FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Masivet:
Italian: Altre informazioni su Masivet:
English: These reactions are usually mild to moderate and temporary, last for up to four weeks.
Italian: Tali reazioni sono solitamente di entità da lieve a moderata e hanno carattere transitorio, durando fino a quattro settimane.
English: Do not eat, drink or smoke while treating a dog.
Italian: Evitare di mangiare, bere o fumare mentre si somministra il trattamento al cane.
English: What benefit has Masivet shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Masivet nel corso degli studi?
English: The tablets must be administered whole and should not be divided, broken or ground up.
Italian: Le compresse vanno somministrate intere e non divise, spezzate o polverizzate.
English: What is the risk associated with Masivet?
Italian: Qual è il rischio associato a Masivet?
English: Four to six weeks after starting the treatment with Masivet, the veterinarian should check if the treatment is likely to be successful.
Italian: Dopo 4-6 settimane dall'inizio del trattamento con Masivet il veterinario deve valutare se il trattamento ha possibilità di avere successo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Masivet to AB Science S.A. on 17 November 2008.
Italian: Il 17 novembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla AB Science S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Masivet, valida in tutta l'Unione europea.
English: The duration of treatment depends on the dog's response to treatment.
Italian: La durata del trattamento varia a seconda della risposta del cane al trattamento.
English: The most common side effects with Masivet are gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) and hair loss.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni associati a Masivet sono reazioni gastrointestinali (diarrea e vomito) e perdita del pelo.
English: It should not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to masitinib or any of the other ingredients.
Italian: Non va inoltre usato nei cani che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al masitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti del farmaco.
English: The tablets are given by mouth, once a day.
Italian: Le compresse vanno somministrate per via orale una volta al giorno.
English: In case of side effects, the veterinarian might decide to lower the dose of Masivet or to discontinue treatment.
Italian: Se si osservano effetti collaterali, il veterinario potrà decidere di ridurre la dose di Masivet o di interrompere il trattamento.
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the c-kit receptor.
Italian: Tali enzimi si ritrovano in alcuni recettori presenti sulla superficie delle cellule, tra cui il recettore c-Kit.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto figurano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
English: The main study compared the effectiveness of Masivet at the recommended dose of 12.5 mg per kilogramme bodyweight once a day with placebo (a dummy treatment).
Italian: Lo studio principale ha confrontato l'efficacia di Masivet alla dose raccomandata di 12,5 mg per chilogrammo di peso corporeo somministrata una volta al giorno rispetto ad un placebo (trattamento fittizio).
English: Why has Masivet been approved?
Italian: Perché è stato approvato Masivet?
English: What is Masivet?
Italian: Che cos'è Masivet?
English: By blocking these receptors, Masivet might help to control cell division, preventing further development of the tumours with this particular mutation.
Italian: Bloccando tali recettori, Masivet potrebbe contribuire a controllare la divisione cellulare, impedendo un ulteriore sviluppo dei tumori che presentano tale specifica mutazione.
English: A number of studies with Masivet were carried out either in laboratory dogs or in animal patients at veterinary practises in Europe and in the USA.
Italian: Masivet è stato oggetto di una serie di studi condotti sia su cani da laboratorio sia su cani in cura presso vari ambulatori veterinari in Europa e negli Stati Uniti.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Masivet exceed the risks for the treatment of non-resectable mast cell tumours (grade 2 or 3) that have a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor and recommended that Masivet be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Masivet sono superiori ai rischi nel trattamento dei mastocitomi non resecabili (grado 2 o 3) con confermata presenza del recettore c-Kit tirosin-chinasico mutato e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masivet.
English: Because this disease is a life threatening condition and the overall number of dogs affected is expected to be low, the CVMP guidelines on “Minor-Use-Minor-Species (MUMS) data requirements” were applied when assessing the dossier.
Italian: Trattandosi di una malattia potenzialmente mortale e considerando che il numero complessivo dei cani colpiti è presumibilmente basso, nella valutazione del fascicolo sono state applicate le linee guida del CVMP relative ai requisiti in materia di dati per i medicinali veterinari MUMS (per usi minori e specie minori).
English: This summary was last updated on May 2009.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05/2009.
English: The dose depends on the weight of the dog being treated..
Italian: La dose dipende dal peso del cane trattato.
English: If Masivet is taken accidentally, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Italian: In caso di ingestione accidentale di Masivet, consultare immediatamente un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta del prodotto.
English: In the dogs whose tumours contained mutated c-kit receptors, it took longer for the tumour to get worse when dogs received Masivet (median of 241 days) than in those receiving placebo (median of 83 days).
Italian: Nei cani con tumori con presenza di recettori c-Kit mutati, il peggioramento del tumore è risultato più lento nei cani trattati con Masivet (mediana di 241 giorni) rispetto a quelli trattati con placebo (mediana di 83 giorni).
English: Dogs under Masivet treatment should be regularly monitored for side effects by the veterinarian (at least monthly).
Italian: Durante il trattamento con Masivet i cani vanno controllati periodicamente dal veterinario (almeno una volta al mese) per escludere eventuali effetti collaterali.
English: For a full list of all side-effects reported with Masivet, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Masivet, si rimanda al foglio illustrativo.
English: The study included dogs of various breeds and both sexes with mast-cell tumours that had come back after surgery or could not be removed with surgery.
Italian: Lo studio è stato svolto su cani di varie razze e di entrambi i sessi con mastocitomi recidivanti dopo asportazione chirurgica oppure non asportabili chirurgicamente.
English: If broken tablets, or the vomit, urine or faeces of a treated dog comes into contact with the skin or eyes, rinse immediately with plenty of water.
Italian: In caso di contatto della pelle o degli occhi con compresse spezzate, vomito, urina o feci dei cani trattati, sciacquare immediatamente con acqua abbondante.
English: It is only used if the presence of a mutated form of the receptor protein c-kit in the tumours has been confirmed before the start of treatment.
Italian: Il medicinale va usato solo se prima del trattamento viene confermata la presenza della proteina recettore c-Kit mutata nel tessuto tumorale.
English: Some types of mast-cell tumour are linked to a mutation that causes excessive action of c-kit and stimulates the mast cells to divide uncontrollably.
Italian: Alcuni tipi di mastocitomi sono collegati ad una mutazione che provoca un'iperattività del cKit e la stimolazione della divisione incontrollabile dei mastociti.
English: What is Masivet used for?
Italian: Per che cosa si usa Masivet?
English: The study population included dogs whose tumours contained mutated or normal (‘wild-type') c-kit receptors.
Italian: La popolazione oggetto di studio comprendeva cani con tumori con presenza di recettori c-Kit mutati o normali (“selvatici”).
English: How does Masivet work?
Italian: Come agisce Masivet?
English: Children should not have close contact with treated dogs, or their faeces or vomit.
Italian: Evitare il contatto tra bambini e cani trattati nonché feci o vomito dei cani trattati.
English: The active substance in Masivet, masitinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Italian: Il principio attivo contenuto in Masivet, il masitinib, è un inibitore della proteina tirosinachinasi, cioè esso blocca alcuni enzimi specifici noti come tirosin-chinasi.
English: Masivet must not be used in dogs with certain kinds of liver or kidney problems, or anaemia (low red blood cell counts) or neutropenia (low white blood cell counts).
Italian: Masivet non va usato nei cani affetti da determinati tipi di problemi al fegato o ai reni oppure con anemia (bassa conta dei globuli rossi) o neutropenia (bassa conta dei globuli bianchi), né nei cani di età inferiore ai 6 mesi o di peso inferiore ai 4 kg, nonché nelle cagne gravide o che allattano.
English: It is used for tumours which are severe in character (grade 2 or 3) and which cannot be removed with surgery.
Italian: Masivet è usato per il trattamento di cani affetti da mastocitomi (un tipo di cancro) gravi (grado 2 o 3) e non asportabili chirurgicamente.
English: It is available as round, orange tablets (50 and 150 mg).
Italian: Masivet contiene il masitinib, una sostanza appartenente ad una classe di farmaci ad azione antitumorale, ed è disponibile in compresse tonde di colore arancione (da 50 e 150 mg).
English: How has Masivet been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Masivet?
English: Date of last renewal: 18/04/2016
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 18/04/2016
English: ATC vet code: QI04AA02.
Italian: Codice ATCvet: QI04AA02.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 August 2011
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 05 agosto 2011
English: 2nd injection: after 3 weeks
Italian: 2a iniezione: dopo 3 settimane.
English: a) The administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Italian: L'uso di questo medicinale veterinario è permesso solo nelle particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea sul controllo della Bluetongue.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009
Italian: Il principio attivo è di origine biologica mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Italian: L'intero contenuto del flacone deve essere usato subito dopo la perforazione e durante la stessa sessione di vaccinazione.
English: The use in lactating animals is therefore not recommended.
Italian: L'uso in animali in allattamento non è pertanto raccomandato.
English: b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Italian: b) la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome).
Italian: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, indicante la non presenza di genoma virale).
English: Vaccination may be followed very commonly by a local reaction at the injection site.
Italian: Molto comunemente, la vaccinazione può essere seguita da una reazione locale nel sito di inoculo.
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente dopo la perforazione.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Once broached use immediately.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/131/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/11/131/001
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Italian: In questa categoria di animali, il vaccino deve essere usato solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile e/o dell'autorità nazionale competente in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus Bluetongue (BTV).
English: No data is available on safety in lactating animals.
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza in animali in allattamento.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - Bluetongue virus.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini virali inattivati - virus della Bluetongue.
English: Administration of a two-fold overdose may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Italian: Nella maggior parte degli animali, la somministrazione di un sovradosaggio, pari a due volte la dose, può essere seguita da una reazione locale nel sito di inoculo.
English: To stimulate active immunity against Bluetongue Virus, serotype 1 in sheep.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva contro il Virus della Bluetongue, sierotipo 1 negli ovini.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Per dose of 2 ml
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Per dose da 2 ml
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of sheep from 1 and a half months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue Virus (BTV), serotype 1.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Per l'immunizzazione attiva di ovini a partire da un mese e mezzo di età per la prevenzione* della viremia causata dal Virus della Bluetongue (BTV), sierotipo 1.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zulvac 1 Ovis suspension for injection for sheep
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Zulvac 1 Ovis sospensione iniettabile per ovini
English: Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin and thiomersal.
Italian: Virus Inattivato della Bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1 Idrossido di alluminio, saponina e tiomersale.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 1 x 20ml, 1 x 100ml and 1 x 240 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola esterna 1 x 20 ml, 1 x 100 ml e 1 x 240 ml
English: PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1 Ovis suspension for injection for sheep
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Zulvac 1 Ovis sospensione iniettabile per ovini
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme 4.3 Contraindications
Italian: Durata dell'immunità: 12 mesi dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
English: For active immunisation of sheep from 1 and a half months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue Virus (BTV), serotypes 1.
Italian: Per l'immunizzazione attiva di ovini a partire da un mese e mezzo di età per la prevenzione* della viremia causata dal Virus della Bluetongue (BTV), sierotipo 1.
English: Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Italian: Virus Inattivato della Bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 * Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su ovini.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.2 °C, may occur very commonly during the 24 hours following vaccination.
Italian: Durante le 24 ore seguenti la vaccinazione, si può verificare molto comunemente un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 1,2 °C.
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Italian: Disodio idrogeno fosfato dodecaidrato Cloruro di sodio
English: CONTRAINDICATIONS
Italian: Confezioni
English: Cardboard box with one type I glass vial of 20 ml (containing 10 doses) with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Italian: Scatola di cartone con un flacone di vetro tipo I da 20 ml (contenente 10 dosi) con tappo in elastomero clorobutilico e ghiera di alluminio.
English: Cardboard box with one type II glass vial of either 100 ml (containing 50 doses) or 240 ml (containing 120 doses) with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Italian: Scatola di cartone con un flacone di vetro tipo II da 100 ml (contenente 50 dosi) o da 240 ml (contenente 120 dosi) con tappo in elastomero clorobutilico e ghiera di alluminio.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Per dose of 2 ml
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Per dose da 2 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml and 240 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta del flacone da 100 ml e 240 ml
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma possibly persisting for more than 63 days).
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni assumono la forma di gonfiore generale del sito di inoculo (persistente per non più di 9 giorni) o di noduli palpabili (granulomi sottocutanei persistenti per non più di 63 giorni).
English: Potassium chloride
Italian: Cloruro di potassio Potassio diidrogeno fosfato
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto: {numero}
English: Marketing authorisation holder Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Zoetis Belgium SA
English: Ctra.
Italian: Ovini.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
Italian: Principi(o) attivo(i):
English: Adcetris 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Italian: Adcetris 50 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Holoclar.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Holoclar.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Holoclar.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Holoclar.
English: Other information about Holoclar
Italian: Altre informazioni su Holoclar
English: A risk management plan has been developed to ensure that Holoclar is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Holoclar sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Holoclar on 17 February 2015.
Italian: Il 17 febbraio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Holoclar, valida in tutta l'Unione europea.
English: Holoclar has therefore been given ‘conditional approval'.
Italian: Pertanto, Holoclar ha ottenuto un'“approvazione condizionata”.
English: Educational material will also be provided to patients undergoing treatment.
Italian: Saranno inoltre forniti materiali informativi ai pazienti candidati al trattamento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Holoclar?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Holoclar?
English: Next, the cells in the tissue are grown in a laboratory and frozen until the date of surgery is confirmed.
Italian: Successivamente, le cellule tissutali sono coltivate in laboratorio e congelate fino alla conferma della data dell'intervento chirurgico.
English: There were also reductions in patients' symptoms, such as pain and inflammation, and improvements in vision.
Italian: Si sono altresì osservate riduzioni dei sintomi dei pazienti, tra cui dolore e infiammazione, oltre che miglioramenti della vista.
English: For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
English: The Committee noted that that moderate to severe forms of limbal stem-cell deficiency are serious conditions which, if untreated, can lead to severe reduction or complete loss of vision.
Italian: Il comitato è del parere che le forme da moderate a gravi di deficit di cellule staminali rappresentano condizioni serie che, se non trattate, possono comportare una grave riduzione, o la perdita totale, della vista.
English: As the side effects of Holoclar treatment are generally manageable, the CHMP concluded that Holoclar's benefits outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Poiché, in linea generale, gli effetti indesiderati del trattamento con Holoclar sono gestibili, il CHMP ha deciso che i benefici di Holoclar sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What information is still awaited for Holoclar?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Holoclar?