FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aimovig
Czech: Jak se přípravek Aimovig používá
Greek: Εφαρμόστε ένα αυτοκόλλητο επίθεμα εάν χρειαστεί.
Czech: Pokud je to nutné, přelepte místo náplastí.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Greek: Συνολικά 294 ασθενείς (92%) στο σκέλος των 140 mg, 287 ασθενείς (91%) στο σκέλος των 70 mg και 284 ασθενείς (89%) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου ολοκλήρωσαν τη διπλά τυφλή φάση της μελέτης.
Czech: Dvojitě zaslepenou fázi studie dokončilo celkem 294 (92%) pacientů v rameni s dávkou 140 mg, 287 (91%) pacientů s dávkou 70 mg a 284 (89%) pacientů na placebu.
Greek: Προγεμισμένη πένα
Czech: Předplněné pero
Greek: Οδηγίες χρήσης για τις προγεμισμένες πένες Aimovig
Czech: Návod k použití přípravku Aimovig v předplněném peru
Greek: Φυλάσσετε πάντα το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε μέρος που δεν φτάνουν τα παιδιά.
Czech: Kontejner na ostré předměty uchovávejte vždy mimo dosah dětí.
Greek: δ/ε b
Czech: n/a b
Greek: Εάν η δόση σας είναι 140 mg και χρησιμοποιείτε δύο πένες Aimovig των 70 mg, επαναλάβετε τα βήματα 1(Δ) έως 4 με τη δεύτερη πένα για να ενέσετε την πλήρη δόση.
Czech: V případě dávky 140 mg a použití dvou per přípravku Aimovig 70 mg opakujte kroky 1(D) až 4 s druhým perem, aby byla podána celá dávka.
Greek: Το Aimovig διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα (1 ml, γυαλί τύπου 1) με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και καπάκι βελόνας (ελαστικό που περιέχει λατέξ).
Czech: Přípravek Aimovig je dodáván v předplněné injekční stříkačce (1 ml, sklo typu 1) s jehlou z nerezové oceli a krytem jehly (pryž obsahující latex).
Greek: Σιγκαπούρη
Czech: Singapur
Greek: Θα πρέπει να ενίεται ολόκληρο το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας Aimovig.
Czech: Je nutné podat celý obsah předplněných injekčních stříkaček přípravku Aimovig.
Greek: Η μέση συχνότητα της ημικρανίας κατά την αρχική εκτίμηση ήταν περίπου 18 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Czech: Průměrná četnost migrény před zahájením léčby byla přibližně 18 migrenózních dní v měsíci.
Greek: Σημείωση: Κρατήστε το δέρμα ανασηκωμένο καθ' όλη τη διάρκεια της ένεσης.
Czech: Poznámka: Během injekce držte kůži stisknutou.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα
Czech: Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku
Greek: Το Aimovig διατίθεται σε προγεμισμένη πένα (1 ml, γυαλί τύπου 1) με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και καπάκι βελόνας (ελαστικό που περιέχει λατέξ).
Czech: Přípravek Aimovig je dodáván v předplněném peru (1 ml, sklo typu 1) s jehlou z nerezové oceli a krytem jehly (pryž obsahující latex).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) - προγεμισμένη πένα
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) - předplněné pero
Greek: Το Aimovig χρησιμοποιείται για την προφύλαξη από την ημικρανία σε ενήλικες που έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα όταν αρχίζουν τη θεραπεία με Aimovig.
Czech: Přípravek Aimovig se používá k předcházení vzniku migrény u dospělých, kteří při zahájení léčby přípravkem Aimovig trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Greek: Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζεστε για την(ις) ένεση(εις).
Czech: Připravte si vše potřebné pro podání injekce (injekcí).
Greek: Μην ξαναχρησιμοποιήσετε την πένα.
Czech: Jednou použité pero již nepoužívejte.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε κάποια πένα που έχει πέσει κάτω.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud Vám upadlo.
Greek: Δεν υπήρξε καμία επίδραση στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια από την ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι της ερενουμάμπης.
Czech: Vznik protilátek proti erenumabu neměl dopad na účinnost a bezpečnost.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Aimovig, βλ. «Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης πένας Aimovig» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Czech: Podrobný návod jak podat injekci přípravku Aimovig naleznete v bodě "Návod k použití přípravku Aimovig v předplněném peru" na konci této příbalové informace.
Greek: δ/εb
Czech: n/ab
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Aimovig, βλ. «Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Aimovig» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Czech: Podrobný návod jak podat injekci přípravku Aimovig naleznete v bodě "Návod k použití přípravku Aimovig v předplněné injekční stříkačce" na konci této příbalové informace.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1293/001-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1293/001-006
Greek: Κάτω από 2πλάσια συσσώρευση παρατηρήθηκε στις συγκεντρώσεις κοιλάδας στον ορό μετά από υποδόρια χορήγηση δόσεων 140 mg κάθε 4 εβδομάδες και οι συγκεντρώσεις κοιλάδας στον ορό εμφάνισαν σταθερή κατάσταση μετά από χορήγηση 12 εβδομάδων.
Czech: Po podání dávky 140 mg každé 4 týdny byla pozorována méně než 2násobná kumulace údolní sérové koncentrace a ustálenému stavu se údolní sérová koncentrace přiblížila během 12 týdnů léčby.
Greek: Το Aimovig ενδείκνυται για την προφύλαξη από την ημικρανία σε ενήλικες που έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Czech: Přípravek Aimovig je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Greek: Aimovig 70 mg ενέσιμο ερενουμάμπη SC
Czech: Aimovig 70 mg injekce erenumabum s.c.
Greek: Το γκρι καπάκι της βελόνας εφαρμόζει
Czech: Nasazený šedý kryt jehly
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 προγεμισμένη σύριγγα
Czech: Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka
Greek: Πορτοκαλί καπάκι κλειστό
Czech: Sejmutá oranžová čepička
Greek: Αφού βγει το Aimovig από το ψυγείο, πρέπει να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) μέσα στο εξωτερικό κουτί και πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών, ή αλλιώς να πεταχτεί.
Czech: Po vyjmutí přípravku Aimovig z chladničky musí být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25°C) v krabičce a musí být použit do 14 dnů nebo znehodnocen.
Greek: Το Aimovig διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν μία προγεμισμένη πένα μιας χρήσεως και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3 (3x1) προγεμισμένες πένες.
Czech: Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím jedno jednorázové předplněné pero a v mnohočetném balení obsahujícím 3 (3x1) předplněná pera.
Greek: Το Aimovig διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη πένα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3 (3x1) προγεμισμένες πένες.
Czech: Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněné pero a vícečetném balení obsahujícím 3 (3x1) předplněná pera.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ ΤΟ BLUE BOX)προγεμισμένη πένα
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX) - předplněné pero
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Czech: Reakce v místě vpichu
Greek: Aimovig (ερενουμάμπη) 70 mg (n = 312)
Czech: Aimovig (erenumab) 70 mg (n = 312)
Greek: Aimovig 140 mg ενέσιμο ερενουμάμπη SC
Czech: Aimovig 140 mg injekce erenumabum s.c.
Greek: Συστατικό πολυσυσκευασίας.
Czech: Předplněná injekční stříkačka
Greek: Μέθοδος ανύψωσης
Czech: Metoda roztažení
Greek: Σημείωση: Μην προσπαθήσετε να θερμάνετε την(ις) πένα(ες) χρησιμοποιώντας κάποια πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή μικροκύματα.
Czech: Poznámka: Pro ohřátí per nepoužívejte zdroje tepla jako horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Greek: Γκρι κουμπί έναρξης
Czech: Šedé startovací tlačítko
Greek: Οι σύριγγες Aimovig είναι για μία μόνο χρήση.
Czech: Injekční stříkačky přípravku Aimovig jsou určeny k jednorázovému podání.
Greek: Σημείωση: Μην προσπαθήσετε να θερμάνετε την(ις) σύριγγα(ες) χρησιμοποιώντας κάποια πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή μικροκύματα.
Czech: Poznámka: Pro ohřátí stříkačky nepoužívejte zdroje tepla jako horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aimovig 70 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aimovig 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aimovig 70 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Aimovig 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Czech: Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněném peru Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněném peru
Greek: Το Aimovig προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Czech: Přípravek Aimovig je určen k subkutánnímu podání.
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά στην πένα το καπάκι μετά την αφαίρεσή του.
Czech: Po sejmutí již kryt jehly nenasazujte zpět na pero.
Greek: δ/ε δ/εb
Czech: n/a n/ab
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Greek: Σαν προφυλακτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Aimovig κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Podávání přípravku Aimovig v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Czech: Na konci jehly můžete spatřit kapku tekutiny, to je zcela normální.
Greek: Η(Οι) σύριγγα(ες) δεν πρέπει να θερμαίνεται(ονται) χρησιμοποιώντας κάποια πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή μικροκύματα και δεν πρέπει να ανακινείται(ούνται).
Czech: Stříkačka nesmí být zahřívána zdrojem tepla jako horká voda nebo v mikrovlnné troubě a obsah se nesmí protřepávat.
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά στη σύριγγα το γκρι καπάκι της βελόνας μετά την αφαίρεσή του.
Czech: Po sejmutí již šedý kryt jehly nenasazujte zpět.
Greek: Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει τη δόση των 140 mg θα πρέπει να κάνετε είτε μία ένεση Aimovig των 140 mg είτε δύο ενέσεις Aimovig των 70 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Czech: Pokud Vám lékař předepíše dávku 140 mg, máte si podat buď jednu injekci přípravku Aimovig 140 mg nebo dvě injekce přípravku Aimovig 70 mg jednou za 4 týdny.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τα παρακάτω σημεία ένεσης: Μηρός
Czech: K injekci můžete použít tato místa:
Greek: Η(Οι) πένα(ες) δεν πρέπει να θερμαίνεται(ονται) χρησιμοποιώντας κάποια πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή μικροκύματα και δεν θα πρέπει να ανακινείται(ούνται).
Czech: Pero nesmí být zahříváno zdrojem tepla jako horká voda nebo v mikrovlnné troubě a obsah se nesmí protřepávat.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΟΝΑΔΑΣ - προγεμισμένη πένα
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ - předplněné pero
Greek: Ανταποκριθέντες κατά
Czech: Κύπρος
Greek: Υπήρξε επίσης υψηλότερο ποσοστό ατόμων υπό θεραπεία με ερενουμάμπη που πέτυχαν τουλάχιστον 50% μείωση στις MMD συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στους ασθενείς οι οποίοι είχαν αποτύχει σε μία ή περισσότερες προφυλακτικές φαρμακευτικές αγωγές (40,8% για τα 140 mg, 34,7% για τα 70 mg έναντι 17,3% για το εικονικό φάρμακο), με λόγο πιθανοτήτων 3,3 (95% ΔΕ: 2,0, 5,5) για τα 140 mg και 2,6 (95% ΔΕ: 1,6, 4,5) για τα 70 mg. Στους ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγουμένως αποτύχει σε δύο ή περισσότερες προφυλακτικές φαρμακευτικές αγωγές τα ποσοστά ήταν 41,3% για τα 140 mg και 35,6% για τα 70 mg έναντι 14,2% για το εικονικό φάρμακο με λόγους πιθανοτήτων 4,2 (95% ΔΕ: 2,2, 7,9) και 3,5 (95% ΔΕ: 1,8, 6,6), αντίστοιχα.
Czech: V porovnání s placebem byl ve skupině léčené erenumabem v dávce 140 mg větší podíl subjektů, které dosáhly nejméně 50% snížení MMD (40,8% u dávky 140 mg versus 34,7% u dávky 70 mg versus 17,3% u placeba), s odds ratio 3,3 (95% CI: 2,0; 5,5) u dávky 140 mg and 2,6 (95% CI: 1,6; 4,5) u dávky 70 mg. U pacientů, u nichž selhaly dvě nebo více přechozích profylaktických farmakoterapií činil tento poměr 41,3% u dávky 140 mg a 35,6% u dávky 70 mg versus 14,2% u placeba s odds ratio 4,2 (95% CI: 2,2; 7,9) a 3,5 (95% CI: 1,8; 6,6).
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας ή στο προστατευτικό ασφαλείας.
Czech: Na hrotu jehly nebo bezpečnostním krytu můžete spatřit kapku tekutiny, to je zcela normální.
Greek: Για να αποφευχθεί η ενόχληση στο σημείο της ένεσης, η(οι) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) θα πρέπει να αφήνεται(ονται) σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την ένεση.
Czech: K zabránění dyskomfortu v místě injekce je nutné ponechat předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě (do 25°C) po dobu nejméně 30 minut před podáním injekce.
Greek: Για να αποφευχθεί η ενόχληση στο σημείο της ένεσης, η(οι) προγεμισμένη(ες) πένα(ες) θα πρέπει να αφήνεται(ονται) σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την ένεση.
Czech: K zabránění dyskomfortu v místě injekce je nutné ponechat předplněné pero při pokojové teplotě (do 25°C) po dobu nejméně 30 minut před podáním injekce.
Greek: Aimovig (ερενουμάμπη) 140 mg (n = 318)
Czech: Aimovig (erenumab) 140 mg (n = 318)
Greek: (Γ)
Czech: (G)
Greek: Δεν αναμένεται καμία επίδραση στην έκθεση σε συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση τα μεταβολικά μονοπάτια των μονοκλωνικών αντισωμάτων.
Czech: Vzhledem k metabolickým cestám monoklonálních protilátek se neočekává vliv na expozici současně podaných léčivých přípravků.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα που βλέπετε στη σύριγγα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Czech: Ujistěte se, že roztok viditelný v injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΟΝΑΔΑΣ - προγεμισμένη σύριγγα
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ - předplněná injekční stříkačka
Greek: Aimovig (ερενουμάμπη) 70 mg (n = 188)
Czech: Aimovig (erenumab) 70 mg (n = 188)
Greek: Οι πένες Aimovig είναι για μία μόνο χρήση.
Czech: Pera přípravku Aimovig jsou určena k jednorázovému podání.
Greek: Βγάλτε την(ις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) Aimovig από το κουτί κρατώντας την/τις από τον κύλινδρο.
Czech: Vyjměte stříkačku přípravku Aimovig z obalu, držte přitom stříkačku za tělo.
Greek: (Λ)
Czech: (L)
Greek: Aimovig (ερενουμάμπη) 140 mg (n = 187)
Czech: Aimovig (erenumab) 140 mg (n = 187)
Greek: Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Aimovig Εικόνα της σύριγγας Πριν από τη χρήση
Czech: Návod k použití přípravku Aimovig v předplněné injekční stříkačce Obrázek stříkačky
Greek: Τραβήξτε το καπάκι με ευθεία κίνηση, μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Czech: Stáhněte kryt jehly pouze tehdy, pokud jste připraven(a) podat injekci.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις
Czech: Kožní reakce
Greek: Το Aimovig έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 26 Ιουλίου 2018.
Czech: Přípravek Aimovig obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. července 2018.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírná až středně závažná.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Aimovig διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Czech: Další informace k přípravku Aimovig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ημικρανίας.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou migrény.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Aimovig τελούνν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Aimovig průběžně sledovány.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Aimovig αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Aimovig jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Aimovig (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, δυσκοιλιότητα, μυϊκοί σπασμοί και κνησμός.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aimovig (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou reakce v místě injekce, zácpa, svalové křeče a svědění.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aimovig
Czech: Další informace o přípravku Aimovig
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 70 mg κάθε 4 εβδομάδες με εφάπαξ ένεση.
Czech: Doporučená dávka je 70 mg jednou za 4 týdny ve formě jedné injekce.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Aimovig υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Aimovig převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Aimovig, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Aimovig naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Στις μελέτες μετείχαν αποκλειστικά ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανία το μήνα, καθώς οι ασθενείς με λιγότερο συχνές ημικρανίες δεν είναι συνήθως επιλέξιμοι για προληπτική θεραπεία.
Czech: Do studií byli zahrnuti pouze pacienti, kteří trpěli migrénou nejméně 4 dny v měsíci, neboť pacienti s méně častými migrénami obvykle nejsou pro preventivní léčbu vhodní.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν την ένεση μόνοι τους αφού λάβουν την κατάλληλη εκπαίδευση.
Czech: Pacienti si mohou po zaškolení léčivý přípravek podávat sami.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν από μια δόση των 140 mg κάθε 4 εβδομάδες, χορηγούμενη είτε ως εφάπαξ ένεση είτε με δύο εγχύσεις των 70 mg έκαστη.
Czech: Někteří pacienti mohou užívat dávku 140 mg jednou za 4 týdny, která se podává v jedné 140mg injekci, nebo ve dvou 70mg injekcích.
Greek: Το Aimovig είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικες με ημικρανία τουλάχιστον 4 ημέρες τον μήνα.
Czech: Aimovig je léčivý přípravek používaný k prevenci migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη στην οποία μετείχαν 955 ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν ημικρανία κατά μέσο όρο 8 ημέρες το μήνα, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aimovig εμφάνισαν ημικρανία κατά μέσο όρο 3 έως 4 ημέρες λιγότερο το μήνα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο οι οποίοι εμφάνισαν ημικρανία περίπου 2 ημέρες λιγότερο.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 955 pacientů, kteří trpěli migrénami v průměru 8 dnů v měsíci, se u pacientů léčených přípravkem Aimovig počet dnů s migrénami snížil v průměru o 3 až 4 dny za měsíc, zatímco u pacientů užívajících placebo o přibližně 2 dny.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Aimovig συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Aimovig je uveden v příbalové informaci.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aimovig?
Greek: Η δραστική ουσία του Aimovig, η ερενουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται σε έναν υποδοχέα (στόχο) του CGRP στα κύτταρα του οργανισμού, με αποτέλεσμα, να αναστέλλεται η προσκόλληση του CGRP στον υποδοχέα και η πρόκληση της ημικρανίας.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aimovig, erenumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se navázala na receptor (cíl) pro CGRP na buňkách těla.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι ένας χημικός διαβιβαστής που ονομάζεται CGRP (πεπτίδιο που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης) σχετίζεται με την εμφάνιση ημικρανίας.
Czech: Bylo prokázáno, že na rozvoji migrény se podílí chemický posel zvaný CGRP.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aimovig;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aimovig?
Greek: Το Aimovig είναι αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των ημερών που οι ασθενείς υποφέρουν από ημικρανίες.
Czech: Přípravek Aimovig je účinný v rámci snižování počtu dnů, kdy pacienti trpí migrénou.
Greek: Τι είναι το Aimovig και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Aimovig a k čemu se používá?
Greek: Το Aimovig χορηγείται με υποδόρια ένεση με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας ή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Czech: Přípravek Aimovig se podává injekčně pod kůži pomocí předplněné injekční stříkačky nebo pera.
Greek: Το Aimovig αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των ημερών που οι ασθενείς εμφανίζουν ημικρανίες.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Aimovig je účinný v rámci snižování počtu dnů, kdy pacienti trpí migrénami.
Greek: EMA/191978/2019
Czech: Aimovig (erenumabum) EMA/191978/2019
Greek: Aimovig;
Czech: Aimovig (erenumabum)
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aimovig στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aimovig registrován v EU?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Aimovig έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Aimovig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Aimovig σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Aimovig byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Το Aimovig περιέχει τη δραστική ουσία ερενουμάμπη.
Czech: Přípravek Aimovig obsahuje léčivou látku erenumab.
Greek: Ανασκόπηση του Aimovig και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Aimovig a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Το Aimovig χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Výdej přípravku Aimovig je vázán na lékařský předpis.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aimovig;
Czech: Jak se přípravek Aimovig používá?
Greek: Πώς δρα το Aimovig;
Czech: Jak přípravek Aimovig působí?
Greek: όρο 18 ημέρες το μήνα, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aimovig εμφάνισαν ημικρανία κατά 7 ημέρες λιγότερο ανά μήνα, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο οι οποίοι εμφάνισαν ημικρανία 4 ημέρες λιγότερο.
Czech: Ve studii zahrnující 667 pacientů, kteří trpěli migrénami v průměru 18 dnů v měsíci, se u pacientů léčených přípravkem Aimovig počet dnů s migrénami snížil o 7 dnů za měsíc, zatímco u pacientů užívajících placebo o 4 dny.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο Airexar Spiromax είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).
Czech: Alergické reakce na Airexar Spiromax jsou méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí).
Greek: Η χορήγηση του Airexar Spiromax σε έγκυες γυναίκες πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από οποιονδήποτε πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Czech: Podání přípravku Airexar Spiromax těhotným ženám je třeba zvážit pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku je větší než jakékoli možné riziko pro plod.
Greek: Αριθμός συμβάντων κύριου τελικού σημείου/αριθμό ασθενών
Czech: Počet příhod primárního cílového ukazatele/počet pacientů
Greek: • Το Airexar Spiromax μπορεί να επηρεάσει τη φυσιολογική παραγωγή στεροειδών ορμονών στον οργανισμό, ιδίως εάν έχετε πάρει υψηλές δόσεις για παρατεταμένες χρονικές περιόδους.
Czech: • Airexar Spiromax může mít vliv na normální tvorbu steroidních hormonů v těle, zejména když užíváte vysoké dávky po dlouhou dobu.
Greek: • Αναπνευστικές δυσκολίες ή συριγμός που επιδεινώνεται αμέσως μετά τη λήψη του Airexar Spiromax.
Czech: • Dýchací potíže nebo sípání, které se zhoršují ihned po použití Airexar Spiromax.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείτε το Airexar Spiromax σωστά και/ή δεν εισπνέετε αρκετά δυνατά, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι δεν λαμβάνετε αρκετή ποσότητα του φαρμάκου στους πνεύμονές σας.
Czech: Pokud nepoužíváte inhalátor Airexar Spiromax správně a/nebo se z něj nenadechujete ústy dostatečně usilovně, může to znamenat, že se do Vašich plic nedostává dostatek léku.