FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada um dos Estados-Membros da UE possui os seus próprios procedimentos de autorização nacionais.
Romanian: Fiecare stat membru UE are propriile sale proceduri de autorizare națională.
Portuguese: Revisão anual das políticas de independência
Romanian: Revizuirea anuală a politicilor de independență
Portuguese: Quem somos
Romanian: Cine suntem
Portuguese: • O tipo de atividade que o perito vai exercer.
Romanian: • tipul de activitate pe care o va desfășura expertul.
Portuguese: Os membros do Conselho são nomeados para um mandato de três anos, que pode ser renovado.
Romanian: Membrii consiliului de administrație sunt numiți pe o perioadă de trei ani, care poate fi reînnoită.
Portuguese: • Avaliação única por peritos europeus.
Romanian: • Evaluare unică de către experți europeni.
Portuguese: As restrições ao envolvimento diminuem ao longo do tempo e é feita a distinção entre interesses atuais e interesses nos últimos três anos;
Romanian: Restricționarea implicării se reduce ca timp și se face o distincție între interesele actuale și interesele din ultimii trei ani;
Portuguese: Possibilita-se, assim, o intercâmbio de informações sobre uma série de questões, incluindo:
Romanian: Acest lucru sprijină schimbul de informații privind o serie de chestiuni, inclusiv:
Portuguese: • Para a maioria dos interesses declarados prevê-se um período de nojo de três anos.
Romanian: • pentru majoritatea intereselor declarate se prevede o perioadă de așteptare de trei ani.
Portuguese: O procedimento centralizado é obrigatório para:
Romanian: Procedura centralizată este obligatorie pentru:
Portuguese: Essa restrição está contemplada no documento de orientação.
Romanian: Această restricție este prezentată în documentul de reglementare.
Portuguese: • Transparência
Romanian: • Transparența
Portuguese: • Acelera a troca de informações sobre questões importantes, tais como a segurança dos medicamentos.
Romanian: • accelerează schimbul de informații privind chestiunile importante, cum ar fi siguranța medicamentelor.
Portuguese: A EMA é gerida por um Conselho de Administração independente.
Romanian: EMA este condusă de un consiliu de administrație independent.
Portuguese: • Apoio ao acesso precoce;
Romanian: • Sprijin pentru acces timpuriu;
Portuguese: Para mais informação, consulte a Secção 3.1.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi Secțiunea 3.1.
Portuguese: Os representantes dos Estados-Membros e da Comissão podem ter suplentes.
Romanian: Reprezentanții statelor membre și ai Comisiei pot avea supleanți.
Portuguese: • A Task force Inovação, um fórum de diálogo inicial com os candidatos.
Romanian: • Echipa operativă pentru inovare, un forum pentru dialog timpuriu cu solicitanții.
Portuguese: • A natureza dos interesses declarados;
Romanian: • natura intereselor declarate;
Portuguese: A garantia da independência das suas avaliações científicas constitui uma elevada prioridade para EMA.
Romanian: Asigurarea independenței evaluărilor sale științifice constituie o prioritate importantă pentru EMA.
Portuguese: • Para alguns interesses, como é o caso dos interesses financeiros, continua a não aplicar-se nenhum período de reflexão obrigatório quando o interesse já não está presente.
Romanian: • în cazul anumitor interese, cum ar fi cele financiare, continuă să nu se aplice nicio perioadă de așteptare, atunci când interesul nu mai este de actualitate.
Portuguese: O relatório inclui os resultados dos procedimentos de quebra de confiança, quaisquer controlos realizados, as iniciativas previstas para o ano seguinte e recomendações para melhorias.
Romanian: Raportul include rezultatele procedurilor privind abuzul de încredere, controalele efectuate, inițiativele planificate pentru anul următor și recomandările de îmbunătățire.
Portuguese: Facilitar o desenvolvimento e acesso aos medicamentos
Romanian: Facilităm dezvoltarea și accesul la medicamente
Portuguese: O sistema de regulamentação dos medicamentos na Europa é único no mundo.
Romanian: Sistemul de reglementare a medicamentelor în Europa este unic în lume.
Portuguese: As restantes DoI são disponibilizadas mediante pedido.
Romanian: Celelalte declarații de interese sunt disponibile la cerere.
Portuguese: A Comissão Europeia elabora legislação da UE relativa a medicamentos e o Parlamento Europeu juntamente com o Conselho da União Europeia adotam-na.
Romanian: Comisia Europeană elaborează legislația UE referitoare la medicamente, iar Parlamentul European, împreună cu Consiliul Uniunii Europene o adoptă.
Portuguese: O Conselho de Administração é composto pelos seguintes membros:
Romanian: Consiliul de administrație este format din următorii membri:
Portuguese: É facultativo para outros medicamentos:
Romanian: Procedura este opțională pentru alte medicamente:
Portuguese: A EMA é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Amesterdão.
Romanian: EMA este o agenție descentralizată a Uniunii Europene (UE), cu sediul la Amsterdam.
Portuguese: Podem obter-se normalmente informações sobre procedimentos nos sítios Web das autoridades nacionais competentes:
Romanian: În general, informațiile despre aceste chestiuni pot fi găsite pe site-urile autorităților naționale competente:
Portuguese: O Conselho de Administração é composto por 35 membros, nomeados para atuar no interesse público, que não representam qualquer governo, organização ou setor.
Romanian: Consiliul de administrație este format din 35 de membri, desemnați să acționeze în numele interesului public și care nu reprezintă niciun guvern, organizație sau sector.
Portuguese: As novas equipas devem livrar-se de quaisquer interesses que possam ter antes de começarem a trabalhar na Agência.
Romanian: Personalul nou angajat trebuie să se elibereze de toate interesele pe care le are înainte de a putea începe activitatea în Agenție.
Portuguese: Benefícios para os cidadãos da UE
Romanian: Beneficii pentru cetățenii UE
Portuguese: Da mesma forma, os requisitos para presidentes e membros com um papel de liderança, como por exemplo os relatores, são mais rigorosos do que os requisitos para os outros membros do comité.
Romanian: În mod asemănător, cerințele pentru președinți și membrii de conducere, cum ar fi raportorii, sunt mai drastice decât cerințele pentru ceilalți membri ai comitetului.
Portuguese: Para mais informações sobre as vias para a autorização de medicamentos na UE, ver o Capítulo 2 do presente documento relativo à autorização de medicamentos;
Romanian: Pentru mai multe informații despre metodele de autorizare a medicamentelor în UE, vezi capitolul 2 al acestui document, privind autorizarea medicamentelor;
Portuguese: Equipas de avaliação multinacionais
Romanian: Echipe multinaționale de evaluare
Portuguese: • Informações sobre o produto disponíveis em todas as línguas da UE, ao mesmo tempo.
Romanian: • Informații despre produse disponibile în toate limbile UE în același timp.
Portuguese: Como parte deste processo, o Conselho realiza uma análise e uma avaliação do relatório anual de atividades do Diretor Executivo.
Romanian: În cadrul acestui proces, consiliul întreprinde o analiză și o evaluare a raportului anual de activitate al directorului executiv.
Portuguese: − Vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou da Síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA);
Romanian: − virusului imunodeficienței umane (HIV) sau sindromului imunodeficienței dobândite (SIDA);
Portuguese: Iniciou os seus trabalhos em 1995.
Romanian: EMA a început să funcționeze în 1995.
Portuguese: • Procedimentos pediátricos;
Romanian: • Proceduri pediatrice;
Portuguese: • Reduz os encargos administrativos através do procedimento de autorização centralizado, permitindo que os medicamentos cheguem mais rapidamente aos doentes;
Romanian: • reduce povara administrativă prin procedura centralizată de autorizare, pentru ca medicamentele să ajungă mai repede la pacienți;
Portuguese: A grande maioria dos medicamentos disponíveis na UE são autorizados a nível nacional.
Romanian: Marea majoritate a medicamentelor disponibile în UE sunt autorizate la nivel național.
Portuguese: • Para limitar o envolvimento de peritos na avaliação de medicamentos caso planeiem ocupar um cargo na indústria farmacêutica em maio de 2015.
Romanian: • pentru a restricționa implicarea experților în evaluarea medicamentelor dacă aceștia intenționează să ocupe o poziție în industria farmaceutică, în mai 2015.
Portuguese: Os requisitos de dados e normas que regem a autorização de medicamentos são os mesmos na União Europeia, independentemente da via de autorização.
Romanian: Cerințele privind datele și standardele care reglementează autorizarea medicamentelor sunt aceleași în cadrul UE, indiferent de calea de autorizare.
Portuguese: Existem, na UE, duas principais vias para a autorização de medicamentos: a via centralizada e a via nacional.
Romanian: În UE există două căi principale de autorizare a medicamentelor: o cale centralizată și una națională.
Portuguese: • Que contenham novas substâncias ativas no que se refere a indicações que não as indicadas acima;
Romanian: • care conțin substanțe active noi pentru alte indicații decât cele menționate mai sus;
Portuguese: Os peritos só podem participar depois de a Agência ter avaliado a respetiva declaração de interesses.
Romanian: Experții pot fi implicați doar după ce declarația de interese le-a fost evaluată de Agenție.
Portuguese: Todos os medicamentos têm de ser autorizados antes de poderem ser introduzidos no mercado e disponibilizados aos doentes.
Romanian: Toate medicamentele trebuie autorizate înainte de a fi comercializate și puse la dispoziția pacienților.
Portuguese: O objetivo é mobilizar as melhores competências de avaliação de medicamentos, independentemente da localização dos peritos.
Romanian: Scopul este mobilizarea celei mai bune expertize pentru evaluarea medicamentelor, indiferent de locul de proveniență al experților.
Portuguese: A EMA pugna por ser tão aberta e transparente quanto possível nas suas conclusões científicas.
Romanian: EMA face eforturi să fie cât mai deschisă și transparentă în legătură cu felul în care ajunge la concluziile sale științifice.
Portuguese: • Permite aos Estados-Membros reunir recursos e coordenar o trabalho de regulamentação dos medicamentos de forma eficiente e eficaz;
Romanian: • permite statelor membre să cumuleze resurse și să coordoneze activitatea de reglementare în domeniul medicamentelor în mod eficient și eficace;
Portuguese: Os quatro membros da «sociedade civil» que integram o Conselho (os representantes dos pacientes, médicos e veterinários) são nomeados pelo Conselho da União Europeia, após consulta do Parlamento Europeu.
Romanian: Cei patru membri ai consiliului de administrație reprezentând „societatea civilă" (reprezentanți ai pacienților, medicilor umani și medicilor veterinarilor) sunt numiți de Consiliul Uniunii Europene, după consultare cu Parlamentul European.
Portuguese: A Agência recorre a um amplo leque de mecanismos reguladores para atingir estes objetivos, que são sistematicamente revistos e melhorados.
Romanian: În vederea atingerii acestor scopuri, agenția folosește o gamă largă de mecanisme de reglementare, care sunt analizate și îmbunătățite în permanență.
Portuguese: • Medicamentos derivados de processos de biotecnologia, como a engenharia genética;
Romanian: • medicamente derivate din procese biotehnologice, cum ar fi ingineria genetică;
Portuguese: • Que constituam uma inovação terapêutica, científica ou técnica significativa;
Romanian: • care reprezintă inovații terapeutice, științifice sau tehnice semnificative;
Portuguese: Nem todos os aspetos da regulamentação relativa a medicamentos na UE são da competência da Agência.
Romanian: Nu toate aspectele privind reglementarea medicamentelor în UE sunt de competența Agenției.
Portuguese: • Cuja autorização seja do interesse da saúde pública ou animal a nível da UE.
Romanian: • a căror autorizare ar fi în interesul sănătății publice și a animalelor din UE.
Portuguese: − Doenças neurodegenerativas;
Romanian: − bolilor neurodegenerative;
Portuguese: − Doenças autoimunes e outras disfunções imunitárias;
Romanian: − bolilor autoimune și altor disfuncții imunitare;
Portuguese: A Agência publica informação clara e imparcial sobre os medicamentos e respetivas utilizações aprovadas.
Romanian: Agenția publică informații clare și imparțiale despre medicamente și utilizările aprobate ale acestora.
Portuguese: Benefícios da rede para os cidadãos da UE
Romanian: Avantaje ale rețelei pentru cetățenii UE
Portuguese: • Toma decisões em matéria de preços ou disponibilidade dos medicamentos.
Romanian: • Nu ia decizii privind prețul sau disponibilitatea medicamentelor.
Portuguese: Os governos nacionais ou as autoridades de saúde dos vários Estados-Membros da UE elaboram orientações com vista às decisões relativas ao diagnóstico, gestão e tratamento em domínios específicos dos cuidados de saúde (por vezes conhecidas por orientações clínicas);
Romanian: Guvernele naționale sau autoritățile de sănătate ale statelor membre ale UE individuale elaborează ghiduri privind deciziile de diagnostic, de gestionare și de tratament în domenii specifice ale serviciilor de asistență medicală (uneori numite ghiduri clinice);
Portuguese: As decisões relativas aos preços e reembolsos são tomadas ao nível de cada um dos Estados-Membros, tendo em conta o potencial papel e uso do medicamento no contexto do sistema nacional de saúde do país.
Romanian: Deciziile cu privire la preț și rambursări se iau în fiecare stat membru, ținându-se cont de rolul și de posibilitatea folosirii medicamentului în contextul sistemului de sănătate național al acelei țări.
Portuguese: É responsável por todas as questões operacionais, questões relacionadas com pessoal e pela elaboração do programa de trabalho anual.
Romanian: El răspunde de toate chestiunile operaționale, de problemele legate de personal și de elaborarea programului anual de activitate.
Portuguese: O Conselho de Administração é o órgão de governação máximo da Agência Europeia de Medicamentos.
Romanian: Consiliul de administrație este principalul organism de guvernanță a Agenției Europene pentru Medicamente.
Portuguese: • Gera segurança para os doentes, profissionais de saúde, indústria e governos, garantindo normas coerentes e a utilização dos melhores conhecimentos especializados disponíveis;
Romanian: • oferă siguranță pacienților, profesioniștilor din domeniul sănătății, industriei și guvernelor, asigurând utilizarea unor standarde consecvente și a celui mai bun know-how disponibil;
Portuguese: Prestação de informações aos profissionais de saúde e aos doentes
Romanian: Oferim informații profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților
Portuguese: A Agência segue igualmente políticas e procedimentos que visam assegurar a independência, abertura e transparência dos seus trabalhos e defende os mais elevados padrões nas suas recomendações científicas.
Romanian: De asemenea, Agenția pune în aplicare politici și proceduri pentru a se asigura că lucrează independent, deschis și transparent și susține cele mai înalte standarde în recomandările sale științifice.
Portuguese: Note-se que o documento contém ligações para as secções do sítio Web da EMA, algumas das quais apenas se encontram disponíveis em inglês.
Romanian: Vă rugăm să aveți în vedere că documentul conține linkuri către secțiunile site-ului EMA, unele fiind disponibile doar în limba engleză.
Portuguese: Desempenha um papel fundamental no processo de «quitação» (encerramento) das contas da Agência por parte da autoridade orçamental da União Europeia.
Romanian: Consiliul joacă un rol esențial în procesul de „descărcare de gestiune" (închidere și aprobare) pentru conturile Agenției, de către autoritatea bugetară a Uniunii Europene.
Portuguese: − Cancro;
Romanian: − cancerului;
Portuguese: A Comissão Europeia desenvolve também as políticas da UE no domínio dos medicamentos para uso humano ou veterinário e da saúde pública.
Romanian: Comisia Europeană elaborează și politici UE în domeniul medicamentelor de uz uman și veterinar și al sănătății publice.
Portuguese: Monitorização da segurança dos medicamentos ao longo do respetivo ciclo de vida
Romanian: Monitorizăm siguranța medicamentelor pe tot parcursul duratei lor de viață
Portuguese: Todos os membros do Conselho de Administração devem submeter uma DoI todos os anos.
Romanian: Toți membrii consiliului de administrație trebuie să depună o declarație de interese în fiecare an.
Portuguese: A rede regulamentar europeia do medicamento é a pedra angular do trabalho e do êxito da EMA.
Romanian: Rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor reprezintă piatra de temelie a activității și a succesului înregistrat de EMA.
Portuguese: A maioria dos medicamentos disponíveis na UE são autorizados a nível nacional, quer por terem sido autorizados antes da criação da EMA, quer por não serem abarcados pelo procedimento centralizado.
Romanian: Majoritatea medicamentelor disponibile în UE au fost autorizate la nivel național, fie pentru că au fost autorizate înainte de crearea EMA, fie pentru că nu făceau obiectul procedurii centralizate.
Portuguese: Esta política entrou em vigor em 1 de maio de 2016 tendo sido posteriormente atualizada em outubro de 2016 para esclarecer as restrições para as posições num organismo de gestão de uma organização profissional e para alinhar as regras relativas aos subsídios ou outros financiamentos com as regras relativas aos peritos e membros do comité.
Romanian: Această politică a intrat în vigoare la 1 mai 2016 și a fost ulterior actualizată în octombrie 2016, pentru a clarifica restricțiile referitoare la pozițiile în organismele de conducere ale unei organizații profesionale și pentru a pune în acord regulile referitoare la granturi sau alte finanțări cu cele referitoare la membrii comitetului și experți.
Portuguese: A decisão jurídica de concessão, suspensão ou revogação de uma autorização de introdução no mercado de qualquer medicamento é da competência da Comissão Europeia no que respeita aos produtos autorizados a nível central e das autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros da UE no que toca aos produtos autorizados a nível nacional.
Romanian: Decizia juridică de a acorda, a suspenda sau a revoca o autorizație de punere pe piață pentru orice medicament este de competența Comisiei Europene pentru produsele autorizate la nivel central, și a autorităților competente naționale ale statelor membre UE pentru produse autorizate la nivel național.
Portuguese: A EMA é uma organização em rede, cujas atividades mobilizam milhares de peritos de toda a Europa.
Romanian: EMA este o organizație în rețea, ale cărei activități antrenează mii de experți din toată Europa.
Portuguese: • Inspeções para verificar a conformidade com as boas práticas no desenvolvimento clínico, fabrico e distribuição e monitorização da segurança dos medicamentos.
Romanian: • inspecții de verificare a conformității cu bunele practici în dezvoltarea clinică, producția și distribuția și monitorizarea siguranței medicamentelor.
Portuguese: Além dos membros, o Conselho de Administração conta também com um observador de cada um dos seguintes países: da Islândia, Liechtenstein e Noruega.
Romanian: Pe lângă acești membri, consiliul de administrație are câte un observator din Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Portuguese: Para cumprir sua missão, a EMA trabalha em estreita colaboração com as autoridades nacionais competentes numa rede regulamentar.
Romanian: Pentru a-și îndeplini misiunea, EMA cooperează îndeaproape cu autoritățile naționale competente, într-o rețea de reglementare.
Portuguese: Desde abril de 2017, as equipas multinacionais também podem avaliar determinados pedidos após a autorização para alargar as Autorizações de Introdução no Mercado existentes.
Romanian: Din aprilie 2017, echipele multinaționale pot evalua și anumite cereri post-autorizare pentru extinderea autorizațiilor de punere pe piață existente.
Portuguese: • Medicamentos de uso humano que contenham uma substância ativa nova para o tratamento das seguintes situações:
Romanian: • medicamente de uz uman care conțin o substanță activă nouă pentru tratarea:
Portuguese: Em outubro de 2016 o Conselho de Administração reviu as suas regras sobre a forma como a Agência deve tratar potenciais conflitos de interesses dos colaboradores.
Romanian: În luna octombrie 2016, consiliul de administrație a revizuit regulile referitoare la felul în care Agenția gestionează potențialele interese concurente ale personalului.
Portuguese: É assim reduzida a duplicação e apoiada a regulamentação eficiente e eficaz dos medicamentos em toda a UE.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea duplicării și susține reglementarea eficientă și eficace a medicamentelor în UE.
Portuguese: O Conselho define o orçamento da Agência, aprova o programa de trabalho anual e é responsável por garantir que a Agência funciona de forma eficaz e coopera com sucesso com organizações parceiras em toda a UE e a nível mundial.
Romanian: Consiliul stabilește bugetul Agenției, aprobă programul de activitate anual și se asigură că Agenția funcționează în mod eficace și cooperează cu succes cu organizațiile partenere din UE și din afara UE.
Portuguese: • Medicamentos veterinários utilizados como potenciadores do crescimento ou rendimento.
Romanian: • medicamente de uz veterinar utilizate ca potențatori de creștere sau de randament.
Portuguese: A EMA está empenhada em permitir o acesso atempado dos doentes aos novos medicamentos e desempenha um papel fundamental no apoio ao desenvolvimento de medicamentos em benefício dos doentes.
Romanian: EMA s-a angajat să asigure accesul neîntârziat al pacienților la noi medicamente și joacă un rol vital în susținerea dezvoltării de medicamente în beneficiul pacienților.
Portuguese: • O procedimento descentralizado, mediante o qual um medicamento que ainda não tenha sido autorizado na UE pode ser autorizado simultaneamente em diversos Estados-Membros.
Romanian: • procedura descentralizată, prin care un medicament care nu a fost autorizat încă în UE poate fi autorizat simultan în mai multe state membre ale UE.
Portuguese: A rede regulamentar inclui também a Comissão Europeia , cuja principal função no sistema europeu é tomar decisões vinculativas com base nas recomendações científicas emitidos pela EMA.
Romanian: Din rețeaua de reglementare face parte și Comisia Europeană , al cărui rol principal în sistemul european este de a lua decizii obligatorii, bazate pe recomandările științifice emise de EMA.
Portuguese: Os representantes dos Estados-Membros, da Comissão Europeia e do Parlamento Europeu são nomeados diretamente pelo Estado-Membro e instituição em causa.
Romanian: Reprezentanții statelor membre, ai Comisiei Europene și ai Parlamentului European sunt numiți direct de statele membre și de instituțiile respective.
Portuguese: Os dispositivos médicos são avaliados pelas autoridades reguladoras nacionais na Europa.
Romanian: Dispozitivele medicale sunt reglementate de către autoritățile competente naționale din Europa.
Portuguese: − Doenças virais.
Romanian: − bolilor virale.
Portuguese: Este documento apresenta uma visão geral das principais responsabilidades da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Romanian: Acest document constituie o sinteză a principalelor responsabilități ale Agenției Europene pentru Medicamente (EMA).
Portuguese: A Agência opera no centro da rede, coordenando e apoiando as interações entre as mais de cinquenta autoridades nacionais competentes responsáveis por medicamentos para uso humano e veterinário.
Romanian: Agenția operează în centrul rețelei, coordonează și susține interacțiunile dintre peste cincizeci de autorități naționale competente atât pentru medicamente de uz uman, cât și veterinar.
Portuguese: Desde 2015, a EMA revê todas as suas políticas de independência e regras para prevenção de conflitos de interesses e respetiva implementação numa base anual e publica um relatório anual.
Romanian: Începând din 2015, EMA își revizuiește anual toate politicile de independență și regulile de gestionare a intereselor concurente și implementarea lor și publică un raport anual.