FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruikt u naast Orfadin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Doseerspuit van 5 ml (markeringen van 0,2 ml)
Norwegian Bokmål: 5-ml oralsprøyte (0,2 ml gradering)
Dutch: Het product kan uit de koelkast gehaald worden voor een enkele periode van maximaal 2 maanden (voor de capsule van 2 mg) of van 3 maanden (voor de capsules van 5, 10 en 20 mg) en bewaard worden bij een temperatuur niet boven 25°C, daarna moet het worden weggegooid.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan oppbevares i en enkeltperiode på 2 måneder (for 2 mg kapsler) eller 3 måneder (for 5 mg, 10 mg og 20 mg kapsler) ved høyst 25 °C.
Dutch: Er mag geen naald aan de doseerspuit worden bevestigd.
Norwegian Bokmål: Ikke fest en nål på sprøyten.
Dutch: Druk de zuiger in de doseerspuit voor orale toediening volledig omlaag.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet i oralsprøyten helt inn.
Dutch: Verwijderen
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Dutch: Elke ml bevat 4 mg nitisinon.
Norwegian Bokmål: - Hver ml inneholder 4 mg nitisinon.
Dutch: De zuiger moet dan weer omlaag worden getrokken totdat de bovenrand van de zwarte ring precies op dezelfde hoogte staat als de lijn die de dosis markeert.
Norwegian Bokmål: Deretter trekkes stempelet ned igjen til den øverste kanten på den svarte ringen er nøyaktig på linje med streken som angir dosen.
Dutch: Voorzorgen die genomen moeten worden vóór het hanteren of toedienen van het geneesmiddel Aan de doseerspuit voor orale toediening mag geen naald, intraveneuze lijn of een ander hulpmiddel voor parenterale toediening worden bevestigd.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke festes kanyler, intravenøse slanger eller annet utstyr for parenteral administrasjon til oralsprøyten.
Dutch: Elke capsule bevat 20 mg nitisinon.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 20 mg nitisinon.
Dutch: 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik:
Norwegian Bokmål: 4 mg/ml mikstur, suspensjon:
Dutch: De doseerspuit moet langzaam worden geleegd, zodat het middel kan worden ingeslikt.
Norwegian Bokmål: Innholdet skal svelges, og oralsprøyten må derfor tømmes sakte - hurtig spruting av medisinen kan forårsake kvelning.
Dutch: Voor elk gebruik is redispersie vereist door goed te schudden.
Norwegian Bokmål: Ristes kraftig før hver bruk for å oppløse på nytt.
Dutch: Volg goed de instructies die hieronder worden gegeven voor de bereiding en toediening van de dosis om zeker te zijn dat de juiste dosis wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Instruksjonene gitt nedenfor for klargjøring og administrering av dosen skal følges nøye, for å sikre at riktig dose gis.
Dutch: Orfadin 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Norwegian Bokmål: Orfadin 4 mg/ml mikstur, suspensjon
Dutch: 5 voorgevulde spuiten
Norwegian Bokmål: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 ferdigfylte sprøyter
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 mei 2000 Datum van laatste verlenging: 10 mei 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. mai 2000 Dato for siste fornyelse: 10. mai 2010
Dutch: Echter, gebaseerd op het geringe aantal patiënten dat tot nu toe werd behandeld, kan een effect niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Basert på det lave antall pasienter som er behandlet så langt kan imidlertid en slik effekt ikke utelukkes.
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble observert.
Dutch: Afhankelijk van hoe uw eierstokken reageren, kan uw arts echter beslissen om op een andere dag te starten.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan eggstokkene dine reagerer, kan legen din bestemme om du skal starte en annen dag.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: De kans op het krijgen van een bijwerking wordt omschreven in de volgende categorieën:
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få en bivirkning beskrives av følgende kategorier:
Dutch: Verwijder de naaldbescherming.
Norwegian Bokmål: Fjern nålebeskyttelsen.
Dutch: Vrouwen die minder dan 50 kg wegen of meer dan 90 kg
Norwegian Bokmål: Kvinner som veier mindre enn 50 kg eller mer enn 90 kg
Dutch: Samenvatting veiligheidsprofiel
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Dutch: Gonadotrofinen spelen een belangrijke rol bij menselijke vruchtbaarheid en voortplanting.
Norwegian Bokmål: Gonadotropiner spiller en viktig rolle for fruktbarhet og forplantning hos mennesker.
Dutch: De uitscheiding vindt plaats via de faeces (ongeveer 75 %) en de urine (ongeveer 22 %).
Norwegian Bokmål: Utskillelse skjer via avføring (ca. 75 %) og urin (ca. 22 %).
Dutch: • Zwelling van het gezicht
Norwegian Bokmål: • Hevelse av ansiktet
Dutch: De biobeschikbaarheid van Orgalutran na subcutane toediening is ongeveer 91 %.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av Orgalutran etter subkutan administrering er ca. 91 %.
Dutch: Als u merkt dat u een injectie bent vergeten, dien deze dan zo snel mogelijk toe.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager at du har glemt en dose, ta den så snart som mulig.
Dutch: De relevantie van deze gegevens voor de mens is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om disse dataene er relevante for mennesker.
Dutch: Als u meer dan 6 uur te laat bent en dus de tijd tussen twee injecties langer is dan 30 uur, dien deze injectie dan zo snel mogelijk toe en neem contact op met uw arts voor verder advies.
Norwegian Bokmål: Hvis du er mer enn 6 timer forsinket (slik at tiden mellom to injeksjoner er mer enn 30 timer), ta dosen så snart som mulig, og kontakt legen din for å få ytterligere råd.
Dutch: Orgalutran mag alleen worden voorgeschreven door een specialist, die ervaring heeft in de behandeling van infertiliteit.
Norwegian Bokmål: Orgalutran skal bare forskrives av spesialist som har erfaring i behandling av infertilitet.
Dutch: Orgalutran bevat natrium
Norwegian Bokmål: Orgalutran inneholder natrium
Dutch: Was uw handen goed met water en zeep.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og vann.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ganirelix bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av ganirelix hos gravide kvinner.
Dutch: De injectieplaats moet worden afgewisseld om lipoatrofie te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør varieres for å unngå lipoatrofi.
Dutch: Orgalutran is veilig en effectief gebleken bij vrouwen die meerdere behandelingscycli ondergaan.
Norwegian Bokmål: Orgalutran har vist seg å være sikker og effektiv hos kvinner som gjennomgår flere behandlingscykler.
Dutch: Het molecuulgewicht bedraagt 1570,4.
Norwegian Bokmål: -GnRH med en molekylvekt på 1570,4.
Dutch: De belangrijkste component in het plasma is ganirelix.
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende komponent i plasma er ganirelix.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) bedraagt ongeveer 13 uur en de klaring bedraagt ongeveer 2,4 l/uur.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t1/2) er ca. 13 timer og clearance er ca. 2.4 l/time.
Dutch: Farmacokinetische analyse toont een omgekeerde relatie aan tussen lichaamsgewicht en serumconcentraties van Orgalutran.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske analyser indikerer et omvendt forhold mellom kroppsvekt og serumkonsentrasjoner av Orgalutran.
Dutch: Neem een dikke huidplooi tussen duim en wijsvinger.
Norwegian Bokmål: Knip sammen et stort hudområde mellom tommel og pekefinger.
Dutch: Dit syndroom heeft te maken met de stimulatieprocedure met gonadotrofinen.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet er knyttet til stimuleringsprosedyren med gonadotropiner.
Dutch: Als er bloed wordt opgezogen in de spuit betekent dit dat er een bloedvat is aangeprikt.
Norwegian Bokmål: Hvis blod trekkes inn i sprøyten betyr det at nålespissen har trengt inn i et blodkar.
Dutch: Zie hiervoor de bijsluitertekst van het gonadotrofinepreparaat dat aan u is voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Vennligst se pakningsvedlegget for det gonadotropinpreparatet du har fått foreskrevet.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als deze deeltjes bevat of niet helder is.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsningen hvis den inneholder partikler eller er uklar.
Dutch: Bij patiënten die een gecontroleerde ovariële hyperstimulatie ondergingen was de gemiddelde behandelingsduur met Orgalutran 5 dagen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår kontrollert stimulering av ovariene, var den mediane varighet av Orgalutran-behandlingen 5 dager.
Dutch: Bij vrouwen is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels in de eierstokken.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner er FSH nødvendig for vekst og utvikling av follikler i eggstokkene.
Dutch: Het inbrengen van de naald
Norwegian Bokmål: Innføring av nålen
Dutch: Gebruik Orgalutran niet tijdens de zwangerschap of wanneer u borstvoeding geeft.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Orgalutran under graviditet eller dersom du ammer.
Dutch: In klinische studies, een uur na de injectie, was de incidentie van ten minste eenmaal een matige of ernstige lokale huidreactie per behandelcyclus, zoals gemeld door patiënten, 12 % bij met Orgalutran behandelde patiënten en 25 % bij patiënten die subcutaan met een GnRH agonist waren behandeld.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og 1 time etter injeksjonen, var insidensen av minst en gang med moderat eller alvorlig lokal hudreaksjon per behandlingssyklus, rapportert av pasienter, 12 % hos pasienter behandlet med Orgalutran og 25 % hos pasienter behandlet subkutant med en GnRH-agonist.
Dutch: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 vrouwen - Allergische reacties, zijn al bij de eerste dosis waargenomen.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan berøre inntil 1 av 10 000 kvinner - Allergiske reaksjoner har blitt observert så tidlig som fra første dose.
Dutch: Trek de zuiger van de spuit voorzichtig iets op om te controleren of de naald op de juiste plaats zit.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet forsiktig tilbake for å kontrollere at nålen er plassert riktig.
Dutch: Meerlingzwangerschap of aangeboren afwijkingen
Norwegian Bokmål: Flerlingefødsler eller medfødte misdannelser
Dutch: De metabolieten zijn kleine peptidefragmenten die worden gevormd door enzymatische hydrolyse van ganirelix op bepaalde plaatsen.
Norwegian Bokmål: Metabolittene er små peptidfragmenter som dannes ved enzymatisk hydrolyse av ganirelix på avgrensede steder.
Dutch: - Matige of ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: - Moderat eller alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Dutch: Gedurende de behandeling met Orgalutran was de gemiddelde incidentie van LH stijgingen (> 10 IU/l) met gelijktijdige progesteron stijgingen (> 1 ng/ml) 0,3 - 1,2 % in vergelijking met 0,8 % tijdens GnRH agonist behandeling.
Norwegian Bokmål: Under Orgalutran-behandling var den gjennomsnittlige insidensen av LH-stigninger (> 10 IE/l) med samtidig stigning i progesteron (> 1 ng/ml) 0,3 - 1,2 % sammenlignet med 0,8 % under behandling med GnRH-agonist.
Dutch: Extra aandacht moet worden gegeven aan vrouwen met symptomen van een actieve allergische aandoening.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises hos kvinner med tegn og symptomer på aktive allergiske tilstander.
Dutch: Het metabolietenprofiel van Orgalutran in de mens is vergelijkbaar met dat in dieren.
Norwegian Bokmål: Orgalutrans metabolitt-profil hos mennesker var lik den som ble funnet hos dyr.
Dutch: Het begin van de toediening van Orgalutran kan worden uitgesteld bij afwezigheid van folliculaire groei, hoewel de klinische ervaring is gebaseerd op de start van Orgalutran op dag 5 of dag 6 van de stimulatie.
Norwegian Bokmål: Start med Orgalutran kan utsettes ved fravær av follikkelvekst, skjønt klinisk erfaring er basert på å starte Orgalutran på dag 5 eller dag 6 av stimuleringen.
Dutch: De lokale reacties verdwijnen meestal binnen 4 uur na toediening.
Norwegian Bokmål: De lokale reaksjonene forsvinner vanligvis innen 4 timer etter injeksjonen.
Dutch: De dagelijkse behandeling met Orgalutran dient te worden voortgezet tot op de dag dat er genoeg follikels van voldoende grootte aanwezig zijn.
Norwegian Bokmål: Daglig behandling med Orgalutran skal fortsette til den dagen et tilstrekkelig antall follikler av adekvat størrelse er tilstede.
Dutch: Als u een allergische reactie krijgt, stop dan met Orgalutran en vraag onmiddellijk om medische hulp.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en allergisk reaksjon, stopp behandlingen med Orgalutran, og søk medisinsk hjelp øyeblikkelig.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert i henhold til MedRA organklassesystem og følgende frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til > 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Dutch: Er was een tendens naar een verhoogde incidentie van LH en progesteron stijgingen in vrouwen met een hoger lichaamsgewicht (> 80 kg), zonder aantoonbaar effect op het klinisch resultaat.
Norwegian Bokmål: Det var en tendens til en økt insidens av LH- og progesteron-stigninger hos kvinner med høyere kroppsvekt (> 80 kg), men noen effekt på klinisk resultat ble ikke observert.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{maand JJJJ}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: Maak de injectieplaats schoon met een gaasje met een desinfecterend middel (bijvoorbeeld alcohol) om bacteriën van het huidoppervlak te verwijderen.
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonsstedet med et desinfeksjonsmiddel (f.eks. alkohol) for å fjerne overflatebakterier.
Dutch: OHSS dient symptomatisch te worden behandeld bijvoorbeeld met bedrust, intraveneuze toediening van een elektrolytoplossing of colloïden en heparine.
Norwegian Bokmål: OHSS skal behandles symptomatisk, f.eks. med hvile, intravenøs infusjon med elektrolyttoppløsninger eller kolloider og heparin.
Dutch: Gemeld bij 1 persoon na de eerste dosis Orgalutran.
Norwegian Bokmål: Rapportert hos en pasient etter den første Orgalutran-dosen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hormonen van de hypofyse en hypothalamus en analoga, antigonadotrofine-releasing hormonen, ATC-code: H01CC01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hypofyse-, hypothalamushormoner og analoger, antigonadotropinfrisettende hormoner, ATC-kode: H01 CC01.
Dutch: De lokale reactie verdwijnt meestal binnen 4 uur na toediening.
Norwegian Bokmål: Den lokale reaksjonen forsvinner vanligvis innen 4 timer etter injeksjonen.
Dutch: Wat is Orgalutran en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Orgalutran er og hva det brukes mot
Dutch: • Netelroos (urticaria) - Verergering van een al aanwezige uitslag (eczeem) is waargenomen bij één patiënt na de eerste toediening van Orgalutran.
Norwegian Bokmål: • Elveblest (urticaria) - Forverring av allerede eksisterende utslett (eksem) er blitt rapportert hos en pasient etter den første Orgalutran-dosen.
Dutch: Follikels zijn kleine ronde blaasjes waarin zich de eicellen bevinden.
Norwegian Bokmål: Follikler er små runde poser som inneholder eggceller.
Dutch: Het is niet bekend of ganirelix in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ganirelix utskilles i brystmelk.
Dutch: Hieraan kunnen verschillen in eigenschappen van de ouders (bijvoorbeeld leeftijd van de moeder of eigenschappen van het sperma) en een verhoogde kans op meerlingzwangerschappen ten grondslag liggen.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes forskjeller i karakteristika hos foreldrene (f.eks. morens alder, spermienes egenskaper) og en økt insidens av flerlingegraviditet.
Dutch: De frequentie van overgevoeligheidsreacties (zeer zelden, <1/10.000) is afgeleid uit postmarketinggegevens.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hypersensitivitetsreaksjoner (svært sjeldne, < 1/10 000) er utledet fra bivirkningsovervåkning etter markedsføring.
Dutch: In geval van een overdosering, dient de behandeling met Orgalutran (tijdelijk) te worden gestopt.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal Orgalutranbehandlingen (midlertidig) avbrytes.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over acute toxische effecten bij de mens.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på akutt toksisitet av Orgalutran hos mennesker.
Dutch: De startdag van Orgalutran is afhankelijk van de ovariële reactie, dat wil zeggen het aantal en de grootte van de groeiende follikels en/of de hoeveelheid circulerend oestradiol.
Norwegian Bokmål: Start tidspunktet for Orgalutran er avhengig av ovarial respons, dvs. antallet og størrelsen på voksende follikler og/eller mengden sirkulerende østradiol.
Dutch: Overdosering kan leiden tot een verlengde werkingsduur.
Norwegian Bokmål: Overdose hos mennesker kan resultere i en forlengelse av virkningstiden.
Dutch: Na herhaalde toediening van 0,25 mg Orgalutran aan vrouwelijke vrijwilligers, waren de concentraties van LH, FSH en E2 maximaal respectievelijk 74 %, 32 % en 25 % verlaagd na respectievelijk 4, 16 en 16 uur na de injectie.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av multiple doser 0,25 mg Orgalutran til friske, frivillige kvinner ble serumkonsentrasjonene av LH, FSH og E2 maksimalt redusert med 74 %, 32 % og 25 % henholdsvis 4, 6 og 16 timer etter injeksjonen.
Dutch: Voortplantingsstudies met ganirelix, uitgevoerd bij doseringen van 0,1 tot 10 g/kg/dag subcutaan in de rat en van 0,1 tot 50 g/kg/dag subcutaan in het konijn, laten een toename in de resorptie van de embryo's bij de hoogste doseringen zien.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier utført med ganirelix i doser på 0,1 til 10 g/kg/dag subkutant på rotte og 0,1 til 50 g/kg/dag subkutant på kanin viste økt foster-resorpsjon i de høyeste dosegruppene.
Dutch: Gebruik alleen spuiten met een heldere oplossing, zonder deeltjes, van onbeschadigde verpakkingen.
Norwegian Bokmål: Bruk bare sprøyter med klare oppløsninger uten partikler og fra uskadde beholdere.
Dutch: In klinische studies werd ondersteuning van de luteale fase gegeven overeenkomstig de praktijk van het medisch centrum of volgens het klinisch protocol.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble lutealfasestøtte gitt i henhold til studiesentrenes praksis eller i henhold til studieprotokollen.
Dutch: Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie met FSH of corifollitropine alfa kan starten op dag 2 of 3 van de menstruatie.
Norwegian Bokmål: Kontrollert ovarial hyperstimulering med FSH eller korifollitropin alfa kan starte på menstruasjonens 2. eller 3. dag.
Dutch: De injecties kunnen door de patiënte zelf of door haar partner worden toegediend, mits zij voldoende geïnstrueerd zijn en kunnen beschikken over deskundig advies.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller hennes partner kan selv sette subkutane injeksjoner av Orgalutran under forutsetning av at de har fått adekvat trening og har tilgang til ekspertråd.
Dutch: EU/1/00/130/001 1 voorgevulde spuit EU/1/00/130/002 5 voorgevulde spuiten
Norwegian Bokmål: EU/1/00/130/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/00/130/002 5 ferdigfylte sprøyter
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per injeksjon, dvs. det er så godt som «natriumfritt».
Dutch: Op dag 5 beginnen met behandeling met Orgalutran kan deze premature LH-stijgingen voorkomen zonder het klinisch resultaat te beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Orgalutran på dag 5 kan hindre disse premature LH-stigningene uten å kompromittere det kliniske resultatet.
Dutch: Daardoor vindt een snelle, sterke en reversibele remming plaats van de afgifte van endogene gonadotrofines, zonder voorafgaande stimulatie zoals bij de GnRH agonisten.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i en rask, kraftig og reversibel undertrykkelse av endogene gonadotropiner, uten den initiale stimulering som induseres av GnRHagonister.
Dutch: Maak een gebied van ongeveer 5 centimeter rond de injectieplaats schoon en laat het desinfecterende middel minimaal 1 minuut drogen voordat u verder gaat.
Norwegian Bokmål: Rengjør et område på ca 5 cm (to tommer) rundt det stedet nålen skal stikkes inn og la desinfeksjonsmidlet tørke i minst ett minutt før du fortsetter.
Dutch: In geval van een hoge ovariële respons, als gevolg van een hoge blootsteling aan gonadotrofines in de vroege folliculaire fase of als gevolg van hoge ovariële gevoeligheid, kunnen eerder dan op stimulatiedag 6 premature LH-stijgingen optreden.
Norwegian Bokmål: Ved økt ovarial respons, enten som et resultat av en høy eksponering for gonadotropiner i tidlig follikkelfase eller som resultat av økt ovarial følsomhet, kan premature LH-stigninger forekomme tidligere enn dag 6 under stimuleringen.
Dutch: TEKST BUITENVERPAKKING Orgalutran 1/ 5 voorgevulde spuiten
Norwegian Bokmål: TEKST YTTERKARTONG Orgalutran 1/ 5 ferdigfylte sprøyter
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 vrouwen - Plaatselijke huidreacties op de plaats van de injectie (voornamelijk roodheid, met of zonder zwelling).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan berøre flere enn 1 av 10 kvinner - Lokale hudreaksjoner på injeksjonsstedet (hovedsakelig rødhet med eller uten hevelse).
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Orgalutran bij pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Orgalutran i den pediatriske populasjonen.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Dutch: Andere stoffen: azijnzuur, mannitol, water voor injecties en natriumhydroxide en/of azijnzuur voor het bijstellen van de pH.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer: eddiksyre, mannitol, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og/eller eddiksyre til justering av pH.
Dutch: Er zijn geen overeenkomstige vergelijkende studies met corifollitropine alfa verricht waarbij een GnRH-antagonist- of een lang agonistprotocol is gebruikt.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende sammenlignende studier med korifollitropin alfa der det enten blir brukt en GnRH antagonist eller en lang agonistprotokoll har ikke vært utført.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, mannitol, water voor injecties.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er eddiksyre, mannitol, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Orgalutran bij kinderen of jongeren tot 18 jaar is niet van toepassing.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Det er ikke relevant å bruke Orgalutran hos barn eller ungdom.
Dutch: Na herhaalde toediening van 0,25 mg/dag werden steady-state plasmaconcentraties van ongeveer 0,6 ng/ml bereikt binnen 2 tot 3 dagen.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av 0,25 mg/dag ble steady-state nivåer på ca. 0,6 ng/ml nådd innen 2 til 3 dager.
Dutch: De bijwerkingen van Orgalutran met gebruik van corifollitropine alfa voor ovariële stimulatie zullen naar verwachting overeenkomstig zijn.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene med Orgalutran der korifollitropin alfa blir brukt til ovarialstimulering er forventet å være tilsvarende.
Dutch: EU/1/00/130/001, 1 voorgevulde spuit EU/1/00/130/002, 5 voorgevulde spuiten
Norwegian Bokmål: EU/1/00/130/001, 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/00/130/002, 5 ferdigfylte sprøyter
Dutch: Gevallen van allergische reacties zijn gemeld, ook bij de eerste dosis.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av allergiske reaksjoner har vært rapportert så tidlig som fra første dose.
Dutch: Orgalutran (0,25 mg) moet iedere dag net onder de huid worden geïnjecteerd, te beginnen op dag 5 of dag 6 van de stimulatie.
Norwegian Bokmål: Orgalutran (0,25 mg) skal injiseres like under huden en gang daglig, med start på dag 5 eller dag 6 av stimuleringen.
Dutch: Steek de naald in de basis van de opgenomen huidplooi onder een hoek van 45° ten opzichte van het huidoppervlak.
Norwegian Bokmål: Sett inn nålen innerst i den sammenknepne huden med en vinkel på 45 mot hudoverflaten.