FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Paroxetine werd geassocieerd met een verhoogd risico op (para)suïcidaal en vijandig gedrag bij de pediatrische populatie (7-17 jaar oud), met een mogelijk verhoogd risico op (para)suïcidaal gedrag bij jonge volwassenen (18-29 jaar), ook met onthoudingsreacties die hevig en langdurig kunnen zijn en met de ontwikkeling van acathisie.
Estonian: Paroksetiin on seotud suurenenud suitsidaalse ja vaenuliku käitumisega pediaatrilises populatsioonis (7-17 aastased), võimaliku suurenenud suitsidaalse käitumise riskiga noortel täiskasvanutel (18-29 aastased), ta on samuti seotud võõrutusreaktsioonidega, mis võivad olla suure intensiivsusega ja prolongeeritud kestusega, ning akatiisia tekkimisega,
Dutch: Het VK heeft op deze gegevens gereageerd door het gebruik van paroxetine voor kinderen van 18 jaar of jonger met depressieve stoornissen te contra-indiceren.
Estonian: Vastavalt neile andmetele kuulutati Ühendkuningriigis paroksetiini kasutamine vastunäidustatuks alla 18-aastastel suurte depressiivsete häiretega lastel ja noorukitel.
Dutch: Volgens de antwoorden verschaft door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen aan het CHMP, werden er geen studies uitgevoerd bij kinderen en adolescenten voor de andere indicaties die tot op heden zijn goedgekeurd voor volwassenen.
Estonian: Vastavalt müügiloa hoidjate poolt Patentravimite Komiteele (CHMP) antud vastustele pole läbi viidud laste ja noorukite uuringuid teiste käesoleval ajal täiskasvanute jaoks heaks kiidetud näidustuste puhul.
Dutch: Bij patiënten met diabetes kan behandeling met een SSRI de glykemische controle veranderen.
Estonian: Diabeedihaigetel võib ravi selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitoriga (SSRI) muuta veresuhkru kontrolli.
Dutch: Net als geldt bij andere psychotrope geneesmiddelen moet patiënten geadviseerd worden het gebruik van alcohol te vermijden wanneer zij paroxetine gebruiken.
Estonian: Sarnaselt teiste psühhotroopsete ravimitega on soovitatav paroksetiinravi ajal hoiduda alkoholi tarvitamisest.
Dutch: Over het geheel genomen is de incidentie van insulten minder dan 0,1% bij patiënten behandeld met paroxetine.
Estonian: Vähem kui 0,1% paroksetiiniga ravitud patsientidest tekivad krambid.
Dutch: Bij de behandeling van depressieve aandoeningen vertoont paroxetine vergelijkbare werkzaamheid met standaard antidepressiva.
Estonian: Depressiooni ravis on paroksetiini efektiivsus võrreldav standardsete antidepressantidega.
Dutch: Er zijn meldingen van afwijkingen in de cutane bloeding zoals ecchymose en purpura met SSRI's.
Estonian: SSRI'de kasutamisel on kirjeldatud naha veritsust, näiteks verevalumite ja purpuri teket.
Dutch: Klinische experimenten tonen vergelijkbaar lage percentages aan bij depressieve patiënten die werden behandeld met placebo en paroxetine.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinevad sarnased madalad tasemed platseebo ja paroksetiiniga ravitud patsientidel.
Dutch: Zeer zelden zijn na het op de markt brengen ook meldingen van leveraandoeningen (zoals hepatitis, soms geassocieerd met geelzucht en/of leverfalen) ontvangen.
Estonian: Turustamisjärgselt on samuti väga harva kirjeldatud maksahaiguste esinemist (hepatiit, mõnikord koos ikterusega, ja/või maksapuudulikkus).
Dutch: BIJWERKINGEN GEZIEN IN KLINISCH ONDERZOEK BIJ KINDEREN Bij kortdurend klinisch onderzoek (maximaal 10-12 weken) bij kinderen en adolescenten werden de volgende bijwerkingen waargenomen bij patiënten behandeld met paroxetine met een frequentie van minimaal 2% van de patiënten en traden deze minimaal twee maal zo vaak op als bij patiënten behandeld met placebo: verhoogd aan suïcide gerelateerd gedrag (waaronder suïcidepogingen en suïcidale gedachten), zelfverwondend gedrag en toegenomen vijandigheid.
Estonian: Laste ja noorukite lühiajalistes (kuni 10...12 nädalat kestvates) kliinilistes uuringutes oli järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus paroksetiinravi saavatel patsientidel vähemalt 2% ja vähemalt kaks korda suurem kui platseebo puhul: suitsidaalne käitumine (sh suitsiidikatsed ja -mõtted), ennastkahjustav käitumine ja suurenenud vaenulikkus.
Dutch: Duitsland Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Estonian: Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Dutch: Omdat deze syndromen kunnen leiden tot potentieel levensbedreigende condities moet de behandeling met paroxetine worden gestaakt indien dergelijke voorvallen (gekenmerkt door clusters van symptomen als hyperthermie, rigiditeit, myoclonus, autonome instabiliteit met mogelijk snelle schommelingen van de vitale functies, veranderingen van de geestestoestand waaronder verwarring, geïrriteerdheid, extreme agitatie die leidt tot delirium en coma) optreden en moet ondersteunende symptoombehandeling geïnitieerd worden.
Estonian: Kuna need sündroomid võivad viia potentsiaalselt eluohtlike seisunditeni, tuleb selliste ilmingute korral (mida iseloomustavad järgmiste sümptomite kogumid: hüpertermia, rigiidsus, müokloonus, autonoomne ebastabiilsus koos eluliste näitajate võimaliku kiire muutumisega, vaimse seisundi muutused, sh segasus, ärrituvus, äärmuslik agiteeritus, mis progresseerub deliiriumi ja koomani) paroksetiinravi katkestada ja alustada sümptomaatilist toetavat ravi.
Dutch: Zij bestudeerden het risico van suïcidaal gedrag (zelfmoord, zelfmoordpogingen en zelfmoordneigingen) in relatie tot het gebruik van diverse antidepressiva.
Estonian: Nendes uuringutes uuriti mitmesuguste antidepressantide kasutamisega seotud enesetapjaliku käitumise (sh lõpuleviidud enesetappude, enesetapukatsete ja enesetapumõtete) riski.
Dutch: Paroxetine dient niet gebruikt te worden in combinatie met thioridazine omdat, net als bij andere geneesmiddelen die het leverenzym CYP450 2D6 remmen, paroxetine de plasmaspiegels van thioridazine kan verhogen (zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Estonian: Paroksetiini ei tohi kasutada koos tioridasiiniga, kuna sarnaselt teiste CYP450 2D6 pärssivate ravimitega võib paroksetiin põhjustada tioridasiini plasmakontsentratsiooni suurenemist (vt lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
Dutch: De non-lineariteit is echter in het algemeen klein en blijft beperkt tot die proefpersonen die lage plasmaspiegels bereiken bij lage doseringen.
Estonian: Mittelineaarsus on üldiselt väike ja piirneb isikutega, kellel esineb väikeste annuste tõttu madal ravimi kontsentratsioon plasmas.
Dutch: ALGEMENE INFORMATIE
Estonian: ÜLDINFORMATSIOON.
Dutch: Paroxetine dient niet gebruikt te worden, zolang de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.
Estonian: Kuna paroksetiini ohutus ja toimivus ei ole kindlaks tehtud, ei tohi seda kasutada selle vanusegrupi patsientidel.
Dutch: Denemarken NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Estonian: NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Dutch: Oostenrijk Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Estonian: Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Dutch: Het gebruik van paroxetine is geassocieerd met de ontwikkeling van acathisie, een aandoening die gekenmerkt wordt door een innerlijk gevoel van rusteloosheid en psychomotorische agitatie zoals niet kunnen stilzitten of stilstaan, gewoonlijk vergezeld van een subjectieve onrust.
Estonian: Paroksetiini kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab sisemine rahutus ja psühhomotoorne agitatsioon, näiteks suutmatus rahulikult istuda või seista.
Dutch: CYP2D6 remmend vermogen van paroxetine
Estonian: Paroksetiini CYP2D6 inhibeeriv toime
Dutch: Elke volgende doseringsaanpassing moet geschieden op geleide van het klinisch effect (verdraagbaarheid en werkzaamheid).
Estonian: Annust tuleb vajadusel korrigeerida ravi käigus, olenevalt kliinilisest toimest (talutavusest ja efektiivsusest).
Dutch: 63741 Aschaffenburg
Estonian: 63741 Aschaffenburg Germany
Dutch: Zeer zelden: serotoninesyndroom (tot de symptomen kunnen behoren agitatie, verwarring, diaforese, hallucinaties, hyperreflexie, myoclonus, rillingen, tachycardie en tremor).
Estonian: Väga harv: serotoniini sündroom (sümptomiteks võivad olla agitatsioon, segasus, higistamine, hallutsinatsioonid, hüperrefleksia, müokloonus, tahhükardia ja treemor).
Dutch: Daartoe behoren bepaalde tricyclische antidepressiva (bijv. clomipramine, nortriptyline en desipramine), fenothiazine neuroleptica (bijv. perfenazine en thioridazine, zie rubriek 4.3 Contraindicaties), risperidon, bepaalde Type 1c antiarrhythmica (bijv. propafenon en flecainide) en metoprolol.
Estonian: Need ravimid on järgmised: teatud tritsüklilised antidepressandid (nt klomipramiin, nortriptüliin ja desipramiin), fenotiasiinirühma neuroleptikumid (nt perfenasiin ja tioridasiin, vt lõik 4.3 Vastunäidustused), risperidoon, teatud Ic klassi antiarütmikumid (nt propafenoon ja flekainiid) ning metoprolool.
Dutch: Op basis van deze conclusies heeft het CHMP overwogen dat richtsnoeren over de beëindiging van de paroxetinebehandeling (afbouw), met een waarschuwing en een beschrijving van de onthoudingssymptomen waargenomen bij het beëindigen van de paroxetinebehandeling, opgenomen moeten worden in de overeenkomstige rubrieken van de SPC en dat er geschikte farmaceutische vormen/sterkten voorhanden moeten zijn om de afbouw mogelijk te maken.
Estonian: Nende järelduste alusel otsustas Patentravimite Komitee (CHMP), et ravimi omaduste kokkuvõtte vastavatesse osadesse tuleb lisada juhised, mis puudutavad paroksetiinravi lõpetamist (annuse vähendamist), nagu ka hoiatused ja paroksetiinravi lõpetamisel esinevate võõrutussümptomite kirjeldused ning et sobivad farmatseutilised ravimvormid/nende tugevused peavad olema kättesaadavad annuse vähendamise soodustamiseks.
Dutch: Beschikbare gegevens uit klinische experimenten, spontane meldingen en de gepubliceerde literatuur laten zien dat onthoudingsreacties vaak optreden wanneer de paroxetinebehandeling wordt beëindigd.
Estonian: Kliiniliste uuringute, spontaansete teadete ja avaldatud kirjanduse andmed näitavad, et paroksetiiniga seotud võõrutusreaktsioonid on ravi katkestamisel tavalised.
Dutch: Zeer zelden: leveraandoeningen (zoals hepatitis, soms geassocieerd met geelzucht en/of leverfalen).
Estonian: Väga harv: maksahaigused (hepatiit, mõnikord koos ikterusega, ja/või maksapuudulikkus).
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid, tonen gegevens uit klinische experimenten aan dat paroxetine wordt geassocieerd met een verhoogd risico op (para)suïcidaal en vijandig gedrag bij de pediatrische populatie (7-17 jaar oud).
Estonian: Ohutuse osas näitavad kliiniliste uuringute andmed, et paroksetiin on seotud suurenenud suitsidaalse ja vaenuliku käitumisega pediaatrilises populatsioonis (7-17 aastased).
Dutch: Oostenrijk Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Estonian: Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Dutch: Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Estonian: Farma APS - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Dutch: De dosering van paroxetine moet geleidelijk worden verhoogd tot een optimale respons bereikt is (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties en rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Estonian: Paroksetiini annust tuleb suurendada järk-järgult kuni optimaalse ravivastuse saavutamiseni (vt lõik 4.3 Vastunäidustused ja lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken zoals uiteengezet in bijlage III van het advies van het CHMP met speciale aandacht voor het volgende:
Estonian: Patentravimite Komitee (CHMP) arvamuse lisas III toodud ravimi omaduste kokkuvõte, rõhutades järgnevat:
Dutch: Het metabolisme compromitteert de selectieve werking van paroxetine op de neuronale 5-HT opname niet.
Estonian: Metabolism ei mõjuta paroksetiini selektiivsust serotoniini neuronaalsele ülekandele.
Dutch: Over het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig en zelfbeperkend, maar bij sommige patiënten kunnen ze ernstig zijn en/of langer duren.
Estonian: Need sümptomid on üldjuhul kerged või mõõdukad ja taanduvad iseeneslikult, kuid mõnel patsiendil võivad need olla ka raskekujulised ja/või kauapüsivad.
Dutch: De aanbevolen dosering bedraagt 40 mg per dag.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus on 40 mg.
Dutch: De vaakst voorkomende onthoudingssymptomen bij kinderen en adolescenten waren hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, zenuwachtigheid en buikpijn.
Estonian: Kõige sagedasemateks võõrutussümptomiteks lastel ja noorukitel olid peavalud, peapööritus, iiveldus, närvilisus ja kõhuvalu.
Dutch: Er bestaat een mogelijkheid van toegenomen risico op aan suïcide gerelateerd gedrag bij jongvolwassenen in de leeftijd van 18-29.
Estonian: On võimalik, et suitsidaalse käitumise risk suureneb noortel täiskasvanutel vanuses 18...29 aastat.
Dutch: • Dosering en wijze van toediening
Estonian: • Annustamine ja manustamisviis
Dutch: Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Estonian: Ühendkuningriik Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Dutch: Bovendien is bij deze onderzoeken de werkzaamheid niet adequaat aangetoond (zie rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Estonian: Lisaks ei leidnud nendes uuringutes tõestust ravimi piisav efektiivsus (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Dutch: Paroxetine is gecontraindiceerd in combinatie met monoamineoxidaseremmers (MAOI´s).
Estonian: Paroksetiini ei tohi kasutada kombinatsioonis monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega.
Dutch: Bovendien kunnen deze condities comorbide zijn met episodes van depressie in engere zin.
Estonian: Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga samaaegselt.
Dutch: Nederland GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Estonian: GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Dutch: Opname van informatie betreffende het gebrek aan werkzaamheid en het hogere risico op (para)suïcidaal en vijandig gedrag bij kinderen en adolescenten (7-17).
Estonian: Informatsiooni lisamine, mis puudutab efektiivsuse puudumist ja suurenenud suitsidaalse ja vaenuliku käitumise riski lastel ja noorukitel (7-17 aastased).
Dutch: Daarom word geadviseerd om als behandeling met paroxetine niet meer nodig is deze geleidelijk af te bouwen door geleidelijke verlaging van de dosis (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening en 4.4 rubriek Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Estonian: Seetõttu on soovitatav, et kui paroksetiinravi ei ole enam vajalik, tuleb see lõpetada annust järk-järgult vähendades (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis ning lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Dutch: Net als voor andere SSRI's geldt, veroorzaakt paroxetine soms mydriasis en dient het met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met kleine hoek glaucoom of een voorgeschiedenis van glaucoom.
Estonian: Sarnaselt teistele serotoniini tagasihaarde inhibiitoritele põhjustab paroksetiin harva müdriaasi ning seda tuleb ettevaatusega manustada kinnise nurga glaukoomi või selle anamneesiga patsientidele.
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig, maar bij sommige patiënten kunnen ze hevig van intensiteit zijn.
Estonian: Need sümptomid on üldjuhul kerged või mõõdukad, kuid mõnel patsiendil võivad need olla ka raskekujulised.
Dutch: moeten gedurende een voldoende lange periode van tenminste 6 maanden behandeld worden om er zeker van te zijn dat ze symptoomvrij zijn.
Estonian: Depressiooni ravi peab kestma piisavalt kaua (vähemalt 6 kuud), et kindlustada sümptomite kadumine.
Dutch: Patiënten met een paniekstoornis moeten behandeld worden gedurende een periode die lang genoeg is om te garanderen dat ze symptoomvrij zijn.
Estonian: Paanikahäire ravi peab kestma piisavalt kaua, et kindlustada sümptomite kadumine.
Dutch: • Nier-/leverfunctiestoornis
Estonian: • Neeru- või maksakahjustus
Dutch: Duitsland TAD Pharma GmbH
Estonian: TAD Pharma GmbH
Dutch: Net als bij andere SSRI's geldt, kan gelijktijdige toediening met serotonerge geneesmiddelen (waaronder MAOI's, L-tryptofaan, triptanen, tramadol, linezolide, SSRI's, lithium en St. JanskruidHypericum perforatum - preparaten) leiden tot het optreden van met 5-HT geassocieerde effecten (serotoninesyndroom: zie rubriek 4.3 Contraindicaties en rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Estonian: Nagu ka teiste SSRI'de puhul, võib samaaegsel serotoniinergiliste ravimite (sh MAO inhibiitorid, Ltrüptofaan, triptaanid, tramadool, linesoliid, SSRI'd, liitium ja naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid) kasutamisel suureneda 5-HT-ga seotud toimete esinemissagedus (serotoniini sündroom: vt lõik 4.3 Vastunäidustused ja lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
Dutch: Bovendien heeft het CHMP ermee ingestemd dat informatie in verband met de dosis-responsstudies zou worden opgenomen in rubriek 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen) van de SPC.
Estonian: Lisaks nõustus Patentravimite Komitee (CHMP) ka sellega, et informatsioon, mis puudutab annusele vastuse uuringuid, tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5.1 (Farmakodünaamilised omadused).
Dutch: In onderzoeken waarin gebruik werd gemaakt van geleidelijke dosisvermindering, waren de gedurende die fase of bij staken van de behandeling in een frequentie van minstens 2% van de patiënten en minstens twee maal zo vaak als bij placebo gemelde symptomen: emotionele labiliteit (waaronder huilen, stemmingsschommelingen, zelfverwonding, suicidale gedachten en poging tot suïcide), nervositeit, duizeligheid, misselijkheid en buikpijn (zie rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Estonian: Uuringutes, kus kasutati annuse järk-järgulise vähendamise skeemi, olid annuse vähendamise perioodil või pärast paroksetiinravi lõpetamist täheldatud sümptomid, mille esinemissagedus oli vähemalt 2% ja vähemalt kaks korda suurem kui platseebo puhul, järgmised: emotsionaalne labiilsus (sh nutt, meeleolu kõikumine, enesevigastamine, suitsiidimõtted ja -katse), närvilisus, pearinglus, iiveldus ja kõhuvalu (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Dutch: Bij een van de drie onderzoeken werd een significant verschil bereikt in de proportie patiënten die een recidief kregen tussen paroxetine (38%) en placebo (59%).
Estonian: Ühes kolmest uuringust esines oluline erinevus ägenemistega patsientide hulgas paroksetiini (38%) ja platseebo (59%) puhul.
Dutch: Gelijktijdige toediening lijkt geen effect te hebben op het farmacokinetisch/dynamisch profiel bij epilepsiepatiënten.
Estonian: Koosmanustamine ei põhjustanud epilepsiaga patsientidel muudatusi farmakokineetikas ega -dünaamikas.
Dutch: Soms: abnormale bloeding, met name van de huid en de slijmvliezen (meestal ecchymosis).
Estonian: Aeg-ajalt: naha ja limaskestade veritsus (enamasti verevalum).
Dutch: Hongarije Ratiopharm Hungary Kft. Uzsoki u. 36/A
Estonian: Ratiopharm Hungary Kft. Uzsoki u. 36/A 1145 Bp
Dutch: • Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Opname/versterking van waarschuwingen betreffende het gebrek aan werkzaamheid en het verhoogde risico op (para)suïcidaal en vijandig gedrag bij kinderen en adolescenten (7-17), zelfmoord/suïcidale ideatie en onthoudingssymptomen.
Estonian: Hoiatuste lisamine/tugevdamine, mis puudutavad efektiivsuse puudumist ja suurenenud suitsidaalse ja vaenuliku käitumise riski lastel ja noorukitel (7-17 aastased), suitsiidi/suitsiidimõtteid ja võõrutussümptomeid.
Dutch: Duitsland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Estonian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Dutch: Daarom wordt geadviseerd om paroxetine geleidelijk af te bouwen bij het staken van de behandeling over een periode van een aantal weken of maanden, naar de behoeften van de patiënt (zie "Ontwenningssymptomen gezien bij staken van de behandeling met paroxetine", rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
Estonian: Seetõttu soovitatakse ravi lõpetada annust järk-järgult vähendades mitme nädala või kuu jooksul, vastavalt patsiendi vajadusele (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis, „Paroksetiinravi lõpetamisel ilmnevad sümptomid").
Dutch: Andere hemorragische manifestaties zoals gastrointestinale bloeding zijn gemeld.
Estonian: Kirjeldatud on ka muid, näiteks seedetrakti verejookse.
Dutch: Algemene gegevens uit klinische experimenten wijzen op een verhoogd risico op (para)suïcidaal en vijandig gedrag bij de pediatrische populatie (7-17 jaar oud).
Estonian: Kliiniliste uuringute üldised andmed näitavad suurenenud suitsidaalse ja vaenuliku käitumise riski pediaatrilises populatsioonis (7-17 aastased).
Dutch: - De nieuwe bevindingen uit de GPRD-studies zijn gevoeliger voor vertekening, bijvoorbeeld door verwarring van indicaties, vergeleken met bewijsmateriaal uit klinische onderzoeken.
Estonian: Uute hinnatud andmete põhjal tegi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järgmised järeldused: - GPRD uuringutest saadud uued tõendid on tundlikumad mitmesuguste tendentside suhtes, näiteks näidustuse mõju suhtes võrreldes kliinilistest uuringutest saadud andmetega.
Dutch: Een discussie over de veiligheid van paroxetine-bevattende geneesmiddelen vond plaats bij het CHMP op basis van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en co-rapporteur en de door de vergunninghouders voorgelegde gegevens.
Estonian: Patentravimite Komitees (CHMP) leidis aset arutelu paroksetiini sisaldavate ravimtoodete ohutuse üle, mis põhines ettekandja ja kaasettekandja hindamisraportitel ning müügiloa hoidjate poolt esitatud andmetel.
Dutch: Zoals verwacht met lipofiele aminen, waaronder tricyclische antidepressiva, werd fosfolipidose gezien bij ratten.
Estonian: Lipofiilsete amiinide (sh tritsüklilised antidepressandid) manustamisel tekkis rottidel fosfolipidoos.
Dutch: Bij onderzoeken met een vaste dosering is sprake van een vlakke dosisresponscurve, hetgeen geen voordeel suggereert voor het gebruik van hogere dan de aanbevolen doseringen.
Estonian: Fikseeritud annuse uuringutes on täheldatud lauget annuse-ravivastuse kõverat, mis näitab, et soovitatust suuremate annuste kasutamisel ravi toimivus ei suurene.
Dutch: NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Estonian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Dutch: Procyclidine: dagelijkse toediening van paroxetine verhoogt de plasmaspiegels van procyclidine aanzienlijk.
Estonian: Paroksetiini igapäevasel manustamisel suureneb märkimisväärselt protsüklidiini sisaldus plasmas.
Dutch: Manie Net als bij andere antidepressiva, dient paroxetine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie.
Estonian: Sarnaselt teistele antidepressantidele tuleb paroksetiini manustada ettevaatlikult patsientidele, kellel on anamneesis mania.
Dutch: In wezen werden vergelijkbare methodes gehanteerd bij de bestudering van verschillen in het risico van zelfmoord(pogingen, -neigingen) onder huisartspatiënten die met verschillende antidepressiva werden behandeld.
Estonian: Sisuliselt samu meetodeid rakendati ka üldarstide poolt erinevate antidepressantidega ravitud patsientide enesetappude riski erinevuste uurimisel.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal in te vullen]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA (Lisada rahvuslik informatsioon)
Dutch: Zelden: hyponatriëmie.
Estonian: Sage: higistamine.
Dutch: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3,
Estonian: Ühendkuningriik Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3,
Dutch: Hongarije Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Estonian: Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat als er onvoldoende respons wordt waargenomen na enkele weken op de aanbevolen dosis, sommige patiënten baat kunnen hebben bij een geleidelijke dosisverhoging (met stappen van 10 mg) tot een maximum van 50 mg/dag voor episodes van depressie i.e.z., sociale fobie/sociale angststoornis, gegeneraliseerde angststoornissen en
Estonian: Olemasolevate andmete alusel otsustas Patentravimite Komitee (CHMP), et kui pärast paari nädalat soovitataval annusel esineb ebapiisav ravivastus, võib mõnedel patsientidel olla kasu annuse järkjärgulisest (10 mg kaupa) tõstmisest maksimaalse 50 mg/päevas MDD, SAD, GAD ja PTSD puhul ja maksimaalse 60 mg/päevas OCD ja paanikahäire puhul.