FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neexistují ani vědecká zdůvodnění přínosu, ani zkušenosti s použitím systémových hemostatik (desmopresinu, aprotininu) u osob užívajících edoxaban.
Norwegian Bokmål: Det er verken vitenskapelig rasjonale for nytten av eller erfaring med bruk av systemiske hemostatika (desmopressin, aprotinin) hos personer som får edoksaban.
Czech: U několika podskupin pacientů (podrobně uvedených dále) hrozí zvýšené riziko krvácení.
Norwegian Bokmål: Flere undergrupper av pasienter, som beskrevet nedenfor, har økt blødningsrisiko.
Czech: Edoxaban je vysoce selektivní, přímý a reverzibilní inhibitor faktoru Xa, serinové proteázy nacházející se v závěrečné společné cestě koagulační kaskády.
Norwegian Bokmål: Edoksaban er en svært selektiv, direkte og reversibel hemmer av faktor Xa, serinproteasen i siste del av den vanlige koagulasjonskaskaden.
Czech: Edoxaban inhibuje volný faktor Xa a aktivitu protrombinázy.
Norwegian Bokmål: Edoksaban hemmer fri faktor Xa og protrombinaseaktivitet.
Czech: Krabička s 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 potahovanými tabletami.
Norwegian Bokmål: Esker med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Pokud dojde ke krvácivým komplikacím u pacienta léčeného edoxabanem, musí se podání další dávky edoxabanu odložit nebo se léčba musí ukončit, dle potřeby.
Norwegian Bokmål: Dersom en blødningskomplikasjon oppstår hos en pasient som får edoksaban, skal neste administrering av edoksaban utsettes eller behandlingen seponeres, etter behov.
Czech: V průběhu prvních 14 dnů souběžné léčby se doporučuje měřit INR minimálně 3krát těsně před užitím denní dávky přípravku Lixiana, aby se minimalizoval vliv přípravku Lixiana na hodnotu INR.
Norwegian Bokmål: De første 14 dagene med samtidig behandling anbefales det at INR måles minst 3 ganger rett før inntak av den daglige dosen av Lixiana for å minimere Lixianas påvirkning av INRmålingene.
Czech: Všechny subjekty se symptomatickou rekurentní VTEc, n (%)
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner med symptomatisk tilbakefall av VTEc, n (%)
Czech: Telefonní číslo, razítko praxe:
Norwegian Bokmål: Telefonnummer, stempel:
Czech: Přípravek Lixiana se nedoporučuje jako alternativa nefrakcionovaného heparinu u hemodynamicky nestabilních pacientů s plicní embolií nebo u těch, kterým může být provedena trombolýza nebo plicní embolektomie, jelikož bezpečnost a účinnost edoxabanu nebyly v těchto klinických situacích stanoveny.
Norwegian Bokmål: Lixiana er ikke anbefalt som et alternativ til ufraksjonert heparin hos pasienter med lungeemboli som er hemodynamisk ustabile eller som kan komme til å få trombolyse eller lungeembolektomi da sikkerhet og effekt av edoksaban ikke har blitt fastslått i slike kliniske situasjoner.
Czech: Edoxaban lze podávat společně s ASA v nízké dávce (≤ 100 mg/den).
Norwegian Bokmål: Edoksaban kan gis samtidig med lavdose ASA (≤ 100 mg/døgn).
Czech: Specifické antidotum blokující farmakodynamický účinek edoxabanu není k dispozici.
Norwegian Bokmål: Et spesifikt antidot som motvirker edoksabans farmakodynamiske effekter er ikke tilgjengelig.
Czech: Co je přípravek Lixiana a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Lixiana er og hva det brukes mot
Czech: • nutnost dodržovat léčbu,
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av behandlings-compliance
Czech: Inhibice faktoru Xa v koagulační kaskádě snižuje tvorbu trombinu, prodlužuje koagulační čas a snižuje riziko vzniku trombu.
Norwegian Bokmål: Hemming av faktor Xa i koagulasjonskaskaden reduserer trombindannelse, forlenger koagulasjonstiden og reduserer risikoen for trombedannelse.
Czech: Při NVAF a VTE je doporučená dávka 30 mg edoxabanu jednou denně u pacientů s jedním nebo více následujícími klinickými faktory:
Norwegian Bokmål: Ved NVAF og VTE er anbefalt dose 30 mg edoksaban én gang daglig hos pasienter med én eller flere av følgende kliniske faktorer:
Czech: Většina pacientů léčených edoxabanem byli běloši (69,6 %) a Asiaté (21,0 %), 3,8 % byli černoši, 5,3 % bylo zařazeno do kategorie „jiná rasa".
Norwegian Bokmål: De fleste edoksabanbehandlede pasientene var kaukasiere (69,6 %) og asiater (21,0 %), 3,8 % var svarte, og 5,3 % ble kategorisert som annen rase.
Czech: Posouzení renální funkce: CrCL se má sledovat na začátku léčby u všech pacientů a následně, pokud je to klinicky indikováno (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Vurdering av nyrefunksjon: CrCL bør overvåkes i begynnelsen av behandlingen hos alle pasienter og deretter når det er klinisk indisert (se pkt.
Czech: Byl zjišťován vliv na protrombinový čas (PT) a další koagulační biologické markery (např. anti-FXa, aPTT).
Norwegian Bokmål: Påvirkning av protrombintid (PT) og andre koagulasjonsbiomarkører (f.eks. anti-FXa, aPTT) ble målt.
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zmírnění rizika závažného krvácení u pacientů léčených přípravkem Lixiana zajištěním informovanosti předepisujícího lékaře o vhodném výběru pacientů, správném dávkování, stejně jako řízení rizika a poskytnutím poučení týkajícího se těchto bodů.
Norwegian Bokmål: Hensikten med opplæringsprogrammet er å redusere risikoen for alvorlige blødninger hos pasienter som behandles med Lixiana ved å sørge for at foreskrivende leger er oppmerksomme og gi veiledning om hensiktsmessig utvelgelse av pasienter, korrekt dosering samt risikohåndtering.
Czech: Při jakémkoli nevysvětlitelném poklesu hladin hemoglobinu nebo krevního tlaku je třeba hledat místo krvácení.
Norwegian Bokmål: Uforklarlige fall i hemoglobinnivået eller blodtrykket må undersøkes med tanke på å lokalisere blødningen.
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s jedním nebo více rizikovými faktory, jakými jsou kongestivní srdeční selhání, hypertenze, věk ≥ 75 let, diabetes mellitus, předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA).
Norwegian Bokmål: Forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) med én eller flere risikofaktorer, slik som kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidligere slag eller transitorisk iskemisk anfall (TIA).
Czech: Přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC) zahrnující edoxaban nejsou doporučena u pacientů s trombózou v anamnéze, u nichž byl diagnostikován antifosfolipidový syndrom.
Norwegian Bokmål: Direktevirkende orale antikoagulantia (DOAK) inkludert edoksaban, er ikke anbefalt hos pasienter med tidligere trombose som er diagnostisert med antifosfolipidsyndrom.
Czech: • doporučení týkající se úpravy dávkování u rizikových populací včetně pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater, nízkou tělesnou hmotností a u pacientů, kteří souběžně užívají některé inhibitory P-gp,
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for dosejustering hos risikopopulasjoner, inkludert pasienter med nedsatt nyreeller leverfunksjon, lav kroppsvekt eller samtidig bruk av visse P-gp-hemmere
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Intramuskulární krvácení (bez kompartment syndromu)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Intramuskulær blødning (uten kompartmentsyndrom)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s edoxabanem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci arteriální trombózy, léčbě tromboembolie a prevenci tromboembolie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med edoksaban i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av arteriell trombose, behandling av tromboemboli og forebygging av tromboemboli (se pkt.
Czech: Byly využity buď kardioverze s provedenou TEE (do 3 dnů od zahájení léčby) nebo konvenční kardioverze (nejméně 21 dní předchozí léčby).
Norwegian Bokmål: TEE-veiledet (innen 3 dager etter oppstart) eller konvensjonell elektrokonvertering (minst 21 dagers forbehandling) ble anvendt.
Czech: Hemoragické komplikace se mohou projevovat jako celková slabost, bledost, závratě, bolest hlavy nebo nevysvětlitelné otoky, dušnost a nevysvětlitelný šok.
Norwegian Bokmål: Blødningskomplikasjoner kan manifesteres som svakhet, blekhet, svimmelhet, hodepine eller uforklarlig hevelse, dyspné og uforklarlig sjokk.
Czech: hodnota p < 0,0001 (non-inferiorita)
Norwegian Bokmål: p-verdi < 0,0001 (ikke dårligere)
Czech: • poučení týkající se přecházení z léčby nebo na léčbu přípravkem Lixiana,
Norwegian Bokmål: • Veiledning om bytte fra eller til behandling med Lixiana
Czech: Farmakokinetický model populací naznačuje, že expozice je přibližně dvojnásobná u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CrCL 15-29 ml/min) oproti pacientům s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske modeller indikerer at eksponeringen er omtrent doblet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15-29 ml/minutt) i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon.
Czech: Tabulka 2: Změna terapie
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bytte
Czech: Byl Vám předepsán přípravek Lixiana, antikoagulační lék, který „ředí" krev a pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin.
Norwegian Bokmål: Du har fått forskrevet Lixiana, et antikoagulasjonsmiddel, som fortynner blodet og bidrar til å forebygge at du får blodpropper.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená hladina bilirubinu v krvi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økt bilirubin i blodet
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Krvácení v místě operace
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Blødning på operasjonssted
Czech: Pokud je to možné, má se přípravek Lixiana přestat užívat nejpozději 24 hodin před operací.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør man slutte med Lixiana minst 24 timer før en operasjon.
Czech: • Je-li nezbytné provést invazivní zákrok, má se užívání přípravku Lixiana přerušit alespoň 24 hodin před zákrokem a je nutné postupovat s náležitou opatrností.
Norwegian Bokmål: • Ved behov for en invasiv prosedyre skal Lixiana seponeres minst 24 timer på forhånd, og det skal utvises nødvendig forsiktighet.
Czech: Účinek edoxabanu na jiné léčivé přípravky
Norwegian Bokmål: Effekt av edoksaban på andre legemidler
Czech: • Přečtěte si prosím příbalovou informaci pro pacienta, která je v každém balení přípravku Lixiana.
Norwegian Bokmål: • Les pakningsvedlegget som ligger i hver pakning med Lixiana.
Czech: • třezalku tečkovanou, rostlinný přípravek používaný k léčbě úzkosti a mírné deprese
Norwegian Bokmål: • prikkperikum, et naturlegemiddel som brukes mot angst og lett depresjon
Czech: Laboratorní koagulační parametry
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametre for koagulasjon
Czech: V klinických studiích vedlo společné podávání NSAID ke zvýšení klinicky relevantního krvácení.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier medførte samtidig bruk av NSAIDs økt forekomst av klinisk relevant blødning.
Czech: Ukončete podávání antagonisty vitaminu K a začněte podávat přípravek Lixiana, když mezinárodně normalizovaný poměr (INR) je ≤ 2,5.
Norwegian Bokmål: Seponer VKA og start med Lixiana når internasjonal normalisert ratio (INR) er ≤ 2,5.
Czech: • Jiné typy krvácení
Norwegian Bokmål: • Andre typer blødninger
Czech: Proto léčivé přípravky nebo chorobné stavy, které zrychlují vyprazdňování žaludku a motilitu střev, mohou snižovat rozpouštění a absorpci edoxabanu.
Norwegian Bokmål: Legemidler eller sykdomstilstander som øker ventrikkeltømming og tarmmotilitet kan derfor redusere edoksabans oppløsning og absorpsjon.
Czech: Edoxaban vykazuje rychlý nástup farmakodynamických účinků do 1-2 hodin, což odpovídá maximální expozici edoxabanu (Cmax).
Norwegian Bokmål: Edoksaban gir rask farmakodynamisk effekt innen 1-2 timer, sammenfallende med maksimal edoksabaneksponering (Cmax).
Czech: Primárním cílovým ukazatelem bezpečnosti bylo závažné krvácení.
Norwegian Bokmål: Primært sikkerhetsendepunkt var alvorlig blødning.
Czech: Vzhledem k možné reprodukční toxicitě, známému riziku krvácení a důkazu, že edoxaban prochází placentou, je přípravek Lixiana kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig reproduksjonstoksiske effekter, blødningsrisiko og funn som viser at edoksaban passerer placenta, er Lixiana kontraindisert hos gravide (se pkt.
Czech: PE s DVT nebo bez DVT Fatální PE nebo úmrtí, kde nelze vyloučit PE PE bez fatálních následků
Norwegian Bokmål: LE med eller uten DVT Fatalt LE eller dødsfall hvor LE ikke kan utelukkes
Czech: Ve skupině s komparátorem pacienti dostávali počáteční léčbu heparinem současně s warfarinem, který byl titrován na cílovou hodnotu INR 2,0 až 3,0, s následnou léčbou samotným warfarinem.
Norwegian Bokmål: I sammenligningsgruppen fikk forsøkspersonene innledende heparinbehandling samtidig med warfarin, titrert til ønsket INR på 2,0 til 3,0, etterfulgt av kun warfarin.
Czech: Edoxaban má tři aktivní metabolity; převažující metabolit (M-4), který se tvoří hydrolýzou, je účinný a u zdravých subjektů dosahuje méně než 10 % expozice mateřské sloučeniny.
Norwegian Bokmål: Edoksaban har tre aktive metabolitter, hovedmetabolitten (M-4) som dannes ved hydrolyse, er aktiv og når under 10 % av modersubstansens eksponering hos friske forsøkspersoner.
Czech: Před zahájením podávání přípravku Lixiana se mají provést funkční jaterní testy.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart med Lixiana bør det utføres en leverfunksjonstest.
Czech: Léčba edoxabanem u pacientů s NVAF má být dlouhodobá.
Norwegian Bokmål: Behandling med edoksaban hos NVAF-pasienter bør fortsettes over en lang periode.
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře před užitím přípravku Lixiana, protože účinek přípravku Lixiana se může zmenšit.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette ovenfor gjelder for deg, må du informere legen din før du tar Lixiana, fordi effekten av Lixiana kan bli redusert.
Czech: Kyselina acetylsalicylová (ASA): společné podávání ASA (100 mg nebo 325 mg) a edoxabanu zvýšilo dobu krvácivosti vzhledem ke kterémukoli z těchto přípravků podaných samostatně.
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre (ASA): Samtidig bruk av ASA (100 mg eller 325 mg) og edoksaban økte blødningstiden i forhold til hvert legemiddel alene.
Czech: Edoxaban byl vylučován do mateřského mléka laktujících samic potkanů.
Norwegian Bokmål: Edoksaban ble utskilt i melk hos diegivende rotter.
Czech: • potíže s krevními cévami v mozku nebo páteři
Norwegian Bokmål: • problemer med blodårene i hjernen eller ryggraden
Czech: U zdravých subjektů se celková clearance odhaduje na 22 (± 3) l/hod; 50 % se vyloučí ledvinami (11 l/hod).
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner anslås totalclearance til 22 (± 3) l/time, hvorav 50 % er nyreclearance (11 l/time).
Czech: 1,23 × (140 - věk [roky]) × hmotnost [kg] (× 0,85 pro ženy) sérový kreatinin [µmol/l]
Norwegian Bokmål: 1,23 × (140-alder [år]) × vekt [kg] (× 0,85 for kvinner) serumkreatinin [µmol/l]
Czech: Společné podávání nízké dávky ASA (≤ 100 mg) neovlivnilo maximální ani celkovou expozici edoxabanu, ani po jedné dávce, ani v ustáleném stavu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lavdose ASA (≤ 100 mg) påvirket ikke maksimal eller total eksponering av edoksaban etter enkeltdoser eller ved steady-state.
Czech: Doporučuje se použití této metody při posuzování CrCL pacientů před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Lixiana.
Norwegian Bokmål: Denne metoden anbefales ved vurdering av pasienters CrCL før og under behandling med Lixiana.
Czech: - k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboké žilní trombózy) a v krevních cévách v plicích (plicní embolie) a k prevenci opakovaného tvoření krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic.
Norwegian Bokmål: - behandle blodpropper i blodårene i bena (dyp venetrombose) og i blodårene i lungene (lungeemboli), og for å forebygge at blodpropper kommer tilbake i blodårene i ben og/eller lunger.
Czech: • Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: • Graviditet og amming (se pkt.
Czech: HR (95% CI) Jakékoli potvrzené krváceníc n Četnost výskytu příhod (%/rok)a
Norwegian Bokmål: HR (95 % CI) Enhver bekreftet blødningc n Hendelsesrate (%/år)a
Czech: U většiny subjektů ve skupině užívající edoxaban i ve skupině užívající warfarin byla provedena kardioverze (u 83,7 %, respektive u 78,9 %) nebo byly subjekty autokonvertovány (6,6 %, respektive 8,6 %).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene i gruppene med edoksaban og warfarin fikk gjennomført elektrokonvertering (henholdsvis 83,7 % og 78,9 %) eller ble autokonvertert (henholdsvis 6,6 % og 8,6 %).
Czech: a Subjekt může být zahrnut ve více řádcích.
Norwegian Bokmål: a Én forsøksperson kan være representert i flere rader.
Czech: Program je také zaměřen na zajištění toho, aby zdravotniční pracovníci, kteří mají v úmyslu předepisovat přípravek Lixiana, věděli o výstražné kartě pacienta a o tom, že se má tato karta vydávat všem pacientům léčeným přípravkem Lixiana a revidovat.
Norwegian Bokmål: Programmet skal også sørge for at helsepersonell som har til hensikt å foreskrive Lixiana kjenner til pasientkortet, og at kortet skal gis til og gjennomgås med alle pasienter som behandles med Lixiana.
Czech: Je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) přípravek Lixiana přesně v časech stanovených lékařem.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du tar Lixiana før og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen har fortalt deg.
Czech: Přípravek Lixiana obsahuje léčivou látku edoxaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia.
Norwegian Bokmål: Lixiana inneholder virkestoffet edoksaban og tilhører gruppen legemidler som kalles antikoagulantia.
Czech: Souběžné podávání edoxabanu s induktorem P-gp rifampicinem vedlo k poklesu střední hodnoty AUC edoxabanu a zkrácenému poločasu, s možným poklesem farmakodynamického účinku.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av edoksaban og P-gp-induseren rifampicin førte til en reduksjon i edoksabans gjennomsnittlige AUC og en kortere halveringstid, med mulige reduksjoner i farmakodynamiske effekter.
Czech: Podpis lékaře:
Norwegian Bokmål: Legens signatur:
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti ze studie Hokusai-VTE - mITT populace, celkové období studie Primární cílový ukazatela
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater fra Hokusai-VTE-studien - mITT-populasjon, samlet studieperiode Primært endepunkta
Czech: Účinnost a bezpečnost edoxabanu v léčbě a/nebo prevenci VTE u pacientů s aktivním nádorovýn onemocněním nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av edoksaban ved behandling og/eller forebygging av VTE hos pasienter med aktiv kreft har ikke blitt fastslått.
Czech: • Krvácení z kůže nebo pod kůží
Norwegian Bokmål: • Blødning fra huden eller under huden
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Lixiana nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Lixiana har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Ve farmakokinetické analýze populací ve studii ENGAGE AF-TIMI 48 u NVAF byly Cmax a AUC u pacientů s nízkým mediánem tělesné hmotnosti (55 kg) zvýšené o 40 %, resp. o 13 %, ve srovnání s pacienty s vysokým mediánem tělesné hmotnosti (84 kg).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av ENGAGE AF-TIMI 48-studien ved NVAF var Cmax og AUC hos pasienter med median lav kroppsvekt (55 kg) økt med henholdsvis 40 % og 13 %, sammenlignet med pasienter med median høy kroppsvekt (84 kg).
Czech: □ Buď ráno □ Nebo v poledne □ Nebo večer Více informací naleznete na webové adrese:
Norwegian Bokmål: □ Enten om morgenen □ Eller midt på dagen □ Eller om kvelden
Czech: Předávkování edoxabanem může vést ke krvácení.
Norwegian Bokmål: Overdosering med edoksaban kan medføre blødninger.
Czech: Doporučuje se vzít v úvahu udržovací dávku antagonisty vitaminu K a to, zda pacient dříve užíval antagonistu vitaminu K, nebo v souladu s místní praxí použít platný léčebný algoritmus pro antagonisty vitaminu K řízený INR.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta hensyn til vedlikeholdsdosen av VKA og om pasienten tidligere har tatt en VKA, eller å bruke valid INR-styrt VKAbehandlingsalgoritme, i samsvar med lokal praksis.
Czech: Pokud abnormální srdeční akce Vašeho srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte přípravek Lixiana v časových intervalech podle pokynů svého lékaře, abyste předešel (předešla) tvorbě krevních sraženin v mozku a v ostatních cévách těla.
Norwegian Bokmål: Dersom den unormale hjerterytmen din må gjenopprettes til en normal rytme ved en prosedyre som kalles elektrokonvertering, skal du ta Lixiana på de tidspunktene legen sier til deg for å forhindre dannelse av blodpropper i hjernen og andre blodkar i kroppen.
Czech: Dlouhodobé souběžné podávání vysokých dávek ASA (325 mg) a edoxabanu se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig kronisk bruk av høydose ASA (325 mg) og edoksaban er ikke anbefalt.
Czech: Přípravek Lixiana nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Lixiana har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Tabulka 11: Krvácivé příhody ve studii Hokusai-VTE - analýza bezpečnosti během období léčby
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Blødningshendelser i Hokusai-VTE-studien - sikkerhetsanalyse i behandlingsperiodena
Czech: Léčba přípravkem Lixiana může být zahájena nebo v ní lze pokračovat u pacientů, jejichž stav vyžaduje provedení kardioverze.
Norwegian Bokmål: Behandling med Lixiana kan startes eller fortsettes hos pasienter som trenger elektrokonvertering.
Czech: Před užitím přípravku Lixiana informujte svého lékaře, protože tyto léky mohou zvýšit účinky přípravku Lixiana a možnost nežádoucího krvácení.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Lixiana, da disse legemidlene kan øke virkningen av Lixiana og sjansen for uønskede blødninger.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Mastek
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Czech: Edoxaban zvýšil Cmax souběžně podávaného digoxinu o 28 %; AUC však nebyla ovlivněna.
Norwegian Bokmål: Edoksaban økte Cmax av samtidig administrert digoksin med 28 %, men AUC ble ikke påvirket.
Czech: Subjekty byly léčeny po dobu 28 dní po kardioverzi.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fortsatte med behandlingen i 28 dager etter elektrokonvertering.
Czech: Farmakodynamické účinky stanovené analýzou anti-FXa aktivity jsou předvídatelné a korelují s dávkou a koncentrací edoxabanu.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamiske effektene målt med anti-faktor Xa-test er forutsigbare og korrelerer med dose og konsentrasjon av edoksaban.
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat, zda se po zahájení léčby neobjeví známky a příznaky krvácivých komplikací a anémie (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye med tanke på tegn og symptomer på blødningskomplikasjoner og anemi etter at behandlingen er startet (se pkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lixiana u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lixiana hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Závažné krvácení n (%) n
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning n (%) n
Czech: Při rozhodování, zda by měl být zákrok odložen až do doby, kdy uplyne 24 hodin od poslední dávky přípravku Lixiana, se má zvážit zvýšené riziko krvácení vzhledem k naléhavosti intervence.
Norwegian Bokmål: Når det vurderes om en prosedyre skal utsettes til 24 timer etter siste dose med Lixiana, skal økt blødningsrisiko veies mot behovet for rask utførelse av inngrepet.
Czech: b Četnost výskytu příhod (%/rok) je vypočtena jako počet příhod/expozice vyjádřená v pacientoletech.
Norwegian Bokmål: b Hendelsesrate (%/år) er beregnet som antall hendelser/eksponering som forsøksperson-år.
Czech: • Krvácení po chirurgickém zákroku
Norwegian Bokmål: • Blødning etter en kirurgisk prosedyre
Czech: • některé léky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol)
Norwegian Bokmål: • visse legemidler mot soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol)