FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et interaktionsstudie med raske frivillige vistes, at samtidig administration af 250 mg clarithromycin, en potent mekanismebaseret CYP3A4-hæmmer, øgede repaglinidoptagelsen (AUC) 1,4 gange og Cmax 1,7 gange samt øgede den gennemsnitlige tilvækst i repaglinidoptagelsen AUC af serum insulin 1,5 gange og maksimumkoncentrationen 1,6 gange.
Slovak: V interakčnej štúdii u zdravých dobrovoľníkov, súbežné podávanie 250 mg klaritromicínu, silného inhibítora mechanizmu CYP3A4 nepatrne zvýšilo AUC repaglinidu 1,4 násobne a Cmax 1,7 násobne a zvýšilo stredný prírastok AUC sérového inzulínu 1,5 násobne a maximálnu koncentráciu 1,6 násobne.
Danish: • Gemfibrozil (mod kolesterol i blodet)
Slovak: • gemfibrozil (používaný na liečbu vysokých hladín tukov v krvi),
Danish: AUC (SD) efter en enkeltdosis på 2 mg (4 mg i patienter med lever insufficiens) var 31,4 ng/ml x time (28,3) i raske frivillige, 304,9 ng/ml x time (228,0) i patienter med lever insufficiens, og 117,9 ng/ml x time (83,8) i ældre type 2 diabeteske patienter.
Slovak: AUC (SD) po 2 mg jednorazovej dávke (4 mg u pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou) bol 31,4 ng/ml x hodina (28,3)
Danish: Abnormal leverfunktion, leverenzymstigning
Slovak: Abnormálna funkcia pečene, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Danish: Hud og subkutane væv
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hypersenzitivita*
Danish: Hypersensibilitetsreaktioner på huden i form af erythema, kløe, udslæt og urticaria kan forekomme.
Slovak: Môžu sa objaviť kožné reakcie precitlivenosti, ako je začervenanie kože, svrbenie, vyrážky a žihľavka.
Danish: Da interaktionen ikke er påvist ved doser af repaglinid, som er højere end 0,25 mg, skal samtidig brug af ciclosporin med repaglinid undgås.
Slovak: Pretože nebola stanovená interakcia pre dávky vyššie ako 0,25 mg pre repaglinid, musí byť zamedzené súbežnému použitiu cyklosporínu s repaglinidom.
Danish: Produktets totale plasmaclearance er reduceret i patienter med nedsat nyrefunktion, og da følsomheden for insulin er øget i diabetiske patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales forsigtighed ved titrering af disse patienters dosis.
Slovak: U diabetických pacientov s poškodením obličiek je zvýšená citlivosť na inzulín, preto je potrebná opatrnosť pri titrovaní dávky u týchto pacientov.
Danish: Synsforstyrrelser
Slovak: Refrakčné poruchy
Danish: Du må ikke tage Enyglid, hvis du ammer.
Slovak: Neužívajte Enyglid počas dojčenia.
Danish: Enyglid 1 mg tabletter
Slovak: Enyglid 1 mg tablety
Danish: Hver tablet indeholder 0,5 mg repaglinid.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
Danish: Den efterfølgende stigning af calciumindløb stimulerer insulinsekretionen fra β-cellen.
Slovak: Výsledkom je zvýšenie prílevu vápnika, ktorý indukuje vylučovanie inzulínu z ß-bunky.
Danish: Otte procent af en indgiven dosis af repaglinid udskilles gennem nyrerne.
Slovak: Osem percent jednej dávky repaglinidu sa vylučuje obličkami a celkový klírens lieku v plazme je znížený u pacientov s poškodením obličiek.
Danish: Efter en 5 dages behandling med repaglinid (2 mg x 3/dag) hos patienter med svær nyredysfunktion (kreatinin-clearance: 20-39 ml/min.)
Slovak: Po piatich dňoch liečby repaglinidom (2 mg x 3/deň) u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu: 20-39 ml/minútu), výsledky ukazujú dvojnásobné signifikantné zvýšenie expozície (AUC) a polčasu (t1/2) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Danish: Hver tablet indeholder 1 mg repaglinid.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 mg repaglinidu.
Danish: Brugen af repaglinid til patienter med sekundært behandlingssvigt overfor andre β-celle stimulerende orale antidiabetika er ikke undersøgt i kliniske studier.
Slovak: Použitie repaglinidu v prípade sekundárneho zlyhania látok stimulujúcich sekréciu inzulínu nebolo klinicky sledované.
Danish: Enyglid 2 mg tabletter
Slovak: Enyglid 2 mg tablety
Danish: Samtidig administration af trimetoprim (160 mg 2 gange dagligt), en moderat CYP2C8-hæmmer, og repaglinid (en enkelt dosis på 0,25 mg) øger repaglinid AUC, Cmax og t½ (henholdsvis 1,6, 1,4 og 1,2 gange) uden statistisk signifikans på blodglucoseniveauerne.
Slovak: Súbežné podávanie trimetoprimu (160 mg dvakrát denne), slabého inhibítora CYP2C8 a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) spôsobila zvýšenie AUC, Cmax and t½ (1,6 násobne, 1,4 násobne a 1,2 násobne) repaglinidu so štatisticky nevýznamným efektom na hladiny glukózy v krvi.
Danish: • Hvis du har taget for få Enyglid,
Slovak: • ak ste užili veľké množstvo lieku Enyglid,
Danish: Hver tablet indeholder 2 mg repaglinid.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2 mg repaglinidu.
Danish: Hvis det er nødvendigt at give trimetoprim og repaglinid samtidig, skal blodglucosen måles omhyggeligt, og der skal være tæt klinisk observation.
Slovak: Ak je nevyhnutné súbežné podávanie, musí sa starostlivo sledovať hladina glukózy v krvi a má sa byť vykonávať dôsledné klinické sledovanie.
Danish: Hvis kombinationen synes nødvendig, skal der foretages omhyggelig klinisk overvågning og monitorering af blodglucosen (se pkt.
Slovak: Ak sa javí kombinácia ako nevyhnutná, musí byť vykonávaný starostlivý klinický monitoring a monitoring hladiny glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Danish: ATC-kode: A10B X02
Slovak: Antidiabetiká, iné antidiabetiká s výnimkou inzulínov, ATC kód: A10BX02
Danish: Enyglid 0,5 mg tabletter
Slovak: Enyglid 0,5 mg tablety repaglinid
Danish: Synsforstyrrelser *
Slovak: Poruchy oka refrakčné poruchy*
Danish: Repaglinid bør kun ordineres, hvis der efter behandling med diæt, motion og vægttab stadig er ringe blodglucosekontrol og symptomer på diabetes mellitus.
Slovak: Repaglinid má byť predpísaný ak je slabá kontrola glukózy v krvi a symptómy diabetu pretrvávajú aj napriek primeraným snahám s diétou, cvičením a redukciou telesnej hmotnosti.
Danish: I et studie udført på frivillige raske personer, øgede samtidig administration af repaglinid (en enkelt dosis på 0,25 mg) og ciclosporin (gentagen dosis på 100 mg) AUC og Cmax for repaglinid omkring 2,5 gange og 1,8 gange respektivt.
Slovak: V štúdii uskutočnenej u zdravých dobrovoľníkov, súbežné podávanie repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) a cyklosporínu (opakovaná dávka 100 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu 2,5 násobne a Cmax repaglinidu 1,8 násobne.
Danish: Kombinationsbehandling med andre β-celle stimulerende orale antidiabetika er ikke undersøgt klinisk.
Slovak: Klinické testy skúmajúce kombinácie s inými látkami stimulujúcimi sekréciu inzulínu neboli robené.
Danish: 30 tabletter: EU/1/09/580/001
Slovak: 30 tabliet: EU/1/09/580/001
Danish: Denne justering bør baseres på omhyggelige målinger af blodglucosekoncentrationerne ved initiering af rifampicin behandlingen (akut hæmning), efterfølgende dosering (blandet hæmning og induktion) ophør (alene induktion) og op til ca. 2 uger efter ophør med rifampicin, hvor den induktive effekt af rifampicin ikke længere er til stede.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu a repaglinidu by si preto mohlo vyžiadať úpravu dávky repaglinidu, ktorá musí byť založená na starostlivom sledovaní koncentrácií glukózy v krvi pri iniciácii liečby rifampicínom (akútna inhibícia), pri nasledujúcom podávaní (zmiešaná inhibícia a indukcia) a pri ukončení liečby (indukcia samotná).
Danish: Ingen af disse tilfælde har givet anledning til at standse behandlingen med repaglinid i kliniske forsøg.
Slovak: Takéto poruchy boli hlásené iba v niekoľkých prípadoch po začatí liečby repaglinidom. Žiadny z takýchto prípadov neviedol v klinických štúdiách k ukončeniu liečby repaglinidom.
Danish: Kombinationsbehandling med NPH insulin eller thiazolidinedioner er undersøgt klinisk.
Slovak: Boli uskutočnené štúdie s kombinovanou liečbou s (NPH) inzulínom alebo tiazolidíndiónmi.
Danish: Dette havde en blodglucosenedsættende virkning under hele måltidets varighed.
Slovak: Výsledkom jeTo vedie k zníženie glukózy počas jedla.
Danish: • Dosis kan justeres af lægen med op til 4 mg, som skal tages umiddelbart før eller op til
Slovak: Túto dávku môže upraviť lekáro až na 4 mg, ktoré sa užijú bezprostredne pred jedlom alebo do 30 minút pred každým hlavným jedlom.
Danish: • Monoaminooxidasehæmmere eller (MAO-hæmmere) (mod depression)
Slovak: • inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
Danish: Hvis det er nødvendigt at bruge dem samtidig, skal blodglucosen måles omhyggeligt, og der skal være tæt klinisk observation (se pkt.
Slovak: Ak je nevyhnutné spoločné používanie, musí sa starostlivo sledovať hladina glukózy v krvi a musí byť vykonávané dôsledné klinické sledovanie (pozri časť 4.4).
Danish: Repaglinid lukker de ATP afhængige kaliumkanaler i β-cellens membran ved at binde sig til bindingssteder, der er forskellige fra bindingssteder for andre β-celle stimulerende antidiabetika.
Slovak: Na rozdiel od iných látok stimulujúcich sekréciu, repaglinid zatvára od ATP závislé draslíkové kanály cez cieľovú bielkovinu v ß-bunkách.
Danish: Tabletterne à 0,5 mg er hvide, runde og bikonvekse med facetterede kanter.
Slovak: 0,5 mg tablety Enyglidu sú biele, okrúhle a obojstranne vypuklé so zrezanými okrajmi.
Danish: Enyglid tages inden et måltid, normalt op til 15 minutter inden hvert hovedmåltid.
Slovak: Liek Enyglid sa užíva pred jedlom, a to zvyčajne 15 minút pred každým hlavným jedlom.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Enyglid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Enyglid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Enyglid?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Enyglid?
Danish: Det fås som tabletter (0,5 mg, 1 mg og 2 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (0,5, 1 a 2 mg).
Danish: Hvis patienten er skiftet fra et andet diabeteslægemiddel, er den anbefalede startdosis 1 mg.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú z jedného lieku proti cukrovke na iný, odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Enyglid skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Enyglid.
Danish: EMA/439864/2014 EMEA/H/C/00165
Slovak: EMEA/H/C/00165
Danish: Det betyder, at Enyglid er identisk med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder NovoNorm.
Slovak: To znamená, že liek Enyglid je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom NovoNorm.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Enyglid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Enyglid, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Enyglid.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Enyglid.
Danish: Enyglid er et »generisk lægemiddel«.
Slovak: Enyglid je tzv. generický liek.
Danish: Patientens blodglukose skal regelmæssigt kontrolleres af en læge for at fastsætte den effektive minimumsdosis.
Slovak: Lekár má pravidelne sledovať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby určil najnižšiu účinnú dávku.
Danish: Dosis justeres, så der opnås den bedste kontrol.
Slovak: Dávka sa upravuje tak, aby sa dosiahla čo najlepšia regulácia ochorenia.
Danish: Enyglid er et diabeteslægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid.
Slovak: Enyglid je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid.
Danish: Hvorfor blev Enyglid godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Enyglid povolený?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Enyglid.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Enyglid na trh.
Danish: Da Enyglid er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Enyglid je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Det anvendes sammen med diæt og motion til at sænke niveauet af blodglukose (sukker) hos patienter, hvis hyperglykæmi (højt blodglukoseniveau) ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med diæt, vægttab og motion.
Slovak: Používa sa spolu s diétou a cvičením na zníženie hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientov, ktorých hyperglykémia (vysoké hladiny glukózy v krvi) nie je dostatočne kontrolovaná diétou, znížením hmotnosti a cvičeniami.
Danish: Det kan være nødvendigt at forhøje dosis efter en eller to uger.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 mg. Túto dávku môže byť potrebné po jednom alebo dvoch týždňoch zvýšiť.
Danish: Hvordan blev Enyglid undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Enyglid skúmaný?
Danish: Andre oplysninger om Enyglid
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Enyglid
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Enyglid er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med NovoNorm.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Enyglid s liekom NovoNorm.
Danish: Da Enyglid er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet NovoNorm.
Slovak: Keďže liek Enyglid je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom NovoNorm.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Enyglid den 14. oktober 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Enyglid na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Enyglid får bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider og anvendes til behandling af type 2- diabetes.
Slovak: Liek Enyglid pomáha pankreasu vytvárať viac inzulínu v čase prijímania stravy a používa sa na kontrolu cukrovky 2. typu.
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo ak telo nie je schopné inzulín účinne využívať.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for NovoNorm.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku NovoNorm, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Danish: Enyglid anvendes hos voksne, som lider af type 2-diabetes.
Slovak: Liek Enyglid sa požíva u dospelých s cukrovkou 2. typu.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hvis blodglukoseniveau normalt kontrolleres tilfredsstillende med diæt, men hvor blodglukosen midlertidigt ikke er under kontrol.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Hvad anvendes Enyglid til?
Slovak: Na čo sa liek Enyglid používa?
Danish: Enyglid kan også anvendes i kombination med metformin (et andet diabeteslægemiddel) til patienter med type 2diabetes, hvis glukoseniveau ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene.
Slovak: Pacienti s cukrovkou 2. typu, u ktorých nie sú hladiny glukózy uspokojivo kontrolované samotným metformínom (iným liekom proti cukrovke), môžu užívať metformínom aj s liekom Enyglid.
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Danish: Resultaterne er præsenteret ovenfor.
Slovak: Výsledky sú uvedené vyššie.
Danish: Hyppigheden af disse to bivirkninger kendes ikke.
Slovak: Frekvencia týchto dvoch vedľajších účinkov je neznáma.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen.
Slovak: Môže byť nutné upraviť dávku.
Danish: Desuden er der udført tre understøttende studier hos 34 pædiatriske patienter.
Slovak: Okrem toho, tri podporné štúdie boli vykonané u 34 pediatrických pacientov.
Danish: Studie EUR 1009-M
Slovak: Štúdia EUR 1009-M
Danish: 12 patienter gennemførte studiet.
Slovak: Dvanásti pacienti dokončili štúdiu.
Danish: Cirka halvdelen af patienterne var i alderen 13 år.
Slovak: Približne polovica pacientov bola vo veku 1 až 3 roky.
Danish: Fortsæt med at tage medicinen, indtil lægen siger, at du skal stoppe.
Slovak: Pokračujte v užívaní lieku, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Danish: Patienter, der ikke kan synke kapslerne hele
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť celú kapsulu
Danish: Stabilisering af symptomerne skulle opnås før slutningen af de første 14 dage i hver behandlingsperiode.
Slovak: Stabilizácia príznakov sa musela dosiahnuť pred vypršaním prvých 14 dní každého liečebného obdobia.
Danish: Der forventes derfor ingen reproduktions- eller udviklingstoksicitet.
Slovak: Preto sa neočakáva žiadna reprodukčná alebo vývojová toxicita.
Danish: Ved ændring af dosis kan det være nødvendigt med tilpasningsperiode på flere dage.
Slovak: Zmeny v dávkovaní si môžu vyžiadať niekoľkodňové adaptačné obdobie.
Danish: Du kan også hælde granulatet direkte i dit barns mund.
Slovak: Tiež môžete vysypať granulát priamo do úst dieťaťa.
Danish: Standardbehandling (N = 83)
Slovak: Štandardná liečba (N=83)
Danish: N: antal patienter; SD: standardafvigelse.
Slovak: N: počet pacientov; SD: štandardná odchýlka; LS: najmenšie štvorce.
Danish: Vent indtil næste måltid og tag det sædvanlige antal kapsler med dette måltid.
Slovak: Počkajte do nasledovného pokrmu a užite obvyklý počet kapsúl s jedlom.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis eller ekstra kapsler som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku alebo dodatočné kapsuly, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Det primære formål var at vurdere acceptabiliteten ved de 2 administrationsmetoder ved hjælp af et acceptabilitetsspørgeskema, som omsorgspersonen udfyldte.
Slovak: Hlavným cieľom bolo vyhodnotiť prijateľnosť dvoch spôsobov podávania pomocou dotazníka prijateľnosti, ktorý vypĺňal opatrovateľ.
Danish: Andre rapporterede kliniske data har ikke identificeret forskelle i responsen mellem ældre og yngre patienter.
Slovak: Iné hlásené klinické skúsenosti nezistili rozdiely v odpovediach medzi staršími a mladými pacientmi.
Danish: Blandingen må ikke gemmes.
Slovak: Zmes sa nesmie uchovávať.
Danish: Reduceret vægtforøgelse hos moderen og fejlernæring kan være forbundet med et negativt udfald af graviditeten.
Slovak: Znížený prírastok hmotnosti matky a podvýživa môžu byť spojené s nepriaznivými výsledkami tehotenstva.
Danish: Hvis din læge råder dig til at øge antallet af kapsler pr. dag, skal du gøre dette langsomt over nogle dage.
Slovak: Ak vám doktor poradí zvýšiť počet denne užívaných kapsúl, zvýšte tento počet postupne počas niekoľkých dní.
Danish: Det vides ikke, om Enzepi vil påvirke din evne til at blive gravid, eller om det skader dit ufødte barn.
Slovak: Nie je známe, či Enzepi ovplyvní vašu schopnosť otehotnieť alebo či poškodzuje vaše nenarodené dieťa.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke selv at øge dosis.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že nemajú zvyšovať dávku z vlastnej iniciatívy.
Danish: Alvorlig allergisk reaktion
Slovak: Ťažká alergická reakcia
Danish: Det pivotale studie PR-005 blev gennemført i Europa.
Slovak: Pivotná štúdia PR-005 sa konala v Európe.
Danish: Indigotin (E132)
Slovak: Indigotín (E132)
Danish: Tag ikke flere kapsler i løbet af en dag, end din læge har fortalt dig (samlet daglig dosis).
Slovak: Neužívajte viac kapsúl denne ako je počet, ktorý vám prikázal váš lekár (celková denná dávka).
Danish: Patienter med cystisk fibrose
Slovak: Pacienti s cystickou fibrózou
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Enzepi
Danish: Der forventes ingen klinisk relevante interaktioner.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky významné interakcie.
Danish: Studie PR-018 er en åben 12-måneders forlængelse af studie PR-011.
Slovak: Štúdia PR-018 bola 12-mesačným otvoreným predĺžením Štúdie PR-011.
Danish: Potentiel hyperurikæmi
Slovak: Potenciál hyperurikémie
Danish: Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Højeste anbefalede dosis
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka
Danish: Enzepi er designet til at frigive de fleste af enzymerne in vivo ved pH over 5,5.
Slovak: Enzepi je vyrobený tak, aby uvoľnil väčšinu enzýmov in vivo pri pH vyššom ako 5.5.
Danish: Det vides heller ikke, om dette lægemiddel kan forårsage skade på fostret, når det gives til en gravid kvinde, eller om det kan påvirke forplantningsevnen.
Slovak: Tiež nie je známe, či tento liek môže poškodiť plod, keď sa podá tehotnej žene alebo ovplyvniť schopnosť reprodukcie.
Danish: Spørg din læge, hvilke andre madvarer du kan blande Enzepi-granulatet med.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára na iné druhy potravy, na ktoré môžete vysypať granulát Enzepi.
Danish: Enzepi-dosen blev justeret i løbet af 12-måneders studiet, efterhånden som patienterne voksede og tog på i vægt.
Slovak: Dávka Enzepi bola upravená počas 12-mesačnej štúdie podľa toho, ako pacienti rástli a priberali hmotnosť.
Danish: Risikoen og fordelen ved dette lægemiddel bør overvejes i forhold til behovet for at give tilstrækkelig ernæringsstøtte til en gravid kvinde med eksokrin pancreasinsufficiens.
Slovak: Riziko a prínos tohto lieku sa má zvážiť v kontexte potreby poskytnúť primeranú nutričnú podporu tehotnej žene s exokrinnou pankreatickou nedostatočnosťou.
Danish: Behandlingen bør initieres ved den lavest anbefalede dosis og tilpasses gradvist under omhyggelig overvågning af patientens respons og symptomer og supervision af en læge.
Slovak: Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou a má sa postupne zvyšovať pod lekárskym dohľadom a za starostlivého sledovania odpovede a príznakov pacienta.
Danish: I alt 96 patienter i alderen 12-43 år blev randomiseret til intent-to-treat-populationen.
Slovak: Celkovo 96 pacientov vo veku 12 až 43 rokov bolo randomizovaných do populácie s úmyslom liečiť (intentto-treat).
Danish: Hvis du eller dit barn spiser mange måltider eller mellemmåltider i løbet af en dag, skal du passe på ikke at overstige den samlede daglige dosis af Enzepi.
Slovak: Ak jete alebo ak vaše dieťa je veľa jedál alebo malých občerstvení za deň, dajte pozor, aby ste nepresiahli celkovú dennú dávku Enzepi.
Danish: De præsenteres i henhold til MedDRA's systemorganklassificering og opstilles i henhold til hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Uvedené sú podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA a zoradené sú podľa frekvencie, s použitím nasledovných kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Kontrollér dit barns mund for at sikre, at al medicinen er blevet sunket.
Slovak: Pozrite sa do úst dieťaťa, aby ste sa uistili, že prehltlo všetok liek.
Danish: Anafylaktisk shock er en alvorlig, eventuelt livstruende allergisk reaktion, der kan udvikle sig hurtigt.
Slovak: Anafylaktický šok je ťažká, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia, ktorá môže vzniknúť rýchlo.
Danish: Kapslen skal åbnes forsigtigt for at tømme den for indhold (granulat).
Slovak: Kapsulu treba pozorne otvoriť, aby sa vyprázdnil jej obsah (granulát).
Danish: Mange patienter har behov for at tage medicin med pancreas-enzymer resten af deres liv.
Slovak: Mnohí pacienti budú musieť užívať lieky na náhradu pankreatických enzýmov do konca života.