FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of patients with major hypoglycaemic events was increased in patients treated with empagliflozin compared to placebo when given as add-on to basal insulin +/- metformin and +/sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1.3 %, placebo: 0 % during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1.3 %, placebo 0 % over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 1.6 %, empagliflozin 25 mg: 0.5 %, placebo: 1.6 % during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted and over the 52-week trial).
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiát tapasztaló betegek előfordulási gyakorisága nagyobb volt az empagliflozinnal kezelt betegeknél, mint placebo mellett, amikor az empagliflozint vagy placebót bázisinzulin +/- metformin és +/- szulfanilurea mellé adták (empagliflozin 10 mg:0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% a kezelés első 18 hete során, amikor az inzulin adagját nem lehetett módosítani; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% a 78 hetes vizsgálat során), illetve amikor napi többszöri adag inzulin mellé adták metforminnal vagy anélkül (empagliflozin 10 mg: 1,6%, empagliflozin 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% a kezelés első 18 hete során,
English: 45 mL/min.
Hungarian: 25 mg vs.
English: The study population included 1211 (17.4 %) patients ≥ 75 years of age, the mean HbA1c was 8.0 %, 63 % were male.
Hungarian: A vizsgálati populáció 1211 résztvevője (17,4%-a) 75 éves vagy idősebb és 4348 beteg (62,3%) vesebetegségben szenved.
English: Exposure in T2DM patients with severe RI was increased by about 1.4-fold compared to T2DM patients with normal renal function.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben szenvedő 2-es típusú diabeteses betegeknél az expozíció 1,4-szerese volt a normál veseműködésű 2-es típusú diabeteses betegekének.
English: Empagliflozin and linagliptin as single agents showed an incidence of hypoglycaemia comparable to placebo when used alone or in combination with other antidiabetics not known to cause hypoglycaemia (e.g. metformin, thiazolidinediones).
Hungarian: Az empagliflozin és a linagliptin külön-külön, önmagukban vagy egyéb, hypoglykaemiát ismerten nem okozó antidiabetikumokkal (például metformin, tiazolidindionok) kombinációban történő alkalmazása mellett a placebóéhoz hasonló incidenciával tapasztaltak hypoglykaemiát.
English: In a pre-specified subgroup of patients with baseline HbA1c greater or equal than 8.5 %, the reduction from baseline in HbA1c at 24 weeks with Glyxambi 25 mg/5 mg was -1.8 % (p<0.0001 versus linagliptin 5 mg, p<0.001 versus empagliflozin 25 mg) and with Glyxambi 10 mg/ 5 mg -1.6 % (p<0.01 versus linagliptin 5 mg, n.s. versus empagliflozin 10 mg).
Hungarian: A betegek egy előre meghatározott, 8,5%-os vagy magasabb kiindulási HbA1c-értékkel rendelkező alcsoportjában a HbA1c-értékben a kiinduláshoz képest a 24. hétre bekövetkezett csökkenés a 25 mg/5 mg-os Glyxambi mellett -1,8% (p< 0,0001 5 mg linagliptinnel összehasonlítva, p< 0,001 25 mg empagliflozinnal összehasonlítva), a 10 mg/5 mg-os Glyxambi mellett pedig -1,6% volt (p< 0,01 5 mg linagliptinnel összehasonlítva, nem szignifikáns 10 mg empagliflozinnal összehasonlítva).
English: If you take more Glyxambi than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Glyxambi-t vett be
English: For this dose Glyxambi is available as 10 mg/5 mg film coated tablets.
Hungarian: Ehhez az adaghoz 10 mg/5 mg-os filmtabletta formájában áll rendelkezésre a Glyxambi.
English: The treatment with Glyxambi resulted in statistically significant improvements in HbA1c and fasting plasma glucose (FPG) compared to linagliptin 5 mg and also compared to empagliflozin 10 mg or 25 mg. Glyxambi also provided statistically significant improvements in body weight compared to linagliptin 5 mg.
Hungarian: A Glyxambi-kezelés az 5 mg linagliptinhez és a 10 mg, illetve 25 mg empagliflozinhoz képest is statisztikailag szignifikáns mértékű javulást eredményezett a HbA1c és az éhgyomri plazma glükóz (fasting plasma glucose, FPG) értékekben.
English: Liver, kidneys and gastrointestinal tract are the principal target organs of toxicity in mice and rats.
Hungarian: Egereknél és patkányoknál a toxicitás fő célszervei a máj, a vesék és a gyomor-bélcsatorna voltak.
English: Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Hungarian: Glyxambi 25 mg/5 mg filmtabletta 25 mg empagliflozint és 5 mg linagliptint tartalmaz filmtablettánként.
English: No clinically relevant difference in pharmacokinetics of empagliflozin and linagliptin were seen in population pharmacokinetic analysis and dedicated phase I studies.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés és specifikus I. fázisú vizsgálatok során az empagliflozin és a linagliptin farmakokinetikájában klinikailag releváns különbséget nem tapasztaltak.
English: In the CARMELINA study (see section 5.1), bullous pemphigoid was reported in 0.2% patients treated with linagliptin and in no patients treated with placebo.
Hungarian: 3,3%; triglicerid: -0,5% és 3,3% vs. 6,4%. a A CARMELINA vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a linagliptinnel kezelt betegek 0,2%-ánál jelentettek bullosus penphigoid-ot, míg a placebóval kezelt betegeknél nem figyeltek meg ilyen esetet.
English: In male rats, treatment related benign vascular proliferative lesions (haemangiomas) of the mesenteric lymph node were observed at the highest dose, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 26 times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Hungarian: Hím patkányokban a legnagyobb adag mellett a kezeléssel összefüggő jóindulatú vascularis proliferatív elváltozásokat (haemangiomákat) írtak le a mesenterialis nyirokcsomókban, azonban napi 300 mg/kg-os - az empagliflozin maximális klinikai expozíciója kb.
English: Linagliptin 5 mg in patients inadequately controlled on metformin and empagliflozin 10 mg or empagliflozin 25 mg
Hungarian: 5 mg linagliptin a metforminnal és 10 mg empagliflozinnal vagy 25 mg empagliflozinnal megfelelően beállított betegeknél
English: No data in humans are available on excretion of empagliflozin and linagliptin into milk.
Hungarian: Az empagliflozin és a linagliptin humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban adatok nem állnak rendelkezésre.
English: INFORMATION IN BRAILLE Glyxambi 10 mg/5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Glyxambi 10 mg/5 mg
English: For weight, baseline weight is also included.
Hungarian: A testtömeg esetében a kiindulási testtömeg is beletartozik.
English: Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, fertility and early embryonic development.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és genotoxicitási, termékenységre és korai embrionális fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: - 95.0 % CI - p-value Last observation (prior to glycaemic rescue ) carried forward (LOCF) Mean adjusted for baseline value and stratification
Hungarian: A hiányzó adatok pótlása (a glykaemiás mentő kezelés alkalmazása előtti) utolsó mért érték felhasználásával (last observation carried forward, LOCF)
English: INFORMATION IN BRAILLE Glyxambi 25 mg/5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Glyxambi 25 mg/5 mg
English: Major hypoglycaemia with empagliflozin (events requiring assistance)
Hungarian: Súlyos (segítséget igénylő) hypoglykaemia empagliflozin alkalmazása mellett
English: 45-60 ml/min/1.73 m2 and 7.7 % of 30-45 ml/min/1.73 m
Hungarian: értéke, és 45 ml/perc/1,73 m
English: How to take Glyxambi
Hungarian: Hogyan kell szedni a Glyxambi-t?
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
English: Increased urination Dysuria
Hungarian: Fokozott vizeletürítés Dysuria
English: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Hungarian: Glyxambi 10 mg/5 mg filmtabletta 10 mg empagliflozint és 5 mg linagliptint tartalmaz filmtablettánként.
English: In clinical trials with Glyxambi, there was no notable difference in the frequency of volume depletion in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0.8 %) compared to the patients treated with empagliflozin and linagliptin.
Hungarian: A Glyxambi-val végzett klinikai vizsgálatok során a volumendepléció gyakoriságában nem volt jelentős különbség a Glyxambi-val kezelt betegeknél (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,8%) az empagliflozinnal és linagliptinnel kezelt betegekhez képest.
English: No additional adverse reactions were identified with Glyxambi.
Hungarian: A Glyxambi alkalmazása mellett további mellékhatásokat nem észleltek.
English: In clinical trials with Glyxambi, there was no notable difference of the frequency of urinary tract infections in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8.5 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 7.5 %) compared to the patients treated with empagliflozin and linagliptin.
Hungarian: A Glyxambi-val végzett klinikai vizsgálatok során a húgyúti fertőzések gyakoriságában nem volt jelentős különbség a Glyxambi-val kezelt betegeknél (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8,5%;Glyxambi 10 mg/5 mg: 7,5%) az empagliflozinnal és linagliptinnel kezelt betegekhez képest.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 25 mg empagliflozin és 5 mg linagliptin tablettánként.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 10 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg empagliflozin és 5 mg linagliptin tablettánként.
English: Pale yellow, arc triangular, flat faced, bevel-edged, film-coated tablets.
Hungarian: Halványrózsaszín, íves háromszög alakú, lapos felületű, lekerekített élű filmtabletta.
English: About half of the patients (52.2 %) had an eGFR of 60-90 ml/min/1.73 m2, 17.8 % of
Hungarian: A betegek körülbelül felénél (52,2%) az eGFR-érték 60-90 ml/perc/1,73 m2, 17,8%-ánál 45-60 ml/perc/1,73 m2 és 7,7%-ánál 30-45 ml/perc/1,73 m2 volt.
English: The adverse reactions shown in the table below (see Table 1) are listed by system organ class and are based on the safety profiles of empagliflozin and linagliptin monotherapy.
Hungarian: Az alábbi táblázatban (lásd 1. táblázat) bemutatott mellékhatások szervrendszerenként vannak felsorolva, és az empagliflozin- és linagliptin-monoterápia biztonságossági profilján alapulnak.A Glyxambi-val végzett klinikai vizsgálatok során nem jelentett mellékhatásokra vonatkozó információk az empagliflozin és a linagliptin alkalmazása kapcsán szerzett tapasztalatokon alapulnak.
English: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets (tablets) are pale yellow, arc triangular, flat faced and bevel-edged.
Hungarian: A Glyxambi 10 mg/5 mg filmtabletta (tabletta) halványsárga, ívelt háromszög alakú, lapos felületű, lekerekített élű filmtabletta.
English: Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets (tablets) are pale pink, arc triangular, flat faced and beveledged.
Hungarian: A Glyxambi 25 mg/5 mg filmtabletta (tabletta) halványrózsaszín, ívelt háromszög alakú, lapos felületű, lekerekített élű filmtabletta.
English: Baseline (mean) Change from baseline (adjusted mean) Comparison vs. placebo (adjusted mean) (95 % CI)
Hungarian: Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest (korrigált átlag) Összehasonlítás placebóval (korrigált átlag) (95% CI)
English: In clinical trials with Glyxambi, increased urination in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 2.6 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 1.4 %) was reported more frequently than for linagliptin and with similar frequency than for empagliflozin.
Hungarian: A Glyxambi-val végzett klinikai vizsgálatok során fokozott vizeletürítésről a Glyxambi-val kezelt betegeknél gyakrabban számoltak be (Glyxambi 25 mg/5 mg: 2,6%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 1,4%), mint a linagliptin esetében, és hasonló gyakorisággal, mint az empagliflozin esetében.
English: All-cause mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value
Hungarian: placebo (95% CI) p−érték Összhalálozás N (%)
English: Do not drive or use any tools or machines, if you experience any of these symptoms while taking Glyxambi.
Hungarian: Ha a Glyxambi-kezelés ideje alatt e tünetek bármelyikét tapasztalja, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámokat, ne kezeljen gépeket.
English: In clinical trials with Glyxambi, genital infections in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 3.0 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 2.5 %) were reported more frequently than for linagliptin but less freqeuntly than for empagliflozin.
Hungarian: A Glyxambi-val végzett klinikai vizsgálatok során gyakrabban számoltak be genitalis fertőzésekről a Glyxambi-val kezelt betegeknél (Glyxambi 25 mg/5 mg: 3,0%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 2,5%, mint a linagliptin esetében, de ritkábban, mint az empagliflozin esetében.
English: • genital yeast infection like thrush
Hungarian: • a nemi szervek gombás fertőzése, például kandida-fertőzés
English: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets
Hungarian: Glyxambi 10 mg/5 mg filmtabletta
English: Haematocrit increased Serum lipids increased Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased derived from empagliflozin experiences derived from linagliptin experiences derived from linagliptin postmarketing experience derived from empagliflozin postmarketing experience Mean changes from baseline in haematocrit were 3.3% and 4.2% for Glyxambi 10 mg/5 mg and 25 mg/5 mg, respectively, compared to 0.2% for placebo.
Hungarian: Emelkedett amilázszint Emelkedett lipázszint Emelkedett hematokrit Emelkedett szérum lipidszint A vér emelkedett kreatininszintje/csökkent glomerularis filtrációs ráta az empagliflozinnal kapcsolatos tapasztalatokból származik a linagliptinnel kapcsolatos tapasztalatokból származik a linagliptin forgalomba hozatalát követően keletkezett tapasztalatokból származik az empagliflozin forgalomba hozatalát követően keletkezett tapasztalatokból származik
English: Comparison vs. placebo (odds ratio) (95 % CI)
Hungarian: placebo (95% CI)
English: Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin or linagliptin based on population pharmacokinetic analysis.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a testtömegindexnek nincs klinikailag jelentős hatása az empagliflozin vagy a linagliptin farmakokinetikájára.
English: How to store Glyxambi
Hungarian: Hogyan kell a Glyxambi-t tárolni?
English: Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets
Hungarian: Glyxambi 25 mg/5 mg filmtabletta Tabletta mag
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin or linagliptin based on population pharmacokinetic analysis.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a nemnek nincs klinikailag jelentős hatása az empagliflozin vagy a linagliptin farmakokinetikájára.
English: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Tablet core
Hungarian: Glyxambi 10 mg/5 mg filmtabletta Tabletta mag
English: Non-CV mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI)
Hungarian: placebo (95% CI) p- érték Nem CV mortalitás N (%) Kockázati arány vs.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 10 mg/5 mg tablets empagliflozin/linagliptin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Glyxambi 10 mg/5 mg tabletta empagliflozin/linagliptin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Glyxambi 10 mg/5 mg filmtabletta empagliflozin/linagliptin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 25 mg/5 mg tablets empagliflozin/linagliptin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Glyxambi 25 mg/5 mg tabletta empagliflozin/linagliptin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Glyxambi 25 mg/5 mg filmtabletta empagliflozin/linagliptin
English: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin
Hungarian: Glyxambi 10 mg/5 mg filmtabletta Glyxambi 25 mg/5 mg filmtabletta empagliflozin/linagliptin
English: Each film-coated tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Hungarian: 25 mg empagliflozin és 5 mg linagliptin filmtablettánként.
English: Therefore, special attention should be given to their volume intake in case of co-administered medicinal products which may lead to volume depletion (e.g. diuretics, ACE inhibitors).
Hungarian: Emiatt a volumendeplécióra hajlamosító gyógyszerek (pl. diuretikumok, ACE-gátlók) egyidejű alkalmazása esetén különös figyelmet kell fordítani az idősek folyadékbevitelére.
English: EU/1/16/1146/010 7 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/011 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/012 14 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/013 28 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/014 30 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/015 60 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/016 70 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/017 90 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/018 100 x 1 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/16/1146/010 7 x 1 db filmtabletta EU/1/16/1146/011 10 x 1 db filmtabletta EU/1/16/1146/012 14 x 1 db filmtabletta EU/1/16/1146/013 28 x 1 db filmtabletta EU/1/16/1146/014 30 x 1 db filmtabletta EU/1/16/1146/015 60 x 1 db filmtabletta EU/1/16/1146/016 70 x 1 db filmtabletta EU/1/16/1146/017 90 x 1 db filmtabletta EU/1/16/1146/018 100 x 1 db filmtabletta
English: EU/1/16/1146/001 7 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/002 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/003 14 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/004 28 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/005 30 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/006 60 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/007 70 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/008 90 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/009 100 x 1 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/16/1146/001 7 x 1 db filmtabletta EU/1/16/1146/002 10 x 1 db filmtabletta EU/1/16/1146/003 14 x 1 db filmtabletta EU/1/16/1146/004 28 x 1 db filmtabletta EU/1/16/1146/005 30 x 1 db filmtabletta EU/1/16/1146/006 60 x 1 db filmtabletta EU/1/16/1146/007 70 x 1 db filmtabletta EU/1/16/1146/008 90 x 1 db filmtabletta EU/1/16/1146/009 100 x 1 db filmtabletta
English: Each film-coated tablet contains 10 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Hungarian: 10 mg empagliflozin és 5 mg linagliptin filmtablettánként.
English: Interstitial cell tumours in the testes were observed with a higher incidence in rats at 300 mg/kg/day and above, but not at 100 mg/kg/day which corresponds to approximately 18 times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Hungarian: Patkányokban 300 mg/kg/nap dózis fölött a herékben kialakuló interstitialis sejtes tumorok nagyobb előfordulási gyakoriságát észlelték, azonban az empagliflozin maximális klinikai expozíciójának kb.
English: What Glyxambi is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Glyxambi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Common Common Uncommon Uncommon Uncommon
Hungarian: Gyakori Gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori
English: Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of empagliflozin or linagliptin based on population pharmacokinetic analysis.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkornak nincs klinikailag jelentős hatása az empagliflozin vagy a linagliptin farmakokinetikájára.
English: Iron oxide red (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol (6000) Vörös vas-oxid (E172)
English: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets EU/1/16/1146/001 (7 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/002 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/003 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/004 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/005 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/006 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/007 (70 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/008 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/009 (100 x 1 film-coated tablets)
Hungarian: EU/1/16/1146/001 (7 x 1 db filmtabletta) EU/1/16/1146/002 (10 x 1 db filmtabletta) EU/1/16/1146/003 (14 x 1 db filmtabletta) EU/1/16/1146/004 (28 x 1 db filmtabletta) EU/1/16/1146/005 (30 x 1 db filmtabletta) EU/1/16/1146/006 (60 x 1 db filmtabletta) EU/1/16/1146/007 (70 x 1 db filmtabletta) EU/1/16/1146/008 (90 x 1 db filmtabletta) EU/1/16/1146/009 (100 x 1 db filmtabletta)
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 600 mg linagliptin (equivalent to 120 times the recommended dose) were generally well tolerated.
Hungarian: (ami a javasolt dózis 120-szorosának felel meg) a linagliptint jól tolerálták.
English: Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets EU/1/16/1146/010 (7 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/011 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/012 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/013 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/014 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/015 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/016 (70 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/017 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/018 (100 x 1 film-coated tablets)
Hungarian: EU/1/16/1146/010 (7 x 1 db filmtabletta) EU/1/16/1146/011 (10 x 1 db filmtabletta) EU/1/16/1146/012 (14 x 1 db filmtabletta) EU/1/16/1146/013 (28 x 1 db filmtabletta) EU/1/16/1146/014 (30 x 1 db filmtabletta) EU/1/16/1146/015 (60 x 1 db filmtabletta) EU/1/16/1146/016 (70 x 1 db filmtabletta) EU/1/16/1146/017 (90 x 1 db filmtabletta) EU/1/16/1146/018 (100 x 1 db filmtabletta)
English: Mean percent increases from baseline for Glyxambi 10 mg/5 mg and 25 mg/5 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.2% and 4.6% versus 0.5%; HDL-cholesterol 8.5% and 6.2% versus 0.4%; LDL-cholesterol 5.8% and 11.0% versus 3.3%; triglycerides -0.5% and 3.3% versus 6.4 %.
Hungarian: A Glyxambi 10 mg/5 mg, illetve 25 mg/5 mg alkalmazása mellett a kiindulási értékekhez képest bekövetkezett változások placebo alkalmazásával összehasonlítva sorrendben a következők voltak: összkoleszterin 3,2% és 4,6% vs.
English: Urinary tract infection, seen commonly The signs of urinary tract infection are:
Hungarian: A húgyúti fertőzés tünetei az alábbiak:
English: However, temporary interruption of Glyxambi should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Hungarian: Szövődményes húgyúti fertőzések jelentkezése esetén azonban megfontolandó az Glyxambi-kezelés átmeneti felfüggesztése.
English: Drug interactions
Hungarian: Farmakodinámiás interakciók
English: The double-blind, placebo-controlled CARMELINA study evaluated the cardiovascular and renal safety of linagliptin versus placebo as adjunct to standard care therapy in patients with type 2 diabetes and with increased CV risk evidenced by a history of established macrovascular or renal disease.
Hungarian: A CARMELINA olyan randomizált vizsgálat volt, amelyben 6979, 2-es típusú diabéteszben szenvedő, a kórtörténetben szereplő makrovaszkuláris vagy vesebetegség miatt bizonyítottan emelkedett kardiovaszkuláris kockázatú beteg vett részt, akiket 5 mg linagliptinnel (3494 fő) vagy placebóval (3485 fő) kezeltek a standard ellátás részeként a HbA1c, a kardiovaszkuláris rendszer és a vesefunkciók kockázati tényezőinek regionális mértékeit megcélozva.
English: Target species
Hungarian: Célállat Alkalmazásmód
English: EU Number Tradename Strength
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név
English: Pharmaceutical form
Hungarian: Hatóanyag tartalom Gyógyszer forma
English: Packaging Content Package size
Hungarian: Tartalom Kiszerelés Élelmezésegészségügyi várakozási idő
English: Zero days
Hungarian: Csomagolás
English: Do not give this medicine to children less than 12 years of age.
Hungarian: Ezt a gyógyszert ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek!
English: < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).