FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et 2-års, randomiseret, dobbeltblindet, non-inferiority, multicenterstudie (BM 16550) var intravenøs injektion af ibandronsyre 3mg hver 3. måned mindst ligeså effektivt som oral ibandronsyre 2,5 mg daglig hos postmenopausale kvinder (1.386 kvinder i alderen 55-80 år) med osteoporose (lumbal BMD T-score under - 2,5SD ved baseline).
Lithuanian: Dvejų metų randomizuoto, dvigubai aklo, daugiacentrinio, ne mažesnio efektyvumo tyrimo (BM16550) metu, kuriame dalyvavo moterys po menopauzės (1386 moterys nuo 55 iki 80 metų amžiaus), sergančios osteoporoze (pradinis juosmeninių slankstelių KMT T-balas - žemiau-2,5 SD) įrodyta, kad gydymas ibandrono rūgšties 3 mg injekcijomis į veną kas 3 mėnesius yra mažiausiai toks pats efektyvus kaip gydymas geriamosiomis ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletėmis kartą per parą.
Danish: Hvis du har forhøjet indhold af calcium i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis en enkel indgift af 2 mg eller 4 mg, afhængig af sværhedsgraden af din sygdom.
Lithuanian: Jei Jums dėl vėžio yra padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje, tai rekomenduojama dozė yra 2 mg ar 4 mg, skiriama vieną kartą priklausomai nuo Jūsų ligos sunkumo.Vaistas turi būti sulašinamas infuzijos būdu į veną per 2 valandas.
Danish: Derudover hæmmer ibandronsyre ikke de vigtigste humane hepaqtiske P450-isoenzymer og inducerer ikke det hepatiske cytochrom P450-system hos rotter.
Lithuanian: Be to, ibandrono rūgštis neslopina daugumos žmogaus kepenų P450 izofermentų bei neindukuoja žiurkių kepenų citochromo P450 sistemos.
Danish: = Serum-calcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Lithuanian: = Kalcio koncentracija serume (mmol/l) - [0,02 x albuminas (g/l)] + 0,8
Danish: Ibandronsyre bør ikke anvendes ved graviditet.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties nėščioms moterims vartoti negalima.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 6 mg/6 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 6 mg/6 ml
Danish: Det leveres i hætteglas (type I) med gummiprop og aluminiumforsegling, der kan vippes af.
Lithuanian: Tiekiamas stikliniame flakone (I tipo stiklas) su guminiu kamšteliu, aliumininiu užsandarinimu ir nuplėšiamu dangteliu.
Danish: 4 mg (4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
Lithuanian: 4 mg (4 ml koncentrato infuziniam tirpalui)
Danish: Der blev også set et forventet fald i knogleomsætning, normal knoglekvalitet og fravær af mineraliseringsdefekt efter 2-års behandling med i.v.
Lithuanian: Lauktas kaulų apykaitos sumažėjimas ir normali kaulo kokybė be mineralizacijos defektų taip pat nustatyta po dvejų gydymo ibandrono rūgšties 3 mg injekcijomis metų.
Danish: • smerter i knogler eller musklerne
Lithuanian: • raumenų ar kaulų skausmas
Danish: Effekten på frakturer af lårbenshalsen er ikke fastslået.
Lithuanian: Inkstų funkcijos rodmenų skirtumų nenustatyta.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 1 mg ibandronsyre.
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 1 mg ibandrono rūgšties.
Danish: Tal straks med sygeplejersken eller lægen, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have brug for akut lægehjælp:
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite slaugytojui arba gydytojui, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos:
Danish: Ibandronsyre koncentrat til infusionsvæske skal administreres som intravenøs infusion over 2 timer.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skiriamas 2 valandų trukmės intravenine infuzija.
Danish: Dette skyldes at Ibandronsyre Accord kan påvirke den måde anden medicin virker på, ligesom anden medicin kan påvirke den måde, hvorpå Ibandronsyre Accord virker.
Lithuanian: Tai būtina dėl to, kad Ibandronic Acid Accord gali daryti įtaką kai kurių vaistų veikimui.
Danish: Studier på rotter har vist reproduktionstoksisitet (se pkt.
Lithuanian: Tiriant žiurkes nustatytas toksinis poveikis reprodukcinei sistemai (žr.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal infusionsvæske, opløsning anvendes straks.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant, kad būtų išvengta mikrobiologinės taršos.
Danish: Resultaterne fra denne undersøgelse viste en signifikant fordel for intravenøs ibandronsyre 6 mg frem for placebo, ved reduktion af SREs målt ved den tidsjusterede SMPR (p=0,004).
Lithuanian: Šio tyrimo metu 6 mg ibandrono rūgšties į veną gydytoje grupėje reikšmingai sumažėjo SSR, išreikštų SSPD, atsižvelgiant į laiką, lyginant su placebą gavusia grupe (p=0,004).
Danish: Med hensyn til hofte BMD var 82,3% af patienterne, som fik en 3 mg injektion hver 3. måned, respondenter efter et år sammenlignet med 75,1% af patienterne, som fik 2,5mg dagligt oralt (p=0,02).
Lithuanian: Bendrasis klubo KMT. Po 1 metų 82,3% pacienčių, gydytų 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius, buvo gautas atsakas, lyginant su 75,1% pacienčių, gėrusių po 2,5 mg per parą (p=0,02).
Danish: Undersøgelse af tænderne sammen med forebyggende tandbehandling og en individuel vurdering af fordele og risici anbefales før behandling med ibandronsyre hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Lithuanian: Pacientams, kuriems būdingi lydintys rizikos veiksniai, prieš skiriant ibandrono rūgšties, rekomenduojama atlikti dantų būklės ištyrimą ir profilaktinį gydymą bei remtis individualiu naudos ir rizikos santykio vertinimu.
Danish: • Du får som regel Ibandronsyre Accord af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med behandling af kræft
Lithuanian: • paprastai Ibandronic Acid Accord Jums suleis gydytojas arba kitas medicinos personalas,
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2 mg/ 2 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 2 mg/2 ml
Danish: • skader eller smerter på injektionsstedet
Lithuanian: • injekcijos vietos skausmas ar pažaida
Danish: Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er 6 mg intravenøs injektion hver 3.-4. uge.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė skeleto komplikacijų profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, yra 6 mg į veną kas 3-4 savaites.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. ‘i princippet fri for natrium'.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Šio vaistinio preparato buteliuke yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Danish: Der er efter markedsføringen af lægemidlet i sjældne tilfælde indberettet en bivirkning, som kaldes osteonekrose i kæben (ONJ: beskadigelse af knoglen i kæben) hos patienter, der fik ibandronsyre på grund af osteoporose.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką gauta labai retų pranešimų apie šalutinį poveikį, vadinamą žandikaulio osteonekroze (ŽON) (žandikaulio kaulų pažeidimai), pacientams, vartojantiems ibandrono rūgštį su vėžiu susijusių ligų gydymui.
Danish: Leveren spiller ikke nogen væsentlig rolle ved udskillelsen af ibandronsyre, som ikke metaboliseres, men udskilles via nyrerne, samt optages i knoglerne.
Lithuanian: Kepenys neturi įtakos ibandrono rūgšties klirensui, nes preparatas nėra metabolizuojamas, o išsiskiria per inkstus arba patenka į kaulus.
Danish: På grund af manglende klinisk erfaring kan ibandronsyre injektion ikke anbefales til patienter med serumkreatinin over 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med kreatininclearance (målt eller estimeret) under 30 ml/min (se pkt.
Lithuanian: Kadangi nepakanka klinikinės patirties, ibandrono rūgšties injekcijos nerekomenduojamos pacientams, kurių kreatinino koncentracija serume didesnė kaip 200 μmol/l (2,3 mg/dl) arba, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Danish: 2 mg (2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
Lithuanian: 2 mg (2 ml koncentrato infuziniam tirpalui)
Danish: For at undgå potentielle uforligeligheder bør ibandronsyre koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller 5 % glucose-infusionsvæske.
Lithuanian: Kad būtų išvengta galimo nesuderinamumo, ibandrono rūgšties koncentratą infuziniam tirpalui reikia skiesti tik izotoniniu natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalu.
Danish: Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter skal injiceres intravenøst over 15-30 sekunder.
Lithuanian: Ibandronic acid Accord 3 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte vartojimo metodas Ibandronic acid Accord 3 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte turėtų būti suleistas į veną per 15 - 30 sekundžių.
Danish: Der er ingen farmakokinetiske data for ibandronsyre hos patienter med nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Nėra informacijos apie ibandrono rūgšties farmakokinetiką pacientams, kurių kepenys pažeistos.
Danish: BMD - gennemsnitlig ændring i forhold til baseline - total hofte - efter 3 år
Lithuanian: KMT - vidutinis juosmeninių slankstelių pokytis per 3 metus lyginant su pradine verte KMT - vidutinis bendras klubo kaulų pokytis per 3 metus lyginant su pradine verte
Danish: Det anbefales at opløsningen anvendes straks efter fortynding (se pkt.
Lithuanian: Rekomenduojama praskiestą vaistinį preparatą suvartoti nedelsiant (žr.
Danish: · Samtidige behandlinger: kortikosteroider, kemoterapi, angiogenesehæmmere, strålebehandling af hoved og hals.
Lithuanian: anemiją, krešumą, infekciją), rūkymą; kartu vartojamus kortikosteroidus, chemoterapiją, angiogenezės inhibitorius, galvos ir kaklo radioterapiją.
Danish: Ved postmenopausal osteoporose ses ved behandlingsophør, en tilbagevenden til de patologiske niveauer for knogleresorption, svarende til niveauet før behandling.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, kaulų rezorbcija vėl padidėjo iki prieš gydymą buvusio patologiškai suintensyvėjusio lygio, susijusio su osteoporoze po menopauzės.
Danish: Tal med din læge først, hvis du vil køre bil eller arbejde med maskiner.
Lithuanian: Jeigu Jūs norite vairuoti ar valdyti mechanizmus, prieš tai darydami pasitarkite su savo gydytoju.
Danish: Myokardiel iskæmi, kardiovaskulære forstyrrelser, palpitationer
Lithuanian: Miokardo išemija, kardiovaskulinis sutrikimas, širdies plakimo pojūtis
Danish: Sikkerheden af oral behandling med ibandronsyre 2,5mg daglig er undersøgt hos 1.251 patienter, som indgik i 4 placebo-kontrollerede kliniske studier.
Lithuanian: Geriamosios ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą saugumas buvo vertintas pagal 1251 pacientės, vartojusios preparatą keturių placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu, duomenis; dauguma pacienčių buvo dalyvavusios pagrindiniame trejų metų trukmės lūžių tyrime (MF 4411).
Danish: Børn og unge Ibandronsyre Accord bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Ibandronic Acid Accord jaunesniems kaip18 metų vaikams ir paaugliams vartoti negalima.
Danish: • maveproblemer, såsom mave-tarmkatar eller mavekatar
Lithuanian: • skrandžio sutrikimai, tokie kaip "gastroenteritas" ar "gastritas"
Danish: Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes, at Ibandronsyre Accord ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Lithuanian: Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad Ibandronic acid Accord gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Ibandronsyre Accord 2 mg og 6 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning (til onkologiske indikationer)
Lithuanian: Ibandronic Acid Accord 2 mg ir 6 mg koncentratas infuziniam tirpalui (onkologinėms ligoms gydyti)
Danish: EU/1/12/798/005 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/12/798/006 4 fyldte injektionssprøjter
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-AI) EU/1/12/798/005 1 užpildytas švirkštas EU/1/12/798/006 4 užpildyti švirkštai
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet efter fortynding i 0,9 % natriumchlorid eller 5 % glucoseopløsning i 36 timer ved 25 °C og 2 °C til 8 °C.
Lithuanian: Įrodyta, kad praskiesto 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu vaisto, laikomo 25°C ar 2 °C8 °C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 36 valandas.
Danish: • Aktivt stof: ibandronsyre.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis
Danish: Det er vigtigt at forsøge at undgå, at der udvikles ONJ, da det er en smertefuld tilstand, som kan være svær at behandle.
Lithuanian: Svarbu sustabdyti ar išvengti ŽON vystymosi, nes tai skausminga būklė, kuri yra sunkiai gydoma. Siekiant sumažinti žandikaulio osteonekrozės atsiradimo riziką, reikia imtis keleto atsargumo priemonių.
Danish: 6 mg (6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
Lithuanian: 6 mg (6 ml koncentrato infuziniam tirpalui)
Danish: Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes at Ibandronsyre Accord ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Lithuanian: Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad Ibandronic Acid Accord gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Opløsninger indeholdende calcium må ikke blandes med Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Kalcio turinčių tirpalų nereikėtų maišyti su Ibandronic Acid Accord koncentratu infuziniam tirpalui.
Danish: Mediantiden for tilbagefald (at albuminkorrigeret serum-calcium igen steg til over 3 mmol/l) var 18-19 dage for doserne 2 mg og 4 mg. Mediantiden for tilbagefald var 26 dage med en dosis på 6 mg.
Lithuanian: Laiko mediana iki recidyvo (kai pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume vėl viršija 3 mmol/l) buvo 18 - 19 dienų, vartojant 2 mg ir 4 mg dozes.
Danish: Inden for det rekommenderede dosisinterval har kliniske studier vist responsrater som anført i figuren med respektive konfidensintervaller for patienter, som har en udgangsværdi for albuminkorrigeret serum-calcium  3,0 mmol/l efter nødvendig rehydrering.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kurių pradinė pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume po adekvačios rehidratacijos buvo  3,0 mmol/l, skiriant gydymui rekomenduojamas dozes, nustatytas toks atsako lygis su atitinkamu pasikliautiniu intervalu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som er angivet på den ydre pakning og på injektionssprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir ant švirkšto etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - DVIMATIS BRŪKŠNINIS KODAS
Danish: Efter 2-års behandling havde 92,8% af patienterne, som fik injektion med 3mg, og 84,7% af patienterne, som fik oral behandling med 2,5mg, øget eller fastholdt den lumbale BMD (p=0,001).
Lithuanian: Po 2 metų 92,8% pacienčių, gydytų 3 mg injekcijomis, ir 84,7% pacienčių, gėrusių po 2,5 mg, juosmeninių slankstelių KMT padidėjo ar išliko nepakitęs (p=0,001).
Danish: I overensstemmelse med god klinisk praksis anbefales det dog alligevel at kontrollere nyrefunktionen, serum-calcium, phosphat og magnesium på den enkelte patient i ibandronsyrebehandling (se pkt.
Lithuanian: Vis dėlto, norint įvertinti kiekvieno paciento, gydomo ibandrono rūgštimi, klinikinę būklę, rekomenduojama stebėti inkstų funkciją bei kalcio, fosfatų ir magnio koncentraciją serume (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Du må ikke få Ibandronsyre Accord:
Lithuanian: Ibandronic Acid Accord vartoti negalima:
Danish: Ibandronsyre-injektionsvæske, opløsning må ikke blandes med calciumholdige opløsninger eller andre intravenøst administrerede lægemidler.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties injekcinio tirpalo negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra kalcio, ar su kitais į veną vartojamais vaistiniais preparatais.
Danish: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) Placebo (N=974)
Lithuanian: 3 lentelė: Trejų metų trukmės lūžių tyrimo MF 4411 rezultatai (%, 95 % PI)
Danish: Ibandronsyre koncentrat til infusionsvæske, opløsning må ikke blandes med væsker indeholdende calcium.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties koncentrato infuziniam tirpalui negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra kalcio.
Danish: 6 ml hætteglas (type I glas) med ethylentetrafluoroethylengummiprop og lyserød aluminiumforsegling, der kan vippes af.
Lithuanian: 6 ml stiklinis flakonas (I tipo stiklas) su etileno tetrafluoretileno guminiu kamšteliu, aliumininiu užsandarinimu ir šviesiai violetiniu plastmasiniu nuplėšiamu dangteliu.
Danish: En influenzalignende tilstand med feber, kuldegysninger, knogle og/eller muskelsmerter, er set.
Lithuanian: Pasireiškė į gripą panašus sindromas su karščiavimu, šaltkrėčiu, kaulų ir/arba raumenų skausmu.
Danish: • ophobning af væske og hævelse (lymfeødem)
Lithuanian: • per didelė skysčių gamyba ir patinimas ("limfedema")
Danish: Osteoarthritis, myalgi, artralgi, ledsygdomme, knoglesmerter
Lithuanian: Osteoartritas, mialgija artralgija, sąnarių sutrikimas, kaulų skausmas
Danish: • Du skal tage et tilskud af kalk og vitamin D, mens du får Ibandronsyre Accord.
Lithuanian: • Gydymo Ibandronic acid Accord metu turite papildomai vartoti kalcio ir vitamino D.
Danish: • cyste på nyren (væskefyldte blærer i nyre).
Lithuanian: • inksto cista (skysčių užpildytas maišelis inkste)
Danish: Ibandronsyre Accord 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg ibandronsyre (som2,25 mg ibandronatnatriummonohydrat).
Lithuanian: Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentratas infuziniam tirpalui Viename flakone yra 2 ml koncentrato infuziniam tirpalui, turinčio 2 mg ibandrono rūgšties (2,25 mg natrio ibandronato monohidrato pavidalu).
Danish: Eller
Lithuanian: Ar
Danish: Farmakokinetikken for ibandronsyre er ens hos mænd og kvinder.
Lithuanian: Moterų ir vyrų biologinis ibandrono rūgšties farmakokinetika yra panašūs.
Danish: Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter er en klar, farveløs opløsning.
Lithuanian: Ibandronic acid Accord 3 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Danish: Der er ikke noget der tyder på en klinisk relevant inter-etnisk forskel i tilstedeværelsen af ibandronsyre mellem asiater og kaukasere.
Lithuanian: Nėra duomenų apie kliniškai svarbius etninius mongolidų ir europidų rasės ibandrono rūgšties kinetikos skirtumus.
Danish: En farveløs, klar opløsning.
Lithuanian: Bespalvis, skaidrus tirpalas.
Danish: Kliniske studier har ikke vist tegn på forringelse af nyrefunktionen efter længerevarende ibandronsyrebehandling.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ilgai gydant ibandrono rūgštimi inkstų funkcijos pablogėjimo simptomų nepastebėta.
Danish: Gastroenteritis, gastritis, sår i munden, dysfagi, cheilitis
Lithuanian: Gastroenteritas, gastritas, burnos išopėjimas, disfagija, cheilitas
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Danish: Efter 2-års behandling havde 85,6% af patienterne, som fik injektion med 3 mg og 77,0% af patienterne, som fik 2,5mg oralt, øget eller fastholdt hofte BMD (p=0,004).
Lithuanian: Po 2 metų 85,6% pacienčių, gydytų 3 mg injekcijomis, ir 77,0% pacienčių, gėrusių po 2,5 mg, bendrasis klubo KMT padidėjo ar išliko nepakitęs (p=0,004).
Danish: Ibandronsyre kan, ligesom andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage et forbigående fald i værdierne for serum-calcium.
Lithuanian: Į veną sušvirkštus ibandrono rūgšties, kaip ir kitų bisfosfonatų, gali laikinai sumažėti kalcio koncentracija serume.
Danish: For at undgå potentielle uforligeligheder, skal Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun blandes med isotonisk natriumchlorid eller med 5 % glucoseinfusionsvæske.
Lithuanian: Kad būtų išvengta galimo vaistų nesuderinamumo, Ibandronic Acid Accord koncentratas infuziniam tirpalui turėtų būti skiedžiamas tik izotoniniu natrio chlorido ar 5 % dekstrozės tirpalu.
Danish: Efter 12 måneder var de mediane, relative ændringer fra baseline -58,6 % for regimet med intravenøs injektion af 3 mg hver 3. måned og -62,6 % for det orale regime med 2,5 mg daglig.
Lithuanian: Po 12 mėnesių santykinio pokyčio nuo pradinės vertės mediana buvo 58,6% gydytų 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius grupėje ir - 62,6% gėrusiųjų po 2,5 mg vieną kartą per parą grupėje.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, smagsforstyrrelser
Lithuanian: Galvos skausmas, svaigimas, disgeuzija (skonio sutrikimas)
Danish: Andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolismen skal ligeledes behandles effektivt, før behandlingen med ibandronsyre-injektioner påbegyndes.
Lithuanian: Taip pat, prieš pradedant gydyti ibandrono rūgšties injekcijomis, reikia išgydyti kitus kaulų ir mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimus.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone, yra 2 ml koncentrato infuziniam tirpalui, turinčio 2 mg ibandrono rūgšties (natrio druskos monohidrato pavidalu).
Danish: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=977)
Lithuanian: Ibandrono rūgštis 2,5 mg kartą per parą (N=377)
Danish: Osteonekrose i kæben (ONJ) er efter markedsføringen rapporteret med frekvensen meget sjælden hos patienter behandlet med ibandronsyre for onkologiske indikationer (se pkt.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką gauta labai retų pranešimų apie pasireiškusius ŽON atvejus pacientams, vartojusiems ibandrono rūgštį onkologinių ligų gydymui (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min), som behandles for at forebygge knoglerelaterede hændelser i forbindelse med brystkræft og knoglemetastaser, anbefales dosisjustering (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (KLkr ≥ 30 ir < 50 ml/min) ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr < 30 ml/min) bei kurie serga krūties vėžiu ir metastazine kaulų liga, vaistinį preparatą skiriant skeleto reiškinių profilaktikai rekomenduojama dozę koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Ibandronsyre Accord er kun til brug hos kvinder, der er kommet i overgangsalderen, og må ikke tages af kvinder, der stadig kan få børn.
Lithuanian: Ibandronic acid Accord yra skirtas tik moterims po menopauzės gydyti ir neturi būti skiriamas vaisingo amžiaus moterims.
Danish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Lithuanian: Accord Healthcare Ltd. Sage House 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Jungtinė Karalystė
Danish: • Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastasertilsættes 100 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller 100 ml 5% glucoseinfusionsvæske og gives som infusion over mindst 15 minutter.
Lithuanian: • Skeleto reiškinių profilaktikai krūties vėžiu su metastazėmis kauluose sergantiems pacientamssušvirkšti į 100 ml izotoninio natrio chlorido ar 100 ml 5 % dekstrozės tirpalo ir, sulašinti mažiausiai per 15 minučių.
Danish: Hvis Ibandronsyre Accord administreres via en eksisterende intravenøs infusionsslange skal infusionsvæsken begrænses til enten isotonisk saltvand eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning.
Lithuanian: Jeigu Ibandronic acid Accord lašinama naudojant lašinę sistemą, galima vartoti tik izotoninį natrio chlorido ar 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinius tirpalus.
Danish: Det totale antal patienter, som havde en bivirkning, var 26,0% og 28,6% for ibandronsyre 3mg som injektion hver 3. måned efter henholdsvis et og to år.
Lithuanian: Bendroji pacienčių, patyrusių nepageidaujamą reakciją vartojant ibandrono rūgštį po 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius dalis po pirmųjų ir antrųjų metų atitinkamai buvo 26,0% ir 28,6%.
Danish: Osteonekrose i kæben†** Osteonekrose af øregangen (klassebivirkning for bisfosfonater).
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė*† Išorinio ausies kanalo osteonekrozė (bisfosfonatų grupės vaistams būdinga nepageidaujama reakcija)†
Danish: Alle patienter skal have tilskud af calcium og vitamin D.
Lithuanian: Visi pacientai turi papildomai vartoti kalcio ir vitamino D.