FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :
Portuguese: Para administrar a si próprio uma injecção irá necessitar de:
French: Dans les modèles animaux, l'administration concomitante de Neupopeg et du 5-fluorouracile (5-FU) ou d'autres antimétabolites a montré une potentialisation de l'effet myélosuppresseur.
Portuguese: Em modelos animais, a administração concomitante do Neupopeg e 5-fluorouracilo (5-FU) ou outros antimetabolitos demonstrou potenciar a mielosupressão.
French: QU'EST-CE QUE NEUPOPEG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Portuguese: O QUE É NEUPOPEG E PARA QUE É UTILIZADO
French: Si vous rencontrez des difficultés choisissez un site d'injection plus ferme.
Portuguese: Se sentir dificuldades escolha um local com maior firmeza para aplicar a injecção.
French: Votre médecin vous a prescrit Neupopeg pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe o Neupopeg para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infecções.
French: **La concentration est de 20 mg/ml lorsque la fraction pegylée (PEG) est prise en compte.
Portuguese: **A concentração é de 20 mg/ml, se a parte do PEG for incluída.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation L'emballage contient une notice avec les instructions complètes d'utilisation et de manipulation.
Portuguese: A embalagem contém um folheto informativo com instruções completas de uso e manipulação.
French: Ne l'utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Portuguese: Não utilize se a data já tiver expirado, isto é, se já tiver passado o último dia do mês de referência.
French: Informations importantes concernant certains composants de Neupopeg Neupopeg contient du sorbitol (un certain type de sucre).
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Neupopeg Neupopeg contém sorbitol (um tipo de açúcar).
French: Neupopeg est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Portuguese: O Neupopeg é para ser administrado a adultos com 18 ou mais anos de idade.
French: Solution injectable limpide, incolore.
Portuguese: Solução injectável límpida e incolor.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Dompé Biotec S.p.A.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Dompé Biotec S.p.A.
French: Une telle élévation de leucocytes est transitoire, spécifiquement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de Neupopeg.
Portuguese: Este aumento de glóbulos brancos é transitório, tipicamente observado 24 a 48 horas após a administração, e é consistente com os efeitos farmacodinâmicos de Neupopeg.
French: Avant administration, la solution Neupopeg doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
Portuguese: Antes da administração, a solução de Neupopeg deve ser inspeccionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
French: Vérifiez l'apparence de Neupopeg à travers la fenêtre d'inspection du stylo prérempli.
Portuguese: Verificar o aspecto do Neupopeg através da janela de verificação da caneta pré-cheia.
French: N'essayez pas de vous faire une injection sans avoir reçu de formation.
Portuguese: Não tente injectar a si próprio o medicamento se não foi devidamente treinado.
French: Le pegfilgrastim doit être définitivement arrêté chez les patients présentant une réaction allergique grave.
Portuguese: Pegfilgrastim deve ser permanentemente interrompido nos doentes que manifestaram reacções alérgicas graves.
French: Le traitement par Neupopeg doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en
Portuguese: O tratamento com Neupopeg deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em oncologia e/ou hematologia.
French: Des cas isolés de crises drépanocytaires ont été rapportés chez des patients atteints d'anémie falciforme (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos isolados de crises de células falciformes em doentes com anemia das células falciformes (ver secção 4.4).
French: COMMENT UTILISER NEUPOPEG (SURECLICK)
Portuguese: COMO UTILIZAR NEUPOPEG (SURECLICK)
French: L'effet indésirable très fréquent, le plus souvent rapporté, lié à l'administration du produit à l'étude, a été la douleur osseuse.
Portuguese: O efeito indesejável, relacionado com o fármaco em estudo, muito frequente e notificado com maior frequência foi a dor óssea .
French: Si Neupopeg est laissé à température ambiante pendant plus de 72 heures, il doit être éliminé.
Portuguese: O Neupopeg exposto à temperatura ambiente por mais de 72 horas deve ser eliminado.
French: Cependant, les effets à long terme de Neupopeg n'ont pas été établis dans les leucémies aiguës myéloïdes ; par conséquent Neupopeg doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Portuguese: No entanto, os efeitos a longo prazo de Neupopeg não foram ainda estabelecidos na leucemia mielóide aguda; pelo que, deve ser utilizado com precaução nesta população de doentes.
French: Neupopeg n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Portuguese: O Neupopeg não foi testado em mulheres grávidas.
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction respiratoire et augmentation du nombre de polynucléaires neutrophiles peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (ARDS).
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares, tais como tosse, febre e dispneia em associação com sinais radiológicos de infiltração pulmonar e deterioração da função pulmonar concomitantemente com o aumento do número de neutrófilos, podem ser sinais preliminares indicativos do síndrome de dificuldade respiratória aguda no adulto (SDRA).
French: Si vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Neupopeg.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açucares, contacte o seu médico antes de utilizar Neupopeg.
French: • si vous présentez une allergie au latex.
Portuguese: • se souber que é alérgico ao látex.
French: L'abdomen peut être envisagé comme site d'injection lorsque le haut des cuisses ou l'arrière des bras est considéré inapproprié par un professionnel
Portuguese: O abdómen pode ser considerado quando a coxa e a parte detrás do braço são considerados pelo profissional de saúde como inapropriados.
French: Comme pour le filgrastim, les neutrophiles produits en réponse au pegfilgrastim possèdent des fonctions normales ou activées démontrées par les tests de chimiotactisme et de phagocytose.
Portuguese: Tal como com o filgrastim, os neutrófilos produzidos em resposta ao pegfilgrastim apresentam função normal ou aumentada, como demonstrado em ensaios sobre as funções fagocítica e quimiotáxica.
French: • Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées.
Portuguese: • Não volte a colocar a protecção em seringas utilizadas.
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d'E.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao pegfilgrastim, filgrastim, proteínas derivadas da E. coli,
French: Le pegfilgrastim et le filgrastim présentent un mécanisme d'action identique, entraînant une augmentation marquée, dans les 24 heures, du nombre de polynucléaires neutrophiles circulants, ainsi qu'une augmentation mineure des monocytes et/ou des lymphocytes.
Portuguese: O pegfilgrastim e o filgrastim demonstraram ter mecanismos de acção idênticos causando, num espaço de 24 horas, um aumento marcado do número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos e/ou linfócitos.
French: Il appartient au groupe des protéines appelées cytokines et est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de croissance de la lignée granulocytaire) produite par notre organisme.
Portuguese: Pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas, e é muito semelhante a uma proteína natural (factor de estimulação das colónias de granulócitos) produzida pelo nosso próprio corpo.
French: Le pegfilgrastim est une forme conjuguée covalente de G-CSF humain recombinant (r-metHuG-CSF) attaché à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 20 kd.
Portuguese: O pegfilgrastim é um conjugado covalente do G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) com uma molécula única de polietilenoglicol (PEG) de 20 kd.
French: Insuffisance rénale : aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients insuffisants rénaux, y compris ceux présentant une maladie rénale à un stade avancé.
Portuguese: Disfunção renal: não é recomendada qualquer alteração à dose em doentes com disfunção renal, incluindo os doentes com insuficiência renal terminal.
French: • Etant donné la présence du système de protection, il n'est pas recommandé de remettre le capuchon de protection sur les stylos usagés
Portuguese: • Devido à cobertura de segurança, não é recomendado colocar novamente a peça cinzenta de protecção da agulha na caneta pré-cheia usada.
French: Dans de telles circonstances, Neupopeg doit être arrêté après avis du médecin et un traitement approprié doit être institué.
Portuguese: Nestas circunstâncias, a administração do Neupopeg deve ser interrompida, consoante critério médico, e aplicado o tratamento apropriado.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas agiter de façon excessive.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Evitar uma agitação vigorosa.
French: Certains de ces cas ont entraîné une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (ARDS) pouvant entraîner une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Alguns destes casos notificados resultaram em insuficiência respiratória e Sindrome de Dificuldade Respiratória do Adulto (SDRA), que podem ser fatais (ver secção 4.4).
French: Une agitation excessive peut provoquer la formation d'agrégats de pegfilgrastim rendant la solution biologiquement inactive.
Portuguese: A agitação excessiva pode produzir a agregação do pegfilgrastim, tornando-o biologicamente inactivo.
French: B. Tout en maintenant fermement le pincement (1) appuyez et (2) relâchez le bouton vert situé sur le dessus du stylo.
Portuguese: B. Mantendo com firmeza a prega da pele, (1) pressione e (2) liberte o botão verde no topo.
French: Vous n'avez pas à évacuer cette bulle avant injection.
Portuguese: Não tem que remover a bolha de ar antes de se injectar.
French: • si vous souffrez d'une douleur sur le flanc gauche sous les côtes ou d'une douleur au sommet de l'épaule ;
Portuguese: • se tem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro esquerdo;
French: Le Granulocyte-Colony Stimulating Factor humain (facteur de croissance de la lignée granulocytaire, G-CSF) est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des polynucléaires neutrophiles à partir de la moelle osseuse.
Portuguese: O factor de estimulação das colónias de granulócitos humano (G-CSF) é uma glicoproteína que regula a produção e a libertação de neutrófilos da medula óssea.
French: Il est possible d'utiliser Neupopeg s'il a été congelé accidentellement une seule fois
Portuguese: Neupopeg pode ser utilizado se tiver sido congelado acidentalmente, durante um período inferior a 24 horas
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Neupopeg ?
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injecção subcutânea de Neupopeg?
French: Avant d'injecter Neupopeg, vous devez suivre les instructions suivantes : Prenez le corps de la seringue et retirez avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
Portuguese: Antes de injectar o Neupopeg deverá fazer o seguinte: Segure a seringa e retire gentilmente a protecção da agulha sem torcer.
French: Les interactions éventuelles avec d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques et avec les cytokines n'ont pas été spécifiquement étudiées au cours des essais cliniques.
Portuguese: Interacções possíveis com outros factores de estimulação hematopoiéticos e com citocinas não foram investigadas especificamente em ensaios clínicos.
French: Pincez fermement votre peau entre le pouce et les autres doigts créant ainsi un espace large d'environ 3 cm (deux fois la largeur de l'embout du stylo).
Portuguese: Faça uma prega abdominal com firmeza, pressionando entre os dedos polegar e indicador, no sentido de criar uma área de pele de, pelo menos 3 cm de largura (duas vezes a largura da ponta da caneta précheia).
French: Voir
Portuguese: Lembre-se
French: Comment pratiquer l'injection sur l'abdomen
Portuguese: Como injectar no abdómen?
French: En l'absence de facteurs de croissance, une neutropénie de grade 4 d'une durée moyenne de 5 à 7 jours et une incidence de 30% à 40% de la neutropénie fébrile ont été décrites avec ce protocole.
Portuguese: Na ausência de tratamento de suporte com factor de crescimento, foi referida com este regime uma neutropenia de grau 4 com duração média de 5 a 7 dias e uma incidência de neutropenia febril de 30-40%.
French: Comme tous les médicaments, Neupopeg est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien qu'ils ne concernent pas tous les patients traités.
Portuguese: Como todos os medicamentos, o Neupopeg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Neupopeg peut supporter d'être exposé à température ambiante (sans dépasser +30°C) pendant une période unique maximale de 72 heures.
Portuguese: Neupopeg pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 30ºC) por um único período máximo de 72 horas.
French: Dans une étude en ouvert après une injection unique (n=31), l'insuffisance rénale à différents stades, y compris la maladie rénale à un stade avancé, n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique du pegfilgrastim.
Portuguese: Num ensaio clínico aberto com dose única (n=31), os vários estadios de disfunção renal, incluindo a insuficiência renal terminal, não tiveram impacto na farmacocinética do pegfilgrastim.
French: Les données d'études précliniques conventionnelles portant sur la toxicité à doses répétées ont mis en évidence les effets pharmacologiques attendus, telles qu'une augmentation du nombre de leucocytes, une hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, une hématopoïèse extramédullaire et une
Portuguese: Os dados pré-clínicos, obtidos a partir de estudos convencionais de toxicidade com doses repetidas, revelou os efeitos farmacológicos esperados incluindo aumentos da contagem leucocitária, hiperplasia mielóide da medula óssea, hematopoiese extramedular e hipertrofia esplénica.
French: Comment se pratique l'injection ?
Portuguese: Como administro a injecção?
French: A. Centrez le stylo prérempli sur la zone pincée à angle droit (90 degrés) et appuyez fermement sur la peau .
Portuguese: A. Centre a caneta pré-cheia na área da pele com prega fazendo um ângulo recto (90 graus) e pressione com firmeza contra a pele.
French: La solution est limpide, incolore.
Portuguese: É uma solução límpida e incolor.
French: Un diagnostic de rupture splénique devra être envisagé chez des patients présentant une douleur au niveau de l'hypochondre gauche ou une douleur au sommet de l'épaule.
Portuguese: Um diagnóstico de possível ruptura esplénica deve ser considerado em dadores e/ou doentes que apresentem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro esquerdo.
French: L'élimination de pegfilgrastim n'est pas linéaire en fonction de la dose ; la clairance sérique de pegfilgrastim diminue lorsque les doses augmentent.
Portuguese: A eliminação do pegfilgrastim tem uma relação não linear com a dose; a depuração sérica do pegfilgrastim diminui com o aumento da dose.
French: L'injection sous-cutanée de cette solution contenant une bulle d'air ne présente pas de risque.
Portuguese: Injectar a solução com a bolha de ar é inofensivo.
French: Le nombre de plaquettes peut diminuer et entraîner des ecchymoses.
Portuguese: Pode também ocorrer diminuição do número de plaquetas, podendo originar o aperecimento de nódoas negras.
French: Il importe de bien différencier le diagnostic d'une transformation blastique d'une leucémie myéloïde chronique de celui
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado na distinção de um diagnóstico de transformação blástica de leucemia mielóide aguda em leucemia mielóide crónica.
French: Le mécanisme de la vascularite chez les patients recevant Neupopeg n'est pas connu.
Portuguese: Não é conhecido o mecanismo da vasculite em doentes que recebem Neupopeg.
French: Ne pas retirer le capuchon gris de protection du stylo prérempli avant d'être prêt pour
Portuguese: Não remova a peça cinzenta de protecção da agulha da caneta pré-cheia até estar pronto para se injectar.
French: Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffez la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Portuguese: Para uma administração mais confortável da injecção, deixe a seringa pré-cheia durante 30 minutos à temperatura ambiente ou segure a seringa cuidadosamente na sua mão durante alguns minutos.
French: Neupopeg est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l'apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
Portuguese: O Neupopeg é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
French: Comment se pratique l'injection sur le haut des cuisses ou l'arrière des bras
Portuguese: Como dar uma injecção na coxa ou na parte detrás do braço?
French: Chaque boîte contient 1 stylo prérempli.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 caneta pré-cheia.
French: Si vous avez utilisé plus de Neupopeg que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Neupopeg que nécessaire, contactez votre médecin, l'infirmière ou le pharmacien.
Portuguese: Se utilizar mais Neupopeg do que a dose prescrita deverá contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
French: Un nombre limité de données cliniques suggère que l'effet de pegfilgrastim et de filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère est comparable chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) de novo (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre o pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia severa em doentes com leucemia mielóide aguda de novo (ver secção 5.1).
French: La tolérance et l'efficacité de Neupopeg n'ont pas été établies chez les patients de moins de 55 ans atteints de LAM de novo et présentant une cytogénétique t(15;17).
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de Neupopeg não foi estabelecida em doentes com LMA de novo e idade < 55 anos, com citogenética t(15;17).
French: Neupopeg contient comme substance active pegfilgrastim.
Portuguese: O Neupopeg contém a substância activa pegfilgrastim.
French: Si vous oubliez de prendre Neupopeg
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Neupopeg
French: *Produit sur des cellules d'Escherichia coli, par la technique de l'ADN recombinant suivi d'une conjugaison au polyéthylène glycol (PEG).
Portuguese: *Produzido por tecnologia ADN recombinante em células de Escherichia coli, seguido de conjugação com polietilenoglicol (PEG).
French: Le G-CSF peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes, dont celle des cellules malignes, in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non
Portuguese: O G-CSF pode promover o crescimento de células mielóides, incluindo células malignas, in vitro e podem observar-se efeitos similares em algumas células não mielóides in vitro.
French: L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse à un traitement par facteurs de croissance a été associée à des variations transitoires observables de la scintigraphie osseuse.
Portuguese: O aumento da actividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com factor de crescimento, tem sido associada a resultados imagiológicos positivos e transitórios do osso.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, particulièrement avec les
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros, particularmente com soluções de cloreto de sódio.
French: Réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques).
Portuguese: Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com excepção da leucemia mielóide crónica e de síndromes mielodisplásicos).
French: La clairance étant autorégulée, la concentration sérique de pegfilgrastim diminue rapidement dès le début de la récupération en polynucléaires neutrophiles (PNN) (voir figure 1).
Portuguese: Consistente com um mecanismo de depuração auto-regulador, a concentração sérica de pegfilgrastim diminui rapidamente após o início da recuperação dos neutrófilos (ver figura 1).
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças.
French: Des réactions de type allergique, incluant anaphylaxie, rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée, hypotension, réactions au site d'injection, érythème et bouffées vaso-motrices apparaissant au cours de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement ont été rapportées avec Neupopeg.
Portuguese: Foram notificadas reacções do tipo alérgico, incluindo anafilaxia, rash cutâneo, urticária, angioedema, dispneia, hipotensão, reacções no local de administração, eritema e rubor durante o período inicial ou subsequente ao tratamento com Neupopeg.
French: Au cours des études cliniques, Neupopeg a été administré 14 jours avant la chimiothérapie, sans risque particulier.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o Neupopeg foi administrado com segurança até 14 dias antes da quimioterapia.
French: Vérifiez l'apparence de Neupopeg.
Portuguese: Verificar o aspecto do Neupopeg.
French: Sortez le stylo prérempli de Neupopeg du réfrigérateur.
Portuguese: Retirar a caneta pré-cheia de Neupopeg do frigorífico.
French: Les risques peuvent être majorés chez les patients ayant des antécédents récents d'infiltration pulmonaire ou de pneumonie.
Portuguese: Doentes com história recente de infiltrados pulmonares ou pneumonia podem ter um risco superior.
French: Lors d'études cliniques randomisées chez des patients atteints de tumeurs malignes et traités par une chimiothérapie cytotoxique suivie de Neupopeg, la plupart des effets indésirables observés ont été attribués à la pathologie maligne sous-jacente ou à la chimiothérapie cytotoxique.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados efectuados em doentes com doença maligna a receber Neupopeg após quimioterapia citotóxica, a maioria dos efeitos indesejáveis foram causados pela doença subjacente ou pela quimioterapia citotóxica.