FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutukset saattavat lisääntyä äskettäisen tai samanaikaisen maksa- tai hematotoksisten lääkevalmisteiden käytön kanssa tai kun leflunomidihoitoa seuraa hoito tällaisilla lääkevalmisteilla ilman elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä (ks. myös ohjeet koskien yhdistämistä muihin hoitoihin, kohta 4.4).
Romanian: Creşterea frecvenţei reacţiilor adverse poate să apară în cazul utilizării recente sau concomitente a medicamentelor hepatotoxice sau hematotoxice sau când tratamentul cu leflunomidă este urmat de administrarea unor astfel de medicamente, fără efectuarea procedurii de eliminare (vezi, de asemenea, recomandările privind asocierea cu alte tratamente, pct. 4.4.).
Finnish: Eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden käyttöä ei kuitenkaan suositella.
Romanian: Cu toate acestea, nu este recomandată administrarea de vaccinuri care conțin virusuri vii atenuate.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Ksantaanikumi
Romanian: Dioxid de titan (E 171)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leflunomide ratiopharm -valmistetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflunomidă ratiopharm
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP.
Finnish: Mikäli ALAT (SGPT)-arvo on 2 - 3-kertainen viitearvojen ylärajaan verrattuna, voidaan annoksen laskemista harkita 20 mg:sta 10 mg:aan ja maksan toimintakokeita on seurattava viikoittain.
Romanian: În cazul creşterii valorilor serice ale ALT (GPT) de 2 până la 3 ori peste limita superioară a valorilor normale, doza poate fi redusă de la 20 mg la 10 mg, iar monitorizarea trebuie efectuată săptămânal.
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat leflunomidihoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, simptomatologia s-a ameliorat după întreruperea tratamentului cu leflunomidă.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 152 mg laktoosia ja 0,12 mg soijalesitiiniä.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 152 mg şi lecitină din soia 0,12 mg.
Finnish: Mitä Leflunomide ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leflunomide ratiopharm -valmistetta Miten Leflunomide ratiopharm -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este Leflunomida ratiopharm şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflunomidă ratiopharm Cum să luaţi Leflunomidă ratiopharm Reacţii adverse posibile
Finnish: Muita koko kehoon vaikuttavia oireita ovat ruokahaluttomuus, kuume, voimattomuus ja anemia (veren punasolujen puute).
Romanian: Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierdere a poftei de mâncare, febră, lipsă de energie şi anemie (număr insuficient de celule roşii sanguine).
Finnish: • Infektioiden riski, mukaan lukien opportunistinen infektio, ja vasta-aiheena käyttö potilaille, joilla on immuunijärjestelmän puutostila
Romanian: • Că există risc de infecţii, inclusiv de infecţii cu germeni oportunişti, precum şi contraindicaţia pentru utilizarea medicamentului la pacienţii imunocompromişi.
Finnish: Leflunomide ratiopharm voi joskus aiheuttaa sinulle vereen, maksaan tai keuhkoihin tai käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja.
Romanian: Leflunomidă ratiopharm poate determina, ocazional, unele tulburări la nivelul sângelui, ficatului, plămânilor sau nervilor din zona braţelor sau picioarelor.
Finnish: Samanaikainen hoito maksa- tai hematotoksisilla DMARD-valmisteilla (esim. metotreksaatti) ei ole suositeltavaa.
Romanian: Administrarea concomitentă cu MAMB hepatotoxice sau hematotoxice (de exemplu metotrexat) nu este recomandată.
Finnish: Lääkärikirjeen tulee sisältää tiedot annoksen pienentämisestä, hoidon keskeyttämisestä ja lääkkeen elimistöstä poistamismenetelmästä ALAT-pitoisuuksien ollessa kohonneita.
Romanian: Informaţiile furnizate în Prospectul pentru medic trebuie să ofere date despre scăderea dozei, întreruperea tratamentului şi procedurile de eliminare a medicamentului în cazul unor valori serice crescute ale ALT.
Finnish: Johtuen A771726:n hyvin pitkästä puoliintumisajasta (noin 2 viikkoa) käytettiin kliinisissä tutkimuksissa kyllästysannosta 100 mg/vrk kolmen vuorokauden ajan helpottamaan nopeaa A771726:n pitoisuuksien vakaan tilan saavuttamista.
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire plasmatică foarte lung al A771726 (aproximativ 2 săptămâni), în studiile clinice s-a administrat o doză de încărcare de 100 mg pe zi, timp de 3 zile, pentru a facilita atingerea rapidă a concentraţiilor plasmatice de A771726 la starea de echilibru.
Finnish: Raskautta suunnitteleville leflunomidihoitoa saaville naisille suositellaan toista seuraavista menetelmistä sen varmistamiseksi, että sikiö ei altistu toksisille A771726-pitoisuuksille (tavoitetaso alle 0,02 mg/ml):
Romanian: La femeile tratate cu leflunomidă şi care intenţionează să rămână gravide, se recomandă una dintre următoarele proceduri, pentru a se asigura că fătul nu este expus la concentraţii toxice de A771726 (concentraţia limită este sub 0,02 mg/l).
Finnish: Leflunomidi ei ollut mutageeninen.
Romanian: Leflunomida nu a prezentat efect mutagen.
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten yskän tai hengenahdistuksen, ilmeneminen saattaa vaatia hoidon keskeyttämistä ja tarkempia tutkimuksia.
Romanian: Apariția simptomelor pulmonare, cum sunt tusea și dispneea, poate constitui un argument pentru întreruperea tratamentului și pentru efectuarea de investigații ulterioare, după caz.
Finnish: Tavallinen Leflunomide ratiopharm -tablettien aloitusannos on 100 mg kerran päivässä ensimmäiset kolme vuorokautta.
Romanian: Doza iniţială obişnuită de Leflunomidă ratiopharm este de 100 mg o dată pe zi, în primele trei zile.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 76 mg laktoosia ja 0,06 mg soijalesitiiniä.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 76 mg şi lecitină din soia 0,06 mg.
Finnish: Leflunomide ratiopharm ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Leflunomide ratiopharm voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Romanian: Leflunomidă ratiopharm împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic Leflunomida ratiopharm poate fi luat cu sau fără alimente.
Finnish: • jos kärsit sairauksista, jotka heikentävät immuunijärjestelmääsi (esim.
Romanian: • dacă aveți orice fel de boală care vă afectează sistemul imunitar (de exemplu SIDA),
Finnish: A771726:n farmakokinetiikka CAPD-potilailla oli samankaltaista kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Romanian: Profilul farmacocinetic al A771726 la subiecţii care efectuau DPCA a fost similar cu cel observat la voluntarii sănătoşi.
Finnish: Se voi myös aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita (kuten lääkkeeseen liittyvää yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää [DRESS-oireyhtymä]) tai lisätä vaikean infektion mahdollisuutta.
Romanian: De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave [inclusiv reacţie la medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)] sau poate creşte posibilitatea unei infecţii severe.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina riittävän nestemäärän kanssa.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.
Finnish: A771726:n plasmapitoisuudet saattavat olla pitkään yli 0,02 mg/l.
Romanian: Este de aşteptat ca valorile concentraţiilor plasmatice ale A771726 să fie de peste 0,02 mg/l pentru o perioadă lungă de timp.
Finnish: Joidenkin potilaiden olo saattaa kohentua vielä 4 - kuukautta hoidon alkamisesta.
Romanian: Unii pacienţi pot să perceapă chiar şi ameliorări ulterioare după 4-6 luni de tratament.
Finnish: Samoin verenpainettasi tullaan seuraamaan säännöllisesti, koska Leflunomide ratiopharm saattaa nostaa verenpainetta.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va controla cu regularitate tensiunea arterială, deoarece Leflunomida ratiopharm poate determina creşterea tensiunii arteriale.
Finnish: Toistuvina annoksina annettuna A771726:lla ei ollut vaikutusta S-varfariinin farmakokinetiikkaan, mikä osoittaa, että A771726 ei ole CYP2C9:n estäjä tai induktori.
Romanian: Administrarea de doze repetate de A771726 nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii Lwarfarinei, ceea ce indică faptul că A771726 nu este inhibitor sau inductor al CYP2C9.
Finnish: 40 ml leveäkaulainen HDPE-pullo, jonka polypropyleenikierrekorkissa on integroitu kuiva-ainesäiliö (valkoinen silikageeli), ja joka sisältää joko 30 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Romanian: Flacon din PEÎD cu zonă largă de deschidere, cu capacitate 40 ml, cu capac cu filet din polipropilenă, cu recipient integrat pentru desicant (silicagel alb), conţinând 30 sau 100 comprimate filmate.
Finnish: • haimatulehdus (pankreatiitti)
Romanian: • inflamaţie a pancreasului (pancreatită),
Finnish: Leflunomide ratiopharm on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea hypoproteinemia tai maksan toiminnan häiriö (ks. kohta 4.3).
Romanian: Leflunomidă ratiopharm este contraindicat la pacienţii cu hipoproteinemie severă sau cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
Finnish: Leflunomidia ei suositella käytettäväksi potilailla, joita hoidetaan kolestyramiinilla tai jauhemaisella lääkehiilellä, koska tämä johtaa nopeaan ja merkittävään plasman A771726:n (leflunomidin aktiivinen metaboliitti; ks. myös kohta 5) pitoisuuden laskuun.
Romanian: Se recomandă ca la pacienţii trataţi cu leflunomidă să nu se administreze concomitent colestiramină sau pulbere de cărbune activat, deoarece acestea determină scăderea rapidă şi semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale metabolitului A771726 (metabolitul activ al leflunomidei; vezi, de asemenea, pct. 5).
Finnish: Pienessä tutkimuksessa (n=30), jossa leflunomidia (10 - 20 mg vuorokaudessa) annettiin samanaikaisesti metotreksaatin (10 - 25 mg viikossa) kanssa, havaittiin maksa-arvojen kaksin- tai kolminkertaistuvan viidellä potilaalla kolmestakymmenestä.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic restrâns (n=30) în care s-au administrat concomitent leflunomidă (10 până la 20 mg pe zi) şi metotrexat (10 până la 25 mg pe săptămână), s-a observat creşterea de 2 până la 3 ori a valorilor serice ale enzimelor hepatice la 5 din 30 de pacienţi.
Finnish: Päävaikutukset olivat anemia, leukopenia, alentunut verihiutaleiden määrä ja pansytopenia, jotka heijastavat yhdisteen pääasiallista vaikutusmekanismia (DNA-synteesin estoa).
Romanian: Principalele reacţii adverse au fost anemie, leucopenie, trombocitopenie şi panmielopatie reflectând mecanismul de acţiune principal al medicamentului (inhibarea sintezei ADN).
Finnish: Leflunomidi 20 mg/vrk vähensi psoriaasiartriitin oireita merkittävästi paremmin kuin lumelääke: PsARC-vasteen saaneita (Psoriatric Arthritis treatment Response Criteria) oli 59 % leflunomidiryhmässä ja 29,7 % lume-ryhmässä 6 kk mennessä (p< 0,0001).
Romanian: Leflunomida în doza de 20 mg pe zi a fost semnificativ superioară comparativ cu placebo în ceea ce priveşte reducerea simptomelor artritei la pacienţii cu artrită psoriazică: procentele pacienţilor responsivi conform CRAP (Criteriile de Răspuns la tratament al Artritei Psoriazice) au fost de 59% în grupul tratat cu leflunomidă şi de 29,7% în grupul la care s-a administrat placebo, la 6 luni (p<0,0001).
Finnish: Annosteltaessa leflunomidia toistuvasti suun kautta hiirillä 3 kk:n, rotilla ja koirilla 6 kk:n sekä apinoilla 1 kk:n ajan osoitettiin, että toksisuuden pääasialliset kohde-elimet olivat luuydin, veri, ruoansulatuskanava, iho, perna, kateenkorva sekä imusolmukkeet.
Romanian: Administrarea pe cale orală de doze repetate de leflunomidă la şoareci, timp de până la 3 luni, la şobolan şi câine timp de până la 6 luni iar la maimuţă timp de până la o lună a arătat că principalele organe afectate toxic au fost măduva osoasă, sângele, tractul gastro-intestinal, pielea, splina, timusul şi ganglionii limfatici.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta Leflunomide ratiopharm -hoidon lopettamisen jälkeen, sillä on varmistettava, että lääkeaine on poistunut kokonaan elimistöstäsi ennen kuin yrität tulla raskaaksi.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă după ce aţi încetat tratamentul cu Leflunomidă ratiopharm, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că Leflunomidă ratiopharm a fost complet eliminat din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă.
Finnish: Leflunomidin aktiivisella metaboliitilla, A771726, on pitkä puoliintumisaika, tavallisesti 1 - 4 viikkoa.
Romanian: Metabolitul activ al leflunomidei, A771726, are un timp de înjumătăţire plasmatică prelungit, în general de 1 până la 4 săptămâni.
Finnish: In vivo-interaktiotutkimuksessa leflunomidilla ja simetidiinillä (epäspesifinen heikko sytokromi P450:n (CYP) estäjä) ei voitu osoittaa merkittävää vaikutusta altistukseen A771726:lle.
Romanian: Un studiu privind interacţiunile in vivo efectuat cu leflunomidă și cimetidină (inhibitor slab, nespecific, al citocromului P450 (CYP)) a demonstrat că nu există o influență semnificativă asupra expunerii la A771726.
Finnish: Koska ei voida sulkea pois Leflunomide ratiopharm -valmisteen erittymistä siemennesteeseen, on Leflunomide ratiopharm -hoidon aikana käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
Romanian: Deoarece nu se poate exclude trecerea Leflunomida ratiopharm în spermă, trebuie utilizată o măsură contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm.
Finnish: • lisääntynyt hiustenlähtö
Romanian: • accentuare a căderii părului,
Finnish: • jos tunnet heikotusta, pyörrytystä tai huimausta tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä,
Romanian: • dacă prezentaţi slăbiciune, stare de confuzie sau ameţeli sau aveţi dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave,
Finnish: Suun tai nenä-maha-letkun kautta annetun (50 g joka 6. tunti 24 tunnin ajan) lääkehiilen (jauheesta tehty suspensio) on osoitettu vähentävän aktiivisen metaboliitin, A771726, pitoisuuksia plasmassa 37 % 24 tunnissa ja 48 % 48 tunnissa.
Romanian: S-a demonstrat că administrarea de cărbune activat (suspensie reconstituită din pulbere) pe cale orală sau pe sondă nazo-gastrică (50 g la fiecare 6 ore, timp de 24 de ore) scade concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ A771726 cu 37% în 24 de ore şi cu 48% în 48 de ore.
Finnish: Jos otat enemmän Leflunomide ratiopharm -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa Leflunomide ratiopharm -valmistetta, ota yhteyttä lääkäriisi tai sairaalaan.
Romanian: Dacă luaţi mai multă Leflunomidă ratiopharm decât trebuie Dacă aţi luat mai multă Leflunomidă ratiopharm decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cereţi sfatul altui medic.
Finnish: Se voi kestää jopa 2 vuotta, mutta tätä viivettä voidaan lyhentää muutamaan viikkoon käyttämällä tiettyjä lääkkeitä, jotka nopeuttavat Leflunomide ratiopharm -valmisteen poistumista elimistöstäsi.
Romanian: Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Leflunomidei ratiopharm din organism.
Finnish: Viidellä muulla potilaalla havaittiin yli kolminkertaiset arvot.
Romanian: O creştere mai mare decât de 3 ori față de limita superioară a valorilor normale a fost observată la alţi 5 pacienţi.
Finnish: Jos unohdat ottaa Leflunomide ratiopharm -valmistetta Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat, jollei ole jo melkein seuraavan annoksen aika.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este aproape momentul pentru următoarea doză.
Finnish: • veren fosfaattien määrän lasku.
Romanian: • scădere a concentraţiei de fosfat din sânge.
Finnish: Yhdessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa verrattiin kahden leflunomidin päivittäisen ylläpitoannoksen, 10 mg ja 20 mg suhteellista tehokkuutta.
Romanian: Un studiu de non-inferioritate, dublu-orb, randomizat, cu grupuri paralele, a comparat eficacitatea relativă a două doze zilnice de întreţinere diferite de leflunomidă, 10 mg şi 20 mg.
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana Leflunomide ratiopharm -hoidon aikana tai 2 vuoden kuluessa hoidon päättymisestä, sinun on otettava välittömästi yhteys lääkäriisi raskaustestiä varten.
Romanian: În cazul în care credeţi că puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm sau în următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină.
Finnish: Verenpaine tulee tarkistaa ennen hoidon aloittamista ja sitä tulee seurata säännöllisesti sen jälkeen.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie măsurată înaintea începerii tratamentului cu leflunomidă şi, periodic, după aceea.
Finnish: Näiden tutkimusten populaatioiden farmakokineettisten analyysien tulokset ovat osoittaneet, että ≤40 kiloa painavilla lapsipotilailla A771726:n systeeminen altistus on pienempi (mitattuna Css:llä), verrattuna aikuisiin reumapotilaisiin (ks. kohta 4.2).
Romanian: Rezultatele unei analize farmacocinetice la această populaţie au demonstrat că la pacienţii copii şi adolescenţi cu greutate ≤ 40 kg expunerea sistemică la A771726 a fost mai mică (măsurată prin Css), comparativ cu pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă (vezi pct.
Finnish: Nivelreuman oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet ja kipu.
Romanian: Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi la mişcare şi durere.
Finnish: Virtsan pääasialliset leflunomidimetaboliitit olivat glukuronideja (pääosin 0 - 24 h näytteissä) ja A771726:n oksaniilihapon johdoksia.
Romanian: Principalii metaboliţi urinari au fost derivaţii glucuronoconjugaţi ai leflunomidei (în special în probele recoltate de la 0 la 24 de ore) şi un derivat de acid oxanilic al A771726.
Finnish: Leflunomide ratiopharm -valmistetta käytetään aktiivisen nivelreuman tai aktiivisen psoriaasiartriitin hoitoon aikuisille.
Romanian: Leflunomidă ratiopharm este utilizat pentru a trata pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă activă sau cu artrită psoriazică activă.
Finnish: Kaikki leflunomidia saaneet potilaat käyttivät faasin III tutkimuksissa aloitusannosta 100 mg 3 vuorokautta.
Romanian: La toţi pacienţii incluşi în studiile de fază III s-a administrat o doză iniţială de 100 mg, timp de 3 zile.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) tai seerumin glutamopyruvaattitransferaasi (SGPT) sekä täydellinen verenkuva, mukaan lukien valkosolujen erittelylaskenta ja verihiutaleet on tarkistettava samanaikaisesti ja yhtä usein täydellisen verenkuvan kanssa:
Romanian: Valorile serice ale alanin aminotransferazei (ALT) (sau valoarea serică a glutamat-piruvat transferazei GPT) şi numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine, incluzând tabloul leucocitar şi numărătoarea trombocitelor, trebuie evaluate simultan şi cu aceeaşi frecvenţă:
Finnish: • keuhkotulehdus (interstitiaali keuhkosairaus)
Romanian: • inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială),
Finnish: ihon lupus erythematosus, märkärakkulainen psoriaasi tai psoriaasin paheneminen, lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)
Romanian: lupus eritematos cutanat, psoriazis pustulos sau agravare a psoriazisului, reacţie la medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)
Finnish: Havaittaessa iho- tai limakalvoreaktioita, jotka herättävät epäilyn tällaisista vakavista reaktioista, tulee Leflunomide ratiopharm ja muu mahdollinen reaktioihin liittyvä hoito välittömästi keskeyttää ja käynnistää leflunomidin elimistöstä poistamismenetelmä.
Romanian: Imediat ce se observă reacţii adverse cutanate şi/sau la nivelul mucoaselor care ridică suspiciunea unor astfel de reacţii adverse severe, terapia cu Leflunomidă ratiopharm şi orice alt tratament asociat trebuie întrerupte şi iniţiată imediat procedura de eliminare a leflunomidei.
Finnish: Kuitenkin myös kummankin menetelmän jälkeen tarvitaan varmennus kahdella testillä aikaisintaan 14 päivän välein sekä puolentoista kuukauden lääkkeetön jakso ensimmäisestä 0,02 mg/l pitoisuuden alittavasta plasmapitoisuudesta fertilisaatioon.
Romanian: Cu toate acestea, după oricare dintre procedurile de eliminare, se impune verificarea prin 2 determinări separate, efectuate la interval de cel puţin 14 zile şi o perioadă de aşteptare de o lună şi jumătate între data la care s-a înregistrat prima concentraţie plasmatică a A771726 sub 0,02 mg/l şi fertilizare.
Finnish: Tämä metaboliitti vastaa pääasiallisesti kaikesta Leflunomide ratiopharm -valmisteen in vivo-aktiivisuudesta.
Romanian: Acest metabolit este responsabil de cea mai mare parte din activitatea in vivo a medicamentului Leflunomidă ratiopharm.
Finnish: Kliinisen tehon vastetta arvioivassa satunnaistetussa tutkimuksessa potilaat (n=121), jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet DMARD-valmisteita, ja joilla oli alkuvaiheen nivelreuma, saivat joko 20 mg tai 100 mg leflunomidia kahdessa rinnakkaisryhmässä kaksoissokkoutettuna tutkimuksen kolmena ensimmäisenä päivänä.
Romanian: Un studiu randomizat a evaluat rata de răspuns a eficacităţii clinice, la pacienţi netrataţi anterior cu MAMB (n=121), cu poliartrită reumatoidă incipientă, care au fost trataţi cu leflunomidă fie cu doza de 20 mg, fie cu doza de 100 mg, în două grupuri paralele, în timpul perioadei iniţiale de tratament dublu-orb, cu durată de trei zile.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa leflunomidia annettiin samanaikaisesti kolmivaiheisen ehkäisypillerin kanssa (sisältäen 30 µg etinyyliestradiolia) terveille vapaaehtoisille, ei pillereiden ehkäisytehon todettu laskevan ja A771726:n farmakokinetiikka oli ennustetuissa rajoissa.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la voluntare sănătoase cărora li s-a administrat leflunomidă concomitent cu un contraceptiv oral trifazic, conţinând 30 micrograme etinilestradiol, eficacitatea contraceptivului nu a scăzut, iar farmacocinetica metabolitului A771726 a rămas în limitele predictibile.
Finnish: ennen leflunomidihoidon aloittamista,
Romanian: • înainte de iniţierea tratamentului cu leflunomidă,
Finnish: Matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa Viinihappo
Romanian: Lactoză monohidrat Hidroxipropilceluloză slab substituită
Finnish: Tabletit on nieltävä riittävän nestemäärän kanssa.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de lichid.
Finnish: Leflunomidia annettiin kerta-annoksena 100 mg kolmelle hemodialyysi- ja kolmelle jatkuvaa peritoneaalidialyysihoitoa (CAPD) saavalle potilaalle.
Romanian: Leflunomida a fost administrată pe cale orală în doză unică de 100 mg la 3 pacienţi care efectuau şedinţe de hemodializă şi la 3 pacienţi care efectuau şedinţe de dializă peritoneală cronică ambulatorie (DPCA).
Finnish: Kolmella terveellä vapaaehtoisella ei havaittu muuttumatonta radioaktiivisesti merkittyä 14C-leflunomidia plasmasta, virtsasta tai ulosteista.
Romanian: În cadrul unui studiu cu leflunomidă marcată radioactiv cu 14C, efectuat la trei voluntari sănătoşi, nu s-a detectat leflunomidă nemodificată în plasmă, urină sau materiile fecale.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I, valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Finnish: • vaikea infektio nimeltä sepsis (verenmyrkytys), joka saattaa olla hengenvaarallinen
Romanian: • infecţii severe, numite sepsis, care pot fi letale,
Finnish: • Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, viinihappo, natriumlayryylisulfaatti ja magnesiumstearaatti tabletin ytimessä sekä lesitiini (soijapavut), poly(vinyylialkoholi), talkki,, titaanidioksidi (E171) ja ksantaanikumi tabletin kalvopäällysteessä.
Romanian: • Celelalte componente sunt: în nucleu - lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză slab substituită, acid tartaric, laurilsulfat de sodiu şi stearat de magneziu; în film - lecitină (din boabe de soia), alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171) şi gumă xantan.