FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fi studju kliniku (GS-US-292-0106) fejn Genvoya ngħata lil 23 pazjent pedjatriku infettati b'HIV-1 b'età medja ta' 10 snin (firxa minn 8 snin sa 11-il sena), l-esponimenti medji għal elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, u tenofovir alafenamide kienu ogħla (20 sa 80%) mill-esponimenti medji miksuba fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.1 u 5.2).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (GS-US-292-0106) hvor Genvoya ble administrert til 23 hiv-1-infiserte pediatriske pasienter med en gjennomsnittsalder på 10 år (8 til 11 år), var gjennomsnittlig eksponering for elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid høyere (20 til 80 %) enn gjennomsnittlig eksponering oppnådd hos voksne (se pkt.
Maltese: L-inibizzjoni ta' integrase timpedixxi l-integrazzjoni ta' HIV-1 deoxyribonucleic acid (DNA) ġo host genomic DNA, u timblokka l-formazzjoni tal-HIV-1 provirus u l-propagazzjoni tal-infezzjoni virali.
Norwegian Bokmål: Hemming av integrase hindrer integrering av hiv-1-deoksyribonukleinsyre (DNA) i genom-DNA hos verten, og blokkerer dannelsen av hiv-1-provirus og spredning av virusinfeksjonen.
Maltese: Suspensjoni ta' antaċidu li jkun fiha magnesium/aluminium (doża waħda ta' 20 mL)/Elvitegravir (doża waħda ta' 50 mg)/Ritonavir (doża waħda ta' 100 mg)
Norwegian Bokmål: Antacidasuspensjon med magnesium/aluminium (20 ml enkeltdose)/Elvitegravir (50 mg enkeltdose)/Ritonavir (100 mg enkeltdose)
Maltese: L-età medja kienet ta' 36 sena (medda 18-76), 85% kienu rġiel, 57% kienu Bojod, 25% kienu Suwed, u 10% kienu Asjatiċi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 36 år (18-76 år), 85 % var menn, 57 % var hvite, 25 % var svarte og 10 % var asiatiske.
Maltese: Fi studji f'pazjenti li qatt ma ngħataw trattament fil-passat, Genvoya ġie assoċjat ma' impatt iżgħar fuq parametri tas-sigurtà renali (kif imkejla wara 144 ġimgħa ta' trattament mir-rata tal-filtrazzjoni glomerulari stmata bil-metodu Cockcroft-Gault, u l-proporzjon ta' proteina fl-awrina mal-kreatinina u wara 96 ġimgħa ta' trattament mill-proporzjon ta' albumina fl-awrina mal-kreatinina) meta mqabbel ma' E/C/F/TDF (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: I studier av behandlingsnaive pasienter ble Genvoya assosiert med en lavere innvirkning på parametre for nyresikkerhet (målt etter 144 uker med behandling med estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved Cockcroft-Gault-metoden og urinprotein/kreatinin ratio og etter 96 uker med behandling med urinalbumin/kreatinin ratio) sammenlignet med E/C/F/TDF (se også pkt.
Maltese: MEDIĊINI ANTIARRITIMIĊI Digoxin (0.5 mg doża waħda)/ Cobicistat (150 mg dożi multipli)
Norwegian Bokmål: ANTIARYTMIKA Digoksin (0,5 mg enkeltdose)/ Kobicistat (150 mg flere doser)
Maltese: Midazolam hu primarjament metabolizzat minn CYP3A.
Norwegian Bokmål: Midazolam metaboliseres hovedsakelig av CYP3A.
Maltese: Sa Ġimgħa 144, l-iżvilupp ta' mutazzjoni primarja waħda jew aktar, assoċjati mar-reżistenza, għal elvitegravir, emtricitabine, jew tenofovir alafenamide, ġew osservati f'iżolati ta' HIV-1 minn 12 fost 22 pazjent b'dejta ġenotipika evalwabbli minn iżolati akkopjati fil-linja bażi u iżolati minn trattament bi Genvoya li ma rnexxitx (12 minn 866 pazjent [1.4%]) meta mqabbla ma' 12 minn 20 iżolat minn trattament li ma rnexxiex minn pazjenti b'dejta ġenotipika evalwabbli fil-grupp ta' trattament b'E/C/F/TDF (12 minn 867 pazjent [1.4%]).
Norwegian Bokmål: Frem til uke 144 ble det sett utvikling av én eller flere primære elvitegravir-, emtricitabin- eller tenofoviralafenamid-resistensassosierte mutasjoner i hiv-1-isolater fra 12 av 22 pasienter med evaluerbare genotypedata fra sammenslåtte baselineisolater og isolater fra mislykket Genvoya-behandling (12 av 866 pasienter [1,4 %]) sammenlignet med 12 av 20 isolater fra mislykket behandling fra pasienter med evaluerbare genotypedata i E/C/F/TDF-behandlingsgruppen (12 av 867 pasienter [1,4 %]).
Maltese: Metoprolol Timolol
Norwegian Bokmål: ANTIHYPERTENSIVA Metoprolol
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Norwegian Bokmål: Clara Ezed
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath L-Irlanda
Norwegian Bokmål: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irland
Maltese: pH: 5.0 sa 6.0
Norwegian Bokmål: pH: 5,0 til 6,0
Maltese: Osmolarità: 130 sa 170 mOsm/kg
Norwegian Bokmål: Osmolaritet: 130 til 170 mOsm/kg
Maltese: Konċentrazzjo ni finali (ng/mL)
Norwegian Bokmål: Sluttkonsentra sjon (ng/ml)
Maltese: 114/163 pazjent
Norwegian Bokmål: 114/163 pasienter
Maltese: 37/158 pazjent
Norwegian Bokmål: 37/158 pasienter
Maltese: (ara sezzjoni 4.4 u 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8).
Maltese: 17/65 pazjent
Norwegian Bokmål: 17/65 pasienter
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċia
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data..
Maltese: 10/50 pazjent
Norwegian Bokmål: 10/50 pasienter
Maltese: 28/52 pazjent
Norwegian Bokmål: 28/52 pasienter
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid, saltsyre
Maltese: 1017 CB, Amsterdam In-Netherlands
Norwegian Bokmål: 1017 CB, Amsterdam Nederland
Maltese: Tabella 1).
Norwegian Bokmål: Tabell 1:
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/10,000 sa < 1/100), rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Frekvensgruppene defineres som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/10 000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Maltese: Ristrett?
Norwegian Bokmål: Væskerestriksjon?
Maltese: Id-doża medjana ta' GIAPREZA kienet ta' 10 ng/kg/min fi 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Median dose av GIAPREZA var 10 ng/kg/min ved 30 minutter.
Maltese: < 65 mmHg
Norwegian Bokmål: Baseline MAP < 65 mmHg
Maltese: Ipertensjoni temporanjab
Norwegian Bokmål: Forbigående hypertensjon b
Maltese: APACHE II > 30 fil-linja bażi
Norwegian Bokmål: Baseline APACHE II > 30
Maltese: Terapija kardijaka, stimulanti kardijaċi oħra, kodiċi ATC: C01CX09 Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hjerteterapi, andre hjertestimulerende midler, ATC-kode: C01CX09
Maltese: Il-mortalità matul il-jum 28 kienet ta' 46 % b'GIAPREZA u 54 % bil-plaċebo (proporzjon ta' periklu 0.78; intervall ta' kunfidenza ta' 95 % 0.57-1.07).
Norwegian Bokmål: Dødeligheten på slutten av dag 28 var 46 % med GIAPREZA og 54 % med placebo (risikofrekvens 0,78; 95 % konfidensintervall 0,57 - 1,07).
Maltese: Id-dożaġġ inizjali rakkomandat ta' GIAPREZA huwa 20 nanogramma (ng)/kg kull minuta permezz ta' infużjoni ġol-vini kontinwa.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av GIAPREZA er 20 nanogram (ng)/kg per minutt via kontinuerlig intravenøs infusjon.
Maltese: 1.25 ng/kg kull minuta.
Norwegian Bokmål: Doser så lave som 1,25 ng/kg per minutt kan brukes.
Maltese: La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
Norwegian Bokmål: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Maltese: Profilassi VTE mhux farmaloġika tista' tiġi kkunsidrata meta l-profilassi farmakoloġika tkun kontraindikata.
Norwegian Bokmål: Ikke-farmakologisk VTE-profylakse kan vurderes når farmakologisk profylakse er kontraindisert.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati aktar ta' spiss fil-fergħa ta' GIAPREZA huma avvenimenti tromboemboliċi (12.9 % kontra 5.1 %) u ipertensjoni temporanja.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i GIAPREZA-gruppen er tromboemboliske hendelser (12,9 % vs. 5,1 %) og forbigående hypertensjon.
Maltese: Sottomissjoni tar-riżultati tal istudju: 30 ta' Ġunju 20
Norwegian Bokmål: Innlevering av studieresultater: 30. juni 2024
Maltese: Ipertensjoni temporanja
Norwegian Bokmål: Forbigående hypertensjon
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Maltese: Armi ssoluzzjoni ppreparata wara 24 siegħa f'temperatura ambjentali jew taħt refriġerazzjoni.
Norwegian Bokmål: Destruer tilberedt oppløsning etter 24 timer ved romtemperatur eller i kjøleskap.
Maltese: Kif jintuża GIAPREZA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og GIAPREZA
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Maltese: Mit-321 pazjent ikkurati fl-istudju tal-Fażi 3, 195 pazjent kienu rġiel (60.7%), 257 (80%) pazjent kienu Bojod, 33 (10%) kienu Suwed, u 31 (10%) kienu Oħrajn.
Norwegian Bokmål: Av de 321 pasientene som ble behandlet i fase 3-studien var 195 pasienter menn (60,7 %), 257 (80 %) pasienter var av europeisk avstamning med hvit hudfarge, 33 (10 %) var av afrikansk avstamning med mørk hudfarge og 31 (10 %) tilhørte andre etniske grupper.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ambjentali u 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet har blitt påvist i minst 24 timer ved romtemperatur og 2 - 8 °C.
Maltese: Aktar pazjenti esperjenzaw iskemija periferali fil-fergħa ta' GIAPREZA meta mqabbla mal-fergħa tal plaċebo (7 [4.3 %] kontra 4 [2.5 %]).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter hadde perifer iskemi i GIAPREZA-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen (7 [4,3 %] vs. 4 [2,5 %]).
Maltese: meta mqabbla mal-fergħa tal-plaċebo fl-istudju tal-Fażi 3 (ATHOS-3) (21 [12.9%] kontra 8 [5.1%]).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter i GIAPREZA-gruppen hadde venøse og arterielle tromboeboliske hendelser sammenlignet med placebo-gruppen i fase 3 studien ATHOS-3 (21 [12,9 %] vs. 8 [5,1 %]).
Maltese: GIAPREZA ser jingħatalek minn tabib jew infermier, għalhekk huwa improbabbli li tingħata d-doża lħażina.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA vil bli gitt deg av en lege eller en sykepleier, så det er lite sannsynlig at du vil få feil dose.
Maltese: Fil-prova ATHOS-3, iż-żmien medjan biex tiżdied il-pressjoni tad-demm kien ta' madwar 5 minuti.
Norwegian Bokmål: I ATHOS-3-studien var median tid for å øke blodtrykket rundt 5 minutter.
Maltese: Ewropej, (2) riassigurazzjoni li ma hemm l-ebda effett detrimentali fuq il-mortalità f'jum 28, (3) data addizzjonali tas-sigurtà dwar avvenimenti iskemiċi u tromboemboliċi assoċjati mal-użu tal-prodott u biex tiġi rreġistrata l-impressjoni globali klinika tar rispons għall-kura.
Norwegian Bokmål: representasjon av europeiske pasienter, (2) forsikring om at det ikke er noen skadelig effekt på dødeligheten på dag 28, (3) ytterligere sikkerhetsdata om iskemiske og tromboemboliske hendelser assosiert med bruk av legemiddelet og å registrere klinisk globalt inntrykk av respons på behandlingen.
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Maltese: Total ta' 37 pazjenti (23%) esperjenzaw ipertensjoni temporanja b'doża tal-bidu ta' anġjotensina II 20 ng/kg/min.
Norwegian Bokmål: Totalt 37 pasienter (23 %) fikk forbigående hypertensjon med startdosen av angiotensin-II på 20 ng/kg/min.
Maltese: Minn dawn, 7 każijiet ikkorrispondew għal trombożi profonda fil-vini.
Norwegian Bokmål: Av disse var det 7 tilfeller relatert til dyp venetrombose.
Maltese: Mediċini oħra u GIAPREZA
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandling med GIAPREZA
Maltese: Fi studju tal-farmakoloġija ta' sigurtà kardjovaskulari fi klieb normossivi, GIAPREZA stimula żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb, reżistenza vaskulari sistemika, pressjoni sistolika ventrikulari tax-xellug u pressjoni dijastolika ventrikulari tax-xellug, u titwil tal-intervall PR.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelstudie om kardiovaskulær sikkerhet hos normotensive hunder førte GIAPREZA til økt hjertefrekvens, systemisk vaskulær motstand, venstre ventrikulært systolisk trykk og venstre ventrikulært diastolisk trykk og forlenget PR-intervall.
Maltese: (medda: 22-89 sena).
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år (spredning: 2289 år).
Maltese: II żżid il-pressjoni tad-demm bil-vażokostrizzjoni; żieda fir-rilaxx tal-aldosterone permezz ta' azzjoni diretta ta' anġjotensina II fuq il-ħajt tal-vażu tiġi medjata mill-irbit mar-riċettur tat-tip 1 ta' anġjotensina II akkopjat mal-proteina G fuq ċelloli tal-muskoli vaskulari lixxi li jistimula l-fosforilazzjoni tal-myosin li tiddependi fuq Ca2+/calmodulin u jikkawża kontrazzjoni tal-muskoli lixxi.
Norwegian Bokmål: Angiotensin-II øker blodtrykket ved vasokonstriksjon; økt frigivelse av aldosteron via direkte virkning av angiotensin-II på karveggen medieres ved binding til den G-protein-koblede angiotensin-II reseptortypen 1 på vaskulære glatte muskelceller som stimulerer Ca
Maltese: Tabella 2 telenka r-reazzjonijiet avversi rreġistrati fl-istudji kliniċi fil-popolazzjoni totali tas-sigurtà kkurata b'GIAPREZA skont is-sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA u l-frekwenza.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser en oversikt over de bivirkningene som er registrert i kliniske studier i den samlede sikkerhetspopulasjonen behandlet med GIAPREZA, klassifisert etter MedDRA organklassesystem og hyppighet.
Maltese: GIAPREZA jista' jingħata flimkien ma' norepinephrine, epinephrine, vasopressin, terlipressin,
Norwegian Bokmål: GIAPREZA kan administreres sammen med noradrenalin, adrenalin, vasopressin, terlipressin, dopamin og/eller fenylefrin.
Maltese: Iskemija periferali
Norwegian Bokmål: Perifer iskemi
Maltese: It-tul medju tal-kura fil-provi kliniċi kien ta' 48 siegħa (medda: 3.5 sa 168 siegħa).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling i kliniske studier var 48 timer (variasjon: 3,5 til 168 timer).
Maltese: L-effett tal-kura kien konsistenti f'subsettijiet ta' riskju għoli ta' pazjenti b'MAP fil-linja bażi baxxa jew punteġġ għoli ta' APACHE II, li kienu varjabbli tal-istratifikazzjoni (Tabella 3).
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var konsistent hos pasienter med høyrisiko-kriterier som lav baseline-MAP eller APACHE II-skår, som var stratifikasjonvariabler (Tabell 3).
Maltese: Id-dożi ta' manteniment ma għandhomx jaqbżu 40 ng/kg kull minuta.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdoser skal ikke overgå 40 ng/kg per minutt.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju nkiseb minn 70 % tal-pazjenti randomizzati għal GIAPREZA meta mqabbla ma' 23 % tal-individwi tal-plaċebo; p < 0.0001 (effett tal-kura ta' 47 %).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ble oppnådd av 70 % av pasientene som var randomisert til GIAPREZA sammenlignet av 23 % av placebo-studiedeltakerne; p < 0,0001 (en behandlingseffekt på 47 %).
Maltese: Tabella 1: Preparazzjoni tas-soluzzjoni dilwita Fluwidu
Norwegian Bokmål: Tilberedelse av fortynnet oppløsning
Maltese: Ġiet irrappurtata iskemija periferali bl-użu tal-anġjotensina II (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: Perifer iskemi er rapportert ved bruk av angiotensin-II (se pkt.
Maltese: II ġew evalwati fil-linja bażi u f'siegħa 3 tal-infużjoni fl-istudju pivotali tal-fażi 3.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av angiotensin-II ble evaluert ved baseline og etter 3 timer med infusjon i den pivotale fase 3-studien.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi deskritti f'din is-sezzjoni ġew identifikati fl-istudju kliniku pivotali (N = 163 ikkurati b'GIAPREZA).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som beskrives i dette punktet ble identifisert i den pivotale kliniske studien (N=163 behandlet med GIAPREZA).
Maltese: Iddilwixxi 1 jew 2 ml ta' GIAPREZA f'sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall injezzjoni sabiex tikseb konċentrazzjoni finali ta' 5,000 g/ml jew 10,000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Fortynn 1 eller 2 ml GIAPREZA med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, for å oppnå en endelig konsentrasjon på 5000 ng/ml eller 10 000 ng/ml.
Maltese: 70 mmHg u li jirċievu tal-inqas 25 mL/kg ta' crystalloid jew colloid ekwivalenti matul il-perjodu preċedenti ta' 24 siegħa u li jkollhom il-volum risuxxitat b'mod adegwat fl-opinjoni tal-investigatur li qed jikkura.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha mottatt minst 25 ml/kg krystalloid eller kolloid-ekvivalent i løpet av den siste 24-timersperioden og være adekvat væskeresuscitert, etter den behandlende forskerens mening.
Maltese: Sabiex ikomplu jiġu investigati l-effikaċja u s-sigurtà ta' Giapreza fil-kura ta' ipotensjoni refrattorja fl-adulti b'xokk settiku jew distributtiv ieħor, l-MAH għandu jwettaq u jissottometti r-riżultati ta' studju randomizzat, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, multiċentriku f'pazjenti adulti b'xokk vażodilatorju u ħsara tal-kliewi akuta severa assoċjata li tirrikjedi terapija ta'
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å ytterligere undersøke effekten og sikkerheten til Giapreza ved behandling av refraktær hypotensjon hos voksne med septisk eller andre distributive sjokk, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende resultatene av en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert multisenterstudie hos voksne pasienter med vasodilatorisk sjokk og assosiert alvorlig akutt nyreskade som krever nyreerstattende behandling for å gi: (1) data om effekten av legemiddelet på morbiditetshendelser og organperfusjon med tilstrekkelig
Maltese: Kunjett 1 2.5 mg/1 ml 5.0 mg/2 ml
Norwegian Bokmål: 2,5 mg/1 ml 5,0 mg/2 ml
Maltese: GIAPREZA għandu jiġi dilwit f'sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni qabel lużu.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA må fortynnes før administrasjon med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Maltese: azzjoni ta' GIAPREZA.
Norwegian Bokmål: Skal fortynnes før bruk.
Maltese: L-Anġjotensina
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Maltese: 84 (3 x 28 kapsula) (pakkett b'ħafna)
Norwegian Bokmål: 84 (3 x 28 kapsler) (multipakning)
Maltese: III.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG
Maltese: • Intervall tal-QTc 500 msek.
Norwegian Bokmål: • QTc-intervall 500 msek.
Maltese: o GILENYA jista' jżid ir-riskju ta' infezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: o GILENYA kan øke risikoen for infeksjoner.
Maltese: o Ir-riskju teratoġeniku għal GILENYA: l-importanza li tkun evitata tqala waqt it-trattament b'GILENYA u l-bżonn ta' test negattiv tat-tqal qabel it-tnedija tat-trattament.
Norwegian Bokmål: o Den teratogene risikoen assosiert med GILENYA: viktigheten av å unngå graviditet under behandling med GILENYA og behovet for en negativ graviditetstest før behandlingsstart.
Maltese: o Il-bżonn li jkun hemm test tal-funzjoni tal-fwied qabel it-tnedija tat-trattament u tal-monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 matul it-terapija b'GILENYA u wara minn żmien għal żmien.
Norwegian Bokmål: o Behovet for en leverfunksjonstest før behandlingsstart og sjekk av leverfunksjonen ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling med GILENYA og deretter periodevis.
Maltese: o Il-bżonn li jkun hemm monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 matul it-terapija b'GILENYA u wara minn żmien għal żmien.
Norwegian Bokmål: o Behovet for leverfunksjonsovervåkning ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling med GILENYA og deretter periodevis.
Maltese: o GILENYA mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti li jieħdu medicine antiarritmiċi ta' Klassi
Norwegian Bokmål: o GILENYA er ikke anbefalt hos pasienter som samtidig tar klasse I eller klasse III antiarytmika.
Maltese: o Li GILENYA mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b': o Mobitz tat-Tip II tat-tieni livell jew imblokk tal-AV ogħla o Sindrome tas-sinus marid o Imblokk tal-qalb sinoatrijali o Prolungament tal-QTc >470 msek (nisa) jew ta' >450 msek (irġiel) o Mard kardijaku iskemiku inkluż angina pectoris o Mard ċelebrovaskulari o Storja ta' infart mijokardijaku o Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb o Storja ta' arrest kardijaku o Apnea qawwija tal-irqad o Storja ta' bradikardija sintomatika o Storja ta' sinkope rinkorrenti o Pressjoni għolja mhux ikkontrollata
Norwegian Bokmål: o At GILENYA ikke anbefales hos pasienter med: o Andregrads Mobitz type II eller høyere grad av AV-blokk o Syk sinus syndom o Sinoatrielt hjerteblokk o QTc-forlengelse >470 msek.
Maltese: Hu rrakkomandat monitoraġġ kontinwu b'ECG (f'ħin reali).
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig (sanntid) EKG-overvåkning anbefales.
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-Reġistru ta' Tqaliet Esposti għal Fingolimod
Norwegian Bokmål: • Informasjon om registeret Fingolimod Pregnancy Exposure
Maltese: • Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen
Maltese: Għandu jitqies twaqqif tattrattament matul infezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: o Utføre leverfunksjonstest før behandlingsstart.
Maltese: Tista' ssir evalwazzjoni tal-pazjenti permezz ta' ECG kontinwu matul l-ewwel 6 sigħat.
Norwegian Bokmål: De vil kanskje overvåkes med et kontinuerlig EKG de første 6 timene.
Maltese: Episodji vaskulari
Norwegian Bokmål: Vaskulære hendelser
Maltese: 84 kapsula (3 pakketti ta' 28)
Norwegian Bokmål: 84 kapsler (3 pakker à 28)
Maltese: Xellak (E904)
Norwegian Bokmål: Skjellakk (E904)
Maltese: Effetti immunosuppressivi
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive effekter
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' infezzjoni;
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på infeksjon;
Maltese: Interferon beta-1a 30 µg
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1a 30 mikrog
Maltese: Is-sistema respiratorja
Norwegian Bokmål: Respirasjonssystemet
Maltese: * p<0.05, ** p<0.001, imqabbel ma' interferon beta-1a.
Norwegian Bokmål: * p < 0,05, ** p < 0,001, sammenlignet med interferon beta-1a.
Maltese: • X'inhi sklerożi multipla;
Norwegian Bokmål: • Hva multippel sklerose er;
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Novembru 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. mars 2011 Dato for siste fornyelse: 23. november 2015
Maltese: 98 kapsula
Norwegian Bokmål: 98 kapsler
Maltese: 7 kapsuli
Norwegian Bokmål: 7 kapsler
Maltese: o B'infezzjonijiet attivi gravi, infezzjonijiet kroniċi attivi (epatite, tuberkulożi).
Norwegian Bokmål: - Alvorlige aktive infeksjoner, aktive kroniske infeksjoner (hepatitt, tuberkulose).
Maltese: Intervall tal-QTc 500 msek.
Norwegian Bokmål: QTc-intervall  500 msek.
Maltese: Bradikardija Imblokk atrijuventikulari
Norwegian Bokmål: Bradykardi Atrioventrikulært blokk
Maltese: Limfoma*** Karċinoma taċ-ċellula skwamoża****
Norwegian Bokmål: Lymfom*** Plateepitelkarsinom****
Maltese: Lista tal-effetti mhux mixtieqa forma ta' tabella
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellformat
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES)*
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES)*
Maltese: Żieda fl-enżimi tal-fwied (żieda f'ALT, Gamma glutamyltransferase, Aspartate transaminase)
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer (økt ALAT, gamma-glutamyltransferase, ASAT)
Maltese: 7 x 1 kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: 7 x 1 harde kapsler
Maltese: Intervall tal-QT
Norwegian Bokmål: QT-intervall
Maltese: Ir-rata ta' rikaduta annwalizzata (endpoint primarju)
Norwegian Bokmål: Årlig anfallsrate (primært endepunkt)
Maltese: Ethanol, anhydrous
Norwegian Bokmål: Etanol, vannfri
Maltese: Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes Bronkite
Norwegian Bokmål: Herpesvirusinfeksjoner Bronkitt
Maltese: • GILENYA hu teratoġeniku.
Norwegian Bokmål: • GILENYA er teratogent.
Maltese: It-tneħħija ta' fingolimod mid-demm hi ta' 6.32.3 l/h, u l-medja tal-half-life terminali apparenti (t1/2) hi ta' 6-9 ijiem.
Norwegian Bokmål: Clearence av fingolimod fra blod er 6,3  2,3 l/t, og gjennomsnittlig terminal halveringstid (t1/2) er 6-9 dager.
Maltese: Effetti respiratorji
Norwegian Bokmål: Respirasjonseffekter
Maltese: Fingolimod jiġi mmetabolizzat primarjament b'CYP4F2.
Norwegian Bokmål: Fingolimod metaboliseres hovedsakelig via CYP4F2.
Maltese: Alkoħol isopropil
Norwegian Bokmål: Isopropylalkohol
Maltese: Ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa rrappurtati b'0.5 mg Gilenya waqt Studji D2301 (FREEDOMS) u D2309 (FREEDOMS II) qed jidhru hawn taħt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med 0,5 mg Gilenya i studie D2301 (FREEDOMS) og D2309 (FREEDOMS II) er vist under.
Maltese: Tnaqqis fl-għadd tan-nutrofils * Mhux irrappurtati fl-Istudji FREEDOMS, FREEDOMS II u TRANSFORMS.
Norwegian Bokmål: Redusert antall nøytrofile * Ikke rapportert i studiene FREEDOMS, FREEDOMS II og TRANSFORMS.
Maltese: Sindrome emofagoċitika
Norwegian Bokmål: Hemofagocytisk syndrom