FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sonata är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zaleplon.
Lithuanian: Sonata - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zaleplono.
Swedish: Sonata 10 mg var effektivare än placebo när det gällde att minska den tid det tog att somna och öka sömntiden under den första hälften av natten.
Lithuanian: 10 mg doze vartojamas preparatas Sonata veiksmingiau trumpino laiką, per kurį pacientas užmigdavo, ir ilgino miegą pirmąją nakties pusę.
Swedish: Hos äldre patienter minskade den tid det tog att somna ofta med Sonata 5 mg och alltid med Sonata 10 mg när läkemedlet jämfördes med placebo i de studier som pågick i två veckor.
Lithuanian: Dvi savaites trukusiuose tyrimuose vyresni pacientai, kuriems buvo skiriama 5 mg preparato Sonata dozė, dažnai užmigdavo greičiau, o pacientai, kuriems skirta 10 mg dozė, visada užmigdavo greičiau palyginti su placebą vartojusiais pacientais.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Sonata finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių gydymo preparatu Sonata reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Den aktiva substansen i Sonata, Zaleplon, tillhör en läkemedelsgrupp som liknar bensodiazepinerna.
Lithuanian: Preparato Sonata veiklioji medžiaga zaleplonas priklauso su benzodiazepinais susijusių vaistinių preparatų grupei.
Swedish: Ingen föda ska intas samtidigt med eller strax före intag av Sonata eftersom detta kan minska läkemedlets effekter.
Lithuanian: Sonata reikia vartoti nevalgius, nes maistas gali sumažinti preparato poveikį.
Swedish: Sonata ska tas omedelbart före sänggående eller efter det att patienten har gått till sängs och har svårt att somna.
Lithuanian: Preparato Sonata vartojama einant miegoti arba jau atsigulus, jei nepavyksta užmigti.
Swedish: I hjärnan bidrar GABA till insomning.
Lithuanian: GASR poveikis smegenims padeda sukelti miegą.
Swedish: Det är en GABA(gammaaminosmörsyra)-receptorantagonist, vilket innebär att det binder till receptorerna för signalsubstansen GABA och aktiverar dem. Signalsubstanser som GABA är kemikalier som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
Lithuanian: Zaleplonas yra gama amino sviesto rūgšties (GASR) receptorių agonistas, todėl jis jungiasi su GASR neurotransmiterio receptoriais ir stimuliuoja juos.
Swedish: Den tid det tog att somna minskade hos vuxna som tog Sonata 10 mg och effekterna höll i sig i upp till fyra veckor.
Lithuanian: Suaugę pacientai, kuriems skirta 10 mg preparato Sonata dozė, užmigdavo greičiau ir toks preparato poveikis trukdavo iki keturių savaičių.
Swedish: Hur används Sonata?
Lithuanian: Kaip vartoti Sonata?
Swedish: Sonata ges till vuxna patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter.
Lithuanian: Preparatas Sonata skirtas suaugusių pacientų, kurie sunkiai užmiega, nemigai gydyti.
Swedish: Hur verkar Sonata?
Lithuanian: Kaip veikia Sonata?
Swedish: Hur har Sonatas effekt undersökts?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Sonata?
Swedish: Vad används Sonata för?
Lithuanian: Kam vartojamas Sonata?
Swedish: 8 µl / ml
Lithuanian: 8 μl/ml
Swedish: Vätska: 5 ml
Lithuanian: Tirpiklis: 5 ml
Swedish: 1 injektionsflaska, 1 förfylld spruta och 1 separat "Minispike"beredningsanordning
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 pripildytas švirkštas + 1 su atskira rekonstitucijos sistema MiniSpike
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, dispersion
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekcinei dispersijai
Swedish: Vätska: förfylld spruta (glas)
Lithuanian: Milteliai: buteliuke (stiklinis) Tirpiklis: pripildytas švirkštas, (stiklinis)
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas
Swedish: För intravenös Användning, Intravesikal användning
Lithuanian: Vartoti į veną, Vartojimas į šlapimo pūslę.
Swedish: ATC-kod V08DA05.
Lithuanian: ATC kodas - V08DA05.
Swedish: Den terminala halveringstiden var i genomsnitt 12 minuter (från 2 till 33 minuter).
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusperiodis buvo 12 minučių (nuo 2 iki 33 minučių).
Swedish: Strawinskylaan 3051
Lithuanian: V. Strawinskylaan 3051
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt skall läkemedlet användas omedelbart.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia sunaudoti tuoj pat.
Swedish: I händelse av överdosering kommer läkaren att vidta lämpliga åtgärder.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gydytojas imsis reikiamų veiksmų.
Swedish: Andra läkemedel och SonoVue
Lithuanian: Kiti vaistai ir SonoVue
Swedish: Hos alla dessa patienter fanns en hög underliggande risk för stora hjärtkomplikationer, vilka kan ha lett till dödsfallet.
Lithuanian: Visiems šiems pacientams kartu buvo kilęs didelis sunkių širdies komplikacijų pavojus, kuris galėjo būti mirties priežastimi.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/177/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/01/177/002
Swedish: Bracco International B.V.
Lithuanian: Bracco International B.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd, är det att föredra att undvika användning av SonoVue under graviditeten.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, nėštumo metu geriau vengti naudoti SonoVue.
Swedish: Vad SonoVue är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra SonoVue ir kam jis vartojamas
Swedish: I mycket sällsynta fall, har dödsfall rapporterats med tidsmässig anknytning till användningen av SonoVue.
Lithuanian: Labai retais atvejais buvo pranešta apie mirties atvejus, pagal laiką sietus su SonoVue naudojimu.
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter på fertiliteten.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė neigiamo poveikio vaisingumui.
Swedish: SonoVue ges av läkare eller sjukvårdspersonal med erfarenhet av den här sortens undersökning.
Lithuanian: SonoVue skiria medicinos arba sveikatos priežiūros specialistai, turintys šio tipo tyrimų patirties.
Swedish: Även om biologiska biverkningar inte har rapporterats hos människa, rekommenderas bruket av ett lågt mekaniskt index.
Lithuanian: Nors šie biologiniai nepageidaujami reiškiniai žmonėms nestebėti, rekomenduojama naudoti žemą mechaninį rodiklį.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Swedish: Vid överdosering skall patienten övervakas och behandlas symtomatiskt.
Lithuanian: Perdozavimo atveju ligonį reikia stebėti ir gydyti pagal simptomus.
Swedish: Det är inte sannolikt att du får en överdos eftersom SonoVue ges av en läkare.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad būtų perdozuota vaisto, nes SonoVue skiria gydytojas.
Swedish: Skruva loss sprutan från överföringssystemet.
Lithuanian: Atsukti švirkštą nuo perdavimo sistemos.
Swedish: Teknisk rekommendation
Lithuanian: Techninės rekomendacijos
Swedish: NL - 1077 ZX Amsterdam Nederländerna
Lithuanian: NL - 1077 ZX Amsterdam Nyderlandai
Swedish: Vissa patienter kan emellertid uppleva allvarliga biverkningar som kan kräva behandling.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems pacientams gali pasireikšti sunkus nepageidaujamas poveikis ir gali prireikti skirti gydymą.
Swedish: All oanvänd vätska som blir över efter undersökningen ska kastas.
Lithuanian: Bet kokį nepanaudotą skystį, likusį tyrimo pabaigoje, reikia išmesti.
Swedish: För begränsning i tolkningen av ett negativt ultraljud av urinvägarna, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Lithuanian: Dėl neigiamų urosonografijos rezultatų interpretavimo ribotų galimybių žiūrėti 4.4 ir 5.1 skyrius.
Swedish: Du ska dock inte amma inom två till tretimmar efter ultraljudsundersökningen.
Lithuanian: Vis dėlto Jūs turite nutraukti žindymą 2-3 valandoms po ultragarsinio tyrimo.
Swedish: Biverkningarna klassificeras efter organsystem och frekvens, enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100 to < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1,000 to < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Mycket sällsynta (< 1/10,000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases, o pasireiškimo dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några speciella risker för människa.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Swedish: Rekommenderade doser av SonoVue hos vuxna är:
Lithuanian: Rekomenduojamas SonoVue dozavimas suaugusiesiems yra toks:
Swedish: Andra samtidiga sjukdomar
Lithuanian: Kitos susiję ligos
Swedish: Mer än 80% av given svavelhexafluorid återfanns i utandningsluften inom 2 minuter efter injektion och nästan 100% efter 15 minuter.
Lithuanian: Daugiau, kaip 80% suleisto sieros heksafluorido buvo aptinkama iškvepiamame ore per 2 minutes po suleidimo, ir beveik 100% - po 15 minučių.
Swedish: Närvaro eller frånvaro av vesikoureteral reflux med SonoVue-ultraljud jämfördes med radiografisk referensstandard.
Lithuanian: Vezikoureterinio refliukso buvimas ar nebuvimas tiriant su SonoVue ultragarsu buvo lyginamas su radiografiniu referenciniu standartu.
Swedish: SonoVue är endast avsett för diagnostisk användning.
Lithuanian: SonoVue skirtas tik diagnostikai.
Swedish: Eftersom inga fall av överdosering är rapporterade har varken tecken eller symtom vid överdosering identifierats.
Lithuanian: Kadangi apie perdozavimo atvejus dar nepranešta, nenustatyta nei jo požymių nei simptomų.
Swedish: Hjärtinfarkt ** Myokardischemi **
Lithuanian: Miokardo infarktas** Miokardo išemija**
Swedish: Läkemedlet är endast avsett för en undersökning.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik vienam tyrimui.
Swedish: Sällsynta (≥1/10,000 till <1/1000)
Lithuanian: Retas (≥ 1/10 000 iki < 1/1000)
Swedish: Ingen känd frekvens Kan inte beräknas från tillgängliga data
Lithuanian: Nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Swedish: Fertilitet Inga kliniska data finns tillgängliga.
Lithuanian: Vaisingumas Nėra klinikinių duomenų.
Swedish: Undersök produkten innan den används för att kontrollera att behållaren och förslutningen inte har skadats.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar pakuotė ir dangtelis nepažeisti.
Swedish: Ekokardiografi
Lithuanian: Echokardiografija
Swedish: I litteraturen finns rapporter om gasens användning vid studier av andningsfysiologi och vid pneumatisk retinopexi.
Lithuanian: Aprašoma, kad šios dujos naudotos kvėpavimo fiziologijai bei pneumatinei retinopeksijai tirti.
Swedish: I en fas-I studie administrerades upp till 52 mL SonoVue till friska frivilliga utan att allvarliga biverkningar rapporterades.
Lithuanian: I stadijos tyrime normaliems savanoriams buvo suleidžiama iki 52 ml SonoVue, jokio rimto neigiamo poveikio nepastebėta.
Swedish: • Dopplerscanning av blodkärl: 2,4 mL.
Lithuanian: • Kraujagyslių Doplerio vaizdo gavimas: 2.4 ml.
Swedish: Obehag i bröstet, reaktion vid injektionsstället, värmekänsla
Lithuanian: Diskomfortas krūtinės srityje, injekcijos vietos reakcijos, karčio pojūtis
Swedish: Efter rekonstitution är den kemiska och fysikaliska hållbarheten 6 timmar.
Lithuanian: Po sumaišymo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 6 valandas.
Swedish: I en studie inkluderande 183 patienter (366 njururinledarenheter), var SonoVue-ultraljud sant positiv hos 89 av 103 enheter med reflux och sant negativ hos 226 av 263 enheter utan reflux.
Lithuanian: Viename tyrime, kuriame buvo ištirti 183 pacientai (366 inkstų-šlapimtakių vienetai), SonoVue ultragarsinio tyrimo rezultatas buvo teisingai teigiamas 89 iš 103 vienetų su refliuksu ir teisingai neigiamas 226 iš 263 vienetų be refliukso.
Swedish: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italien
Lithuanian: Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italija
Swedish: Mikrobubblornas genomsnittliga diameter är ca 2,5 µm varav 90% har en diameter mindre än 6 µm och 99% har en diameter mindre än 11 µm.
Lithuanian: Šių burbuliukų vidutinis skersmuo yra maždaug 2,5 mikrono, 90% iš jų mažesni, negu 6 mikronai, 99% skersmuo mažesnis, negu 11 mikronų.
Swedish: Säkerheten av SonoVue efter intravenös administrering har utvärderats hos 4653 vuxna patienter som deltagit i 58 kliniska studier.
Lithuanian: Į veną pavartoto SonoVue saugumas buvo tirtas 58 klinikiniuose tyrimuose, kurių metu ištirti 4653 suaugę pacientai.
Swedish: Använd inte SonoVue:
Lithuanian: SonoVue vartoti negalima:
Swedish: Berätta för din läkare om du under de två sista dagarna har: - haft täta eller återkommande attacker av kärlkramp i hjärtat eller smärtor i bröstet, särskilt om du har hjärtsjukdom i din sjukdomshistoria, - haft nyligen tillkomna EKG-förändringar.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei per paskutines 2 dienas: - turėjote dažną ir (arba) pasikartojančią krūtinės anginą ar krūtinės skausmus, ypač jei jau sirgote širdies liga, - neseniai atsirado pokyčių Jūsų elektrokardiogramoje.
Swedish: Den kemiska och fysikaliska hållbarheten för dipersionen är 6 timmar.
Lithuanian: Dispersijos cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 6 valandas.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2006.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2006 m.
Swedish: I den andra studien inkluderande 228 patienter (463 njururinledar enheter), var SonoVue-ultraljud sant positiv hos 57 av 71 enheter med reflux och sant negativ hos 302 av 392 enheter utan reflux.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame buvo ištirti 228 pacientai (463 inkstų-šlapimtakių vienetai), SonoVue ultragarsinio tyrimo rezultatas buvo teisingai teigiamas 57 iš 71 vieneto su refliuksu ir teisingai neigiamas 302 iš 392 vienetų be refliukso.
Swedish: SonoVue innehåller natrium
Lithuanian: SonoVue sudėtyje yra natrio
Swedish: Efter beredning är SonoVue är en homogen vit mjölkig dispersion.
Lithuanian: Paruoštas SonoVue yra pieno baltumo homogeninė dispersija.
Swedish: Den totala mängden svavelhexafluorid som ges vid klinisk dosering är extremt låg (i en dos på 2 mL innehåller mikrobubblorna 16 µL gas).
Lithuanian: Bendras sieros heksafluorido kiekis, panaudojamas klinikinei dozei, yra ypatingai mažas (2 ml dozėje mikroburbuliukuose yra 16 mikrolitrų dujų).
Swedish: Vänd systemet upp och ner och dra upp SonoVue försiktigt i sprutan.
Lithuanian: Apversti sistemą ir atidžiai pritraukti SonoVue preparato į švirkštą.
Swedish: • B-mode ekokardiografi av kamrarna i vila eller under stresstest: 2 mL.
Lithuanian: • Širdies ertmių vaizdo gavimas B režimu poilsio metu arba su įtampa: 2 ml.
Swedish: De flesta biverkningar av SonoVue är sällsynta och vanligvis inte allvarliga.
Lithuanian: Dažniausiai nepageidaujamas poveikis į SonoVue yra retas ir paprastai nesunkus.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du fårdetta läkemedel.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Swedish: Skaka kraftigt i 20 sekunder för att blanda allt innehåll i injektionsflaskan för att få en vit mjölkig homogen vätska.
Lithuanian: Smarkiai purtyti flakoną 20 sekundžių, kad išsimaišytų visas jo turinys ir gautųsi baltas kaip pienas homogeniškas skystis.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V (se detaljer nedan).
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Swedish: Om du är vuxen används SonoVue för att ge tydligare ultraljudsbilder av ditt hjärta, dina blodkärl och/eller vävnad i lever och bröst.
Lithuanian: Jei Jūs esate suaugęs, SonoVue padeda atkurti aiškesnius ultragarsinius Jūsų širdies arba kraujagyslių ir (arba) kepenų ir krūties audinių vaizdus.
Swedish: Intravesikal lokaltolerans av SonoVue bedömdes också.
Lithuanian: Taip pat buvo vertinamas SonoVue vietinis toleravimas vartojant į šlapimo pūslę.
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1,000 till <1/100)
Lithuanian: Nedažnas (≥ 1/1000 iki < 1/100)
Swedish: Effekten av SonoVue för detektion/exklusion av vesikoureteral reflux studerades i två publicerade öppna singelcenterstudier.
Lithuanian: SonoVue veiksmingumas vezikoureteriniam refliuksui aptikti/atmesti buvo tirtas dviejuose publikuotose atviruose vieno centro tyrimuose.
Swedish: Iaktta försiktighet vid behandling av anafylaxi med adrenalin hos patienter som använder betablockerare eftersom effekten kan bli otillräcklig eller förorsaka oönskade alfa-adrenerga och vagotoniska effekter (hypertoni, brakykardi).
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos atveju reikia atsargiai skirti epinefriną pacientams, gydomiems beta adrenoblokatoriais, nes gali būti nepakankamas atsakas ar skatinami nepageidaujami alfa adrenerginis ir vagotoninis poveikiai (hipertenzija, bradikardija).
Swedish: Slutsatsen var därför att SonoVue tolereras väl i urinvägarna hos råtta.
Lithuanian: Todėl padaryta išvada, kad SonoVue yra gerai toleruojamas žiurkių šlapimo takų.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Swedish: Hos patienter med diffus interstitiell lungfibros återfanns i snitt 100% av given dos i utandningsluften och den terminala halveringstiden var densamma som uppmätts hos friska försökspersoner.
Lithuanian: Ligoniams, sergantiems difuzine tarpine plaučių fibroze, dozės kiekis iškvepiamame ore buvo vidutiniškai 100%, o galutinis pusperiodis buvo toks pat, kaip ir sveikų savanorių.
Swedish: Efter intravenös engångsinjektion av 0,03 eller 0,3 mL SonoVue/kg (cirka 1 respektive 10 gånger maximal klinisk dos) till försökspersoner försvann svavelhexafluoriden snabbt.
Lithuanian: Po vienos 0,03 arba 0,3 ml SonoVue/kg injekcijos į veną (maždaug 1 ir 10 maksimalių klinikinių dozių) savanoriams, sieros heksafluoridas greitai pasišalino.
Swedish: Vid behov kan dosen upprepas till 4,8 mL.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 arba 2,4 ml vienam pacientui. Jei reikia, ši dozė gali būti pakartota (iki 4,8 ml).
Swedish: Det är inte känt om SonoVue passerar över i bröstmjölk.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar SonoVue patenka į žindyvės pieną.
Swedish: Beredningsanvisningar:
Lithuanian: Paruošimo instrukcija:
Swedish: SonoVue är ett kontrastmedel för ultraljudsundersökning som innehåller små bubblor fyllda med en gas som heter svavelhexafluorid.
Lithuanian: SonoVue yra ultragarsinis kontrastinis vaistas, kuriame yra daug smulkių burbuliukų, užpildytų dujomis, vadinamomis sieros heksafluoridu.
Swedish: Efter insätttning av steril 6F-8F urinkateter i urinblåsan under sterila förhållanden töms urinblåsan på urin och fylls sedan med saltlösning (vanlig steril 0,9% natriumkloridlösning) till ungefär en tredjedel eller hälften av den uppskattade totalvolymen [(ålder i år + 2) x 30] mL.
Lithuanian: Steriliomis sąlygomis įvedus sterilų 6F-8F šlapimo kateterį į pūslę, iš pūslės ištuštinamas šlapimas ir ji užpildoma fiziologiniu tirpalu (paprastu steriliu 0,9% natrio chlorido tirpalu) iki maždaug trečdalio ar pusės jos numatomo bendro tūrio [(amžius metais + 2) × 30] ml.
Swedish: SonoVue ska endast administreras till dessa patienter efter att en noggrann risk- nytta bedömning har gjorts och vitala funktioner ska noga övervakas under och efter administrering.
Lithuanian: Šiems pacientams vartoti SonoVue galima tik po kruopštaus galimos rizikos ir naudos įvertinimo, taip pat, po vartojimo, turi būti atidžiai stebimos šių pacientų gyvybinės funkcijos.
Swedish: För ultraljud av hjärta eller blodkärl och/eller vävnader i lever och bröst hos vuxna: dosen som ska administreras i en ven räknas ut åt dig beroende på vilken kroppsdel som skall undersökas.
Lithuanian: Suaugusiujų ultragarsiniam širdies ar kraujagyslių ir/arba kepenų ir krūties audinių tyrimui: reikiama dozė vartoti į veną apskaičiuojama priklausomai nuo tiriamos kūno dalies.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 25 mg pulver.
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 25 mg miltelių.
Swedish: Det påvisades inga försöksrelaterade skador i något av de undersökta organen, särskilt i urinblåsan, i varken enkeldos- eller upprepad dosstudien.
Lithuanian: Nebuvo aptikta jokių atsiradusių pakitimų nei viename tirtame organe, ypač šlapimo pūslėje, abiejuose vienkartinės dozės ir kartotinių dozių tyrimuose.
Swedish: Säkerheten av SonoVue efter intravesikal administrering är baserat på utvärderingen av publicerad litteratur med en användning av SonoVue hos över 6000 pediatriska patienter (ålder mellan 2 dagar och 18 år).
Lithuanian: Į šlapimo pūslę pavartoto SonoVue saugumas pagrįstas įvertinus paskelbtus literatūros duomenis apie SonoVue vartojimą daugiau kaip 6000 vaikų ir paauglių pacientų (amžiaus ribose nuo 2 dienų iki 18 metų).
Swedish: SonoVue dispersion ska ges inom sex timmar efter beredning.
Lithuanian: SonoVue dispersiją reikia suleisti per šešias valandas nuo paruošimo.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar.
Lithuanian: Priešingu atveju, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
Swedish: Därför måste patienter, om SonoVue skall användas i samband med stressekokardiografi, ha ett stabilt tillstånd vilket verifieras av frånvaro av bröstsmärta eller EKG-förändring under de två föregående dagarna.
Lithuanian: Todėl, jei SonoVue ruošiamasi naudoti echokardiografijai su apkrova, pacientai turi būti stabilios būklės, kurią patvirtina krūtinės skausmų arba EKG pakitimų nebuvimas dvi prieš tai buvusias dienas.
Swedish: Svavelhexafluorid är en inert, ofarlig gas som har låg vattenlöslighet.
Lithuanian: Sieros heksafluoridas - tai inertinės, nežalingos dujos, blogai tirpstančios vandens tirpaluose.
Swedish: Reflektionsförmågan beror på mikrobubblornas koncentration och ultraljudets frekvens.
Lithuanian: Atspindėto signalo intensyvumas priklauso nuo burbuliukų koncentracijos ir ultragarso spindulio dažnio.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare utvärdera sensitivitet och specificitet av SonoVue att detektera vesikoureteral reflux genom dess påverkan på patientens hantering (skötsel) ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultat av en prospektiv observationsstudie av kohorter (enligt ett överenskommet protokoll)
Lithuanian: Kad būtų atliktas tolesnis SonoVue jautrumo ir specifiškumo vertinimas nustatant vezikouretrinio refliukso poveikį pacientams, registruotojas turi tvarkyti ir pateikti stebimojo kohortinio tyrimo rezultatus (pagal patvirtintą protokolą)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Lithuanian: • Įsipareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Swedish: Om du har ett allvarligt lung- eller hjärtproblem kommer du att övervakas noga under och minst 30 minuter efter injektionen av SonoVue.
Lithuanian: Jei jūs sergate sunkiomis plaučių ar širdies ligomis, leidžiant SonoVue ir mažiausiai 30 minučių po injekcijos Jus atidžiai stebės medicinos specialistai.
Swedish: SonoVue bör endast användas när ultraljudsundersökning utan kontrastmedel inte är konklusiva.
Lithuanian: SonoVue galima naudoti ligoniams tik tada, kai be kontrastinės medžiagos atliktas tyrimas neduoda išvadų.
Swedish: Varje milliliter av SonoVue innehåller 8 µL mikrobubblor.
Lithuanian: Kiekviename SonoVue mililitre yra 8 mikrolitrai mikroburbuliukų.