FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πολύ σπάνιες: Ήπιες ως σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπου συμπεριλαμβάνονται αναφυλακτικές αντιδράσεις και αναφυλακτικό σοκ.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate uşoare până la severe, incluzând reacţii anafilactice şi şoc anafilactic.
Greek: Χτυπήστε ελαφρά το άνω τμήμα της φύσιγγας ώστε η όποια ποσότητα υγρού εντός του λαιμού της φύσιγγας, να πέσει μέσα στον κάτω θάλαμο.
Romanian: Loviţi uşor, cu unghia degetului arătător, capul fiolei astfel orice cantitate de lichid de la nivelul gâtului fiolei să treacă în corpul fiolei.
Greek: Διαφορετικές συσκευασίες εκτός από τις φύσιγγες θα πρέπει να ληφθούν υπόψη για αυτοχορήγηση από τους ασθενείς
Romanian: Pacienţii trebuie să aibă în vedere pentru autoadministrare altă formă de prezentare disponibilă în afara fiolelor.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Luveris 75 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Luveris 75 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Greek: Ενέσατε το διάλυμα πιέζοντας ελαφρά το έμβολο.
Romanian: Injectaţi soluţia împingând încet pistonul.
Greek: Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα και απαλά αναρροφήστε το περιεχόμενο πάλι εντός της σύριγγας.
Romanian: Răsturnaţi flaconul şi extrageţi uşor soluţia în seringă.
Greek: Ο επιπολασμός των συγγενών δυσπλασιών μετά από διαδικασίες ART μπορεί να είναι ελαφρώς υψηλότερος απ' ό,τι στην αυτόματη σύλληψη.
Romanian: Prevalenţa malformaţiilor congenitale după TRA poate fi uşor mai mare decât după concepţia naturală.
Greek: Το Luveris χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν θυλακιοτροπίνη άλφα για τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων.
Romanian: Luveris este utilizat pentru stimularea dezvoltării foliculare în asociere cu folitropină alfa.
Greek: • Άλγος στην κάτω κοιλιακή χώρα σε συνδυασμό ναυτία ή έμετο.
Romanian: • Dureri în partea inferioară a abdomenului însoţite de greaţă sau vărsături.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Romanian: Sarcina multiplă
Greek: Οι γυναίκες με ιστορικό νόσου των σαλπίγγων διατρέχουν κίνδυνο έκτοπης κύησης, είτε η κύηση έχει επιτευχθεί με αυτόματη σύλληψη, είτε κατόπιν θεραπείας υπογονιμότητας.
Romanian: Femeile cu antecedente de afecţiuni ale trompelor uterine prezintă risc de sarcină ectopică, indiferent dacă sarcina este obţinută prin concepţie naturală sau în urma tratamentelor de fertilitate.
Greek: 10 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα / 10 φύσιγγες διαλύτη.
Romanian: 10 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă / 10 fiole cu solvent.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Greek: 3 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα / 3 φύσιγγες διαλύτη.
Romanian: 3 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă / 3 fiole cu solvent.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 75 IU lutropin alfa (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη Ωχρινoτρόπος Ορμόνη r-hLH).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine lutropină alfa 75 UI (hormon luteinizant uman recombinant {r-hLH}).
Greek: Lutropin alfa Υποδόρια χρήση.
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă Lutropină alfa s.c.
Greek: Κωδικός ATC: G03GA07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali sau modulatorii aparatului genital, gonadotropine, codul ATC: G03GA07
Greek: Το ήπιο ή μέτριο OHSS υποχωρεί συνήθως χωρίς αγωγή.
Romanian: SHSO uşor sau moderat se remite, în general, spontan.
Greek: Έως και 3 περιέκτες κόνεως μπορούν να διαλυθούν εντός 1 ml διαλύτη.
Romanian: Într-un ml de solvent se pot dizolva până la 3 flacoane cu pulbere.
Greek: Οι υψηλότερες δόσεις δεν ήταν πιο αποτελεσματικές από την εν λόγω δόση.
Romanian: Dozele mai ridicate nu au fost mai eficace decât această doză.
Greek: Η πλήρης EPAR του Luveris διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Luveris este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το Luveris.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Luveris.
Greek: Λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που παρουσιάζουν την πάθηση, το Luveris δεν συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα.
Romanian: Dat fiind că numărul de pacienţi care prezintă această afecţiune este scăzut, Luveris nu a fost comparat cu alte medicamente.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Luveris
Romanian: Alte informaţii despre Luveris
Greek: Στη βασική μελέτη, το 67% των γυναικών που έλαβε την εγκεκριμένη δόση Luveris (75 Διεθνείς Μονάδες) με ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη παρήγαγε ώριμα ωοθυλάκια (6 από τις 9).
Romanian: În studiul principal, 67% din femeile care au primit doza acceptată de Luveris (75 de unităţi internaţionale), împreună cu FSH, au produs foliculi funcţionali (6 din 9).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Luveris (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερύθημα, εκχύμωση ή οίδημα), πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος και δυσφορία, πυελικός πόνος (κάτω κοιλιακή χώρα), ήπιο έως μέτριο σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών, κύστη ωοθηκών (ανάπτυξη κοιλότητας με υγρό μέσα στην ωοθήκη) και μαστωδυνία (πόνος στο στήθος).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Luveris (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt reacţiile la locul injecţiei (dureri, înroşire, învineţire sau umflare), durerile de cap, greaţa, vărsăturile, diareea, durerile abdominale şi disconfortul abdominal, durerile pelviene (partea inferioară a abdomenului), sindromul de hiperstimulare ovariană uşor spre moderat, chisturile ovariene (formarea unei cavităţi pline cu lichid în ovar) şi durerile sânilor.
Greek: Στις 29 Νοεμβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Serono Europe Limited για το Luveris.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Merck Serono Europe Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Luveris, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 noiembrie 2000.
Greek: Οι δόσεις της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης προσαρμόζονται σύμφωνα με την ανταπόκριση της ασθενούς και η αγωγή μπορεί να συνεχιστεί έως και για πέντε εβδομάδες.
Romanian: Dozele de FSH se adaptează în funcţie de răspuns, iar tratamentul poate continua până la cinci săptămâni.
Greek: Η ανταπόκριση της ασθενούς στην αγωγή παρακολουθείται ώστε να ελέγχεται η πρόοδος της ανάπτυξης ωαρίων στην ωοθήκη.
Romanian: Se monitorizează răspunsul pacientei la tratament pentru a se verifica cum evoluează dezvoltarea ovulului în ovar.
Greek: Η λουτροπίνη άλφα παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα κύτταρο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο καθιστά ικανό να παράγει ανθρώπινη ωχρινοτρόπο ορμόνη.
Romanian: Lutropina alfa este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea LH-ului uman.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Luveris, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Luveris, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Αν χρησιμοποιηθούν η κόνις και ο διαλύτης, πρέπει να αναμειχθούν ακριβώς πριν από τη χρήση.
Romanian: Dacă se utilizează medicamentul sub formă de pulbere şi solvent, acestea se amestecă chiar înainte de utilizare.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Luveris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Luveris sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Greek: Η ένεση μπορεί να γίνεται από την ίδια την ασθενή, εφόσον το επιθυμεί, έχει λάβει κατάλληλη εκπαίδευση και έχει πρόσβαση σε συμβουλή ειδικού.
Romanian: Pacienta îşi poate administra singură injecţia dacă este foarte motivată, instruită în mod corespunzător şi cu condiţia să aibă acces la consiliere de specialitate.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λουτροπίνη άλφα
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului lutropină alfa
Greek: Η αγωγή με Luveris πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση προβλημάτων γονιμότητας.
Romanian: Tratamentul cu Luveris trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών που παρήγαγαν ώριμα ωοθυλάκια (ωάρια μέσα στις ωοθήκες έτοιμα προς απελευθέρωση).
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de femei care au produs foliculi funcţionali (ovule în ovare care sunt pe punctul de a fi eliberate).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Luveris.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Luveris.
Greek: To Luveris είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λουτροπίνη άλφα.
Romanian: Luveris este un medicament care conţine substanţa activă lutropină alfa.
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως και διαλύτη προορίζεται για μία χρήση μόνο, αλλά κάθε φυσίγγιο περιέχει έξι δόσεις
Romanian: Fiolele de pulbere şi solvent sunt de unică folosinţă, însă fiecare cartuş de soluţie conţine şase doze de Luveris.
Greek: Η δραστική ουσία του Luveris, η λουτροπίνη άλφα, αποτελεί αντίγραφο της φυσικής ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH).
Romanian: Substanţa activă din Luveris, lutropina alfa, este copia hormonului natural LH.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Luveris;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Luveris?
Greek: Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών εμφανίζεται όταν οι ωοθήκες ανταποκρίνονται υπερβολικά στην αγωγή, ειδικά όταν χρησιμοποιούνται φάρμακα για τη διέγερση της ωορρηξίας, ενώ μπορεί να προκαλέσει ναυτία, αύξηση του βάρους και διάρροια.
Romanian: Sindromul de hiperstimulare ovariană apare când ovarele răspund în mod excesiv la tratament, în special când se administrează medicamente care activează ovulaţia, şi poate provoca greaţă, creşterea greutăţii şi diaree.
Greek: Χορηγείται παράλληλα με ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) για τη διέγερση της ανάπτυξης ωαρίων στις ωοθήκες ενηλίκων γυναικών που πάσχουν από σοβαρής μορφής ανεπάρκεια της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) και της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης.
Romanian: Se utilizează în asociere cu hormonul foliculostimulant (FSH) pentru stimularea dezvoltării ovulelor în ovare la femeile adulte care prezintă un deficit sever (valori foarte scăzute) de hormon luteinizant (LH) şi de FSH.
Greek: Στον ανθρώπινο οργανισμό, η ωχρινοτρόπος ορμόνη προκαλεί την απελευθέρωση ωαρίων (ωορρηξία) κατά τη διάρκεια του καταμήνιου κύκλου.
Romanian: În organism, LH determină eliberarea ovulului (ovulaţia) în timpul ciclului menstrual.
Greek: Τι είναι το Luveris;
Romanian: Ce este Luveris?
Greek: Το Luveris δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ωχρινοτρόπο ορμόνη, τη θυλακιοτρόπο ορμόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Romanian: Luveris nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la LH, FSH sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Greek: Το Luveris, συγχορηγούμενο με ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη, μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 38 γυναίκες με σοβαρής μορφής ανεπάρκεια ωχρινοτρόπου και ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης.
Romanian: Luveris, administrat împreună cu FSH, a fost studiat într-un studiu principal care a inclus 38 de femei cu deficienţă severă de LH şi FSH.
Greek: Το Luveris χορηγείται μία φορά την ημέρα μαζί με ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη.
Romanian: Luveris se administrează o dată pe zi, împreună cu FSH.
Greek: Η θυλακιοτρόπος ορμόνη, η οποία χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Luveris, επίσης διεγείρει την ωορρηξία.
Romanian: FSH, care se utilizează împreună cu Luveris, stimulează de asemenea ovulaţia.
Greek: To Luveris είναι θεραπεία γονιμότητας.
Romanian: Luveris se utilizează ca tratament pentru fertilitate.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με όγκους της υπόφυσης, του υποθαλάμου (περιοχή του εγκεφάλου), του μαστού, της μήτρας ή των ωοθηκών.
Romanian: Este contraindicată utilizarea Luveris la femeile cu tumori ale glandei pituitare, hipotalamusului (o zonă a creierului), sânului, uterului sau ovarelor.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε περίπτωση διόγκωσης των ωοθηκών ή κύστεων που δεν οφείλονται στη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών ή σε περίπτωση ανεξήγητης κολπικής αιμορραγίας.
Romanian: De asemenea, este contraindicată utilizarea medicamentului în cazul hipertrofiei ovarelor sau a chisturilor care nu are legătură cu boala ovarelor polichistice şi a căror origine nu se cunoaşte sau când se produc sângerări vaginale inexplicabile.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Luveris σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Luveris pe parcursul studiilor?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Luveris;
Romanian: Cum se utilizează Luveris?
Greek: Διατίθεται είτε σε μορφή κόνεως και διαλύτη για τη δημιουργία ενέσιμου διαλύματος είτε σε μορφή ενέσιμου διαλύματος εντός προγεμισμένης πένας.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent, din care se prepară o soluţie injectabilă, şi sub formă de soluţie injectabilă într-un stilou injector preumplut.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει μπορεί να αναμιχθεί με την ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη στην ίδια σύριγγα.
Romanian: Soluţia astfel obţinută se amestecă cu FSH în aceeaşi seringă.
Greek: Το Luveris χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση.
Romanian: Luveris se administrează prin injecţie subcutanată.
Greek: Πώς δρα το Luveris;
Romanian: Cum acţionează Luveris?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Luveris περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Luveris, a se vedea prospectul.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Luveris;
Romanian: De ce a fost aprobat Luveris?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Luveris;
Romanian: Pentru ce se utilizează Luveris?
Greek: Πυκνό σκεύασμα: φιαλίδιο [COC (συμπολυμερές κυκλοολεφίνης)], Διαλύτης: φιαλίδι ο [COC (συμπολυμερές κυκλο-ολεφίνης)]
Romanian: Concentrat: flacon (COC); Solvent: flacon (COC)
Greek: 5 x 1012 vg/ml
Romanian: 5 x 1012 vg/ml Concentrat și solvent pentru soluţie injectabilă
Greek: Συσκευασία
Romanian: Administrare subretiniană
Greek: Διαλύτης: 1.7 ml
Romanian: Concentrat: 0,5 ml; Solvent: 1,7 ml
Greek: 1 φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος + 2 φιαλίδια διαλύτη
Romanian: 1 flacon de concentrat + 2 flacoane de solvent
Greek: Το Luxturna θα είναι διαθέσιμο μόνο σε κέντρα στα οποία εφαρμόζεται το εκπαιδευτικό πρόγραμμα.
Romanian: Luxturna va fi disponibil doar în centrele unde se pune în aplicare programul educațional.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Luxturna τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Luxturna sunt monitorizate continuu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Luxturna:
Romanian: Alte informații despre Luxturna
Greek: Οι ασθενείς θεωρήθηκε ότι πέρασαν επιτυχώς τη δοκιμασία εάν ολοκλήρωσαν τη διαδρομή μέσα σε 3 λεπτά και δεν σκόνταψαν σε πάνω από 3 εμπόδια.
Romanian: S-a considerat că pacienții au trecut testul dacă au parcurs traseul în 3 minute și nu s-au lovit de mai mult de 3 obstacole.
Greek: Η βελτίωση της όρασης των ασθενών διατηρήθηκε επί τρία τουλάχιστον έτη.
Romanian: Îmbunătățirea vederii pacienților s-a menținut cel puțin trei ani.
Greek: Θα παρασχεθεί επίσης πακέτο πληροφοριών στους ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν.
Romanian: Se va furniza, de asemenea, un pachet informativ destinat pacienților și îngrijitorilor lor.
Greek: Αυτό βοηθά τα κύτταρα του αμφιβληστροειδούς να λειτουργήσουν καλύτερα, επιβραδύνοντας την εξέλιξη της νόσου.
Romanian: Celulele din retină sunt ajutate astfel să funcționeze mai bine, încetinind evoluția bolii.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Luxturna διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Luxturna sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Luxturna αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Luxturna sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αρχίσουν να λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (φάρμακα που μειώνουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, τη φυσική άμυνα του οργανισμού) 3 ημέρες πριν από την έγχυση Luxturna στον πρώτο οφθαλμό, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος απόρριψης του φαρμάκου από τον οργανισμό, και η θεραπεία αυτή θα πρέπει να συνεχιστεί για 14 ημέρες μετά την ένεση.
Romanian: Pacienții trebuie să înceapă să primească medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar, mecanismul natural de apărare al organismului) cu 3 zile înainte de injecția cu Luxturna în primul ochi, pentru a diminua riscul de respingere a medicamentului de către organism, iar acest tratament trebuie continuat 14 zile după injecție.
Greek: Ο δεύτερος οφθαλμός πρέπει να υποβάλλεται σε θεραπεία τουλάχιστον 6 ημέρες μετά την πρώτη θεραπεία.
Romanian: Al doilea ochi trebuie tratat la cel puțin 6 zile după primul.
Greek: Αυτό θεωρήθηκε σημαντικό κλινικό όφελος, λαμβανομένης υπόψη της έλλειψης εγκεκριμένων θεραπειών για την εν λόγω προοδευτική και εκφυλιστική πάθηση.
Romanian: Acest beneficiu a fost considerat un beneficiu clinic important, ținând seama de lipsa de tratamente autorizate pentru această afecțiune degenerativă progresivă.
Greek: Επιπλέον, 13 από τους 21 ασθενείς (62 %) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Luxturna πέρασαν επιτυχώς τη δοκιμασία κινητικότητας με το χαμηλότερο επίπεδο φωτισμού του 1 lux (παρόμοιo με τις συνθήκες που επικρατούν σε ένα ανεπαρκώς φωτισμένο πεζοδρόμιο τη νύχτα), ενώ κανένας από τους ασθενείς που δεν έλαβαν το φάρμακο δεν ήταν ικανός να το πράξει.
Romanian: În plus, 13 din cei 21 de pacienți (62 %) tratați cu Luxturna au trecut testul de mobilitate la cel mai mic nivel de lumină de 1 lux (similar condițiilor unui trotuar slab luminat pe timp de noapte), în timp ce niciunul dintre pacienții care nu au primit medicamentul nu a putut să facă acest lucru.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Luxturna υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Luxturna sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Η κληρονομική αμφιβληστροειδική δυστροφία είναι σπάνια και το Luxturna χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) σε διάφορες ημερομηνίες για δύο μορφές της νόσου (μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια: 28 Ιουλίου 2015· συγγενής αμαύρωση Leber: 2 Απριλίου 2012).
Romanian: Distrofia retiniană ereditară este rară și Luxturna a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru două forme ale bolii la diferite date (retinita pigmentară: 28 iulie 2015; amauroza congenitală Leber: 2 aprilie 2012).
Greek: Τι είναι το Luxturna και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Luxturna și pentru ce se utilizează?
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα πρέπει να παρακολουθεί όλους τους ασθενείς που έλαβαν Luxturna στο πλαίσιο των κύριων μελετών για 15 έτη, προκειμένου να γίνει εκτίμηση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του φαρμάκου και να καταρτιστεί ένα μητρώο για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Luxturna.
Romanian: În plus, compania va trebui să monitorizeze timp de 15 ani toți pacienții care au primit Luxturna în studiile principale, pentru a caracteriza eficacitatea și siguranța medicamentului pe termen lung și a crea un registru care să adune date despre siguranța pe termen lung la pacienții tratați cu Luxturna.
Greek: Ο τύπος του ιού που χρησιμοποιείται στο εν λόγω φάρμακο (αδενοσχετιζόμενος ιός) δεν προκαλεί νόσο στον άνθρωπο.
Romanian: Tipul de virus utilizat în acest medicament (virusul adeno-asociat) nu cauzează boli la om.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Luxturna?
Greek: Το Luxturna περιέχει τη δραστική ουσία voretigene neparvovec και είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας, που ονομάζεται «προϊόν γονιδιακής θεραπείας».
Romanian: Luxturna conține substanța activă voretigene neparvovec și este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „medicament pentru terapie genică".
Greek: Το Luxturna καταδείχθηκε ότι βελτιώνει την όραση και την ικανότητα των ασθενών να μετακινούνται γύρω από εμπόδια, ιδίως σε αμυδρό φως, και αναμένεται να βελτιώσει την ποιότητα ζωής τους.
Romanian: S-a demonstrat că Luxturna îmbunătățește vederea pacienților și capacitatea lor de a se deplasa printre obstacole, în special în zone slab luminate, și se preconizează că le va îmbunătăți calitatea vieții.
Greek: Έπειτα από ένα έτος θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Luxturna βελτίωσαν τις βαθμολογίες τους κατά 1,8 μονάδες, ενώ οι ασθενείς που δεν έλαβαν Luxturna βελτίωσαν τις βαθμολογίες τους κατά 0,2 μονάδες, γεγονός που σημαίνει ότι οι ασθενείς που έλαβαν Luxturna μπόρεσαν να μετακινηθούν καλύτερα κατά μήκος της διαδρομής.
Romanian: După un an de tratament, pacienții tratați cu Luxturna au avut o îmbunătățire de 1,8 puncte, în timp ce pacienții care nu au primit Luxturna au avut o îmbunătățire de 0,2 puncte, ceea ce înseamnă că pacienții tratați cu Luxturna au putut să se deplaseze mai bine de-a lungul traseului.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Luxturna;
Romanian: Cum se utilizează Luxturna?
Greek: Το Luxturna χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται από χειρουργό με πείρα στη χειρουργική οφθαλμών.
Romanian: Luxturna se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie administrat de un medic chirurg cu experiență în operații oftalmologice.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Luxturna, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Luxturna, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Luxturna;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Luxturna?