FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg zweimal täglich empfohlen, die nach einer Woche auf eine therapeutische Initialdosis von 100 mg zweimal täglich erhöht werden sollte.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 50 mg dos veces al día, que se debe incrementar, una semana después, a una dosis terapéutica inicial de 100 mg dos veces al día.
German: Gehstörung Asthenie Müdigkeit Reizbarkeit Gefühl der Betrunkenheit
Spanish: Irritabilidad Sensación de embriaguez
German: Maximal empfohlene Dosis für Patienten ≥ 30 kg bis < 50 kg bis 8 mg/kg/Tag
Spanish: Dosis máxima recomendada en pacientes en30 kg a < 50 kg hasta 8 mg/kg/día
German: Lacosamid Accord 50 mg
Spanish: Lacosamida Accord 50 mg
German: 100 mg Filmtabletten: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) 150 mg Filmtabletten: Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Spanish: 100 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E172) 150 mg tablet: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172)
German: • Gleichgewichtsstörungen, Zittern (Tremor) ), Kribbeln (Parästhesie) oder Muskelkrämpfe,
Spanish: • Problemas para mantener el equilibrio, agitación (temblor), hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, caerse con facilidad y presentar moratones
German: Lacosamid kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Spanish: Lacosamida puede tomarse con o sin alimento.
German: Packung zur Behandlungseinleitung
Spanish: Envase de inicio del tratamiento
German: Zusatztherapie
Spanish: Terapia concomitante
German: 200 mg (1 Tablette Lacosamid Accord 200 mg)
Spanish: 200 mg (1 comprimido de Lacosamida Accord 200 mg)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN NUR PACKUNG FÜR DIE BEHANDLUNGSEINLEITUNG Blisterpackung - Woche 2
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ENVASE DE INICIO DEL TRATAMIENTO SOLAMENTE Etiqueta del blister - semana 2
German: 150 mg (1 Tablette Lacosamid Accord 150 mg)
Spanish: 150 mg (1 comprimido de Lacosamida Accord 150 mg)
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Tabletten (50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg) erhältlich.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y está disponible en comprimidos (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lacosamide Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Lacosamida Accord se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lacosamide Accord.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lacosamida Accord.
German: Muss die Behandlung mit Lacosamide Accord abgebrochen werden, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Spanish: Si es necesario interrumpir el tratamiento con Lacosamida Accord, la dosis deberá reducirse gradualmente.
German: Die genaue Wirkungsweise von Lacosamid ist noch nicht geklärt; es scheint jedoch die Aktivität von Natriumkanälen (Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen), die die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen den Nervenzellen ermöglichen, zu senken.
Spanish: Si bien se desconoce cómo actúa exactamente la lacosamida, lo cierto es que parece reducir la actividad de los canales del sodio (poros en la superficie de las células nerviosas), que permiten la transmisión de los impulsos eléctricos entre las células nerviosas.
German: Es waren keine „Bioäquivalenz"-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Lacosamide Accord in ähnlicher Weise wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um denselben Spiegel des Wirkstoffs im Blut zu erzeugen.
Spanish: No fue necesario realizar estudios de «bioequivalencia» para investigar si Lacosamida Accord se absorbe de forma similar a como lo hace el medicamento de referencia para producir la misma concentración del principio activo en la sangre.
German: Entscheidet der Arzt, dass eine raschere Wirkung erforderlich ist, kann die Behandlung mit Lacosamide Accord mit einer höheren Anfangsdosis (eine sogenannte Aufsättigungsdosis) begonnen werden.
Spanish: Cuando el médico decida que es necesario acelerar los efectos, el tratamiento con Lacosamida Accord podrá iniciarse con una dosis inicial más alta (llamada «dosis de carga»).
German: Es kann zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (anschließende Ausbreitung des Anfalls auf das gesamte Gehirn) angewendet werden.
Spanish: Puede emplearse para tratar crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria (cuando la crisis se extiende posteriormente a otras partes del cerebro).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Lacosamide Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Vimpat vergleichbar ist.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Lacosamida Accord es comparable a Vimpat.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 50 mg zweimal täglich, die bei alleiniger Anwendung wöchentlich auf maximal 300 mg zweimal täglich oder bei Anwendung mit anderen
Spanish: La dosis inicial habitual es de 50 mg dos veces al día, que puede incrementarse cada semana hasta una dosis máxima de 300 mg dos veces al día si el medicamento se administra en monoterapia, o de 200 mg dos veces al día si se combina con otros medicamentos contra la epilepsia.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lacosamide Accord ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lacosamida Accord?
German: Da Lacosamide Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Spanish: Dado que Lacosamida Accord es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Vimpat, durchgeführt und müssen daher für Lacosamide Accord nicht wiederholt werden.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Vimpat, y no es necesario repetirlos con Lacosamida Accord.
German: Es wird außerdem angenommen, dass Lacosamid Nervenzellen potenziell vor Schädigung schützen kann.
Spanish: Se cree asimismo que la lacosamida podría ayudar a proteger las células nerviosas para que no resulten dañadas.
German: Lacosamide Accord ist ein Epilepsie-Arzneimittel und wird zur Behandlung von partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die von einem bestimmten Teil des Gehirns ausgehen) bei Epilepsie-Patienten ab 16 Jahren angewendet.
Spanish: Lacosamida Accord es un medicamento antiepiléptico que se utiliza para tratar las crisis de inicio parcial (ataques epilépticos que comienzan en una zona específica del cerebro) en pacientes de 16 o más años con epilepsia.
German: Beide Wirkungen zusammen können möglicherweise die Ausbreitung der abnormalen elektrischen Aktivität im Gehirn verhindern und so die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines epileptischen Anfalls verringern.
Spanish: En conjunto, estas acciones podrían impedir que la actividad eléctrica anómala se extienda a la totalidad del cerebro, reduciendo así las probabilidades de sufrir un ataque epiléptico.
German: Dies bedeutet, dass Lacosamide Accord denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Vimpat, wirkt.
Spanish: Es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Vimpat.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Vimpat der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Lacosamide Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Vimpat, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lacosamide Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lacosamida Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lacosamide Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lacosamida Accord se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
German: Was ist Lacosamide Accord und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Lacosamida Accord y para qué se utiliza?
German: Lacosamide Accord wird allein oder kombiniert mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln gegeben.
Spanish: Lacosamida Accord se administra en monoterapia o combinado con otros medicamentos contra la epilepsia.
German: Weitere Informationen über Lacosamide Accord
Spanish: Otras informaciones sobre Lacosamida Accord
German: Lacosamide Accord enthält den Wirkstoff Lacosamid.
Spanish: Lacosamida Accord contiene el principio activo lacosamida.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Lacosamide Accord verbunden?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Lacosamida Accord?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lacosamide Accord zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lacosamida Accord.
German: Der Wirkstoff in Lacosamide Accord, Lacosamid, ist ein Epilepsie-Arzneimittel.
Spanish: El principio activo de Lacosamida Accord, la lacosamida, es un fármaco antiepiléptico.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Lacosamide Accord vor.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Lacosamida Accord, como se hace con todos los medicamentos.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lacosamide Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lacosamida Accord, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
German: Das heißt, dass nach der Einnahme fast 100 % des Stoffes ins Blut gelangt.
Spanish: La razón es que se ha demostrado que el principio activo, la lacosamida, es muy soluble y se absorbe por completo, lo que significa que casi el 100 % de la sustancia llega a la sangre cuando se toma por vía oral.
German: Lacosamide Accord
Spanish: Lacosamida Accord lacosamida
German: Warum wurde Lacosamide Accord zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lacosamida Accord?
German: Wie wird Lacosamide Accord angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Lacosamida Accord?
German: Wie wirkt Lacosamide Accord?
Spanish: ¿Cómo actúa Lacosamida Accord?
German: Packung zur Behandlungseinleitung: 14 Tabletten + 14
Spanish: Envase Inicio tratamiento: 14 comprimidos + 14 comprimidos+ 14 comprimidos+ 14 comprimidos
German: Sirup
Spanish: Dosis
German: Flasche (Glass)
Spanish: Jarabe frasco (vidrio)
German: Messbecher + 1
Spanish: 1 frasco + 1 vaso medidor + 1 jeringa para uso oral + 1 adaptador
German: Filmtablette
Spanish: Forma farmacéutica
German: Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
German: Trinken Sie dann etwas Wasser.
Spanish: Después beba un poco de agua.
German: Versuchen Sie nicht, mit einem Fahrzeug zu fahren.
Spanish: No intente conducir.
German: Klare, farblose Lösung.
Spanish: Solución clara, incolora.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: Fecha de la última renovación:
German: Dies dauert 15 bis 60 Minuten.
Spanish: La administración dura de 15 a 60 minutos.
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen (siehe Abschnitt 3).
Spanish: La solución no utilizada debe desecharse (ver sección 3).
German: Diese Unterschiede zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten waren ähnlich zu denen in der aktiven Vergleichsgruppe.
Spanish: Estas diferencias entre pacientes de edad avanzada y adultos jóvenes fueron similares a las observadas en el grupo del comparador activo.
German: Die Häufigkeit ist dabei folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
German: • Doppeltsehen (Diplopie).
Spanish: • Visión doble (diplopía).
German: • Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Tage Sie die Infusionen benötigen.
Spanish: • Su médico decidirá durante cuantos días se le administrarán infusiones.
German: Vergewissern Sie sich, dass der
Spanish: Asegúrese de que está bien fijado.
German: Die Differenz betrug nach Normierung des Körpergewichts 26 % bzw. 23 %.
Spanish: La diferencia de peso corporal normalizada es 26 y 23 % respectivamente.
German: Fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat, falls Sie schwanger geworden sind oder eine Schwangerschaft planen.
Spanish: Pida consejo inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.
German: Nach Anbruch: 2 Monate.
Spanish: Después de la primera apertura: 2 meses.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahre)
Spanish: Personas de edad avanzada (mayores de 65 años)
German: 40789 Monheim am Rhein DEUTSCHLAND
Spanish: 40789 Monheim am Rhein ALEMANIA
German: Die Anforderung an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: • Halten Sie die umgedrehte Flasche mit der einen Hand und benutzen Sie die andere Hand, um die Applikationsspritze zu füllen.
Spanish: • Mantenga el frasco boca abajo con una mano y use la otra para llenar la jeringa para uso oral.
German: • Der Wirkstoff ist Lacosamid.
Spanish: • El principio activo es lacosamida.
German: Packungen mit 1x20 ml und 5x20 ml.
Spanish: Envases de 1x20 ml y 5x20 ml.
German: • Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt!
Spanish: • Pensamientos de autolesión o suicidio o intento de suicidio: informe a su médico inmediatamente;
German: Nach intravenöser Gabe wird Cmax am Ende der Infusion erreicht.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la Cmax se alcanza al final de la perfusión.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto aquellos mencionados en la sección 6.6.
German: In einer Studie an älteren Männern bzw. Frauen, darunter 4 Patienten über 75 Jahre, war die AUC im Vergleich zu jungen Männern um rund 30 % bzw. 50 % erhöht.
Spanish: En un estudio en hombres y mujeres de edad avanzada incluyendo 4 pacientes > 75 años, el AUC estuvo aumentado alrededor de un 30 y un 50 % respectivamente en comparación con hombres jóvenes.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX18
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX18
German: • wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: • si es alérgico a lacosamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Zusammenfassendes Sicherheitsprofil
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
German: • Versuchen Sie das Arzneimittel jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
Spanish: • Intente utilizarlo más o menos a la misma hora cada día.
German: • Ungewöhnlich schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachyarrhythmie);
Spanish: • Latido cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
German: Sie müssen ihn nach dem Gebrauch nicht wieder herausziehen.
Spanish: No es necesario retirar el adaptador después de usarlo.
German: Pruritus Rash(1)
Spanish: Prurito Rash(1)
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt; eventuell nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse.
German: • Aspartam (E951) ist eine Quelle für Phenylalanin.
Spanish: • Aspartamo (E951), una fuente de fenilalanina.
German: Die Verminderung der nichtrenalen Clearance bei den Patienten in der Studie führte schätzungsweise zu einem 20 %igen Anstieg der AUC von Lacosamid.
Spanish: Se estima que el descenso del aclaramiento no renal en los pacientes del estudio produjo un aumento del 20 % en el AUC de lacosamida.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Lacosamid Tabletten liegt bei annähernd 100 %.
Spanish: La biodisponibilidad oral de los comprimidos de lacosamida es aproximadamente del 100 %.
German: So wird verhindert, dass Ihre epiletischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.
Spanish: Esto es para evitar que la epilepsia aparezca otra vez o empeore.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (≥ 10 %) unter der Lacosamid-Therapie waren Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Diplopie.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 10 %) con el tratamiento de lacosamida fueron mareo, dolor de cabeza, náuseas y diplopía.
German: Die Infusionslösung wird zweimal täglich über einen Zeitraum von 15 bis 60 Minuten angewendet.
Spanish: La solución para perfusión se perfunde durante un periodo de 15 a 60 minutos dos veces al día.
German: Bei der Verordnung des Sirups sollte die Dosis als Volumen (ml) und nicht als Gewicht (mg) angegeben werden.
Spanish: Cuando se prescriba el jarabe, la dosis se expresará en unidades de volumen (ml) y no de peso (mg).
German: Diese Substanz kann schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) haben.
Spanish: Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria (une enfermedad metabólica rara).
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Lacosamid beträgt etwa 13 Stunden.
Spanish: La semivida de eliminación de la lacosamida es de aproximadamente 13 horas.
German: Es dürfen nur klare Lösungen ohne sichtbare Schwebstoffe oder Verfärbungen verwendet werden.
Spanish: Sólo deben utilizarse las soluciones claras, libres de partículas y sin cambio de color.
German: Nach einer vierstündigen Hämodialyse ist die AUC von Lacosamid um rund 50 % verringert.
Spanish: Tras un tratamiento de hemodiálisis de 4 horas, el AUC de lacosamida se reduce aproximadamente un 50 %.
German: Tabelle: Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche) Woche Nehmen Sie die Packung
Spanish: Tabla: Inicio del tratamiento (las primeras 4 semanas) Semana Envase que debe utilizar
German: • Schnelle und nicht kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Sehen;
Spanish: • Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa;
German: Nach oraler und intravenöser Anwendung von radiomarkiertem Lacosamid wurden rund 95 % der verabreichten Radioaktivität im Urin wiedergefunden und weniger als 0,5 % in den Faeces.
Spanish: Tras la administración oral e intravenosa de lacosamida radiomarcada, aproximadamente el 95 % de la radioactividad administrada se recuperó en la orina y menos del 0,5 % en las heces.
German: Die adjustierte absolute Differenz zwischen den beiden Behandlungen war -1,3 % (95 % KI: -5,5, 2,8).
Spanish: La diferencia absoluta ajustada entre tratamientos fue1,3 % (95 % IC: -5,5; 2,8).
German: Anbruchsdatum (nur für den Umkarton)
Spanish: Fecha de apertura (solo en la caja exterior)
German: 95 % der Dosis werden als Lacosamid oder dessen Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden.
Spanish: El 95 % de la dosis se excreta en la orina como lacosamida y metabolitos.
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln infolge einer kompetitiven Verdrängung an den Proteinbindungsstellen gelten daher als unwahrscheinlich.
Spanish: Por tanto, interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos mediante competición por los sitios de unión a proteínas se consideran improbables.
German: Da höhere Expositionswerte bei Tieren aufgrund der maternalen Toxizität nicht untersucht werden konnten, konnte das embryo-/fetotoxische und teratogene Potenzial von Lacosamid nicht vollständig charakterisiert werden.
Spanish: Puesto que no se han podido estudiar niveles de exposición mayores en animales debido a la toxicidad materna, los datos son insuficientes para caracterizar completamente el potencial embriofetotóxico y teratógeno de lacosamida.
German: Einzelne Aufsättigungsdosis (sofern anwendbar)
Spanish: Dosis única de carga (si procede)
German: Aufbewahrungsbedingungen des Arzneimittels nach Verdünnung, siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución, ver sección 6.3.
German: Stevens-Johnson Syndrom(1)
Spanish: Síndrome de StevensJohnson(1)
German: Jede Durchstechflasche Lacosamid UCB Infusionslösung darf nur einmal verwendet werden (einmaliger Gebrauch).
Spanish: Cada vial de Lacosamida UCB solución para perfusión debe usarse sólo una vez (un solo uso).
German: Zum Öffnen der Flasche drücken Sie den Deckel nach unten und drehen ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn (Abbildung 1).
Spanish: Abra el frasco presionando la tapa mientras la hace girar en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1).
German: Lacosamid UCB Sirup enthält Sorbitol (E420).
Spanish: Lacosamida UCB jarabe contiene sorbitol (E420).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquiera actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
German: • Kopfschmerzen;
Spanish: • Dolor de cabeza;
German: Wenn Sie die für sich richtige Dosis erreicht haben (die sogenannte „Erhaltungsdosis"), dann nehmen Sie täglich immer die gleiche Dosis ein.
Spanish: Cuando alcance la dosis que funcione bien en su caso, llamada "dosis de mantenimiento", tomará la misma cantidad cada día.