FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A 6 mois, le pourcentage des patients survivants était significativement plus élevé dans le bras TMZ (60 %) comparé au bras procarbazine (44 %) (Chi
Bulgarian: Процентът на живите на 6-ия месец пациенти е значително по-висок в групата, лекувана с TMZ (60%) в сравнение с групата, лекувана с прокарбазин (44%) (хи квадрат p = 0,019).
French: Temodal 2,5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion doit être administré uniquement par voie intraveineuse.
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
French: TMZ est administré à une dose de 75 mg/m² quotidiennement pendant 42 jours en association à la radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions).
Bulgarian: TMZ се прилага в доза 75 mg/m дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
French: Tableau 1.
Bulgarian: Фигура 1
French: Différents niveaux de dose de TMZ pour le traitement en monothérapie
Bulgarian: Дозови нива на TMZ при монотерапия
French: Effets indésirables chez les patients traités avec témozolomide Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent :
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с темозоломид Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
French: Effets indésirables chez les patients traités avec témozolomide Infections et infestations
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с темозоломид Инфекции и инфестации
French: En cas de contact de Temodal avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Bulgarian: При контакт на кожата или лигавиците с Теmodal незабавно измийте засегнатия участък обилно с вода и сапун.
French: Myopathie, faiblesse musculaire, arthralgie, douleur dorsale, douleur musculosquelettique, myalgie
Bulgarian: Миопатия, мускулна слабост, артралгия, болка в гърба, костно-мускулна болка, миалгия Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести:
French: Patients adultes avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
Bulgarian: Възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом
French: Les gélules destinées à la voie orale se présentent en flacon de verre teinté contenant 5 ou 20 gélules.
Bulgarian: Твърдите капсули за перорално приложение се доставят в бутилки от тъмно стъкло, съдържащи 5 или 20 капсули.
French: En cas de contact de Temodal 2,5 mg/ml avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Bulgarian: Ако Temodal 2,5 mg/ml влезе в контакт с кожа или лигавица, трябва да се отмие незабавно и старателно със сапун и вода.
French: 9/l - toxicité non hématologique selon la classification « Common Toxicity Criteria » (CTC)  Grade 1
Bulgarian: 9/l - нехематологична токсичност според
French: TMZ est administré par voie orale à une dose de 75 mg/m2 quotidiennement pendant 42 jours, en association à la radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions).
Bulgarian: TMZ се прилага перорално в доза 75 mg/m дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
French: Les temps médians jusqu'à progression pour ces critères d'évaluation sont plus longs pour le TMZ que pour la procarbazine, entre 0,7 et 2,1 mois (log-rank p = < 0,01 à 0,03).
Bulgarian: Медианата на периода до прогресия при тези крайни точки е по-дълъг с 0,7 до 2,1 месеца в групата, лекувана с TMZ, отколкото в групата, лекувана с прокарбазин (log-rank p = < 0,01 до 0,03).
French: Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, asthénie, malaise, douleur, oedème, œdème périphérique
Bulgarian: Повишена температура, грипоподобни симптоми, астения, неразположение, болка, оток, периферен оток
French: Présentation en flacon
Bulgarian: НА ФЛАКОНА
French: Temodal est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).
Bulgarian: Temodal се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: Diminution pour toxicité antérieure Dose pendant le cycle 1
Bulgarian: Доза по време на Цикъл 1
French: Si vous avez été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de Temodal sera de 150 mg/m2 une fois par jour pendant les 5
Bulgarian: Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temodal ще бъде 150 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
French: Arrêt de TMZ
Bulgarian: Прекратяване на приема на TMZ
French: Poudre pour solution pour perfusion 100 mg
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 100 mg
French: Effets indésirables chez les patients traités avec témozolomide
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с темозоломид
French: - taux de plaquettes  100 x 10
Bulgarian: - тромбоцити ≥ 100 x 10
French: Des précautions doivent être prises lors de la manipulation de Temodal 2,5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion.
Bulgarian: Трябва да се внимава при работа с Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор.
French: Si vous n'avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, votre première dose de Temodal sera de 200 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Bulgarian: Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temodal ще бъде 200 mg/m веднъж дневно през първите 5 дни.
French: Après reconstitution, utiliser à 25°C la solution dans les 14 heures qui suivent, durée de perfusion comprise.
Bulgarian: След приготвяне, разтворът да се използва в рамките на 14 часа при 25ºC, включително времето за инфузия.
French: Comment prendre Temodal
Bulgarian: Как да приемате Temodal
French: Voir annotation b
Bulgarian: Виж b
French: Diminution de dose de TMZ ou arrêt pendant le traitement en monothérapie Toxicité
Bulgarian: Намаляване на дозата или прекратяване на прилагането на TMZ при монотерапия Токсичност
French: Se référer à la notice pour plus d'informations.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
French: Les doses de 500, 750, 1 000 et 1 250 mg/m2 (dose totale par cycle de 5 jours) ont été évaluées cliniquement chez les patients.
Bulgarian: При пациенти клинично са оценявани дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m
French: Patients avec un gliome malin en progression ou récidive
Bulgarian: Пациенти с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом
French: Expérience issue d'essai clinique réalisé avec les gélules
Bulgarian: Опит от клинични изпитвания с твърди капсули
French: Temodal est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante) suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase de monothérapie).
Bulgarian: Temodal се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
French: L'étui contient 5 ou 20 gélules, individuellement scellées dans des sachets-dose.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа 5 или 20 твърди капсули, запечатани в индивидуални сашета.
French: Effets indésirables chez les patients traités avec témozolomide Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent :
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с темозоломид Нарушения на кръвта и лимфната система Чести:
French: Au début du cycle 2, la dose est augmentée à 200 mg/m² si la toxicité non hématologique CTC pour le cycle 1 est de grade  2 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements), le taux de neutrophiles (PNN) en valeur absolue est  1,5 x 10
Bulgarian: CTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е ≥ 1,5 x 10
French: Temodal 2,5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion peut être administré dans la même ligne de perfusion qu'une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор може да се прилага в същия интравенозен път с 0,9 % разтвор на натриев хлорид.
French: 5 gélules 20 gélules
Bulgarian: 5 твърди капсули 20 твърди капсули
French: Diabète insipide
Bulgarian: Безвкусен диабет
French: Temodal 2,5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion témozolomide
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор темозоломид
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent :
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
French: Des cas d'atteintes hépatiques, dont des cas d'insuffisance hépatique fatale, ont été rapportés chez des patients traités par TMZ (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TMZ се съобщава за чернодробни увреждания, включително фатална чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.8).
French: 9/l ou le taux de plaquettes est < 50 x 10
Bulgarian: 9/l или броят на тромбоцитите достигне < 50 x 10
French: Chaque flacon contient 100 mg de TMZ.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg TMZ.
French: respectivement.
Bulgarian: Чести:
French: C
Bulgarian: A.
French: Temodal 100 mg gélules rose
Bulgarian: Temodal 100 mg твърди капсули розов
French: Puis, vous aurez 23 jours sans Temodal.
Bulgarian: След това в продължение на 23 дни няма да получавате Temodal.
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient 175,7 mg de lactose anhydre.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 175,7 mg безводна лактоза
French: Marquage : laque, propylène glycol, eau purifiée, hydroxide d'ammonium, hydroxide de potassium, oxyde de fer noir (E172).
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, пречистена вода, амониев хидроксид, калиев хидроксид, черен железен оксид (Е 172).
French: Si la gélule est détériorée, éviter tout contact de la poudre avec la peau, les yeux ou le nez.
Bulgarian: Ако някоя капсула e повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа.
French: La solution reconstituée ne doit pas être utilisée si une décoloration ou la présence de particules est observée.
Bulgarian: Не използвайте приготвения разтвор, ако забележите промяна в цвета или видими частици.
French: • taux de neutrophiles (PNN) en valeur absolue  1,5 x 10
Bulgarian: - абсолютен брой на неутрофилните гранулоцити (ANC) ≥ 1,5 x 10
French: Excipients : mannitol (E421), thréonine, polysorbate 80, citrate de sodium et acide chlorhydrique concentré pour ajustement du pH.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол (Е421), треонин, полисорбат 80 и натриев цитрат, и концентрирана хлороводородна киселина за корекция на рН.
French: Vous serez soumis à de fréquentes prises de sang durant le traitement afin de surveiller les effets indésirables de Temodal sur les cellules sanguines.
Bulgarian: За проследяване на нежеланите реакции на Temodal върху вашите кръвни клетки, кръвта Ви ще бъде изследвана често по време на лечението.
French: Temodal gélules doit être administré à jeun.
Bulgarian: Temodal твърди капсули трябва да се приемат на гладно.
French: Comment conserver Temodal
Bulgarian: Как да съхранявате Temodal
French: Il y a eu des taux supérieurs de neutropénie de Grade 4 (PNN < 0,5 x 10
Bulgarian: Честотата на неутропенията от 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 10
French: Affections des organs de reproduction et du sein Peu fréquent :
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Нечести:
French: Hémianopsie, vision floue, trouble de la vision e, défaut du champ visuel, diplopie, douleur oculaire
Bulgarian: Хемианопия, замъглено виждане, нарушение на зрението e, дефект в зрителното поле, диплопия, болка в окото
French: encre de marquage : gomme laque, propylène glycol, eau purifiée, hydroxide d'ammonium, hydroxide de potassium, et oxyde de fer noir (E172).
Bulgarian: печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, пречистена вода, амониев хидроксид, калиев хидроксид и черен железен оксид (Е 172).
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient 132,8 mg de lactose anhydre.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 132,8 mg безводна лактоза.
French: Présentation en sachet
Bulgarian: В САШЕТА
French: Miction fréquente, incontinence urinaire
Bulgarian: Полакиурия, инконтиненция на урина
French: premiers jours.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
French: Il peut y avoir une fréquence plus importante de PPC quand TMZ est administré selon un schéma de traitement plus long.
Bulgarian: При дълги терапевтични схеми с TMZ може да се наблюдава повишена честота на PCP.
French: Interruption temporaire ou arrêt définitif du traitement par TMZ pendant la phase concomitante par radiothérapie et TMZ
Bulgarian: Прекратяване или прекъсване на приема на TMZ по време на комбинирано лечение с лъчетерапия и TMZ
French: Etat de mal épileptique, hémiplégie, trouble extrapyramidal, parosmie, anomalie de la démarche, hyperesthésie, trouble sensoriel, coordination anormale
Bulgarian: Епилептичен статус, хемиплегия, екстрапирамидно нарушение, паросмия, нарушение на походката, хиперестезия, сетивно разстройство, нарушение на координацията
French: SACHET CONTENANT 1 GÉLULE DE TEMODAL 250 mg
Bulgarian: САШЕ, СЪДЪРЖАЩО 1 ТВЪРДА КАПСУЛА TEMODAL 250 mg
French: Dans l'essai randomisé contrôlé contre référence active, la SSP à 6 mois était significativement plus importante pour le TMZ que pour la procarbazine (21 % versus 8 %, respectivement - Chi p = 0,008) avec une SSP médiane de 2,89 et 1,88 mois respectivement (log rank p = 0,0063).
Bulgarian: При рандомизираното активно контролирано изпитване, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21% срещу 8%, съответно хи квадрат p = 0,008) с медиана напреживяемостта без прогресия съответно 2,89 и 1,88 месеца (log-rank p = 0,0063).
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient 316,3 mg de lactose anhydre.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 316,3 mg безводна лактоза
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient 182,2 mg de lactose anhydre.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 182,2 mg безводна лактоза.
French: Vous recevrez Temodal seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Bulgarian: Ще получавате само Temodal веднъж дневно в продължение на пет дни.
French: Temodal 20 mg gélules jaune
Bulgarian: Temodal 20 mg твърди капсули жълт
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient 154,3 mg de lactose anhydre.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа154,3 mg безводна лактоза.
French: Méningo-encéphalite herpétique
Bulgarian: Херпетичен менингоенцефалит
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient 246 mg de lactose anhydre.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 246 mg безводна лактоза
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 10) sont : - infections, infections orales, infections des plaies - réduction du nombre de cellules sanguines (neutropénie, lymphopénie, thrombocytopénie) - réaction allergique - augmentation du sucre dans le sang - troubles de la mémoire, dépression, anxiété, confusion, incapacité à s'endormir ou à rester endormi - troubles de la coordination et de l'équilibre - difficulté à se concentrer, modification de l'état mental ou de la vigilance, troubles de la mémoire - étourdissements, sensations altérées, sensation de fourmillements, secousse, goût anormal - perte partielle de la vision, vision anormale, vision double, yeux secs ou douloureux - surdité, bourdonnements dans les oreilles, mal d'oreille
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са: - инфекции, инфекции на устната кухина, раневи инфекции - намален брой на кръвните клетки (неутропения, лимфопения, тромбоцитопения) - алергична реакция - повишена кръвна захар - нарушение на паметта, депресия, тревожност, объркване, неспособност за заспиване и поддържане на съня - нарушена координация и равновесие - затруднена концентрация, промени в психичното състояние или вниманието, лесно забравяне - замаяност, нарушение на сетивата, усещане за изтръпване, треперене, необичаен вкус - частична загуба на зрението, промени в зрението, двойно виждане, болки или сухота в очите - глухота, шум в ушите, болка в ухото - образуване на съсирек в белите дробове или краката, повишено кръвно налягане
French: 9/l et un taux de plaquettes > 100 x 10
Bulgarian: 9/l, а броят на тромбоцитите > 100 x 10
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2012.
French: De ce fait, les cellules cancéreuses ne peuvent pas se diviser, ce qui ralentit la croissance des tumeurs.
Bulgarian: В резултат раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и това забавя растежа на туморите.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Temodal.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temodal.
French: Si la solution pour perfusion est utilisée, elle doit être administrée sur une période de 90 minutes.
Bulgarian: Ако се използва инфузионен разтвор, той се прилага в рамките на период от 90 минути.
French: Il est utilisé pour traiter les gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants:
Bulgarian: Използва се за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при следните групи пациенти:
French: Autres informations relatives à Temodal:
Bulgarian: Допълнителна информация за Temodal:
French: Il se présente sous la forme de gélules (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg) et sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte intraveineux).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg и 250 mg) и като прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вената).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Temodal, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temodal прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous Temodal, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Temodal, вижте листовката.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Temodal sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Temodal са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Temodal est d'abord associé à une radiothérapie puis utilisé seul;
Bulgarian: Temomedac се използва първо с радиотерапия и след това самостоятелно;
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Bulgarian: За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
French: La dose de Temodal à administrer dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d'une fois par jour.
Bulgarian: Дозата Temomedac зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
French: Deux autres études ont été menées auprès d'un nombre total de 35 patients atteints de tumeurs cérébrales afin de démontrer que les gélules et la solution pour perfusion produisent les mêmes niveaux de témozolomide dans le sang.
Bulgarian: Проведени са две допълнителни проучвания при общо 35 пациенти с мозъчни тумори с цел да се покаже, че капсулите и инфузионният разтвор произвеждат еднакви нива на темозоломид в кръвта.
French: Temodal doit être prescrit par des médecins ayant l'expérience du traitement des tumeurs cérébrales.
Bulgarian: Лечението с Temodal трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
French: Les patients recevant la solution pour perfusion sont également susceptibles de présenter des réactions au site d'injection, telles douleur, irritation, démangeaison, chaleur, gonflement, rougeur ou contusion.
Bulgarian: Пациентите, при които се прилага инфузионен разтвор, могат да получат също реакции на мястото на инжектиране, например болка, раздразнение, сърбеж, парене, подуване и зачервяване, както и натъртване.
French: • adultes atteints de glioblastome multiforme (type agressif de tumeur cérébrale) nouvellement diagnostiqué.
Bulgarian: възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен мозъчен тумор).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Temodal (observés chez plus d'un patient sur 10) sont la nausée (sensation de malaise), les vomissements, la constipation, la perte de l'appétit, l'alopécie (perte des cheveux), les maux de tête, la fatigue, les convulsions (crises), les éruptions cutanées, la neutropénie ou la lymphonie (faible nombre de globules blancs) et la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Temodal (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, запек, загуба на апетит, алопеция (косопад), главоболие, отпадналост (умора), конвулсии (гърчове), обрив, неутропения или лимфопения (ниски нива на левкоцити и тромбоцити в кръвта) и тромбоцитопения (ниско ниво на кръвни тромбоцити).
French: Les gélules de Temodal ont fait l'objet de quatre études principales.
Bulgarian: Temodal капсули е проучен в четири основни проучвания.
French: Temodal ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de dépression médullaire grave (maladie au cours de laquelle la moelle osseuse n'arrive plus à produire suffisamment de cellules sanguines).
Bulgarian: Temodal не трябва да се прилага при пациенти с тежка миелосупресия (състояние, при което костният мозък не може да произвежда достатъчно кръвни клетки).
French: Pour déterminer la dose et le nombre de doses nécessaires, il faut connaître le type de tumeur à traiter, savoir si le patient a déjà été traité, si Temodal est utilisé seul ou en radiothérapie, et connaître la réponse du patient au traitement.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temomedac е използван самостоятелно или с радиотерапия, както и от отговора на пациента към лечението.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Temodal.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Temodal.
French: Deux d'entre elles concernaient des patients atteints de glioblastome multiforme: l'une a examiné les effets de Temodal chez 138 patients et l'autre a comparé les effets de Temodal à ceux de la procarbazine (un autre médicament anticancéreux) chez 225 patients.
Bulgarian: Две от тези проучвания обхващат пациенти с мултиформен глиобластом: едно проучване разглежда ефектите на Temodal при 138 пациенти, а другото сравнява Temodal с прокарбазин (друго противораково лекарство) при 225 пациенти.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients ou la durée au-delà de laquelle le cancer du patient commençait à s'aggraver.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето на преживяемост на пациентите или времето преди влошаване на рака при пациентите.
French: • adultes et enfants de trois ans ou plus atteints de gliomes malins tels que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur a récidivé ou s'est aggravée après un traitement standard.
Bulgarian: възрастни и деца на три и повече години със злокачествен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът е рецидивирал или се е влошил след прилагане на стандартно лечение.