FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ellenőrizze le, hogy a fecskendőben maradó folyadék legalább annyi, mint a rendelt adag térfogata.
Icelandic: Athugið hvort vökvinn sem eftir er í sprautunni sé að minnsta kosti ávísaður skammtur.
Hungarian: • Normális, ha lát néhány csepp folyadékot kijönni a tűből
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa af vökva koma út um nálina
Hungarian: A TNF-alfa-gátlást okozó hatása miatt a terhesség alatt adott adalimumab befolyásolhatja az újszülött normális immunreakcióit.
Icelandic: Vegna hömlunar TNFα, getur notkun adalimumabs á meðgöngu haft áhrif á eðlilega ónæmissvörun nýbura.
Hungarian: • Egy gyors, rövid mozdulattal nyomja be teljesen a tűt a bőrbe.
Icelandic: Með einni hraðri og stuttri hreyfingu á að stinga nálinni alla leið í gegnum húðina.
Hungarian: A Humira-kezelés elkezdése előtt a betegeket HBV-fertőzés irányában vizsgálni kell.
Icelandic: Áður en meðferð með Humira hefst á að prófa sjúklinga með tilliti til HBV sýkingar.
Hungarian: Placebo/MTXHumira/MTX (95%-os konfidencia intervallum)b p-érték
Icelandic: Lyfleysa/MTXHumira/MTX (95% öryggisbilb)
Hungarian: Tel: +46 (0)8 684 44 600
Icelandic: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Hungarian: Ha a rendelt adag 0,5 ml, húzza vissza a fehér dugattyút a 0,6 ml-es jelzésig.
Icelandic: Ef ávísaður skammtur er 0,5 ml, er hvíti endi stimpilsins dreginn út að 0,6 ml.
Hungarian: • Engedje ki kezéből a bőrt.
Icelandic: Sleppið húðinni.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a pivotális vizsgálatok kettős vak, kontrollos részében mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést, a Humira-val kezelt betegcsoportban 5,9%, míg a kontroll kezelt betegeknél 5,4% volt.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkana í tvíblinda samanburðarhluta lykilrannsóknanna var 5,9% hjá sjúklingum sem fengu Humira og 5,4% hjá samanburðarsjúklingum.
Hungarian: A Humira adagolását ezeknél a betegeknél farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Skammtar Humira hjá þessum sjúklingum voru ákveðnir út frá lyfjahvarfalíkönum og hermun (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Ha zavaros, elszíneződöt, netán pelyhes csapadékot vagy lebegő részecskéket tartalmaz, akkor tilos felhasználnia.
Icelandic: Ef hún er skýjuð eða mislituð eða í henni eru flögur eða agnir, þá má ekki nota hana.
Hungarian: 8. lépés
Icelandic: SKREF 8
Hungarian: Nincs a Humira- és a metotrexát-kezelést 16 hétnél hosszabb idő után összehasonlító adat.
Icelandic: Engin gögn eru til sem sýna samanburð Humira og metotrexat lengur en 16 meðferðarvikur.
Hungarian: A Humira metotrexát nélküli alkalmazása fokozott antitestképződést, továbbá az adalimumab-clearance fokozódását és a hatásosság csökkenését eredményezte (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Notkun Humira án metotrexats leiddi til aukinnar mótefnamyndunar, aukinnar úthreinsunar og minni verkunar adalimumabs (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A kezelések metotrexát, leflunomid, hidroxiklorokin, szulfaszalazin és/vagy aranysók alkalmazását foglalták magukba.
Icelandic: Þessar meðferðir voru metotrexat, leflunomid, hydroxychloroquin, sulfasalazin og/eða gullsölt.
Hungarian: SPARCC MRI Gerincd,j a ASAS = Assessments of Spondyloarthritis International Society (Spondylitis Ankylopoetica
Icelandic: SPARCCh segulómun spjald-og mjaðmarbeinsliða d,i SPARCC segulómun hryggjard,j a Assessments in SpondyloArthritis international Society b
Hungarian: Azoknál a hosszú időn át adalimumab-monoterápiát kapó, plakkos psoriasisos felnőtt betegeknél, akik részt vettek a kezelés abbahagyását, majd újrakezdését értékelő vizsgálatban, az újrakezdést követően az adalimumab-ellenes antitestek aránya (482 beteg közül 11; 2,3%) hasonló volt a kezelés abbahagyása előtti arányhoz (590 beteg közül 11; 1,9%).
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með skellusóra á langtíma einlyfjameðferð með adalimumabi, sem tóku þátt í rannsókn á stöðvun meðferðar og endurmeðferð, var hlutfall mótefna gegn adalimumabi eftir endurmeðferð (11 af 482 þátttakendum, 2,3%) svipað því hlutfalli sem sást áður en meðferð var stöðvuð (11 af 590 þátttakendum, 1,9%).
Hungarian: • metotrexáttal
Icelandic: • metotrexati
Hungarian: • Húzza le a tűről a csomagolást, de NE távolítsa el az átlátszó tűvédő sapkát!
Icelandic: Takið nálarpakkninguna af en EKKI fjarlægja gegnsæju nálarhettuna.
Hungarian: héten a Humira/metotrexát kombinációval kezelt betegek 42,9%-a klinikai remisszióba került (DAS28 (CRP) < 2,6) összehasonlítva a metotrexát-monoterápiát kapó 20,6% és Humiramonoterápiában részesült 23,4% beteggel.
Icelandic: 52 höfðu 42,9% sjúklinga sem fengu samsetta Humira/metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 (CRP) < 2,6) samanborið við 20,6% sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4% sjúklinga sem fengu Humira eitt sér.
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberculosis, a Humira-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með Humira (sjá kafla 4.3).
Hungarian: * a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található ** a nyílt, kiterjesztett vizsgálatokat is beleértve
Icelandic: * frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8. ** þar á meðal opnar framhaldsrannsóknir 1) þar á meðal aukaverkanir eftir markaðssetningu
Hungarian: 0,5 mg/ttkg-os adag (~40 mg) beadását követően, a clearence 11 és 15 ml/óra között, az eloszlási térfogat (Vss) 5-6 liter között változott, és az átlagos terminális felezési idő megközelítőleg két hét volt.
Icelandic: Eftir 0,5 mg/kg (~40 mg) skammta var úthreinsun á bilinu 11 til 15 ml/klst, dreifingarrúmmálið (Vss) frá 5 til 6 lítrum og lokaþrep helmingunartímans var að meðaltali um tvær vikur.
Hungarian: 9. lépés
Icelandic: SKREF 9
Hungarian: Egyes betegeknél, akiket korábban sikeresen kezeltek aktív tuberculosis ellen, a Humira-kezelés alatt ismét tuberculosis alakult ki.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem hafa fengið meðferð við virkum berklum með góðum árangri hafi aftur fengið berkla meðan á meðferð með Humira stóð.
Hungarian: • rák
Icelandic: • krabbamein
Hungarian: Az ACR 20, 50 vagy 70-es választ produkáló Humira-kezelt betegek százalékos aránya állandó volt az RA I, II, és III vizsgálatokban.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með Humira og náðu ACR svörun 20, 50 og 70 var í samræmi milli RA rannsókna I, II og III.
Hungarian: Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken.
Icelandic: Oftast koma þau fram á ákveðnum svæðum húðarinnar eins og undir brjóstum, Í handarkrika, á innanverðum lærum, í nára og á rasskinnum.
Hungarian: Antibiotikum adása folytatható a Humira kezelés alatt, ha szükséges.
Icelandic: Halda má áfram sýklalyfjameðferð meðan á meðferð með Humira stendur ef þörf krefur.
Hungarian: Az injekciós toll most használatra kész.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn er nú tilbúinn til notkunar.
Hungarian: A Humira metotrexáttal együtt adagolva javallott:
Icelandic: Humira ásamt metotrexati er ætlað til:
Hungarian: A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Humira alkalmazása során észleltek:
Icelandic: Einkennin sem lýst er hér að framan geta verið vísbendingar um eftirfarandi aukaverkanir sem fram hafa komið í tengslum við notkun Humira:
Hungarian: Az RA III vizsgálatban, amelyben a Humira-val kezelt betegek rheumatoid arthritise átlagosan 11 éve állt fenn, az ízületek szerkezeti károsodását radiológiailag értékelték és a változást módosított teljes Sharp-pontértékkel (Total Sharp Score, TSS) és összetevőivel, az eróziós pontértékkel és az ízületi rés beszűkülésének pontértékével fejezték ki.
Icelandic: Í RA rannsókn III, þar sem sjúklingar sem fengu Humira höfðu að meðaltali verið með iktsýki í um það bil 11 ár, voru vefjaskemmdir í liðum metnar með myndgreiningu og settar fram sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori og þáttum þess (change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components), úrátustigi (erosion score) og þrengingarskori liðbils (joint space narrowing score [JSN]).
Hungarian: MEGJEGYZÉS:
Icelandic: Almennt:
Hungarian: Úgy fordítsa az injekciós tollat, hogy a fehér nyíl a beadás helyére mutasson.
Icelandic: Snúðu áfyllta lyfjapennanum þannig að hvíta örin vísi í átt að stungustað.
Hungarian: A betegek
Icelandic: Sjúklingarnir fengu
Hungarian: Tartsa az előretöltött fecskendőt az egyik kezében.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni í annarri hendinni.
Hungarian: Az Nr-axSpA II vizsgálatban a kezelés megszakításának hatását vizsgálták olyan aktív nr-axSpA-ban szenvedő betegeknél, akik remisszióba kerültek a nyílt elrendezésű Humira-kezelés során.
Icelandic: Rannsókn nr-axSpA II var rannsókn þar sem meðferð var síðan hætt (withdrawal study) hjá sjúklingum með virkan nr-axSpA sem náðu sjúkdómshléi í opinni meðferð með Humira.
Hungarian: Először csak annyira nyissa fel a csomagolást, hogy hozzáférhető legyen a sárga fecskendő-csatlakozó (kónusz).
Icelandic: Opnið pakkninguna aðeins nægjanlega til þess að gula spraututengið verði sýnilegt.
Hungarian: Az UV I és UV II vizsgálat nem kontrollos, hosszú távú kiterjesztésében résztvevő 424 beteg közül 60 bizonyult vizsgálatra alkalmatlannak (például adminisztratív eltérések miatt, vagy mert a diabéteszes retinopathia másodlagos komplikációi alakultak ki náluk, szürkehályog-műtét vagy vitrektómia következtében), és került kizárásra a hatásosság elsődleges elemzéséből.
Icelandic: Af þeim 424 einstaklingum sem tóku þátt í langtíma framlengdum rannsóknum án samanburðar, UV I og UV II voru 60 einstaklingar taldir óhæfir (t.d. vegna frávika eða fylgikvilla í tengslum við sjónukvilla af völdum sykursýki, vegna dreraðgerðar eða glerhlaupsnáms) og voru útilokaðir frá aðalrannsókn á verkun.
Hungarian: héten 15,3±11,4 mikrogramm/ml (40/20 mg hetente), illetve 6,7±3,5 mikrogramm/ml (20/10 mg hetente) volt.
Icelandic: 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg, vikulega) og 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg, vikulega) í viku 52.
Hungarian: A Humira biztonságosságát és hatásosságát két vizsgálatban (pJIA I és II) értékelték aktív polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermekeknél, akiknél a JIA kezdeti formája eltért (leggyakrabban rheumatoid faktor pozitív vagy negatív polyarthritis és extendált oligoarthritis fordult elő).
Icelandic: Öryggi og verkun Humira var metið í tveimur rannsóknum (pJIA I og II) hjá börnum með virka sjálfvakta fjölliðagigt eða pJIA (polyarticular course juvenile idiopathic arthritis), þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á mismunandi vegu (yfirleitt með neikvæðan gigtarþátt eða jákvæð próf fyrir fjölliðagigt og liðagigt sem hefur náð til nokkurra liða).
Hungarian: Mit tartalmaz a Humira
Icelandic: Hvað inniheldur Humira
Hungarian: • Hasfalán, legalább 5 cm távolságra a köldökétől
Icelandic: Á kvið að minnsta kosti 5 cm frá nafla
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés)
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (snemmkomin einkenni eru m.a. slappleiki, hiti, höfuðverkur og útbrot)
Hungarian: A Humira biztonságosságát plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél átlagosan 13 hónapig vizsgálták.
Icelandic: Öryggi Humira hjá börnum með skellusóra hefur verið metið að meðaltali í 13 mánuði.
Hungarian: A radiológiai progressziót nem mutató betegeknél az arány sorrendben 31,3%, 23,7% és 36,7% volt.
Icelandic: Samsvarandi hlutfall sjúklinga með enga versnun samkvæmt myndgreiningu var 31,3%, 23,7% og 36,7%, tilgreint í sömu röð.
Hungarian: Kevés a tapasztalat a kezelés újrakezdésével, ha az előző dózis beadása után 8 hétnél hosszabb idő telt el.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hefja meðferð með Humira að nýju, þegar liðið hafa meira en 8 vikur frá síðasta skammti.
Hungarian: A TNF-antagonisták, így a Humira is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekezőképességét.
Icelandic: TNF-hemlar eins og Humira hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra geta haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Hungarian: Ne próbálja megérinteni a tűt.
Icelandic: Reynið ekki að snerta nálina.
Hungarian: A betegek 19,3%-a folytatta a kiindulási orális antibiotikum terápiát a vizsgálat alatt.
Icelandic: 11. 19,3% sjúklinga höfðu haldið áfram, meðan á rannsókninni stóð, sýklalyfjameðferð til inntöku sem þeir höfðu verið á við upphaf rannsóknarinnar.
Hungarian: A HS-sel összefüggő bőrfájdalom csökkenését egy numerikus skála segítségével értékelték azoknál a betegeknél, akik a 11 pontos skálán 3 vagy magasabb kiindulási pontszámmal léptek be a vizsgálatba.
Icelandic: Minnkun á verk í húð tengdum graftarmyndandi svitakirtlabólgu var metin með tölulegum kvarða með 11 stigum, hjá sjúklingum sem voru með upphafsskor 3 eða hærra þegar þeir komu inn í rannsóknina
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa vagy a nővér megtanítja Önnek az injekciózás technikáját és tájékoztatja a gyermekének beadandó adagról.
Icelandic: Læknirinn, eða aðstoðarmaður hans, mun kenna þér að sprauta lyfinu og magnið sem barnið á að fá.
Hungarian: Az egészségi állapottal kapcsolatos életminőség és fizikai funkció javulása fennmaradt a vizsgálat nyílt kiterjesztéses szakaszában, 156 héten át.
Icelandic: Bati á heilsutengdum lífsgæðum og starfsvirkni hélst meðan á opnu framhaldsrannsókninni stóð framyfir viku 156
Hungarian: Hasonló bizonságossági profilt figyeltek meg a kezelés újrakezdése során, mint az abbahagyás előtt.
Icelandic: Svipað öryggi var við endurmeðferð eins og áður en meðferð var hætt.
Hungarian: • Szabad kezével fogja meg a tű csomagolását úgy, hogy a sárga kónusz lefelé nézzen.
Icelandic: Taktu nálarpakkninguna upp með lausu hendinni þannig að gula spraututengið snúi niður.
Hungarian: Ezidáig nem végeztek vizsgálatokat olyan betegek bevonásával, akiknek kórtörténetében malignitás szerepelt, vagy akiknél a Humira-kezelést malignitás kialakulását követően is folytatták.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir þar sem teknir hafa verið inn sjúklingar með sögu um illkynja sjúkdóm eða þar sem meðferð með Humira hefur verið haldið áfram eftir að illkynja sjúkdómur greindist.
Hungarian: o egy 1 ml-es fecskendő (1) o egy injekciós üveg adapter (2) o egy injekciós üveg Humira oldatos injekció gyermekgyógyászati alkalmazásra (3) o két alkoholos törlőkendő (4) o egy tű (5)
Icelandic: Eitt hettuglas af Humira stungulyfi til notkunar handa börnum (3) o Tvær sprittþurrkur (4) o Ein nál (5)
Hungarian: SOHA NE húzza a dugattyút a 0,9 ml-es jelzésen túl, tekintet nélkül a rendelt adagra!
Icelandic: Dragið ALDREI lengra en að 0,9 ml sama hver ávísaður skammtur er.
Hungarian: Ha néhány cseppnél nagyobb mennyiségű folyadék van a beadás helyén, beszéljen kezelőorvosával, a nővérrel vagy a gyógyszerészével.
Icelandic: Ef meiri vökvi en fáeinir dropar eru á stungustaðnum skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Hungarian: Fogja meg a fecskendőt a jelzésekkel ellátott részén, és húzza ki így a csomagolásból.
Icelandic: Haldið um sprautuna á kvarðaða svæðinu og takið sprautuna úr pakkningunni.
Hungarian: A Humira-kezelésben részesült, a kiindulási időszaktól a 48. hétig radiológiai progressziót nem mutató betegek (n = 102) 84%-a a 144. hétig továbbra sem mutatott radiológiai progressziót.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Humira og sýndu ekki versnun við myndgreiningu frá upphafsgildi að viku 48 (n=102) sýndu 84% áfram enga versnun samkvæmt myndgreiningu í 144 vikna meðferð.
Hungarian: A Humira együtt alkalmazható:
Icelandic: Nota má Humira ásamt:
Hungarian: • duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul
Icelandic: • kúla/ójafna í húð eða sár sem grær ekki
Hungarian: • Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Icelandic: ef þú ert með meðalalvarlega eða alvarlega hjartabilun.
Hungarian: • a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata
Icelandic: • bólga í augnloki og bólga í auga
Hungarian: • szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is)
Icelandic: • sicca heilkenni (þ.m.t. þurr augu og þurr munnur)
Hungarian: Placebo N = 53 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N=53 n (%)
Hungarian: Ezen kívül Crohn-betegségben szenvedő betegek körében Humira-val végzett vizsgálatokban 498,1 betegévnyi expozíciónak kitett, 192 pediátriai betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Icelandic: á Humira við Crohns sjúkdómi hjá börnum sáust auk þess engir illkynja sjúkdómar hjá 192 sjúklingum með útsetningu í 498,1 sjúklingaár.
Hungarian: Másik kezével az injekciós toll hossztengelye irányában húzza le a szürke színű kupakot (1), ellenőrizze, hogy a kupakkal együtt a fecskendő végén elhelyezett kisméretű, szürke színű tűvédőt is eltávolította-e, és dobja el a tűvédőt.
Icelandic: Togið gráa lokið (1) beint af, með hinni hendinni, athugið að litla svarta nálarhlífin á sprautunni hafi losnað af með lokinu og hendið því.
Hungarian: • Ha Ön 65 évnél idősebb, a Humira-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Humira.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha a lejárati idő (EXP) elmúlt.
Icelandic: Ekki á að nota áfylltu sprautuna ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu (EXP).
Hungarian: A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban, a Humira-val kezelt betegek 12,9%-ánál alakult ki lokális reakció az injekció helyén (bőrpír és/vagy viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzadás), míg a placebo- vagy aktív kontroll-csoportban a betegek 7,2%-ánál.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknum hjá fullorðnum og börnum fengu 12,9% sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með Humira, einkenni frá stungustað (roða og/eða kláða, blæðingu, verk eða þrota), samanborið við 7,2% þeirra sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Hungarian: Az adalimumab synovialis folyadékban mérhető koncentrációja néhány rheumatoid arthritises beteg vizsgálata alapján, a szérumkoncentráció 31-96%-a volt.
Icelandic: Þéttni adalimumabs í liðvökva nokkurra sjúklinga með iktsýki var 31-96% þess sem var í sermi.
Hungarian: Humira-val kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a 12. héten, mind a SF36-ban, mind az Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (Spondylitis Ankylopoetica Életminőség Kérdőív) alapján, ami 24 héten keresztül fennmaradt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Humira kom fram marktækt meiri bati í viku 12, sem hélst út viku 24, bæði hvað varðar SF36 og ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Hungarian: Vegye le a szürke kupakot (1).
Icelandic: Togaðu gráa lokið (1) beint af.
Hungarian: Az első 104 hét befejezését követően 497 beteget vontak be egy nyílt kiterjesztésű vizsgálatba, amelyben 40 mg Humira-t alkalmaztak minden 2. héten, legfeljebb 10 évig.
Icelandic: 104 vikunum var lokið voru 497 sjúklingar skráðir í opna framhaldsrannsókn þar sem 40 mg Humira var gefið aðra hvora viku í allt að 10 ár.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem kaptak egyidejűleg metotrexátot, az incidencia 25,6% (22/86) volt, szemben az 5,9%-kal (5/85), amikor az adalimumabot a metotrexát-kezelés mellett alkalmazták.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu metotrexat samhliða var tíðnin 25,6% (22/86) samanborið við 5,9% (5/85) þegar adalimumab var notað til viðbótar við metotrexat.
Hungarian: Fogja meg az előretöltött fecskendőt az egyik kezével az ujjtámasz és a tűvédő tok között.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni í annarri hendinni milli fingragrips og nálarhlífar.
Hungarian: ○ Egy alkoholos törlőkendőt.
Icelandic: Einni sprittþurrku.
Hungarian: Ha nem ismeri a mennyiséget, ÁLLJON MEG ITT és további utasításokért forduljon orvosához!
Icelandic: STOPPA HÉRNA og fá nánari fyrirmæli hjá lækninum.
Hungarian: ● Válasszon egy helyet a combján vagy a hasfalán.
Icelandic: Veldu stað á læri eða kviðnum.
Hungarian: Mit kell tennem, mielőtt beadom magamnak a Humira szubkután injekciót?
Icelandic: Hvað þarf að gera áður en Humira er gefið með inndælingu undir húð?
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a Humira telítő adagjának 6 évnél fiatalabb gyermekek esetén történő alkalmazásáról (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun Humira hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Gyermeke tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.
Icelandic: Einkenni barnsins geta komið aftur ef meðferð er hætt.
Hungarian: A CD I és a CD II vizsgálatban statisztikailag szignifikáns javulást értek el a betegségspecifikus Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) összpontszámában a kezelés 4. hetében azoknál a betegeknél, akiket véletlenszerűen a Humira 80/40 mg, illetve Humira 160/80 mg csoportba soroltak be, a placebocsoportba sorolt betegekével összehasonlítva, és ezt észlelték a CD III vizsgálat során is a 26. és az 56.
Icelandic: I og CD rannsókn II náðist tölfræðilega marktækur bati í viku 4 samkvæmt sjúkdómssértæku heildarskori IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), hjá sjúklingum sem fengu með slembivali Humira 80/40 mg eða 160/80 mg, samanborið við lyfleysu, og þessi bati var einnig til staðar í viku 26 og viku 56 í CD rannsókn III, hjá þeim sem fengu adalimumab, samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Hungarian: A Humira-val kezelt betegeknél rendszerint a krónikus gyulladás hematológiai paramétereiben is javulás tapasztalható.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Humira kom yfirleitt fram breyting til hins betra á blóðfræðilegum einkennum langvinnrar bólgu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban további súlyos fertőzéseket köztük pneumoniát, pyelonephritist, septicus arthritist, valamint septicaemiát észleltek.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa sést aðrar alvarlegar sýkingar þar á meðal lungnabólga, nýrna- og skjóðubólga, sýkingarliðbólga (septic arthritis) og blóðeitrun (septicaemia).
Hungarian: 2) A Humira injekció beadásra történő előkészítése
Icelandic: 2) Undirbúningur Humira skammts fyrir inndælingu
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 0,8 ml skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél olyan jelek és tünetek alakulnak ki, mint például a láz, rossz közérzet, fogyás, verejtékezés, köhögés, dyspnoe és/vagy pulmonalis infiltrátumok, illetve sokkal vagy anélkül jelentkező egyéb súlyos, szisztémás betegségek, invazív gombafertőzésre kell gyanakodni, és a Humira adását azonnal abba kell hagyni.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá merki um eða einkenni eins og hita, lasleika, þyngdartap, svita, hósta, mæði og/eða íferðir í lungu eða önnur alvarleg veikindi með eða án losts má búast við að um ífarandi sveppasýkingu geti verið að ræða og notkun Humira skal samstundis stöðvuð.
Hungarian: héten (n = 144), a Pediátriai ACR 30/50/70/90 válaszok a nyílt kiterjesztéses szakaszban akár 6 éven át fennmaradtak azoknál, akik Humira-t kaptak a vizsgálat teljes ideje alatt.
Icelandic: Hjá þeim sem sýndu svörun í viku 16 (n=144) var barna ACR 30/50/70/90 svörun viðhaldið í allt að sex ár í opna viðbótarhlutanum hjá sjúklingum sem fengu Humira út rannsóknartímann.
Hungarian: Gyermeke először egyéb gyógyszereket kaphat.
Icelandic: Barnið þitt fær hugsanlega fyrst önnur lyf.
Hungarian: A fecskendőt fénytől védeni kell, és meg kell semmisíteni, amennyiben a 14 napos időtartam alatt nem használták fel.
Icelandic: Sprautuna verður að verja gegn ljósi og farga ef hún er ekki notuð innan 14 daga tímabilsins.
Hungarian: Az adalimumab és egyéb biológiai betegségmódosító rheumaellenes gyógyszerek (pl. anakinra és abatacept) vagy egyéb TNF-antagonisták egyidejű alkalmazása nem javasolt fertőzések - köztük súlyos fertőzések - lehetséges fokozott kockázata és egyéb potenciális gyógyszerkölcsönhatások miatt.(lásd 4.5 pont).
Icelandic: Samhliða gjöf adalimumabs og annarra sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfja (t.d. anakinra og abatacept) og annarra TNF-blokka er ekki ráðlögð, vegna hugsanlegrar aukinnar hættu á sýkingum, m.a. alvarlegum sýkingum og öðrum hugsanlegum lyfjafræðilegum milliverkunum (sjá kafla 4.5).