FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 14 Ανταποκρίσεις της αποτελεσματικότητας στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη nr-axSpA I
Slovenian: Preglednica 14 Odziv učinkovitosti v s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I
Greek: Το Idacio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας και της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.
Slovenian: Zdravilo Idacio se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa in artritisa, povezanega z entezitisom.
Greek: Στις Μελέτες Ψωρίασης Ι και ΙΙ, ένα πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 από τα αρχικά επίπεδα μέχρι την εβδομάδα 16 (βλέπε Πίνακες 14 και 15).
Slovenian: V študijah pri psoriazi I in II je bil primarna končna točka delež bolnikov, ki so od izhodišča do 16. tedna dosegli PASI 75 (glejte preglednici 14 in 15).
Greek: 7.1 Πετάξτε την χρησιμοποιημένη σας προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά την χρήση (Εικόνα S).
Slovenian: 7.1 Uporabljen injekcijski peresnik takoj po uporabi zavrzite v zbiralnik za ostre predmete (Slika S).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Idacio
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO IDACIO
Greek: Η μελέτη Ψωρίασης III (REACH) συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου σε 72 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας και ψωρίαση παλαμών και/ή πελμάτων.
Slovenian: Študija pri psoriazi III (REACH) je primerjala učinkovitost in varnost adalimumaba v primerjavi s placebom pri 72 bolnikih z zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih in psoriazo na dlaneh in/ali stopalih.
Greek: Κάθε συσκευσία περιέχει 1 φιαλίδιο (στείρο διάλυμα των 0,8 ml), 1 στείρα σύριγγα για ένεση, 1 στείρα βελόνα, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου και 2 επιθέματα αλκοόλης.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo (0,8 ml sterilne raztopine), 1 sterilno injekcijsko brizgo, 1 sterilno iglo, 1 adapter za vialo in 2 alkoholna zloženca.
Greek: Από τους 424 ασθενείς που συμπεριλήφθησαν στις μη ελεγχόμενες μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης UV I και UV II, 60 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως ακατάλληλοι (π.χ.λόγω αποκλίσεων ή λόγω δευτερογενών επιπλοκών διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, εξαιτίας χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη ή εκτομής υαλώδους σώματος) και αποκλείστηκαν από την πρωτογενή ανάλυση της αποτελεσματικότητας.
Slovenian: Od 424 bolnikov, ki so bili vključeni v nekontrolirani dolgoročni podaljšek študij UV I in UV II, je bilo 60 bolnikov neprimernih (npr.zaradi odstopanj ali zapletov, sekundarno ob diabetični retinopatiji zaradi kirurškega posega sive mrene ali vitrektomije) in so bili izključeni iz primarne analize učinkovitosti.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Idacio ο ασθενής συνιστάται να χρησιμοποιεί σε καθημερινή βάση ένα τοπικό αντισηπτικό σαπούνι στις βλάβες της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας.
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem z zdravilom Idacio bolnik vsak dan uporablja topikalno antiseptično čistilno sredstvo za čiščenje lezij HS.
Greek: Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Slovenian: Opozorilo: Zdravila ne uporabljajte, če se je rok uporabnosti iztekel.
Greek: Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν το παιδί λαμβάνει και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, η επανενεργοποίηση της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.
Slovenian: V redkih primerih, zlasti če vaš otrok uporablja druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija HBV lahko smrtno nevarna.
Greek: Επίσης διατίθεται για χρήση, η συσκευασία της προγεμισμένης σύριγγας 40 mg και της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας 40 mg.
Slovenian: Za uporabo sta na voljo tudi 40 mg napolnjena injekcijska brizga in 40 mg napolnjen injekcijski peresnik.
Greek: Το adalimumab μείωσε σημαντικά τον χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Σχήμα 3, P < 0.0001 από τη δοκιμασία log rank).
Slovenian: Adalimumab je značilno podaljšal čas do neuspeha zdravljenja v primerjavi s placebom (glejte sliko 3, P < 0,0001 iz testa log-rank).
Greek: Το Idacio μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του.
Slovenian: Zdravilo Idacio se lahko daje tudi samo.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) • υψηλή μέτρηση χολερυθρίνης (ηπατικές δοκιμασίες αίματος)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) • povečane vrednosti bilirubina (krvni test jetrne funkcije).
Greek: • ≥ 40 kg: 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Slovenian: • ≥ 40 kg: 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden
Greek: Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το Idacio και τα σημεία και συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν, το Idacio μπορεί να επαναχορηγηθεί.
Slovenian: Če bolnik neha uporabljati zdravilo Idacio, pa se znaki in simptomi bolezni ponovijo, je alternativno mogoče zdravilo Idacio znova uvesti.
Greek: Η μελέτη Ψωρίασης ΙΙ (CHAMPION) συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του adalimumab έναντι της μεθοτρεξάτης και του εικονικού φαρμάκου σε 271 ασθενείς.
Slovenian: Študija pri psoriazi II (CHAMPION) je primerjala učinkovitost in varnost adalimumaba z metotreksatom in placebom pri 271 bolnikih.
Greek: Συνιστάται να καταγράφεται η διεξαγωγή και τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων στην κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je priporočljivo vpisati v bolnikovo opozorilno kartico.
Greek: Σε όλες τις θεραπευτικές ομάδες, τα μέσα αρχικά επίπεδα ανταπόκρισης PASI ήταν 19,7 και τα αρχικά επίπεδα PGA κυμαίνονται από "ήπια" (< 1%) έως "μέτρια" (48%) έως "σοβαρή" (46%) έως "πολύ σοβαρή" (6%).
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 19,7, izhodiščna PGA pa je segala od "blage" (< 1 %), "zmerne" (48 %) in "hude" (46 %) do "zelo hude" (6 %).
Greek: Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δε λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το Idacio, o γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 40 mg Idacio κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in hkrati z zdravilom Idacio ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg adalimumaba vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.
Greek: • σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση, αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης ή βήχας,
Slovenian: • znake ali simptome okužbe, npr. zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, rane, težave z zobmi, pekoč občutek med uriniranjem; občutek šibkosti ali utrujenosti; ali kašelj;
Greek: Το adalimumab μείωσε σημαντικά τον χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Σχήμα 1, P < 0.0001 από τη δοκιμασία log rank).
Slovenian: Adalimumab je značilno podaljšal čas do neuspeha zdravljenja v primerjavi s placebom (glejte sliko 1, p < 0,0001 iz testa log-rank).
Greek: • Με μία γρήγορη, κοφτή κίνηση, σπρώξτε ολόκληρη τη βελόνα στο δέρμα σε μία γωνία μεταξύ 45° και 90° (Εικόνα P).
Slovenian: • S kratkim, hitrim gibom potisnite celo injekcijsko iglo v kožo pod kotom od 45° do 90°
Greek: δ μεθοτρεξάτη β95% διάστημα εμπιστοσύνης για τις διαφορές στις βαθμολογίες μεταξύ μεθοτρεξάτης και adalimumab.
Slovenian: Ocena erozij Ocena ZSŠd ametotreksat b95 % intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in adalimumabom cna podlagi analize rangov dzožitev sklepne špranje
Greek: Συμπτώματα λοίμωξης
Slovenian: Simptomi okužbe
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους απαιτείται δόση μικρότερη από τα 40 mg πρέπει να χρησιμοποιούν τη συσκευασία του Idacio φιαλίδιο 40 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se mora uporabiti odmerek manjši od 40 mg lahko uporabimo 40 mg vialo zdravila Idacio.
Greek: P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg έναντι MTX
Slovenian: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Greek: 5.1 Επιλέξτε μία θέση ένεσης:
Slovenian: 5.1 Izberite mesto injiciranja na:
Greek: Η συνιστώμενη δόση Idacio για ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση, χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Idacio pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS in pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je 40 mg adalimumaba, apliciran v enkratni subkutani injekciji vsak drugi teden.
Greek: 3.4 Κρατήστε το φιαλίδιο και την σύριγγα κάθετα και τραβήξτε αργά τη συνταγογραφημένη δόση.
Slovenian: 3.4 Vialo in injekcijsko brizgo držite navpično in počasi potegnite bat ter brizgo napolnite s predpisanim odmerkom.
Greek: 6.4 Εάν υπάρχει αίμα ή υγρό στο δέρμα, περιποιηθείτε τη θέση ένεσης, πιέζοντας απαλά με ένα κομμάτι βαμβάκι ή με μία γάζα στη θέση της ένεσης (Εικόνα R).
Slovenian: 6.4 Če je na mestu injiciranja kri ali tekočina, nanj nežno pritisnite s kosem vate ali gazo (Slika R).
Greek: Aνταποκρίσεις κατά Ped ACR 30/50/70 την εβδομάδα 48 σημαντικά μεγαλύτερες από εκείνες των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο β p = 0,015
Slovenian: 14 tednov a Odzivi »Ped ACR« 30/50/70 so bili 48. teden značilno večji kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, μπορεί να γίνει επανέναρξη με Idacio ανάλογα με την περίπτωση.
Slovenian: Če je treba zdravljenje prekiniti, je možno zdravljenje z zdravilom Idacio znova uvesti, kakor je primerno.
Greek: Για ασθενείς που έμειναν στην τυχαιοποιημένη θεραπεία τους, οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab την εβδομάδα 52 ήταν 9,5 ± 5,6 g/ml για την ομάδα Τυπικής Δόσης και 3,5 ± 2,2 g/ml για την ομάδα Χαμηλής Δόσης.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na njihovi randomizirani terapiji, so bile povprečne najmanjše koncentracije adalimumaba v 52. tednu 9,5 ± 5,6 μg/ml v skupini s standardnim odmerkom in 3,5 ± 2,2 μg/ml v skupini z majhnim odmerkom.
Greek: 1.7 Αφήστε την σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά ώστε το φάρμακο να ζεσταθεί.
Slovenian: 1.7 Injekcijsko brizgo pustite na sobni temperaturi 30 minut, da se zdravilo ogreje.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας Ηλικία ή σωματικό βάρος
Slovenian: Revmatoidni artritis, psoriastični artritis, ankilozirajoči spondilitis ali aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis Starost ali telesna masa
Greek: Συνεπώς, το Idacio μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovenian: Posledično se zdravilo Idacio lahko uporablja med dojenjem.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει ως εκ τούτου, να παρακολουθούνται προσεκτικά για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Idacio.
Slovenian: Bolnike je zato treba pred, med in po zdravljenju z zdravilom Idacio natančno kontrolirati glede okužb, vključno s tuberkulozo.
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα Ηλικία ή σωματικό βάρος
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis Starost ali telesna masa
Greek: Το Idacio μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo Idacio ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Idacio.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Idacio je treba še naprej uporabljati metotreksat.
Greek: Βήμα 5 Καθαρίστε τη Θέση Ένεσης
Slovenian: 5. korak Očistite mesto injiciranja
Greek: 1.2 Αφήστε το kit σε θερμοκρασία δωματίου τουλάχιστον για 30 λεπτά ώστε το φάρμακο να ζεσταθεί.
Slovenian: 1.2 Komplet z vialo pustite na sobni temperaturi 30 minut, da se zdravilo ogreje.
Greek: 1.4 Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο πλάι του κουτιού (Εικόνα B).
Slovenian: 1.4 Preverite rok uporabnosti, ki je odtisnjen na stranici škatle (Slika B).
Greek: Μεταξύ εκείνων που ανταποκρίθηκαν στην εβδομάδα 16 (n = 144), οι ανταποκρίσεις κατά Pediatric ACR 30/50/70/90 διατηρήθηκαν μέχρι και έξι χρόνια στη φάση OLE σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab καθ΄όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Slovenian: Med bolniki, ki so se odzvali 16. teden (n = 144), so se odzivi »Pediatric ACR« 30/50/70/90 v odprti podaljšani fazi ohranili do šest let pri tistih, ki so ves čas študije dobivali adalimumab.
Greek: Σχεδόν ο διπλάσιος αριθμός των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο τις πρώτες 12 εβδομάδες των Μελετών HS-Ι και HS-ΙΙ, συγκριτικά με τους ασθενείς που μετείχαν στην ομάδα του adalimumab, παρουσίασαν επιδείνωση των αποστημάτων (23,0% έναντι 11,4%, αντίστοιχα) και των παραγωγικών συριγγίων (30,0 % έναντι 13,9%, αντίστοιχα).
Slovenian: Približno dvakratni delež bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, je v primerjavi s tistimi, ki so bili v skupini z adalimumabom, v prvih 12 tednih študije HS-I in HS-II, doživelo poslabšanje abscesov (23,0 % v primerjavi z 11,4 %, v tem zaporedju) in fistul z izcedkom (30,0 % v primerjavi s 13,9 %, v tem zaporedju).
Greek: Επιθέματα αλκοόλης
Slovenian: Zloženec prepojen z alkoholom
Greek: Αυτές οι δοκιμές περιελάμβαναν τόσο ασθενείς με πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα όσο και με μακροχρόνια νόσο, νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα), καθώς και ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας), ψωριασική αρθρίτιδα, νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα, ψωρίαση, διαπυητική ιδρωταδενίτιδα και ραγοειδίτιδα.
Slovenian: Ta preskušanja so vključevala bolnike z revmatoidnim artritisom (tako tiste, ki so imeli bolezen kratek čas, kot tiste, ki so jo imeli že dolgo), juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in artritisom, povezanim z entezitisom), aksialnim spondiloartritisom (ankilozirajočim spondilitisom in aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS), psoriatičnim artritisom, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa in uveitisom.
Greek: • σε ενήλικες με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το οπίσθιο μέρος του οφθαλμού
Slovenian: • odraslih z neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene zadnji del očesa,
Greek: 6.5 Εάν υπάρχει αίμα ή υγρό στη θέση ένεσης, πιέστε απαλά το δέρμα με ένα κομμάτι βαμβάκι ή με μία γάζα (Εικόνα T).
Slovenian: 6.5 Če je na mestu injiciranja kri ali tekočina, nanj nežno pritisnite kosem vate ali gazo (Slika T).
Greek: Η ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στην προγεμισμένη σύριγγα και στο φάρμακο.
Slovenian: S tem bi lahko poškodovali napolnjeno injekcijsko brizgo ali zdravilo.
Greek: Προειδοποίηση: Μην φυσάτε πάνω στη θέση ένεσης ή την αγγίζετε μετά τον καθαρισμό.
Slovenian: Opozorilo: Na očiščeno mesto injiciranja ne pihajte ali se ga dotikajte.
Greek: Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν η ονομασία πάνω στην ετικέτα δεν είναι Idacio και/ή η ημερομηνία λήξης στην ετικέτα έχει παρέλθει.
Slovenian: Opozorilo: Injekcijskega peresnika ne uporabljajte, če na injekcijskem peresniku ni imena Idacio in/ali če se je rok uporabnosti iztekel.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Idacio και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας χρησιμοποιήσει το Idacio Πώς να χρησιμοποιήσετε το Idacio Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Kaj je zdravilo Idacio in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok uporabil zdravilo Idacio Kako uporabljati zdravilo Idacio Možni neželeni učinki
Greek: • νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται η ιογενής μηνιγγίτιδα),
Slovenian: • nevrološke okužbe (vključno z virusnim meningitisom);
Greek: Δόση Idacio σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα
Slovenian: Odmerjanje zdravila Idacio pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Greek: Το Idacio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Greek: • λοιμώξεις του οφθαλμού,
Slovenian: • okužbe ušesa;
Greek: Την εβδομάδα 4 οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, είτε σε 40 mg κάθε εβδομάδα, είτε σε εικονικό φάρμακο με συνολική διάρκεια μελέτης 56 εβδομάδων.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki randomizirani na 40 mg vsak drugi teden, 40 mg vsak teden ali placebo celo trajanje študije 56 tednov.
Greek: • Το υγρό είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο σωματιδίων (Εικόνα J).
Slovenian: • je tekočina bistra, brezbarvna in brez delcev (Slika J).
Greek: • Πετάξτε το κάλυμμα της βελόνας.
Slovenian: • Pokrovček z injekcijske igle zavrzite.
Greek: • Στην κατώτερη περιοχή του στομάχου (πραγματοποιήστε την ένεση τουλάχιστον 5 εκατοστά από τον αφαλό).
Slovenian: • spodnjem delu trebuha (zdravilo injicirajte vsaj 5 centimetrov stran od popka).
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας είναι φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχει ενεργό λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεται σε κίνδυνο να μολυνθεί με τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če je vaš otrok nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če ima aktivno HBV okužbo ali če mislite, da bi se lahko nalezel HBV.
Greek: Συστηματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σήψη, καντιντίαση και γρίπη),
Slovenian: pogosti sistemske okužbe (vključno s sepso, kandidiazo in gripo),
Greek: • Εάν το παιδί σας πρόκειται να υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση ή επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνει το Idacio.
Slovenian: • Če bo vaš otrok imel kirurški poseg ali poseg na zobeh, povejte svojemu zdravniku, da jemlje zdravilo Idacio.
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης ενεργού φυματίωσης δε θα πρέπει να αρχίσει η θεραπεία με Idacio (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Idacio ne sme začeti (glejte poglavje
Greek: Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν στην εβδομάδα 4, το 43% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν δόση συντήρησης adalimumab ανταποκρίθηκαν μέχρι την εβδομάδα 12 συγκριτικά με το 30% που έλαβαν δόση συντήρησης με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Med bolniki, ki se v 4. tednu niso odzvali, se je 43 % bolnikov na vzdrževalnem odmerku adalimumaba odzvalo do 12. tedna, v primerjavi s 30 % bolnikov na placebu.
Greek: Εικόνα Q
Slovenian: Slika Q
Greek: Το παιδί σας δε θα πρέπει να λαμβάνει το Idacio με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις δραστικές ουσίες anakinra ή abatacept, εξαιτίας του υψηλού κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής λοίμωξης.
Slovenian: Zdravila Idacio vaš otrok ne sme jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept zaradi povečanega tveganja za resne okužbe.
Greek: Δύο εβδομάδες αργότερα (ημέρα 29) συνεχίστε με μια δόση των 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (χορηγούμενη ως δύο εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα).
Slovenian: Čez dva tedna (29. dan) nadaljujte z odmerkom 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden (aplicirano v obliki dveh 40 mg injekcij v enem dnevu).
Greek: Η χορήγηση εμβολίων από ζώντες μικροοργανισμούς (π.χ. εμβόλιο BCG) για τα βρέφη που εκτίθενται σε adalimumab στη μήτρα δεν συνιστάται για 5 μήνες μετά την τελευταία ένεση adalimumab στη μητέρα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Uporaba živih cepiv (npr. BCG cepiva) pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni adalimumabu v maternici, ni priporočljiva še 5 mesecev po materini zadnji injekciji adalimumaba med nosečnostjo.
Greek: 3.3 Ελέγξτε την ετικέτα ώστε να διασφαλίσετε ότι:
Slovenian: 3.3 Preglejte nalepko in preverite, ali:
Greek: 2.2 Ελέγξτε την ετικέτα του φιαλιδίου ώστε να γράφει Idacio και την ημερομηνία λήξης.
Slovenian: 2.2 Preglejte nalepko in preverite, ali je na njej ime Idacio in če je rok uporabnosti že pretekel.
Greek: SC
Slovenian: NEc
Greek: Σύριγγα γεμισμένη με υγρό Κύλινδρος (εσωτερικά)
Slovenian: Valj injekcijske brizge, napolnjen s tekočino (znotraj)
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν το παιδί σας εμφανίσει συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če je vaš otrok dobil simptome, kot so spremembe vida, šibkost rok ali nog ali pa odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.
Greek: Προειδοποίηση: Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας εάν δεν ενέσατε ολόκληρη τη δόση.
Slovenian: Opozorilo: Če niste injicirali celotnega odmerka, pokličite svojega zdravstvenega delavca.
Greek: Προειδοποίηση: Μην ανακυκλώνετε το χρησιμοποιημένο δοχείο σας απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Slovenian: Opozorilo: Uporabljenega vsebnika za ostre predmete ne smete reciklirati.
Greek: • Η ονομασία πάνω στην σύριγγα γράφει Idacio (Εικόνα K).
Slovenian: • je na injekcijski brizgi ime Idacio (Slika K).
Greek: • Το διάφανο προστατευτικό της βελόνας δεν ενεργοποιήθηκε μετά την ένεση.
Slovenian: • če se prozorno varovalo za injekcijsko iglo po injiciranju ne aktivira.
Greek: Στις πιλοτικές ελεγχόμενες δοκιμές σε ενήλικες και παιδιά, το ποσοστό λοίμωξης ήταν 1,51 ανά έτος ασθενή στους ασθενείς που έλαβαν adalimumab και 1,46 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και φάρμακο μάρτυρα.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, pri odraslih in otrocih je bil delež okužb 1,51 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 1,46 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali placebo oziroma kontrolno učinkovino.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 2 ή 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας με 2 ή 6 επιθέματα αλκοόλης.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 2 ali 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov z 2 ali 6 alkoholnimi zloženci.
Greek: Οι θεραπείες αυτές περιλαμβάνουν μεθοτρεξάτη, λεφλουνομίδη, υδροξυχλωροκίνη, σουλφασαλαζίνη και /ή άλατα χρυσού.
Slovenian: Zdravljenja so vključevale metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin in/ali soli zlata.
Greek: 4.5 Τοποθετήστε την σύριγγα σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Slovenian: 4.5 Injekcijsko brizgo položite na čisto, ravno površino.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με adalimumab εμφάνισαν σημαντικά μικρότερο κίνδυνο έξαρσης της νόσου κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z adalimumabom, so imeli statistično pomembno zmanjšanje tveganja novega izbruha bolezni v začetnih 12 tednih zdravljenja.
Greek: 1.5 Βγάλτε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το εξωτερικό κουτί:
Slovenian: 1.5 Napolnjen injekcijski peresnik vzemite iz originalne ovojnine:
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Greek: Η μελέτη Ψωρίασης Ι (REVEAL) αξιολόγησε 1.212 ασθενείς σε τρεις περιόδους θεραπείας.
Slovenian: Študija pri psoriazi I (REVEAL) je ocenila 1212 bolnikov v treh obdobjih zdravljenja.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναζητήσουν άμεση ιατρική υποστήριξη εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα ύποπτα για δυσκρασία του αίματος (π.χ. επιμένων πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα) ενώ τους έχει χορηγηθεί Idacio.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim med uporabo zdravila Idacio pojavijo znaki ali simptomi krvnih diskrazij (npr. trajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica).
Greek: Παρατηρήθηκε ότι τα επίπεδα του ελεύθερου adalimumab στον ορό (μη δεσμευμένα στα αντισώματα έναντι του adalimumab, ΑΑΑ) ήταν χαμηλότερα στους ασθενείς με μετρήσιμα ΑΑΑ.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so koncentracije prostega adalimumaba (tiste, ki ni vezan na protitelesa proti adalimumabu) v serumu manjše pri bolnikih, ki imajo merljivo raven teh protiteles.
Greek: Πίνακας 19 Μελέτη Ψωρίασης IV αποτελεσματικότητα στις 16, 26 και 52 εβδομάδες Καταληκτικό σημείο
Slovenian: Preglednica 19: Študija pri psoriazi IV Rezultati učinkovitosti po 16, 26 in 52 tednih
Greek: ACR Ανταπόκριση
Slovenian: Odziv po ACR