FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reconstitution each millilitre (mL) contains 20 mg polatuzumab vedotin.
Portuguese: Após reconstituição, cada mililitro (ml) contém 20 mg de polatuzumab vedotina.
English: CD79b expression is restricted to normal cells within the B-cell lineage (with the exception of plasma cells) and malignant B-cells; it is expressed in > 95% of diffuse large B-cell lymphoma.
Portuguese: O anticorpo monoclonal liga-se com elevada afinidade e seletividade ao CD79b, um componente da superfície celular do recetor das células B. A expressão de CD79b restringe-se às células normais na linhagem das células B (à exceção das células plasmáticas) e às células B malignas; expressa-se em > 95% dos linfomas difusos de grandes células B. Após a ligação ao CD79b, polatuzumab vedotina é rapidamente internalizado e o ligando é clivado por proteases lisossomais para permitir a libertação intracelular de MMAE.
English: Signs and symptoms of infections vary between individuals, tell your doctor or nurse straight away if you develop symptoms of an infection such as:
Portuguese: Os sinais e sintomas de infeção variam de indivíduo para indivíduo.
English: No dedicated mutagenicity studies have been performed with polatuzumab vedotin.
Portuguese: Não se realizaram estudos formais de mutagenicidade com polatuzumab vedotina.
English: For dose modifications for Infusion-related reactions see Table 3.
Portuguese: Consulte a Tabela 3, para modificações de dose por reações relacionadas com a perfusão.
English: Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion polatuzumab vedotin
Portuguese: Polivy 140 mg pó para concentrado para solução para perfusão polatuzumab vedotina
English: For dose modifications for myelosuppression see Table 2.
Portuguese: Consulte a Tabela 2, para modificações de dose por mielossupressão.
English: There are insufficient data to assess the impact of moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5-3×ULN, n = 2) on PK. No data are available in patients with severe hepatic impairment or liver transplantation.
Portuguese: Os dados disponíveis são insuficientes para avaliar o impacto do compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5-3×LSN, n=2) na PK.
English: Polivy and any concomitant chemotherapy should be discontinued in patients who develop serious infections.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam infeções graves, Polivy e qualquer quimioterapia concomitante devem ser descontinuados.
English: Polivy is a cancer medicine that contains the active substance polatuzumab vedotin.
Portuguese: Polivy é um medicamento para tratamento do cancro que contém a substância ativa polatuzumab vedotina.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 9 months after the last dose.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com polatuzumab vedotina e durante pelo menos 9 meses após a última dose.
English: Table 4 Summary of ADRs occurring in relapsed or refractory DLBCL patients treated with Polivy in combination with BR Infections and infestations Very common pneumoniaa, herpes virus infectiona, upper respiratory tract infection Common sepsis, cytomegalovirus infection Blood and lymphatic system disorders Very common febrile neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, lymphopenia
Portuguese: Frequentes sépsis, infeção por citomegalovírus Doenças do sangue e dos sistema linfático Muito frequentes neutropenia febril, neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, linfopenia
English: Discard any unused portion left in the vial.
Portuguese: Eliminar qualquer porção remanescente no frasco para injetáveis.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 140 mg of polatuzumab vedotin.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S) Cada frasco para injetáveis contém 140 mg de polatuzumab vedotina.
English: No dedicated teratogenicity studies in animals have been performed with polatuzumab vedotin.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de teratogenicidade em animais com polatuzumab vedotina.
English: Each vial contains 140 milligrams (mg) polatuzumab vedotin.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 140 miligramas (mg) de polatuzumab vedotina.
English: Interrupt POLIVY infusion and give supportive treatment.
Portuguese: RRP de Grau 1-3 Interromper a perfusão de Polivy e administrar tratamento de suporte.
English: Polivy must not be administered as intravenous push or bolus.
Portuguese: Polivy não deve ser administrado como uma injeção intravenosa rápida ou bólus.
English: • memory loss, trouble speaking, difficulty walking or problems with your eyesight
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver: · perda de memória · dificuldade em falar · dificuldade em andar · problemas com a sua visão.
English: No dedicated fertility studies in animals have been performed with polatuzumab vedotin.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de fertilidade em animais com polatuzumab vedotina.
English: Male patients with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 6 months after the last dose.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino e as suas parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem ser aconselhados a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com polatuzumab vedotina e até pelo menos 6 meses após a última dose.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion polatuzumab vedotin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Polivy 140 mg pó para concentrado para solução para perfusão polatuzumab vedotina
English: • pneumonia (lung infection)
Portuguese: Frequentes pneumonite
English: • you have ever had brain or nerve problems such as: memory problems difficulty moving or sensations in your body such as feeling pins and needles, burning, pain and discomfort even from slight touch eyesight problems
Portuguese: Se alguma das situações seguintes se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Polivy: · se alguma vez teve problemas cerebrais ou nervosos como: problemas de memória dificuldades de movimento ou sensações no seu corpo como sentir picadas e agulhas, ardor, dor e desconforto até ao mínimo toque problemas de visão · se alguma vez teve problemas de fígado · se pensa que tem uma infeção ou se já teve infeções prolongadas ou infeções recorrentes, tais como herpes (ver “Infeções” na secção 4) · se estiver planeado levar uma vacina ou se souber que pode precisar de uma num futuro próximo.
English: Polatuzumab vedotin did not prolong the mean QTc interval to any clinically relevant extent based on ECG data from two open-label studies in patients with previously treated B-cell malignancies at the recommended dosage.
Portuguese: Com base nos dados de ECG obtidos em dois estudos abertos, realizados em doentes com doença maligna das células B previamente tratados, polatuzumab vedotina na dose recomendada não prolongou o valor médio do intervalo QTc numa extensão clinicamente relevante.
English: Q3 2020
Portuguese: 3º Trimestre
English: p-value (Log-Rank test, stratified***) Overall Response Rate* (INV-assessed) at End of Treatment** Responders (%) (CR, PR) Difference in response rate (%) [95% CI] p-value (CMH chi-squared test***) Complete Response (%) (CR) Difference in response rate (%) [95% CI] p-value (CMH chi-squared test***) Partial Response (%) (PR) 95% CI Clopper-Pearson Best Overall Response Rate* (INV-assessed) Responders (%) (CR, PR) Difference in response rate (%) [95% CI] Complete Response (%) (CR) 95% CI Clopper-Pearson Partial Response (%) (PR) 95% CI Clopper-Pearson
Portuguese: Valor de p (Teste Log-rank, estratificado***) Taxa de resposta global* (avaliada pelo INV) no final do tratamento** Respondedores (%) (RC, RP) Diferença na taxa de resposta (%) [IC
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Portuguese: · Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu medico ou enfermeiro.
English: Hepatic impairment
Portuguese: Neutropenia de Grau
English: Pack size of one vial.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis
English: Dose modification1
Portuguese: Modificação da dose
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Portuguese: PRORPIEDADES FARMACOLÓGICAS
English: • The active substance is polatuzumab vedotin.
Portuguese: · A substância ativa é polatuzumab vedotina.
English: What Polivy contains
Portuguese: Qual a composição de Polivy
English: This was a reduction of 55%.
Portuguese: Isto representa uma redução de 55%.
English: It is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease:
Portuguese: É utilizado nos seguintes grupos de crianças com elevado risco de contrair esta doença:
English: weeks gestation or less);
Portuguese: (com 35 semanas de gestação ou menos);
English: In children born with heart disease, there was a reduction of 45%.
Portuguese: Em crianças com doença cardíaca congénita, verificou-se uma redução de 45%.
English: This helps to prevent RSV infection.
Portuguese: Isto ajuda a prevenir a infeção pelo RSV.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synagis.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Synagis.
English: The full EPAR for Synagis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Synagis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: • children who are less than two years of age and were born with a serious heart disease.
Portuguese: • crianças com menos de dois anos de idade que tenham nascido com uma doença cardíaca grave.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen).
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (denominada antigénio).
English: Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
Portuguese: O Synagis é administrado uma vez por mês, durante o período em que se prevê um risco de infeção pelo RSV na comunidade: no hemisfério norte, este período decorre de novembro a abril.
English: For more information about treatment with Synagis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Synagis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It contains the active substance palivizumab.
Portuguese: Contém a substância ativa palivizumab.
English: • children who are less than two years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely) within the last six months;
Portuguese: • crianças com menos de dois anos de idade que tenham recebido tratamento para a displasia broncopulmonar (tecido pulmonar anómalo, normalmente observado em crianças que nasceram prematuras) nos últimos seis meses;
English: Other information about Synagis
Portuguese: Outras informações sobre o Synagis
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis on 13 August 1999.
Portuguese: Em 13 de agosto de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Synagis.
English: Palivizumab has been designed to attach to a protein called ‘fusion protein A' on the surface of RSV.
Portuguese: O palivizumab foi desenhado para se ligar a uma proteína denominada «proteína de fusão A», presente na superfície do RSV.
English: When palivizumab is attached to this protein, the virus becomes unable to enter the body's cells, especially those in the lungs.
Portuguese: Quando o palivizumab se liga à proteína de fusão, o vírus torna-se incapaz de penetrar nas células do organismo, principalmente nas células dos pulmões.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Synagis.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Synagis.
English: • children who are less than six months old and were born five or more weeks prematurely (at 35
Portuguese: • crianças com menos de seis meses que tenham nascido cinco ou mais semanas antes do tempo
English: The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are fever and rash.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados Synagis (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são febre e erupção cutânea.
English: The active substance in Synagis, palivizumab, is a monoclonal antibody.
Portuguese: A substância ativa no Synagis, o palivizumab, é um anticorpo monoclonal.
English: For the full list of all side effects reported with Synagis, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Synagis, consulte o Folheto Informativo.
English: The CHMP decided that Synagis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP conclui que os benefícios do Synagis são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Synagis is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Portuguese: O Synagis é um pó e solvente para preparação de uma solução injetável.
English: If possible, the first dose should be given before this season starts.
Portuguese: a primeira dose deve ser administrada antes do início da época do RSV.
English: What benefit has Synagis shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Synagis durante os estudos?
English: Patients generally receive a total of five monthly injections into the thigh muscle.
Portuguese: Normalmente, o tratamento consiste num total de cinco injeções administradas no músculo da coxa.
English: Another study was also carried out comparing Synagis with placebo in 1,287 children who were born with heart disease.
Portuguese: Foi efetuado outro estudo que comparou o Synagis a um placebo, em 1287 crianças com doença cardíaca congénita.
English: What is the risk associated with Synagis?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Synagis?
English: Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
Portuguese: O Synagis é utilizado na prevenção de infeções graves do trato respiratório inferior (pulmões) requerendo hospitalização, causadas pelo vírus sincicial respiratório (RSV).
English: Synagis must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to palivizumab, any of the other ingredients or other ‘humanised' monoclonal antibodies.
Portuguese: O uso do Synagis está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao palivizumab, a qualquer outro componente do medicamento ou a outros anticorpos monoclonais «humanizados».
English: The main study of Synagis was carried out in 1,502 high-risk children and compared Synagis with placebo (a dummy treatment) during one RSV season.
Portuguese: O principal estudo com o Synagis foi efetuado em 1502 crianças de elevado risco, durante uma época do RSV, tendo sido comparado com um placebo (tratamento simulado).
English: Why has Synagis been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Synagis?
English: What is Synagis?
Portuguese: O que é o Synagis?
English: Synagis was more effective than placebo in reducing RSV-related hospitalisations: 5% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 11% of those who received placebo.
Portuguese: 5% das crianças que receberam o Synagis foram hospitalizadas devido a uma infeção provocada pelo RSV durante o estudo, comparativamente a 11% das que receberam placebo.
English: How has Synagis been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Synagis?
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.The effects of Synagis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de crianças que tiveram de ser hospitalizadas devido a uma infeção provocada pelo RSV.
English: How does Synagis work?
Portuguese: Como funciona o Synagis?
English: What is Synagis used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Synagis?
English: How is Synagis used?
Portuguese: Como se utiliza o Synagis?
English: Date of first authorisation: 26 August 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de agosto de 2010 Data da última renovação: 19 de junho de 2015
English: N=30, 6 and 34 for the 3 above groups.
Portuguese: N=30, 6 e 34 para os 3 grupos acima.
English: Extension Study 044
Portuguese: Estudo de Extensão 044
English: - You may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions.
Portuguese: - Pode ter de tomar outros medicamentos para tratar ou ajudar a evitar reações futuras.
English: 400 Units
Portuguese: 400 Unidades
English: • Safety information;
Portuguese: • Informação de segurança;
English: However, no data are available for children under the age of 4 years.
Portuguese: Contudo, não existem dados relativos a crianças com menos de 4 anos.
English: Ask your pharmacist how to throwaway medicines you no longer use.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
English: VPRIV should not be used in children under the age of 2 years.
Portuguese: VPRIV não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
English: • Patient evaluation and selection;
Portuguese: • Avaliação e seleção de doentes;
English: Information is presented by system organ class and frequency according to MedDRA convention.
Portuguese: As informações são apresentadas por classe de sistemas de órgãos e frequência segundo a convenção MedDRA.
English: • Emergency plan provided by the prescriber including who to call and what to do in the case of a serious hypersensitivity reaction.
Portuguese: • Plano de emergência fornecido pelo prescritor incluindo quem contactar e o que fazer em caso de uma reação de hipersensibilidade grave.
English: Read all of this leaflet carefully before this medicine is used because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de este medicamento ser utilizado, pois contém informação importante para si.
English: Response to treatment
Portuguese: Resposta ao tratamento
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado de imediato.
English: Gaucher disease may become more active in a woman during pregnancy and for a few weeks after birth.
Portuguese: A doença de Gaucher pode tornar-se mais ativa nas mulheres durante a gravidez e algumas semanas após o nascimento.
English: • Description on how to prepare and administer the infusion including safety information;
Portuguese: • Descrição sobre como preparar e administrar a perfusão, incluindo informação de segurança;
English: Dose adjustments can be made on an individual basis based on achievement and maintenance of therapeutic goals.
Portuguese: Podem ser feitos ajustes da dose a nível individual com base na obtenção e manutenção dos objetivos terapêuticos.
English: The effect on height was assessed in the study 044 (see section 5.1, Extension Study 044).
Portuguese: O efeito na altura foi avaliado no estudo 044 (ver secção 5.1, Estudo de Extensão 044).
English: The studies allowed the inclusion of patients 2 years and older and the safety and efficacy profiles are expected to be similar down to the age of 2 years.
Portuguese: Os estudos permitiram a inclusão de doentes com idade igual ou superior a 2 anos e espera-se que os perfis de segurança e eficácia sejam semelhantes até aos 2 anos de idade.
English: An IRR often appears as a hypersensitivity reaction.
Portuguese: Uma RRP ocorre frequentemente como uma reação de hipersensibilidade.
English: In studies with VPRIV additional side effects have also been reported:
Portuguese: Nos estudos realizados com VPRIV foram também comunicados os efeitos secundários adicionais:
English: There are 5 potential N-linked glycosylation sites, four of which are occupied.
Portuguese: Há cinco potenciais locais de Nglicosilação, quatro dos quais estão ocupados.
English: ** produced in an HT-1080 human fibroblast cell line by recombinant DNA technology.
Portuguese: ** produzido numa linha celular humana de fibroblastos HT-1080 por tecnologia de ADN recombinante.
English: Extractable volume
Portuguese: Volume extraível
English: The steady state volume of distribution was approximately 10% of the body weight.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário foi aproximadamente de 10% do peso corporal.
English: It is not known whether velaglucerase alfa is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o velaglucerase alfa é excretado no leite humano.
English: The total volume of infusion should be delivered over a period of 60 minutes.
Portuguese: O volume total da perfusão deve ser administrado durante um período de 60 minutos.
English: The safety and efficacy profiles were similar between paediatric and adult patients.
Portuguese: Os perfis de segurança e de eficácia foram similares entre os doentes adultos e pediátricos.
English: VPRIV should not be infused with other medicines in the same infusion as the compatibility in solution with other medicines has not been evaluated.
Portuguese: VPRIV não deve ser utilizado com outros medicamentos na mesma perfusão, visto ainda não ter sido avaliada a compatibilidade com outros medicamentos na solução.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2C to 8C under protection from light.
Portuguese: Está demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por um período de 24 horas entre 2ºC e 8ºC ao abrigo da luz.
English: Pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Portuguese: O tratamento anterior com anti-histamínicos e/ou corticosteroides pode evitar reações subsequentes nos casos em que tenha sido necessário um tratamento sintomático.
English: - The active substance is velaglucerase alfa.
Portuguese: - A substância ativa é velaglucerase alfa.
English: These medicines may include antihistamines, antipyretics, and corticosteroids.
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir anti-histamínicos, antipiréticos e corticosteroides.
English: See section 5.1 for further information.
Portuguese: Ver secção 5.1 para mais informações.
English: No infusion-related reactions were reported for this patient.
Portuguese: Nenhuma reação relacionada com a perfusão foi notificada para este doente.
English: The majority of hypersensitivity reactions usually occur up to 12 hours post infusion.
Portuguese: A maior parte das reações de hipersensibilidade ocorrem geralmente até 12 horas após a perfusão.