FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prasugrel Mylan 10 mg: Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 10 mg prasugrel.
Spanish: Prasugrel Mylan 10 mg: Cada comprimido contiene prasugrel besilato equivalente a 10 mg de prasugrel.
English: 2.2% (0.2% fatal)a
Spanish: 2,2% (0,2% mortal)a
English: Prasugrel Mylan 5 mg: Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 5 mg prasugrel.
Spanish: Prasugrel Mylan 5 mg: Cada comprimido contiene prasugrel besilato equivalente a 5 mg de prasugrel.
English: Always take Prasugrel Mylan exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Prasugrel Mylan indicadas por su médico.
English: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium perforated unit dose blister pack containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets.
Spanish: Envase de blísteres perforados unidosis de OPA/aluminio/PE/desecante/PE-aluminio que contienen 30 × 1 o 90 × 1 comprimidos recubiertos con película.
English: STEMI Primary Composite Outcome Events
Spanish: Eventos de la variable compuesta primaria
English: 10.1% (0% fatal)
Spanish: 10,1% (0% mortal)
English: Clopidogrelb + ASA (N=6716)
Spanish: Clopidogrelb + AAS (N=6716)
English: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 28, 30, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Spanish: Envases de blíster de OPA/aluminio/PE/desecante/PE-aluminio que contienen 28, 30, 84, 90 o 98 comprimidos recubiertos con película.
English: As in the <75 years old and ≥60 kg patients treated with 10 mg prasugrel, there was no difference between 5 mg prasugrel and 75 mg clopidogrel in CV outcomes.
Spanish: Los pacientes ≥ 75 años o aquellos cuyo peso era inferior a 60 kg (N=3.022) fueron aleatorizados a prasugrel 5 mg. Al igual que los pacientes < 75 años y ≥ 60 kg tratados con prasugrel 10 mg, no hubo diferencias entre prasugrel 5 mg y clopidogrel 75 mg en los resultados cardiovasculares.
English: c Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
Spanish: c Cualquier hemorragia intracraneal o cualquier hemorragia clínicamente aparente asociada con un descenso de la hemoglobina ≥ 5 g/dl.
English: Polyvinyl alcohol
Spanish: Recubrimiento con película Alcohol polivinílico Talco
English: Contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Spanish: Contiene laca aluminio amarillo anaranjada FD&C (E110).
English: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 28, 30, 84 or 98 film-coated tablets.
Spanish: Envases de blíster de OPA/aluminio/PE/desecante/PE-aluminio que contienen 28, 30, 84 o 98 comprimidos recubiertos con película.
English: 3.0% (0.5% fatal)
Spanish: 3,0% (0,5% mortal)
English: Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 10 mg prasugrel.
Spanish: Cada comprimido contiene prasugrel besilato equivalente a 10 mg de prasugrel.
English: The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of <60 kg compared to those weighing ≥60 kg.
Spanish: La exposición media (AUC) del metabolito activo de prasugrel es de aproximadamente un 30 a un 40% más alta en sujetos sanos y en pacientes con un peso corporal de < 60 kg comparado con aquellos pacientes que pesan ≥ 60 kg. Prasugrel debe administrarse con precaución en pacientes con un peso corporal de < 60 kg debido al riesgo potencial de hemorragia de esta población (ver sección 4.4).
English: Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 5 mg prasugrel.
Spanish: Cada comprimido contiene prasugrel besilato equivalente a 5 mg de prasugrel.
English: Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets are beige film-coated, capsule shaped, biconvex tablets, of dimensions 11.15 mm × 5.15 mm, debossed with ‘PH4' on one side of the tablet and ‘M' on the other side.
Spanish: Prasugrel Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos beige recubiertos con película, con forma de cápsula, biconvexos, de dimensiones 11,15 mm × 5,15 mm, con “PH4” grabado en una cara del comprimido y “M” por la otra.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
English: Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets are yellow film-coated, capsule shaped, biconvex tablets, of dimensions 8.15 mm × 4.15 mm, debossed with ‘PH3' on one side of the tablet and ‘M' on the other side.
Spanish: Prasugrel Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película, son comprimidos amarillos recubiertos con película, con forma de cápsula, biconvexos, de dimensiones 8,15 mm × 4,15 mm, con “PH3” grabado en una cara del comprimido y “M” por la otra.
English: 18 months.
Spanish: 6.3 Periodo de validez 18 meses.
English: 3.8% (0.2% fatal)
Spanish: 3,8% (0,2% mortal)
English: Yellow film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 8.15 mm × 4.15 mm, debossed with ‘PH3' on one side and ‘M' on the other side.
Spanish: Comprimido amarillo recubierto con película, con forma de cápsula, biconvexo, de dimensiones 8,15 mm × 4,15 mm, con “PH3” grabado en una cara y “M” en la otra.
English: BOTTLE CARTON AND BOTTLE LABEL OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
Spanish: ETIQUETA DE LA CAJA DEL FRASCO Y DEL FRASCO DE 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
English: BOTTLE CARTON AND BOTTLE LABEL OF 5 MG FILM-COATED TABLETS
Spanish: ETIQUETA DE LA CAJA DEL FRASCO Y DEL FRASCO DE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
English: 6.5% (0.3% fatal)
Spanish: 6,5% (0,3% mortal)
English: 6.9% (0.1% fatal)
Spanish: 6,9% (0,1% mortal)
English: Beige film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 11.15 mm × 5.15 mm, debossed with ‘PH4' on one side and ‘M' on the other side.
Spanish: Comprimido beige recubierto con película, con forma de cápsula, biconvexo, de dimensiones 11,15 mm × 5,15 mm, con “PH4” grabado en una cara y “M” por la otra.
English: 1.6% (0.2% fatal)
Spanish: 1,6% (0,2% mortal)
English: 2.9% (0.1% fatal)
Spanish: 2,9% (0,1% mortal)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prasugrel Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película Prasugrel Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película
English: 4.2% (0.3% fatal)
Spanish: 4,2% (0,3% mortal)
English: Prasugrel 5 mg Mylan contains sodium
Spanish: Prasugrel 5 mg Mylan contiene sodio.
English: EU/1/18/1273/004
Spanish: EU/1/18/1273/002 EU/1/18/1273/004
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: 1.4% (0.1% fatal)
Spanish: 1,4% (0,1% mortal)
English: Prasugrel Mylan 5 mg contains sodium
Spanish: Prasugrel Mylan 5 mg contiene sodio
English: 2.6% (0.3% fatal)
Spanish: 2,6% (0,3% mortal)
English: UA/NSTEMI Primary Composite Outcome Events
Spanish: Eventos de la variable compuesta primaria IMEST
English: Blister packs:
Spanish: Envases de blíster:
English: 2.2% (0.3% fatal)
Spanish: 2,2% (0,3% mortal)
English: Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets prasugrel
Spanish: Prasugrel Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película Prasugrel Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película prasugrel
English: 3.3% (0.1% fatal)
Spanish: 3,3% (0,1% mortal)
English: Symptomatic ICHe
Spanish: ICH sintomáticad
English: f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
Spanish: f Hemorragia clínicamente aparente asociado a un descenso de la hemoglobina ≥ 3 g/dl pero
English: 1.3% (0.1% fatal)
Spanish: 1,3% (0,1% mortal)
English: Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets prasugrel
Spanish: Prasugrel Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película prasugrel
English: Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets prasugrel
Spanish: Prasugrel Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película prasugrel
English: Talc
Spanish: Raza
English: BLISTER CARTON OF 5 MG FILM-COATED TABLETS
Spanish: CAJA DE BLÍSTERES DE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 5 MG
English: How to store Prasugrel Mylan
Spanish: Conservación de Prasugrel Mylan
English: BLISTER CARTON OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
Spanish: CAJA DE BLÍSTERES DE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 10 MG
English: Iron oxide yellow (E172)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Glicerol, monocaprilocaprato de Laurilsulfato de sodio Oxido de hierro amarillo (E172)
English: Fatal
Spanish: IMEST
English: Prasugrel Mylan is for oral use.
Spanish: Prasugrel Mylan se debe administrar por vía oral, con o sin alimentos.
English: Patients ≥75 years were at increased risk of bleeding, including fatal (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Spanish: incluyendo la mortal (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
English: Non-fatal stroke
Spanish: ACV no mortal
English: It was to be used in combination with other medicines.
Spanish: Debía utilizarse en combinación con otros medicamentos.
English: It was to be available as capsules (120 mg).
Spanish: Se pensaba comercializarlo en forma de cápsulas (120 mg).
English: Remaining clinical trials were expected to finish on schedule by July 2014.
Spanish: Se espera que los ensayos clínicos que aún están en curso finalicen en la fecha prevista (julio de 2014).
English: In addition, results of tests on capsules stored in nonrefrigerated conditions showed that they did not dissolve as expected, which could affect the release of the active substance from the capsule.
Spanish: Además, los resultados de los ensayos con las cápsulas almacenadas sin refrigerar mostraron que estas no se disolvían como hubiera sido de esperar, lo cual podría afectar a la liberación del principio activo.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after
Spanish: La medida principal de la eficacia fue el número de pacientes en cuyos análisis de sangre no se detectó ningún signo del virus de la hepatitis C 12 semanas después de finalizado el tratamiento.
English: 27 June 2014 EMA/354906/2014 EMEA/H/C/003720
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de junio de 2014 EMA/354906/2014 EMEA/H/C/003720
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that since several new treatments for hepatitis C had become available after the application was first made, there was no longer an unmet medical need for such a medicine.
Spanish: En el escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, la empresa declaraba que, desde que se presentó la solicitud por primera vez, se dispone de varios tratamientos nuevos para la hepatitis C, por lo que ya no existen necesidades médicas no cubiertas para un medicamento como este.
English: The company presented data including the results of three main studies involving 1,705 patients with chronic hepatitis C, in which faldaprevir was compared with placebo (a dummy treatment) when added to two other medicines for hepatitis C, peginterferon and ribavirin.
Spanish: La empresa presentó datos que incluían los resultados de tres estudios fundamentales en los que participaron 1.705 pacientes con hepatitis C crónica, en los cuales se comparó faldaprevir con placebo (un tratamiento simulado) cuando se añadían a otros dos medicamentos para la hepatitis C: peginterferón y ribavirina.
English: A fourth study involving 308 patients examined the effects of treatment with Faldeprevir Boehringer Ingelheim in patients who also had HIV infection.
Spanish: Un cuarto estudio con 308 pacientes examinó los efectos del tratamiento con Faldeprevir Boehringer Ingelheim en pacientes que además estaban infectados con el VIH.
English: Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Faldaprevir Boehringer Ingelheim did not outweigh its risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que, debido a los problemas de calidad, los beneficios de Faldaprevir Boehringer Ingelheim no superaban a los riesgos.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
English: On 10 June 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Faldaprevir Boehringer Ingelheim, for the treatment of hepatitis C.
Spanish: El 10 de junio de 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Faldaprevir Boehringer Ingelheim para el tratamiento de la hepatitis C.
English: Faldaprevir Boehringer Ingelheim is an antiviral medicine that contains the active substance faldaprevir.
Spanish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim es un medicamento antivírico que contiene el principio activo faldaprevir.
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist: Faldaprevir Boehringer Ingelheim was intended to be used against genotype 1.
Spanish: Se conocen diversas variantes (genotipos) del virus de la hepatitis C: Faldaprevir Boehringer Ingelheim estaba destinado a utilizarse contra el genotipo 1.
English: The active substance in Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blocks the action of an enzyme called ‘NS3/4A serine protease' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Spanish: El principio activo de Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, bloquea la actividad de una enzima denominada «serina proteasa NS3/4A» del virus de la hepatitis C, que es esencial para la multiplicación del virus.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Faldaprevir Boehringer Ingelheim could not have been approved for the treatment of hepatitis C. The Committee had concerns regarding the starting materials used for the manufacture of the active substance.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Faldaprevir Boehringer Ingelheim no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la hepatitis C. El Comité tenía reservas con respecto a los materiales de partida utilizados para la fabricación del principio activo.
English: Faldaprevir Boehringer Ingelheim was expected to be used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Spanish: Se pensaba utilizar Faldaprevir Boehringer Ingelheim para el tratamiento en adultos de la hepatitis C (una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C) crónica (de larga duración).
English: What is Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Spanish: ¿Qué es Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
English: How is Faldaprevir Boehringer Ingelheim expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
English: What was Faldaprevir Boehringer Ingelheim expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
English: (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a a partir de los datos disponibles)
English: [Mechanism of interaction]
Spanish: [Mecanismo de interacción]
English: Oral Contraceptives*
Spanish: Anticonceptivos orales*
English: The following instructions apply to both treatment and prophylaxis
Spanish: Las siguientes instrucciones son aplicables tanto al tratamiento como a la profilaxis.
English: Dosage adjustment (Adults)
Spanish: Ajuste de dosis (adultos)
English: These visual impairments were transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
Spanish: Estos trastornos visuales fueron transitorios y completamente reversibles, resolviéndose la mayoría espontáneamente en 60 minutos y no se han observado efectos visuales clínicamente significativos a largo plazo.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2013
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 16 de mayo de 2013 Fecha de la última renovación: 8 de febrero de 2018
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el ApéndiceV.
English: Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar siempre métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
English: Prophylaxis in adults and children
Spanish: Profilaxis en adultos y niños
English: Reminds patients when and how to report relevant signs and symptoms of phototoxicity and skin cancer.
Spanish: - Recuerda a los pacientes cómo y cuándo deben notificar signos y síntomas relevantes de fototoxicidad y cáncer de piel.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado el {MM/AAAA}.
English: Dosage adjustments in case of co-administration
Spanish: Ajustes de la dosis en caso de administración concomitante
English: AUCτ, AUCt and AUC0-∞represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
Spanish: AUC, AUCt and AUC0- representa el área bajo la curva sobre un intervalo de dosis, desde tiempo cero hasta el tiempo con medida detectable, y de tiempo cero hasta el infinito, respectivamente.
English: On the basis of the high oral bioavailability (96 %; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Spanish: Dada su alta biodisponibilidad oral (96%; ver sección 5.2), cuando clínicamente esté indicado, es adecuado el cambio entre la administración intravenosa y la oral.
English: Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long-term treatment to prevent the infection from returning.
Spanish: Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o con infecciones complicadas pueden precisar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección.
English: Ritonavir (protease inhibitor)
Spanish: Ritonavir (inhibidor de la proteasa)
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Voriconazole Accord has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Voriconazol Accord sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
English: This product should only be taken under the supervision of a doctor.
Spanish: Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Voriconazole Accord if:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Voriconazol Accord si:
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu.
English: Provides HCPs with the current recommendations to monitor and manage these risks.
Spanish: - Ofrece a los profesionales sanitarios las recomendaciones actuales para supervisar y gestionar dichos riesgos.
English: Contraindicated (see section 4.3)
Spanish: Contraindicado (ver sección
English: Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine and terfenadine
Spanish: Astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina y terfenadina
English: It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF),, as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur.
Spanish: Es importante que se cubran las zonas expuestas y que se utilice una pantalla solar con un factor de protección solar (FPS) alto, ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol.
English: Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180days after HSCT.
Spanish: El resultado satisfactorio se definió como la capacidad para mantener la profilaxis con el fármaco del estudio durante 100 días tras el TCMH (sin interrupción durante > 14 días) y la supervivencia sin IFI probada o probable durante 180 días tras el TCMH.
English: Voriconazole may also be available as powder for solution for infusion, powder and solvent for solution for infusion and powder for oral suspension, however not under this tradename.
Spanish: Además, voriconazol puede estar disponible como polvo para solución para perfusión, polvo y solvente para solución para perfusión y polvo para suspensión oral, sin embargo no con este nombre comercial.
English: Close monitoring of prothrombin time or other suitable anticoagulation tests is recommended and the dose of anticoagulants should be adjusted accordingly.
Spanish: Se recomienda monitorizar estrechamente el tiempo de protrombina u otras pruebas adecuadas de anticoagulación, y se debe ajustar la dosis del anticoagulante convenientemente.
English: System Organ Class
Spanish: Clase de órgano del sistema
English: The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabeled metabolites in plasma.
Spanish: El metabolito principal de voriconazol es el N-óxido, que representa un 72% de los metabolitos radiomarcados circulantes en plasma.
English: 5 Includes akathisia and parkinsonism.
Spanish: 5 Incluye la acatisia y el parkinsonismo.
English: If Voriconazole Accord is continued, however, dermatologic evaluation should be performed on a systematic and regular basis, to allow early detection and management of premalignant lesions.
Spanish: Si se continúa el tratamiento con Voriconazol Accord, aún así, se debe realizar una evaluación dermatológica de manera sistemática y regular, para permitir la detección y manejo temprano de las lesiones precancerosas.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02A C03 Mode of action
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos de uso sistémico, derivados triazólicos, ATC: J02A C03
English: There are no adequate data on the use of voriconazole in pregnant women available.
Spanish: No se dispone de información adecuada sobre la utilización de Voriconazol en mujeres embarazadas.
English: In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medicinal product was defined as resolution/improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites 12 weeks after the end of therapy (EOT).
Spanish: En el análisis primario, la respuesta favorable, tal cual fue evaluada por el Comité de Revisión de Datos (CRD) ciego a la medicación del ensayo, se definió como resolución/mejoría de todos los signos clínicos y síntomas de la infección con erradicación de Candida de la sangre y tejidos profundos a las 12 semanas tras la finalización del tratamiento (EOT).