FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání přípravku ZEPATIER a induktorů CYP3A nebo P-gp je kontraindikováno, protože může dojít k významnému snížení plasmatické koncentrace elbasviru a grazopreviru a může to vést ke sníženému terapeutickému účinku přípravku ZEPATIER (viz body 4.3, 4.5 a 5.2).
Croatian: Istodobna primjena lijeka ZEPATIER i induktora CYP3A ili P-gp-a je kontraindicirana jer može značajno sniziti koncentracije elbasvira i grazoprevira u plazmi te oslabiti terapijski učinak lijeka ZEPATIER (vidjeti dijelove 4.3, 4.5 i 5.2).
Czech: U replikonů genotypu 1b snižovaly jednobodové substituce v NS3 F43S, A156S/T/V a D168A/G/V antivirovou aktivitu grazopreviru 3 - 375krát.
Croatian: Kod replikona genotipa 1b, pojedinačne supstitucije F43S, A156S/T/V i D168A/G/V u proteinu NS3 smanjile su antivirusnu aktivnost grazoprevira od 3 do 375 puta.
Czech: Tabulka 10: SVR u subjektů ¶ infikovaných genotypem 1a Výchozí charakteristiky
Croatian: Tablica 10: SVR u ispitanika s infekcijom genotipom 1a Početne značajke
Czech: *Referenčními sekvencemi v NS5A na aminokyselině 28 jsou M (genotyp 1a) a L (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
Croatian: *Referentne sekvence za NS5A na aminokiselini 28 su M (genotip 1a) i L (genotip 1b i genotip 4a i 4d).
Czech: ↔ Digoxin AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Croatian: ↔ digoksin AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Czech: Tabulka 9: SVR u subjektů ¶ infikovaných genotypem 1b Výchozí charakteristiky
Croatian: Tablica 9: SVR u ispitanika s infekcijom genotipom 1b Početne značajke
Czech: Výsledky léčby u subjektů infikovaných genotypem 1a léčených 12 týdnů kombinací elbasvir/grazoprevir nebo 16 týdnů kombinací elbasvir/grazoprevir s ribavirinem jsou uvedeny v tabulce 10.
Croatian: Ishodi liječenja u ispitanika s infekcijom genotipom 1a liječenih elbasvirom/grazoprevirom tijekom 12 tjedana ili elbasvirom/grazoprevirom u kombinaciji s ribavirinom tijekom 16 tjedana prikazani su u Tablici 10.
Czech: GT 1, 4, 6 TN s cirhózou nebo bez ní Koinfekce HCV/HIV-1
Croatian: GT 1, 4, 6 PN, s cirozom ili bez nje Istodobna HCV/HIV-1 infekcija
Czech: (způsobeno primárně inhibicí střevního BCRP)
Croatian: (prvenstveno zbog inhibicije BCRP-a u crijevima)
Czech: Elbasvir byl podáván králíkům a potkanům, aniž by i při nejvyšších testovaných dávkách (přibližně 9násobek až respektive 17násobek expozice u lidí u potkanů a králíků) došlo k nežádoucím účinkům na embryofetální nebo postnatální vývoj.
Croatian: Nisu zapaženi štetni učinci na embriofetalni ni postnatalni razvoj kada se elbasvir primjenjivao štakorima ili kunićima u dozama sve do najviših ispitivanih doza (kojima se u štakora i kunića postiže izloženost približno 9 puta odnosno 17 puta veća od one koja se postiže u ljudi).
Czech: Jak přípravek ZEPATIER uchovávat
Croatian: Kako čuvati ZEPATIER
Czech: (400 mg perorálně jednou denně)/ elbasvir (50 mg jednorázová dávka)
Croatian: (400 mg peroralno jedanput na dan)/elbasvir (50 mg u jednokratnoj dozi)
Czech: Tipranavir/ritona vir
Croatian: Atazanavir/ritonavir
Czech: Placebem kontrolovaná studie, kde byly subjekty randomizovány v poměru 3:1 do: EBR/GZR po dobu 12 týdnů (ihned léčená skupina) nebo placebo po dobu 12 týdnů následovaná otevřenou léčbou EBR/GZR po dobu 12 týdnů (skupina „deferred treatment")
Croatian: Placebom kontrolirano ispitivanje u kojem su ispitanici bili randomizirani u omjeru 3:1 za: EBR/GZR tijekom 12 tjedana (skupina liječena odmah) ili placebo tijekom 12 tjedana, nakon čega je uslijedilo otvoreno 12-tjedno liječenje EBR/GZR (skupina s odgođenim liječenjem).
Czech: ‡Referenčními sekvencemi v NS5A na aminokyselině 58 jsou H (genotyp 1a) a P (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
Croatian: Referentne sekvence za NS5A na aminokiselini 58 su H (genotip 1a) i P (genotip 1b i genotip 4a i 4d).
Czech: Tabulka 11: SVR u subjektů ¶ infikovaných genotypem 4 Výchozí charakteristiky
Croatian: Tablica 11: SVR u ispitanika s infekcijom genotipom 4 Početne značajke
Czech: Darunavir/ritonavir (600 mg dvakrát denně)/ritonavir (100 mg dvakrát denně/elbasvir (50 mg jednou denně)
Croatian: Darunavir/ritonavir (600 mg dvaput na dan)/ritonavir (100 mg dvaput na dan)/elbasvir (50 jedanput na dan)
Czech: • EBR/GZR* po dobu 12 týdnů (N=316)
Croatian: • EBR/GZR* tijekom 12 tjedana (N=316)
Czech: • EBR/GZR po dobu 12 týdnů (N=201)
Croatian: • EBR/GZR tijekom 12 tjedana (N=201)
Czech: Pokud jde o elbasvir, u replikonů HCV genotypu 1a snižovaly jednobodové substituce v NS5A Q30D/E/H/R, L31M/V a Y93C/H/N antivirovou aktivitu elbasviru 6-2 000krát.
Croatian: Kada je riječ o elbasviru, kod replikona HCV-a genotipa 1a, pojedinačne supstitucije Q30D/E/H/R, L31M/V i Y93C/H/N u proteinu NS5A smanjile su antivirusnu aktivnost elbasvira od 6 do 2000 puta.
Czech: Raltegravir (400 mg jednorázová dávka)/elbasvir (50 mg jednorázová dávka)
Croatian: Raltegravir (400 mg u jednokratnoj dozi)/elbasvir (50 mg u jednokratnoj dozi)
Czech: V populačních farmakokinetických analýzách se odhaduje, že AUC elbasviru a grazopreviru jsou u subjektů ve věku ≥ 65 let v porovnání s mladými subjekty o 16 %, respektive o 45 % vyšší.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procjenjuje se da je AUC elbasvira 16% veći, a AUC grazoprevira 45% veći u ispitanika u dobi od ≥ 65 godina nego u ispitanika mlađih od 65 godina.
Czech: Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1 do jedné z následujících léčebných skupin: EBR + GZR po dobu 12 týdnů (ITG) nebo placebo po dobu 12 týdnů, následovala otevřená léčba EBR/GZR po dobu 12 týdnů (skupina s odloženou léčbou).
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani u omjeru 1:1 u jednu od sljedećih liječenih skupina: EBR+GZR tijekom 12 tjedana (skupina liječena odmah) ili placebo tijekom 12 tjedana, nakon čega je uslijedilo 12-tjedno otvoreno liječenje kombinacijom EBR/GZR (skupina s odgođenim liječenjem).
Czech: ↔ Prednison AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Croatian: ↔ prednizon AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Czech: GT 1, 4, 6 TE s cirhózou nebo bez ní a s koinfekcí HCV/HIV-1 nebo bez ní
Croatian: GT 1, 4, 6 PL, s cirozom ili bez nje te s istodobnom HCV/HIV-1 infekcijom ili bez nje
Czech: • EBR/GZR po dobu 12 týdnů (N=218)
Croatian: • EBR/GZR tijekom 12 tjedana (N=218)
Czech: Tyto změny nejsou klinicky relevantní; proto se na základě věku žádná úprava dávkování elbasviru/grazopreviru nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: Te promjene nisu klinički značajne; stoga se ne preporučuje prilagođavati dozu elbasvira/grazoprevira na temelju dobi (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: Grazoprevir byl podáván králíkům a potkanům, aniž by i při nejvyšších testovaných dávkách (přibližně 79násobek až respektive 39násobek expozice u lidí u potkanů a králíků) došlo k nežádoucím účinkům na embryofetální nebo postnatální vývoj.
Croatian: Nisu zapaženi štetni učinci na embriofetalni ni postnatalni razvoj kada se grazoprevir primjenjivao štakorima ili kunićima u dozama sve do najviših ispitivanih doza (kojima se u štakora i kunića postiže izloženost približno 79 puta odnosno 39 puta veća od one koja se postiže u ljudi).
Czech: ↔ R-methadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Croatian: ↔ R-metadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Czech: Pokud jde o grazoprevir, u replikonů HCV genotypu 1a snižovaly jednobodové substituce v NS3 D168A/E/G/S/V antivirovou aktivitu grazopreviru 2 - 81krát.
Croatian: Kada je riječ o grazopreviru, kod replikona HCV-a genotipa 1a, pojedinačne supstitucije D168A/E/G/S/V u proteinu NS3 smanjile su antivirusnu aktivnost grazoprevira od 2 do 81 puta.
Czech: U replikonů genotypu 1b snižovaly jednobodové substituce v NS5A L31F a Y93H antivirovou aktivitu elbasviru 17krát.
Croatian: Kod replikona genotipa 1b, pojedinačne supstitucije L31F i Y93H u proteinu NS5A smanjile su antivirusnu aktivnost elbasvira 17 puta.
Czech: Proto není při současném podávání s přípravkem ZEPATIER nutná úprava dávkování substrátů CYP3A.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu supstrata CYP3A pri njihovoj istodobnoj primjeni s lijekom ZEPATIER.
Czech: Jak přípravek ZEPATIER vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou béžové, oválné s vyraženým „770" na jedné straně a na druhé straně hladké.
Croatian: Filmom obložene tablete su ovalne bež tablete, s utisnutom oznakom "770" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Czech: Inhibitory protonové pumpy Pantoprazol (40 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednorázová dávka)/grazoprev ir (100 mg jednorázová dávka)
Croatian: Inhibitori protonske pumpe Pantoprazol (40 mg jedanput na dan)/ elbasvir (50 mg u jednokratnoj dozi)/grazoprevir (100 mg u jednokratnoj dozi)
Czech: Tenofovir-disoproxyl-fumarát (300 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednou denně)
Croatian: Tenofovirdizoproksilfumarat (300 mg jedanput na dan)/elbasvir (50 mg jedanput na dan)
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Croatian: Nuspojave u nastavku razvrstane su prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja.
Czech: Máte-li ke svým lékům nějaké otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Lopinavir/ritonavir (400 mg dvakrát denně)/ritonavir (100 mg dvakrát denně/elbasvir (50 mg jednou denně)
Croatian: Lopinavir/ritonavir (400 mg dvaput na dan)/ritonavir (100 mg dvaput na dan)/elbasvir (50 mg jedanput na dan)
Czech: U subjektů infikovaných genotypem 1b přetrvávaly ve 12. týdnu následného pozorování substituce v NS5A související s rezistencí na detekovatelných hladinách u 100 % (7/7) subjektů a ve 24. týdnu následného pozorování u 100 % (3/3) subjektů.
Croatian: Među ispitanicima s infekcijom genotipom 1b, supstitucije povezane s rezistencijom u NS5A bile su i dalje prisutne u mjerljivim količinama u 100% (7/7) ispitanika u 12. tjednu praćenja te u 100% (3/3) ispitanika u 24. tjednu praćenja.
Czech: U replikonů genotypu 4 snižovala jednobodová substituce v NS3 D168A/V antivirovou aktivitu grazopreviru 110 - 320krát.
Croatian: Kod replikona genotipa 4, pojedinačne supstitucije D168A/V u proteinu NS3 smanjile su antivirusnu aktivnost grazoprevira od 110 do 320 puta.
Czech: ↔ Kyselina mykofenolová AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Croatian: ↔ mikofenolatna kiselina AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Czech: Současné podávání přípravku ZEPATIER se silnými inhibitory CYP3A zvyšuje plasmatické koncentrace elbasviru a grazopreviru, přičemž současné podávání se nedoporučuje (viz tabulka 2
Croatian: Istodobna primjena lijeka ZEPATIER sa snažnim inhibitorima CYP3A povisuje koncentracije elbasvira i grazoprevira u plazmi i stoga se ne preporučuje (vidjeti Tablicu 2 i dio 4.4).
Czech: U subjektů infikovaných genotypem 1a substituce v NS3 související s rezistencí přetrvávaly ve 24. týdnu následného pozorování na detekovatelných hladinách u 31 % (4/13) subjektů.
Croatian: Među ispitanicima s infekcijom genotipom 1a, supstitucije povezane s rezistencijom u NS3 bile su i dalje prisutne u mjerljivim količinama u 31% (4/13) ispitanika u 24. tjednu praćenja.
Czech: Dávka rosuvastatinu nemá přesáhnout denní dávku 10 mg, pokud se podává současně s přípravkem ZEPATIER.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s lijekom ZEPATIER, doza rosuvastatina ne smije biti viša od dnevne doze od 10 mg.
Czech: ↔ Elbasvir AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Croatian: AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Czech: ANTIASTMATIKA Montelukast (10 mg jednorázová dávka)/grazoprev ir (200 mg jednorázová dávka)
Croatian: ANTIASTMATICI Montelukast (10 mg u jednokratnoj dozi)/grazoprevir (200 mg u jednokratnoj dozi)
Czech: (pravděpodobně v důsledku inhibice střevního BCRP)
Croatian: (moguće zbog inhibicije BCRP-a u crijevima)
Czech: Před užitím přípravku ZEPATIER se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ZEPATIER:
Czech: †Referenčními sekvencemi v NS5A na aminokyselině 31 jsou L (genotyp 1a a genotyp 1b) a M (genotyp 4a a 4d).
Croatian: Referentne sekvence za NS5A na aminokiselini 31 su L (genotip 1a i genotip 1b) i M (genotip 4a i 4d).
Czech: ↔ Raltegravir AUC 1,43 (0,89; 2,30) Cmax 1,46 (0,78v 2,73) C12 1,47 (1,08; 2,00)
Croatian: ↔ raltegravir AUC 1,43 (0,89; 2,30) Cmax 1,46 (0,78; 2,73) C12 1,47 (1,08; 2,00)
Czech: (300 mg jednou denně)/ ritonavir (100 mg jednou denně/elbasvir (50 mg jednou denně)
Croatian: (300 mg jedanput na dan)/ritonavir (100 mg jedanput na dan)/elbasvir (50 mg jedanput na dan)
Czech: ↔ Prednisolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Croatian: ↔ prednizolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Czech: U replikonů genotypu 4 snižovaly jednobodové substituce v NS5A L30S, M31V a Y93H antivirovou aktivitu elbasviru 3 - 23krát.
Croatian: Kod replikona genotipa 4, pojedinačne supstitucije L30S, M31V i Y93H u proteinu NS5A smanjile su antivirusnu aktivnost elbasvira od 3 do 23 puta.
Czech: Genotyp 1a N = 37 % (n)
Croatian: Nastale supstitucije aminokiselina Genotip 1a N = 37 % (n)
Czech: (inhibice CYP3A a OATP1B)
Croatian: (inhibicija CYP3A i OATP1B)
Czech: Laboratorní abnormality
Croatian: Laboratorijske vrijednosti
Czech: Tyto změny nejsou klinicky relevantní; proto se na základě pohlaví žádná úprava dávkování elbasviru/grazopreviru nedoporučuje (viz bod 4.4).
Croatian: Te promjene nisu klinički značajne; stoga se ne preporučuje prilagođavati dozu elbasvira/grazoprevira na temelju spola (vidjeti dio 4.4).
Czech: (8-24 mg/26 mg jednou denně)/grazoprev ir (200 mg jednou denně)
Croatian: (8-24 mg/2-6 mg jedanput na dan)/grazoprevir (200 mg jedanput na dan)
Czech: Rilpivirin (25 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednou denně)/grazoprev ir (200 mg jednou denně)
Croatian: Rilpivirin (25 mg jedanput na dan)/elbasvir (50 mg jedanput na dan)/grazoprevir (200 mg jedanput na dan)
Czech: Cmax 1,15 (1,07; 1,25)
Croatian: Cmax 1,15 (1,07; 1,25) ORALNI KONTRACEPTIVI
Czech: (600 mg perorálně jednorázová dávka)/elbasvir (50 mg jednorázová dávka)
Croatian: (600 mg u jednokratnoj peroralnoj dozi)/elbasvir (50 mg u jednokratnoj dozi)
Czech: ↔ Elbasvir AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Croatian: AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Czech: Placebem kontrolovaná studie, kde subjekty byly randomizovány v poměru 2:1 do skupiny léčené EBR/GZR po dobu 12 týdnů (ITG) nebo do skupiny léčené placebem po dobu 12 týdnů, následovala otevřená léčba s EBR/GZR po dobu 12 týdnů (skupina s odloženou léčbou).
Croatian: Placebom kontrolirano ispitivanje u kojem su ispitanici bili randomizirani u omjeru 2:1 za EBR/GZR tijekom 12 tjedana (skupina liječena odmah) ili placebo tijekom 12 tjedana, nakon čega je uslijedilo otvoreno 12-tjedno liječenje kombinacijom EBR/GZR (skupina s odgođenim liječenjem).
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY PROTEÁZY Atazanavir/ritonavir
Croatian: Sakvinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Czech: GT 1, 3 TN s cirhózou nebo bez ní TE nuloví respondéři s cirhózou nebo bez ní TN koinfikovaní HCV/HIV-1 bez cirhózy
Croatian: GT 1, 3 PN, s cirozom ili bez nje PL bez odgovora na prethodno liječenje, s cirozom ili bez nje PN s istodobnom HCV/HIV-1 infekcijom, bez ciroze
Czech: (20 - 150 mg jednou denně)/grazoprev ir (200 mg jednou denně)
Croatian: (20-150 mg jedanput na dan)/grazoprevir (200 mg jedanput na dan)
Czech: ↔ Elbasvir AUC 1,98 (1,84; 2,13) Cmax 1,95 (1,84; 2,07) C24 2,21 (1,98; 2,47)
Croatian: AUC 1,98 (1,84; 2,13) Cmax 1,95 (1,84; 2,07) C24 2,21 (1,98; 2,47)
Czech: (zčásti v důsledku inhibice OATP1B a CYP3A)
Croatian: (dijelom zbog inhibicije OATP1B i CYP3A)
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zepatier je jedna tableta užívaná jednou denně po dobu 12 týdnů.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Zepatier jest jedna tableta jedanput na dan tijekom 12 tjedana.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zepatier je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zepatier nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Zepatier
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zepatier
Czech: Zepatier elbasvirum/grazoprevirum
Croatian: Zepatier elbasvir/grazoprevir
Czech: V některých případech může být léčba delší a přípravek Zepatier se může užívat spolu s jiným léčivým přípravkem zvaným ribavirin.
Croatian: U nekim slučajevima liječenje može trajati dulje, a lijek Zepatier može se koristiti zajedno s drugim lijekom naziva ribavirin.
Czech: Co je Zepatier a k čemu se používá?
Croatian: Što je Zepatier i za što se koristi?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zepatier převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučio da koristi od lijeka Zepatier nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zepatier (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava a bolest hlavy.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zepatier (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su umor i glavobolja.
Czech: Přípravek Zepatier je dostupný ve formě tablet, které obsahují 50 mg elbasviru a 100 mg grazopreviru.
Croatian: Lijek Zepatier dostupan je u obliku tableta koje sadrže 50 mg elbasvira i 100 mg grazoprevira.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zepatier.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zepatier.
Czech: To bylo považováno za přijatelné, neboť virus chronické hepatitidy C se velmi vzácně podaří vyléčit bez léčby a v době zahájení studií nebyla jiná antivirotika jako přípravek Zepatier k dispozici.
Croatian: To se smatralo prihvatljivim s obzirom na to da se kronična infekcija virusom hepatitisa C vrlo rijetko može izliječiti bez terapije, a u vrijeme početka ispitivanja nisu bili dostupni drugi antivirotici poput lijeka Zepatier.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zepatier používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Zepatier.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zepatier?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zepatier?
Czech: Přínosy byly zaznamenány rovněž u pacientů infikovaných virem HIV nebo u pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin.
Croatian: Također su zabilježene koristi u bolesnika zaraženih HIV-om i bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bolesti bubrega.
Czech: Dostupné údaje u pacientů s virovým genotypem 3 nebyly dostatečné a nelze jimi tedy podpořit používání přípravku Zepatier u tohoto genotypu.
Croatian: Dostupni podaci u bolesnika s virusom genotipa 3 nisu bili dostatni da bi poduprli primjenu lijeka Zepatier za taj genotip.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zepatier?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zepatier?
Czech: Blokováním těchto proteinů přípravek Zepatier zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
Croatian: Inhibirajući te proteine Zepatier zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C i inficiranje novih stanica.
Czech: Přípravek Zepatier měl dobrou snášenlivost s příznivým profilem bezpečnosti.
Croatian: Pokazalo se da se lijek Zepatier dobro podnosi i da je sigurnosni profil povoljan.
Czech: Přípravek Zepatier obsahuje léčivé látky elbasvir a grazoprevir.
Croatian: Lijek Zepatier sadrži djelatne tvari elbasvir i grazoprevir.
Czech: Přípravek Zepatier s ribavirinem nebo bez ribavirinu byl zkoumán v osmi hlavních studiích, které zahrnovaly přibližně 2 000 pacientů infikovaných virem hepatitidy C různých genotypů, jejichž játra pracovala normálně nebo dostatečně.
Croatian: Lijek Zepatier, sa ili bez ribavirina, ispitivan je u okviru osam glavnih studija koje su uključivale otprilike 2000 bolesnika zaraženih virusom hepatitisa C različitih genotipa, čija je jetra funkcionirala normalno ili je imala očuvanu funkciju.
Czech: Přípravek Zepatier se nesmí používat u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (cirhóza Child-Pughova třídy B nebo C).
Croatian: Zepatier se ne smije primjenjivati u bolesnika s umjereno ili jako oslabljenom funkcijom jetre (ciroza Child-Pugh stadija B ili C).
Czech: Ve většině studií nebyla léčba přípravkem Zepatier porovnávána s jinou léčbou ani nebyla porovnávána s průběhem nemoci bez léčby.
Croatian: Liječenje lijekom Zepatier u većini ispitivanja nije uspoređeno s liječenjem drugim lijekom ili izostankom terapije.
Czech: Výdej přípravku Zepatier je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Croatian: Lijek Zepatier izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika oboljelih od kroničnog hepatitisa C.
Czech: Zepatier je antivirový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, infekčním onemocněním jater způsobeným virem hepatitidy C.
Croatian: Zepatier je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C u odraslih osoba, infektivne bolesti koja zahvaća jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa C.
Czech: U pacientů s virovým genotypem 1a mělo 93 % testovaných pacientů (483 pacientů z 519) léčených přípravkem Zepatier negativní výsledek ve srovnání s 95 % pacientů (55 pacientů z 58) léčených přípravkem Zepatier s ribavirinem.
Croatian: Kod bolesnika s virusom genotipa 1a, 93 % bolesnika (483 od 519 bolesnika) liječenih lijekom Zepatier imali su negativne rezultate testiranja u usporedbi s 95 % (55 od 58 bolesnika) liječenih lijekom Zepatier s ribavirinom.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zepatier naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zepatier pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zepatier je vysoce účinný v odstraňování viru hepatitidy C genotypů 1a, 1b a 4 z krve pacientů s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní, včetně pacientů, kteří jsou rovněž infikováni virem HIV nebo trpí chronickým onemocněním ledvin.
Croatian: Pokazalo se da je lijek Zepatier izrazito učinkovit u uklanjanju virusa hepatitisa C genotipa 1a, 1b i 4 iz krvi bolesnika s kompenziranom cirozom jetre ili bez nje, također i u bolesnika zaraženih HIV-om i bolesnika s kroničnom bolesti bubrega.
Czech: U pacientů s virovým genotypem 4 bylo 94 % testovaných pacientů (61 pacientů z 65) léčených přípravkem Zepatier negativních ve srovnání s 100 % pacientů (8 z 8 pacientů) léčených přípravkem Zepatier s ribavirinem.
Croatian: Kod bolesnika s virusom genotipa 4, 94 % bolesnika (61 od 65 bolesnika) liječenih lijekom Zepatier imali su negativne rezultate testiranja u usporedbi sa 100 % (8 od 8 bolesnika) liječenih lijekom Zepatier s ribavirinom.
Czech: Nesmí se používat současně s rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (používanou u deprese a úzkosti) nebo antiepileptiky, jako je karbamazepin a fenytoin, protože tyto léčivé přípravky mohou ovlivnit působení přípravku Zepatier.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati zajedno s gospinom travom, biljnim lijekom za liječenje depresije i tjeskobe, kao ni s lijekovima za liječenje epilepsije karbamazepinom i fenitoinom jer bi ti lijekovi mogli utjecati na način djelovanja lijeka Zepatier.
Czech: Jak přípravek Zepatier působí?
Croatian: Kako djeluje Zepatier?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zepatier byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zepatier utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zepatier, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Zepatier pročitajte u uputi o proizvodu, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.