FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kvalita, bezpečnost pro cílový živočišný druh, bezpečnost pro uživatele, riziko pro životní prostředí ani otázka reziduí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku kakovost, varnost zdravila za ciljno živalsko vrsto, varnost zdravila za uporabnika, okoljska tveganja in ostanki niso bili obravnavani.
Czech: To je v souladu s doporučeními výboru CVMP ohledně statistických zásad (EMA / CVMP / EWP /
Slovenian: To je v skladu s priporočili smernic odbora CVMP o statističnih načelih (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se navíc musel zabývat otázkou, jak používání přípravku proti bakterii M. bovis může přispět ke vzniku nebo zvýšení rizika vzniku antimikrobiální rezistence.
Slovenian: Poleg tega je moral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoriti tudi na vprašanje, ali bi uporaba zdravila proti bakteriji M. bovis lahko prispevala k tveganju oziroma povečala tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti.
Czech: Nemohl však být v této studii použit samotný, protože by tím byl zvýhodněn testovaný přípravek, který je kombinací florfenikolu a flunixinu.
Slovenian: Vendar tega zdravila v študiji niso mogli uporabiti samega, saj bi v tem primeru preiskovano zdravilo, ki vsebuje kombinacijo florfenikola in fluniksina, imelo prednost.
Czech: Výsledky ukazují, že míra úspěšnosti u obou léčených skupin této podskupiny (84 %) byla blízká míře úspěšnosti celkové populace (83,5 % u skupiny léčené přípravkem Resflor a 79,4 % u skupiny léčené jednosložkovým přípravkem obsahujícím florfenikol).
Slovenian: Rezultati kažejo, da je bila stopnja uspešnosti v obeh zdravljenih skupinah te podmnožice (84 %) zelo podobna stopnji uspešnosti pri celotni populaciji (83,5 % v skupini z zdravilom Resflor in 79,4 % v skupini z zdravilom, ki vsebuje samo florfenikol).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Intervet International BV, předložil žádost o změnu typu IIo přidání bakterie Mycoplasma bovis jakožto cílového patogenu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, Intervet International BV, je predložil vlogo za spremembo tipa II, da bi dodali bakterijo Mycoplasma bovis med ciljne patogene.
Czech: Údaje o MIC a vývoj rezistence M. bovis vůči florfenikol
Slovenian: Podatki o MIK in razvoj odpornosti bakterije M. bovis proti florfenikolu
Czech: O způsobu, jakým by měly být aplikovány farmakokinetické a farmakodynamické údaje v léčbě infekcí bakterií M. bovis, existuje málo informací.
Slovenian: Na voljo je malo informacij o tem, kako naj se farmakokinetični in farmakodinamični podatki uporabijo pri zdravljenju okužb, ki jih povzroča bakterija M. bovis.
Czech: Byl prokázán klinický přínos přípravku Resflor v léčbě respiračního onemocnění skotu spojeného s bakterií M. bovis a při používání tohoto přípravku nebylo identifikováno žádné zvláštní riziko rozvoje antimikrobiální rezistence ani jiné riziko.
Slovenian: Klinična korist zdravila Resflor pri zdravljenju bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis, je bila dokazana, prav tako pa v povezavi z uporabo tega zdravila ni bilo ugotovljeno posebno tveganje za protimikrobno odpornost niti nobena druga vrsta tveganja.
Czech: Míra klinického vyléčení u skupiny léčené florfenikolem (88,5 %) byla porovnána se skupinou léčenou tulathromycinem (82 %) a 7. den bylo potvrzeno, že florfenikol není horší.
Slovenian: Stopnjo klinične ozdravitve v skupini s florfenikolom (88,5 %) so primerjali s skupino s tulatromicinom (82 %) in potrdili, da je bil florfenikol na 7. dan zagotovo najmanj enakovreden.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Resflor je významně lepší než samotný florfenikol, protože vede k většímu snížení horečky, nižšímu výskytu sklíčenosti a lepšímu respiračnímu skóre za 6 hodin po léčbě.
Slovenian: Zdravilo Resflor se je izkazalo za znatno učinkovitejše od samega florfenikola, saj so zabeležili večje znižanje telesne temperature, manjšo incidenco depresije in boljšo respiratorno oceno 6 ur po zdravljenju.
Czech: Poměr přínosů a rizik přidání indikace M. bovis jakožto čtvrtého patogenu respiračního onemocnění skotu k indikaci přípravku Resflor je považován za příznivý.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi za vključitev bakterije M. bovis kot četrtega patogena, ki povzroča bolezni dihal pri govedu, v indikacijo zdravila Resflor je bilo ocenjeno kot ugodno.
Czech: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Řecko
Slovenian: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grčija
Czech: Nizozemsko Intervet Nederland B.V.
Slovenian: Nizozemska Intervet Nederland B.V.
Czech: V kumulativní míře úspěšnosti 4-10 dní po léčbě nemohl být prokázán žádný významný rozdíl (79,4 % v případě florfenikolu samotného oproti 83,5 % u přípravku Resflor).
Slovenian: Pomembne razlike v kumulativni stopnji uspešnosti 4 do 10 dni po zdravljenju ni bilo mogoče dokazati (79,4 % pri uporabi samega florfenikola v primerjavi s 83,5 % pri uporabi zdravila Resflor).
Czech: Stěžejní zátěžový model provedený v roce 2012 byl randomizovaný, zaslepený a v souladu se zásadami správné klinické praxe.
Slovenian: Ključna provokacijska študija, izvedena leta 2012, je bila randomizirana, slepa in skladna z dobro klinično prakso.
Czech: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Řecko
Slovenian: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grčija
Czech: Referenční přípravek použitý u pozitivní kontrolní skupiny obsahoval tulathromycin, který je schválený k léčbě a prevenci respiračního onemocnění skotu spojeného s bakterií M. bovis.
Slovenian: Referenčno zdravilo v skupini s pozitivno kontrolo je vsebovalo tulatromicin in je odobreno za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis.
Czech: Protože byl testován pouze jednosložkový přípravek obsahující florfenikol, může být antimikrobiální účinek florfenikolu porovnáván pouze s tulathromycinem samotným.
Slovenian: Ker so preskusili samo zdravilo, ki vsebuje samo florfenikol, je bilo mogoče primerjati samo protimikrobni učinek florfenikola in tulatromicina.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že na základě klinických výsledků souboru údajů (dvou experimentálních studií a dvou terénních zkoušek) jsou dávka a doba trvání léčby přípravkem Resflor u respiračního onemocnění skotu spojeného s bakterií M. bovis vhodné,
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da sta glede na klinične rezultate iz dokumentacije (dve eksperimentalni študiji in dve klinični preskušanji) odmerek in trajanje zdravljenja, določena za zdravilo Resflor za zdravljenje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis, ustrezna;
Czech: Multicentrická studie provedená v roce 2005 porovnávala účinnost jednosložkového přípravku obsahujícího florfenikol s účinností tulathromycinu u přirozeně se vyskytujících propuknutí respiračního onemocnění skotu.
Slovenian: V multicentričnem preskušanju, izvedenem leta 2005, so primerjali učinkovitost zdravila, ki vsebuje samo florfenikol, s tulatromicinom ob naravnih izbruhih bolezni dihal pri govedu.
Czech: Přípravek Resflor je proto považován za lepší než léčba fyziologickým roztokem a nikoli horší než kombinace tulathromycinu a flunixinu.
Slovenian: Zdravilo Resflor zato velja za učinkovitejše od zdravljenja s fiziološko raztopino in za najmanj enakovredno kombinaciji tulatromicina in fluniksina.
Czech: Odůvodnění doporučené léčebné dávky jedinou injekcí 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixinu na kg tělesné hmotnosti u léčby respiračního onemocnění skotu spojeného s bakterií M. bovis je tudíž založeno na klinických údajích.
Slovenian: Zato utemeljitev priporočenega odmerka, tj. enkratne injekcije 40 mg florfenikola in 2,2 mg fluniksina na kg telesne mase, za zdravljenje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis, temelji na kliničnih podatkih.
Czech: Je doporučována jediná podkožní injekce 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixinu na kg živé hmotnosti (2 ml/15 kg ž.
Slovenian: Priporočeno je enkratno subkutano injiciranje 40 mg florfenikola in 2,2 mg fluniksina na kg telesne mase (2 ml/15 kg telesne mase).
Czech: Z dostupných údajů nelze vyvodit závěr, že by citlivost bakterií M. bovis v průběhu tohoto období poklesla.
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov ni mogoče zaključiti, da se je občutljivost bakterije M. bovis v tem času zmanjšala.
Czech: V současné době neexistuje standardizovaná metoda pro stanovení minimální inhibiční koncentrace (MIC) florfenikolu vůči M. bovis.
Slovenian: Standardizirane metode za določitev minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) florfenikola proti bakteriji M. bovis trenutno ni.
Czech: Bakterie M. bovis je vystavována florfenikolu v dávce doporučené u přípravku Resflor po téměř dvě desetiletí.
Slovenian: Bakterija M. bovis je bila izpostavljena florfenikolu v skladu s stopnjo izpostavljenosti, ki je za zdravilo Resflor priporočena, skoraj dve desetletji.
Czech: Přípravek Resflor injekční roztok (dále jen Resflor) je roztok pro injekční použití u skotu obsahující léčivé látky florfenikol a flunixin.
Slovenian: Zdravilo Resflor raztopina za injiciranje (v nadaljnjem besedilu „Resflor") je raztopina za injiciranje, namenjena za uporabo pri govedu, ki vsebuje zdravilni učinkovini florfenikol in fluniksin.
Czech: Terénní studie provedená v roce 2004 podle zásad správné klinické praxe porovnávala jednosložkový přípravek obsahující florfenikol (40 mg/kg) a přípravek Resflor podávaný v jediné podkožní injekci při léčbě respiračního onemocnění skotu.
Slovenian: Terenska študija, izvedena leta 2004, je bila skladna z dobro klinično prakso, v njej pa so primerjali zdravilo, ki vsebuje samo florfenikol (40 mg/kg), in zdravilo Resflor, ki so ga dajali v enkratnem subkutanem odmerku za zdravljenje bolezni dihal pri govedu.
Czech: Rakousko Intervet GesmbH Siemensstrasse 107
Slovenian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austrija
Czech: Bakterie Mycoplasma bovis je vystavována florfenikolu v dávce doporučené u přípravku Resflor po téměř dvě desetiletí.
Slovenian: Bakterija Mycoplasma bovis je bila izpostavljena florfenikolu v skladu s stopnjo izpostavljenosti, ki je za zdravilo Resflor priporočena skoraj dve desetletji.
Czech: V analýze PK/PD se vyskytuje tolik nejistot, že dávku není možné odůvodnit.
Slovenian: V analizi farmakokinetike/farmakodinamike je preveč nejasnosti, da bi lahko z njo utemeljili odmerek.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tuto studii znovu analyzoval u podskupiny případů, které byly po zařazení do studie v testech pozitivní na bakterii M. bovis.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izvedel retrospektivno ponovno analizo te študije s podmnožico primerov, pri katerih je bil test za odkrivanje bakterije M. bovis ob vključitvi v študijo pozitiven.
Czech: Studie tím také prokázala léčebný přínos používání fixní kombinace 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixinu (přípravku Resflor) na kg tělesné hmotnosti v porovnání se samotným florfenikolem v dávce 40 mg na kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: Preskušanje je torej pokazalo tudi terapevtsko korist uporabe fiksne kombinacije 40 mg florfenikola in 2,2 mg fluniksina na kg telesne mase (zdravila Resflor) v primerjavi s 40 mg samega florfenikola na kg telesne mase.
Czech: Z důvodu absence standardizované metody určení hodnot MIC je obtížné sledovat vývoj rezistence bakterie M. bovis vůči florfenikolu.
Slovenian: Ker ni standardizirane metode za določitev MIK, je težko spremljati razvoj odpornosti bakterije M. bovis proti florfenikolu.
Czech: Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38
Slovenian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Španija
Czech: Studie potvrdila, že přípravek Resflor je při léčbě respiračního onemocnění skotu (BRD) způsobeného bakterií M. bovis lepší než placebo (fyziologický roztok).
Slovenian: Študija je potrdila, da je zdravilo Resflor učinkovitejše od placeba (fiziološke raztopine) pri zdravljenju bolezni dihal pri govedu, ki jih povzroča bakterija M. bovis.
Czech: Jednosložkový přípravek obsahující florfenikol, který byl použit k porovnání, sice není schválen k léčbě infekcí bakterií M. bovis, jeho účinnost vůči M. bovis byla prokázána v experimentálním modelu
Slovenian: Čeprav zdravilo, ki vsebuje samo florfenikol in je bilo uporabljeno kot primerjalno zdravilo, ni odobreno za okužbe, ki jih povzroča bakterija M. bovis, se je izkazalo za učinkovito v preskušanju na poskusnem modelu M. bovis, izvedenem leta 2008.
Czech: Pro zajištění srovnatelnosti léčebných skupin byl tudíž společně s tulathromycinem podáván i přípravek obsahující flunixin.
Slovenian: Zato so skupaj z zdravilom, ki vsebuje tulatromicin, dajali tudi zdravilo, ki vsebuje fluniksin, da bi zagotovili primerljivost skupin, ki so prejemale zdravljenje.
Czech: Byla provedena další statistická analýza, která měla prokázat, že florfenikol není horší než pozitivní kontrola vzhledem k míře klinického vyléčení 7. den. Za selhání léčby mezi 8. a 18. dnem byly považovány relapsy.
Slovenian: Izvedena je bila tudi dodatna statistična analiza, ki naj bi dokazala, da je florfenikol najmanj enakovreden v primerjavi s pozitivno kontrolo pri stopnji klinične ozdravitve na 7. dan.
Czech: Tato studie prokázala účinnost přípravku Resflor při léčbě respiračního onemocnění skotu spojeného s významnými patogeny.
Slovenian: Resflor učinkovito pri zdravljenju bolezni dihal pri govedu, povezanih s pomembnejšimi patogeni.
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Slovenian: Dopolnila zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Czech: Dvě experimentální studie a retrospektivní analýzy terénních studií ukazují, že doporučená dávka a doba trvání léčby přípravkem Resflor jsou pro léčbu respiračního onemocnění skotu spojeného s bakterií M. bovis dostatečné.
Slovenian: Obe eksperimentalni študiji in retrospektivne analize terenskih preskušanj kažejo, da sta priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja, določena za zdravilo Resflor, primerna za zdravljenje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis.
Czech: Do konce studie (18. dne) bylo s použitím florfenikolu úspěšně vyléčeno 61 z 87 případů (70,1 %) oproti 68 z 89 případů (76,4 %) léčených tulathromycinem.
Slovenian: Odziv zvišane telesne temperature na zdravljenje s tulatromicinom ali florfenikolom je bil klinično podoben, s statistično značilnimi razlikami v korist florfenikola na 2. in 3. dan. Do zaključka študije (18. dan) so s florfenikolom uspešno ozdravili 61 od 87 primerov (70,1 %), s tulatromicinom pa 68 od 89 primerov (76,4 %).
Czech: Pro zajištění interní validity studie byl testovaný přípravek Resflor porovnáván s negativní kontrolní skupinou (s fyziologickým roztokem).
Slovenian: Preiskovano zdravilo Resflor so primerjali s skupino z negativno kontrolo (fiziološko raztopino), da bi zagotovili notranjo veljavnost preskušanja.
Czech: Při používání přípravku Resflor v doporučené dávce se neočekává žádné zvláštní riziko zvýšení citlivosti bakterií M. bovis vůči florfenikolu.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Resflor v priporočenem odmerku ni pričakovati posebnega tveganja za povečanje občutljivosti bakterije M. bovis za florfenikol.
Czech: Dvě experimentální studie a retrospektivní analýzy terénních studií ukazují, že dávka a doba trvání léčby přípravkem Resflor jsou pro léčbu respiračního onemocnění skotu spojeného s bakterií M. bovis dostatečné.
Slovenian: Obe eksperimentalni študiji in retrospektivne analize terenskih preskušanj kažejo, da sta odmerek in trajanje zdravljenja, določena za zdravilo Resflor, primerna za zdravljenje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis.
Czech: U telat léčených přípravkem Resflor byl navíc oproti telatům léčenými samotným florfenikolem pozorován rychlejší pokles horečky a zlepšení skóre chování v průběhu prvních 9 hodin.
Slovenian: Poleg tega sta se pri teletih, ki so jih zdravili z zdravilom Resflor, hitreje znižali telesna temperatura in ocena sprememb v vedenju v prvih 9 urah kot pri teletih, ki so jih zdravili samo s florfenikolom.
Czech: Název léčivého přípravku
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: Léková forma
Slovenian: INN Farmacevtska oblika Jakost
Czech: Léčivé látky
Slovenian: Način uporabe zdravila
Czech: Z aktuálně dostupných údajů vyplývá, že se neočekává žádné zvláštní riziko zvýšení citlivosti bakterií M. bovis vůči florfenikolu při používání přípravku Resflor.
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov ob uporabi zdravila Resflor ni pričakovati posebnega tveganja za povečanje občutljivosti bakterije M. bovis za florfenikol.
Czech: Maďarsko Intervet International B.V.
Slovenian: Madžarska Intervet International B.V.
Czech: Léková forma
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe
Czech: Důkladná studie QT
Slovenian: Podrobna študija QT
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost je > 90 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je > 90 %.
Czech: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Itálie
Slovenian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italija
Czech: Tento účinek je příliš malý na to, aby byl klinicky relevantní.
Slovenian: Ta učinek je prešibek, da bi bil klinično pomemben.
Czech: B-2300 Turnhout Belgie
Slovenian: B-2300 Turnhout Belgija
Czech: Mechanismus této interakce není jasný.
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja ni znan.
Czech: Poraďte se o tom se svým lékařem.
Slovenian: O tem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Dlouhodobá studie
Slovenian: Dolgotrajna študija
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. června 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 06. junij 2014
Czech: Přípravek Resolor užívejte každý den tak dlouho, jak vám předepsal váš lékař.
Slovenian: Zdravilo Resolor jemljite vsak dan toliko časa, kot vam je predpisal vaš zdravnik.
Czech: Dávkování Dospělí: 2 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla, kdykoliv v průběhu dne.
Slovenian: Odmerjanje Odrasli: 2 mg enkrat na dan, s hrano ali brez nje, ob katerem koli času dneva.
Czech: Lékař může chtít zhodnotit váš stav a přínos pokračující léčby po prvních 4 týdnech, a potom v pravidelných intervalech.
Slovenian: Zdravnik bo morda hotel ponovno oceniti vaše stanje in koristi nadaljnjega zdravljenja po prvih štirih tednih in nato v rednih razmikih.
Czech: Nežádoucí účinky se objevují zejména na začátku léčby a obvykle zmizí během několika dní pokračující léčby.
Slovenian: Neželeni učinki se večinoma pojavijo ob začetku zdravljenja in običajno izzvenijo v nekaj dneh nadaljnjega zdravljenja.
Czech: Tento účinek je možné dát do souvislosti s porušenou funkcí ledvin u starších osob.
Slovenian: Ta učinek je mogoče pripisati zmanjšani ledvični funkciji pri starejših.
Czech: Při průjmu pijte dostatek vody.
Slovenian: V primeru driske poskrbite, da popijete dovolj vode.
Czech: Výrobce Sanico NV Veedijk 59
Slovenian: Izdelovalec Sanico NV Veedijk 59
Czech: Mimorenální eliminace přispívá k cca 35 % celkové eliminace.
Slovenian: Neledvično izločanje prispeva k okoli 35 % skupnega izločanja.
Czech: Údaje o podávání prukalopridu těhotným ženám jsou omezené.
Slovenian: Podatki o uporabi prukaloprida pri nosečnicah so omejeni.
Czech: Podobně jako u jakéhokoliv nového příznaku by pacienti měli projednat nově vzniklé palpitace se svým lékařem.
Slovenian: Kot pri vseh novih simptomih se morajo bolniki o novem pojavu palpitacij pogovoriti s svojim zdravnikom.
Czech: Působí na svalstvo stěny střeva a pomáhá obnovovat normální funkci střev.
Slovenian: Deluje na mišično steno črevesa in pomaga ponovno vzpostaviti normalno delovanje črevesa.
Czech: Nezměněná léčivá látka tvořila asi 92 - 94 % celkové radioaktivity v plazmě.
Slovenian: Nespremenjena zdravilna učinkovina je predstavljala okoli 92-94 % celotne radioaktivnosti v plazmi.
Czech: Vezměte si další dávku v obvyklou dobu.
Slovenian: Preprosto nadaljujte z naslednjim odmerkom ob običajnem času.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány případy spontánního potratu, i když za přítomnosti jiných rizikových faktorů je vztah k prukalopridu neznámý.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so bili opaženi primeri spontanega splava, čeprav ob sočasni prisotnosti drugih dejavnikov tveganja povezava s prukalopridom ni znana.
Czech: Pokud trpíte velmi těžkým průjmem, antikoncepční tablety nemusí fungovat správně a doporučuje se použití další metody antikoncepce.
Slovenian: Če imate zelo hudo diarejo, kontracepcijske tablete morda ne delujejo ustrezno in je priporočena uporaba dodatne kontracepcijske metode.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná laxativa, ATC kód: A06AX05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila proti zaprtju, oznaka ATC: A06AX05.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Resolor u dětí byl celkově stejný jako u dospělých.
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil zdravila Resolor pri otrocih enak kot pri odraslih.
Czech: V případě delší léčby by měl být přínos přehodnocován v pravidelných intervalech.
Slovenian: V primeru dolgotrajnega zdravljenja je treba v rednih razmikih oceniti koristi.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby prukalopridem používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s prukalopridom uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Prukaloprid je rozsáhle distribuován a má rovnovážný distribuční objem (Vdss) 567 litrů.
Slovenian: Prukaloprid se obsežno porazdeli in ima volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) 567 litrov.
Czech: Prukaloprid jednou denně vykazuje časově nezávislou kinetiku při prodloužené léčbě.
Slovenian: Prukaloprid enkrat na dan kaže časovno neodvisno kinetiko med dolgotrajnim zdravljenjem.
Czech: Nicméně Resolor může někdy způsobovat závrať a únavu, zejména v první den léčby, a to by mohlo mít vliv na řízení a obsluhování strojů.
Slovenian: Vendar pa lahko včasih zdravilo Resolor povzroči vrtoglavico in utrujenost, predvsem prvi dan zdravljenja, to pa lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: Prukaloprid má nízký potenciál farmakokinetické interakce.
Slovenian: Prukaloprid ima nizek farmakokinetični interakcijski potencial.
Czech: Váš lékař může také doporučit nižší dávku, jednu 1mg tabletu denně, pokud trpíte těžkým onemocněním ledvin.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko priporoči tudi nižji odmerek od ene 1 mg tablete na dan, če imate hudo ledvično bolezen.
Czech: Vzhledem ke specifickému mechanismu účinku prukalopridu (stimulace propulzivní motility) se neočekává, že by překročení denní dávky 2 mg zvýšilo účinnost.
Slovenian: Zaradi specifičnega načina delovanja prukaloprida (stimulacija propulzivne motilitete) se ne pričakuje, da bo povečanje dnevnega odmerka 2 mg povečalo učinkovitost.
Czech: Klinická významnost nebo přínos tohoto mechanismu účinku ve srovnání s jinými laxativy nebyly hodnoceny.
Slovenian: Klinične pomembnosti ali koristi tega mehanizma delovanja v primerjavi z drugimi odvajali niso raziskali.
Czech: Třes, migréna
Slovenian: Občasni tremor, migrena
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Resolor nezpůsobuje rebound fenomén ani nevyvolává závislost.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Resolor ne povzroča povratnega fenomena ali odvisnosti.
Czech: Občas byly hlášeny další nežádoucí účinky.
Slovenian: Občasno se poroča o drugih neželenih učinkih.
Czech: Při předepisování přípravku Resolor pacientům s těmito stavy je třeba opatrnosti, zejména při použití u pacientů s arytmiemi nebo ischemickou chorobou srdeční v anamnéze.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Resolor bolnikom s temi stanji je potrebna previdnost, zlasti pri bolnikih z aritmijo ali ishemično boleznijo srca v anamnezi.
Czech: Studie s lidmi prokázala, že je prukaloprid vylučován do mateřského mléka.
Slovenian: Študija pri ljudeh je pokazala, da se prukaloprid izloča v materino mleko.
Czech: Co je Resolor a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Resolor in za kaj ga uporabljamo