FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de reações adversas após uma autoinjeção acidental, consulte de imediato um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě nežádoucích účinků v důsledku náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Portuguese: Para a imunização ativa de suínos macho e fêmea para a redução dos sinais clínicos (lesões cutâneas e febre) da erisipela suína causada por Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipo 1 e serotipo 2.
Czech: K aktivní imunizaci samců a samic prasat, jejímž cílem je snížení klinických příznaků (kožních lézí a horečky) červenky způsobené bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 1 a sérotypu 2.
Portuguese: ** IE50 % inibição ELISA - 50%
Czech: ** IE50 % - inhibice ELISA 50%
Portuguese: 10 doses
Czech: 10 dávek
Portuguese: Para a utilização mista, o início e duração da imunidade do componente parvovírus e o início da imunidade do componente erisipela demonstraram ser equivalentes aos determinados para ERYSENG PARVO.
Czech: Při smíšeném užití vakcín jsou nástup a délka trvání imunity u parvovirové složky a nástup imunity u červenkové složky rovnocenné těm, které byly stanoveny pro vakcínu ERYSENG PARVO, pokud je podána samostatně.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: ERYSENG PARVO suspensão injetável para suínos
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ERYSENG PARVO injekční suspenze pro prasata
Portuguese: 50 doses
Czech: 50 dávek
Portuguese: 25 doses
Czech: 25 dávek
Portuguese: ERYSENG PARVO suspensão injetável para suínos
Czech: ERYSENG PARVO injekční suspenze pro prasata
Portuguese: VAL {mês/ano} Depois de encetado, utilizar de imediato.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po 1. otevření ihned spotřebujte.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Após a administração de uma dose em dobro da vacina, não se preveem reações adversas diferentes daquelas já indicadas na secção "Reações adversas".
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky kromě těch, jež jsou popsány v bodu 4.6.
Portuguese: A revacinação deve ser realizada antes de cada gestação, ver secção "Instruções com vista a uma utilização correcta".
Czech: Revakcinace má být provedena před každou březostí, viz bod "Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání".
Portuguese: E. rhusiopathiae: a vacinação confere proteção contra a erisipela suína até ao momento da revacinação recomendada (cerca de seis meses após o esquema de vacinação básico), ver secção "Instruções com vista a uma utilização correcta".
Czech: E. rhusiopathiae: vakcinace chrání před červenkou do doby doporučené revakcinace (asi šest měsíců po základním vakcinačním schématu), viz bod "Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas virais e bacterianas inativadas com agentes imunológicos para suídeos.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravy pro prasatovité, inaktivované virové a bakteriální vakcíny.
Portuguese: + 10 doses (20 ml)
Czech: + 10 dávek (20 ml)
Portuguese: + 50 doses (100 ml)
Czech: + 50 dávek (100 ml)
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Czech: Před smíšeným podáním těchto přípravků čtěte příbalovou informaci k UNISTRAIN PRRS.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek
Portuguese: + 25 doses (50 ml)
Czech: + 25 dávek (50 ml)
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Portuguese: Após a administração de uma dose em dobro da vacina, não se observaram reações adversas diferentes das indicadas na secção 4.6.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nelze očekávat žádné nežádoucí účinky kromě těch, jež jsou popsány v bodu „Nežádoucí účinky".
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro incolor de Tipo I de 20, 50 e 100 ml.
Czech: Injekční lahvičky 20, 50 a 100 ml z bezbarvého skla I. Typu.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação Estão disponíveis dados de segurança e eficácia que demonstram que esta vacina pode ser misturada com UNISTRAIN PRRS (onde esta vacina for autorizada) e administrada num único local de injeção.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tuto vakcínu lze mísit s vakcínou UNISTRAIN
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes : LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Portuguese: O estudo incluiu também um grupo de controlo não vacinado.
Czech: Ve studii byla zahrnuta také neočkovaná kontrolní skupina.
Portuguese: No caso da erisipela suína, foram realizados dois estudos de laboratório.
Czech: U prasečí červenky byly provedeny dvě laboratorní studie.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao parvovírus porcino e à bactéria Erysipelothrix rhusiopathiae, o sistema imunitário será capaz de reagir mais rapidamente.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s prasečím parvovirem nebo bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Portuguese: Os suínos foram vacinados com duas doses, num intervalo de três semanas, tendo a segunda dose sido administrada três a quatro semanas antes do acasalamento.
Czech: Prasata byla vakcinována dvěma dávkami v intervalu tří týdnů, přičemž druhá dávka byla podána tři až čtyři týdny před krytím.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente (observado em mais de 1 em cada 10 suínos) com a vacina Eryseng Parvo é a inflamação ligeira a moderada no local da injeção, que desaparece habitualmente no prazo de quatro dias mas que, em alguns casos, pode persistir até 12 dias pós-vacinação.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 prasete z 10) přípravku Eryseng Parvo je mírný až středně závažný zánět v místě injekce, který v typickém případě ustupuje během 4 dnů, ale v některých dnech může přetrvávat po dobu až 12 dnů po vakcinaci.
Portuguese: Em 8 de julho de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Eryseng Parvo.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eryseng Parvo platné v celé Evropské unii dne 8. července 2014.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Eryseng Parvo são superiores aos riscos na indicação aprovada e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Eryseng Parvo.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Eryseng Parvo v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 40 suínos: 30 foram vacinados com duas doses, separadas por um intervalo de três semanas, ao passo que um grupo de controlo de 10 suínos recebeu um placebo (tratamento simulado).
Czech: První studie zahrnovala 40 prasat; 30 prasat bylo vakcinováno dvěma dávkami v intervalu tří týdnů, zatímco kontrolní skupina 10 prasat dostávala placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
Portuguese: No caso do parvovírus porcino, foi realizado um estudo de laboratório que incluiu três grupos de 11 marrãs (suínos fêmea que ainda não tiveram leitões) vacinadas com diferentes concentrações do parvovírus porcino.
Czech: U prasečího parvoviru byla provedena laboratorní studie zahrnující tři skupiny po 11 prasnicích, které ještě neměly selata, očkovaných různými koncentracemi prasečího parvoviru.
Portuguese: O Eryseng Parvo contém um adjuvante (hidróxido de alumínio, DEAE-dextrano e ginseng) destinado a reforçar a resposta imunitária.
Czech: Přípravek Eryseng Parvo obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý, DEAE-dextran a ženšen) pro zlepšení imunitní odpovědi.
Portuguese: O estudo do parvovírus demonstrou que o Eryseng Parvo protegeu 100 % dos fetos, ao passo que 89 % dos fetos do grupo de controlo sofreram um processo de mumificação.
Czech: Studie s parvovirem ukázala, že přípravek Eryseng Parvo chrání 100 % plodů, zatímco v kontrolní skupině bylo 89 % plodů mumifikováno.
Portuguese: O Eryseng Parvo está disponível na forma de suspensão injetável.
Czech: Přípravek Eryseng Parvo je dostupný ve formě injekční suspenze.
Portuguese: Contém uma estirpe do parvovírus porcino designada NADL-2 e uma estirpe da Erysipelothrix rhusiopathiae designada R32E11.
Czech: Obsahuje kmen prasečího parvoviru zvaný NADL-2 a kmen bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae zvaný R32E11.
Portuguese: O segundo estudo de laboratório contou com 15 marrãs que foram vacinadas de acordo com o calendário básico de vacinação, incluindo uma dose de reforço seis meses mais tarde.
Czech: Druhá laboratorní studie zahrnovala 15 prasnic, které ještě neměly selata a které byly vakcinovány podle základního očkovacího schématu s posilovací dávkou po šesti měsících.
Portuguese: O parâmetro de eficácia consistiu na ausência do parvovírus porcino e dos anticorpos antiparvovírus porcino nos fetos.
Czech: Měřítkem účinnosti byla nepřítomnost prasečího parvoviru a protilátek proti prasečímu parvoviru v plodech.
Portuguese: Quando a vacina Eryseng Parvo é administrada a suínos, o sistema imunitário dos animais reconhece os vírus e as bactérias como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
Czech: Jakmile je přípravek Eryseng Parvo podán prasatům, imunitní systém zvířat rozpozná viry a bakterie jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Portuguese: Isto ajuda a conferir-lhes proteção contra o parvovírus porcino e a erisipela suína.
Czech: To napomáhá ochraně zvířat před prasečím parvovirem a červenkou prasat.
Portuguese: O Eryseng Parvo é uma vacina.
Czech: Přípravek Eryseng Parvo je vakcína.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Eryseng Parvo durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Eryseng Parvo byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: Os suínos fêmea foram infetados com o parvovírus no dia 40 da gestação e sujeitos, posteriormente, a eutanásia (mortos por métodos humanos) no dia 90 da gestação.
Czech: Prasata byla 40. den březosti vystavena parvoviru a poté 90. den březosti bezbolestně (humánním způsobem) utracena.
Portuguese: Outras informações sobre o Eryseng Parvo
Czech: Další informace o přípravku Eryseng Parvo
Portuguese: O Eryseng Parvo é utilizado para conferir proteção aos leitões embriónicos e fetais (por nascer) contra a infeção por parvovírus porcino através da placenta.
Czech: Přípravek Eryseng Parvo se používá k ochraně embryí a plodů (nenarozených) selat proti infekci prasečím parvovirem přes placentu.
Portuguese: No caso da erisipela suína, o primeiro estudo de laboratório demonstrou que 90 % (27 num total de 30) dos suínos vacinados estavam protegidos contra a Erysipelothrix rhusiopathiae de serotipo 1, sem quaisquer lesões cutâneas específicas, ao passo que 93 % (28 num total de 30) dos suínos vacinados estavam protegidos contra a Erysipelothrix rhusiopathiae de serotipo 2, sem quaisquer lesões cutâneas específicas.
Czech: U prasečí červenky první laboratorní studie prokázala, že proti bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 1 bylo chráněno a bez specifických kožních lézí zůstalo 90 % (27 ze 30) očkovaných prasat a proti bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 2 bylo chráněno a bez specifických kožních lézí zůstalo 93 % (28 ze 30) očkovaných prasat.
Portuguese: O Eryseng Parvo é uma vacina veterinária que contém o parvovírus porcino e a bactéria Erysipelothrix rhusiopathiae inativados (mortos).
Czech: Eryseng Parvo je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití, která obsahuje inaktivované (usmrcené) prasečí parvoviry a bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae.
Portuguese: O que é o Eryseng Parvo?
Czech: Co je Eryseng Parvo?
Portuguese: O parvovírus porcino causa infertilidade, nados-mortos e ninhadas pequenas em porcas (suínos fêmea que tiveram leitões).
Czech: Prasečí parvovirus způsobuje infertilitu, porod mrtvých zvířat a malé vrhy u prasnic, které již měly selata.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Eryseng Parvo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eryseng Parvo?
Portuguese: O Eryseng Parvo é igualmente utilizado para conferir proteção aos suínos macho e fêmea contra a erisipela suína causada por Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipo 1 e serotipo 2.
Czech: Přípravek Eryseng Parvo se také používá k ochraně samců i samic prasat proti prasečí července způsobené bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypů 1 a 2.
Portuguese: O intervalo de segurança no caso do Eryseng Parvo é de zero dias.
Czech: Na přípravek Eryseng Parvo se nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Portuguese: O segundo estudo de laboratório demonstrou que 93 % (14 num total de 15) dos suínos estavam protegidos contra a infeção por Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipos 1 e 2.
Czech: Druhá laboratorní studie ukázala, že při expozici bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypů 1 a 2 bylo chráněno 93 % (14 z 15) prasat.
Portuguese: Vacina (inativada) para a parvovirose porcina e a erisipela suína
Czech: Vakcína proti prasečímu parvoviru a července prasat (inaktivovaná)
Portuguese: Para que é utilizado o Eryseng Parvo?
Czech: K čemu se přípravek Eryseng Parvo používá?
Portuguese: Como foi estudado o Eryseng Parvo?
Czech: Jak byl přípravek Eryseng Parvo zkoumán?
Portuguese: 270 cápsulas
Czech: 270 tobolek
Portuguese: Embalagem de início de tratamento: 63 (1 x 21 e 2 x 21) comprimidos
Czech: Balení na úvodní léčbu: 63 (1 x 21 a 2 x 21) tablet
Portuguese: 252 x 1 cápsulas (dose única)
Czech: 252 x 1 tobolek (jedno balení)
Portuguese: 63 (7 x 3 e 7 x 6) cápsulas
Czech: Balení na zahajovací léčbu: 63 (7 x 3 a 7 x 6) tobolek
Portuguese: O conjunto de informação deverá conter o seguinte:
Czech: Tento informační balíček by měl obsahovat následující:
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no mercado, com o acordo das autoridades competentes nos Estados-Membros, implementará, antes do lançamento, um programa informativo destinado aos médicos com o objectivo de fornecer material informativo sobre a prescrição correcta do Esbriet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými autoritami členských států ještě před uvedením přípravku Esbriet na trh zavede vzdělávací program pro lékaře, jehož cílem bude poskytnout vzdělávací materiály o správném předepisování přípravku Esbriet.
Portuguese: • Informação para o médico (listas de verificação de segurança)
Czech: • informace pro lékaře (kontrolní seznamy týkající se bezpečnosti),
Portuguese: • Aconselha-se que os doentes evitam ou reduzam a exposição à luz solar directa (incluindo lâmpadas solares).
Czech: • Pacientům by se mělo doporučit, aby se nevystavovali nebo omezili vystavování se přímému slunečnímu záření (včetně solárních lamp).
Portuguese: • Durante o tratamento com o Esbriet podem ocorrer aumentos das transaminases séricas.
Czech: • Během léčby přípravkem Esbriet se může objevit zvýšení hladin sérových transamináz.
Portuguese: A lista de verificação de segurança para o Esbriet deverá conter os seguintes elementos-chave relacionados com a função hepática e a fotossensibilidade:
Czech: Kontrolní seznam týkající se bezpečnosti přípravku Esbriet by měl obsahovat tyto klíčové informace týkající se funkce jater a fotosenzitivity:
Portuguese: • Os doentes devem ser instruídos no sentido de utilizarem diariamente um protector solar, vestirem roupa que confere protecção contra a exposição solar e evitarem outras medicações que se sabe causarem fotossensibilidade.
Czech: • Je třeba poučit pacienty, aby každý den používali ochranný krém, nosili oděv, který je chrání před slunečním zářením, a neužívali jiné léky, o nichž je známo, že způsobují fotosenzitivitu.
Portuguese: A informação ao médico deverá encorajar os médicos a notificar as reacções adversas graves e RAM clinicamente significativas de interesse especial, incluindo:
Czech: Informace pro předepisující lékaře by je měly vést k tomu, aby hlásili závažné nežádoucí účinky a klinicky významné nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost včetně:
Portuguese: • Os doentes deverão ser informados de que o Esbriet está associado a reacções de fotossensibilidade, devendo ser tomadas medidas preventivas.
Czech: • Je třeba sdělit pacientům, že přípravek Esbriet je spojovaný s fotosenzitivními reakcemi a že je nutné přijmout preventivní opatření.
Portuguese: • Quaisquer outras RAM clinicamente significativas com base no julgamento do prescritor.
Czech: • jakýchkoli dalších významných nežádoucích účinků podle uvážení předepisujícího lékaře.
Portuguese: • Reacções de fotossensibilidade e erupções cutâneas.
Czech: • fotosenzitivních reakcí a kožních vyrážek,
Portuguese: • O Esbriet é contra-indicado em doentes com afecção hepática grave ou doença hepática de fase terminal.
Czech: • Přípravek Esbriet je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením funkce jater a s terminálním onemocněním jater.
Portuguese: • Informação ao doente (Folheto Informativo).
Czech: • informace pro pacienty (PIL).
Portuguese: • É necessário monitorizar testes de função hepática antes do início do tratamento com o Esbriet e a intervalos regulares subsequentemente.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Esbriet je třeba provést testy jaterních funkcí a poté je v pravidelných intervalech opakovat.
Portuguese: • É necessária uma monitorização cuidadosa de quaisquer doentes com evidência de elevação das enzimas hepáticas, acompanhada do ajuste da dose adequado ou da descontinuação do tratamento.
Czech: • Je třeba pečlivě sledovat pacienty, u kterých dojde ke zvýšení hladin jaterních enzymů, a náležitě u nich upravit dávkování nebo léčbu přerušit.
Portuguese: • Testes de função hepática anormais
Czech: • abnormálních hodnot jaterních testů,
Portuguese: • Informação do medicamento (RCM)
Czech: • souhrn údajů o přípravku (SPC),
Portuguese: (sol; dose do meio dia) e (lua; dose do final da tarde).
Czech: (slunce; polední dávka) a (měsíc; večerní dávka).
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Czech: · Další opatření k minimalizaci rizik
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat jednotlivě
Portuguese: Também foram notificadas reações anafiláticas.
Czech: Také byly hlášeny anafylaktické reakce.
Portuguese: Estes resultados não são considerados relevantes para os seres humanos.
Czech: Tyto nálezy se nepovažují za relevantní u lidí.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
Czech: · Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Portuguese: Estes medicamentos devem, sempre que possível, ser evitados.
Czech: Tyto léčivé přípravky by se pokud možno neměly podávat.
Portuguese: (nascer do sol; dose da manhã)
Czech: (východ slunce; ranní dávka)
Portuguese: Semana 1, Semana 2
Czech: Týden, 2.
Portuguese: Recomendações no caso de elevações da ALT/AST
Czech: Doporučení v případě zvýšení hladiny ALT/AST
Portuguese: Mediana (25º-75º)
Czech: Medián (25.-75.)
Portuguese: fluoxetina, paroxetina).
Czech: fluoxetin, paroxetin).
Portuguese: O tratamento foi administrado três vezes por dia durante 52 semanas.
Czech: Léčba byla podávána třikrát denně po dobu 52 týdnů.
Portuguese: A segurança de Esbriet foi avaliada em estudos clínicos que incluíram 1.650 voluntários e doentes.
Czech: Bezpečnost přípravku Esbriet byla hodnocena v klinických studiích, které zahrnovaly 1650 dobrovolníků a pacientů.
Portuguese: O mecanismo de ação da pirfenidona ainda não se encontra totalmente definido.
Czech: Mechanismus účinku pirfenidonu dosud nebyl plně stanoven.
Portuguese: AUC0-∞ (mg•h/L)
Czech: AUC0-∞ (mg•hr/l)
Portuguese: Foram estudados mais de 170 doentes em estudos abertos durante mais de cinco anos e alguns até 10 anos.
Czech: V otevřených klinických studiích bylo hodnoceno více než 170 pacientů po dobu delší než pět let a někteří až po dobu 10 let.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose tome-a logo que se lembre.
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de fevereiro de 2011 Data da última renovação: 8 de setembro de 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. září 2015
Portuguese: As reações adversas obtidas da experiência pós-comercialização são também apresentadas na Tabela 1.
Czech: Nežádoucí účinky po uvedení na trh jsou rovněž vyjmenovány v tabulce 1.
Portuguese: Isto é especialmente importante se estiver a tomar os medicamentos indicados de seguida, dado que podem alterar o efeito de Esbriet.
Czech: Je to obzvlášť důležité, pokud užíváte následující léčivé přípravky, neboť ty mohou změnit účinek přípravku Esbriet.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem saber como reagem a este medicamento antes de iniciarem atividades que requeiram alerta ou coordenação mentais (ver secção 4.7).
Czech: Pacienti proto mají vědět, jak reagují na tento léčivý přípravek před tím, než začnou provozovat činnosti vyžadující duševní bdělost či koordinaci (viz bod 4.7).
Portuguese: As reações de fotossensibilidade graves são raras.
Czech: Závažné fotosenzitivní reakce jsou méně časté.
Portuguese: Nos fumadores, a exposição à pirfenidona correspondeu a 50 % da observada nos não-fumadores.
Czech: U kuřáků činila expozice pirfenidonu 50 % hodnoty expozice pozorované u nekuřáků.
Portuguese: Estes efeitos secundários são raros.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné.
Portuguese: Esbriet com alimentos e bebidas
Czech: Přípravek Esbriet s jídlem a pitím
Portuguese: Se os sintomas continuarem, os doentes podem ser instruídos a interromperem o tratamento durante uma a duas semanas para permitir a resolução dos sintomas.
Czech: Pokud příznaky pokračují, je možné dát pacientovi pokyn, aby na jeden až dva týdny přerušil léčbu, aby mohly symptomy odeznít.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Czech: · Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Portuguese: 3 anos para os frascos.
Czech: 3 roky pro lahvičky.
Portuguese: O seu médico vigiará o seu peso enquanto tomar este medicamento.
Czech: Váš lékař bude v průběhu užívání tohoto léčivého přípravku sledovat Vaši tělesnou hmotnost.
Portuguese: Sem redução (alteração do FVC >0%)
Czech: Bez poklesu (změna FVC ˃0 %)
Portuguese: (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis)], as reações adversas são apresentadas por ordem de gravidade decrescente.
Czech: (³1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)] jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: Em ambos os estudos, o tratamento foi administrado três vezes por dia, por um período mínimo de 72 semanas.
Czech: V obou studiích se přípravek podával třikrát denně po dobu nejméně 72 týdnů.
Portuguese: Se os sintomas continuarem, consulte o seu médico.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají, navštivte svého lékaře.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, outros imunossupressores, código ATC: L04AX05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX05.
Portuguese: Valores estatísticos
Czech: Statistika
Portuguese: Crianças e adolescentes Não administre Esbriet a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte přípravek Esbriet dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da pirfenidona não foi determinada nos seres humanos.
Czech: Absolutní biologická dostupnost pirfenidonu nebyla u lidí stanovena.