FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 64 µg nasal spray suspension [See Annex I - To be completed nationally] Budesonide
Italian: Budesonide Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I) 32 microgrammi spray nasale, sospensione Budesonide Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I) 64 microgrammi spray nasale, sospensione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: b.) Children will receive the same dose as adults, most likely exposing this more vulnerable population to higher systemic budesonide concentrations.
Italian: Non si conosce l'effetto delle differenze dei due preparati; b.) i bambini riceveranno la stessa dose degli adulti, esponendo molto probabilmente questa popolazione più vulnerabile a concentrazioni sistemiche più alte di budesonide; c.) finora non sono stati presentati dati pediatrici in questa domanda.
English: • once daily by applying 2 sprays into each nostril in the morning or
Italian: • una volta al giorno, al mattino, erogando 2 spruzzi in ciascuna narice oppure
English: How to store Budesonide Nasal Spray Further information
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Che cosa contiene Budesonide spray nasale
English: • hives (an itchy rash that looks like nettle rash)
Italian: • orticaria (eruzione cutanea pruriginosa, simile a quella da ortica)
English: Spray into the other nostril in the same way.
Italian: Ripetere l'operazione per l'altra narice.
English: Each 0.05 ml dose (one spray) of this nasal spray, suspension, contains 32 micrograms of budesonide Each 0.05 ml dose (one spray) of this nasal spray, suspension, contains 64 micrograms of budesonide
Italian: Ciascuna dose da 0,05 ml (uno spruzzo) di questo spray nasale, sospensione contiene 32 microgrammi di budesonide
English: The following side effects can occur during treatment with Budesonide Nasal Spray:
Italian: Durante il trattamento con Budesonide spray nasale, possono comparire i seguenti effetti indesiderati:
English: • rash
Italian: • prurito
English: • itching
Italian: Etichetta
English: • clouding of the eye lenses
Italian: • opacizzazione del cristallino
English: 0.9 ml intravenous use syringe (glass) with needle safety guard with needle safety guard
Italian: 1,0 ml (2000 UI/ml) 6 siringhe preriempite siringa preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza per l'ago siringa preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza per l'ago siringa preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza per l'ago
English: Solution for injection in Subcutaneous or pre-filled
Italian: 1,0 ml (2000 UI/ml) 1 siringa preriempita
English: Adopted at the 1-4 October 2018 PRAC
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 1-4 ottobre 2018
English: Your doctor will review your treatment.
Italian: Il medico esaminerà il trattamento.
English: Fertility, pregnancy and lactation
Italian: Fertilità, gravidanza e allattamento
English: Depression can be serious and may sometimes lead to suicidal thoughts.
Italian: La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidari.
English: Do not discontinue {product name} without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Italian: Non smetta di prendere {denominazione del prodotto} senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe danneggiare lei e il nascituro.
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant or are planning to become pregnant.
Italian: Informi immediatamente il medico se rimane incinta o se sta pianificando una gravidanza.
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births (0.05-0.1%).
Italian: L'incidenza dei difetti del tubo neurale nella popolazione generale varia da 0,5-1 caso ogni 1 000 nati vivi (0,05-0,1 %).
English: Depression can be serious and is a well-known risk factor for suicidal behaviour and suicide.
Italian: La depressione può essere grave ed è un fattore di rischio ben noto per il comportamento suicidario e il suicidio.
English: Some women using hormonal contraceptives including {product name} have reported depression or depressed mood.
Italian: Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui {denominazione del prodotto} hanno segnalato depressione o umore depresso.
English: • abnormal levels of fats (lipids) in the blood
Italian: livelli anomali di grassi (lipidi) nel sangue
English: 3 Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone
Italian: Clormadinone, estradiolo; clormadinone acetato, etinilestradiolo ; estrogeni coniugati, medrogestone ; estrogeni coniugati, medrossiprogesterone acetato; estrogeni coniugati, norgestrel; ciproterone, etinilestradiolo; ciproterone acetato, estradiolo valerato; desogestrel; desogestrel , etinilestradiolo; dienogest, estradiolo; dienogest, etinilestradiolo; drospirenone, estradiolo; drospirenone, etinilestradiolo; estradiolo, estriolo, levonorgestrel; estradiolo, gestodene; estradiolo, levonorgestrel; estradiolo, medrossiprogesterone acetato; estradiolo, nomegestrolo acetato; estradiolo, noretisterone; estradiolo, norgestimato; estradiolo (17-beta), progesterone; estradiolo (17-beta), trimegestone; estradiolo valerato, norgestrel; etinilestradiolo, etonogestrel; etinilestradiolo, etinodiolo; etinilestradiolo, gestodene; etinilestradiolo, gestodene; etinilestradiolo, levonorgestrel; etinilestradiolo, linestrenolo; etinilestradiolo, noretisterone; etinilestradiolo, norgestimato; etinilestradiolo, norgestrel; levonorgestrel, etinilestradiolo; etinilestradiolo; levonorgestrel; medrossiprogesterone; mestranolo, noretisterone; nomegestrolo; nomegestroloacetato, estradiolo; norelgestromina, etinil estradiolo; noretisterone
English: Dolutegravir was shown to cross the placenta in animals.
Italian: È stato dimostrato che negli animali dolutegravir attraversa la placenta.
English: If you experience mood changes and depressive symptoms contact your doctor for further medical advice as soon as possible.
Italian: Se si verificano cambiamenti d'umore e sintomi depressivi, si rivolga al più presto al medico per ricevere ulteriori consigli medici.
English: Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
Italian: L'umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell'uso di contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.8).
English: Teriflunomide - Dyslipidaemia (EPITT no 19227)
Italian: Teriflunomide: dislipidemia (EPITT n. 19227)
English: However, as the mechanism by which dolutegravir may interfere in human pregnancy is unknown, the safety in use during the second and third trimester cannot be confirmed.
Italian: Tuttavia, poiché il meccanismo attraverso il quale dolutegravir può interferire nella gravidanza umana non è noto, la sicurezza d'uso durante il secondo e terzo trimestre non può essere confermata.
English: Women should be advised to contact their physician in case of mood changes and depressive symptoms, including shortly after initiating the treatment.
Italian: Alle donne va consigliato di contattare il medico in caso di cambiamenti d'umore e sintomi depressivi, anche se insorti poco dopo l'inizio del trattamento.
English: Dolutegravir should only be used during the second and third trimester of pregnancy when the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Dolutegravir deve essere usato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza solo quando il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto.
English: If you could get pregnant while receiving {product name}, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Italian: Se è possibile che rimanga incinta durante il trattamento con {denominazione del prodotto}, deve usare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (ad esempio, un preservativo) in associazione ad altri metodi contraccettivi, tra cui quello orale (pillola anticoncezionale) o altri contraccettivi ormonali (ad esempio, impianti, iniezione), per evitare la gravidanza.
English: In animal reproductive toxicology studies, no adverse development outcomes, including neural tube defects, were identified (see section 5.3).
Italian: In studi di tossicologia riproduttiva animale non sono stati rilevati risultati negativi per lo sviluppo, compresi i difetti del tubo neurale (vedere paragrafo 5.3).
English: Due to the potential risk of neural tube defects, dolutegravir should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
Italian: A causa del potenziale rischio di difetti del tubo neurale, dolutegravir non deve essere usato durante il primo trimestre, eccetto nei casi in cui non esistono alternative.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you: - Have diabetes.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale se:
English: More than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no evidence of increased risk of malformative and foeto/neonatal negative effects.
Italian: Oltre 1 000 esiti di esposizione nel secondo e terzo trimestre in donne in gravidanza non mostrano evidenza di aumento del rischio di malformazioni e difetti a livello fetale/neonatale.
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like {product name}.
Italian: Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali {denominazione del prodotto}.
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Metabolism and nutrition disorders Frequency ‘Not known'': Dyslipidaemia
Italian: Tabella delle reazioni avverse Disturbi del metabolismo e della nutrizione Frequenza “Non nota”: dislipidemia
English: Glucose levels of diabetic patients initiating {direct acting antiviral / DAA} therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Italian: I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia con {antivirale ad azione diretta} devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e il medicinale antidiabetico deve essere sostituito qualora necessario.
English: As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time the neural tubes are sealed) this potential risk would concern women exposed to dolutegravir at the time of conception and in early pregnancy.
Italian: Poiché i difetti del tubo neurale si verificano entro le prime 4 settimane di sviluppo fetale (a quel momento i tubi neurali sono sigillati), questo rischio potenziale riguarda le donne esposte a dolutegravir al momento del concepimento e all'inizio della gravidanza.
English: Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%).
Italian: I dati preliminari di uno studio di sorveglianza hanno suggerito un aumento dell'incidenza di difetti del tubo neurale (0,9 %) nei neonati di madri esposte a dolutegravir al momento del concepimento rispetto alle madri esposte a terapie antivirali non a base di dolutegravir (0,1 %).
English: Taking {product name} at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Italian: L'assunzione di {denominazione del prodotto} nel periodo del concepimento o durante le prime dodici settimane di gravidanza, può aumentare il rischio di un tipo di difetto alla nascita, chiamato difetto del tubo neurale, come la spina bifida (malformazione del midollo spinale).
English: What you need to know before you take {product name} Warnings and precautions
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere {denominazione del medicinale} Avvertenze e precauzioni
English: Direct acting antivirals (DAAV) indicated for the treatment of hepatitis C2 - Dysglycaemia (EPITT no 19234)
Italian: Antivirali ad azione diretta indicati per il trattamento dell'epatite C2: disglicemia (EPITT n. 19234)
English: Hormonal contraceptives3 - Suicidality with hormonal contraceptives following a recent publication (EPITT no
Italian: Contraccettivi ormonali3: comportamenti suicidari con contraccettivi ormonali secondo una recente pubblicazione (EPITT no 19144)
English: The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when {direct acting antiviral / DAA} therapy is initiated.
Italian: Il medico che ha in cura il paziente diabetico deve essere informato nel momento in cui viene iniziata la terapia con {antivirale ad azione diretta}.
English: Dolutegravir - Evaluation of preliminary data from an observational study on birth outcomes in human immunodeficiency virus (HIV)-infected women (EPITT no
Italian: Dolutegravir: valutazione dei dati preliminari di uno studio osservazionale sugli esiti alla nascita nei bambininati da donne affette dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (EPITT n. 19244)
English: Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV {direct acting antiviral / DAA} treatment.
Italian: I pazienti diabetici possono presentare un miglioramento nel controllo del glucosio, che potenzialmente può causare ipoglicemia sintomatica, dopo l'inizio del trattamento per il virus dell'epatite C con {antivirale ad azione diretta}.
English: WOCBP who are taking dolutegravir should use effective contraception throughout treatment.
Italian: Le donne in età fertile che assumono dolutegravir devono usare misure contraccettive efficaci per tutta la durata del trattamento con questo medicinale.
English: What you need to know before you take {product name}
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere {denominazione del medicinale}
English: What you need to know before you take {product name} Pregnancy
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere {denominazione del medicinale} Gravidanza
English: Women of childbearing potential (WOCBP) should undergo pregnancy testing before initiation of dolutegravir.
Italian: Le donne in età fertile devono sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con dolutegravir.
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting {product name}.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con {denominazione del prodotto}, potrebbe essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica.
English: -> Talk to your doctor about the risks and benefits of taking {product name}.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se inizia una gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza: -> parli con il medico sui rischi e i benefici dell'assunzione di {denominazione del prodotto}.
English: Please open here.
Italian: Aprire qui.
English: Follow your doctor's instructions carefully.
Italian: Segua attentamente le istruzioni del medico.
English: Do not use if foreign particles are present.
Italian: Non utilizzare se sono presenti particelle estranee.
English: The reconstituted solution is isotonic.
Italian: La soluzione ricostituita è isotonica.
English: Powder: 3 years
Italian: Polvere: 3 anni
English: No mutagenic potential was observed in vitro.
Italian: Non è stato osservato in vitro alcun potenziale mutageno.
English: Use in heart transplantation
Italian: Uso nel trapianto di cuore
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
English: Breastfeeding must therefore be avoided.
Italian: Quindi, l'allattamento deve essere evitato.
English: The overall safety profiles were similar in both groups.
Italian: Complessivamente i profili di sicurezza sono risultati simili in entrambi i gruppi.
English: You will only be given two doses of Simulect.
Italian: Le saranno somministrate solo due dosi di Simulect.
English: Elimination half-life was not influenced by age, gender, or race.
Italian: L'emivita di eliminazione non è risultata influenzata dall'età, dal sesso o dalla razza.
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency.
Italian: Poiché tali reazioni sono riportate su base volontaria da una popolazione di dimensione non nota, non è sempre possibile stabilire la loro frequenza in modo attendibile.
English: Simulect may harm your baby.
Italian: Simulect, potrebbe nuocere al suo bambino.
English: The terminal half-life was 7.23.2 days.
Italian: L'emivita terminale è risultata di 7,2±3,2 giorni.
English: Other medicines and Simulect
Italian: Altri medicinali e Simulect
English: Your doctor will watch out for any effects on your immune system and treat them if necessary.
Italian: Il medico starà attento ad ogni effetto sul sistema immunitario e lo tratterà se necessario.
English: Discard the reconstituted solution if not used within 24 hours.
Italian: Gettare la soluzione ricostituita se non utilizzata entro 24 ore.
English: Children and adolescents (1-17 years)
Italian: Bambini e adolescenti (1-17 anni)
English: If you need to have a vaccination, seek your doctor's advice first.
Italian: Se necessita di una vaccinazione, chieda prima il consiglio al medico.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: Simulect can be given to older patients, but the information available is limited.
Italian: Simulect può essere somministrato agli anziani, ma le informazioni disponibili sono limitate.
English: These events were not influenced by basiliximab.
Italian: Questi eventi non sono stati influenzati da basiliximab.
English: INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
Italian: ISTRUZIONI PER LA RISCOSTITUZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE
English: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Italian: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francia
English: Infusion sets - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Italian: Set di infusione - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
English: Compatibility with a number of infusion sets has been verified.
Italian: E' stata verificata la compatibilità con diversi sets per infusione.
English: Nevertheless, live vaccines are not recommended for immunosuppressed patients.
Italian: Comunque, i vaccini vivi non sono raccomandati per pazienti immunosoppressi.
English: Tell your doctor if you suspect you may have had an allergic reaction to any of these ingredients in the past.
Italian: Informi il medico se ritiene di aver avuto in passato una reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti.
English: There is accumulating evidence that a subgroup of patients is at an increased risk of developing hypersensitivity reactions.
Italian: Esistono evidenze consolidate che un sottogruppo di pazienti sia maggiormente a rischio di sviluppare reazioni di ipersensibilità.
English: Immunosuppressants reduce the body's response to anything that it sees as “foreign” - which includes transplanted organs.
Italian: Gli immunosoppressori riducono la risposta dell'organismo a qualsiasi cosa vista come “estranea”compresi gli organi trapiantati.
English: The volume of distribution at steady state was 8.64.1 l. The extent and degree of distribution to various body compartments have not been fully studied.
Italian: Il volume di distribuzione allo steady state è stato di 8,6±4,1 l. L'estensione e il grado di distribuzione nei vari compartimenti corporei non sono stati completamente studiati.
English: Your doctor will check this for you and discuss with you the possibility of repeated treatment with Simulect.
Italian: Il medico lo verificherà per lei e con lei valuterà la possibilità di ripetere il trattamento con Simulect.
English: Total body clearance was 4119 ml/h.
Italian: La clearance corporea totale è risultata pari a 41±19 ml/h.
English: In this situation, you may have received Simulect.
Italian: In questa situazione, potrebbe esserle stato somministrato Simulect.
English: - if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: - se è in gravidanza o sta allattando.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo EXP.
English: Date of first authorisation: 09/10/1998 Date of latest renewal: 09/10/2008
Italian: Data del rinnovo più recente: 09/10/2008
English: Inactivated vaccines may be administered to immunosuppressed patients; however, response to the vaccine may depend on the degree of the immunosuppression, therefore vaccination during treatment with Simulect may be less effective.
Italian: I vaccini inattivati possono essere somministrati a pazienti immunosoppressi, tuttavia, la risposta al vaccino può dipendere dal grado di immunosoppressione, quindi la vaccinazione durante il trattamento con Simulect può essere meno efficace.
English: It is recommended that after reconstitution the colourless, clear to opalescent solution should be used immediately.
Italian: Si raccomanda di utilizzare la soluzione incolore, da limpida ad opalescente, immediatamente dopo la ricostituzione.
English: You must not be given Simulect if you are pregnant.
Italian: Non le deve essere somministrato Simulect se è in gravidanza.
English: Simulect belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Italian: Simulect appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati immunosoppressori.
English: It is very important to tell your doctor before your transplant if you are pregnant or you think that you may be pregnant.
Italian: E' molto importante informare il medico prima del trapianto se è in gravidanza o pensa di esserlo.
English: Listing of adverse reactions from post-marketing spontaneous reports
Italian: Elenco delle reazioni avverse da segnalazioni spontanee dopo la commercializzazione
English: Of the 202 patients, 104 were randomised to basiliximab and 98 to placebo.
Italian: Su 202 pazienti, 104 sono stati randomizzati a basiliximab e 98 al placebo.