FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
German: Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).
English: Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
German: Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 80 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Twynsta 80 mg/5 mg Tabletten Telmisartan/Amlodipin
English: After 8 weeks of treatment, each of the combination treatments was statistically significantly superior to amlodipine monotherapy in reducing diastolic and systolic blood pressure ( 11.1/ 9.2 mmHg, 11.3/ 9.3 mmHg with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus 7.4/ 6.5 mmHg with amlodipine 10 mg) and higher diastolic blood pressure normalisation rates compared to monotherapy were achieved (63.7 %, 66.5 % with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus 51.1 % with amlodipine 10 mg).
German: -11,3/-9,3 mmHg bei 80 mg/10 mg im Vergleich zu -7,4/-6,5 mmHg bei Amlodipin 10 mg) sowie zu höheren Normalisierungsraten des diastolischen Blutdrucks (63,7 % bei 40 mg/10 mg und 66,5 % bei 80 mg/10 mg im Vergleich zu 51,1 % bei Amlodipin 10 mg).
English: Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
German: Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan und 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).
English: Twynsta 40 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg alone.
German: Twynsta 40 mg/10 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Amlodipin 10 mg allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 80 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Twynsta 80 mg/10 mg Tabletten Telmisartan/Amlodipin
English: What Twynsta looks like and contents of the pack Twynsta 40 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the white layer.
German: Twynsta 40 mg/5 mg Tabletten sind blau-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tabletten, in die auf der weißen Schicht der Produktcode „A1“ und das Firmenlogo eingeprägt sind.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 40 mg/5 mg
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Einzeldosen-Blisterpackung mit 10 Tabletten - 40 mg/5 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 40 mg/10 mg
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Einzeldosen-Blisterpackung mit 10 Tabletten - 40 mg/10 mg
English: What Twynsta looks like and contents of the pack Twynsta 80 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the white layer.
German: Twynsta 80 mg/5 mg Tabletten sind blau-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tabletten, in die auf der weißen Schicht der Produktcode „A3“ und das Firmenlogo eingeprägt sind.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 40 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Twynsta 40 mg/5 mg Tabletten Telmisartan/Amlodipin
English: Twynsta 80 mg/10 mg is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on on Twynsta 40 mg/10 mg or Twynsta 80 mg/5 mg.
German: Twynsta 80 mg/10 mg ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck durch eine Therapie mit Twynsta 40 mg/10 mg oder Twynsta 80 mg/5 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
English: What Twynsta looks like and contents of the pack Twynsta 80 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the white layer.
German: Twynsta 80 mg/10 mg Tabletten sind blau-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tabletten, in die auf der weißen Schicht der Produktcode „A4“ und das Firmenlogo eingeprägt sind.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/007 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/648/007 (360 [4 x 90 x 1] Tabletten)
English: EU/1/10/648/022 (14 tablets) EU/1/10/648/023 (28 tablets) EU/1/10/648/024 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/025 (56 tablets) EU/1/10/648/026 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/027 (98 tablets)
German: EU/1/10/648/022 (14 Tabletten) EU/1/10/648/023 (28 Tabletten) EU/1/10/648/024 (30 x 1 Tablette) EU/1/10/648/025 (56 Tabletten) EU/1/10/648/026 (90 x 1 Tablette) EU/1/10/648/027 (98 Tabletten)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 40 mg /10 mg tablets telmisartan/amlodipine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Twynsta 40 mg/10 mg Tabletten Telmisartan/Amlodipin
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the white layer.
German: Blau-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tablette, in die auf der weißen Schicht der Produktcode „A1“ und das Firmenlogo eingeprägt sind.
English: Twynsta 80 mg/5 mg is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled with Twynsta 40 mg/5 mg .
German: Twynsta 80 mg/5 mg ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck durch eine Therapie mit Twynsta 40 mg/5 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
English: What Twynsta looks like and contents of the pack Twynsta 40 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the white layer.
German: Twynsta 40 mg/10 mg Tabletten sind blau-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tabletten, in die auf der weißen Schicht der Produktcode „A2“ und das Firmenlogo eingeprägt sind.
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Twynsta.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Twynsta einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation oder eine Narkose erforderlich ist.
English: EU/1/10/648/008 (14 tablets) EU/1/10/648/009 (28 tablets) EU/1/10/648/010 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/011 (56 tablets) EU/1/10/648/012 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/013 (98 tablets)
German: EU/1/10/648/008 (14 Tabletten) EU/1/10/648/009 (28 Tabletten) EU/1/10/648/010 (30 x 1 Tablette) EU/1/10/648/011 (56 Tabletten) EU/1/10/648/012 (90 x 1 Tablette) EU/1/10/648/013 (98 Tabletten)
English: EU/1/10/648/015 (14 tablets) EU/1/10/648/016 (28 tablets) EU/1/10/648/017 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/018 (56 tablets) EU/1/10/648/019 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/020 (98 tablets)
German: EU/1/10/648/015 (14 Tabletten) EU/1/10/648/016 (28 Tabletten) EU/1/10/648/017 (30 x 1 Tablette) EU/1/10/648/018 (56 Tabletten) EU/1/10/648/019 (90 x 1 Tablette) EU/1/10/648/020 (98 Tabletten)
English: EU/1/10/648/001 (14 tablets) EU/1/10/648/002 (28 tablets) EU/1/10/648/003 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/004 (56 tablets) EU/1/10/648/005 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/006 (98 tablets)
German: EU/1/10/648/001 (14 Tabletten) EU/1/10/648/002 (28 Tabletten) EU/1/10/648/003 (30 x 1 Tablette) EU/1/10/648/004 (56 Tabletten) EU/1/10/648/005 (90 x 1 Tablette) EU/1/10/648/006 (98 Tabletten)
English: EU/1/10/648/022 (14 tablets) EU/1/10/648/023 (28 tablets) EU/1/10/648/024 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/025 (56 tablets) EU/1/10/648/026 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/027 (98 tablets) EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
German: EU/1/10/648/022 (14 Tabletten) EU/1/10/648/023 (28 Tabletten) EU/1/10/648/024 (30 x 1 Tablette) EU/1/10/648/025 (56 Tabletten) EU/1/10/648/026 (90 x 1 Tablette) EU/1/10/648/027 (98 Tabletten) EU/1/10/648/028 (360 [4 x 90 x 1] Tabletten)
English: EU/1/10/648/001 (14 tablets) EU/1/10/648/002 (28 tablets) EU/1/10/648/003 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/004 (56 tablets) EU/1/10/648/005 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/006 (98 tablets) EU/1/10/648/007 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
German: EU/1/10/648/001 (14 Tabletten) EU/1/10/648/002 (28 Tabletten) EU/1/10/648/003 (30 x 1 Tablette) EU/1/10/648/004 (56 Tabletten) EU/1/10/648/005 (90 x 1 Tablette) EU/1/10/648/006 (98 Tabletten) EU/1/10/648/007 (360 [4 x 90 x 1] Tabletten)
English: EU/1/10/648/008 (14 tablets) EU/1/10/648/009 (28 tablets) EU/1/10/648/010 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/011 (56 tablets) EU/1/10/648/012 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/013 (98 tablets) EU/1/10/648/014 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
German: EU/1/10/648/008 (14 Tabletten) EU/1/10/648/009 (28 Tabletten) EU/1/10/648/010 (30 x 1 Tablette) EU/1/10/648/011 (56 Tabletten) EU/1/10/648/012 (90 x 1 Tablette) EU/1/10/648/013 (98 Tabletten) EU/1/10/648/014 (360 [4 x 90 x 1] Tabletten)
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the white layer.
German: Blau-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tablette, in die auf der weißen Schicht der Produktcode „A4“ und das Firmenlogo eingeprägt sind.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/014 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/648/014 (360 [4 x 90 x 1] Tabletten)
English: EU/1/10/648/015 (14 tablets) EU/1/10/648/016 (28 tablets) EU/1/10/648/017 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/018 (56 tablets) EU/1/10/648/019 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/020 (98 tablets) EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
German: EU/1/10/648/015 (14 Tabletten) EU/1/10/648/016 (28 Tabletten) EU/1/10/648/017 (30 x 1 Tablette) EU/1/10/648/018 (56 Tabletten) EU/1/10/648/019 (90 x 1 Tablette) EU/1/10/648/020 (98 Tabletten) EU/1/10/648/021 (360 [4 x 90 x 1] Tabletten)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/648/021 (360 [4 x 90 x 1] Tabletten)
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the white layer.
German: Blau-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tablette, in die auf der weißen Schicht der Produktcode „A3“ und das Firmenlogo eingeprägt sind.
English: Twynsta 40 mg/5 mg is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine 5 mg alone.
German: Twynsta 40 mg/5 mg ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck durch eine Therapie mit Amlodipin 5 mg allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
English: Twynsta 40 mg/10 mg is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine 10 mg alone.
German: Twynsta 40 mg/10 mg ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck durch eine Therapie mit Amlodipin 10 mg allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
English: Renal impairment and kidney transplantation
German: Störungen bei der Blasenentleerung, Pollakisurie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 40 mg/10 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Äußeres Etikett der Mehrfachpackungen mit 360 Tabletten (4 Packungen mit 90 x 1 Tablette) gebündelt - mit Blue Box - 40 mg/10 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 40 mg/5 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für die Zwischenpackung der Mehrfachpackungen mit 360 Tabletten (4 Packungen mit 90 x 1 Tablette) - ohne Blue Box - 40 mg/5 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 40 mg/10 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für die Zwischenpackung der Mehrfachpackungen mit 360 Tabletten (4 Packungen mit 90 x 1 Tablette) - ohne Blue Box - 40 mg/10 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/648/028 (360 [4 x 90 x 1] Tabletten)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 40 mg/5 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Äußeres Etikett der Mehrfachpackungen mit 360 Tabletten (4 Packungen mit 90 x 1 Tablette) gebündelt - mit Blue Box - 40 mg/5 mg
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the white layer.
German: Blau-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tablette, in die auf der weißen Schicht der Produktcode „A2“ und das Firmenlogo eingeprägt sind.
English: Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
German: Dies führt zu einer um etwa 40-60 % erhöhten AUC.
English: • Heart trouble.
German: • Herzbeschwerden;
English: What Twynsta contains
German: Wie Twynsta aussieht und Inhalt der Packung
English: The three main studies involved a total of almost 113,000 people.
German: An den drei Hauptstudien nahmen insgesamt fast 113 000 Menschen teil.
English: Other information about Dukoral:
German: Weitere Informationen über Dukoral:
English: Once prepared, the suspension should be drunk within two hours.
German: Nach der Zubereitung sollte die Suspension innerhalb von zwei Stunden getrunken werden.
English: The company also presented data from the published literature.
German: Außerdem legte es Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
English: Dukoral cholera vaccine (inactivated, oral)
German: Cholera-Impfstoff (inaktiviert, oral)
English: This subunit is not toxic by itself.
German: Diese Untereinheit selbst ist nicht toxisch.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dukoral.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dukoral.
English: The full EPAR for Dukoral can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dukoral finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The course should be completed at least one week before potential exposure to cholera.
German: Die Immunisierung sollte mindestens eine Woche vor einer potenziellen Exposition gegenüber Cholera abgeschlossen sein.
English: The studies took place in areas where cholera is found.
German: Die Studie fand in Gebieten statt, in denen Cholera auftritt.
English: In adults, two vaccine doses were shown to be as effective as three.
German: Bei Erwachsenen erwiesen sich zwei Impfstoffdosen als genauso wirksam wie drei Dosen.
English: The CHMP noted that the risk of cholera for regular tourists is minor, but that Dukoral could be important for certain groups, such as healthcare workers in cholera epidemics.
German: Der CHMP stellte fest, dass das Cholerarisiko für reguläre Touristen geringfügig ist, Dukoral aber für bestimmte Gruppen wie beispielsweise medizinisches Fachpersonal bei Choleraepidemien wichtig sein könnte.
English: For more information about treatment with Dukoral, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dukroal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dukoral on 28 April 2004.
German: April 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dukoral in der gesamten Europäischen Union.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to protect itself against a disease.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen eine Krankheit wehren kann.
English: Because Dukoral has been in use in Sweden since 1991, the company presented the results of three main studies that had already been carried out in order to support the use of Dukoral.
German: Da Dukoral in Schweden seit 1991 verwendet wird, legte das Unternehmen zur Unterstützung der Anwendung von Dukoral die Ergebnisse von drei bereits durchgeführten Hauptstudien vor.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dukoral.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dukoral zu gelangen.
English: It is available as a suspension in a bottle together with effervescent granules in a sachet.
German: Er ist als Suspension in einer Flasche zusammen mit Brausegranulat in einem Beutel erhältlich.
English: Dukoral should be given according to official recommendations, taking into account where cholera is found and the risk of contracting the disease.
German: Dukoral sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden, wobei die Regionen, in denen Cholera auftritt, sowie das Risiko, sich die Krankheit zuzuziehen, zu berücksichtigen sind.
English: The people in the final study also received a booster dose 10 to 12 months later.
German: Die Teilnehmer an der abschließenden Studie erhielten außerdem zehn bis zwölf Monate später eine Auffrischungsdosis.
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, diarrhoea, and abdominal (tummy) pain, cramps, gurgling (gas) or discomfort.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden jedoch bei 1 bis 10 von 1 000 Patienten beobachtet: Kopfschmerzen, Durchfall und Bauchschmerzen, Krämpfe, gurgelnde Geräusche (Gas) oder Unwohlsein.
English: Dukoral should not replace standard protective measures against cholera, including advice on diet and hygiene.
German: Dukoral ersetzt nicht die üblichen Schutzmaßnahmen gegen Cholera wie Ratschläge bezüglich der Ernährung und Hygiene.
English: Side effects with Dukoral are not common.
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Dukoral sind selten.
English: The information presented was not sufficient to support the use of Dukoral in traveller's diarrhoea.
German: Die vorgelegten Informationen waren nicht ausreichend, um die Anwendung von Dukoral bei Reisediarrhö zu stützen.
English: What benefit has Dukoral shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Dukoral in diesen Studien gezeigt?
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria and the toxin, and makes antibodies against them.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Bakterien und das Toxin und stellt Antikörper dagegen her.
English: What is the risk associated with Dukoral?
German: Welches Risiko ist mit Dukoral verbunden?
English: Dukoral is a vaccine.
German: Bei Dukoral handelt es sich um einen Impfstoff.
English: Dukoral is used in adults, adolescents and children from two years of age who will be visiting high-risk areas.
German: Dukoral wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren angewendet, die in Hochrisikogebiete reisen möchten.
English: The first study involved over 89,000 people in Bangladesh and compared Dukoral with the same vaccine without the toxin and with placebo.
German: In der ersten Studie mit über 89 000 Personen in Bangladesch wurde Dukoral mit demselben Impfstoff ohne das Toxin und mit einem Placebo verglichen.
English: Dukoral is used to protect against cholera (a very serious disease caused by V. cholerae, which is caught from contaminated food or water and causes severe diarrhoea).
German: Dukoral wird zum Schutz gegen Cholera (eine sehr schwere Krankheit, die durch V. cholerae in unsauberen Lebensmitteln oder unsauberem Wasser übertragen wird und schwere Durchfälle verursacht) angewendet.
English: The granules are dissolved in water and mixed with the vaccine before intake.
German: Das Granulat wird vor der Einnahme in Wasser aufgelöst und mit dem Impfstoff vermischt.
English: Dukoral must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to formaldehyde.
German: Dukoral darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder Formaldehyd sind.
English: The Committee decided that Dukoral's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP entschied, dass die Vorteile von Dukoral gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dukoral zu erteilen.
English: The vaccine contains four different inactivated strains (types) of the bacterium Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1, and part of a toxin from one of these strains as active substances.
German: Der Impfstoff enthält als Wirkstoffe vier verschiedene inaktivierte Stämme (Typen) des Bakteriums Vibrio cholerae (V. cholerae) Serotyp O1 und einen Teil eines Toxins eines dieser Stämme.
English: The length of protection was different for adults and children, lasting for six months in children and for two years in adults.
German: Die Dauer des Schutzes war bei Erwachsenen und Kindern unterschiedlich, bei Kindern betrug sie sechs Monate, bei Erwachsenen zwei Jahre.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to cholera bacteria.
German: In Zukunft ist das Immunsystem in der Lage, Antikörper schneller herzustellen, wenn es in Kontakt mit Cholerabakterien kommt.
English: A further study was carried out to show that Dukoral could produce antibodies in people who do not come from areas where cholera is found.
German: Eine weitere Studie wurde durchgeführt, um aufzuzeigen, dass Dukoral bei Personen, die nicht aus Gebieten stammen, in denen Cholera vorkommt, die Herstellung von Antikörper auslösen kann.
English: The company also presented information on the use of Dukoral for the prevention of a severe type of traveller's diarrhoea caused by a bacterium called ‘enterotoxigenic Escherichia coli'.
German: Das Unternehmen legte ferner Informationen zur Anwendung von Dukoral zur Prävention einer schwereren Ausprägung der durch ein Bakterium namens „enterotoxigenes Escherichia coli“ verursachten Reisediarrhö vor.
English: These antibodies will help to protect against cholera by preventing the bacteria and the toxins from attaching to the walls of the gut and entering the body's cells.
German: Diese Antikörper tragen zum Schutz gegen Cholera bei, indem sie verhindern, dass sich die Bakterien und Toxine an die Darmwand anlagern und in die Körperzellen eindringen.
English: For the full list of side effects reported with Dukoral, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dukoral berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Its use should be postponed in patients with a short-lived illness affecting the stomach or gut, or with a fever.
German: Seine Anwendung sollte bei Patienten mit einer kurzzeitigen Erkrankung des Magens oder Darms oder bei fiebrigen Patienten verschoben werden.
English: In all three studies, Dukoral, given as either two or three doses, was compared with placebo (a dummy vaccine).
German: In allen drei Studien wurde Dukoral, verabreicht in zwei oder drei Dosen, mit einem Placebo (einem Scheinimpfstoff) verglichen.
English: For continuous protection against cholera, a single booster dose is recommended within two years for people from six years of age, and within six months for children aged between two and six years.
German: Um einen kontinuierlichen Schutz gegen Cholera zu erreichen, wird für Personen ab sechs Jahren eine einzelne Auffrischungsimpfung innerhalb von zwei Jahren und für Kinder von zwei bis sechs Jahren eine Auffrischung innerhalb von sechs Monaten empfohlen.