FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the Praluent syringe
Latvian: • Praluent šļirce;
English: A multicenter, double-blind, placebo-controlled, 52 week study included 311 patients categorised as very high CV risk and not at their pre-defined target LDL-C on a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapy.
Latvian: Daudzcentru, dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā pētījumā, kura ilgums bija 52 nedēļas, piedalījās 311 pacienti, kuriem bija konstatēts ļoti liels KV risks un kuriem nebija sasniegta iepriekš noteiktā ZBLH mērķa vērtība, lietojot statīnus maksimālajā panesamajā devā kopā ar citu lipīdus modificējošu terapiju vai bez tās.
English: LDL-C (ITT )
Latvian: ZBL-H (ITT)a
English: After use put the syringe into a puncture-resistant container.
Latvian: Pēc šļirces lietošanas tā jāievieto pret dūrieniem izturīgā tvertnē.
English: 150 mg/ml solution for injection:
Latvian: 150 mg/ml šķīdums injekcijām
English:  Throw away syringe and cap
Latvian:  Izmetiet šļirci un uzgali
English: Do not re-use a syringe.
Latvian: Šļirci nedrīkst lietot atkārtoti.
English:  Check if the window has turned yellow, before removing the pen.
Latvian:  Pirms pildspalvveida šļirces noņemšanas pārliecinieties, vai lodziņš ir mainījis krāsu uz dzeltenu.
English: It contains 75 mg of Praluent (alirocumab) in 1 ml.
Latvian: Tajā ir 75 mg Praluent (alirokumaba) 1 ml.
English: What you need to know before you use Praluent 3.
Latvian: Kas ir Praluent un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Praluent lietošanas 3. Kā lietot Praluent
English: A multicenter, double-blind, placebo-controlled, 48 week study included 540 patients on a maximally tolerated dose of a statin, with or without other lipid-modifying therapy (308 in the alirocumab 300 mg Q4W group, 76 in the alirocumab 75 mg Q2W group, and 156 in the placebo group), and 252 patients not treated with a statin (144 in the alirocumab 300 mg Q4W group, 37 in the alirocumab 75 mg Q2W group, and 71 in the placebo group).
Latvian: (308 alirokumaba 300 mg Q4W grupā, 76 alirokumaba 75 mg Q2W grupā un 156 placebo grupā), un 252 pacienti, kas nelietoja statīnus (144 alirokumaba 300 mg Q4W grupā, 37 alirokumaba 75 mg Q2W
English: At week 24, the mean treatment difference from ezetimibe in
Latvian: 24. nedēļā vidējā atšķirība alirokumaba
English: The following adverse reactions were reported in patients treated with alirocumab in pooled controlled studies and/or post-marketing use (see Table 1).
Latvian: Kopumā kontrolētajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas periodā ar alirokumabu ārstētajiem pacientiem novēroja šādas blakusparādības (skatīt 1. tabulu).
English: This multicenter, double-blind, placebo-controlled, 18-month study included 2310 patients with primary hypercholesterolaemia at high or very high CV risk and on a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapy.
Latvian: Šajā daudzcentru, dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā pētījumā, kura ilgums bija-18 mēneši, piedalījās 2310 pacienti ar primāru hiperholesterinēmiju un lielu vai ļoti lielu KV risku; pacienti lietoja statīnus maksimālajā panesamajā devā kopā ar citu lipīdus modificējošu terapiju vai bez tās.
English: • Do not put the grey needle cap back on.
Latvian: • Nelieciet pelēko adatas uzgali atpakaļ.
English: Immunogenicity/ Anti-drug-antibodies (ADA)
Latvian: Imunitātes veidošanās/ antivielas pret zālēm (APZ)
English: Pre-filled syringe 150 mg:
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce 150 mg:
English: If you miss a dose of Praluent, inject your missed dose as soon as you can. Then take your next dose at your regular scheduled time.
Latvian: Ja aizmirsta viena Praluent deva, injicējiet aizmirsto devu, tiklīdz iespējams.
English: It contains 150 mg of Praluent (alirocumab) in 1 ml.
Latvian: Tajā ir 150 mg Praluent (alirokumaba) 1 ml.
English: Ezetimibe-controlled phase 3 trials in patients with primary hypercholesterolaemia (without a background statin)
Latvian: Ar ezetimibu kontrolēti 3. fāzes pētījumi, kuros piedalījušies pacienti ar primāru hiperholesterinēmiju (bez statīnu fona terapijas)
English: Where to inject Read the detailed instructions for use leaflet on where to inject.
Latvian: Kur injicēt Par to, kur injicēt Praluent, izlasiet detalizētos lietošanas norādījumos.
English: At week 12 (before dose adjustment), 77.3% of patients treated with alirocumab 300 mg Q4W reached an LDL-C of ˂70 mg/dL as compared to 9.3% in the placebo group.
Latvian: 12. nedēļā (pirms devas koriģēšanas) 77,3% pacientu, kas lietoja 300 mg alirokumaba Q4W, ZBL-H koncentrācija bija ˂70 mg/dl, bet placebo grupā šādu pacientu daudzums bija 9,3%.
English: Placebo-controlled phase 3 studies (on background statin) in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH)
Latvian: Ar placebo kontrolēti 3. fāzes pētījumi (ar statīnu fona terapiju) pacientiem ar heterozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju (heFH)
English: In pre-specified final analyses of the LONG TERM study, treatment-emergent CV events confirmed by adjudication occurred in 72 of 1550 (4.6%) patients in the alirocumab group and in 40 of 788 (5.1%) patients in the placebo group; MACE-plus confirmed by adjudication were reported in 27 of 1550 (1.7%) patients in the alirocumab group and 26 of 788 (3.3%) patients in the placebo group.
Latvian: placebo grupā; vērtēšanā apstiprināti BNKN-plus bija 27 no 1550 pacientiem (1,7%) alirokumaba grupā un 26 no 788 pacientiem (3,3%) placebo grupā.
English: The difference versus ezetimibe was statistically significant at week 24 for LDL-C, Total-C, Non-HDL-C and Apo B.
Latvian: Atšķirība pret ezetimibu 24. nedēļā bija statistiski nozīmīga attiecībā uz ZBL-H, kopējo-H, ne-ABL-H un Apo B.
English: Conversely, gain-of-function mutations in the PCSK9 gene have been identified in patients with increased LDL-C levels and a clinical diagnosis of familial hypercholesterolaemia.
Latvian: Turpretī pacientiem ar paaugstinātu ZBL-H līmeni un pārmantotas hiperholesterinēmijas klīnisko diagnozi ir konstatētas tādas mutācijas PCSK9 gēnā, kas saistītas ar darbības pastiprināšanos.
English: LDLR is the primary receptor that clears circulating LDL, therefore the decrease in LDLR levels by PCSK9 results in higher blood levels of LDL-C. By inhibiting the binding of PCSK9 to LDLR, alirocumab increases the number of LDLRs available to clear LDL, thereby lowering LDL-C levels.
Latvian: ZBLR ir primārais receptors, kas iesaistīts cirkulējošo ZBL likvidēšanā, tāpēc, PCSK9 ietekmē samazinoties ZBLR līmenim, paaugstinās ZBL-H līmenis asinīs.
English: Hypersensitivity, hypersensitivity vasculitis
Latvian: Paaugstināta jutība, paaugstinātas jutības vaskulīts
English: BLISTER - Pre-filled syringe 150 mg
Latvian: BLISTERIS - 150 mg pilnšļirce
English: Among the subgroup of patients dose adjusted to 150 mg Q2W at week 12, an additional 25.4% reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kurā deva 12. nedēļā tika koriģēta uz 150 mg Q2W, 24. nedēļā tika panākta ZBL-H koncentrācijas pazemināšanās vēl par 25,4%.
English: At week 12, 82.1% of patients in the alirocumab group reached an LDL-C ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) compared to 7.2% of patients in the placebo group.
Latvian: 12. nedēļā 82,1% pacientu alirokumaba grupā bija sasniegts ZBL-H līmenis ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l), salīdzinot ar 7,2% pacientu placebo grupā.
English: Non-HDL-C
Latvian: Ne-ABL-H
English: Two multicenter, placebo-controlled, double-blind 18-month studies included 732 patients with heFH receiving a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapy.
Latvian: Divos daudzcentru, ar placebo kontrolētos, dubultmaskētos pētījumos, kuru ilgums bija 18 mēneši, piedalījās 732 pacienti ar heFH; pacienti lietoja statīnus maksimālajā panesamajā devā kopā ar citu lipīdus modificējošu terapiju vai bez tās.
English: Sometimes serious allergic reactions such as hypersensitivity (difficulties breathing), nummular eczema (reddish skin spots sometimes with blisters), and hypersensitivity vasculitis (which is a specific form of a hypersensitivity reaction with symptoms such as diarrhoea, with a rash, or purple-coloured skin spots on the skin) have occurred in clinical studies.
Latvian: Klīniskos pētījumos dažkārt radās nopietnas alerģiskas reakcijas, piemēram, paaugstināta jutība (apgrūtināta elpošana), numulāra ekzēma (sārti ādas plankumi, dažkārt ar čulgām) un paaugstinātas jutības izraisīts vaskulīts (specifisks paaugstinātas jutības reakcijas veids ar šādiem simptomiem: caureja, izsitumi vai violeti ādas plankumi).
English: Throw away pen and cap
Latvian: Izmetiet pildspalvveida šļirci un uzgali
English: In patients treated beyond 12 weeks, the dose was adjusted to 150 mg Q2W in 56 (19.3%) of 290 patients in the alirocumab 300 mg Q4W arm.
Latvian: Pacientu grupā, kurā šīs zāles lietoja ilgāk par 12 nedēļām, 56 no 290 pacientiem, kuri bija alirokumaba 300 mg Q4W grupā (19,3%), deva tika koriģēta uz 150 mg Q2W.
English: Among the subgroup of patients dose adjusted to 150 mg Q2W at week 12, an additional 7.3% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kurā deva 12. nedēļā tika koriģēta uz 150 mg Q2W, 24. nedēļā tika panākta ZBL-H koncentrācijas pazemināšanās vēl par 7,3%.
English: At week 2, the mean reduction from baseline in LDL-C was 62.5% in the alirocumab-treated patients as compared to 8.8% in the placebo patients.
Latvian: Otrajā nedēļā ar alirokumabu ārstētajiem pacientiem ZBL-H līmenis salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija pazeminājies vidēji par 62,5%, bet placebo grupas pacientiem - par 8,8%.
English: Ezetimibe-controlled phase 3 study (on background statin) in patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia
Latvian: Ar ezetimibu kontrolēts 3. fāzes pētījums (ar statīnu fona terapiju) pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju vai jauktu dislipidēmiju
English: Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily.
Latvian: Pacienti lietoja vai nu alirokumabu devā 75 mg Q2W, vai ezetimibu devā 10 mg vienu reizi dienā.
English: Read all of the instructions carefully before using the Praluent syringe.
Latvian: Pirms Praluent šļirces lietošanas rūpīgi izlasiet visu šo pamācību.
English: Total-C
Latvian: Apo-B
English: In addition, rare and sometimes serious allergic reactions such as hypersensitivity, nummular eczema, urticaria, and hypersensitivity vasculitis have been reported in controlled clinical studies (See section 4.4).
Latvian: Turklāt kontrolētos pētījumos ziņots par retām un dažkārt būtiskām alerģiskām reakcijām, piemēram, paaugstinātu jutību, numulāru ekzēmu, nātreni un paaugstinātas jutības vaskulītu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Each pre-filled syringe with grey plunger contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 150 milligrams.
Latvian: Katrā pilnšļircē ar pelēko virzuli ir 1 ml šķīduma, kas nodrošina vienreizēju 150 mg devu.
English: Pre-filled pen 75 mg:
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce 75 mg:
English: Placebo-controlled phase 3 studies (on background statin) in patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia
Latvian: Ar placebo kontrolēti 3. fāzes pētījumi (ar statīnu fona terapiju) pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju vai jauktu dislipidēmiju
English: At week 8, the mean reduction in LDL-C from baseline with all patients treated with alirocumab was 72.4%.
Latvian: Astotajā nedēļā visiem ar alirokumabu ārstētajiem pacientiem ZBL-H līmenis salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija pazeminājies vidēji par 72,4%.
English: Approximately 2615 (27.7%) of 9451 patients treated with alirocumab required dose adjustment to 150 mg Q2W.
Latvian: Aptuveni 2615 (27,7%) ar alirokumabu ārstēto pacientu no 9451 deva bija jāpielāgo, to palielinot līdz
English: BLISTER - Pre-filled syringe 75 mg
Latvian: BLISTERIS - 75 mg pilnšļirce
English: Alirocumab significantly reduced the risk for the primary composite endpoint of the time to first occurrence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE-plus) consisting of coronary heart disease (CHD) death, non-fatal myocardial infarction (MI), fatal and non-fatal ischemic stroke, or unstable angina (UA) requiring hospitalization (HR 0.85, 95% CI: 0.78, 0.93; p-value=0.0003).
Latvian: i., koronārā sirds slimība (KSS), nāve, neletāls miokarda infarkts (MI), letāls un neletāls išēmisks insults vai nestabila stenokardija (NS), kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija (RA = 0,85, 95% TI 0,78-0,93, p vērtība = 0,0003).
English: Dose adjustment in the alirocumab groups to 150 mg Q2W occurred at week 12 in patients with LDL-C ≥70 mg/dL or ≥100 mg/dL, depending on their level of CV risk, or in patients who did not have at least a 30% reduction of LDL-C from baseline.
Latvian: Alirokumaba grupās 12. nedēļā pacientiem, kam ZBL-H koncentrācija bija ≥70 mg/dl vai ≥100 mg/dl (atkarībā no KV riska), vai pacientiem, kam nebija panākta ZBL-H vērtības samazināšanās par vismaz 30% salīdzinājumā ar sākumstāvokli, deva tika koriģēta uz 150 mg Q2W.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, the median apparent half-life of alirocumab at steady state was 17 to 20 days in patients receiving alirocumab as monotherapy at subcutaneous doses of either 75 mg Q2W or 150 mg Q2W.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, pacientiem, kuri lietoja alirokumabu monoterapijā, subkutāni ievadot 75 mg Q2W vai 150 mg Q2W, alirokumaba šķietamā pusperioda mediāna līdzsvara koncentrācijā bija 17 līdz 20 dienas.
English: Without Background Statin
Latvian: Bez statīnu fona terapijas
English: Can be stored outside the refrigerator below 25 °C for a single period up to 30 days protected from light.
Latvian: Vienu reizi ne ilgāk kā 30 dienas drīkst uzglabāt ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25 °C), sargājot no gaismas.
English: Nominal significance
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
English: Mean Percent Change from Baseline in Ezetimibe-Controlled Studies On Background Statin
Latvian: Vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli ar ezetimibu kontrolētos pētījumos Ar statīnu fona terapiju
English: Always keep the container out of the sight and reach of children.
Latvian: Tvertne vienmēr jāglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
English: However, reduction of LDL-C is maintained during the dosing interval when alirocumab is administered every two weeks.
Latvian: Tomēr, lietojot alirokumabu reizi divās nedēļās, ZBL-H samazinājums starp zāļu lietošanas reizēm saglabājas.
English: • Clean skin in the injection area with an alcohol wipe.
Latvian: • Notīriet ādu injekcijas vietā ar spirta salveti.
English: Each pre-filled syringe with green plunger contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 75 milligrams.
Latvian: Katrā pildspalvveida pilnšļircē ar zaļo pogu ir 1 ml šķīduma, kas nodrošina vienreizēju 75 mg devu.
English: • The device is a single use pre-filled pen.
Latvian: Svarīga informācija • Šī ierīce ir vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļirce.
English: • The active substance is alirocumab.
Latvian: • Aktīvā viela ir alirokumabs.
English:  If needed pinch the skin.
Latvian:  Ja nepieciešams, saspiediet ādu.
English: In patients treated beyond 12 weeks, the dose was adjusted to 150 mg Q2W in 19 (14.7%) of 129 patients in the alirocumab 300 mg Q4W arm.
Latvian: 12 nedēļām, 19 no 129 pacientiem, kuri bija alirokumaba 300 mg Q4W grupā (14,7%), deva tika koriģēta uz 150 mg Q2W.
English: No difference was seen in the incidence of pruritus.
Latvian: Niezes sastopamības atšķirības nenovēroja.
English: • Take the syringe out of the packaging by holding the syringe body.
Latvian:  Pirms sākat rīkoties • Izņemiet šļirci no iepakojuma, turot to aiz korpusa.
English: Each pre-filled pen contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution (75 mg/ml).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 75 mg alirokumaba 1 ml šķīduma (75 mg/ml).
English: Each pre-filled pen contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution (150 mg/ml).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 150 mg alirokumaba 1 ml šķīduma (150 mg/ml).
English: At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -39.1% (95% CI: -51.1%, -27.1%; p-value: ˂0.0001).
Latvian: 24. nedēļā ZBL-H procentuālo izmaiņu salīdzinājumā ar sākumstāvokli vidējā atšķirība no placebo bija -39,1% (95% TI: -51,1%, -27,1%; p vērtība: ˂0,0001).
English: Syringe body
Latvian: Ķermeņa masa
English: At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -61.9% (95% CI: -64.3%, -59.4%; p-value: ˂0.0001).
Latvian: 24. nedēļā ZBL-H procentuālo izmaiņu salīdzinājumā ar sākumstāvokli vidējā atšķirība no placebo bija -61,9% (95% TI: -64,3%, -59,4%; p vērtība: ˂0,0001).
English: Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 22.8% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kurā 12. nedēļā veica titrēšanu uz augšu, ZBL-H līmenis 24. nedēļā bija pazeminājies vidēji vēl par 22,8%.
English: Yellow safety cover Needle inside
Latvian: Lodziņš Dzeltenais drošības apvalks
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): • sarkani un niezoši izsitumi vai nātrene.
English: • the Praluent pen
Latvian: • Praluent pildspalvveida šļirce;
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution (150 mg/ml).
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 150 mg alirokumaba 1 ml šķīduma (150 mg/ml).
English: In the ODYSSEY OUTCOMES study, in which the starting alirocumab dose was 75 mg Q2W and the dose was increased to 150 mg Q2W if the patient's LDL-C was not <50 mg/dL (1.29 mmol/L), 54.8% of patients with baseline LDL-C <100 mg/dL and 24.2% of patients with baseline LDL-C ≥100 mg/dL treated with alirocumab had two consecutive values of LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L).
Latvian: (1,29 mmol/l), 54,8% ar alirokumabu ārstēto pacientu, kuriem ZBL-H sākotnējais līmenis bija < 100 mg/dl, un 24,2% ar alirokumabu ārstēto pacientu, kuriem ZBL-H sākotnējais līmenis bija ≥ 100 mg/dl, secīgi bija divas ZBL-H vērtības < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
English: At week 24, the mean treatment difference for alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W from placebo in LDL-C percent change from baseline was -52.4% (97.5% CI: -59.8%, -45.0%; p-value: ˂ 0.0001).
Latvian: 24. nedēļā vidējā atšķirība alirokumaba 300 mg Q4W/150 mg Q2W grupā salīdzinājumā arplacebo, vērtējot ZBL-H vērtības procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija -52,4% (97,5% TI: -59,8%, -45,0%; p vērtība: ˂ 0,0001).
English: Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Latvian: Praluent 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Latvian: Praluent ārējais izskats un iepakojums
English: At month 2, if additional LDL-C lowering was required based on pre-specified LDL-C criteria (LDL-C ≥50 mg/dL or 1.29 mmol/dL), alirocumab was adjusted to 150 mg Q2W.
Latvian: ZBL-H līmeņa kritērijiem (ZBL-H līmenis ≥ 50 mg/dl jeb 1,29 mmol/dl), bija nepieciešama ZBL
English: Praluent 150 mg injection alirocumab
Latvian: Praluent 150 mg injekcija Alirocumabum s.c.
English: At week 12 (before up-titration), 50.2% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0.6% in the placebo group.
Latvian: 12. nedēļā (pirms titrēšanas uz augšu) 50,2% pacientu bija sasniegts ZBL-H līmenis ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l), salīdzinot ar 0,6% pacientu placebo grupā.
English: Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
Latvian: Praluent 75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
English: Patients received either alirocumab 300 mg Q4W, alirocumab 75 mg Q2W, or placebo in addition to their existing lipid-modifying therapy (statin, non-statin therapy or diet alone).
Latvian: Papildus jau lietotajai lipīdus modificējošajai terapijai (statīni, ne-statīnu terapija vai tikai diēta) pacienti saņēma 300 mg alirokumaba Q4W, 75 mg alirokumaba Q2W vai placebo.
English: Do not freeze the pen.
Latvian: Pildspalvveida šļirci nedrīkst sasaldēt.
English: At week 12 (before up-titration), 34.9% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0% in the ezetimibe group.
Latvian: 12. nedēļā (pirms titrēšanas uz augšu) 34,9% pacientu bija sasniegts ZBL-H līmenis ˂70 mg/dl (˂1,81 mmol/l), salīdzinot ar 0% pacientu ezetimiba grupā.
English: • Throw away pen and cap into a puncture-resistant container immediately after use.
Latvian: • Tūlīt pēc lietošanas izmetiet pildspalvveida šļirci un uzgali pret dūrieniem drošā tvertnē.
English: Praluent 75 mg injection alirocumab
Latvian: Praluent 75 mg injekcija Alirocumabum s.c.
English: Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or placebo in addition to their existing lipid-modifying therapy.
Latvian: Papildus esošajai lipīdus modificējošajai terapijai pacienti saņēma vai nu alirokumabu devā 75 mg Q2W, vai placebo.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Pilnšļircēm
English: At week 12 (before up-titration), 76.0% of patients in the alirocumab group reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂ 1.81 mmol/L) as compared to 11.3% in the placebo group.
Latvian: 12. nedēļā (pirms titrēšanas uz augšu) 76,0% pacientu alirokumaba grupā bija sasniegts ZBL-H līmenis ˂70 mg/dl , salīdzinot ar 11,3% pacientu placebo grupā.
English: At week 24, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W in LDL-C (ITT analysis) was -52.7% compared to -0.3% for placebo.
Latvian: 24. nedēļā, lietojot 300 mg alirokumaba Q4W/150 mg Q2W, vidējās procentuālās ZBL-H vērtības izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (ITT analīze), bija -52,7%, bet placebo grupā šis rādītājs bija
English: Patients received either alirocumab at a dose of 150 mg Q2W or placebo in addition to their existing lipid-modifying therapy.
Latvian: Papildus esošajai lipīdus modificējošajai terapijai pacienti saņēma vai nu alirokumabu devā 150 mg Q2W, vai placebo.
English: • Throw away syringe and cap into a puncture-resistant container immediately after use.
Latvian: • Tūlīt pēc lietošanas izmetiet šļirci un uzgali pret dūrieniem drošā tvertnē.
English: Keep the Praluent pen out of the sight and reach of children.
Latvian: Praluent pildspalvveida šļirce jāuzglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
English: At week 12 (before up-titration), 57.7% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0% in the ezetimibe group.
Latvian: 12. nedēļā (pirms titrēšanas uz augšu) 57,7% pacientu bija sasniegts ZBL-H līmenis ˂70 mg/dl (˂1,81 mmol/l), salīdzinot ar 0% pacientu ezetimiba grupā.
English: EU/1/15/1031/010 1 pre-filled syringe EU/1/15/1031/011 2 pre-filled syringes EU/1/15/1031/012 6 pre-filled syringes
Latvian: EU/1/15/1031/011 2 pilnšļirces EU/1/15/1031/012 6 pilnšļirces
English: The fluctuations between Cmax and Ctrough were higher for the every 4 weeks dosage regimen.
Latvian: Izmantojot shēmu, kad zāles lieto reizi 4 nedēļās, bija izteiktākas svārstības starp Cmaks.
English: Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 1.4 % mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kurā 12. nedēļā veica titrēšanu uz augšu, ZBL-H līmenis 24. nedēļā bija pazeminājies vidēji vēl par 1,4 %.
English: Each single-use pre-filled syringe contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution.
Latvian: Katra vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļirce satur 75 mg alirokumaba (Alirocumabum) 1 ml šķīduma.
English: Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily in addition to their existing statin therapy.
Latvian: Papildus esošajai statīnu terapijai pacienti saņēma vai nu alirokumabu devā 75 mg Q2W, vai ezetimibu devā 10 mg vienu reizi dienā.
English: Read all of the instructions carefully before using the Praluent pen.
Latvian: Pirms Praluent pildspalvveida šļirces lietošanas rūpīgi izlasiet visu šo pamācību.
English: EU/1/15/1031/007 1 pre-filled pen EU/1/15/1031/008 2 pre-filled pens EU/1/15/1031/009 6 pre-filled pens
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1031/007 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/15/1031/008 2 pildspalvveida pilnšļirces EU/1/15/1031/009 6 pildspalvveida pilnšļirces