FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au vu des données fournies dans l'examen effectué par le titulaire de l'AMM, et compte tenu des récentes modifications de l'étiquetage approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) spécifiant de nouvelles recommandations de dosage pour les médicaments contenant du zolpidem, l'AIFA a considéré qu'il était dans l'intérêt de l'UE de saisir le PRAC de cette question afin d'évaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du zolpidem.
Romanian: Având în vedere datele furnizate în evaluarea cumulativă realizată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi ţinând cont de modificările recente ale etichetei aprobate ale Administraţiei SUA pentru Alimente şi Medicamente (FDA) care stabilesc noi recomandări privind dozele pentru medicamentele care conţin zolpidem, AIFA a considerat că este în interesul UE să sesizeze în acest sens PRAC pentru o evaluare a raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conţin zolpidem.
French: En considérant que l'effet du zolpidem peut durer au moins 8 heures et compte tenu des facteurs de risque susmentionnés, le PRAC a également recommandé d'inclure des mises en garde indiquant que le risque de diminution de l'aptitude à conduire est accru si le zolpidem est administré moins de 8 heures avant de pratiquer des activités qui nécessitent une vigilance mentale, si le zolpidem est administré à une dose supérieure à la dose recommandée et/ou co-administré avec d'autres médicaments dépresseurs du SNC et/ou de l'alcool ou des drogues illicites.
Romanian: Având în vedere că efectul zolpidemului poate dura cel puţin 8 ore şi ţinând cont de factorii de risc menţionaţi anterior, PRAC a recomandat, de asemenea, să fie incluse avertismente care să indice că riscul de afectare a capacităţii de a conduce vehicule este crescut dacă zolpidem este luat cu mai puţin de 8 ore înainte de efectuarea activităţilor care necesită stare de vigilenţă, dacă zolpidem este luat într-o doză mai mare decât cea recomandată şi/sau este administrat concomitent cu alte medicamente cu acţiune deprimantă asupra SNC şi/sau cu alcool sau droguri ilegale.
French: Le PRAC a examiné les données d'efficacité et de sécurité relatives au risque de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme suite à un traitement par du zolpidem.
Romanian: PRAC a evaluat datele privind siguranţa şi eficacitatea în legătură cu riscul de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de somnambulism ca urmare a tratamentului cu zolpidem.
French: En ce qui concerne les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, le PRAC a recommandé que les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines soient avertis qu'en plus du risque éventuel d'engourdissement, des temps de réaction plus longs et une diminution de l'aptitude à conduire le matin suivant le traitement, il existe également une possibilité de vertiges, d'endormissement, de vision floue/double et de baisse de la vigilance.
Romanian: Referitor la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, PRAC a recomandat ca, pe lângă riscul posibil de moleşeală, întârziere a timpului de reacţie şi afectare a capacităţii de a conduce vehicule în dimineaţa următoare tratamentului, conducătorii vehiculelor şi operatorii utilajelor să fie avertizaţi că există, de asemenea, posibilitatea de apariţie a ameţelii, somnolenţei, vederii înceţoşate/duble şi a stării de vigilenţă redusă.
French: • le PRAC a estimé que les risques susmentionnés de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme pourraient être atténués en apportant des modifications aux informations sur le produit des médicaments contenant du zolpidem, en précisant notamment que le zolpidem doit être administré en une seule prise immédiatement au coucher, sans dépasser la dose recommandée, et ne doit pas être administré à nouveau la même nuit, ainsi qu'en mettant en avant les risques de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme, les mises en garde et les précautions destinées à diminuer le risque et également les risques d'une co-administration avec des médicaments dépresseurs du SNC et de l'alcool et/ou des drogues illicites.
Romanian: • PRAC a considerat că riscurile menţionate anterior, de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de somnambulism, ar putea fi reduse prin modificări ale informaţiilor referitoare la produs pentru medicamentele care conţin zolpidem, în special faptul că zolpidem trebuie luat într-o priză unică înainte de culcare şi că nu trebuie depăşită doza recomandată, fără a fi readministrat în cursul aceleiaşi nopţi, precum şi prin evidenţierea riscurilor de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de somnambulism, prin atenţionări şi precauţii având ca scop reducerea acestor riscuri şi, de asemenea, a riscurilor administrării concomitente cu medicamente cu acţiune deprimantă asupra SNC şi alcool şi/sau droguri ilegale;
French: • le PRAC a estimé que les données provenant de rapports spontanés de cas individuels établis après commercialisation, d'essais cliniques, de publications de la littérature et les autres informations disponibles ont montré que l'utilisation des produits contenant du zolpidem est associée à un risque accru de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme;
Romanian: • PRAC a considerat că datele din raportările de cazuri spontane ulterioare punerii pe piaţă, studiile clinice, literatura de specialitate publicată şi alte informaţii disponibile au demonstrat că utilizarea medicamentelor care conţin zolpidem este asociată cu un risc crescut de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de somnambulism;
French: Par suite, le PRAC a demandé au titulaire de l'AMM du médicament de référence du zolpidem de soumettre un examen de tous les rapports spontanés de cas, études cliniques et publications de la littérature relatifs à la «diminution de l'aptitude à conduire», aux «accidents de la route» et au «somnambulisme» associés au zolpidem.
Romanian: În urma acestei discuţii, PRAC a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului de referinţă pentru zolpidem să prezinte o evaluare cumulativă a cazurilor spontane, a studiilor clinice şi a literaturii de specialitate publicate privind „afectarea capacităţii de a conduce vehicule", „accidentele rutiere" şi „somnambulismul" asociate cu zolpidem.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 6 mars 2014, concernant les médicaments contenant du zolpidem, approuve ladite recommandation telle que formulée ci-après.
Romanian: După analiza recomandării PRAC din data de 6 martie 2014 cu privire la medicamentele care conţin zolpidem, CMDh a fost de acord cu această recomandare, astfel cum este redată mai jos:
French: Des études ont montré un lien entre une prise de zolpidem au milieu de la nuit et la diminution de l'aptitude à conduire le lendemain matin.
Romanian: Unele studii au indicat o asociere între afectarea capacităţii de a conduce vehicule în dimineaţa următoare administrării şi administrarea zolpidemului noaptea târziu.
French: • le PRAC a examiné toutes les données disponibles fournies par les titulaires de l'AMM sur la sécurité et l'efficacité des médicaments contenant du zolpidem en ce qui concerne le risque de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme suite à un traitement par du zolpidem;
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile privind siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin zolpidem, furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, cu privire la riscul de afectare a capacităţii de conducere a vehiculelor şi de somnambulism în urma tratamentului cu zolpidem;
French: Il a été considéré que le fait de réduire la dose quotidienne recommandée entraînerait probablement l'utilisation de doses inefficaces, qui elles-mêmes induirait la prise de doses supplémentaires au milieu de la nuit et un risque accru d'accidents le lendemain.
Romanian: Datele furnizate nu au demonstrat în mod constant că o doză mai scăzută ar fi eficace sau că o doză mai scăzută ar reduce semnificativ riscul de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de somnambulism şi s-a considerat că este posibil ca reducerea dozei zilnice recomandate să aibă ca rezultat utilizarea unor doze ineficace, determinând în schimb administrarea unor doze suplimentare târziu în noapte şi o creştere a riscului de accidente în ziua următoare.
French: • vous pouvez être moins vigilant.
Romanian: Este posibil să fiţi mai puţin vigilent
French: + Inhibiteurs et inducteurs du CYP450
Romanian: Inhibitori şi inductori ai CYP450
French: Ne pas prendre une autre dose durant la même nuit.
Romanian: Nu luaţi altă doză în timpul aceleiaşi nopţi.
French: Annex III Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Romanian: Anexa III Amendamente la punctele corespunzătoare din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines [Le texte actuellement approuvé doit être supprimé et remplacé par le suivant]
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje [Textul aprobat în prezent trebuie şters şi înlocuit cu următorul]
French: Les modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice pourraient nécessiter une mise à jour ultérieure par les autorités nationales compétentes en liaison avec l'Etat Membre de Référence si approprié.
Romanian: Poate fi necesar ca amendamentele la Rezumatele caracteristicilor produsului şi Prospecte să fie actualizate ulterior de către autorităţile naţionale competente, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz.
French: Pour diminuer ce risque, les patients doivent s'assurer qu'ils pourront avoir une durée de sommeil ininterrompue de 8 heures (voir rubrique 4.8).
Romanian: Pentru a diminua riscul, pacienţii trebuie să se asigure că pot dormi fără întrerupere timp de 8 ore (vezi pct. 4.8).
French: • prise d'une dose supérieure à la dose recommandée ;
Romanian: • se administrează o doză mai mare decât cea recomandată;
French: Le jour suivant la prise de {Nom (de fantaisie)} (comme tout autre hypnotique), vous devez savoir que:
Romanian: În ziua următoare administrării [Numele inventat] (similar altor medicamente hipnotice), trebuie să fiţi conştient că:
French: • votre vision peut devenir floue ou double,
Romanian: Este posibil să aveţi vedere înceţoşată sau dublă
French: Les patients doivent être informés de ne pas prendre d'alcool ou d'autres substances psychoactives lors d'un traitement par zolpidem.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să nu utilizeze alcool etilic sau alte substanţe psihoactive atunci când iau zolpidem.
French: • médicament utilisé pour calmer ou réduire l'anxiété,
Romanian: • Medicamente care calmează sau care diminuează anxietatea
French: • vos prises de décision rapides peuvent être rallongées,
Romanian: Este posibil să dureze mai mult să luaţi decizii rapide
French: Il est déconseillé de prendre du zolpidem avec la fluvoxamine ou la ciprofloxacine.
Romanian: Nu se recomandă să luaţi zolpidem împreună cu fluvoxamină sau ciprofloxacină.
French: [Quand présent dans le RCP actuel, la phrase suivante doit être modifiée pour supprimer la référence à la cimétidine]
Romanian: Alte medicamente [Atunci când este prezentă în RCP-ul actual, fraza următoare trebuie modificată, în sensul ştergerii referinţei la cimetidină]
French: Le traitement doit être pris en une seule prise et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat în priză unică, iar administrarea nu trebuie repetată în timpul aceleiaşi nopţi.
French: Chez certains patients, une dose inférieure à 5 mg peut se révéler efficace.
Romanian: La anumiţi pacienţi, poate fi eficace doza mai mică, de 5 mg.
French: Les essais randomisés ont seulement démontré l'efficacité de zolpidem à la dose de 10 mg.
Romanian: Studiile randomizate au arătat numai dovezi convingătoare ale eficacităţii zolpidemului în doză de 10 mg.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions [Les termes ci-dessous doivent être insérés dans cette section dans les rubriques suivantes]
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct, la următoarele subtitluri]
French: • médicament utilisé pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques),
Romanian: • Medicamente pentru tratarea problemelor cu somnul (hipnotice)
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques [Les termes ci-dessous doivent être insérés dans cette section]
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]
French: Zolpidem doit être pris en une seule prise immédiatement au moment du coucher et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.
Romanian: Zolpidemul trebuie administrat în priză unică, imediat înainte de culcare, iar administrarea nu trebuie repetată în timpul aceleiaşi nopţi.
French: {Nom (de fantaisie)} peut influer de façon conséquente l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: [Numele inventat] are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
French: Prévenir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs des machines, comme avec tout autre hypnotique, du risque possible de somnolence, d'allongement du temps de réaction, de vertiges, de torpeur, de vision floue ou double, et d'une diminution de la vigilance ainsi que d'une altération de la conduite le matin suivant la prise du traitement (voir rubrique 4.8).
Romanian: Persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie avertizate că, similar altor medicamente hipnotice, există un risc posibil de somnolenţă, prelungire a timpului de reacţie, ameţeală, obnubilare, vedere înceţoşată/diplopie şi diminuare a stării de vigilenţă, precum şi de afectare a capacităţii de a conduce vehicule în dimineaţa următoare administrării tratamentului (vezi pct. 4.8).
French: • prise de ce médicament moins de 8 heures avant d'exercer une activité qui requiert une vigilance (voire rubrique 4.7) ;
Romanian: • zolpidemul este administrat cu mai puţin de 8 ore înainte de efectuarea unor activităţi care necesită vigilenţă (vezi pct. 4.7);
French: Cependant une dose plus faible peut vous être prescrite.
Romanian: La anumiţi pacienţi, poate fi prescrisă o doză mai mică.
French: Prenez {Nom (de fantaisie)} en une seule prise immédiatement avant de vous coucher.
Romanian: Luaţi doza într-o singură administrare, imediat înainte de culcare.
French: Ne dépassez jamais une dose de 10 mg par jour.
Romanian: Nu depăşiţi doza de 10 mg în 24 ore.
French: Dans une étude randomisée en double aveugle menée chez 114 patients non âgés présentant une insomnie chronique, zolpidem à la dose de 10 mg a diminué le temps moyen d'endormissement de 30 minutes par rapport au placebo, contre 15 minutes pour le zolpidem utilisé à la dose de 5 mg.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, care nu a inclus vârstnici, efectuat la 114 pacienţi cu insomnie cronică, administrarea de zolpidem în doză de 10 mg a scăzut timpul mediu de adormire cu 30 de minute, comparativ cu placebo, în timp ce în cazul administrării de zolpidem în doză de 5 mg, această scădere a fost de 15 minute.
French: Aucune interaction pharmacocinétique significative n'a été observée lors de l'administration du zolpidem avec la ranitidine.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative atunci când zolpidemul a fost administrat în asociere cu ranitidină sau cimetidină.
French: Dans une étude randomisée en double aveugle menée chez 462 sujets volontaires sains âgés de moins de 65 ans présentant une insomnie transitoire, zolpidem à la dose de 10 mg a diminué le temps moyen d'endormissement de 10 mn par rapport au placebo, contre 3 mn pour le zolpidem utilisé à la dose de 5 mg.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, care nu a inclus vârstnici, efectuat la 462 de voluntari sănătoşi, cu insomnie tranzitorie, administrarea de zolpidem în doză de 10 mg a scăzut timpul mediu de adormire cu 10 minute, comparativ cu placebo, în timp ce în cazul administrării de zolpidem în doză de 5 mg, această scădere a fost de 3 minute.
French: • traitement des douleurs modérées à sévères (analgésiques narcoleptiques),
Romanian: • Medicamente împotriva durerilor moderate până la severe (analgezice opioide)
French: Afin de minimiser ce risque, une durée de sommeil ininterrompue de 8 heures est recommandée entre la prise de zolpidem et la conduite automobile, l'utilisation des machines ou tout travail en hauteur.
Romanian: Pentru a reduce la minimum acest risc, se recomandă o perioadă de odihnă de cel puţin 8 ore în intervalul dintre administrarea zolpidemului şi conducerea de vehicule, folosirea de utilaje şi efectuarea de activităţi la înălţime.
French: • vous pouvez ressentir de la somnolence, avoir envie de dormir, avoir la tête qui tourne (vertige) ou être désorienté,
Romanian: Este posibil să vă simţiţi somnoros, toropit, ameţit sau confuz
French: [Remplacer la phrase actuelle " La posologie habituelle chez l'adulte est de 10 mg par jour]
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare [Se înlocuieşte fraza actuală „Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de 10 mg"]
French: La dose recommandée de {Nom (de fantaisie)} est de 10 mg par jour.
Romanian: Doza recomandată pentru 24 ore este de 10 mg [Numele inventat].
French: • vous prenez ce médicament moins de 8 heures avant d'effectuer des activités nécessitant de la vigilance,
Romanian: După ce luaţi acest medicament, asiguraţi-vă că respectaţi un interval de cel puţin 8 ore înainte de a efectua activităţi care necesită vigilenţă.
French: • médicament utilisé dans la dépression,
Romanian: • Medicamente pentru tratarea depresiei
French: • coadministration avec d'autres dépresseurs du système nerveux central, d'autres molécules qui augmentent les concentrations sanguines de zolpidem, ou avec de l'alcool ou encore des substances illicites (voir rubrique 4.5).
Romanian: • zolpidemul este administrat în asociere cu alte medicamente cu efect deprimant asupra SNC, alte medicamente care cresc concentraţia plasmatică a zolpidemului, alcool etilic sau substanţe ilicite (vezi pct. 4.5).
French: Le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 10 mg ne doit pas être dépassée.
Romanian: Trebuie utilizată doza zilnică minimă eficace de zolpidem, care nu trebuie să depăşească 10 mg.
French: + Autres dépresseurs du système nerveux central : antipsychotiques (neuroleptiques), hypnotiques, anxiolytiques/sédatifs, antidépresseurs, analgésiques narcotiques, antiépilepiques, anesthésiques et antihistaminiques sédatifs.
Romanian: Asociere cu medicamente cu efect deprimant asupra SNC Creşterea efectului deprimant central poate să apară în cazul utilizării concomitente cu medicamente antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice-sedative, antidepresive, analgezice opioide, antiepileptice, anestezice şi antihistaminice sedative.
French: Quand vous prenez du {Nom (de fantaisie)}, vous ne devez pas boire de boisson alcoolisée ou prendre d'autres médicaments utilisés pour traiter certains troubles de l'humeur et du comportement (antipsychotiques), car cela peut accentuer les phénomènes ci-dessus.
Romanian: Nu consumaţi alcool etilic şi nu luaţi alte substanţe psihoactive în timp ce luaţi [Numele inventat], deoarece poate creşte reacţiile enumerate mai sus.
French: Si vous prenez du zolpidem avec les traitements suivants, cela peut augmenter la somnolence, les difficultés à coordonner certains mouvements le lendemain de la prise, et une diminution de la capacité à conduire un véhicule et utiliser une machine :
Romanian: Dacă luaţi zolpidem împreună cu următoarele medicamente, se pot accentua somnolenţa şi afectarea psihomotorie în ziua următoare administrării medicamentului, inclusiv afectarea capacităţii de a conduce vehicule:
French: De plus, ces phénomènes sont accentués par la prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Romanian: În plus, administrarea zolpidemului în asociere cu alcool etilic sau cu alte medicamente cu efect deprimant asupra SNC creşte riscul de apariţie a unor astfel de comportamente (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
French: {Nom (de fantaisie)} peut avoir une influence sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines avec un risque d'endormissement au volant.
Romanian: [Numele inventat] are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, cum este apariţia comportamentului „şofat în timpul somnului".
French: (antipsychotiques),
Romanian: în priză unică,
French: Des cas isolés d'hallucination visuelle ont été rapportés chez les patients prenant du zolpidem en association avec des antidépresseurs comme le bupropion, la desipramine, la fluoxetine, la sertraline et la venlafaxine.
Romanian: La pacienţii trataţi cu zolpidem în asociere cu medicamente antidepresive, inclusiv bupropionă, dezipramină, fluoxetină, sertralină şi venlafaxină, au fost raportate, de asemenea, cazuri izolate de halucinaţii vizuale.
French: La prise doit avoir lieu immédiatement au moment du coucher.
Romanian: imediat înainte de culcare.
French: La dose journalière recommandée pour les adultes est de 10 mg.
Romanian: Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de 10 mg, administrată imediat înainte de culcare.
French: L'administration concomitante de la ciprofloxacine peut augmenter le niveau sanguin de zolpidem.
Romanian: Administrarea în asociere cu ciprofloxacina poate creşte concentraţia plasmatică a zolpidemului; nu este recomandată utilizarea concomitentă.
French: Altérations des fonctions psychomotrices Le risque d'altération des fonctions psychomotrices, dont l'aptitude à conduire, augmente dans les situations suivantes :
Romanian: Afectare psihomotorie în ziua următoare administrării medicamentului Riscul afectării psihomotorii în ziua următoare administrării medicamentului, inclusiv a capacităţii de a conduce vehicule, este crescut dacă:
French: L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines (voir rubriques 4.4 et 4.7).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a zolpidemului cu aceste medicamente poate accentua somnolenţa şi afectarea psihomotorie din ziua următoare administrării, inclusiv afectarea capacităţii de a conduce vehicule (vezi pct. 4.4 şi 4.7).
French: L'altération de l'aptitude à conduire et des comportements tel que l'endormissement au volant sont apparus sous zolpidem utilisé seul à dose thérapeutique.
Romanian: La administrarea zolpidemului în monoterapie, în doze terapeutice, a fost afectată capacitatea de a conduce vehicule şi au apărut comportamente precum „şofat în timpul somnului".
French: • vous prenez du zolpidem alors que vous utilisez déjà un autre médicament sédatif ou qui augmente la quantité de zolpidem dans le sang, ou encore des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, ou des substances illicites.
Romanian: Luaţi acest medicament cu mai puţin de 8 ore înainte de efectuarea unor activităţi care necesită vigilenţă Luaţi o doză mai mare decât doza recomandată Luaţi zolpidem în timp ce sunteţi deja tratat cu alte medicamente cu efect deprimant asupra sistemului nervos central sau cu alte medicamente care cresc concentraţia zolpidemului în sânge sau în timp ce consumaţi alcool etilic sau utilizaţi substanţe ilicite.
French: Prise ou utilisation d'autres medicaments
Romanian: [Numele inventat] împreună cu alte medicamente
French: L'administration concomitante de la fluvoxamine peut augmenter le niveau sanguin de zolpidem.
Romanian: Administrarea în asociere cu fluvoxamină poate creşte concentraţia plasmatică a zolpidemului; nu este recomandată utilizarea concomitentă.
French: • anesthésiques,
Romanian: • Medicamente utilizate în anestezie
French: Rua Chanceler-Mor 11 R/c Frt.
Romanian: Rua Chanceler-Mor 11 R/c Frt. Cacem