FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pesti obsahuje antigén - E2 (látku, ktorá stimuluje imunitnú odpoveď) proti KMO.
Estonian: Porcilis Pesti sisaldab sigade klassikalise katku E2-antigeeni (ainet, mis stimuleerib immuunvastuse teket).
Slovak: Pesti bol skúmaný v dvoch bezpečnostných klinických skúškach v teréne, v jednej u ošípaných pred zabitím a v jednej u prasníc s využitím rôznych vakcinačných dávok.
Estonian: Porcilis Pestit uuriti kahes ohutusuuringus, millest ühes vaktsineeriti nuumsigu ja teises emiseid erinevate annustamisskeemide järgi.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti pri skúške v teréne s ciciakmi bolo prežitie ciciakov vystavených vírusu KMO neskôr počas života.
Estonian: Põrsastega läbi viidud väliuuringute peamine tõhususe näitaja oli põrsaste elulemus pärast hilisemat kokkupuudet sigade klassikalise katku viirusega.
Slovak: Pri expozícii KMO neskôr počas života sa ošípaná alebo nenainfikuje, alebo infekcia bude omnoho menej závažná.
Estonian: Kui siga puutub hiljem kokku sigade klassikalise katku viirusega, siis see teda ei nakka või kulgeb nakkus oluliselt kergemal kujul.
Slovak: Tiež sa používa na znižovanie infekcie KMO a vylučovania vírusu KMO do prostredia.
Estonian: Seda kasutatakse ka sigade klassikalise katku nakkuse ja sigade klassikalise katku viiruse keskkonda eritumise vähendamiseks.
Slovak: Pesti sa používa na imunizáciu zdravých ošípaných starších ako 5 týždňov na prevenciu mortality a redukciu klinických príznakov ochorenia klasického moru ošípaných (KMO).
Estonian: Porcilis Pestit kasutatakse tervete sigade vaktsineerimiseks viiendast elunädalast alates, et vältida sigade klassikalisest katkust põhjustatud surma ja vähendada kliinilisi nähte.
Slovak: Písomnú informáciu pre používateľov vezmite so sebou k lekárovi.
Estonian: Arstile tuleb näidata pakendi infolehte.
Slovak: Čo je Porcilis
Estonian: Mis on Porcilis Pesti?
Slovak: Dňa 2. mája 2002
Estonian: 2. mail 2002.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva do šije v oblasti za uchom.
Estonian: Vaktsiin süstitakse kaela, kõrva taha.
Slovak: Uprednostňuje sa očkovanie prasníc počas druhej polovice gravidity, nie však neskôr ako dva týždne pred predpokladaným termínom oprasenia.
Estonian: Emiseid on eelistatav vaktsineerida tiinuse teises pooles, kuid mitte hiljem kui kaks nädalat enne eeldatavat poegimist.
Slovak: Pomer prínosu a rizík očkovacej látky sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande 6. jaotises.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol percentuálny podiel kumulatívnej mortality (celkovej úmrtnosti) prasiatok.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli põrsaste kumulatiivse kogusuremuse protsent.
Slovak: Je to injekčná suspenzia a obsahuje účinné látky F4ab, F4ac, F5, F6 a LT toxoid.
Estonian: Vaktsiini toimeained on F4ab, F4ac, F5, F6 ja LT-toksoid.
Slovak: Očkovacia látka (alebo časti očkovacej látky ) sa skúmala v niekoľkých skúškach na ťarchavých prasniciach rôznych plemien.
Estonian: Vaktsiini (või selle osi) uuriti mitmes eri tõugu tiinetel emistel toimunud uuringus.
Slovak: Enterotoxikóza je reakcia v črevách na toxíny produkované niektorými baktériami.
Estonian: Enterotoksikoos on sooleseina reaktsioon teatud bakterites tekkivatele toksiinidele.
Slovak: EMEA/V/C/024
Estonian: EMA/CVMP/56883/2013 EMEA/V/C/024
Slovak: Na zachovanie imunity sa má podávať jedna injekcia pred každým ďalším oprasením (narodením prasiatok).
Estonian: Immuunsuse säilitamiseks tuleb iga järgneva poegimise eel teha üks süst.
Slovak: Prasnice, ktoré neboli očkované, majú dostať dve injekcie v intervale 6 týždňov.
Estonian: Vaktsineerimata emistele peab 6-nädalase vahega manustama kaks süstet.
Slovak: Tieto ošípané dostali dve injekcie očkovacej látky a následne boli vrhy týchto ošípaných, a taktiež vrhy, v ktorých prasnica nebola zaočkovaná (kontrolné), vystavené baktérii E. coli obsahujúcej adhezíny alebo LT toxín prítomný v očkovacej látke.
Estonian: Uuringurühma sigadele tehti kaks vaktsiinisüsti ja seejärel tekitati nende sigade põrsastel ning ka vaktsineerimata emiste põrsastel (kontrollrühm) kokkupuude E. coli bakteritega, millel olid vaktsiinis sisalduvad adhesiinid või LT-toksiin.
Slovak: F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P).
Estonian: Vaktsiini Porcilis Porcoli Diluvac Forte kasutatakse adhesiinidega (pinnakomponendid) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) või F6 (987P) E. coli tüvede vastaseks vaktsineerimiseks.
Slovak: Očkovacia látka Porcilis Porcoli Diluvac Forte môže spôsobiť mierne, dočasné klinické reakcie (horúčka, útlm, znížený príjem potravy) počas prvých 24 hodín po očkovaní.
Estonian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte võib esimese 24 vaktsineerimisjärgse tunni jooksul põhjustada kergeid ajutisi kliinilisi reaktsioone (palavik, letargia, söögiisu vähenemine).
Slovak: Očkovacia látka Porcilis Porcoli Diluvac Forte vo všetkých štúdiách znížila úmrtnosť v porovnaní s kontrolnými prasiatkami.
Estonian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte vähendas kõikides uuringutes suremust võrreldes kontrollrühma põrsastega.
Slovak: Môže dochádzať k sčervenaniu a/alebo opuchnutiu v mieste vpichu injekcie, a to počas 2 týždňov po očkovaní.
Estonian: Samuti võib kuni 2 nädala jooksul pärast vaktsineerimist tekkida süstekohal punetus ja/või turse.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Estonian: Muu teave vaktsiini Porcilis Porcoli Diluvac Forte kohta
Slovak: Po podaní injekcie prasnici takáto malá expozícia pomôže imúnnemu systému ošípanej, aby rozpoznal a atakoval baktérie E. coli.
Estonian: Emiste süstimisel satuvad need sea organismi ja see vähene kokkupuude aitab sea immuunsüsteemil edaspidi E. coli bakteri ära tunda ning sellega võidelda.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sa nachádzajú na vonkajšom obale.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on välispakendil.
Slovak: Očkovacia látka Porcilis Porcoli Diluvac Forte sa používa na zníženie úmrtnosti a klinických príznakov enterotoxikózy vyvolaných baktériami E. coli u prasiatok počas prvých dní ich života.
Estonian: Vaktsiini Porcilis Porcoli Diluvac Forte kasutatakse põrsaste vaktsineerimiseks, et vähendada E. coli bakterite põhjustatavast enterotoksikoosist tingitud suremist ja selle kliinilisi nähte esimestel elupäevadel.
Slovak: Očkovacia látka Porcilis Porcoli Diluvac Forte sa prasniciam podáva v dávke 2 ml ako intramuskulárna injekcia (do svalu).
Estonian: Vaktsiini Porcilis Porcoli Diluvac Forteis manustatakse 2 ml annuses lihasesisese süstena emistele.
Slovak: Očkovacia látka Porcilis Porcoli Diluvac Forte obsahuje adhezíny nachádzajúce sa na povrchu baktérií E. coli.
Estonian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte sisaldab E. coli bakteri pinnal olevaid adhesiine.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) súhlasil, že prínosy očkovacej látky Porcilis Porcoli Diluvac Forte pri znižovaní úmrtnosti a zmierňovaní klinických príznakov enterotoxikózy spôsobenej baktériami E. coli sú väčšie ako prípadné riziká.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Porcilis Porcoli Diluvac Forte kasulikkus bakteri E. coli tekitatud enterotoksikoosist põhjustatud surma ja kliiniliste nähtude vähendamisel on suurem kui kaasnevad riskid.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Intervet International B.V. povolenie na uvedenie očkovacej látky Porcilis Porcoli Diluvac Forte na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Porcilis Porcoli Diluvac Forte müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International B.V.
Slovak: Porcilis Porcoli Diluvac Forte je očkovacia látka určená pre ošípané.
Estonian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte on sigade vaktsiin.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Porcilis Porcoli Diluvac Forte povolená?
Estonian: Miks Porcilis Porcoli Diluvac Forte heaks kiideti?
Slovak: Táto imunita prechádza na prasiatka danej prasnice prostredníctvom kolostra.
Estonian: Immuunsus kandub emiselt ternespiimaga üle põrsastele.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva len prasniciam (samice ošípaných).
Estonian: Vaktsiini antakse ainult emistele.
Slovak: Priemerný titer protilátky (Ab) dosiahnutý po vakcinácii myší s 1/20 dávky pre prasnicu
Estonian: 1Tähendab antikehi (Ak) mis on tekkinud hiirtel pärast 1/20 emise doosiga vaktsineerimist
Slovak: 150 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Estonian: 150 mg Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Slovak: Simetikong
Estonian: Simetikoong
Slovak: - Dôkladne pretrepať pred použitím.
Estonian: - Enne manustamist loksutada põhjalikult.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti zo súbežného použitia tejto vakcíny s niektorými ďalšími.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta preparaadi samaegsel kasutamisel koos teiste vaktsiinidega.
Slovak: Preto sa neodporúča podávať žiadne iné vakcíny počas 14 dní pred alebo po vakcinácii týmto liekom.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitav manustada teisi vaktsiine 14 päeva enne ja pärast selle preparaadiga vaktsineerimist.
Slovak: Žiadne iné nežiaduce účinky než tie, ktoré sú opísané v odstavci „Nežiaduce účinky", neboli pozorované.
Estonian: Muid tunnuseid lisaks punktis "kõrvaltoimed" loetletud tunnustele ei ole täheldatud.
Slovak: - LT toxoid
Estonian: LT toksoid
Slovak: Opuch a sčervenanie v mieste vpichu príležitostne zotrvávajú najmenej 14 dní.
Estonian: Turse ja punetus süstekohal võivad püsida vähemalt 14 päeva.
Slovak: Polysorbát 80f
Estonian: Polüsorbaat 80f
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel mitte segada teiste veterinaarpreparaatidega.
Slovak: - Vyhýbať sa prípadnej kontaminácii.
Estonian: - Vältida saastumist.
Slovak: DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI POVOLENIA <{DD/MM/RRRR}><{DD mesiac RRRR}>...
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV <{pp/kk/aaaa}> <{pp. kuu aaaa}>…
Slovak: Používať sterilné ihly a striekačky.
Estonian: Kasutada steriilseid nõelu ja süstlaid.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal alebo písomnú informáciu lekárovi.
Estonian: Juhuslikul ravimi enesele süstimisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Slovak: (Dimetikon)
Estonian: (Dimetikoon)
Slovak: Imunogény sú zlúčené do adjuvans s cieľom zvýšiť predĺžené stimulovanie imunity.
Estonian: Need immunogeenid on seotud adjuvandiga, mis tagab immuunsuse stimuleerimise kestuse pikenemise.
Slovak: Priemer opuchu je všeobecne do 5 cm, ale v niektorých prípadoch sa môžu vyskytnúť aj väčšie opuchy.
Estonian: Turse diameeter on tavaliselt alla 5 cm, mõnedel juhtudel suurem.
Slovak: Nízky prechodný nárast telesnej teploty okolo 1°C, u niektorých prasiat až do 3°C, sa môže vyskytnúť prvých 24 hodín po vakcinácii.
Estonian: Mööduv kehatemperatuuri tõus, keskmiselt 1°C, mõnedel sigadel kuni 3°C, võib tekkida 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
Slovak: Tento liek nemiešať s akoukoľvek ďalšou vakcínou alebo imunologickým liekom.
Estonian: Vaktsiini ei tohi segada teiste vaktsiinidega või immunoloogiliste preparaatidega.
Slovak: (Vitamín E)
Estonian: (E-vitamiin)
Slovak: Antigény sú podporené 150 mg dl-α-tokoferol acetátu v jednej dávke.
Estonian: Antigeen on adjuveeritud 150 mg dl-αtokoferool atsetaadiga.
Slovak: Vakcína sa môže použiť počas ťarchavosti.
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse ajal.
Slovak: - Používať sterilné ihly a striekačky.
Estonian: - Kasutada steriilset nõela ja süstalt.
Slovak: Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu (15-25°C).
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15…25 °C) ja loksutada vaktsiini korralikult.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV {kk/aaaa} või <kuu aaaa>
Slovak: Ak zistíte akékoľvek iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Estonian: Kui märkate teisi kõrvaltoimeid, teatage sellest loomaarstile.
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Juhuslik süstimine on ohtlik.
Slovak: 5830 AA Boxmeer
Estonian: 5830 AA Boxmeer, Holland
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 3 hodiny
Estonian: 2 aastat Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 3 tundi.
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko reprezentovaný národnou spoločnosťou v členskom štáte.
Estonian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Slovak: Skladovať pri teplote 2 - 8 °C.
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Slovak: 2 roky.
Estonian: 0 päeva.
Slovak: Znížený príjem potravy a apatia sa môžu vyskytnúť u približne 10% zvierat v deň vakcinácie, ale návrat do normálneho stavu nastáva do 1-3 dní.
Estonian: Ligikaudu 10% vaktsineeritud loomadest võib vaktsineerimise päeval kõrvaltoimena tekkida isutus ja loidus, kuid see möödub 1…3 päevaga.
Slovak: Novonarodené prasiatka získavajú pasívnu imunitu pitím kolostra od vakcinovaných prasníc a prasničiek.
Estonian: Vastsündinud põrsad omandavad passiivse immuunsuse vaktsineeritud emise/nooremise ternespiimaga.
Slovak: Iné ustanovenia dl-α-tokoferol acetáta
Estonian: Muud sätted dl-α-tokoferoolatsetaata
Slovak: Dávka 2 ml obsahuje:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 doos 2 ml sisaldab:
Slovak: - F6 (987P)
Estonian: F6 (987P) fimbriaaladhesiini
Slovak: Ošípané (prasnice a prasničky).
Estonian: LOOMALIIGID Siga (emis ja nooremis)
Slovak: č. 2377/90 v znení zmien a doplnkov a v súlade s článkom 34.4b nariadenia (ES)
Estonian: Toimeainete nimed on esitatud nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 II lisas kooskõlas alljärgneva tabeliga:
Slovak: BALENIA 20 ml (10 dávok)
Estonian: PAKENDI SUURUS 20 ml (10 doosi)
Slovak: Chlorid sodnýd
Estonian: Naatriumkloriidd
Slovak: 50 ml (25 dávok)
Estonian: 50 ml (25 doosi)
Slovak: Vakcína na stimulovanie aktívnej imunity prasníc/prasničiek s cieľom zabezpečiť pasívnu imunitu ich potomstvu proti E.coli kmeňom, ktoré tvoria fimbriové adhezíny baktérie F4ab, F4ac, F5 a F6.
Estonian: Põrsaste passiivseks immuniseerimiseks emiste/nooremiste aktiivse immuniseerimise kaudu E. coli F4ab, F4ac, F5 ja F6 fimbriaaladhesiini produtseerivate tüvede suhtes.
Slovak: Intramuskulárna injekcia 2 ml vakcíny prasniciam a prasničkám do krku, v oblasti za uchom.
Estonian: Lihastesisesi emistele/nooremistele 2 ml looma kohta kaela kõrvatagusesse piirkonda.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 20 ml (10 dávok)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 20 ml (10 doosi)
Slovak: f č. L290 of 5.12.95 g č. L290 of 5.12.
Estonian: f EL Teataja nr. L290, 5.12.95
Slovak: BALENIA 20 ml (10 dávok) 50 ml (25 dávok) 100 ml (50 dávok)
Estonian: PAKENDI SUURUS 20 ml (10 doosi) 50 ml (25 doosi) 100 ml (50 doosi)
Slovak: Štítok 20 ml liekovky (EU/2/96/001/003 a EU/2/96/001/006)
Estonian: 20 ml viaali etiket (EU/2/96/001/003 ja EU/2/96/001/006 ainult)
Slovak: c č. L272 of 25.10.96 d č. L290 of 5.12.95 e č. L272 of 25.10.96
Estonian: EL Teataja nr. L272, 25.10.96 d EL Teataja nr. L290, 5.12.95
Slovak: Fimbriové adhezíny F4ab, F4ac, F5 a F6 sú zodpovedné za adhéziu a virulenciu kmeňov E.coli, ktoré vyvolávajú neonatálnu enterotoxikózu u prasiatok.
Estonian: Fimbrillaaradhesiinid F4ab, F4ac, F5 ja F6 vastutavad põrsaste neonataalse enterotoksikoosi põhjustava E. coli kinnitumisvõime ja virulentsuse eest.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná baktériová vakcína.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud baktervaktsiinid, ATCvet kood: QI09AB02
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Ošípané (prasnice/prasničky).
Estonian: LOOMALIIGID Siga (emis/nooremis)
Slovak: Chlorid draselný Dihydrofosforečnan draselný Simetikon
Estonian: Kaaliumkloriid Kaalium-dihüdrogeenfosfaat Simetikoon-emulsioon Naatriumkloriid Dinaatrium-fosfaat-dihüdraat DL-alfa-tokoferoolatsetaat Süstevesi
Slovak: Základná vakcinácia: Prasniciam/prasničkám, ktoré neboli predtým vakcinované týmto liekom sa podá injekcia, najlepšie 6-8 týždňov pred predpokladaným dátumom oprasenia a následne druhá injekcia o 4 týždne neskôr.
Estonian: Esmane vaktsineerimine: varem selle preparaadiga vaktsineerimata emistele/nooremistelemanustada vaktsiini esimest korda 6…8 nädalat enne oodatavat poegimist ja teist korda 4 nädalat pärast esimest manustamist.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 3 hodiny.
Estonian: Kõlbikkuaseg pärast esmast konteineri avamist 3 tundi.
Slovak: Revakcinácia: Jedna dávka vakcíny v druhej polovici každej nasledujúcej gravidity, najlepšie 2-4 týždne pred predpokladaným dátumom oprasenia.
Estonian: Revaktsineerimine: vaktsiini manustada üks kord iga tiinuse teises pooles eelistatavalt 2…4 nädalat enne oodatavat poegimist.
Slovak: Lepenková škatuľa s 1 sklenenou (hydrolytického typu I) alebo 1 PET liekovkou, obsahujúcou 20, 50 alebo 100 ml vakcíny, uzavretou halogénbutylovou gumovou zátkou a zapečatenou hliníkovým viečkom.
Estonian: Pappkarp ühe 20 ml, 50 ml või 100 ml klaasviaaliga (II tüüpi hüdrolüütiline klaas) või PET-viaaliga.
Slovak: Všetky potravinové druhy a č. L122 of 12.05.99 b č. L272 of 25.10.96
Estonian: Kõik toiduks kasutatavad liigid a EL Teataja nr. L122, 12.05.99
Slovak: Prechodný opuch a sčervenanie v mieste vpichu sú pozorované u približne 5 % zvierat.
Estonian: Ligikaudu 5% loomadest võib tekkida vaktsineerimisjärgselt mööduv turse ja punetus süstekohal.
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Slovak: Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: BALENIA 50 ml (25 dávok) 100 ml (50 dávok)
Estonian: PAKENDI SUURUS 50 ml (25 doosi) 100 ml (50 doosi)
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Batch: {number}
Slovak: Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Estonian: PAKENDI INFOLEHT PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Slovak: Priemerný titer protilátky (Ab) dosiahnutý po vakcinácii myší s 1/20 dávky pre prasnicu dl-α-tokoferol acetát
Estonian: 1 Keskmine antikehade tiiter (Ak), mis on saavutatud hiire vaktsineerimisel 1/20 emise doosiga.
Slovak: Každá dávka 2 ml obsahuje fimbriové adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ab), F5 (K99), F6 (987P) a LT toxoid, ktoré navodzujú priemerný titer protilátky a to > 9,0 log2 Ab titer
Estonian: 1 doos 2 ml Porcilis Porcoli vaktsiini sisaldab F4ab (K88ab) fimbriaaladhesiini, F4ac (K88ac) fimbriaaladhesiini, F5 (K99) fimbriaaladhesiini, F6 (987P) fimbriaaladhesiini ja LT toksoidi vastavalt ≥ 9,0 log2 Ak tiitrit, ≥ 5,4 log2 Ak tiitrit, ≥ 6,8 log2 Ak tiitrit, ≥ 7,1 log2 Ak tiitrit ja ≥ 6,8 log2 Ak tiitrit, mis on saadud hiire vaktsineerimisel 1/20 emise doosiga.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh Žiadne.
Estonian: Erihoiatused <iga loomaliigi kohta>
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/96/001/003-008
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/96/001/003-008
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Pasívna imunizácia prasiatok, aktívnou imunizáciou prasníc/prasničiek na zníženie úmrtnosti a klinických príznakov ako hnačka, súvisiacich s enterotoxikózou počas prvých dní života, zapríčinených takými kmeňmi E.coli, ktoré tvoria fimbriové adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P).
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Põrsaste passiivseks immuniseerimiseks emiste/nooremiste aktiivse immuniseerimise kaudu E. coli fimbriaaladhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ja F6 (987P) produtseerivate tüvede suhtes vähendamaks enterotoksikoosist põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid põrsaste esimestel elupäevadel.
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Slovak: 3) minimálny účinný titer je 4,0 TCID50,
Estonian: 3) minimaalne efektiivne tiiter on 4,0 TCID50
Slovak: 12 mesiacov (pri skladovaní u výrobcu pri teplote ≤-20°C počas maximálne 12 mesiacov)
Estonian: 12 kuud (pärast tootjapoolset säilitamist temperatuuril ≤-20°C maksimaalselt 12 kuud).
Slovak: Členský štát/EHP
Estonian: Liikmesriik/ EEA
Slovak: Diluent: v sklenenej liekovke 4 roky, v PET liekovke 24 mesiacov
Estonian: Lahusti: klaasviaalis 4 aastat, PET viaalis 24 kuud.
Slovak: Objem riedidla (ml) potrebného pre
Estonian: Lahusti maht (ml), mis on vajalik
Slovak: Materské protilátky môžu interferovať s vakcinačnou odozvou.
Estonian: Maternaalsed antikehad võivad segada vastust vaktsineerimisele.
Slovak: Intramuskulárna injekcia: 2 ml do krku.
Estonian: Intramuskulaarne süstimine: 2 ml kaela.
Slovak: pre prasničky sa odporúča (re)vakcinácia 2-4 týždne pred pripustením.
Estonian: Sugusead: Nooremiseid soovitatakse (re)vaktsineerida 2-4 nädalat enne paaritamist.
Slovak: Keďže referenčný členský štát (Spojené kráľovstvo) a jeden zo zúčastnených členských štátov (Španielsko) nedosiahli na 90. deň postupu Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky zhodu, záležitosť bola 2. októbra 2009 predložená výboru CVMP.
Estonian: Kokkuleppe puudumise tõttu viiteliikmesriigi (Ühendkuningriik) ja ühe asjaomase liikmesriigi (Hispaania) vahel vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma menetluse 90. päeval suunati küsimus 2. oktoobril 2009. aastal veterinaarravimite komiteesse.
Slovak: Zastával sa však názor, že by sa mali preukázať všetky tvrdenia, ktoré sa mali zahrnúť do súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Siiski leiti, et peab näitama ära kõik ravimiomaduste kokkuvõttes sisalduvad väited.
Slovak: Treba pamätať na to, že PRRS je multifaktoriálne ochorenie, a preto sa v laboratórnych štúdiách nemusia vždy pozorovať všetky klinické príznaky (zvieratá neužívali iné lieky) ako v terénnych štúdiách.
Estonian: Tuleb arvestada seda, et PRRS on multifaktoriline haigus, mistõttu kõik kliinilised tunnused ei pruugi laboriuuringutes (loomad ei puutu kokku teiste ainetega) alati väljenduda nii nagu väliuuringutes.
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, ZLOŽENIA VETERINÁRNYCH LIEKOV, CIEĽOVÝCH DRUHOV, SPOSOBOV PODANIA, OCHRANNÝCH LEHOT, DRŽITEĽOV ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Estonian: VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE, KEELUAJA, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKDES
Slovak: Používať sterilné striekačky a ihly alebo čisté intradermálne zariadenie.
Estonian: Kasutada steriilseid süstlaid või nõelu või puhast intradermaalset vaktsineerimisvarustust.
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIIS OSAS
Slovak: Intradermálna aplikácia: 0.2 ml do vrchnej časti alebo do ľavého alebo pravého boku krku, alebo pozdĺž chrbtového svalu, použitím intradermálneho zariadenia.
Estonian: Intradermaalne manustamine: 0,2 ml kaela ülemisesse või vasakusse või paremasse külge, või piki seljalihaseid, kasutades intradermaalseks manustamiseks mõeldud vahendeid.
Slovak: 4) to znamená, že v prípade šarže na konci času použiteľnosti po zmiešaní nenastane počas vyhlasovaného času použiteľnosti 1 hodina v najhoršom možnom prípade štatisticky významný pokles pod hodnotu minimálneho titra.
Estonian: 4) see tähendab, et eeldades halvimat võimalikku olukorda, kus segamiseks kasutatakse säilivusaja lõpul olevat partiid, ei toimu väidetava 1-tunnise kasutustähtaja jooksul mingit statistiliselt olulist langust alla minimaalselt toimiva tiitri.
Slovak: je 0,12/-0,02 (priemer 0,05), čo je v rámci variability testu,
Estonian: 0,02 (keskmine 0,05), mis jääb lubatud muutuse piiridesse;
Slovak: Usmernenie výboru CVMP týkajúce sa požiadaviek pre údaje na podporu nárokov stability veterinárnych očkovacích látok (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf.
Estonian: 1 CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf