FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 2 de Junio de 1998 Fecha de la última renovación: 2 de Junio de 2008
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. juni 1998 Dato for seneste fornyelse: 2. juni 2008
Spanish: b El intervalo de confianza del 95,1% refleja un adicional 0,001 alpha para dar cuenta de un análisis intermedio de eficacia.
Danish: b Konfidensintervallet på 95,1% afspejler et yderligere 0,001 alfa for at tage højde for en interims-effektanalyse.
Spanish: Indicaciones no oncológicas :
Danish: Ikke-onkologiske indikationer:
Spanish: • Las agujas y jeringas no deben reutilizarse.
Danish: • Nåle og sprøjter må aldrig genbruges
Spanish: 2) La última respuesta tumoral evaluada por el investigador.
Danish: 2) Seneste tumorrespons vurderet af investigator.
Spanish: 38 meses
Danish: 38 months
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves (ver información sobre las Infecciones dentro de esta sección).
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige (se venligst information om Infektioner i dette afsnit).
Spanish: El tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario.
Danish: Opbevaringstid og -forhold efter åbning inden anvendelse er brugerens ansvar.
Spanish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 EE.UU.
Danish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Spanish: Estos resultados se repitieron en la Semana 48, cuando la seropositividad a los autoanticuerpos también incrementó de forma significativa la probabilidad de alcanzar ACR70.
Danish: Disse resultater blev gentaget ved uge 48, hvor autoantistof-seropositivitet også signifikant øgede sandsynligheden for at opnå ACR70.
Spanish: AUCτ fueron 1,66, 1,17 y 1,32.
Danish: De tilsvarende AUCτ ratio var 1,66; 1,17 og 1,32.
Spanish: • temblores (sobre todo en las manos)
Danish: • rysten (ofte på hænderne)
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con MabThera?
Danish: Hvornår må jeg ikke få MabThera?
Spanish: Ambos test suelen ser positivos en pacientes con artritis reumatoide y ayudan a confirmar el diagnóstico.
Danish: Begge prøver er almindeligvis positive ved reumatoid artrit og hjælper med at bekræfte diagnosen.
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento de los pacientes fue de 53 meses.
Danish: Den mediane opfølgningstid for patienterne var 53 måneder.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, la preparación debe realizarse bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, bør klargøring finde sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Spanish: Frecuencia no conocida (no se conoce la frecuencia con que ocurren estos efectos adversos)
Danish: Ikke kendt (det vides ikke, hvor ofte disse bivirkninger forekommer):
Spanish: Todos los pacientes n=99
Danish: Alle patienter n=99
Spanish: Reducción del riesgo
Danish: Risikoreduktion
Spanish: No están específicamente relacionadas con la vía de administración de MabThera y se pueden observar con ambas formulaciones.
Danish: De er ikke specifikt forbundne med administrationsvejen for MabThera og kan ses med begge formuleringer.
Spanish: • latido de corazón más rápido de lo normal
Danish: • hjertet slår hurtigere end normalt
Spanish: Advierta también a su médico si ha sufrido muchas infecciones en el pasado o si padece alguna infección grave
Danish: Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner.
Spanish: Ensayo Tratamiento, N
Danish: Behandling, N
Spanish: La terapia continua debe evaluarse cuidadosamente en pacientes que no han mostrado evidencia de los beneficios terapéuticos durante este periodo de tiempo.
Danish: Fortsat behandling bør nøje overvejes hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk fordel inden for denne tidsperiode.
Spanish: Los datos disponibles indican que la respuesta clínica normalmente se alcanza entre las semanas 16-24 después del ciclo de tratamiento inicial.
Danish: Tilgængelige data indikerer, at klinisk respons almindeligvis opnås inden for 16-24 uger af den initiale behandlingsserie.
Spanish: 95,1%b IC (−3,2%, 24,3%) a
Danish: 95,1%b konfidensinterval (−3,2%; 24,3%) a
Spanish: • pérdida de visión grave (signos de daño en nervios del cerebro)
Danish: • svært synstab (tegn på beskadigelse af nerver i hjernen)
Spanish: • reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Spanish: El margen preespecificado de no inferioridad fue del 20%.
Danish: Den præspecificerede non-inferioritetsmargin for behandlingsforskel var 20%.
Spanish: Su médico o enfermera colocorá el adhesivo en la jeringa antes de la inyección.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil sætte klistermærket på sprøjten inden indsprøjtningen.
Spanish: En particular informe a su médico si:
Danish: Det er særligt vigtigt at fortælle lægen:
Spanish: • si piensa que puede tener alguna infección, incluso aunque sea leve como un resfriado.
Danish: • hvis du tror, du måske har en infektion, selv en mild form som for eksempel en forkølelse.
Spanish: • asma, poca cantidad de oxígeno alcanza los órganos
Danish: • astma, kroppens organer får for lidt ilt
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Spanish: Cuando rituximab se une a la superficie de estas células, provoca su muerte.
Danish: Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen.
Spanish: Recién diagnosticados n=48
Danish: Nyligt diagnosticerede n=48
Spanish: Adicionalmente, se mostró que rHuPH20 no tiene efectos en la calidad del semen.
Danish: Derudover sås rHuPH20 ikke at påvirke sædkvaliteten.
Spanish: Veintinueve (0,48%) observaciones post-dosis (todas del ensayo BP22333) estuvieron por debajo de los límites de cuantificación.
Danish: 29 (0,48%) observationer efter dosering (alle fra Studie BP22333) var under kvantificeringsgrænsen.
Spanish: Tenga en cuanta esto, si usted lleva una dieta pobre en sodio.
Danish: Dette skal tages i betragtning hvis du er på en natriumfattig kost.
Spanish: Los pacientes deben recibir MabThera durante al menos 24 meses tras alcanzar la remisión (ausencia de signos y síntomas clínicos).
Danish: Patienter skal gives MabThera i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Spanish: • si es alérgico a la hialuronidasa (una enzima que ayuda a aumentar la absorción del principio activo)
Danish: • du er allergisk over for hyaluronidase (et enzym, der hjælper med at øge optagelsen af det indsprøjtede lægemiddel)
Spanish: Formulación subcutánea:
Danish: Subkutan formulering:
Spanish: Iniciar a una velocidad de 250 mg/hora durante los primeros 30 minutos y después 600 mg/hora durante los siguientes 90 minutos.
Danish: Begynd med en hastighed på 250 mg/time i de første 30 minutter og derefter 600 mg/time i de næste 90 minutter.
Spanish: El mayor riesgo de experimentar una reacción relacionada con la administración es en el ciclo 1.
Danish: Risikoen for at opleve en administrationsrelateret reaktion er størst i første behandlingsserie.
Spanish: Estos pacientes deben monitorizarse muy estrechamente durante la primera perfusión.
Danish: Disse patienter bør overvåges meget tæt under hele første infusion.
Spanish: El diseño global del ensayo fue idéntico entre ambas etapas y los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento:
Danish: Det overordnede studiedesign var identisk i begge stadier, og patienterne blev randomiseret til en af følgende to behandlingsgrupper:
Spanish: Actualmente existen datos limitados sobre las posibles interacciones medicamentosas con MabThera.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt begrænsede data om mulige lægemiddelinteraktioner med MabThera.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución debe ser empleada inmediatamente.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør produktet anvendes straks.
Spanish: Prednisona N=36
Danish: Prednison N = 36
Spanish: Los siguientes puntos deben seguirse relacionados con el uso y la eliminación de jeringas y otros productos punzantes:
Danish: Følgende punkter vedrørende brug og bortskaffelse af sprøjter og andre skarpe genstande bør omhyggeligt overholdes:
Spanish: 1Los acontecimientos se consideraron RAM después de una evaluación exhaustiva y cuando la relación causal entre el medicamento y el efecto adverso era al menos una posibilidad razonable.
Danish: 1 Hændelser blev kun betragtet som bivirkninger efter grundig vurdering og hvor en årsagssammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen var en rimelig mulighed.
Spanish: 2Se incluyen detalles sobre las reacciones relacionadas con la perfusión en "Descripción de reacciones adversas seleccionadas"
Danish: 2Detaljer omkring infusionsrelaterede reaktioner er angivet i afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Spanish: • Muestre esta tarjeta a cualquier médico, enfermera/o o dentista que le vea, no sólo al especialista que le recetó MabThera.
Danish: • Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver MabThera til dig
Spanish: Tabla14 Función Física y los Resultados de Calidad de Vida en el Ensayo 1 en la semana 24 Resultado†
Danish: Tabel 14 Resultater for fysisk funktion og livskvalitet ved uge 24 i studie 1
Spanish: En el ensayo SparkThera no se notificaron reacciones asociadas a la administración graves.
Danish: I SparkThera studiet rapporteredes ingen svære administrationsrelaterede reaktioner.
Spanish: Las RAFs identificadas sólo durante el seguimiento post-comercialización, y para las que no puede estimarse una frecuencia, se enumeran como "no conocidas".
Danish: De bivirkninger, som kun er set under overvågning efter markedsføring, og for hvilke, der ikke kunne beregnes en hyppighed, er anført under "ikke kendt".
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos tales como aclaramiento, volumen de distribución, y semivida de eliminación fueron comparables entre ambas formulaciones.
Danish: Farmakokinetiske parametre som clearance, fordelingsvolumen og halveringstid var sammenlignelige for de 2 formuleringer.
Spanish: Su médico puede decidir tratarle durante más tiempo con MabThera (hasta 5 años), dependiendo de su respuesta al medicamento.
Danish: Din læge kan beslutte at behandle dig i længere tid med MabThera (op til 5 år), alt efter hvor godt du reagerer på medicinen.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
Danish: Navne og adresser på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Spanish: Todos los pacientes fueron monitorizados hasta el mes 28 (10 ó 6 meses, respectivamente, después de la última perfusión de MabThera o la dosis de azatioprina).
Danish: Alle patienter blev fulgt til måned 28 (10 eller 6 måneder efter den sidste henholdsvis MabTherainfusion eller azathioprin-dosis).
Spanish: MabThera no está indicado en estos pacientes, ya que los datos de seguridad sobre el tratamiento de MabThera a largo plazo son insuficientes, en particular, sobre el riesgo de desarrollo de tumores malignos y LMP.
Danish: MabThera er ikke indiceret til disse patienter, da sikkerhedsdata for langvarig MabThera-behandling er utilstrækkelig, specielt angående risikoen for udvikling af maligniteter og PML.
Spanish: Diferencia Media en SF-36 PHS
Danish: Gennemsnitsændring i SF-36 PHS
Spanish: Desde el mes 12 al mes 18, se observaron 8 recaídas en el grupo de MabThera en comparación con las cuatro en el grupo de ciclofosfamida.
Danish: Fra måned 12 til måned 18 observeredes 8 tilfælde af relaps i MabTheragruppen sammenlignet med 4 i cyclophosphamid-gruppen.
Spanish: MabThera le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento.
Danish: Du får MabThera af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Spanish: IC = intervalo de confianza * Imputación del peor caso a La no inferioridad se demostró ya que el límite inferior ( − 3,2%) fue superior al margen de no inferioridad predeterminado ( − 20%).
Danish: *Værst tænkelige ekstrapolering a Der blev vist non-inferioritet, idet den nedre grænse (−3,2%) var højere end den forud fastsatte noninferioritetsmargin (−20%).
Spanish: Los resultados de eficacia clave para el análisis agrupado de 410 pacientes en las etapas 1 y 2 del ensayo SABRINA se muestran en la tabla 2.
Danish: De vigtigste effektresultater fra den samlede analyse af 410 patienter i SABRINA stadie 1 og 2 er vist i tabel 2.
Spanish: La mayoría de ellas fueron asociadas con reacciones relacionadas con la perfusión 7 Incluye casos mortales
Danish: For det meste forbundet med infusionsrelaterede reaktioner 7 inklusive tilfælde med dødelig udgang
Spanish: A petición de la Agencia europea de Medicamentos Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Spanish: • Coloque todas las agujas y jeringas usadas en un contenedor de objetos punzantes (recipiente para desechos a prueba de pinchazo).
Danish: • Læg alle bruge nåle og sprøjter i beholder til skarpe genstande (punktursikret éngangsbeholder).
Spanish: • pérdida de audición, pérdida de otros sentidos
Danish: • høretab og tab af andre sanser.
Spanish: Tras la comercialización, se notificaron cinco casos de sobredosis de MabThera.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret fem tilfælde af MabThera-overdosering.
Spanish: En pacientes con mayor carga de la enfermedad, un mayor aclaramiento tiempo-dependiente, conduciría a una exposición inicial menor y a un mayor tiempo necesario para alcanzar la misma exposición que en pacientes con menor carga de la enfermedad.
Danish: Højere tids-afhængig clearence hos patienter med højere sygdoms-byrde vil medføre en lavere initial eksponering og behov for længere tid til at opnå den samme eksponering, som hos patienter med en lavere sygdoms-byrde.
Spanish: Observación N=513
Danish: Observation N=513
Spanish: Guarde esta tarjeta durante dos años después su última dosis de MabThera.
Danish: Opbevar dette kort på dig i 2 år efter, at du har fået den sidste MabThera-dosis.
Spanish: Se debe considerar también la premedicación con glucocorticoides.
Danish: Præmedicinering med glukokortikoid bør ligeledes overvejes.
Spanish: La necesidad de más ciclos debe evaluarse a las 24 semanas del ciclo anterior.
Danish: Behovet for flere behandlingsserier skal evalueres 24 uger efter den foregående behandlingsserie.
Spanish: La absorción de rituximab es lenta tras la administración subcutánea, alcanzando las concentraciones máximas alrededor del día 3 tras la administración.
Danish: Efter subkutan administration er absorptionen af rituximab langsom og når maksimal koncentration ca. 3 dage efter administration.
Spanish: Debe advertir a su médico o enfermera si está embarazada, si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Danish: Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid, tror, du måske kan være gravid, eller planlægger at blive gravid.
Spanish: Algunas reacciones cutáneas locales ocurrieron después de las 24 horas tras la administración de MabThera subcutáneo.
Danish: Nogle lokale kutane reaktioner opstod mere end 24 timer efter den subkutane administration af MabThera.
Spanish: Se debe proporcionar a todos los profesionales sanitarios que administren la formulación de MabThera subcutáneo un material educativo ("Guía Paso a Paso" y "Tarjeta comparativa") para minimizar los riesgos de uso fuera de Ficha técnica y errores en la vía de administración.
Danish: Alt sundhedspersonale, der administrerer MabThera subkutan formulering vil modtage undervisningsmateriale ("trinvis instruktion" og "sammenligningskort") for at minimere risikoen for brug uden for indikation samt fejl i forbindelse med administrationsvejen.
Spanish: • reducción del número de plaquetas tras la perfusión- reversible, pero en casos raros puede ser mortal
Danish: • nedsat antal blodplader umiddelbart efter infusionen; dette kan rette sig, men kan i sjældne tilfælde være dødeligt
Spanish: Etapas 1 y 2 agrupadas N = 410
Danish: Samlet stadie 1 & 2 N = 410
Spanish: El porcentaje global de pacientes en los que se encontró que tenían anticuerpos anti-rHuPH20 generalmente permaneció constante durante el periodo de seguimiento en ambas cohortes.
Danish: Den overordnede andel af patienter med anti-rHuPH20-antistoffer forblev i opfølgningsperioden generelt konstant i begge kohorter.
Spanish: El 40 % de los pacientes con afectación de la médula ósea respondieron al tratamiento frente al 59 % de los pacientes sin afectación de la médula ósea (p=0,0186).
Danish: 40 % af patienterne med involvering af knoglemarven responderede sammenlignet med 59 % af patienterne uden involvering af knoglemarven (p=0,0186).
Spanish: Respuesta ACR para 4 ciclos de tratamiento (24 semanas después de cada ciclo (dentro de los pacientes, dentro de las visitas) en pacientes con una respuesta inadecuada a los Inhibidores de TNF (n=146)
Danish: Figur 2: ACR-respons for fire behandlingsserier (24 uger efter hver behandlingsserie (inden for patient og besøg) hos patienter med et utilstrækkeligt respons over for TNFhæmmere (n=146)
Spanish: La dosis de 1600 mg de la formulación de MabThera subcutáneo fue la seleccionada para la Parte 2 del estudio.
Danish: Dosis på 1600 mg MabThera subkutan formulering blev valgt for 2. del af studiet.
Spanish: Si se tolera la perfusión más rápida, este mismo régimen se puede utilizar cuando se administren perfusiones posteriores.
Danish: Hvis denne hurtigere infusion tolereres, kan denne infusionstid anvendes ved administration af efterfølgende infusioner.
Spanish: µg.día/ml
Danish: µg.dag/ml
Spanish: Para los pacientes que puedan tener un mayor riesgo de recaída, los médicos deben considerar una terapia de mantenimiento con MabThera más prolongada, hasta 5 años.
Danish: For patienter, som kan have højere risiko for recidiv, bør lægen overveje en længerevarende vedligeholdelsebehandling med MabThera, i op til 5 år.
Spanish: No existen datos sobre la seguridad de MabThera en pacientes con insuficiencia cardiaca moderada (clase III de la NYHA) o enfermedad cardiovascular grave no controlada.
Danish: Der er ingen data om sikkerheden af MabThera til patienter med moderat hjerteinsufficiens (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom.
Spanish: Ni los factores como la edad, sexo, grado del linfoma, diagnóstico inicial, presencia o ausencia de enfermedad bulky, LDH normal o elevada ni la presencia de enfermedad extranodal tuvieron un efecto estadísticamente significativo (test de exactitud de Fisher) sobre la respuesta de MabThera.
Danish: Hverken alder, køn, lymfomgrad, initial diagnose, tilstedeværelse eller fravær af udbredt sygdom, normal eller høj LD, eller tilstedeværelse af ekstranodal sygdom havde statistisk signifikant effekt (Fisher's exact test) på responset på MabThera.
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección
Danish: Reaktioner ved indsprøjtningsstedet
Spanish: La mediana de la semivida de eliminación terminal estimada de la formulación de MabThera subcutáneo fue de 29,7 días (intervalo de 9,9 a 91,2 días).
Danish: Den estimerede median for halveringstid for MabThera subkutan formulering var 29,7 dage (9,9 til 91,2 dage).
Spanish: % SF-36 PHS MPCI Diferencia Media en SF-36 MHS % SF-36 MHS MPCI
Danish: % SF-36 PHS MCID Gennemsnitsændring i SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Spanish: Vial cerrado 30 meses.
Danish: Uåbnet hætteglas 30 måneder.
Spanish: Ningún paciente en el brazo de MabThera sufrió acontecimientos adversos fatales.
Danish: Ingen patienter i MabThera-armen havde dødelige bivirkninger.
Spanish: Todas ellas están enumeradas más abajo como "Otros efectos adversos".
Danish: Disse er angivet under "Andre bivirkninger".
Spanish: • transtornos del humor, como irritabilidad y depresión
Danish: • humørsvingninger såsom irritabilitet og depression
Spanish: • cambios en el ritmo cardiaco o latido cardiaco más rápido de lo normal
Danish: • ændringer i hjerterytmen, eller hjertet slår hurtigere end normalt
Spanish: Se detectaron anticuerpos anti-rituximab solo en 13 pacientes y no dieron lugar a ningún aumento clínicamente relevante en el aclaramiento en el estado estacionario.
Danish: Anti-rituximab-antistoffer blev kun påvist hos 13 patienter og medførte ingen klinisk relevant stigning i steady-state clearance.
Spanish: Supervivencia libre de evento Tasa de respuesta(CR, nPR o PR)
Danish: Hændelsesfri overlevelse Responsrate (CR, nPR eller PR)
Spanish: El riesgo de progresión de la enfermedad se redujo en un 46 % y el riesgo de recidiva en un 51 %.
Danish: Risiko for sygdomsprogression blev reduceret med 46 %, og risikoen for recidiv med 51 %.
Spanish: El riesgo de progresión de la enfermedad se redujo en un 46 % y el riesgo de recaída en un 51 %.
Danish: Risikoen for sygdomsprogression blev reduceret med 46 % og risikoen for relaps med 51 %.
Spanish: MabThera se utiliza en el tratamiento de artritis reumatoide.
Danish: MabThera anvendes til behandling af reumatoid artrit.
Spanish: Advierta inmediatamente a la persona que le está administrando la perfusión si tiene cualquiera de estos síntomas, ya que puede necesitar una perfusión más lenta o interrumpirla.
Danish: Fortæl det straks til den person, der giver dig infusionen, hvis du oplever nogle af disse symptomer, da infusionshastigheden måske skal nedsættes eller stoppes.
Spanish: Su médico puede recetarle MabThera para el tratamiento de:
Danish: Din læge kan ordinere MabThera til behandling for:
Spanish: El perfil de seguridad de MabThera en pacientes con artritis reumatoide (AR) grave se resume en las siguientes secciones.
Danish: Sikkerhedsprofilen for MabThera hos patienter med svær reumatoid artrit (RA) er sammenfattet i afsnittene nedenfor.
Spanish: Se han observado efectos similares en estudios en animales (ver sección 5.3).
Danish: Tilsvarende virkning er observeret i dyrestudier (se pkt.
Spanish: La mayoría de los pacientes (81%) mostraron signos de recuperación de células B, con recuentos de >10 células/μL a los 12 meses, aumentando al 87% de los pacientes a los 18 meses.
Danish: Størstedelen af patienterne (81 %) viste tegn på B-celleregenerering med >10 celler/mikroliter ved måned 12; dette steg til 87% af patienterne ved måned 18.
Spanish: • Aumento de los niveles de colesterol en sangre
Danish: • høje kolesterolniveauer i blodet
Spanish: MabThera se administró en combinación con glucocorticoides por vía intravenosa los cuales reducen la incidencia y gravedad de estos eventos.
Danish: MabThera blev givet i kombination med intravenøst glukokortikoid, som kan reducere incidensen og sværhedsgraden af sådanne hændelser.
Spanish: La artritis reumatoide es una enfermedad de las articulaciones.
Danish: Reumatoid artrit er en sygdom i leddene.
Spanish: La mayoría de las reacciones cutáneas locales observadas tras la administración de la formulación de MabThera subcutáneo fueron leves o moderadas y resueltas sin ningún tratamiento específico.
Danish: De fleste af de lokale hudreaktioner, der sås efter subkutan administration af MabThera, var lette eller moderate og forsvandt uden specifik behandling.
Spanish: Hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20) L-histidina
Danish: Rekombinant humant hyalorunidase (rHuPH20) L-histidin
Spanish: Tabla 16 Porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión completa a los 6 meses (población por intención de tratar *)
Danish: Tabel 16 Procentdel af patienter, der opnåede fuldstændig remission ved måned 6 (ITTpopulation*)
Spanish: • Ansiedad, depresión
Danish: • angst, depression
Spanish: Análisis primario (mediana de FU: 25 meses)
Danish: Primær analyse (median opfølgning: 25 måneder)
Spanish: ACR20 ACR50 ACR70 Respuesta EULAR (Buena/Moderada) Diferencia Media en DAS
Danish: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR respons (god/moderat) Gennemsnitsændring i DAS