FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bimeda (divisione della Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght, Dublino 24,
Swedish: Bimeda, (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road,
Italian: Linognathus vituli Haematopinus eurysternus
Swedish: Haematopinus eurysternus
Italian: Singole dosi di 4,0 mg di ivermectina per kg (pari a 20 volte il dosaggio raccomandato) somministrate per via sottocutanea determinano atassia e depressione.
Swedish: Enstaka doser av 4,0 mg ivermektin per kg (20 x dosering) administrerat subkutant har resulterat i ataxi och depression.
Italian: Denominazione del medicinale veterinario Bovimectin iniettabile, soluzione iniettabile all'1% per bovini.
Swedish: Namn på det Veterinärmedicinska Läkemedlet Bovimectin injektionsvätska, 1% Injektionsvätska, lösning för nötkreatur.
Italian: 4.2 Farmacocinetica
Swedish: 4.2 Farmakokinetiska egenskaper
Italian: Si suggerisce l'uso di un ago di calibro 17G (gauge) x ½ pollice di lunghezza.
Swedish: Användning av 17 gauge x ½ inch kanyl föreslås.
Italian: 1% p/v (10 mg/ml)
Swedish: 1.0 %w/v (10 mg/ml)
Italian: L'iniezione può essere eseguita con qualsiasi strumento standard automatico o a dosaggio singolo, o con siringa ipodermica.
Swedish: Injektionen kan ges med standardiserad automatspruta, engångsspruta eller hypodermisk spruta.
Italian: Persistenza
Swedish: Persistent aktivitet
Italian: Se si utilizza una siringa ipodermica a dose singola, utilizzare un ago separato sterile per prelevare Bovimectin iniettabile dal contenitore.
Swedish: Om en engångs-spruta används skall separat steril kanyl användas för att dra upp Bovimectin injektionsvätska från flaskan.
Italian: Tale meccanismo d'azione porta ad un incremento nella permeabilità della membrana cellulare agli ioni cloro, con iperpolarizzazione delle cellule nervose o muscolari, che provoca paralisi e morte del parassita.
Swedish: Detta leder till en ökad permeabilitet för kloridjoner över cellmembranen, vilket ger en hyperpolarisering av nerv- och muskelceller hos parasiten som därmed paralyseras och avdödas.
Italian: Bovimectin iniettabile per bovini può essere somministrato ad animali di ogni eta`, compresi i vitelli giovani.
Swedish: Bovimectin injektionsvätska för nötkreatur kan ges till djur i alla åldrar, inklusive kalvar.
Italian: Non usare in giovani vacche incinte nei 60 giorni precedenti al parto.
Swedish: Skall ej ges till kvigor inom 60 dagar före kalvning.
Italian: 4.1 Proprietà farmacodinamiche
Swedish: 4.1 Farmakodynamiska egenskaper
Italian: Non somministrare ad animali con ipersensibilità nota al principio attivo.
Swedish: Skall ej ges till djur som uppvisat överkänslighet mot ivermektin.
Italian: Posologia e modalità di somministrazione
Swedish: 5.7 Dosering och administreringssätt
Italian: E' stato segnalato uno stato di malessere transitorio ed una bassa incidenza di gonfiore dei tessuti molli nel sito dell'iniezione in alcuni bovini a seguito della somministrazione sottocutanea.
Swedish: I sällsynta fall har övergående obehag och svullnad av mjukdelar har observerats vid injektionsstället hos vissa nötkreatur efter subkutan administrering.
Italian: Bovimectin iniettabile per bovini può essere somministrato a vacche da carne ad ogni stadio della gravidanza o dell'allattamento, a patto che il latte non sia destinato al consumo umano.
Swedish: Bovimectin injektionsvätska kan ges till dräktiga och lakterande dikor under alla stadier av dräktighet och laktation under förutsättning att mjölken inte är avsedd för human konsumtion.
Italian: 5.1 Indicazioni per l'uso
Swedish: 5.1 Indikationer
Italian: IRLANDA
Swedish: Irland
Italian: Irlanda
Swedish: IRLAND
Italian: I composti di questa classe si legano selettivamente e con un'alta affinità ai canali per gli ioni cloro-glutammato-dipendenti presenti nelle cellule nervose e muscolari degli invertebrati.
Swedish: Substanser i denna grupp binder selektivt och med hög affinitet till glutamatreglerande kloridjonkanaler som förekommer i ryggradslösa djurs nerv- och muskelceller.
Italian: Periodo di validità 2 anni.
Swedish: 2 år.
Italian: Non utilizzare in mucche da latte, durante la lattazione o nel periodo asciutto, qualora il latte sia estratto per consumo umano.
Swedish: Används ej till mjölkkor under sin- eller mjölkningsperioden, om mjölken är avsedd för humankonsumtion.
Italian: A dosi di 0,2 mg di ivermectina per kg di peso corporeo, un valore di Cmax medio di 30,43 mg/ml viene raggiunto con un Tmax medio di 131 ore e l'emivita plasmatica media è di 142,39 ore.
Swedish: Genomsnittlig Tmax är 131 timmar och genomsnittlig halveringstid i plasma är 142,39 timmar.
Italian: Bovimectin iniettabile per bovini è stato formulato in modo specifico per l'uso in queste specie.
Swedish: Bovimectin injektionsvätska har framställts specifikt för användning på nöt.
Italian: Non somministrare per via intramuscolare o endovenosa.
Swedish: Skall ej administreras intravenöst eller intramuskulärt.
Italian: Ragione sociale e sede del titolare della Autorizzazione all'immissione in commercio:
Swedish: 6.5 Namn och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning
Italian: Estremamente pericoloso per i pesci e la fauna acquatica.
Swedish: Produkten får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Italian: Iniezione sottocutanea
Swedish: Injektionsvätska, lösning
Italian: Precauzioni speciali per la conservazione Nessuna
Swedish: 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda.
Italian: Considerando che la domanda è stata presentata in conformità delle linee guida in vigore (EMEA/CVMP/016/00 e VICH GL7), che la bioequivalenza con il prodotto di riferimento è stata dimostrata, che l'effetto clinico dell'ivermectina è collegato alla farmacocinetica plasmatica,
Swedish: Ansökan har lämnats i enlighet med de gällande riktlinjerna (EMEA/CVMP/016/00 and VICH GL7)
Italian: Il CVMP ha pertanto raccomandato il rilascio della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio per Bovimectin iniettabile secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell'allegato III.
Swedish: CVMP förordar därför att godkännande(na) för försäljning beviljas.
Italian: I lattoni macrociclici presentano una bassa affinità per i canali del cloro dei mammiferi e non oltrepassano facilmente la barriera emato-encefalica.
Swedish: De har dessutom en låg affinitet till andra, hos däggdjuren förekommande ligandreglerade kloridjonkanaler och passerar inte blodhjärnbarriären under normala förhållanden.
Italian: La protezione nei confronti delle sopramenzionate patologie è condizionata dall'inserimento nel programma di sverminamento di tutti i soggetti presenti e che nessun bovino non trattato sia aggiunto al pascolo.
Swedish: Detta kan skydda djuren mot parasitorsakad gastroenterit och lungmasksjukdom under hela betessäsongen, under förutsättning att alla kalvar inkluderas i programmet och att inga obehandlade djur släpps ut på betesmarken.
Italian: Bovimectin iniettabile deve essere somministrato solo per iniezione sottocutanea alla dose raccomandata di 200 mcg di ivermectina per kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml per 50 kg di peso corporeo) in sede craniale o caudale, rispetto alla spalla.
Swedish: Bovimectin injektionsvätska skall enbart administreras subkutant, under det lösa skinnet framför eller bakom skulderbladet hos nöt, i en rekommenderad dos av 200 mikrogram ivermektin per kg kroppsvikt.
Italian: Il trattamento viene effettuato alla dose di 1 ml/50 kg di peso corporeo nei bovini.
Swedish: Detta motsvaras av l ml per 50 kg kroppsvikt.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 5.0.
Swedish: 5.0 Djurslag Nöt.
Italian: (adulti e larve di 4° stadio)
Swedish: (adulta och fjärde larvstadiet) Nematodirus spp (adulta)
Italian: Bovimectin iniettabile può essere utilizzato, senza effetti indesiderati, in concomitanza a trattamenti vaccinali contro l'afta zoonotica o la clostridiosi, somministrati in siti di iniezione separati.
Swedish: 5.6 Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner Bovimectin injektionsvätska kan ges samtidigt, utan biverkningar, med vacciner mot mul- och klövsjuka eller clostridios.
Italian: Incompatibilità gravi Nessuna nota.
Swedish: 6.1 Blandbarhet Inga kända.
Italian: Precauzioni speciali per l'uso
Swedish: För subkutan användning
Italian: Bovimectin iniettabile
Swedish: Linognathus vituli
Italian: Bovimec B 1% p/v (10 mg/ml)
Swedish: Bovimectin Injection viktsprocent (10 mg/ml)
Italian: Ciascun ml contiene 10 mg di ivermectina.
Swedish: Varje ml innehåller 10 mg ivermektin vilket är tillräckligt för behandling av 50 kg kroppsvikt av svin.
Italian: Natura e contenuto del recipiente
Swedish: Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Italian: Possono essere assunte con o senza cibo.
Swedish: De kan tas med eller utan mat.
Italian: Tutti gli eventi erano di Grado 1-2.
Swedish: Alla händelserna var av grad 1-2.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato in questa fascia di età.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats i denna åldersgrupp.
Italian: Parli con il suo medico se questo la preoccupa.
Swedish: Tala med din läkare om du är orolig över detta.
Italian: PFS (analisi primaria)
Swedish: PFS (primär analys)
Italian: Braftovi con cibi e bevande
Swedish: Braftovi med mat och dryck
Italian: L'arruolamento nella Parte 2 è iniziata dopo che tutti i pazienti della Parte 1 erano stati randomizzati.
Swedish: Inskrivning i del 2 började efter att alla patienter i del 1 randomiserats.
Italian: − si è diffuso in altre parti del corpo o non può essere rimosso chirurgicamente.
Swedish: och - spridit sig till andra delar av kroppen, eller inte kan avlägsnas genom operation.
Italian: Quindi continui a prendere le capsule a intervalli regolari come al solito.
Swedish: Fortsätt sedan ta dina kapslar som vanligt.
Italian: Questi dati mostrano che l'efficacia dell'associazione sarebbe inferiore in questi pazienti.
Swedish: Dessa data visar att effekten av kombinationen skulle vara lägre hos dessa patienter.
Italian: Dopo somministrazione ripetuta una volta al giorno, le condizioni di steady-state sono state raggiunte entro 15 giorni.
Swedish: Efter upprepad dosering en gång dagligen uppnåddes steady-state inom 15 dagar.
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme d'interazione
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Italian: Braftovi può ridurre il numero di spermatozoi nei maschi.
Swedish: Braftovi kan minska antalet spermier hos män.
Italian: Valore p nominale
Swedish: Nominellt p-värde
Italian: Non è stato possibile stabilire un NOAEL per lo studio di 4 settimane.
Swedish: NOAEL kunde inte fastställas för 4-veckors studien.
Italian: Gli eventi erano reversibili e nessun evento ha portato all'interruzione definitiva del trattamento.
Swedish: Händelserna var reversibla och ingen av händelserna ledde till behandlingsutsättning.
Italian: Il NOAEL per lo studio di 13 settimane è stato da 14 a 32 volte l'esposizione terapeutica umana.
Swedish: NOAEL för 13-veckors studien var 14 till 32 gånger den humana terapeutiska exponeringen.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Italian: Pazienti a rischio
Swedish: Patienter i riskzonen
Italian: Beva molti liquidi durante il trattamento.
Swedish: Drick rikliga mängder vätska under behandlingen.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Settembre 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2018
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling av överdosering.
Italian: Braftovi può essere assunto con cibo o nell'intervallo fra i pasti.
Swedish: Braftovi kan tas med mat eller mellan måltiderna.
Italian: È importante che continui a prendere Braftovi per tutto il tempo per il quale il medico glielo ha prescritto.
Swedish: Det är viktigt att du tar Braftovi så länge som läkaren har ordinerat.
Italian: Braftovi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Swedish: Braftovi rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Italian: Nelle urine, l'1,8% della radioattività è stato escreto come encorafenib.
Swedish: I urinen utsöndrades 1,8 % av radioaktiviteten som enkorafenib.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, per la prima volta o se peggiorano (vedere anche paragrafo 2):
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande allvarliga biverkningar, antingen för första gången eller om de förvärras (se även avsnitt 2):
Italian: Non lo interrompa a meno che il medico le dica di farlo.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di encorafenib nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora valutate.
Swedish: Säkerhet och effekt för enkorafenib hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Italian: Poiché la rilevanza clinica di questo è sconosciuta, i pazienti di sesso maschile dovrebbero essere informati del potenziale rischio di alterazione della spermatogenesi.
Swedish: Eftersom den kliniska betydelsen av detta är okänd ska manliga patienter informeras om den potentiella risken för försämrad spermatogenes.
Italian: QTcF ≤ 500 ms.
Swedish: QTcF är ≤ 500 ms.
Italian: La PFS valutata dagli sperimentatori (valutazione dello sperimentatore) è stata un'analisi di supporto.
Swedish: PFS bedömd av prövarna var en understödjande analys.
Italian: Risultati simili sono stati osservati secondo valutazione dello sperimentatore.
Swedish: Motsvarande resultat observerades vid prövarens bedömning.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra i pazienti anziani (≥ 65) e i pazienti più giovani.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan äldre (≥ 65) och yngre patienter.
Italian: Encorafenib non era genotossico.
Swedish: Enkorafenib var inte gentoxiskt.
Italian: Trattamento sintomatico e misure di supporto devono essere fornite secondo necessità.
Swedish: Symtomatisk behandling och stödjande vård ska ges efter behov.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando il paziente non ne trae più beneficio o fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta tills patienten inte längre har nytta av den eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
Italian: Altri medicinali e Braftovi
Swedish: Andra läkemedel och Braftovi
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor
Italian: Modifica successiva
Swedish: Efterföljande justering
Italian: Quando Braftovi è stato usato da solo negli studi clinici
Swedish: När enbart Braftovi användes i kliniska prövningar
Italian: Altri fattori concorrenti sono stati il diabete e l'ipertensione.
Swedish: Andra bidragande faktorer var diabetes och hypertoni.
Italian: La Tabella 5 e la Figura 1 riassumono la PFS e altri risultati di efficacia basati sulla revisione centrale dei dati da parte di un comitato di radiologia indipendente in cieco.
Swedish: Tabell 5 och figur 1 sammanfattar PFS-resultat och övriga effektresultat baserat på en central granskning av data utförd av en blindad oberoende röntgenkommitté.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Ci sono dati limitati per la riduzione della dose a 100 mg una volta al giorno.
Swedish: Det finns begränsade data om dossänkning till 100 mg en gång dagligen.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
Italian: Il trattamento continuava fino a progressione della malattia o ad una tossicità inaccettabile.
Swedish: Behandling pågick fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Italian: Nel complesso, questi dati indicano che encorafenib ha un potenziale rischio fototossico e un rischio minimo di sensibilizzazione a dosi terapeutiche nei pazienti.
Swedish: Sammantaget visar dessa data att enkorafenib har en svag fototoxisk potential och minimal risk för sensibilisering hos patienter vid terapeutiska doser.
Italian: Uveite compresa irite e iridociclite • Grado 1-3
Swedish: Uveit med irit och iridocyklit • Grad 1-3
Italian: Encorafenib è moderatamente legato (86,1 %) alle proteine plasmatiche umane in vitro.
Swedish: Enkorafenib är i måttlig grad (86,1 %) bundet till humana plasmaproteiner in vitro.
Italian: Braftovi è per uso orale.
Swedish: Braftovi är avsett för oral användning.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Italian: La lunghezza della capsula è di circa 22 mm.
Swedish: Kapselns längd är cirka 22 mm.
Italian: Il foglietto illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Swedish: Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet måste ange namn och address till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den aktuella tillverkningssatsen.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a informare immediatamente il medico se sviluppano nuove lesioni cutanee.
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart informera sin läkare om nya hudlesioner uppkommer.
Italian: Tutti gli eventi si sono verificati in un quadro di metastasi cerebrali nuove o in progressione.
Swedish: Samtliga dessa händelser inträffade hos patienter med nya eller progredierande hjärnmetastaser.
Italian: - se è allergico a encorafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: - om du är allergisk mot enkorafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere con acqua.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten.
Italian: IC = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; DCR = tasso di controllo di malattia (CR + PR + SD + non CR/non PD; non CR/non PD si applica solo ai pazienti senza una lesione target che non ha raggiunto CR o ha ottenuto PD); HR = hazard ratio; NE = Non valutabile; PFS = sopravvivenza libera da progressione; PR = risposta parziale; SD = malattia stabile.
Swedish: CI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = frekvens sjukdomskontroll (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gäller endast patienter utan mållesion som inte uppnådde CR eller har PD); HR = riskkvot; NE = kan ej beräknas: PFS = progressionsfri överlevnad; PR = partiell respons; SD = stabil sjukdom.
Italian: Lei deve usare un altro metodo contraccettivo efficace, come un metodo di barriera (ad es. preservativo) in modo da non iniziare una gravidanza mentre sta prendendo questo medicinale.
Swedish: Du ska därför använda en annan tillförlitlig preventivmetod t.ex. en barriärmetod (som kondom) så att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Italian: Test di mutazione BRAF
Swedish: Test av BRAF-mutation
Italian: Informi il medico se ha avuto un cancro di tipo diverso dal melanoma, poiché Braftovi potrebbe peggiorare alcuni altri tipi di tumori.
Swedish: Tala om för läkaren om du har haft någon annan typ av cancer än melanom, eftersom Braftovi kan förvärra vissa typer av cancer.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con encorafenib, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med enkorafenib efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Italian: I pazienti devono essere valutati ad ogni visita per identificare sintomi di nuovi disturbi visivi o peggioramenti.
Swedish: Vid varje besök ska patienterna bedömas avseende symtom på nya eller förvärrade synrubbningar.
Italian: Time (months)
Swedish: Tid (månader)
Italian: Questa è una precauzione nel caso in cui un carcinoma a cellule squamose si sviluppi all'interno del suo corpo.
Swedish: Detta är en försiktighetsåtgärd i händelse av att skivepitelcarcinom skulle utvecklas inuti din kropp.
Italian: Cos'è Braftovi e a cosa serve 2.
Swedish: Vad Braftovi är och vad det används för 2.
Italian: La lunghezza della capsula è di circa 23 mm.
Swedish: Kapselns längd är cirka 23 mm.
Italian: Analisi aggiornata, data di cut-off: 07 novembre 2017 PFS
Swedish: Uppdaterad analys, sista datum för datainsamling: 7 november 2017 PFS
Italian: Pertanto, non è possibile determinare la potenziale necessità di un aggiustamento della dose.
Swedish: Eventuellt behov av dosjustering kan därför inte fastställas.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 c(7), della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: Deglutisca le capsule intere con acqua.
Swedish: Svälj kapslarna hela med vatten.
Italian: Dermatite acneiforme* PPES
Swedish: Acneiform dermatit* PPES
Italian: Un'analisi del tempo al deterioramento definitivo del 10 % nel punteggio EORTC QLQ-C30 ha fornito risultati simili.
Swedish: En analys av tiden till definitiv 10 % försämring av EORTC QLQ-C30poäng gav liknande resultat.
Italian: Può causare danni o difetti alla nascita al feto.
Swedish: Det kan orsaka skador eller missbildningar hos fostret.
Italian: Encorafenib deve essere interrotto definitivamente se il paziente non è in grado di tollerare 100 mg una volta al giorno.
Swedish: Enkorafenib ska sättas ut permanent om patienten inte tolererar 100 mg en gång dagligen.
Italian: La percentuale di accumulo di circa 0,5 è probabilmente dovuta all'autoinduzione del CYP3A4.
Swedish: Ackumuleringskvoten på cirka 0,5 orsakas sannolikt av autoinduktion av CYP3A4.
Italian: Le mutazioni nel gene BRAF possono produrre proteine che causano la crescita del melanoma.
Swedish: Mutationer i BRAF-genen kan ge upphov till proteiner som får melanomet att växa.
Italian: I risultati di efficacia basati sulla valutazione dello sperimentatore erano consistenti con quelli della revisione centrale indipendente.
Swedish: Effektresultat baserade på prövarens bedömning stämde överens med den oberoende centrala bedömningen.
Italian: Di conseguenza, non sono attesi cambiamenti significativi nell'esposizione a encorafenib in base al genere.
Swedish: Inga större förändringar av exponeringen för enkorafenib förväntas därför beroende på kön.
Italian: Ciò si traduce in un aumento del 55% dell'esposizione a encorafenib non legato.
Swedish: Det innebär en 55-procentig ökning av exponeringen för obundet enkorafenib.
Italian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Italian: Ciò potrebbe influire sulla capacità di avere un figlio.
Swedish: Det kan påverka möjligheten att göra en kvinna gravid.
Italian: Se encorafenib è usato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza mentre sta assumendo encorafenib, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto.
Swedish: Om enkorafenib används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med enkorafenib, ska patienten informeras om den möjliga risken för fostret.
Italian: La variabilità inter-individuale (CV%) dell'AUC varia dal 12,3% al 68,9%.
Swedish: AUC varierande mellan deltagarna (CV %) från 12,3 % till 68,9 %.