FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Če zdravstveni delavci zdravilo uporabijo nepravilno, se lahko pojavijo smrtno nevarne težave na srcu ali ožilju.
Lithuanian: • Vaistu piktnaudžiaujantiems sveikiems žmonėms galimi gyvybei pavojingi širdies ar kraujagyslių sutrikimai.
Slovenian: Ko bo anemija odpravljena, vam bo zdravnik še naprej redno kontroliral kri in bo morda še naprej prilagajal odmerek, da bo dolgoročno obvladal anemijo.
Lithuanian: Pašalinus mažakraujystę, gydytojas ir toliau reguliariai seks Jūsų kraują ir galbūt keis dozę, kad mažakraujystę būtų galima gydyti ilgai.
Slovenian: Za ambulantno rabo je Nespo mogoče vzeti iz prostora za shranjevanje enkrat za največ eno sedemdnevno obdobje pri sobni temperaturi (do 25ºC).
Lithuanian: Gydant ambulatorijoje, Nespo galima išimti iš šaldytuvo ir ne ilgiau kaip 7 paras laikyti kambario temperatūroje (ne didesnėje kaip 25ºC).
Slovenian: Bolniki z anemijo (npr. koncentracijo hemoglobina ≤ 100 g/l (6,2 mmol/l)) morajo Nespo dobiti subkutano s ciljem, da se hemoglobin zviša na ne več kot 120 g/l (7,5 mmol/l).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia anemija (hemoglobino koncentracija ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l), Nespo reikia švirkšti į poodį tam, kad hemoglobino koncentracija padidėtų ne daugiau kaip iki 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: Brizge so opremljene v pretisnih omotih (pakiranje z 1 ali 4) ali brez njih
Lithuanian: Švirkštai tiekiami lizdinėje pakuotėje (supakuoti po 1 ir po 4) arba be jos (supakuoti po 1).
Slovenian: Pazite tudi, da injekcijska brizga ne bo izpostavljena neposredni sončni svetlobi.
Lithuanian: Be to, nepalikite švirkšto tiesioginėje saulės šviesoje.
Slovenian: V vseh študijah pri podganah in psih je Nespo povzročil izrazito zvišanje hemoglobina, hematokrita, števila rdečih krvnih celic in retikulocitov, kar ustreza pričakovanim farmakološkim učinkom.
Lithuanian: Visų tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu Nespo ženkliai padidino hemoglobino, eritrocitų ir retikulocitų kiekį bei hematokritą.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z rekombinantnim humanim eritropoetinom, so ugotovili večje relativno tveganje za trombembolične dogodke (RT 1,67, 95 % IZ: 1,35, 2,06; 35 preskušanj in 6769 bolnikov).
Lithuanian: Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1,67, 95% PI: 1,35; 2,06, 35 tyrimai ir 6769 pacientai). Yra nuoseklių duomenų rodančių, kad gydymas rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gali būti reikšmingai žalingas vėžiu sergantiems pacientams.
Slovenian: Te klinične študije so vključile bolnike s čvrstimi tumorji (npr. rakom pljuč, dojke, kolona, jajčnika) in limfatičnimi malignomi (npr. limfomom, multiplim mielomom).
Lithuanian: , plaučių, krūties, storosios žarnos, kiaušidžių vėžys) ir limfoidiniais piktybiniais navikais (pvz.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 oseb)
Lithuanian: Labai reti (stebėti mažiau nei 1 asmeniui iš 10 000)
Slovenian: Pri nekaj bolnikih, ki so dobivali Nespo, so zabeležili zvišanje kalija, vendar vzročne povezanosti niso ugotovili.
Lithuanian: Kelių Nespo gydomų pacientų kraujyje kalio kiekis padidėjo, tačiau to priežastys neišaiškintos.
Slovenian: Zdravljenje boste končali približno štiri tedne po koncu kemoterapije.
Lithuanian: Pabaigus chemoterapiją, Nespo Jūs būsite gydomi dar maždaug keturias savaites.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO NESPO
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NESPO
Slovenian: Poglejte okence, da boste preverili, ali je bil injiciran celotni odmerek
Lithuanian: Patikrine apžiūros langą ir isitikinkite, kad sušvirkšta visa dozė
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.
Slovenian: Aktivna bolezen jeter je bila v vseh študijah Nespa merilo za nevključitev, zato o bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ni podatkov.
Lithuanian: Nė viename Nespo tyrime nebuvo leidžiama dalyvauti pacientams, sergantiems aktyvia kepenų liga, todėl nėra duomenų apie pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą.
Slovenian: V posameznih primerih je bila v povezavi s terapijo z Nespom opisana čista aplazija rdečih celic zaradi nevtralizirajočih protieritropoetinskih protiteles, pretežno pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so zdravilo dobivali subkutano.
Lithuanian: Registruoti pavieniai, su gydymu Nespo susiję, grynosios eritrocitų aplazijos (GEA), kurią sukelia neutralizuojantieji antieritropoetinininiai antikūnai, atvejai, dažniausiai pasireiškę LIN sergantiems pacientams, kuriems vaistas buvo švirkščiamas į poodį.
Slovenian: Če se hemoglobin po zmanjšanju odmerka še naprej zvišuje, uporabo začasno prekinite, dokler se hemoglobin ne začne zniževati; potem terapijo znova uvedite z odmerkom, približno 25 % manjšim od prejšnjega.
Lithuanian: Jeigu po šio dozės mažinimo hemoglobino koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
Slovenian: V skupini enkrat na tri tedne je zmanjšanje odmerka potrebovalo 72 % bolnikov, v skupini enkrat na teden pa 75 % bolnikov.
Lithuanian: Grupėje, kurioje pacientai preparato vartojo vieną kartą per savaitę, 75% pacientų reikėjo sumažinti dozę.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Škatla vsebuje navodilo za uporabo, ki obsega popolna navodila za uporabo in ravnanje.
Lithuanian: Dėžutėje yra pakuotės lapelis, kuriame yra visa vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija.
Slovenian: Zdravljenje z Nespom je treba končati približno 4 tedne po koncu kemoterapije.
Lithuanian: Pabaigus chemoterapiją, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti maždaug po keturių savaičių.
Slovenian: V primeru policitemije je treba uporabo Nespa prehodno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus policitemijai, gydymą Nespo reikia trumpam sustabdyti (žr.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 1 načrta za obvladovanje tveganja (RMP - "risk management plan"), z dne 20. aprila 2006, predstavljenem v Modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša CHMP.
Lithuanian: RTT įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrum veiklą, aprašytą Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Rizikos valdymo plano (RVP) 1.0 versijoje (2007 m.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Lithuanian: Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.
Slovenian: Za bolnike, stare ≥ 11 let, je začetni subkutani ali intravenski odmerek 0,45 µg /kg telesne mase v eni injekciji enkrat na teden.
Lithuanian: 11 metų ir vyresniems vaikams pradinė į poodį ar veną leidžiama dozė yra 0,45 µg/kg kūno svorio, ji švirkščiama vieną kartą per savaitę.
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje (SureClick).
Slovenian: • Sivega pokrovčka igle NIKOLI ne nataknite nazaj na rabljeni napolnjeni injekcijski peresnik.
Lithuanian: • Pilkojo adatos dangtelio NIEKADA nedėkite ant panaudotos užpildytos švirkštimo priemonės.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti Nespa ne smete mešati ali aplicirati v infuziji z drugimi zdravili.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl kartu su kitais vaistiniais preparatais Nespo negalima nei maišyti, nei ta pačia sistema infuzuoti.
Slovenian: Če je motna ali so v njej delci, je ne smete uporabiti.
Lithuanian: Jei tirpalas drumstas arba jame yra kietųjų dalelių, vartoti draudžiama.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili pri nekaterih bolnikih, ki so dobivali Nespo:
Lithuanian: Kai kuriems Nespo gydytiems pacientams pasireiškė žemiau išvardytas šalutinis poveikis:.
Slovenian: • Čisto aplazijo rdečih celic.
Lithuanian: • Grynoji eritrocitų aplazija.
Slovenian: Nespo (SureClick) je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 4 napolnjene injekcijske peresnike (na trgu lahko ni vseh navedenih pakiranj).
Lithuanian: Nespo (SureClick) išleidžiamas pakuotėmis po 1 ar 4 užpildytas švirkštimo priemones (gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės).
Slovenian: Očistek darbepoetina alfa je 1,9 ml/h/kg (standardni odklon 0,56), volumen porazdelitve (Vss) pa je približno enak volumnu plazme (50 ml/kg).
Lithuanian: /kg (SD 0,56), o pasiskirstymo tūris (Vss) yra apytikriai lygus plazmos tūriui (50 ml/kg).
Slovenian: Med obdobjem vzdrževanja je mogoče Nespa še naprej uporabljati v eni injekciji na teden ali na dva tedna.
Lithuanian: Palaikomosios fazės metu Nespo galima toliau vartoti vienkartine injekcija kartą per savaitę ar kartą kas dvi savaites.
Slovenian: Za pravilno delovanje pripomočka mora biti mesto injiciranja čvrsto.
Lithuanian: Injekcijos vieta turi būtų tvirta, kad švirkštimo priemonė veiktų gerai.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih ≥ 11 let, lahko Nespo med obdobjem vzdrževanja še naprej uporabljate v eni injekciji enkrat na teden ali enkrat na dva tedna.
Lithuanian: 11 metų ir vyresniems vaikams palaikomosios fazės metu Nespo galima toliau vartoti vienkartine injekcija kartą per savaitę ar kartą kas dvi savaites.
Slovenian: Ne pretresajte.
Lithuanian: Nekratykite švirkšto.
Slovenian: • alkoholne lističe ali podobno.
Lithuanian: • spiritu suvilgytų tamponų ar pan.
Slovenian: Ostanek zdravila v viali morate zavreči.
Lithuanian: Buteliuke likusius vaistinio preparato likučius reikia sunaikinti.
Slovenian: Pazite tudi, da napolnjeni injekcijski peresnik ne bo izpostavljen neposredni sončni svetlobi.
Lithuanian: Be to, nepalikite užpildytos švirkštimo priemonės tiesioginėje saulės šviesoje.
Slovenian: Če je diagnosticirana čista aplazija rdečih celic, morate terapijo z Nespoom prekiniti, bolnika pa ne smete prevesti na drugo rekombinantno eritropoetično beljakovino (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Diagnozavus GEA, gydymą Nespo reikia nutraukti ir pacientui kitų rekombinantinių eritropoezę skatinančių baltymų neskirti (žr.
Slovenian: Odlaganje rabljenih napolnjenih injekcijskih peresnikov
Lithuanian: Naudotų užpildytų švirkštimo priemonių naikinimas
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z Nespom, so bile opisane konvulzije (napadi krčev).
Lithuanian: Nespo gydytiems pacientams registruotos konvulsijos (traukuliai).
Slovenian: Dodatne informacije
Lithuanian: Bendra informacija
Slovenian: • izrazito neodzivnost na zdravila za zdravljenje anemije ali
Lithuanian: • silpna reakcija į vaistus nuo mažakraujystės ar
Slovenian: Začetni tedenski odmerek Nespa (µg/teden) lahko določite tako, da celotni tedenski odmerek r-HuEPO (i.e./teden) delite z 200.
Lithuanian: Pradinę kas savaitę vartojamą Nespo dozę (µg/savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r-HuEPO savaitės dozę (TV/savaitę) iš 200.
Slovenian: Če imate kakršnekoli težave, brez obotavljanja prosite za pomoč in nasvet zdravnika ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Jei kiltų neaiškumų, nedvejodami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją pagalbos ir patarimo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti sistem farmakovigilance (opisan v verziji 3.0, predstavljen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet), ki mora biti vzpostavljen in mora delovati pred časom, ko je zdravilo v prometu, in med časom, ko je v prometu.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir tol, kol jis bus rinkoje, bus sukurta ir veiks farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 3.0 versijoje, pateiktoje Paraiškos dėl Rinkodaros teisės 1.8.1 modulyje.
Slovenian: Nespo je bistra, brezbarvna ali rahlo biserna tekočina.
Lithuanian: Nespo yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek opalinis tirpalas.
Slovenian: Vsak napolnjeni injekcijski peresnik uporabite le za eno injiciranje.
Lithuanian: Vieną užpildytą švirkštimo priemonę naudoti vienai injekcijai.
Slovenian: Tudi razpolovni čas je bil pri odraslih in pediatričnih bolnikih s kronično boleznijo ledvic podoben, tako po intravenski kot po subkutani uporabi.
Lithuanian: Taip pat vaikams ir suaugusiesiems, sergantiems LIN, po injekcijos į veną ar į poodį, pusinės eliminacijos periodas yra panašus.
Slovenian: Pritisnite napolnjeni injekcijski peresnik na kožo, da boste sprostili varnostno zaščito.
Lithuanian: Prispauskite švirkštimo priemonę prie odos, kad būtų atrakintas apsauginis gaubtelis.
Slovenian: Tega mesta se potem pred injiciranjem ne smete več dotakniti.
Lithuanian: Iki injekcijos daugiau nelieskite šio odos ploto.
Slovenian: D Pritisnite navzdol dovolj močno, da se bo rumena varnostna zaščita pomaknila povsem nazaj in D Držite napolnjeni injekcijski peresnik pravokotno (90 °) na mesto injiciranja.
Lithuanian: D Laikykite užpildytą švirkštimo priemonę taip, kad susidarytų status (90º) kampas su injekcijos vieta.
Slovenian: Ne uporabljajte preostanka Nespa, ki je ostal v brizgi.
Lithuanian: Švirkšte likusio Nespo tirpalo vartoti negalima.
Slovenian: Takšni ukrepi
Lithuanian: Reikalingos priemonės
Slovenian: Zaradi individualne variabilnosti je treba pričakovati, da bo pri posameznem bolniku potrebno prilagajanje do optimalnega terapevtskega odmerka.
Lithuanian: Kadangi žmonių reakcija į preparatą skiriasi, kiekvienam pacientui optimalią terapinę dozę reikia nustatyti atskirai.
Slovenian: Če hemoglobin pri bolnikih s čvrstimi tumorji ali limfoproliferativnimi malignomi preseže 120 g/l (7,5 mmol/l), natančno upoštevajte prilagoditev odmerka, opisano v poglavju 4.2, da boste zmanjšali morebitno tveganje za trombembolične incidente.
Lithuanian: Jei paciento, kuriam yra solidinis navikas ar piktybinė limfoproliferacija organizme hemoglobino kiekis viršija 12 g/dl (7,5 mmol/l), dozavimą būtina keisti tiksliai taip, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, kad sumažėtų galimas tromboembolijos pavojus.
Slovenian: Začetni odmerek Nespa na dva tedna (µg vsak drugi teden) lahko določite tako, da celotni kumulativni odmerek r-HuEPO, apliciran v dveh tednih, delite z 200.
Lithuanian: Pradinę kas dvi savaites vartojamo Nespo dozę (μg/kas dvi savaites) galima nustatyti padalijus bendrą suminę r-HuEPO dviejų savaičių dozę iš 200.
Slovenian: Potem, ko se hemoglobin zniža na 120 g/l (7,5 mmol/l) ali manj, je treba terapijo znova uvesti z odmerkom, približno 25 % manjšim od prejšnjega.
Lithuanian: Kai hemoglobino koncentracija sumažėja iki 12 g/dl (7,5 mmol/l), gydyma reikia vėl pradėti maždaug 25% mažesne doze už anksčiau vartotą.
Slovenian: Nespo ni pokazal genotoksičnega potenciala in tudi ni vplival na proliferacijo nehematoloških celic niti in vitro ali in vivo.
Lithuanian: Tyrimų in vitro ir in vivo metu genotoksinio poveikio ar įtakos ne kraujo ląstelių proliferacijai Nespo nedarė.
Slovenian: PSURi
Lithuanian: Spragtelėjimas
Slovenian: Začetni subkutani ali intravenski odmerek je 0,45 µg/kg telesne mase v eni injekciji enkrat na teden.
Lithuanian: Pradinė į poodį ar veną leidžiama dozė yra 0,45 µg/kg kūno svorio. Ji švirkščiama kartą per savaitę.
Slovenian: Podatki iz kontroliranih študij zajemajo 1357 bolnikov: 766 jih je dobivalo Nespo in 591 r-HuEPO.
Lithuanian: Pacientai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu Toliau pateikti duomenys, gauti kontroliuotų klinikinių, kuriuose dalyvavo 1357 pacientai, iš jų 766 buvo gydomi Nespo, o 591 - r-HuEPO, metu.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI NAPOLNJENI INJEKCIJSKI PERESNIK (SURECLICK)
Lithuanian: KAIP VARTOTI NESPO UŽPILDYTĄ ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĘ (SURECLICK)
Slovenian: Nespo (SureClick) je na voljo v napolnjenih injekcijskih peresnikih, ki vsebujejo 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ali 500 mikrogramov zdravilne učinkovine darbepoetina alfa.
Lithuanian: Nespo (SureClick) tiekiamas užpildytomis švirkštimo priemonėmis, kurių kiekvienoje yra 10 mikrogramų, 15 mikrogramų, 20 mikrogramų, 30 mikrogramų, 40 mikrogramų, 50 mikrogramų, 60 mikrogramų, 80 mikrogramų, 100 mikrogramų, 130 mikrogramų, 150 mikrogramų, 300 mikrogramų arba 500 mikrogramų veikliosios medžiagos darbepoetino alfa.
Slovenian: • bolezen jeter,
Lithuanian: • kepenų ligos;
Slovenian: Nespo 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v viali Nespo 25 mikrogramov raztopina za injiciranje v viali Nespo 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v viali Nespo 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v viali darbepoetin alfa
Lithuanian: Nespo 15 mikrogramų injekcinis tirpalas buteliukais Nespo 25 mikrogramai injekcinis tirpalas buteliukais Nespo 40 mikrogramų injekcinis tirpalas buteliukais Nespo 60 mikrogramų injekcinis tirpalas buteliukais
Slovenian: V prospektivni, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri 314 bolnikih z rakom na pljučih, ki so dobivali kemoterapijo s platino, so ugotovili značilno zmanjšanje potreb po transfuziji
Lithuanian: Planinio tyrimo (randomizuoto, atlikto dvigubai aklu būdu, poveikis lygintas su placebo sukeliamu), kuriame dalyvavo 314 plaučių vėžiu sergančių pacientų, gydomų chemoterapiniais preparatais, tarp kurių buvo ir platinos vaistinių preparatų, metu darbepoetinas alfa ženkliai sumažino transfuzijų poreikį (p < 0,001).
Slovenian: Eritropoetski odziv lahko poslabšajo tudi sočasne okužbe, vnetja ali poškodbe, prikrito izgubljanje krvi, hemoliza, huda toksičnost aluminija, osnovne hematološke bolezni ali fibroza kostnega mozga.
Lithuanian: Be to, eritropoezę gali sutrikdyti interkurentinė infekcija, uždegimas, trauma, slaptasis kraujavimas, hemolizė,sunkus apsinuodijimas aliuminiu, gretutinės kraujo ligos ar kaulų čiulpų fibrozė.Įvertinimui būtina nustatyti retikulocitų kiekį. Jei tipinės atsako nebuvimo priežastys yra atmetamos, o pacientui nustatyta retikulocitopenija, būtina įvertinti kaulų čiulpus. Jei kaulų čiulpuose aptinkama GEA, turi būti nustatomi antieritropoetinininiai antikūnai.
Slovenian: Nespo je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah, ki vsebujejo 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ali 500 mikrogramov zdravilne učinkovine darbepoetina alfa.
Lithuanian: Nespo tiekiamas užpildytais švirkštais, kurių kiekviename yra 10 mikrogramų, 15 mikrogramų, 20 mikrogramų, 30 mikrogramų, 40 mikrogramų, 50 mikrogramų, 60 mikrogramų, 80 mikrogramų, 100 mikrogramų, 130 mikrogramų, 150 mikrogramų, 300 mikrogramų arba 500 mikrogramų veikliosios medžiagos darbepoetino alfa.
Slovenian: Začetni pediatrični odmerek Nespa (µg/teden) enkrat na teden ali enkrat vsak drugi teden lahko določite tako, da celotni tedenski odmerek r-HuEPO (i.e./teden) delite z 240.
Lithuanian: Pradinę vaikams skirtą kas savaitę ar kas dvi savaites vartojamą Nespo dozę (µg/savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r-HuEPO savaitės dozę (TV/savaitę) iš 240.
Slovenian: Za zagotovitev učinkovite eritropoeze je treba vsem bolnikom pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem kontrolirati stanje železa; potrebna utegne biti terapija z dodatki železa.
Lithuanian: Prieš gydymą Nespo ir jo metu visių pacientų organizme būtina nustatinėti geležies kiekį ir, jei reikia, skirti kartu vartoti geležies preparatų, kad suintensyvėtų eritropoezė.
Slovenian: Bolnike morate natančno kontrolirati in tako zagotoviti uporabo najmanjšega odobrenega odmerka Nespa, ki je potreben za ustrezno obvladanje simptomov anemije.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, kad būtų garantuota, jog pakankamai anemijos simptomų kontrolei yra vartojama mažiausia patvirtinta Nespo dozė.
Slovenian: Nespo je na voljo v vialah, ki vsebujejo 15, 25, 40 ali 60 mikrogramov zdravilne učinkovine
Lithuanian: Nespo tiekiamas buteliukais, kuriuose yra 15 mikrogramų, 25 mikrogramai, 40 mikrogramų ar 60 mikrogramų veikliosios medžiagos darbepoetino alfa.
Slovenian: Za pediatrične bolnike od 1. do 18. leta starosti klinični podatki pri pediatričnih bolnikih kažejo, da lahko tisti, ki dobivajo r-HuEPO dva- ali trikrat na teden, preidejo na Nespo enkrat na teden, tisti, ki dobivajo r-HuEPO enkrat na teden, pa na Nespo enkrat vsak drugi teden.
Lithuanian: Vaikų nuo 1 iki 18 metų klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad du ar tris kartus per savaitę r-HuEPO vartojusiems pacientams galima pradėti skirti vieną Nespo dozę kartą per savaitę ir vieną kartą per savaitę r-HuEPO vartojusiems pacientams galima pradėti skirti vieną Nespo dozę kartą per dvi savaitės.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih naj bi bila ciljna zgornja meja 120 g/l (7,5 mmol/l), razen če hudi simptomi (npr. angina pektoris) ne narekujejo drugače.
Lithuanian: Tokiems pacientams hemoglobino kiekis turėtų būti ne didesnis kaip 12 g/dl (7,5 mmol/l), išskyrus tuos atvejus, jei dėl sunkių ligos (pvz., krūtinės anginos) simptomų jis turėtų būti kitoks.
Slovenian: • povečala tveganje smrti pri bolnikih z aktivno maligno boleznijo, ki niso dobivali ne kemoterapije ne obsevanja, če je bila ciljna vrednost hemoglobina 120 g/l (7,5 mmol/l).
Lithuanian: • didino mirties riziką aktyvia piktybine liga sergantiems, negydomiems nei chemoterapija, nei radioterapija pacientams, kuriems tikslinė hemoglobino koncentracija buvo 12 g/dl (7,5 mmol/l), todėl šios populiacijos pacientų ESP gydyti negalima.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA VIAL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO DĖŽUTĖ
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da lahko odrasli bolniki, ki dobivajo r-HuEPO enkrat, dvakrat ali trikrat na teden, preidejo na Nespo enkrat na teden ali enkrat na dva tedna.
Lithuanian: Klinikinių suaugusiųjų tyrimų duomenys rodo, kad vieną, du ar tris kartus per savaitę r-HuEPO vartojantys pacientai gali pereiti prie vienos Nespo dozės, vartojamos kartą per savaitę ar kas dvi savaitės.
Slovenian: Nespo uporabljamo za zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih bolnikih, ki imajo nemieloidnega raka in dobivajo kemoterapijo.
Lithuanian: Suaugusių žmonių, kuriems yra ne mieloidinio audinio piktybinis navikas ir kuriems taikoma chemoterapija, simptominės anemijos gydymas.
Slovenian: • Če imate kronično odpoved ledvic in ves čas previsoko koncentracijo hemoglobina, obstaja večje tveganje za resne težave s srcem ali ožiljem (srčnožilne dogodke).
Lithuanian: • Jeigu sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu, padidėja sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų (širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų) rizika, jeigu hemoglobino koncentracija yra per didelė.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso na dializi, je druga možnost začetni odmerek 0,75 μg/kg subkutano v eni injekciji enkrat na dva tedna.
Lithuanian: Nedializuojamiems pacientams pradinę 0,75 μg/kg galima švirkšti tap pat ir į poodį vieną kartą kas dvi savaites.
Slovenian: O tem so poročali predvsem pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so zdravilo dobivali subkutano.
Lithuanian: Šie atvejai dažniausiai registruoti LIN sergantiems pacientams, kuriems vaistinis preparatas buvo švirkščiamas į poodį.
Slovenian: Redki (pojavijo se pri več kot 1 od 10.000 oseb)
Lithuanian: Reti (stebėti daugiau nei 1 asmeniui iš 10 000)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Švirkšti po oda
Slovenian: Pred injiciranjem morate vialo pustiti, da doseže sobno temperaturo.
Lithuanian: Prieš švirkštimą reikia palaukti, kol švirkštas sušils iki kambario temperatūros.
Slovenian: Če se hemoglobin ne zviša dovolj (manj kot 1 g/dl (0,6 mmol/l) v štirih tednih), odmerek povečajte za približno 25%.
Lithuanian: Jei hemoglobino kiekis padidėja nepakankamai (mažiau nei 1 g/dl (0,6 mmol/l) per keturias savaites), dozė didinama maždaug 25 %.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z Nespom pri doječih ženskah ni, zato ga pri takšnih ženskah ne smete uporabljati.
Lithuanian: Žindyvių gydymo patirties nėra, todėl kūdikį krūtimi maitinančias moteris Nespo gydyti negalima. Jei gydyti šiuo vaistiniu preparatu būtina, kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.
Slovenian: Ni znano, ali se darbepoetin alfa izloča v materinem mleku.
Lithuanian: Nežinoma, ar darbepoetinas alfa išskiriamas su motinos pienu. Jei vartojate Nespo, kūdikio maitinimą krūtimi būtina nutraukti.