FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien wurde innerhalb von 45 Minuten nach Anwendung von Regadenoson bei 7% der Patienten eine Verminderung des systolischen Blutdrucks (> 35 mm Hg) und bei 4% der Patienten eine Verminderung des diastolischen Blutdrucks (> 25 mm Hg) beobachtet.
Danish: I kliniske studier blev der observeret reduceret systolisk blodtryk (> 35 mmHg) hos 7% af patienterne og reduceret diastolisk blodtryk (> 25 mmHg) hos 4% af patienterne inden for 45 minutter efter indgivelse af regadenoson.
German: Sie dürfen sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn diese Wirkungen abgeklungen sind.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at betjene maskiner, indtil disse virkninger er aftaget.
German: Vor der Anwendung von Regadenoson müssen geeignete Bronchodilatatoren sowie eine Ausrüstung zur Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Danish: Hensigtsmæssig bronkieudvidende behandling og genoplivningsudstyr skal være tilgængeligt, før indgivelsen af regadenoson påbegyndes.
German: • Hoher Blutdruck, Blässe, kalte Extremitäten
Danish: • forhøjet blodtryk, bleghed, kolde hænder eller fødder
German: Wenn ausreichend Zeit vergangen ist, damit das radioaktive Arzneimittel den Herzmuskel erreicht hat, wird eine Bildaufnahme Ihres Herzens angefertigt.
Danish: Der vil blive foretaget en skanning af dit hjerte, når der er gået tid nok til, at den radioaktive medicin er nået frem til hjertemuskulaturen.
German: Vor der Anwendung von Regadenoson sollten eine Ausrüstung zur kardialen Wiederbelebung sowie entsprechend geschultes Personal zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Genoplivningsudstyr og uddannet personale skal stå til rådighed, før indgivelsen af regadenoson påbegyndes (se pkt.
German: In klinischen Studien entwickelte sich bei 3% der Patienten innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung von Regadenoson ein AV-Block ersten Grades (PR-Verlängerung > 220 msek); bei einem Patienten unter Regadenoson wurde ein vorübergehender AV-Block zweiten Grades mit einem ausgelassenen Schlag beobachtet.
Danish: hos 3% af patienterne i løbet af 2 timer efter indgivelse af regadenoson; forbigående 2. grads AV-blok, med et tabt slag, blev observeret hos en patient, der fik regadenoson.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es Farbveränderungen oder Partikel aufweist.
Danish: Brug ikke Rapiscan, hvis opløsningen er misfarvet eller der er partikler til stede.
German: Regadenoson hemmt nicht den Metabolismus von CYP1A2-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- oder CYP3A4-Substraten in menschlichen Lebermikrosomen, was darauf hindeutet, dass das Arzneimittel wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln hat, die über diese Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert werden.
Danish: Regadenoson hæmmer ikke metabolismen af CYP1A2-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6eller CYP3A4-substrater i humane levermikrosomer.
German: Rücken-, Nacken oder Kieferschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Skelettmuskulaturbeschwerden
Danish: Ryg-, hals- eller kæbesmerter, smerter i ekstremiteter, gener fra bevægeapparatet Ikke almindelig Artralgi
German: Rapiscan 400 Mikrogramm Injektionslösung
Danish: Rapiscan 400 mikrogram injektionsvæske, opløsning
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe, Genotoxizität oder zur embryofetalen Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkelte og gentagne doser, genotoksicitet eller embryoføtal udvikling.
German: Die häufigsten kardiovaskularen Komplikationen waren Patienten mit Fällen von Hypertonie, Dyslipidämie/ Hypercholesterinämie, Diabetes mellitus, Rauchen, zurückliegenden perkutanen Koronarinterventionen (PCI) und zurückliegenden Myokardinfarkten (MI) in der Krankheitsgeschichte.
Danish: De mest almindelige kardiovaskulære tilstande var patienter med en anamnese med hypertension, dyslipidæmi / hypercholesterolemi, diabetes mellitus, rygning, tidligere PCI og tidligere MI.
German: ANHANG 1
Danish: BILAG I
German: In ADVANCE MPI 1 und ADVANCE MPI 2 waren die nach Cicchetti-Allison und Fleiss-Cohen gewichteten Kappakoeffizienten der Medianscores der drei verblindeten Gutachter für die Kategorie des Ischämieausmaßes (wobei Segmente mit normaler Ruhe-Aufnahme und leichter/zweifelhafter Reduktion der Stress-Aufnahme nicht als ischämisch gewertet wurden) in den kombinierten Studien mit Regadenoson bei der Adenosin-Aufnahme mittelschwer (0,53 bzw. 0,61), genau wie die gewichteten Kappakoeffizienten zweier aufeinander folgender Adenosin-Aufnahmen (0,50 bzw.
Danish: I ADVANCE MPI 1 og ADVANCE MPI 2 var der moderate Cicchetti-Allison- og Fleiss-Cohenvægtede kappa-værdier af medianscoringerne for tre blindede aflæsere med hensyn til kategorien af iskæmisk defektstørrelse (segmenter med normal optagelse under hvile og milde/tvetydige reduktioner under stressoptagelse ikke medtalt som iskæmiske) og tilsvarende for de kombinerede studier af regadenoson med adenosinskanningen, hhv. 0,53 og 0,61.
German: Zur Linderung der Nebenwirkungen von Regadenoson wurde Aminophyllin angewendet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Aminophyllin er blevet anvendt til at dæmpe bivirkninger udløst af regadenoson (se pkt.
German: Rapiscan 400 Mikrogramm Injektionslösung Regadenoson
Danish: Rapiscan 400 mikrogram injektionsvæske, opløsning regadenoson
German: • wenn Sie einen Herzrhythmus mit sehr schnellem oder ungleichmäßigem Herzschlag haben (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern)
Danish: • hvis du har en hjerterytme, hvor dit hjerteslag er meget hurtigt eller uregelmæssigt (atrieflimren eller atrieflagren)
German: Infolge der durch pharmakologische Stressauslöser wie Regadenoson induzierten Ischämie kann es zu tödlichem Herzstillstand, lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien und Myokardinfarkt kommen.
Danish: Myokardieiskæmi induceret af midler til farmakologisk stress, såsom eregadenoson, kan resultere i fatalt hjertestop, livstruende ventrikulære arytmier og myokardieinfarkt.
German: Rapiscan wird Ihnen nur dann angewendet, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält.
Danish: Det er ukendt, om Rapiscan kan udskilles i brystmælk, og det vil kun blive givet til dig, hvis din læge mener, at det er nødvendigt.
German: Anwendung von Rapiscan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
German: Es wurden keine Tierversuchsstudien zur Ausscheidung von Regadenoson in die Muttermilch durchgeführt.
Danish: Udskillelsen af regadenoson i mælk hos dyr er ikke blevet undersøgt.
German: Die unverändert mit dem Urin ausgeschiedene Fraktion von Regadenoson sowie die renale Clearance nahmen mit zunehmender Nierenfunktionsstörung ab, d. h. von einer leichten (CLKr 50 bis < 80 ml/min) über eine mittelschwere (CLKr 30 bis < 50 ml/min) bis zu einer schweren Nierenfunktionsstörung (CLKr < 30 ml/min), was zu längeren Eleminationshalbwertszeiten und höheren AUC-Werten als bei gesunden Probanden (CLKr ≥ 80 ml/min) führte.
Danish: Hvis graden af nedsat nyrefunktion forøges fra let (CLcr 50 til < 80 ml/min) til moderat (CLcr 30 til < 50 ml/min) til svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min), reduceres andelen af regadenoson, som udskilles uændret i urinen, og den renale clearance falder, hvilket resulterer i en forøget eliminationshalveringstid og AUC-værdier sammenlignet med raske forsøgspersoner (CLcr ≥ 80 ml/min).
German: Auftreibung des Abdomens, Diarrhoe, Stuhlinkontinenz Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig
Danish: Ikke almindelig Abdominal udspiling, diarré, fækal inkontinens Hud og subkutane væv:
German: In Tierversuchsstudien haben sich schädliche Wirkungen gezeigt.
Danish: Der er blevet observeret skadelige virkninger i dyreforsøg, men det vides ikke, om der er en risiko for mennesker.
German: Regadenoson hemmt die Transporter OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 oder ENT2 bei 1 µM nicht signifikant.
Danish: Regadenoson hæmmer ikke transportproteinerne OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 eller ENT2 signifikant ved 1 µM.Datagrundlaget er ikke tilstrækkeligt til at drage konklusioner om risikoen for interaktioner på disse transportproteiners niveau, da det i de fleste tilfælde var en enkelt koncentration, der blev evalueret.
German: Bei solch einer Messung des Druckunterschieds kann während demselben Katheterisierungsprozess eine zweite Dosis von 400 Mikrogramm frühestens 10 Minuten nach der ersten Dosis injiziert werden, falls dies für nötig befunden wird.
Danish: Hvis det skønnes nødvendigt, kan en anden dosis på 400 mikrogram injiceres mindst 10 minutter efter den første dosis for sådanne trykforskelsmålinger under samme kateteriseringsprocedure.
German: Normalerweise wird das Herz vor einer bildgebenden Untersuchung durch Gehen auf einem Laufband unter Stress gesetzt.
Danish: Normalt motionerer man på et løbebånd for at udsætte hjertet for en stressbelastning før en skanning.
German: Für ausführliche Druckmessungen durch Rückzug zur Beurteilung komplexer oder diffuser Koronararterienerkrankungen kann das 10-Sekunden-Fenster der stabilen Hyperämie zu kurz sein.
Danish: Det 10 sekunders vindue af hyperæmi ved steady state kan være for kort til at udføre omfattende flowmålinger for at vurdere kompleks eller diffus koronararteriesygdom.
German: Der zuständige Arzt wird unter Umständen zusätzlich den Druckunterschied (fraktionelle Flussreserve) messen wollen, der durch eine Verengung in einer oder mehrerer Herzarterien verursacht wird.
Danish: Lægen, der udfører kateteriseringen, kan også ønske at måle forskellen i tryk (fraktioneret flowreserve) på grund af en indsnævring, der er fundet i en eller flere arterier i hjertet.
German: Die Gabe von Regadenoson kann bereits kurz nach der Anwendung zu Nebenwirkungen wie Schwindel, Kopfschmerzen und Dyspnoe führen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Indgivelse af regadenoson kan resultere i bivirkninger, såsom svimmelhed, hovedpine og dyspnø (se pkt.
German: Die Patienten sollten mindestens 12 Stunden vor der Anwendung von Rapiscan den Verzehr von Produkten vermeiden, die Methylxanthine enthalten (z. B. Koffein), und keine Arzneimittel anwenden, die Theophyllin enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Patienterne bør undgå indtagelse af produkter, der indeholder methylxanthiner (f.eks. caffein), samt lægemidler, der indeholder theophyllin, i mindst 12 timer før indgivelse af Rapiscan (se pkt.
German: Verschwommenes Sehen, Augenschmerzen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Gelegentlich
Danish: Ikke almindelig Sløret syn, øjensmerter Øre og labyrint:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rapiscan erhalten haben, als Sie sollten Bei manchen Menschen ist es zu plötzlichem Erröten (Flushing), Schwindel und einer erhöhten Herzfrequenz gekommen, nachdem ihnen eine zu große Menge an Rapiscan verabreicht wurde.
Danish: Nogle personer har oplevet rødmen, svimmelhed og forøget puls, når de har fået for meget Rapiscan.
German: Risiko von Anfällen
Danish: Risiko for krampeanfald
German: Nach der Gabe von Rapiscan erhalten Sie eine Injektion einer Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%), die 45 mg Natrium enthält.
Danish: Efter du har fået Rapiscan, vil du få en injektion med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, der indeholder 45 mg natrium.
German: Transitorische ischämische Attacken und Schlaganfall Regadenoson kann eine transitorische ischämische Attacke verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Transitorisk cerebral iskæmi og cerebrovaskulære hændelser Regadenoson kan medføre transitorisk cerebral iskæmi (se pkt.
German: Anzeichen einer akuten Myokardischämie gezeigt haben, haben potenziell ein besonders hohes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen.
Danish: Patienter, der har haft symptomer eller tegn på akut myokardieiskæmi under fysisk aktivitet eller restituering, har sandsynligvis en større risiko for alvorlige bivirkninger.
German: Nach der Anwendung von Rapiscan sollten Sie mindestens 10 Stunden lang nicht stillen.
Danish: Du bør undgå at amme i mindst 10 timer efter, du har fået Rapiscan.
German: Myokardperfusionsaufnahmen (MPI) mit Radionukliden:
Danish: Radionuklear undersøgelse af myokardieperfusionen (myokardieskintigrafi) (MPI):
German: Während demselben Katheterisierungseingriff kann eine zweite Dosis von 400 Mikrogramm frühestens 10 Minuten nach der ersten Dosis injiziert werden, falls dies für nötig befunden wird.
Danish: Hvis det skønnes nødvendigt, kan en anden dosis på 400 mikrogram injiceres mindst 10 minutter efter den første dosis til FFR-måling under den samme kateteriseringsprocedure.
German: Zur Linderung schwerer oder persistierender Nebenwirkungen von Regadenoson kann Aminophyllin angewendet werden, es sollte jedoch nicht ausschließlich verwendet werden, einen durch Regadenoson induzierten Anfall zu beenden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Aminophyllin kan anvendes til at dæmpe svære eller vedvarende bivirkninger udløst af regadenoson, men bør ikke bruges udelukkende med henblik på at standse et krampeanfald udløst af regadenoson (se pkt.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „ EXP" und dem Umkarton nach „ Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke Rapiscan efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og æske efter EXP.
German: Long-QT-Syndrom
Danish: Forlænget QT-interval
German: • Erbrechen, Übelkeit
Danish: • opkastning, kvalme
German: • Plötzliches Stoppen der Herzaktivität oder Herzschädigung, Herzblock (eine Störung der elektrischen Signale des Herzens, bei der das Signal nicht von den oberen zu den unteren
Danish: • pludseligt hjertestop eller beskadigelse af hjertet, forstyrrelse af hjertets elektriske signal, hvor signalet ikke kan passere fra de øvre til de nedre kamre (hjerteblok), hurtigt hjerteslag
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rapiscan anwenden.
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, inden du får Rapiscan Din læge skal vide det, før du får Rapiscan:
German: Myokardperfusionsaufnahmen (MPI) mit Radionukliden
Danish: Radionuklear undersøgelse af myokardieperfusionen (myokardieskintigrafi) (MPI)
German: Die MPI-1-Phase bestand aus dem Baseline MPI-Scan im Ruhezustand und aus den MPI-Aufnahmen der „Körperliche Belastung mit Regadenoson"-Gruppe und der „Nur Regadenoson"-Gruppe.
Danish: Baseline MPI scanning i hvile, og MPI scanning af træning med regadenoson-gruppen og gruppen med regadenoson alene, udgjorde MPI fase 1.
German: Rapiscan darf nicht angewendet werden,
Danish: Du må ikke få Rapiscan
German: • Ohrgeräusche
Danish: • ringen for ørerne
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei bis zu 1 von 100 Behandelten auf)
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100)
German: Spitzenflussgeschwindigkeit (average peak velocity; APV) des CBF vor und bis zu 30 Minuten nach der Gabe von Regadenoson (400 Mikrogramm, intravenös) mittels PW-Doppler-Sonographie gemessen.
Danish: Hos patienter, som fik foretaget koronarkateterisation, blev intrakoronar Doppler-ultralydsundersøgelse anvendt til at måle den gennemsnitlige maksimale hastighed (average peak velocity, APV) af CBF før og op til 30 minutter efter indgivelse af regadenoson (400 mikrogram, intravenøst).
German: Regadenoson bewirkt eine rasche Erhöhung der Herzfrequenz (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Danish: Regadenoson forårsager en hurtig forhøjelse af hjertefrekvensen (se pkt.
German: Was Rapiscan enthält
Danish: Rapiscan indeholder:
German: Dies ist ein Diagnostikum.
Danish: Kun til diagnostisk brug.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle, allgemeine körperliche Schmerzen
Danish: Utilpashed, asteni Ikke almindelig Smerter på injektionsstedet, generelle legemssmerter
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Häufig
Danish: Ikke almindelig Erytem Knogler, led, muskler og bindevæv: Almindelig
German: Hypertonie, Blässe, periphere Kälte Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Sehr häufig
Danish: Ikke almindelig Hypertension, bleghed, kolde perifere legemsdele Luftveje, thorax og mediastinum:
German: Eingeschränkte Leberfunktion Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
German: • Beschwerden im Mundraum
Danish: • ubehag i munden
German: • wenn sie an einer Herzinsuffizienz leiden
Danish: • hvis du har hjertesvigt.
German: • Das für die Myokardperfusionsaufnahme verwendete radioaktive Arzneimittel sollte 10-20 Sekunden nach der isotonischen Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) appliziert werden.
Danish: • Det radioaktive lægemiddel til undersøgelse af myokardieperfusion skal indgives 10-20 sekunder efter de 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
German: Blockade des Sinus- und atrioventrikulären Knotens Regadenoson kann die Sinus- und AV-Knoten blockieren und einen AV-Block ersten, zweiten oder dritten Grades oder eine Sinusbradykardie induzieren, die eine Intervention erfordern.
Danish: Ragadenoson kan undertrykke sinusknuden og AV-knuden og forårsage 1., 2. eller 3. grads AV-blok eller sinusbradykardi, som kræver behandling.
German: Hypersensitivitätsreaktionen wie Ausschlag, Urtikaria, Angioödem, Anaphylaxie und/oder Engegefühl im Rachen Psychiatrische Erkrankungen: Gelegentlich
Danish: Ikke almindelig Overfølsomhedsreaktioner, herunder udslæt, urticaria, angioødem, anafylaksi og/eller snørende fornemmelse omkring halsen
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Dadurch wird der Blutfluss zum Herzmuskel verstärkt.
Danish: Det får arterierne i hjertet til at udvide sig og forøger pulsen, hvilket får mere blod til at løbe til hjertets muskulatur.
German: Ältere Patienten Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
German: Sonstige Bestandteile: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Propylenglykol, Dinatriumedetat, Wasser für Injektionszwecke Weitere Angaben entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
Danish: Hjælpestoffer: Dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, propylenglycol, dinatriumedetat, vand til injektionsvæsker
German: Wiederholte Anwendung
Danish: Gentagen brug
German: Fraktionelle Flussreserve (FFR) Hämodynamische Wirkungen
Danish: Fraktioneret Flowreserve (FFR)
German: Unfähigkeit zu sprechen), verminderte Ansprechbarkeit (kann einen komatösen Zustand beinhalten), Zittern, Schläfrigkeit
Danish: • anfald, besvimelse, mini-slagtilfælde (herunder muskelslaphed i ansigtet eller manglende evne til at kunne tale), nedsat reaktionsevne (som kan omfatte en komatilstand), rysten, søvnighed
German: In der zweiten Studie an 48 Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma, die zuvor bronchokonstriktive Reaktionen auf Adenosinmonophosphat gezeigt hatten, fiel die Häufigkeit einer FEV1-Verminderung > 15% gegenüber dem Ausgangswert nach Gabe von Regadenoson sowie nach Gabe von Placebo gleich aus (4%).
Danish: I det andet studie med 48 patienter med let til moderat astma, som tidligere havde udvist bronkokonstriktionsreaktioner over for adenosinmonofosfat, var hyppigheden af
German: 60-90 Minuten nach der Verabreichung von Regadenoson wurde eine Myokardperfusions-SPECT (myocardial perfusion imaging, MPI) bei Patienten aus beiden Gruppen („Körperliche Belastung mit Regadenoson" und „Nur Regadenoson") durchgeführt.
Danish: Patienter fra begge grupper (træning med regadenoson og regadenoson alene) gennemgik en SPECTmyocardial perfusion Imaging (MPI) undersøgelse 60-90 minutter efter administration af regadenoson.
German: Zur Metabolisierung von Regadenoson beim Menschen liegen keine Daten vor.
Danish: Regadenosons metabolisme er ukendt hos mennesker.
German: In Studien zur embryofetalen Entwicklung haben sich fetotoxische, aber keine teratogenen Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Føtotoksicitet, men ikke teratogenicitet blev bemærket i embryoføtale udviklingsforsøg (se pkt.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion.
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Untersuchung für die Frau berücksichtigt werden.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med regadenoson skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
German: • Rapiscan sollte mit einem Katheter oder einer Nadel von 22 Gauge oder größerem Durchmesser als schnelle Injektion über 10 Sekunden in eine periphere Vene verabreicht werden.
Danish: • Rapiscan bør indgives som en hurtig 10-sekunders-injektion i en perifer vene med et kateter eller en kanyle, som er 0,64 mm (22-gauge) eller derover.
German: Alter, Geschlecht und Rasse wirken sich nur minimal auf die
Danish: Alder, køn og race har minimale virkninger på regadenosons farmakokinetik.
German: Wenn Ihnen Rapiscan verabreicht wurde, steigt Ihre Herzfrequenz rasch an. Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck werden überwacht.
Danish: Når du får Rapiscan, vil din puls hurtigt forøges.
German: Unbedenklichkeits- und Verträglichkeitsprüfung
Danish: Test af sikkerhed og tolerabilitet
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig Brystsmerter
German: Das für die Myokardperfusionsaufnahme verwendete radioaktive Arzneimittel sollte 1020 Sekunden nach der isotonischen Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) appliziert werden.
Danish: Det radioaktive lægemiddel til undersøgelse af myokardieperfusion skal indgives 10-20 sekunder efter de 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
German: In ADVANCE MPI 1 und ADVANCE MPI 2 wurde bei den folgenden vorab festgelegten Unbedenklichkeits- und Verträglichkeitsendpunkten zum Vergleich von Regadenoson mit Adenosin statistische Signifikanz erreicht: (1) ein Summenscore für das Vorliegen und den Schweregrad der Symptomgruppen plötzliches Erröten (Flushing), Brustschmerzen und Dyspnoe fiel unter Regadenoson niedriger aus (0,9 ± 0,03) als unter Adenosin (1,3 ± 0,05); und (2) die
Danish: I ADVANCE MPI 1 og ADVANCE MPI 2 var der signifikante forskelle ved sammenligning af følgende forhåndsdefinerede endepunkter for sikkerhed og tolerabilitet af regadenoson og adenosin: (1) en summeret scoring af tilstedeværelse og sværhedsgrad af symptomgrupperne rødmen, brystsmerter og dyspnø var lavere med regadenoson (0,9 ± 0,03) end med adenosin (1,3 ± 0,05); og (2) symptomgrupperne rødmen (21% versus 32%), brystsmerter (28% versus 40%), og ‘svælg-, halseller kæbesmerter' (7% versus 13%) var mindre hyppige med regadenoson; forekomsten af hovedpine (25% versus 16%) var hyppigere med regadenoson.
German: Nach intravenöser Gabe von 14C-radiomarkiertem
Danish: Efter intravenøs indgivelse af 14C-radioaktivt-mærket regadenoson til rotter og hunde,
German: Angina pectoris, atrioventrikulärer Block, Tachykardie, Palpitation, andere EKG-Anomalien einschließlich Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls im Elektrokardiogramm
Danish: Angina pectoris, atrioventrikulært blok, takykardi, palpitationer, andre EKGabnormiteter, herunder forlænget korrigeret QT-interval Ikke almindelig Hjertestop, myokardieinfarkt, totalt AV-blok, bradykardi, atrieflagren, nye tilfælde, forværring eller recidiv af atrieflimren Vaskulære sygdomme: Meget almindelig Rødmen Almindelig
German: Regadenoson
Danish: Rapiscan regadenoson