FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is verkrijgbaar in flacons, patronen (PenFill) en in voorgevulde pennen (FlexPen, FlexTouch en InnoLet).
Croatian: NovoRapid je otopina za injekciju dostupna u bočicama, ulošcima (PenFill i PumpCart) i napunjenim brizgalicama (FlexPen, FlexTouch i InnoLet) te se izdaje samo na recept.
Dutch: Ook is de veiligheid van NovoRapid vergeleken met die van humane insuline, in twee studies met 349 zwangere vrouwen met type 1-diabetes of diabetes gravidarum (door zwangerschap veroorzaakte diabetes).
Croatian: Ustanovljeno je da je lijek NovoRapid jednako siguran kao ljudski inzulin u dvama ispitivanjima kojima je obuhvaćeno 349 trudnica s dijabetesom tipa 1 ili gestacijskim dijabetesom (dijabetesom uzrokovanim trudnoćom).
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de hoeveelheid glucose in het bloed te reguleren.
Croatian: Dijabetes je bolest kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi.
Dutch: In de twee studies bij type 1 diabetes, deed NovoRapid na zes maanden het HbA1c-gehalte met respectievelijk 0,12% en 0,15% meer dalen dan humane insuline.
Croatian: Lijek NovoRapid snizio je razine HbA1c za 0,12 % te za 0,15 % više od ljudskog inzulina nakon šest mjeseci primjene.
Dutch: In de studies werd NovoRapid vergeleken met humane insuline, door meting van het gehalte aan geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed, hetgeen een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte.
Croatian: U ispitivanjima lijek NovoRapid uspoređen je s ljudskim inzulinom mjerenjem razine tvari naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c) u krvi, koja pokazuje koliko se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoRapid groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka NovoRapid nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: NovoRapid werd in twee studies onderzocht, en wel bij 1 954 patiënten met type 1-diabetes, waarbij de alvleesklier geen insuline kan aanmaken, en in één studie bij 182 patiënten met type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is insuline doeltreffend te gebruiken.
Croatian: Rezultati lijeka NovoRapid bili su gotovo identični rezultatima ljudskog inzulina u dvama glavnim ispitivanjima na 1 954 bolesnika s dijabetesom tipa 1 (kod kojeg gušterača ne može stvarati inzulin) i jednom na 182 bolesnika s dijabetesom tipa 2 (kod kojeg tijelo ne može koristiti inzulin na učinkovit način).
Dutch: De vervangende insuline werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed de cellen kan binnendringen.
Croatian: Zamjenski inzulin djeluje na isti način kao i prirodno proizveden inzulin i pomaže glukozi da uđe u stanice iz krvi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NovoRapid in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom NovoRapid?
Dutch: Hoe werkt NovoRapid?
Croatian: Kako djeluje NovoRapid?
Dutch: Welke voordelen bleek NovoRapid tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka NovoRapid dokazane u ispitivanjima?
Dutch: Hoe wordt NovoRapid gebruikt?
Croatian: Kako se NovoRapid koristi?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Novorapid veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku za lijek NovoRapid nalaze se preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka NovoRapid kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met NovoRapid.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom NovoRapid pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: NovoRapid is een oplossing voor injectie die de werkzame stof insuline aspart bevat.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar, brzodjelujući inzulin, tzv. aspart inzulin.
Dutch: NovoRapid is een insulinevervangend middel dat sterk lijkt op de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt.
Croatian: NovoRapid je zamjenski inzulin vrlo sličan inzulinu koji proizvodi tijelo, ali ga tijelo brže apsorbira.
Dutch: Wat is NovoRapid?
Croatian: Što je NovoRapid i za što se koristi?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van NovoRapid vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Dutch: Bij kinderen zou een hogere dosis noodzakelijk kunnen zijn.
Croatian: U djece može biti potrebna veća doza.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 12. 2018.
Dutch: Meer informatie over NovoSeven is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Croatian: Više informacija o lijeku NovoSeven nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Dutch: Overige informatie over NovoSeven
Croatian: Ostale informacije o lijeku NovoSeven
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal bloedingsepisodes dat effectief onder controle gehouden werd.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj epizoda krvarenja koje su učinkovito kontrolirane.
Dutch: NovoSeven (eptacog alfa)
Croatian: NovoSeven (eptakog alfa)
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met de volgende aandoeningen:
Croatian: Primjenjuje se za liječenje sljedećih stanja:
Dutch: Het activeert een andere factor (factor X), die het stollingsproces in gang zet.
Croatian: On aktivira drugi faktor zvani faktor X, koji pokreće proces zgrušavanja.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten waargenomen: veneuze trombo-embolie (door bloedstolsels in de aderen veroorzaakte problemen), huiduitslag, pruritus (jeuk), urticaria (netelroos), koorts en verminderde werkzaamheid van de behandeling.
Croatian: Međutim, sljedeće nuspojave mogu se javiti u 1 do 10 na 1 000 bolesnika: događaji venske tromboembolije (poteškoće koje uzrokuju krvni ugrušci u venama), osip, pruritus (svrbež), urtikarija (koprivnjača), vrućica i smanjena učinkovitost liječenja.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van NovoSeven continu gemonitord.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka NovoSeven kontinuirano se prate.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NovoSeven te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka NovoSeven?
Dutch: Hoe werkt NovoSeven?
Croatian: Kako djeluje NovoSeven?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van NovoSeven, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka NovoSeven nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Eptacog alfa werkt op dezelfde wijze als factor VII.
Croatian: Eptakog alfa djeluje jednako kao faktor VII.
Dutch: Een enkelvoudige dosering van 270 microgram/kg kan worden voorgeschreven aan volwassenen met een milde of matige bloeding.
Croatian: Jednokratna doza od 270 mikrograma/kg može se primijeniti u odraslih osoba s blagom ili umjerenom epizodom krvarenja.
Dutch: Daar factor VII rechtstreeks inwerkt op factor X, onafhankelijk van factoren VIII en IX, kan NovoSeven worden gebruikt bij hemofiliepatiënten die remmers hebben ontwikkeld tegen factoren VIII of IX.
Croatian: Zbog toga što faktor VII izravno djeluje na faktor X, neovisno o faktorima VIII i IX, NovoSeven se može primjenjivati u bolesnika s hemofilijom koji su razvili inhibitore faktora VIII ili IX.
Dutch: NovoSeven is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie of bloedingsstoornissen.
Croatian: NovoSeven se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje je potrebno započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije ili poremećajâ krvarenja.
Dutch: Patiënten of verzorgers mogen in sommige gevallen zelf NovoSeven toedienen, mits zij hiervoor de juiste instructies hebben gehad.
Croatian: Bolesnici ili njegovatelji mogu sami davati NovoSeven nakon što prođu odgovarajuću obuku za to.
Dutch: NovoSeven mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor eptacog alfa, voor muis-, hamster- of koe-eiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Croatian: NovoSeven se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na eptakog alfa, proteine miša, hrčka ili krave te na bilo koji drugi sastojak.
Dutch: Een overzicht van NovoSeven en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku NovoSeven i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoSeven groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka NovoSeven nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren u Europskoj uniji.
Dutch: Factor VII is een stof in het lichaam die een rol speelt bij de bloedstolling.
Croatian: Faktor VII u tijelu sudjeluje u procesu zgrušavanja krvi.
Dutch: NovoSeven is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bloedingen na een chirurgische ingreep te behandelen en te voorkomen.
Croatian: NovoSeven je lijek za liječenje i sprečavanje krvarenja nakon kirurških zahvata.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor NovoSeven worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek NovoSeven pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: • patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie, een zeldzame bloedziekte), die niet kunnen worden behandeld met een bloedplaatjestransfusie (componenten die de bloedstolling stimuleren).
Croatian: • Glanzmannove trombastenije (rijetkog poremećaja krvarenja) koji se ne može liječiti transfuzijom trombocita (krvnih tjelešaca koja pospješuju zgrušavanje krvi).
Dutch: Door factor X te activeren kan NovoSeven de bloedziekte tijdelijk onder controle houden.
Croatian: Aktivacijom faktora X lijek NovoSeven može privremeno omogućiti kontrolu poremećaja krvarenja.
Dutch: • In het geval van trombasthenie van Glanzmann moet elke twee uur 90 microgram/kg lichaamsgewicht worden ingespoten, en wel minimaal drie doses.
Croatian: • Kod Glanzmannove trombastenije, doza je 90 mikrograma/kg svaka 2 sata, a daju se najmanje tri doze.
Dutch: De werkzame stof in NovoSeven, eptacog alfa (geactiveerd), is bijna identiek aan het humane proteïne factor VII.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku NovoSeven, eptakog alfa, gotovo je identična ljudskom proteinu faktor VII.
Dutch: In een studie waaraan 61 hemofiliepatiënten met remmers deelnamen, werd 84% van de 57 behandelde ernstige bloedingen en 59% van de 38 bloedingen bij operatieve ingrepen effectief met NovoSeven onder controle gehouden.
Croatian: U ispitivanju kojim je obuhvaćen 61 bolesnik koji boluje od hemofilije s inhibitorima, 84 % od 57 teških krvarenja i 59 % od 38 kirurških krvarenja bili su učinkovito kontrolirani lijekom NovoSeven.
Dutch: Waarom is NovoSeven in de EU toegelaten?
Croatian: Zašto je lijek NovoSeven odobren u EU-u?
Dutch: • Bij factor VII-deficiëntie moet om de vier tot zes uur een dosis van 15 tot 30 microgram/kg lichaamsgewicht worden gegeven, totdat de bloedingen onder controle zijn.
Croatian: • Kod nedostatka faktora VII, doza iznosi 15 do 30 mikrograma/kg svakih 4 do 6 sati sve dok se krvarenje ne stavi pod kontrolu.
Dutch: NovoSeven kan ook worden gebruikt om de ontbrekende factor VII te vervangen bij patiënten met factor VII-tekort.
Croatian: NovoSeven se može primjenjivati i kao nadomjestak faktora VII u bolesnika s nedostatkom faktora VII.
Dutch: Uit een andere studie onder 60 patiënten met milde tot matige bloedingsepisodes, waarin onderzocht werd of NovoSeven thuis zou kunnen worden gebruikt, bleek dat 90% van de bloedingsepisodes effectief onder controle gehouden werd.
Croatian: U drugom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 60 bolesnika s blagim do umjerenim epizodama krvarenja, u kojem je ispitivano može li se NovoSeven primijeniti u kućnom okruženju, 90 % epizoda krvarenja bilo je učinkovito kontrolirano.
Dutch: • patiënten met congenitale factor VII-deficiëntie;
Croatian: • prirođenog nedostatka faktora VII;
Dutch: Hieruit bleek dat behandeling met NovoSeven succesvol was in 79% van de bloedingsepisodes (262 van de 333) en in 88% van de chirurgische ingrepen (140 van de 159).
Croatian: Podatci o primjeni lijeka NovoSeven u bolesnika s Glanzmannovom trombastenijom dobiveni su iz registra bolesnika liječenih tim lijekom, a pokazali su da je liječenje lijekom NovoSeven bilo uspješno u 79 % epizoda krvarenja (262 od 333) i u 88 % kirurških zahvata (140 od 159).
Dutch: NovoSeven is onderzocht bij patiënten met hemofilie en bij patiënten met factor VII-deficiëntie.
Croatian: NovoSeven je ispitivan u bolesnika s hemofilijom i u bolesnika s nedostatkom faktora VII.
Dutch: • patiënten met verworven hemofilie (een bloedziekte die wordt veroorzaakt door de spontane ontwikkeling van remmers tegen factor VIII);
Croatian: • stečene hemofilije (bolesti krvarenja koju uzrokuje razvoj inhibitora faktora VIII);
Dutch: Op 23 februari 1996 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NovoSeven verleend.
Croatian: Lijek NovoSeven je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 23. veljače
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NovoSeven in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom NovoSeven?
Dutch: Het is verkrijgbaar als een poeder en oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie in een ader wordt gemaakt.
Croatian: Dostupan je u obliku praška i otapala za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.
Dutch: NovoSeven bevat de werkzame stof eptacog alfa.
Croatian: Lijek NovoSeven sadrži djelatnu tvar eptakog alfa.
Dutch: Welke voordelen bleek NovoSeven tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka NovoSeven utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van NovoSeven.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka NovoSeven pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Wat is NovoSeven en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je NovoSeven i za što se primjenjuje?
Dutch: Het wordt gebruikt bij bepaalde groepen mensen:
Croatian: Koristi se u određenim skupinama ljudi:
Dutch: Vooralsnog zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Croatian: Za sada, nisu dostupni drugi značajni epidemiološki podaci.
Dutch: Uw arts kan de dosis veranderen.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti dozu.
Dutch: Positieve status betekent ten minste één positieve test bij welke opname dan ook.
Croatian: Pozitivan status ukazuje na najmanje jedan pozitivan test prilikom bilo koje primjene.
Dutch: Twee doseringsschema's kunnen aanbevolen worden:
Croatian: Mogu se preporučiti dva načina doziranja:
Dutch: Monitoren van de behandeling - laboratoriumtesten
Croatian: Praćenje liječenja - laboratorijski testovi
Dutch: Distributie, eliminatie en lineariteit
Croatian: Distribucija, eliminacija i linearnost
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o ranim znakovima preosjetljivosti.
Dutch: • Pak het aantal NovoSeven verpakkingen dat nodig is.
Croatian: • Uzmite onoliki broj NovoSeven pakiranja koliko trebate.
Dutch: - Verminderde therapeutische respons*
Croatian: - Smanjen terapijski odgovor*
Dutch: Herinner uw arts eraan als u in het verleden last heeft gehad van allergische reacties omdat u mogelijk zorgvuldiger gecontroleerd moet worden.
Croatian: Podsjetite liječnika ako ste u prošlosti imali alergijske reakcije jer je tada možda potrebno pomnije praćenje.
Dutch: Om het beste resultaat te bereiken, volgt u de voorgeschreven dosis zorgvuldig.
Croatian: Za postizanje najboljih rezultata, pažljivo se pridržavajte propisane doze.
Dutch: 1 KIE is gelijk aan 1.000 IE (Internationale Eenheden).
Croatian: 1 KIU odgovara 1000 IU (internacionalnih jedinica).
Dutch: De duur van thuisbehandeling mag niet langer zijn dan 24 uur.
Croatian: Kućno liječenje ne smije trajati dulje od 24 sata.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 1996 Datum van laatste verlenging: 23 februari 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. veljače 1996.
Dutch: Er is echter geen medische reden om te denken dat het uw reactievermogen zou aantasten.
Croatian: Međutim, nema medicinskog razloga zbog kojeg bi se mislilo da ima utjecaj na Vaše sposobnosti.
Dutch: Alleen na overleg met het hemofiliebehandelcentrum kan voortgezette thuisbehandeling worden overwogen.
Croatian: Tek nakon savjetovanja s centrom za liječenje hemofilije može se razmotriti nastavak kućnog liječenja.
Dutch: De huidige klinische ervaring rechtvaardigt geen verschil tussen de dosering bij kinderen en volwassenen, hoewel kinderen een snellere klaring hebben dan volwassenen.
Croatian: Trenutno kliničko iskustvo općenito ne opravdava različito doziranje u djece i odraslih, premda djeca imaju brži klirens od odraslih.
Dutch: - Angina pectoris
Croatian: - Angina pektoris
Dutch: Het dosisschema mag niet opzettelijk verhoogd worden tot boven de aanbevolen doses vanwege het gebrek aan informatie over het extra risico dat hiermee mogelijk gepaard gaat.
Croatian: Doziranje ne treba namjerno povećavati iznad preporučene doze zbog nedostatka informacija o dodatnom riziku koji se može javiti.
Dutch: Leg uit dat u NovoSeven heeft gebruikt.
Croatian: Objasnite da ste koristili NovoSeven.
Dutch: • Controleer de naam, sterkte en kleur van de verpakking en verzeker u ervan dat het het juiste geneesmiddel bevat.
Croatian: • Provjerite naziv, jačinu i boju na pakiranju kako biste bili sigurni da sadrži odgovarajući lijek.
Dutch: • Spuit langzaam in gedurende 2 tot 5 minuten.
Croatian: • Injicirajte polako tijekom 2 do 5 minuta.
Dutch: *Gebrek aan werkzaamheid (verminderde therapeutische respons) is gerapporteerd.
Croatian: * Prijavljen je nedostatak djelotvornosti (smanjen terapijski odgovor).
Dutch: Wat is NovoSeven en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je NovoSeven i za što se koristi
Dutch: Het vermindert de noodzaak om in het ziekenhuis opgenomen te worden en het aantal dagen van afwezigheid op het werk en op school.
Croatian: Time se smanjuje potreba za bolničkim liječenjem i izostanak s posla i škole.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie en/of bloedingsstoornissen.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju hemofilije i/ili poremećaja krvarenja.
Dutch: - Anafylactische reactie
Croatian: - Anafilaktička reakcija
Dutch: • Alle stappen moeten worden afgerond door goed opgeleid personeel onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Croatian: • Sve korake trebaju provesti educirani zdravstveni radnici u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Dutch: NovoSeven is een bloedstollingsfactor.
Croatian: NovoSeven je krvni koagulacijski faktor.
Dutch: - Hoofdpijn
Croatian: - Glavobolja
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer u de injecties moet gebruiken en voor hoe lang.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom kada primijeniti injekcije i koliko dugo ih trebate primjenjivati.
Dutch: De farmacokinetiek was vergelijkbaar tussen de geslachten en tussen de etnische groepen.
Croatian: Farmakokinetika je bila slična bez obzira na spol i etničku skupinu.
Dutch: Vier gevallen van overdosis zijn in 16 jaar tijd gerapporteerd bij patiënten met hemofilie.
Croatian: Tijekom 16 godina prijavljena su četiri slučaja predoziranja u bolesnika s hemofilijom.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Dutch: Hierdoor wordt protrombine omgezet in grote hoeveelheden trombine, onafhankelijk van de weefselfactor.
Croatian: To rezultira pretvorbom protrombina u velike količine trombina neovisno o tkivnom faktoru.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met protrombinecomplexconcentraten, geactiveerd of niet, moet worden vermeden.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu koncentrata protrombinskoga kompleksa, aktiviranog ili ne.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur om gebruik van NovoSeven tijdens de zwangerschap te vermijden.
Croatian: Iz opreza, bolje je izbjegavati primjenu lijeka NovoSeven tijekom trudnoće.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd varieerde tussen 3,9 en 6,0 uur.
Croatian: Srednji terminalni poluvijek kretao se u rasponu od 3,9 do 6,0 sati.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Bloedstollingsfactoren, ATC-code: B02BD08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: krvni koagulacijski faktori, ATK oznaka: B02BD08.
Dutch: De enige gerapporteerde complicatie in verband met een overdosis was een lichte tijdelijke stijging van de bloeddruk bij een 16-jarige patiënt die 24 mg rFVIIa kreeg in plaats van 5,5 mg.
Croatian: Jedina komplikacija prijavljena u vezi s predoziranjem bila je lagano prolazno povećanje krvnog tlaka u bolesnika starog 16 godina koji je primio 24 mg rFVIIa umjesto 5,5 mg.
Dutch: Elke verpakking bevat:
Croatian: Svako pakiranje sadrži:
Dutch: Was altijd uw handen en verzeker u ervan dat uw werkruimte schoon is.
Croatian: Uvijek operite ruke i pobrinite se da je površina oko Vas čista.
Dutch: De volgende dosis varieert afhankelijk van het type en de ernst van de bloeding.
Croatian: Sljedeća doza varira ovisno o tipu i težini krvarenja.
Dutch: De gemiddelde in vivo plasma recovery was ongeveer 20%.
Croatian: Srednja vrijednost in vivo povrata plazme bila je otprilike 20%.
Dutch: • Allergische, overgevoeligheids- of anafylactische reacties.
Croatian: • Alergijske reakcije, reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije.
Dutch: Omdat het totale aantal behandelmomenten in klinische studies lager is dan 10.000, is de laagst mogelijke frequentie van bijwerkingen die toegekend kan worden zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Croatian: Budući da je ukupan broj liječenih slučajeva u kliničkim ispitivanjima manji od 10 000, najniža moguća učestalost nuspojava koja se može pripisati je rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Dutch: • als u onlangs een operatie heeft ondergaan
Croatian: • Ako ste upravo imali operaciju
Dutch: In het geval van shock dient een standaard medische behandeling voor shock te worden gestart.
Croatian: U slučaju šoka, treba primijeniti uobičajeno liječenje za stanje šoka.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van NovoSeven zijn niet bewezen buiten de goedgekeurde indicaties en NovoSeven dient in deze gevallen niet gebruikt te worden.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka NovoSeven nisu utvrđeni izvan odobrenih indikacija i stoga se tada NovoSeven ne bi trebao koristiti.
Dutch: Iedere verpakking van NovoSeven bevat:
Croatian: Svako pakiranje lijeka NovoSeven sadrži:
Dutch: • Als de bloeding niet binnen 24 uur is gestopt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Croatian: • Ako se krvarenje ne smanjuje unutar 24 sata, odmah se obratite liječniku.