FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen van valproaat en verwante stoffen dienen een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing te verrichten om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en de voorschrijfpatronen voor valproaat verder in kaart te brengen.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za valproat in sorodne učinkovine bodo izvedli študijo o uporabi zdravila, namenjeno oceni učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja in podrobnejši opredelitvi vzorcev predpisovanja valproata.
Dutch: Deze materialen zijn bedoeld om de voorschrijvers te informeren en om de patiënten te wijzen op de risico's van intrauteriene blootstelling aan valproaat.
Slovenian: Ta gradiva morajo zagotoviti, da bodo zdravniki obveščeni in da bodo bolniki poznali ter razumeli tveganja, povezana z izpostavljenostjo valproatu in utero.
Dutch: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spanje
Slovenian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Dutch: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 Tsjechië
Slovenian: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Dutch: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Polen
Slovenian: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Dutch: H-1045 Budapest Hongarije
Slovenian: H-1045 Budapest Hungary
Dutch: 17674 Kallithea, Athens Griekenland
Slovenian: 17674 Kallithea, Athens Greece
Dutch: Frankrijk MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Slovenian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Slovenian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Dutch: Noorwegen Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Slovenian: Norveška Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Dutch: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italië
Slovenian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Dutch: 11317 Tallinn
Slovenian: 11317 Tallinn Estonia
Dutch: 92700 Colombes Frankrijk
Slovenian: 92700 Colombes France
Dutch: 08019 Barcelona Spanje
Slovenian: 08019 Barcelona Spain
Dutch: 167 14 Bromma Zweden
Slovenian: 167 14 Bromma Sweden
Dutch: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Slovenian: Luksemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Dutch: 1099-036 Lisboa Portugal
Slovenian: 1099-036 Lisboa
Dutch: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Slovenian: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Dutch: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels België
Slovenian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Dutch: Duitsland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Slovenian: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Dutch: 2700-487 Amadora Portugal
Slovenian: 2700-487 Amadora
Dutch: 92300 Levallois-Perret Frankrijk
Slovenian: 92300 Levallois-Perret France
Dutch: Griekenland Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Slovenian: Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Dutch: Roemenië GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Slovenian: Romunija GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Dutch: Estland Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Slovenian: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Dutch: Griekenland DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Griekenland
Slovenian: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Dutch: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Dutch: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Duitsland
Slovenian: Luksemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Dutch: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Slovenian: Portugalska Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Dutch: Finland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Slovenian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Dutch: Zweden Sanofi AB Box 30052
Slovenian: Sanofi AB Box 30052
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Oostenrijk
Slovenian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Dutch: Frankrijk Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovenian: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Dutch: PSC 170 00 Holesovice Tsjechië
Slovenian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic magnezijev valproat
Dutch: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Portugalska Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Dutch: Frankrijk Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Slovenian: 15, boulevard Charles de Gaulle
Dutch: Frankrijk Ranbaxy Pharmacie Génériques
Slovenian: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Dutch: Frankrijk Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Slovenian: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Dutch: 63741 Aschaffenburg Duitsland
Slovenian: 63741 Aschaffenburg Germany
Dutch: Denemarken Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denemarken
Slovenian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Dutch: Duitsland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Slovenian: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Dutch: 83607 Hozkirchen
Slovenian: 83607 Hozkirchen Germany
Dutch: Duitsland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Slovenian: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Dutch: 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Slovenian: DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Dutch: Takeda België Gentsesteenweg 615 1080 Brussels België
Slovenian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Dutch: Ierland Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Slovenian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Dutch: Finland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denemarken
Slovenian: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Dutch: Sanofi België Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem België
Slovenian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Dutch: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Slovenian: Luksemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Dutch: Hongarije Sanofi-Aventis zrt.
Slovenian: Madžarska Sanofi-Aventis zrt.
Dutch: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Slovenian: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Dutch: Gebäude K703
Slovenian: Industriepark Höchst Gebäude K703
Dutch: 65926 Frankurt am main Duitsland
Slovenian: 65926 Frankurt am main Germany
Dutch: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart België
Slovenian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Dutch: Luxemburg Sanofi België Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Slovenian: Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Dutch: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Duitsland
Slovenian: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Dutch: Litouwen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Slovenian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Dutch: Nederland Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Nederland
Slovenian: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Dutch: 75014 PARIS Frankrijk
Slovenian: 75014 PARIS France
Dutch: Luxemburg Takeda België Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles België
Slovenian: Luksemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Dutch: 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Slovenian: 65926 Frankfurt am Main Germany
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße 10 1220 Wien
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Dutch: Letland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Slovenian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Dutch: Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Dutch: 02101 Espoo
Slovenian: 02101 Espoo Finland
Dutch: Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Nederland
Slovenian: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Dutch: Slowakije Orion Corporation Orionintie 1 A
Slovenian: Slovaška Orion Corporation Orionintie 1 A
Dutch: Bulgarije Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Slovenian: Bolgarija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Dutch: 103, Alexander Stamboliiski Blvd
Slovenian: Stamboliiski Blvd
Dutch: Duitsland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Slovenian: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Dutch: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italië
Slovenian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy valprojska kislina, natrijev valproat
Dutch: Nederland Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Nederland
Slovenian: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Dutch: Slowakije Sandoz Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Slovenian: Slovaška Sandoz Pharmaceuticals d.d
Dutch: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
Slovenian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Dutch: Slowakije Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Slovenian: Slovaška Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Dutch: A-8502 Lannach Oostenrijk
Slovenian: A-8502 Lannach Austria
Dutch: Nederland Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Nederland
Slovenian: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Dutch: Bulgarije
Slovenian: Bulgaria
Dutch: NATRIUMVALPROAAT TI LONG DESITIN
Slovenian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN
Dutch: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italië
Slovenian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Dutch: Valproaat seminatrium
Slovenian: seminatrijev valproat
Dutch: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Slovenian: Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Dutch: Duitsland betapharm Arzneimittel GmbH
Slovenian: betapharm Arzneimittel GmbH
Dutch: SI-1000 Ljubljana Slovenië
Slovenian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Valproinsäureratiopharm Lösung
Slovenian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 150mg 150 mg
Slovenian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Dutch: Valproate Retard EG 200 mg, 87 mg
Slovenian: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Dutch: Roemenië Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovenian: Romunija Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Dutch: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenië
Slovenian: Dunajska cesta 151
Dutch: Denemarken Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Slovenian: Sanofi-aventis Denmark A/S
Dutch: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italië
Slovenian: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Dutch: Frankrijk LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Slovenian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 600 mg 600 mg
Slovenian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Dutch: Valpro TAD 600mg 600 mg
Slovenian: Valpro TAD 600mg
Dutch: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
Slovenian: VALPROATE DE SODIUMACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
Dutch: Capsule, hard Oraal gebruik
Slovenian: Kapsula, mehka Peroralna uporaba
Dutch: DEPAKINE 200 mg 200 mg
Slovenian: DEPAKINE 200 mg
Dutch: Hongarije G.L.
Slovenian: Madžarska G.L.
Dutch: Bulgarije G.L.
Slovenian: Bolgarija G.L.
Dutch: Valproaatnatrium Valproate Mylan
Slovenian: Valproate Mylan
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 300 mg 300 mg
Slovenian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Dutch: Slowakije Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Slovenian: Slovaška Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Dutch: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Slovenian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Dutch: Slowakije G.L.
Slovenian: Slovaška G.L.
Dutch: Valproinsäureratiopharm 150 Filmtabletten
Slovenian: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmtabletten
Dutch: Roemenië Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Slovenian: Romunija Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Dutch: LT-09310 Vilnius
Slovenian: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Dutch: CONVULEX 500 mg retard filmtabletta filmomhulde tablet met verlengde afgifte
Slovenian: CONVULEX 500 mg retard filmtabletta filmsko obložena tableta s podaljšanim sproščanjem
Dutch: Slowakije Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: Slovaška Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Dutch: Duitsland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Slovenian: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Dutch: Episenta 150mg Prolonged-release capsules
Slovenian: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
Dutch: Absenor 300 mg 300 mg
Slovenian: Absenor 300 mg
Dutch: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italië
Slovenian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy valpromid Depamide
Dutch: Duitsland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Slovenian: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Dutch: Capsule met verlengde afgifte
Slovenian: Kapsula s podaljšanim sproščanjem
Dutch: 104 25 Stockholm Zweden
Slovenian: 104 25 Stockholm Sweden valprojska kislina natrijev valproat
Dutch: Duitsland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Slovenian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Dutch: Depakine 57,64 mg/ml syrup
Slovenian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
Dutch: Oplossing voor injectie/concentra at voor oplossing voor infusie
Slovenian: Raztopina za injiciranje/koncentr at za raztopino za infundiranje
Dutch: Valhel PR 300 mg 199,8 mg, 87 mg
Slovenian: Valpro TAD chrono 300mg 199.8 mg, 87 mg
Dutch: Valproinsäureratiopharm 300 Filmtabletten
Slovenian: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmtabletten
Dutch: Absenor 500 mg 500 mg
Slovenian: Absenor 500 mg
Dutch: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Dutch: Valpro TAD 300mg 300 mg
Slovenian: Valpro TAD 300mg
Dutch: Episenta 300mg Prolonged-release capsules
Slovenian: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
Dutch: Capsule met gereguleerde afgifte, hard
Slovenian: Kapsula z prirejenim sproščanjem, trda
Dutch: Valproate Retard EG 333 mg, 145 mg
Slovenian: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Dutch: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Slovenian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Dutch: Valproaatnatrium Depakine IV 400 mg 400 mg
Slovenian: Depakine IV 400 mg
Dutch: Duitsland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Slovenian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Dutch: Granulaat met verlengde afgifte
Slovenian: Zrnca s podaljšanim sproščanjem
Dutch: 40764 Langelfeld
Slovenian: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Germany
Dutch: Valproinsäureratiopharm 600 Filmtabletten
Slovenian: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmtabletten
Dutch: Convulex 50 mg/ml syrup
Slovenian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Dutch: De voorlichtingsmaterialen dienen tegelijk met de aanvraag voor wijziging van de productinformatie overgelegd te worden.
Slovenian: Izobraževalna gradiva je treba predložiti sočasno z vlogo za spremembo informacij o zdravilu.
Dutch: 12 januari 2015
Slovenian: 12. januarja 2015
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de aanvraag tot wijziging van de productinformatie door de vergunninghouder):
Slovenian: Izvajanje sporazuma s strani držav članic (predložitev vloge za spremembo za vključitev sprememb v informacije o zdravilu s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
Dutch: Goedkeuring van de CMD(h)-overeenkomst:
Slovenian: Sprejetje sporazuma skupine CMDh:
Dutch: november 2014, bijeenkomst van de CMD(h)
Slovenian: zasedanje skupine CMDh novembra 2014
Dutch: Tests tijdens en na de overgangsperiode
Slovenian: Testiranje v prehodnem obdobju in po njem
Dutch: • Als er behoefte is aan verdere terugroepingen of andere maatregelen, zullen de nationale autoriteiten u informeren over de te nemen maatregelen.
Slovenian: • Če bodo potrebni nadaljnji odpoklici ali drugi ukrepi, vas bodo nacionalni organi obvestili o potrebnem ukrepanju.
Dutch: U kunt ook contact opnemen met uw nationale geneesmiddelenautoriteit.
Slovenian: Obrnete se lahko tudi na nacionalni organ za zdravila.
Dutch: Een beoordelingsrapport met verdere details over het onderzoek is gepubliceerd op de website van het EMA.
Slovenian: Poročilo o oceni z dodatnimi podrobnostmi o pregledu je objavljeno na spletni strani agencije EMA.
Dutch: • Als u vragen hebt over uw geneesmiddel of geneesmiddelen die u in het verleden hebt gebruikt, kunt u zich wenden tot uw arts of apotheker.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja o svojem zdravilu ali zdravilu, ki ste ga jemali v preteklosti, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: 2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7 (R1)
Slovenian: 2 Navodilo Mednarodnega sveta za usklajevanje tehničnih zahtev za zdravila za uporabo v humani medicini (ICH): M7(R1).
Dutch: Het CHMP-advies is doorgestuurd naar de Europese Commissie, die tussen 2 april en 17 april 2019 definitieve juridisch bindende besluiten voor de betrokken geneesmiddelen heeft genomen die in alle EU-lidstaten van toepassing zijn.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je med 2. in 17. aprilom 2019 izdala končne pravno zavezujoče sklepe za zadevna zdravila, ki veljajo v vseh državah članicah EU.
Dutch: Enkele geneesmiddelen zijn na tests uit apotheken teruggeroepen en worden niet langer in de EU gebruikt.
Slovenian: Po testiranjih so nekatera zdravila odpoklicali iz lekarn in se v EU ne uporabljajo več.
Dutch: Het onderzoek heeft het hoogst mogelijke kankerrisico bij deze onzuiverheden geschat.
Slovenian: Pri pregledu so ocenjevali največje možno tveganje za raka zaradi teh nečistot.
Dutch: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Slovenian: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Dutch: De ramingen zijn geëxtrapoleerd uit dierproeven en zijn zeer laag in vergelijking tot het levenslange risico op kanker in de EU (1 op de 2).
Slovenian: Ocene, ki so jih ekstrapolirali na podlagi študij na živalih, so v primerjavi s tveganjem za raka v celotni življenjski dobi v EU zelo nizke (1 od 2).
Dutch: Werkzame stof (maximumdosis per dag)
Slovenian: Učinkovina (največji dnevni odmerek)
Dutch: De aanbevelingen van het EMA voor NDMA en NDEA zijn naar de Europese Commissie gestuurd, die een juridisch bindend besluit heeft genomen.
Slovenian: Priporočila agencije EMA za NDMA in NDEA so bila poslana Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoči sklep.
Dutch: De herbeoordeling van valsartan werd op verzoek van de Europese Commissie op 5 juli 2018 in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo valsartan, je 5. julija 2018 v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES sprožila Evropska komisija.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk) en patiënten met bepaalde hart- of nieraandoeningen te behandelen.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje bolnikov s hipertenzijo (visokim krvnim tlakom) in bolnikov z določenimi boleznimi srca ali ledvic.
Dutch: Onderzoek wordt voortgezet
Slovenian: Nadaljnje proučevanje
Dutch: Producten die onzuiverheid boven deze grenswaarden bevatten, of producten die beide nitrosaminen bevatten in welk gehalte dan ook, zullen niet in de EU worden toegelaten.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo eno ali drugo nečistoto nad temi mejami, ali zdravila, ki vsebujejo oba nitrozamina v kakršni koli količini, v EU ne bodo dovoljena.
Dutch: • Sinds deze onzuiverheden voor het eerst in bepaalde sartanen werden aangetroffen, hebben de regelgevende instanties in de EU zich ingezet om de gezondheid van de patiënten te beschermen.
Slovenian: • Od prvega odkritja teh nečistot v zdravilih, ki vsebujejo sartane, se regulativni organi v EU ukvarjajo z zaščito zdravja bolnikov.
Dutch: De overgangsperiode, die 2 jaar zal duren, zal ondernemingen in staat stellen de nodige wijzigingen in hun productieprocessen aan te brengen en een testregeling in te voeren waarmee de kleinste hoeveelheden van deze onzuiverheden kunnen worden opgespoord.
Slovenian: Prehodno obdobje, ki bo trajalo dve leti, bo podjetjem omogočilo izvedbo potrebnih sprememb njihovih proizvodnih postopkov in uvedbo shem testiranja za odkrivanje najmanjših količin teh nečistot.
Dutch: Na de overgangsperiode moeten ondernemingen de aanwezigheid van nog lagere niveaus van NDEA of NDMA in hun producten uitsluiten (< 0,03 deeltjes per miljoen).
Slovenian: Po prehodnem obdobju morajo podjetja v svojih zdravilih izključiti prisotnost tudi nižjih ravni NDEA ali NDMA (< 0,03 ppm).
Dutch: Het NDEA in deze geneesmiddelen zou kunnen leiden tot 8 extra gevallen op 100 000 patiënten die gedurende 4 jaar dagelijks de maximale dosis van het geneesmiddel innemen.1
Slovenian: NDEA v teh zdravilih bi pri 100 000 bolnikih, ki bi štiri leta vsak dan jemali zdravilo v največjem odmerku, povzročil osem dodatnih primerov1.
Dutch: • Nitrosaminen zijn krachtige carcinogene agentia bij dieren en waarschijnlijk carcinogeen voor de mens.
Slovenian: • Nitrozamini so močno rakotvorne snovi pri živalih in verjetno rakotvorne pri človeku.
Dutch: • U mag niet met het gebruik van sartanen stoppen zonder met uw arts te overleggen.
Slovenian: • Zdravil, ki vsebujejo sartane, ne prenehajte jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Dutch: Zij werken door de werking van angiotensine II te blokkeren, een hormoon dat bloedvaten vernauwt en de bloeddruk doet stijgen.
Slovenian: Delujejo tako, da zavirajo delovanje angiotenzina II, tj. hormona, ki zožuje krvne žile in povzroča dvig krvnega tlaka.
Dutch: Andere geneesmiddelen in deze groep die deze ring niet hebben, zoals azilsartan, eprosartan en telmisartan, zijn niet in het onderzoek opgenomen.
Slovenian: Druga zdravila istega razreda, ki ne vsebujejo tega obroča, kot so azilsartan, eprosartan in telmisartan, niso bila vključena v pregled.
Dutch: Na deze periode zullen ondernemingen moeten aantonen dat hun sartanproducten geen kwantificeerbare hoeveelheden van deze onzuiverheden bevatten voordat zij in de EU mogen worden gebruikt.
Slovenian: Po tem obdobju bodo morala podjetja dokazati, da v njihovih zdravilih, ki vsebujejo sartane, ni zaznavnih ravni teh nečistot, preden se bodo ta zdravila lahko uporabljala v EU.
Dutch: • De fabrikanten moeten hun productieprocessen nu herzien om de aanwezigheid van nitrosaminen te voorkomen.
Slovenian: • Proizvajalci morajo pregledati svoje proizvodne postopke in tako preprečiti prisotnost nitrozaminov.
Dutch: 1 De perioden van 6 en 4 jaar hebben betrekking op de tijdsperiode gedurende welke NDMA en NDEA verondersteld worden aanwezig te zijn in valsartan van Zhejiang Huahai.
Slovenian: 1 Šest- in štiriletno obdobje se nanašata na domnevni čas prisotnosti NDMA in NDEA v valsartanu proizvajalca Zhejiang Huahai.
Dutch: Bovendien is het mogelijk dat in sommige sartanen onzuiverheden aanwezig waren doordat fabrikanten onbedoeld verontreinigde uitrusting of reagentia in het productieproces hadden gebruikt.
Slovenian: Poleg tega je mogoče, da so bile nečistote v nekaterih sartanih prisotne, ker so proizvajalci pri proizvodnem postopku nepazljivo uporabljali onesnaženo opremo ali reagente.
Dutch: Ondernemingen moeten nu maatregelen nemen om de aanwezigheid van deze onzuiverheden te voorkomen en hun producten grondig testen.
Slovenian: Zdaj morajo podjetja ukrepati in preprečiti prisotnost teh nečistot ter izvesti strogo testiranje svojih zdravil.
Dutch: De autoriteiten in de EU zullen ook rekening houden met de lessen die uit dit onderzoek kunnen worden getrokken om de manier waarop onzuiverheden in geneesmiddelen worden vastgesteld en behandeld, te verbeteren.
Slovenian: Organi v EU bodo proučili tudi nova spoznanja iz tega pregleda, da bi lahko lažje ugotovili in obravnavali nečistote v zdravilih.
Dutch: De grenswaarden zijn gebaseerd op de maximale dagelijkse inname voor elk van de onzuiverheden en zijn gebaseerd op dierproeven: 96,0 nanogram voor NDMA en 26,5 nanogram voor NDEA.
Slovenian: Meje temeljijo na največjem dnevnem vnosu posamezne nečistote, pridobljenem iz študij na živalih: 96,0 nanograma za NDMA in 26,5 nanograma za NDEA.