FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati di Mekinist sono stati ritenuti accettabili e gestibili con misure appropriate.
Hungarian: A Mekinist mellékhatásait elfogadhatónak és megfelelő intézkedésekkel kezelhetőnek tartották.
Italian: La risposta al trattamento era valutata tramite scansioni e dati clinici dei pazienti.
Hungarian: A kezelésre adott választ a testről készített felvételek és a betegek klinikai adatai segítségével értékelték.
Italian: Dopo un intervento chirurgico per il melanoma avanzato, la terapia viene generalmente proseguita per 12 mesi, tranne nel caso di recidiva.
Hungarian: Előrehaladott melanóma műtétje után a kezelés rendszerint 12 hónapig folytatódik, kivéve, ha a betegség kiújul.
Italian: Se si manifestano determinati effetti indesiderati, può essere necessario sospendere o interrompere il trattamento oppure ridurre la dose.
Hungarian: Ha a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, a kezelést átmenetileg meg kell szakítani vagy le kell állítani, illetve az adagot csökkenteni kell.
Italian: Il trattamento deve continuare fintanto che il paziente ne trae beneficio.
Hungarian: A Mekinist-kezelést addig lehet folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Italian: Perché Mekinist è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mekinist forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: L'Agenzia, inoltre, ha ritenuto che fosse di beneficio ai pazienti con melanoma avanzato rimosso chirurgicamente.
Hungarian: Az Ügynökség ezenkívül megállapította, hogy a műtéti úton eltávolított, előrehaladott melanómában szenvedő betegek számára is előnyös.
Italian: Il 40 % circa dei pazienti trattati con l'associazione di medicinali è deceduto o ha manifestato una recidiva della malattia dopo una media di circa 3,5 anni, rispetto al 59 % dei pazienti a cui è stato somministrato il placebo.
Hungarian: A kombinációval kezelt betegek közül mintegy 40% hunyt el vagy mutatta a betegség kiújulását átlagosan 3,5 év elteltével, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az arány 59% volt.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Mekinist nei tumori positivi alla mutazione BRAF V600 sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a BRAF V600 mutációt hordozó rákos betegségek esetén a Mekinist alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Italian: Il principio attivo contenuto in Mekinist, trametinib, blocca la MEK e ne impedisce l'attivazione da parte della BRAF, rallentando così la crescita e la diffusione del tumore.
Hungarian: A Mekinist hatóanyaga, a trametinib, azáltal hat, hogy blokkolja a MEK-et, és megakadályozza a BRAF általi aktivációját, ezáltal lelassítja a rák növekedését és terjedését.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mekinist (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono eruzione cutanea, diarrea, stanchezza, edema periferico (tumefazione, soprattutto delle caviglie e dei piedi), nausea e dermatite acneiforme (infiammazione della pelle simile all'acne).
Hungarian: A Mekinist leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bőrkiütés, a hasmenés, fáradékonyság, a perifériás ödéma (duzzanat, különösen a bokák és a lábfejek területén), a hányinger és az akneiform dermatitisz (aknészerű bőrgyulladás).
Italian: In un ulteriore studio Mekinist non ha apportato alcun beneficio quando è stato somministrato a pazienti che non avevano risposto a un trattamento precedente con un altro medicinale antitumorale che bloccava la BRAF.
Hungarian: Egy kiegészítő vizsgálatban a Mekinist nem mutatott előnyös hatást, ha olyan betegeknek adták, akik nem reagáltak egy másik, a BRAF-ot gátló rákgyógyszerrel végzett korábbi kezelésre.
Italian: • melanoma avanzato in stadio III dopo asportazione chirurgica.
Hungarian: • előrehaladott (III. stádiumú) melanóma, műtétet követően.
Italian: Sintesi di Mekinist e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A Mekinist nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Italian: Tale conclusione si è basata su uno studio principale su 322 pazienti trattati con Mekinist o con il medicinale di confronto, in cui veniva misurato il periodo di tempo prima che la malattia peggiorasse.
Hungarian: Ez egy fő vizsgálat eredményein alapul, amelyben 322, Mekinist-et vagy az összehasonlító gyógyszert kapó beteg vett részt, és ahol azt mérték, hogy mennyi ideig éltek a betegek a betegség rosszabbodása nélkül.
Italian: Mekinist è usato in associazione con dabrafenib;
Hungarian: A Mekinist-et dabrafenibbel kombinálva alkalmazzák;
Italian: I pazienti trattati con l'associazione dei due medicinali sono vissuti in media 25,6 mesi, rispetto a 18 mesi registrati con vemurafenib.
Hungarian: A kombinációval kezelt betegek átlagosan 25,6 hónapig éltek, szemben a vemurafenibnél tapasztalt 18 hónappal.
Italian: Mekinist contiene il principio attivo trametinib.
Hungarian: A Mekinist hatóanyaga a trametinib.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Mekinist, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: További információért a Mekinist alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Quando Mekinist è assunto in associazione con dabrafenib, gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono febbre, stanchezza, nausea, brividi, cefalea, diarrea, vomito, dolori articolari ed eruzione cutanea.
Hungarian: A Mekinist dabrafenibbel kombinációban végzett alkalmazásakor a leggyakoribb mellékhatások (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a láz, a fáradtság, a hányinger, a hidegrázás, a fejfájás, a hasmenés, a hányás, az ízületi fájdalom és a kiütés.
Italian: Il melanoma e il cancro del polmone non a piccole cellule con mutazione BRAF V600 si presentano con una forma anomala della proteina BRAF, che attiva un'altra proteina denominata MEK responsabile della stimolazione della divisione cellulare.
Hungarian: A BRAF V600 mutációval rendelkező melanóma és nem kissejtes tüdőrák esetében a BRAF fehérje kóros formája van jelen, amely egy másik, a sejtosztódás stimulálásában részt vevő, úgynevezett MEK fehérjét kapcsol be.
Italian: Mekinist è un medicinale antitumorale utilizzato per trattare adulti le cui cellule tumorali presentano una specifica mutazione (variazione) genetica denominata "BRAF V600".
Hungarian: A Mekinist egy rákgyógyszer, amelyet olyan felnőttek kezelésére alkalmaznak, akiknél a daganatsejtek génjeiben kimutatható a „BRAF V600" nevű speciális genetikai mutáció (elváltozás).
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mekinist sono costantemente monitorati.
Hungarian: A Mekinist alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: Quali benefici di Mekinist sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mekinist alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Al trattamento combinato di Mekinist e dabrafenib ha risposto oltre il 60 % dei pazienti, mentre la percentuale di quelli che hanno risposto alla monoterapia con dabrafenib è stata del 23 %.
Hungarian: A Mekinist és dabrafenib alkalmazása a betegek több mint 60%-ánál váltott ki terápiás választ, szemben a kizárólag dabrafenibbel kezelt betegeknél mért 23%-kal.
Italian: Altri due studi sul melanoma che si era diffuso ad altre parti dell'organismo o che non era stato possibile rimuovere chirurgicamente hanno esaminato l'utilizzo dell'associazione di Mekinist e dabrafenib.
Hungarian: A test más részeire átterjedt vagy műtéti úton el nem távolítható melanómával foglalkozó, két további vizsgálat a Mekinist és a dabrafenib kombinált alkalmazását tanulmányozta.
Italian: I pazienti che assumevano Mekinist sono vissuti in media 4,8 mesi prima del peggioramento della malattia, rispetto a 1,5 mesi nel caso dei pazienti trattati con dacarbazina o paclitaxel.
Hungarian: A Mekinist-et szedő betegek átlagosan 4,8 hónapig éltek, mielőtt a betegség súlyosbodott, míg a dakarbazin vagy paklitaxel esetén ez az időszak 1,5 hónap volt.
Italian: Il trattamento con Mekinist deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Hungarian: A Mekinist-kezelést csak a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában járatos orvos kezdheti el és felügyelheti.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mekinist sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Mekinist biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: L'Agenzia ha considerato che Mekinist, utilizzato in monoterapia o in associazione con dabrafenib, aveva mostrato di apportare un beneficio clinicamente rilevante nei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule o affetti da melanoma che si era diffuso o non era operabile.
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a Mekinist önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban alkalmazva klinikailag jelentős mértékben jótékony hatásúnak bizonyult a nem kissejtes tüdőrákban, illetve szétterjedt vagy műtéti úton el nem távolítható melanómában szenvedő betegek körében.
Italian: In uno studio principale, a 171 pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule è stato somministrato dabrafenib in associazione con Mekinist o dabrafenib in monoterapia.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 171, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő beteget dabrafenibbel kombinált Mekinist-tel, illetve önmagában alkalmazott dabrafenibbel kezeltek.
Italian: Come si usa Mekinist?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mekinist-et?
Italian: Mekinist è stato più efficace dei medicinali antitumorali dacarbazina o paclitaxel nel controllare il melanoma che si era diffuso ad altre parti dell'organismo o che non era operabile.
Hungarian: A Mekinist a rákellenes gyógyszerek közé tartozó dakarbazinnál és paklitaxelnél hatásosabbnak bizonyult a test egyéb részeire átterjedt vagy műtéti úton el nem távolítható melanóma kontrollálásában.
Italian: Mekinist è stato studiato in pazienti il cui tumore era positivo alla mutazione BRAF V600.
Hungarian: A Mekinist-et BRAF V600 mutációt hordozó rákos betegek körében vizsgálták.
Italian: In uno studio su 870 pazienti con melanoma in stadio III rimosso chirurgicamente, l'associazione di Mekinist e dabrafenib somministrata per un anno è stata confrontata con placebo (un trattamento fittizio).
Hungarian: Egy 870, III. stádiumú melanómás beteg részvételével végzett vizsgálatban a melanóma műtéti eltávolítása után Mekinist és dabrafenib kombinációjával 1 évig végzett kezelést hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Italian: Quali sono i rischi associati a Mekinist?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mekinist alkalmazása?
Italian: In un secondo studio su 704 pazienti, Mekinist in associazione con dabrafenib è stato confrontato con vemurafenib, un altro medicinale indicato per il trattamento del melanoma.
Hungarian: Egy második, 704 betegre kiterjedő vizsgálatban a Mekinistdabrafenib kombinációt egy másik, melanóma kezelésére szolgáló gyógyszerrel, vemurafenibbel hasonlították össze.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Mekinist sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Mekinist alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Come agisce Mekinist?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mekinist?
Italian: In uno studio 423 pazienti sono stati trattati con l'associazione dei due medicinali o con dabrafenib in monoterapia.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 423 beteg vett részt, akiknek a kombinációt, illetve kizárólag dabrafenibet adtak.
Italian: I pazienti trattati con l'associazione di medicinali sono vissuti 11 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto a 8,8 mesi nel caso dei pazienti cui è stato somministrato dabrafenib in monoterapia.
Hungarian: A kombinációval kezelt betegek 11 hónapig, míg az önmagában adott dabrafenibbel kezelt betegek 8,8 hónapig éltek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Mekinist, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Mekinist alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: • cancro del polmone non a piccole cellule in fase avanzata, in associazione con dabrafenib.
Hungarian: • előrehaladott nem kissejtes tüdőrák.
Italian: È necessario che lei conosca i sintomi importanti a cui prestare attenzione.
Hungarian: Ismernie kell azokat a fontos tüneteket, amelyekre oda kell figyelnie.
Italian: Questo significa che:
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy:
Italian: Ventisei (28%) pazienti non avevano mai fumato.
Hungarian: 26 (28%) soha nem dohányzott.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere valuatata dai dati disponibili):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 10.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 10. táblázat foglalja össze.
Italian: Altri medicinali e Mekinist
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mekinist
Italian: (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Le categorie sono state assegnate sulla base delle frequenze assolute dai dati provenienti dagli studi clinici.
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A kategóriák a klinikai vizsgálati adatok abszolút gyakoriságai alapján kerültek megadásra.
Italian: Frequenza (tutti i gradi)
Hungarian: Gyakoriság (minden kategória)
Italian: La maggior parte degli episodi di sanguinamento sono stati lievi.
Hungarian: A vérzéses események többsége enyhe kimenetelű volt.
Italian: Le descrizioni di questi effetti si possono trovare in altri paragrafi (vedere paragrafo 2 e 4).
Hungarian: Ezen hatások leírása más pontokban található (lásd a 2. és 4. pontokat).
Italian: Grado 1 o Grado 2 (Tollerabile)
Hungarian: 1-es vagy 2-es fokozatú (tolerálható)
Italian: La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione della frequenza: Molto comune  1/10
Hungarian: A gyakoriság osztályozására az alábbi kategóriák használatosak: Nagyon gyakori ≥ 1/10
Italian: Nella popolazione in prima linea, il 68% dei pazienti non aveva progredito dopo 9 mesi.
Hungarian: Az első vonalba tartozó populációban a betegek 68%-ánál nem progrediált a betegség 9 hónap után.
Italian: Il medico la monitorerà periodicamente.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen fogja ellenőrizni az Ön állapotát.
Italian: Il legame di trametinib alle proteine plasmatiche nell'uomo è del 97,4%.
Hungarian: A trametinib humán plazmafehérjéhez kötődése 97,4%-os.
Italian: L'ossidazione da CYP3A4 è considerata una via minore del metabolismo.
Hungarian: A CYP3A4 oxidációt kis jelentőségű metabolikus útnak tekintik.
Italian: è 3,21 l/ora.
Hungarian: clearance értéke 3,21 l/óra.
Italian: Il potenziale di questi eventi nei pazienti con piastrine basse (<75.000) non è stato stabilito poiché tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici.
Hungarian: Ezen események valószínűségét alacsony (< 75.000) vérlemezkeszám esetén nem állapították meg, mert ezeket a betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Italian: Un totale di 125 pazienti sono stati arruolati in quattro coorti:
Hungarian: Összesen 125 beteget vontak be négy kohorszba.
Italian: Il tasso di eventi di OS era del 28%, pertanto il valore mediano definito deve ancora maturare
Hungarian: A teljes túlés számítására vonatkozó eseményráta 28% volt, ennélfogva a definiált mediánértéknek még érésre van szüksége.
Italian: In alcuni casi i pazienti sono stati in grado di continuare trametinib.
Hungarian: Egyes esetekben a betegek folytatni tudták a trametinib-kezelést.
Italian: Se nota qualcuna delle seguenti reazioni:
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Italian: Studio BRF113928
Hungarian: BRF113928 vizsgálat
Italian: Il profilo di sicurezza osservato in questi pazienti sembra essere coerente con il profilo di sicurezza integrato dell'associazione.
Hungarian: Az ezeknél a betegeknél megfigyelt biztonságossági profil úgy tűnik, megfelel a kombinációban szereplő készítmények összegzett biztonságossági profiljának.
Italian: La sicurezza d'impiego in tale popolazione non è pertanto nota.
Hungarian: A kezelés biztonságossága ezért ezekben a betegpopulációkban nem ismert.
Italian: Parametro RFS
Hungarian: RFS parameter
Italian: Pressione del sangue alta
Hungarian: Magas vérnyomás
Italian: Questa mutazione del gene può aver causato lo sviluppo del tumore.
Hungarian: Ez a génmutáció okozhatja a rákos daganat kialakulását.
Italian: La deacetilazione è mediata dalle carbossilesterasi 1b, 1c e 2, con possibili contributi da parte di ulteriori enzimi idrolitici.
Hungarian: A dezacetileződést a karboxil-észterázok katalizálják 1b, 1c és 2, egyéb hidrolitikus enzimek lehetséges hozzájárulásásval.
Italian: Per lei può essere meglio prendere l'abitudine di assumere entrambi i medicinali alla stessa ora ogni giorno.
Hungarian: Jó döntés lehet felvennie azt a szokást, hogy mindkét gyógyszert azonos napszakokban vegye be.
Italian: I risultati di efficacia nella popolazione di efficacia primaria sono stati consistenti con quelli della popolazione ITT; pertanto solamente i dati di efficacia per la popolazione ITT sono presentati nella Tabella 11.
Hungarian: A primer hatásossági populáció hatásossági eredményei összhangban voltak azokkal, amelyeket az ITT populációban figyeltek meg; ezért a 11. táblázatban csak az ITT populáció hatásossági adatai kerülnek ismertetésre.
Italian: Endpoints/ assessment
Hungarian: Végpontok/értékelés
Italian: RPED di Grado 2-3 che non migliora almeno al Grado 1 entro 3 settimane
Hungarian: 2.-3. stádiumú RPED, amely nem javul legalább 1. stádiumúra 3 héten belül
Italian: Informi immediatamente il medico se le viene la febbre superiore a 38,5ºC mentre sta assumendo questo medicinale.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha 38,5 °C-nál magasabb lesz a testhőmérséklete, miközben ezt a gyógyszert szedi.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás nőknél
Italian: Se il RPED peggiora, seguire le istruzioni qui di seguito e sospendere trametinib fino a 3 settimane.
Hungarian: Ha az RPED romlik, kövesse az alábbi utasításokat és függessze fel a trametinib kezelést legfeljebb 3 hétre.
Italian: Questi dati mostrano che l'efficacia dell'associazione sarà minore in tali pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a kombináció hatásossága alacsonyabb lesz ezeknél a betegeknél (lásd 5.1 pont).
Italian: A 1 anno A 2 anni A 3 anni A 4 anni A 5 anni
Hungarian: 1 év után 2 év után 3 év után 4 év után 5 év után
Italian: I risultati dell'analisi primaria della RFS sono presentati nella Tabella 13.
Hungarian: Az RFS primer analízisének eredményeit a 13. táblázat mutatja.
Italian: • Mani e piedi rossi e doloranti
Hungarian: • vörös, fájdalmas kezek és lábak,
Italian: Come prenderlo
Hungarian: Hogyan kell szedni?
Italian: Il metabolita deacetilato è stato ulteriormente metabolizzato mediante glucuronidazione.
Hungarian: A dezacetilezett metabolit glukuronidáció által tovább metabolizálódik.
Italian: ITT = Intent to Treat; PFS = Progression-free survival; IC = Intervallo di confidenza.
Hungarian: ITT = Beválogatás szerinti (intent to treat) populáció; PFS = progressziómentes túlélés; CI = konfidencia intervallum.
Italian: Non prenda più Mekinist di quanto il medico le ha raccomandato, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Hungarian: Ne szedjen több Mekinist-et, mint amennyit kezelőorvosa rendelt Önnek, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.
Italian: Extremadura, 3, 09400, Aranda de Duero, Burgos, Spagna
Hungarian: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Italian: Segni e sintomi di problemi al cuore includono:
Hungarian: A szívproblémák tünetei és jelei közé az alábbiak tartoznak:
Italian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spagna Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Regno Unito
Hungarian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanyolország Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Egyesült Királyság
Italian: Pertanto, prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà la presenza di questa mutazione.
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa erre a mutációra irányuló vizsgálatokat fog végezni.
Italian: Si deve prendere la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere trametinib, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a trametinib-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Italian: Acrochordon (fibromi penduli)
Hungarian: Acrochordon (fibroma pendulum)
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e strettamente monitorati per le reazioni cutanee.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeket fel kell világosítani a jelekről és tünetekről, illetve a bőrreakciók tekintetében szoros megfigyelés alatt kell tartani őket.
Italian: Mekinist non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiché gli effetti di Mekinist nelle persone di età inferiore ai 18 anni non sono noti.
Hungarian: A Mekinist nem ajánlott gyermekek és serdülők számára, mivel a Mekinist hatásai nem ismertek a 18 év alatti betegeknél.
Italian: Il tempo mediano della prima comparsa di ILD o di polmonite è stato di 160 giorni (range: da 60 a 172 giorni).
Hungarian: Az ILD első megjelenéséig tartó medián időtartam 160 nap volt (tartomány: 60-172 nap).
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto al Giorno 15.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot a 15. napra alakult ki.
Italian: 2 pazienti non avevano ricevuto alcun trattamento sistemico precedente ed erano stati inclusi nell'analisi per i pazienti arruolati nella coorte C.
Hungarian: 2 beteg nem kapott korábban szisztémás kezelést, és be lettek vonva a C kohorszba bevont betegek analízisébe.
Italian: * L'intensità delle reazioni avverse cliniche è valutata secondo i Comuni Criteri di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTC-AE) v4.0
Hungarian: * A klinikai mellékhatások intenzitása a Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE) szerint kerül megadásra
Italian: Ad Ottobre 2011, il 47% dei soggetti aveva crossato, mentre a Maggio 2013, il 65% dei soggetti aveva crossato all'altro trattamento.
Hungarian: 2011. októberéig a betegek 47%-a, míg 2013. májusáig 65%-a váltott csoportot.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità Non è raccomandato l'uso di Mekinist durante la gravidanza.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység A Mekinist szedése nem ajánlott terhesség alatt.
Italian: Le coorti sono state arruolate in modo sequenziale:
Hungarian: A kohorszokat egymást követően vonták be:
Italian: data cut-off: 8 Agosto 2016
Hungarian: az adatok lezárása: 2016. augusztus 8.
Italian: Chemioterapia a
Hungarian: Kemoterápia a
Italian: Poiché molti medicinali sono escreti nel latte materno, non si può escludere un rischio nell'allattare il bambino con latte materno.
Hungarian: Mivel számos gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, nem zárható ki a kockázat a szoptatott csecsemőre nézve.
Italian: L'aumento nell'esposizione (Cmax e AUC) è risultato proporzionale alla dose dopo somministrazione ripetuta.
Hungarian: Az expozíció (Cmax és AUC) emelkedése ismételt adagolást követően dózisarányos volt.