FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvinder bør ikke amme, når de er i behandling med Corbilta.
Icelandic: Konur í meðferð með Corbilta eiga ekki að hafa barn á brjósti.
Danish: Disse er: - dopamin-antagonister, som bruges til behandling af mentale lidelser, kvalme og opkastning - phenytoin, som bruges til at forebygge kramper - papaverin, som bruges til at afslappe musklerne.
Icelandic: Um er að ræða: - dopaminviðtakablokka sem eru notaðir við geðröskunum, ógleði og uppköstum - fenytoin notað við krömpum - papaverin notað til að slaka á vöðvum.
Danish: Andre antiparkinsonmidler: Indtil nu har der ikke været tegn på interaktioner, der vil udelukke samtidig brug af standard-antiparkinson-lægemidler med Corbiltabehandling.
Icelandic: Hingað til hafa ekki komið fram neinar vísbendingar um milliverkanir sem útiloka notkun hefðbundinna lyfja við Parkinsons-veiki samtímis meðferð með Corbilta.
Danish: De bivirkninger, der er opført i tabel 1, er samlet både fra poolede data fra elleve dobbeltblinde kliniske studier omfattende 3.230 patienter (1.810 behandlet med Corbilta eller entacapon i kombination med levodopa/DDC-hæmmer og 1.420 patienter behandlet med placebo i kombination med levodopa/DDC-hæmmer eller cabergolin i kombination med levodopa/DDC-hæmmer) og fra post-marketing data efter introduktion af entacapon på markedet til anvendelse i kombination med levodopa/DDC-hæmmer.
Icelandic: Corbilta eða entacapon ásamt levodopa/DDC hemli, og 1.420 sem fengu lyfleysu ásamt levodopa/DDC hemli eða cabergolin ásamt levodopa/DDC hemli), og hins vegar úr gögnum frá því eftir markaðssetningu, eftir að entacapon var sett á markað til notkunar ásamt levodopa/DDC hemli.
Danish: Corbilta er indiceret til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom og motoriske end-ofdose fluktuationer, som ikke kan stabiliseres på behandling med levodopa/dopa-decarboxylase (DDC) hæmmere.
Icelandic: Corbilta er ætlað fullorðnum sjúklingum með Parkinsons-veiki og hreyfingatruflanir í lok skammtatímabils (end-of-dose motor fluctuations), sem ekki næst stöðugleiki hjá með levodopa/dopadekarboxylasa (DDC) hemli.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, majsstivelse, mannitol (E421) og povidon (E1201).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru kroskarmellósanatríum, magnesíumsterat, maíssterkja, mannitól (E421) og povidon (E1201).
Danish: Corbilta kan øge virkningen og bivirkningerne af visse lægemidler.
Icelandic: Corbilta getur aukið verkun og aukaverkanir sumra lyfja.
Danish: - Alle patienter, der behandles med Corbilta, bør overvåges omhyggeligt med hensyn til udvikling af mentale forandringer, depression med suicidale tendenser og anden alvorligt ændret social adfærd.
Icelandic: - Fylgjast skal vandlega með öllum sjúklingum sem fá meðferð með Corbilta, með tilliti til geðbreytinga, geðlægðar með sjálfsvígstilhneigingu og allrar annarrar andfélagslegrar hegðunar.
Danish: - Corbilta er ikke egnet til behandling af lægemiddelinducerede ekstrapyramidale reaktioner.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun Corbilta til meðferðar við utanstrýtu (extrapyramidal) einkennum af völdum lyfja.
Danish: Corbilta bør derfor gives med forsigtighed til patienter, der anvender andre lægemidler, som kan forårsage ortostatisk hypotension.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Corbilta hjá sjúklingum sem nota önnur lyf sem geta valdið stöðubundnum lágþrýstingi.
Danish: Disse adfærdssmønstre kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte vanedannende spilletrang, overspisning eller sygelig købelyst, en unormal høj sexlyst eller sex-interessemed øget seksuel tankegang eller seksuelle følelser.
Icelandic: Þetta er kallað truflanir á stjórn á skyndihvötum og getur m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að vera gagntekinn af kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum.
Danish: - Aktive stoffer: levodopa, carbidopa og entacapon.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin í Corbilta eru levodopa, carbidopa og entacapon.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Corbilta
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Corbilta
Danish: Der er ikke observeret interaktioner mellem entacapon og seligilin i studier med gentagen dosering hos patienter med Parkinsons sygdom, som blev behandlet med levodopa/DDC-hæmmer.
Icelandic: Milliverkanir entacapons og selegilins hafa verið kannaðar í rannsóknum á endurteknum skömmtum hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki sem fengu meðferð með levodopa/DDC hemli og engar milliverkanir komu fram.
Danish: - Dine muskler bliver meget stive eller rykker kraftigt, du begynder at ryste, bliver ophidset, forvirret, får feber, høj puls eller store udsving i dit blodtryk.
Icelandic: - Ef vöðvarnir verða mjög stífir eða rykkjast kröftuglega, ef þú finnur fyrir skjálfta, æsingi, rugli, hita, hröðum púlsi eða miklum sveiflum í blóðþrýstingi.
Danish: Kontakt lægen, da det kan være tegn på betændelse i tyktarmen - en alvorlig mental lidelse, som f.eks. en psykose - kronisk åbenvinklet grøn stær, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis og at kontrollere trykket i dine øjne.
Icelandic: - ef þú færð þrálátan niðurgang því þetta getur verið merki um ristilbólgu - verulega geðröskun eins og t.d. geðrof - langvarandi gleiðhornsgláku, því þá getur þurft að breyta skammti lyfsins og einnig kann að vera nauðsynlegt að fylgjast með augnþrýstingnum.
Danish: - Patienter med kronisk åbenvinklet glaukom kan behandles med Corbilta med forsigtighed, hvis det intraokulære tryk er velkontrolleret, og patienten overvåges nøje med hensyn til ændringer i det intraokulære tryk.
Icelandic: - Nota má Corbilta handa sjúklingum með langvinna gleiðhornsgláku en gæta skal varúðar við meðferðina, enda sé augnþrýstingur vel meðhöndlaður og nákvæmlega fylgst með sjúklingum með tilliti til breytinga á augnþrýstingi.
Danish: Hvis det er nødvendigt at afbryde behandlingen midlertidigt, kan den genoptages, så snart oral medicin kan indtages, med samme daglige dosis som tidligere.
Icelandic: Ef stöðva þarf meðferð tímabundið má hefja meðferð með Corbilta að nýju um leið og unnt er að gefa lyfið með inntöku og í sömu sólarhringsskömmtum sem áður.
Danish: Patienter, der anvender disse lægemidler samtidig med Corbilta, bør nøje overvåges med henblik på reduceret terapeutisk respons.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem nota þessi lyf ásamt Corbilta, með tilliti til skertrar svörunar við meðferðinni.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Corbilta Sådan skal du tage Corbilta Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Corbilta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Corbilta Hvernig nota á Corbilta
Danish: Corbilta indeholder tre virksomme stoffer (levodopa, carbidopa og entacapon) i én filmovertrukket tablet.
Icelandic: Corbilta inniheldur þrjú virk efni (levodopa, carpidopa og entacapon) í hverri filmuhúðaðri töflu.
Danish: corbilta 75/18,75/200 mg [kun karton]
Icelandic: corbilta 75/18,75/200 mg [einungis á öskju]
Danish: Patienter og omsorgspersoner skal informeres om, at der kan forekomme adfærdssymptomer på impulskontrolforstyrrelser, herunder patologisk spilletrang, øget libido, hyperseksualitet, tvangsforbrug eller sygelig købelyst, udtalt overspisning og spiseforstyrrelser hos patienter, der behandles med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge lægemidler, der indeholder levodopa, herunder Corbilta.
Icelandic: Gera skal sjúklingum og umönnunaraðilum grein fyrir að einkenni truflunar á stjórn á skyndihvötum, þar með talið sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, lotuofát og áráttuát, geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dopaminörvum og/eða fá aðra dopaminvirka meðferð sem inniheldur levodopa, þar með talið Corbilta.
Danish: Hvis du holder op med at tage Corbilta
Icelandic: Ef hætt er að nota Corbilta
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni.
Danish: - Nøjagtigt hvor mange Corbilta tabletter du skal tage hver dag, vil din læge informere dig om.
Icelandic: - Læknirinn mun tilgreina nákvæmlega hve margar Corbilta töflur á að taka á hverjum degi.
Danish: - Dopaminergt dysreguleringssyndrom (DDS) er en addiktiv forstyrrelse, der medfører overdreven brug af lægemidlet, som er set hos visse patienter, der er blevet behandlet med carbidopa/levodopa.
Icelandic: - Dópamín vanstjórnarheilkenni er fíkniröskun sem veldur ofnotkun lyfsins hjá sumum sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með karbídópa/ levodópa.
Danish: - Corbilta bør administreres med forsigtighed til patienter med iskæmisk hjertesygdom, alvorlig kardiovaskulær eller pulmonal sygdom, asthma bronchiale, nyresygdomme eller endokrine sygdomme eller ulcus pepticum eller kramper i anamnesen.
Icelandic: - Gæta skal varúðar við meðferð með Corbilta hjá sjúklingum með blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, alvarlega hjarta- og æða- eða lungnasjúkdóma, astma, nýrna-, lifrar- eða innkirtlasjúkdóma og hjá sjúklingum með sögu um ætisár eða sögu um krampa.
Danish: Sådan skal du tage Corbilta
Icelandic: Hvernig nota á Corbilta
Danish: Impulskontrolforstyrrelser: patologisk spilletrang, øget libido, hyperseksualitet, tvangsforbrug eller sygelig købelyst, udtalt overspisning og spiseforstyrrelser kan optræde hos patienter, der behandles med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge lægemidler, der indeholder levodopa, herunder Corbilta (se pkt.
Icelandic: Sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, lotuofát og áráttuát geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dopaminörvum og/eða fá aðra dopaminvirka meðferð sem inniheldur levodopa, þar með talið Corbilta (sjá kafla 4.4).
Danish: corbilta 125/31,25/200 mg [kun karton]
Icelandic: corbilta 125/31,25/200 mg [einungis á öskju]
Danish: corbilta 150/37,5/200 mg [kun karton]
Icelandic: corbilta 150/37,5/200 mg [einungis á öskju]
Danish: Corbilta er ikke egnet til behandling af symptomer i nervebanerne (f.eks. ufrivillige bevægelser, rysten, muskelstivhed og muskeltrækninger), der er forårsaget af andre typer medicin.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Corbilta til meðferðar við utanstrýtueinkennum (extrapyramidal) af völdum annarra lyfja (t.d. ósjálfráðar hreyfingar, skjálfti, vöðvastirðleiki og vöðvakrampi).
Danish: organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600
Icelandic: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600
Danish: b. Ved initiering af Corbiltabehandling hos patienter, der allerede er i behandling med entacapon og levodopa/carbidopa i doser, der ikke findes i styrker tilsvarende Corbilta tabletter (50 mg/12,5 mg/200 mg eller 75 mg/18,75 mg/200 mg eller 100 mg/25 mg/200 mg eller 125 mg/31,25 mg/200 mg eller 150 mg/37,5 mg/200 mg eller 175 mg/43,75 mg/200 mg eller 200 mg/50 mg/200 mg), bør doseringen af Corbilta omhyggeligt titreres til et optimalt klinisk respons.
Icelandic: Þegar meðferð með Corbilta hefst hjá sjúklingum sem eru í meðferð með entacaponi og levodopa/carbidopa í skömmtum sem ekki jafngilda Corbilta töflum (50 mg/12,5 mg/200 mg eða 75 mg/18,75 mg/200 mg eða 100 mg/25 mg/200 mg eða 125 mg/31,25 mg/200 mg eða 150 mg/37,5 mg/200 mg eða 175 mg/43,75 mg/200 mg eða 200 mg/50 mg/200 mg), skal stilla skammtinn gætilega af til að finna þann skammt sem gefur bestu klíníska svörun.
Danish: Levodopa, carbidopa og entacapon kan sammen forårsage svimmelhed og symptomatisk ortostatisme.
Icelandic: Samtímis notkun levodopa, carbidopa og entacapons getur valdið sundli og stöðubundnum lágþrýstingi með einkennum.
Danish: Når der er behov for mere levodopa og/eller en stigning i dosisfrekvens, skal behovet for en alternativ Corbiltastyrke vurderes indenfor dosisanbefalingerne.
Icelandic: Þegar auka þarf skammt levodopa skal íhuga að auka tíðni skammta og/eða nota annan styrk af Corbilta , innan ráðlagðs skammtabils.
Danish: - Fæokromocytom.
Icelandic: - Þrönghornsgláka.
Danish: Antidepressiva: Reaktioner, inklusive hypertension og dyskinesier, er i sjældne tilfælde rapporteret ved samtidig indgift af tricykliske antidepressiva og levodopa/carbidopa.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá aukaverkunum, þar með töldum háþrýstingi og hreyfitruflunum, við samtímis notkun þríhringlaga þunglyndislyfja og levodopa/carbidopa.
Danish: Behandling af akut overdosering med Corbilta er den samme som ved akut overdosering med levodopa.
Icelandic: Meðferð við bráðri ofskömmtun Corbilta er svipuð og við bráða ofskömmtun levodopa.
Danish: Sædvanligvis bør Corbilta anvendes til patienter, der allerede er i behandling med tilsvarende doser af standardformuleringer med levodopa/DDC-hæmmer og entacapon.
Icelandic: Yfirleitt er Corbilta ætlað sjúklingum sem nota samsvarandi skammta af levodopa/DDC hemli í lyfjaformi sem ekki hefur forðaverkun og samsvarandi skammta af entacaponi.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra brug af kombinationen levodopa/carbidopa/entacapon hos gravide kvinder.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun samsetningar levodopa/carbidopa/entacapons á meðgöngu.
Danish: Ved start skal doseringen af Corbilta tilpasses, så den ligger så tæt som muligt på den daglige dosis af levodopa, der hidtil er anvendt.
Icelandic: Í upphafi skal gefa Corbilta sem samsvarar best þeim heildarskammti levodopa á sólarhring sem notaður var.
Danish: Forværring af Parkinsons sygdom (f.eks. bradykinesi)*, tremor, on og off fænomen, dystoni, nedsat mental funktion (f.eks. dårlig hukommelse, demens), døsighed, svimmelhed*, hovedpine
Icelandic: Versnun parkinsonseinkenna (t.d. hæghreyfingar)*, skjálfti, „on/off" fyrirbæri, trufluð vöðvaspenna, skert andlegt ástand (t.d. skert minni, elliglöp), svefnhöfgi, sundl*, höfuðverkur
Danish: 4.8 b er mærket på grund af enten deres hyppigere forekomst (med hyppighedsforskel på mindst 1%) i kliniske studiedata med entacapon end med levodopa/DDC-hæmmer alene eller i de individuelle sikkerhedsrapporter, der er modtaget efter entacapons introduktion på markedet.
Icelandic: Aðrar stjörnumerktar aukaverkanir í töflu 1, í kafla 4.8b, eru merktar því þær eru algengari (munur á tíðni að minnsta kosti 1%) í klínískum gögnum af entacaponi en levodopa/DDCI eingöngu eða í öryggisskýrslum um einstök tilvik, frá því eftir markaðssetningu entacapons.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse EU/1/10/665/001 Entacapone Teva 200 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Glas (HDPE) 30 tabletter EU/1/10/665/002 Entacapone Teva 200 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Glas (HDPE) 60 tabletter EU/1/10/665/003 Entacapone Teva 200 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Glas (HDPE) 100 tabletter EU/1/10/665/004 Entacapone Teva 200 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Glas (HDPE) 175 tabletter
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Danish: EU-nummer
Icelandic: Pakkningastærð
Danish: 28 måneder.
Icelandic: 28 mánuðir.
Danish: Titandioxid (E171) Macrogol
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Macrogol
Danish: Brug til børn og teenagere
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum
Danish: • hjerteanfald.
Icelandic: • Hjartaáfall.
Danish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungarn
Icelandic: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungverjaland
Danish: Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
Icelandic: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul.
Danish: Tabel 1 * Bivirkninger Psykiske forstyrrelser
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir* Geðræn vandamál
Danish: EU/1/10/665/002 - 60 tabletter EU/1/10/665/003 - 100 tabletter EU/1/10/665/004 - 175 tabletter
Icelandic: EU/1/10/665/002 - 60 töflur EU/1/10/665/003 - 100 töflur EU/1/10/665/004 - 175 töflur
Danish: EU/1/10/665/001 - 30 tabletter EU/1/10/665/002 - 60 tabletter EU/1/10/665/003 - 100 tabletter EU/1/10/665/004 - 175 tabletter
Icelandic: EU/1/10/665/001 - 30 töflur EU/1/10/665/002 - 60 töflur EU/1/10/665/003 - 100 töflur EU/1/10/665/004 - 175 töflur
Danish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Storbritannien
Icelandic: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Bretland
Danish: ETIKET (30 filmovertrukne tabletter)
Icelandic: MERKIMIÐI (30 filmuhúðaðar töflur)
Danish: I et interaktionsstudie med raske forsøgspersoner sås ingen ændringer af S-warfarin på plasmaniveau, mens AUC for R-warfarin i gennemsnit øgedes med 18 % [CI90 11-26%].
Icelandic: Í milliverkanarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði entacapon þó ekki áhrif á plasmaþéttni S-warfarins en AUC fyrir R-warfarin jókst að meðaltali um 18% [CI90 11-26%].
Danish: Mogilska 80, 31-546, Krakow Polen
Icelandic: Mogilska 80, 31-546, Krakow Pólland
Danish: ** Incidensraterne af myokardieinfarkt og andre tilfælde af iskæmisk hjertesygdom (henholdsvis 0,43% og 1,54%) stammer fra en analyse af 13 dobbeltblinde undersøgelser med 2.082 patienter med motoriske end-of-dose fluktuationer, der fik entacapon.
Icelandic: ** Tíðni hjartadreps (0,43%) og annarra tilvika blóðþurrðarsjúkdóms í hjarta (1,54%) er fengið með greiningu á 13 tvíblindum rannsóknum á 2.082 sjúklingum, sem fengu entacapon og höfðu hreyfingatruflanir í lok skammtabils (end-of-dose motor fluctuations).
Danish: Nederlandene
Icelandic: Nederland
Danish: • rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorfin
Icelandic: Rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alpha-methyldopa,
Danish: Jernoxid-gul (E172) Lecithin, soja Jernoxid-rød (E172)
Icelandic: (E172), lesitín (soja), járnoxíð rautt (E172).
Danish: Stivelse, prægelatiniseret Magnesiumstearat
Icelandic: Sterkja, forhleypt Magnesíumsterat
Danish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 21 476 75 50
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 21 476 75 50
Danish: I enkeltdosis kliniske forsøg med raske frivillige fandtes ikke interaktion mellem entacapon og imipramin eller entacapon og meclobemid.
Icelandic: Í rannsóknum á stökum skömmtum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sáust engar milliverkanir entacapons og imipramins eða entacapons og moclobemids.
Danish: - Malignt neuroleptikasyndrom (MNS) og/eller ikke-traumatisk rhabdomyolyse i anamnesen.
Icelandic: - Saga um illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome) og/eða rákvöðvalýsu án áverka (non-traumatic rhabdomyolysis).
Danish: For at reducere de til levodopa relaterede bivirkninger såsom dyskinesier, kvalme, opkastning og hallucinationer er det ofte nødvendigt at justere levodopa doseringen inden for de første dage til uger efter start af entacaponbehandling.
Icelandic: Til að draga úr dopaminvirkum aukaverkunum sem tengjast levodopa, t.d. hreyfingatregða (dyskinesias), ógleði, uppköstum og ofskynjunum, er því oft nauðsynlegt að breyta skammti levodopa á fyrstu dögum eða vikum eftir að meðferð með entacaponi hefst.
Danish: Den %-vise ændring fra baseline i OFF tid var -24% i entacapongruppen og 0% i placebogruppen i undersøgelse I. De tilsvarende resultater er -18% og -5% for undersøgelse II.
Icelandic: Breyting á hundraðshluta (%) „OFF" tíma frá upphafsgildi var -24% hjá hópnum sem fékk entacapon og 0% hjá hópnum sem fékk lyfleysu, í rannsókn I. Samsvarandi gildi í rannsókn II voru -18% og -5%.
Danish: Du må derfor ikke tage Entacapone Teva og jerntilskud på samme tid.
Icelandic: Því má ekki taka járnlyf og Entacapone Teva samtímis.
Danish: * Bivirkningerne er sat i rækkefølge under overskrifterne efter frekvens, den hyppigt forekomne først, ved anvendelse af følgende konventionelle regler: Meget almindelig (>1/10); almindelig (>1/100 til <1/10); ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100); sjælden (>1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data, da ingen valide estimater har kunnet opnås i kliniske og epidemiologiske studier).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum, vegna þess að ekki er hægt að draga marktækar ályktanir af klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum).
Danish: Data fra in vitro forsøg, hvor der er anvendt humant levermikrosomalt materiale, indikerer at entacapon hæmmer cytokrom P450 2C9 (IC50 ~4 µM).
Icelandic: Upplýsingar úr in vitro rannsóknum þar sem notaðar voru lifrarfrymisagnir úr mönnum, benda til þess að entacapon hamli cytochrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.>
Danish: Ratiopharm Oy Finnland
Icelandic: Ísland ratiopharm
Danish: 2031GA Haarlem Nederlandene
Icelandic: 2031GA Haarlem Holland
Danish: Din læge kan råde dig til langsomt at stoppe behandlingen med Entacapone Teva og andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom.
Icelandic: Vera má að læknirinn ráðleggi þér að hætta smám saman meðferð með Entacapone Teva og öðrum lyfjum við Parkinsonsveiki.
Danish: • hvis du har en svulst på binyren (kaldet fæokromocytoma; det kan øge risikoen for svært forhøjet blodtryk);
Icelandic: ef þú ert með æxli í nýrnahettum (svokallað krómfíklaæxli (phaeochromocytoma) en slíkt getur aukið hættu á alvarlegum, háum blóðþrýstingi)
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af Entacapone Teva til patienter under 18 år.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Entacapone Teva hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: Entacapone Teva sammen med levodopa kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Samtímis notkun Entacapone Teva og levodopa getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 175 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 175 filmuhúðaðar töflur
Danish: - Aktivt stof: Entacapon.
Icelandic: - Virka efnið er entacapon.
Danish: • hvis du tidligere har haft en sjælden reaktion på antipsykotisk medicin kaldet malignt neuroleptikasyndrom (NMS).
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið sjaldgæfa aukaverkun geðlyfja sem nefnd er illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome (NMS)).
Danish: Med hensyn til reproduktionstoksicitetsforsøg sås lavere fostervægt og let forsinket knogleudvikling hos kaniner ved systeiske eksponeringsniveauer i det terapeutiske område.
Icelandic: Hvað varðar eiturverkanir á æxlun sást minnkaður fósturþungi og lítilsháttar seinkun á beinvexti hjá kanínum við almenna (systemic) útsetningu á þéttnibili meðferðar.
Danish: Ifølge in vitro forsøg er signifikantforskydning ikke forekommet ved terapeutiske koncentrationer af lægemidlet.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum, er þess ekki að vænta að marktækur útruðningur (displacement) verði við meðferðarþéttni lyfjanna.
Danish: Hvis du har glemt at tage din Entacapone Teva-tablet sammen med din levodopadosis, genoptager du behandlingen ved at tage den næste Entacapone Teva-tablet sammen med den næste levodopadosis.
Icelandic: Ef gleymist að taka Entacapone Teva töflu með skammti af levodopa skal halda meðferðinni áfram með því að taka næstu Entacapone Teva töflu með næsta skammti af levodopa.