FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si dovrebbero adottare adeguate misure per evitare il disperdersi della polvere durante la miscelazione del prodotto nel mangime.
Romanian: Trebuie luate măsurile adecvate pentru evitarea răspândirii pulberii în timpul încorporării produsului în hrană.
Italian: Anche se la scelta dei controlli positivi non sarebbe accettabile in base agli standard attuali, il CVMP ha concluso che il richiedente ha giustificato in modo verosimile il fatto che all'epoca non esistessero premiscelati a base di doxiciclina autorizzati per le indicazioni proposte.
Romanian: Deşi alegerea controalelor pozitive nu este acceptată pentru evaluările standard actuale, CVMP a stabilit că solicitantul a demonstrat că în acel moment nu existau premixuri autorizate pe bază de doxiciclină pentru indicaţiile propuse.
Italian: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º c08950 Esplugues de Ll obregat (Barcellona, Spagna)
Romanian: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spania)
Italian: Nella pratica il premiscelato è di solito utilizzato per alimentare i maiali con segni clinici e i contatti; il principio attivo, quindi, è utilizzato per il controllo dei segni clinici della malattia.
Romanian: Practic, premixul este administrat la porcii care prezintă semne clinice şi la porcii contacţi, prin urmare această substanţă activă se foloseşte pentru controlul semnelor clinice ale bolii.
Italian: Riassumendo, il richiedente ha effettivamente eseguito numerose analisi sui dati originali e queste analisi sembrano essere state effettuate correttamente.
Romanian: Pentru a concluziona, solicitantul a efectuat într-adevăr un număr de analize bazate pe datele originale, iar acestea au fost realizate corespunzător.
Italian: Durante l'MRP il richiedente aveva tuttavia spiegato che i tassi di incorporazione della doxiciclina nei mangimi utilizzati nello studio clinico erano stati stabiliti in modo da tenere conto della variabilità che si sarebbe riscontrata sul campo relativamente a peso corporeo dei maiali e consumo di mangime.
Romanian: În timpul procedurii de recunoaştere reciprocă solicitantul a explicat totuşi că s-a stabilit ca ratele de încorporare a doxiciclinei în furajele folosite în studiu să ţină cont de variabilitatea care ar putea să apară pe teren, în ceea ce priveşte greutatea porcilor şi consumul de furaje.
Italian: Esistono tuttavia differenze sia nelle raccomandazioni di dosaggio (12,5 mg/kg/die rispetto a 10 mg/kg/die) sia nella durata del trattamento (8 rispetto a 7 giorni).
Romanian: Totuşi, există diferenţe atât între dozele recomandate (12,5 mg/kg/zi faţă de 10 mg/kg/zi), cât şi între duratele tratamentului (8 zile faţă de 7 zile).
Italian: Ciò è dovuto al fatto che si stabilisce una via di eliminazione per pompaggio dell'antibatterico, o ad un'alterazione nel sistema di trasporto che limita la captazione energia-dipendente di tetraciclina all'esterno della cellula.
Romanian: Aceasta este datorată formării unei căi de eliminare prin pomparea agentului antibacterian sau a unei modificări a sistemului de transport, determinând o captură limitată de tetraciclină dependentă de energie în exteriorul celulei.
Italian: Grazie alle sue caratteristiche di lipofilia, la doxiciclina si distribuisce con facilità nei tessuti animali, presentando volumi di distribuzione di 0,53 l/kg.
Romanian: Cu condiţia să existe proprietăţile lipofile, doxiciclina se distribuie cu uşurinţă în ţesuturile animale, prezentând volume de distribuţie de 0,53 l/kg.
Italian: L'obiettivo principale era cercare di garantire l'assunzione della dose di 10 mg/kg di peso corporeo proposta.
Romanian: Obiectivul principal a fost încercarea de a asigura administrarea dozei propuse de 10 mg/kg corp.
Italian: La giustificazione è stata considerata accettabile, ma il paragrafo dell'RCP relativo al dosaggio deve essere modificato per riflettere meglio l'utilizzo proposto e documentato dal richiedente.
Romanian: Explicaţia a fost considerată acceptabilă, dar secţiunea de dozare din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) trebuie modificată pentru a reflecta mai bine utilizarea produsului, aşa cum a fost propusă şi documentată de către solicitant.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) è stato richiesto di documentare l'indicazione e la posologia già discusse durante la recente MRP.
Romanian: Deţinătorului autorizaţiei de comercializare i s-a solicitat să documenteze indicaţiile şi posologia pentru acest produs, după cum s-a discutat în timpul MRP recente.
Italian: Non manipolare il prodotto se esiste ipersensibilità alle tetracicline.
Romanian: Evitaţi manipularea produsului, în cazul existenţei unei hipersensibilităţi la tetracicline.
Italian: "In Spagna, nel corso del 2001, si è determinata la sensibilità in vitro alla doxiciclina nei confronti dei ceppi suini di Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica che ha dato come risultato valori MIC90 di 0,795 µg/ml e 0,053 µg/ml rispettivamente."
Romanian: „În Spania, în anul 2001, sensibilitatea in vitro la doxiciclină a fost stabilită împotriva tulpinilor porcine de Pasteurella multocida şi Bordetella bronchiseptica care determină valori CIM90 de 0,795 µg/ml, respectiv 0,053 µg/ml."
Italian: Per l'endpoint Tempo per la guarigione clinica, i gruppi sono stati trattati con Doxyprex a 200 ppm e 300 ppm rispettivamente a 3,2 e 3,33 giorni e confrontati con il gruppo TM550 a 8,2 giorni, il gruppo Stabox a 11,75 giorni e il gruppo di controllo a 13,67 giorni.
Romanian: În ceea ce priveşte timpul de vindecare clinică, grupul care a primit Doxyprex în concentraţie de 200 ppm şi 300 ppm a fost vindecat în 3,2 şi respectiv 3,33 zile, comparativ cu grupul care a primit TM550 în 8,2 zile, grupul care a primit Stabox în 11,75 zile şi grupul de control în 13,67 zile.
Italian: Utilizzazione durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Italian: Confezioni da 1 kg, 5 kg, 20 kg e 25 kg.
Romanian: Recipiente a câte 1 kg, 5 kg, 20 kg şi 25 kg.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto: {numero}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Serie: {număr}
Italian: Gli endpoint clinici erano il "tempo per la guarigione clinica" e la "guarigione clinica completa".
Romanian: Obiectivele clinice au fost „timpul de vindecare clinică" şi „vindecarea clinică în general".
Italian: Il richiedente ha spiegato che la scelta di controlli positivi nello studio cardine non era finalizzata a confrontare il prodotto in questione con un prodotto utilizzato con la stessa posologia proposta a livello comunitario negli ultimi 10 anni.
Romanian: Solicitantul a explicat că prin alegerea controalelor pozitive nu s-a intenţionat ca produsele sale să fie comparate cu produse care au fost folosite în cadrul Comunităţii cu aceeaşi posologie propusă de cel puţin 10 ani.
Italian: Concentrazioni terapeutiche sono state rilevate nell'umore acqueo, nel miocardio, nei tessuti riproduttori, nel cervello e nella ghiandola mammaria.
Romanian: Au fost detectate concentraţii terapeutice în umoarea apoasă, în miocard, în ţesuturile reproducătoare, în creier şi în glanda mamară.
Italian: La sua escrezione avviene attraverso la mucosa intestinale e, in minor grado, attraverso escrezione biliare, dando come risultato valori di clearance plasmatica di 1,7 ml/min/kg.
Romanian: Excreţia sa se realizează prin mucoasa intestinală şi, într-o măsură mai mică, pe cale biliară, determinând valori ale clearance-ului plasmatic de 1,7 ml/min/kg.
Italian: Per suini con un consumo giornaliero di 40 g di mangime/kg di peso vivo/giorno questa dose corrisponde a 250 mg di doxiciclina per kg di mangime che fornisce un tasso di incorporazione di 2,5 kg/T.
Romanian: Pentru porcii cu un consum zilnic de 40 g hrană/kg greutate corporală/zi, această doză corespunde cu 250 mg doxiciclină per kg hrană, ceea ce determină o rată de încorporare de 2,5 kg/tonă.
Italian: La doxiciclina è un antibatterico batteriostatico ad ampio spettro che agisce interferendo con la sintesi proteica batterica delle specie sensibili.
Romanian: Doxiciclina este un antibiotic cu spectru larg, cu activitate bacteriostatică, care acţionează interferând cu sinteza proteinei bacteriene la speciile sensibile.
Italian: Devono anche essere inserite le modifiche alla sezione di farmacocinetica dell'RCP e deve essere indicata la fonte dei valori di MIC riportati in questa sezione.
Romanian: Ar trebui adăugate şi modificările din secţiunea de farmacocinetică a RCP şi originea valorilor concentraţiei minime inhibitorii.
Italian: Nell'introduzione alle risposte il richiedente ha giustificato la presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sulla base di un "impiego ben noto".
Romanian: În introducerea la răspunsuri, solicitantul a oferit o justificare pentru depunerea acestei cereri în baza unei „utilizări bine concepute".
Italian: MISURA DELLE CONFEZIONI 1 kg
Romanian: MĂRIMEA AMBALAJULUI 1 kg
Italian: La doxiciclina è una tetraciclina semisintetica derivata dalla oxitetraciclina che agisce sulla sottounità 30 S del ribosoma batterico, in un legame reversibile, bloccando l'unione dell'aminoacil-tRNA (RNA di trasporto) al complesso mRNA/ribosoma, impedendo l'addizione di nuovi aminoacidi alla catena peptidica in incremento e interferendo pertanto nella sintesi delle proteine.
Romanian: Doxiciclina este o tetraciclină semisintetică derivată din oxitetraciclină, care acţionează asupra subunităţii bacteriene ribozomale într-o unire reversibilă, blocând legarea aminoacil-tARN-ului (ARN de transfer) de complexul mARN/ribozom, evitând adăugarea de noi aminoacizi la lanţul peptidic în dezvoltare şi, de aceea, interferând cu sinteza proteică.
Italian: Sulla base di queste informazioni il CVMP ha convenuto che i riferimenti forniti non siano utilizzabili come dimostrazione cardine dell'efficacia clinica del prodotto Doxyprex per l'indicazione e il regime posologico proposti per M. hyopneumoniae.
Romanian: Pe baza acestor informaţii, CVMP a stabilit că referinţele puse la dispoziţie nu sunt adecvate ca dovezi pivot ale eficacităţii clinice a produsului Doxyprex pentru indicaţiile propuse şi regimul de dozare pentru M.Hyopneumoniae
Italian: Non somministrare insieme ad antiacidi, e preparati a base di caolino e di ferro.
Romanian: A nu se administra în asociere cu antiacizi, preparate care conţin caolin şi fier.
Italian: I prodotti usati come controlli positivi sono stati scelti in base al fatto che essi erano anche premiscelati medicati, indicati per l'utilizzo nei suini, contenenti un unico principio attivo e con uno spettro d'azione che comprendeva i microrganismi causali citati nelle indicazioni.
Romanian: Produsele de control pozitiv au fost alese deoarece erau de asemenea şi medicamente premix indicate pentru a fi folosite la porci, conţinând o singură substanţă activă cu spectru de activitate inclusiv asupra organismelor care cauzează afecţiunile propuse.
Italian: I gruppi di maiali effettivamente studiati mostravano tutti questi segni clinici.
Romanian: În grupurile studiate, toţi porcii prezentau semne clinice.
Italian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona) Spagna
Romanian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spania
Italian: In conformità con la normativa CLSI (Clinical and Laboratory Standard Institute), sono considerati sensibili alla doxiciclina i microrganismi, eccetto gli streptococchi, con valori MIC ≤ 4 µg/ml; con valori MIC di 8 µg/ml sono considerati intermedi e con valori MIC ≥ 16 sono considerati resistenti.
Romanian: În conformitate cu regulamentul Institutului pentru Standarde Clinice şi de Laborator (CLSI), alte organisme decât streptococii cu valori CIM < 4 µg/ml sunt considerate sensibile, la 8 µg/ml intermediare şi la valori CIM > 16 rezistente la doxiciclină.
Italian: Precauzioni speciali per l'utilizzazione
Romanian: 4.5. Precauţii speciale pentru utilizare
Italian: A sostegno della sicurezza del prodotto il richiedente ha fornito uno studio di tolleranza sulle specie di destinazione e dati di farmacovigilanza successivi all'immissione in commercio.
Romanian: Solicitantul a înaintat un studiu de toleranţă pe specii ţintă şi date de farmacovigilenţă post comercializare pentru a dovedi siguranţa produsului.
Italian: Per il secondo studio clinico "Efficacia della doxiciclina nei mangimi per il controllo della polmonite causata da P. multocida e Mycoplasma hyopneumoniae"
Romanian: Pentru al doilea studiu clinic „Eficacitatea Doxiciclinei în furaje pentru controlul pneumoniei cauzate de P. multocida şi Mycoplasma hyopneumoniae
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Suini (dopo lo svezzamento)
Romanian: SPECII ŢINTĂ Porci (după înţărcare)
Italian: I riferimenti bibliografici forniti sostenevano la farmacodinamica, compresi i dati sulla MIC (vecchi di oltre cinque anni), e la farmacocinetica del principio attivo doxiciclina.
Romanian: Referinţele înaintate au susţinut datele de farmacodinamică, inclusiv datele despre concentraţia minimă inhibitorie (mai vechi de 5 ani) şi datele de farmacocinetică pentru substanţa activă, doxiciclina.
Italian: Periodo di validità dopo l'incorporazione nel mangime granulato: 3 mesi.
Romanian: Perioada de valabilitate după încorporare în hrană sau furaj granulat: 3 luni.
Italian: Utilizzo nei mangimi
Romanian: Utilizare în hrană
Italian: In conclusione il richiedente ha giustificato la propria domanda per il principio attivo doxiciclina sulla base di un impiego ben noto.
Romanian: În concluzie, solicitantul a justificat solicitarea sa ca folosire bine concepută a substanţei active, doxiciclina.
Italian: È stato definito un nuovo endpoint primario, individuato come tempo di guarigione clinica, cioè il tempo necessario per la scomparsa dei segni clinici.
Romanian: Un nou obiectiv principal a fost definit ca timpul de vindecare clinică, adică timpul până la absenţa semnelor clinice.
Italian: Come nel caso di tutte le tetracicline, possono apparire reazioni allergiche e di fotosensibilità.
Romanian: Pot apărea reacţii alergice şi de fotosensibilitate, la fel ca pentru toate tetraciclinele.
Italian: La premiscela si può incorporare solo in alimenti medicamentosi granulari.
Romanian: Premixul este conceput numai pentru a fi încorporat în hrana granulată cu substanţă medicamentoasă.
Italian: Dopo la sospensione del medicinale, la vita media della fase terminale è di 6 ore. Si elimina principalmente attraverso l'intestino tenue, fattore che presuppone un vantaggio rispetto al resto delle tetracicline, perché non si accumula nell'organismo quando la funzione renale è ridotta, non essendo questa la via principale di eliminazione.
Romanian: Acesta se elimină în principal prin intestinul subţire, ceea ce presupune un avantaj faţă de restul tetraciclinelor, cu condiţia să nu se acumuleze în organism în cazul diminuării funcţiei renale, deoarece aceasta nu este principala sa cale de eliminare.
Italian: Sono stati discussi la scelta dei prodotti usati come controlli positivi e il regime posologico utilizzato.
Romanian: Au fost luate în discuţie alegerea produselor de control pozitiv şi regimul de dozare aplicat:
Italian: Semolino (dichiarato sull'etichetta come vettore) 6.2.
Romanian: Griş (declarat pe etichetă ca transportor)
Italian: TEMPO DI SOSPENSIONE Carne e visceri: 7 giorni.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Carne şi organe: 7 zile.
Italian: Attraverso questi riferimenti il richiedente ha dimostrato che il prodotto soddisfa i criteri per una domanda di autorizzazione sulla base di un impiego ben noto.
Romanian: Solicitantul a demonstrat prin aceste referinţe că produsul îndeplineşte criteriile pentru utilizarea stabilă.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Premiscela per alimenti medicamentosi.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Premix pentru hrană cu substanţă medicamentoasă
Italian: Le carenze nello studio clinico cardine che dimostravano l'efficacia del prodotto per il trattamento delle infezioni da P. multocida e B. bronchiseptica sono state compensate da una discussione sui dati sul campo nei riferimenti bibliografici forniti.
Romanian: Defectele din studiul clinic pivot care demonstrează eficacitatea produsului pentru tratamentul P.multocida şi B. bronchiseptica au fost compensate de o discuţie cu privire la datele din studiul din literatura de referinţă pusă la dispoziţie.
Italian: Non somministrare insieme ad antibiotici battericidi come i betalattamici.
Romanian: A nu se administra în asociere cu antibiotice bactericide cum sunt beta-lactamele.
Italian: Il richiedente giustifica il fatto che la presenza di M. hyopneumoniae non sia stata stabilita con metodi batteriologici affermando che all'epoca si trattava di un ceppo difficile da isolare.
Romanian: Solicitantul arată că M.hyopneumoniae nu a fost dovedită prin metode bacteriologice deoarece, în acel moment, bacteria era dificil de izolat.
Italian: Richiedente o titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Romanian: Solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Italian: Il mangime medicato può quindi essere granulato.
Romanian: Hrana cu substanţă medicamentoasă poate fi apoi transformată în granule.
Italian: In Spagna il prodotto è stato autorizzato per il trattamento delle malattie respiratorie nei suini causate da Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Mycoplasma hyopneumoniae.
Romanian: În Spania, produsul a fost autorizat pentru tratamentul afecţiunilor respiratorii porcine cauzate de Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica şi Mycoplasma hyopneumoniae.
Italian: Il richiedente ha condotto uno studio clinico cardine controllato, randomizzato sul campo in due centri, utilizzando la propria formulazione finale per dimostrare l'efficacia nelle malattie respiratorie causate da P. multocida e B. bronchiseptica.
Romanian: Solicitantul a realizat un studiu pivot de teren, controlat, randomizat, bicentric, utilizând formulările sale finale pentru a demonstra eficacitatea pentru afecţiunile respiratorii cauzate de P.multocida şi B.bronchiseptica.
Italian: Nello studio clinico cardine la presenza di P. multocida e B. bronchiseptica è stata dimostrata con certezza nei maiali malati; tuttavia dopo la terapia non è stato effettuato alcun campionamento per dimostrare l'eradicazione batteriologica.
Romanian: În studiul clinic pivot prezenţa P.multocida şi a B.bronchiseptic a fost demonstrată cert, totuşi nu au fost recoltate probe după tratament, pentru a arăta vindecarea bacteriologică.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione nel mangime.
Romanian: MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Utilizare în hrană
Italian: Per ottenere il granulato, gli ingredienti devono essere preparati con vapore a 55-65º C e con un'umidificazione del 10%.
Romanian: Condiţiile de peletizare implică precondiţionarea ingredientelor cu abur la temperatura de 55-65ºC şi o umiditate de 10%.
Italian: L'assunzione del farmaco da parte degli animali può essere compromessa come conseguenza di uno stato di malattia.
Romanian: Asimilarea hranei cu substanţă medicamentoasă la animale poate fi afectată de prezenţa unei boli.
Italian: Elenco degli eccipienti
Romanian: Lista excipienţilor
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO GG/MM/AAAA
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {<ZZ/LL/AAAA>}
Italian: Non sembra siano stati presentati studi di conferma del dosaggio per questo studio; perciò, era importante che i riferimenti forniti contenessero solide dimostrazioni dell'efficacia sul campo del prodotto.
Romanian: În acest studiu, nu pare a fi prezentat niciun studiu de confirmare a dozei, de aceea este important ca referinţele puse la dispoziţie să prezinte dovezi clare pentru eficacitatea studiată a acestui produs.
Italian: Da tutte queste informazioni non è possibile individuare un importante rischio potenziale per sicurezza ed efficacia di Doxyprex nel trattamento o nel controllo dei segni clinici delle malattie respiratorie dei suini causate da P. multocida and B. bronchiseptica.
Romanian: Din toate aceste informaţii, nu a putut fi identificat un risc potenţial semnificativ sever, sau eficacitatea tratamentului cu Doxyprex, sau controlul semnelor clinice pentru afecţiunile respiratorii porcine cauzate de P.multocida şi B.bronchiseptica.
Italian: È sconsigliato l'uso durante la gravidanza e la lattazione.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Italian: Il richiedente ha discusso in modo esauriente le analisi statistiche condotte nello studio clinico cardine.
Romanian: Solicitantul a oferit un raport complet asupra analizelor statistice realizate pentru studiul pivot.
Italian: Non sembra siano stati presentati studi di conferma del dosaggio per lo studio menzionato, perciò è importante che i riferimenti forniti contengano solide prove dell'efficacia del prodotto sul campo.
Romanian: Pentru studiul menţionat mai sus nu pare a fi prezentat niciun studiu de confirmare a dozei, de aceea este important ca referinţele puse la dispoziţie să prezinte dovezi clare pentru eficacitatea studiată a acestui produs.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici per uso sistemico.
Romanian: Antibacteriene de uz sistemic.
Italian: Manipolare il prodotto con attenzione per evitare il contatto quando lo si aggiunge al mangime e quando si somministra l'alimento medicamentoso agli animali.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie pentru evitarea contactului cu produsul în timpul încorporării acestuia în hrană, ca şi în timpul administrării hranei cu substanţă medicamentoasă la animale.
Italian: 10 mg/kg di peso corporeo
Romanian: 10 mg/kg corp
Italian: Somministrazione nel mangime.
Romanian: Utilizare în hrană.
Italian: La questione è stata rinviata al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Romanian: Conform articolului 33 alineatul 4 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, această problemă a fost înaintată către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
Italian: Controindicazioni
Romanian: CONTRAINDICAŢII
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Doxyprex 100 mg/g Premiscela
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Doxyprex 100 mg/g Premix
Italian: Per incorporare il prodotto medicinale nel mangime utilizzare un miscelatore orizzontale a nastro.
Romanian: Pentru încorporarea produsului în hrană trebuie utilizat un mixer orizontal cu panglică.
Italian: Il CVMP ha concluso che il disegno di questo studio cardine manifesta molte carenze in termini di requisiti di buona pratica clinica "attuali".
Romanian: CVMP a concluzionat că, în conformitate cu reglementările „actuale" ale GCP, proiectul acestui studiu pivot are multe defecte.
Italian: Non è stato possibile condurre un'analisi del rapporto rischio/beneficio per l'indicazione delle infezioni causate da M. hyopneumoniae a causa della mancanza di dimostrazioni cardine di efficacia clinica.
Romanian: O analiză risc:beneficiu nu a putut fi realizată din cauza lipsei unei dovezi pivot asupra eficacităţii clinice pentru indicaţia M. hyopneumoniae.
Italian: Il tempo per la guarigione clinica è stato considerato l'endpoint primario.
Romanian: Obiectivul principal a fost considerat timpul de vindecare clinică.
Italian: Doxyprex 100 mg premiscelato disponibile in buste termosaldate da 5 kg, 20 kg e 25 kg contenenti 100 mg/g di doxiciclina base (come iclato).
Romanian: Doxyprex premix 100 mg se prezintă sub formă de pungi termoizolate a câte 5 kg, 20 kg, 25 kg, conţinând 100 mg/g doxiciclină hiclat.
Italian: Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei materiali di scarto derivanti dal suo utilizzo
Romanian: Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Italian: ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Romanian: ETICHETARE ŞI PROSPECT
Italian: Il richiedente ha dimostrato l'efficacia del principio attivo, doxiciclina, nei confronti del M. hyopneumoniae nei suini utilizzando i dati pubblicati in letteratura e gli studi sulla MIC. Si tratta di riferimenti bibliografici forniti con la richiesta originale.
Romanian: Solicitantul a dovedit eficacitatea la porci a substanţei active, doxiciclina, asupra M.hyopneumoniae din literatura publicată şi din studiile pentru concentraţia minimă inhibitorie.