FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach u szczurów zaobserwowano embriotoksyczność, toksyczność rozwojową (obniżenie masy ciała płodu i opóźnione kostnienie szkieletu) oraz toksyczność matczyną przy dawkach doustnych ≥ 150 mg/kg mc./dobę (co odpowiada ≥ 3 razy wyższej wartości niż najwyższa szacowana ekspozycja u ludzi (patrz powyżej).
Hungarian: Egy patkányokon végzett embriótoxicitási vizsgálat során fejlődési toxicitást (csökkent foetalis testtömeg és késleltetett csont ossificatio), illetve anyai toxicitást figyeltek meg, amikor az orális dózis
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ALTARGO
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ALTARGO
Polish: Nanosi się go cienką warstwą na zmieniony obszar dwa razy dziennie przez pięć dni.
Hungarian: Az érintett területre öt napon át, naponta kétszer, vékony rétegben kell felvinni.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: W dniu 24 maja 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Ltd pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Altargo ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2007. május 24-án az Európai Bizottság a Glaxo Group Ltd részére az Altargóra vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Jeżeli po dwóch do trzech dni nie wystąpi odpowiedź na leczenie, wówczas lekarze powinni
Hungarian: Ha a kezelésre két-három napon belül nem alakul ki reakció, az orvosoknak ismét meg kell vizsgálniuk a beteget, és egyéb kezelési módokat kell
Polish: Preparat Altargo można stosować wyłącznie na skórę.
Hungarian: Az Altargo kizárólag a bőrön alkalmazható.
Polish: Jest on stosowany w krótkotrwałym leczeniu powierzchownych zakażeń skóry.
Hungarian: A felületes bőrfertőzések rövid távú kezelésére alkalmazzák.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu rybosomów bakteryjnych (części komórki, w których wytwarzane są białka), co powoduje zahamowanie wzrostu bakterii.
Hungarian: Úgy hat, hogy gátolja a baktériumok riboszómáinak működését (a sejtek azon része, ahol a fehérjék termelődnek), így megakadályozza a baktériumok szaporodását.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó
Polish: Preparat Altargo można stosować u pacjentów w wieku od dziewięciu miesięcy, lecz u pacjentów poniżej 18 roku życia leczony obszar nie powinien przekraczać 2% powierzchni ciała.
Hungarian: Az Altargo kilenc hónaposnál idősebb betegeknél alkalmazható, de 18 évesnél fiatalabb betegek esetében a kezelendő terület nem haladhatja meg a testfelület 2%-át.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Altargo przewyższają ryzyko w krótkotrwałym leczeniu następujących
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Altargo előnyei meghaladják a kockázatokat az alábbi felületi bőrfertőzések rövid távú kezelése terén:
Polish: Preparat Altargo jest antybiotykiem.
Hungarian: Az Altargo egy antibiotikum.
Polish: Preparatu Altargo nie należy stosować do leczenia zakażeń, co do których wiadomo, lub istnieje podejrzenie, że są one wywołane przez szczepy gronkowca złocistego (Staphylococcus aureus) opornego na metycylinę (MRSA), gdyż preparat ten może nie działać w tego typu zakażeniach.
Hungarian: Az Altargo nem használható olyan fertőzés kezelésére, amelyről ismert vagy gyanítható, hogy meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) okozza, mivel az ilyen típusú fertőzés ellen esetleg nem hatásos.
Polish: Preparat Altargo badano w pięciu głównych badaniach z udziałem ponad 3 000 pacjentów w wieku od 9 miesiąca życia.
Hungarian: Az Altargót öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben több mint 3000, 9 hónaposnál idősebb beteg vett részt.
Polish: Przedstawione dane nie były wystarczające do zatwierdzenia stosowania preparatu Altargo w leczeniu
Hungarian: A benyújtott adatok nem voltak elegendők ahhoz, hogy alátámasszák az Altargo alkalmazását az
Polish: Leczony obszar można pokryć sterylnym bandażem lub opatrunkiem z gazy.
Hungarian: A kezelt területet steril kötéssel vagy gézzel be lehet fedni.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Altargo zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Altargo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: We wszystkich pięciu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których przy końcu
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje mind az öt vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknek a fertőzése a kezelés végére megszűnt.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Altargo jest dostępne tutaj.
Hungarian: Az Altargóra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym preparatu Altargo (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest podrażnienie w miejscu zastosowania.
Hungarian: Az Altargo leggyakoribb (100 betegből 1-10 beteg esetében előforduló) mellékhatása az alkalmazás helyén kialakuló irritáció.
Polish: Jednakże w tych dwóch badaniach zaobserwowano, że preparat Altargo nie wykazuje wystarczającej skuteczności w leczeniu ropni (jam zawierających ropę) lub zakażeń, o których wiadomo, lub co do których istnieje
Hungarian: Ez a két vizsgálat azonban megállapította, hogy az Altargo a tályogok (gennytartalmú üregek), illetve az ismerten vagy valószínűleg MRSA által előidézett fertőzések kezelése terén nem volt elegendően hatékony.
Polish: Może on być stosowany w leczeniu liszajca (zakażenia skóry powodującego powstawanie twardych strupów) oraz niewielkich zakażonych uszkodzeń skóry (przecięć), otarć (zadraśnięć) i zszytych ran.
Hungarian: Az impetigo (pörkösödéssel járó bőrfertőzés), illetve kisebb elfertőződött vágások, horzsolások és varrt sebek kezelésére használható.
Polish: Dwa badania dotyczyły pacjentów z liszajcem.
Hungarian: Két vizsgálatot impetigoban szenvedő betegeken végeztek.
Polish: Jest on pochodną związku wytwarzanego przez pewne typy grzybów.
Hungarian: Bizonyos gombatípusok által előállított vegyületből származik.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Altargo do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta az Altargóra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Zanim rozpoczęto badania u ludzi, działanie preparatu Altargo badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Hungarian: Az Altargo hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Polish: Preparat Altargo był co najmniej równie skuteczny jak kwas fusydowy - odpowiedź na leczenie zaobserwowano u odpowiednio 314 (99,1%) z 317 pacjentów i u 141 (94,0%) ze 150 pacjentów.
Hungarian: Az Altargo legalább olyan hatékonynak bizonyult, mint a fuzidinsav: az előbbivel kezelt 317 beteg közül 314 (99,1%), míg az utóbbival kezelt 150 beteg közül 141 (94,0%) reagált a kezelésre.
Polish: W leczeniu zakażonych ran skóry częstość odpowiedzi była podobna po zastosowaniu preparatu Altargo i cefaleksyny: po zsumowaniu wyników obu badań ran skóry odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 90% pacjentów w obu grupach.
Hungarian: Az elfertőződött bőrsérülések kezelése terén az Altargo és a cefalexin hasonló válaszarányt eredményezett: a bőrsérülésekre vonatkozó két vizsgálat eredményeit összesítve mindkét betegcsoport körülbelül 90%-a reagált a kezelésre.
Polish: U pacjentów z liszajcem preparat Altargo był skuteczniejszy niż placebo - odpowiedź na leczenie zaobserwowano u 119 (85,6%) ze 139 pacjentów stosujących preparat Altargo i u 37 (52,1%) z 71 pacjentów stosujących placebo.
Hungarian: Az impetigóban szenvedő betegek esetében az Altargo hatékonyabb volt a placebónál: az Altargóval kezelt 139 beteg közül 119 (85,6%), míg a placebóval kezelt 71 beteg közül 37 (52,1%) reagált a kezelésre.
Polish: Preparat Altargo ma postać maści, która zawiera substancję czynną retapamulinę.
Hungarian: Az Altargo egy kenőcs, amely hatóanyagként retapamulint tartalmaz.
Polish: W trzech innych badaniach porównywano efekty pięciodniowego leczenia preparatem Altargo z leczeniem cefaleksyną (antybiotykiem podawanym doustnie): w dwóch badaniach uczestniczyło łącznie 1 918 pacjentów z zakażonymi ranami skóry, a w ostatnim badaniu uczestniczyło 545 pacjentów z zakażonym zapaleniem skóry.
Hungarian: A másik három vizsgálat az ötnapos Altargo-kezelés és a cefalexin (egy szájon át adott antibiotikum) hatásait hasonlította össze: két vizsgálatot végeztek összesen 1918 olyan beteg részvételével, akiknek a bőrsérülése elfertőződött, az utolsó vizsgálatot pedig 545, elfertőződött bőrgyulladásban szenvedő betegen végezték.
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni brać pod uwagę oficjalne wytyczne
Hungarian: A gyógyszer felíráskor követni kell az antibakteriális szerek használatára vonatkozó hivatalos iránymutatásokat.
Polish: Substancja czynna preparatu Altargo, retapamulina, jest antybiotykiem z grupy pochodnych pleuromutyliny.
Hungarian: Az Altargo hatóanyaga, a retapamulin egy antibiotikum, amely a „pleuromutilin" osztályba tartozik.
Polish: W pierwszym badaniu porównywano efekt pięciodniowego leczenia preparatem Altargo ze stosowaniem placebo (nieaktywnego leczenia) u 213 pacjentów, a w drugim badaniu porównywano preparat Altargo z kwasem fusydowym (innym antybiotykiem w postaci maści) u 519 pacjentów.
Hungarian: Altargo-kezelés és a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásait hasonlította össze 213 betegnél, a második pedig 519 betegnél hasonlította össze az Altargót és a fuzidinsavat (egy másik antibiotikus kenőcs).
Polish: Staphylococcus aureus.
Hungarian: A más Staphylococcus aureus baktériumok által előidézett egyéb fertőzések kezelésére viszont alkalmazható.
Polish: Pełny wykaz bakterii, w styczności z którymi preparat Altargo wykazuje aktywność, przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban szerepel azoknak a baktériumoknak a teljes felsorolása, amelyekkel szemben az Altargo hatásos.
Polish: Nie ma obecnie dostępnej alternatywy umożliwiającej osiągnięcie tego celu w UE.
Hungarian: Erre a célra nincs jelenleg elérhető alternatíva az EU-ban.
Polish: Kraj członkowski UE/EOG
Hungarian: Tagország EU/EEA
Polish: W konsekwencji stosunek korzyści do ryzyka uznano za korzystny.
Hungarian: Következésképpen az előny-kockázat profil pozitívnak tekinthető.
Polish: Z tego względu w dniu 21 marca 2013 r. Niemcy wszczęły procedurę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest podawanych doustnie świniom i koniom.
Hungarian: Ezért 2013. március 21-én Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a sertések és lovak számára szájon át alkalmazott altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
Polish: Przesunięcie stosunku płci w kierunku osobników płci męskiej wyraźnie podkreśla potencjał androgenny substancji.
Hungarian: A nemek arányának a hímek irányába történt elmozdulása egyértelműen alátámasztja az anyag androgén potenciálját.
Polish: W rezultacie PECgleba, a przez to również PECwody powierzchniowe, można konserwatywnie zmniejszyć o 85%, a nie tylko o 69%.
Hungarian: Így a PECtalaj és ezzel a PECfelszíni víz konzervatívan csökkenthető 85%-kal és nem csak 69%-kal.
Polish: Tę wartość stosuje się do obliczenia początkowej wartości PECwody powierzchniowe.
Hungarian: Ezt az értéket használták a kiindulási PECfelszíni víz érték kiszámítására.
Polish: CVMP zauważył, że istnieją już środki ograniczające spływ na podstawie prawodawstwa europejskiego i krajowego.
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy a lemosódás csökkentése érdekében már intézkedéseket hoztak az európai és nemzeti jogszabályok alapján.
Polish: Pol. Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Hungarian: El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Polish: Portugalia Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Hungarian: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Polish: Omówienie dostępnych danych
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok áttekintése
Polish: Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Hungarian: Görögország Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Polish: Dane dotyczące metabolizmu
Hungarian: Metabolizmus adatok
Polish: Punkt 4.5 ChPL Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.5 pontja: Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések:
Polish: 1a D-85716
Hungarian: D-85716
Polish: Przeprowadzono ocenę ryzyka dla środowiska fazy I i fazy II.
Hungarian: Egy I. Fázisú és egy II. Fázisú környezeti kockázatértékelést végeztek.
Polish: 1200 Brussel Belgium
Hungarian: 1200 Brussel
Polish: Ostatecznie stwierdzono, że w przypadku scenariuszy R1 i R4 nie istnieje ryzyko zanieczyszczenia wód powierzchniowych altrenogestem po rozsiewie obornika pochodzącego od leczonych zwierząt na grunty uprawne, jednak nie można tego ryzyka wykluczyć w przypadku scenariusza R3.
Hungarian: Megállapították, hogy az R1 és R4 forgatókönyvek esetén nincs kockázata a felszíni vizek altrenogeszttel történő szennyeződésének a kezelt állatokból származó trágya termőföldre szórását követően, a kockázatot azonban az R3-as forgatókönyv esetén nem lehet kizárni.
Polish: • CVMP wziął pod uwagę, że w UE nie ma obecnie dostępnej alternatywy umożliwiającej synchronizację rui u loszek;
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy jelenleg az EU-ban nincs elérhető alternatív szer a süldők ivarzásának összehangolására;
Polish: MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Hungarian: Belgium MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Polish: 03-715 Warsaw Poland
Hungarian: 03-715 Warsaw
Polish: Jednak w tym przypadku stosuje się je w leczeniu pojedynczych klaczy, a nie całego stada w celu zsynchronizowania owulacji.
Hungarian: Azonban ez csak egyes kancák, nem pedig egész kondák kezelésére szolgál az ovuláció szinkronizálása céljából.
Polish: 1130 Brussel Belgium
Hungarian: 1130 Brussel
Polish: Ceva-Phylaxia Zrt.
Hungarian: Magyarország Ceva-Phylaxia Zrt.
Polish: W przeglądzie prawodawstwa krajowego w związku z dyrektywą 91/676/EWG okazało się, że państwa z minimalną odległością 1 i 2 m od akwenu wodnego odpowiadają za prawie dwie trzecie całkowitej produkcji świń w Europie.
Hungarian: A 91/676/EGK irányelvvel kapcsolatban végzett, nemzeti jogalkotást érintő felmérés szerint azok az országok, ahol a vízfelszíntől számított minimum távolság 1 és 2 m, adják az európai sertés tenyésztés közel kétharmadát.
Polish: Ryzyko dla środowiska
Hungarian: A környezeti kockázatok
Polish: CVMP przyznaje, że te strefy buforowe mogą stanowić przydatne środki zmniejszania uwalniania altrenogestu do wód powierzchniowych za pośrednictwem spływów.
Hungarian: A CVMP elismeri, hogy a puffer zónák hasznos eszköznek bizonyulhatnak az altrenogeszt felszíni vizekbe lemosódással való bejutásának csökkentésére.
Polish: Inne środki ostrożności dotyczące wpływu na środowisko
Hungarian: A környezetre való hatással kapcsolatos egyéb óvintézkedések
Polish: Scenariusz R4 jest często wykorzystywany do przeanalizowania konserwatywnego scenariusza spływów w raporcie FOCUS-SW, w związku z czym wykorzystano go do oceny narażenia w ramach obliczeń ETAPU 3 FOCUS-SW.
Hungarian: Az R4-et a FOCUS-SW-ben gyakran egy konzervatív lemosódási forgatókönyv vizsgálatára használják és ebből következően a FOCUS-SW 3. Lépcső számításokban a kitettség értékelésre használják.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wykorzystały tę ostatnią wartość (69% metabolizmu) do uściślenia PECgleba.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai ezt az értéket használták (69% metabolizmus) a PECtalaj számítására.
Polish: INN
Hungarian: Ind.
Polish: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Hungarian: Franciaország Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Polish: Wyniki z ETAPU 4 zawierały się w zakresie od 16 pg/l (R1) do 219 pg/l (R3).
Hungarian: A 4. Lépcső eredményei 16 pg/l (R1) és 219 pg/l (R3) közötti értékek voltak.
Polish: Nie była możliwa ekstrapolacja wartości EC10, zgodnie z zaleceniami wytycznych OECD 54 w sprawie aktualnych metod analizy statystycznej danych dotyczących ekotoksyczności: Wytyczne praktyczne (2006)5.
Hungarian: Az EC10 értékek extrapolációja nem volt lehetséges, összhangban az Ökotoxicitási adatok statisztikai elemzésének jelenlegi megközelítéseiról szzóló OECD 54 iránymutatás ajánlásaival: Útmutatás az alkalmazáshoz (2006)5.
Polish: W ramach niniejszej procedury arbitrażowej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, bezpieczeństwa użytkowników ani pozostałości leków.
Hungarian: A minőséget, a célállatok biztonságát, a felhasználói biztonságot és a maradékanyagokat nem értékelték ebben a beterjesztési eljárásban.
Polish: Hiszpania Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Hungarian: Spanyolország Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Polish: Hiszpania Merck Sharp & Dohme Animal Health
Hungarian: Spanyolország Merck Sharp & Dohme Animal Health
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, droga podania, podmioty odpowiedzialne w krajach członkowskich
Hungarian: A nevek, a gyógyszerformák, az állatgyógyászati készítmények hatóanyag tartalmainak, célállat fajainak, alkalmazási módjainak, a tagországokban a forgalomba hozatali engedély birtokosok listája
Polish: W celu ustalenia PECwody powierzchniowe podejście ETAPU 4 FOCUS stanowi scenariusz narażenia o najwyższym poziomie dokładności, w którym CVMP wziął pod uwagę wszystkie istotne i reprezentatywne scenariusze R (R1, R3 i R4).
Hungarian: A PECfelszíni víz meghatározásában a FOCUS 4. Lépcső megközelítés a legnagyobb szintű kitettség forgatókönyv, ahol a CVMP az összes releváns és jellegzetes R forgatókönyvet (R1, R3 és R4) figyelembe vette.
Polish: Dane dotyczące ekotoksyczności
Hungarian: Ökotoxicitási adatok
Polish: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA
Hungarian: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores - 1495-131 Algés
Polish: Po normalizacji z temperatury badania 21,1°C do standardowych warunków laboratoryjnych 20°C z użyciem równania Arrheniusa (równoważnego współczynnikowi korekcji 1,11) proponowana wartość DT50 do wykorzystania w modelowaniu wynosi 6,5 dnia.
Hungarian: A vizsgálat 21,1 °C-os hőmérsékletének az Arrhenius-egyenlet használatával 20 °C-os standard laboratóriumi hőmérsékletre való normalizásálát követően (1,11 korrekciós faktorral egyenértékű), a modellekben javasolt DT50 6,5 lett.
Polish: Wartości DT50 w odniesieniu do gleb 1, 2, 3 i 4 wynoszą odpowiednio 23,7, 5,3, 2.0 i 4.6 dni, co daje wartość średniej geometrycznej DT50 5,8 dnia.
Hungarian: Az 1-es, 2-es, 3-as és 4-es számú talajok DT50 értékei sorrendben 23,7, 5,3, 2,0 és 4,6 nap voltak, ezek mértani átlagából számolt DT50 érték 5,8 nap lett.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Polish: W okresie 100 dni mineralizacja była pomijalna, a w okresie inkubacji powstały pozostałości niedające się wyekstrahować, które stanowiły 26,5% zastosowanej radioaktywności w dniu 45.
Hungarian: A mineralizáció elhanyagolható volt a 100 napos időtartam alatt és nem kivonható üledékek képződtek az inkubációs periódus során, ez volt felelős az alkalmazott radioaktivitás 26,5%-áért a 45. napon.
Polish: Przemianę tlenową altrenogestu badano w czterech różnych glebach (wytyczna OECD 3074(21,1 ± 0,1°C przez 21 dni)).
Hungarian: Az altrenogeszt aerob átalakulását négy különböző talajban vizsgálták (OECD Teszt Iránymutatás 3074 (21,1 ± 0,1 °C 21 napig)).
Polish: CEVA Tiergesundheit GmbH
Hungarian: Németország CEVA Tiergesundheit GmbH
Polish: 1107 Budapest Szállás u. 5.
Hungarian: Szállás u. 5.
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub działania służące zminimalizowaniu ryzyka
Hungarian: Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések
Polish: Jednak RQ obliczone w odniesieniu do scenariusza R3 były powyżej wartości progowej, tj. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) i >1,04 (10 m), co wskazuje na ryzyko dla środowiska wodnego w przypadku tego scenariusza.
Hungarian: Ezzel szemben az R3 forgatókönyv esetében számolt kockázat hányadosok a küszöb érték felett voltak, azaz 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m), és >1,04 (10 m), ami ebben a forgatókönyvben a vízi környezetet érintő kockázatokat mutat.
Polish: Zgodnie z powyższym ustalono, że uściślone PECgleba wynosi 0,013 µg/kg, co dało dawkę rozsiewu 0,000094 kg/ha.
Hungarian: Ennek megfelelően egy 0,013 µg/kg-os finomított PECtalaj érték került meghatározásra, 0,000094 kg/ha használati ráta eredményeként.
Polish: Po 45 dniach altrenogest i produkty jego przemiany (te ostatnio na poziomie 10% lub wyższym) nie były wykrywane w oborniku metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej - radiochromatografii (HPLC-RAM) i spektrometrii masowej sprzężonej z chromatografią cieczową (LC/MS-MS) (średnia z dwóch powtórzeń).
Hungarian: 45 nap elteltével az altrenogeszt és bomlástermékei (ez utóbbiak 10%, vagy a fölött) nem voltak kimutathatók a trágyában nagy felbontású folyadékkromatográfia-radio kromatográfia (HPLC-RAM) és folyadékkromatográfia tandem tömegspektrográfia használatával (LC/MS-MS) (két ismétlés átlaga).
Polish: Początkowe PECgleba dodatkowo uściślono z wykorzystaniem danych dotyczących metabolizmu (stopień uwalniania 0,31%) i wskaźnika loszek integrowanych ze stadem, który jest równoważny rocznemu wskaźnikowi zastępowania (średnia wartość 0,49).
Hungarian: A kezdeti PECtalaj értéket tovább finomították metabolizmus adatokkal (a felszabadulás mértéke 0,31%) és a kondába integrált süldők arányával, ami megegyezik az éves pótlási rátával (átlagos értéke 0,49).
Polish: Parametrami o największej czułości były wskaźnik zapłodnienia ryb rodziców i przeżycie po wylęgu generacji potomstwa, co wskazuje na to, że wczesne stadia życia pokolenia F1 i reprodukcja stanowią stadia życia najbardziej wrażliwe na narażenie na altrenogest.
Hungarian: A szülők megtermékenyítési rátája és az ivadékok kikelés utáni túlélése voltak a legérzékenyebb paraméterek, ami arra utal, hogy az altrenogeszt expozíció szempontjából az F1 generáció korai életszakaszai és a reprodukció a legérzékenyebb szakaszok.
Polish: Na podstawie badania nie można było obliczyć NOEC (najwyższego stężenia niewywołującego efektów szkodliwych) altrenogestu (NOEC <0,4 ng/l), zwłaszcza że ograniczenia analityczne utrudniły wszelkie dalsze zmniejszenia badanych stężeń.
Hungarian: A vizsgálatból nem volt lehetséges NOEC-et (nem észlelhető hatás koncentráció) meghatározni (NOEC <0,4 ng/l), mivel az analitika korlátai megnehezítették a vizsgált koncentrációk további csökkentését.
Polish: CVMP zauważa, że weterynaryjne produkty lecznicze zawierające altrenogest są również dopuszczone do stosowania u klaczy.
Hungarian: A CVMP megjegyzi, hogy az altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények használata kancák kezelésére is engedélyezett.
Polish: Z tego względu, na podstawie badań metabolizmu Komitet doszedł do wniosku, że PECgleba można bardziej realistycznie uściślić, biorąc pod uwagę, że całkowite wydalanie równoważników altrenogestu zawiera się w zakresie od 5% do 16,5% dawki.
Hungarian: Következésképpen a metabolizmus vizsgálatok alapján a bizottság megállapította, hogy a PECtalaj értéket realisztikusabb úgy finomítani, hogy az altrenogeszt-ekvivalensek teljes kiválasztásának mértékeként a dózis 5%16,5%-át veszik.
Polish: W rezultacie ustalono, że PNEC wynosi poniżej 40 pg/l.
Hungarian: Ennek megfelelően 40 pg/l alatti PNEC került meghatározásra.