FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datele clinice şi farmacocinetice susţin utilizarea ciprofloxacinei la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică (cu vârste cuprinse între 5 şi 17 ani), cu un puseu acut pulmonar asociat infecţiei cu P. aeruginosa, în doza de 10 mg/kg, intravenos, de trei ori pe zi (doza zilnică maximă 1200 mg), vezi pct. 4.4 şi 5.2.
Estonian: Kliinilised ja farmakokineetilised andmed toetavad tsiprofloksatsiini kasutamist tsüstilise fibroosiga lastel (5...17-aastastel), kellel esineb Pseudomonas aeruginosa' infektsiooniga seotud kopsuhaiguse ägenemine, annuses 10 mg kehakaalu kilogrammi kohta intravenoosselt kolm korda ööpäevas (maksimaalne ööpäevane annus on 1200 mg); vt lõike 4.4 ja 5.2.
Romanian: Cercetări ulterioare în literatură au evidenţiat faptul că numai într-o mică parte din literatura publicată se menţionează utilizarea de ciprofloxacin 100 mg intravenos de două ori pe zi, de exemplu, Martindale indică faptul că doza intravenoasă obişnuită pentru adulţi este între 100 mg şi 400 mg de două ori pe zi, însă dozajul nu este asociat în mod specific tratamentului infecţiilor de tract urinar.
Estonian: Täiendavat kirjandust uurides selgub, et 100 mg intravenoosse tsiprofloksatsiini kasutamist kaks korda päevas mainitakse vaid vähestes allikates, nt Martindale märgib, et täiskasvanute intravenoosne annus on 100-400 mg kaks korda päevas, kuid annused ei ole konkreetselt seotud kuseteede infektsioonide raviga.
Romanian: Ajustarea recomandată a dozei clearance-ul creatininei 31-60 (creatinina serică 120-170 µmol/l)
Estonian: Kreatiniini kliirens 31…60 (seerumi kreatiniin 120…170 µmol/l)
Romanian: Eliminaţi orice cantitate neutilizată de produs, imediat după folosire.
Estonian: Kogu kasutamata lahus tuleb koheselt pärast kasutamist kahjutuks teha.
Romanian: Ciprofloxacin-ul exercită o acţiune bactericidă rapidă prin inhibarea ADN-girazei, ceea ce conduce la inhibarea sintezei ADN.
Estonian: Tsiprofloksatsiin pärsib oma kiire bakteritsiidse toimega DNA-güraasi aktiivsust, pärssides selle tulemusena DNA sünteesi.
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE ALUSED
Romanian: Acid clorhidric, acid lactic, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Estonian: ABIAINED Abiained: vesinikkloriidhape, piimhape, naatriumkloriid, süstevesi
Romanian: Dezvoltarea rezistenţei, pe lângă utilizarea absolut cantitativă de agenţi quinolone este deetrminată, de asemenea, de factori farmacokinetici şi farmacodinamici (FK/FD).
Estonian: Peale kinoloonide absoluutse kvantitatiivse kasutamise oleneb resistentsuse tekkimine ka farmakokineetilistest ja farmakodünaamilistest teguritest.
Romanian: Cu toate acestea, s-a constatat că soluţia perfuzabilă de ciprofloxacină 2 mg/ml este compatibilă cu soluţia Ringer, cu soluţia de clorură de sodiu 0,9%, cu soluţiile de glucoză 5% şi 10%, precum şi cu soluţia de glucoză/salină şi fructoză 10%.
Estonian: Tõestatud on tsiprofloksatsiin 2 mg/ml infusioonilahuse sobivus Ringeri lahuse, 0,9% naatriumkloriidi lahuse, 5% ja 10% glükooslahuse, glükoosi/füsioloogilise lahuse ja 10% fruktoosilahusega.
Romanian: Naber et al (2) au determinat titrele bactericide urinare (TBU) ex vivo ale diverselor fluoroquinolone şi au concluzionat că, pentru o tulpină extrem de susceptibilă de E. coli este posibil ca o doză redusă de ciprofloxacin, de exemplu, 100 mg b.i.d., să fie suficientă pentru tratarea ITU fără complicaţii, în timp ce pentru tratarea ITU cu complicaţii datorate Pseudomonas aeruginosa este necesară, cel puţin, o doză de 500 mg b.i.d. de ciprofloxacin (echivalentul a 400 mg intravenos, de două ori pe zi).
Estonian: Naber et al (2) määrasid mitmesuguste fluorokinoloonide ex vivo kasutamisel bakteritsiidide tiitrid uriinis ja jõudsid järeldusele, et E. coli väga tundliku tüve puhul võib kuseteede tüsistusteta infektsiooni raviks piisata väikesest tsiprofloksatsiini annusest, nt 100 mg kaks korda päevas, kuid Pseudomonas aeruginosa'st põhjustatud kuseteede tüsistunud infektsiooni raviks vajalik annus on vähemalt 500 mg tsiprofloksatsiini kaks korda päevas (mis on samaväärne 400 mg intravenoosse annusega kaks korda päevas).
Romanian: să depună date clinice şi să analizeze riscurile/beneficiile dozei maxime zilnice pentru adulţi, adică dacă aceasta ar trebui să fie de 400 mg b.i.d. sau de 400 mg de trei ori pe zi.
Estonian: 2) täiskasvanu maksimaalse päevaannuse kohta kliinilised andmed ja põhjendada sellega seotud riski ja kasulikkuse suhet, s.t kas see peaks olema 400 mg kaks korda päevas või 400 mg kolm korda päevas.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea Autorizaţiei(iilor) de punere pe piaţă şi modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul pentru RMS.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas anda müügiloa(d) ja muuta võrdlusriikide ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi märgistust ja infolehte.
Romanian: În cazul infecţiilor foarte grave sau care pun viaţa în pericol, doza poate fi crescută până la 400 mg de trei ori pe zi.
Estonian: Väga raskete või eluohtlike infektsioonide korral võib annust suurendada 400 mg-ni kolm korda ööpäevas.
Romanian: Astfel, Solicitantul/MAH trebuie să analizeze datele în relaţie cu infecţii de tract urinar superior şi inferior, cu complicaţii şi fără complicaţii.
Estonian: Seejuures pidi taotleja / müügiloa hoidja põhjendama andmeid ülemiste ja alumiste kuseteede tüsistunud ja tüsistusteta infektsioonide kohta;
Romanian: Doza intravenoasă (mg ciprofloxacină)
Estonian: Intravenoosne annus (mg tsiprofloksatsiini)
Romanian: - Acest produs reprezintă o soluţie destinată perfuzării intravenoase, acesta trebuie restrâns la tratamentul ITU cu complicaţii.
Estonian: - kõnealust ravimit, mida turustatakse intravenoosse infusioonilahusena, tuleb kasutada üksnes kuseteede tüsistunud infektsioonide raviks;
Romanian: Funcţie hepatică afectată Nu este necesară ajustarea dozei.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid Annuse muutmine vajalik ei ole.
Romanian: Pentru adulţi, intervalul de dozaj obişnuit este de 200-400 mg, de două ori pe zi.
Estonian: Täiskasvanute tavapärane annusevahemik on 200...400 mg kaks korda ööpäevas.
Romanian: Ciprofloxacina nu este substanţa activă de elecţie pentru tratamentul pneumoniei determinate de S. pneumoniae.
Estonian: Tsiprofloksatsiin ei ole valikravim S. pneumoniae põhjustatud kopsupõletiku raviks.
Romanian: Acestea sunt indicate în Anexa III pentru Ciprofloxacin Nycomed şi denumiri asociate (vezi Anexa I).
Estonian: Need on esitatud Ciprofloxacin Nycomedi ja sarnaste nimetuste III lisas (vt I lisa).
Romanian: 2 mg/ml Soluţie perfuzabilă Intravenoasă 50 ml, 100 ml, 200 ml
Estonian: 2 mg/ml Infusioonilahus Intravenoosne 50 ml, 100 ml, 200 ml
Romanian: S-a constatat că, la fel ca celelalte medicamente din clasa sa, ciprofloxacina determină artropatie la nivelul articulaţiilor de susţinere, la animalele imature.
Estonian: Sarnaselt teiste samasse klassi kuuluvate ravimitega on näidatud, et tsiprofloksatsiin põhjustab veel väljaarenemata loomadel keharaskust kandvate liigeste artropaatiat.
Romanian: În cazul infecţiilor foarte grave sau care pun viaţa în pericol, doza maximă poate fi de până la 1200 mg pe zi, administrându-se câte 400 mg de trei ori pe zi.
Estonian: Väga raskete või eluohtlike infektsioonide korral võib maksimaalne ööpäevane annus olla kuni 1200 mg ööpäevas, manustatuna 400 mg kolm korda ööpäevas.
Romanian: Doza intravenoasă zilnică maximă 800 mg, fracţionată în două prize.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane intravenoosne kogudoos 800 mg jagatuna kaheks annuseks.
Romanian: 200-400 mg de două ori pe zi
Estonian: 200…400 mg kaks korda ööpäevas
Romanian: În consecinţă, un dozaj adecvat, necesar în vederea atingerii unei eficacităţi clinice optime şi al prevenirii dezvoltării rezistenţei antimicrobiene, prezintă o importanţă crucială atât pentru pacienţii individuali, precum şi pentru societate, în special în lumina dezvoltării curente a germenilor patogeni implicaţi în infecţii de tract urinar rezistenţi.
Estonian: Seega on nii patsiendi kui ka ühiskonna seisukohalt äärmiselt tähtis kasutada optimaalse kliinilise efektiivsuse saavutamiseks ja mikroobidevastase resistentsuse tekkimise ennetamiseks piisavaid annuseid, eriti kui arvestada uropatogeenide üha kasvavat resistentsust.
Romanian: Importanţa utilizării regimurilor de dozaj al fluoroquinolone-lor care conduc la concentraţii in vivo care depăşesc concentraţiile de prevenire a mutaţiilor, evitându-se astfel mutanţii de nivel 1, este accentuată, în prezent, de experţi de renume în domeniu.
Estonian: Valdkonna juhtivad spetsialistid rõhutavad praegu, et on tähtis kasutada fluorokinoloonide raviskeeme, mille tulemusena nende in vivo kontsentratsioonid ületavad mutatsioone ennetavaid kontsentratsioone, hoides sellega ära esmatasandi mutatsioone.
Romanian: Un număr mare de studii publicate au demonstrat eficacitatea şi siguranţa ciprofloxacin-ului, prin utilizarea dozei intravenoase de 200-400 mg de două ori pe zi şi a dozei corespunzătoare administrate pe cale orală de 250-500 mg b.i.d. în tratamentul infecţiilor de tract urinar.
Estonian: Paljude avaldatud uuringutega on tõestatud tsiprofloksatsiini efektiivsus ja ohutus, kasutades kuseteede infektsioonide raviks intravenoosset annust 200-400 mg kaks korda päevas ja vastavat suukaudset annust 250-500 mg kaks korda päevas.
Romanian: Nu au fost identificate studii clinice în care să se utilizeze doza de 100 mg intravenos de două ori pe zi pentru tratamentul infecţiilor de tract urinar cu complicaţii.
Estonian: Mitte üheski kliinilises uuringus ei kasutatud kuseteede tüsistunud infektsioonide raviks intravenoosset annust 100 mg kaks korda päevas.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE [A se completa la nivel naţional]
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
Romanian: Pacienţii având fibroză chistică, cu infecţie a aparatului respirator inferior cu Pseudomonas*
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel Pseudomonas spp poolt põhjustatud alumiste hingamisteede infektsioonid*
Romanian: Practica medicală în tratamentul ITU cu ciprofloxacin s-a modificat din momentul primei autorizări în 1987.
Estonian: Alates tsiprofloksatsiini esmakordsest litsentseerimisest 1987. aastal on kuseteede tüsistunud infektsioonide ravimise meditsiinipraktika edasi arenenud ja muutunud.
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU Ciprofloxacin Nycomed şi denumiri asociate (vezi Anexa I)
Estonian: Ciprofloxacin Nycomedi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 5 şi 17 ani) Durata tratamentului pentru anumite infecţii pulmonare la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică este de 10-14 zile.
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 5…17 aastat) Tsüstilise fibroosiga lastel ja noorukitel kestab teatud kopsuinfektsioonide ravi 10...14 päeva.
Romanian: Solicitantul/MAH a furnizat dovezi ştiinţifice concludente în susţinerea posologiei recomandate de 200-400 mg ciprofloxacin de două ori pe zi în tratamentul infecţiilor de tract urinar cu complicaţii.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja esitas soovitusliku annuse 200-400 mg tsiprofloksatsiini kaks korda päevas kasutamise kohta kuseteede tüsistunud infektsioonide raviks kaalukaid teaduslikke andmeid.
Romanian: Doza intravenoasă zilnică maximă, 400 mg* *Pacienţii hemodializaţi: în ziua dializei, doza de Ciprofloxacin Nycomed trebuie administrată intravenous, după dializă.
Estonian: * Hemodialüüsi patsiendid: dialüüsi päeval tuleb Ciprofloxacin Nycomed intravenoosne annus manustada pärast dialüüsi.
Romanian: să depună date clinice şi să analizeze riscurile/beneficiile dozei propuse în cazul infecţiilor de tract urinar (ITU).
Estonian: 1) kavandatava annuse kohta kliinilised andmed ja põhjendada sellega seotud riskide ja kasu suhet kuseteede infektsioonide ravimisel.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosne.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Ciprofloxacină
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusioonilahus [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Romanian: Se recomandă următoarele ajustări ale dozelor: Clearance-ul creatininei, ml/min
Estonian: Kreatiniini kliirens ml/min
Romanian: La copiii şi adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani) cu fibroză chistică, Ciprofloxacin Nycomed poate fi, de asemenea, utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de infecţii pulmonare.
Estonian: Ciprofloxacin Nycomedi võib kasutada ka tsüstilise fibroosiga lastel ja teismelistel (vanuses 5…17 aastat) teatud tüüpi kopsuinfektsioonide raviks.
Romanian: 200-400 mg de două ori pe zi * Deşi farmacocinetica ciprofloxacinei rămâne neschimbată la pacienţii adulţi cu fibroză chistică, la stabilirea dozei trebuie luată în considerare greutatea corporală redusă a acestor pacienţi.
Estonian: * Kuigi tsiprofloksatsiini farmakokineetika tsüstilise fibroosiga täiskasvanud patsientidel ei muutu, tuleb annuse määramisel arvesse võtta nende patsientide väikest kehakaalu.
Romanian: Nu a fost inclus sau analizat nici un studiu clinic privind tratamentul infecţiilor de tract urinar cu complicaţii sau care pun viaţa în pericol în care s-a utilizat doza intravenoasă maximă ridicată propusă de 1200 mg [sau de 1500 mg pe cale orală].
Estonian: Kavandatava suure intravenoosse 1200 mg (või suukaudse 1500 mg) maksimaalse annuse kasutamisest tüsistunud või eluohtlike kuseteede infektsioonide ravis kliiniliste uuringute andmeid ega ülevaateid ei esitatud.
Romanian: Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale medicamentului reprezintă cea mai fidelă sursă de date în vederea ajustărilor dozei.
Estonian: Kõige usaldusväärsem alus annuse muutmiseks on ravimi seerumikontsentratsiooni jälgimine.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
Estonian: MANUSTAMISVIIS
Romanian: Sunt recomandate următoarele doze, pentru diferitele tipuri de infecţie:
Estonian: Erinevate infektsioonide korral on soovitav kasutada järgmisi annuseid.
Romanian: - Infecţii complicate ale tractului urinar - Prostatită - Enterită bacteriană - Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, determinate de bacterii gram-negativ - Osteomielită - Infecţii intra-abdominale (componenta anaerobă trebuie acoperită prin administrarea unui medicament antibacterian corespunzător) - Infecţii la pacienţi imunosupresaţi
Estonian: - Kõhuõõnesisesed infektsioonid (anaeroobsete tekitajate osa infektsioonist peab olema kaetud sobiva antibakteriaalse ainega).
Romanian: Indicaţie
Estonian: Näidustus
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE {flacoane de 50 ml, 100 ml şi 200 ml}
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARTONGKARP {50 ml viaal, 100 ml viaal ja 200 ml viaal}
Romanian: În plus, într-un studiu clinic coordonat de către Frankenschmidt et al (1), s-a demonstrat existenţa unui răspuns clinic în raport cu doza la fluoroquinolone în tratamentul ITU cu complicaţii.
Estonian: Fluorokinoloonide annusest sõltuvat kliinilist ravivastust kuseteede tüsistunud infektsioonide ravis on tõendanud kliinilise uuringuga ka Frankenschmidt et al (1).
Romanian: Finlanda
Estonian: Soome
Romanian: Exacerbarea acută la nivel pulmonar a fibrozei chistice la copii şi adolescenţi (5-17 ani), determinată de Pseudomonas aeruginosa.
Estonian: Pseudomonas aeruginosa poolt põhjustatud kopsuhaiguse ägenemise ravi tsüstilise fibroosiga lastel ja noorukitel (vanuses 5…17 aastat).
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Romanian: Ciprofloxacină lactat corespunzând la ciprofloxacină 2 mg
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml sisaldab tsiprofloksatsiinlaktaati koguses, mis vastab 2 mg tsiprofloksatsiinile
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Estonian: TugevusRavimvorm ManustamisteeSisepakendi iseloomustus
Romanian: Aceste medicamente includ:
Estonian: Nende ravimite hulka kuuluvad:
Romanian: Această asociere trebuie evitată.
Estonian: Sellist kombinatsiooni tuleks vältida.
Romanian: - dacă vi s-a spus că aveţi o boală autoimună (în care organismul este „atacat" de propriul sistem imunitar).
Estonian: - Kui teile on öeldud, et teil on autoimmuunne haigus (mille puhul organismi ‘ründab' selle enda immuunsüsteem).
Romanian: Pacienţii au fost re-randomizaţi după 3 săptămâni.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ümber 3 nädala järel.
Romanian: Majoritatea au fost de severitate uşoară până la moderată.
Estonian: Enamik oli kerge kuni mõõduka raskusastmega.
Romanian: Biodisponibilitatea este în jur de 15%.
Estonian: Biosaadavus on ligi 15%.
Romanian: Data celei mai recente reînnoiri a autorizaţiei: 20 aprilie 2012
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. aprill 2012
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1.
Estonian: Praegu olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.1.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 iunie 2007
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. juuni 2007
Romanian: Priapism, prostatită Galactoree
Estonian: Priapism, prostatiit Galaktorröa
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare (t½) este de 3,5-4 ore.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg (t½) on 3,5…4 tundi.
Romanian: Temmlerstrasse 2
Estonian: KG Temmlerstrasse 2
Romanian: A fost, de asemenea, observată o variaţie de cinci ori a Cmax între diferite persoane de acelaşi sex.
Estonian: Täheldatud on ka viiekordset erinevust Cmax osas samast soost isikute hulgas.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimisüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Romanian: Studiul a indicat că beneficiul observat după 3 săptămâni se menţine o perioadă de până la 3 luni, dar nu s-a reuşit analiza primară stabilită la 6 luni.
Estonian: Uuring näitas, et pärast 3 nädalat ilmnenud paranemine kestis kuni 3 kuu jooksul, kuid ei jõudnud esmase analüüsini 6 kuu möödudes.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {ZZ luna AAAA}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {PP. kuu AAAA}
Romanian: - dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide.
Estonian: - Kui arst on teile rääkinud, et teil on teatavate suhkrute talumatus.
Romanian: Nu luaţi Circadin - dacă sunteţi alergic la melatonină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: Ärge võtke Circadini - kui olete melatoniini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Oboseală, dureri,
Estonian: Väsimus, valu, janu
Romanian: Cum arată Circadin şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Circadin välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: În cadrul studiilor clinice şi în urma raportărilor spontane după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes spontaansetes teadetes täheldati järgmisi kõrvalnähtusid.
Romanian: Este posibil ca alte forme/concentrații farmaceutice să fie mai adecvate pentru administrarea la această grupă de pacienți.
Estonian: Selles patsiendirühmas võivad manustamiseks paremini sobida teised ravimvormid / tugevused.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Circadin
Estonian: Mida on vaja teada enne Circadini võtmist
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l de îndată ce vă aduceţi aminte, înainte de a merge la culcare, sau aşteptaţi până când se face timpul pentru doza următoare şi continuaţi ca înainte.
Estonian: Kui te unustate oma tableti võtta, võtke uus tablett enne magamaminekut kohe, kui see teile meenub, või oodake kuni jõuab kätte järgmise annuse võtmise aeg, seejärel jätkake nagu tavaliselt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Circadin la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Estonian: Circadini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Romanian: Nu luaţi Circadin dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă, sau dacă alăptaţi.
Estonian: Ärge võtke Circadini, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani, deoarece nu a fost testat şi efectele sale nu sunt cunoscute.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele vanuses 0 kuni 18 aastat, seda ei ole uuritud ja selle toime on teadmata.
Romanian: De asemenea, se asociază cu un efect hipnotic şi o tendinţă crescută către somn.
Estonian: See on seotud ka hüpnootilise toime ja suurenenud unevajadusega.
Romanian: Lancashire BB10 2HW
Estonian: Lancashire BB10 2HW Ühendkuningriik
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestei constatări.
Estonian: Nende tulemuste kliiniline tähtsus ei ole selge.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, agonişti ai receptorului melatoninei, codul ATC: N05CH01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, melatoniini retseptorite agonistid, ATC-kood: N05CH01
Romanian: Marea Britanie Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.
Estonian: Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.
Romanian: Nu s-a studiat dacă aceste substanţe active interferă cu farmacodinamia sau farmacocinetica Circadin, sau vice-versa.
Estonian: Ei ole uuritud, kas nimetatud ained mõjutavad Circadini farmakodünaamikat või -kineetikat või vastupidi.
Romanian: Administrarea melatoninei la aceşti pacienţi trebuie să se facă cu precauţie.
Estonian: Sellistele patsientidele tuleb melatoniini manustada ettevaatusega.
Romanian: Nu este necesar un tratament special.
Estonian: Erimeetmeid ei ole vaja rakendada.
Romanian: Biotransformarea are loc în ficat.
Estonian: Biotransformatsioon toimub maksas.
Romanian: Există un efect semnificativ de prim pasaj hepatic, cu un grad de metabolizare estimat de 85%.
Estonian: Oluline roll on esmase maksapassaaži toimel, hinnanguline esmase passaaži metabolism on 85%.
Romanian: • Depresie
Estonian: • depressioon
Romanian: - dacă aveţi probleme ale ficatului sau rinichilor.
Estonian: - Kui teil on maksa- või neeruhäireid.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Romanian: Dacă vi se întâmplă aceasta, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să operaţi utilaje.
Estonian: Kui teil tekib uimasus, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.