FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: o je priaznivý u dospelých v indikácii ,prevencia pooperačnej nevoľnosti a vracania` (iba parenterálna cesta podania),
Slovenian: o ugodno pri odraslih za indikacijo „preprečevanje slabosti in bruhanja po operaciji" (samo parenteralna uporaba);
Slovak: Nie sú však známe žiadne špeciálne rozdiely v mechanizme nevoľnosti a vracania vyvolanými rádioterapiou v porovnaní s nevoľnosťou a vracaním vyvolanými chemoterapiou, a preto bolo možné extrapolovať údaje o nevoľnosti a vracaní vyvolaných chemoterapiou na údaje o nevoľnosti a vracaní vyvolanými rádioterapiou.
Slovenian: Vendar pa med mehanizmoma RINV in CINV ni nobenih znanih značilnih razlik, zato bi lahko bila primerna ekstrapolacija podatkov o CINV na RINV.
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene
Slovenian: Okvara ledvic in jeter
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené údaje na podporu účinnosti metoklopramidu v tejto indikácii a existujúce údaje nie sú konzistentné.
Slovenian: Učinkovitost metoklopramida pri tej indikaciji podpira zelo omejeno število podatkov, ki poleg tega niso dosledni.
Slovak: • choroba gastroezofágového refluxu (GORD) a dyspepsia,
Slovenian: • motnje gibljivosti prebavil, vključno z gastroparezo; • gastroezofagealna refluksna bolezen (GERB) in dispepsija;
Slovak: Nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou
Slovenian: Slabost in bruhanje zaradi kemoterapije
Slovak: Teva United Kingdom Limted
Slovenian: Velika Britanija Teva United Kingdom Limted
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku (liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V
Slovak: Švédsko sanofi-aventis AB Box 14142
Slovenian: Švedska sanofi-aventis AB Box 14142
Slovak: Orion Corporation Orionintie 1A FI-02200
Slovenian: Orion Corporation Orionintie 1A FI-02200 Espoo Finland
Slovak: Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Slovenian: Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Slovak: Veľká Británia Actavis UK Limited Whiddon Valley
Slovenian: Velika Britanija Actavis UK Limited Whiddon Valley
Slovak: Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus,
Slovenian: Str. Aleea Eroilor nr. 28,
Slovak: Empreendimento Lagoas Park
Slovenian: Lagoas Park
Slovak: 176 74 Kalithea - Athens
Slovenian: 176 74 KalitheaAthens
Slovak: Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Slovenian: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Slovak: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Slovenian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Slovak: Veľká Británia Ennogen Limited 78 York
Slovenian: Velika Britanija Ennogen Limited 78 York Street
Slovak: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Italia srl Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI Italy
Slovenian: Hospira Italia srl Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI Italy
Slovak: Amdipharm plc Regency House
Slovenian: Velika Britanija Amdipharm plc Regency House
Slovak: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B 20158
Slovenian: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B 20158 Milano Italy
Slovak: Šumivá tableta
Slovenian: šumeča tableta
Slovak: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Slovenian: Luksemburg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Slovak: BIOFARM S.A.
Slovenian: S.C. BIOFARM S.A.
Slovak: Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134
Slovenian: Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134 MILANO Italy
Slovak: Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Slovenian: 3465-157 Santiago de Besteiros
Slovak: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos
Slovenian: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str
Slovak: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080
Slovenian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Slovak: ADULTES, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique
Slovenian: PRIMPERAN 0,1% ADULTES, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique
Slovak: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Portugalska Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Slovenian: Velika Britanija Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Slovak: Radlická 3185/1c
Slovenian: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Slovak: 10 Assen Yordanov str.
Slovenian: 10 Assen Yordanov str. Sofia
Slovak: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str.
Slovenian: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str. Sofia
Slovak: 1-10, Constantinoupleos
Slovenian: 1-10, Constantinoupleos Street
Slovak: Healthcare Ltd Sage House
Slovenian: Velika Britanija Accord Healthcare Ltd Sage House
Slovak: Belgium Culliganlaan 1 C 1831
Slovenian: Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Slovak: F.I.R.M.A. spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Slovenian: spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Slovak: France 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovenian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovak: Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Slovenian: Finska sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Slovak: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Slovenian: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris France
Slovak: Mäkká kapsula
Slovenian: kapsula, mehka
Slovak: 1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Slovenian: 2700-547 Amadora
Slovak: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Slovenian: B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Slovak: Perfektastraße 84A 1230 Wien
Slovenian: Abbott Products GmbH Perfektastraße 84A 1230 Wien
Slovak: Accord Healthcare B.V.
Slovenian: Nizozemska Accord Healthcare B.V.
Slovak: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150
Slovenian: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Slovak: Jorge Comín (médico pediatra)
Slovenian: Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Slovak: Pharma Limited Units 3 & 4
Slovenian: Units 3 & 4
Slovak: LAROPHARM S.R.L.
Slovenian: S.C. LAROPHARM S.R.L.
Slovak: Metoclopramidum 0,5%
Slovenian: Metoclopramidum 0,5% Polpharma
Slovak: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Slovenian: Miles Gray Road, Basildon
Slovak: Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Slovenian: 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Slovak: Monaco Cedex
Slovenian: 98014 Monaco Cedex Monaco
Slovak: Primperan for adults suppository 20mg
Slovenian: Primperan for adults suppository 20mg svečka rektalna uporaba
Slovak: MCP-ratiopharm SF 50 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: MCP-ratiopharm SF 50 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba
Slovak: Luitré 35133 Fougères
Slovenian: Panpharma ZI du Clairay Luitré 35133 Fougères France
Slovak: PRIMPERAN NOURRISSONS ET ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable
Slovenian: PRIMPERAN NOURRISSONS ET ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable peroralne kapljice, raztopina
Slovak: 1526 Ljubljana
Slovenian: Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia
Slovak: Z A. Errobi
Slovenian: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Slovak: DIGESTIVO S.PELLEGRINO 5mg
Slovenian: DIGESTIVO S.PELLEGRINO 5 mg šumeča zrnca
Slovak: Intravenózne použitie
Slovenian: raztopina za injiciranje intravenska uporaba
Slovak: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Slovenian: East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovak: Veľká Británia Hameln Pharmaceuticals
Slovenian: Velika Britanija Hameln Pharmaceuticals Limited
Slovak: p.o box 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Slovenian: Medochemie Ltd. p.o box 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Slovak: 3 D-89079 Ulm Germany
Slovenian: D-89079 Ulm
Slovak: Reglan 1 mg/1 ml peroralna raztopina
Slovenian: Reglan 1 mg/1 ml peroralna raztopina peroralna raztopina peroralna uporaba
Slovak: Paspertin 50 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung
Slovenian: Paspertin 50 mgKonzentrat zur Infusionsbereitung koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba
Slovak: Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co.
Slovenian: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Slovak: Paspertin - Filmtabletten
Slovenian: Paspertin Filmtabletten filmsko obložena tableta
Slovak: l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Slovenian: Portugalska Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700547 Amadora Portugal
Slovak: Pharmaceuticals Ltd.
Slovenian: CSC Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: Primperan drank, drank 1 mg/ml
Slovenian: Primperan drank, drank 1 mg/ml peroralna raztopina peroralna uporaba
Slovak: MCP AbZ 5 mg/ml Tropfen 5.91mg/ml
Slovenian: MCP AbZ 5 mg/ml Tropfen 5,91 mg/ml peroralna raztopina peroralna uporaba
Slovak: Hexal Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Slovenian: Hexal Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg
Slovak: ANAUSIN METOCLOPRAMIDE 15 mg, comprimé à libération prolongée
Slovenian: METOCLOPRAMIDE 15 mg, comprimé à libération prolongée tableta s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Sandoz 4mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Slovenian: MCP Sandoz 4mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung peroralna raztopina peroralna uporaba
Slovak: Hexal AG Industriestrasse 25
Slovenian: Luksemburg Hexal AG Industriestr.
Slovak: MCP Hexal Tropfen
Slovenian: MCP Hexal Tropfen peroralna kapljice
Slovak: MCP-CT 30mg Retardkapseln 30mg
Slovenian: MCP-CT 30mg Retardkapseln kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda
Slovak: MCP STADA 4mg/1ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Slovenian: MCP STADA 4mg/1ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung peroralna raztopina peroralna uporaba
Slovak: B22 1020 Laeken Belgium
Slovenian: 1020 Laeken
Slovak: D-90449 Nürnberg
Slovenian: Südwestpark 50 D-90449 Nürnberg
Slovak: Injektionslösung 10ml PB
Slovenian: Metoclopramid Injektionslösung 10ml PB
Slovak: CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RICHARD 1 mg/ml, solution buvable
Slovenian: CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RICHARD 1 mg/ml, solution buvable peroralna raztopina peroralna uporaba
Slovak: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Oral Solution
Slovenian: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Oral Solution peroralna raztopina peroralna uporaba
Slovak: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Slovenian: Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Slovak: Park Gloucester GL3 4AG
Slovenian: Nexus, Gloucester Business Park Gloucester GL3 4AG United Kingdom
Slovak: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Slovenian: Polhampton Lane, Overton
Slovak: D-90449 Nürnberg Germany
Slovenian: Südwestpark 50 D-90449 Nürnberg Germany
Slovak: PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable
Slovenian: PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable svečka rektalna uporaba
Slovak: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Slovenian: Farmaceutyczne Polpharma SA
Slovak: PRIMPERAN 20 mg, suppositoire
Slovenian: PRIMPERAN 20 mg, suppositoire svečka rektalna uporaba
Slovak: Poľsko
Slovenian: Poland
Slovak: Primperan 20, zetpillen 20 mg 20mg
Slovenian: Primperan 20, zetpillen 20 mg svečka rektalna uporaba
Slovak: PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable
Slovenian: PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable peroralna raztopina peroralna uporaba
Slovak: Gastrosil akut Tropfen
Slovenian: Gastrosil akut Tropfen peroralna raztopina peroralna uporaba
Slovak: Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt
Slovenian: Luksemburg Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str.
Slovak: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Slovenian: Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Slovak: Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Slovenian: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti
Slovak: Sanofi Aventis
Slovenian: Sanofi Aventis Cyprus ltd
Slovak: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Slovenian: Limassol Industrial Estate
Slovak: Mäkká kapsula s riadeným uvoľňovaním
Slovenian: kapsula s prirejenim sproščanjem, mehka
Slovak: MCP-beta Tropfen
Slovenian: MCP-beta Tropfen peroralna raztopina peroralna uporaba
Slovak: Sanofi Aventis, S.A.
Slovenian: Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2
Slovak: Ljubljana- Crnuce
Slovenian: 1231 Ljubljana- Crnuce Slovenia
Slovak: Paspertin 4 mg/ml - Tropfen 4mg/ml
Slovenian: Paspertin 4 mg/ml - Tropfen 4 mg/ml peroralne kapljice, raztopina
Slovak: Perorálne roztokové kvapky
Slovenian: peroralna raztopina peroralna uporaba
Slovak: METOCLOPRAMID BIOFARM 1mg/5ml
Slovenian: METOCLOPRAMID BIOFARM 1mg/5ml pršilo
Slovak: Denmark A/S
Slovenian: Sanofi-aventis Denmark A/S
Slovak: Dolorgiet GmbH
Slovenian: Dolorgiet GmbH & Co.KG
Slovak: Kontakt na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki Monika Benstetter ali Martin Harvey
Slovak: 20. decembra 2013 EMA/13239/2014
Slovenian: 20. december 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Slovak: Európska agentúra pre lieky odporúča zmeny v používaní metoklopramidu
Slovenian: Evropska agencija za zdravila priporoča spremembe pri uporabi metoklopramida
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich metoklopramid sa začalo v decembri 2011 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo metoklopramid, je bil sprožen decembra 2011 na zahtevo Francije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Lieky obsahujúce metoklopramid boli povolené vnútroštátnymi postupmi vo všetkých členských štátoch EÚ a sú dostupné mnoho rokov pod rôznymi obchodnými názvami.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo metoklopramid, so bila odobrena po nacionalnih postopkih v vseh državah članicah EU in so že več let na voljo pod različnimi trgovskimi imeni.
Slovak: Ďalej sú uvedené podrobné odporúčania pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Slovenian: Podrobna priporočila za bolnike in zdravstvene delavce so na voljo v nadaljevanju.
Slovak: Použitie je kontraindikované u detí mladších ako 1 rok veku.
Slovenian: Uporaba je kontraindicirana pri otrocih, mlajših od 1 leta.
Slovak: Extrapyramídové poruchy zaznamenané v databáze výrobcu predstavovali takmer polovicu všetkých spontánne hlásených nežiaducich účinkov (1749 zo 4005 prípadov hlásených do decembra 2011).
Slovenian: • Skoraj polovico vseh spontanih poročil o neželenih učinkih v podatkovni zbirki izdelovalca so predstavljale ekstrapiramidne motnje (1749 primerov od 4005, zabeleženih do decembra 2011).
Slovak: V informáciách o lieku bude uvedená dávkovacia tabuľka na použitie u detí.
Slovenian: V informacije o zdravilu bo vključena razpredelnica za določanje odmerkov pri otrocih.
Slovak: Vypočítaná miera hlásení týchto porúch je 6-krát vyššia u detí ako u dospelých, aj keď nebolo možné presne objasniť vzorce používania v rôznych vekových skupinách.
Slovenian: Stopnja poročanja, izračunana za te motnje, je bila 6-krat višja pri otrocih kot pri odraslih, čeprav pri izračunu ni bilo mogoče natančno upoštevati vzorcev uporabe pri različnih starostnih skupinah.
Slovak: Metoklopramid sa už nemá používať u detí mladších ako 1 rok veku.
Slovenian: • Metoklopramid se ne sme več uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta.
Slovak: U dospelých aj detí sa má metoklopramid používať maximálne 5 dní.
Slovenian: • Tako pri otrocih kot odraslih se metoklopramid lahko uporablja največ 5 dni.
Slovak: Agentúra ANSM požiadala výbor CHMP, aby preskúmal prínosy a riziká týchto liekov vo všetkých vekových skupinách a aby odporučil jednotné indikácie v celej EÚ.
Slovenian: Agencija ANSM je zaprosila odbor CHMP, da pregleda koristi in tveganja, povezana s temi zdravili, pri vseh starostnih skupinah in priporoči enotne indikacije za celotno EU.
Slovak: Hlavným cieľom týchto zmien je zníženie rizika neurologických vedľajších účinkov
Slovenian: Spremembe so namenjene predvsem zmanjšanju tveganja za nevrološke neželene učinke
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 20. decembra 2013 prijala záverečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej Európskej únii (EÚ).
Slovenian: Odbor CHMP je priporočilo posredoval Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 20. decembra 2013 sprejela končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno Evropsko unijo (EU).
Slovak: Po uskutočnení tohto posúdenia a vydaní pôvodného stanoviska výboru CHMP jedna zo spoločností vyrábajúcich lieky obsahujúce metoklopramid uplatnila svoje právo a požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska, ktoré bolo náležite vykonané.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP ocenil razmerje in izdal prvotno mnenje, je ena od družb, ki izdelujejo zdravila, ki vsebujejo metoklopramid, izkoristila zakonsko pravico, da zahteva ponoven pregled mnenja, ki je bil nato tudi ustrezno opravljen.
Slovak: To zahŕňa publikované štúdie a meta-analýzy účinnosti metoklopramidu a analýzy hlásení podozrivých nežiaducich reakcií.
Slovenian: Pri tem so pregledali objavljene študije in metaanalize podatkov o učinkovitosti metoklopramida ter analize poročil o domnevnih neželenih učinkih.
Slovak: Intravenózne dávky sa majú podávať formou pomalého bolusu v trvaní najmenej 3 minúty na zníženie rizika nežiaducich účinkov.
Slovenian: • Intravenske odmerke je treba dajati v obliki počasnega bolusa, ki traja najmanj 3 minute, saj se tako zmanjša tveganje za neželene učinke.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku preto požiadala výbor CHMP, aby posúdil pomer prínosu a rizika vo všetkých populáciách, najmä u detí a starších osôb.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila je zato zaprosila odbor CHMP, da oceni razmerje med tveganji in koristmi pri vseh populacijah, še zlasti pa pri otrocih in starejših.
Slovak: Ak používate metoklopramid (najmä pri dlhodobých ochoreniach), lekár bude musieť vašu liečbu preskúmať pri ďalšej naplánovanej návšteve a v niektorých prípadoch vám možno odporučí inú liečbu.
Slovenian: • Če jemljete metoklopramid (še zlasti za dolgotrajno zdravljenje), bo vaš zdravnik ob naslednjem obisku ponovno ocenil predpisano zdravljenje in v določenih primerih priporočil drugega.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní prínosu a rizika liekov obsahujúcich metoklopramid vo všetkých indikáciách a populáciách.
Slovenian: Priporočila agencije temeljijo na pregledu razmerja med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metoklopramid, pri vseh indikacijah in populacijah.
Slovak: Vzhľadom na známe riziko neurologických a ďalších nežiaducich účinkov, najmä u detí a mladých ľudí, výbor dospel k záveru, že indikácie pre metoklopramid sa majú obmedziť na tie, ktoré zahŕňajú krátkodobé použitie s maximálnou dávkou 0,5 mg na kg telesnej hmotnosti denne a v prípadoch, keď sú k dispozícii dostatočné dôkazy o účinnosti.
Slovenian: Zaradi znanega tveganja za nevrološke in druge neželene učinke, zlasti pri otrocih in mladostnikih, je odbor zaključil, da je treba indikacije za metoklopramid omejiti na tiste, ki dopuščajo kratkotrajno uporabo pri največjem odmerku 0,5 mg na kg telesne mase na dan in pri katerih obstajajo zadostni dokazi o učinkovitosti.
Slovak: Odporúčaná maximálna dávka lieku u dospelých bola znížená na celkovo 30 mg denne a niektoré lieky s vysokou dávkou budú stiahnuté z trhu, keďže už nebudú potrebné.
Slovenian: • Priporočeni največji odmerek zdravila pri odraslih je po novem manjši in znaša skupno 30 mg na dan, nekatera zdravila z veliko jakostjo pa bodo umaknjena s trga, saj ne bodo več potrebna.
Slovak: Metoklopramid je liek, ktorý účinkuje ako antiemetikum (liek, ktorý sa používa na zmiernenie nauzey a vracania) tak, že pôsobí na časť mozgu, ktorá spúšťa vnímanie nevoľnosti.
Slovenian: Metoklopramid je zdravilo, ki deluje kot antiemetik (zdravilo, ki se uporablja za lajšanje slabosti in bruhanja), pri čemer vpliva na del možganov, ki sproži občutek slabosti.
Slovak: Informácie o výrobku boli v súlade s tým zmenené a osobám predpisujúcim liek boli na vntútroštátnej úrovni zaslané ďalšie informácie.
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile ustrezno spremenjene, zdravstvenim delavcem, ki predpisujejo ta zdravila, pa so poslali dodatno obvestilo na nacionalni ravni.
Slovak: Bol tiež hlásený významný počet prípadov predávkovania u detí, najmä pri použití perorálnych tekutých foriem.
Slovenian: Zabeležili so tudi znatno število poročil o prevelikem odmerjanju pri otrocih, zlasti pri uporabi tekočih pripravkov za peroralno uporabo.
Slovak: V roku 2011 uskutočnila regulačná agentúra pre lieky vo Francúzsku na vnútroštátnej úrovni preskúmanie lieku u detí, pričom sa zistilo, že napriek rôznym opatreniam na minimalizovanie rizík, ktoré boli zavedené dlhé roky, boli naďalej hlásené vedľajšie účinky.
Slovenian: Pregled, ki ga je leta 2011 na nacionalni ravni opravila francoska regulativna agencija za zdravila, pri otrocih, je pokazal, da so kljub različnim ukrepom za zmanjšanje tveganja, sprejetim v preteklih letih, še vedno poročali o neželenih učinkih.
Slovak: Pred týmto preskúmaním členské štáty EÚ uskutočnili preskúmanie liekov obsahujúcich metoklopramid u detí podľa článku 45 nariadenia o liekoch na pediatrické použitie 1901/2006, na základe ktorého sa v roku 2010 zistilo riziko neurologických vedľajších účinkov a bolo odporučených niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík.
Slovenian: Povod zanj je bil pregled uporabe zdravil, ki vsebujejo metoklopramid, pri otrocih, ki so ga države članice EU leta 2010 opravile v skladu s členom 45 pediatrične uredbe št. 1901/2006 in med katerim so odkrili tveganje za nevrološke neželene učinke ter priporočili številne ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Slovak: Pôvodné preskúmanie metoklopramidu sa uskutočnilo na žiadosť regulačnej agentúry pre lieky vo Francúzsku (ANSM) na základe pretrvávajúcich výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s vedľajšími účinkami a výhrad týkajúcich sa účinnosti.
Slovenian: Prvoten pregled metoklopramida je sprožila francoska regulativna agencija za zdravila (ANSM) zaradi stalnih varnostnih zadržkov, ki so se pojavljali v zvezi z neželenimi učinki, in pomislekov glede učinkovitosti.
Slovak: Účinok metoklopramidu na motilitu čriev môže byť prínosom, keď sa liek podáva perorálne spolu s analgetikami v týchto akútnych podmienkach.
Slovenian: Učinki metoklopramida na gibljivost črevesa so lahko koristni, kadar se metoklopramid pri tem akutnem stanju daje peroralno skupaj z analgetiki.
Slovak: Intravenózne formy s koncentráciami vyššími ako 5 mg/ml a čapíky obsahujúce 20 mg budú tiež stiahnuté.
Slovenian: • Prav tako bodo umaknjeni intravenski pripravki s koncentracijo, večjo od 5 mg/ml, in svečke v odmerku 20 mg.
Slovak: Na žiadosť výrobcu perorálnych roztokov s vyššou silou výbor opätovne posúdil dôkazy podporujúce názor, že perorálne roztoky so silou vyššou ako 1 mg/ml už nemajú byť dostupné, ako aj argumenty a návrhy na minimalizovanie rizika, ktoré predložila spoločnosť, najmä obmedzenie použitia roztoku s vyššou silou u detí.
Slovenian: Na zahtevo izdelovalca peroralnih raztopin z večjo jakostjo je odbor ponovno proučil dokaze, na podlagi katerih je presodil, da peroralne raztopine s koncentracijo nad 1 mg/ml ne smejo biti več na voljo, ter argumente in predloge v zvezi z zmanjšanjem tveganja, ki jih je podala družba, zlasti omejitev uporabe raztopin z večjo jakostjo pri otrocih.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní bolo záverečné odporúčanie výboru CHMP zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 20. decembra 2013 prijala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Slovenian: Potem ko je bil ponovni pregled zaključen, je odbor CHMP končno priporočilo posredoval Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 20. decembra 2013 izdala pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.