FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Com base em dados gerados no estudo farmacocinético essencial, a administração intramuscular da dose de tratamento recomendada proposta resultou em concentrações séricas de pico médias de ~9 - 10 μg/ml cerca de 1 hora após o tratamento.
Lithuanian: • Remiantis duomenimis, gautais atliekant pagrindinį farmakokinetinių savybių tyrimą, į raumenį sušvirkštus pasiūlytą rekomenduojamą gydomąją dozę, vidutinė didžiausia ~9-10 μg/ml florfenikolio koncentracija kraujo serume susidarė praėjus maždaug 1 val.
Portuguese: Com base nos dados do dossiê referentes às concentrações inibitórias mínimas (CIM) para o florfenicol (CIM90= 1 µg/ml) e considerando o seu perfil plasmático farmacocinético/farmacodinâmico (FC/FD), o Estado-Membro discordante considerava que o período de exposição à dosagem com CIM90 era demasiado curto.
Lithuanian: Remdamasis dokumentų rinkinyje pateiktais duomenimis, susijusiais su mažiausia slopinamąja florfenikolio koncentracija (MSK, 90 % MSK (MSK90) = 1 µg/ml), ir atsižvelgdamas į farmakokinetines ir farmakodinamines preparato charakteristikas kraujo plazmoje, prieštaraujančioji valstybė narė laikėsi nuomonės, kad MSK90 stiprumo florfenikolio poveikis išlieka pernelyg trumpai.
Portuguese: As análises da tendência linear dos dados da temperatura retal do Dia 4 e Dia 6 (variável primária) sugerem que se alcançou um plateau de resposta à dose com a dosagem de 20 mg/kg de florfenicol.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tiesinių rektalinės temperatūros (pirminis kintamasis) 4-ą ir 6-ą dieną kryptingumo analizių duomenis, galima teigti, kad dozės ir atsako santykis stabilizavosi naudojant florfenikolio 20 mg/kg dozę.
Portuguese: Contudo, o CVMP concordou que a secção 4.9 do Resumo das Características do Medicamento deverá ser alterada para esclarecer que a dose de tratamento recomendada e o intervalo de tratamento para os ovinos se baseiam no tempo de manutenção das concentrações médias do florfenicol acima da CIM90.
Lithuanian: Tačiau CVMP sutarė, kad reikia iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukos 4.9 skyrių siekiant paaiškinti, kad rekomenduojama gydomoji dozė ir intervalas tarp vaisto injekcijų gydant avis buvo nustatyti remiantis laiku, kurį vidutinė florfenikolio koncentracija išlieka didesnė už MSK90.
Portuguese: O pedido em questão, submetido através do procedimento descentralizado, é uma extensão da Autorização de Introdução no Mercado existente do Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos para adicionar os ovinos como uma espécie-alvo.
Lithuanian: Nagrinėjamoje paraiškoje, kuri pateikta decentralizuotos procedūros būdu, prašoma išplėsti esamą Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams rinkodaros teisę, siekiant papildyti ją dar vienos paskirties gyvūnų rūšies - avių - gydymo indikacija.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos
Lithuanian: Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIAS E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Portuguese: Contudo, o CVMP concordou que a secção 4.9 do Resumo das Características do Medicamento deverá ser alterada para esclarecer que a dose de tratamento recomendada e o intervalo de tratamento para os ovinos se baseiam no tempo de manutenção das concentrações médias do florfenicol acima da CIM90 (ver Anexo III).
Lithuanian: Tačiau CVMP sutarė, kad reikia iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukos 4.9 skyrių siekiant paaiškinti, kad rekomenduojama gydomoji dozė ir intervalas tarp injekcijų gydant avis nustatyti remiantis laiku, kurį vidutinė florfenikolio koncentracija išlieka didesnė už MSK90 (žr.
Portuguese: A partir dos dados da M. haemolytica, é possível constatar que o período de tempo para alcançar uma redução de 3 logaritmos diminuiu com o aumento da concentração do florfenicol; e, após uma exposição de apenas duas horas, o florfenicol apresenta um efeito pós-antibiótico (entre 1 a 3 horas em concentrações >1 μg/ml).
Lithuanian: haemolytica tyrimo duomenų matyti, kad didinant florfenikolio koncentraciją, bakterijų skaičiaus sumažėjimas 3 logaritmais pasiektas per vis trumpesnį laiką; ir praėjus vos dviem florfenikolio veikimo valandoms, pasireiškia jo poantibiotinis (angl.
Portuguese: A dose selecionada e o intervalo de tratamento intermédio estiveram em consonância com as conclusões FC/FD.
Lithuanian: Pasirinkta dozė ir intervalas tarp vaisto injekcijų neprieštaravo su farmakokinetinėmis ir farmakodinaminėmis savybėmis susijusioms išvadoms.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, as concentrações do florfenicol alcançadas no tecido pulmonar/secreções brônquicas são, aparentemente, tão elevadas quanto as detetadas no soro.
Lithuanian: Iš turimų duomenų matyti, kad plaučių audinyje ir (arba) bronchų sekrete susidaranti florfenikolio koncentracija yra ne mažesnė, nei nustatoma kraujo serume.
Portuguese: • A CIM e os dados farmacocinéticos, analisados em conjunto com aquilo que se sabe acerca da cinética de erradicação do florfenicol e do efeito pós-antibiótico (EPA), suportam o intervalo de tratamento recomendado (24 horas) para os agentes patogénicos alvo do trato respiratório com uma CIM até 1 μg/ml quando o medicamento é administrado a ovinos na dose proposta de 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal,
Lithuanian: • MSK ir farmakokinetiniai duomenys - juos vertinant kartu su tuo, kas žinoma apie florfenikolio neutralizuojamąsias kinetines savybes ir poantibiotinį poveikį - patvirtina, kad rekomenduotas (24 val.) intervalas tarp vaisto injekcijų yra tinkamas siekiant išnaikinti tikslinius kvėpavimo trakto ligų sukėlėjus, kurių MSK - iki 1 μg/ml, jei avys gydomos pasiūlyta florfenikolio 20 mg/kg kūno svorio doze;
Portuguese: Tendo considerado todos os dados submetidos por escrito e na explicação oral apresentada pelo requerente, o CVMP concluiu que os dados disponíveis são adequados para suportar a eficácia do Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos na dose de 20 mg/kg por dia através da via de administração intramuscular durante três dias consecutivos no tratamento da doença respiratória ovina associada à M. haemolytica e à P. multocida.
Lithuanian: Apsvarstęs visus pareiškėjo raštu ir žodinio paaiškinimo metu pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad turimų duomenų pakanka siekiant patvirtinti Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims veiksmingumą gydant su M. haemolytica ir P.
Portuguese: O requerente realizou um único estudo de campo para determinar a eficácia e a segurança do medicamento de teste administrado numa dose de 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal por via intramuscular uma vez por dia durante três dias a ovinos com infeções respiratórias contraídas de forma natural.
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis pareiškėjas atliko vieną tyrimą, kad nustatytų bandomojo preparato veiksmingumą ir saugumą gydant natūraliai įgytomis kvėpavimo sistemos infekcijomis sergančias avis, tris dienas kartą per parą joms į raumenį švirkščiant po 20 mg florfenikolio/kg kūno svorio.
Portuguese: O CVMP aceitou que a CIM e os dados farmacocinéticos, analisados em conjunto com aquilo que se sabe acerca da cinética de erradicação do florfenicol e do efeito pós-antibiótico (EPA), suportam o intervalo de tratamento recomendado (24 horas) para os agentes patogénicos alvo com uma CIM até 1 μg/ml e sugere que a dose proposta de 20 mg de florfenicol/kg e o intervalo de tratamento intermédio proposto de 24 horas devem ser adequados para o teste no enquadramento clínico para o tratamento da infeção respiratória associada à M. haemolytica e à P. multocida.
Lithuanian: CVMP sutiko, kad MSK ir farmakokinetiniai duomenys - juos vertinant kartu su tuo, kas žinoma apie florfenikolio neutralizuojamąsias kinetines savybes ir poantibiotinį poveikį - patvirtina, kad rekomenduotas (24 val.) intervalas tarp vaisto injekcijų yra tinkamas siekiant išnaikinti tikslinius ligų sukėlėjus, kurių MSK - iki 1 μg/ml, be to, atsižvelgiant į šiuos duomenis galima teigti, kad pasiūlyta 20 mg/kg dozė ir pasiūlytas 24 val.
Portuguese: A conclusão global é que o conjunto de dados de eficácia como um todo é adequado para suportar a eficácia do Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos na dose de 20 mg/kg por dia através da via de administração intramuscular durante três dias consecutivos no tratamento da doença respiratória ovina associada à M. haemolytica e à P. multocida.
Lithuanian: Bendra išvada yra ta, kad veiksmingumo duomenų visumos pakanka siekiant patvirtinti Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims veiksmingumą gydant su M. haemolytica ir P.
Portuguese: Os estudos farmacocinéticos demostraram que as concentrações média plasmática permanecem acima da CMI90 (1 μg/ml) durante até 18 horas após a administração do medicamento veterinário com a dose recomendada de tratamento.
Lithuanian: Farmakokinetiniai tyrimai parodė, kad vidutinė koncentracija plazmoje išlieka didesnė nei MSK90 (1 μg/ml) iki 18 val.
Portuguese: Globalmente, a relação risco-benefício é considerada positiva para Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos.
Lithuanian: Apskritai, laikomasi nuomonės, kad Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Portuguese: O benefício do florfenicol é que a doença respiratória ovina associada à M. haemolytica e à P. multocida suscetíveis pode ser tratada com eficácia.
Lithuanian: Florfenikolio nauda yra ta, kad juo galima veiksmingai gydyti su jautriomis M.
Portuguese: De modo semelhante, uma concentração do florfenicol de 2 x CIM (0,5-1 μg/ml) resultou numa queda de 3 logaritmos da contagem bacteriana no espaço de 10 a 24 horas no caso de isolados da P. multocida.
Lithuanian: Naudojant 2 x MSK viršijančią florfenikolio koncentraciją (0,5-1 μg/ml), bakterijų skaičius P.
Portuguese: Uma concentração do florfenicol de 4 x CIM (2 μg/ml) resultou numa diminuição da contagem bacteriana de 99,9% (queda de 3 logaritmos) no espaço de 4 a 8 horas no caso de isolados da M. haemolytica.
Lithuanian: sumažėjo 99,9 % (3 logaritmais).
Portuguese: • Apesar de se terem observado algumas tendências dependentes da concentração no caso das estirpes da M. haemolytica, o efeito/cinética de erradicação não aumenta de forma drástica com a concentração do antibiótico superior à CIM ou duas vezes a CIM.
Lithuanian: haemolytica padermės bakterijas, nustatytas tam tikras priklausomumo nuo koncentracijos kryptingumas, esant didesnei už MSK antibiotiko koncentracijai arba jai viršijant MSK du kartus, neutralizuojamasis jo poveikis (kinetinės savybės) itin smarkiai nesustiprėja.
Portuguese: Dados farmacocinéticos/farmacodinâmicos (FC/FD)
Lithuanian: Farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys
Portuguese: No caso dos ovinos, a indicação proposta é para o tratamento de infeções do trato respiratório causadas por Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) e Pasteurella multocida (P. multocida) suscetíveis ao florfenicol numa dose de 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal por via intramuscular diariamente, durante três dias consecutivos.
Lithuanian: multocida) sukeltų kvėpavimo trakto infekcijų gydymas, tris dienas iš eilės į raumenį švirkščiant florfenikolio 20 mg/kg kūno svoriui paros dozę.
Portuguese: Foram investigados sete centros em três países.
Lithuanian: Tyrimai buvo atliekami septyniuose tyrimo centruose trijose šalyse.
Portuguese: O estudo foi devidamente realizado, em conformidade com as normas científicas atuais.
Lithuanian: Tyrimas atliktas gerai ir vadovaujantis dabartiniais moksliniais standartais.
Portuguese: A 27 de setembro de 2012, teve lugar uma reunião plenária do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários.
Lithuanian: rugsėjo 27 d. įvyko plenarinis Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto posėdis.
Portuguese: O pedido foi apresentado à Alemanha como Estado-Membro de referência e à Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Roménia como EstadosMembros envolvidos.
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei Vokietijai ir susijusioms valstybėms narėms Austrijai, Belgijai, Bulgarijai, Kiprui, Čekijai, Danijai, Estijai, Prancūzijai, Graikijai, Vengrijai, Airijai, Italijai, Latvijai, Lietuvai, Liuksemburgui, Maltai, Nyderlandams, Lenkijai, Portugalijai, Rumunijai, Slovakijai, Slovėnijai, Ispanijai ir Jungtinei Karalystei.
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, deverão assegurar que a seguinte condição é cumprida pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šią sąlygą:
Portuguese: Estas doses mais altas e duração de tratamento estão autorizadas numa série de Estados-Membros da UE - por exemplo, Dinamarca, Países Baixos e Reino Unido.
Lithuanian: Tokios didesnės dozės ir gydymo trukmė patvirtintos daugelyje ES valstybių narių, pvz., Danijoje, Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje.
Portuguese: A 31 de agosto de 2012, durante a fase escrita do procedimento do Comité Permanente, os Países Baixos apresentaram uma objeção ao parecer adotado pelo CVMP a 13 de junho de 2012.
Lithuanian: rugpjūčio 31 d., prasidėjus rašytiniam nuolatinio komiteto procedūros etapui, Nyderlandai pareiškė prieštaravimą dėl 2012 m.
Portuguese: Não existem disponíveis informações sólidas acerca da distribuição de florfenicol para o local da infeção.
Lithuanian: Patikimos informacijos apie florfenikolio pasiskirstymą infekcijos vietoje nėra.
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêuticas, dosagem do medicamento veterinário, espécie alvo, vias de administração, titular de autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumo, gyvūnų rūšių, vartojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Portuguese: Esta substância ativa está incluída em medicamentos veterinários atualmente autorizados em diversos países na União Europeia para utilização em bovinos e suínos para o tratamento de doenças respiratórias.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti keliose Europos Sąjungos šalyse pagal kvėpavimo ligomis sergančių galvijų ir kiaulių gydymo indikaciją.
Portuguese: Na medida em que a atividade do florfenicol é dependente do tempo, a concentração ativa tem de ser superior à CIM por um certo período de tempo.
Lithuanian: Kadangi florfenikolio poveikis priklauso nuo laiko, aktyvią jo koncentraciją būtina išlaikyti virš MSK tam tikrą laiką.
Portuguese: Essas amplas variações nas taxas de falha revelam o risco de eficácia clínica insuficiente e, como tal, representam uma preocupação para o bem-estar animal.
Lithuanian: Tokie dideli nesėkmingo gydymo atvejų rodiklių skirtumai atskleidžia nepakankamo klinikinio veiksmingumo pavojų, todėl kelia rūpestį dėl gyvūnų gerovės.
Portuguese: 1 Atribuída Autorização de Introdução no Mercado
Lithuanian: 1 Rinkodaros teisė suteikta
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considera que o Nuflor Swine Once não cumpre os princípios da utilização responsável dos antimicrobianos e conclui que a relação benefício-risco é negativa.
Lithuanian: Todėl CVMP laikosi nuomonės, jog Nuflor Swine Once negali atitikti atsakingo antimikrobinių medžiagų naudojimo principų ir daro išvadą, kad jo naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da concessão de autorizações de introdução no mercado
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros teisių
Portuguese: Os motivos destas observações são desconhecidos e impossíveis de determinar a partir deste estudo, ou com base noutros dados apresentados durante este procedimento de consulta.
Lithuanian: Kokios priežastys lėmė šiuos rezultatus, nežinoma ir neįmanoma nustatyti nei pagal šio tyrimo, nei pagal kitus šios kreipimosi procedūros metu pateiktus duomenis.
Portuguese: O limite clínico oficial para a sensibilidade do florfenicol é ≤2 µg/ml.
Lithuanian: Oficialus klinikinis jautrumo florfenikoliui lūžio taškas yra ≤2 µg/ml.
Portuguese: Este controlo deve, preferencialmente, pertencer a uma classe diferente de antimicrobianos nos quais foi demonstrada eficácia suficiente como, por exemplo, tulatromicina.
Lithuanian: Geriausia, kad tas kontrolinis preparatas būtų prie kitos antimikrobinių medžiagų klasės priskiriamas vaistas, kurio pakankamas veiksmingumas jau įrodytas, pvz., tulatromicinas.
Portuguese: Relevância da escolha do medicamento de controlo positivo
Lithuanian: Teigiamo poveikio kontrolinio preparato pasirinkimo tinkamumas
Portuguese: A eficácia clínica foi avaliada com base nas taxas de falha cumulativa média no Dia 5 e Dia 11 pós-tratamento.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas vertintas pagal vidutinius suminius nesėkmingo gydymo atvejų rodiklius 5-ą ir 11-ą dieną po gydymo.
Portuguese: É necessário ter em conta que, desde o início deste procedimento de consulta, foram concedidas Autorizações de Introdução no Mercado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável nos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bulgária, França e Roménia.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad nuo šios kreipimosi procedūros pradžios Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo rinkodaros teisės buvo suteiktos Austrijoje, Bulgarijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje ir Rumunijoje.
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados, o Comité chegou às conclusões que se seguem quanto às questões referidas na notificação recebida da parte da Alemanha.
Lithuanian: Dėl iš Vokietijos gautame pranešime iškeltų probleminių klausimų, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, komitetas padarė toliau pateikiamas išvadas.
Portuguese: Em 3 de outubro de 2012, a Comissão Europeia enviou uma carta ao CVMP solicitando a reconsideração do parecer adotado a 13 de junho de 2012.
Lithuanian: Europos Komisija nusiuntė raštą CVMP, kuriame paprašė komiteto persvarstyti 2012 m.
Portuguese: Contudo, é discutível o papel desempenhado pelo efeito pós-antibiótico em termos da eficácia, não sendo possível chegar a conclusões sólidas relativamente à duração do efeito.
Lithuanian: Tačiau PP įtaka vaisto veiksmingumui kelia abejonių, o dėl poveikio trukmės negalima padaryti jokių tvirtų išvadų.
Portuguese: Uma explicação para a elevada taxa de falha do Nuflor Swine Once poderá ser a curta duração da concentração ativa nos locais de infeção.
Lithuanian: Vienas iš galimų didelio nesėkmingo gydymo Nuflor Swine Once atvejų rodiklio paaiškinimų yra nedidelė aktyvios koncentracijos infekcijos vietose trukmė.
Portuguese: O Comité Permanente constatou que o CVMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento sujeita a uma condição que requer o fornecimento de dados clínicos adicionais relativamente à eficácia do medicamento veterinário.
Lithuanian: Nuolatinis komitetas atkreipė dėmesį, kad CVMP rekomendavo suteikti preparato rinkodaros teisę, nustačius sąlygą, pagal kurią reikalaujama pateikti papildomų klinikinių tyrimų duomenų apie veterinarinio vaisto veiksmingumą.
Portuguese: Este deve incluir um número suficientemente grande de animais-alvo, de modo a garantir a validade dos resultados em termos tanto da relevância clínica como da significância estatística.
Lithuanian: Į šį tyrimą reikėtų įtraukti pakankamai daug paskirties gyvūnų, kad būtų galima užtikrinti tyrimo rezultatų svarumą ir klinikinės svarbos, ir statistinio reikšmingumo požiūriu.
Portuguese: Bulgária1
Lithuanian: Bulgarija1
Portuguese: Não estão disponíveis informações acerca da distribuição do florfenicol nestes locais em suínos, mas experiências limitadas noutras espécies indicam que a concentração poderá ser aproximadamente semelhante à concentração no plasma.
Lithuanian: Informacijos apie florfenikolio pasiskirstymą šiose kiaulių kūno vietose nėra, tačiau iš kelių bandymų su kitų rūšių gyvūnais duomenų matyti, kad šio vaisto koncentracija tose vietose gali būti maždaug panaši į jo koncentraciją kraujo plazmoje.
Portuguese: Considerando as incertezas e a falta de dados, o Comité Permanente concluiu que o CVMP deve reconsiderar o parecer e avaliar novamente a relação benefício-risco do Nuflor Swine Once 450 mg/kg solução injetável.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į neaiškumus ir duomenų stoką, nuolatinis komitetas priėjo prie išvados, kad CVMP turėtų persvarstyti savo nuomonę ir dar kartą įvertinti Nuflor Swine Once 450 mg/kg švirkščiamojo tirpalo naudos ir rizikos santykį.
Portuguese: Roménia1
Lithuanian: Rumunija1
Portuguese: Durante aproximadamente 36 horas, 1 µg/ml pode estar assegurado, ao passo que 2 µg/ml só está assegurado por um curtíssimo período de tempo.
Lithuanian: Maždaug 36 valandas florfenikolio koncentracija gali siekti 1 µg/ml, o 2 µg/ml koncentracija išlieka tik labai trumpą laiką.
Portuguese: No decurso do procedimento descentralizado, a Dinamarca identificou potenciais riscos graves relativamente à taxa de falha elevada observada no ensaio clínico de campo essência, bem como potencial para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana ao florfenicol.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Danija nustatė galimą rimtą riziką dėl didelio natūraliomis sąlygomis atliekant pagrindinį klinikinį tyrimą nustatyto nesėkmingo gydymo atvejų rodiklio ir atsparumo florfenikoliui išsivystymo galimybių.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados submetidos por escrito e nas explicações orais, o CVMP concluiu que as taxas altas e variáveis de falha clínica observadas no estudo clínico de campo no Dia 11 pós-tratamento são consideradas inaceitáveis.
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu ir paaiškinimų žodžiu metu pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad natūraliomis sąlygomis atlikto klinikinio tyrimo metu, 11-ą dieną po gydymo nustatyti dideli ir labai skirtingi klinikiniai nesėkmingo gydymo rodikliai yra nepriimtini.
Portuguese: Trata-se de um «pedido híbrido» nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Nuflor Swine 300 mg/ml solução injetável (FR/V/0118/001).
Lithuanian: Tai yra pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalį pateikta paraiška dėl hibrido, kurioje Nuflor Swine 300 mg/ml švirkščiamasis tirpalas (FR/V/0118/001) nurodytas kaip referencinis vaistas.
Portuguese: Teoricamente, a capacidade de um antibiótico para induzir um efeito pós-antibiótico constitui uma propriedade atrativa, dada a possibilidade de as concentrações do antibiótico descerem para valores inferiores à CIM da bactéria e, ainda assim, o antibiótico conservar a sua eficácia em termos de capacidade de supressão do crescimento bacteriano.
Lithuanian: Teoriškai, antibiotiko gebėjimas sukelti PP yra patraukli savybė, nes, nepaisant koncentracijos sumažėjimo iki mažesnės, nei bakterijos MSK, antibiotikas veiksmingai slopina jos augimą.
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Lithuanian: ES / EEE
Portuguese: Foram manifestadas preocupações quanto à taxa de falha elevada observada no estudo de campo essencial e à escolha e dose do medicamento de controlo positivo utilizado nesse estudo de campo.
Lithuanian: Susirūpinta dėl didelio nesėkmingo gydymo atvejų rodiklio, nustatyto natūraliomis sąlygomis atliekant pagrindinį tyrimą, bei atliekant šį tyrimą naudoto teigiamo poveikio kontrolinio preparato pasirinkimo ir dozės.
Portuguese: O CVMP registou que o medicamento de referência (Enrofloxacina 5% solução injetável) é um medicamento autorizado em conformidade com a legislação europeia relevante e que o regime posológico utilizado neste estudo de campo esteve em conformidade com as indicações que figuram no rótulo nos países de realização dos estudos de campo.
Lithuanian: CVMP atkreipė dėmesį, kad referencinio preparato (enrofloksacino 5 proc. švirkščiamojo tirpalo) rinkodaros teisė suteikta vadovaujantis atitinkamais ES teisės aktais ir kad natūraliomis sąlygomis atlikto tyrimo metu taikytas dozavimo režimas neprieštarauja tose šalyse, kuriose tokie tyrimai buvo atliekami, patvirtintoje etiketėje pateikiamai informacijai.