FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo YV25718 foi conduzido em doentes pediátricos não tratados previamente, dos 3 aos 17 anos de idade (51% < 12 anos de idade), com HBC AgHBe positiva e ALT > LSN mas < 10 x LSN em duas amostras de sangue recolhidas com ≥ 14 dias de intervalo, durante os 6 meses anteriores à primeira dose do fármaco em estudo.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas YV25718 buvo atliktas su anksčiau negydytais vaikais nuo 3 iki 17 metų (51 % buvo jaunesni nei 12 metų amžiaus), sirgusiais HBeAg teigiamą rodmenį turėjusiu LHB, kurių ALT aktyvumas buvo > VNR, bet < 10xVNR, dviejuose kraujo bandiniuose, paimtuose per 6 mėnesius prieš pirmąją tiriamojo vaistinio preparato dozę darant 14 dienų ar didesnę pertrauką.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE pegasys 90 mcg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU pegasys 90 mcg
Portuguese: AgHBs > 20.000 ADN do VHB > 6,5 log10
Lithuanian: HBsAg > 20000 HBV DNR > 6,5 log10
Portuguese: Não pode ser identificado um biomarcador com um desempenho aceitável para os doentes AgHBe negativos com infecção por VHB genótipo B ou C.
Lithuanian: Neigiamą HBeAg rodmenį turintiems pacientams, kurių HBV genotipas B arba C, priimtinų taikomųjų savybių turintis biologinis žymuo nenustatytas.
Portuguese: A diminuição de plaquetas para valores inferiores a 50.000 células/mm3 foi observada em 10% e 8% dos doentes tratados com Pegasys em monoterapia e em associação, respetivamente.
Lithuanian: Mažesnis nei 50 000 ląstelių /mm³ trombocitų skaičius nustatytas 10 % ir 8 % pacientų, atitinkamai gydytų vien Pegasys ir vaistų deriniu.
Portuguese: Podem considerar-se apenas 16 semanas de tratamento em doentes selecionados, infetados com genótipo 2 ou 3, com baixa carga viral (LVL) basal (≤ 800.000 UI/ml), que se tornem VHC negativos à 4ª semana de tratamento e permaneçam VHC negativos à 16ª semana.
Lithuanian: Apie vien tik 16 savaičių trukmės gydymą gali būti svarstoma, kai parinktiems pacientams, infekuotiems 2-ojo arba 3-iojo genotipo virusais, yra pradinė NRV (≤ 800 000 TV/ml) ir HCV rodmuo 4 gydymo savaitę tampa neigiamas ir išlieka neigiamas 16 savaitę.
Portuguese: • tente reutilizar a caneta pré-cheia.
Lithuanian: • bandyti pakartotinai naudoti užpildytą švirkštiklį;
Portuguese: Peso corporal kg (lbs)
Lithuanian: Kūno masė kg (svarais)
Portuguese: Nos doentes coinfetados por VIH e VHC, os dados disponíveis sobre a eficácia e segurança em doentes com contagem de células CD4 inferior a 200 cel/µl são limitados .
Lithuanian: Duomenų apie vaisto veiksmingumą ir saugumą ŽIV ir HCV koinfekuotiems pacientams, kurių CD4 ląstelių skaičius mažesnis nei 200/mkl, turima mažai.
Portuguese: A terapêutica com ribavirina está contraindicada na mulher grávida.
Lithuanian: Nėščias moteris gydyti ribovirinu kontraindikuojama.
Portuguese: Em, aproximadamente, metade dos casos em que as flutuações excederam 10 x LSN, a dose de Pegasys foi reduzida ou o tratamento suspenso, até redução da elevação das transaminases.
Lithuanian: Maždaug pusei pacientų, kuriems fermento aktyvumas buvo 10 kartų didesnis negu VNR, Pegasys dozė buvo sumažinta arba vaisto liautasi skirti, kol transaminazės suaktyvėjimas praėjo, tuo tarpu likusiai daliai pacientų tęstas nepakeistas gydymas.
Portuguese: Dor de ouvidos
Lithuanian: Ausų skausmas
Portuguese: O Folheto Informativo fornecido na embalagem, deve ser cuidadosamente seguido pelo doente.
Lithuanian: Pacientas privalo kruopščiai laikytis dėžutėje esančiame pakuotės lapelyje išdėstytų nurodymų.
Portuguese: Afeções dos músculos e dos ossos: Lesão grave e dor muscular.
Lithuanian: Raumenų ir kaulų sutrikimai: sunkus raumenų pažeidimas ir skausmas.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente com 180 microgramas de Pegasys foram de natureza ligeira a moderada, na maioria dos casos, e foram controladas sem necessidade de alterar a posologia ou interromper a terapêutica.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos, vartojant 180 mikrogramų Pegasys, paprastai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir įveikiamos nekeičiant dozių ir nesiliovus gydyti.
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de ribavirina com zidovudina devido ao aumento do risco de anemia (ver secção 4.5).
Lithuanian: Dėl padidėjusio anemijos pavojaus ribavirino kartu su zidovudinu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: As hepatites B e C crónicas são ambas infeções virais do fígado.
Lithuanian: Tiek lėtinis hepatitas B, tiek lėtinis hepatitas C yra virusų sukeltos infekcinės kepenų ligos.
Portuguese: Não é necessário recolocar a tampa.
Lithuanian: Vėl uždėti apsauginio dangtelio nebūtina.
Portuguese: Componentes da caneta pré-cheia
Lithuanian: Sudedamosios užpildyto švirkštiklio dalys
Portuguese: Como utilizar Pegasys
Lithuanian: Kaip vartoti Pegasys
Portuguese: ● Limpe e desinfete a pele com um algodão embebido em álcool no local onde vai administrar a injeção.
Lithuanian: ● Valomuoju tamponu nuvalykite ir dezinfekuokite odą toje vietoje, kur švirkšite vaistą.
Portuguese: A seringa, a agulha e todo o material utilizado na injeção destinam-se a uma única utilização e devem ser eliminados após a injeção.
Lithuanian: Švirkštas, adata ir visos injekcijos metu naudotos medžiagos skirtos vienkartiniam naudojimui ir po injekcijos jas reikia išmesti. Švirkštą ir adatą saugiai išmeskite į uždarą talpyklę.
Portuguese: O desenvolvimento de autoanticorpos e de distúrbios autoimunes tem sido notificado durante o tratamento com interferões alfa.
Lithuanian: Yra pranešimų, kad alfa interferonais gydomiems pacientams atsirado autoantikūnų ir autoimuninių sutrikimų.
Portuguese: 180 microgramas/1 ml
Lithuanian: 180 mikrogramų / 1 ml
Portuguese: Hepatite C crónica e coinfeção por VIH
Lithuanian: Lėtinis hepatitas C ir ŽIV koinfekcija
Portuguese: Estudo NV15495
Lithuanian: NV15495 tyrimas
Portuguese: O tamanho do subgrupo com VHB genótipo A foi insuficiente para poder ser analisado.
Lithuanian: HBV genotipo A pogrupio dydis analizei buvo nepakankamas.
Portuguese: 0,5 ml de solução injetável em seringa pré-cheia (em vidro do Tipo I siliconizado ) com agulha fixa (em aço inoxidável), pistão (em borracha butílica laminada com fluororesina) e protetor de agulha (em polisopreno) numa caneta pré-cheia.
Lithuanian: 0,5 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte (iš silikonu dengto I tipo stiklo) su pritvirtinta adata (nerūdijančio plieno), stūmoklio kamščiu (iš plonu fluoro gumos sluoksniu padengto butilo kaučiuko) ir adatos apsauginiu gaubteliu (poliizopreno), esančiame užpildytame švirkštiklyje.
Portuguese: Mononucleose infeciosa, faringite estreptocócica, gripe, gastroenterite viral, candidose, gastroenterite, abcesso dentário, hordéolo, infeção do trato urinário, nasofaringite
Lithuanian: Infekcinė mononukleozė, streptokokinis faringitas, gripas, virusinis gastroenteritas, kandidozė, gastroenteritas, danties pūlinys, miežis, šlapimo takų infekcija, nazofaringitas
Portuguese: Dose diária de ribavirina (Aprox. 15 mg/kg/dia)
Lithuanian: Ribavirino paros dozė (apie 15 mg/kg per parą)
Portuguese: No ensaio NV17317, em doentes infetados com genótipo viral 2 ou 3, todos os doentes foram tratados com Pegasys 180 microgramas, por via subcutânea, uma vez por semana, e uma dose diária de ribavirina de 800 mg, e foram aleatorizados para tratamento durante 16 ou 24 semanas.
Lithuanian: NV17317 tyrimo metu, kai gydyti genotipo 2 arba 3 virusais infekuoti pacientai, visiems pacientams skirta Pegasys po 180 mikrogramų kas savaitę ir ribavirino po 800 mg; pacientai buvo atsitiktine tvarka suskirstyti į gydomus 16 arba 24 savaites.
Portuguese: Como com outros interferões, na HBC foi observada uma incidência superior de anticorpos neutralizantes.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitų interferonų, neutralizuojančių antikūnų dažniau aptikta sergantiesiems LHB.
Portuguese: • uma seringa de 1 ml
Lithuanian: • 1 ml talpos švirkštą,
Portuguese: Interferão
Lithuanian: Interferonas
Portuguese: ● Inspecione visualmente a solução antes da administração: não a utilize se esta apresentar alteração de cor ou se contiver partículas em suspensão.
Lithuanian: ● Prieš sušvirkšdami tirpalą, jį apžiūrėkite: nevartokite tirpalo, jei pakito jo spalva ar jame yra plaukiojančių dalelių.
Portuguese: • A presença ou história de doença psiquiátrica grave, particularmente depressão grave, ideação suicida ou tentativa de suicídio em doentes pediátricos.
Lithuanian: • Vaikams, kurie serga ar ankščiau sirgo sunkia psichikos liga, ypač sunkia depresija, turėjo minčių apie savižudybę ar bandė žudytis.
Portuguese: 180 microgramas/ 0,5 ml
Lithuanian: 180 mikrogramų / 0,5 ml
Portuguese: Nos ensaios, a exposição ao Pegasys foi menor após administração no braço comparativamente com a administração no abdómen ou na coxa.
Lithuanian: Tyrimų duomenimis, po Pegasys injekcijos į ranką ekspozicija jam, palyginti su injekcijomis į pilvo ir šlaunų sritis, buvo mažesnė.
Portuguese: Noutro ensaio clínico, doentes que não responderam à terapêutica, com fibrose avançada ou cirrose (pontuação Ishak de 3 a 6) e contagem basal de plaquetas baixa, atingindo as 50.000 células/mm3, foram tratados durante 48 semanas.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu nereagavusieji į ankstesnį gydymą pacientai, kurie sirgo progresuojančia kepenų fibroze arba ciroze (Ishak balai nuo 3 iki 6) ir kurių pradiniai trombocitų skaičiai buvo tokie maži kaip 50 000 ląstelių / mm3, gydyti 48 savaites.
Portuguese: 24ª semana **RVR = resposta virológica rápida (ARN do VHC negativo) à 4ª semana LVL= ≤ 800.000 UI/ml; HVL= > 800.000 UI/ml (a)Presentemente não é claro se uma dose mais elevada de ribavirina (por ex. 1000/1200 mg/dia com base no peso corporal) conduz a taxas de resposta virológica mantida (RVM) mais elevadas do que as produzidas por 800 mg/dia, quando se encurta o tratamento para 16 semanas.
Lithuanian: Neryški viremija = ≤ 800 000 TV/ml; Ryški viremija = > 800 000 TV/ml GVA = greitas virusologinis atsakas (HCV RNR neaptinkama) 4-ąją savaitę Šiuo metu nėra aišku, ar aukštesnė ribavirino dozė (1000/1200 mg per parą, pagal kūno svorį) lemia didesnį IVR dažnį, nei sutrumpintas iki 16 savaičių gydymas 800 mg per parą doze.
Portuguese: Deverá ler também o folheto informativo dos outros medicamentos que se utilizam em associação com Pegasys.
Lithuanian: Taip pat prašome perskaityti kitų vaistų, skiriamų kartu su Pegasys, pakuotės lapelius.
Portuguese: O risco da inibição do crescimento deve ser ponderado face às características da doença da criança, tais como evidência de progressão da doença (principalmente fibrose), comorbilidades que influenciem negativamente a progressão da doença (tal como coinfeção por VIH), bem como fatores com prognóstico de resposta (principalmente o genótipo do VHB e os valores de ALT para infecção por VHB, e o genótipo do VHC e os valores de ARN-VHC para infecção por VHB) (ver secção 5.1).
Lithuanian: Augimo sulėtėjimo pavojus turi būti palygintas su vaiko ligos charakteristikomis, tokiomis kaip ligos progresavimo įrodymai (pastebima fibrozė), gretutinės ligos, galinčios neigiamai paveikti ligos progresavimą (tokios kaip koinfekcija ŽIV), taip pat atsako prognostiniai faktoriai (HBV infekcijos atveju daugiausia HBV genotipas ir ALT aktyvumas; HCV infekcijos atveju daugiausia HCV genotipas ir HCV RNR rodmuo) (žr.
Portuguese: Afeções digestivas: Colite isquémica (aporte de sangue insuficiente aos intestinos), alterações da cor da língua
Lithuanian: Virškinimo sistemos sutrikimai: išeminis kolitas (nepakankamas kraujo patekimas į žarnas), liežuvio spalvos pakitimai.
Portuguese: Doentes com compromisso renal grave a receber Pegasys 180 mcg uma vez por semana mostraram uma exposição ao peginterferão alfa-2a 60% superior à dos doentes com função renal normal, por isso é recomendada uma dose reduzida de Pegasys 135 mcg uma vez por semana em doentes com compromisso renal grave.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydytų Pegasys 180 µg vieną kartą per savaitę doze, plazmoje susidarė 60 % didesnė ekspozicija peginterferonu alfa-2a, negu pacientų, kurių inkstų funkcija buvo normali, todėl Pegasys dozę, skiriamą sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams, rekomenduojama sumažinti iki 135 µg vieną kartą per savaitę.
Portuguese: • a utilize, se o medicamento estiver turvo, escuro, com alteração de cor ou com partículas.
Lithuanian: • naudoti tuomet, jeigu tirpalas yra drumstas, neskaidrus, pakito jo spalva ar atsirado plaukiojančių dalelių;
Portuguese: A dosagem indica a quantidade da fração de interferão alfa-2a do peginterferão alfa-2a, não considerando a peguilação.
Lithuanian: Šis stiprumas rodo, kiek interferono alfa-2a yra peginterferono alfa-2a sudėtyje, neatsižvelgiant į prijungtąją dalį.
Portuguese: Pancitopenia Anemia aplásica
Lithuanian: Pancitopenija Aplazinė anemija
Portuguese: Pegasys está indicado no tratamento da hepatite B crónica (HBC), positiva ou negativa para o antigénio do envelope da hepatite B (AgHBe), em doentes adultos com doença hepática compensada e evidência de replicação viral, valores de alanina aminotransferase (ALT) elevados e inflamação e/ou fibrose hepáticas comprovadas histologicamente (ver secções 4.4 e 5.1).
Lithuanian: envelope) antigeno (HBeAg) rodmenį suaugusių pacientų lėtiniam hepatitui B (LHB) gydyti, kai kepenų veikla kompensuota, yra virusų replikacijos požymių, padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas, taip pat histologiškai patvirtintas kepenų uždegimas ir (arba) fibrozė (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Portuguese: As instruções que se seguem explicam como injetar Pegasys em frascos para injetáveis para administração única a si próprio ou à sua criança.
Lithuanian: Šios instrukcijos paaiškina, kaip pačiam susišvirkšti arba savo vaikui sušvirkšti Pegasys dozę iš vienkartinių flakonų.
Portuguese: Em doentes com HBC, não é raro ocorrerem flutuações transitórias dos valores da ALT, por vezes excedendo 10 x o LSN, e que poderão refletir a eliminação imunomediada de hepatócitos infetados.
Lithuanian: Sergantiems LHB pacientams neretai atsiranda trumpalaikių staigių ALT aktyvumo padidėjimų, kuomet ALT rodmuo kartais esti 10 x VNR; tai galbūt atspindi imuninį klirensą.
Portuguese: Não toque na ponta da seringa.
Lithuanian: Neprisilieskite prie švirkšto smaigalio.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Sarcoidose (áreas de inflamação em várias partes do corpo), inflamação da tiroide
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai: sarkoidozė (uždegimo apimti audinių plotai po visą kūną), skydliaukės uždegimas.
Portuguese: A resposta virológica precoce, na semana 12, definida como diminuição de 2 log da carga viral ou como níveis não quantificáveis de ARN do VHC, demonstrou permitir prever a obtenção de resposta mantida (ver as Tabelas 2 e 13).
Lithuanian: Ankstyvoji virusologinė reakcija, kuri apibūdinama kaip būklė, kai po 12 savaičių gydymo viremija (virusų kopijų skaičius) sumažėja 2 log arba HCV RNR nebeaptinkama, rodo, kad galima prognozuoti ilgalaikę reakciją (žr.
Portuguese: P=0,04 P=0,0002
Lithuanian: P <0,0001 P=0,04 P=0,0002
Portuguese: Tabela 19: Resposta virológica (RV) à semana 12 e resposta virológica mantida (RVM) em doentes com resposta virológica à semana 12 após tratamento com a associação de Pegasys e ribavirina em não-respondedores ao peginterferão alfa-2b com ribavirina
Lithuanian: Virusologinis atsakas (VA) 12-ąją savaitę ir tvarus virusologinis atsakas (IVA) pacientams, kuriems po gydymo Pegasys ir ribavirino deriniu 12-ąją savaitę buvo virusologinis atsakas, o jie anksčiau į gydymą peginterferonu alfa-2b + ribavirinu nereagavo
Portuguese: Função tiroideia
Lithuanian: Kepenų funkcija
Portuguese: Nunca volte a colocar a tampa de proteção após tê-la retirado.
Lithuanian: Negalima vėl uždėti nuimto apsauginio dangtelio.
Portuguese: ● Injete a solução empurrando suavemente o êmbolo até ao fim.
Lithuanian: ● Švelniai stumdami stūmoklį žemyn iki galo, sušvirkškite tirpalą.
Portuguese: Hemorragia na retina
Lithuanian: Kraujavima s iš virškinimo trakto
Portuguese: ● Segure o frasco para injetáveis e a seringa com uma mão e vire o frasco para injetáveis e a seringa ao contrário (4).
Lithuanian: ● Laikydami viena ranka flakoną ir švirkštą, apverskite flakoną su švirkštu dugnu į viršų (4).
Portuguese: • uma agulha curta para a injeção subcutânea
Lithuanian: • trumpą injekcinę adatą vaistui į poodį sušvirkšti,
Portuguese: As doentes do sexo feminino em idade fértil têm de usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e nos 4 meses seguintes à sua conclusão.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus pacientės gydymo metu bei 4 mėnesius baigus ją gydyti privalo naudoti efektyvias kontracepcines priemones.
Portuguese: Dose total (Aprox. 15 mg/kg/dia)
Lithuanian: Visa dozė (apie 15 mg/kg per parą)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Púrpura trombocitopénica idiopática (ou trombótica) (aumento de nódoas negras, hemorragia, diminuição das plaquetas, anemia e fraqueza extrema) Afeções oculares: Perda de visão
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai: idiopatinė (arba trombozinė) trombocitopeninė purpura (greičiau atsiranda mėlynių, kraujavimas, sumažėja trombocitų skaičius, išryškėja mažakraujystė ir ypatingas silpnumas).
Portuguese: Os doentes infetados por VHC genótipo 2 ou 3, que apresentem ARN do VHC detetável à 4ª semana, independentemente da carga viral pré-tratamento, devem fazer 24 semanas de terapêutica.
Lithuanian: 2-ojo arba 3-iojo genotipo HCV infekuotus pacientus, kuriems 4-ąją savaitę HCV RNR aptinkama, neatsižvelgiant į prieš gydymą buvusią viremiją, reikia gydyti 24 savaites.
Portuguese: Coma, convulsões, paralisia facial
Lithuanian: Koma, traukuliai, veidinio nervo paralyžius
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes que não responderam a um tratamento prévio com interferão peguilado alfa-2b/ribavirina, que expôs doentes a 48 ou 72 semanas de tratamento, a frequência de abandonos da terapêutica com Pegasys e terapêutica com ribavirina por acontecimentos adversos ou alterações laboratoriais nos braços com 48 semanas foi de 6% e 7%, respetivamente, e 12% e 13% , respetivamente, nos braços com 72 semanas.
Lithuanian: Nereagavusių į ankstesnį gydymą pegiliuotu interferonu alfa-2b ir ribavirinu pacientų klinikinio tyrimo metu, gydant 48 arba 72 savaites, dėl nepageidaujamų reiškinių ar laboratorinių tyrimų nenormalių rodmenų gydymo nutraukimo dažnis gydant 48 savaites dėl Pegasys ir ribavirino vartojimo buvo atitinkamai 6 % ir 7 %, o gydant 72 savaites - 12 % ir 13 %.
Portuguese: Os doentes infetados por VHC com genótipos diferentes do 1 devem receber 800 mg por dia de ribavirina.
Lithuanian: Kitais nei genotipo 1 HCV infekuotiems pacientams per parą skiriama 800 mg ribavirino.
Portuguese: Sem resposta mantida
Lithuanian: Ilgalaikės reakcijos nėra
Portuguese: Lesões ou intoxicações: Sobredosagem
Lithuanian: Sužalojimai ar apsinuodijimai: veikliosios medžiagos perdozavimas.
Portuguese: Consulte as Tabelas 13, 14, 15 e a Tabela 21, para obter informações sobre os regimes de tratamento, a duração da terapêutica e os resultados do ensaio, nos doentes monoinfetados por VHC e nos doentes coinfetados por VHC e VIH, respetivamente.
Lithuanian: Apie HCV monoinfekuotų pacientų ir ŽIV-HCV koinfekuotų pacientų gydymo režimą, gydymo trukmę ir tyrimo pasekmes žiūrėkite atitinkamai 13, 14, 15 ir 21 lenteles.
Portuguese: Em doentes que apresentem evidência de descompensação hepática durante o tratamento, deve-se interromper o tratamento com Pegasys.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu atsiranda kepenų funkcijos dekompensacijos požymių, Pegasys vartoti reikia liautis.
Portuguese: Pode causar reações tóxicas e reações anafilactóides em bebés e crianças até 3 anos de idade.
Lithuanian: Kūdikiams ir jaunesniems nei 3 metų vaikams jis gali sukelti toksines ir anafilaktoidines reakcijas.
Portuguese: Escolha um local na zona do estômago ou na coxa (veja a figura).
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą pilvo ar šlaunų srityje (žr.
Portuguese: Valore de p
Lithuanian: p reikšmė
Portuguese: Tabela 24: Taxas de seroconversão do AgHBe (%) por diminuição do ADN-VHB desde a linha de base até à semana 12 do tratamento com Pegasys, em doentes pediátricos
Lithuanian: HBeAg serokonversijos dažniai (%) pagal HBV DNR sumažėjimą nuo buvusio prieš padedant tyrimą iki 12-osios savaitės Pegasys gydant vaikus
Portuguese: Recomenda-se que Pegasys em seringas pré-cheias seja utilizado para os doentes pediátricos.
Lithuanian: Rekomenduojama vaikams skirti Pegasys užpildytus švirkštus.
Portuguese: A utilização de Pegasys está limitada a crianças com idade igual ou superior a 5 anos e adolescentes com hepatite C crónica, e a crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes com hepatite B crónica.
Lithuanian: Pegasys yra skirtas tik lėtiniu hepatitu C sergantiems 5 metų ir vyresniems bei lėtiniu hepatitu B sergantiems 3 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas (MMMM-mm) Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: ● Retire a tampa protetora do frasco para injetáveis de Pegasys (1).
Lithuanian: ● Nuimkite nuo Pegasys flakono apsauginį dangtelį (1).
Portuguese: Estudo NV15942
Lithuanian: NV15942 tyrimas
Portuguese: AgHBs > 20.000 ADN do VHB > 8 log10
Lithuanian: HBsAg > 20000 HBV DNR > 8 log10
Portuguese: Redução de 2 níveis (mcg)
Lithuanian: 2-asis sumažintos dozės lygis (µg)
Portuguese: • Pegasys 360 mcg/semana durante 12 semanas, seguido de 180 mcg/semana durante mais 60
Lithuanian: • Pegasys po 360 µg per savaitę 12 savaičių, paskui po 180 µg per savaitę dar 60 savaičių;
Portuguese: A diminuição de CAN para níveis inferiores a 500 células/mm3 foi observada em 13% e 11% dos doentes a receberem Pegasys em monoterapia e em associação, respetivamente.
Lithuanian: Mažesnis nei 500 ląstelių/mm³ ANS Pegasys monoterapijos atveju nustatytas 13 % pacientų, o gydomų vaistų deriniu - 11 % pacientų.
Portuguese: Pegasys 180 mcg e Ribavirina 1.000/1.200 mg
Lithuanian: Pegasys 180 µg ir ribavirinas 1000/1200 mg
Portuguese: • Pegasys 360 mcg/semana durante 12 semanas, seguido de 180 mcg/semana durante mais 36
Lithuanian: • Pegasys po 360 µg per savaitę 12 savaičių, paskui po 180 µg per savaitę dar 36 savaites;
Portuguese: Pegasys é administrado por via subcutânea no abdómen ou na coxa.
Lithuanian: Pegasys turi būti švirkščiamas po pilvo arba šlaunies oda.
Portuguese: A farmacocinética de Pegasys foi caracterizada em doentes pediátricos com HBC (YV25718), bem como em doentes pediátricos com HCC (NR16141), utilizando farmacocinética populacional.
Lithuanian: Taikant populicijos farmakokinetiką, Pegasys farmakokinetika yra apibūdinta LHB sirgusių vaikų organizme (YV25718), taip pat LHC sirgusių vaikų organizme (NR16141).
Portuguese: Não foi observada evidência de interação medicamentosa em 47 doentes coinfetados por VHC e VIH, que completaram um subestudo farmacocinético de 12 semanas, para avaliar o efeito da ribavirina na fosforilação intracelular de alguns nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (lamivudina, zidovudina ou estavudina).
Lithuanian: Kai 47 ŽIV-HCV koinfekuotiems pacientams atlikta 12 savaičių trukusi farmakokinetinių tyrimų dalis, nagrinėjanti ribavirino poveikį intraląsteliniam kai kurių nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (lamivudino ir zidovudino ar stavudino) fosforilinimui, jokių aiškių vaistų sąveikos požymių nepastebėta.
Portuguese: No ensaio clínico WV16241, os objetivos primários de eficácia foram a normalização da ALT e o ADN-VHB inferior a 2 x 104 cópias/ml.
Lithuanian: WV16241 tyrimo svarbiausi siekiamieji veiksmingumo tikslai - ALT normalizavimas ir HBV DNR sumažinimas < 2x10
Portuguese: Para doentes infetados por VHC genótipo 1 com peso <75 Kg e ≥75 Kg deve administrar-se 1000 mg/dia e 1200 mg/dia de ribavirina, respetivamente.
Lithuanian: Genotipo 1 HCV infekuotiems pacientams, kurių kūno svoris < 75 kg ir ≥ 75 kg, per parą skiriama atitinkamai 1000 mg ir 1200 mg ribavirino.