FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trazimera is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer.
Portuguese: Trazimera está indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo em estadios precoces (CMp):
English: Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional de todos os dados disponíveis (ver secção 5.2) o trastuzumab pode permanecer em circulação até 7 meses após o fim do tratamento.
English: The efficacy results from study BO18225 are summarized in Table 13:
Portuguese: A Tabela 13 resume os resultados de eficácia do estudo BO1 8225:
English: Hazard Ratio versus AC→P (95% CI)
Portuguese: Probabilidade de risco versus AC→P (95% CI)
English: Patients who receive anthracyclines after stopping trastuzumab may possibly be at increased risk of cardiac dysfunction.
Portuguese: Os doentes tratados com antraciclinas após o fim da terapêutica com trastuzumab podem apresentar um risco aumentado de disfunção cardíaca.
English: • swelling of the face, lips and throat
Portuguese: • cãibras nas pernas secura da boca e da pele
English: The recommended maintenance dose of Trazimera at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada de Trazimera, com intervalos de 3 semanas, é de 6 mg/kg de peso corporal, iniciando-se 3 semanas após a dose de carga.
English: Table 8 Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Portuguese: Análise final da sobrevivência global da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831
English: Respiratory distress
Portuguese: Dificuldade respiratória
English: which was followed by: - carboplatin - at target AUC=6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over
Portuguese: que foi seguido por: carboplatina - com um objetivo de AUC = 6 mg/ml/min, administrada por perfusão intravenosa, durante 30-60 minutos, repetida a cada 3 semanas durante um total de 6 ciclos.
English: or - intravenous docetaxel - 75 mg/m 2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
Portuguese: ou docetaxel intravenoso - 75 mg/m2 como perfusão intravenosa durante 1 hora, administrada de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos (dia 2 do ciclo 1, e depois dia 1 de cada ciclo)
English: Respiratory failure
Portuguese: Insuficiência respiratória
English: Acute respiratory distress syndrome
Portuguese: Síndrome de dificuldade respiratória
English: or - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle)
Portuguese: 5-fluorouracilo endovenoso - 800 mg/m2/dia em perfusão intravenosa contínua durante 5 dias, administrada de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos (dias 1 a 5 de cada ciclo)
English: Table 14 Population Predicted Cycle 1 PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients Regimen
Portuguese: Valores da exposição farmacocinética previstos para a populacão no ciclo 1 (mediana com percentis 5.° - 95.°) para os regimes de dose de trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e CGa
English: Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: Trazimera 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: A faint/barely perceptible membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Portuguese: 1+ Deteta-se uma coloração ligeira/quase impercetível da membrana em > 10% das células tumorais.
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: Trazimera 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Trazimera 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: Table 11 Post-Hoc Exploratory Analysis Results from the Joint Analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 Clinical Studies Combining DFS Events and Symptomatic Cardiac Events AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)
Portuguese: Resultados da análise exploratória post-hoc da análise conjunta dos estudos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* e BCIRG006, combinando os acontecimentos sobrevivência livre de doença e os acontecimentos cardíacos sintomáticos
English: Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
Portuguese: Recorrência à distância N.° doentes com acontecimento p = 0,0008
English: • abnormal thinking
Portuguese: • pensamento anómalo alterações renais
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 7,4 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab com um pH de, aproximadamente, 6,0.
English: This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 20,6 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab com um pH de, aproximadamente, 6,0.
English: Hypoxia
Portuguese: Hipóxia
English: Strong complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Portuguese: 3+ Deteta-se uma coloração completa e forte da membrana em > 10 % das células tumorais.
English: This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 20,6 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
English: Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Portuguese: Sobrevivência livre de doença N.° doentes com acontecimento p = 0,0003
English: Table 15 Population Predicted Steady State PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
Portuguese: Valores da exposição farmacocinética previstos para a populacão no estado estacionário (mediana com percentis 5.° - 95.°) para os regimes de dose de trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e Cga
English: Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Portuguese: 3+ Reatividade forte da membrana, completa, basolateral ou lateral, em ≥ 10% das células tumorais
English: MBC
Portuguese: CMp
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: Antes da administração, os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas ou alterações de coloração.
English: - in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
Portuguese: em associação com docetaxel, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, não submetidos previamente a quimioterapia.
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: Trazimera 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: Table 16 Population Predicted PK Parameter Values at Steady State for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
Portuguese: Valores da exposição farmacocinética previstos para a populacão no estado estacionário para os regimes de dose de trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e CGa
English: • neck pain
Portuguese: • acne comichão
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Portuguese: Trazimera 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Trazimera 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão trastuzumab
English: Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Portuguese: Agregado de células tumorais com reatividade ligeira/quase impercetível da membrana, independentemente da percentagem das células tumorais coradas
English: Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Portuguese: Recorrência à distância N.° doentes com acontecimento p < 0,0001
English: - following adjuvant chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide, in combination with paclitaxel or docetaxel.
Portuguese: em associação com paclitaxel ou docetaxel, na sequência de quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida.
English: Early breast cancer
Portuguese: Cancro da mama em estadios precoces
English: • throat infections
Portuguese: • olhos secos infeções de garganta
English: Table 7 Summary of Efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis
Portuguese: Sumário dos resultados de eficácia da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N983 aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Portuguese: 2+ Reatividade fraca a moderada da membrana, completa, basolateral ou lateral, em ≥ 10% das células tumorais
English: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Portuguese: injeção intravenosa de doxorrubicina, 60 mg/m 2, administrada a cada 3 semanas durante
English: Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Portuguese: Sobrevivência livre de doença N.° doentes com acontecimento p < 0,0001
English: HR (95% CI)
Portuguese: HR (IC 95%) valor de p
English: Upper respiratory tract infection
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores Frequente Infeção do trato urinário
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Portuguese: 2+ Deteta-se uma coloração completa, fraca a moderada, da membrana em > 10% das células tumorais.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Portuguese: Probabilidade de risco (95% IC)
English: • inflammation of the breast
Portuguese: • ansiedade inflamação da mama
English: Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Portuguese: Trazimera 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão trastuzumab
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
English: Trazimera and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Portuguese: Não se deve administrar Trazimera concomitantemente com antraciclinas, no âmbito do cancro da mama metastizado.
English: Table 3 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Gastric Cancer Score Surgical specimen - staining pattern
Portuguese: Sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração por IHQ no cancro gástrico
English: Ear and labyrinth disorders Deafness
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto
English: [0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive trastuzumab.
Portuguese: Os resultados atualizados da análise da sobrevivência livre de doença (HR estratificado = 0,61; IC 95% [0,54, 0,69]) demonstraram um benefício da sobrevivência livre de doença semelhante ao da análise primária definitiva, apesar do crossover para trastuzumab de 24,8% dos doentes do braço AC→P.
English: • infections
Portuguese: Infeção
English: • fatigue
Portuguese: Fadiga
English: Acute pulmonary oedema
Portuguese: Edema pulmonar agudo
English: Response rate (95% CI)
Portuguese: Taxa de resposta (IC
English: Pain
Portuguese: Cmin
English: Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Portuguese: Probabilidade de risco vs. AC →D (IC 95%) valor de p
English: Death (OS event): No. patients with event (%)
Portuguese: Morte (evento OS): N.° de doentes com o evento (%) 418 (20,6%) 289 (14,2%)
English: Hazard Ratio vs AC→D (95% CI)
Portuguese: Probabilidade de risco vs. AC →D (IC 95%)
English: MBC 805 0.183 - 0.302 EBC 390 0.158 - 0.253 AGC 274 0.189 - 0.337
Portuguese: CMm 805 0,183 - 0,302
English: Muscle tightness
Portuguese: Edema laríngeo
English: AGC
Portuguese: CGa
English: Wheezing
Portuguese: Rinite
English: Chills
Portuguese: Sibilos
English: Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
Portuguese: N.° doentes com acontecimento p = 0,0024
English: • feeling weak and unwell
Portuguese: • sensação de fraqueza e má disposição herpes zóster (zona)
English: Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm
Portuguese: anos no braço AC→P e de 2,0 anos no braço AC→PH
English: Ecchymosis
Portuguese: Cmax
English: • swelling or bleeding at the back of the eyes
Portuguese: • dor nas costas erupção cutânea com comichão
English: Trastuzumab washout
Portuguese: Tumefação labial
English: Total pathological complete response
Portuguese: Total resposta patológica completa* (95% IC)
English: Brain oedema
Portuguese: Edema facial
English: Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Trazimera if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Portuguese: Assim, se iniciar qualquer medicamento novo nos 7 meses seguintes ao fim do tratamento, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro de que lhe foi administrado Trazimera.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: Content Concentration
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
English: 4 pre-filled pens + 1 needle
Portuguese: 4 canetas pré-cheias + 1 agulha
English: 12 (3 x 4) prefilled pens (multipack)
Portuguese: 12 (3 x 4) canetas précheias (embalagem múltipla)
English: 12 (3 x 4) prefilled pens + 3 needles (multipack)
Portuguese: 12 (3 x 4) canetas précheias + 3 agulhas (embalagem múltipla)
English: 12 (3 x 4) singledose kits (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial connector + 2 needles) (multipack)
Portuguese: 12 (3 x 4) kits de dose unitária (1 frasco para injetáveis + 1 seringa pré-cheia + 1 conetor do frasco para injetáveis + 2 agulhas) (embalagem múltipla)
English: 4 single-dose kits (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial connector + 2 needles)
Portuguese: 4 kits de dose unitária (1 frasco para injetáveis + 1 seringa pré-cheia +1 conetor do frasco para injetáveis + 2 agulhas)
English: 11 April 2012
Portuguese: 11 de abril de 2012
English: It contains the active substance capsaicin (8%).
Portuguese: Contém a substância ativa capsaícina (8%).
English: The full European Public Assessment Report for Qutenza can found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Qutenza ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: No new studies were submitted to support this application.
Portuguese: Não foram apresentados novos estudos a acompanhar o pedido de alteração.
English: There are no consequences on the use of Qutenza in its authorised indication.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Qutenza na indicação autorizada.
English: The analysis included data on 2,073 diabetic and non-diabetic patients from six studies.
Portuguese: A análise incluiu dados de 2073 doentes diabéticos e não diabéticos obtidos em seis estudos.
English: The company presented further detailed analysis of the results of some of the studies that had been submitted at time the medicine was first approved.
Portuguese: A empresa apresentou uma análise detalhada adicional dos resultados de alguns estudos que tinha apresentado aquando da autorização inicial.
English: What is Qutenza?
Portuguese: O que é o Qutenza?
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara uma lista de perguntas.
English: It is used either alone or together with other painkillers.
Portuguese: É utilizado como medicamento único ou em associação com outros medicamentos para o tratamento da dor.
English: This means that it stimulates the TRPV1 receptor, which is found in the nociceptors (pain receptors) in the skin.
Portuguese: Isto significa que estimula o recetor TRPV1, que se localiza nos nocicetores (recetores da dor) cutâneos.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qutenza in diabetic patients did not outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Qutenza em doentes diabéticos não superavam eventuais riscos.
English: Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine to the skin).
Portuguese: O Qutenza é um adesivo cutâneo (o medicamento é administrado através da pele).
English: The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers that is a ‘selective agonist' of the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor.
Portuguese: A substância ativa do Qutenza, a capsaícina, um constituinte da malagueta, é um agonista seletivo para o recetor de potencial transitório do tipo vanilóide 1 (TRPV1).
English: Patients with diabetes, but especially those with diabetic neuropathic pain, could be put at risk as Qutenza may increase their chances of developing ulcers in the foot, which could lead to serious complications.
Portuguese: Os doentes diabéticos e, em especial, os afetados por dor neuropática periférica causada pela diabetes, podiam ser postos em risco, uma vez que o Qutenza aumenta a probabilidade de desenvolverem úlceras do pé diabético, as quais podem ter complicações graves.
English: Overstimulating the receptors makes them become ‘desensitised' and no longer able to respond to the stimuli that normally cause pain in patients with peripheral neuropathic pain.
Portuguese: A hiperestimulação dos recetores provoca a sua “dessensibilização”, fazendo com que deixem de responder aos estímulos que normalmente provocam dor nos doentes com dor neuropática periférica.
English: Qutenza contains high doses of capsaicin that are released quickly and overstimulate the TRPV1 receptors.
Portuguese: O Qutenza contém doses elevadas de capsaícina que são rapidamente libertadas e têm um efeito de hiperestimulação sobre os recetores de TRPV1.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Portuguese: Na carta oficial, a empresa declarou que tinha tomado a decisão de retirar o pedido de alteração com base no parecer do CHMP de que os dados fornecidos não permitiam concluir pela existência de um perfil benefício-risco positivo.
English: Qutenza has been authorised in the EU since May 2009 and is already used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves in the extremities) in adults who do not have diabetes.
Portuguese: O Qutenza encontra-se autorizado na União Europeia desde maio de 2009, sendo usado para tratar a dor neuropática periférica (dor causada por lesões dos nervos nas extremidades) em adultos não diabéticos.
English: At the time of the initial approval, the evidence supporting the medicine's use in patients with diabetic neuropathic pain was considered insufficient and the CHMP excluded its use in all patients with diabetes.
Portuguese: Aquando da autorização inicial, as provas apresentadas para sustentar o uso do medicamento na dor neuropática periférica associada à diabetes foram consideradas insuficientes, tendo o CHMP excluído o seu uso em todos os doentes diabéticos.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qutenza could not have been approved to treat diabetic patients with non-diabetic peripheral neuropathic pain.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era de que o Qutenza não podia ser aprovado para o tratamento de doentes diabéticos com dor neuropática periférica não associada à diabetes.
English: How is Qutenza expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Qutenza?
English: The company's analysis was intended to show that diabetic patients with peripheral neuropathic pain not caused by diabetes have as good outcomes with Qutenza as non-diabetic patients.
Portuguese: A análise apresentada pela empresa destinava-se a demonstrar que os doentes diabéticos que sofrem de dor neuropática periférica associada à diabetes têm tão bons resultados com o Qutenza como os doentes não diabéticos.
English: What was Qutenza expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Qutenza?
English: The withdrawal letter can be found here.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de alteração está disponível aqui.
English: On 14 March 2012, Astellas Pharma Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Qutenza, which would have extended its use to patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração da Autorização de Introdução do Mercado para Qutenza, que consistia na extensão do uso do medicamento em doentes diabéticos para tratamento da dor neuropática periférica não associada à diabetes.
English: Qutenza was also expected to be used in patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
Portuguese: O Qutenza era também destinado a ser usado no tratamento de doentes diabéticos com dor neuropática periférica não associada à diabetes.
English: The Committee was concerned that it would not be possible in clinical practice to distinguish patients with non-diabetic neuropathic pain from those with diabetic neuropathic pain.
Portuguese: O Comité tinha dúvidas que fosse possível, na prática clínica, distinguir entre doentes com dor neuropática periférica não associada à diabetes e doentes com dor neuropática periférica associada à diabetes.
English: What is happening with Qutenza for the treatment of neuropathic pain in patients who do not have diabetes?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Qutenza para uso no tratamento da dor neuropática periférica em doentes não diabéticos?
English: In patients with diabetes, Qutenza is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
Portuguese: O mecanismo de ação do Qutenza em doentes diabéticos seria igual ao da indicação para que se encontra aprovado.
English: The frequency of these events is unknown.
Portuguese: A frequência destes acontecimentos é desconhecida.
English: See section 5.1 for additional information.
Portuguese: Ver secção 5.1 para informação adicional.
English: How much to take The recommended dose is two tablets taken together in the morning.
Portuguese: Que quantidade tomar A dose recomendada são dois comprimidos tomados em conjunto de manhã.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de janeiro 2015
English: If you accidentally take more than the recommended dose, you should contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada, deverá contactar o seu médico ou deslocarse ao hospital mais próximo imediatamente.