FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Given the primary Central Nervous System (CNS) effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in patients with compromised respiration, such as hypovigilant patients or patients with CNS-depression due to alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. (see section 4.5).
Swedish: CNS-depression orsakad av alkohol eller andra centralt verkande läkemedel, t.ex. anxiolytika, de flesta antipsykotika, sömnmedel, opiater osv. (se avsnitt 4.5).
English: ADASUVE 9.1 mg inhalation powder loxapine
Swedish: ADASUVE 9,1 mg inhalationspulver loxapin
English: ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed
Swedish: ADASUVE 9,1 mg inhalationspulver, avdelad dos
English: ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed
Swedish: ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver, avdelad dos
English: ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed loxapine
Swedish: ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver, avdelad dos loxapin
English: ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed loxapine
Swedish: ADASUVE 9,1 mg inhalationspulver, avdelad dos loxapin
English: Store in the original pouch until ready for use in order to protect from light and moisture.
Swedish: Förvaras i originalpåsen tills den ska användas.
English: Do not use ADASUVE again if NMS occurs.
Swedish: Om du får malignt neuroleptikasyndrom ska du inte använda ADASUVE igen.
English: If you use more ADASUVE than you should
Swedish: Om du har använt för stor mängd av ADASUVE
English: Renal and/or hepatic impairment ADASUVE has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Swedish: ADASUVE har inte studerats hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
English: Open pouch.
Swedish: Öppna påsen.
English: DEVICE HOUSING
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
English: Inhale.
Swedish: Hypotoni
English: One single-dose inhaler
Swedish: En endosinhalator
English: They will decide how much you need.
Swedish: De bestämmer hur mycket du behöver.
English: Date of first authorisation: 20 January 2000 Date of latest renewal: 20 January 2010
Swedish: Datum för första godkännandet: 20 januari 2000 Datum för senaste förnyelsen: 20 januari 2010
English: This may cause bleeding.
Swedish: Detta kan orsaka blödning.
English: It also makes the contractions happen less often.
Swedish: Det gör också att sammandragningarna kommer mindre ofta.
English: The benefit of atosiban in these subgroups is therefore uncertain.
Swedish: Fördelarna med atosiban i dessa subgrupper är därför osäkra.
English: Most of the treatment failures in CAP-001 were caused by poor tolerability.
Swedish: Flertalet misslyckade behandlingar i CAP-001 berodde på dålig tolerabilitet.
English: (accumulation of fluid in the lungs).
Swedish: (ackumulering av vätska i lungorna).
English: - high blood sugar
Swedish: - Högt blodsocker.
English: However, this finding is based on a very small sample (n=129 patients).
Swedish: Dessa fynd baseras emellertid på en mycket liten population (n=129 patienter).
English: Up to 270 mg
Swedish: Upp till 270 mg
English: 2300 København S Denmark
Swedish: 2300 København S Danmark
English: There is no known specific treatment in case of an overdose.
Swedish: Det finns ingen känd specifik behandling vid överdosering.
English: Step Regimen
Swedish: Steg Regim
English: Store in a refrigerator.
Swedish: Förvaras i kylskåp
English: The clearance, volume of distribution and half-life were found to be independent of the dose.
Swedish: Clearance, distributionsvolym och halveringstid visade sig vara oberoende av dosen.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
English: Other medicines and Tractocile
Swedish: Andra läkemedel och Tractocile
English: Plasma protein binding of atosiban is 46 to 48% in pregnant women.
Swedish: Atosibans plasmaproteinbindning är 46 till 48% hos gravida kvinnor.
English: 8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
Swedish: 8]-oxytocin) som är en kompetitiv antagonist till humant oxytocin på receptornivå.
English: There was no difference between the atosiban and betamimetic groups with regard to this parameter.
Swedish: Det var ingen skillnad mellan atosiban- och betamimetikagrupperna vad beträffar denna parameter.
English: Tractocile must not be used in the following conditions:
Swedish: Tractocile får inte användas vid följande tillstånd:
English: The diluted solution must be used within 24 hours.
Swedish: Utspädd lösning måste användas inom 24 timmar
English: This permits the continued independent control of the rate of infusion.
Swedish: Detta möjliggör kontinuerlig oberoende kontroll av infusionshastigheten.
English: It is not known whether M1 accumulates in tissues.
Swedish: Det är inte känt om M1 ackumuleras i vävnad.
English: Do not use Tractocile if any of the above apply to you.
Swedish: Använd inte Tractocile om något av ovanstående stämmer in på dig.
English: Tractocile can be used to delay the premature birth of your baby.
Swedish: Tractocile kan användas för att fördröja en för tidig födsel av ditt barn.
English: This may increase the risk of lung oedema
Swedish: Detta kan öka risken för lungödem
English: There are no known side effects on the unborn or new-born baby.
Swedish: Man känner inte till några biverkningar hos det ofödda eller det nyfödda barnet.
English: Atosiban does not partition into red blood cells.
Swedish: Atosiban distribueras inte till röda blodkroppar.
English: Tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare, barnmorska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new informationbeing received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result ofan important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
English: They will also make sure the solution is clear and free from particles.
Swedish: De kommer också att se till att lösningen är klar och fri från partiklar.
English: Up to 45 hours subsequent intravenous infusion
Swedish: Upp till 45 timmars efterföljande intravenös infusion
English: Prepare new 100 ml bags in the same way as described to allow the infusion to be continued.
Swedish: Ställ i ordning nya 100 ml påsar så som beskrivs ovan så att infusionen kan fortsätta kontinuerligt.
English: Metabolite M1 is excreted in milk (see section 4.6).
Swedish: Metaboliten M1 utsöndras i mjölk (se avsnitt 4.6).
English: Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects.
Swedish: Två metaboliter identifierades i plasma och urin från människa.
English: - if you have something called “eclampsia” which is similar to “severe pre-eclampsia” but you would also have fits (convulsions).
Swedish: - om du har något som kallas ”eklampsi” vilket liknar ”svår pre-eklampsi” men du får även kramper.
English: The safety and efficacy of Tractocile in pregnant women aged less than 18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Tractocile hos gravida kvinnor under 18 år har inte fastställts.
English: It is not known whether the free fraction in the maternal and fetal compartments differs substantially.
Swedish: Det är inte känt om den fria fraktionen hos moder och foster skiljer sig väsentligt.
English: An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for Tractocile.
Swedish: En intravenös mikrodroppkammare kan ge lämpliga infusionshastigheter inom de rekommenderade doseringsnivåerna för Tractocile.
English: After three hours the infusion rate is reduced to 8 ml/hour.
Swedish: Efter tre timmar reduceras infusionshastigheten till 8 ml/timme.
English: If other medicinal products need to be given intravenously at the same time, the intravenous cannula can be shared or another site of intravenous administration can be used.
Swedish: Om andra läkemedel måste ges intravenöst samtidigt, kan den intravenösa ingången delas eller annat ställe användas för intravenös administrering.
English: Mean value of volume of distribution was 18.3 ± 6.8 litres.
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen var 18,3 ± 6,8 liter.
English: Instructions for use Before using Tractocile, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Swedish: Bruksanvisning Innan Tractocile används ska lösningen undersökas för att säkra att den är klar och fri från partiklar.
English: Tractocile contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa
Swedish: Tractocile innehåller atosiban (INN), en syntetisk peptid ([Mpa
English: No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
Swedish: Inga studier som täcker fertilitet och tidig embryonal utveckling har utförts (se avsnitt 5.3).
English: The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn
Swedish: Förhållandet mellan koncentrationen av huvudmetaboliten M1 (des-(Orn
English: No studies were performed that covered fertility and early embryonic development.
Swedish: Inga studier som täcker fertilitet och tidig embryonal utveckling har utförts.
English: • Periodic Safety Update Reports requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: In total 48% of the patients treated with atosiban experienced adverse reactions during the clinical trials.
Swedish: Sammanlagt 48% av de patienter som behandlades med atosiban fick biverkningar under de kliniska prövningarna.
English: Atosiban was also shown to bind to the vasopressin receptor, thus inhibiting the effect of vasopressin.
Swedish: Atosiban visade sig även bindas till vasopressinreceptorn och hämmade följaktligen effekten av vasopressin.
English: What Tractocile is and what it is used for
Swedish: Vad Tractocile är och vad det används för
English: Interaction studies have been performed with labetalol and betamethasone in healthy, female volunteers.
Swedish: Interaktionsstudier med betametason och labetalol har utförts på friska, frivilliga kvinnor.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
English: The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
Swedish: Följande tabell visar hela doseringen av bolusinjektionen följd av infusionen:
English: What you need to know before you are given Tractocile
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Tractocile
English: Do not use this medicine if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du observerar partiklar och missfärgning före administrering.
English: No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the threemonths toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/kg/day s.c.).
Swedish: Inga systemtoxiska effekter observerades under tvåveckorsstudierna avseende intravenös toxicitet (hos råttor och hundar) vid doser ungefär 10 gånger högre än den terapeutiska dosen för människa eller under tremånadersstudien avseende toxicitet hos råttor och hundar (upp till 20 mg/kg/dag s.c.).
English: Pharmacotherapeutic group: Other gynecologicals, ATC code: G02CX01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel i gynekologisk praxis, ATC-kod: G02CX01
English: The highest atosiban subcutaneous dose not producing any adverse effects was approximately two times the therapeutic human dose.
Swedish: Den högsta subkutana dos atosiban som inte framkallade några biverkningar var ungefär två gånger den terapeutiska dosen till människa.
English: Small amounts of atosiban have been shown to pass from plasma into the breast milk of breast-feeding women.
Swedish: Små mängder atosiban har visat sig passera från plasma till ammande kvinnors bröstmjölk.
English: Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the -agonist group, but the clinical studies were not powered enough to rule out a possible difference.
Swedish: Behandlingsresultatet hos foster och moder skilde sig påtagligt inte åt mellan atosiban- och -agonistgruppen men de kliniska studierna hade inte tillräcklig styrka för att utesluta en möjlig skillnad.
English: If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
Swedish: Om en infusionspåse med annan volym används, ska en proportionell beräkning göras före iordningställandet.
English: Secondary endpoints: secondary efficacy parameters included the proportion of women remaining undelivered within 48 h of treatment initiation.
Swedish: Sekundära endpoints: sekundära effektparametrar inkluderade andelen kvinnor som förblev oförlösta inom 48 timmar efter behandlingsstart.
English: There is only limited clinical experience in the use of atosiban in multiple pregnancies or the gestational age group between 24 and 27 weeks, because of the small number of patients treated.
Swedish: Det finns endast begränsad klinisk erfarenhet när det gäller användningen av atosiban vid flerbördsgraviditet eller vid en graviditetslängd på mellan 24 och 27 veckor på grund av det ringa antal patienter som fått behandling.
English: Renal impairment is not likely to warrant a dose adjustment, since only a small extent of atosiban is excreted in the urine.
Swedish: Nedsatt njurfunktion kräver sannolikt ingen dosjustering eftersom endast en liten mängd atosiban utsöndras i urinen.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C-8C).
English: Treatment with Tractocile can be repeated up to three more times.
Swedish: Behandling med Tractocile kan upprepas upp till tre gånger.
English: Reproduction toxicity studies, with dosing from implantation up to late stage pregnancy, showed no effects on mothers and fetuses.
Swedish: Reproduktionsstudier avseende toxicitet, med medicinering från implantation fram till sen graviditetsfas, visade inga effekter på honor och foster.
English: The observed adverse reactions were generally of a mild severity.
Swedish: De observerade biverkningarna var i allmänhet milda.
English: Tractocile will be given to you in a hospital by a doctor, nurse or midwife.
Swedish: Tractocile ges på sjukhus av läkare, barnmorska eller sköterska.
English: Embryo-fetal toxicity studies have not shown toxic effects of atosiban.
Swedish: Embryo-fetala toxicitetsstudier har inte visat några toxiska effekter av atosiban.
English: The total dose given during a full course of Tractocile therapy should preferably not exceed 330.75 mg of atosiban.
Swedish: Den totala dosen som ges under en hel behandling med Tractocile -terapi bör helst inte överstiga 330,75 mg atosiban.
English: Treatment with Tractocile should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
Swedish: Behandling med Tractocile ska initieras och fullföljas av läkare med erfarenhet från behandling av för tidigt värkarbete.
English: Tractocile is used in pregnant adult women, from week 24 to week 33 of the pregnancy.
Swedish: Tractocile används hos vuxna gravida kvinnor från vecka 24 till vecka 33 av graviditeten.
English: The most commonly reported adverse reaction in the mother is nausea (14 %).
Swedish: Den vanligaste biverkningen hos modern var illamående (14%).
English: Tractocile should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
Swedish: Tractocile ska inte blandas med andra läkemedel i infusionspåsen.
English: This will mean your unborn baby needs to be delivered straight away.
Swedish: Detta innebär att barnet måste födas omedelbart.
English: Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one retreatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4).
Swedish: Av de 361 kvinnor som fick behandling med atosiban i fas III studierna, fick 73 minst en upprepad behandling, 8 fick minst 2 upprepade behandlingar och 2 fick 3 upprepade behandlingar (se avsnitt
English: The side effects seen in the mother are generally of a mild severity.
Swedish: De biverkningar som har setts hos modern är i allmänhet milda.
English: In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of Tractocile depends on the assessment of fetal maturity.
Swedish: Vid intrauterin tillväxthämning beror beslutet att fortsätta eller upprepa administreringen av Tractocile på bedömningen av fostrets mognad.
English: No clinically relevant interaction was found between atosiban and bethamethasone or labetalol.
Swedish: Ingen kliniskt relevant interaktion observerades mellan atosiban och betametason eller labetalol.
English: When atosiban is used in patients in whom premature rupture of membranes cannot be excluded, the benefits of delaying delivery should be balanced against the potential risk of chorioamnionitis.
Swedish: När atosiban används på patienter hos vilka prematur hinnbristning inte kan uteslutas, ska fördelarna med att försena förlossningen vägas mot den potentiella risken för korioamnionit.
English: 0.9 ml intravenous bolus injection given over 1 minute
Swedish: 0,9 ml intravenös bolusinjektion given under 1 minut
English: To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/min.
Swedish: För att erhålla korrekt dosering rekommenderas en anordning för kontrollerad infusion för att justera flödeshastigheten i droppar/minut.
English: It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the drug metabolising cytochrome P450 enzymes.
Swedish: Det är osannolikt att atosiban skulle vara involverat i cytokrom P450-medierade läkemedelsinteraktioner, eftersom in vitro-undersökningar har visat att atosiban inte är substrat för cytokrom P450-systemet och inte heller hämmar de läkemedelsmetaboliserande cytokrom P450enzymerna.
English: - allergic reactions
Swedish: - Allergiska reaktioner
English: It does this by blocking the effect of a natural hormone in your body called “oxytocin” which causes your womb (uterus) to contract.
Swedish: Detta sker genom att hämma effekten av ett naturligt hormon i kroppen kallat oxytocin, som gör att livmodern drar sig samman.
English: Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/h.
Swedish: Medelvärdet för clearance var 41,8 ± 8,2 liter/timme.
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare) - Livmodern kan vara mindre benägen att dra sig samman när ditt barn är fött.
English: It is recommended that no more than three retreatments should be used during a pregnancy.
Swedish: Mer än ytterligare tre behandlingar bör inte ges under en graviditet.
English: In a placebo-controlled study, fetal/infant deaths were 5/295 (1.7%) in the placebo group and 15/288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
Swedish: I en placebokontrollerad studie var foster-/spädbarnsdödligheten 5 av 295 (1,7%) i placebogruppen och 15 av 288 (5,2%) i atosibangruppen, där 2 av dödsfallen inträffade vid 5 respektive 8 månaders ålder.
English: Intravenous therapy using the initial bolus injection should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Swedish: Intravenös terapi med den initiala bolusinjektionen ska inledas snarast möjligt efter det att prematura värkar diagnosticerats.
English: Tractocile contains atosiban.
Swedish: Tractocile innehåller atosiban.
English: The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and -agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
Swedish: Data visar att 59,6% (n=201) respektive 47,7% (n=163) av de kvinnor som behandlats med atosiban respektive -agonist (p=0,0004) var oförlösta och behövde ingen alternativ tokolys inom 7 dagar från behandlingsstart.
English: The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women.
Swedish: Råttfostrens exponering var ungefär fyra gånger högre än den som det humana fostret utsätts för vid intravenösa infusioner till kvinnor.
English: After dilution, the concentration of atosiban is 0.75 mg/ml.
Swedish: Efter spädning är koncentrationen av atosiban 0,75 mg/ml.
English: Possible adverse reactions of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials.
Swedish: Möjliga biverkningar av atosiban har beskrivits hos modern under användning av atosiban i kliniska prövningar.
English: Atosiban is found in only small quantities in urine, its urinary concentration is about 50 times lower than that of M1.
Swedish: Atosiban återfinns endast i små mängder i urin; dess koncentration i urin är ungefär 50 gånger lägre än koncentrationen av M1.
English: Following an infusion of 300 micrograms/min in healthy pregnant women at term, the fetal/maternal atosiban concentration ratio was 0.12.
Swedish: Efter en infusion av 300 mikrogram/min till friska kvinnor med fullgången graviditet var förhållandet fetal/maternell atosibankoncentration 0,12.
English: What Tractocile contains - The active substance is atosiban.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är atosiban.
English: The main metabolite M1 is approximately 10 times less potent than atosiban in inhibiting oxytocininduced uterine contractions in vitro.
Swedish: Huvudmetaboliten M1 är ungefär 10 gånger mindre potent än atosiban med avseende på hämning av oxytocin-inducerade uteruskontraktioner in vitro.
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat)
English: - The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and water for injections.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
English: In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska atosiban användas med försiktighet.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Swedish: Frekvensen biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10000, <1/1000).