FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če je treba med zdravljenjem z bosutinibom uporabiti močan ali zmeren zaviralec CYP3A, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z bosutinibom ali o zmanjšanju odmerka bosutiniba.
Lithuanian: Jeigu gydymo bozutinibu metu reikia skirti stiprių arba vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorių, reikia apgalvotai trumpam pertraukti gydymą bozutinibu arba sumažinti jo dozę.
Slovenian: V študiji 3. faze pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi, ki so se zdravili z bosutinibom 400 mg, pa so dovolili povečanje odmerka v korakih po 100 mg do največ 600 mg enkrat na dan s hrano, če pri bolniku po 3 mesecih niso dokazali prepisov gena ''Breakpoint Cluster RegionAbelson'' (BCR-ABL) ≤ 10 %, če v času povečanja ni imel neželenih učinkov stopnje 3 ali 4 in če so vse nehematološke toksičnosti izzvenele do vsaj stopnje 1.
Lithuanian: III fazės tyrime su pirmą kartą diagnozuota LML LF sergančiais pacientais, gydytais 400 mg bozutinibo, buvo galima didinti dozę po 100 mg iki maksimalios 600 mg vieną kartą per parą vartojant su maistu, jeigu pacientui 3-iąjį mėnesį nenustatyta ≤10 % pertrūkio paketo regiono Abelsono (angl.
Slovenian: V nekaterih primerih je prišlo do akutne odpovedi jeter ali fulminantnega hepatitisa in posledično do presaditve jeter ali smrtnega izida.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tai sukėlė ūminį kepenų nepakankamumą arba žaibinį hepatitą, dėl kurio pacientui teko persodinti kepenis arba pacientas mirė.
Slovenian: Med bolniki z diarejo je bil mediani čas do prvega dogodka 2 dni (razpon: 1 do 2.415 dni), mediano trajanje diareje katerekoli stopnje pa je bilo 2 dni (razpon: 1 do 2.511 dni).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė viduriavimas, laikotarpio iki pirmojo reiškinio atsiradimo trukmės mediana buvo atitinkamai 2 paros (diapazonas nuo 1 iki 2 415 parų), o visų laipsnių viduriavimo trukmės mediana buvo 2 paros (diapazonas nuo 1 iki 2 511 parų).
Slovenian: 31. maj 2022
Lithuanian: vasario 18 d.
Slovenian: Primerjava izpostavljenosti med vrstami je pokazala, da je bila izpostavljenost pri 6-mesečnih študijah toksičnosti na podganah in 9-mesečnih študijah na psih, ki ni povzročila neželenih učinkov, podobna kot izpostavljenost pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg ali 500 mg bosutiniba (na podlagi nevezane AUC pri posamezni vrsti).
Lithuanian: Ekspozicijos skirtingų rūšių organizme palyginimas rodo, kad ekspozicijos, kurios nesukėlė nepageidaujamų reiškinių 6-ą ir 9-ą toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir šunimis mėnesiais, atitinkamai buvo panašios į esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 400 mg arba 500 mg dozę, organizme (atsižvelgiant į neprisijungusios frakcijos AUC atitinkamų rūšių organizme).
Slovenian: 1-stranska vrednost p pomembni molekularni odziv (n, %) MMR po 12 mesecih (95 % IZ)
Lithuanian: Stiprus molekulinis atsakas (n, %) SMA 12-tąjį mėnesį (95 % PI)
Slovenian: V študiji pri 24 zdravih preskušancih, ki so na tešče prejeli 5 dnevnih odmerkov po 400 mg ketokonazola (močnega zaviralca CYP3A) skupaj z enkratnim odmerkom 100 mg bosutiniba, je ketokonazol v primerjavi z uporabo bosutiniba samega povečal Cmax bosutiniba za 5,2-krat ter AUC bosutiniba v plazmi za 8,6-krat.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavę 24 sveiki tiriamieji suvartojo penkias 400 mg ketokonazolo (stipraus CYP3A inhibitoriaus) paros dozes kartu su viena 100 mg bozutinibo doze nevalgius, duomenimis, ketokonazolas padidino bozutinibo Cmax 5,2 karto, o bozutinibo AUC plazmoje - 8,6 karto, palyginti su vieno bozutinibo vartojimu.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bil mediani čas do prvega dogodka 28 dni (razpon: 1 do 2.633 dni), mediano trajanje dogodka pa je bilo 15 dni (razpon: 1 do 1.529 dni).
Lithuanian: Laikotarpio iki pirmojo reiškinio atsiradimo trukmės mediana šiems pacientams buvo 28 paros (diapazonas nuo 1 iki 2 633 parų), o trukmės reiškiniui mediana - 15 parų (diapazonas nuo 1 iki 1 529 parų).
Slovenian: V študiji peroralne uporabe bosutiniba na psih bosutinib ni povzročil sprememb v krvnem tlaku, nenormalnih atrijskih ali ventrikularnih aritmij ali podaljšanj intervalov PR, QRS ali QTc na EKG, in sicer pri do 3-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg, in 2-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 500 mg (na podlagi nevezane Cmax pri posamezni vrsti).
Lithuanian: Geriamojo bozutinibo tyrimo su šunimis duomenimis, bozutinibas nesukelia kraujospūdžio pokyčių, nenormalų prieširdinių ar skilvelinių aritmijų arba PR, QRS ar QTc pailgėjimo EKG, kai ekspozicija yra iki 3 kartų didesnė už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 400 mg dozę, organizme ir 2 kartus didesnė už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 500 mg dozę, organizme (atsižvelgiant į neprisijungusios frakcijos Cmax atitinkamų rūšių organizme).
Slovenian: Poleg tega se lahko diarejo in bruhanje obvladuje tudi z začasno prekinitvijo jemanja bosutiniba, zmanjšanjem odmerka in/ali ukinitvijo bosutiniba (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Lithuanian: Be to, viduriavimą ir vėmimą galima gydyti ir laikinai susilaikant nuo bozutinibo vartojimo, sumažinant dozę ir (arba) nutraukiant gydymą bozutinibu (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Slovenian: Kumulativna incidenca CCyR, prilagojena za kompetitivno tveganje za prekinitev zdravljenja brez CCyR, je bila po 48 tednih pri populaciji mITT večja v skupini, ki se je zdravila z bosutinibom, kot v skupini, ki se je zdravila z imatinibom (79,1 % [95 % IZ: 73,4 %; 83,7 %] v primerjavi s 67,3 % [95 % IZ: 60,9 %; 72,8 %]; HR: 1,38 [95 % IZ: 1,13; 1,68]; 1-stranska vrednost p = 0,0003).
Lithuanian: 48-ąją savaitę mITT populiacijos kaupiamasis PCiA dažnis, pritaikytas pagal konkuruojančios rizikos nutraukti gydymą dėl PCiA nebuvimo modelį bozutinibo gydymo grupėje buvo didesnis, palyginti su imatinibo gydymo grupe (79,1 % [95 % PI: 73,4 %; 83,7 %], palyginti su 67,3 % [95 % PI: 60,9 %; 72,8 %]; SR: 1,38 [95 % PI: 1,13; 1,68], vienpusio kriterijaus p vertė = 0,0003).
Slovenian: Bolniki z nenadzorovano ali klinično pomembno boleznijo srca (npr. nedavni miokardni infarkt, kongestivno srčno popuščanje ali nestabilna angina pektoris) so bili iz kliničnih študij izključeni.
Lithuanian: Iš klinikinių tyrimų buvo pašalinti pacientai, sergantys nekontroliuojama arba reikšminga širdies liga (pvz., neseniai patyrę miokardo infarktą, sergantys staziniu širdies nepakankamumu ar nestabiliąja angina).
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinis poveikis
Slovenian: Študija na podganah s [
Lithuanian: Tyrimas su žiurkėmis, kurioms buvo pavartota radioaktyvaus [
Slovenian: EU/1/13/818/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/818/002 30 filmsko obloženih tablet EU/1/13/818/005 112 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: EU/1/13/818/001 (28 plėvele dengtos tabletės) EU/1/13/818/002 (30 plėvele dengtų tablečių) EU/1/13/818/005 (112 plėvele dengtų tablečių)
Slovenian: 9/l in manjše od 1,0 x 10
Lithuanian: 9 /l ir mažesnis kaip
Slovenian: V klinični študiji 3. faze pri bolnikih z novo odkrito Ph+ KML v kronični fazi, ki so se zdravili z bosutinibom 500 mg, so pri 2 (0,8 %) od 248 bolnikov, ki so prejemali bosutinib, opazili spremembe QTcF > 60 ms v primerjavi z izhodiščem.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo su pacientais, kuriems buvo pirmą kartą diagnozuota Ph+ LML LF ir kurie gydyti 500 mg bozutinibo doze, QTcF intervalo, palyginti su pradiniu, pokyčiai > 60 ms buvo pastebėti 2 (0,8 %) iš 248 bozutinibą vartojusių pacientų.
Slovenian: Okrajšave: BCR-ABL = Breakpoint Cluster Region-Abelson, IZ = interval zaupanja, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel, CCyR = popolni citogenetski odziv, mITT = modificirana populacija, ki so jo nameravali zdraviti, MMR = pomembni molekularni odziv, n = število bolnikov; Ph+ = prisotnost kromosoma Philadelphia.
Lithuanian: Santrumpos: BCR-ABL = pertrūkio paketo regiono-Abelsono genas; PI = pasikliautinasis intervalas; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel tyrimas; PCiA = pilnas citogenetinis atsakas; mITT = modifikuota ketinama gydyti populiacija; SMA = stiprus molekulinis atsakas; N / n = pacientų skaičius; Ph+ = Philadelphia chromosomai teigiamas.
Slovenian: Če pride do povečanja vrednosti transaminaz ≥ 3-kratnik ZMN ob sočasnem povečanju vrednosti bilirubina > 2-kratnik ZNM in alkalne fosfataze za < 2-kratnik ZMN, je treba zdravljenje z bosutinibom prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Jeigu aktyvumas normalizuojasi per ilgesnį kaip 4 savaičių laikotarpį, būtina apsvarstyti, ar nereikia nutraukti bozutinibo vartojimo. Jeigu kepenų transaminazės suaktyvėja ≥ 3 x VNR kartu su bilirubino koncentracijos padidėjimu > 2 x VNR ir šarminės fosfatazės suaktyvėjimu < 2 x VNR, bozutinibo vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/818/006
Lithuanian: Bosulif 400 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/13/818/006
Slovenian: Po uporabi enkratnega peroralnega 500 mg odmerka bosutiniba (terapevtski odmerek) ter 500 mg bosutiniba skupaj s 400 mg ketokonazola (za dosego supraterapevtskih koncentracij bosutiniba) pri zdravih preskušancih je bila zgornja meja enostranskega 95 % intervala zaupanja (IZ) okoli povprečne spremembe QTc manj kot 10 ms pri vseh časovnih točkah po odmerku; poleg tega niso opazili neželenih učinkov, ki bi kazali na podaljšanje QTc.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys rodo, kad bozutinibas neilgina QTc sveikiems tiriamiesiems, vartojantiems 500 mg paros dozę valgant, ir kai yra aplinkybių, kuriomis koncentracijos plazmoje padidėja virš gydomųjų koncentracijų ribų. Sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę 500 mg bozutinibo dozę (gydomoji dozė) ir pavartojus 500 mg bozutinibo dozę kartu su 400 mg ketokonazolo doze (kad būtų pasiektos didesnės už gydomąsias bozutinibo koncentracijos), vienpusio 95 % pasikliautinas intervalas (PI) maždaug vidutinio QTc pokyčio viršutinė riba buvo mažesnė kaip 10 ms visų matavimų po dozės pavartojimo metu ir nebuvo pastebėta nepageidaujamų reiškinių, kurie rodytų QTc pailgėjimą.
Slovenian: Po sočasni uporabi enkratnega odmerka bosutiniba s 6 dnevnimi odmerki po 600 mg rifampicina se je izpostavljenost bosutinibu (Cmax in AUC v plazmi) pri 24 zdravih preskušancih, ki so zdravili vzeli na poln želodec, zmanjšala na 14 % (Cmax) in 6 % (AUC) v primerjavi z vrednostmi, ko je bil 500 mg odmerek bosutiniba uporabljen samostojno.
Lithuanian: Pavartojus vieną bozutinibo dozę kartu su šešiomis 600 mg rifampicino paros dozėmis, bozutinibo ekspozicija (Cmax ir AUC plazmoje) 24 sveikų nevalgiusių tiriamųjų organizme sumažėjo atitinkamai 14 % ir 6 %, palyginti su rodmenimis, gautais vartojant vien tik 500 mg bozutinibo dozę.
Slovenian: Diareja: Če se pojavi diareja stopnje 3-4 po merilih NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (NCI CTCAE - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), je treba zdravljenje z bosutinibom prekiniti; ko pride do izboljšanja na stopnjo ≤ 1, se sme zdravljenje nadaljevati z odmerkom 400 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: 3-4 laipsnio pagal NCI bendrą terminologijos kriterijų nepageidaujamiems reiškiniams (BTKNR) viduriavimo atvejais bozutinibo vartojimą reikia pertraukti ir galima atnaujinti, kai viduriavimas sumažėja iki ≤ 1 laipsnio, skiriant vartoti 400 mg dozę vieną kartą per parą (žr.
Slovenian: čas število (%) preskušancev z MMR
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nustatytas SMA, skaičius (%) Vienpusio kriterijaus p vertė
Slovenian: V študiji okvare ledvic se je pri preskušancih z zmerno in hudo okvaro delovanja ledvic povečevala izpostavljenost bosutinibu.
Lithuanian: Per vieną inkstų funkcijos sutrikimo tyrimą bozutinibo ekspozicija buvo didesnė tiriamiesiems, kuriems buvo nustatytas vidutinis ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Slovenian: Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/818/003
Lithuanian: Bosulif 500 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/13/818/003
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri izmed naslednjih znakov in simptomov: boleč, rdeč ali škrlaten izpuščaj, ki se širi in kjer nastajajo mehurji, in/ali druge poškodbe na sluznici (npr. v ustih in na ustnicah).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė bent vienas iš požymių ir simptomų, susijusių su skausmingu plintančiu raudonu arba violetiniu bėrimu, ant gleivinių (pvz., burnos ir lūpų) susidarančiomis pūslėmis ir (arba) kitomis pažaidomis.
Slovenian: Odmerki, pri katerih niso opazili neželenih učinkov na razmnoževanje, so pri samcih (30 mg/kg/dan) znašali 0,6-kratnik in pri samicah (3 mg/kg/dan) 0,3-kratnik izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg, ter pri samcih 0,5-kratnik in pri samicah 0,2-kratnik izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 500 mg (na podlagi nevezane AUC pri posamezni vrsti).
Lithuanian: Vartojant dozes, kurias vartojant, nebuvo pastebėta nepageidaujamo poveikio patinų (30 mg/kg per parą) ar patelių (3 mg/kg per parą) reprodukcijai, ekspozicijos buvo atitinkamai 0,6 ir 0,3 karto didesnės už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 400 mg dozę, organizme, bei atitinkamai 0,5 ir 0,2 karto didesnės už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 500 mg dozę, organizme (atsižvelgiant į neprisijungusios frakcijos AUC atitinkamos rūšies organizme).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bosulif, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet zdravila Bosulif ali če ste vzeli večji odmerek, kot ga potrebujete, nemudoma obvestite zdravnika.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Bosulif tablečių arba didesnę dozę nei reikia, iš karto kreipkitės patarimo į gydytoją. Jeigu įmanoma, gydytojui parodykite pakuotę arba šį lapelį. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Slovenian: Ravni brez opaznega učinka (NOEL - No Observed Effect Level) za velikost zenic niso določili, raven brez opaznega učinka pri motnjah hoje pa se je pojavila pri izpostavljenosti, ki je bila približno 11-kratnik izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg, in 8-kratnik izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 500 mg (na podlagi nevezane Cmax pri posamezni vrsti).
Lithuanian: Koncentracijos, kurioms esant poveikis vyzdžių dydžiui nepasireiškia (angl., no observed effect level [NOEL]) nenustatytos, bet eisenos sutrikimo NOEL buvo esant maždaug 11 kartų didesnei ekspozicijai už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 400 mg dozę, organizme ir 8 kartus didesnei ekspozicijai už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 500 mg dozę (atsižvelgiant į neprisijungusios frakcijos Cmax atitinkamų rūšių organizme).
Slovenian: Poleg tega se lahko zastajanje tekočine obvladuje tudi z začasno prekinitvijo jemanja bosutiniba, zmanjšanjem odmerka in/ali ukinitvijo bosutiniba (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Lithuanian: Be to, skysčio susilaikymą galima gydyti laikinai susilaikant nuo bozutinibo vartojimo, sumažinant dozę ir (arba) nutraukiant gydymą bozutinibu (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Slovenian: Če pride do klinično pomembne zmerne ali hude nehematološke toksičnosti, je treba zdravljenje z bosutinibom prekiniti; ko toksični učinki izzvenijo, se sme zdravljenje nadaljevati z odmerkom, zmanjšanim za 100 mg, enkrat na dan.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kliniškai reikšmingas vidutinio sunkumo arba sunkus nehematologinis toksinis poveikis, bozutinibo vartojimą reikia pertraukti ir jį atnaujinti skiriant vartoti 100 mg sumažintą dozę vieną kartą per parą, kai išnyksta toksinis poveikis. Jeigu kliniškai tinkama, dozę apgalvotai galima vėl padidinti iki kartą per parą vartojamos ankstesnės dozės, vartotos prieš sumažinimą (žr.
Slovenian: Bolezni jeter: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri izmed naslednjih simptomov: srbenje, rumeno obarvanje očesnih beločnic ali kože, temen urin, bolečina ali nelagodje v desnem zgornjem predelu trebuha ali vročina.
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų: niežulys, akių ir odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas ir skausmas ar diskomfortas dešinėje viršutinėje pilvo pusėje arba karščiavimas.
Slovenian: Po 12 mesecih je bila stopnja MR
Lithuanian: 12-ąjį mėnesį mITT populiacijos MA
Slovenian: V študiji osrednjega živčnega sistema (OŽS) so pri podganah, ki so prejemale bosutinib, opazili zmanjšano velikost zenic in motnje hoje.
Lithuanian: Centrinės nervų sistemos (CNS) tyrimo duomenimis, padidėjo bozutinibu gydytų žiurkių vyzdžiai ir sutriko eisena.
Slovenian: Drugi opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali kumulativno stopnjo MCyR, čas do nastopa in trajanje MCyR ter čas do nastopa in trajanje popolnega hematološkega odziva (CHR - Complete Haematologic Response) pri bolnikih s KML v kronični fazi, ki so bili predhodno zdravljeni le z 1 TKI (imatinib).
Lithuanian: Kitos veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo kaupiamais SCiA dažnis, laikotarpio iki SCiA ir SCiA trukmė bei laikotarpio iki PHA ir PHA trukmė pacientams, kuriems buvo LML LF, pirmiau gydytiems tik 1 TKI (imatinibu).
Slovenian: Prilagajanje odmerka
Lithuanian: Dozės keitimas
Slovenian: občasni perikarditis
Lithuanian: Perikarditas
Slovenian: Na podlagi testa CMH, stratificiranega po geografski regiji in oceni po Sokalu ob randomizaciji.
Lithuanian: pagrįsta CMH tyrimu, kurio rezultatai susluoksniuoti pagal geografinį regioną ir Sokal skalę atsitiktinio suskirstymo metu.
Slovenian: faze pri bolnikih s predhodno zdravljenimi Ph+ levkemijami so pri 6 (1,1 %) od 562 bolnikov opazili spremembe QTcF > 60 ms v primerjavi z izhodiščem.
Lithuanian: I ar II fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pirmiau gydyti Ph+ leukemija sergantys pacientai, duomenimis, QTcF intervalo pokyčiai > 60 ms, palyginti su pradiniu, buvo stebėti 6 (1,1 %) iš 562 pacientų.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno zdravljeno KML in KML v napredovalem stadiju, ki so se zdravili z odmerkom 500 mg, so opazili mediano zmanjšanje eGFR za 5,3 ml/min/1,73 m 2 po 3 mesecih, 7,6 ml/min/1,73 m 2 po 12 mesecih in do 10,9 ml/min/1,73 m 2 v do
Lithuanian: Pirmiau gydytų ir vėlesnių stadijų LML sergančių 500 mg vartojusių pacientų tyrimu 3 mėnesį nustatyta aGFG sumažėjimo mediana buvo 5,3 ml/min/1,73 m 2, 12 mėnesį - 7,6 ml/min/1,73 m 2 ir gydymo laikotarpį iki 4 metų - iki
Slovenian: Diareja in bruhanje
Lithuanian: Dusulys, kosulys
Slovenian: Študija z bosutinibom 400 mg
Lithuanian: 400 mg bozutinibo tyrimas
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KML, ki so se zdravili z odmerkom 500 mg, je bilo mediano zmanjšanje eGFR od izhodišča 5,1 ml/min/1,73 m 2 po 3 mesecih, 9,2 ml/min/1,73 m 2 po 12 mesecih in do 16,3 ml/min/1,73 m 2 po
Lithuanian: Anksčiau negydytų pacientų, kurie sirgo LML, vartojusių 500 mg, aGFG sumažėjimo mediana 3-iąjį mėnesį buvo 5,1 ml/min/1,73 m2, 12-ąjį mėnesį - 9,2 ml/min/1,73 m2, o iki 5 metų gydomų pacientų stebėjimo periodą - iki 16.3 ml/min/1,73 m 2.
Slovenian: Bolezni želodca/črevesja: Obvestite zdravnika, če se pojavijo bolečina v trebuhu, zgaga, driska, zaprtost, siljenje na bruhanje in bruhanje.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė pilvo skausmas, rėmuo, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ir vėmimas.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivno serologijo na HBV (vključno z bolniki z aktivno boleznijo) in bolnikih s pozitivnim testom na HBV med zdravljenjem, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obolenja jeter in zdravljenje HBV. Prenašalce HBV, pri katerih je potrebno zdravljenje z bosutinibom, je treba med zdravljenjem in nekaj mesecev po njegovem zaključku skrbno spremljati glede pojava znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti pacientus, kuriems nustatytas serologiškai teigiamas HBV (įskaitant aktyvia liga sergančius pacientus), ir dėl pacientų, kuriems gydymo laikotarpiu nustatyta HBV infekcija, reikiapasitarti su kepenų ligų ekspertais ir HBV gydančiais gydytojais specialistais.
Slovenian: Nenormalno delovanje jeter
Lithuanian: Nenormali kepenų funkcija
Slovenian: Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Slovenian: Proaritmičnega potenciala bosutiniba ni mogoče izključiti.
Lithuanian: Negalima paneigti, kad bozutinibas neturi proaritminio potencialo.
Slovenian: Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/818/001
Lithuanian: Bosulif 100 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/13/818/001
Slovenian: Odmerek, pri katerem niso opazili nobenih neželenih učinkov na razvoj (10 mg/kg/dan), je povzročil izpostavljenost, enako 1,3-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg, in 1,0-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 500 mg (na podlagi nevezane AUC pri posamezni vrsti).
Lithuanian: Dozė, kurią skiriant nenustatyta nepageidaujamo poveikio vystymuisi (10 mg/kg per parą), atitiko ekspoziciją, kuri 1,3 kartų ir 1,0 karto didesnė už ekspoziciją, susidarančią žmogui vartojant atitinkamai 400 mg ir 500 mg klinikines dozes (remiantis neprisijungusios frakcijos AUC atitinkamos rūšies organizme).
Slovenian: Za bolnike z novo odkrito KML je priporočeni odmerek 400 mg enkrat na dan. Za bolnike, pri katerih predhodna zdravila za zdravljenje KML niso učinkovala ali niso primerna, je priporočeni odmerek 500 mg enkrat na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pacientams, kuriems pirmiau LML gydyti skirti vaistai buvo neveiksmingi arba netiko, yra 500 mg vieną kartą per parą.
Slovenian: Ti predstavljajo oceno podatkov o neželenih učinkih, zbranih pri 1.272 bolnikih z bodisi novo odkrito KML v kronični fazi ali bolnikih s KML v kronični, pospešeni ali blastni fazi, ki so bili neodzivni ali pa niso prenašali predhodnega zdravljenja, ali bolnikih s Ph+ ALL; vsi ti bolniki so prejeli vsaj 1 odmerek bosutiniba kot samostojno zdravilo.
Lithuanian: 2). Jos atspindi duomenų apie nepageidaujamas reakcijas įvertinimą 1 272 pacientams, kuriems buvo primą kartą diagnozuota LML LF arba lėtinė, akceleracijos ar blastų fazė pacientams, kuriems pasireiškė atsparumas pirmiau skirtam gydymui arba jo netoleravimas sergant LML arba Ph+ŪLL sergantys pacientai, ir kurie suvartojo bent 1 vienos veikliosios medžiagos (bozutinibo) vaistinio preparato dozę.
Slovenian: Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete oranžne, ovalne (širina: 8,8 mm; dolžina: 16,9 mm), bikonveksne filmsko obložene tablete, z odtisnjeno oznako "Pfizer"na eni strani in "400" na drugi strani
Lithuanian: Oranžinės spalvos, ovalo formos (plotis: 8,8 mm; ilgis: 16,9 mm ) abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „Pfizer", o kitoje - „400".
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bosulif
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Bosulif
Slovenian: • z novo odkrito kronično mieloično levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ KML) v kronični fazi,
Lithuanian: • pirmą kartą diagnozuotos Philadelphia chromosomai teigiamos lėtinės mieloidinės leukemijos (Ph+ LML) lėtinė fazė (LF);
Slovenian: Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 3350
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavijo naslednji znaki ali simptomi: vročina, težave z uriniranjem, kot je pekoč občutek med uriniranjem, kašelj ali vneto grlo, ki se pojavita na novo.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors iš išvardytų požymių ar simptomų, pavyzdžiui: karščiavimas, šlapinimosi sutrikimas, pavyzdžiui, deginimas šlapinantis, pradedate kosėti arba pradeda skaudėti gerklę.
Slovenian: V študiji pri 20 zdravih preskušancih, ki so na poln želodec prejeli enkratni odmerek 125 mg aprepitanta (zmernega zaviralca CYP3A) skupaj z enkratnim odmerkom 500 mg bosutiniba, je aprepitant v primerjavi z uporabo bosutiniba samega povečal Cmax bosutiniba za 1,5-krat ter AUC bosutiniba v plazmi za 2,0-krat.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavusių 20 sveikų tiriamųjų suvartojo vieną 125 mg aprepitanto (vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriaus) paros dozę kartu su viena 500 mg bozutinibo doze pavalgius, duomenimis, aprepitantas padidino bozutinibo Cmax 1,5 karto, o bozutinibo AUC plazmoje - 2,0 kartus, palyginti su šiais rodikliais vartojant vien bozutinibo.