FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types), Silgard reduced the proportion of men who had a biopsy by 54.2% (95% CI: 28.3, 71.4) and who were treated by 47.7% (95% CI: 18.4, 67.1) at end of study.
German: Bei Studienende zeigte sich in der mit Silgard geimpften HPV-naiven Population (negativ für 14 häufige HPV-Typen), dass sich der Anteil der Männer, bei denen eine Biopsie durchgeführt werden musste, um 54,2 % (95 % KI: 28,3;
English: Other medicines or vaccines and Silgard
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
English: Ten years after vaccination, 79%, 80%, 95% and 40% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 92%, 92%, 100% and 92% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG
German: Zehn Jahre nach der Impfung waren 79 % der Probanden im cLIA seropositiv für anti-HPV 6,80 % waren seropositiv für anti-HPV 11,95 % waren seropositiv für anti-HPV 16 und 40 % für anti-HPV 18.
English: Silgard is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
German: 4) des Hauptkapsidproteins L1 der HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 hergestellt wird.
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
German: 1 Dosis zu 0,5 ml in einem Fläschchen 10x1 Dosis zu 0,5 ml in einem Fläschchen 20x1 Dosis zu 0,5 ml in einem Fläschchen
English: 20 micrograms
German: Polysorbat 80
English: Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
German: Fertigspritze mit 2 Kanülen, Packung mit 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Dosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze mit 2 Kanülen 10x1 Dosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze mit je 2 Kanülen 20x1 Dosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze mit je 2 Kanülen
English: Efficacy in women with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
German: Wirksamkeit bei Frauen mit nachgewiesener Infektion oder Erkrankung durch HPV 6, 11, 16 bzw.
English: The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was
German: Die Wirksamkeit von Silgard bezüglich der kombinierten Inzidenz HPV-Typ-6-, -11-, -16- oder -18bedingter persistierender Infektion, Genitalwarzen, vulvärer und vaginaler Läsionen, CIN jeglichen Schweregrades, AIS und Zervixkarzinom betrug 47,2 % (95 % KI: 33,5;
English: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com
German: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
German: Die Fertigspritze in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
English: Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
German: Fertigspritze mit 1 Kanüle, Packung mit 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis
English: This gives the medicine a long duration of action.
German: Dies verleiht dem Arzneimittel eine längere Wirkungsdauer.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trevicta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trevicta.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Trevicta is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Trevicta so sicher wie möglich angewendet wird.
English: Other information about Trevicta
German: Weitere Informationen über Trevicta
English: The full EPAR and risk management plan summary for Trevicta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Trevicta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Trevicta is available as a prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringes (175 mg, 263 mg, 350 mg and 525 mg).
German: Trevicta ist als Depot-Injektionssuspension in Fertigspritzen (175 mg, 263 mg, 350 mg und 525 mg) erhältlich.
English: Two studies have been conducted with Trevicta given every 3 months.
German: Es wurden zwei Studien zu Trevicta, das alle drei Monate verabreicht wurde, durchgeführt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trevicta?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trevicta ergriffen?
English: The Committee therefore decided that Trevicta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trevicta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The name of the medicine was changed to Trevicta on 26 May 2016.
German: Mai 2016 wurde der Name des Arzneimittels in Trevicta geändert.
English: The symptoms of schizophrenia include disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
German: Die Symptome der Schizophrenie umfassen desorganisiertes Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören und Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (Irrglauben).
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Xeplion in 2011 (‘informed consent').
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Xeplion im Jahr 2011 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent“ - Zustimmung des Vorantragstellers).
English: 1 Previously known as Paliperidone Janssen.
German: 1 Früher: Paliperidon Janssen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trevicta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Trevicta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin).
German: Paliperidon wirkt hauptsächlich, indem es die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) blockiert.
English: By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms of the disease.
German: Durch die Blockierung dieser Rezeptoren trägt Paliperidon dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren und die Symptome der Erkrankung zu lindern.
English: Trevicta is given by a healthcare professional.
German: Trevicta muss von einem Angehörigen der Heilberufe verabreicht werden.
English: What is Trevicta and what is it used for?
German: Was ist Trevicta und wofür wird es angewendet?
English: Trevicta paliperidone
German: Paliperidon
English: Because paliperidone for use by monthly injections has already been authorised in the EU as Xeplion, the company also used data from Xeplion to support the use of Trevicta.
German: Da Paliperidon zur monatlichen Injektion in der EU bereits als Xeplion zugelassen ist, hat das Unternehmen einige der Daten von Xeplion verwendet, um die Anwendung von Trevicta zu stützen.
English: The most common side effects with Trevicta (seen in at least 5 in 100 patients) are insomnia (difficulty sleeping), headache, anxiety, upper respiratory tract infections (such as colds), reactions at the site of injection and increased weight.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trevicta (beobachtet bei mindestens 5 von 100 Patienten) sind Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Angstzustände, Infektionen der oberen Atemwege (wie Erkältungen), Reaktionen an der Injektionsstelle und Gewichtszunahme.
English: What are the risks associated with Trevicta?
German: Welche Risiken sind mit Trevicta verbunden?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that paliperidone injections are effective in treating schizophrenia symptoms.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Paliperidon-Injektionen zur Behandlung der Symptome von Schizophrenie wirksam sind.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paliperidone Janssen on 5 December 2014.
German: Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paliperidon Janssen in der gesamten Europäischen Union.
English: Trevicta contains the active substance paliperidone.
German: Trevicta enthält den Wirkstoff Paliperidon.
English: In the brain, paliperidone attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
German: Im Gehirn bindet Paliperidon an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen.
English: For the full list of all side effects reported with Trevicta, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trevicta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What benefits of Trevicta have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Trevicta in den Studien gezeigt?
English: Trevicta must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
German: Trevicta darf Personen, die allergisch (überempfindlich) gegen Paliperidon oder einen der sonstigen Bestandteile oder Risperidon sind, nicht verabreicht werden.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Trevicta.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Trevicta zu verstehen.
English: The dose of Trevicta is 3.5 times the dose of the monthly injections of paliperidone the patient was previously receiving.
German: Die Dosis von Trevicta entspricht dem 3,5-Fachen der monatlichen Injektionen von Paliperidon, die der Patient zuvor erhalten hat.
English: It is given every 3 months by slow injection into the upper part of the shoulder (deltoid muscle) or the buttocks.
German: Es wird alle drei Monate als langsame Injektion in den oberen Teil der Schulter (Deltamuskel) oder das Gesäß verabreicht.
English: Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
German: Paliperidon ist ein aktives Abbauprodukt (Metabolit) von Risperidon, einem anderen Antipsychotikum, das seit den 1990er Jahren zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt wird.
English: Paliperidone has been authorised in the European Union (EU) as Invega since 2007 for use by mouth to treat schizophrenia.
German: Paliperidon ist seit 2007 in der Europäischen Union (EU) als Invega zum Einnehmen für die Behandlung von Schizophrenie zugelassen.
English: Why is Trevicta approved?
German: Warum wurde Trevicta zugelassen?
English: For more information on the use of Trevicta, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
German: Nähere Informationen zur Anwendung von Trevicta sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
English: The active substance in this medicine, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
German: Der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff, Paliperidon, ist ein Antipsychotikum.
English: It has also been authorised as Xeplion since 2011 for use by monthly injections for the maintenance treatment of schizophrenia.
German: Seit 2011 ist es auch als Xeplion zur monatlichen Injektion für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie zugelassen.
English: Trevicta is an antipsychotic medicine used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has been stable on treatment with once-monthly injections of paliperidone.
German: Trevicta ist ein Antipsychotikum, das zur Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei Erwachsenen angewendet wird, deren Erkrankung bei einer Behandlung mit einmal monatlichen Injektionen von Paliperidon stabil war.
English: For more information about treatment with Trevicta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trevicta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In one of them (involving 1,016 patients) Trevicta was as effective as paliperidone monthly injections in preventing relapses of schizophrenia.
German: In einer davon (unter Beteiligung von 1 016 Patienten) war Trevicta bei der Vorbeugung von Schüben der Schizophrenie ebenso wirksam wie monatlich verabreichtes Paliperidon.
English: Prolonged-release means that the active substance, paliperidone, is released slowly over a few months after being injected.
German: „Depot“ bedeutet, dass der Wirkstoff, Paliperidon, nach und nach über mehrere Monate nach der Injektion freigesetzt wird.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
German: Bei den Neurotransmittern handelt es sich um Substanzen, die Nervenzellen zur Kommunikation mit Nachbarzellen nutzen.
English: For practical information about using Trevicta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Trevicta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Trevicta, which is given by injection every 3 months, is more effective than placebo and as effective as paliperidone monthly injection in preventing relapses of schizophrenia.
German: Trevicta, das alle drei Monate injiziert wird, ist zur Vorbeugung von Schüben der Schizophrenie wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie monatliche Paliperidon-Injektionen.
English: How is Trevicta used?
German: Wie wird Trevicta angewendet?
English: In Trevicta as in Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected.
German: Bei Trevicta wurde wie bei Xeplion der Wirkstoff Paliperidon an eine Fettsäure gebunden, die nach der Injektion eine langsame Wirkstofffreisetzung ermöglicht.
English: In the second study (in 305 patients) Trevicta was more effective than placebo (a dummy treatment), with 9% of patients given the medicine suffering a relapse of their condition compared with 29% of those on placebo.
German: In der zweiten Studie (unter Beteiligung von 305 Patienten) war Trevicta wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
English: The 3-monthly injection is expected to be more convenient to patients and improve their adherence to treatment, and no new safety concerns were raised with this formulation compared with the known safety profile of paliperidone.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dieser Formulierung im Vergleich zum bekannten Sicherheitsprofil von Paliperidon erhoben.
English: How does Trevicta work?
German: Wie wirkt Trevicta?
English: Results will be provided on a yearly basis.
German: Ergebnisse werden auf jährlicher Basis zur Verfügung gestellt.
English: Do not take more than this dose.
German: Nehmen Sie nicht mehr als diese Dosis ein.
English: Overall survival (OS) was the key secondary endpoint.
German: Das Gesamtüberleben (OS) war der sekundäre Hauptendpunkt.
English: Probability of survival (%)
German: Überlebenswahrscheinlichkeit (%)
English: Safety data for Black and African American patients are limited.
German: Sicherheitsdaten für schwarze und afroamerikanische Patienten sind begrenzt.
English: AND/OR
German: UND/ODER
English: Data from black individuals was very limited but in the same range as for Caucasians.
German: Daten von schwarzen Personen waren sehr begrenzt, lagen jedoch im gleichen Bereich wie für Kaukasier.
English: The following side effects were observed under treatment with this medicine:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit diesem Arzneimittel beobachtet:
English: This medicine can interact with certain other medicines.
German: Dieses Arzneimittel kann Wechselwirkungen mit bestimmten anderen Arzneimitteln haben.
English: This medicine has not been studied in children or adolescents and is therefore not to be taken by children and adolescents below the age of 18 years.
German: Dieses Arzneimittel wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht und darf daher nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
English: In the overall population, 72.7 % of the patients were male.
German: In der Gesamtpopulation waren 72,7 % der Patienten Männer.
English: Based on this information your doctor may carry out some blood tests, for example to check your liver function and to determine how fast your blood can clot.
German: Auf der Grundlage dieser Informationen kann Ihr Arzt einige Blutuntersuchungen durchführen, zum Beispiel um Ihre Leberfunktion zu prüfen und festzustellen, wie schnell Ihr Blut gerinnen kann.
English: The recommended maximum daily dose of 400 mg should not be exceeded.
German: Die empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg sollte nicht überschritten werden.
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Vargatef.
German: Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie Vargatef erhalten können.
English: Do not take this medicine during pregnancy, as it can harm your unborn baby and cause birth defects.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft ein, da es das ungeborene Kind schädigen und Geburtsfehler verursachen kann.
English: In case of overdose, treatment should be interrupted and general supportive measures initiated as appropriate.
German: Bei Überdosierung sollte die Behandlung unterbrochen und entsprechend allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
English: The disease stage was determined at the time of diagnosis using Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) Edition 6 or Edition 7.
German: Das Krankheitsstadium wurde zum Zeitpunkt der Diagnose basierend auf Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/American Joint Committee on Cancer (AJCC) Edition 6 oder Edition 7 ermittelt.
English: No. of patients at risk
German: Zahl der Patienten unter Risiko
English: In the majority of patients, elevations of liver parameters were reversible.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten waren Erhöhungen der Leberwerte reversibel.
English: It may harm them,
German: - wenn Sie erbrechen oder Ihnen schlecht ist (Übelkeit).
English: There were no imbalances of respiratory or fatal bleedings and no intracerebral bleeding was reported.
German: Es gab keine Ungleichgewichte von Atemwegs- oder tödlichen Blutungen und es wurden keine Hirnblutungen berichtet.
English: The safety and efficacy of Vargatef in children aged 0-18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vargatef bei Kindern im Alter von 0-18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: If you do not take this medicine as prescribed by your doctor, this cancer treatment may not work properly.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen, hat diese Krebsbehandlung möglicherweise nicht die gewünschte Wirkung.
English: PK-efficacy analyses were not performed for clinical endpoints.
German: PK-Wirksamkeitsanalysen wurden für klinische Endpunkte nicht durchgeführt.
English: Do not reduce the dose or stop the treatment yourself without consulting your doctor first.
German: Reduzieren Sie die Dosis nicht selbst, oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
English: The majority of these events were reported for patients in the IPF indication.
German: Die Mehrzahl dieser Fälle wurde bei Patienten im Anwendungsgebiet IPF gemeldet.
English: However, such patients should be closely monitored for signs and symptoms of cerebral bleeding.
German: Allerdings sollten solche Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Hirnblutung überwacht werden.
English: HR (95 % CI)
German: HR (95 % KI)
English: In the event of dehydration, administration of electrolytes and fluids is required.
German: Im Falle einer Dehydratation ist die Verabreichung von Elektrolyten und Flüssigkeit erforderlich.
English: It is recommended to take the capsules with food, i.e. during or immediately before or after a meal.
German: Es wird empfohlen, die Kapseln zu einer Mahlzeit einzunehmen, d. h. während oder unmittelbar vor oder nach einer Mahlzeit.
English: It is not known if the medicine passes into breast milk and could cause harm to a breast-fed child.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Medikament in die Muttermilch übergeht und ein gestilltes Kind schädigen kann.
English: You need to pay special attention if you get the following side effects during treatment with Vargatef:
German: Sie müssen besonders aufmerksam sein, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit Vargatef bekommen:
English: Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations in liver enzymes.
German: Patienten mit geringem Körpergewicht (< 65 kg), Patienten asiatischer Herkunft und Frauen haben ein höheres Risiko für eine Erhöhung der Leberenzyme.
English: Do not use this medicine if you notice that the blister containing the capsules is opened or a capsule is broken.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Blisterpackung, die die Kapseln enthält, ist geöffnet oder eine Kapsel ist aufgebrochen.
English: Neutropenia (includes febrile neutropenia)
German: Neutropenie (einschließlich febriler Neutropenie)
English: Take your next dose of Vargatef as planned at the next scheduled time and at the dose recommended by your doctor or pharmacist.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis Vargatef wie geplant zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt und in der von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlenen Dosis ein.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
German: Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
English: However, the frequency of patients with gastrointestinal perforation was low.
German: Die Häufigkeit von Patienten mit einer gastrointestinalen Perforation war jedoch gering.
English: Alternative causes of the liver enzyme elevations should be investigated and respective action should be taken as necessary.
German: Andere Ursachen der Leberenzymerhöhungen sollten untersucht und entsprechende Maßnahmen nach Bedarf getroffen werden.
English: Pain in the stomach (abdomen)
German: Schmerzen im Bauch (Abdomen)
English: For the interaction potential of nintedanib with this transporter, see section 4.5.
German: Bezüglich des Wechselwirkungspotenzials von Nintedanib mit diesem Transporter siehe Abschnitt 4.5.
English: Vargatef should therefore only be initiated at least 4 weeks after major surgery.
German: Vargatef sollte daher frühestens 4 Wochen nach einer großen Operation begonnen werden.
English: Based on the high inter-individual variability of exposure these effects are not considered clinically relevant.
German: Aufgrund der hohen interindividuellen Variabilität der Exposition werden diese Effekte nicht als klinisch relevant betrachtet.