FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: EU/1/16/1160/001 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 ml EU/1/16/1160/002 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 ml un 7 NovoFine Plus adatas EU/1/16/1160/003 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 ml un 7 NovoFine adatas EU/1/16/1160/004 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 ml un 7 NovoTwist adatas EU/1/16/1160/005 5 pildspalvveida pilnšļirces 3 ml
Maltese: EU/1/16/1160/001 pinna 1 ta' 3 mL EU/1/16/1160/002 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/16/1160/004 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 pinen ta' 3 mL
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Sūkņa sistēmas uzpilde
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Latvian: Tas var būt ļoti nopietni.
Maltese: Jista' jkun serju ħafna.
Latvian: Insulīna skala
Maltese: Skala tal-insulina
Latvian: • Aktīvā viela ir asparta insulīns.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulina aspart.
Latvian: Fiasp lietošanas drošums un efektivitāte gados vecākiem cilvēkiem vecumā no 65 līdz 75 gadiem ir pierādīta.
Maltese: Ġew determinati s-sigurtà u l-effikaċja ta' Fiasp f'pazjenti anzjani b'età minn 65 sa 75 sena.
Latvian: Starp Fiasp un NovoRapid netika konstatēta statistiski nozīmīga atšķirība attiecībā uz aprēķinātajām izredzēm sasniegt HbA1c < 7%.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn Fiasp u NovoRapid fil-probabbilitajiet stmati li jinkiseb HBA1c <7%.
Latvian: Asparta insulīna sadalīšanās ir līdzīga cilvēka insulīna sadalīšanās procesam; visi izveidojušies metabolīti ir neaktīvi.
Maltese: Id-degradazzjoni ta' insulina aspart hija simili għal dik tal-insulina umana; il-metaboliti kollha li jiffurmaw huma inattivi.
Latvian: Mērķa HbA1c līmeni < 7% sasniedza 74,8% ar Fiasp ārstēto pacientu, salīdzinot ar 75,9% ar NovoRapid ārstētu pacientu.
Maltese: 74.8% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp laħqu mira ta' HBA1c ta' <7% meta mqabbla ma' 75.9% tal-pazjenti kkurati b'NovoRapid.
Latvian: *Asparta insulīns iegūts no Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
Maltese: *Insulina aspart hi magħmula permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Latvian: Novērotie efektivitātes un drošuma profili bija līdzīgi visās vecuma grupās.
Maltese: L-effetti osservati u l-profili ta' sigurtà kienu simili bejn il-gruppi kollha ta' età.
Latvian: Lietojot Fiasp, glikozes līmeņa pazeminošā iedarbība pirmo 30 minūšu laikā (AUCGIR, 0-30 min ) bija 51 mg/kg ar Fiasp un 29 mg/kg ar NovoRapid (Fiasp/NovoRapid attiecība: 1,74 [1,47; 2,10]95% CI).
Maltese: L-effett tat-tnaqqis fil-livell tal-glukosju matul l-ewwel 30 minuta (AUCGIR, 0-30 min ) kien ta' 51 mg/kg bi Fiasp u 29 mg b'NovoRapid (proporzjoni Fiasp/NovoRapid : 1.74 [1.47;2.10]95% CI).
Latvian: Novo Nordisk A/S Hallas Alle 4400 Kalundborg Dānija
Maltese: 4400 Kalundborg
Latvian: Ar mikroskopiskajiem izmeklējumiem apstiprinātas infūzijas piederumu komplekta nosprostošanās epizodes netika konstatētas ne Fiasp (N=25), ne NovoRapid (N=12) grupā.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda episodji kkonfermati mikroskopikament ta' okklużjonijiet tas-sett tal-infużjoni la fil-grupp ta' Fiasp (N=25) u lanqas f'dak ta' NovoRapid (N=12).
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UNRAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Latvian: Blakusparādību apkopojums tabulas veidā
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'forma tabulari
Latvian: Ar pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt 1-80 vienību devu ar soli 1 vienība.
Maltese: Il-pinna mimlija għal-lest tipprovdi doża ta' 1-80 unità f'injezzjoni waħda f'żidiet ta' 1 unità.
Latvian: Fiasp ievadīja gados vecākiem pacientiem, lai veiktu farmakokinētisko īpašību pētījumus (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Maltese: Fiasp ingħata lil pazjenti anzjani għall-investigazzjoni ta' proprjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Fiasp pildspalvveida pilnšļirce un adata (piemērs) (FlexTouch)
Maltese: Fiasp pinna mimlija għal-lest u labra (eżempju) (FlexTouch)
Latvian: Iepakojuma lielumi: 5 un 10 kārtridži pa 3 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċ ta' 3 mL.
Latvian: 2. tabula.
Maltese: tip 2
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatētās zāļu nevēlamās blakusparādības MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Latvian: Pediatriskajā populācijā lipodistrofijas ziņošanas biežums bija 2,1% ar Fiasp vs. 1,6% ar NovoRapid.
Maltese: Fil-popolazzjoni pedjatrika l-lipodistrofija ġiet irrapportata b'frekwenza ta' 2.1% għal Fiasp vs. 1.6% għal NovoRapid.
Latvian: Mērķa HbA1c līmeni < 7% sasniedza 33,3% ar ēdienreizes Fiasp ārstēto pacientu, salīdzinot ar 23,3% pacientu, kuri tika ārstēti ar pēc ēdienreizes ievadītu Fiasp, un 28,2% ar ēdienreizes NovoRapid ārstētu pacientu.
Maltese: 33.3% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp fil-ħin tal-ikel laħqu mira ta' HBA1c ta' <7% meta mqabbla ma' 23.3% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp wara l-ikel, u 28.2% tal-pazjenti kkurati b'NovoRapid fil-ħin talikel.
Latvian: Fiasp efektivitāte un drošums tika pētīts 1:1:1 randomizētā, aktīvi kontrolētā klīniska pētījumā bērniem un pusaudžiem ar 1. tipa cukura diabētu, vecumā no 1 līdz 18 gadiem, 26 nedēļas ilgā periodā (N=777).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Fiasp ġew studjati f'prova klinika kkontrollata b'mod attiva u magħmula b'mod arbitrarju 1:1:1fit-tfal u fl-adolexxenti bid-dijabete mellitus ta' tip 1, ta' età minn sena sa 18-il sena, għal perjodu ta' 26 ġimgħa (N=777).
Latvian: Tomēr ilgstoša glikozes līmeņa kontrole samazina diabētiskās retinopātijas un neiropātijas pasliktināšanās risku.
Maltese: Madankollu, kontroll gliċemiku fit-tul inaqqas ir-riskju ta' retinopatija dijabetika u newropatija.
Latvian: Fiasp gadījumā netika konstatētas iedarbības atšķirības starp pētītajām rases un etniskās piederības cilvēku grupām.
Maltese: Għal Fiasp, ma nstabet l-ebda differenza fl-espożizzjoni bejn il-gruppi razzjali u l-gruppi etniċi investigati.
Latvian: Fiasp klīrenss pēc intravenozas ievadīšanas bija straujš (1,0 l/h/kg), un eliminācijas pusperiods bija 10 minūtes.
Maltese: Wara l-għoti ta' Fiasp ġol-vini, it-tneħħija kienet mgħaġġla (1.0 L/h/kg), u l-half-life tal-eliminazzjoni kienet ta' 10 minuti.
Latvian: Šķīdums injekcijām FlexTouch
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni FlexTouch
Latvian: Lietojot Fiasp, glikozes līmeņa pazeminošās iedarbības katras dienas mainība pacientiem bija zema gan ātras (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), gan kopējās (AUCGIR, 0-12h, CV~18%), gan maksimālās (GIRmax, CV~19%) glikozes līmeņa pazeminošās iedarbības gadījumā.
Maltese: Il-varjabilità minn jum għal jum bejn il-pazjenti nfushom fl-effett tat-tnaqqis tal-livell tal-glukosju kienet baxxa għal Fiasp, kemm għall-effett tat-tnaqqis tal-livell tal-glukosju bikri (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), totali (AUCGIR, 0-12h, CV~18%) kif ukoll massimu (GIRmax, CV~19%).
Latvian: • Ieteicams atkārtoti izmērīt glikozes līmeni asinīs pēc 15-20 minūtēm un atkārtoti uzņemt ātras darbības ogļhidrātu, ja glikozes līmenis Jūsu asinīs saglabājas zemāks kā 4 mmol/l.
Maltese: • Huwa rrakkomandat li terġa' tiċċekkja l-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek wara 15-20 minuta u terġa' tieħu l-kura jekk il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek għadhom inqas minn 4 mmol/L.
Latvian: Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni, infezzjoni, nixxija ta' insulina, labar imblukkati u dożaġġ mhux preċiż.
Latvian: Fiasp primārā darbība ir glikozes metabolisma regulēšana.
Maltese: L-attività primarja ta' Fiasp hija r-regolazzjoni tal-metaboliżmu tal-glukosju .
Latvian: Fiasp darbība bija īslaicīgāka, salīdzinot ar NovoRapid, un ilga 3-5 stundas.
Maltese: It-tul ta' azzjoni kien iqsar għal Fiasp meta mqabbel ma' dak ta' NovoRapid, u jdum 3-5 sigħat.
Latvian: Kopējā asparta insulīna iedarbība un maksimālā koncentrācija pēc Fiasp ievadīšanas gados vecākām pētāmām personām bija par 30% augstāka, salīdzinot ar gados jaunākām pieaugušām pētāmām personām.
Maltese: Espożizzjoni totali ta' insulina aspart u konċentrazzjoni massima wara l-għoti ta' Fiasp kienu 30% ogħla f'individwi anzjani meta mqabbla ma' individwi adulti iżgħar.
Latvian: 1 ml šķīduma satur 100 vienības asparta insulīna.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina aspart.
Latvian: Ja ir redzams skaitlis 80, pildspalvveida pilnšļircē ir atlikušas vismaz 80 vienības.
Maltese: Jekk juri 80, ikun fadal mill-inqas 80 unità fil-pinna tiegħek.
Latvian: 95% ticamības intervāls ir norādīts ar skaitli kvadrātiekavās []
Maltese: L-intervall ta' kunfidenza ta' 95% hu ddikjarat f'‘[]'
Latvian: Pacientu grupā, kuri ievadīja Fiasp pēc ēdienreizes, bija 16 bērni vecumā no 2-5 gadiem, 100 bērni vecumā no 6-11 gadiem un 143 pusaudži vecumā no 12-17 gadiem.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Fiasp meħud wara l-ikel kienu jinkludu 16-it-tifel u tifla ta' età minn sentejn sa 5 snin, 100 tifel u tifla ta' età minn 6 sa 11-il sena u 143 adolexxent ta' età minn 12 sa 17-il sena.
Latvian: Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā
Maltese: Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett
Latvian: Instrukcijas, kā lietot Fiasp FlexTouch
Maltese: Istruzzjonijiet dwar kif tuża Fiasp FlexTouch
Latvian: 1 ml šķīduma satur 100 vienības asparta insulīna (atbilst 3,5 mg).
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina aspart*(ekwivalenti għal 3.5 mg).
Latvian: Fiasp eliminācijas pusperiods pēc subkutānas ievadīšanas ir 57 minūtes, kas ir līdzīgs NovoRapid.
Maltese: Il-half-life wara l-għoti taħt il-ġilda ta' Fiasp hi ta' 57 minuta u hi komparabbli ma' NovoRapid.
Latvian: Fiasp lietošana pētīta 2068 pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu (1143 pacienti) un ar 2. tipa cukura diabētu (925 pacienti) 3 randomizētos efektivitātes un drošuma klīniskajos pētījumos (18-26 terapijas nedēļas).
Maltese: Fiasp ġie studjat f'2,068 pazjent adult bid-dijabete mellitus ta' tip 1 (1,143 pazjent) u d-dijabete mellitus ta' tip 2 (925 pazjent) fi 3 provi li saru b'mod arbitrarju dwar l-effikaċja u s-sigurtà (1826 ġimgħa ta' kura).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 10 (2 iepakojumi pa 5 x 3 ml) pildspalvveida pilnšļirces.
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5 x 3 mL)
Latvian: • simpatomimētiskos līdzekļus, piemēram, epinefrīnu (adrenalīnu), salbutamolu vai terbutalīnu,
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline - użati fil-kura tal ażżma
Latvian: Pilnšļirces uzgalis
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircē var nomērīt maksimāli 80 vienības.
Maltese: Il-pinna tista' tagħżel sa massimu ta' 80 unità.
Latvian: Pacientu grupā, kuri ievadīja Fiasp ēdienreizes laikā, bija 16 bērni vecumā no 2-5 gadiem, 100 bērni vecumā no 6-11 gadiem un 144 pusaudži vecumā no 12-17 gadiem.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Fiasp meħud fil-ħin tal-ikel kienu jinkludu 16-it-tifel u tifla ta' età minn sentejn sa 5 snin, 100 tifel u tifla ta' età minn 6 sa 11-il sena u 144 adolexxent ta' età minn 12 sa 17-il sena.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Latvian: Insulīna ievadīšana var izraisīt antivielu veidošanos pret insulīnu.
Maltese: L-għoti tal-insulina tista' tikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi kontra l-insulina.
Latvian: • monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, ko lieto depresijas ārstēšanai;
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) - użati fil-kura tad-dipressjoni
Latvian: Phenolum, metacresolum, glycerolum, zinci acetas, dinatrii phosphas dihydricus, arginini hydrochloridum, nicotinamidum (vitaminum B3), acidum hydrochloridum / natrii hydroxidum (ad pH), aqua ad iniectabile.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI phenol, metacresol, glycerol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, arginine hydrochloride, nicotinamide (vitamin B3), hydrochloric acid/sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet
Latvian: Fiasp ir agrāks darbības sākums, salīdzinot ar NovoRapid (skatīt 5.2. apakšpunktu), kas izraisa turpmāku pastiprinātu glikozes līmeni pazeminošu efektu.
Maltese: Fiasp jibda jaħdem aktar malajr meta mqabbel ma' NovoRapid (ara sezzjoni 5.2), li sussegwentement iwassal għal żieda fl-effett ta' tnaqqis fil-glukosju.
Latvian: Blakusslimības
Maltese: Eċċipjenti
Latvian: Kā lietot Fiasp
Maltese: Tużax Fiasp
Latvian: Saistībā ar Fiasp konstatētās ādas alerģijas izpausmes (1,8%, salīdzinot ar 1,5% salīdzināmo zāļu grupā) bija, piemēram, ekzēma, izsitumi, niezoši izsitumi, nātrene un dermatīts.
Maltese: Manifestazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda rrappurtati b'Fiasp (1.8% vs 1.5% għall-komparatur) jinkludu ekżema, raxx, raxx bil-ħakk, urtikarja u dermatite.
Latvian: Primārā profilakse
Maltese: Prevenzjoni primarja
Latvian: 1. apakšpunkts.
Maltese: Sezzjoni 1.
Latvian: 4.1 apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas (esošā teksta aizstāšanai)
Maltese: Sezzjoni 4.1- Indikazzjonijiet terapewtiċi (bħala sostituzzjoni tal-kitba attwali)
Latvian: VA-HIT pētījums bija dubultmaskēts pētījums, kurā tika salīdzināts gemfibrozils (1200 mg dienā) ar placebo 2531 vīrietim ar koronāro sirds slimību anamnēzē, ABL holesterīna līmeni < 40 mg/dL (1.0 mmol/L) un normālu ZBL holesterīna līmeni.
Maltese: L-istudju VA-HIT kien studju double-blind li qabbel gemfibrozil (1200 mg kuljum) ma' plaċebo f'2531 raġel bi storja ta' mard tal-qalb koronarju, livelli ta' HDL-C <40 mg / dL (1.0 mmol / L), u livelli ta' LDL C normali.
Latvian: Citas iepriekš precizētas apakšgrupas analīzē tika konstatēta statistiski nozīmīga mijiedarbība terapijā pēc dzimuma (p=0,01), kas liecināja par iespējamu kombinētas terapijas lietderību vīriešiem (p=0,037) un iespējami augstāku risku attiecībā uz primāro galarezultātu sievietēm, kuras tika ārstētas ar kombinētu terapiju, salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju (p=0,069).
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogrupp speċifikat minn qabel identifikat interazzjoni statistikament sinifikanti ta' kura skont is-sess tal-pazjent (p = 0.01) li tindika benefiċċju possibbli tal-kura ta' terapija kombinata fl-irġiel (p=0.037) iżda riskju potenzjalment ogħla għar-riżultat primarju f'nisa kkurati b'terapija kombinata meta mqabbla ma' terapija b'simvastatin mogħti waħdu (p=0.069).
Latvian: Starp sekundāro mērķiznākumu riska samazināšanās gemfibrozila grupā bija 25% (95% CI, 6-47, p=0.10) insultam, 24% (95% CI 11-36%, %, p< 0.001) kombinētajam mērķiznākumam no kardiovaskulārās slimības izraisītas nāves, nefatāla miokarda infarkta vai apstiprināta insulta, 59% (95% CI 37-80%, p< 0.001) miega artērijas endarterektomijai.
Maltese: Fost ir-riżultati sekondarji, pazjenti kkurati b'gemfibrozil kellhom tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 25% (95% CI -6-47%, p = 0.10) għal puplesija, 24% (p 95% CI 11-36%, <0.001) għar-riżultat kombinat ta' mewt minn CHD, infart mijokardijaku mhux fatali, jew puplesija ikkonfermata, 59% (p 95% CI
Latvian: Iepriekš precizētā dislipidēmijas pacientu apakšgrupā, kas šādi tika definēti ABL-H zemākajā tercīlē (≤34 mg/dl vai 0,88 mmol/l) un TG augstākajā tercīlē (≥204 mg/dl vai 2,3 mmol/l) sākotnējā stāvoklī, fenofibrāta plus simvastatīna terapija uzrādīja 31% relatīvo samazinājumu, salīdzinot ar simvastatīna monoterapiju, jauktajā primārajā galarezultātā (riska koeficients [HR] 0,69; 95% CI 0,49-0,97; p=0,03; absolūtā riska samazinājums: 4,95%).
Maltese: Fis-sottogrupp speċifikat minn qabel ta' pazjenti dislipidemiċi, definiti bħala dawk fit-tertile l-iktar baxxa ta' HDL-C (≤34 mg/dl jew 0.88 mmol/L) u l-ogħla tertile ta' TG (≥204 mg/dl jew 2.3 mmol/L) fil-linja bażi, fenofibrate flimkien ma' terapija b'simvastatin wera tnaqqis relattiv ta' 31% meta mqabbel ma' terapija b'simvastatin mogħti waħdu għar-riżultat kompost primarju (proporzjon ta' periklu [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03; tnaqqis assolut ta' riskju: 4.95%).
Latvian: Primārais nefatālais miokarda infarkta vai sirds nāves notikums tika novērots 17,3% ar gemfibrozilu ārstētiem pacientiem un 21,7% ar placebo ārstētiem pacientiem (riska samazinanās 22%, 95% CI, no 7 uz 35%; P=0,006).
Maltese: L-avveniment ewlieni ta' infart mijokardijaku mhux fatali jew mewt kardijaku seħħ f'17.3% tal-pazjenti kkurati b'gemfibrozil u 21.7% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 22%; 95% CI, 7 sa 35%; P = 0.006).
Latvian: Pierādīts, ka fibrāti pazemina triglicerīdu (TG) līmeni plazmā par 30-50 % un paaugstina augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ABL-H) līmeni par 2-20 %.
Maltese: Il-fibrati ntwerew li jnaqqsu t-trigliċeridi tal-plasma (TG) bi 30% sa 50% u li jgħollu l-livell tal-kolesterol tal-lipoproteini b'densità għolja (HDL-C) bi 2% sa 20%.
Latvian: Tā kā:
Maltese: Billi
Latvian: Fibrāti (fenofibrāts, bezafibrāts, ciprofibrāts un gemfibrozils) ir lipīdu līmeni pazeminošu zāļu grupa, un tie darbojas, galvenokārt aktivizējot peroksisomu proliferatora aktivētu alfa receptoru (PPAR-alfa), izņemot bezofibrātu, kas ir visu trīs PPAR alfa, gamma un delta izoformu agonists.
Maltese: Il-fibrati (fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate u gemfibrozil) huma klassi ta' mediċini li jbaxxu lammont ta' lipidi u jeżerċitaw l-effetti tagħhom l-aktar billi jattivaw ir-riċettur-alpha attivat b'peroxisome proliferator (PPAR-alpha), apparti bezafibrate, li huwa agonista għat-tliet PPAR isoforms kollha alpha, gamma u delta.
Latvian: • CHMP ņēma vērā papildu publicētos datus par fibrātiem, tostarp ACCORD lipīdu pētījuma rezultātus, kas apstiprināja fenofibrāta (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsulas un 160 un 145 mg apvalkotās tabletes) lietošanu kā papildterapijas līdzekli statīniem pacientiem ar jauktu hiperlipidēmiju un augstu kardiovaskulāro risku, kad triglicerīdu un ABL holesterīna līmeni neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot tikai statīnu;
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra dejta ippubblikata addizzjonali għall-fibrati, inkluż ir-riżultati tal-prova tal-lipidi ACCORD li kienu ta' appoġġ għall-użu ta' fenofibrate (kapsuli ta' 100, 300, 67, 200, 250 mg u pillolii miksija b'rita ta' 160 u 145 mg) bħala terapija miżjuda ma' statin f'pazjenti b'iperlipidimja mħallta b'riksju kardjovaskulari għoli meta t-trigliċeridi u l-kolesterol HDL mhumiex ikkontrollati b'mod adegwat bi statin biss.
Latvian: Pašlaik reģistrēto fibrātu ilgtermiņa efektivitāte un drošība galvenokārt pētīta sešos lielos, nejaušinātos, placebo kontrolētos pētījumos: Helsinki Heart Study (HHS) un Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) ar gemfibrozilu, Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) pētījums un Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) pētījums ar bezafibrātu, Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) pētījums un Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study (ACCORD) pētījums ar fenofibrātu.
Maltese: Study u l-Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) Study b'bezafibrate, il-Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) Study u l-Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study (ACCORD) b'fenofibrate.
Latvian: • CHMP ņēma vērā fenofibrātu, bezafibrātu, ciprofibrātu un gemfibrozilu saturošajām zālēm saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto pārskatīšanas procedūru;
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra r-riferiment magħmul skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate u gemfibrozil.
Latvian: Tomēr noteiktām fenofibrāta devām (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsulas un 160 un 145 mg apvalkotās tabletes) ACCORD lipīdu pētījuma rezultāti apvienojumā ar iepriekš veiktu iznākumu pētījumu un fibrātu pētījumu metaanalīzēm apliecina papildterapijas ieguvumu pacientiem ar dislipidēmiju, kad triglicerīdu un ABL holesterīna līmeni neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot vienīgi statīnu.
Maltese: Madankollu, għal ċerti dożi ta' fenofibrate (kapsuli ta' 100, 300, 67, 200, 250 mg u pilloli miksija b'rita ta' 160 u 145 mg), ir-riżultati minn prova tal-lipidi ACCORD, meħudin flimkien ma' studji preċedenti b'riżultati u l-meta-analiżi minn provi tal-fibrati jappoġġjaw il-benefiċċju ta' terapija miżjuda fil-popolazzjoni dislipidemika, meta t-trigliċeridi u l-kolesterol HDL mhumiex ikkontrollati b'mod adegwat bi statin biss.
Latvian: Nejaušināta, kontrolēta pētījuma dati par ciprofibrātu nav pieejami, bet atšķirības grupas ietvaros attiecībā uz ietekmi uz surogātmarķieriem nav konstatētas.
Maltese: Għal ciprofibrate, m'hemm l-ebda dejta minn prova ikkontrollata randomizzata, iżda ma ntweriet l-ebda differenza tul il-klassi fl-effetti tal-markaturi surrogati.
Latvian: Fenofibrātu, bezafibrātu, ciprofibrātu un gemfibrozilu saturošu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate u gemfibrozil (ara l-Anness I)
Latvian: FR - Francija TEVA SANTE Le Palatin 1
Maltese: FR - Franza TEVA SANTE Le Palatin 1
Latvian: Markopoulo Mesogeion 19003 Grieķija
Maltese: Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Latvian: 81105 Bratislava Slovākija
Maltese: 81105 Bratislava Slovakia
Latvian: Alexander Stamboliyski № 103, Office Building Sofia Tower, 8th floor, 1303 Sofia Bulgārija
Maltese: Alexander Stamboliyski № 103, Office Building Sofia Tower, 8th floor, 1303 Sofia Bulgaria
Latvian: Agios Dimitrios 17341 Grieķija
Maltese: Agios Dimitrios 17341 Greece
Latvian: 2700-327 Amadora Portugāle
Maltese: 2700-327 Amadora Portugal
Latvian: Grieķija 17456
Maltese: Greece 17456
Latvian: EL - Grieķija SPECIFAR ABEE 28th October str 1
Maltese: EL - Greċja SPECIFAR ABEE 28th October str 1
Latvian: LT - Lietuva UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B
Maltese: LT - Litwanja UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B
Latvian: FR - Francija ETHYPHARM 194, Bureaux de la Colline Bâtiment D
Maltese: FR - Franza ETHYPHARM 194, Bureaux de la Colline Bâtiment D
Latvian: 04100 - LATINA Itālija
Maltese: 04100 - LATINA
Latvian: ES - Spānija BEXAL FARMACEUTICA, S.ACentro Empresarial Osa Mayor.
Maltese: ES - Spanja BEXAL FARMACEUTICA, S.ACentro Empresarial Osa Mayor.
Latvian: IT - Itālija Farmaceutici Caber Spa Viale Città D'Europa, 681
Maltese: IT - Italja Farmaceutici Caber Spa Viale Città D'Europa, 681
Latvian: 3752 LB Bunschoten Nīderlande
Maltese: 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Latvian: IE - Īrija Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Maltese: IE - Irlanda Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Latvian: Albert-Schweitzer Gasse 3A 1140 Wien
Maltese: Albert-Schweitzer Gasse 3A 1140
Latvian: Palladium, Na Poříčí 1079/3a 110 00 Praha - 1
Maltese: s r.o. Palladium, Na Poříčí 1079/3a 110 00 Praha - 1
Latvian: 2750 Ballerud Dānija
Maltese: 2750 Ballerud Denmark
Latvian: Osa Mayor, 4Area BAravaca 28023 (Madrid)
Maltese: Osa Mayor, 4Area BAravaca 28023 (Madrid) Spain
Latvian: Ratiopharm Nederland BV Ronde Tocht 11
Maltese: NL - Olanda Ratiopharm Nederland BV Ronde Tocht 11
Latvian: 920 27 Hlohovec Slovākijas Republika
Maltese: 920 27 Hlohovec Slovac Republic
Latvian: FR - Francija Sandoz 49, av.
Maltese: FR - Franza Sandoz 49, av.
Latvian: 00330 Helsinki Somija
Maltese: 00330 Helsinki Finland
Latvian: FR - Francija EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Maltese: FR - Franza EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Latvian: BE - Beļģija JUBILANT PHARMACEUTICALS NV Axxes Business Park
Maltese: BE - Belġju JUBILANT PHARMACEUTICALS NV Axxes Business Park
Latvian: BE - Beļģija MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Maltese: BE - Belġju MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart