FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Expozícia liraglutidu bola u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene znížená o 13-23
Latvian: Liraglutīda iedarbība pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem samazinājās par 13-23% salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Slovak: U obéznych pacientov/pacientov s nadváhou vo všetkých sledovaných skupinách sa dosiahol výrazný úbytok telesnej hmotnosti s liraglutidom v porovnaní s placebom.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo, visās pētījuma grupās lielāks ķermeņa masas samazinājums pacientiem ar aptaukošanos/lieko ķermeņa masu tika sasniegts lietojot liraglutīdu.
Slovak: Držte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa na počítadle dávky nezobrazí hodnota 0.
Latvian: Turiet devas pogu nospiestu, līdz devas displejā ir redzams skaitlis 0.
Slovak: Táto zmena tepovej frekvencie sa po vysadení liraglutidu vrátila na pôvodné hodnoty (pozri časť 4.4).
Latvian: Sirdsdarbības izmaiņas bija atgriezeniskas pēc liraglutīda lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: • užívate lieky na diabetes nazývané „sulfonylurea" (napr. glimepirid alebo glibenklamid) alebo ak používate inzulín - pri užívaní týchto liekov spolu s liekom Saxenda môže dôjsť k zníženiu hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Latvian: • cukura diabēta ārstēšanai lietojat zāles, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumu (piemēram, glimepirīdu vai glibenklamīdu) vai lietojat insulīnu.
Slovak: % pacientov, ktorým sa podávalo placebo; avšak tieto prípady neboli potvrdené meraním hladiny glukózy v krvi.
Latvian: Tomēr šie gadījumi nav apstiprināti, nosakot glikozes līmeni asinīs.
Slovak: Zvýšenie hladín enzýmov pankreasu, ako lipáza a amyláza.
Latvian: • aizkuņģa dziedzera enzīmu līmeņa paaugstināšanās (tajā skaitā, lipāzes un amilāzes).
Slovak: Tabuľka 4 Štúdia 1: Zmeny telesnej hmotnosti, glykémie a kardiometabolických parametrov v 160. týždni oproti východiskovým hodnotám
Latvian: Ķermeņa masas, glikēmijas un kardiometabolisko parametru vērtību izmaiņas 160. nedēļā, salīdzinot ar datiem pētījuma sākumā
Slovak: Novo Allé 2880 Bagsværd Dánsko
Latvian: DK-2880 Bagsværd
Slovak: Liečba liraglutidom výrazne zlepšuje glykemické parametre v rámci jednotlivých sub-populácií s normoglykémiou, prediabetom a s diabetom 2. typu.
Latvian: Lietojot liraglutīdu visās apakšpopulācijās ar normoglikēmiju, prediabētu un 2. tipa cukura diabētu ievērojami uzlabojās glikēmijas parametri.
Slovak: Priemerná koncentrácia liraglutidu v ustálenom stave (AUCτ/24) dosahovala hodnotu približne 31 nmol/l u obéznych pacientov (BMI 3040 kg/m2) po podaní 3 mg liraglutidu.
Latvian: Lietojot 3 mg liraglutīda, pacientiem ar lieko ķermeņa masu (ĶMI: 30-40 kg/m2) vidējā sasniegtā liraglutīda līdzsvara koncentrācija (AUCτ/24) bija aptuveni 31 nmol/l.
Slovak: Viac pacientov s prediabetom na začiatku štúdie sa vrátilo do normoglykemickej populácie v skupine s účinnou látkou ako s placebom (69,2
Latvian: Vairāk pacientu ar prediabētu pētījuma sākumā izārstēja prediabētu salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja placebo (attiecīgi 69,2% un 32,7%).
Slovak: (%) pre štúdie 1-4 sú uvedené v tabuľkách 3-7 a na obrázkoch 1,
Latvian: Konkrēti 1.-4. pētījuma dati par ķermeņa masas samazināšanos pacientiem, kuri reaģēja uz ārstēšanu un ķermeņa masas izmaiņu kumulatīvo distribūciju (%), ir parādīti 3.-7. tabulā un 1., 2. un 3. attēlā.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Latvian: Pēc pirmās lietošanas: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C vai ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 18 mg liraglutidu.
Latvian: Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 18 mg liraglutīda.
Slovak: Východiskové hodnoty sú priemerné, zmeny oproti východiskovým hodnotám v 56. týždni sú odhadované priemerné hodnoty (metóda najmenších štvorcov) a liečebné kontrasty v 56. týždni sú odhadované rozdiely v liečbe.
Latvian: Pētījuma sākuma vērtību izmaiņas 56. nedēļā ir aprēķinātās vidējās vērtības (vidējās kvadrātiskās vērtības) un ārstēšanas izmaiņu kontrasts 56. nedēļā ir aprēķinātās ārstēšanas izmaiņas.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi udalosťami v dvoch doteraz dokončených štúdiách s eskaláciou dávok.
Latvian: Divos, līdz šim veiktos devas kāpināšanas pētījumos, visbiežāk ziņotā blakusparādība bija kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi.
Slovak: Priemerná zmena v týždni 160, kg (95%
Latvian: Pētījuma sākumā, kg (SN) Vidējās izmaiņas 160. nedēļā, % (95% TI) -6,2 Vidējās izmaiņas 160. nedēļā, kg (95% TI) -6,5
Slovak: Počas klinických štúdií u diabetikov 2. typu boli hlásené nežiaduce účinky súvisiace so štítnou žľazou, ako struma, a to najmä u pacientov s predchádzajúcim ochorením štítnej žľazy.
Latvian: 2. tipa cukura diabēta klīniskajos pētījumos pacientiem ar vairogdziedzera slimību anamnēzē ir ziņots par vairogdziedzera blakusparādībām, tādām kā kāksli.
Slovak: Toto pero je naplnené pero s nastaviteľným dávkovaním.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ir ierīce, ar kuru var nomērīt devu.
Slovak: Placebo (N=206)
Latvian: Saxenda (N=207) Placebo (N=206)
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s nadváhou alebo obéznymi pacientmi s diabetom 2. typu, ktorí boli liečení inzulínom a liraglutidom 3,0 mg/deň v kombinácii s diétou a cvičením a najviac 2 perorálnymi antidiabetikami (OADs, oral antidiabetic drugs) hlásilo závažné hypoglykémie (vyžadujúce pomoc tretej strany)
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem ar lieko ķermeņa masu vai aptaukošanos, kuriem ir 2. tipa cukura diabēts un kuri tiek ārstēti ar insulīnu un liraglutīdu 3 mg/dienā kombinācijā ar noteiktu diētu un fiziskām aktivitātēm, un ne vairāk kā 2 PPL, par smagiem hipoglikēmijas gadījumiem (kur nepieciešama trešās personas palīdzība) ziņoja 1,5% pacientu, kuri tika ārstēti ar liraglutīdu 3 mg/dienā.
Slovak: 3,0 mg jedenkrát denne
Latvian: 3,0 mg vienreiz dienā
Slovak: Placebo (N=179)
Latvian: Saxenda (N=180) Placebo (N=179)
Slovak: Každé pero obsahuje 3 ml roztoku a slúži na podávanie dávok po 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg a 3,0 mg.
Latvian: Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 3 ml šķīduma, kas nodrošina 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg un 3,0 mg devas ievadīšanu.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií:
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Slovak: 1,8 mg jedenkrát denne
Latvian: 1,8 mg vienreiz dienā
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama.
Slovak: Pred prvým použitím nového pera sa vždy uistite, či sa na hrote ihly objaví kvapka.
Latvian: Vienmēr pārliecinieties, vai adatas galā ir redzams piliens, pirms pirmo reizi izmantojat jaunu pilnšļirci.
Slovak: Celkovo boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami počas liečby liekom Saxenda gastrointestinálne reakcie (67,9
Latvian: Lietojot Saxenda, kopumā biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija ar kuņģa-zarnu traktu saistītas nevēlamās blakusparādības (67,9%) (skatīt zemāk sadaļu "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície paracetamolu po podaní jednorazovej dávky 1000 mg. Hodnota Cmax paracetamolu sa znížila o 31
Latvian: Liraglutīds nemainīja paracetamola kopējo iedarbību pēc vienreizējas 1000 mg devas lietošanas.
Slovak: 0,6 mg jedenkrát denne
Latvian: 0,6 mg vienreiz dienā
Slovak: V štúdii s jednou dávkou (0,75 mg) sa hodnotila farmakokinetika liraglutidu u pacientov s rôznymi stupňami poškodenia funkcie pečene.
Latvian: Liraglutīda farmakokinētika tika vērtēta pacientiem ar dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem vienas devas pētījumā (0,75 mg).
Slovak: 2,4 mg jedenkrát denne
Latvian: 2,4 mg vienreiz dienā
Slovak: Pre podiel pacientov s úbytkom telesnej hmotnosti ≥ 5/>
Latvian: Tika norādīts arī aprēķinātais starpības koeficients attiecībā uz to pacientu daļu, kuri zaudēja ≥5/>10% ķermeņa masas.
Slovak: Grizeofulvín
Latvian: Grizeofulvīns
Slovak: 2. typu rozvinul u menšieho počtu pacientov liečených liraglutidom v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (0,2
Latvian: 1. pētījuma 56 nedēļu daļā 2. tipa cukura diabēts mazāk attīstījās pacientiem, kuri lietoja liraglutīdu nekā pacientiem, kuri lietoja placebo (attiecīgi 0,2% un 1,1%).
Slovak: Na čo sa Saxenda používa
Latvian: Kādam nolūkam Saxenda lieto
Slovak: Hyperglykémia u pacientov s diabetes mellitus liečených inzulínom
Latvian: Hipoglikēmija pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuri saņem ārstēšanu ar insulīnu
Slovak: Ako používať liek Saxenda
Latvian: Kā lietot Saxenda
Slovak: Poraďte sa s lekárom, ak máte počas liečby s liekom Saxenda búšenie srdca (cítite tlkot srdca) alebo ak máte rýchly tep v pokoji.
Latvian: Ja Saxenda lietošanas laikā Jums ir sirdsklauves (sirdsdarbības ritms rada bažas) vai atpūtas brīdī (miera stāvoklī) šķiet, ka sirds pārmērīgi ātri pukst, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Kumulatívna početnosť
Latvian: Kumulatīvais biežums (%)
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí neboli súbežne liečení sulfonylureou, 15,7 % pacientov liečených liekom Saxenda a 7,6 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo, hlásilo zaznamenané prípady symptomatickej hypoglykémie (definovanej ako hladina glukózy v plazme ≤ 3,9 mmol/l so sprievodnými príznakmi).
Latvian: No pacientiem, kuri vienlaikus nelietoja sulfonilurīnvielas atvasinājumu, par dokumentētiem simptomātiskiem hipoglikēmijas gadījumiem (kad glikozes līmenis plazmā ir ≤3,9 mmol/l un ir novēroti simptomi) ziņoja 15,7% pacientu, kuri lietoja Saxenda, un 7,6% pacientu, kuri lietoja placebo.
Slovak: Ak je ihla upchatá, nepodáte si injekciou žiadny liek.
Latvian: Ja adata ir nosprostota, zāles nevar ievadīt.
Slovak: Zvyčajne budete používať dávky podľa nasledujúcej tabuľky.
Latvian: Parasti pacientiem tiek ieteikts ievērot tālāk redzamajā tabulā minētās devas un to lietošanas biežumu.
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti
Latvian: Izmaiņas ķermeņa masā (%)
Slovak: • ≥27 kg/m2 až <30 kg/m2 (nadváha) pri súčasnom výskyte komorbidity, ako je dysglykémia
Latvian: • ≥27 kg/m² līdz <30 kg/m² (liekā ķermeņa masa) un tiek novērota vismaz viena ar ķermeņa masu saistīta blakusslimība, piemēram, disglikēmija (prediabēts vai 2. tipa cukura diabēts),
Slovak: Tabuľka 3 Štúdia 1: Zmeny telesnej hmotnosti, glykémie a kardiometabolických parametrov oproti východiskovým hodnotám v 56. týždni
Latvian: Ķermeņa masas, glikēmijas un kardiometabolisko parametru vērtību izmaiņas 56. nedēļā, salīdzinot ar datiem pētījuma sākumā
Slovak: Symbol kontroly prietoku nastavený
Latvian: Izvēlēts plūsmas pārbaudes simbols
Slovak: Pri podávaní injekcie sa nikdy nedotýkajte počítadla dávky.
Latvian: Veicot injekciju, nekādā gadījumā nepieskarieties devas displejam ar pirkstiem.
Slovak: Pero neumývajte, nenamáčajte, ani nemažte.
Latvian: • Pilnšļirci nedrīkst mazgāt, iemērkt vai ieeļļot.
Slovak: Index apnoe - hypopnoe,
Latvian: Apnojas-hipopnojas indekss, gadījumi/stundā
Slovak: Expozícia liraglutidu sa znižuje so zvyšujúcou sa východiskovou hodnotou telesnej hmotnosti.
Latvian: Liraglutīda iedarbība pasliktinās, ja palielinās ķermeņa masa, salīdzinot ar datiem pētījuma sākumā.
Slovak: Zmena Východisková hodnota
Latvian: Izmaiņas Pētījuma sākumā
Slovak: Vyskytuje sa zvyčajne v prvých 3 mesiacoch liečby
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs), parasti tiek novērots pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos;
Slovak: V takomto prípade nebude podaná celá dávka.
Latvian: Ja tā notiek, pilna deva netika ievadīta.
Slovak: Tabuľka 6 Štúdia 3: Zmeny telesnej hmotnosti a indexu apnoe - hypopnoe oproti východiskovým hodnotám v 32.
Latvian: Ķermeņa masas un apnojas-hipopnojas indeksa vērtību izmaiņas 32. nedēļā, salīdzinot ar datiem pētījuma sākumā
Slovak: Saxenda 6 mg/ml injekcia liraglutid s.c. použitie
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Saxenda 6 mg/ml injekcija liraglutidum s.c. lietošanai
Slovak: Tabuľka 7 Štúdia 4: Zmeny v telesnej hmotnosti oproti východiskovým hodnotám v 56. týždni Saxenda (N=207)
Latvian: Ķermeņa masas, glikēmijas un kardiometabolisko parametru vērtību izmaiņas 56. nedēļā, salīdzinot ar datiem pētījuma sākumā Saxenda (N=412)
Slovak: % a stredná hodnota tmax sa spomalila na 15 minút.
Latvian: Paracetamola Cmax samazinājās par 31% un vidējais tmax aizkavējās par 15 min.
Slovak: Otáčajte voličom dávky, kým sa počítadlo dávky nezastaví.
Latvian: Grieziet devas selektoru, līdz devas displejs pārstāj kustēties.
Slovak: 1,2 mg jedenkrát denne
Latvian: 1,2 mg vienreiz dienā
Slovak: Placebo (N=1225)
Latvian: Saxenda (N=2437) Placebo (N=1225)
Slovak: Pred injekčným podávaním tohto lieku vždy pomocou počítadla dávky a ukazovateľa dávky skontrolujte, koľko mg ste nastavili.
Latvian: Vienmēr izmantojiet devas displeju un devas rādītāju, lai pirms zāļu injicēšanas redzētu nomērīto devu miligramos.
Slovak: V klinických štúdiách neboli u pacientov s nadváhou alebo obéznych pacientov bez diabetu 2. typu liečených liekom Saxenda v kombinácii s diétou a cvičením hlásené žiadne prípady závažnej hypoglykémie (vyžadujúce pomoc tretej osoby).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar lieko ķermeņa masu vai aptaukošanos, kuriem nav 2. tipa cukura diabēts un kuri tiek ārstēti ar Saxenda kombinācijā ar noteiktu diētu un fiziskām aktivitātēm, nav ziņots par smagiem hipoglikēmijas gadījumiem (kur nepieciešama trešās personas palīdzība).
Slovak: Ponechajte kryt na pere na ochranu pred svetlom.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce jāuzglabā ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Klinické štúdie naznačujú, že liraglutid zlepšuje a udržiava funkciu beta buniek na základe modelu homeostázy (HOMA-B) a pomer proinzulínu a inzulínu.
Latvian: Ņemot vērā HOMA-B, kā arī proinsulīna un insulīna attiecību, klīniskie pētījumi liecina, ka liraglutīds uzlabo un uztur bēta šūnu funkciju.
Slovak: Zmena životosprávy, ktorá spočívala v nízkoenergetickej diéte a poradenstve pri cvičeniach, bola podporou liečby všetkých pacientov.
Latvian: Pamata terapija visiem pacientiem bija dzīvesstila intervence ar ierobežotu uzņemto kaloriju diētu un konsultācijām par fiziskiem vingrinājumiem.
Slovak: Najpravdepodobnejší výskyt je na začiatku liečby a môže byť spôsobený vracaním, žalúdočnou nevoľnosťou (nauzea) a hnačkou
Latvian: • šķidruma zudums (organisma atūdeņošanās), visbiežāk tiek novērots ārstēšanas sākumā, ja pacientam ir slikta dūša, vemšana un caureja;
Slovak: Preto nie je potrebná žiadna úprava dávky atorvastatínu pri jeho podávaní s liraglutidom.
Latvian: Tādēļ, lietojot kopā ar liraglutīdu, atorvastatīna devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Lekár musí raz ročne znova posúdiť potrebu pokračovania liečby.
Latvian: Ārstam nepieciešamība turpināt ārstēšanu atkārtoti jānovērtē vienreiz gadā.
Slovak: EMEA/H/C/003780
Latvian: EMA/240661/2015 EMEA/H/C/003780
Slovak: Úbytok hmotnosti bol výraznejší u žien ako u mužov.
Latvian: Ķermeņa masas samazinājums sievietēm bija izteiktāks nekā vīriešiem.
Slovak: Počiatočná dávka je 0,6 mg denne.
Latvian: Sākuma deva ir 0,6 mg dienā.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Saxenda a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Saxenda EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Saxenda liraglutid
Latvian: Saxenda liraglutīds
Slovak: Dávka sa potom každý týždeň zvýši o 0,6 mg na maximálne 3,0 mg denne.
Latvian: Pēc tam devu katru nedēļu palielina par 0,6 mg līdz maksimāli 3,0 mg dienā.
Slovak: Ďalšie informácie o dlhodobej bezpečnosti liraglutidu (najmä o jeho účinkoch na srdce a krvné cievy) sa očakávajú z pokračujúcej štúdie s liekom Victoza.
Latvian: Papildu informāciju par liraglutīda ilgtermiņa drošumu (īpaši tā ietekmi uz sirdi un asinsvadiem) paredzams iegūt no šobrīd notiekoša Victoza pētījuma.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Saxenda.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Saxenda.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Saxenda bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Saxenda lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Liek Saxenda sa podáva injekčne jedenkrát denne, podľa možnosti každý deň v rovnakom čase.
Latvian: Saxenda injicē vienu reizi dienā, vēlams katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Saxenda má mierny (najmä u mužov), ale klinicky významný účinok na úbytok hmotnosti.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Saxenda piemīt mērena (īpaši vīriešiem), bet aizvien klīniski nozīmīga ietekme uz ķermeņa masas samazināšanos.
Slovak: Presný spôsob, akým liek Saxenda účinkuje pri úbytku hmotnosti, nie je úplne pochopený, zdá sa však, že pôsobí na časti mozgu, ktoré regulujú chuť do jedla tak, že sa naviaže na receptory GLP-1 v mozgových bunkách, čím sa zvýši pocit plnosti a zníži sa pocit hladu.
Latvian: Precīzs Saxenda darbības mehānisms, nodrošinot ķermeņa masas samazināšanos, nav pilnībā zināms, bet tas iedarbojas uz ēstgribu regulējošām galvas smadzeņu daļām, piesaistoties pie GLP-1 receptoriem galvas smadzeņu šūnās un tādējādi palielinot pilnuma sajūtu un mazinot izsalkumu.
Slovak: • ktorí majú nadváhu (majú BMI 27 až 30) a majú komplikácie súvisiace s hmotnosťou, ako je cukrovka, abnormálne vysoká hladina tuku v krvi, vysoký krvný tlak alebo obštrukčné spánkové apnoe (časté prerušovanie dýchania počas spánku).
Latvian: • kuriem ir liekā ķermeņa masa (ĶMI 27 - 30) un ar ķermeņa masu saistītas komplikācijas, piemēram, cukura diabēts, patoloģiski augsts tauku līmenis asinīs, paaugstināts asinsspiediens vai obstruktīva miega apnoja (bieža elpošanas apstāšanās miega laikā).
Slovak: Pacientom v štúdiách bol liek podávaný v rámci programu na zníženie hmotnosti, ktorý zahŕňal poradenstvo a odporúčania ohľadom diéty a cvičenia.
Latvian: Pētījumos iekļautajiem pacientiem zāles deva ķermeņa masas samazināšanas programmā, ietverot konsultēšanu un padomus par diētu un fizisko slodzi.
Slovak: • ktorí sú obézni (majú index telesnej hmotnosti, BMI, 30 alebo vyšší),
Latvian: • kuriem ir aptaukošanās (ķermeņa masas indekss - ĶMI - 30 vai lielāks);
Slovak: Keď sa opäť analyzovali údaje pre hlavné štúdie pomocou konzervatívnejšej metódy, ktorá predpokladá, že u pacientov, ktorí štúdiu nedokončili (asi 30 %), sa nebude pozorovať žiadne zlepšenie, pri použití lieku Saxenda sa zaznamenalo podobné, ale menšie zníženie hmotnosti.
Latvian: Pamatpētījumu datus analizējot atkārtoti ar konservatīvāku metodi, kas pieņēma, ka pacientiem, kuri nepabeidza pētījumu (aptuveni 30%), nebūtu vērojams uzlabojums, lietojot Saxenda, novēroja līdzīgu, bet mazāku ķermeņa masas samazinājumu.
Slovak: Aby sa tieto účinky obmedzili, pri začatí liečby sa dávka lieku Saxenda pomaly zvyšuje v priebehu 4 týždňov.
Latvian: Lai ierobežotu šo ietekmi, uzsākot ārstēšanu, Saxenda devu palielina lēnām četru nedēļu laikā.
Slovak: Účinná látka lieku Saxenda, liraglutid, je agonista receptorov pre glukagónu podobný peptid 1 (GLP-1), ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Victoza v nižších dávkach (až 1,8 mg denne) na liečbu cukrovky typu 2.
Latvian: Saxenda aktīvā viela liraglutīds ir glikagonam līdzīgā peptīda-1 (GLP-1) receptoru agonists, kas Eiropas Savienībā jau ir reģistrēts kā Victoza mazākās devās (līdz 1,8 mg dienā) 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Saxenda?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Saxenda lietošanu?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Saxenda
Latvian: Cita informācija par Saxenda
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Saxenda (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka a zápcha.
Latvian: Visbiežāk novērotās Saxenda blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums), vemšana, caureja un aizcietējums.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, najčastejšie vedľajšie účinky lieku Saxenda súvisia so žalúdkom a črevami, ako je napríklad nauzea.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, visbiežāk novērotās Saxenda blakusparādības ir saistītas ar kuņģi un zarnām, piemēram, slikta dūša.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Saxenda.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Saxenda lietošanu.
Slovak: Liek Saxenda je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených perách.
Latvian: Saxenda ir pieejams kā šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Slovak: Podáva sa ako injekcia pod kožu do stehna, nadlaktia alebo brucha.
Latvian: Šīs zāles ievada injekcijas veidā zem augšstilbu, augšdelmu vai vēdera ādas.
Slovak: Liek Saxenda obsahuje účinnú látku liraglutid.
Latvian: Saxenda satur aktīvo vielu liraglutīdu.
Slovak: Liečba liekom Saxenda sa má zastaviť, ak sa hmotnosť pacientov po 12 týždňoch liečby liekom Saxenda v dávke 3 mg denne neznížila najmenej o 5 % pôvodnej hmotnosti.
Latvian: Ārstēšana ar Saxenda ir jāpārtrauc, ja pacienti pēc 12 ārstēšanas nedēļām, lietojot 3 mg Saxenda dienā, nav zaudējuši vismaz 5% no sākotnējās ķermeņa masas.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Saxenda je účinný pri znížení telesnej hmotnosti v 5 hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 5 800 obéznych pacientov alebo pacientov s nadváhou, ktoré trvali až 56 týždňov a v ktorých sa liek Saxenda porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Latvian: Saxenda spēja efektīvi samazināt ķermeņa masu ir pierādīta piecos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 5800 pacientu ar aptaukošanos vai lieko ķermeņa masu, šie pētījumi bija līdz 56 nedēļām ilgi, un tajos Saxenda salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Slovak: Aké prínosy lieku Saxenda boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Saxenda priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: U pacientov liečených liekom Saxenda sa hmotnosť kontinuálne znižovala počas prvých 40 týždňov liečby a potom sa dosiahnutý úbytok hmotnosti udržiaval.
Latvian: Ar Saxenda ārstētiem pacientiem ķermeņa masa nepārtraukti samazinājās pirmās 40 terapijas nedēļas, pēc tam sasniegtais ķermeņa masas samazinājums saglabājās nemainīgs.
Slovak: Saxenda je liek, ktorý sa používa zároveň s diétou a cvičením na kontrolu hmotnosti u dospelých:
Latvian: Saxenda ir zāles, ko lieto līdztekus diētai un fiziskai slodzei, lai palīdzētu kontrolēt ķermeņa masu pieaugušajiem:
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Saxenda vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Saxenda zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Prečo bol liek Saxenda povolený?
Latvian: Kāpēc Saxenda tika apstiprinātas?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Saxenda sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Saxenda, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Saxenda na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 23. martā izsniedza Saxenda reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Podľa spoločných výsledkov týchto 5 štúdií liečba liekom Saxenda v dennej dávke 3 mg viedla k 7,5 % zníženiu telesnej hmotnosti v porovnaní s 2,3
Latvian: Vērtējot piecu pētījumu rezultātus kopā, Saxenda, lietojot 3 mg dienas devā, ķermeņa masu samazināja par 7,5%, salīdzinot ar samazinājumu par 2,3% pacientiem, kuri lieto placebo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Saxenda?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Saxenda?
Slovak: Čo je liek Saxenda a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Saxenda un kāpēc tās lieto?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Saxenda a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Saxenda izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.