FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rilpivirinhydroklorids effekt på QTcF-intervallet vid den rekommenderade dosen 25 mg en gång dagligen utvärderades i en randomiserad, placebokontrollerad och aktivt kontrollerad (moxifloxacin 400 mg en gång dagligen) crossover-studie på 60 friska vuxna, med 13 mätningar över 24 timmar vid steady state.
Icelandic: Áhrif rilpivíríns hýdróklóríðs á QTcF bil, við ráðlagða skammta sem nemur 25 mg einu sinni á dag, voru metin í slembiraðaðri, víxlaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og virku lyfi (moxifloxacín 400 mg einu sinni á dag) hjá 60 heilbrigðum einstaklingum, með 13 mælingum á 24 klst. tímabili við stöðugt ástand.
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom
Icelandic: ónæmis-endurvirkjunarheilkenni
Swedish: Inga andra resistensvägar mot emtricitabin eller tenofovir har identifierats.
Icelandic: Ekki hafa greinst neinar aðrar ónæmisleiðir gegn emtrícítabíni eða tenófóvíri.
Swedish: Om du har hiv-infektion och hepatit B-infektion, är det särskilt viktigt att du inte avslutar Eviplerabehandlingen utan att först prata med din läkare.
Icelandic: B er sérstaklega mikilvægt að hætta ekki meðferðinni með Eviplera án þess að ræða fyrst við lækninn.
Swedish: 5 Denna biverkning kan förekomma som en följd av proximal renal tubulopati.
Icelandic: 5 Þessi aukaverkun kann að koma fram sem afleiðing aðlægs píplukvilla í nýrum.
Swedish: Sällsynta fall av bukspottkörtelinflammation och laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet), i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats vid samtidig behandling med läkemedel innehållande tenofovirdisoproxil och didanosin.
Icelandic: Tilkynnt var um bólgu í brisi og mjólkursýrublóðsýringu (of mikla mjólkursýru í blóðinu) í mjög sjaldgæfum tilfellum, sem stundum olli dauða, þegar lyf sem innihéldu tenófóvír tvísóproxíl og dídanósín voru tekin samhliða.
Swedish: Hos patienter med terminal njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i behov av hemodialys ökade läkemedelsexponeringarna mellan dialysbehandlingarna avsevärt under 72 timmar till 53 µg•timme/ml (19 %) för emtricitabin och under 48 timmar till 42 857 ng•timme/ml (29 %) för tenofovir.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa blóðskilun jókst lyfjaútsetning milli skilunarlota umtalsvert á 72 klst. í 53 µg•klst./ml (19%) af emtrícítabíni og á 48 klst. í 42,857 µg•klst./ml (29%) af tenófóvíri.
Swedish: Makrolidantibiotika Klaritromycin Erytromycin
Icelandic: Makrólíðasýklalyf Klarithromycín Erythromycín
Swedish: H2-RECEPTORANTAGONISTER Famotidin/Emtricitabin
Icelandic: H2-VIÐTAKABLOKKAR Famotidín/emtrícítabín
Swedish: • Depression och sänkt stämningsläge
Icelandic: Þunglyndi og geðlægð
Swedish: Vecka 96 var den genomsnittliga skillnaden i antalet CD4+ celler från baseline +226 × 106 celler/l och +222 × 106 celler/l i de behandlingsarmar som fick rilpivirin respektive efavirenz med bakgrundsbehandling emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Icelandic: 96 voru meðalbreytingar á fjölda CD4+ frumna frá grunnviðmiði +226 x 106 frumur/l og +222 x 106 frumur/l og í rilpivírín arminum og efavírenz arminum, í þessari sömu röð hjá þeim sjúklingum sem fengu emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl bakgrunnsmeðferðina.
Swedish: Svåra hudreaktioner med systemiska symtom har rapporterats efter Evipleras introduktion på marknaden, inklusive hudutslag åtföljda av feber, blåsor, konjunktivit, angioödem, förhöjda leverfunktionsvärden och/eller eosinofili (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir á húð ásamt altækum einkennum eftir markaðssetningu Eviplera, þar með talin útbrot ásamt hita, blöðrumyndun, tárubólgu, ofsabjúg, hækkuðum lifrarprófum og/eða rauðkyrningageri (sjá kafla 4.4).
Swedish: Den identifierades även som en biverkning med emtricitabin genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden men observerades inte i randomiserade kontrollerade kliniska studier med vuxna eller pediatriska kliniska hiv-studier med emtricitabin.
Icelandic: Hún kom einnig fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar á emtrícítabíni en kom ekki fram við slembiraðaðar klínískar samanburðartilraunir hjá fullorðnum eða klínískar rannsóknir á notkun emtrícítabíns hjá börnum með HIV.
Swedish: *baserat på historiska kontroller
Icelandic: *byggt á fyrri samanburði
Swedish: Didanosin Samtidig administrering av Eviplera och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och tabell 1).
Icelandic: Dídanósín Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf Eviplera og dídanósíns (sjá kafla 4.4 og töflu 1).
Swedish: Antal CD4+ celler vid baseline (× 106 celler/µl)
Icelandic: Samkvæmt CD4+ frumufjölda við grunnviðmið (x 106 frumur/l)
Swedish: Biverkningar med åtminstone möjligt samband med behandling med innehållsämnena i Eviplera från kliniska studier och erfarenheten efter introduktion på marknaden redovisas i tabell 2 nedan för varje organsystem och frekvens.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem talið er að gætu a.m.k. tengst meðferð með lyfjaþáttum Eviplera, skv. reynslu sem fengist hefur úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu, eru taldar upp hér á eftir í töflu 2, flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni.
Swedish: • Minskad nivå av hemoglobin i blodet (lågt antal röda blodkroppar)
Icelandic: Lækkun blóðrauða í blóðinu (lág rauðkornatalning)
Swedish: Njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt kreatinin, hypofosfatemi och proximal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) har rapporterats vid användning av tenofovirdisoproxil i klinisk praxis (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrnabilun, skerta nýrnastarfsemi, kreatínínhækkun, blóðfosfatsskort og aðlægan píplukvilla (þ.m.t. Fanconi heilkenni) við klíníska notkun tenófóvírs tvísóproxíls (sjá kafla 4.8).
Swedish: 3 Biverkning identifierad med tenofovirdisoproxil.
Icelandic: 3 Aukaverkun kom fram við notkun tenófóvír tvísóproxíls.
Swedish: Hos de patienter med behandlingssvikt på Eviplera och de som utvecklade resistens mot Eviplera sågs i allmänhet korsresistens mot andra godkända NNRTI: er (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum með meðferðarbrest með Eviplera og sem þróuðu með sér ónæmi fyrir Eviplera kom yfirleitt fram krossónæmi fyrir öðrum viðurkenndum bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð (etravírín, efavírenz, nevírapín).
Swedish: Rifapentin2
Icelandic: Rifapentín2
Swedish: Detta kan leda till att mängden Eviplera eller andra läkemedel i blodet påverkas.
Icelandic: Magn Eviplera eða annarra lyfja í blóði kann að verða fyrir áhrifum af þessu.
Swedish: depression2, sänkt stämningsläge2, sömnrubbningar2, onormala drömmar1, 2 Centrala och perifera nervsystemet
Icelandic: þunglyndi2, geðlægð2, svefnraskanir2, óeðlilegir draumar1,2
Swedish: Vid sänkt dos à 250 mg didanosin given samtidigt med tenofovirdisoproxil har hög frekvens av virologisk terapisvikt rapporterats för flera testade kombinationer för behandling av hiv-1-infektion.
Icelandic: Minnkaður 250 mg skammtur af dídanósíni gefinn samhliða meðferð með tenófóvír tvísóproxíli hefur verið tengdur við háa tíðni meðferðarbrests (virological failure) við ýmsar prófaðar meðferðasamsetningar til meðferðar gegn HIV-1 sýkingu.
Swedish: Didanosin:
Icelandic: Dídanósín:
Swedish: Metformin (850 mg engångsdos)/Rilpivirin
Icelandic: Metformín (850 mg stakur skammtur)/rilpivírín
Swedish: • Förhöjda halter av fettsyror (triglycerider), bilirubin eller socker i blodet
Icelandic: Auknar fitusýrur (þríglýseríð), gallrauða eða blóðsykur
Swedish: smärta1, trötthet2
Icelandic: verkir1, þreyta2
Swedish: I andra studier (prospektiva och tvärstudier) förekom de mest uttalade minskningarna av BMD hos patienter som behandlats med tenofovirdisoproxil som en del av en regim som innehöll en boostrad proteashämmare (PI).
Icelandic: Í öðrum rannsóknum (framsýnum og þversniðs) kom mesta lækkunin á beinþéttni fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli sem hluta meðferðar sem innihélt örvaðan próteasahemil.
Swedish: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Icelandic: ↔* Cmin: ↔* Cmax:
Swedish: Totalt svar (hiv-1-RNA <50 kopior/ml (TLOVRa))b
Icelandic: RNA <50 eintök/ml (TLOVRa))b
Swedish: Maraviroc/Rilpivirin
Icelandic: Maravíroc/rilpivírín
Swedish: Rilpivirins halveringstid i den terminala eliminationsfasen är cirka 45 timmar.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs rilpivíríns er u.þ.b. 45 klst.
Swedish: Hur du tar Eviplera
Icelandic: Hvernig nota á Eviplera
Swedish: Ingen dosjustering föreslås för Eviplera men försiktighet är tillrådlig hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Ekki er mælt með neinni skammtaaðlögun Eviplera en sýna skal aðgát hjá sjúklingum með miðlungsskerta skerðingu á lifrarstarfsemi.
Swedish: Sildenafil (50 mg engångsdos)/Rilpivirin1
Icelandic: Sildenafíl (50 mg stakur skammtur)/ rilpivírín1
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter {Utg.dat}.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lyfjaglasinu og öskjunni á eftir {EXP}.
Swedish: Medianvärdet för plasma-hiv-1-RNA var 5,0 och 5,0 log10 kopior/ml och medianvärdet för antalet CD4+ var 247 × 106 celler/l och 261 × 106 celler/l för patienter randomiserade till rilpivirinarmen respektive efavirenzarmen.
Icelandic: RNA var 5,0 og 5,0 log10 eintök/ml og miðgildi CD4+ fjölda voru 247 x 106 frumur/l og 261 x 106 frumur/l hjá sjúklingum sem var slembiraðað í rilpivírín og efavírenz arminn, í þessari sömu röð.
Swedish: Därmed förstärks immunsystemet och risken för att utveckla sjukdomar som förknippas med hiv-infektion minskar.
Icelandic: Þetta bætir ónæmiskerfið og dregur úr líkum á þróun sjúkdóma í tengslum við HIV smit.
Swedish: Ingen kliniskt relevant läkemedelsinteraktion förväntas.
Icelandic: Ekki búist við neinum klínískt marktækum lyfjamilliverkunum.
Swedish: Detta läkemedel kan minska mängden rilpivirin (en beståndsdel i Eviplera) i blodet.
Icelandic: Lyfið getur minnkað magn rilpivíríns (lyfjaþáttar Eviplera) í blóðinu.
Swedish: Tabletten måste alltid tas med föda.
Icelandic: Taktu töfluna ávallt með fæðu.
Swedish: • Informera din läkare om du har haft njursjukdom eller om prover har visat att du har njurproblem.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú varst með nýrnasjúkdóm eða ef einhver frávik hafa komið fram í prófum sem gætu gefið til kynna nýrnavandamál.
Swedish: Eviplera ska användas med försiktighet vid samtidig administrering med ett läkemedel med känd risk för torsade des pointes.
Icelandic: Eviplera skal nota með varúð við samhliða lyfjagjöf með lyfjum sem þekkt er að valdi hættu á margbreytilegum sleglahraðtakti (Torsade de Pointes).
Swedish: Emtricitabintrifosfat och tenofovirdifosfat hämmar hiv-1 RT kompetitivt, vilket resulterar i DNA-kedjeavbrott.
Icelandic: Emtrícítabín þrífosfat og tenófóvír tvífosfat eru samkeppnishemlar á HIV-1 bakrita, og leiða þannig til stöðvunar á lengingu
Swedish: AUC: ↑ 16 %* Cmin: ↔* Cmax: ↑ 43 %
Icelandic: ↑ 16%* Cmin: ↔* Cmax:
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av emtricitabin, rilpivirinhydroklorid eller tenofovirdisoproxil på fertiliteten.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa emtrícítabíns, rilpivírín hýdróklóríðs eða tenófóvír tvísóproxíls á frjósemi.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar bestämdes huvudsakligen efter administrering av engångsdoser emtricitabin 200 mg eller tenofovirdisoproxil 245 mg till icke-hiv-infekterade patienter med olika grader av nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur voru að mestu leyti ákvarðaðar eftir að stakir skammtar af emtrícítabíni 200 mg eða tenófóvír tvísóproxíli 245 mg voru gefnir sjúklingum sem ekki höfðu HIV-sýkingu en höfðu mismunandi stig skertrar nýrnastarfsemi.
Swedish: Rilpivirinresistenta stammar selekterades i en cellodling som startades med hiv-1 vildtyp av olika ursprung och subtyper liksom NNRTI-resistent hiv-1.
Icelandic: Stofnar með ónæmi gagnvart rilpivíríni voru valdir í frumuræktun, svo sem villigerð HIV-1 af ýmsum uppruna og undirgerðum og HIV-1 með ónæmi fyrir bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen 25 mg en gång dagligen är rilpivirinhydroklorid inte associerad med någon kliniskt relevant effekt på QTc.
Icelandic: 25 mg skammta einu sinni á dag var ekki sett í samhengi við klínískt marktæk áhrif á QTc.
Swedish: Antacida (t.ex. aluminium- eller magnesiumhydroxid, kalciumkarbonat)
Icelandic: SÝRUBINDANDI LYF Sýrubindandi lyf (t.d. alumíníum eða magnesíum hýdroxíð, kalsíumkarbónat)
Swedish: 1 Denna interaktionsstudie har utförts med en högre dos än den rekommenderade dosen för rilpivirinhydroklorid och bedömde den maximala effekten av det samtidigt administrerade läkemedlet.
Icelandic: 1 Þessi rannsókn á milliverkunum var framkvæmd með skammti sem var stærri en ráðlagður skammtur af rilpivíríni hýdróklóríði til þess að meta hámarks áhrif á lyf sem gefið var samhliða.
Swedish: Fall av svåra hudreaktioner med systemiska symtom har rapporterats efter Evipleras introduktion på marknaden, inklusive men inte begränsat till hudutslag åtföljda av feber, blåsor, konjunktivit, angioödem, förhöjda leverfunktionsvärden och/eller eosinofili.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir á húð ásamt altækum einkennum eftir markaðssetningu Eviplera, þar með talin en ekki eingöngu útbrot ásamt hita, blöðrumyndun, tárubólgu, ofsabjúg, hækkuðum lifrarprófum og/eða rauðkyrningageri.
Swedish: Eviplera rekommenderas inte för patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (CrCl <50 ml/min).
Icelandic: Eviplera er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með miðlungsskerta eða alvarleg skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <50 ml/mín.).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Swedish: Övervakning av njurfunktionen rekommenderas för patienter som får Eviplera (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Mælt er með eftirliti með nýrnastarfsemi hjá sjúklingum sem fá Eviplera (sjá kafla 4.4).
Swedish: Dessutom har en K70E-substitution i hiv-1 RT selekterats av tenofovir och resulterar i en liten reducerad känslighet mot abakavir, emtricitabin, tenofovir och lamivudin.
Icelandic: Að auki valdi meðferð með tenófóvíri úr stofna með skiptihvarfið K70E í HIV-1 bakrita og leiðir það til skerts næmis á lægra stigi gagnvart abacavíri, emtrícítabíni, tenófóvíri og lamívúdíni.
Swedish: Emtricitabins antivirala aktivitet mot laboratorieisolat och kliniska isolat av hiv-1 bedömdes i lymfoblastoida cellinjer, MAGI-CCR5-cellinjen, och mononukleära celler i perifert blod.
Icelandic: Áhrif emtrícítabíns gegn veirum var metin gegn HIV-1 á rannsóknarstofustofnum og við klínískar aðstæður í frumulínum eitilfrumna (lymphoblastoid cell lines), MAGI-CCR5 frumulínu og einkjarna frumum í blóði.
Swedish: Eviplera rekommenderas därför inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Því er Eviplera ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: • Muskelnedbrytning, muskelsmärta eller muskelsvaghet
Icelandic: Niðurbrot vöðva, verkir eða slappleiki í vöðvum
Swedish: • protonpumpshämmare, som omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Icelandic: • prótonupumpuhemlar, svo sem omeprazól, esomeprazól, lansoprazól, pantoprazól, rabeprazól
Swedish: Eviplera ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller emtricitabin, tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.
Icelandic: Ekki skal gefa Eviplera samhliða öðrum lyfjum sem innihalda emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl eða tenófóvír alafenamíð.
Swedish: Vid en dos om 25 mg rilpivirin krävs ingen dosjustering.
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun við 25 mg skammta af rilpivíríni.
Swedish: Trippelkombinationen av emtricitabin, rilpivirin och tenofovir uppvisade synergistisk antiviral aktivitet i cellodling.
Icelandic: Þreföld samsett meðferð með emtrícítabíni, rilpivíríni og tenófóvíri sýndi fram á samvirkandi áhrif gegn veirum við frumuræktun.
Swedish: Eviplera har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (CPTpoäng C).
Icelandic: Eviplera hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (CPT stig C).
Swedish: Demografiska karakteristika Medianålder, år (min-max)
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar Miðgildi aldurs (bil), ár
Swedish: Noretindron:
Icelandic: Noretíndrón:
Swedish: Effekt och säkerhet vid byte från en ritonavir-boostrad PI i kombination med två NRTI-preparat till Eviplera STR utvärderades i en randomiserad, öppen studie hos virologiskt hämmade hiv-1-infekterade patienter.
Icelandic: Verkun og öryggi þess að skipta úr próteasahemli örvuðum með rítónavíri ásamt tveimur núkleósíðabakritahemlum í eina töflu af Eviplera voru metin í slembiraðaðri opinni rannsókn hjá veirufræðilega bældum fullorðnum með HIV-1 sýkingu.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3) med komponenterna i Eviplera.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3) vegna efnisþátta Eviplera.
Swedish: Ingen dosjustering krävs efter byte från en behandling som innehåller efavirenz.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta eftir að skipt er úr lyfjagjöf með efavírenzi.
Swedish: Endast H2receptorantagonister som kan doseras en gång om dagen bör användas.
Icelandic: Aðeins skal nota H2-viðtakablokka sem skammta má einu sinni á dag.
Swedish: 3 Denna interaktionsstudie har utförts med en högre dos än den rekommenderade dosen för rilpivirinhydroklorid och bedömde den maximala effekten av det samtidigt administrerade läkemedlet.
Icelandic: 3 Þessi rannsókn á milliverkunum var framkvæmd með skammti sem var stærri en ráðlagður skammtur af rilpivíríni hýdróklóríði til þess að meta hámarks áhrif á lyf sem gefið var samhliða.
Swedish: Lopinavir (400 mg två gånger dagligen)/Ritonavir (100 mg två gånger dagligen)/Rilpivirin1 (mjuk kapsel)
Icelandic: Lópínavír (400 mg tvisvar á dag)/rítónavír (100 mg tvisvar á dag)/rilpivírín1 (mjúkt hylki)
Swedish: Ingen dosjustering krävs för rilpivirinhydroklorid hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A och B).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta af rilpivíríni hýdróklóríði hjá sjúklingum með væga eða miðlungsskerta lifrarstarfsemi (CPT stig A eða B).
Swedish: Digoxin/Rilpivirin
Icelandic: Dígoxín/rilpivírín
Swedish: Emtricitabin metaboliseras inte i väsentlig grad via leverenzymer och därför bör nedsatt leverfunktion ha begränsad betydelse.
Icelandic: Emtrícítabín umbrotnar aðeins að litlu leyti fyrir tilstilli lifrarensíma þannig að áhrif skertrar lifrarstarfsemi ættu að vera takmörkuð.
Swedish: • Hudutslag (inklusive röda prickar eller hudfläckar ibland med blåsbildning och svullnad av huden) som kan vara allergiska reaktioner, klåda, missfärgning av huden inklusive mörka fläckar på huden
Icelandic: Útbrot (þ.m.t. rauðir dílar eða flekkir stundum með blöðrumyndun og þrota í húð), sem geta verið af ofnæmistoga, kláði, breytingar á húðlit, þ.m.t. dökkar litaskellur á húð
Swedish: Patienter med en virusmängd vid baseline >100 000 hiv-1-RNA-kopior/ml som upplevde virologisk svikt uppvisade också en högre frekvens av nytillkommen resistens mot NNRTI-klassen.
Icelandic: Sjúklingar með veirutalningu við grunnviðmið >100.000 HIV-1 RNA eintök/ml með meðferðarbrest sýndu hærri tíðni ónæmis vegna meðferðar gagnvart flokki NNRTI.
Swedish: När du har börjat att ta Eviplera ska du vara observant på:
Icelandic: Eviplera skaltu fylgjast með:
Swedish: 8 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden med tenofovirdisoproxil men observerades inte i randomiserade kontrollerade kliniska studier eller programmet för utökad tillgång till tenofovirdisoproxil.
Icelandic: 8 Þessi aukaverkun kom fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar á tenófóvír tvísóproxíli en ekki í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum og undanþágumeðferðinni með tenófóvír tvísóproxíli.
Swedish: Eviplera rekommenderas inte till denna population (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Eviplera fyrir þetta þýði (sjá kafla 4.2).
Swedish: Liksom med andra antiretrovirala läkemedel ska resistenstester och/eller historiska resistensdata vägleda användningen av Eviplera (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Eins og á við um önnur lyf gegn retróveirum skal byggja notkun Eviplera á ónæmisprófum og/eða fyrri upplýsingar um ónæmi (sjá kafla 4.4).
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga: förhöjt pankreasamylas2, kräkningar1, 2, 3, diarré1, 3, illamående1, 2, 3
Icelandic: Meltingarfæri Mjög algengar: aukinn brisamýlasi2, uppköst1, 2, 3, niðurgangur1, 3, ógleði1, 2, 3
Swedish: Det går emellertid inte att utesluta att exponeringen för farmakologiskt aktivt, obundet rilpivirin ökar signifikant vid måttlig nedsättning.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka að útsetning fyrir lyfjafræðilega virku, óbundnu rilpivíríni sé marktækt aukin við miðlungsskerta starfsemi.
Swedish: På grund av en minskning av plasmanivåerna av efavirenz minskade den induktiva effekten och rilpivirinkoncentrationerna började normaliseras.
Icelandic: Vegna minnkunar efavírenz í blóðvökva dregur úr örvandi áhrifum og styrkur rilpivíríns verður eðlilegur.
Swedish: Omeprazol (20 mg en gång dagligen)/Rilpivirin1
Icelandic: Omeprazól (20 mg einu sinni á dag)/rilpivírín1
Swedish: I rilpivirinarmen hade färre patienter med en virusmängd vid baseline på ≤100 000 kopior/ml utvecklat resistensassocierade substitutioner och/eller fenotypisk resistens mot rilpivirin (7/288) vecka 96 än patienter med en virusmängd vid baseline på >100 000 kopior/ml (30/262).
Icelandic: Út viku 96 sýndu færri sjúklingar í rilpivírín arminum með veirutalningu við grunnviðmið ≤100.000 eintök/ml fram á skiptihvörf í tengslum við ónæmi og/eða svipgerðarónæmi gagnvart rilpivíríni (7/288) en sjúklingar með veirutalningu við grunnviðmið >100.000 eintök/ml (30/262).
Swedish: Paracetamol (500 mg engångsdos)/Rilpivirin1
Icelandic: Paracetamól (500 mg stakur skammtur)/rilpivírín1
Swedish: Mindre vanliga: angioödem1, 3, 6, svåra hudreaktioner med systemiska symtom7 Muskuloskeletala systemet och bindväv
Icelandic: Ofsabjúgur1, 3, 6, alvarlegar aukaverkanir á húð ásamt altækum einkennum7 Stoðkerfi og stoðvefur
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan Eviplera eller dess enskilda komponenter och andra läkemedel
Icelandic: Milliverkanir milli Eviplera eða stakra efnisþátta þess og annarra lyfja
Swedish: Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av fett och glukos i blodet förekomma.
Icelandic: Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist.
Swedish: Njurclearance har uppskattats till cirka 210 ml/min, vilket är högre än den glomerulära filtrationshastigheten.
Icelandic: Úthreinsun um nýru hefur verið metin u.þ.b. 210 ml/mín., sem er umfram gauklasíun.
Swedish: Effekt, säkerhet och farmakokinetik vid byte från en tablett efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil till en tablett Eviplera utvärderades i en öppen studie av virologiskt hämmade hiv-1-infekterade vuxna.
Icelandic: Verkun, öryggi og lyfjahvörf í tengslum við það að skipta úr efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli í einni töflu yfir í Eviplera eina töflu voru metin í opinni rannsókn hjá veirufræðilega bældum fullorðnum með HIV-1 sýkingu.
Swedish: Rilpivirins farmakokinetik har inte studerats hos patienter med njurinsufficiens.
Icelandic: Lyfjahvörf rilpivíríns hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Resistens mot emtricitabin/lamivudin Resistens mot rilpivirin Resistens mot efavirenz
Icelandic: Ónæmi fyrir emtrícítabíni/lamivúdíni Ónæmi fyrir rilpivíríni Ónæmi fyrir efavírenzi
Swedish: Den renala eliminationen av rilpivirin är försumbar.
Icelandic: Brotthvarf rilpivíríns um nýru er óverulegt.
Swedish: Doseringsrekommendationen gäller den rekommenderade dosen av rilpivirin på 25 mg en gång dagligen.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi skammta eiga við um ráðlagðan 25 mg skammt af rilpivíríni einu sinni á dag.