FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Provedena je analiza neinferiornosti za PFS i OS uz prethodno određenu granicu neinferiornosti od 15%.
Bulgarian: Извършен е анализ за не по-малка ефикасност по отношение на ПБП и ОП с предварително определена граница за не по-малка ефикасност 15%.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, za vrijeme i uvjete čuvanja disperzije u primjeni odgovoran je korisnik.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Croatian: Prijavljene su rijetke pojave teških reakcija preosjetljivosti, uključujući vrlo rijetke anafilaktičke reakcije sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на тежки реакции на свръхчувствителност, включително много редки случаи на анафилактични реакции с летален изход.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Pazenir često treba kontrolirati broj krvnih stanica.
Bulgarian: По време на лечението с Pazenir често трябва да се извършва проследяване на кръвната картина.
Croatian: Astenija/umor prijavljeni su u 40% bolesnika.
Bulgarian: Астения/умора е съобщена при 40% от пациентите.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik odgovoran je za pravilno zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka Pazenir.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт отговаря за правилното изхвърляне на неизползваните количества
Croatian: Pazenir davat će Vam liječnik ili medicinska sestra u venu putem infuzije.
Bulgarian: Pazenir ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра, във вена, под формата на интравенозно капково вливане.
Croatian: Rekonstituirana disperzija treba biti mliječne boje i homogena, bez vidljivih taloga.
Bulgarian: Приготвената дисперсия трябва да бъде подобна на мляко и хомогенна, без видими преципитати.
Croatian: Moguće je da je to zbog toga što paklitaksel nije uhvaćen u micele Cremophor EL, kao što je slučaj s paklitakselom baziranom na otapalu.
Bulgarian: Това вероятно се дължи на факта, че паклитаксел не се захваща от Cremophor EL мицелите, както при разтворимата форма на паклитаксел.
Croatian: Stope odgovora u svih bolesnika iznosile su 39,5% (95% CI: 24,9%-54,2%) i 47,6% (95% CI: 35,3%-60,0%).
Bulgarian: Степента на отговора при всички пациенти е съответно 39,5% (95% ДИ: 24,9%-54,2%) и 47,6% (95% ДИ: 35,3%-60,0%).
Croatian: Pazenir je za intravensku primjenu.
Bulgarian: Pazenir е за интравенозно приложение.
Croatian: Metastaze u središnjem živčanom sustavu
Bulgarian: Метастази в централната нервна система
Croatian: Gemcitabin (N = 430)
Bulgarian: (N=430)
Croatian: Varijabla djelotvornosti
Bulgarian: Променлива за ефикасност
Croatian: *Medijan vremena do progresije bolesti [95% CI] (tjedni) > 1. linije terapije 20,9 [15,7; 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0; 19,3] (n = 135)
Bulgarian: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Croatian: Svaki lijek davan je 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Bulgarian: Всеки лекарствен продукт е прилаган на ден 1 от всеки 21-дневен цикъл.
Croatian: Vrlo rijetko: Stevens-Johnsonov sindrom2, toksična epidermalna nekroliza2
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson2, токсична епидермална некролиза2
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na paklitaksel ili neki drugi sastojak lijeka Pazenir (naveden u dijelu 6); • ako dojite;
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към паклитаксел или към някоя от останалите съставки на Pazenir (изброени в точка 6);
Croatian: Ovaj lijek nije ispitan u djece i adolescenata jer se rak dojke, rak gušterače i rak pluća ne javljaju u tim dobnim skupinama.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при деца и юноши, тъй като рак на гърдата, рак на панкреаса и рак на белия дроб не се срещат в тези възрастови групи.
Croatian: Treba izračunati točan ukupni volumen doziranja disperzije od 5 mg/ml potreban za bolesnika i odgovarajuću količinu rekonstituiranog lijeka Pazenir ubrizgati u praznu, sterilnu, PVC ili ne-PVC
Bulgarian: Трябва да се изчисли точният общ обем за прилагане от дисперсията 5 mg/ml, необходим за пациента, и съответното определено количество от Pazenir да се инжектира в празен, стерилен, PVC или не-PVC сак за интравенозна инфузия.
Croatian: • stanje koje uključuje uništavanje crvenih krvnih stanica i akutno zatajenje bubrega.
Bulgarian: Състояние, включващо разрушаване на червени кръвни клетки и остра бъбречна едостатъчност
Croatian: Budući da su ti događaji prijavljeni spontano tijekom kliničke prakse, nije bilo moguće uspostaviti uzročnu povezanost s događajima te procijeniti stvarnu učestalost.
Bulgarian: Тъй като съобщенията за тези събития са правени доброволно по време на клиничната практика, не може да бъде направена вярна оценка на честотата и не може да бъде установена причинна връзка със събитията.
Croatian: Prašak za disperziju za infuziju.
Bulgarian: Прах за инфузионна дисперсия.
Croatian: Teva Nederland B.V. (dodatna tvrtka) Swensweg 5
Bulgarian: Teva Nederland B.V. (допълнителен обект) Swensweg 5
Croatian: 1 Na temelju laboratorijskih procjena: maksimalni stupanj mijelosupresije (liječena populacija).
Bulgarian: На базата на лабораторни оценки: максимална степен на миелосупресия (лекуваната популация) 2
Croatian: Pazenir sadrži natrij.
Bulgarian: Pazenir съдържа натрий
Croatian: Paklitaksel malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Паклитаксел повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Bolesnici su liječeni bez premedikacije steroidima ili planiranom potpornom primjenom G-CSF-a (engl. granulocyte colony stimulating factor).
Bulgarian: Пациентите са лекувани без предварително стероидно лечение или планирана поддържаща терапия с G-CSF).
Croatian: Postmarketinško razdoblje
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Croatian: Kriterij neinferiornosti ispunjen je i za PFS i OS, s tim da je gornja granica intervala pouzdanosti od 95% za povezane omjere hazarda iznosila manje od 1,176 (tablica 13).
Bulgarian: Както ПБП, така и ОП отговарят на критерия за не помалка ефикасност, като горната граница на 95% доверителен интервал за свързаните коефициенти на риск е под 1,176 (Таблица 13).
Croatian: U obje ispitivane skupine terapija je primjenjivana do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
Bulgarian: И в двете рамена на проучването лечението е прилагано до прогресия на заболяването или до развитие на неприемлива токсичност.
Croatian: Rak dojke • Rak dojke koji se proširio na druge dijelove tijela (to se naziva metastatski rak dojke).
Bulgarian: Рак на гърдата, който се е разпространил в други части на тялото (той се нарича „метастатичен" рак на гърдата).
Croatian: Farmakokinetičke interakcije između lijeka Pazenir i gemcitabina nisu procijenjene u ljudi.
Bulgarian: Фармакокинетичните взаимодействия между Pazenir и гемцитабин не са оценени при хора.
Croatian: Za bolesnike u dobi od 75 i više godina nije dokazana korist od liječenja kombinacijom lijeka Pazenir i gemcitabina, u usporedbi s monoterapijom gemcitabinom.
Bulgarian: При пациенти на възраст 75 години и по-възрастни не е доказана полза от комбинираното лечение с Pazenir и гемцитaбин в сравнение с монотерапията с гемцитабин.
Croatian: Iako postoje ograničeni podaci, nije dokazana jasna korist s obzirom na produljeno opće preživljenje u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa i normalnim razinama CA 19-9 prije početka terapije lijekom Pazenir i gemcitabinom (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Макар че има ограничени данни, не е доказана ясна полза по отношение на удължена обща преживяемост при пациенти с аденокарцином на панкреаса с нормални CA 19-9 нива преди започване на лечението с Pazenir и гемцитабин (вж. точка 5.1).
Croatian: Paklitaksel može uzrokovati nuspojave kao što su umor (vrlo često) i omaglica (često) koji mogu utjecati na sposobnost vožnje i rada na strojevima.
Bulgarian: Паклитаксел може да причини нежелани реакции като умора (много честа) и замаяност (честа), които могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечестии (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Croatian: Ako su nakupine ili talozi vidljivi, bočicu treba ponovno nježno preokrenuti da bi se osigurala potpuna redisperzija prije primjene.
Bulgarian: Ако има видими преципитати или утайка, флаконът трябва да бъде отново внимателно обръщан, за да се осигури пълно редиспергиране преди употреба.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je ukupna stopa odgovora definirana kao postotak bolesnika koji su postigli objektivno potvrđen potpuni odgovor ili djelomični odgovor prema slijepoj neovisnoj središnjoj radiološkoj procjeni na temelju smjernica RECIST (verzija 1.0).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата честота на отговор, дефиниран като процента от пациентите, които са получили обективно потвърден пълен отговор или частичен отговор на базата на независим, централен, заслепен радиологичен преглед с използване на RECIST (версия 1.0).
Croatian: Događaji mijelosupresije, periferne neuropatije i artralgije bili su češći u bolesnika u dobi od 65 ili više godina u usporedbi s bolesnicima mlađim od 65 godina.
Bulgarian: Случаите на миелосупресия, случаите на периферна невропатия и артралгия са по-чести при пациентите на 65 години или по-възрастни в сравнение с пациентите под 65-годишна възраст.
Croatian: Neutropenija je bila najuočljivija važna hematološka toksičnost (prijavljena u 79% bolesnika) te je bila lako reverzibilna i ovisna o dozi; leukopenija je prijavljena u 71% bolesnika.
Bulgarian: Най-изявеният значим хематологичен токсичен ефект е неутропения (съобщена при 79% от пациентите), но е била бързо обратима и дозозависима; левкопения е съобщена при 71% от пациентите.
Croatian: Na temelju objavljene literature, in vitro ispitivanja vezanja za ljudske serumske proteine (primjenom paklitaksela u koncentracijama od 0,1 do 50 µg/ml) pokazuju da prisutnost cimetidina, ranitidina, deksametazona ili difenhidramina nije utjecala na vezanje paklitaksela za proteine.
Bulgarian: На базата на публикуваната литература, in vitro проучвания на свързването с човешки серумни протеини (използващи паклитаксел в концентрации, вариращи от 0,1 до 50 µg/ml), показват, че наличието на циметидин, ранитидин, дексаметазон или дифенхидрамин не оказва влияние върху свързването на паклитаксел с протеините.
Croatian: Najniža vrijednost ABN < 500/mm3 tijekom > 1 tjedna
Bulgarian: Надир на АБН < 500/mm3 за > 1 седмица
Croatian: Ako doze 8. dana nisu bile promijenjene:
Bulgarian: Ако дозите за ден 8 са дадени без промяна:
Croatian: Često: febrilna neutropenija Rijetko: pancitopenija
Bulgarian: Фебрилна неутропения Редки: Панцитопения
Croatian: U bolesnika težine 50 kg vrijednosti AUC-a paklitaksela bile su približno 25% niže nego u bolesnika težine 75 kg.
Bulgarian: Пациентите с тегло 50 kg имат AUC на паклитаксел приблизително 25% по-малко от тези с тегло 75 kg.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 0,183 mmol natrija, što odgovara 4,2 mg natrija.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 0,183 mmol натрий, което представлява 4,2 mg натрий.
Croatian: Poznato je da albumin posreduje u endotelnoj kaveolarnoj transcitozi sastojaka plazme, a in vitro ispitivanja pokazala su da prisutnost albumina povećava prijenos paklitaksela kroz endotelne stanice.
Bulgarian: Известно е, че албуминът медиира ендотелната кавеоларна трансцитоза на плазмените съставки и in vitro проучванията показват, че наличието на албумин увеличава транспорта на паклитаксел през ендотелните клетки.
Croatian: • bol i otečenost nosa, kožne infekcije, infekcije uzrokovane kateterom
Bulgarian: Болка и подуване в носа, кожни инфекции, инфекция, предизвикана от катетър
Croatian: Rekonstituirana disperzija ima pH od 6 do 7,5 te osmolalnost od 300 do 360 mOsm/kg.
Bulgarian: Приготвената дисперсия има pH 6-7,5 и осмолалитет 300-360 mOsm/kg.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek se mora odmah primijeniti osim ako metoda otvaranja/rekonstitucije/razrjeđivanja koja se koristila ne isključuje rizik od mikrobne kontaminacije.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно, освен ако методът на отваряне/реконституиранe/разреждане изключва риск от микробиологично замърсяване.
Croatian: Muškim bolesnicima liječenim lijekom Pazenir savjetuje se da koriste učinkovitu kontracepciju i da izbjegavaju začeće djeteta tijekom i do šest mjeseci nakon završetka liječenja.
Bulgarian: На пациентите от мъжки пол, лекувани с Pazenir, се препоръчва да използват ефективна контрацепция и да избягват зачеването на деца по време на и шест месеца след лечението.
Croatian: Cijela doza
Bulgarian: Пълна доза
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije nije utjecalo na srednju vrijednost Cmax paklitaksela.
Bulgarian: Чернодробното увреждане няма никакъв ефект върху средната Cmax на паклитаксел.
Croatian: Drugi sastojak je ljudski albumin (koji sadrži natrij, natrijev kaprilat i N-acetil DL triptofanat), vidjeti dio 2 „Pazenir sadrži natrij".
Bulgarian: Другата съставка е човешки албумин (съдържа натрий, натриев каприлат и N-ацетил-DLтриптофанат), вижте точка 2 „Pazenir съдържа натрий".
Croatian: Odgoda sljedećeg ciklusa zbog perzistirajuće neutropenije2 (najniža vrijednost ABN < 1500/mm3)
Bulgarian: Отлагане на следващия цикъл поради персистираща неутропения2 (надир на АБН < 1 500/mm3)
Croatian: Pazenir koristi se za liječenje ovih vrsta raka:
Bulgarian: За какво се използва Pazenir Pazenir се използва за лечение на следните видове рак:
Croatian: • bol u prsnom košu ili grlu
Bulgarian: Болки в гърдите или в гърлото
Croatian: U 16% bolesnika funkcionalni status prema Karnofskyju (KPS) iznosio je 100; 42% imalo je KPS od 90; 35% KPS od 80; 7% KPS od 70; a < 1% bolesnika imalo je KPS manji od 70.
Bulgarian: Performance Status, KPS) 100; 42% имат KPS 90; 35% имат KPS 80; 7% имат KPS 70; и < 1% от пациентите имат KPS под 70.
Croatian: Najniža vrijednost ABN < 500/mm3 i neutropenijska vrućica > 38°C
Bulgarian: Надир на АБН < 500/mm3 при неутропенична треска > 38°C
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Pazenir:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Pazenir
Croatian: Svaki ml lijeka Pazenir sadrži približno 4,2 mg natrija.
Bulgarian: Всеки ml Pazenir съдържа приблизително 4,2 mg натрий.
Croatian: Paklitaksel se u dozama nižim od terapijskih doza za čovjeka povezuje s niskom plodnošću kada se primjenjuje prije i tijekom parenja u mužjaka i ženki štakora, te s fetalnom toksičnošću u štakora.
Bulgarian: Паклитаксел при дози под терапевтичната доза при хора се свързва с ниска токсичност по отношение на фертилитета, когато се прилага преди и по време на чифтосването при мъжки и женски плъхове, както и с ниска токсичност по отношение на фетуса при плъхове.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari albumin (ljudski) natrijev kaprilat N-acetil-DL-triptofan natrijev klorid kloridna kiselina natrijev hidroksid
Bulgarian: Албумин (човешки) Натриев каприлат N-ацетил-DL-триптофан Натриев хлорид Хлороводородна киселина Натриев хидроксид
Croatian: Bolesnike s adenokarcinomom pankreasa u dobi od 75 i više godina valja pažljivo procijeniti prije razmatranja liječenja (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Пациенти с аденокарцином на панкреаса на възраст 75 години и по-възрастни трябва да бъдат внимателно оценени преди да се обмисли лечение (вж. точка 4.4).
Croatian: Neotvorene bočice lijeka Pazenir stabilne su do datuma naznačenog na pakiranju kada se bočica čuva u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Неотворените флакони Pazenir са стабилни до датата, посочена на опаковката, когато флаконите се съхраняват в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava1
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система1
Croatian: Erlotinib se ne smije primjenjivati zajedno s kombinacijom Pazenir plus gemcitabin (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Ерлотиниб не трябва да се прилага едновременно с Pazenir и гемцитабин (вж. точка 4.5).
Croatian: Pazenir se isporučuje kao sterilni liofilizirani prašak za rekonstituciju prije uporabe.
Bulgarian: Pazenir е под формата на стерилен лиофилизиран прах за реконституиране преди употреба.
Croatian: U čistoj sobi može se koristiti drugi način zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Може да се използва алтернативна защита от светлина в чисто помещение.
Croatian: Rak pluća • Pazenir također se koristi s lijekom pod nazivom karboplatin ako imate najčešći oblik raka pluća koji se naziva "rak pluća nemalih stanica".
Bulgarian: Pazenir се използва и заедно с лекарство, наречено карбоплатин, ако имате най- честия вид рак на белия дроб, наречен „недребноклетъчен рак на белия дроб".
Croatian: Paklitaksel i/ili njegovi metaboliti izlučivali su se u mlijeko ženki štakora u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Пакли таксел и/или неговите метаболити се екскретират в млякото на плъхове в период на лактация (вж. точка 5.3).
Croatian: Komplikacije zbog osnovnog karcinoma pankreasa, osobito bilijarna opstrukcija ili prisutnost bilijarnog stenta, ustanovljene su kao značajan dodatni čimbenik.
Bulgarian: Усложненията, дължащи се на подлежащия карцином на панкреаса, особено жлъчна обструкция или наличие на жлъчен стент, се определят като значими допринасящи фактори.
Croatian: Pri kliničkom rasponu doze od 80 do 300 mg/m2, srednja je vrijednost plazmatskog klirensa paklitaksela u rasponu od od 13 do 30 L/h/m2, a prosječni završni poluvijek od 13 do 27 sati.
Bulgarian: В клиничния дозов диапазон от 80 до 300 mg/m2 средният плазмен клирънс на паклитаксел варира от 13 до 30 l/h/m2, а средният терминален полуживот варира от 13 до 27 часа.
Croatian: Bolesnicima koji su razvili tešku neutropeniju (broj neutrofila < 500 stanica/mm3 tijekom tjedan dana ili dulje) ili tešku senzornu neuropatiju tijekom liječenja lijekom Pazenir treba smanjiti dozu na 220 mg/m2 u narednim ciklusima liječenja.
Bulgarian: Дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 500 клетки/mm3 за седмица или повече) или тежка сензорна невропатия по време на лечение с Pazenir трябва да бъде намалена до 220 mg/m2 при следващите курсове.
Croatian: Četrnaest posto bolesnika nije prethodno primalo kemoterapiju, 27% je primalo samo adjuvantnu kemoterapiju, 40% samo kemoterapiju za metastatsku bolest, a 19% i adjuvantnu kemoterapiju i kemoterapiju za metastatsku bolest.
Bulgarian: Четиринадесет процента от пациентите не са получавали преди това химиотерапия; 27% са получавали химиотерапия само адювантно, 40% са получавали химиотерапия само за метастази, а 19% и за метастази, и адювантно.
Croatian: Učinci liječenja na sveukupno preživljenje bili su u prilog skupine koja je primala paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma/gemcitabin u većini unaprijed određenih podskupina (uključujući spol, KPS, zemljopisnu regiju, primarno mjesto karcinoma pankreasa, stadij prilikom dijagnoze, prisutnost metastaza jetre, prisutnost peritonejske karcinomatoze, prethodni Whippleov postupak, prisutnost bilijarnog stenta na početku, prisutnost plućnih metastaza i broj metastaznih mjesta).
Bulgarian: Ефектите на лечението върху ОП са в полза на рамото на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин при повечето от предварително определените подгрупи (включително пол, KPS, географски регион, първично местонахождение на карцинома на панкреаса, етап при поставянето на диагнозата, наличие на чернодробни метастази, наличие на перитонеална карциноматоза, предхождаща процедура по Whipple, наличие на жлъчен стент на изходното ниво, наличие на белодробни метастази и брой места с метастази).
Croatian: Kožna toksičnost:
Bulgarian: Кожна токсичност:
Croatian: Bolesnici s početnim brojem neutrofila < 1500 stanica/mm3.
Bulgarian: Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1 500 клетки/mm3.
Croatian: Farmakokinetički podaci o bolesnicima s teškim oštećenjem bubrežne funkcije nisu dostatni, a nema ih za bolesnike s završnim stadijem bubrežne bolesti.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са недостатъчни за пациенти с тежко бъбречно увреждане и липсват за пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Croatian: Za liječenje metastatskog raka dojke, Pazenir obično se daje jednom svaka tri tjedna (1. dana svakog
Bulgarian: За лечение на метастатичен рак на гърдата Pazenir обикновено се прилага веднъж на всеки три седмици (на ден 1 от 21-дневен цикъл).
Croatian: Takve nuspojave javljaju se mnogo rjeđe kad se primjenjuje Pazenir.
Bulgarian: Такива нежелани реакции възникват много по малко с Pazenir.
Croatian: Adenokarcinom pankreasa (Pazenir primijenjen u kombinaciji s gemcitabinom)
Bulgarian: Аденокарцином на панкреаса (Pazenir, прилаган в комбинация с гемцитабин)
Croatian: Neke osobe mogu osjećati umor ili omaglicu nakon primjene lijeka Pazenir.
Bulgarian: Някои хора може да се почувстват уморени или замаяни, след като получат Pazenir.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do mjesec dana nakon završetka liječenja lijekom Pazenir.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 1 месец след лечението с Pazenir.
Croatian: Često: mišićna slabost, bol u kostima
Bulgarian: Мускулна слабост, болка в костите
Croatian: Kada se postavi dijagnoza cistoidnog makularnog edema, primjenu lijeka Pazenir treba obustaviti.
Bulgarian: При диагностициране на кистоиден макулен едем лечението с Pazenir трябва да се прекрати.
Croatian: Pazenir je paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin koji može imati znatno drugačija farmakološka svojstva u usporedbi s drugim oblicima paklitaksela (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Pazenir е лекарствена форма на паклитаксел, която представлява паклитаксел, свързан с албумин, под формата на наночастици и може да има съществено различни фармакологични свойства в сравнение с други форми на паклитаксел (вж. точки 5.1 и 5.2).
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek se mora odmah ubrizgati u infuzijsku vrećicu osim ako metoda otvaranja/rekonstitucije/razrjeđivanja koja se koristila ne isključuje rizik od mikrobne kontaminacije.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се напълни в инфузионен сак незабавно, освен ако методът на отваряне/реконституиране/разреждане изключва риск от микробиологично замърсяване.
Croatian: Nakon primjene preporučuje se intravensku liniju isprati 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju kako bi se osigurala primjena cijele doze.
Bulgarian: След приложението се препоръчва интравенозната линия да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се гарантира приложението на пълната доза.
Croatian: Ključni sekundarni ishodi bili su preživljenje bez progresije bolesti (PFS) i stopa sveukupnog odgovora (ORR), a oba ishoda procijenjena su slijepom neovisnom središnjom radiološkom procjenom na temelju smjernica RECIST (verzija 1.0).
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са преживяемост без прогресия (ПБП) и обща честота на отговор (ОЧО), като и двете са оценени чрез независим, централен, заслепен радиологичен преглед с прилагане на насоките на RECIST (Версия 1.0).
Croatian: Tablica 2: Promjene doze zbog neutropenije i/ili trombocitopenije na početku ciklusa ili tijekom ciklusa u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa Dan ciklusa
Bulgarian: Промяна на дозите при неутропения и/или тромбоцитопения в началото на цикъла или в продължение на един цикъл при пациенти с аденокарцином на панкреаса
Croatian: 2. ili 3. stupnja
Bulgarian: 2-ра или 3-та степен
Croatian: Anemija (Hb < 10 g/dl) je opažena u 46% bolesnika koji su primali paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma i bila je teška (Hb < 8 g/dl) u tri slučaja.
Bulgarian: Анемия (Hb < 10 g/dl) е наблюдавана при 46% от пациентите на лечение с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици и е била тежка (Hb < 8 g/dl) в три от случаите.
Croatian: U drugom je ispitivanju korištena doza od 300 mg/m2 kao 30-minutna infuzija u 63 bolesnika s metastatskim rakom dojke.
Bulgarian: При второто изпитване е използвана доза 300 mg/m2 като 30-минутна инфузия при 63 пациенти с метастатичен карцином на гърдата.