FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Note : Pour le lymphome des cellules du manteau, plusieurs flacons sont nécessaires pour chaque dose supérieure à 25 mg. Chaque flacon de Torisel doit être dilué selon les instructions ci-dessous.
Greek: Σημείωση: Για το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, θα χρειαστούν πολλαπλά φιαλίδια για κάθε δόση πάνω από 25 mg. Κάθε φιαλίδιο του Torisel θα πρέπει να αραιώνεται σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες.
French: Des cas de thrombocytopénie et/ou de neutropénie de grades 3 et 4 ont été observés dans l'essai clinique LCM (voir rubrique 4.8).
Greek: Στην κλινική δοκιμή MCL παρατηρήθηκαν θρομβοπενία και/ή ουδετεροπενία Bαθμού 3 και 4 (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Éthanol anhydre Tous-rac-α-tocophérol (E 307) Propylèneglycol Acide citrique (E 330)
Greek: Πυκνό σκεύασμα Άνυδρη αιθανόλη all rac-α -τοκοφερόλη (E 307) Προπυλενογλυκόλη Κιτρικό οξύ (E 330)
French: Elévation de l'aspartate aminotransférase
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
French: Le temsirolimus doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).
Greek: Θα πρέπει να γίνεται προσεκτική χρήση του temsirolimus σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Grade 3 et 4 n (%)
Greek: Βαθμός n (%)
French: Des réactions d'hypersensibilité, notamment des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, des angioedèmes, des dermatites exfoliatives et des vascularites, ont été associées à l'administration orale du sirolimus.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, αγγειοοιδήματος, αποφολιδωτικής δερματίτιδας και αγγειίτιδας εξ' υπερευαισθησίας, έχουν συσχετισθεί με την από του στόματος χορήγηση sirolimus.
French: L'essai clinique LCM consiste en un essai multicentrique en ambulatoire, en ouvert, randomisé et contrôlé, comparant deux schémas posologiques différents de temsirolimus avec une thérapie au choix de l'investigateur, chez des patients atteints de LCM en rechute et/ou réfractaire.
Greek: Η κλινική δοκιμή MCL είναι μία ελεγχόμενη, τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική, μελέτη σε εξωτερικούς ασθενείς όπου συγκρίνει 2 διαφορετικά δοσολογικά σχήματα του temsirolimus με μία θεραπεία επιλογής του ερευνητή, σε ασθενείς με υποτροπιάζον και/ή ανθεκτικό στη θεραπεία MCL.
French: Un flacon de 2,2 ml de solvant.
Greek: Ένα φιαλίδιο με 2,2 ml διαλύτη.
French: Flacon de verre transparent (de type I), avec bouchon en caoutchouc butyl et capsule arrachable en plastique cerclée d'aluminium contenant 2,2 ml de solvant.
Greek: Φιαλίδιο καθαρής υάλου (τύπου Ι), με ελαστικό πώμα από βουτύλιο και ένα πλαστικό καπάκι σφραγισμένο με αλουμίνιο που περιέχει 2,2 ml διαλύτη.
French: La prudence est de rigueur en cas d'administration concomitante de temsirolimus et d'IEC (par ex. ramipril) et/ou d'inhibiteurs calciques (par ex. amlodipine).
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν το temsirolimus χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ (π.χ. ραμιπρίλη) και/ή αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (π.χ. αμλοδιπίνη).
French: Les patients traités par temsirolimus et souffrant initialement d'une neutropénie sont à risque de développer une neutropénie fébrile.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν temsirolimus με ουδετεροπενία κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο ανάπτυξης εμπύρετης ουδετεροπενίας.
French: La constante de dissociation (Kd) moyenne ±écart type (ET) de la liaison est de 5,1 ± 3,0 ng/ml, soit la concentration à laquelle 50 % des sites de liaison sont occupés.
Greek: Η μέση ±σταθερή απόκλιση (SD) σταθερά διάστασης (Kd) της δέσμευσης ήταν 5,1 ± 3,0 ng/ml, υποδηλώνοντας τη συγκέντρωση στην οποία το 50% των θέσεων δέσμευσης στα κύτταρα του αίματος ήταν κατειλημμένα.
French: Les agents tels que les antiprotéases (nelfinavir, ritonavir), les antifongiques (par exemple itraconazole, kétoconazole, voriconazole), et la néfazodone sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4 et sont susceptibles d'augmenter les concentrations sanguines des substances médicamenteuses actives, le temsirolimus et son métabolite le sirolimus.
Greek: Παράγοντες όπως οι αναστολείς της πρωτεάσης (νελφιναβίρη, ριτοναβίρη), τα αντιμυκητιασικά (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη), και η νεφαζοδόνη είναι ισχυροί αναστολείς CYP3A4 και μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις στο αίμα των δραστικώνφαρμακευτικών ουσιών, temsirolimus και του μεταβολίτη του, sirolimus.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser à la fois un filtre en ligne et un filtre terminal ou « end-filter » (voir rubriques 6.1 et
Greek: Η χρήση φίλτρου εντός της γραμμής και στο τελικό σημείο δε συστήνεται (βλ. παραγράφους 6.1 και 6.2).
French: Vous devez immédiatement demander un avis médical si vous présentez un gonflement généralisé, un essoufflement ou de la fatigue.
Greek: Πρέπει να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια άμεσα εάν υποφέρετε από γενικό πρήξιμο, δύσπνοια, κούραση.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Greek: Αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές, αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
French: - si vous ressentez une soif excessive ou si vous urinez de façon plus fréquente et abondante qu'à l'habitude.
Greek: - εάν εμφανίσετε υπερβολική δίψα ή αύξηση της συχνότητας και ποσότητας ούρησης.
French: Ces symptômes peuvent être dus à un caillot sanguin dans vos poumons.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να προκληθούν από ένα θρόμβο αίματος στον πνεύμονα.
French: L'administration concomitante de temsirolimus 5 mg et de kétoconazole, puissant inhibiteur du CYP3A4, n'a eu aucun effet significatif sur la Cmax ou l'ASC du temsirolimus ; il a toutefois été constaté une augmentation d'un facteur 3,1 de l'ASC du sirolimus et d'un facteur 2,3 de l'ASCsom (temsirolimus + sirolimus) par rapport au temsirolimus en monothérapie.
Greek: H συγχορήγηση του temsirolimus 5 mg με κετοκοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, δεν είχε σημαντική επίδραση στη Cmax ή την AUC του temsirolimus, ωστόσο η AUC του sirolimus αυξήθηκε 3,1 φορές, και η AUCsum (temsirolimus + sirolimus) αυξήθηκε 2,3 φορές συγκρινόμενη με τη μονοθεραπεία με temsirolimus.
French: Survie globale médiane Mois (IC 95%)
Greek: Συνολική επιβίωση Μήνες (95% CI)
French: L'administration concomitante de temsirolimus avec ces agents doit donc être évitée (voir rubrique 4.4).
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία του temsirolimus με αυτούς τους παράγοντες θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο
French: Un traitement concomitant avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (par exemple aprépitant, érythromycine, fluconazole, vérapamil, jus de pamplemousse) ne doit être administré avec prudence que chez les patients recevant 25 mg, et doit être évité chez les patients recevant des doses de temsirolimus supérieures à 25 mg (voir rubrique 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με μέτριας ισχύος CYP3A4 αναστολείς (π.χ. απρεπιτάντη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, βεραπαμίλη, χυμός γκρέιπφρουτ) θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν δόση 25 mg και θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν temsirolimus σε δόσεις υψηλότερες από 25 mg (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Une batterie de tests tant in vitro (mutation bactérienne inverse sur Salmonella typhimurium et Escherichia coli, mutation directe sur cellules lymphomateuses de souris et aberrations chromosomiques sur cellules ovariennes de hamster chinois) qu'in vivo (micronucleus chez la souris) a démontré l'absence de génotoxicité du temsirolimus.
Greek: Το temsirolimus δεν ήταν γονοτοξικό σε in vitro (βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης σε Salmonella typhimurium και Escherichia coli, στη μεταλλαξιογόνο δοκιμή με κύτταρα λεμφώματος ποντικού, και στη δοκιμή χρωμοσωμικής παρέκκλισης σε κύτταρα Ωοθήκης Κινέζικου χάμστερ) και in vivo (μικροπυρηνική δοκιμή ποντικού) δοκιμές.
French: Après dilution supplémentaire du mélange solution à diluer-solvant dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), la solution peut être conservée pendant un maximum de 6 heures à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Greek: Μετά από περαιτέρω αραίωση του μείγματος πυκνού σκευάσματος-διαλύτη με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται έως και 6 ώρες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C και να προστατεύεται από το φως.
French: Les poches et dispositifs médicaux en chlorure de polyvinyle (PVC) ne doivent pas être utilisés pour l'administration de préparations contenant du polysorbate 80, car le polysorbate 80 libère du di-2éthylhexylphthalate (DEHP) à partir du PVC.
Greek: Σάκκοι πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) και ιατρικές συσκευές δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση παρασκευασμάτων που περιέχουν πολυσορβικό 80, διότι το πολυσορβικό 80 διηθεί το φθαλικό δισαιθυλεξύλιο (DEHP) από το PVC.
French: Veiller à toujours diluer Torisel 30 mg solution à diluer avec 1,8 ml de solvant fourni avant toute adjonction à la solution pour perfusion.
Greek: Πάντα να αραιώνετε το Torisel 30 mg πυκνό σκεύασμα με 1,8 ml του παρεχόμενουδιαλύτη πριν την προσθήκη στο διάλυμα έγχυσης.
French: La totalité de la solution diluée doit être mélangée par renversement de la poche ou du flacon pour perfusion afin d'éviter des secousses excessives et éviter la formation de mousse.
Greek: Το υλικό πρόσμιξης πρέπει να αναμειγνύεται με αναστροφή του σάκκου ή της φιάλης, αποφεύγοντας την υπερβολική ανάδευση, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει αφρισμό.
French: Sepsis* (notamment choc septique) Candidose (notamment candidose orale et anale) et infection fongique/infections cutanée fongique Infection des voies urinaires (notamment cystite) Infection des voies respiratoires supérieures
Greek: Σηψαιμία* (συμπεριλαμβανομένης σηπτικής καταπληξίας) Καντιντίαση (συμπεριλαμβανομένης του στόματος και του πρωκτού ) και μυκητιασική λοίμωξη/μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος Ουρολοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης κυστίτιδας)
French: Torisel est une solution à diluer et un solvant pour solution pour perfusion.
Greek: Το Torisel είναι ένα πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προςέγχυση.
French: Pour le lymphome des cellules du manteau, plusieurs flacons sont nécessaires pour chaque dose supérieure à 25 mg.
Greek: Για το λέμφωμα από κύτταρα μανδύα, θα χρειαστούν πολλαπλά φιαλίδια για κάθε δόση πάνω από 25 mg.
French: • Mélanger soigneusement la solution à diluer et le solvant par renversement du flacon.
Greek: • Αναμίξτε καλά τον διαλύτη και το πυκνό σκεύασμα με αναστροφή του φιαλιδίου.
French: Votre médecin pourrait vous prescrire de l'insuline et/ou un médicament antidiabétique oral.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει θεραπεία ινσουλίνης και/ή από του στόματος αντιδιαβητικού παράγοντα.
French: Etaient éligibles pour cette étude les sujets atteints de LCM (confirmé par histologie, immunophénotype, et analyse de la cycline D1) ayant reçu 2 à 7 traitements antérieurs, dont des anthracyclines et des agents alkylants, et le rituximab (et pouvant inclure la greffe de cellules souches hématopoïétiques), et dont la maladie était en rechute et/ou réfractaire.
Greek: Άτομα με MCL (το οποίο επιβεβαιώθηκε από την ιστολογία, την ανάλυση ανοσοφαινοτύπου και κυκλινών τύπου-D) με προηγούμενη χορήγηση 2 έως 7 θεραπειών οι οποίες περιλάμβαναν ανθρακυκλίνες και αλκυλιωτικούς παράγοντες και ριτουξιμάμπη (και μπορούσε να συμπεριλαμβάνει μεταμόσχευση αρχέγονων αιματοποιητικών κυττάρων) και των οποίων η νόσος είχε υποτροπιάσει και/ή ήταν ανθεκτική στη θεραπεία, ήταν υποψήφια για τη μελέτη.
French: - antiprotéases utilisées dans le traitement de l'infection due au Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) - antibiotiques (notamment la rifampicine) ou antifongiques (notamment l'itraconazole, le kétoconazole et le voriconazole) utilisés dans le traitement des infections - néfazodone ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) utilisés pour traiter la dépression - médicaments anti-épileptiques, notamment carbamazépine, phénytoïne et phénobarbital - rifabutine, utilisée pour traiter une infection chez les personnes contaminées par le VIH et d'autres maladies - plantes médicinales ou remèdes naturels contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) utilisé pour traiter la dépression légère - inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'angiotensine (IEC) (notamment énalapril, ramipril, lisinopril) ou inhibiteurs calciques (notamment amlodipine) utilisés pour traiter l'hypertension et d'autres problèmes cardio-vasculaires - médicaments amphiphiles (notamment l'amiodarone) utilisés pour traiter les arythmies cardiaques ou les statines pour traiter les hypercholestérolémies - sunitinib, utilisé pour traiter le cancer du rein - médicaments substrats de la P-gp (notamment la digoxine, la vincristine, la colchicine, le dabigatran, le lénalidomide, le paclitaxel)
Greek: - αναστολείς της πρωτεάσης που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του Ιού της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (Human Immunodeficiency Virus -HIV) - αντιβιοτικά (συμπεριλαμβανομένης της ριφαμπικίνης) ή αντιμυκητιασικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της ιτρακοναζόλης, κετοκοναζόλης και βορικοναζόλης) που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία λοιμώξεων - νεφαζοδόνη ή εκλεκτικούς αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης - αντιεπιληπτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων καρβαμαζεπίνης, φαινυτοΐνης και φαινοβαρβιτάλης - ριφαμπουτίνη που χρησιμοποιείται στη θεραπεία λοιμώξεων σε άτομα με HIV και άλλες ασθένειες - φάρμακα φυτικής προέλευσης ή φυσικά προϊόντα που περιέχουν St John's wort (hypericum perforatum) και χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης - αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (όπως η εναλαπρίλη, ραμιπρίλη, λισινοπρίλη) ή αποκλειστής διαύλων ασβεστίου (όπως η αμλοδιπίνη), που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης ή άλλων καρδιαγγειακών προβλημάτων - αμφίφιλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των καρδιακών αρρυθμιών (όπως η αμιοδαρόνη) ή στατίνες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης - sunitinib που χρησιμοποιείται στη θεραπεία καρκίνου των νεφρών - φάρμακα τα οποία είναι υποστρώματα της P-gp (όπως διγοξίνη, βινκριστίνη, κολχικίνη, δαβιγατράνη, λεναλιδομίδη, πακλιταξέλη).
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 30 mg de temsirolimus.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του πυκνού σκευάσματος περιέχει 30 mg temsirolimus.
French: Un flacon de Torisel solution à diluer contient 30 mg de temsirolimus : en mélangeant 1,2 ml de solution à diluer avec 1,8 ml de solvant fourni, on obtient un volume total de 3,0 ml, et une concentration de temsirolimus de 10 mg/ml.
Greek: Ένα φιαλίδιο του Torisel πυκνό σκεύασμα περιέχει 30 mg temsirolimus· όταν τα 1,2 ml πυκνού σκευάσματος συνδυάζονται με 1,8 ml του παρεχόμενου διαλύτη, δημιουργείται ένας συνολικός όγκος των 3,0 ml, και η συγκέντρωση του temsirolimus θα είναι 10 mg/ml.
French: Les effets indésirables non observés au cours des études cliniques mais constatés chez l'animal à des niveaux d'expositions comparables à l'exposition clinique voire plus faibles, et susceptibles d'être cliniquement pertinents, ont été les suivants : vacuolisation des cellules des ilots pancréatiques (rat), dégénérescence tubulaire testiculaire (souris, rat et singe), atrophie lymphoïde (souris, rat et singe), inflammation des cellules mixtes du caecum / colon (singe), phospholipidose pulmonaire (rat).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια ή ακόμη χαμηλότερα από τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες: σχηματισμός κενοτοπίων σε κύτταρα των νησιδίων του παγκρέατος (αρουραίους), εκφύλιση ορχικών σωληναρίων (ποντίκια, αρουραίους και πιθήκους), λεμφοειδής ατροφία (ποντίκια, αρουραίους και πιθήκους), φλεγμονή μικτών κυττάρων σε παχύ έντερο/τυφλό (πιθήκους), και πνευμονική φωσφολιπίδωση (αρουραίους).
French: Des cas de cataractes ont été observés chez certains patients traités par une association de temsirolimus et d'IFN-α.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά καταρράκτη σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό temsirolimus και IFN-α.
French: Le temsirolimus 175/75 (175 mg de temsirolimus une fois par semaine pendant 3 semaines, suivi par 75 mg une fois par semaine) a entraîné une amélioration statistiquement significative de la SSP par rapport au choix de l'investigateur chez les patients atteints de LCM en rechute et/ou réfractaire (risque relatif = 0,44 ; valeur p = 0,0009).
Greek: Σε ασθενείς με υποτροπιάζον και/ή ανθεκτικό στη θεραπεία MCL, η δόση temsirolimus 175/75 (χορήγηση 175 mg temsirolimus εβδομαδιαίως για 3 εβδομάδες ακολουθούμενη από 75 mg εβδομαδιαίως) οδήγησε σε μία βελτίωση της PFS σε σύγκριση με την αγωγή που επιλέχτηκε από τον ερευνητή η οποία ήταν στατιστικά σημαντική (σχετικός κίνδυνος = 0,44∙ p-τιμή = 0,0009).
French: Inhibiteurs du CYP3A
Greek: Παράγοντες που επάγουν το μεταβολισμό δια του συστήματος CYP3A
French: Utilisation du temsirolimus chez les patients atteints de LCM présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Greek: Χρήση του temsirolimus σε ασθενείς με MCL με ήπια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
French: Un risque accru d'œdème angioneurotique (notamment des réactions retardées survenant deux mois après le début du traitement) est possible chez les patients traités de façon concomitante par le temsirolimus et un IEC et/ou un inhibiteur calcique (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Greek: Υπάρχει πιθανότητα αυξημένου κινδύνου αγγειονευρωτικού οιδήματος (συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων επιβραδυνόμενου τύπου που εμφανίζονται δύο μήνες μετά από την έναρξη της θεραπείας) σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται temsirolimus ταυτόχρονα με αναστολέα ΜΕΑ και/ή αποκλειστή διαύλων ασβεστίου (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
French: Après administration intraveineuse unique d'une dose de 25 mg de temsirolimus, la clairance systémique moyenne (CV) du temsirolimus dans le sang total était de 11,4+/-2,4 l/h.
Greek: Μετά από μία μόνο ενδοφλέβια δόση 25 mg temsirolimus, η μέση SD συστηματική κάθαρση του temsirolimus από το ολικό αίμα ήταν 11,4 2,4 l/h.
French: Eruption exfoliative Acné
Greek: Αποφολιδωτικό εξάνθημα Ακμή
French: • Injecter les 1,8 ml de solvant dans le flacon de Torisel 30 mg solution à diluer.
Greek: • Ενέσετε τα 1,8 ml του διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο του Torisel 30 mg πυκνό σκεύασμα.
French: Pour le LCM, plusieurs flacons sont nécessaires pour chaque dose supérieure à 25 mg.
Greek: Για το MCL, θα χρειαστούν πολλαπλά φιαλίδια για κάθε δόση πάνω από 25 mg.
French: La solution de Torisel diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doit être conservée à l'abri d'une lumière ambiante excessive et de la lumière du soleil.
Greek: Το υλικό που προκύπτει από την πρόσμιξη του Torisel με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) πρέπει να προστατεύεται από το υπερβολικό φως του δωματίου και το ηλιακό φως.
French: - si vous avez de la toux, une douleur à la poitrine, des difficultés à respirer.
Greek: Πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα: - εάν έχετε βήχα, πόνο στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή.
French: Pause Les doses devront être réduites au palier de dose inférieur suivant, conformément au tableau cidessus, dès récupération d'une NPN ≥ 1,0 x 10 9/l (1 000 cellules/mm 3) et d'une numération plaquettaire ≥ 50 x 10 9/l (50 000 cellules/mm 3).
Greek: Κατά την επαναφορά του ANC σε ≥1,0 x 10 9/l (1000 cells/mm 3) και των αιμοπεταλίων σε ≥50 x
French: Les effets indésirables graves observés dans les essais cliniques évaluant le temsirolimus dans le CR, mais pas dans les essais cliniques évaluant le temsirolimus dans le LCM sont : anaphylaxie, complications de la cicatrisation des plaies, insuffisance rénale d'issue fatale et embolie pulmonaire.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές του temsirolimus για προχωρημένο RCC αλλά όχι σε κλινικές δοκιμές του temsirolimus για MCL περιλαμβάνουν: αναφυλαξία, επιπλοκές επούλωσης τραύματος, νεφρική ανεπάρκεια με θανατηφόρο έκβαση, και πνευμονική εμβολή.
French: Des cas de cataractes ont été observés chez certains patients traités par une association de temsirolimus et d'interféron-α (IFN-α).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά καταρράκτη σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό temsirolimus και ιντερφερόνης-α (IFN-α).
French: Flacon de verre transparent (de type I), avec bouchon en caoutchouc butyl et capsule arrachable en plastique cerclée d'aluminium contenant 1,2 ml de solution à diluer.
Greek: Φιαλίδιο καθαρής υάλου (τύπου Ι), με ελαστικό πώμα από βουτύλιο και ένα πλαστικό καπάκι σφραγισμένο με αλουμίνιο που περιέχει 1,2 ml πυκνού σκευάσματος.
French: Dans l'essai clinique de phase 3 dans le CR, une hyperglycémie a été rapportée chez 26 % des patients comme événement indésirable.
Greek: Στην κλινική δοκιμή RCC, μία κλινική δοκιμή Φάσης 3 για RCC, το 26% των ασθενών ανέφεραν υπεργλυκαιμία ως ανεπιθύμητη ενέργεια.
French: Le temsirolimus a été associé à des phospholipidoses chez le rat.
Greek: Το temsirolimus έχει συσχετισθεί με φωσφολιπίδωση σε αρουραίους.
French: Sur le critère secondaire du RO, le temsirolimus a également été associé à des avantages statistiquement significatifs par rapport au choix de l'investigateur.
Greek: Το temsirolimus συσχετίσθηκε επίσης με στατιστικά σημαντικά πλεονεκτήματα έναντι της επιλογής του ερευνητή στο δευτερεύον κριτήριο αξιολόγησης του ORR.
French: Après la première dilution de la solution à diluer avec 1,8 ml de solvant, la concentration de temsirolimus est de 10 mg/ml (voir rubrique 4.2).
Greek: Μετά από την πρώτη αραίωση του πυκνού σκευάσματος με 1,8 ml του διαλύτη, η συγκέντρωση του temsirolimus είναι 10 mg/ml (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Les réactions les plus graves observées avec le temsirolimus dans les essais cliniques sont : réactions d'hypersensibilité/réactions liées à la perfusion (notamment des réactions mettant en jeu le pronostic vital et de rares réactions fatales), hyperglycémie/intolérance au glucose, infections, pneumopathie interstitielle, hyperlipidémie, hémorragie intracrânienne, insuffisance rénale, perforation intestinale, complications de la cicatrisation des plaies, thrombocytopénie, neutropénie (notamment neutropénie fébrile), embolie pulmonaire.
Greek: Οι πιο σοβαρές αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με το temsirolimus σε κλινικές δοκιμές είναι υπερευαισθησία/αντιδράσεις στην έγχυση (συμπεριλαμβανομένων μερικών απειλητικών για τη ζωή και σπάνιων με θανατηφόρες εκβάσεις αντιδράσεων), υπεργλυκαιμία/δυσανεξία στη γλυκόζη, λοιμώξεις, διάμεση πνευμονοπάθεια (πνευμονίτιδα), υπερλιπιδαιμία, ενδοκρανιακή αιμορραγία, νεφρική ανεπάρκεια, διάτρηση του εντέρου, επιπλοκές επούλωσης τραύματος, θρομβοπενία, ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένης εμπύρετης ουδετεροπενίας), πνευμονική εμβολή.
French: Pour les patients traités une fois par semaine avec 25 mg de temsirolimus, la médiane de survie globale (SG) a été de 13,8 mois (IC 95% : 9,0-18,7 mois), et la réponse objective (RO) de 5,6 % (IC 95% : 0,7-18,7 %).
Greek: Για ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg temsirolimus εβδομαδιαία, η OS ήταν 13,8 μήνες (95% CI: 9,0, 18,7 μήνες), το ORR ήταν 5,6% (95% CI: 0,7, 18,7%).
French: Au cours d'un essai de phase 1/2, 71 patients (59 patients âgés de 1 à 17 ans et 12 patients âgés de 18 à 21 ans) ont reçu du temsirolimus à des doses allant de 10 mg/m 2 à 150 mg/m 2 (voir rubrique 5.1).
Greek: Σε μία μελέτη Φάσης 1/2, χορηγήθηκε temsirolimus σε 71 ασθενείς (59 ασθενείς, ηλικίας από 1 έως 17 ετών και 12 ασθενείς, ηλικίας 18 έως 21 ετών) σε δόσεις που κυμαίνονταν από 10 mg/m2 έως
French: Les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable et efficace pendant la durée du traitement par Torisel.
Greek: Άντρες με συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιατρικώς αποδεκτή μέθοδο αντισύλληψης, ενώ λαμβάνουν Torisel.
French: Le temsirolimus doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται προσεκτική χρήση του temsirolimus κατά τη θεραπεία ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία.
French: Distension abdominale Stomatite aphteuse Douleur orale Gingivite
Greek: Διάταση της κοιλίας Αφθώδης στοματίτιδα Άλγος του στόματος Ουλίτιδα