FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По-малко от 1 % от интактното активно вещество се екскретира непроменено в урината.
Maltese: Anqas minn 1 % tas-sustanza attiva intatta tiġi eliminata mingħajr ma tinbidel fl-awrina.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции от клиничните проучвания съответстват на категориите много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: кетоконазол (против гъбични инфекции),
Maltese: • ketoconazole (kontra infezzjonijiet tal-moffa),
Bulgarian: Деца и юноши Samsca не е подходящ за деца и юноши (под 18 години).
Maltese: Samsca mhux adattat għat-tfal u adolexxenti (taħt l-età ta' 18-il sena).
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето полидипсия, дехидратация, хиперкалиемия,
Maltese: Polidipsija, Deidratazzjoni, Iperkalimja,
Bulgarian: СН, цироза, SIADH/други).
Maltese: etjoloġija ta' mard (eż. HF, ċirrożi, SIADH/oħrajn).
Bulgarian: макролидни антибиотици
Maltese: • antibijotiċi makrolide,
Bulgarian: Изследвания наличие на кръв в урината1, aланин аминотрансфераза повишена (вж. точка 4.4)1, aспартат аминотрансфераза повишена(вж. точка 4.4)1, повишен креатинин в кръвта билирубин увеличен (вж.
Maltese: Demm fl-urina preżenti Żieda ta' alanine aminotransferase (ara sezzjoni 4.4)1, Żieda ta' aspartate aminotransferase (ara sezzjoni 4.4)1, Żieda tal-kreatinina fiddemm
Bulgarian: Единични дози до 480 mg и многократни дози до 300 mg на ден за 5 дни се понасят добре при клинични проучвания със здрави доброволци.
Maltese: Dożi waħidhom sa 480 mg u dożi multipli sa 300 mg kuljum għal 5 ijiem kienu tollerati tajjeb fi provi kliniċi f'voluntieri b'saħħithom.
Bulgarian: Τηλ: +31 (0) 20 85 46 555
Maltese: Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
Bulgarian: За еднократни дози от 60 mg до 480 mg се отделят средно около 7 литра в периода 0 до 12 часа, независимо от дозата.
Maltese: Għal dożi uniċi ta' 60 mg sa 480 mg, medja ta' madwar 7 litri ġew eliminati waqt 0 sa 12-il siegħa, indipendentement mid-doża.
Bulgarian: Други лекарства и Samsca
Maltese: Mediċini oħra u Samsca
Bulgarian: 30 mg толваптан със стандартните грижи (СГ), а 2 061 получават плацебо със СГ.
Maltese: 30 mg ta' tolvaptan b'kura standard u 2,061 irċevew plaċebo b'kura standard.
Bulgarian: Плазмените концентрации на толваптан намаляват до 87 % (AUC) след прилагане на CYP3A4 индуктори.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' tolvaptan fil-plażma naqsu b'87 % (AUC) wara l-għoti ta' induċaturi ta' CYP3A4.
Bulgarian: Толваптан има линейна фармакокинетика за дози от 7,5 до 60 mg.
Maltese: Tolvaptan għandu farmakokinetiċi lineari għal dożi ta' 7.5 sa 60 mg.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ при пациенти със сърдечна недостатъчност концентрациите на толваптан при пациенти с леко (креатининов клирънс (Ccr) 50 до 80 ml/min) или умерено (Ccr 20 до 50 ml/min) нарушена бъбречна функция не се различават значимо от концентрациите на толваптан при пациенти с нормална бъбречна функция (Ccr 80 до 150 ml/min).
Maltese: (tneħħija ta' kreatinina [Ccr] ta' 50 sa 80 mL/min) jew moderat (Ccr 20 sa 50 mL/min) ma kinitx differenti b'mod sinifikanti minn konċentrazzjonijiet ta' tolvaptan f'pazjenti b'funzjoni renali normali (Ccr 80 sa 150 mL/min).
Bulgarian: 30 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PVC/Al с единични дози
Maltese: 30 × 1 pillola f'folji tal-PVC/Alu perforati ta' doża unika
Bulgarian: В 2 основни, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания общо 424 пациенти с еуволемична или хиповолемична хипонатриемия (серумен натрий < 135 mEq/l), дължаща се на различни обуславящи причини (сърдечна недостатъчност [СН], чернодробна цироза, SIADH и др.), са лекувани за 30 дни с толваптан (n = 216) или плацебо (n = 208) в начална доза от 15 mg/ден.
Maltese: Iponatrimija F'2 provi kliniċi importanti ħafna, li kienu double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, total ta' 424 pazjent b'iponatrimija ewvolemika jew ipervolemika (sodium fis-serum < 135 mEq/L) dovuti għal kawżi differenti fl-isfond (insuffiċjenza kardijaka [HF], ċirrożi tal-fwied, SIADH u oħrajn) kienu ttrattati għal 30 jum b'tolvaptan (n = 216) jew plaċebo (n = 208) b'doża inizjali ta' 15 mg/jum.
Bulgarian: Резултатите от самооценка на здравословното състояние с използване на Здравен въпросник в кратка форма (SF-12) за резултати по отношение на психичното състояние показват статистически значими и клинично релевантни подобрения за лечението с толваптан в сравнение с плацебо.
Maltese: SF-12 għal punteġġi mentali wrew titjib statistikament sinifikanti u klinikament rilevanti għat-trattament b'tolvaptan meta mqabbel mal-plaċebo.
Bulgarian: Системоорганни класове
Maltese: Klassi tasSistemi u talOrgani
Bulgarian: ако страдате от бъбречно заболяване, наречено автозомно-доминантна поликистозна бъбречна болест (АДПББ)
Maltese: (ADPKD - autosomal dominant polycystic kidney disease)
Bulgarian: Избягвайте да пиете сок от грейпфрут, когато приемате Samsca.
Maltese: Evita li tixrob meraq tal-grejpfrut meta tieħu Samsca.
Bulgarian: Следователно честотата на тези нежелани реакции се определя като „с неизвестна честота".
Maltese: Għaldaqstant, il-frekwenza ta' dawn il-każijiet avversi hi kkwalifikata bħala "mhux magħruf".
Bulgarian: CYP3A4 субстрати
Maltese: Impedituri CYP3A4
Bulgarian: 30 × 1 таблеткa
Maltese: 10 × 1 pillola 30 × 1 pillola
Bulgarian: За намаляване до минимум на риска от твърде бързо коригиране на хипонатриемията, покачването на серумния натрий трябва да е по-малко от 10-12 mmol/l/24 часа и по-малко от 18 mmol/l/48 часа.
Maltese: Sabiex wieħed inaqqas kemm jista' r-riskju ta' korrezzjoni mgħaġġla ħafna ta' iponatrimija, iż-żieda ta' sodium fis-serum għandu jkun inqas minn 10-12 mmol/L/24 siegħa u inqas minn 18 mmol/L/48 siegħa.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, индиго кармин алуминиев лак (E 132).
Maltese: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake (E 132)
Bulgarian: 10 таблетки в блистери от PP/Al
Maltese: 10 pilloli f'folji ta' PP/Alu
Bulgarian: Този ефект се наблюдава при всички пациенти − в подгрупите на тежко болните (серумен натрий: < 130 mEq/l) и леко болните (серумен натрий: 130 - < 135 mEq/l) и за всички етиологични подгрупи (напр.
Maltese: Dan l-effett deher fil-pazjenti kollha, is-sottosetts severi (sodium fis-serum: < 130 mEq/L) u ħfief (sodium fis-serum: 130 - < 135 mEq/L) u għal kull sottosetts ta'
Bulgarian: 30 таблетки в блистери от PP/Al
Maltese: 30 pilloli f'folji ta' PP/Alu
Bulgarian: Samsca 15 mg таблетки и Samsca 30 mg таблетки се предлагат под формата на 10 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PVC/Al с единични дози
Maltese: Samsca 15 mg u Samsca 30 mg pilloli huma disponibbli bħala 10 × 1 pillola f'folji tal-PVC/Alu perforati ta' doża unika
Bulgarian: Samsca 7,5 mg таблетки EU/1/09/539/005 (10 таблетки) EU/1/09/539/006 (30 таблетки) EU/1/09/539/007 (10 × 1 таблетка) EU/1/09/539/008 (30 × 1 таблетка)
Maltese: Samsca 7.5 mg pilloli EU/1/09/539/005 (10 pilloli) EU/1/09/539/006 (30 pilloli) EU/1/09/539/007 (10 × 1 pillola) EU/1/09/539/008 (30 × 1 pillola)
Bulgarian: Активното вещество е толваптан.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi tolvaptan.
Bulgarian: Диуретици
Maltese: Deidrazzjoni
Bulgarian: Samsca 7,5 mg таблетки
Maltese: Samsca 7.5 mg pilloli
Bulgarian: Samsca е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Maltese: Samsca huwa kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Профилът на толваптан по отношение на нежеланите реакции при SIADH се основава на база данни от клинични проучвания с 3 294 пациенти, лекувани с толваптан, и съответства на фармакологията на активното вещество.
Maltese: Il-profil ta' reazzjonijiet avversi ta' tolvaptan f'SIADH hu bbażat fuq dejtabejż ta' provi kliniċi li ttieħdu minn 3,294 pazjent ittrattat b'tolvaptan u hu konsistenti mal-farmakoloġija tas-sustanza attiva.
Bulgarian: Сини, правоъгълни, леко изпъкнали таблетки, с размери 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, с вдлъбнато релефно означение "OTSUKA" и "7.5" от едната страна.
Maltese: Pilloli blu, rettangolari, kemxejn mbewqa b'dimensjonijiet ta' 7.7 × 4.35 × 2.5 mm, b'"OTSUKA" u
Bulgarian: Samsca 30 mg таблетки
Maltese: Samsca 30 mg pilloli
Bulgarian: Толваптан увеличава плазмените нива на ловастатин от 1,3 до 1,5 пъти.
Maltese: Tolvaptan żied il-livelli filplażma ta' lovastatin b'1.3 sa 1.5 darbiet.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 51 mg лактоза (като монохидрат) на таблетка
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf 51 mg lactose (bħala monohydrate) f'kull pillola.
Bulgarian: Предвижданите от фармакодинамична гледна точка и най-често съобщаваните нежелани реакции са жажда, сухота в устата и полакиурия, които се получават при около 18 %, 9 % и 6 % от пациентите.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi mbassra farmakodinamikament u rrappurtati bl-aktar mod komuni huma l għatx, ħalq xott u pollakurja li jseħħu f'madwar 18 %, 9 % u 6 % tal-pazjenti.
Bulgarian: CYP3A4 индуктори
Maltese: Induċaturi ta' CYP3A4
Bulgarian: Samsca 15 mg таблетки
Maltese: Samsca 15 mg pilloli
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на толваптан в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' tolvaptan fil ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3)
Bulgarian: Плазмените концентрации на толваптан се повишават до 5,4 пъти площта под кривата времеконцентрация (AUC) след прилагане на мощни CYP3A4 инхибитори.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' tolvaptan fil-plażma żdiedu sa 5.4 darbiet fl-erja ta' taħt il-kurva ħinkonċentrazzjoni (AUC) wara l-għoti ta' impedituri qawwija CYP3A4.
Bulgarian: Налична е много ограничена информация при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Maltese: Hemm informazzjoni ristretta ħafna f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh klassi Ċ).
Bulgarian: • общо неразположение
Maltese: • Iponatrimija ipovolemika
Bulgarian: В допълнение към бъбречния акваретичен ефект, толваптан може да блокира васкуларните вазопресинови V2 рецептори, участващи в освобождаването на коагулационни фактори (напр. фактор на von Willebrand) от ендотелните клетки.
Maltese: vasopressin vaskulari V2 involuti fir-rilaxx ta' fatturi ta' koagulazzjoni (eż. il-fattur von Willebrand)
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Maltese: Sturdament1
Bulgarian: Линейност
Maltese: Linearità
Bulgarian: Samsca 15 mg таблетки и Samsca 30 mg таблетки 4 години
Maltese: Samsca 15 mg pilloli u Samsca 30 mg pilloli 4 snin
Bulgarian: ПРОДУКТ Samsca 7,5 mg таблетки Samsca 15 mg таблетки Samsca 30 mg таблетки
Maltese: Samsca 7.5 mg pilloli Samsca 15 mg pilloli Samsca 30 mg pilloli
Bulgarian: Освен това, е наблюдавана увеличена честота на значимо повишаване на ALT при пациенти, лекувани с толваптан [4,4 % (42/958)], в сравнение с пациентите, приемали плацебо [1,0 % (5/484)].
Maltese: Barra minn hekk, inċidenza ogħla ta' żieda sinifikanti ta' ALT kienet osservata f'pazjenti trattati b'tolvaptan [4.4 % (42/958)] meta mqabbla ma' dawk li rċevew plaċebo [1.0 % (5/484)].
Bulgarian: 3.1 mg / 24 h
Maltese: 3.1 mg / 24 siegħa
Bulgarian: Трансдермалн а употреба саше (хартия с покритие/алуминий/L
Maltese: Użu minn fuq il-ġilda qartas (karta miksija/alu/LLDPE)
Bulgarian: Номер на ЕU Име (свободно избрано)
Maltese: Numru ta'l-EU Isem inventat Qawwa
Bulgarian: Тел.: +31 (0) 237200822
Maltese: Tel: +31 (0) 237200822
Bulgarian: *Спонтанни съобщения
Maltese: *Rapporti spontanji
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Нидерландия
Maltese: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, L-Olanda
Bulgarian: Pharbil Waltrop GmbH (филиал на NextPharma) Im Wirrigen 25
Maltese: Pharbil Waltrop GmbH (kumpanija sussidjarja ta' NextPharma) Im Wirrigen 25
Bulgarian: Други съставки: акрилат-винилацетат съполимер, полиестер, силиконизиран полиестер.
Maltese: Sustanzi oħrajn: acrylate-vinylacetate copolymer, polyester, siliconised polyester.
Bulgarian: Средната Cmax е 3,9 ng/ml (граници 0,7 - 9,5 ng/ml), с вариабилност между индивидите от 77%.
Maltese: Il-medja tas-Cmax kienet ta' 3.9 ng/ml (medda 0.7 - 9.5 ng/ml), b'varjabilità bejn l-individwi ta' 77%.
Bulgarian: - Реакции на свръхчувствителност, напр. анафилаксия, уртикария - Безсъние - Главоболие - Екстрапирамидни реакции - Сънливост
Maltese: - Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, eż. anafilassi, urtikarja - Insonnja - Uġigħ ta' ras - Reazzjonijiet extrapiramidali
Bulgarian: В рамките на системо-органния клас нежеланите реакции са изброени по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Fil-klassi tal-organi tas-sistema, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-frekwenza billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани за SANCUSO Системо-органен клас
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal SANCUSO Klassi tal-Organi tas-Sistema Reazzjoni avversa
Bulgarian: Други лекарства и SANCUSO
Maltese: Mediċini oħra u SANCUSO
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че кетоконазол може да инхибира метаболизма на гранисетрон чрез изоензимите от цитохром P450 3A семейството.
Maltese: Studji in vitro wrew li ketoconazole jista' jinibixxi l-metaboliżmu ta' granisetron permezz tal-familja ta' isoenzimi ta' ċitokrom P450 3 A.
Bulgarian: Антиеметични средства и средства против гадене, серотонинови (5HT3) антагонисти, ATC код: A04AA02.
Maltese: Antiemetiċi u antinawsejanti, antagonisti ta' serotonin (5HT3), Kodiċi ATC:
Bulgarian: (ПК) при 60,2% от пациентите в рамото на SANCUSO и 64,8% от пациентите, получаващи перорален гранисетрон в групата по протокол (разлика - 4,89%; 95% доверителен интервал -12,91% до +3,13%; n=284 на трансдермален пластир, n=298 на перорално лечение).
Maltese: In-nuqqas t'inferjorità ta' SANCUSO imqabbla ma' granisetron orali ġie kkonfermat, b'kontroll sħiħ (CC) li nkiseb f'60.2% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar SANCUSO u 64.8% ta' pazjenti li kienu qed jirċievu granisetron orali fis-sett skont il-protokoll (differenza -4.89%; 95% intervall ta' kunfidenza -12.91% sa +3.13%; n=284 garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda, n=298 orali).
Bulgarian: - SNRI (инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина), използвани за лечение на депресия и/или тревожност, включващи венлафаксин, дулоксетин.
Maltese: - SNRIs (inibituri tar-riassorbiment ta' noranderaline ta' serotonin) użati biex jikkuraw id dipressjoni u/jew ansjetà inkluż venlafaxine, duloxetine.
Bulgarian: сърбящи подутини.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Bulgarian: Гранисетрон е мощно антиеметично средство и е високо селективен антагонист на 5хидрокситриптамин (5HT3 рецептори).
Maltese: Granisetron hi mediċina antiemetika potenti u antagonist selettiv ħafna ta' 5-hydroxytryptamine (riċetturi ta' 5HT3).
Bulgarian: След интравенозно приложение средният плазмен клирънс варира от 33,4 до 75,7 l/час при здрави лица и от 14,7 до 33,6 l/час при пациенти с голяма интериндивидуална вариабилност.
Maltese: Wara doża ġol-vini, il-medja tat-tneħħija mill-plażma varjat minn 33.4 sa 75.7 l/siegħa f'individwi b'saħħithom u minn 14.7 sa 33.6 l/siegħa f'pazjenti b'varjabilità wiesgħa bejn l-individwi.
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции, свързани с продукти, съдържащи гранисетрон (с неизвестна честота):
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħrajn assoċjati ma' prodotti bi granisetron (bi frekwenza mhux magħrufa):
Bulgarian: За серотонинергични лекарствени продукти (напр. SSRI и SNRI) има съобщения за серотонинов синдром след съпътстваща употреба на 5-HT3 антагонисти и други серотонинергични лекарствени продукти (включително SSRI и SNRI).
Maltese: Għal prodotti mediċinali serotonerġiċi oħra (eż. SSRIs u SNRIs), kien hemm rapporti tas-sindrome ta' serotonin wara użu konkomitanti ta' antagonisti 5-HT3 u prodotti mediċinali serotonerġiċi oħrajn (li jinkludu SSRIs u SNRIs).
Bulgarian: 9 януари 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' jannar 2017
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) са: - неестествени движения на мускулите (като треперене, скованост на мускулите и контракции на мускулите).
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) huma: - movimenti anormali tal-muskoli (bħal rogħda, ebusija tal-muskoli u kontrazzjonijiet tal muskoli).
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване при здрави доброволци, където SANCUSO е прилаган за период от 7 дни, средната обща експозиция (AUC0-безкрайност) е 416 ng•час/ml (граници 55 - 1 192 ng•час/ml), с вариабилност между индивидите от 89%.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'voluntiera b'saħħithom, fejn SANCUSO ġie applikat għal perijodu ta' sebat ijiem, il-medja tal-espożizzjoni totali (AUC0-infinità) kienet ta' 416 ng siegħa/ml (medda 55 - 1192 ng•ng siegħa/ml), b'varjabilità bejn l-individwi ta' 89%.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция при клиничните проучвания е запекът, който настъпва при приблизително 8,7% от пациентите.
Maltese: L-iktar reazzjoni avversa li ġiet irrappurtata b'mod komuni fl-istudji kliniċi kienet listitikezza, li seħħet f'madwar 8.7% tal-pazjenti.
Bulgarian: - SSRI (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), използвани за лечение на депресия и/или тревожност, включващи флуоксетин, пароксетин, сертралин,
Maltese: - SSRIs (inibituri tar-riassorbiment selettiv ta' serotonin) użati biex jikkuraw id-dipressjoni u/jew ansjetà inkluż fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.
Bulgarian: Какво съдържа SANCUSO - Активното вещество е гранисетрон.
Maltese: Is-sustanza attiva f'SANCUSO hi granisetron.
Bulgarian: Гранисетрон се разпределя със среден обем на разпределение от приблизително 3 l/kg.
Maltese: Granisetron jiġi ddistribwit b'volum medju ta' distribuzzjoni ta' madwar 3 l/kg.
Bulgarian: Основно рандомизирано, двойносляпо, двойнозаслепено, международно фаза III проучване сравнява ефикасността, поносимостта и безопасността на SANCUSO с тази на 2 mg перорален гранисетрон, давани веднъж дневно за превенция на гаденето и повръщането при общо 641 пациенти, получаващи няколкодневна химиотерапия.
Maltese: III, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li kien double-blind, double-dummy, multinazzjonali, qabbel l-effikaċja, it-tollerabilità u s-sigurtà ta' SANCUSO ma' dawk ta' granisetron 2 mg orali darba kuljum fil-prevenzjoni ta' nawseja u rimettar f'total ta' 641 pazjent li kienu qed jingħataw kimoterapija fuq diversi jiem.
Bulgarian: При проучвания при здрави лица не се откриват доказателства за взаимодействие между гранисетрон и бензодиазепини (лоразепам), невролептици (халоперидол) или противоязвени лекарства (циметидин).
Maltese: Fi studji fuq pazjenti b'saħħithom, l-ebda evidenza ta' kwalunkwe interazzjoni ma ġiet indikata bejn granisetron u benzodiazepines (lorazepam), mediċini newroleptiċi (haloperidol) jew prodotti mediċinali kontra l-ulċeri (cimetidine).
Bulgarian: При едно клинично проучване, планирано да оцени експозицията на гранисетрон от SANCUSO при лица с различно количество телесни мазнини като за сурогатна мярка за това се използва BMI, не се наблюдават никакви разлики в плазмената фармакокинетика на SANCUSO при мъже и жени с нисък BMI [<19,5 kg/m2 (мъже), <18,5 kg/m2 (жени)] и висок BMI (30,0 до 39,9 kg/m2 включително) в сравнение с контролна група (BMI 20,0 до 24,9 kg/m2 включително).
Maltese: BMI bħala kejl sostitut għax-xaħam fil-ġisem, ma kienu osservati l-ebda differenzi fil-farmakokinetika tal-plażma ta' SANCUSO f'individwi rġiel u nisa b'BMI baxx [<19.5 kg/m2(irġiel), <18.5 kg/m2 (nisa)] u BMI għoli (30.
Bulgarian: Всеки 52 cm2 трансдермален пластир съдържа 34,3 mg гранисетрон, освобождаващ 3,1 mg гранисетрон за 24 часа.
Maltese: 52 ċm2 fiha 34.3 mg ta' granisetron, li terħi 3.1 mg ta' granisetron kull 24 siegħa.
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Maltese: Artralġja
Bulgarian: Трябва да се прилага симптоматично лечение.
Maltese: Għandha tingħata kura sintomatika.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши под 18 години.
Maltese: Din il-mediċina m'għandhiex tintuża minn tfal jew adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Bulgarian: Проучванията на свързването на радиоизотопно маркирани лиганди показват, че гранисетрон има пренебрежим афинитет към другите видове рецептори, включително 5HT1, 5HT2, 5HT4 и допамин D2 местата на свързване.
Maltese: Studji b'radjoligand imwaħħal urew li granisetron għandu affinità negliġibbli għal tipi oħrajn ta' riċetturi li jinkludu 5HT1, 5HT2, 5HT4 u siti ta' twaħħil dopamine D2.
Bulgarian: 9'дезметилирането.
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Bulgarian: Индекс на телесната маса (BMI)
Maltese: Indiċi tal-Piż tal-Ġisem (BMI)
Bulgarian: Тъй като гранисетрон се метаболизира от чернодробните цитохром P450 лекарствометаболизиращи ензими (CYP1A1 и CYP3A4), индукторите или инхибиторите на тези ензими могат да променят клирънса, и, следователно, и полуживота на гранисетрон.
Maltese: Billi granisetron jiġi mmetabolizzat minn enzimi ta' sustanza attiva ta' ċitokrom P450 fil-fwied li jimmetabolizzaw il-mediċina (CYP1A1 u CYP3A4), indutturi jew inibituri ta' dawn l-enzimi jistgħu jibdlu t-tneħħija u, għaldaqstant, il-half-life ta' granisetron.
Bulgarian: Кърмене
Maltese: Granisetron
Bulgarian: При клиничните проучвания за взаимодействия апрепитант не оказва клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на гранисетрон.
Maltese: Fi studji kliniċi dwar linterazzjonijiet, aprepitant ma kellu l-ebda effetti klinikament importanti fuq il-farmakokinetika ta' granisetron.
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими ефекти при клиничните проучвания със SANCUSO.
Maltese: L-ebda effetti rilevanti kliniċi avversi ma ġew osservati flistudji kliniċi b'SANCUSO.
Bulgarian: Повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспрататаминотрансфераза, повишена гамаглутамилтрансфераза
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase, żieda f'gammaglutamyltransferase
Bulgarian: Профилът на безопасност на SANCUSO е установен от контролираните клинични проучвания и от постмаркетинговия опит.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' SANCUSO jinkiseb minn provi kliniċi kkontrollati u minn esperjenza wara ttqegħid fis-suq.
Bulgarian: Има съобщения за серотонинов синдром, когато 5-HT3 антагонисти се прилагат самостоятелно, но най-вече когато се прилагат в комбинация с други серотонинергични лекарствени продукти (включително селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина (SNRI).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' sindrome ta' serotonin bl-użu tal-antagonisti 5-HT3 jew waħedhom, iżda laktar flimkien ma' prodotti mediċinali serotonerġiċi oħra (inkluż inibituri tar-riassorbiment selettiv ta' serotonin (SSRIs), u inibituri tar-riassorbiment ta' noranderaline ta' serotonin (SNRIs).
Bulgarian: Гранисетрон не е бил фототоксичен, когато е изследван in vitro върху клетъчна линия от миши фибробласти.
Maltese: Granisetron ma kienx fototossiku meta ġie ttestjat in vitro f'razza ta' ċelluli fibroblast fil-ġrieden.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03- 2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2012.