FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática o si tiene los niveles de enzimas hepáticas muy elevados en sangre.
Portuguese: • se tem uma doença do fígado ou se tiver níveis muito altos de enzimas hepáticas no seu sangue.
Spanish: Fecha de la última renovación: 23 Agosto de 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de dezembro de 2013 Data da última renovação: 23 Agosto de 2018
Spanish: En ambas especies, hubo anomalías cardiovasculares y de fusión del arco mandibular.
Portuguese: Em ambas as espécies, observaram-se anomalias cardiovasculares e de fusão do arco mandibular.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 °C
Spanish: Los márgenes de seguridad para la fertilidad fueron 18 para las ratas macho y de 44 para las ratas hembras.
Portuguese: As margens de segurança para a fertilidade foram de 18 para os ratos macho e de 44 para as fêmeas.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Opsumit 10 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Opsumit 10 mg
Spanish: Por tanto, se debe considerar el control de la presión arterial y la hemoglobina.
Portuguese: Consequentemente, deve ser considerada a monitorização da pressão arterial e da hemoglobina.
Spanish: Macitentan solo se excreta después de un amplio metabolismo.
Portuguese: Macitentano só é excretado após extenso metabolismo.
Spanish: La mediana global de la duración del tratamiento doble ciego fue de 115 semanas (hasta un máximo de 188 semanas con macitentan).
Portuguese: A duração mediana total do tratamento com dupla ocultação foi de 115 semanas (até um máximo de 188 semanas com macitentano).
Spanish: • frecuencia cardíaca rápida, palpitaciones
Portuguese: • ritmo cardíaco rápido, palpitações
Spanish: Para obtener más información sobre Opsumit, lea detenidamente la hoja de información al paciente.
Portuguese: Para mais informação sobre o Opsumit, por favor leia atentamente o folheto informativo do doente.
Spanish: Estos cambios revirtieron en gran medida y se consideraron adaptaciones de tipo no adverso del hígado al aumento de la demanda metabólica.
Portuguese: Estas alterações foram geralmente reversíveis e consideradas adaptações não adversas do fígado à maior exigência metabólica.
Spanish: La lista de control de la prescripción debe recordar a los prescriptores las contraindicaciones, advertencias y precauciones, así como los siguientes puntos clave:
Portuguese: A Lista de Verificação de Prescrição deve lembrar os prescritores das contraindicações, avisos e precauções assim como dos seguintes elementos-chave:
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000); desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles).
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raras (< 1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total em lactase ou mal-absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: El metabolito activo circula en el plasma humano y puede contribuir al efecto farmacológico.
Portuguese: O metabolito ativo circula no plasma humano e pode contribuir para o efeito farmacológico.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Opsumit 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Opsumit 3.
Spanish: • Que las mujeres embarazadas no deben tomar Opsumit;
Portuguese: • Que as mulheres grávidas não podem tomar Opsumit;
Spanish: Se han notificado casos de anemia que precisaron transfusiones de sangre con macitentan y otros AREs.
Portuguese: Foram notificados casos de anemia que requereram transfusão de sangue com macitentano e outros AREs.
Spanish: Cómo tomar Opsumit
Portuguese: Como tomar Opsumit
Spanish: Uso en mujeres en edad fértil/Contracepción en hombre y mujeres
Portuguese: Utilização em mulheres com potencial para engravidar/Contracepção em homens e mulheres
Spanish: • Que es necesario realizar pruebas de embarazo basales y mensuales y del seguimiento de los niveles de hemoglobina y de la función hepática.
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez inicial e mensais e a monitorização dos níveis de hemoglobina e da função hepática.
Spanish: Hable con el médico al respecto.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre este assunto.
Spanish: • control periódico de la función hepática;
Portuguese: • monitorização regular da função hepática;
Spanish: • Que existe riesgo de anemia, hepatotoxicidad y teratogenicidad y que es necesario una anticoncepción fiable;
Portuguese: • O risco de anemia, hepatotoxicidade e teratogenicidade e a necessidade de contraceção fiável;
Spanish: Macitentan 10 mg (N = 242)
Portuguese: Macitentano 10 mg (N = 242)
Spanish: Opsumit puede afectar de forma negativa al desarrollo del feto.
Portuguese: Opsumit pode causar danos no desenvolvimento do feto.
Spanish: Ver sección "Embarazo y Lactancia".
Portuguese: Veja a secção "Gravidez e amamentação".
Spanish: El TAC deberá acordar los detalles del kit del prescriptor y un sistema de distribución controlada con la Autoridad Nacional Competente y implementarlo antes de su lanzamiento en dicho Estado Miembro.
Portuguese: O Titular da AIM acordará os detalhes do Kit do Prescritor e um sistema de distribuição controlada com a Autoridade Competente Nacional e implementa-o antes do lançamento no Estado Membro.
Spanish: Macitentan no es un sustrato de la P-gp/MDR-1.
Portuguese: Macitentano não é um substrato para P-gp/MDR-1.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los lactantes.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para o lactente.
Spanish: Se recomienda el asesoramiento de un hepatólogo.
Portuguese: Deve consultar-se um hepatologista.
Spanish: A partir de entonces, las concentraciones plasmáticas de macitentan y su metabolito activo se reducen lentamente, con una semivida de eliminación aparente de aproximadamente 16 horas y 48 horas, respectivamente.
Portuguese: Daí em diante, as concentrações plasmáticas de macitentano e do seu metabolito ativo diminuem lentamente, com uma semivida de eliminação aparente de aproximadamente 16 e 48 horas, respetivamente.
Spanish: La exposición al metabolito activo de macitentan se redujo en un 26%.
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo do macitentano sofreu uma redução de 26%.
Spanish: Consulte con su médico, quién decidirá si el medicamento es adecuado para usted.
Portuguese: Fale com o seu médico, que decidirá se este medicamento é apropriado para si.
Spanish: • Listas de control de la prescripción;
Portuguese: • Lista de verificação de prescrição;
Spanish: • Folleto para el Profesional Sanitario con información sobre Opsumit;
Portuguese: • Brochura para o Profissional de Saúde contendo informação sobre Opsumit;
Spanish: Figura 1 Resultados de Kaplan-Meier del primer evento de morbilidad-mortalidad en SERAPHIN
Portuguese: Figura 1 Estimativas de Kaplan-Meier do primeiro evento morbilidade-mortalidade no estudo SERAPHIN
Spanish: Si es usted alérgico a la soja, no tome este medicamento (ver sección 2 ‘No tome Opsumit').
Portuguese: Se é alérgico à soja, não utilize este medicamento (ver secção 2 ‘Não tome Opsumit').
Spanish: Número de teléfono del médico prescriptor: _____________________
Portuguese: Centro de tratamento: ____________________________________ Nome do médico prescritor: ___________________________ Número de telefone do médico prescritor:
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Portuguese: O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de HAP.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Opsumit.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Opsumit.
Spanish: Después de la administración repetida, la farmacocinética de macitentan es dosis-proporcional hasta los 30 mg, inclusive.
Portuguese: Após administrações repetidas, a farmacocinética do macitentano é proporcional à dose até 30 mg, inclusive.
Spanish: • Reacciones alérgicas (inflamación alrededor de los ojos, cara, labios, lengua o garganta, picor y/o eritema cutáneo).
Portuguese: • Reacções alérgicas (inchaço à volta dos olhos, cara, lábios, língua ou garganta, comichão e/ou erupção na pele)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tomar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: • La importancia de informar a los pacientes que deben notificar de inmediato cualquier posible embarazo que ocurra durante el uso de Opsumit.
Portuguese: • A importância de dizer aos doentes para notificarem imediatamente qualquer possível gravidez que ocorra durante a utilização de Opsumit.
Spanish: Se desconoce si Opsumit pasa a la leche materna.
Portuguese: Não se sabe se o Opsumit passa para o leite materno.
Spanish: No se observaron hallazgos testiculares en ratones después del tratamiento de hasta 2 años.
Portuguese: Não foram observadas alterações testiculares em ratinhos após tratamento até 2 anos.
Spanish: Además, si padece hipertensión arterial pulmonar, el embarazo puede deteriorar en gran medida los síntomas de su enfermedad.
Portuguese: Para além disso, se sofre de hipertensão arterial pulmonar, a ocorrência de uma gravidez pode deteriorar gravemente os sintomas da sua doença.
Spanish: • control periódico de los niveles de hemoglobina;
Portuguese: • monitorização regular dos níveis de hemoglobina;
Spanish: • Edema (hinchazón), especialmente en tobillos y pies
Portuguese: • Edema (inchaço), especialmente dos tornozelos e pés
Spanish: El efecto terapéutico se estableció de forma precoz y se mantuvo.
Portuguese: O efeito de tratamento foi estabelecido precocemente e mantido ao longo do tempo.
Spanish: Deterioro de la HAP n (%)
Portuguese: Agravamento de HAP n (%)
Spanish: • Que los pacientes deben ser capaces de cumplir con los requisitos para el uso seguro de Opsumit;
Portuguese: • Que os doentes devem ser capazes de cumprir com os requisitos para a utilização segura de Opsumit;
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihipertensivos, antihipertensivos para la hipertensión arterial pulmonar código ATC: C02KX04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hipertensivos, anti-hipertensivos para a hipertensão arterial pulmonar, código ATC: C02KX04.
Spanish: Lleve siempre consigo esta tarjeta y muéstresela al médico que le atienda.
Portuguese: Tenha este cartão sempre consigo e mostre-o a todos os médicos a que vá.
Spanish: Si tiene problemas de riñón, hable con el médico antes de utilizar Opsumit.
Portuguese: Se tem problemas de rins, fale com o seu médico antes de usar Opsumit.
Spanish: No hay un efecto clínicamente relevante de la edad, el sexo o el origen étnico en la farmacocinética de macitentan y su metabolito activo.
Portuguese: Não existe um efeito clinicamente relevante da idade, sexo ou origem étnica na farmacocinética de macitentano e do seu metabolito ativo.
Spanish: Opsumit es un tratamiento que deberá seguir tomando para el control de la HAP.
Portuguese: Opsumit é um tratamento que irá tomar de forma continuada para controlar a sua HAP.
Spanish: El folleto para el Profesional Sanitario deberá contener los siguientes puntos clave:
Portuguese: A brochura para o Profissional de Saúde deve conter os seguintes elementos-chave:
Spanish: Si el hígado funciona correctamente
Portuguese: se o seu fígado está a funcionar corretamente
Spanish: No administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años ya que Opsumit no se ha probado en niños.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque Opsumit não foi estudado em crianças.
Spanish: Como consecuencia, los afectados se sienten cansados, mareados y con dificultad para respirar.
Portuguese: Isto faz com que as pessoas se sintam cansadas, com tonturas e com falta de ar.
Spanish: Opsumit puede afectar a otros medicamentos.
Portuguese: Opsumit pode afetar outros medicamentos.
Spanish: En perros, macitentan redujo la presión arterial con exposiciones similares a la exposición terapéutica humana.
Portuguese: Em cães, o macitentano diminuiu a pressão arterial a exposições semelhantes à exposição terapêutica para o humano.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Opsumit
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Opsumit
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
Portuguese: A dose recomendada é 10 mg uma vez por dia.
Spanish: Macitentan inhibe la proteína de resistencia en cáncer de mama (BCRP) a concentraciones intestinales clínicamente relevantes.
Portuguese: Macitentano inibe a proteína de resistência do cancro de mama (BCRP) em concentrações intestinais clinicamente relevantes.
Spanish: El TAC se asegurará de que antes de la prescripción, todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir y/o dispensar Opsumit están provistos de un kit del prescriptor que contenga lo siguiente:
Portuguese: O Titular da AIM assegurará que antes da prescrição será facultada a todos os profissionais de saúde, que tencionam prescrever e/ou dispensar Opsumit, um Kit do Prescritor contendo o seguinte:
Spanish: Se observó aumento del peso hepático e hipertrofia hepatocelular en ratones, ratas y perros después del tratamiento con macitentan.
Portuguese: Verificou-se um aumento do peso do fígado e hipertrofia hepatocelular em ratinhos, ratos e cães após tratamento com macitentano.
Spanish: • No tome Opsumit si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
Portuguese: • Não tome Opsumit se está grávida ou se planeia engravidar.
Spanish: Opsumit puede tomarse con o sin alimentos.
Portuguese: Pode tomar Opsumit com ou sem alimentos.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son nasofaringitis (14%), cefalea (13,6%) y anemia (13,2%, ver sección 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são nasofaringite (14%), cefaleias (13,6%) e anemia (13,2%, ver secção 4.4).
Spanish: • Si el hígado funciona correctamente
Portuguese: • se o seu fígado está a funcionar corretamente
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película no se deben romper y se deben tragar enteros, con agua.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película não são divisíveis e devem ser engolidos inteiros, com água.
Spanish: Macitentan se ha administrado en una dosis única de hasta 600 mg en sujetos sanos.
Portuguese: Macitentano tem sido administrado numa dose única até 600 mg a indivíduos saudáveis.
Spanish: • Cansancio o agotamiento inusuales (letargo o fatiga)
Portuguese: • exaustão ou cansaço invulgares (fadiga ou letargia)
Spanish: Se observaron reacciones adversas de cefalea, náuseas y vómitos.
Portuguese: Foram observadas reações adversas tais como cefaleias, náuseas e vómitos.
Spanish: 1Información obtenida del análisis de datos acumulados de estudios controlados con placebo.
Portuguese: 1Dados provenientes de estudos agrupados controlados com placebo
Spanish: Se recomienda precaución en esta población.
Portuguese: É recomendada precaução nestes doentes.
Spanish: • Que es necesario monitorizar la función hepática debido a que Opsumit tiene un potencial efecto hepatotóxico.
Portuguese: • A necessidade de monitorização regular da função hepática porque Opsumit tem potencial hepatotóxico.
Spanish: Debido al alto grado de unión a proteínas de macitentan, es improbable que la diálisis resulte efectiva.
Portuguese: Devido ao elevado grau de ligação do macitentano às proteínas, a diálise muito provavelmente é ineficaz.
Spanish: Conservación de Opsumit 6.
Portuguese: Como conservar Opsumit 6.
Spanish: Opsumit contiene el principio activo macitentan, que pertenece a la clase de medicamentos denominados "antagonistas de los receptores de endotelina".
Portuguese: Opsumit contém a substância ativa macitentano, que pertence à classe de medicamentos chamada "antagonistas dos recetores da endotelina".
Spanish: Otras vías metabólicas proporcionan productos sin actividad farmacológica.
Portuguese: As outras vias metabólicas produzem substâncias sem atividade farmacológica.
Spanish: Opsumit únicamente debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Portuguese: Opsumit deve apenas ser receitado por um médico com experiência no tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
Spanish: La despropilación oxidativa de la sulfamida proporciona un metabolito farmacológicamente activo.
Portuguese: A despropilação oxidativa das sulfonamidas produz um metabolito farmacologicamente ativo.
Spanish: a = basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox b = % de pacientes con un evento a los 36 meses = 100 × (1 - cálculo de KM) c= muerte por cualquier causa hasta el FdT independientemente del deterioro previo
Portuguese: a = com base no Modelo de Risco Proporcional de Cox b = % de doentes com um evento aos 36 meses = 100 × (1 - estimativa Kaplan Meier) c = morte por todas as causas até EOT independentemente de agravamento prévio
Spanish: La seguridad de macitentan se ha evaluado en un ensayo controlado con placebo a largo plazo en 742 pacientes con HAP sintomática.
Portuguese: A segurança do macitentano tem sido avaliada num estudo controlado com placebo a longo prazo em 742 doentes com HAP sintomática.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con macitentan en todos los subconjuntos de la población pediátrica para la HAP (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com macitentano em todos os subgrupos da população pediátrica para a HAP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Se evaluaron los parámetros hemodinámicos en un subconjunto de pacientes (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) después de 6 meses de tratamiento.
Portuguese: Foram avaliados os parâmetros hemodinâmicos num subgrupo de doentes (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) após 6 meses de tratamento.
Spanish: Del mismo modo que otros medicamentos de esta clase, Opsumit puede inducir anemia (reducción del número de glóbulos rojos) y puede afectar al hígado.
Portuguese: Como outros medicamentos desta classe, Opsumit pode provocar anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos) e afetar o fígado.
Spanish: Se observó un engrosamiento de la íntima de las arterias coronarias con una exposición 17 veces superior a la exposición en humanos después de 4 a 39 semanas de tratamiento.
Portuguese: O espessamento da íntima das artérias coronárias foi observado a exposições 17 vezes superiores à exposição para o humano, após 4 a 39 semanas de tratamento.
Spanish: La principal vía de excreción es a través de la orina, que representa de manera aproximada la eliminación del 50% de la dosis.
Portuguese: A via principal de excreção é a urinária, correspondente a cerca de 50% da dose.
Spanish: Estudios de carcinogenicidad a 2 años no mostraron un potencial carcinogénico con exposiciones 18 y 116 veces superiores a la exposición en humanos en ratas y ratones, respectivamente.
Portuguese: Estudos de carcinogenicidade com 2 anos de duração não revelaram um potencial carcinogénico com exposições 18 vezes e 116 vezes superiores à exposição humana em ratos e ratinhos, respetivamente.
Spanish: Opsumit se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos; se puede utilizar solo o con otros medicamentos para la HAP.
Portuguese: Opsumit é utilizado no tratamento a longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em adultos; pode ser utilizado isoladamente ou com outros medicamentos para a HAP.
Spanish: La HAP es la presión arterial elevada en los vasos sanguíneos que llevan sangre del corazón a los pulmones (arterias pulmonares).
Portuguese: A HAP é uma pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos que transportam o sangue do coração para os pulmões (as artérias pulmonares).
Spanish: Existe una experiencia clínica limitada en pacientes mayores de 75 años.
Portuguese: Existe experiência clínica limitada em doentes com mais de 75 anos de idade.
Spanish: Frascos de polietileno blanco de alta densidad (PEAD) con cierre de seguridad a prueba de niños y desecante de gel de sílice.
Portuguese: Frascos brancos de polietileno de alta densidade (PEAD) com fecho resistente à abertura por crianças e um exsicante de sílica gel.
Spanish: • Que es necesario un control basal y de:
Portuguese: • A necessidade de avaliação inicial e:
Spanish: Macitentan no fue fototóxico in vivo después de una dosis única con exposiciones de hasta 24 veces la exposición en humanos.
Portuguese: Macitentano não foi fototóxico in vivo após dose única com exposições até 24 vezes superiores à exposição em humanos.
Spanish: No se ha establecido el balance beneficio/riesgo de macitentan en pacientes con hipertensión arterial pulmonar en clase funcional I de la OMS.
Portuguese: Não foi estabelecida a relação benefício/risco do macitentano em doentes com hipertensão arterial pulmonar em classe funcional I da OMS.
Spanish: • pruebas de embarazo mensuales;
Portuguese: • testes de gravidez mensais;
Spanish: • Pacientes con insuficiencia hepática severa (con o sin cirrosis) (ver sección 4.2).
Portuguese: • Doentes com compromisso hepático grave (com ou sem cirrose) (ver secção 4.2).
Spanish: Macitentan dará lugar a una mayor reducción de la presión arterial y disminución de la hemoglobina en pacientes con problemas de riñón.
Portuguese: O macitentano pode levar a uma maior redução da pressão sanguínea e diminuição de hemoglobina em doentes com problemas de rins.
Spanish: Podrá considerarse la reanudación del tratamiento con Opsumit una vez los niveles de enzimas hepáticas hayan retornado al intervalo normal en pacientes que no han experimentado síntomas clínicos de daño hepático.
Portuguese: A reintrodução do tratamento com Opsumit pode ser considerada nos casos em que os níveis das enzimas hepáticas voltaram aos valores normais em doentes que não mostraram sintomas clínicos de lesão hepática.
Spanish: En ratas, macitentan y sus metabolitos se excretan en la leche durante la lactancia (ver sección 5.3).
Portuguese: Em ratos, o macitentano e os seus metabolitos são excretados no leite durante a lactação (ver secção 5.3).
Spanish: No obstante, pueden ocurrir efectos no deseados (como cefalea, hipotensión) que pueden influirsobre la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Portuguese: No entanto, podem ocorrer efeitos indesejáveis (ex.º: cefaleias, hipotensão) que podem influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Spanish: Después de 2 años de tratamiento, se observó atrofia tubular testicular en ratas con una exposición 4 veces superior a la humana.
Portuguese: Após 2 anos de tratamento, observou-se atrofia tubular testicular em ratos com exposições 4 vezes superiores à exposição em humanos.
Spanish: De este modo, se reduce la presión arterial, se alivian los síntomas y mejora la evolución de la enfermedad.
Portuguese: Isto reduz a pressão sanguínea, e alivia os sintomas e melhora o curso da doença.
Spanish: Se desconoce el efecto de macitentan en la fertilidad masculina humana (sección 4.6).
Portuguese: O efeito do macitentano na fertilidade humana masculina é desconhecido (ver secção 4.6).