FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het middel grijpt in op T-cellen door zich aan CTLA-4 (een eiwit dat de activiteit van T-cellen reguleert) te hechten en de activiteit hiervan te blokkeren.
Hungarian: Az ipilimumab a T-sejtekre hat azáltal, hogy az aktivitásukat szabályozó, CTLA-4 nevű fehérjéhez kötődik, és gátolja annak működését.
Dutch: Diverse studies hebben aangetoond dat Yervoy werkzaam is voor het verlengen van het leven van patiënten met gevorderd melanoom.
Hungarian: Számos vizsgálat igazolta, hogy a Yervoy hatásos az előrehaladott melanomában szenvedő betegek életének meghosszabbításában.
Dutch: Aangezien het niet duidelijk is hoe Yervoy bijdraagt aan de voordelen wanneer het in combinatie met nivolumab wordt toegediend aan patiënten met gevorderd niercelcarcinoom, moet de firma een studie uitvoeren om de precieze bijdrage van Yervoy te bepalen en om te bepalen of de met Yervoy verbonden risico's verder kunnen worden geminimaliseerd.
Hungarian: Mivel nem egyértelmű, hogy az előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél a nivolumabbal kombinációban alkalmazott Yervoy milyen mértékben járul hozzá a kezelés előnyeihez, a vállalatnak el kell végeznie egy vizsgálatot a Yervoy hozzájárulása pontos mértékének és annak megállapítása céljából, hogy az alkalmazásával kapcsolatos kockázatok tovább csökkenthetők-e.
Dutch: De meeste verdwijnen bij passende behandeling of na beëindiging van de behandeling met Yervoy.
Hungarian: Ezek túlnyomó része megfelelő kezeléssel vagy a Yervoy elhagyásakor javul.
Dutch: In diverse andere studies onder niet eerder behandelde volwassenen werd geconstateerd dat patiënten die met 3 mg Yervoy per kg werden behandeld gemiddeld 13,5 maanden overleefden.
Hungarian: Számos egyéb, korábban nem kezelt felnőttet bevonó vizsgálat szerint a 3 mg/kg Yervoy-jal kezelt betegek átlagosan 13,5 hónapig éltek.
Dutch: Patiënten die met de hogere dosis werden behandeld, hadden echter meer bijwerkingen en als gevolg hiervan was bij hen de kans kleiner dat ze de behandeling zouden afmaken.
Hungarian: A nagyobb adaggal kezelt betegeknél azonban több mellékhatás jelentkezett, és kisebb volt a valószínűsége, hogy ennek következtében részt tudnak venni a teljes kezelésen.
Dutch: Welke voordelen bleek Yervoy tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Yervoy alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Yervoy in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Yervoy alkalmazása?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van het geneesmiddel zijn licht tot matig van ernst.
Hungarian: A gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai enyhén vagy közepesen súlyosak.
Dutch: Yervoy wordt meestal gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, nivolumab, maar kan bij melanoom ook gebruikt worden als monotherapie.
Hungarian: A Yervoy-t általában egy másik gyógyszerrel, a nivolumabbal kombinálva alkalmazzák, de melanoma kezelésére önmagában is alkalmazható.
Dutch: Yervoy is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een ervaren oncoloog.
Hungarian: A Yervoy csak receptre kapható, és a kezelést a daganatok kezelésében tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Dutch: Na 24 maanden was 66,5% van de patiënten die de combinatie kregen in leven, tegenover 52,9% van de patiënten in de sunitinib-groep.
Hungarian: 24 hónap elteltével a kombinációval kezelt betegek 66,5%-a volt életben, míg a szunitinibbel kezelt csoport esetében ez az arány 52,9% volt.
Dutch: Bijkomende veel voorkomende bijwerkingen bij gebruik van Yervoy in combinatie met nivolumab zijn koorts, verminderde of verhoogde concentraties schildklierhormonen, colitis (ontsteking van het onderste deel van de darmen), gewrichtspijn, hoofdpijn en ademhalingsproblemen.
Hungarian: A Yervoy nivolumabbal való együttes alkalmazása esetén a további gyakori mellékhatások közé tartozik a láz, a pajzsmirigyhormonok csökkent vagy emelkedett szintje, a kolitisz (vastagbélgyulladás), az ízületi fájdalmak, a fejfájás és a légzési nehézség.
Dutch: Wanneer alleen Yervoy wordt gebruikt, krijgt de patiënt eenmaal per drie weken een dosis toegediend, tot in totaal vier doses.
Hungarian: Amennyiben a Yervoy-t önmagában alkalmazzák, a beteg minden 3. héten kap egy adagot, összesen 4 dózist.
Dutch: Waarom is Yervoy geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Yervoy forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Hoe wordt Yervoy gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Yervoy-t?
Dutch: Bij niercelcarcinoom wordt Yervoy toegediend aan patiënten die niet eerder behandeld zijn en die een matig tot hoog risico lopen op verergering van de aandoening.
Hungarian: Vesesejtes karcinóma kezelésére a Yervoy-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiket korábban nem kezeltek, és akiknél közepes vagy magas a rák súlyosbodásának kockázata.
Dutch: Yervoy bevat de werkzame stof ipilimumab.
Hungarian: A Yervoy hatóanyaga az ipilimumab.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat bij patiënten met een matig tot hoog risico op verergering van de kanker, de patiënten die de combinatie kregen in het algemeen langer leefden dan degenen die sunitinib kregen.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy azok a betegek, akiknél a betegség súlyosbodásának közepes vagy magas volt a kockázata, és kombinált kezelést kaptak, összességében tovább éltek, mint a szunitinibbel kezelt betegek.
Dutch: Bij de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom vergroot Yervoy in combinatie met nivolumab de overlevingsduur eveneens, en worden de bijwerkingen aanvaardbaar geacht.
Hungarian: Az előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelése esetén a nivolumabbal kombinációban adott Yervoy szintén javítja a betegek túlélését, és mellékhatásai elfogadhatónak tekinthetők.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Yervoy, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Yervoy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: In de eerste studie onder 945 patiënten overleefden patiënten die met Yervoy en nivolumab werden behandeld gemiddeld 11,7 maanden zonder verergering van hun ziekte, ten opzichte van 6,9 maanden wanneer alleen nivolumab werd toegediend en 2,9 maanden wanneer alleen Yervoy werd toegediend.
Hungarian: A 945 felnőttet bevonó első vizsgálatban a Yervoy-jal és nivolumabbal kezelt betegek a betegség súlyosbodása nélkül átlagosan 11,7 hónapig éltek, szemben a 6,9 hónappal azoknál, akiket önmagában nivolumabbal kezeltek, és a 2,9 hónappal azoknál, akiket önmagában Yervoy-jal kezeltek.
Dutch: In een aanvullende studie onder 142 patiënten was de ziekte bij 56% van de patiënten die Yervoy en nivolumab kregen onder controle, ten opzichte van 9% wanneer alleen Yervoy werd toegediend.
Hungarian: A második, 142 felnőttet bevonó vizsgálatban a Yervoy-t és nivolumabot kapó betegek 56%-ánál volt kontrollált a betegség, szemben az önmagában Yervoy-t kapó betegek 9%-ával.
Dutch: In twee studies bleek de combinatie van Yervoy en nivolumab werkzaam te zijn voor de behandeling van gevorderd melanoom bij volwassenen die niet eerder waren behandeld en bij wie de kanker het eiwit PD-L1 aanmaakte.
Hungarian: Végül két másik vizsgálat szerint a Yervoy és nivolumab kombinációja hatásosan kezeli azoknak a felnőtteknek az előrehaladott melanomáját, akiket korábban nem kezeltek, és akiknek a daganata egy PD-L1-nek nevezett fehérjét termel.
Dutch: De werkzame stof in Yervoy, ipilimumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat is ontworpen om een specifiek doelwit in het lichaam te herkennen en zich daaraan te binden.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található, specifikus célpontot, és ahhoz kötődjön.
Dutch: Wanneer Yervoy samen met nivolumab wordt gebruikt, krijgt de patiënt eenmaal per drie weken een dosis Yervoy en nivolumab toegediend, tot vier dosis zijn toegediend, gevolgd door een behandeling met alleen nivolumab.
Hungarian: Amennyiben nivolumabbal együtt alkalmazzák, a beteg minden 3. héten kap egy adag Yervoy-t és nivolumabot, összesen 4 dózist, melyet egy önmagában adott nivolumab kezelés követ.
Dutch: In twee kleine studies onder in totaal 30 adolescenten van 12 tot 18 jaar oud met gevorderd melanoom leverde behandeling met Yervoy vergelijkbare concentraties van het geneesmiddel in het bloed op als bij volwassenen.
Hungarian: Két kis vizsgálatban, amelybe 30, 12 és 18 év közötti, előrehaladott melanomában szenvedő serdülőt vontak be, a Yervoy-jal végzett kezelés a gyógyszer felnőttekéhez hasonló vérszintjét eredményezte.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Yervoy continu gemonitord.
Hungarian: A Yervoy alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Yervoy worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Yervoy alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: In een studie onder 727 volwassenen met gevorderd melanoom was de overlevingsduur bij patiënten die met 3 mg Yervoy per kg lichaamsgewicht werden behandeld gemiddeld ongeveer 12 maanden.
Hungarian: Egy 727, előrehaladott melanomában szenvedő felnőttet bevonó vizsgálatban a 3 mg/kg Yervoy-jal kezelt betegek átlagosan mintegy 12 hónapig éltek, szemben a 10 mg/kg dózissal kezeltek esetében megfigyelt 16 hónappal.
Dutch: Ipilimumab vergroot de aantallen en de activiteit van zogenaamde T-cellen, een type witte bloedcellen die deel uitmaken van het immuunsysteem en die kankercellen kunnen doden.
Hungarian: Az ipilimumab aktiválja a fehérvérsejtek T-sejteknek nevezett típusát és növeli azok számát.
Dutch: In een studie onder 676 volwassenen bij wie eerdere behandeling tegen gevorderd melanoom niet had gewerkt of niet meer werkte, was de algehele overlevingsduur met Yervoy in combinatie met ‘gp100', een experimenteel geneesmiddel, 10 maanden, in vergelijking met 6 maanden bij patiënten die alleen gp100 kregen.
Hungarian: A teljes túlélés a „gp100" nevű kísérleti készítménnyel kombinált Yervoy-jal 10 hónap volt, szemben az önmagában gp100-zal kezelt betegeknél tapasztalt 6 hónappal.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Yervoy.
Hungarian: További információért a Yervoy alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.
Dutch: Yervoy is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf twaalf jaar met gevorderd melanoom (een vorm van huidkanker) en volwassenen met gevorderd niercelcarcinoom.
Hungarian: A Yervoy rákgyógyszer, amelyet előrehaladott melanomában (a bőrrák egy fajtája) szenvedő felnőtteknél és legalább 12 éves serdülőknél, valamint előrehaladott vesesejtes karcinómában (vesedaganat) szenvedő felnőtteknél alkalmaznak.
Dutch: In een studie onder 502 volwassenen bij wie gevorderd melanoom niet eerder behandeld was, leefden patiënten die behandeld werden met een hoge dosering Yervoy plus dacabazine gemiddeld 11 maanden, in vergelijking met 9 maanden voor degenen die placebo (een schijnbehandeling) kregen plus dacarbazine.
Hungarian: A nagy dózisban adott Yervoy-jal és dakarbazinnal kezelt betegek átlagosan 11 hónapig éltek, míg azok, akiknek placebót (hatóanyag nélküli kezelést) és dakarbazint adtak, 9 hónapig.
Dutch: De primaire eindpunten waren veiligheid en farmacokinetiek (PK).
Hungarian: Az elsődleges végpont a biztonságosság és a farmakokinetika (PK) volt.
Dutch: Alle patiënten werden minstens 1 jaar gevolgd.
Hungarian: Minden beteget legalább 1 évig követtek.
Dutch: Bevestigde objectieve respons (BICR)
Hungarian: Megerősített objektív válasz (BICR)
Dutch: Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken en de risico's en voordelen van uw behandeling uitleggen.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelése kockázatait és előnyeit.
Dutch: Responsen zijn samengevat in tabel 11.
Hungarian: A válaszokat a 11. táblázat foglalja össze.
Dutch: Tabel 9: Totale overleving in observationele studies
Hungarian: 9. táblázat: A teljes túlélés a megfigyeléses vizsgálatokban
Dutch: Probeer uw verschijnselen niet met andere geneesmiddelen te behandelen.
Hungarian: Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.
Dutch: Spreek met uw arts als u niet zeker bent.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos ebben.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok mennyisége nagyon korlátozott.
Dutch: Waaronder fatale afloop.
Hungarian: Beleértve a végzetes kimenetelt is.
Dutch: Aantal patiënten (%)
Hungarian: Betegek száma (%)
Dutch: België/Belgique/Belgien N.V.
Hungarian: Belgique/België/Belgien N.V.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid gemeld tussen ouderen (≥ 65 jaar) en jongere patiënten (< 65 jaar).
Hungarian: Nem számoltak be az idős (≥ 65 éves) és fiatalabb betegek (< 65 éves) között mutatkozó, a biztonságosságra vagy a hatásosságra vonatkozó általános különbségekről.
Dutch: "+" betekent een gecensureerde waarneming.
Hungarian: „+" Cenzúrázott megfigyelést jelez.
Dutch: In fase 2- onderzoeken was deze toename afhankelijk van de dosis.
Hungarian: A fázis II vizsgálatokban ez a növekedés dózisfüggő volt.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was 1-jaar overlevingspercentage.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az 1 éves túlélési ráta volt.
Dutch: NE (32,5; NE)
Hungarian: NR (32,72; NR)
Dutch: Het afbouwen moet gebeuren gedurende een periode van minstens 1 maand.
Hungarian: A leépítésnek legalább 1 hónapig kell tartania.
Dutch: Totale overleving (OS, overall survival) werd ook beoordeeld.
Hungarian: A teljes túlélést (OS) is értékelték.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Voor eenmalig gebruik.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Dutch: Ernstige of levensbedreigende bijwerkingen
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes mellékhatások
Dutch: Er kan ook sensorische neuropathie optreden.
Hungarian: Szenzoros neuropathia is kialakulhat.
Dutch: De OS-analyse was niet gecorrigeerd voor therapieën die later nog waren ontvangen.
Hungarian: Az OS elemzését nem korrigálták a később kapott terápiákra nézve.
Dutch: De mediane leeftijd was 15 jaar.
Hungarian: A medián életkor 15 év volt.
Dutch: Niet bereikt (5,2; NE)
Hungarian: Nem érték el (5,2; NE)
Dutch: Humaan IgG1 passeert de placenta.
Hungarian: A humán IgG1 átjut a placentáris barrieren.
Dutch: Het effect van ras werd niet onderzocht omdat er niet voldoende gegevens zijn in niet-Kaukasische etnische groepen.
Hungarian: A rassz hatását nem vizsgálták, mivel a nem fehér etnikai csoportokra vonatkozóan nem állt rendelkezésre elegendő adat.
Dutch: De uiteindelijke concentratie moet tussen 1 en 4 mg/ml bedragen.
Hungarian: A végső koncentrációnak 1-4 mg/ml közé kell esnie.
Dutch: De mediane leeftijd was 57 jaar.
Hungarian: A medián életkor 57 év volt.
Dutch: De duur van de follow-up was tot 55 maanden.
Hungarian: A kontroll időtartama legfeljebb 55 hónap volt.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedést:
Dutch: In CA184178, werden gevallen van overlijden gemeld binnen minstens 90 dagen na de laatste dosis.
Hungarian: A CA184178 vizsgálatban az utolsó adag után legalább 90 nappal számoltak be halálesetekről.
Dutch: De hoeveelheid YERVOY die u krijgt, zal worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Hungarian: A YERVOY beadandó mennyiségét a testsúlya alapján fogják kiszámítani.
Dutch: Langdurige hormoonvervanging kan nodig zijn.
Hungarian: Hosszan tartó hormonpótló kezelésre lehet szükség.
Dutch: Het verband tussen deze malformaties en de behandeling is onduidelijk.
Hungarian: Ezen fejlődési rendellenességek és a kezelés közti összefüggés nem világos.
Dutch: YERVOY mag niet worden ingevroren.
Hungarian: A YERVOY nem fagyasztható!
Dutch: algemeen verspreide/intense pruritus ongeacht de etiologie
Hungarian: fokozatú) kiterjedt/intenzív pruritus, etiológiától függetlenül.
Dutch: ECOG performance status score was 0 (73%) of 1 (27%).
Hungarian: Az ECOG teljesítmény-státusz-pontszám 0 (73%) vagy 1 (27%) volt.
Dutch: Adrenale crisis als oorzaak van de symptomen van de patiënt moet worden uitgesloten.
Hungarian: Az adrenális krízist, mint a beteg tüneteinek okát ki kell zárni.
Dutch: Eerdere adjuvante of neoadjuvante behandeling was toegestaan als deze minstens 6 weken voor randomisatie was afgerond.
Hungarian: Korábbi adjuváns vagy neoadjuváns-kezelés megengedett volt, amennyiben a kezelés, a randomizálás előtt legalább 6 héttel befejeződött.
Dutch: U moet ook bloedonderzoeken ondergaan tijdens de behandeling.
Hungarian: A kezelés alatt vérvizsgálatok is történnek majd Önnél.
Dutch: Let op: deze klachten en verschijnselen treden soms later op en kunnen weken of maanden na uw laatste dosis ontstaan.
Hungarian: Kérjük, jegyezze meg, hogy ezek a panaszok és tünetek néha később jelentkeznek, és lehet, hogy csak hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag beadása után alakulnak ki.
Dutch: Overall Survival (proportie)
Hungarian: Teljes túlélés (arány)
Dutch: De effecten van YERVOY bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, maar het is mogelijk dat de werkzame stof, ipilimumab, schade kan toebrengen aan een ongeboren baby.
Hungarian: A YERVOY terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de lehetséges, hogy a hatóanyag, az ipilimumab károsíthatja a még meg nem született gyermeket.
Dutch: YERVOY wordt aan u toegediend in een ziekenhuis onder toezicht van een ervaren arts.
Hungarian: A YERVOY-t egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogják beadni Önnek.
Dutch: De in deze rubrieken weergegeven gegevens zijn hoofdzakelijk een afspiegeling van de ervaringen uit een fase 3-onderzoek, namelijk MDX010-20.
Hungarian: Az azokban a részekben bemutatott adatok elsősorban egy fázis III vizsgálat során, az MDX010-20-ban szerzett tapasztalatokat tükrözik.
Dutch: Geen van de bijwerkingen hadden een dodelijke afloop.
Hungarian: Egyik esemény sem volt halálos kimenetelű.
Dutch: Neurologisch:
Hungarian: Neurológiai:
Dutch: Niet bekend pemphigoïd
Hungarian: Nem ismert pemphigoid
Dutch: a gp100-peptidevaccin is een experimentele controle.
Hungarian: A gp100 peptid vakcina egy kísérleti stádiumban lévő kontroll.
Dutch: Versie 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Hungarian: 4.0 verzió (NCI-CTCAE v4).
Dutch: Additionele werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 13.
Hungarian: A további hatásossági eredményeket az 13. táblázat mutatja be.
Dutch: De meerderheid kreeg alle 4 doses tijdens de inductie.
Hungarian: A többség az indukció alatt megkapta mind a 4 dózist.
Dutch: Het mogelijke risico van de behandeling voor de foetus in ontwikkeling is onbekend.
Hungarian: A kezelés fejlődő magzatra gyakorolt potenciális kockázata nem ismert.
Dutch: Er werden geen nieuwe of onverwachte irARs gemeld in deze studie.
Hungarian: Új vagy nem várt irAR-eket nem észleltek a vizsgálat során.
Dutch: g Berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Hungarian: A számítás Kaplan-Meier-féle módszerrel történt.
Dutch: Leeftijd (2-87 jaar) had geen klinisch belangrijk effect op de CL van ipilimumab.
Hungarian: Az életkor (2-87 év) nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást az ipilimumab clearance-ére.
Dutch: Voordat u de behandeling krijgt, zal uw arts uw algemene gezondheid controleren.
Hungarian: A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az általános egészségi állapotát.
Dutch: Deze geneesmidddelen kunnen het effect van YERVOY beïnvloeden.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a YERVOY hatását.
Dutch: Ook moet een geschikte hormoonvervanging worden gestart.
Hungarian: A megfelelő hormonpótlást is el kell kezdeni.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Over het algemeen werd geen duidelijk verband waargenomen tussen ontwikkeling van antilichamen en bijwerkingen.
Hungarian: Összességében nem észleltek nyilvánvaló összefüggést az antitest-képződés és a mellékhatások között.
Dutch: Definitief staken van de behandeling of uitstellen van doses
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyása vagy a dózisok elhalasztása
Dutch: Tweeëntwintig procent van de patiënten had eerder adjuvante behandeling ontvangen.
Hungarian: A betegek 22%-a kapott korábbi adjuváns kezelést.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 21 april 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 21.
Dutch: De infusie met YERVOY is compatibel met:
Hungarian: A YERVOY infúzió kompatibilis:
Dutch: a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
Hungarian: Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők
Dutch: Vanwege het beperkte aantal patiënten in deze analyses kan er geen definitieve conclusie worden getrokken met betrekking tot de werkzaamheid van ipilimumab herbehandeling.
Hungarian: Mivel ezekben az analízisekben korlátozott számú beteg vett részt, az ismételt ipilimumab-kezelés hatásosságára vonatkozóan nem vonhatók le határozott következtetések.
Dutch: Zeldzame gevallen van SJS en TEN zijn gemeld, waarvan sommige met fatale afloop (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Hungarian: SJS és TEN ritka eseteit figyelték meg, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: Symptomatische behandeling (bv. loperamide, vloeistofsubstitutie) en nauw toezicht worden geadviseerd.
Hungarian: Tüneti kezelés (pl. loperamid, folyadékpótlás) és szoros monitorozás javasolt.
Dutch: MedDRA v.17,0 voor CA184070, v.19.0 voor CA184178 en V.12.1 voor Volwassen Veiligheids Pool.
Hungarian: MedDRA v.17.0 a CA184070, v.19.0 a CA184178, és V.12.1 a felnőtt betegek összevont biztonságossági adatai esetében.
Dutch: De gegevens die een OS voordeel van ipilimumab behandeling ondersteunden bij vrouwen ouder dan 50 jaar waren echter beperkt.
Hungarian: Ugyanakkor az 50 év feletti nőknél az ipilimumab-kezelés teljes túlélésre gyakorolt kedvező hatását alátámasztó adatok korlátozottak voltak.
Dutch: De behandeling met ipilimumab werd wegens bijwerkingen stopgezet bij 10 % van de patiënten.
Hungarian: Az ipilimumab-kezelést mellékhatások miatt a betegek 10%-ánál hagyták abba.
Dutch: Hoeveel YERVOY wordt er toegediend?
Hungarian: Mennyi YERVOY-t adnak be?
Dutch: Berekening van de dosis:
Hungarian: A dózis kiszámítása:
Dutch: Ipilimumab is toegediend aan ongeveer 10.000 patiënten in een klinisch programma voor het evalueren van het gebruik met verschillende doses en verschillende tumortypes.
Hungarian: Az ipilimumabot körülbelül 10 000 betegnek adták egy olyan klinikai programban, ami különböző dózisokban és eltérő daganattípusok esetén értékeli annak alkalmazását.
Dutch: • Informatie dat ipilimumab ernstige bijwerkingen kan veroorzaken in meerdere delen van het lichaam die levensbedreigend kunnen zijn en die onmiddellijk behandeld moeten worden.
Hungarian: • Az az információ, hogy az ipilimumab súlyos mellékhatásokat képes előidézni a szervezet számos részén, amelyek halálhoz is vezethetnek, és hogy ezekkel azonnal foglalkozni kell.
Dutch: De maximaal te verdragen dosis van ipilimumab is niet vastgesteld.
Hungarian: Az ipilimumab maximális tolerált dózisát nem határozták meg.
Dutch: Er zijn alleen zeer beperkte gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 12 jaar.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekekkel kapcsolatban csak nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Dutch: Als u een afspraak mist, vraag uw arts dan wanneer uw volgende dosis wordt gepland.
Hungarian: Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra tervezi a következő adagot.