FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Valeur p Vitesse de marche Pieds/seconde
Portuguese: Velocidade de marcha Pés/seg.
French: L'OCT2 est le transporteur responsable de la sécrétion active de la fampridine.
Portuguese: O TOC2 é o transportador responsável pela secreção ativa da fampridina.
French: L'augmentation de l'incidence des étourdissements et des troubles de l'équilibre observés avec Fampyra peut conduire à un risque de chutes accru.
Portuguese: A maior incidência de tonturas e distúrbios de equilíbrio observados com Fampyra pode resultar num maior risco de quedas.
French: − si vous ressentez vos battements de cœur (palpitations)
Portuguese: − se sentir os seus próprios batimentos cardíacos (palpitações)
French: Si vous oubliez de prendre Fampyra
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Fampyra
French: Qu'est-ce que Fampyra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fampyra Comment prendre Fampyra
Portuguese: O que é Fampyra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Fampyra Como tomar Fampyra
French: La sécurité de Fampyra a été évaluée dans le cadre d'études cliniques contrôlées randomisées, d'études à long terme en ouvert et du suivi après la commercialisation.
Portuguese: A segurança de Fampyra foi avaliada em estudos clínicos controlados e aleatorizados, em estudos de desenho aberto de longo prazo e num contexto de pós-comercialização.
French: Avant de commencer le traitement et pendant le traitement, il est possible que votre médecin vérifie le fonctionnement de vos reins.
Portuguese: Antes e durante o tratamento, o seu médico pode querer verificar se os seus rins estão a funcionar bem.
French: La principale voie d'élimination de la fampridine est l'excrétion rénale, 90 % environ de la dose étant retrouvés dans les urines sous la forme inchangée dans les 24 heures.
Portuguese: A principal via de eliminação da fampridina é a excreção renal, sendo, aproximadamente, 90% da dose recuperada na urina na forma inalterada dentro de 24 horas.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Fampyra
French: Attendre 12 heures entre chaque comprimé
Portuguese: Aguarde 12 horas entre cada comprimido
French: L'amélioration est apparue rapidement après l'instauration du traitement par Fampyra (après quelques semaines).
Portuguese: A melhoria surgiu rapidamente (dentro de semanas) após iniciar Fampyra.
French: En cas de réduction de la capacité de marche, les médecins doivent envisager une interruption du traitement afin de réévaluer les bénéfices de Fampyra (voir ci-dessus).
Portuguese: • Caso se verifique um declínio na velocidade da marcha, o médico deve considerar uma interrupção do tratamento para reavaliar os benefícios de Fampyra (ver acima).
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, il convient d'interrompre le traitement par Fampyra et de ne jamais le réinstaurer.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, Fampyra deve ser descontinuado e não deve ser reiniciado.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, não tome dois comprimidos de uma só vez para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
French: Dans les études cliniques, des taux faibles de leucocytes ont été observés chez 2,1 % des patients traités par Fampyra versus 1,9 % des patients recevant le placebo.
Portuguese: Em estudos clínicos foram observadas contagens baixas de leucócitos em 2,1% dos doentes tratados com Fampyra versus 1,9% dos doentes a receberem placebo.
French: Réévaluation du traitement par Fampyra
Portuguese: Reavaliação do tratamento com Fampyra
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous, selon la classe de systèmes d'organes et la fréquence absolue.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta.
French: La fampridine est principalement non liée aux protéines plasmatiques (la fraction liée varie entre 3 et 7 % dans le plasma humain).
Portuguese: A fampridina tem uma baixa ligação às proteínas plasmáticas (a fração de ligação variou entre 3-7% no plasma humano).
French: Hypotension2
Portuguese: Hipotensão2
French: En bloquant les canaux potassiques, Fampyra réduit le courant ionique à travers ces canaux, et par conséquent prolonge la repolarisation et améliore la formation du potentiel d'action dans les axones démyélinisés ainsi que la fonction neurologique.
Portuguese: Ao bloquear os canais de potássio, Fampyra reduz a saída da corrente iónica através destes canais, prolongando assim a repolarização e aumentando a formação do potencial de ação nos axónios desmielinizados e na função neurológica.
French: Les études cliniques réalisées avec Fampyra n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans ou plus pour permettre de déterminer s'ils répondaient à ce médicament différemment des patients plus jeunes.
Portuguese: Os estudos clínicos de Fampyra não incluíram um número suficiente de participantes com idades iguais ou superiores a 65 anos que permitam determinar se respondem de forma diferente dos doentes mais jovens.
French: Pourcentage de patients présentant une amélioration moyenne ≥ 15 % de la vitesse au test TUG
Portuguese: Proporção de doentes com uma melhoria média ≥ 15% na velocidade do TUG
French: Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale avant traitement et de la contrôler régulièrement pendant le traitement chez tous les patients (notamment chez les patients plus âgés chez qui la fonction rénale peut être diminuée).
Portuguese: Recomenda-se a determinação do estado da função renal antes do tratamento e a sua monitorização durante o tratamento em todos os doentes (particularmente em idosos, nos quais a função renal pode estar reduzida).
French: De ce fait, les patients devraient utiliser une aide à la marche si nécessaire.
Portuguese: Por esse motivo, os doentes devem utilizar suportes de marcha de acordo com a necessidade.
French: (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥1/.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido
French: Les comprimés doivent être pris en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados sem alimentos (ver secção 5.2).
French: Fampyra n'est pas recommandé au cours de la grossesse.
Portuguese: Fampyra não é recomendado durante a gravidez.
French: Cela risque d'augmenter le risque de survenue d'effets indésirables graves.
Portuguese: Isto pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis graves.
French: Les améliorations sont généralement apparues dans les deux à quatre semaines suivant l'instauration du traitement et ont disparu dans les deux semaines suivant l'arrêt du traitement.
Portuguese: As melhorias ocorreram, geralmente, no período de 2 a 4 semanas após o início do tratamento e desapareceram no período de 2 semanas após a cessação do mesmo.
French: L'Agence européenne du médicament a renoncé à l'obligation de soumission des résultats d'études de Fampyra dans tous les sous-groupes de population pédiatrique traitée pour une sclérose en plaques et ayant des difficultés pour marcher (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Fampyra em todos os sub-grupos da população pediátrica no tratamento da esclerose múltipla com disfunções da marcha (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Fampyra ne doit pas être administré à une fréquence ou à une dose plus élevée que celles recommandées (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Fampyra não deve ser administrado mais frequentemente ou em doses superiores às recomendadas (ver secção 4.4).
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) et, plus faiblement, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC) augmentent proportionnellement à la dose.
Portuguese: A concentração plasmática máxima (Cmax) e, em menor extensão, a área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC) aumentou proporcionalmente com a dose.
French: Apportez la boîte de Fampyra avec vous si vous allez voir votre médecin.
Portuguese: Leve a embalagem de Fampyra consigo quando for ao médico.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida, ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Fampyra.
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
French: • Troubles du sommeil
Portuguese: • Dificuldade em dormir
French: Pour plus de précisions sur les réactions d'hypersensibilité, se référer aux rubriques 4.3 et 4.4.
Portuguese: Para mais informação sobre reações de hipersensibilidade, ver secções 4.3 e 4.4.
French: Il est également possible que vous remarquiez d'autres effets non mentionnés dans cette notice.
Portuguese: Pode também sentir outros efeitos não referidos aqui.
French: • Grippe
Portuguese: • Gripe (influenza)
French: − si vous avez des problèmes rénaux.
Portuguese: − se tem problemas de rins
French: • Réaction allergique (hypersensibilité)
Portuguese: • Reação alérgica (hipersensibilidade)
French: Une attention particulière s'impose chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques.
Portuguese: É necessária precaução especial em doentes com antecedentes de reações alérgicas.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Le pourcentage de répondeurs était indépendant du traitement immunomodulateur concomitant (incluant interférons, acétate de glatiramère, fingolimod et natalizumab).
Portuguese: A proporção de respondedores foi independente da terapêutica imunomoduladora concomitante (incluindo interferões, acetato de glatirâmero, fingolimod e natalizumab).
French: Depuis la commercialisation, de graves réactions d'hypersensibilité (réaction anaphylactique, notamment) ont été rapportées ; la majorité de ces cas s'est produite dans le courant de la première semaine de traitement.
Portuguese: Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade (incluindo reações anafiláticas) na experiência pós-comercialização, tendo a maioria destes casos ocorrido na primeira semana de tratamento.
French: Le traitement de cultures d'hépatocytes humains par la fampridine a eu peu ou pas d'effet sur l'induction de l'activité des enzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP3A4/5.
Portuguese: O tratamento dos hepatócitos humanos de cultura com fampridina tem pouco ou nenhum efeito na indução das atividades das enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP3A4/5.
French: De plus, des cas isolés d'obstruction des voies urinaires ayant été fatales ont été observés chez le rat.
Portuguese: Além disso, foram observados casos únicos de obstrução fatal do trato urinário em ratos.
French: − si vous êtes allergique à la fampridine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
Portuguese: − se tem alergia à fampridina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
French: Infection virale1
Portuguese: Infeção viral1
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
French: Peuvent affecter au plus 1 patient sur 100 :
Portuguese: Podem afetar até 1 em 100 pessoas:
French: Palpitations Tachycardie
Portuguese: Palpitações Taquicardia
French: D'autres effets indésirables à fortes doses ont inclus des cas d'arythmies cardiaques (par exemple tachycardies supraventriculaires et bradycardies) et tachycardie ventriculaire résultant d'un éventuel allongement du segment QT. Des cas d'hypertension ont également été notifiés.
Portuguese: Outros efeitos secundários com doses elevadas incluem casos de arritmia cardíaca (por exemplo, taquicardia supraventricular e bradicardia) e taquicardia ventricular como consequência do potencial prolongamento QT. Também foram recebidas notificações de hipertensão.
French: Exacerbation d'une névralgie du trijumeau
Portuguese: Exacerbação da nevralgia do trigémeo
French: Il convient d'évaluer la fonction rénale chez les sujets s âgés avant d'instaurer un traitement par Fampyra.
Portuguese: A função renal deve ser verificada em doentes idosos antes de iniciar o tratamento com Fampyra.
French: La fampridine n'est pas un substrat pour la P-glycoprotéine.
Portuguese: A fampridina não é substrato para a glicoproteína P.
French: 1171 LP Badhoevedorp
Portuguese: 1171 LP Badhoevedorp Países Baixos
French: Fampyra est principalement excrété sous forme inchangée par les reins et, compte-tenu de la diminution de la clairance de la créatinine avec l'âge, il convient de surveiller la fonction rénale des patients plus âgés (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Fampyra é excretado principalmente pelos rins, na forma inalterada, e sabendo-se que a depuração da creatinina diminui com a idade, deve considerar-se a monitorização da função renal em doentes idosos (ver secção 4.2).
French: Fampyra doit être administré par voie orale.
Portuguese: Fampyra é utilizada por via oral.
French: Fampyra 10 mg 2 fois par jour N = 315*
Portuguese: Fampyra 10 mg BID N = 315*
French: Informez votre médecin et ne prenez pas Fampyra si l'un des cas suivants s'applique à vous.
Portuguese: Informe o seu médico e não tome Fampyra se alguma destas situações se aplicar a si.
French: Si vous avez une crise d'épilepsie, arrêtez de prendre Fampyra et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Portuguese: Se tiver uma convulsão pare de tomar Fampyra e informe o seu médico imediatamente.
French: La dose de Fampyra était de 10 mg 2 fois par jour.
Portuguese: A dose de Fampyra foi de 10 mg BID (2 vezes ao dia).
French: Comment conserver Fampyra
Portuguese: Como conservar Fampyra
French: Les patients traités par Fampyra ont également présenté une amélioration statistiquement significative du score du test chronométré de lever d'une chaise Timed Up and Go (TUG), une mesure de l'équilibre statique et dynamique et de la mobilité physique.
Portuguese: Os doentes tratados com Fampyra também demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa no Teste Cronometrado para avaliar a capacidade de Levantar e Caminhar (Timed Up and Go - TUG), uma medida do equilíbrio estático e dinâmico e da mobilidade física.
French: • Aggravation de douleurs névralgiques au niveau du visage (névralgie du trijumeau)
Portuguese: • Agravamento da dor no nervo da face (nevralgia do trigémeo)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
French: • Engourdissement ou picotement de la peau
Portuguese: • Dormência ou formigueiro na pele
French: La dose recommandée est d'un comprimé à 10 mg deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle (un comprimé le matin et un comprimé le soir).
Portuguese: A posologia recomendada é um comprimido de 10 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de 12 horas (um comprimido de manhã e um comprimido à noite).
French: Les patients présentant une insuffisance rénale légère pourraient présenter des concentrations de fampridine 1,7 à 1,9 fois plus importantes que celles des patients à fonction rénale normale.
Portuguese: Espera-se que os doentes com compromisso renal ligeiro tenham, aproximadamente, 1,7 a 1,9 vezes as concentrações de fampridina atingidas pelos doentes com função renal normal.
French: Fampyra est excrété principalement sous forme inchangée par voie rénale.
Portuguese: Fampyra é excretado principalmente pelos rins na forma inalterada.
French: • Une évaluation de la capacité de marche, par exemple le test chronométré «Timed 25 Foot Walk» (T25FW) ou l'échelle d'évaluation de la marche dans la sclérose en plaques Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), est recommandée afin d'évaluer l'amélioration de la marche après deux à quatre semaines de traitement.
Portuguese: • Recomenda-se uma avaliação da capacidade de marcha, por exemplo, a Marcha Cronometrada de 25 Pés (Timed 25 Foot Walk - T25FW) ou a Escala de Marcha da Esclerose Múltipla de Doze Itens (Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale - MSWS-12) para avaliar a melhoria no período de duas a quatro semanas.
French: Ils agissent en empêchant le potassium de sortir des cellules nerveuses endommagées par la SEP.
Portuguese: Funcionam evitando que o potássio saia das células nervosas que foram danificadas pela esclerose múltipla.
French: En améliorant la formation du potentiel d'action, Fampyra pourrait améliorer la conduction dans le système nerveux central.
Portuguese: Presumivelmente, ao aumentar a formação do potencial de ação, mais impulsos podem ser conduzidos no sistema nervoso central.
French: La pharmacocinétique de Fampyra est linéaire (proportionnelle à la dose) avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 6 heures.
Portuguese: Fampyra caracteriza-se por uma farmacocinética linear (proporcional à dose) com uma semivida de eliminação de, aproximadamente, 6 horas.
French: Il existe des preuves d'inhibition directe du CYP2E1 par la fampridine à 30 μM (12 % d'inhibition environ), ce qui équivaut à environ 100 fois la concentration plasmatique moyenne de la fampridine observée avec le comprimé à 10 mg.
Portuguese: Houve evidência de inibição direta do CYP2E1 pela fampridina a 30 μM (aproximadamente 12% de inibição) que é, aproximadamente, 100 vezes a concentração plasmática média de fampridina medida para o comprimido de 10 mg.
French: Depuis la commercialisation, des cas de crise d'épilepsie dont la fréquence n'est pas connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ont été rapportés.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização têm ocorrido notificações de convulsões com uma frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: La fampridine est un médicament liposoluble traversant facilement la barrière hémato-encéphalique.
Portuguese: A fampridina é um fármaco lipossolúvel que atravessa rapidamente a barreira hemato-encefálica.
French: − si vous présentez l'un de ces risques ou si vous prenez un médicament susceptible d'influer le risque de crise d'épilepsie (convulsions).
Portuguese: − se tem algum fator de risco ou está a tomar medicamentos que afetem o seu risco de ataques epiléticos (convulsões)
French: Instauration et évaluation du traitement par Fampyra
Portuguese: Iniciar e Avaliar o Tratamento com Fampyra
French: Étude 218MS305
Portuguese: Estudo 218MS305
French: Fampyra est présenté en flacons en PEHD (polyéthylène haute densité).
Portuguese: Fampyra encontra-se disponível em frascos de HDPE (polietileno de alta densidade).
French: Autres médicaments pouvant modifier le fonctionnement des reins
Portuguese: Outros medicamentos que afetam os rins
French: Fampyra doit être pris en dehors des repas ou à jeun (estomac vide).
Portuguese: Fampyra deve ser tomado sem alimentos, com o estômago vazio.
French: Score MSIS-29 domaine physique
Portuguese: Pontuação física na MSIS-29
French: Les crises d'épilepsie répétées doivent être traitées par des benzodiazépines, de la phénytoïne ou d'autres traitements antiépileptiques appropriés.
Portuguese: A atividade convulsiva repetida deve ser tratada com benzodiazepinas, fenitoína, ou outra terapêutica anticonvulsiva aguda apropriada.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para eliminação
French: • Le traitement par Fampyra doit être interrompu en l'absence de bénéfice rapporté par les patients.
Portuguese: • Fampyra deve ser descontinuado se os doentes não notificaram benefícios.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Conserver les comprimés dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Portuguese: Conservar os comprimidos na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
French: La clairance rénale de la fampridine (CLR 370 ml/min) est considérablement plus importante que le taux de filtration glomérulaire puisqu'il existe une filtration glomérulaire de la fampridine et également une sécrétion active par le transporteur rénal OCT2.
Portuguese: A eliminação renal (CLR 370 ml/min) é substancialmente maior do que a taxa de filtração glomerular devido à combinação da filtração glomerular e da excreção ativa pelo transportador renal TOC2.
French: La fampridine est principalement éliminée par voie rénale, par sécrétion rénale active à 60 % (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A fampridina é eliminada principalmente através dos rins, sendo a secreção renal ativa responsável por cerca de 60% da sua eliminação (ver secção 5.2).
French: Un répondeur était défini comme un patient dont la vitesse de marche était augmentée lors d'au moins trois des quatre visites effectuées durant la période en double aveugle, comparativement à la valeur maximale mesurée lors des cinq visites sans traitement.
Portuguese: Um dos doentes que respondeu ao tratamento foi definido como um doente que teve consistentemente uma velocidade de marcha mais rápida, em, pelo menos três consultas em 4 possíveis, durante o período de dupla ocultação em comparação com o valor máximo obtido num conjunto de cinco consultas fora do tratamento.
French: • Difficultés pour respirer (essoufflement)
Portuguese: • Dificuldade em respirar (falta de ar)
French: Pourcentage de patients présentant une amélioration moyenne ≥ 8 points du score MSWS-12 par rapport au score initial
Portuguese: Proporção de doentes com uma melhoria média ≥ 8 pontos na pontuação na MSWS-12 em relação ao valor inicial
French: Chez l'homme, la fampridine est métabolisée par oxydation en 3-hydroxy-4-aminopyridine puis conjuguée par la suite pour donner le 3-hydroxy-4-aminopyridine-sulfate.
Portuguese: A fampridina é metabolizada em seres humanos através da oxidação para 3-hidroxi-4-aminopiridina, sendo depois conjugada com o sulfato 3-hidroxi-4-aminopiridina.
French: Ces effets sont dus à l'activité pharmacologique de la fampridine.
Portuguese: Isto é consistente com a atividade farmacológica da fampridina.
French: Le critère d'évaluation principal des études MS-F203 et MS-F204 était le taux de répondeurs pour la vitesse de marche, mesurée par l'épreuve chronométrée sur 8 mètres (Timed 25-foot Walk - T25FW).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário nos estudos MS-F203 e MS-F204 consistiu na taxa de doentes que responderam ao tratamento na velocidade de marcha, conforme medida pela Marcha Cronometrada de 25 pés (T25FW - Timed 25-foot Walk).
French: Infection des voies urinaires1 Grippe1
Portuguese: Infeção do trato urinário1 Influenza1
French: Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
French: Peuvent affecter au plus 1 patient sur 10 :
Portuguese: Podem afetar até 1 em 10 pessoas:
French: Tableau 2 : Étude 218MS305
Portuguese: Tabela 2: Estudo 218MS305