FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord sur l'acceptation ou le refus de cette indication pour Kantos Master.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo quanto à aceitação desta indicação para o Kantos Master.
French: Le 13 décembre 2012, l'Allemagne a saisi le CHMP pour arbitrage.
Portuguese: Em 13 de dezembro de 2012, a Alemanha remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence de rendre un arbitrage sur une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments, visant à inclure une nouvelle utilisation en tant que thérapie de secours pour le soulagement aigu des symptômes de l'asthme.
Portuguese: Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência que procedesse à arbitragem de uma alteração pedida a nível da Autorização de Introdução no Mercado para estes medicamentos, no sentido de incluir uma nova utilização como terapêutica de emergência para o alívio agudo dos sintomas de asma.
French: Kantos Master est commercialisé dans tous les États membres de l'UE à l'exception de l'Irlande, de Malte, du Portugal, de la République tchèque et de la Slovaquie, sous les dénominations Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair et noms associés.
Portuguese: O Kantos Master é comercializado em todos os Estados-Membros da UE, exceto Eslováquia, Irlanda, Malta, Portugal e República Checa, com os nomes Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair e nomes associados.
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue dans les États membres suivants: Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie et Suède (les «États membres concernés»).
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado fosse reconhecida nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Finlândia, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, Roménia e Suécia (os "Estados-Membros envolvidos").
French: Kantos Master est utilisé en traitement d'entretien chez les patients qui ont de l'asthme.
Portuguese: O Kantos Master é utilizado como terapêutica de manutenção em doentes com asma.
French: Le comité a conclu que les bénéfices de Kantos Master sont supérieurs à ses risques dans le cadre de la nouvelle utilisation et que la modification de l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée en Allemagne et dans les États membres suivants: Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Roumanie, Royaume-Uni, Slovénie et Suède.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Kantos Master são superiores aos seus riscos no que respeita à nova utilização e que a alteração da Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida na Alemanha e nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Finlândia, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Reino Unido, Roménia e Suécia.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Kantos Master pour le traitement d'entretien et de secours sont supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée en Allemagne et dans les États membres concernés.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Kantos Master no TMA são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado na Alemanha e nos Estados-Membros envolvidos.
French: Le CHMP a pris note que le traitement d'entretien et de secours n'a pas été comparé à la prise en charge thérapeutique standard conforme aux lignes directrices actuelles, mais a reconnu qu'il n'existe aucune preuve que les patients dans le groupe de comparaison avaient été sous-dosés, puisque les patients des deux groupes ont montré un bénéfice clinique par rapport à leur traitement d'entretien.
Portuguese: O CHMP constatou que a TMA não foi comparada com o padrão de cuidados de acordo com as normas orientadoras atuais, mas concordou não existir qualquer evidência de que os doentes incluídos no grupo de comparação foram subtratados, dado que os doentes de ambos os grupos apresentaram um benefício clínico com o tratamento de manutenção recebido.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a estimé que Kantos Master réduit, preuves à l'appui, le risque d'exacerbation grave de l'asthme et prolonge le délai entre les exacerbations lorsqu'une partie de la dose est administrée en fonction des besoins comme traitement d'entretien et de secours.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP considerou que o Kantos Master demonstrou reduzir o risco de exacerbações graves da asma e prolonga o período de tempo entre as exacerbações quando parte da dose é administrada conforme necessário, no âmbito da TMA.
French: Questions et réponses sur Kantos Master et noms associés (dipropionate de béclométasone / fumarate de formotérol, en inhalation) EMA/21628/2013 rev.1
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Kantos Master e nomes associados (diproprionato de beclometasona/fumarato de formoterol, inalador) EMA/21628/2013 rev.1
French: Si les patients développent des symptômes d'asthme (respiration sifflante et difficultés à respirer), l'inhalation d'un médicament bronchodilatateur distinct ayant un début d'action rapide et une courte durée d'action est recommandée pour leur apporter un soulagement (thérapie de secours).
Portuguese: Caso os doentes desenvolvam sintomas da asma (sibilos e dificuldades respiratórias), recomenda-se a inalação de um medicamento broncodilatador diferente, com um início de ação rápido e uma curta duração de ação para alívio (terapêutica de emergência).
French: Kantos Master est un médicament qui contient deux principes actifs: le dipropionate de béclométasone, un corticostéroïde (un médicament qui réduit l'inflammation), et le fumarate de formotérol, un bronchodilatateur (un médicament qui dégage les voies aériennes, facilitant ainsi la respiration) à longue durée d'action.
Portuguese: O Kantos Master é um medicamento que contém duas substâncias ativas: diproprionato de beclometasona, um corticosteroide (um medicamento que reduz a inflamação), e fumarato de formoterol, um broncodilatador (um medicamento que dilata as vias respiratórias e permite uma respiração mais fácil) com uma longa duração de ação.
French: Il a également pris note des données pertinentes de la littérature qui justifient le principe de l'utilisation d'une telle association d'un corticostéroïde et d'un bronchodilatateur à longue durée d'action (béclométasone et formotérol) pour le traitement d'entretien et de secours.
Portuguese: Teve igualmente em conta a literatura relevante que suporta o princípio da utilização de uma tal associação de corticosteroide e broncodilatador de ação prolongada (beclometasona e formoterol) na TMA.
French: Questions et réponses sur Kantos Master et noms associés (dipropionate de béclométasone / fumarate de formotérol, en inhalation)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Kantos Master e nomes associados (diproprionato de beclometasona/fumarato de formoterol, inalador)
French: En particulier, concernant l'étude principale comparant l'utilisation de Kantos Master pour le traitement d'entretien et de secours versus le traitement d'entretien avec Kantos Master plus un bronchodilatateur à courte durée d'action destiné au soulagement des symptômes, des réserves ont été émises sur le fait que le groupe de comparaison aurait pu ne pas avoir reçu un traitement d'entretien suffisant, ce qui aurait pu faire apparaître les résultats du groupe sous traitement d'entretien et de secours meilleurs que ce qu'ils n'étaient en réalité.
Portuguese: Em particular, no estudo principal que comparou a utilização do Kantos Master na TMA versus tratamento de manutenção com o Kantos Master em combinação com um broncodilatador de ação curta administrado para proporcionar alívio, surgiram preocupações de que o grupo de comparação poderia não ter recebido tratamento de manutenção adequado, o que poderia ter feito com que os resultados no grupo TMA parecessem melhores do que realmente eram.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par la Suède sur le fait que les données relatives à Kantos Master soumises dans la demande n'étaient pas suffisantes pour démontrer son efficacité pour le traitement d'entretien et de secours.
Portuguese: Os fundamentos para o procedimento de consulta prendiam-se com as preocupações manifestadas pela Suécia de que os dados relativos ao Kantos Master submetidos no âmbito do pedido não eram suficientes para demonstrar a sua eficácia na TMA.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Kantos Master?
Portuguese: Porque foi revisto o Kantos Master?
French: La demande concernait l'utilisation de Kantos Master à la fois comme traitement d'entretien de l'asthme et pour le soulagement des symptômes au moment où ils surviennent à la place de l'utilisation d'un bronchodilatateur distinct à courte durée d'action (traitement d'entretien et de secours).
Portuguese: O pedido referia-se à utilização do Kantos Master como terapêutica de manutenção da asma e para o alívio dos sintomas quando estes surgem, em vez da utilização de um broncodilatador de ação curta diferente (terapêutica de manutenção e alívio ou TMA).
French: Ce médicament n'est plus autorisé
Portuguese: Medicam ento já não autorizado
French: Route of Administration
Portuguese: Via de administração
French: Immediate Packaging
Portuguese: Dimensão da embalagem
French: MA (EU) Number (Invented) name
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
French: Strength
Portuguese: Número EU
French: Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade.
French: ul, Mogilska 80, 31-546 Kraków, Pologne Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Portuguese: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polónia Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
French: Cataracte et glaucome
Portuguese: Cataratas e glaucoma
French: Populations particulières : Sujet âgé (≥ 65 ans)
Portuguese: Populações especiais: Doentes idosos (≥65 anos)
French: Avant d'utiliser votre Budésonide/Formotérol Teva pour la première fois, vous devez le préparer en procédant comme suit :
Portuguese: Antes de utilizar o seu Budesonida/Formoterol Teva pela primeira vez, tem de o preparar da seguinte forma:
French: L'utilisation de votre deuxième inhalateur ne doit pas ne doit pas dépasser 8 inhalations (bouffées) par période de 24 heures, et vous ne devriez pas utiliser votre deuxième inhalateur plus souvent que toutes les 4 heures.
Portuguese: A utilização do seu "inalador de alívio" não deverá exceder 8 inalações (puffs) em qualquer 24 horas e não deve utilizar o seu "inalador de alívio" mais frequentemente do que a cada 4 horas.
French: Si vous utilisez régulièrement jusqu'à 8 inhalations par jour ou vous avez besoin d'augmenter la quantité du deuxième inhalateur dont vous avez besoin, vous devriez consulter votre médecin dès que possible.
Portuguese: Se estiver a utilizar regularmente até 8 inalações por dia ou se necessitar de aumentar a quantidade de "inalador de alívio" de que necessita, deve consultar o seu médico assim que possível.
French: Dans ce contexte, la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) doit faire l'objet d'une surveillance régulière.
Portuguese: Nestas circunstâncias, a função do eixo hipotálamo-hipófise-supra-renal (HHS) deve ser monitorizada regularmente.
French: • Augmentation de la quantité de sucre (glucose) dans votre sang.
Portuguese: • Aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue.
French: L'administration de 90 microgrammes sur trois heures à des patients présentant une obstruction bronchique aiguë n'a pas entraîné de conséquences cliniques en termes de sécurité.
Portuguese: A administração de uma dose de 90 microgramas durante três horas a doentes com obstrução brônquica aguda não suscitou qualquer problema de segurança.
French: • Troubles de l'activité électrique du cœur (allongement de l'intervalle QTc).
Portuguese: • Perturbações do sistema elétrico do coração (prolongamento do intervalo QTc).
French: • Respiration sifflante aiguë et/ou essoufflement soudains, immédiatement après avoir utilisé votre inhalateur (également appelé « bronchospasme paradoxal »).
Portuguese: • Pieira aguda e/ou falta de ar súbitas imediatamente após utilização do seu inalador (também designado como "broncoespasmo paradoxal").
French: ul, Mogilska 80, 31-546 Kraków Pologne
Portuguese: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polónia
French: En outre, la L-Dopa, la L-thyroxine, l'ocytocine et l'alcool peuvent altérer la tolérance cardiaque aux β2 mimétiques.
Portuguese: Além disso, a L-dopa, L-tiroxina, oxitocina e o álcool podem afetar a tolerância cardíaca aos β2simpatomiméticos.
French: BPCO Doses recommandées :
Portuguese: DPOC Doses recomendadas:
French: • L'indicateur de dose, situé à l'arrière du dispositif, indique le nombre d'inhalations restantes en nombres pairs uniquement.
Portuguese: • O indicador de doses, na parte de trás do dispositivo, mostra o número de inalações que restam apenas em números pares.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO INALADOR
French: Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre traitement afin de réduire vos symptômes d'asthme (essoufflement, respiration sifflante et la toux) et d'améliorer votre maîtrise de l'asthme et rendre votre respiration plus facile.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de alterar o seu tratamento, a fim de reduzir os sintomas da asma (falta de ar, pieira no peito e tosse) e melhorar o seu controlo da asma e facilitar a sua respiração.
French: Chaque emballage contient 1 inhalateur.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 inalador.
French: Votre médecin peut envisager d'ajouter des corticoïdes en comprimés à votre traitement habituel pendant les périodes de stress (par exemple, si vous souffrez d'une infection respiratoire ou avant une opération).
Portuguese: O seu médico pode ponderar adicionar comprimidos à base de esteroides ao seu tratamento normal durante períodos de stress (por exemplo, se tiver uma infeção respiratória ou antes de uma cirurgia).
French: • Si vous utilisez Budésonide/Formotérol Teva pour l'asthme, votre médecin devra vérifier régulièrement vos symptômes.
Portuguese: • Se estiver a utilizar Budesonida/Formoterol Teva para a asma, o seu médico vai querer avaliar os seus sintomas regularmente.
French: Budésonide/Formotérol Teva doit être arrêté immédiatement, le patient doit être réévalué et si nécessaire, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O Budesonida/Formoterol Teva deve ser interrompido imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário (ver secção 4.4).
French: Budésonide/Formotérol Teva doit être utilisé correctement pour fournir un traitement efficace.
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva deve ser usado corretamente de forma a obter um tratamento eficaz.
French: Les symptômes les plus fréquents qui peuvent survenir si vous avez utilisé plus de Budésonide/Formotérol Teva que vous n'auriez dû sont les tremblements, les maux de tête ou une accélération du rythme cardiaque.
Portuguese: Os sintomas mais frequentes que podem ocorrer depois de utilizar mais Budesonida/Formoterol Teva do que deveria são tremores, dores de cabeça ou batimento do coração rápido.
French: • Il est important d'utiliser Budésonide/Formotérol Teva chaque jour, même si vous ne présentez aucun symptôme d'asthme ou de BPCO.
Portuguese: • É importante utilizar Budesonida/Formoterol Teva todos os dias, mesmo que não tenha sintomas de asma ou DPOC nessa altura.
French: La posologie de Budésonide/Formotérol Teva est individuelle et doit être adaptée à la sévérité de la maladie.
Portuguese: A dose de Budesonida/Formoterol Teva é individual e deverá ser ajustada à gravidade da doença.
French: L'utilisation de Budésonide/Formotérol Teva en prophylaxie, par ex., avant un effort physique, n'a pas été étudiée.
Portuguese: A utilização profilática de Budesonida/Formoterol Teva, p. ex., antes de praticar exercício não foi estudada.
French: Le lactose contient de faibles quantités de protéine de lait susceptibles de provoquer des réactions allergiques.
Portuguese: A lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas.
French: • Les corticostéroïdes inhalés peuvent affecter la production normale de stéroïdes dans votre organisme, en particulier en cas d'utilisation de doses élevées pendant une période prolongée.
Portuguese: • Os corticosteroides inalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides no seu organismo, particularmente se utilizar doses elevadas durante um longo período.
French: Poudre pour inhalation 1 inhalateur contenant 60 doses.
Portuguese: Pó para inalação 1 inalador contendo 60 doses.
French: Votre médecin peut également vous prescrire un autre bronchodilatateur (médicaments) comme des anticholinergiques (tels que le tiotropium ou le bromure d'ipratropium) pour votre BPCO.
Portuguese: O seu médico pode igualmente receitar outro medicamento broncodilatador, por exemplo, um anticolinérgico (tal como brometo de tiotrópio ou brometo de ipratrópio) para a sua DPOC.
French: L'état des patients doit être régulièrement réévalué par le prescripteur/professionnel de santé de façon à ce que la dose de Budésonide/Formotérol Teva reste optimale.
Portuguese: Os doentes devem ser reavaliados regularmente pelo respetivo prescritor/profissional de saúde, para que seja mantida a dose ideal de Budesonida/Formoterol Teva.
French: Si votre respiration devient soudainement sifflante après avoir utilisé le médicament, arrêtez de le prendre et consultez votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se a pieira surgir subitamente após utilizar este medicamento, pare de o utilizar e fale com o seu médico imediatamente.
French: Il est peu probable que Budésonide/Formotérol Teva affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: Não é provável que Budesonida/Formoterol Teva afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou ferramentas.
French: Poudre pour inhalation 1 inhalateur contenant 120 doses.
Portuguese: Pó para inalação 1 inalador contendo 120 doses.
French: Budésonide/Formotérol Teva est une poudre pour inhalation.
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva é um pó para inalação.
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Budésonide/Formotérol Teva - ne PAS utiliser ce médicament sauf si le médecin vous le prescrit.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Budesonida/Formoterol Teva - NÃO utilize este medicamento, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
French: Qu'est-ce que Budésonide/Formotérol Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Budesonida/Formoterol Teva e para que é utilizado
French: L'excipient, le lactose, contient de faibles quantités de protéines de lait pouvant provoquer des réactions allergiques.
Portuguese: O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas.
French: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlande Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Portuguese: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos (Para Polónia apenas) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Budésonide/Formotérol Teva
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Budesonida/Formoterol Teva
French: Si le patient présente un bronchospasme paradoxal, Budésonide/Formotérol Teva doit être arrêté immédiatement et le patient doit être réévalué et si nécessaire, un autre traitement doit être instauré.
Portuguese: Se o doente ficar com broncoespasmos paradoxais, o Budesonida/Formoterol Teva deve ser interrompido imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário.
French: - L'autre composant est le lactose monohydraté (voir rubrique 2, « Budésonide/Formotérol Teva contient du lactose »)
Portuguese: - O outro componente é a lactose mono-hidratada (ver "Budesonida/Formoterol Teva contém lactose" na secção 2)
French: (budésonide/fumarate de formotérol dihydraté)
Portuguese: (budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado)
French: N'utilisez pas Budésonide/Formotérol Teva pour traiter ces symptômes asthmatiques.
Portuguese: Não utilize o Budesonida/Formoterol Teva para tratar estes sintomas da asma.
French: Traitement symptomatique de la BPCO sévère (VEMS < 50 % de la valeur théorique) chez les patients présentant des antécédents d'exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement continu par bronchodilatateur de longue durée d'action.
Portuguese: Tratamento sintomático de doentes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crónica) grave (FEV1 (volume expiratório forçado em um segundo) < 50% do valor considerado normal) e antecedentes de exacerbações repetidas, que apresentem sintomas significativos, apesar de terapêutica regular com broncodilatadores de longa duração de ação.
French: Budésonide/Formotérol Teva peut également être utilisé pour traiter les symptômes de la BPCO sévère chez l'adulte.
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva também pode ser utilizado para tratar os sintomas da DPOC grave em adultos.
French: L'utilisation de Budésonide/Formotérol Teva consiste en trois étapes simples : ouverture, inspiration et fermeture (voir description ci-dessous).
Portuguese: A utilização do Budesonida/Formoterol Teva segue três passos simples a seguir explicados: abrir, respirar e fechar.
French: Si ces symptômes surviennent, ils sont généralement légers et disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement par Budésonide/Formotérol Teva.
Portuguese: Caso estes efeitos ocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente, à medida que continuar a utilizar o Budesonida/Formoterol Teva.
French: Budésonide/Formotérol Teva contient du lactose
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva contém lactose.
French: L'administration concomitante de quinidine, de dysopyramide, de procaïnamide, de phénotiazines, d'antihistaminiques (terfénadine), d'inhibiteurs de la monoamine-oxydase (MAO) et d'antidépresseurs tricycliques peut allonger l'intervalle QTc et majorer le risque d'arythmies ventriculaires.
Portuguese: O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos (terferadina), inibidores da monoaminoxidase e antidepressivos tricíclicos pode prolongar o intervalo QTc e aumentar o risco de arritmias ventriculares.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE