FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 19 novembre, l'EMA ha ultimato l'esame dei dati relativi alle segnalazioni in merito a due sindromi: la sindrome da dolore regionale complesso (CRPS) e la sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS) in giovani donne che sono state vaccinate contro il papilloma virus umano (HPV).
Czech: Dne 19. listopadu dokončila agentura EMA svůj přezkum průkazních údajů vztahujících se k hlášenému výskytu dvou syndromů, algodystrofického syndromu (známého též jako Sudeckův syndrom či komplexní regionální bolestivý syndrom, KRBS) a syndromu posturální ortostatické tachykardie (POTS) u mladých žen, které byly očkovány vakcínami proti lidskému papilomaviru (HPV).
Italian: L'EMA, conformemente alle proprie raccomandazioni iniziali, ha confermato che i dati osservati non evidenziano alcun rapporto causale tra i vaccini (Cervarix, Gardasil/Silgard e Gardasil 9) e lo sviluppo di CRPS o POTS.
Czech: Agentura EMA ve shodě se svými počátečními doporučeními potvrdila, že průkazní údaje nedokládají kauzální spojitost mezi vakcínami (přípravky Cervarix, Gardasil/Silgard a Gardasil 9) a vznikem syndromů KRBS či POTS.
Italian: L'esame dei dati condotto dall'Agenzia ha tenuto in considerazione: le ricerche pubblicate, i dati provenienti da studi clinici, le segnalazioni di sospetti effetti indesiderati da parte di pazienti e operatori sanitari e i dati forniti dagli Stati membri.
Czech: Agentura ve svém přezkumu vycházela z uveřejněných výsledků výzkumů, údajů z klinických studií a hlášení podezření pacientů a zdravotnických pracovníků na nežádoucí účinky, jakož i z údajů poskytnutých členskými státy.
Italian: In alcune ragazze, gli effetti di queste sindromi possono durare per un lungo periodo e intaccare significativamente la qualità della loro vita.
Czech: Platí názor, že u některých dívek mohou být tyto syndromy dlouhodobé a mohou mít závažné negativní dopady na kvalitu jejich života.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile di tutte le questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci konečné stanovisko agentury.
Italian: • L'HPV (papilloma virus umano) costituisce una delle cause primarie di cancro della cervice (collo dell'utero) e di altri tipi di tumore nonché di altre patologie quali le verruche genitali.
Czech: • HPV (lidský papilomavir) je hlavní příčinou rakoviny děložního čípku (hrdla děložního) a některých jiných druhů rakoviny a onemocnění, jako jsou například genitální bradavice.
Italian: • Controlli di routine su segnalazioni di sospette reazioni avverse hanno fatto sorgere domande sulla potenziale associazione tra l'uso dei vaccini per l'HPV e due sindromi: la CRPS e la POTS.
Czech: • Rutinní dohled nad hlášenými případy podezření na nežádoucí účinky vyvolal otázky týkající se možné spojitosti mezi podáváním vakcín proti HPV a dvěma syndromy: KRBS a POTS.
Italian: Dal momento che molte segnalazioni presentano caratteristiche tipiche della sindrome da stanchezza cronica, si è ritenuto importante considerare le prove, incluso un grande studio pubblicato1, che hanno mostrato come non ci sia alcun legame tra la sindrome da stanchezza cronica e i vaccini contro l'HPV.
Czech: Vzhledem k tomu, že velké množství hlášení uvádí příznaky chronického únavového syndromu, jevily se jako relevantní rovněž údaje, jaké přináší rozsáhlá uveřejněná studie1, která neprokázala žádnou spojitost mezi chronickou únavovým syndromem a HPV.
Italian: Il CHMP ha convenuto che i dati disponibili non indicano che la CRPS e la POTS siano causate dai vaccini contro l'HPV.
Czech: Výbor CHMP souhlasil se závěrem, že dostupné průkazní údaje nepodporují domněnku, že syndromy KRBS a POTS jsou způsobovány vakcínami proti HPV.
Italian: Le sindromi possono colpire l'intera popolazione, inclusi gli adolescenti, a prescindere dalla vaccinazione.
Czech: Platí názor, že tyto syndromy se vyskytují v obecné populaci včetně dospívajících, a to bez ohledu na očkování.
Italian: Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine 2013; 31: 4961-7.
Czech: 1 Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK („Bivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru a riziko únavových syndromů u dívek ve Spojeném království").
Italian: Per questa ragione, non ha raccomandato alcuna modifica dei termini di licenza o delle informazioni sul prodotto per questi medicinali.
Czech: Nedoporučil proto žádné změny v podmínkách registrace či informacích o těchto léčivých přípravcích.
Italian: L'esame dei dati ha poi mostrato come alcuni sintomi di queste sindromi possano coincidere con quelli della sindrome da stanchezza cronica (CFS, anche nota come encefalomielite mialgica o ME).
Czech: Přezkum konstatoval, že některé příznaky syndromů KRBS a POTS se mohou překrývat s příznaky chronického únavového syndromu (CFS; známý též pod názvem myalgická encefalomyelitida, ME).
Italian: Per questa ragione, non c'è motivo di cambiare il modo in cui i vaccini sono utilizzati o modificare le attuali informazioni sul prodotto.
Czech: Není proto důvod měnit způsob užívání těchto vakcín či upravovat stávající informace o těchto léčivých přípravcích.
Italian: Cervarix è approvato da settembre del 2007 per l'uso in donne e ragazze al fine di proteggerle da escrescenze precancerose e cancro della cervice e della zona genitale.
Czech: Přípravek Cervarix je schválený od září 2007 a je určen pro ženy a dívky k prevenci vzniku prekancerózních lézí a rakoviny děložního čípku a v oblasti genitálií.
Italian: Secondo le previsioni, l'uso di questi vaccini servirà a prevenire molti casi di cancro della cervice (tumore al collo dell'utero, responsabile della morte di oltre 20.000 donne ogni anno in Europa) e vari altri tipi di tumore e patologie causate dall'HPV.
Czech: Předpokládá se, že díky podávání těchto vakcín se v mnoha případech daří předcházet vzniku rakoviny děložního čípku (rakoviny děložního hrdla, která je v Evropě každoročně příčinou 20 000 úmrtí) a různých jiných druhů rakoviny a onemocnění způsobovaných HPV.
Italian: • I sintomi, in particolare quelli della POTS, possono coincidere con quelli di altre patologie come la sindrome da stanchezza cronica e ai pazienti possono essere diagnosticate sia la POTS sia la sindrome da stanchezza cronica.
Czech: • Příznaky se zejména v případě syndromu POTS mohou překrývat s příznaky jiných onemocnění či stavů, jako je chronický únavový syndrom, přičemž pacienti mohou mít obě diagnózy: chronický únavový syndrom i syndrom POTS.
Italian: • Un'attenta analisi dei dati disponibili ha evidenziato che l'occorrenza della CRPS e della POTS nelle ragazze vaccinate non è più elevata di quella che ci si aspetta tra ragazze della popolazione generale (circa 150 casi di CRPS e almeno 150 di POTS per milione di donne ogni anno); inoltre, non c'è alcuna prova del fatto che i vaccini possano causare queste sindromi.
Czech: • Na základě pečlivého přezkumu, který přihlížel ke všem známým průkazním údajům, se dospělo k závěru, že výskyt syndromů KRBS a POTS u očkovaných dívek není častější, než jaký lze očekávat u dívek v obecné populaci (každoročně přibližně 150 případů syndromu KRBS a nejméně 150 případů syndromu POTS z milionu), a že neexistují žádné údaje, které by prokazovaly, že vznik těchto syndromů vyvolávají uvedené vakcíny.
Italian: Gardasil è autorizzato da settembre del 2006 ed è approvato per l'uso sia negli uomini sia nelle donne per prevenire escrescenze precancerose, cancro della cervice e dell'ano, e verruche genitali.
Czech: Přípravek Gardasil je registrován od září 2006 a jeho používání je schváleno u mužů a žen k prevenci vzniku prekancerózních výrůstků, rakoviny děložního čípku a konečníku a genitálních bradavic.
Italian: • La CRPS (sindrome da dolore regionale complesso) è connotata da un dolore continuo sproporzionato rispetto all'evento che lo ha provocato (solitamente un trauma o l'immobilizzazione di un arto) ed è associata a cambiamenti sensoriali, sudomotori, motori e distrofici.
Czech: • Syndrom KRBS (komplexní regionální bolestivý syndrom) je definován jako přetrvávající bolest, která je nepřiměřená vyvolávajícímu podnětu (typicky jde o traumatickou epizodu či znehybnění končetiny) a je spojena se senzorickými, sudomotorickými, motorickými a dystrofickými změnami.
Italian: L'esame dei dati non ha evidenziato differenze tra le occorrenze complessive di queste sindromi nelle ragazze vaccinate e le occorrenze attese in queste fasce di età, anche tenendo conto di possibili fenomeni di sottosegnalazione.
Czech: Přezkum neodhalil žádné důkazy, že by se celková míra výskytu těchto syndromů u očkovaných dívek lišila od očekávané míry u těchto věkových skupin, a to i vezme-li se v potaz možné nedostatečné hlášení.
Italian: Inoltre, alcuni sintomi differiscono a seconda dei pazienti (per esempio stordimento mentale, sincope, debolezza, mal di testa, dolori cronici, sintomi gastrointestinali e affaticamento).
Czech: Spolu s tím se u nich objevují příznaky (například točení hlavy, synkopy, pocit slabosti, bolesti hlavy, chronické bolesti, gastrointestinální příznaky a únava), které jsou u různých pacientů různé.
Italian: L'ente responsabile dell'esame dei dati iniziale è stato il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia.
Czech: Za výchozí přezkum byl odpovědný Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
Italian: I sintomi spesso coincidono con quelli di altre patologie come la sindrome da stanchezza cronica.
Czech: Příznaky těchto syndromů se často překrývají s příznaky jiných onemocnění či stavů, jako je chronický únavový syndrom.
Italian: Si ritiene che i vaccini contro l'HPV prevengano in molti casi l'insorgenza di queste patologie.
Czech: Předpokládá se, že vzniku těchto onemocnění se v mnoha případech daří předcházet právě díky podávání těchto vakcín.
Italian: Si prevede che l'uso di questi vaccini possa prevenire molti casi di cancro della cervice nonché vari altri tipi di cancro e patologie causati dall'HPV.
Czech: Očekává se, že použití těchto vakcín zabrání mnoha případům rakoviny děložního čípku a jiných druhů rakoviny a onemocnění způsobených virem HPV.
Italian: Tuttavia, le stime disponibili suggeriscono che nella popolazione generale circa 150 ragazze e giovani donne di età compresa tra 10 e 19 anni su un milione possono sviluppare la CRPS ogni anno e almeno 150 ragazze e giovani donne su un milione possono sviluppare la POTS ogni anno.
Czech: Dostupné odhady však naznačují, že v obecné populaci může dojít každý rok k rozvoji syndromu KRBS asi tak u 150 dívek a mladých žen z milionu ve věku 10 až 19 let a k rozvoji syndromu POTS u nejméně 150 dívek a mladých žen z milionu.
Italian: • L'esame dei dati non ha evidenziato differenze tra le occorrenze complessive di queste sindromi nelle ragazze vaccinate e le occorrenze attese in queste fasce di età, anche tenendo conto di possibili fenomeni di sottosegnalazione e di segnalazioni che non riportavano esattamente fatti conformi ai criteri diagnostici relativi a queste sindromi.
Czech: • V rámci přezkumu nebyly zjištěny žádné skutečnosti, které by prokazovaly, že celkový výskyt těchto syndromů u očkovaných dívek se liší od výskytu, který lze v těchto věkových skupinách předpokládat, a to i při zohlednění různých možností scénářů nedostatečného hlášení včetně možnosti, že hlášení zcela neodpovídá diagnostickým kritériím těchto syndromů.
Italian: Le conclusioni del PRAC sono state comunicate al comitato dei medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia, in aggiunta a ulteriori testimonianze di gruppi di pazienti.
Czech: Svá zjištění spolu s dalšími zprávami od různých skupin pacientů předal výbor PRAC agenturnímu Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Italian: • Le stime disponibili suggeriscono che nella popolazione generale circa 150 ragazze e giovani donne di età compresa tra 10 e 19 anni su un milione possono sviluppare la CRPS ogni anno e almeno 150 ragazze e giovani donne su un milione possono sviluppare la POTS ogni anno.
Czech: • Dostupné odhady naznačují, že v obecné populaci může dojít každý rok k rozvoji syndromu KRBS asi tak u 150 dívek a mladých žen z milionu ve věku 10 až 19 let a k rozvoji syndromu POTS u nejméně 150 dívek a mladých žen z milionu.
Italian: • Pertanto non ci sono raccomandazioni per un cambiamento nella modalità di utilizzo dei vaccini e nessuna modifica è stata apportata alle informazioni sulla loro prescrizione.
Czech: • Nebyla proto vydána žádná doporučení, která by navrhovala měnit způsob podávání těchto vakcín, a beze změn zůstaly i informace o jejich předepisování.
Italian: Questi vaccini sono somministrati per proteggere le donne dal cancro della cervice o altri tipi di tumori legati all'HPV e da condizioni pre-cancerose.
Czech: Tyto vakcíny se podávají k prevenci rakoviny děložního čípku a jiných druhů rakoviny a prekancerózních onemocnění souvisejících s HPV.
Italian: Le raccomandazioni indicate qui sopra sono basate su studi clinici e dati di post-immissione in commercio e includono un'analisi della letteratura pubblicata, segnalazioni spontanee di possibili effetti avversi, segnalazioni da parte degli Stati membri, informazioni provenienti da altri paesi e informazioni fornite volontariamente dal pubblico.
Czech: Výše uvedená doporučení se zakládají na analýzách údajů z klinických studií a údajů získaných po uvedení dotčených léčivých přípravků na trh, přičemž součástí jejich přípravy byla rovněž rešerše publikované literatury, spontánní hlášení o podezření na nežádoucí účinky, zprávy předložené
Italian: La CRPS causa un dolore di lunga durata a un arto, mentre la POTS è associata all'aumento della frequenza cardiaca in posizione ortostatica, in abbinamento a svariati sintomi quali vertigini, debolezza, dolori, nausea e affaticamento.
Czech: Syndrom KRBS způsobuje dlouhodobé bolesti v končetinách, syndrom POTS je spojován se zvýšením srdeční frekvence, k němuž dochází ve chvíli, kdy se pacientka postaví, a s různými dalšími příznaky, mezi něž patří závratě, pocit slabosti, bolesti, nevolnost a únava.
Italian: La CRPS è una sindrome da dolore cronico che interessa un arto, mentre la POTS è una condizione patologica che causa un aumento anormale della frequenza cardiaca quando si sta seduti o in piedi, in abbinamento a sintomi quali vertigini, svenimenti, debolezza, mal di testa, dolenza e dolori, nausea e affaticamento.
Czech: KRBS je chronický bolestivý syndrom postihující končetiny, POTS je stav, kdy dochází k abnormálnímu zvýšení srdeční frekvence, pokud pacient sedí nebo se postaví, přičemž se přidružují ještě další příznaky, jako jsou závratě, mdloby a pocit slabosti a dále též bolest hlavy či jiných částí těla, nauzea (pocit nevolnosti) a únava.
Italian: • Per queste ragioni, non ci sono raccomandazioni per una modifica delle informazioni sul prodotto o per un cambiamento delle modalità con cui i vaccini contro l'HPV sono usati.
Czech: • Nebyla proto vydána žádná doporučení, která by navrhovala úpravu informací o vakcínách proti HPV nebo změnu způsobu jejich podávání.
Italian: • Sono stati riportati casi di insorgenza di due sindromi, la CRPS e la POTS, in ragazze che erano state vaccinate contro l'HPV.
Czech: • U dívek, kterým byly podány vakcíny proti HPV, byl hlášen výskyt dvou syndromů, KRBS a POTS.
Italian: Molte tra le segnalazioni prese in esame presentano caratteristiche della CFS e ad alcuni pazienti sono state diagnosticate sia la POTS sia la CFS.
Czech: V řadě hlášení, která byla posuzována v rámci přezkumu, se objevovaly známky chronického únavového syndromu a některé pacientky měly obě diagnózy: syndrom POTS i
Italian: La sicurezza di questi vaccini deve continuare a essere attentamente monitorata.
Czech: Bezpečnost těchto vakcín je třeba dále pečlivě sledovat.
Italian: La vasta maggioranza delle segnalazioni di POTS è giunta da un centro in Danimarca (Brinth et al, 2015)1.
Czech: Převážná většina hlášení syndromu POTS pocházela z centra v Dánsku (Brinth et al, 2015)1.
Italian: Il 9 luglio 2015 la Commissione europea ha pertanto dato inizio a una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante dai dati di farmacovigilanza e ha richiesto all'EMA di valutare questi dubbi.
Czech: Dne 9. července 2015 proto Evropská komise na základě údajů z farmakovigilance zahájila postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala agenturu EMA o posouzení těchto otázek.
Italian: Oltre 80 milioni di ragazze e donne in tutto il mondo hanno finora ricevuto questi vaccini, che in alcuni paesi europei sono stati somministrati al 90 % della popolazione femminile nella fascia di età per la quale è raccomandata la vaccinazione.
Czech: V současné době již bylo těmito vakcínami očkováno více než 80 milionů dívek a žen na celém světě a v některých evropských zemích byly tyto vakcíny podány 90 % z věkové skupiny doporučené k vakcinaci.
Italian: Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus; Vaccine, 2015; 33(22):2602-5.
Czech: Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Ortostatická intolerance a syndrom posturální tachykardie jako suspektní nežádoucí účinky vakcinaci proti lidskému papilomaviru; Vaccine, 2015; 33(22):2602-5.
Italian: I vaccini contro il papillomavirus umano (HPV) sono autorizzati nell'Unione europea dal 2006 per la prevenzione del cancro della cervice e di vari altri tipi di cancro causati dall'infezione da HPV.
Czech: Vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) jsou v Evropské unii schváleny od roku 2006 k prevenci rakoviny děložního čípku a jiných druhů rakoviny způsobených infekcí virem HPV.
Italian: POTS
Czech: Syndrom POTS
Italian: Si prevede che l'uso di questi vaccini potrà prevenire molti casi di cancro della cervice e vari altri tipi di cancro e patologie causati dall'HPV.
Czech: Očekává se, že použití těchto vakcín zabrání mnoha případům rakoviny děložního čípku a jiných druhů rakoviny a onemocnění způsobených virem HPV.
Italian: • Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha preso in esame la procedura avviata per i vaccini contro l'HPV ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Czech: • výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance (PRAC) posoudil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro vakcíny proti viru HPV,
Italian: Non sono stati identificati casi nelle coorti trattate con Cervarix e con il comparatore.
Czech: V kohortách s přípravkem Cervarix a srovnávacím přípravkem nebyly identifikovány žádné případy.
Italian: Il CHMP ha preso atto delle raccomandazioni in termini di monitoraggio futuro fatte dal PRAC ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí doporučení, která vydal výbor PRAC držitelům rozhodnutí o registraci, pokud jde o budoucí sledování.
Italian: La POTS è una sindrome sistemica nota con nomi diversi da lungo tempo, ma ancora poco compresa.
Czech: Syndrom POTS je systémový syndrom, který je po dlouhou dobu znám pod různými jmény a dosud není dostatečně pochopen.
Italian: Poiché molte delle segnalazioni prese in esame presentano caratteristiche della CFS e ad alcuni pazienti sono state diagnosticate sia la POTS sia la CFS, questi risultati sono stati considerati rilevanti per la valutazione corrente.
Czech: Vzhledem k tomu, že mnoho hlášení posuzovaných v přezkumu vykazovalo znaky syndromu CFS a některé pacientky měly diagnostikovány oba syndromy, POTS i CFS, považovaly se tyto výsledky za relevantní pro stávající hodnocení.
Italian: L'esordio dei sintomi della CRPS è difficile da definire, perché generalmente la sindrome viene diagnosticata soltanto a partire dal momento in cui dovrebbe essersi verificato il recupero dal trauma iniziale e solitamente viene riconosciuta solo qualche tempo dopo nei soggetti che successivamente continuano a lamentare dolore.
Czech: Nástup příznaků syndromu KRBS je obtížně definovatelný, neboť tento syndrom je obvykle diagnostikován od momentu, kdy již mělo dojít k normálnímu zotavení z úvodního traumatu, a obvykle je rozpoznán teprve o něco později u pacientek s pokračující bolestí.
Italian: Nell'esame dei dati ottenuti negli studi clinici è stato incluso un totale di 60.594 soggetti per Gardasil/Silgard e Gardasil 9 e di 42.047 soggetti per Cervarix.
Czech: Do přezkumu údajů z klinických hodnocení bylo zahrnuto celkem 60 594 subjektů pro přípravek Gardasil/Silgard a Gardasil 9 a 42 047 subjektů pro přípravek Cervarix.
Italian: I sintomi della CRPS e della POTS possono coincidere con quelli di altre condizioni patologiche, rendendo difficile la diagnosi sia nella popolazione generale sia nei soggetti vaccinati.
Czech: Příznaky syndromů KRBS a POTS se mohou překrývat s příznaky jiných onemocnění, což ztěžuje diagnostiku jak u obecné populace, tak u očkovaných jedinců.
Italian: • Il PRAC ha preso nota del fatto che la CRPS e la POTS si verificano nella popolazione generale non vaccinata e sono state descritte nella letteratura medica prima dell'introduzione dei vaccini contro l'HPV.
Czech: • výbor PRAC vzal na vědomí skutečnost, že syndromy KRBS a POTS se vyskytují u obecné neočkované populace a byly popsány v lékařské literatuře již před zavedením vakcín proti viru HPV,
Italian: Uno studio eseguito da Donegan e colleghi (2013)2 utilizzando un disegno basato su serie di casi autocontrollati (evitando così il problema della diversa prassi diagnostica nei soggetti vaccinati e in quelli non vaccinati) ha valutato le diagnosi di CFS, nonché i rinvii a specialisti da parte dei medici di base per sintomi di stanchezza cronica ed esaurimento non diagnosticati fino a quel momento, e le diagnosi di fibromialgia, sindrome post-virale e nevrastenia.
Czech: Studie, kterou provedli Donegan a kolegové (2013)2, využívající plán série samokontrolovaných případů (self-controlled case series design) (a zabraňující tak problematice diferenciální diagnostické praxe u očkovaných a neočkovaných), hodnotila diagnózy syndromu CFS a rovněž pacientky odeslané od praktického lékaře s dosud nediagnostikovanými příznaky chronické únavy a vyčerpanosti a rovněž diagnózy fibromyalgie, povirového syndromu únavy a neurastenie.
Italian: Il PRAC ha osservato che alcuni sintomi di queste sindromi possono coincidere con quelli della sindrome da stanchezza cronica (CFS, anche nota come encefalomielite mialgica o ME).
Czech: Výbor PRAC zaznamenal, že některé příznaky těchto syndromů se mohou překrývat s příznaky chronického únavového syndromu (CFS, známého rovněž jako myalgická encefalomyelitida neboli ME).
Italian: Tali dati includevano le risposte presentate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, la letteratura pubblicata, i dati presenti nel database Eudravigilance e le conclusioni del gruppo di consulenza scientifica (SAG) sui vaccini, nonché i dati presentati dagli Stati membri e le informazioni fornite dal pubblico.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly odpovědi předložené držiteli rozhodnutí o registraci, publikovanou literaturu, údaje z databáze Eudravigilance a závěr vědecké poradní skupiny (SAG) pro vakcíny a rovněž údaje předložené členskými státy a informace předložené veřejností,
Italian: È stato richiesto il parere del gruppo di consulenza scientifica (SAG), la cui competenza è stata integrata da altri esperti europei specializzati in queste sindromi e nei campi della neurologia, cardiologia e farmacoepidemiologia.
Czech: Odborný potenciál této skupiny byl posílen o další evropské odborníky na tyto syndromy a z oblasti neurologie, kardiologie a farmakoepidemiologie.