FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil vesekárosodást okozhat, ezért a veseműködés monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Deoarece combinaţia emtricitabină/tenofovir disoproxil poate determina leziuni renale, se recomandă monitorizarea funcţiei renale (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Mindemellett a gyógyszert kapó személyeket tájékoztatni kell arról, hogy mind az emtricitabin, mind pedig a tenofovir-dizoproxil kezelés során szédülés léphet fel.
Romanian: Totuşi, persoanele trebuie informate că s-a observat apariţia ameţelilor în timpul tratamentului atât cu emtricitabină, cât şi cu tenofovir disoproxil.
Hungarian: Az emtricitabin farmakokinetikáját nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Hungarian: • Az ajánlott adagolási útmutató szigorú betartásának fontossága - emlékeztető
Romanian: • Reamintire cu privire la importanța aderenței stricte la schema de dozaj recomandată de administrare a dozelor
Hungarian: In vitro körülmények között a tenofovir kötődése a plazma- vagy szérumfehérjékhez a tenofovirkoncentráció 0,01 - 25 µg/ml-es tartományában kevesebb, mint 0,7%, illetve 7,2%.
Romanian: Legarea in vitro a tenofovirului de proteinele plasmatice sau serice a fost mai mică de 0,7 şi, respectiv, 7,2% pentru concentraţii de tenofovir cuprinse între 0,01 şi 25 µg/ml.
Hungarian: Emellett egy kisebb klinikai vizsgálatban, a betegeknek abban az alcsoportjában, ahol a kreatininclearance 50 és 60 ml/min között volt, és akik emtricitabinnel kombinációban 24 óránként tenofovir-dizoproxilt kaptak, 2-4-szeresére növekedett a tenofovirexpozíció, és romlott a vesefunkció (lásd 5.2 pont).
Romanian: Mai mult, în cadrul unui studiu clinic de mică anvergură, un subgrup de pacienţi cu clearance al creatininei între 50 şi 60 ml/min cărora li s-a administrat tenofovir disoproxil în asociere cu emtricitabină la intervale de 24 ore au prezentat o expunere la tenofovir de 2-4 ori mai mare şi deteriorarea funcţiei renale (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A HIV-1-fertőzésben nem szenvedő személyeket gyakran kell tanáccsal ellátni arra vonatkozóan, hogy szigorúan tartsák be az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva javasolt napi adagolását.
Romanian: Persoanele neinfectate cu HIV-1 trebuie consiliate la intervale frecvente pentru a respecta strict schema de dozare zilnică recomandată pentru
Hungarian: A tenofovir-dizoproxillal kezelt gyermekgyógyászati betegeknél megfigyelt mellékhatások megegyeztek a tenofovir-dizoproxil felnőttekkel végzett vizsgálatai során észleltekkel (lásd 4.8 pont, A mellékhatások táblázatos összefoglalása és 5.1 pont)
Romanian: Reacţiile adverse semnalate la copii și adolescenţi trataţi cu tenofovir disoproxil au fost similare cu cele observate în studiile clinice cu tenofovir disoproxil la adulţi (vezi pct. 4.8, Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel și 5.1).
Hungarian: Az első felbontás után legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C după prima deschidere.
Hungarian: HIV-fertőzött, antiretrovirális szerekkel kezelt májbeteg (például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött) betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek.
Romanian: Pacienţii infectați cu HIV care au și boli de ficat (inclusiv hepatită B sau C cronică), aflaţi în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicaţii hepatice severe şi care se pot finaliza cu deces.
Hungarian: • kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos, vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások,
Romanian: • erupţii pe piele (inclusiv pete roşii, însoţite uneori de vezicule şi umflarea pielii), care pot fi determinate de reacţii alergice, mâncărime, modificarea culorii pielii, inclusiv apariţia unor pete de culoare închisă,
Hungarian: Additív és szinergisztikus hatások jelentkeztek proteázinhibitorok, valamint HIV-reverztranszkriptáz nukleozid és nem nukleozidanalóg inhibitorainak kombinációs vizsgálata során.
Romanian: În studiile care au investigat efectele asocierii cu inhibitori de protează şi cu inhibitori ai analogilor nucleozidici şi non-nucleozidici de reverstranscriptază HIV s-au observat efecte aditive până la sinergice.
Hungarian: Mivel az emtricitabin metabolizmusa a májban minimális, és elsősorban a vesén keresztül ürül ki, a májkárosodásban szenvedő betegeknél valószínűleg nincs szükség az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dózisának módosítására (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Romanian: Având în vedere rata minimă minimă de metabolizare hepatică şi eliminarea pe cale renală a emtricitabinei, este puţin probabil să fie necesară o ajustare a dozei de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés befejezése a HBV-vel fertőzött betegek hepatitisének súlyos, akut exacerbatiójával járhat.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva la pacienţii infectaţi cu VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
Hungarian: Amennyiben az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.
Romanian: Dacă aveţi ameţeli în timpul cât luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Hungarian: Kombinált antiretrovirális terápiában, például Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelésben részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki.
Romanian: Unii pacienți care iau medicamente antiretrovirale în asociere, cum este Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, pot dezvolta o boală de oase numită osteonecroză (moartea țesutului osos prin pierderea alimentării cu sânge la nivelul osului).
Hungarian: 245 mg tenofovir-dizoproxil vagy 6,5 mg/testtömeg kg, de legfeljebb 245 mg tenofovir-dizoproxil kezelésben részesülő gyermek betegeknél az elért tenofovirexpozíció hasonló volt a naponta egyszer 245 mg tenofovir-dizoproxil kezelésben részesülő felnőtteknél elért expozícióhoz.
Romanian: Expunerea la tenofovir obținută la acești copii și adolescenți care au primit doze zilnice orale de tenofovir disoproxil de 245 mg sau tenofovir disoproxil 6,5 mg/kg greutate corporală până la o doză maximă de 245 mg a fost similară expunerii obținute la adulții care primeau unice zilnice de tenofovir disoproxil de 245 mg.
Hungarian: • aminoglikozidok (bakteriális fertőzés ellen)
Romanian: • aminoglicozide (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene).
Hungarian: Emtricitabin/ tenofovirdizoproxil (n = 1579)
Romanian: Emtricitabină/ tenofovir disoproxil (n = 1579)
Hungarian: PrEP ellenőrzőlista a szakorvosok számára: • Az első viziten és a követés során végzendő vizsgálatok/tanácsadás - emlékeztetők
Romanian: • Note de reamintire pentru evaluări/consiliere la vizita inițială și monitorizare.
Hungarian: • Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a HIV-1-gyel való fertőződés kockázatának csökkentésére is alkalmazható felnőtteknél, valamint legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél, naponta történő szedéssel, biztonságos szexszel együtt: A HIV-fertőzés elleni óvintézkedések felsorolását lásd a 2. pontban.
Romanian: • De asemenea, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva este utilizat pentru reducerea riscului de infectare cu virusul imunodeficienței umane (HIV-1) la adulți și adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani cu o greutate corporală de minimum 35 kg, atunci când este administrat zilnic, împreună cu practicile privind creșterea siguranței actului sexual:
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil renális biztonságosságának tekintetében csak nagyon korlátozott mértékű vizsgálatokat végeztek HIV-1-fertőzésben szenvedő, csökkent veseműködésű betegeknél (kreatininclearance < 80 ml/min).
Romanian: Siguranţa renală în timpul administrării Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva la pacienţii infectaţi cu HIV-1 cu afectarea funcției renale (clearance al creatininei < 80 ml/min) a fost studiată numai într-o măsură foarte limitată.
Hungarian: Ezért azoknál az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivával kezelt betegeknél, akiknél a kreatininclearance < 60 ml/min, az előny-kockázat arányt gondosan mérlegelni, és a veseműködést szorosan ellenőrizni kell.
Romanian: De aceea, este necesară o evaluare atentă a beneficiilor şi riscurilor în cazul administrării Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva la pacienţi cu clearance al creatininei < 60 ml/minut, iar funcţia renală trebuie monitorizată cu atenţie.
Hungarian: Rezisztencia kockázata fel nem ismert HIV-1-fertőzés esetén
Romanian: Riscul de rezistență cu infecție HIV-1 nedetectată
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva biztonságos szexszel kombinálva preexpozíciós profilaxisra javasolt a nemi úton szerzett HIV-1-fertőzés kockázatának csökkentése céljából nagy kockázatnak kitett felnőtteknél és serdülőknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva este indicat în combinație cu practici privind creșterea siguranței actului sexual pentru profilaxia ante-expunere în vederea reducerii riscului infecției cu HIV1 dobândită pe cale sexuală la adulții și adolescenții cu risc crescut (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Hungarian: 1. táblázat: Adagolási javaslatok vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél
Romanian: Tabelul 1: Recomandări de dozare la adulţii cu insuficiență renală Tratamentul infecției cu HIV
Hungarian: Tudnivalók az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedése előtt Ne szedje az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát a HIV kezelésére, vagy a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében, ha allergiás az emtricitabinra, tenofovirra, tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Nu luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pentru tratarea infecției cu HIV sau reducerea riscului de infectare cu HIV dacă sunteţi alergic la emtricitabină, tenofovir, tenofovir disoproxil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea combinaţiei emtricitabină/tenofovir disoproxil la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Gyakori fájdalom,
Romanian: Frecvente dureri, astenie
Hungarian: • Hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazása nem javasolt a vesebetegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél; • Hogy egyidejűleg vagy nemrég alkalmazott nefrotoxikus gyógyszerek esetén kerülni kell az
Romanian: • Că tratamentul cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nu este recomandat la copiii și adolescenţii cu insuficiență renală • Că utilizarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie evitată în cazul utilizării concomitente sau recente de medicamente nefrotoxice.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil kezelést 96 hétig kapó 28 beteg esetében a BMD Z pontérték csökkenése −0,341 volt az ágyéki gerinc, és −0,458 a teljes testre számított érték esetében.
Romanian: În rândul celor 28 pacienți tratați timp de 96 săptămâni cu tenofovir disoproxil, scorurile Z ale DMO s-au redus cu -0,341 la nivelul coloanei lombare și cu0,458 la nivelul întregului corp.
Hungarian: A végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő (VSVE) és hemodialízisre szoruló alanyok esetében a gyógyszerexpozíció jelentős növekedését jelezték a dialízisek között, 72 óra alatt az emtricitabinexpozíció 53 (19%) µg•h/ml-re, valamint 48 óra alatt a tenofovirexpozíció 42 857 (29%) ng•h/ml-re emelkedett.
Romanian: La subiecții cu boală renală în stadiu final (BRSF) care necesită hemodializă, expunerile sistemice între sesiunile de dializă au crescut substanţial pe parcursul a 72 ore la 53 (19%) µg•oră/ml în cazul emtricitabinei şi pe parcursul a 48 ore la 42857 (29%) ng•oră/ml în cazul tenofovirului.
Hungarian: Mivel az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmaz, az ezeknél az egyes összetevőknél megfigyelt bármilyen interakció az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva mellett is előfordulhat.
Romanian: Deoarece Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva conţine emtricitabină şi tenofovir disoproxil, orice interacţiune descrisă pentru fiecare dintre aceste medicamente în mod separat poate să apară în cazul utilizării Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Hungarian: HIV-1-fertőzött gyermekek esetében (2-15 év) alacsonyabb BMD Z pontértéket észleltek azoknál a betegeknél, akik a tenofovir-dizoproxilkezelésre tértek át, mint azoknál, akik a sztavudint vagy zidovudint tartalmazó kezelést folytatták (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Romanian: La copiii infectați cu HIV-1 (cu vârsta între 2 și 15 ani), scorurile Z ale DMO observate la subiecții care au trecut pe tenofovir disoproxil au fost mai mici decât la subiecții care au rămas pe regimul terapeutic anterior cu stavudină sau zidovudină (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Hungarian: Csak az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil csoportba randomizált résztvevők mintáit vizsgálták a tenofovir-dizoproxil-DP mérhető plazma- vagy intracelluláris szintje szempontjából.
Romanian: Au fost evaluate numai probele de la subiecții randomizați la emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru nivelurile plasmatice sau intracelulare de tenofovir disoproxil-DP.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedésének az abbahagyása vagy az adagok kimaradása növelheti a HIV-vel való fertőződés kockázatát.
Romanian: Întreruperea administrării de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sau omiterea dozelor poate crește riscul dumneavoastră de a vă infecta cu HIV.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva együttes szedése didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel (a HIV-fertőzés kezelésére): Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva és más, didanozint tartalmazó vírusellenes gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát.
Romanian: Administrarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină din sânge şi scăderea numărul de celule CD4.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedése mellett is kialakulhatnak Önnél a HIV-fertőzéshez társuló fertőzések és egyéb betegségek.
Romanian: Deşi luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva puteţi dezvolta în continuare infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV.
Hungarian: A 48. héten (a randomizált fázis vége) észlelt átlagos változás az ágyéki gerinc BMD Z pontértéke tekintetében 0,032 volt a tenofovir-dizoproxil, és 0,087 a sztavudin- vagy zidovudin-csoport esetében, a teljes testre számított BMD Z pontértéke tekintetében pedig −0,184 volt a tenofovir-dizoproxil- és −0,027 a sztavudin- vagy zidovudin-csoport esetében.
Romanian: Valorile medii ale modificărilor în săptămâna 48 (sfârșitul fazei randomizate) au fost de 0,032 și 0,087 pentru scorul Z al DMO la nivelul coloanei lombare, și de -0,184 și -0,027 pentru scorul Z al DMO la nivelul întregului corp, în grupul tratat cu tenofovir disoproxil și, respectiv, în grupul tratat cu stavudină sau zidovudină.
Hungarian: A 48 hetes elsődleges végpont adatok az emtricitabin, tenofovir-dizoproxil és efavirenz kombinációjának jobb antivirális hatásosságát mutatták a lamivudin és zidovudin állandó összetételű kombinációjával) együtt adott efavirenzzel összehasonlítva (lásd 4. táblázat).
Romanian: Datele privind criteriul final de evaluare primar după 48 săptămâni au arătat că asocierea emtricitabinei, tenofovirului disoproxil şi efavirenz a determinat o eficacitate antivirală superioară, în comparaţie cu administrarea combinaţiei fixe de lamivudină şi zidovudină cu efavirenz, aşa cum se arată în Tabelul 4.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát, HIV-1 fertőzésben szenvedő serdülőknek, illeve PrEP indikációként felnőtteknek vagy serdülőknek várhatóan felírni/alkalmazni szándékozó minden orvost ellát egy orvosoknak szóló oktatási csomaggal, amely tartalmazza az Alkalmazási előírást, valamint egy megfelelő oktatási füzetet, az alábbiakban részletezettek szerint:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că tuturor medicilor care sunt de așteptat să prescrie/utilizeze Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, fie pacienților adolescenți pentru tratamentul infecției cu HIV 1, fie adulților și adolescenților pentru profilaxia ante-expunere, li se va furniza pachetul educaţional pentru medici, care conţine Rezumatul caracteristicilor produsului şi o broșură educaţională corespunzătoare, după cum se detaliază mai jos:
Hungarian: • Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a humán immundeficiencia vírus-1 (HIV-1)
Romanian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva este utilizat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane 1 (HIV-1), la adulți
Hungarian: Gyakori emelkedett szérum aszpartátaminotranszferáz (AST)-szint és/vagy emelkedett szérum alaninaminotranszferáz (ALT)-szint, hyperbilirubinaemia emelkedett transzamináz-szint
Romanian: şi/sau valori crescute ale alanin aminotransferazei serice (ALT), hiperbilirubinemie valori crescute ale transaminazelor serice
Hungarian: Azonban negatívnak bizonyult egy in vivo egér csontvelőmicronucleus-vizsgálatban.
Romanian: Cu toate acestea, testul micronucleilor efectuat in vivo la şoarece, pe celule din măduva osoasă, a fost negativ.
Hungarian: Renalis kezelés HIV-1-fertőzött betegeknél
Romanian: Gestionarea funcţiei renale la pacienții infectați cu HIV-1
Hungarian: • ganciklovir (vírusos fertőzés ellen)
Romanian: • ganciclovir (pentru tratamentul infecţiilor virale).
Hungarian: A betegek azon alcsoportjában, ahol a kreatininclearance kiindulási szintje 50 és 60 ml/min között volt, és amelyet napi egyszeri dózissal kezeltek, 2-4-szeresére növekedett a tenofovirexpozíció, és romlott a vesefunkció.
Romanian: Un subgrup de pacienţi cu un clearance al creatininei la momentul iniţial între 50 şi 60 ml/min, cărora li s-a administrat medicamentul o dată pe zi, au prezentat o creştere de 2-4 ori a expunerii la tenofovir şi o deteriorare a funcţiei renale.
Hungarian: 14 alany közül, akiknél akut HIV-fertőzés állt fenn már a vizsgálatba való beválasztáskor, 2 alanynál K65R mutációt találtak a 245 mg tenofovir-dizoproxil csoportban 5-ből 1 alany HIV vírusában, és (az emtricitabinnel szembeni rezisztenciával összefüggésbe hozott) M184V mutációt találtak az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil csoportban 3-ból 1 alany HIV vírusában.
Romanian: La 2 din 14 subiecți cu infecție acută cu HIV la înrolarea în studiu, s-a detectat HIV cu mutația K65R la 1 din 5 subiecți din grupul tratat cu tenofovir disoproxil 245 mg și HIV cu mutația M184V (asociată cu rezistența la emtricitabină) la 1 din 3 subiecți din grupul cu emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Hungarian: Adherencia alvizsgálat résztvevőib
Romanian: Participanții la substudiul aderențeib
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva önmagában nem alkalmazható a HIV-1-fertőzés teljes kezelési sémájaként; és a fel nem ismert HIV-1-fertőzésben szenvedőknél, akik csak Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát szedtek, HIV-1-rezisztencia-mutációk jelentek meg.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva în monoterapie nu constituie un regim complet pentru tratamentul infecției cu HIV-1, iar mutațiile de rezistență ale HIV-1 au apărut la persoanele cu infecție cu HIV-1 nedetectată care iau doar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Hungarian: Emtricitabine:
Romanian: Emtricitabină:
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva adag kihagyása óta, és már majdnem elérkezett a következő adag bevételének ideje, akkor nem kell bevenni a kihagyott adagot, hanem folytatni kell a szokásos adagolást.
Romanian: Dacă se omite o doză de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva şi trec mai mult de 12 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată şi este aproape momentul la care trebuie să ia următoarea doză, doza omisă nu trebuie luată şi trebuie să se revină la schema de administrare obişnuită.
Hungarian: • Hogy ha a tenofovir-dizoproxillal kezelt gyermekgyógyászati betegnél a szérum foszfátszint < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), egy héten belül újra értékelni kell a vesefunkciót.
Romanian: • Că în cazul unei valori confirmate a potasiului seric < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) la orice copil sau adolescent tratat cu tenofovir disoproxil, funcția renală trebuie reevaluată la interval de o săptămână.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kizárólag a HIV-1 vírussal való fertőződés kockázatának csökkentésére alkalmazható bizonyítottan HIV-negatív személyeknél (lásd 4.3 pont).
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie utilizată numai în vederea reducerii riscului de contactare a HIV-1 la persoanele confirmate ca fiind HIV-negative (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Relatív kockázatcsökkenés (2 oldalú 95%-os KI)a
Romanian: Reducerea riscului relativ (IÎ 95% bilateral)a
Hungarian: 2. táblázat: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vagy annak egyes összetevői és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
Romanian: Tabelul 2: Interacţiunile între Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sau componenta(ele)
Hungarian: Az egyidejűleg HBV-vel is fertőzött, HIV-fertőzött betegeknél a kezelés megszakítását követően hepatitisre utaló klinikai és laboratóriumi jelek léptek fel (lásd 4.4 pont).
Romanian: Exacerbări ale hepatitei după întreruperea definitivă a tratamentului La pacienţii infectaţi cu VHB, au fost observate manifestări clinice şi de laborator ale hepatitei, după întreruperea definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.4).
Hungarian: • az izomszövet szétesése, izomfájdalom, izomgyengeség, amit a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása okozhat
Romanian: • distrugerea ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară, care pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubulare ale rinichilor.
Hungarian: • a vér foszfáttartalmának csökkenése
Romanian: • valori scăzute ale fosfatului din sânge,
Hungarian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30%
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↓ 30%
Hungarian: Az emtricitabin a glükuronidációért felelős enzimet, az uridin-5'-difoszfoglükuronil transzferázt sem gátolja.
Romanian: De asemenea, emtricitabina nu a inhibat uridin-5'-difosfoglucuronil transferaza,
Hungarian: a Relatív kockázatcsökkenés az mITT kohorszban a váratlan (kiindulás utáni) szerokonverzió alapján számítva.
Romanian: a Reducerea riscului relativ calculată pentru cohorta mITT pe baza incidenței seroconversiei (după intrarea în studiu).
Hungarian: Így biztosítható gyógyszerének teljes eredményessége, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye.
Romanian: • Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de eficacitatea totală a medicamentului şi pentru a reduce riscul de apariţie a rezistenţei la tratament.
Hungarian: A HBV-vel fertőzött betegek állapotát az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés befejezése után több hónapon át szorosan figyelemmel kell kísérni klinikai és laboratóriumi vizsgálatok segítségével.
Romanian: Pacienţii infectaţi cu VHB care întrerup tratamentul cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie monitorizaţi cu atenţie, atât clinic, cât şi prin analize de laborator, timp de cel puţin câteva luni după oprirea tratamentului.