FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad, nors klinikinių tyrimų duomenų nepakanka, šių augalinių vaistinių preparatų veiksmingumas yra tikėtinas, ir yra duomenų, patvirtinančių, kad tokiu būdu jie saugiai vartojami ne mažiau kaip 30 metų (įskaitant ne mažiau kaip 15 metų ES).
Polish: Leki zawierające olejek eteryczny rumiankowy należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży (powyżej 12. roku życia).
Lithuanian: Ramunėlių eterinį aliejų galima vartoti tik suaugusiesiems ir (vyresniems nei 12 metų) paaugliams.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi olejek eteryczny rumiankowy, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie ramunėlių eterinio aliejaus keliamą riziką, taip pat apie saugų jo vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Kwiaty do zastosowań leczniczych są otrzymywane z roślin uprawnych lub występujących w środowisku naturalnym.
Lithuanian: Medicinoje naudojami žiedai gaunami iš auginamų arba laukinėje gamtoje randamų augalų.
Polish: Leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy nie należy stosować u pacjentów uczulonych na olejek eteryczny rumiankowy lub inne rośliny z tej samej rodziny (Asteraceae (Compositae)).
Lithuanian: Ramunėlių eterinio aliejaus negalima vartoti esant alergijai ramunėlių eteriniam aliejui ar kitiems tos pačios Asteraceae (Compositae) šeimos augalams.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą ramunėlių eterinio aliejaus vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Lithuanian: Informacijos apie ramunėlių eterinio aliejaus vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Polish: Choć dostępne są dane z obserwacji leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy stosowanych jako dodatek do kąpieli w przypadku podrażnień skóry, są one zbyt ograniczone, aby stanowiły dowód.
Lithuanian: Nors yra stebėjimo tyrimų duomenų apie ramunėlių eterinio aliejaus poveikį, jį naudojant kaip vonios priedą odos sudirginimui mažinti, šių duomenų pernelyg mažai, kad juos būtų galima naudoti kaip įrodymus.
Polish: HMPC stwierdził, że na podstawie długotrwałego stosowania, leki zawierające olejek eteryczny rumiankowy mogą być stosowane jako dodatek do leczenia podrażnienia skóry oraz obszaru wokół odbytu i genitaliów wówczas, gdy lekarz wykluczy poważne schorzenia.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į ilgalaikę ramunėlių eterinio aliejaus vartojimo patirtį, jį galima vartoti kaip papildomą gydymo priemonę, siekiant sumažinti odos ir plotų apie išangę ir lyties organus sudirginimą, kai gydytojas atmeta rimtų ligų galimybę.
Polish: Zgłaszano reakcje alergiczne (w niektórych przypadkach ciężkie) w następstwie kontaktu płynnych preparatów z rumianku z wewnętrznymi wilgotnymi powierzchniami, takimi jak błona śluzowa jamy ustnej.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie alergines (kartais sunkias) reakcijas po skystų vaistinės ramunės ruošinių sąlyčio su gleivinėmis, pvz., burnos sienelėmis.
Polish: Co to jest olejek eteryczny rumiankowy?
Lithuanian: Kas yra ramunėlių eterinis aliejus?
Polish: W związku z tym wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy opieraja się na ich długotrwałym stosowaniu.
Lithuanian: Todėl HMPC išvados dėl ramunėlių eterinio aliejaus vartojimo pagrįstos ilgalaike jo vartojimo patirtimi.
Polish: Leki roślinne zawierające olejek eteryczny rumiankowy są zazwyczaj dostępne w postaci płynnej do stosowania jako dodatek do kąpieli.
Lithuanian: Augaliniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra ramunėlių eterinio aliejaus, paprastai tiekiami skystų preparatų, kurie naudojami kaip vonios priedai, forma.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających olejek eteryczny rumiankowy.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra ramunėlių eterinio aliejaus.
Polish: Olejek eteryczny rumiankowy to nazwa zwyczajowa olejku eterycznego z kwiatów rośliny Matricaria recutita L. (znanej także jako rumianek).
Lithuanian: Ramunėlių eterinis aliejus yra bendrinis augalo Matricaria recutita L. (dar vadinamo vaistine ramune) žiedų galvučių eterinio aliejaus pavadinimas.
Polish: Olejek eteryczny rumiankowy jest otrzymywany poprzez przepuszczenie strumienia pary wodnej przez świeże lub suszone kwiaty, albo kwitnące wierzchołki roślin.
Lithuanian: Ramunėlių eterinis aliejus išgaunamas per neseniai nuskintus arba džiovintus žiedus ar žydinčias augalo viršūnes leidžiant garų srovę.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra ramunėlių eterinio aliejaus.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy w łagodzeniu podrażnienia skóry oraz obszaru wokół odbytu i narządów płciowych wynikają z ich „tradycyjnego stosowania" w takich przypadkach.
Lithuanian: HMPC išvados dėl ramunėlių eterinio aliejaus vartojimo, siekiant sumažinti odos ir plotų apie išangę ir lyties organus sudirginimą, pagrįstos jo tradiciniu vartojimu.
Polish: W niektórych lekach roślinnych olejek eteryczny rumiankowy jest łączony z innymi substancjami pochodzenia roślinnego.
Lithuanian: Taip pat ramunėlių eterinio aliejaus gali būti kai kuriuose augaliniuose vaistiniuose preparatuose kartu su kitomis augalinėmis medžiagomis.
Polish: Ponadto w przypadku tego wskazania do stosowania nie jest konieczny nadzór lekarza.
Lithuanian: Be to, vartojant ramunėlių eterinį aliejų numatytu būdu, gydytojo priežiūra nebūtina.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti ramunėlių eterinį aliejų ir kas gali jį vartoti, rasite vaisto pakuotės lapelyje.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie ramunėlių eterinio aliejaus vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy
Lithuanian: Kita informacija apie ramunėlių eterinį aliejų
Polish: Kąpiele całego ciała lub częściowe z dodatkiem olejku eterycznego rumiankowego są przeciwwskazane w przypadku pacjentów z otwartymi ranami, rozległymi uszkodzeniami skóry lub ostrymi (krótkotrwałymi) chorobami skóry, wysoką gorączką oraz ciężkimi zakażeniami.
Lithuanian: Pacientams, ant kurių kūno paviršiaus yra atvirų žaizdų, kurių dideli odos plotai yra pažeisti arba kurie serga ūmia (trumpalaike) odos liga, taip pat karščiuojantiems ir sunkiomis infekcijomis sergantiems pacientams negalima gulėti pilnoje ar iš dalies vandens pripildytoje vonioje su ramunėlių eteriniu aliejumi.
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych olejku eterycznego rumiankowego?
Lithuanian: Kokias išvadas HMPC pateikė dėl jo vartojimo medicinoje?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą ramunėlių eteriniu aliejumi rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż jeden tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Lithuanian: gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Polish: Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań olejku eterycznego rumiankowego.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl ramunėlių eterinio aliejaus vartojimo medicinoje santrauka.
Polish: Baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania uzyskanych z tych badań obejmuje 923 pacjentów.
Lithuanian: Šių tyrimų saugumo duomenų bazė apima 923 pacientus.
Polish: Unikać dotykania nosa, oczu i innych części ciała.
Lithuanian: Nelieskite nosies, akių ir kitų savo kūno dalių.
Polish: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Włochy
Lithuanian: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italija
Polish: (1) Otworzyć klapkę na lewym końcu.
Lithuanian: (1) Atidarykite atvartą kairėje pusėje.
Polish: Można je przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
Lithuanian: Galite jas vartoti kartu su maistu arba tarp valgių.
Polish: Zależność od dawki i czasu
Lithuanian: Priklausomybė nuo dozės ir laiko
Polish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Niemcy
Lithuanian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Vokietija
Polish: Placebo (n = 437)
Lithuanian: Placebas (n = 437)
Polish: • Informacje o zapobieganiu ciąży.
Lithuanian: • informacija, kaip išvengti nėštumo.
Polish: Skuteczność u pacjentów z dużą aktywnością choroby
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kuriems nustatytas didelis ligos aktyvumas
Polish: Ostrzeżenie: Nie wyjmować zasobnika z pudełka.
Lithuanian: Įspėjimas: neišimkite padėkliuko iš dėžutės.
Polish: Leczenie obejmuje uważną obserwację i wdrożenie odpowiednich działań podtrzymujących.
Lithuanian: Gydymą sudaro atidus stebėjimas ir tinkamų palaikomųjų priemonių taikymas.
Polish: Kryteria rozpoczęcia i kontynuowania leczenia
Lithuanian: Gydymo pradėjimo ir tęsimo kriterijai
Polish: Nacisnąć (tekst odnosi się do dwóch haczyków, które należy nacisnąć, aby otworzyć) Należy dodać kod QR www.mavenclad-instructions.com
Lithuanian: Įstumkite (tekstas, skirtas nurodyti dviem auselėms, kurias reikia spausti, kad atsidarytų dėžutė) QR kodą reikia nurodyti www.mavenclad-instructions.com
Polish: Wsunąć zasobnik z powrotem do pudełka.
Lithuanian: Įstumkite padėkliuką atgal į dėžutę.
Polish: PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiego upośledzenia lub zgonu.
Lithuanian: PDL yra sunki būklė, kuri gali sukelti sunkią negalią arba mirtį.
Polish: Zaleca się konsultację z hematologiem.
Lithuanian: Rekomenduojama pasitarti su hematologu.
Polish: 1 tabletka 4 tabletki 5 tabletek 6 tabletek 7 tabletek 8 tabletek
Lithuanian: 1 tabletė 4 tabletės 5 tabletės 6 tabletės 7 tabletės 8 tabletės
Polish: Wpływ na liczbę limfocytów jest zależny od dawki.
Lithuanian: Poveikis limfocitų skaičiui priklauso nuo dozės.
Polish: 2 Nacisnąć i przytrzymać haczyki.
Lithuanian: 2 Įstumkite ir laikykite įstumtas auseles
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o odpowiednich metodach antykoncepcji.
Lithuanian: Gydytojas Jus informuos apie tinkamus kontracepcijos metodus.
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco:
Lithuanian: Toliau nurodytas dažnis apibrėžiamas taip:
Polish: Jest to ważne, ponieważ MAVENCLAD może poważnie zaszkodzić dziecku.
Lithuanian: Tai yra svarbu, nes MAVENCLAD gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent musi przerwać leczenie czy nie.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia nutraukti gydymą, ar ne.
Polish: Tabela 3 pokazuje, ile tabletek (1 lub 2 tabletki) należy przyjmować każdego dnia.
Lithuanian: 3 lentelėje nurodyta, kiek tablečių (1 ar 2 tabletes) reikia vartoti kiekvieną dieną.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne środki immunosupresyjne; kod ATC: L04AA40
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA40
Polish: Przykład: jeśli pacjent rozpoczyna leczenie w połowie kwietnia, przyjmie tabletki w poniższy sposób.
Lithuanian: Pavyzdys: jeigu pradedate gydymą balandžio viduryje, vartokite tabletes kaip parodyta.
Polish: Przykład: jeśli pacjent waży 85 kg i ma rozpocząć 1. tydzień leczenia, otrzyma 8 tabletek.
Lithuanian: Pavyzdys: jeigu sveriate 85 kg ir ketinate pradėti 1-osios savaitės gydymą, Jums bus skirtos 8 tabletės.
Polish: 1 Otworzyć klapkę.
Lithuanian: 1 Atidarykite atvartą
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od spożywanych posiłków.
Lithuanian: Tabletes galima vartoti nepriklausomai nuo valgio.
Polish: Limfopenię stopnia 4, obserwowano u mniej niż 1% pacjentów.
Lithuanian: 4-ojo laipsnio limfopenija nustatyta mažiau kaip 1 % pacientų.
Polish: W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. „pigułka") należy to omówić z lekarzem.
Lithuanian: Jei vartojate hormoninių kontraceptikų (pvz., „piliulių"), pasitarkite su gydytoju.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było bezpieczeństwo stosowania, podczas gdy punkty końcowe dotyczące skuteczności miały charakter poznawczy.
Lithuanian: Pirminis šio tyrimo tikslas buvo saugumas, o veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo žvalgomojo pobūdžio.
Polish: Gruźlica, aby zwiększyć świadomość tego zagrożenia.
Lithuanian: Tuberkuliozė, kad būtų pagerintas informuotumas apie šią riziką.
Polish: • Ważne zidentyfikowane zagrożenia
Lithuanian: • Svarbi nustatyta rizika
Polish: Dla placebo 10. percentyl dla postępu niepełnosprawności był osiągnięty w czasie między 16 a 23 tygodniami, podczas gdy w grupach kladrybiny nie był osiągnięty podczas całego badania.
Lithuanian: Placebo grupėje 10-asis negalios progresavimo procentilis pasiektas 16-23-ąją savaitę, o kladribino grupėse jis nebuvo pasiektas viso tyrimo metu.
Polish: W osoczu i w moczu znaleziono tylko ilości śladowe innych metabolitów.
Lithuanian: Kitų metabolitų plazmoje ir šlapime galima aptikti tik pėdsakus.
Polish: Podnieść pudełko stroną z instrukcjami otwarcia skierowaną do góry.
Lithuanian: Paimkite dėžutę taip, kad jos atidarymo instrukcija būtų viršuje.
Polish: Jednak same skutki w zakresie potencjalnych zmian ekspozycji na kladrybinę są trudne do przewidzenia.
Lithuanian: Tačiau galutinį poveikį pagal galimus kladribino ekspozicijos pokyčius sunku numatyti.
Polish: Powyżej dwóch trzecich badanych pacjentów nie było uprzednio poddanych leczeniu stwardnienia rozsianego produktami leczniczymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. disease-modyfying drug, DMD).
Lithuanian: Daugiau kaip du trečdaliai tyrimo pacientų anksčiau nebuvo gydyti IS ligą modifikuojančiais vaistiniais preparatais (LMV).
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL)
Polish: - niektórymi rodzajami szczepionek (szczepionki żywe i żywe atenuowane).
Lithuanian: • tam tikrų tipų vakcinomis (gyvosiomis ir susilpnintomis gyvosiomis vakcinomis).
Polish: • Ważne potencjalne zagrożenia
Lithuanian: • Svarbi galima rizika
Polish: • Schematy leczenia;
Lithuanian: • gydymo režimai;
Polish: Kladrybina i (lub) jej fosforylowane metabolity są w znacznym stopniu gromadzone i utrzymywane w ludzkich limfocytach.
Lithuanian: Kladribinas ir (arba) jo fosforilinti metabolitai labai kaupiasi ir išlieka žmogaus limfocituose.
Polish: • 2 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w każdym roku leczenia.
Lithuanian: • praėjus 2 ir 6 mėnesiams po gydymo pradžios kiekvienais gydymo metais.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, zaleca się zmniejszenie dawki produktów leczniczych zawierających takie związki do minimalnej obowiązkowej dawki, wprowadzenie odstępów między czasem podawania leków i uważną obserwację pacjenta.
Lithuanian: Jei tai neįmanoma, rekomenduojama sumažinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra šių junginių, dozę iki minimalios reikalingos dozės, daryti pertrauką tarp vaistinių preparatų vartojimo ir atidžiai stebėti pacientą.
Polish: Najważniejszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie liczby krwinek białych, tak zwanych limfocytów (limfopenia), które jest bardzo częste (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) i może być ciężkie.
Lithuanian: Svarbiausias šalutinis poveikis yra baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, skaičiaus sumažėjimas (limfopenija), kuris yra labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) ir kuris gali būti sunkus.
Polish: Jeśli dawka dobowa to 2 tabletki, należy przyjąć je w tym samym czasie.
Lithuanian: Jeigu paros dozė yra 2 tabletės, suvartokite jas tuo pačiu metu.
Polish: Dzień 1 Dzień 2 Dzień 3 Dzień 4 Dzień 5
Lithuanian: 1-oji diena 2-oji diena 3-ioji diena 4-oji diena 5-oji diena
Polish: Przyjąć pominiętą dawkę tego dnia.
Lithuanian: Suvartokite praleistą dozę tą dieną.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano również zmniejszenie liczby neutrofili, liczby krwinek czerwonych, hematokrytu, hemoglobiny i liczby płytek krwi w porównaniu z wartościami początkowymi, chociaż parametry te zazwyczaj pozostają w prawidłowym zakresie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu taip pat nustatytas neutrofilų skaičiaus, raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus, hematokrito, hemoglobino koncentracijos arba trombocitų skaičiaus sumažėjimas, palyginti su pradinėmis vertėmis, nors šie rodikliai paprastai išliko normalių verčių ribose.
Polish: Należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent jest leczony lub był leczony:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu esate arba buvote gydomi:
Polish: Jeśli pojawią się takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, należy rozpocząć leczenie przeciwzakaźne zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Lithuanian: Pastebėjus tokių požymių ir simptomų, reikia pradėti infekcijos gydymą pagal klinikines indikacijas.
Polish: zmniejszenie liczby neutrofili.
Lithuanian: Neutrofilų skaičiaus sumažėjimas.
Polish: Nie prowadzi to jednak do kumulacji leku po dawkowaniu raz na dobę, ponieważ taki okres półtrwania stanowi tylko małą część AUC.
Lithuanian: Tačiau tai nelemia vaistinio preparato kaupimosi, vartojant vieną dozę per parą, nes šis pusinės eliminacijos laikas siejamas tik su maža AUC dalimi.
Polish: Bardzo rzadkie działanie niepożądane - mogą występować z częstością do 1 na 10 000 osób - gruźlica.
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių - tuberkuliozė.
Polish: Wiadomo jest, że limfopenia jest zależna od wielkości dawki (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Žinoma, kad limfopenija priklauso nuo dozės (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Polish: Nowotwory gruczołów Hardera nie są uznawane za istotne klinicznie, ponieważ u ludzi nie występują porównywalne struktury anatomiczne.
Lithuanian: Manoma, kad Harderio liaukų navikai neturi klinikinės reikšmės, nes žmonės neturi panašių anatominių struktūrų.
Polish: Tabela 3 Wyniki kliniczne w badaniu CLARITY (96 tygodni) Parametr
Lithuanian: Klinikiniai CLARITY tyrimo rezultatai (96 savaitės)
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Mavenclad (kladrybina) w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format materiałów edukacyjnych, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwymi władzami krajowymi.
Lithuanian: Prieš pateikiant į rinką Mavenclad (kladribiną) kiekvienoje šalyje narėje (ŠN), registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija (NKI) mokomosios medžiagos (MM) turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus.
Polish: Co to jest MAVENCLAD i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra MAVENCLAD ir kam jis vartojamas
Polish: Ze względu na szybką i rozległą dystrybucję wewnątrzkomórkową i tkankową jest mało prawdopodobne, aby hemodializa prowadziła do eliminacji kladrybiny w znacznym stopniu.
Lithuanian: Dėl greito ir ekstensyvaus pasiskirstymo ląstelių viduje ir audiniuose nėra tikėtina, kad hemodializė reikšmingu mastu pašalintų kladribiną.
Polish: Stosowanie produktu MAVENCLAD z interferonem beta zwiększa ryzyko wystąpienia limfopenii.
Lithuanian: MAVENCLAD vartojant kartu su beta interferonu, padidėja limfopenijos rizika.
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Polish: Należy sprawdzić, ile tabletek zawiera opakowanie.
Lithuanian: Būtinai žinokite, kiek pakuotėje yra tablečių.
Polish: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004
Lithuanian: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004 EU/1/17/1212/005 EU/1/17/1212/006
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 4, 5, 6, 7 lub 8 tabletek w blistrze, zamkniętym w tekturowym zasobniku i umieszczonym w pudełku z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 4, 5, 6, 7 arba 8 tabletės lizdinėje plokštelėje, kuri sandariai supakuota į kartoninį dėklą ir įdėta į vaikų sunkiai atidaromą dėžutę.
Polish: Hydroksypropylobetadeks (2-hydroksypropylo-β-cyklodekstryna) Sorbitol
Lithuanian: Hidroksipropilbetadeksas (2-hidroksipropil-ß-ciklodekstrinas) Sorbitolis
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML), zakażenia oportunistyczne (inne niż PLM i gruźlica) i ciężkie zakażenia, aby zapewnić świadomość objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na te zagrożenia;
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL), oportunistinės infekcijos (išskyrus PDL ir tuberkuliozę) ir sunkios infekcijos, kad būtų užtikrintas informuotumas apie šią riziką rodančius požymius bei simptomus.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny: zachować ostrożność.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksiškas: elkitės atsargiai.
Polish: Do znanych inhibitorów BCRP, które mogą zmieniać farmakokinetykę substratów BCRP o 20% in vivo, należy eltrombopag.
Lithuanian: Tarp žinomų BCRP inhibitorių, kurie in vivo gali 20 % pakeisti BCRP substratų farmakokinetiką, yra eltrombopagas.
Polish: Mechanizm działania kladrybiny jest ściśle związany ze zmniejszeniem liczby limfocytów.
Lithuanian: Kladribino veikimo mechanizmas labai susijęs su limfocitų skaičiaus sumažėjimu.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badanie CLARITY, mogli być włączeni do badania CLARITY Extension.
Lithuanian: Pacientai, kurie baigė CLARITY tyrimą, galėjo būti įtraukti į CLARITY tęstinį tyrimą.
Polish: Wykazano, że leczenie lekiem MAVENCLAD zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów i spowalnia rozwój niepełnosprawności.
Lithuanian: Nustatyta, kad gydymas MAVENCLAD mažina simptomų paūmėjimus ir lėtina negalios progresavimą.
Polish: Kortykosteroidy można stosować przez krótki czas, jeśli zostanie to zalecone przez lekarza.
Lithuanian: Kortikosteroidus galima vartoti trumpai, jei nurodė gydytojas.
Polish: Badania in vitro wskazują, że wypływ kladrybiny jest tylko minimalnie związany z P-gp.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad kladribino šalinimas yra tik minimaliai susijęs su P-gp.
Polish: Wiadomo, że im więcej leku pacjent przyjmuje, tym mniej limfocytów może występować w jego organizmie, co prowadzi do limfopenii (patrz punkt 4).
Lithuanian: Žinoma, kad kuo didesnę vaisto dozę pavartosite, tuo mažiau Jūsų organizme bus limfocitų, ir tai gali sukelti limfopeniją (žr.