FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xultophy is administered as ‘dose steps'.
Czech: Přípravek Xultophy se podává po „dávkovacích jednotkách“.
English: This may make your blood sugar level high or low.
Czech: To může vaši hladinu cukru v krvi zvýšit nebo snížit.
English: Hypoglycaemia may occur if the dose of Xultophy is higher than required.
Czech: Pokud je dávka přípravku Xultophy větší, než je potřeba, může dojít k hypoglykemii.
English: Unknown
Czech: Novo Allé
English: Examples dose steps selected dose steps selected
Czech: Příklady Nastaveno 5 dávkovacích jednotek
English: If you forget a dose, inject the missed dose when discovering the mistake, ensuring a minimum of
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Xultophy Pokud si zapomenete vzít dávku tohoto přípravku, aplikujte vynechanou dávku ihned po zjištění této skutečnosti.
English: 5 After your injection • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer cap.
Czech: • Na hladkém povrchu zaveďte špičku jehly do vnějšího krytu jehly.
English: How to use Xultophy
Czech: Jak se přípravek Xultophy používá
English: Xultophy is administered as dose steps.
Czech: Přípravek Xultophy se podává v dávkovacích jednotkách.
English: Do not use Xultophy if you are pregnant or plan to become pregnant.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, přípravek Xultophy nepoužívejte.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xultophy.
Czech: Před použitím přípravku Xultophy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: The recommended starting dose of Xultophy is 10 dose steps (10 units insulin degludec and 0.36 mg liraglutide).
Czech: Přídatná léčba k perorálním léčivým přípravkům snižujícím hladinu glukózy v krvi Doporučená počáteční dávka přípravku Xultophy je 10 dávkovacích jednotek (10 jednotek inzulinu degludek a 0,36 mg liraglutidu).
English: There is no difference in the pharmacokinetics of insulin degludec between healthy subjects and patients with renal impairment.
Czech: Mezi zdravými subjekty a pacienty s poruchou funkce ledvin nebyly zjištěny rozdíly ve farmakokinetice inzulinu degludek.
English: • Keep the needle in your skin after the dose counter has returned to 0
Czech: • Po návratu počítadla dávky na 0 přidržte jehlu v kůži a pomalu počítejte do 6.
English: One dose step contains 1 unit of insulin degludec and 0.036 mg of liraglutide.
Czech: Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku inzulinu degludek a 0,036 mg liraglutidu.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. září 2014
English: You may see a drop of solution at the needle tip after injecting.
Czech: Po podání injekce se na konci jehly může objevit kapka roztoku.
English: The pen can dial up to a maximum of 50 dose steps.
Czech: Na peru lze nastavit maximálně 50 dávkovacích jednotek.
English: Liraglutide lowered ethinylestradiol and levonorgestrel Cmax by 12 and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
Czech: Po podání jednorázové dávky perorálního antikoncepčního přípravku snižoval liraglutid hodnotu Cmax ethinylestradiolu o 12 % a levonorgestrelu o 13 %.
English: Xultophy can be used in elderly patients but if you are elderly you may need to check your blood sugar level more often.
Czech: Pokud jste však vyššího věku, může být zapotřebí kontrolovat vaši hladinu cukru v krvi častěji.
English: There is no difference in the pharmacokinetics of insulin degludec between healthy subjects and patients with hepatic impairment.
Czech: Mezi zdravými subjekty a pacienty s poruchou funkce jater nebyly zjištěny rozdíly ve farmakokinetice inzulinu degludek.
English: Stop using Xultophy and see a doctor straight away if they become serious.
Czech: Pokud začnou být reakce závažné, přestaňte přípravek Xultophy používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
English: 4 Inject your dose
Czech: Nastavení dávky
English: Insulin degludec
Czech: Porucha funkce ledvin Inzulin degludek
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: How to store Xultophy
Czech: Jak přípravek Xultophy uchovávat
English: Hypoglycaemia may develop if a patient is dosed with more Xultophy than required:
Czech: Pokud je pacientovi podána větší dávka přípravku Xultophy, než je zapotřebí, může se u něj rozvinout hypoglykemie.
English: 1 mL solution contains 100 units insulin degludec* and 3.6 mg liraglutide*.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum* 100 jednotek a liraglutidum* 3,6 mg. *Je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
English: *Self-measured plasma glucose.
Czech: *Hladina glukózy měřená pacientem.
English: Each unused pre-filled pen (3 mL) contains 300 units of insulin degludec and 10.8 mg liraglutide.
Czech: (3 ml) obsahuje insulinum degludecum 300 jednotek a liraglutidum 10,8 mg.
English: Increased heart rate
Czech: Zvýšená tepová frekvence
English: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Denmark Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novo Nordisk A/S
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novo Nordisk A/S
English: Treatment is continued until the patient no longer benefits from it.
Czech: V léčbě se pokračuje, dokud nepřestane být pro pacienta přínosná.
English: Zirabev (bevacizumab)
Czech: Zirabev (bevacizumabum)
English: The cancer responded to treatment in 45% of those given Zirabev (162 of 358 patients) and in 45% of those given Avastin (161 of 361).
Czech: Karcinom odpověděl na léčbu u 45 % (162 z 358) pacientů užívajících přípravek Zirabev a u 45 % (161 z 361) pacientů užívajících přípravek Avastin.
English: The dose, which is given every 2 or 3 weeks, depends on the patient's body weight, the type of cancer being treated and what other cancer medicines are being used.
Czech: Dávka, která se podává každé 2 až 3 týdny, závisí na tělesné hmotnosti pacienta, typu léčeného karcinomu a použití dalších protinádorových léčivých přípravků.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zirabev?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zirabev?
English: As a result, the cancer cannot develop its own blood supply and cancer cells are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
Czech: V důsledku toho si karcinom nemůže zajišťovat vlastní zásobení krví a nádorovým buňkám se nedostává kyslíku a živin, což napomáhá zpomalení růstu karcinomu.
English: This means that Zirabev is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Zirabev je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován.
English: The first infusion of Zirabev should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion does not cause troublesome side effects.
Czech: První infuze přípravku Zirabev by měla být podávána po dobu 90 minut, pokud však nezpůsobí závažné nežádoucí účinky, další infuze je možné podávat rychleji.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Avastin, the benefits of Zirabev outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Avastin přínosy přípravku Zirabev převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Zirabev received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 February 2019 Further information on Zirabev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Czech: Další informace k přípravku Zirabev jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
English: Zirabev is used in combination with other cancer medicines, depending on the nature of any previous treatments or the presence of mutations (genetic changes) in the cancer that affect how well particular medicines work.
Czech: Přípravek Zirabev se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky v závislosti na charakteru předchozí léčby nebo na přítomnosti mutací (genetických změn) v karcinomu, které ovlivňují, jak dobře konkrétní léčivé přípravky působí.
English: Side effects reported with Zirabev are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zirabev jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: As for all medicines, data on the use of Zirabev are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zirabev průběžně sledovány.
English: For more information about using Zirabev, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Zirabev naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The active substance in Zirabev, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and encourages the growth of new blood vessels.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zirabev, bevacizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), což je bílkovina, která obíhá v krvi a podporuje růst nových krevních cév.
English: What is Zirabev and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Zirabev a k čemu se používá?
English: An overview of Zirabev and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Zirabev a proč byl přípravek registrován v EU
English: Other information about Zirabev
Czech: Další informace o přípravku Zirabev
English: The safety of Zirabev has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Avastin.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Zirabev a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Avastin.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Zirabev has a highly similar structure, purity and biological activity to Avastin and is distributed in the body in the same way.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Zirabev vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Avastin a v těle je distribuován stejným způsobem.
English: Zirabev must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Czech: Přípravek Zirabev nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na látky produkované ovariálními buňkami čínských křečků či na jiné rekombinantní protilátky.
English: What benefits of Zirabev have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zirabev byly prokázány v průběhu studií?
English: What are the risks associated with Zirabev?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zirabev?
English: These data were considered sufficient to conclude that Zirabev will behave in the same way as Avastin in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Czech: Tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Zirabev, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Avastin.
English: Zirabev can be used unless the cancer originates in particular cells called squamous cells;
Czech: Přípravek Zirabev lze použít, pokud tento karcinom není tvořen určitými buňkami zvanými dlaždicové buňky,
English: In addition, a study involving 719 patients with advanced non-small cell lung cancer showed that Zirabev was as effective as Avastin when given with the cancer medicines carboplatin and paclitaxel.
Czech: Kromě toho studie zahrnující 719 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic prokázala, že přípravek Zirabev je stejně účinný jako přípravek Avastin, pokud je podáván společně s protinádorovými léčivými přípravky karboplatinou a paklitaxelem.
English: Zirabev is a cancer medicine that is used to treat adults with the following cancers:
Czech: Přípravek Zirabev je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s těmito nádorovými onemocněními:
English: By attaching to VEGF, Zirabev stops its effect.
Czech: Navázáním na VEGF přípravek Zirabev zabraňuje jeho působení.
English: Because Zirabev is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of bevacizumab carried out with Avastin do not all need to be repeated for Zirabev.
Czech: Jelikož přípravek Zirabev je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu, které již byly provedeny pro přípravek Avastin.
English: The reference medicine for Zirabev is Avastin.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zirabev je přípravek Avastin.
English: • cancer of the cervix (the neck of the womb) that has persisted or come back after treatment, or spread to other parts of the body.
Czech: • karcinom děložního čípku (děložního hrdla), který přetrvává nebo se po léčbě vrátil nebo se rozšířil do dalších částí těla.
English: Zirabev is given by infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek Zirabev se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
English: Laboratory studies comparing Zirabev with Avastin have shown that the active substance in Zirabev is highly similar to that in Avastin in terms of structure, purity and biological activity.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Zirabev s přípravkem Avastin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Zirabev je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Avastin.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zirabev have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zirabev, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Studies have also shown that giving Zirabev produces similar levels of the active substance in the body to giving Avastin.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Zirabev vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Avastin.
English: • cancer of the colon (large bowel) or the rectum (the last section of the bowel), when it has spread to other parts of the body;
Czech: • karcinom tlustého střeva nebo konečníku (poslední části trávicí trubice), který se rozšířil do dalších částí těla,
English: How is Zirabev used?
Czech: Jak se přípravek Zirabev používá?
English: Zirabev contains the active substance bevacizumab and it is a ‘biosimilar medicine'.
Czech: Přípravek Zirabev obsahuje léčivou látku bevacizumab a jedná se o „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
English: • a lung cancer called non-small cell lung cancer when it is advanced or has spread or come back,
Czech: • karcinom plic, tzv. nemalobuněčný karcinom plic, pokud je pokročilý nebo se rozšířil nebo se vrátil a který nelze léčit chirurgicky.
English: In addition, a study in non-small cell lung cancer has shown that Zirabev's effectiveness is equivalent to that of Avastin in this condition.
Czech: Studie nemalobuněčného karcinomu plic navíc prokázala, že účinnost přípravku Zirabev u tohoto onemocnění odpovídá účinnosti přípravku Avastin.
English: Why is Zirabev authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zirabev registrován v EU?
English: For the full list of side effects with Zirabev, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Zirabev je uveden v příbalové informaci.
English: Zirabev can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
English: • cancer of the kidney (renal cell carcinoma) that is advanced or has spread elsewhere;
Czech: • karcinom ledvin, který je pokročilý nebo se rozšířil do jiných částí těla,
English: How does Zirabev work?
Czech: Jak přípravek Zirabev působí?
English: Solution for injection Intravenous use
Czech: Injekční roztok Intravenózní použítí
English: 4 ampoules
Czech: 4 ampulky
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/04/284/001 Pedea
Czech: EU/1/04/284/001 Pedea
English: Ampoule (glass) 2 ml
Czech: Ampulka (sklo)
English: • If you are a young adult.
Czech: • Jestliže jste mladý/á dospělý/á.
English: This risk persists until significant remission occurs.
Czech: Toto riziko přetrvává až do dosažení signifikantní remise.
English: San Sebastian de los Reyes Spain
Czech: San Sebastian de los Reyes Španělsko
English: Cyprus, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Ireland, Malta, Norway, United Kingdom
Czech: Kypr, Dánsko, Finsko, Řecko, Island, Irsko, Malta, Norsko, Velká Británie
English: {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Czech: {Názvy a adresy} {tel} {fax} {e-mail}
English: You may be more likely to think like this:
Czech: Je pravděpodobnější, že tyto myšlenky budete mít:
English: The cause of these deaths is unknown.
Czech: Příčina těchto úmrtí není známa.
English: Patients should be treated for a sufficient period of time, usually several months or longer.
Czech: Pacienti by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle.
English: Treatment should be reassessed regularly on a case-by-case basis.
Czech: Léčba by měla být pravidelně přehodnocována případ od případu.
English: Take Efexor at approximately the same time each day, in the morning and in the evening.
Czech: Užívejte EFEXOR každý den přibližně ve stejnou denní dobu, ráno a večer.
English: 92931 Paris La Défense Cedex, France
Czech: 92931 Paris La Défense Cedex, Francie
English: The frequency (likelihood of occurring) of side effects is classified as follows:
Czech: Frekvence (pravděpodobnost výskytu) nežádoucích účinků je klasifikována následovně:
English: - “prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the data provided.
Czech: - „prevence opakování závažných depresivních epizod“, která byla dostatečně podpořena poskytnutými údaji.
English: A large degree of intersubject variability was noted.
Czech: Byl pozorován vysoký stupeň individuální variability.
English: There is a risk of an effect on the baby.
Czech: Existuje riziko, že bude účinkovat na dítě.
English: Treating depression properly is important to help you get better.
Czech: Správná léčba deprese je důležitá k tomu, aby Vám bylo lépe.
English: • This medicine has been prescribed for you.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EU pod těmito názvy:
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/YYYY}
English: It may harm them, even if their symptoms are the same than yours.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
English: These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Czech: Tyto příznaky obvykle začínají v průběhu prvních 24 hodin po narození dítěte.
English: Mania/hypomania
Czech: Manie/hypomanie
English: Caution is advised, and a dose reduction by more than 50% should be considered.
Czech: Doporučuje se opatrnost a mělo by se uvažovat o snížení dávky o více než 50%.
English: These may be increased when you first start taking antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks, but sometimes longer.
Czech: Tyto se mohou zvýšit poté, co začnete poprvé užívat antidepresiva, protože všechny tyto léky potřebují určitou dobu, než začnou účinkovat, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy déle.
English: There were also increased reports of hostility and, especially in major depressive disorder, self-harm.
Czech: Byl také zvýšený počet hlášení hostility a, zvláště u těžké depresivní poruchy, sebepoškození.
English: (The “prevention of relapse of depression” indication was excluded since, based on current EU guidelines, the relapse indication is encompassed when approval for the indication of major depressive episodes is granted).
Czech: (Indikace „prevence relapsu deprese“ byla vypuštěna, protože na základě stávajících pokynů Evropské unie je indikace relapsu již obsažena, jestliže byla schválena indikace závažných depresivních epizod).
English: • If you have previously had thoughts about killing yourself or harming yourself.
Czech: • Jestliže už jste předtím měl/a myšlenky, že se zavraždíte nebo že sám/sama sebe poraníte.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnosti jsou definovány jako: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), četnost neznámá (z dostupných údajů nemohla být zjištěna).
English: • If you have a history of aggressive behaviour.
Czech: Máte-li v anamnéze agresivní chování.
English: Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Czech: Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky, avšak v pomalejším tempu.
English: Such complications can arise immediately upon delivery.
Czech: Takové komplikace mohou vzniknout ihned při porodu.
English: Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4
Czech: Wyeth Pharmaceuticals Francie Coeur Défense - Tour A - La Défense 4
English: • Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria
Czech: • Psychiatrické poruchy, jako hyperaktivita a euforie.
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Czech: Můžete je požádat, aby Vám řekli, zda si myslí, že se deprese zhoršuje, nebo že mají obavu ze změn Vašeho chování.
English: Venlafaxine must only be administered to pregnant women if the expected benefits outweigh any possible risk.
Czech: Venlafaxin může být podáván těhotným ženám pouze v případě, kdy očekávané přínosy převažují nad možným rizikem.
English: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
Czech: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Řecko
English: Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor for a long time.
Czech: Váš lékař proto může příležitostně provést vyšetření krve, zvláště pokud užíváte EFEXOR dlouhodobě.
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Czech: Navíc u dětí a dospívajících chybí dlouhodobé údaje o bezpečnosti týkající se růstu, dospívání a kognitivního a behaviorálního vývoje.
English: In the majority of cases, these complications are observed immediately or within 24 hours after partus.
Czech: Ve většině případů byly tyto komplikace pozorovány ihned nebo do 24 hodin po porodu.