FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsi bolniki so morali biti v presejalnem 6-minutnem testu hoje sposobni prehoditi ≥ 75 metrov, ne da bi potrebovali medicinsko tehnične pripomočke.
Latvian: Visiem pacientiem bija jābūt spējīgiem noiet ≥ 75 metrus bez palīgierīcēm 6 minūšu skrīninga gaitas testa laikā (6MWT).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri > 1 bolniku, zdravljenih z atalurenom, z nmDMD v 2 s placebom kontroliranih študijah (združena analiza).
Latvian: Tabula 1. Nevēlamās blakusparādības ar atalurēnu ārstētiem pacientiem, kas novērotas >1 pacientam biežāk nekā 2 placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar beznozīmes DMD (apkopotā analīze).
Slovenian: Opazili so povečanje vrednosti serumskih lipidov, tj. holesterola in trigliceridov.
Latvian: Tika novērota lipīdu, t.i., holesterīna un triglicerīdu, līmeņa serumā paaugstināšanās.
Slovenian: Verjetnost, da bi zdravila, ki zavirajo prenašalec p-glikoprotein, vplivala na farmakokinetiko atalurena, je majhna.
Latvian: Zālēm, kas inhibē p-glikoproteīna transportvielu, nav raksturīga ietekme uz atalurēna farmakokinētiku.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju je pričakovati, da bo povečanje atalurena in njegovega presnovka večje pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in končno ledvično odpovedjo v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic v stanju dinamičnega ravnovesja.
Latvian: Sagaidāms, ka pēc vairākām devām atalurēna un atalurēna metabolīta koncentrācija līdzsvara stāvoklī būs augstāka pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un nieru slimību terminālā stadijā, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Slovenian: Število vrečic
Latvian: Paciņu skaits
Slovenian: V študiji 1 je analiza post hoc primarnega opazovanega dogodka pokazala, da se je 6MWD od izhodišča do 48. tedna pri bolnikih, ki so prejemali ataluren 40 mg/kg/dan, v povprečju skrajšala za 12,9 metra, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa za 44,1 metra (slika 1).
Latvian: Post hoc analīze liecināja, ka no pētījuma primārā efektivitātes mērķa kritērija līdz 48. nedēļai pacientiem, kuri saņēma 40mg/kg/dienā atalurēna, 6MWD samazinājās vidēji par 12,9 metriem, bet pacientiem, kuri saņēma placebo, 6MWD samazinājās vidēji par 44,1 metriem (1. attēls).
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja časa do persistentnega 10-odstotnega poslabšanja 6MWD
Latvian: Laika līdz pastāvīgam 6MWD pasliktinājumam par 10 % Kaplan-Meier līkne (1. pētījums).
Slovenian: Zdravilo se jemlje skozi usta, potem ko se zmeša s tekočino ali redko hrano.
Latvian: Zāles lieto iekšķīgi pēc samaisīšanas ar šķidru vai pusšķidru ēdienu.
Slovenian: Osnovna bolezen bolnikov mora biti posledica nesmiselne mutacije gena za distrofin, ki je bila ugotovljena z genetskimi preiskavami.
Latvian: Pacientiem saistībā ar pamatslimību ir jābūt beznozīmes (nonsense) mutācijai distrofīna gēnā, ko nosaka, veicot ģenētisku pārbaudi.
Slovenian: čas, ki so ga potrebovali za tek/hojo na 10 m, vzpenjanje po 4 stopnicah in spuščanje po 4 stopnicah, manj podaljšal, kar kaže na to, da je ataluren upočasnil napredovanje nmDMD v primerjavi s placebom.
Latvian: Noteikta laika funkcijas testos (TFT; timed function tests), vērtējot laiku, kāds nepieciešams 10 metru noskriešanai/noiešanai, uzkāpšanai pa 4 pakāpieniem un nokāpšanai pa 4 pakāpieniem, ar atalurēnu ārstētiem pacientiem konstatēja mazāku pieaugumu, vērtējot laiku, kāds nepieciešams, lai noskrietu/noietu 10 metrus, uzkāptu pa 4 pakāpieniem un nokāptu pa 4 pakāpieniem, kas liecina par nmDMS progresēšanas palēnināšanos, salīdzinot ar placebo.
Slovenian: Če je zamuda več kot 3 ure po jutranjem ali popoldanskem odmerku ali več kot 6 ur po večernem odmerku, bolniki odmerka ne smejo vzeti in morajo nadaljevati z jemanjem odmerkov po običajnem razporedu.
Latvian: Ja lietošana ir novēlota par vairāk nekā 3 stundām pēc rīta vai pusdienlaika devām vai par vairāk nekā 6 stundām pēc vakara devas, deva nav jālieto, un pacientiem jāatsāk ierastā dozēšanas shēma.
Slovenian: 250 mg
Latvian: 250 mg paciņas
Slovenian: Vse to so pri psih opazili pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila enaka 0,8-kratni AUC v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih, ki so jemali jutranje, popoldanske in večerne odmerke zdravila Translarna 40 mg/kg/dan ali večje.
Latvian: Šīs atrades suņiem konstatēja pie sistēmiskās iedarbības, kas 0,8 reizes pārsniedz līdzsvara stāvokļa AUC pacientiem, kuriem Translarna lieto atbilstošā rīta, pusdienlaika un vakara devā 40-mg/kg/dienā un lielākā devā.
Slovenian: Če bolnik želi, lahko količino tekočine ali redke hrane poveča.
Latvian: Pēc pacienta ieskatiem šķidrā vai pusšķidrā ēdiena daudzumu var palielināt.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Translarna 125 mg zrnca za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 125 mg atalurena.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Translarna 125 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Katrā paciņā ir 125 mg atalurēna (atalurenum).
Slovenian: Ker so pri nekaterih bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih preskušanjih, poročali o hipertenziji, povezani s sočasno uporabo sistemskih kortikosteroidov, je priporočljivo, da se pri bolnikih z nmDMD, ki sočasno uporabljajo ataluren in kortikosteroide, vsakih 6 mesecev preverita sistolični in diastolični krvni tlak med mirovanjem, lahko pa tudi pogosteje, če je to potrebno glede na klinično stanje bolnika.
Latvian: Tā kā klīniskos pētījumos dažiem pacientiem ziņots par hipertensiju, vienlaikus lietojot sistēmiskas iedarbības kortikosteroīdus, nmDMD pacientiem, kuri saņem atalurēnu vienlaikus ar kortikosteroīdiem, reizi 6 mēnešos vai biežāk (kā nepieciešams atbilstoši pacienta klīniskam stāvoklim) ieteicams kontrolēt sistolisko un diastolisko asinsspiedienu miera stāvoklī.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ni pričakovati, da bi ataluren zaviral prenos s p-glikoproteinom ali presnovo s citokromom P450.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, atalurēnam nav paredzama inhibējoša ietekme ne uz p-gp mediētu transportu, ne uz citohroma P450 mediētu metabolismu.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min) poročali o 3- do 8-kratnem povečanju presnovka atalurena.
Latvian: Papildus tika ziņots par 3 līdz 8 reizes augstāku atalurēna metabolīta koncentrāciju pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30 ml/min).
Slovenian: magnezijev stearat
Latvian: Magnija stearāts
Slovenian: Odmerka pri sočasni uporabi atalurena z zdravili, ki so substrati UGT1A9, ni treba prilagajati.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana, ja atalurēns tiek vienlaikus ievadīts ar zālēm, kas ir UGT1A9 substrāti.
Slovenian: Povprečna sprememba razdalje, prehojene v 6 minutah (študija 1)
Latvian: Sešu minūšu laikā noietā attāluma vidējās pārmaiņas (1. pētījums)
Slovenian: Ker so v kontroliranima študijama pri bolnikih z nmDMD opazili rahlo zvišanje povprečnih koncentracij kreatinina v serumu, sečninskega dušika v krvi in cistatina C, je priporočljivo, da se pri bolnikih z nmDMD, ki prejemajo ataluren, vsakih 6 do 12 mesecev preverijo koncentracije kreatinina v serumu, sečninskega dušika v krvi in cistatina C, lahko pa tudi pogosteje, če je to potrebno glede na klinično stanje bolnika.
Latvian: Tā kā kontrolētos nmDMD pētījumos novēroja nedaudz paaugstinātu vidējo kreatinīna līmeni serumā, atlieku slāpekļa līmeni asinīs un cistatīna C līmeni, nmDMD pacientiem, kuri saņem atalurēnu, kreatinīna līmeni serumā, atlieku slāpekļa līmeni asinīs un cistatīna C līmeni ieteicams kontrolēt ik pēc 6 - 12 mēnešiem vai biežāk (kā nepieciešams atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim).
Slovenian: mišično-skeletna bolečina v prsnem košu
Latvian: Sāpes ekstremitātē, muskuļu skeleta sāpes krūškurvī
Slovenian: Izgled zdravila Translarna in vsebina pakiranja
Latvian: Translarna ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi polidekstroza (E1200)
Latvian: Polidekstroze (E1200)
Slovenian: Opazili pa so približno 40-odstotno zmanjšanje povprečne celokupne izpostavljenosti atalurenu v skupini z zmerno okvaro jeter, v primerjavi s kontrolno skupino.
Latvian: Konstatētais aptuveni 40% lielais vidējās kopējās atalurēna ekspozīcijas samazinājums vidēji smagas pakāpes aknu darbības traucējumu grupā salīdzinājumā ar kontroles grupu, iespējams, saistīts ar mazo paraugu lielumu un mainību.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Latvian: Iekšķīgai lietošanai LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovenian: Povprečna sprememba v časovno merjenih funkcijskih testih od izhodišča do 48. tedna je bila boljša v skupini z atalurenom 40 mg/kg/dan kot v skupini s placebom, tako pri času teka/hoje na 10 metrov (boljša za 1,2 sekundi, p = 0,117), času vzpenjanja po 4 stopnicah (boljša za 1,8 sekunde, p = 0,058) kot tudi času spuščanja po 4 stopnicah (boljša za 1,8 sekunde, p = 0,012); slika 5.
Latvian: Vidējās izmaiņas laika funkciju testos no sākumstāvokļa līdz 48. nedēļai bija novērotas atalurēna līknē 40 mg/kg/dienā salīdzinājumā ar placebo 10 metru noskriešanas/noiešanas laikā (labāks par 1,2 sekundēm p=0,117), 4 pakāpienu uzkāpšanā (labāks par 1,8 sekundēm, p=0,058) un 4 pakāpienu nokāpšanā (labāks par 1,8 sekundēm, p=0,012), 5. attēls.
Slovenian: Da preprečite dehidracijo med jemanjem zdravila Translarna, pogosto pijte vodo ali druge tekočine.
Latvian: Regulāri dzeriet ūdeni vai citus šķidrumus, lai izvairītos no dehidratācijas Translarna lietošanas laikā.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan tek, hipertrigliceridemija spremembe ravni lipidov (zvišane ravni trigliceridov in holesterola)
Latvian: Lipīdu profila pārmaiņas (paaugstināts triglicerīdu un holesterīna līmenis)
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (ITT, intent-to-treat) je bila povprečna razlika med krakom z atalurenom in placebom v spremembi 6MWD od izhodišča do 48. tedna, za 15,4 metra boljša v kraku z atalurenom 40 mg/kg/dan kot v kraku s placebom.
Latvian: Ārstēšanai paredzētajā populācijā atšķirība starp atalurēnu un placebo līkni tika novērota vidējās izmaiņās 6 MWD 48. nedēļā no sākumstāvokļa 15,4 metri atalurēnam 40 mg/kg/dienā salīdzinot ar placebo.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min) ali končno odpovedjo ledvic ni priporočljivo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30 ml/min) vai nieru slimību terminālā stadijā ārstēšana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Latvian: biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - lipīdu līmeņa paaugstināšanās asinīs, - nieru darbības pārbaužu rezultātu palielināšanās.
Slovenian: V študijah s ponavljajočimi peroralnimi odmerki pri miših se je pojavila toksičnost za ledvice (nefroza v distalnem nefronu) pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila enaka 0,3-kratni AUC v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih, ki so jemali jutranje, popoldanske in večerne odmerke zdravila
Latvian: Toksiska ietekme uz nierēm (distālā nefrona nefroze) atkārtotu perorālu devu pētījumos pelēm radās pie sistēmiskās iedarbības, kas 0,3 reizes pārsniedz līdzsvara stāvokļa AUC pacientiem, kuriem Translarna lieto atbilstošā rīta, pusdienlaika un vakara devā 40-mg/kg vai lielākā devā.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Če je zamuda pri dajanju atalurena manj kot 3 ure po jutranjem ali popoldanskem odmerku ali manj kot 6 ur po večernem odmerku, je treba vzeti odmerek, ne da bi se spremenil časovni razpored jemanja pri naslednjih odmerkih.
Latvian: Ja atalurēna lietošana ir novēlota par mazāk nekā 3 stundām pēc rīta vai pusdienlaika devām vai par mazāk nekā 6 stundām pēc vakara devas, deva jālieto, nemainot turpmāko zāļu lietošanas shēmu.
Slovenian: Aminoglikozidi dokazano zmanjšajo učinek atalurena na podaljšanje translacije in vitro.
Latvian: Pierādīts, ka aminoglikozīdi in vitro samazina atalurēna nolasīšanas (readthrough) aktivitāti.
Slovenian: Med randomiziranima, s placebom kontroliranima študijama pri bolnikih z nmDMD so opazili rahlo zvišanje povprečnih koncentracij kreatinina v serumu, sečninskega dušika v krvi in cistatina C. Vrednosti so se stabilizirale v zgodnjem obdobju študije in se med nadaljevanjem zdravljenja niso dodatno zvišale.
Latvian: Nejaušinātos, placebo kontrolētos nmDMD pētījumos novēroja nelielu vidējās seruma kreatinīna, urīnvielas slāpekļa asinīs un cistatīna C koncentrācijas paaugstināšanos.
Slovenian: makrogol poloksamer manitol (E421)
Latvian: Mannīts (E421)
Slovenian: Izvedli so odprto študijo, v katero so bili vključeni bolniki, stari od 2 do 5 let (n = 14) za ovrednotenje farmakokinetike in varnosti atalurena.
Latvian: Lai novērtētu atalurēna farmakokinētiku un drošumu, tika veikts atklāts pētījums, kurā iekļāva pacientus vecumā no 2 līdz 5 gadiem (n=14).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste omotični, ne smete voziti, kolesariti ali upravljati strojev.
Latvian: Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu vai neapkalpojiet mehānismus.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Alumīnija paciņa
Slovenian: Tedni
Latvian: Nedēļas
Slovenian: < 1 % danega odmerka v urinu predstavlja ataluren v nespremenjeni obliki, 49 % pa acil glukuronidni presnovek.
Latvian: Urīnā neizmainīts atalurēns un acilglikuronīda metabolīts veido attiecīgi < 1 % un 49 % lietotās devas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Translarna in za kaj ga uporabljamo Translarna je zdravilo, ki vsebuje učinkovino ataluren.
Latvian: Translarna ir zāles, kas satur aktīvo vielu atalurēnu.
Slovenian: Translarna 1000 mg zrnca za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 1000 mg atalurena.
Latvian: Translarna 1000 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Katrā paciņā ir 1000 mg atalurēna (atalurenum).
Slovenian: Zdravilo Translarna je na voljo v vrečicah z naslednjimi jakostmi: 125 mg, 250 mg in 1000 mg atalurena na vrečico.
Latvian: Translarna ir pieejams šāda stipruma paciņās: 125 mg, 250 mg un 1000 mg atalurēna paciņā.
Slovenian: Če ste zamudili odmerek zdravila Translarna za manj kot 3 ure po jutranjem ali popoldanskem odmerku ali za manj kot 6 ur po večernem odmerku, vzemite odmerek.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Translarna mazāk nekā 3 stundas pēc rīta vai pusdienlaika devām vai mazāk nekā 6 stundas pēc vakara devas, lietojiet devu.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno 6MWD < 350 metrov je bila povprečna sprememba v razdalji, prehojeni v 6 minutah, ki so jo zabeležili od izhodišča do 48. tedna, za 68 metrov boljša v skupini, ki je prejemala ataluren 40 mg/kg/dan, kot v skupini s placebom (p = 0,0053).
Latvian: Pacientiem, kuriem sākotnējais 6MWD bija < 350 metri, 40-mg/kg/dienā atalurēna grupā novērotās 6MWD vidējās pārmaiņas no pētījuma sākuma līdz 48. nedēļai bija par 68 metriem labākas nekā placebo grupā (p=0,0053).
Slovenian: Translarna 125 mg zrnca za peroralno suspenzijo EU/1/13/902/001
Latvian: Translarna 125 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai EU/1/13/902/001
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija
Latvian: Samazināta ēstgriba, hipertrigliceridēmija
Slovenian: Preiskave delovanja ledvic
Latvian: Nieru darbības pārbaudes
Slovenian: Če ste zamudili odmerek za več kot 3 ure po jutranjem ali popoldanskem odmerku ali za več kot 6 ur po večernem odmerku, odmerka ne vzemite.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles vairāk nekā 3 stundas pēc rīta vai pusdienlaika devām vai vairāk nekā 6 stundas pēc vakara devas, nelietojiet devu.
Slovenian: Zdravilo Translarna je treba dati peroralno, potem ko se s tekočino ali redko hrano zmeša v suspenzijo.
Latvian: Translarna jālieto iekšķīgi pēc suspensijas pagatavošanas ar šķidru vai pusšķidru ēdienu.
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje navzea, bolečine v zgornjem delu trebuha, flatulenca, neugodje v trebuhu,
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā, meteorisms, diskomforta sajūta vēderā, aizcietējums
Slovenian: Translarna 1000 mg zrnca za peroralno suspenzijo EU/1/13/902/003
Latvian: Translarna 1000 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai EU/1/13/902/003
Slovenian: Translarna 125 mg zrnca za peroralno suspenzijo Translarna 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo Translarna 1000 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Latvian: Translarna 125 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Translarna 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Translarna 1000 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Slovenian: Translarna 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo EU/1/13/902/002
Latvian: Translarna 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai EU/1/13/902/002
Slovenian: Povprečna sprememba razdalje, prehojene v 6 minutah (študija 2)
Latvian: Vidējās izmaiņas 6 minūšu noietajā attālumā (2. pētījums)
Slovenian: Povprečna sprememba v časovno merjenih funkcijskih testih od izhodišča do 48. tedna je bila pri teh bolnikih boljša v skupini z atalurenom 40 mg/kg/dan kot v skupini s placebom, tako pri času teka/hoje na 10 metrov (boljša za 3,5 sekunde), času vzpenjanja po 4 stopnicah (boljša za 6,4 sekunde) kot tudi času spuščanja po 4 stopnicah (boljša za 5,0 sekund).
Latvian: Šiem pacientiem noteikta laika funkcijas testu vidējās pārmaiņas no pētījuma sākuma līdz 48. nedēļai 40 mg/kg/dienā atalurēna grupā bija labākas nekā placebo grupā attiecībā uz laiku, kāds nepieciešams, lai noskrietu/noietu 10 metrus (labāk par 3,5 sekundēm), uzkāptu pa 4 pakāpieniem (labāk par 6,4 sekundēm) un nokāptu pa 4 pakāpieniem (labāk par 5,0 sekundēm).
Slovenian: Če želite, lahko količino tekočine ali redke hrane povečate.
Latvian: Pēc Jūsu ieskatiem šķidrā vai pusšķidrā ēdiena daudzumu var palielināt.
Slovenian: Opazili niso nikakršnih očitnih sprememb v celokupni izpostavljenosti atalurenu v kontrolni skupini, skupini z blago in skupini s hudo okvaro jeter.
Latvian: Netika novērotas nekādas acīmredzamas atalurēna ekspozīcijas atšķirības novērotajās kontroles, vieglu un smagas pakāpes aknu darbības traucējumu grupās.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Translarna
Latvian: Kā uzglabāt Translarna
Slovenian: Verjetnost, da bi bilo odkritje tumorjev sečnega mehurja pomembno za človeka, je majhna.
Latvian: Urīnpūšļa audzēju iespējamību cilvēkiem uzskata par maz ticamu.
Slovenian: - zmanjšan tek, - zvišane ravni trigliceridov v krvi, - glavobol, - slabost, - izguba telesne mase, - visok krvni tlak, - kašelj, - krvavitve iz nosa, - zaprtost, - vetrovi,
Latvian: bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - samazināta ēstgriba, - augsts asins triglicerīda līmenis, - galvassāpes, - slikta dūša, - ķermeņa masas zudums, - paaugstināts asinsspiediens, - klepus, - deguna asiņošana, - aizcietējums, - vēdera uzpūšanās, - nepatīkama sajūta vēderā, - sāpes vēderā, - izsitumi, - sāpes rokā vai kājā, - sāpes krūškurvī, - patvaļīga urinācija, - asinis urīnā, - drudzis;
Slovenian: Translarna 10, 10 in 20 mg/kg ali večje.
Latvian: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=114)
Slovenian: Translarna 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 250 mg atalurena.
Latvian: Translarna 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Katrā paciņā ir 250 mg atalurēna (atalurenum).
Slovenian: Celotno vsebino posamezne vrečice je treba zmešati z najmanj 30 ml tekočine (vode, mleka, sadnega soka) ali s 3 žlicami redke hrane (jogurta ali jabolčne čežane).
Latvian: Katras paciņas viss saturs jāsamaisa ar vismaz 30 ml šķidruma (ūdens, piena, augļu sulas) vai 3 ēdamkarotēm pusšķidra ēdiena (jogurta vai ābolu biezeņa).
Slovenian: Povprečna sprememba v časovno merjenih funkcijskih testih od izhodišča do 48. tedna je bila boljša v skupini z atalurenom 40 mg/kg/dan kot v skupini s placebom, tako pri času teka/hoje na 10 metrov (boljša za 1,5 sekunde), času vzpenjanja po 4 stopnicah (boljša za 2,4 sekunde) kot tudi času spuščanja po 4 stopnicah (boljša za 1,6 sekunde); slika 3.
Latvian: Noteikta laika funkcijas testu vidējās pārmaiņas no pētījuma sākuma līdz 48. nedēļai 40-mg/kg/dienā atalurēna grupā bija labākas nekā placebo grupā attiecībā uz laiku, kāds nepieciešams, lai noskrietu/noietu 10 metrus (labāk par 1,5 sekundēm), uzkāptu pa 4 pakāpieniem (labāk par 2,4 sekundēm) un nokāptu pa 4 pakāpieniem (labāk par 1,6 sekundēm), 3. attēls.
Slovenian: Preden vzamete pripravljeni odmerek, ga dobro premešajte.
Latvian: Pirms lietošanas pagatavoto devu kārtīgi samaisiet.
Slovenian: Celotno vsebino posamezne vrečice je treba zmešati z najmanj 30 ml tekočine (vode, mleka, sadnega soka), ali s 3 žlicami redke hrane (jogurta ali jabolčne čežane).
Latvian: Viss paciņas saturs jāsamaisa ar vismaz 30 ml šķidruma (ūdens, piena, augļu sulas), vai 3 ēdamkarotēm pusšķidra ēdiena (jogurta vai ābolu biezeņa).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v udih,
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Slovenian: Sprememba v metrih (± standardna napaka)
Latvian: 6MWD pārmaiņas (vidēji ± SEM, metri)
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg/kg telesne mase zjutraj, 10 mg/kg telesne mase zgodaj popoldne in 20 mg/kg telesne mase zvečer (to pomeni, da je skupni dnevni odmerek 40 mg/kg telesne mase).
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg/kg ķermeņa masas no rīta, 10 mg/kg ķermeņa masas pusdienlaikā un 20 mg/kg ķermeņa masas vakarā (kas veido kopējo dienas devu 40 mg/kg ķermeņa masas).
Slovenian: Priporočeni odmerek je enak za vse razpone starosti, in je 10 mg/kg telesne mase zjutraj, 10 mg/kg telesne mase opoldne in 20 mg/kg telesne mase zvečer (za skupni dnevni odmerek 40 mg/kg telesne mase).
Latvian: Ieteicamā deva ir vienāda visiem diapazoniem, t.i., 10 mg/kg ķermeņa masas no rīta, 10 mg/kg ķermeņa masas pusdienas laikā un 20 mg/kg ķermeņa masas vakarā (kopējā dienas deva ir 40 mg/kg ķermeņa masas).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Zrnca za peroralno suspenzijo 30 vrečic POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 30 paciņu LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
Slovenian: Translarna 1000 mg zrnca za peroralno suspenzijo ataluren
Latvian: Translarna 1000 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai atalurenum
Slovenian: 48 tednih do tega prišlo pri 26 % bolnikov v skupini z atalurenom 40 mg/kg/dan, v primerjavi s 44 % bolnikov v skupini s placebom (p = 0,0652) (slika 2).
Latvian: Veicot post-hoc analīzi laikam līdz pastāvīgam 6MWD pasliktinājumam par 10 %, konstatēja, ka 26 % pacientu 40 mg/kg/dienā atalurēna grupā 48. nedēļā stāvoklis bija progresējis, salīdzinot ar 44 % lacebo grupā (p=0,0652) (2. attēls).
Slovenian: Translarna 125 mg zrnca za peroralno suspenzijo ataluren
Latvian: Translarna 125 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai atalurenum
Slovenian: Ataluren se ne sme uporabljati sočasno z aminoglikozidi za intravensko uporabo, saj so v kliničnem preskušanju pri bolnikih s cistično fibrozo zaradi nesmiselne mutacije opazili primere zmanjšanega delovanja ledvic (glejte poglavje 4.3 ).
Latvian: Ņemot vērā pavājinātas nieru darbības gadījumus, kas novēroti klīniskā pētījumā pacientiem ar nmCF, atalurēnu nedrīkst lietot vienlaikus ar intravenozi ievadītiem aminoglikozīdiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg/kg telesne mase zjutraj, 10 mg/kg telesne mase popoldne in 20 mg/kg telesne mase zvečer (skupni dnevni odmerek je torej 40 mg/kg telesne mase).
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg/kg ķermeņa masas no rīta, 10 mg/kg ķermeņa masas pusdienlaikā un 20 mg/kg ķermeņa masas vakarā (kopējā dienas deva ir 40 mg/kg ķermeņa masas).
Slovenian: Translarna 250 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Translarna 250 mg