FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o přípravku Neofordex
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Neofordex
Czech: Neofordex je léčivý přípravek, který se používá společně s protinádorovými léčivými přípravky k léčbě dospělých s mnohočetným myelomem, u nichž se rozvinuly příznaky.
Slovenian: Neofordex je zdravilo, ki se uporablja skupaj z zdravili za zdravljenje raka pri odraslih z multiplim mielomom, pri katerih so se pojavili simptomi.
Czech: Přípravek Neofordex také může snižovat nežádoucí účinky protinádorové léčby, jako je nauzea (nevolnost) a zvracení.
Slovenian: Zdravilo Neofordex lahko tudi zmanjša določene neželene učinke zdravil za zdravljenje raka, kot sta slabost (siljenje na bruhanje) in bruhanje.
Czech: Neofordex dexamethasonum
Slovenian: Neofordex deksametazon
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Neofordex, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Neofordex naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Neofordex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Neofordex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaký přínos přípravku Neofordex byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Neofordex izkazalo v študijah?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neofordex?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Neofordex?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neofordex je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Neofordex, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Co je Neofordex a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Neofordex in za kaj se uporablja?
Czech: Léčivá látka v přípravku Neofordex, dexamethason, patří do skupiny léčiv nazývaných kortikosteroidy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Neofordex, deksametazon, spada v skupino zdravil, znanih kot kortikosteroidi.
Czech: U mnohočetného myelomu se přípravek Neofordex používá společně s protinádorovými léčivými přípravky k usmrcení rakovinných plazmatických buněk.
Slovenian: Pri multiplem mielomu se zdravilo Neofordex uporablja skupaj z zdravili za zdravljenje raka in tako uniči rakave plazemske celice.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem k přípravku Neofordex je Dectancyl.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Neofordex je zdravilo Dectancyl.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Neofordex používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Jak přípravek Neofordex působí?
Slovenian: Kako zdravilo Neofordex deluje?
Czech: Jak se přípravek Neofordex používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Neofordex uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Neofordex schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Neofordex odobreno?
Czech: Přípravek Neofordex obsahuje léčivou látku dexamethason.
Slovenian: Zdravilo Neofordex vsebuje zdravilno učinkovino deksametazon.
Czech: 1 injekční lahvička + 1 ampule
Slovenian: 1 viala + 1 ampula
Czech: EU/1/97/031/019 NeoRecormon 50000 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem prášek: vícedávková injekční lahvička (sklo); rozpouštědlo: ampule (sklo)
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje prašek: večodmerna viala (steklo); vehikel: ampula (steklo)
Czech: rozpouštědlo: 10 ml (připravený roztok 5000 IU/ml)
Slovenian: raztopina 5000 i.e./ml)
Czech: 0,6 ml (50000 IU/ml) 4 přeplněné injekční stříkačky
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge
Czech: Doporučená délka léčby je 6 týdnů.
Slovenian: Priporočen čas zdravljenja je 6 tednov.
Czech: • posoudil, zda můžete krev darovat, zvláště vážíte-li méně než 50 kg
Slovenian: • preveriti, ali ste sposobni dati kri, še posebno, če tehtate manj kot 50 kg,
Czech: 1 Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou pracovní plochu.
Slovenian: 1 Poiščite dobro osvetljeno, čisto in ravno delovno površino.
Czech: (Viz Návod k použití na konci této příbalové informace)
Slovenian: (Glejte navodila na koncu tega navodila za uporabo.)
Czech: Prosím, poraďte se o tom se svým lékařem.
Slovenian: Prosimo, da se o tem pogovorite s svojim zdravnikom.
Czech: V průběhu celé léčby nemá být překročena hodnota hematokritu 48 %.
Slovenian: Med celotnim potekom zdravljenja vrednost hematokrita ne sme preseči 48 %.
Czech: Fáze korekční - Subkutánní podání:
Slovenian: Korekcijska stopnja - Subkutano dajanje:
Czech: První dávka Vám bude podána pod lékařským dohledem z důvodu možného vzniku alergické reakce.
Slovenian: Prvi odmerek boste prejeli pod zdravniškim nadzorom, ker obstaja možnost alergične reakcije.
Czech: Je nepravděpodobné, že by Váš stav byl závažný.
Slovenian: Zelo malo je verjetno, da bi to imelo resne posledice.
Czech: Lékař rozhodne, co je pro Vás nejlepší.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, kaj je za vas najbolje.
Czech: D-82377 Penzberg Německo
Slovenian: D-82377 Penzberg Nemčija
Czech: (4) Jehlu nahraďte novou jehlou (nová jehla má mít stejnou velikost jako jehla, kterou běžně používáte pro aplikaci injekce).
Slovenian: (4) Iglo zamenjajte z novo (nova igla naj ima tako velikost, kot jo običajno uporabljate za injekcije).
Czech: Použití v této indikaci musí být zváženo vzhledem k udávanému zvýšení rizika vzniku tromboembolických příhod.
Slovenian: Uporabo pri tej indikaciji moramo ovrednotiti glede na povečano tveganje trombemboličnih zapletov.
Czech: Špatně kontrolovatelná hypertenze.
Slovenian: Slabo nadzorovana hipertenzija.
Czech: Používání roztoku při nedodržení doby a podmínek skladování je na zodpovědnosti uživatele.
Slovenian: Drugačen čas shranjevanja raztopine in drugi pogoji shranjevanja so odgovornost uporabnika.
Czech: V tomto případě přejděte ke kroku 19 a obraťte se na zdravotní sestru nebo lékaře.
Slovenian: V tem primeru nadaljujte s korakom 19 in se obrnite na zdravstvenega delavca.
Czech: Monitorování krevního tlaku
Slovenian: Kontrola krvnega tlaka
Czech: - Intravenózní podání:
Slovenian: - Intravensko dajanje:
Czech: Nedodávané jako součást balení:
Slovenian: V pakiranju niso vključeni:
Czech: Není známo, zda se epoetin beta vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se epoetin beta izloča v materino mleko.
Czech: • jestliže trpíte epilepsií
Slovenian: • če imate epilepsijo,
Czech: Nejdříve si dobře umyjte ruce!
Slovenian: Pred uporabo si skrbno umijte roke!
Czech: PRCA znamená, že se ve Vašem těle zastavila nebo snížila tvorba červených krvinek.
Slovenian: PRCA pomeni, da je v vašem telesu prišlo do prekinitve ali zmanjšanega nastajanja rdečih krvničk.
Czech: [jednotky]
Slovenian: (enote)
Czech: Pokud darujete vlastní krev před operací, bude třeba, aby Váš lékař:
Slovenian: Če darujete svojo kri pred operacijo, bo zdravnik moral:
Czech: • jestliže jste alergický(á) na epoetin beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Slovenian: • če ste alergični na epoetin beta ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100 to <1/10); méně časté (≥1/1 000 to <1/100); vzácné (≥1/10 000 to <1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Kategorije pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. července 2007
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 16. julij 2007
Czech: 9 Vyberte si místo vpichu:
Slovenian: 9 Izberite mesto injiciranja:
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Czech: Léčbu musíte zahájit pod lékařským dohledem.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 (obsah přiložené ampulky s rozpouštědlem).
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6 (vsebnost priložene ampule z vehiklom).
Czech: V tomto případě může být nezbytné zvýšení dávky.
Slovenian: V tem primeru bodo morda potrebni večji odmerki.
Czech: Požadované množství předem odebrané krve je vyjádřeno v jednotkách, přičemž jedna jednotka v nomogramu je ekvivalentní 180 ml červených krvinek.
Slovenian: Potrebna količina vnaprej darovane krvi je izražena v enotah, pri čemer je ena enota v nomogramu enakovredna 180 ml rdečih krvničk.
Czech: • Zvýšení krevního tlaku, zhoršení již existujícího zvýšeného krevního tlaku a bolest hlavy patřily mezi nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky (velmi časté nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 pacienta z 10).
Slovenian: • Zvišanje krvnega tlaka, poslabšanje obstoječega zvišanega krvnega tlaka in glavobol so najpogostejši neželeni učinki (zelo pogosti - pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Czech: Očistěte žilní port podle pokynů výrobce.
Slovenian: Očistite injekcijski dostop po navodilih proizvajalca.
Czech: Terminální poločas je delší než po intravenózním podání s průměrem 13 - 28 hodin.
Slovenian: Končni razpolovni čas je daljši kot pri intravenskem vnosu, in sicer znaša v povprečju 13−28 ur.
Czech: Endogenní rezerva červených krvinek = objem krve [ml] x (hematokrit - 33)/100 Ženy:
Slovenian: Endogena rezerva rdečih krvničk = volumen krvi (ml) x (hematokrit − 33) : 100 Ženske:
Czech: Toto mohou být příznaky závažného zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize), a to i přesto, že máte krevní tlak normální nebo nízký.
Slovenian: To so lahko znaki zelo povišanega krvnega tlaka (hipertenzivne krize), čeprav je vaš krvni tlak običajno normalen ali nizek.
Czech: Maximální dávka nemá přesáhnout
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči:
Czech: Za žádných okolností proto není možno aplikovat více než jednu dávku s jednou předplněnou injekční stříkačkou; léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: Pod nobenim pogojem ne smemo brizge uporabiti za več kot en odmerek; zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a absolutní četnosti.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po MedDRA organskih sistemih in kategorijah pogostnosti.
Czech: Obě proměnné určují endogenní rezervu červených krvinek, kterou je možné vypočítat podle následujících vzorců:
Slovenian: Obe spremenljivki določata endogeno rezervo rdečih krvničk, ki jo lahko izračunamo z naslednjo formulo:
Czech: Přípravek ve formě „vícedávkový" může být použit pro více pacientů.
Slovenian: Ta večodmerni pripravek lahko uporabimo za več bolnikov.
Czech: Označte štítek datem rekonstituce a datem ukončení doby použitelnosti (expirace), což je přesně 1 měsíc po rekonstituci.
Slovenian: Na nalepko napišite datum priprave raztopine in rok uporabnosti (rok uporabnosti je 1 mesec po rekonstituciji).
Czech: Epoetin beta je vyráběn technikami genetického inženýrství a působí naprosto stejným způsobem jako přirozený hormon erytropoetin.
Slovenian: Epoetin beta je pridobljen s specializirano genetsko tehnologijo in deluje popolnoma enako kakor naravni hormon eritropoetin.
Czech: Muži:
Slovenian: Moški:
Czech: Proto je doporučeno určovat počet krevních destiček u těchto pacientů alespoň jednou týdně.
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih število trombocitov priporočljivo določati vsaj enkrat na teden.
Czech: Tyto příznaky byly mírné až střední intenzity a odezněly v průběhu několika hodin nebo dnů.
Slovenian: Ti simptomi so bili blage ali zmerne narave in so izginili po nekaj urah ali dneh.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích se poměry rizik pro celkové přežití pohybovaly mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrolních skupin.
Slovenian: V štirih, s placebom primerjanih študijah je bil razpon razmerja ogroženosti za celokupno preživetje med 1,25 in 2,47 v korist kontrolne skupine.
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12-14 g/dl.
Slovenian: Ciljne koncentracije hemoglobina so bile v dveh študijah > 13 g/dl, v preostalih treh pa 12−14 g/dl.
Czech: • Doporučenými místy vpichu jsou horní část stehna nebo spodní část břicha pod pupíkem.
Slovenian: • Priporočena mesta injiciranja so vrh stegna ali spodnji del trebuha pod popkom.
Czech: Lékař Vám proto může předepsat kyselinu acetylsalicylovou nebo rozhodnout o úpravě cévního přístupu.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše acetilsalicilno kislino ali spremeni spoj.
Czech: • jestliže máte nedostatek některých B vitamínů (kyselina listová nebo vitamín B12)
Slovenian: • če imate nizke koncentracije določenih vitaminov B (folne kisline ali vitamina B12),
Czech: Tím zabrání možnému zablokování systému dialýzy.
Slovenian: To bo preprečilo zamašitev cevi dializnega sistema.
Czech: Údaje z kontrolované klinické studie s epoetinem alfa nebo darbepoetinem alfa udávaly incidenci cévní mozkové příhody jako častou.
Slovenian: Podatki iz kontroliranega kliničnega preskušanja z epoetinom alfa ali darbepoetinom kažejo, da je incidenca možganske kapi pogosta.
Czech: Pokud je to nezbytné, může lékař v měsíčních intervalech pokračovat ve zvyšování dávky.
Slovenian: Če bo potrebno, lahko zdravnik nadaljuje s povečevanjem odmerka v mesečnih intervalih.
Czech: Při každé injekci zvolte jinou žílu, aby nedocházelo k bolesti na jednom místě.
Slovenian: Z vsakim injiciranjem izberite drugo veno, da preprečite bolečino na enem mestu.
Czech: Tekutina musí být čirá a bezbarvá.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra in brezbarvna.
Czech: Injekci aplikujte do 5 minut od sejmutí víčka, jinak se může jehla ucpat.
Slovenian: Injekcijsko brizgo uporabite v 5 minutah po odstranitvi pokrovčka; v nasprotnem primeru se lahko igla zamaši.
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u kteréhokoliv pacienta
Slovenian: Neželeni učinki, ki lahko prizadenejo vse bolnike
Czech: Subkutánní nebo intravenózní podání po rekonstituci dle návodu.
Slovenian: Subkutana in intravenska uporaba po rekonstituciji po navodilih.
Czech: (4) Vyjměte z obalu speciální rekonstituční zařízení pro rozpouštění a odběr (umožňuje sterilní výměnu vzduchu) a odstraňte ochrannou čepičku ze vpichovacího trnu.
Slovenian: (4) Iz pretisnega omota vzemite pripomoček za rekonstitucijo in odvzem (ki omogoča sterilno izmenjavo zraka) ter odstranite zaščito s konice.
Czech: Dbejte zvláštní opatrnosti při použití jiných přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi drugih zdravil, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic:
Czech: • Pokud kryt nezacvakne, podívejte se, zda kryt kryje jehlu v plném rozsahu.
Slovenian: • Če ne slišite klika, poglejte, če je igla v celoti pokrita z varnostno zaščito.
Czech: Velmi vzácně byly popsány anafylaktoidní reakce související s léčbou epoetinem beta.
Slovenian: V zelo redkih primerih so poročali o anafilaktičnih reakcijah, povezanih z zdravljenjem z epoetinom beta.
Czech: Lékař Vám bude provádět pravidelná vyšetření krve, aby bylo možno zkontrolovat:
Slovenian: Zdravnik bo morda redno opravljal krvne preiskave, da bo preveril:
Czech: Účinek na růst nádorů
Slovenian: Vplivi na rast tumorjev
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, jestliže byla zmrazena.
Slovenian: • Ne uporabljajte injekcijske brizge, če je bila zamrznjena.
Czech: • subkutánní (podkožní) aplikace (injekce pod kůži).
Slovenian: • subkutano dajanje (pod kožo).
Czech: • intravenózní (nitrožilní) aplikace (do žíly nebo žilního portu), kterou smí provádět pouze zdravotní pracovník.
Slovenian: • intravensko dajanje (v veno ali venski dostop), ki ga lahko izvajajo samo zdravstveni delavci,
Czech: Údaje týkající se dávkovacího schématu podání jednou týdně vycházejí z klinických studií s délkou léčby 24 týdnů.
Slovenian: Podatki za shemo odmerjanja enkrat na teden so iz klinične raziskave, ki je potekala 24 tednov.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: • Nestlačujte ani nevytahujte píst.
Slovenian: • Ne potiskajte ali potegujte bata.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích však zvýšení výskytu hypersenzitivních reakcí nebylo popsáno.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah povečane incidence preobčutljivostnih reakcij niso opazili.
Czech: Injekce epoetinu beta umožní zvýšení objemu krve, která Vám může být odebrána před plánovaným chirurgickým zákrokem a kterou v případě potřeby dostanete zpět ve formě transfuze v průběhu operace nebo po jejím skončení (toto je nazýváno autologní transfuze).
Slovenian: Injekcije epoetina beta bodo povečale količino krvi, ki vam jo lahko pred operacijo odvzamejo in nato po operaciji ali med njo ponovno vrnejo (to imenujemo avtologna transfuzija).
Czech: Stejně jako u všech růstových faktorů je třeba mít na zřeteli, že i epoetiny mohou stimulovat rozvoj nádoru.
Slovenian: Kot pri vseh rastnih dejavnikih, obstaja tudi pri epoetinih bojazen, da bi lahko vzpodbujali rast tumorjev.
Czech: Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu předtím, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Czech: Uchovávejte při +2°C až +8°C Vždy dodržujte zásady aseptické aplikace Pro každou dávku použijte sterilní stříkačku a jehlu
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi med 2 °C in 8 °C Vedno uporabljajte aseptične postopke Za vsak odmerek uporabljajte sterilne brizge in igle za enkratno uporabo
Czech: • Injekční jehla (jehly) 27G nebo 30G (záleží na síle předepsaného přípravku) s bezpečnostním krytem (používaná k natažení, úpravě dávky a aplikaci přípravku).
Slovenian: • Injekcijska igla ali injekcijske igle 27G ali 30G (odvisno od predpisane jakosti zdravila) z varnostno zaščito (uporablja(jo) se za polnjenje, nastavitev odmerka in injiciranje zdravila).
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenosním bolestem hlavy jako možnému varovnému příznaku.
Slovenian: Posebno pozorni moramo biti na pojav nenadnih zbadajočih glavobolov, podobnih migrenskim, ki so lahko opozorilni znak.
Czech: Po injekci postupujte podle kroků 17 až 19.
Slovenian: Po injiciranju sledite korakom od 17 do 19.
Czech: Pokud není heparinizace optimální, může dojít k okluzi systému dialýzy.
Slovenian: Če heparinizacija ni optimalna, se lahko zamaši dializna naprava.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Slovenian: •Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, lahko predložita istočasno.
Czech: 18 Odtlačte bezpečnostní kryt o 90°směrem od válce injekční stříkačky (A).
Slovenian: 18 Varnostno zaščito premaknite za 90° naprej, stran od valja injekcijske brizge (A).
Czech: Může být nutná substituce železa prováděná v souladu s léčebnými doporučeními.
Slovenian: Morda bo potrebno dodatno zdravljenje z železovimi pripravki v skladu s terapevtskimi priporočili.
Czech: Po zahájení léčby bude Váš lékař udržovat hladinu Vašeho hemoglobinu mezi 10 až 12 g/dl.
Slovenian: Po začetku zdravljenja bo zdravnik vzdrževal vašo koncentracijo hemoglobina med 10 in 12 g/dl.
Czech: • Ohřívání nijak neurychlujte a nedávejte injekční stříkačku ohřát do mikrovlnné trouby ani do teplé vody.
Slovenian: • Na noben način ne pospešujte postopka ogrevanja in injekcijske brizge ne dajajte v mikrovalovno pečico ali v toplo vodo.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. července 1997
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 16. julij 1997
Czech: Jednou týdně nebo jednou za dva týdny může lékař přistoupit k úpravě dávky, aby určil Vaši osobní udržovací dávku.
Slovenian: Vsak teden ali na dva tedna bo zdravnik morda prilagodil vaš odmerek, da bo določil vaš individualni vzdrževalni odmerek.
Czech: Čistá aplazie buněk červené krevní řady (PRCA)
Slovenian: Čista aplazija rdečih krvnih celic
Czech: Farmakokinetické sledování u zdravých dobrovolníků a uremických pacientů ukázalo, že po intravenózním podání je poločas epoetinu beta mezi 4 - 12 hodinami a že distribuční objem odpovídá jedno- až dvojnásobku plazmatického objemu.
Slovenian: Farmakokinetične raziskave pri zdravih prostovoljcih in uremičnih bolnikih so pokazale, da znaša razpolovni čas epoetina beta po intravenskem vnosu 4 do 12 ur, porazdelitveni volumen pa ustreza enkratnemu do dvakratnemu plazemskemu volumnu.
Czech: Pro osoby trpící fenylketonurií může být škodlivý.
Slovenian: Lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo.
Czech: • u kojenců nebo dětí do 3 let věku, neboť rozpouštědlo pro přípravek NeoRecormon vícedávkový obsahuje benzylalkohol jako konzervační látku.
Slovenian: • pri novorojenčkih ali otrocih do 3. leta starosti, ker vehikel zdravilaNeoRecormon za večodmerno raztopino za injiciranje vsebuje benzilalkohol kot konzervans.
Czech: Analogické výsledky byly nalezeny v pokusech na zvířatech u normálních i uremických potkanů.
Slovenian: Podobne izide so dobili tudi pri poskusih na normalnih in uremičnih podganah.
Czech: Jakmile je u jednotlivého pacienta dosaženo léčebného cíle, dávka má být snížena o 25 až 50 %, aby byla udržena hladina hemoglobinu na této úrovni.
Slovenian: Ko je pri posameznem bolniku dosežen terapevtski cilj, zmanjšamo odmerek za 25 do 50 %, zato da vzdržujemo koncentracijo hemoglobina.
Czech: V tomto případě je třeba okamžitá léčba.
Slovenian: To reakcijo je treba takoj zdraviti.
Czech: Lékař Vám bude provádět pravidelné kontroly krevních vzorků.
Slovenian: Zdravnik vam bo redno jemal vzorce krvi.
Czech: Pomocí palce a ukazováku utvořte kožní řasu.
Slovenian: S palcem in kazalcem napravite kožno gubo.
Czech: Může dojít ke vzniku hypertenzní krize s příznaky napodobujícími encefalopatii, která vyžaduje okamžitou lékařskou intervenci a intenzivní péči.
Slovenian: Lahko se pojavi hipertenzivna kriza s podobnimi simptomi kot pri encefalopatiji in takrat potrebuje bolnik takojšnjo zdravniško pomoč in intenzivno zdravstveno oskrbo.
Czech: 4 Injekční stříkačku i jehlu pečlivě zkontrolujte.
Slovenian: 4 Injekcijsko brizgo in iglo pozorno preglejte
Czech: Subkutánní a intravenózní podání.
Slovenian: Subkutana in intravenska uporaba.
Czech: Biologický účinek epoetinu beta byl demonstrován po intravenózní a podkožní aplikaci u různých pokusných zvířat in vivo (normální a uremičtí potkani, polycytemické myši, psi).
Slovenian: Biološka učinkovitost epoetina beta je bila ugotovljena in vivo po intravenskem in subkutanem dajanju v različnih živalskih modelih (normalne in uremične podgane, policitemične miši, psi).
Czech: 5 Položte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch.
Slovenian: 5 Injekcijsko brizgo namestite na čisto, ravno površino.
Czech: • jestliže máte zvýšenou koncentraci hliníku v krvi
Slovenian: • če imate zelo visoko koncentracijo aluminija v krvi,
Czech: Na základě výše uvedených skutečností má být za určitých klinických okolností při léčbě anémie u pacientů s nádorovým onemocněním upřednostněna transfuze krve.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno je treba v nekaterih kliničnih primerih anemijo pri bolnikih z rakom prednostno zdraviti s transfuzijo krvi.
Czech: Fáze udržovací
Slovenian: Vzdrževalna stopnja