bexarotène (de 300 mg/m2/jour de bexarotène à 200 mg/m2/jour, voire à 100 mg/m2/jour, en cas de nécessité) ou d'arrêter le traitement.
Bulgarian: Ако триглицеридите, определени на гладно, са повишени или се повишат по време на лечението, се препоръчва прилагането на антилипемична терапия и ако е необходимо, намаляване на дозата (от 300 mg/m2/ден бексаротен до 200 mg/m2/ден и ако е необходимо, до 100 mg/mм
French: • l'érythromycine, la clarithromycine et la rifampicine (utilisées contre les infections bactériennes),
Bulgarian: • еритромицин, кларитромицин и рифампицин (използвани срещу бактериални инфекции),
French: Ce que contient Targretin
Bulgarian: Какво съдържа Targretin
French: Tout patient traité par bexarotène et ayant des troubles visuels doit avoir un examen ophtalmologique approprié.
Bulgarian: Всеки пациент, който е на лечение с бексаротен и който усети зрителни смущения, трябва да премине през съответен офталмологичен преглед.
French: Les taux des lipides (triglycérides et cholestérol) seront dosés à jeun avant le début du traitement par bexarotène ainsi qu'à intervalles hebdomadaires jusqu'à ce que la réponse des lipides au bexarotène soit établie, ce qui se produit le plus souvent entre deux et quatre semaines et, ensuite, à des intervalles d'au moins un mois.
Bulgarian: Трябва да се извърши определяне на кръвните липиди на гладно (триглицериди и холестерол), преди да се започне лечение с бексаротен, и да се прави на всяка седмица, докато се установи липидният отговор към бексаротен, което обикновено става в рамките на две до четири седмици, и после на интервали, не по-малки от месец.
French: Le bexarotène comme la plupart des autres rétinoïdes, a une activité tératogène et embryotoxique chez les espèces animales testées, à des expositions systémiques qui sont atteintes cliniquement chez l'homme.
Bulgarian: Бексаротен подобно на повечето ретиноиди беше тератогенен и ембриотоксичен при опитни животински видове при системни експозиции, които са клинично достижими при хора.
French: La sécurité du bexarotène a été évaluée lors d'études cliniques sur 193 patients atteints de LCT qui avaient reçu du bexarotène pendant 118 semaines et sur 420 patients atteints d'un cancer non-LCT dans d'autres études.
Bulgarian: Безопасността на бексаротен беше изследвана при клинични проучвания на 193 пациенти с кожен Т-клетъчен лимфом, които са получавали бексаротен за период до 118 седмици и при 420 ракови пациенти без кожен Т-клетъчен лимфом при други проучвания.
French: Avec la dose initiale recommandée (300 mg/m2/jour), les paramètres pharmacocinétiques obtenus après administration des doses uniques et des doses répétées de bexarotène étaient similaires.
Bulgarian: При препоръчителните нива на начална дневна доза (300 mg/m2), еднократна доза и повторна дневна доза на бексаротен фарамакокинетичните параметри бяха сходни.
French: TEXTE DEVANT FIGURER SUR LA BOÎTE EXTÉRIEURE ET SUR L'ÉTIQUETTE DU FLACON
Bulgarian: ВЪРХУ ЕТИКЕТА НА БУТИЛКАТА
French: Dans une étude clinique, les valeurs plasmatiques (AUC et Cmax) de bexarotène étaient nettement supérieures après l'administration d'un repas riche en graisses que celles relevées après l'administration d'une solution de glucose.
Bulgarian: При едно клинично проучване плазмените стойности на бексаротен - AUC и Cmax бяха значително по-високи след прилагането на храна, съдържаща мазнини, сравнено с тези след прилагането на глюкозен разтвор.
French: La clairance rénale du bexarotène est inférieure à 1 ml/minute.
Bulgarian: Измерения бъбречен клирънс на бексаротен е по-малък от 1мл/мин.
French: La distribution du bexarotène dans les organes ou les tissus n'a pas été évaluée.
Bulgarian: Поемането на бексаротен от органите и тъканите не е било оценявано.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite pour évaluer les interactions médicamenteuses avec le bexarotène.
Bulgarian: Не са проведени насочени проучвания, които да оценят взаимодействията с бексаротен.
French: La thérapie par bexarotène ne doit être commencée et poursuivie que par des médecins ayant acquis une expérience suffisante dans le traitement des patients atteints de LCT.
Bulgarian: Лечението с бексаротен трябва да се започне и поддържа само от лекари, които имат опит в лечението на пациенти с кожен Т-клетъчен лимфом.
French: L'augmentation du cholestérol sérique sera traitée selon la pratique médicale en vigueur.
Bulgarian: Повишенията на серумния холестерол трябва да се овладяват съобразно текущата медицинска практика.
French: Des cataractes irréversibles de la partie postérieure du cristallin se sont développées chez des rats et des chiens traités avec le bexarotène, à des expositions systémiques qui sont atteintes cliniquement chez l'homme.
Bulgarian: Необратими катаракти, включващи задната част на лещите, се получиха при плъхове и кучета, третирани с бексаротен при системни експозиции, които са клинично достижими при хора.
French: Quelques effets secondaires rares et mortels comprennent l'inflammation aiguë du pancréas, les saignements dans la tête et l'insuffisance hépatique.
Bulgarian: Редки фатални странични ефекти са острото възпаление на панкреаса, кървене в главата и чернодробна недостатъчност.
French: Si vous êtes de sexe masculin et que votre partenaire est enceinte ou peut le devenir, vous devez utiliser des préservatifs lors de vos rapports sexuels pendant la durée du traitement avec le bexarotène et au moins pendant un mois après la dernière dose.
Bulgarian: Ако сте мъж и Вашата партньорка е бременна или има вероятност да забременее, трябва да използвате кондоми по време на сексуален контакт, докато се приема бексаротен и поне в продължение на един месец след последната доза.
French: Excipient(s) à effet notoire : sorbitol
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие: сорбитол
French: Origine ethnique : sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population des données de 540 patients Caucasiens et de 44 patients Noirs, la pharmacocinétique du bexarotène est similaire chez les Noirs et chez les Caucasiens.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данни от 540 пациенти от бялата раса и 44 чернокожи пациенти фармакокинетиката на бексаротен е подобна при чернокожи и бели индивиди.
French: Les patients atteints de LCT et présentant des facteurs de risques de pancréatite (antécédents d'épisodes de pancréatite, hyperlipidémie incontrôlée, une consommation excessive d'alcool, diabète sucré incontrôlé, maladie des voies biliaires et traitement hyperlipémiant ou associé à une toxicité pancréatique) ne seront traités avec le bexarotène, que si le bénéfice potentiel apporté au patient dépasse les risques encourus.
Bulgarian: Пациенти с кожен Тклетъчен лимфом, които имат риск от панкреатит (напр. предишни епизоди на панкреатит, неконтролирана хиперлипидемия, злоупотреба с алкохол, неконтролиран захарен диабет, заболявания на жлъчните пътища и приемат медикаменти, за които е известно, че увеличават триглицеридните нива или че са свързани с панкреасна токсичност), не трябва да се лекуват с бексаротен, освен в случай че потенциалната полза надвишава риска.
French: Qu'est-ce que Targretin et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Тargretin и за какво се използва
French: Les effets indésirables suivants, associés au médicament, ont été rapportés pendant les études cliniques sur des patients atteints de LCT (N=109), traités avec la dose initiale recommandée de 300 mg/m2/jour.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, свързани с Targretin, бяха съобщени по време на клинични проучвания при пациенти с кожен Т-клетъчен лимфом (N=109), лекувани с препоръчителната начална доза от 300 mg/m2/ден.
French: Flacons en polyéthylène à haute densité avec fermeture inviolable, contenant 100 capsules molles.
Bulgarian: Полиетиленови бутилки с висока плътност със запушалки, предпазващи от достъп на деца, съдържащи 100 капсули.
French: Avec un suivi clinique approprié, certains patients peuvent être traités par des doses supérieures à 300 mg/m2/jour.
Bulgarian: Със съответно клинично проследяване отделни пациенти могат да имат полза от дози над 300 mg/m2/ден.
French: Dans la plupart des cas, elle a été normalisée après la diminution de la dose ou l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Мнозинството от случаите претърпяха обратно развитие след намаление на дозата или преустановяване на лечението.
French: Chez 109 patients atteints de LCT, traités avec la dose initiale recommandée de 300 mg/m2/jour, les effets indésirables les plus souvent rapportés étaient l'hyperlipémie [(principalement une augmentation des triglycérides) 74 %)], l'hypothyroïdie (29 %), l'hypercholestérolémie (28 %), les céphalées (27 %), la leucopénie (20 %), le prurit (20 %), l'asthénie (19 %), les éruptions cutanées (16 %), la dermatite exfoliative (15 %) et les douleurs (12 %).
Bulgarian: При 109 пациенти с кожен Т-клетъчен лимфом, лекувани с препоръчителната начална доза от 300 mg/m2/ден, най-често съобщаваните нежелани реакции към Targretin бяха хиперлипемия (първично завишени триглицериди) (74%), хипотиреоидизъм (29%), хиперхолестеролемия (28%), главоболие (27%), левкопения (20%), сърбеж (20%), астения (19%), обриви (16%), ексфолиативен дерматит (15%) и болка (12%).
French: Si le traitement par bexarotène est prescrit chez une femme en âge de procréer, une méthode de contraception non-hormonale doit être ajoutée du fait que le bexarotène appartient à une classe thérapeutique dont le risque de malformation est élevé chez l'homme.
Bulgarian: Така че ако съществува намерение да се започне лечение с бексаротен при една жена в детеродна възраст, се изисква също една надеждна нехормонална форма на контрацепция, защото бексаротен принадлежи към терапевтичен клас, който е с висок риск за малформации при хората.
French: Les données pharmacocinétiques cliniques indiquent que l'élimination urinaire du bexarotène et de ses métabolites est une voie mineure d'excrétion pour le bexarotène.
Bulgarian: Данните от клиничната фармакокинетика показват, че елиминирането с урината на бексаротен и неговите метаболити има малък дял като екскреторен път на елиминиране на бексаротен.
French: Troubles gastro-intestinaux, insuffisance hépatique, inflammation du pancréas.
Bulgarian: Гастроинтестинални разстройства, бъбречна недостатъчност, възпаление на панкреаса.
French: Les capsules contiennent aussi les autres constituants macrogol, polysorbate, povidone et hydroxyanisole butylé.
Bulgarian: Капсулите съдържат също други съставки, като макрогол, полисорбат, повидон и бутил хидроксианизол.
French: Généralement, ces effets disparaissent sans laisser de séquelles en réduisant la dose ou en arrêtant le médicament.
Bulgarian: Като цяло те претърпяха обратно развитие без последствия при намаляване на дозата и преустановяване на лечението.
French: Frissons, douleurs abdominales, réaction allergique, infection.
Bulgarian: Мравучкания, болки в коремната област, алергични реакции, инфекция.
French: Le taux des triglycérides à jeun doit être normal ou normalisé avant d'administrer le bexarotène.
Bulgarian: Триглицеридите, определени на гладно, трябва да бъдат нормални или нормализирани с подходяща интервенция преди лечението с бексаротен.
French: Toutefois, l'administration concomitante de gemfibrozil a entraîné une importante augmentation de la concentration plasmatique de bexarotène et n'est pas recommandée ; (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Все пак съвместното прилагане с гемфиброзил доведе до съществено увеличение в плазмената концентрация на бексаротен и следователно съвместното прилагане на гемфиброзил с бексаротен не се препоръчва (вж. точка 4.5).