FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: In vitro moxifloxacin vykazoval elektrofyziologické vlastnosti, které mohou mít za následek prodloužení QT intervalu, i když byly použity vysoké koncentrace.
Slovak: In vitro, moxifloxacín ukázal srdcové elektrofyziologické vlastnosti, ktoré môžu vyvolať predĺženie QT intervalu, už dokonca pri vysokých koncentráciách.
Czech: Výbor CHMP přijal seznam otázek, kterými se měl žadatel zabývat.
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam otázok, na ktoré mal žiadateľ odpovedať.
Czech: Interakce s léčivými přípravky
Slovak: Interakcie s liekmi
Czech: Anaerobiní mikroorganismy
Slovak: Anaeróbne mikroorganizmy
Czech: - Léčba moxifloxacinem může interferovat s kultivačním vyšetřením na Mycobacterium spp.. Protože může dojít k potlačení růstu bakterií, což může vést k falešně negativnímu výsledku.
Slovak: - Liečba moxifloxacínom môže interferovať s testmi na kultúrach Mycobacterium spp. tým, že potláča rast mykobaktérií, čo spôsobuje falošne negatívne výsledky.
Czech: - Hypersenzitivita na moxifloxacin, jiné chinolonová chemoterapeutika nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Slovak: Precitlivenosť na moxifloxacín, iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Czech: Výbor CHMP nicméně trval na svém stanovisku, že klinické a mikrobiologické reakce vedou k závěru, že intravenózní/perorální moxifloxacin nepatří mezi optimální způsoby léčby komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání.
Slovak: Výbor CHMP však trval na svojom stanovisku a uviedol, že z klinickej a mikrobiologickej reakcie vyplýva záver, že intravenózny/perorálny moxifloxacíniumchlorid nepatrí medzi optimálne spôsoby liečby komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr.
Czech: Moxifloxacin prokázal účinnost proti S. Pneumoniae a patogenům spojeným s atypickou pneumonií a žadatel také projednal údaje získané pomocí sítě CAPNETZ.
Slovak: Moxifloxacíniumchlorid osvedčil svoju účinnosť proti S. pneumoniae a patogénmi súvisiacimi s atypickou pneumóniou a žiadateľ tiež predložil údaje získané z kompetentnej siete CAPNETZ.
Czech: Doba podávání infúze by neměla být kratší než doporučených 60 minut a neměla by být překročena intravenózní dávka 400 mg jednou denně.
Slovak: Preto dĺžka infúzie nesmie byť kratšia ako odporúčaných 60 minút a nesmie sa prekročiť intravenózna dávka 400 mg raz denne.
Czech: Vyskytl se však názor, že moxifloxacin nemusí být dostatečně účinný proti anaerobním bakteriím, což může souviset s kolísavými výsledky aktivity proti anaerobním druhům in vitro.
Slovak: Vznikla však domnienka, že moxifloxacíniumchlorid nemusí byť taký účinný proti anaeróbnym organizmom, čo by mohlo súvisieť s nevyspytateľnou aktivitou látky proti anaeróbnym druhom in vitro.
Czech: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhem Allee 51368 Leverkusen Německo
Slovak: Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Nemecko
Czech: Nicméně fluorochinolony, včetně moxifloxacinu, mohou narušit schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem k reakcím centrální nervové soustavy (např. závratě, viz bod 4.8), dále se může vyskytnout akutní a krátkodobá ztráta vědomí (synkopa, viz bod 4.8).
Slovak: Fluórochinolóny vrátane moxifloxacínu však môžu narušiť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje v dôsledku reakcií CNS (napr. závrat, pozri časť 4.8) alebo akútnej a krátkodobej straty vedomia (synkopa, pozri časť 4.8).
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinky moxifloxacinu na QTc naznačují vztah mezi plazmatickou koncentrací a QTc.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že účinky moxifloxacíniumchloridu na QTc naznačujú koreláciu medzi koncentráciou v plazme a QTc.
Czech: Žadatel poté projednal celkový přehled dobrovolných hlášení nežádoucích reakcí na přípravek týkající se „prodloužení QT/QTc" a „arytmie typu torsade de pointes" u léčby pouze intravenózní nebo léčby sekvenční intravenózní/perorální.
Slovak: Žiadateľ potom diskutoval o kumulatívnom prehľade spontánnych hlásení o nežiaducich reakciách na liek a o „predĺžení intervalu QT/QTc" a „torsades de pointes" len v prípade intravenóznej alebo následnej intravenóznej/perorálnej liečby.
Czech: Nejvyšší koncentrace 5,4 mg/kg a 20,7 mg/kg (geometrický průměr) byly zjištěné v čase 2,2 hodiny po perorálním podání dávky v bronchiální sliznici a tekutině epiteliální výstelky.
Slovak: Maximálne koncentrácie 5,4 mg/kg a 20,7 mg/l (geometrický priemer) sa dosiahli v bronchiálnej sliznici a v tekutine epiteliálnej výstelky (v uvedenom poradí) 2,2 hodiny po perorálnej dávke.
Czech: Navíc postmarketingové údaje ukazují, že významné a závažné nežádoucí reakce na přípravek spojené s prodloužením QTc se opravdu vyskytují.
Slovak: Z údajov získaných v čase po uvedení lieku na trh tiež vyplýva výskyt významných a závažných nežiaducich reakcií na liek súvisiacich s predĺžením intervalu QTc.
Czech: Žadatel dospěl k závěru, že moxifloxacin silněji působí proti druhům S. Pneumoniae vnímavým a rezistentním vůči penicilinu a makrolidovým antibiotikům, je účinný proti patogenům spojeným s atypickou pneumonií a je konzistentně účinný u hospitalizovaných pacientů vyžadujících počáteční intravenózní léčbu.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že moxifloxacíniumchlorid zvýšil účinnosť proti kmeňom S. pneumoniae citlivým a rezistentným voči penicilínom/makrolidom, je účinný proti patogénom spojeným s atypickou pneumóniou a je trvalo účinný v prípade hospitalizovaných pacientov vyžadujúcich úvodnú intravenóznu liečbu.
Czech: Žadatel dospěl k závěru, že mezi moxifloxacinem a srovnávacím přípravkem, jsou-li srovnávány celkové počty a frekvence hlášení o možných jaterních poruchách s možným vztahem k přípravku, neexistují žádné rozdíly.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že sa nezistili žiadne rozdiely medzi moxifloxacíniumchloridom a porovnávacím liekom, keď sa porovnávali celkové počty a frekvencie hlásení o možných poruchách pečene súvisiacich s liekom.
Czech: Úprava dávky intravenózně podávaného moxifloxacinu není nutná vzhledem k věku a pohlaví pacienta.
Slovak: U pacientov nie je potrebná úprava dávky intravenózneho moxifloxacínu v súvislosti s vekom alebo pohlavím.
Czech: Lucembursko Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Slovak: Luxembursko Bayer SA-NV Avenue
Czech: Co Avalox obsahuje
Slovak: Čo Avalox obsahuje
Czech: Výbor CHMP je nakonec toho názoru, že účinnost moxifloxacinu ve dvou uvedených indikacích není příliš přesvědčivá.
Slovak: Výbor CHMP sa teda domnieva, že účinnosť moxifloxacíniumchloridu v oboch požadovaných indikáciách nie je veľmi presvedčivá.
Czech: I když údaje o účinnosti postačují k tomu, aby podpořily indikaci použití v léčbě komunitní pneumonie, naznačují, že moxifloxacin nemusí být tak dobrý jako některé jiné léčebné režimy.
Slovak: Hoci sú údaje o účinnosti dostatočné na podporu indikácie na použitie v prípade pneumónie získanej v komunite, vyplýva z nich, že moxifloxacíniumchlorid nemusí byť taký dobrý ako niektoré alternatívne režimy.
Czech: Bolesti kloubů, bolesti svalů
Slovak: bolesť kĺbov, bolesť svalov
Czech: Dále byly po léčbě jinými chinolonovými antibiotiky ve velmi vzácných případech hlášeny následující nežádoucí účinky, které by se mohly vyskytnout také během léčby přípravkem Avalox: přechodná ztráta vidění, zvýšení hladiny sodíku v krvi, zvýšená hladina vápníku v krvi, zvýšený rozpad červených krvinek, reakce svalů s poškozením svalových buněk, zvýšená citlivost kůže na sluneční nebo UV záření.
Slovak: Okrem toho sa vo veľmi zriedkavých prípadoch po liečbe inými chinolónovými antibiotikami hlásili nasledovné vedľajšie účinky, ktoré sa pravdepodobne môžu vyskytnúť aj počas liečby Avaloxom: prechodná strata videnia, zvýšené hladiny sodíka v krvi, zvýšené hladiny vápnika v krvi, zvýšený rozpad červených krviniek, svalové reakcie s poškodením svalových buniek, zvýšená citlivosť kože na slnečné lúče alebo UV žiarenie.
Czech: Současné podání živočišného uhlí s 400 mg perorálně nebo intravenózně podávaného moxifloxacinu sníží systémovou dostupnost léku o více než o 80 % po perorálním.
Slovak: Súbežná aplikácia aktívneho uhlia s perorálnou alebo intravenóznou dávkou moxifloxacínu 400 mg zníži systémovú dostupnosť liečiva o viac ako 80 % a 20 % v uvedenom poradí.
Czech: #Kmeny produkující ESBL jsou obvykle rezistentní na flourochinolony.
Slovak: ESBL-produkujúce kmene sú zvyčajne tiež rezistentné na fluórochinolóny
Czech: Pokud jde o bod 5.2 souhrnu údajů o přípravku, žadatel souhlasil s tím, že odstraní test kotoučového pronikání Institutu pro klinické a laboratorní standardy (CLSI) a kritéria hranic citlivosti minimální inhibiční koncentrace (MIC) pro aerobní baktérie, ale ponechal doporučení CLSI pro anaerobní bakterie v souhrnu údajů o přípravku, jelikož nejsou komisí EUCAST stanoveny žádné MIC hranice citlivosti, a proto jsou standardy CLSI pro lékaře jediným vodítkem.
Slovak: Žiadateľ v súvislosti s časťou 5.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku súhlasil, aby sa v súhrne charakteristických vlastností lieku odstránila zmienka o difúzii disku CLSI a kritériá pre kritické body MIC pre aeróbne baktérie, ale aby sa zachovali odporúčania týkajúce sa CLSI pre anaeróbne organizmy, pretože výbor EUCAST nestanovil žiadne kritické body MIC, čím sa normy CLSI stávajú jediným odkazom dostupným ako usmernenie pre lekárov.
Czech: Po intraarteriální injekci byly pozorovány zánětlivé změny postihující také měkké periarteriální tkáně, z toho vyplývá, že intraarteriálního podání moxifloxacinu je třeba se vyvarovat.
Slovak: Po intraarteriálnej injekcii sa pozorovali zápalové zmeny zahŕňajúce peri-arteriálne mäkké tkanivá čo naznačuje, že je potrebné sa vyhnúť intraarteriálnej aplikácii moxifloxacínu.
Czech: Nižší 95% interval spolehlivosti v primární analýze navíc přesahoval nebo byl na hranici -10 %, což přispívá k názoru, že intravenózní/perorální podávání moxifloxacinu není optimální paušální léčbou komplikované infekce kůže a měkkých tkání.
Slovak: Okrem toho bol dolný 95 % CI (srdcový index) v primárnych analýzach na hranici alebo prekročil hranicu -10 %, čo podporuje stanovisko, že intravenózny/perorálny moxifloxacíniumchlorid nie je celkovo optimálnym spôsobom liečby komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr.
Czech: Hraniční hodnoty druhově nevztažené*
Slovak: Limity citlivosti súvisiace s nešpecifickými druhmi*
Czech: - Klinická účinnost moxifloxacinu při léčbě infekce vážných popálenin, fascitis, rozsáhlých abscesů a infekce diabetické nohy s osteomyelitidou nebyla stanovena.
Slovak: - Klinická účinnosť moxifloxacínu v liečbe závažných infekcií popálenín, fasciitídy, veľkých abscesov a infekcií diabetickej nohy s osteomyelitídou sa nestanovila.
Czech: Jestliže se u vás projeví takové stavy jako náhlý pocit nevolnosti nebo zaznamenáte žloutnutí očního bělma, tmavou moč, svědění kůže, sklon ke krvácení, nebo poruchy schopnosti myslet nebo poruchy vědomí, okamžitě vyhledejte lékaře a to dříve, než budete pokračovat v léčbě.
Slovak: Ak náhle začnete pociťovať nepohodu alebo spozorujete zožltnutie očných bielok, tmavý moč, svrbenie kože, náchylnosť na krvácanie alebo poruchy myslenia alebo nespavosť, pred pokračovaním liečby sa obráťte na svojho lekára.
Czech: Klinické studie ukázaly, že nedochází k žádným interakcím při současném podání moxifloxacinu s: ranitidinem, probenecidem, perorálními kontraceptivy, doplňky stravy obsahujícími vápník, parenterálně aplikovaným morfinem, teofylinem, nebo itrakonazolem.
Slovak: Klinické skúšania neukázali po súbežnej aplikácii moxifloxacínu s ranitidínom, probenecidom, perorálnymi kontraceptívami, doplnkami vápnika, parenterálne podaným morfínom, teofylínom alebo itrakonazolom žiadne interakcie.
Czech: V několika případech byl nižší 95% interval spolehlivosti kolem rozdílů léčby v jednotlivých studiích na hranici s případy značné početní inferiority pro moxifloxacin oproti srovnávacím přípravkům.
Slovak: Nižší 95 % IS okolo rozdielov liečby v niektorých prípadoch hraničil v jednotlivých štúdiách s prípadmi značnej početnej prevahy porovnávacích liekov v porovnaní s moxifloxacíniumchloridom.
Czech: Platí to pro celkovou četnost výskytu v průběhu i.v./perorální léčby a v průběhu i.v.
Slovak: To sa vzťahuje na miery celkového výskytu počas intravenóznej/perorálnej liečby a počas úvodnej intravenóznej liečby.
Czech: Výbor CHMP vzal žadatelovu odpověď na vědomí, přesto ale soudí, že tyto údaje prokazují, že moxifloxacin není pravděpodobně tak dobrý jako srovnávací léčba.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy odpoveď žiadateľa, ale usúdil, že z údajov vyplýva, že moxifloxacíniumchlorid pravdepodobne nie je taký dobrý ako porovnávacia liečba.
Czech: Údaje získané z prvních dvou studií komunitní pneumonie naznačují, že u pacientů užívajících moxifloxacin intravenózně byla větší pravděpodobnost patrného prodloužení QTc.
Slovak: Z údajov získaných v prvých dvoch štúdiách skúmajúcich pneumóniu získanú v komunite vyplýva, že pacienti pravdepodobne budú mať pri použití intravenózneho moxifloxacíniumchloridu výrazne predĺžený interval QTc.
Czech: QT prolongace u pacientů s hypokalemií (viz bod 4.4)
Slovak: Predĺženie QT u pacientov s hypokaliémiou (pozri časť 4.4)
Czech: Riziko může být dokonce vyšší při intravenózním použití v důsledku rozdílů ve farmakokinetice a pravděpodobně vyšší predispozici vzniku určitých nežádoucích účinků u pacientů s těžší formou komunitní pneumonie a komplikovanou infekcí kůže a měkkých tkání.
Slovak: Tieto riziká môžu byť ešte väčšie pri použití intravenóznej formy lieku v dôsledku rozdielov vo farmakokinetických vlastnostiach a pravdepodobne väčšej predispozície pacientov so závažnejšou pneumóniou získanou v komunite a s komplikovanými infekciami kože a kožných štruktúr pre vznik určitých nežiaducich reakcií.
Czech: „Komplikované infekce kůže a měkkých tkání pouze v případě, je-li použití antibakteriálních přípravků, které jsou obecně doporučovány pro počáteční léčbu této infekce, posouzeno jako nevhodné (viz bod 4.4)."
Slovak: „Komplikované infekcie kože a kožných štruktúr len v prípade, že sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na úvodnú liečbu týchto infekcií (pozri časť 4.4)"
Czech: Při první známce bolesti nebo zánětu musí být léčba moxifloxacinem přerušena a postižená končetina (končetiny) musí být v klidu.
Slovak: Pri prvom znaku bolesti alebo zápalu pacienti majú prerušiť liečbu moxifloxacínom a postihnutú končatinu (končatiny) ušetriť od fyzickej aktivity.
Czech: Nevolnost, zvracení, bolesti žaludku a břicha, průjem
Slovak: nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka a brucha, hnačka
Czech: Doplňované znění bylo výborem CHMP schváleno a sděleno žadateli.
Slovak: Výbor CHMP schválil nové znenie a informoval o tom žiadateľa.
Czech: K dispozici je nedostatek údajů o podávání pacientům se sníženou funkcí jater (viz bod 4.3).
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene nie sú k dispozícii dostatočné údaje (pozri časť 4.3).
Czech: Velikost prodloužení QT může vzrůst s nárůstem plazmatické koncentrace způsobené rychlou intravenózní infúzí.
Slovak: Rozsah predĺženia QT sa môže zvyšovať s narastajúcimi plazmatickými koncentráciami v dôsledku rýchlej intravenóznej infúzie.
Czech: Preklinické údaje uvádějí, že se moxifloxacin v malém množství uvolňuje do mateřského mléka.
Slovak: Predklinické údaje ukazujú, že malé množstvá moxifloxacínu prechádzajú do materského mlieka.
Czech: 1050 Brussel
Slovak: B-1050
Czech: Intravenózně podávaný moxifloxacin nebyl spojován se vyšším výskytem účinků, které by byly považovány za zástupné pro arytmii související s QTc .
Slovak: Intravenózny moxifloxacíniumchlorid nebol spojený so zvýšeným výskytom udalostí, ktoré by sa považovali za náhradu za arytmie súvisiacej s intervalom QTc.
Czech: Avalox obsahuje moxifloxacin, léčivou látku, která patří do skupiny antibiotik zvaných fluorochinolony.
Slovak: Avalox obsahuje liečivo moxifloxacín, ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývaných fluórochinolóny.
Czech: Pokud to bude vážné, nebo průjem přetrvává, nebo zaznamenáte ve stolici krev nebo hlen, musíte ihned přestat užívat Avalox a vyhledat lékaře.
Slovak: Ak je závažná či pretrvávajúca alebo si všimnete, že Vaša stolica obsahuje krv alebo hlien, okamžite musíte ukončiť užívanie Avaloxu a vyhľadať svojho lekára.
Czech: Avalox nesmí být podáván infuzí společně s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Avalox sa nesmie podávať v jednej infúzii s ďalšími liekmi.
Czech: Výbor CHMP potvrdil, že přípravek prodlužující QTc nepřináší nutně vyšší riziko nežádoucích srdečních reakcí na přípravek, včetně arytmií.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že predĺženie intervalu QTc v dôsledku lieku sa nevyhnutne nepremieta do vyššieho rizika srdcových nežiaducich reakcií na liek vrátane arytmií.
Czech: pro indikaci komunitní pneumonie v roce 2002 zahrnovalo údaje od 550 subjektů léčených moxifloxacinem ze dvou kontrolovaných klinických studií, které byly později doplněny údaji od dalších 942 subjektů z pěti dodatečných studií komunitní pneumonie.
Slovak: Prvá žiadosť pre intravenózny moxifloxacíniumchlorid na liečbu pneumónie získanej v komunite bola predložená v roku 2002 a zahŕňala údaje o 550 jedincoch liečených moxifloxacíniumchloridom v rámci dvoch kontrolovaných klinických skúšok, ktoré boli neskôr doplnené údajmi o ďalších 942 jedincoch z ďalších piatich štúdií skúmajúcich liečbu uvedenej infekcie.
Czech: Celkem bylo předloženo 6 studií komunitní pneumonie s intravenózním/perorálním podáváním, soubor údajů shromážděných ze všech studií však byl považován za nedostatečný a celkově údaje naznačily, že moxifloxacin nemusí být tak dobrý jako velmi dobrý srovnávací léčebný režim.
Slovak: Celkovo bolo predložených 6 štúdií skúmajúcich intravenóznu/perorálnu liečbu v prípade pneumónie získanej v komunite, ale spájanie údajov zo štúdií sa považovalo za nevhodné a z údajov celkovo vyplynulo, že moxifloxacíniumchlorid nemusí byť taký dobrý ako veľmi dobrý porovnávací režim.
Czech: Balení obsahuje 5 a 12 vaků.
Slovak: Balenia po 5 a 12 infúznych vakov.
Czech: Pseudomonas aeruginosa *Aktivita byla úspěšně prokázána v klinických studiích.
Slovak: * Aktivita bola uspokojivo dokázaná v klinických štúdiách.
Czech: 151 25 Marousi - Athens Řecko
Slovak: 151 25 MarousiAthens
Czech: Zřetelná změna elektrické aktivity srdce (EKG) u pacientů se sníženou hladinou draslíku v krvi
Slovak: u pacientov so zníženou hladinou draslíka v krvi výrazné zmeny elektrickej aktivity srdca (EKG)
Czech: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050Brussel Belgie
Slovak: Louise 143 Louizalaan B-1050
Czech: Prasknutí šlachy, zánět kloubů, svalová ztuhlost, zhoršení příznaků myasthenia gravis
Slovak: natrhnutie šliach, zápal kĺbov, stuhnutie svalov, zhoršenie príznakov myasténie gravis
Czech: Proto by doba infuze neměla být kratší než doporučovaných 60 minut a doporučená dávka 400 mg jednou denně, by neměla být překročena.
Slovak: Trvanie infúzie by preto nemalo byť kratšie, ako je odporúčaných 60 minút, a intravenózna dávka 400 mg raz denne by sa nemala prekročiť.
Czech: - Infuzní roztok moxifloxacinu je určen pouze k intravenóznímu podání.
Slovak: - Infúzny roztok moxifloxacínu je len na intravenózne podanie.
Czech: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Rakousko
Slovak: Herbststraße 6-10 1160 Wideň
Czech: Artralgie Myalgie
Slovak: Artralgia Myalgia
Czech: V klinických studiích fáze III-IV byl výskyt nežádoucích srdečních účinků, nežádoucích srdečních účinků ve vztahu k podávanému přípravku a závažných nežádoucích srdečních účinků mezi moxifloxacinem a srovnávacím přípravkem shodný.
Slovak: V klinických štúdiách v III.-IV. fáze boli miery srdcových nežiaducich udalostí, srdcových nežiaducich udalostí spojených s liekom a závažných srdcových nežiaducich udalostí podobné medzi moxifloxacíniumchloridom a porovnávacím liekom.
Czech: U starších pacientů, pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo pacientů kteří mají problémy s ledvinami není třeba dávku upravovat.
Slovak: U starších pacientov, u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo u pacientov s ťažkosťami obličiek sa nevyžaduje úprava dávky.
Czech: 5 Jak Avalox uchovávat
Slovak: 5 Ako uchovávať Avalox
Czech: Pokud máte jakékoliv další otázky, jak užívat tento přípravek, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: - Účinnost přípravku Avalox při léčbě vážných popálenin, infekce hlubokých tkání, rozsáhlých hnisavých vředů (abscesů) a infekce diabetické nohy s osteomyelitis (infekce kostní dřeně) nebyla stanovena.
Slovak: - Účinnosť Avaloxu na liečbu závažných popálenín, infekcií hlbokých tkanív, veľkých hnisavých vredov (abscesov) a infekcií diabetickej nohy s osteomyelitídou (infekcia kostnej drene) sa nestanovila.
Czech: Porucha kožní citlivosti, změny čichu (včetně ztráty čichu), abnormální sny, poruchy rovnováhy a chabá koordinace (kvůli závratím), křeče, porucha koncentrace, porucha řeči, částečná nebo úplná ztráta paměti
Slovak: porušená citlivosť kože, zmeny čuchu (vrátane straty čuchu), abnormálne sny, poruchy rovnováhy a zlá koordinácia (v dôsledku závratu), kŕčovité záchvaty, narušená pozornosť, poruchy reči, čiastočná alebo úplná strata pamäti
Czech: [Moxifloxacin] 400 mg infuzní roztok je indikován k léčbě: - komunitní pneumonie, - komplikované infekce kůže a měkkých tkání.
Slovak: „[Moxifloxacíniumchlorid] 400 mg infúzny roztok je indikovaný na liečbu: - pneumónie získanej v komunite; - komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr.
Czech: Hyperestezie
Slovak: Hyperestézia
Czech: Ve velkém počtu případů se u pacientů užívajících antibiotika (zvláště fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoxazol a některé cefalosporiny) se projevila zvýšená aktivita perorálních antikoagulancií.
Slovak: Vo veľkom počte prípadov sa hlásila zvýšená aktivita perorálnych antikoagulancií u pacientov užívajúcich antibakteriálne látky, najmä fluorochinolóny, makrolidy, tetracyklíny, kotrimoxazol a niektoré cefalosporíny.
Czech: Dřívější hodnocení účinků moxifloxacinu na QTc prokázalo vztah mezi plazmatickou koncentrací a QTc u zdravých subjektů a zvýšení QTc byla u zdravých starších subjektů po užívání moxifloxacinu ve srovnání s placebem významně vyšší.
Slovak: Skoré hodnotenie účinkov moxifloxacíniumchloridu na interval QTc ukázalo súvislosť medzi koncentráciou v plazme a intervalom QTc v prípade zdravých jedincov a predĺženie intervalu QTc bolo výrazne väčšie v prípade zdravých starších jedincov po užití moxifloxacíniumchloridu v porovnaní s placebom.
Czech: Infekce a infestace Superinfekce vzniklá díky bakteriální nebo mykotické rezistenci - např. orální nebo vaginální kandidóza
Slovak: Superinfekcie v dôsledku rezistentných baktérií alebo húb, napr. orálna a vaginálna kandidóza
Czech: Alergická reakce (viz bod 4.4)
Slovak: Alergická reakcia (pozri časť 4.4)
Czech: Po podání moxifloxacinu (45 mg/kg) v podobě injekčního bolusu byly většinou pozorovány projevy systémové toxicity, tyto projevy však nebyly pozorovány když byl moxifloxacin (40 mg/kg) podáván v podobě pomalé infuze po dobu 50 minut.
Slovak: Po intravenóznom podaní boli nálezy príznačné systémovej toxicite a boli najvýraznejšie, keď sa moxifloxacín podával ako bolusová injekcia (45 mg/kg), ale neboli pozorované ak sa moxifloxacín (40 mg/kg) podával ako pomalá infúzia počas 50 minút.
Czech: Stomatitida Antibiotiky vyvolaná kolitida (a to včetně pseudomembranóz ní kolitidy, ve velmi vzácných případech spojené s život ohrožujícími komplikacemi) (viz bod 4.4)
Slovak: Stomatitída Kolitída súvisiaca s antibiotikami (vrátane pseudomembranóznej kolitídy, vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená so život ohrozujúcimi komplikáciami, pozri časť 4.4)
Czech: Infekce způsobené rezistentními bakteriemi nebo plísněmi, např. ústní nebo vaginální infekce způsobené Candidou (kvasinkami).
Slovak: Infekcie spôsobené rezistentnými baktériami alebo hubami, napr. infekcie ústnej dutiny alebo pošvy spôsobené kvasinkou kandidou
Czech: U přípravku Avalox mějte na mysli následující: - Pokud užíváte Avalox a jiné léky, které ovlivňují Vaše srdce, je zde vyšší riziko změny srdečního rytmu.
Slovak: Pri Avaloxe musíte zohľadniť nasledovné: - Ak počas liečby Avaloxom infúznym intravenóznym roztokom užívate ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú Vaše srdce jestvuje zvýšené riziko zmien Vášho srdcového rytmu.