FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund des Risikos einer OHSSEntwicklung sollten mindestens für die Dauer von zwei Wochen nach Auslösung der abschließenden Follikelreifung Kontrolluntersuchungen bei den Patientinnen durchgeführt werden.
Slovenian: Zaradi tveganja za razvoj SHSJ je treba bolnice spremljati še vsaj dva tedna po sprožitvi končnega zorenja foliklov.
German: Das Syndrom kann nach Eintreten einer Schwangerschaft schwerwiegender und langwieriger sein.
Slovenian: Prav tako je lahko sindrom hujši in dolgotrajnejši v primeru nosečnosti.
German: Blutgerinnungsstörungen (Thromboembolien)
Slovenian: Težave s strjevanjem krvi (trombembolični dogodki)
German: Follitropin delta ist ein rekombinantes humanes FSH.
Slovenian: Folitropin delta je rekombinantni humani FSH.
German: Die Überdosierung von Follitropin delta hatte pharmakologische oder verstärkte pharmakologische Wirkungen zur Folge.
Slovenian: V prevelikih odmerkih je folitropin delta povzročil farmakološke ali pretirane farmakološke učinke.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität bei REKOVELLE-Dosen, die über der empfohlenen Höchstdosis für Menschen lagen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost odmerkov zdravila REKOVELLE, ki so bili večji od priporočenih največjih odmerkov za ljudi (poglavje 5.3).
German: Die Dosierung erfolgt auf Basis eines kürzlich bestimmten AMH-Spiegels (innerhalb der vergangenen 12 Monate) mit dem diagnostischen Test ELECSYS AMH Plus Immunoassay von Roche (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Odmerek mora temeljiti na nedavno določeni vrednosti AMH (tj. v zadnjih 12 mesecih), izmerjene s sledečim diagnostičnim testom družbe Roche: imunski test ELECSYS AMH Plus (glejte poglavje 4.4).
German: Die Studie ESTHER-1 war eine randomisierte, Prüfarzt-verblindete, kontrollierte Studie bei 1.326 IVF/ICSI-Patientinnen.
Slovenian: Študija ESTHER-1 je bila randomizirana dvojno slepa nadzorovana študija, izvedena pri 1.326 bolnicah, zdravljenih z IVF/ICSI.
German: Die sichere und wirksame Anwendung von REKOVELLE erfordert die regelmäßige Kontrolle der ovariellen Reaktion durch Ultraschall allein oder in Kombination mit der Bestimmung des Estradiolspiegels im Serum.
Slovenian: Za varno in učinkovito uporabo zdravila REKOVELLE je potrebno redno spremljanje odziva jajčnikov, ali samo z ultrazvokom ali v kombinaciji z merjenjem serumskih vrednosti estradiola.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: Schritte 11 und 12:
Slovenian: 11. in 12. korak:
German: • Die Dosisskala ist von 0 bis 20 Mikrogramm nummeriert.
Slovenian: • Velikosti odmerka injekcijskega peresnika so oštevilčene od 0 do 20 mikrogramov.
German: • gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: • ginekološke krvavitve neznane etiologije (glejte poglavje 4.4)
German: Bei allen Patientinnen mit Anti-FSH-Antikörpern waren die Titer nicht nachweisbar oder sehr niedrig und ohne neutralisierende Wirkung.
Slovenian: Pri vseh bolnicah s protitelesi proti FSH so bili titri nezaznavni ali zelo nizki in brez sposobnosti nevtraliziranja.
German: Immunogenität im Sinne einer Entwicklung von anti-FSH-Antikörpern ist ein potenzielles Risiko der Gonadotropintherapie (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Imunogenost v smislu razvoja protiteles proti FSH je potencialno tveganje pri zdravljenju z gonadotropinom (glejte poglavje 5.1)
German: Der unverändert im Urin ausgeschiedene Anteil von Follitropin delta wurde auf 9 % geschätzt.
Slovenian: Frakcija folitropina delta, izločenega z urinom v nespremenjeni obliki, je bila ocenjena na 9 %.
German: Es ist nicht bekannt, ob Arzneimittel zur Behandlung der Fruchtbarkeit das Risiko für diese Tumoren bei unfruchtbaren Frauen erhöhen.
Slovenian: Ni znano, ali zdravljenje z zdravili za neplodnost poveča tveganje za pojav teh tumorjev pri neplodnih ženskah.
German: Der AMH-Spiegel wird in pmol/l angegeben und auf die nächste ganze Zahl gerundet.
Slovenian: Vrednost AMH mora biti izražena v pmol/l in zaokrožena na najbližje celo število.
German: • Dieses Arzneimittel wird direkt unter die Haut (subkutan) im Bauchbereich (Abdomen)
Slovenian: • To zdravilo se injicira tik pod kožo (subkutano) na področju trebuha (abdomna).
German: (11 einstellen)
Slovenian: (obrnite do 11)
German: • Siehe „Entsorgung" auf Seite 18.
Slovenian: • Glejte razdelek »Odstranjevanje« na strani 181.
German: Wenn die Zahl in Spalte C z.B. 5,34 beträgt, runden Sie die zu injizierende Dosis auf 5,33.
Slovenian: Če je na primer v stolpcu C vrednost 5,34, svoj preostali odmerek zaokrožite na 5,33.
German: Die Behandlung ist von einem Arzt einzuleiten, der Erfahrungen in der Behandlung von Fertilitätsstörungen hat.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem težav s plodnostjo.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne uporabljajte tega zdravila, če ste noseči ali dojite.
German: Die wichtigste Wirkung von parenteral angewendetem FSH ist die Entwicklung multipler reifer Follikel.
Slovenian: Najpomembnejši učinek parenteralne uporabe FSH je razvoj več zrelih foliklov.
German: • Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel vorsichtig (D).
Slovenian: • Uporabljeno iglo pazljivo zavrzite (odstranite med odpadke) (D).
German: • Sie können die Nadel auch festschrauben.
Slovenian: • Iglo lahko tudi privijete.
German: Diese Raten waren ähnlich wie die Inzidenz von bereits vorhandenen Anti-FSH-Antikörpern vor der Exposition mit REKOVELLE in Zyklus 1, die 1,4 % betrug, und waren mit den Inzidenzen von Anti-FSH-Antikörpern nach der Behandlung mit Follitropin alfa vergleichbar.
Slovenian: Te vrednosti so bile podobne pojavnosti predhodno prisotnih protiteles proti FSH pred izpostavljenostjo zdravilu REKOVELLE v 1. ciklu, ki je znašala 1,4 %, in primerljive s pojavnostjo protiteles proti FSH po zdravljenju s folitropinom alfa.
German: Die beiden co-primären Endpunkte waren der Anteil der laufenden Schwangerschaften und die aktuelle Implantationsrate im neuen Zyklus, definiert als mindestens ein überlebensfähiger intrauteriner Fetus 10-11 Wochen nach dem Transfer bzw. die Anzahl der überlebensfähigen intrauterinen Feten 10-11 Wochen nach dem Transfer, dividiert durch die Anzahl der transferierten Blastozysten.
Slovenian: Dva primarna opazovana dogodka sta bila delež nosečnosti in delež vsaditev v svežem ciklu, opredeljena kot najmanj en znotrajmaternični uspešen fetus 10-11 tednov po prenosu in število znotrajmaterničnih uspešnih fetusov 10-11 tednov po prenosu, deljeno s številom prenesenih blastocist.
German: Wenn die ovarielle Reaktion der Patientin im vorangegangenen Zyklus adäquat war, ohne dass sich ein OHSS entwickelte, ist die gleiche Tagesdosis von REKOVELLE zu verwenden.
Slovenian: Če je imela bolnica v prejšnjem ciklu zadosten odziv jajčnikov, ne da bi se razvil SHSJ, je treba uporabljati enak dnevni odmerek.
German: Ihr Arzt wird die Wirkung der REKOVELLEBehandlung kontrollieren, und die Behandlung wird beendet, wenn eine ausreichende Anzahl Eibläschen vorhanden ist.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal učinek zdravljenja z zdravilom REKOVELLE in ga prekinil, ko bo prisotno ustrezno število jajčnih mešičkov.
German: Follitropin delta führt zu einer stärkeren Exposition als Follitropin alfa.
Slovenian: Folitropin delta vodi k večji izpostavljenosti kot folitropin alfa.
German: Wenn das der Fall ist, kann Ihr Arzt Ihnen für den nächsten Behandlungszyklus entweder eine höhere oder eine niedrigere REKOVELLE-Tagesdosis als vorher geben.
Slovenian: V tem primeru vam bo za naslednji cikel zdravljenja zdravnik dal večji ali manjši dnevni odmerek zdravila REKOVELLE kot prej.
German: Die REKOVELLE-Dosis bleibt während der gesamten Dauer der Behandlung gleich, und Ihre Tagesdosis wird nicht mehr erhöht oder verringert.
Slovenian: Odmerek zdravila REKOVELLE je stalen v celotnem obdobju zdravljenja, brez povečevanja ali zmanjševanja vašega dnevnega odmerka.
German: Wenn der Injektionsknopf nach dem Wechsel der Nadel noch immer nicht leicht zu drücken ist, verwenden Sie einen neuen Pen.
Slovenian: Če gumba za injiciranje po menjavi igle še vedno ni mogoče z lahkoto pritisniti, uporabite nov injekcijski peresnik.
German: Drehung der Eierstöcke
Slovenian: Zasuk jajčnikov
German: Wie werden die Injektionen gegeben?
Slovenian: Kako dajati injekcije
German: Infolge der Hormonumstellung während der Schwangerschaft kann das OHSS auch später auftreten.
Slovenian: Prav tako se lahko SHSJ kot posledica hormonskih sprememb v nosečnosti razvije pozneje.
German: • Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel.
Slovenian: • Ob vsakem injiciranju uporabite novo iglo.
German: Der Pen ist in 3 verschiedenen Stärken erhältlich:
Slovenian: Injekcijski peresnik je na voljo v 3 različnih jakostih:
German: Im Gegensatz zur unkomplizierten Vergrößerung der Ovarien handelt es sich beim OHSS um eine Erkrankung, die sich mit ansteigenden Schweregraden manifestieren kann.
Slovenian: Za razliko od povečanja jajčnikov brez zapletov je SHSJ stanje, ki se lahko izrazi z naraščajočo stopnjo resnosti.
German: Bei Patientinnen mit AMH ≥15 pmol/l war die ovarielle Reaktion bei REKOVELLE (n=355) bzw. Follitropin alfa (n=353) wie folgt: durchschnittliche Anzahl gewonnener Eizellen 11,6 ± 5,9 bzw. 13,3 ± 6,9 und der Anteil mit ≥20 Eizellen 10,1 % (36/355) bzw. 15,6 % (55/353).
Slovenian: Pri bolnicah z vrednostjo AMH ≥ 15 pmol/L je bil odziv jajčnikov z zdravilom REKOVELLE (n = 355) in s folitropinom alfa (n = 353) naslednji: povprečno število pridobljenih oocitov 11,6 ± 5,9 in 13,3 ± 6,9, delež bolnic z ≥ 20 oocitov pa 10,1 % (36/355) in 15,6 % (55/353).
German: • Prüfen Sie, ob das Arzneimittel im Pen (in der Patrone) klar aussieht und keine Teilchen enthält.
Slovenian: • Preverite, ali je zdravilo v injekcijskem peresniku (vložku) bistro in ne vsebuje delcev.
German: Nach Anbruch: Innerhalb von 28 Tagen verwenden.
Slovenian: Po prvi uporabi: Uporabite v 28 dneh.
German: • Wenn nach 5 Versuchen noch kein Tropfen erscheint, entfernen Sie die Nadel (siehe Schritt 13), setzen Sie eine neue Nadel auf (siehe Schritte 3 bis 6) und wiederholen Sie das Entlüften (siehe Schritte 7 bis 9).
Slovenian: Če se kapljica ne pojavi po 5 poskusih, odstranite iglo (glejte 13. korak), namestite novo iglo (glejte korake 3 do 6) in ponovite postopek odstranitve zračnih mehurčkov (glejte korake 7 do
German: Die Inzidenz von Anti-FSH-Antikörpern nach der Behandlung mit REKOVELLE betrug 1,1 % in Zyklus 1, 0,8 % in Zyklus 2 und 1,1 % in Zyklus 3.
Slovenian: Pojavnost protiteles proti FSH je bila po zdravljenju z zdravilom REKOVELLE 1,1 % v 1. ciklu, 0,8 % v 2. ciklu in 1,1 % v 3. ciklu.
German: Da Follitropin delta in der humanen Zelllinie PER.C6 hergestellt wird, unterscheidet sich das Glykosylierungsprofil von Follitropin alfa und Follitropin beta.
Slovenian: Ker se folitropin delta pridobiva iz človeške celične linije PER.C6, se profila glikozilacije folitropina alfa in folitropina beta razlikujeta.
German: Was ist, wenn der Dosierknopf nicht auf die erforderliche Dosis eingestellt werden kann?
Slovenian: Kaj naj storim, če gumba za odmerjanje ni mogoče obrniti do želenega odmerka?
German: Follitropin delta wird wahrscheinlich ähnlich wie andere Follitropine eliminiert, d. h. vorwiegend über die Nieren.
Slovenian: Za folitropin delta se pričakuje, da se bo izločal podobno kot drugi folitropini, tj. predvsem skozi ledvice.
German: Die erste Injektion dieses Arzneimittels sollte unter Aufsicht eines Arztes oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Slovenian: Prvo injekcijo tega zdravila boste prejeli pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Slovenian: • preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
German: Ein höheres Körpergewicht führte hingegen dazu, dass weniger Eizellen gewonnen werden können (klinisch nur relevant für REKOVELLE-Dosen unter 12 Mikrogramm).
Slovenian: Obratno pa povečanje telesne mase povzroči zmanjšanje števila pridobljenih oocitov (to je klinično pomembno samo za odmerke zdravila REKOVELLE, manjše od 12 mikrogramov).
German: Die vorliegenden begrenzten Daten zeigen keine Notwendigkeit für ein abweichendes Dosierungsschema für REKOVELLE in dieser Patientengruppe (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Podatki, čeprav omejeni, niso pokazali potrebe po drugačnem režimu odmerjanja zdravila REKOVELLE pri tej populaciji bolnic (glejte poglavje 4.4).
German: REKOVELLE ist in der Schwangerschaft nicht indiziert.
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE ni indicirano med nosečnostjo.
German: • Wenn eine abgebrochene Nadel im Körper steckenbleibt oder unter der Haut verbleibt, holen
Slovenian: • Če zlomljena igla ostane v telesu ali pod kožo, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
German: Bei ovulatorischen Patientinnen mit polyzystischen Ovarien betrug die Häufigkeit für frühes mittelschweres/schweres OHSS und/oder präventive Maßnahmen für frühes OHSS bei REKOVELLE 7,7 % und bei Follitropin alfa 26,7 %.
Slovenian: Pri bolnicah z ovulacijo in policističnimi jajčniki je pojavnost zgodnje zmerne/hude oblike SHSJ in/ali ukrepov za preprečevanje zgodnjega SHSJ pri zdravljenju z zdravilom REKOVELLE znašala 7,7 % , v primeru zdravljenja s folitropinom alfa pa 26,7 %.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt nach Gabe einer einmaligen subkutanen Injektion 40 Stunden und nach mehreren subkutanen Injektionen 28 Stunden.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja po enkratnem subkutanem odmerku je 40 ur in po večkratnih subkutanih odmerkih 28 ur.
German: Ihr Arzt bittet Sie möglicherweise, das Arzneimittel nicht mehr anzuwenden (siehe Abschnitt 4).
Slovenian: Zdravnik vam lahko odsvetuje nadaljnjo uporabo tega zdravila (glejte poglavje 4).
German: Für Frauen mit einem AMH-Spiegel von <15 pmol/l beträgt die Tagesdosis unabhängig vom Körpergewicht 12 Mikrogramm.
Slovenian: Pri ženskah z vrednostjo AMH < 15 pmol/l je dnevni odmerek 12 mikrogramov ne glede na telesno maso.
German: Das resultierende REKOVELLE-Dosierungsschema ist in Abschnitt 4.2 aufgeführt.
Slovenian: Posledični režim odmerjanja zdravila REKOVELLE najdete v poglavju 4.2.
German: Wenn Sie zusätzliche Nadeln benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: Če potrebujete dodatne igle, se obrnite na zdravstvenega delavca.
German: Tabelle 3 laufende Schwangerschaftsrate und aktuelle Implantationsrate in der Studie ESTHER-1
Slovenian: Preglednica 3 Delež nosečnosti in delež vsaditev v študiji ESTHER-1 Zdravilo
German: Diese Ergebnisse haben eingeschränkte Relevanz für die klinische Anwendung von REKOVELLE.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za klinično rabo zdravila REKOVELLE je omejen.
German: Nach Behandlungsende muss nicht verwendete Lösung entsorgt werden.
Slovenian: Po končanem zdravljenju je treba neuporabljeno raztopino zavreči.
German: Injektion der Dosis - (Schritte 11 bis 12)
Slovenian: Injiciranje odmerka - (11. do 12. korak)
German: Die Reaktion auf die Gabe von FSH kann interindividuell unterschiedlich sein, wobei einige Patientinnen gering und andere übermäßig stark auf FSH ansprechen.
Slovenian: Odziv na zdravljenje s FSH se lahko med bolnicami razlikuje; pri nekaterih je odziv na FSH zelo šibek in pri drugih pretiran.
German: Fertilität REKOVELLE ist zur Anwendung bei Infertilität indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE je indicirano za uporabo pri neplodnosti (glejte poglavje 4.1).
German: Dies ist vermutlich auf Unterschiede bei den Elternmerkmalen (z. B. Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen.
Slovenian: Vzrok za to naj bi bile razlike v lastnostih staršev (npr. starost matere, lastnosti semenske tekočine) in večplodna nosečnost.
German: • Spalte B gibt ein Beispiel für eine im Pen verbleibende Dosis (dies entspricht der Dosis, die Sie einstellen können).
Slovenian: • Stolpec B prikazuje primer odmerka, ki je še ostal v injekcijskem peresniku (ta je enak odmerku, ki ga lahko nastavite z gumbom za odmerjanje).
German: Entfernen Sie die Nadel langsam aus der Injektionsstelle, indem Sie sie gerade aus der Haut ziehen.
Slovenian: Nato počasi odstranite iglo z mesta injiciranja tako, da jo naravnost izvlečete iz kože.
German: • Sie vergrößerte Eierstöcke oder Eierstockzysten haben (sofern diese nicht durch eine polyzystische Eierstockerkrankung hervorgerufen werden)
Slovenian: • če imate povečane jajčnike ali ciste na jajčnikih (ki niso posledica sindroma policističnih jajčnikov);
German: • Brustbeschwerden (einschließlich Schmerzen und Empfindlichkeit der Brust)
Slovenian: • težave z dojkami (vključno z bolečino v dojkah, občutljivost dojk).
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden während der REKOVELLE-Behandlung nicht berichtet und sind auch nicht zu erwarten.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom REKOVELLE niso poročali o klinično pomembnih interakcijah z drugimi zdravili, niti se te ne pričakujejo.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur lokalen Verträglichkeit, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in lokalne tolerance ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: • Bereiten Sie einen neuen Fertigpen vor und entlüften Sie ihn (Schritte 1 bis 9).
Slovenian: • Pripravite nov injekcijski peresnik in iz njega odstranite zračne mehurčke (koraki 1 do 9).
German: Sie ist häufiger bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom zu beobachten und bildet sich in der Regel ohne Behandlung zurück.
Slovenian: Pogosteje nastopi pri bolnicah s sindromom policističnih jajčnikov in navadno izzveni brez zdravljenja.
German: Hersteller Ferring GmbH Wittland 11
Slovenian: Izdelovalec Ferring GmbH Wittland 11
German: • ovarielles Hyperstimulationssyndrom (siehe oben)
Slovenian: • sindrom hiperstimulacije jajčnikov (glejte zgoraj),
German: • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: • karcinom jajčnikov, maternice ali dojk (glejte poglavje 4.4)
German: • Injizieren Sie nicht in einen Bereich, der wund (empfindlich), gerötet, verhärtet oder vernarbt ist oder wo Sie blaue Flecke oder Dehnungsstreifen haben.
Slovenian: • Ne injicirajte na predel, ki je boleč (občutljiv), pordel, trd ali kjer imate modrico, brazgotino ali strije.
German: Sie beinhaltet eine deutliche Vergrößerung der Ovarien, hohe Serumspiegel der Sexualhormone und eine erhöhte vaskuläre Permeabilität, die zur Flüssigkeitsansammlung in der Peritoneal-, Pleura- und (selten) Perikardhöhle führen kann.
Slovenian: Spremljajo ga izrazito povečanje jajčnikov, visoke vrednosti serumskih spolnih steroidnih hormonov in povečanje prepustnosti žil, kar lahko povzroči nabiranje tekočine v peritonealnem, plevralnem in redko v perikardialnem prostoru.
German: • Der REKOVELLE Fertigpen und die Nadeln sollten nur von einer Person und nicht von mehreren Personen gemeinsam verwendet werden.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik REKOVELLE in igle lahko uporablja samo ena oseba in ga ne sme deliti z drugimi ljudmi.
German: Bei nachfolgenden Behandlungszyklen ist die Tagesdosis von REKOVELLE beizubehalten oder entsprechend der ovariellen Reaktion der Patientin im vorangegangenen Zyklus anzupassen.
Slovenian: Za nadaljnje cikle zdravljenja je treba dnevni odmerek zdravila REKOVELLE vzdrževati ali ga prilagoditi glede na odziv jajčnikov bolnice v prejšnjem ciklu.
German: Vor Beginn der Behandlung sollte die Infertilität des Paares angemessen festgestellt und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft beurteilt werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba neplodnost para oceniti kot primerno za zdravljenje ter ovrednotiti domnevne kontraindikacije za nosečnost.
German: Im Kühlschrank lagern.
Slovenian: Ne smete ga znova shranjevati v hladilniku.
German: Bei der klinischen Anwendung von Gonadotropinen wurden nach einer kontrollierten ovariellen Stimulation keine teratogenen Risiken berichtet.
Slovenian: Pri klinični uporabi z gonadotropini po nadzorovanem spodbujanju jajčnikov niso poročali o tveganju za teratogenost.
German: Eine übermäßige ovarielle Reaktion auf die Behandlung mit Gonadotropin führt selten zum OHSS, sofern nicht hCG zur Auslösung der abschließenden Follikelreifung gegeben wird.
Slovenian: Pretiran odziv jajčnikov na zdravljenje z gonadotropinom je redko vzrok za pojav SHSJ, razen če se za sprožitev končnega zorenja foliklov uporabi hCG.
German: • Wenn der Pen bereits verwendet wurde, fahren Sie direkt mit Schritt 10 fort.
Slovenian: • Če ste injekcijski peresnik že uporabili, takoj nadaljujte z 10. korakom.
German: • Klopfen Sie mit dem Finger gegen den Patronenhalter, so dass alle Luftblasen in der Patrone nach oben aufsteigen.
Slovenian: • S prstom narahlo potrkajte po držalu vložka, da se morebitni zračni mehurčki v vložku dvignejo na vrh vložka.
German: Da der Bioassay bei Ratten die Wirkstärke von FSH in REKOVELLE beim Menschen möglicherweise nicht exakt wiedergibt, wird REKOVELLE in Mikrogramm und nicht in I.E. dosiert.
Slovenian: Ker biološki test na podganah ne odraža potence FSH v zdravilu REKOVELLE pri ljudeh v celoti, se zdravilo REKOVELLE odmerja v mikrogramih, in ne v i.e.
German: • Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte 7 bis 9 („Entlüften des Pens (Priming)"), bis ein Tropfen erscheint.
Slovenian: • Če se kapljica(e) ne pojavi(jo), ponovite korake 7 do 9 (Odstranitev zračnih mehurčkov), dokler se kapljica ne pojavi.
German: Bei schwangeren Frauen ist die Wahrscheinlichkeit für Blutgerinnsel in den Blutgefäßen (Venen oder Arterien) größer.
Slovenian: Pri nosečih ženskah obstaja večja verjetnost za strdke v žilah (venah ali arterijah).
German: Bei Patientinnen, bei denen es in einem früheren Zyklus zu einem OHSS gekommen ist oder das Risiko eines OHSS bestand, ist die Tagesdosis von REKOVELLE im nachfolgenden Zyklus 33 % niedriger als die Dosis, die im Zyklus verwendet wurde, in dem ein OHSS auftrat oder das Risiko eines OHSS bestand.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih se je razvil SHSJ ali pa je v prejšnjem ciklu obstajalo tveganje za razvoj SHSJ, je dnevni odmerek v naslednjem ciklu za 33 % manjši od odmerka, uporabljenega v ciklu, v katerem se je pojavil SHSJ ali je obstajalo tveganje za pojav SHSJ.
German: • Lagern Sie den Pen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C.
Slovenian: • Injekcijski peresnik shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
German: • Fehlbildungen der Sexualorgane, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind
Slovenian: • malformacije spolnih organov, ki niso združljive z nosečnostjo
German: Wenn der AMH-Spiegel in ng/ml angegeben ist, muss er vor der weiteren Verwendung durch Multiplikation mit 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) in pmol/l umgerechnet werden.
Slovenian: Če je vrednost AMH izražena v ng/ml, jo je treba pretvoriti v pmol/l, tako da jo pred uporabo pomnožite s 7,14 (ng/ml × 7,14 = pmol/l).
German: Ovulatorische Patientinnen mit polyzystischen Ovarien wurden in die klinischen Studien eingeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Bolnice z ovulacijo in policističnimi jajčniki so bile vključene v klinične študije (glejte poglavje 5.1).
German: Es gibt aus klinischen Studien keine Erfahrung mit REKOVELLE im langen GnRH-AgonistenProtokoll.
Slovenian: Izkušenj iz kliničnih preskušanj zdravila REKOVELLE v dolgem protokolu z agonisti GnRH ni.
German: Daher sollte vor Beginn der Behandlung ein AMH-Wert aus einer Blutprobe, die innerhalb der vergangenen 12 Monate abgenommen wurde, vorliegen.
Slovenian: Zato mora biti rezultat AMH iz vzorca krvi (odvzetega v zadnjih 12 mesecih) na voljo pred začetkom zdravljenja.
German: Systemorganklassen und den folgenden Häufigkeiten: häufig (≥1/100 bis <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Slovenian: Razvrščeni so po skupinah organskih sistemov in pogostnosti pojavljanja po MedDRA, kot je navedeno v nadaljevanju: pogosti (≥1/100 do <1/10)> in občasni (≥1/1.000 do <1/100).