FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Propofol) 4.5.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукт (пропофол) 4.5.
German: Propofol; Valproat - Pharmakokinetische Wechselwirkung, die zu einer erhöhten Propofol-Exposition führt (EPITTNr.
Bulgarian: Пропофол; валпроат - фармакокинетични лекарствени взаимодействия, които водят до увеличена експозиция на пропофол (EPITT № 18696)
German: Perikarderguss
Bulgarian: Перикарден излив
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Bei Patienten, die Valproat einnehmen, wurde die Notwendigkeit niedrigerer Propofol-Dosen beobachtet.
Bulgarian: При пациенти, които приемат валпроат, е отбелязана необходимост от по-ниски дози на пропофол.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss)
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 9. bis 12. Juli 2018
Bulgarian: Прието от PRAC на 9 - 12 юли 2018 г.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der CART beobachtet.
Bulgarian: Обикновено такива реакции се наблюдават през първите няколко седмици или месеци след въвеждане на CART.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung (IVIg) - Lupus-ähnliches Syndrom und verwandte Begriffe (EPITT-Nr. 19098)
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин за интравенозно приложение (i.v.Ig)- лупус- подобен синдром и свързани термини (EPITT № 19098)
German: Etwaige entzündliche Symptome sollten untersucht und gegebenenfalls behandelt werden.
Bulgarian: Появата на симптоми на възпалителна реакция трябва да се подлага на оценка и при необходимост да се приложи лечение.
German: Liste antiretroviraler Arzneimittel: Abacavir; Abacavir, Dolutegravir, Lamivudin; Abacavir; Abacavir, Lamivudin, Zidovudin; Atazanavir; Atazanavir, Cobicistat; Bictegravir, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid; Darunavir; Darunavir, Cobicistat; Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid; Didanosin; Dolutegravir; Dolutegravir, Rilpivirin; Efavirenz; Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil; Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid;
Bulgarian: Списък на антиретровирусните средства: абакавир; абакавир, долутегравир, ламивудин; абакавир; абакавир, ламивудин, зидовудин; атазанавир; атазанавир, кобицистат; биктегравир, емтрицитабин, тенофовир алафенамид; дарунавир; дарунавир, кобицистат; дарунавир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир алафенамид; диданозин; долутегравир; долутегравир, рилпивирин; ефавиренц; ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил; елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир алафенамид; елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил; емтрицитабин; емтрицитабин, рилпивирин, тенофовир алафенамид; емтрицитабин, рилпивирин, тенофовир дизопроксил; емтрицитабин, тенофовир алафенамид; емтрицитабин, тенофовир дизопроксил; енфувиртид; етравирин; фозампренавир; индинавир; ламивудин; ламивудин, тенофовир; ламивудин, зидовудин; лопинавир, ритонавир; маравирок; невирапин; ралтегравир; рилпивирин; ритонавир; саквинавир; ставудин; тенофовир дизопроксил; типранавир; зидовудин
German: Entsprechende Beispiele sind Zytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
Bulgarian: Примери за това са цитомегаловирусния ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции, както и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Immun-Reaktivierungs-Syndrom
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
German: Im Zusammenhang mit normalem menschlichem Immunoglobulin wurden Fälle von reversibler aseptischer Meningitis und seltene Fälle von transienten kutanen Reaktionen (einschließlich kutanem Lupus erythematosus - Häufigkeit nicht bekannt) beobachtet.
Bulgarian: При прилагане на човешки нормален имуноглобулин са наблюдавани случаи на обратим асептичен менингит и редки случаи на преходни кожни реакции (включително кожен лупус еритематозус - с неизвестна честота).
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schwerwiegenden Immunschwäche zu Beginn der CART kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten.
Bulgarian: При пациенти с HIV инфекция с тежък имунен дефицит при започване на CART, може да възникне възпалителна реакция спрямо асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schwerwiegenden Immunschwäche zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten und schwere klinische Zustände oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen.
Bulgarian: При пациенти с HIV инфекция с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART), може да възникне възпалителна реакция спрямо асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Съобщаваното време на поява обаче е много различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
German: Antiretrovirale Arzneimittel - Autoimmunhepatitis (EPITTNr.
Bulgarian: Антиретровирусни средства - автоимунен хепатит (EPITT № 18956)
German: Nebenwirkungen
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
German: Dieses Arzneimittel kann ein potenzielles Risiko für die Umwelt darstellen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт би могъл да представлява потенциален риск за околната среда.
German: Gleichartige Effekte wurden bei adulten Hunden nicht hervorgerufen.
Bulgarian: Подобни ефекти не са наблюдавани при възрастни кучета.
German: Labor-Parameter (in % der untersuchten Proben)
Bulgarian: Лабораторен параметър, (в % от изследваните проби)
German: Diese können üblicherweise von Ihrem Arzt behandelt werden.
Bulgarian: Те обикновено могат да се лекуват от Вашия лекар.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Juli 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Juli 2011
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 юли 2011 г.
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einnehmen, damit eine konstante Menge in Ihrer Blutbahn vorhanden ist.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство по едно и също време всеки ден, така че в кръвообращението да има постоянно количество.
German: 20024 Garbagnate Milanese Italien
Bulgarian: 20024 Garbagnate Milanese Италия
German: Ein vollständiges Ansprechen (CR) nach RECIST wurde nicht beobachtet.
Bulgarian: Не е наблюдаван пълен отговор (CR) съгласно RECIST.
German: - wenn Sie operiert werden oder kürzlich operiert wurden.
Bulgarian: - Ако Ви предстои операция или скоро сте имали операция.
German: Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse von einigen Blutuntersuchungen beeinflussen.
Bulgarian: Това лекарство може да повлияе на резултатите на някои кръвни тестове.
German: Der nominale Alpha-Wert dieser Analyse betrug 0,0094.
Bulgarian: Номиналната алфа стойност за този анализ е била 0,0094.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nexavar bei Kindern und Jugendlichen im Alter < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Nexavar при деца и юноши на възраст до 18 години все още не са установени.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nexavar einnehmen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nexavar.
German: Der Grund für den Konzentrationsanstieg bei Patienten mit DTC ist nicht bekannt.
Bulgarian: Причината за повишената концентрация при пациенти с DTC не е известна.
German: Analysen der demographischen Daten deuten darauf hin, dass zwischen der Pharmakokinetik und dem Alter (bis 65 Jahre), Geschlecht oder Körpergewicht der Patienten keine Beziehung besteht.
Bulgarian: Анализът на демографските данни показва, че няма връзка между фармакокинетиката и възрастта (до 65 годишна възраст), пола или телесното тегло.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар ще преустанови лечението.
German: P-Gp-Substrate
Bulgarian: P-gp-субстрати
German: Erhöhte Lipase- und Amylase-Werte wurden sehr häufig berichtet.
Bulgarian: Повишена липаза и амилаза са докладвани много често.
German: Informationen zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt sind im EPAR dieses Arzneimittels zu finden (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Информация относно оценка на риска за околната среда е налична в EPAR на този лекарствен продукт (вж. точка 6.6).
German: Wiederholte Bewertungen von Nutzen und Risiko werden daher unter Berücksichtigung der AntiTumoraktivität und Verträglichkeit empfohlen.
Bulgarian: По тази причина се препоръчват последващи оценки на ползата и рисковете, като се отчитат антитуморната активност и поносимостта.
German: - wenn Sie Brustschmerzen oder Herzprobleme bekommen.
Bulgarian: - Ако получите болка в гърдите или сърдечни проблеми.
German: - Wenn Sie Diabetes haben.
Bulgarian: - Ако имате диабет.
German: Solche Ereignisse treten entweder gelegentlich oder seltener als gelegentlich auf.
Bulgarian: Такива събития са или нечести, или по-редки от нечести.
German: Die unerwünschten Ereignisse, die bei dieser Dosierung beobachtet wurden, waren hauptsächlich Durchfall und dermatologische Ereignisse.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при тази доза са били предимно диария и дерматологични прояви.
German: Die median verabreichte Gesamtaktivität von radioaktivem Jod vor der Aufnahme in die Studie lag bei etwa 14,8 GBq.
Bulgarian: Медианата на приложената кумулативна доза радиоактивен йод преди включването в проучването е била приблизително 14,8 GBq.
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion sollte in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Трябва да се има предвид мониториране на бъбречната функция.
German: Die primären Endpunkte waren das Gesamt-Überleben und das progressionsfreie Überleben (PFS).
Bulgarian: Основните цели са цялостната преживяемост и преживяемост без прогресиране (PFS).
German: EU/1/06/342/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/342/001
German: Die Effekte anderer Antibiotika wurden nicht untersucht, hängen aber voraussichtlich von ihrer Wirkung auf Mikroorganismen mit Glukuronidase-Aktivität ab.
Bulgarian: Ефектите на други антибиотици не са проучвани, но вероятно ще зависят от тяхната способност да взаимодействат с микроорганизмите с глюкуронидазна активност.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Sorafenib wurde an Mäusen, Ratten, Hunden und Kaninchen beurteilt.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на сорафениб е оценен при мишки, плъхове, кучета и зайци.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Bulgarian: Други съставки:
German: Nicht über 25°C lagern.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °С.
German: Die Wirkung von Nexavar kann vermindert sein.
Bulgarian: Ефектът на Nexavar може да бъде намален.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte ein papilläres Karzinom (56,8 %), gefolgt von follikulärem (25,4 %) und schlecht differenziertem Karzinom (9,6 %).
Bulgarian: Повечето от пациентите са били с папиларен карцином (56,8%), последван от фоликуларен (25,4%) и слабо диференциран карцином (9,6%).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme von Nexavar wieder beginnen können.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, кога да започне отново лечението с Nexavar.
German: Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese sobald Sie daran denken ein.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза я приемете колкото е възможно по-скоро след като сте си спомнили.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mit einer fettreichen Mahlzeit ein, da dies zu einer verminderten Wirkung von Nexavar führen kann.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство с храна богата на мазнини, тъй като това може да намали ефекта на Nexavar.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit ist nicht bekannt.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност не е известна.
German: Hypophosphatämie**
Bulgarian: Хипофосфатемия**
German: - wenn Sie Neomycin oder andere Antibiotika einnehmen.
Bulgarian: - Ако приемате неомицин или други антибиотици.
German: Nexavar kann Hautausschläge und Hautreaktionen hervorrufen, insbesondere an Händen und Füßen.
Bulgarian: Nexavar може да причини обриви и кожни реакции, особено по ръцете и краката.
German: Das Risiko reduzierter SorafenibPlasmakonzentrationen sollte berücksichtigt werden, bevor eine Behandlung mit Antibiotika begonnen wird.
Bulgarian: Трябва да се има предвид рискът от намалени плазмени концентрации на сорафениб преди започването на курс на лечение с антибиотици.
German: Die Eliminationshalbwertszeit für Sorafenib liegt bei etwa 25 - 48 Stunden.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на сорафениб е приблизително 25 - 48 часа.
German: - wenn Sie Irinotecan oder Docetaxel erhalten, die ebenfalls Arzneimittel gegen Krebs sind.
Bulgarian: - Ако приемате иринотекан или Ви се прилага доцетаксел, които са също лекарства за рак.
German: Eine Interimsanalyse (zweite Interimsanalyse) zum Gesamt-Überleben wurde bei Vorliegen von 367 Todesfällen bei 903 Patienten durchgeführt.
Bulgarian: Междинен анализ (втори междинен анализ) за цялостна преживяемост е проведен при 367 смъртни случаи при 903 пациенти.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Nexavar schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, der darüber entscheiden wird, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.
Bulgarian: Ако забременеете, докато се лекувате с Nexavar, веднага информирайте Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението.
German: Es wurden Fälle von Nierenversagen berichtet.
Bulgarian: Докладвани са случаи на бъбречна недостатъчност.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Nexavar sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Bulgarian: Преди започването на лечение с Nexavar трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
German: Die Studie wurde beendet, nachdem eine geplante Interimsanalyse zum Gesamt-Überleben die zuvor festgelegte Grenze zum Nachweis der Wirksamkeit überschritten hatte.
Bulgarian: Проучването е спряно, след като планиран междинен анализ на OS е преминал предварително определената граница на ефикасност.
German: Eine schwere Hypokalzämie sollte korrigiert werden, um Komplikationen wie QT-Verlängerung oder Torsade de pointes zu vermeiden (siehe Abschnitt QT-Verlängerung).
Bulgarian: Необходима е корекция на тежката хипокалциемия, за да се предотвратят усложнения като удължаване на QT-интервала или torsade de pointes (вж. точка "Удължаване на QT").
German: Patienten wurden in die Studie eingeschlossen, wenn es bei ihnen innerhalb von 14 Monaten vor Aufnahme in die Studie zu einer Progression kam und sie ein DTC hatten, welches gegenüber radioaktivem Jod (RAI) refraktär war.
Bulgarian: Пациентите са били включени в проучването, ако са имали прогресия в рамките на 14 месеца от включването и са имали DTC, рефрактерен на радиоактивен йод (РАЙ).
German: Es gibt keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von kaukasischen und asiatischen Patienten.
Bulgarian: Няма клинично значими различия във фармакокинетиките при кавказка и азиатска популация.
German: Da Sorafenib Wachstum und Entwicklung von Säuglingen schädigen könnte (siehe Abschnitt 5.3), dürfen Frauen während der Sorafenib-Behandlung nicht stillen.
Bulgarian: Тъй като сорафениб може да увреди растежа и развитието на новороденото (вж. точка 5.3), жените не трябва да кърмят по време на лечението със сорафениб.
German: PFS wurde durch eine verblindete, unabhängige radiologische Beurteilung unter Verwendung der RECIST-Kriterien ausgewertet.
Bulgarian: PFS е оценен чрез сляп независим радиологичен преглед, като са използвани критерии RECIST.
German: Die höchste mittlere Konzentration wurde bei Patienten mit DTC beobachtet (ungefähr doppelt so hoch wie bei Patienten mit RCC und HCC), wobei die Variabilität bei allen Tumorarten hoch war.
Bulgarian: Най-висока средна концентрация се наблюдава при пациенти с DTC (приблизително два пъти по-висока от тази, наблюдавана при пациенти с RCC и HCC), въпреки че при всички видове тумори вариабилността е била висока.
German: - wenn Sie Bluthochdruck haben.
Bulgarian: - Ако имате високо кръвно налягане.
German: Die PFS-Analyse wurde bei Vorliegen von 342 Ereignissen bei 769 Patienten durchgeführt.
Bulgarian: PFS анализ е проведен на 342 случая при 769 пациенти.
German: - wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie z. B. eine Reizleitungsstörung, genannt "Verlängerung des QT-Intervalls".
Bulgarian: - Ако имате сърдечно нарушение като нарушение на проводимостта, наречено „удължаване на QT интервала".
German: Der Blutdruck ist regelmäßig zu überprüfen und, falls erforderlich, gemäß den medizinischen Standardpraktiken zu behandeln.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се мониторира редовно и ако е необходимо да се лекува, в съответствие със стандартната клинична практика.
German: Bei Tieren wurden Sorafenib und/oder seine Metabolite in die Milch ausgeschieden.
Bulgarian: При животни сорафениб и/или неговите метаболити се екскретират в млякото.
German: Zum Zeitpunkt dieser Analyse waren etwa 200 Patienten aus der Placebo-Gruppe zu Sorafenib übergewechselt.
Bulgarian: По време на този анализ около 200 пациенти от плацебо групата са преминали към групата със сорафениб.
German: Demographie und Patienten-Charakteristika bei Behandlungsbeginn waren bei beiden Behandlungsgruppen ausgeglichen.
Bulgarian: Изходните демографски и пациентски характеристики са били добре балансирани за двете терапевтични групи.
German: Eingeschlossen wurden nur Patienten mit einem KlarzellNierenkarzinom und niedrigem bzw. mittlerem Risiko nach MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
Bulgarian: Включени са само пациентите с ясен бъбречно клетъчен карцином и нисък и междинен риск MSKCC (Мemorial Sloan Kettering Cancer Center).
German: Es wirkt, indem es das Wachstum der Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die Krebszellen wachsen lässt, unterbindet.
Bulgarian: Той действа като забавя скоростта на растеж на раковите клетки и прекратява кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.
German: Sie sind in Kalender-Packungen zu 112 Tabletten erhältlich: die Packungen enthalten vier transparente Blisterpackungen mit jeweils 28 Tabletten.
Bulgarian: Те се предлагат в календарни опаковки по 112 таблетки: 4 прозрачни блистерни опаковки, всяка по 28 таблетки.
German: Nexavar ist ein so genannter Multi-Kinase-Inhibitor.
Bulgarian: Nexavar е т.нар. мултикиназен инхибитор.
German: 112 Filmtabletten (4 x 28) in Packungen mit transparenten (PP/Aluminium) Blisterpackungen.
Bulgarian: 112 филмирани таблетки (4 х 28) в прозрачни блистерни опаковки (РР/алуминий).
German: Kardiale Ischämie und/oder Herzinfarkt
Bulgarian: Сърдечна исхемия и/или инфаркт
German: Acht Sorafenib-Metabolite sind identifiziert worden, davon konnten fünf im Plasma nachgewiesen werden.
Bulgarian: Идентифицирани са 8 метаболита на сорафениб, 5 от които се откриват в плазмата.
German: Einige Arzneimittel können Nexavar beeinflussen oder durch Nexavar beeinflusst werden.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят Nexavar или да бъдат повлияни от него.
German: Die Pharmakokinetik von Carboplatin wurde nicht beeinflusst.
Bulgarian: Фармакокинетиката на карбоплатин не се повлиява.
German: Doxorubicin/Irinotecan
Bulgarian: Доксорубицин/Иринотекан
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Einnahme dieses Arzneimittels zu beenden.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на това лекарство.
German: Nexavar enthält Natrium
Bulgarian: Nexavar съдържа натрий
German: Sollte es jedoch fast Zeit für die nächste Einnahme sein, lassen Sie die vorherige Dosis aus, und fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.
Bulgarian: Ако наближава времето за следващата доза, забравете пропуснатата и продължете както обикновено.
German: - wenn Sie allergisch gegen Sorafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: - Ако сте алергични към сорафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Es gab keine Berichte einer Hypokaliämie nach CTCAE Grad 4.
Bulgarian: Няма съобщения за хипокалиемия CTCAE степен 4.
German: In einigen Fällen war dies nicht mit manifesten intra-abdominalen Tumoren assoziiert.
Bulgarian: В някои случаи това не се свързва с наличния интраабдоминален тумор.
German: Daher sollte die Entscheidung über die Wiederaufnahme der Sorafenib-Behandlung nach einem größeren chirurgischen Eingriff auf der klinischen Beurteilung der adäquaten Wundheilung beruhen.
Bulgarian: Следователно, решението да се поднови лечението със сорафенибслед голяма хирургична интервенция трябва да се основава на клиничната преценка за адекватното заздравяване на раната.
German: Dies entspricht einer Tagesdosis von 800 mg oder vier Tabletten pro Tag.
Bulgarian: Това е еквивалентно на дневна доза от 800 mg или четири таблетки дневно.
German: Die Wirkung von Sorafenib auf das PFS war gleichbleibend, unabhängig von geografischer Region, Alter über oder unter 60 Jahren, Geschlecht, histologischem Subtyp und Anwesenheit oder Abwesenheit von Knochenmetastasen.
Bulgarian: Ефектът на сорафениб върху PFS е бил стабилен независимо от географското разположение, възраст над или под 60 години, пол, хистологичен подтип, и присъствие или отсъствие на костни метастази.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird, oder bis ein nicht mehr akzeptables Ausmaß an Toxizität auftritt.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до получаване на клиничен ефект или докато се появи неприемлива токсичност.
German: Über die Anwendung von Sorafenib bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на сорафениб при бременни жени.
German: Patienten mit instabiler koronarer Herzkrankheit oder kürzlich erlittenem Myokardinfarkt waren von diesen Studien ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациентите с нестабилна коронарна артериална болест или пресен миокарден инфаркт са изключени от тези проучвания.
German: Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Sorafenib (als Tosilat) das Potenzial hat, in der Umwelt persistent, bioakkumulierend und toxisch zu sein.
Bulgarian: Проучванията за оценка на риска за околната среда показват, че sorafenib tosylate има потенциал да бъде устойчив, биоакумулиращ и токсичен за околната среда.
German: - Der Wirkstoff ist: Sorafenib.
Bulgarian: Активно вещество: сорафениб.
German: Ältere Menschen Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при лица в старческа възраст (пациенти по-възрастни от 65годишна възраст).
German: Metastasen lagen bei 86 % der Patienten in den Lungen, bei 51 % in den Lymphknoten und bei 27 % in den Knochen vor.
Bulgarian: Метастази са били налични в белите дробове при 86%, в лимфни възли при 51% и в костите при 27% от пациентите.
German: Da Sorafenib hauptsächlich über die Leber ausgeschieden wird, könnte die Exposition bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung erhöht sein (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Bulgarian: Тъй като сорафениб се елиминира предимно чрез черния дроб, експозицията може да бъде повишена при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
German: Etwa die Hälfte der Patienten wies einen ECOG-Performance-Status von 0 auf, und die Hälfte der Patienten war in der MSKCC-Prognose-Kategorie "niedriges Risiko".
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите имат ECOG статус 0 и половината от пациентите са били в ниска MSKCC прогностична група.