FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Optimark is supplied in vials, fitted with bromobutyl rubber closures and aluminium cap seals.
Latvian: Optimark tiek piedāvāts flakonos, kas aprīkoti ar brombutila gumijas aizbāžņiem, kas pārklāti ar alumīnija apvalkiem.
English: Discard syringe and unused portion of the solution after use.
Latvian: Pēc lietošanas iznīciniet šļirci un neizlietoto šķīduma porciju.
English: The most common adverse reactions were dysgeusia, feeling hot, headache and dizziness.
Latvian: Biežākās nelabvēlīgās reakcijas bija izmainīta garšas sajūta, karstuma sajūta, galvassāpes un reibonis.
English: Allergoid and other idiosyncratic reactions also may occur with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions.
Latvian: Pēc gadoversetamīda ievades iespējama arī alerģija un citas idiosinkrāzijas reakcijas, kas var izraisīt kardiovaskulāras, respiratoras un ādas reakcijas.
English: No dose adjustment is considered necessary in children more than 2 years of age.
Latvian: Uzskata, ka devas pielāgošana nav nepieciešama bērniem vecumā no 2 gadiem.
English: Some of these lesions may be seen on unenhanced, non-contrast MRI.
Latvian: Daži no šiem bojājumiem var būt redzami nepastiprinātā MR izmeklēšanā (bez kontrastvielas izmantošanas).
English: Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of 300 micromol/kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Latvian: Ierobežotie dati par citām gadolīniju saturošām kontrastvielām liecina, ka papildu kraniālo metastāžu izslēgšanai pacientam ar zināmu solitāru, rezecējamu metastāzi būtu jāveic MR izmeklēšana, injicējot devu 300 mikromoli/kg ķermeņa masas, jo Optimark varētu dot pārliecinošākus rezultātus.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU
English: IV use.
Latvian: lietošanai.
English: The risk of acute kidney injury may increase with an increased dose of the contrast agent.
Latvian: Palielinot kontrastvielas devu, akūta nieru bojājuma risks var paaugstināties.
English: 30 ml of the solution contain 43.13 mg sodium.
Latvian: 30 ml šķīduma satur 43,13 mg nātrija.
English: Most of the adverse reactions were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Latvian: Lielākā daļa nelabvēlīgo reakciju bija viegli vai mēreni izteiktas un pārejošas.
English: Optimark contains sodium
Latvian: Optimark satur nātriju
English: Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of Optimark.
Latvian: Vismaz 24 stundas pēc Optimark ievadīšanas būtu jāpārtrauc krūts barošana.
English: Acute toxicity symptoms are unlikely to occur in patients with normal renal function.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir normāla nieru funkcija, akūti toksiskie simptomi nav paredzami.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Latvian: ZĀĻU FORMA Pilnšļirce
English: Pack sizes:
Latvian: Pilnšļirces:
English: 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Latvian: 20 ml šķīduma satur 28,75 mg nātrija.
English: Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight.
Latvian: Optimark jālieto tikai pēc rūpīgas risku/ieguvumu izvērtēšanas pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2), devai nepārsniedzot 100 mikromoli/kg ķermeņa masas.
English: Non-clinical data did not reveal special hazards for humans based on conventional studies of reproductive toxicity.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par reproduktīvo toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Latvian: Ļoti reti (var rasties 1 no
English: However, these were not evident from clinical trials with Optimark.
Latvian: Tomēr Optimark klīniskajos pētījumos šis apgalvojums neguva apstiprinājumu.
English: In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrastenhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.2 ml/kg (100 micromol/kg) may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Latvian: Veicot kraniālo MR, ja pēc vienreizējas MR ar kontrastvielas pielietošanu nezūd aizdomas par bojājumu vai nepieciešama precīzāka informācija par bojājumu skaitu, izmēru vai izplatību, kas varētu ietekmēt pacienta terapijas izvēli vai taktiku, un nieru funkcija ir normāla, pieļaujama otra bolus 0,2 ml/kg (100 mikromoli/kg) injekcija 30 minūšu laikā pēc pirmās, jo tā varētu uzlabot diagnostiku.
English: Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended.
Latvian: Ieteicams izmantot lokanu pastāvīgo venozo katetru.
English: It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in adult patients and in children of two years and older with known or highly suspected pathology.
Latvian: Tas nodrošina kontrasta pastiprināšanu, veicina vizualizēšanu un uzlabo fokālu bojājumu un izmainītu struktūru raksturošanu pieaugušajiem pacientiem un bērniem vecumā no diviem gadiem ar zināmu patoloģiju CNS un aknās, vai aizdomām par to.
English: swelling around the eyes, abnormal ECG heart tracing, fainting, vomiting
Latvian: tūska ap acīm, EKG līknes novirzes no normas, ģībšana, vemšana
English: June 2018
Latvian: Galīgais ziņojums par pētījumu: jūnijā 2018
English: Dizziness,
Latvian: Slikta dūša,
English: Nevertheless, because of reported cases of NSF that may be associated with renal impairment for other gadolinium containing contrast agents and for gadoversetamide, Optimark should not be used in these patients.
Latvian: Neskatoties uz to, tā kā saistībā ar gadoversetamīda un citu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ziņots par NSF
English: Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide.
Latvian: Katra 30 ml šļirce satur 9927 mg gadoversetamīda.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
English: The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown; therefore, Optimark should only be used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
Latvian: NSF attīstības risks pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 30-59 ml/min/1,73 m2) nav zināms, tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem Optimark vajadzētu lietot tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma izvērtēšanas.
English: System Organ Class (MedDRA)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijas datubāze
English: Please see package leaflet for further information.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
English: 4.8 Undesirable Effects
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
English: When corrected for body weight, the total body clearance of gadoversetamide is greater in the 2 to 11 year age group (143 ± 27.9 ml/h/kg) than that observed in the 12 to 18 year age group (117 ± 26.1
Latvian: Sadalot pēc ķermeņa masas, kopējais organisma gadoversetamīda klīrenss ir augstāks 2 līdz 11 gadu vecuma grupā (143 ± 27,9 ml/h/kg) nekā 12 līdz 18 gadu vecuma grupā (117 ± 26,1 ml/h/kg) un divās pieaugušo populācijās (82,1 ± 16,8 un 56,5 ± 9,7 ml/h/kg atbilstoši 19 līdz 64 un ≥65 gadu vecuma grupās).
English: Optimark can be removed by haemodialysis.
Latvian: Optimark var izvadīt no organisma, lietojot hemodialīzi.
English: • in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Latvian: • pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvā periodā un • jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in vial 15 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām flakonā
English: Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide equivalent to 15 millimol.
Latvian: Katra 30 ml šļirce satur 9927 mg gadoversetamīda, kas atbilst 15 milimoliem.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml and 20 ml vials
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Teksts 10 ml, 15 ml un 20 ml flakonu ārējam iepakojumam
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Text for the immediate packaging of 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Teksts 15 ml, 20 ml un 30 ml pilnšļirču tiešajam iepakojumam
English: Cases of gadolinium associated skin plaques, with demonstrated sclerotic bodies on histology, have been reported with some gadolinium-containing contrast agents in patients who do not otherwise have symptoms or signs of nephrogenic systemic fibrosis.
Latvian: Lietojot atsevišķas, gadolīniju saturošas kontrastvielas pacientiem bez nefrogēnas sistēmiskas fibrozes simptomiem vai pazīmēm, ziņots par ar gadolīnijua lietošanu saistītiem ādas perēkļveidaplankumiem, ar histoloģiski apstiprinātām sklerotiskām pārmaiņām.
English: 1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml
Latvian: 1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml
English: 1 x 30 ml: EU/1/07/398/013 10 x 30 ml EU/1/07/398/014
Latvian: 10 x 30 ml EU/1/07/398/014
English: Therefore, caution should be exercised when contrast enhanced scan interpretation is made in the absence of a companion unenhanced MRI.
Latvian: Šī iemesla dēļ būtu jāievēro piesardzība, ja tiek izdarīta pastiprināta attēla novērtēšana (ar kontrastvielas izmantošanu), neveicot arī nepastiprinātu MR izmeklēšanu.
English: The peel-off tracking label on the pre-filled syringes should be stuck onto the patients record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Latvian: Uz flakoniem esošā pašlīpošā uzskaites uzlīme jāielīmē pacienta pierakstos, lai nodrošinātu precīzu izmantotās gadolīnija kontrastvielas uzskaiti.
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Latvian: Optimark ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem, pacientiem, kam bijusi aknu transplantācija, un pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvā periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt šļirci ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m²) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period.
Latvian: Optimark ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR <30 ml/min/1,73 m²) un/vai akūtiem nieru bojājumiem, pacientiem, kam bijusi aknu transplantācija, vai pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvā periodā.
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period.
Latvian: Optimark ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR <30 ml/min/1,73 m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem, pacientiem, kam bijusi aknu transplantācija, vai pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvā periodā.
English: Effect of Renal Impairment
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme
English: Clear, colourless to pale yellow solution.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
English: Children and adolescents Optimark is not recommended in children who are below the age of two years.
Latvian: Optimark lietošana nav ieteicama bērniem vecumā līdz diviem gadiem.
English: Rhinorrhoea, Throat tightness, Laryngeal/pharyngeal oedema, Pharyngitis, Rhinitis, Sneezing
Latvian: Aizdusa, disfonija, izdalījumi no deguna, saspringuma sajūta rīklē, bronhospazms, klepus, balsenes/rīkles tūska, faringīts, rinīts, šķavas
English: Each 10 ml syringe contains 3309 mg gadoversetamide.
Latvian: Katra 10 ml šļirce satur 3309 mg gadoversetamīda.
English: Confusion and disorientation
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
English: (≥1/100 to
Latvian: Bieži (≥1/100
English: Solution for injection in pre-filled syringe
Latvian: Šķīdums injekcijām flakonā
English: Each 20 ml syringe contains 6618 mg gadoversetamide.
Latvian: Katra 20 ml šļirce satur 6618 mg gadoversetamīda.
English: 15 ml (1, 10 vials)
Latvian: 10 ml (1, 10 flakoni) 15 ml (1, 10 flakoni) 20 ml (1, 10 flakoni)
English: Each 15 ml syringe contains 4963.5 mg gadoversetamide.
Latvian: Katra 15 ml šļirce satur 4963,5 mg gadoversetamīda.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
English: Each 10 ml vial contains 3309 mg gadoversetamide.
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur 3309 mg gadoversetamīda.
English: Each 10 ml syringe contains 3309 mg gadoversetamide equivalent to 5 millimol.
Latvian: Katra 10 ml šļirce satur 3309 mg gadoversetamīda, kas atbilst 5 milimoliem.
English: Each 20 ml syringe contains 6618 mg gadoversetamide equivalent to 10 millimol.
Latvian: Katra 20 ml šļirce satur 6618 mg gadoversetamīda, kas atbilst 10 milimoliem.
English: Each 20 ml vial contains 6618 mg gadoversetamide.
Latvian: Katrs 20 ml flakons satur 6618 mg gadoversetamīda.
English: Each 15 ml syringe contains 4963.5 mg gadoversetamide equivalent to 7.5 millimol.
Latvian: Katra 15 ml šļirce satur 4963,5 mg gadoversetamīda, kas atbilst 7,5 milimoliem.
English: Palpitations, AV block first Tachycardia, Arrhythmia
Latvian: ekstrasistolija, tahikardija, aritmija
English: Each 20 ml vial contains 6618 mg gadoversetamide equivalent to 10 millimol.
Latvian: Katra 20 ml flakons satur 6618 mg gadoversetamīda, kas atbilst 10 milimoliem.
English: Salivary hypersecretion,, Abdominal pain, Constipation, Dry mouth
Latvian: Pastiprināta siekalošanās, sāpes vēderā, aizcietējumi, sausa mute
English: Each 15 ml vial contains 4963.5 mg gadoversetamide equivalent to 7.5 millimol.
Latvian: Katra 15 ml flakons satur 4963,5 mg gadoversetamīda, kas atbilst 7,5 milimoliem.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial
Latvian: Optimark 500 mikromoli/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Optimark 500 mikromoli/ml šķīdums injekcijām flakonā
English: Each 15 ml vial contains 4963.5 mg gadoversetamide.
Latvian: Katrs 15 ml flakons satur 4963,5 mg gadoversetamīda.
English: Feeling hot
Latvian: Sejas piesarkums
English: Chest discomfort, Chest pain, Feeling cold (including peripheral coldness), Administration site reactions
Latvian: Nav zināmi reakcijas ievadīšanas vietā krūtīs, sāpes krūtīs, aukstuma sajūta (ieskaitot ķermeņa perifēro daļu salšanu), reakcijas ievadīšanas vietā stāvokļi, ieskaitot astēniju, vājumu un savārgumu, drudzis, perifēra tūska, neparastas sajūtas
English: Pre-filled syringe Solution for injection in pre-filled syringe.
Latvian: Šķīdums injekcijām flakonā.
English: Optimark is filled in vials made of colourless highly resistant borosilicate glass (EP Type I).
Latvian: Optimark ir iepildīts flakonos, kas izgatavoti no bezkrāsaina, ļoti izturīga borsilikāta stikla (EF 1. klase), Flakoni ir aprīkoti ar brombutila gumijas aizbāžņiem, kas pārklāti ar alumīnija apvalkiem un plastmasas vāciņiem.
English: 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Latvian: 1 ml satur 330,9 mg gadoversetamīda, kas atbilst 500 mikromoliem.
English: Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial Gadoversetamide
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Optimark 500 mikromoli/ml šķīdums injekcijām flakonā
English: Pre-filled syringe
Latvian: Barošana ar krūti
English: Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight (see section 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 30-59 ml/min/1,73 m2) Optimark vajadzētu lietot tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma izvērtēšanas un devai nevajadzētu pārsniegt 100 mikromolus/kg ķermeņa masas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: OTHER
Latvian: Tādēļ
English: How Optimark is given
Latvian: Kā ievada Optimark
English: Patients with impaired renal function
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
English: AUTHORISATION
Latvian: Apraksts
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Latvian: Teksts 10 ml, 15ml, 20 ml un 30 ml pilnšļirču ārējam iepakojumam
English: Elderly
Latvian: caureja
English: Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial Gadoversetamide
Latvian: Optimark 500 mikromoli/ml šķīdums injekcijām flakonā
English: What Optimark looks like and contents of the pack Optimark syringes contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Latvian: Optimark šļirces satur dzidru, bezkrāsainu vai gaiši dzeltenu šķīdumu.
English: Nausea, Diarrhoea
Latvian: Nieze, izsitumi
English: Nasal congestion, Throat irritation
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Latvian: Retāk (var rasties 1 no
English: Renal and hepatic impairment
Latvian: Vispārēji traucējumi un Karstuma sajūta Diskomforts
English: Vial 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Latvian: Flakons 1 ml satur 330,9 mg gadoversetamīda (gadoversetamide), kas atbilst 500 mikromoliem.
English: Breast-feeding
Latvian: Gadoversetamide
English: 20 ml (1, 10 vials)
Latvian: 10 ml (1, 10 šļirces) 15 ml (1, 10 šļirces) 20 ml (1, 10 šļirces) 30 ml (1, 10 šļirces)
English: Assembly and Inspection
Latvian: Salikšana un apskate
English: Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide
Latvian: Optimark 500 mikromoli/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
English: Blood calcium abnormal
Latvian: Izmainīts kalcija līmenis asinīs
English: Frequency Common (may affect up to 1 in 10 people)
Latvian: Bieži (var rasties 1 no
English: Erythema of eyelid, Eye pain, Vision blurred, Conjunctivitis,
Latvian: Plakstiņu apsārtums, sāpes acīs, redzes traucējumi, konjunktivīts, okulāra
English: 1 x 15 ml 10 x 15 ml
Latvian: 1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
Latvian: Zāļu nosaukumi, farmaceitiskā forma, stiprums, lietošanas veids un peteikuma iesniedzēji dalībvalstīs
English: Alapis Romania SRL, Romania, Leordeni nr.13 Street, Bragadiru, IIfov County, 077025
Latvian: Alapis Romania SRL, Romania, Leordeni nr.13 Street, Bragadiru, IIfov County, 077025 Romania
English: Levotiroxina Alapis
Latvian: Levotiroxina Alapis 100 microgram/ml
English: Oral drop solution Oral use
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai
English: This summary was last updated on 28 January 2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 28/01/2013.
English: Kexxtone must not be used in animals weighing less than 300 kg.
Latvian: Kexxtone nedrīkst lietot dzīvniekiem, kuri sver mazāk par 300 kg.
English: The cumulative ketosis rate was 11.5% in the Kexxtone group compared with 25.6% in the placebo group.
Latvian: Ketozes kumulatīvais biežums Kexxtone grupā bija 11,5 %, salīdzinot ar 25,6 % placebo grupā.
English: It is mainly active against Gram-positive bacteria.
Latvian: Tas darbojas galvenokārt pret grampozitīvām baktērijām.
English: Kexxtone monensin
Latvian: Kexxtone monenzīns
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Latvian: Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir atrodama šī EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
English: Dogs, horses, other equines or guinea fowl must not be allowed access to Kexxtone as consumption of intraruminal device contents can be fatal in these species.
Latvian: Suņiem, zirgiem, citiem zirgveidīgajiem vai pērļu vistām nedrīkst ļaut piekļūt Kexxtone, jo spureklī ievadāmās medicīniskās ierīces satura norīšana šīm sugām var izraisīt nāvi.
English: Exposure to monensin may result in an allergic response in certain people.
Latvian: Monenzīna iedarbība dažiem cilvēkiem var izraisīt alerģisku atbildes reakciju.
English: It attaches to the surface of bacterial cells and interferes with the mechanism for transporting nutrients.
Latvian: Tas piesaistās baktēriju šūnu virsmai un ietekmē uzturvielu transporta mehānismu.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Kexxtone exceed the risks for the approved indication and recommended that Kexxtone be given a marketing authorisation.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Kexxtone sniegtie ieguvumi apstiprinātās indikācijas gadījumā pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Kexxtone reģistrācijas apliecību.
English: Kexxtone has been studied in one main study involving 1,312 commercial dairy cows.
Latvian: Kexxtone novērtēja vienā pamatpētījumā, iesaistot 1312 piena ražošanas fermās turētas slaucamas govis.
English: Continuous release means that monensin is released slowly from the device.
Latvian: „Ilgstošas iedarbības” nozīmē, ka monenzīns no ierīces izdalās lēnām.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Latvian: Izdalīšanās periods ir laiks, kādam jāpaiet pēc zāļu lietošanas, līdz dzīvnieku drīkst nokaut un gaļu vai pienu lietot cilvēku uzturā.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Kexxtone on 28 January 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 28/01/2013 izsniedza Kexxtone reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: People should not eat, drink or smoke while handling Kexxtone.
Latvian: Rīkojoties ar Kexxtone, nedrīkst ēst, dzert vai smēķēt.
English: The main measure of effectiveness was the cumulative rate of clinical ketosis in the cows over the 15 to 16 weeks after calving.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija klīniskas ketozes kumulatīvais biežums govīm 15 - 16 nedēļas pēc atnešanās.
English: Treated cattle should be held in a confined area for one hour after administration to observe for failure to swallow or regurgitation.
Latvian: Ārstētie liellopi jātur norobežotā vietā vienu stundu pēc zāļu lietošanas, lai novērotu, vai nerodas rīšanas traucējumi vai regurgitācija.
English: Other information about Kexxtone:
Latvian: Cita informācija par Kexxtone
English: Kexxtone is a veterinary medicine that contains the active substance monensin.
Latvian: Kexxtone ir veterinārās zāles, kas satur aktīvo vielu monenzīnu.
English: A single dose of Kexxtone was compared with a placebo (dummy treatment) given three to four weeks before the expected calving date.
Latvian: Vienas Kexxtone devas ievadīšanu salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm), ievadot 3 - 4 nedēļas pirms paredzamā atnešanās datuma.