FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: KONKRETŪS ĮSIPAREIGOJIMAI, KURIUOS TURI VYKDYTI REGISTRAVIMO
Czech: Požívání přípravku LeukoScan s jídlem a pitím Nebyly prováděny studie pro zjišťování účinku potravy.
Lithuanian: Maisto ir gėrimų poveikis netirtas.
Czech: Je možné provádět také zobrazení metodikou SPECT, která může přispět k diferenciální diagnostice osteomyelitidy a infekcí měkkých tkání.
Lithuanian: Vieno fotono emisijos kompiuterinės tomografijos (Single photon computed tomography - SPECT) būdu gautas vaizdas taip pat gali padėti atskirti osteomielitą nuo minkštųjų audinių infekcijos.
Czech: Po uplynutí jedné až osmi hodin po injekci Vám budou provedeny snímky pomocí zvláštního zobrazovacího zařízení.
Lithuanian: Po injekcijos praėjus 1-8 valandoms, Jūs būsite paguldytas ant specialaus stalo ir standartiniu branduolių fotografijos aparatu bus padarytos nuotraukos.
Czech: Je nutné zvážit také celkovou radiační zátěž pacienta.
Lithuanian: Reikia turėti omenyje ir bendrąją jonizuojančios spinduliuotės dozę, kurią pacientas gauna per tam tikrą laikotarpį.
Czech: Nebylo zjišťováno maximální bezpečné množství 99mTc-LeukoScanu k aplikaci.
Lithuanian: Didžiausias saugus LeukoScan [99mTc] kiekis, kurį galima suleisti, nenustatytas.
Czech: Kit: uchovávejte kit v chladničce (2°C -8°C).
Lithuanian: Rinkinį laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje).
Czech: In vitro vazba na lymfocyty byla zjištěna v rozmezí 2 - 6 %.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro pastebėta, jog prie limfocitų prisijungia iki 2 - 6 % medžiagos, tačiau jokio poveikio limfocitų funkcijai nenustatyta.
Czech: Po použití musí být lahvička zlikvidována jako radioaktivní odpad v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Praskiestą nesuvartotą preparatą ir buteliuką reikia sunaikinti kaip radioaktyvias atliekas, laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Použijte 900 ± 200 MBq roztoku technecistanu(99mTc) sodného jako čerstvý eluát z jakéhokoli komerčně dostupného generátoru, u kterého byla provedena eluce během posledních 24 hodin.
Lithuanian: Paimkite bet kurio gamintojo šviežio 900±200 MBq technecio 99mTc natrio pertechnetato eliuato, kuris turi būti pagamintas neseniau, kaip prieš 24 valandas.
Czech: LeukoScan je určen k jednorázovému podání.
Lithuanian: Leukoscan paruoštas vienkartinei injekcijai.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTKU KRABIČCE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO TALPYKLĖS ETIKETĖ
Czech: Dusík
Lithuanian: DOZIMETRIJA
Czech: Je-li protilátka označená radioizotopem a navázána na bílé krvinky, Váš lékař může zjistit místo infekce za použití zvláštního zobrazovacího zařízení, které umožní zobrazit oblasti vychytání radioaktivní látky.
Lithuanian: Kai radioaktyvūs antikūnai prisijungia prie baltųjų kraujo ląstelių, gydytojas, naudodamas specialią vaizdo kamerą, gali nustatyti, kurioje vietoje yra infekcija.
Czech: Obsah jedné lahvičky: sulesomabu 0,31 mg.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 0,31 mg sulesomabo.
Czech: Přehled dozimetrických údajů podle orgánů po aplikaci 750 MBq 99mTc-LeukoScanu průměrnému dospělému pacientovi (70 kg) [Odhad dávek na základě 26 aplikací 13 pacientům]
Lithuanian: Vidutinis suaugusio paciento (70 kg), kuriam į veną suleista pažymėto 750 MBq techneciu-99m LeukoScan dozė, organų dozimetrijos rodmenų santrauka (Dozė apskaičiuota iš 13 asmenų 26 preparato paskyrimų)
Czech: Za jednu až osm hodin Vám bude provedeno snímkování na zvláštním lehátku pomocí gamakamery, aby se
Lithuanian: Po 1-8 valandų Jūs būsite paguldytas ant specialaus stalo, standartiniu branduolių fotografijos aparatu bus padarytos nuotraukos.
Czech: V nepravděpodobném případě předávkování nadměrným množstvím aktivity 99mTc-LeukoScanu je možné absorbovanou dávku snížit pomocí zvýšeného perorálního nebo intravenózního příjmu tekutin pro zvýšení vylučování radionuklidu z organismu.
Lithuanian: Mažai tikėtinu atveju, jei suleidžiant LeukoScan [99mTc] viršijama spinduliuotės dozė, pacientorezorbuojamą dozę galima sumažinti, duodant gerti arba į veną suleidžiant daugiau skysčių ir skatinant radionuklidais pažymėtos žymėtos medžiagos ekskreciją.
Czech: Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na jakost léčivého přípravku.
Lithuanian: Radiofarmaciniai preparatai turi būti ruošiami laikantis radiacinio saugumo ir vaistinių preparatų kokybės reikalavimų.
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Czech: Kyselina chlorovodíková (stopy) Tetrahydrát kalium-natrium-tartarátu, Trihydrát octanu sodného,
Lithuanian: Alavo chloridas dihidratas Ledinė acto rūgštis (pėdsakai) Kalio natrio tartratas tetrahidratas Natrio acetatas trihidratas Cukrus
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin nebyly cílené studie prováděny.
Lithuanian: Formalių tyrimų su pacientais, kurių inkstų ar kepenų funkcija pažeista, neatlikta.
Czech: U pacientů, kterým již dříve byla aplikována myší monoklonální protilátka, je vyšší pravděpodobnost výskytu HAMA.
Lithuanian: HAMA labiau tikėtina nustatyti tiems pacientams, kuriems anksčiau buvo skirta murine pelių monokloninių antikūnų preparatų.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTKU LAHVIČKA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
Czech: Veškeré manipulace s označeným roztokem je nutné provádět ve gumových-vodotěsných rukavicích, za použití vhodného stínění záření a za aseptických podmínek.
Lithuanian: Praskiestus radiofarmacinius preparatus galima liesti tik naudojant neperšlampamas pirštines, tinkamą apsaugą nuo spinduliuotės, aseptinėmis sąlygomis.
Czech: Z toho vyplývá, že zobrazení je možné provádět v době 1-8 hodin po podání (podle potřeb oddělení nebo pacienta).
Lithuanian: Tai reiškia, kad vaizdui gauti tinka bet kuris laikas po injekcijos praėjus nuo vienos iki aštuonių valandų (kaip patogiau branduolinės medicinos skyriaus
Czech: • Jestliže Vám byl již dříve aplikován LeukoScan nebo jiný přípravek vyrobený z myší protilátky, Váš lékař by měl odebrat vzorek krve k ujištění, že se na tuto látku nevytvořila alergie.
Lithuanian: Jeigu Jums ankščiau buvo suleista LeukoScan arba kurio nors kito preparato, pagaminto iš pelių baltymų, gydytojas atliks kraujo tyrimą, norėdamas įsitikinti, kad Jūs nesate alergiškas šiam vaistui. Jeigu paruošto LeukoScan tirpalo spalva pakitusi arba jame yra matomų dalelių, tirpalo vartoti negalima.
Czech: K rozředění sterilním apyrogenním roztokem technecistanu(99mTc) sodného.
Lithuanian: Tirpinti su steriliu, nepirogeniniu 99mTc natrio pertechnetatu.
Czech: Nepoužívejte přípravek LeukoScan
Lithuanian: KAIP VARTOTI LEUKOSCAN
Czech: • Víte-li, že máte-li alergii (jste hypersenzitivní) na sulesomabu či jakékoliv proteiny myšího původu, informujte svého lékaře.
Lithuanian: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai LeukoScan medžiagai arba bet kuriems baltymams, gaunamiems iš pelių, pasakykite apie tai gydytojui. Jums negalima vartoti LeukoScan.
Czech: Před samotnou aplikací má být roztok zkontrolován zrakem a má být provedena kontrola značení (viz bod 12).
Lithuanian: Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra matomų dalelių ir ar nepakitusi jo spalva; taip pat būtina patikrinti kokybę (žr.
Czech: LeukoScan je v těhotenství kontraindikován.
Lithuanian: LeukoScan nėštumo metu vartoti draudžiama.
Czech: Jedna 3 ml injekční lahvička obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 Fab′-SH fragmenty myší monoklonální protilátky proti granulocytům) pro přípravu LeukoScanu značeného radioizotopem technecia(99mTc).
Lithuanian: Viename 3 ml buteliuke yra 0,31 mg sulesomabo (IMMU-MN3 murine pelių Fab′-SH antigranulocitų monokloninių antikūnų fragmentų) 99mTc žymėto Leukoscan paruošimui.
Czech: Proveďte desinfekci zátky každé injekční lahvičky, např. tamponkem s alkoholem.
Lithuanian: Guminį buteliuko kamštelį nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu.
Czech: Bude Vám podána jednorázová dávka 0,25 mg LeukoScanu, s obsahem radioaktivního izotopu technecia v množství 740-1110 MBq.
Lithuanian: Joje bus radioaktyvaus technecio izotopo, kurio kiekis išreiškiamas 740-1110 MBq.
Czech: Přípravek LeukoScan s radioaktivním izotopem technecium bude připraven k podání v objemu 1,5 ml. 0,25 mg LeukoScanu bude označeno 740-1110 MBq technecia.
Lithuanian: 0,25 mg LeukoScan bus pažymėta 740-1110 MBq technecio kiekiu.
Czech: Po podání je nutné lahvičku odstranit jako radioaktivní odpad.
Lithuanian: Pavartojus talpyklė turi būti sunaikinta kaip radioaktyvios atliekos.
Czech: Na základě změřené aktivity roztoku odeberte potřebné množství aktivity k aplikaci (7501100 MBq 99mTc, viz bod Dávkování).
Lithuanian: Remdamiesi aktyvumo dozės kalibratoriaus rodmenimis, įtraukite į švirkštą pakankamą produkto kiekį, kad gautumėte reikiamą aktyvumą ( Technecio 99mTc 750-1100 MBq, žr.
Czech: Planární zobrazení v dostatečné kvalitě se provádí v potřebných projekcích 1-8 hodin po podání s akvizicí nejméně 500 000 impulsů nebo po dobu 10 minut na projekci.
Lithuanian: Pažeidimo zonai tinkamai vizualizuoti reikalingas visų projekcijų plokštuminis vaizdas po injekcijos praėjus 1 - 8 val.
Czech: Prosím informujte svého lékaře v případě, že užíváte nebo jste nedávno užíval(a) jiné léky, včetně
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TEISĖS NUMERIS
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK LEUKOSCAN POUŽÍVÁ Dávkování
Lithuanian: Pavartojus per didelę LeukoScan dozę
Czech: V případě, že kojíte, je nutné kojení Vašeho dítěte přerušit nejméně na 24 hodin po podání přípravku
Lithuanian: Jei žindote kūdikį, po LeukoScan injekcijos mažiausiai 24 valandas kūdikio žindyti negalima.
Czech: Chraňte před chladem a mrazem.
Lithuanian: Negalima laikyti šaldytuve ir užšaldyti.
Czech: Značený přípravek LeukoScan může být aplikován od 10 minut po přidání aktivity a je použitelný po dobu 4 hodin.
Lithuanian: 4.2 skyrių).LeukoScan [99mTc] galima vartoti po 10 minučių,o paruoštą preparatą būtina suvartoti per 4 valandas.
Czech: Po rozředění se přidává 1 ml technecistanu(99mTc) sodného.
Lithuanian: Ištirpinus pridedama 1 ml natrio pertechnetato[99mTc].
Czech: ATC: V04D V rámci koncentrace a aktivit používaných pro diagnostické účely nevykazuje přípravek LeukoScan
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - diagnostiniai radiofarmaciniai preparatai, ATC kodas - VO4D Diagnostikos procedūroms vartojamomis koncentracijomis bei aktyvumu, LeukoScan jokiu farmakodinaminiu poveikiu nepasižymi.
Czech: V případě předávkování nadměrným množstvím aktivity LeukoScanu je možné absorbovanou dávku snížit pomocí zvýšeného perorálního nebo intravenózního příjmu tekutin, aby se zvýšilo vylučování
Lithuanian: Mažai tikėtinu atveju, jei suleidžiant LeukoScan viršijama spinduliuotės dozė, paciento rezorbuojamą dozę galima sumažinti, duodant gerti arba į veną suleidžiant daugiau skysčių ir skatinant radionuklidais pažymėtos medžiagos pasišalinimą.
Czech: Celkový objem
Lithuanian: Paruošimo būdas
Czech: Určete aktivitu každé části v měřiči aktivity nebo na analyzátoru
Lithuanian: Kiekvieno vamzdelio spinduliuotė matuojama gamma spinduliuotės skaičiuotuvu, dozės kalibratoriumi arba radiochromatogramų analizatoriumi.
Czech: Tetrahydrát kalium-natrium-tartarátu, Trihydrát octanu sodného, Sacharosa
Lithuanian: Kalio natrio tartratas tetrahidratas
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co přípravek LeukoScan obsahuje Kit pro přípravu 99mTc-LeukoScanu.
Lithuanian: Rinkinys 99mTc žymėto Leukoscan paruošimui.
Czech: Obsah lahvičky: dihydrát chloridu cínatého, chlorid sodný, tetrahydrát kalium-natrium-tartarátu, trihydrát octanu sodného, sacharosa, dusík.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra yra alavo chlorido, natrio chlorido, kalio-natrio tartrato, natrio acetato,
Czech: K rozředění lyofilizátu přidejte jednorázovou sterilní stříkačkou 0,50 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného
Lithuanian: Liofilizuotų miltelių tirpinimui į 3 ml LeukoScan buteliuką steriliu vienkartiniu švirkštu sušvirkškite 0,5 ml injekcinio natrio chlorido tirpalo.
Czech: Intravenózní aplikace 1,0 mg LeukoScanu značeného 900 ± 200 MBq 99mTc 11 pacientům s různými typy infekcí v rámci klinických zkoušek nezpůsobilo žádné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Klinikiniuosetyrimuose 11 pacientų, kuriems nustatyta įvairaus pobūdžio infekcija, buvo suleista vienkartinė 1,0 mg LeukoScan, žymėto 900 ± 200 MBq 99mTc, dozė ir ši dozė nesukėlė jokio
Czech: Rovněž by ho neměly užívat těhotné ženy.
Lithuanian: Šį preparatą draudžiama vartoti nėščioms moterims.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku LeukoScan platné v celé Evropské unii společnosti Immunomedics GmbH dne 14. února 1997.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį LeukoScan registravimo liudijimą bendrovei Immunomedics GmbH 1997 m.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite informacinį lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Czech: Přípravek LeukoScan byl zkoumán v rámci dvou hlavních studií.
Lithuanian: LeukoScan buvo tiriamas dviejų pagrindinių tyrimų metu.
Czech: Z těchto 232 pacientů jich 158 podstoupilo také snímání pomocí standardní scintigrafické techniky (kdy pacient dostane speciálně připravenou injekci svých vlastních bílých krvinek radioaktivně značených vhodným radioaktivním markerem).
Lithuanian: Iš šių 232 pacientų 158 pacientams taip pat buvo atliktas skenavimas, naudojant standartinį scintigrafijos metodą (kai pacientui suleidžiama specialiai paruošta injekcija jo paties baltųjų kraujo kūnelių, radioaktyviai ženklintų tinkamu radioaktyviu žymeniu).
Czech: LeukoScan se nepoužívá samostatně a před použitím musí být radioaktivně označen.
Lithuanian: LeukoScan nevartojamas vienas atskirai, todėl prieš vartojimą jį būtina pažymėti radioaktyviai.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) LEUKOSCAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) LEUKOSCAN EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Czech: Registrace byla obnovena dne 14. února 2002
Lithuanian: vasario 14 d.
Czech: Jelikož velké množství granulocytů se hromadí v místě infekce, akumuluje se zde i radioaktivita, kterou je možné následně detekovat pomocí speciální snímací techniky, například scintigrafie nebo SPECT (jednofotonová emisní počítačová tomografie).
Lithuanian: Kadangi infekcijos vietoje susirenka didelis skaičius granulocitų, radioaktyvumas kaupiasi infekcijos vietose, ir šios vietos gali būti nustatytos, panaudojant specialius skenavimo metodus, pavyzdžiui, scintigrafiją ar SPECT (vieno fotono emisijos kompiuterinę tomografiją).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek LeukoScan nebyl zkoumán u pacientů mladších 21 let, měli by lékaři před podáním přípravku pacientům v této věkové kategorii důkladně zvážit přínosy a rizika jeho použití.
Lithuanian: Kadangi nebuvo ištirtas LeukoScan poveikis 21 metų ar jaunesniems pacientams, gydytojai turi atidžiai pasverti šio vaisto vartojimo naudą ir keliamą pavojų, prieš skirdami jį šios amžiaus grupės pacientams.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem LeukoScan je uveden v příbalových informacích.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant LeukoScan, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Czech: Přípravek LeukoScan byl účinnější než standardní technika radioaktivně značených bílých krvinek a prokázal vyšší senzitivitu (detekce 88 % infekcí pomocí přípravku LeukoScan ve srovnání s 73 % pomocí radioaktivně značených bílých
Lithuanian: LeukoScan pasirodė veiksmingesnis, negu radioaktyviai ženklintų baltųjų kraujo kūnelių metodas, ir pademonstravo didesnį jautrumą (naudojant LeukoScan, nustatyta 88% infekcijų, o naudojant ženklintų baltųjų kraujo kūnelių metodą - 73%
Czech: Mezi vzácně se vyskytující vedlejší účinky patří eosinofílie (zvýšení počtu eosinofilů, druhu bílých krvinek) a vyrážka obličeje.
Lithuanian: Retai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai yra eozinofilija (eozinofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas) ir veido raudonis.
Czech: Radioaktivně značený roztok se podává nitrožilní injekcí, přičemž 1 až 8 hodin po její aplikaci je provedena scintigrafie.
Lithuanian: Radioaktyviai ženklintas tirpalas suleidžiamas kaip injekcija į veną ir scintigrafija atliekama po 1 - 8 valandų.
Czech: Z porovnání výsledků obou studií vyplynulo, že přípravek LeukoScan byl při diagnostikování infekcí kosti stejně účinný jako biopsie a kultivační technika.
Lithuanian: Palyginus abiejų tyrimų rezultatus, nustatyta, kad LeukoScan toks pat veiksmingas, diagnozuojant kaulų infekcijas, kaip ir biopsijos ir kultūros metodas.
Czech: Scintigrafie je snímací metoda, která využívá zvláštní kameru (gamakamera), která je schopná rozpoznat radioaktivitu.
Lithuanian: Scintigrafija yra skenavimo metodas, kuriam naudojama radioaktyvumą nustatanti speciali kamera (gama kamera).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo porovnání diagnózy provedené pomocí zobrazení přípravkem LeukoScan s diagnózou z histologického vyšetření biopsie kosti a mikrobiologické kultivace (kdy je vzorek kosti odebrán a kultivován v laboratoři s cílem zjistit, zda obsahuje infekci).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo diagnozės, nustatytos panaudojant LeukoScan metodu gautą vaizdą, palyginimas su diagnoze, nustatyta pagal kaulo biopsijos būdu gautą histopatologinę ir mikrobinę kultūrą (kai paimamas kaulo audinio gabaliukas ir laboratorijoje užauginus kultūrą, nustatoma, ar jis infekuotas).
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala a navázala se na specifickou strukturu (označenou jako antigen), která se nachází na některých buňkách v těle.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra toks antikūnas (baltymo rūšis), kuris atpažįsta specifinę struktūrą (vadinamą antigenu), kuri randama kai kuriose organizmo ląstelėse, ir prie jos prisijungia.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2007.©EMEA 2007
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007-02.
Czech: Jak byl přípravek LeukoScan zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas LeukoScan?
Czech: Účinnou látkou přípravku LeukoScan je sulesomab, což je monoklonální protilátka.
Lithuanian: Veiklioji LeukoScan medžiaga, sulesomabas, yra monokloninis antikūnas.
Czech: Jaký přínos přípravku LeukoScan byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia LeukoScan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem LeukoScan?
Lithuanian: Kokia su LeukoScan vartojimu siejama rizika?
Czech: LeukoScan je lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku.
Lithuanian: LeukoScan - tai buteliuke tiekiami milteliai, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
Czech: Přípravek LeukoScan je radioaktivně označen smícháním s roztokem radioaktivního technecia (99mTc).
Lithuanian: LeukoScan radioaktyviai pažymimas jį sumaišius su radioaktyvaus technecio (99mTc) tirpalu.
Czech: Sulesomab byl navržen tak, aby působil na antigen známý pod zkratkou NCA90, který je přítomen na povrchu granulocytů (druh bílých krvinek).
Lithuanian: Sulesomabo taikinys yra antigenas NCA90, kurio būna visų granulocitų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių) paviršiuje.
Czech: Přípravek LeukoScan se používá pro určení místa a rozsahu infekce nebo zánětu u pacientů s podezřením na osteomyelitidu (infekci kosti), včetně pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy.
Lithuanian: LeukoScan naudojamas, kai reikia nustatyti infekcijos ar uždegimo vietą ir apimtį pacientams, kuriems įtariamas osteomielitas (kaulų infekcija), taip pat pacientams su diabetinėmis kojų opomis.
Czech: monoklonální protilátka přenáší radioaktivitu na cílový antigen granulocytů.
Lithuanian: Suleidus pacientui radioaktyviai ženklintą vaistą, monokloninis antikūnas perduoda radioaktyvumą tiksliniam antigenui, esančiam ant granulocitų.
Czech: Přípravek LeukoScan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sulesomab, myší protein nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
Lithuanian: LeukoScan draudžiama vartoti pacientams, kurie itin jautrūs (alergiški) sulesomabui, pelių baltymams ar kuriai nors kitai sudėtinei vaisto daliai.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Czech: Prášek obsahuje účinnou látku
Lithuanian: Miltelių sudėtyje yra veikliosios medžiagos sulesomabo.
Czech: S radioaktivně značeným přípravkem LeukoScan by měla manipulovat a měla by ho podávat pouze osoba oprávněná podávat radioaktivní léčiva.
Lithuanian: Radioaktyviai ženklintą LeukoScan gali skirti tik asmuo, turintis leidimą naudoti radioaktyvius preparatus.
Czech: Jakmile je LeukoScan radioaktivně označen, na sulesomab se naváže radioaktivní prvek technecium-99 (99mTc).
Lithuanian: Atliekant LeukoScan radioaktyvų ženklinimą, radioaktyvus junginys technecis-99 (99mTc) prisitvirtina prie sulesomabo.
Czech: Radioaktivní značení je technika, při níž je látka označena radioaktivní sloučeninou.
Lithuanian: Radioaktyvusis žymėjimas - tai medžiagos žymėjimo (ženklinimo) radioaktyviu junginiu metodas.
Czech: Druhá studie zkoumala přípravek LeukoScan u 130 pacientů s podezřením na osteomyelitidu dlouhé kosti.
Lithuanian: Pirmojo tyrimo metu LeukoScan buvo naudojamas siekiant nustatyti osteomielitą 102 pacientams, kenčiantiems nuo diabetinių kojų opų. Antrojo tyrimo metu LeukoScan veiksmingumas buvo tiriamas 130 pacientų su įtariamu ilgųjų kaulų osteomielitu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku LeukoScan při určení místa a rozsahu infekce nebo zánětu v kosti u pacientů s podezřením na osteomyelitidu, včetně pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy, převyšuje jeho rizika.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad LeukoScan, vartojamo pacientų, kuriems įtariamas osteomielitas (kaulų infekcija), įskaitant ir pacientus su diabetinėmis kojų opomis, kaulo infekcijos ar uždegimo vietai ir apimčiai nustatyti, nauda didesnė už pavojų. Jis rekomendavo suteikti
Czech: Tento radioaktivně značený léčivý přípravek je určen k diagnostickým účelům.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėtas vaistas naudojamas diagnostikai.
Czech: Výbor CHMP tedy přijal tyto indikace:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino šias indikacijas:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Lithuanian: Nacionalinė kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: Podle žadatele byla dosažená vyšší účinnost provázena nižší toxicitou.
Lithuanian: Pasak pareiškėjo, buvo pasiektas didesnis gydymo veiksmingumas, esant mažesniam toksiniam poveikiui.
Czech: Lucembursko Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Lithuanian: Liuksemburgas Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Czech: To potvrzuje, že obavy týkající se bezpečnosti bendamustinu u pacientů s chatrnějším zdravím jeho účinnost nepopírají.
Lithuanian: Tai patvirtina, kad abejonės dėl bendamustino saugumo silpnesniems pacientams nesumenkina jo veiksmingumo.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDAS
Czech: Velká Británie Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66