FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε ασθενείς που λάμβαναν tacrolimus (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali takrolimus, so opisane alergijske in anafilaktoidne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Greek: διαταραχή του μυοκαρδίου, υπερτροφία μυοκαρδίου, εντονότερος καρδιακός κτύπος, μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός και σφυγμός - Θρόμβος αίματος σε φλέβα των άκρων, καταπληξία (σοκ) - Δυσκολίες στην αναπνοή, διαταραχές της αναπνευστικής οδού , άσθμα - Απόφραξη του εντέρου, αυξημένα επίπεδα του ενζύμου αμυλάση στο αίμα, παλινδρόμηση του περιεχομένου του στομάχου στο φάρυγγα, καθυστέρηση στην κένωση του στομάχου - Φλεγμονή του δέρματος, αίσθημα καύσου στο φως του ήλιου - Διαταραχές των αρθρώσεων - Επώδυνη εμμηνορρυσία και μη φυσιολογική αιμορραγία κατά την έμμηνο ρύση - Ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων, ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, αυξημένη ευαισθησία στη ζέστη και στο κρύο, αίσθημα πίεσης στο θώρακά σας, αίσθηση εκνευρισμού ή μη φυσιολογική αίσθηση,
Slovenian: povečanje srčne mišice, močnejši srčni utrip, nenormalen EKG, nepravilen srčni ritem in utrip, - krvni strdek v veni okončin, šok, - težave z dihanjem, bolezni dihal, astma, - zapora pretoka črevesne vsebine, povišane vrednosti encima amilaze v krvi, refluks želodčne vsebine v žrelo, upočasnjeno praznjenje želodca, - vnetje kože, pekoč občutek na sončni svetlobi, - težave s sklepi, - boleče menstruacije in nenormalna menstruacijska krvavitev, - odpoved več organov, gripi podobna bolezen, večja občutljivost za toplo in mrzlo, občutek tiščanja v prsih, živčnost ali nenormalno počutje, hujšanje.
Greek: Η συνδυασμένη χορήγηση κυκλοσπορίνης και tacrolimus πρέπει να αποφεύγεται και πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται tacrolimus σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει κυκλοσπορίνη (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Slovenian: Kombinirani uporabi ciklosporina in takrolimusa se je treba izogniti; pri bolnikih, ki so prej dobivali ciklosporin, je treba takrolimus uporabiti previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Greek: Αυτά μπορεί να επιδεινώσουν προβλήματα των νεφρών ή του νευρικού συστήματος όταν λαμβάνονται μαζί με το Modigraf.
Slovenian: Če se ta zdravila jemljejo skupaj z zdravilom Modigraf, se lahko poslabšajo težave z ledvicami ali živčevjem.
Greek: Για μετάβαση από άλλα ανοσοκατασταλτικά σε Modigraf δύο φορές ημερησίως, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με την αρχική από του στόματος δόση που συνιστάται για πρωτογενή ανοσοκαταστολή.
Slovenian: Zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka po presaditvi ledvic ali jeter - odrasli in pediatrični bolniki Pri prehodu z zdravljenja z drugimi imunosupresivi na zdravljenje z zdravilom Modigraf dvakrat na dan, je treba zdravljenje uvesti v začetnem peroralnem odmerku, ki je priporočen za primarno imunosupresijo.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η υψηλή πρόσληψη καλίου και τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Zaužitju velikih količin kalija ali diuretikom, ki zadržujejo kalij, se je treba izogniti (glejte poglavje 4.5).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο σιρόλιμους (μια άλλη ουσία που χρησιμοποιείται για να αποτρέψει την απόρριψη του μεταμοσχευθέντος οργάνου) ή σε οποιοδήποτε μακρολιδικό αντιβιοτικό (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ιοσαμυκίνη).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Modigraf: - če ste alergični na takrolimus ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste alergični na sirolimus (drugačna učinkovina, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve presajenega organa) ali na kateri koli makrolidni antibiotik (npr. eritromicin, klaritromicin, josamicin).
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δόση της tacrolimus μπορεί να αρχίσει με χορήγηση κοκκίων Modigraf διαλυμένων σε νερό, μέσω του ρινογαστρικού σωλήνα.
Slovenian: Če je potrebno, je mogoče v vodi suspendirana zrnca Modigraf aplicirati po nazogastrični sondi.
Greek: αυξημένη αμυλάση αίματος, μη φυσιολογικό ΗΚΓ, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός και σφυγμός, μειωμένο σωματικό βάρος, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος πολύ σπάνιες:
Slovenian: zvišanje amilaze, nenormalni izvidi preiskave EKG, nenormalni izvidi srčne frekvence in ritma, hujšanje, zvišanje laktat dehidrogenaze v krvi zelo redki:
Greek: Το Prograf έχει χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με μεταμόσχευση πνεύμονα, με αρχική από του στόματος δόση 0,10 - 0,15 mg/kg/ημέρα, σε ασθενείς με μεταμόσχευση παγκρέατος με αρχική από του στόματος δόση 0,2 mg/kg/ημέρα και με μεταμόσχευση εντέρου με αρχική από του στόματος δόση 0,3 mg/kg/ ημέρα.
Slovenian: Zdravilo Prograf so po presaditvi pljuč uporabljali v začetnem peroralnem odmerku od 0,10 do 0,15 mg/kg/dan, po presaditvi trebušne slinavke v začetnem peroralnem odmerku 0,2 mg/kg/dan in po presaditvi črevesa v začetnem peroralnem odmerku 0,3 mg/kg/dan.
Greek: μεταβολική οξέωση, άλλες διαταραχές των ηλεκτρολυτών, υπονατριαιμία, υπερφόρτωση με υγρά, υπερουριχαιμία, υπομαγνησιαιμία, υποκαλιαμία, υπασβεστιαιμία, μειωμένη όρεξη, υπερχοληστερολαιμία, υπερλιπιδαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία, υποφωσφαταιμία,
Slovenian: metabolična acidoza, druge nepravilnosti elektrolitov, hiponatriemija, preobremenitev s tekočino, hiperurikemija, hipomagneziemija, hipokaliemija, hipokalciemija, zmanjšanje apetita, hiperholesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija, hipofosfatemija občasni:
Greek: Μεταμόσχευση πνεύμονα
Slovenian: Presaditev pljuč
Greek: Έχουν αναφερθεί αρκετές περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας με την tacrolimus: τα συμπτώματα περιλάμβαναν τρόμο, κεφαλαλγία, ναυτία και έμετο, λοιμώξεις, κνίδωση, λήθαργο και αυξήσεις στα επίπεδα συγκέντρωσης του αζώτου ουρίας αίματος, συγκεντρώσεις της κρεατινίνης ορού και επιπέδων αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης.
Slovenian: Med simptomi so bili tremor, glavobol, navzea in bruhanje, okužbe, urtikarija, letargija in zvišanja ravni sečnine v krvi, kreatinina v serumu in alanin-aminotransferaze.
Greek: Αυξημένοι ρυθμοί κάθαρσης συμβάλλουν στο βραχύτερο χρόνο ημιζωής που παρατηρείται σε λήπτες μοσχευμάτων.
Slovenian: Pri prejemnikih presadkov se zaradi povečanega očistka skrajša razpolovni čas.
Greek: Η αγωγή με tacrolimus άρχισε με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0,01 έως 0,03 mg/kg/ημέρα και η από του στόματος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0,05 έως 0,3 mg/kg/ημέρα.
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku od 0,01 do 0,03 mg/kg/dan, ter peroralni takrolimus, ki je bil uporabljen v odmerku od 0,05 do 0,3 mg/kg/dan.
Greek: Η tacrolimus μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT και μπορεί να προκαλέσει κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυαρρυθμίες και διαταραχές των ηλεκτρολυτών.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z dejavniki tveganja za podaljšan interval QT, vključno z bolniki, ki imajo podaljšani QT interval v anamnezi ali družinski anamnezi, kongestivno srčno popuščanje, bradiaritmije in elektrolitsko neravnovesje.
Greek: Για την ακριβή μέτρηση του όγκου του νερού μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μια σύριγγα ή έναν βαθμονομημένο κύλινδρο.
Slovenian: Za natančno odmerjanje količine vode lahko uporabite injekcijsko brizgo ali merilni valj.
Greek: Γι' αυτούς τους λόγους, δε συνιστάται η συνδυασμένη χορήγηση κυκλοσπορίνης και tacrolimus και πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται tacrolimus σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει κυκλοσπορίνη (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovenian: Zato kombinirana uporaba ciklosporina in takrolimusa ni priporočljiva; pri bolnikih, ki so prej dobivali ciklosporin, je treba takrolimus uporabiti previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Greek: Σε ασθενείς χωρίς επαγωγή αντισώματος, εάν η θεραπεία με tacrolimus έχει αρχίσει ενδοφλεβίως, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,03 - 0,05 mg/kg/ημέρα (με Prograf 5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση) ως συνεχής 24ωρη έγχυση, στοχεύοντας στην επίτευξη συνολικών συγκεντρώσεων tacrolimus στο αίμα 15 - 25 νανογραμμάρια/ml.
Slovenian: Če se je zdravljenje s takrolimusom začelo intravensko, je pri bolnikih brez indukcije protiteles priporočeni začetni odmerek od 0,03 do 0,05 mg/kg/dan (z zdravilom Prograf 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje), in sicer v obliki stalne 24 urne infuzije s ciljem, da so dosežene koncentracije takrolimusa v polni krvi od 15 do 25 ng/ml.
Greek: διαταραχές της πήξης, πανκυτοπενία, ουδετεροπενία, μη φυσιολογικές αναλύσεις για την πήξη και ροή του αίματος,
Slovenian: koagulopatije, pancitopenija, nevtropenija, nenormalni izvidi analiz koagulacije in krvavitev redki:
Greek: Η θεραπεία με Modigraf απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευμένο και εξοπλισμένο προσωπικό.
Slovenian: Zdravilo Modigraf je farmacevtska oblika takrolimusa v obliki zrnc, ki se jemlje dvakrat na dan. Zdravljenje z zdravilom Modigraf mora natančno nadzorovati ustrezno usposobljeno in opremljeno osebje.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης αφού η φαρμακοκινητική της tacrolimus δεν επηρεάζεται από τη νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Delovanje ledvic ne vpliva na farmakokinetiko takrolimusa (glejte poglavje 5.2), zato prilagoditev odmerka ni potrebna.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις είναι δυνατό να διακοπεί η συγχορηγούμενη ανοσοκατασταλτική αγωγή, καταλήγωντας σε μονοθεραπεία με tacrolimus .
Slovenian: Včasih je mogoče sočasno imunosupresivno terapijo opustiti, kar pomeni prehod na monoterapijo s takrolimusom.
Greek: Οι δόσεις της tacrolimus συνήθως μειώνονται κατά τη μεταμοσχευτική περίοδο.
Slovenian: Prilagoditve odmerka pri odraslih in pediatričnih bolnikih med obdobjem po presaditvi V obdobju po presaditvi se odmerki takrolimusa ponavadi zmanjšajo.
Greek: θρομβοεμβολικά και ισχαιμικά συμβάματα, αγγειακές υποτασικές διαταραχές, αιμορραγία, περιφερικές αγγειακές διαταραχές,
Slovenian: trombembolični in ishemični dogodki, žilna hipotenzija, krvavitev, bolezen perifernih žil občasni:
Greek: Είναι απαραίτητο να λαμβάνεται υπόψη η κλινική κατάσταση του ασθενή όταν ερμηνεύονται τα επίπεδα στο ολικό αίμα.
Slovenian: Pri tolmačenju koncentracije v polni krvi je treba upoštevati bolnikovo klinično stanje.
Greek: Η αγωγή με tacrolimus άρχισε με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0,025 mg/kg/ημέρα και η από του στόματος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0,15 mg/kg/ημέρα με επακόλουθες προσαρμογές της δόσης με στόχο κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης 10 έως 20 νανογραμμάρια/ml.
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku 0,025 mg/kg/dan, peroralni takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku 0,15 mg/kg/dan z nadaljnjimi prilagoditvami odmerka, da je bila dosežena ciljna najnižja koncentracija od 10 do 20 ng/ml.
Greek: Το σύμπλεγμα FKBP12-tacrolimus συνδέεται ειδικά και ανταγωνιστικά στην καλσινευρίνη και την αναστέλλει οδηγώντας έτσι σε ασβεστιο-εξαρτώμενη αναστολή των μονοπατιών μεταγωγής σήματος στα Τ-κύτταρα και, εμποδίζοντας έτσι συνακόλουθα τη μεταγραφή μιας διακριτής ομάδας γονιδίων λεμφοκυτταροκινών.
Slovenian: To povzroči od kalcija odvisno zavrtje poti prenosa signalov v celicah T in tako prepreči transkripcijo posebne skupine limfokinskih genov.
Greek: Modigraf 0,2 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Κάθε φακελλίσκος περιέχει 0,2 mg tacrolimus (ως μονοϋδρική).
Slovenian: Modigraf 0,2 mg zrnca za peroralno suspenzijo Ena vrečka vsebuje 0,2 mg takrolimusa (v obliki monohidrata).
Greek: - σισαπρίδη ή το αντιόξινο υδροξείδιο του μαγνησίου-αλουμινίου, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καύσου στομάχου - το αντισυλληπτικό χάπι, άλλες ορμονικές θεραπείες με αιθυνυλοιστραδιόλη ή ορμονικές θεραπείες με δαναζόλη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή καρδιακών προβλημάτων (π.χ. νιφεδιπίνη, νικαρδιπίνη, διλτιαζέμη και βεραπαμίλη) - αντιαρρυθμικά φάρμακα (αμιωδαρόνη) που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της αρρυθμίας (ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός) - φάρμακα γνωστά ως «στατίνες», που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων - φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη, οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας - τα κορτικοστεροειδή πρεδνιζολόνη και μεθυλπρεδνιζολόνη, που ανήκουν στην κατηγορία των κορτικοστεροειδών, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονών ή καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος (π.χ. στην απόρριψη μοσχεύματος) - νεφαζοδόνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης - φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν St. John's Wort (βαλσαμόχορτο) ή εκχυλίσματα από Schisandra sphenanthera.
Slovenian: nikardipin, diltiazem in verapamil), - antiaritmična zdravila (amiodaron), ki se uporabljajo za zdravljenje aritmij (neenakomerno bitje srca), - zdravila, ki so znana kot "statini" in jih uporabljamo pri zdravljenju zvišanega holesterola in trigliceridov, - fenitoin ali fenobarbital, ki ju uporabljamo pri zdravljenju epilepsije, - kortikosteroida prednizolon in metilprednizolon, ki spadata v skupino kortikosteroidov, ki se uporabljajo za zdravljenje vnetij ali za zaviranje imunskega sistema (npr. pri zavrnitvi presadka), - nefazodon, ki ga uporabljamo pri zdravljenju depresije, - zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) ali izvlečke
Greek: Modigraf 0,2 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Tacrolimus
Slovenian: Modigraf 0,2 mg zrnca za peroralno suspenzijo takrolimus
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης των ασθενών στα 2-χρόνια ήταν 76% και 66%, αντίστοιχα.
Slovenian: Enoletno preživetje v skupini s takrolimusom je bilo 83 % in v skupini s ciklosporinom 71 %, dveletno pa v prvi 76 % in v drugi 66 %.
Greek: Συνιστάται προσεκτική και τακτική παρακολούθηση των κατώτερων επιπέδων συγκέντρωσης της tacrolimus κατά τις 2 πρώτες εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση έτσι ώστε να διασφαλίζεται η επαρκής έκθεση στο φάρμακο κατά την άμεση μεταμοσχευτική περίοδο.
Slovenian: Za zagotovitev zadostne izpostavljenosti zdravilu v obdobju neposredno po presaditvi, je prva dva tedna po presaditvi priporočljivo skrbno in pogosto nadzirati najnižje koncentracije zdravilne učinkovine.
Greek: Η αγωγή με tacrolimus άρχισε με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0,05 mg/kg/ημέρα και η από του στόματος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0,1 έως 0,3 mg/kg/ημέρα με επακόλουθες προσαρμογές της δόσης με στόχο κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης12 έως 15 νανογραμμάρια /ml.
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku 0,05 mg/kg/dan, peroralni takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku od 0,1 do 0,3 mg/kg/dan z nadaljnjimi prilagoditvami odmerka, da je bila dosežena ciljna najnižja koncentracija od 12 do 15 ng/ml.
Greek: Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος νεφρού
Slovenian: Preprečevanje zavrnitve ledvičnega presadka
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεστε ζάλη ή νυστάζετε, ή έχετε πρόβλημα να βλέπετε καθαρά μετά από τη λήψη Modigraf.
Slovenian: Če ste po uporabi zdravila Modigraf omotični ali zaspani ali imate zamegljen vid, ne smete voziti vozil ali upravljati z orodji ali s stroji.
Greek: Modigraf 1 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Κάθε φακελλίσκος περιέχει 1 mg tacrolimus (ως μονοϋδρική).
Slovenian: Modigraf 1 mg zrnca za peroralno suspenzijo Ena vrečka vsebuje 1 mg takrolimusa (v obliki monohidrata).
Greek: Το Modigraf λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, συνήθως μία το πρωί και μία το βράδυ.
Slovenian: Zdravilo Modigraf se jemlje dvakrat dnevno, ponavadi zjutraj in zvečer.
Greek: Στη μία μελέτη μετείχαν 28 παιδιά στα οποία είχε χορηγηθεί το φάρμακο για διάστημα έως και ένα έτος.
Slovenian: V eno študijo je bilo vključenih 28 otrok, ki so zdravilo prejemali do enega leta.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (τη φυσική άμυνα του οργανισμού).
Slovenian: To pomeni, da zmanjšuje aktivnost imunskega sistema (naravno obrambo telesa).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2009
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2009.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, 79 % των ασθενών που έλαβαν Modigraf (22 από τους 28) δεν παρουσίασαν απόρριψη οργάνου.
Slovenian: V prvi študiji pri 79 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Modigraf (22 od 28), ni prišlo do zavrnitve organa.
Greek: Στην δεύτερη μελέτη, η διαφορά ανάμεσα στους συνολικούς αριθμούς απορρίψεων για αμφότερες τις συνδυαστικές θεραπείες δεν θεωρήθηκε σημαντική.
Slovenian: V drugi študiji razlika med skupnim številom zavrnitev za kombinaciji obeh zdravil ni štela za pomembno.
Greek: Επειδή η τακρόλιμους ήδη έχει χρησιμοποιηθεί επί σειρά ετών, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα των μελετών από την επιστημονική βιβλιογραφία για την αποτελεσματικότητα της τακρόλιμους στην μεταμόσχευση οργάνων.
Slovenian: Ker se takrolimus uporablja že več let, je družba predstavila izsledke študij iz znanstvene literature o učinkovitosti takrolimusa pri presaditvi organov.
Greek: Οι δόσεις υπολογίζονται βάσει του σωματικού βάρους του ασθενούς.
Slovenian: Odmerki se izračunajo na podlagi bolnikove telesne mase.
Greek: Η τακρόλιμους διατίθεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου από τα μέσα της δεκαετίας του 1990.
Slovenian: Takrolimus je v Evropski uniji na voljo za preprečevanje zavrnitve organa od sredine devetdesetih let prejšnjega stoletja.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Modigraf:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Modigraf:
Greek: Στις 15 Μαΐου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Astellas Pharma Europe B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Modigraf, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Astellas Pharma Europe B.V.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Modigraf.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Modigraf odobri dovoljenje za promet.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) MODIGRAF Περίληψη EPAR για το κοινό
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) MODIGRAF Povzetek EPAR za javnost
Greek: Διατίθεται υπό μορφή φακελίσκων (0,2 mg και 1 mg) οι οποίοι περιέχουν κόκκους για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος.
Slovenian: Na voljo je v vrečkah (0,2 mg in 1 mg), ki vsebujejo zrnca za pripravo peroralne raztopine.
Greek: Το Modigraf έχει σχεδιαστεί για μακροχρόνια χρήση.
Slovenian: Zdravilo Modigraf je predvideno za dolgotrajno uporabo.
Greek: Το Modigraf δεν συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο.
Slovenian: Zdravila Modigraf niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Modigraf (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διαβήτης, υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), υπερκαλιαιμία (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα), αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πονοκέφαλος, τρόμος (τρέμουλο), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία), μη φυσιολογικές δοκιμασίες της λειτουργίας του ήπατος (μη φυσιολογικά επίπεδα των ηπατικών ενζύμων) και νεφρικά προβλήματα.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot enem bolniku izmed 10) so sladkorna bolezen, hiperglikemija (povečane ravni glukoze v krvi), hiperkaliemija (povečane ravni kalija v krvi), nespečnost (motnje spanja), glavobol, tremor (tresavica), hipertenzija (visok krvni tlak), driska, navzeja (slabost), neobičajni rezultati jetrnih testov (neobičajne ravni jetrnih encimov) in težave z ledvicami.
Greek: Η τακρόλιμους επιδρά σε ορισμένα ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ-κύτταρα και τα οποία ευθύνονται κατά κύριο λόγο για την επίθεση στο μεταμοσχευμένο όργανο (απόρριψη του οργάνου).
Slovenian: Takrolimus učinkuje na nekatere posebne celice v imunskem sistemu, imenovane celice T, ki napadejo presajeni organ (zavrnitev organa).
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Modigraf διατίθεται εδώ.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Modigraf je na voljo tukaj.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 185 παιδιά στα οποία χορηγήθηκε είτε Modigraf σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή (κατηγορία ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων) είτε συνδυαστικό σχήμα άλλων ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων (κυκλοσπορίνη, αζαθειοπρίνη και κορτικοστεροειδή) για διάστημα ενός χρόνου.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 185 otrok, ki so eno leto prejemali zdravilo Modigraf s kortikosteroidi (skupino imunosupresivnih zdravil) ali kombinacijo drugih imunosupresivnih zdravil (ciklosporin, azatioprin in kortikosteroidi).
Greek: Το Modigraf δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τακρόλιμους ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή άλλα μακρολίδια (φάρμακα με ανάλογη δομή με αυτή της τακρόλιμους).
Slovenian: Zdravila Modigraf ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) takrolimus ali katero koli drugo sestavino ali na druge makrolide (zdravila s podobno sestavo kot takrolimus).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Modigraf περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Modigraf, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το Modigraft μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν παιδιά που είχαν δεχθεί ηπατικό μόσχευμα.
Slovenian: Zdravilo Modigraft so proučevali v dveh glavnih študijah pri otrocih, pri katerih so opravili presaditev jeter.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Modigraf;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Modigraf?
Greek: Το Modigraf χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά που έχουν δεχθεί νεφρικό, ηπατικό ή καρδιακό μόσχευμα, για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος (περίπτωση κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στο μεταμοσχευμένο όργανο).
Slovenian: Zdravilo Modigraf se uporablja pri odraslih in otrocih, pri katerih je bila opravljena presaditev ledvic, jeter ali srca, za preprečevanje zavrnitve presadka (ko imunski sistem napade presajeni organ).
Greek: Εξετάστηκε επίσης ο αριθμός των απορρίψεων οργάνου σε ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν στα κορτικοστεροειδή.
Slovenian: V tej študiji so ugotavljali tudi, koliko je bilo zavrnitev organov pri bolnikih, ki se niso odzvali na kortikosteroide.
Greek: Λόγω του ότι το Modigraf έχει μορφή κόκκων, επιτρέπει την προσαρμογή ακριβείας της δοσολογίας και αποτελεί εναλλακτική λύση για τα παιδιά μικρής ηλικίας και άλλους ασθενείς οι οποίοι δεν είναι σε θέση να καταπιούν τα καψάκια.
Slovenian: Ker zdravilo Modigraf vsebuje zrnca, je njegovo odmerjanje lahko prilagodljivo, zato je alternativna možnost pri majhnih otrocih in drugih, ki ne morejo pogoltniti kapsul.
Greek: Η θεραπεία με το Modigraf πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών που έχουν δεχθεί μόσχευμα.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Modigraf sme predpisati samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s presadki.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε τη γνώμη όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, ότι το Modigraf ήταν παρόμοιο με τα λοιπά φάρμακα που περιέχουν τακρόλιμους και διατίθενται σε μορφή καψακίων.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je bilo zdravilo Modigraf glede učinkovitosti in varnosti podobno drugim zdravilom s takrolimusom, ki so na voljo v obliki kapsul.
Greek: Το Modigraf είναι παρόμοιο με ένα άλλο φάρμακο που περιέχει την τακρόλιμους, με την ονομασία Prograf ή Prograft, το οποίο διατίθεται υπό μορφή καψακίων.
Slovenian: Zdravilo Modigraf je podobno drugemu zdravilu, ki vsebuje takrolimus, zdravilu Prograf ali Prograft, ki je na voljo v kapsulah.
Greek: Το Modigraf μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως αγωγή κατά της απόρριψης οργάνων όταν άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα δεν είναι αποτελεσματικά.
Slovenian: Zdravilo Modigraf se lahko uporablja tudi za zdravljenje zavrnitve organa, ko druga imunosupresivna zdravila niso učinkovita.
Greek: Το Modigraf καταδείχθηκε αποτελεσματικό στην πρόληψη της απόρριψης οργάνου σε παιδιά που είχαν δεχθεί ηπατικό μόσχευμα.
Slovenian: Zdravilo Modigraf je bilo učinkovito pri preprečevanju zavrnitve organov pri otrocih, pri katerih je bila opravljena presaditev jeter.