FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsebnost natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovenian: V primerjavi z uporabo na prazen želodec uporaba s hrano (mastnim obrokom) ni spremenila Cmax saksagliptina, AUC pa se je povečala za 27 %.
Estonian: Koos kõrge rasvasisaldusega toiduga manustamisel saksagliptiini Cmax ei muutunud ning plasma AUC suurenes 27% võrreldes manustamisega tühja kõhuga.
Slovenian: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Estonian: België/Belgique/Belgien N.V.
Slovenian: Zdravila Onglyza ne smejo dobiti bolniki, ki so imeli kakšno resno preobčutljivostno reakcijo na zaviralec dipeptidilpeptidaze 4 (DPP4) (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Ravimit Onglyza ei tohi kasutada haigetel, kellel on teadaolevalt ülitundlikkus dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP4) inhibiitori suhtes (vt lõik 4.3).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je zdravilo Onglyza uporabljeno pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja, npr. pri bolnikih z anamnezo srčnega popuščanja ali z zmerno do hudo okvaro ledvic.
Estonian: Onglyzat tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esinevad teadaolevad riskitegurid hospitaliseerimiseks südamepuudulikkuse tõttu, nt südamepuudulikkus anamneesis või keskmise raskusega kuni raske neerupuudulikkus.
Slovenian: Izboljšanje HbA1c se je ohranilo do 52. tedna po zdravljenju z 2,5 mg saksagliptina, toda število bolnikov, ki so dokončali 52 tednov brez prilagoditve drugih antihiperglikemičnih zdravljenj, je bilo majhno (26 bolnikov v skupini s saksagliptinom in 34 bolnikov v skupini s placebom).
Estonian: Saksagliptiinravist annuses 2,5 mg tingitud HbA1c väärtuste paranemine püsis 52. nädalani, kuid patsientide hulk, kelle ravi kestis 52 nädalat ilma muu hüperglükeemiavastase ravi muutuseta, oli madal (26 isikut saksagliptiini rühmas vrld 34 isikuga platseeborühmas).
Slovenian: Onglyza 5 mg filmsko obložene tablete EU/1/09/545/001-010
Estonian: Onglyza 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/09/545/001-010
Slovenian: • preskušanje CV181011 (n = 103) • preskušanje CV181038 (n = 69)
Estonian: • Uuring CV181011 (n=103) • Uuring CV181038 (n=69)
Slovenian: Študija je zajela bolnike, pri katerih so okvaro ledvic na podlagi očistka kreatinina razvrstili kot blago (GFR približno ≥ 45 do < 90 ml/min), zmerno (GFR približno ≥ 30 do < 45 ml/min) ali hudo (GFR približno < 30 ml/min), kot tudi bolnike s končno odpovedjo ledvic na hemodializi.
Estonian: Uuring hõlmas neerupuudulikkusega patsiente, kelle neerupuudulikkus oli jaotatud kreatiniinikliirensi taseme alusel kergeks (ligikaudu GFR ≥ 45 kuni < 90 ml/min), keskmise raskusega (ligikaudu GFR ≥ 30 kuni < 45 ml/min) ja raskeks (ligikaudu GFR < 30 ml/min), samuti hemodialüüsi vajava lõppstaadiumi neeruhaigusega patsiente.
Slovenian: Študija GENERATION je bila 52-tedenska študija urejenosti glikemije pri 720 starejših bolnikih, povprečno starih 72,6 let; 433 bolnikov (60,1 %) je bilo starih < 75 let, 281 bolnikov (39,9 %) pa je bilo starih ≥ 75 let.
Estonian: GENERATION oli 52-nädalane vere glükoosisisalduse kontrolli uuring, mis hõlmas 720 eakat patsienti, kelle keskmine vanus oli 72,6 aastat; 433 isikut (60,1%) olid <75-aastased ja 287 ≥75aastased.
Slovenian: • preskušanje D1680L00006: dodatek k metforminu v kombinaciji s SU (n = 257)
Estonian: • Uuring D1680L00006: lisatud kombinatsioon metformiini ja sulfonüüluureaga (n=257)
Slovenian: • če jemljete insulin ali katero od zdravil proti sladkorni bolezni, ki se imenujejo "sulfonilsečnine", vam bo zdravnik med hkratno uporabo z zdravilom Onglyza morda zmanjšal odmerek insulina ali sulfonilsečnine, da bo preprečil nizek krvni sladkor,
Estonian: • kui te kasutate insuliini või teatud suhkurtõve ravimit nimetusega sulfonüüluurea; teie arst võib vähendada insuliini või sulfonüüluurea annust, kui te kasutate neid koos Onglyzaga, selleks et vältida veresuhkru langemist liiga madalale;
Slovenian: Onglyza 2,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/09/545/011-015
Estonian: Onglyza 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/09/545/011-015
Slovenian: Uporabe saksagliptina tudi ni spremljala opazna sprememba telesne mase.
Estonian: Saksagliptiini kasutamisel ei ilmnenud seost kehakaalu muutusega.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki v s placebom kontroliranih preskušanjih, ki so bili poročani pri  5 % bolnikih, ki so dobivali zdravilo Onglyza 5 mg in so bolj pogosti kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo, so okužbe zgornjih dihal (7,7 % ), okužbe sečil (6,8 %) in glavobol (6,5 %).
Estonian: Kontrollrühmaga uuringutes on kõige sagedasemateks, ≥5% patsientidel ja sagedasemad kui platseebot kasutanud patsientidel, teatatud kõrvaltoimeteks ülemiste hingamisteede infektsioon (7,7%), kuseteede infektsioon (6,8%) ja peavalu (6,5%).
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila Onglyza počutite omotični, ne upravljajte vozil ali strojev.
Estonian: Kui teil tekib pearinglus Onglyza kasutamisel, ärge töötage masinatega ega juhtige autot.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatada ravimeid, mida te enam ei vaja.
Slovenian: Vezava saksagliptina in njegovega glavnega presnovka na beljakovine v humanem serumu in vitro je zanemarljiva.
Estonian: Saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi valkudega seondumine in vitro on ebaoluline.
Slovenian: Ustrezna plazemska Cmax saksagliptina je bila 24 ng/ml in njegovega glavnega presnovka 47 ng/ml.
Estonian: Vastavad plasma Cmax väärtused olid 24 ng/ml ja 47 ng/ml.
Slovenian: Bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 2 je uporaba saksagliptina za 24 ur zavrla delovanje encima DPP4.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõve patsientidel pärssis saksagliptiin DPP4 ensüümi aktiivsuse 24 tunniks.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Slovenian: Bolnikom z zmerno okvaro ledvic, ki imajo GFR < 45 ml/min, in bolnikom s hudo okvaro ledvic je treba odmerek zmanjšati na 2,5 mg enkrat na dan.
Estonian: Mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel, kelle GFR< 45 ml/min ja raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annust vähendada annuseni 2,5 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: Neželene učinke, ki so bili poročani pri  5 % bolnikih, ki so dobivali 5 mg saksagliptina in so bolj pogosti kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo, ali tiste, ki so bili poročani pri  2 % bolnikih, ki so dobivali 5 mg saksagliptina in so  1 % bolj pogosti v primerjavi s placebom, iz kumulativne analize petih študij urejenosti glikemije ter ene dodatne, z učinkovino kontrolirane študije začetne kombinacije z metforminom prikazuje preglednica 1.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis avaldusid ≥5% 5 mg saksagliptiiniga ravitud patsientidel ning sagedamini, kui platseeboga ravitud patsientidel või need, millest teatati ≥2% 5 mg saksagliptiiniga ravitud patsientidel ning ≥1% sagedamini, kui platseeboga ravitud patsientidel, pärinevad vere glükoosisisalduse kontrolli viie uuringu ja lisaks aktiivse kontrolliga metformiiniga esmase kombinatsiooni ühe uuringu summeeritud analüüsist, mis on toodud Tabelis 1.
Slovenian: Tablete vsebujejo laktozo monohidrat.
Estonian: Tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Slovenian: Razmerje ogroženosti, prilagojeno za kategorijo delovanja ledvic izhodiščno in za izhodiščno tveganje za kardiovaskularno bolezen.
Estonian: Riskikordaja, mis on kohandatud kardiovaskulaarhaiguse ja neerufunktsiooni kategooriate algväärtustega.
Slovenian: • Barvilo za tisk: šelak, indigotin (E132).
Estonian: • Trükitint: šellak, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Slovenian: Intraindividualna koeficienta variacije Cmax in AUC saksagliptina sta bila manj kot 12 %.
Estonian: Saksagliptiini Cmax ja AUC isikute vahelised erinevused tervete vabatahtlike rühmas olid väiksemad kui 12%.
Slovenian: Zdravila Onglyza ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Estonian: Ravimit Onglyza ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhtudel, kui selle vajadus on selgelt põhjendatud.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Onglyza - Učinkovina je saksagliptin.
Estonian: Mida Onglyza sisaldab - Toimeaine on saksagliptiin.
Slovenian: V preskušanju SAVOR so opažali majhen porast deleža sprejemov v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja med bolniki, ki so prejemali saksagliptin, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo, toda vzročna povezanost ni bila ugotovljena (glejte poglavje 5.1).
Estonian: SAVOR-uuringus ilmnes kerge tõus hospitaliseerimistes südamepuudulikkuse tõttu saksagliptiinravi saavate patsientide seas võrreldes kontrollrühmaga, kuigi põhjuslikku seost ei ole tuvastatud (vt lõik 5.1).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Onglyza je ena 5 mg tableta enkrat na dan.
Estonian: Onglyza soovitatav annus on üks 5 mg tablett üks kord ööpäevas.
Slovenian: Med večkratnim odmerjanjem enkrat na dan ni pri nobenem odmerku prišlo do upoštevanja vrednega kopičenja saksagliptina ali njegovega glavnega presnovka.
Estonian: Korduva üks kord ööpäevas annustamise jooksul ei täheldatud ühegi annuse juures märgatavat saksagliptiini ega tema peamise metaboliidi kuhjumist.
Slovenian: Celotna incidenca zabeleženih hipoglikemij (vpisanih v dnevne dnevnike bolnikov) je bila 17,1 % med prejemniki zdravila Onglyza in 14,8 % med prejemniki placeba.
Estonian: Teatatud hüpoglükeemia üldine esinemissagedus (patsiendipäevikute põhjal) oli 17,1% Onglyza rühma ja 14,8% kontrollrühma patsientidel.
Slovenian: Bolnike z večjim tveganjem za sprejem v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja je bilo mogoče (ne glede na prejeto zdravljenje) prepoznati po znanih dejavnikih tveganja za srčno popuščanje, npr. po izhodiščni anamnezi srčnega popuščanja ali okvarjenem delovanju ledvic.
Estonian: Isikuid, kellel oli suurem risk hospitaliseerimiseks südamepuudulikkuse tõttu, sõltumata neile määratud ravist, oli võimalik määratleda teadaolevate südamepuudulikkuse riskitegurite järgi, nagu südamepuudulikkus või häirunud neerufunktsioon anamneesis uuringusse sisenemisel.
Slovenian: Po peroralni obremenitvi z glukozo je to zavrtje DPP4 povzročilo 2- do 3-kraten porast koncentracije aktivnih inkretinskih hormonov v obtoku vključno z glukagonu podobnim peptidom-1 (GLP-1) in od glukoze odvisnim insulinotropnim polipeptidom (GIP), zmanjšalo je koncentracijo glukagona in povečalo od glukoze odvisno odzivnost celic beta, zaradi česar sta se povečali koncentracija insulina in C-peptida.
Estonian: Pärast suukaudselt manustatud glükoosi koormust tekitas DPP4 pärssimine 2...3-kordse aktiivsete tsirkuleerivate inkretiinhormoonide (sealhulgas glükagoonitaolise peptiid-1(GLP-1) ja glükoos-sõltuva insulinotroopse polüpeptiidi (GIP)) taseme tõusu, glükagooni taseme languse ja glükoos-sõltuva beetarakkude vastuse tõusu, mis omakorda andis tulemuseks insuliini ja c-peptiidi taseme tõusu.
Slovenian: p = 0,0157 v primerjavi s placebom.
Estonian: p=0,0157 võrreldes platseeboga.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Onglyza
Estonian: Kui te lõpetate Onglyza võtmise
Slovenian: • če imate zmanjšano delovanje ledvic, se bo zdravnik odločil ali potrebujete nižji odmerek zdravila Onglyza.
Estonian: • kui teil on neerude talitlus vähenenud, siis teie arst otsustab, kas te peate kasutama Onglyzat madalamas annuses.
Slovenian: Sekundarni sestavljeni opazovani dogodek: MACE plus
Estonian: Teisene kombineeritud tulemusnäitaja: MACE plus Üldine suremus
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Onglyza
Estonian: Kui te unustate Onglyzat võtta
Slovenian: Večje izločanje insulina iz pankreatičnih celic beta in manjše izločanje glukagona iz pankreatičnih celic alfa sta bila povezana z nižjo koncentracijo glukoze na tešče in manjšim porastom glukoze po peroralni obremenitvi z glukozo ali po obroku.
Estonian: Pankrease beetarakkudest pärineva insuliini tõus ning pankrease alfarakkudest pärineva glükagooni langus oli seotud tühja kõhuga mõõdetud plasma glükoosi madalama tasemega ning selle väiksema tõusuga pärast glükoosi suukaudset manustamist või söömist.
Slovenian: Preglednica 2 Ključni rezultati o učinkovitosti 5 mg zdravila Onglyza na dan v preskušanjih monoterapije, kontroliranih s placebom, in preskušanjih z dodatkom v kombiniranem zdravljenju
Estonian: Tabel 2 Peamised Onglyza 5 mg annuse efektiivsuse näitajad kontrolliga monoravi ja lisatud kombinatsioonravi uuringutes
Slovenian: Sočasna uporaba saksagliptina in induktorjev CYP3A4/5, razen rifampicina (kot so karbamazepin, deksametazon, fenobarbital in fenitoin) ni raziskana; povzroči lahko zmanjšanje koncentracije saksagliptina in poveča koncentracijo njegovega glavnega presnovka v plazmi.
Estonian: Saksagliptiini ja CYP3A4/5 indutseerijate, välja arvatud rifampitsiin (karbamasepiin, deksametasoon, fenobarbitaal ja fenütoiin) koosmanustamist ei ole uuritud ning sel juhul võib saksagliptiini kontsentratsioon plasmas väheneda ning tema peamise metaboliidi kontsentratsioon tõusta.
Slovenian: Dogodki so se skozi čas kopičili stalno in deleži dogodkov se z zdravilom Onglyza in placebom skozi čas niso občutno razhajali.
Estonian: Aja jooksul toimunud sündmused; sündmuste määr saksagliptiin- ja platseeborühmades ei erinenud oluliselt aja jooksul.
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli med jemanjem samega zdravila Onglyza dodatne neželene učinke: • Pogosti: omotica, driska in bolečine v trebuhu.
Estonian: Mõnel patsiendil on ilmnenud Onglyza kasutamisel üksiku ravimpreparaadina järgmine kõrvaltoime: • sage: pearinglus, kõhulahtisus ja kõhuvalu.
Slovenian: Zdravilo Onglyza vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Estonian: Onglyza sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovenian: V kumulativni analizi petih s placebom kontroliranih kliničnih študij je bilo povprečno izhodiščno število limfocitov približno 2.200 celic/μl in se je v primerjavi s placebom v povprečju zmanjšalo za približno 100 celic/μl.
Estonian: Kontrollitud summeeritud analüüsil, kus lümfotsüütide absoluutväärtuse keskmine algtase oli 2200 rakku/μl, langes see keskmiselt ligikaudu 100 rakku/μl võrreldes platseeboga.
Slovenian: Populacija v preskušanju je zajela bolnike, stare ≥ 65 let (n = 8.561) in ≥ 75 let (n = 2.330), z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic (n = 13.916) ter tudi zmerno (n = 2.240) ali hudo (n = 336) okvaro ledvic.
Estonian: Uuringurühma kuulusid ka ≥65-aastased (n=8561) ja ≥75-aastased patsiendid (n=2330), normaalse neerufunktsiooni või kerge neerukahjustusega (n=13916), samuti keskmise raskusega (n=2240) või raske neerukahjustusega (n=336) patsiendid.
Slovenian: Vsega skupaj 22 % aplicirane radioaktivnosti se je pojavilo v blatu; to predstavlja z žolčem izločeni in/ali iz prebavil neabsorbirani del odmerka saksagliptina.
Estonian: Väljaheitega eritus 22% manustatud radioaktiivsusest, selle fraktsiooni moodustas sapiga eritunud saksagliptiin ja/või imendumata jäänud ravim seedetraktist.
Slovenian: Zdravilo Onglyza se uporablja za zdravljenje "sladkorne bolezni tipa 2" pri odraslih bolnikih, starih 18 let in več, če je ni mogoče ustrezno obvladati z enim samim peroralnim antidiabetikom, dieto in telesno dejavnostjo.
Estonian: Onglyzat kasutatakse üle 18-aastastel täiskasvanutel 2. tüüpi suhkurtõve ravis, kui suhkurtõbe ei saa ühe suhkurtõve ravimi, dieedi ja füüsilise koormusega õigesti kontrollida.
Slovenian: Ker povečanja takšnega velikostnega razreda niso klinično pomembna, bolnikom z blago okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Estonian: Kuna selline suurenemine ei ole kliiniliselt oluline, siis kerge neerupuudulikkusega ei ole annuse vähendamine soovitatav.
Slovenian: Če je bilo zdravilo uporabljeno kot dodatek kombiniranemu zdravljenju z metforminom in sulfonilsečnino, je bila celotna incidenca opisanih hipoglikemij 10,1 % z zdravilom Onglyza 5 mg in 6,3 % s placebom.
Estonian: Kui saksagliptiini kasutati lisatud kombinatsioonravis metformiini ja sulfonüüluureaga, oli registreeritud hüpoglükeemia üldine sagedus 10,1% 5 mg Onglyza rühmas ning 6,3% platseeborühmas.
Slovenian: Saksagliptin monoterapija
Estonian: Saksagliptiin monoravi
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Onglyza je 5 mg enkrat na dan.
Estonian: Onglyza soovitatav annus on 5 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: Izpuščaj je zabeležen tudi kot neželen učinek zdravila Onglyza (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Lööve on ka Onglyza üheks kõrvaltoimeks (vt lõik 4.8).
Slovenian: Poleg tega saksagliptin ni pomembno spremenil farmakokinetike metformina, glibenklamida, pioglitazona, digoksina, simvastatina, učinkovin v kombiniranih peroralnih kontraceptivih (etinilestradiol in norgestimat), diltiazema ali ketokonazola.
Estonian: Samuti ei muutnud saksagliptiin oluliselt järgmiste ravimite farmakokineetilisi omadusi: metformiin, glibenklamiid, pioglitasoon, digoksiin, simvastatiin, kombineeritud suukaudse rasestumisvastase preparaadi toimeained (etünüülöstradiool ja norgestimaat), diltiaseem või ketokonasool.
Slovenian: Oceno delovanja ledvic je priporočljivo opraviti pred uvedbo zdravila Onglyza in jo pozneje redno opravljati v okviru rednih pregledov bolnika (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni on soovitatav kontrollida enne ravi alustamist ning regulaarselt ravi jooksul (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Uporaba z zdravili za katere je znano, da povzročajo hipoglikemijo Znano je, da sulfonilsečnine in insulin povzročajo hipoglikemijo.
Estonian: Koosmanustamine teadaolevalt hüpoglükeemiat põhjustavate ravimitega Sulfonüüluurea preparaadid ja insuliin põhjustavad teadaolevalt hüpoglükeemiat.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC saksagliptina in njegovega glavnega presnovka so naraščale sorazmerno s povečevanjem odmerka saksagliptina; to sorazmernost odmerku so opažali v odmerkih do 400 mg.
Estonian: Saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi Cmax ja AUC suurenesid proportsionaalselt saksagliptiini annuse suurenemisega ning proportsionaalsus annusega ilmnes kuni 400 mg annuse juures.
Slovenian: • če imate kakšno stanje, ki vam zmanjšuje obrambo pred okužbami, npr. bolezen, kakršna je AIDS, ali prejemate zdravila, kakršna se uporabljajo po presaditvi organa,
Estonian: • kui teil on organismi loomulikku vastupanuvõimet langetav seisund, näiteks AIDS või te kasutate elundi siirdamise järel ravimit, mis langetab teie keha vastupanuvõimet nakkustele;
Slovenian: Zato je, skladno z rutinsko oskrbo sladkornega bolnika, priporočljivo spremljanje kožnih sprememb kot so mehurji, razjede in izpuščaj.
Estonian: Seetõttu on soovitav diabeetilisel patsiendil ühe osana regulaarsest kontrollist hinnata nahakahjustusi, nagu villide teket, haavandumist või löövet.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksapuudulikkuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza (E460i) premreženi natrijev karmelozat (E468) magnezijev stearat
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460i) Naatriumkroskarmelloos (E468) Magneesiumstearaat
Slovenian: Saksagliptin v kombinaciji s stalnim, srednje velikim odmerkom sulfonilsečnine (7,5 mg glibenklamida) so primerjali s povečevanjem odmerka glibenklamida (približno 92 % bolnikom v skupini s placebom in glibenklamidom so odmerek povečevali do končnega celotnega dnevnega odmerka 15 mg).
Estonian: Saksagliptiini ja fikseeritud keskmises annuses sulfonüüluurea (glibenklamiid 7,5 mg) kombinatsiooni võrreldi kõrges annuses glibenklamiidiga, mille annust järk-järgult tõsteti (ligikaudu 92% patsientidest platseebo ja glibenklamiidi kombinatsiooni rühmas tõsteti glibenklamiidi ööpäevane annus 15 mg-ni).
Slovenian: Pri preiskovancih z blago (Child-Pugh razred A), zmerno (Child-Pugh razred B) ali hudo (Child-Pugh razred C) jetrno okvaro, je bila izpostavljenost saksagliptinu 1,1-, 1,4- in 1,8- krat večja in izpostavljenost BMS-510849 je bila 22 %, 7 % in 33 % manjša kot pri zdravih preiskovancih.
Estonian: Võrreldes tervete isikutega, olid kerge (Child-Pugh' klass A), mõõduka (Child-Pugh' klass B) või raske (Child-Pugh' klass C) maksapuudulikkusega isikutel saksagliptiini plasmakontsentratsioonid vastavalt 1,1, 1,4 ning 1,8 korda kõrgemad ning BMS-510849 plasmakontsentratsioonid vastavalt 22%, 7% ja 33% madalamad.
Slovenian: p = 0,0059 v primerjavi s placebom.
Estonian: p=0,0059 võrreldes platseeboga.
Slovenian: • preskušanje CV181014: dodatek metforminu (n = 186)
Estonian: • Uuring CV181014: lisatud kombinatsioon metformiiniga (n=186)
Slovenian: Med 102 tedna trajajočo vsakodnevno uporabo je povprečno absolutno število limfocitov ostalo stabilno.
Estonian: Keskmine lümfotsüütide absoluutväärtus püsis stabiilsena igapäevase ravi juures kestusega kuni 102 nädalat.
Slovenian: Cmax in AUC saksagliptina in njegovega glavnega presnovka so naraščale sorazmerno odmerku saksagliptina.
Estonian: Saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi Cmax ja AUC suurenesid proportsionaalselt saksagliptiini annusega.
Slovenian: Znižanje glukoze v plazmi na tešče je bilo v skupini s saksagliptinom nekoliko manjše in v prvih 24 tednih študije so zabeležili več prekinitev zdravljenja (3,5 % v primerjavi z 1,2 %) zaradi neučinkovitosti, ocenjene na podlagi glukoze v plazmi na tešče.
Estonian: FPG paranemine oli veidi väiksem saksagliptiini rühmas ning esines rohkem ravikatkestusi (vastavalt 3,5% ja 1,2%) FPG kriteeriumidel põhineva efektiivsuse vähesuse tõttu uuringu esimese 24 nädala jooksul.
Slovenian: Zdravilo Onglyza je indicirano pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti za izboljšanje urejenosti glikemije:
Estonian: Onglyza on näidustatud 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel täiendava ravina vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks:
Slovenian: Profil varnosti saksagliptina, dodanega dapagliflozinu in metforminu med dolgoročnim obdobjem zdravljenja, je bil skladen z značilnostmi, opaženimi v 24-tedenskem obdobju te študije ter v preskušanju, v katerem so saksagliptin in dapagliflozin sočasno uporabili kot dodatek zdravljenju bolnikov, ki so prejemali metformin (opisano spodaj).
Estonian: Dapagliflosiin pluss metformiinile lisatud saksagliptiini ohutusprofiil oli sarnane sellega, mida oli täheldatud selle uuringu 24-nädalase raviperioodi jooksul ja uuringus, milles saksagliptiini ja dapagliflosiini kasutati samaaegselt lisatud ravina patsientidel, kes kasutasid metformiini (kirjeldus allpool).
Slovenian: Zdravilo Onglyza vsebuje laktozo
Estonian: Onglyza sisaldab laktoosi
Slovenian: Dodatna analiza ni pokazala različnega vpliva med razredi po NYHA.
Estonian: Täiendavas analüüsis toime avaldumise sõltuvust NYHA klassist ei ilmnenud.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali resne alergijske reakcije, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom in angioedemom, na katerega koli zaviralca dipeptidilpeptidaze 4 (DPP4) v anamnezi (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Estonian: anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk ja angioödeem ükskõik millise dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP4) inhibiitori suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah so opazili učinke na plodnost pri velikih odmerkih, ki so povzročili očitne znake toksičnosti.
Estonian: Kõrvaltoimeid viljakusele täheldati isastel ja emastel rottidel kõrgete annuste korral, mis tekitasid varjamatuid mürgistusnähte.
Slovenian: Saksagliptin enkrat na dan je v obeh značilno izboljšal HbA1c (glejte preglednico 2).
Estonian: Mõlemas uuringus parandas ravi saksagliptiiniga üks kord ööpäevas annustamisel oluliselt HbA1c taset (vt Tabel 2).
Slovenian: Sprememba od izhodišča (prilagojeno povprečje (95 % interval zaupanja [IZ])
Estonian: HbA1c (%) 24. nädalal Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest (korrigeeritud keskmine (95% usaldusvahemik [CI])
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se saksagliptin in/ali njegov presnovek izloča v mleku.
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud saksagliptiini ja/või metaboliidi eritumine piima.