FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den neuesten klinischen Studien, in denen 123 Patienten Scintimun erhielten, war die häufigste Nebenwirkung die Entwicklung von Anti-Maus-Antikörpern (HAMA) nach einmaliger Verabreichung bei 14% der Patienten (ein und/oder drei Monate nach der Verabreichung 16 von 116 getesteten Patienten positiv).
Polish: W najnowszych badaniach klinicznych obejmujących 123 pacjentów najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym po jednokrotnym podaniu produktu Scintimun było tworzenie przeciwciał
German: Nach vollständiger Auflösung das Septum desinfizieren und trocknen lassen.
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu produktu ponownie zdezynfekować membranę i odczekać aż środek odkażający wyschnie.
German: Jede Frau, bei der die Menstruation ausgeblieben ist, sollte als schwanger angesehen werden, bis der Gegenbeweis erbracht wurde.
Polish: W razie braku miesiączki należy - do czasu wykluczeniazawsze przyjąć, że badana kobieta jest w ciąży.
German: Anmerkungen zu den Anweisungen: - Das Lösungsmittel für Scintimun darf NIE zuerst radioaktiv markiert und dann zu Scintimun zugegeben werden.
Polish: - NIGDY nie wolno w pierwszej kolejności znakować roztworu produktu Scintimun, a później dodawać do produktu Scintimun.
German: - Wenn Sie eine Bluterkrankung haben.
Polish: - Jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę serca.
German: Natriumhydroxid / Salzsäure (zur pH-Adjustierung) Stickstoff
Polish: Wodorotlenek sodu / kwas chlorowodorowy (wyrównanie pH) Azot
German: DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel Scintimun: weißes Pulver Lösungsmittel für Scintimun: weißes Pulver
Polish: Rozpuszczalnik produktu Scintimun: biały proszek
German: Für Anweisungen zur Zubereitung des radioaktiven Arzneimittels, siehe Abschnitt 12.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji i znakowania radioizotopem produkt leczniczego, patrz punkt 12.
German: • Muskel- oder Gelenkschmerzen
Polish: Bóle mięśni, bóle stawów Rzadko
German: Wie ist Scintimun aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać Scintimun
German: (2 °C - 8 °C).
Polish: (0,2 l/godz.
German: Derzeit gibt es keine Kriterien, um mittels einer Szintigraphie mit Scintimun eine Infektion von einer Entzündung unterscheiden zu können.
Polish: Nie istnieją kryteria scyntygraficznego różnicowania ognisk zakażenia i zmian zapalnych po podaniu produktu Scintimun.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN GLAS-DURCHSTECHFLASCHE Scintimun Blue box nicht enthalten
Polish: SZKLANA FIOLKA Scintimun nie zawiera blue box
German: Aktivität des Streifenabschnitts von Rf 0,5 bis Rf 1,0 Gesamtaktivität des Streifens
Polish: gdzie 100 % wolnego technetu (99mTc) = Aktywność części paska odpowiadającego Rf 0,5 do punktu Rf 1,0
German: Zur Anwendung von Scintimun für die Diagnostik bei infiziertem diabetischem Fuß liegen keine ausreichenden Daten vor.
Polish: Brak jest wystarczających informacji na temat stosowania produktu Scintimun w diagnostyce zakażeń w stopie cukrzycowej.
German: Aufnahme in Organe
Polish: Wychwyt przez narządy
German: - wenn Sie in einem Test zum Nachweis von Anti-Maus-Antikörpern positiv reagieren (HAMATest).
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiła dodatnia odpowiedź w teście wykrywającym ludzkie przeciwciała przeciwko białkom mysim (test HAMA).
German: Radioaktiven Abfall entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen.
Polish: Usuwać opady radioaktywne zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
German: Ph.).
Polish: Tc).
German: Die effektive Dosis wurde anhand der für jedes einzelne Organ bestimmten absorbierten Dosen berechnet.
Polish: Obliczono dawki pochłonięte dla poszczególnych narządów i układów narządów (MIRD).
German: Mit einer Subkutanspritze durch den Gummistopfen 2-7 ml Pertechnetat (99mTc) in die Durchstechflasche geben (das Eluat entspricht den Anforderungen der aktuellen Eur.
Polish: Strzykawką do iniekcji podskórnych wstrzyknąć przez membranę 2-7 ml nadtechnecjanu (99mTc) (eluat jest zgodny z wymogami aktualnej Farmakopei Europejskiej).Nie wycofując igły, usunąć równoważną objętość powietrza, aby zapobiec nadciśnieniu wewnątrz fiolki.
German: Eine Durchstechflasche Scintimun enthält 2 mg Sorbitol.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna fiolka produktu Scintimun zawiera 2 mg sorbitolu.
German: Eine Durchstechflasche Scintimun enthält 1 mg Besilesomab.
Polish: Jedna fiolka produktu Scintimun zawiera 1 mg bezylezomabu.
German: Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zur Einhaltung steriler Bedingungen sind zu treffen.
Polish: Należy stosować odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.
German: Das rekonstituierte und radioaktiv markierte Produkt nicht über 25 °C lagern.
Polish: Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu izotop należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
German: Über die Bindung von Technetium (99mTc)-Besilesomab an Tumoren, die karzinoembryonales Antigen (CEA) exprimieren, liegen in vivo nur wenige Daten vor.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat wiązania bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) i komórek nowotworowych wykazujących ekspresję antygenu rakotwórczości płodowej (ang.
German: Bestehen Zweifel hinsichtlich einer möglichen Schwangerschaft (falls eine Regelblutung ausgeblieben ist, falls die Regelblutungen sehr unregelmäßig sind usw.), müssen der Patientin immer alternative Untersuchungsmethoden angeboten werden, bei denen keine ionisierende Strahlung eingesetzt wird (sofern es diese gibt).
Polish: W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (w przypadku braku miesiączki, jeśli miesiączka jest bardzo nieregularna itd.
German: Scintimun wird zur Herstellung einer radioaktiven Technetium(99mTc)- Besilesomab-Injektionslösung verwendet.
Polish: Produkt Scintimun służy do przygotowania roztworu do wstrzykiwań bezylezomabu znakowanego radioaktywnym technetem (99mTc).
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Scintimun nicht erhalten.
Polish: Nie wolno podawać produktu Scintimun kobietom w ciąży.
German: Die Verabreichung muriner monoklonaler Antikörper kann zur Entwicklung humaner Anti-MausAntikörper (HAMA) führen.
Polish: Przeciwciała ludzkie skierowane przeciwko białkom mysim (HAMA) Po podaniu mysich przeciwciał monoklonalnych mogą tworzyć się ludzkie przeciwciała HAMA, potencjalnie zwiększające ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
German: Die radiochemische Reinheit (der Prozentsatz von gebundenem Technetium (99mTc)) muss über oder gleich 95 % betragen.
Polish: Czystość radiochemiczna (odsetek związanego technetu (99mTc)) musi być większa lub równa Przed użyciem należy sprawdzić wygląd roztworu.
German: Erlenmeyer-Kolben - Sonstiges: Pinzette, Scheren, Spritzen, geeignetes Aktivitätsmessgerät
Polish: - Wyposażenie dodatkowe: pinceta, nożyczki, strzykawki, urządzenie do zliczania.
German: Die Lösung ist 10 Minuten nach Zugabe von Pertechnetat (99mTc) fertig zur Injektion.
Polish: Po upływie 10 minut od dodania nadtechnecjanu (99mTc) można rozpocząć wstrzykiwanie roztworu.
German: Nach der Injektion sollte enger Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren für 12 Stunden eingeschränkt werden.
Polish: Należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.
German: WEITERE ANGABEN CIS bio international
Polish: INNE CIS bio international
German: Der Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von Technetium(99mTc)-Besilesomab.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę ustali dawkę produktu zawierającego bezylezomab znakowany technetem (99mTc) odpowiednią dla danego pacjenta.
German: Da allergische Reaktionen gegen das Mausprotein nicht ausgeschlossen werden können, müssen während der Verabreichung des Produkts Herz-Kreislauf-Medikamente, Kortikosteroide und Antihistaminika bereitgehalten werden.
Polish: Leki sercowo-naczyniowe, kortykosteroidy i przeciwhistaminowe muszą być dostępne podczas podawania produktu ponieważ nie można wykluczyć reakcji alergicznych na białko mysie.
German: Natrium-Dihydrogenphosphat wasserfrei Dinatrium-Monohydrogenphosphat wasserfrei Sorbitol E420
Polish: Diwodorofosforanu(V) sodu bezwodny Wodorofosforan(V) disodu bezwodny Sorbitol E420
German: Scintimun ist ein Arzneimittel, das einen Antikörper (Besilesomab) enthält.
Polish: Produkt Scintimun zawiera przeciwciało (bezylezomab) skierowane przeciwko granulocytom,
German: Zubereitungsmethode
Polish: Instrukcja przygotowania
German: Besilosemab vorgesehen und darf ohne vorherige vorschriftsmäßige Zubereitung nicht direkt Patienten verabreicht werden.
Polish: Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do stosowania w przygotowywaniu bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) i nie należy jej podawać pacjentowi bezpośrednio, bez uprzedniego przeprowadzenia procedury przygotowawczej.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Scintimun 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel Besilesomab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Scintimun 1 mg zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Bezylezomab
German: Zur wiederholten Anwendung von Scintimun liegen nur sehr wenige Daten vor.
Polish: Ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące powtarzanego dawkowania produkt Scintimun należy podawać tylko raz w życiu każdego pacjenta.
German: die diese Untersuchung beeinträchtigen könnte.
Polish: ze względu na ryzyko błędnego wyniku badania.
German: Technetium (99mTc) wird mittels eines (99Mo/99mTc)-Generators erzeugt und zerfällt unter der Emission von Gammastrahlung einer mittleren Energie von 140 keV und mit einer Halbwertszeit von 6,02 Stunden zu Technetium (99Tc), das wegen seiner langen Halbwertszeit von 2,13 x 105 Jahren als nahezu stabil betrachtet werden kann.
Polish: Okres rozpadu połowicznego wynosi 6,02 godz. Nuklid rozpada się do technetu (99Tc), emitując promieniowanie gamma o energii
German: Die Übereinstimmung lag bei 83 %.
Polish: Stopień zgodności wyniósł 83%.
German: Am 11. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Scintimun in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 11 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Scintimun do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Scintimun finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Scintimun znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Scintimun.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Scintimun.
German: Anschließend wurden die Oberschenkel des Patienten gescannt und die durch beide Methoden erhaltenen Bilder verglichen.
Polish: Kończyny pacjentów następnie poddano obrazowaniu, po czym porównano obrazy uzyskane przy pomocy obu technik.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Scintimun ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Scintimun?
German: Wie für alle radioaktiven Substanzen gilt auch für Scintimun, dass die Patienten die geringstmögliche Dosis erhalten sollten.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich substancji radioaktywnych stosowanych w medycynie pacjenci powinni być poddani ekspozycji na możliwie najmniejszą dawkę produktu Scintimun.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Scintimun (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist die Entwicklung humaner Anti-Maus-Antikörper.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Scintimun (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to wytwarzanie przeciwciał skierowanych przeciwko białkom mysim.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Scintimun so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Scintimun opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) występujące w organizmie i przyłączało się do tych struktur.
German: Das Unternehmen, das Scintimun herstellt, wird darüber hinaus dafür sorgen, dass alle Ärzte, die Scintimun voraussichtlich anwenden werden, ein Schreiben erhalten, in dem die Risiken des Arzneimittels erklärt werden.
Polish: Co więcej firma wytwarzająca produkt Scintimun dopilnuje, aby wszyscy lekarze mający stosować produkt otrzymali pismo wyjaśniające ryzyko związane z jego stosowaniem.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Scintimun benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Scintimun należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Je nachdem, wie viel Radioaktivität benötigt wird, wird eine Menge von 0,25 mg bis 1 mg Besilesomab verabreicht.
Polish: Ilość wstrzykniętego bezylezomabu waha się w przedziale od 0,25 do 1 mg w zależności od wymaganej radioaktywności.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Scintimun zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Scintimun do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Scintimun wird nur zur Diagnostik verwendet.
Polish: Produkt Scintimun jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
German: Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung markiert wird.
Polish: Znakowanie radioizotopem jest techniką, w której substancja jest oznaczana związkiem radioaktywnym.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Scintimun aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Scintimun zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Wenn das radioaktiv markierte Arzneimittel dann dem Patienten injiziert wird, trägt der monoklonale Antikörper die Radioaktivität zum Zielantigen auf den Granulozyten.
Polish: Po wstrzyknięciu radioznakowanego leku do organizmu pacjenta przeciwciała monoklonalne przenoszą radioaktywność na docelowe antygeny na powierzchni granulocytów.
German: Scintimum wird nicht in Reinform angewendet, sondern muss vor der Verwendung zunächst radioaktiv markiert werden.
Polish: Produktu Scintimun nie stosuje się samego; przed użyciem musi on zostać oznakowany radioizotopem.
German: Der Wirkstoff in Scintimun ist Besilesomab, ein monoklonaler Antikörper.
Polish: Substancja czynna produktu Scintimun, bezylezomab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
German: Scintimun
Polish: Scintimun bezylezomab
German: Scintimun ist ein Kit zur Herstellung einer radioaktiven Injektionslösung.
Polish: Produkt Scintimun to zestaw do sporządzania radioaktywnego roztworu do wstrzykiwań.
German: Scintimun darf nur von dafür autorisiertem Personal und nur in Kliniken verwendet werden, die eine nuklearmedizinische Abteilung haben.
Polish: Produkt Scintimun może być stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych na oddziałach medycyny nuklearnej przez upoważniony personel.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit von Scintimun war, inwieweit die mit Scintimun erhaltenen Aufnahmen mit den Bildern übereinstimmten, die mit den radioaktiv markierten weißen Blutkörperchen aufgenommen worden waren.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności produktu Scintimun był stopień, w jakim ocena obrazów uzyskanych z zastosowaniem produktu Scintimun zgadzała się z oceną obrazów uzyskanych z zastosowaniem znakowanych radioizotopem krwinek białych.
German: Weitere Informationen über Scintimun
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Scintimun:
German: Drei bis sechs Stunden nach der Injektion macht der Arzt mit einem „Scanner" Aufnahmen von den Armen oder Beinen, um festzustellen, welche Bereiche in den Knochen von der Osteomyelitis betroffen sind.
Polish: Po trzech do sześciu godzin po wstrzyknięciu lekarz wykonuje zdjęcia kończyn w celu określenia występowania w kościach obszarów zajętych przez proces zapalny kości i szpiku.
German: Da sich sehr viele Granulozyten an Infektionsherden ansammeln, reichert sich die Radioaktivität in den Bereichen an, die von der Osteomyelitis betroffen sind, und kann dort mit dem Scanner nachgewiesen werden.
Polish: Ponieważ w miejscu zakażenia gromadzi się duża liczba granulocytów, radioaktywność kumuluje się w ogniskach zapalenia kości i szpiku, gdzie może zostać wykryta podczas obrazowania.
German: Es enthält den Wirkstoff Besilesomab.
Polish: Produkt zawiera substancją czynną bezylezomab.
German: Die Bilder zeigen, wo sich Besilesomab angereichert hat, und können vom Arzt zur Lokalisation der infizierten oder entzündeten Bereiche herangezogen werden.
Polish: Obrazy wskażą miejsca nagromadzenia bezylezomabu, co umożliwi lekarzowi określenie występowania ognisk zakażenia lub zapalenia.
German: Was ist Scintimun?
Polish: Co to jest Scintimun?
German: Scintimun darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen der Test auf humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) positiv ausfällt, und auch nicht bei schwangeren Frauen.
Polish: Produktu Scintimun nie wolno stosować u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał ludzkich skierowanych przeciwko białkom mysim (HAMA) ani u kobiet w ciąży.
German: Es wird in Verbindung mit anderen geeigneten bildgebenden Methoden bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf eine Osteomyelitis (Knochenentzündung) angewendet, um Infektionen oder Entzündungen in den Knochen der Gliedmaßen zu lokalisieren.
Polish: Produkt stosuje się w połączeniu z innymi odpowiednimi metodami diagnostyki obrazowej w celu określenia występowania ognisk zakażenia lub zapalenia w kościach kończyn u osób dorosłych z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku.
German: Scintimun ergab bei der Diagnostik und Lokalisation von Osteomyelitisherden in den Gliedmaßen vergleichbare Ergebnisse wie die radioaktiv markierten weißen Blutkörperchen.
Polish: W badaniach diagnostycznych i w celu lokalizacji zmian zapalnych kości i szpiku przy użyciu produktu Scintimun uzyskano porównywalne wyniki, jak w przypadku użycia radioznakowanych krwinek białych.
German: Scintimun sollte nicht angewendet werden, um Infektionen beim diabetischen Fußsyndrom (d.h. in Füßen von Diabetikern) zu untersuchen.
Polish: Produktu Scintimun nie należy stosować w diagnostyce zakażeń w stopie cukrzycowej (zakażenia, które występują w stopie pacjentów z cukrzycą).
German: Diese Lösung erhält der Patient als einmalige Injektion in eine Vene.
Polish: Roztwór podaje się pacjentom w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego.
German: In einer Hauptstudie wurde das radioaktiv markierte Scintimun bei 130 Patienten mit festgestellter oder vermuteter Osteomyelitis in den Gliedmaßen mit einer Standarddiagnosemethode verglichen, bei der die körpereigenen weißen Blutkörperchen des Patienten radioaktiv markiert wurden, bevor sie dem Patienten erneut injiziert wurden.
Polish: W jednym badaniu głównym znakowany radioizotopem produkt Scintimun porównano ze standardową techniką diagnostyczną z wykorzystaniem znakowanych radioizotopem krwinek białych pacjentów u 130 pacjentów z obecnością lub podejrzeniem zapalenia kości i szpiku w kończynach.
German: Welches Risiko ist mit Scintimun verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Scintimun?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Scintimun's gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Scintimun zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Scintimun przewyższają związane z nim ryzyko.
German: Besilesomab wurde so entwickelt, dass es an ein als „NCA-95" bezeichnetes Antigen bindet, das sich auf der Oberfläche von Granulozyten befindet.
Polish: Bezylezomab został zaprojektowany, aby wiązać się z antygenem o nazwie NCA-95, który znajduje się na powierzchni granulocytów, rodzaju krwinek białych biorących udział w procesie zapalnym i w zwalczaniu zakażenia.
German: Bei der radioaktiven Markierung von Scintimun bindet die radioaktive Substanz Technetium (99mTc) an Besilesomab.
Polish: W znakowanym radioizotopem produkcie Scintimun, radioaktywny składnik - technet (99m Tc) wiąże się bezylezomabem.
German: Welchen Nutzen hat Scintimun in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Scintimun zaobserwowano w badaniach?
German: Scintimun wird durch Mischung mit einer Lösung von radioaktivem Technetium (99mTc) markiert.
Polish: Produkt Scintimun znakuje się radioizotopem przez wymieszanie go z roztworem radioaktywnego technetu (99mTc).
German: Scintimun darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Besilesomab, andere Anti
Polish: Produktu Scintimun nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bezylezomab, inne przeciwciała mysie lub którykolwiek składnik produktu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Scintimun berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Scintimun znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Durch Mischung des im Kit enthaltenen Pulvers und Lösungsmittels und anschließender radioaktiver Markierung mit Technetium (99mTc) wird eine radioaktive Scintimun-Lösung hergestellt.
Polish: Sporządzanie radioaktywnego roztworu produktu Scintimun polega na wymieszaniu zamieszczonych w zestawie proszku i rozpuszczalnika, a następnie znakowaniu radioizotopem - technetem (99mTc).
German: Wie wirkt Scintimun?
Polish: Jak działa produkt Scintimun?
German: Wofür wird Scintimun angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Scintimun?
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die Endversionen, die aus dem Koordinierungsgruppen-Verfahren hervorgegangen sind.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
German: Seasonique ist in einigen Ländern außerhalb der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Polish: Produkt Seasonique jest dopuszczony do obrotu w niektórych krajach nienależących do Unii Europejskiej (UE).
German: Es wurden keine zusätzlichen Änderungen durch den CHMP vorgenommen.
Polish: CHMP nie wprowadził w nim żadnych dodatkowych zmian.
German: Muster der Menstruationsblutung
Polish: Schemat krwawień
German: Wirksamkeit des Kontrazeptivums
Polish: Skuteczność środka antykoncepcyjnego
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Seasonique i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
German: Für die Analyse wurde dieser Zeitraum in zwei 28-Tage- und einen 35-Tage-Zeitraum aufgeteilt.
Polish: Na potrzeby analizy okres ten został podzielony na dwa okresy: 28-dniowy i 35-dniowy.
German: Adäquate Angaben hierzu wurden bereits in die vorgeschlagene Produktinformation aufgenommen.
Polish: Odpowiednie dane na ten temat znajdują się w proponowanych informacjach o produkcie.