FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, il CHMP era del parere che potrebbero essere presi in considerazione studi di farmacocinetica e farmacodinamica in volontari sani che rappresentano l'ampia gamma di fenotipi, o studi di imaging in volontari sani per comprendere l'influenza di diversi fattori sulla distribuzione, sull'esposizione e sull'attività dell'adrenalina quando viene somministrata attraverso un dispositivo autoiniettore di adrenalina.
Greek: Ωστόσο, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι μπορούν να ληφθούν υπόψη οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες οι οποίες διενεργούνται με υγιείς εθελοντές που αντιπροσωπεύουν ευρύ φάσμα φαινοτύπων ή μελέτες απεικόνισης σε υγιείς εθελοντές για την κατανόηση της επίδρασης των διαφόρων παραγόντων στην κατανομή, έκθεση και δραστηριότητα της αδρεναλίνης όταν αυτή χορηγείται με συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης.
Italian: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Greek: January 1998 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Italian: • il CHMP ha osservato che le informazioni sul prodotto relative ai vari autoiniettori trarrebbero vantaggio da un aggiornamento per includere avvertenze e precauzioni sulle incertezze in merito al fatto se un'unica somministrazione sia sufficiente per un dato episodio e consigliare che ai pazienti siano prescritti due iniettori da portare con sé in ogni momento, la formazione delle persone vicine ai pazienti e l'inclusione di informazioni sulla lunghezza dell'ago,
Greek: • Η CHMP επεσήμανε ότι οι πληροφορίες προϊόντος των διάφορων συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης μπορούν να βελτιωθούν με επικαιροποίηση των δεδομένων ώστε να συμπεριλάβουν προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικά με τις αβεβαιότητες ως προς το εάν η εφάπαξ χορήγηση επαρκεί για οποιοδήποτε περιστατικό και να συνιστούν τη συνταγογράφηση δύο πενών στους ασθενείς τις οποίες θα πρέπει να έχουν πάντα μαζί τους, την εξάσκηση του στενού περιβάλλοντος των ασθενών και τη συμπερίληψη πληροφοριών σχετικά με το μήκος της βελόνας.
Italian: Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Greek: Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Italian: L'efficacia dell'adrenalina nel trattamento dell'anafilassi è supportata da riscontri empirici e retrospettivi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αδρεναλίνης στη θεραπεία της αναφυλαξίας υποστηρίζεται επαρκώς από μη δημοσιευμένα και αναδρομικά αποδεικτικά στοιχεία.
Italian: Il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici degli autoiniettori di adrenalina rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e le attività di minimizzazione del rischio summenzionate.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση της προσθήκης των συμφωνηθεισών αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος και της υλοποίησης των πρόσθετων δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου που αναφέρθηκαν ανωτέρω.
Italian: • il CHMP ha considerato che la via di somministrazione preferibile in una situazione d'emergenza è la somministrazione intramuscolare, sebbene la somministrazione endovenosa possa essere indicata in casi gravi,
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι η ενδομυϊκή χορήγηση έχει τεκμηριωθεί ως η προτιμώμενη οδός χορήγησης της αδρεναλίνης σε περιπτώσεις εκτάκτου ανάγκης, παρότι η ενδοφλέβια χορήγηση μπορεί να ενδείκνυται σε σοβαρές περιπτώσεις.
Italian: Il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici degli autoiniettori di adrenalina rimane favorevole, fatte salve le condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio e le modifiche alle informazioni sul prodotto e altre attività di minimizzazione del rischio raccomandate.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των αυτοχορηγούμενων ενέσεων αδρεναλίνης παραμένει θετική, υπό τους όρους των αδειών κυκλοφορίας και υπό την προϋπόθεση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος και εφαρμογής των λοιπών συνιστώμενων δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Italian: La via di somministrazione preferibile in una situazione d'emergenza è la somministrazione intramuscolare, sebbene la somministrazione endovenosa possa essere indicata in casi gravi.
Greek: Η ενδομυϊκή χορήγηση έχει τεκμηριωθεί ότι αποτελεί την προτιμώμενη οδό χορήγησης σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης, παρότι η ενδοφλέβια χορήγηση ενδέχεται να ενδείκνυται σε σοβαρά περιστατικά.
Italian: Il CHMP ha altresì concluso sulla necessità di realizzare uno studio di farmacocinetica/farmacodinamica per capire l'influenza di diversi fattori sulla distribuzione, sull'esposizione e sull'attività dell'adrenalina quando è somministrata attraverso un dispositivo autoiniettore di adrenalina.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης αναγκαία τη διενέργεια φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής μελέτης για την κατανόηση της επίδρασης των διαφόρων παραγόντων στην κατανομή, την έκθεση και τη δραστηριότητα της αδρεναλίνης όταν αυτή χορηγείται με συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης.
Italian: Il CHMP ha concordato che vi sono numerosi fattori che possono incidere sul fatto se l'adrenalina è rilasciata nel muscolo o nel tessuto sottocutaneo quando viene usato un autoiniettore di adrenalina.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι υπάρχουν πολλοί παράγοντες που μπορεί να επηρεάζουν την απορρόφηση της αδρεναλίνης από τον μυ ή τον υποδόριο ιστό κατά τη χρήση αυτοχορηγούμενης ένεσης.
Italian: Perché queste incertezze possano essere fugate, sono necessarie ulteriori prove convincenti negli esseri umani sulla velocità e sulla portata del rilascio di adrenalina nella circolazione a seguito dell'uso di diversi autoiniettori di adrenalina, dalle quali si possa dedurre il punto di rilascio.
Greek: Clinical Communication στοιχεία σε ανθρώπους σχετικά με την ταχύτητα και το ποσοστό έγχυσης της αδρεναλίνης στην κυκλοφορία μετά από τη χρήση διαφορετικών αυτοχορηγούμενων ενέσεων αδρεναλίνης, από τα οποία είναι δυνατόν να προκύψει το σημείο χορήγησης.
Italian: Il CHMP ha inoltre raccomandato ulteriori attività di minimizzazione del rischio, compreso materiale didattico, da presentare e concordare attraverso piani di gestione del rischio.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης την υποβολή και έγκριση περαιτέρω δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου στο πλαίσιο σχεδίων διαχείρισης κινδύνου, όπου θα περιλαμβάνεται και εκπαιδευτικό υλικό.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato modifiche alle informazioni sul prodotto, al fine di riflettere le incertezze in merito al fatto se un'unica somministrazione sia sufficiente per un dato episodio e consigliare che ai pazienti siano prescritti due iniettori da portare con sé in ogni momento, includere una raccomandazione per formare le persone vicine ai pazienti all'uso dell'autoiniettore di adrenalina e includere informazioni sulla lunghezza dell'ago.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος ώστε να αντανακλούν τις αβεβαιότητες σχετικά με το εάν η εφάπαξ χορήγηση επαρκεί για οποιοδήποτε επεισόδιο και να συμβουλεύουν τη συνταγογράφηση δύο πενών στους ασθενείς, τις οποίες θα πρέπει να έχουν πάντα μαζί τους.
Italian: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
Greek: Ann Allergy Asthma Immunol 2005, 94:539-542
Italian: La lunghezza dell'ago è un altro fattore e le linee guida del consiglio per la rianimazione del Regno Unito suggeriscono che un ago di 25 mm è ottimale per l'iniezione intramuscolare; tuttavia, il CHMP ha osservato che tali linee guida sono destinate all'uso in ambiente ospedaliero dove in genere saranno gli operatori sanitari ad iniettare l'adrenalina usando un ago manuale e una siringa, non un autoiniettore.
Greek: Το μήκος της βελόνας είναι ένας ακόμη παράγοντας και οι κατευθυντήριες γραμμές του Συμβουλίου του ΗΒ για την ανάνηψη υποδηλώνουν ότι τα 25 mm της βελόνας αποτελούν το βέλτιστο μήκος για ενδομυϊκή χορήγηση.
Italian: La variabilità della profondità dello strato cutaneo fino al muscolo, il sesso, la lunghezza dell'ago e il meccanismo stesso del dispositivo sono tutti fattori che determinano se la via di rilascio sia intramuscolare o sottocutanea.
Greek: Καθοριστικοί παράγοντες για το εάν η χορήγηση θα γίνει ενδομυϊκά ή υποδόρια είναι η μεταβλητότητα του πάχους του δέρματος μέχρι τους μυς, το φύλο, το μήκος της βελόνας και ο μηχανισμός της συσκευής καθαυτός.
Italian: Data
Greek: Ημερομηνία
Italian: Allegato IV Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Παράρτημα IV Όροι για την άδεια κυκλοφορίας
Italian: Il protocollo deve essere trasmesso alle autorità nazionali competenti:
Greek: Το πρωτόκολλο πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
Italian: Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Όροι για την άδεια κυκλοφορίας
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, se del caso, assicureranno che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio provvedano a soddisfare le condizioni seguenti:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Italian: Condizioni
Greek: Όροι
Italian: La relazione definitiva dello studio deve essere trasmessa alle autorità nazionali competenti:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di autoiniettori di adrenalina devono trasmettere alle autorità nazionali competenti un piano di gestione del rischio che contenga gli elementi principali descritti nella relazione di valutazione del CHMP (compreso il materiale didattico).
Greek: Οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης πρέπει να υποβάλλουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές σχέδιο διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα περιέχει τα βασικά στοιχεία που περιγράφονται στην έκθεση αξιολόγησης της CHMP (περιλαμβανομένου του εκπαιδευτικού υλικού).
Italian: Il materiale didattico deve garantire che gli operatori sanitari nonché i pazienti/assistenti siano in grado di somministrare con successo il prodotto sulla base delle istruzioni contenute nelle informazioni sul prodotto.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να διασφαλίζει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές μπορούν να χορηγούν επιτυχώς το προϊόν με βάση τις οδηγίες που περιέχονται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve procedere alla realizzazione di uno studio di farmacocinetica/farmacodinamica per capire l'influenza di diversi fattori sulla distribuzione, sull'esposizione e sull'attività dell'adrenalina quando viene somministrata attraverso un dispositivo autoiniettore di adrenalina.
Greek: Κάθε κάτοχος αδείας κυκλοφορίας συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης πρέπει να διενεργήσει φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική μελέτη για την κατανόηση της επίδρασης των διαφόρων παραγόντων στην κατανομή, έκθεση και δραστηριότητα της αδρεναλίνης όταν αυτή χορηγείται με συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης.
Italian: Allegato I
Greek: Παράρτημα I
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei(del) dosaggi(o), della(e) via(e) di somministrazione, del(dei) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή(-ές), την περιεκτικότητα(-ες) του φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων), την οδό(-ούς) χορήγησης, τον κάτοχο(-ους) της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Italian: Uso parenterale
Greek: Παρεντερική χρήση
Italian: Danimarca Meda AS Solvang 8
Greek: Meda AS Solvang 8
Italian: Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
Greek: Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Βέλγιο
Italian: Regno Unito Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Greek: Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Italian: 821 02 Bratislava
Greek: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Italian: mg/dose
Greek: mg/δόση
Italian: Regno Unito Meda Pharmaceuticals Limited
Greek: Meda Pharmaceuticals Limited
Italian: Adrenalina bitartrato Adrenaline (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP auto-injector
Greek: Adrenaline (Epinephrine) 1 in 1000 Solution for injection BP auto-injector
Italian: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Πορτογαλία Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: Anapen Junior mg/dose
Greek: Anapen Junior mg/δόση
Italian: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
Greek: 1, 61352 Bad Homburg v.d.
Italian: Slovacchia Meda Pharma spol.
Greek: Meda Pharma spol.
Italian: Adrenalina Ph. Eur.
Greek: Αδρεναλίνη Ph.
Italian: Norvegia
Greek: Norway
Italian: Regno Unito Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Greek: Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Italian: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Greek: 02130 Espoo Finland
Italian: RM3 8UG
Greek: Romford Essex RM3 8UG
Italian: Meda Pharma B.V.
Greek: Ολλανδία Meda Pharma B.V.
Italian: Repubblica Ceca
Greek: Δημοκρατία της Τσεχίας
Italian: 150 mcg / dose
Greek: 150 mcg / δόση
Italian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Greek: 1749-066 Lisboa
Italian: 300 mcg / dose
Greek: 300 mcg / δόση
Italian: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Greek: Νορβηγία Meda AS Askerveien 61
Italian: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Greek: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg ανά δόση (0,3 mg/0,3 ml)
Italian: Adrenalina (epinefrina) BP
Greek: Αδρεναλίνη (Επινεφρίνη) BP
Italian: Portogallo
Greek: Portugal
Italian: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Greek: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie μικρογραμμά ρια/δόση
Italian: Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Greek: Ουγγαρία Meda Pharma Hungary Kft.
Italian: Anapen, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Greek: Anapen, oplossing voor injectie μικρογραμμά ρια/δόση
Italian: Epinefrina bitartrato
Greek: Υδρογονοτρυγική επινεφρίνη
Italian: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Greek: Anapen junior, oplossing voor injectie μικρογραμμά ρια/δόση
Italian: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Greek: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie μικρογραμμά ρια/δόση
Italian: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
Greek: EpiPen 150 micrograme 150 μικρογραμμά ρια / δόση
Italian: Adrenalina tartrato Jext
Greek: Τρυγική αδρεναλίνη Jext
Italian: EpiPen Junior 150 microgram/dosis microgram/ dosis
Greek: EpiPen Junior 150 microgram/dosis μικρογραμμά ρια/δόση
Italian: Jext 150 mikrogramov 150 µg/dose Soluzione iniettabile in una penna preriempita
Greek: Jext 150 mikrogramov 150 µg/δόση Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Italian: Salisbury SP2 0AH Great Britain
Greek: Salisbury SP2 0AH
Italian: Jext 300 mikrogramov 300 µg/dose Soluzione iniettabile in una penna preriempita
Greek: Jext 300 mikrogramov 300 µg/δόση Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Italian: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
Greek: EpiPen 300 micrograme 300 μικρογραμμά ρια / δόση
Italian: Soluzione per infusione in una siringa pre-riempita /penna
Greek: Διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα/συσκευή τύπου πένας
Italian: ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Greek: Νορβηγία ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Italian: Adrenalina tartrato Emerade mikrogram
Greek: Τρυγική αδρεναλίνη Emerade
Italian: Soluzione iniettabile in una siringa preriempita
Greek: Eνέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Italian: 330 mcg Soluzione iniettabile in un iniettore preriempito
Greek: 330 mcg Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή ένεσης
Italian: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml
Greek: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban μικρογραμμά ρια /0,3 ml
Italian: 165 mcg Soluzione iniettabile in un iniettore preriempito
Greek: 165 mcg Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή ένεσης
Italian: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm /0,3 ml
Greek: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben μικρογραμμά ρια /0,3 ml
Italian: Adrenalina (Epinefrina)
Greek: Αδρεναλίνη (επινεφρίνη)
Italian: Adrenalina (epinefrina)
Greek: Αδρεναλίνη (Επινεφρίνη)
Italian: Nepipe Junior mikrogram
Greek: Nepipe Junior
Italian: 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)
Greek: 0,15 mg ανά δόση (0,15 mg/0,3 ml)
Italian: ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm /0,3 ml
Greek: ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben μικρογραμμά ρια /0,3 ml
Italian: Hersholm 2970
Greek: Hersholm 2970 Denmark
Italian: EpiPen 300 microgram/dosis microgram/ dosis
Greek: EpiPen 300 microgram/dosis μικρογραμμά ρια/δόση
Italian: Skyway House, Parsonage Road, Takeley
Greek: Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Italian: Adrenalina (come adrenalina tartrato)
Greek: Αδρεναλίνη (ως Τρυγική αδρεναλίνη)
Italian: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml
Greek: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban μικρογραμμά ρια /0,3 ml
Italian: 300 mcg Soluzione per infusione
Greek: 300 mcg Διάλυμα για έγχυση Ενδομυϊκή χρήση
Italian: Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms in 0.3ml solution
Greek: Epipen 300 micrograms Solution for injection in pre-filled pen μικρογραμμά ρια σε διάλυμα 0,3ml
Italian: Slovak Republic
Greek: Δημοκρατία της Σλοβακίας
Italian: La revisione ha tenuto conto di dati tratti da vari studi, tra cui:
Greek: Στο πλαίσιο της επανεξέτασης διερευνήθηκαν δεδομένα από διάφορες μελέτες, μεταξύ των οποίων είναι οι:
Italian: Ulteriori informazioni sulla procedura
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία
Italian: Recapiti degli addetti stampa Monika Benstetter
Greek: Για επικοινωνία με τον εκπρόσωπο Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Italian: Il CHMP ha concluso che la formazione dell'utilizzatore è di fondamentale importanza.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η εκπαίδευση των χρηστών είναι υψίστης σημασίας.
Italian: Gli autoiniettori di adrenalina sono stati autorizzati tramite procedure nazionali in tutti gli Stati membri dell'UE.
Greek: Οι αυτοχορηγούμενες ενέσεις αδρεναλίνης έχουν λάβει έγκριση μέσω εθνικών διαδικασιών σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Italian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Italian: • In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
Greek: Την επανεξέταση ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Italian: • In uno studio del 2013, Brown et al. hanno dimostrato che il 15 % delle madri non era in grado di usare correttamente un autoiniettore per i loro figli.
Greek: • Η μελέτη των Brown et al. που διενεργήθηκε το 2013 έδειξε ότι το 15% των μητέρων δεν ήταν σε θέση να χρησιμοποιήσουν σωστά τη συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης στα παιδιά τους.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha pubblicato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 14/08/2015.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση στις 14/08/2015, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Italian: • È probabile che il suo medico le suggerisca di avere con sé due iniettori, per l'eventualità che si renda necessaria una seconda dose prima che arrivino i soccorsi d'urgenza.
Greek: • Είναι πιθανόν ο γιατρός σας να σας συστήσει να έχετε μαζί σας 2 ενέσεις, σε περίπτωση που χρειαστείτε δεύτερη δόση εν αναμονή της επείγουσας ιατρικής βοήθειας.
Italian: Sono stati concepiti in modo da essere facilmente utilizzati dai pazienti stessi o da una persona che li assiste.
Greek: Είναι σχεδιασμένες κατά τρόπο ώστε να μπορούν εύκολα να χρησιμοποιούνται από τον ίδιο τον ασθενή ή τον φροντιστή του.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha avallata e ha adottato una decisione, giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
Greek: Η σύσταση της CHMP υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Italian: Riferimenti bibliografici
Greek: Βιβλιογραφικές πηγές
Italian: Sarà inoltre predisposto un dispositivo con cui potrà esercitarsi prima di utilizzare l'autoiniettore in un'emergenza.
Greek: Επίσης, θα αναπτυχθεί εκπαιδευτική συσκευή με την οποία θα μπορείτε να εξασκείστε πριν χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
Italian: Il 25 giugno 2015 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato diverse misure, tra cui l'introduzione di materiale informativo più efficace, per assicurare che i pazienti e le persone che li assistono usino in modo corretto gli autoiniettori di adrenalina.
Greek: Στις 25 Ιουνίου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εισηγήθηκε διάφορα μέτρα, μεταξύ των οποίων η παραγωγή πιο αποτελεσματικού εκπαιδευτικού υλικού, ώστε να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς και οι φροντιστές τους χρησιμοποιούν ορθά τις συσκευές αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης.
Italian: La revisione sugli autoiniettori di adrenalina è stata avviata su richiesta del Regno Unito nell'aprile 2014, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, facendo seguito a una revisione nazionale su tutti i dispositivi per l'autoiniezione di adrenalina approvati nel Regno Unito.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης κινήθηκε τον Απρίλιο του 2014 κατόπιν αιτήματος του Ηνωμένου Βασιλείου, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Italian: L'anafilassi è una reazione pericolosa per la vita che provoca un forte calo della pressione arteriosa e difficoltà respiratorie.
Greek: Η αναφυλαξία είναι μια απειλητική για τη ζωή αντίδραση που προκαλεί πτώση της αρτηριακής πίεσης και δυσκολία στην αναπνοή.
Italian: • Se le è stato prescritto un autoiniettore di adrenalina perché è a rischio di gravi reazioni allergiche, deve assicurarsi di avere familiarità con questo strumento e portarlo con sé in ogni momento.
Greek: • Εάν σας έχουν συνταγογραφήσει συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης επειδή διατρέχετε κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, πρέπει να βεβαιωθείτε ότι είστε εξοικειωμένοι με τη συσκευή και την έχετε πάντα μαζί σας.
Italian: • È importante impiegare l'autoiniettore correttamente affinché l'adrenalina sia somministrata nel muscolo e agisca il più rapidamente possibile.
Greek: • Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε σωστά τη συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης ώστε η αδρεναλίνη να χορηγείται στον μυ σας και να δρα όσο το δυνατόν ταχύτερα.
Italian: • Anche i suoi familiari, le persone che la assistono o gli insegnanti devono imparare a utilizzare correttamente l'autoiniettore.
Greek: • Τα μέλη της οικογένειάς σας, οι φροντιστές ή οι δάσκαλοί σας πρέπει επίσης να εκπαιδευτούν στην ορθή χρήση της συσκευής.
Italian: Dopo una valutazione di tutti i dati disponibili, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha riconosciuto che la somministrazione del medicinale per iniezione intramuscolare rappresenta la modalità privilegiata per ottenere una risposta rapida in caso di anafilassi.
Greek: Έχοντας αξιολογήσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ συμφώνησε ότι η χορήγηση του φαρμάκου με ενδομυϊκή ένεση συνιστά την προτιμώμενη οδό χορήγησης για την επίτευξη ταχείας απόκρισης σε περιπτώσεις αναφυλαξίας.