FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Langsigtet forlængelsesstudie
Estonian: Pikaajaline jätku-uuring
Danish: Tjek udløbsdatoen (EXP).
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega (EXP).
Danish: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Storbritannien
Estonian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Ühendkuningriik
Danish: Median procentvis reduktion i daglig OCS over tid (studie 3 og 4)
Estonian: Päevase SKS-i protsentuaalse vähenemise mediaan aja jooksul (uuringud 3 ja 4)
Danish: Du hører et andet "klik".
Estonian: Te kuulete teist „klõpsatust".
Danish: Der foreligger ingen data for børn i alderen 6-11 år.
Estonian: 6 kuni 11 aastaste laste osas andmed puuduvad.
Danish: Antal patienter (n) varierer en smule på grund af antallet af patienter med tilgængelige data for hver variabel.
Estonian: Patsientide arv (n) varieerub kergelt nende patsientide tõttu, kellelt saadi andmeid iga muutuja kohta.
Danish: Varm den for eksempel ikke i en mikrobølgeovn eller i varmt vand, og læg den ikke tæt på andre varmekilder.
Estonian: Näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega veevannis ega asetage muude soojusallikate lähedusse.
Danish: Allergiske reaktioner er forekommet hos patienter, der får denne medicin.
Estonian: Seda ravimit kasutanud patsientidel on esinenud allergilisi reaktsioone.
Danish: Kun omsorgsperson her
Estonian: Ainult hooldajale
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit teiste ravimitega segada.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C 8 °C).
Estonian: Säilitada külmkapis (2 °C…8 °C).
Danish: Der er ikke udført decideret dyrestudier.
Estonian: Ühtki asjakohast loomkatset ei ole läbi viidud.
Danish: Lad det lufttørre.
Estonian: Laske sellel õhu käes kuivada.
Danish: Administration til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen er større end en eventuel risiko for fostret.
Estonian: Selle kasutamist raseduse ajal võib kaaluda vaid siis, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalik oht lootele.
Danish: Den generelle bivirkningsprofil var ikke anderledes end for astmastudierne beskrevet ovenfor.
Estonian: Kõrvaltoimete üldine profiil oli sarnane eespool kirjeldatud astma uuringutes täheldatuga.
Danish: Den kan indeholde partikler.
Estonian: See võib sisaldada osakesi.
Danish: Vær opmærksom på tegn på alvorlige, allergiske reaktioner Fasenra kan potentielt forårsage alvorlige, allergiske reaktioner.
Estonian: Pöörake tähelepanu tõsistele allergilistele reaktsioonidele Fasenra võib potentsiaalselt põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Danish: Efter subkutan administration var eliminationshalveringstiden ca. 15,5 dage.
Estonian: Subkutaanse manustamise järel oli eritumise poolväärtusaeg ligikaudu 15,5 päeva.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Estonian: Ohtu imikutele ei saa välistada.
Danish: Børn og unge Sikkerhed og virkning af denne medicin er ikke kendt hos børn og unge under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Selle ravimi ohutus ja tõhusus alla 18-aastastel lastel ei ole teada.
Danish: Den kan indeholde små hvide partikler.
Estonian: Lahus võib sisaldada väikseid valgeid osakesi.
Danish: Den er der for at forhindre dig i at berøre nålen.
Estonian: See takistab teil puudutamast nõela.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af anafylaktiske reaktioner.
Estonian: Teatatud on ka anafülaktilistest reaktsioonidest.
Danish: De første 3 injektioner gives hver 4. uge.
Estonian: Esimesed 3 annust süstitakse iga 4 nädala tagant.
Danish: Den langsigtede effekt og sikkerhed af Fasenra blev vurderet i et 56 ugers fase 3-forlængelsesstudie BORA (Studie 4).
Estonian: Fasenra pikaajalist efektiivsust ja ohutust hinnati III faasi 56-nädalases jätku-uuringus BORA (uuring 4).
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs til gul.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvusetu kuni kollane.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, andre systemiske lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, ATC-kode: R03DX10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, teised süsteemse toimega hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, ATC-kood: R03DX10
Danish: Brug ikke Fasenra:
Estonian: Ärge kasutage Fasenrat:
Danish: Der findes ingen data om fertilitet hos mennesker.
Estonian: Andmed toime kohta inimeste viljakusele puuduvad.
Danish: Subgruppeanalyser i forhold til tidligere eksacerbationer
Estonian: Alarühmade analüüsid varasemate ägenemisjuhtude alusel
Danish: Selv-administration bør kun overvejes hos patienter, der allerede har erfaring med behandling med Fasenra.
Estonian: Iseseisvat manustamist tuleb kaaluda ainult patsientidel, kellel on juba Fasenra kasutamise kogemus.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud nende tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Præ-bronkodilator FEV1 (l)
Estonian: Bronhodilataatori eelne FEV1 (L)
Danish: • udløbsdatoen (EXP) er overskredet
Estonian: • kõlblikkusaeg (EXP) on möödas.
Danish: Patienterne skal instrueres i at søge lægehjælp, hvis deres astma forbliver ukontrolleret eller forværres efter initiering af behandlingen.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad pöörduksid arsti poole, kui nende astma ei allu endiselt ravile või süveneb pärast ravi alustamist.
Danish: Frekvens a.
Estonian: Määr a.
Danish: Hvis sundhedspersonalet eller en omsorgsperson administrerer injektionen, kan overarmen også anvendes.
Estonian: Kui süsteravimit manustab tervishoiutöötaja või hooldaja, võib kasutada ka käsivarre ülaosa.
Danish: Astmasymptomskala: total score fra 0 (færrest) til 6 (flest); astmasymptomscore dag og nat fra 0 (færrest) til 3 (flest) symptomer.
Estonian: Astmasümptomite skaala: üldskoor 0 (vähim) kuni 6 (enim); päevaste ja öiste astmasümptomite skoorid 0 (vähim) kuni 3 (enim) sümptomit.
Danish: For hver injektion skal du vælge et nyt sted, der er mindst 3 cm væk fra hvor du sidst fik injektion.
Estonian: Valige iga süste jaoks erinev koht, mis on vähemalt 3 cm kaugusel eelmisest.
Danish: Hvis der gives en overdosis, skal patienten behandles understøttende med passende monitoring efter behov.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti ravida toetavalt, vajaduse korral koos asjakohase jälgimisega.
Danish: Patienter med kendte helminth-infektioner blev udelukket fra at deltage i de kliniske studier.
Estonian: Patsiendid, kellel on teadaolevalt helmintoos, ei saanud kliinilistes uuringutes osaleda.
Danish: Pædiatrisk population Fasenras sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6 til 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Lapsed Fasenra ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 6 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Danish: Studiet omfattede en 8-ugers indkøringsperiode, hvor OCS blev titreret til den mindste effektive dosis uden at astmakontrollen gik tabt.
Estonian: Uuring sisaldas 8 nädala pikkust sissejuhatavat perioodi, mille jooksul SKS reguleeriti minimaalse efektiivse annuseni, ilma et astma kontrolli alt väljuks.
Danish: Det er ikke kendt, om Fasenra kan påvirke en patients respons på helminth-infektioner.
Estonian: Ei ole teada, kas Fasenra mõjutab patsiendi reaktsiooni helmintoosile.
Danish: Der bør mindst årligt træffes beslutning om at fortsætte behandlingen på baggrund af sygdommens sværhedsgrad, niveau af kontrol af eksacerbationer og eosinofiltal i blodet.
Estonian: Ravi jätkamise otsus tuleb üle vaadata vähemalt kord aastas haiguse raskusastme, ägenemise kontrollitavuse ja vere eosinofiilide arvukuse põhjal.
Danish: Virkning af Fasenra på OCS-dosisreduktion, Studie 3
Estonian: Fasenra mõju SKS-i annuse vähendamisele, uuring 3
Danish: Overfølsomhedsreaktioner** Anafylaktisk reaktion
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid** Anafülaktilised reaktsioonid
Danish: Du må ikke selv injicere Fasenra, hvis du ikke tidligere har fået behandling med Fasenra, og hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion i forbindelse med Fasenra.
Estonian: Te ei tohi Fasenrat ise süstida, kui te ei ole varem Fasenra ravi saanud ja kui teil on varem esinenud Fasenraga allergilisi reaktsioone.
Danish: Hvis det grønne stempel ikke udfylder vinduet, har du muligvis ikke fået den fulde dosis.
Estonian: Kui roheline kolb ei täida vaatlusava, siis tähendab see seda, et te ei saanud kogu annust.
Danish: Dyretoksikologi og/eller farmakologi
Estonian: Toksikoloogia ja farmakoloogia loomadel
Danish: Da benralizumab er et monoklonalt antistof er der ikke udført nogen studier af genotoksicitet eller karcinogenicitet.
Estonian: Kuna benralizumab on monoklonaalne antikeha, ei ole genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Danish: Fasenra er beregnet til langtidsbehandling.
Estonian: Fasenra on mõeldud pikaajaliseks raviks.
Danish: • inden for et område på 5 cm rundt om navlen
Estonian: • 5 cm piirkonda naba ümbruses;
Danish: Du og din læge eller sygeplejerske skal beslutte, om du skal injicere Fasenra selv.
Estonian: Teie ja teie arst või meditsiiniõde peate/peavad otsustama, kas te tohite ise Fasenrat süstida.
Danish: Benralizumab er ikke undersøgt hos børn (5 til 11 år) (se pkt.
Estonian: Benralizumabi ei ole uuritud lastel (5...11 aastased) (vt lõik 4.2).
Danish: Rør ikke ved nålen, og lad den ikke røre ved nogen overflade.
Estonian: Ärge puudutage nõela ega laske sellel kokku puutuda ühegi pinnaga.
Danish: Nålesikringen glider ned og låses på plads over nålen.
Estonian: Nõelakaitse libiseb alla ja lukustub nõelale.
Danish: Læg hætten til side, så du kan smide den ud senere.
Estonian: Pange katteotsik kõrvale, et see hiljem ära visata.
Danish: Patienterne fik lov til at fortsætte i et andet forlængelsesstudie efter mindst 8 uger i studie 4 uden at fuldføre den 56 ugers forlængelsesperiode.
Estonian: Patsientidel lubati alustada osalemist teises jätkuuuringus pärast minimaalselt kaheksat nädalat uuringus 4 ja enne 56-nädalase pikendusperioodi lõpetamist.
Danish: Reduktion af doser af kortikosteroider skal, hvis hensigtmæssigt, ske gradvist og foregå under opsyn af en læge.
Estonian: Kortikosteroidide annuseid tuleb võimaluse korral vähendada järk-järgult ja arsti järelevalve all.
Danish: Du vil høre et klik.
Estonian: Te kuulete klõpsatust.
Danish: Farven kan variere fra farveløs til gul.
Estonian: Selle värvus võib varieeruda värvusetust kuni kollaseni.
Danish: Eosinofil depletion fremkalder ingen kroniske systemiske ændringer af proinflammatoriske cytokiner.
Estonian: Eosinofiilide arvu vähenemine ei põhjusta kroonilisi süsteemseid muutusi proinflammatoorsete tsütokiinide tootmises.
Danish: Hvis du eller din omsorgsperson har spørgsmål, skal du kontakte din læge.
Estonian: Kui teil või teie hooldajal tekib küsimusi, võtke ühendust tervishoiutöötajaga.
Danish: Benra 30 mg hver 8. uge
Estonian: Benra 30 mg q. 8 nädalat
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (≤ 1/10 000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Fasenra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Fasenral ei ole mõju või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Danish: Det blev observeret, at frekvens, type og sværhedsgrad af bivirkningerne i den unge population var den samme som blev set hos voksne.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste on noorukitel ja täiskasvanutel sarnane.
Danish: Almindelig Ikke kendt
Estonian: Sage Teadmata
Danish: Hvis dine astmasymptomer bliver værre, mens du får injektioner af Fasenra, skal du kontakte lægen.
Estonian: Kui teie astmanähud Fasenra süstide saamise ajal süvenevad, võtke ühendust oma arstiga.
Danish: Om nødvendigt kan du dække injektionsstedet med et lille plaster.
Estonian: Vajaduse korral katke süstekoht väikse plaastriga.
Danish: De to eksacerbationsstudier, SIROCCO (Studie 1) og CALIMA (Studie 2), indrullerede i alt 2.510 patienter med svær ukontrolleret astma, heraf 64 % kvinder med en gennemsnitlig alder på 49 år.
Estonian: Kaks ägenemise uuringut, SIROCCO (uuring 1) ja CALIMA (uuring 2), hõlmasid kokku 2510 ravile allumatu raske astmaga patsienti, kellest 64% olid naissoost ning, kelle keskmine vanus oli 49 aastat.
Danish: Der findes ingen specifik behandling af en overdosering af benralizumab.
Estonian: Benralizumabi üleannustamise vastu ei ole spetsiifilist ravi.
Danish: Fjern ikke hætten før du er nået til trin 6.
Estonian: Ärge eemaldage katteotsikut enne kui olete jõudnud 6. sammuni.
Danish: (Se trin 9 - Kassér den brugte sprøjte)
Estonian: (vt 9. samm - süstli kõrvaldamine)
Danish: Det er ukendt, om benralizumab eller dets metabolitter udskilles i human mælk eller mælk hos dyr.
Estonian: Ei ole teada, kas benralizumab või selle metaboliidid erituvad inimese või looma rinnapiima.
Danish: Rør ikke det rensede område før injektion.
Estonian: Ärge puudutage puhastatud piirkonda enne süstimist.
Danish: Cytokrom P450-enzymer, efflukspumper og proteinbindende mekanismer er ikke involveret i clearance af benralizumab.
Estonian: Tsütokroom P450 ensüümid, väljavoolupumbad (efflux pumps) ja valkudega seondumise mehhanismid ei mõjuta benralizumabi kliirensit.
Danish: Det er vigtigt, at du snakker med din læge om, hvordan du genkender tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaktioner, og hvordan du håndterer disse reaktioner, hvis de opstår.
Estonian: Oluline on rääkida oma arstiga tõsiste allergiliste reaktsioonide varajasest äratundmisest ja nende käsitlusest juhul, kui need peaksid tekkima.
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse var den estimerede absolutte biotilgængelighed ca. 59 %, og der var ingen klinisk relevant forskel i relativ biotilgængelighed ved administration i mave, lår eller overarm.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli prognoositav absoluutne biosaadavus ligikaudu 59% ja kliiniliselt olulist erinevust suhtelises biosaadavuses manustamisel kõhupiirkonda, reide või käsivarre ülaossa ei täheldatud.
Danish: Forsøg ikke at berøre nålen eller trykke på nålesikringen med fingeren.
Estonian: Ärge püüdke puudutada nõela ega lükata nõelakaitset oma sõrmega.
Danish: IL-5-receptoren er specifikt udtrykt på overfladen af eosinofilocytter og basofilocytter.
Estonian: IL-5 retseptor ekspresseerub eosinofiilide ja basofiilide pinnal.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud lisas V, kaudu.
Danish: Det andet klik fortæller dig, at injektionen er færdig.
Estonian: Teine klõpsatus tähendab, et süstimine on lõppenud.
Danish: Hver pakning indeholder 1 Fasenra Pen
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 Fasenra Pen
Danish: Brug Fasenra inden for 14 dage efter at det er taget ud af køleskabet.
Estonian: Kasutage Fasenra ära 14 päeva jooksul pärast külmkapist väljavõtmist.
Danish: Forsøg ikke at injicere dig selv i armen.
Estonian: Ärge proovige süstida ise käsivarde.
Danish: Forsøg ikke at sætte hætten tilbage på Fasenra Pen.
Estonian: Ärge püüdke katteotsikut Fasenra pen-süstlile tagasi panna.
Danish: Der er utilstrækkelige data (mindre end 300 graviditeter) fra anvendelse af benralizumab til gravide kvinder.
Estonian: Benralizumabi kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud (vähem kui 300 raseduse tulemused).
Danish: Et "klik" fortæller dig, at injektionen er startet.
Estonian: „Klõpsatus" tähendab, et süstimine on alanud.
Danish: Hvis dette sker, eller hvis du har andre problemer, skal du kontakte din læge.
Estonian: Kui selline asi juhtub või kui teil on mingeid muid probleeme, pöörduge oma tervishoiuteenuse osutaja poole.
Danish: Placer nålesikringen på Fasenra Pen fladt mod din hud (90 graders vinkel).
Estonian: Asetage Fasenra pen-süstli nõelakaitse otse vastu nahka (90-kraadine nurk).
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den tabes uden nålehætten på, eller hvis nålen er beskadiget eller beskidt.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see on ilma nõelkatteta maha kukkunud või kui nõel on kahjustatud või määrdunud.
Danish: Studie 3 evaluerede virkningen af Fasenra på reduktion i anvendelsen af vedligeholdelsesbehandling med orale kortikosteroider.
Estonian: Uuringus 3 hinnati Fasenra mõju säilitusravis kasutatavate suukaudsete kortikosteroidide annuse vähendamisele.
Danish: Klinisk signifikant astmaeksacerbation blev defineret som en forværring af astma, som nødvendiggjorde anvendelse af orale/systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage og/eller besøg på skadestuen, der nødvendiggjorde anvendelse af orale/systemiske kortikosteroider og/eller hospitalsindlæggelse.
Estonian: Kliiniliselt oluline astma ägenemine oli määratletud kui astma süvenemine sel määral, et oli vajalik suukaudsete/süsteemsete kortikosteroidide kasutamine vähemalt 3 päeva; ja/või erakorralised haiglavisiidid, mille käigus oli vajalik suukaudsete/süsteemsete kortikosteroidide kasutamine; ja/või haiglaravi.
Danish: Injicer Fasenra ved at følge trinene i figur a, b, c og d.
Estonian: Süstige Fasenra´t järgides joonistel a, b, c ja d toodud juhiseid.
Danish: Den estimerede systemiske clearance (CL) for benralizumab var 0,29 l/d.
Estonian: Benralizumabi prognoositav süsteemne puhastumus (kliirens, CL) oli 0,29 l päevas.
Danish: • feber (høj temperatur)
Estonian: • palavik (kõrge kehatemperatuur);
Danish: Proportionel odds-model (sensitivitetsanalyse) Procentvis reduktion i OCS fra baseline ved uge 28 ≥ 90 % reduktion ≥ 75 % reduktion ≥ 50 % reduktion > 0 % reduktion
Estonian: Võrdeliste šansside mudel (tundlikkusanalüüs) SKS-i annuse vähenemisprotsent algväärtusest 28. nädalal ≥ 90% vähenemine ≥ 75% vähenemine ≥ 50% vähenemine > 0% vähenemine
Danish: e. Baseline er forud for Fasenra-behandling i studie 1 og 2.
Estonian: e. Algväärtus on arvestatud enne ravi alustamist Fasenraga uuringutes 1 ja 2.
Danish: Fasenra bør undgås under graviditeten.
Estonian: Raseduse ajal on soovitatav Fasenra kasutamisest hoiduda.
Danish: Disse oplysninger erstatter ikke, at du taler med lægen om din medicinske tilstand eller din behandling.
Estonian: See teave ei asenda vestlust tervishoiutöötajaga teie terviseseisundist või ravist.
Danish: Desuden viste ændringen fra baseline i gennemsnitlig FEV1 forbedringer så tidligt som 4 uger, hvilket blev opretholdt til slutningen af behandlingen (Tabel 2).
Estonian: Keskmine FEV1 muutus võrreldes algväärtusesega osutus positiivseks juba alates 4 nädalast ning säilis kuni ravi toime lõpuni (tabel 2).
Danish: Studiet inkluderende 2123 patienter, 2037 voksne og 86 unge patienter (12 år og ældre) fra studie 1, 2 og 3.
Estonian: Uuringutest 1, 2 ja 3 kaasati uuringusse 2123 patsienti, 2037 täiskasvanut ja 86 noorukit (12aastased ja vanemad).
Danish: I tilfælde af en overfølsomhedsreaktion bør Fasenra seponeres permanent og passende behandling initieres.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooni korral tuleb Fasenra kasutamine jäädavalt lõpetada ja alustada asjakohast ravi.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes ei ole täheldatud otseseid ega kaudseid reproduktiivtoksilisusega seotud kahjulikke toimeid (vt lõik 5.3).
Danish: Det binder sig til alfa-underenheden af den humane interleukin-5-receptor (IL-5Rα) med høj affinitet og specificitet.
Estonian: See seondub kõrge afiinsuse ja spetsiifilisusega inimese interleukiin-5 retseptori alfa-alaühikule (IL-5Rα).
Danish: *Benralizumab er et humaniseret monoklonalt antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO).
Estonian: *Benralizumab on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarjarakkudes (CHO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Danish: Disse faktorer kan, når de evalueres alene eller i kombination med baseline-eosinofilocyttal, yderligere identificere patienter, som kan opnå større respons fra benralizumabbehandling (Tabel 4).
Estonian: Arvestades seda tegurit koos ravieelse eosinofiilide arvuga või mõlemaid tegureid eraldi võib olla võimalik tuvastada patsiente, kes saavutavad benralizumabiga teostatava raviga parema ravivastuse (tabel 4).
Danish: Der kan være en lille mængde blod eller væske, hvor du injicerede.
Estonian: Süstekohta võib ilmuda väike kogus verd või vedelikku.
Danish: Hold Fasenra og alle lægemidler utilgængeligt for børn.
Estonian: Hoidke Fasenrat ning kõiki teisi ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: En omsorgsperson kan injicere dig i overarmen, låret eller maven.
Estonian: Hooldaja võib teha süste käsivarre ülaosasse, reie- või kõhupiirkonda.
Danish: Fasenra bruges til at behandle alvorlig eosinofil astma hos voksne.
Estonian: Fasenrat kasutatakse raske eosinofiilse astma raviks täiskasvanutel.
Danish: Eosinofiltal i blodet <300 celler/μl n =131
Estonian: Vere eosinofiilide arv < 300 rakku/μl n = 131
Danish: IgG-monoklonale antistoffer udskilles ikke primært ad hepatiske veje; en ændring i leverfunktionen forventes ikke at påvirke benralizumabs clearance.
Estonian: IgG monoklonaalsed antikehad ei eritu maksa kaudu; maksafunktsiooni muutus ei peaks eelduste kohaselt benralizumabi kliirensit mõjutama.
Danish: Tryk ikke på stemplet, før nålen er helt indsat i huden.
Estonian: Ärge vajutage süstli kolbi alla enne, kui nõel on korralikult nahka sisestatud.
Danish: Hvis en injektion glemmes på den planlagte dato, skal doseringen genoptages hurtigst muligt i det angivne regime; der må ikke indgives en dobbeltdosis.
Estonian: Kui te olete tavapärasel ajal jätnud ravimi manustamata, siis tuleks niipea kui võimalik jätkata manustamist tavapärase režiimiga; ärge võtke topeltannust.
Danish: EU/1/17/1252/001 1 præ-fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1252/002 1 præ-fyldt pen
Estonian: EU/1/17/1252/001 üks süstel EU/1/17/1252/002 üks pen-süstel
Danish: I et 56 ugers forlængelsesstudie hos patienter med astma fra studie 1, 2 og 3 blev 842 patienter behandlet med Fasenra ved den anbefalede dosis, og de gennemførte studiet.
Estonian: Uuringutes 1, 2 ja 3 osalenud astmaga patsientide 56-nädalases jätku-uuringus raviti 842 patsienti Fasenra soovitatava annusesega ja kes jätkasid uuringus osalemist.
Danish: Fasenra er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof benralizumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, som genkender og binder sig til et specielt målrettet stof i kroppen.
Estonian: Fasenra on ravim, mis sisaldab toimeainet benralizumab, mis on monoklonaalne antikeha ehk valk, mis tunneb organismis ära kindla sihtmärgi ja seondub sellele.
Danish: Behandling med benralizumab resulterer i næsten fuldstændig depletion af eosinofilocytter i blodet inden for 24 timer efter den første dosis, hvilket opretholdes under hele behandlingen.
Estonian: Ravi benralizumabiga viib vere eosinofiilide arvu peaaegu nullini 24 tunni jooksul pärast esimese annuse manustamist ja jääb sellele tasemele kogu raviperioodi kestel.
Danish: Der var 108 unge i alderen 12 til 17 år med astma, som deltog i fase III-studierne (Studie 1: n = 53, Studie 2: n = 55).
Estonian: III faasi uuringutesse oli kaasatud 108 astmaga noorukit vanuses 12…17 aastat (uuring 1: n = 53, uuring 2: n = 55).
Danish: Hvis patienterne bliver smittet, mens de får behandling med Fasenra og de ikke reagerer på anti-helminth-behandling, skal behandling med Fasenra seponeres, indtil infektionen er bekæmpet.
Estonian: Kui patsiendid saavad nakkuse Fasenraga ravi ajal ega allu soolenugiliste vastasele ravile, tuleb ravi Fasenraga lõpetada, kuni nakkus kaob.