FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bromocriptinhaltige Arzneimittel sind in vielen EU-Mitgliedstaaten als Arzneimittel zum Einnehmen zur Verhinderung oder Unterdrückung der Milchproduktion nach der Geburt bei nicht stillenden Frauen zugelassen.
Spanish: • Los medicamentos orales que contienen bromocriptina están aprobados en muchos países de la UE para evitar o inhibir la producción de leche tras el parto en mujeres que no desean o no pueden amamantar.
German: • Bromocriptin sollte nicht angewendet werden, um Schmerzen oder Schwellungen der Brüste nach der Geburt zu lindern, wenn derartigen Symptomen auch durch andere Maßnahmen, wie z. B. Stützen der Brust oder Auflegen von Eis sowie ggf. durch die Verwendung von Schmerzmitteln, entgegengewirkt werden kann.
Spanish: • No debe utilizarse bromocriptina para aliviar los síntomas de dolor o hinchazón de las mamas tras el parto, cuando dichos síntomas pueden tratarse mediante medidas como soporte para la mama, aplicación de hielo y toma de analgésicos, si es necesario.
German: Bromocriptin wird zur Verhinderung oder Unterdrückung der Milchproduktion bei Frauen nach der Geburt angewendet.
Spanish: La bromocriptina se utiliza para prevenir o suprimir la producción de leche en mujeres que han dado a luz.
German: • Bromocriptin sollte weder zur routinemäßigen Unterdrückung der Milchproduktion noch zur Linderung von Schmerzen und Brustvergrößerungssymptomen nach der Geburt, die mit nicht pharmakologischen Behandlungen (z. B. festsitzender Büstenhalter, Auflegen von Eis) und einfachen Schmerzmitteln adäquat behandelt werden können, angewendet werden.
Spanish: • No debe utilizarse bromocriptina para la supresión habitual de la lactancia ni para el alivio de los síntomas de mastodinia e ingurgitación mamaria posparto, que pueden tratarse adecuadamente con intervención no farmacológica (soporte para la mama, crioterapia) o con analgésicos simples.
German: • Frauen, bei denen ein größeres Risiko für Nebenwirkungen besteht, wie z. B. Frauen, die unter blutdrucksteigernden Erkrankungen leiden, oder Frauen mit schwerwiegenden psychischen Erkrankungen in der medizinischen Vorgeschichte, sollten Bromocriptin nicht einnehmen.
Spanish: • No deben tomar bromocriptina las mujeres con un mayor riesgo de sufrir efectos adversos, como las que tienen o han tenido alguna enfermedad que provoque un aumento de la presión arterial o que tienen antecedentes de trastorno mental grave.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Das Folgende sollte angemessen wiedergegeben werden: Begrenzung der maximalen Dosis auf 30 mg/Tag
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración Se debe incluir el siguiente texto según corresponda: No exceder la dosis máxima de 30 mg/día
German: „Lisurid ist ein Ergotamin-Derivat.
Spanish: "La lisurida es un derivado ergótico.
German: Vor der Therapie wird Ihr Arzt untersuchen, ob sich Ihr Herz, die Lungen und Nieren in gutem Zustand befinden.
Spanish: Antes del tratamiento, su médico puede comprobar si su corazón, sus pulmones y sus riñones se encuentran en buen estado.
German: 4.3 Gegenanzeigen
Spanish: 4.3 Contraindicaciones:
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:
German: Da sich diese Veränderungen schleichend entwickeln, sollten die Patienten während der gesamten Behandlung überwacht werden, wobei besonders auf das Auftreten von Zeichen und Symptomen einer entzündlichen Erkrankung fibrotischer oder seröser Art zu achten ist.
Spanish: Dado que estos cambios tienen un comienzo insidioso, es necesario vigilar al paciente durante todo el tratamiento, prestando especial atención a la aparición de signos y síntomas sugestivos de un trastorno inflamatorio de tipo fibrótico o seroso.
German: 4.8 Nebenwirkungen Folgendes ist unter „Herzerkrankungen" aufzunehmen:
Spanish: 4.8 Reacciones adversas: Se deben incluir en trastornos cardiacos las siguientes:
German: Bei Verdacht auf eine fibrotische Erkrankung ist die Behandlung abzusetzen und die Diagnose mittels geeigneter Tests zu bestätigen, zum Beispiel durch Bestimmung der Blutsenkungs-geschwindigkeit und der Serumkreatininwerte sowie durch diagnostische Bildgebungsverfahren (etwa Röntgenthorax, Echokardiographie)."
Spanish: Si se sospecha de la existencia de un trastorno fibrótico, debe detenerse el tratamiento y confirmarse el diagnóstico mediante la realización de las pruebas pertinentes, como la determinación de la velocidad de sedimentación globular y de la creatinina sérica y procedimientos de diagnóstico mediante técnicas de imagen (p. ej., radiografía de tórax, ecocardiografía)."
German: Falls erforderlich, wird bei Ihnen eine Echokardiographie (Ultraschalluntersuchung des Herzens) durchgeführt.
Spanish: Si es necesario, se le realizará un ecocardiograma (ecografía del corazón).
German: Falls Sie [Produktname] über längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind.
Spanish: En caso de ser tratado con [nombre del producto] durante un periodo prolongado, antes de iniciar el tratamiento su médico valorará si su corazón, pulmones y riñones se encuentran en buenas condiciones.
German: „Sehr selten: Perikarditis und Perikarderguss.
Spanish: "Muy raras: pericarditis, y derrame pericárdico.
German: Die Dihydroergocryptin-Therapie muss abgesetzt werden, wenn fibrotische Veränderungen im Retroperitoneum diagnostiziert oder vermutet werden."
Spanish: Se debe retirar la medicación con dihidroergocriptina si se diagnostican o se sospechan cambios en el retroperitoneo."
German: Patienten mit ungeklärten pleuropulmonalen Erkrankungen müssen gründlich untersucht werden, und es ist ein Abbruch der Dihydroergocryptin-Therapie zu erwägen.
Spanish: Los pacientes con trastornos pleuropulmonares sin explicar deberían ser examinados detenidamente y considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con dihidroergocriptina.
German: Nach langfristiger Anwendung von Ergotamin-Derivaten einschließlich Lisurid wurden entzündliche fibrotische Veränderungen beobachtet, die mit serösen Erkrankungen wie Pleuritis, Pleuraerguss, Pleurafibrose, Lungenfibrose, Perikarditis, Perikarderguss und retroperitonealer Fibrose einhergingen.
Spanish: Tras el uso prolongado de los derivados ergóticos, incluida la lisurida se han detectado cambios inflamatorios de tipo fibrótico con trastornos serosos como pleuritis, derrame pleural, fibrosis pleural, fibrosis pulmonar, pericarditis, derrames pericárdicos y fibrosis retroperitoneal.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von [Produktname] ist erforderlich,
Spanish: Tenga especial precaución con [nombre del producto]
German: „Bei Langzeitbehandlung: Echokardiographischer Nachweis einer Herzklappenerkrankung vor der Behandlung."
Spanish: "En el tratamiento a largo plazo: evidencia de valvulopatía cardiaca determinada mediante una ecocardiografía previa al tratamiento."
German: Um die Erkennung der Retroperitonealfibrose in einem frühen reversiblen Stadium sicherzustellen, wird empfohlen, deren Manifestationen (z.B. Rückenschmerzen, Ödeme an den unteren Extremitäten, Nierenfunktionseinschränkung) in dieser Patienten-Gruppe zu überwachen.
Spanish: Para asegurar la detección de la fibrosis retroperitoneal en un estadio reversible temprano, se recomienda vigilar sus manifestaciones (p. ej.: dolor de espalda, edema de las extremidades inferiores, deterioro de la función renal) en esta categoría de pacientes.
German: Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren."
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas, debe informar a su médico inmediatamente."
German: Während der Behandlung mit Ergotamin-Derivaten wurden auch Wirkungen auf die Herzklappen festgestellt.
Spanish: También, se han observado efectos sobre las válvulas cardiacas en pacientes tratados con derivados ergóticos.
German: Patienten mit unklaren pleuropulmonalen Symptomen sollten sorgfältig untersucht werden; und die Beendigung der Bromocriptintherapie sollte erwogen werden.
Spanish: Pacientes con trastornos pleuropulmonares sin causa aparente deberán ser examinados a fondo y deberá contemplarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento con bromocriptine.
German: „- wenn bei Ihnen fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz, Ihre Lunge oder Ihren Bauchraum betrafen bzw. betreffen.
Spanish: "- Si tiene o ha tenido reacciones fibróticas (tejido de cicatrización) que han afectado al corazón, los pulmones o el abdomen.
German: Während der Behandlung achtet Ihr Arzt besonders auf Zeichen, die in Verbindung mit fibrotischen Veränderungen stehen könnten.
Spanish: Durante el tratamiento, su médico prestará especial atención a todo signo que pudiera guardar relación con la existencia de reacciones fibróticas.
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
Spanish: ANEXO III MODIFICACIONES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO
German: Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden."
Spanish: Si se produce alguna reacción fibrótica, se deberá suspender el tratamiento."
German: Abschnitt 4: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Spanish: Sección 4 "Posibles efectos secundarios":
German: Er/Sie erstellt außerdem ein Echokardiogramm (Durchführung einer Ultraschalluntersuchung des Herzens), bevor die Behandlung begonnen wird.
Spanish: El doctor también le practicará un ecocardiograma (prueba que utiliza ondas de ultrasonido para observar el corazón) antes de iniciar el tratamiento.
German: „- wenn Sie über längere Zeit hinweg mit [Produktname] behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz betrafen bzw.
Spanish: "- va a ser tratado con [nombre del medicamento] durante un periodo prolongado y presenta o ha presentado reacciones fibróticas (tejido cicatricial) que le han afectado al corazón."
German: „Bei mit Dihydroergocryptin behandelten Patienten, vor allem unter langfristiger und hochdosierter Therapie, wurde gelegentlich über Pleura- und Perikardergüsse sowie Pleura- und Lungenfibrose und konstriktive Perikarditis berichtet.
Spanish: "Entre los pacientes que reciben dihidroergocriptina, especialmente los que reciben el tratamiento con altas dosis y a largo plazo, se han notificado en ocasiones derrame pleural y pericárdico, así como fibrosis pleural y pulmonar y pericarditis constructiva.
German: Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Einnahme von [Produktname] beachten?"
Spanish: Sección 2 "Antes de tomar [nombre del producto]":
German: Folgendes sollte unter Herzerkrankungen aufgenommen werden: „Sehr selten: Herzklappenveränderungen (einschließlich Regurgitation) und damit verbundene Erkrankungen (Perikarditis und Perikarderguss)."
Spanish: Hay que incluir lo siguiente en Trastornos cardiacos: "Muy raros: valvulopatía cardiaca (incluyendo regurgitación) y trastornos relacionados (pericarditis y derrame pericárdico)."
German: Sollten fibrotische Veränderungen auftreten, muss die Behandlung beendet werden."
Spanish: En caso de producirse reacciones fibróticas, será necesario suspender el tratamiento."
German: Während der Behandlung achtet Ihr Arzt besonders auf alle Anzeichen, die mit fibrotischen Reaktionen in Verbindung stehen könnten und erstellt gegebenenfalls ein Echokardiogramm.
Spanish: Durante el tratamiento, su médico controlará con especial atención cualquier signo que pudiera estar relacionado con una reacción fibrótica.
German: Als Frühsymptome können eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: erschwertes Atmen, Kurzatmigkeit, Brust- oder Rückenschmerzen und Beinschwellungen.
Spanish: Los síntomas tempranos podrían ser uno o más de los siguientes: dificultad respiratoria, disnea, dolor de pecho o espalda e hinchazón de las piernas.
German: Bei Patienten unter Behandlung mit Ergotamin-Derivaten wurde über Herzklappenveränderungen (einschließlich Regurgitation) berichtet."
Spanish: Se han notificado valvulopatías cardiacas (incluyendo regurgitación) en pacientes tratados con derivados ergóticos."
German: „Sehr seltene Nebenwirkung (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten): Herzklappenveränderungen und andere kardiale Erkrankungen, z. B. Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss).
Spanish: "Efectos secundarios muy raros (que afectan a menos de una de cada 10.000 personas): trastornos de las válvulas cardiacas y trastornos relacionados, p. ej.: inflamación (pericarditis) o fuga de líquido en el pericardio (derrame pericárdico).
German: Besonders unter langdauernder und hochdosierter Bromocriptinbehandlung wurde bei einigen wenigen Patienten eine retroperitoneale Fibrose berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis retroperitoneal en algunos pacientes tratados con bromocriptina.
German: „Bei Patienten unter Behandlung mit Ergotamin-Derivaten wie Lisurid wurde sehr selten (d.h. bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten) über Perikarditis (Herzbeutelentzündung) und Perikarderguss (Flüssigkeitsansammlung zwischen dem Herzbeutel und dem Herzen selbst) berichtet.
Spanish: "En los pacientes tratados con derivados ergóticos, como la lisurida, se han notificado casos de pericarditis (inflamación del recubrimiento externo del corazón) y de derrame pericárdico (acumulación de líquido entre el recubrimiento externo del corazón y el propio corazón) en muy raras ocasiones (menos de una persona de cada 10.000).
German: "Sehr selten (bei weniger als einer Person von 10.000): Herzklappenveränderungen und andere kardiale Erkrankungen, z. B. Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss).
Spanish: "Muy raros (que afectan a menos de uno de cada 10.000 personas): trastornos en las válvulas cardiacas y trastornos relacionados ej. inflamación (pericarditis) o paso de líquido al pericardio (escape pericárdcol).
German: Zur Früherkennung der retroperitonealen Fibrose im noch reversiblen Stadium sollten Patienten aus dieser Gruppe auf entsprechende Symptome hin (wie Rückenschmerzen, Ödeme in den Unterschenkeln, eingeschränkte Nierenfunktion) beobachtet werden.
Spanish: Para asegurar el reconocimiento de una fibrosis retroperitoneal en una fase prematura reversible, se recomienda que en este tipo de pacientes se controlen sus manifestaciones (p.ej. dolor de espalda, edema en extremidades inferiores, alteración de la función renal).
German: Abschnitt 2: „Was müssen Sie vor der Einnahme von [Produktname] beachten?"
Spanish: Sección 2 "Antes de tomar [nombre del producto]": No tome [nombre del producto] si usted:
German: Bei Diagnose fibrotischer Veränderungen im Retroperitonealraum oder Verdacht darauf ist die Behandlung mit Bromocriptin zu beenden."
Spanish: El tratamiento con bromocriptina deberá interrumpirse si se diagnostican o se sospechan cambios fibróticos en el retroperitoneo."
German: Frühe Symptome derartiger Wirkungen auf das Herz können sich wie folgt äußern: Probleme beim Atmen, Kurzatmigkeit, Brust- oder Rückenschmerzen und/oder geschwollene Beine.
Spanish: Entre los síntomas iniciales de estos efectos sobre el corazón pueden encontrarse uno o más de los siguientes: dificultad para respirar, sensación de falta de aire, dolor en el pecho o en la espalda y piernas hinchadas.
German: 4.8 Nebenwirkungen
Spanish: 4.8 Reacciones adversas:
German: KORREKTUREN, DIE IN DIE JEWEILIGEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN FÜR BROMOCRIPTIN-HALTIGE ARZNEIMITTEL AUFZUNEHMEN SIND
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBERÁN INCLUIRSE EN LA SECCIÓN RELEVANTE DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN BROMOCRIPTINA
German: Alle drei Wirkstoffe sind auf der Ebene der Mitgliedsstaaten zugelassen.
Spanish: Todos estos principios activos están autorizados a nivel de los Estados miembros.
German: • Für Bromocriptin: Beschränkung der Tagesdosis auf maximal 30 mg.
Spanish: • Bromocriptina: Limitación de la dosis máxima a 30 mg al día.
German: Dies war bereits früher Gegenstand kritischer Überprüfungen und führte zu verschiedenen Maßnahmen zur Risikominimierung auf der nationalen Ebene.
Spanish: Este efecto ya ha sido objeto de revisiones previas que motivaron la adopción de medidas de minimización del riesgo a escala nacional.
German: Dieser Warnhinweis enthält auch Empfehlungen für eine Überwachung der Patienten im Hinblick auf fibrotische Ereignisse während der Behandlung.
Spanish: Esta advertencia incluye la recomendación de vigilar a los pacientes para detectar signos de fibrosis durante el tratamiento.
German: Unklar ist, ob dieser Mechanismus auch für die nicht kardialen fibrotischen Veränderungen verantwortlich ist.
Spanish: No está claro si este mecanismo interviene también en los episodios fibróticos extracardíacos.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BROMOCRIPTIN, DIHYDROERGOCRYPTIN UND LISURID SOWIE DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BROMOCRIPTINA, DIHIDROERGOCRIPTINA Y LISURIDA Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
German: Vier große Beobachtungsstudien befassten sich mit dem Risiko für kardiale Valvulopathien bei mit Dopaminagonisten behandelten Parkinson-Patienten (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Spanish: Cuatro de los principales estudios observacionales examinaron el riesgo de valvulopatía cardíaca en los pacientes tratados con agonistas de la dopamina para la enfermedad de Parkinson (Zanettini y cols., NEJM, 2007; Schade y cols., NEJM 2007; Yamamoto y cols., Neurology 2006; Peralta y cols., Movement Disorders 2006).
German: Ergoline Dopaminagonisten wurden mit einem erhöhten Risiko für fibrotische Erkrankungen und Herzklappenerkrankungen in Zusammenhang gebracht.
Spanish: Los agonistas de la dopamina ergóticos se han asociado a un aumento del riesgo de trastornos fibróticos y de enfermedad valvular cardíaca.
German: Am 21. Juni 2007 ersuchte das Vereinigte Königreich den CHMP unter Berufung auf Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung um eine kritische Betrachtung des Risikos für fibrotische und Herzklappenerkrankungen durch die Anwendung aller ergolinen Dopaminagonisten und um Erstellung eines Gutachtens zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Arzneimittel aus dieser Substanzklasse aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Spanish: El 21 de junio de 2007, el Reino Unido solicitó al CHMP, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada, que analizara el riesgo de fibrosis y valvulopatía cardíaca asociado al uso de todos los agonistas de la dopamina ergóticos y que emitiera un dictamen sobre la conveniencia de mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
German: Eine Gegenanzeige für Patienten, die seit längerer Zeit behandelt werden und bei denen eine Herzklappenerkrankung vorliegt.
Spanish: Contraindicadas en pacientes tratados durante un periodo prolongado y que presentan una valvulopatía cardiaca preexistente.
German: Valvulopathien wird die Stimulation der 5-HT2B-Rezeptoren angesehen, obwohl auch andere Mechanismen beteiligt sein könnten.
Spanish: Se considera que la estimulación de los agonistas del receptor 5-HT2B es el mecanismo que tiene más probabilidades de inducir la valvulopatía cardíaca, aunque podrían intervenir otros mecanismos.
German: Auf seiner Sitzung im Juni 2008 kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko für fibrotische Ereignisse einschließlich Valvulopathien nicht für alle ergolinen Dopaminagonisten in gleicher Weise belegt ist.
Spanish: En su reunión de junio de 2008, el CHMP concluyó que el volumen de datos disponibles sobre el riesgo de acontecimientos fibróticos, incluida la valvulopatía, no es igual para todos los agonistas dopaminérgicos ergóticos.
German: Der Pathomechanismus der durch Ergotalkaloide induzierten fibrotischen Reaktion konnte noch nicht vollständig geklärt werden.
Spanish: El mecanismo de la reacción fibrótica inducida por los alcaloides del cornezuelo no se ha esclarecido del todo.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
German: Die 5-HT2B-Rezeptor-agonistische Wirkung ist bei den einzelnen ergolinen Dopaminagonisten unterschiedlich stark ausgeprägt und korreliert gut mit den unterschiedlichen Inzidenzen fibrotischer Ereignisse unter den verschiedenen Ergot-Präparaten (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Spanish: El grado de agonismo por el receptor 5-HT2B varía entre los agonistas de la dopamina ergóticos y explica las diferencias en las tasas de incidencia de episodios fibróticos observadas entre los distintos productos ergóticos (C.Hofmann y cols., Clin Neuropharmacol, 2006).
German: Daneben werden sie zur Behandlung von Erkrankungen wie Hyperprolaktinämie oder Prolaktinomen, zum Abstillen oder zur Vorbeugung gegen Migräne eingesetzt.
Spanish: Se usan también para tratar afecciones tales como la hiperprolactinemia y el prolactinoma, así como para suprimir la lactación y prevenir la migraña.
German: - Der CHMP führte ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Bromocriptin-, Cabergolin-, Dihydroergocryptin-, Lisurid- und Pergolid-haltige Arzneimittel durch.
Spanish: - que el Comité ha examinado la remisión efectuada conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen bromocriptina, cabergolina, dihidroergocriptina, lisurida y pergolida;
German: • Für Bromocriptin und Dihydroergocryptin:
Spanish: • Para bromocriptina y dihidroergocriptina:
German: Für Bromocriptin, Dihydroergocryptin und Lisurid kann ein erhöhtes Risiko auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: En cuanto a la bromocriptina, la dihidroergocriptina y la lisurida, no puede descartarse un aumento del riesgo basándose en el número de pruebas disponible.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
German: Infolgedessen empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bromocriptin-, Dihydroergocryptin- und Lisurid-haltigen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, wobei die Produktinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage) folgendermaßen abgeändert werden sollten:
Spanish: En vista de todo lo anterior, el CHMP recomendó que se mantuviera la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen bromocriptina, dihidroergocriptina y lisurida, con las modificaciones en la información del producto (resumen de las características del producto y prospecto) mencionadas a continuación.
German: • Für Bromocriptin, Dihydroergocryptin und Lisurid:
Spanish: • Bromocriptina, dihidroergocriptina y lisurida:
German: Dennoch besserten sich aus verschiedenen Gründen die damit verbundenen Symptome, und gelegentlich trat dazu auch tatsächlich eine Rückbildung der Fibrose ein.
Spanish: La mayoría de los episodios fibróticos que se notificaron no fueron totalmente reversibles, aunque se producen mejorías sintomáticas por diversos motivos y, de hecho, la fibrosis remite en ocasiones.