FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this case, Zalmoxis may be administered after an adequate wash out period (the time necessary to remove a medicine from your body).
Lithuanian: Zalmoxis galima skirti po pakankamo vaistinio preparato nevartojimo laikotarpio (vaistui iš
English: The entire volume of the bag has to be infused.
Lithuanian: Reikia suleisti visą maišelio tūrį.
English: High-risk haematological malignancies treated with Zalmoxis included acute myeloid leukaemia (AML), secondary AML, acute lymphoblastic leukaemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma.
Lithuanian: Prie didelės rizikos piktybinių navikų, gydomų Zalmoxis, priskiriama ūmi mieloidinė leukemija (ŪML), antrinė ŪML, ūmi limfoblastinė leukemija, mielodisplastinis sindromas ir ne Hodžkino limfoma.
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed for unused medicinal product or waste material.
Lithuanian: Nesuvartotam vaistiniam preparatui arba atliekoms turi būti taikomi vietiniai biologinio saugumo reikalavimai.
English: There are no data from the use of Zalmoxis in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie Zalmoxis vartojimą nėštumo metu nėra.
English: Obligation to complete post-authorisation measures
Lithuanian: Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
English: In this case treatment with Zalmoxis should be delayed until 24 hours after the end of the antiviral therapy.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymą Zalmoxis reikia atidėti, kol praeis 24
English: Zalmoxis must be administered under the supervision of a physician experienced in HSCT for haematological malignancies.
Lithuanian: Zalmoxis būtina skirti prižiūrint gydytojui, patyrusiam HSCT, esant hematologiniams piktybiniams navikams.
English: In absence of IR, an additional Zalmoxis dose has to be administered with an interval of 30 days up to a maximum number of four doses.
Lithuanian: Neatstaèius imuninës sistemos per 30 dienø laikotarpá, turi bûti suleidþiama papildoma Zalmoxis dozë iki maksimalaus keturiø doziø skaièiaus.
English: Zalmoxis contains sodium
Lithuanian: Zalmoxis sudėtyje yra natrio
English: Post transplant lymphoproliferative disorder
Lithuanian: Potransplantaciniai limfoproliferaciniai sutrikimai
English: Shelf life and special precautions for storage
Lithuanian: Tinkamumo laikas ir specialios laikymo atsargumo priemonės
English: A Detailed step-by step description of Zalmoxis administration procedure, also focusing on:
Lithuanian: Smulkus, laipsniškas Zalmoxis leidimo procedûros apraðymas, ypatingà dëmesá skiriant:
English: Zalmoxis is indicated as adjunctive treatment in haploidentical haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) of adult patients with high-risk haematological malignancies (see section 5.1).
Lithuanian: Zalmoxis skirtas papildomam gydymui haploidentiškų hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT) atveju suaugusiems pacientams, kuriems yra didelės rizikos hematologinių piktybinių navikų (žr.
English: Even if donors are preliminary tested and found negative for transmissible infectious disease, precautions should be employed when handling Zalmoxis (see section 4.4).
Lithuanian: Net jei donorai buvo ištirti dėl užkrečiamųjų infekcinių ligų, leidžiant Zalmoxis reikia laikytis atsargumo priemonių (žr.
English: Zalmoxis is supplied as one individual treatment dose in a 50-500 mL ethylene-vinyl-acetate cryo bags.
Lithuanian: Zalmoxis tiekiamas atskira gydymo doze 50-500 ml etilenvinilacetato šaldymo maišeliuose.
English: Zalmoxis must be administered under the supervision of a physician experienced in haematopoietic stem cell transplantation for haematological malignacies.
Lithuanian: Zalmoxis būtina vartoti prižiūrint gydytojui, patyrusiam transplantuoti hemopoetines kamienines ląsteles esant hematologiniams piktybiniams navikams.
English: If not used immediately, transfer the Zalmoxis bag from the shipping container to liquid nitrogen vapour.
Lithuanian: Zalmoxis maišelį perkelkite iš siuntimo talpyklės į skysto azoto garus.
English: Package leaflet: Information for the patient Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Zalmoxis 5-20 x 106 ląstelių/ml infuzinė dispersija
English: Cases in which Zalmoxis cannot be supplied / infused In some cases, the patient may be unable to receive Zalmoxis because of manufacturing issues.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientai negalės gauti Zalmoxis dėl gamybos problemų.
English: The product should be administered immediately after thawing.
Lithuanian: Preparatą reikia suleisti iš karto atšildžius.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total cell number: ____x10X
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Bendras ląstelių skaičius: ______ x 10X
English: Intestinal haemorrhage
Lithuanian: Kraujavimas iš žarnyno
English: How to store Zalmoxis
Lithuanian: KAIP VARTOTI ZALMOXIS
English: Febrile neutropenia Haemoglobin decreased Platelet count decreased
Lithuanian: Sumažėjęs hemoglobino kiekis Sumažėjęs trombocitų skaičius
English: A longer interval might apply in case of renal failure.
Lithuanian: Esant inkstø nepakankamumui gali bûti reikalingas ilgesnis laikotarpis.
English: - If you have previously experienced any adverse reaction following Zalmoxis administration and this has not been resolved within 30 days after its occurrence.
Lithuanian: Jūsų organizmo pašalinti būtinas laikas); - anksčiau po Zalmoxis suleidimo patyrėte nepageidaujamų reakcijų ir jos nepraėjo per 30 dienų.
English: The safe use of Zalmoxis has not been demonstrated during pregnancy and breast-feeding.
Lithuanian: Nenustatyta, kad Zalmoxis būtų saugu vartoti nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu.
English: Zalmoxis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Zalmoxis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: Practical information for handling and administration of Zalmoxis for the doctor or nurse can be found at the end of this leaflet.
Lithuanian: Gydytojui ar slaugytojai skirta praktinė informacija, kaip naudoti ir skirti Zalmoxis, pateikiama šio pakuotės lapelio pabaigoje.
English: - If, before infusion, the value of CD3+ lymphocytes in your tests is equal to or more than 100 per μL.
Lithuanian: - jeigu prieš infuziją Jūsų testuose CD3
English: o Onset of GVHD requiring systemic immunosuppressive therapy o Ongoing systemic immunosuppressive therapy or administration of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) after haploidentical hematopoietic stem-cell transplantation
Lithuanian: o taikant sisteminá imunosupresiná gydymà arba skyrus granuliocitø kolonijas stimuliuojanèio faktoriaus (G-CSF) po haploidentiðkø hematopoetiniø kamieniniø làsteliø transplantacijos.
English: When Zalmoxis cannot be given
Lithuanian: Kada negalima vartoti Zalmoxis
English: The whole package is secured in a liquid nitrogen container designed to maintain the appropriate transportation and storage temperature until the time of infusion.
Lithuanian: Visa pakuotė pritvirtinta skysto azoto talpyklėje, kurioje palaikoma tinkama transportavimo ir laikymo temperatūra iki infuzijos laiko. Jeigu vaistinis preparatas nedelsiant neruošiamas infuzijai, maišelį perkelkite į skysto azoto garus.
English: In-use storage times and conditions should not exceed 2 hours at room temperature (15 °C - 30 °C).
Lithuanian: Paruošto vartoti tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 2 valandas kambario temperatūroje (15 °C-30 °C).
English: HOW TO STORE ZALMOXIS
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ZALMOXIS
English: Human serum albumin Dimethyl sulfoxide
Lithuanian: Natrio chloridas Žmogaus serumo albuminas Dimetilsulfoksidas
English: - If you have any further questions, ask your doctor, or a physician experienced in the medical treatment of blood cancer.
Lithuanian: Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba gydytoją, patyrusį gydyti kraujo vėžį.
English: Shelf life after thawing: 2 hours
Lithuanian: Tinkamumo laikas atšildžius: 2 valandos.
English: It is recommended not to breast-feed during or after treatment with Zalmoxis therapy.
Lithuanian: Gydymo Zalmoxis laikotarpiu ar po jo nerekomenduojama žindyti.
English: What Zalmoxis looks like and contents of the pack Zalmoxis is a cell dispersion for infusion appearing as opaque, off-white frozen dispersion of cells.
Lithuanian: Zalmoxis yra ląstelių infuzinė dispersija, atrodanti kaip matinė balkšva užšaldyta ląstelių dispersija.
English: Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion
Lithuanian: Zalmoxis 5-20 x 106 ląstelių/ml infuzinė dispersija KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
English: In addition updates on recruitment should be submitted within the PSURs.
Lithuanian: Periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose turëtø bûti pateikti papildomi atnaujinimai apie pacientø átraukimà á tyrimus.
English: An adequate wash-out period shall be applied prior to infusion of this medicinal product.
Lithuanian: Prieð ðio vaistinio preparato infuzijà turi bûti pakankamas vaistinio preparato nevartojimo laikotarpis.
English: Zalmoxis should not have any effects on your ability to drive and use machines.
Lithuanian: Zalmoxis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neturėtų veikti arba gali veikti nereikšmingai.
English: There are no data on the use of Zalmoxis during breast-feeding.
Lithuanian: Duomenų apie Zalmoxis vartojimą žindymo metu nėra.
English: HSCT.
Lithuanian: Žr.
English: If the bag appears to have clear breaks or to be non-intact, do not use the product.
Lithuanian: Maišelis turi atrodyti kaip matinė balkšva užšaldyta ląstelių dispersija. Jeigu maišelyje yra skaidrių ruožų ar jis neatrodo sveikas, preparato nenaudokite.
English: Accordingly, healthcare professionals should take appropriate precautions (e.g. wearing gloves and glasses) when handling Zalmoxis.
Lithuanian: Todėl naudodami Zalmoxis sveikatos priežiūros specialistai turi imtis tinkamų apsaugos priemonių (pvz.
English: Dispersion for infusion Bag volume:___________mL Dose: 1x107 cells /kg Concentration: _____x10x cells/mL Total cell number: _____x10X
Lithuanian: Maišelio tūris:___________ml Dozė: 1 x 107 ląstelių/kg
English: If you have any questions about symptoms or side effects, or if any symptoms concern you
Lithuanian: Kai kurios iš šių nepageidaujamų reakcijų gali būti sunkios ir gali prireikti gydymo ligoninėje. Jei jums iškyla klausimų apie simptomus ar nepageidaujamą poveikį arba jei simptomai jums kelia nerimą, → nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
English: To monitor IR, the quantification analyses of CD3+ cells should be performed weekly during the first month after Zalmoxis administration.
Lithuanian: Stebint imuninës sistemos atstatymà per pirmà Zalmoxis leidimo mënesá kas savaitæ turi bûti atliekamos CD3+ làsteliø kvantifikacijos analizës.
English: EXP: Shelf life after thawing: 2 hours at room temperature (15 °C - 30 °C)
Lithuanian: Tinkamumo laikas atšildžius: 2 valandos kambario temperatūroje (15 °C -30 °C).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The bag contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at a concentration of 5-20 x 106 cells/mL
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Maišelyje yra 10-100 ml tūris užšaldytos dispersijos, kurios koncentracija yra 5-20 x 106 ląstelių/ml.
English: - Decreased platelet count (reduction of the number of platelets in the blood) - Bronchitis (lung infection) - Pyrexia (fever)
Lithuanian: - Sumažėjęs trombocitų skaičius (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje).
English: This medicine is subject to additional monitoring.
Lithuanian: _Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
English: The clinical status of the patient and the ADR profile of Zalmoxis should be born in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Lithuanian: Svarstant apie paciento tinkamumą atlikti užduotis, kurioms reikia vertinimo, motorinių ar pažintinių įgūdžių, būtina turėti omenyje paciento klinikinę būklę ir Zalmoxis nepageidaujamas reakcijas.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females The risk on virus shedding vertical viral transmission is theoretically negligible however not excluded.
Lithuanian: Teoriškai viruso vertikalaus perdavimo rizika yra nedidelė, tačiau jos atmesti negalima.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zalmoxis 5-20x106 cells/mL dispersion for infusion Intravenous use
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Zalmoxis 5-20 x 106 ląstelių/ml infuzinė dispersija Leisti į veną.
English: Hepatic failure
Lithuanian: Febrilinė neutropenija
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Lithuanian: Ant talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Each bag of Zalmoxis contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at the concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
Lithuanian: Kiekviename Zalmoxis maišelyje yra 10-100 ml užšaldytos dispersijos, kurios koncentracija 520 x 10
English: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Lithuanian: Alogeninės T ląstelės, genetiškai modifikuotos retroviruso vektoriumi, koduojančiu žmogaus mažo giminingumo nervų augimo faktoriaus receptoriaus (ΔLNGFR) sutrumpintą formą ir herpex simplex I viruso timidino kinazę (HSV-TK Mut2).
English: Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation and similarity presented by the European Medicines Agency
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS IR
English: Via Olgettina 58 20132 Milano Italy e-mail: info@molmed.com
Lithuanian: paštas: info@molmed.com
English: Opaque, off-white frozen dispersion.
Lithuanian: Matinė balkšva užšaldyta dispersija.
English: Please inform your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
English: Only one 17-year-old male, affected by T lymphoblastic lymphoma, was treated in the TK007 trial with two infusions of Zalmoxis.
Lithuanian: TK007 tyrime dviem Zalmoxis infuzijomis gydytas tik vienas 17 metų amžiaus vyriškosios lyties jaunuolis, sirgęs T limfoblastine limfoma.
English: - Post-transplantation lymphoproliferative disorder (increase in the number of white blood cells in the blood after a transplantation) - Chronic graft-versus-host disease (a complication that can occur after a stem-cell or bone marrow transplantation in which the newly transplanted donor cells attack the patient's body) - Intestinal haemorrage (bleeding in the gut) - Hepatic failure (liver malfunction) - Febrile neutropenia (fever associated with reduction of the number of white blood cells) - Decreased haemoglobin (reduction of the number of red blood cells)
Lithuanian: Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) Ūminė transplantato atmetimo reakcija (komplikacija, kuri pasireiškia po kamieninių ląstelių ar kaulų čiulpų transplantacijos, kai naujai transplantuotos donoro ląstelės puola paciento organizmą).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PLASTIC BAG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
English: Each bag contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at a concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
Lithuanian: Kiekviename maišelyje yra 10-100 ml tūris užšaldytos dispersijos, kurios koncentracija 5-20 x 10
English: CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION What Zalmoxis contains
Lithuanian: Zalmoxis išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: The shipping is performed in liquid nitrogen vapour.
Lithuanian: Siunčiama skysto azoto garuose.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Infuzinė dispersija
English: Store in liquid nitrogen vapour.
Lithuanian: Laikyti skysto azoto garuose.
English: - You suffer from infections requiring administration of ganciclovir (GCV) or valganciclovir (VCV) (antiviral) at the time of infusion.
Lithuanian: Prieš vartodami Zalmoxis turėtumėte pasakyti gydytojui, jeigu: - sergate infekcija, dėl kurios infuzijos metu reikia skirti ganciklovirą (GCV) ar valganciklovirą
English: • Zalmoxis must be used be immediately after removal from the shipping container.
Lithuanian: • Išėmus iš siuntimo talpyklės, Zalmoxis būtina suvartoti nedelsiant. Jei nesuvartojate iškart,
English: The active substance consists of allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra alogeninės T ląstelės, genetiškai modifikuotos retroviruso vektoriumi, koduojančiu žmogaus mažo giminingumo nervų augimo faktoriaus receptoriaus (ΔLNGFR)
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
English: What is Blectifor?
Lithuanian: Kas yra Blectifor?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was doing so for commercial reasons.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl komercinių priežasčių.
English: Furthermore, the proposed indication was not supported by the provided literature, and the target population was considered not sufficiently characterised.
Lithuanian: Be to, pasiūlyta indikacija nebuvo pagrįsta pateikta literatūra ir nuspręsta, kad tikslinė populiacija buvo nepakankamai išsamiai apibrėžta.
English: Blectifor is a medicine that contains the active substance caffeine citrate.
Lithuanian: Blectifor - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kofeino citrato.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 March 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
English: Additionally, the facility designated to test the stability of Blectifor was not certified to comply with good manufacturing practices (GMP).
Lithuanian: Be to, įstaiga, kuri buvo paskirta atlikti Blectifor stabilumo tyrimus, nebuvo sertifikuota kaip atitinkanti gerosios gamybos praktikos reikalavimus.
English: It was to be available as a solution for injection, which can also be given by mouth.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti injekcinio tirpalo, kuris taip pat gali būti vartojamas per burną, forma.
English: The company presented data from the published scientific literature mainly on the use of caffeine citrate for the treatment of primary apnoea in premature babies; several articles also provided data on the development of bronchopulmonary dysplasia in these patients.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos mokslinės literatūros, daugiausia susijusius su kofeino citrato vartojimu gydant pirminę neišnešiotų naujagimių apnėją; keliuose straipsniuose taip pat buvo pateikta duomenų apie bronchų ir plaučių displazijos vystymąsi šiems pacientams.
English: What was Blectifor expected to be used for?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Blectifor?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Blectifor (caffeine citrate)
Lithuanian: Paraiškos gauti Blectifor (kofeino citrato) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
English: This leads to difficulty breathing and poor growth, and later in life can result in frequent infections of the airways and long-term lung problems.
Lithuanian: Dėl to kūdikiams pasidaro sunku kvėpuoti ir sutrinka jų augimas, o vėliau gyvenime tai gali lemti dažnas kvėpavimo takų infekcijas ir ilgalaikius plaučių veiklos sutrikimus.
English: The active substance in Blectifor, caffeine citrate, is a stimulant of the nervous system and is currently authorised in the EU as Peyona for the treatment of a breathing disorder called primary apnoea in
Lithuanian: Veiklioji Blectifor medžiaga kofeino citratas yra nervinės sistemos stimuliantas ir šiuo metu ES šis vaistas yra įregistruotas pavadinimu Peyona pagal kvėpavimo sutrikimo, vadinamo pirmine neišnešiotų
English: Another concern was that the applicant did not demonstrate the so-called well-established use (systematic and documented use in the EU for more than 10 years) of caffeine citrate for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Lithuanian: Taip pat abejonių sukėlė tai, kad pareiškėjas nepateikė duomenų, įrodančių vadinamąjį „pripažintą“ kofeino citrato vartojimą (kai vaistas sistemingai vartojamas ES daugiau kaip 10 metų ir tai yra patvirtinta dokumentais) siekiant išvengti bronchų ir plaučių displazijos.
English: Page 2/2
Lithuanian: kovo 24 d.
English: In addition, caffeine citrate may also have other effects in the lungs, such as reducing inflammation, which are expected to prevent the damage that leads to bronchopulmonary dysplasia.
Lithuanian: Be to, kofeino citratas gali turėtų ir kitokį poveikį pacientų plaučiams, pvz., slopinti uždegimą, o tai turėtų padėti išvengti pažeidimų, kurie sukelia bronchų ir plaučių displaziją.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Blectifor.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška gauti Blectifor registracijos pažymėjimą bendrovė pateikė nepakankamai duomenų.
English: On 9 March 2017, Viridian Pharma Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Blectifor, for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Lithuanian: bendrovė „Viridian Pharma Ltd“ oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Blectifor, skirto bronchų ir plaučių displazijos prevencijai, registracijos pažymėjimą.
English: In these babies, the continuous high pressure and high concentration of the oxygen supplied through mechanical ventilation may cause inflammation and injury to the lungs and prevent normal development of the alveoli (air sacs in the lungs).
Lithuanian: Nuolatinis didelis per dirbtinės ventiliacijos aparatą tiekiamo deguonies slėgis ir didelė jo koncentracija šiems kūdikiams gali sukelti plaučių uždegimą ir juos pažeisti, o tai gali sutrikdyti normalų alveolių (plaučiuose esančių oro maišelių) vystymąsi.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that, based on the data submitted by the company, Blectifor could not have been approved for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad, remiantis bendrovės pateiktais duomenimis, Blectifor negali būti registruotas bronchų ir plaučių displazijos prevencijai.
English: The Committee considered that the role of caffeine citrate in the prevention of the disease had not been sufficiently demonstrated, and no definite conclusion on the effect of caffeine citrate for the prevention of bronchopulmonary dysplasia could be drawn.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad nepakanka duomenų, patvirtinančių kofeino citrato svarbą siekiant išvengti šios ligos, ir kad negalima padaryti galutinių išvadų dėl kofeino citrato poveikio siekiant išvengti bronchų ir plaučių displazijos.