FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Protonpompremmers (PPI's): dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - Verhoogde spiegels van chromogranine A in de circulatie (EPITT-nr. 18614)
Croatian: Inhibitori protonske pumpe (IPP-ovi): dekslanzoprazol, esomeprazol, lanzoprazol, omeprazol, pantoprazol i rabeprazol
Dutch: Er dient niet op de tabletten te worden gezogen of gekauwd en de tablet dient niet in de mond te worden gehouden; de tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Croatian: Tablete se ne smiju sisati, žvakati niti zadržavati u ustima nego ih treba progutati cijele s vodom.
Dutch: Er zijn geneesmiddelen die niet gecombineerd mogen worden met [geneesmiddel] omdat hun effecten versterkt of verminderd kunnen worden als ze tegelijk gebruikt worden.
Croatian: Postoje lijekovi koji se ne smiju miješati s [lijek] jer bi se njihovi učinci mogli pojačati ili smanjiti kada se uzimaju zajedno.
Dutch: In sommige gevallen zal uw arts bepaalde onderzoeken moeten uitvoeren, uw dosis moeten veranderen of u regelmatig controleren.
Croatian: U nekim će slučajevima vaš liječnik možda morati provesti određena testiranja, promijeniti dozu lijeka ili vas redovito pratiti.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 5-8 februari 2018
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 5. - 8. veljače 2018.
Dutch: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT-nr. 18940)
Croatian: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT br. 18940)
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Dutch: Aortitis [frequentie zelden]
Croatian: Aortitis [učestalost: rijetko]
Dutch: Systemische en cutane lupus erythematosus (frequentie zeer zelden)
Croatian: Sistemski i kožni eritemski lupus (učestalost: vrlo rijetko)
Dutch: • [Geneesmiddelen die ritonavir bevatten:]
Croatian: • [Lijekovi koji sadrže ritonavir:]
Dutch: Ontsteking van de huid die rode schilferige plekken veroorzaakt en mogelijk samengaat met pijn in de gewrichten
Croatian: Upala kože koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje i može se pojaviti zajedno s boli u zglobovima
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met levothyroxine moet ten minste de eerste maand na start en/of stopzetting van de behandeling met ritonavir het thyroïdstimulerend hormoon (TSH) worden gecontroleerd.
Croatian: U bolesnika liječenih levotiroksinom potrebno je pratiti razinu tiroidnog stimulirajućeg hormona (TSH) najmanje tijekom prvih mjesec dana nakon početka i/ili završetka liječenja ritonavirom.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [Frequentie zelden] Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
Croatian: Moguće nuspojave [Učestalost: rijetko] Upala aorte (velika krvna žila koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.
Dutch: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxine - Interactie die mogelijk leidt tot een verlaagde werkzaamheid van levothyroxine en hypothyroïdie (EPITT-nr. 18896)
Croatian: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levotiroksin - interakcija koja može dovesti do smanjene djelotvornosti levotiroksina i hipotireoze (EPITT br.
Dutch: Het volgende kan de werking van levothyroxine beïnvloeden: - Ritonavir - als u hiv en/of chronisch hepatitis C-virus heeft en hiervoor het geneesmiddel ritonavir gebruikt
Croatian: Na način djelovanja levotiroksina može utjecati sljedeće: - Ritonavir - koristi se za kontrolu infekcije virusom HIV-a i kronične infekcije virusom hepatitisa C
Dutch: • [Geneesmiddelen die levothyroxine bevatten en waarvan de bijsluiter geen melding maakt van een mogelijke interactie met proteaseremmers:]
Croatian: • [Lijekovi koji sadrže levotiroksin za koje se u uputi o lijeku ne navodi moguća interakcija s inhibitorima proteaze:]
Dutch: Hydroxycarbamide - Cutane lupus erythematosus (EPITTnr.
Croatian: Hidroksikarbamid - kožni eritemski lupus (EPITT br.
Dutch: Meldingen wijzen op een mogelijke interactie tussen geneesmiddelen die ritonavir bevatten en levothyroxine.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi koji upućuju na moguću interakciju između lijekova koji sadrže ritonavir i levotiroksina.
Dutch: [Geneesmiddelen die ritonavir bevatten, met inbegrip van vaste combinaties van geneesmiddelen, en geneesmiddelen die levothyroxine bevatten waarvan rubriek 4.5 van de SPC geen melding maakt van een mogelijke interactie met proteaseremmers:]
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka (SPC) [Lijekovi koji sadrže ritonavir, uključujući fiksne kombinacije lijekova, te lijekovi koji sadrže levotiroksin za koje se u dijelu 4.5. SPC-a ne navodi moguća interakcija s inhibitorima proteaze:] 4.5.
Dutch: • [Geneesmiddelen die lopinavir/ritonavir bevatten:] Neemt u of uw kind naast [geneesmiddel] nog andere geneesmiddelen in, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako vi ili vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8.
Croatian: Vidjeti dio 4.8. 4.8.
Dutch: Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
Croatian: U bolesnika oboljelih od raka i zdravih darivatelja rijetko je zabilježena upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo), čiji simptomi mogu uključivati vrućicu, bol u trbuhu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere.
Dutch: Daarom moet u het uw arts vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt.
Croatian: Stoga morate obavijestiti svojeg liječnika ako uzimate bilo koje lijekove, uključujući lijekove koje ste kupili sami i biljne lijekove, a osobito je važno spomenuti sljedeće:
Dutch: De meeste van deze reacties traden op tijdens de eerste week van de behandeling.
Croatian: Većina ovih reakcija najčešće se pojavljivala u prvom tjednu liječenja.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 5-8 maart 2018
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 5. - 8. ožujka 2018.
Dutch: Frequentie niet bekend:
Croatian: Učestalost nepoznata:
Dutch: Het hoogste risico op het optreden van deze ernstige huidreactie is tijdens de eerste week van de behandeling.
Croatian: Rizik od pojavljivanja ove ozbiljne kožne reakcije najviši je u prvom tjednu liječenja.
Dutch: Norepinefrine - Stresscardiomyopathie (EPITT-nr. 19172)
Croatian: Noradrenalin - stres kardiomiopatija (EPITT br. 19172)
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die lijken op deze reacties, dan moet het gebruik van cefalexine onmiddellijk stopgezet worden en moet een alternatieve behandeling overwogen worden.
Croatian: U slučaju pojavljivanja znakova i simptoma koji upućuju na te reakcije, potrebno je odmah prestati s primjenom cefaleksina i razmotriti zamjensku terapiju.
Dutch: Als u last heeft gehad van ernstige huiduitslag of loslatende huid, blaarvorming en/of pijnlijke zweertjes in de mond (aften) na het gebruik van cefalexine of andere antibacteriële middelen
Croatian: • Ako ste ikada razvili teški kožni osip ili ljuštenje kože, mjehuriće i/ili ranice u ustima nakon uzimanja cefaleksina ili drugih antibakterijskih lijekova
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Stresscardiomyopathie
Croatian: Učestalost „nepoznato": Stres kardiomiopatija
Dutch: Cefalexine - Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) (EPITT-nr. 18911)
Croatian: Cefaleksin - akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)(EPITT br. 18911)
Dutch: Op het moment van voorschrijven moeten patiënten geïnformeerd worden over de tekenen en symptomen van huidreacties en hier nauwlettend op gecontroleerd worden.
Croatian: U trenutku propisivanja lijeka bolesnike je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima te pomno motriti imaju li kožne reakcije.
Dutch: Bij de start van de behandeling treedt AGEP treedt op als een rode, schilferige, uitslag met blaren en bultjes onder de huid in combinatie met koorts.
Croatian: AGEP se pojavljuje na početku liječenja u obliku crvenog, ljuskavog, široko rasprostranjenog osipa s kvržicama ispod kože i mjehurićima popraćenima vrućicom.
Dutch: Dit komt meestal voor in de huidplooien, op de romp en op de bovenste lichaamsdelen.
Croatian: Najčešće mjesto pojave: uglavnom lokaliziran na kožnim pregibima, trupu i gornjim udovima.
Dutch: Een rode, schilferige uitslag met blaren en bultjes onder de huid in combinatie met koorts bij aanvang van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).
Croatian: Crveni, ljuskavi, široko rasprostranjeni osip s kvržicama ispod kože i mjehurićima popraćenima vrućicom, koji se javlja na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustoloza).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen (frequentie: niet bekend) Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva (učestalost: nepoznato) Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)
Dutch: NEEM CONTACT OP MET UW ARTS VOORDAT U DIT MIDDEL INNEEMT:
Croatian: OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU PRIJE NEGO UZMETE CEFALEKSIN:
Dutch: Stop met het gebruik van cefalexine als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts
Croatian: Prestanite uzimati cefaleksin u slučaju nastanka ovih simptoma i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
Dutch: Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) is gemeld in verband met de behandeling met cefalexine.
Croatian: Akutna generalizirana egzantematozna pustoloza (AGEP) prijavljena je vezano uz liječenje cefaleksinom.
Dutch: Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) is gemeld bij het gebruik van cefalexine.
Croatian: Akutna generalizirana egzantematozna pustoloza (AGEP) prijavljena je kod primjene cefaleksina.
Dutch: Tabel met bijwerkingen:
Croatian: Tablica nuspojava lijeka:
Dutch: Bijsluiter:
Croatian: Nuspojave:
Dutch: Anakinra - Trombocytopenie (EPITT nr. 18337)
Croatian: Anakinra - trombocitopenija (EPITT br. 18337)
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 5-8 oktober 2015
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 5. - 8. listopada 2015.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Frequentie 'vaak': Trombocytopenie
Croatian: Poremećaji krvnog i limfnog sustava Učestalost "često": trombocitopenija
Dutch: In klinische studies met RA- en CAPS-patiënten is bij 1,9% van de behandelde patiënten melding gemaakt van trombocytopenie, tegenover 0,3% in de placebogroep.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim u bolesnika s RA-om i CAPS-om, trombocitopenija je prijavljena u 1,9°% liječenih bolesnika, u usporedbi s 0,3°% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Het ging om een lichte vorm van trombocytopenie, dat wil zeggen dat het aantal bloedplaatjes >75 x109/l bedroeg.
Croatian: Trombocitopenija je bila blažeg oblika, tj. broj trombocita je bio >75 x109/l.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen): - Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes).
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - Trombocitopenija (smanjen broj trombocita u krvi).
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen:
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka: Dio 4.8.
Dutch: In enkele gevallen was er sprake van ernstige trombocytopenie (dat wil zeggen dat het aantal bloedplaatjes <10 x109/l) bedroeg.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Kineret nakon stavljanja u promet prijavljena je trombocitopenija, uključujući i povremene prijave slučajeva koji ukazuju na tešku trombocitopeniju (tj. broj trombocita <10 x109/l).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Croatian: Uputa o lijeku: 4. Moguće nuspojave
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 februari 2017
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 6.-9. veljače 2017.
Dutch: Nivolumab - Pemfigoïd (EPITT-nr. 18759)
Croatian: Nivolumab - pemfigoid (EPITT br. 18759)
Dutch: Bijwerkingen e Uitslag is een samengestelde term die maculopapuleuze uitslag, erythemateuze uitslag, pruritische uitslag, folliculaire uitslag, maculeuze uitslag, morbilliforme uitslag, papuleuze uitslag, pustulaire uitslag, papulosquameuze uitslag, vesiculaire uitslag, gegeneraliseerde uitslag, dermatitis, dermatitis acneïform, allergische dermatitis, atopische dermatitis, bulleuze dermatitis, exfoliatieve dermatitis, psoriasiforme dermatitis, en geneesmiddeleneruptie en pemfigoïd omvat.
Croatian: Nuspojave e Osip je kompozitni pojam koji uključuje makulopapularni osip, eritematozni osip, pruritički osip, folikularni osip, makularni osip, morbiliformni osip, papularni osip, pustularni osip, papuloskvamozni osip, vezikularni osip, generalizirani osip, dermatitis, akneiformni dermatitis, alergijski dermatitis, atopijski dermatitis, bulozni dermatitis, eksfolijativni dermatitis, psorijaziformni dermatitis, i izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom i pemfigoid.
Dutch: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap
Croatian: 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Dutch: Fluconazole - Spontane abortus en doodgeboorte (EPITTnr.
Croatian: Flukonazol - spontani pobačaj i mrtvorođenje (EPITT br.
Dutch: Uit een observatiestudie blijkt dat er sprake kan zijn van een verhoogd risico op spontane abortus bij vrouwen die zijn behandeld met fluconazole tijdens het eerste trimester.
Croatian: Opservacijsko ispitivanje ukazalo je na povećani rizik od spontanog pobačaja kod žena liječenih flukonazolom tijekom prvog tromjesečja.
Dutch: Het verband tussen deze effecten en fluconazole is niet duidelijk.
Croatian: Nije jasna povezanost između primjene flukonazola i tih anomalija.
Dutch: Bijsluiter
Croatian: Trudnoća
Dutch: Er zijn verslagen over multipele congenitale anomalieën (waaronder brachycefalie, oordysplasie, reusachtige fonticulus anterior, femorale buiging en radio-humerale synostose) bij kinderen van wie de moeders gedurende 3 maanden of langer waren behandeld met hoge dosissen (400-800 mg/dag) fluconazole voor coccodiodale mycose.
Croatian: Postoje izvješća o višestrukim kongenitalnim anomalijama (uključujući brahicefaliju, displaziju ušiju, divovsku prednju fontanelu, iskrivljenje femura i sinostozu ramene i palčane kosti) u novorođenčadi čije su majke liječene visokim dozama flukonazola (400 - 800 mg dnevno) tijekom najmanje tri ili više mjeseci zbog kokcidioidomikoze.
Dutch: Gegevens van verscheidene honderden zwangere vrouwen die waren behandeld met standaard dosissen (onder de 200 mg/dag) fluconazole, toegediend als enkelvoudige of herhaalde dosering tijdens het eerste trimester, geven geen aanwijzingen van ongewenste effecten op de foetus.
Croatian: Podaci od nekoliko stotina trudnica liječenih standardnim dozama(<200 mg/dan) flukonazola, primijenjenima kao jednokratne ili opetovane doze u prvom tromjesečju trudnoće, nisu pokazali povećan rizik od nuspojava kod fetusa.
Dutch: Fluconazole in standaard dosissen en behandelingen van korte duur mag niet tijdens de zwangerschap toegepast worden tenzij er een duidelijke noodzaak voor is.
Croatian: Flukonazol se u standardnim dozama i za kratkotrajno liječenje ne smije koristiti u trudnoći, osim ako je to neophodno.
Dutch: Fluconazole in hoge dosissen en/of gedurende lange tijd mag niet tijdens de zwangerschap toegepast worden behalve voor levensbedreigende infecties.
Croatian: Flukonazol se u visokim dozama i/ili za dugotrajno liječenje ne smije se koristiti u trudnoći, osim za infekcije koje mogu biti opasne po život.
Dutch: 4 - Mogelijke bijwerkingen Huiduitslag (soms met blaren), jeuk
Croatian: Osip kože ponekad sa mjehurićima, praćen svrbežom
Dutch: U hebt mogelijk dringend medische hulp nodig.
Croatian: Možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 juli 2015
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 6. - 9. srpnja
Dutch: • Spierzwakte, gevoeligheid of pijn en vooral indien u zich op hetzelfde moment onwel voelt, een hoge temperatuur of donker gekleurde urine hebt.
Croatian: • Mišićna slabost, osjetljivost ili bol, a posebice ako se istovremeno ne osjećate dobro, imate visoku temperaturu ili tamni urin.
Dutch: Donepezil - Rabdomyolyse (EPITT-nr. 18261)
Croatian: Donepazil - rabdomioliza (EPITT br. 18261)
Dutch: Protonpompremmers worden geassocieerd met zeer zeldzame gevallen van SCLE.
Croatian: Inhibitori protonske pumpe povezani su s vrlo rijetkim slučajevima SCLE-a.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja {naziv lijeka}:
Dutch: Dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Subacute cutane lupus erythematosus (EPITT-nr. 18119)
Croatian: Dekslanzoprazol; esomeprazol2; lanzoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - subakutni kožni lupus eritematodes (EPITT br. 18119)
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen Frequentie ‘zeer zelden': Rabdomyolyse* (Op te nemen in de voetnoot bij de tabel): * Er is gemeld dat rabdomyolyse onafhankelijk van maligne neuroleptisch syndroom kan optreden en tijdsgebonden nauw samenhangt met de aanvang van de behandeling met donepezil of dosisverhoging.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Učestalost „vrlo rijetko": Rabdomioliza* (Za umetnuti u fusnotu tablice): *Prijavljeno je da rabdomioliza nastupa neovisno o neuroleptičkom malignom sindromu te je usko vremenski povezana s početkom liječenja donepezilom ili povećanjem doze.
Dutch: De tekst van de productinformatie in dit document is afkomstig van het document genaamd ‘PRACaanbevelingen met betrekking tot signalen' dat de volledige tekst van de PRAC-aanbevelingen voor aanpassing van de productinformatie alsook enkele algemene richtsnoeren over het omgaan met signalen bevat.
Croatian: Tekst informacija o lijeku u ovom dokumentu preuzet je iz dokumenta naziva "Preporuke PRAC-a vezane uz signale" koje sadrže cijeli tekst o preporukama PRAC-a za ažuriranje informacija o lijeku kao i opću smjernicu o upravljanju signalima.
Dutch: Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met {naam geneesmiddel} stop te zetten.
Croatian: Ako nastupe lezije, posebice na suncem izloženim područjima kože, te ako su popraćene artralgijom, bolesnik treba odmah potražiti medicinsku pomoć, a zdravstveni radnik treba razmotriti prekid liječenja lijekom {naziv lijeka}.
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Subacute cutane lupus erythematosus (zie rubriek 4.4).
Croatian: Učestalost „nepoznata": Subakutni kožni lupus eritematodes (pogledajte dio 4.4.).
Dutch: Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen • Frequentie 'niet bekend': huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten
Croatian: Dio 4.: Moguće nuspojave • Učestalost „nepoznata": osip, moguće praćen boli u zglobovima
Dutch: Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen
Croatian: Dio 4.: Moguće nuspojave
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met {naam geneesmiddel} mogelijk zal moeten stopzetten.
Croatian: Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje {naziv lijeka}.
Dutch: • als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met
Croatian: • ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim {naziv lijeka} koji smanjuje želučanu kiselinu.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van een abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en die tot nierproblemen kan leiden
Croatian: To može biti uzrokovano abnormalnom razgradnjom mišića koja može biti opasna po život i dovesti do problema s bubrezima (stanje koje se zove rabdomioliza).
Dutch: Subacute cutane lupus erythematosus (SCLE)
Croatian: Subakutni kožni lupus eritematodes (SCLE, engl. subacute cutaneous lupus erythematosus)
Dutch: Rubriek 2: Wanneer mag u {naam geneesmiddel} niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Croatian: Dio 2: Što morate znati prije nego počnete uzimati {naziv lijeka} Upozorenja i mjere opreza
Dutch: Bijsluiter (met en zonder voorschrift)
Croatian: Uputa o lijeku (na liječnički recept i bez liječničkog recepta)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt.
Croatian: Ako uočite bilo koju ovdje navedenu ozbiljnu nuspojavu o istome morate odmah obavijestiti liječnika.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (zowel UR als NR geneesmiddelen)
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka (na liječnički recept i bez liječničkog recepta)
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 juni 2016
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a održanoj 6.-9. lipnja 2016.
Dutch: Tussentijdse resultaten lieten een verhoogd risico op mortaliteit en ernstige bijwerkingen zien bij proefpersonen die riociguat kregen, vergeleken met proefpersonen die placebo kregen.
Croatian: Rezultati interim analize pokazali su da postoji povećani rizik od smrtnosti i ozbiljnih štetnih događaja u ispitanika koji primaju riocigvat u usporedbi s onima koji primaju placebo.
Dutch: Riociguat - Verhoogde mortaliteit en ernstige bijwerkingen (‘serious adverse events' - SAE's) bij patiënten met pulmonale hypertensie (PH) die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (IIP) in een enkelvoudig klinisch onderzoek (EPITT-nr. 18681)
Croatian: Riocigvat - povećana smrtnost i ozbiljni štetni događaji u bolesnika s plućnom hipertenzijom (PH) povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (IIP) u jednom kliničkom ispitivanju (EPITT br. 18681)
Dutch: De beschikbare gegevens duiden niet op een klinisch significant voordeel door behandeling met riociguat bij deze patiënten.
Croatian: značajnu korist od liječenja riocigvatom u tih bolesnika.
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties - Patiënten met pulmonale hypertensie die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (PH-IIP) (zie rubriek 5.1)
Croatian: Dio 4.3. - Kontraindikacije - Bolesnici s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH-IIP) (vidjeti dio 5.1.)
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek (RISE-IIP) ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van riociguat bij patiënten met symptomatische pulmonale
Croatian: Bolesnici s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH-IIP) Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze II (RISE-IIP) u kojem su se ocjenjivale djelotvornost i sigurnost riocigvata u bolesnika sa simptomatskom plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH-IIP) prekinuto je ranije.
Dutch: - U heeft een verhoogde druk in de bloedcirculatie van uw longen die gepaard gaat met littekenvorming van de longen, met onbekende oorzaak (idiopathische pulmonale pneumonie).
Croatian: - Što morate znati prije nego počnete uzimati Adempas NEMOJTE uzimati Adempas: - ako imate povišen tlak u plućnoj cirkulaciji koji je povezan sa stvaranjem ožiljaka na plućima nepoznatog uzroka (idiopatska pneumonija).
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de dosis bij deze patiënten aan te passen.
Croatian: U tih bolesnika možda će trebati prilagoditi dozu.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 juni 2017
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 6. - 9. lipnja 2017.
Dutch: Gabapentine is in verband gebracht met ernstige ademhalingsdepressie.
Croatian: Gabapentin je povezan s teškom respiratornom depresijom.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Gelijktijdig gebruik met opioïden
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Istodobna primjena s opioidima
Dutch: Gabapentine - Ademdepressie zonder gelijktijdig gebruik van opioïden (EPITT nr. 18814)
Croatian: Gabapentin - respiratorna depresija bez istodobne primjene opioida (EPITT br. 18814)