FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Asimismo se consultó a un grupo de expertos en hemoderivados, hemostasia (detención de hemorragias) y cirugía.
Latvian: CHMP konsultējās arī ar ekspertiem asins izstrādājumu, hemostāzes (asiņošanas apturēšanas) un ķirurģijas jautājumos.
Spanish: • reforzar la información sobre el producto y actualizar los materiales para formación para facilitar a los cirujanos información clara y coherente sobre la presión y la distancia recomendadas a la hora de pulverizar el medicamento;
Latvian: • jāpastiprina formulējums zāļu aprakstā un jāatjaunina izglītojošie materiāli, lai sniegtu ķirurgiem skaidru un saskaņotu informāciju par ieteicamo spiedienu un attālumu izsmidzināšanas laikā;
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de estos medicamentos siguen siendo mayores que sus riesgos, pero que se deben adoptar medidas adecuadas para optimizar el uso seguro de estos medicamentos cuando se aplican por pulverización durante una intervención.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi aizvien attaisno to radīto risku, bet, ka ir jāveic piemēroti pasākumi, lai veicinātu šo zāļu drošu lietošanu izsmidzinātā veidā operācijas laikā.
Spanish: El CHMP concluyó que todos los casos de embolia gaseosa observados con Evicel y Quixil estaban relacionados con el uso del dispositivo pulverizador a presiones más altas que las recomendadas o más cerca de la superficie del tejido de lo que es recomendable.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka visi ar Evicel un Quixil lietošanu saistītie gāzes embolijas gadījumi bija saistīti ar izsmidzināšanas ierīces lietošanu zem lielāka spiediena, nekā ieteikts, vai tuvāk audu virsmai, nekā ieteikts.
Spanish: Los adhesivos de fibrina son medicamentos que se usan como adhesivo (pegamento) durante una intervención quirúrgica para ayudar a reducir el sangrado local.
Latvian: Fibrīna līmes ir zāles, ko lieto kā līmi operācijas laikā, lai palīdzētu mazināt vietējo asiņošanu.
Spanish: • Los cirujanos deberán considerar el posible riesgo de embolia gaseosa cuando Tisseel, Tissucol y Artiss se aplican por pulverización de forma incorrecta y tomar las precauciones necesarias, detalladas en la ficha técnica actualizada para estos medicamentos.
Latvian: • Ķirurgiem jāņem vērā iespējamais gāzes embolijas risks, nepareizi izsmidzinot Tisseel, Tissucol un Artiss, un jāveic nepieciešamie piesardzības pasākumi, kas norādīti atjauninātajos šo zāļu aprakstos.
Spanish: • la empresa que comercializa Tisseel, Tissucol y Artiss debe asegurarse de que estos productos se usan con reguladores de presión que no superan la presión máxima necesaria para administrar el adhesivo de fibrina y que en las etiquetas se indican la presión y la distancia recomendadas;
Latvian: • Tisseel, Tissucol un Artiss ražotājam jānodrošina, lai šīs zāles tiktu lietotas ar spiediena regulatoriem, kas nepārsniedz maksimālo spiedienu, kāds nepieciešams fibrīna līmes lietošanai, un kam ir uzlīmes, kurās norādīts ieteicamais spiediens un attālums;
Spanish: Con respecto a Tisseel, Tissucol y Artiss (y denominaciones asociadas), el CHMP concluyó que, aunque el riesgo de embolia gaseosa se considera muy bajo, deberían adoptarse medidas para minimizar este riesgo cuando estos medicamentos se aplican por pulverización con el fin de garantizar que se usan de un modo seguro.
Latvian: Attiecībā uz Tisseel, Tissucol un Artiss (un sinonīmisku nosaukumu zālēm) CHMP secināja, ka, lai gan gāzes embolijas risks ir ļoti zems, lietojot šīs zāles izsmidzinātā veidā, jāveic riska mazināšanas pasākumi, lai nodrošinātu to drošu lietošanu.
Spanish: El CHMP ha revisado los datos disponibles sobre la seguridad de los adhesivos de fibrina de ensayos clínicos, uso posterior a la comercialización y la bibliografía publicada, centrándose en los casos notificados de embolia gaseosa confirmada o presunta.
Latvian: CHMP pārskatīja pieejamos datus par fibrīna līmju drošumu, kas iegūti klīniskos pētījumos, pēcreģistrācijas lietošanas laikā un no publikācijām literatūrā, vēršot uzmanību uz ziņojumiem par apstiprinātiem vai iespējamiem gāzes embolijas gadījumiem.
Spanish: El 13 de diciembre de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de la seguridad y la eficacia de los adhesivos de fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas) tras las reservas sobre el riesgo de embolia gaseosa cuando estos medicamentos se aplican por pulverización.
Latvian: 2012. gada 13. decembrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza pārskatīt fibrīna līmju Tisseel, Tissucol, Artiss un Beriplast P (un sinonīmisku nosaukumu zāļu) drošumu un efektivitāti, jo bija bažas par gāzes embolijas risku, lietojot šīs zāles izsmidzinātā veidā.
Spanish: El Comité también consideró los pulverizadores usados junto con estos medicamentos y los beneficios de aplicar adhesivos de fibrina mediante pulverización.
Latvian: Komiteja izvērtēja arī to, ar kādām smidzināšanas ierīcēm šīs zāles lietotas, un ieguvumu, ko sniedz fibrīna līmju lietošana izsmidzinātā veidā.
Spanish: Dado que Beriplast P (y denominaciones asociadas) no requiere un dispositivo pulverizador por gas, el CHMP concluyó que no había riesgo de embolia gaseosa con este producto cuando se usa de conformidad con la ficha técnica y con el dispositivo recomendado.
Latvian: Tā kā Beriplast P (un sinonīmisku nosaukumu zāļu) lietošanai nav nepieciešama ar gāzi darbināma izsmidzināšanas ierīce, CHMP secināja, ka šīs zāles, lietojot saskaņā ar parakstīšanas norādījumiem un ar ieteikto ierīci, nerada gāzes embolijas risku.
Spanish: ¿Qué son los adhesivos de fibrina?
Latvian: Kas ir fibrīna līmes?
Spanish: ¿Por qué se han revisado los adhesivos de fibrina?
Latvian: Kādēļ pārskatīja fibrīna līmju lietu?
Spanish: Están compuestos por dos soluciones, una que contiene fibrinógeno y otra que contiene trombina, que son dos proteínas que participan en el proceso de la coagulación sanguínea.
Latvian: Tās sastāv no diviem šķīdumiem, vienā no tiem ir fibrinogēns, bet otrā - trombīns.
Spanish: Después, la fibrina se agrega (se pega) y forma un coágulo de fibrina que ayuda a cicatrizar la herida y a detener la hemorragia.
Latvian: Pēc tam notiek fibrīna agregācija (salipšana), un veidojas fibrīna receklis, kas, apturot asiņošanu, palīdz brūcei sadzīt.
Spanish: Los adhesivos de fibrina se pueden aplicar mediante goteo o pulverización de la solución en el tejido sangrante.
Latvian: Fibrīna līmes var lietot pilienveidā vai uzsmidzinot šķīdumu uz asiņojošiem audiem.
Spanish: Las conclusiones actuales afectan a Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas).
Latvian: Pašreizējie secinājumi attiecas uz Tisseel, Tissucol, Artiss un Beriplast P (un sinonīmisku nosaukumu zālēm).
Spanish: Evicel es el único adhesivo de fibrina autorizado mediante un procedimiento centralizado para usar mediante aplicación por pulverización.
Latvian: Evicel ir vienīgā centrāli reģistrētā izsmidzināmā veidā lietojamā fibrīna līme.
Spanish: Estos incluyen Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas).
Latvian: To vidū ir Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss un Beriplast P (un sinonīmisku nosaukumu zāles).
Spanish: • la información sobre el producto debería incluir una advertencia de que el riesgo de embolia gaseosa parece ser mayor cuando los adhesivos de fibrina se pulverizan usando aire que con CO2,
Latvian: • zāļu aprakstā jāiekļauj brīdinājums, ka gāzes embolijas risks ir augstāks, fibrīna līmju izsmidzināšanai izmantojot gaisu, nevis CO2, un ka pacienti ir rūpīgi jāuzrauga, kontrolējot iespējamu gāzes embolijas pazīmju rašanos.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la revisión de los adhesivos de fibrina, Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas) aplicados por pulverización
Latvian: Jautājumi un atbildes par izsmidzinātā veidā lietotu fibrīna līmju Tisseel, Tissucol, Artiss un Beriplast P (un sinonīmisku nosaukumu zāļu) pārskatīšanu
Spanish: • No existe riesgo de embolia gaseosa con Beriplast P cuando se usa de acuerdo con la ficha técnica y con el dispositivo recomendado.
Latvian: • Lietojot saskaņā ar parakstīšanas norādījumiem un ar ieteikto ierīci, Beriplast P nerada gāzes embolijas risku.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 1 de julio de 2010.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu izsludināja 2010. gada 1. jūlijā.
Spanish: 2 Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Latvian: 2 Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pants.
Spanish: Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión en interés de la Comunidad.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pants, pārskatīšanas procedūra Kopienas interesēs.
Spanish: Puede afectar a varios órganos, como el hígado, los pulmones y el corazón.
Latvian: Tā var skart vairākus orgānus, piemēram, aknas, plaušas un sirdi.
Spanish: Londres, 1 de julio de 2010 Doc.
Latvian: Londonā, 2010. gada 1. jūlijā Atsauces doc.
Spanish: (Magnevist, Magnegita y Gado-MRT-Ratiopharm);
Latvian: (Magnevist, Magnegita un Gado-MRT-ratiopharm);
Spanish: La revisión se llevó a cabo conforme a lo estipulado en los arbitrajes según el «Artículo 31»1 y el
Latvian: Pārskatīšanu veica kā pārskatīšanas procedūras saskaņā ar 31. pantu1 un 20. pantu2 .
Spanish: En diciembre de 2007 se convocó al Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) sobre Medios Diagnósticos del CHMP para que debatiera el planteamiento del PhVWP.
Latvian: 2007. gada decembrī tika sasaukta CHMP Zinātniskā konsultatīvā grupa (SAG) diagnostikas jautājumos, lai apspriestu PhVWP pieeju.
Spanish: • una advertencia de que los ancianos tienen un riesgo especial de FSN, pues sus riñones son menos capaces de eliminar el gadolinio del organismo;
Latvian: • brīdinājums, ka gados vecākiem cilvēkiem var būt īpaši augsts NSF risks, jo viņu nieres ir mazāk spējīgas izvadīt gadolīniju no organisma;
Spanish: Los pacientes reciben una inyección del medio de contraste inmediatamente antes de la exploración o durante la misma.
Latvian: Pacientiem kontrastvielas injekciju veic tieši pirms skenēšanas vai tās laikā.
Spanish: Esta información abarcaba los datos de estudios preclínicos y clínicos, así como la información facilitada por las empresas que fabrican los medicamentos.
Latvian: Tā ietvēra arī informāciju no preklīniskiem un klīniskiem pētījumiem, kā arī zāļu ražotāju uzņēmumu sniegto informāciju.
Spanish: Ref. EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Latvian: EMEA/727399/2009 rev.
Spanish: Al mismo tiempo, la Comisión Europea solicitó al CHMP que llevara a cabo esa misma evaluación respecto a los medicamentos autorizados de forma centralizada.
Latvian: Tajā pašā laikā Eiropas Komisija lūdza CHMP veikt tādu pašu novērtējumu centrāli reģistrētiem līdzekļiem.
Spanish: La relación entre el uso de medios de contraste con gadolinio y la FSN se observó por primera vez en enero de 2006, cuando se notificaron casos de esta enfermedad en Dinamarca y Austria en pacientes con problemas renales que se habían hecho una RM.
Latvian: Saistību starp gadolīniju saturošo kontrastvielu lietošanu un NSF pirmo reizi novēroja 2006. gada janvārī, kad par šīs slimības gadījumiem tika ziņots Dānijā un Austrijā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta MRA skenēšana.
Spanish: • una declaración de que no existen pruebas que respalden el inicio de hemodiálisis (una técnica para depurar la sangre) con el fin de prevenir o tratar la FSN en los pacientes todavía no sometidos a hemodiálisis;
Latvian: • informācija, ka nav pierādījumu, kas atbalstītu hemodialīzes (asins attīrīšanas metode) sākšanu, lai novērstu vai ārstētu NSF pacientiem, kam vēl netiek veikta hemodialīze;
Spanish: • información sobre los casos de FSN notificados con cada fármaco.
Latvian: • informācija par NSF gadījumiem, par kuriem ziņots katram līdzeklim.
Spanish: Dos de estos productos - OptiMARK (gadoversetamida) y Vasovist (gadofosveset) - han recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea (UE).
Latvian: Divi līdzekļi - OptiMARK (gadoversetamīds) un Vasovist (gadofosvesets) - ir saņēmuši visā Eiropas Savienībā (ES) derīgas reģistrācijas apliecības.
Spanish: • Estos medicamentos sólo deben utilizarse de conformidad con la información sobre prescripción actualizada.
Latvian: • Šīs zāles drīkst lietot tikai saskaņā ar papildināto zāļu parakstīšanas informāciju.
Spanish: El Comité concluyó asimismo que otro de los factores que podrían contribuir al riesgo de sufrir FSN es la forma de emplear estos medicamentos (como la dosis, la frecuencia y el tiempo de administración).
Latvian: Komiteja secināja, ka papildu faktors, kas var palielināt NSF risku, ir šo zāļu lietošanas veids (piemēram, deva, lietošanas biežums un ilgums).
Spanish: Respecto a los fármacos de riesgo medio y bajo, el CHMP recomendó lo siguiente:
Latvian: Attiecībā uz vidēja un zema riska līdzekļiem CHMP ieteica, ka:
Spanish: Estos medicamentos son utilizados únicamente por especialistas en RM.
Latvian: Šīs zāles lieto vienīgi MR speciālisti.
Spanish: Además, la información sobre prescripción de todos los medios de contraste que contienen gadolinio debe incluir:
Latvian: Turklāt visu gadolīniju saturošu kontrastvielu parakstīšanas informācijā jāiekļauj:
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la revisión de los medios de contraste que contienen gadolinio
Latvian: Jautājumi un atbildes par gadolīniju saturošu kontrastvielu lietas pārskatīšanu
Spanish: • el médico y la madre deberán tomar la decisión de mantener o suspender la lactancia materna durante al menos 24 horas después de una exploración;
Latvian: • ārstam un mātei jāpieņem lēmums par zīdīšanas turpināšanu vai pārtraukšanu vismaz 24 stundas pēc skenēšanas;
Spanish: La mayoría de ellos están autorizados en virtud de procedimientos nacionales.
Latvian: Lielākā daļa šo zāļu ir reģistrētas valstu līmenī.
Spanish: En consecuencia, en noviembre de 2008, la agencia danesa de medicamentos pidió al CHMP que llevase a cabo una evaluación del riesgo de FSN para los medios de contraste que contienen gadolinio autorizados por procedimientos no centralizados, y que recomendara medidas que pudieran adoptarse para reducir tal riesgo.
Latvian: Līdz ar to 2008. gada novembrī Dānijas zāļu regulējošā aģentūra lūdza CHMP novērtēt NSF risku necentralizēti reģistrētām gadolīniju saturošām kontrastvielām un ieteikt, kādus pasākumus varētu veikt šā riska mazināšanai.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión del riesgo de fibrosis sistémica nefrógena (FSN) en los pacientes que reciben medios de contraste que contienen gadolinio.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi nefrogēniskas sistēmiskas fibrozes (NSF) riska pārskatīšanu pacientiem, kuri saņem gadolīniju saturošas kontrastvielas.
Spanish: Durante 2007 se notificaron más casos de la enfermedad y el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) del CHMP mantuvo varios debates para determinar cómo podía reducirse el riesgo de FSN.
Latvian: 2007. gadā ziņojumu skaits par slimības gadījumiem palielinājās, un CHMP farmakovigilances darba grupa (PhVWP) veica vairākas apspriedes, lai noskaidrotu, kā varētu mazināt NSF risku.
Spanish: A raíz de la evaluación de los datos disponibles actualmente y del debate científico en el seno del Comité, el CHMP se mostró de acuerdo con la clasificación de los medios de contraste que contienen gadolinio en agentes de riesgo alto, medio y bajo propuesta por el SAG en función del riesgo de causar FSN.
Latvian: Ņemot vērā tobrīd pieejamos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP apstiprināja SAG klasifikāciju gadolīniju saturošām kontrastvielām, iedalot tās augsta, vidēja un zema riska līdzekļos atbilstoši NSF izraisīšanas riskam.
Spanish: El SAG coincidió con el PhVWP en que el riesgo de sufrir FSN depende del tipo de medio de contraste con gadolinio utilizado, y aconsejó que estos fármacos se clasificasen en tres grupos:
Latvian: SAG vienojās ar PhVWP, ka NSF rašanās risks ir atkarīgs no lietotās gadolīniju saturošās kontrastvielas veida, un ieteica šos līdzekļus iedalīt trīs grupās:
Spanish: Los medios de contraste que contienen gadolinio contienen nueve principios activos distintos: ácido gadobénico, gadobutrol, gadodiamida, gadofosveset, ácido gadopentético, ácido gadotérico, gadoteridol, gadoversetamida y ácido gadoxético.
Latvian: Gadolīniju saturošās kontrastvielas ietver deviņas dažādas aktīvās vielas: gadobēnskābi, gadobutrolu, gadodiamīdu, gadofosvesetu, gadopentētikskābi, gadotērikskābi, gadoteridolu, gadoversetamīdu un gadoksetikskābi.
Spanish: • Los médicos deben anotar en la historia clínica del paciente el tipo y la dosis del medio de contraste utilizado.
Latvian: • Ārstiem pacienta dokumentācijā jānorāda lietotās kontrastvielas veids un deva.
Spanish: Para reducir al mínimo el riesgo de FSN, el Comité recomendó introducir varios cambios en la información sobre prescripción de estos medicamentos, dependiendo de la clasificación de riesgo de cada uno.
Latvian: Lai mazinātu NSF risku, Komiteja ieteica veikt vairākas izmaiņas šo zāļu parakstīšanas informācijā atkarībā no līdzekļu riska klasifikācijas grupas.
Spanish: ¿Por qué se revisaron los medios de contraste que contienen gadolinio?
Latvian: Kādēļ pārskatīja gadolīniju saturošo kontrastvielu lietu?
Spanish: Los medios de contraste que contienen gadolinio son fármacos para diagnóstico que se utilizan en los pacientes sometidos a una resonancia magnética (RM).
Latvian: Gadolīniju saturošas kontrastvielas ir diagnostiski līdzekļi, ko lieto pacientiem, kam veic magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas (MRA) skenēšanu.
Spanish: Contienen gadolinio, un metal del grupo de las «tierras raras» que se utiliza como «potenciador del contraste» para permitir que el interior del organismo resulte más visible en las imágenes.
Latvian: Tie satur gadolīniju jeb retu zemes metālu, ko lieto kā kontrastu uzlabojošu vielu, lai skenējumā labāk redzētu ķermeņa iekšpusi.
Spanish: El SAG también destacó la necesidad de armonizar la información sobre prescripción en relación con el uso de estos fármacos, sobre todo en los grupos de alto riesgo, como son las mujeres embarazadas y lactantes, los niños, los ancianos y los pacientes sometidos a un trasplante hepático.
Latvian: SAG arī uzsvēra nepieciešamību saskaņot parakstīšanas informāciju attiecībā uz šo līdzekļu lietošanu īpaši augsta riska grupām, piemēram, grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, bērniem, gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem, kuriem veikta aknu transplantācija.
Spanish: El CHMP ha evaluado toda la información disponible sobre los riesgos de FSN relacionados con el uso de medios de contraste con gadolinio, especialmente los utilizados en pacientes con problemas renales, pacientes sometidos a trasplante hepático, recién nacidos y lactantes, ancianos y mujeres embarazadas o lactantes.
Latvian: CHMP novērtēja visu pieejamo informāciju par NSF risku saistībā ar gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu, jo īpaši to, kuras izmanto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija, jaundzimušajiem un zīdaiņiem, gados vecākiem cilvēkiem un grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Spanish: • como precaución, se interrumpirá la lactancia materna durante al menos 24 horas después de que la paciente haya recibido un fármaco de riesgo alto;
Latvian: • piesardzības nolūkā zīdīšana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pēc augsta riska līdzekļa ievadīšanas pacientei;
Spanish: • Los medios de contraste que contienen gadolinio siguen siendo fármacos para diagnóstico idóneos para los pacientes sometidos a una RM, pero los médicos deben ser conscientes del riesgo de FSN que conllevan, sobre todo en los pacientes con problemas renales y otros grupos de alto riesgo.
Latvian: • Gadolīniju saturošas kontrastvielas aizvien ir piemēroti diagnostikas līdzekļi lietošanai pacientiem, kuriem veic MRA skenēšanu, bet ārstiem jāzina par iespējamo NSF risku, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un citiem augsta riska grupu pacientiem.
Spanish: ¿Qué son los medios de contraste que contienen gadolinio?
Latvian: Kas ir gadolīniju saturošas kontrastvielas?
Spanish: • deben incluirse en la información sobre prescripción advertencias sobre el uso en pacientes con problemas renales graves y pacientes sometidos a un trasplante hepático;
Latvian: • parakstīšanas informācijā jāiekļauj brīdinājumi par lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija;
Spanish: • Riesgo bajo: ácido gadotérico (Dotarem), gadoteridol (ProHance) y gadobutrol (Gadovist).
Latvian: • zems risks: gadoterikskābe (Dotarem), gadoteridols (ProHance) un gadobutrols (Gadovist).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha llegado a la conclusión de que, en la información sobre prescripción de estos medicamentos, deben introducirse una serie de advertencias para reducir al mínimo el riesgo de FSN que conlleva su uso.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šo zāļu parakstīšanas informācijā jāiekļauj vairāki pasākumi, lai mazinātu ar to lietošanu saistītas NSF risku.
Spanish: La FSN es una enfermedad rara que produce un engrosamiento de la piel y los tejidos conjuntivos en los pacientes que tienen problemas renales graves.
Latvian: NSF ir reti sastopama slimība, kas izraisa ādas un saistaudu sabiezēšanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Spanish: Se distribuirá a los médicos de cada país una comunicación que contenga los mensajes esenciales de esta revisión.
Latvian: Informācija par galvenajiem šīs pārskatīšanas procedūras secinājumiem tiks izplatīta ārstiem valstu līmenī.
Spanish: En el caso de los medios de contraste que contienen gadolinio de riesgo alto, el CHMP recomendó lo siguiente:
Latvian: Augsta riska gadolīniju saturošām kontrastvielām CHMP ieteica, ka:
Spanish: • Riesgo medio: gadofosveset (Vasovist), ácido gadoxético (Primovist) y ácido gadobénico
Latvian: • vidējs risks: gadofosvesets (Vasovist), gadoksetikskābe (Primovist) un gadobenikskābe
Spanish: Por último, el CHMP recomendó la realización de estudios adicionales sobre la retención a largo plazo en los tejidos humanos (como los huesos) del gadolinio liberado por estos medios de contraste.
Latvian: CHMP ieteica veikt turpmākus pētījumus par gadolīnija, kas atbrīvojies no gadolīniju saturošām kontrastvielām, ilgstošu aizturi cilvēka audos (piemēram, kaulos).
Spanish: • no deben utilizarse en pacientes con problemas renales graves, en pacientes próximos a recibir o que se hayan sometido a un trasplante hepático ni en recién nacidos de menos de cuatro semanas de edad, que se sabe que tienen riñones inmaduros;
Latvian: • tās nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, pacientiem ap aknu transplantācijas laiku un jaundzimušajiem līdz četru nedēļu vecumam, kam ir diagnosticētas nieru nenobrieduma pazīmes;
Spanish: Sin embargo, el CHMP reconoció que, dentro del grupo de riesgo alto, el riesgo de FSN con gadodiamida y gadoversetamida parece ser mayor que con ácido gadopentético, según sus propiedades fisicoquímicas, los estudios realizados con animales y el número de casos de FSN notificados en todo el mundo.
Latvian: Tomēr CHMP atzina, ka, ņemot vērā fizikāli ķīmiskās īpašības, pētījumus ar dzīvniekiem un visā pasaulē ziņoto NSF gadījumu skaitu, augsta riska grupā NSF risks, lietojot gadoversetamīdu un gadodiamīdu, ir augstāks nekā, lietojot gadopentētikskābi.
Spanish: • Riesgo alto: gadoversetamida (OptiMARK), gadodiamida (Omniscan) y ácido gadopentético
Latvian: • augsts risks: gadoversetamīds (OptiMARK), gadodiamīds (Omniscan) un gadopentētikskābe
Spanish: • deben realizarse análisis de laboratorio a todos los pacientes para descartar problemas renales antes de la administración de estos fármacos.
Latvian: • visiem pacientiem pirms šo līdzekļu saņemšanas jāveic nieru darbības pārbaude, izmantojot laboratoriskas analīzes.
Spanish: • se recomienda realizar análisis de laboratorio a todos los pacientes para descartar problemas renales antes de la administración de estos fármacos.
Latvian: • visiem pacientiem pirms šo līdzekļu saņemšanas ieteicams veikt nieru darbības pārbaudi, izmantojot laboratoriskas analīzes.