FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă utilizați contraceptive hormonale trebuie utilizată, de asemenea, o așa-numită metodă de tip barieră (de exemplu prezervativ sau diafragmă).
Icelandic: Ef þú notar hormónagetnaðarvarnir skaltu einnig nota svokallaða hindrunaraðferð (t.d. smokk eða hettu).
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de severitate ușoară până la moderată.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar eða miðlungsalvarlegar.
Romanian: Trecerea de la un alt antipsihotic la cariprazină Atunci când se trece de la un alt antipsihotic la cariprazină trebuie luată în considerare stabilirea treptată, încrucișată, a dozei, cu întreruperea treptată a tratamentului anterior în timpul inițierii tratamentului cu cariprazină.
Icelandic: Þegar skipt er úr öðru geðrofslyfi yfir í cariprazín skal íhuga hægfara krosstítrun, þar sem dregið er smám saman úr fyrri meðferð á meðan meðferð með cariprazíni er hafin.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizați Reagila
Icelandic: Ef hætt er að nota Reagila
Romanian: Ulterior, pacienții stabilizați au fost repartizați aleatoriu, în dublu orb, pentru a li se administra doze fixe de cariprazină de 3 mg sau 6 mg (n=51) sau placebo (n=51), timp de până la 72 săptămâni.
Icelandic: Stöðugum sjúklingum var síðan slembiraðað til að fá fasta 3 eða 6 mg skammta af cariprazíni (n=51) eða lyfleysu (n=51) með tvíblindum hætti í allt að 72 vikur.
Romanian: Nu se cunoaște pe deplin mecanismul de acțiune al cariprazinei.
Icelandic: Verkunarháttur cariprazíns er ekki að fullu þekktur.
Romanian: Reagila 4,5 mg și Reagila 6 mg capsule sunt disponibile în cutii care conțin 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 sau 98 capsule.
Icelandic: Reagila 4,5 mg og Reagila 6 mg hörð hylki eru fáanleg í pakkningastærðum sem innihalda 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eða 98 hörð hylki.
Romanian: Este utilizată pentru tratamentul adulților cu schizofrenie.
Icelandic: Það er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa.
Romanian: Reagila 1,5 mg și Reagila 3 mg capsule sunt disponibile în cutii care conțin 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 sau 98 capsule.
Icelandic: Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg hörð hylki eru fáanleg í pakkningastærðum sem innihalda 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eða 98 hörð hylki.
Romanian: Cariprazina și principalii săi metaboliți activi nu sunt substraturi ale glicoproteinei P (gp-P), polipeptidei de transport anionic organic 1B1 și 1B3 (OATP1B1 și OATP1B3), și proteinei de rezistență la cancerul de sân (breast cancer resistance protein (BCRP)).
Icelandic: Cariprazín og helstu virku umbrotsefni þess eru ekki hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp), lífrænu anjónaflutningsfjölpeptíðanna 1B1 og 1B3 (OATP1B1 og OATP1B3) og viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP).
Romanian: − gânduri sau senzații că trebuie să vă faceți rău sau să vă sinucideți, tentativă de suicid (reacții adverse mai puțin frecvente).
Icelandic: (Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt) - hugsanir eða tilfinningar um að skaða þig þig eða fremja sjálfsvíg, sjálfsvígstilraun (Sjaldgæfar aukaverkanir)
Romanian: Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Icelandic: (≥1/1.000 til
Romanian: Nu au fost evaluate siguranța și eficacitatea administrării cariprazinei la pacienții cu insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/min).
Icelandic: Öryggi og verkun cariprazíns hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCl <30 ml/mín).
Romanian: Semnele unei concentrații crescute a zahărului în sânge sunt sete excesivă, eliminarea unei cantități mari de urină, creștere a poftei de mâncare și senzație de slăbiciune.
Icelandic: Einkenni um háan blóðsykur eru mikill þorsti, mikil þvaglát, aukin matarlyst og máttleysi.
Romanian: Consecințele clinice ale acestui efect nu sunt înțelese pe deplin; cu toate acestea, utilizarea concomitentă cu substraturi gp-P cu indice terapeutic îngust, cum sunt dabigatran și digoxină, poate necesita monitorizarea suplimentară și ajustarea dozei.
Icelandic: Klínískar afleiðingar þessara áhrifa eru ekki að fullu þekktar, en þó gæti þurft að auka eftirlit og aðlaga skammta við notkun á
Romanian: Capsulele sunt umplute cu un amestec sub formă de pudră albă până la alb-gălbui.
Icelandic: Hylkin eru fyllt með hvítri eða fölgulri duftblöndu.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Propilenglicol
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171) Própýlenglýkól Símetikón
Romanian: Concentrația plasmatică a cariprazinei totale va scădea treptat după întreruperea sau oprirea administrării.
Icelandic: Plasmaþéttni heildarcariprazíns lækkar smám saman þegar hlé er gert á skammtagjöf eða henni hætt.
Romanian: Cu toate acestea, a fost observată o diferență semnificativă statistic (p<0,001) în favoarea cariprazinei, comparativ cu risperidona, începând din săptămâna 10 (Tabelul 2).
Icelandic: Hins vegar kom fram tölfræðilega marktækur munur (p< 0,001) cariprazíni í vil umfram risperídón frá viku 10 og áfram (tafla 2).
Romanian: La câini au fost observate hipertrofie/hiperplazie reversibile și formarea de vacuole/vezicule la nivelul glandelor corticosuprarenale cu o NOAEL de 4,2 ori mai mare decât expunerea clinică la MRHD.
Icelandic: Afturkræf ofstækkun/ofvöxtur og frymisbólumyndun (vacuolation)/blöðrungsmyndun (vesiculation) í nýrnahettuberki kom fram hjá hundum við NOAEL sem er 4,2-föld klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn.
Romanian: Manifestările clinice ale SNM sunt: hiperpirexie, rigiditate musculară, concentrații crescute ale creatinfosfokinazei plasmatice, status mintal modificat și dovezi de distonie neurovegetativă (puls sau tensiune arterială neregulate, tahicardie, diaforeză și aritmie cardiacă).
Icelandic: Klínísk einkenni illkynja sefunarheilkennis eru ofurhiti, vöðvastífleiki, hækkuð gildi kreatínfosfókínasa í sermi, breytt hugarástand og vísbendingar um truflanir í ósjálfráða taugakerfinu (óreglulegur púls eða blóðþrýstingur, hraðtaktur, aukin svitamyndun og hjartsláttartruflanir).
Romanian: În faza deschisă a studiului, în cele 20 de săptămâni de tratament cu cariprazină, la 9% dintre pacienți a apărut creștere ponderală posibil semnificativă clinic (definită prin creștere ≥7%), în timp ce pe parcursul fazei în dublu orb 9,8% dintre pacienții care au continuat tratamentul cu cariprazină au prezentat creștere ponderală posibil semnificativă clinic, comparativ cu 7,1% dintre pacienții repartizați aleatoriu pentru a li se administra placebo după 20 de săptămâni de tratament deschis cu cariprazină.
Icelandic: Í opna áfanga rannsóknarinnar meðan á 20 vikna meðferð með cariprazíni stóð þróuðu 9,0% sjúklinga hugsanlega klínískt marktæka þyngdaraukningu (skilgreint sem aukning ≥7%) en meðan á tvíblinda áfanganum stóð höfðu 9,8%
Romanian: În cadrul studiilor pe termen scurt, au fost creșteri medii ușor mai mari ale greutății corporale în grupul tratat cu cariprazină, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo: 1 kg și, respectiv 0,3 kg.
Icelandic: Í skammtímarannsóknunum kom fram örlítið meiri meðalhækkun á líkamsþyngd í cariprazín hópnum samanborið við lyfleysuhópinn, 1 kg og 0,3 kg, í sömu röð.
Romanian: Ca urmare, cariprazina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu afecțiune cardiovasculară cunoscută sau la pacienții cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT și la pacienții tratați cu medicamente care ar putea cauza prelungirea intervalului QT (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Því skal nota cariprazín með varúð hjá sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma, hjá sjúklingum með fjölskyldusögu um lengingu á QT-bili og hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með lyfjum sem geta valdið lengingu
Romanian: Reagila 3 mg capsule, Reagila 4,5 mg capsule și Reagila 6 mg capsule conțin Roșu Allura AC (E129), care poate provoca reacții alergice.
Icelandic: Reagila 3 mg; 4,5 mg og 6 mg hörð hylki innihalda allúrarautt AC (E 129) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Romanian: − Parkinsonism - o afecțiune medicală cu multe simptome diverse, care includ: mișcări reduse sau lente, încetinire a gândirii, mișcare sacadată atunci când se îndoaie membrele (rigiditate în roată dințată), pași târșâiți, tremurături, expresie facială redusă sau absentă, rigiditate musculară, secreție de salivă în exces.
Icelandic: - eirðarleysi og erfiðleikar með að sitja kyrr - Parkinsonsheilkenni - sjúkdómur með margvíslegum einkennum sem eru m.a. minnkaðar eða hægar hreyfingar, hæg hugsun, rykkir þegar útlimir eru beygðir (tannhjólastirðnun), að draga fæturna í stuttum og hröðum skrefum, skjálfti, lítil eða engin svipbrigði, vöðvastífleiki, slefa
Romanian: În cadrul studiilor pe termen scurt au fost observate SEP la 27%, 11,5%, 30,7% și 15,1% dintre pacienții cărora li s-au administrat cariprazină, placebo, risperidonă și, respectiv, aripiprazol.
Icelandic: Í skammtímarannsóknunum komu utanstrýtueinkenni fram hjá 27%; 11,5%; 30,7% og 15,1% sjúklinga sem fengu cariprazín, lyfleysu, risperídón og aripíprazól, í sömu röð.
Romanian: Dacă la un pacient tratat cu cariprazină apar semne și simptome de diskinezie, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Icelandic: Ef einkenni síðkominnar hreyfitruflunar koma fram hjá sjúklingi sem fær meðferð með cariprazíni skal íhuga að hætta meðferð.
Romanian: Comparativ cu subiecții sănătoși, pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată au avut o expunere cu până la aproximativ 25% mai mare (Cmax și ASC) la cariprazină și o expunere cu până la aproximativ 45% mai mică la principalii metaboliți activi, desmetil cariprazina și didesmetil cariprazina, după administrarea dozei unice de cariprazină 1 mg sau a dozei zilnice de cariprazină 0,5 mg timp de 14 zile.
Icelandic: 45% minni fyrir helstu virku umbrotsefnunum, desmetýlcariprazíni og didesmetýlcariprazíni hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi, eftir stakan 1 mg skammt af cariprazíni eða 0,5 mg af cariprazíni í 14 daga í samanburði við heilbrigða einstaklinga.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea cariprazinei la pacienții cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun cariprazíns hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: Reagila nu trebuie utilizat la pacienții vârstnici cu demență (pierdere a memoriei).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar með vitglöp skulu ekki nota Reagila (minnisleysi).
Romanian: Administrarea cariprazinei la femele de șobolan gestante în timpul perioadei de organogeneză, sarcinii și alăptării, la expuneri relevante clinic a cauzat scăderea supraviețuirii postnatale, a greutății la naștere și greutății corporale după înțărcare la prima generație de pui.
Icelandic: Gjöf cariprazíns hjá rottum með fangi, á tímabili líffæramyndunar, alla meðgönguna og við mjólkurgjöf dró úr lifun eftir fæðingu, fæðingarþyngd og líkamsþyngd fyrstu kynslóðar unga eftir fráfærur við útsetningu sem hefur klíníska þýðingu.
Romanian: Au fost excluși pacienții cu simptome negative secundare, cum sunt simptome depresive moderate până la severe și parkinsonism (SEP) relevant clinic.
Icelandic: Sjúklingar með neikvæð aukaeinkenni, eins og miðlungsslæm eða alvarleg þunglyndiseinkenni og klínískt marktæk heilkenni parkinsons (utanstrýtueinkenni) voru útilokaðir.
Romanian: Tel: +46 8 545 80 230
Icelandic: Recordati AB Tel: +46 8 545 80 230
Romanian: Cariprazina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu antecedente de crize epileptice sau cu afecțiuni care pot să scadă pragul convulsivant.
Icelandic: Cariprazín skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um flog eða með sjúkdóma sem geta hugsanlega lækkað flogaþröskuld.
Romanian: Acest pacient a prezentat ortostazie și sedare.
Icelandic: Sjúklingurinn upplifði réttstöðuþrýstingsfall og róandi áhrif.
Romanian: ECG Undă T
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Romanian: Cu toate acestea, a fost observată o diferență semnificativă statistic (p=0,002) în favoarea cariprazinei, comparativ cu risperidona, începând din săptămâna 14 (Tabelul 2).
Icelandic: Hins vegar kom fram tölfræðilega marktækur munur (p=0,002) cariprazíni í vil umfram risperídón frá viku 14 og áfram (tafla 2).
Romanian: − cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special din membrele inferioare (simptomele includ umflare, durere și înroșire la nivelul membrului inferior), care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor, cauzând durere în piept și dificultăți la respirație (reacții adverse cu frecvență necunoscută).
Icelandic: (Mjög sjaldgæfar aukaverkanir) - einkenni tengd blóðtöppum í bláæðum, sérstaklega í fótleggjum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði í fótleggnum) sem geta borist með blóðæðum til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum.
Romanian: Puh/Tel: +46 8 545 80 230 (Ruotsi/Sverige)
Icelandic: Recordati AB Puh/Tel: +46 8 545 80 230 (Ruotsi/Sverige)
Romanian: Cariprazina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu factori de risc pentru accident vascular cerebral.
Icelandic: Cariprazín skal nota með varúð hjá sjúklingum sem eru með áhættuþætti fyrir heilablóðfalli.
Romanian: − dacă sunteţi alergic la cariprazină sau la oricare dintre componentele acestui medicament
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cariprazíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Romanian: Acatizia a fost raportată la 13,6%, 5,1%, 9,3% și 9,9% dintre pacienții cărora li s-au administrat cariprazină, placebo, risperidonă și, respectiv, aripiprazol.
Icelandic: Tilkynnt var um hvíldaróþol hjá 13,6%; 5,1%; 9,3% og 9,9% sjúklinga sem fengu cariprazín, lyfleysu, risperídón og aripíprazól, í sömu röð.
Romanian: Reagila 1,5 mg capsule Reagila 3 mg capsule Reagila 4,5 mg capsule Reagila 6 mg capsule cariprazină
Icelandic: Reagila 1,5 mg hörð hylki Reagila 3 mg hörð hylki Reagila 4,5 mg hörð hylki Reagila 6 mg hörð hylki cariprazín
Romanian: Doza minimă eficace trebuie menținută conform raționamentului clinic al medicului curant.
Icelandic: Viðhalda skal lægsta skammtinum sem veitir verkun í samræmi við klínískt mat meðferðarlæknisins.
Romanian: Parkinsonism
Icelandic: Parkinsonsveiki
Romanian: După administrarea de doze mai mari decât cele terapeutice (9 mg pe zi sau 18 mg pe zi) nu a fost depistată nicio prelungire a intervalului QT.
Icelandic: á QT-bili greindist eftir stærri en ráðlagða skammta (9 mg/dag eða 18 mg/dag).
Romanian: Niciunul dintre pacienții tratați cu cariprazină nu a fost diagnosticat cu afectare a ficatului.
Icelandic: Engar lifrarskemmdir komu fram hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með cariprazíni.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Reagila.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Reagila stendur.
Romanian: Ca urmare, medicii trebuie să pună în balanță riscurile și beneficiile prescrierii cariprazinei la pacienții cu boala Parkinson.
Icelandic: Læknar skulu því meta hvort ávinningurinn vegi þyngra en áhættan þegar þeir ávísa cariprazíni til sjúklinga með Parkinsonsveiki.
Romanian: 7 capsule 14 capsule 21 capsule 28 capsule 30 capsule 49 capsule 56 capsule 60 capsule 84 capsule 90 capsule 98 capsule
Icelandic: 7 hörð hylki 14 hörð hylki 21 hörð hylki 28 hörð hylki 30 hörð hylki 49 hörð hylki 56 hörð hylki 60 hörð hylki 84 hörð hylki 90 hörð hylki 98 hörð hylki
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului din cauza reacțiilor adverse legate de SEP a fost scăzută.
Icelandic: Meðferð var sjaldan hætt vegna aukaverkana sem tengdust utanstrýtueinkennum.
Romanian: Parkinsonismul a fost prezent la 13,6%, 5,7%, 22,1% și 5,3% dintre pacienții cărora li s-au administrat cariprazină, placebo, risperidonă și, respectiv, aripiprazol.
Icelandic: Heilkenni parkinsons kom fram hjá 13,6%; 5,7%; 22,1% og 5,3% sjúklinga sem fengu cariprazín, lyfleysu, risperídón og aripíprazól, í sömu röð.
Romanian: Cariprazină 1,5 mg/zi 97,1 ± 9,13 Cariprazină 3 mg/zi Cariprazină 4,5 mg/zi 96,7 ± 9,01 Risperidonă 4 mg/zi RGH-MD-04 (n=604) Placebo
Icelandic: Cariprazín 1.5 mg/dag 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94; -3,01) 0,0017 Cariprazín 3 mg/dag
Romanian: 9 mg/zi
Icelandic: Cariprazín 3 mg/dag
Romanian: Abordarea terapeutică trebuie să se concentreze pe tratamentul de susținere a funcțiilor vitale, incluzând menținerea permeabilității căilor respiratorii, oxigenare și ventilație și tratamentul simptomelor.
Icelandic: Leggja skal áherslu á stuðningsmeðferð við meðferð ofskömmtunar, þ.m.t. að halda öndunarvegi opnum, súrefnisgjöf og öndunaraðstoð og meðhöndlun einkenna.
Romanian: La șobolani, cariprazina și metaboliții săi au fost excretați în lapte.
Icelandic: Cariprazín og helstu virku umbrotsefni þess skildust út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Romanian: Tratamentul cu medicamente antipsihotice trebuie însoțit de supravegherea atentă a pacienților cu risc crescut.
Icelandic: Við geðrofsmeðferð skal hafa náið eftirlit með sjúklingum í mikilli áhættu.
Romanian: Cum se păstrează Reagila Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Romanian: Distonia a fost observată la 1,8%, 0,2%, 3,6% și 0,7% dintre pacienții cărora li s-au administrat cariprazină, placebo, risperidonă și, respectiv, aripiprazol.
Icelandic: Vöðvaspennutruflun kom fram hjá 1,8%; 0,2%; 3,6% og 0,7% sjúklinga á cariprazíni, lyfleysu, risperídóni og aripíprazóli, í sömu röð.
Romanian: − o reacție alergică severă manifestată prin febră, umflare a gurii, feței, buzelor sau limbii, scurtare a respirației, mâncărimi, erupție trecătoare pe piele și, uneori, o scădere a tensiunii arteriale (reacții adverse rare).
Icelandic: - alvarleg ofnæmisviðbrögð sem koma fram sem hiti, bólga í munni, andliti, vörum eða tungu, mæði, kláði, húðútbrot og stundum blóðþrýstingsfall.
Romanian: O creștere cu >60 msec față de valoarea dinaintea inițierii tratamentului a fost observată la 7 pacienți (1%) pentru QTcB și la 2 pacienți (0,3%) pentru QTcF.
Icelandic: frá upphafsgildi kom fram hjá 7 sjúklingum (1%) fyrir QTcB og hjá 2 sjúklingum (0,3%) fyrir QTcF.
Romanian: Cei doi metaboliți activi principali, desmetil cariprazina și didesmetil cariprazina au un profil funcțional al activității și de legare de receptori in vitro similar cu medicamentul din care derivă.
Icelandic: Tvö helstu virku umbrotsefnin, desmetýlcariprazín og didesmetýlcariprazín, hafa svipaða in vitro viðtakabindingu og verkunarhátt og óbreytt lyfið.
Romanian: Un complex de simptome cu potențial letal, denumit sindrom neuroleptic malign (SNM) a fost raportat în asociere cu tratamentul antipsihotic.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hugsanlega lífshættulegt samsafn einkenna sem kallast illkynja sefunarheilkenni í tengslum við meðferð með geðrofslyfjum.
Romanian: Au fost raportate agitație, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolență, deprimare respiratorie sau tulburări de alimentare.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um æsing, ofstælingu, vöðvaslekju, skjálfta, svefnhöfga, öndunarerfiðleika eða erfiðleika við fæðugjöf.
Romanian: Totuși, la pacienții care prezintă simptome posibil în legătură cu cataracta trebuie recomandat consult oftalmologic și trebuie efectuată re-evaluarea în privința continuării tratamentului.
Icelandic: Samt sem áður skal vísa sjúklingum sem fá einkenni sem hugsanlega tengjast dreri til augnlæknis og endurmeta skal áframhald meðferðar.
Romanian: valoarea p
Icelandic: Þyngdarauknin g
Romanian: Acatizie, neliniște
Icelandic: Hvíldaróþol, eirðarleysi
Romanian: (vezi pct. 4.6)
Icelandic: Fráhvarfsheilkenni nýbura (sjá kafla 4.6)
Romanian: Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210-6773822 (Ελλάδα)
Icelandic: + 30 210-6773822 (Ελλάδα)
Romanian: La sfârșitul perioadei de 2 luni fără niciun medicament nu a fost observată nicio inflamație, la o expunere de 4,2 ori mai mare decât expunerea clinică la MRHD; totuși, la administrarea de doze mai mari, inflamația era prezentă.
Icelandic: Engin bólga sást eftir 2 mánaða lyfjalaust tímabil eftir útsetningu sem var 4,2-föld klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn, en bólga var hins vegar enn til staðar við stærri skammta.
Romanian: Interacțiuni famacodinamice
Icelandic: Aðrar aukaverkanir
Romanian: A fost observată inflamație la nivelul plămânilor la câini la care cariprazina s-a administrat timp de 1 an, cu o NOAEL la expuneri exprimate prin ASC de 2,7 ori (la masculi) și de 1,7 ori (la femele) mai mari decât expunerea clinică la MRHD .
Icelandic: NOAEL skammta við AUC útsetningu í 1 ár sem er 2,7-föld (karldýr) og 1,7-föld (kvendýr) klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn.
Romanian: − afectare a vederii.
Icelandic: - sjónskerðingu.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate numai câteva cazuri ușoare de prelungire a intervalului QT, ca urmare a administrării de cariprazină (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur eingöngu verið greint frá fáum, ekki alvarlegum tilvikum lengingar á QT-bili með cariprazíni (sjá kafla 4.8).
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Samhliðagjöf öflugra eða miðlungsöflugra CYP3A4-virkja (sjá kafla 4.5).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție cu eficacitate foarte mare în timpul administrării cariprazinei și timp de cel puțin 10 săptămâni după terminarea tratamentului (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Icelandic: 10 vikur eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Icelandic: (≥1/100 til
Romanian: 21 capsule 28 capsule 30 capsule 49 capsule 56 capsule 60 capsule 84 capsule 90 capsule 98 capsule
Icelandic: 21 hörð hylki 28 hörð hylki 30 hörð hylki 49 hörð hylki 56 hörð hylki 60 hörð hylki 84 hörð hylki 90 hörð hylki 98 hörð hylki
Romanian: Semnele adiționale pot include mioglobinurie (rabdomioliză) și insuficiență renală acută.
Icelandic: Önnur einkenni sem geta komið fram eru m.a. vöðvarauðamiga (rákvöðvalýsa) og bráð nýrnabilun.
Romanian: Pacienți vârstnici cu demență
Icelandic: Aldraðir sjúklingar með vitglöp
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina în timpul utilizării Reagila.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með Reagila stendur.
Romanian: La pacienții cu diagnostic stabilit de diabet zaharat sau la pacienții cu factori de risc pentru diabet zaharat (de exemplu obezitate, antecedente familiale de diabet zaharat) la care se inițiază tratament cu antipsihotice atipice trebuie monitorizată glicemia.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með staðfesta greiningu á sykursýki eða sjúklingum með áhættuþætti fyrir sykursýki (t.d. offitu, fjölskyldusögu um sykursýki) sem eru að hefja meðferð með ódæmigerðum geðrofslyfjum hvað varðar magn blóðsykurs í sermi.
Romanian: Ce conţine Reagila
Icelandic: Hvernig geyma á Reagila
Romanian: − aveți diabet zaharat sau factori de risc pentru diabet zaharat (de exemplu: obezitate, sau dacă un membru al familie dumneavoastră are diabet zaharat).
Icelandic: - vitglöp (minnisleysi eða aðra andlega skerðingu), sérstaklega ef þú ert aldraður - Parkinsonsveiki - ef þú ert með sykursýki eða áhættuþætti fyrir sykursýki (t.d. offitu, eða ef einhver annar í fjölskyldunni þinni hefur sykursýki).
Romanian: Atenţionări şi precauţii Spuneți imediat medicului dumneavoastră:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita:
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiilor clinice efectuate la om, nu a fost stabilită o legătură cauzală între modificările lenticulare/cataractă observate și administrarea de cariprazină.
Icelandic: Hins vegar hafa orsakatengsl milli breytinga í augasteini/drers sem fram komu í rannsóknum hjá mönnum og notkun cariprazíns ekki verið staðfest.