FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nesprávne použitie lieku a chyby pri podávaní spôsobujúce predávkovanie Nesprávne použitie lieku a chyby pri podávaní transdermálnej náplasti rivastigmínu mali za následok závažné nežiaduce reakcie; niektoré prípady si vyžiadali hospitalizáciu a zriedka viedli k úmrtiu (pozri časť 4.9).
Lithuanian: Netinkamas vaistinio preparato vartojimas ir dozavimo klaidos sukeliančios perdozavimą Netinkamas vaistinio preparato vartojimas ir rivastigmino transderminio pleistro dozavimo klaidos gali sukelti sunkias nepageidaujamas reakcijas; kai kuriais atvejais gali reikėti hospitalizuoti ir, retai, gali būti mirties atvejų (žr.
Slovak: Väčšina kožných reakcií bola obmedzená na miesto aplikácie a mala za následok ukončenie účasti len u 2,4% pacientov v skupine liečby transdermálnymi náplasťami rivastigmínu 9,5 mg/24 h.
Lithuanian: Dauguma odos reakcijų pasireiškė tik vartojimo vietoje, dėl jų tik 2,4 % rivastigmino 9,5 mg/24 h transderminių pleistrų vartojusių pacientų nutraukė gydymą.
Slovak: Zľahka potiahnite jeden okraj náplasti, aby ste ju pomaly odlepili z kože.
Lithuanian: transderminį pleistrą Švelniai patraukite vieną pleistro kraštą ir jį lėtai nuimkite nuo odos.
Slovak: Vzhľadom na známy vagotonický účinok inhibítorov cholínesterázy na srdcovú frekvenciu sa môže vyskytnúť aj bradykardia a/alebo synkopa.
Lithuanian: Dėl vagotoninio cholinesterazės inhibitorių poveikio širdies ritmui gali būti bradikardija ir (arba) alpimas.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Lithuanian: Metabolismo ir mitybos sutrikimai
Slovak: Otvorte vrecko a vyberte náplasť až bezprostredne pred jej použitím
Lithuanian: Paketėlį atidarykite ir pleistrą išimkite tik prieš pat jį priklijuodami.
Slovak: Vo väčšine prípadov nesprávneho použitia lieku a chýb pri podávaní sa neodstránila stará transdermálna náplasť, keď sa nalepila nová náplasť a súčasne sa použili viaceré náplasti.
Lithuanian: Dauguma vaistinio preparato vartojimo ir dozavimo klaidų atsiranda, kai nepašalinus seno pleistro, uždedamas naujas, arba kai tuo pačiu metu naudojami keli pleistrai.
Slovak: Vek nemá vplyv na expozíciu rivastigmínu u pacientov s Alzheimerovou chorobou liečených transdermálnymi náplasťami rivastigmínun.
Lithuanian: Amžius neturi jokios įtakos rivastigmino poveikiui Alzheimerio liga sergantiems ir rivastigmino transderminiais pleistrais gydomiems pacientams.
Slovak: Uvoľňujúca vrstva: - polyester
Lithuanian: Apsauginis nuplėšiamas sluoksnis: - Poliesteris
Slovak: Transdermálne náplasti sa majú aplikovať raz denne na čistú, suchú, neochlpenú, neporušenú zdravú kožu v hornej alebo dolnej časti chrbta, hornej časti ramena alebo hrudníka, v mieste, kde nedochádza k treniu o priliehavý odev.
Lithuanian: Transderminį pleistrą vieną kartą per parą reikia klijuoti ant švarios, sausos, nepažeistos viršutinės ar apatinės nugaros dalies, žąsto ar krūtinės odos, kur nėra plaukų ir kur negalėtų trinti ankšti drabužiai.
Slovak: V jednom prípade došlo k požitiu 46 mg rivastigmínu; po konzervatívnej liečbe sa pacient úplne zotavil v priebehu 24 hodín.
Lithuanian: Vienas pacientas, išgėręs 46 mg rivastigmino, buvo gydomas konservatyviai ir visiškai pasveiko per 24 valandas.
Slovak: Pri podávaní do očí králikov v štúdiách primárneho podráždenia oka rivastigmín vyvolal sčervenenie a opuch spojoviek, opacity rohovky a miózu, ktoré pretrvávali 7 dní.
Lithuanian: Dirginamojo poveikio akims tyrimų metu vaisto patekus į triušių akis, rivastigminas sukėlė akių junginės paraudimą ir paburkimą, ragenos drumstis ir vyzdžio susiaurėjimą; šie reiškiniai truko 7 dienas.
Slovak: V klinickom skúšaní kontrolovanom účinným liekom trvajúcom 48 týždňov sa zaznamenávali prípady podráždenia kože ako nežiaduce reakcie hlásené pacientom alebo opatrovateľom.
Lithuanian: 48 savaičių trukmės veikliuoju preparatu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu buvo renkami duomenys apie odos sudirginimo reakcijas, kurias nurodė pacientai ir jų globėjai.
Slovak: Po dosiahnutí maxima plazmatické koncentrácie pomaly klesajú počas zvyšku 24-hodinového obdobia aplikácie.
Lithuanian: Pasiekus didžiausią koncentraciją plazmoje, per likusias 24 transderminio pleistro buvimo valandas ji lėtai mažėja.
Slovak: Perorálne podanie rivastigmínu neovplyvňuje predĺženie protrombínového času vyvolané warfarínom.
Lithuanian: Geriamasis rivastigminas neveikia varfarino sukelto pailgėjusio protrombino laiko.
Slovak: Ak ste nepoužili náplasť počas troch dní, nepoužite ďalšiu náplasť, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.
Lithuanian: Jei pleistrų nevartojote tris dienas, kito pleistro neklijuokite prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Slovak: Môžete používať transdermálnu náplasť Rivastigminu 3M Health Care Ltd., keď sa kúpete, plávate alebo ste na slnku?
Lithuanian: Ar galima nešioti Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transderminį pleistrą prausiantis, plaukiojant ar deginantis saulėje?
Slovak: - Pred použitím náplasti si overte, či je vaša koža čistá, suchá a neochlpená, zbavená zásypu, oleja, zvlhčovadla alebo telového mlieka, ktoré by mohli zabrániť v správnom priľnutí náplasti na kožu, bez poranení, vyrážok a/alebo známok podráždenia.
Lithuanian: • Prieš klijuodami pleistrą įsitikinkite, kad oda yra švari, sausa ir kad toje vietoje nėra plaukų, nepatepta jokia pudra, aliejumi, drėkinamąja priemone ar losjonu, kurie gali trukdyti pleistrui tinkamai prilipti prie odos, neįdrėksta, neišberta ir (ar) nėra sudirginta.
Slovak: - Priložte lepiacu stranu náplasti na hornú alebo dolnú časť chrbta, hornú časť ramena alebo hrudníka a potom odstráňte druhú časť ochrannej fólie.
Lithuanian: - Priklijuokite lipniąją pleistro pusę ant viršutinės ar apatinės nugaros dalies, žasto arba krūtinės odos ir tuomet nuimkite
Slovak: Každá náplasť je zatavená vo vlastnom ochrannom vrecku.
Lithuanian: - Kiekvienas pleistras įpakuotas atskirame apsauginiame paketėlyje.
Slovak: Keď ste nepoužili náplasť niekoľko dní, nepoužite ďalšiu náplasť, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.
Lithuanian: Jei pleistrų nevartojote keletą dienų, kito pleistro neklijuokite nepasitarę su gydytoju.
Slovak: Rivastigmín nebol mutagénny v štandardnej batérii testov in vitro a in vivo, s výnimkou testu chromozómovej aberácie v ľudských periférnych lymfocytoch pri dávke 104-krát vyššej, ako je predpokladaná klinická expozícia.
Lithuanian: Atliekant standartinius tyrimus in vitro ir in vivo, nenustatyta mutageninio rivastigmino poveikio, išskyrus žmogaus periferinių limfocitų chromosomų aberacijos tyrimus, kai buvo vartojama 104 kartus didesnė dozė už numatomą klinikinę.
Slovak: Priemerné skóre  SD Hodnota p oproti placebu ADCS-ADL
Lithuanian: Vidutinis pradinis lygmuo  SN p reikšmė lyginant su placebu ADCS-ADL
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene sa nesledovali (pozri časti 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Pacientams su sunkiu kepenų veiklos sutrikimu tyrimų neatlikta (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Ľahko prechádza cez hematoencefalickú bariéru a jeho zdanlivý distribučný objem je v rozmedzí 1,8-2,7 l/kg.
Lithuanian: Rivastigminas silpnai jungiasi su plazmos baltymais (maždaug 40 %). Jis gerai praeina pro hematoencefalinį barjerą ir tariamasis jo pasiskirstymo tūris yra 1,8-2,7 l/kg.
Slovak: Na základe zistení v sledovaniach in vitro a na zvieratách sa hlavné izoenzýmy cytochrómu P450 iba veľmi málo podieľajú na metabolizme rivastigmínu.
Lithuanian: In vitro ir tiriant gyvūnus įrodyta, kad daugelis citochromo P450 izofermentų beveik nedalyvauja rivastigmino metabolizme.
Slovak: Rivastigmín kapsuly 12 mg/deň
Lithuanian: Rivastigmin kapsulės 12 mg per parą
Slovak: Podozrenie na alergickú kontaktnú dermatitídu nastane, ak sa reakcie v mieste aplikácie rozšíria mimo plochy pod náplasťou, ak sa preukáže intenzívnejšia lokálna reakcia (napr. zväčšujúci sa erytém, edém, papuly, vezikuly) a ak sa symptómy významne nezmiernia do 48 hodín od odstránenia náplasti.
Lithuanian: Alerginį kontaktinį dermatitą reikia įtarti tais atvejais, kai vartojimo vietos reakcija išplinta už pleistro dydžio ribų, kai yra intensyvesnės vietinės reakcijos požymių (pvz., stiprėjanti eritema, edema, papulių ar pūslelių susidarymas) arba kai reakcijos simptomai reikšmingai nepagerėja per 48 valandas nuo pleistro nuėmimo.
Slovak: Podobne, ako akákoľvek liečba začínajúca u pacientov s demenciou, liečba rivastigmínom sa musí začať len vtedy, ak je prítomný opatrovateľ, ktorý bude liečbu pravidelne podávať a sledovať.
Lithuanian: Kaip ir kitais demencija sergančių pacientų gydymo atvejais, gydyti rivastigminu galima pradėti tik tada, kai yra pacientą globojantis žmogus, galintis kontroliuoti, kad vaistinis preparatas būtų reguliariai vartojamas, ir stebėti jo poveikį.
Slovak: 24 týždňoch ±
Lithuanian: 24 savaičių SD
Slovak: Stiahnite jednu stranu ochrannej fólie a nedotýkajte sa prstami lepiacej časti náplasti.
Lithuanian: Nuimkite vieną pusę apsauginės plėvelės, nelieskite
Slovak: Avšak vzhľadom na zvýšenú expozíciu u týchto populácií, ako sa pozorovalo pri perorálnych liekových formách, sa majú dôsledne dodržiavať odporúčania pre titrovanie dávky podľa individuálnej znášanlivosti, pretože u pacientov s klinicky významnou poruchou funkcie pečene sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií.
Lithuanian: Tačiau šių grupių pacientams padidėja vaisto ekspozicija, kaip nustatyta per burną vartojamoms farmacinėms formoms, todėl turi būti kruopščiai laikomasi dozės didinimo rekomendacijų atsižvelgiant į individualų vaisto toleravimą, kadangi pacientams, kuriems yra kliniškai reikšmingas kepenų veiklos sutrikimas, gali dažniau pasireikšti nepageidaujamų reakcijų.
Slovak: Ak používate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: - Lepiacu stranu náplasti pokrýva ochranná fólia.
Lithuanian: - Lipnųjį pleistro paviršių dengia apsauginė plėvelė.
Slovak: Liečba transdermálnymi náplasťami sa môže opäť začať rovnakou dávkou, pokiaľ sa liečba neprerušila na viac ako 3 dni.
Lithuanian: Galima tęsti gydymą ta pačia transderminio pleistro doze, jei gydymas buvo nutrauktas mažiau nei tris dienas.
Slovak: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. sa používa na liečbu dospelých pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, zhoršujúcou sa chorobou mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Lithuanian: vartojamas Alzheimerio liga sergančių suaugusiųjų pacientų, kuriems yra lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio demencija, progresuojantis smegenų sutrikimas, kuris palaipsniui paveikia atmintį, protinius gebėjimus ir elgseną, gydymui.
Slovak: Obdĺžnikové náplasti veľkosti približne 2,5 cm krát 1,8 cm s oblými rohmi.
Lithuanian: Stačiakampio formos 2,5 cm x 1,8 cm su užapvalintais kampais pleistras.
Slovak: Súčasné podávanie rivastigmínu s bežne predpisovanými liekmi, napr. antacídami, antiemetikami, antidiabetikami, centrálne účinkujúcimi antihypertenzívami, betablokátormi, blokátormi kalciových kanálov, látkami s inotropným účinkom, liekmi na liečbu angíny pektoris, nesteroidovými protizápalovými liekmi, estrogénmi, analgetikami, benzodiazepínmi a antihistaminikami, sa nespájalo so zmenou kinetiky rivastigmínu alebo zvýšeným rizikom klinicky významných nepriaznivých účinkov.
Lithuanian: Rivastigmino vartojant kartu su kitais dažniausiai skiriamais vaistiniais preparatais, tokiais kaip antacidiniais preparatais, antiemetikais, vaistais nuo diabeto, centrinio poveikio vaistais nuo hipertenzijos, beta adrenoblokatoriais, kalcio kanalų blokatoriais, inotropiniais reagentais, vaistais nuo krūtinės anginos, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, estrogenais, analgetikais, benzodiazepinais ir antihistamininiais preparatais, nepastebėta rivastigmino farmakokinetikos pokyčių ar padidėjusio kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reiškinių pavojaus.
Slovak: Účinnosť transdermálnych náplastí rivastigmínu u pacientov s Alzheimerovou demenciou sa preukázala v základnom dvojito slepom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov a v jeho otvorenej extenzii a v dvojito slepom klinickom skúšaní kontrolovanom komparátorom trvajúcom 48 týždňov.
Lithuanian: Rivastigmino transderminių pleistrų veiksmingumas Alzheimerio tipo demencija sergantiems pacientams buvo nustatytas 24 savaičių trukmės dvigubai aklo, placebo kontroliuojamo klinikinio tyrimo ir jo atviro tęsinio metu ir 48 savaičių trukmės dvigubai aklo palyginamojo tyrimo metu.
Slovak: Pacienti, ktorí začínajú liečbu po prvý raz, a pacienti, ktorí znovu začínajú používať Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Lithuanian: Tiems pacientams, kurie pirmą kartą pradeda gydymą ir pacientams atnaujinantiems gydymą Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Slovak: Po perorálnom podaní boli Cmax a AUC rivastigmínu viac ako dvojnásobné u pacientov s Alzheimerovou chorobou so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami; Cmax a AUC rivastigmínu sa však nezmenili u pacientov s Alzheimerovou chorobou s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: Alzheimerio liga sergantiems pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, paskyrus geriamojo rivastigmino, jo Cmax ir AUC buvo daugiau nei dvigubai didesni negu sveikų savanorių; tačiau Alzheimerio liga sergančių pacientų, kuriems buvo sunkus inkstų veiklos sutrikimas, Cmax ir AUC nepakito.
Slovak: Jedno vrecko obsahuje jednu transdermálnu náplasť.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra vienas transderminis pleistras.
Slovak: Použitie tohto lieku je kontraindikované u pacientov so známou precitlivenosťou na liečivo rivastigmín, na iné karbamátové deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai rivastigminui, kitiems karbamato dariniams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: U týchto pacientov zvážte použitie transdermálnej náplasti 4,6 mg/24 h ako začiatočnej aj maximálnej dávky.
Lithuanian: Tokiems pacientams reikia apsvarstyti 4,6 mg/24 h transderminio pleistro ir kaip pradinės, ir kaip maksimalios dozės skyrimą.
Slovak: Absorpcia rivastigmínu z transdermálnych náplastí rivastigmínu je pomalá.
Lithuanian: transderminių pleistrų absorbuojamas lėtai.
Slovak: Väčšina prípadov náhodného predávkovania perorálne podaného rivastigmínu nebola spojená s klinickými prejavmi alebo príznakmi a takmer všetci pacienti, u ktorých došlo k predávkovaniu, pokračovali v liečbe rivastigmínom.
Lithuanian: Didžiajai daliai pacientų, atsitiktinai perdozavusių geriamojo rivastigmino, kliniškai jokių simptomų nepasireiškė ir beveik visi jie toliau jį vartojo.
Slovak: Ak sa príznaky vyskytli, zahŕňali nauzeu, vracanie a hnačku, hypertenziu alebo halucinácie.
Lithuanian: Kitiems buvo šių simptomų: pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, hipertenzija ar haliucinacijos.
Slovak: - Nalepte JEDNU náplasť denne na LEN JEDNO z možných miest znázornených na obrázkoch nižšie:
Lithuanian: • Klijuokite VIENĄ pleistrą per parą ir TIK ant VIENOS vietos, kaip nurodyta toliau pateiktoje
Slovak: Môže to naznačovať možnosť vyvolania slabého erytému transdermálnymi náplasťami rivastigmínu u pacientov.
Lithuanian: Tai rodytų galimą rivastigmino transderminių pleistrų savybę sukelti švelnią eritemą pacientams.
Slovak: V dvojito slepom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov boli najčastejšie pozorovanými prejavmi (škála hodnotenia podráždenia kože) pri transdermálnych náplastiach rivastigmínu 9,5 mg/24 h veľmi slabý (21,8%), mierny (12,5%), alebo stredne silný (6,5%) erytém, alebo veľmi slabý (11,9%), mierny (7,3%), alebo stredne silný (5,0%) pruritus.
Lithuanian: 24 savaičių trukmės dvigubai aklo klinikinio tyrimo metu vartojant rivastigmino 9,5 mg/24 h transderminių pleistrų, dažniausiai pasireiškę simptomai (vertinant juos pagal odos sudirginimo vertinimo skalę) buvo labai lengva (21,8 %), lengva (12,5 %) ar vidutinio sunkumo (6,5 %) eritema arba labai lengvas (11,9 %), lengvas (7,3 %) ar vidutinio sunkumo (5,0 %) niežulys.
Slovak: Skóre ADCS-IADL: Pozitívny rozdiel DLSM ukazuje väčšie zlepšenie pri rivastigmíne 13,3 mg/h v porovnaní s rivastigmínom 9,5 mg/24 h.
Lithuanian: ADCS-IADL skalės įvertinimo balai: teigiamas DLSM skirtumas rodo geresnį rivasatigmino 13,3 mg/24 h poveikį, lyginant su rivastigmino 9,5 mg/24 h poveikiu.
Slovak: Krycia vrstva: - polyester a etylvinylacetát
Lithuanian: Pleistro pagrindo sluoksnis: - Poliesteris ir etil vinil acetatas
Slovak: Po uvedení na trh sa vyskytli zriedkavé hlásenia o pacientoch s diseminovanými kožnými reakciami z precitlivenosti pri podávaní rivastigmínu bez ohľadu na cestu podania (perorálne, transdermálne).
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, gauta retų pranešimų apie rivastrigmino vartojusiems pacientams (nepriklausomai nuo vaisto vartojimo būdo, t. y., vartojant per burną ar per odą) pasireiškusias išplitusias padidėjusio odos jautrumo reakcijas.
Slovak: Obdĺžnikové náplasti veľkosti približne 3,5 cm krát 2,6 cm s oblými rohmi.
Lithuanian: Stačiakampio formos apytikriai 3,5 cm x 2,6 cm užapvalintais kampais pleistras.
Slovak: Hodnota p oproti placebu *p<0,05 oproti placebu
Lithuanian: P reikšmė lyginant su placebu * p≤0.05 lyginant su placebu.
Slovak: Každá náplasť pozostáva s kombinácie odnímateľnej, transparentnej, oddeliteľnej uvoľňujúcej vrstvy, funkčnej vrstvy obsahujúcej liek v adhezívnom matrixe (drug-in-adhesive, DIA) a ochrannej krycej vrstvy.
Lithuanian: Kiekvienas pleistras sudarytas iš nuimamo, skaidraus, lengvai nuplėšiamo dangalo, veikliojo sluoksnio su vaistu lipnioje matricoje ir apsauginio sluoksnio.
Slovak: - Nevystavte náplasť na dlhší čas vonkajším zdrojom tepla (napríklad silnému slnečnému svetlu,
Lithuanian: • Negalima leisti, kad pleistrą ilgą laiką veiktų išoriniai šilumos šaltiniai (pvz.
Slovak: Variabilita farmakokinetických parametrov rivastigmínu pri jednorazovom podaní medzi osobami (normalizovaná na dávku/kg telesnej hmotnosti) bola 43% (Cmax) a 49% (AUC0-24h) po transdermálnom podaní oproti 74% a 103% po perorálnej liekovej forme.
Lithuanian: Vienkartinės rivastigmino dozės farmakokinetinių parametrų kintamumas skirtingiems pacientams (perskaičiavus pagal dozę/kg kūno svorio) pavartojus transderminio pleistro, buvo 43 % (Cmax) ir 49 % (AUC0-24h) lyginant su atitinkamai 74 % ir 103 % išgėrus geriamosios vaisto formos.
Slovak: Nauzea, vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť brucha
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas
Slovak: Transdermálne náplasti s rivastigmínom neboli fototoxické.
Lithuanian: Rivastigmino transderminiai pleistrai neturi fototoksinio poveikio.
Slovak: - Nepoužite náplasť, ktorá je poškodená alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Lithuanian: • Negalima vartoti pleistro, jei jis pažeistas ar yra lietimosi žymių.
Slovak: Rivastigmín 9,5 mg/24 h N = 271
Lithuanian: Rivastigminas 9,5 mg/24 h N = 271
Slovak: Každá transdermálna náplasť veľkosti 8,3 cm2 obsahuje 14.33 mg rivastigmínu.
Lithuanian: Kiekviename 8,3 cm2 transderminiame pleistre yra 14,33 mg rivastigmino.
Slovak: Každá transdermálna náplasť veľkosti 4,15 cm2 obsahuje 7,17 mg rivastigmínu.
Lithuanian: Kiekviename 4,15 cm2 transderminiame pleistre yra 7,17 mg rivastigmino.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané u 854 pacientov s Alzheimerovou demenciou v randomizovaných, dvojito slepých klinických skúšaniach kontrolovaných účinným liekom a placebom, ktorí boli liečení transdermálnymi náplasťami rivastigmínu počas 24-48 týždňov a z údajov po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 854 Alzheimerio demencija sergantiems pacientams, dalyvavusiems 24-48 savaičių trukmės, randomizuotuose, dvigubai akluose, placebu ir aktyviuoju palyginamuoju preparatu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kurių metu buvo skiriama rivastigmino transderminių pleistrų, ir duomenys, gauti vaistui patekus į rinką.
Slovak: Ak sa musíte podrobiť operácii počas používania transdermálnych náplastí Rivastigminu 3M Health Care Ltd., povedzte lekárovi, že ich používate, pretože počas anestézie môžu zosilniť účinky niektorých liekov na uvoľnenie svalstva.
Lithuanian: transderminių pleistrų, Jums prireiktų operacijos, prieš ją būtinai pasakykite gydytojui, kad vartojate šio vaisto, nes pleistrai gali sustiprinti kai kurių raumenis atpalaiduojančių vaistų poveikį anestezijos metu.
Slovak: Avšak vzhľadom na zvýšenú expozíciu u týchto populácií, ako sa pozorovalo pri perorálnych liekových formách, sa majú dôsledne dodržiavať odporúčania pre titrovanie dávky podľa individuálnej znášanlivosti, pretože u pacientov s klinicky významnou poruchou funkcie obličiek sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií (pozri časti 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Tačiau šių grupių pacientams padidėja vaisto ekspozicija, kaip nustatyta per burną vartojamoms farmacinėms formoms, todėl turi būti kruopščiai laikomasi dozės didinimo rekomendacijų atsižvelgiant į individualų vaisto toleravimą, kadangi pacientams, kuriems yra kliniškai reikšmingas inkstų veiklos sutrikimas, gali dažniau pasireikšti nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: - Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Keď sa vo vyššie uvedenom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom použili vyššie dávky ako 13,3 mg/24 h, nespavosť a zlyhanie srdca sa pozorovali častejšie ako pri 13,3 mg/24 h alebo placebe, čo naznačuje súvislosť účinkov s dávkou.
Lithuanian: Kai anksčiau minėto placebo kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu buvo skiriama didesnė nei 13,3 mg/24 h dozė, šiems pacientams nemiga ir širdies nepakankamumas pasireiškė dažniau nei 13,3 mg/24 h dozę ar placebą vartojusiems pacientams; tai rodytų nepageidaujamų reakcijų dažnio priklausomybę nuo vaisto dozės.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) - Pády
Lithuanian: Reti (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 1 000) • Kritimas
Slovak: Inhibícia aktivity butyrylcholínesterázy v CSF 14 pacientov s Alzheimerovou chorobou liečených perorálne podaným rivastigmínom bola podobná ako inhibícia aktivity AChE.
Lithuanian: Keturiolikai Alzheimerio liga sergančių ir geriamuoju rivastigminu gydytų pacientų butirilcholinesterazės aktyvumas likvore buvo slopinamas panašiai kaip ir AChE.
Slovak: EU/1/14/911/006 EU/1/14/911/007 EU/1/14/911/008
Lithuanian: EU/1/14/911/005 EU/1/14/911/006 EU/1/14/911/007 EU/1/14/911/008
Slovak: Najčastejšie pozorovanými závažnými prejavmi pri transdermálnych náplastiach rivastigmínu 9,5 mg/24 h boli pruritus (1,7%) a erytém (1,1%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę sunkūs simptomai, vartojant rivastigmino 9,5 mg/24 h transderminių pleistrų, buvo niežulys (1,7 %) ir eritema (1,1 %).
Slovak: Kožné reakcie v mieste aplikácie (napr. erytém v mieste aplikácie, pruritus v mieste aplikácie, edém v mieste aplikácie, dermatitída v mieste aplikácie, podráždenie v mieste aplikácie), astenické stavy (napr. únava, asténia), pyrexia, pokles telesnej hmotnosti
Lithuanian: Vartojimo vietos odos reakcijos (pvz., vartojimo vietos eritema, vartojimo vietos niežulys, vartojimo vietos edema, vartojimo vietos dermatitas, vartojimo vietos sudirginimas), asteninė būklė (pvz., nuovargis, astenija), karščiavimas, sumažėjęs kūno svoris
Slovak: Výsledky pacientov s klinicky významnou odpoveďou z klinického skúšania kontrolovaného placebom trvajúceho 24 týždňov sú uvedené v tabuľke 3.
Lithuanian: Duomenys apie kliniškai reikšmingai pagerėjusius pacientus 24 savaičių trukmės placebo kontroliuojamo tyrimo metu pateikiami 3 lentelėje.