FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Schválený plán pediatrického výzkumu může vést k tomu, že informace o užívání pediatrických léčivých přípravků budou zahrnuty do postupů registrace nových léčivých přípravků centralizovaným nebo vnitrostátním postupem nebo do postupů pro registraci léčivých přípravků pro pediatrické použití, které nejsou chráněny patentem.
Slovenian: Dogovorjeni načrt pediatričnih raziskav lahko pripelje do informacij o pediatrični uporabi zdravil, ki so vključene v dovoljenje za promet za nova zdravila, izdano po centraliziranem ali nacionalnem postopku, ter v dovoljenje za promet za pediatrično uporabo proizvodov brez patenta.
Czech: Mezi tyto postupy patří: před-registrační postup pro plány řízení rizik, udělování podmíněné registrace, zrychlené hodnocení, postupy pro generické a biologicky obdobné přípravky, povolení užívání léčivých přípravků z humánních důvodů (compassionate use) a postupy týkající se léčivých přípravků určených pro trhy mimo území EU.
Slovenian: Ti postopki zajemajo postopek pred izdajo dovoljenja za načrte za obvladovanje tveganj, postopek za pogojno dovoljenje za promet, postopek za pospešeno oceno, postopke za generična in biološko podobna zdravila ter postopke za sočutno uporabo zdravil in za zdravila, ki niso namenjena trgom EU.
Czech: EudraGMP (fáze konečného testování)
Slovenian: EudraGMP (v fazi končnega preizkušanja)
Czech: Tento odhad vychází ze vzrůstajícího počtu registrovaných přípravků, které vyžadují opětnou inspekci, zvyšujícího se počtu žádostí o změny, dopadu žádostí týkajících se generik a nových požadavků na GMP u aktivních látek.
Slovenian: To pričakovanje temelji na večjem številu proizvodov z dovoljenjem za promet, za katere je potreben ponoven pregled, na večjem številu sprememb, vplivu generičnih vlog in novih zahtevah za dobro proizvodno prakso (GMP) pri zdravilnih učinkovinah.
Czech: Agentura bude své poregistrační činnosti přezkoumávat během probíhajícího procesu zlepšování kvality činnosti agentury za účelem dalšího zvýšení efektivnosti.
Slovenian: Agencija bo pregledala svoje dejavnosti po izdaji dovoljenja v okviru izboljševanja postopkov, ki trenutno poteka, da bi še bolj povečala učinkovitost.
Czech: Pokyny a kontaktní místa pro hlášení o závadách v jakosti přípravků a dalších hlášení viz www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html.
Slovenian: Za pomanjkljivosti proizvodov in druge preklice pojdite na naslov www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html, ki vsebuje navodila in kontaktne osebe.
Czech: Agentura očekává, že v roce 2007 obdrží celkově opět přibližně 14 žádostí týkajících se veterinárních léčivých přípravků.
Slovenian: Agencija pričakuje, da bo v letu 2007 celotno število vlog za veterinarska zdravila ostalo pri približno 14 vlogah.
Czech: Dalším trendem je nástup nových technologií a léčebných postupů, na které agentura i síť zahájí přípravu.
Slovenian: Poleg tega se pojavljajo tudi nove tehnologije in terapije, zato se bosta Agencija in mreža začeli pripravljati nanje.
Czech: Vedle hodnocení těchto žádostí plánuje agentura v roce 2007 pokračovat v posilování systému záruky kvality a také vědecké a regulační konzistentnosti vědeckých stanovisek.
Slovenian: Agencija načrtuje, da bo v letu 2007 poleg ocene vlog še naprej krepila sistem zagotavljanja kakovosti ter tudi znanstveno in regulativno usklajenost znanstvenih ocen.
Czech: Tyto certifikáty osvědčují registraci a statut správné výrobní praxe léčivých přípravků v EU a jsou určeny k tomu, aby byly použity jako podpora pro žádosti podávané v zemích mimo území EU a pro vývoz do těchto zemí.
Slovenian: Ta potrjujejo izdajo dovoljenja za promet in dober proizvodni status zdravil v EU, uporabljajo pa se kot spremni dokumenti k vlogam za izdajo dovoljenja za promet v državah, ki niso članice EU, in za izvoz v te države.
Czech: Žádosti o označení (vstup) Stanoviska k označení (výstup)
Slovenian: Zahtevki za določitev (vhodni podatek) Mnenja o določitvi (izhodni podatek)
Czech: Bude pracovat na zdokonalení přístupu k výběru přípravků a parametrů testování pro žádosti týkající se generik a moderních technologií (metoda analýzy procesu - Process Analytical Technology, PAT), který bude více zohledňovat rizika, a také přezkoumá „režim testování v jedné laboratoři" („one-laboratory testing scheme") a posoudí jeho možné zavedení pro testování biologických přípravků.
Slovenian: Potekala bodo prizadevanja za nadaljnji razvoj na tveganju temelječega pristopa za izbiro proizvodov in parametrov za preizkušanje glede na generične vloge in tehnološki napredek (procesno-analitična tehnologija), Agencija pa bo preučila koncept „sheme preizkušanja v enem laboratoriju" in ocenila morebitno uvedbo te sheme za biološke proizvode.
Czech: − Dále zdokonalovat systém EudraVigilance, jeden z hlavních pilířů ERMS, a sice zavedením a zprovozněním kvantitativních metod rozpoznávání bezpečnostních signálů; bude zapotřebí poskytnout zainteresovaným stranám agentury přístup k informacím systému EudraVigilance a zřídit a zprovoznit síť akademických středisek, která budou intenzivně monitorovat cílové léčivé přípravky.
Slovenian: − nadaljnji razvoj EudraVigilance, ki je eden glavnih stebrov evropske strategije obvladovanja tveganja, vključno z uvajanjem in začetkom delovanja kvantitativnih metod odkrivanja opozoril, zagotavljanjem dostopa do informacij EudraVigilance interesnim skupinam Agencije ter ustanavljanjem in izvajanjem mreže akademskih središč za intenzivno spremljanje ciljno usmerjenih zdravil;
Czech: Tento nárůst musí být podpořen hospodárnějším provozem agentury a dalším zlepšováním jejích systémů zajištění jakosti.
Slovenian: Zaradi večje intenzivnosti je treba izboljšati stroškovno učinkovitost delovanja Agencije in še naprej izboljševati sistem zagotavljanja kakovosti.
Czech: Potenciální žadatelé totiž uznávají a oceňují zdokonalený postup vědeckého poradenství týkajícího se veterinárních léčivých přípravků a také se zvyšuje důvěra farmaceutického odvětví v tento postup, s nímž již má zkušenosti.
Slovenian: To je posledica dejstva, da morebitni vlagatelji priznavajo in cenijo izboljšave v postopku znanstvenega svetovanja na področju veterine, ter tudi vse večjega zaupanja v industrijo zaradi dobrih izkušenj s postopkom.
Czech: Agentura bude rovněž zainteresovaným stranám podávat aktuální informace o akcích výboru HMPC, přičemž se zaměří na sestavení pořadí důležitosti, v jakém budou rostlinné látky určené pro zpracování hesla do seznamu nebo pro vytvoření monografie vybírány.
Slovenian: Agencija bo še naprej obveščala zainteresirane stranke o dejavnostih HMPC, poseben poudarek pa bo na prednostni opredelitvi snovi rastlinskega izvora, določenih za vnos v seznam/razvoj monografije.
Czech: − Pokročit v úzké spolupráci s pověřenými vnitrostátními orgány při provádění evropské strategie řízení rizik (European Risk Management Strategy, ERMS), což posílí účinnost systému dozoru nad bezpečností léčivých přípravků.
Slovenian: − nadaljnje izvajanje evropske strategije obvladovanja tveganja v tesnem sodelovanju s pristojnimi nacionalnimi organi, s čemer se bo dosegel učinkovitejši sistem nadzorovanja varnosti zdravil;
Czech: Přehled vývoje systémů v roce 2007 je uveden v tabulce níže.
Slovenian: Spodnja tabela vsebuje pregled razvoja sistemov v letu 2007.
Czech: Agentura se zaměří na zajišťování kvality stanovisek pocházejících z arbitráží a přezkoumávání a bude pracovat tak, aby splňovala časové lhůty stanovené právními předpisy.
Slovenian: Agencija se bo osredotočila na zagotavljanje kakovosti mnenj, ki izhajajo iz postopkov arbitraže in napotitve, ter si prizadevala za izpolnjevanje zakonskih rokov.
Czech: EMEA vydává certifikáty pro základní dokument o plazmě (plasma master file, PMF) a základní dokument o očkovacích antigenech (vaccine antigen master file, VAMF) v souladu s ustanoveními právních předpisů Společenství.
Slovenian: EMEA za zdravila izdaja potrdila o glavnem dosjeju plazme (PMF) in glavnem dosjeju virusnih antigenov (VAMF) v skladu z ureditvami v zakonodaji Skupnosti.
Czech: Průhlednost, komunikace a poskytování informací
Slovenian: Preglednost, obveščanje in zagotavljanje informacij:
Czech: Stejně jako v předchozích letech bude agentura provádět řadu činností zaměřených na sebehodnocení, vnitřní audity a průzkumy u zainteresovaných stran.
Slovenian: Agencija bo tako kot prejšnja leta izvajala številne dejavnosti samoocenjevanja, notranjih revizij in pregledov s strani interesnih skupin ter uvedla sistem za presojo upravljanja po načelu 360 stopinj.
Czech: Agentura se zaměří na účinné řízení arbitráží a postupů přezkoumávání a bude stále usilovat o další zvýšení kvality a regulační i vědecké konzistentnosti stanovisek výboru CHMP a hodnotících zpráv.
Slovenian: Agencija se bo osredotočila na učinkovito upravljanje postopkov napotitve in arbitraže, poleg tega pa si bo prizadevala še naprej krepiti kakovost ter regulativno in znanstveno skladnost mnenj in poročil o oceni Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Czech: V rámci tohoto úsilí hodláme dále prosazovat účast pacientů a zdravotnických pracovníků na činnostech agentury.
Slovenian: V tem okviru bomo še naprej podpirali sodelovanje bolnikov in zdravstvenih strokovnjakov v naših dejavnostih.
Czech: 2 Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Slovenian: 2 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Czech: V době přijetí stanoviska výboru CHMP zveřejní agentura dokument s otázkami a odpověďmi, aby zajistila průhlednost arbitráží i případů přezkoumání záležitosti Společenstvím.
Slovenian: Agencija bo v času sprejetja mnenja Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini objavila dokumente z vprašanji in odgovori ter tako zagotovila preglednost postopkov arbitraže in napotitve.
Czech: V nejdůležitějších oblastech budou zjišťovány vzdělávací potřeby, na které je třeba reagovat, a zavedou se postupy pro výměnné vzdělávací pobyty na pokročilé úrovni.
Slovenian: Opredeljene bodo potrebe po usposabljanju na kritičnih področjih in določeni procesi za izmenjavo v visokošolskem izobraževanju.
Czech: Systém evropského přezkoumání (European Review System)
Slovenian: European Review System (predhodna namestitev)
Czech: Žádosti týkající se maximálních limitů reziduí
Slovenian: Vloge za mejne vrednosti ostankov
Czech: Pokud jde o centrálně registrované léčivé přípravky, dostává EMEA hlášení o jejich bezpečnosti a hlášení o závadách v jejich jakosti jak z území EU, tak z jiných oblastí a koordinuje postupy týkající se bezpečnosti a jakosti léčivých přípravků.
Slovenian: EMEA prejema varnostna poročila in poročila o pomanjkljivosti proizvodov za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku v Evropski uniji in zunaj nje, ter usklajuje ukrepe, ki se nanašajo na varnost in kakovost zdravil.
Czech: Na žádost výboru CHMP také poskytuje stanoviska týkající se rostlinných látek a provádí postupy přezkoumání a arbitráží týkajících se tradičních rostlinných léčivých přípravků.
Slovenian: Pripravlja tudi mnenja o snoveh rastlinskega izvora na zahtevo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ter vodi postopke napotitve in arbitraže, ki vključujejo tradicionalna zdravila rastlinskega izvora.
Czech: na internetových stránkách agentury www.emea.eu.int e-mailem na adrese info@emea.eu.int faxem na čísle (44-20) 7418 8670 poštou na adrese:
Slovenian: na internetu na www.emea.europa.eu na podlagi zahtevka, ki ga pošljete na e-naslov info@emea.europa.eu po faksu na št. (44-20) 7418 8670 pisno na:
Czech: 2.5 Poregistrační činnost
Slovenian: 2.5 Dejavnosti po izdaji dovoljenja
Czech: Hlava 2 celkem
Slovenian: Naslov 2 skupaj
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Czech: Tiskové oddělení
Slovenian: Tiskovni urad
Czech: Zjednodušit systém řízení zasedání lze posílením systému tak, aby zahrnoval podrobnosti o ubytování a dopravě a umožnil delegátům rezervovat si tyto služby prostřednictvím internetové stránky EMEA.
Slovenian: Racionalizacija upravljanja sestankov bo dosežena s širitvijo sistema Agencije za upravljanje sestankov, ki bo vsebovala sistem sledenja hotelskim in potovalnim podatkom ter možnosti spletnih rezervacij za odposlance prek spletne strani EMEA.
Czech: Tiskový mluvčí
Slovenian: Tiskovni predstavnik
Czech: Arbitráže, přezkoumání záležitosti Společenstvím a stanoviska k vědeckým otázkám (humánní léčivé přípravky)
Slovenian: Arbitraža, napotitve Skupnosti in mnenja o strokovnih zadevah (zdravila za uporabo v humani medicini)
Czech: Agentura se musí rovněž vyrovnat s intenzivním nárůstem aktivit činností týkajících se hodnocení léčivých přípravků a dozoru nad nimi.
Slovenian: Dejavnosti Agencije, povezane z ocenjevanjem in nadzorovanjem zdravil, so vse bolj intenzivne.
Czech: Nové žádosti o MRL Žádosti o změnu / rozšíření MRL Extrapolace MRL
Slovenian: Vloge za razširitev/spremembe MVO Ekstrapolacije MVO
Czech: Žádosti o vědecké poradenství (veterinární léčivé přípravky)
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje (Zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
Czech: Změny typu II (klinické)
Slovenian: (Klinične) spremembe tipa II
Czech: Provozní náklady
Slovenian: Odhodki za poslovanje
Czech: Zároveň bude dále zdokonalovat řízení dokumentů, systém pro správu hlášení (včetně postupů pro jejich uchovávání) a evidenci poštovních zásilek.
Slovenian: Temu bo sledil nadaljnji razvoj na področju vodenja dokumentacije, vodenja evidenc (vključno s politikami hranjenja) in registriranja pošte.
Czech: Vědecké poradenství a následné žádosti Výzkumná asistence a následné žádosti
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje in spremljanje Zahtevki za pomoč pri protokolu in spremljanje
Czech: 2.2 Vědecké poradenství a výzkumná asistence
Slovenian: 2.2 Znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu
Czech: Mezi klíčové činnostmi agentury patří vědecké poradenství a výzkumná asistence, zvláště za účelem posilování nových inovativních technologií a léčebných postupů.
Slovenian: Znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu sta ključni področji dejavnosti Agencije, zlasti z namenom spodbujanja novih inovativnih tehnologij in terapij ter kot način, da se omogoči in izboljša zgodnja dostopnost zdravil.
Czech: Očekává se jedna nebo dvě nové verze systému přezkumu a systému „light authoring".
Slovenian: Pričakujeta se ena ali dve novi sprostitvi v uporabo pri sistemih za izdajanje dovoljenj in pregledovanje uporabniškega programa za upravljanje informacij o izdelkih.
Czech: Tyto postupy obnášejí zrychlené hodnocení, udělování podmíněné registrace a povolení užívání přípravku z humánních důvodů (tzv. compassionate use).
Slovenian: Med temi postopki so pospešeno ocenjevanje, pogojno dovoljenje za promet in sočutna uporaba;
Czech: Agentura bude pokračovat v úspěšné a plodné spolupráci s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, přičemž hlavní důraz bude klást na konsolidaci paralelních vědecko-poradenských procesů.
Slovenian: Agencija bo še naprej uspešno in koristno sodelovala s FDA ter uvedla ukrepe za poglobitev tega sodelovanja s povezovanjem postopkov za vzporedno znanstveno svetovanje.
Czech: K zajištění toho, aby námi poskytované informace byly ve všech jazycích vysoce kvalitní, budeme úzce spolupracovat se členskými státy a jejich příslušnými odborníky.
Slovenian: Tesno bomo sodelovali z državami članicami in njihovimi strokovnjaki, da bi tako zagotovili najvišjo kakovost naših informacij v vseh jezikih.
Czech: Integrované řízení jakosti a audit
Slovenian: Integrirano upravljanje kakovosti in
Czech: 2.6 Farmakovigilance a správa
Slovenian: 2.6 Farmakovigilanca in vzdrževalne dejavnosti
Czech: 2.1 Humánní léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Slovenian: 2.1 Zdravila sirote za uporabo v humani medicini
Czech: EudraCT - Pediatrická databáze (počáteční fáze)
Slovenian: Pediatrična zbirka podatkov EudraCT (v zametkih)
Czech: Agentura bude podle nejvyšších norem jakosti vykonávat své hlavní činnosti v oblasti registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozoru nad nimi.
Slovenian: Agencija bo izvajala svoje glavne naloge na področjih izdajanja dovoljenj za zdravila za uporabo v humani medicini in za zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter njihovega nadzorovanja v skladu s standardi najvišje kakovosti.
Czech: Martin Harvey ALLCHURCH Přímý telefon: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Slovenian: Martin HARVEY ALLCHURCH Direktni telefon: (44-20) 74 18 84 27 E-naslov: press@emea.europa.eu
Czech: Pro záležitosti týkající se farmakovigilance
Slovenian: Za zadeve v zvezi s farmakovigilanco za
Czech: 5.4 Řízení dokumentů a zveřejňování informací
Slovenian: Upravljanje dokumentov in objave
Czech: Milníky v roce 2007
Slovenian: Sistem ali proces Mejniki za leto 2007
Czech: Další úsilí se zaměří na řešení dopadu právních i procesních požadavků na různé oblasti inspekcí, na integraci určitých koncepcí ICH (jakost, řízení rizik, prostor pro návrhy atd.)
Slovenian: Dodatna prizadevanja bodo usmerjena v obravnavanje vpliva pravnih in postopkovnih zahtev na različna področja inšpekcijskih pregledov, v povezovanje določenih konceptov Mednarodne konference o usklajevanju (ICH) (obvladovanje tveganj na področju kakovosti, načrtovalski prostor (design space) itd.) pri oceni in na področjih inšpekcijskih pregledov ter v analizo GMP, inšpekcijskih pregledov PMF in ugotovitev o pomanjkljivi kakovosti iz prejšnjih let.
Czech: E-mail: peter.richardson@emea.europa.eu
Slovenian: E-naslov: peter.richardson@emea.europa.eu
Czech: Počet konferencí a hrazených zasedání
Slovenian: Število videokonferenc in sestankov s povrnjenimi stroški
Czech: Arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím (veterinární léčivé přípravky)
Slovenian: Arbitraža in napotitve Skupnosti (zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
Czech: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Mimo běžnou pracovní dobu: (44-7880) 55 06 97
Slovenian: Faks: (44-20) 74 18 85 90 Telefon izven uradnih ur: (44-7880) 55 06 97
Czech: CVMP Výbor pro veterinární léčivé přípravky
Slovenian: CVMP Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Czech: Přímý telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Slovenian: Direktni telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-naslov: panos.tsintis@emea.europa.eu
Czech: Systém nebo postup
Slovenian: Funkcionalna skupina in stopnja
Czech: VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A INSPEKCE
Slovenian: ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI IN INŠPEKCIJSKI PREGLEDI
Czech: 2 nových právních předpisů bude pečlivě sledováno.
Slovenian: Izvajanje postopkov po členih 5(3) in 107(2), ki so nove pravne določbe, se bo skrbno spremljalo.
Czech: 3.2 Certifikáty léčivých přípravků
Slovenian: 3.2 Potrdila za zdravila
Czech: Zaměří se proto na dva aspekty: jednodušší systém řízení zasedání a poskytování alternativních řešení pro setkání.
Slovenian: Zaradi vedno večjega števila sestankov in izboljšanja pretoka dela in postopkov pri organizaciji sestankov se bo Agencija osredotočila na dva vidika: racionalizacijo upravljanja sestankov in zagotavljanje alternativnih rešitev za sestanke.
Czech: Žádosti o změny a rozšíření registrací (humánní léčivé přípravky)
Slovenian: Vloge za spremembe in razširitve (Zdravila za uporabo v humani medicini)
Czech: E-mail: silvia.domingo@emea.europa.eu
Slovenian: E-naslov: silvia.domingo@emea.europa.eu
Czech: Marijke KORTEWEG Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Slovenian: Marijke KORTEWEG Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 56 E-naslov: iqmanagement@emea.europa.eu
Czech: − Ve světle přibývajících úkolů na úrovni EU a nástupu nových léčebných postupů a technologií pracovat tak, aby byla na úrovni EU zajištěna dostupná síť špičkových odborníků pro hodnocení léčivých přípravků i pro monitorování a posuzování jejich bezpečnosti.
Slovenian: − prizadevanje, da se zagotovi razpoložljivost mreže strokovnega znanja najvišje kakovosti na ravni EU za vrednotenje zdravil ter spremljanje in ocenjevanje njihove varnosti glede na vse številnejše naloge na ravni EU ter prihod novih terapij in tehnologij.
Czech: E-mail: europeanexperts@emea.europa.eu
Slovenian: E-naslov: europeanexperts@emea.europa.eu
Czech: E-mail: smeoffice@emea.europa.eu
Slovenian: E-naslov: smeoffice@emea.europa.eu
Czech: Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Slovenian: Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Faks: (44-20) 75 23 70 40
Czech: Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Slovenian: Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-naslov: fia.westerholm@emea.europa.eu
Czech: Žádosti o změny a rozšíření registrací (veterinární léčivé přípravky)
Slovenian: Vloge za spremembe in razširitve (Zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
Czech: Evropská síť pro léčivé přípravky
Slovenian: Evropska mreža zdravil:
Czech: Správná výrobní praxe (včetně PMF) Správná klinická praxe (včetně farmakovigilance) Správná laboratorní praxe
Slovenian: GMP (vključno s PMF) GCP (vključno s farmakovigilanco) GLP
Czech: Datový sklad „Eudra Data Warehouse" (ve fázi přípravy výroby)
Slovenian: Podatkovno skladišče Eudra (v predizdelavi)
Czech: Rovněž bude zdokonaleno provádění IT řešení pro kontinuitu provozu a práce agentury, aby se rozšířilo rozpětí katastrofických scénářů, na něž bude agentura připravena.
Slovenian: Poleg tega bo nadgrajeno izvajanje informacijsko-tehnoloških rešitev za neprekinjenost poslovanja, da bi podprla različne možnosti, kako vzpostaviti prvotno stanje, če se zgodi nesreča.
Czech: EudraPharm (ve fázi výroby)
Slovenian: EudraPharm (v izdelavi)
Czech: Žádosti o registraci nových léčivých přípravků Žádosti o registraci generických léčivých přípravků
Slovenian: Vloge za nova zdravila Vloge za generična zdravila
Czech: EudraVigilance (ve fázi výroby)
Slovenian: EudraVigilance (v izdelavi)
Czech: Změny typu II (jakost)
Slovenian: (Kakovostne) spremembe tipa II
Czech: EudraNet (ve fázi výroby)
Slovenian: EudraNet (v izdelavi)
Czech: Senior medical officer (Vědecký rada)
Slovenian: Visoki zdravstveni uradnik
Czech: u humánních léčivých přípravků
Slovenian: Zdravila za uporabo v humani medicini
Czech: Útvar podpory vedení
Slovenian: Projektno vodenje
Czech: Povoleno pro rok
Slovenian: Odobrena za 2006 Odobrena za 2007
Czech: Esto se llevará a cabo en el contexto del Séptimo Programa Marco.
Slovenian: To se bo dogajalo v okviru 7. okvirnega programa.
Czech: El certificado de conformidad es válido en toda la Comunidad Europea.
Slovenian: Potrdilo o skladnosti velja v vsej Evropski skupnosti.
Czech: Las prioridades y los objetivos fundamentales para 2008 son los siguientes:
Slovenian: Prednostne naloge in glavni cilji za leto 2008 so:
Czech: Éstos y documentos están disponibles:
Slovenian: Ti in drugi dokumenti so na voljo:
Czech: Para cumplir este objetivo, durante el año pasado se introdujeron cambios necesarios en el proceso de evaluación.
Slovenian: Za dosego tega cilja so bile lani izvedene potrebne spremembe procesa ocenjevanja.
Czech: Londres E14 4HB Reino Unido
Slovenian: London E14 4HB UK
Czech: AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES 4 000 EXPERTOS EUROPEOS
Slovenian: NACIONALNI PRISTOJNI ORGANI 4000 EVROPSKIH STROKOVNJAKOV
Czech: El número de variaciones crece año a año.
Slovenian: Število sprememb se iz leta v leto povečuje.
Czech: 1.5 Preparativos para futuras ampliaciones
Slovenian: 1.5 Priprave na prihodnjo širitev
Czech: Participar en las actividades internacionales de normalización.
Slovenian: Sodelovati pri mednarodnih standardizacijskih dejavnostih.
Czech: Los documentos se mejorarán teniendo en cuenta las expectativas de las partes interesadas.
Slovenian: Te dokumente bo izboljšala glede na pričakovanja svojih zainteresiranih strani.
Czech: La Agencia es responsable de los aspectos operativos de los acuerdos de reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y (terceros) países socios.
Slovenian: Agencija je odgovorna za operativne vidike sporazumov o vzajemnem priznavanju med Evropsko skupnostjo in partnerskimi (tretjimi) državami.
Czech: El suministro de información clara y comprensible sobre los medicamentos constituye una importante meta de la Agencia.
Slovenian: Zagotavljanje razumljivih in jasnih informacij o zdravilih je pomemben cilj Agencije.