FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 6 ans, la dose usuelle est de 0,8 mg d'Enbrel par kg de poids (jusqu'à un maximum de 50 mg), et doit être donnée une fois par semaine.
Czech: U pacientů s lupénkou ve věku od 6 let je obvyklá dávka 0,8 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.
French: • Lorsque l'aiguille est complètement insérée dans la peau, relâchez la peau que vous tenez.
Czech: • Jakmile je celá jehla uvnitř, pusťte kůži, kterou jste držel(a).
French: Au cours des essais cliniques contrôlés qui autorisaient un traitement concomitant par l'etanercept et le méthotrexate, la fréquence (proportion d'incidence) de l'hépatite auto-immune a été de 0,24 % (peu fréquent).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích, které povolovaly souběžnou léčbu etanerceptem a methotrexátem, byla frekvence (procento případů) autoimunitní hepatitidy 0,24 % (četnost „méně časté").
French: • Signes d'infections graves, comme une fièvre élevée qui peut être accompagnée de toux, essoufflement, frissons, faiblesse, ou une zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les articulations
Czech: • Známky závažné infekce, jako vysoká horečka, která může být spojená s kašlem, dušností, zimnicí, slabostí, nebo vznikem horkých červených citlivých bolestivých oblastí na kůži nebo v kloubech
French: • En tenant la seringue à la verticale, aiguille vers le haut, retirez les bulles d'air en poussant lentement sur le piston jusqu'à ce que l'air soit évacué (voir Schéma 16).
Czech: Vyžeňte vzduchové bubliny pomalým stlačením pístu, až je veškerý vzduch odstraněn (viz obrázek 16).
French: Les médecins devront utiliser Enbrel avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive (ICC).
Czech: Lékaři musí být opatrní při používání přípravku Enbrel u pacientů s městnavým srdečním selháním.
French: 4 stylos pré-remplis MYCLIC 4 tampons alcoolisés
Czech: 4 předplněná pera (MYCLIC) 4 alkoholové tampony
French: Aucune dose limite toxique d'Enbrel ou de toxicité vis-à-vis d'un organe cible chez le singe cynomolgus n'ont été mises en évidence après administration deux fois par semaine en sous-cutané pendant 4 à 26 semaines consécutives d'une dose de 15 mg/kg.
Czech: Přípravek Enbrel nevykazoval toxicitu limitující velikost dávky nebo orgánovou toxicitu u opic druhu cynomolgus po podávání 2x týdně subkutánně po 4 nebo 26 po sobě jdoucích týdnů v dávce 15 mg/kg, což vedlo k sérovým koncentracím podle velikosti plochy pod křivkou více než 27x vyšším než zjištěným u lidí po doporučené dávce 25 mg.
French: Ensuite, enfoncez le piston pour injecter toute la solution à un rythme lent, régulier (voir Schéma 4).
Czech: Pak stlačte píst a pomalu a ustálenou rychlostí injikujte veškerý roztok (viz obrázek 4).
French: • Sortez les différents éléments du coffret.
Czech: • Vyndejte obsah z balení.
French: Effets indésirables chez l'enfant atteint de psoriasis en plaques
Czech: Nežádoucí účinky u dětských pacientů s ložiskovou psoriázou.
French: Ne retirez pas le capuchon blanc et attendez environ 15-30 minutes afin que la solution d'Enbrel atteigne la température ambiante.
Czech: Ponechejte bílý kryt jehly na místě a počkejte 15 - 30 minut, až roztok přípravku Enbrel v peru dosáhne pokojové teploty.
French: • Signes d'infections graves, comme une fièvre élevée qui peut être accompagnée de toux, essoufflement, frissons, faiblesse, ou une zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les articulations de l'enfant
Czech: • Známky závažné infekce, jako vysoká horečka, která může být spojená s kašlem, dušností, zimnicí, slabostí, nebo vznikem horkých červených citlivých bolestivých oblastí na kůži nebo v kloubech dítěte.
French: Au fur et à mesure que le niveau du liquide baisse dans le flacon, il faudra retirer partiellement l'aiguille pour que la pointe de celle-ci reste immergée dans la solution.
Czech: Injekční jehlu potom musíte částečně povytáhnout tak, aby hrot jehly byl stále v roztoku v lahvičce.
French: La solution doit être limpide et incolore à jaune pâle ou brun pâle, sans amas, flocons ou particules visibles.
Czech: Roztok má být čirý a bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý, bez kousků, vloček nebo mechanických částic.
French: Les réponses ACR 20 et ACR 50 étaient supérieures chez les patients traités par Enbrel par rapport au placebo à 3 et 6 mois (ACR 20 : Enbrel 62% et 59%, placebo 23% et 11% respectivement à 3 et 6
Czech: Odpověď ACR 20 a 50 byly vyšší u pacientů léčených přípravkem Enbrel po dobu 3 a 6 měsíců než u pacientů léčených placebem (ACR 20: Enbrel 62 % a 59 %, placebo 23 % a 11 % po 3 a 6 měsících; ACR 50: Enbrel 41 % a 40 %, placebo 8 % a 5 % po 3 a 6 měsících; p0,01Enbrel vs. placebo ve všech časových úsecích pro obě odpovědi ARC 20 a ACR 50).
French: Histiocytose hématophagiqu e (syndrome d'activation macrophagique)
Czech: Hemofagocytuj ící histiocytóza (syndrom aktivace makrofágů)
French: Chaque flacon d'Enbrel contient 10 mg d'etanercept.
Czech: Jedna lahvička přípravku Enbrel obsahuje etanerceptum 10 mg.
French: Le cas échéant, tapotez doucement la seringue pour faire monter les bulles d'air vers le haut de la seringue, à proximité de l'aiguille (voir Schéma 8).
Czech: Jemným poklepem na injekční stříkačku vyžeňte bubliny nahoru k ústí jehly (viz obrázek 8).
French: 4 seringues pré-remplies 4 tampons alcoolisés
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky 4 alkoholové tampony
French: Contenu de l'emballage et autres informations Utilisation du stylo pré-rempli MYCLIC pour injecter Enbrel (voir au verso)
Czech: Použití předplněného pera MYCLIC k injekci přípravku Enbrel (viz druhá strana)
French: 12 seringues pré-remplies 12 tampons alcoolisés
Czech: 12 předplněných injekčních stříkaček 12 alkoholových tamponů
French: La tolérance et l'efficacité d'Enbrel à la dose de 50 mg (deux injections de 25 mg en sous-cutanée) administrée une fois par semaine ont été évaluées dans une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo chez 420 patients atteints de PR active.
Czech: Bezpečnost a účinnost 50 mg přípravku Enbrel (2 subkutánní injekce po 25 mg) podaných jednou týdně byly vyhodnoceny ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii na 420 pacientech s aktivní revmatoidní artritidou.
French: Instructions pour la préparation et l'administration d'une injection d'Enbrel
Czech: Návod k přípravě a podávání injekce přípravku Enbrel
French: (n = 223)
Czech: Enbrel (n = 223)
French: Enbrel est fourni avec des seringues pré-remplies d'eau pour préparations injectables.
Czech: Přípravek Enbrel se dodává v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících vodu na injekci.
French: Chaque coffret contient 4 flacons d'Enbrel, 4 seringues pré-remplies d'eau pour préparations injectables, 4 aiguilles, 4 adaptateurs pour flacon et 8 tampons alcoolisés.
Czech: Jedno balení obsahuje 4 injekční lahvičky, 4 předplněné injekční stříkačky s vodou na injekci, 4 injekční jehly, 4 adaptéry na lahvičky a 8 alkoholových tamponů.
French: • Signes d'insuffisance cardiaque ou d'aggravation d'une insuffisance cardiaque, comme de la fatigue ou de l'essoufflement à l'activité, gonflement des chevilles, sensation de gonflement dans le cou ou l'abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles de l'enfant ou autour des lèvres de l'enfant
Czech: • Známky srdečního selhání nebo zhoršení srdečního selhání, jako únava nebo dušnost při aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dušnost nebo kašel, zmodrání nehtových lůžek nebo okolí rtů dítěte.
French: Une réactivation de l'hépatite B a été rapportée chez des patients précédemment infectés par le virus de l'hépatite B (VHB) et traités par un anti-TNF, y compris Enbrel.
Czech: U pacientů, kteří byli v minulosti infikováni virem hepatitidy B (HBV) a léčeni souběžně antagonisty TNF včetně přípravku Enbrel, byla hlášena reaktivace hepatitidy B. Patří sem i zprávy o reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli anti-HBc pozitivní, avšak HBsAg negativní.
French: Si vous oubliez une dose, vous devez la lui injecter dès que possible, à moins que la prochaine dose soit programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire l'injection de la dose oubliée.
Czech: Jestliže zapomenete podat dávku, měl/a byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by následující pravidelná dávka měla být podána následující den.
French: 2 stylos pré-remplis MYCLIC 2 tampons alcoolisés
Czech: 2 předplněná pera (MYCLIC) 2 alkoholové tampony
French: PROGRESSION RADIOGRAPHIQUE: COMPARAISON D'ENBREL vs MÉTHOTREXATE CHEZ DES PATIENTS AYANT UNE POLYARTHRITE RHUMATOÏDE D'ANCIENNETÉ INFÉRIEURE À 3 ANS
Czech: RADIOGRAFICKÁ PROGRESE: POROVNÁNÍ PŘÍPRAVKU ENBREL vs. METHOTREXÁT U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU V TRVÁNÍ DO 3 LET
French: Schéma 6
Czech: Obrázek 6
French: De votre main libre, maintenez la seringue près de la base pour la stabiliser.
Czech: Uvolněnou rukou stabilizujte injekční stříkačku přidržením její dolní části.
French: Dans une quatrième étude, la tolérance et l'efficacité d'Enbrel 50 mg (deux injections sous-cutanées de 25 mg) administré une fois par semaine versus Enbrel 25 mg administré deux fois par semaine ont été évaluées dans une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo chez 356 patients atteints de spondylarthrite ankylosante active.
Czech: Ve čtvrté studii, která byla dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná, byly hodnoceny bezpečnost a účinnost 50 mg přípravkem Enbrel (dvě s.c. injekce po 25 mg) podaných jednou týdně a 25 mg přípravkem Enbrel podaných dvakrát týdně 356 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou.
French: Fièvre
Czech: Prášek
French: Quatre cas de syndrome d'activation macrophagique ont été rapports au cours des essais cliniques dans l'arthrite juvénile idiopathique.
Czech: V klinických studiích s juvenilní idiopatickou artritidou byla 4 hlášení syndromu aktivace makrofágů.
French: • Infections/chirurgie : Si l'enfant développe une nouvelle infection, ou doit subir une intervention chirurgicale importante, votre médecin pourrait souhaiter surveiller le traitement de l'enfant.
Czech: • Infekce/operace: Jestliže se dítěti rozvíjí nová infekce nebo je před velkou chirurgickou operací, lékař může chtít sledovat léčbu přípravkem Enbrel.
French: Au cours des études de phase 3 dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite ankylosante, aucune différence globale en termes d'événements indésirables, d'événements indésirables graves et d'infections graves n'a été observée chez les patients âgés de 65 ans ou plus recevant Enbrel comparé à des patients plus jeunes.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších, kterým byl podáván přípravek Enbrel, ve srovnání s mladšími pacienty, ve studiích fáze 3 u revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v nežádoucích účincích, závažných nežádoucích účincích a závažných infekcích.
French: Au cours des périodes en double aveugle des essais cliniques contrôlés menés sur l'etanercept dans toutes les indications, la fréquence (proportion d'incidence) des événements indésirables d'élévation des enzymes hépatiques chez les patients recevant de l'etanercept sans méthotrexate administré de façon concomitante a été de 0,54 % (peu fréquent).
Czech: V dvojitě zaslepených obdobích kontrolovaných klinických studií etanerceptu byla u všech indikací frekvence (procento případů) nežádoucích účinků v podobě zvýšené hladiny jaterních enzymů u pacientů léčených etanerceptem bez souběžné léčby methotrexátem 0,54 % (četnost „méně časté").
French: Ne touchez pas l'aiguille avec les doigts et évitez tout contact entre l'aiguille et une autre surface.
Czech: Dbejte, aby se jehla nedotknula žádného jiného povrchu.
French: 8 stylos pré-remplis MYCLIC 8 tampons alcoolisés
Czech: 8 předplněných per (MYCLIC) 8 alkoholových tamponů
French: Faites tourner doucement le flacon pendant quelques secondes afin de dissoudre la poudre (voir Schéma 6).
Czech: Rozpouštějte prášek několika jemnými krouživými pohyby (viz obrázek 6).
French: Dans une analyse où tous les patients sortis de l'étude quelle qu'en soit la raison étaient considérés comme s'étant aggravés, le pourcentage de patients sans aggravation (variation du STS ≤ 0,5) à 12 mois était plus élevé dans le groupe Enbrel comparativement au groupe placebo (respectivement 73% vs 47%, p ≤ 0,001).
Czech: V analýze, ve které všichni pacienti, z jakéhokoli důvodu vyřazení ze studie, byli považováni za pacienty s progresí, bylo po 12 měsících ve skupině léčené přípravkem Enbrel vyšší procento pacientů bez progrese (změna TSS  0,5), než ve srovnávací skupině léčené placebem (73% vs. 47%, p  0,001).
French: Tous les patients devront être informés de la nécessité de consulter un médecin si des signes ou des symptômes évoquant une tuberculose (par exemple, toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule) apparaissent pendant ou après le traitement par Enbrel.
Czech: Všechny pacienty je třeba informovat, že pokud se během nebo po ukončení léčby přípravkem Enbrel objeví známky/příznaky naznačující tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, chřadnutí/ztráta hmotnosti, zvýšená teplota), mají vyhledat lékařskou pomoc.
French: Parmi les patients atteints de psoriasis en plaque qui recevaient Enbrel, des réponses significatives comparativement au placebo sont apparues à la première visite (2 semaines) et ont été maintenues durant les 24 semaines de traitement.
Czech: U pacientů s ložiskovou psoriázou, kteří dostávali Enbrel, byly zjevné signifikantní odpovědi v porovnání s placebem v době první kontroly (2 týdny) a přetrvávaly po 24 týdnů léčení.
French: Si ces signes apparaissent, veuillez appeler votre médecin immédiatement, ou amener l'enfant au service des urgences de votre hôpital le plus proche.
Czech: Pokud se u dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, neprodleně informujte lékaře nebo zavezte dítě do nejbližšího zdravotnického zařízení.
French: Il est utilisé pour le traitement des maladies suivantes:
Czech: Používá se k léčbě těchto onemocnění:
French: Chez les patients âgés de moins de 18 ans, la dose dépend du poids corporel.
Czech: U pacientů ve věku do 18 let dávka závisí na tělesné hmotnosti.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Enbrel, le 3 février 2000.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Enbrel platné v celé Evropské unii dne 3. února 2000.
French: L'EPAR complet relatif à Enbrel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Enbrel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Enbrel étanercept
Czech: Enbrel etanerceptum
French: Le patient ou le soignant peut procéder à l'injection à condition d'avoir été formé de façon adéquate.
Czech: Pacient nebo ošetřovatel mohou podat injekci pouze tehdy, pokud byli odpovídajícím způsobem vyškoleni.
French: Chez l'adulte, la dose recommandée habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine.
Czech: U dospělých činí obvyklá doporučená dávka 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
French: Un traitement à raison de 50 mg deux fois par semaine peut également être utilisé pendant les 12 premières semaines du traitement du psoriasis en plaques.
Czech: Léčba dávkou 50 mg dvakrát týdně může být použita také během prvních 12 týdnů léčby plakové psoriázy.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Enbrel?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Enbrel?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Enbrel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Enbrel.
French: La proportion pour les patients sous placebo était quant à elle d'environ un quart.
Czech: U pacientů, kteří dostávali placebo, se pro srovnání jednalo o přibližně jednu čtvrtinu.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes.
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna příznaků onemocnění.
French: En bloquant le TNF-α, l'étanercept réduit l'inflammation et les autres symptômes des maladies.
Czech: Zablokováním TNF zmírňuje etanercept zánět a jiné příznaky onemocnění.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Enbrel est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Enbrel byl vypracován plán řízení rizik.
French: Enbrel est administré par injection sous la peau.
Czech: Přípravek Enbrel je podáván injekčně pod kůži.
French: Autres informations relatives à Enbrel:
Czech: Další informace o přípravku Enbrel
French: Enbrel a également été comparé à un placebo chez 51 enfants souffrant d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, chez 205 adultes souffrant de rhumatisme psoriasique, chez 357 adultes souffrant de spondylarthrite ankylosante, chez 1 263 adultes et 211 enfants souffrant de psoriasis en plaques , ainsi que chez 225 patients souffrant de spondylarthrite axiale non radiographique.
Czech: Přípravek Enbrel byl také srovnáván s placebem u 51 dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, u 205 dospělých s psoriatickou artritidou, u 357 dospělých s ankylozující spondylitidou, u 1 263 dospělých a 211 dětí s plakovou psoriázou a rovněž u 225 pacientů s neradiografickou axiální spondylartritidou.
French: L'étanercept est produit selon une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des cellules ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à le produire.
Czech: Etanercept se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat etanercept.
French: Pour toutes les autres maladies étudiées, Enbrel a induit une amélioration des symptômes plus significative que le placebo après trois à quatre mois.
Czech: U všech dalších zkoumaných onemocnění vedl přípravek Enbrel po třech až čtyřech měsících k výraznějšímu zlepšení příznaků než placebo.
French: La société qui fabrique Enbrel fournira du matériel d'éducation aux médecins susceptibles de prescrire ce médicament (pour expliquer aux patients comment utiliser correctement le stylo pré-rempli) et aux patients (afin qu'ils puissent reconnaître tout effet indésirable grave et sachent quand ils doivent consulter d'urgence leur médecin).
Czech: Výrobce přípravku Enbrel poskytne vzdělávací materiály jak lékařům, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat (aby mohli naučit pacienty jak správně používat předplněné pero), tak pacientům (aby mohli rozpoznat veškeré závažné nežádoucí účinky a věděli, kdy mají okamžitě vyhledat svého lékaře).
French: La cinquième étude a permis de comparer l'efficacité d'Enbrel, du méthotrexate et d'une association des deux chez 686 patients.
Czech: V páté studii byla srovnávána účinnost přípravku Enbrel, methotrexátu a kombinace obou těchto léčivých přípravků u 686 pacientů.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Enbrel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Enbrel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Enbrel (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: réactions au niveau du site d'injection (notamment saignement, hématome, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement) et infections (y compris rhumes et infections des poumons, de la vessie et de la peau).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Enbrel (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu (zahrnující krvácení, modřiny, zarudnutí, svědění, bolesti a otok) a infekce (včetně nachlazení a infekce plic, močového měchýře a kožní infekce).
French: Le traitement par Enbrel doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Enbrel est indiqué.
Czech: Léčba přípravkem Enbrel by měla být zahájena a sledována odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Enbrel používá.
French: Les études menées chez les enfants souffrant d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et de psoriasis en plaques ont été suivies d'études à long terme visant à évaluer la sécurité à long terme du traitement chez les enfants.
Czech: Na studie u dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a plakovou psoriázou navázaly dlouhodobé studie, které posuzovaly bezpečnost dlouhodobé léčby dětí.
French: Il est disponible sous la forme de flacons contenant une poudre destinée à être reconstituée en solution pour injection, et de seringues et de stylos pré-remplis contenant une solution pour injection.
Czech: Je dostupný ve formě injekčních lahviček obsahujících prášek pro přípravu injekčního roztoku a ve formě předplněných stříkaček a per obsahujících injekční roztok.
French: Les patients qui développent une infection grave doivent arrêter le traitement par Enbrel.
Czech: Pacienti, u nichž se vyvinou závažné infekce, by měli léčbu přípravkem Enbrel přerušit.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Enbrel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Enbrel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Le principe actif d'Enbrel, l'étanercept, est une protéine qui a été conçue pour bloquer l'activité d'un messager chimique présent dans le corps, appelé facteur de nécrose tumorale (TNF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Enbrel, etanercept, je bílkovina, která byla navržena tak, aby blokovala činnost chemického posla v těle označovaného jako „tumor nekrotizující faktor" (TNF).
French: • certaines formes d'arthrite juvénile idiopathique (une maladie infantile rare qui provoque l'inflammation de nombreuses articulations) chez les groupes suivants:
Czech: • určité formy juvenilní idiopatické artritidy (vzácného dětského onemocnění způsobujícího zánět mnoha kloubů) u těchto skupin pacientů:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Enbrel, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Enbrel zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Dans la quatrième étude, Enbrel a été comparé au méthotrexate chez 632 patients n'ayant jamais pris de méthotrexate auparavant.
Czech: Ve čtvrté studii byl přípravek Enbrel srovnáván s methotrexátem u 632 pacientů, kteří dosud methotrexát neužívali.
French: Quel est le bénéfice démontré par Enbrel au cours des études ?
Czech: Jaký přínos přípravku Enbrel byl prokázán v průběhu studií?
French: Ce messager se trouve en grande quantité chez les patients atteints des maladies pour lesquelles Enbrel est utilisé.
Czech: Tento posel se vyskytuje ve vysokých hladinách u pacientů s chorobami, pro jejichž léčbu se přípravek Enbrel používá.
French: Enbrel ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une septicémie (lorsque des bactéries et des toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ou qui présentent un risque d'en développer une, ni chez les patients qui présentent une infection.
Czech: Přípravek Enbrel nesmějí užívat pacienti, kteří mají sepsi (což je stav, kdy v krvi kolují bakterie a toxiny a začínají poškozovat orgány) nebo jsou vystaveni riziku jejího výskytu, a dále pacienti s infekcemi.