FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The final PRAC recommendations were adopted on 12 July 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Spanish: Las recomendaciones definitivas del PRAC se adoptaron el 12 de julio de 2018 y posteriormente se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
English: EMA restricts use of prostate cancer medicine Xofigo
Spanish: La EMA restringe el uso del medicamento para el cáncer de próstata Xofigo
English: In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination.
Spanish: Además, el 29 % de los pacientes que recibieron la combinación con Xofigo sufrieron fracturas, en comparación con el 11 % de los que recibieron la combinación con placebo.
English: • Xofigo is authorised for use only when the spreading cancer is causing symptoms; depending on how the cancer has spread to the bone, your doctor will decide whether Xofigo is the right treatment for you.
Spanish: • El uso de Xofigo está autorizado únicamente para casos en los que el cáncer diseminado produzca síntomas; dependiendo de cómo el cáncer se haya extendido al hueso, su médico decidirá si el tratamiento con Xofigo es adecuado para usted.
English: • The use of Xofigo is associated with an increased risk of fractures.
Spanish: • El uso de Xofigo se asocia a un aumento del riesgo de fracturas.
English: It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture.
Spanish: Se cree que Xofigo, que es captado por el hueso, se acumula en zonas en las que ya existe un daño óseo, como por osteoporosis o microfracturas, lo que aumenta el riesgo de fracturas.
English: It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues.
Spanish: Tampoco se recomienda en combinación con tratamientos antineoplásicos sistémicos distintos de los análogos de la LHRH.
English: Depending on the results of these tests, Xofigo may be interrupted or stopped, and you may be given an alternative treatment.
Spanish: En función de los resultados de estas pruebas, se podrá interrumpir o suspender la administración de Xofigo y pautar un tratamiento alternativo.
English: Xofigo should not be used with other systemic cancer therapies, except for treatments to maintain reduced levels of male hormones (hormone therapy).
Spanish: Xofigo no debe utilizarse con otros tratamientos sistémicos para el cáncer, excepto con tratamientos dirigidos a mantener unos niveles bajos de hormonas masculinas (tratamiento hormonal).
English: It is authorised for use when medical or surgical castration (stopping the production of male hormones in the body using medicines or surgery) does not work, and when the cancer has spread to the bones and is causing symptoms such as pain but is not known to have spread to other internal organs.
Spanish: Su uso está autorizado cuando la castración médica o quirúrgica (inhibición de la producción de hormonas masculinas en el organismo mediante medicamentos o cirugía) no es eficaz y cuando el cáncer se ha extendido a los huesos y está provocando síntomas tales como dolor, pero no hay indicios de que se haya extendido a otros órganos internos.
English: Xofigo is currently used to treat adult men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
Spanish: Xofigo se utiliza actualmente para tratar a varones adultos con cáncer de próstata (una glándula del aparato reproductor masculino).
English: • In mildly symptomatic patients, the benefit of treatment should be carefully assessed against its risks, considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see below for more information).
Spanish: • En los pacientes con síntomas leves, el beneficio del tratamiento debe ser cuidadosamente evaluado cotejándolo con sus riesgos, teniendo en cuenta que probablemente sea necesaria una elevada actividad osteoblástica para obtener un beneficio terapéutico (a continuación encontrará más información).
English: In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo.
Spanish: En el estudio, los pacientes que recibieron la combinación con Xofigo murieron por término medio 2,6 meses antes que los que recibieron la combinación con placebo.
English: • Concurrent use of bisphosphonates or denosumab has been found to reduce the incidence of fractures in patients treated with Xofigo.
Spanish: • Se ha observado que el uso concomitante de bisfosfonatos o denosumab reduce la incidencia de fracturas en los pacientes tratados con Xofigo.
English: An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases.
Spanish: Se observó un aumento del riesgo de fracturas, especialmente en pacientes con antecedentes médicos de osteoporosis y en pacientes con menos de 6 metástasis óseas.
English: In addition, Xofigo should not be started in the first 5 days following the last dose of abiraterone and prednisone/prednisolone.
Spanish: Además, la administración de Xofigo no debe iniciarse en los 5 primeros días después de la última dosis de abiraterona y prednisona/prednisolona.
English: The study included patients with no or only mild symptoms, whereas Xofigo is only authorised in patients with symptoms.
Spanish: En el estudio participaron pacientes asintomáticos o con síntomas leves, mientras que Xofigo solo está autorizado en pacientes con síntomas.
English: The European Medicines Agency has concluded its review of the cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride), and has recommended restricting its use to patients who have had two previous treatments for metastatic prostate cancer (prostate cancer that has spread to the bone) or who cannot receive other treatments.
Spanish: El 26 de julio de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos concluyó su revisión del medicamento contra el cáncer Xofigo (dicloruro de radio-223) y recomendó restringir su uso a los pacientes que hayan recibido dos tratamientos previos para el cáncer de próstata metastásico (cáncer de próstata que se ha extendido al hueso) o que no puedan recibir otros tratamientos.
English: • Before, during, and after treatment with Xofigo your doctor will carry out tests to check the health status of your bones.
Spanish: • Antes, durante y después del tratamiento con Xofigo, su médico le hará pruebas para comprobar el estado de salud de sus huesos.
English: The medicine should also not be used in patients who have no symptoms, in line with the current indication; in addition, the use of Xofigo is not recommended in patients with a low number of bone metastases called osteoblastic bone metastases.
Spanish: De acuerdo con la indicación actual, el medicamento tampoco debe utilizarse en pacientes que no presenten síntomas; además, no se recomienda el uso de Xofigo en pacientes con un número bajo de metástasis óseas de tipo osteoblástico.
English: • Xofigo is not recommended in patients with a low level of osteoblastic bone metastases and in patients with only asymptomatic bone metastases.
Spanish: • Xofigo no está recomendado en pacientes con un número escaso de metástasis óseas osteoblásticas y en pacientes que solo presentan metástasis óseas asintomáticas.
English: The review of Xofigo was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) after data from a clinical study suggested that patients given Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone could be at risk of dying earlier and had more fractures than patients given placebo (a dummy treatment) with Zytiga and prednisone/prednisolone.
Spanish: La revisión de Xofigo fue llevada a cabo por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA a raíz de que los datos de un estudio clínico indicaran que los pacientes tratados con Xofigo en combinación con Zytiga y prednisona/prednisolona podrían correr el riesgo de fallecer antes y padecer más fracturas que los pacientes tratados con placebo (un tratamiento ficticio) combinado con Zytiga y prednisona/prednisolona.
English: The Agency's recommendations are based on the assessment of data from a randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ERA-223), which showed that there was an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%), a possible reduction in median overall survival (30.7 months vs 33.3 months, HR 1.195, 95% confidence interval (CI) 0.950 - 1.505, p=0.13) and an increased risk of radiological non-bone progression (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=401) compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=405).
Spanish: Las recomendaciones anteriores se basan en la evaluación de los datos de un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (ERA-223), que reveló una mayor incidencia de fracturas (28,6 % frente al 11,4 %), una posible reducción de la mediana de supervivencia global (30,7 meses frente a 33,3 meses, RRI de 1,195, intervalo de confianza (IC) del 95 % 0,950-1,505, p = 0,13) y un aumento del riesgo de progresión radiológica en localizaciones distintas del hueso (RRI de 1,376 [IC del 95 % 0,972-1,948], p = 0,07) entre los pacientes que recibieron Xofigo en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (n = 401), en comparación con los pacientes que recibieron placebo en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (n = 405).
English: Also, having Xofigo together with the cancer medicine Zytiga and a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) for prostate cancer could possibly increase the risk of death.
Spanish: Además, la administración de Xofigo junto con el medicamento contra el cáncer Zytiga y un corticosteroide (prednisona o prednisolona) para tratar el cáncer de próstata podría aumentar el riesgo de muerte.
English: • Before starting and during treatment with Xofigo, an assessment of patients' bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and risk of fractures (e.g. osteoporosis, fewer than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be performed.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Xofigo y durante el mismo, deberá evaluarse el estado óseo del paciente (p. ej., mediante gammagrafía, medición de la densidad mineral ósea) y el riesgo de fracturas (p. ej., osteoporosis, presencia de menos de 6 metástasis óseas, medicamentos que aumenten el riesgo de fracturas, índice de masa corporal bajo).
English: In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Spanish: En otro ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (ALSYMPCA) no se pudo demostrar un beneficio estadísticamente significativo en la supervivencia global con el tratamiento con Xofigo en los subgrupos de pacientes con menos de 6 metástasis (RRI entre el radio-223 y el placebo de 0,901; IC del 95 % [0,553-1,466], p = 0,674) o un valor basal de fosfatasa alcalina (FA) total < 220 U/l (RRI de 0,823, IC del 95 % 0,633-1,068, p = 0,142), lo que indica que la eficacia podría ser menor en los pacientes cuyas metástasis presentan un bajo grado de actividad osteoblástica.
English: Xofigo must also not be used with the medicines Zytiga (abiraterone acetate) and the corticosteroid prednisone or prednisolone.
Spanish: Xofigo tampoco debe utilizarse con el medicamento Zytiga (acetato de abiraterona) ni con los corticosteroides prednisona o prednisolona.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 28 de septiembre de 2018.
English: • Before starting and during treatment with Xofigo, your doctor may also give you a medicine to protect your bones from fractures.
Spanish: • Antes y durante el tratamiento con Xofigo, su médico también podrá administrarle un medicamento para proteger los huesos de las fracturas.
English: A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer.
Spanish: También se observó un posible aumento del riesgo de muerte en un ensayo clínico en el que se investigó Xofigo en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona en pacientes con cáncer de próstata asintomático o con síntomas leves resistente a la castración.
English: • Xofigo should only be used as monotherapy or in combination with an LHRH analogue for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, who are in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment.
Spanish: • Xofigo solo debe utilizarse en monoterapia o en combinación con un análogo de la LHRH para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm), metástasis óseas sintomáticas y ausencia de metástasis viscerales conocidas, que presenten progresión después de al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico para el CPRCm (distintos de análogos de la LHRH) o que no sean aptos para ningún tratamiento sistémico disponible para el CPRCm.
English: PRAC recommended contraindicating the use of Xofigo with Zytiga and prednisone/prednisolone, as an interim measure, while the review was ongoing.
Spanish: En marzo de 2018, el PRAC recomendó contraindicar el uso de Xofigo en combinación con Zytiga y prednisona/prednisolona como medida intermedia, a la espera de completar la revisión.
English: • The prostate cancer medicine Xofigo can increase the risk of having fractures.
Spanish: • Xofigo, un medicamento contra el cáncer de próstata, puede aumentar el riesgo de sufrir fracturas.
English: In addition Xofigo, used on its own or with medicines called ‘luteinising hormone releasing hormone (LHRH) analogues', will be reserved for patients who have had at least two previous treatments for prostate cancer that has spread to the bone, or who cannot receive other treatments.
Spanish: Además, el uso de Xofigo en monoterapia o en combinación con un tipo de medicamentos denominados «análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH)» se reservará para los pacientes que hayan recibido al menos dos tratamientos previos para el cáncer de próstata que se haya extendido al hueso o que no puedan recibir otros tratamientos.
English: • If you experience any new or unusual bone pain or swelling before, during or after your treatment with Xofigo, you should consult your doctor.
Spanish: • Si antes, durante o después del tratamiento con Xofigo experimenta dolor o hinchazón de los huesos de aparición reciente o fuera de lo común, debe consultar a su médico.
English: • Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
Spanish: • La combinación de Xofigo con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona está contraindicada.
English: The PRAC's recommendations have now been endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and will be sent to the European Commission for a final legal decision.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC fueron respaldadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Procoralan.
Spanish: El calendario impreso en el blíster que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuando tomó un comprimido de Procoralan por última vez.
English: Date of latest renewal: 31/08/2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/10/2005 Fecha de la última renovación: 31/08/2010
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in children aged 0 to less than 6 months for the treatment of chronic heart failure.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Procoralan en niños de 0 a menos de 6 meses de edad para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica.
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breast-feeding should be discontinued if you take Procoralan.
Spanish: Hable con su médico si está en período de lactancia o tiene intención de comenzar la lactancia, ya que se debe interrumpir la lactancia si está tomando Procoralan.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in all subsets of the paediatric population for the treatment of angina pectoris.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Procoralan en los diferentes grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la angina de pecho.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25/10/2005
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Les Laboratoires Servier
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Les Laboratoires Servier
English: Procoralan 5 mg film-coated tablets EU/1/05/316/001-007
Spanish: Procoralan 5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/05/316/001-007
English: The starting dose should not exceed one tablet of Procoralan 5 mg twice daily.
Spanish: La dosis de inicio no debe superar un comprimido de Procoralan 5 mg dos veces al día.
English: What Procoralan contains - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Procoralan - El principio activo es ivabradina (como clorhidrato).
English: Procoralan 7.5 mg film-coated tablets EU/1/05/316/008-014
Spanish: Procoralan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/05/316/008-014
English: Package leaflet: information for the patient Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Spanish: Prospecto: información para el paciente Procoralan 5 mg comprimidos recubiertos con película Procoralan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película ivabradina
English: Excipient with known effect: 63.91 mg lactose monohydrate Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 63,91 mg de lactosa monohidrato.
English: Other medicines and Procoralan
Spanish: Uso de Procoralan con otros medicamentos
English: Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other face.
Spanish: Procoralan 5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color salmón, oblongo, ranurado por ambos lados, grabado con “5” en una cara y en la otra.
English: One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Spanish: Un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina (equivalentes a 5,39 mg de ivabradina como clorhidrato)
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Spanish: Cómo tomar Procoralan Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
English: Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “7.5” on one face and on the other face.
Spanish: Procoralan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color salmón, triangular, grabado con “7,5” en una cara y en la otra.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 5 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Procoralan 5 mg comprimidos recubiertos con película Procoralan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
English: In some markets only one of these devices may be available.
Spanish: En algunos mercados puede que solo esté disponible uno de estos dispositivos.
English: These are natural substances that transmit messages between cells.
Spanish: Son sustancias naturales que transmiten mensajes entre las células.
English: without particles and without any visible signs of deterioration.
Spanish: sin partículas y sin signos visibles de deterioro.
English: No specific risk factors have been identified.
Spanish: No se han identificado factores de riesgo específicos.
English: Do not put your fingers in the safety guard.
Spanish: No ponga los dedos en la cubierta de seguridad.
English: Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
Spanish: La experiencia con la exposición durante el segundo y el tercer trimestre es muy limitada.
English: • or if you have experienced depression,
Spanish: • o si ha padecido depresión,
English: • RebiDose is for single use only and should never be reused.
Spanish: • RebiDose es para un solo uso y nunca debe reutilizarse.
English: It will also instruct you when you need to change the cartridge.
Spanish: También le instruirá cuándo debe cambiar el cartucho.
English: McDonald (2005) Conversion
Spanish: Conversión según McDonald (2005)
English: Peaks of similar height and time were observed for most of these markers after first and sixth administration.
Spanish: Se observaron picos de altura y tiempo similares para la mayoría de estos marcadores tras la primera y la sexta administración.
English: Rebif should be administered three times per week, and if possible:
Spanish: Rebif debe administrarse tres veces por semana y, si es posible:
English: • Wait until the green light switches off.
Spanish: • Espere a que la luz verde se apague.
English: These results obtained in a subgroup of patients a posteriori should be interpreted cautiously.
Spanish: Estos resultados obtenidos en un subgrupo de pacientes a posteriori deben interpretarse con cautela.
English: In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk.
Spanish: En cualquier caso, el tratamiento sólo debe considerarse en los pacientes clasificados como de alto riesgo.
English: • if you are severely depressed at present.
Spanish: • Si actualmente tiene una depresión grave.
English: • Visually check that there is no liquid left.
Spanish: • Compruebe visualmente que no queda ningún resto de líquido.
English: It must be clear to opalescent,
Spanish: Debe ser claro a opalescente,
English: This is because the needle is now covered by the safety guard.
Spanish: Esto es porque la aguja está ahora protegida por la cubierta de seguridad.
English: The devices are provided separately.
Spanish: Los dispositivos se entregan por separado.
English: • Use each RebiDose only once.
Spanish: • Utilice cada RebiDose una sola vez.
English: Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Spanish: De acuerdo con los datos en animales (ver sección 5.3), posiblemente exista un aumento del riesgo de aborto espontáneo.