FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif d'Apealea, le paclitaxel, est un médicament anticancéreux utilisé dans l'UE depuis de nombreuses années.
Dutch: De werkzame stof in Apealea, paclitaxel, is een geneesmiddel tegen kanker dat al vele jaren in de EU wordt gebruikt.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Apealea sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Apealea groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Des données de soutien issues de l'étude ont montré que le temps moyen de survie des patientes après le traitement était de 25,7 mois pour celles recevant Apealea et de 24,8 mois pour celles recevant du paclitaxel classique.
Dutch: Uit de ondersteunende gegevens van de studie is gebleken dat patiënten na de behandeling met Apealea gemiddeld nog 25,7 maanden leefden, en dat dit voor patiënten die conventionele paclitaxel hadden gekregen 24,8 maanden was.
French: Aperçu d'Apealea et pourquoi il est autorisé dans l'Union Européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Apealea en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Apealea ne doit pas être utilisé chez les patientes qui allaitent ou qui présentent déjà de faibles taux de neutrophiles dans le sang.
Dutch: Apealea mag niet worden toegediend aan patiënten die borstvoeding geven of die reeds een laag gehalte neutrofielen in het bloed hebben.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé qu'Apealea était aussi efficace que le paclitaxel classique et pouvait, en association avec le carboplatine, constituer une alternative thérapeutique valable.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Apealea even werkzaam was als conventionele paclitaxel en dat het in combinatie met carboplatine een waardevol alternatief zou kunnen zijn.
French: Pourquoi Apealea est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Apealea geregistreerd in de EU?
French: Même si la nouvelle formulation pourrait provoquer davantage de réactions au site de perfusion et si les études ont suggéré des effets plus marqués sur les cellules sanguines et l'intestin, il a été estimé que ces réactions et effets étaient gérables et qu'au total les bénéfices et les risques concordaient avec ceux d'autres médicaments à base de paclitaxel.
Dutch: De nieuwe formulering kan in verband worden gebracht met meer reacties op de infuusplaats en studies wezen op sterkere effecten op de bloedcellen en de darmen, maar deze werden als beheersbaar beschouwd en de algemene voordelen en risico's komen overeen met die van andere middelen met paclitaxel.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Apealea?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Apealea in?
French: Quels sont les bénéfices d'Apealea démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Apealea tijdens de studies te hebben?
French: Apealea est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou des structures environnantes [trompes de Fallope (qui relient l'ovaire à l'utérus) ou péritoine (membrane qui tapisse l'abdomen)].
Dutch: Apealea is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van vrouwen met kanker aan de eierstokken of omliggende structuren (de eileiders, die de eierstokken verbinden met de baarmoeder, of het buikvlies).
French: Le paclitaxel contenu dans Apealea est formulé en minuscules particules, appelées micelles, afin d'en faciliter la dissolution dans le solvant de la perfusion.
Dutch: De paclitaxel in Apealea wordt geformuleerd in kleine deeltjes die micellen worden genoemd, zodat de stof beter oplost.
French: Comment Apealea est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Apealea gebruikt?
French: Les patientes sont également traitées par un médicament à base de platine, le carboplatine.
Dutch: De patiënten worden ook behandeld met carboplatine, een op platina gebaseerd geneesmiddel.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Apealea, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Apealea.
French: Apealea est disponible sous la forme d'une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Dutch: Apealea is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
French: Comment Apealea agit-il?
Dutch: Hoe werkt Apealea?
French: Si des effets indésirables graves se manifestent, les doses peuvent être retardées ou réduites par le médecin ou le traitement peut être arrêté; les doses doivent aussi être réduites chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Dutch: De doses kunnen door de arts worden vertraagd of verminderd of de behandeling kan worden stopgezet als er ernstige bijwerkingen optreden.
French: Apealea est administré en même temps qu'un médicament à base de platine, le carboplatine, à des patientes dont la maladie répond à des médicaments anticancéreux à base de platine et est réapparue après un traitement initial.
Dutch: Apealea wordt in combinatie met een op platina gebaseerd geneesmiddel (carboplatine) toegediend aan patiënten bij wie dit soort middel aanslaat en bij wie de ziekte na de eerste behandeling is teruggekeerd.
French: Ces patientes ont également reçu un médicament anticancéreux à base de platine, le carboplatine.
Dutch: De patiënten kregen ook carboplatine toegediend, een op platina gebaseerd geneesmiddel tegen kanker.
French: Qu'est-ce que Apealea et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Apealea en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Apealea, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Apealea.
French: Apealea s'est avéré aussi efficace qu'une formulation classique de paclitaxel dans une étude principale portant sur le traitement complémentaire de 789 femmes dont le cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine était réapparu.
Dutch: In een hoofstudie waarin 789 vrouwen verdere behandeling kregen nadat hun kanker aan de eierstokken, eileiders of buikvlies was teruggekeerd, is aangetoond dat Apealea even werkzaam is als een conventionele formulering van paclitaxel.
French: Date de première autorisation : 20 novembre 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2018
French: L'administration prend une heure environ.
Dutch: Dit zal ongeveer één uur duren.
French: EXP Après reconstitution : à utiliser immédiatement.
Dutch: EXP Na reconstitutie: direct gebruiken.
French: L'utilisation de gants, de lunettes et de vêtements de protection est recommandée.
Dutch: Het gebruik van handschoenen, een veiligheidsbril en beschermende kleding wordt aangeraden.
French: En conséquence, la phase de distribution est essentiellement achevée 2 heures après la fin de la perfusion.
Dutch: Zodoende is de distributiefase 2 uur na het einde van de infusie in wezen voltooid.
French: Nombre à risque
Dutch: Aantal met risico
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode d'ouverture et de reconstitution exclut tout risque de contamination microbienne.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode voor het openen en reconstitueren het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
French: Prendre le nombre de flacons souhaité dans le réfrigérateur.
Dutch: Haal het gewenste aantal flacons uit de koelkast.
French: Patients non caucasiens
Dutch: Niet-Kaukasische patiënten
French: Pendant le traitement, vous ferez l'objet d'une surveillance étroite :
Dutch: U zult tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
French: Cela représentait une diminution de 14 % pour un patient de 86 ans par rapport à un patient de 56 ans.
Dutch: Dit kwam neer op een afname van 14% bij een patiënt van 86 jaar tegenover een patiënt van 56 jaar.
French: Expérience supplémentaire tirée des études cliniques
Dutch: Verdere ervaringen uit klinische studies
French: Populations spécifiques
Dutch: Bijzondere populaties
French: En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de bewaarcondities tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
French: Cytotoxique : manipuler avec précaution.
Dutch: Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
French: Les patients présentant des réactions sévères ne doivent pas être exposés de nouveau au paclitaxel.
Dutch: Patiënten die ernstige reacties ondervinden, mogen niet opnieuw aan paclitaxel worden blootgesteld.
French: Continuer à agiter le flacon jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute.
Dutch: Blijf de flacon ronddraaien totdat het poeder volledig is opgelost.
French: La dose administrée dépend de votre surface corporelle (calculée à partir de votre taille et de votre poids) et des résultats de votre analyse sanguine.
Dutch: De dosis is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van uw lengte en gewicht) en bloedtestresultaten.
French: • crise épileptique durant plus de cinq minutes ou survenue de plusieurs crises en cinq minutes ;
Dutch: • epileptische aanval die langer dan vijf minuten duurt of meer dan één aanval binnen vijf minuten;
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Précautions d'administration
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voorzorgsmaatregelen m.b.t. toediening
French: Ces derniers peuvent être attribués au paclitaxel, quel que soit le schéma thérapeutique.
Dutch: Die laatste kunnen worden toegeschreven aan paclitaxel, ongeacht het behandelingsregime.
French: Les étapes 3 à 6 ne doivent pas durer plus de 30 minutes.
Dutch: Stap 3 tot en met 6 mogen niet langer dan 30 minuten duren.
French: Le délai moyen avant apparition de ces effets était de 53 jours à compter de la première dose.
Dutch: De gemiddelde tijd tot aanvang was 53 dagen vanaf de eerste dosis.
French: Le modèle indiquait qu'une augmentation de 0,2 m2 de la surface corporelle entraînerait une augmentation de 9 % du taux d'élimination.
Dutch: Het model gaf aan dat een toename van 0,2 m2 in lichaamsoppervlak zou leiden tot een toename van 9% in eliminatiesnelheid.
French: Le paclitaxel affecte ou stoppe la croissance des cellules qui se divisent rapidement, telles que les cellules tumorales.
Dutch: Paclitaxel beïnvloedt of stopt de groei van cellen die zich snel delen, zoals tumorcellen.
French: Tél. : +46 18 50 54 40 e-mail : med-info@oasmia.com
Dutch: Tel +46 18505440 e-mail: med-info@oasmia.com
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
French: Flacon à usage unique
Dutch: Flacon voor eenmalig gebruik
French: • Les autres composants sont :
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn:
French: L'excrétion rénale représente une faible partie, avec moins de 15 % de la dose.
Dutch: Renale excretie vertegenwoordigt slechts een klein deel, minder dan 15% van de dosis.
French: Des études consacrées à la toxicité à doses répétées ont montré des effets toxiques non réversibles sur les organes reproducteurs masculins.
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering hebben niet-reversibele, toxische effecten op de mannelijke voortplantingsorganen aangetoond.
French: La moyenne d'âge se situait à 56 ans dans les deux groupes de traitement (de 26 à 81 ans).
Dutch: De gemiddelde leeftijd was in beide behandelingsgroepen 56 jaar (bereik 26-81).
French: Il y a lieu de conseiller aux patients de ne pas conduire ni d'utiliser de machines s'ils ressentent de la fatigue ou des étourdissements.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd geen voertuig te besturen of machines te bedienen als ze zich vermoeid of duizelig voelen.
French: Ces réactions sont plus fréquentes lors de la première perfusion et peuvent être réduites en ralentissant le débit de perfusion.
Dutch: Deze reacties doen zich vaker voor bij de eerste infusie en kunnen worden verminderd door de infusiesnelheid te verlagen.
French: • sensation de lourdeur dans les jambes ;
Dutch: • een zwaar gevoel in de benen;
French: Les étapes c à f ne doivent pas durer plus de 30 minutes.
Dutch: Stap c tot en met f mogen niet langer dan 30 minuten duren.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: Les résultats pour la SSP et la SG dans la population PP sont résumés sur les figures 3 et 4.
Dutch: De resultaten voor PFS en OS in de PP-populatie worden samengevat in figuur 3 en 4.
French: Pour garantir une utilisation appropriée du carboplatine, il est conseillé au prescripteur de consulter également les informations de prescription du carboplatine.
Dutch: Voor correct gebruik van carboplatine wordt de voorschrijver geadviseerd om ook de voorschrijfinformatie voor carboplatine te raadplegen.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
French: Intervalle (mmol/L)
Dutch: Bereik (mmol/l)
French: Le produit reconstitué ne doit pas être dilué.
Dutch: Het gereconstitueerde product mag niet worden verdund.
French: Il existe très peu de données sur l'utilisation du paclitaxel chez les femmes enceintes.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van paclitaxel bij zwangere vrouwen.
French: En cas de surdosage, le patient doit être placé sous étroite surveillance.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt nauwlettend worden gecontroleerd.
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, taxanes, code ATC : L01CD01
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antineoplastische middelen, taxanen, ATC-code: L01CD01
French: Deuxième 71 59
Dutch: Tweede 71 59
French: Le risque de myélosuppression est accru par l'utilisation combinée avec le carboplatine.
Dutch: Het risico op myelosuppressie is door het gebruik in combinatie met carboplatine verhoogd.
French: * Peut persister au-delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
Dutch: * Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden.
French: Cela équivaut à 80 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Dutch: Dit komt neer op 80% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.
French: En outre, il a été démontré que les neuropathies périphériques peuvent persister au-delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
Dutch: Verder is aangetoond dat perifere neuropathieën langer kunnen aanhouden dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel.
French: Aucune différence notable n'a été observée en matière de tolérabilité globale entre des patients âgés de 65-74 ans et des patients plus jeunes.
Dutch: Er was geen duidelijk verschil in algemene verdraagbaarheid tussen de leeftijdsgroep van 65-74 jaar en jongere patiënten.
French: • analyses sanguines régulières afin de garantir que vous ne courez aucun risque en poursuivant le traitement ;
Dutch: • via regelmatige bloedtests om te garanderen dat het voor u veilig is om met de behandeling door te gaan;
French: Les données d'utilisation disponibles sont limitées chez les patients ≥ 75 ans (2 % des patients de l'étude).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over gebruik bij patiënten ≥75 jaar (2% van de patiënten in de studie).
French: b Peut persister au-delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.c c Comme rapporté lors de la surveillance post-commercialisation du paclitaxel.
Dutch: b Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden.c c Zoals gerapporteerd in het postmarketingonderzoek naar paclitaxel.
French: − bouffées vasomotrices au niveau du visage.
Dutch: − opzwellen van het gezicht.
French: Apealea est déconseillé pour les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Dutch: Apealea wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar, omdat het middel bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
French: Le paclitaxel est excrété dans le lait maternel.
Dutch: Paclitaxel wordt in de moedermelk uitgescheiden.
French: Le paclitaxel est distribué équitablement entre le plasma et le sang, comme cela est décrit par les données in vitro publiées.
Dutch: Paclitaxel wordt gelijkelijk gedistribueerd tussen plasma en bloed, zoals is beschreven in gepubliceerde in-vitro-gegevens.
French: Seules quelques patientes avaient un indice de performance ECOG de 2.
Dutch: Slechts een paar patiënten hadden een functionele status volgens ECOG van 2.
French: En moyenne, le taux d'élimination du paclitaxel était 20 % plus élevé chez les hommes que chez les femmes.
Dutch: De eliminatiesnelheid van paclitaxel was bij mannen gemiddeld 20% hoger dan bij vrouwen.
French: Les concentrations plasmatiques totales de paclitaxel étaient similaires après la perfusion des deux formulations.
Dutch: De totale plasmaconcentraties van paclitaxel waren na infusie van de twee formuleringen vergelijkbaar.
French: • réactions allergiques à d'autres médicaments, la pénicilline par exemple ;
Dutch: • allergische reacties op andere geneesmiddelen, zoals penicilline;
French: Il est possible d'anticiper un effet similaire pour Apealea (paclitaxel micellaire).
Dutch: Een vergelijkbaar effect is te verwachten voor Apealea (paclitaxel micellair).
French: Il est possible que vous deviez prendre d'autres médicaments si vous présentez l'un de ces symptômes.
Dutch: U heeft mogelijk extra geneesmiddelen nodig als u één of meer van deze verschijnselen ontwikkelt.
French: Deuxième 71 40
Dutch: Tweede 71 40
French: Le paclitaxel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente exige un tel traitement.
Dutch: Paclitaxel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand deze behandeling nodig maakt.
French: Probabilité de survie
Dutch: Waarschijnlijkheid van overleving
French: Votre médecin souhaitera peut-être retarder un autre traitement par Apealea ou réduire la dose.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts verdere behandeling met Apealea wil uitstellen of de dosis wil verlagen.
French: Les patientes qui présentaient une neuropathie de grade ≥ 2 préexistante ou des facteurs de risques médicaux graves impliquant tout système d'organes majeur n'ont pas été autorisées à participer à l'étude.
Dutch: Patiënten met pre-existente neuropathie van graad ≥2 of ernstige medische risicofactoren met betrekking tot één van de belangrijke orgaansystemen mochten niet aan de studie deelnemen.
French: • réaction allergique ;
Dutch: • een allergische reactie;
French: Pendant et après la perfusion d'Apealea, le paclitaxel quitte rapidement le compartiment plasmatique avec une demi-vie de distribution de 0,6 heure environ.
Dutch: Tijdens en na infusie van Apealea verlaat paclitaxel het plasmacompartiment snel, met een distributiehalfwaardetijd van ongeveer 0,6 uur.
French: Nombre de décès, n (%)
Dutch: Aantal gevallen van overlijden, n (%)
French: Les patients présentant un faible taux de neutrophiles doivent être conscients du risque élevé d'infections.
Dutch: Patiënten met een lage neutrofielentelling dienen op de hoogte te worden gebracht van het verhoogde risico op infecties.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG).
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS).
French: Patients à partir de 65 ans
Dutch: Patiënten van 65 jaar en ouder
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
French: • toxicité pour le système nerveux ;
Dutch: • toxiciteit voor het zenuwstelsel;
French: Tous autres effets indésirables Toute toxicité de grade 4
Dutch: Alle andere bijwerkingen Elke graad 4-toxiciteit
French: L'activité carcinogène du paclitaxel n'a pas été étudiée.
Dutch: De carcinogene activiteit van paclitaxel is niet onderzocht.
French: En raison du caractère combiné du traitement, il est impossible de déterminer si cette observation est due à Apealea ou à d'autres facteurs, et des réactions retardées en lien avec le paclitaxel ne peuvent être exclues.
Dutch: Als gevolg van de gecombineerde behandeling is het niet mogelijk om te bepalen of deze waarneming wordt veroorzaakt door Apealea of door andere factoren, en kunnen vertraagde reacties in verband met paclitaxel niet worden uitgesloten.
French: Des aberrations chromosomiques ont également été détectées lors d'études in vivo sur des souris et des singes.
Dutch: Chromosomale afwijkingen zijn ook gedetecteerd bij in-vivo-studies bij muizen en apen.
French: L'élimination rénale étant une voie d'élimination mineure pour le paclitaxel, aucune augmentation des taux plasmatiques n'est attendue dans ce groupe de patients.
Dutch: Aangezien renale eliminatie voor paclitaxel een minder belangrijke route is, worden geen verhoogde plasmaconcentraties verwacht in deze patiëntengroep.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée pour évaluer les interactions médicamenteuses entre Apealea et d'autres médicaments.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om interacties tussen Apealea en andere geneesmiddelen te evalueren.
French: * Les solutions contenant à la fois des Ca2+ et des Mg2+ doivent avoir une concentration (combinée) totale de Ca2+ et Mg2+ comprise entre 1,0 et 3,5 mmol/L.
Dutch: * Oplossingen die zowel Ca2+ als Mg2+ bevatten dienen een totale (gecombineerde) concentratie van Ca2+ en Mg2+ binnen het bereik van 1,0 tot 3,5 mmol/l te hebben.
French: Environ 86 % des patients ont présenté des effets indésirables.
Dutch: Ongeveer 86% van de patiënten ondervond bijwerkingen.
French: Incidence de l'âge, du sexe, de la race et de la surface corporelle Aucune analyse n'a été menée sur l'incidence de l'âge, du sexe ou de la surface corporelle sur l'élimination d'Apealea.
Dutch: Effecten van leeftijd, geslacht, ras en lichaamsgrootte Er is geen analyse uitgevoerd m.b.t. het effect van leeftijd, geslacht of lichaamsgrootte op de eliminatie van Apealea.
French: • gonflement des chevilles, des pieds, du visage ou des doigts.
Dutch: • zwelling van enkels, voeten, gezicht of vingers.
French: Il n'existe aucun antidote connu au surdosage de paclitaxel.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor overdosering van paclitaxel.
French: La dose réduite peut progressivement être augmentée jusqu'à la dose indiquée pour les patients ayant une fonction hépatique normale si le patient tolère le traitement pendant au moins deux cycles (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: De verlaagde dosis kan worden verhoogd naar de dosis voor patiënten met een normale leverfunctie als de patiënt de behandeling gedurende ten minste twee cycli verdraagt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
French: L'allaitement doit être interrompu pendant toute la durée du traitement.
Dutch: Borstvoeding moet tijdens de gehele behandeling worden stopgezet.
French: En ce qui concerne l'âge, le modèle de population indiquait une baisse d'environ 5 % du taux d'élimination du paclitaxel pour chaque tranche d'âge de 10 ans supérieure à l'âge moyen de l'étude qui était de 56 ans.
Dutch: Met betrekking tot leeftijd gaf het populatiemodel een afname van ongeveer 5% in de eliminatiesnelheid van paclitaxel aan voor elke leeftijdstoename van 10 jaar in vergelijking met de mediane leeftijd van 56 jaar in de studie.