FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den samlede dosis må ikke overstige 500 mg om dagen.
Croatian: Ukupna doza ne smije premašiti 500 mg na dan.
Danish: Hvis behandlingen med Zonegran afbrydes, bør dosis nedsættes gradvist.
Croatian: Prije prestanka uzimanja lijeka Zonegran, dozu treba postupno smanjivati.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zonegran.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Zonegran.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zonegran.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) ocijenilo lijek Zonegran da bi postiglo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje u promet i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.
Danish: Zonegran anvendt alene blev sammenlignet med carbamazepin, et andet antieleptisk lægemiddel, i en hovedundersøgelse med 583 voksne, som for nylig havde fået stillet diagnosen partiel epilepsi.
Croatian: Zonegran u samostalnoj primjeni uspoređen je s karbamazepinom, drugim antiepileptikom u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 583 bolesnika s novodijagnosticiranom parcijalnom epilepsijom.
Danish: Der er forekommet alvorligt udslæt hos patienter, som fik Zonegran, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (en svær, livstruende allergisk hud- og slimhindereaktion).
Croatian: Teški osipi pojavljivali su se u bolesnika koji su primali Zonegran uključujući slučajeve Stevens-Johnsonova sindroma (teške, po život opasne alergijske reakcije koja zahvaća kožu i sluznice).
Danish: Zonegran anvendt alene viste sig at være gavnligt for voksne med partielle anfald: 69,4 % af patienterne på Zonegran var anfaldsfrie i seks måneder.
Croatian: Dokazano je da Zonegran u samostalnoj primjeni može koristiti odraslima s djelomičnim napadajima: Tijekom 6 mjeseci, 69,4 % bolesnika koji su primali Zonegran nisu imali napadaje.
Danish: Hos børn blev antallet af anfald mindst halveret hos 50 % af de patienter, der fik Zonegran, sammenlignet med 31 % hos dem, der fik placebo.
Croatian: U djece se broj napadaja najmanje prepolovio u 50% bolesnika koji uzimaju Zonegran u usporedbi s 31 % onih koji su uzimali placebo.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zonegran?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zonegran?
Danish: I disse undersøgelser blev Zonegran sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Croatian: Ova su ispitivanja uspoređivala Zonegran s placebom (slijepo liječenje).
Danish: Efter en uge kan dosis sættes op til 50 mg to gange dagligt og derefter yderligere sættes op 100 mg ad gangen hver uge, afhængigt af patientens respons.
Croatian: Nakon tjedan dana doza se može povećati na 50 mg dva puta dnevno i potom povećavati za 100 mg svaki tjedan, ovisno o bolesnikovom odgovoru.
Danish: Zonegran virker desuden på signalstoffet gammaaminosmørsyre (GABA, et kemisk stof, der anvendes af nervecellerne i deres indbyrdes kommunikation).
Croatian: Zonegran također djeluje na neurotransmiter gama amino maslačnu kiselinu (GABA, kemikalija koja omogućava da živčane stanice komuniciraju jedna s drugom).
Danish: Hvorfor blev Zonegran godkendt?
Croatian: Za što je Zonegran odobren?
Danish: Hyppigheden af anfald hos voksne, der fik 500 mg Zonegran dagligt, faldt i gennemsnit med 51 % sammenholdt med 16 % hos dem, der fik placebo.
Croatian: Odrasli koji uzimaju 500 mg Zonegrana po danu imali su prosječnu redukciju u učestalosti napadaja od 51 % u usporedbi sa 16 % onih koji su uzimali placebo.
Danish: Det anvendes alene hos nydiagnosticerede voksne eller som tillægsbehandling hos voksne og børn fra seksårsalderen, der i forvejen får andre epilepsilægemidler.
Croatian: Koristi se samostalno kod novodijagnosticiranih odraslih bolesnika i djece u dobi od 6 godina i starije koja primaju druge antiepileptike.
Danish: Zonegran er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zonisamid.
Croatian: Zonegran je lijek koji sadrži djelatnu tvar zonisamid.
Danish: Efter én eller to uger kan den daglige dosis gradvist øges med 1 mg pr. kg legemsvægt hver uge eller hver anden uge, indtil en egnet dosis er nået.
Croatian: Nakon tjedan ili dva, dnevna doza može se povećati u koracima od 1 mg po kg svaki tjedan ili dva sve dok se ne postigne odgovarajuća doza.
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienterne, der var anfaldsfrie i seks måneder.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika bez napadaja tijekom razdoblja od 6 mjeseci.
Danish: Hvordan virker Zonegran?
Croatian: Kako djeluje Zonegran?
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 300 mg dagligt.
Croatian: Uobičajena doza održavanja iznosi 300 mg na dan.
Danish: Det aktive stof i Zonegran, zonisamid, er et antiepileptisk lægemiddel.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zonegran je zonisamid, antiepileptik.
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er mellem 300 og 500 mg dagligt.
Croatian: Uobičajena je doza održavanja između 300 i 500 mg na dan.
Danish: Når Zonegran anvendes som tillægsbehandling til voksne, der allerede er under behandling, er den anbefalede startdosis 25 mg to gange dagligt.
Croatian: Kad se Zonegran koristi kao „dodatak" postojećim terapijama, preporučena početna doza je 25 mg dvaput dnevno.
Danish: I voksenundersøgelsen var det primære effektmål ændringen i hyppigheden af partielle anfald i tidsrummet fra de 12 uger før behandlingens start til den 18-ugers periode, hvor patienterne fik en fast dosis.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo odrasle, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena učestalosti djelomičnih napadaja između 12 tjedana prije početka liječenja i 18-tjednog razdoblja kad je korištena stabilna doza.
Danish: I børneundersøgelsen var det primære effektmål andelen af patienter, der som minimum oplevede et halvering i antallet af anfald i tidsrummet fra de otte uger før behandlingens start til den 12-ugers periode, hvor patienterne fik en fast dosis.
Croatian: U ispitivanju na djeci, glavna mjera djelotvornosti bila je udio bolesnika i kojih je broj napadaja bio barem prepolovljen između 8 tjedana prije početak liječenja i 12-tjednog razdoblja kad je korištena stabilna doza.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zonegran opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zonegran.
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Zonegran nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Danish: Når Zonegran anvendes alene hos nydiagnosticerede voksne, er den anbefalede startdosis 100 mg én gang dagligt i to uger.
Croatian: Kad se Zonegran koristi samostalno kod novodijagnosticiranih odraslih bolesnika, preporučena početna doza je 100 mg jednom na dan tijekom dva tjedna što se može povećati za 100 mg u intervalima od dva tjedna.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zonegran fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Zonegran potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zonegran?
Croatian: Koje su koristi Zonegrana dokazane u ispitivanjima?
Danish: Når der er nået en egnet dosis, kan Zonegran gives én eller to gange dagligt.
Croatian: Zonegran se može davati jednom ili dvaput na dan nakon što se postigne odgovarajuća doza.
Danish: Hvad anvendes Zonegran til?
Croatian: Za što se Zonegran koristi?
Danish: Når Zonegran anvendes som tillægsbehandling til børn fra seksårsalderen, der allerede er under behandling, afhænger dosis af legemsvægten.
Croatian: Kad se Zonegran koristi kao „dodatak" postojećoj terapiji u djece u dobi od 6 godina i iznad, doza ovisi o tjelesnoj težini; preporučena početna doza je 1 mg po kg tjelesne težine na dan.
Danish: Hvordan blev Zonegran undersøgt?
Croatian: Kako se Zonegran ispitivao?
Danish: Hos patienter, der har lever- eller nyresygdom, eller som er i behandling med visse andre lægemidler, kan det være nødvendigt med længere mellemrum mellem dosisforøgelserne.
Croatian: Možda će biti potrebno rjeđe povećavati dozu u bolesnika koji imaju probleme s jetrom ili bubrezima ili oni koji uzimaju određene druge lijekove.
Danish: Hvordan anvendes Zonegran?
Croatian: Kako se Zonegran koristi?
Danish: MA (EU)nummer
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrations vej
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Danish: MedDRA version 13.1
Croatian: MedDRA verzija 13.1
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. marts 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. ožujka 2016.
Danish: Ligevægt blev opnået i løbet af 13 dage.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je u roku od 13 dana.
Danish: Symptomerne kan opstå inden for få timer eller i ugerne efter behandlingens start.
Croatian: Simptomi se mogu pojaviti u roku od nekoliko sati do nekoliko tjedana od početka terapije.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks søge læge.
Croatian: Ako u bilo kojem trenutku imate takve misli, odmah se obratite liječniku.
Danish: Suicidale tanker og adfærd
Croatian: Suicidalna ideacija i ponašanje
Danish: De må ikke standse Deres behandling uden at drøfte det med Deres læge.
Croatian: Ne smijete prekinuti liječenje bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Danish: Mekanismen for denne risiko er ikke kendt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en øget risiko ved zonisamid.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika za zonisamid.
Danish: Zonisamid var ikke genotoksisk og har intet carcinogent potentiale.
Croatian: Zonisamid nije bio genotoksičan i nema kancerogeni potencijal.
Danish: De bliver måske søvnig eller mister bevidstheden.
Croatian: Mogli biste osjetiti pospanost i izgubiti svijest.
Danish: Zonisamid Carbamazepin n (ITT-population) Seks måneder uden anfald
Croatian: Zonisamid Karbamazepin n (ITT populacija) Šest mjeseci bez napadaja
Danish: • hvis De er allergisk over for andre sulfonamid-lægemidler.
Croatian: • alergični na druge sulfonamidne lijekove.
Danish: • Risikostyringsplan
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Danish: Alle disse bivirkninger og specifikt vægttabet kan have skadelige konsekvenser for vækst og udvikling og kan medføre generel forringelse af helbredstilstanden.
Croatian: Svi ti učinci a posebice gubitak težine mogu imati štetne posljedice na rast i razvoj, i mogu dovesti do narušenog općeg zdravlja.
Danish: • Legemsvægt: De skal kontrollere barnets vægt hver måned og kontakte lægens snarest muligt, hvis barnet ikke tager tilstrækkelig på.
Croatian: • Tjelesna težina: morate mjeriti djetetovu tjelesnu težinu svaki mjesec i obratiti se liječniku što prije ako Vaše dijete ne dobiva na težini onoliko koliko bi trebalo.
Danish: Yderligere er der indhøstet omfattende erfaringer efter markedsføringen af zonisamid i Japan fra 1989 og i USA fra 2000.
Croatian: Osim toga, postoji opsežno iskustvo sa zonisamidom nakon stavljanja lijeka u promet i to u Japanu od 1989. te u Sjedinjenim Državama od 2000. godine.
Danish: Ældre: Der blev ikke observeret klinisk signifikante forskelle i farmakokinetikken mellem unge (i alderen 21 - 40 år) og ældre (65 - 75 år).
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici između mlađih (u dobi od 21 do 40 godina) i starijih osoba (od 65 do 75 godina).
Danish: • De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Croatian: - Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Danish: • Zonisamide Mylan kan tages én eller to gange dagligt efter lægens anvisning.
Croatian: - Zonisamide Mylan se može uzimati jedanput ili dvaput na dan, prema uputama liječnika.
Danish: Bemærk: a. For at sikre opretholdelse af en terapeutisk dosis skal barnets vægt monitoreres og dosis justeres i henhold til ændringer i vægten op til en vægt på 55 kg.
Croatian: Napomena: a Kako bi se osiguralo održavanje terapijske doze, potrebno je nadzirati djetetovu tjelesnu težinu i mijenjati dozu u skladu s promjenom težine do 55 kg.
Danish: Deres dosis eller ophøre med medicinen, medmindre Deres læge siger det til Dem.
Croatian: Nemojte smanjiti dozu ili prestati uzimati lijek osim ako Vam je to rekao liječnik.
Danish: 2D-stregkode med det unikke id
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Danish: De lave hydrogencarbonatmålinger varede også længe (median 188 dage).
Croatian: Niske razine bikarbonata u mjerenjima dugo su se održale (188 dana).
Danish: • De er gravid eller kan blive gravid (se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed" for at få yderligere oplysninger).
Croatian: - ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti (pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i plodnost" za više informacija).
Danish: • Kapslerne må ikke tygges.
Croatian: - Kapsule nemojte žvakati.
Danish: Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Danish: Hyppigheden af markant vægttab på 20 % eller mere var 0,7 %.
Croatian: Incidencija izrazitog smanjenja težine od 20% ili više iznosila je 0,7%.
Danish: First-pass metabolismen menes at være negligeabel.
Croatian: Smatra se da je metabolizam prvog prolaza neznatan.
Danish: Erytrocyt/plasma ratio er omkring 15 ved lave koncentrationer og omkring 3 ved højere koncentrationer.
Croatian: Omjeri eritrociti/plazma iznose oko 15 pri niskim koncentracijama, a oko 3 pri višim koncentracijama.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti:
Danish: Resultater for virkning i Monoterapistudie 310
Croatian: Tablica 6. Rezultati djelotvornosti za monoterapijsko ispitivanje 310
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene til indsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: En samlet analyse af sikkerhedsdata for 95 ældre personer har vist en relativt højere rapporteringshyppighed af perifert ødem og pruritus sammenlignet med den voksne population.
Croatian: Objedinjena analiza sigurnosnih podataka za 95 starijih ispitanika pokazala je relativno veću učestalost izvješća o perifernom edemu i pruritusu u usporedbi s odraslom populacijom.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekets anvisning.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Danish: Meget sjælden < 1/10.000 Ikke kendt kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Croatian: ≥ 1/10 000 i < 1/1000 vrlo rijetko < 1/10 000 nepoznato ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Danish: • Hvis De tager Zonisamide Mylan to gange dagligt, skal De tage den ene halvdel af den daglige dosis om morgenen og den anden halvdel om aftenen.
Croatian: - Uzimate li Zonisamide Mylan dvaput na dan, pola dnevne doze uzmite ujutro a drugu polovicu navečer.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn på under 6 år, da det ikke vides, om de mulige fordele opvejer risiciene i denne aldersgruppe.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 6 godina jer za tu dobnu skupinu nije poznato jesu li potencijalne koristi veće od rizika.
Danish: Det åbenbare fordelingsvolumen er omkring 1,1 - 1,7 l/kg hos voksne tydende på, at zonisamid i udstrakt grad fordeles til vævene.
Croatian: Prividni volumen distribucije iznosi oko 1,1 - 1,7 l/kg u odraslih što pokazuje da se zonisamid opsežno raspodjeljuje u tkiva.
Danish: • Barnet skal flyttes til et køligt sted i skyggen
Croatian: • Dijete sklonite na hladnije, sjenovito mjesto.
Danish: Systemorganklasser (MedDRA terminologi)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija
Danish: Seponering af ledsagende antiepileptika skal derfor ske med forsigtighed.
Croatian: Stoga ustezanje istodobnih antiepileptičkih lijekova treba provoditi oprezno.
Danish: Ved et højere dosisniveau (systemisk eksponering på 2 - 3 gange i forhold til den terapeutiske eksponering) var de renale histopatologiske virkninger alvorligere og kun delvist reversible.
Croatian: Na višoj razini doze (2 - 3 puta većoj od sistemske izloženosti u usporedbi s terapijskom izloženošću) učinci na histopatologiju bubrega bili su teži i samo djelomično reverzibilni.
Danish: Zonisamide Mylan kan påvirke Deres koncentration og Deres evne til at reagere/respondere og kan få Dem til at blive søvnig, især i begyndelsen af behandlingen eller efter, at Deres dosis er øget.
Croatian: Zonisamide Mylan može utjecati na Vašu koncentraciju, sposobnost reagiranja, i može izazvati pospanost, osobito na početku liječenja ili kada Vam se poveća doza.
Danish: Risikoen for medfødt misdannelse øges med en faktor 2 til 3 for børn af mødre, der er behandlet med et antiepileptikum.
Croatian: Rizik od prirođenih mana povećan je za faktor 2 do 3 u djece majki liječenih nekim antiepileptičkim lijekom.
Danish: Symptomer omfatter akut forringelse af synsstyrken og/eller smerter i øjet.
Croatian: Simptomi uključuju akutni nastup smanjene oštrine vida i/ili bol u oku.
Danish: Patienterne (og patienternes behandlere) skal tilrådes at søge lægelig rådgivning, hvis der skulle opstå tegn på suicidale tanker og adfærd.
Croatian: Bolesnicima (i njihovim njegovateljima) treba savjetovati da potraže liječnički savjet ako se pojave znakovi suicidalne ideacije ili ponašanja.
Danish: Da nogle patienter kan opleve døsighed eller koncentrationsbesvær især tidligt i behandlingen eller efter dosisøgning, skal patienterne dog rådes til at udvise forsigtighed i forbindelse med aktiviteter, der kræver stor årvågenhed f.eks. bilkørsel eller betjening af maskiner.
Croatian: Međutim, s obzirom da neki bolesnici mogu osjećati omamljenost ili teškoće s koncentracijom, osobito na početku liječenja ili nakon povećanja doze, bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni u aktivnostima koje zahtijevaju visoki stupanj pozornosti, npr. upravljanje vozilima ili rukovanje strojevima.
Danish: Uge 2-8 Patienter, der vejer 20 - 55 kg a
Croatian: 1. tjedan 2. do 8. tjedan Bolesnici težine 20 do 55 kg a
Danish: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanien w
Croatian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Španjolska
Danish: Hvis De mener, at virkningen af Zonisamide Mylan er for kraftig eller for svag, bør De tale med Deres læge eller apotek herom.
Croatian: Ako smatrate da je učinak lijeka Zonisamide Mylan prejak ili preslab obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvis De har taget mere Zonisamide Mylan, end De skal, skal De omgående fortælle det til den, der tager sig af Dem (slægtning eller ven), Deres læge eller apotek, eller De skal kontakte den nærmeste skadestue og tage Deres medicin med Dem.
Croatian: Ako ste možda uzeli više lijeka Zonisamide Mylan nego što ste trebali, kažite osobi koja brine o Vama (rodbina ili prijatelj), svom liječniku ili ljekarniku ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice, a lijek ponesite sa sobom.
Danish: Metabolitterne, som ikke kunne spores i plasma, er helt uden antikonvulsiv virkning.
Croatian: Metaboliti koji nisu mogli biti detektirani u plazmi potpuno su lišeni antikonvulzivnog djelovanja.
Danish: Moderstof og SMAP kan yderligere blive glukoronideret.
Croatian: Osnovni lijek i SMAP mogu dodatno biti glukuronizirani.
Danish: Zonisamide Mylan kan tages som monoterapi eller lægges til eksisterende behandling hos voksne.
Croatian: Zonisamide Mylan se može uzimati kao monoterapija ili ga se može dodati već postojećoj terapiji u odraslih.
Danish: I disse tilfælde anbefales det, at den totale zonisamiddosis rundes op eller ned til den nærmest tilgængelige dosis, som fås i kommercielt tilgængelige kapselstyrker af zonisamid (25 mg, 50 mg og 100 mg).
Croatian: Stoga se u tim slučajevima preporučuje zaokružiti ukupnu dozu zonisamida na najbližu višu ili nižu dostupnu dozu koja se može postići jačinama kapsula zonisamida dostupnima na tržištu (25 mg, 50 mg i 100 mg).
Danish: Børn og unge Tal med lægen om følgende risici:
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom zbog sljedećih rizika:
Danish: • Giv barnet koldt vand at drikke
Croatian: • Dajte djetetu hladnu vodu za piće.
Danish: • hvis De er allergisk over for zonisamid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Croatian: • alergični na zonisamid ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6),
Danish: Eksponeringen for zonisamid øges med tiden, indtil steady state nås efter ca. 8 uger.
Croatian: Izloženost zonisamidu povećava se s vremenom sve dok se ne postigne stanje dinamičke ravnoteže za otprilike 8 tjedana.
Danish: Zonisamid er givet til 1.200 patienter i kliniske studier, hvoraf mere end 400 fik zonisamid i mindst 1 år.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zonisamid je primjenjivalo 1200 bolesnika, a više od njih 400 primalo je zonisamid najmanje 1 godinu.
Danish: Generelle dosisanbefalinger for Zonisamide Mylan hos specielle patientpopulationer
Croatian: Opće preporuke za doziranje lijeka Zonisamide Mylan u posebnim populacijama bolesnika
Danish: Brug af Zonisamide Mylan sammen med mad og drikke Zonisamide Mylan kan tages sammen med eller uden mad.
Croatian: Zonisamide Mylan s hranom i pićem Zonisamide Mylan se može uzimati s hranom ili bez nje.
Danish: - CYP3A4-hæmning: Baseret på kliniske data synes kendte og ukendte uspecifikke CYP3A4hæmmere ikke at have klinisk relevant virkning på zonisamids farmakokinetiske eksponeringsparametre.
Croatian: - Inhibicija CYP3A4: na temelju kliničkih podataka, poznati specifični i nespecifični inhibitori CYP3A4 čini se da nemaju klinički važan učinak na farmakokinetičke parametre izloženosti zonisamidu.
Danish: Zonisamid AUC og Cmax værdierne steg næsten lineært efter en enkelt dosis i et doseringsområde på 100 - 800 mg én gang dagligt og efter multiple doser i et doseringsområde på 100 - 400 mg én gang dagligt.
Croatian: AUC i Cmax vrijednosti zonisamida povećale su se gotovo linearno nakon jednokratne doze u rasponu doza od 100 do 800 mg i nakon višekratnih doza u rasponu od 100 do 400 mg jedanput na dan.
Danish: De hyppigste bivirkninger i kontrollerede studier med supplerende behandlinger var døsighed, svimmelhed og anoreksi.
Croatian: Najčešće nuspojave u kontroliranim ispitivanjima s dodatnom terapijom bile su somnolencija, omaglica i anoreksija.
Danish: • Nogle personer kan reagere på lavere doser.
Croatian: - Neke osobe reagiraju na niže doze.
Danish: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69-800 Saint Priest Frankrig
Croatian: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francuska
Danish: Desuden har der været isolerede tilfælde af pludselig uventet død hos epilepsipatienter (SUDEP), der har fået zonisamid.
Croatian: Osim toga, bilo je izoliranih slučajeva iznenadne neobjašnjive smrti bolesnika s epilepsijom (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients - SUDEP) koji su primali zonisamid.
Danish: Deres læge kan beslutte, at De skal holde op med at tage Zonisamide Mylan.
Croatian: Liječnik može odlučiti da morate prestati uzimati Zonisamide Mylan.
Danish: Patienterne bør derfor kontrolleres for tegn på suicidale tanker og adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Croatian: Stoga bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova suicidalne ideacije i ponašanja te razmotriti odgovarajuće liječenje.
Danish: Sulfonamidreaktioner
Croatian: Reakcije na sulfonamide
Danish: Sørg for, at De har fået alle oplysninger om risici og fordele ved brug af zonisamid mod epilepsi under graviditet.
Croatian: Pobrinit se da ste potpuno upoznati s rizicima i koristima uzimanja zonisamida za liječenje epilepsije tijekom trudnoće.