FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciókat adrenalin (44%; 25-ből 11 epizódnál), kortikoszteroidok (56%; 25-ből 14 epizódnál), antihisztaminok (56%; 25-ből 14 epizódnál) és/vagy oxigén (8%; 25-ből 2 epizódnál) adásával kezelték.
Icelandic: Bráð altæk ofnæmisviðbrögð voru meðhöndluð með gjöf adrenalíns (44%; 11/25 tilvikum), barkstera (56%; 14/25 tilvikum), andhistamína (56%; 14/25 tilvikum) og/eða súrefnis (8%; 2/25 tilvikum).
Hungarian: Dobja ki a tű kupakját egy éles tárgyakhoz való hulladékgyűjtőbe vagy egy szúrásálló tartályba.
Icelandic: Fleygðu nálarhettunni í ílát fyrir oddhvassa hluti eða stunguhelt ílát.
Hungarian: 302-es vizsgálat: Hatásossági felmérés
Icelandic: Rannsókn 302:
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a humán alkalmazásra vonatkozó adatok.
Icelandic: Engar upplýsingar hjá mönnum liggja fyrir.
Hungarian: A betegek a hosszú távú, nyílt elrendezésű kiterjesztési időszakban folytatták a Palynziq-kezelést, és az orvos úgy módosította a dózist (5, 10, 20, 40 és 60 mg/nap), hogy fenntartsa a korábban elért fenilalanin vérszinteket és további csökkenéseket érjenek el.
Icelandic: Í langtíma opnum framhaldshluta rannsóknarinnar héldu sjúklingar áfram meðferð með Palynziq og skammturinn var aðlagaður (5, 10, 20, 40 og 60 mg/sólarhring) af lækninum til að ná fram frekari lækkun á blóðgildum fenýlalaníns og viðhalda þeim blóðgildum fenýlalaníns sem áður hafði verið náð.
Hungarian: Ezek a hatások maternális toxicitás (csökkent testsúly, csökkent ovariumsúly, csökkent táplálékfogyasztás) jelenlétében léptek fel, és fenilketonuriában nem szenvedő állatok esetében a normál szintnél jelentősen alacsonyabb anyai fenilalanin vérszinthez társultak.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu fram við eiturverkanir hjá móður (minni líkamsþyngd, minni þyngd eggjastokka og skert fæðuneysla) og tengdust marktækum lækkunum á blóðgildum fenýlalaníns niður fyrir eðlileg gildi hjá móður í dýrum sem voru ekki með PKU.
Hungarian: Nem minden beteg rendelkezett kezdeti ADHD figyelemhiány-pontszámmal, illetve nem mindenkinél vették fel a POMS zavartság-pontszámot a vizsgálat megkezdésekor.
Icelandic: Gildi fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni og gildi fyrir ringlun samkvæmt POMS voru ekki tekin hjá öllum þátttakendum við upphaf rannsóknarinnar.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók közvetlen okozója nem IgE mediált III-as típusú (immunkomplex-mediált) túlérzékenység volt (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Undirliggjandi orsök bráðra altækra ofnæmisviðbragða sem fram kom í klínískum rannsóknum var ofnæmi af gerð III (af völdum mótefnaflétta) sem ekki var IgE-miðlað (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Ellenőrizze a dobozon a lejárati időt.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á öskjunni.
Hungarian: A 302-es vizsgálat beválaszthatósági időszakába belépő 164 beteg közül 86 beteg felelt meg a beválasztási kritériumnak (fenilalanin vérszintje átlagosan legalább 20%-kal csökkent a kezelés előtti értékhez képest a randomizált dózis alkalmazásával 13 héten belül), és lépett tovább az RDT fázisba, 12 betegnél leállították a kezelést, és 57 beteg nem lépett be az RDT fázisba, hanem folytatta a Palynziq-kezelést a 302-es vizsgálat hosszú távú kiterjesztési időszakában, ahol növelhették a dózist.
Icelandic: 86 sjúklingar hæfisskilyrðin (náðu að minnsta kosti 20% lækkun á meðalblóðgildum fenýlalaníns frá grunngildum fyrir meðferð innan 13 vikna með þeim skammti sem þeim hafði verið slembiraðað til að fá) og héldu áfram yfir á RDT-tímabilið, 12 sjúklingar hættu meðferð og 57 sjúklingar fóru ekki yfir á RDT-tímabilið en héldu áfram að fá meðferð með Palynziq í langtímaframhaldshluta rannsóknar 302, þar sem þeim var leyft að auka skammtinn.
Hungarian: Az angiooedema egy akut, szisztémás túlérzékenységi reakció egyik tüneteként is jelentkezhet.
Icelandic: Ofsabjúgur getur líka verið eitt einkenna bráðra altækra ofnæmisviðbragða.
Hungarian: • megtanítani a betegnek a jelen gyógyszer megfelelő öninjekciózását, és fel kell mérnie, hogy a beteg képes-e erre.
Icelandic: • þjálfa sjúklinginn og meta hæfni sjúklings við að gefa sér lyfið með réttum hætti.
Hungarian: Ha az előírtnál több Palynziq injekciót alkalmazott Ha az előírtnál több Palynziq injekciót alkalmazott, szóljon kezelőorvosának.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar stærri skammt af Palynziq en mælt er fyrir um skaltu láta lækninn vita af því.
Hungarian: Az antitest-titerek jelenlétéből nem lehetett előre jelezni a túlérzékenységi reakciókat.
Icelandic: Það að mótefnatítrar væru til staðar hafði ekki forspárgildi um ofnæmisviðbrögð.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er eingöngu einnota.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció2
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð2
Hungarian: A korai immunválasz kialakulása után (a Palynziq adása után több mint 6 hónappal) és hosszú távú kezelés alatt a fenilalanin vérszint kontrollálásához szükséges dózis beállításával a fenilalanin vérszint tovább csökkent azoknál a betegeknél, akik folytatták a kezelést (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Í kjölfar þess að jafnvægi komst á ónæmissvörun (meira en 6 mánuðum eftir upphaf Palynziq-gjafar) og skammtar til að ná fram stjórn á blóðgildum fenýlalaníns í langtímameðferð höfðu verið stilltir, héldu meðalblóðgildi fenýlalaníns áfram að lækka hjá þeim sjúklingum sem héldu áfram meðferð (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A Palynziq alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve akkor, ha a nő klinikai állapota pegvaliáz-kezelést tesz szükségessé, és minden egyéb módszer sikertelennek bizonyult a fenilalanin vérszint kontrollálására.
Icelandic: Ekki má nota Palynziq á meðgöngu nema sjúkdómsástand konunnar krefjist þess að meðferð með pegvalíasa sé beitt og aðrar aðferðir til að stjórna blóðgildum fenýlalaníns hafi ekki borið árangur.
Hungarian: Mivel az antitestek a pegvaliáz PEG részéhez kötődnek, fennáll a más pegilált gyógyszerekkel való kötődés, valamint a más pegilált, injektálható gyógyszerekkel szembeni fokozott túlérzékenység lehetősége.
Icelandic: Vegna þess að mótefni bindast PEG-hluta pegvalíasa getur verið möguleiki á bindingu við önnur pegýleruð lyf og þannig aukið ofnæmi fyrir öðrum pegýleruðum lyfjum til inndælingar.
Hungarian: A hideg Palynziq injekció beadása kellemetlen érzést okozhat.
Icelandic: á Palynziq þegar það er kalt getur valdið óþægindum.
Hungarian: A legalább 14 napig tartó bőrreakciók kockázata 1,5-szer magasabb az indukciós/titrálási fázisban, mint a fenntartó fázisban.
Icelandic: Hættan á viðbrögðum í húð sem standa yfir í að minnsta kosti 14 daga er 1,5 sinnum meiri í innleiðslu-/títrunarfasa samanborið við viðhaldsfasa.
Hungarian: A hatáserősség a pegvaliázban lévő fenilalanin-ammónia-liáz (rAvPAL) rész mennyiségét jelzi, a pegilálás figyelmen kívül hagyásával.
Icelandic: Styrkleikinn gefur til kynna magn af fenýlalanínammoníak-lýasa-hlutanum (rAvPAL) í pegvalíasa án tillits til pegýleringar (pegylation).
Hungarian: Allergiás reakciók nagyon gyakran felléphetnek (10-ből több mint 1 beteget érinthet), és változó lehet a súlyosságuk.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og eru misalvarleg.
Hungarian: A Palynziq előkészítésére és beadására vonatkozó utasítások a betegtájékoztatóban találhatók.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir undirbúning og gjöf Palynziq eru gefnar í fylgiseðlinum.
Hungarian: Azon 5 szérumbetegség epizód közül, ahol a mellékhatás időpontja megállapítható volt, 1 epizód az injektálást követő 1 órán belül, 4 epizód pedig az injektálástól számított 24 óra eltelte után, de 5 napon belül lépett fel.
Icelandic: Af þeim 5 tilvikum um sermissótt þar sem hægt var að meta tíma fram að upphafi einkenna kom 1 tilvik fram innan 1 klukkustundar frá inndælingu og 4 tilvik komu fram á tímabilinu frá 24 klukkustundum til 5 dögum eftir inndælingu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egészen napi 150 mg-os dózisig vizsgálták a pegvaliázt, és ezeket a magasabb dózisokat követően sem azonosítottak specifikus panaszokat vagy tüneteket.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru skammtar af pegvalíasa rannsakaðir í skömmtum allt að 150 mg/sólarhring en engin sérstök einkenni komu fram eftir þessa stóru skammta.
Hungarian: A szédüléssel vagy syncopével járó túlérzékenységi reakciók befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem hafa í för með sér einkenni eins og sundl eða yfirlið geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: A napi egyszer 20 mg-os kezelési karon lévő betegek mediánérték szerint 10 hét (tartomány: 9 - 29 hét) alatt, a napi egyszer 40 mg-os kezelési karon lévő betegek pedig mediánérték szerint 11 hét (tartomány: 10 - 33 hét) alatt érték el a fenntartó dózisukat.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað í hópinn sem fékk 20 mg einu sinni á sólarhring náðu viðhaldsskammti á tíma sem var að miðgildi 10 vikur (bil: 9 til 29 vikur) og sjúklingar í hópnum sem fékk 40 mg einu sinni á sólarhring náðu viðhaldsskammti á tíma sem var að miðgildi 11 vikur (bil: 10 til 33 vikur).
Hungarian: Kezelőorvosa havonta ellenőrizni fogja az Ön vérének fenilalaninszintjét.
Icelandic: Læknirinn mun mæla blóðgildi fenýlalaníns hjá þér mánaðarlega.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Palynziq
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Palynziq
Hungarian: A hosszú távú kezelés alatt az antitest titerek stabilak maradtak, és a dózisemelés nem járt együtt az antitest titerek emelkedésével.
Icelandic: Mótefnatítrar voru stöðugir í langtímameðferð og skammtahækkanir tengdust ekki hærri mótefnatítrum.
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia: o Betegtájékoztató füzet o Betegeknek és betanított megfigyelőnek szóló útmutató o Betegkártya
Icelandic: Upplýsingabækling fyrir sjúklinginn o Leiðbeiningar fyrir sjúklinga og þjálfaða eftirlitsaðila o Öryggiskort sjúklingsins
Hungarian: Ha több fecskendő tartalmát kell beadnia:
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en eina sprautu:
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatáserősségét nem szabad összehasonlítani az ugyanebbe a gyógyszercsoportba tartozó, egyetlen más pegilált vagy nem pegilált fehérjéével sem.
Icelandic: Virkni þessa lyfs ætti ekki að bera saman við virkni annarra pegýleraðra eða ópegýleraðra próteina í sama lækningaflokki.
Hungarian: Az automatikus tűvédő egy polikarbonátból készült átlátszó tűvédőből és a tűvédő belsejében lévő, rozsdamentes acélból készült rugóból áll.
Icelandic: Sjálfvirka nálarhlífin samanstendur af gagnsærri nálarhlíf úr pólýkarbónati og gormi úr ryðfríu stáli innan í nálarhlífinni.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával a betegsége, illetve a kezelése részleteit.
Icelandic: Þú skalt líka ræða við heilbrigðisstarfsmann um sjúkdómsástand þitt eða meðferðina.
Hungarian: Átlag (szórás) Medián n = 172
Icelandic: Miðgildi n=172
Hungarian: A beteg által (szakember felügyelete nélkül) végzett öninjekciózás előtt egy egészségügyi szakember köteles:
Icelandic: Áður en sjúklingur byrjar að gefa sér lyfið sjálfur skal heilbrigðisstarfsfólk:
Hungarian: Azon 9 angiooedemás epizód közül, ahol a mellékhatás időpontja megállapítható volt, 5 epizód az injektálást követő 24 órán belül, 4 epizód pedig az injektálástól számított 24 óra eltelte után, de 29 napon belül lépett fel.
Icelandic: Af þeim 9 tilvikum um ofsabjúg þar sem hægt var að meta tíma fram að upphafi einkenna komu 5 tilvik fram innan 24 klukkustunda frá inndælingu, 4 tilvik komu fram á tímabilinu frá 24 klukkustundum til 29 dögum eftir inndælingu.
Hungarian: 16-ból négy beteg (1%; 4/285) tapasztalt összesen 5 olyan akut, szisztémás túlérzékenységi reakciót, amely súlyosnak minősült a következők megléte alapján: cyanosis vagy 92%-os vagy alacsonyabb oxigén-szaturáció (SpO2), hypotensio (felnőttek esetében 90 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomás) vagy syncope.
Icelandic: Hjá fjórum af þessum 16 sjúklingum (1%; 4/285) komu fram samtals 5 tilvik bráðra altækra ofnæmisviðbragða sem voru talin alvarleg með hliðsjón af því að eftirfarandi var til staðar: blámi eða súrefnismettun (SpO2) 92% eða lægri, lágþrýstingur (slagbilsþrýstingur undir 90 mm
Hungarian: • Ne rázza fel a fecskendőt, és ne is görgesse a kezében!
Icelandic: Ekki hrista sprautuna eða rúlla henni á milli handanna.
Hungarian: Azon 21 beteg közül, akiknél angiooedema lépett fel, tizennyolc beteget újból kezeltek a gyógyszerrel, és 5 betegnél legalább egyszer újból fellépett a mellékhatás.
Icelandic: Átján af þeim 21 sjúklingi sem fékk ofsabjúg fengu lyfið aftur, og 5 sjúklingar fengu ofsabjúg að minnsta kosti einu sinni til viðbótar.
Hungarian: Az átlagos TAb titerek a pegvaliáz megkezdésétől számított 2 hét után érték el csúcsértéküket, majd fennmaradtak a hosszú távú (a kezdéstől számított legalább 1 éves) kezelés alatt.
Icelandic: Meðalgildi heildarmótefnatítra gegn pegvalíasa voru í hámarki 2 vikum eftir fyrstu gjöf pegvalíasa, og voru viðvarandi meðan á langtímameðferð stóð (lengur en í 1 ár eftir upphaf meðferðar).
Hungarian: A hűtőszekrényből vegyen ki annyi dobozt, amennyi az előírt adaghoz szükséges.
Icelandic: Taktu þann fjölda af öskjum sem þú þarft fyrir skammtinn úr ísskápnum.
Hungarian: A Palynziq-kezelés titrálása és fenntartása alatt a betegeknél kialakulhat 30 mikromol/l alatti fenilalanin vérszint.
Icelandic: Við títrun og viðhaldsmeðferð með Palynziq geta blóðgildi fenýlalaníns hjá sjúklingum farið undir 30 míkrómól/l.
Hungarian: A betegek a Palynziq-kezelést indukciós adagolási sémával kezdték (hetente egyszer 2,5 mg, 4 héten keresztül), amit lépcsős módszerrel (emelt dózis és emelt adagolási gyakoriság) titráltak a randomizált céldózis (napi egyszer 20 mg vagy napi egyszer 40 mg) eléréséig.
Icelandic: Sjúklingar hófu meðferð með Palynziq samkvæmt innleiðsluáætlun (2,5 mg einu sinni í viku í 4 vikur) og skammturinn var títraður upp í skrefum (skammtur hækkaður og tíðni aukin) þar til markskammtinum var náð, en honum var slembiraðað til að vera annaðhvort 20 mg einu sinni á sólarhring eða 40 mg einu sinni á sólarhring.
Hungarian: Amennyiben a beteg öninjekciózással végzi a kezelést (tehát a beadás nem egészségügyi szakember felügyelete alatt történik), akkor legalább a kezelés első 6 hónapjában minden egyes injekció beadásakor és utána még legalább 60 percig jelen kell lennie egy megfigyelőnek.
Icelandic: Þegar sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur (þ.e. þegar lyfjagjöfin er ekki undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks) verður eftirlitsaðili að vera viðstaddur meðan á lyfjagjöf stendur og í að minnsta kosti 60 mínútur eftir hverja lyfjagjöf, þetta á við um fyrstu 6 mánuði meðferðarinnar hið minnsta.
Hungarian: Ezeknek a leleteknek a klinikai jelentősége és funkcionális következményei nem ismertek.
Icelandic: Ekki er ljóst hver klínísk þýðing og hagnýtar afleiðingar þessara niðurstaðna eru.
Hungarian: Amennyiben a beteg öninjekciózással végzi a kezelést (tehát a beadás nem egészségügyi szakember felügyelete alatt történik), akkor legalább a kezelés első 6 hónapjában minden egyes injekció beadásakor és utána még legalább 60 percig jelen kell lennie egy megfigyelőnek (lásd 4.2 pont, Az alkalmazás módja).
Icelandic: Þegar sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur (þ.e. þegar lyfjagjöfin er ekki undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks) verður eftirlitsaðili að vera viðstaddur meðan á lyfjagjöf stendur og í að minnsta kosti 60 mínútur eftir hverja lyfjagjöf, þetta á við um fyrstu 6 mánuði meðferðarinnar hið minnsta (sjá kafla 4.2, Lyfjagjöf).
Hungarian: A pegvaliáz egy pegilált, rekombináns fenilalanin-ammónia-liáz enzim, amely a fenilalanint ammóniává és transz-fahéjsavvá konvertálja, amelyek elsősorban a máj anyagcseréjével választódnak ki.
Icelandic: Pegvalíasi er pegýlerað raðbrigða fenýlalanínammoníak-lýasa ensím sem breytir fenýlalaníni í ammoníak og trans-sinnamínsýru sem er fyrst og fremst skilið út með umbrotum í lifur.
Hungarian: Fontos tudnivalók a Palynziq előretöltött fecskendő használatáról:
Icelandic: Mikilvæg atriði um notkun áfylltrar Palynziq-sprautu:
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Palynziq alkalmazását Ha abbahagyja a Palynziq-kezelést, vérében a fenilalaninszint valószínűleg ismét túl magasra fog emelkedni.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Palynziq munu blóðgildi fenýlalaníns líklega hækka hjá þér.
Hungarian: Az angiooedemát dóziscsökkentéssel (3 epizód, 8%), a kezelés megszakításával (5 epizód, 14%), a kezelés abbahagyásával (3 epizód, 8%) és/vagy egyidejűleg alkalmazott más gyógyszerekkel kezelték.
Icelandic: Brugðist var við ofsabjúgi með skammtaminnkun (3 tilvik; 8%), með því að gera hlé á meðferð (5 tilvik; 14%), með því að hætta meðferð (3 tilvik, 8%) og/eða með samhliða lyfjagjöf.
Hungarian: LNM átlagos változás a 302-es vizsgálat RDT fázisának kezdetétől a 8. hétig (95%-os CI)
Icelandic: á RDT-tímabili rannsóknar 302 til viku 8 (95% öryggisbil)
Hungarian: 16. lépés: Ha a gondozását végző egészségügyi szakember azt mondta, hogy az előírt adaghoz több fecskendő tartalmát kell beadnia, akkor ismételje meg a fenti 4-15. lépéseket a felhasználandó összes fecskendővel.
Icelandic: Ef heilbrigðisstarfsmaður hefur sagt þér að nota fleiri en eina sprautu fyrir skammtinn þinn skaltu endurtaka skref 4 til 15 hér á undan fyrir hverja sprautu sem þú notar.
Hungarian: Szükség esetén a Palynziq legfeljebb egyetlen 30 napos időtartamig tárolható hűtőszekrényen kívül (25 °C alatt), hőforrásoktól távol, a lezárt tálcájában.
Icelandic: Ef þörf krefur má geyma Palynziq í innsiglaða bakkanum utan kælis (undir 25 °C) í eitt tímabil sem er allt að 30 dagar, fjarri hitagjöfum.
Hungarian: Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók lehetősége miatt minden egyes adag beadása előtt premedikáció szükséges az indukciós fázisban és a titrálás alatt is (egészen addig, amíg sikerül stabil dózissal 600 mikromol/l alatt tartani a fenilalanin vérszintet; lásd 4.8 pont).
Icelandic: Þar sem sá möguleiki er fyrir hendi að fram komi bráð altæk ofnæmisviðbrögð er nauðsynlegt að gefa lyfjaforgjöf fyrir hvern skammt meðan á innleiðingu og títrun stendur (sá tími þar til blóðgildum fenýlalaníns undir 600 míkrómól/l hefur verið náð með stöðugum skammti; sjá kafla 4.8).
Hungarian: 2 A kevert modelles ismételt mérések (MMRM) módszere alapján, ahol a kezdeti fenilalanin-koncentráció korrekciós tényezői a következők voltak: kezelési kar, vizit és kezelési kar/vizit kölcsönhatás (a fenilalanin vérszint változásának időprofilját minden egyes kezelési karon külön mérték fel).
Icelandic: 2 Byggt á MMRM-aðferðinni (mixed model repeated measures) þar sem samverkun hvað varðar meðferðarhóp, heimsókn og meðferðarhóp eftir heimsókn eru notuð til að leiðrétta blóðgildi fenýlalaníns við upphafsgildi (tímaferill breytinga á blóðgildum fenýlalaníns er metinn fyrir hvern meðferðarhóp fyrir sig).
Hungarian: Megjegyzés:
Icelandic: Athugaðu:
Hungarian: Kezelés előtti kezdeti érték
Icelandic: Upphafsgildi fyrir meðferð1
Hungarian: Változás a kezdeti figyelemhiány-pontszámhoz képest (n)4
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi stiga fyrir athyglisbrest (n)4
Hungarian: A betegek számára H1-receptor-antagonistából, H2-receptor-antagonistából és antipiretikumból álló premedikációt kell előírni.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um töku lyfjaforgjafar sem inniheldur H1-viðtakablokka, H2-viðtakablokka og hitalækkandi lyf.
Hungarian: • Ez a gyógyszer előretöltött fecskendőben, 3 féle hatáserősséggel kapható (2,5 mg-os adag: fehér dugattyú; 10 mg-os adag: zöld dugattyú; 20 mg-os adag: kék dugattyú).
Icelandic: Lyfið er fáanlegt sem áfylltar sprautur í þremur mismunandi styrkleikum (2,5 mg með hvítum stimpli, 10 mg með grænum stimpli og 20 mg með bláum stimpli).
Hungarian: A reakciókat adrenalin (16-ból 10 betegnél; 25-ből 11 epizódnál), kortikoszteroidok, antihisztaminok és/vagy sürgősségi ellátás keretében oxigén adásával kezelték.
Icelandic: Brugðist var við slíkum viðbrögðum með gjöf adrenalíns (10/16 sjúklingum, 11/25 tilvikum), barkstera, andhistamína og/eða með súrefnisgjöf í neyðartilvikum.
Hungarian: A fenilalanin vérszint csökkenésének hatása az ADHD figyelemhiányra és a PKU-POMS zavartságra Elemezték az ADHD figyelemhiány-részpontszámot és a PKU-POMS zavartság-részpontszámot a fenilalanin vérszint kiinduláshoz viszonyított változásának függvényében, kvartilisek szerint, és az elemzés azt mutatta, hogy a fenilalanin legnagyobb mértékű csökkenését produkáló betegek tapasztalták a legnagyobb javulást az ADHD figyelemhiány- és a PKU-POMS zavartság-részpontszámokban.
Icelandic: Áhrif lækkunar á blóðgildum fenýlalaníns á athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni og ringlun samkvæmt skalanum PKU-POMS (PKU-Profile Of Mood States) Greining á undirkvörðum fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni og fyrir ringlun samkvæmt PKU-POMS með hliðsjón af breytingum á fjórðungsmörkum upphafsblóðgilda fenýlalaníns leiddi í ljós að hjá þeim sjúklingum þar sem mesta lækkun á blóðgildum fenýlalaníns átti sér stað mátti sjá mestu bætingu á einkennum samkvæmt undirkvörðum fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni og fyrir ringlun samkvæmt PKU-POMS.
Hungarian: Amikor a pegvaliáz mélyponti plazmakoncentrációja alacsonyabb (< 10 000 ng/ml), a táplálékkal több fenilalanint fogyasztó betegek esetében általában magasabb fenilalanin vérszint alakul ki, mint azoknál a betegeknél, akiknek azonos a mélyponti koncentrációja, de kevesebb fenilalanint fogyasztanak a táplálkozás során, ami az enzim (vagyis a rAvPAL) szaturációjára utal.
Icelandic: Við lægri lággildisþéttni (Ctrough) pegvalíasa í plasma < 10.000 ng/ml hafa sjúklingar sem taka inn meira af fenýlalaníni í fæðu tilhneigingu til að vera með hærri gildi fenýlalaníns í blóði, samanborið við sjúklinga með sömu lággildisþéttni og minni inntöku fenýlalaníns í fæðu, sem gefur til kynna mettun ensímsins (þ.e. rAvPAL).
Hungarian: Hosszú távú kiterjesztési időszak
Icelandic: Langtímaframhaldshluti
Hungarian: Átfogó kezelési tapasztalat a 301-es és 302-es vizsgálatból Az adatzárás időpontjában a 261-ből 188 beteg kapott kezelést legalább 1 évig, 4 beteg sikeresen teljesítette a kezelést, és 69 beteg abbahagyta a kezelést az első évben.
Icelandic: Við lok gagnaöflunar höfðu 188 sjúklingar af 261 fengið meðferð í að minnsta kosti 1 ár, 4 sjúklingar höfðu lokið meðferð og 69 sjúklingar höfðu hætt meðferð á fyrsta ári.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak kiértékelésére, hogy a vese- vagy májkárosodás hatással van-e a pegvaliáz farmakokinetikájára.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf pegvalíasa.
Hungarian: • Ne vegye le a kupakot a tűről egészen addig, amíg készen nem áll az injekció beadására!
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) að dæla inn lyfinu.
Hungarian: 9. lépés: Fogja meg az egyik kezével az előretöltött fecskendőt, és tartsa úgy, hogy a tű Öntől elfelé nézzen (lásd I. ábra).
Icelandic: Taktu utan um bol áfylltu sprautunnar með annarri hendi og láttu nálina vísa frá þér (sjá mynd I).
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet - ízületi merevség - ízületi duzzanat - izommerevség - bőrkiütés apró dudorokkal - a bőr külső rétegének felhólyagosodása vagy hámlása
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - stirðleiki í liðum - liðbólga - stífleiki í vöðvum - húðútbrot með litlum bólum - blöðrur eða flögnun á ysta húðlagi
Hungarian: 20 MG-OS ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Icelandic: 20 MG ÁFYLLT SPRAUTA
Hungarian: Hetente egyszer 2,5 mg Hetente kétszer 2,5 mg
Icelandic: 2,5 mg einu sinni í viku 2,5 mg tvisvar sinnum í viku
Hungarian: 2,5 MG-OS ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Icelandic: 2,5 MG ÁFYLLT SPRAUTA
Hungarian: • A Palynziq-kezelést a legalacsonyabb adaggal fogja megkezdeni.
Icelandic: Þú munt hefja meðferðina með Palynziq á minnsta skammti.
Hungarian: Az átlagos fenilalanin vérszint a kezdeti 1233 mikromol/l értékről 565 mikromol/l értékre csökkent a 12. hónapra (n = 164), és 345 mikromol/l értékre a 24. hónapra (n = 90), és az átlagos fenilalanin vérszint ezen csökkent értéke a 36.
Icelandic: Meðalblóðgildi fenýlalaníns höfðu lækkað úr 1.233 míkrómól/l við upphafsgildi í 565 míkrómól/l í mánuði 12 (n=164) og í 345 míkrómól/l í mánuði 24 (n=90), og þessari lækkun á meðalblóðgildum fenýlalaníns var viðhaldið fram yfir mánuð 36 (341 míkrómól/l; n=48) (sjá töflu 4 og mynd 1).