FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aptivus soft capsules contain alcohol (7% ethanol, ie 100 mg per capsule or up to 200 mg per dose) which can produce disulfiram-like reactions when co-administered with disulfiram or other medicinal products which produce this reaction (e.g. metronidazole).
Spanish: Aptivus cápsulas blandas contiene alcohol (7% de etanol, es decir 100 mg por cápsula o hasta 200 mg por dosis), el cual puede producir reacciones parecidas al disulfiram cuando se coadministra con disulfiram u otros medicamentos que producen esta reacción (p.ej. metronidazol).
English: Endothelin receptor antagonists Bosentan
Spanish: Antagonistas de los receptores de la endotelina Bosentán
English: In faeces, unchanged tipranavir represented the majority of faecal radioactivity (79.9% of faecal radioactivity).
Spanish: En heces, tipranavir inalterado representó la mayoría de la radioactividad fecal (79,9% de la radioactividad fecal).
English: If you have liver disease or hepatitis, your doctor will decide if you need additional testing.
Spanish: Si tiene una enfermedad del hígado o hepatitis su médico decidirá si necesita realizar análisis adicionales.
English: The exact dose should be measured using the supplied measuring syringe and adapter, as follows:
Spanish: Debe medir la dosis exacta utilizando la jeringa dosificadora y el adaptador proporcionados, tal y como se explica a continuación:
English: Do not take Aptivus - if you are allergic to tipranavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: No tome Aptivus - si es alérgico a tipranavir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: A pharmacodynamic interaction study in healthy volunteers demonstrated that administration of loperamide and Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, does not cause any clinically relevant change in the respiratory response to carbon dioxide.
Spanish: Un estudio de interacción farmacodinámica en voluntarios sanos demostró que la administración de loperamida y Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, no produce ningún cambio clínicamente relevante en la respuesta respiratoria al dióxido de carbono.
English: Close clinical and biological (INR measurement) monitoring is recommended when warfarin and tipranavir are combined.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica y biológica (determinación de INR) estrecha cuando se asocie warfarina y tipranavir.
English: A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Spanish: Debe considerarse una reducción de la dosis del glucocorticoide con monitorización estrecha de los efectos locales y sistémicos o un cambio a un glucocorticoide que no sea sustrato de CYP3A4 (p.ej. beclometasona).
English: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Since there is no significant impact of nucleoside and nucleotide analogues on the P450 enzyme system no dosage adjustment of Aptivus is required when co-administered with these agents.
Spanish: Inhibidores nucleósidos/nucleótidos de la transcriptasa inversa (INTIs) Debido a que los análogos de nucleósidos y nucleótidos no tienen un impacto significativo en el sistema enzimático P450, no se requiere ajustar la dosis de Aptivus cuando se coadministra con estos fármacos.
English: How to take Aptivus
Spanish: Cómo tomar Aptivus
English: Rosuvastatin Cmin ↑ 6%
Spanish: Rosuvastatina Cmin ↑ 6%
English: This will depend on, for example: which other medicines you have already taken for HIV which medicines your HIV is resistant to.
Spanish: Ello dependerá de, por ejemplo: qué otros medicamentos ya ha tomado para el tratamiento del VIH a qué medicamentos es resistente su VIH.
English: Tipranavir is a non-peptidic inhibitor of the HIV-1 protease that inhibits viral replication by preventing the maturation of viral particles.
Spanish: Tipranavir es un inhibidor no peptídico de la proteasa de VIH-1 que inhibe la reproducción del virus evitando la maduración de las partículas virales.
English: If another cause is identified (e.g. acute hepatitis A, B or C virus, gallbladder disease, other medicinal products), then rechallenge with Aptivus may be considered when ASAT/ALAT have returned to the patient's baseline levels.
Spanish: Si se identifica otra causa (por ejemplo, hepatitis A, B o C aguda, colecistopatía, otros medicamentos), el tratamiento con Aptivus puede reconsiderarse cuando los niveles ASAT/ALAT hayan vuelto a los niveles basales del paciente.
English: Data suggest that, although ritonavir is a P-gp inhibitor, the net effect of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, at the proposed dose regimen at steady-state, is P-gp induction.
Spanish: Los datos sugieren que, aunque ritonavir es un inhibidor de gp-P, el efecto neto de Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, en el régimen de dosificación propuesto en el estado de equilibrio, es la inducción de gp-P.
English: Tipranavir is a P-gp substrate, a weak P-gp inhibitor and appears to be a potent P-gp inducer as well.
Spanish: Tipranavir es un sustrato de gp-P, un inhibidor débil de gp-P y también parece ser un potente inductor de gp-P.
English: Discuss with your child's doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Spanish: Consulte al médico de su hijo sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
English: In pre- and post-natal development studies with tipranavir in rats, growth inhibition of pups was observed at maternally toxic doses approximating 0.8-fold human exposure.
Spanish: En estudios de desarrollo pre- y postnatal con tipranavir en ratas, se observó inhibición del crecimiento de las crías a dosis maternas tóxicas aproximándose a 0,8 veces la exposición en humanos.
English: An increased risk of ICH has previously been observed in patients with advanced HIV disease/AIDS such as those treated in the Aptivus clinical trials.
Spanish: Se ha observado previamente un riesgo aumentado de HICs en pacientes con enfermedad por VIH avanzada/SIDA, tales como los tratados en los ensayos clínicos con Aptivus.
English: If affected, you should not drive or operate machinery.
Spanish: Si le ocurre, no conduzca ni maneje maquinaria.
English: No pattern of abnormal haematological or coagulation parameters has been observed in patients in general, or preceding the development of ICH.
Spanish: No se ha observado un patrón anormal de parámetros hematológicos o de la coagulación en los pacientes en general o que precediese al desarrollo de HICs.
English: Carbamazepine total* Cmax ↑ 13% Carbamazepine total* AUC ↑ 16% Carbamazepine total* Cmin ↑ 23%
Spanish: Carbamazepina total* Cmax ↑ 13% Carbamazepina total* AUC ↑ 16% Carbamazepina total* Cmin ↑ 23%
English: INFORMATION IN BRAILLE Aptivus 250 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Aptivus 250 mg
English: - Protease Inhibitors (PIs): Taking Aptivus may cause large decreases in the blood levels of other HIV protease inhibitors.
Spanish: - Inhibidores de la Proteasa (IPs): El uso de Aptivus puede provocar disminuciones importantes de los niveles en sangre de otros inhibidores de la proteasa de VIH.
English: UNIQUE IDENTIFIER --- HUMAN READABLE DATA
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
English: Based on the known interaction of voriconazole with low dose ritonavir (see voriconazole SmPC) the co-administration of tipranavir/r and voriconazole should be avoided, unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole.
Spanish: En base a las interacciones conocidas de voriconazol con dosis bajas de ritonavir (ver Ficha Técnica de voriconazol), debe evitarse la coadministración de tripanavir/r y voriconazol a menos que una evaluación del riesgo/beneficio para el paciente justifique el uso de voriconazol.
English: In a study conducted in rats with tipranavir at systemic exposure levels (AUC) equivalent to human exposure at the recommended clinical dose, no adverse effects on mating or fertility were observed.
Spanish: En un estudio realizado en ratas con tipranavir a niveles de exposición sistémica (AUC) equivalentes a la exposición en humanos a la dosis clínica recomendada, no se observaron efectos adversos sobre el apareamiento o la fertilidad.
English: Studies in human liver microsomes indicated tipranavir is an inhibitor of CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 and CYP 2D6.
Spanish: Los estudios en microsomas hepáticos humanos indicaron que tipranavir es un inhibidor de CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 y CYP 2D6.
English: In order to achieve effective tipranavir plasma concentrations and a twice daily dosing regimen, coadministration of tipranavir with low dose ritonavir twice daily is essential (see section 4.2).
Spanish: Para alcanzar las concentraciones plasmáticas de tipranavir eficaces y un régimen de dosificación de dos veces al día, es esencial la coadministración de tipranavir con dosis bajas de ritonavir dos veces al día (ver sección 4.2).
English: Tipranavir is a substrate, an inducer and an inhibitor of cytochrome P450 CYP3A.
Spanish: Tipranavir es un sustrato, un inductor y un inhibidor del citocromo P450 CYP3A.
English: If your child's HIV is resistant to some HIV medicines, this means that the medicine will not work so well, or will not work at all.
Spanish: Si el VIH de su hijo es resistente a algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, esto significa que el medicamento no funcionará tan bien o no funcionará nada.
English: Therefore, patients should be monitored for opiate withdrawal syndrome.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben ser monitorizados para el síndrome de abstinencia a opiáceos.
English: Protease inhibitors other than those listed above
Spanish: Inhibidores de la proteasa distintos de los listados anteriormente
English: Anticonvulsants Carbamazepine 200 mg BID
Spanish: Antiepilépticos Carbamazepina 200 mg BID
English: Additional side effects in children and adolescents The most common side effects were generally similar to those described in adults.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes fueron por lo general similares a los descritos en adultos.
English: If your child stops taking Aptivus It has been shown that taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your child's combination antiretroviral medicines - reduces the chances of your child's HIV becoming resistant to his/her antiretroviral medicines.
Spanish: Si su hijo interrumpe el tratamiento con Aptivus Se ha demostrado que tomar todas las dosis a las horas adecuadas: - aumenta en gran medida la eficacia de la combinación de medicamentos antirretrovirales de su hijo - disminuye las posibilidades de que el VIH de su hijo desarrolle resistencia a sus medicamentos antirretrovirales
English: Patients using clarithromycin at doses higher than 500 mg twice daily should be carefully monitored for signs of toxicity of clarithromycin and tipranavir.
Spanish: En los pacientes que utilizan claritromicina a dosis superiores a 500 mg dos veces al día deben monitorizarse especialmente los signos de toxicidad de claritromicina y tripanavir.
English: After Week 8, patients in the comparator arm who met the protocol defined criteria of initial lack of virologic response had the option of discontinuing treatment and switching over to tipranavir with ritonavir in a separate roll-over study.
Spanish: Después de la semana 8, los pacientes del grupo comparador que cumplieron con el criterio definido en el protocolo como falta de respuesta virológica inicial tenían la opción de discontinuar el tratamiento y cambiar a tipranavir con ritonavir en un ensayo rollover diferente.
English: It is difficult to predict the net effect of Aptivus co-administered with low dose ritonavir on oral bioavailability and plasma concentrations of agents that are dual substrates of CYP3A and P-gp.
Spanish: Es difícil predecir el efecto neto de Aptivus coadministrado con dosis bajas de ritonavir en la biodisponibilidad oral y las concentraciones plasmáticas de agentes que son sustratos duales de CYP3A y gp-P.
English: Doses of ritonavir lower than 200 mg twice daily should not be used as they might alter the efficacy profile of the combination.
Spanish: No se deben utilizar dosis de ritonavir inferiores a 200 mg dos veces al día, ya que pueden alterar el perfil de eficacia de la asociación.
English: You should continue to take Aptivus for as long as your doctor tells you.
Spanish: Debe continuar tomando Aptivus tanto tiempo como su médico le indique.
English: Vomiting, rash and fever were observed more frequently in children than in adults.
Spanish: Los vómitos, las erupciones y la fiebre se observaron más frecuentemente en niños que en adultos.
English: Food improves the tolerability of tipranavir with ritonavir.
Spanish: Los alimentos mejoran la tolerabilidad de tipranavir con ritonavir.
English: There is no known antidote for tipranavir overdose.
Spanish: No se conoce ningún antídoto para la sobredosis de tipranavir.
English: Also the use of the alpha-1 adrenoceptor antagonist alfuzosin, and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Spanish: También el uso del antagonista de los receptores alfa1adrenérgicos alfuzosina y de sildenafilo cuando se utilicen para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
English: Always give your child this medicine exactly as the doctor has advised.
Spanish: Siempre debe dar este medicamento a su hijo siguiendo exactamente los consejos del médico.
English: Potent inhibition of CYP 2D6 and both hepatic and intestinal CYP 3A4 activities were observed.
Spanish: Se observó una potente inhibición de CYP 2D6 y de CYP 3A4 hepático e intestinal.
English: Sedatives/hypnotics Midazolam 2 mg QD (iv)
Spanish: Sedantes/hipnóticos Midazolam 2 mg QD (iv)
English: If your child forgets to take Aptivus
Spanish: Si su hijo olvidó tomar Aptivus
English: At steady state, there was a significant induction of CYP 1A2 and a slight induction on CYP 2C9.
Spanish: En el estado estacionario se produjo inducción significativa de CYP 1A2 y ligera de CYP 2C9.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for your child. - Keep this leaflet.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para su hijo.
English: Additionally, in one interaction trial, in healthy female volunteers administered a single dose of ethinyl oestradiol followed by Aptivus co-administered with low dose ritonavir, 33% of subjects developed a rash.
Spanish: Además, en un ensayo de interacciones en mujeres voluntarias sanas a las que se administró una dosis única de etinilestradiol seguido de Aptivus coadministrado con dosis bajas de ritonavir, un 33% de los sujetos desarrollaron un exantema.
English: In the tipranavir and comparator arms median baseline CD4 cell counts were 158 and 166 cells/mm
Spanish: En los grupos de tipranavir y del comparador los recuentos de células CD4 en el nivel basal medianos fueron de 158 y 166 células/mm
English: In the RESIST trials, the risk of rash was similar between tipranavir with ritonavir and comparator arms (16.3% vs. 12.5%, respectively; see section 4.4).
Spanish: En los ensayos RESIST el riesgo de exantema fue similar entre los grupos tratados con tipranavir con ritonavir y comparador (16,3% vs. 12,5%, respectivamente; ver sección 4.4).
English: Studies with co-administration of tipranavir and ritonavir did not reveal any additional toxicological effects when compared to those seen in the tipranavir single agent toxicological studies.
Spanish: Los estudios con la coadministración de tipranavir y ritonavir no revelaron ningún efecto toxicológico adicional comparado con aquellos observados en los estudios toxicológicos con tipranavir solo.
English: Immune system disorders uncommon hypersensitivity
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes hipersensibilidad
English: Clinical data on fertility are not available for tipranavir.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre fertilidad para tipranavir.
English: In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Spanish: En el caso de tratamiento antiviral concomitante para hepatitis B o C, ver la Ficha Técnica de estos medicamentos.
English: This indication is based on the results of two phase III studies, performed in highly pre-treated adult patients (median number of 12 prior antiretroviral agents) with virus resistant to protease inhibitors and of one phase II study investigating pharmacokinetics, safety and efficacy of Aptivus in mostly treatment-experienced adolescent patients aged 12 to 18 years.
Spanish: Esta indicación se basa en los resultados de dos ensayos de fase III, realizados en pacientes adultos ampliamente pretratados (con una media de 12 agentes antirretrovirales previos) con virus resistente a los inhibidores de la proteasa y un ensayo de fase II que estudiaba la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de Aptivus principalmente en pacientes adolescentes de entre 12 y 18 años pretratados.
English: By contrast, evaluation of the steady-state plasma tipranavir trough concentrations at 10-14 h after dosing from the RESIST-1 and RESIST-2 studies demonstrate that females generally had higher tipranavir concentrations than males.
Spanish: Contrariamente, la evaluación de las concentraciones mínimas plasmáticas de tipranavir en el estado de equilibrio 10-14 horas después de la administración en los ensayos RESIST-1 y RESIST2 demostró que las mujeres generalmente presentaban concentraciones de tipranavir mayores que los hombres.
English: Contains macrogolglycerol ricinoleate, sorbitol and ethanol (see package leaflet for further information)
Spanish: Contiene aceite de ricino polioxietilenado, sorbitol y etanol (Para mayor información consultar el prospecto)
English: This medicinal product contains 7 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 400 mg per daily dose, equivalent to 8 ml of beer, or less than 4 ml of wine.
Spanish: Este medicamento contiene 7% de etanol (alcohol), p.ej. hasta 400 mg de la dosis diaria, equivalentes a 8 ml de cerveza, o menos de 4 ml de vino.
English: This will depend on, for example: which other medicines your child has already taken for HIV which medicines your child's HIV is resistant to.
Spanish: Ello dependerá de, por ejemplo: qué otros medicamentos ya ha tomado su hijo para el tratamiento del VIH a qué medicamentos es resistente el VIH de su hijo.
English: 3 in the comparator PI/ritonavir (N=727) arm.
Spanish: comparador/ritonavir (N=727).
English: Telaprevir is metabolized in the liver by CYP3A and is a Pglycoprotein (P-gp) substrate, but other enzymes may be involved in the metabolism.
Spanish: Telaprevir se metaboliza en el hígado por CYP 3A y es un sustrato de la glicoproteína-P (gp-P), pero otras enzimas pueden estar involucradas en el metabolismo.
English: In a study comparing 9 patients with mild (Child-Pugh A) hepatic impairment to 9 controls, the single and multiple dose exposure of tipranavir and ritonavir were increased in patients with hepatic impairment but still within the range observed in clinical studies.
Spanish: En un ensayo que comparaba 9 pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) con 9 controles, la exposición de tipranavir y ritonavir a dosis únicas y múltiples se incrementó en pacientes con insuficiencia hepática pero continuó estando dentro del intervalo observado en los ensayos clínicos.
English: Baseline CD4+ (cells/mm
Spanish: Nivel basal CD4+ (células/mm
English: Value
Spanish: Valor
English: It has not been shown that tipranavir is superior to these boosted comparator protease inhibitors in patients harbouring strains susceptible to these protease inhibitors.
Spanish: No se ha demostrado que tipranavir sea superior a estos inhibidores de la proteasa comparadores potenciados en pacientes con cepas susceptibles a estos inhibidores de la proteasa.
English: A 5 ml oral syringe and adapter is supplied for dosing.
Spanish: Para la dosificación se suministran una jeringa oral de 5 ml y un adaptador.
English: Psychiatric disorders uncommon insomnia, sleep disorder
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes insomnio, trastorno del sueño
English: The in vivo net effect of tipranavir with ritonavir on CYP 1A2, CYP 2C9 and CYP 2C19, indicates, through a preliminary study, an inducing potential of tipranavir with ritonavir on CYP1A2 and, to a lesser extent, on CYP2C9 and P-gp after several days of treatment.
Spanish: El efecto neto in vivo de tipranavir con ritonavir en CYP 1A2, CYP 2C9 y CYP 2C19 indica, a partir de un estudio preliminar, una posible capacidad inductora de tipranavir con ritonavir sobre CYP1A2 y en menor grado de CYP2C9 y P-gp después de varios días de tratamiento.
English: Includes abdominal pain (N=1), dysphagia (N=1) and epigastric discomfort (N=1).
Spanish: Incluye dolor abdominal (N=1), disfagia (N=1) y molestias epigástricas (N=1).
English: Aptivus should only be used as part of an active combination antiretroviral regimen in patients with no other therapeutic options.
Spanish: Aptivus sólo debe utilizarse como parte de una pauta activa de combinación de antirretrovirales en pacientes sin otras opciones terapéuticas.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 95 ml oral solution (1 bottle) Oral syringe
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 95 ml de solución oral (1 frasco)
English: - The other ingredients are macrogol, vitamin E polyethylene glycol succinate, purified water,
Spanish: - Los demás componentes son macrogol, vitamina E polietilenglicol succinato, agua purificada,
English: However, in some cases the role of Aptivus cannot be excluded.
Spanish: Sin embargo, en algunos casos no puede excluirse el papel de Aptivus en relación con la aparición de HICs.
English: In use storage: 60 days, after first opening of the bottle.
Spanish: Conservación durante el uso: 60 días tras la primera apertura del frasco.
English: New ENF No New ENF*
Spanish: Sin tratamiento nuevo con ENF*
English: Before starting treatment, your child's doctor will have taken blood samples to test the resistance of your child's HIV.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, el médico de su hijo habrá tomado muestras de sangre para comprobar la resistencia del VIH de su hijo.
English: Human experience with tipranavir overdose is very limited.
Spanish: La experiencia en sobredosis con tipranavir en humanos es muy limitada.
English: Therefore patients should not be switched from Aptivus capsules to Aptivus oral solution (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: Por lo tanto, los pacientes no deben cambiar de Aptivus cápsulas a Aptivus solución oral (ver las secciones 5.1 y 5.2).
English: Aptivus should only be used as part of an active combination antiretroviral regimen in patients with no other therapeutic options (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Aptivus sólo debe utilizarse como parte de una pauta activa de combinación de antirretrovirales en pacientes sin otras opciones terapéuticas (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: Co-administration of tipranavir and vitamin E has not been studied in dogs.
Spanish: No se ha estudiado la administración conjunta de tipranavir y vitamina E en perros.
English: Your doctor will only prescribe you abacavir and zidovudine if you are unable to take other NRTIs.
Spanish: Su médico sólo le recetará abacavir y zidovudina si no puede tomar otros INTIs.
English: The most abundant faecal metabolite, at 4.9% of faecal radioactivity (3.2% of dose), was a hydroxyl metabolite of tipranavir.
Spanish: El metabolito fecal más abundante, un 4,9% de la radioactividad fecal (3,2% de la dosis), fue un metabolito hidroxilo de tipranavir.