FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité berekende daarom minimale tijdspannen die voor elke stof, soort en toedieningsweg moeten worden aangehouden tussen de toediening van deze stoffen en het kalven of lammeren/werpen.
Hungarian: A Bizottság ezért valamennyi anyag, faj és alkalmazási mód esetében kiszámította, hogy minimálisan mennyi időnek kell eltelni az anyagok alkalmazása és az ellés között.
Dutch: Uit de gegevens bleek geen duidelijk verband tussen de duur van de droogstand en de closantelconcentraties in melk vanaf de eerste keer melken en deze konden daarom niet worden gebruikt om een tijdstip te bepalen waarop toediening kan worden beschouwd als veilig voor de consument.
Hungarian: Az adatok nem mutattak egyértelmű összefüggést a szárazonálló időszak hossza, és az első fejésből származó tejben található klozantel szintek között, és következésképpen ezeket az adatokat nem lehetett felhasználni a fogyasztók számára biztonságosnak tekinthető időpont meghatározásához.
Dutch: 299 dagen
Hungarian: 299 nap
Dutch: Voor alle andere combinatiemiddelen dan de combinatiemiddelen die op geen enkel tijdstip bij melkvee kunnen worden gebruikt, zullen de nationale bevoegde instanties moeten bepalen of de aanbevelingen over de in deze verwijzing beoordeelde stoffen voldoende zijn om zeker te stellen dat residuen in melk van de niet-flukicidale werkzame stof niet in onveilige concentraties zullen voorkomen.
Hungarian: A semmilyen korú tejtermelő állatnál nem alkalmazhatókon kívül az egyéb kombinált készítmények esetében a nemzeti illetékes hatóságoknak kell majd meghatározniuk, hogy a jelen beterjesztés során értékelt anyagokra vonatkozó ajánlások megfelelőek-e ahhoz, hogy a nem féregirtó hatóanyagok maradékanyagai ne jelenjenek meg nem biztonságos szinten a tejben.
Dutch: Frumos, km.
Hungarian: Frumos, km. 10 Iaşi
Dutch: 1191 JL Velserbroek NEDERLAND
Hungarian: Kleermakersstraat 10 1191 JL Velserbroek HOLLANDIA
Dutch: De betreffende rubrieken van de bijsluiters voor alle geneesmiddelen waarop deze verwijzing betrekking heeft dienen te worden herzien op basis van de aanbevelingen voor rubriek 4.11 Wachttijd(en) van de SPC.
Hungarian: Át kell dolgozni a jelen beterjesztésben érintett valamennyi készítmény használati utasításának megfelelő pontjait az alkalmazási előírásban található 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) pontra vonatkozó ajánlások figyelembe vételével.
Dutch: Met betrekking tot diergeneesmiddelen die triclabendazol en moxidectine bevatten en worden toegediend als pour-on aan rundvee (zie bijlage I) concludeerde het Comité dat elk gebruik bij rundvee kan resulteren in onaanvaardbare residuconcentraties in melk.
Hungarian: A triklabendazolt és moxidektint tartalmazó és ráöntő oldatként alkalmazott állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tekintetében a Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a tejtermelő állatok esetében bármilyen használat elfogadhatatlan maradékanyag-határértéket eredményezhet a tejben.
Dutch: Voor ivermectine is er geen MRL in melk.
Hungarian: Az ivermektinre vonatkozóan sincs megállapítva a tej MRL értéke.
Dutch: In het bijzonder was er van het beschikbare melkresidudepletie-onderzoek geen statistische analyse beschikbaar, waardoor interindividuele variabiliteit niet in aanmerking werd genomen.
Hungarian: Különösképpen, nem volt elérhető a rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési (tej) vizsgálat statisztikai elemzése, aminek azt volt az eredménye, hogy nem vették figyelembe az egyéni különbségeket.
Dutch: Hoewel er geen gegevens beschikbaar waren op basis waarvan empirische bepaling van een verhouding van marker tot totaal aan residuen in schapenmelk mogelijk was, werd de verhouding van 0,3 voldoende conservatief geacht om zowel voor schapenmelk als voor rundermelk te gebruiken.
Hungarian: Bár a juhtej esetében nem álltak rendelkezésre az empirikus rafoxanid/összmaradékanyag arány kiszámítását lehetővé tevő adatok, a 0,3-as arányt kellőképpen mérsékeltnek tekintették ahhoz, hogy a juhfélék tejére és a szarvasmarha tejre is alkalmazható legyen.
Dutch: Ook zij opgemerkt dat er sinds deze verwijzing in gang werd gezet MRL's zijn aanbevolen voor clorsulon in koemelk, voor closantel en nitroxinil in koe- en schapenmelk en voor triclabendazol in melk van alle herkauwers.
Hungarian: Azt is meg kell jegyezni, hogy a jelen beterjesztés kezdete óta MRL értékeket javasoltak a tehéntejben található klorszulonra, a tehén- és juhtejben található klozantelre és nitroxinilre, valamint az összes kérődző tejében található triklabendazolra vonatkozóan.
Dutch: Opgemerkt werd echter dat er in veel gevallen geen adequate gegevens over residudepletie in melk bij tijdens de niet-lactatieperiode behandeld melkvee beschikbaar zijn.
Hungarian: Megállapították azonban, hogy sok esetben nem állnak rendelkezésre a szárazonállási időszak alatt kezelt tejtermelő állatok tejében található maradékanyagokra vonatkozó megfelelő kiürülési adatok.
Dutch: Laboratorios Dr. Esteve S.A. Avda.
Hungarian: Laboratorios Dr. Esteve S.A.
Dutch: Om te bepalen of residuen in melk zouden leiden tot een hogere totale blootstelling aan residuen dan de ADI moet bekend zijn welk deel van de ADI beschikbaar is voor residuen in melk (d.w.z. welk deel van de ADI niet al wordt ingenomen door de blootstelling aan in andere levensmiddelen aanwezige residuen) en wat de concentratie is van residuen in melk op relevante tijdstippen.
Hungarian: Annak meghatározására, hogy a tejben található maradékanyagok miatt a teljes maradékanyagexpozíció meghaladhatja-e az ADI-t, ismerni kell, hogy az ADI mekkora részét képviselhetik a tejben található maradékanyagok (tehát, hogy az ADI mekkora része marad meg az egyéb élelmiszercikkekben jelen lévő maradékanyagok miatti expozíció levonása után), valamint a tejben található maradékanyagok koncentrációját a megfelelő időpontokban.
Dutch: Uit het residudepletie-onderzoek met orale toediening (het bovengenoemde onderzoek 1) bleek dat melk van tijdens de droogstand behandelde dieren tussen 45 en 56 dagen voor het kalven closantelconcentraties van meer dan 45 μg/l kunnen bevatten.
Hungarian: A szájon át való alkalmazást követő maradékanyag-kiürülést értékelő vizsgálat (a fenti 1. vizsgálat) kimutatta, hogy az ellést megelőző szárazonálló időszak folyamán a 45. és 56. nap között kezelt állatoktól származó tej 45 μg/l-t meghaladó koncentrációjú klozantelt tartalmazhat.
Dutch: De plasma- en melkconcentraties van clorsulon werden geregistreerd.
Hungarian: Megmérték a klorszulon plazma- és tejszintjeit.
Dutch: Voor de doeleinden van deze verwijzing kan dit worden gelijkgesteld aan 1 jaar.
Hungarian: A jelen beterjesztés céljaira ez az időszak 1 évnek tekinthető.
Dutch: Op grond van dit onderzoek werd geconcludeerd dat de moederverbinding rafoxanide het geschikte markerresidu in melk was en werd een verhouding van marker tot totaal aan residuen van 0,3 vastgesteld.
Hungarian: A vizsgálat alapján az anyavegyületet, a rafoxanidot megfelelő jelző maradékanyagnak találták a tej esetében, és 0,3-as rafoxanid/összmaradékanyag arányt állapítottak meg.
Dutch: Aangezien depletie van nitroxinilresiduen in melk zal worden beïnvloed door de tijd tussen behandeling en kalven en aangezien de kalfdatum in de praktijk moeilijk is te voorspellen, wordt het daarnaast niet juist geacht de tijdsduur die moet worden aangehouden na toediening van het geneesmiddel uit te drukken in termen van een exact aantal dagen tot kalven.
Hungarian: Továbbá, mivel a tejben található nitroxinil maradékanyagok kiürülését befolyásolja a kezelés és az ellés között eltelt idő, és az ellési idő nehezen megjósolható, a Bizottság nem találta elfogadhatónak, hogy az ellésig maradó napok pontos számaként jelöljék meg azt az időszakot, amelynek el kell telnie a készítmény alkalmazása után.
Dutch: Het enige beschikbare residuonderzoek (onderzoek 1) toont aan dat melk van dieren bij wie de droogstand ten minste 71 dagen duurde geen nitroxinil in concentraties hoger dan 20 μg/l bevatte.
Hungarian: Az egyetlen rendelkezésre álló maradékanyag vizsgálat (1. vizsgálat) azt mutatja, hogy a legalább 71 napig tartó szárazonálló időszakú állatoktól származó tejben található nitroxinil szintje nem haladta meg a 20 μg/l-t.
Dutch: 60 dagen
Hungarian: 60 nap
Dutch: Aangezien het toepassingsgebied van de huidige verwijzing flukicidale stoffen betreft waarvoor geen MRL's in melk zijn vastgesteld, konden er geen formele wachttijden worden aanbevolen als onderdeel van deze beoordeling.
Hungarian: Mivel a jelen beterjesztési eljárás hatálya alá tartozó féregirtó anyagok MRL értékét nem igazolták tejben, a jelen értékelés részeként nem lehetett hivatalos élelmezés-egészségügyi várakozási időket ajánlani.
Dutch: Aangezien MRL's in melk ontbreken, zijn deze geneesmiddelen niet goedgekeurd voor gebruik bij lacterende dieren.
Hungarian: Mivel ezeknél a készítményeknél nem állapították meg a tejre vonatkozó MRL-t, a készítmények alkalmazása tejet termelő állatoknál nem engedélyezett.
Dutch: Op grond van deze gegevens werd geconcludeerd dat triclabendazolresiduen in melk van dieren die 2 tot 15 dagen voor het kalven waren behandeld hoog genoeg konden zijn om een hogere totale blootstelling van residuen (in het levensmiddelenpakket) dan de ADI te geven.
Hungarian: Az adatok alapján a Bizottság megállapította, hogy az ellés előtt 2-15 nappal kezelt állatoktól származó tejben található triklabendazol maradékanyagok szintje kellőképpen magas lehet ahhoz, hogy (az élelmiszerkosárban található) maradékanyagok összexpozíciója meghaladja az ADI-t.
Dutch: De plasma- en melkconcentraties van closantel in rundvee werden geregistreerd na een enkele intramusculaire dosis.
Hungarian: 5. vizsgálat A klozantel szarvasmarhában mért plazma- és tejkoncentrációit jelentették egyszeri intramuscularis dózist követően.
Dutch: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Hungarian: 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Dutch: Endofluke 10 Triclabendazol
Hungarian: Endofluke 10 Triklabendazol
Dutch: Ridafluke 3% Rafoxanide
Hungarian: Ridafluke 3% Rafoxanid
Dutch: Pfizer Italia s.r.l.
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia s.r.l.
Dutch: Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda
Hungarian: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda
Dutch: Flukiver Bovis Closantel
Hungarian: Flukiver Bovis Klozantel
Dutch: Op grond van gegevens van onderzoek 1 werd een verhouding van marker tot totaal aan residuen van 0,6 voor rundermelk vastgesteld op het tijdstip van 21 dagen na orale toediening van 14Ctriclabendazol.
Hungarian: Az 1. vizsgálat adatai alapján a szarvasmarha tej esetében 0,6-os jelző/összmaradékanyag arányt állapítottak meg a 14C-triklabendazol szájon át való alkalmazása után 21 nappal.
Dutch: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IERLAND
Hungarian: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co.
Dutch: Triclabendazol Ivermectine mg/tablet mg/tablet
Hungarian: Triklabendazol Ivermektin mg/tablet mg/tablet
Dutch: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGAL
Hungarian: 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGÁLIA
Dutch: Er is echter aangetoond dat de depletieprofielen van closantel in melk en plasma vergelijkbaar zijn, met een melk-tot-plasmaverhouding van 0,02 (bovengenoemd onderzoek 5).
Hungarian: A klozantel tejből és plazmából mért kiürülési profiljai azonban hasonlóak a vizsgálatok szerint; a tej/plazma arány 0,02 (a fenti 5. vizsgálat).
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat topisch als pour-on toegediend triclabendazol niet mag worden gebruikt bij melkvee.
Hungarian: A Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a ráöntő oldat formájában helyileg alkalmazott triklabendazol nem használható a tejtermelő állatoknál.
Dutch: Duitsland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Hungarian: Németország Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Dutch: Closantel Oxfendazol
Hungarian: Klozantel Oxfendazol
Dutch: Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Hungarian: Laboratorios Hipra S.A.
Dutch: Na bestudering van de door de houder van de handelsvergunning ingediende documentatie en na overweging van de tijdens de mondelinge toelichting verstrekte informatie heeft het CVMP geconcludeerd dat er niet voldoende wetenschappelijke redenen waren voor het herzien van haar conclusies van 8 maart 2012 over de beperkingen die moeten worden toegepast op het gebruik van nitroxinil bij melkvee om te voorkomen dat residuen in melk in concentraties aanwezig zijn die de veiligheid voor de consument in gevaar zouden kunnen brengen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentációk felülvizsgálata és a szóbeli magyarázat formájában rendelkezésre bocsátott információk felülvizsgálatát követően a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy nem volt megfelelő tudományos alap a 2012. március 8-án a tejtermelő szarvasmarháknál alkalmazott nitroxinil használatára vonatkozó megszorításokkal kapcsolatban kiadott következtetések felülvizsgálatára.
Dutch: 4901 PG, Oosterhout NEDERLAND
Hungarian: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG, Oosterhout HOLLANDIA
Dutch: Er zijn geen MRL's in melk vastgesteld voor de flukicidale stoffen clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide en triclabendazol, die daarom niet bij lacterende dieren kunnen worden gebruikt.
Hungarian: Nem állapították meg a klorszulon, a klozantel, a nitroxinil, a raxanid és a triklobendazol féregirtó anyagok tejre vonatkozó MRL értékét, ezért ezek az anyagok tejelő állatoknál nem alkalmazhatók.
Dutch: De SCLR-methode (safe concentrations based on linear regression, veilige concentraties op basis van lineaire regressie)4 werd gebruikt voor de extrapolatie van de gecombineerde plasmadepletiegegevens die beschikbaar zijn voor de twee in onderzoek 2 gebruikte formuleringen.
Hungarian: Az SCLR (biztonságos koncentráció lineáris regressziója)4 módszert használták a 2. vizsgálatban alkalmazott két készítménnyel kapcsolatban rendelkezésre álló kombinált plazmadepléciós adatok
Dutch: Aangezien clorsulon werd aangemerkt als het markerresidu in rundveeweefsels (CVMP Summary Report, 2008) en aangezien de moederverbinding in een aantal onderzoeken is aangetroffen in rundermelk, werd clorsulon ook beschouwd als een geschikt markerresidu voor gebruik in melk.
Hungarian: Mivel azonban a korábbi megállapítások szerint a klorszulon a szarvasmarha szövetek jelző maradékanyaga (A CVMP összefoglaló jelentése, 2008), és az anyavegyületet több vizsgálat is azonosította tehéntejben, a klorszulont a tej megfelelő jelző maradékanyagának tekintették.
Dutch: Closantel Invermectine
Hungarian: Klozantel Invermektin
Dutch: Er dient namelijk te worden opgemerkt dat bij de bepaling van een wachttijd vastgestelde MRL's worden gebruikt als het uitgangspunt.
Hungarian: Valójában azt is meg kell jegyezni, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási idő számításának kiindulópontját az igazolt MRL értékek képviselik.
Dutch: Bovendien kon het farmacokinetische diffusiemodel niet worden gebruikt omdat er geen informatie beschikbaar is over de pKa en eiwitbinding voor triclabendazolresiduen waaruit het markerresidu is samengesteld.
Hungarian: Továbbá, nem lehetett a farmakokinetikai diffúziós modellt használni, mivel nem álltak rendelkezésre a jelző maradékanyagot kitevő triklabendazol maradékanyagok pKa-értékére és fehérjekötésére vonatkozó adatok.
Dutch: Merial Laboratorios S.A. C/ Tarragona n.161 Locales D/E
Hungarian: C/ Tarragona n.161
Dutch: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Hungarian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A-1210 Wien
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters
Hungarian: Tudományos következtetések és az alkalmazási előírások valamint a használati utasítások módosításának indoklása
Dutch: De melkconcentraties van triclabendazol werden gemeten gedurende maximaal 20 dagen na het kalven (conform GLP).
Hungarian: A triklabendazol tejkoncentrációját az ellés után legfeljebb 20 napig mérték (GLPkompatibilis)
Dutch: De gegevens van dit onderzoek naar melkresiduen waren niet geschikt om een veilig interval voor het kalven te bepalen.
Hungarian: A tej maradékanyagának vizsgálatából származó adatok nem voltak megfelelőek az ellés előtti biztonságos időszak meghatározásához.
Dutch: Bovendien kan in dit geval hetfarmacokinetische diffusiemodel dat is gebaseerd op pKa en eiwitbinding niet worden gebruikt omdat er geen informatie over de mate van eiwitbinding in schapenmelk beschikbaar is (het is bekend dat de binding aan schapenmelkeiwitten significant kan afwijken van die aan rundveemelkeiwitten).
Hungarian: Továbbá, a pKa-n és fehérjekötésen alapuló farmakokinetikai diffúziós modell ebben az esetben nem használható, mivel nem állnak rendelkezésre a juhtej fehérjekötési szintjére vonatkozó információk (ismeretes, hogy a juhtej fehérjéihez való kötődés jelentősen eltér a szarvasmarha tej fehérjéihez való kötődéstől).
Dutch: Het is een aanbeveling met betrekking tot een geschatte en noodzakelijk conservatieve tijdsduur die dient te worden aangehouden tussen toediening van het geneesmiddel en kalven om ervoor te zorgen dat depletie plaatsvindt van nitroxinilresiduen in melk tot veilige concentraties.
Hungarian: Az ajánlás egy megközelítő és kellő óvatossággal becsült időszakra vonatkozik, amelynek el kell telni a készítmény alkalmazása és az ellés között annak érdekében, hogy a tejben található nitroxinil maradékanyagok megfelelő szintre csökkenjenek.
Dutch: De vergelijking kan worden omgezet zodat de tijd kan worden berekend die nodig is voor een totale residubelasting in het lichaam die gelijk is aan het deel van de ADI dat beschikbaar is voor residuen in 1,5 l melk (rekening houdend met de maximale theoretische blootstelling aan residuen berekend uit de bestaande MRL's voor de betreffende weefsels):
Hungarian: Az egyenlet átalakítható annak az időnek a megtalálásához, amely 1,5 l tejben található molekulák biztonságos számával megegyező összmaradékanyag-terhelés biztosításához szükséges (figyelembe véve a rendelkezésre álló szöveti MRL értékekből számított maximális elméleti maradékanyagexpozíciót):
Dutch: Farmacokinetisch onderzoek na orale toediening van 14C-triclabendazol.
Hungarian: Rendelkezésre álló adatok 1. vizsgálat 14C-triklabendazol szájon át való alkalmazását követő farmakokinetikai vizsgálat.
Dutch: Clorsulon
Hungarian: Klorszulon
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de bijsluiter:
Hungarian: A használati utasítás idevágó pontjainak módosításai:
Dutch: Op grond van de gegevens van onderzoek 1 was de verhouding van rafoxanide tot totaal aan residuen in melk van rundvee ongeveer 0,25 tot 0,35.
Hungarian: Az 1. vizsgálat adatai alapján szarvasmarha tejben megközelítőleg 0,25-0,35 volt a rafoxanid/összmaradékanyag arány.
Dutch: 5 Farmaceutische vorm voor orale toediening - bolus
Hungarian: 5 Gyógyszerforma szájon át alkalmazáshoz - bólus
Dutch: Biotransformatie- en excretie-onderzoek na een enkele orale toediening van 131Irafoxanide aan 2 stuks rundvee en 2 schapen.
Hungarian: 1. vizsgálat Egyszeri szájon át alkalmazott rafoxanid biotranszformációs és kiválasztódási vizsgálata, melyben a 131I-rafoxanidot 2 szarvasmarhának és 2 juhnak adták.
Dutch: Aangezien het toepassingsgebied van de huidige verwijzing zich alleen beperkte tot de beoordeling van flukicidale stoffen, werd de depletie van de tweede werkzame stof niet beoordeeld en was het niet mogelijk te concluderen of in de bovengenoemde tijdspannen ook depletie van residuen van de tweede werkzame stof tot veilige concentraties kan plaatsvinden.
Hungarian: Mivel a jelen beterjesztés hatálya kizárólag a féregirtó szerek értékelésére terjedt ki, a második hatóanyag kiürülését nem értékelték, és nem lehetett következtetést levonni azzal kapcsolatban, hogy a fent jelzett időszakok lehetővé tennék-e, hogy a második hatóanyag maradékanyagai biztonságos szintre csökkenjenek.
Dutch: Aangezien closantel werd aangemerkt als het markerresidu in rundveeweefsels (CVMP Summary Report, 1996) en aangezien bekend is dat de stof in vivo slechts beperkt aan stofwisseling onderhevig is, werd closantel echter ook beschouwd als een geschikt markerresidu voor gebruik in melk.
Hungarian: Mivel azonban a korábbi megállapítások szerint a klozantel a szarvasmarha szövetek jelző maradékanyaga (A CVMP összefoglaló jelentése, 1996), és ismeretes, hogy in vivo csak korlátozott mértékben metabolizálódik, a klozantelt a tej megfelelő jelző maradékanyagának tekintették.
Dutch: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IERLAND
Hungarian: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co.
Dutch: Indien er adequate gegevens over residuen in melk beschikbaar zijn, dan worden deze gebruikt om de vereiste tijd te berekenen tussen de toediening van het geneesmiddel en het kalven of lammeren/werpen om ervoor te zorgen dat residuen in melk geen hogere totale blootstelling van de consument aan residuen dan de ADI tot gevolg hebben.
Hungarian: Ha rendelkezésre állnak a tejben található maradékanyagokra vonatkozó megfelelő adatok, ezek segítségével kiszámítható, hogy mennyi időnek kell eltelni a gyógyszer alkalmazása és az ellés között ahhoz, hogy a fogyasztók - a tejben található maradékanyagok miatti - teljes maradékanyagexpozíciója ne haladja meg az ADI-t.
Dutch: Ito, S., Lee, A. (2003) Drug excretion into breast milk- overview.
Hungarian: (2003) Drug excretion into breast milk- overview.
Dutch: Het CVMP werd daarom verzocht om advies over de vraag of er maatregelen noodzakelijk zijn om ervoor te zorgen dat het gebruik tijdens de niet-lactatieperiode van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die flukicidale stoffen bevatten waarvoor geen MRL's in melk zijn vastgesteld niet leidt tot residuen in melk die, gecombineerd met residuen van deze flukicidale stoffen van andere voedingsmiddelen, een hogere blootstelling van de consument dan de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) tot gevolg heeft.
Hungarian: Ezért a CHMP véleményét kérték azzal kapcsolatban, vajon szükséges-e intézkedéseket hozni annak biztosítására, hogy a nem tejelő időszakban alkalmazott, azon féregirtó hatású anyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítmények, melyeknél nincs megállapítva a tejre vonatkozó MRL, ne eredményezzenek a tejben maradékanyagokat, melyek az egyéb élelmiszerekben található féregirtó maradékanyagokkal együtt az ADI-t (megengedhető napi bevitel) meghaladó fogyasztói expozíciót eredményeznének.
Dutch: • het toepassingsgebied van de verwijzing was te bepalen of er maatregelen noodzakelijk zijn om zeker te stellen dat het gebruik tijdens de niet-lactatieperiode van diergeneesmiddelen die flukicidale stoffen bevatten waarvoor geen maximumwaarden voor residuen in melk zijn vastgesteld, niet leidt tot residuen in melk die, gecombineerd met residuen van deze flukicidale stoffen van andere voedingsmiddelen, een hogere blootstelling van de consument dan de aanvaardbare dagelijkse inname tot gevolg heeft;
Hungarian: • An beterjesztés hatálya az alábbi kérdésre terjedt ki: szükséges-e intézkedéseket hozni annak biztosítására, hogy a nem tejelő időszakban alkalmazott, azon féregirtó hatású anyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítmények, melyeknél nincs megállapítva a tejre vonatkozó maximális maradékanyag-határérték, ne eredményezzenek a tejben maradékanyagokat, melyek az egyéb élelmiszerekben található féregirtó maradékanyagokkal együtt a megengedhető napi bevitelt meghaladó fogyasztói expozíciót eredményeznének,