FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rivastigmín nebol mutagénny v štandardnej batérii testov in vitro a in vivo, s výnimkou testu chromozómovej aberácie v ľudských periférnych lymfocytoch pri dávke 104-krát vyššej, ako je predpokladaná klinická expozícia.
Slovenian: V standardni bateriji testov in vitro in in vivo rivastigmin ni bil mutagen, razen v testu kromosomskih aberacij v človeških perifernih levkocitih v odmerku, ki je 104 krat presegal dotedanjo klinično izpostavljenost.
Slovak: Nie je možné priamo porovnať výskyt udalostí podráždenia kože hlásených v každom z týchto klinických skúšaní pre rozdielnosť použitých metód zberu údajov.
Slovenian: Neposredne primerjave pogostnosti opisanih kožnih reakcij med obema študijama ni mogoče opraviti, ker se metodi zbiranja podatkov med študijama razlikujeta.
Slovak: 3M Health Care Limited, 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire, LE11 1EP
Slovenian: 3M Health Care Limited, 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire,
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre rivastigmín vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich v liečbe Alzheimerovej demencie (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z rivastigminom za vse podskupine pediatrične populacije glede zdravljenja Alzheimerjeve demence (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serije
Slovak: Alkohol alebo iné tekuté rozpúšťače (odlakovač na nechty alebo iné rozpúšťadlá) sa nemajú používať.
Slovenian: Za odstranjevanje ne smete uporabiti alkohola ali drugih topil (odstranjevalca laka za nohte ali drugih
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 1 sú zatriedené podľa orgánových sytémov MedDRA a kategórie frekvencií.
Slovenian: V Preglednici 1 so neželeni učinki navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji in glede na kategorijo pogostnosti.
Slovak: Tepelne uzavreté vrecko je vyrobené z papiera/hliníka/vrstveného akrylonitril-metakrylového kopolyméru.
Slovenian: Toplotno zavarjene vrečke iz laminata, sestavljenega iz papirja/aluminija/kopolimera akrilonitril-metakrilata.
Slovak: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. možno používať s jedlom, nápojmi a alkoholom.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmin 3M Health Care Ltd. lahko uporabljate skupaj s hrano, pijačo in alkoholom.
Slovak: Klinicky významné zlepšenie sa a priori definovalo ako zlepšenie ADAS-Cog najmenej o 4 body, žiadne zhoršenie ADCS-CGIC a žiadne zhoršenie ADCS-ADL.
Slovenian: Klinično pomembno izboljšanje je bilo opredeljeno a priori kot izboljšanje na ADAS-Cog lestvici za vsaj 4 točke, brez poslabšanja v razvrstitvi ADCS-CGIC in brez poslabšanja
Slovak: Zlepšenie ADAS-Cog najmenej o 4 body bez zhoršenia ADCS-CGIC a ADCS-ADL
Slovenian: Izboljšanje na ADAS-Cog za vsaj 4 točke brez poslabšanja pri ADCS-CGIC in ADCS
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Slovak: Výsledky troch spôsobov hodnotenia po 24 týždňoch sú zhrnuté v tabuľke 2.
Slovenian: 24-tedenski rezultati teh treh metod ocenjevanja so zbrani v Preglednici 2.
Slovak: - Náplasť po odlepení zložte napoly lepiacou stranou dovnútra a stlačte.
Slovenian: - Po odstranitvi obliža s kože ga prepognite na pol z lepljivo stranjo navznoter in stisnite.
Slovak: - Nevystavte náplasť na dlhší čas vonkajším zdrojom tepla (napríklad silnému slnečnému svetlu,
Slovenian: - Obliža se ne sme izpostavljati zunanjim virom toplote (na primer prekomernemu sončenju,
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí) - Stuhnutosť ramien alebo nôh - Tras rúk
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) - okorele roke ali noge - tresenje rok
Slovak: Intenzita reakcií v mieste aplikácie bola väčšinou slabá až stredne silná a vyhodnotila sa ako závažná u menej ako 2% pacientov.
Slovenian: Reakcije na mestu aplikacije so bile večinoma blago do zmerno izražene, kot hude jih je opredelilo manj kot 2 % bolnikov.
Slovak: Kožné reakcie v mieste aplikácie
Slovenian: Večina kožnih reakcij je bila omejena na mesto aplikacije.
Slovak: Stav pacientov s prejavmi a príznakmi dehydratácie vyvolanej dlhotrvajúcim vracaním alebo hnačkou možno upraviť intravenózne podanými tekutinami a znížením dávky alebo vysadením lieku, ak sa okamžite rozpozná a lieči.
Slovenian: Bolnike z znaki ali s simptomi dehidracije zaradi dolgotrajnega bruhanja ali driske je v primeru prepoznavanja stanja in takojšnjega ukrepanja mogoče zdraviti z intravenskim nadomeščanjem tekočin in z znižanjem ali prekinitvijo odmerjanja.
Slovak: Ltd. sa nemá používať počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Slovenian: Rivastigmina ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Slovak: • ľavá horná časť chrbta alebo pravá horná časť chrbta
Slovenian: • levi zgornji del hrbta ali desni zgornji del hrbta
Slovak: Pretože rivastigmín má polčas v plazme asi 3,4 hodiny a trvanie inhibície acetylcholínesterázy asi 9 hodín, odporúča sa v prípadoch asymptomatického predávkovania ihneď odstrániť všetky transdermálne náplasti rivastigmínu a neaplikovať ďalšiu transdermálnu náplasť počas nasledujúcich 24 hodín.
Slovenian: Ker ima rivastigmin plazemski razpolovni čas okrog 3,4 ure in trajanje zaviranja acetilholinesteraze okrog 9 ur, v primeru asimptomatičnega prevelikega odmerka priporočamo takojšnjo odstranitev vseh transdermalnih obližev Rivastigmin 3M Health Care Ltd.. Bolniku se v naslednjih 24 urah ne sme namestiti novih transdermalnih obližev.
Slovak: Ak sa musíte podrobiť operácii počas používania transdermálnych náplastí Rivastigminu 3M Health Care Ltd., povedzte lekárovi, že ich používate, pretože počas anestézie môžu zosilniť účinky niektorých liekov na uvoľnenie svalstva.
Slovenian: Če morate v času uporabe transdermalnih obližev Rivastigmin 3M Health Care Ltd. na kirurški poseg, morate obvestiti zdravnika, da jih uporabljate, ker lahko med anestezijo povečajo učinke nekaterih
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí omylom užili priveľa Rivastigminu 3M Health Care Ltd., sa vyskytlo nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, vysoký tlak krvi a halucinácie.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh, ki so nehote vzeli preveč zdravila Rivastigmin 3M Health Care Ltd., je prišlo do navzee (slabosti s siljenjem na bruhanje), bruhanja, driske, visokega krvnega tlaka in halucinacij.
Slovak: Výsledky pacientov s klinicky významnou odpoveďou z klinického skúšania kontrolovaného placebom trvajúceho 24 týždňov sú uvedené v tabuľke 3.
Slovenian: Rezultati bolnikov s klinično pomembnim odzivom iz 24-tedenske s placebom kontrolirane študije so navedeni v Preglednici 3.
Slovak: Tiež obsahuje polyester, etylvinylacetát, adhezívny akrylátový kopolymér a izopropylmyristát.
Slovenian: Vsebuje tudi: poliester, etilvinilacetat, adhezivni akrilatni kopolimer in izopropilmiristat.
Slovak: Vo väčšine prípadov nesprávneho použitia lieku a chýb pri podávaní sa neodstránila stará transdermálna náplasť, keď sa nalepila nová náplasť a súčasne sa použili viaceré náplasti.
Slovenian: V večini primerov nepravilne uporabe zdravila in napak pri odmerjanju je šlo za to, da bolniki niso odstranili starega obliža, ko so namestili novega, in da so hkrati uporabljali več kot en obliž.
Slovak: Môžete používať transdermálnu náplasť Rivastigminu 3M Health Care Ltd., keď sa kúpete, plávate alebo ste na slnku?
Slovenian: Se sme transdermalni obliž Rivastigmin 3M Health Care Ltd. nositi med kopanjem in plavanjem ter na soncu?
Slovak: Súčasné podávanie rivastigmínu s bežne predpisovanými liekmi, napr. antacídami, antiemetikami, antidiabetikami, centrálne účinkujúcimi antihypertenzívami, betablokátormi, blokátormi kalciových kanálov, látkami s inotropným účinkom, liekmi na liečbu angíny pektoris, nesteroidovými protizápalovými liekmi, estrogénmi, analgetikami, benzodiazepínmi a antihistaminikami, sa nespájalo so zmenou kinetiky rivastigmínu alebo zvýšeným rizikom klinicky významných nepriaznivých účinkov.
Slovenian: Sočasna uporaba rivastigmina s katerim od pogosto predpisanih zdravil, kot so antacidi, antiemetiki, antidiabetiki, antihipertenzivi z osrednjim delovanjem, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov, inotropne učinkovine, antianginiki, nesteroidne protivnetne učinkovine, estrogeni, analgetiki, benzodiazepini in antihistaminiki, ni bila povezana s spremembami kinetike rivastigmina ali s povečanim tveganjem za klinično pomembne neželene učinke.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov: - U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií a môže byť vyššia pravdepodobnosť, že ukončia liečbu pre nežiaduce reakcie (pozri časť 4.2).
Slovenian: Posebne skupine bolnikov: - Pri bolnikih s telesno maso manjšo od 50 kg je lahko število neželenih učinkov večje, obstaja pa tudi večja verjetnost, da bodo zaradi neželenih učinkov zdravljenje prekinili (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Po perorálnom podaní 14C-rivastigmínu bola eliminácia obličkami rýchla a v podstate úplná (>90%) v priebehu
Slovenian: Po zaužitju rivastigmina, označenega s 14C, je bilo ledvično izločanje hitro, saj se je dejansko ves (>90 %) izločil v 24 urah.
Slovak: Menej ako 1% podanej dávky sa vylučuje stolicou.
Slovenian: Manj kot 1 % apliciranega
Slovak: Avšak vzhľadom na zvýšenú expozíciu u týchto populácií, ako sa pozorovalo pri perorálnych liekových formách, sa majú dôsledne dodržiavať odporúčania pre titrovanie dávky podľa individuálnej znášanlivosti, pretože u pacientov s klinicky významnou poruchou funkcie pečene sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií.
Slovenian: Vendar se je treba zaradi povečane izpostavljenosti zdravilu pri teh populacijah, kar so opažali pri uporabi peroralnih oblik zdravila, natančno ravnati po priporočilih, naj se odmerjanje titrira glede na individualno prenašanje, saj je pri bolnikih s klinično pomembno okvaro jeter lahko število neželenih učinkov večje.
Slovak: Na základe zistení v sledovaniach in vitro a na zvieratách sa hlavné izoenzýmy cytochrómu P450 iba veľmi málo podieľajú na metabolizme rivastigmínu.
Slovenian: Raziskave in vitro in raziskave na živalih dokazujejo, da pri presnovi rivastigmina le v zelo majhni meri sodelujejo glavni izoencimi s citokromom P450.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi a nepoužite transdermálne náplasti Rivastigminu 3M Health Care Ltd..
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku in ne uporabljajte transdermalnih obližev Rivastigmin 3M Health Care Ltd..
Slovak: • ľavá dolná časť chrbta alebo pravá dolná časť chrbta
Slovenian: • levi spodnji del hrbta ali desni zgornji del hrbta
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané u 854 pacientov s Alzheimerovou demenciou v randomizovaných, dvojito slepých klinických skúšaniach kontrolovaných účinným liekom a placebom, ktorí boli liečení transdermálnymi náplasťami rivastigmínu počas 24-48 týždňov a z údajov po uvedení lieku na trh.
Slovenian: V Preglednici 1 so navedeni neželeni učinki o katerih so poročali pri 854 bolnikih z Alzheimerjevo demenco, zdravljenih v okviru randomiziranih dvojno slepih, s placebom in aktivno kontroliranih kliničnih študij s transdermalnimi obliži z rivastigminom, ki so trajale od 24 do 48 tednov, in neželeni učinki po podatkih iz obdobja trženja zdravila.
Slovak: Každých 24 hodín odlepte predošlú náplasť predtým, ako si nalepíte JEDNU novú náplasť na LEN JEDNO z nasledujúcich možných miest.
Slovenian: Vsakih 24 ur najprej odstranite prešnji obliž, nato pa namestite EN nov obliž na SAMO ENO od naslednjih
Slovak: Po uvedení na trh sa vyskytli zriedkavé hlásenia o pacientoch s diseminovanými kožnými reakciami z precitlivenosti pri podávaní rivastigmínu bez ohľadu na cestu podania (perorálne, transdermálne).
Slovenian: V redkih poročilih iz obdobja po prihodu zdravila na trg so opisovali bolnike, pri katerih je pri aplikaciji rivastigmina prišlo do diseminirane kožne preobčutljivostne reakcije ne glede na način vnosa zdravila (peroralno ali transdermalno).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa pozorovali len pri kapsulách a perorálnom roztoku rivastigmínu a nie v klinických skúšaniach s transdermálnymi náplasťami rivastigmínu: somnolencia, celková nevoľnosť, tremor, zmätenosť, zvýšené potenie (časté); vredy dvanástnika, angína pektoris (zriedkavé); gastrointestinálne krvácanie (veľmi zriedkavé); a niekoľko prípadov silného vracania sa spájalo s ruptúrami ezofágu (neznáme).
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opažali samo pri uporabi kapsul in peroralne raztopine z rivastigminom, ne pa v kliničnih študijah s transdermalnimi obliži z rivastigminom: somnolenco, splošno slabo počutje, tremor, zmedenost, povečano potenje (pogosto); razjede dvanajstnika, angino pektoris (redko); krvavitev v prebavila (zelo redko); in nekaj primerov hudega bruhanja, ki je bilo povezano z rupturo
Slovak: V rovnovážnom stave minimálne hladiny dosahujú približne 50% maximálnych hladín, na rozdiel od perorálneho podania, pri ktorom koncentrácie medzi dávkami klesnú prakticky na nulu.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je spodnja meja fluktuacije koncentracije približno 50% vrednosti zgornje meje, v nasprotju s peroralnim odmerjanjem, pri katerem se koncentracije med odmerjanji znižajo praktično na nič.
Slovak: Typické prejavy zaznamenané v týchto prípadoch a pozorované v prípadoch predávkovania perorálnymi liekovými formami rivastigmínu sú podobné.
Slovenian: Značilni simptomi, o katerih so poročali pri teh primerih, so podobni kot pri primerih prevelikega odmerjanja peroralnih oblik zdravila z rivastigminom.
Slovak: Pediatrická populácia: Použitie Rivastigmunu 3M Health Care Ltd. sa netýka pediatrickej populácie v liečbe Alzheimerovej demencie.
Slovenian: - Pediatrična populacija: Zdravila Rivastigmin 3M Health Care Ltd. ni smiselno uporabljati za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni pri pediatrični populaciji.
Slovak: Účinnosť transdermálnych náplastí rivastigmínu u pacientov s Alzheimerovou demenciou sa preukázala v základnom dvojito slepom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov a v jeho otvorenej extenzii a v dvojito slepom klinickom skúšaní kontrolovanom komparátorom trvajúcom 48 týždňov.
Slovenian: Učinkovitost transdermalnih obližev z rivastigminom pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco so dokazali v 24-tedenski dvojno slepi, s placebom kontrolirani osnovni študiji in njenem odprtem podaljšku ter v 48-tedenski dvojno slepi primerjalni študiji.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pozorované pri kapsliach alebo perorálnom roztoku Rivastigminu 3M Health Care Ltd., ktoré sa môžu vyskytnúť pri náplastiach:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so jih opažali pri uporabi kapsul ali peroralne raztopine Rivastigmin 3M Health Care Ltd. in bi se lahko pojavili tudi pri uporabi obližev:
Slovak: Podozrenie na alergickú kontaktnú dermatitídu nastane, ak sa reakcie v mieste aplikácie rozšíria mimo plochy pod náplasťou, ak sa preukáže intenzívnejšia lokálna reakcia (napr. zväčšujúci sa erytém, edém, papuly, vezikuly) a ak sa symptómy významne nezmiernia do 48 hodín od odstránenia náplasti.
Slovenian: Na alergijski kontaktni dermatitis je treba pomisliti v primeru, da se reakcija na mestu apliciranja razširi preko površine, ki jo pokriva obliž, in je mogoče opaziti večjo izraženost lokalne reakcije (na primer vse bolj izražen eritem, oteklino, rdečino, papularen ali vezikulozen izpuščaj), simptomi pa se v 48 urah po odstranitvi obliža bistveno ne izboljšajo.
Slovak: Po dosiahnutí maxima plazmatické koncentrácie pomaly klesajú počas zvyšku 24-hodinového obdobia aplikácie.
Slovenian: Cmax doseže po 10-16 urah, nato koncentracija v plazmi počasi upada v preostalem času 24-urnega obdobja aplikacije.
Slovak: Po manipulácii s transdermálnymi náplasťami Rivastigminu 3M Health Care Ltd. je potrebné vyhnúť sa kontaktu s očami (pozri časť 5.3).
Slovenian: Po rokovanju s transdermalnimi obliži Rivastigmin 3M Health Care Ltd. se ne sme dotikati oči (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Shranjujte v originali ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Náplasti Rivastigminu 3M Health Care Ltd. sú tenké, nepriehľadné plastické náplasti, ktoré sa prilepia na kožu.
Slovenian: Obliži Rivastigmin 3M Health Care Ltd. so prozorni ali prosojni plastični obliži, ki jih prilepite na kožo.
Slovak: Môže to naznačovať možnosť vyvolania slabého erytému transdermálnymi náplasťami rivastigmínu u pacientov.
Slovenian: To lahko nakazuje možnost, da bi transdermalni obliži z rivastigminom sprožili nastanek blage rdečine pri bolnikih.
Slovak: Obdĺžnikové náplasti veľkosti približne 2,5 cm krát 1,8 cm s oblými rohmi.
Slovenian: Pravokotni, približno 2,5 cm krat 1,8 cm veliki obliži z zaobljenimi vogali.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) - Ťažkosti so srdcovým rytmom, napríklad pomalý tep srdca - Videnie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú (halucinácie) - Vred žalúdka - Odvodnenie (prílišná strata tekutiny) - Hyperaktivita (nadmerná činnosť, nepokoj) - Agresivita
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - motnje srčnega ritma, kot je prepočasen srčni utrip - vidna zaznava nečesa, česar v resnici ni tam (halucinacije) - želodčna razjeda - dehidracija (čezmerna izguba tekočine) - hiperaktivnost (povečana stopnja aktivnosti, nemir) - agresivnost
Slovak: Nepozorovali sa účinky na fertilitu a embryofetálny vývoj u potkanov a králikov, s výnimkou dávok toxických pre matky.
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso opazili nikakršnih učinkov na plodnost ali razvoj zarodka ali ploda, razen v odmerkih, povezanih s toksičnostjo za mater.
Slovak: Psychické poruchy
Slovenian: Prebavne motnje
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLICA
Slovak: - Pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg: u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa má postupovať zvlášť opatrne pri titrovaní nad odporúčanou účinnou dávkou 9,5 mg/24 h (pozri časť 4.4).
Slovenian: - Bolniki s telesno maso manjšo od 50 kg: Pri bolnikih s telesno maso manjšo od 50 kg je pri zviševanju odmerka nad priporočeni učinkoviti odmerek 9,5 mg/24 h potrebna posebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Po perorálnom podaní boli Cmax a AUC rivastigmínu viac ako dvojnásobné u pacientov s Alzheimerovou chorobou so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami; Cmax a AUC rivastigmínu sa však nezmenili u pacientov s Alzheimerovou chorobou s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju sta bili Cmax in AUC pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco in z zmerno ledvično okvaro rivastigmina več kot dvakrat večji kot pri zdravih osebah, pri osebah z Alzheimerjevo demenco in s težko ledvično okvaro pa ni bilo sprememb Cmax in AUC rivastigmina.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene sa nesledovali (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Uporabe zdravila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro niso proučili (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Obdĺžnikové náplasti veľkosti približne 3,5 cm krát 2,6 cm s oblými rohmi.
Slovenian: Pravokotni, približno 3,5 cm krat 2,6 cm veliki obliži z zaobljenimi vogali.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) - Pády
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - padci
Slovak: Tieto udalosti sa však nevyskytovali častejšie pri transdermálnych náplastiach rivastigmínu 13,3 mg/24 h ako pri placebe.
Slovenian: Vendar pa se ti dogodki niso pojavljali pogosteje pri uporabi transdermalnega obliža z rivastigminom 13,3 mg/24 h v
Slovak: - Ak náplasť odpadne, má sa nalepiť nová náplasť na zvyšok dňa, potom sa má vymeniť vo zvyčajnom čase na ďalší deň.
Slovenian: - Če se obliž odlepi, je treba namestiti nov obliž za preostanek tega dne, nato pa novi obliž naslednji dan zamenjati ob istem času kot običajno.
Slovak: Avšak vzhľadom na zvýšenú expozíciu u týchto populácií, ako sa pozorovalo pri perorálnych liekových formách, sa majú dôsledne dodržiavať odporúčania pre titrovanie dávky podľa individuálnej znášanlivosti, pretože u pacientov s klinicky významnou poruchou funkcie obličiek sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií (pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Vendar se je treba zaradi povečane izpostavljenosti zdravilu pri teh populacijah, kar so opažali pri uporabi peroralnih oblik zdravila, natančno ravnati po priporočilih, naj se odmerjanje titrira glede na individualno prenašanje, saj je pri bolnikih s klinično pomembno okvaro ledvic lahko število neželenih učinkov večje (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Po perorálnom podaní bola Cmax rivastigmínu približne o 60% vyššia a AUC rivastigmínu bolo viac ako dvojnásobné u osôb s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými osobami.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju je bila Cmax rivastigmina za približno 60% večja in AUC rivastigmina več kot dvakrat večja pri osebah z blago do zmerno jetrno okvaro kot pri zdravih osebah.
Slovak: Rivastigmín 9,5 mg/24 h N = 271
Slovenian: Rivastigmin 9,5 mg/24 h N = 271
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Slovak: Prechod z kapsúl alebo perorálneho roztoku na transdermálne náplasti Vzhľadom na porovnateľnú expozíciu pri perorálne a transdermálne podávanom rivastigmíne (pozri časť 5.2) možno pacientov liečených kapsulami alebo perorálnym roztokom previesť na transdermálne náplasti Rivastigminu 3M Health Care Ltd.
Slovenian: Prehod z zdravljenja s kapsulami ali peroralno raztopino na zdravljenje z obliži Glede na to, da je izpostavljenost rivastigminu primerljiva pri peroralni in transdermalni aplikaciji (glejte poglavje 5.2), lahko bolniki, ki se zdravijo s kapsulami ali peroralno raztopino rivastigmina, preidejo na zdravljenje s transdermalnimi obliži Rivastigmin 3M Health Care Ltd. na naslednji način: - Bolnik, ki jemlje rivastigmin peroralno v odmerku 3 mg/dan, lahko preide na zdravljenje s
Slovak: Pacienti a ich opatrovatelia musia byť poučení o dôležitých pokynoch na použitie transdermálnej náplasti Rivastigminu 3M Health Care Ltd.
Slovenian: Bolnike in njihove negovalce je treba opozoriti na pomembne napotke za uporabo transdermalnega obliža Rivastigmin 3M Health Care Ltd. (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Každá náplasť pozostáva s kombinácie odnímateľnej, transparentnej, oddeliteľnej uvoľňujúcej vrstvy, funkčnej vrstvy obsahujúcej liek v adhezívnom matrixe (drug-in-adhesive, DIA) a ochrannej krycej vrstvy.
Slovenian: En obliž je sestavljen iz odstranljive, prozorne opne, iz funkcijske plasti, ki vsebuje matriks ''zdravilo-v-adhezivu'' (DIA - drugin-adhesive), in iz zaščitne krovne plasti.
Slovak: Každá transdermálna náplasť veľkosti 8,3 cm2 obsahuje 14.33 mg rivastigmínu.
Slovenian: En transdermalni obliž velikosti 8,3 cm2 vsebuje 14,33 mg rivastigmina.
Slovak: 1. Čo je Rivastigmine 3M Health Care Ltd. na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rivastigmin 3M Health Care Ltd. in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rivastigmin 3M Health Care Ltd. Kako uporabljati zdravilo Rivastigmin 3M Health Care Ltd.
Slovak: Otvorte vrecko a vyberte náplasť až bezprostredne pred jej použitím
Slovenian: Ne odpirajte vrečke in ne jemljite obliža iz nje do trenutka, ko ga želite namestiti.