FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Eftersom Diane 35 och dess generiska läkemedel även verkar som hormonella preventivmedel ska de inte tas i kombination med andra hormonella preventivmedel.
Estonian: • Et Diane 35 ja selle geneerilised ravimid toimivad ka hormonaalsete kontratseptiividena, ei tohi neid kasutada kombinatsioonis teiste hormonaalsete kontratseptiividega.
Swedish: • Diane 35 och dess generiska läkemedel ska endast användas för behandling av måttlig till svår akne (i samband med känslighet för hormoner som kallas androgener) och/eller kraftig hårväxt (hirsutism) hos kvinnor i fertil ålder.
Estonian: • Diane 35 ja selle geneerilisi ravimeid tohib kasutada ainult mõõduka kuni raske akne (vastavalt tundlikkusele androgeenideks nimetatavate hormoonide suhtes) ja/või hirsutismi raviks viljakas eas naistel.
Swedish: • Diane 35 och dess generiska läkemedel ska endast användas för behandling av måttlig till svår akne relaterad till androgenkänslighet (med eller utan seborré) och/eller kraftig hirsutism, hos kvinnor i fertil ålder.
Estonian: • Diane 35 ja selle geneerilisi ravimeid tohib kasutada ainult androgeenitundlikkusega seotud mõõduka kuni raske akne (seborröaga või ilma) ja/või hirsutismi raviks viljakas eas naistel.
Swedish: Eftersom Diane 35 och dess geneska läkemedel verkar som hormonella preventivmedel ska dessa läkemedel inte tas i kombination med andra hormonella preventivmedel.
Estonian: Et Diane 35 ja selle geneerilised ravimid toimivad hormonaalsete kontratseptiividena, ei tohi naised neid võtta kombinatsioonis teiste hormonaalsete kontratseptiividega.
Swedish: Dessa rekommendationer godkändes av CMDh, ett organ som representerar EU:s medlemsstater.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, kes on ELi liikmesriike esindav organ, kinnitas need soovitused.
Swedish: Riskminimeringsåtgärder
Estonian: Riskivähendusmeetmed
Swedish: Den genomsnittliga åldern när behandling söks är 24 år, där 10 procent av behandlingsbesöken görs mellan 35 och 44 års ålder.
Estonian: Patsientide keskmine vanus arsti poole pöördumisel on 24 eluaastat, samas alustab 10% patsientidest ravi vanuses 35-44 eluaastat.
Swedish: Denna behandling utesluter inte patienter från specifik acnebehandling om så behövs."
Estonian: Ravim ei välista vajaduse korral spetsiifilise akneravi kasutamist."
Swedish: Den 28 juni 2011 och 29 juni 2011 inledde Italien respektive Sverige ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Estonian: 28. juunil 2011 ja 29. juunil 2011 algatasid Itaalia ja Rootsi Euroopa Komisjoni määruse nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohase esildismenetluse.
Swedish: Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Estonian: II lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Swedish: Potentialen att begränsa behandlingens duration genom det föreslagna riskminimeringsprogrammet anses därför inte realistisk eller tillräckligt effektiv.
Estonian: Seetõttu ei ole riskivähendusmeetmete kavas väljapakutud ravimi kasutusaja piiramine realistlik ega piisavalt efektiivne.
Swedish: De negativa sociala, psykologiska och känslomässiga följderna av acne har rapporterats likna de som förknippas med epilepsi, astma, diabetes och artrit.
Estonian: Akne võib põhjustada sotsiaalseid, psühholoogilisi ja emotsionaalseid probleeme, mis võivad olla sarnased epilepsiast, astmast, diabeedist ja artriidist põhjustatud probleemidega.
Swedish: • Kommittén har beaktat alla tillgängliga uppgifter som lämnats in om effekt och säkerhet.
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse kõiki olemasolevaid ravimi efektiivsus- ja ohutusandmeid;
Swedish: Acne drabbar över 50 procent av tonåringarna men fortsätter ofta upp i vuxen ålder.
Estonian: Aknet täheldatakse enam kui pooltel teismelistest, aga sageli jätkub see ka täiskasvanueas.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att ändringsansökan skulle avslås.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et kõnealuse muudatuse heakskiitmisest tuleb keelduda.
Swedish: Venös tromboembolism (VTE)
Estonian: Venoosne trombemboolia
Swedish: Minst fyra patofysiologiska händelser inträffar inuti hårfolliklar som är infekterade med acne: i) androgenförmedlad stimulering av talgkörtelns aktivitet, ii) onormal keratinisering som leder till follikulär igensättning (komedonbildning), iii) spridning av bakterien Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) inuti follikeln, iv) inflammation.
Estonian: Aknega nakatunud karvanääpsudes toimuvad vähemalt neli patofüsioloogilist protsessi: i) androgeenist stimuleeritud rasunäärme aktiivsuse suurenemine, ii) ebanormaalne keratinisatsioon, mis põhjustab karvanääpsu ummistumist (komedooni teke), iii) bakteri Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) levik karvanääpsus, iv) põletiku teke.
Swedish: Den genomsnittliga skillnaden i minskning av totalt antal lesioner är 16 procent mellan EE/DRSP och placebo.
Estonian: Nahakahjustuste arvu üldise vähenemise keskmine erinevus etinüülöstradiooli/drospirenooni- ja platseeborühmade vahel oli 16%.
Swedish: Övergripande nytta-riskbedömning
Estonian: Üldise kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har inte övertygande visat hur detta kan säkerställas under behandling.
Estonian: Müügiloa hoidja ei ole veenvalt näidanud, kuidas selle vajaduse hindamine toimuks ravi ajal.
Swedish: b) Den potentiella användningen av produkten hos kvinnor som inte ingår i målpopulationen.
Estonian: b) ravimit võivad kasutada naised, keda ei saa pidada ravimi sihtrühmaks;
Swedish: CHMP fann därför att ändringsansökan inte uppfyller kriterierna för godkännande och rekommenderar att ändringen av villkoren för godkännandet för försäljning för samtliga läkemedel i bilaga I avslås.
Estonian: Seetõttu järeldab inimravimite komitee, et müügiloa muutmise taotlus ei rahulda selle heakskiitmise kriteeriume, ja soovitab kõigi I lisas nimetatud ravimite müügiloa muutmisest keelduda.
Swedish: Dessa medlemsstater ansåg att godkännandet av ändringen utgjorde en allvarlig risk för folkhälsan till följd av att den totala nytta-riskprofilen för Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 vid den föreslagna indikationen inte ansågs godtagbar mot bakgrund av följande:
Estonian: Nende liikmesriikide arvates ohustaks selle muudatuse heakskiitmine rahvatervist, sest etinüülöstradiooli/drospirenooni 24+4 üldine kasulikkuse ja riski suhe väljapakutud näidustusel ei ole vastuvõetav järgmistel põhjustel:
Swedish: CHMP fann därför i enlighet med artikel 32.4 i direktiv 2001/83/EG att ändringsansökan inte uppfyller kriterierna för godkännande och rekommenderar att ändringen av villkoren för godkännandet för försäljning för Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 och associerade namn (bilaga I) avslås.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 3 lõikega 4, et kõnealune muudatustaotlus ei rahulda selle heakskiitmise kriteeriume, ja soovitas etinüülöstradiooli/drospirenooni 24+4 ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa tingimuste muutmisest keelduda.
Swedish: Effektresultaten vid behandling av måttlig acne kommer från två placebokontrollerade studier som ingår i avsnitt 5.1 "Farmakodynamiska egenskaper" i produktresumén.
Estonian: Mõõduka raskusega akne ravi efektiivsusandmed pärinesid kahest platseebokontrolliga uuringust, mille tulemused on esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1 „Farmakodünaamilised omadused".
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 för Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 och associerade namn som hade inletts av Italien och Sverige.
Estonian: • inimravimite komitee arutas Itaalia ja Rootsi algatatud Euroopa Komisjoni määruse nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohast esildist, mis käsitles etinüülöstradiooli/drospirenooni 24+4 ja sarnaseid nimetusi.
Swedish: Efter sex månaders behandling visade EE/DRSP en statistiskt och kliniskt signifikant minskning jämfört med placebo, på 15,6 procent (49,3 procent mot 33,7 procent) av inflammatoriska lesioner, 18,5 procent (40,6 procent mot 22,1 procent) av icke-inflammatoriska lesioner, samt 16,5 procent (44,6 procent mot 28,1 procent) av totalt antal lesioner.
Estonian: Pärast kuuekuulist ravi täheldati etinüülöstradiooli/drospirenooni kasutamisel platseeboga võrreldes statistiliselt ja kliiniliselt olulist nahakahjustuste vähenemist: põletikulised nahakahjustused vähenesid 15,6% võrra (49,3% vs. 33,7%), mittepõletikulised nahakahjustused 18,5% võrra (40,6% vs. 22,1%) ja üldised nahakahjustused 16,5% võrra (44,6% vs. 28,1%).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning åtog sig även att förbättra och ytterligare utöka utbildningsprogrammet om förskrivningstalen för behandling av måttlig acne hos kvinnor som inte väljer en preventivmetod överskred 10 procent i båda studierna av läkemedelsanvändning.
Estonian: Müügiloa hoidja lubas teabeprogrammi täiustada ja laiendada, kui uuringud näitavad, et ravimi väljakirjutamine mõõduka raskusega akne raviks naistele, kes ei vaja rasestumisvastast meetodit, ületab mõlema ravimi kasutamise jälgimise uuringus 10%.
Swedish: Ärrbildning kan leda till livslånga problem med självkänslan.
Estonian: Akne tagajärjel tekkiv armistumine võib põhjustada eluaegset enesehinnangu langust.
Swedish: De allvarligaste riskerna som förknippas med behandlingen är venös tromboembolism (VTE) och bröstcancer:
Estonian: Kõige tõsisemad nende ravimitega seonduvad ohud on venoosne trombemboolia ja rinnavähk.
Swedish: CHMP godkände effekten vid minskning av totalt antal lesioner.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistab ravimi efektiivsust nahakahjustuste üldise arvu vähendamisel;
Swedish: • Kommittén noterade att den totala effekten av EE/DRSP som behandling för måttlig acne vulgaris hos kvinnor i reproduktiv ålder visades i två placebokontrollerade studier.
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et etinüülöstradiooli/drospirenooni efektiivsus mõõduka raskusega akne ravis reproduktiiveas naistel on tõendatud kahes platseebokontrolliga uuringus.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Bayer B.V., lämnade in en typ II-ändring genom förfarandet för ömsesidigt erkännande för Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 och associerade namn (NL/H/1269, 1270/01/II/006) den 26 januari 2009, i avsikt att ansöka om att utvidga indikationerna till: "Oralt preventivmedel för kvinnor med måttlig acne vulgaris.
Estonian: esitas 26. jaanuaril 2009 vastastikuse tunnustamise menetluse raames etinüülöstradiooli/drospirenooni 24+4 ja sarnaste nimetuste II tüüpi muudatuse taotluse (NL/H/1269, 1270/01/II/006), et laiendada ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1 „Näidustused" esitatud näidustust järgmiselt:
Swedish: Beträffande bröstcancerrisken visade den hittills största metaanalysen, där 53 297 kvinnor med bröstcancer och 100 239 kontroller ingick, att det nuvarande bruket av kombinerade orala preventivmedel är förknippat med en relativ risk (RR) på 1,24 (95-procentigt konfidensintervall 1,151,33).
Estonian: Rinnavähi riski osas näitas käesoleva ajani läbiviidud ulatuslikeim metaanalüüs, milles osales 53 297 rinnavähiga naist ja 100 239 kontrollrühma naist, et kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega kaasneb rinnavähi suhteline risk 1,24 (95% usaldusvahemik 1,15-1,33).
Swedish: Dessa ansågs inte tillräckliga för att säkerställa en säker och effektiv användning av EE/DRSP i den specifika kliniska situationen.
Estonian: Meetmeid peeti aga ebapiisavaks, et tagada etinüülöstradiooli/drospirenooni ohutu ja efektiivne kasutamine taotletavale näidustusele vastavas kliinilises praktikas.
Swedish: Dessutom föreslogs två studier av läkemedelsanvändning för att övervaka utbildningsprogrammets effektivitet med den efterföljande övervakningen av förskrivningspraxisen för EE/DRSP-COC i Europa.
Estonian: Lisaks sellele pakkus müügiloa hoidja välja kaks ravimi kasutamise jälgimise uuringut, et seirata teabeprogrammi efektiivsust ja etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite väljakirjutamise tavasid Euroopas.
Swedish: Detta bekräftades genom fallkontrollstudier som visade samstämmiga resultat med en två- till trefaldigt ökad risk för drospirenon jämfört med LNG-innehållande orala preventivmedel.
Estonian: Saadud tulemust kinnitavad ka juhtkontrolluuringute andmed, mis on järjekindlalt näidanud drospirenooni 2-3 korda suuremat riski võrreldes levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.
Swedish: CHMP beaktade samtliga tillgängliga uppgifter med tanke på ordalydelsen i den sökta indikationen.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki olemasolevaid andmeid uue taotletava näidustuse aspektist.
Swedish: • Kommittén fann att medlemsstaterna hade relevanta farhågor om den fortsatta användningen av EE/DRSP vid behandling av måttlig acne när en preventivmetod inte längre behövs för vilken nytta-riskförhållandet inte kan accepteras med tanke på risken för sällsynta men allvarliga oönskade händelser jämfört med de begränsade kliniska fördelarna.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et liikmesriikide kahtlused seoses etinüülöstradiooli/drospirenooni võimaliku jätkuva kasutamisega mõõduka raskusega akne raviks pärast seda, kui naine ei vaja enam rasestumisvastast vahendit, on põhjendatud ja et sellisel juhul ei ole kasulikkuse ja riski suhe vastuvõetav, arvestades harvaesinevate, kuid tõsiste kõrvaltoimete tekkeriski ja ravimi piiratud kliinilist kasulikkust.
Swedish: Som stöd för denna indikation utfördes två (A25083 och A25152) multicenter, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studier för att utvärdera effekt och säkerhet av EE/DRSP hos kvinnor med måttlig acne vulgaris.
Estonian: Kõnealuse näidustuse toetuseks esitati kahe mitmekeskuselise, topeltpimeda, randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringu (A25083 ja A25152) andmed, milles hinnati etinüülöstradiooli/drospirenooni efektiivsust ja ohutust mõõduka raskusega aknet põdevatel naistel.
Swedish: Den totala effekten av EE/DRSP som behandling för måttlig acne vulgaris hos kvinnor i reproduktiv ålder visades i de två placebokontrollerade studierna A25083 och A25152.
Estonian: Etinüülöstradiooli/drospirenooni üldine efektiivsus mõõduka raskusega akne ravis reproduktiiveas naistel on tõendatud kahes platseebokontrolliga uuringus (A25083 ja A25152).
Swedish: Kommittén fann att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna inte skulle säkerställa att läkemedlets användning kunde begränsas till behandling av måttlig acne enbart hos kvinnor som väljer en oral preventivmetod och kunde inte identifiera andra riskminimeringsåtgärder som skulle minska en sådan risk.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et väljapakutud riskivähendusmeetmed ei taga, et ravimit kasutaksid mõõduka raskusega akne raviks üksnes naised, kes vajavad samal ajal ka suukaudset rasestumisvastast vahendit, samas ei õnnestunud kindlaks teha muid meetmeid, mis seda riski vähendaksid.
Swedish: Den totala effektbedömningen av EE/DRSP som behandling för måttlig acne vulgaris hos kvinnor i reproduktiv ålder som sågs under studierna A25083 och A25152 visar på statistiskt signifikanta svar på behandling med EE/DRSP jämfört med placebo i alla fyra primära effektvariabler (inflammatorisk lesion, icke-inflammatorisk lesion, totalt antal lesioner, samt kvinnor med resultatet "klar" eller "nästan klar" på ISGA-skalan), liksom de flesta sekundära effektvariabler (papula, pustel, slutna och öppna komedon).
Estonian: Etinüülöstradiooli/drospirenooni üldise efektiivsuse hindamine mõõduka raskusega akne ravis reproduktiiveas naistel uuringutes A25083 ja A25152 tõendas statistiliselt olulist ravivastust etinüülöstradioolile/drospirenoonile võrdluses platseeboga kõigi nelja esmase tulemusnäitaja osas (põletikuliste nahakahjustuste arv, mittepõletikuliste nahakahjustuste arv, nahakahjustuste üldine arv ja nende naiste osakaal, kelle nahk oli ISGA skaala alusel puhas või peaaegu puhas) ning enamiku teiseste tulemusnäitajate osas (paapulite, pustulite, avatud ja suletud komedoonide arv).
Swedish: Därtill lyckades inte innehavaren av godkännande för försäljning visa att patienterna kommer att byta till andra acnebehandlingar när väl behovet av en oral preventivmetod upphör.
Estonian: Lisaks sellele ei ole müügiloa hoidja tõendanud, et patsiendid, kes enam ei vaja suukaudset rasestumisvastast vahendit, viiakse üle teistele akneravimitele.
Swedish: Klassificeringen av acnes svårighetsgrad går från lindrig, måttlig, måttligt svår till svår beroende på förekomsten av lesioner.
Estonian: Sõltuvalt esinevatest kahjustustest eristatakse kerget, mõõduka raskusega, mõõdukalt rasket ja rasket aknet.
Swedish: Detta är ett problem eftersom risken för venös tromboembolism för drospirenoninnehållande orala preventivmedel är högre (cirka 2 gånger) än för levonorgestrelinnehållande orala preventivmedel.
Estonian: See tekitab aga muret, sest venoosse trombemboolia risk drospirenooni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel on (umbes kaks korda) suurem kui levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel.
Swedish: • Kommittén har beaktat den kända säkerhetsprofilen för EE/DRSP, i synnerhet den högre risken som är förknippad med VTE jämfört med andra tillgängliga orala preventivmedel.
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse etinüülöstradiooli/drospirenooni üldist ohutusprofiili, eriti aga suuremat venoosse trombemboolia riski võrreldes teiste suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega;
Swedish: Vad gäller den VTE-risk som är förknippad med EE/DRSP-COC kunde inte EURAS-studien (EU-ledd studie) utesluta en minimal skillnad i VTE-risk mellan drospirenon och andra kombinerade orala preventivmedel.
Estonian: Mis puudutab venoosse trombemboolia riski etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel, siis EURASi uuringu (Euroopa juhtiv uuring) andmetel ei ole võimalik välistada, et drospirenooniga kaasneb veidi suurem venoosse trombemboolia risk kui teiste suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega.
Swedish: Mot denna bakgrund anser kommittén att inbegripandet av behandling av acne vulgaris i indikationen i onödan kan öka användningen av EE/DRSP i förhållande till säkrare kombinerade orala preventivmetoder och att minimeringsåtgärder som kunde säkerställa en acceptabel risknivå i denna kliniska situation inte kunde identifieras.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes on inimravimite komitee arvamusel, et akne ravi lisamine ravimi näidustuste hulka suurendaks asjatult etinüülöstradiooli/drospirenooni suhtelist kasutamist võrreldes teiste, ohutumate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega ja et riskivähendusmeetmeid, mis suudaksid tagada vastuvõetava riski taseme antud kliinilises olukorras, ei ole esitatud.
Swedish: Dessutom visade en högre procentandel patienter, 11,8 procent (18,6 procent mot 6,8 procent), ett "klar" eller "nästan klar" resultat på skalan Investigator's Static Global Assessment (ISGA).
Estonian: Lisaks sellele oli etinüülöstradiooli/drospirenooniga ravitud patsientide seas 11,8% võrra rohkem naisi (18,6% vs. 6.8%), kelle nahk oli ISGA skaala alusel puhas või peaaegu puhas.
Swedish: Potentialen för onödig exponering för EE/DRSP under längre perioder för endast acneindikationen är därför fortfarande en källa till oro liksom att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna inte tillräckligt säkerställer att EE/DRSP för acneindikationen används enbart av kvinnor som väljer en oral preventivmetod.
Estonian: Seetõttu tekitab muret tarbetu pikaaegne kokkupuude etinüülöstradiooli/drospirenooniga üksnes akne ravi näidustusel ning väljapakutud riskivähendusmeetmed on ebapiisavad tagamaks, et etinüülöstradiooli/drospirenooni kasutaksid akne raviks üksnes naised, kes vajavad samal ajal ka suukaudset rasestumisvastast vahendit.
Swedish: Säkerhetsprofilen för EE/DRSP är känd från dess användning som oral preventivmetod.
Estonian: Etinüülöstradiooli/drospirenooni ohutusprofiil on hästi teada ravimi kasutamise tõttu rasestumisvastase vahendina.
Swedish: Statistiskt signifikanta svar på behandling med EE/DRSP jämfört med placebo sågs i alla fyra primära effektvariabler (inflammatorisk lesion, icke-inflammatorisk lesion, totalt antal lesioner, samt kvinnor med ett "klar" eller "nästan klar" resultat på ISGA-skalan).
Estonian: Statistiliselt olulist ravivastust etinüülöstradioolile/drospirenoonile võrdluses platseeboga täheldati kõigi nelja esmase tulemusnäitaja osas (põletikuliste nahakahjustuste arv, mittepõletikuliste nahakahjustuste arv, nahakahjustuste üldine arv ja nende naiste osakaal, kelle nahk oli ISGA skaala alusel puhas või peaaegu puhas).
Swedish: Acne är en hudsjukdom i talgfolliklarna som visar sig med lesioner som antingen är inflammerade (dvs. papula, pustel och nodulus) eller icke-inflammerade (dvs. öppna eller slutna komedon).
Estonian: Akne on naha karvanääpsudega seotud haigus, mille korral võivad esineda nii põletikulised kahjustused (st paapulid, pustulid ja sõlmekesed) kui ka mittepõletikulised kahjustused (st avatud või suletud komedoonid).
Swedish: CHMP fann att de riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit inte tillräckligt säkerställer en säker och effektiv användning av EE/DRSP i den specifika sökta kliniska situationen.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja väljapakutud riskivähendusmeetmed ei ole piisavad tagamaks etinüülöstradiooli/drospirenooni efektiivset ja ohutut kasutamist taotletavale näidustusele vastavas kliinilises praktikas.
Swedish: Vad gäller bröstcancerrisken så visade publicerade data att nuvarande bruk av kombinerade orala preventivmedel är förknippat med en relativ risk (RR) på 1,24 (95-procentigt konfidensintervall 1,151,33).
Estonian: Mis puudutab rinnavähi riski, siis näitavad kirjanduses avaldatud andmed, et kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega kaasneb rinnavähi suhteline risk 1,24 (95% usaldusvahemik 1,15-1,33).
Swedish: Totalt sett är säkerhetsprofilen för EE/DRSP orala preventivmedel känd från dess användning som oral preventivmetod och förknippad med sällsynta men allvarliga oönskade händelser (dvs. VTE och bröstcancer).
Estonian: Kokkuvõttes on etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ohutusprofiil hästi teada nende kasutamise tõttu suukaudsete rasestumisvastaste vahenditena ning nende kasutamine on seotud harvade, ent tõsiste kõrvalnähtudega (nagu venoosne trombemboolia ja rinnavähk).
Swedish: Storleken på denna relativa risk liknar den som har setts vid tidigare studier av orala preventivmedel med desogestrel/gestoden jämfört med LNG-innehållande orala preventivmedel.
Estonian: Selle suhtelise riski suurus võrreldes levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega on sarnane varasemates desogestreeli/gestodeeni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite uuringutes täheldatud riskiga.
Swedish: Dessutom hade kvinnor som började använda orala preventivmedel före 20 års ålder en högre bröstcancerrisk än de som började senare, RR = 1,22 (95-procentigt konfidensintervall 1,17-1,26; Lancet 1996).
Estonian: Lisaks on naistel, kes alustavad suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist enne 20. eluaastat, risk suurem võrreldes naistega, kes alustavad nende kasutamist hilisemas eas (suhteline risk 1,22; 95% usaldusvahemik 1,17-1,26 (Lancet 1996)).
Swedish: Som nämnts återges dessa resultat i avsnittet om farmakodynamiska egenskaper i produktinformationen till EE/DRSP- COC.
Estonian: Nagu eelpool mainitud, on need andmed esitatud etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite farmakodünaamiliste omaduste alalõigus.
Swedish: Detta är en viktig faktor som behöver vägas in vid valet av orala preventivmedel och kan i den kliniska praxisen förhindra att EE/DRSP-COCs ses som ett förstahandsval av preventivmedel.
Estonian: See on oluline tegur, millega tuleb suukaudse rasestumisvastase vahendi valikul arvestada ja see võib kliinilises praktikas välistada etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldava kombineeritud suukaudse rasestumisvastase vahendi kasutamise esmavaliku rasestumisvastase meetodina.