FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Indivíduos com menos de 9 meses de idade ProQuad não é indicado para este subgrupo de população pediátrica.
Croatian: ProQuad nije indiciran u ovoj podskupini pedijatrijske populacije.
Portuguese: Rejeite a vacina reconstituída se esta não for utilizada no período de 30 minutos.
Croatian: Ako se rekonstituirano cjepivo ne primijeni u roku od 30 minuta treba ga odbaciti.
Portuguese: Duas doses de ProQuad administradas por via IM foram tão imunogénicas como duas doses administradas por via SC em termos de taxas de resposta humoral e título de anticorpos para sarampo, papeira, rubéola e varicela.
Croatian: Dvije doze cjepiva ProQuad primijenjene i.m. putem primjene bile su jednako imunogene kao i dvije doze primijenjene s.c. putem u pogledu stope odgovora protutijela i titra protutijela na morbile, parotitis, rubeolu i varičele.
Portuguese: A experiência pós-comercialização obtida com a vacina viva contra o sarampo, papeira e rubéola indica que os indivíduos com trombocitopenia podem desenvolver uma trombocitopenia mais grave após a vacinação.
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja u promet živog cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele pokazuje da osobe s prisutnom trombocitopenijom mogu nakon cijepljenja razviti težu trombocitopeniju.
Portuguese: 3 estirpe Oka/Merck (vivo, atenuado) .................... não inferior a 3,99 log10 UFP**
Croatian: 3, soj Oka/Merck ...........................ne manje od 3,99 log10 PFU**
Portuguese: Foram notificados casos de trombocitopenia após a vacinação primária com ProQuad, na experiência de pós-comercialização.
Croatian: Slučajevi trombocitopenije prijavljeni su u razdoblju nakon stavljanja cjepiva u promet, nakon primarnog cijepljenja cjepivom ProQuad.
Portuguese: Não foram realizados estudos com ProQuad em mulheres grávidas.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja primjene cjepiva ProQuad u trudnica.
Portuguese: Pós-dose 1
Croatian: Nakon 1. doze
Portuguese: Estudo observacional de vigilância de segurança pós-comercialização A segurança foi avaliada num estudo observacional que incluiu 69.237 crianças dos 12 meses aos 12 anos de idade, vacinadas com ProQuad, e 69.237 crianças num grupo histórico de comparação ajustado, que foram vacinadas concomitantemente com a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. e a vacina viva contra a varicela (Oka/Merck).
Croatian: Opažajno ispitivanje praćenja sigurnosti cjepiva nakon stavljanja u promet Sigurnost se procijenila u opažajnom ispitivanju koje je uključilo 69 237 djece cijepljene cjepivom ProQuad u dobi od 12 mjeseci do 12 godina i 69 237 djece odgovarajuće dobi i spola u povijesnoj usporednoj skupini koji su bili istodobno cijepljeni cjepivom protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. i živim cjepivom protiv varičele (Oka/Merck).
Portuguese: Adicionalmente, os TMGs para o sarampo, papeira e rubéola foram semelhantes aos observados após a segunda dose da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. administrada concomitantemente com placebo (para informações acerca da segurança, ver secção 4.8).
Croatian: Osim toga, geometrijski srednji titar za morbile, parotitis i rubelu bio je sličan onom nakon druge doze cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. primijenjenog istodobno s placebom (za informacije o sigurnosti, vidjeti dio 4.8).
Portuguese: • Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): convulsões com febre.
Croatian: • Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): napadaji s vrućicom.
Portuguese: A presença de anticorpos detetáveis foi avaliada através de uma adequada técnica de titulação imunoenzimática (ELISA) para o sarampo, papeira (de tipo selvagem e estirpes das vacinas), e rubéola e através de gpELISA para a varicela.
Croatian: Prisutnost mjerljivih protutijela procijenila se enzimskim imunotestom (ELISA) odgovarajuće osjetljivosti na morbile, parotitis (divlji tip i soj iz cjepiva) i rubelu te testom gpELISA za varičelu.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
Croatian: Bočicu s praškom čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Portuguese: Contudo, foi demonstrada estabilidade na utilização durante 30 minutos, quando conservada entre 20C e 25C.
Croatian: Nakon rekostitucije, cjepivo treba odmah primijeniti, Međutim, dokazana stabilnost u primjeni je 30 minuta kada se čuva na temperaturi između 20C i 25C.
Portuguese: Têm sido referidos casos de meningite assética após a vacinação contra o sarampo, papeira e rubéola.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi aseptičkog meningitisa nakon cijepljenja protiv morbila, parotitisa i rubele.
Portuguese: As frequências e os tipos de reações adversas observadas no grupo do estudo que recebeu ProQuad foram geralmente semelhantes às observadas nos grupos que receberam a Vacina contra a varicela (Oka/Merck) e a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. (ver secção 5.1 para descrição do estudo).
Croatian: Stope i vrsta nuspojava opaženih u ispitivanoj skupini koja je primila ProQuad bile su općenito slične onima opaženima u skupinama koje su primile živo cjepivo protiv varičele (Oka/Merck) i cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. (vidjeti dio 5.1 za opis ispitivanja).
Portuguese: Sarampo (título ≥255 mUI/mL)
Croatian: Morbili (titar ≥255 mIU/ml)
Portuguese: A administração de imunoglobulinas concomitantemente com ProQuad pode interferir com a esperada resposta imunitária.
Croatian: ProQuad mogu ometati očekivani imunološki odgovor.
Portuguese: • Mulheres grávidas que não tenham tido varicela ou que não tenham sido vacinadas contra a varicela.
Croatian: • Trudnice koje nisu preboljele ili nisu cijepljene protiv vodenih kozica.
Portuguese: • Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): tosse.
Croatian: • Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): kašalj.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram consideradas pelo investigador como estando relacionadas com a vacina após uma dose única de ProQuad.
Croatian: Sljedeće nuspojave su prijavljene nakon primjene jednokratne doze cjepiva ProQuad.
Portuguese: Estes incluem:
Croatian: Te su nuspojave uključivale:
Portuguese: Esta vacina deve ser administrada por via subcutânea em indivíduos com trombocitopenia ou com alguma alteração da coagulação, porque nestes indivíduos pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular.
Croatian: Osobama s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije cjepivo treba dati supkutano, zato što nakon intramuskularne primjene u ovih osoba može doći do krvarenja.
Portuguese: A imunogenicidade e a segurança do ProQuad foram avaliadas num estudo clínico que envolveu 799 crianças entre os 4 e os 6 anos de idade que receberam a Vacina contra a varicela (Oka/Merck) e a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. pelo menos 1 mês antes da inclusão no estudo.
Croatian: Imunogenost i sigurnost cjepiva ProQuad procijenili su se u kliničkom ispitivanju koje je uključilo 799 ispitanika u dobi od 4 do 6 godina koji su prethodno primili živo cjepivo protiv varičele (Oka/Merck) i cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. najmanje 1 mjesec prije ulaska u ispitivanje.
Portuguese: Os perfis de segurança foram comparáveis para as duas formulações diferentes, após uma dose única.
Croatian: Ta dva različita oblika cjepiva su nakon jednokratne doze imala podjednak sigurnosni profil.
Portuguese: Adicionalmente, os indivíduos que apresentaram trombocitopenia após a primeira dose de uma vacina viva contra o sarampo, papeira e rubéola podem desenvolver trombocitopenia com novas doses.
Croatian: Osim toga, osobe koje su nakon prve doze živog cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele razvile trombocitopeniju mogu je ponovno razviti nakon ponovne primjene doze.
Portuguese: A vacinação com ProQuad poderá não resultar na proteção de todos os indivíduos vacinados.
Croatian: ProQuad ne mora rezultirati zaštitom u svih cijepljenih osoba.
Portuguese: Um estudo observacional pós-comercialização em crianças dos 12 aos 60 meses de idade revelou um aumento aproximadamente de duas vezes (0,70 por 1000 vs 0,32 por 1000 crianças) no risco de convulsões febris no período de 5 a 12 dias após a primeira dose de ProQuad (N=31.298), em comparação com a administração concomitante da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., e da vacina viva contra a varicela (Oka/Merck) (N= 31.298), o que é consistente com os dados dos ensaios clínicos relativamente ao momento de ocorrência de febre e erupção cutânea tipo sarampo.
Croatian: Sukladno podacima iz kliničkih ispitivanja o vremenu pojave vrućice i osipa sličnog morbilima, opažajno ispitivanje u djece u dobi od 12 do 60 mjeseci nakon stavljanja cjepiva u promet otkrilo je dvostruko povećanje rizika (0,70 na 1000 djece naspram 0,32 na 1000 djece) od febrilnih konvulzija u razdoblju od 5 do 12 dana nakon prve doze cjepiva ProQuad (N=31 298) u usporedbi s istodobnom primjenom cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. i živog cjepiva protiv varičele (Oka/Merck) (N=31 298).
Portuguese: Os casos de varicela "modificada" (breakthrough) e de herpes zoster foram geralmente ligeiros.
Croatian: Slučajevi varičele i herpes zostera koji su izbili u cijepljenih bili su obično blagi.
Portuguese: Antes da reconstituição, o pó apresenta-se sob a forma de um aglomerado cristalino e compacto, branco ou ligeiramente amarelado e o veículo é um líquido transparente e límpido.
Croatian: Prije rekonstitucije, prašak je bijela do svjetložuta kompaktna, kristalična krutina, a otapalo je bistra bezbojna tekućina.
Portuguese: Deverá decorrer pelo menos 1 mês entre a administração de uma vacina viral viva e ProQuad.
Croatian: Između primanja cjepiva sa živim virusom i cjepiva ProQuad treba proteći najmanje 1 mjesec.
Portuguese: Meningite assética*, Sarampo atípico, Encefalite*, Epididimite, Herpes zoster*, Infeção, Sarampo, Orquite, Parotidite
Croatian: , virusni konjunktivitis rijetko aseptički meningitis*, atipični morbili, encefalitis*, epididimitis, herpes zoster*, infekcija, morbili, orhitis, parotitis nepoznato
Portuguese: • Um efeito secundário após a vacinação com as vacinas contra o sarampo, papeira ou rubéola (vacinas isoladas ou combinadas, como é o caso da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. ou ProQuad) que tenha envolvido o aparecimento frequente de nódoas negras ou de hemorragias mais prolongadas do que o habitual.
Croatian: • Nuspojavu nakon cijepljenja protiv morbila, parotitisa ili rubele (u jednom cjepivu ili kombiniranom cjepivu, kao što je cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele koje proizvodi tvrtka Merck & Co., Inc. ili ProQuad) koja je uključivala lakši nastanak modrica ili krvarenje koje je trajalo dulje nego obično.
Portuguese: ProQuad com Veículo para reconstituição num frasco para injetáveis:
Croatian: ProQuad s otapalom za rekonstituciju isporučen u bočici:
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji cjepiva prije primjene vidjeti dio 6.6.
Portuguese: Com base em notificações isoladas de vigilância pós-comercialização da vacina viva contra a varicela (Oka/Merck), existe a possibilidade de o vírus da vacina contra a varicela poder ser, raramente, transmitido às pessoas em contacto com indivíduos vacinados com ProQuad quer desenvolvam ou não uma erupção cutânea tipo varicela (ver secção 4.4).
Croatian: Na temelju prijava izoliranih slučajeva tijekom praćenja živog cjepiva protiv varičele (Oka/Merck) nakon njegova stavljanja u promet, postoji mogućnost da se u rijetkim slučajevima virus varičele iz cjepiva prenese kontaktom s primatelja cjepiva ProQuad koji razviju ili ne razviju osip sličan varičeli (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Raros Na utilização pós-comercialização da vacina viva contra a varicela Oka/Merck foi observada varicela causada pela estirpe da vacina.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja u promet živog cjepiva protiv varičele (Oka/Merck), opažene su varičele uzrokovane sojem iz cjepiva.
Portuguese: ProQuad não pode ser misturado com outras vacinas na mesma seringa.
Croatian: ProQuad se ne smije miješati u štrcaljki s drugim cjepivima.
Portuguese: Os efeitos adversos notificados mais frequentemente com a utilização de ProQuad foram: reações no local de injeção, incluindo dor/sensibilidade/hiperestesia, vermelhidão, tumefação ou equimose; febre (equivalente retal ≥39,4ºC); irritabilidade; erupção cutânea (incluindo erupção cutânea tipo sarampo, erupção cutânea tipo varicela e erupção cutânea no local de injeção; infeção respiratória superior; vómitos e diarreia.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene uz primjenu cjepiva ProQuad bile su: reakcije na mjestu primjene injekcije uključujući bol/blagu ili jaku osjetljivost na dodir, crvenilo, oticanje ili modrica; vrućica (≥39,4°C rektalni ekvivalent); razdražljivost; osip (uključujući osip sličan morbilima, osip sličan varičeli i osip na mjestu primjene injekcije); infekcija gornjih dišnih puteva; povraćanje i proljev.
Portuguese: •Se a pessoa a ser vacinada tem antecedentes familiares de imunodeficiência congénita ou hereditária, exceto se a competência imunitária do seu filho estiver demonstrada.
Croatian: • Ako u obiteljskoj povijesti bolesti osobe koja će se cijepiti postoji prirođena ili nasljedna imunodeficijencija, osim ako nije dokazano da je osoba koja će se cijepiti imunološki kompetentna.
Portuguese: Os estudos clínicos revelaram que a imunização com ProQuad induz taxas de resposta de produção de anticorpos contra o vírus da varicela ≥ 5 unidades gpELISA /ml semelhantes às observadas após a vacinação com a Vacina contra a varicela (Oka/Merck).
Croatian: ProQuad izaziva stope odgovora protutijela na virus varičele koje su ≥5 gpELISA jedinica/ml, slično onima opaženima nakon cijepljenja živim cjepivom protiv varičele (Oka/Merck).
Portuguese: Veículo para ProQuad
Croatian: Otapalo za ProQuad
Portuguese: Em indivíduos gravemente imunocomprometidos inadvertidamente vacinados com a vacina contra o sarampo, tem sido referida a ocorrência de encefalite de corpos de inclusão do sarampo, pneumonite e desfecho fatal como uma consequência direta da disseminação da infeção do vírus da vacina contra o sarampo.
Croatian: U teško imunokompromitiranih osoba koje su slučajno primile cjepivo koje je sadržavalo virus morbila prijavljeni su encefalitis s inkluzijskim tjelešcima, pneumonitis i smrtni ishod kao izravne posljedice diseminirane infekcije virusom morbila iz cjepiva.
Portuguese: ProQuad induz taxas de resposta em termos de produção de anticorpos contra o sarampo, papeira e rubéola semelhantes às observadas após a vacinação com a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc.
Croatian: ProQuad postiže stope odgovora protutijela na viruse morbila, parotitisa i rubele koji je sličan onom primijećenom nakon cijepljenja cjepivom protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc.
Portuguese: Os efeitos de ProQuad sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: Očekuje se da ProQuad neće utjecati ili će zanemarivo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Outros efeitos secundários foram notificados com a utilização de pelo menos uma das seguintes formulações: ProQuad, formulações anteriores de vacinas monovalentes ou combinadas contra o sarampo, papeira e rubéola fabricadas pela Merck & Co., Inc., ou vacina viva contra a varicela (Oka/Merck).
Croatian: Ostale nuspojave prijavljene su uz primjenu najmanje jednog od sljedećih cjepiva: ProQuad, prethodni pripravci monovalentnih i kombiniranih cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc., ili živog cjepiva protiv varičele (Oka/Merck).
Portuguese: Foram notificadas complicações da varicela causadas pela estirpe vacinal, incluindo herpes zoster e doença disseminada como meningite assética e encefalite, em indivíduos imunocomprometidos ou imunocompetentes.
Croatian: U imunokompromitiranih ili imunokompetentnih osoba prijavljene su komplikacije povezane sa sojem virusa varičela sadržanog u cjepivu, uključujući herpes zoster i diseminiranu bolest kao što je aseptički meningitis i encefalitis.
Portuguese: ProQuad é administrado para ajudar a proteger o seu filho contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela.
Croatian: ProQuad se daje zbog zaštite Vašeg djeteta od morbila, parotitisa, rubele i varičele (vodenih kozica).
Portuguese: A imunogenicidade de uma dose única de uma formulação anterior de ProQuad foi comparável à imunogenicidade de uma dose única das componentes individuais das vacinas (Vacina contra a varicela (Oka/Merck) e a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc.), que são atualmente usadas na vacinação de rotina em alguns países.
Croatian: Imunogenost jednokratne doze ranije formulacije cjepiva ProQuad bila je podjednaka imunogenosti jednokratne doze pojedinih komponenti cjepiva (živo cjepivo protiv varičele (Oka/Merck) i cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc.), koje se trenutno koriste za rutinsko cijepljenje u nekim zemljama.
Portuguese: Como utilizar ProQuad
Croatian: Kako primjenjivati ProQuad
Portuguese: Não se sabe se os vírus da vacina contra o sarampo ou a papeira são secretados no leite materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se virus morbila ili parotitisa u majčino mlijeko.
Portuguese: As únicas reações adversas sistémicas relacionadas com a vacina cuja frequência de notificação foi significativamente superior nos indivíduos que receberam a formulação anterior de ProQuad, relativamente aos indivíduos que receberam a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. e Vacina viva contra a Varicela (Oka/Merck), foram febre (anormal ou equivalente retal ≥39,4°C ) e erupção cutânea tipo sarampo.
Croatian: Jedina sustavna nuspojava povezana s cjepivom prijavljena u značajno većoj učestalosti u djece koja su primila raniji oblik cjepiva ProQuad nego u djece koja su primila cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. i živo cjepivo protiv varičele (Oka/Merck) bila je vrućica (≥39,4°C, rektalni ekvivalent ili abnormalna) i osip sličan morbilima.
Portuguese: • Antecedentes ou existem antecedentes familiares de alergias ou convulsões.
Croatian: • Alergije ili konvulzije (napadaji) u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti.
Portuguese: Esta vacina contém uma quantidade vestigial de neomicina.
Croatian: Cjepivo sadrži u tragovima neomicin.
Portuguese: Injete todo o conteúdo da seringa no frasco que contém o pó.
Croatian: Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke s otapalom u bočicu koja sadrži prašak.
Portuguese: * Ver secção c c. Descrição das reações adversas selecionadas
Croatian: * Vidjeti dio c c.
Portuguese: Estes dados foram confirmados por um estudo observacional pós-comercialização, da responsabilidade do U.S.
Croatian: Ti su podaci potvrđeni u opažajnom ispitivanju nakon stavljanja cjepiva u promet koje su sponzorirali američki Centri za kontrolu bolesti i prevenciju (engl., U.S. Centers for Disease Control and
Portuguese: O seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos secundários do ProQuad e das vacinas que são componentes do ProQuad (vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. e Vacina contra a varicela (Oka/Merck)).
Croatian: Liječnik ima potpuniji popis nuspojava cjepiva ProQuad i sastojaka u cjepivu ProQuad (cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. i živo cjepivo protiv varičele (Oka/Merck)).
Portuguese: Após a mistura estar completa, a vacina apresenta-se sob a forma de um líquido transparente amarelo pálido a ligeiramente rosado.
Croatian: Kad se potpuno pomiješa s otapalom, cjepivo je bistra tekućina svjetložute do svjetloružičaste boje.
Portuguese: 1 estirpe Jeryl Lynn™ (Nível B) (vivo, atenuado) ..... não inferior a 4,30 log10 DICC Vírus da rubéola
Croatian: 1, soj Jeryl Lynn™ [Razina B].....ne manje od 4,30 log10 CCID
Portuguese: ProQuad com Veículo para reconstituição numa seringa pré-cheia:
Croatian: ProQuad s otapalom za rekonstituciju isporučen u napunjenoj štrcaljki:
Portuguese: O médico decidirá se deverá proceder-se à administração de ProQuad.
Croatian: Liječnik će odlučiti smiju li primiti ProQuad.
Portuguese: Vírus do sarampo estirpe Enders' Edmonston ..................................≥ 3,00 log10 DICC50 Vírus da papeira estirpe Jeryl Lynn™ (Nível B)...............................≥ 4,30 log10 DICC Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 ..........................................≥ 3,00 log10 DICC Vírus da varicela estirpe Oka/Merck ................................................≥ 3,99 log10 UFP
Croatian: virus morbila, soj Enders' Edmonston .........................................≥ 3,00 log10 CCID50 virus parotitisa, soj Jeryl Lynn™ [Razina B] ..............................≥ 4,30 log10 CCID50 virus rubele, soj Wistar RA 27/3..................................................≥ 3,00 log10 CCID50 virus varičele, soj Oka/Merck .....................................................≥ 3,99 log10 PFU
Portuguese: Deste modo, devem tomar-se precauções quando se considera a administração de ProQuad durante a amamentação.
Croatian: Stoga je potreban oprez kad se razmatra primjena cjepiva ProQuad u žena koje doje.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea tipo sarampo
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip sličan morbilima
Portuguese: Vírus do sarampo estirpe Enders' Edmonston .................................. ≥ 3,00 log10 DICC50 Vírus da papeira estirpe Jeryl Lynn™ (Nível B)............................... ≥ 4,30 log10 DICC Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 ..........................................≥ 3,00 log10 DICC Vírus da varicela estirpe Oka/Merck.................................................≥ 3,99 log10 UFP
Croatian: virus morbila, soj Enders' Edmonston .........................................≥ 3,00 log10 CCID virus parotitisa, soj Jeryl Lynn™ [Razina B] ..............................≥ 4,30 log10 CCID virus rubele, soj Wistar RA 27/3..................................................≥ 3,00 log10 CCID virus varičele, soj Oka/Merck .....................................................≥ 3,99 log10 PFU
Portuguese: Nestes casos, a relação benefício-risco deve ser cuidadosamente avaliada antes de se considerar a vacinação com ProQuad (ver secção 4.8).
Croatian: ProQuad treba pažljivo procijeniti omjer rizika i koristi (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Adicionalmente, outros acontecimentos adversos foram notificados durante a comercialização de ProQuad e/ou em ensaios clínicos e comercialização quer da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., quer das componentes monovalentes da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricadas pela Merck & Co., Inc., quer da vacina viva contra a varicela (Oka/Merck).
Croatian: Nadalje, drugi štetni događaji prijavljeni su prilikom primjene cjepiva ProQuad nakon njegova stavljanja u promet i/ili u kliničkim ispitivanjima i prilikom primjene cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc., monovalentnih cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. ili živog cjepiva protiv varičele (Oka/Merck) nakon njihova stavljanja u promet.
Portuguese: Em indivíduos gravemente imunocomprometidos vacinados inadvertidamente com uma vacina contra o sarampo foram notificados casos de encefalite de corpos de inclusão do sarampo, pneumonite e desfecho fatal como consequência direta da disseminação da infeção do vírus da vacina contra o sarampo (ver secção 4.3).
Croatian: U teško imunokompromitiranih osoba koje su nehotično bile cijepljene cjepivom koje sadrži virus morbila prijavljeni su encefalitis s inkluzijskim tjelešcima nakon morbila, pneumonitis i smrtni ishod kao izravna posljedica diseminirane infekcije virusom morbila iz cjepiva (vidjeti dio 4.3); također su prijavljeni diseminirani parotitis i infekcija virusom rubele iz cjepiva.