FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informationstreffen bieten neue Gelegenheiten für frühzeitige formlose Erörterungen, und es wurde ein Pilotverfahren eingerichtet, das die Klärung erleichtert, ob ein neuer Ansatz als Arzneimittel eingestuft werden kann und als solcher Zugang zum zentralisierten Verfahren erhält.
Swedish: Nya möjligheter till tidiga, informella diskussioner i form av informationsmöten har införts liksom ett pilotförfarande för att underlätta bedömningen av huruvida nya metoder kan betraktas som läkemedel och därför få tillgång till det centraliserade förfarandet.
German: Sicherheitsprüfung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (non-steroidal anti-inflammatory drugs - NSAID),
Swedish: Säkerhetsgranskning av inflammationshämmande läkemedel som inte är kortikosteroider (NSAID).
German: 4 ARZNEIMITTELSICHERHEIT
Swedish: 4 LÄKEMEDELSSÄKERHET
German: Hierzu gehören beschleunigte Bewertungen, bedingte Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Gutachten zur Anwendung von Arzneimitteln für einen „compassionate use".
Swedish: Bland dessa är snabbare bedömningsförfaranden, villkorat godkännande för försäljning och yttranden om användning av nya läkemedel av humanitära skäl, s.k. compassionate use.
German: 4.1 Humanarzneimittel
Swedish: 4.1 Humanläkemedel
German: Im Mittelpunkt seiner Aktivitäten stand die Erstellung der erforderlichen Geschäftsordnung.
Swedish: Kommittén har inriktat sig på arbetet med att införa de nödvändiga förfarandena för sin verksamhet.
German: 73 198 der ICSRs zu zentral zugelassenen Arzneimitteln gingen elektronisch ein; dies entspricht 80 % der Meldungen von Nebenwirkungen, die 2005 zu zentral zugelassenen Arzneimitteln insgesamt eingegangen sind.
Swedish: Av dessa rörde 73 198 ICSR det centraliserade förfarandet för godkännande, vilket motsvarar 80 procent av alla biverkningsrapporter som mottogs för detta förfarande under 2005.
German: Die Agentur konnte ihre neuen Verantwortlichkeiten unverzüglich aufnehmen, erstmalig ein erweitertes Spektrum an Dienstleistungen anbieten und so die Europäische Union in ihren Bemühungen, innovative neue Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, unterstützen.
Swedish: Detta gjorde att myndigheten genast kunde ta sig an sina nya förpliktelser och börja erbjuda ett brett urval av tjänster till stöd för de europeiska ansträngningarna för att få ut nya innovativa läkemedel på marknaden.
German: Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln
Swedish: Tillgången på veterinärmedicinska läkemedel
German: Sie kann nunmehr das angemessene Gleichgewicht zwischen Forschungsförderung und Neuentwicklung von Arzneimitteln einerseits und einer stärkeren Überwachung andererseits herstellen und den Patienten damit den Zugriff auf dringend benötigte neue, sichere und innovative Arzneimittel ermöglichen.
Swedish: Den gör det möjligt för myndigheten att hitta rätt avvägning mellan uppmuntran till forskning och utveckling av nya läkemedel och förstärkning av övervakningen av dessa, så att patienterna får tillgång till välbehövliga, nya, säkra och innovativa läkemedel.
German: Meldungen von Nebenwirkungen aus der EU und aus Nicht-EU-Ländern
Swedish: Biverkningsrapporter för EU och tredje länder
German: Im Jahr 2005 war die Anzahl der bei der EMEA eingegangenen Anzeigen zu Nebenwirkungen zentral zugelassener Arzneimittel erheblich größer als in den Vorjahren.
Swedish: Antalet biverkningsrapporter för centralt godkända läkemedel som inkom till EMEA under 2005 var betydligt högre än under tidigare år.
German: Anzahl der Inspektionen 2003-2005
Swedish: Antal inspektioner 2003-2005
German: Dank der gemeinsamen Bemühungen der EMEA, ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse und ihrer Arbeitsgruppen, der zuständigen nationalen Behörden und der Europäischen Kommission sowie der Interessengruppen, die bei der öffentlichen Konsultation zu den Leitlinien und Verfahren wertvolle Rückmeldungen geliefert haben, konnte das überarbeitete Arzneimittelrecht erfolgreich umgesetzt werden.
Swedish: Genomförandet av den nya läkemedelslagstiftningen blev en framgång tack vare gemensamma ansträngningar från EMEA, dess vetenskapliga kommittéer och deras arbetsgrupper, de behöriga nationella myndigheterna och Europeiska kommissionen samt berörda parter som gav värdefull feedback under det offentliga samrådet om riktlinjer och förfaranden.
German: Neue Therapien
Swedish: Nya behandlingar
German: 2005 hat der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) insgesamt fünf positive Gutachten zu Erstzulassungsanträgen verabschiedet.
Swedish: Yttranden under 2005 Under 2005 antog CVMP totalt fem positiva yttranden över ansökningar om en första utvärdering inför godkännande för försäljning.
German: Besonders häufig wurden vermutete unerwünschte Nebenwirkungen bei Hunden und Katzen gemeldet.
Swedish: Misstänkta biverkningar hos hundar och katter var de vanligaste.
German: 3 BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN
Swedish: 3 BEDÖMNING AV LÄKEMEDEL
German: 2005 gingen bei der EMEA drei neue Anträge auf die Festlegung von Rückstandshöchstmengen ( MRLs) ein, die validiert wurden.
Swedish: Under 2005 fick EMEA in och validerade tre nya ansökningar om högsta tillåtna restmängder (MRL).
German: neuen Arzneimitteln für die Behandlung von HIV/AIDS,
Swedish: Nya läkemedel för behandling av hiv/aids.
German: Die ausgewiesenen Produkte deckten ein breites Spektrum von Therapiebereichen ab, dienten aber überwiegend der Behandlung von Krebserkrankungen.
Swedish: Klassificeringen gällde produkter över ett brett fält av terapeutiska områden, men det största antalet rörde läkemedel mot cancer.
German: Damit sich diese Aktivitäten in einem breiteren und besser strukturierten Rahmen entwickeln können, hat der Verwaltungsrat dann im Dezember einen ‚Rahmen für die Zusammenarbeit' mit Patientengruppen und Verbraucherorganisationen beschlossen.
Swedish: För att dessa verksamheter skall kunna utvecklas i ett vidare och mera strukturerat sammanhang antog styrelsen i december 2005 en ram för samverkan mellan EMEA och patient- och konsumentorganisationer.
German: Der Kreis der Arzneimittel, die das zentralisierte Verfahren fakultativ durchlaufen können, wurde zugunsten einiger für die öffentliche Gesundheit voraussichtlich vorteilhafter Fälle erweitert und schließt jetzt auch Arzneimittel zur Selbstmedikation und Generika mit ein.
Swedish: Den grupp av läkemedel som kan omfattas av det centraliserade förfarandet har utvidgats så att hänsyn tas till vissa omständigheter som förväntas gynna människors hälsa och den inbegriper nu även receptfria läkemedel och generiska läkemedel.
German: Da das Verfahren für die wissenschaftliche Beratung gestrafft wurde, konnte die Agentur ihre Beratungen 2005 häufiger und schneller als in den Vorjahren durchführen.
Swedish: En viss effektivisering av det vetenskapliga rådgivningsförfarandet medförde att myndigheten, trots ökningen av ansökningar, kunde tillhandahålla mer och snabbare vetenskaplig rådgivning under 2005 än under tidigare år.
German: Das überarbeitete Arzneimittelrecht enthält neue Instrumente, die der Agentur die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit erleichtern, und zwar insbesondere Pharmakovigilanzauflagen für Unternehmen und neue Bestimmungen über die Vorlage von Risikomanagementplänen.
Swedish: Den nya lagstiftningen innehåller nya verktyg för att förbättra myndighetens förmåga att garantera läkemedelssäkerheten, särskilt nya förpliktelser för företag gällande biverkningsbevakning och nya bestämmelser om inlämningen utav riskhanteringsplaner.
German: Unter bestimmten Bedingungen lässt die Verordnung neue beschleunigte Prüfverfahren und Verfahren für das bedingte Inverkehrbringen zu, die dazu beitragen sollen, dass Patienten rechtzeitigen Zugang zu innovativen Arzneimitteln erhalten.
Swedish: Genom förordningen införs under vissa förutsättningar nya påskyndade förfaranden för bedömning och villkorade godkännanden för försäljning, vilket bidrar till att patienterna får tillgång till innovativa läkemedel så snabbt som möjligt.
German: In weiteren 2 Fällen wurden im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Gutachten für Arzneimittel beantragt, die ausschließlich für EU-externe Märkte bestimmt waren.
Swedish: Ytterligare två var ansökningar om yttranden inom ramen för samarbete med Världshälsoorganisationen (WHO) för läkemedel enbart avsedda för marknader utanför EU.
German: Außerdem setzt sich der CHMP für eine beschleunigte Beurteilung von Ersuchen um wissenschaftliche Beratung und Zulassungsanträge ein, wenn es sich um Kerndossiers für Influenzapandemie-Impfstoffe handelt.
Swedish: CHMP förband sig också att korta tiden för den vetenskapliga bedömningen av ansökningar om vetenskapliga råd och godkännande för försäljning inom ramen för core dossier-ärenden om vaccin mot pandemisk influensa.
German: Dazu gehören Risikomanagementpläne, die Erhebung spezifischer Pharmakovigilanzdaten bei ausgesuchten Patientengruppen sowie neue Möglichkeiten für Pharmakovigilanz- und Wirkstoffinspektionen.
Swedish: Bland dessa är riskhanteringsplaner, insamling av specifika biverkningsuppgifter som rör särskilda patientgrupper och nya möjligheter för biverkningsbevakning och inspektion av aktiva substanser.
German: Gutachten im Jahr 2005
Swedish: Yttranden år 2005
German: Änderungsanträge im Jahr 2005
Swedish: Ändringar år 2005
German: Neue Rechtsinstrumente für die Beurteilung von Arzneimitteln
Swedish: Nya tillsynsverktyg för utvärderingen av läkemedel
German: Das neue Recht sieht außerdem ein Verfahren vor, dass dem CHMP im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Möglichkeit zur wissenschaftlichen Stellungnahme zu Arzneimitteln bietet, die auf Märkten außerhalb der Europäischen Union eingesetzt werden sollen.
Swedish: Genom den nya lagstiftningen införs också ett nytt förfarande som gör det möjligt för CHMP att avge vetenskapliga yttranden inom ramen för samarbete med Världshälsoorganisationen (WHO) för läkemedel som används på marknader utanför Europeiska unionen.
German: Bei der Agentur sind 2005 41 Anträge auf eine Erstzulassung für das Inverkehrbringen eingegangen, von denen sich 15 auf ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden bezogen.
Swedish: Myndigheten fick in 41 ansökningar om en första utvärdering av godkännande för försäljning år 2005: 15 av dessa gällde klassificerade särläkemedel.
German: Stärkung der Zusammenarbeit zwischen der Agentur und den europäischen Industrieverbänden, die Hersteller von innovativen Arzneimitteln, Generika und Arzneimitteln für die Selbstmedikation vertreten,
Swedish: Utbytet förbättrades mellan myndigheten och de europeiska branschföreningar som företräder företag som tillverkar innovativa, generiska och receptfria läkemedel.
German: 3.1 Humanarzneimittel 3.1.1 Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden
Swedish: 3.1 Humanläkemedel 3.1.1 Klassificering som särläkemedel
German: 3.1.4 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung
Swedish: 3.1.4 Åtgärder efter godkännande för försäljning
German: All diese im Jahr 2005 erzielten Leistungen wären nicht möglich gewesen ohne die engagierte Zusammenarbeit und Unterstützung seitens des Europäischen Parlaments, der Europäischen
Swedish: Myndigheten hade inte kunnat uppnå alla dessa resultat under 2005 utan det engagerade samarbetet med och stödet från Europaparlamentet, Europeiska kommissionen, de olika ländernas läkemedelsmyndigheter och myndighetens samtliga partner i Europa, som jag alla vill tacka för deras ovärderliga hjälp.
German: Dabei wurden auch Beschlüsse zum endgültigen Aufbau der Gemeinschaftsliste pflanzlicher Wirkstoffe, ihrer Zubereitungen und Kombinationen für die Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln, zur Vorlage für eine gemeinschaftliche Pflanzenmonographie und zur Organisation der Schulungskurse für EU-Gutachter gefasst.
Swedish: Detta inbegrep att man slutförde gemenskapslistan över växtbaserade substanser, beredningar och kombinationer därav för användning i traditionella växtbaserade läkemedel och mallen för gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel samt anordnande av utbildning för EUhandläggare.
German: Bei der Anzahl der abgeschlossenen Verfahren nach der Zulassung und insbesondere bei den Typ-IIÄnderungen gab es einen ähnlichen Anstieg.
Swedish: Det skedde en liknande ökning av antalet slutförda ärenden som avsåg redan godkända läkemedel, särskilt i fråga om typ II-ändringar.
German: 5.4 Arzneimittelbescheinigungen
Swedish: 5.4 Läkemedelscertifikat
German: Es gingen elf Anträge auf eine Erstzulassung für das Inverkehrbringen ein, und zwar zehn für pharmazeutische Produkte und einer für ein immunologisches Produkt.
Swedish: Elva ansökningar om ett första godkännande för försäljning kom in, av vilka tio avsåg farmaceutiska läkemedel och en avsåg ett immunologiskt läkemedel.
German: Gute Fortschritte mit EudraVigilance für Tierarzneimittel
Swedish: Goda framsteg med EudraVigilance Veterinary
German: Zusammenfassung des Jahresberichts der Europäischen Arzneimittel-Agentur
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten Årsrapport 2005 Sammanfattning
German: 3.1.2 Wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen
Swedish: 3.1.2 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
German: Nach dem Inkrafttreten der KMU-Verordnung sind erste Anträge auf den KMU-Status eingegangen und von der EMEA bearbeitet worden.
Swedish: EMEA fick in och behandlade de första ansökningarna om SMF-status till följd av SMFförordningens ikraftträdande.
German: Pädiatrische Arzneimittel
Swedish: Pediatriska läkemedel
German: Die Pläne ermöglichen die proaktive Umsetzung von Maßnahmen zur Risikominimierung und andere Pharmakovigilanzaktivitäten.
Swedish: Planerna kommer att göra det möjligt att införa åtgärder för riskminimering och andra åtgärder för biverkningsbevakning på ett aktivt förebyggande sätt.
German: Stärkung des Qualitätssicherungssystems für wissenschaftliche Bewertungen durch die Annahme eines Pilotprogramms für Überprüfungen durch unabhängige Gutachter ( peer reviews) in der ersten Bewertungsphase von Zulassungsanträgen,
Swedish: Kvalitetssäkringssystemet för vetenskapliga bedömningar förbättrades genom att anta ett förfarande för pilotgranskning inom branschen under den inledande fasen av bedömningen av ansökningar om försäljningstillstånd.
German: Vermeidung von Antibiotikaresistenzen durch eine neue Strategie für das Risikomanagement und die Risikobewertung von antibiotikahaltigen Tierarzneimitteln und
Swedish: Åtgärder vidtogs mot antimikrobiell resistens genom att utveckla en ny strategi för riskhantering och riskbedömning av antimikrobiella medel i veterinärmedicinska läkemedel.
German: Die beiden Koordinierungsgruppen werden von der EMEA in allen Sekretariats- und Verwaltungsangelegenheiten unterstützt.
Swedish: EMEA bidrog fullt med sekreterariat och administrativt stöd vid arbetet i de båda samordningsgrupperna.
German: Es wurden acht Anträge auf Erweiterung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt: sechs für pharmazeutische und zwei für immunologische Arzneimittel.
Swedish: Åtta ansökningar om utvidgat godkännande för försäljning kom in: sex rörde farmaceutiska läkemedel och två rörde immunologiska läkemedel.
German: Im Jahr 2005 koordinierte die EMEA Ersuchen um 98 Inspektionen zur guten Herstellungspraxis (good manufacturing practice - GMP) einschließlich Plasma-Stammdokumentations-Inspektionen, 14 Inspektionen zur guten klinischen Praxis (good clinical practice - GCP) einschließlich Pharmakovigilanz-Inspektionen sowie 2 Inspektionen zur guten Laborpraxis (good laboratory practice - GLP) und sorgte für deren Abwicklung.
Swedish: EMEA samordnade och behandlade under 2005 ansökningar om 98 inspektioner rörande god tillverkningssed (GMP) och plasma master file, 14 inspektioner rörande god klinisk sed (GCP) och biverkningsbevakning och två inspektioner rörande god laboratoriesed (GLP) under 2005, vilket innebär en total ökning med 23 procent jämfört med 2004.
German: Unterstützung von Antragstellern bei der Entwicklung neuer therapeutischer Konzepte und Technologien,
Swedish: Sökande fick stöd när det gällde utvecklingen av nya terapeutiska metoder och tekniker.
German: Neuanträge im Jahr 2005
Swedish: Nya ansökningar år 2005
German: Bei vorbeugenden Maßnahmen gegen Influenzapandemien wird die EMEA eine aktive Rolle übernehmen.
Swedish: EMEA kommer att ta på sig en aktiv roll i fråga om försiktighetsåtgärder mot en influensapandemi.
German: Sicherung der Angemessenheit von Umweltverträglichkeitsprüfungen durch die Entwicklung von Leitlinien, die Antragstellern dabei helfen, in ihren Zulassungsanträgen für Tierarzneimittel den Abschnitt Umweltverträglichkeitsprüfung vorzubereiten.
Swedish: En tillförlitlig miljöriskbedömning säkerställdes genom att utarbeta vägledning till hjälp för sökande att sammanställa det avsnitt i ansökningar om försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel som behandlar miljöriskerna.
German: Auch 2005 zählte die Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln für die EMEA zu den obersten Prioritäten.
Swedish: Säkerheten hos humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel var en fortsatt prioriterad fråga för EMEA under 2005.
German: Um zu verfolgen, wie diese Schlüsselziele durch die Entwicklung eines fortlaufenden Arbeitsplans für 2005-2007 erreicht werden, wurde eine Sonderarbeitsgruppe eingerichtet (die Arbeitsgruppe zur Erleichterung der ERMS).
Swedish: En särskild grupp (gruppen för underlättandet av ERMS) inrättades för att följa upp arbetet med att nå dessa centrala mål genom en rullande arbetsplan 2005-2007.
German: 3.2.4 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung
Swedish: 3.2.4 Verksamheter efter godkännande för försäljning
German: Eine wichtige Aufgabe der EMEA, die durch das überarbeitete Arzneimittelrecht noch erweitert wurde, ist die Bereitstellung von Arzneimittelinformationen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe.
Swedish: EMEA spelar en viktig roll, som förstärks av den nya läkemedelslagstiftningen, vid spridningen av information till patienter och yrkesverksamma inom vården.
German: 4.2 Tierarzneimittel
Swedish: 4.2 Veterinärmedicinska läkemedel
German: Zusammen mit der CHMP-Arbeitsgruppe Pädiatrie wurden vorbereitende Arbeiten zur Umsetzung der künftigen Verordnung zu pädiatrischen Arzneimitteln aufgenommen.
Swedish: Förberedelser för att genomföra den kommande förordningen om pediatriska läkemedel inleddes i samarbete med CHMP:s arbetsgrupp för pediatrik.
German: Von den für den europäischen Markt bestimmten Arzneimitteln mit positivem Gutachten sind zwei zur Verwendung in der Krebstherapie einschließlich der Behandlung von Lungenkrebs bestimmt - in der EU die Krebserkrankung mit der höchsten Sterblichkeit;
Swedish: Två är avsedda att användas i cancerbehandling, inklusive behandling av lungcancer - en av de vanligaste orsakerna till cancerrelaterade dödsfall i EU.
German: neuen Arzneimitteln für die Behandlung von Diabetes,
Swedish: Nya läkemedel för behandling av diabetes.
German: Gegenüber 2004 entspricht dies einem Anstieg von insgesamt 23 %.
Swedish: Totalt 1 213 ansökningar kom in, vilket är en ökning med 10 procent jämfört med 2004.
German: Neue Arzneimittel (nicht für seltene Leiden) Arzneimittel für seltene Leiden Vergleichbare biologische Arzneimittel Wissenschaftliche Gutachten für EU-externe Märkte
Swedish: Liknande biologiska produkter Vetenskapliga yttranden för marknader utanför EU
German: neuen Arzneimitteln für die Behandlung von Krebserkrankungen,
Swedish: Nya läkemedel för behandling av cancer.
German: Zur Vorbereitung auf das Inkrafttreten der überarbeiteten Rechtsvorschriften hat die Agentur im Jahr 2005 Leitlinien zu den neuen Verfahren erarbeitet.
Swedish: Under 2005 tillhandahöll myndigheten vägledning inför den reviderade lagstiftningens ikraftträdande.
German: Ausgaben für Gebäude und Geräte (einschließlich EUTelematik)
Swedish: Kostnader för byggnader och utrustning (inkl. EU-telematik) 27 105 000 euro
German: Anerkennungsverfahren für Human- und Tierarzneimittel in den letzten zehn Jahren koordiniert und erleichtert haben, kamen im Oktober 2005 zu ihrer letzten Sitzung zusammen.
Swedish: Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande (MRFG) och gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande av veterinärmedicinska läkemedel (VMRFG), som har samordnat och underlättat genomförandet av processen för ömsesidigt erkännande av humanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel under de senaste tio åren, höll båda sina slutmöten i oktober 2005.
German: Die Nutzbarkeit von Daten zur Arzneimittelsicherheit konnte erheblich verbessert werden.
Swedish: Ett viktigt steg framåt togs när det gäller att förbättra utnyttjandet av datoriserade uppgifter om läkemedelssäkerhet.
German: Anträge für neue Rückstandshöchstmengen Anträge für Generika
Swedish: Ansökningar rörande nya MRL Generiska ansökningar Ansökningar rörande nya läkemedel
German: Anträge auf Erstbeurteilung 2003 - 2005
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering 2003-2005
German: bedingte Gebührenbefreiung, wenn der Zulassungsantrag trotz Befolgen der wissenschaftlichen Empfehlungen nicht erfolgreich ist und
Swedish: Villkorad avgiftsbefrielse i fall där ett vetenskapligt råd följts och ett godkännande för försäljning inte beviljas.
German: Bessere Nachweisverfahren für Pharmakovigilanzsignale
Swedish: Förbättrade förfaranden för att upptäcka tecken på biverkningar
German: Für die EMEA hatte die Pharmakovigilanz bei Tierarzneimitteln im Jahr 2005 hohe Priorität.
Swedish: Biverkningsbevakningen inom den veterinärmedicinska sektorn var en högprioriterad fråga för EMEA under 2005.
German: Entsprechend müssen alle Tierarzneimittel, die zur Anwendung als Leistungssteigerungsmittel zur Förderung des Wachstums behandelter Tiere oder zur Erhöhung der Ertragsleistungen von behandelten Tieren vorgesehen sind, das zentralisierte Verfahren durchlaufen.
Swedish: Likaså är det centraliserade förfarandet obligatoriskt för alla veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning.
German: Sie folgt dabei einem innovativen und proaktiven Ansatz zur beschleunigten Bewertung und Zulassung neuer Impfstoffe gegen Influenzapandemien.
Swedish: EMEA har arbetat med sin influensaberedskap sedan 2003 och har infört en innovativ och föregripande metod som medger snabbare utvärdering och godkännande av nya vacciner mot pandemisk influensa.
German: Verbesserung der Pharmakovigilanz bei Tierarzneimitteln
Swedish: Förbättrad bevakning i fråga om biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel
German: fünf für die Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems und der sensorischen Organe sowie sechs für die Diagnose oder die Behandlung von kardiovaskulären oder Lungenkrankheiten bestimmt.
Swedish: Fem är avsedda för behandling av sjukdomar i centrala nervsystemet och sinnesorganen.
German: Rücknahmen
Swedish: Återkallade ansökningar
German: In Zusammenarbeit mit dem CHMP, der Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung und interessierten Gruppen hat der Verwaltungsdirektor Vorschläge zu einer neuen Strategie und einem neuen Verfahren vorgelegt, die ab September 2005 in einer zweimonatigen öffentlichen Konsultation erörtert worden sind.
Swedish: Tillsammans med CHMP, arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning och berörda parter föreslog verkställande direktören en ny strategi och ett nytt förfarande.
German: Zu allen wichtigen Sicherheitsfragen, an denen zentralisiert zugelassene Arzneimittel beteiligt sind, wurden systematisch Unterlagen mit Fragen und Antworten erarbeitet.
Swedish: Dokument med frågor och svar utarbetades systematiskt för alla viktigare säkerhetsfrågor som rörde centralt godkända läkemedel.
German: Um ein besseres Verständnis für die spezifischen Erfordernisse und Erwartungen der KMU zu entwickeln, wurde 2005 eine KMU-Erhebung durchgeführt.
Swedish: En kartläggning av små och medelstora företag genomfördes år 2005 för att få kunskap om deras särskilda behov och förväntningar och ett första möte med intresseorganisationer för dessa företag hölls för att diskutera resultaten.