FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας οφείλουν να παράσχουν δεδομένα και να προτείνουν μέτρα που εγγυώνται την ασφάλεια των καταναλωτών μετά τη χρήση των προϊόντων, και ειδικότερα:
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju osigurati podatke i predložiti mjere koje će osigurati sigurnost potrošača nakon upotrebe proizvoda te posebice:
Greek: Ιρλανδία Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Croatian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co.
Greek: Η καταλληλότητα του χρονικού διαστήματος που πρέπει να παρέρχεται πρέπει να αιτιολογείται και να παρέχονται συμβουλές σχετικά με τον προσδιορισμό και την απομάκρυνση της μολυσμένης περιοχής του σημείου της ένεσης.
Croatian: Prikladnost pokrivenog vremenskog razdoblja treba opravdati te dati savjet o identifikaciji i uklanjanju zaraženog područja injekcije.
Greek: Στην ΕΕ, δεν επιτρέπεται η παρουσία επιβλαβών καταλοίπων σε τρόφιμα σε συγκεντρώσεις πάνω από το επίπεδο που κρίνεται ασφαλές.
Croatian: U EU nije dopustiva prisutnost štetnih rezidua u hrani u koncentracijama većima od razina koje se smatraju sigurnima.
Greek: Οι λόγοι για την επανεξέταση της γνώμης της CVMP της 10ης Απριλίου 2013 επικεντρώθηκαν στα ακόλουθα επιχειρήματα:
Croatian: Razlozi nositelja odobrenja za ponovnom procijenim mišljenja CVMP-a od 10. travnja 2013. godine usredotočili su se na sljedeće argumente:
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που συμπεριλήφθηκαν στη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής περιλαμβάνεται στο παράρτημα I ανωτέρω.
Croatian: Potpuni popis svih veterinarsko-medicinskih proizvoda uključenih u ovaj postupak upućivanja dostavljen je u prethodno navedenom Dodatku I.
Greek: Κάθε τιμή αναφοράς για την προστασία της υγείας πρέπει να αντικατοπτρίζει μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες·
Croatian: Bilo koja referentna vrijednost za zdravlje mora moći odražavati i nuspojave koje nisu ozbiljne;
Greek: Η μελέτη έδειξε επίσης ότι ακόμη και έναν χρόνο μετά τη θεραπεία, οι ποσότητες σεληνίου που βρέθηκαν στο σημείο της ένεσης ήταν μεγάλες (έως και 53,229 mg/kg).
Croatian: Ispitivanjem je također utvrđeno da su čak i godinu dana nakon liječenja pronađene velike količine selena u mjestu injekcije (do 53,229 mg/kg).
Greek: Για τους λόγους που εκτίθενται ανωτέρω, τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου που εφαρμόζονται επί του παρόντος δεν είναι κατάλληλα για την αποτροπή του κινδύνου έκθεσης των καταναλωτών.
Croatian: Zbog prethodno navedenih razloga, mjere smanjenja rizika koje se trenutno koriste nisu prikladne za sprječavanje rizika za potrošače.
Greek: Επί του παρόντος, δεν είναι δυνατός ο καθορισμός κατάλληλων χρόνων αναμονής για τα συγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Trenutačno nije moguće odrediti odgovarajuće karencije za ove veterinarsko-medicinske proizvode.
Greek: • οι ενέσεις που περιέχουν σεληνιώδες νάτριο ή κάλιο και είναι εγκεκριμένες για χρήση σε ίππους, βοοειδή, πρόβατα και χοίρους
Croatian: • injekcije koje sadrže natrijev ili kalijev selenit, odobrene za konje, goveda, ovce i svinje;
Greek: Το μόνο στοιχείο που μπορεί να ληφθεί υπόψη είναι ότι τα δεδομένα της εν λόγω μελέτης δεν έρχονται σε αντίφαση με τα δεδομένα in vitro.
Croatian: Može se samo smatrati da podaci dobiveni u ovom ispitivanju nisu kontradiktorni s in vitro podacima.
Greek: Η ένδειξη σημαντικής βιοδιαθεσιμότητας από το στόμα υποστηρίχθηκε επίσης από μια μελέτη σε πρόβατα in vivo (Archer and Judson, 1994)3.
Croatian: Indikacija značajne peroralne bioraspoloživosti također je podržana in vivo ispitivanjem u ovaca (Archer i Judson, 1994)3.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, καλούνται να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τον ακόλουθο όρο:
Croatian: Nadležna nacionalna tijela koja koordinira referentna država članica pobrinut će se da nositelji odobrenja ispune sljedeći uvjet:
Greek: Μεταξύ των διαθέσιμων προϊόντων, τα ενέσιμα σκευάσματα μακράς δράσης αποτελούν μια πρόσφορη εναλλακτική επιλογή, υπάρχουν ωστόσο και άλλες, όπως:
Croatian: Uz dostupne VMP-ove, injektabilni VMP-ovi predstavljaju praktičnu alternative, no postoje i druge mogućnosti uključujući:
Greek: Όπως στη συγκεκριμένη περίπτωση, έτσι και γενικότερα, η απουσία δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως τεκμήριο απουσίας ανεπιθύμητων ενεργειών σε καταναλωτές.
Croatian: Općenito kao u i u ovom slučaju, odsustvo farmakovigilancijskih podataka ne može poslužiti kao opravdanje za izostanak bilo kojih nuspojava u potrošača.
Greek: Για την περίπτωση όμως αυτή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα οξείας τοξικότητας με βάση οξέα τελικά σημεία μεγαλύτερης ευαισθησίας.
Croatian: No, u ovom slučaju ne postoje podaci o akutnoj toksičnosti uz primjenu osjetljivijih akutnih krajnjih točaka.
Greek: Θεωρώντας ότι η χαμηλότερη LD50 είναι μικρότερη από το δεκαπλάσιο της πιθανής έκθεσης των καταναλωτών, είναι προφανές ότι ένα κλάσμα από το σημείο της ένεσης ενδέχεται να προκαλέσει τοξικότητα εφόσον καταναλωθεί.
Croatian: Uzimajući u obzir da je najmanji LD50 manji od 10 puta mogućeg izlaganja potrošača, očito je da također dio u mjestu injekcije može uzrokovati toksičnost ako se ingestira.
Greek: Κατ' αρχήν, η LD50 δεν είναι αποδεκτή ως τελικό σημείο με βάση το οποίο μπορούν να πραγματοποιηθούν υπολογισμοί για την εκτίμηση της τοξικότητας στο πλαίσιο της αξιολόγησης του κινδύνου για τους καταναλωτές, αναγνωρίζοντας ότι η LD50 είναι ένα πολύ αυστηρό τελικό σημείο (όπου τα μισά από τα υπό μελέτη ζώα πεθαίνουν).
Croatian: Načelno, LD50 nije prihvaćen kao krajnja točka koja služi za izračune za potrebe procjene toksičnosti relevantne za ocjenu rizika za potrošače, čime se potvrđuje da je LD50 vrlo ozbiljna krajnja točka (u kojoj polovica testnih životinja umire).
Greek: Παρόλα αυτά, στο πλαίσιο της αξιολόγησης των ανησυχιών ως προς την ασφάλεια των καταναλωτών πρέπει να εξετάζονται όλες ανεξαιρέτως οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (όχι μόνο οι πιο σοβαρές), γεγονός το οποίο είναι όμως απίθανο να συμβεί καθώς τα συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης δεν μπορούν να τις εντοπίσουν σε όλο το φάσμα τους.
Croatian: Međutim, procjena sigurnosti potrošača treba uzeti u obzir sve moguće nuspojave (ne samo najozbiljnije), a nije vjerojatno da se iste mogu otkriti sustavom farmakovigilancije.
Greek: Ως εκ τούτου, οι τιμές βιοδιαθεσιμότητας της τάξης του 5% εξακολουθούν να θεωρούνται κατάλληλες για τους υπολογισμούς των καταλοίπων·
Croatian: Stoga se brojčana vrijednost bioraspoloživosti od 5% još uvijek smatra odgovarajućom za upotrebu u izračunu rezidua;
Greek: Σε ό,τι αφορά την οξεία τοξικότητα αναφέρονται μελέτες μέτρησης των τιμών LD50.
Croatian: S obzirom na akutnu toksičnost navedena je referenca na ispitivanja koja su mjerila vrijednosti LD50.
Greek: Επιπλέον, ενώ η αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη βασίζεται στην επαναλαμβανόμενη έκθεση, η εναλλακτική τιμή κατωφλίου που προτείνεται από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (η LD50) δεν είναι πρόσφορη καθώς αντιστοιχεί στην τιμή στην οποία αναμένεται 50% θνησιμότητα.
Croatian: Nadalje, iako je činjenica da se ADI temelji na opetovanoj izloženosti, alternativna granica koju su predložili nositelji odobrenja (primjerice LD50) nije odgovarajuća jer predstavlja vrijednost pri kojoj se očekuje 50 %-tna smrtnost.
Greek: Χαρακτηρισμός κινδύνου
Croatian: Karakterizacija rizika
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τον χρόνο αναμονής και τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, karencije i nositelja odobrenja za stavljanje veterinarskomedicinskog proizvoda u promet u državama članicama
Greek: Τα κατάλοιπα που ανακτήθηκαν από το σημείο της ένεσης στα βοοειδή αντιστοιχούσαν, 30 έως 119 ημέρες μετά την ένεση, στο 77% έως 99% των ενιόμενων δόσεων.
Croatian: Rezidui otkriveni u mjestu davanja injekcije u goveda nalazili su se unutar raspona od 77 % do 99 % injektiranih doza u razdoblju od 30. do 119. dana nakon injekcije.
Greek: Στις 14 Σεπτεμβρίου 2011, η Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Προστασίας των Καταναλωτών και Ασφάλειας των Τροφίμων της Γερμανίας κοινοποίησε την κίνηση διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, η οποία αφορούσε όλα τα ενέσιμα σκευάσματα μακράς δράσης που περιέχουν σεληνικό βάριο και προορίζονται για όλα τα ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων.
Croatian: Na dan 14. rujna 2011. godine, Savezni ured za zaštitu potrošača i sigurnost hrane Republike Njemačke podnio je zahtjev za postupak upućivanja pod člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za sve dugodjelujuće formulacije za injekcije koje sadrže barijev selenat za sve vrste od kojih se proizvodi hrana.
Greek: Βάσει του μειωμένου ανώτατου ανεκτού ορίου (0,3 mg/άτομο/ημέρα) πρόσληψης σεληνίου, των νέων πληροφοριών σχετικά με τη βιοδιαθεσιμότητα των καταλοίπων και των πρόσθετων δεδομένων σχετικά με την τοξικότητα στους ανθρώπους, συνιστάται επανεξέταση της γνωμοδότησης για το ΑΟΚ του σεληνικού βαρίου προκειμένου να προστατευθεί η υγεία του ανθρώπου, σύμφωνα με το άρθρο 11 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Μαΐου
Croatian: Na temelju snižene donje granice podnošljivosti (0,3 mg/osobi/danu) za unos selena, novih informacija o bioraspoloživosti rezidua i dodatnih podataka o toksičnosti u ljudi, preporučuje se procjena mišljenja o MRL-u za barijev selenat kako bi se zaštitilo zdravlje ljudi, a u skladu sa člankom 11. Uredbe (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. godine.
Greek: Για να διασφαλιστεί ότι τα επίπεδα σεληνίου σε ένα σημείο ένεσης δεν υπερβαίνουν το εκτιμώμενο επίπεδο ασφάλειας του 0,3 mg/άτομο/ημέρα, ο μέγιστος αποδεκτός όγκος για τα ενήλικα βοοειδή είναι 0,12 ml και, άρα, για μια πλήρη δόση θα απαιτούνταν περισσότερες από 80 ενέσεις.
Croatian: Kako bi se osiguralo da razine selena u jednom mjestu injekcije ne premašuju procijenjenu sigurnu razinu od 0,3 mg/osobi/danu, maksimalan prihvatljiv volumen za odrasla goveda iznosi 0,12 ml te je potrebno više od 80 injekcija kako bi se postigla cijela doza.
Greek: Οι αριθμοί αυτοί είναι κατά πολύ υψηλότεροι από αυτούς που είχαν ληφθεί υπόψη κατά τη λήψη της απόφασης σχετικά με τα ΑΟΚ.
Croatian: Ova je brojka znatno veća od pretpostavki iznijetih prilikom donošenja odluke o MRL-u.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι επί του παρόντος δεν εφαρμόζονται μέτρα διαχείρισης κινδύνου για την αποφυγή των καταλοίπων στο σημείο της ένεσης και ότι, λόγω της έλλειψης πληροφοριών και επαρκών δεδομένων αξιολόγησης, από την παρούσα διαδικασία δεν προέκυψαν στοιχεία που να υποδεικνύουν την εφαρμογή τέτοιου είδους μέτρων·
Croatian: • CVMP smatra da trenutno nema mjera upravljanja rizikom kako bi se izbjegli rezidui u mjestu injekcije i da se ne mogu identificirati u ovom postupku zbog nedovoljno informacija i nedostatnih podataka za procjenu takvih mjera;
Greek: • η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μελέτη των Archer and Judson (1994)3 δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό της βιοδιαθεσιμότητας.
Croatian: • CVMP je zaključio da se ispitivanje Archera i Judsona (1994.)2 ne može koristiti u svrhu određivanja bioraspoloživosti.
Greek: Ωστόσο, ο σχεδιασμός της εν λόγω μελέτης δεν επιτρέπει τον υπολογισμό του κλάσματος βιοδιαθέσιμου σεληνίου και, συνεπώς, τα εν λόγω δεδομένα είναι μόνο υποστηρικτικά.
Croatian: No dizajn ovog ispitivanja nije dozvolio procjenu dijela bioraspoloživog selena, te su stoga ovi podaci samo potkrepljujući.
Greek: Το 2000, κατόπιν σύστασης της CVMP, το σεληνικό βάριο συμπεριλήφθηκε αρχικά στο Παράρτημα II του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 για τα βοοειδή και τις αίγες και, μεταγενέστερα, κατόπιν της εφαρμογής του κανονισμού (EΚ) αριθ. 470/2009 ο οποίος αντικατέστησε τον κανονισμό 2377/90, συμπεριλήφθηκε στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 για τα βοοειδή και τις αίγες, χωρίς να απαιτείται ανώτατο όριο καταλοίπων.
Croatian: Uredbe (EEZ) br. 2377/90 za goveda i ovce te je kao posljedica implementacije Uredbe (EZ) 470/2009 koja zamjenjuje Uredbu 2377/90 uključena u Tablicu 1. Dodatka Uredbe (EU) br. 37/2010 za goveda i ovce bez potrebnih maksimalnih dopuštenih koncentracija rezidua (MRL).
Greek: • όσον αφορά τη δυνατότητα διαίρεσης της δόσης σε δύο ενέσεις χορηγούμενες εκατέρωθεν του λαιμού, η CVMP έκρινε ότι, τα ζητήματα που σχετίζονται με τα ασφαλή επίπεδα των βιοδιαθέσιμων καταλοίπων σεληνίου δεν μπορούν να διευθετηθούν μέσω της διαίρεσης της δόσης σε δύο ενέσεις.
Croatian: • u vezi s mogućnosti podjele doze u dvije injekcije te primjene svake u različite strane vrata, CVMP smatra da se problemi povezani sa sigurnim razinama bioraspoloživih rezidua selena ne mogu riješiti podjelom doze u dvije injekcije.
Greek: Συνεπώς, η αφαίρεση του σημείου της ένεσης δεν θεωρείται ότι αποτελεί ένα πλήρως αποτελεσματικό μέτρο περιορισμού του κινδύνου·
Croatian: Slijedom toga izrezivanje mjesta injekcije ne smatra se potpuno učinkovitim za smanjenje rizika;
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας εξετάστηκαν τρία κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία διαθέτουν 18 άδειες κυκλοφορίας εγκεκριμένες σε εθνικό επίπεδο ή για τα οποία οι διαδικασίες αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας βρίσκονται σε εξέλιξη.
Croatian: Postupkom su obuhvaćena 3 veterinarsko-medicinska proizvoda s 18 odobrenja za stavljanje VMP-a u promet koja su nacionalno izdana ili su predmetom podnijetih zahtjeva sukladno decentraliziranom postupku.
Greek: Παρά το χαμηλό ρυθμό μείωσης των καταλοίπων, για τα εν λόγω κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα έχει ορισθεί χρόνος αναμονής 31 ημερών για το κρέας και τα εντόσθια βοοειδών (βλ. παράρτημα I).
Croatian: Usprkos sporoj razgradnji rezidua, za meso goveda i iznutrice utvrđeno je razdoblje karencije od 31 dana za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode (vidjeti Dodatak I.).
Greek: Barium Selenate Injection
Croatian: B.V.P. Barium Selenate Injection
Greek: • η υποδόρια χορήγηση των ενέσεων περιορίζει τους κινδύνους και το ενδεχόμενο τυχαίας ενδομυϊκής ένεσης είναι πολύ απίθανο·
Croatian: • činjenica da se injekcije primjenjuju potkožno ograničava rizik i daljnja slučajna intramuskularna injekcija nije vjerojatna;
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια των καταναλωτών, οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες, ακόμα και οι ήπιες, θεωρούνται συναφείς και, ως εκ τούτου, η δόση αναφοράς διαμορφώνεται στο επίπεδο δόσης όπου δεν αναμένεται καμία ανεπιθύμητη ενέργεια (NO(A)EL).
Croatian: U smisli zaštite potrošača, svaka nuspojava, pa čak i blaga, je od značaja te se stoga referentnom dozom mora smatrati razina bez opaženih nuspojava (NO(A)EL).
Greek: Λόγω των σκευασμάτων στα οποία διατίθενται, τα εναλλακτικά αυτά προϊόντα για τη θεραπεία και την πρόληψη των παθήσεων που συνδέονται με την πενία σεληνίου είναι λιγότερο εύχρηστα σε ορισμένες περιπτώσεις που χρήζουν θεραπείας.
Croatian: Zbog njihovih formulacija, ovi alternativni VMP-ovi za liječenje i prevenciju bolesti povezanih s deficijencijom selena manje su praktični za određene slučajeve koji zahtijevaju liječenje.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα κατά την αξιολόγηση των ΑΟΚ θεωρήθηκε ότι το διαθέσιμο κλάσμα θα ήταν πολύ μικρό.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka u trenutku procijene MRL-a, pretpostavljeno je da bi dostupan dio bio vrlo malen.
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Croatian: INN Farmaceutski oblik
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία ολοκληρώθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής, οι δε εθνικές άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν στα κράτη μέλη εκτός της Γερμανίας.
Croatian: Decentralizirani postupak završen je tijekom postupka upućivanja, a iz njega proizašla nacionalna odobrenja za stavljanje VMP-a u promet izdana su u svim državama izuzev u Njemačkoj.
Greek: Συνιστώμενη δόση
Croatian: Put primjene Preporučena doza
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων που προέκυψαν από προϊόν με χρωστική ύλη για τη σήμανση του σημείου της ένεσης (οξείδιο του σιδήρου), καταδεικνύουν ότι τα σημεία της ένεσης δεν μπορούν να εντοπιστούν με ευκολία σε όλα τα ζώα και δεν μπορούν να αφαιρεθούν πλήρως.
Croatian: Uz podatke o razgradnji rezidua generiranih proizvodom koji sadrži bojilo posebno namijenjeno za označavanje mjesta injekcije (željezov oksid), mjesta injekcija nisu se mogla jasno identificirati u svih životinja i nisu mogla biti u potpunosti uklonjena.
Greek: Οι τιμές των καταλοίπων στο σημείο της ένεσης παρουσιάζουν ωστόσο μεγάλες διακυμάνσεις, γεγονός που υποδηλώνει ότι η δειγματοληψία δεν μπόρεσε να προσδιορίσει με ακρίβεια και συνέπεια το πραγματικό σημείο ένεσης.
Croatian: Usprkos tome, razine rezidua u mjestu injekcije bile su vrlo varijabilne što sugerira da se uzorkovanjem nije precizno i konzistentno identificiralo pravo mjesto injekcije.
Greek: Γενικές πληροφορίες (κατάσταση ΑΟΚ)
Croatian: Osnovne informacije (status maksimalne dopuštene koncentracije rezidua)
Greek: Όπως υπέδειξαν προηγούμενες μελέτες, το σεληνικό βάριο παραμένει στο σημείο της ένεσης για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Croatian: Kako je to naznačeno u prethodnim ispitivanjima, barijev selenat zadržava se na mjestu injekcije dugo vremena.
Greek: 1. Πρέπει να προτείνουν κατάλληλα μέτρα περιορισμού του κινδύνου τα οποία να τεκμηριώνονται με κατάλληλα επιστημονικά δεδομένα που αποδεικνύουν ότι δεν εισέρχονται στην τροφική αλυσίδα κατάλοιπα σεληνίου από βρώσιμους ιστούς ζώων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, περιλαμβανομένου του σημείου της ένεσης, σε συγκέντρωση η οποία υπερβαίνει την ανώτατη ανεκτή πρόσληψη των 0,3 mg/άτομο/ημέρα.
Croatian: 1. potrebno je predložiti odgovarajuće mjere smanjenja rizika i podržati ih odgovarajućim znanstvenim podacima koji pokazuju da rezidui selena u jestivim tkivima tretiranih životinja uključujući mjesto davanja injekcije koje premašuje vrijednost gornjeg podnošljivog unosa od 0,3 mg/osobi/danu ne ulaze u hranidbeni lanac.
Greek: • η CVMP επεσήμανε ότι η κατευθυντήρια γραμμή για τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης ισχύει ανεξαρτήτως του εάν η ένεση χορηγείται υποδορίως ή ενδομυικώς·
Croatian: • CVMP je napomenuo da se smjernice o reziduima u mjestu injekcije primjenjuju na jednako neovisan način bez obzira primjenjuje li se injekcija supkutano ili intramuskularno;
Greek: Παρόλα αυτά, η CVMP επεσήμανε ότι τα συμπεράσματα που εξάγονται βάσει αυτής της τιμής πρέπει να γίνονται δεκτά με επιφύλαξη, καθώς δεν είναι βέβαιο ότι η βιοδιαθεσιμότητα in vivo μπορεί να προβλεφθεί με ακρίβεια βάσει της υπολογισθείσας βιοδιαθεσιμότητας·
Croatian: No, CVMP je naglasio da se zaključci donijeti na temelju ove vrijednosti trebaju uzimati u obzir s određenim oprezom jer nema sigurnosti u vezi s točnošću izvedene vrijednosti za bioraspoloživost za potrebe predviđanja bioraspoloživosti in vivo;
Greek: Σε μια άλλη μελέτη καταλοίπων χρησιμοποιήθηκε προϊόν με χρωστική ύλη ειδικά για τη σήμανση του σημείου της ένεσης.
Croatian: U drugom ispitivanju razgradnje rezidua korišten je proizvod s bojilom čija je svrha označavanje mjesta injekcije.
Greek: Επί του παρόντος δεν έχουν ληφθεί επαρκή μέτρα περιορισμού του κινδύνου ώστε να αποτρέπεται η είσοδος καταλοίπων από το σημείο της ένεσης στην τροφική αλυσίδα.
Croatian: Trenutno ne postoje odgovarajuće mjere smanjenja rizika kako bi se izbjegli rezidui u mjestu injekcije koji se unose u hranidbenom lancu.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση σε δόση 1 mg σεληνίου/kg σωματικού βάρους.
Croatian: Daje se kao potkožna injekcija u dozi od 1 mg/selena/kg tjelesne težine (tt).
Greek: Οι τιμές LD50 για τα σεληνικά και τα σεληνιώδη άλατα στους αρουραίους και στους ποντικούς κυμαίνονται συνήθως από 1 mg/kg σωματικού βάρους έως και 10 mg/kg σωματικού βάρους περίπου.
Croatian: LD50 u štakora i miševa za selenat i selenit kreću se obično unutar raspona od otprilike 1 mg/kg tjelesne težine do 10 mg/kg tjelesne težine.
Greek: Η επιστημονική συλλογιστική για τον συγκεκριμένο χρόνο αναμονής δεν είναι γνωστή, καθώς δεν υποβλήθηκαν συγκεκριμένα δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τα προαναφερθέντα προϊόντα στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Croatian: Nije poznato znanstveno pojašnjenje ovakvog razdoblja karencije s obzirom da u ovom postupku upućivanja nisu dostavljeni podaci o razgradnji rezidua za specifičan proizvod za prethodno navedene veterinarsko-medicinske proizvode.
Greek: Τα μη σημασμένα σημεία της ένεσης δεν μπορούν να εντοπιστούν με ευκολία σε όλα τα ζώα, ιδίως δε μετά την πάροδο μεγάλου χρονικού διαστήματος μεταξύ της χορήγησης της ένεσης και της σφαγής.
Croatian: Nije moguće jasno identificirati neoznačena mjesta davanja injekcije u svih životinja posebice nakon duljeg vremenskog razdoblja proteklog od injekcije do klanja.
Greek: Το σελήνιο είναι ένα μικροθρεπτικό συστατικό, βασικό τόσο για τα ζώα όσο και για τους ανθρώπους, το οποίο όμως μπορεί, εάν καταναλωθεί σε υπερβολικές ποσότητες, να είναι άκρως τοξικό, καθώς το περιθώριο ασφάλειας μεταξύ θεραπευτικής και τοξικής δόσης είναι πολύ στενό.
Croatian: Selen je esencijalni mikronutrijent za životinje kao i za ljude ali je vrlo toksičan ako se uzima u suvišnim količinama i ima vrlo mali raspon sigurne primjene s obzirom na vitalnu i toksičnu dozu.
Greek: Τα βοοειδή λαμβάνουν δόση 1 mg σεληνίου/kg σωματικού βάρους, η οποία στους μόσχους αντιστοιχεί σε δόσεις των 2 ml (ήτοι 355 mg σεληνικού βαρίου που αντιστοιχούν σε 100 mg σεληνίου), στα δε ενήλικα βοοειδή σε δόσεις έως και 10 ml (ήτοι 1.775 mg σεληνικού βαρίου που αντιστοιχούν σε 500 mg σεληνίου).
Croatian: Goveda se tretiraju dozom 1 mg selena/kg tjelesne težine, što je rezultiralo dozama od 2 ml za junad (primjerice, 355 mg barijeva selenata što odgovara 100 mg selena) i do 10 ml za odrasle životinje (primjerice, 1 775 mg barijeva selenata što odgovara 500 mg selena).
Greek: • αν και εκφράστηκαν ανησυχίες σε ό,τι αφορά τη μελέτη βιοδιαθεσιμότητας in vitro, η CVMP αποδέχθηκε το γενικό συμπέρασμα της μελέτης και στους υπολογισμούς της για τα βιοδιαθέσιμα κατάλοιπα χρησιμοποίησε το ποσοστό του 5%.
Croatian: • iako se broj sigurnosnih pitanja povezanih s ispitivanjem in vitro bioraspoloživosti povećao, CVMP je prihvatio cjelokupan zaključak ispitivanja i primijenio je brojku od 5% u svojem izračunu bioraspoloživih rezidua.
Greek: Στη συνοπτική έκθεση για τα ΑΟΚ της CVMP η τιμή των 0,6 mg σεληνίου/άτομο/ημέρα κρίθηκε κατάλληλη τη δεδομένη στιγμή.
Croatian: U sažetku izvješća o MRL-u CVMP-a primjerenom se smatrala vrijednost od 0,6 mg selena/osobi/danu.
Greek: Επίσης, τα δεδομένα για τους ανθρώπους παρέχουν στοιχεία σοβαρών οξέων επιδράσεων του σεληνίου σε επίπεδα δόσεων από το στόμα που κυμαίνονται από 5 mg έως 22,3 mg σεληνίου/kg (ως σεληνιώδες νάτριο ή σεληνικό νάτριο), με ενίοτε θανατηφόρα έκβαση.
Croatian: Također, podaci dostupni iz ispitivanja provedenima u ljudi dokazuju ozbiljne akutne nuspojave pri razinama peroralne doze od 5 mg do 22,3 mg selena/kg (u formulaciji natrij selenita ili natrij selenata), s djelomično smrtnim ishodima.
Greek: Τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου που εφαρμόζονται επί του παρόντος δεν είναι κατάλληλα για την εγγύηση της ασφάλειας των καταναλωτών τροφίμων τα οποία προέρχονται από ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ενέσιμα προϊόντα μακράς δράσης και περιέχουν σεληνικό βάριο.
Croatian: Mjere za smanjivanje rizika koje su trenutno na snazi nisu pogodne kako bi se osigurala sigurnost potrošača hrane dobivene od životinja tretiranih dugodjelujućim injektabilnim VMPovima koji sadrže barijev selenat.
Greek: 4 Τα προϊόντα περιέχουν επίσης κοβάλτιο και χαλκό
Croatian: 4 VMP-ovi sadrže kobalt i bakar
Greek: Επισημαίνεται ότι εάν προταθεί η χρώση των σημείων ένεσης με χρωστική ύλη, πρέπει να υποβληθούν κατάλληλα δεδομένα τα οποία να επιβεβαιώνουν ότι η χρωστική παραμένει ορατή στο σημείο της ένεσης για εύλογο χρονικό διάστημα.
Croatian: Treba imati na umu da u slučaju prijedloga obojenja mjesta davanja injekcije treba predati odgovarajuće podatke koji potvrđuju da će pigment biti trajno vidljiv u mjestu injekcije tijekom razumnog vremenskog razdoblja.