FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the medicine should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
French: En outre, le médicament devrait être administré sous l'étroite surveillance d'un professionnel des soins de santé expérimenté et dans un environnement dans lequel les installations de réanimation sont immédiatement disponibles.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truxima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Truxima ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: An overview of Truxima and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Truxima et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: All these data were considered sufficient to conclude that Truxima will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Truxima se comportera de la même façon que MabThera en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
English: Depending on the condition being treated, patients may also receive other medicines as well.
French: les patients peuvent également recevoir d'autres médicaments.
English: Truxima is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
French: Truxima est un médicament utilisé chez l'adulte pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires suivants:
English: Patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
French: Les patients recevront également une carte d'alerte médicale qu'ils devront conserver sur eux en permanence, leur indiquant de contacter leur médecin immédiatement s'ils présentent l'un des symptômes d'infection mentionnés.
English: Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Truxima if they have severe heart problems.
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de GPA, de PAM ou de pemphigus vulgaris ne doivent pas non plus recevoir Truxima s'ils présentent des problèmes cardiaques sévères.
English: Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to prevent fever).
French: Avant chaque perfusion, le patient devrait recevoir un antihistaminique (pour prévenir les réactions allergiques) et un antipyrétique (un médicament contre la fièvre).
English: Truxima is a ‘biosimilar medicine'.
French: Truxima est un «médicament biosimilaire».
English: Because Truxima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for MabThera do not need to be repeated for Truxima.
French: Truxima étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter les études sur l'efficacité et la sécurité menées sur MabThera pour Truxima.
English: What are the risks associated with Truxima?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Truxima?
English: Truxima can only be obtained with a prescription.
French: Truxima n'est délivré que sur ordonnance.
English: The safety of Truxima has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
French: La sécurité de Truxima a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence MabThera.
English: It is available as a concentrate for making a solution that must be given by infusion (drip) into a vein.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution qui doit être administrée par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: The most common serious side effects are infusion reactions, infections (which may affect more than half of all patients) and heart-related problems.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les réactions liées à la perfusion, les infections (qui peuvent toucher plus de la moitié de l'ensemble des patients) et les problèmes cardiaques.
English: Truxima must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
French: Truxima ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres ingrédients.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for MabThera, the benefits of Truxima outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour MabThera, les bénéfices de Truxima sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
English: What is Truxima and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Truxima et dans quel cas est-il utilisé?
English: The active substance in Truxima, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B lymphocytes (types of white blood cells).
French: La substance active de Truxima, le rituximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se lier à une protéine appelée CD20, présente à la surface des lymphocytes B (des types de globules blancs).
English: The study showed that Truxima and MabThera led to similar levels of rituximab in the blood.
French: L'étude a montré que Truxima et MabThera entraînaient des taux similaires de rituximab dans le sang.
English: Doctors prescribing Truxima for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
French: Les médecins qui prescrivent Truxima pour le cancer recevront des supports pédagogiques pour leur rappeler la nécessité d'utiliser le médicament uniquement par perfusion dans une veine.
English: In GPA and MPA, destroying the B lymphocytes lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
French: Dans le cas de la GPA et de la PAM, la destruction des lymphocytes B diminue la production d'anticorps qui joueraient un rôle important dans l'attaque des vaisseaux sanguins et dans le processus d'inflammation.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Truxima has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Truxima est hautement similaire à MabThera en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
English: Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare severe infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
French: D'autres effets indésirables graves incluent la réactivation de l'hépatite B (reprise d'une infection hépatique active précédente par le virus de l'hépatite B) et une infection sévère rare connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
English: The company marketing Truxima will provide doctors and patients using the medicine for non-cancer conditions with educational material on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
French: La société qui commercialise Truxima fournira aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour des pathologies non cancéreuses des supports pédagogiques comportant des informations sur la nécessité d'administrer le médicament dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont disponibles et sur le risque d'infection, y compris la LEMP.
English: Supportive studies in patients with rheumatoid arthritis and in patients with advanced follicular lymphoma also indicated that the medicines produced similar responses.
French: Des études justificatives menées chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire avancé ont également indiqué que les médicaments produisaient des réponses similaires.
English: The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in the majority of patients after the first infusion.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous rituximab sont les réactions liées à la perfusion (telles que fièvre, frissons et tremblements) qui surviennent chez la majorité des patients après la première perfusion.
English: Truxima has been compared with MabThera given into a vein in a study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis.
French: Truxima a été comparé à MabThera, administré par voie intraveineuse, dans une étude réalisée sur 372 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active.
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B lymphocytes, which helps in lymphoma and CLL (where B-lymphocytes have become cancerous) and in rheumatoid arthritis (where B lymphocytes are involved in joint inflammation).
French: Lorsque le rituximab se lie à la CD20, il entraîne la mort des lymphocytes B, ce qui contribue à lutter contre le lymphome et la LLC (où les lymphocytes B sont devenus cancéreux) et contre la polyarthrite rhumatoïde (où les lymphocytes B sont impliqués dans l'inflammation des articulations).
English: Extensive laboratory studies comparing Truxima with MabThera have shown that rituximab in Truxima is highly similar to rituximab in MabThera in terms of chemical structure, purity and biological activity.
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Truxima à MabThera ont montré que le rituximab dans Truxima était hautement similaire au rituximab dans MabThera en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique.
English: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer)
French: • le lymphome folliculaire et le lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B (deux formes de lymphome non hodgkinien, un cancer du sang);
English: Depending on the condition it is used to treat, Truxima may be given on its own, or with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
French: Selon la pathologie que Truxima est amené à traiter, le médicament peut être administré seul ou avec une chimiothérapie (d'autres médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés pour traiter des troubles inflammatoires (méthotrexate ou un corticostéroïde).
English: How does Truxima work?
French: Comment Truxima agit-il?
English: How is Truxima used?
French: Comment Truxima est-il utilisé?
English: In addition, a study comparing Truxima to MabThera in rheumatoid arthritis adult patients showed that both medicines are similarly effective.
French: En outre, une étude comparant Truxima à MabThera chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde a montré que les deux médicaments ont une efficacité similaire.
English: • chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells)
French: • la leucémie lymphoïde chronique (LLC, un autre cancer du sang touchant les globules blancs);
English: For the full list of side effects of Truxima, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Truxima, voir la notice.
English: • severe rheumatoid arthritis (an inflammatory condition of the joints)
French: • des formes graves de polyarthrite rhumatoïde (maladie inflammatoire des articulations);
English: The full EPAR and risk management plan summary for Budesonide/Formoterol Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Budesonide/Formoterol Teva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Budesonide/Formoterol Teva on 19 November 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Budesonide/Formoterol Teva, le 19 novembre 2014.
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles.
French: Il agit en se liant à des récepteurs appelés récepteurs bêta-2 présents dans les muscles.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Budesonide/Formoterol Teva 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que Budesonide/Formoterol Teva 160/4,5 microgrammes et 320/9 microgrammes sont de qualité comparable à celle de Symbicort Turbohaler et équivalents à ce dernier à dosages équivalents.
English: Studies were carried out to show that Budesonide/Formoterol Teva is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
French: Des études ont été menées pour démontrer que Budesonide/Formoterol Teva est bioéquivalent au médicament de référence (c'est-à-dire produit le même niveau de principe actif dans le corps) et que les deux médicaments agissent de la même façon.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Budesonide/Formoterol Teva is given using a different inhaler.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant les mêmes principes actifs, mais Budesonide/Formoterol Teva est administré à l'aide d'un inhalateur différent.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Budesonide/Formoterol Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Budesonide/Formoterol Teva, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Budesonide/Formoterol Teva is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Budesonide/Formoterol Teva est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cells.
French: Son action est similaire à celle des hormones corticostéroïdes d'origine naturelle; il réduit l'activité du système immunitaire en se liant aux récepteurs de différents types de cellules immunitaires.
English: If patients need to take more than 8 reliever inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
French: Si les patients doivent prendre plus de 8 inhalations par jour, il leur est conseillé de prendre rendez-vous avec leur médecin qui devra peut-être modifier leur traitement anti-asthmatique.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Budesonide/Formoterol Teva.
English: For the regular treatment of asthma, the recommended dose is 1 to 4 inhalations twice a day, depending on the strength being used and the severity of the asthma.
French: Pour le traitement normal de l'asthme, la dose recommandée est de 1 à 4 inhalations deux fois par jour, selon le dosage utilisé et la gravité de l'asthme.
English: Budesonide/Formoterol Teva is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
French: Budesonide/Formoterol Teva est également indiqué pour soulager les symptômes d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) grave chez les adultes présentant des antécédents d'exacerbations (poussées) de la maladie malgré un traitement régulier.
English: The two active substances in Budesonide/Formoterol Teva are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
French: Les deux principes actifs contenus dans Budesonide/Formoterol Teva sont bien connus et sont présents dans plusieurs médicaments indiqués dans le traitement de l'asthme et de la BPCO, seuls ou associés à d'autres médicaments.
English: The reference medicine for Budesonide/Formoterol Teva is Symbicort Turbohaler.
French: Le médicament de référence de Budesonide/Formoterol Teva est Symbicort Turbohaler.
English: The benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
French: Les bénéfices et les risques de Budesonide / Formoterol Teva sont considérés comme identiques à ceux du médicament de référence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Budesonide/Formoterol Teva?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Budesonide/Formoterol Teva?
English: Budesonide/Formoterol Teva can be used for the regular treatment of asthma.
French: Budesonide/Formoterol Teva peut être utilisé en tant que traitement normal de l'asthme.
English: Other information about Budesonide/Formoterol Teva
French: Autres informations relatives à Budesonide/Formoterol Teva
English: For more information about treatment with Budesonide/Formoterol Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Budesonide/Formoterol Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Budesonide/Formoterol Teva is a ‘hybrid medicine'.
French: Budesonide/Formoterol Teva est un «médicament hybride».
English: For practical information about using Budesonide/Formoterol Teva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Budesonide/Formoterol Teva, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Budesonide/Formoterol Teva budesonide / formoterol
French: Budesonide/Formoterol Teva budésonide/formotérol
English: Why is Budesonide/Formoterol Teva approved?
French: Pourquoi Budesonide/Formoterol Teva est-il approuvé?
English: Budesonide/Formoterol Teva is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
French: Budesonide/Formoterol Teva est un médicament dont les principes actifs sont le budésonide et le formotérol.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
French: Il explique la manière dont l'Agence a évalué le médicament afin d'en recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Budesonide/Formoterol Teva.
English: The Committee recommended that Budesonide/Formoterol Teva be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Budesonide/Formoterol Teva.
English: What is Budesonide/Formoterol Teva and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Budesonide/Formoterol Teva et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Budesonide/Formoterol Teva used?
French: Comment Budesonide/Formoterol Teva est-il utilisé?
English: For asthma reliever therapy, patients should take a separate ‘reliever inhaler' to relieve their symptoms.
French: Lorsqu'il est utilisé comme traitement pour soulager les symptômes de l'asthme, les patients doivent prendre un inhalateur différent.
English: How does Budesonide/Formoterol Teva work?
French: Comment Budesonide/Formoterol Teva agit-il?
English: What are the benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Budesonide/Formoterol Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (RCP)
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: ANNEXE III MODIFICATIONS A APPORTER DANS LES RUBRIQUES CONCERNEES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE
English: Section 5.1 • “Terpenic derivatives may lower the epileptogenous threshold.”
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques • Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
English: There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
French: Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.
English: Section 4.2 • {(Invented) Name} is contraindicated in children less than 30 months (see section 4.3).
French: 4.2 Posologie et mode d'administration • {Nom fantaisie} est contre-indiqué chez les enfants de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).
English: • “If required, appropriate symptomatic treatment should be given in specialized care unit”.
French: • Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.
English: • Removal of posology related to children less than 30 months.
French: • Supprimer la posologie chez l'enfant de moins de 30 mois.
English: • “In case of accidental oral intake or administration error in infants and children, there is a risk of neurological disorders.”
French: • En cas d'ingestion accidentelle ou d'erreur d'administration chez des enfants ou des nourrissons, il y a un risque de troubles neurologiques.
English: • “Do not use in children less than 30 months”
French: • Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 30 mois.
English: {(Invented) Name} is not recommended during pregnancy <and in women of childbearing potential not using contraception.>
French: {Nom fantaisie} n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception
English: • “Do not administer at a dose higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and disorders related to overdosage (see section 4.9).”
French: • Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage (voir rubrique 4.9).”
English: • “As this product is inflammable, do not go near a flame.”
French: • Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.