FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ennélfogva még túl korai olyan következtetést levonni, miszerint a hepatotoxicitás kockázata minden esetben összefüggene az Esmya alkalmazásával.
Slovenian: Zato je prezgodaj za zaključek, da je tveganje za hepatotoksičnost povezano z uporabo zdravila Esmya pri vseh primerih.
Hungarian: A háttérincidenciával kapcsolatos bizonytalanságokat és a bejelentett esetekre vonatkozó információkat is figyelembe véve a bejelentett esetek súlyossága aggodalomra ad okot.
Slovenian: Ob priznavanju nejasnosti o osnovni incidenci in informacij v primerih, o katerih so poročali, vzbuja zaskrbljenost resnost prijavljenih primerov.
Hungarian: Ezek mellett sor került egy közelmúltban jelentett, halálos kimenetelű májtranszplantációs eset előzetes értékelésére is.
Slovenian: Poleg tega je bila opravljena preliminarna ocena nedavno prijavljenega primera presaditve jeter s smrtnim izidom.
Hungarian: A máj monitorozását a kezelés abbahagyása után még négy hétig folytatni kell.
Slovenian: Poleg tega je treba spremljanje delovanja jeter nadaljevati do štiri tedne po prenehanju zdravljenja.
Hungarian: Ezek az átmeneti intézkedések nem sértik a 20. cikk szerinti eljárás részeként folyamatban lévő felülvizsgálat kimenetelét.
Slovenian: Ti začasni ukrepi ne posegajo v izid potekajočega pregleda v okviru postopka v skladu s členom 20.
Hungarian: Noha ebben a stádiumban nem egyértelmű, hogy vajon a transzaminázok monitorozásával szükségszerűen megelőzhetők-e a későbbi súlyos esetek, a májfunkció monitorozása várhatólag fontos intézkedés lesz a kezelés alatti májkárosodás észleléséhez, és hatására valószínűleg csökken a súlyos esetek előfordulási gyakorisága.
Slovenian: Čeprav v tej fazi ni jasno, ali bi spremljanje transaminaz nedvomno preprečilo nadaljnje hude primere, se pričakuje, da bo spremljanje delovanja jeter pomembno pripomoglo k prepoznavi poškodbe jeter med zdravljenjem in verjetno zmanjšalo incidenco hudih primerov.
Hungarian: A májkárosodásra utaló jeleket és tüneteket mutató betegek haladéktalanul forduljanak egészségügyi szakemberhez.
Slovenian: Bolniki z znaki in simptomi, ki kažejo na poškodbe jeter, morajo nemudoma stopiti v stik z zdravstvenim delavcem.
Hungarian: Az újabb esetet és a bejelentett esetek összességét figyelembe véve a PRAC elvégezte az összes rendelkezésre álló adat előzetes áttekintését és értékelését annak meghatározására, hogy szükség van-e átmeneti intézkedésekre a jelenség részletes felülvizsgálata során.
Slovenian: Ob upoštevanju tega novega primera in skupnega števila sporočenih primerov je odbor PRAC opravil predhodni pregled in oceno vseh razpoložljivih podatkov, da bi ocenil, ali so med nadaljnjim pregledom zadeve potrebni začasni ukrepi.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a készítmény potenciális hepatotoxicitási kockázatát, valamint azt a tényt, hogy az Esmya tüneti és nem kuratív célú kezelés, amely csökkentheti a sebészi beavatkozás szükségességét.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval možno tveganje za hepatotoksičnost zdravila in dejstvo, da se zdravilo Esmya uporablja za simptomatsko in ne kurativno zdravljenje, ki lahko zmanjša potrebo za kirurški poseg.
Hungarian: Bár nem lehet határozottan kijelenteni, hogy ezeket az eseteket az Esmya okozta, a rendelkezésre álló adatok komoly aggodalmakra adnak okot.
Slovenian: Čeprav ni mogoče sprejeti trdnega zaključka, da je te primere povzročilo zdravilo Esmya, razpoložljivi podatki vzbujajo resne pomisleke.
Hungarian: A klinikai vizsgálati leletek hiányát elővigyázatossággal kell értelmezni, ugyanis a rendellenes ALT/AST-értékek a vizsgálati tervekben kizárási feltételként szerepeltek.
Slovenian: Odsotnost izsledkov v kliničnih preskušanjih je treba razlagati previdno, saj so bile nenormalne vrednosti encimov ALT/AST po protokolih izključitveno merilo.
Hungarian: Figyelembe véve a hozzávetőlegesen 175 000 betegévnek megfelelő becsült Esmya-expozíciót, a transzplantációhoz vezető szubakut súlyos májkárosodás eseteinek száma az Esmya kapcsán a vártnál magasabb (4 transzplantációhoz vezető eset 175 000 betegév során - súlyos májelégtelenség összesen 7 esetben 175 000 betegév során; mindazonáltal az oksági összefüggés ezen esetek némelyikében bizonytalan).
Slovenian: Glede na ocenjeno izpostavljenost zdravilu Esmya približno 175 000 bolnik-let se zdi število primerov subakutne hude okvare jeter, ki je privedla do presaditve jeter, pri zdravilu Esmya višje od pričakovanega (štirje primeri presaditve na 175 000 bolnik-let - skupno sedem primerov s hudo okvaro jeter na 175 000 bolnik-let; čeprav je vzročnost za nekatere od teh primerov negotova).
Hungarian: A fenti átmeneti intézkedéseket fel kell tüntetni a forgalomba hozatali engedély feltételeiben, beleértve az Esmya kísérőiratait is, valamint DHPC útján tájékoztatni kell róluk az egészségügyi szakembereket is.
Slovenian: Navedeni začasni ukrepi se morajo odražati v pogojih dovoljenja za promet z zdravilom, vključno z informacijami o zdravilu Esmya, in morajo biti z neposrednimi sporočili za zdravstvene delavce sporočeni zdravstvenim delavcem.
Hungarian: A kockázat súlyosságára való tekintettel a PRAC úgy határozott, hogy a fenti szempontok keltette észszerű kétség igazolja, hogy a kockázat nagyságrendjének és természetének (pl. a hepatotoxicitás mintázata és a lehetséges hatásmechanizmus) elmélyült áttekintése alatt átmeneti intézkedéseket kell életbe léptetni.
Slovenian: Odbor PRAC je ob upoštevanju resnosti tveganja menil, da obstaja razumno tveganje, zaradi katerega so med poglobljenim pregledom velikosti in narave (npr. vzorca hepatotoksičnosti in možnih mehanizmov delovanja) tveganja upravičeni začasni ukrepi.
Hungarian: • A PRAC a májfunkció legalább havonkénti gyakoriságú monitorozását javasolja a kezelt betegeknél, valamint a kezelés abbahagyása után még legfeljebb négy hétig.
Slovenian: • Odbor PRAC je priporočil, da se pri bolnikih, ki se zdravijo s tem zdravilom, delovanje jeter preverja vsaj enkrat na mesec in še do štiri tedne po prenehanju zdravljenja.
Hungarian: Az átmeneti intézkedések megfelelőségét a folyamatban lévő, 20. cikk szerinti eljárásban felülvizsgálják.
Slovenian: Presoja ustreznosti teh začasnih ukrepov bo opravljena kot del potekajočega postopka iz člena 20.
Hungarian: • Az Esmya alkalmazásával összefüggő májkárosodás teljes kockázatával kapcsolatos biztonságossági és hatásossági adatok folyamatban levő ellenőrzése során a PRAC áttekintette a forgalomba hozatalt követően megismert és klinikai vizsgálatokból nyert összes, jelenleg rendelkezésre álló adatot, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az Esmya kapcsán jelentett súlyos májkárosodás eseteire vonatkozó válaszát.
Slovenian: • Med potekajočim pregledom podatkov o varnosti in učinkovitosti v povezavi s splošnim tveganjem zdravila Esmya za poškodbo jeter je odbor PRAC pregledal vse trenutno dostopne podatke iz obdobja trženja in iz kliničnih preskušanj ter odgovore, ki jih je o primerih resne poškodbe jeter, o kateri so poročali v povezavi z zdravilom Esmya, predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette az Esmyával végzett kezelés időtartamát, a jelenlegi tudományos értékelés határidőit és az aktuálisan kezelt betegek számát.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval trajanje zdravljenja z zdravilom Esmya, časovni načrt potekajočega znanstvenega vrednotenja in bolnike, ki se trenutno zdravijo s tem zdravilom.
Hungarian: A jelenlegi ajánlás csupán a PRAC által a jelenleg rendelkezésre álló, előzetes adatok alapján az Esmyára vonatkozóan ajánlott, átmeneti intézkedésekre vonatkozik.
Slovenian: Trenutno poročilo se nanaša zgolj na ukrepe, ki jih odbor PRAC za zdravilo Esmya priporoča na podlagi predhodnih podatkov, ki so ob tem času na voljo.
Hungarian: A kezelés abbahagyása után alapos megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akik meghaladják ezt a küszöbértéket.
Slovenian: Bolnike, ki presežejo ta prag, je treba po opustitvi zdravljenja natančno spremljati.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott adatok fényében nem lehet biztonsággal értékelni az új biztonságossági adatoknak az Esmya jelenleg engedélyezett javallataira kifejtett hatását.
Slovenian: Ker so na voljo samo omejeni podatki, vpliva novih izsledkov o varnosti pri trenutno odobrenih indikacijah za zdravilo Esmya trenutno ni mogoče z gotovostjo ovrednotiti.
Hungarian: Továbbá a PRAC megítélése szerint elképzelhető, hogy az Esmya szerepet játszott a négy bejelentett transzplantációs eset közül legalább kettőben, valamint még két kevésbé súlyos esetben.
Slovenian: Odbor PRAC poleg tega meni, da je povezava z zdravilom Esmya in vsaj dvema od štirih prijavljenih primerov presaditve in dvema dodatnim manj resnima primeroma verjetna.
Hungarian: • A PRAC továbbá egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatás kiküldését javasolja, amely informálja az egészségügyi szakembereket az Esmya teljes felülvizsgálatának eredményéig életbe léptetett óvintézkedésekről.
Slovenian: • Odbor PRAC je poleg tega priporočil, da se zdravstvenim delavcem sporočijo informacije o previdnostnih ukrepih med čakanjem na izid celovitega pregleda zdravila Esmya.
Hungarian: Figyelembe véve a hozzávetőlegesen 175 000 betegévnek megfelelő becsült Esmya-expozíciót, a transzplantációhoz vezető szubakut súlyos májkárosodás eseteinek száma az Esmya kapcsán a vártnál magasabbnak tűnik, noha a gyógyszer indukálta májkárosodás háttérincidenciája bizonytalan.
Slovenian: Glede na ocenjeno izpostavljenost zdravilu Esmya približno 175.000 bolnik-let se zdi število primerov subakutne hude okvare jeter, ki je privedla do presaditve jeter, pri zdravilu Esmya višje od pričakovanega, čeprav je osnovna incidenca z zdravili povzročene poškodbe jeter nejasna.
Hungarian: A PRAC azt a következtetést vonta le, hogy az Esmya alkalmazása potenciálisan összefüggésben állhat a súlyos májkárosodás kockázatával.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da bi bila lahko uporaba zdravila Esmya povezana s tveganjem za resno poškodbo jeter.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat azonnal el kell végezni, ha a betegnél a májkárosodásnak megfeleltethető jelek vagy tünetek alakulnak ki.
Slovenian: Te preiskave je treba v primeru, če bolnik kaže znake ali simptome, ki nakazujejo na poškodbo jeter, opraviti nemudoma.
Hungarian: A PRAC áttekintette az eset követő adatait, valamint az áttekintés során a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott további információkat.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal tudi nadaljnje informacije o tem primeru in dodatne informacije, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ko je potekal pregled.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél méhfibrómához köthető, igen erős menstruációs vérzés jelentkezett, az uliprisztál-acetát megismételt 3 hónapos kezelési periódusai a műtét gyógyszeres alternatíváját jelentik, és csökkenthetik a sebészi beavatkozás szükségességét.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so imele močno menstruacijsko krvavitev, povezano z materničnimi fibroidi, je večkratno trimesečno zdravljenje z ulipristalacetatom pomenilo alternativo kirurškemu zdravljenju in možnost za zmanjšanje potrebe po kirurškem posegu.
Hungarian: A PRAC által ajánlott átmeneti intézkedések része az is, hogy a gyógyszer alkalmazását csak azokra a betegekre korlátozzák, akik jelenleg is terápiás kezelésben részesülnek.
Slovenian: Začasni ukrepi, ki jih je predlagal odbor PRAC, vključujejo tudi omejitev uporabe zdravila pri bolnikih, ki se z njim trenutno zdravijo terapevtsko.
Hungarian: Ebben a három esetben az Esmya és az akut májelégtelenség közötti lehetséges ok-okozati összefüggés feltárására elmélyült vizsgálat vált szükségessé, amely feltárja ezt a kockázatot és azt, hogy az miképpen befolyásolja az Esmya előny-kockázat profilját.
Slovenian: Možna vzročna zveza med zdravilom Esmya in akutno odpovedjo jeter v teh treh primerih je sprožila poglobljeno raziskavo tega tveganja in njegovega vpliva na razmerje med tveganji in koristmi.
Hungarian: 2018. január 30-án jelentették be a negyedik olyan esetet, amelyben a májelégtelenség transzplantációt tett szükségessé.
Slovenian: Četrti primer odpovedi jeter, ki je privedla do presaditve, je bil sporočen 30. januarja 2018.
Hungarian: A fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómák preoperatív kezelésére alkalmazott uliprisztál-acetát klinikai hatásossága rövid távú vizsgálatokon alapult, amelyekben igazolták, hogy a legfeljebb 3 hónapig 5 mg napi adagban alkalmazott hatóanyag csökkenti a fibrómákkal összefüggő vérzést, anaemiát és a fibróma nagyságát.
Slovenian: Klinična učinkovitost ulipristalacetata pri predoperacijskem zdravljenju zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi temelji na kratkotrajnih študijah, ki so pokazale zmožnost zdravilne učinkovine za zmanjševanje s fibroidi povezanih krvavitev, anemije in velikosti fibroidov ob trimesečnem vsakodnevnem dajanju 5-miligramskega odmerka.
Hungarian: Ha az Esmya-kezelés közben a beteg transzaminázszintje legalább kétszeresen meghaladja a normálérték felső határát, abba kell hagyni a kezelést és szoros megfigyelést kell kezdeni.
Slovenian: Če se pri bolniku koncentracija transaminaz pri zdravljenju z zdravilom Esmya za več kot dvakrat zviša nad zgornjo normalno, je treba zdravljenje z zdravilom Esmya ustaviti in bolnika natančno spremljati.
Hungarian: Az Esmya kísérőiratai jelenleg nem tartalmaznak a májjal kapcsolatos eseményekre vonatkozó információkat.
Slovenian: V informacije o zdravilu Esmya trenutno niso vključene nobene informacije o neželenih učinkih, povezanih z jetri.
Hungarian: Továbbá a készítmény alkalmazásával kapcsolatban számos egyéb májkárosodásos esetet is jelentettek.
Slovenian: Poleg tega so poročali o več drugih primerih okvar jeter, povezanih z uporabo tega zdravila.
Hungarian: Az Esmya (uliprisztál-acetát, 5 mg) központosított eljárással engedélyezett gyógyszer, amely közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómák preoperatív, valamint szakaszos kezelésére javallott, fogamzóképes korú felnőtt nők esetében.
Slovenian: Zdravilo Esmya (ulipristalacetat, 5 mg) je odobreno po centraliziranem postopku in je indicirano za predoperacijsko in intermitentno zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi.
Hungarian: Továbbá az Esmyát alkalmazó betegeknél számos esetben jelentettek súlyos májkárosodást.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Esmya, poročali o več primerih poškodbe jeter.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy véli, hogy az Esmya előny-kockázat profilja kedvező marad a megegyezés szerinti, átmeneti intézkedések mellett.
Slovenian: Odbor je glede na zgoraj navedeno menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Esmya še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene začasne spremembe informacij o zdravilu.
Hungarian: Továbbá a jelenleg kezelt betegeknél legalább havonta, májkárosodásra utaló jelek és tünetek felbukkanása esetén pedig haladéktalanul el kell végezni a szérum transzaminázszintek monitorozását.
Slovenian: Poleg tega je treba pri bolnikih, ki se trenutno zdravijo s tem zdravilom, meriti ravni transaminaz v serumu vsaj mesečno, v primeru pojava znakov in simptomov poškodbe jeter pa jih je treba izmeriti nemudoma.
Hungarian: A bejelentett súlyos májkárosodások lehetséges kiváltó tényezőinek egyértelmű megállapításához alapos értékelés szükséges.
Slovenian: Potrebna je tudi poglobljena ocena, s katero bi trdno določili dejavnike, ki so lahko povzročili resne poškodbe jeter, o katerih so poročali.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket tájékoztatni kell az Esmya alkalmazása kapcsán a forgalomba hozatalt követően jelentett májkárosodás és májelégtelenség eseteiről.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo biti obveščeni o primerih poškodbe jeter in odpovedi jeter, o katerih so v povezavi z uporabo zdravila Esmya poročali v obdobju trženja.
Hungarian: Az Esmya májtoxicitást kiváltó hatását felmérő nem klinikai vagy klinikai vizsgálatok áttekintése során nem azonosítottak májtoxicitásra utaló jeleket.
Slovenian: Pri pregledu nekliničnih ali kliničnih preskušanj zdravila Esmya, ki je učinkovalo hepatotoksično, ni bil prepoznan noben znak hepatotoksičnosti.
Hungarian: A fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómák szakaszos kezelésére vonatkozó terápiás javallat egy másik vizsgálat (amely a legfeljebb 4, egyenként 3-3 hónapig tartó szakaszos kezelési periódusban alkalmazott uliprisztál-acetátról nyújtott adatokat), valamint a korábbi vizsgálatokban a megismételt kezelési periódusokra vonatkozó adatok eredményein alapult.
Slovenian: Terapevtska indikacija za intermitentno zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi je temeljila na rezultatih druge študije, kjer so zbrali podatke za do štiri trimesečna intermitentna zdravljenja z ulipristalacetatom ter podatke o ponovljenih zdravljenjih iz prejšnjih študij.
Hungarian: A szakaszos kezelésben részesülő betegeket illetően a gyógyszerkészítmény alkalmazása nem ismételhető meg azoknál a betegeknél, akik befejeztek egy korábbi kezelési periódust.
Slovenian: Kar zadeva bolnike, ki se zdravijo intermitentno, se zdravilo pri bolnikih, ki so končali prejšnje zdravljenje, ne sme ponovno uporabiti.
Hungarian: Az Esmya forgalomba hozatali engedélyének kiadása óta négy esetben számoltak be olyan súlyos májkárosodásról, amely májátültetést tett szükségessé.
Slovenian: Od izdaje dovoljenja za promet z zdravilom Esmya so poročali o štirih primerih resnih poškodb jeter, ki so privedle do presaditve jeter.
Hungarian: A szakaszos kezelésben részesülő betegeket illetően a gyógyszert abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akik befejeztek egy korábbi kezelési periódust.
Slovenian: Kar zadeva bolnike, ki se zdravijo intermitentno, je treba uporabo zdravila pri bolnikih, ki so končali prejšnje zdravljenje z njim, ustaviti.
Hungarian: • A PRAC azt javasolja, hogy amíg a felülvizsgálat véget nem ér, ne kezdjék meg új betegek kezelését a gyógyszerrel.
Slovenian: • Odbor PRAC priporoča, da se med potekom pregleda z zdravilom ne zdravi noben nov bolnik.
Hungarian: Ezek közül néhány esetben pozitívnak bizonyult az adagolás megszüntetése.
Slovenian: Med temi so primeri izboljšanja po prekinitvi zdravljenja.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az Esmyát kapott betegeknél összesen négy esetben jelentettek májátültetéshez vezető akut májelégtelenséget, amelyek közül egy halálos kimenetelű volt.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, izpostavljenih zdravilu Esmya, poročali o skupno štirih primerih akutne odpovedi jeter, ki je privedla do transplantacije, vključno z enim primerom s smrtnim izidom.
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette, hogy az Esmya kapcsán négy esetben jelentettek májátültetéshez vezető akut májelégtelenséget, amelyek közül egy halálos kimenetelű volt.
Slovenian: • Odbor PRAC je ugotovil, da so v obdobju trženja pri bolnikih, izpostavljenih zdravilu Esmya, poročali o skupno štirih primerih akutne odpovedi jeter, ki je privedla do transplantacije, vključno z enim primerom s smrtnim izidom.
Hungarian: A kezelés abbahagyása abban az esetben javasolt, ha a transzaminázok szintje a klinikai vizsgálatokba be nem választott betegek küszöbértékére (amely a normáltartomány felső határértékének kétszerese) emelkedik.
Slovenian: Prag zvišanja transaminaz pri bolnikih, ki niso vključeni v klinična preskušanja, je dvakratnik normalne vrednosti, zato ga je treba upoštevati kot prag, pri katerem se priporoča opustitev zdravljenja.
Hungarian: EMA/76828/2018
Slovenian: 9. februar 2018 EMA/76828/2018
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás végső fázisa az Európai Unió minden tagállamában érvényes, jogilag kötelező határozat elfogadása lesz az Európai Bizottság által.
Slovenian: Končna stopnja postopka pregleda je pravno zavezujoč sklep, ki ga sprejme Evropska komisija in je veljaven v vseh državah članicah EU.
Hungarian: Az Esmya felülvizsgálatát 2017. november 30-án kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Slovenian: Pregled zdravila Esmya se je začel 30. novembra 2017 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Hungarian: 2018. február 8-án, a felülvizsgálat ideje alatt a PRAC közzétette átmeneti javaslatait.
Slovenian: Odbor je 8. februarja 2018 med postopkom pregleda izdal začasna priporočila.
Hungarian: Az unióban Esmya-t felíró orvosok kapnak majd egy levelet a további részletekről.
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki predpisujejo zdravilo Esmya v EU, bodo prejeli dopis z dodatnimi podrobnostmi.
Hungarian: • Tájékoztassa betegeit a májkárosodás jeleiről és tüneteiről.
Slovenian: • Bolnice opozorite o znakih in simptomih okvare jeter.
Hungarian: Ha a vizsgálatok azt mutatják, hogy májproblémája van, a kezelését leállítják.
Slovenian: Če preiskave pokažejo, da imate težave z jetri, bo zdravljenje prekinjeno.
Hungarian: A májvizsgálatot a kezelés leállítása után 2-4 héttel meg kell ismételni.
Slovenian: Jetrne preiskave je treba ponoviti dva do štiri tedne po prekinitvi zdravljenja.
Hungarian: Ezek a javaslatok átmeneti intézkedések a betegek egészségének védelme érdekében az Esmya felülvizsgálatának eredményéig, amely 2017. november 30-án kezdődött.
Slovenian: Ta priporočila so začasni ukrep za zaščito zdravja bolnic do zaključka pregleda zdravila Esmya, ki se je začel 30. novembra 2017.
Hungarian: Tájékoztató a betegek számára
Slovenian: Informacije za bolnice
Hungarian: A PRAC végleges ajánlásai továbbításra kerülnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogad egy véleményt.
Slovenian: Končna priporočila tega odbora bodo poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel končno mnenje.
Hungarian: • Ha hányingert, hányást, felső hasi fájdalmat, étvágytalanságot, fáradtságot, illetve a szem vagy a bőr sárgaságát tapasztalja, haladéktalanul keresse fel orvosát, mivel ezek a májprobléma jelei lehetnek.
Slovenian: • Če se pri vas pojavi siljenje na bruhanje (navzeja), bruhanje, bolečine v zgornjem predelu trebuha, pomanjkanje teka, utrujenost ali porumenelost oči ali kože, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, ker so to lahko znaki težav z jetri.
Hungarian: Mivel a progeszteron elősegítheti a mióma növekedését, a progeszteron hatásainak gátlásával az uliprisztál-acetát csökkenti a mióma méretét.
Slovenian: Ker lahko progesteron spodbuja rast leiomiomov, ulipristalacetat s preprečevanjem njegovega učinka zmanjša velikost leiomiomov.
Hungarian: Legfeljebb három hónapig alkalmazzák a nők mioma eltávolítása céljából végzett műtéti kezelése előtt, de kezelési szünetekkel hosszú távon is alkalmazható más nőknél.
Slovenian: Pri nekaterih ženskah se uporablja do tri mesece pred kirurškim posegom za odstranitev leiomiomov, pri drugih pa za dolgoročno zdravljenje s prekinitvami.
Hungarian: Az Esmya szedése mellett jelentkező májkárosodásról és májelégtelenségről szóló beszámolókat követően az EMA a következő átmeneti javaslatokat tette:
Slovenian: Zaradi poročil o okvarah jeter in jetrne odpovedi pri jemanju zdravila Esmya je agencija EMA podala naslednja začasna priporočila:
Hungarian: Minden Esmya-t szedő nő a kezelés ideje alatt havonta legalább egyszer részt kell vegyen májfunkciós vizsgálaton.
Slovenian: Vse ženske, ki jemljejo zdravilo Esmya, morajo med zdravljenjem vsaj enkrat na mesec opraviti preiskavo delovanja jeter.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát egy egyszeri adagban alkalmazandó gyógyszernek, a sürgősségi fogamzásgátlás javallatában engedélyezett ellaOne-nak is a hatóanyaga.
Slovenian: Ulipristalacetat je zdravilna učinkovina tudi v enoodmernem zdravilu ellaOne, odobrenem za nujno kontracepcijo.
Hungarian: • A májkárosodásra utaló bármilyen jel vagy tünet esetén (például hányinger, hányás, jobb alhasi fájdalom, étvágytalanság, gyengeség, sárgaság), haladéktalanul ellenőrizze a transzaminázszintet.
Slovenian: • Pri bolnicah z znaki ali simptomi, ki kažejo na okvaro jeter (kot so navzeja, bruhanje, bolečina v desnem hipohondriju, anoreksija, astenija, zlatenica), nemudoma preverite ravni aminotransferaz.