FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Maltese: Indigo carmine aluminum lake (E132) Yellow iron oxide (E172)
Greek: Αμιοδαρόνη
Maltese: Amiodarone
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Awwissu 2014
Greek: Συλλοίμωξη από HCV/HIV (ALLY-2)
Maltese: Koinfezzjoni ta' HCV/HIV (ALLY-2)
Greek: Κατηγορία/ Υποκατάσταση, n
Maltese: Kategorija/ Sostituzzjoni, n (%)
Greek: Μελέτη AI444010
Maltese: Studju AI444010
Greek: Το Daclatasvir in vitro δεν ανέστειλε τα (IC50 >40 µM) ένζυμα CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ή 2D6.
Maltese: 5% tal-konċentrazzjoni tal-ġenitur.Daclatasvir in vitro ma impedixxix (IC50 >40 µM) l-enzimi ta' CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, jew 2D6.
Greek: Μελέτη AI444042
Maltese: Studju AI444042
Greek: >30 έως ≤50 mL/min
Maltese: >30 sa ≤50 mL/min
Greek: 0,180/0,215/0,250 mg άπαξ ημερησίως για 7/7/7 ημέρες
Maltese: 215/0.250 mg darba kuljum għal 7/7/7 ijiem
Greek: Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg άπαξ ημερησίως)
Maltese: Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg darba kuljum)
Greek: OATP 1B1, ή BCRP.
Maltese: OATP1B1 jew BCRP.
Greek: Το daclatasvir αποτελεί υπόστρωμα του CYP3A4 της P-gp και του μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT) 1.
Maltese: Daclatasvir huwa sottostrat ta' CYP3A4, P-gpu t-trasportatur katajoniku organiku (OCT) 1.
Greek: Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg άπαξ ημερησίως)
Maltese: Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg darba kuljum)
Greek: Στο γονότυπο 4, οι υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 30 και 93 (EC50<16 nM) επιλέχθηκαν συχνά.
Maltese: F'ġenotip 4, sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku f'30 u 93 (EC50 <16 nM)
Greek: Ένας ασθενής που θεωρήθηκε ως περιστατικό αποτυχίας βάσει πρωτοκόλλου (μη-SVR) πέτυχε SVR Τα RAV NS5A που παρακολουθήθηκαν αφορούσαν τις θέσεις αμινοξέων 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 και 93
Maltese: *** NS5A RAVs issorveljati f'pożizzjonijiet tal-aċidu amminiku huma 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, u 93
Greek: Ριλπιβιρίνη
Maltese: Rilpivirine
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης (PI)
Maltese: Impedituri ta' protease (PIs)
Greek: TEL: +385 1 2078 508
Maltese: s r.o. Tel: +385 1 2078 508
Greek: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/0/00/000/005 EU/0/00/000/006
Maltese: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004
Greek: > 10 έως ≤12 g/dL
Maltese: >10 sa ≤12 g/dL
Greek: SVR12 επετεύχθη από το 74% των ασθενών σε αυτή τη μελέτη (γονότυπος 1a: 70%, γονότυπος 1b: 79%).
Maltese: SVR12 intlaħaq minn 74% tal-pazjenti f'dan l-istudju (ġenotip 1a: 70%, ġenotip 1b: 79%).
Greek: HCV GT 1 ή 4
Maltese: Kors u tul HCV GT 1 jew 4
Greek: Tel: + 420 221 016 111
Maltese: s r.o. Tel: + 420 221 016 111
Greek: Διαυγής κυψέλη Πολυβινυλοχλωριδίου / πολυ-χλωρο-τριφθορο-αιθυλενίου (PVC/PCTFE) / επικάλυψη με φύλλο αλουμινίου.
Maltese: Polyvinyl Chloride/poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PVC/PCTFE) folja ċara/inforra bil-fojl talaluminju.
Greek: Εργαστηριακή τιμή/Κλινικά κριτήρια
Maltese: Valur tal-Laboratorju/Kriterji Kliniċi
Greek: Η πλειοψηφία των αποτυχιών με γονότυπο 1a είχαν εμφανιζόμενα NS5A στελέχη ανιχνεύσιμα σε Q30 (127/139 [91%]), και η πλειοψηφία των αποτυχιών με γονότυπο 1b είχαν εμφανιζόμενα NS5A στελέχη ανιχνεύσιμα σε L31 (37/49 [76%]) και/ή Y93H (34/49 [69%]).
Maltese: Il maġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1a kellhom varjanti NS5A emerġenti osservati fi Q30 (127/139 [91%]) u l-maġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1b kellhom varjanti ta' NS5A emerġenti osservati f'L31 (37/49 [76%]) u jew Y93H (34/49 [69%]).
Greek: Το daclatasvir επέδειξε προσθετικές έως συνεργιστικές αλληλεπιδράσεις με την ιντερφερόνη α, τους PI HCV μη δομικής πρωτεΐνης 3 (NS3), τους μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς HCV μη δομικής πρωτεΐνης 5Β (NS5B) και τα νουκλεοσιδικά ανάλογα HCV NS5B σε μελέτες συνδυασμού, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε το βασιζόμενο σε κύτταρα σύστημα ρεπλικονίων HCV.
Maltese: HCV (nonstructural protein 3, NS3), impedituri mhux nukleosidi mhux strutturali 5B ta' HCV (ninstructural protein 5B, NS5B), u analogi ta' nukleosidi HCV NS5B fi studji ta' kombinazzjoni permezz tas-sistema replikon ta' HCV bbażata fuq ċelluli.
Greek: ΑΝΤΙΟΞΙΝΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ Ανταγωνιστές H2 υποδοχέων Φαμοτιδίνη 40 mg εφάπαξ δόση
Maltese: Antagonisti tar-riċettur H2 Famotidine 40 mg doża waħda
Greek: F0 F1 F2 F3 F4
Maltese: Stadju tal-fibrożi F0 F1 F2 F3 F4 Mhux irrapportat Klassijiet CP
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: άνυδρη λακτόζη (βλ. παράγραφο 2), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, διοξείδιο του πυριτίου (E551) και στεατικό μαγνήσιο - Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), μακρογόλη 400, λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma - Il-qalba tal-pillola: lactose anidru, (ara sezzjoni 2) microcrysalline cellulose, croscarmellose sodium, silicon dioxide (E551) u magnesium stearate - Il-kisi tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake, (E132) yellow iron oxide (E172)
Greek: HCV Γονότυπου 3 (ALLY-3)
Maltese: Ġenotip 3 tal-HCV (ALLY-3)
Greek: Συλλοίμωξη HCV/HBV (ιός της ηπατίτιδας B)
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HBV (virus tal-epatite B)
Greek: Ιολογική διαφυγή**
Maltese: Skoperta viroloġika**
Greek: Τριαζολάμη Αλπραζολάμη
Maltese: Triazolam Alprazolam
Greek: Μαύροι / Αφροαμερικανοί Άλλη
Maltese: Suwed/AfrikaniAmerikani
Greek: Οι τιμές EC50 του daclatasvir στο σύστημα ρεπλικονίων ήταν 0,003-1,25 nM για τους γονότυπους 3a, 4a, 5a και 6a, και 0,034-19 nM για τους γονότυπους 2a καθώς και 0,020 nM για το λοιμώδη ιό γονότυπου 2a (JFH-1).
Maltese: Il-valuri ta' EC50 fis-sistema ta' replikon ta' daclatasvir kienu 0.003-1.25 nM għal ġenotipi 3a, 4a, 5a u 6a, u 0.034-19 nM għal ġenotipi 2a kif ukoll bħala 0.020 nM għal virus b'ġenotip 2a infettiv (JFH-1).
Greek: ↑ Ροσουβαστατίνη
Maltese: ↑ Rosuvastatin
Greek: Τοξικολογία
Maltese: Tossikoloġija
Greek: Μικροκρυσταλική κυτταρίνη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Διοξείδιο του πυριτίου (E551) Στεατικό μαγνήσιο
Maltese: Il-qalba tal-pillola Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate
Greek: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Greek: AUC*: 2,10 (1,95, 2,26) Cmax*: 1,35 (1,24, 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25, 4,11)
Maltese: AUC*: 2.10 (1.95, 2.26) Cmass*: 1.35 (1.24, 1.47) Cmin*: 3.65 (3.25, 4.11)
Greek: 232 (83) ng/ml.
Maltese: 14,122 (70) ng•h/mL, u Cmin kienet ta' 232 (83) ng/mL.
Greek: > 8,5 έως ≤10 g/dL
Maltese: >8.5 sa ≤10 g/dL
Greek: ΑΝΤΙΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Κλαριθρομυκίνη Τελιθρομυκίνη
Maltese: Clarithromycin Telithromycin
Greek: ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 και AI444043 και ως HCV RNA μη ανιχνεύσιμο στις 24 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (SVR24) για τη μελέτη AI444010.
Maltese: għall-istudji A1444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), A1444042
Greek: Αζιθρομυκίνη Σιπροφλοξασίνη
Maltese: Azithromycin Ciprofloxacin
Greek: Tacrolimus 5 mg εφάπαξ δόση
Maltese: Tacrolimus 5 mg doża waħda
Greek: Κατάλληλοι για ένταξη ήταν οι ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 ή 6.
Maltese: Pazjenti infettati b'ġenotip 1, 2, 3, 4, 5, jew 6
Greek: ≤30 mL/min ή αιμοδιύλιση
Maltese: ≤30 mL/min jew emodijalisi
Greek: Πίνακα 12).
Maltese: Tabella 12:
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην φαρμακοκινητική οποιουδήποτε εκ των φαρμακευτικών προϊόντων όταν το daclatasvir συγχορηγείται με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: αναστολείς της PDE-5, φαρμακευτικά προϊόντα της κατηγορίας των αναστολέων του ΜΕΑ (π.χ. εναλαπρίλη), φαρμακευτικά προϊόντα της κατηγορίας ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II (π.χ. λοσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, ολμεσαρτάνη, καντεσαρτάνη, βαλσαρτάνη), δισοπυραμίδη, προπαφαινόνη, φλεκαϊνίδη, μεξιλετίνη, κινιδίνη, ή αντιόξινα.
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' kwalunkwe prodott mediċinali mhu mistenni meta daclatasvir jingħata flimkien ma' xi wieħed minn dawn li ġejjin: impedituri ta' PDE-5, prodotti mediċinali fil-klassi ta' impeditur ta' ACE (eż. enalapril), prodotti mediċinali fil-klassi ta' antagonisti ta' riċettur ta' angiotensin II (eż. losartin, irbesartin, olmesartin, candesartin, valsartan), disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine jew antaċidi.
Greek: Ιτρακοναζόλη Ποσακοναζόλη Βορικοναζόλη
Maltese: Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza σε ασθενείς με ήπια (βαθμολογία Child-Pugh A, 5-6), μέτρια (βαθμολογία Child-Pugh B, 7-9) ή σοβαρή (βαθμολογία Child-Pugh C, ≥10) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Maltese: (Child-Pugh A, punteġġ 5-6), moderat (Child-Pugh B, punteġġ 7-9) jew sever (Child-Pugh C, punteġġ ≥10) indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Greek: ↔ Δαρουναβίρη
Maltese: ↔ Darunavir
Greek: Στα πιο συχνά ανιχνεύσιμα NS5A RAV περιλαμβάνονται τα Q30E ή Q30R σε συνδυασμό με L31M.
Maltese: NS5A RAVs misjuba b'mod komuni kienu jinkludu Q30E jew Q30R flimkien ma' L31M.
Greek: Αναστολή των OATP 1B1 και BCRP από το daclatasvir
Maltese: Impediment ta' OATP1B1, u BCRP b'daclatasvir
Greek: Σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με λοίμωξη γονότυπου 4 που δεν ανταποκρίθηκαν, ανιχνεύθηκαν υποκατάστατα L28M και L30H/S κατά την αποτυχία.
Maltese: b'nuqqas ta' rispons, ġew osservati is-sostituzzjonijiet L28M u L30H/S fil-falliment.
Greek: Γονότυπος 1a Γονότυπος 1b Γονότυπος 2 Γονότυπος 3
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b Ġenotip 2 Ġenotip 3
Greek: Αναμένεται: ↔ Daclatasvir ↔ Ριλπιβιρίνη
Maltese: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirine
Greek: N=152
Maltese: Total N=152
Greek: AUC: 2,32 (2,06, 2,62) Cmax: 1,46 (1,28, 1,66)
Maltese: AUC: 2.32 (2.06, 2.62) Cmass: 1.46 (1.28, 1.66)
Greek: Γονότυπος HCV:
Maltese: Oħrajn Ġenotip HCV:
Greek: ↔ Ριμπαβιρίνη
Maltese: ↔ Ribavirin
Greek: Ελάχ.- Μέγ.
Maltese: Min, Mass
Greek: *τα αποτελέσματα είναι κανονικοποιημένα ως προς τη δόση των 60 mg.
Maltese: *ir-riżultati huma normalizzati għaddoża sa doża ta' 60 mg.
Greek: Τα πιο ανθεκτικά στελέχη με υποκατάσταση ενός αμινοξέος στο γονότυπο 2a και το γονότυπο 3a ήταν τα F28S (EC50 >300 nM) και Y93H (EC50 >1.000 nM), αντίστοιχα.
Maltese: L-aktar varjanti reżistenti b'sostituzzjoni ta' aċidu amminiku wieħed f'ġenotip 2a u ġenotip 3a kienu F28S (EC50 >300 nM) u Y93H (EC50
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του daclatasvir 60 mg άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με sofosbuvir 400 mg άπαξ ημερησίως για την αντιμετώπιση ασθενών με χρόνια λοίμωξη από HCV αξιολογήθηκαν σε τέσσερις ανοικτές μελέτες (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 και ALLY-3).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' daclatasvir 60 mg darba kuljum flimkien ma' sofosbuvir 400 mg darba kuljum fil-kura ta' pazjenti b'infezzjoni kronika bl-HCV, ġew evalwati erba' studji b'tikketta mikxufa (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 u ALLY-3).
Greek: GT: Γονότυπος, CP: Child-Pugh * Συμπεριλαμβάνονται ασθενείς με συλλοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Maltese: GT: Ġenotip; CP: Child Pugh
Greek: AUC*: 0,68 (0,60, 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76, 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34, 0,50)
Maltese: AUC*: 0.68 (0.60, 0.78) Cmass*: 0.83 (0.76, 0.92) Cmin*: 0.41 (0.34, 0.50)
Greek: AUC: 1,58 (1,44, 1,74) Cmax: 2,04 (1,83, 2,26)
Maltese: AUC: 1.58 (1.44, 1.74) Cmass: 2.04 (1.83, 2.26)
Greek: PC:
Maltese: AUC:
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza 60 mg άπαξ ημερησίως, του συνδυασμού δαρουναβίρης/ριτοναβίρης (800/100 mg άπαξ ημερησίως ή 600/100 mg δις ημερησίως) ή του συνδυασμού δαρουναβίρης/κομπισιστάτης.
Maltese: Daklinza 60 mg darba kuljum, darunavir/ritonavir (800/100 mg darba kuljum jew 600/100 mg darbtejn kuljum) jew darunavir/cobicistat mhu rakkomandat.
Greek: (daclatasvir 60 mg εφάπαξ δόση)
Maltese: (daclatasvir 60 mg doża waħda)
Greek: Η κίρρωση προσδιορίστηκε με βιοψία ήπατος, FibroScan >14,6 kPa, βαθμολογία FibroTest ≥0,75 και δείκτη λόγου ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST): αιμοπεταλίων (APRI) >2.
Maltese: Iċ-ċirrożi kienet iddeterminata minn bijopsija tal-fwied, FibroScan >14.6 kPa, jew punteġġ ta' FibroTest ≥0.75 u aspartate aminotransferase (AST): indiċi tal-proporzjon tal-plejtlits (APRI) >2.
Greek: Ασθενείς με κίρρωση
Maltese: Koorti ċirrotika
Greek: AUC: 0,21 (0,19, 0,23) Cmax: 0,44 (0,40, 0,48)
Maltese: AUC: 0.21 (0.19, 0.23) Cmass: 0.44 (0.40, 0.48)
Greek: Μεθαδόνη, 40-120 mg άπαξ ημερησίως σε εξατομικευμένη δόση*
Maltese: Methadone, 40-120 mg doża individwalizzata li tingħata darba kuljum* (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Greek: (daclatasvir 60 mg άπαξ ημερησίως)
Maltese: (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Greek: Αναστολή του CYP3A4 από την κετοκοναζόλη
Maltese: Impediment ta' CYP3A4 b'ketoconazole
Greek: Ανταγωνιστής υποδοχέων CCR5 Μαραβιρόκη
Maltese: Antagonist tar-riċettur ta' CCR5
Greek: Και οι 4 ασθενείς πέτυχαν SVR12.
Maltese: L-4 pazjenti kollha kisbu SVR12.
Greek: Ριφαμπουτίνη Ριφαπεντίνη
Maltese: Rifabutin Rifapentine
Greek: Daklinza 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοιχτό πράσινο αμφίκυρτο πεντάγωνο δισκίο με διαστάσεις 9,1 mm x 8,9 mm, με το «BMS» τυπωμένο στη μία πλευρά και το «215» στην άλλη πλευρά.
Maltese: Pillola ta' lewn ħadrani ċar pentagonali mżaqqa fuq żewġ naħat b'dimensjonijiet ta' 9.1 mm x 8.9 mm imnaqqxa b'"BMS" fuq naħa waħda u "215" fuq in-naħa l-oħra.
Greek: In vitro, το daclatasvir είναι αναστολέας των μεταφορέων νεφρικής πρόσληψης, των OAT 1 και 3 και του OCT2, όμως δεν αναμένεται να έχει κλινική επίδραση στην φαρμακοκινητική των υποστρωμάτων αυτών των μεταφορέων.
Maltese: Daclatasvir in vitro huwa impeditur ta' trasportaturi ta' teħid mill-kliewi, OAT1 u 3, u OCT2, imma mhux mistenni li jkollu effett kliniku fuq il-farmakokinetika ta' sottostrati ta' dawn it-trasportaturi.
Greek: Γονότυπος 1
Maltese: Ġenotip 1
Greek: Υποτροπή * Κυρίως θεραπεία που βασίζεται στην ιντερφερόνη, αλλά 7 ασθενείς έλαβαν sofosbuvir + ριμπαβιρίνη και 2 ασθενείς έλαβαν αναστολέα της κυκλοφιλίνης.
Maltese: Prinċiparjament terapija bbażata fuq interferon, iżda 7 pazjenti rċevew sofosbuvir + ribavirin, u 2 pazjenti rċevew inibitur ta' cyclophilin.
Greek: H58: D, P S62: L Y93: C, H, N
Maltese: Y93: C, H, N
Greek: Οι 101 ασθενείς ήταν πρωτοθεραπευόμενοι και οι 51 ασθενείς είχαν αποτύχει σε προηγούμενη αντι-ιική θεραπεία.
Maltese: 51 pazjent ma rnexxietilhomx terapija antivirali fil-passat.
Greek: Λαμιβουδίνη Ζιντοβουδίνη Εμτρισιταβίνη Αβακαβίρη Διδαvoσίvη Σταβουδίνη
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Greek: ↔ Νοργεστρέλη
Maltese: ↔ Norgestrel
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση όταν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται μαζί με Daklinza σε συνδυασμό με sofosbuvir (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ mill-qrib jekk dan il-prodott mediċinali jingħata ma' Daklinza flimkien ma' sofosbuvir (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Greek: Γονότυπος 4
Maltese: Ġenotip 4
Greek: Daklinza 90 mg δισκία daclatasvir
Maltese: Daklinza 90 mg pilloli daclatasvir
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Daklinza 30 mg, 60 mg και 90 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 28 δισκίων σε μη διάτρητες ημερολογιακές κυψέλες και διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης.
Maltese: Daklinza 30 mg, 60 mg u 90 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'pakketti ta' 28 pilloli f'folji kalendarji mhux ipperforati u folji pperforati ta' doża waħda.
Greek: Η φαρμακοκινητική του daclatasvir μετά από εφάπαξ, από στόματος δόση 30 mg μελετήθηκε σε άτομα χωρίς λοίμωξη από HCV με ήπια (Child-Pugh A), μέτρια (Child-Pugh B) και σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' daclatasvir wara għotja orali waħda b'doża ta' 30 mg kienu studjati f'individwi mhux infettati b'HCV, li kellhom indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B), u sever (Child-Pugh C) meta mqabbla ma' individwi mhux indeboliti.
Greek: Επαγωγή του CYP3A4 από τη ριφαμπικίνη
Maltese: Sensibilizzazzjoni ta' CYP3A4 b'rifampicin
Greek: AUC: 1,96 (1,84, 2,10) Cmax: 1,50 (1,39, 1,62) Cmin: 2,68 (2,42, 2,98)
Maltese: AUC: 1.96 (1.84, 2.10) Cmass: 1.50 (1.39, 1.62) Cmin: 2.68 (2.42, 2.98)
Greek: ↑ Διγοξίνη
Maltese: ↑ Digoxin
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν από στόματος δισκίο daclatasvir 60 mg ακολουθούμενο από ενδοφλέβια δόση daclatasvir 100 µg [13C,15N], η συνολική κάθαρση ήταν 4,24 l/h.
Maltese: F'pazjenti li rċivew pillola orali ta' daclatasvir 60 mg segwita minn doża ta' 100 µg ġol-vina ta' [13C,15N]-daclatasvir it-tneħħija totali kienet ta' 4.24 l/h.
Greek: * Αξιολογήθηκε σε εξαρτώμενους από τα οπιοειδή ενήλικες που λάμβαναν θεραπεία συντήρησης με σταθερή δόση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης.
Maltese: * Evalwat f'adulti dipendenti fuq l-opjojdi fuq terapija stabbli ta' manteniment ta' buprenorphine/naloxone.
Greek: Οι οριακές τιμές του HCV RNA βάσει των οποίων πραγματοποιείται διακοπή της θεραπείας (δηλ. οι κανόνες διακοπής της θεραπείας) παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Maltese: Illimiti ta' HCV RNA li jagħtu bidu għall-waqfien tal-kura (i.e. regoli ta' twaqqif tal-kura) huma ppreżentati f'Tabella 3.
Greek: Μελέτες in vitro και in vivo έδειξαν ότι το daclatasvir είναι υπόστρωμα της P-gp.
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li daclatasvir huwa sottostrat ta' P-gp.
Greek: Άλλα φάρμακα και Daklinza
Maltese: Mediċini oħra u Daklinza
Greek: Αναστολή του CYP3A4 από την telaprevir
Maltese: Impediment ta' CYP3A4 minn telaprevir
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το daclatasvir μεταφέρεται ενεργητικά και παθητικά στα ηπατοκύτταρα.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li daclatasvir huwa attivament u passivament trasportat fl-epatoċiti.
Greek: Daklinza 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πράσινο αμφίκυρτο πεντάγωνο δισκίο με διαστάσεις 7,2 mm x 7,0 mm, με το «BMS» τυπωμένο στη μία πλευρά και το «213» στην άλλη πλευρά.
Maltese: Pillola ta' lewn ħadrani pentagonali mżaqqa fuq żewġ naħat b'dimensjonijiet ta' 7.2 mm x 7.0 mm imnaqqxa b'"BMS" fuq naħa waħda u "213" fuq in-naħa l-oħra.
Greek: Ατορβαστατίνη Φλουβαστατίνη Σιμβαστατίνη Πιταβαστατίνη Πραβαστατίνη
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Greek: ΟΡΜΟΝΙΚΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Αιθινυλοιστραδιόλη 35 μg άπαξ ημερησίως για 21 ημέρες + νοργεστιμάτη
Maltese: Ethinylestradiol 35 μg darba kuljum għal 21 jum +
Greek: Ειδική για τους γονότυπους δράση
Maltese: Attività speċifika tal-ġenotip
Greek: Αναμένεται: ↔ Daclatasvir ↔ NRTI
Maltese: ↔ Daclatasvir ↔ NRTI
Greek: AUC: 1,03 (0,97, 1,09) Cmax: 0,96 (0,91, 1,02)
Maltese: AUC: 1.03 (0.97, 1.09) Cmass: 0.96 (0.91, 1.02)
Greek: Μέτριοι επαγωγείς του CYP3A4
Maltese: Indutturi moderati ta' CYP3A4
Greek: Το 77% των ασθενών ήταν λευκοί, το 19% ήταν μαύροι/Αφροαμερικανοί και το 4% ήταν Ισπανόφωνοι ή
Maltese: sena); 77% tal-pazjenti kienu bojod; 19% kienu suwed/ Afrikani-Amerikani; 4% kienu Ispaniċi jew
Greek: Σε 9 μελέτες φάσης 2/3 με daclatasvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη ή σε συνδυασμό με sofosbuvir +/- ριμπαβιρίνη, οι ακόλουθες συχνότητες τέτοιων RAV παρατηρήθηκαν στην έναρξη: 7% στη λοίμωξη γονότυπου 1α (Μ28Τ, Q30-, L31- και/ή Υ93, 11% στη λοίμωξη γονότυπου 1b (L31 και/ή Υ93Η), 51% στη λοίμωξη γονότυπου 2 (L31M), 8% στη λοίμωξη γονότυπου 3 (Y93H) και 64% στη λοίμωξη γονότυπου 4 (L28 και/ή L30).
Maltese: (M28T, Q30, L31, u/ jew Y93), 11% f'infezzjoni tal-ġenotip 1b (L31 u/jew Y93H), 51% fl-infezzjoni tal-ġenotip 2 (L31M), 8% fl-infezzjoni tal-ġenotip 3 (Y93H) u 64% f'infezzjoni tal-ġenotip 4 (L28 u/jew L30).
Greek: Οι ασθενείς που έχουν προσδιορισθεί ότι ανήκουν στην ομάδα υψηλού κινδύνου για βραδυαρρυθμία πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς επί 48 ώρες σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον.
Maltese: Il-pazjenti li huma identifikati bħala li għandhom riskju għoli ta' bradiarritmija, għandhom jiġu ssorveljati b'mod kontinwu għal 48 siegħa f'ambjent kliniku xieraq.
Greek: Ιολογική αποτυχία
Maltese: Falliment viroloġiku
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (71%, συμπεριλαμβάνεται το 98% των ασθενών με προηγούμενη αποτυχία σε θεραπεία με PI) είχαν γονότυπους IL-28B rs12979860 μη-CC.
Maltese: (71%, li jinkludu 98% b'fallimenti ta' PI ta' qabel) kellhom IL-28B rs12979860 mhux ġenotipi CC.
Greek: Daklinza με το βότανο St. John's wort ή άλλους ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.3).
Maltese: John's wort jew ma' indutturi qawwija oħra ta' CYP3A4 hu kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Greek: * Αξιολογήθηκε σε εξαρτώμενους από τα οπιοειδή ενήλικες που έλαβαν θεραπεία συντήρησης με σταθερή δόση μεθαδόνης.
Maltese: * Evalwat f'adulti dipendenti fuq l-opjojdi fuq terapija stabbli ta' manteniment ta' methadone.
Greek: AUC: 1,40 (1,29, 1,53) Cmax: 1,04 (0,94, 1,15) Cmin: 1,56 (1,41, 1,71)
Maltese: AUC: 1.40 (1.29, 1.53) Cmass: 1.04 (0.94, 1.15) Cmin: 1.56 (1.41, 1.71)
Greek: Το ποσοστό υποτροπής ήταν περίπου 15% και παρόμοιο για τους ασθενείς με Child-Pugh A, B και C.
Maltese: Ir-rata ta' rikaduta kienet ta' madwar 15%, u kienet simili għal pazjenti b'Child-Pugh A,
Greek: Πίνακας 8: Δημογραφικά στοιχεία και κύρια χαρακτηριστικά της νόσου στη Μελέτη ALLY-1
Maltese: Tabella 8: Demografija u karatteristiċi ewlenin tal-marda fl-Istudju ALLY-1
Greek: Daklinza 30 mg δισκία daclatasvir
Maltese: Daklinza 30 mg pilloli daclatasvir
Greek: Κατευθυντήριες οδηγίες δοσολογίας της ριμπαβιρίνης Η δόση ριμπαβιρίνης, όταν συνδυάζεται με το Daklinza, βασίζεται στο σωματικό βάρος (1.000 ή 1.200 mg σε ασθενείς <75 kg ή ≥75 kg, αντίστοιχα).
Maltese: Id-doża ta' ribavirin, meta tiġi kkombinata ma' Daklinza, hija bbażata fuq il-piż (1,000 jew 1,200 mg f'pazjenti li jiżnu <75 kg jew ≥75 kg, rispettivament).
Greek: Οι θεραπευτικές εκβάσεις στη μελέτη AI444042 παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Maltese: Riżultati ta' trattament fl-istudju A1444042 huma ppreżentati f'Tabella 13.
Greek: Η σχετιζόμενη με αντοχή στο sofosbuvir υποκατάσταση S282T εμφανίστηκε μόνο σε 1 ασθενή χωρίς SVR12 με λοίμωξη γονότυπου 3.
Maltese: Is-sostituzzjoni ta' S282T ta' sofosbuvir assoċjata mar-reżistenza żviluppat f'pazjent wieħed mhux SVR12 infettat bil-ġenotip 3.
Greek: Αναμένεται: ↔ Daclatasvir ↔ Αζιθρομυκίνη ή σιπροφλοξασίνη
Maltese: ↔ Daclatasvir ↔ Azithromycin jew Ciprofloxacin
Greek: Αναμένεται: ↔ Daclatasvir ↔ Μαραβιρόκη
Maltese: ↔ Daclatasvir ↔ Maraviroc
Greek: AUC: 1,01 (0,95, 1,07) Cmax: 1,11 (1,02, 1,20)
Maltese: AUC: 1.01 (0.95, 1.07) Cmass: 1.11 (1.02, 1.20)
Greek: Γονότυπος 2
Maltese: Ġenotip 2
Greek: AUC: 1,12 (1,01, 1,26) Cmax: 1,14 (0,98, 1,32) Cmin: 1,23 (1,09, 1,38)
Maltese: AUC: 1.12 (1.01, 1.26) Cmass: 1.14 (0.98, 1.32) Cmin: 1.23 (1.09, 1.38)
Greek: N=126
Maltese: Kollha N=126
Greek: Εφόσον το daclatasvir δεσμεύεται σε μεγάλο ποσοστό σε πρωτεΐνες (99%) και έχει μοριακό βάρος > 500, η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του daclatasvir στο πλάσμα.
Maltese: Peress li daclatasvir jintrabat sew mal-proteini (99%) u għandu piż molekulari >500, id-dijalisi mhix probabbli tnaqqas b'mod sinifikanti l konċentrazzjonijiet ta' daclatasvir.
Greek: AUC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Maltese: 1.33 (1.11, 1.59) Cmax: 1.29 (1.07, 1.57) Cmin: 1.45 (1.25, 1.68)
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση του Daklinza με ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαπεντίνη ή άλλους ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.3).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' Daklinza ma' rifampicin, rifabutin, rifapentine jew indutturi qawwija oħra ta' CYP3A4 huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του daclatasvir βασίζεται σε δεδομένα από 2.215 ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από HCV, οι οποίοι έλαβαν Daklinza άπαξ ημερησίως, είτε σε συνδυασμό με sofosbuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (n=679, συγκεντρωτικά δεδομένα), είτε σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (n=1536, συγκεντρωτικά δεδομένα) από συνολικά 14 κλινικές μελέτες.
Maltese: Il-profil ta-sigurtà globali ta' daclatasvir hu bbażat fuq tagħrif minn 2,215 pazjent b'infezzjoni kronika tal-HCV li rċivew Daklinza darba kuljum jew f'kombinazzjoni ma' sofobuvir bi jew mingħajr ribavirin (n=679, dejta miġbura) jew f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin (n=1,536