FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het syndroom van Guillain-Barré waarvoor het gebruik van corticosteroïden nodig was, trad op bij < 0,1% (2/3178) van de patiënten die atezolizumab-monotherapie kregen.
Romanian: Sindromul Guillain- Barré care a necesitat administrarea de corticoterapie a survenit la < 0,1% (2/3178) dintre pacienţii tratați cu atezolizumab în monoterapie.
Dutch: Tumorweefsels werden prospectief onderzocht op PD-L1-expressie op tumorinfiltrerende immuuncellen (IC) en de resultaten werden gebruikt om de subgroepen voor PD-L1-expressie te bepalen voor de hieronder beschreven analyses.
Romanian: Au fost evaluate prospectiv specimene de ţesut tumoral pentru a testa expresia PD-L1 la nivelul celulelor imune care infiltrează tumora (CI), iar rezultatele au fost utilizate pentru a defini subgrupurile în funcţie de expresia PD-L1 pentru analizele descrise mai jos.
Dutch: Overige eindpunten
Romanian: Alte criterii
Dutch: Als de symptomen verbeteren tot ≤ graad 1, moeten corticosteroïden afgebouwd worden zoals klinisch geïndiceerd.
Romanian: Dacă simptomele se ameliorează până la ≤ gradul 1, corticoterapia trebuie scăzută treptat conform indicațiilor clinice.
Dutch: Bij deze patiënten had 14,8% levermetastasen op baseline en de meeste patiënten waren roker of roker geweest (88%).
Romanian: 14,7% dintre pacienți prezentau metastaze hepatice la momentul inițial, și cei mai mulți pacienți erau fumători sau foști fumători (90%).
Dutch: Patiënten met voorval (%) Mediaan (maanden) ( 95%-BI)
Romanian: Pacienţi cu eveniment (%) Valoarea mediană (luni) (IÎ 95%)
Dutch: Waaronder meldingen van pneumonitis, longinfiltratie, bronchiolitis, interstitiële longziekte, bestralingspneumonitis.
Romanian: q Include raportările de pneumonită, infiltrare pulmonară, bronşiolită, boală pulmonară interstiţială, pneumonită de iradiere.
Dutch: Patiënten werden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hadden van auto-immuunziekte, toediening van een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voor randomisatie, toediening van systemische immunostimulerende middelen binnen 4 weken of systemische immunosuppressiva binnen 2 weken voor randomisatie, actieve of onbehandelde metastasen in het CZS, duidelijke tumorinfiltratie in de grote thoracale vaten of duidelijke holtevorming van pulmonaire laesies, zoals waargenomen via beeldvorming.
Romanian: Au fost excluși din studiu pacienții cu antecedente de boli autoimune, administrare a unui vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile anterior randomizării, administrare de medicamente imunostimulatoare sistemice în ultimele 4 săptămâni sau de imunosupresoare sistemice în ultimele 2 săptămâni înainte de randomizare, metastaze cerebrale active sau netratate, infiltrare tumorală clară a vaselor toracice mari sau leziuni pulmonare cavitare clare, evidențiate pe radiografii.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op symptomen van pneumonitis.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de pneumonită.
Dutch: Onderzoeker-beoordeelde PFS (RECIST v1.1) - primaire analyse3 Aantal voorvallen (%) Mediane duur van PFS (maanden) 95%-BI Gestratificeerde hazardratio‡ (95%-BI) p-waarde PFS na 12 maanden (%) Onderzoeker-beoordeelde PFS (RECIST v1.1) - bijgewerkte exploratieve analyse4 Aantal voorvallen (%) Mediane duur van PFS (maanden) 95%-BI Gestratificeerde hazardratio‡ (95%-BI) p-waarde PFS na 12 maanden (%)
Romanian: Raport de risc stratificat‡ (IÎ 95%) valoarea p SFP la 12 luni (%) SFP evaluată de către investigator (RECIST v1.1) - Analiza exploratorie actualizată4 Număr de evenimente (%) Durata mediană a SFP (luni) IÎ 95%
Dutch: De mediane duur was 26 dagen (bereik: 6 dagen tot 14,5+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Romanian: Durata mediană a fost de 26 de zile (interval: 6 zile până la 14,5+ luni; + denotă o valoare cenzurată).
Dutch: De bevestigde ORR's met behulp van IRF-RECIST v1.1 waren: 21,9% (95%-BI: 9,3; 40,0) bij patiënten met PD-L1-expressie ≥ 5%, 18,8% (95%-BI: 10,9; 29,0) bij patiënten met PD-L1-expressie ≥ 1% en 19,3% (95%-BI: 12,7; 27,6) in de all-comer groep.
Romanian: RRO confirmate conform IRF-RECIST v1.1 au fost de 21,9% (IÎ 95%: 9,3; 40,0) la pacienţii cu expresie PD-L1 ≥ 5%, de 18,8% (IÎ 95%: 10,9; 29,0) la pacienţii cu expresie PD-L1 ≥ 1% şi de 19,3% (IÎ 95%: 12,7; 27,6) la toţi pacienţii eligibili netestaţi.
Dutch: Figuur 4: Kaplan-Meier-curve voor PFS bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1% (IMpassion130)
Romanian: Figura 4: Curba Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresie la pacienții cu un nivel de expresie PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd voor geslacht, aanwezigheid van levermetastasen en PD-L1-tumorexpressie op TC en IC.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de sex, prezența metastazelor cerebrale și statusul expresiei PD-L1 la nivelul CT şi CI.
Dutch: Figuur 5: Forest-curve voor PFS per PD-L1-expressie in de ITT-populatie, arm B versus arm C (IMpower150)
Romanian: Figura 5: Diagrama supraviețuirii fără progresia bolii în funcție de expresia PD-L1, în brațul B comparativ cu brațul C din populația ITT (IMpower150)
Dutch: De inductiefase wordt gevolgd door een onderhoudsfase zonder chemotherapie, waarin 1200 mg Tecentriq wordt toegediend via intraveneuze infusie elke drie weken.
Romanian: Faza de inducţie este urmată de o fază de întreţinere fără chimioterapie, în care se administrează Tecentriq în doză de 1200 mg sub formă de perfuzie intravenoasă la intervale de trei săptămâni.
Dutch: L-histidine IJsazijn
Romanian: L-histidină
Dutch: Pneumonitis trad op bij 2,7% (87/3178) van de patiënten die atezolizumab als monotherapie kregen.
Romanian: Pneumonita a survenit la 2,7% (87/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Dutch: Elke injectieflacon van 14 ml bevat 840 mg atezolizumab.
Romanian: Fiecare flacon de 14 ml conţine atezolizumab 840 mg (în 20 ml).
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curve voor OS in de primaire populatie-analyse (all-comers) (OAK)
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea generală în populaţia vizată de analiza primară (toţi pacienții eligibili netestaţi) (OAK)
Dutch: Gebruikt u naast Tecentriq nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: Een geschikte behandeling moet overwogen worden bij patiënten met afwijkende schildklierfunctietesten op baseline.
Romanian: Trebuie luată în considerare conduita terapeutică adecvată în cazul pacienţilor cu valori anormale ale testelor funcţiei tiroidiene la momentul iniţial.
Dutch: De ECOGscore op baseline was 0 (35%) of 1 (65%).
Romanian: Scorul de performanţă ECOG iniţial a fost 0 (35%) sau 1 (65%).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: L-histidine, ijsazijn, sucrose, polysorbaat 20, water voor injecties
Romanian: L-histidină, acid acetic glacial, sucroză, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile
Dutch: De ECOGscore op baseline was 0 (43%) of 1 (57%).
Romanian: Scorul de performanță ECOG la momentul inițial a fost 0 (43%) sau 1 (57%).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 5,0 maanden (bereik: 9 dagen tot 16,9 maanden).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 5 luni (interval: 9 zile până la 16,9 luni).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Pyrexie, vermoeidheid, asthenie
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente febră, fatigabilitate, astenie febră, fatigabilitate, astenie
Dutch: POPLAR (GO28753): Gerandomiseerd fase II-onderzoek bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die eerder zijn behandeld met chemotherapie
Romanian: POPLAR (GO28753): Studiu clinic de fază II, randomizat la pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastazat cărora li s-a administrat anterior chimioterapie
Dutch: Syndroom van Guillain-Barrém,
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom Guillain-Barrém, meningoencefalităn
Dutch: Tecentriq 1200 mg concentraat voor oplossing voor infusie atezolizumab
Romanian: Tecentriq 1200 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă atezolizumab
Dutch: Neuropathieën, waaronder het syndroom van Guillain-Barré en demyeliniserende polyneuropathie, trad op bij 0,2% (5/3178) van de patiënten die atezolizumab als monotherapie kregen.
Romanian: Sindromul Guillain-Barré şi polineuropatia demielinizantă au survenit la 0,2% (5/3178) dintre pacienţii tratați cu atezolizumab în monoterapie.
Dutch: Echter, patiënten met EGFR-mutaties toonden geen verbetering van de OS met atezolizumab vergeleken met docetaxel (HR van 1,24; 95%-BI: 0,71 ; 2,18; mediane OS van 10,5 versus 16,2 maanden voor respectievelijk atezolizumab en docetaxel).
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii cu mutaţii EGFR nu au prezentat îmbunătăţiri ale SG cu atezolizumab, comparativ cu docetaxel (RR de 1,24, IÎ 95%: 0,71; 2,18;
Dutch: Patiënten met graad 1 of 2 IRR's mogen atezolizumab blijven ontvangen mits ze nauwlettend worden gecontroleerd.
Romanian: Pacienţii cu reacţii asociate perfuziei de grad 1 sau 2 pot continua tratamentul cu atezolizumab sub monitorizare atentă; poate fi luată în considerare premedicaţia cu antipiretic şi antihistaminice.
Dutch: Aantal met complete respons (%) Aantal met gedeeltelijke respons (%) Aantal met stabiele ziekte (%) Onderzoeker-beoordeelde DOR (RECIST v1.1)
Romanian: Număr de pacienţi cu răspuns complet (%) Număr de pacienţi cu răspuns parţial (%) Număr de boli stabile (%) DR evaluată de către investigator (RECIST v1.1)
Dutch: Tecentriq 840 mg concentraat voor oplossing voor infusie atezolizumab
Romanian: Tecentriq 840 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă atezolizumab
Dutch: Bij graad 2 of graad 3 hypofysitis moet de behandeling met atezolizumab onderbroken worden en moet een behandeling met intraveneuze corticosteroïden (1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolon(equivalent)) worden gestart en moet hormoonvervangende behandeling worden gestart, indien nodig.
Romanian: În cazul hipofizitei de grad 2 sau de grad 3, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiată corticoterapia pe cale intravenoasă (1-2 mg/kg şi zi metilprednisolon sau echivalent), precum şi tratamentul de substituţie hormonală, după cum este necesar.
Dutch: • ontsteking van de lever (hepatitis); verschijnselen zijn onder andere geel worden van huid of ogen, misselijkheid, braken, bloedingen of blauwe plekken, donkere urine en buikpijn
Romanian: • inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită): simptomele pot include îngălbenirea pielii sau a ochilor, greaţă, vărsături, sângerări sau vânătăi, urină închisă la culoare şi durere la nivelul stomacului
Dutch: Volgens de finale analyse van de PFS, ORR, DOR en eerste interimanalyse van de OS bij klinische cut-off op 17
Romanian: Per analiza finală pentru SFP, RRO, DR şi pentru prima analiză interimară a SG, la data limită pentru colectarea datelor din studiu de 17 Aprilie 2018
Dutch: Gestratificeerd voor geslacht, aanwezigheid van levermetastasen en PD-L1-tumorexpressie op TC en IC * Bijgewerkte analyse van de PFS en interim analyse van de OS bij klinische cut-off op 22 januari 2018 ^ Arm A is de vergelijkingsgroep voor alle hazardratio's
Romanian: Valoare p Pe baza testului test log-rank stratificat Trebuie menţionat cu titlu informativ că, la nivelul populaţiei ITT, comparaţiile dintre braţele A şi B nu au fost incluse în ierarhia analizei prespecificate Stratificare în funcţie de sex, prezenţa metastazelor hepatice şi nivelul expresiei PD-L1 pe CT şi CI * Analiza actualizată a SFP şi analiza intermediară a SG la data limită pentru colectarea datelor din studiu de 22 ianuarie 2018 ^ Braţul A este grupul de comparaţie pentru toate raporturile de risc
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 2,1 maanden (bereik: 21 dagen tot 15,7 maanden).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 2,1 luni (interval 21 zile până la 15,7 luni).
Dutch: Gestratificeerde hazardratio
Romanian: Raport de risc stratificat
Dutch: Arm A Atezolizumab + nab-paclitaxel + carboplatine
Romanian: Brațul A Atezolizumab + nab-paclitaxel + carboplatină
Dutch: Figuur 7: Forest-curve voor OS per PD-L1-expressie (IMpower130)
Romanian: Figura 7: Diagrama supraviețuirii generale în funcție de expresia PD-L1 (IMpower130)
Dutch: Belangrijkste werkzaamheidseindpunten
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficaciţii
Dutch: De co-primaire werkzaamheidseindpunten waren onder andere door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS) in de ITT-populatie en bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1% volgens RECIST v1.1, alsook de totale overleving (OS) in de ITT-populatie en bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1%.
Romanian: Criteriile coprincipale de evaluare a eficacității au fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) evaluată de investigator în cadrul populației ITT și la pacienții cu un nivel de expresie PD-L1 ≥ 1%.
Dutch: IMpower150 (GO29436): Gerandomiseerd fase-III-onderzoek bij chemotherapie-naïeve patiënten met gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC, in combinatie met paclitaxel en carboplatine met of zonder bevacizumab
Romanian: IMpower150 (GO29436): Studiu de fază III randomizat la pacienți cu NSCLC fără celule scuamoase, metastazat, netratați anterior cu chimioterapie, care a evaluat administrarea în asociere cu paclitaxel și carboplatină, împreună cu sau fără bevacizumab.
Dutch: Er zijn geen ontwikkelings- en reproductie-onderzoeken met atezolizumab uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu atezolizumab privind dezvoltarea şi funcţia de reproducere.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen van myocarditis.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de miocardită.
Dutch: Waaronder meldingen van pneumonie, bronchitis, longinfectie, lagere luchtweginfectie, infectieuze exacerbatie van COPD, infectieuze pleurale effusie, tracheobronchitis, atypische pneumonie, longabces, pyopneumothorax.
Romanian: Include raportările de pneumonie, bronşită, infecție pulmonară, infecţie a tractului respirator inferior, exacerbări infecţioase ale BPOC, revărsat pleural infecţios, traheobronşită, pneumonie atipică, abces pulmonar şi piopneumotorax.
Dutch: IMpower130 (GO29537): Gerandomiseerd fase III-onderzoek bij chemotherapie-naïeve patiënten met gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC, in combinatie met nab-paclitaxel en carboplatine
Romanian: IMpower130 (GO29537): Studiu de fază III randomizat la pacienți cu NSCLC fără celule scuamoase, metastazat, netratați anterior cu chimioterapie, care a evaluat administrarea în asociere cu nab-paclitaxel și carboplatină
Dutch: De inductiefase wordt gevolgd door een onderhoudsfase zonder chemotherapie, waarin 1200 mg Tecentriq, gevolgd door bevacizumab, wordt toegediend via intraveneuze infusie elke drie weken.
Romanian: Faza de inducție este urmată de faza de întreținere fără chimioterapie, în care se administrează Tecentriq în doză de 1200 mg urmat de administarea de bevacizumab prin perfuzie intravenoasă, la interval de trei săptămâni.
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 1,5 maanden (bereik: 6 dagen tot 18,8 maanden).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 1,5 luni (interval 6 zile până la 18,8 luni).
Dutch: De mediane duur was 3,5 maanden (bereik: 0,1 tot 22,6+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Romanian: Durata mediană a fost de 3,5 luni (interval 0,1 până la 22,6+ luni; + denotă o valoare cenzurată).
Dutch: De voornaamste resultaten van dit onderzoek zijn samengevat in tabel 10.
Romanian: Rezultatele principale ale acestui studiu cu o durată mediană de urmărire a supravieţuirii de 21 luni sunt prezentate rezumativ în Tabelul 10.
Dutch: OAK (GO28915): Gerandomiseerd fase III-onderzoek bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die eerder zijn behandeld met chemotherapie
Romanian: OAK (GO28915): Studiu clinic de fază III, randomizat, la pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastazat cărora li s-a administrat anterior chimioterapie
Dutch: 95%-BI
Romanian: ÎI 95%
Dutch: De behandeling kan hervat worden als de huiduitslag is verdwenen en corticosteroïden verlaagd zijn tot ≤ 10 mg prednison(equivalent) per dag
Romanian: Tratamentul poate fi reluat când erupţia cutanată tranzitorie s-a remis şi corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi
Dutch: Volgens de vooraf gespecificeerde hiërarchische testvolgorde, werd de IC2/3-populatie eerst getest, met een OS HR van 0,87 (95%-BI: 0,63 ; 1,21; mediane OS van 11,1 versus 10,6 maanden voor respectievelijk atezolizumab en chemotherapie).
Romanian: În ceea ce priveşte ordinea evaluării ierarhice specificată anterior, populaţia CI2/3 a fost testată prima, cu o valoare a RR în ceea ce priveşte SG de 0,87 (IÎ 95%: 0,63; 1,21;
Dutch: Bij patiënten met graad 1 of 2 IRR's moet de infusiesnelheid worden verlaagd of moet de behandeling worden onderbroken.
Romanian: Viteza de perfuzare trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii cu reacţii de grad 1 sau 2.
Dutch: atezolizumaba (1200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c carboplatine c
Romanian: atezolizumaba (1200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c carboplatinăc (ASC 6)
Dutch: Een dubbelblind, twee-armig, multicenter, internationaal, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase III-onderzoek, IMpassion130, werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab in combinatie met nab-paclitaxel te bepalen bij patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd TNBC die niet eerder chemotherapie hadden ontvangen voor gemetastaseerde ziekte.
Romanian: Un studiu clinic de fază III, dublu-orb, cu două brațe, multicentric, internațional, randomizat, controlat cu placebo, IMpassion130, a fost efectuat pentru a evalua eficacitatea și siguranța atezolizumab în asociere cu nab-paclitaxel, la pacienții cu TNBC nerezecabil, local avansat sau metastazat, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Dutch: Er moet een behandeling met intraveneuze corticosteroïden (1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolon(equivalent)) worden gestart.
Romanian: Trebuie iniţiată corticoterapia administrată intravenos (1-2 mg/kg şi zi metilprednisolon sau echivalent).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak Huiduitslag w, pruritus
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente erupţii cutanate tranzitorii w, prurit erupţii cutanate tranzitorii w, prurit
Dutch: Bovendien zijn er geen onverenigbaarheden waargenomen met in-linefiltermembranen van polyethersulfon of polysulfon, en infusiesets en andere infusiehulpmiddelen van PVC, PE, polybutadieen of polyetherurethaan.
Romanian: În plus, nu au fost observate incompatibilităţi între membranele filtrului încorporat compus din polietersulfonă sau polisulfonă şi seturile de perfuzie şi alte instrumente utilizate pentru perfuzare, fabricate din PVC, PE, polibutadienă sau polieteruretan.
Dutch: Er zijn geen voortplantings- of teratogeniciteitsonderzoeken bij dieren uitgevoerd met atezolizumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu atezolizumab privind teratogenitatea şi asupra funcţiei de reproducere la animale.
Dutch: Hyperthyroïdie trad op bij 0,9% (30/3178) van de patiënten die atezolizumab-monotherapie kregen.
Romanian: Hipertiroidismul a survenit la 0,9% (30/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Dutch: Mediane tijd tot voorvallen (maanden) 95%-BI
Romanian: Timp median până la evenimente (luni) IÎ 95%
Dutch: Pancreatitis leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 3 (< 0,1%) patiënten.
Romanian: Pancreatita a dus la oprirea tratamentului cu atezolizumab la 3 (< 0,1%) pacienţi.
Dutch: De bevestigde ORR's met behulp van onderzoeker-beoordeelde mRECIST waren: 29,0% (95%-BI: 20,4; 38,9) bij patiënten met PD-L1-expressie ≥ 5%, 23,7% (95%-BI: 18,1; 30,1) bij patiënten met PD-L1-expressie ≥ 1% en 19,7% (95%-BI: 15,4; 24,6) in de all-comer groep.
Romanian: RRO confirmată prin evaluarea de către investigator, utilizând criteriile mRECIST a fost de 29,0% (IÎ 95%: 20,4; 38,9) la pacienţi cu expresie a PD-L1 ≥ 5%, de 23,7% (IÎ 95%: 18,1; 30,1) la pacienţi cu expresie a PD-L1 ≥ 1% şi de 19,7% (IÎ 95%: 15,4; 24,6) la toţi pacienţii eligibili netestaţi.
Dutch: Aantal voorvallen (%) Mediane duur van PFS (maanden) 95%-BI
Romanian: Număr de evenimente (%) Durata mediană a SFP (luni) IÎ 95%
Dutch: Behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 3 of 4 pneumonitis.
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul pneumonitei de grad 3 sau 4.
Dutch: Tecentriq in combinatie met carboplatine en etoposide Tijdens de inductiefase is de aanbevolen dosering van Tecentriq 1200 mg toegediend via intraveneuze infusie, gevolgd door carboplatine en daarna etoposide toegediend via intraveneuze infusie op dag 1.
Romanian: Pe parcursul fazei de inducţie, doza recomandată de Tecentriq este de 1200 mg, administrată în perfuzie intravenoasă şi urmată de carboplatină, apoi de etopozidă administrată în perfuzie intravenoasă în ziua 1.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Tecentriq en intraveneuze zakken met productcontactoppervlakken van polyvinylchloride (PVC), polyolefine (PO), polyethyleen (PE) of polypropyleen (PP).
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi între Tecentriq şi pungile pentru perfuzie intravenoasă din policlorură de vinil (PVC), poliolefină (PO), polietilenă (PE) sau polipropilenă (PP), ale căror suprafeţe vin în contact cu produsul.
Dutch: Waaronder meldingen van myositis, rabdomyolyse, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, spier-abces, aanwezigheid van myoglobine in de urine.
Romanian: Include raportările de miozită, rabdomioliză, polimialgie reumatică, dermatomiozită, abces muscular, mioglobinurie.
Dutch: Nefritis trad op bij < 0,1% (3/3178) van de patiënten die atezolizumab kregen.
Romanian: Nefrita a survenit la < 0,1% (3/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab.
Dutch: Een gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, fase I/III-onderzoek, IMpower133, werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van atezolizumab in combinatie met carboplatine en etoposide bij patiënten met extensive-stage kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC), die niet eerder zijn behandeld met chemotherapie.
Romanian: A fost derulat un studiu de fază I/III, randomizat, multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, IMpower133, pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei atezolizumab în asociere cu carboplatină şi etopozidă la pacienţi cu neoplasm bronho-pulmonar cu celule mici în stadiu extensiv (ES-SCLC), netrataţi anterior cu chimioterapie.
Dutch: Figuur 13: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving (IMpower133)
Romanian: Figura 13: Curba Kaplan-Meier privind supravieţuirea fără progresia bolii (IMpower133)
Dutch: Mediaan in maanden*** 95%-BI
Romanian: Valoarea mediană în luni ***
Dutch: Eén injectieflacon van 14 ml concentraat bevat 840 mg atezolizumab*.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon a 14 ml concentrat conţine atezolizumab 840 mg*.
Dutch: PFS na 12 maanden (%)
Romanian: SFP la 12 luni (%)
Dutch: Gestratificeerde hazardratio‡ (95%-BI) p-waarde
Romanian: Raport de risc stratificat‡ (IÎ 95%) valoarea p
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd met atezolizumab bij patiënten met verminderde nierfunctie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii speciale cu atezolizumab la pacienţi cu insuficienţă renală.
Dutch: (AUC 6)
Romanian: (VHC)
Dutch: Behandelduur
Romanian: MEDICAMENTULUI
Dutch: Hepatitis trad op bij 2,0% (62/3178) van de patiënten die atezolizumab als monotherapie kregen.
Romanian: Hepatita a survenit la 2,0% (62/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet onderbroken worden bij graad 2 of 3 myositis en er moet gestart worden met een behandeling met corticosteroïden (1-2 mg/kg/dag prednison(equivalent)).
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie amânat în cazul miozitei de grad 2 sau 3 și trebuie inițiat tratamentul cu corticosteroizi (1-2 mg/kg/zi de prednison sau echivalent).
Dutch: Verhoogd ASAT, verhoogd ALAT
Romanian: Concentraţii serice crescute, de grad 3
Dutch: Myositis
Romanian: Miozită