FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Spanish: Las manifestaciones más destacadas en caso de sobredosis de telmisartán fueron hipotensión y taquicardia; también se han notificado bradicardia, mareo, vómitos, aumento de la creatinina sérica y fallo renal agudo.
English: Dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Tolucombi.
Spanish: A veces se pueden producir mareos o somnolencia al tomar Tolucombi.
English: Hypersensitivity, anaphylactic reactions
Spanish: Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas
English: The concomitant use of Tolucombi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Spanish: El uso concomitante de Tolucombi con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver las secciones 4.5 y 5.1).
English: Lactose , sorbitol and sodium
Spanish: Lactosa, sorbitol y sodio
English: A clear cumulative dose-response relationship was observed for both BCC and SCC.
Spanish: Se observó una clara relación entre la dosis acumulada y la respuesta tanto en el CBC como en el CCE.
English: In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking Tolucombi.
Spanish: Si va a ser sometido a una operación quirúrgica (cirugía) o a anestesia, debe informar a su médico de que está tomando Tolucombi.
English: Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function (see section 4.4).
Spanish: Las tiazidas se deben utilizar con precaución en pacientes con función hepática insuficiente (ver la sección 4.4).
English: Anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Spanish: Anticolinérgicos (p. ej. atropina, biperideno) pueden aumentar la biodisponibilidad de diuréticos del tipo de las tiazidas al reducir la motilidad gastrointestinal y la velocidad de vaciamiento gástrico.
English: The effect of Tolucombi may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicyl acid or ibuprofen).
Spanish: El efecto de Tolucombi puede disminuir al utilizar AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. ácido acetilsalicílico o ibuprofeno).
English: - Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Spanish: Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia.
English: Medicinal products used in the treatment for gout (e.g. probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dosage adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Spanish: Medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (p. ej. probenecid, sulfinpirazona y alopurinol) Puede ser necesario el ajuste de dosis de los medicamentos uricosúricos ya que la hidroclorotiazida puede elevar el nivel de ácido úrico en suero.
English: - Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
Spanish: Telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
English: - Other medicines used to treat high blood pressure, corticosteroids, painkillers (such as nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]), medicines to treat cancer, gout, or arthritis.
Spanish: Otros medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta, corticoesteroides, analgésicos (como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINEs]), medicamentos para el tratamiento del cáncer, gota o artritis.
English: If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly.
Spanish: Si es necesario prescribir suplementos de calcio o medicamentos ahorradores de calcio (p. ej., tratamiento con vitamina D), los niveles de calcio en suero deben monitorizarse y proceder al correspondiente ajuste de dosis.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Tolucombi 40 mg/12.5 mg once daily.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la posología no debe superar los 40 mg/12,5 mg de Tolucombi una vez al día.
English: Tolucombi is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Spanish: Tolucombi es una asociación de un antagonista de los receptores de la angiotensina II, telmisartán, y un diurético tiazídico, hidroclorotiazida.
English: Cases of interstitial lung disease have been reported from post-marketing experience in temporal association with the intake of telmisartan.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial procedentes de la experiencia poscomercialización asociados temporalmente a la toma de telmisartán.
English: - Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Spanish: Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
English: Concomitant administration of hydrochlorothiazide and telmisartan does not appear to affect the pharmacokinetics of either substance in healthy subjects.
Spanish: La administración concomitante de hidroclorotiazida y telmisartán carece de efecto sobre las respectivas farmacocinéticas de estos dos fármacos en individuos sanos.
English: Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with Tolucombi.
Spanish: Las reacciones adversas conocidas para cada componente individual, pero que no han sido observadas en los ensayos clínicos, pueden producirse durante el tratamiento con Tolucombi.
English: Influenza-like illness, pain
Spanish: Enfermedad pseudogripal, dolor
English: Tolucombi is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Spanish: Tolucombi es una asociación de dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida en un comprimido.
English: Tolucombi may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Spanish: Tolucombi puede aumentar la capacidad de otros medicamentos para disminuir la tensión arterial o de medicamentos que potencialmente pueden disminuir la tensión arterial (p. ej. baclofeno, amifostina).
English: What Tolucombi contains - The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Composición de Tolucombi - Los principios activos son telmisartán e hidroclorotiazida.
English: KRKA-POLSKA Sp.z.
Spanish: KRKA-POLSKA Sp.z.o.o.
English: In the "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95 % confidence interval 1.002.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33 %) vs. patients taking placebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % confidence interval 1.14 - 3.76)].
Spanish: En el ensayo “Prevention Regimen for Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS), en pacientes de 50 años en adelante, que habían padecido un accidente cerebrovascular reciente, se observó una mayor incidencia de sepsis con el tratamiento de telmisartán en comparación con el grupo de placebo, 0,70% frente a 0,49% [RR 1,43 (intervalo de confianza del 95% [1,00-2,06)]; la incidencia de casos de sepsis mortal fue mayor en pacientes que tomaban telmisartán (0,33%) frente a pacientes que tomaban placebo (0,16%) [RR 2,07 (intervalo de confianza del 95% 1,14-3,76)].
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
Spanish: El tratamiento con AINEs (es decir, ácido acetilsalicílico administrado en dosis propias de un tratamiento antiinflamatorio, inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos) puede reducir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos tiazídicos y los efectos antihipertensivos de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
English: Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (small purple-red marks in skin or other tissue caused by bleeding), high blood calcium level, headache.
Spanish: Disminución de las plaquetas en la sangre, lo cual aumenta el riesgo de hemorragias y de formación de hematomas (pequeñas marcas de color morado-rojo en la piel o en otros tejidos causadas por hemorragias), calcio elevado en sangre, cefalea.
English: - The other ingredients are: hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, mannitol, meglumine, povidone (K30), red ferric oxide (E172) - only in 40 mg/12.5 mg and 80 mg/12.5 mg tablets, silica colloidal anhydrous, sodium hydroxide (E524), sodium stearyl fumarate, sorbitol (E420) and yellow ferric oxide (E172) - only in 80 mg/25 mg tablets.
Spanish: - Los demás componentes son hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, manitol, meglumina, povidona (K30), óxido de hierro rojo (E172) solo en comprimidos de 40 mg/12,5 mg y 80 mg/12,5 mg, y sílice coloidal anhidra, hidróxido de sodio (E524), fumarato de estearilo sódico, sorbitol (E420) y óxido de hierro amarillo (E172) en los comprimidos de 80 mg/25 mg.
English: Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see section 4.5).
Spanish: Las tiazidas han demostrado aumentar la excreción urinaria de magnesio, lo que puede producir una hipomagnesemia (ver la sección 4.5).
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Tolucombi is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Spanish: Medicamentos afectados por alteraciones del potasio en suero Se recomienda la monitorización periódica del potasio en suero y del ECG cuando Tolucombi se administra con medicamentos afectados por alteraciones del potasio en suero (p. ej. glucósidos digitálicos, antiarrítmicos) y los siguientes medicamentos inductores de torsades de pointes (que incluyen algunos antiarrítmicos), ya que la hipopotasemia es un factor de predisposición de torsades de pointes.
English: The recommended dose of Tolucombi is one tablet a day.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día.
English: Telmisartan: Adverse reactions occurred with similar frequency in placebo and telmisartan treated patients.
Spanish: Las reacciones adversas se producen con frecuencia similar en pacientes tratados con placebo y con telmisartán.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver las secciones 4.3 y 4.6).
English: - Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause your urine output to increase, leading to a lowering of your blood pressure.
Spanish: Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos, que aumentan su eliminación de orina produciendo una disminución de su tensión arterial.
English: What you need to know before you take Tolucombi
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tolucombi
English: If you forget to take Tolucombi
Spanish: Si olvidó tomar Tolucombi
English: Tolucombi is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: Tolucombi está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Patients weighing 58.8 kg or less must take into consideration that sorbitol is a source of fructose and if your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.
English: There is no clinical experience with Tolucombi in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica con Tolucombi en pacientes con insuficiencia hepática.
English: - Anti-cholinergic medicines (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia) such as atropine and biperiden.
Spanish: Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para tratar una variedad de trastornos como espasmos gastrointestinales, espasmos urinarios, asma, cinetosis, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda a la anestesia) como atropina y biperideno.
English: Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con ARAII deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión (ver las secciones 4.3 y 4.4).
English: Adverse reactions reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Tolucombi, even if not observed in clinical trials with this product.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas para uno de los componentes individuales pueden ser potenciales reacciones adversas de Tolucombi, aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos con este producto.
English: Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Spanish: Otras situaciones con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p. ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con medicamentos que afectan a este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, hiperazoemia, oliguria o, raramente, fallo renal agudo (ver la sección 4.8).
English: Tolucombi is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar Tolucombi durante el embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
English: Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of Tolucombi, hyperkalaemia might occur.
Spanish: A la inversa, es posible una hiperpotasemia debida al antagonismo de los receptores de la angiotensina II (AT1) por el componente telmisartán de Tolucombi.
English: - Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
Spanish: Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones) Enfermedad del hígado
English: - Severe hepatic impairment.
Spanish: Insuficiencia hepática grave.
English: Tolucombi must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Spanish: Tolucombi no se debe administrar en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver la sección 4.3).
English: Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Spanish: Si se produce una exposición a ARAII a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonido de la función renal y del cráneo.
English: Uncommon: Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis Rare:
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario incluyendo cistitis
English: Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, laxatives, corticosteroids, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid and derivatives).
Spanish: Medicamentos asociados con la pérdida de potasio y la hipopotasemia (p. ej. otros diuréticos kaliuréticos, laxantes, corticosteroides, ACTH, amfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica, ácido salicílico y derivados).
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of drugs.
Spanish: Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARAII) durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos.
English: Patients weighing 58.8 kg or less with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) que pesen 58,8 kg o menos no deben recibir este medicamento a menos que sea estrictamente necesario.
English: - Medicines that are affected by changes of the blood potassium level such as heart medicines (e.g. digoxin) or medicines to control the rhythm of your heart (e.g. quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), medicines used for mental disorders (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine) and other medicines such as certain antibiotics (e.g. sparfloxacine, pentamidine) or certain medicines to treat allergic reactions (e.g. terfenadine).
Spanish: Medicamentos a los que les afectan los cambios en los niveles de potasio en sangre como medicamentos para el corazón (p.ej. digoxina) o medicamentos para controlar el ritmo de su corazón (p.ej. quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentos usados para trastornos mentales (p.ej. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) y otros medicamentos como algunos antibióticos (p.ej. esparfloxacino, pentamidina) o algunos medicamentos para tratar reacciones alérgicas (p.ej. terfenadina).
English: Renal and urinary disorders Uncommon: Renal impairment (including acute renal failure)
Spanish: Insuficiencia renal (incluyendo fallo renal agudo)
English: Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Spanish: Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensinaaldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren, se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
English: Typical symptoms of fluid or electrolyte imbalance include dry mouth, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, nausea (feeling sick), vomiting, tired muscles, and an abnormally fast heart rate (faster than 100 beats per minute).
Spanish: Los síntomas típicos de un desequilibrio de líquidos o electrolitos incluyen sequedad de boca, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolor o calambres musculares, nauseas, vómitos, fatiga de los músculos y un ritmo anormalmente rápido del corazón (más de 100 latidos por minuto).
English: How to take Tolucombi
Spanish: Cómo tomar Tolucombi
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with Tolucombi (see section 4.5).
Spanish: Con Tolucombi se deben administrar conjuntamente con precaución, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (ver la sección 4.5).
English: Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Spanish: No se debe iniciar ningún tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARAII) durante el embarazo.
English: Abdominal pain, constipation,dyspepsia, vomiting, gastritis
Spanish: Dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, vómitos, gastritis
English: The use of Tolucombi during breast feeding is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de Tolucombi durante la lactancia.
English: Povidone (K30) Red ferric oxide (E172) Silica, colloidal anhydrous Sodium hydroxide (E524) Sodium stearyl fumarate Sorbitol (E420)
Spanish: Povidona (K30) Óxido de hierro rojo (E172) Sílice coloidal anhidra Hidróxido de sodio (E524) Fumarato de estearilo sódico Sorbitol (E420)
English: Excipient(s) with known effect: Each tablet contains 114 mg of lactose (as monohydrate) and 294.08 mg sorbitol (E420).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 114 mg de lactosa (como monohidrato) y 294,08 mg de sorbitol (E420).
English: Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, asthenia, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting (see section 4.8).
Spanish: Son signos de indicio de desequilibrio de líquidos o de electrólitos la sequedad de boca, sed, astenia, letargia, somnolencia, inquietud, dolor muscular o calambres, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y trastornos gastrointestinales tales como náuseas o vómitos (ver la sección 4.8).
English: Do not take Tolucombi: - if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Tolucombi: si es alérgico a telmisartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si es alérgico a hidroclorotiazida o a otros medicamentos derivados de la sulfonamida; si está embarazada de más de 3 meses.
English: Not known: Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia
Spanish: Anorexia, disminución del apetito, desequilibrio electrolítico, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hipovolemia
English: Renal and urinary disorders Not known: Nephritis interstitial, renal dysfunction, glycosuria
Spanish: Nefritis intersticial, disfunción renal, glucosuria