FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z výsledků této studie vyplynulo, že přípravek Victoza podávaný v dávce 1,2 mg snížil množství HbA1c v krvi o 0,8 procentního bodu a při podání v dávce 1,8 mg o 1,1 procentního bodu.
Slovenian: Rezultati te študije kažejo, da je zdravilo Victoza v odmerku 1,2 mg zmanjšalo ravni HbA1c za 0,8 odstotne točke, medtem ko je v odmerku 1,8 mg povzročilo zmanjšanje za 1,1 odstotne točke.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Victoza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Victoza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Victoza je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Victoza glejte navodilo za uporabo.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Victoza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Victoza naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Léčivá látka v přípravku Victoza, liraglutid, je tzv. inkretinové mimetikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Victoza, liraglutid, je „mimetik inkretina".
Czech: Victoza je léčivý přípravek používaný v kombinaci s dietou a cvičením u dospělých s diabetem mellitem 2. typu.
Slovenian: Zdravilo Victoza se uporablja kot dodatek dieti in telesni vadbi pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Czech: Po uplynutí nejméně jednoho týdne se dávka zvyšuje na 1,2 mg. U některých pacientů je možné za účelem dosažení lepší kontroly glukózy v krvi o týden později dávku dále zvýšit na 1,8 mg.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko odmerek po enem tednu dodatno poveča na 1,8 mg, da se doseže boljši nadzor nad ravnmi glukoze v krvi.
Czech: Přípravek Victoza obsahuje léčivou látku liraglutid.
Slovenian: Zdravilo Victoza vsebuje zdravilno učinkovino liraglutid.
Czech: Jak přípravek Victoza působí?
Slovenian: Kako zdravilo Victoza deluje?
Czech: Přidání přípravku Victoza k léčbě bazálním inzulinem a metforminem vedlo ke snížení množství HbA1c o 0,7 procentního bodu, přičemž při přidání přípravku Victoza k inzulinu aspart se jednalo o 0,4 procentního bodu.
Slovenian: Pri dodajanju zdravila Victoza kombinaciji bazalnega insulina in metformina so se ravni HbA1c zmanjšale za 0,7 odstotne točke v primerjavi z 0,4 odstotne točke pri dodajanju zdravila Victoza insulinu aspartu.
Czech: Přípravek Victoza užívaný samostatně byl v rámci kontroly krevní glukózy účinnější než glimepirid.
Slovenian: Zdravilo Victoza je bilo kot samostojno zdravilo pri nadzoru ravni glukoze v krvi učinkovitejše od glimepirida.
Czech: Kombinace obsahující přípravek Victoza byly v rámci kontroly krevní glukózy účinnější než kombinace, které tento přípravek nezahrnovaly.
Slovenian: Kombinacije, ki so vključevale zdravilo Victoza, so bile učinkovitejše pri uravnavanju glukoze v krvi kot kombinacije brez tega zdravila.
Czech: To znamená, že působí stejně jako inkretiny (hormony tvořené ve střevě), tj.
Slovenian: To pomeni, da deluje na enak način kot inkretini (hormoni, proizvedeni v črevesju), in sicer s povečevanjem količine insulina, ki ga sprošča trebušna slinavka ob odzivu na hrano.
Czech: Pokud je doplněn k léčbě zahrnující sulfonylureu nebo inzulin, lékař by měl u těchto léčiv zvážit snížení dávky, aby se omezilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Slovenian: mora zdravnik razmisliti o zmanjšanju odmerka teh zdravil, da se zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije (nizkih ravni glukoze v krvi).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Victoza schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Victoza odobreno?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Victoza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Victoza upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Kombinace se třemi léčivými přípravky obsahující přípravek Victoza vedly ke snížení množství HbA1c o 1,3 až 1,5 procentního bodu ve srovnání se snížením o maximálně 0,5 procentního bodu při podávání kombinací bez přípravku Victoza.
Slovenian: Zdravljenje s tremi zdravili, ki je vključevalo zdravilo Victoza, je povzročilo zmanjšanje za 1,3 do 1,5 odstotne točke, v primerjavi z zdravljenjem brez zdravila Victoza, pri katerem je bilo zmanjšanje enako ali manjše od 0,5 odstotne točke.
Czech: Jak se přípravek Victoza používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Victoza uporablja?
Czech: V jedné studii zaměřené na „monoterapii" (léčbu jedním léčivým přípravkem) byl samostatně podáváný přípravek Victoza srovnáván s glimepiridem (sulfonylureou).
Slovenian: V eni študiji zdravljenja z enim zdravilom so zdravilo Victoza, ki so ga bolniki jemali kot samostojno zdravilo, primerjali z glimepiridom (sulfonilsečnino).
Czech: Ve dvou studiích zaměřených na léčbu kombinací tří léčivých přípravků byla kombinace přípravku Victoza a metforminu podávaná buď spolu s glimepiridem, nebo s rosiglitazonem (thiazolidindionem) srovnávána s kombinacemi léčivých přípravků, které místo přípravku Victoza zahrnovaly placebo nebo jiné antidiabetikum.
Slovenian: v dveh študijah zdravljenja s tremi zdravili so zdravilo Victoza v kombinaciji z metforminom ter bodisi glimepiridom ali roziglitazonom (tiazolidindionom) primerjali z zdravljenjem, ki je vključevalo placebo ali drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni namesto zdravila Victoza.
Czech: V další studii zkoumající kombinaci tří přípravků byl přípravek Victoza jako doplněk k léčbě bazálním inzulinem (dlouhodobě působícím inzulinem) a metforminem srovnáván s jednou dávkou krátkodobě působícího inzulinu, inzulinu aspart.
Slovenian: V drugi študiji zdravljenja s tremi zdravili so zdravilo Victoza primerjali z enkratnim odmerkom insulina s kratkotrajnim delovanjem, tj. insulina asparta, pri čemer so oba dodajali kombinaciji bazalnega insulina in metformina.
Czech: Glimepirid oproti tomu vedl ke snížení tohoto ukazatele o 0,5 procentního bodu.
Slovenian: To je primerljivo z zmanjšanjem za 0,5 odstotne točke ob uporabi glimepirida.
Czech: Ve dvou studiích zkoumajících „duální terapii" (léčbu kombinací dvou léčivých přípravků) byla kombinace přípravku Victoza a metforminu nebo přípravku Victoza a glimepiridu srovnávána s metforminem nebo glimepiridem užívaným s placebem (neúčinným přípravkem).
Slovenian: V dveh študijah zdravljenja z dvema zdraviloma so zdravilo Victoza v kombinaciji z metforminom ali zdravilo Victoza v kombinaciji z glimepiridom primerjali z metforminom ali glimepiridom, ki so ju bolniki jemali v kombinaciji s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Czech: Duální terapie obsahující přípravek Victoza a metformin nebo glimepirid vedly ke snížení množství HbA1c v krvi o přibližně 1 procentní bod ve srovnání s nulovým snížením tohoto ukazatele při podávání kombinací bez přípravku Victoza.
Slovenian: Zdravljenje z dvema zdraviloma, ki je vključevalo kombinacijo zdravila Victoza in metformina ali glimepirida, je zmanjšalo ravni HbA1c za približno 1 odstotno točko, medtem ko pri zdravljenju, ki ni vključevalo zdravila Victoza, zmanjšanja ni bilo.
Czech: 336 (4x84) CPS DUR
Slovenian: 336 (4 pakiranja po 84) trdih kapsul
Czech: 84 CPS DUR
Slovenian: 84 trdih kapsul
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě, musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit s příslušným národním orgánem formát a obsah edukačních materiálů pro lékaře a musí národně implementovat takový plán, aby zajistil, že bude všem lékařům poskytnut, ještě před zahájením preskripce informační balíček pro poskytovatele zdravotní péče obsahující:
Slovenian: Pred začetkom trženja v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom glede formata in vsebine izobraževalnega gradiva za zdravnike ter dogovorjeni program vpeljati nacionalno tako, da pred predpisovanjem zagotovi, da vsi zdravniki prejmejo paket informacij za zdravnike, ki vsebuje:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány všechny podmínky s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti uveljavitev vseh spodaj opisanih pogojev glede varne in učinkovite uporabe zdravila.
Czech: • Podrobné informace o riziku vzniku hematologických onemocnění (zejména anémie) spojené s užíváním přípravku Victrelis, stávající z faktického popisu hematologických poruch z hlediska frekvence a doby vzniku a spojenými klinickými symptomy.
Slovenian: • Natančne informacije o tveganju za hematološke motnje (še posebej anemijo) povezane z zdravilom Victrelis.
Czech: Klíčové prvky, které mají být zahrnuty v edukačních materiálech:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne podatke:
Czech: - Souhrn údajů o přípravku (plná verze)
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravila (v celoti),
Czech: Potom pokračujte v užívání svých tobolek jako obvykle.
Slovenian: Potem nadaljujte z jemanjem kapsul kot po navadi.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nemůže být vyloučeno.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Czech: † a ‡
Slovenian: † in ‡
Czech: Ribavirin může být pro nenarozené dítě velice škodlivý.
Slovenian: Ribavirin je lahko zelo škodljiv za nerojenega otroka.
Czech: • Doba podávání těchto přípravků bude záviset na Vaší odpovědi a léčebném plánu.
Slovenian: • Čas jemanja teh zdravil bo odvisen od vašega odziva in načrta zdravljenja.
Czech: Užívejte třikrát denně; ráno, v poledne a večer.
Slovenian: Vzemite 3-krat na dan: zjutraj, popoldne in zvečer.
Czech: Součást vícenásobného balení, nesmí se prodávat odděleně
Slovenian: Del multi-pakiranja, se ne prodaja posamezno.
Czech: Edukační materiály pro lékaře mají obsahovat následující klíčové prvky:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne podatke:
Czech: Datum první registrace: 18. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2016
Czech: Interakce (předpokládaný mechanizmus účinku, je-li znám)
Slovenian: Medsebojno delovanje (predvideni mehanizem delovanja, če je znan)
Czech: • máte Vy nebo někdo ve Vaší rodině nepravidelnou srdeční akci, zejména stav zvaný
Slovenian: • če imate ali ima kdo iz vaše družine nepravilen srčni utrip, še posebej stanje, imenovano
Czech: Jestliže k tomu dojde, neřiďte, ani neobsluhujte jakékoli nástroje a stroje.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij oziroma strojev.
Czech: • aby Váš lékař věděl, zda je u Vás léčba účinná
Slovenian: • da bo zdravnik vedel, ali zdravljenje pri vas deluje,
Czech: Neutropenie ovlivňuje schopnost těla bojovat s infekcí
Slovenian: Nevtropenija prizadane zmožnost telesa za borbo proti okužbam.
Czech: C/C C/T
Slovenian: C/C C/T T/T
Czech: Uchovávání lékárníkem Uchovávejte v chladničce.
Slovenian: Shranjevanje v lekarni Shranjujte v hladilniku.
Czech: • bepridil - používá se k léčbě srdečních problémů
Slovenian: • bepridil - uporablja se za zdravljenje težav s srcem,
Czech: Délka trvání léčby trojkombinací po prvních 4 týdnech léčby dvojkombinací nemá být kratší než 32 týdnů.
Slovenian: o Trajanje trojnega zdravljenja po prvih štirih tednih dvojnega zdravljenja ne sme biti krajše od 32 tednov.
Czech: Denní dávky 3 600 mg byly užívány zdravými dobrovolníky po dobu 5 dnů bez nežádoucích symptomatických účinků.
Slovenian: Zdravi prostovoljci so 5 dni jemali dnevne odmerke 3.600 mg brez neugodnih simptomatskih učinkov.
Czech: Tato doporučení jsou založena buď na studiích lékových interakcí (označena *) nebo na předpokládaných interakcích odvozených z předpokládané velikosti interakce a potenciálu závažných nežádoucích účinků nebo ztráty účinnosti.
Slovenian: Ta priporočila temeljijo ali na študijah medsebojnega delovanja (označeno z *) ali predvidenega medsebojnega delovanja zaradi pričakovanega obsega interakcij in možnosti za resne neželene učinke ali zmanjšanja učinkovitosti.
Czech: Ztráta replikace RNA se zdá být prvního řádu s ohledem na dobu léčby.
Slovenian: Upad replikacijske enote RNA je, kot kaže, prvega reda glede na čas zdravljenja.
Czech: RAVs byly na počátku populačního sekvenování detekovány u 8 % pacientů.
Slovenian: RAV so bile s populacijskim sekveniranjem na začetku zdravljenja odkrite pri 8 % bolnikov.
Czech: Je doporučováno včasné zhodnocení a léčba infekcí.
Slovenian: Priporočamo takojšnjo oceno in zdravljenje okužb.
Czech: Boceprevir byl po perorálním podání absorbován s mediánem Tmax 2 hodiny.
Slovenian: Boceprevir se je po zaužitju absorbiral z medianim tmax 2 uri.
Czech: To má být prodiskutováno s Vaším lékařem.
Slovenian: O tem se pogovorite z zdravnikom.
Czech: Sarkoidóza*, neakutní porfyrie
Slovenian: sarkoidoza*, neakutna porfirija
Czech: 84 tvrdých tobolek.
Slovenian: 84 trdih kapsul.
Czech: Je nutná opatrnost a doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Slovenian: Potrebna je previdnost in priporočljiv je kliničen nadzor bolnikov.
Czech: Tobolky užívejte ráno, v poledne a večer s hlavním jídlem nebo lehkou svačinou.
Slovenian: Kapsule vzemite zjutraj, popoldan in zvečer ob obroku ali z lahkim prigrizkom.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné karcinomy nebo adenomy.
Slovenian: Pri podganah niso ugotovili karcinomov ali adenomov.
Czech: SPRINT-2 (dříve neléčené subjekty
Slovenian: SPRINT-2 (predhodno nezdravljeni preiskovanci)
Czech: Maximální denní dávka přípravku Victrelis je 2 400 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek zdravila Victrelis je 2.400 mg.
Czech: Antivirový účinek v buněčné kultuře
Slovenian: Protivirusna aktivnost v celični kulturi
Czech: U potkanů, nikoliv však u myší a opic, byly pozorovány účinky na fertilitu a Sertoliho buňky.
Slovenian: Pri podganah, ne pa tudi pri miših in opicah, so opazili učinke na plodnost in na Sertolijeve celice.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Victrelis u dětí mladších 18 let věku nebyly zatím stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Victrelis pri otrocih do 18. leta starosti še nista dokazani.
Czech: • warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve.
Slovenian: • varfarin in druga podobna zdravila, imenovana antagonisti vitamina K, ki se uporabljajo za redčenje krvi.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (viz tabulka 3).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih (glejte preglednico 3).
Czech: Biologická dostupnost bocepreviru nezávisí na typu jídla (např. tučné oproti jídlu s nízkým obsahem tuku), nebo na tom, zda byl užit 5 minut před jídlem, v průběhu jídla, nebo bezprostředně po skončení jídla.
Slovenian: Na biološko uporabnost boceprevirja ne vpliva vrsta obroka (npr. zelo masten v primerjavi z malo mastnim) in tudi ne, ali je zaužit 5 minut pred jedjo, med jedjo ali takoj po koncu obroka.
Czech: Akumulace je minimální a farmakokinetického ustáleného stavu je dosaženo za přibližně 1 den dávkování třikrát denně.
Slovenian: Kopičenje je minimalno, farmakokinetično stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po približno 1 dnevu uporabe trikrat na dan.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 56 mg laktoze monohidrata.
Czech: • jestliže v současné době máte nebo jste měl(a) infekci způsobenou virem hepatitidy B, Váš lékař by Vás mohl chtít více sledovat
Slovenian: • če imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda želel bolj skrbno
Czech: Použití u pacientů s transplantovanými orgány
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s presajenim organom
Czech: Vnější karton s Blue Box
Slovenian: Zunanja škatla z modrim okvirčkom
Czech: • antikoncepce - drospirenon
Slovenian: • kontraceptive - drospirenon
Czech: • trpíte onemocněním zvaným „autoimunitní hepatitida"
Slovenian: • če imate bolezen, imenovano "avtoimunski hepatitis",
Czech: Podíl pacientů s neutropenií stupně 3 - 4 (počet neutrofilů < 0,75 x10
Slovenian: Odstotek bolnikov z nevtropenijo 3. do 4. stopnje (število nevtrofilcev < 0,75 x 10
Czech: V každé třídě orgánového systému jsou pod nadpisem uvedeny nežádoucí účinky s četností s použitím kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Znotraj posameznih organskih sistemov so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti upoštevaje naslednje kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Interakce nebyla zkoumána.
Slovenian: Medsebojno delovanje ni raziskano.
Czech: Stojí za povšimnutí, že retrospektivní analýzy, které interpolovaly údaje ze dvou pivotních studií, vedly k doporučenému dávkování, které se liší od režimu zkoumaného v některých podskupinách pacientů.
Slovenian: Upoštevati je treba, da so retrospektivne analize, ki so povezale podatke iz dveh ključnih študij, pripeljale do priporočenega odmerjanja, ki se pri nekaterih podskupinah bolnikov razlikuje od preučevanega režima.
Czech: Pacienty je třeba sledovat, zda nevykazují známky opiátové toxicity spojené s buprenorfinem.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov opiatne toksičnosti, povezane z buprenorfinom.
Czech: Průměrné snížení hodnot hemoglobinu od počátku bylo vyšší u dříve léčených pacientů ve srovnání s pacienty, kteří nebyli dříve léčeni.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje vrednosti hemoglobina od izhodišča je bilo večje pri predhodno zdravljenih bolnikih kot pri predhodno še nezdravljenih bolnikih.
Czech: Není-li Vaše partnerka v současnosti těhotná, ale je v plodném věku, musí mít udělán těhotenský test každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení.
Slovenian: Če vaša partnerka sicer trenutno ni noseča, a je v rodni dobi, mora opraviti nosečnostni test vsak mesec med vašim zdravljenjem in še 7 mesecev po koncu zdravljenja.
Czech: Další klinické zkušenosti neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty (viz bod 5.2).
Slovenian: Druge klinične izkušnje niso pokazale razlik v odzivu med starejšimi in mlajšimi bolniki (glejte poglavje 5.2).
Czech: V ustáleném stavu je poměr expozice oběma diastereomerům přibližně 2:1, přičemž převažující diastereomer je farmakologicky účinný.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je delež izpostavljenosti obema diastereoizomerama približno 2:1, pri čemer je prevladujoča diastereomera farmakološko
Czech: 3 a/nebo sérový albumin < 35 g/l a/nebo jeví známky koagulopatie (International Normalized Ratio - INR) > 1,7).
Slovenian: 3 in/ali serumski albumin < 35 g/l in/ali znake koagulopatije (internacionalno normalizirano razmerje (INR) > 1,7).
Czech: Nejčastějším užívaným PI HIV byl atazanavir následovaný lopinavirem a darunavirem.
Slovenian: Najpogosteje uporabljen HIV PI je bil atazanavir, ki mu sledita lopinavir in darunavir.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, protože Vaše léčba nemusí fungovat.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, ker vaše zdravljenje morda ne bo učinkovito.
Czech: Před zahájením léčby má být u všech pacientů proveden screening viru HBV.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba vse bolnike testirati za HBV.
Czech: Procentuální změna a šipky (↑ = zvýšení, ↓ snížení, ↔ = beze změny) se používají k popisu rozsahu a směru změny odhadovaného průměrného poměru jednotlivých farmakokinetických parametrů.
Slovenian: Odstotek spremembe in puščice (↑ = povečanje, ↓ = zmanjšanje, ↔ =ni spremembe) prikazujejo obseg in smer spremembe povprečne ocene razmerja za vsak farmakokinetični parameter.
Czech: Vnitřní karton - bez Blue Box
Slovenian: Notranja škatla brez modrega okvirčka
Czech: Data získaná u mladých potkanů napovídají, že farmakokinetický profil bocepreviru se může lišit od dospělých potkanů, pravděpodobně kvůli nezralosti některých metabolických cest.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri podganjih mladičih, kažejo, da je farmakokinetični profil boceprevirja lahko drugačen kot pri odraslih podganah, možno zaradi nezrelosti nekaterih metabolnih poti.
Czech: 150 mg maraviroku dvakrát denně při současném podávání s boceprevirem.
Slovenian: Maravirok 150 mg dvakrat na dan pri sočasni uporabi z boceprevirjem.
Czech: Antagonisté alfa-1 adrenoreceptoru
Slovenian: Antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa-1
Czech: • máte další jaterní problémy kromě infekce virem hepatitidy C • jste HIV pozitivní (virus lidské imunodeficience) nebo jste někdy měl(a) jinou poruchu
Slovenian: • če imate druge težave z jetri poleg okužbe s hepatitisom C, • če imate HIV (virus humane imunske pomanjkljivosti) ali ste kdaj imeli kakšne druge težave z
Czech: Dostupné údaje (viz bod 5.3) vyžadují opatrnost u pacientů s rizikem prodloužení QT intervalu (vrozený syndrom dlouhého QT, hypokalemie).
Slovenian: Razpoložljivi podatki (glejte poglavje 5.3) zahtevajo previdnost pri bolnikih s tveganjem za podaljšanje QT intervala (prirojeni daljši QT interval, hipokaliemija).
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) na léčbu byla definována jako nedetekovatelná
Slovenian: Trajen virološki odziv (SVR) na zdravljenje je bil opredeljen kot nezaznavna
Czech: Je možné, že boceprevir je vylučován do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Mogoče je, da se boceprevir izloča v materino mleko.
Czech: Sexuální poruchy: pokles množství spermatu
Slovenian: Spolni organi: zmanjšano število semenčic
Czech: HODNOCENÍ* (Výsledek HCV-RNA
Slovenian: DOLOČITEV* (HCV-RNA
Czech: Boceprevir má průměrnou clearance z celého těla (CL/F) přibližně 161 l/hod.
Slovenian: Boceprevir ima povprečen celotni telesni očistek (CL/F) približno 161 l/uro.
Czech: Je nutné rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/vysadit léčbu přípravkem Victrelis při uvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje/prekinitev zdravljenja z zdravilom Victrelis, upoštevaje korist dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.
Czech: ČINNOST
Slovenian: UKREPANJE
Czech: Expozice bocepreviru u kojených dětí se u člověka odhaduje na méně než 1 %
Slovenian: Ocenjujejo, da je izpostavljenost boceprevirju pri človeških dojenčkih manj kot 1 % odmerka.
Czech: Údaje ukazují, že boceprevir je eliminován primárně játry.
Slovenian: Podatki kažejo, da se boceprevir izloča primarno preko jeter.
Czech: (Více informací naleznete v Tabulce 1, „Pravidla ukončení" pro všechny pacienty.)
Slovenian: (Za vse bolnike glejte pravilo prenehanja zdravljenja v preglednici 1.)
Czech: Klinické studie přípravku Victrelis nezahrnovaly dostatečné množství subjektů ve věku 65 let a více ke stanovení, zda reagují jinak, než mladší subjekty.
Slovenian: Klinične študije boceprevirja niso vključevale zadostnega števila preiskovancev, starih 65 let in več, da bi bilo mogoče ugotoviti, ali se starejši preiskovanci odzivajo drugače kot mlajši.
Czech: Pacienty je nutno informovat, že byla hlášena únava, závratě, synkopa, kolísání krevního tlaku a rozmazané vidění (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da so poročali o utrujenosti, omotici, sinkopi, nihanju krvnega tlaka in zamegljenem vidu (glejte poglavje 4.8).
Czech: Hepatocelulární nádory jsou považovány za podmíněné enzymatickou indukcí, a proto nejsou pro lidi relevantní.
Slovenian: Tumorji jetrnih celic veljajo za posledico encimske indukcije in zato niso pomembni za človeka.
Czech: Současné podávání atazanaviru/ritonaviru s boceprevirem vedlo k nižší expozici atazanaviru, což může být spojeno s nižší účinností a ztrátou kontroly nad HIV.
Slovenian: Sočasna uporaba atazanavirja/ritonavirja z boceprevirjem je povzročila manjšo izpostavljenost atazanavirju, kar je lahko povezano z manjšo učinkovitostjo in izgubo nadzora nad HIV-om.