FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • kortykosteroidy (leki stosowane w celu złagodzenia stanów zapalnych w organizmie),
Norwegian Bokmål: • kortikosteroider (medisiner som brukes for å lindre betente områder av kroppen)
Polish: Leczenie produktem PHEBURANE powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu zaburzeń cyklu mocznikowego.
Norwegian Bokmål: Behandling med PHEBURANE bør overvåkes av en lege med erfaring fra behandling av forstyrrelser i ureasyklus.
Polish: Jeśli pacjentka prowadzi aktywne życie seksualne i miesiączki ulegną zatrzymaniu, nie należy zakładać, że jest to spowodowane przyjmowaniem leku PHEBURANE.
Norwegian Bokmål: Dersom du er seksuelt aktiv og menstruasjonen opphører helt, må du ikke anta at dette skyldes PHEBURANE.
Polish: Jeden przypadek przedawkowania miał miejsce u 5-miesięcznego niemowlęcia po podaniu przypadkowo dawki 10 g (1370 mg/kg mc.).
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av overdosering skjedde hos et 5 måneder gammelt spedbarn, med en overdose på 10 g (1370 mg/kg).
Polish: Lek ten jest wskazany u wszystkich pacjentów, u których choroba ujawniła się w okresie noworodkowym (całkowite niedobory enzymów, pojawiające się w ciągu pierwszych 28 dni życia).
Norwegian Bokmål: Legemidlet er indisert hos alle pasienter der sykdommen debuterer neonatalt (komplett enzymmangel som sees i løpet av de første 28 levedøgn).
Polish: Należy przyjmować prawidłową ilość leku, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Norwegian Bokmål: Ta den riktige mengden som er foreskrevet av legen.
Polish: Szczegóły należy omówić z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Diskuter dette nærmere med legen din.
Polish: PHEBURANE zawiera sód i sacharozę
Norwegian Bokmål: PHEBURANE inneholder natrium og sakkarose
Polish: Pacjenci wymagają przyjmowania tego leku i przestrzegania diety przez całe życie.
Norwegian Bokmål: Du vil måtte ta dette legemidlet og følge en diett hele livet.
Polish: Leki te mogą zmieniać działanie leku PHEBURANE i u pacjenta będzie konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan endre effekten til PHEBURANE, og du vil trenge hyppigere blodprøvekontroller.
Polish: Granulat PHEBURANE jest koloru od białego do białawego.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE granulat er hvitt til offwhite.
Polish: • Stuknąć łyżką o blat stołu jeden raz w celu wyrównania poziomu granulatu i uzupełnić w razie konieczności.
Norwegian Bokmål: Bank skjeen forsiktig på et bord for å få et vannrett nivå av granulat, og fortsett å fylle om nødvendig.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania lek PHEBURANE należy zużyć w ciągu 45 dni.
Norwegian Bokmål: Etter at PHEBURANE-flasken først er åpnet, skal den brukes innen 45 dager.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose-malabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dawek większych niż 20 g/dobę.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av doser på mer enn 20 g/dag har ikke blitt fastslått.
Polish: Podawanie produktu PHEBURANE może być konieczne przez całe życie, chyba że przeprowadzona zostanie ortotropowa transplantacja wątroby.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE kan være påkrevd resten av levetiden med mindre det velges en ortotrop levertransplantasjon.
Polish: Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom krwi w celu określenia odpowiedniej dawki dobowej.
Norwegian Bokmål: Du trenger regelmessige blodprøver for å fastslå riktig daglig dose.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na przewód pokarmowy oraz metabolizm, różne leki wpływające na przewód pokarmowy oraz metabolizm, kod ATC: A16AX03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX03.
Polish: Azot jest elementem budulcowym białek będących podstawowym składnikiem spożywanych pokarmów.
Norwegian Bokmål: Nitrogen er byggesteiner i proteiner, som er en vesentlig del av maten vi spiser.
Polish: Granulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), hypromeloza, etyloceluloza N7, makrogol 1500, powidon K25.
Norwegian Bokmål: 2 "PHEBURANE inneholder sakkarose"), hypromellose, etylcellulose N7, makrogol 1500, povidon K25.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na fenylomaślan sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: - om du er allergisk (overfølsom) overfor fenylbutyrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Granulat można połykać bezpośrednio, popijając napojem (takim jak woda, soki owocowe lub gotowy pokarm dla niemowląt niezawierający białka) lub można wysypać na łyżkę z pokarmem stałym (takim jak ziemniaki pureé lub mus jabłkowy).
Norwegian Bokmål: Granulatet kan svelges som det er med drikke (vann, fruktjuicer, spedbarnsdrikker uten protein) eller strødd på en skjefull mat (potetstappe eller eplemos).
Polish: Dawkę dobową należy dostosować indywidualnie z uwzględnieniem tolerancji białka przez pacjenta oraz dziennego spożycia białka, niezbędnego do prawidłowego wzrostu i rozwoju.
Norwegian Bokmål: Daglig dose bør justeres individuelt i henhold til pasientens proteintoleranse og hvor høyt daglig proteininntak som er nødvendig for å fremme vekst og utvikling.
Polish: W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ brak miesiączki może być oznaką ciąży (patrz powyżej punkt „Ciąża i karmienie piersią") lub menopauzy.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du diskutere det med legen, fordi fraværet av menstruasjon kan skyldes graviditet (se punktet om graviditet og amming over) eller overgangsalderen.
Polish: Każdy gram fenylomaślanu sodu zawiera 124 mg (5,4 mmol) sodu oraz 768 mg sacharozy.
Norwegian Bokmål: Hvert gram natriumfenylbutyrat inneholder 124 mg (5,4 mmol) natrium og 768 mg sakkarose.
Polish: Nie wiadomo, czy fenylomaślan sodu/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om natriumfenylbutyrat / metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Polish: PHEBURANE ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE har ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Wyniki testu mikrojądrowego wskazują na to, że fenylomaślan sodu podawany szczurom w dawkach toksycznych i nietoksycznych nie powodował żadnego działania klastogennego (badanie po 24 i 48 godzinach po podaniu doustnie pojedynczej dawki 878 do 2800 mg/kg mc.).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra mikronukleustesten tyder på at natriumfenylbutyrat ikke ble ansett for å ha produsert noen klastogene effekter hos rotter behandlet ved toksiske og ikke-toksiske dosenivåer (undersøkt 24 og 48 timer etter en enkel oral dose på 878 til 2800 mg/kg).
Polish: 1244 RL Ankeveen Holandia
Norwegian Bokmål: 1244 RL Ankeveen NEDERLAND
Polish: Średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia wynosił odpowiednio 3,55 i 3,23 godziny, natomiast średnie maksymalne stężenie wynosiło odpowiednio 45,3 i 62,8 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til maksimalkonsentrasjon nås, er henholdsvis 3,74 og 3,43 timer, og gjennomsnittlig maksimalkonsentrasjon er henholdsvis 48,5 og 68,5 mikrog/ml.
Polish: Lek PHEBURANE nie zapobiega nagłemu zwiększeniu stężenia amoniaku we krwi, co zwykle stanowi stan zagrożenia medycznego.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE forhindrer ikke at det oppstår en akutt opphopning av ammoniakk i blodet, en tilstand som vanligvis utgjør en medisinsk nødsituasjon.
Polish: W razie wątpliwości, czy przyjmowane leki zawierają te substancje, należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil om legemidlene du bruker, inneholder disse stoffene, bør du spørre legen eller på apoteket
Polish: Co to jest PHEBURANE i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva PHEBURANE er og hva det brukes mot
Polish: U pacjentów, u których niedobór enzymów ujawnił się w późniejszym okresie, w tym u kobiet będących heterozygotami dla niedoboru karbamoilotransferazy ornitynowej, którzy przebyli epizod encefalopatii hiperamonemicznej, a następnie byli długotrwale leczeni dietą z ograniczeniem spożycia białka i otrzymywali fenylomaślan sodu, wskaźnik przeżycia wyniósł 98%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sent innsettende mangel, inkludert kvinner som er heterozygote for ornitintranskarbamoylase-mangel, som har kommet seg etter hyperammonemisk encefalopati, og som så ble behandlet kronisk med proteinfattig diett, var overlevelsesraten 98 %.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner må bruke sikker prevensjon under behandlingen.
Polish: Jak wygląda PHEBURANE i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan PHEBURANE ser ut og innholdet i pakningen
Polish: • walproinian (lek przeciwdrgawkowy),
Norwegian Bokmål: • valproat (en antiepileptisk medisin)
Polish: U pacjentów zdiagnozowanych w okresie ciąży i poddanych leczeniu przed wystąpieniem encefalopatii hiperamonemicznej, wskaźnik przeżycia wyniósł 100%, ale nawet u wielu spośród tych pacjentów stwierdzono później upośledzenie funkcji poznawczych oraz inne zaburzenia neurologiczne.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble diagnostisert i fostertiden, og som ble behandlet før det inntraff noen episode av hyperammonemisk encefalopati, var overlevelsen 100 %, men selv blant disse pasientene viste mange etter hvert kognitiv svikt eller andre neurologiske forstyrrelser.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Norwegian Bokmål: Dette må tas med i vurderingen for pasienter med diabetes mellitus (sukkersyke).
Polish: Pod względem molarnym fenyloacetyloglutamina jest porównywalna z mocznikiem (każdy związek zawiera 2 mole azotu) i dlatego stanowi alternatywny nośnik do wydalania nadmiaru azotu.
Norwegian Bokmål: På molar basis kan fenylacetylglutamin sammenlignes med urea (begge inneholder 2 mol nitrogen) og fungerer derfor som en alternativ vei for utskillelse av overskuddsnitrogen.
Polish: • PHEBURANE zawiera 124 mg (5,4 mmol) sodu na gram fenylomaślanu sodu, co odpowiada 2,5 g (108 mmol) sodu na 20 g fenylomaślanu sodu, co stanowi maksymalną dawkę dobową.
Norwegian Bokmål: • PHEBURANE inneholder 124 mg (5,4 mmol) natrium pr. gram natriumfenylbutyrat, noe som tilsvarer 2,5 g (108 mmol) natrium pr. 20 g natriumfenylbutyrat, som er maksimal daglig dose.
Polish: Opublikowano raporty dotyczące hiperamonemii wywołanej przez haloperydol oraz kwas walproinowy.
Norwegian Bokmål: Det har blitt publisert rapporter om hyperammonemi indusert av haloperidol og av valproat.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon for menn og kvinner Sikker prevensjon må benyttes av fertile kvinner.
Polish: Stężenie glutaminy w osoczu krwi powinno być mniejsze niż 1000 µmol/l.
Norwegian Bokmål: Plasmaglutamin bør holdes på et nivå under 1 000 mikromol/l
Polish: Gdy podawano podskórnie duże dawki (190-474 mg/kg) octanu fenylu młodym szczurom, zaobserwowano zmniejszone namnażanie się neuronów i ich zwiększoną utratę, jak również zmniejszenie się mieliny ośrodkowego układu nerwowego.
Norwegian Bokmål: Når høye doser fenylacetat (190-474 mg/kg) ble gitt subkutant til rotteunger, ble det observert redusert proliferasjon og økt tap av nevroner, samt reduksjon i CNS myelin.
Polish: Inne leki i PHEBURANE
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og PHEBURANE
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO I ETYKIETA BUTELKI
Norwegian Bokmål: KARTONG- OG FLASKEMERKING
Polish: Ze względu na powolne rozpuszczanie leku PHEBURANE nie należy go podawać przez gastrostomię (rurkę, która biegnie przez powłoki jamy brzusznej do żołądka) lub przez sondę żołądkową (rurkę, która biegnie przez nos do żołądka).
Norwegian Bokmål: Fordi det løses opp sakte må ikke PHEBURANE administreres via gastrostomi (slange som går gjennom buken til magen) eller via en nasogastrisk slange (slange som går via nesen til magen).
Polish: • probenecyd (w leczeniu hiperurykemii - wysokiego stężenia kwasu moczowego we krwi,
Norwegian Bokmål: • probenecid (for behandling av hyperurikemi, høyt nivå av urinsyre i blodet, relatert til podagra)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 pacjentów): zmiany w liczbie krwinek (czerwonych, białych i płytek krwi), zmiany stężenia wodorowęglanów we krwi, zmniejszenie apetytu, depresja, drażliwość, bóle głowy, omdlenia, zatrzymanie płynów (obrzęki), zaburzenia smaku, bóle brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, nieprzyjemny zapach skóry, wysypka, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie masy ciała i zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 100 personer): endringer i antallet blodlegemer (røde blodlegemer, hvite blodlegemer og blodplater), endringer av mengden hydrogenkarbonat i blodet, nedsatt appetitt, depresjon, irritabilitet, hodepine, besvimelse, opphopning av væske (hevelse), smaksforstyrrelser, magesmerter, oppkast, kvalme, forstoppelse, unormal kroppslukt, utslett, unormal nyrefunksjon, vektøkning og endrede laboratorietestverdier.
Polish: Dawka dobowa leku PHEBURANE będzie obliczona na podstawie masy ciała lub powierzchni ciała pacjenta oraz dostosowana z uwzględnieniem tolerancji białka i diety.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen PHEBURANE vil være basert på din kroppsvekt eller kroppsoverflate og vil justeres i samsvar med din proteintoleranse og diett.
Polish: Nie stosować leku PHEBURANE po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po „Termin ważności".
Norwegian Bokmål: Ikke bruk PHEBURANE etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på esken og flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie fenylomaślanu sodu/metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3.).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske / toksikologiske data hos dyr har vist utskillelse av natriumfenylbutyrat / metabolitter i melk (se pkt.
Polish: Prawdopodobną toksyczną reakcję na podawanie fenylomaślanu sodu (450 mg/kg/dobę) zaobserwowano u 18-letniej pacjentki z brakiem łaknienia, u której rozwinęła się encefalopatia metaboliczna w powiązaniu z kwasicą mleczanową, ciężką hipokaliemią, pancytopenią, neuropatią obwodową i zapaleniem trzustki.
Norwegian Bokmål: Et sannsynlig tilfelle av toksisk reaksjon på natriumfenylbutyrat (450 mg/kg/d) ble rapportert hos en 18 år gammel anorektisk kvinnelig pasient som utviklet metabolsk encefalopati assosiert med laktacidose, alvorlig hypokalemi, pancytopeni, perifer neuropati og pankreatitt.
Polish: Kortykosteroidy mogą powodować rozkład białek strukturalnych, a tym samym zwiększenie stężenia amoniaku w osoczu krwi.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider kan forårsake nedbrytning av vevsprotein og kan derfor øke plasmakonsentrasjonen av ammoniakk.
Polish: Stężenia amoniaku, argininy, niezbędnych aminokwasów (zwłaszcza aminokwasów o rozgałęzionych łańcuchach), karnityny oraz białek w osoczu krwi powinny być utrzymywane w prawidłowym zakresie.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av ammoniakk, arginin, essensielle aminosyrer (særlig aminosyrer med forgrenede kjeder), karnitin og serumproteiner bør holdes innen normalområdet.
Polish: Maksymalna dawka dobowa tego produktu leczniczego odpowiada 125% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose av dette legemidlet tilsvarer 125 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak for natrium.
Polish: Lek ten zawiera 768 mg sacharozy na 1 g fenylomaślanu sodu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 768 mg sakkarose pr. 1 g natriumfenylbutyrat.
Polish: Rzadziej występowały objawy takie jak: zaburzenia świadomości, bóle głowy, zaburzenia smaku, zaburzenia słuchu, dezorientacja, zaburzenia pamięci oraz nasilenie istniejącej neuropatii.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige symptomer var forvirring, hodepine, dysgeusi, hypakusi, desorientering, svekket hukommelse og forverring av eksisterende neuropati .
Polish: Granulat jest pakowany w plastikowe butelki z zakrętką uniemożliwiającą odkręcenie ich przez dziecko oraz ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Norwegian Bokmål: Granulatet er pakket i en plastflaske med barnesikker lukking og et tørkemiddel.
Polish: Bardzo często brak miesiączki, nieregularne miesiączki
Norwegian Bokmål: Amenoré, uregelmessig menstruasjon
Polish: Mechanizm działania i rezultat działania farmakodynamicznego Fenylomaślan sodu jest prolekiem, który szybko ulega przemianie do fenylooctanu.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Natriumfenylbutyrat er et prodrug og metaboliseres raskt til fenylacetat.
Polish: Lek jest także wskazany u pacjentów, u których choroba ujawniła się w okresie późniejszym (częściowe niedobory enzymów, pojawiające się po upływie pierwszego miesiąca życia), z encefalopatią hiperamonemiczną w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Det er også indisert hos pasienter der sykdommen debuterer sent (delvis enzymmangel som sees etter første levemåned), og som tidligere har hatt hyperammonemisk encefalopati.
Polish: • Lek PHEBURANE nie jest zalecany do leczenia ostrej hiperamonemii, która stanowi nagły przypadek medyczny wymagający natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Norwegian Bokmål: • PHEBURANE anbefales ikke ved behandling av akutt hyperammonemi, som er en akuttmedisinsk tilstand.
Polish: Każda butelka zawiera 174 g granulatu.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 174 g granulat.
Polish: Działania niepożądane są wymienione w tabeli poniżej, uporządkowane według układów i narządów oraz częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell I tabellen nedenfor er bivirkninger oppført i henhold til systemorganklasse og frekvens.
Polish: Płodność Brak jest dostępnych dowodów na wpływ fenylomaślanu sodu na płodność.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen tilgjengelige data om effekten av natriumfenylbutyrat på fertilitet.
Polish: Po zmniejszeniu dawki leku nastąpiła poprawa stanu pacjentki z wyjątkiem epizodów nawrotowego zapalenia trzustki, które ostatecznie były przyczyną przerwania leczenia.
Norwegian Bokmål: Hun kom seg igjen etter en dosereduksjon med unntak av tilbakevendende episoder av pankreatitt som til slutt førte til at behandlingen ble seponert.
Polish: Stężenia fenylomaślanu i jego metabolitów w osoczu krwi i moczu określono na czczo u zdrowych osób dorosłych, którym podano pojedynczą dawkę 5 g fenylomaślanu sodu, a także u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego, hemoglobinopatią oraz marskością wątroby, którym podano doustnie dawki pojedyncze i wielokrotne do 20 g/dobę (badania niekontrolowane).
Norwegian Bokmål: Plasma- og urinkonsentrasjoner av fenylbutyrat og dets metabolitter er målt hos fastende friske voksne som fikk en enkeltdose på 5 g natriumfenylbutyrat, og hos pasienter med ureasyklusforstyrrelser, hemoglobinopatier og cirrhose som fikk enkeltdoser og gjentatte orale doser på opptil 20 g/døgn (ukontrollerte studier).
Polish: Leku PHEBURANE nie należy stosować u kobiet w ciąży, ponieważ może on wykazywać szkodliwy wpływ na rozwój nienarodzonego dziecka.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PHEBURANE dersom du er gravid, fordi dette legemidlet kan skade det ufødte barnet.
Polish: Jednakże PHEBURANE należy łączyć z dietą ubogą w białko, specjalnie opracowaną dla pacjenta przez lekarza i dietetyka.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE må imidlertid brukes sammen med en proteinfattig diett, som er satt opp for deg av legen og en dietetiker.
Polish: Objawy te są wynikiem gromadzenia się fenylooctanu, który wykazuje zależne od dawki działanie neurotoksyczne po podaniu dożylnym w dawce do 400 mg/kg mc./dobę.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er overensstemmende med akkumulering av fenylacetat, som viste dosebegrensende neurotoksisitet ved intravenøs administrering av doser på opptil 400 mg/kg/døgn.
Polish: Butelka z HDPE z zabezpieczeniem przed odkręceniem przez dziecko oraz ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierająca 174 g granulatu.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske, barnesikker lukking med tørkemiddel, inneholder 174 g granulat.
Polish: Produkt Pheburane jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Pheburane er kontraindisert under graviditet (se pkt.
Polish: Lek ten zawiera 124 mg (5,4 mmol) sodu na 1 g fenylomaślanu sodu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 124 mg (5,4 mmol) natrium pr. 1 g natriumfenylbutyrat.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 1000 pacjentów): niedobór krwinek czerwonych w wyniku zahamowania czynności szpiku kostnego, wybroczyny, zaburzenia rytmu serca, krwawienia z odbytnicy, zapalenie żołądka, wrzody trawienne, zapalenie trzustki.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 1000 personer): nedsatt antall røde blodlegemer på grunn av benmargssvikt, blåmerker, endret hjerterytme, blødninger fra endetarmen, betennelse i magen, magesår, betennelse i bukspyttkjertelen.
Polish: Narażenie młodych szczurów w okresie płodowym na kontakt z octanem fenylu (aktywnym metabolitem fenylomaślanu) powodowało powstawanie zmian w komórkach piramidowych kory mózgowej; kolce dendrytyczne były dłuższe i cieńsze niż zwykle, a ich liczba była zmniejszona (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Prenatal eksponering av rotteunger til fenylacetat (den aktive metabolitten av fenylbutyrat) ga lesjoner i kortikale pyramidale celler; dendrittiske utløpere var lengre og tynnere enn normalt og redusert i antall (se pkt.
Polish: Zbadano także właściwości fenylomaślanu oraz jego metabolitów u pacjentów chorych na nowotwory złośliwe po podaniu we wlewie dożylnym fenylomaślanu sodu (do 2 g/m2 pc.) lub fenylooctanu.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av fenylbutyrat og dets metabolitter er også studert hos kreftpasienter etter intravenøs infusjon av natriumfenylbutyrat (opptil 2 g/m²) eller fenylacetat.
Polish: PHEBURANE pomaga usuwać z organizmu zbędne produkty przemiany azotu, zmniejszając zawartość amoniaku w organizmie.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE hjelper kroppen til å eliminere overskuddsnitrogen, og reduserer ammoniakkmengden i kroppen din.
Polish: Wraz z lekiem dostarczana jest skalibrowana łyżka miarowa umożliwiająca odmierzenie do 3 g fenylomaślanu sodu.
Norwegian Bokmål: Sammen med medisinen medfølger det en kalibrert måleskje som gir opptil 3 g natriumfenylbutyrat.
Polish: Ponieważ w metabolizmie oraz wydalaniu fenylomaślanu sodu udział biorą wątroba i nerki, produkt PHEBURANE należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Norwegian Bokmål: Siden omdanning og utskillelse av natriumfenylbutyrat involverer lever og nyrer, må PHEBURANE brukes med forsiktighet hos pasienter med lever- og nyreinsuffisiens.
Polish: Butelka: 174 g granulatu.
Norwegian Bokmål: Flaske: 174 g granulat.
Polish: PHEBURANE jest wskazany jako leczenie wspomagające w przewlekłej terapii zaburzeń cyklu mocznikowego, w tym niedoboru syntetazy karbamoilofosforanowej, karbamoilotransferazy ornitynowej lub syntetazy argininobursztynianowej.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE er indisert som adjuvant terapi ved kronisk behandling av forstyrrelser i ureasyklus, blant annet mangel på karbamylfosfatsyntetase, ornitintranskarbamylase eller argininosuksinatsyntetase.
Polish: Ze względu na powolne rozpuszczanie produktu PHEBURANE, nie należy go podawać za pomocą sondy nosowo-żołądkowej lub gastrostomijnej.
Norwegian Bokmål: På grunn av langsom oppløsning bør PHEBURANE ikke administreres via nese- eller magesonde.
Polish: W przypadku stosowania tych produktów leczniczych zaleca się częstsze monitorowanie stężenia amoniaku w osoczu krwi.
Norwegian Bokmål: Hyppigere overvåking av plasmakonsentrasjonen av ammoniakk anbefales dersom disse legemidlene må brukes.