FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som blir gravida och vars nytta/risk-utvärdering bekräftar fortsatt behandling med BindRen kan behöva vitamintillskott, se avsnitt 4.4.
Croatian: Bolesnicama koje zatrudne i kod kojih procjena omjera koristi i rizika potvrđuje korist od nastavka liječenja BindRenom može biti potrebna nadoknada vitamina, vidjeti dio 4.4.
Swedish: Dessa ansågs vara ett resultat av brist på vitamin K som följd av en minskning av absorption av fettlösliga vitaminer (se avsnitt 4.4).
Croatian: K nakon smanjenja apsorpcije vitamina topljivih u mastima (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Tyskland och Österrike Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr.
Croatian: Deutschland, Österreich Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr. 30
Swedish: Dosering Den rekommenderade startdosen är 6-9 g per dag (2-3 g tre gånger om dagen).
Croatian: Doziranje Preporučena početna doza je 6-9 g na dan (2-3 g tri puta na dan).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var blödning i magtarmkanalen (mindre vanlig) och förstoppning (vanlig).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su gastrointestinalno krvarenje (manje često) i konstipacija (često).
Swedish: BindRen indiceras för behandling av hyperfosfatemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom (CKD) stadie 5 som får hemodialys eller peritonealdialys.
Croatian: BindRen je indiciran za liječenje hiperfosfatemije u odraslih bolesnika u 5. stadiju kroničnog bubrežnog zatajenja (KBZ) koji se liječe hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom.
Swedish: Rekommenderad startdos är 6-9 g per dag, 2 g eller 3 g tre gånger om dagen vid måltider.
Croatian: Preporučena početna doza je 6-9 g na dan koja se uzima kao 2 g ili 3 g tri puta na dan uz obrok.
Swedish: • allvarligt nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.2)
Croatian: • teško oštećenje funkcije jetre (vidjeti također dio 4.2) • epileptički napadaji
Swedish: För dessa patienter rekommenderas övervakning av koncentrationerna av vitamin A, D och E eller utvärdering av status för vitamin K genom att mäta koagulationsparametrar och vitaminerna ska ges som tillskott vid behov.
Croatian: Kod tih se bolesnika preporučuje pratiti koncentracije vitamina A, D i E ili procijeniti status vitamina
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar BindRen om du lider av något av följande problem: - sväljningsproblem
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete BindRen ako imate neke od sljedećih tegoba:
Swedish: Detta inkluderar läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm (såsom digoxin), högt blodtryck (såsom enalapril maleat), anfall eller kramper (såsom valproinsyra, fenytoin, karbamazepin, lamotrigin oxkarbazepin, topiramat, vigabatrin, zonisamid och levetiracetam), levotyroxin (används för att behandla sköldkörtelhormonbrist) orala preventivmedel (östrogen, progestogen eller kombinationspiller), immunsuppresiva läkemedel (såsom cyklosporin, mykofenolat, takrolimus).
Croatian: To uključuje lijekove za nepravilan srčani ritam (kao što je digoksin), za liječenje povišenog krvnog tlaka (kao što je enalapril maleat), antiepilepsijske lijekove (kao što su valproična kiselina, fenitoin, karbamazepin, lamotrigin, okskarbazepin, topiramat, gabapentin, vigabatrin, zonisamid i levetiracetam),
Swedish: Meddela din läkare om du inte regelbundet äter tre mål om dagen.
Croatian: Ako ne jedete redovito tri obroka na dan, molimo da o tome obavijestite liječnika.
Swedish: Kliniska fas II- och fas III-studier av 1 410 patienter med CKD stadie 5 på dialys som behandlades med BindRen i upp till ett år utgjorde säkerhetspopulationen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze II i III, sigurnost lijeka ispitana je na populaciji od 1410 bolesnika u 5. stadiju KBZ-a na dijalizi liječenih BindRenom u trajanju do godinu dana.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när BindRen skrivs ut till patienter som även tar läkemedel mot anfall eller kramper.
Croatian: Potreban je oprez kad se BindRen propisuje bolesnicima koji također uzimaju antiepileptike.
Swedish: Patienter som ammar och vars nytta/risk-utvärdering bekräftar fortsatt behandling med BindRen kan behöva vitamintillskott, se avsnitt 4.4.
Croatian: Bolesnicama koji doje i kod kojih procjena omjera koristi i rizika potvrđuje korist od nastavka liječenja BindRenom može biti potrebna nadoknada vitamina, vidjeti dio 4.4.
Swedish: Muskelspasmer, muskel-/skelettsmärta, artralgi, ryggsmärta, smärta i extremiteter
Croatian: spazmi mišića, mišićno-koštani bol, artralgije, bol u leđima, bol u ekstremitetima
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 1 g kolestilan.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 g kolestilana.
Swedish: BindRen 1 g filmdragerade tabletter kolestilan
Croatian: BindRen 1 g filmom obložene tablete kolestilan
Swedish: Den aktiva substansen är kolestilan.
Croatian: Djelatna tvar je kolestilan.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 1 g kolestilan.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 g kolestilana.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: renat vatten, hydroxypropylcellulosa, kolloidal och vattenfri kiseldioxid, hydrogenerad ricinolja, etylcellulosa, hypromellos, makrogol 8000, trietylcitrat, titandioxid, talk, cetanol och natriumlaurylsulfat.
Croatian: Drugi sastojci su pročišćena voda, hidroksipropilceluloza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, hidrogenirano ricinusovo ulje, etilceluloza, hipromeloza, makrogol 8000, trietilcitrat, titanijev dioksid, talk, cetanol i natrijev laurilsulfat.
Swedish: Din läkare kan överväga att mäta blodhalter för de andra läkemedlen som du tar.
Croatian: Liječnik može razmotriti i potrebu određivanja razine drugih lijekova u krvi.
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U
Swedish: Kalciumfosforjonprodukten minskades med minst 0,48 mmol2/L2 vid vecka 12 jämfört med placebo vid doser på ≥ 9 g/dag i studien med fast dos och med 1,05 och 0,86 mmol2/L2 vid vecka 12 i två studier med flexibel dos.
Croatian: Umnožak kalcija i fosfora u serumu bio je smanjen za najmanje 0,48 mmol2/l2 u 12. tjednu u usporedbi s placebom u dozama od ≥9 g na dan u ispitivanju s fiksnom dozom i za 1,05 odnosno 0,86 mmol2/l2 u 12. tjednu u dva ispitivanja s fleksibilnom dozom.
Swedish: Serumkolesterol
Croatian: Kolesterol u serumu
Swedish: Inga data gällande användning av BindRen hos patienter före dialys är tillgängliga.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni BindRena u bolesnika koji još nisu na dijalizi.
Swedish: Ättiksyreestrar av mono- och diglycerider av fettsyror Polysorbat 80
Croatian: Film ovojnica hipromeloza esteri acetatne kiseline i mono- i diglicerida masnih kiselina polisorbat 80
Swedish: Hos patienter med HbA1c ≥ 7,0% vid baslinjen visade kolestilan en minskning på mellan 0,36 till 1,38% vid vecka 12 i studien med fast dos och 0,94 och 0,91% vid vecka 12 i de två studierna med flexibel dos.
Croatian: U ispitanika s početnim HbA1c ≥7,0%, kolestilan je pokazao smanjenje za 0,36 do 1,38% u 12. tjednu u ispitivanju s fiksnom dozom te za 0,94 odosno 0,91% u 12. tjednu u dva ispitivanja s fleksibilnom dozom.
Swedish: Kolestilan är en icke-absorberad, icke-kalcium, icke-metallisk fosfatbindande polymer.
Croatian: Kolestilan je nemetalni polimer koji veže fosfate, ne apsorbira se i ne sadrži kalcij.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN BindRen 1 g filmdragerade tabletter
Croatian: NAZIV LIJEKA BindRen 1 g filmom obložene tablete
Swedish: Folatbrist, hypertriglyceridemi, polydipsi
Croatian: manjak folata, hipertrigliceridemija, polidipsija
Swedish: Övriga innehållsämnen är renat vatten, hydroxypropylcellulosa, kolloidal och vattenfri kiseldioxid, hydrogenerad ricinolja, hypromellos, ättiksyreestrar av mono- och diglycerider av fettsyror, polysorbat 80, shellack, indigokarmin aluminiumlack (E 132) och karnaubavax.
Croatian: Drugi sastojci su pročišćena voda, hidroksipropilceluloza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, hidrogenirano ricinusovo ulje, hipromeloza, esteri acetatne kiseline i mono- i diglicerida masnih kiselina, polisorbat 80, šelak, indigo carmine aluminium lake (E132) i karnauba vosak.
Swedish: BindRen-granulat är vita, cylindriska granulat.
Croatian: Kako BindRen izgleda i sadržaj pakovanja BindRen granule bijele, cilindrične granule.
Swedish: Kolestilan binder till fosfor från mat i din magtarmkanal för att förhindra att det absorberas till ditt blod.
Croatian: Kolestilan veže fosfor iz hrane u probavnom traktu i tako sprječava apsorpciju fosfora u krv.
Swedish: BindRen absorberas inte från magtarmkanalen men kan påverka biotillgängligheten eller absorptionshastigheten av andra läkemedel.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija BindRen se ne apsorbira iz probavnog trakta, ali može utjecati na bioraspoloživost ili brzinu apsorpcije drugih lijekova.
Swedish: Inga data är tillgängliga för att utvärdera säkerhet och effekt hos ammande kvinnor.
Croatian: Nema dostupnih podataka da bi se mogla procijeniti sigurnost i djelotvornost u dojilja.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG - 3 G GRANULAT I DOSPÅSAR
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA - 3 G GRANULE U VREĆICAMA
Swedish: Hyperparatyreos
Croatian: hiperparatireoidizam
Swedish: - BindRen 3 g granulat: varje dospåse innehåller 3 g kolestilan.
Croatian: BindRen 3 g granule: jedna vrećica sadrži 3 g kolestirana.
Swedish: Koronarartärsjukdom
Croatian: bolest koronarnih arterija
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda temperaturanvisningar.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Swedish: I den första studien var medelserumfosfornivån 2,33 mmol/L vid baslinjen och 1,96 mmol/L (medelminskning med 0,36 mmol/L) vid vecka 12 med en daglig medeldos på 11,5 g kolestilan.
Croatian: U prvom ispitivanju, srednja vrijednost fosfora u serumu bila je 2,33 mmol/l na početku i 1,96 mmol/l (smanjenje srednje vrijednosti za 0,36 mmol/l) u 12. tjednu, srednja vrijednost dnevne doze kolestilana iznosila je 11,5 g.
Swedish: I mycket sällsynta fall har tarmobstruktion och ileus/subileus observerats hos patienter under behandling med BindRen.
Croatian: Vrlo rijetko tijekom liječenja BindRenom opaženi su slučajevi intestinalne opstrukcije i ileus/subileus.
Swedish: BindRen indiceras för patienter med kronisk njursjukdom (CKD) stadie 5 som får hemodialys eller peritonealdialys.
Croatian: BindRen je indiciran za primjenu u bolesnika u 5. stadiju kroničnog bubrežnog zatajenja (KBZ) na hemodijalizi ili peritonejskoj dijalizi.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Swedish: • allvarliga sjukdomar i magtarmkanalen som kronisk eller allvarlig förstoppning, tarmstenos,
Croatian: • disfagijom ili poremećajima gutanja • teškim gastrointestinalnim poremećajima kao što su kronična ili teška konstipacija, stenoza crijeva,
Swedish: Hos dessa patienter ska övervakning av serumfolatstatus och tillskott av folsyra övervägas.
Croatian: U tih je bolesnika potrebno razmotriti praćenje koncentracije folata u serumu te nadoknadu folne kiseline.
Swedish: Burkar av polyetylen med hög densitet (HDPE) med lock av polypropylen och en induktionsförsegling.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE), s polipropilenskim zatvaračem i zaštitnom folijom.
Swedish: Serumbisköldkörtelhormon (PTH)
Croatian: Paratiroidni hormon (PTH) u serumu
Swedish: Fettlösliga vitaminer
Croatian: Vitamini topljivi u mastima
Swedish: • serumalbumin < 30 g/L
Croatian: • nedavni peritonitis kod bolesnika na peritonejskoj dijalizi • serumski albumin <30 g/l
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burkens etikett eller blisterförpackningen efter "Utg.dat".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici bočice ili blisteru iza „Rok valjanosti".
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanliga:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Manje često:
Swedish: Nässelfeber, utslag, klåda, torr hud
Croatian: urtikarija, osip, pruritus, suha koža
Swedish: - BindRen 2 g granulat: varje dospåse innehåller 2 g kolestilan.
Croatian: BindRen 2 g granule: jedna vrećica sadrži 2 g kolestilana.
Swedish: Hypromellos
Croatian: Hipotireoidizam
Swedish: • gallobstruktion
Croatian: • bilijarna opstrukcija
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER - FILMDRAGERADE TABLETTER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI - FILMOM OBLOŽENE TABLETE
Swedish: I den andra studien var medelserumfosfornivån 2,44 mmol/L vid baslinjen och 1,94 mmol/L (medelminskning med 0,50 mmol/L) vid vecka 12 med en daglig medeldos på 13,1 g kolestilan.
Croatian: Slično u drugom ispitivanju, srednja vrijednost fosfora u serumu bila je 2,44 mmol/l na početku i 1,94 mmol/l u 12. tjednu (smanjenje srednje vrijednosti za 0,50 mmol/l), srednja vrijednost dnevne doze kolestilana iznosila je 13,1 g.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller påsen efter "UTG.DAT".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili vrećici iza „Rok valjanosti".
Swedish: Ändringar i gallsyrepoolen i magtarmkanalen har observerats sänka serumglukos.
Croatian: Također je opaženo da promjene u količini žučnih kiselina u probavnom traktu snižavaju glukozu u serumu.
Swedish: Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1000 personer) biverkningar: blockering av tarmen, en låg nivå av vitamin K, tilltäppning av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln och svullna anklar eller extremiteter.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) nuspojave: blokada crijeva, niska razina vitamina K,
Swedish: BindRen innehåller inte kalcium och påverkar inte kalciumkoncentrationer i serum under behandling i upp till ett år. Kalciumkoncentrationer i serum ska övervakas som normal uppföljning av en dialyspatient.
Croatian: BindRen ne sadrži kalcij i nema učinka na koncentracije kalcija u serumu tijekom liječenja u trajanju do godinu dana.
Swedish: Förstoppning, buksmärta, kräkning, svullen buk, illamående, gastrit, dyspepsi, diarré, gaser, obehag i buken
Croatian: konstipacija, abdominalni bol, povraćanje, distenzija abdomena, mučnina, gastritis, dispepsija, proljev, flatulencija, abdominalna nelagoda
Swedish: Hur BindRen ska förvaras
Croatian: Kako čuvati BindRen
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dospåse innehåller 3 g kolestilan.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna vrećica sadrži 3 g kolestilana.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dospåse innehåller 2 g kolestilan.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna vrećica sadrži 2 g kolestilana.
Swedish: Blisterförpackningar Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Swedish: Tre fas III-studier och två långvariga uppföljningsstudier har utförts på patienter med CKD stadie 5 på dialys för att undersöka effekt och säkerhet för denna population.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost populacije bolesnika u 5. stadiju KBZ-a na dijalizi ispitana je u jednom ispitivanju faze III i dva ispitivanja s dugotrajnim praćenjem.
Swedish: Biverkningar är ordnade enligt fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvensgrupp.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti.
Swedish: Den dagliga dosen av BindRen-tabletter ska delas upp i tre lika stora doser och tas vid eller omedelbart efter måltider med tillräcklig mängd vatten för att underlätta sväljning.
Croatian: Lijek se uzima uz obrok ili neposredno nakon obroka uz dovoljnu količinu vode da se lakše progutaju.
Swedish: Sömnlöshet
Croatian: nesanica
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva.
Swedish: Kolestilanbundet fosfor utsöndras från kroppen via avföringen.
Croatian: Fosfor vezan za kolestilan se potom izlučuje iz Vašeg tijela stolicom.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av BindRen Meddela läkare eller apotekspersonal om du har tagit för mycket BindRen.
Croatian: Ako uzmete previše BindRena, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Swedish: Alternativ behandling kanske måste övervägas för patienter som utvecklar allvarlig förstoppning eller andra allvarliga symtom i magtarmkanalen.
Croatian: Kod bolesnika koji razviju tešku konstipaciju ili druge teške gastrointestinalne simptome možda će trebati razmotriti druge metode liječenja.
Swedish: BindRen innehåller inte kalcium och din läkare kan komma att skriva ut ytterligare kalciumtabletter.
Croatian: BindRen ne sadrži kalcij i liječnik Vam može dodatno propisati tablete kalcija. - imate nenormalno visoke razine kalcija u krvi zbog prejake aktivnosti paratiroidnih žlijezda.
Swedish: Minskningen av det minsta kvadratmedelvärdet från baslinjen till vecka 12 jämfört med placebo var 0,16, 0,21, 0,19 och 0,37 mmol/L vid 6, 9, 12 respektive 15 g/dag.
Croatian: Sniženje srednjih vrijednosti izračunatih metodom najmanjih kvadrata od početne vrijednosti do 12. tjedna u usporedbi s placebom iznosilo je 0,16 mmol/l uz dozu od 6 g na dan, 0,21
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT BindRen 1 g tabletter
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU BindRen 1 g tablete
Swedish: Blödning i magtarmkanalen, esofagit, fekalom, dysfagi, ändrade tarmvanor, muntorrhet
Croatian: gastrointestinalno krvarenje, ezofagitis, fekaliti (vrlo tvrda stolica), disfagija, promjene u pražnjenju crijeva, suha usta
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN BindRen 3 g granulat
Croatian: NAZIV LIJEKA BindRen 3 g granule
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN BindRen 2 g granulat
Croatian: NAZIV LIJEKA BindRen 2 g granule
Swedish: BindRen medförde inte någon kliniskt relevant minskning av absorption av folat under kliniska studier som varade i upp till ett år. Folatabsorption i tarmen kan dock bli nedsatt under långtidsbehandling med BindRen.
Croatian: BindRen nije izazvao klinički značajno smanjenje apsorpcije folata tijekom kliničkih ispitivanja u trajanju do godinu dana.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 08. 2018.
Swedish: Mer information om Binocrit finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Binocrit možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: (problem med hjärta och kärl), inklusive patienter som nyligen haft en hjärtinfarkt eller stroke.
Croatian: (srčane i krvne žile), uključujući nedavni srčani ili moždani udar.
Swedish: Hemoglobin är det protein i de röda blodkropparna som transporterar syre i kroppen.
Croatian: Hemoglobin je protein u crvenim krvnim stanicama koji kisik prenosi tijelom.
Swedish: Dessa patienter bör få lägsta möjliga dos för att symtomen ska kontrolleras på ett tillfredsställande sätt.
Croatian: Za te bolesnike treba se primijeniti najniža doza koja pruža odgovarajuću kontrolu simptoma.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av hemoglobinnivåerna mellan studiens början och utvärderingsperioden, mellan vecka 25 och 29.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena razine hemoglobina od početka ispitivanja do razdoblja ocjene, između 25. i 29. tjedna.
Swedish: Binocrit får inte ges till följande grupper:
Croatian: Binocrit se ne smije primjenjivati u sljedećim skupinama:
Swedish: När Binocrit används vid autolog blodtransfusion ska de restriktioner som normalt är förenade med denna typ av transfusion iakttas.
Croatian: Kada se Binocrit koristi za autolognu transfuziju krvi, treba primijeniti ograničenja koja su obično povezana s tom vrstom transfuzije.
Swedish: Injektionen under huden kan ges av patienterna själva eller av deras vårdgivare om de har fått lära sig hur man gör.
Croatian: Injekciju pod kožu mogu davati bolesnici ili njihovi njegovatelji ako su odgovarajuće osposobljeni.
Swedish: För patienter med njursvikt, myelodysplastiskt syndrom eller patienter som får kemoterapi ska hemoglobinhalten ligga inom det rekommenderade intervallet (mellan 10 och 12 gram per deciliter hos vuxna och mellan 9,5 och 11 g/dl hos barn).
Croatian: U bolesnika koji imaju zatajenje bubrega, mijelodisplastične sindrome ili primaju kemoterapiju, razina hemoglobina treba ostati unutar preporučenog raspona (između 10 i 12 grama po decilitru u odraslih te između 9,5 i 11 g/dl u djece).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Binocrit (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, diarré, kräkningar, feber och huvudvärk.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Binocrit (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu mučnina (slabost), proljev, povraćanje, vrućica i glavobolja.
Swedish: • Patienter som ska genomgå större ortopediska operationer och har svåra kardiovaskulära problem
Croatian: • kod bolesnika koji idu na veliku ortopedsku operaciju i imaju ozbiljne kardiovaskularne probleme
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Binocrit utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Binocrit pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Det ges till patienter med normal järnhalt i blodet som skulle kunna få komplikationer av en blodtransfusion, om de inte ger eget blod före operationen och förväntas förlora mellan 900 och 1 800 ml blod.
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s normalnim razinama željeza u krvi koji bi mogli doživjeti komplikacije pri transfuziji krvi ako prije zahvata ne doniraju vlastitu krv te se očekuje da će izgubiti od 900 do 1 800 ml krvi;
Swedish: • Patienter med högt blodtryck som inte kontrolleras tillräckligt.
Croatian: • kod bolesnika s visokim krvnim tlakom koji se ne može kontrolirati;
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Binocrit kontinuerligt.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Binocrit kontinuirano se prate.
Swedish: I sådana fall används epoetin alfa för att öka antalet röda blodkroppar.
Croatian: U tim se slučajevima koristi epoetin alfa za povećanje broja crvenih krvnih stanica.
Swedish: Den 28 augusti 2007 beviljades Binocrit ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Croatian: Lijek Binocrit dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 28. kolovoza 2007.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Binocrit?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Binocrit?
Swedish: • Patienter som genomgår operationer och inte kan ta blodproppsförebyggande läkemedel.
Croatian: • kod bolesnika koji idu na kirurški zahvat, a ne mogu primati lijekove za prevenciju krvnih ugrušaka;
Swedish: För att få mer information om hur du använder Binocrit, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Binocrit pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.