FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Using aseptic technique, withdraw the appropriate amount of flushing solution from the vial into the new sterile syringe labelled “flushing solution”.
Danish: Anvend aseptisk teknik og udtag den korrekte mængde skyllevæske fra hætteglasset op i den nye, sterile sprøjte mærket med ”skyllevæske”.
English: Table 2: Frequency of adverse reactions with Brineura
Danish: Tabel 2: Hyppighed af bivirkninger ved Brineura
English: Device-related complications
Danish: Udstyrsrelaterede komplikationer
English: • Do not return CSF to the intracerebroventricular access device.
Danish: • CSV må ikke returneres til udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
English: Thaw at room temperature and use immediately.
Danish: Skal optøs ved stuetemperatur og anvendes øjeblikkeligt.
English: Determine the volume of flushing solution needed to ensure complete delivery of Brineura to the cerebral ventricles.
Danish: Fastslå den volumen skyllevæske, der er brug for til at sikre komplet tilførsel af Brineura til hjerneventriklerne.
English: Transport and distribute frozen (-85°C to -15°C).
Danish: Transporteres og distribueres i frossen tilstand (-85 °C til -15 °C).
English: The following CE marked disposable infusion components were used in Brineura clinical trials:
Danish: Følgende CE-mærkede engangsinfusionskomponenter blev anvendt i kliniske studier med Brineura:
English: Brineura is indicated for the treatment of neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2) disease, also known as tripeptidyl peptidase 1 (TPP1) deficiency.
Danish: Brineura er indiceret til behandling af sygdommen neuronal ceroidlipofuscinosis type 2 (CLN2), også kaldet tripeptidylpeptidase 1 (TPP1) mangel.
English: The glycosylation profile of cerliponase alfa results in consistent cellular uptake and lysosomal targeting for activation.
Danish: Cerliponase alfas glykosyleringsprofil resulterer i et konsistent cellulært optag og lysosomal fokusering mhp.
English: Brineura will be given by a doctor with knowledge of giving medicines by intracerebroventricular use (infusion into the fluid of the brain) in a hospital or clinic.
Danish: Brineura indgives af en læge, der ved, hvordan man indgiver medicin som infusion ind i hjernevæsken (intracerebroventrikulær anvendelse) på et hospital eller en klinik.
English: Currently no clinical experience of Brineura in children below 2 years of age is available.
Danish: Der er for tiden ingen klinisk erfaring med Brineura hos børn under 2 år tilgængelig.
English: Very common side effects: headache increased or decreased protein in the brain fluid abnormal results of heart electrical activity (ECG) increased cells in the spinal fluid detected by laboratory monitoring infection of your nose or throat (cold) needle issue (infusion needle falls out of implanted device)
Danish: Øget eller mindsket mængde protein i hjernevæsken Unormal elektrisk aktivitet i hjertet målt med EKG Øget celleantal i spinalvæsken registreret ved laboratorieovervågning Infektion i næsen eller halsen (forkølelse) Nåleproblem (infusionsnål falder ud af implanteret anordning)
English: Meningitis may present with the following symptoms: fever, headache, neck stiffness, light sensitivity, nausea, vomiting, and change in mental status.
Danish: Meningitis kan have følgende symptomer: feber, hovedpine, nakkestivhed, lysfølsomhed, kvalme, opkastning og ændret mental tilstand.
English: They are also responsible for disposing of any unused Brineura properly.
Danish: Det er også deres ansvar at bortskaffe eventuelt ikke anvendt Brineura på korrekt vis.
English: Condensation will occur during thawing period.
Danish: Der dannes kondens under optøningen.
English: Life-threatening allergic reactions are possible with Brineura.
Danish: Det er muligt at få livstruende allergiske reaktioner ved behandling med Brineura.
English: Discard the empty syringe in accordance with local requirements.
Danish: Kassér den tomme sprøjte i henhold til lokale bestemmelser.
English: Thaw before use.
Danish: Optøs inden anvendelse.
English: Limited preclinical safety data of cerliponase alfa were generated from single dose toxicity studies in monkeys and repeated-dose studies in a dachshund dog model of classic late infantile neuronal ceroid lipofuscinosis type 2.
Danish: Der blev genereret begrænsede prækliniske sikkerhedsdata for cerliponase alfa fra enkeltdosis toksicitetsstudier med aber og flerdosisstudier med en gravhundemodel med klassisk, sen, infantil neuronalceroidlipofuscinosis type 2.
English: Remove the green flip-off caps from both Brineura vials.
Danish: Tag den grønne flip-offhætte af begge Brineura-hætteglas.
English: Common signs of device leakage and device failure include swelling, erythema of the scalp, extravasation of fluid, or bulging of the scalp around or above the intracerebroventricular access device.
Danish: De almindelige tegn på lækage og fejl ved udstyret omfatter hævelse, erytem af hovedbunden, ekstravasation af væske eller udbuling af hovedbunden rundt om eller over udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
English: From a microbiological point of view, open vials or medicinal product held in syringes should be used immediately.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal åbne hætteglas eller lægemiddelprodukt i sprøjter anvendes øjeblikkeligt.
English: Brineura and flushing solution must be completely thawed and used immediately (see section 6.3).
Danish: Brineura og skyllevæsken skal optøs fuldstændigt og anvendes øjeblikkeligt (se pkt.
English: If anaphylaxis occurs, caution should be exercised upon re-administration.
Danish: I tilfælde af anafylaksi skal der udvises forsigtighed ved ny administration.
English: An ongoing study provides experience with two patients aged 2 years of age treated with Brineura at 300 mg every other week (see section 5.1).
Danish: Et igangværende forsøg giver erfaring med patienter på 2 år, der er behandlet med Brineura 300 mg hver anden uge (se pkt.
English: Median Min, Max 95% CI Limits a Patient rate of decline per 48 weeks: (baseline CLN2 score - last CLN2 score) / (time elapsed in units of 48 weeks) b p-value based on 1-sample T-test comparing rate of decline to the value 2 c Positive estimates indicate clinical decline; negative estimates indicate clinical improvement
Danish: ‡aPatientens forringelsesrate på 48 uger: (baseline CLN2-score - seneste CLN2-score) / (forløbet tid i enheder på 48 uger) b p-v;rdi baseret p[ 1 -prøve-T-test sammenligner forringelsesrate til værdien 2 c Positive skøn indicerer klinisk forringelse, negative skøn indicerer klinisk forbedring
English: p-valueb
Danish: p-værdi*
English: Prepare the scalp for intracerebroventricular infusion using aseptic technique per institution standard of care.
Danish: Forbered hovedbunden til intracerebroventrikulær infusion vha. aseptisk teknik ifølge institutionens standardprocedurer.
English: Pyrexiac Feeling jittery Pain
Danish: Pyreksia Følen sig nervøs Smerter
English: This medicinal product contains 44 mg sodium per vial of Brineura and flushing solution.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 44 mg natrium pr. hætteglas med Brineura og skyllevæske.
English: It is used to treat patients with neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2) disease, also known as tripeptidyl peptidase-1 (TPP1) deficiency.
Danish: Det anvendes til at behandle patienter med sygdommen neuronalceroidlipofuscinosis type 2 (CLN2) også kaldet TPP1-mangel (tripeptidyl peptidase-1).
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions observed are listed below, by system organ class and frequency, following the MedDRA
Danish: Nedenstående observerede bivirkninger er ordnet efter systemorganklasse og hyppighed i følgende
English: - The other ingredients of Brineura and the flushing solution are: sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, and water for injections (see section 2 “Brineura contains sodium”)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i Brineura og skyllevæsken: Dibasisk natriumfosfat heptahydrat, natriumdihydrogenfosfat monohydrat, natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat og vand til injektionsvæske (se afsnit 2, ”Brineura indeholder natrium”)
English: 3 Grossly normal gait.
Danish: 3 Samlet set normal gang.
English: It is not known if Brineura will impact the ability to drive or use machines.
Danish: Det vides ikke, om Brineura påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
English: Volume of Brineura solution (ml)
Danish: Volumen af Brineuraopløsning (ml)*
English: Connect a separate empty sterile syringe (no larger than 3 ml) to the port needle.
Danish: Sæt en separat, tom, steril sprøjte (ikke større end 3 ml) på portkanylen.
English: Adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter faldende sværhedsgrad.
English: Talk to your doctor if you have any questions about your device.
Danish: Tal med lægen, hvis der er noget ved den implanterede anordning, du er i tvivl om.
English: Each vial contains 44 mg of sodium.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 44 mg natrium.
English: Healthcare professionals should inspect the scalp for skin integrity to ensure the intracerebroventricular access device is not compromised prior to each infusion.
Danish: Sundhedspersonalet skal inden hver infusion undersøge hovedbunden for hudskader for at sikre, at udstyret til intracerebroventrikulær adgang ikke kompromitteres.
English: Attach the infusion set to the port needle (see Figure 1).
Danish: Slut infusionssættet til portkanylen (se figur 1).
English: Healthcare professionals should be aware of the possible symptoms of anaphylaxis such as: generalized hives, pruritus or flushing, swollen lips, tongue, and/or uvula, dyspnoea, bronchospasm, stridor, hypoxemia, hypotonia, syncope, or incontinence.
Danish: Sundhedspersonale skal være opmærksomme på mulige symptomer på anafylaksi, f.eks.: generaliseret nældefeber, pruritus eller rødme, hævede læber, tunge og/eller drøbel, dyspnø, bronkospasme, stridor, hypoksæmi, hypotoni, synkope eller inkontinens.
English: You or your child will need to have surgery to implant the device for giving Brineura.
Danish: Du eller dit barn skal have en operation for at få implanteret den anordning, som Brineura skal indgives gennem.
English: No studies on the effect of Brineura on the ability to drive or use machines have been performed.
Danish: Der er ikke udført studier af Brineuras påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
English: Convulsions resolved with standard anti-convulsive therapies, and did not result in discontinuation of Brineura treatment.
Danish: Konvulsionerne forsvandt med almindelig krampebehandling og resulterede ikke i seponering af Brineura-behandlingen.
English: Inspect the scalp for signs of intracerebroventricular access device leakage or failure and for potential infections.
Danish: Undersøg patientens hovedbund for tegn på læk eller fejl ved udstyret til intracerebroventrikulær adgang og for potentiel infektion.
English: Periodically inspect the infusion components during the infusion for signs of leakage or delivery failure.
Danish: Undersøg periodisk infusionskomponenterne under infusionen for tegn på lækage eller fejl under tilføring.
English: Convulsions
Danish: Konvulsioner
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
English: Attach the syringe containing the calculated volume of flushing solution to the infusion components (see section 6.6).
Danish: Slut sprøjten med den beregnede volumen skyllevæske til infusionskomponenterne (se pkt.
English: Preparation for administration of Brineura and flushing solution
Danish: Forberedelse til administration af Brineura og skyllevæske
English: Store upright in a freezer (-20°C ± 5°C).
Danish: Opbevares opretstående i en fryser (-20 °C ± 5 °C).
English: The implanted intracerebroventricular access device should be appropriate for accessing the cerebral ventricles for therapeutic administration.
Danish: Det implanterede udstyr til intracerebroventrikulær adgang skal passe til at skabe adgang til hjerneventriklen mhp.
English: Clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution, that may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Danish: Klar til let opaliserende og farveløs til lysegul opløsning, der ind imellem kan indeholde tynde, gennemsigtige fibre eller uigennemsigtige partikler.
English: of all convulsion events were considered related to cerliponase alfa and ranged from mild to severe, CTCAE grade 1-4.
Danish: Overordnet set blev 6 % af alle konvulsionshændelser anset for at være relateret til cerliponase alfa og varierede fra milde til svære hændelser af CTCAE-grad 1-4.
English: Periodically inspect the infusion system during the infusion for signs of leakage or delivery failure.
Danish: Undersøg periodisk infusionssystemet under infusionen for tegn på lækage eller fejl under tilføring.
English: Do not mix Brineura with any other medicinal product.
Danish: Brineura må ikke blandes med noget andet lægemiddel.
English: Brineura and the flushing solution are solutions for infusion.
Danish: Brineura og skyllevæsken er infusionsvæsker som opløsninger.
English: How Brineura works
Danish: Sådan virker Brineura
English: Breastfeeding should be discontinued during treatment with Brineura.
Danish: Amning bør indstilles under behandling med Brineura.
English: • A non-coring port needle with a gauge of 22 or smaller and a suggested length of 16 mm.
Danish: • En non-coring portkanyle med en gauge på 22 eller mindre og en foreslået længde på 16 mm. Se anbefalinger for portkanylen fra producenten af udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
English: Brineura and flushing solution are supplied and stored frozen (see section 6.4).
Danish: Brineura og skyllevæsken leveres og opbevares i nedfrossen tilstand (se pkt.
English: Verify that the “Brineura” syringe in the syringe pump is empty after the infusion is complete.
Danish: Efterprøv at sprøjten med skyllevæske i sprøjtepumpen er tom, når infusionen er færdig.
English: Pack size of three vials: two 10 ml vials, each containing 150 mg of cerliponase alfa in 5 ml of solution; and one 10 ml vial, containing 5 ml flushing solution.
Danish: Pakningsstørrelser på tre hætteglas: To 10 ml hætteglas, der hver indeholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml infusionsvæske, opløsning, og et 10 ml hætteglas, der indeholder 5 ml skyllevæske.
English: Your doctor may lower the dose or the speed of the infusion based on your response during the treatment.
Danish: Lægen kan nedsætte dosen eller den hastighed, som lægemidlet indgives ved, afhængigt af hvordan du eller dit barn reagerer på behandlingen.
English: The infusion rate for Brineura and the flushing solution is 2.5 ml/hour.
Danish: Infusionshastigheden for Brineura og skyllevæske er 2,5 ml/time.
English: Your doctor will monitor you or your child for symptoms of life threatening allergic reactions, such as hives, itching or flushing, swollen lips, tongue, and/or throat, shortness of breath, hoarseness, turning blue around finger tips or lips, low muscle tone, fainting or incontinence.
Danish: Lægen overvåger dig eller dit barn for tegn på livstruende allergiske reaktioner, såsom nældefeber, kløe eller rødme, hævede læber, tunge og/eller svælg, kortåndethed, hæshed, blå fingerspidser eller læber, lav muskeltonus, besvimelse eller inkontinens.
English: Thawed Brineura and flushing solution should be used immediately.
Danish: Optøet Brineura og skyllevæske skal anvendes øjeblikkeligt.
English: Thaw Brineura vials and flushing solution vial at room temperature for approximately 60 minutes.
Danish: Optø hætteglassene med Brineura og skyllevæske ved stuetemperatur i ca. 60 minutter.
English: Store upright in a freezer (-25°C to -15°C).
Danish: Opbevares opretstående i fryser (-25 °C til -15 °C).
English: Do not dilute Brineura.
Danish: Brineura må ikke fortyndes.
English: Intracerebroventricular use.
Danish: Intracerebroventrikulær anvendelse.
English: Place the syringe containing Brineura into the syringe pump and program the pump to deliver at an infusion rate of 2.5 ml per hour.
Danish: Anbring sprøjten med skyllevæske i sprøjtepumpen og programmer pumpen til at levere med en infusionshastighed på 2,5 ml i timen.
English: For instructions on preparation of Brineura and flushing solution before administration, see section 6.6.
Danish: For vejledninger om forberedelse af Brineura skylleopløsninger inden indgift, se pkt.
English: EXP:
Danish: PC:
English: INSTRUCTIONS ON USE
Danish: INSTRUKTIONERVEDRØRENDEANVENDELSEN
English: Insert the port needle into the intracerebroventricular access device.
Danish: Før portkanylen ind i udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
English: Brineura vials may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Danish: Brineura kan ind imellem indeholde tynde, gennemsigtige fibre eller uigennemsigtige partikler.
English: Each ml of solution for infusion contains 30 mg of cerliponase alfa.
Danish: 1 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 30 mg cerliponase alfa.
English: Mean (SD)
Danish: Gennemsnitlig (SD) Median
English: Apply gentle pressure and bandage the infusion site per institution standard of care.
Danish: Tryk let på infusionsstedet og kom bandage på ifølge institutionens standardprocedurer.
English: CE marked intracerebroventricular access devices, and disposable components listed below or equivalent should be used to deliver Brineura.
Danish: Der skal anvendes CE-mærket udstyr til intracerebroventrikulær adgang samt nedenstående engangskomponenter eller tilsvarende til at tilføre Brineura.
English: CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections.
Danish: Der skal rutinemæssigt sendes CSV-prøver til analyse for at detektere subklinisk, udstyrsrelateret infektion.
English: Following Brineura infusion, a calculated amount of flushing solution must be used to flush the infusion components including the intracerebroventricular access device in order to fully administer Brineura and to maintain patency of the intracerebroventricular access device (see section 6.6).
Danish: Efter infusion af Brineura skal der anvendes en beregnet volumen skyllevæske til at gennemskylle infusionskomponenterne ud, herunder udstyret til intracerebroventrikulær adgang, så Brineura indgives helt, og så udstyret til intracerebroventrikulær adgang holdes åbent (se pkt.
English: Brineura 150 mg solution for infusion cerliponase alfa
Danish: Brineura 150 mg infusionsvæske, opløsning cerliponase alfa
English: Open vials or product in syringes should be used immediately.
Danish: Åbne hætteglas eller lægemiddel i sprøjter skal anvendes øjeblikkeligt.
English: Device-related infectiona Meningitis
Danish: Øvre luftvejsinfektion Konjunktivitis Udstyrsrelateret infektiona Meningitis
English: Brineura and flushing solution vials should be thawed prior to administration.
Danish: Hætteglassene med Brineura og skyllevæske skal optøs inden administration.
English: CSF samples should routinely be sent for infection monitoring (see section 4.4).
Danish: Der skal rutinemæssigt sendes CSV-prøver til infektionsmonitorering (se pkt.
English: Brineura and flushing solution Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Danish: Brineura og skyllevæske Dibasisk natriumfosfat, heptahydrat Natriumdihydrogenfosfat monohydrat Natriumchlorid
English: Very common Very common Very common Common
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig Almindelig
English: Pack size: 3 vials (two vials of Brineura and one vial of flushing solution), each containing 5 ml of solution
Danish: Pakningsstørrelse: 3 hætteglas (2 hætteglas med Brineura og 1 hætteglas med skyllevæske), der hver indeholder 5 ml væske.
English: Intracerebroventricular Infusion of Brineura
Danish: Intracerebroventrikulær infusion af Brineura
English: Brineura must not be administered as long as there are signs of acute intracerebroventricular access device leakage, device failure, or device-related infection (see section 4.2 and 4.4).
Danish: Brineura må ikke administreres, så længe der er tegn på akut lækage eller fejl ved udstyret til intracerebroventrikulær adgang eller udstyrsrelateret infektion (se pkt.
English: Very common Very common Very common
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig
English: The MAH shall ensure that in each MS where BRINEURA is marketed, all HCPs who are expected to handle / administer the product are provided with an educational programme (i.e. a dosing and administration guide), aiming at preventing and/or minimising the important identified risk of Device issues (infection/blockage/dislocation), containing information about: - How to store BRINEURA; - The device-related complications (i.e. infections, device's leakage and/or failure; the integrity of the device should be confirmed by a neurosurgeon); - How to prepare BRINEURA and the flushing solution; - A detailed step-by step description of BRINEURA intra-cerebro-ventricular infusion and the administration of the flushing solution (provided after BRINEURA infusion is complete) - How to monitor the patients receiving BRINEURA.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, sundhedspersonale i hver medlemsstat, som forventes at håndtere/administrere lægemidlet, får et oplysningsprogram (dvs. en doserings- og administrationsvejledning), der har til formål at forebygge og/eller minimere den vigtige identificerede risiko for problemer med udstyret (infektion/blokering/dislokation), og som indeholder informationer om: - Korrekt opbevaring af BRINEURA.
English: Brineura and flushing solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Danish: Brineura og skyllevæsken skal være gennemsigtig til let opaliserende og farveløs til lysegul.
English: Remove the yellow flip-off cap from the flushing solution vial.
Danish: Tag den gule flip-offhætte af hætteglasset med skyllevæske.
English: Do not re-freeze vials or freeze syringes containing Brineura or flushing solution.
Danish: Hætteglas og sprøjter med Brineura og skyllevæske må ikke nedfryses (igen).
English: Nervous system disorders
Danish: Nervesystemsygdomme
English: Administer the flushing solution provided after the Brineura infusion is complete.
Danish: Skyllevæsken skal administreres efter, at Brineura-infusionen er færdig.
English: Inspection of the infusion site and a patency check must be performed to detect intracerebroventricular access device leakage and/or failure prior to initiation of Brineura infusion (see section 4.2 and 4.3).
Danish: Infusionsstedet skal undersøges, og åbenhed i udstyret til intracerebroventrikulær adgang skal kontrolleres for at registrere eventuel lækage og/eller fejl ved udstyret, inden Brineura-infusionen startes (se pkt.
English: Using aseptic technique, withdraw the volume of Brineura solution per required dose (see Table 1 in section 4.2) into the sterile syringe labelled “Brineura”.
Danish: Anvend aseptisk teknik og udtag den mængde Brineura, der er nødvendig pr. dosis (se tabel 1 i pkt.
English: Each vial of Brineura contains 150 mg cerliponase alfa in 5 ml of solution (30 mg/ml)
Danish: 1 hætteglas Brineura indeholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml infusionsvæske (30 mg/ml).
English: Initiate infusion of Brineura at a rate of 2.5 ml per hour.
Danish: 10. Initier infusion af Brineura ved en hastighed på 2,5 ml pr. time.
English: Currently no clinical experience of Brineura in children below 2 years of age is available (see section 4.8).
Danish: Der er for tiden ingen klinisk erfaring med Brineura hos børn under 2 år tilgængelige (se pkt.
English: Label one unused sterile syringe “flushing solution” and attach a syringe needle.
Danish: Mærk en ubrugt, steril sprøjte med ”skyllevæske” og påsæt en sprøjtekanyle.
English: Each vial contains 44 mg of sodium in 5 ml of solution.
Danish: 1 hætteglas indeholder 44 mg natrium i 5 ml opløsning.