FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šādos gadījumos vakcīna var nepasargāt no B hepatīta.
Lithuanian: Tokių asmenų vakcina neapsaugos nuo hepatito B infekcijos.
Latvian: Citas nopietnas blakusparādības, kuras novēro retāk, ir kramji, febrili krampji, alerģiskas reakcijas, alerģiska tūska (angioneirotiskā tūska), un daži smagi izsitumu veidi; sacietējums injekcijas vietā.
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, kurie gali būti retai ir būti sunkūs, yra traukuliai, febriliniai traukuliai, alerginės reakcijos, alerginis patinimas (angioedema) ir tam tikros sunkios bėrimo rūšys.
Latvian: PIRMS PROCOMVAX LIETOŠANAS
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROCOMVAX
Latvian: Vienā no šiem, randomizētā, daudzcentru klīniskajā pētījumā 822 bērniem, attiecībā 3 : 1, tika ievadīts vai nu PROCOMVAX vai Merck konjugētā Haemophilus b vakcīna (konjugētas meningokoku olbaltumvielas) (Merck PRP-OMPC vakcīna) plus Merck rekombinanta B hepatīta vakcīna 2, 4 un 12 - 15 mēnešu vecumā, un bērniem piecas dienas pēc katras injekcijas tika novērotas lokālās un sistēmiskās reakcijas.
Lithuanian: Vieno randomizuoto, daugiacentrio tyrimo metu 882 kūdikiai buvo suskirstyti santykiu 3:1 skiepytis arba PROCOMVAX, arba Merck Haemophilus b konjuguota vakcina (meningokokinio baltymo konjugatas) (Merck PRP-OMPC vakcina) plius Merck hepatito B (rekombinacine) vakcina 2-ąjį, 4-ąjį ir 12 - 15-ąjį mėnesiais.
Latvian: Bērniem, kas dzemdību laikā vai drīz pēc tām saņēma vienu B hepatīta vakcīnas devu, PROCOMVAX var ievadīt pēc shēmas 2, 4, un 12 - 15 mēnešu vecumā.
Lithuanian: Vaikus, kurie yra gavę vieną hepatito B vakcinos dozę iš karto gimę ar greitai po gimimo, galima skiepyti PROCOMVAX 2-ąjį, 4-ąjį ir 12 - 15-ąjį gyvenimo mėnesiais.
Latvian: Visas vakcīnas var ievadīt, ja bērnam ir tādas mazāk nozīmīgas slimības kā caureja vai vieglas augšējo elpošanas ceļu infekcijas.
Lithuanian: Visomis vakcinomis galima skiepyti kūdikius, sergančius lengvomis ligomis, pvz.
Latvian: 6 klīniskajos pētījumos, kas tika veikti laika periodā starp 1992. un 2000. gadu, PROCOMVAX tika ordinēts 2528 aptuveni 2 mēnešus veciem bērniem, kuri pirms tam nebija saņēmuši nekādu Hib vakcīnu.
Lithuanian: Šešiuose klinikiniuose tyrimuose, kurie buvo atlikti nuo 1992 iki 2000 metų, PROCOMVAX buvo skiepijami 2 528 maždaug dviejų mėnesių kūdikiai, anksčiau neskiepyti jokia kita Hib vakcina.
Latvian: SANOFI PASTEUR MSD SNC.
Lithuanian: France SANOFI PASTEUR MSD SNC
Latvian: Tiek ieteikts atlikt kārtējo injekciju imunizācijas kursa laikā, ja bērnam ir akūta slimība ar drudzi.
Lithuanian: Imunizaciją rekomenduojama atidėti sergantiesiems ūmine, karščiavimu pasireiškiančia liga.
Latvian: Ja stāvoklis paasinās vai nepāriet, nekavējoties griezieties pēc medicīniskās palīdzības.
Lithuanian: Gydytojui kuo greičiau pasakykite apie šiuos ar kitus neįprastus požymius. Jei būklė negerėja ar pablogėja, kreipkitės medicinos pagalbos.
Latvian: Reti: anafilakse, angioneirotiskā tūska, nātrene, erythema multiforme
Lithuanian: Retai: anafilaksija, angioedema, dilgėlinė, daugiaformė eritema Nervų sistemos:
Latvian: Blakusparādības ietver tādas reakcijas injekcijas vietā kā sāpes, sāpīgums, apsārtums un pietūkums.
Lithuanian: Stebėtos nepageidaujamos injekcijos vietos reakcijos, pvz., skausmas, jautrumas, paraudimas ir tinimas.
Latvian: Šādiem pacientiem B hepatītu vakcīna nenovērsīs.
Lithuanian: Vakcina gali neapsaugoti tokių pacientų nuo hepatito B.
Latvian: Pirms ievadīšanas parenterāli ievadāmās zāles, ja vien to var izdarīt, jāpārbauda vizuāli, vai tās nesatur svešas izcelsmas daļiņas un nav mainījušas krāsu.
Lithuanian: Parenteriškai vartojamus medicininius produktus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra svetimkūnių ar nepakitusi spalva, jeigu tirpalas ar talpyklė leidžia tai padaryti.
Latvian: Tā kā PROCOMVAX iedarbība nav pētīta pacientiem ar ļaundabīgiem audzējiem vai citādi traucētu imūno sistēmu, šādiem pacientiem imūnās atbildes reakcijas apjoms nav zināms.
Lithuanian: PROCOMVAX netirtas asmenims, kurie sirgo piktybinėmis ligomis ar kuriems yra kitos kilmės imunosupresija, todėl jų imuninis atsakas nežinomas.
Latvian: Šajos pētījumos 618 bērniem pēc pirmajām 2 PROCOMVAX devām bija pieejami anti-HBs rezultāti un 461 bērnam anti-HBs rezultāti bija pieejami pēc trešās PROCOMVAX devas.
Lithuanian: Šių tyrimų anti-HBs duomenys po pirmųjų dviejų PROCOMVAX dozių gauti 618 kūdikių ir po trijų PROCOMVAX dozių - 461 kūdikiui.
Latvian: RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ
Latvian: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Lithuanian: ΒΙΑΝΕΞ Α.
Latvian: Nav ziņots par nopietnām ar vakcīnu saistītām nevēlamām blakusparādībām.
Lithuanian: Nė vienas iš šių sunkių nepageidaujamų poveikių tyrėjų nebuvo įvertintas kaip priklausomas nuo šios vakcinos.
Latvian: PROCOMVAX suspensija injekcijām flakonos Konjugēta Haemophilus b (Meningococcal Protein Conjugate) un rekombinanta B hepatīta vakcīna
Lithuanian: PROCOMVAX injekcinė suspensija buteliuke Konjuguota (meningokokinio baltymo konjugatas) Haemophilus b ir hepatito B (rekombinacinė)
Latvian: Pirms ievilkšanas šļircē un ievadīšana labi jāsakrata.
Lithuanian: Prieš pritraukiant ir vartojant, gerai pakratyti, kad susidarytų vakcinos suspensija.
Latvian: Šajos pētījumos 2121 bērnam pēc pirmajām 2 PROCOMVAX devām bija pieejami anti-PRP rezultāti un 1768 bērniem anti-PRP rezultāti bija pieejami pēc trešās PROCOMVAX devas.
Lithuanian: Šių tyrimų anti-PRP duomenys po pirmųjų dviejų PROCOMVAX dozių gauti 2 121 kūdikiui ir po trijų PROCOMVAX dozių - 1 768 kūdikiams.
Latvian: Bērniem, kuri dzimuši HBsAg pozitīvām mātēm dzemdību laikā jāsaņem B hepatīta imūnglobulīna un rekombinanta B hepatīta vakcīna, un jāpabeidz vakcinācijas kurss pret B hepatītu.
Lithuanian: Naujagimiai, kurių motinos yra HBsAg teigiamos, turi gauti hepatito B imunoglobulino ir hepatito B vakcinos (rekombinacinės) iš karto po gimimo ir jiems būtina baigti visą hepatito B vakcinaciją.
Latvian: PROCOMVAX ierobežotam skaitam bērnu ir ticis lietots vienlaicīgi ar primārajām DTaP un izmainītajām inaktivētajām polivīrusu vakcīnām (IPV).
Lithuanian: Ribotam skaičiui vaikų PROCOMVAX vartota kartu su pirmine DTaP vakcinacija ir sustiprinta inaktyvinta poliovirusų vakcina (IPV). Nestebėta sunkių, su vakcina susijusių šalutinių poveikių.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Lithuanian: Paskutiniojo perregistravimo data 2004 m.
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS
Latvian: Klīniskajos pētījumos iesaistītiem 2993 veseliem 6 nedēļas līdz 15 mēnešus veciem bērniem ievadot 7350 PROCOMVAX devas, visumā tas bija labi panesams.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo skirta 7 350 PROCOMVAX dozių 2 993 sveikiems kūdikiams nuo 6 savaičių iki 15 mėnesių.
Latvian: Konjugēta Haemophilus b (Meningococcal Protein Conjugate) un rekombinanta B hepatīta vakcīna
Lithuanian: Konjuguota (meningokokinio baltymo konjugatas) Haemophilus b ir hepatito B (rekombinacinė) vakcina
Latvian: 4 klīniskajos pētījumos, kas tika veikti laika periodā starp 1992. un 2000. gadu, PROCOMVAX tika ordinēts 1809 aptuveni 2 mēnešus veciem bērniem, kuri iepriekš nebija saņēmuši B hepatīta vakcīnu.
Lithuanian: Keturiuose klinikiniuose tyrimuose, kurie buvo atlikti nuo 1992 iki 2000 metų, PROCOMVAX buvo skiepijami 1 809 maždaug dviejų mėnesių kūdikiai, anksčiau neskiepyti jokia kita hepatito B vakcina.
Latvian: 4 klīniskajos pētījumos, kas tika veikti laika periodā starp 1992. un 2000. gadu, PROCOMVAX tika ordinēts 722 aptuveni 2 mēnešus veciem bērniem, kuri pirms tam dzemdību laikā bija saņēmuši B hepatīta vakcīnu.
Lithuanian: Keturiuose klinikiniuose tyrimuose, kurie buvo atlikti nuo 1992 iki 2000 metų, PROCOMVAX buvo skiepijami 722 maždaug dviejų mėnesių kūdikiai, kurie iš karto po gimimo buvo paskiepyti vienkartine hepatito B vakcinos doze.
Latvian: Aktīvās vielas ir: Haemophilus influenzae B tipa poliribozilribitola fosfāts (PRP) PRP-OMPC veidā
Lithuanian: b tipo Haemophilus influenzae poliribozilribitolio fosfato (PRP) PRP-OMPC pavidalu
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu.
Lithuanian: 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Vakcina vartojama tokia, kokia išleidžiama; tirpinti nereikia.
Latvian: Šajos pētījumos 1503 bērniem pēc pirmajām 2 PROCOMVAX devām bija pieejami anti-HBs rezultāti un 1309 bērniem anti-HBs rezultāti bija pieejami pēc trešās PROCOMVAX devas.
Lithuanian: Šių tyrimų anti-HBs duomenys po pirmųjų dviejų PROCOMVAX dozių gauti 1 503 kūdikiams ir po trijų PROCOMVAX dozių - 1 309 kūdikiams.
Latvian: Citu vakcīnu lietošana
Lithuanian: Vakcinacija užbaigiama
Latvian: Pēc 2. devas 93 % līdz 100 % bērnu izveidojās anti-HBs (≥ 10 mSV/ml) aizsardzības līmenis un GMT bija robežās no 125 mSV/ml līdz 417 mSV/ml.
Lithuanian: Po antrosios dozės nuo 93 % iki 100 % kūdikių susidarė apsauginis anti-HBs kiekis (≥ 10 mTV/ml) ir GTV buvo nuo 125 mTV/ml iki 417 mTV/ml.
Latvian: Pēc 3. devas 96 % līdz 100 % bērnu izveidojās anti-HBs aizsardzības līmenis un GMT bija robežās no 897 mSV/ml līdz 4467 mSV/ml.
Lithuanian: Po trečiosios dozės nuo 96 % iki 100 % kūdikių susidarė apsauginis anti-HBs kiekis (≥ 10 mTV/ml) ir GTV buvo nuo 897 mTV/ml iki 4 467 mTV/ml.
Latvian: Pēc 2. devas 77 % līdz 96 % bērnu izveidojās anti-HBs (≥ 10 mSV/ml) aizsardzības līmenis un GMT bija robežās no 30 mSV/ml līdz 190 mSV/ml.
Lithuanian: Po antrosios dozės nuo 77 % iki 96 % kūdikių susidarė apsauginis anti-HBs kiekis (≥ 10 mTV/ml) ir geometrinis titrų vidurkis (GTV) buvo nuo 30 mTV/ml iki 190 mTV/ml.
Latvian: Šie bērni saņēma PROCOMVAX 2, 4 un 12-15 mēnešu vecumā.
Lithuanian: Formaliai šie kūdikiai buvo paskiepyti PROCOMVAX 2-ąjį, 4-ąjį ir 12-15-ąjį gyvenimo mėnesiais.
Latvian: - ja Jūs esat B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (HBsAg) pozitīva mēte, Jūsu bērnam dzemdību laikā jāsaņem B hepatīta imunoglobulīns (HBIG) un rekombinanta B hepatīta vakcīna, un jāpabeidz vakcinācijas kurss pret B hepatītu.
Lithuanian: Tokiu atveju Jūsų naujagimis turi gauti hepatito B imunoglobulino (HBIg) ir hepatito B vakcinos (rekombinacinės) iš karto po gimimo, ir jam būtina baigti visą hepatito B vakcinaciją.
Latvian: INTRAMUSKULĀRAI IEVADĪŠANAI Nedrīkst injicēt intravenozi, intradermāli, vai subkutāni.
Lithuanian: VARTOTI Į RAUMENIS Negalima švirkšti į veną, į odą ar į poodį
Latvian: Vakcīna satur amorfu alumīnija hidroksifosfāta sulfātu un nātrija borātu 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumā.
Lithuanian: Preparate yra amorfinio aliuminio hidroksifosfato sulfato ir natrio borato 0,9 % natrio chlorido tirpale.
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir drudzis (vakcinācija jāatliek).
Lithuanian: - jeigu Jūsų vaikui yra kraujavimo sutrikimų, t. y.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretinfekcijas līdzeklis, ATĶ kods: J07CA PROCOMVAX ir sterila bivalenta vakcīna, kas iegūta no antigēnu komponentiem, ko izmanto Merck PRP-OMPC vakcīnas un Merck rekombinantās B hepatīta vakcīnas ražošanā.
Lithuanian: PROCOMVAX yra sterili dvivalentė vakcina, pagaminta iš antigeninių komponentų, vartojamų gaminant Merck PRP-OMPC vakciną ir Merck hepatito B (rekombinacinę) vakciną.
Latvian: Ādas bojājumi Sacietējums injekcijas vietā
Lithuanian: Injekcijos vietos mazgelis
Latvian: Pēc 3. devas 92 % līdz 99 % bērnu izveidojās > 1,0 µg/ml anti-PRP, līmenis, kas saistīts ar ilgtermiņa aizsardzību pret invazīvām Hib slimībām, un GMT bija robežās no 7,7 µg/ml līdz 14,0 µg/ml.
Lithuanian: Po trečiosios dozės nuo 92 % iki 99 % kūdikių susidarė > 1,0 µg/ml anti-PRP kiekis, kuris susijęs su ilgalaike apsauga nuo invazinės Hib ligos, ir GTV buvo nuo
Latvian: bronhu spazmai līdzīgi simptomi, seruma slimība, trombocitopēnija - reibonis, galvassāpes, parestēzija - slikta dūša, vemšana, caureja, vēdera sāpes - artralģija, mialģija - izsitumi, nieze - hipotensija, sinkope - paralīze (Bella paralīze), neiropātija, neirīts (ieskaitot Guillain Barre sindromu), mielīts
Lithuanian: - padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, nuovargis, karščiavimas, negalavimas, į gripą panašūs požymiai, į bronchų spazmą panašūs požymiai, seruminė liga, trombocitopenija; - galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija; - pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas;
Latvian: 125 µg iegūts no Neisseria meningitidis apakštipa B celma B11 Adsorbēts B hepatīta virsmas antigēns, kas iegūts no rekombinantām rauga
Lithuanian: 125 µg išorinės membranos baltymo kompleksas) Adsorbuoto hepatito B paviršinio antigeno, produkuojamo rekombinacinių
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva = 0,5 ml
Lithuanian: 1 vienkartinės dozės buteliukas = 0,5 ml.
Latvian: Pēc 3. devas 98 % līdz 100 % bērnu izveidojās anti-HBs aizsardzības līmenis un GMT bija robežās no 1509 mSV/ml līdz 3913 mSV/ml.
Lithuanian: Po trečiosios dozės nuo 98 % iki 100 % kūdikių susidarė apsauginis anti-HBs kiekis (≥ 10 mTV/ml) ir GTV buvo nuo 1 509 mTV/ml iki 3 913 mTV/ml.
Latvian: 5,0 µg B hepatīta virsmas antigēna, kas iegūts no rekombinantām rauga šūnām
Lithuanian: 7,5 µg PRP iš b tipo Haemophilus influenzae PRP-OMPC pavidalu 5,0 µg paviršinio hepatito B antigeno, kurį gamina rekombinacinės mielių ląstelės
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Krampji, febrilie krampji
Lithuanian: Traukuliai, febriliniai traukuliai
Latvian: Nesasaldēt.
Lithuanian: Ε.
Latvian: Šo slēdzienu apstiprināja uzņēmuma iesniegtie rezultāti no septiņiem papildu pētījumiem.
Lithuanian: Šią išvadą patvirtino septynių papildomų tyrimų rezultatai, kuriuos pateikė
Latvian: Abās grupās zīdaiņus vakcinēja divu, četru un 12-15 mēnešu vecumā.
Lithuanian: Abiejose grupėse kūdikiai buvo skiepijami 2-ąjį, 4-ąjį ir 12 - 15-ąjį gyvenimo mėnesiais.
Latvian: PROCOMVAX tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 882 zīdaiņus.
Lithuanian: Buvo atliktas vienas pagrindinis PROCOMVAX tyrimas, kuriame dalyvavo 882 kūdikiai.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu), kā aizsargāties pret slimību.
Lithuanian: Vakcina „išmoko" imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2004. gada 7. maijā.
Lithuanian: Rinkodaros teisė atnaujinta 2004 m.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties pret slimībām, ko izraisa šīs baktērijas un vīrusi.
Lithuanian: Antikūnai padeda kovoti su šių bakterijų arba virusų sukeliamomis ligomis.
Latvian: Citas biežas nevēlamās blakusparādības ir drudzis, anoreksija (ēstgribas zudums), vemšana, caureja, uzbudināmība, miegainība, raudāšana (ieskaitot neparastu spalgu raudāšanu un ilgstošu raudāšanu) un otitis media (vidusauss iekaisums).
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai yra karščiavimas, anoreksija (apetito praradimas), vėmimas, viduriavimas, irzlumas, mieguistumas, verksmas, įskaitant neįprastą stiprų verksmą ir ilgalaikį verksmą, ir vidurinės ausies uždegimas.
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) PROCOMVAX
Latvian: Vakcīnu drīkst ievadīt tikai ar injekciju muskulī.
Lithuanian: Vakcina turi būti švirkščiama tik į raumenį.
Latvian: Pilns PROCOMVAX EPAR teksts ir atrodams šeit.
Lithuanian: Išsamų PROCOMVAX EPAR galima rasti čia.
Latvian: PROCOMVAX ir vakcīna, kas pieejama kā suspensija injekcijai.
Lithuanian: PROCOMVAX yra vakcina; ji tiekiama kaip injekcinė suspensija.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt PROCOMVAX reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti PROCOMVAX rinkodaros teisę.
Latvian: Zīdaiņi, kam pēc injekcijas novērojama paaugstināta jutība (alerģiska reakcija), nedrīkst saņemt turpmākās vakcīnas injekcijas.
Lithuanian: Kūdikių, kuriems po vienos injekcijos pasireiškė požymių, primenančių alerginę reakciją, negalima toliau vakcinuoti.
Latvian: Bērniem, kas saņēmuši vienu hepatīta B vakcīnas devu neilgi pēc dzimšanas, var dot PROCOMVAX.
Lithuanian: Vaikus, kurie yra gavę vieną hepatito B vakcinos dozę iš karto gimę ar netrukus po gimimo, vėliau galima skiepyti PROCOMVAX.
Latvian: PROCOMVAX ir vakcīna.
Lithuanian: PROCOMVAX - tai vakcina.
Latvian: Tomēr uzņēmums iesniedza papildu informāciju no citiem pētījumiem, lai pierādītu, ka trīs PROCOMVAX devas rada adekvātu aizsardzības līmeni.
Lithuanian: Tačiau bendrovė pateikė kitų tyrimų duomenų, patvirtinančių, kad trijų PROCOMVAX injekcijų užtenka reikiamai organizmo apsaugai
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaisų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija antivielu izveidošanās pret Hib un hepatīta B vīrusu vienu un divus mēnešus pēc vakcinācijas.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo Hib ir hepatito B viruso antikūnų kiekio susidarymas, praėjus vienam ir dviems mėnesiams po vakcinacijos PROCOMVAX.
Latvian: PROCOMVAX ir tādu komponentu kombinācija, kas citās vakcīnās ir bijuši pieejami Eiropas Savienībā (ES) jau vairākus gadus.
Lithuanian: PROCOMVAX sudėtyje esančios medžiagos jau daugelį metų buvo naudojamos kitoms vakcinoms, kuriomis buvo leidžiama prekiauti Europos Sąjungoje (ES), gaminti.
Latvian: PROCOMVAX satur nelielu daudzumu:
Lithuanian: Vakcinoje PROCOMVAX yra nedidelis kiekis:
Latvian: PROCOMVAX nedrīkst lietot zīdaiņiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: PROCOMVAX negalima skirti kūdikiams, kurie gali būti jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Latvian: Vakcinācijas plāns paredz trīs PROCOMVAX devas, ideālā gadījumā divu, četru un 12-15 mēnešu vecumā.
Lithuanian: Rekomenduojamas trijų PROCOMVAX dozių planas; geriausia skiepyti 2-ąjį, 4-ąjį ir 12 - 15-ąjį gyvenimo mėnesiais.
Latvian: Pilns visu PROCOMVAX izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant PROCOMVAX, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Eiropas Komisija1999. gada 7. maijā izsniedza PROCOMVAX reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Lithuanian: bendrovei „Sanofi Pasteur MSD S.
Latvian: Šajā pētījumā PROCOMVAX iedarbīgumu salīdzināja ar atsevišķu vakcīnu iedarbību, kurās bija tās pašas aktīvās vielas.
Lithuanian: Buvo lyginamas PROCOMVAX ir monovalentinių vakcinų, kurių sudėtyje yra tų pačių veikliųjų medžiagų, veiksmingumas.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās PROCOMVAX blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot sāpes, sāpīgumu, eritēmu (apsārtumu) un satūkumu.
Lithuanian: Dažniausi PROCOMVAX sukelti šalutiniai reiškiniai yra skausmas, jautrumas, eritema (paraudimas) ir patinimas injekcijos vietoje.
Latvian: Tā satur kā aktīvās vielas olbaltumvielas no b tipa Haemophilus influenzae („Hib", baktērijas, kas var izraisīt meningītu) un daļas no hepatīta B vīrusa.
Lithuanian: PROCOMVAX sudėtyje yra veikliosios medžiagos b tipo Haemophilus influenzae (Hib - bakterija, galinti sukelti meningitą) baltymų ir hepatito B viruso dalelių.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot PROCOMVAX, lai vakcinētu zīdaiņus vecumā no sešām nedēļām līdz 15 mēnešiem pret invazīvu slimību, ko izraisa Hib un pret infekciju, ko izsauc visi zināmie hepatīta B vīrusa apakštipi, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad PROCOMVAX teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai ja vakcinuojami 6 savaičių - 15 mėnesių kūdikiai nuo invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeliamos ligos ir nuo visų žinomų hepatito B potipių sukeliamos infekcijos.
Latvian: Kā noritēja PROCOMVAX izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas PROCOMVAX?
Latvian: Tāpat, kā no visām vakcīnām, ja PROCOMVAX lieto ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem, pastāv apnojas (īslaicīgu elpošanas pārtraukumu) risks.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas vakcinas, skiepijant PROCOMVAX labai neišnešiotus kūdikius, gali kilti apnėjos (kvėpavimo sutrikimas, kurio metu trumpam nustojama kvėpuoti) pavojus, todėl jie tris dienas
Latvian: Pamatpētījums parādīja arī to, ka PROCOMVAX rada adekvātu aizsardzības līmeni pret hepatīta B vīrusu.
Lithuanian: Be to, pagrindinio tyrimo rezultatai parodė, kad PROCOMVAX vakcina užtikriną reikiamą apsaugą nuo hepatito B viruso.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot PROCOMVAX?
Lithuanian: Kokia su PROCOMVAX vartojimu siejama rizika?
Latvian: PROCOMVAX lieto, lai vakcinētu zīdaiņus vecumā no sešām nedēļām līdz 15 mēnešiem pret invazīvu slimību, ko izraisa Hib (piemēram, bakteriālo meningītu) un inficēšanos ar hepatīta B vīrusu.
Lithuanian: PROCOMVAX skiriama 6 savaičių-15 mėnesių kūdikių vakcinacijai nuo invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeliamos ligos (pvz.
Latvian: Kāds ir PROCOMVAX iedarbīgums šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia PROCOMVAX nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Latvian: Papildu pētījumu rezultāti parādīja, ka aizsardzība pret hepatītu B no PROCOMVAX ir adekvāta zīdaiņiem, kam agrāk gan bija, gan nebija veikta vakcinācija pret hepatītu B.
Lithuanian: Papildomų tyrimų rezultatai parodė, kad PROCOMVAX vakcina deramai apsaugo nuo hepatito B tiek kūdikius, kurie anksčiau buvo skiepyti hepatito B vakcina, tiek neskiepytus kūdikius.
Latvian: PROCOMVAX nav ieteicams zīdaiņiem, kas jaunāki par sešām nedēļām, jo pastāv risks, ka aizsargājošā reakcija pret Hib būs mazāka.
Lithuanian: PROCOMVAX nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 6 savaičių kūdikiams, nes yra pavojus, kad jiems nepasireikš pakankamas apsauginis atsakas į Hib. Vakcinaciją PROCOMVAX reikia atidėti kūdikiams, kurie nestipriai arba stipriai
Latvian: • no Hib izdalītas, attīrītas olbaltumvielas, kas piesaistīta nesējam (olbaltumvielai, kas izdalīta no baktērijas Neisseria meningitidis ārējā apvalka, un attīrīta);
Lithuanian: • iš Haemophilus influenzae išskirto ir su kitu Neisseria meningitidis bakterijos išorinės membranos
Latvian: Papildu pētījumu rezultātus izmantoja, lai atbalstītu PROCOMVAX lietošanu zīdaiņiem, kam agrāk jau bija vai nebija veikta vakcinācija pret hepatītu B.
Lithuanian: Tolesnių tyrimų rezultatai buvo skirti pagrįsti PROCOMVAX vartojimą kūdikiams, kurie anksčiau buvo skiepyti hepatito B vakcina, ir tiems, kurie skiepyti nebuvo.
Latvian: • hepatīta B vīrusa virsmas antigēna (olbaltumvielas no vīrusa virsmas).
Lithuanian: • hepatito B viruso paviršinių antigenų, kurie gaunami DNR rekombinacinės technologijos būdu:
Latvian: (DNS), kas nodrošina šo olbaltumvielu sintēzi.
Lithuanian: juos gamina mielės, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti šiuos proteinus.
Latvian: Pārējie potenciālie riska faktori tiks samazināti līdz minimālam pieņemamam līmenim ar pamatos
Lithuanian: Likusi galima rizika bus minimaliai sumažinta priimtinu lygiu, iš
Latvian: CHMP apstiprināja jauno zāļu aprakstu un piekrita noslēgt 20. pantā paredzēto procedūru bez tālākas reglamentējošas rīcības.
Lithuanian: CHMP patvirtino naują informaciją apie preparatą ir sutiko užbaigti 20 straipsnio procedūrą be jokių tolesnių reguliacinių
Latvian: Šīs izmaiņas, principā, pievēršas problēmām, uz kurām norādīja CHMP un darba grupas.
Lithuanian: Šie pakeitimai iš esmės atsako į CHMP ir jos darbo grupėms nerimą kėlusius
Latvian: Tāpēc šī pētījuma rezultāti pierāda, ka pašreiz pieejamais produkts nodrošina sagaidāmo aizsargājošo antivielu līmeni visās pacientu populācijās, kurām tas ir indicēts.
Lithuanian: Todėl šio tyrimo rezultatai pateikia įrodymų, kad šiuo metu esamas produktas užtikrina laukiamą apsauginių antikūnų kiekį visose populiacijose, kurioms jis
Latvian: PAMATOJUMS PROCOMVAX REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅĀM ŅEMOT VĒRĀ TO, KA
Lithuanian: PROCOMVAX REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PAKEITIMO PAGRINDAS KADANGI:
Latvian: CHMP uzskata, ka, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu klīnisko lietošanu, PROCOMVAX zāļu apraksts ir jāizmaina šādu iemeslu dēļ.
Lithuanian: CHMP nuomone, siekiant palaikyti saugų ir veiksmingą vakcinos klinikinį vartojimą, informacija apie PROCOMVAX produktą turi būti pakeista, dėl šių priežasčių: