FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las conclusiones sobre la eficacia de REZOLSTA administrado una vez al día se basan en el análisis de los datos a 48 semanas obtenidos en el ensayo GS-US-216-130 en pacientes con y sin TAR previo (naïve), el ensayo TMC114FD2HTX3001 en pacientes sin TAR previo (naïve) y dos ensayos de Fase III, ARTEMIS y ODIN, realizados con darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día en pacientes con y sin TAR previo (naïve), respectivamente.
Lithuanian: REZOLSTA veiksmingumo, skiriant jį kartą per parą, įrodymas pagrįstas GS-US-216-130 tyrimo su pacientais, kuriems ARG netaikytas, ir pacientais, kuriems taikytas ARG, TMC114FD2HTX3001 tyrimo su pacientais, kuriems ARG netaikytas, 48 savaičių duomenų analize ir dviejų III fazės darunaviro/ritonaviro 800/100 mg vieną kartą per parą tyrimais ARTEMIS ir ODIN su pacientais, kuriems ARG netaikytas, ir atitinkamai pacientais, kuriems taikytas ARG.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar REZOLSTA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant REZOLSTA
Spanish: Mediana de la variación del recuento CD4+ respecto al valor basal (x 10
Lithuanian: CD4+ ląstelių kiekio medianos pokytis, palyginti su pradiniu (x 10
Spanish: Se observó la variación respecto al valor basal de la tasa de filtrado glomerular estimada, calculada por el método de Cockcroft-Gault (eGFRCG), en los 7 días siguientes al inicio del tratamiento con cobicistat 150 mg en sujetos con función renal normal (-9,9 ± 13,1 ml/min) y con insuficiencia renal leve a moderada (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Lithuanian: Kobicistato poveikis kreatinino koncentracijai kraujo serume buvo tirtas I fazės tyrimo su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija buvo normali (eGFR ≥ 80 ml/min., n = 12) ar buvo lengvai bei vidutiniškai sutrikusi (eGFR:50-79 ml/min., n = 18), metu. Cokcroft-Gault metodu (eGFRCG) apskaičiuotas glomerulų filtracijos greičio pokytis nuo pradinio buvo pastebėtas per 7 dienas po gydymo 150 mg kobicistatu pradžios tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija buvo normali (-9,9 ± 13,1 ml/min.) ir tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija buvo lengvai ar vidutiniškai sutrikusi (-11,9 ± 7,0 ml/min.).
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que nevirapina reduzca las concentraciones plasmáticas de darunavir y/o cobicistat (inducción de CYP3A).
Lithuanian: Remiantis teoriniais svarstymais, tikėtina, kad nevirapinas sumažins darunaviro ir (arba) kobicistato koncentracijas plazmoje, (CYP3A indukcija).
Spanish: El aumento de la exposición estuvo probablemente causado, al menos en parte, por la falta de madurez de las enzimas metabolizadoras de fármacos en los animales jóvenes.
Lithuanian: Tikėtina, kad tokį ekspozicijos padidėjimą dalinai galima paaiškinti jaunų žiurkių vaistinį preparatą metabolizuojančių fermentų nebrandumu.
Spanish: Se observaron tasas bajas de aparición de virus VIH-1 resistentes en pacientes sin TAR previo (naïve) que fueron tratados por primera vez con REZOLSTA o darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día en combinación con otros TAR, y en pacientes tratados previamente con TAR pero sin mutaciones asociadas a darunavir DRV-RAMs que recibieron REZOLSTA o darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día en combinación con otros TAR.
Lithuanian: Mažas atsparių ŽIV-1 virusų išsivystymo rodiklis stebėtas tarp pacientų, kuriems ARG netaikytas, kurie buvo gydyti REZOLSTA ar darunaviru/ritonaviru 800/100 mg kartą per parą derinant su kitu ARG pirmą kartą ir tarp pacientų, kuriems ARG taikytas, kuriems nebuvo darunavirui atsparių mutacijų, gydomų REZOLSTA ar darunoviru/ritonaviru 800/100 mg karta per parą derinant su kitu ARG.
Spanish: No se observaron efectos teratógenos en estudios de toxicidad para el desarrollo realizados en ratas y conejos.
Lithuanian: Toksinio poveikio žiurkių ir triušių vystymuisi tyrimai teratogeninio poveikio neparodė.
Spanish: Frecuente vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal, dispepsia, flatulencia
Lithuanian: Dažni vėmimas, pilvo skausmas, pilvo įtempimas, dispepsija, dujų susikaupimas virškinimo trakte
Spanish: La bioequivalencia entre REZOLSTA y darunavir/cobicistat 800/150 mg administrados conjuntamente como fármacos individuales se estableció en condiciones de ayunas y posprandiales en sujetos sanos.
Lithuanian: REZOLSTA ir darunaviro/kobicistato 800/150 mg skiriant juos kartu kaip atskirus preparatus, bioekvivalentiškumas buvo nustatytas sveikiems tiriamiesiems pavalgius ir nevalgius.
Spanish: Darunavir Después de una dosis de 400/100 mg de
Lithuanian: Darunaviras Po 400/100 mg
Spanish: Por consiguiente, no se puede descartar un desplazamiento de las proteínas de los fármacos que presentan una unión elevada a la glucoproteína ácida 1 (ver sección 4.5).
Lithuanian: Todėl negalima paneigti, kad vaistiniai preparatai, kurių didelė dalis susijungia su alfa-1 rūgščiuoju glikoproteinu, gali būti išstumti iš jungties su baltymu (žr.
Spanish: La administración conjunta de REZOLSTA con alfuzosina está contraindicada (ver sección 4.3).
Lithuanian: REZOLSTA vartojimas kartu su alfuzozinu yra draudžiamas (žr. 4.3 skyrių).
Spanish: La dosis de digoxina se ajustará con precaución para obtener el efecto clínico deseado mientras se evalúa la situación clínica general del sujeto.
Lithuanian: Vertinant bendrą paciento klinikinę būklę, digoksino dozę reikia atidžiai titruoti, kad būtų pasiektas pageidaujamas klinikinis poveikis.
Spanish: Los pacientes infectados por VIH-1 que eran elegibles para este ensayo debían tener un genotipo en la selección que no indicara ninguna mutación asociada a darunavir (DRV-RAMs) y un ARN del VIH-1 en plasma ≥ 1.000 copias/ml.
Lithuanian: ŽIV-1 užsikrėtę pacientai, kurie buvo tinkami šiam tyrimui, atrankos metu turėjo genotipą, neatsparų darunavirui (DRV-ASM) ir plazmoje ŽIV-1 RNR buvo ≥ 1 000 kopijų/ml.
Spanish: La combinación de REZOLSTA y didanosina se puede utilizar sin ajuste de dosis.
Lithuanian: REZOLSTA ir didanoziną galima vartoti nekeičiant dozės.
Spanish: Cobicistat no tiene actividad antiviral detectable frente al VIH-1 ni antagoniza el efecto antiviral de darunavir.
Lithuanian: Kobicistato antivirusinis aktyvumas prieš ŽIV-1 nenustatytas, šis vaistinis preparatas nemažina darunaviro antivirusinio poveikio.
Spanish: REZOLSTA 800 mg/150 mg comprimidos darunavir/cobicistat
Lithuanian: REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletės darunavirum/cobicistatum
Spanish: Alfuzosina para tratar la hiperplasia (aumento de tamaño) de la próstata
Lithuanian: Alfuzozinas gydomas priešinės liaukos padidėjimas
Spanish: En ratas, la combinación de darunavir y ritonavir provocó un pequeño aumento del efecto sobre los parámetros eritrocitarios, el hígado y el tiroides e incrementó la incidencia de fibrosis de los islotes en el páncreas (sólo en ratas macho) en comparación con el tratamiento exclusivo con darunavir.
Lithuanian: Darunavirą vartojant kartu su ritonaviru žiurkėms, nežymiai sustiprėjo poveikis raudonųjų kraujo ląstelių rodmenims, kepenims ir skydliaukei bei padažnėjo kasos salelių fibrozė (tik žiurkių patinams), palyginti su poveikiu skiriant vien darunavirą.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o si da el pecho.
Lithuanian: Jei esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį, nedelsdama pasakykite gydytojui.
Spanish: Objetivo del medicamento
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo tikslas
Spanish: Domperidona para tratar las naúseas y vómitos
Lithuanian: Domperidonas gydomas pykinimas ir vėmimas
Spanish: REZOLSTA 800 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película
Lithuanian: REZOLSTA 800 mg/150 mg plėvele dengtos tabletės
Spanish: Fracasos virológicos basados en el algoritmo TLOVR -sin fracasos virológicos censurados (ARN del VIH-1 >50 copias/ml)
Lithuanian: TLOVR su ne virusologinio atsako nepakankamumo cenzūravimu algoritmas, atsižvelgiant į ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis de colchicina o interrumpir el tratamiento con colchicina en los pacientes con una función renal o hepática normal si el tratamiento con REZOLSTA es necesario.
Lithuanian: Jei REZOLSTA reikia skirti pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija yra normali, kolchicino dozę rekomenduojama sumažinti arba gydymą kolchicinu nutraukti.
Spanish: A las 48 semanas se demostró una respuesta virológica, definida como el porcentaje de pacientes con un nivel de ARN del VIH-1 < 50 copias/ml, con darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día, no inferior (con el margen de no inferioridad del 12 % predefinido) a la obtenida con darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día tanto en las poblaciones ITT como PP.
Lithuanian: Virusologinis atsakas 48-tą savaitę, apibūdinamas pacientų, kurių plazmoje ŽIV-1 RNR koncentracija buvo < 50 kopijų/ml, procentine dalimi vartojant 800/100 mg darunaviro/ritonaviro vieną kartą per parą buvo neprastesnis (pagal prieš tyrimą numatytą 12 % neprastesnio atsako ribą), palyginti su 600/100 mg darunaviro/ritonaviro du kartus per parą numatytų gydyti ir OP grupėse.
Spanish: Sin tratamiento previo (naïve) darunavir/cobicistat 800/150 mg una vez al día + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato N = 363
Lithuanian: Anksčiau negydyti 800/150 mg darunaviro / kobicistato vieną kartą per parą kartu su emtricitabinu / tenofoviro dizoproksilio fumaratu N = 363
Spanish: Hay que tener precaución y, si es posible, se recomienda controlar la concentración terapéutica de estos antiarrítmicos cuando se administren simultáneamente con REZOLSTA.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai vartoti šiuos antiaritminius preparatus kartu su REZOLSTA ir, jei įmanoma, sekti terapines koncentracijas.
Spanish: ANTIANGINOSOS/ANTIARRÍTMICOS Disopiramida
Lithuanian: ANTIANGINNINIAI / ANTIARITMINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Dizopiramidas
Spanish: La combinación de medicamentos lopinavir/ritonavir medicamento contra el VIH
Lithuanian: Lopinaviro/ritonaviro derinys vaistai nuo ŽIV
Spanish: Darunavir administrado con dosis bajas de ritonavir se puede considerar como una alternativa.
Lithuanian: Kaip alternatyvą galima apsvarstyti skirti darunavirą su maža ritonaviro doze.
Spanish: Se necesita aumentar la vigilancia por si aparecen reacciones adversas asociadas a rifabutina, como neutropenia y uveitis, debido al aumento esperado de la exposición a rifabutina.
Lithuanian: Dėl tikėtino rifabutino ekspozicijos padidėjimo rekomenduojama atidžiau stebėti, ar neatsiranda su rifabutino vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant neutropeniją ir uveitą.
Spanish: ANTIMICÓTICOS Clotrimazol Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol
Lithuanian: ŽIV PI darunaviras amprenaviras atazanaviras indinaviras lopinaviras sakvinaviras tipranaviras
Spanish: REZOLSTA no se debe utilizar en pacientes tratados previamente con una o más mutaciones asociadas a darunavir (DRV-RAMs) o un ARN del VIH-1 ≥ 100.000 copias/ml o un recuento de linfocitos CD4+ < 100 células x 10
Lithuanian: REZOLSTA nereiktų vartoti anksčiau gydytiems pacientams, kuriems yra atsiradusi viena ar daugiau DRV-ASM arba ŽIV-1 RNR kiekis yra ≥ 100 000 kopijų/ml, arba CD4+ ląstelių kiekis yra < 100 ląstelių x 10
Spanish: Lansoprazol
Lithuanian: Lansoprazolas
Spanish: El uso concomitante de REZOLSTA y corticosteroides que se metabolizan por CYP3A (p.ej., propionato de fluticasona u otros corticosteroides inhalados o nasales) puede aumentar el riesgo de desarrollar efectos sistémicos relacionados con los corticosteroides, incluyendo síndrome de Cushing y supresión suprarrenal No se recomienda la administración conjunta con corticosteroides metabolizados por CYP3A a menos que el beneficio potencial para el paciente supere al riesgo, en cuyo caso, los pacientes deben tener un seguimiento para comprobar los efectos sistémicos de los corticosteroides.
Lithuanian: Vartoti kartu su CYP3A metabolizuojamais kortikosteroidais nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai galima nauda pacientui viršija keliamą rizikątokiu atveju turi būti stebima, ar pacientams nepasireikš sisteminis kortikosteroidų poveikis.
Spanish: Midazolam (parenteral) Zolpidem
Lithuanian: Midazolamas (parenterinis)
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuente diarrea, náuseas
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni viduriavimas, pykinimas
Spanish: Poco frecuente pancreatitis aguda, aumento de las enzimas pancreáticas
Lithuanian: Nedažni ūmus pankreatitas, padidėjęs kasos fermentų aktyvumas
Spanish: En un estudio realizado en ratas, el número de cuerpos lúteos e implantaciones se redujeron en presencia de toxicidad materna.
Lithuanian: Tyrimo su žiurkėmis metu, esant toksiniam poveikiui patelei, sumažėjo geltonkūnių ir implantacijų skaičius.
Spanish: Se ha demostrado que cobicistat reduce el aclaramiento estimado de creatinina debido a la inhibición de la secreción tubular de creatinina.
Lithuanian: Nustatyta, kad kobicistatas dėl kreatinino sekrecijos inkstų kanalėliuose slopinimo mažina apskaičiuotąjį kreatinino klirensą.
Spanish: Darunavir se une a las proteínas del plasma en una proporción aproximada del 95 %.
Lithuanian: Apie 95 % darunaviro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausia su plazmos alfa-1 rūgščiuoju glikoproteinu.
Spanish: darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día + TBO N = 296
Lithuanian: 600/100 mg darunaviro/ritonaviro du kartus per parą + OPP N = 296
Spanish: Darunavir es metabolizado y eliminado fundamentalmente por el hígado.
Lithuanian: Darunavirą daugiausia metabolizuoja ir šalina kepenys.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de cobicistat entre los sujetos con insuficiencia moderada y los sujetos sanos.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų kobicistato farmakokinetikos skirtumų tarp tiriamųjų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, ir sveikų tiriamųjų nenustatyta.
Spanish: Los datos de estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo bei toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Spanish: Pacientes con TAR previo
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo taikytas ARG
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, REZOLSTA puede aumentar las concentraciones plasmáticas de metadona.
Lithuanian: Remiantis teoriniais svarstymais, REZOLSTA gali padidinti metadono koncentraciją plazmoje.
Spanish: - Informe a su médico si ha sufrido alguna enfermedad del hígado anteriormente, incluida la infección de la hepatitis B o C. El médico valorará la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar REZOLSTA.
Lithuanian: - Pasakykite gydytojui, jeigu esate sirgęs kepenų ligomis, įskaitant hepatito B ar C infekciją.
Spanish: Población pediátrica No se ha investigado la farmacocinética de REZOLSTA en pacientes pediátricos.
Lithuanian: Vaikų populiacija REZOLSTA farmakokinetika vaikų ir paauglių organizme netirta.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, REZOLSTA puede aumentar las concentraciones plasmáticas de estos analgésicos.
Lithuanian: Remiantis teoriniais svarstymais, REZOLSTA gali padidinti šių analgetikų koncentracijas plazmoje.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con subtipos del VIH-1 distintos del B (ver sección 5.1).
Lithuanian: Duomenys apie pacientus, užsikrėtusius kitokiais nei B tipo ŽIV-1, yra riboti (žr.
Spanish: SEDANTES/HIPNÓTICOS Buspirona
Lithuanian: RAMINAMIEJI / MIGDOMIEJI VAISTINIAI PREPARATAI Buspironas
Spanish: REZOLSTA no se debe usar en pacientes tratados previamente con una o más mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (DRV-RAMs) o ARN del VIH-1 ≥ 100.000 copias/ml o recuento de linfocitos CD4+ < 100 células x 10
Lithuanian: REZOLSTA neturi būti skiriamas pacientams, jeigu buvo nustatyta viena arba daugiau su atsparumu darunavirui susijusių mutacijų (DRV-ASM) arba ŽIV-1 RNR kiekis yra ≥ 100 000 kopijų/ml, arba CD4+ ląstelių kiekis yra < 100 ląstelių x 10
Spanish: Se han comunicado interacciones potencialmente mortales y mortales en pacientes tratados con colchicina e inhibidores potentes de CYP3A y glucoproteína-P (ver sección 4.5).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems kolchicinu ir stipriais CYP3A bei P-glikoproteino inhibitoriais, pasireiškė gyvybei pavojinga ir mirtina vaistų sąveika (žr.
Spanish: Informe a su médico si toma: - Amlodipino, carvedilol, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nicardipina, nifedipino, propafenona, timolol, verapamilo (para enfermedades del corazón) ya que el efecto terapéutico o los efectos secundarios de estos medicamentos pueden aumentar.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei vartojate: - amlodipiną, karvedilolį, diltiazemą, dizopiramidą, felodipiną, flekainidą, lidokainą, metoprololį, meksiletiną, nikardipiną, nifedipiną, propafenoną, timololį, verapamilį (vaistus nuo širdies ligų), nes gali sustiprėti šių vaistų gydomasis ar šalutinis poveikis; - apiksabaną, edoksabaną, rivaroksabaną, varfariną (vaistą, mažinantį kraujo krešėjimą), nes gali pasikeisti šio medikamento gydomasis ar šalutinis poveikis; Jūsų gydytojui gali tekti atlikti Jūsų kraujo tyrimus; - klonazepamą (vaistą nuo priepuolių); - hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra estrogeno, ir pakaitinę hormonų terapiją.
Spanish: Pacientes con tratamiento previo darunavir/riton avir 600/100 mg dos veces al día N = 296
Lithuanian: Gydymas taikytas darunaviro/ritonavi ro 600/100 mg du kartus per parą n = 296
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de REZOLSTA y bosentán.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti REZOLSTA ir bozentaną.
Spanish: GS-US-216-130 es un ensayo Fase III realizado con un único brazo y en régimen abierto para evaluar la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad, y eficacia de darunavir con cobicistat en 313 pacientes adultos infectados por el VIH-1 (295 pacientes sin TAR previo (naïve) y 18 pacientes con TAR previo).
Lithuanian: Darunaviro 800 mg vieną kartą per parą dozės, vartojamos kartu su 150 mg kobicistato vieną kartą per parą, veiksmingumas pacientams, kuriems ARG netaikytas ir kuriems buvo taikytas ARG GS-US-216-130 yra vienos grupės atviras III fazės tyrimas, skirtas įvertinti darunaviro ir kobicistato farmakokinetiką, saugumą, toleravimą ir veiksmingumą skiriant juos 313 ŽIV-1 užsikrėtusių suaugusių pacientų (295 negavusiems gydymo ir 18 anksčiau gydytų).
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que REZOLSTA aumente la exposición de lomitapida cuando se administran conjuntamente.
Lithuanian: Remiantis teoriniais svarstymais, tikėtina, kad kartu vartojamas REZOLSTA padidins lomitapido ekspoziciją.
Spanish: Avanafilo para tratar la disfunción eréctil
Lithuanian: Avanafilis gydomi erekcijos sutirkimai
Spanish: Las personas que toman REZOLSTA pueden desarrollar una erupción cutánea.
Lithuanian: Asmenims, vartojantiems REZOLSTA, gali atsirasti odos bėrimas.
Spanish: Además, no existen pruebas de ningún problema de seguridad inesperado.
Lithuanian: Taip pat nebuvo jokių duomenų apie netikėtas saugumo problemas.
Spanish: Otras informaciones sobre Rezolsta
Lithuanian: Kita informacija apie Rezolsta
Spanish: Rezolsta darunavir/cobicistat
Lithuanian: Rezolsta darunaviras / kobicistatas
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rezolsta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rezolsta vartojimą?
Spanish: ¿Qué es Rezolsta y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Rezolsta ir kam jis vartojamas?
Spanish: En conjunto, 258 pacientes (82 %) lograron esta respuesta tras 24 semanas de tratamiento y 253 pacientes (81 %) tras 48 semanas, unos resultados comparables a los observados anteriormente con darunavir más ritonavir.
Lithuanian: Iš viso 258 pacientai (82 %) šį atsaką pasiekė per 24 gydymo savaites, o 253 pacientai (81%) - per 48 savaites, tai buvo panašus rezultatas į anksčiau su darunaviro ir ritonaviro deriniu pasiektus rezultatus.
Spanish: Rezolsta contiene dos principios activos.
Lithuanian: Rezolsta sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Rezolsta pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Rezolsta EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Rezolsta.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Rezolsta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rezolsta?
Lithuanian: Kodėl Rezolsta buvo patvirtintas?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Rezolsta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Rezolsta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Spanish: Rezolsta se presenta en comprimidos con 800 mg de darunavir y 150 mg de cobicistat.
Lithuanian: Rezolsta tiekiamas tabletėmis, kurių sudėtyje yra 800 mg darunaviro ir 150 mg kobicistato.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rezolsta en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Rezolsta nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rezolsta se administra de una forma lo más segura posible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Rezolsta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Spanish: Rezolsta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento únicamente deberá iniciarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Lithuanian: Rezolsta galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti tik ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Spanish: El síndrome de reconstitución inmunitaria se produce cuando el sistema inmunitario del paciente comienza a funcionar nuevamente y a luchar contra las infecciones existentes, lo que provoca inflamación en el lugar de la infección.
Lithuanian: Imuniteto atsistatymo sindromas pasireiškia tada, kai paciento imuninė sistema vėl ima veikti ir kovoti su esamomis infekcijomis, sukeldama uždegimą infekcijos vietoje.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rezolsta la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Rezolsta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: La medida de la eficacia fue la reducción de la carga viral (la cantidad de VIH-1 en la sangre) a menos de 50 copias/ml.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas pagal virusų kiekio (ŽIV-1 viruso koncentracijos kraujyje) sumažėjimą iki mažiau nei 50 kopijų/ml.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día, tomado con alimentos.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena tabletė per parą valgant.
Spanish: Rezolsta no debe administrarse a pacientes con la función hepática intensamente reducida.
Lithuanian: Rezolsta negalima vartoti pacientams, turintiems sunkų kepenų funkcijos sutrikimą.
Spanish: Los efectos adversos más graves fueron erupción cutánea, diabetes, reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), vómitos y «síndrome de reconstitución inmunitaria».
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai buvo bėrimas, diabetas, padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, vėmimas ir imuniteto atsistatymo sindromas.
Spanish: Tampoco debe utilizarse junto con ciertos medicamentos, ya que podría interactuar con ellos y reducir la eficacia del tratamiento o aumentar el riesgo de reacciones adversas.
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima vartoti kartu su tam tikrais kitais vaistais, nes Rezolsta gali su jais sąveikauti, o dėl to sumažėtų gydymo veiksmingumas arba padidėtų šalutinių reiškinių rizika.