FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A leggyakoribb görcsrohamtípus a generalizált tónusos-klónusos roham, egy olyan görcsroham-típus, amely bizonyos esetekben postictalis tenebrositast vagy memóriazavart eredményezhet (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Den vanligste typen av anfall er generaliserte toniske-kloniske anfall, en anfallstype som i noen tilfeller kan medføre post-iktal forvirring eller svekket hukommelse (se pkt.
Hungarian: Nem gyakori gyengeség, furcsa érzés, melegségérzés, fokozott étvágy, szomjúság
Norwegian Bokmål: Asteni, unormal følelse, varmefølelse, økt appetitt, tørste
Hungarian: A Mysimba 75 év felettiek számára nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Mysimba anbefales ikke hvis du er over 75 år.
Hungarian: Bár a citaloprámot nem elsősorban a CYP2D6 metabolizálja, egy vizsgálatban a bupropion 30%-kal növelte a citaloprám Cmax-értékét, és 40%-kal az AUC-értékét.
Norwegian Bokmål: Selv om citalopram ikke primært metaboliseres av CYP2D6, økte bupropion Cmax og AUC for citalopram med henholdsvis 30 % og 40 % i en studie.
Hungarian: A naltrexon a következő in vitro genotoxicitási vizsgálatokban negatívnak bizonyult: bakteriális reverz mutációs vizsgálat (Ames-teszt), öröklődő transzlokációs vizsgálat, kínai hörcsög ovarium sejteken a testvérkromatid-csere vizsgálata, valamint az egér lymphoma génmutációs vizsgálat.
Norwegian Bokmål: Naltrekson var negativ i de følgende gentoksisitetsstudiene in vitro: bakteriell revers-mutasjonsanalyse (Ames test), analyse av arvelig translokasjon, søster kromatid utvekslingstest i CHO-celler og analyse av genmutasjoner ved lymfom hos mus.
Hungarian: A testtömegindex kiszámítása úgy történik, hogy a mért testtömeget (kg) el kell osztani a mért testmagasság négyzetével (m2).
Norwegian Bokmål: Kroppsmasseindeksen beregnes som målt kroppsvekt (kg) dividert på kvadratet av målt høyde (m2).
Hungarian: • epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, például valproát, karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál.
Norwegian Bokmål: • Legemidler til behandling av epilepsi som f.eks. valproat, karbamazepin, fenytoin og fenobarbital.
Hungarian: A naltrexon és a bupropion jól felszívódik a gastrointestinális traktusból (több mint 90%-ban felszívódik), ugyanakkor a naltrexon jelentős mértékű first pass effektuson megy keresztül, ami korlátozza a szisztémás biohasznosulást, így a szisztémás keringést intakt állapotban csak az adag 5-6%-a éri el.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion absorberes i høy grad fra gastrointestinalkanalen (> 90 % absorbert), men naltrekson har en signifikant first-pass-effekt som begrenser systemisk biotilgjengelighet, og bare 5-6 % når systemisk sirkulasjon uforandret.
Hungarian: A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, elhízott és túlsúlyos vizsgálati alanyoknál megfigyelt kezelési hatások (NB-304 számú vizsgálat) valamelyest kevésbé voltak kifejezettek, mint a többi III. fázisú vizsgálatokban észlelt hatások.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffektene som ble observert hos forsøkspersoner med fedme og overvekt som også hadde type 2 diabetes mellitus (studie NB-304) var litt mindre markert enn i de andre fase III-studiene.
Hungarian: • ha kezeletlen koszorúér-betegsége van (olyan szívbetegség, amelyet a szív ereiben fennálló elégtelen véráramlás okoz) például anginás tünetekkel (mellkasi fájdalom jellemzi), vagy ha a közelmúltban szívrohama volt;
Norwegian Bokmål: • du har ukontrollert koronar arteriesykdom (en hjertesykdom som skyldes dårlig blodgjennomstrømming i blodkarene i hjertet) med symptomer som f.eks. angina (kjennetegnet ved brystsmerter), eller et nylig hjerteinfarkt.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, vízmentes laktóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Mysimba laktózt tartalmaz"), cisztein-hidroklorid, kroszpovidon, magnézium-sztearát, hipromellóz, dinátrium-edetát, kolloid szilícium-dioxid és indigókármin alumínium lakk (E132).
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, vannfri laktose, laktosemonohydrat (se avsnitt 2 "Mysimba inneholder laktose"), cysteinhydroklorid, krospovidon, magnesiumstearat, hypromellose, dinatriumedetat, kolloidal silisiumdioksid og indigokarmin aluminium lake (E132).
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt tájékoztatnia kell kezelőorvosát:
Norwegian Bokmål: Du skal underrette legen din før du bruker dette legemidlet:
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálati alanyok körülbelül 12%-a szedett egyidejűleg opioid vagy opioid-rokon gyógyszert a naltrexon/bupropion kombinációval végzett klinikai vizsgálatokban való részvétele alatt, és többségük káros következmények és a naltrexon/bupropion dózis megszakítása nélkül folytatta a vizsgálati kezelést.
Norwegian Bokmål: Imidlertid brukte ca. 12 % av forsøkspersonene opioide eller opioid-lignende legemidler da de ble inkludert i de kliniske studiene med naltrekson/bupropion, og de fleste av disse fortsatte med studiebehandlingen uten avbrytelse av dosene med naltrekson/bupropion, uten uheldige følger.
Hungarian: A naltrexon/bupropion biztonságosságát és tolerálhatóságát rendszeres időközönként értékelni kell.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tolerabilitet med naltrekson/bupropion bør vurderes med jevne mellomrom.
Hungarian: A bupropion nagymértékben metabolizálódik, háromféle aktív metabolittá: hidroxibupropion, treohidrobupropion és eritrohidrobupropion.
Norwegian Bokmål: Bupropion blir hovedsakelig metabolisert til tre aktive metabolitter: hydroksybupropion, treohydrobupropion og erytrohydrobupropion.
Hungarian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Randomizált populáció+ N ≥5%-os testsúlycsökkenés
Norwegian Bokmål: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Randomisert populasjon+ N
Hungarian: Állatkísérletek alapján a görcsrohamok kezelésére intravénás benzodiazepin adása és szükség szerint egyéb szupportív kezelések alkalmazása javasolt.
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier anbefales det at anfall behandles med intravenøs benzodiazepin og andre støttetiltak etter behov.
Hungarian: A Mysimba-t legalább 16 héten át kell szedni ahhoz, hogy a teljes hatás kialakuljon.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Mysimba Det kan være nødvendig å bruke Mysimba i minst 16 uker slik at det kan få full effekt.
Hungarian: A kombinációban alkalmazott bupropion és naltrexon túladagolásának legsúlyosabb klinikai következményei valószínűleg a bupropionnal állnak összefüggésben.
Norwegian Bokmål: De alvorligste kliniske implikasjonene av overdosering ved kombinert bruk av bupropion og naltrekson er sannsynligvis relatert til bupropion.
Hungarian: Görcsroham tünete lehet a rángatózás és általában eszméletvesztés.
Norwegian Bokmål: Symptomer på et krampeanfall omfatter krampetrekninger og vanligvis bevisstløshet.
Hungarian: antidepresszánsokat vizsgáló, placebokontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy az antidepresszánst szedő, 25 évnél fiatalabb betegeknél fokozottabb az öngyilkos magatartás kockázata,
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av placebo-kontrollerte kliniske utprøvinger av antidepressive legemidler på voksne pasienter med psykiatriske lidelser viste en økt risiko for selvmordsrelatert atferd med antidepressiva, sammenlignet med placebo hos pasienter under 25 år.
Hungarian: A naltrexon pozitívnak bizonyult viszont a következő vizsgálatokban: drosophilában recesszív letális mutációk gyakoriságának vizsgálata, nem specifikus DNS-károsodás E. coli-val és WI-38 sejtekkel végzett repair tesztekben, valamint a metilált hisztidin-reziduumok vizsgálata a vizeletben.
Norwegian Bokmål: Naltrekson testet derimot positivt i følgende analyser: Analyse av recessivt letale mutasjoner hos drosofile melanopgaster, ikke-spesifikk DNA-skade i gjenopprettingstest i E. coli- WI-38-celler og urinprøve for metylerte histidinrester.
Hungarian: A kezelést befejezők elemzési csoportja++
Norwegian Bokmål: Analysesett av fullførte++
Hungarian: Nagyon ritka Súlyosabb túlérzékenységi reakciók, köztük angioödéma, dyspnoe/bronchospasmus és
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Mer alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner inkludert angioødem, dyspné/bronkospasmer og anafylaktisk sjokk.
Hungarian: A buproprion oralis dózisának változatlan formában ürülő frakciója 0,5% volt, ami összhangban van a buproprion nagyfokú metabolizálódásával.
Norwegian Bokmål: Fraksjonen av den orale dosen av bupropion som ble utskilt uforandret var 0,5 %, et funn som er konsistent med den utstrakte metabolismen av bupropion.
Hungarian: Az egészséges önkénteseknél két héten át, naponta egyszer alkalmazott 600 mg efivarenz körülbelül 55%-kal csökkentette a bupropion-expozíciót.
Norwegian Bokmål: Likeledes reduserte efavirenz 600 mg to ganger daglig i 2 uker eksponeringen for bupropion med ca. 55 % hos friske frivillige.
Hungarian: Amennyiben máj- vagy veseproblémája van vagy életkora 65 év felett van, akkor kezelőorvosa - a problémák súlyosságától függően - alaposan megfontolja, hogy alkalmas-e ez a gyógyszer az Ön számára vagy javasolhatja egy eltérő adag bevételét, és szorosan ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatások esetleges kialakulását.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med leveren eller nyrene, eller hvis du er over 65 år, og avhengig av hvor alvorlige problemene dine er, kan legen din gjøre en nøye vurdering av om dette legemidlet er hensiktsmessig for deg eller om du burde anbefales å ta en annen dose.
Hungarian: Nem ismert dystonia, memóriazavar, parkinsonismus, nyugtalanság
Norwegian Bokmål: Dystoni, nedsatt hukommelse, parkinsonisme, rastløshet
Hungarian: • olyan egyéb gyógyszerek egyidejű szedése, amelyek csökkenthetik a görcsküszöböt, például antipszichotikumok, antidepresszív szerek, malária elleni szerek, tramadol, teofillin, szisztémás szteroidok, kinolonok és szedációt okozó antihisztaminok.
Norwegian Bokmål: • samtidig administrasjon av legemidler som kan senke krampeterskelen, inkludert antipsykotika, antidepressiva, antimalariamidler, tramadol, teofyllin, systemiske steroider, kinoloner og sederende antihistaminer.
Hungarian: Ha a beteg klinikailag jelentős, vagy elhúzódó emelkedett vérnyomást vagy pulzusszámot tapasztal a naltrexon/bupropion-kezelés következtében, akkor a kezelést le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplever klinisk relevant og vedvarende økt blodtrykk eller puls som følge av behandling med naltrekson/bupropion, bør legemidlet seponeres.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: A08AA Centrálisan ható, elhízás elleni készítmények, ATC kód: A08AA62 bupropion és naltrexon.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: A08AA Sentraltvirkende midler mot fedme, ATC-kode: A08AA62 bupropion og naltrekson
Hungarian: Gyakori hőhullám, hypertensio, vérnyomásemelkedés
Norwegian Bokmål: Hetetokter, hypertensjon, økt blodtrykk
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 73,2 mg laktózt tartalmaz retard tablettánként (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 73,2 mg laktose (se pkt.
Hungarian: Eloszlás:
Norwegian Bokmål: Distribusjon:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a naltrexon/bupropion-kezelésben részesülő vizsgálati alanyok 23,8%-a, a placebóval kezelt vizsgálati alanyoknak pedig 11,9%-a hagyta abba a kezelést nemkívánatos esemény miatt.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene avsluttet 23,8 % av forsøkspersonene som fikk naltrekson/bupropion og 11,9 % av forsøkspersonene som fikk placebo behandlingen på grunn av en bivirkning.
Hungarian: Amennyiben Ön 65 éves vagy idősebb, legyen óvatos a Mysimba szedésekor.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du bruker Mysimba hvis du er 65 år eller eldre.
Hungarian: Éhomi inzulinszint, %-os változás
Norwegian Bokmål: Fastende insulin % endring
Hungarian: - emlékeztetőt a az ellenjavallatokra, a figyelmeztetésekre és óvintézkedésekre, valaminta kezelésre megfelelő betegek kiválasztásának biztosítása érdekében - azokra a betegjellemzőkre, amelyek fennállása esetén a betegnél nagyobb kockázattal alakulnak ki a Mysimba mellékhatásai.
Norwegian Bokmål: - En påminnelse om kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler samt pasientkarakteristika som gir pasienten større risiko for bivirkninger av Mysimba for å sikre forsvarlig utvelgelse av pasienter.
Hungarian: • depresszió kezelésére (például dezipramin, venlafaxin, imipramin, paroxetin, citaloprám) vagy egyéb mentális egészségügyi problémák kezelésére (mint például riperidon, haloperidol, tioridazin) szolgáló gyógyszerek;
Norwegian Bokmål: • Legemidler til behandling av depresjon (som f.eks. desipramin, venlafaksin, imipramin, paroksetin, citalopram) eller andre mentale helseproblemer (som f.eks. risperidon, haloperidol, tioridazin),
Hungarian: Felezési ideje alapján a 6-béta-naltrexol becslések szerint körülbelül 3 nap alatt éri el dinamikus egyensúlyi koncentrációját.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av dets halveringstid er det beregnet at 6-betanaltreksol når steady-state-konsentrasjoner etter ca. 3 dager.
Hungarian: Az eritrohidrobupropion képződésében szerepet játszó metabolikus út nem ismert.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringsmekanismen som fører til dannelsen av erytrohydrobupropion er ikke kjent
Hungarian: • Olyan betegek, akiknél aktuálisan bulimia vagy anorexia nervosa áll fenn, illetve akiknél korábban ilyen betegséget diagnosztizáltak.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med eksisterende eller tidligere diagnostisert bulimi eller anoreksi.
Hungarian: Nem ismert affektív zavarok, agresszió, zavart állapot, téveszmék, depresszió, dezorientáció, figyelemzavar, ellenségesség, libidó elvesztése, rémálmok, paranoia, pszichotikus zavar, öngyilkossági gondolatok*, öngyilkossági kísérlet, öngyilkos viselkedés
Norwegian Bokmål: Stemningslidelser, aggresjon, forvirringstilstand, vrangforestillinger, depresjon, desorientering, oppmerksomhetsforstyrrelse, fiendtlighet, tap av libido, mareritt, paranoide tanker, psykose, selvmordstanker*, selvmordsforsøk, selvmordsatferd
Hungarian: A vizsgálati tervről - beleértve a DMC alapszabályának fő szempontjaitegyetértésre kell jutni a vizsgálat megkezdése előtt.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av studien skal man komme frem til enighet om studieprotokollen, inkludert de viktigste apektene av oppgavene til DMC.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációt körültekintően kell alkalmazni aktív coronaria-betegség (például fennálló angina vagy a közelmúltban lezajlott myocardialis infarctus), illetve a kórelőzményben szereplő cerebrovascularis betegség esetén.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion bør brukes med forsiktighet hos pasienter med aktiv koronar arteriesykdom (f.eks. eksisterende angina eller nylig myokardinfarkt) eller tidligere cerebrovaskulær sykdom.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálatsorozatban a ritonavir (100 mg naponta kétszer vagy 600 mg naponta kétszer), illetve a 100 mg ritonavir és 400 mg lopinavir naponta kétszer alkalmazott kombinációja a bupropion és fő metabolitjai expozíciójának dózisfüggő, 20-80%-ra történő csökkenését idézte elő.
Norwegian Bokmål: I en serie av studier av friske frivillige reduserte ritonavir (100 mg to ganger daglig eller 600 mg to ganger daglig) eller ritonavir 100 mg pluss lopinavir 400 mg to ganger daglig eksponeringen for bupropion og dets viktigste metabolitter på en doseavhengig måte med 20 til 80 %.
Hungarian: *** A fogfájás és a fogszuvasodás - bár a táblázatban történő szerepeltetésük kritériumai nem teljesülnek - felsorolásra kerültek a szájszárazságot tapasztaló betegek alcsoportja alapján, melyben az NB kombinációval kezeltek esetében magasabb volt a fogfájás és a fogszuvasodás incidenciája a placebóval kezeltekéhez képest.
Norwegian Bokmål: *** Selv om tannpine og dentale karies ikke innfridde inklusjonskriteriene i denne tabellen, er de tatt med på grunn av undergruppen av pasienter med munntørrhet hvor det ble observert en høyere forekomst av tannpine og dentale karies hos personer som ble behandlet med NB, sammenlignet med placebo.
Hungarian: A naltrexon/bupropion alkalmazása nem ajánlott 75 éven felüli betegek számára.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion anbefales ikke til pasienter over 75 år.
Hungarian: • Opiátok és opiát tartalmú gyógyszerek, például köhögés és megfázás kezelésére szolgáló gyógyszerek (például dextrometorfánt vagy kodeint tartalmazó keverékek), opiát-függőség kezelésére szolgáló gyógyszerek (például metadon), fájdalomcsillapítók (például morfin és kodein), hasmenés elleni szerek (például paregorik).
Norwegian Bokmål: • Opiater og legemidler som inneholder opiater, f.eks. til behandling av hoste og forkjølelse (som f.eks. miksturer som inneholder dekstrometorfan eller kodein), opiatavhengighet (som f.eks. metadon), smerter (for eksempel, morfin og kodein), diaré (for eksempel opiumsdråper).
Hungarian: A naltrexon/bupropion III. fázisú vizsgálatai során a 4536 vizsgálati alanyból álló teljes populáció 25%-ánál állt fenn hypertonia, 33%-ánál volt 100 mg/dl (5,6 mmol/l) vagy ezt meghaladó az éhomi vércukorszint a vizsgálat kezdetén, 54%-ának volt dyslipidaemiája a vizsgálatba való belépésekor, és 11%-ának volt 2-es típusú diabetese.
Norwegian Bokmål: Av den totale populasjonen på 4536 forsøkspersoner i fase III-studier med naltrekson/bupropion hadde 25 % hypertensjon, 33 % hadde fastende glukosenivå ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) ved baseline, 54 % hadde dyslipidemi ved opptak i studien og 11 % hadde type 2 diabetes.
Hungarian: • magas vérnyomás kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (béta-blokkolók, például metoprolol és klonidin, egy centrálisan ható, magas vérnyomás elleni szer);
Norwegian Bokmål: • Noen legemidler til behandling av høyt blodtrykk (betablokkere som f.eks. metoprolol og klonidin, et sentraltvirkende antihypertensivum),
Hungarian: (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.3 og 5.2).
Hungarian: 2-es típusú diabetesben szenvedő vizsgálati alanyoknál végzett 56 hetes kezelést követően (NB-304) a naltrexon/bupropion kombinációval kezelteknél javulás mutatkozott a glykaemiás kontrollt jelző paraméterekben a placebóval kezeltekhez képest (5. táblázat).
Norwegian Bokmål: Etter 56 uker med behandling av forsøkspersoner med type 2 diabetes (NB-304), viste naltrekson/bupropion forbedringer i glykemiske kontrollparametere, sammenlignet med placebo (tabell 5).
Hungarian: A Mysimba felnőtt (18 éves és idősebb) betegek csökkentett kalóriatartalmú étrendjének és fokozott fizikai aktivitásának kiegészítéseként, a testtömeg csökkentésére javallott, amennyiben a kiindulási testtömegindex (Body Mass Index - BMI)
Norwegian Bokmål: Mysimba er indisert som tillegg til et kalorifattig kosthold og økt fysisk aktivitet for vektreduksjon hos voksne pasienter (≥ 18 år) med en innledende kroppsmasseindeks (BMI/KMI) på
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok):
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Hungarian: A Mysimba alkalmazását olyan betegeknél engedélyezték, akiknek a kezdő testtömegindexük 30-as vagy nagyobb, valamint 27 és 30 közötti testtömegindexű betegeknek is adható, amennyiben a testtömegből adódó további kórállapotok állnak fenn, például beállított magas vérnyomás (hipertónia), 2-es típusú cukorbetegség vagy a vérzsírok (lipidek) magas szintje a vérben.
Norwegian Bokmål: Det kan også gis til pasienter med en kroppsmasseindeks mellom 27 og 30 hvis de har vektrelaterte tilleggstilstander som f.eks. kontrollert høyt blodtrykk (hypertensjon), type 2 diabetes eller høye nivåer av lipider (fett) i blodet.
Hungarian: • ha az agyi véráramlást befolyásoló betegsége (cerebrovaszkuláris betegség) van vagy volt korábban;
Norwegian Bokmål: • du allerede har eller har hatt en tilstand som påvirker blodsirkulasjonen i hjernen (cerebrovaskulær sykdom)
Hungarian: Különösen fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával:
Norwegian Bokmål: Du skal snakke med legen din, særlig dersom:
Hungarian: A két elsődleges társvégpont a testtömegben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett százalékos változás, valamint a teljes testtömegben legalább 5%-os csökkenést elérő vizsgálati alanyok aránya volt.
Norwegian Bokmål: De to primære endepunktene var prosentvis endring fra baseline kroppsvekt og andelen av forsøkspersoner som oppnådde ≥ 5% total reduksjon av kroppsvekt.
Hungarian: Bár a naltrexon/bupropion kombinációval felnőttek körében, obesitas kezelésére végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatok során nem számoltak be öngyilkosságokról vagy öngyilkossági kísérletekről a naltrexon/bupropion kombinációval végzett, legfeljebb 56 hét időtartamú vizsgálatok során, a forgalomba hozatal után viszont minden életkorú, naltrexon/bupropion kombinációval kezelt betegnél beszámoltak öngyilkossági eseményekről (beleértve az öngyilkossági gondolatokat is).
Norwegian Bokmål: Selv om det i placebo-kontrollerte kliniske studier med naltrekson/bupropion for behandling av overvekt, med varighet opptil 56 uker, ikke ble rapportert noen tilfeller av selvmord eller selvmordsforsøk, har selvsmordshendelser (inkludert selvmordstanker) blitt rapportert hos forsøkspersoner i alle aldre som ble behandlet med naltrekson/bupropion etter markedsføring.
Hungarian: Nem ismert hidegrázás, fokozott energikusság * Az NB-terápia alatt öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás eseteit jelentették (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Frysninger, økt energi * Tilfeller av selvmordstanker og selvmordsatferd har blitt rapporter i løpet av NB-behandling (se pkt.
Hungarian: • Egyidejűleg alkalmazott monoamin-oxidáz inhibitor (MAOI) terápiában részesülő betegek.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får samtidig behandling med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere).
Hungarian: Gyakori szédülés, tremor, dysgeusia, letargia, somnolentia
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, tremor, dysgeusi, letargi, somnolens
Hungarian: • mivel diabetesben szenvedő betegeknél a naltrexon/bupropion kombinációval végzett kezelés csökkent vércukorszintet eredményezhet, az inzulin és/vagy az oralis antidiabetikumok adagját felül kell vizsgálni, hogy minimális legyen a hypoglykaemia kockázata, ami görcsrohamra hajlamosíthatja a beteget;
Norwegian Bokmål: • da behandling med naltrekson/bupropion kan medføre redusert blodsukker hos diabetiske pasienter skal dosen med insulin og/eller orale antidiabetika vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi, hvilken kan predisponere pasientene for anfall.
Hungarian: 18 év feletti felnőtteknél az elhízás meghatározás szerint 30-as vagy nagyobb testtömegindexet jelent, míg túlsúlyról 18 év feletti felnőtteknél 27-es vagy nagyobb, de 30-asnál kisebb testtömegindex esetén beszélhetünk.
Norwegian Bokmål: Fedme hos voksne over 18 år er definert som en kroppsmasseindeks (BMI) som er høyere enn eller lik 30, og overvekt hos voksne over 18 år er definert som en kroppsmasseindeks som er høyere enn eller lik 27 og mindre enn 30.
Hungarian: Az eritéma multiforme a bőr súlyos betegsége, mely érintheti a szájat és a test egyéb részeit, és piros, gyakran viszkető foltok megjelenésével jár először a végtagokon.
Norwegian Bokmål: Erytema multiforme er en alvorlig hudtilstand som vises som røde, ofte kløende flekker som starter på hender og føtter men som slår ut i munnen og på andre deler av kroppen.
Hungarian: A naltrexonról és a bupropionról ismert, hogy jelentős mértékben ürülnek a vesén keresztül, ezért a naltrexon/bupropion mellékhatásainak kockázata fokozottabb lehet azoknál a betegeknél, akiknél károsodott veseműködés - amely idősebb betegeknél nagyobb gyakorisággal előforduló állapot - áll fenn.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at naltrekson/bupropion hovedsakelig utskilles gjennom nyrene, og risikoen for bivirkninger av naltrekson/bupropion kan være større hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, en tilstand som er vanligere hos eldre personer.
Hungarian: A beteget figyelmezetni kell, hogy naltrexon/bupropion kezelés alatt óvatosan járjanak el gépjárművezetés és gépkezelés közben, különösen a kezelés elején vagy a dózisemelési fázisban.
Norwegian Bokmål: Pasienter må bes om å utøve forsiktighet når de kjører bil eller bruker maskiner under behandling med naltrekson/bupropion, spesielt i begynnelsen av behandlingen eller under titreringsfasen.