FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: BRAF мутационен статус при меланом
Lithuanian: BRAF mutacijų būklė melanomos atveju
Bulgarian: Време до отговор Медиана в месеци (диапазон) ПБП*
Lithuanian: Laikas iki atsako Mediana, mėn. (diapazonas) IBLP*
Bulgarian: - Вашият лекар ще прецени колко пъти трябва да Ви бъде приложено лекарството.
Lithuanian: - Kiek laiko reikės Jus gydyti, nuspręs Jūsų gydytojas.
Bulgarian: вид рак на кожата, наречен меланом
Lithuanian: • tam tikros rūšies odos vėžį, vadinamą melanoma,
Bulgarian: Описание на основните признаци и симптоми на исНЛР и важността да се информира незабавно лекуващия лекар, ако симптомите се появят
Lithuanian: • pagrindinių imuninių nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų aprašymas ir neatidėliotino pranešimo savo gydytojui svarba, jeigu šie simptomai pasireikštų;
Bulgarian: Не е достигната (24; NA)
Lithuanian: Nepasiekta (24; ND)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за промени в чернодробната функция (в началото на лечението, периодично по време на лечение и както е показано въз основа на клиничната оценка) и симптоми на хепатит, и да се изключат други причини.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientų kepenų funkcijos rodmenų pokyčius (gydymo pradžioje, periodiškai gydymo metu ir, kai to reikia, remiantis klinikiniu vertinimu) ir hepatito simptomus bei atmesti kitas priežastis.
Bulgarian: След внимателно обмисляне на потенциално увеличения риск, пембролизумаб може да се използва при тези пациенти при подходящо медицинско лечение.
Lithuanian: Po kruopštaus galimos padidėjusios rizikos vertinimo tokiems pacientams pembrolizumabą skirti galima kartu su tinkamomis medicininėmis valdymo priemonėmis.
Bulgarian: При пациенти, които завършват 24 месечно лечение или имат пълен отговор, лечението с пембролизумаб може да се възобнови при прогресия на заболяването и да се приложи за период до 1 година допълнително.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo baigtas 24 mėnesių trukmės gydymo kursas arba kuriems buvo pasiektas visiškas atsakas, buvo leidžiama vėl paskirti gydymą pembrolizumabu, jeigu liga progresuodavo; preparato buvo leidžiama skirti iki 1 papildomų metų.
Bulgarian: Въз основа на пациенти с потвърден чрез независим преглед отговор, започвайки от датата на първо документиране на отговора; n= 23 за пациенти, по-рано лекувани с ипилимумаб; n = 18 за пациенти без предшестващо лечение с ипилимумаб
Lithuanian: Remiantis pacientais, kurių atsaką patvirtino nepriklausomas peržiūros komitetas, pradedant nuo datos, kada pirmasis atsakas buvo užfiksuotas; n = 23 ipilimumabu jau gydyti pacientai; n = 18 ipilimumabu negydyti pacientai Remiantis apskaičiavimais pagal Kaplan-Meier
Bulgarian: Пневмонит възниква по-често при пациенти с анамнеза за предходна торакална лъчетерапия (8,1%) в сравнение с пациенти, които не са получили предходна торакална лъчетерапия (3,4%).
Lithuanian: Pneumonito atvejų dažniau pasireiškė pacientams, kuriems anksčiau krūtinės ląstos srityje buvo skirta radioterapija (8,1 %), lyginant su tais pacientais, kuriems tokia radioterapija anksčiau nebuvo skirta (3,4 %).
Bulgarian: Туморният отговор е оценяван на 12-седмични интервали.
Lithuanian: Naviko atsakas buvo įvertinamas kas 12 savaičių.
Bulgarian: Таблица 27 обобщава ключовите резултати за ефикасност за популацията с TPS ≥ 50%.
Lithuanian: 27 lentelėje apibendrinti svarbiausieji veiksmingumo rodmenys pacientų, kuriems TPS rodmuo buvo ≥ 50 %, populiacijoje.
Bulgarian: При пациентите със солидни тумори и други лимфоми ОСО е 5,9%, няма пациенти с пълен отговор и 8 пациенти (5,9%) имат частичен отговор.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyti solidiniai navikai arba kitokios limfomos, BAD rodmuo buvo 5,9 %, nė vienam pacientui nenustatyta visiško atsako, o 8 pacientams (5,9 %) nustatytas dalinis atsakas.
Bulgarian: От пациентите, рандомизирани в рамото на химиотерапия, 55% са прехвърлени и впоследствие им е приложено лечение с пембролизумаб.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta taikyti chemoterapiją, 55 % buvo perkelti į kitą grupę ir gydomi pembrolizumabu.
Bulgarian: Експозицията на пембролизумаб, изразена чрез пиковата концентрация (Cmax) или площта под кривата на концентрация/време (AUC), нараства пропорционално на дозата в рамките на дозовия диапазон, при които има ефикасност.
Lithuanian: Ekspozicija pembrolizumabu, išreiškiama didžiausia koncentracija (Cmax) ir plotu po koncentracijos ir laiko kreive (AUC), veiksmingos dozės intervalo ribose didėjo proporcingai dozei.
Bulgarian: Сигналната карта със себе си по време на лечението.
Lithuanian: - Yra svarbu, kad gydymo metu su savimi turėtumėte įspėjamąją kortelę.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за хипергликемия или други признаци и симптоми на диабет.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl hiperglikemijos ar kitų cukrinio diabeto požymių ir simptomų.
Bulgarian: Тридесет и пет процента имат PD-L1 експресия на тумора TPS < 1% [отрицателен]; 19% са от Източна Азия; и 60% получават паклитаксел.
Lithuanian: Trisdešimt penkiems procentams pacientų naviko PD-L1 raiškos TPS rodmuo buvo < 1 % (neigiamas); 19 % pacientų buvo Rytų Azijos kilmės; o 60 % pacientų buvo skiriama paklitakselio.
Bulgarian: Хипотиреоидизмът отшумява при 153 (23,7%) пациенти, като при 10 пациенти има последствия.
Lithuanian: Hipotirozė praėjo 153 pacientams (23,7 %), iš jų 10 - su pasekmėmis.
Bulgarian: 12,7 (11,5; NA)
Lithuanian: 12,7 (11,5; ND)
Bulgarian: Повечето имуносвързани нежелани реакции, възникнали по време на лечение с пембролизумаб, са обратими и се овладяват с прекъсвания на приема на пембролизумаб, приложение на кортикостероиди и/или поддържаща грижа.
Lithuanian: Dauguma imuninių nepageidaujamų reakcijų į gydymą pembrolizumabu buvo grįžtamos ir valdomos laikinai nutraukiant gydymą pembrolizumabu, skiriant kortikosteroidų ir (arba) palaikomąjį gydymą.
Bulgarian: Характеристиките на заболяването са: 21% положителни за HPV и 95% имат заболяване стадий IV (стадий IVa 21%, стадий IVb 6% и стадий IVc 69%).
Lithuanian: Ligos charakteristikos buvo tokios: 21 % nustatytas ŽPV teigiamas navikas bei 95 % pacientų nustatyta IV stadijos liga (IVa stadijos21 %, IVb stadijos - 6 %, o IVc stadijos - 69 % pacientų).
Bulgarian: Вижте точка 2.
Lithuanian: Žiūrėkite 2 skyriuje.
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, е съобщена адренална недостатъчност (първична и вторична).
Lithuanian: Pembrolizumabu gydytiems pacientams nustatyta antinksčių nepakankamumo (pirminio ir antrinio) atvejų.
Bulgarian: Брой на пациентите
Lithuanian: Pacientų skaičius
Bulgarian: Крайна точка n=370
Lithuanian: Vertinamoji baigtis n = 370
Bulgarian: 3 седмици
Lithuanian: 6 mėn.
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с пембролизумаб, може да се обмисли увеличаване на дозата на акситиниб над първоначалната доза 5 mg на интервали от шест седмици или повече (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Skiriant derinyje su pembrolizumabu, aksitinibo dozės didinimą virš pradinės 5 mg dozės galima svarstyti kas šešias savaites ar ilgesniais intervalais (žr.
Bulgarian: Резултатите за ПБП и ОСО са съобщени от междинен анализ при медиана на проследяване от 11 месеца.
Lithuanian: Pateikti IBLP ir OAD rodmenų rezultatai yra gauti atlikus tarpinę duomenų analizę po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana buvo 11 mėnesių.
Bulgarian: Ефектите на различните ковариати върху фармакокинетиката на пембролизумаб са оценени в популационни фармакокинетични анализи.
Lithuanian: Įvairių kintamųjų poveikiai pembrolizumabo farmakokinetikai buvo įvertinti atlikus populiacijos farmakokinetikos analizę.
Bulgarian: Пембролизумаб се прилага по интравенозен път и поради това има незабавна и пълна бионаличност.
Lithuanian: Absorbcija Pembrolizumabas yra lašinamas tiesiai į veną, todėl nedelsiant visas kiekis yra biologiškai prieinamas.
Bulgarian: Концентрациите на пембролизумаб в стационарно състояние са достигнати за 16 седмици, при многократно прилагане на схеми на всеки 3 седмици и системното кумулиране е 2,1 пъти.
Lithuanian: Pembrolizumabo pusiausvyrinės apykaitos koncentracija buvo pasiekta iki 16-osios savaitės, kai kartotinės dozės buvo skiriamos kas 3 savaites, o sisteminis preparato kaupimasis buvo 2,1 karto.
Bulgarian: От 154 пациенти, 134 са включени със солидни тумори, 18 с Ходжкинов лимфом и 2 с други лимфоми.
Lithuanian: Iš 154 įtrauktų pacientų 134 buvo nustatyta solidinių navikų, 18 pacientų - Hodžkino limfoma, o 2 pacientams - kitokios limfomos.
Bulgarian: При тази популация пациенти, медианата на времето на наблюдение е 7,3 месеца (диапазон: 1 ден до 31 месеца) и най-честите нежелани реакции след приложение на пембролизумаб са умора (32%), гадене (20%) и диария (20%).
Lithuanian: Šiai pacientų populiacijai stebėjimo trukmės mediana buvo 7,3 mėnesio (svyravo nuo 1 dienos iki 31 mėnesio), o dažniausios pembrolizumabo nepageidaujamos reakcijos buvo nuovargis (32 %), pykinimas (20 %) ir viduriavimas (20 %).
Bulgarian: Едностранна p-стойност въз основа на логаритмичен рангов тест
Lithuanian: Vienakryptė p reikšmė, remiantis log-rank testu
Bulgarian: Когато получите KEYTRUDA, може да получите някои сериозни нежелани реакции.
Lithuanian: Kai Jums sulašins KEYTRUDA, gali atsirasti tam tikrų sunkių šalutinių poveikių.
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде окончателен доклад от проучването P204:
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti tyrimo P204, t.y.
Bulgarian: Специфични за заболяването предпазни мерки
Lithuanian: Ligai specifinės atsargumo priemonės
Bulgarian: И в двете проучвания са включени пациенти, независимо от експресията на PD-L1.
Lithuanian: Pacientų įtraukimas į abu šiuos tyrimus nepriklausė nuo PD-L1 raiškos.
Bulgarian: Най-честите видове тумори според хистологията са Ходжкинов лимфом (11,7%), мултиформен глиобластом (9,1%), невробластом (6,5%), остеосарком (6,5%) и меланом (5,2%).
Lithuanian: Dažniausi navikų tipai pagal histologinę struktūrą buvo Hodžkino limfoma (11,7 %), daugiaformė glioblastoma (9,1 %), neuroblastoma (6,5 %), osteosarkoma (6,5 %) ir melanoma (5,2 %).
Bulgarian: Може да се обмисли по-често проследяване на чернодробните ензими в сравнение с прилагането на лекарствата като монотерапия.
Lithuanian: Galima svarstyti dažnesnių kepenų fermentų aktyvumo tyrimų atlikimo poreikį, lyginant su tais atvejais, kai šių vaistinių preparatų skiriama monoterapijai.
Bulgarian: Подвидовете заболявания са 97% нодуларна склероза и 3% смесеноклетъчен.
Lithuanian: Ligos porūšiai buvo: 97 % - mazginė sklerozė ir 3 % - mišrių ląstelių.
Bulgarian: При адювантно лечение на меланом, KEYTRUDA трябва да се прилага до рецидив на заболяването, неприемлива токсичност или за период до една година.
Lithuanian: Adjuvantiniam melanomos gydymui KEYTRUDA reikia skirti iki ligos atsinaujinimo, nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo arba iki vienerių metų trukmės gydymui.
Bulgarian: Поради липса на тези данни, пембролизумаб трябва да се използва с повишено внимание при тази популация и след внимателно обмисляне на потенциалното съотношение полза/риска за всеки отделен случай.
Lithuanian: Nesant tokių duomenų, šios populiacijos pacientams pembrolizumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų rizikos ir naudos santykį.
Bulgarian: Биохимични и хематологични лабораторни тестове са направени на всеки цикъл.
Lithuanian: Kiekvieno gydymo ciklo metu buvo atliekami biocheminiai ir bendrieji kraujo laboratoriniai tyrimai.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано според туморната PD-L1 експресия (TPS < 1% [отрицателен] спрямо TPS ≥ 1%), по преценка на изследователя - паклитаксел или nab-паклитаксел и географския регион (Източна Азия спрямо държавите извън Източна Азия).
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuojama pagal naviko PD-L1 raišką (TPS rodmuo < 1 % [neigiamas], lyginant su TPS ≥ 1 %), tyrėjo pasirinkimą skirti paklitakselio arba nab-paklitakselio bei pagal geografinį regioną (Rytų Azijos, lyginant su kitais nei Rytų Azijos regionais).
Bulgarian: Меланом стадий IIIA според AJCC 8-мо издание определя популация от пациенти с по-добра прогноза, в сравнение със стадий IIIA според AJCC 7-мо издание.
Lithuanian: IIIA stadijos melanoma pagal 8-ojo leidimo AJCC klasifikaciją apibrėžia pacientų populiaciją su geresne prognoze, lyginant su IIIA stadija, nustatyta remiantis 7-ojo leidimo AJCC klasifikacija.
Bulgarian: Пълен отговор % Частичен отговор % p-стойност
Lithuanian: Visiškas atsakas % Dalinis atsakas % p reikšmė
Bulgarian: Важността на постоянното носене на Сигналната карта на пациента и да бъде показвана при всяко посещение при медицински специалисти, различни от лекуващия лекар (напр.
Lithuanian: • svarba nuolat su savimi nešiotis paciento įspėjamąją kortelę ir parodyti ją kiekvieno apsilankymo pas sveikatos priežiūros specialistą metu (pvz., skubios pagalbos sveikatos priežiūros specialistams), išskyrus vaistą išrašiusiam gydytojui.
Bulgarian: Честотите, посочени по-долу и в Таблица 2, са въз основа на всички съобщени нежелани лекарствени реакции, независимо от оценката на изследователя за причинно-следствената връзка.
Lithuanian: Toliau ir 2 lentelėje nurodyti pasireiškimo dažniai yra pagrįsti visais nepageidaujamų reakcijų į vaistą atvejais, apie kuriuos gauta pranešimų, nepriklausomai nuo tyrėjo įvertinto priežastinio ryšio.
Bulgarian: Чести реакция, свързана с инфузията реакция, свързана с инфузията реакция, свързана с инфузията
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnas su infuzija susijusi reakcija su infuzija susijusi reakcija su infuzija susijusi reakcija
Bulgarian: Първичните показатели на резултата за ефикасност са оценените от изследователя преживяемост без рецидив (ПБР) в цялата популация и в популацията с PD-L1 положителни тумори, където ПБР е дефинирана като периода от датата на рандомизиране до датата на първия рецидив (локален, регионален или далечни метастази) или смърт, което настъпи първо.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo tyrėjo įvertintas išgyvenamumas be ligos atsinaujinimo (IBLA) bendrojoje populiacijoje ir pacientų, kuriems nustatyti PD-L1 teigiami navikai, populiacijoje, kai IBLA buvo apibrėžiamas kaip laikas nuo atsitiktinės atrankos datos iki pirmojo ligos atsinaujinimo (vietinių, regioninių ar atokiųjų metastazių atsiradimo) arba mirties datos, priklausomai nuo to, kas pasireikš pirmiau.
Bulgarian: Пневмонитът отшумява при 138 пациенти, като при 2 пациенти има последствия.
Lithuanian: 138 pacientams pneumonitas praėjo, iš jų dviem - su pasekmėmis.
Bulgarian: След като вече сте на лечение с КEYTRUDA, обаче, Вашият лекар може да Ви предпише кортикостероиди, за да намали нежеланите реакции, които може да получите при употребата на КEYTRUDA.
Lithuanian: Vis dėlto, kol esate gydomas KEYTRUDA, gydytojas gali paskirti Jums kortikosteroidų, norėdamas susilpninti šalutinius poveikius, kuriuos galėtų sukelti KEYTRUDA.
Bulgarian: Пациентите с активни инфекции, възникнали по време на лечение с пембролизумаб, са овладяни с подходяща лекарствена терапия.
Lithuanian: Pacientams, susirgusiems aktyvia infekcine liga gydymo pembrolizumabu metu, buvo taikyta atitinkama terapija.
Bulgarian: При пациенти ≥75 години комбинирано лечение с пембролизумаб трябва да се прилага с повишено внимание, след внимателно обмисляне на потенциалните полза/риск на индивидуална основа (вж. точка 5.1).
Lithuanian: ≥ 75 metų pacientams kombinuotą gydymą su pembrolizumabu reikia skirti atsargiai ir tik kiekvienam pacientui atidžiai įvertinus galimos naudos ir rizikos santykį (žr.
Bulgarian: Въз основа на моделиране и симулация на зависимостта доза/експозиция за ефикасността и безопасността на пембролизумаб, няма клинично значими разлики по отношение на ефикасността или безопасността между приложените дози от 200 mg на всеки 3 седмици, 2 mg/kg на всеки 3 седмици и 400 mg на всеки 6 седмици като монотерапия (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Remiantis dozės ar ekspozicijos ryšio su pembrolizumabo veiksmingumu ir saugumu modeliavimo bei simuliacijos metodų rezultatais, nepastebėta kliniškai reikšmingų veiksmingumo ar saugumo skirtumų tarp 200 mg kas 3 savaites, 2 mg/kg kas 3 savaites ir 400 mg kas 6 savaites dozių, skiriamų monoterapijai (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Частичен отговор p-стойност
Lithuanian: Dalinis atsakas p reikšmė
Bulgarian: сунитиниб 50 mg перорално, веднъж дневно за 4 седмици и след това без лечение за 2 седмици.
Lithuanian: • vartojusiųjų 50 mg sunitinibo dozę per burną vieną kartą per parą 4 savaites, o paskui 2 savaites neskiriant jokio gydymo.
Bulgarian: Хипертиреоидизмът отшумява при 191 (78,3%) пациенти, като при 5 пациенти има последствия.
Lithuanian: Hipertirozė praėjo 191 pacientui (78,3 %), iš jų 5 - su pasekmėmis.
Bulgarian: Следните фактори нямат клинично значим ефект върху клирънса на пембролизумаб: възраст (диапазон 15 - 94 години), пол, раса, бъбречно увреждане в лека или умерена степен, чернодробно увреждане в лека степен и туморно натоварване.
Lithuanian: Pembrolizumabo klirensui kliniškai svarbaus poveikio neturėjo šie veiksniai: amžius (ribos nuo 15 iki 94 metų), lytis, rasė, lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, lengvas kepenų funkcijos sutrikimas ir naviko daroma žala.
Bulgarian: В случай на признаци или симптоми на SJS или TEN, пембролизумаб трябва да се отложи и пациентът трябва да се насочи към специализирано звено, за да се прецени състоянието и да се предприеме лечение.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Nustačius SJS arba TEN požymių ar simptomų, pembrolizumabo vartojimą reikia atidėti ir pasiųsti pacientą į specializuotą padalinį tyrimams ir gydymui.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (съобщени при поне 20% от педиатричните пациенти) са пирексия (31%), повръщане (26%), главоболие (22%), коремна болка (21%), анемия (21%) и запек (20%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (nustatytos bent 20 % vaikų) buvo karščiavimas (31 %), vėmimas (26 %), galvos skausmas (22 %), pilvo skausmas (21 %), anemija (21 %) ir vidurių užkietėjimas (20 %).
Bulgarian: TPS 1 до 49%
Lithuanian: TPS nuo 1 % iki 49 %
Bulgarian: Метотрексат, доцетаксел или цетуксимаб
Lithuanian: Metotreksatas, docetakselis arba cetuksimabas
Bulgarian: Пациентите с активни инфекции са изключени от клиничните изпитвания и се изисква инфекцията им да бъде лекувана, преди да приемат пембролизумаб.
Lithuanian: Aktyviomis infekcinėmis ligomis sirgę pacientai nebuvo įtraukiami į klinikinius tyrimus, o prieš paskiriant gydymą pembrolizumabu buvo reikalaujama išgydyti infekciją.
Bulgarian: При съмнение за имуносвързани нежелани реакции трябва да се осигури подходяща оценка, за да се потвърди етиологията или за да се изключат други причини.
Lithuanian: Norint patvirtinti įtariamos imuninės nepageidaujamos reakcijos etiologiją arba atmesti kitas priežastis, reikia užtikrinti tinkamą vertinimą.
Bulgarian: вид рак, наречен класически Ходжкинов лимфом
Lithuanian: • tam tikros rūšies vėžį, vadinamą klasikine Hodžkino limfoma;
Bulgarian: Тридесет и един процента имат функционален статус по ECOG 1, 69% имат функционален статус по ECOG 0 и 32% имат повишена LDH.
Lithuanian: Trisdešimt vieno procento pacientų funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 1, 69 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 0, o 32 % buvo padidėjęs LDH kiekis.
Bulgarian: При тази популация пациенти, най-честите нежелани реакции са анемия (50%), гадене (50%), умора (37%), запек (35%), диария (30%), неутропения (30%), намален апетит (28%) и повръщане (25%).
Lithuanian: Šiai pacientų populiacijai dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo anemija (50 %), pykinimas (50 %), nuovargis (37 %), vidurių užkietėjimas (35 %), viduriavimas (30 %), neutropenija (30 %), sumažėjęs apetitas (28 %) ir vėmimas (25 %).
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с пембролизумаб*
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pembrolizumabu gydytiems pacientams*
Bulgarian: Честота на обективен отговор
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis Objektyvaus atsako dažnis
Bulgarian: Ако се прилага повторно лечение с акситиниб, може да се обмисли понижаване на дозата според КХП на акситиниб.
Lithuanian: Atnaujinant gydymą aksitinibu, galima svarstyti aksitinibo dozės sumažinimo poreikį vadovaujantis šio vaistinio preparato PCS;
Bulgarian: В KEYNOTE-051, на 154 педиатрични пациенти (60 деца на възраст 6 месеца до под 12 години и 94 юноши на възраст 12 години до 18 години) с авансирал меланом или с PD-L1 положителни, авансирали, рецидивиращи или рефрактерни солидни тумори, или лимфом е приложен пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици.
Lithuanian: KEYNOTE-051 tyrimo metu 154 pacientams vaikams (60 vaikų nuo 6 mėnesių iki mažiau kaip 12 metų ir 94 paaugliams nuo 12 iki 18 metų), kurie sirgo progresavusia melanoma arba turėjo PD-L1 teigiamų, progresavusių, recidyvavusių ar gydymui atsparių solidinių navikų ar sirgo limfoma, buvo skiriama 2 mg/kg pembrolizumabo dozė kas 3 savaites.
Bulgarian: Оценен чрез заслепен независим централизиран преглед (blinded independent central review, BICR) с помощта на RECIST 1.1
Lithuanian: blinded independent central review (BICR)), taikant RECIST 1.1.
Bulgarian: Таблица 29 обобщава резултатите за ефикасност въз основа на IMDC рискова категория от предварително определения междинен анализ.
Lithuanian: 29 lentelėje pateikiama veiksmingumo rezultatų, nustatytų atlikus iš anksto numatytą tarpinę duomenų analizę, santrauka pagal IMDC rizikos kategorijas.
Bulgarian: Подвидовете заболявания са 80% нодуларна склероза, 11% смесеноклетъчен, 4% с лимфоцитно преобладаване и 2% с лимфоцитно изчерпване.
Lithuanian: Ligos porūšiai buvo: 80 % - mazginė sklerozė, 11 % - mišrių ląstelių, 4 % su daug limfocitų ir 2 % - su mažai limfocitų.
Bulgarian: Хипофизитът отшумява при 17 пациенти, като при 8 пациенти има последствия.
Lithuanian: Hipofizės uždegimas praėjo 17 pacientų, iš jų 8 - su pasekmėmis.
Bulgarian: Полупрозрачни до бели протеинови частици може да се наблюдават в разредения разтвор.
Lithuanian: Praskiestame tirpale gali būti pusiau skaidrių ar baltos spalvos baltymingų dalelių.
Bulgarian: Лекарят трябва да обсъди с пациента рисковете от лечението с KEYTRUDA.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas su pacientu turi aptarti gydymo KEYTRUDA riziką.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за промени във функцията на щитовидната жлеза (в началото на лечението, периодично по време на лечението и както е показано въз основа на клиничната оценка) и клинични признаци и симптоми на нарушения на щитовидната жлеза.
Lithuanian: Reikia stebėti paciento skydliaukės veiklos pokyčius (gydymo pradžioje, periodiškai gydymo metu ir kai reikia, remdamiesi klinikiniu vertinimu) bei klinikinius skydliaukės sutrikimų požymius ir simptomus.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително и средствата за комуникация, условията на разпространение, както и всички други аспекти на програмата с националните компетентни органи, преди пускането на пазара на KEYTRUDA във всяка държава-членка.
Lithuanian: Prieš pateikdamas KEYTRUDA į šalies narės rinką registruotojas privalo su tos šalies narės nacionaline kompetentinga institucija susitarti dėl mokomosios programos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir visus kitus programos aspektus.
Bulgarian: Пембролизумаб е приложен преди химиотерапията на Ден 1.
Lithuanian: Pembrolizumabo 1-ąją dieną buvo skiriama prieš pradedant chemoterapijos infuziją;
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези педиатрични пациенти е като цяло подобен на този, наблюдаван при възрастни, лекувани с пембролизумаб.
Lithuanian: Šiems pacientams vaikams saugumo savybių pobūdis iš esmės buvo panašus į nustatytąjį pembrolizumabu gydytiems suaugusiesiems.
Bulgarian: Степен 3 или при съмнение за синдром на Stevens-Johnson (SJS) или токсична епидермална некролиза (toxic epidermal necrolysis, TEN)
Lithuanian: 3-iojo laipsnio arba įtariamas StevensJohnson sindromas (SJS) arba toksinė epidermio nekrolizė (TEN)