FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei soggetti (n = 10) con danno renale grave (CLcr < 30 mL/min), rispetto ai soggetti sani comparabili l'AUC di brexpiprazolo orale (dose singola da 3 mg) è aumentata del 68 % mentre la Cmax è rimasta invariata.
Bulgarian: При участници (n = 10) с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/мин), AUC на перорален брекспипразол (3 mg единична доза) се увеличава с 68 % в сравнение със съответстващи здрави участници, докато неговата Cmax не се променя.
Italian: Come prendere RXULTI
Bulgarian: Как да приемате RXULTI
Italian: Prolattina ematica aumentata1
Bulgarian: Повишено ниво на пролактин в кръвта1
Italian: Nel gruppo con brexpiprazolo da 4 mg/die, la variazione media massima corretta per il placebo nell'intervallo QTcl rispetto al basale, 6 ore dopo la somministrazione era di 5,2 ms (IC al 90 %: da 1,5 a 8,9) nei maschi (n = 48) e di 15,0 ms (IC al 90 %: da 7,7 a 22,3) nelle femmine (n = 14).
Bulgarian: В групата на брекспипразол 4 mg/ден максималната плацебо-коригирана средна промяна на QTcl интервала спрямо изходното ниво е 5,2 ms (90 % ДИ: 1,5, 8,9) при мъжете (n = 48) и 15,0 ms (90 % ДИ: 7,7., 22,3) при жените (n = 14) 6 часа след прилагане.
Italian: L'acatisia è stata la ADR correlata ai SEP segnalata più spesso nel gruppo con brexpiprazolo con dose da 2 mg/die a 4 mg/die (5,6 %) rispetto al 4,5 % nel gruppo con placebo, seguito dal tremore (2,7 %) rispetto all' 1,2 % nel gruppo con placebo.
Bulgarian: Акатизия е най-често съобщаваната НЛР, свързана с ЕПС, в групата на брекспипразол от 2 mg/ден до 4 mg/ден (5,6 %) в сравнение с 4,5 % при плацебо, следвана от тремор (2,7 %) в сравнение с 1,2 % при плацебо.
Italian: • durante gli esami del sangue, il medico può trovare quantità maggiori di prolattina nel sangue.
Bulgarian: Вашият лекар може да открие по-високи количества пролактин в кръвта Ви.
Italian: Nei pazienti trattati con antipsicotici può svilupparsi il prolungamento dell'intervallo QT. Nelle sperimentazioni cliniche, sono stati segnalati solo pochi casi non gravi di prolungamenti dell'intervallo QT associati a brexpiprazolo.
Bulgarian: При клиничните изпитвания само малко на брой, несериозни случаи на удължаване на QT интервала са съобщени при брекспипразол.
Italian: Per i metabolizzatori lenti noti del CYP2D6, durante l'assunzione di inibitori forti o moderati del CYP3A4, sono necessarie ulteriori modifiche del dosaggio fino a un quarto della dose raccomandata (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Bulgarian: При известни бавни CYP2D6 метаболизатори се изискват допълнителни модификации на дозата до една четвърт от препоръчителната доза, когато приемат мощни или умерени инхибитори на CYP3A4 (вж. точки 4.5 и 5.2).
Italian: Pazienti che assumono induttori forti del CYP3A4
Bulgarian: Пациенти, приемащи мощни индуктори на CYP3A4
Italian: Se dimentica di prendere RXULTI
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете RXULTI
Italian: • durante gli esami del sangue, il medico può trovare livelli aumentati degli enzimi epatici.
Bulgarian: Вашият лекар може да открие повишени нива на чернодробни ензими.
Italian: Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con brexpiprazolo e devono essere adottate misure preventive.
Bulgarian: ВТЕ, преди и по време на лечение с брекспипразол трябва да бъдат установени всички възможни рискови фактори за ВТЕ и да бъдат взети превантивни мерки.
Italian: La co-somministrazione di rifampicina (600 mg due volte al giorno per 12 giorni), un potente induttore del CYP3A4, assieme a una singola dose orale di brexpiprazolo da 4 mg ha determinato una diminuzione approssimativa rispettivamente del 31 % nella Cmax e del 73 % nella AUC di brexpiprazolo.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампицин (600 mg два пъти дневно за 12 дни), мощен индуктор на CYP3A4, с единична 4 mg перорална доза брекспипразол води до приблизително понижаване с 31 % и 73 % съответно на Cmax и AUC на брекспипразол.
Italian: Durante la stabilizzazione, brexpiprazolo ha migliorato la sintomatologia clinica (valutata mediante le scale PANSS, CGI-S e CGI-I [ANCOVA
Bulgarian: По време на стабилизацията брекспипразол подобрява клиничната симптоматика (както е оценено чрез PANSS, CGI-S и CGI-I [ковариационен анализ - ANCOVA - с последно проведено пренесено наблюдение - LOCF]) и функционирането (както е оценено от Обща оценка на функционирането (Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Italian: Metabolizzatori lenti noti del CYP2D6 che assumono inibitori forti/moderati del CYP3A4
Bulgarian: Известни бавни CYP2D6 метаболизатори, които приемат мощни/умерени инхибитори на CYP3A4
Italian: Per la nausea, l'incidenza nelle sperimentazioni a breve termine è stata complessivamente del 2,3 % nel gruppo con brexpiprazolo con dose da 2 mg a 4 mg, rispetto al 2,0 % con il placebo; per il vomito, queste incidenze sono state dell'1,0 % nel gruppo trattato con brexpiprazolo rispetto all'1,2 % nel gruppo placebo.
Bulgarian: Случаите на гадене в групата на брекспипразол от 2 mg до 4 mg като цяло са 2,3 % в краткосрочните контролирани изпитвания в сравнение с 2,0 % при плацебо; случаите на повръщане са 1,0 % в групата, лекувана с брекспипразол, в сравнение с 1,2 % в групата на плацебо.
Italian: In uno studio sulla sicurezza farmacologica nel cane maschio cosciente, negli studi sulla tossicità a dosi ripetute nelle scimmie di entrambi i sessi, e in uno studio sulla tossicità giovanile in cani di entrambi i sessi, brexpiprazolo somministrato per via orale ha ridotto la pressione arteriosa e prolungato l'intervallo QT.
Bulgarian: QT интервала във фармакологично проучване за безопасност при мъжко куче в съзнание, в проучвания за токсичност при многократно прилагане при мъжки и женски маймуни и в проучване за токсичност при ювенилни мъжки и женски кучета.
Italian: Idea e comportamento suicida
Bulgarian: Суицидна идеация и суицидно поведение
Italian: La co-somministrazione di una singola dose orale di brexpiprazolo da 2 mg con la chinidina (324 mg/die per 7 giorni), un potente inibitore del CYP2D6, ha aumentato l'AUC di brexpiprazolo del 94 % senza produrre alcuna variazione nella Cmax.
Bulgarian: Едновременното приложение на 2 mg единична перорална доза брекспипразол с хинидин (324 mg/ден за 7 дни), мощен инхибитор на CYP2D6, повишава AUC на брекспипразол с 94 % без промяна на Cmax.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (възможно е да засегнат до 1 на 100 души):
Italian: • combinazione di febbre, sudorazione, rigidità muscolare, e sonnolenza.
Bulgarian: комбинация от повишена температура, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или сънливост.
Italian: RXULTI 0,25 mg compresse rivestite con film RXULTI 0,5 mg compresse rivestite con film RXULTI 1 mg compresse rivestite con film RXULTI 2 mg compresse rivestite con film RXULTI 3 mg compresse rivestite con film RXULTI 4 mg compresse rivestite con film
Bulgarian: RXULTI 0,25 mg филмирани таблетки RXULTI 0,5 mg филмирани таблетки RXULTI 1 mg филмирани таблетки RXULTI 2 mg филмирани таблетки RXULTI 3 mg филмирани таблетки RXULTI 4 mg филмирани таблетки
Italian: La dose massima raccomandata nei pazienti con danno renale da moderato a grave è ridotta a 3 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза при пациенти с умерено до тежко увредена бъбречна функция е намалена до 3 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo (200 mg due volte al giorno per 7 giorni), un potente inibitore del CYP3A4, assieme a una singola dose orale di brexpiprazolo da 2 mg ha aumentato l'AUC di brexpiprazolo del 97 % senza produrre alcuna variazione nella Cmax.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол (200 mg два пъти дневно за 7 дни), мощен инхибитор на CYP3A4, с 2 mg единична перорална доза брекспипразол повишава AUC на брекспипразол с 97 % без промяна на Cmax.
Italian: Nelle sperimentazioni a breve termine, l'endpoint primario di efficacia è stato definito come la variazione media rispetto al basale alla settimana 6 nei punteggi totali della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale, scala di valutazione della sindrome positiva e negativa), una scala a voci multiple che include cinque fattori per valutare i sintomi positivi, i sintomi negativi, i pensieri disorganizzati, l'ostilità/eccitazione incontrollata e l'ansia/depressione.
Bulgarian: Скалата за позитивни и негативни симптоми (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), многоелементен въпросник, съставен от пет фактора за оценка на позитивни симптоми, негативни симптоми, дезорганизирани мисли, неконтролируема враждебност/възбуда и тревожност/депресия.
Italian: La dose massima raccomandata nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (punteggio di Child-Pugh ≥ 7) è ridotta a 3 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh ≥ 7) е намалена до 3 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Italian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film in blister di alluminio/PVC.
Bulgarian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg и 4 mg филмирани таблетки
Italian: Variazione media degli MQ rispetto al basale (ES)
Bulgarian: НМК средна промяна от изходно ниво (СГ)
Italian: • alcuni medicinali per trattare l'infezione da HIV (ad esempio efavirenz, nevirapina e gli inibitori della proteasi come indinavir, ritonavir),
Bulgarian: • определени лекарства за лечение на ХИВ инфекции (като ефавиренц, невирапин,
Italian: RXULTI 0,25 mg compresse rivestite con film RXULTI 0,5 mg compresse rivestite con film RXULTI 1 mg compresse rivestite con film RXULTI 2 mg compresse rivestite con film RXULTI 3 mg compresse rivestite con film RXULTI 4 mg compresse rivestite con film brexpiprazolo
Bulgarian: RXULTI 0,25 mg филмирани таблетки RXULTI 0,5 mg филмирани таблетки RXULTI 1 mg филмирани таблетки RXULTI 2 mg филмирани таблетки RXULTI 3 mg филмирани таблетки RXULTI 4 mg филмирани таблетки брекспипразол (brexpiprazole)
Italian: ES
Bulgarian: Затова
Italian: Prima o subito dopo l'inizio del trattamento antipsicotico deve essere valutata la glicemia a digiuno.
Bulgarian: Плазмените нива на глюкоза на гладно трябва да се оценят преди или скоро след започването на антипсихотично лечение.
Italian: Nei pazienti trattati con brexpiprazolo sono stati segnalati disturbi del controllo degli impulsi, compreso il disturbo da gioco d'azzardo.
Bulgarian: Съобщава се за нарушения в контрола на импулсите, включително пристрастеност към хазарт, при пациенти, лекувани с брекспипразол.
Italian: Creatina fosfochinasi ematica aumentata
Bulgarian: Повишено ниво на креатин фосфокиназа в кръвта
Italian: Rivestimento della compressa
Bulgarian: Компулсивно преяждане
Italian: Si rivolga al medico se il bambino ha uno di questi sintomi.
Bulgarian: Ако Вашето бебе получи някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Italian: Se un paziente sviluppa tali impulsi durante l'assunzione di brexpiprazolo, prendere in considerazione una riduzione della dose o la sospensione della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Обмислете намаляване на дозата или спиране на лекарството, ако пациент развие подобни влечения, докато приема брекспипразол (вж. точка 4.8).
Italian: Carie dentaria Flatulenza
Bulgarian: Зъбен кариес Флатуленция
Italian: • sensazione di sonnolenza,
Bulgarian: сънливост,
Italian: Prestare particolare cautela se brexpiprazolo viene somministrato insieme a medicinali che notoriamente causano prolungamento dell'intervallo QT o squilibrio elettrolitico.
Bulgarian: Ако брекспипразол се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват удължаване на QT интервала или нарушаване на електролитния баланс, трябва да се използва с повишено внимание.
Italian: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Bulgarian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Italian: Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Bulgarian: Левкопения, неутропения и агранулоцитоза
Italian: • formazione di cavità nei denti (carie dentale),
Bulgarian: зъбен кариес,
Italian: Pazienti che assumono inibitori delCYP2D6 e/o inibitori del CYP3A4
Bulgarian: Пациенти, приемащи инхибитори на CYP2D6 и/или инхибитори на CYP3A4 Мощни инхибитори на CYP2D6
Italian: Ricevere RXULTI assieme ad alcuni medicinali può significare che il medico dovrà modificare la dose di RXULTI o degli altri medicinali.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на RXULTI или другите лекарства.
Italian: Genotipo CYP2D6
Bulgarian: CYP2D6 генотип
Italian: Di seguito sono indicate le incidenze delle ADR associate alla terapia con brexpiprazolo.
Bulgarian: Случаите на НЛР, свързани с терапия с брекспипразол, са представени в таблица по-долу.
Italian: RXULTI 1 mg compresse rivestite con film 10 o 28 compresse rivestite con film in blister di alluminio/PVC.
Bulgarian: 10 или 28 филмирани таблетки в блистери от алуминий/РVС.
Italian: Ossido di ferro E 172 (giallo, rosso, nero)
Bulgarian: Е 172 (жълт, червен, черен)
Italian: Il medico le dirà esattamente quante capsule dovrà prendere.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули да приемете.
Italian: 9/l, come raccomandato nelle Tabelle 1 e 2.
Bulgarian: 9/l, съгласно препоръките в Таблици 1 и 2.
Italian: Non vi sono adeguati e ben controllati studi in donne in gravidanza.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Italian: * Frequenza basata su valori di laboratorio.
Bulgarian: * Честотата е базирана на лабораторни стойности.
Italian: Anziani (≥65 anni)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
Italian: Solo il 4% della dose è recuperato nelle urine.
Bulgarian: Само 4% от дозата се открива в урината.
Italian: L'attività è stata osservata indipendentemente dal numero di precedenti terapie e dalla presenza o assenza di AHN.
Bulgarian: Активност е наблюдавана независимо от броя на предшестващите терапии и наличието или липсата на АХН.
Italian: Questo è equivalente a 8,4 ml di birra o a 3,5 ml di vino.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 8,4 ml бира или 3,5 ml вино.
Italian: Tutte le risposte sono state considerate e hanno richiedono una conferma a 12 settimane (vedere Tabella 8).
Bulgarian: Взети са предвид всички отговори и е изискано 12-седмично потвърждение (вж. таблица 8).
Italian: Gradi 3/4
Bulgarian: Степен 3/4
Italian: Invece, attenda fino a quando è il momento per la dose successiva.
Bulgarian: Вместо това изчакайте, докато стане време за приема на следващата доза.
Italian: Per tutti gli altri eventi avversi, sono stati raccolti solo i Gradi 3 e 4.
Bulgarian: За всички останали нежелани събития са събирали само тези от Степен 3 и 4.
Italian: Le capsule devono essere assunte con cibo (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с храна (вж. точки 4.5 и 5.2).
Italian: L'analisi primaria è stata condotta dopo un follow-up minimo di circa 3,5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Bulgarian: Първичният анализ е проведен след минимално проследяване от приблизително 3,5 години след рандомизацията на последния пациент.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 73 mesi, la durata mediana della risposta non è stata raggiunta.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 73 месеца, а медианата на продължителността на отговора не е постигната.
Italian: Le dimensioni della capsula sono approssimativamente 25,4 x 9,2 mm.
Bulgarian: Размерите на капсулата са приблизително 25,4 х 9,2 mm.
Italian: Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali in questo foglio.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
Italian: La maggior parte degli eventi si è verificata entro i primi 6 mesi di trattamento e sono stati gestiti con il supporto di medicinali profilattici.
Bulgarian: Повечето от събитията са настъпили в рамките на първите 6 месеца от лечението и са лекувани с поддържащи профилактични лекарствени продукти.
Italian: Infine, i dati a lungo termine dei pazienti sono stati analizzati utilizzando un approccio di farmacocinetica di popolazione.
Bulgarian: Накрая са анализирани дългосрочните данни от пациентите, като е използван популационен фармакокинетичен подход.
Italian: Rydapt non deve essere utilizzato in bambini e adolscenti perchè non è noto se è sicuro ed efficace in questo gruppo di età.
Bulgarian: Rydapt не трябва да се прилага при деца и юноши, тъй като не се знае, дали е безопасен и ефективен в тази възрастова група.
Italian: Non superare la dose prescritta dal medico.
Bulgarian: Не превишавайте дозата, предписана от Вашия лекар.
Italian: Discuta di ciò con il medico prima di iniziare il trattamento.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
Italian: Il medico discuterà con lei il metodo contraccetivo da utilizzare più adatto.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящите методи за контрацепция, които да използвате.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati e generalmente scompaiono dopo poche settimane di trattamento.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест и като цяло ще изчезнат след няколко седмици лечение.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando si osserva beneficio clinico o fino all'insorgenza di tossicità inaccettabile.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или до настъпването на неприемлива токсичност.
Italian: E' molto importante seguire le raccomandazioni del medico.
Bulgarian: Много е важно да следвате препоръките на Вашия лекар.
Italian: Non vi sono stati effetti sullo sviluppo fisico, sulla funzionalità sensoriale o sulla funzionalità comportamentale.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху физическото развитие, сензорната функция или поведението.
Italian: Altri medicinali e Rydapt
Bulgarian: Други лекарства и Rydapt
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti per la sopravvivenza.
Bulgarian: Всички пациенти са проследени по отношение на преживяемостта.
Italian: Tutti i pazienti valutati
Bulgarian: Всички оценени пациенти
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 43 mesi.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 43 месеца.
Italian: in qualsiasi momento durante l'induzione (%)
Bulgarian: Във всеки един момент по време на индукцията (%)
Italian: - Prenda Rydapt con del cibo.
Bulgarian: - Приемайте Rydapt с храна.
Italian: - Prenda Rydapt due volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore (per esempio con la colazione e con il pasto serale).
Bulgarian: - Приемайте Rydapt два пъти дневно на около 12-часови интервали (например със закуската и с вечерята).
Italian: Esperienze di sovradosaggio riportate nell'uomo sono molto limitate.
Bulgarian: Съобщеният опит с предозиране при хора е силно ограничен.
Italian: Contraccezione nelle donne
Bulgarian: Контрацепция при жени
Italian: Disturbi dell'attenzione
Bulgarian: Нарушение на вниманието
Italian: Tossicità persistente di Grado 1 o 2 che i pazienti ritengono inaccettabile può richiedere una sospensione fino a 28 giorni.
Bulgarian: Персистиращата токсичност Степен 1 или 2, която е неприемлива за пациентите, може да изисква прекъсване на приема в продължение на 28 дни.
Italian: I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia sintomatica sono stati esclusi dagli studi clinici.
Bulgarian: Пациентите със симптоматична застойна сърдечна недостатъчност са изключени от клиничните проучвания.
Italian: Midostaurina e i suoi metaboliti sono distribuiti principalmente nel plasma piuttosto che nei globuli rossi.
Bulgarian: Мидостаурин и неговите метаболити се разпределят предимно в плазмата, а не в червените кръвни клетки.
Italian: Donne in gravidanza devono essere informate del potenziale rischio per il feto.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат запознати с потенциалния риск за плода.
Italian: Dei 116 pazienti arruolati, 89 sono stati considerati eleggibili per la valutazione della risposta e hanno costituito la popolazione per l'efficacia primaria.
Bulgarian: От включените 116 пациенти за 89 се счита, че са подходящи за оценка на терапевтичния отговор и съставляват популацията за първична оценка за ефикасност.
Italian: Chieda al medico o al farmacista se non è sicuro che il medicinale che sta assumendo è uno dei medicinali elencati qui sopra.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни, дали Вашето лекарство е някое от лекарствата, изброени по-горе.
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода.
Italian: Questo perché Rydapt può influenzare il modo in cui alcuni medicinali funzionano.
Bulgarian: Причината за това е, че Rydapt може да окаже влияние върху начина на действие на някои лекарства.
Italian: Dosi singole fino a 600 mg sono state somministrate con tollerabilità acuta accettabile.
Bulgarian: Единични дози до 600 mg са били прилагани с приемлива остра поносимост.
Italian: Essa appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della protein-chinasi.
Bulgarian: То принадлежи към клас лекарства, наречени протеинкиназни инхибитори.
Italian: La massima concentrazione è stata raggiunta tra 2 e 3 ore dopo somministazione di dosi singole o ripetute per tutti gruppi.
Bulgarian: Максимална концентрация се постига между 2 и 3 часа след приложението на единична доза или многократно прилагане във всички групи.
Italian: Midostaurina ha una distribuzione tissutale di media geometrica di 95,2 l (Vz/F).
Bulgarian: Мидостаурин има тъканно разпределение с геометрична средна 95,2 l (Vz/F).
Italian: Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Rydapt.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Rydapt.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Rydapt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rydapt
Italian: Nausea e/o vomito di Grado 3/4 nonostante terapia anti-emetica ottimale
Bulgarian: Степен 3/4 гадене и/или повръщане, въпреки прилаганата оптимална антиеметична терапия
Italian: Pertanto gli eventi avversi di ogni grado sono riassunti solo per i pazienti nei centri clinici non nordamericani, mentre i Gradi 3 e 4 sono riassunti per i pazienti in tutti i centri clinici.
Bulgarian: Поради тази причина е направено обобщение на нежеланите събития от всички степени само за пациентите извън центровете в Северна Америка, докато събитията от Степен 3 и 4 са обобщени за пациентите от всички центрове, участващи в проучването.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rydapt in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rydapt при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1).
Italian: I due gruppi di trattamento erano generalmente bilanciati rispetto ai dati demografici delle caratteristiche della malattia al basale.
Bulgarian: Двете терапевтични групи като цяло са балансирани по отношение на изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването.
Italian: - Deglutisca le capsule intere con un bicchiere d'acqua.
Bulgarian: - Гълтайте капсулите цели с чаша вода.
Italian: No. of patients still at risk
Bulgarian: of patients still at risk
Italian: Criteri
Bulgarian: Критерии
Italian: Qualsiasi genere di infezione attiva grave deve essere sotto controllo prima di iniziare il trattamento con Rydapt in monoterapia.
Bulgarian: Всяка активна сериозна инфекция трябва да бъде под контрол преди започването на лечение с Rydapt като монотерапия.
Italian: L'endpoint primario era la ORR valutata in base ai criteri di Valent durante i primi due cicli di trattamento.
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на ЦТО, оценена въз основа на критериите на Valent по време на първите два цикъла на лечение.
Italian: Gli studi di sicurezza farmacologica indicano che è improbabile che midostaurina interferisca con le funzioni vitali del sistema nervoso centrale.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност показват, че мидостаурин е малко вероятно да повлияе виталните функции на централната нервна система.