FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung wieder ab. Sollten sie andauern, SUCHEN SIE IHREN ARZT AUF.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint 1-2 napon belül, kezelés nélkül megszűnnek.
German: • Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit, Ohnmachtsanfälle
Hungarian: • Fejfájás, szédülés, álmosság, ájulás • Idegrendszeri zavarok, például
German: AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) sowie ein AFLUNOV-ähnlicher H5N1-Impfstoff (A/Turkey/Turkey/2005-ähnlich) wurden geprüft.
Hungarian: AFLUNOV-ot (A/Vietnam/1194/2004) és AFLUNOV-szerű H5N1 vakcinát (A/turkey/Turkey/1/2005 like) teszteltek.
German: Studie V87P11 A/Turkey/Turkey/1/2005 21 Tage nach der 2.
Hungarian: V87P11-vizsgálat A/turkey/Turkey/1/2005 21 nappal a 2. dagot követően
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von AFLUNOV beachten?
Hungarian: Tudnivalók az AFLUNOV alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az AFLUNOV-ot?
German: AFLUNOV kann Restbestandteile von Ei- und Hühnerproteinen, Ovalbumin, Kanamycin, Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid enthalten, welche während des Herstellungsprozesses verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Az AFLUNOV nyomokban tartalmazhatja a gyártás során felhasznált anyagok maradványait: tojás- és csirkefehérjék, ovalbumin, kanamicin, neomicin-szulfát, formaldehid, valamint cetil-trimetil-ammónium-bromid (lásd 4.3 pont).
German: Anaphylaktische Reaktionen
Hungarian: Anaphylaxia
German: V87P11 Erwachsene (18-60 Jahre) N=186
Hungarian: (18-60 évesek) N = 186
German: Dosis N=132c
Hungarian: N = 132c
German: 9,75 Milligramm pro 0,5 ml
Hungarian: 9,75 milligramm per 0,5 ml poliszorbát 80
German: Serokonversionsfaktor (95% KI)***
Hungarian: Szerokonverziós faktor (95%-os CI)***
German: Die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate** und der Serokonversionsfaktor*** in Bezug auf Anti-HA-Antikörper gegen H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 und A/Turkey/Turkey/1/2005) wurden bei Probanden über 61 Jahren (eine begrenzte Zahl der Patienten war über 70 Jahre alt; N=123) mittels SRH (single radial haemolysis) in drei klinischen Studien bestimmt und sind aus untenstehender Tabelle ersichtlich:
Hungarian: Az SRH-teszttel három klinikai vizsgálatban megállapított, a H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 és a A/turkey/Turkey/1/2005) elleni, anti-HA antitestekre vonatkozó szeroprotekciós arány*, szerokonverziós arány** és szerokonverziós faktor*** a 61 évnél idősebb alanyoknál (korlátozott számú alany volt 70 évesnél idősebb, N = 123) a következő volt:
German: In der Studie V87P11 weisen die MN-Ergebnisse gegen homologe A/Turkey/Turkey/1/2005-Stämme auf eine Seroprotektions- und Serokonversionsrate von 85% (79-90) bzw. 93% (89-96) hin.
Hungarian: A homológ A/turkey/Turkey/1/2005 elleni MN eredmények a V87P11-es vizsgálatban 85%-os (79-90) szeroprotekciós, illetve 93%-os (89-96) szerokonverziós arányt jeleznek.
German: Dies gilt insbesondere für ältere Personen und Personen mit einem geschwächten Immunsystem, wie zum Beispiel HIV-Patienten, oder Personen mit seit langer Zeit bestehenden gesundheitlichen Problemen, wie zum Beispiel Diabetes, Lungenerkrankungen oder Herzprobleme.
Hungarian: HIV betegeket vagy azokat, akik régóta fennálló alapbetegségekkel küzdenek, mint pl. cukorbetegség, tüdőbetegség vagy szívbetegségek.
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Hungarian: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
German: Kreuzreaktive Immunantwort, die von A/Turkey/Turkey/1/2005 gegen A/Indonesia/5/2005 und A/Vietnam/1194/2004 ausgelöst wurde
Hungarian: Az A/turkey/Turkey/1/2005 által kiváltott A/Indonesia/5/2005 és A/Vietnam/1194/2004 törzsekkel szembeni keresztreaktív immunválasz
German: Ältere (61-84 Jahre) a
Hungarian: (61-84 év) a
German: Die mit dem MN-Test beurteilte Immunreaktion auf die Impfung entspricht den Ergebnissen, die mittels SRH erhalten wurden.
Hungarian: Az MN-teszttel vizsgálva a vakcinációra adott immunválasz összhangban van az SRH-teszttel nyert eredményekkel.
German: Jugendliche (9-< 18 Jahre)
Hungarian: Serdülők (9 - < 18 év)
German: a tatsächlicher Altersbereich der eingeschlossenen Patientenpopulation * gemessen mit SRH-Test, Seroprotektion: SRH-Bereich ≥ 25 mm2, Serokonversion: SRH-Bereich ≥ 25 mm2 für Probanden mit einem SHR-Bereich ≤ 4 mm2 bei Baseline oder einem Mindestanstieg von 50% im SHR-Bereich für Probanden mit > 4 mm2.
Hungarian: a a bevont populáció valós életkor tartománya * SRH-teszttel mért szerokonverzió: SRH terület ≥ 25 mm2, szerokonvezió: SRH terület ≥ 25 mm2 azoknál az alanyoknál, akiknek kezdeti SRH területe ≤ 4 mm2, vagy az SRH terület minimum 50%-os növekedése a > 4 mm2 SRH területtel rendelkező betegeknél.
German: (siehe Abschnitt 6.
Hungarian: (a 2. adag után)
German: AFLUNOV darf nicht angewendet werden:
Hungarian: Tudnivalók az AFLUNOV alkalmazása előtt Nem kaphat AFLUNOV-ot:
German: In beiden Studien, V87_25 und V87_26, deuten die niedrigeren Werte für Antikörper (gemessen mit HAH, SRH und MN-Test) und die reduzierten Seroprotektionsraten bei Erwachsenen und älteren Probanden (≥ 61 Jahre) mit Grunderkrankungen oder immunsuppressiven Erkrankungen darauf hin, dass AFLUNOV nicht dasselbe Maß an Schutz gegen den A/H5N1-Stamm erreicht wie bei gesunden Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A V87_25 és V87_26 vizsgálatokban az alacsonyabb antitestszintek (HI, SRH és MN tesztekkel vizsgálták) és a csökkent szeroprotekciós arányok immunszuppresszív állapotokban vagy alapbetegségben szenvedő felnőtt és idős (≥ 61 év) alanyoknál arra utalnak, hogy az AFLUNOV az
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
German: • Verhärtungen der Haut an der Injektionsstelle
Hungarian: • A bőr megkeményedése az injekció helyén
German: Basierend auf den Daten der Studien V87P1, V87P11 und V87_13 war die Antikörperpersistenz nach der Grundimmunisierung bei älteren Patienten, die mittels HAH, SRH und MN-Test bestimmt wurde, am Tag 202 im Vergleich zum Tag 43 nach Abschluss des Grundimmunisierungsschemas von der Hälfte auf ein Fünftel der Werte nach der Impfung reduziert.
Hungarian: A V87P1, V87P11 és V87_13 vizsgálatokból nyert adatok alapján az idős alanyoknál az antitestek alapimmunizálás utáni perzisztálását HI, SRH és MN tesztekkel vizsgálták.
German: Vor der Verabreichung ist die Suspension visuell zu überprüfen.
Hungarian: A beadás előtt nézze meg a szuszpenziót.
German: Anwendung von AFLUNOV zusammen mit anderen Arzneimitteln
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az AFLUNOV
German: Vorliegende Daten für Kinder und Jugendliche
Hungarian: A gyermekgyógyászati populációról rendelkezésre álló adatok
German: • Bauchschmerzen
Hungarian: • görcsrohamok
German: Ältere (61-91 Jahre) a
Hungarian: (61-91 év) a
German: % SP (95% KI) Tag 43 GMR Tag 43 bis Tag 1 % SK (95% KI) Tag 43
Hungarian: Geometriai átlagarány (95%-os CI) 43. nap és 1. nap között %-os SC (95%-os CI) 43. nap
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat AFLUNOV von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Gruppierungen zur aktiven Immunisierung gegen H5N1 Subtyp der Influenza A Virus zurückgestellt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az AFLUNOV vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az influenza A
German: Es wurden klinische Studien mit AFLUNOV durchgeführt, bei denen entweder der Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (Stamm 1) oder der Stamm A/Turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (Stamm 2.2.1) eingesetzt wurde.
Hungarian: Az AFLUNOV-val a klinikai vizsgálatokat vagy a korábbi A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (1 altípus) vagy a mostani A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI) vakcinatörzzsel (2.2.1 altípus) végezték.
German: Die MN-Ergebnisse für A/Vietnam1194/2004 zeigten eine Seroprotektionsrate von 10% (6-16) bei Erwachsenen (18-60 Jahre) und 6% (3-11) bei älteren Personen (≥ 61 Jahre); eine Serokonversionsrate von 19% (13-25) bei Erwachsenen und 7% (4-13) bei älteren Personen und schließlich eine GMR von 1,86 (1,63-2,12) bei Erwachsenen und 1,33 (1,17-1,51) bei älteren Personen.
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004 elleni MN eredmények 10% (6-16), illetve 6% (3-11) szeroprotekciós arányt jeleztek felnőttek (18-60 évesek), illetve idősek (≥ 61 év) körében és 19% (13-25), illetve 7% (4-13) szerokonverziós arányt felnőttek, illetve idősek körében.
German: genannten Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
Hungarian: A „Lehetséges mellékhatások" című 4. pontban említett egyes hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Emésztőrendszeri betegségek és tünetek, mint például hányinger, hányás, hasi fájdalom és hasmenés.
German: Die mit dem MN-Test beurteilte Immunreaktion auf die Impfung ist ähnlich wie die Ergebnisse, die mittels SRH erhalten wurden.
Hungarian: Az MN-teszttel vizsgálva a vakcinációra adott immunválasz hasonló az SRH-teszttel nyert eredményekhez.
German: Der potenzielle Nutzen für die Mutter und die Risiken für den Säugling sollten vor der Verabreichung von AFLUNOV an stillende Mütter berücksichtigt werden.
Hungarian: AFLUNOV-ot szoptatás alatt alkalmaznák, mérlegelni kell a lehetséges anyai előnyöket és a csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatokat.
German: Anti-HA-Antikörper
Hungarian: Anti-HA antitest
German: • wenn in der Vergangenheit eine unmittelbar lebensbedrohende allergische Reaktion auf einen Bestandteil von AFLUNOV (siehe Liste in Abschnitt 6) oder auf eine der folgenden, möglicherweise in Spuren enthaltenen Substanzen aufgetreten ist: Ei- und Hühnerprotein,
Hungarian: • ha Önnek korábban hirtelen kialakuló, életet veszélyeztető allergiás reakciója volt az AFLUNOV bármelyik összetevőjével szemben (amelyek a 6.
German: Ältere (61-79 Jahre) a
Hungarian: (61-79 év) a
German: Eine klinische Prüfung (V87P6) wurde mit AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) bei 471 Kindern zwischen 6 Monaten und 17 Jahren durchgeführt.
Hungarian: Az AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) vakcinával 471, 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekkel végeztek egy klinikai vizsgálatot (V87P6).
German: Eine klinische Prüfung der Phase II (V87P1) wurde mit AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) bei 312 gesunden Erwachsenen durchgeführt.
Hungarian: Az AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) vakcinával 312 egészséges felnőttel végeztek II. fázisú klinikai vizsgálatot (V87P1).
German: Erwachsene (19-60 Jahre) a
Hungarian: (19- 60 év) a
German: 2.693 erwachsene Probanden wurden in eine andere klinische Prüfung der Phase III (V87P13) aufgenommen und erhielten in einem Abstand von 3 Wochen zwei Dosen AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatba (V87P13) 2693 felnőtt alanyt vontak be, közülük 2566 alanynak három hét különbséggel két adag AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) vakcinát adtak be.
German: Bitte sprechen Sie vor Anwendung dieses Impfstoffs mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,
Hungarian: az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
German: Die Immunogenität von AFLUNOV (A/Turkey/Turkey/1/2005) bei erwachsenen (18 bis 60 Jahre) und älteren Probanden (≥ 61 Jahre) mit Grunderkrankungen (Studie V87_25) oder immunsuppressiven Erkrankungen (vorwiegend Probanden mit HIV-Infektion) (Studie V87_26) wurde im Vergleich zu gesunden erwachsenen (18 bis 60 Jahre) und älteren Probanden (≥ 61 Jahre) in zwei klinischen randomisierten kontrollierten Phase-III-Studien (mit einem saisonalen trivalenten inaktivierten MF59adjuvantierten Subunit-Influenzaimpfstoff, der für die Anwendung bei älteren Patienten ab 65 Jahren zugelassen ist, als Vergleichspräparat) beurteilt.
Hungarian: alapbetegségben szenvedő felnőtt (18-60 év) és idős alanyoknál (≥ 61 év) (V87_25 vizsgálat) vagy immunszuppresszív állapotokban szenvedő (elsősorban HIV-fertőzött alanyoknál) felnőtt (18-60 év) és idős alanyoknál (≥ 61 év) (V87_26 vizsgálat) az egészséges felnőtt (18-60 év) és idős (≥ 61 év)
German: Studie V87P3 21 Tage nach der 2.
Hungarian: V87P3 vizsgálat 21 nappal a 2. da got követően
German: Die Ergebnisse der Mikroneutralisation (MN) gegen homologe A/Vietnam/1194/2004-Stämme zeigen eine Seroprotektionsrate und Serokonversionsrate zwischen 67% (60-74) und 85% (78-90) bzw. 65% (58-72) und 83% (77-89).
Hungarian: A homológ A/Vietnam/1194/2004 elleni mikro-neutralizációs (MN) eredmények 67%-tól (60-74) 85%-ig (78-90) terjedő szeroprotekciós, illetve 65%-tól (58-72) 83%-ig (77-89) terjedő szerokonverziós arányt jeleznek.
German: • Urtikaria (Nesselausschlag)
Hungarian: • viszketést • csalánkiütést (urtikáriát)
German: Die MN-Ergebnisse gegen homologe A/Vietnam/1194/2004-Stämme zeigen eine Seroprotektionsrate und Serokonversionsrate im Bereich zwischen 57% (50-64) und 79% (68-87) bzw. 55% (48-62) und 58% (47-69).
Hungarian: A homológ A/Vietnam/1194/2004 elleni MN eredmények 57%-tól (50-64) 79%-ig (68-87) terjedő szeroprotekciós, illetve 55%-tól (48-62) 58%-ig (47-69) terjedő szerokonverziós arányt jeleznek.
German: Seroprotektionsrate (95% KI)*
Hungarian: Szeroprotekciós arány (95%-os CI)*
German: ** Serokonversion war definiert als ein SRH-Bereich ≥ 25 mm2 für Probanden, die bei Baseline seronegativ waren (SHR-Bereich ≤ 4 mm2 an Tag 1) oder als signifikanter Anstieg (mindestens 50%) im SHRBereich für Probanden, die bei Baseline seropositiv waren (SHR-Bereich > 4 mm2 an Tag 1) *** geometrische Mittelwerte des SRH
Hungarian: ** A szerokonverziót SRH területben mérve ≥ 25 mm2 határozták meg azoknál az alanyoknál, akik a kiindulásnál szeronegatívak voltak (1. nap SRH terület ≤ 4 mm2) vagy az SRH területen szignifkáns (legalább 50%) növekedést mutató alanyok, akik szeropozitívak voltak a kiindulásnál (1. nap SRH terület > 4 mm2) *** SRH geometriai átlagarányok (GMR-ek)
German: Bis zu 50% (N=33) der älteren Probanden im Alter von 62 bis 88 Jahren, die in der Studie V87P1 mit AFLUNOV immunisiert worden waren, zeigten noch immer eine Seroprotektion an Monat 6.
Hungarian: Hat hónap múlva az AFLUNOV-val immunizált idős alanyok (6288 év) maximum 50%-a (N = 33) volt szerológiailag védett.
German: Lebensjahr werden in Abschnitt 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Hungarian: A 6 hónaposnál idősebb és 18 évesnél fiatalabb korosztályra vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
German: In der Studie V87P11 weisen die MN-Ergebnisse gegen homologe A/Turkey/Turkey/1/2005-Stämme auf eine Seroprotektions- und Serokonversionsrate von 68% (59-75) bzw 81% (74-87) hin.
Hungarian: A homológ A/turkey/Turkey/1/2005 elleni MN eredmények a V87P11-es vizsgálatban 68%-os (59-75) szeroprotekciós, illetve 81%-os (74-87) szerokonverziós arányt jeleznek.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 07-2019 aktualisiert.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 07-2019.
German: Das Virus wurde zunächst inaktiviert, so dass es keine Krankheit verursacht.
Hungarian: A vírust először inaktiválják, hogy ne okozhasson semmilyen megbetegedést.
German: Weitere Informationen über Aflunov finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Hungarian: Az Aflunov-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
German: Aflunov erhielt am 29. November 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2010. november 29-én az Aflunov az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aflunov ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aflunov biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Aflunov ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Hungarian: Az Aflunov csak receptre kapható, és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
German: Die Europäische ArzneimittelAgentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aflunov gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Aflunov alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
German: Weitere Informationen über Aflunov
Hungarian: Az Aflunov-val kapcsolatos egyéb információ
German: Dieser Impfstoff enthält einige Teile des H5N1-Virus.
Hungarian: Ez a vakcina a H5N1 vírus egyes alkotóelemeit tartalmazza.
German: Es kann jedoch angebracht sein, diesen Patienten den Impfstoff während einer Pandemie zu geben, solange Einrichtungen zur Reanimation vorhanden sind.
Hungarian: Járvány esetén azonban ezen betegek beoltása is megfelelő lehet, amennyiben rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges felszerelések.
German: In dieser Studie wurde festgestellt, dass Aflunov in einem Abstand von mindestens drei Wochen als zwei Dosen gegeben werden sollte.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt állapította meg, hogy az Aflunovot két adagban, legalább három hét eltéréssel kell beadni.
German: Warum wurde Aflunov in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aflunov forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Aflunov (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Schwellung, Schmerzen, Verhärtung, Rötung und Fatigue (Erschöpfung).
Hungarian: Az Aflunov leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, izomfájdalom, reakciók az injekció beadásának helyén (duzzanat, fájdalom, a bőr megkeményedése és bőrpír), valamint a fáradtság.
German: Aflunov sollte nicht Patienten gegeben werden, die eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf eine der Bestandteile des Impfstoffs haben, einschließlich derjenigen, die in (sehr geringen) Spurenkonzentrationen gefunden wurden (Ei oder Hühnereiweiß, Ovalbumin [ein Eiweißprotein], Kanamycin oder Neomycin-Sulfat [Antibiotika], Bariumsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid).
Hungarian: Az Aflunov nem alkalmazható olyan személyeknél, akik korábban anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciót mutattak a vakcina bármely összetevőjére, köztük a vakcinában nyomokban (csekély mértékben) előforduló bármely anyagra (tojásra vagy baromfi-fehérjére, az ovalbuminra [a tojásfehérjében található fehérje], a kanamicinre vagy a neomicin-szulfátra [antibiotikumok], a bárium-szulfátra, a formaldehidre és a cetil-trimetil-ammónium-bromidra).
German: Übersicht über Aflunov und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: Az Aflunov-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Aflunov, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: Az Aflunov biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn sich ein neuer Stamm des Grippevirus leicht von einer Person auf die andere übertragen kann, weil die Menschen dagegen nicht immun sind, d. h. keinen Schutz dagegen haben.
Hungarian: Influenzajárvány akkor tör ki, amikor egy új influenzavírus-törzs jelenik meg, amely emberről emberre gyorsan tud terjedni, mivel az emberek nem immunisak (védettek) ellene.
German: In einer Studie mit 3 372 Personen erhielten die Teilnehmer entweder einen saisonalen Grippeimpfstoff, gefolgt von zwei Dosen Aflunov in einem Abstand von drei Wochen oder einem Placebo (einem Scheinimpfstoff), gefolgt von zwei Dosen eines adjuvantierten saisonalen Impfstoffs im Abstand von drei Wochen.
Hungarian: Az egyik, 3372 fő bevonásával végzett vizsgálatban az alanyok vagy egy szezonális vakcinát kaptak, melyet két adag, háromhetes különbséggel beadott Aflunov követett, vagy pedig placebót (hatóanyag nélküli vakcina) alkalmaztak náluk, melyet két adag, háromhetes különbséggel beadott adjuvánshoz kötöttt szezonális vakcina követett.
German: Aflunov ist ein Impfstoff, der vor oder während einer Grippepandemie zum Schutz vor einem neuen Stamm der Grippe verabreicht wird.
Hungarian: Az Aflunov vakcinát influenzajárvány előtt vagy alatt kell beadni az influenza új törzse elleni védelem érdekében.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogy miként védekezzen egy adott betegség ellen.
German: Die Studie ergab, dass 21 Tage nach der zweiten Injektion bei etwa 70 % der Erwachsenen unter 60 Jahren und bei etwa 64 % der Erwachsenen über 60 Jahren eine akzeptable Antikörperreaktion erfolgte.
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy 21 nappal a második injekció beadását követően a 60 évesnél fiatalabb felnőttek mintegy 70%-ánál, a 60 évesnél idősebb felnőtteknek pedig mintegy 64%-ánál alakult ki megfelelő antitest reakció.
German: Kommt die Person später mit dem Virus in Kontakt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems in der Lage, das Virus abzutöten und die Person vor der Krankheit zu schützen.
Hungarian: Amikor a szervezet ismét a vírusnak lesz kitéve, az antitestek és az immunrendszer egyéb alkotóelemei képesek lesznek a vírust elpusztítani, és védelmet nyújtani a betegséggel szemben.
German: Wenn eine Person einen Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem das im Impfstoff enthaltene Virus als „fremd" und produziert Antikörper dagegen.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer az oltóanyagban található vírus alkotóelemeit „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellene.
German: In der ersten Studie wiesen 21 Tage nach der zweiten Injektion rund 90 % der Personen unter 60 Jahren und etwa 80 % der Personen über 60 Jahren Antikörper gegen H5N1 auf.
Hungarian: Az első vizsgálatban 21 nappal a második injekció után a 60 évesnél fiatalabbak mintegy 90%-a, a 60 évesnél idősebbek pedig mintegy 80%-a rendelkezett a H5N1 fertőzéssel szembeni védelemhez elegendő antitesttel.
German: Aflunov enthält einen Grippestamm mit der Bezeichnung A/Turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-23) (clade 2.2.1).
Hungarian: Az Aflunov-ban található influenzatörzs az A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-23) (2.2.1 altípus).
German: Wie wird Aflunov angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aflunov-ot?
German: Im Falle einer amtlich erklärten Pandemie, die durch den H5N1Stamm des Influenza-A-Virus verursacht wurde, kann Personen, die bereits mit Aflunov (ein oder zwei Dosen) geimpft wurden, anstelle der beiden für ungeimpfte Menschen empfohlenen Dosen nur eine weitere Dosis verabreicht werden.
Hungarian: Az influenza A vírus H5N1 törzse által okozott, hivatalosan bejelentett influenzajárvány esetén azoknak, akik már megkapták az Aflunov-védőoltást (egy vagy két adagot), egyetlen további adag adható be, míg a vakcinázatlan emberek számára az ajánlott adag két injekció.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Aflunov kontinuierlich überwacht.
Hungarian: Az Aflunov alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
German: Aflunov enthält Teile von Influenzaviren (Grippe), die inaktiviert wurden.
Hungarian: Az Aflunov inaktivált influenzavírusok alkotóelemeit tartalmazza.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Aflunov ausreichend Antikörper bildet, um eine Immunantwort anzuregen und gegen H5N1 zu schützen.
Hungarian: Az Aflunov igazoltan megfelelő antitesteket termel az immunválasz stimulálása és a H5N1 elleni védelem érdekében.