FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zontivity a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant plus de 26 000 adultes qui avaient eu une crise cardiaque ou un autre événement athérothrombotique, ou qui présentaient une maladie artérielle périphérique.
Dutch: Zontivity werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een hoofdonderzoek waarbij meer dan 26 000 volwassenen betrokken waren die een hartaanval of een ander atherotrombotisch voorval hadden gehad of een perifere arteriële aandoening hadden.
French: Zontivity contient le principe actif vorapaxar.
Dutch: Zontivity bevat de werkzame stof vorapaxar.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Zontivity (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est l'hémorragie, en particulier le saignement de nez.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zontivity (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is een bloeding, vooral een neusbloeding.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients ayant subi un «événement» tel qu'une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ou ayant succombé à une maladie cardiovasculaire (problèmes touchant le cœur et les vaisseaux sanguins).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten dat een ‘voorval' zoals een hartaanval of beroerte kreeg of overleed aan cardiovasculaire ziekte (problemen met het hart en de bloedvaten).
French: Chez les patients présentant une maladie artérielle périphérique, les données ont mis en évidence un bénéfice pour ceux prenant Zontivity, bien que le nombre d'événements athérothrombotiques signalés au cours de l'étude principale n'ait pas été suffisant pour pouvoir obtenir des résultats probants.
Dutch: Voor patiënten met een perifere arteriële aandoening is een voordeel aangetoond voor patiënten die Zontivity nemen, hoewel het aantal atherotrombotische voorvallen dat tijdens het hoofdonderzoek werd gemeld niet groot genoeg was om daaruit conclusies te kunnen trekken.
French: Concernant le profil de sécurité de Zontivity, le CHMP s'est montré préoccupé par le risque d'hémorragie chez les patients prenant Zontivity en complément de leur thérapie standard, en particulier d'hémorragies graves, qui étaient plus fréquentes chez les patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral.
Dutch: Wat betreft het veiligheidsprofiel van Zontivity maakte het CHMP zich zorgen over het risico op bloedingen bij patiënten die Zontivity naast hun standaardbehandeling gebruikten, vooral ernstige bloedingen die vaker voorkwamen bij patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte.
French: Les crises cardiaques et certains types d'accidents vasculaires cérébraux résultent de la formation de caillots sanguins dans les artères.
Dutch: Hartaanvallen en sommige soorten beroertes worden veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaderen.
French: Il a donc jugé approprié de limiter l'utilisation de ce médicament aux patients qui n'avaient pas eu d'accident vasculaire cérébral.
Dutch: Het wordt derhalve passend geacht het gebruik te beperken tot patiënten die geen beroerte hebben gehad.
French: Les bénéfices de Zontivity étaient les plus manifestes dans un groupe de 16 897 patients qui avaient eu une crise cardiaque, mais n'avaient aucun antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (aussi appelé «mini-AVC»).
Dutch: De voordelen van Zontivity waren het duidelijkst in een groep van 16 897 patiënten die een hartaanval hadden gehad, maar die geen voorgeschiedenis hadden van beroerte of transiënte ischemische aanval (een zogenaamde TIA of miniberoerte).
French: Zontivity ne doit pas être utilisé en association avec le prasugrel ou le ticagrelor, deux autres médicaments qui empêchent les plaquettes de s'agglutiner.
Dutch: Zontivity mag niet worden gebruikt in combinatie met prasugrel of ticagrelor, twee andere geneesmiddelen die helpen voorkomen dat bloedplaatjes samenklonteren.
French: Zontivity est un médicament utilisé pour réduire la survenue d'événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères) tels que des crises cardiaques (infarctus) ou accidents vasculaires cérébraux chez les patients adultes qui ont déjà eu une crise cardiaque ou qui présentent une maladie artérielle périphérique (troubles de la circulation sanguine au niveau des artères) s'accompagnant de symptômes.
Dutch: Zontivity is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter vermindering van het optreden van atherotrombotische voorvallen (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de slagaderen) zoals hartaanvallen of beroertes bij volwassen patiënten die al een hartaanval hebben gehad of die een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in de slagaderen) met symptomen hebben.
French: Dans ce groupe, 8,5 % des patients (719 sur 8 458) traités par Zontivity ont présenté un événement athérothrombotique, contre 10,3 % des patients (867 sur 8 439) sous placebo.
Dutch: In deze groep kreeg 8,5% van de patiënten (719 van de 8 458 patiënten) die met Zontivity behandeld werden een atherotrombotisch voorval, ten opzichte van 10,3% van de patiënten (867 van de 8 439 patiënten) die placebo kregen.
French: Parmi les patients présentant une maladie artérielle périphérique, 10,9 % (177 sur 1 622) de ceux prenant Zontivity ont présenté un événement athérothrombotique, contre 12,5 % (206 sur 1 651) de ceux sous placebo.
Dutch: Van de patiënten met een perifere arteriële aandoening had 10,9% (177 van de 1 622 patiënten) die Zontivity gebruikten een atherotrombotisch voorval, ten opzichte van 12,5% (206 van de 1 651 patiënten) die placebo kregen.
French: En tout, 9,5 % des patients (1 259 sur 13 225) prenant Zontivity ont présenté un événement athérothrombotique, contre 10,7 % (1 417 sur 13 224) des patients sous placebo.
Dutch: Over het geheel genomen had 9,5% van de patiënten (1 259 van de 13 225 patiënten) die Zontivity gebruikten, een atherotrombotisch voorval ten opzichte van 10,7% van de patiënten (1 417 van de 13 224 patiënten) die placebo kregen.
French: Le vorapaxar bloque les récepteurs PAR-1 (connus sous le nom de «récepteurs de la thrombine») présents à la surface des plaquettes.
Dutch: Vorapaxar remt de PAR-1-receptoren (aangeduid als trombinereceptoren) op het oppervlak van de bloedplaatjes.
French: La thrombine est l'une des substances impliquées dans le processus de coagulation, et quand elle se fixe au récepteur PAR-1, elle provoque l'«agglutination» des plaquettes, ce qui contribue à la formation du caillot sanguin.
Dutch: Trombine is een van de stoffen die een rol spelen bij het stollingsproces en wanneer trombine zich hecht aan de PAR-1receptor, worden de bloedplaatjes kleverig, waardoor bloedstolsels ontstaan.
French: Qu'est-ce que Zontivity et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Zontivity en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Comment Zontivity est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Zontivity gebruikt?
French: Zontivity est administré en association avec de l'aspirine (acide acétylsalicylique) et, si besoin est, avec un troisième médicament, le clopidogrel, ces deux derniers contribuant également à prévenir les événements athérothrombotiques.
Dutch: Het wordt gegeven in combinatie met aspirine (acetylsalicylzuur) en waar gepast met een derde geneesmiddel, clopidogrel, die beide ook atherotrombotische voorvallen helpen voorkomen.
French: Comment Zontivity agit-il?
Dutch: Hoe werkt Zontivity?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zontivity, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zontivity.
French: C'est pourquoi, après 2 ans de traitement, les bénéfices et les risques de Zontivity doivent être réévalués pour chaque patient par le médecin traitant.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over het gebruik van Zontivity voor langer dan twee jaar; de behandelend arts dient de voordelen en risico's van Zontivity na twee jaar behandeling derhalve opnieuw te beoordelen bij individuele patiënten.
French: Il est administré en association avec de l'aspirine et, si besoin est, avec le clopidogrel.
Dutch: Het middel wordt gegeven in combinatie met aspirine en waar gepast met clopidogrel.
French: Il est administré en association soit avec de l'aspirine soit, si besoin est, avec le clopidogrel.
Dutch: Het middel wordt gegeven in combinatie met aspirine, of waar gepast met clopidogrel.
French: Le principe actif de Zontivity, le vorapaxar, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Dutch: De werkzame stof in Zontivity, vorapaxar, is een remmer van bloedplaatsjesaggregatie.
French: Celleci est due à l'agglutination de certains composants du sang appelés plaquettes.
Dutch: Bloedstolsels worden veroorzaakt doordat componenten in het bloed, de bloedplaatjes, samenklonteren.
French: Zontivity ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un mini-AVC.
Dutch: Zontivity mag niet worden gebruikt bij patiënten die een beroerte of miniberoerte hebben gehad.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zontivity, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zontivity.
French: 10 flacons + 10 seringues pré-remplies avec aiguille jointe
Dutch: 10 flacons + 10 voorgevulde injectiespuiten met bevestigde naald
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie + 2 aiguilles séparées
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde injectiespuit + 2 afzonderlijke naalden
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie sans aiguille jointe
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde injectiespuit zonder naald
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie + 1 aiguille séparée
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde injectiespuit + 1 afzonderlijke naald
French: • si vous avez de la fièvre
Dutch: • U heeft koorts.
French: Date de première autorisation : 19 Mai 2006 Date du dernier renouvellement : 11 Février 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 mei 2006 Datum van laatste verlenging: 11 februari 2016
French: Elle survient habituellement sur une partie du corps et peut durer plusieurs semaines.
Dutch: Gewoonlijk treedt het in één deel van het lichaam op en kan het meerdere weken aanhouden.
French: Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
French: • si vous êtes infecté par le VIH
Dutch: • U bent met hiv besmet.
French: North Carolina 27712 U.S.A
Dutch: North Carolina 27712
French: ¶ Données non disponibles
Dutch: ¶ Gegevens niet beschikbaar
French: e. Autres études
Dutch: e. Andere studies
French: 286 sujets ont reçu deux doses et 9 sujets ont reçu une seule dose.
Dutch: 286 personen kregen twee doses en 9 personen kregen slechts één dosis.
French: Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine.
Dutch: Dit vaccin kan sporen van neomycine bevatten.
French: Injecter le vaccin.
Dutch: Injecteer het vaccin.
French: d. Populations particulières
Dutch: d. Bijzondere populaties
French: produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
Dutch: Geproduceerd in menselijke diploïde (MRC-5) cellen
French: ZOSTAVAX poudre pour injection SC/IM
Dutch: Zostavax poeder voor injectie SC/IM
French: 3 ans postvaccination 5 ans postvaccination
Dutch: 3 jaar na vaccinatie 5 jaar na vaccinatie
French: Eviter les contacts avec les désinfectants car ils peuvent inactiver le virus vaccinal.
Dutch: Contact met desinfectiemiddelen vermijden, aangezien deze het vaccinvirus kunnen inactiveren.
French: • Tuberculose active non traitée.
Dutch: • Actieve, onbehandelde tuberculose.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
French: Arthralgies, Myalgies, Douleurs des extrémités
Dutch: Artralgie, myalgie, Pijn in extremiteit
French: Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Na reconstitutie moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt.
French: Parfois, après plusieurs années, le virus redevient actif et provoque un zona.
Dutch: Soms wordt het virus na vele jaren opnieuw actief en veroorzaakt het gordelroos.
French: Certaines de ces réactions peuvent être graves et peuvent inclure une difficulté pour respirer ou pour avaler.
Dutch: Sommige daarvan kunnen ernstig zijn en gepaard gaan met moeite met ademhalen of moeite met slikken.
French: On ne sait pas si le VZV est excrété dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of VZV in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: Les autres effets indésirables, rapportés spontanément par la surveillance post-commercialisation, sont également inclus dans le tableau 1.
Dutch: Ook aanvullende bijwerkingen, spontaan gemeld in het kader van postmarketingsurveillance, zijn opgenomen in tabel 1.
French: Ceci est un risque théorique de la vaccination par ZOSTAVAX.
Dutch: Dit is een theoretisch risico bij vaccinatie met Zostavax.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen:
French: Voir rubriques 4.3 et 4.4.
Dutch: Zie rubrieken 4.3 en 4.4.
French: Voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Dutch: Subcutane of intramusculaire toediening.
French: La tolérance et l'efficacité de ZOSTAVAX chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zostavax bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
French: Les instructions pour la reconstitution destinées aux professionnels de santé sont incluses à la fin de la notice.
Dutch: Aanwijzingen voor de reconstitutie, bestemd voor medisch personeel, worden op het einde van de bijsluiter vermeld.
French: Les événements indésirables ont été suivis jusqu'à 42 jours après la vaccination et les événements indésirables graves pendant toute la période de l'étude (c'est-à-dire 180 jours).
Dutch: Bijwerkingen werden gevolgd tot dag 42 na de vaccinatie en ernstige bijwerkingen gedurende de gehele studieperiode (dus tot en met dag 180).
French: Comme ces événements sont rapportés de façon volontaire à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ni d'établir un lien de cause à effet avec la vaccination.
Dutch: Aangezien deze voorvallen op vrijwillige basis gemeld zijn en betrekking hebben op een populatie van onbekende omvang, is het niet mogelijk een betrouwbare schatting te geven van de frequentie ervan, of te achterhalen of er een causaal verband bestaat met de blootstelling aan het vaccin.
French: Jeter le vaccin reconstitué s'il n'est pas utilisé dans les 30 minutes.
Dutch: Ongebruikt gereconstitueerd vaccin weggooien als het niet binnen de 30 minuten wordt gebruikt.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
French: Bien que, ZOSTAVAX soit indiqué en une seule dose (voir rubrique 4.2), un schéma à deux doses a été utilisé.
Dutch: Hoewel Zostavax is geïndiceerd als een schema met een enkele dosis (zie rubriek 4.2), werd een schema met twee doses gebruikt.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, Vaccin Viral, code ATC: J07BK02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, viraal vaccin; ATC-code: J07BK02
French: Agiter doucement afin de dissoudre complètement.
Dutch: Voorzichtig schudden om volledig op te lossen.
French: La nécessité d'une dose de rappel n'est pas connue.
Dutch: De behoefte aan een boosterdosis is niet bekend.
French: Il n'y a pas actuellement de données sur l'administration concomitante avec d'autres vaccins.
Dutch: Momenteel zijn er geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik met andere vaccins.
French: L'Agence européenne des médicaments a renoncé à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ZOSTAVAX dans tous les sous-ensembles de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zostavax in alle subgroepen van pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Voir rubriques 4.8 et 5.1
Dutch: Zie rubrieken 4.8 en 5.1.
French: Ce risque semble lié à une baisse de l'immunité spécifique contre le VZV.
Dutch: Dit risico blijkt een causaal verband te hebben met een afname van de VZV-specifieke immuniteit.
French: Rarement (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000), des réactions allergiques peuvent survenir.
Dutch: In zeldzame gevallen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) kunnen er allergische reacties ontstaan.
French: Des données provenant d'une étude clinique (n=368) ont démontré que l'actuelle formulation réfrigérée possède un profil de tolérance comparable à celui de la formulation congelée.
Dutch: Gegevens van een klinische studie (n=368) toonden aan dat het veiligheidsprofiel van de huidige gekoelde formulering vergelijkbaar is met dat van de bevroren formulering.
French: Dans la LTPS, il y avait 263 cas évaluables de zona signalés parmi 261 patients [10,3 / 1000 personnes-années].
Dutch: In de LTPS zijn er 263 evalueerbare gevallen van herpes zoster gemeld bij 261 patiënten [10,3/1000 persoonsjaren].
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence en utilisant la convention suivante : Très fréquent ( 1/10);
Dutch: Bij het toekennen van frequentiecategorieën aan de bijwerkingen is de volgende indeling gebruikt: Zeer vaak (≥ 1/10);
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ZOSTAVAX chez les femmes enceintes.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Zostavax bij zwangere vrouwen.
French: Dans une analyse intermédiaire pour la période de 2007 à 2014, sur les 1 355 720 sujets de l'étude, 392 677 ont reçu ZOSTAVAX.
Dutch: In een tussentijdse analyse van de studieperiode van 2007 tot en met 2014 kregen 392.677 van de 1.355.720 personen in de studie Zostavax.
French: La décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit de ne pas administrer ZOSTAVAX, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice de la vaccination pour la femme.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat Zostavax niet moet worden toegediend, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van vaccinatie voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
French: ZOSTAVAX est disponible en boîte de 1 ou 10.
Dutch: Zostavax is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10.
French: Expérience issue des études cliniques.
Dutch: Gemeld bij klinische studies.
French: Les femmes en âge de procréer doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute grossesse dans le mois suivant la vaccination.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten de nodige voorzorgsmaatregelen nemen om gedurende 1 maand nadat ze het vaccin toegediend hebben gekregen een zwangerschap te voorkomen.
French: Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stériles, distinctes pour chaque patient afin de prévenir la transmission d'agents infectieux d'un patient à un autre.
Dutch: Het is belangrijk voor elke patiënt een afzonderlijke steriele spuit en -naald te gebruiken om overdracht van infectieuze stoffen van één persoon op een andere te voorkomen.
French: ZOSTAVAX doit être injecté par voie sous-cutanée ou par voie intramusculaire, de préférence dans le haut du bras.
Dutch: Zostavax moet onder de huid of in een spier worden geïnjecteerd, bij voorkeur in de bovenarm.
French: Les études non cliniques conventionnelles de sécurité n'ont pas été effectuées, mais il n'y a pas d'inquiétude au plan préclinique qui puisse être pertinente vis à vis de la sécurité clinique au-delà des données déjà fournies dans d'autres rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
Dutch: Er zijn geen conventionele niet-klinische studies verricht, maar er zijn geen niet-klinische bedenkingen die relevant worden geacht voor de klinische veiligheid dan de gegevens die in andere rubrieken van de samenvatting voor de productkenmerken (SmPC) worden vermeld.
French: Les sujets doivent recevoir une dose (0,65 mL).
Dutch: Personen moeten een enkelvoudige dosis (0,65 ml) krijgen.
French: Site d'injection: érythème Douleur/sensibilité au toucher
Dutch: Injectieplaats: erytheem pijn/gevoeligheid
French: Après l'éruption vésiculeuse du zona, la douleur peut persister plusieurs mois ou années et être intense.
Dutch: Nadat de blaasjes van waterpokken zijn genezen, kan de pijn maanden of jaren aanhouden en ernstig zijn.
French: Qu'est-ce que ZOSTAVAX et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Zostavax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Dans la SPS, la réduction des cas de zona a été constatée dans presque tous les dermatomes.
Dutch: Bij de SPS werd de daling van herpes zoster bij vrijwel alle dermatomen waargenomen.
French: Dans les études cliniques faites avec ZOSTAVAX, aucun cas de transmission du virus vaccinal n'a été rapporté.
Dutch: In klinische studies met Zostavax is er geen overdracht van het vaccinvirus gerapporteerd.
French: Plus rarement, des infections bactériennes de la peau, une faiblesse, une paralysie musculaire, une perte d'audition ou de vision peuvent survenir.
Dutch: Bacteriële huidinfecties, zwakte, spierverlamming, gehoor- of gezichtsverlies treden minder vaak op.
French: La détermination finale des cas de zona a été faite par une Réaction de Polymérisation en Chaîne (PCR) [86%], ou, en l'absence de détection de virus a été déterminée par le comité d'évaluation clinique [14%].
Dutch: Definitieve vaststelling van gevallen van herpes zoster vond plaats door middel van polymerasekettingreactieanalyse (PCRanalyse) [86 %], of, als er geen virus werd aangetoond, op grond van het oordeel van een klinische beoordelingscommissie [14 %].
French: Le zona peut provoquer des douleurs intenses et de longue durée ainsi que des cicatrices.
Dutch: Het kan leiden tot ernstige en langdurende pijn evenals littekenvorming.
French: ZOSTAVAX avec un solvant pour reconstitution fourni en flacon:
Dutch: Zostavax met oplosmiddel voor reconstitutie geleverd in een flacon:
French: L'allergie à la néomycine se traduit généralement par une dermatite de contact.
Dutch: Een allergie voor neomycine uit zich meestal als contactdermatitis.
French: Tableau 1: Evénements indésirables rapportés pendant les études cliniques et après commercialisation
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld bij klinische studies en in het kader van postmarketingsurveillance
French: • si votre médecin vous a prévenu que vous présentiez un système immunitaire affaibli suite à une maladie, des médicaments ou tout autre traitement
Dutch: • Uw arts heeft u verteld dat u een verzwakt immuunsysteem hebt door een ziekte,
French: Dans la STPS, il y a eu 84 cas de zona évaluables [8,4 / 1000 personnes-années] dans le groupe ZOSTAVAX et 95 cas évaluables [14,0 / 1000 personnes-années] dans le groupe placebo.
Dutch: In de STPS waren er 84 evalueerbare gevallen van herpes zoster [8,4/1000 persoonsjaren] in de Zostavax-groep en 95 evalueerbare gevallen [14,0/1000 persoonsjaren] in de placebogroep.
French: Le vaccin ne doit en aucun cas être injecté par voie intravasculaire.
Dutch: Het vaccin mag nooit intravasculair worden geïnjecteerd.
French: Fécondité ZOSTAVAX n'a pas été évalué dans des études de fécondité.
Dutch: Vruchtbaarheid Zostavax werd niet in fertiliteitsonderzoeken beoordeeld.
French: Aucun effet indésirable grave lié au vaccin n'a été rapporté.
Dutch: Er werden geen ernstige vaccingerelateerde bijwerkingen gemeld.