FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: , s uzáverom zloženým s dvoch častí bezpečným pred deťmi (vonkajší kryt z polyetylénu s vysokou hustotu, vnútorný kryt z prírodného polypropylénu), s penovou podložkou z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE).
Hungarian: Fehér színű, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palack, két részből álló gyermekbiztonsági zárókupakkal (a külső héj fehér színű, nagy sűrűségű polietilén; a belső természetes polipropilén); kis sűrűségű polietilén (LDPE) hab béléssel.
Slovak: Keďže hepatotoxicita sa častejšie vyskytuje u žien s počtom CD4 buniek viac ako 250 buniek/mm
Hungarian: Mivel a hepatotoxicitás azon nők esetén gyakoribb, akiknél a CD4 sejtek száma meghaladja a 250 sejt/mm
Slovak: Ak ste niekedy mali len mierne príznaky vyrážky bez akýchkoľvek ďalších reakcií, prosím okamžite informujte svojho lekára, ktorý vám poradí či máte Viramune prestať užívať.
Hungarian: Ha csupán enyhe bőrkiütés jelentkezik bármilyen más reakció nélkül, akkor kérjük, azonnal tájékoztassa erről orvosát, aki eldönti, hogy abba kell-e hagynia a Viramune szedését.
Slovak: Plastová fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s plastovým viečkom a indukčnou fóliovou tesniacou podložkou.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) műanyag palack, műanyag kupakkal és zárófóliával.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje o gravidných ženách nenaznačujú malformačnú alebo fetálno/neonatálnu toxicitu.
Hungarian: Terhes nőkre vonatkozóan a jelenleg rendelkezésre álló adatok nem utalnak malformációt okozó vagy a magzatra/ újszülöttre nézve toxikus hatásra.
Slovak: Rozmedzie telesnej hmotnosti (kg) pre pacientov vo veku  8 rokov
Hungarian: Testtömeg (kg) a 8 évesnél fiatalabb betegeknél
Slovak: U všetkých pacientov do 16 rokov užívajúcich perorálnu suspenziu Viramune sa má pravidelne kontrolovať hmotnosť alebo BSA, aby sa zistilo, či nie je potrebné dávkovanie upraviť.
Hungarian: Minden 16 évnél fiatalabb, Viramune belsőleges szuszpenziót szedő betegnél folyamatosan ellenőrizni kell a testtömeget, ill. a testfelületet, hogy felmérjék, szükséges-e a dózismódosítás.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Hungarian: Ha fertőzésnek vagy bármilyen egyéb betegségnek a tüneteit észleli, mint pl. izomgyengeség, a karok és a lábak kezdődő gyengesége, mely átterjed a törzsre, szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás, kérjük azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a szükséges ellátásban részesüljön.
Slovak: Pacienti predtým neliečení
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek
Slovak: V štúdiách biologickej dostupnosti s jednorazovou dávkou s paralelnými skupinami (klinické štúdie 1100.1517 a 1100.1531) vykazoval Viramune 50 a 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním znaky predĺženého uvoľňovania dlhotrvajúcej absorpcie a nižšie maximálne koncentrácie, podobné nálezom pri porovnávaní 400 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním voči Viramunu 200 mg tabletám s okamžitým uvoľňovaním.
Hungarian: Az egyszeri dózisú, parallel csoportos biohasznosulási vizsgálatokban (1100.1517 és 1100.1531 vizsgálatok) a Viramune 50 és 100 mg retard tabletták a nyújtott hatóanyagleadási jellemzőket mutatták, úgymint megnyúlt felszívódás és alacsonyabb maximális koncentráció hasonlóan ahhoz, mint amikor a 400 mg retard tablettát a 200 mg-os Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettához hasonlították.
Slovak: Viramune je dostupný aj ako 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním na užívanie raz denne po skončení úvodného obdobia u detí v závislosti na ich veku a telesnej hmotnosti (plocha povrchu tela).
Hungarian: A Viramune 400 mg-os retard tabletta formájában is adható gyermekeknek - a bevezető periódus után, naponta egyszer - életkortól és testsúlytól (testfelszíntől) függően.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú užívať s tekutinou a nemajú sa drviť alebo žuť.
Hungarian: A retard tablettákat folyadékkel kell bevenni, és nem szabad összetörni vagy szétrágni.
Slovak: Metadón individuálne dávkovanie pacienta
Hungarian: ANALGETIKUMOK/ÓPIÁTOK Metadon egyéni beteg adagolás
Slovak: Viramune neužívajte po vystavení sa infekcii HIV pokiaľ vám HIV infekciu nediagnostikovali a nenariadil vám lekár takto konať.
Hungarian: Ne szedje a Viramune-t a HIV-vírussal való találkozás után, csak akkor, ha diagnosztizálták Önnél a HIV-fertőzést, és a kezelőorvosa erre utasította.
Slovak: Dávka Viramunu tabliet s predĺženým uvoľňovaním (mg)
Hungarian: A Viramune retard tabletta adagja (mg)
Slovak: Analýza týchto vzoriek pacientov, ktorí dostávali Viramune s okamžitým uvoľňovaním dvakrát denne alebo Viramune s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne v kombinácii s tenofovirom a emtricitabínom ukázala, že izoláty z 50 pacientov obsahovali rezistentné mutácie očakávané na základe režimu s nevirapínom.
Hungarian: A Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettát naponta kétszer vagy a Viramune retard tablettát naponta egyszer, tenofivirrel és amtricitabinnal kombinációban kapó betegek izolátumainak elemzése azt mutatta, hogy 50 beteg izolátumában találtak a nevirapin-alapú kezelés esetén várható rezisztencia mutációt.
Slovak: V štúdii bolo randomizovane zaradených 460 dospelých pacientov, ktorí užívali 2 nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a najmenej jeden PI a ktorých plazmatické hladiny HIV-1 RNA boli menej ako 200 kópií/ml počas najmenej posledných 6 mesiacov a pred zmenou liečby z PI na Viramune (155 pacientov), efavirenz (156), alebo abakavir (149).
Hungarian: A vizsgálatba véletlenszerűen került 460 olyan felnőtt, aki két nukleozid reverz-transzkriptáz inhibitort és leglább egy PI-t szedett, és akiknek a plazma HIV-1 RNS-szintje 200 kópia/ml-nél alacsonyabb volt a PI-ről Viramune-ra (155 beteg), efavirenzre (156) vagy abakavirra (149) történő váltás előtt legalább 6 hónapon át.
Slovak: Tabuľka 2: Udržiavacia fáza s Viramunom s predĺženým uvoľňovaním
Hungarian: 2. táblázat: Fenntartó fázis a Viramune retard tablettával
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Návod na podávanie:
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Slovak: 200 (2 x 100 mg)
Hungarian: 200 (2 × 100 mg) 300 (3 × 100 mg)
Slovak: Ak užívate alebo vám bol predpísaný rifampicín na liečbu tuberkulózy, informujte o tom svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek spoločne s Viramunom.
Hungarian: Ha tuberkulózis kezelésére rifampicint szed vagy azt írták fel Önnek, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ezt a gyógyszert a Viramune-nal együtt kezdi el alkalmazni.
Slovak: Ak je u pacientov podozrenie na ekzantém spojený s podávaním nevirapínu, musia sa urobiť testy pečeňových funkcií.
Hungarian: Ha a betegnél nevirapin szedésével összefüggő bőrkiütés gyanúja merül fel, májfunkciós vizsgálatot kell végezni.
Slovak: V klinických štúdiách bol Viramune spojený so zvýšením HDL-cholesterolu a s celkovým zlepšením celkového pomeru k HDL-cholesterolu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a Viramune a HDL-koleszterinszint növekedésével, valamint összességében a teljes és a HDL-koleszterin arány javulásával járt.
Slovak: Ak sa Viramune s predĺženým uvoľňovaním podával s jedlom s vysokým obsahom tuku AUC0-24,ss a Cmin,ss nevirapínu boli približne 94 % a 98 % AUC0-24,ss a Cmin,ss nameraných u pacientov, ktorí dostali Viramune tablety s okamžitým uvoľňovaním.
Hungarian: Ha a Viramune retard tablettát magas zsírtartalmú étkezés közben adták, a nevirapin AUC0-24,ss-értéke 94%-a, Cmin,ss-értéke pedig 98%-a volt a Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettát kapó betegeknél mért AUC0-24,ss- és Cmin,ss-értékeknek.
Slovak: Ak sa abnormality pečeňových funkcií objavia znova, podávanie nevirapínu sa má permanentne prerušiť.
Hungarian: Amennyiben a májfunkciós zavarok újra visszatérnek, a nevirapin-terápiát végleg abba kell hagyni.
Slovak: Otvorte liekovku.
Hungarian: Nyissa ki a palackot.
Slovak: Zaznamenalo sa klinicky nerelevantné zvýšenie zreteľného klírensu nevirapínu (o 9 %) v porovnaní s predchádzajúcimi kontrolami.
Hungarian: A nevirapin látszólagos clearance-nek klinikailag nem jelentős (9%-os) emelkedését jelentették történeti adatokkal összehasonlítva.
Slovak: Uistite sa, že vám detský lekár jasne povedal, akú dávku musíte podávať svojmu dieťaťu.
Hungarian: Bizonyosodjon meg róla, hogy a gyermekorvos világosan elmagyarázza Önnek, mekkora adagot kell adnia a gyermeknek.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo zaznamenanie parametrov ako smrť, progresia ochorenia do syndrómu získanej imunodeficiencie, alebo zvýšenie hladín HIV-1 RNA na 200 alebo viac kópií v 1 mililitri.
Hungarian: A primer végpontok a következők voltak: halál, szerzett immundeficiencia szindróma kialakulása, vagy a HIV-1 RNS-szint 200 kópia/ml-re vagy a fölé történő emelkedése.
Slovak: V tejto klinickej štúdii boli prospektívne zozbierané údaje o potenciálnych symptómoch pečeňových udalostí.
Hungarian: A májat érintő potenciális tünetekre vonatkozó adatokat prospektív módon gyűjtötték ebben a vizsgálatban.
Slovak: V skupine 2 923 najmä klinických izolátov subtypu B HIV-1 bola stredná hodnota EC50 90 nM.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amely 2923, túlnyomórészt B-altípusú HIV-1 klinikai izolátumot tartalmazott,az átlagos EC50-érték 90 nM volt.
Slovak: Dávka sa musí prísne dodržiavať, najmä 14-dňové úvodné obdobie (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ezen kívül, szigorúan be kell tartani a gyógyszer adagolására vonatkozó előírásokat - ez különösen a 14-napos bevezető kezelés ideje alatt elengedhetetlen (lásd 4.2 pont).
Slovak: V ľudských pečeňových mikrozómoch abakavir neinhiboval izoformy cytochromu P450.
Hungarian: A humán májmikroszómákban az abakavir nem gátolja citokróm P450 izoenzimeket.
Slovak: Do medzinárodnej 2NN štúdie s Viramunom s okamžitým uvoľňovaním bola zahrnutá populačná farmakokinetická podštúdia s 1 077 pacientmi, vrátane 391 žien.
Hungarian: A nemzetközi, Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettával végzett 2NN vizsgálat során, 1077 betegen elvégzett populációs farmakokinetikai részvizsgálat résztvevői között 391 nő volt.
Slovak: Pomocné látky: obsahuje sacharózu, sorbitol, metylparabén, propylparabén (pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľov).
Hungarian: Segédanyagok: szacharózt, szorbitot, metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot is tartalmaz (további tudnivalókért lásd a betegtájékoztatót).
Slovak: Tabuľka 2 popisuje výsledky v štúdii VERxVE (1100.1486) v 48. týždni.
Hungarian: A 2. táblázat a VERxVE vizsgálat (1100.1486) 48-hetes eredményeit ismerteti.
Slovak: Skrížená rezistencia medzi nevirapínom a buď inhibítormi HIV proteáz, inhibítormi HIV integrázy alebo HIV vstupnými inhibítormi nie je pravdepodobná, pretože cieľové enzýmy sú rozdielne.
Hungarian: A nevirapin és a HIV PI-k, HIV integráz inhibtorok vagy HIV entry inhibitorok közötti keresztrezisztencia nem valószínű, mivel ezek enzimek célpontjai különbözőek.
Slovak: Môže sa vyskytnúť zníženie počtu bielych krviniek (granulocytopénia), ktoré je častejšie u detí.
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Előfordulhat a fehérvérsejtszám csökkenése (granulocitopénia); ez gyermekeken gyakoribb.
Slovak: Viramune sa má po otvorení fľašky spotrebovať do 2 mesiacov.
Hungarian: A Viramune-t a palack felbontásától számított 2 hónapon belül fel kell használni.
Slovak: Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus.
Hungarian: Ezt a cukorbetegeknek figyelembe kell venniük.
Slovak: Viramune podávaný spolu s DMPA nezmenil jeho supresné účinky na ovuláciu.
Hungarian: A Viramune-nal történő együttadás nem változtatja meg a DMPA ovulációgátló hatását.
Slovak: Je to z dôvodu, že Viramune môže byť dialýzou čiastočne odstránený z vašej krvi.
Hungarian: Erre azért lehet szükség, mert a művesekezelés részlegesen kimoshatja a véréből a Viramune-t.
Slovak: Tieto výsledky zahŕňajú všetkých pacientov, ktorí boli randomizovaní po 14-dňovom úvodnom období s Viramunom s okamžitým uvoľňovaním a dostali minimálne jednu dávku zaslepeného skúšaného lieku.
Hungarian: Az eredmények az összes olyan beteget magukba foglalják, akiket randomizáltak a Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettával végzett 14-napos bevezető fázist követően és legalább egy dózist kaptak a vak elrendezésben adott vizsgálati gyógyszerből.
Slovak: Výpočet bude zahŕňať vek vášho dieťaťa a jeho hmotnosť, alebo povrch tela.
Hungarian: A számítás figyelembe veszi a gyermek életkorát és testtömegét vagy testfelszínét.
Slovak: Viramune 50 mg/5 ml perorálna suspenzia a Viramune 400 mg a 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Hungarian: Viramune 50 mg/5 ml belsőleges oldat és Viramune 400 mg és 100 mg retard tabletta
Slovak: Nevirapín je nekompetitívny inhibítor HIV-1 reverznej transkriptázy, ale nemá biologicky signifikantný inhibičný účinok na HIV-2 reverznú transkriptázu alebo na eukaryotické DNA polymerázy α, β, γ alebo δ.
Hungarian: A nevirapin a HIV-1 reverz-transzkriptáz nem kompetitív gátlója, azonban nem rendelkezik biológiailag jelentős gátló hatással a HIV-2 reverz-transzkriptázra vagy az eukaryota DNS-polimerázok , ,  vagy  változataira.
Slovak: Viramune je tiež dostupný vo forme menších tabliet s predĺženým uvoľňovaním (pre deti vo veku 3 rokov a staršie po úvodnom období) alebo vo forme perorálnej suspenzie (pre všetky vekové skupiny).
Hungarian: A Viramune alacsonyabb hatóanyagtartalmú retard tabletta (3 év feletti gyermekeknek a bevezető periódust követően) és belsőleges oldat formájában (minden korcsoport számára) is rendelkezésre áll.
Slovak: Nebola pozorovaná teratogenita v reprodukčných štúdiách na gravidných potkanoch a králikoch (pozri časť 5.3).
Hungarian: Vemhes patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok során nem észleltek teratogén hatást (lásd 5.3 pont).
Slovak: Geometrický priemer minimálnych koncentrácií Viramunu s predĺženým uvoľňovaním v plazme v rovnovážnom stave pred dávkou bol vo vekovej skupine 3 až < 6 rokov 3 880 ng/ml, vo vekovej skupine 6 až < 12 rokov bol 3 310 ng/ml a vo vekovej skupine 12 až < 18 rokov bol 5 350 ng/ml.
Hungarian: A Viramune retard tabletta dózis előtti dinamikus egyensúlyi plazma völgykoncentrációinak geometriai átlaga 3880 ng/ml volt a 3-6 éves korcsoportban, 3310 ng/ml a 6-12 évesek között és 5350 ng/ml a 12-18 éves korcsoportban.
Slovak: Pozorované farmakokinetické rozdiely medzi 50 mg a100 mg Viramunom tabletami s predĺženým uvoľňovaním nie sú klinicky významné a 50 mg tabletu s predĺženým uvoľňovaním možno použiť ako alternatívu k trochu väčšej 100 mg tablete.
Hungarian: Az 50 és 100 mg-os Viramune retard tabletta farmakokinetikájában megfigyelt különbségek klinikailag nem relevánsok, az 50 mg-os retard tabletta alkalmazható a kissé nagyobb dózisú 100 mgos tabletta alternatívájaként.
Slovak: Laktóza: Viramune tablety obsahujú 636 mg laktózy na maximálnu odporúčanú dennú dávku.
Hungarian: Laktóz: A Viramune tabletta javasolt maximális napi adagja 636 mg laktózt tartalmaz.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že pečeňové reakcie sú hlavným prejavom toxicity nevirapínu vyžadujúcim si dôkladné monitorovanie počas prvých 18 týždňov.
Hungarian: Tájékoztatni kell a betegeket, hogy a nevirapin fő toxikus hatása a májműködési zavar, ami a kezelés első 18 hetében szoros ellenőrzést tesz szükségessé.
Slovak: Plazmatické hladiny nevirapínu:  1,15-1,28 v porovnaní s predchádzajúcimi kontrolami.
Hungarian: Nevirapin plazmaszintek:  1,15-1,28 a történeti kontrollokkal összehasonlítva.
Slovak: Tabuľka 3 ukazuje výsledky zo štúdie 1100.1486 v 48. týždni (po randomizácii) podľa východiskovej hodnoty virusovej záťaže.
Hungarian: A 3. táblázat az 1100.1486 vizsgálat 48-hetes eredményeit mutatja (a randomizálást követően) a kiindulási vírusterhelés szerint.
Slovak: V retrospektívnej analýze sumarizovaných klinických štúdií s Viramunom tabletami s okamžitým uvoľňovaním mali ženy v porovnaní s mužmi trikrát vyššie riziko symptomatických pečeňových udalostí často spojených s exantémom (5,8
Hungarian: A Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettával végzett klinikai vizsgálatok összesített retrospektív elemzése alapján a tünetekkel járó, gyakran bőrkiütéshez társuló hepaticus események kockázata nők esetében háromszor nagyobb volt, mint férfiak esetében (5,8% vs.
Slovak: RNA v plazme (50 alebo viac kópií/ml), tieto okolnosti treba brať do úvahy pri rozhodnutí o terapii (pozri časť 4.4).
Hungarian: 3-t és kimutatható a HIV-1 RNS a plazmájukban (50 vagy több kópia/ml), ezért ezeket a tényezőket a terápiás döntések meghozatalakor figyelembe kell venni (lásd 4.4 pont).
Slovak: Odporúčaná dávka pre 8 -ročných a starších pacientov je 4 mg/kg jedenkrát denne počas dvoch týždňov, následne 4 mg/kg dvakrát denne.
Hungarian: A 8 éves, vagy ennél idősebb gyermekek esetében az ajánlott dózis 4 mg/kg naponta egyszer, két hétig, majd 4 mg/kg naponta kétszer.
Slovak: Ak sa súčasne podáva s Viramunom, má sa zvážiť úprava dávky telapreviru.
Hungarian: Ha Viramune-nal adják együtt, mérlegelni kell a telaprevir dózisának módosítását.
Slovak: x 400 mg)
Hungarian: 400 (1 × 400 mg)
Slovak: U pacientov užívajúcich kombinovanú antiretrovírusovú liečbu sa môžu vyskytnúť zmeny telesného tuku.
Hungarian: Kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegekben megváltozhat a testzsír eloszlása.
Slovak: 18 rokov) dostalo dávku Viramunu s okamžitým uvoľňovaním upravenú podľa telesnej hmotnosti alebo plochy telesného povrchu počas minimálne 18 týždňov a potom boli prestavení na Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním (2 x 100 mg, 3 x 100 mg alebo 1 x 400 mg jedenkrát denne) v kombinácii s inými antiretrovirotikami počas 10 dní.
Hungarian: Nyolcvanöt beteg (3 és 18 év között) kapott testsúly vagy testfelszín alapján számított dózisban Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettát legalább 18 héten át, azt követően Viramune retard tablettára váltottak (2 x 100 mg, 3 x 100 mg vagy 1 x 400 mg naponta egyszer), amit más antiretrovirális szerekkel kombinációban 10 napig szedtek.
Slovak: Užívanie Viramunu s jedlom a nápojmi Nie sú žiadne obmedzenia pri používaní Viramunu s jedlom a nápojmi.
Hungarian: A Viramune egyidejű bevétele étellel és itallal A Viramune korlátozás nélkül vehető be ételekkel/italokkal.
Slovak: Interakcia medzi nevirapínom a antitrombotikom warfarínom je komplex s potenciálom zvyšovania a znižovania koagulačného času, ak sa podávajú súčasne.
Hungarian: A nevirapin és az alvadágátló warfarin közötti kölcsönhatás komplex, az alvadási idő nőhet és csökkenhet is, ha a két készítményt együtt adják.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tabliet Viramune s predĺženým uvoľňovaním u detí vo veku menej ako tri roky neboli stanovené.
Hungarian: A Viramune retard tabletta biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Percento zmeny n=419
Hungarian: Százalékos arány* n=419
Slovak: Každá tableta obsahuje 318 mg laktózy (ako monohydrát).
Hungarian: 318 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként.
Slovak: Najviac prípadov závažnej a miernej/stredne závažnej vyrážky sa vyskytlo v prvých šiestich týždňoch liečby.
Hungarian: Mind a súlyos, mind az enyhe/közepesen súlyos bőrkiütések zömmel a kezelés első 6 hetében jelentkeznek.
Slovak: Veľmi častou klinickou toxicitou nevirapínu je ekzantém, tento Viramune typický ekzantém sa objavuje u 12,5 % pacientov v kombinovaných režimoch kontrolovaných štúdií.
Hungarian: A nevirapin leggyakoribb, klinikai tüneteket okozó toxikus mellékhatása a bőrkiütés; a kontrollos klinikai vizsgálatok kombinált kezelésben részesülő betegeinek 12,5%-án észleltek Viramune-nak tulajdonítható bőrkiütést.
Slovak: Metylparabén a propylparabén: Viramune perorálna suspenzia obsahuje metylparabén a propylparabén, ktoré môžu vyvolať alergickú reakciu (možno oneskorenú).
Hungarian: Metil- és propil-parahidroxi-benzoát: A Viramune belsőleges szuszpenzió metil-parahidroxi-benzoátot és propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz; ezek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.
Slovak: Niektorí pacienti hlásili výskyt zvyškov v stolici, ktoré sa môžu podobať neporušeným tabletám.
Hungarian: Előfordult, hogy néhány beteg tablettára hasonlító maradványokat észlelt a székletében.
Slovak: Černošskí pacienti (n=80/skupina) v klinickej štúdii 1100.1486 vykazovali približne o 30 % vyššie minimálne koncentrácie než belošskí pacienti (250-325 pacientov/skupina) v oboch liečebných skupinách aj pri Viramune s okamžitým uvoľňovaním aj pri Viramune s predĺženým uvoľňovaním počas 48 týždňov liečby 400 mg/denne.
Hungarian: A feketebőrű betegeknél (n=80/csoport) az 1100.1486-os vizsgálatban körülbelül 30%-kal magasabbak voltak a mélyponti koncentrációk, mint a fehéreknél (250-325 beteg/csoport) a Viramune azonnali hatóanyag-leadású és Viramune retard tabletta kezelési csoportban a 400 mg/nap dózisú 48-hetes kezelés alatt.
Slovak: Váš lekár môže potom rozhodnúť o opätovnom začatí liečby s nižšou dávkou.
Hungarian: A kezelőorvos a későbbiekben dönthet úgy, hogy a korábbinál alacsonyabb dózissal kezdik újra a kezelést.
Slovak: Viramune 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním môžu užívať deti vo veku troch rokov a staršie.
Hungarian: A Viramune 100 mg retard tablettát 3 éves vagy annál idősebb gyermekek szedhetik.
Slovak: Celková expozícia u detí bola podobná tej, ktorá sa pozorovala u dospelých, ktorí dostávali Viramune s predĺženým uvoľňovaním v klinickej štúdii 1100.1486.
Hungarian: Általánosságban, a gyermekeket érő expozíció hasonló volt, mint a 1100.1486 vizsgálatban a Viramune retard tablettát kapó felnőtteké.
Slovak: Nevirapín v kombinácii s efavirenzom in vitro vykazoval silnú antagonistickú anti-HIV-1 aktivitu (pozri časť 4.5) a zosilnil antagonizmus s proteázovým inhibítorom ritonavirom alebo kombinovaným inhibítorom enfuvirtidom.
Hungarian: A nevirapin efavirenzzel kombinációban erős antagonista anti-HIV-1 aktivitást mutatott in vitro (lásd 4.5 pont) és a hatás antagonizmus szempontjából additív volt a proteáz inhibitor ritonavirrel vagy a fúziós inhibitor enfuvirtiddel.
Slovak: Pozorovaný geometrický priemer pomerov Cmin,ss a AUCss Viramunu s predĺženým uvoľňovaním voči Viramunu s okamžitým uvoľňovaním bol ~90 % s 90 % intervalmi spoľahlivosti v rámci 80 %-125
Hungarian: A Cmin,ss- és AUCss-értékek geometriai átlagának aránya Viramune retard tabletta esetén a Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettához képest ~90% volt 90%-os konfidencia intervallummal (80%-125%).
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Hungarian: Autoimmun betegségekről (mint pl. a Basedow-Graves-kór és autoimmun hepatitis) is beszámoltak; bár a rohamok megjelenési ideje a beszámolók alapján nagyon különböző és ezek az események több hónappal a kezelés megkezdése után jelentkezhetnek (lásd 4.4 pont).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: laktóza (ako monohydrát), hypromelóza, žltý oxid železitý a magnéziumstearát.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz(-monohidrát formájában), hipromellóz, sárga vas-oxid, magnézium sztearát.
Slovak: Pacienti prestavení z Viramunu s okamžitým uvoľňovaním na Viramune s predĺženým uvolňováním TRANxITION (štúdia 1100.1526) je štúdia fázy III, ktorá hodnotila bezpečnosť a protivírusovú aktivitu u pacientov, ktorí boli prestavení z Viramunu s okamžitým uvoľňovaním na Viramune s predĺženým uvoľňovaním.
Hungarian: A Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettáról Viramune retard tablettára átállított betegek A TRANxITION (1100.1526 vizsgálat) egy fázis III vizsgálat, amely a biztonságosságot és antivirális aktivitást értékeli a Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettáról Viramune retard tablettára átállított betegeknél.
Slovak: Viramune 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú žlté, okrúhle a bikonvexné.
Hungarian: A Viramune 100 mg retard tabletta sárga, kerek, és mindkét oldalán domború.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté únava
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori kimerültség
Slovak: Nevirapín nebol špeciálne skúmaný u pacientov nad 65 rokov.
Hungarian: A nevirapint 65 évesnél idősebb betegeknél nem vizsgálták specifikusan.