FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • com base numa dose de carga de 4 mg de trastuzumab/kg de peso corporal ou uma dose subsequente semanal de 2 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
Bulgarian: въз основа на натоварваща доза трастузумаб 4 mg/kg телесно тегло или последваща седмична доза трастузумаб 2 mg/kg телесно тегло:
Portuguese: AC→P AC→PH Valor de p versus AC→ P
Bulgarian: p-стойност срещу AC→P
Portuguese: Acne
Bulgarian: акне
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença* encontram-se resumidos na Tabela 7.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от общия анализ на изпитванията NSABP B-31 и NCCTG 9831 по време на окончателния анализ на DFS*, са обобщени в Таблица 7.
Portuguese: - em associação com paclitaxel, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, não submetidos previamente a quimioterapia e para os quais as antraciclinas não sejam adequadas
Bulgarian: - в комбинация с паклитаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване и при които не е подходящо прилагането на антрациклин.
Portuguese: (IC 95 %)
Bulgarian: (95% CI)
Portuguese: 12 meses*
Bulgarian: Медиана на проследяване 12 месеца*
Portuguese: Espasmos musculares
Bulgarian: Мускулна скованост
Portuguese: A dose de manutenção semanal recomendada de trastuzumab é de 2 mg/kg de peso corporal, iniciando-se uma semana após a dose de carga.
Bulgarian: Препоръчителната седмична поддържаща доза трастузумаб е 2 mg/kg телесно тегло, като се започне една седмица след натоварващата доза.
Portuguese: Período de eliminação de Trastuzumab
Bulgarian: Очистване на трастузумаб
Portuguese: A Tabela 13 resume os resultados de eficácia do estudo BO18225:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от клиничното проучване BO18225 са обобщени в Таблица 13:
Portuguese: (n = 1672)
Bulgarian: AC→PH (n = 1 672)
Portuguese: em 3 semanas durante 6 ciclos (dia 2 do ciclo 1, e depois dia 1 de cada ciclo).
Bulgarian: прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (в ден 2 от първия цикъл с доцетаксел, след това в ден 1 на всеки последващ цикъл)
Portuguese: +Insuficiência cardíaca (congestiva)
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност (застойна) Чести
Portuguese: • CMF no dia 1 e 8, a cada 4 semanas durante 3 ciclos seguido após a cirurgia de
Bulgarian: което е последвано от - CMF на ден 1 и 8 на 4 седмици за 3 цикъла което, след операция, е последвано от - допълнителни цикли с трастузумаб адювантно (да се завърши 1 година лечение)
Portuguese: Os doentes tratados com antraciclinas após o fim da terapêutica com trastuzumab podem apresentar um risco aumentado de disfunção cardíaca.
Bulgarian: Пациенти, които получават антрациклини след спирането на трастузумаб, вероятно са изложени на повишен риск от сърдечна дисфункция.
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 7,4 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Bulgarian: Така се получава 7,4 ml разтвор за еднократна употреба, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
Portuguese: N = 1693 N = 1693 N = 1697***
Bulgarian: Трастузумаб 1 година N = 1 693
Portuguese: ou - docetaxel intravenoso - 75 mg/m² como perfusão intravenosa durante 1 hora, administrada de 3
Bulgarian: или - доцетаксел интравенозно - 75 mg/m2 под формата на интравенозна инфузия за 1 час,
Portuguese: (n = 1679)
Bulgarian: AC→P (n = 1 679)
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários que sentir podem ser devidos ao próprio cancro da mama.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат и на основното заболяване - рак на млечната жлеза.
Portuguese: Entre as reações adversas mais graves e/ou frequentes notificadas com a utilização de trastuzumab (formulações intravenosa e subcutânea) até à data, encontram-se disfunção cardíaca, reações associadas à perfusão, toxicidade hematológica (em particular neutropenia), infeções e reações adversas pulmonares.
Bulgarian: досега, са сърдечна дисфункция, реакции, свързани с инфузията, хематотоксичност (особено неутропения), инфекции и белодробни нежелани реакции.
Portuguese: Os doentes podem ser recrutados para o tratamento com Ogivri se apresentarem uma sobre-expressão marcada do HER2, com classificação 3+ por IHQ ou apresentarem resultado positivo por FISH ou CISH.
Bulgarian: Пациентите са подходящи за лечение с трастузумаб, само ако покажат силна свръхекспресия на HER2, описана като оценка 3+ по ІНС, или при положителен резултат от FISH или CISH.
Portuguese: • Paclitaxel 175 mg/m² administrado de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos, seguido de
Bulgarian: което е последвано от - Паклитаксел 175 mg/m 2, прилаган на 3 седмици за 4 цикъла,
Portuguese: (n = 1074)
Bulgarian: AC→DH (n = 1 074)
Portuguese: Intervalo de t½ de Cmax,ss a Cmin,ss
Bulgarian: Диапазон на t1/2 от Cmax,ss до Cmin,ss (дни)
Portuguese: (NSABP B-31 e NCCTG N9831)*
Bulgarian: и NCCTG N9831
Portuguese: Apenas para administração IV
Bulgarian: Само за i.v. приложение
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não foram administradas isoladamente doses únicas de trastuzumab superiores a 10 mg/kg; uma dose de manutenção de 10 mg/kg de 3 em 3 semanas na sequência de uma dose de carga de 8 mg/kg foi estudada num ensaio clínico em doentes com cancro gástrico metastizado.
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти с метастазирал рак на стомаха е проучена схема на прилагане на поддържаща доза 10 mg/kg на три седмици (q3w) след натоварваща доза от 8 mg/kg.
Portuguese: (n = 1073)
Bulgarian: AC→D (n = 1 073)
Portuguese: - A substância ativa é o trastuzumab.
Bulgarian: Какво съдържа Ogivri - Активното вещество е трастузумаб.
Portuguese: Se a percentagem de FEVE baixar ≥ 10 pontos a partir do valor inicial, E para um valor inferior a 50 %, o tratamento deverá ser suspenso e dever-se-á efetuar uma nova avaliação da FEVE no prazo de aproximadamente 3 semanas.
Bulgarian: И под 50%, лечението трябва да се преустанови и трябва да се извърши повторна оценка на ЛКФИ приблизително след около 3 седмици.
Portuguese: Deve ser efetuada uma cuidadosa avaliação do riscobenefício antes da tomada de decisão para efetuar um tratamento com trastuzumab.
Bulgarian: Преди да се вземе решение за лечение с трастузумаб, трябва да се направи внимателна оценка на съотношението полза/риск
Portuguese: Frasco para injetáveis Ogivri
Bulgarian: Флакон Ogivri
Portuguese: Cancro da mama em estadios precoces (contexto neoadjuvante/adjuvante)
Bulgarian: Ранен рак на млечната жлеза (в условията на неоадювантно-адювантно лечение)
Portuguese: N Cmin,ss
Bulgarian: N Cmin,ss* (µg/ml)
Portuguese: Os resultados de eficácia do ensaio BO16348, após um seguimento mediano de 12 meses* e de 8 anos**, encontram-se resumidos na Tabela 6:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от изпитването BO16348 след проследяване с медиана 12 месеца*
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) Nº doentes com acontecimento
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие (%)
Portuguese: • reações anafiláticas (reações alérgicas repentinas com sintomas como erupção cutânea,
Bulgarian: анафилактични реакции (тежка алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж на кожата, затруднено дишане или замайване)
Portuguese: Ogivri só deve ser utilizado em doentes com cancro da mama metastizado ou em estadios precoces, cujos tumores apresentem sobre-expressão do HER2 ou amplificação do gene HER2, determinadas por um método exato e validado (ver secções 4.4 e 5.1).
Bulgarian: Ogivri трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал или РРМЖ, чийто тумор е със свръхекспресия на HER2 или с генна амплификация на HER2, определена чрез точен и валидиран метод (вж.
Portuguese: Foram notificadas RRPs graves à perfusão de trastuzumab que incluem dispneia, hipotensão, sibilos, hipertensão, broncospasmo, taquiarritmia supraventricular, diminuição da saturação de oxigénio, anafilaxia, dificuldade respiratória, urticária e angioedema (ver secção 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за сериозни IRRs към инфузията с трастузумаб, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена кислородна сатурация, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка
Portuguese: 1 Estudo WO16229: dose de carga de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg no regime de 3 em 3 semanas 2 Estudo MO16982: dose de carga de 6 mg/kg semanal × 3; seguida de 6 mg/kg no regime de 3 em 3 semanas 3 Estudo BO15935
Bulgarian: Проучване MO16982: натоварваща доза от 6 mg/kg седмично x 3, последвана от 6 mg/kg триседмична схема
Portuguese: Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Bulgarian: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Portuguese: - ciclofosfamida intravenosa, 600 mg/m² durante 30 minutos, administrada a cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Bulgarian: - интравенозно циклофосфамид 600 mg/m2 в продължение на 30 минути, прилаган през 3
Portuguese: O cancro da mama em estadios precoces é definido como um carcinoma da mama primário invasivo, não metastizado.
Bulgarian: РРМЖ се определя като неметастазирал първичен инвазивен карцином на млечната жлеза.
Portuguese: Ogivri 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Bulgarian: Ogivri 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Ogivri 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Portuguese: N = 110
Bulgarian: Трастузумаб плюс доцетаксел N = 110
Portuguese: Ogivri pode ser prescrito em associação com o medicamento de quimioterapia paclitaxel ou docetaxel, como o primeiro tratamento para o cancro da mama metastizado, ou pode ser prescrito sozinho se outros tratamentos não foram bem-sucedidos.
Bulgarian: Вие имате метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който се е разпространил извън първоначалния тумор) с високи нива на HER2. Ogivri може да се предпише в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел като първо лечение на метастазирал рак на млечната жлеза или да се предпише самостоятелно, ако другите видове лечение са се оказали неуспешни.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada de trastuzumab, com intervalos de 3 semanas, é de 6 mg/kg de peso corporal, iniciando-se 3 semanas após a dose de carga.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза на трастузумаб, прилаган през интервал от три седмици, е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се започва три седмици след натоварващата доза.
Portuguese: Tabela 14 Valores da exposição farmacocinética previstos para a população no ciclo 1 (mediana com percentis 5º - 95º) para os regimes de dose de Trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e CGa
Bulgarian: Таблица 14 Стойности на популационно прогнозираната ФК експозиция в Цикъл 1 (медиана с 5-ти
Portuguese: Sobrevivência global (morte) - Nº doentes com acontecimento 40 (2,4 %) - Nº doentes sem acontecimento 1653 (97,6 %) 1662 (98,2 %) 1347 (79,4 %) 1424 (83,7 %) Valor de P versus Observação
Bulgarian: Обща преживяемост (смърт) - Бр. пациенти със събитие - Бр. пациенти без събитие 1 653 (97,6%) 1 662 (98,2%) 1 347 (79,4%) 1 424 (83,7%) P-стойност спрямо наблюдение
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A ser completado nacionalmente]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Portuguese: 1) Utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente o volume adequado (tal como referido acima)
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте подходящия обем (както е отбелязано по-горе) стерилна вода за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизиран
Portuguese: Agregado de células tumorais com reatividade ligeira/quase impercetível da membrana, independentemente da percentagem das células tumorais coradas
Bulgarian: Клъстер от туморни клетки със слаба ⁄едва доловима мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки.
Portuguese: Agregado de células tumorais com reatividade fraca a moderada da membrana, completa, basolateral ou lateral, independentemente da percentagem das células tumorais coradas
Bulgarian: Клъстер от туморни клетки със слаба до умерена пълна, базолатерална или латерална мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки.
Portuguese: administrada de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos (dias 1 a 5 de cada ciclo) Cada um do qual foi administrado com: - cisplatina - 80 mg/m² de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos, no dia 1 de cada ciclo.
Bulgarian: прилагана през 3 седмици за 6 цикъла (в ден 2 от цикъл 1, след това в ден 1 на всеки цикъл) което се последва от: - карбоплатин - при таргетна AUC = 6 mg/ml/min, прилаган като интравенозна инфузия в продължение на 30-60 минути, повтаряна през 3 седмици за общо шест цикъла
Portuguese: A farmacocinética do trastuzumab foi avaliada numa análise de modelo de farmacocinética populacional utilizando dados agrupados de 1.582 doentes, incluindo doentes com cancro da mama metastizado HER2 positivo (CMm), cancro da mama HER2 positivo em estadios precoces (CMp), cancro gástrico avançado HER2 positivo (CGa) ou outros tipos de tumor, e voluntários saudáveis, em 18 ensaios de Fase I, II e III a receber trastuzumab IV. Um modelo de dois compartimentos com eliminação do compartimento central linear paralela e não-linear, descreveu o perfil de concentraçãotempo de trastuzumab.
Bulgarian: 582 лица, включително пациенти с HER2 положителен МРМЖ, РРМЖ, НРС или други видове тумори, и здрави доброволци, в 18 клинични изпитвания фаза I, II и III, получаващи трастузумаб интравенозно.
Portuguese: - em associação com docetaxel, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, não submetidos previamente a quimioterapia
Bulgarian: - в комбинация с доцетаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване.
Portuguese: AUC0-21 dias
Bulgarian: AUC0-21дни (µg.ден/ml)
Portuguese: Pensamento anormal
Bulgarian: Патологично мислене
Portuguese: +1Taquiarritmia supraventricular
Bulgarian: Надкамерна тахиаритмия
Portuguese: 1 Estudo H0649g: subgrupo de doentes IHQ3+
Bulgarian: Проучване Н0649g:
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 21 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab com um pH de, aproximadamente, 6,0.
Bulgarian: Така се получава 21 ml разтвор за еднократна употреба, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб, при рН приблизително 6,0.
Portuguese: - em associação com paclitaxel ou docetaxel, na sequência de quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida
Bulgarian: - след адювантна химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид, в комбинация с паклитаксел или доцетаксел.
Portuguese: (mcg/ml)
Bulgarian: Cmin (µg/ml)
Portuguese: Tabela 7 Sumário dos resultados de eficácia da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença*:
Bulgarian: Таблица 7 Обобщение на резултатите за ефикасност от общия анализ на изпитвания NSABP B31 и NCCTG N9831 по време на окончателния анализ на DFS Показател
Portuguese: Sem reatividade ou reatividade da membrana em < 10 % das células tumorais
Bulgarian: Липса на реактивност или на мембранна реактивност при < 10% от туморните клетки.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група
Portuguese: No decorrer do processo de arbitragem do CMDh não foi possível chegar a qualquer consenso, dado que os Países Baixos mantiveram a sua objeção.
Bulgarian: По време на процедурата по сезиране на CMD-h, която следва, не е постигнато единодушие, тъй като Нидерландия запазва възражението си.
Portuguese: Permeabilidade/absorção
Bulgarian: Пропускливост/абсорбция
Portuguese: A eficácia foi medida pelos doentes e pelo médico, que classificaram tanto a resolução dos sintomas como a segurança e a tolerabilidade.
Bulgarian: Ефикасността е измервана от пациенти и лекари чрез оценка на облекчаването на симптомите, както и на безопасността и поносимостта.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Okrido e nomes associados (ver Anexo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Okrido и свързани с него имена (вж.
Portuguese: • O Comité teve em linha de conta a notificação do processo de arbitragem desencadeado pelo Reino Unido nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE;
Bulgarian: Комитетът разгледа нотификацията за сезирането, предприето от Обединеното кралство съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО;
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem tal como nas versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III do presente Parecer.
Bulgarian: CHMP препоръча издаване на разрешение за употреба, при което кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката се запазват като в окончателните варианти, съгласувани по време на процедурата в Координационната група, както е посочено в Приложение III от настоящото становище.
Portuguese: Os autores do estudo constataram não existir qualquer diferença nas pontuações da dispneia e concluíram a existência de equivalência terapêutica, o que implica também a bioequivalência.
Bulgarian: Авторите на проучването установяват, че няма разлика в оценките за диспнея, и извеждат заключение за терапевтична еквивалентност, предполагаща също биоеквивалентност.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh remeteu a questão para o CHMP através de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 29.º.
Bulgarian: Поради това CMDh сезира CHMP по въпроса съгласно член 29, параграф 4.
Portuguese: Avaliaram-se os dados submetidos pelo titular da AIM para apoiar este pedido, dos quais se segue um resumo:
Bulgarian: Подадените от ПРУ данни в подкрепа на това заявление са оценени и по-долу е представено резюме:
Portuguese: O sorbitol é um poliálcool não absorvível que é empregue em formulações "sem açúcar" porque não se cristaliza à volta da abertura e da tampa do frasco.
Bulgarian: Сорбитол представлява неабсорбируем захарен алкохол, който се използва в лекарствени форми „без захар", тъй като не кристализира около отвора на бутилката и капачката.
Portuguese: Isto está em conformidade com os dados bibliográficos relativos à biodisponibilidade da prednisolona.
Bulgarian: Това съответства на данните в литературата относно бионаличността на преднизолон.
Portuguese: No caso do Okrido, isto equivale a 0,536 mg/ml para o fosfato de prednisolona.
Bulgarian: При Okrido това се равнява на 0,536 mg/ml за преднизолон фосфат.
Portuguese: Na verdade, Chen et al3 (2007)4 mostraram que, na presença do sorbitol, a Cmax e a AUC da ranitidina (classe III do BCS, substância de permeabilidade baixa) diminuíram significativamente, ao passo que apenas a Cmax do metoprolol (classe I do BCS, substância de permeabilidade alta) foi afetada de forma semelhante.
Bulgarian: В действителност Chen и сътр.3 (2007 г.)4 демонстрират, че при наличието на сорбитол Cmax и AUC на ранитидин (вещество с ниска пропускливост от клас III по BCS) са значително понижени, докато единствено Cmax на метопролол (вещество с висока пропускливост от клас I по BCS) е засегната по подобен начин.
Portuguese: No entanto, tomando em linha de conta a solubilidade elevada e a absorção rápida e quase completa ao longo do comprimento inteiro do intestino delgado, o CHMP considerou que a quantidade de prednisolona absorvida não será afetada de forma significativa pelo menor tempo de permanência da dose administrada em qualquer segmento do intestino nem pelo tempo de permanência intestinal global reduzido.
Bulgarian: Като се има предвид обаче високата разтворимост, както и бързата и почти пълна абсорбция по цялото протежение на тънките черва, CHMP счита, че количеството абсорбиран преднизолон няма да се повлияе значително от по-краткото време на престой на приложената доза във всеки сегмент от червата или цялостното намалено време на престой в червата.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para responder ao potencial risco grave para a saúde pública em termos de eficácia e segurança para Okrido 6 mg/ml solução oral.
Bulgarian: Комитетът преразгледа всички данни, подадени от притежателя на разрешението за употреба, по отношение на потенциалния сериозен риск за общественото здраве, поспециално във връзка с ефикасността и безопасността на Okrido 6 mg/ml перорален разтвор.
Portuguese: Reconhece-se que, em consequência do seu efeito osmótico, o sorbitol consegue aumentar a motilidade gastrointestinal, reduzindo deste modo o tempo do trânsito gastrointestinal, o que, por sua vez, pode reduzir a absorção do fármaco.
Bulgarian: Отбелязва се, че в резултат на осмотичния си ефект сорбитол може да повиши перисталтиката, като по този начин скъсява времето за преминаване през стомашно-чревния тракт, което от своя страна може да понижи абсорбцията на лекарството.
Portuguese: O medicamento de referência citado Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg comprimido solúvel) não contém sorbitol e recomenda-se que seja dissolvido em água no momento da administração.
Bulgarian: Посоченият референтен лекарствен продукт Prednisolone таблетки (разтворима таблетка от 5 mg) на Sovereign не съдържа сорбитол и се препоръчва да се разтваря във вода в момента на прилагане.
Portuguese: Solubilidade e dissolução
Bulgarian: Разтворимост и разтваряне
Portuguese: As indicações propostas para Okrido solução oral 6 mg/ml incluem uma ampla gama de estados nos quais é necessária terapêutica sintomática antiinflamatória/imunossupressora.
Bulgarian: Предложените показания за Okrido 6 mg/ml перорален разтвор включват широк спектър от заболявания, при които е необходима симптоматична противовъзпалителна/имуносупресивна терапия.
Portuguese: Se o medicamento experimental for uma solução oral aquosa no momento da administração e contiver uma substância ativa na mesma concentração que uma solução oral aprovada, os estudos de bioequivalência podem ser dispensados.
Bulgarian: Ако изпитваният продукт представлява воден перорален разтвор към момента на въвеждане и съдържа активно вещество в същата концентрация като одобрен перорален разтвор, той може да бъде освободен от проучвания за биоеквивалентност.
Portuguese: Os resultados indicam que a permeabilidade da prednisolona é alta, quer se aplique diretamente, sob a forma de Okrido ou de comprimidos solúveis de prednisolona.
Bulgarian: Резултатите показват, че пропускливостта на преднизолон е висока, независимо дали е приложен директно под формата на Okrido или преднизолон разтворими таблетки.
Portuguese: O titular da AIM forneceu igualmente o resumo de um estudo observacional (Staubach 20102) para apoiar a eficácia clínica da solução de prednisolona oral contendo sorbitol em doentes submetidos a cuidados de urgência com urticária e/ou edema de Quincke.
Bulgarian: ПРУ е предоставил и резюме на обсервационно проучване (Staubach, 20102) в подкрепа на клиничната ефикасност на перорален разтвор на преднизолон, съдържащ сорбитол, при пациенти в спешната помощ с уртикария и/или оток на Квинке.
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité concluiu que a biodispensa se justificava e que a relação riscobenefício para o Okrido nas indicações requeridas é favorável,
Bulgarian: Следователно Комитетът заключава, че освобождаването от проучвания за биоеквивалентност е обосновано и съотношението полза/риск за Okrido е положително при заявените показания.
Portuguese: 4 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Bulgarian: 4 Chen M. Straughn A, Sadrieh N.
Portuguese: O titular da AIM apresentou dados clínicos publicados (Lucas-Bouwmann 20011) para apoiar a ausência de um efeito clinicamente relevante do sorbitol na absorção da prednisolona.
Bulgarian: ПРУ е предоставил публикувани клинични данни (Lucas-Bouwmann, 20011) в подкрепа на липсата на клинично значим ефект на сорбитол върху абсорбцията на преднизолон.
Portuguese: O ingrediente ativo do Okrido, fosfato de sódio de prednisolona, é "muito solúvel em água" (Farmacopeia Europeia).
Bulgarian: Активната съставка в Okrido, преднизолон натриев фосфат, е „лесно разтворима във вода" (Европейска фармакопея).