FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Daronrix voidaan antaa mutta vaste saattaa jäädä heikoksi, jos käytät lääkkeitä, jotka vähentävät immuniteettia infektioita kohtaan tai jos saat hoitoa (esim. sädehoitoa), joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.
Bulgarian: Ако приемате други лекарства, които намаляват имунния отговор към инфекции или друг вид лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, Daronrix може да Ви бъде приложен, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilökunnan on arvioitava rokotteen tuomaa hyötyä mahdollisia riskejä vastaan tässä ikäryhmässä.
Bulgarian: Затова здравните специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на ваксината при тази популация.
Finnish: serokonversiokerroin
Bulgarian: Фактор на сероконверсия
Finnish: Daronrix on valkoinen, hieman maitomainen neste esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).
Bulgarian: Daronrix е бяла, млекоподобна течност в ампула (0,5 ml) за 1 доза, в опаковки от по 100.
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti Tiomersaali
Bulgarian: Магнезиев хлорид хексахидрат Тиомерсал
Finnish: Yleiset:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Finnish: Immunisaatio aikaansaadaan antamalla injektio lihakseen.
Bulgarian: Имунизацията трябва да бъде направена чрез интрамускулна инжекция.
Finnish: Kertaannos.
Bulgarian: ТАКИВА
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste) säilöntäaineena.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и затова е възможно развитие на реакции на чувствителност (виж точка 4.4).
Finnish: Pandemiainfluenssarokote (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä kokovirusrokote) I.M.
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) i.m.
Finnish: Tästä syystä herkistymisreaktioita voi esiintyä (Ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Сериозни неочаквани реакции (ПTи) 4.
Finnish: ANTOTAPA
Bulgarian: Ампула
Finnish: Seuraavia pakkauksia on saatavana:
Bulgarian: - Активните съставки са:
Finnish: Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi.
Bulgarian: Имунният отговор може да бъде намален при пациенти, подложени на имуносупресивно лечение.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio Samea, valkoinen suspensio.
Bulgarian: Мътна бяла суспензия.
Finnish: Injektioneste, suspensio Ampulli
Bulgarian: Инжекционна суспензия.
Finnish: Injektiopullo 50 x 20 annosta 1 annos (0,5 ml)
Bulgarian: Флакон 50 х 20 дози 1 доза (0,5 ml)
Finnish: • Väsymys
Bulgarian: Умора
Finnish: Harvinaiset (> 1/10000, < 1/1000):
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000):
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu monovalenttisen alumiiniadjuvanttia sisältävän kokovirusrokotteen (A/H5N1) immunogeenisuutta 18-60-vuotiailla aikuisilla (N=48).
Bulgarian: Едно клинично проучване е оценявало имуногенността на моновалентната, цяловирионна ваксина с алуминиев адювант (A/H5N1) със съдържание на хемаглутинин от 15 µg HA за доза при възрастни от 18-60 години (N=48) по схемата на 0, 21 ден.
Finnish: Tiedot esitetään ottaen huomioon seuraavat suositukset - Vakavat, odotetut reaktiot arvioidaan myyntiluvan haltijan toimesta osana signaalin löytämisprosessia ja esitetään osana raporttia vain, jos tilanne vaatii huomiota - Kaikkien taulukoiden tulee perustua tapahtumien lukumäärään (esitetään PT tasolla, jaoteltuna elinjärjestelmien mukaan (SOC), eikä lukumäärän mukaan).
Bulgarian: - Всички таблици ще се основават на броя на събитията (представени на ПT ниво, разпределени по Системо-органна класификация [СОК]) и не по броя случаи.
Finnish: 0,5 ml annosta kohti * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini *** alumiinifosfaatti, adjuvantti
Bulgarian: произведен в кокоши ембриони ** хемаглутинин *** адювантен чрез алуминиев фосфат
Finnish: ♦ Hyvin harvinaisia (harvemmin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen): verisuonten supistukset tai tukokset, joihin liittyy munuaisongelmia aivojen ja selkärangan tulehdukset käsivarsien tai jalkojen kivulias turvotus hermojen tilapäinen tulehdus, joka on johtanut raajojen kipuun, heikkouteen ja puutumiseen ja joka usein on ulottunut rintaan ja kasvoihin.
Bulgarian: Временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на крайниците и често продължаващи към гръдния кош и лицето.
Finnish: Pandemia voi vaikuttaa useimpiin maailman maihin ja alueisiin.
Bulgarian: Пандемията може да засегне повечето страни и райони по света.
Finnish: Ne häviävät yleensä 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Bulgarian: Те обикновено изчезват в рамките на един до два дни без лечение.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2007 г.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan tautia vastaan.
Bulgarian: Това помага да се защити от заболяването.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain mahdollisen saataville tulleen uuden tiedon, ja tämä yhteenveto päivitetään tarvittaessa.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще преглежда всяка налична нова информация и според необходимостта, това резюме ще бъде актуализирано.
Finnish: Sen sisältämä viruskanta on nimeltään A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Bulgarian: Съдържа грипен щам, наречен A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Finnish: Virus on kokonainen, mutta se on inaktivoitu (tapettu) niin, ettei se aiheuta tautia.
Bulgarian: Вирусът е цял, но е инактивиран (убит) така, че да не причинява заболяване.
Finnish: Näihin sisältyvät tiedot sen haittavaikutuksista sekä sen turvallisuudesta lapsilla, raskaana olevilla, vakavasti sairailla potilailla ja henkilöillä, joilla on immuunijärjestelmään liittyviä ongelmia.
Bulgarian: Това ще включва информация за нежеланите реакции и безопасността при деца, бременни жени, пациенти с тежки заболявания, както и при хора, които имат проблеми с имунната си система.
Finnish: Daronrix sisältää pieniä määriä H5N1-nimistä virusta.
Bulgarian: Daronrix съдържа малки количества вирус, наречен H5N1.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Daronrixia varten 21. maaliskuuta 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Daronrix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 21 март 2007 г.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittarina olivat vasta-ainetasot influenssavirusta vastaan potilaiden veressä ennen rokotusta, toisena injektiopäivänä (21. päivänä) ja 21 päivän kuluttua (42. päivänä).
Bulgarian: Основните мерки за ефикасност са нивата на антителата срещу грипния вирус в кръвта на пациентите преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни по-късно (ден 42).
Finnish: Immuunijärjestelmä pystyy tällöin tuottamaan vasta-aineita nopeammin sitten, kun se altistuu virukselle uudelleen.
Bulgarian: Така имунната система ще може да произведе антитела по-бързо, когато отново бъде изложена на вируса.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että koska pandemian mahdollisesti aiheuttavaa influenssaviruskantaa ei tiedetä, tulevasta pandemiarokotteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa.
Bulgarian: Това означава, че, тъй като не е известен щамът на грипния вирус, който може да причини пандемия, не е било възможно да се получи пълна информация относно бъдещата пандемична ваксина.
Finnish: Daronrix annetaan kahtena annoksena vähintään kolmen viikon välein.
Bulgarian: Daronrix се дава в две дози, през период от поне три седмици.
Finnish: Kun toisesta injektiosta oli kulunut 21 päivää, 70,8 %:lla rokotetta saaneista oli sellaisia vasta-ainetasoja, jotka suojaisivat heitä H5N1-virusta vastaan.
Bulgarian: 21 дни след втората инжекция, 70,8% от хората, получили ваксината, са имали нива на антитела, които биха ги защитили срещу H5N1.
Finnish: Sitten se kerää tietoja lopullisen pandemiarokotteen turvallisuudesta ja tehosta sekä toimittaa tiedot CHMP:n arvioitaviksi.
Bulgarian: Тогава ще бъде събрана информация за безопасността и ефикасността на крайната пандемична ваксина и тя ще бъде представена на CHMP за оценка.
Finnish: Ne voivat testata kyseistä rokotetta saadakseen selville, miten ihmiset reagoivat siihen, jolloin ne voivat ennustaa ihmisten vasteen silloin, kun rokotteeseen lisätään pandemian aiheuttava influenssaviruskanta.
Bulgarian: Те могат да изследват тази ваксина, за да видят как реагират хората на нея, което им позволява да предвидят как ще реагират хората, когато се включи грипният щам, причиняващ пандемията.
Finnish: Jos pandemia on puhjennut, rokotteen antaminen näille potilaille saattaa kuitenkin olla asianmukaista edellyttäen, että elvyttäminen on heti mahdollista.
Bulgarian: Но ако е започнала пандемия, приложението на ваксината при тези пациенти може да е уместно, стига да са налични средства за реанимация.
Finnish: Sen sijaan ne voivat valmistaa rokotteen, jonka sisältämä influenssaviruksen kanta on nimenomaan valittu siksi, että kukaan ei ole altistunut sille eikä kukaan ole sille immuuni.
Bulgarian: Вместо това, те могат да приготвят ваксина, която съдържа щам грипен вирус, избран специално, тъй като никой не е бил изложен на него и към който никой няма имунитет.
Finnish: Daronrixia ei tule antaa potilaille, joilla on ollut anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio) jollekin rokotteen aineosalle tai jollekin rokotteen sisältämälle jäämäaineelle, kuten kananmunalle, kanan proteiinille tai gentamysiinisulfaatille (antibiootti).
Bulgarian: Daronrix не трябва да се прилага при пациенти, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината, или към някое от веществата, които се откриват в незначителни количества във ваксината, като яйца, пилешки протеин или гентамицин сулфат (антибиотик).
Finnish: Muita tietoja Daronrixista:
Bulgarian: Друга информация за Daronrix:
Finnish: Influenssapandemiasta on kyse silloin, kun ilmaantuu uusi influenssaviruksen laji (kanta), joka voi levitä helposti ihmisestä toiseen siksi, ettei ihmisillä ole sille immuniteettia (vastustuskykyä).
Bulgarian: Грипна пандемия има тогава, когато се появи нов вид (щам) грипен вирус, който може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Finnish: Mallirokote on erityinen rokotetyyppi, joka voidaan kehittää pandemian hallinnan tueksi.
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, която може да бъде разработена да помага в овладяването на пандемии.
Finnish: Ennen pandemian puhkeamista kukaan ei tiedä, mikä influenssaviruksen kanta sen aiheuttaa, joten lääkeyhtiöt eivät voi valmistaa etukäteen sopivaa rokotetta.
Bulgarian: Преди да е започнала пандемията, никой не знае кой щам грипен вирус ще се разпространи, така че компаниите не могат да приготвят точната ваксина предварително.
Finnish: Rokote sisältää myös adjuvanttia (alumiinia sisältävää yhdistettä), joka parantaa immuunivastetta.
Bulgarian: Ваксината съдържа и „адювант" (съединение, съдържащо алуминий) за стимулиране на подобър отговор.
Finnish: Kun henkilö saa rokotetta, immuunijärjestelmä tunnistaa inaktivoidun viruksen "vieraaksi" ja muodostaa sille vasta-aineita.
Bulgarian: Когато на човек се приложи ваксината, имунната му система разпознава инактивирания вирус като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Finnish: Rokotteiden vaikutus perustuu siihen, että ne "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luontaista suojajärjestelmää) puolustautumaan tautia vastaan.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Finnish: Se on injektioneste, suspensio, joka sisältää inaktivoituja (tapettuja) influenssaviruksia.
Bulgarian: Той е инжекционна суспензия, съдържаща инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани (убити).
Finnish: Daronrix on rokote, jota voidaan käyttää vasta sitten, kun Maailman terveysjärjestö (WHO) tai Euroopan unioni (EU) on virallisesti julistanut influenssapandemian.
Bulgarian: Daronrix е ваксина, която може да бъде използвана само след официално обявяване на грипна пандемия от Световната здравна организация от Европейския съюз.
Finnish: Se annetaan injektiona olkavarren lihakseen.
Bulgarian: Прилага се чрез инжектиране в горния мишничен мускул.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) vahvistamien perusteiden mukaan soveltuvan mallirokotteen tulee tuottaa suojaavia vasta-ainetasoja vähintään 70 %:lla ihmisistä.
Bulgarian: Според критериите, изложени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), един модел на ваксина трябва да предизвиква повишаване на антителата до защитни нива при поне 70% от хората, за да бъде ваксината приета като подходяща.
Finnish: Jos Daronrixia käytetään pandemian aikana, rokotetta valmistava lääkeyhtiö kerää tietoja rokotteen turvallisuudesta käytön aikana.
Bulgarian: Ако Daronrix се използва по време на пандемия, компанията, която го произвежда, ще събере информация за безопасността на ваксината по време на нейната употреба.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) DARONRIX Julkinen EPAR-yhteenveto
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) DARONRIX
Finnish: CHMP katsoi, että Daronrixin hyöty oli sen riskejä suurempi ja että Daronrixin oli osoitettu soveltuvan mallirokotteeksi varauduttaessa influenssapandemian puhkeamiseen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) преценява, че ползите от Daronrix са по-големи, отколкото рисковете и че е доказана неговата полза като модел на ваксина в подготовката за избухване на грипна пандемия.
Finnish: Osallistujat saivat 21 päivän välein kaksi Daronrix-injektiota, joissa oli yksi neljästä eri määrästä hemagglutiniinia (influenssaviruksissa esiintyvää proteiinia) adjuvantin kanssa tai ilman sitä.
Bulgarian: Участниците са получили две инжекции Daronrix, съдържащи един от четири различни обема хемаглутинин (протеин, който се намира в грипните вируси), със или без адювант, през период от 21 дни.
Finnish: Daronrixin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat päänsärky, kipu ja punoitus injektiokohdassa sekä väsymys.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Daronrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 индивиди) са главоболие, болка и зачервяване на мястото на инжектиране; отпадналост (уморяемост).
Finnish: Tärkeimmässä Daronrixia koskeneessa tutkimuksessa, johon osallistui 387 tervettä aikuista, verrattiin erilaisten Daronrix-annosten kykyä adjuvantin kanssa tai ilman sitä laukaista vasta-ainetuotanto (immunogeenisuus).
Bulgarian: Централното проучване на Daronrix включва 387 здрави възрастни и сравнява възможността различните дози Daronrix, със или без адювант, да отключат производството на антитела (имуногенността).
Finnish: Daronrix on rokote.
Bulgarian: Daronrix е ваксина.
Finnish: Tutkimus osoitti, että 15 mikrogrammaa hemagglutiniinia ja adjuvanttia sisältävä Daronrix tuotti näiden perusteiden mukaisen vasta-ainevasteen.
Bulgarian: Проучването показва, че Daronrix, съдържащ 15 микрограма хемаглутинин, и адювантът предизвикват отговор на антитела, който удовлетворява тези критерии.
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Finnish: Daronrixia annettaisiin virallisten suositusten mukaan.
Bulgarian: Daronrix трябва да бъде използван съгласно официалните указания.
Finnish: Daronrixin vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Daronrix първо са изследвани върху експериментални модели.
Finnish: Mitä riskejä Daronrixiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Daronrix?
Finnish: Mitä tietoja Daronrixista odotetaan vielä saatavan?
Bulgarian: Каква информация все още се очаква да бъде получена за Daronrix?
Finnish: Jos julistetaan pandemia ja jos Daronrixia valmistava lääkeyhtiö päättää markkinoida rokotetta, se lisää rokotteeseen pandeemisen influenssaviruskannan.
Bulgarian: Ако бъде обявена пандемия и ако компанията, която произвежда Daronrix, реши да пусне на пазара ваксината, грипният щам, отговорен за пандемията, ще бъде включен във ваксината.
Finnish: Mitä hyötyä Daronrixista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Daronrix са установени в проучванията?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Daronrixin turvallinen käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасната употреба на Daronrix?
Finnish: Daronrixin myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Daronrix е одобрен при „изключителни обстоятелства".
Finnish: Daronrixia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Daronrix може да се намери тук.
Finnish: Pandemian puhjetessa Daronrixin viruskanta korvataan pandemian aiheuttavalla viruskannalla, ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
Bulgarian: В случай на пандемия, преди да бъде използвана ваксината, вирусният щам в Daronrix ще бъде заменен с щама, причиняващ пандемията.
Finnish: Mitä Daronrix on?
Bulgarian: Какво представлява Daronrix?
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Daronrixia varten.
Bulgarian: Той препоръчва на Daronrix да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Daronrix on mallirokote.
Bulgarian: Daronrix е модел на ваксина.
Finnish: Mihin Daronrixia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Daronrix?
Finnish: Miten Daronrixia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Daronrix?
Finnish: Miten Daronrix vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Daronrix?
Finnish: Mihin sitä käytetään?
Bulgarian: За какво се използва?
Finnish: Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä.
Bulgarian: Това не е пълен списък на лекарствата.
Finnish: Avauspäivämäärä:___________
Bulgarian: Дата на първо отваряне:__________
Finnish: ARTEMIS viikko 192
Bulgarian: ARTEMIS Седмица 192
Finnish: Lääkärisi selittää asian sinulle.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни това.
Finnish: Suositukset ovat samat, jos muuta ei ole erityisesti mainittu.
Bulgarian: Важат същите препоръки, освен ако изрично не е посочено.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Ero ei ole kliinisesti merkitsevä.
Bulgarian: Тази разлика няма клинична значимост.
Finnish: Hoidon keskimääräinen kesto oli 58,4 viikkoa.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 58,4 седмици.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet vakavia.
Bulgarian: В редки случаи тези мускулни нарушения са били сериозни.
Finnish: Suositukset samanaikaiseen käyttöön liittyen
Bulgarian: Препоръки относно едновременно приложение
Finnish: Potilaiden hoidon keskimääräinen kokonaiskesto oli 95,3 viikkoa.
Bulgarian: Общата средна продължителност на лечението е 95,3 седмици.
Finnish: Myös sitoutumaton fraktio oli pienentynyt huomattavasti, muun muassa Cmin-arvo pieneni noin 90 %.
Bulgarian: Несвързаната фракция също значително намалява, включително и понижение на нивата на Cmin с около 90%.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana, suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, планирате бременност или ако кърмите.
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleinen epätavalliset unet
Bulgarian: Психични нарушения чести необичайни сънища
Finnish: Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Bulgarian: Консултирайте се първо с Вашия лекар.
Finnish: Paino (kg)
Bulgarian: Тегло (kg)
Finnish: Syy-yhteydestä on viitteitä, vaikka vaikutusmekanismia ei olekaan selvitetty.
Bulgarian: Предполага се съществуването на причинно-следствена връзка, въпреки че механизмът на действие не е изяснен.
Finnish: (MATE1:n estyminen)
Bulgarian: (MATE1 инхибиране)
Finnish: Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.
Bulgarian: Трябва редовно да посещавате Вашия лекар.
Finnish: Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin.
Bulgarian: Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika: 3 kuukautta.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне: 3 месеца.
Finnish: Yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia olivat ripuli (28 %), pahoinvointi (23 %) ja ihottuma (16 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са диария (28%), гадене (23%) и обрив (16%).
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в ПриложениеV.
Finnish: Elinpäivän 23 jälkeen altistus oli vastaavanlainen kuin aikuisilla rotilla.
Bulgarian: След 23 ден от живота експозицията е сравнима с тази при възрастни плъхове.
Finnish: Joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи промяна в дозирането на другите лекарства.
Finnish: POWER 1- ja POWER 2 -tutkimusten yhdistetyt tiedot Viikko 48
Bulgarian: POWER 1 и POWER 2 сборни данни Седмица 48
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства
Finnish: Lääkärisi tekee ehkä lisätutkimuksia.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да проведе някои допълнителни изследвания.
Finnish: R(-) metadoni AUC ↓ 16 % R(-) metadoni Cmin ↓ 15 % R(-) metadoni Cmax ↓ 24 %
Bulgarian: R(-) метадон AUC ↓ 16% R(-) метадон Cmin ↓ 15% R(-) метадон Cmax ↓ 24%
Finnish: Näitä yhteisvaikutuksia kuvataan alla olevassa yhteisvaikutustaulukossa.
Bulgarian: Тези взаимодействия са описани в таблицата за взаимодействията по-долу.
Finnish: Yli 65-vuotiaista potilaista oli kuitenkin saatavana vain vähän tietoa.
Bulgarian: Все пак при пациентите над 65 години са налице само ограничени данни.
Finnish: Magnesiumstearaatti (E470b)
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E470b)
Finnish: Esiintymistiheysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Saksa
Bulgarian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Германия
Finnish: Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.
Bulgarian: Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, позволявайки му да се бори с инфекциите, които може да са били налице без очевидни симптоми.
Finnish: Nämä vaikutukset saattoivat johtua siitä, että poikanen altistui vaikuttavalle aineelle maidon ja/tai emoon kohdistuvan toksisuuden kautta.
Bulgarian: Тези ефекти може да се дължат на експозицията на малките на активното вещество чрез млякото и/или на токсичност при майката.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в ПриложениеV.