FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: − η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πιροξικάµη,
Maltese: − Il-CHMP qies ir-referenza magħmula taħt l-artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom piroxicam.
Greek: Οφθαλµικές σταγόνες, διάλυµα
Maltese: Kapsula, iebsa
Greek: Εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, υπάρχει υποψία µίας γαστρεντερικής επιπλοκής, η πιροξικάµη θα πρέπει να διακόπτεται αµέσως και να εξετάζεται το ενδεχόµενο επιπρόσθετης κλινικής αξιολόγησης και θεραπείας.
Maltese: Jekk kumplikazzjoni gastrointestinali hija issuspettata waqt it-trattament, piroxicam għandu jiġi imwaqqaf immedjatament u evalwazzjoni klinika addizzjonali u trattament addizzjonali għandhom jiġu ikkonsidrati.
Greek: • Ιστορικό προηγούµενης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης οποιουδήποτε τύπου, ειδικά δερµατικές αντιδράσεις όπως το πολύµορφο ερύθηµα, το σύνδροµο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερµική νεκρόλυση
Maltese: • Passat mediku ta' reazzjonijiet allerġiċi serji ta' kull tip għall-mediċina, speċjalment reazzjonijiet tal-ġilda bħal ma huma eritima multiforme, sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika.
Greek: Slavia Pharm S.R.L.
Maltese: S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Greek: • Εάν λαµβάνετε άλλα ΜΣΑΦ, συµπεριλαµβανοµένων των εκλεκτικών για την COX-2 ΜΣΑΦ και ακετυλοσαλικυλικό οξύ, µία ουσία η οποία είναι παρούσα σε πολλά φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου και την ελάττωση του πυρετού.
Maltese: • Jekk qed tieħu NSAIDs oħra, li jinkludu NSAIDs silettivi ta' COX-2 u acetyl-salicylic acid, sustanza li tinsab f'ħafna mediċini li jtaffu l-uġigħ u jnaqqsu d-deni.
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε ιστορικό γαστρεντερικών διαταραχών (φλεγµονή του στοµάχου ή των εντέρων), το οποίο προδιαθέτει για αιµορραγικές διαταραχές όπως η ελκώδης κολίτιδα, η νόσος του Crohn, ο καρκίνος του γαστρεντερικού, η εκκολπωµατίτιδα (φλεγµαίνοντες ή µολυσµένοι θύλακες του παχέος εντέρου).
Maltese: • Jekk għandek jew kellek passat mediku ta' disturbi gastrointestinali (infjammazzjoni ta' l-istonku jew ta' l-imsaren) li jippredisponu disturbi ta' fsada bħal kolite ulċerattiva, il-marda ta' Crohn, kanċer gastrointestinali, divertikulite (pawċis/bwiet infjammati jew infettati fil-kolon).
Greek: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (Va) Italy
Maltese: Largo Boccioni, 1 21040
Greek: Άγιος Δηµήτριος 17341 Ελλάδα
Maltese: Agios Dimitrios 17341 Il-Greċja
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή ΠεριεχόµενοΣυσκευασίαΧρόνος αναµονής
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Greek: Είδος στόχος
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Greek: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Camlough Road, Newry, County Down, BT35 6JP
Maltese: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Camlough Road, Newry, County Down,
Greek: Streptococcus dysgalactiae και Streptococcus uberis.
Maltese: mikrobi streptokoċċi li jinkludu Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie u Streptococcus uberis.
Greek: Kωδικός ATCvet: QJ51FF90
Maltese: QJ51FF90.
Greek: ης έγκρισης: 29/01/2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08/02/2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/02/2006
Greek: Η υδροχλωρική πιρλιμυκίνη είναι ημι-συνθετική λινκοσαμιδική αντιβακτηριακή ουσία.
Maltese: Pirlimycin hydrochloride huwa antibijotiku linkosamid semi-sintetiku.
Greek: Η πιρλιμυκίνη έχει βασικό pKα (8,5).
Maltese: Pirlimycin għandu pKa bażiku (8.5).
Greek: Οι λινκοσαμίδες (κλινδαμυκίνη, λινκομυκίνη και πιρλιμυκίνη) αναστέλλουν τη σύνθεση των πρωτεϊνών στα Gram-θετικά και τα αναερόβια βακτήρια, όπως επίσης και στο Mycoplasma spp.
Maltese: Il-linkosamidi (clindamycin, lincomycin, u pirlimycin) jimblokkaw is-sintesi ta' proteini f'mikrobi Gram-positive u anerobiċi kif ukoll fi speċi ta' Mycoplasma.
Greek: Από την ποσότητα που εγχύεται, το 10-13 % αποβάλλεται με το ούρο και το 24 % - 30 % με τα κόπρανα.
Maltese: Mid-doża mogħtija fl-infużjoni, 10-13% tiġi eliminata fl-urina, u 24-30% fl-ippurgar; il-kumplament joħroġ fil-ħalib.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 23 ημέρες.
Maltese: Laħam u interjuri: 23 ġurnata.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Pirsue 5 mg/ml intramammary solution for cattle είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Maltese: Is-sustanza attiva f' PIRSUE 5 mg/ml soluzzjoni intramammarja għal baqar hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Greek: Ανθεκτικότητα στην πιρλιμυκίνη.
Maltese: Reżistenza għall-pirlimycin.
Greek: Καμιά
Maltese: Ċ.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 50 mg Πιρλιμυκίνη
Maltese: TAS-SUSTANZA(i) ATTIVA(I) 50 mg pirlimycin.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Maltese: Pirlimycin
Greek: Gram θετικά στελέχη με MIC > 2 μg/ml θεωρούνται ανθεκτικά.
Maltese: Iżolati batterjoloġiċi ta' mikrobi Gram-positive b'MIC>2 µg/ml huma meqjusa bħala reżistenti.
Greek: Για τη θεραπεία της υποκλινικής μαστίτιδας σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες που οφείλεται σε Gramθετικούς κόκκους ευαίσθητους στην πιρλιμυκίνη, συμπεριλαμβανομένων των σταφυλοκόκκων, όπως του Staphylococcus aureus, των θετικών και αρνητικών στην πενικιλλινάση και σταφυλοκόκκων αρνητικών στην πηκτίνη, είδη στρεπτοκόκκων, συμπεριλαμβανομένων του Streptococcus agalactiae,
Maltese: Għal kura ta' mastite mingħajr sintomi, f'baqar li qed jaħilbu, ikkawżata minn kokki Gram-positive li jirrispondu għall-pirlimycin, u dawn jinkludu mikrobi stafilokoċċi bħal Staphylococcus aureus, kemm l-istafilokoċċi penicillinase-positive kif ukoll penicillinase-negative u coagulase-negative; mikrobi streptokoċċi li jinkludu Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie u Streptococcus uberis.
Greek: Θεραπεία λοιμώξεων από Gram-αρνητικά βακτήρια, όπως την Ε. coli.
Maltese: Kura għal infezzjonijiet ikkawżati minn mikrobi Gram-negative bħal E. coli.
Greek: Νάτριο κιτρικό
Maltese: Residwu li jimmarka
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Φαρμακολογικώς δραστική(ες) ουσία(ες)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Greek: Να αποφεύγεται η επαφή με το διάλυμα.
Maltese: Evita li tmiss it-taħlita.
Greek: 8 x 10 ml ενδομαστικές σύριγγες 24 x 10 ml ενδομαστικές σύριγγες 120 x 10 ml ενδομαστικές σύριγγες
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA 8 siringi x 10 ml f'kaxxa tal-kartun 24 siringi x 10 ml f'kaxxa tal-kartun, bi tlett fuljetti ta' tagħrif 120 siringa x 10 ml f'barmil tal-plastik, bi ħmistax-il fuljett ta' tagħrif
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma ikunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Greek: 1000 μg/kg
Maltese: 100 µg/kg 100 µg/kg 1000 µg/kg 400 µg/kg 100 µg/kg
Greek: Τα εντεροβακτήρια, όπως η Ε. coli, είναι εκ φύσεως ανθεκτικά στην πιρλιμυκίνη.
Maltese: Mikrobi ta' l-imsaren bħal E. coli huma minn natura tagħhom reżistenti għal pirlimycin.
Greek: Θεραπευτική ταξινόμηση
Maltese: Klassifikazzjoni terapewtika
Greek: Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Maltese: Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (talħġieġ)
Greek: (Επινοηθείσα) Oνομασία
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Greek: Πιθανότητα συνολικής επιβίωσης
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravvivenza Globali
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.4)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4)
Greek: Αριθμός ασθενών AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
Maltese: AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
Greek: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520
Greek: Μείωση της δόσης κατά 20%.
Maltese: Naqqas id-doża b'20%.
Greek: Κωδικός ATC: L01DB11
Maltese: L01DB11
Greek: ου βαθμού κατά NYHA* ή επίμονη μείωση του LVEF**
Maltese: NYHA* jew tnaqqis persistenti f'LVEF**
Greek: Πρόοδος νεοπλασμάτων
Maltese: Progressjoni tan-neoplażma
Greek: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX United Kingdom
Maltese: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way,Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ir-Renju Unit
Greek: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX
Maltese: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Ir-Renju Unit
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς πρόοδο της νόσου
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravvivenza mingħajr Progressjoni
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή κυμάνθηκε από 14,5 έως 44,8 ώρες με μέσο όρο 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) και διάμεσο 21,2 ώρες.
Maltese: 14.5 sa 44.8 sigħat b'medja ta' 23.3 ± 8.0 (n=14, CV=34%) u medja ta' 21.2 siegħa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλες σημαντικές κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με τα CYPP450.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti oħra b'CYPP450s.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg/m2.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 50 mg/m2.
Greek: Δευτεροπαθής κακοήθεια (συμπεριλαμβανομένων των αναφορών των καρκίνων AML και MDS)
Maltese: Malinn sekondarju (inkluż rapporti ta'AML u MDS)
Greek: 9/l και ο ANC** σε τιμές ≥ 1,0 x 109/l.
Maltese: 9/l u ANC** ≥ 1.0 x 10
Greek: τιμή p log rank = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53, 1,18
Maltese: HR = 0.79 (95% CI 0.53, 1.18)
Greek: * NYHA: Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης ** LVEF: Κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας
Maltese: * NYHA: Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (New York Heart Association) ** LVEF: Frazzjoni tal-Ħruġ Ventrikolari tax-Xellug (Left Ventricular Ejection Fraction)
Greek: Έχουν αναφερθεί λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας, κυτταρίτιδας, βρογχίτιδας και σήψης, κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati infezzjonijiet, inklużi pulmonite, ċellulite, bronkite, u sepsis waqt il-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Εικόνα 1 PIX301 Επιβίωση χωρίς πρόοδο της νόσου - τέλος της μελέτης
Maltese: PIX301 Sopravvivenza mingħajr progressjoni - tmiem l-istudju
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
Maltese: Lactose monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Pixuvri προκαλεί φωτοτοξικά φαινόμενα στα κύτταρα 3T3 in vitro.
Maltese: Pixuvri ntwera li jikkawża effetti fototossiċi fuq ċelloli 3T3 in vitro.
Greek: Στη μελέτη PIX 301 παρουσιάστηκε μειωμένο κλάσμα εξώθησης σε 13 ασθενείς (19,1%) στην ομάδα του Pixuvri.
Maltese: Fl-istudju PIX 301, tnaqqis fil-frazzjoni tal-ħruġ seħħ fi 13-il pazjent (19.1%) fil-grupp ta' Pixuvri.
Greek: Εικόνα 2 PIX301 Συνολική επιβίωση - τέλος της μελέτης
Maltese: 2 PIX 301 Sopravvivenza globali - tmiem l-istudju
Greek: Λυοφιλοποιημένη κόνις σκούρου μπλε χρώματος.
Maltese: Trab lijofilizzat blu skur.
Greek: Για τη συνολική μελέτη η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 59 έτη, το 61% ήταν άντρες, 64% Καυκάσιοι, 76% είχαν νόσο σταδίου III/IV κατά Ann Arbor κατά την έναρξη της αγωγής, 74% είχαν βαθμολογία διεθνούς προγνωστικού δείκτη (IPI) ≥ 2 κατά την έναρξη της αγωγής και 60% είχαν λάβει ≥ 3 προηγούμενες χημειοθεραπείες.
Maltese: Għall-istudju inġenerali, l-età medja tal-pazjenti kienet 59, 61% kienu rġiel, 64% kienu Kawkasi, 76% kellhom mard bażiku fl-istadju III/IV ta' Ann Arbor, 74% kellhom punteġġ bażiku ≥ 2 tal-Indiċi Pronjostiku Internazzjonali (IPI), u 60% kienu rċevew ≥ 3 kemoterapiji preċedenti.
Greek: Η ηπατική πρόσληψη της πιξαντρόνης πιθανόν να επάγεται από τους ενεργούς μεταφορείς OCT1 και η χολική απέκκριση από τα P-gp και BCRP.
Maltese: It-teħid epatiku ta' pixantrone huwa possibbilment medjat permezz ta' trasportaturi attivi b'OCT1 u t-tneħħija biljari permezz ta' P-gp u BCRP.
Greek: Πίνακας 2
Maltese: Figura 1
Greek: Η δραστική ουσία είναι η πιξαντρόνη.
Maltese: Is-sustanza attiva hija pixantrone.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της πιξαντρόνης αποδείχτηκαν γραμμικές σε ένα ευρύ φάσμα δόσεων, από 3 mg/m2 έως 105 mg/m2.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pixantrone uriet li hija lineari f'medda wiesgħa ta' dożi, minn 3 mg/m2 sa 105 mg/m2.
Greek: Οι ακετυλιωμένοι μεταβολίτες ήταν φαρμακολογικά ανενεργοί και μεταβολικά σταθεροί.
Maltese: Il-metaboliti aċetilati kienu farmakoloġikament inattivi u metabolikament stabbli.
Greek: Με βάση in vitro μελέτες, η πιξαντρόνη βρέθηκε ότι είναι υπόστρωμα για τις πρωτεΐνες μεμβρανικής μεταφοράς P-gp/BRCP και OCT1 και οι παράγοντες που αναστέλλουν αυτούς τους μεταφορείς μπορούν να μειώσουν την αποτελεσματικότητα ηπατικής πρόσληψης και απέκκρισης της πιξαντρόνης.
Maltese: Skont studji in vitro, pixantrone nstab li huwa sottostrat għall-proteini li jġorru l-membrani P-gp/BRCP u OCT1 u aġenti li jinibixxu lil dawn it-trasportaturi jistgħu jnaqqsu t-teħid epatiku u l-effiċjenza tat-tneħħija ta' pixantrone.
Greek: Στην ΕΕ, η συνιστώμενη δόση αναφέρεται στη βάση της δραστικής ουσίας (πιξαντρόνη).
Maltese: Fl-UE d-doża rakkomandata tirreferi għall-bażi tas-sustanza attiva (pixantrone).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Ιούνιος 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Mejju 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Ġunju 2019
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας επιβεβαίωσαν το δυναμικό κλαστογόνων επιπτώσεων σε κύτταρα θηλαστικών in vitro και in vivo.
Maltese: Il-fotosensittività hija riskju potenzjali bbażat fuq dejta mhux klinika in vitro u in vivo.
Greek: Σε μια μελέτη μονάδων σχηματισμού αποικιών στα ποντίκια, η μυελοτοξικότητα του Pixuvri και της μιτοξαντρόνης χορηγούμενων στην LD10 (διμηλεϊνική πιξαντρόνη 38 mg/kg και μιτοξαντρόνη 6,1 mg/kg) ήταν παρόμοια.
Maltese: Fi studju ta' unitajiet li jiffurmaw kolonja fil-ġrieden, il-majelotossiċità ta' Pixuvri u mitoxantrone mogħtija f'LD10 tagħhom (pixantrone dimaleate 38 mg/kg u mitoxantrone 6.1 mg/kg) kienet simili.
Greek: Έχουν χορηγηθεί μεμονωμένες δόσεις πιξαντρόνης έως 158 mg/m2 σε κλινικές δοκιμές κλιμακούμενων δόσεων χωρίς ενδείξεις τοξικότητας εξαρτώμενης από τη δόση.
Maltese: Dożi singoli ta' pixantrone sa 158 mg/m2 ingħataw fi provi kliniċi ta' żidiet fid-doża mingħajr evidenza ta' tossiċità relatata mad-doża.
Greek: Οποιαδήποτε περίπτωση καρδιαγγειακής τοξικότητας 3
Maltese: Tossiċità kardijaka
Greek: Δόση Pixuvri (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pixuvri (mg/m2) Numru ta' Pazjenti
Greek: * LLN: Κατώτερο όριο φυσιολογικού εύρους ** ANC: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Maltese: L-inqas limitu tal-Medda normali (Lower Limit of the Normal range) ** ANC:
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Greek: Η πιξαντρόνη ήταν ανεπαρκής αναστολέας των μεταφορέων πρόσληψης OATP1B1 και OATP1B3
Maltese: Pixantrone kien inibitur dgħajjef tat-trasportaturi tat-teħid OATP1B1 u OATP1B3 in vitro.
Greek: Ενδεχόμενη διακοπή σε περίπτωση επίμονης μείωσης του LVEF** κατά ≥ 15% της αρχικής τιμής.
Maltese: Ikkunsidra li twaqqaf il-kura għal tnaqqis persistenti f'LVEF** ta' ≥ 15% tal-valur tal-linja bażi.
Greek: In vitro μελέτες με τις πιο συχνές ισομορφές του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 (συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 και 3A4) έδειξαν πιθανή αναστολή μεικτού τύπου των CYP1A2 και CYP2C8, η οποία ενδέχεται να είναι κλινικά σχετική.
Maltese: 2C9, 2C19, 2D6, u 3A4) urew inibizzjoni possibbli tat-tip imħallat ta' CYP1A2 u CYP2C8 li tista' tkun ta'
Greek: Άλλα φάρμακα και το Pixuvri
Maltese: Mediċini oħra u Pixuvri
Greek: Μετά την ανασύσταση με 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει διμηλεϊνική πιξαντρόνη ισοδύναμη με 5,8 mg πιξαντρόνης.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'5 ml klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, kull ml ta' konċentrat fih pixantrone dimaleate ekwivalenti għal 5.8 mg pixantrone.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πιξαντρόνης είναι σταθερό για έως 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C) σε συνήθεις σάκους έγχυσης.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' pixantrone hija stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ambjentali (15°C sa 25°C) f'boroż tal-infużjoni standard.
Greek: Η διμηλεϊνική πιξαντρόνη σε δόση έως 27 mg/kg χορηγούμενη δύο φορές την εβδομάδα επί 4 εβδομάδες δεν είχε καμία καρδιοτοξική επίδραση, ενώ η μιτοξαντρόνη, όπως αναμενόταν, ήταν καρδιοτοξική σε όλες τις δόσεις που εξετάστηκαν (0,6, 1,6 και 1,5 mg/kg).
Maltese: 27 mg/kg mogħti darbtejn f'ġimgħa għal 4 ġimgħat ma kkaġunax effetti kardjotossiċi, filwaqt li mitoxantrone, kif mistenni, kien kardjotossiku fid-dożi kollha ttestjati (0.6, 1.6, u 1.5 mg/kg).
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκύπτει ένα σκούρο μπλε διάλυμα με συγκέντρωση πιξαντρόνης 5,8 mg/ml.
Maltese: Dan jagħti soluzzjoni blu skura b'konċentrazzjoni ta' pixantrone ta' 5.8 mg/ml.
Greek: Παρόμοια ευρήματα αναφέρθηκαν σε αρουραίους και σε σκύλους σε δόση 116 mg/m2.
Maltese: Riżultati simili kienu rrapportati fil-firien, u fil-klieb b'116 mg/m2.
Greek: Σημείωση:
Maltese: NN:
Greek: Η πιξαντρόνη είχε μικρή ή καθόλου ικανότητα αναστολής των P-gp, BCRP και του μηχανισμού μεταφοράς BSEP in vitro.
Maltese: Pixantrone kellu biss ftit jew xejn kapaċità li jinibixxi P-gp, BCRP, u l-mekkaniżmu ta' trasport BSEP in vitro.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg διμηλεϊνικής πιξαντρόνης (ισοδύναμη με 29 mg πιξαντρόνης).
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg pixantrone dimaleate (ekwivalenti għal
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει διμηλεϊνική πιξαντρόνη ισοδύναμη προς 29 mg πιξαντρόνης.
Maltese: Kull kunjett fih pixantrone dimaleate ekwivalenti għal 29 mg pixantrone.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμεροι του Pixuvri ήταν ανεξάρτητες από τη δόση στο δοσολογικό εύρος 3 mg/m2 έως 105 mg/m2 και δεν παρατηρήθηκαν ουσιαστικές διαφορές όταν το φαρμακευτικό προϊόν χορηγήθηκε ως μεμονωμένος παράγοντας ή σε μελέτες συνδυασμού.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Pixuvri kienet indipendenti mid-doża fil-medda tad-doża ta' bejn it-3 mg/m2 sa 105 mg/m2 u ma ġiet osservata l-ebda differenza sostanzjali meta l-prodott mediċinali ngħata bħala aġent waħdieni jew fi studji ta' taħlit ta' aġenti.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί στο 50 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης για ενήλικες.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 50 % tat-teħid fid-dieta massimu ta' kuljum rakkomandat ta' sodju għal adult.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατωτέρω στον πίνακα 3 κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και κατά συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Μετά από επανειλημμένη χορήγηση Pixuvri σε χαμηλές δόσεις 0,1 mg/kg/ημέρα, ανιχνεύθηκε ατροφία των όρχεων στους σκύλους εξαρτώμενη από τη δόση.
Maltese: Wara l-għoti ripetut ta' Pixuvri f'dożi baxxi sa 0,1 mg/kg/kuljum, fil-klieb instabet atrofija testikolari dipendenti mid-doża.
Greek: Τα αποτελέσματα στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προθεραπεία με ριτουξιμάμπη εξακολούθησαν να δείχνουν μεγαλύτερο όφελος από τη θεραπεία με Pixuvri έναντι του συγκριτικού παράγοντα για τον συνολικό ρυθμό απόκρισης (31,6% με το Pixuvri έναντι 17,9% με τον συγκριτικό παράγοντα) και τη διάμεση επιβίωση χωρίς πρόοδο της νόσου (3,3 μήνες με το Pixuvri έναντι 2,5 μηνών με τον συγκριτικό παράγοντα).
Maltese: Ir-riżultati fil-pazjenti li qabel kienu kkurati b'rituximab xorta urew benefiċċju ogħla bil-kura b'Pixuvri meta mqabbel mal-komparatur għar-rata ta' rispons globali (31.6% b'Pixuvri meta mqabbel ma' 17.9% bil komparatur) u sopravivenza medja mingħajr progressjoni (3.3 xhur b'Pixuvri meta mqabbel ma' 2.5 xhur bilkomparatur).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση για τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με Pixuvri ήταν μεγαλύτερη κατά 2,6 μήνες σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με συγκριτικό παράγοντα (HR=0,79, logrank p=0,25) (βλ. εικόνα 2 παρακάτω).
Maltese: Is-sopravvivenza globali medja għall-pazjenti kkurati b'Pixuvri kienet ta' 2.6 xhur aktar meta mqabbla malpazjenti kkurati bil-komparatur (HR=0.79, logrank p=0.25) (ara l-Figura 2 ta' hawn taħt).
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη
Maltese: Sodium chloride Lactose monohydrate
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακή νόσο ή παράγοντες κινδύνου όπως αρχική τιμή LVEF < 45% βάσει ραδιοϊσοτοπικής κοιλιογραφίας (MUGA), κλινικά σημαντικές καρδιαγγειακές ανωμαλίες (ισοδύναμες με 3ο ή 4ο βαθμό σύμφωνα με την ταξινόµηση της Καρδιολογικής Εταιρείας της Νέας Υόρκης [NYHA]), έμφραγμα του μυοκαρδίου στο διάστημα των προηγούμενων 6 μηνών, βαριάς μορφής αρρυθμία, μη ελεγχόμενη υπέρταση, μη ελεγχόμενη στηθάγχη ή προηγούμενες αθροιστικές δόσεις δοξορουβικίνης ή ισοδύναμης ουσίας άνω των 450 mg/m2 θα πρέπει να γίνεται προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου έναντι του οφέλους πριν από τη χορήγηση θεραπείας με Pixuvri.
Maltese: skan ta' multigated radionuclide (MUGA), anormalitajiet kardjovaskulari klinikament sinifikanti (tal-grad 3 jew 4 tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York [NYHA]), infart mijokardijaku fl-aħħar 6 xhur, arritmija severa, pressjoni għolja mhux ikkontrollata, anġina mhux ikkontrollata, jew dożi kumulattivi preċedenti ta' doxorubicin jew ekwivalenti li jaqbżu l-450 mg/m2, għandhom jiġu kkunsidrati bir-reqqa r-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji qabel ma jingħataw kura b'Pixuvri.
Greek: Το Pixuvri προορίζεται για χρήση ως αργή ενδοφλέβια έγχυση με χρήση φίλτρου εντός γραμμής (για ελάχιστο διάστημα 60 λεπτών) μόνο μετά από ανασύσταση με 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και μετά από περαιτέρω αραίωση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μέχρι τον τελικό όγκο των 250 ml.
Maltese: Pixuvri huwa maħsub sabiex jingħata bħala infużjoni ġol-vina bil-mod permezz ta' filtru fil-linja (għal tal inqas 60 minuta) biss wara r-rikostituzzjoni b'5 ml ta' klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għallinjezzjoni u wara aktar dilwizzjoni bil-klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni għal volum finali ta' 250 ml.
Greek: z o.o.
Maltese: UV-A.
Greek: παράγραφο 4.2).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Greek: (n=70)
Maltese: Komparatur (n=70)
Greek: Πολύ συχνές Ουδετεροπενία, λευκοπενία, λεμφοπενία, αναιμία, θρομβοκυτταροπενία
Maltese: Komuni ħafna Newtropenja, lewkopenja, limfopenja, anemija,
Greek: Το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 1.000 mg (43 mmol) νατρίου ανά δόση μετά την αραίωση.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 1000 mg (43 mmol) melħ għal kull doża wara d-dilwizzjoni.
Greek: Μετά από μία ενδοφλέβια χορήγηση Pixuvri σε δόσεις 29 mg/kg και 38 mg/kg, παρατηρήθηκαν άμεσοι θάνατοι στα ποντίκια (114 mg/m2, LD10).
Maltese: Wara għotja waħda ta' Pixuvri ġol-vina ta' 29 mg/kg u 38 mg/kg, kien hemm imwiet immedjati fil-ġrieden (114 mg/m2, LD10).
Greek: Ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα
Maltese: Komuni ħafna Astenja Komuni
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg/m πιξαντρόνης τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών για έως 6
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 50 mg/m2 ta' pixantrone fl-ewwel, it-tmien u l-15-il jum ta' kull ċiklu ta' 28 jum sa mhux aktar minn 6 ċikli.
Greek: Συγκριτικός παράγοντας
Maltese: Aġenti Komparaturi