FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno aumenta o risco de hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda).
Slovenian: Dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron Obstajajo dokazi, da sočasna uporaba zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena poveča tveganje za hipotenzijo, hiperkaliemijo in zmanjšano delovanje ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic).
Portuguese: A hidroclorotiazida é excretada quase completamente como medicamentoinalterado na urina.
Slovenian: Hidroklorotiazid se skoraj v celoti izloči v obliki nespremenjene učinkovine s sečem.
Portuguese: - Os outros componentes são: hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, manitol, meglumina, povidona (K30), óxido de ferro vermelho (E172) - apenas nos comprimidos a 40 mg/12,5 mg e a 80 mg/12,5 mg, sílica anidra coloidal, hidróxido de sódio (E524), fumarato sódico de estearilo, sorbitol (E420) e óxido de ferro amarelo (E172) - apenas nos comprimidos a 80 mg/25 mg.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so hidroksipropilceluloza, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, manitol, meglumin, povidon (K30), rdeči železov oksid (E172) - samo pri tabletah 40 mg/12,5 mg in 80 mg/12,5 mg, silicijev dioksid, koloidni, brezvodni; natrijev hidroksid (E524), natrijev stearilfumarat, sorbitol (E420) in rumeni železov oksid (E172) - samo pri tabletah po 80 mg/25 mg. Glejte poglavje 2 "Zdravilo Tolucombi vsebuje laktozo, sorbitol in natrij".
Portuguese: Reciprocamente, e devido ao antagonismo dos recetores da angiotensina II (AT1) pelo constituinte telmisartan de Tolucombi, poderá ocorrer hipercaliemia.
Slovenian: Zaradi antagonističnega delovanja telmisartana v zdravilu Tolucombi na receptorje za angiotenzin II (AT1) je možna tudi hiperkaliemija.
Portuguese: Tolucombi é uma combinação entre um antagonista dos recetores da angiotensina II, telmisartan, e um diurético tiazídico, hidroclorotiazida.
Slovenian: Zdravilo Tolucombi je kombinacija antagonista receptorjev angiotenzina II telmisartana in tiazidnega diuretika hidroklorotiazida.
Portuguese: Os doentes deverão ser adequadamente hidratados e recomenda-se a monitorização da função renal no início e periodicamente durante a terapêutica combinada.
Slovenian: Bolniki morajo biti ustrezno hidrirani, na začetku sočasnega zdravljenja in v rednih razmikih med njim pa je treba presoditi tudi o spremljanju ledvičnega delovanja.
Portuguese: A hipomagnesemia ou a hipocaliemia induzida por medicamentos tiazídicos favorece o aparecimento de arritmias cardíacas induzidas por digitálicos (ver secção 4.4).
Slovenian: Hipokaliemija ali hipomagneziemija, ki jo povzročajo tiazidi, poveča možnost nastanka aritmije, inducirane z digitalisom (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Angioedema (também com resultado fatal), eritema, prurido, erupção cutânea, hiperidrose, urticária
Slovenian: angioedem (lahko povzroči tudi smrt), eritem, pruritus, izpuščaj, hiperhidroza, urtikarija
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Enjoos (náuseas), nível baixo de magnésio no sangue.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): slabost (siljenje na bruhanje), nizka raven magnezija v krvi.
Portuguese: Aconselha-se uma monitorização periódica da função renal (ver secção 4.4).
Slovenian: Priporočamo periodične kontrolne preglede ledvičnega delovanja (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Tolucombi em toma única diária induz reduções eficazes e suaves dos níveis de pressão arterial ao longo do intervalo posológico terapêutico.
Slovenian: Zdravilo Tolucombi v enem odmerku na dan učinkovito in enakomerno znižuje krvni tlak v celotnem razponu odmerjanja.
Portuguese: Relaxantes não despolarizantes do músculo esquelético (como, por exemplo, tubocurarina) O efeito dos relaxantes não despolarizantes do músculo esquelético pode ser potenciado pela hidroclorotiazida.
Slovenian: Nedepolarizirajoči relaksanti skeletnih mišic (npr. tubokurarin) Hidroklorotiazid lahko poveča učinek nedepolarizirajočih relaksantov skeletnih mišic.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensinaaldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único medicamentocom ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
Portuguese: Os doentes que apresentam aldosteronismo primário não respondem habitualmente a medicamentos anti-hipertensores que atuam por inibição do sistema renina-angiotensina.
Slovenian: Na splošno se bolniki s primarnim aldosteronizmom ne odzivajo na antihipertenzive, ki delujejo z zaviranjem renin-angiotenzinskega sistema, zato zanje zdravljenja z zdravilom Tolucombi ne priporočamo.
Portuguese: Em doentes com perturbações da função renal, poderá ocorrer azotemia associada aos diuréticos tiazídicos.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim ledvičnim delovanjem se lahko pojavi azotemija, ki jo povzročajo tiazidni diuretiki.
Portuguese: Raramente pode ocorrer angioedema grave (≥1/10,000 a <1/1,000).
Slovenian: Redko (≥1/10.000 do <1/1.000) se lahko pojavi resen angioedem.
Portuguese: Blister (OPA/Alu/PVC//Alu): 14 x 1 comprimido
Slovenian: Pretisni omot (OPA/Al/PVC folija//Al folija): 14 x 1 tableta
Portuguese: Tolucombi não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).
Slovenian: Uporaba zdravila Tolucombi v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljiva, če ste noseči več kot 3 mesece, pa ga ne smete jemati, ker lahko v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).
Portuguese: Os tiazídicos deverão ser usados com precaução em doentes com função hepática comprometida (ver secção 4.4).
Slovenian: Tiazide moramo previdno dajati bolnikom z zmanjšanim jetrnim delovanjem (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacológicas, pode-se esperar que os seguintes medicamentos potenciem os efeitos hipotensivos de todos os anti-hipertensores incluindo o telmisartan: baclofeno, amifostina.
Slovenian: Zdravili, ki lahko zaradi svojih farmakoloških lastnosti povečata hipotenzivne učinke vseh antihipertenzivov, tudi telmisartana, sta baklofen in amifostin.
Portuguese: A incidência aumentada de sepsis foi observada apenas com telmisartan, no entanto não pode ser excluída relativamente ao Tolucombi.
Slovenian: Kljub temu, da so povečano pojavnost sepse opazili pri samostojni uporabi telmisartana, je med jemanjem zdravila Tolucombi ni možno izključiti.
Portuguese: Tal é confirmado por medições efetuadas no momento de efeito máximo e imediatamente antes da toma seguinte (rácios entre o vale e o pico consistentemente acima de 80%, observados após tomas de 40 e 80 mg de telmisartan em estudos clínicos controlados por placebo).
Slovenian: Enakomerno trajanje učinka so potrdile meritve pri največjem učinku in tik pred naslednjim odmerkom (v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je bil pri odmerkih po 40 mg in 80 mg telmisartana količnik med pojemanjem učinka in največjim učinkom vedno nad 80 %).
Portuguese: A administração concomitante de hidroclorotiazida e telmisartan em voluntários saudáveis não parece exercer qualquer efeito sobre a farmacocinética individual de cada medicamento.
Slovenian: Kaže, da sočasno dajanje hidroklorotiazida in telmisartana pri zdravih osebah ne spremeni farmakokinetike ene ali druge učinkovine.
Portuguese: Outras situações com estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona Nos doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (como, por exemplo, doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose da artéria renal), a terapêutica com medicamentos que influenciam este sistema foi associada a hipotensão aguda, hiperazotemia, oligúria ou, raramente, insuficiência renal aguda (ver secção 4.8).
Slovenian: Druga stanja, pri katerih prihaja do spodbujanja renin-angiotenzin-aldosteronskega sistema Če sta žilni tonus in ledvično delovanje pretežno odvisna od delovanja renin-angiotenzinaldosteronskega sistema (npr. pri bolnikih s hudim kongestivnim srčnim popuščanjem ali ledvično boleznijo, tudi zožitvijo ledvične arterije), povezujejo zdravljenje z zdravili, ki delujejo na ta sistem, z akutno hipotenzijo, s hiperazotemijo, oligurijo in, redko, z akutno ledvično odpovedjo (glejte poglavje
Portuguese: Se Tolucombi for utilizado durante a amamentação, as doses devem ser mantidas tão baixas quanto possível.
Slovenian: Če doječe matere zdravilo Tolucombi uporabljajo med dojenjem, morajo biti njegovi odmerki karseda majhni.
Portuguese: Hidroclorotiazida: Hidroclorotiazida não é metabolizada no homem.
Slovenian: Hidroklorotiazid se pri človeku ne presnavlja.
Portuguese: - Hiponatremia e alcalose hipoclorémica
Slovenian: - Hiponatriemija in hipokloremična alkaloza
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Tonturas.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): omotica.
Portuguese: Sialoadenite
Slovenian: sialoadenitis
Portuguese: Doentes que pesem 58,8 kg ou menos devem ter em consideração que o sorbitol é uma fonte de frutose e se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da vi (ali vaš otrok) ne prenašate nekaterih sladkorjev, ali če so pri vas ugotovili dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, pri kateri ne morete razgraditi fruktoze, se posvetujte z zdravnikom, preden vi (ali vaš otrok) vzamete ali dobite to zdravilo.
Portuguese: Deverá usar-se de precaução quando se proceder à administração simultânea de Tolucombi e diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio (ver secção 4.5).
Slovenian: Če se bolniki zdravijo z zdravilom Tolucombi, moramo biti previdni pri sočasnem dajanju diuretikov, ki varčujejo s kalijem, kalijevih pripravkov ali nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: A metformina deve ser utilizada com precaução: risco de acidose láctica induzida por possível insuficiência renal funcional associada à hidroclorotiazida.
Slovenian: Moramo ga dajati previdno zaradi nevarnosti laktatne acidoze, ki jo povzroči funkcionalna motnja ledvičnega delovanja, povezana s hidroklorotiazidom.
Portuguese: Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de Tolucombi durante o aleitamento, a terapêutica com Tolucombi não está recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança durante o aleitamento esteja melhor estabelecido, particularmente em recém nascidos ou prematuros.
Slovenian: Ker o uporabi zdravila Tolucombi med dojenjem ni podatkov, ga ne priporočajo, zato je treba med dojenjem, še zlasti med dojenjem novorojenčkov ali prezgodaj rojenih dojenčkov, dajati prednost alternativnim zdravilom, katerih varnostne lastnosti so bolj raziskane.
Portuguese: Tolucombi 80 mg/12,5 mg comprimidos EU/1/13/821/011
Slovenian: Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablete EU/1/13/821/011
Portuguese: Estudos prévios de segurança pré-clínica efetuados com a administração simultânea de telmisartan e hidroclorotiazida em ratos e cães normotensos, com doses que produziram uma exposição comparável à conferida pelo intervalo terapêutico clínico não se associaram a quaisquer resultados adicionais que não tivessem sido já observados com a administração de qualquer das substâncias em monoterapia.
Slovenian: Predhodne predklinične raziskave o varnosti, v katerih so telmisartan in hidroklorotiazid sočasno dajali normotenzivnim podganam in psom, odmerki, ki so ustrezali tistim v kliničnem terapevtskem razponu, niso imeli učinkov, ki bi se razlikovali od onih, ki so znani za posamezni snovi.
Portuguese: Adicionalmente, Tolucombi deverá ser usado com precaução em doentes com função hepática deficiente ou doença hepática progressiva, dado que alterações discretas do equilíbrio hidroeletrolítico poderão precipitar um coma hepático.
Slovenian: Zdravilo Tolucombi moramo previdno dajati tudi bolnikom z motnjami jetrnega delovanja ali napredujočo jetrno boleznijo, ker lahko že manjše spremembe ravnovesja tekočin in elektrolitov povzročijo jetrno komo.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis deTolucombi:
Slovenian: Možni neželeni učinki zdravila Tolucombi:
Portuguese: A exposição a antagonistas dos recetores da angiotensina II durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez está reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em humanos (diminuição da função renal, oligohidrâmnio, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5.3.).
Slovenian: Znano je, da izpostavljenost antagonistom angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij, zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (ledvična odpoved, hipotenzija, hiperkaliemija).
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tolucombi je ena tableta na dan. Poskusite jemati tablete vsak dan ob isti uri.
Portuguese: Agentes citotóxicos (por exemplo, ciclofosfamida, metotrexato) Os tiazídicos podem diminuir a excreção renal de medicamentos citotóxicos e potenciar os seus efeitos mielosupressivos.
Slovenian: Citotoksična zdravila (npr. ciklofosfamid, metotreksat) Tiazidi lahko zmanjšajo izločanje citotoksičnih zdravil skozi ledvica in povečajo njihove mielosupresivne učinke.
Portuguese: Numa análise combinada de dois ensaios clínicos semelhantes, com duração de 8 semanas, duplamente cegos, controlados por placebo vs. valsartan/hidroclorotiazida 160 mg/25 mg (eficácia avaliada em 2121 doentes) foi demonstrado um efeito significativamente superior da diminuição da pressão arterial em 2,2/1,2 mmHg (PAS/PAD) (diferença das médias ajustadas desde o valor basal, respetivamente) a favor da combinação telmisartan /hidroclorotiazida 80 mg/25 mg.
Slovenian: V analizi združenih podatkov iz dveh podobnih 8-tedenskih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih raziskav, v katerih je bilo primerjano zdravilo kombinacija valsartan/hidroklorotiazid 160 mg/25 mg (n = 2121 bolnikov, pri katerih so ocenili učinkovitost), je bilo znižanje krvnega tlaka pri kombinaciji telmisartan/hidroklorotiazid 80 mg/25 mg značilno večje, in sicer za 2,2/1,2 mmHg (SKT/DKT) (razlika v prilagojenih srednjih spremembah glede na izhodiščno vrednost).
Portuguese: As reações adversas notificadas com cada um dos constituintes individuais podem constituir potenciais reações adversas de Tolucombi, mesmo que não tenham sido observadas em ensaios clínicos com este medicamento.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri eni od posameznih sestavin, se lahko pojavijo tudi pri zdravilu Tolucombi, četudi jih v kliničnem preskušanju tega zdravila niso zasledili.
Portuguese: Tolucombi 40 mg/12,5 mg, comprimidos EU/1/13/821/001
Slovenian: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablete EU/1/13/821/001
Portuguese: Os efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Portuguese: Contagem de plaquetas baixa (trombocitopenia), aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), reações alérgicas graves (ex.: hipersensibilidade, reação anafilática, erupção cutânea causada pelo medicamento), níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes diabéticos), mal-estar no estômago, eczema (uma alteração da pele), artroses, inflamação dos tendões, diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea), sonolência.
Slovenian: Majhno število trombocitov (trombocitopenija), povečano število nekaterih belih krvničk (eozinofilija), resne alergijske reakcije (npr. preobčutljivost, anafilaktična reakcija, medikamentni izpuščaj), nizka raven krvnega sladkorja (pri bolnikih s sladkorno boleznijo), želodčne težave, ekcem (kožna bolezen), artroza, vnetje kit, znižana raven hemoglobina (krvne beljakovine), zaspanost.
Portuguese: Beta-Bloqueadores e diazoxida O efeito hiperglicémico dos bloqueadores-beta e diazoxida pode ser potenciado pelos tiazídicos.
Slovenian: Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in diazoksid Tiazidi lahko povečajo hiperglikemični učinek zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta in diazoksida.
Portuguese: Miopia aguda e Glaucoma agudo de ângulo fechado A hidroclorotiazida, uma sulfonamida, pode causar uma reação idiossincrática, resultando em miopia aguda transitória e glaucoma agudo de ângulo fechado.
Slovenian: Sulfonamid hidroklorotiazid lahko povzroči idiosinkratično reakcijo, ki ima za posledico akutno prehodno miopijo in akutni glavkom zaprtega zakotja.
Portuguese: Amantadina Os tiazídicos podem aumentar o risco de reações adversas causados pela amantidina.
Slovenian: Amantadin Tiazidi lahko povečajo nevarnost neželenih učinkov amantadina.
Portuguese: Anemia aplástica, anemia hemolítica, insuficiência da medula óssea, leucopenia, neutropenia, agranulocitose
Slovenian: aplastična anemija, hemolitična anemija, odpoved kostnega mozga, levkopenija, nevtropenija, agranulocitoza
Portuguese: Informação adicional sobre os constituintes individuais As reações adversas previamente notificadas com cada um dos componentes individuais poderão ser potenciais reações adversas de Tolucombi, mesmo não tendo sido observados em estudos clínicos.
Slovenian: Dodatni podatki o posameznih sestavinah zdravila Neželeni učinki, o katerih so poročali za posamezni sestavini zdravila, se lahko pojavijo tudi pri zdravilu Tolucombi, čeprav jih v kliničnih preskušanjih kombinacije niso zasledili.
Portuguese: Cada comprimido de 40 mg/12,5 mg contém 57 mg de lactose (sob a forma de mono-hidratada) e 147,04 mg de sorbitol (E420).
Slovenian: Ena 40 mg/12,5 mg tableta vsebuje 57 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 147,04 mg sorbitola (E420).
Portuguese: Telmisartan: Telmisartan é metabolizado por conjugação, dando origem a um acil-glucorónido farmacologicamente inativo.
Slovenian: Telmisartan se presnavlja s konjugacijo v farmakološko neaktivni acilglukuronid.
Portuguese: Colestiramina e resinas do colestipol A absorção de hidroclorotiazida diminui na presença de resinas de troca aniónica.
Slovenian: Holestiramin in holestipolove smole V prisotnosti anionskih izmenjalnih smol je motena absorpcija hidroklorotiazida.
Portuguese: Alteração da função hepática/perturbação hepática
Slovenian: motnje jetrnega delovanja/jetrna bolezen
Portuguese: No ensaio "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes"(PRoFESS), em doentes com 50 anos ou mais, que sofreram recentemente um AVC, foi observada uma incidência aumentada de sepsis com o telmisartan comparativamente ao placebo, 0,70% vs 0,49% [RR 1,43 (intervalo de confiança a 95%: 1,00-2,06)]; a incidência de casos de sepsis fatais foi aumentada para doentes a tomar telmisartan (0,33%) vs doentes a tomar placebo (0,16%) [RR 2,07 (intervalo de confiança a 95%: 1,14-3,76)].
Slovenian: V preskušanju PRoFESS (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) se je pri bolnikih, starih 50 let in starejših, ki so pred kratkim doživeli možgansko kap, med jemanjem telmisartana povečala pojavnost sepse, in sicer pri 0,70 % v primerjavi z 0,49 % pri bolnikih, zdravljenih s placebom [RR 1,43 (95-odstotni interval zaupanja 1,00 do 2,06)].
Portuguese: - se tem alergia ao telmisartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Tolucombi: - če ste alergični na telmisartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste alergični na hidroklorotiazid ali katero koli drugo sulfonamidno zdravilo,
Portuguese: Tolucombi está também disponível nas doses de 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg.
Slovenian: Zdravilo Tolucombi je na voljo tudi v jakosti 40 mg/12,5 mg in 80 mg/12,5 mg.
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos pode sentir diminuição da pressão arterial e batimento cardíaco acelerado.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tolucombi, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč tablet, se lahko pojavijo simptomi, kot so nizek krvni tlak in pospešen srčni utrip.
Portuguese: Como tomar Tolucombi
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tolucombi
Portuguese: Qual o aspeto de Tolucombi e conteúdo da embalagem Comprimidos a 40 mg/12,5 mg: Comprimido biconvexo de duas camadas, oval, com um lado branco a quase branco ou branco rosado e o outro lado de cor rosa marmoreado, com dimensões 15 mm x 7 mm.
Slovenian: Izgled zdravila Tolucombi in vsebina pakiranja Tablete po 40 mg/12,5 mg: dvoslojne, izbočene, ovalne tablete, bele do skoraj bele ali rožnato-bele barve na eni strani in roza marmorirane na drugi strani, velikosti 15 mm x 7 mm.
Portuguese: 1: Com base na experiência pós-comercialização 2: Para descrições adicionais, ver sub-secção "Descrição das reações adversas selecionadas"
Slovenian: 2: Za podrobnejši opis glejte podpoglavje »Opis izbranih neželenih učinkov«.
Portuguese: Os sinais de aviso de desequilíbrio hidroelectrolítico consistem em xerostomia, sede, astenia, letargia, sonolência, agitação, mialgias ou cãibras, fadiga muscular, hipotensão, oligúria, taquicardia e perturbações gastrintestinais tais como náuseas ou vómitos (ver secção 4.8).
Slovenian: Opozorilni znaki, ki kažejo na motnje ravnovesja tekočin ali elektrolitov, so suha usta, žeja, astenija, brezvoljnost, dremavica, nemir, mišična bolečina ali krči, mišična utrujenost, hipotenzija, oligurija, tahikardija in prebavne motnje, npr. slabost ali bruhanje (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Cada comprimido de 80 mg/12,5 mg contém 114 mg de lactose (sob a forma de mono-hidratada) e 294,08 mg de sorbitol (E420).
Slovenian: Ena 80 mg/12,5 mg tableta vsebuje 114 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 294,08 mg sorbitola (E420).
Portuguese: Eczema, erupção causada pelo medicamento, erupção cutânea tóxica
Slovenian: ekcem, medikamentni izpuščaj, toksični kožni izpuščaj
Portuguese: Num ensaio clínico controlado duplamente cego (eficácia avaliada em 687 doentes), foi demonstrado um efeito significativo na diminuição da pressão arterial em 2,7/1,6 mmHg (PAS/PAD) com a combinação 80 mg/25 mg comparativamente ao tratamento continuado com a combinação 80 mg/12,5 mg, em doentes que não respondiam à combinação 80 mg/12,5 mg (diferença das médias ajustadas desde o valor basal).
Slovenian: V dvojno slepi, nadzorovani klinični raziskavi (n = 687 bolnikov, pri katerih so ocenili učinkovitost) pri bolnikih, ki se niso odzivali na zdravljenje s kombinacijo 80 mg/12,5 mg, je kombinacija 80 mg/25 mg v primerjavi s stalnim zdravljenjem s kombinacijo 80 mg/12,5 dodatno znižala krvni tlak za 2,7/1,6 mmHg (SKT/DKT) (razlika v prilagojenih srednjih spremembah glede na izhodiščno vrednost).
Portuguese: Tolucombi 40 mg/12,5 mg contém 147,04 mg de sorbitol em cada comprimido, que é equivalente a 5 mg/kg/dia, se o peso corporal for 29,8 kg.
Slovenian: Zdravilo Tolucombi 40 mg/12,5 mg vsebuje 147,04 mg sorbitola v tableti, kar je enako 5 mg/kg/dan pri telesni masi 29,8 kg.