FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Si vous voulez que le traitement soit efficace, prenez Nimvastid tous les jours.
Danish: • Du skal tage medicinen hver dag for at få gavn af den.
French: Fibrillation auriculaire Bloc auriculo-ventriculaire Maladie du sinus
Danish: Bradykardi Atrieflimren Atrioventrikulært blok Syg sinus-syndrom
French: Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) - Réaction allergique au niveau du site d'application, par exemple vésicules ou inflammation cutanée
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)
French: associées fréquemment à un mal au cœur (nausées) et des vomissements - Aggravation d'une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires -tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements
Danish: • Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer - såsom muskelstivhed og bevægelsesbesvær
French: Rivastigmine
Danish: Rivastigmin
French: L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les malades présentant une hypersensibilité connue à la substance active rivastigmine, aux autres dérivés des carbamates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre carbamatderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: Poudre blanche à blanc-cassé dans une gélule à tête jaune et corps jaune.
Danish: Hvidt til næsten hvidt pulver i en kapsel med gul overdel og gul underdel.
French: Plaquette thermoformée (PVC/PVDC-Alu): boîte de 14, 28, 30, 56, 60 ou 112 gélules.
Danish: Blisterpakning i æske (PVC/PVDC/Al-folie) med: 14, 28, 30, 56, 60 eller 112 hårde kapsler i en æske.
French: Plaquette thermoformée (PVC/PVDC-Alu): boîte de 28, 30, 56, 60 ou 112 gélules.
Danish: Blisterpakning i æske (PVC/PVDC/Al-folie) med: 28, 30, 56, 60 eller 112 hårde kapsler i en æske.
French: 14 x 1 comprimés orodispersibles 28 x 1 comprimés orodispersibles 30 x 1 comprimés orodispersibles 56 x 1 comprimés orodispersibles 60 x 1 comprimés orodispersibles 112 x 1 comprimés orodispersibles
Danish: 14 x 1 smeltetablet 28 x 1 smeltetablet 30 x 1 smeltetablet 56 x 1 smeltetablet 60 x 1 smeltetablet 112 x 1 smeltetablet
French: 14x1 (seulement pour le 1,5 mg), 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 ou 112x1 comprimés en plaquette thermoformée pour délivrance à l'unité (OPA/Alu/PVC - PET/Alu) sont disponibles.
Danish: 14 x 1 (kun for 1,5 mg) 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tabletter i æske med perforeret enkelt-dosisblisterpakning af OPA/Al/PVC-folie og PET/Al peel-off-folie.
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques de Nimvastid et peuvent se produire avec les gélules:
Danish: Andre bivirkninger, der er set med rivastigmin depotplaster, og som kan forekomme ved brug af hårde kapsler:
French: Nimvastid 3 mg (seulement sur la boîte)
Danish: Nimvastid 3 mg (kun på æsken)
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés, cependant Nimvastid gélule peut être utilisé chez cette population de patients à condition qu'une surveillance étroite soit mise en place (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Danish: Nimvastid smeltetabletter kan dog bruges hos denne patientpopulation under forudsætning af nøje monitorering (se pkt.
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques de Nimvastid et peuvent se produire avec les comprimés orodispersibles:
Danish: Andre bivirkninger, der er set med rivastigmin depotplaster, og som kan forekomme ved brug af smeltetabletter:
French: Les gélules de Nimvastid 4,5 mg, qui contiennent une poudre blanche à blanc cassé, ont une tête rouge brun et un corps rouge brun.
Danish: Nimvastid 4,5 mg hårde kapsler, som indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver, har en rødbrun overdel og rødbrun underdel.
French: E.J.
Danish: ri r
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
French: Qu'est ce que Nimvastid et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés orodispersibles sont ronds et blancs.
Danish: Smeltetabletterne er runde og hvide tabletter.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) - Douleurs dans la poitrine
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
French: 28 x 1 comprimés orodispersibles 30 x 1 comprimés orodispersibles 56 x 1 comprimés orodispersibles 60 x 1 comprimés orodispersibles 112 x 1 comprimés orodispersibles
Danish: 28 x 1 smeltetablet 30 x 1 smeltetablet 56 x 1 smeltetablet 60 x 1 smeltetablet 112 x 1 smeltetablet
French: Comment prendre Nimvastid ?
Danish: Sådan skal du tage Nimvastid
French: 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 ou 112x1 comprimés en plaquette thermoformée pour délivrance à l'unité (OPA/Alu/PVC - PET/Alu) en boîte.
Danish: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tabletter i æske med perforeret enkelt-dosisblisterpakning af OPA/Al/PVC-folie og PET/Al peel-off-folie.
French: 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 ou 112x1 comprimés en plaquette thermoformée pour délivrance à l'unité (OPA/Alu/PVC - PET/Alu) en boîte.
Danish: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tablet i æske med perforeret enkelt-dosis blisterpakning af OPA/Al/PVC-folie og PET/Al peel-off-folie.
French: Excipient(s) à effet notoire: Chaque comprimé orodispersible contient 21 µg de sorbitol E420.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver smeltetablet indeholder 21µg sorbitol E420.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Nimvastid
Danish: Prædefinerede bivirkninger, der muligvis kan Rivastigmin
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nimvastid à KRKA,d.d., Novo mesto, le 11 mai 2009.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nimvastid til KRKA,d.d., Novo mesto den 11. maj 2009.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Nimvastid.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nimvastid.
French: Autres informations relatives à Nimvastid:
Danish: Andre oplysninger om Nimvastid:
French: Il est disponible sous forme de gélules (jaune: 1,5 mg; orange: 3 mg; rouge brunâtre: 4,5 mg, et rouge brunâtre et orange: 6 mg) ainsi que sous forme de comprimés orodispersibles (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg et 6 mg).
Danish: Det fås som kapsler (gule: 1,5 mg, orange: 3 mg, rødbrun: 4,5 mg, og rødbrun og orange: 6 mg) og som hvide smeltetabletter (1,5 mg, 3 mg, 4.5 mg, og 6 mg).
French: Cela signifie que Nimvastid est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Exelon.
Danish: Det betyder, at Nimvastid er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Exelon.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NIMVASTID Résumé EPAR à l'intention du public
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NIMVASTID EPAR - sammendrag for offentligheden
French: L'EPAR complet relatif à Nimvastid est disponible ici.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nimvastid findes her.
French: Nimvastid est un «médicament générique».
Danish: Nimvastid er et 'generisk lægemiddel'.
French: Qu'est-ce que Nimvastid?
Danish: Hvad er Nimvastid?
French: Nimvastid est utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte graduellement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Danish: Nimvastid anvendes til behandling af patienter med let til middelsvær Alzheimers sygdom, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
French: La dose initiale de Nimvastid est de 1,5 mg deux fois par jour.
Danish: Startdosis for Nimvastid er 1,5 mg to gange dagligt.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Nimvastid est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Exelon.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Nimvastid i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Exelon.
French: Nimvastid étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à vérifier sa bioéquivalence avec le médicament de référence (c'est-à-dire que les deux médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps).
Danish: Da Nimvastid er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer samme mængde af det aktive stof i kroppen).
French: Le traitement par Nimvastid doit être instauré et supervisé par un médecin qui a l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Danish: Behandling med Nimvastid bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom og demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
French: La rivastigmine bloque les enzymes qui dégradent l'acétylcholine: l'acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase.
Danish: Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase.
French: Nimvastid sera administé en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas.
Danish: Nimvastid skal gives to gange dagligt sammen med morgen- og aftensmåltidet.
French: Les comprimés orodispersibles Nimvastid doivent être placés sur la langue, où ils se désagrègent rapidement dans la salive avant d'être avalés.
Danish: Nimvastid-smeltetabletter tages ved, at de lægges under tungen, hvor de hurtigt opløses af spyttet, før de sluges.
French: Pourquoi Nimvastid a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Nimvastid godkendt?
French: Nimvastid étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Da Nimvastid er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
French: Le traitement ne doit être entrepris que si un proche peut s'assurer régulièrement de la prise de Nimvastid par le patient.
Danish: Behandling bør kun iværksættes, hvis patienten har en omsorgsgiver, der regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Nimvastid.
French: La dose maximale tolérée doit être utilisée pour obtenir une efficacité thérapeutique maximale, mais elle ne peut pas dépasser 6 mg deux fois par jour.
Danish: For at få størst mulig gavnlig virkning bør der anvendes den højeste dosis, som patienten tåler, dog ikke over 6 mg to gange dagligt.
French: Quel est le bénéfice démontré par Nimvastid et quel est le risque associé à son utilisation?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Nimvastid?
French: Nimvastid est un médicament dont le principe actif est la rivastigmine.
Danish: Nimvastid er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin.
French: Il peut également être utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie de Parkinson.
Danish: Det kan desuden anvendes til behandling af let til middelsvær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
French: Si cette posologie est bien tolérée, elle peut être augmentée par palier de 1,5 mg, après au moins deux semaines, à une dose régulière de 3 à 6 mg deux fois par jour.
Danish: Hos patienter, der tåler denne dosis, kan dosis øges i trin på 1,5 mg med mindst to uger mellem hvert trin, indtil en fast dosis på 3 til 6 mg to gange dagligt er nået.
French: Le principe actif contenu dans Nimvastid, la rivastigmine, est un médicament anti-démence.
Danish: Det aktive stof i Nimvastid, rivastigmin, er et middel til behandling af demens.
French: Comment Nimvastid est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Nimvastid?
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le médicament présente un bénéfice mais la dose peut être réduite ou le traitement interrompu en cas de survenue d'effets indésirables.
Danish: Ved bivirkninger kan dosis nedsættes eller behandlingen ophøre.
French: «Orodispersibles» signifie qu'ils se dissolvent dans la bouche.
Danish: Smeltetabletter er tabletter, som opløser sig i munden.
French: Le comité a, dès lors, estimé que, comme pour Exelon, le rapport bénéfice/risque est favorable.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Exelon.
French: Dans quel cas Nimvastid est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Nimvastid til?
French: Comment Nimvastid agit-il?
Danish: Hvordan virker Nimvastid?
French: Chez les patients atteints de la démence de type Alzheimer ou d'une démence due à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Danish: Det medfører for lavt indhold af neurotransmitteren acetylcholin (et signalstof, som anvendes af nervecellerne til indbyrdes kommunikation).
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Nimvastid permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau et de réduire ainsi les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la démence due à la maladie de Parkinson.
Danish: Derved mindskes symptomerne på Alzheimers sygdom og på demens ved Parkinsons sygdom.
French: Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Danish: Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE, PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Danish: BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
French: Conclusions présentées par l'Agence européenne des médicaments relatives à : • Autorisation conditionnelle de mise sur le marché
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende:
French: Avant d'initier un nouveau cycle de traitement :
Danish: Før en ny behandlingscyklus påbegyndes:
French: Âge, sexe, race
Danish: Alder, køn og race
French: La réponse a été évaluée toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie.
Danish: Responsen blev vurderet hver 4. uge indtil sygdomsprogression.
French: La biodisponibilité orale absolue moyenne est de 58%.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er 58%.
French: Décembre 2019
Danish: December 2019
French: *Représente un groupe de termes privilégiés
Danish: *Repræsenterer en sammenlægning af foretrukne termer
French: Le médecin peut également ajuster la dose des autres médicaments.
Danish: Lægen kan også justere dosis af de to andre lægemidler.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez l'homme et la femme
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu, c'est pourquoi l'allaitement doit être interrompu.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, og derfor skal amning ophøre.
French: Décembre 2020
Danish: December 2020
French: Cinquante-sept pour cent des patients étaient des hommes.
Danish: 57% af patienterne var mænd.
French: Cependant, la pertinence de ces résultats chez l'homme n'est pas connue.
Danish: Relevansen for mennesker er dog ukendt.
French: Quatre-vingt-cinq pour cent de la population était blanche, 9% asiatique et 2% noire.
Danish: 85% af populationen var hvide, 9% asiater og 2% sorte.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 21 novembre 2016 Date de renouvellement de l'autorisation: 16 septembre 2019
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. november 2016 Dato for seneste fornyelse: 16. september 2019
French: Actions recommandées
Danish: Anbefalede handlinger
French: NINLARO est pris une fois par semaine (le même jour) durant les 3 premières semaines de ce cycle.
Danish: NINLARO tages én gang om ugen (på samme ugedag) i de første 3 uger i denne cyklus.
French: Aucune donnée relative à des études menées chez l'animal n'est disponible.
Danish: Der foreligger ingen data fra dyrestudier.
French: Survie sans progression Évènements, n (%) Médiane (mois) Valeur p*
Danish: Progressionsfri overlevelse Tilfælde, n (%) Median (måneder) p-værdi*
French: Votre médecin vous examinera et vous serez étroitement surveillé(e) durant le traitement.
Danish: Lægen undersøger dig, og du vil blive overvåget nøje under behandlingen.
French: Les résultats de SSP sont synthétisés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Danish: Resultaterne for PFS er opsummeret i tabel 4 og figur 1.
French: Le lénalidomide est structurellement lié au thalidomide.
Danish: Lenalidomid er strukturelt beslægtet med thalidomid.
French: L'âge médian était de 66 ans (écart : 38-91 ans) et 58% des patients avaient plus de 65 ans.
Danish: Medianalderen var 66 år (38-91 år); 58% af patienterne var over 65 år.
French: Remarque Les effets indésirables inclus comme termes privilégiés s'appuient sur la terminologie MedDRA version 16.0.
Danish: Bemærk: De bivirkninger, der er angivet som foretrukne termer, er baseret på MedDRA-version 16.0.
French: Les données cliniques sont limitées, mais des doses jusqu'à 12 mg ont été rapportées dans le cadre de l'essai contrôlé randomisé.
Danish: De kliniske data er begrænsede, men der er rapporteret om doser på op til 12 mg i det randomiserede kontrollerede studie.
French: Emportez l'emballage du médicament avec vous.
Danish: Medbring emballagen til lægemidlet.
French: Une maladie réfractaire primaire, définie comme la meilleure réponse étant une maladie stable ou une progression de la maladie suite à tous les traitements antérieurs, a été documentée chez 6% des patients.
Danish: Primær refraktær, defineret som bedste respons af stabil sygdom eller sygdomsprogression på alle tidligere behandlinger, blev dokumenteret hos 6% af patienterne.
French: Ces médicaments doivent être évités car ils peuvent diminuer l'efficacité de NINLARO.
Danish: Disse lægemidler skal undgås, da de kan nedsætte virkningen af NINLARO.
French: Enfants et adolescents NINLARO n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Danish: Børn og unge NINLARO anbefales ikke til børn og unge på under 18 år.
French: Durée du traitement par NINLARO Vous devrez continuer le traitement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Danish: Varighed af behandlingen med NINLARO Du skal fortsætte behandlingen, indtil lægen siger, du skal stoppe.
French: Éviter tout contact direct avec le contenu des gélules.
Danish: Undgå direkte kontakt med kapslens indhold.
French: Figure 2 : Forest plot de la survie sans progression dans les sous-groupes
Danish: Figur 2: Forest-plot af progressionsfri overlevelse i alle undergrupper
French: Avant de commencer votre traitement par NINLARO et durant le traitement, une analyse de sang sera réalisée afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines.
Danish: Før du begynder at tage NINLARO og under behandlingen, vil der blive taget blodprøver for at sikre, at du har blodceller nok.
French: Le myélome multiple étant une maladie hétérogène, le bénéfice peut varier en fonction des sous-groupes de l'étude de phase 3 (voir Figure 2).
Danish: Da myelomatose er en heterogen sygdom, kan fordelene variere i de forskellige undergrupper i fase 3-studiet (se Figur 2).
French: †Grades définis selon les critères National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) Version
Danish: †Klassificering baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) version 4.03
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14 bis, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14a, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
French: Autres toxicités non hématologiques Autres toxicités non hématologiques de grade 3 ou 4
Danish: Andre ikke-hæmatologiske toksiciteter Andre grad 3 eller 4 ikke-hæmatologiske toksiciteter
French: Une surveillance plus fréquente doit être envisagée durant les trois premiers cycles, conformément au RCP du lénalidomide.
Danish: Hyppigere monitorering skal overvejes i de første tre cyklusser i henhold til produktresuméet for lenalidomid.
French: Ne prenez jamais NINLARO - si vous êtes allergique à l'ixazomib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: Tag ikke NINLARO hvis du er allergisk over for ixazomib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
French: Effet d'ixazomib sur d'autres médicaments
Danish: Ixazomibs indvirkning på andre lægemidler
French: † Requêtes MedDRA standardisées (SMQ)
Danish: † Standardiserede MedDRA-retningslinjer (SMQ'er)
French: Chaque blister contient une gélule).
Danish: Hvert blisterkort indeholder én kapsel).
French: ‡TRG = RC+TBRP+RP §Données basées sur les répondants de la population évaluable sur le plan de la réponse
Danish: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Baseret på responders i den respons-evaluerbare population
French: La survie globale médiane n'a été atteinte dans aucun groupe de traitement.
Danish: Medianen for samlet overlevelse (OS) blev ikke nået i nogen af grupperne.
French: Parmi les 5 patients du bras placebo, 2 avaient une très bonne réponse partielle.
Danish: Af de 5 patienter i placebogruppen havde 2 bekræftet meget god delvis respons.
French: Un plasmocyte est une cellule sanguine qui produit normalement des protéines destinées à combattre les infections.
Danish: En plasmacelle er en blodcelle, der normalt danner proteiner for at bekæmpe infektioner.
French: Aucun ajustement de la posologie d'ixazomib n'est nécessaire chez les patients de plus de 65 ans.
Danish: Dosisjustering af ixazomib er ikke nødvendig for patienter over 65 år.
French: Fonction reproductrice et développement embryo-foetal
Danish: Reproduktiv og embryo-føtal udvikling
French: Le patient doit être examiné afin de déterminer les causes sous-jacentes et prodiguer les soins d'accompagnement si nécessaire.
Danish: Patienten skal vurderes med henblik på underliggende årsager og eventuelt gives understøttende pleje.
French: Inducteurs puissants du CYP3A
Danish: Potente CYP3A-induktorer
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX50
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX50
French: La demi-vie terminale (t1/2) d'ixazomib était de 9,5 jours.
Danish: Den terminale halveringstid (t1/2) for ixazomib er 9,5 dage.
French: Dans l'étude de phase 3 (C16010), 10 patients (5 dans chaque bras de traitement) présentaient une insuffisance rénale sévère à l'état basal.
Danish: I fase 3-studiet (C16010) havde 10 patienter (5 i hver behandlingsgruppe) svært nedsat nyrefunktion ved baseline.