FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Imatiniib oli in vitro CYP2C9, CYP2D6 ja CYP3A4/5 markersubstraatide konkureeriv inhibiitor.
Latvian: Ir pierādīts, ka in vitro imatinibs ir konkurējošs CYP2C9, CYP2D6 un CYP3A4/5 marķieru substrātu inhibitors.
Estonian: Kuna teadaolevalt on imatiniibi kasutamisel suurenenud verejooksu (nt hemorraagia) tekkerisk, tuleb antikoagulantravi vajavatele patsientidele kumariini derivaatide, näiteks varfariini, asemel manustada madalmolekulaarset või tavalist hepariini.
Latvian: Ņemot vērā zināmo paaugstināto asiņošanas risku saistībā ar imatiniba lietošanu (piemēram, asiņošana), pacientiem, kuriem nepieciešama antikoagulantu lietošana, kumarīna atvasinājumu, piemēram, varfarīna, vietā jāsaņem mazmolekulārais vai standarta heparīns.
Estonian: PO q6h x 6 annust)iii: päevadel 2 ja 3
Latvian: vai p.o q6h x 6 devas) iii: 2. un 3. dienā
Estonian: Tulemused, mis saadi neljas mittekontrollitud kliinilises uuringus (AAU02, ADE04, AJP01 ja AUS01) osalenud 211 esmakordselt diagnoositud Ph+ ALL patsiendilt, olid kooskõlas ülalkirjeldatud tulemustega.
Latvian: Rezultāti, kas novēroti 211 jaundiagnosticētas Ph+ ALL pacientu grupā četros nekontrolētos klīniskajos pētījumos (AAU02, ADE04, AJP01 un AUS01) atbilst iepriekš aprakstītajiem rezultātiem.
Estonian: Imatinib Accord võib vähendada valgete vererakkude arvu, mis võib põhjustada suuremat vastuvõtlikkust infektsioonidele.
Latvian: Imatinib Accord var ievērojami samazināt balto asins šūnu skaitu Jūsu asinīs, tāpēc Jums vieglāk var rasties infekcijas.
Estonian: Tableti katte koostisse kuuluvad hüpromelloos 6 cps (E464), talk (E553b), polüetüleenglükool, kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Latvian: Tabletes apvalks ir veidots no hipromelozes 6 cps (E464), talka (E553b), polietilēnglikola, dzeltenā dzelzs oksīda (E 172) un sarkanā dzelzs oksīda (E 172).
Estonian: Uuringu esmane tulemusväljund oli oluline tsütogeneetiline vastus (täielik pluss osaline ravivastus, 0 kuni 35% Ph+ metafaase luuüdis).
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija nozīmīgas citoģenētiskas atbildes reakcijas rādītājs (pilnīga un daļēja atbildes reakcija, 0% līdz 35% Ph+ metafāzes kaulu smadzenēs).
Estonian: N-demetüleeritud metaboliidi seostumine plasmavalkudega on analoogne toimeaine seostumisega.
Latvian: N-demetilētā metabolīta saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir līdzīga kā pamatsavienojumam.
Estonian: BCR-ABL-türosiinkinaasiinhibiitoreid (TKId) on seostatud trombootilise mikroangiopaatiaga (TMA), sealhulgas on esinenud kõrvaltoime teatisi Imatibib Accord'i kasutajatelt (vt lõik 4.8).
Latvian: Bcr-Abl tirozīnkināzes inhibitoru (TKIs) lietošana saistīta ar trombotisku mikroangiopātiju (TMA), tajā skaitā individuālu gadījumu ziņojumiem par Imatinib Accord (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: F1 fertiilsus ei olnud muutunud, samal ajal kui annuse 45 mg/kg/ööpäevas kasutamisel täheldati resorptsioonide sagenemist ja eluvõimeliste loodete arvu vähenemist.
Latvian: F1 paaudzes dzīvnieku fertilitāte netika traucēta, lai gan, lietojot 45 mg/kg dienā, palielinājās resorbcijas biežums un samazinājās dzīvo augļu skaits.
Estonian: Vahelduva skeemiga kemoteraapia: kemoteraapia suurtes annustes koos MTX 1 g/m2 i.v.
Latvian: Alternatīvs ķīmijterapijas kurss: ķīmijterapija ar augstām devām MTX 1 g/m2 i.v.
Estonian: Imatiniibi ravi ajal tuleb korrapäraselt teha täielik vereanalüüs.
Latvian: Imatiniba terapijas laikā regulāri jākontrolē pilna asinsaina.
Estonian: Peamine ringlev metaboliit inimesel on N-demetüleeritud piperasiinderivaat, millel on in vitro toimeainega sarnane aktiivsus.
Latvian: Galvenais cilvēka organismā cirkulējošais metabolīts ir N-demetilēts piperazīna atvasinājums, kura aktivitāte in vitro ir līdzīga pamatsavienojuma aktivitātei.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb kasutada minimaalset algannust.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jālieto mazākā sākotnējā deva.
Estonian: HES/KEL (annus 400 mg)
Latvian: HES/CEL (deva 400 mg)
Estonian: Nende samaaegsel kasutamisel võib Imatinib Accord'i toime kas nõrgeneda või tugevneda, samuti suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust või muuta Imatinib Accord'i kasutamine vähem efektiivseks.
Latvian: Šīs zāles var pavājināt vai pastiprināt Imatinib Accord iedarbību, pastiprinot Imatinib Accord izraisītās blakusparādības vai arī padarot Imatinib Accord lietošanu mazāk efektīvu.
Estonian: Manustamisel koos rasvarikka toiduga vähenes imatiniibi imendumiskiirus minimaalselt (Cmax vähenes 11% ja tmax pikenes 1,5 tundi) ja täheldati AUC vähest langust (7,4%) võrreldes näitajatega tühja kõhu korral.
Latvian: Lietojot kopā ar ar augsta tauku satura maltīti, imatiniba uzsūkšanās ātrums nedaudz samazinājās (Cmax samazinājās par 11% un tmax pagarinājās par 1,5 st.), nedaudz samazinoties AUC (7,4%), salīdzinot ar zāļu lietošanu tukšā dūšā.
Estonian: Lisaks sellele on 13 publikatsioonis teateid veel 24 MDS/MPD patsiendi kohta.
Latvian: Turklāt vēl par 24 pacientiem ar MDS/MPD tika ziņots 13 publikācijās.
Estonian: Rottidel tehtud suukaudses pre- ja postnataalse arengu uuringus täheldati punast tupevoolust kas 14. või 15. gestatsioonipäeval rühmas, mis sai ravimit 45 mg/kg/ööpäevas.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos ar žurkām novēroja sarkanus izdalījumus no maksts grūsnības 14. dienā vai 15. dienā tajā dzīvnieku grupā, kas iekšķīgi saņēma devu 45 mg/kg dienā.
Estonian: • Ärge kasutage ühtegi pakendit, mis on kahjustatud või rikkumise tunnustega.
Latvian: • Nelietot, ja iepakojums bojāts vai redzamas atvēršanas pazīmes.
Estonian: • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Latvian: • Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā;
Estonian: - Kui teil ravitakse KMLi
Latvian: Ja Jums ārstē HML
Estonian: Pakend sisaldab 10, 30, või 90 õhukese polümeerkattega tabletti.
Latvian: Iepakojumi, kas satur 10, 30 vai 90 apvalkotās tabletes.
Estonian: Kirjanduses avaldatud andmete kohaselt said täiskasvanud patsiendid kas 400 mg (4 juhul) või 800 mg (1 juhul) imatiniibi ööpäevas.
Latvian: Pieaugušie pacienti, par kuriem ziņots publicētajā literatūrā, tika ārstēti ar 400 mg (4 gadījumi) vai 800 mg (1 gadījums) imatiniba dienā.
Estonian: VCR 1 mg i.v., päevadel 7, 14;
Latvian: VCR 1 mg i.v.7. un 14. dienā;
Estonian: PDFSga patsiendid olid vanuses 23...75 aastat ja uuringuga liitumise hetkel oli neil tegemist metastaatilise, algse resektsiooni järel lokaalselt retsidiveeruva PDFSga, mida ei peetud edasisele operatiivsele ravile alluvaks.
Latvian: DFSP pacientu vecums svārstījās no 23 līdz 75 gadiem; DFSP bija metastātiska, lokāli recidivējoša pēc sākotnējās rezektīvās ķirurģiskās ārstēšanas un iekļaušanas brīdī pētījumā netika uzskatīta par piemērotu turpmākai rezektīvai ķirurģiskai ārstēšanai.
Estonian: Haiguste hulka kuuluvad teatud vähitüübid.
Latvian: Šīs slimības ietver dažus vēža veidus.
Estonian: Imatiniib suurendab simvastatiini (CYP3A4 substraat) keskmist Cmax ja AUC vastavalt 2 ja 3,5 korda, mis annab tunnistust CYP3A4 pärssimisest imatiniibi poolt.
Latvian: Imatinibs attiecīgi 2 un 3,5 reizes palielina simvastatīna (CYP3A4 substrāts) vidējo Cmax un AUC, kas liecina, ka imatinibs inhibē CYP3A4.
Estonian: Patsiendid olid eelnevalt saanud IFNi ravi annustega ≥ 25x106 RÜ/nädalas mediaanselt 14 kuud ja olid kõik hilises kroonilises staadiumis; diagnoosist oli möödunud mediaanselt 32 kuud.
Latvian: Pacientu iepriekš saņemtās INF terapijas ≥25 x 106 SV devā nedēļā ilguma mediāna bija14 mēneši, un visiem bija slimība vēlīnā hroniskā fāzē ar laika kopš diagnozes mediānu
Estonian: Kui tsütopeenia ei ole seotud leukeemiaga, vähendada Imatinib Accord'i annust kuni annuseni 260 mg/m2.
Latvian: Ja citopēnija nav saistīta ar leikozi, Imatinib Accord devu samazina līdz 260 mg/m2.
Estonian: Ühel 3-aastasel poisil, kes sai ühekordse annusena 400 mg, tekkisid oksendamine, kõhulahtisus ja isutus, ning ühel teisel 3-aastasel poisil, kes sai ühekordse annusena 980 mg, tekkisid valgevereliblede arvu vähenemine ja kõhulahtisus.
Latvian: Vienam 3 gadus vecam zēnam pēc vienas 400 mg devas lietošanas attīstījās vemšana, caureja un anoreksija, savukārt citam 3 gadus vecam zēnam pēc vienas 980 mg devas lietošanas samazinājās leikocītu skaits asinīs un radās caureja.
Estonian: Eelnev ravi 600 mg rifampitsiini korduvate annustega, millele järgnes 400 mg imatiniibi üks annus, andis tulemuseks Cmax ja AUC(0-∞) vähenemise vähemalt 54% ja 74% võrreldes vastavate väärtustega, kui rifampitsiini ei kasutatud.
Latvian: Pēc iepriekšējas vairākkārtējas 600 mg lielu rifampicīna devu lietošanas, pēc kā sekoja viena 400 mg imatiniba deva, Cmax un AUC(0-∞) samazinājās attiecīgi par vismaz 54% un 74%, salīdzinot ar rādītājiem, kas novēroti, nelietojot rifampicīnu.
Estonian: Patsiente raviti imatiniibi annustega 260 mg/m2/ööpäevas (n=5), 340 mg/m2/ööpäevas (n=9), 440 mg/m2/ööpäevas (n=7) ja 570 mg/m2/ööpäevas (n=5).
Latvian: Pacienti saņēma 260 mg/m2 (n=5), 340 mg/m2 (n=9), 440 (n=7) un 570 mg/m2 (n=5) lielas imatiniba devas dienā.
Estonian: Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks olid gastrointestinaalsed hemorraagiad, konjunktiviit ja transaminaaside või bilirubiini taseme tõus.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta asiņošana, konjunktivīts un transamināžu vai bilirubīna līmeņa paaugstināšanās.
Estonian: Imatinib Accord'i kasutatakse täiskasvanutel:
Latvian: Imatinib Accord ir indicēts pieaugušiem:
Estonian: Imatiniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon patsientidel on 2...4 mikromol/l, seega on võimalik samaaegselt manustatavate ravimite CYP2D6 ja/või CYP3A4/5 vahendusel toimuva metabolismi pärssimine.
Latvian: Maksimālā imatiniba koncentrācija pacientu plazmā ir 2 ml/l - 4 ml/l, tātad ir iespējama vienlaicīgi lietotu zāļu CYP2D6 un CYP3A4/5 mediētā metabolisma inhibīcija.
Estonian: Ootamatut kiiret kaalutõusu tuleb hoolikalt uurida ja vajadusel määrata toetav ravi.
Latvian: Negaidīta, strauja pacienta ķermeņa masas palielināšanās ir rūpīgi jāizmeklē un, ja nepieciešams, jānozīmē piemēroti atbalstoši un terapeitiski pasākumi.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati ka maliigse glioomiga patsientidel, keda raviti imatiniibiga ning kes samaaegselt kasutasid ensüüme indutseerivaid antiepileptilisi ravimeid (EIAER), nagu näiteks karbamasepiin, okskarbasepiin ja fenütoiin.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja pacientiem ar ļaundabīgu gliomu, kuri imatiniba terapijas laikā saņēma enzīmus inducējošus pretepilepsijas līdzekļus (EIPEL), piemēram, karbamazepīnu, okskarbazepīnu un fenitoīnu.
Estonian: - Imatinib Accord'i ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.
Latvian: - Laikā, kad ārstējaties ar Imatinib Accord, nebarojiet bērnu ar krūti.
Estonian: - Kui teil ravitakse PDFSi
Latvian: Ja Jums ārstē DFSP
Estonian: Annuse 60 mg/kg kasutamisel ilmnes emastel rottidel oluline implantatsioonijärgne loodete kadu ja elusloodete arvu vähenemine.
Latvian: Ievadot 60 mg/kg devu, žurku mātītēm novēroja būtisku pēcimplantācijas augļa bojāeju un dzīvo augļu skaita samazināšanos.
Estonian: Avaskulaarne luunekroos/puusaluu nekroos*, kasvupeetus lastel ja noorukitel* Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt
Latvian: Avaskulāra nekroze/gūžas nekroze*, augšanas aizture bērniem un pusaudžiem*
Estonian: Üleüldine elulemus oli 65 kuud alates diagnoosimisest (vahemikus 25…234).
Latvian: Kopējā dzīvildze pēc diagnozes noteikšanas ir 65 mēneši (25-234 intervālā).
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud sageduse järjekorras, sagedasemad eespool.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc to sastopamības biežuma, norādot biežākās vispirms.
Estonian: Neid reaktsioone saab tavaliselt ravida imatiniibi ajutise ärajätmisega ja diureetikumidega ning muu toetava raviga.
Latvian: Parasti šīs reakcijas iespējams ārstēt, uz laiku pārtraucot imatiniba lietošanu un lietojot diurētiskos līdzekļus un citus piemērotus uzturošas aprūpes pasākumus.
Estonian: • Krooniline neerupuudulikkus.
Latvian: • Hroniska nieru mazspēja.
Estonian: Olulise molekulaarse ravivastuse kriteeriumid: Bcr-Ab1 transkriptide arvu ≥ 3 logaritmiline vähenemine perifeerses veres pärast 12-kuulist ravi võrrelduna algväärtusega (mõõdetud reaalajas kvantitatiivse pöördtranskriptaasi PCR meetodil).
Latvian: Nozīmīgas molekulārās atbildes reakcijas kritēriji: perifērajās asinīs Bcr-Abl kopiju daudzums samazinājies ≥3 logaritmiem (nosakot ar reāla laika kvantitatīvo reversās transkriptāzes PCR testu), salīdzinot ar standartizētu sākumstāvokli.
Estonian: Pakend sisaldab 20, 60, 120 või 180 õhukese polümeerkattega tabletti.
Latvian: Iepakojumi, kas satur 20, 60, 120 vai 180 apvalkotās tabletes.
Estonian: Imatiniibi kasutamise kogemused PDGFR geneetiliste muutustega MDS/MPD patsientidel on väga vähesed (vt lõik 5.1).
Latvian: Pieredze par imatiniba lietošanu pacientiem ar MDS/MPD, kas saistīta ar PDGFR gēnu pārkārtošanos ir ļoti ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Annuse suurendamine oli selles uuringus lubatud annuselt 400 mg ööpäevas kuni 600 mg ööpäevas, seejärel 600 mg ööpäevas kuni 800 mg ööpäevas.
Latvian: Šajā pētījumā bija atļauta devas palielināšana no 400 mg dienā līdz 600 mg dienā, pēc tam no 600 mg dienā līdz 800 mg dienā.
Estonian: Rottidel ilmnes 13-nädalases uuringus annustega  6 mg/kg neerusäsi ja kusepõie üleminekuepiteeli hüperplaasia, millega ei kaasnenud muutusi seerumi või uriini näitajates.
Latvian: Žurkām 13 nedēļas ilgā pētījumā, lietojot 6 mg/kg lielas zāļu devas, novēroja nieru papillas un urīnpūšļa pārejas epitēlija hiperplāziju bez pārmaiņām seruma vai urīna rādītājos.
Estonian: Võimaliku tuumorilahustussündroomi tõttu on enne imatiniib-ravi soovitatav kliiniliselt olulise dehüdratsiooni korrigeerimine ja kõrge kusihappesisalduse ravi (vt lõik 4.8).
Latvian: Saistībā ar iespējamu audzēja sabrukšanas sindroma (ASS) attīstību, pirms imatiniba terapijas uzsākšanas ieteicams koriģēt klīniski nozīmīgu dehidratāciju un ārstēt augstu urīnskābes līmeni asinīs (skatīt 4.8. apakšpunktu ).
Estonian: KML aktseleratsioonifaas ja blastne kriis ning Ph+ ALL (algannus 600 mg)
Latvian: HML akcelerācijas fāze un blastu krīze un Ph+ ALL (sākotnējā deva - 600 mg)
Estonian: Üksteist patsienti saavutasid kiire täieliku hematoloogilise ravivastuse; kümnel kadusid täielikult tsütogeneetilised kahjustused ja kadusid või vähenesid liittranskriptid RT-PCR mõõtmisel.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem novēroja strauju CHR; desmit pacientiem novēroja pilnīgu citoģenētisko patoloģiju izzušanu un saplūšanas transkripta samazināšanos vai izzušanu, nosakot ar RT-PCR.
Estonian: Siiski on selliste tsütopeeniate esinemine tõenäoliselt seotud ravitava haiguse faasiga ja nad esinesid sagedamini KML patsientidel aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis võrreldes kroonilises faasis KML patsientidega.
Latvian: Tomēr šo citopēniju rašanās drīzāk ir saistīta ar ārstējamās slimības stadiju, un tās biežāk novēroja pacientiem ar HML akcelerācijas fāzē vai blastu krīzes apstākļos nekā pacientiem ar HML hroniskajā fāzē.
Estonian: • Kuumahood, külmavärinad või öine higistamine.
Latvian: • Karstuma viļņi, drebuļi vai svīšana naktī.
Estonian: Täheldati ka tsütolüütilise ja kolestaatilise hepatiidi ja maksapuudulikkuse juhte, mis mõnel juhul oli letaalse lõppega, sealhulgas ühel patsiendil, kes sai paratsetamooli suures annuses.
Latvian: Ir bijuši citolītiska un holestātiska hepatīta un aknu mazspējas gadījumi, no kuriem daži ir bijuši ar letālu iznākumu (ieskaitot vienu pacientu, kurš bija saņēmis lielu paracetamola devu).
Estonian: 1 Pneumooniast teatati kõige sagedamini transformeerunud KML patsientidel ja GIST patsientidel.
Latvian: 1 Par pneimoniju visbiežāk ziņots pacientiem ar transformētu HML un pacientiem ar GIST.
Estonian: Mis ravim on Imatinib Accord ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Imatinib Accord'i kasutamist Kuidas Imatinib Accord'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Imatinib Accord un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Imatinib Accord lietošanas Kā lietot Imatinib Accord Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Imatinib Accord Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Selles uuringus osales 7 MDS/MPD patsienti, keda raviti imatiniibi annusega 400 mg ööpäevas.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 7 pacienti ar MDS/MPD, kuri tika ārstēti ar 400 mg imatiniba dienā.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati taoliste juhtude suuremat esinemissagedust eakatel ja neil, kellel oli anamneesis varasem südamehaigus.
Latvian: Klīniskajos pētījumos šīs blakusparādības biežāk novēroja gados vecākiem cilvēkiem, kā arī pacientiem ar sirds slimību anamnēzē.
Estonian: Toimeaine imatiniib kujutab keskkonnaohtu setteorganismidele.
Latvian: Aktīvā viela imatinibs izraisa vides risku ūdenstilpņu dūņu organismiem.
Estonian: Arst ütleb teile täpselt, mitu Imatinib Accord'i tabletti võtta.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, tieši cik daudz Imatinib Accord tablešu jālieto.
Estonian: - Viljakas eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā jāiesaka izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ole kindlaks tehtud soodustavaid tegureid (näiteks kasvaja suurus, kasvaja paiknemine, koagulatsioonihäired), mille järgi saaks eristada GIST patsiente, kellel on suurem risk ükskõik kumba tüüpi verejooksu tekkeks.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, predisponējoši faktori (piemēram, audzēja lielums un lokalizācija vai asins koagulācijas traucējumi), kas paaugstina jebkāda veida asiņošanas risku GIST pacientiem, nav noteikti.
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkati ravi imatiniibiga kuni haiguse progresseerumiseni.
Latvian: Terapijas ilgums: klīniskajos pētījumos imatiniba terapiju turpināja līdz slimības progresēšanai.
Estonian: - kui olete imatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Nelietojiet Imatinib Accord šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret imatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Osales 235 täiskasvanud patsienti KML aktseleratsioonifaasis.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 235 pieaugušie pacienti ar slimību akcelerācijas fāzē.
Estonian: Imatiniibi vaba fraktsiooni kliirens on arvatavasti sarnane neerukahjustuse ja normaalse neerufunktsiooni korral, kuna imatiniib eritub neerude kaudu vaid vähesel määral (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: Iespējams, ka brīvā imatiniba klīrenss ir līdzīgs pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un normālu nieru darbību, jo izdalīšanās caur nierēm ir tikai neliels imatiniba eliminācijas ceļš (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu ).
Estonian: Imatinib Accord-ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.8).
Latvian: BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar Imatinib Accord, rūpīgi jānovēro terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas beigšanas, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Ravi kõigik etapid peavad toimuma selle haiguse ravile spetsialiseerunud hematoloogide järelevalve all.
Latvian: Hematoloģijas speciālistiem jānodrošina terapijas kontrole visos šīs slimības ārstēšanas posmos.
Estonian: Vajalik arv tablette tuleb panna sobiliku vedelikukogusega täidetud klaasi (ligikaudu 50 ml vedelikku 100 mg tableti kohta ja 200 ml vedelikku 400 mg tableti kohta) ning segada lusikaga.
Latvian: Nepieciešamo tablešu skaitu jāieliek atbilstošā dzēriena tilpumā (aptuveni 50 ml 100 mg tabletei un 200 ml 400 mg tabletei) un jāsamaisa ar karoti.
Estonian: Ligikaudu 2,5% imatiniibi kasutavast esmakordselt diagnoositud KML patsiendist on täheldatud rasket vedelikupeetust (pleura efusioon, tursed, kopsuturse, astsiit, pindmine turse).
Latvian: Aptuveni 2,5% pacientu ar jaundiagnosticētu HML, kuri lieto imatinibu, ir ziņots par smagu šķidruma aizturi (izsvīdums pleirā, tūska, plaušu tūska, ascīts, virspusēja tūska).
Estonian: Kaks nädalat ravi saanud ahvidel täheldati kahjulikku toimet neerudele, mis väljendus koldelise mineralisatsiooni ning neerutuubulite laienemise ja tubulaarse nefroosina.
Latvian: Pērtiķiem, kas zāles saņēma 2 nedēļas, novēroja toksisku ietekmi uz nierēm, kas izpaudās kā fokālā mineralizācija, kā arī nieru kanāliņu paplašināšanās un tubulāra nefroze.
Estonian: Imatiniib
Latvian: Imatinib
Estonian: Imatinib Accord võib põhjustada vee peetumist organismis (raske vedelikupeetus).
Latvian: Imatinib Accord var izraisīt ūdens uzkrāšanos Jūsu organismā (smagu šķidruma aizturi).
Estonian: Hüperkaleemia, hüpomagneseemia
Latvian: Hiperkalēmija, hipomagnēmija
Estonian: Metoproloolravi saavaid patsiente tuleb kliiniliselt jälgida.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar metoprololu, jāapsver klīniskas uzraudzības iespēja.
Estonian: 411 retsidiveerunud/refraktaarse Ph+ ALL patsiendi seas jäi haiguse progresseerumiseni kulunud aja mediaan vahemikku 2,6...3,1 kuud ning üldine elulemuse mediaan 401 uuritud patsiendi seas oli 4,9...9 kuud.
Latvian: Laika līdz slimības progresēšanai mediāna kopējā 411 pacientu grupā ar recidivējošu/refraktāru Ph+ ALL svārstījās no 2,6 līdz 3,1 mēnesim, un kopējās dzīvildzes mediāna 401 novērtējamam pacientam svārstījās no 4,9 līdz 9 mēnešiem.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed ja nende esinemissagedused.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības un to biežums ir norādīts 1. tabulā.
Estonian: Lümfoidne blastne kriis
Latvian: Limfoīdo blastu krīze
Estonian: Patsientidel, kellel esineb hüpereosinofiilne sündroom (HES) koos HES rakkude varjatud infiltratsiooniga müokardis, on imatiniibravi alustamise järel üksikjuhtudel tekkinud kardiogeenne šokk/vasaku vatsakese düsfunktsioon koos HES rakkude degranulatsiooniga.
Latvian: Pacientiem ar hipereozinofīlijas sindromu (HES) un slēptu HES šūnu infiltrāciju miokardā atsevišķi kardiogēnā šoka/kreisā kambara disfunkcijas gadījumi bija saistīti ar HES šūnu degranulāciju, uzsākot terapiju ar imatinibu.
Estonian: Varasemates prekliinilistes uuringutes täheldamata mitte-neoplastilised muutused esinesid kardiovaskulaarsüsteemis, pankreases, endokriinsetes organites ja hammastes.
Latvian: Neneoplastiski bojājumi, kas iepriekšējos preklīniskajos pētījumos netika novēroti, bija saistīti ar sirds-asinsvadu sistēmu, aizkuņģa dziedzeri, endokrīnās sistēmas orgāniem un zobiem.
Estonian: • Valu puusas või raskusi käimisega.
Latvian: • Sāpes gūžās vai apgrūtināta staigāšana.
Estonian: Kuna südamehäireid on imatiniibi kasutamisel esinenud aeg-ajalt, tuleb HES/KEL populatsioonil enne ravi alustamist hoolikalt kaaluda imatiniibravi riski/kasu suhet.
Latvian: Tā kā saistībā ar imatiniba lietošanu saņemti retāki blakusparādību ziņojumi par sirdsdarbības traucējumiem, pirms imatiniba lietošanas HES/hroniskas eozinofīlās leikozes (CEL) pacientiem jāapsver imatiniba terapijas ieguvuma/riska attiecības rūpīga izvērtēšana.
Estonian: Annusega 600 mg ravitud patsientide progressioonivaba elulemus ja üleüldine elulemus olid hinnanguliselt keskmiselt vastavalt 22,9 ja 42,5 kuud.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar 600 mg devu, pašreiz aprēķinātā dzīvildzes bez slimības progresēšanas un kopējās dzīvildzes mediāna bija attiecīgi 22,9 un 42,5 mēneši.
Estonian: Need patsiendid said imatiniibi keskmiselt 47 kuud (vahemikus 24 päeva kuni 60 kuud).
Latvian: Imatiniba saņemšanas ilguma mediāna šiem pacientiem bija 47 mēneši (intervālā no 24 dienām līdz 60 mēnešiem).
Estonian: Imatiniibi ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel MDS/MPD, PDFS ja HES/KEL korral kliinilistes uuringutes ei ole tõestatud.
Latvian: Imatiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem ar MDS/MPD, DFSP un HES/CEL vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta klīniskajos pētījumos.
Estonian: Metotreksaat (20 mg/m2/nädal, PO): päevadel 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Latvian: Metotreksāts (20 mg/m2/nedēļā, lietojot p.o): 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50. dienā
Estonian: Kaks tootmisprotsessi vaheprodukti, mida leidub ka lõpptootes, osutusid Amesi testis mutageenseteks.
Latvian: Divi ražošanas procesa starpprodukti, kas atrodas arī galaproduktā, ir mutagēni (pēc Ames testa rezultātiem).
Estonian: Mõned ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjutada Imatinib Accord'i efektiivsust.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Imatinib Accord iedarbību, ja tās lieto kopā.