FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'équipement d'injection dot être calibré et inspecté de façon régulière afin d'assurer la précision de la dose administrée au poisson.
Bulgarian: Инжекционното оборудване трябва да се калибрира и да се осигури подходящото дозиране за рибата.
French: CLYNAV stimule l'immunité active contre l'alphavirus des salmonidés de sous-type 3 (SAV3).
Bulgarian: CLYNAV стимулира активен имунитет срещу пъстървов алфавирус подтип 3 (SAV3).
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après « EXP ».
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след СРОК НА ГОДНОСТ.
French: Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят с отпадните води или битовите отпадъци.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : Zéro degrés-jours NUMÉRO DU LOT Lot {numéro} DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA} LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула градусови дни ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер} СРОК НА ГОДНОСТ ГОДЕН ДО {месец/година} НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologiques pour saumon atlantique.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични за атлантическата сьомга.
French: Code ATC-vet : QI10AX
Bulgarian: QI10AX
French: Chlorure de potassium Dihydrogénophosphate de potassium Phosphate de sodium dibasique heptahydraté Chlorure de sodium
Bulgarian: Калиев дихидрогенфосфат Динатриев хидрогенфосфат, хептахидрат Натриев хлорид
French: Un dispositif de transfert stérile et conditionné individuellement est inclus dans le conditionnement final du produit.
Bulgarian: Стерилен и опакован отделно комплект тръби за прехвърляне е включен в крайната опаковка на продукта.
French: Saumon atlantique (Salmo salar)
Bulgarian: Атлантическа сьомга (Salmo salar)
French: En se basant sur un poids des poissons de 25 g une aiguille standard de 0,5 mm de diamètre et de 3 mm de long est recommandée en routine.
Bulgarian: Въз основа на тегло на рибата 25 g се препоръчва да се използва рутинно стандартна игла с диаметър 0,5 mm и дълбочина3 mm.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit donc être prise au cas par cas.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай..
French: Les blessures par aiguille au site d'injection sont très fréquentes lors de l'administration du vaccin ; elles peuvent persister pendant au moins 90 jours chez jusqu'à 5 % des poissons et peuvent être observées macroscopiquement ainsi qu'au microscope.
Bulgarian: Наранявания от иглата в мястото на инжектиране са много чести след прилагане на ваксината, като могат да персистират при до 5% от рибата в продължение на най-малко 90 дни и могат да се видят както макроскопски, така и под микроскоп.
French: Solution transparente, incolore, exempte de particules
Bulgarian: Бистър, безцветен разтвор, без видими частици.
French: Placer l'aiguille à 90 ° dans le muscle épaxial, centré au niveau de la nageoire dorsale et au-dessus de la ligne médiane.
Bulgarian: Поставете иглата под ъгъл 90° в епаксиалния мускул, централно спрямо гръбната перка и над средната линия.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Lohmann Animal
French: TEMPS D'ATTENTE Zéro degrés-jours.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула градусови дни.
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ
French: Anesthésier le poisson pour l'immobiliser et administrer 0,05 ml par injection intramusculaire dans la région immédiatement antérieure et latérale de la nageoire dorsale, dans le muscle épaxial.
Bulgarian: Анестезирайте рибата, за да я обездвижите и администрирайте 0,05 ml чрез интрамускулна инжекция в областта непосредствено антериорно и латерално спрямо гръбната перка в епаксиалния мускул.
French: Anesthésier le poisson pour l'immobiliser et administrer 0,05 ml du vaccin par injection intramusculaire dans la région immédiatement antérieure et latérale de la nageoire dorsale, dans le muscle épaxial.
Bulgarian: Анестезирайте рибата, за да я обездвижите, и приложете 0,05 ml от ваксината чрез интрамускулна инжекция в областта непосредствено антериорно и латерално спрямо гръбната перка в епаксиалния мускул.
French: Instructions relatives au dispositif de transfert : à l'aide de l'extrémité pointue, visser le dispositif de transfert sur l'orifice de remplissage de la poche en éthylène-acétate de vinyle (EAV) d'un quart de tour afin de fixer le tube.
Bulgarian: Инструкции за комплекта тръби за въвеждане: с помощта на заострения край, затегнете комплекта тръби за въвеждане към отвора за пълнене на сака от етилвинилацетат (EVA) с ¼ оборот, с цел да се прикрепи неподвижно тръбата.
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки целеви вид
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : Zéro degrés-jours MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула градусови дни СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
French: Surdosages (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) : Aucun effet autres que ceux décrits à la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une surdose.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти, различни от описаните в точка 4.6, след прилагане на свръхдоза.
French: Une poche plastique de 250 ml, stérile et flexible, en éthylène-acétate de vinyle (EVA), munie d'un dispositif de fermeture.
Bulgarian: 250 ml стерилна, гъвкава торбичка от етилвинилацетат (EVA) със заключващ се отвор.
French: ESPÈCES CIBLES Saumon atlantique (Salmo salar)
Bulgarian: Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Атлантическа сьомга (Salmo salar)
French: Elimination : lire la notice.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
French: NOTICE CLYNAV solution injectable pour saumon atlantique
Bulgarian: CLYNAV инжекционен разтвор за атлантическа сьомга
French: ADN plasmidique pUK-SPDV-poly2#1 codant pour les protéines du virus de la maladie du pancréas du saumon : 5,1 à 9,4 μg
Bulgarian: ДНК плазмид, кодиращ протеини на вирус за заболяване на панкреаса на сьомгата: 5,1 - 9,4 μg
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
French: ADN plasmidique pUK-SPDV-poly2#1 codant pour les protéines du virus de la maladie du pancréas du saumon : 5,1 à 9,4 μg.
Bulgarian: ДНК плазмид, кодиращ протеини на вирус за заболяване на панкреаса по сьомгата: 5.1 - 9.4 μg.
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Bulgarian: ДАННИ
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE CLYNAV solution injectable pour saumon atlantique
Bulgarian: ПРОДУКТ CLYNAV инжекционен разтвор за атлантическа сьомга
French: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Bulgarian: Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
French: INDICATION(S)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ)
French: L'EPAR complet relatif à Clynav est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Clynav може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: април 2016 г.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Clynav.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clynav.
French: Autres informations relatives à Clynav:
Bulgarian: Допълнителна информация за Clynav:
French: La protection perdure environ trois mois après vaccination, à une température moyenne de l'eau de 12 ±2 °C.
Bulgarian: Продължителността на защитата е около три месеца след ваксинацията при средна температура на водата 12 ±2 °C.
French: Le contact direct doit être évité, et un équipement de protection (par exemple des gants de protection) doit être porté lors de la manipulation du médicament.
Bulgarian: Да се избягва директен контакт и да се носи предпазно оборудване (напр. предпазни ръкавици) при работа с лекарството.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Clynav sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Clynav са по-големи от рисковете, и препоръча Clynav да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Clynav.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Clynav.
French: Le temps que met la protection à s'installer après la vaccination dépend de la température de l'eau: la protection commence dans les 399 degrés-jours, calculés comme étant la température moyenne de l'eau en °C multipliée par le nombre de jours, par exemple 40 jours à une température de l'eau de 10 °C.
Bulgarian: Времето за изграждане на защита след ваксинацията зависи от температурата на водата: защитата започва в рамките на 399 градусови дни, изчислени като средната температура на водата в °C, умножена по броя на дните, например 40 дни с температура на водата 10 °C.
French: Les blessures par aiguille au site d'injection sont fréquentes du fait de la vaccination et peuvent persister pendant au moins 90 jours.
Bulgarian: Нараняванията от иглата в мястото на инжектиране са чести след прилагане на ваксината и могат да персистират в продължение на най-малко 90 дни.
French: Le système immunitaire reconnaît ces protéines virales comme étant «étrangères» et fabrique des défenses contre ces dernières.
Bulgarian: Имунната система ги разпознава като „чужди" и изгражда защита срещу тях.
French: Clynav est un vaccin à ADN.
Bulgarian: Clynav е ДНК ваксина.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Clynav (qui peuvent toucher plus d'un poisson sur 10) sont des changements transitoires du comportement natatoire pendant jusqu'à deux jours, une altération de la pigmentation (coloration) pendant jusqu'à sept jours et un manque d'appétit pendant jusqu'à neuf jours.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Clynav (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 риби) са преходни изменения в поведението при плуване в продължение на до два дни, промяна в пигментацията (оцветяването) в продължение на до седем дни и загуба на апетит в продължение на до девет дни.
French: La maladie du pancréas chez le saumon atlantique peut entraîner une diminution du gain de poids quotidien, et des lésions du cœur, du pancréas et des muscles squelettiques ainsi que la mort.
Bulgarian: Заболяването на панкреаса по атлантическата сьомга може да доведе до понижено дневно наддаване на тегло, лезии на сърцето, панкреаса и скелетната мускулатура, както и до смърт.
French: En cas de piqûre d'aiguille ou d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Bulgarian: При случайно убождане с иглата или самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
French: Par la suite, si ces poissons sont exposés au virus, leur système immunitaire sera capable de réagir plus rapidement, ce qui contribuera à assurer une protection contre la maladie.
Bulgarian: Впоследствие, ако рибата е изложена на вируса, имунната система може да реагира по-бързо.
French: Le temps d'attente pour la chair de poisson issue de saumons atlantiques traités par Clynav est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Bulgarian: Карентният срок за атлантическата сьомга, третирана с Clynav, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
French: Après une infection artificielle par cohabitation avec des saumons infectés 29 jours et 3 mois après vaccination, les poissons vaccinés avec Clynav présentaient un meilleur gain de poids, des lésions réduites du cœur, du pancréas et des muscles squelettiques, et un risque réduit de décès comparativement aux poissons ayant reçu l'injection du traitement fictif avec la solution physiologique.
Bulgarian: След изкуствена инфекция чрез съвместно обитаване с инфектирана сьомга 29 дни и 3 месеца след ваксинацията, ваксинираната с Clynav риба показва подобрено наддаване на тегло, намаляване на лезиите на сърцето, панкреаса и скелетната мускулатура и намален риск от смърт в сравнение с рибата, на която е приложена плацебо инжекция с физиологичен разтвор.
French: Six études de laboratoire ont été menées en eau douce et en eau de mer pour démontrer l'efficacité du vaccin dans la protection du saumon contre la maladie provoquée par le SPDV.
Bulgarian: Проведени са шест лабораторни проучвания в прясна и морска вода, които показват доколко е ефективна ваксината за предпазване на сьомгата от заболяване, причинено от SPDV.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clynav, le 27/06/2017.
Bulgarian: На 27/06/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Clynav, валиден в Европейския съюз.
French: Quels sont les bénéfices de Clynav démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Clynav са установени в проучванията?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Clynav, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Clynav, вижте листовката.
French: Une étude principale du modèle de laboratoire a examiné les signes de maladie du pancréas chez des poissons ayant reçu Clynav comparé à une injection d'un traitement fictif avec une solution physiologique.
Bulgarian: В основното лабораторно моделно проучване се разглеждат признаците на заболяването на панкреаса при риба, на която е приложен Clynav, в сравнение с фалшива инжекция с физиологичен разтвор.
French: Le vaccin est administré aux poissons anesthésiés, en une seule injection dans le muscle épaxial (muscle de la moitié supérieure du poisson) dans la région antérieure et latérale de la nageoire dorsale.
Bulgarian: Ваксината се прилага на упоена риба като единична инжекция в епаксиалния мускул (мускул в горната част на рибата) в областта отпред и встрани на гръбната перка.
French: Clynav est disponible sous forme de solution injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Clynav се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Clynav?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Clynav?
French: Clynav vaccin contre la maladie du pancréas du saumon (ADN plasmidique recombinant)
Bulgarian: Clynav ваксина срещу заболяване на панкреаса по сьомгата (рекомбинантен ДНК плазмид)
French: Clynav est un vaccin vétérinaire utilisé chez le saumon atlantique pour le protéger contre la maladie du pancréas provoquée par l'alphavirus des salmonidés de sous-type 3 (SAV3).
Bulgarian: Clynav е ветеринарна ваксина, която се използва при атлантическата сьомга за защита срещу заболяване на панкреаса, причинено от пъстървов алфавирус подтип 3 (SAV3).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Clynav, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Clynav собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clynav, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Clynav собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
French: Comment Clynav agit-il?
Bulgarian: Как действа Clynav?
French: Clynav contient un ADN plasmidique qui, une fois injecté aux poissons, entraînera la production de protéines du virus de la maladie du pancréas du saumon (SPDV).
Bulgarian: Clynav съдържа ДНК плазмид, който след инжектиране в рибата води до производството на вирусни протеини за заболяване на панкреаса по сьомгата (SPDV).
French: Clynav contient en tant que principe actif de l'ADN plasmidique (un petit fragment d'ADN) contenant le code génétique permettant la fabrication des protéines du virus de la maladie du pancréas du saumon.
Bulgarian: Clynav съдържа активната субстанция ДНК плазмид (малко парче ДНК), който съдържа генетичен код за производство на вирусни протеини за заболяване на панкреаса по сьомгата.
French: Comment Clynav est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Clynav?
French: Qu'est-ce que Clynav et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Clynav и за какво се използва?
French: Pourquoi Clynav est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Clynav е лицензиран за употреба?
French: Contacter notre service de presse Monika Benstetter
Bulgarian: Свържете се с нашия пресцентър Monika Benstetter
French: Votre médecin réexaminera sans tarder votre traitement.
Bulgarian: Вашият лекар неотложно ще преразгледа Вашето лечение.
French: • Pour la prévention des migraines (dans les pays où cette prescription est autorisée)
Bulgarian: За профилактика на мигрена (в държавите, където тази употреба е разрешена)
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедуралекарствени продукти за хуманна употреба
French: Informations à l'intention des professionnels de santé
Bulgarian: Информация за здравните специалисти
French: Les médicaments à base de valproate ont été autorisés par des procédures nationales dans tous les États membres de l'UE ainsi qu'en Norvège et en Islande.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи валпроат, са разрешени за употреба чрез национални процедури във всички държави членки на ЕС и в Норвегия и Исландия.
French: Les professionnels de santé au sein de l'UE recevront un courrier destiné aux professionnels de santé ainsi que des supports de formation complémentaires concernant ces recommandations.
Bulgarian: На здравните специалисти в ЕС ще бъде изпратено писмо от тип „Уважаеми здравни специалисти" плюс допълнителен образователен материал относно тези препоръки
French: Dans certains États membres, ils sont également autorisés pour la prévention des migraines.
Bulgarian: В някои държави членки на ЕС те са разрешени за употреба и за профилактика на мигренозни главоболия.
French: Ces recommandations font suite à un examen d'études récentes montrant des problèmes de développement chez jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire exposés au valproate in utero,
Bulgarian: Тези препоръки са следствие от преглед на скорошни проучвания, показващ проблеми в развитието при 30 до 40% от децата в предучилищна възраст, изложени на валпроат
French: Le CMD(h), un organisme qui représente les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствени продукти, разрешени чрез национални процедури в целия ЕС.
French: Ils sont commercialisés sous plusieurs noms commerciaux, notamment: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil et Valhel.
Bulgarian: Те се предлагат на пазара под няколко търговски имена, включително: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil и Valhel.
French: Étant donné que les médicaments à base de valproate sont tous autorisés au niveau national au sein de l'UE, les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)] pour avis.
Bulgarian: Тъй като всички лекарства, съдържащи валпроат, са разрешени за употреба в ЕС на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
French: L'évaluation des médicaments à base de valproate a commencé en octobre 2013 à la demande de l'Agence du médicament du Royaume-Uni (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)] conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, à la suite de la publication de nouvelles données concernant des risques de malformations et de problèmes de développement chez les bébés exposés au valproate in utero.
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, съдържащи валпроат, започва през октомври 2013 г. по искане на Британската регулаторна агенция по лекарствата и здравните продукти (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) по член 31 от Директива 2001/83/EО, в резултат на публикуването на нови данни относно рисковете от малформации и проблеми в развитието при бебета, изложени на валпроат вътреутробно.
French: À la suite d'une évaluation des données sur les risques associés à l'utilisation du valproate au cours de la grossesse, les recommandations concernant l'utilisation du valproate chez les femmes et les filles ont été mises à jour:
Bulgarian: След оценка на данните относно рисковете от употребата на валпроат по време на бременност, препоръките за употреба на валпроат при жени и момичета са актуализирани:
French: L'évaluation a été menée dans un premier temps par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité de l'EMA responsable de l'évaluation de la sécurité des médicaments à usage humain, qui a établi une série de recommandations.
Bulgarian: Първоначално прегледът е извършен от Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор от препоръки.
French: Les recommandations concernant l'utilisation du valproate chez les femmes et les filles seront mises en œuvre par les États membres de l'UE selon un calendrier convenu.
Bulgarian: Препоръките относно употребата на валпроат при жени и момичета ще бъдат изпълнени от държавите членки на ЕС съгласно договорен график.
French: Des données antérieures ont démontré que les enfants exposés au valproate in utero sont également exposés à un risque accru de troubles du spectre autistique (environ 3 fois plus élevé qu'au sein de la population générale) et d'autisme infantile (5 fois plus élevé qu'au sein de la population générale).
Bulgarian: Предишни данни показват, че децата, изложени на валпроат вътреутробно, също така са с повишен риск от развитие на разстройство от аутистичния спектър (около 3 пъти по-висок отколкото при общата популация) и детски аутизъм (5 пъти по-висок отколкото при общата популация).