FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną
Swedish: Totalt 37 patienter (52,9 %) var yngre än 12 år.
Polish: Łącznie 37 pacjentów (52,9%) było w wieku poniżej 12 lat.
Swedish: 64 % av patienterna hade AML och 36 % MDS.
Polish: U 64% pacjentów występowała AML, a u 36% występował MDS.
Swedish: Blodprover kommer att tas regelbundet under behandlingen för att kontrollera att antalet blodkroppar inte blir för lågt.
Polish: W czasie leczenia konieczne będzie regularne wykonywanie badań krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi nie zmniejsza się do zbyt niskiego poziomu.
Swedish: Totalt 7 av de 70 patienterna dog (10,0 %); 2 patienter på grund av recidiv/progression, 3 patienter på grund av transplantatrelaterade orsaker och ytterligare 2 patienter av andra orsaker.
Polish: Łącznie zmarło 7 z 70 pacjentów (10,0%): dwóch z powodu nawrotu/progresji, trzech z przyczyn związanych z przeszczepieniem, a dwóch kolejnych z innych powodów.
Swedish: Tabell 1: Behandlingsresultat efter 24 månader (full analysuppsättning) Parameter
Polish: Wyniki leczenia po 24 miesiącach (pełna analiza)
Swedish: Följande dos och administreringsschema rekommenderas:
Polish: Zalecana dawka i schemat podawania to:
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden för treosulfan var jämförbar för olika åldersgrupper och låg mellan 1,3 och 1,6 timmar.
Polish: Średni pozorny okres półtrwania w fazie końcowej treosulfanu był porównywalny w różnych grupach wiekowych i wynosił od 1,3 do 1,6 godziny.
Swedish: 95 % KI p-värde [a][b] p-värde [a][c]
Polish: Hazard względny [a] 95% CI wartość p [a][b] wartość p [a][c]
Swedish: Tvåårig projekterad total överlevnad var 90 %.
Polish: Prognozowane przeżycie całkowite po dwóch latach wynosiło 90%.
Swedish: Treosulfankoncentrationen i hjärnvävnad var 95 %-98 % lägre än i plasma.
Polish: Stężenie treosulfanu w tkance mózgu było o 95-98% mniejsze niż w osoczu.
Swedish: Resultat för GvHD visas i tabell 2.
Polish: Wyniki dotyczące GvHD przedstawiono w tabeli 2.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart är användaren ansvarig för förvaringstider och förvaringsvillkor under användning.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiedzialna jest osoba podająca produkt.
Swedish: Anvisningar för rekonstitution av treosulfan:
Polish: Instrukcja rekonstytucji treosulfanu:
Swedish: Ingen patient fick primär transplantatsvikt, men en patient med ALL fick sekundär transplantatsvikt.
Polish: U żadnego pacjenta nie wystąpiło pierwotne niepowodzenie przeszczepienia, jednak u jednego chorego na ALL doszło do wtórnego niepowodzenia przeszczepienia.
Swedish: Den vanligaste typen var lunginfektion (12/74 [16,2 %]).
Polish: Najczęstszym rodzajem zakażenia było zakażenie płuc (12/74 [16,2%]).
Swedish: Läkemedelsrester och allt material som har använts för rekonstitution och administrering måste förstöras enligt de standardprocedurer som gäller för antineoplastiska medel, med hänsyn till gällande lagar för destruktion av farligt avfall.
Polish: Pozostałości produktu leczniczego, jak również wszystkie materiały użyte do przygotowania i podania roztworu należy zniszczyć zgodnie ze standardowymi procedurami stosowanymi w przypadku leków przeciwnowotworowych, przestrzegając obowiązujących przepisów prawa dotyczących utylizacji niebezpiecznych odpadów.
Swedish: Grova nålar rekommenderas för att minimera tryck och möjlig bildning av aerosoler.
Polish: Zaleca się stosowanie igieł o dużej średnicy w celu zminimalizowania ciśnienia i ewentualnego powstawania aerozoli.
Swedish: Denna procedur är väldigt viktig eftersom fuktat pulver som fastnar på ytan leder till kakbildning.
Polish: Czynność ta jest bardzo ważna, ponieważ zawilgocenie proszku przywierającego do powierzchni powoduje jego zbrylanie.
Swedish: Vanliga Minskad aptit
Polish: Często Zmniejszenie apetytu
Swedish: Hjärtsjukdomar observerades hos 25 patienter (4,4 %).
Polish: Zaburzenia serca zaobserwowano u 25 pacjentów (4,4%).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, alkylerande medel, ATC-kod: L01AB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, leki alkilujące, kod ATC: L01AB02
Swedish: Medianåldern för patienterna var 60 år (i intervallet 31-70 år); 25 % av patienterna var äldre än 65 år.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 60 lat (zakres: 31-70 lat); 25% pacjentów było w wieku powyżej 65 lat.
Swedish: Om du ändå tror att du har fått mer av detta läkemedel än du borde ska du berätta det för läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt.
Polish: Jeżeli jednak pacjent uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę tego leku, powinien jak najszybciej powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Swedish: Blodsjukdomar observerades hos 67 av 564 vuxna patienter (11,9 %).
Polish: Zaburzenia krwi zaobserwowano u 67 z 564 dorosłych pacjentów (11,9%).
Swedish: Fax:
Polish: Faks:
Swedish: I mycket sällsynta fall kan krampanfall förekomma hos spädbarn under 4 månaders ålder.
Polish: Bardzo rzadko u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy mogą wystąpić napady drgawkowe.
Swedish: Treosulfan har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Treosulfan wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Konventionell dosberäkning som bara baseras på kroppsytan ger en signifikant högre exponering (AUC) för mindre barn och spädbarn med liten kroppsyta jämfört med ungdomar och vuxna.
Polish: Konwencjonalne obliczanie dawki oparte tylko na wynikach pomiaru powierzchni ciała skutkuje istotnie większą ekspozycją (AUC) u małych dzieci i niemowląt, u których powierzchnia ciała jest mała w porównaniu z młodzieżą czy dorosłymi.
Swedish: Ingen specifik åtgärd kan rekommenderas.
Polish: Nie wykazano, by zalecane były jakiekolwiek specjalne środki ostrożności.
Swedish: Treosulfan är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Polish: Treosulfan jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Swedish: Juvenila råttor hade dock tre gånger högre exponering i hjärnvävnaden jämfört med unga vuxna.
Polish: Stwierdzono jednak około 3-krotnie większą ekspozycję w tkance mózgu młodych szczurów w porównaniu z młodymi osobnikami dorosłymi.
Swedish: Åldern på patienterna varierade mellan 0,4 och 30,5 år, och 29 % hade HCT-CI-poäng > 2.
Polish: Zakres wieku pacjentów wynosił od 0,4 do 30,5 roku, a u 29% stwierdzono wartości wskaźnika HCT-CI > 2.
Swedish: Det är okänt hur mycket treosulfan bidrar till förekomsten av detta.
Polish: Nie wiadomo, jak bardzo treosulfan przyczynia się do ich powstawania.
Swedish: Treosulfandos (g/m²)
Polish: Dawka treosulfanu (g/m2)
Swedish: • sömnproblem (insomni)
Polish: • problemy ze snem (bezsenność);
Swedish: Det ska ges intravenöst med användning av en säker teknik.
Polish: Podanie dożylne należy przeprowadzić z zastosowaniem bezpiecznej techniki.
Swedish: Riktlinjer för säker destruktion av antineoplastiska medel ska följas.
Polish: Należy przestrzegać wytycznych dotyczących bezpiecznego usuwania leków przeciwnowotworowych.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Środek cytotoksyczny.
Swedish: • infektioner som orsakas av bakterier, virus och svamp (alla patienter: mycket vanligt)
Polish: • zakażenia wywołane przez bakterie, wirusy i grzyby (wszyscy pacjenci: bardzo często);
Swedish: Cirka 25-40 % av treosulfandosen utsöndras oförändrad i urinen inom 24 timmar, varav nästan 90 % under de första 6 timmarna efter administrering.
Polish: Około 25-40% dawki treosulfanu jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu w ciągu 24 godzin, z czego niemal 90% w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu.
Swedish: Den totala incidensen av infektioner var 13,1 % (74/564).
Polish: Ogólna częstość występowania zakażeń wynosiła 13,1% (74/564).
Swedish: Frekvensen var högre i den pediatriska åldersgruppen 12-17 år (6/35 [17,1 %]) jämfört med yngre barn (4/53 [7,5 %]).
Polish: Stwierdzono większą częstość występowania w grupie młodzieży w wieku 12-17 lat (6/35 [17,1%]) w porównaniu z młodszymi dziećmi (4/53 [7,5%]).
Swedish: Även om det inte kan bevisas att treosulfan var orsaken, kan användning av klonazepam-profylax övervägas för barn under 1 år.
Polish: Chociaż nie można udowodnić, że to treosulfan był przyczyną tych działań niepożądanych, można rozważyć profilaktyczne stosowanie klonazepamu u dzieci poniżej 1. roku życia.
Swedish: Om det är möjligt rekommenderas det att arbeta på en speciell säkerhetsbänk som är utrustad med laminärt luftflöde, med en absorberande engångsfolie som är ogenomtränglig för vätska.
Polish: Jeśli to możliwe, zaleca się pracę na specjalnie zabezpieczonym stole laboratoryjnym wyposażonym w przepływ laminarny i pokrytym nieprzepuszczającą płynów jednorazową folią absorpcyjną.
Swedish: Frekvens vid 24 månader [%]50,4 95 % KI
Polish: Dane cenzurowane Odsetek po 24 miesiącach [%] 50,4 95% CI
Swedish: Detta läkemedel används i kombination med läkemedlet fludarabin och i de flesta fall även med läkemedlet tiotepa.
Polish: Ten lek jest stosowany w skojarzeniu z fludarabiną, a w większości przypadków także z tiotepą.
Swedish: Det är därför osannolikt att treosulfan deltar i, eller bidrar till, potentiella CYP450-medierade interaktioner in vivo.
Polish: Dlatego uważa się za mało prawdopodobne, by w warunkach in vivo treosulfan uczestniczył w potencjalnych interakcjach warunkowanych przez CYP450 lub się do nich przyczyniał.
Swedish: Spädbarn ≤ 4 månaders ålder ska därför övervakas för tecken på neurologiska biverkningar.
Polish: Dlatego niemowlęta w wieku ≤4 miesięcy należy monitorować, czy nie występują u nich neurologiczne działania niepożądane.
Swedish: Tillväxtfaktorer (G-CSF, GM-CSF), trombocyter och/eller röda blodkroppar bör därför ges efter indikation.
Polish: Czynniki wzrostu (G-CSF, GM-CSF), preparaty płytek krwi i (lub) krwinek czerwonych należy podawać zgodnie ze wskazaniami.
Swedish: Treosulfan rekonstitueras i originalbehållaren av glas.
Polish: Rekonstytucję treosulfanu wykonuje się w oryginalnym szklanym pojemniku.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka illamående, kräkningar och yrsel, som kan försämra förmågan att köra motorfordon och använda maskiner.
Polish: Lek może wywołać nudności, wymioty i zawroty głowy, które mogą zmniejszyć zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Förvaras inte i kylskåp (2 °C-8 °C) eftersom det kan orsaka utfällning.
Polish: Nie przechowywać w lodówce (2°C-8°C), gdyż może to powodować wytrącanie osadu.
Swedish: Treosulfan distribueras snabbt i kroppen, men penetrationen genom blod-hjärnbarriären är relativt begränsad (se avsnitt 5.3).
Polish: Treosulfan ulega szybkiej dystrybucji w organizmie, jednak jego przenikanie przez barierę krew-mózg jest stosunkowo ograniczone (patrz punkt 5.3).
Swedish: Händelsefri överlevnad
Polish: Przeżycie wolne od zdarzeń
Swedish: Lämpliga försiktighetsåtgärder ska vidtas vid destruktion av de enheter (sprutor, nålar etc.) som används för att rekonstituera cytotoxiska läkemedel.
Polish: Należy zachować odpowiednie środki ostrożności podczas usuwania przedmiotów (strzykawek, igieł itp.) stosowanych do rekonstytucji cytotoksycznych produktów leczniczych.
Swedish: • Administrering av levande vaccin
Polish: • Podanie żywej szczepionki
Swedish: a Justerad för donatortyp som faktor och riskgrupp och prövningsställe som strata med hjälp av Cox regressionsmodell.
Polish: Skorygowano względem rodzaju dawcy jako czynnika oraz grupy ryzyka i ośrodka jako warstwy z zastosowaniem modelu regresji Coxa.
Swedish: • Fanconis anemi och andra DNA-reparationsstörningar
Polish: • Niedokrwistość Fanconiego i inne zaburzenia naprawy pęknięć nici DNA
Swedish: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 injektionsflaska) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 injektionsflaskor) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 injektionsflaska) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 injektionsflaskor)
Polish: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 fiolka) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 fiolek) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 fiolka) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 fiolek)
Swedish: Den totala incidensen av infektioner hos 88 pediatriska patienter var 11,4 % (10/88) och motsvarar därmed vad som observerats hos vuxna.
Polish: Ogólna częstość występowania zakażeń u 88 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży wynosiła 11,4% (10/88), była więc porównywalna z częstością obserwowaną u dorosłych.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-estimat av händelsefri överlevnad (full analysuppsättning)
Polish: Estymacja Kaplana-Meiera przeżycia wolnego od zdarzeń (pełna analiza).
Swedish: • minskat antal blodkroppar, vilket är den avsedda effekten av läkemedlet för att förbereda dig för transplantationsinfusionen (alla patienter: mycket vanligt)
Polish: • zmniejszenie liczby komórek krwi, które jest zamierzonym efektem działania leku, mającym przygotować pacjenta do wlewu przeszczepianych komórek (wszyscy pacjenci: bardzo często);
Swedish: Samtidig användning av levande vacciner rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe atenuowane drobnoustroje.
Swedish: Om du drabbas av dessa symtom ska du inte köra motorfordon eller använda maskiner.
Polish: Pacjenci, u których występują takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Swedish: En av 564 vuxna patienter (0,2 %) utvecklade en sekundär malignitet (bröstcancer).
Polish: U jednego z 564 dorosłych pacjentów (0,2%) wystąpił wtórny nowotwór złośliwy (rak sutka).
Swedish: Det senare kan också minskas genom användning av en luftningsnål.
Polish: Tworzenie aerozoli można także zmniejszyć przez zastosowanie igły odpowietrzającej.
Swedish: Treosulfans effekt på fludarabins farmakokinetik är okänd.
Polish: Wpływ treosulfanu na farmakokinetykę fludarabiny nie jest znany.
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid överdosering av treosulfan.
Polish: Nie jest znane swoiste antidotum na przedawkowanie treosulfanu.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för någon undergrupp i den äldre populationen.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w żadnej podgrupie pacjentów w podeszłym wieku.
Swedish: Det primära effektmåttet för denna studie var händelsefri överlevnad efter 2 år.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był czas przeżycia wolny od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS) po 2 latach.
Swedish: • annan cancer som orsakas av kemoterapi (sekundär malignitet)
Polish: • inny nowotwór złośliwy wywołany przez stosowanie chemioterapii (wtórny nowotwór złośliwy);
Swedish: (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Swedish: Barn under 1 år kan få allvarligare biverkningar som påverkar andningen, jämfört med äldre barn.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 1 roku mogą wystąpić cięższe działania niepożądane wpływające na oddychanie niż u starszych dzieci.
Swedish: Efter långtidsbehandling med konventionella doser av oralt treosulfan hos patienter med solida tumörer observerades akut myeloid leukemi hos 1,4 % av 553 patienter.
Polish: Po długotrwałym leczeniu z zastosowaniem konwencjonalnych dawek doustnych treosulfanu u pacjentów z guzami litymi zaobserwowano ostrą białaczkę szpikową u 1,4% z 553 pacjentów.
Swedish: Händelser definierades som sjukdomsrecidiv, transplantatsvikt eller dödsfall (det som inträffade först).
Polish: Zdarzenia definiowano jako nawrót choroby, niepowodzenie przeszczepienia lub zgon (zależnie od tego, które zdarzenie wystąpiło wcześniej).
Swedish: Barn yngre än ett år (huvudsakligen icke-maligna sjukdomar, i synnerhet immunbristsjukdomar) fick mer respiratorisk toxicitet av grad III/IV, möjligen på grund av lunginfektioner som redan förelåg innan konditioneringsbehandlingen påbörjades.
Polish: U dzieci w wieku poniżej jednego roku (głównie z chorobami niezłośliwymi, zwłaszcza niedoborami odporności) występowało więcej przypadków toksycznego wpływu na układ oddechowy stopnia III/IV, prawdopodobnie z powodu zakażeń płuc istniejących przed rozpoczęciem leczenia kondycjonującego.
Swedish: • minskad aptit
Polish: • zmniejszenie apetytu;
Swedish: Trecondi kan ge klimakterieliknande symtom (uteblivna menstruationer).
Polish: Lek Trecondi może wywoływać objawy menopauzy (brak miesiączek).
Swedish: Använd ett effektivt preventivmedel när antingen du eller din partner får detta läkemedel.
Polish: Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli pacjent/pacjentka lub jego/jej partnerka/partner przyjmuje ten lek.
Swedish: Den vanligaste biverkningen var febril neutropeni (11,3 %).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym była gorączka neutropeniczna (11,3%).
Swedish: Treosulfan förstör benmärgscellerna och möjliggör transplantation av nya benmärgsceller, så att kroppen kan tillverka friska blodkroppar.
Polish: Treosulfan niszczy komórki szpiku kostnego i umożliwia przeszczepienie nowych komórek szpiku, w wyniku czego następuje wytwarzanie zdrowych komórek krwi.
Swedish: • förändringar och avvikelser i hjärtrytmen (hjärtslagen är oregelbundna, för snabba eller för långsamma)
Polish: • zmiany lub nieprawidłowości rytmu serca (serce bije nieregularnie, za szybko lub za wolno);
Swedish: Inga farmakokinetiska studier med treosulfan har genomförts hos patienter med svår njur- eller leversvikt, eftersom sådana patienter generellt exkluderas från allo-HSCT.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki treosulfanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ u tych pacjentów zazwyczaj wyklucza się możliwość przeprowadzenia alloHSCT.
Swedish: Treosulfan anses vara ett irriterande medel.
Polish: Treosulfan jest uważany za substancję drażniącą.
Swedish: Linjäritet/icke- linjäritet
Polish: Liniowość lub nieliniowość
Swedish: Treosulfans aktivitet beror på den spontana omvandlingen till ett monoepoxid-intermediat och L-diepoxibutan (se avsnitt 5.2).
Polish: Aktywność treosulfanu wynika z samoistnego przekształcenia do monoepoksydowej postaci pośredniej i L-diepoksybutanu (patrz punkt 5.2).
Swedish: Vad Trecondi är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Trecondi i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Det finns inga data från användningen av treosulfan i gravida kvinnor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania treosulfanu u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane pogrupowano zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Swedish: Profylaktisk eller empirisk behandling mot infektion (bakterie-, virus- och svampinfektion) bör därför övervägas.
Polish: Należy więc rozważyć profilaktyczne lub empiryczne leczenie przeciwzakaźne (przeciw zakażeniom bakteryjnym, wirusowym, grzybiczym).
Swedish: Trecondi är ett celldödande (cytotoxiskt) läkemedel som används för att minska antalet blodkroppar.
Polish: Trecondi to lek uśmiercający komórki (lek cytotoksyczny), który stosuje się w celu zmniejszenia liczby komórek krwi.
Swedish: Patogener inkluderade bakterier (t.ex. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virus (t.ex. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-virus [EBV], herpes) samt svamp (t.ex. candida).
Polish: Do patogenów wywołujących zakażenia należały: bakterie (np. z rodzaju Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), wirusy (np. wirus cytomegalii [ang. cytomegalovirus, CMV], wirus Epsteina-Barr [ang. Epstein-Barr virus, EBV], wirus opryszczki) oraz grzyby (np. z rodzaju Candida).
Swedish: Trecondi innehåller den aktiva substansen treosulfan, som hör till en läkemedelsgrupp som kallas alkylerande medel.
Polish: Lek Trecondi zawiera substancję czynną treosulfan, która należy do grupy leków zwanych lekami alkilującymi.
Swedish: Med utgångspunkt från humandata har treosulfan klassificerats som humant karcinogent av "International Agency for Research on Cancer" (IARC).
Polish: Na podstawie danych z badań u ludzi treosulfan został zaklasyfikowany przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem (ang. International Agency for Research on Cancer, IARC) jako substancja rakotwórcza dla człowieka.
Swedish: Vuxna med icke-malign sjukdom
Polish: Dorośli z chorobą niezłośliwą
Swedish: Förvara inte den rekonstituerade lösningen i kylskåp (2 °C-8 °C) eftersom det kan orsaka utfällning.
Polish: Nie przechowywać roztworu po rekonstytucji w lodówce (2°C-8°C), gdyż może to powodować wytrącanie osadu.
Swedish: De maximala plasmanivåerna (genomsnittliga ± SD) hos vuxna patienter efter en 2-timmarsinfusion av 10, 12 eller 14 g/m² treosulfan var 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml respektive 494 ± 126 µg/ml.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (średnia ± SD) u dorosłych pacjentów po 2-godzinnej infuzji dożylnej treosulfanu w dawce 10, 12 lub 14 g/m2 pc. wynosiło odpowiednio 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml i 494 ± 126 µg/ml.
Swedish: Treosulfan kan försämra fertiliteten hos män och kvinnor.
Polish: Treosulfan może zaburzać płodność u mężczyzn i kobiet.
Swedish: Treosulfans plasmakoncentrationer faller exponentiellt och beskrivs bäst genom första ordningens eliminationsprocess som är anpassad med en tvåkompartmentmodell.
Polish: Stężenie treosulfanu w osoczu zmniejsza się w sposób wykładniczy, co można najlepiej opisać za pomocą procesu eliminacji pierwszego rzędu w modelu dwukompartmentowym.
Swedish: • frossa, trötthet, smärta
Polish: • dreszcze, zmęczenie, ból;
Swedish: En italiensk grupp behandlade 60 TM-patienter (åldersintervall 1-37 år; inklusive 12 vuxna) med regimen FT14 plus tiotepa.
Polish: Włoska grupa badawcza prowadziła leczenie 60 pacjentów z talasemią większą (zakres wieku: 1-37 lat, w tym 12 osób dorosłych) z zastosowaniem schematu FT14 w skojarzeniu z tiotepą.
Swedish: Ungefär 25-40% av treosulfandosen utsöndras i urin, men ingen påverkan har observerats på njurclearance av treosulfan.
Polish: Około 25-40% treosulfanu jest wydalane w moczu, nie zaobserwowano jednak wpływu czynności nerek na klirens nerkowy treosulfanu.
Swedish: Under faser med svår neutropeni (mediandurationen på neutropena perioder är 14-17,5 dagar hos vuxna och 21-24 dagar hos pediatriska patienter) är infektionsrisken förhöjd.
Polish: W okresach ciężkiej neutropenii (mediana czasu trwania epizodu neutropenicznego wynosi 1417,5 dnia u dorosłych oraz 21-24 dni u dzieci i młodzieży) ryzyko zakażenia jest zwiększone.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för lindrig eller måttlig nedsättning, men treosulfan är kontraindicerat hos patienter med svår nedsättning (se avsnitt 4.3).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności, ale treosulfan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności (patrz punkt 4.3).
Swedish: Den transplantatrelaterade mortaliteten efter 12 månader var 2,9 % (90 % KI 0,9-8,9 %).
Polish: Śmiertelność związana z przeszczepieniem po 12 miesiącach wynosi 2,9% (90% CI: 0,9-8,9%).
Swedish: Tabell 2: Kumulativ incidens av GvHD (full analysuppsättning) Parameter
Polish: Skumulowana częstość występowania GvHD (pełna analiza).
Swedish: Utbildad personal ska rekonstituera läkemedlet.
Polish: Rekonstytucję produktu leczniczego powinien wykonać przeszkolony personel.
Swedish: Därför rekommenderas frekventa kontroller av antalet blodkroppar tills det hematopoetiska systemet har återhämtat sig.
Polish: Dlatego zaleca się częste monitorowanie parametrów morfologii krwi do momentu, aż stan układu krwiotwórczego powróci do normy.
Swedish: Vid koncentrationer upp till 100 µM har treosulfan ingen entydig effekt på aktiviteten för CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4 in vitro.
Polish: W stężeniach do 100 µM treosulfan nie ma jednoznacznego wpływu na aktywność enzymów CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4 w warunkach in vitro.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om användning av treosulfan hos barn som är yngre än 1 månad.
Polish: Brak wystarczających informacji na temat stosowania treosulfanu u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Vid hantering av treosulfan ska inandning samt kontakt med hud och slemhinnor undvikas.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Pracując z treosulfanem, należy unikać wdychania oparów oraz kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi.