FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Imunokompromitované osoby
Maltese: Persuni immunokompromessi
Czech: Děti a dospívající ve věku od 3 do 17 let:
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' età minn 3 sa 17-il sena:
Czech: 3-8 let
Maltese: 3 - 8 snin
Czech: A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja
Czech: Budou použity následující věkové skupiny: <2 roky, 2-8 let, >9 let,
Maltese: Il-gruppi ta' etajiet li ġejjin ser jintużaw: < sentejn, 2-8 snin, > 9 snin.
Czech: - Guillain-Barrého syndrome:
Maltese: - Sindromu ta' Guillain-Barré:
Czech: Preferovaný termín MedDRA
Maltese: Terminu tal-MedDRA Ppreferut
Czech: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1000)
Czech: Senzitivní poškození (parestezie, dysestezie, orální dysestezie, hypoestezie, dysgeuzie a pocit pálení) Synkopa
Maltese: Anormalitajiet sensorjali (parastesija, disestesija, disestesija orali, ipoestesija, disġewsija, u sensazzjoni ta' ħruq) Sinkope
Czech: Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, přecitlivělost
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjoni
Czech: Imunogenicita u imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123)
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni immunokompromessi (N=122) u f'pazjenti b'kundizzjonijiet ta' mard kroniku (N=123)
Czech: Měsíc 24 * Oblast SRH ≥ 25 mm² ** Titr MN ≥ 20
Maltese: Xahar 24 * żona SRH ≥ 25 mm² ** tajter MN ≥ 20
Czech: • podrážděnost
Maltese: • irritabilità
Czech: * vytvořeno v buňkách Vero ** hemaglutinin
Maltese: * prodott f'ċelluli Vero ** emaglutinin
Czech: Velmi vzácné: vaskulitida s přechodným postižením ledvin.
Maltese: Rari ħafna: vaskulite b'involviment renali temporanju.
Czech: Míra sérokonverze**
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni**
Czech: 9-17 let
Maltese: 9 - 17-il sena
Czech: - Rappoteur hodnotící zpráva koluje u členů CHMP v Den 50.
Maltese: - Ir-rapport ta' stima tar-Rapporter għandu jiġi ċirkolat lil membri CHMP f'Jum 50.
Czech: nízké SMQ „Guillain-Barrého syndrome"
Maltese: "Sindromu ta' Guillain-Barré" SMQ dejjaq
Czech: • Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů využívajících metodu ELISA pro stanovení protilátek proti HIV1, hepatitidě C a zvláště HTLV1.
Maltese: • Wara t-tilqim kontra l-influwenza, kienu osservati riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi li jużaw il-metodu ELISA biex jirrilevaw antikorpi kontra l-HIV1, l-Epatite Ċ u speċjalment l-HTLV1.
Czech: nízké SMQ „Vasculitis"
Maltese: "Vaskulite" SMQ dejjaq
Czech: • třesavka
Maltese: TORAĊIĊI
Czech: Dospělí, starší pacienti a zvláštní rizikové skupiny
Maltese: Adulti, persuni akbar fl-età u gruppi f'riskju speċjali
Czech: 21 dní po druhé dávce
Maltese: 21 jum wara tieni doża
Czech: • abnormální nebo snížené vnímání
Maltese: • sensazzjoni anormali u mnaqqsa
Czech: nízké SMQ „Anafylaktická reakce" a nízké SMQ „Angioedém"
Maltese: "Reazzjoni Anafillatika" SMQ dejjaq u "Anġjoedema" SMQ dejjaq.
Czech: 60 let a starší
Maltese: 60 sena u iżjed
Czech: v dávce 0,5 ml
Maltese: Se tingħata doża waħda ta' 0.5 ml.
Czech: - Encephalitis:
Maltese: - Anafilassi:
Czech: Velmi časté (≥ 1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Czech: GASTROINTESTINÁLNÍ PORUCHY Průjem Zvracení
Maltese: GASTRO-INTESTINALI Dijarea
Czech: Séroprotekce*/
Maltese: Seroprotezzjoni*
Czech: Den 42 a
Maltese: Jum 42
Czech: Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 300 dospívajícím ve věku od 9 do 17 let a 153 dětem ve věku od 3 do 8 let.
Maltese: Fi prova klinika 300 adolexxent minn 9 sa 17-il sena u 153 tifel u tifla ta' età minn 3 sa 8 snin ingħataw il-vaċċin H5N1.
Czech: Imunitní odpověď na vakcinační kmen obsažený v přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (kmen A/Vietnam/1203/2004)
Maltese: Rispons immunitarju kontra r-razza tal-vaċċin li jinstab fil-PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vjetnam/1203/2004)
Czech: Kojenci, děti a dospívající Imunitní odpověď na A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: Rispons immunitarju kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Czech: Jedno balení 20 injekčních lahviček na více dávek (sklo typu I) s 5 ml suspenze (10 x 0,5 ml dávky) se zátkou (brombutylová pryž).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ ta' Tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml) b'tapp (lastku bromobutyl).
Czech: • insomnie (poruchy spánku)
Maltese: • insomnja (diffikultà biex torqod)
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: PORUCHY METABOLISMU A VÝŽIVY
Maltese: FIL-METABOLIŻMU U N-NUTRIZZJONI
Czech: - Křeče:
Maltese: - Konvulżjoni:
Czech: Míra séroneutralizace* * Titr MN ≥ 20
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* * tajter MN ≥ 20
Czech: Ze studií toxicity na reprodukci a vývoj prováděných na zvířatech vakcínami kmene H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nevyplývá přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývin, porod ani postnatální vývin (viz bod 5.3).
Maltese: Studji f'annimali dwar effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva b'vaċċini kontra razez H5N1 (A/Vjetnam/1203/2004 u A/Indoneżja/05/2005) ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fir-rigward tal-fertilità fin-nisa, tqala, żvilupp embrijonali/fetali, żvilupp ta' waqt jew wara t-twelid (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Byly provedeny dvě studie s použitím vakcíny H5N1 A/Vietnam/1203/2004 nebo A/Indonesia/05/2005.
Maltese: Saru żewġ studji billi ntużaw il-vaċċin H5N1 A/Vjetnam/1203/2004 jew A/Indoneżja/05/2005.
Czech: Orofaryngeální bolest Rinorea
Maltese: Uġigħ orofaringolarinġeali Rinorreja
Czech: Imunogenicita vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 byla v klinické studii hodnocena u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let (N = 288), u dětí ve věku od 3 do 8 let (N = 146) a u kojenců a dětí ve věku od 6 do 35 měsíců (N = 33) ve schématu 0 a 21 dnů.
Maltese: L-immunoġeniċità tal-vaċċin kontra r-razza A/Vjetnam/1203/2004 ġiet evalwata fi prova klinika fi tfal u adolexxenti ta' età minn 9 sa 17-il sena (N=288), fi tfal ta' età minn 3 sa 8 snin (N=146) u fi trabi u tfal ta' età minn 6 sa 35 xahar (N=33) billi kienet segwita skeda ta' 0, 21 ġurnata.
Czech: Trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
Maltese: Trometamol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, polysorbate 80
Czech: PT„Neuritis"
Maltese: "Newrite" PT
Czech: Vakcína A/Indonesia/05/2005 vykázala účinnost přežití 100 %, snížení výskytu horečky, snížení váhového úbytku, snížení virové nálože a snížení výskytu hematologických změn (leukopenie a lymfopenie) ve skupině vakcinovaných proti homologním kmenům.
Maltese: Il-vaċċin A/lndonesja/05/2005 intwera li kien effikaċi b'sopravivenza ta' 100%, tnaqqis fl-inċidenza tad-deni, tnaqqis fit-telf tal-piż, tnaqqis fit-tagħbija tal-virus, u tnaqqis fil-bidliet ematoloġiċi (lewkopenija u limfopenija) fil-gruppi mlaqqma wara sfida omologa.
Czech: Míra séroneutralizace*
Maltese: Rata ta' seronewtralizzazzjoni*
Czech: PT „Bellova paréza"
Maltese: "Paralisi ta' Bell" PT
Czech: Časté (objevují se u 1 až 10 ze 100 očkovaných osob):
Maltese: Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni minn kull 100 persuna mlaqqma):
Czech: Neurologické poruchy, jako např. encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajlite, nevrite u s-sindromu ta' Guillain Barré.
Czech: Nežádoucí účinky (kojenci, děti a dospívající)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi (Trabi, Tfal u Adolexxenti)
Czech: Symptomy (příznaky) pandemické chřipky jsou podobné příznakům „běžné" chřipky, ale jsou obvykle závažnější.
Maltese: Is-sintomi (sinjali) tal-influwenza pandemika huma bħal dawk ta' influwenza ‘ordinarja' iżda normalment ikunu iktar severi.
Czech: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Revakcinace ve 12. měsíci 81,6 % 86,2 % 87,5 % 86,1 % 96,0 % 96,0 % * Oblast SRH ≥ 25 mm²
Maltese: 4% 17.1% 72.9% 3.0% 68.8% Rata ta' serokonverżjoni**
Czech: INFEKCE
Maltese: PANDEMIC
Czech: Nežádoucí účinky (dospělí a starší pacienti) Třída orgánových systémů (SOC)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi (Adulti u Persuni Aktar Anzjani) Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC)
Czech: Přetrvávání protilátek po vakcinaci 7,5 µg přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bez adjuvans (kmen A/Vietnam/1203/2004) bylo vyhodnoceno v klinické studii u dospělých osob ve věku 18-59 let a u starších osob ve věku 60 let a starších v době 6 měsíců, 12-15 měsíců a 24 měsíců po zahájení série primární vakcinace.
Maltese: Il-persistenza tal-antikorpi wara l-vaċċin bil-formulazzjoni non-adjuvanted ta' 7.5 µg ta' PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (razza A/Vjetnam/1203/2004) ġiet evalwata fi studju kliniċu li sar fuq persuni adulti li kellhom 18 - 59 sena u persuni li kellhom 60 sena jew iżjed wara 6 xhur, 12 - 15-il xahar u 24 xahar wara l-bidu tas-serje tal-vaċċin primarja.
Czech: • bolest v kloubu nebo svalu
Maltese: • uġigħ tal-ġogi u tal-muskoli
Czech: 2. dávka
Maltese: It-2 Doża
Czech: Míra séroneutralizace* Míra sérokonverze** Faktor sérokonverze*** * Titr MN ≥ 20 ** ≥ 4násobné zvýšení titru MN *** Průměrný geometrický vzestup
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni*** * tajter MN ≥ 20 ** ≥ żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda medja ġeometrika
Czech: EMA/15413/2014 EMEA/H/C/001200
Maltese: EMEA/H/C/001200
Czech: Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné.
Maltese: Fittfal kien hemm effetti sekondarji simili.
Czech: Tato vakcína obsahuje kmen chřipky nazývaný A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Maltese: Il-vaċċin fih razza ta' influwenza msejħa A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Czech: Ve 21. den po druhé vakcinaci bylo u 72 % dospělých dobrovolníků mladších 60 let (192 z 265) a u 74 % dospělých dobrovolníků starších 60 let (200 z 270) dosaženo takových hladin protilátek, které by je ochránily proti viru H5N1.
Maltese: Wara 21 jum mit-tieni injezzjoni, 72 % tal-adulti ta' taħt is-60 sena (192 minn 265) u 74 % ta' dawk 'il fuq minn 60 sena (200 minn 270) kellhom livelli ta' antikorpi li kienu jippoteġuhom kontra l-H5N1.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għall-vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG jista' jinstab fuq is-sit talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Obdobně tomu bylo ve studii u dětí, kde byla po 21 dnech od podání druhé 7,5mikrogramové dávky přípravku zaznamenána dostatečná hladina protilátek u 85 % dětí ve věku od 9 do 17 let, 73 % dětí ve věku od 3 do 8 let a u 69 % dětí ve věku od 6 do 35 měsíců.
Maltese: B'mod simili fit-tfal, wara t-tieni doża ta' 7.5 mikrogrammi, 85% tat-tfal ta' bejn id-9 u s-17-il sena, 73% minn dawk ta' bejn it-3 snin u t-8 snin, u 69% ta' dawk bejn 6 xhur u 35 xahar kellhom livelli protettivi ta' antikorpi 21 jum wara t-tieni injezzjoni.
Czech: Byla provedena jedna hlavní studie na dospělých, do které bylo zařazeno 561 zdravých dobrovolníků, z nichž 281 bylo starších 60 let.
Maltese: Studju ewlieni minnhom inkluda 561 voluntier f'saħħtu, 281 minnhom kellhom 'il fuq minn 60 sena.
Czech: Studie zkoumala schopnost dvou 7,5mikrogramových dávek přípravku podaných s odstupem 21 dní vyvolat tvorbu protilátek (tzv. imunogenicitu).
Maltese: Listudju eżamina l-abilità ta' żewġ dożi ta' 7.5-mikrogrammi tal-vaċċin, mogħtija 21 jum imbegħda minn xulxin, sabiex iqanqlu l-produzzjoni ta' antikorpi ("immunoġeniċiti").
Czech: suspenze : 2,5 ml emulze : 2,5 ml
Maltese: suspensjoni : 2.5 ml emulsjoni : 2.5 ml
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Maltese: AS03 stimulant magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Czech: 50 lahviček (suspenze) 2 x 25 lahviček (emulze)
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni) + 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Czech: Zamýšlený název
Maltese: Isem inventat
Czech: K intramuskulárnímu podání suspenze (H1N1): lahvička (sklo) emulze (adjuvans): lahvička (sklo)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
Czech: Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għallinjezzjoni
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)v- varianta kmene (X-179A)
Maltese: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/2009 (H1N1)v
Czech: Srpen 2015
Maltese: Awwissu 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. května 2008
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Mejju 2008
Czech: 4dle protokolu
Maltese: 4skont il-protokoll
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Czech: Evropské unie (viz bod 4.4)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4)
Czech: Anafylaxe, alergické reakce
Maltese: Anafilassi, reazzjonijiet allerġiċi
Czech: Lahvička se suspenzí:
Maltese: Kunjett ta' suspensjoni:
Czech: Dávka pro dospělé5
Maltese: Doża tal-adulti 5
Czech: Poruchy nervového systému Vzácné
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Rari
Czech: N = 10
Maltese: Xahar N=10
Czech: 4dle protokolu.
Maltese: 4skont il-protokoll.
Czech: * haemagglutininum
Maltese: * emagglutinina
Czech: Fertilita Data týkající se fertility nejsou dostupná.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Czech: 61 - 70 let
Maltese: 61-70 sena
Czech: U dospělých ve věku 18 až 60 let byly po očkování nejčastěji hlášeny nežádoucí účinky bolest v místě podání injekce (8,7 %), únava (32,9 %), bolest hlavy (28,1 %), bolest kloubů (17,9 %), bolest svalů
Maltese: F'adulti b'età minn 18 sa 60 sena, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti wara ttilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (87.8%), għeja (32.9%), uġigħ ta' ras (28.1%), uġigħ fil-ġogi (17.9%), uġigħ fil-muskoli (30.
Czech: v obou věkových skupinách.
Maltese: 100% fiż-żewġ gruppi ta' età.
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.1 pro upřesnění.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1 għad-dettalji.
Czech: • Nežádoucí účinky, které je třeba přednostně hlásit, např. smrtelné nebo život ohrožující nežádoucí účinky, neočekávané závažné nežádoucí účinky, nežádoucí příhody zvláštního zájmu
Maltese: • Avvenimenti avversi li għandhom jingħataw prijorità biex jiġu rrapurtati, i.e. reazzjonijiet avversi fatali u ta' periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, avvenimenti avversi ta' interess speċjali (AESI).
Czech: 3 - 5 let
Maltese: 3-5 snin
Czech: 4dle protokolu Protilátka anti-HA
Maltese: 4skont il-protokoll antikorp anti-HA
Czech: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Czech: Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze 50 injekčních lahviček: suspenze (antigen)
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni (antiġen)
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší:
Maltese: Adulti b'età minn 18-il sena 'l fuq:
Czech: • Ostatní pomocné látky: Dalšími pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, oktoxinol 10, thiomersal, chlorid sodný,
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride (NaCl),
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen, DL-α-tokoferol a polysorbát 80.
Maltese: AS03 stimulant magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80
Czech: Poloviční dávka pro dospělé4
Maltese: Nofs doża tal-adulti 4
Czech: Subjekty s negativními protilátkami před očkováním N = 29 [95% CI]
Maltese: Individwi seronegattivi qabel it-tilqim N=29 [95% CI]
Czech: U subjektů > 60 let věku byly po očkování nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jako bolest v místě podání injekce (59,0 %), bolest svalů (20,6 %), únava (17,9 %), bolest hlavy (17,6 %) a bolest kloubů
Maltese: F'individwi b'età > 60 sena, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti wara ttilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (59.0%), uġigħ fil-muskoli (20.6%), għeja (17.9%), uġigħ ta' ras (17.6%) u uġigħ fil-ġogi (14.3%).
Czech: Dodatečné informace jsou dostupné ze studií provedených s vakcínou složením podobnou vakcíně Pandemrix, ale obsahující antigen odvozený z viru H5N1.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali hija disponibbli minn istudji mwettqa b'vaċċin simili għal Pandemrix filkompożizzjoni iżda li fih antiġen derivat mill-virusis H5N1.
Czech: Očkování se v této věkové skupině nedoporučuje.
Maltese: Tilqim mhux irrakkomandat f'dan il-grupp ta' età.
Czech: N = 16
Maltese: Xahar N=16
Czech: - Příbalovou informaci si uschovejte.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Czech: 24 - 35 měsíců
Maltese: 24-35 xahar
Czech: Gastrointestinální symptomy (jako je průjem, zvracení, bolest břicha, nausea)
Maltese: Sintomi gastro-intestinali (bħal dijarea, rimettar, uġigħ fl-addome, dardir)
Czech: Horečka > 38°C Horečka > 39°C Bolest kloubů Bolesti svalů
Maltese: Deni > 38°C Deni > 39°C Dijarea
Czech: 50 injekčních lahviček: emulze (adjuvans)
Maltese: 50 kunjett: emulsjoni (stimulant)
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Czech: Dávka pro dospělé
Maltese: Doża tal-adulti
Czech: 0 a 21 a poté byly v den 49 intratracheální cestou provokovány smrtelnou dávkou kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 nebo heterologního kmene H5N1/A/Indonesia/5/05.
Maltese: L-inmsa kienu mlaqqma fil-ġranet 0 u 21 u ngħataw doża ta' sfida ġot-trakea fil-ġurnata 49 b'doża letali ta' H5N1/A/Vietnam/1194/04 jew H5N1/A/Indonesia/5/05 eterologu.
Czech: Vakcína Pandemrix obsahuje thiomersal
Maltese: Pandemrix fih thiomersal
Czech: Informace z neklinických studií:
Maltese: Informazzjoni minn studji mhux kliniċi:
Czech: Postmarketingové sledování vakcíny Pandemrix (H1N1)v Poruchy imunitního systém
Maltese: Esperjenza wara t-tqegħid fis-suq b'Pandemrix (H1N1)v Disturbi fis-sistema immuni
Czech: (30,0 %), svalový třes (19,4 %) otok v místě aplikace injekce (11,5 %) a pocení (11,3 %).
Maltese: 0%), tertir (19.4%), nefħa fis-sit tal-injezzjoni (11.5%) u għaraq
Czech: Dvanáct měsíců po první dávce byla v obou věkových skupinách míra séroprotekce 85 %.
Maltese: 85% fiż-żewġ gruppi ta' età.
Czech: (zánět nervů) a typ paralýzy známý jako syndrom Guillain-Barré.
Maltese: nevrite u s-sindrome ta' Guillain Barré
Czech: Horečka (> 38°C)
Maltese: Deni >38°C Deni >39°C
Czech: Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar riġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
Czech: Klinický význam titrů hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40 u dětí není znám.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' titre ta' inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhux magħrufa.
Czech: Neuralgie
Maltese: Thiomersal
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 očkovaných
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Czech: Vakcína Pandemrix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek, který u Vás může vyvolat alergickou reakci.
Maltese: Pandemrix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li inti jista' jkollok reazzjoni allerġika.
Czech: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Maltese: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil 5. srpna 2015 požadované údaje uvedené výše a stanovisko výboru CHMP bylo přijato 28. dubna 2016.
Maltese: L-MAH issottometta d-dejta mitluba hawn fuq fil-5 ta' Awwissu 2015 u s-CHMP adotta opinjoni fit28 ta' April 2016.
Czech: v podpaží
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Czech: Zažívací potíže
Maltese: Disturbi vaskulari
Czech: Viz bod 5.1 týkající se imunitních odpovědí po jedné a po dvou dávkách vakcíny Pandemrix (H1N1)v, včetně hladin protilátek za 6 a 12 měsíců.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 dwar rispons immuni għal doża waħda u għal żewġ dożi ta' Pandemrix (H1N1)v, inkluż livelli ta' antikorpi wara 6 u 12-il xhar.
Czech: V každém experimentu byla čtyřem skupinám po 6 fretkách intramuskulárně podána vakcína s adjuvans AS03 obsahující HA odvozeného z kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Maltese: F'kull esperiment erba' gruppi ta' 6 inmsa kienu mlaqqma fil-muskolu b'vaċċin stimulat b'AS03 li kien fih HA li tnisslet minn H5N1/A/Vietnam/1194/04
Czech: Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,68 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,85 miligramu).
Maltese: (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
Czech: Pandemrix suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.
Maltese: Pandemrix suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: Faktor sérokonver ze 3
Maltese: Fattur ta' serokonver żjoni 3
Czech: Velmi vzácné Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enkefalomajlite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervituri) u tip ta' paraliżi magħrufa bħala Sindrome ta' Guillain
Czech: hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, voda na injekci.
Maltese: disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride,
Czech: kterým byla podána vakcína Pandemrix (H1N1).
Maltese: Rispons immuni għal Pandemrix (H1N1)v
Czech: Jedno balení obsahující: - jedno balení s 50 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze se zátkou (butylpryž).
Maltese: - pakkett wieħed ta' 50 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml suspenjoni b'tapp (butyl rubber).
Czech: HA
Maltese: U
Czech: V klinické studii (D-Pan-H1N1-009) u zdravých dětí ve věku 6 měsíců až 35 měsíců (ve skupinách dle věkového rozmezí od 6 až 11, 12 až 23 a 24 - 35 měsíců) 21 dní po podání první a druhé poloviční dávky pro dospělé (tj.
Maltese: Fi studju kliniku (D-Pan-H1N1-009) fi tfal b'saħħithom b'età minn 6 xhur sa 35 xahar (imqassma fi gruppi b'età minn 6 sa 11, 12 sa 23 u 24-35 xahar) ir-rispons ta' l-antikorp anti-HA 21 ġurnata wara lewwel u t-tieni nofs doża ta' l-adulti (i.e. 0.25 ml) jew doża tal-adulti (i.e. 0.5 ml) ta' Pandemrix kien kif ġej:
Czech: Nechutenství
Maltese: Fertilità
Czech: LOT
Maltese: ml
Czech: 42. den N = 17
Maltese: Ġurnata 42 N=17
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/ Netherlands/602/9 (H1N1)v-varianta viru1
Maltese: Rispons immuni għal A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1
Czech: Alergické reakce:
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi:
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05-2016.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pandemrix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Pandemrix obsahuje kmen chřipky nazývaný A/California/7/2009 (H1N1)v - varianta kmene (X-179A).
Maltese: Pandemrix fih razza ta' influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1) tip li jixbah lil v (X-179A.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné.
Maltese: Fit-tfal kien hemm effetti sekondarji simili.
Czech: Další informace o přípravku Pandemrix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pandemrix