FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lyofilizovaná část obsahující Haemophilus influenzae typu b (HIB) je bílý prášek.
Romanian: Componenta liofilizată Haemophilus influenzae tip b (HIB) este o pulbere albă.
Czech: Pomocné látky viz bod 6.1.
Romanian: Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.
Czech: Tak jako u všech injekčních vakcín musí být vždy rychle dosažitelná odpovídající lékařská péče a dohled pro případ, že po podání vakcíny dojde k vzácnému výskytu anafylaktické reakce.
Romanian: Ca în cazul tuturor vacinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicală adecvate trebuie să fie întotdeauna imediat disponibile în cazul apariţiei unui eveniment anafilactic rar în urma administrării vaccinului.
Czech: • kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda), vyskytnuvší se do 48
Romanian: • Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod hipoton - hiporesponsiv) în primele 48 ore.
Czech: V průběhu studií postmarketingové surveillance byly u jiných vakcín proti hepatitidě B velmi vzácně hlášeny nemoc podobná sérové nemoci a trombocytopenie.
Romanian: În timpul studiilor de supraveghere după punerea pe piaţă a altor vaccinuri care conţin componentă hepatitică B, s-a raportat foarte rar o boală asemănătoare bolii serului şi trombocitopenie.
Czech: Posilovací dávka by měla být podána nejlépe nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování.
Romanian: Doza de rapel trebuie să fie administrată, preferabil, la cel puţin 6 luni după administrarea ultimei doze din cadrul schemei de vaccinare primară.
Czech: Data z klinických studií ukazují, že Quintanrix, pokud se podá jako posilovací dávka ve druhém roce života, indukuje u všech složek vakcíny více než desetinásobný vzestup průměrného titru protilátek oproti úrovním před posilovací dávkou.
Romanian: Datele din studiile clinice arată că Quintanrix, administrat ca doză de rapel în al doilea an de viaţă, induce o creştere de 10 ori mai mare a valorii medii a titrului anticorpilor comparativ cu valorile corespunzătoare prerapel ale tuturor componentelor vaccinului.
Czech: Anatoxinum diphtheriae 1
Romanian: Anatoxină difterică1
Czech: • Hepatitida B: Infekce virem hepatitidy B může způsobit zánět (zvětšení) jater.
Romanian: • Hepatită B: Infecţia cu virusul hepatitei B poate determina inflamaţia ficatului.
Czech: Obvykle dochází k zánětu (zduření) dýchacích cest, což vede k těžkým dýchacím obtížím a někdy až k udušení.
Romanian: În general, căile aeriene devin inflamate (umflate) determinând tulburări severe ale respiraţiei şi, uneori, sufocare.
Czech: Nazývají se nosiči viru hepatitidy B. Nosiči viru hepatitidy B mohou během svého života nakazit jiné osoby.
Romanian: Purtătorii de virus hepatitic B îi pot infecta pe alţii de-a lungul vieţii.
Czech: Podání posilovací dávky by mělo být v souladu s oficiálními doporučeními.
Romanian: Administrarea rapelului trebuie să fie făcută în conformitate cu recomandările oficiale.
Czech: Toto onemocnění může mít závažné komplikace, jako je zpomalení duševního vývoje, mozková obrna, hluchota, epilepsie nebo částečná slepota.
Romanian: Printre complicaţiile grave care apar se numără: întârziere mentală, paralizii cerebrale, surzenie, epilepsie sau orbire parţială.
Czech: • má-li Vaše dítě sklon ke křečím/záchvatům vznikajícím v důsledku horečky, nebo pokud se tyto problémy vyskytly ve Vaší rodině;
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră are predispoziţie de a face convulsii/spasme din cauza febrei sau dacă cineva din familie a făcut convulsii
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po podání posilovací dávky jsou uvedeny níže.
Romanian: Reacţiile adverse raportate după vaccinarea rapel sunt enumerate mai jos.
Czech: Jehlu použitou k rekonstituci sejměte a zlikvidujte, a pro podání vakcíny nasaďte druhou jehlu.
Romanian: Acul utilizat pentru reconstituire se detaşează şi se aruncă, fiind înlocuit cu un al doilea ac pentru a administra vaccinul.
Czech: Febrilní křeče v anamnéze, konvulze ani syndrom náhlého úmrtí dítěte (sudden infant death syndrome; SIDS) v rodinné anamnéze nepředstavují kontraindikaci očkování vakcínou Quintanrix.
Romanian: Antecedentele de convulsii febrile, antecedentele heredo-colaterale de convulsii sau de Sindrom al Morţii Subite la Sugar (SMSS) nu constituie contraindicaţii pentru utilizarea Quintanrix.
Czech: Psychiatrické poruchy: velmi časté: iritabilita
Romanian: Tulburări psihice: foarte frecvente: iritabilitate
Czech: • neustávající pláč trvající 3 hodiny nebo déle, vyskytnuvší se v průběhu 48 hodin po očkování.
Romanian: • Plâns persistent cu durata ≥ 3 ore, care a apărut în primele 48 ore.
Czech: Hib složka této vakcíny nechrání proti nemocem vyvolaným Haemophilus influenzae kapsulárních sérotypů jiných než typu b ani proti meningitidě vyvolané jinými mikroorganismy.
Romanian: Componenta HIB a vaccinului nu protejează împotriva bolilor datorate altor serotipuri capsulare de Haemophilus influenzae decât serotipul b sau împotriva meningitei determinate de alte organisme.
Czech: • je-li Vaše dítě léčeno nějakým jiným lékem nebo bylo-li v poslední době očkováno nějakou jinou vakcínou.
Romanian: • dacă copilului dumneavoastră i se administrează orice alte medicamente sau i s-a administrat de curând orice alt vaccin.
Czech: V několika klinických studiích byla v rámci základní imunizace podána vakcína Quintanrix přibližně 1340 zdravým dětem ve věku od 6 týdnů.
Romanian: În cadrul câtorva studii clinice, s-a administrat Quintanrix la aproximativ 1340 sugari sănătoşi de la vârsta de 6 săptămâni, în momentul începerii ciclului de vaccinare primară.
Czech: Důležitá informace o jedné z pomocných látek obsažených ve vakcíně Quintanrix
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Quintanrix
Czech: ♦ Vzácné (méně než 1 na 1000 ale více než 1 na 10000 dávek vakcíny):
Romanian: ♦ Rare (mai puţin de 1 din 1000 dar mai mult de 1 din 10 000 doze de vaccin)
Czech: ♦ Časté (méně než 1 na 10, ale více než 1 na 100 dávek vakcíny):
Romanian: ♦ Frecvente (mai puţin de 1 din 10 dar mai mult de 1 din 100 doze de vaccin):
Czech: Za těchto okolností se má ve vakcinaci pokračovat vakcínami proti záškrtu, tetanu, hepatitidě B a Hib.
Romanian: În aceste circumstanţe, ciclul de vaccinare trebuie continuat cu vaccinuri difterice, tetanice, hepatitice B şi HIB.
Czech: Poruchy nervového systému: velmi časté: ospalost vzácné: kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda), konvulze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: vzácné: zánět průdušek, kašel
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: foarte frecvente: somnolenţă rare: colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie - hiporesponsivitate), convulsii
Czech: K příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok obličeje nebo jazyka.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot să includă erupţie cutanată cu senzaţie de mâncărime, respiraţie dificilă şi umflare a feţei sau limbii.
Czech: • pokud se u Vašeho dítěte někdy v době do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou proti pertussi (dávivému kašli) vyskytly obtíže týkající se nervové soustavy (jako jsou opakované záchvaty, snížené vědomí).
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră a avut afecţiuni ale sistemului nervos (cum ar fi convulsii repetate, diminuarea stării de conştienţă) în primele 7 zile după vaccinarea anterioară cu un vaccin împotriva bolii determinate de B. pertussis (tuse convulsivă).
Czech: • mělo-li Vaše dítě v minulosti alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti záškrtu, tetanu, dávivému (černému) kašli, hepatitidě B nebo onemocněním vyvolávaným Haemophilus influenzae typu b.
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră a avut alte reacţii alergice anterioare la orice vaccin împotriva difteriei, tetanosului, infecţiei cu B. pertussis (tusei convulsive), hepatitei B sau bolilor determinate de Haemophilus influenzae tip b.
Czech: Bakterie uvolňují toxin (jed), který může způsobit svalovou ztuhlost, bolestivé svalové křeče, záchvaty až smrt.
Romanian: Bacteria eliberează o toxină (substanţă toxică) care poate determina rigiditate musculară, spasme musculare dureroase, convulsii şi chiar moarte.
Czech: Dojde-li v časové souvislosti s podáním vakcíny Quintanrix k některé z následujících příhod, je nutno pečlivě zvážit, zda se mají podat následné dávky vakcíny obsahující pertussovou složku:
Romanian: Dacă oricare dintre următoarele evenimente apar în relaţie temporală cu administrarea Quintanrix, decizia de administrare a următoarelor doze de vaccin care conţine componentă pertussis trebuie reevaluată cu grijă:
Czech: • Difterie (záškrt): Záškrt postihuje hlavně dýchací cesty, někdy i kůži.
Romanian: Difteria afectează în principal căile aeriene şi uneori pielea.
Czech: 50 x 10 dávek (5 ml)
Romanian: 50 x 10 doze (5 ml)
Czech: Tento přípravek obsahuje jako konzervační látku thiomersal a je možné, že by se u Vašeho dítěte mohla vyvinout alergická reakce.
Romanian: Acest medicament conţine tiomersal cu rol de conservant, şi copilul dumneavoastră poate face o reacţie alergică din cauza acestuia.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ZODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: A PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: 1 dávka (0.5 ml)
Romanian: 1 doză (0,5 ml)
Czech: Laktóza Thiomersal Chlorid sodný Voda na injekci
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Czech: Haemophili influenzae b polysaccharidum
Romanian: Polizaharidul Haemophilus influenzae tip b
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: velmi časté: bolest, zarudnutí a otok, horečka (axilární ≥ 37,5 °C; rektální ≥ 38 °C) časté: horečka (axilární > 39 °C; rektální > 39,5 °C) méně časté: indurace
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: foarte frecvente: durere, eritem şi tumefacţie, febră (axilar ≥ 37,5°C; rectal ≥ 38°C) frecvente: febră (axilar > 39°C; rectal > 39,5°C) mai puţin frecvente: induraţie
Czech: Tento přípravek obsahuje jako konzervační látku thiomersal, který může u Vašeho dítěte vyvolat alergickou reakci.
Romanian: Acest medicament conţine tiomersal, cu rol de conservant, şi copilul dumneavoastră poate face o reacţie alergică din cauza acestuia.
Czech: Infekce Hib způsobuje také zánět hrdla, který někdy může vést až k smrti udušením.
Romanian: Infecţia cu HIB determină de asemenea inflamaţia gâtului.
Czech: K intramuskulárnímu podání Před použitím protřepat
Romanian: A se agita bine înainte de utilizare
Czech: Velmi vzácně byly po aplikaci vakcín proti DTP, hepatitidě B a Hib hlášeny alergické reakce, včetně anafylaktoidních reakcí a kopřivky.
Romanian: Reacţiile alergice, inclusiv reacţiile anafilactoide şi urticaria, au fost raportate foarte rar după administrarea vaccinurilor care conţin componentă DTP, hepatitică B şi HIB.
Czech: Desetidávkové balení: - balení obsahující 50 lahviček s práškem a 50 lahviček s tekutinou.
Romanian: Pentru 10 doze: - ambalaj cu 50 flacoane cu pulbere şi 50 flacoane cu lichid
Czech: 100 x 1 dávka (0,5 ml)
Romanian: 100 x 1 doză (0,5 ml)
Czech: Quintanrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina získaná smísením lahvičky obsahující tekutou difterickou (D), tetanickou (T), celobuněčnou pertusovou složku (Pw) a složku hepatitidy B (HBV) (DTPw-HBV) s lahvičkou obsahující prášek Haemophilus influenzae typu b (HIB).
Romanian: Quintanrix este un lichid alb uşor lăptos obţinut prin amestecarea conţinutului flaconului care constă dintr-o componentă lichidă (DTPc-HBV) difterică (D), tetanică (T), pertussis celulară (Pc) şi hepatitică B (HBV) cu conţinutul flaconului care constă dintr-o pulbere de Haemophillus influenzae tip b (HIB).
Czech: Při uchovávání může být ve složce DTPw-HBV patrná bílá usazenina s čirým supernatantem.
Romanian: În timpul depozitării se poate observa formarea unui sediment alb şi unui supernatant limpede pentru componenta DTPc-HBV.
Czech: 1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý celkem: 0,26 miligramu Al3+
Romanian: Total: 0,26 miligrame Al3+
Czech: Pokud tyto příznaky pokračují nebo se zhoršují, sdělte to svému lékaři.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă astfel de evenimente persistă sau se agravează.
Czech: Gastrointestinální poruchy: velmi časté: nechutenství vzácné: zvracení
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: foarte frecvente: inapetenţă rare: vărsături
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU QUINTANRIX
Romanian: Păstrarea Quintanrix
Czech: Quintanrix je vakcína, která se u dětí používá k zabránění vzniku pěti nakažlivých nemocí: záškrtu, tetanu, dávivého (černého) kašle, hepatitidy B a onemocnění vyvolaných bakterií Haemophilus influenzae typu b (typ bakterie).
Romanian: Quintanrix este un vaccin utilizat la copii pentru prevenirea a cinci boli infecţioase: difteria, tetanosul (trismus), infecţia cu B. pertussis (tuse convulsivă), hepatita B şi infecţia cu Haemophilus influenzae tip b (un tip de bacterie).
Czech: Jak se Quintanrix používá
Romanian: CUM SE ADMINISTREAZĂ QUINTANRIX
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Romanian: Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi Producătorul: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Czech: - balení obsahující 1 lahvičku s práškem a 1 lahvičku s tekutinou - balení obsahující 100 lahviček s práškem a 100 lahviček s tekutinou.
Romanian: - ambalaj cu 1 flacon cu pulbere şi 1 flacon cu lichid - ambalaj cu 100 flacoane cu pulbere şi 100 flacoane cu lichid
Czech: Quintanrix je indikován k základní imunizaci malých dětí proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli, hepatitidě B a invazivním onemocněním vyvolávaným Haemophilus influenzae typu b (během prvního roku života) a k podání posilovací dávky u malých dětí ve druhém roce života.
Romanian: Quintanrix este indicat pentru imunizarea primară a sugarilor (în timpul primului an de viaţă) împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B şi bolii invazive determinate de Haemophilus influenzae tip b şi pentru imunizarea rapel la copii în timpul celui de-al doilea an de viaţă.
Czech: Fax: +49 6421 39 47 20
Romanian: Tel: +49 6421 39 29 17 Fax: +49 6421 39 47 20
Czech: 100 x 2 dávky (1 ml)
Romanian: 100 x 2 doze (1 ml)
Czech: Virus se nalézá v tělních tekutinách nakažených lidí, např. v krvi, semeni, poševních výměšcích nebo slinách/hlenech.
Romanian: Virusul se găseşte în fluidele organismului cum ar fi sângele, sperma, secreţiile vaginale sau salivă (scuipat) ale persoanelor infectate.
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin by se měly zvážit když se podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
Romanian: În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48-72 ore.
Czech: Počet dávek v lahvičce viz bod 6.5.
Romanian: Vezi pct. 6.5 pentru numărul de doze per flacon.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: velmi časté: bolest, zarudnutí a otok, horečka (axilární ≥ 37,5 °C; rektální ≥ 38 °C) časté: indurace, horečka (axilární > 39 °C; rektální > 39,5 °C) Ve druhém roce života byl Quintanrix podán 435 dětem jako posilovací dávka.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: foarte frecvente: durere, eritem şi tumefacţie, febră (axilar ≥ 37,5°C; rectal ≥ 38°C) frecvente: induraţie, febră (axilar > 39°C; rectal > 39,5°C)
Czech: Tato vakcína nemůže vyvolat záškrt, tetanus, dávivý (černý) kašel, hepatitidu B ani nákazu bakterií Haemophilus influenzae typu b.
Romanian: Vaccinul nu determină difterie, tetanos (trismus), infecţii cu B. pertussis (tuse convulsivă), hepatită B sau infecţii cu Haemophilus influenzae tip b.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Hib pro Quintanrix i.m.
Romanian: Componenta HIB a Quintanrix i.m.
Czech: Dávivý kašel může vést také k infekcím uší, dlouhodobému zánětu průdušek, zánětu plic, záchvatům, poškození mozku až k smrti.
Romanian: De asemenea, B. pertussis poate determina otite, bronşită cu durată prelungită, pneumonie, convulsii, afectare cerebrală şi chiar moarte.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ DTPw HBV pro Quintanrix i.m.
Romanian: Componenta DTPc HBV a Quintanrix i.m.
Czech: • Zánět průdušek
Romanian: • Induraţie (o umflătură tare)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka (0.5 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză (0,5 ml)
Czech: Tekutá složka vakcíny obsahující komponenty proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná) a hepatitidě B (DTPw-HBV) je zakalená bílá suspenze.
Romanian: Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă Componenta lichidă difterică, tetanică, pertussis (celulară) şi hepatitică B (DTPc-HBV) este o suspensie albă tulbure.
Czech: • Ospalost
Romanian: • Bronşită
Czech: Tato příbalové informace byla naposledy schválena:
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în
Czech: Gastrointestinální poruchy: velmi časté: nechutenství
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: foarte frecvente: inapetenţă
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU U MULTIDÁVKOVÝCH BALENÍ
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PENTRU MĂRIMILE DE AMBALAJ MULTIDOZĂ
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 2 dávky (1 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 doze (1 ml)
Czech: Posilovací dávka:
Romanian: Vaccinare rapel:
Czech: Složky vakcíny Quintanrix proti hepatitidě B a Haemophilus influenzae typu b mohou pomoci ochránit Vaše dítě pouze proti hepatitidě B a proti infekci bakterií Haemophilus influenzae typu b. Nemohou Vaše dítě ochránit proti jiným infekcím, které mohou postihnout játra, ani proti infekcím vyvolaným jinou bakterií Haemophilus influenzae než typu b ani proti meningitidě vyvolané jinými mikroorganismy.
Romanian: Componentele hepatitică B şi Haemophilus influenzae tip b ale Quintanrix protejează copilul împotriva infecţiei cu virusul hepatitei B sau cu Haemophilus influenzae tip b.
Czech: schéma 2, 4, 6 měsíců N = 672
Romanian: Schema de administrare la 2, 4, 6 luni
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU U MONODÁVKOVÝCH BALENÍ
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PENTRU MĂRIMILE DE AMBALAJ UNIDOZĂ
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 10 dávek (5 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 doze (5 ml)
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU U MULTIDÁVKOVÝCH BALENÍ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PENTRU MĂRIMILE DE AMBALAJ MULTIDOZĂ
Czech: Je možné, že očkování u Vašeho dítěte nebude mít žádné nežádoucí účinky.
Romanian: Copilul dumneavoastră poate să nu aibă nici o reacţie adversă în urma vaccinării.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2008.
Czech: První dávka může být podána ve věku šesti týdnů.
Romanian: Prima doză poate fi administrată la vârsta de şase săptămâni.
Czech: Dýchání těchto dětí je třeba sledovat po dobu až tří dnů po očkování.
Romanian: Funcţia lor respiratorie trebuie monitorizată timp de până la trei zile după vaccinare.
Czech: Složka Hib je dostupné rovněž v jiných vakcínách.
Romanian: Componenta Hib a fost, de asemenea, disponibilă în alte vaccinuri.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (sistemele naturale de apărare ale organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) QUINTANRIX Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) QUINTANRIX Rezumat EPAR destinat publicului
Czech: Podávání vakcíny by mělo být v souladu s oficiálními doporučeními.
Romanian: Produsul trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Czech: Před rokem 1996 byly tyto účinné látky k dispozici také v jiných vakcínách .
Romanian: Aceste substanţe active au fost, de asemenea, disponibile în alte vaccinuri înainte de data respectivă.
Czech: Ve všech studiích bylo hlavním kritériem účinnosti tvorba ochranných hladin protilátek po posledním očkování.
Romanian: În toate aceste studii, principala măsură a eficacităţii a fost producerea unui nivel protector de anticorpi după vaccinarea finală.
Czech: • „povrchového antigenu" (bílkovina na povrchu) viru hepatitidy B.
Romanian: • „antigen de suprafaţă" (proteine de pe suprafaţa) al virusului hepatitic B.
Czech: Po ukončení základního očkování by se měla podat posilovací dávka, nejlépe před koncem druhého roku života.
Romanian: După prima vaccinare, trebuie administrat un vaccin de rapel, preferabil înainte de sfârşitul celui de-al doilea an de viaţă.
Czech: • toxoidů z bakterií, které vyvolávají záškrt a tetanus;
Romanian: • anatoxine din bacteriile care cauzează difteria şi tetanosul;
Czech: Je užíván také jako posilující dávka u malých dětí během druhého roku života.
Romanian: Se utilizează, de asemenea, pentru vaccinarea de rapel la copii în timpul celui de-al doilea an de viaţă.
Czech: To znamená, že účinné látky jsou za účelem stimulace lepší reakce imunitního systému navázány na sloučeniny hliníku.
Romanian: Acest lucru înseamnă că substanţele active sunt fixate pe compuşi de aluminiu, pentru a stimula un răspuns imunologic mai bun.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Quintanrix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 21. října 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Quintanrix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 octombrie 2004.
Czech: Přípravek Quintanrix je vakcína.
Romanian: Quintanrix este un vaccin.
Czech: Quintanrix je vakcína, která je k dispozici ve formě prášku a suspenze pro přípravu injekční suspenze.
Romanian: Quintanrix este un vaccin, disponibil sub formă de pulbere şi suspensie din care se obţine o suspensie injectabilă.
Czech: Přípravek Quintanrix obsahuje malé množství:
Romanian: Quintanrix conţine cantităţi mici de:
Czech: Účinky přípravku Quintanrix byly zkoumány v pěti hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno přes 2 000 dětí.
Romanian: Efectele Quintanrix au fost studiate în cinci studii principale pe mai mult de 2 000 de sugari.
Czech: Stejně jako je tomu u všech vakcín, i v případě přípravku Quintanrix platí, že je-li používán u velmi předčasně narozených dětí, existuje riziko apnoe (krátké zástavy dechu).
Romanian: Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor, în cazul în care Quintanrix este administrat la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică, există riscul ca aceşti nou-născuţi să prezinte apnee (pauze scurte de respiraţie).
Czech: Další informace o přípravku Quintanrix:
Romanian: Alte informaţii despre Quintanrix:
Czech: Povrchové antigeny viru hepatitidy B se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat bílkoviny.
Romanian: Antigenele de suprafaţă ale virusului hepatitic B sunt obţinute prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": sunt produse de o levură (drojdie) care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea proteinelor.
Czech: Přípravek Quintanrix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli účinnou látku přípravku či na kteroukoli jinou jeho složku .
Romanian: Quintanrix nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare din substanţele active sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.