FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquent : hyperglycémie, hyperlipémie, insomnie, troubles synoviaux, arthrose, faiblesse musculaire, douleurs dorsales, mastodynie, gynécomastie.
Bulgarian: Чести: хипергликемия, хиперлипидемия, инсомния, синовиални нарушения, артроза, мускулна слабост, болки в гърба, болки в гърдата, гинекомастия.
French: Autres composants : chlorure de sodium, phénol liquéfié, polysorbate 20, citrate de sodium dihydraté, acide citrique anhydre, eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Други съставки: натриев хлорид, втечнен фенол, полисорбат 20, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина, безводна и вода за инжекции.
French: NutropinAq est une solution multidose.
Bulgarian: NutropinAq се предлага като многодозов разтвор
French: Les données disponibles dans la littérature suggèrent que l'élimination de la somatropine est semblable chez l'adulte et chez l'enfant.
Bulgarian: Наличните в литературата данни предполагат, че клирънсът на соматропин е подобен при възрастни и деца.
French: Un traitement associé avec des glucocorticoïdes peut inhiber les effets de NutropinAq sur la croissance.
Bulgarian: Съпътстващото лечение с глюкокортикоиди намалява стимулиращите растежа ефекти на NutropinAq.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster la dose de NutropinAq ou des autres médicaments : Œstrogène pris par voie orale ou d'autres hormones sexuelles.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата на NutropinAq или останалите лекарства:
French: • Système de pharmacovigilance
Bulgarian: Система за лекарствена безопасност
French: Peu fréquents (peuvent concerner jusqu' à 1 patient sur 100) Diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie), diminution du taux de glucose dans le sang (hypoglycémie) et augmentation de la concentration en phosphate (hyperphosphatémie).
Bulgarian: Намаляване на броя на червените кръвни клетки в кръвта (анемия), намаляване на нивото на кръвната захар (хипогликемия) и повишаване на нивата на фосфатите (хиперфосфатемия).
French: Q : Comment puis-je remplacer mon stylo NutropinAq Pen ?
Bulgarian: Как да подменя моята NutropinAq писалка?
French: EU/1/00/164/003 1 cartouche EU/1/00/164/004 3 cartouches EU/1/00/164/005 6 cartouches
Bulgarian: EU/1/00/164/003 1 патрон EU/1/00/164/004 3 патрона EU/1/00/164/005 6 патрона
French: La tige du piston est ainsi remise en position de départ.
Bulgarian: Това гарантира, че иглата на буталото е нагласена в начално положение.
French: Rare : Asthénie, œdème de la face, fatigue, irritabilité, douleur, pyrexie, réaction au site d'injection (hémorragie, hématome, atrophie, urticaire, prurit, gonflement, érythème)
Bulgarian: Периферен едем, едем, реакция на мястото на инжектиране (раздразнение, болка) Редки: Астения, лицев едем, умора, раздразнение, болка, приексия, реакция на мястото на инжектиране (кръвоизлив, хематом, атрофия, уртикария, пруритус, подуване, еритем)
French: Le point d'injection devra varier à chaque fois.
Bulgarian: Мястото на инжектиране следва да се сменя.
French: L'hormone de croissance ne doit pas être administrée chez les patients présentant un état critique aigu, dû à des complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou à une intervention chirurgicale de l'abdomen, à un polytraumatisme accidentel ou en cas d'insuffisance respiratoire aiguë.
Bulgarian: Не бива да се започва лечение с растежен хормон при пациенти с остро тежко заболяване, произтичащо от сърдечна или коремна хирургична намеса, множествени травми от злополуки или за лечение на пациенти с остра дихателна недостатъчност.
French: Fréquent : asthénie, réaction au site d'injection
Bulgarian: Астения, реакция на мястото на инжектиране Нечести:
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours entre +2 °C et +8 °C.
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност след отваряне е установена на 28 дни при 2°C -8°C.
French: Glissez l'aiguille à l'intérieur de ce gros capuchon et enfoncez entièrement le capuchon sur l'aiguille.
Bulgarian: Пъхнете иглата в нея за да я вдигнете и натиснете капачката надолу изцяло върху иглата.
French: Population adulte - Traitement substitutif de l'hormone de croissance endogène chez des adultes ayant un déficit en hormone de croissance acquis pendant l'enfance ou à l'âge adulte.
Bulgarian: - Заместване на ендогенния растежен хормон при възрастни с недостатъчност на растежния хормон било с детска етиология или такава в зряла възраст.
French: NutropinAq 10 mg/2 ml SC
Bulgarian: NutropinAq 10 mg/2 ml s.c.
French: Enfants ayant un retard de croissance dû à un déficit en GH (n=236) Fréquent : néoplasie du système nerveux central (2 patients avec une récidive de médulloblastome, 1 patient avec un histiocytome).
Bulgarian: Чести: неоплазми на централната нервна система (2 пациенти са получили повторен медулобластом, 1 пациент е получил хистиоцитома).
French: Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques selon l'indication traitée Population pédiatrique
Bulgarian: Специфични за показанията нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания
French: Un examen du fond de l'œil est recommandé au début du traitement puis à intervalles réguliers.
Bulgarian: В началото и периодично през време на лечението се препоръчва преглед на очното дъно.
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment observés lors des études pivots ont été : infection, céphalée, otite moyenne, fièvre, pharyngite, rhinite, gastroentérite et vomissement.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани по време на основните проучвания, са инфекция, главоболие, възпаление на средното ухо, висока температура, фарингит, ринит и гастроентерит и повръщане.
French: 6 cartouches contenant 2 ml de solution injectable.
Bulgarian: 6 патрона, съдържащи по 2 ml инжекционен разтвор
French: 1 cartouche contenant 2 ml de solution injectable.
Bulgarian: 1 патрон, съдържащ 2 ml инжекционен разтвор
French: Les EI les plus fréquents étaient associés à NutropinAq et au placebo et comprenaient : fièvre, infection, vomissements, augmentation de la toux, pharyngite, rhinite et otite moyenne.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции са свързани както с NutropinAq, така и с плацебо, и са висока температура, инфекция, повръщане, усилване на кашлицата, фарингит, ринит и възпаление на средното ухо.
French: Si votre hypothyroïdie n'est pas traitée, cela pourrait empêcher NutropinAq d'agir.
Bulgarian: Ако не лекувате своя хипотиреоидизъм, това може да блокира действието на NutropinAq.
French: Les patients présentant un déficit en hormone de croissance consécutif à une insuffisance rénale chronique devront être examinés régulièrement pour surveiller les signes de progression d'une ostéodystrophie rénale.
Bulgarian: Пациентите с нарушение на растежния хормон, вследствие на хронична бъбречна недостатъчност, трябва да бъдат изследвани периодично за наличие на развиваща се бъбречна остеодистрофия.
French: Fréquent : céphalée, hypertonie Peu fréquent : syndrome du canal carpien, somnolence, nystagmus
Bulgarian: Синдром на карпалния тунел, сънливост, нистагъм
French: Peu fréquent : céphalée Rare : hypertension intracrânienne bénigne, pression intracrânienne augmentée, migraine, syndrome du canal carpien, paresthésie, sensation vertigineuse
Bulgarian: Доброкачествена вътречерепна хипертония, увеличено вътречерепно налягане, мигрена, синдром на карпалния тунел, парестезия, замайване
French: 3 cartouches contenant 2 ml de solution injectable.
Bulgarian: 3 патрона, съдържащи по 2 ml инжекционен разтвор
French: Fréquent : présence d'anticorps spécifiques de la somatropine
Bulgarian: Наличие на специфични към лекарствения продукт антитела
French: Si votre hypothyroïdie n'est pas traitée, elle peut empêcher NutropinAq d'agir.
Bulgarian: Ако хипотиреоидизмът не се лекува, той може да блокира действието на NutropinAq.
French: Comment conserver NUTROPINAQ
Bulgarian: Как да съхранявате NutropinAq
French: Comment utiliser NUTROPINAQ ?
Bulgarian: Как да използвате NutropinAq
French: Votre médecin ou infirmière vous expliquera les précautions particulières d'élimination de matériel d'injection usagé.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви каже как да изхвърляте нещата, които сте използвали за инжекцията.
French: Lors de voyage, utilisez une glacière pour la conservation de votre stylo NutropinAq Pen.
Bulgarian: Използвайте охладител за съхранение на Вашата NutropinAq писалка когато пътувате.
French: Au cours du traitement par somatropine, une hypothyroïdie peut se développer ; l'hypothyroïdie non traitée étant à son tour susceptible de compromettre la réponse optimale au traitement.
Bulgarian: По време на лечението със соматропин може да се развие хипотироидизъм, а нелекуваният хипотироидизъм може да наруши оптималното повлияване от NutropinAq.
French: En cas d'antécédents de tumeurs ou de déficit en hormone de croissance secondaire à une lésion intracrânienne, le patient doit être examiné régulièrement afin de détecter toute progression ou récurrence de la pathologie sous-jacente.
Bulgarian: Пациенти с предшестващи тумори или дефицит на растежния хормон, вследствие на вътречерепна лезия, трябва да се изследват рутинно за прогресиране или рецидив на основното заболяване.
French: Notice : Information de l'utilisateur NutropinAq 10 mg/2 ml (30 UI), solution injectable Somatropine
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) инжекционен разтвор Соматропин (Somatropin)
French: En outre, l'initiation du traitement par la somatropine des patients atteints d'insuffisance surrénale peut nécessiter une augmentation des doses d'entretien ou d'attaque du traitement substitutif par les glucocorticoïdes préalablement instauré (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: В допълнение, при пациенти на заместително лечение с глюкокортикоиди за диагностициран преди това хипоадренализъм може да е необходимо повишаване на поддържащите или стрес дозите след започване на лечение със соматропин (вж. точка 4.4).
French: La littérature disponible suggère que l'élimination de la somatropine est similaire chez les adultes et les enfants.
Bulgarian: Наличните литературни данни предполагат, че клирънсът на соматропина при възрастни и деца е сходен.
French: Une cartouche contient 10 mg (30 UI) de somatropine*.
Bulgarian: Един патрон съдържа 10 mg (30 IU) соматропин.
French: Pour les patients diabétiques, il faut éventuellement ajuster la dose d'insuline après la mise en route du traitement par NutropinAq.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет може да се наложи корекция на дозата на инсулина след започването на лечение с NutropinAq.
French: D'après les données issues de la littérature scientifique disponible, des doses plus élevées d'hormone de croissance sont généralement requises pendant les phases d'initiation et de maintien du traitement chez les femmes ayant un axe hypothalamo-hypophyso-gonadique normal et un traitement oral par œstrogènes.
Bulgarian: Според наличната литература по време на началната и поддържащата фаза от лечението при жени с неувредена ос хипоталамус-хипофиза-полови жлези, приемащи перорални естрогени, обикновено са необходими по-високи дози растежен хормон.
French: Les EI les plus courants au cours des deux études pivots étaient : céphalée, œdème, arthralgie/arthrose, ténosynovite, paresthésie et réaction allergique/rash.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции при двете основни проучвания са главоболие, оток, артралгия/артрит, теносиновит, парестезия и алергични реакции/обрив.
French: - Traitement à long terme du retard de croissance associé au syndrome de Turner chez les filles à partir de 2 ans. - Traitement des enfants prépubères présentant un retard de croissance associé à une insuffisance rénale chronique jusqu'au moment de la transplantation rénale.
Bulgarian: - Лечение на деца преди пубертета с нарушения в растежа, свързани с хронична бъбречна недостатъчност до момента на бъбречна трансплантация.
French: Propriétés générales
Bulgarian: СВОЙСТВА
French: Dans le cas de patients hospitalisés en unités de soins intensifs présentant un état critique aigu dû à des complications survenues à la suite d'une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou de l'abdomen, de polytraumatisme accidentel ou d'une insuffisance respiratoire aiguë et recevant le traitement substitutif pour des indications approuvées, il n'a pas été établi que la poursuite du traitement par somatropine pouvait se faire sans risque.
Bulgarian: Безопасността при продължаването на лечението със соматропин при пациенти в отделенията за реанимация с остро животозастрашаващо заболяване поради усложнения след сърдечна или коремна хирургична намеса, множествени травми от злополуки или остра дихателна недостатъчност, които са получавали заместващи дози за одобрени показания, не е установена.
French: Hypertrophie des végétations adénoïdes avec des symptômes similaires à l'hypertrophie des amygdales (voir effets indésirables rares).
Bulgarian: Локализирана загуба/натрупване на мазнини от кожата (липодистрофия, атрофия/ хипертрофия на мястото на инжектиране) Уголемени аденоиди с подобни симптоми като уголемени сливици (вижте „редки").
French: En cas de scoliose, vous devez faire régulièrement contrôler l'évolution de la courbure.
Bulgarian: Ако имате сколиоза, трябва да бъдете преглеждани често за увеличаване на изкривяването.
French: Des cas de leucémie ont été rapportés chez un petit nombre de patients avec un déficit en hormone de croissance et traités par l'hormone de croissance.
Bulgarian: При малък брой пациенти с дефицит на растежен хормон, лекувани с растежен хормон, е докладвана левкемия.
French: Vous devrez alterner le point d'injection même si vous avez une préférence pour un site particulier.
Bulgarian: Ако развиете предпочитание към едно място, Вие все пак трябва да редувате мястото на инжектиране.
French: EXP : {date} Après ouverture, utiliser dans les 28 jours et conserver entre 2 °C et 8 °C.
Bulgarian: След първото отваряне да се използва в рамките на 28 дни при 2°C-8°C.
French: Chez les enfants, ces effets indésirables sont observés chez 1 à 10 patients sur 100.
Bulgarian: При деца тези нежелани лекарствени реакции се наблюдават при 1 до 10 на 100 пациенти.
French: L'EPAR complet relatif à NutropinAq est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за NutropinAq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à NutropinAq.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за NutropinAq.
French: Ils devraient utiliser un site d'injection différent chaque jour.
Bulgarian: Всеки ден инжекцията трябва да се поставя на различно място.
French: NutropinAq est utilisé pour traiter les groupes d'enfants suivants:
Bulgarian: NutropinAq се използва за лечение на следните групи деца:
French: La déficience peut s'être déclarée à l'âge adulte ou pendant l'enfance, et doit être confirmée par un test avant tout traitement.
Bulgarian: Тази недостатъчност може да започне в зряла възраст или в детството и трябва да бъде потвърдена с тестове преди лечението.
French: Les principaux critères d'évaluation au cours des études chez l'enfant étaient la vitesse de croissance au cours de l'étude et la taille à la fin de l'étude.
Bulgarian: Основните мерки в проучванията при деца са скоростта на растеж по време на проучването и височината в края на проучването.
French: Elle favorise la croissance pendant l'enfance et l'adolescence et influence également la façon dont l'organisme prend en charge les protéines, les lipides et les glucides.
Bulgarian: Той стимулира растежа в детството и юношеството и влияе върху начина, по който тялото усвоява протеините, мазнините и въглехидратите.
French: • les enfants qui ne grandissent pas en raison d'une carence en hormone de croissance;
Bulgarian: деца, които не растат поради липса на хормона на растежа;
French: NutropinAq remplace l'hormone naturelle.
Bulgarian: NutropinAq замества естествения хормон.
French: Chaque flacon contient 10 mg de somatropine (principe actif).
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 10 mg от активното вещество соматропин (somatropin).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par NutropinAq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с NutropinAq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: La somatropine peut interférer avec l'utilisation de l'insuline par l'organisme.
Bulgarian: Соматропин може да засегне усвояването на инсулин от организма.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose dans le temps, en fonction de la réponse du patient, de son âge et de son poids corporel.
Bulgarian: С времето може да се наложи дозата да се регулира в зависимост от повлияването, възрастта и теглото на пациента.
French: Le principe actif de NutropinAq, la somatropine, est identique à l'hormone de croissance humaine.
Bulgarian: Активното вещество в NutropinAq, соматропин, е идентично с човешкия хормон на растежа.
French: Le médicament est administré une fois par jour par injection sous la peau, à l'aide du stylo d'injection spécialement conçu pour la cartouche NutropinAq.
Bulgarian: Лекарството се дава веднъж дневно чрез подкожна инжекция, като се използва писалката за инжекции, специално създадена за патроните NutropinAq.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de NutropinAq sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от NutropinAq са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: NutropinAq a été étudié chez des enfants présentant des troubles de la croissance dues à une carence en hormone de croissance (230 patients), au syndrome de Turner (117 patients), ou à une maladie rénale (195 patients).
Bulgarian: NutropinAq е проучен при деца с изоставане в растежа, причинено от липса на хормона на растежа (230 пациенти), синдрома на Търнър (117 пациенти) или бъбречно заболяване (195 пациенти).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous NutropinAq, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при NutropinAq, вижте листовката.
French: Le médecin doit calculer pour chaque patient la dose à administrer en fonction de l'état du patient.
Bulgarian: Лекарят преценява дозата индивидуално за всеки пациент в зависимост от състоянието му.
French: L'hormone de croissance est une substance secrétée par une glande située à la base du cerveau appelée hypophyse.
Bulgarian: Хормонът на растежа е вещество, отделяно от жлеза в основата на мозъка, наречена хипофизна жлеза.
French: • fillettes à partir de 2 ans dont le déficit de croissance est dû au syndrome de Turner (trouble génétique rare affectant les filles), confirmé par une analyse chromosomique (test d'ADN);
Bulgarian: момичета на възраст над 2 години, които са ниски поради синдрома на Търнър (рядко генетично нарушение, засягащо момичетата), потвърден от хромозомен анализ (ДНК тест);
French: Le traitement par NutropinAq doit être instauré et supervisé par un médecin qui a l'expérience de la prise en charge de patients présentant des troubles de croissance.
Bulgarian: Лечението с NutropinAq трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в грижата за пациенти с нарушения на растежа.
French: Cette hormone est produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par une bactérie qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire la somatropine.
Bulgarian: Произвежда се по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда соматропин.
French: NutropinAq a été comparé à un placebo (traitement fictif) ou avec un groupe de patients non traités, à l'exception des études chez les enfants présentant une carence en hormone de croissance lorsqu'il n'y avait pas de comparaison avec un autre groupe.
Bulgarian: NutropinAq е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с група нелекувани пациенти, с изключение на проучванията при деца с липса на хормона на растежа, при които не е правено сравнение с друга група.
French: NutropinAq a également été étudié chez 171 adultes présentant un déficit d'hormone de croissance.
Bulgarian: NutropinAq е проучен също при 171 възрастни с недостатъчност на хормона на растежа.
French: NutropinAq ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la somatropine ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: NutropinAq не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към соматропин или към някоя от останалите съставки.
French: NutropinAq ne doit pas être utilisé pour favoriser la croissance des enfants présentant une fermeture des épiphyses (lorsque les grands os ont terminé leur croissance).
Bulgarian: NutropinAq не трябва да се използва за стимулиране на растежа при деца със затворена епифиза (когато големите кости са завършили растежа си).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de NutropinAq.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на NutropinAq.
French: Les effets indésirables les plus graves qui ont été signalés étaient le développement de néoplasmes (tumeurs) et une hypertension intracrânienne (pression accrue dans le crâne).
Bulgarian: Най-сериозните съобщени нежелани лекарствени реакции са развитие на неоплазми (тумори) и интракраниална хипертония (повишено кръвно налягане в черепа).
French: Autres informations relatives à NutropinAq
Bulgarian: Допълнителна информация за NutropinAq:
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus couramment observés sous NutropinAq (chez plus d'un patient sur 10) étaient les suivants: myalgie (douleurs musculaires), arthralgie (douleurs des articulations) et œdème (gonflements).
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при NutropinAq (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите) и оток (подуване).
French: NutropinAq est également utilisé pour traiter les adultes présentant un déficit (faibles niveaux) en hormone de croissance.
Bulgarian: NutropinAq се използва също за лечение на възрастни с недостатъчност (ниски нива) на хормона на растежа.
French: Chez les adultes, NutropinAq a augmenté la masse musculaire et a réduit la masse totale de la graisse corporelle.
Bulgarian: При възрастни NutropinAq увеличава крехката телесна маса и намалява общото количество мазнини в тялото.
French: Les principales mesures au cours de l'étude chez l'adulte étaient le gain de la masse musculaire et la diminution de la masse totale de la graisse corporelle.
Bulgarian: Основните мерки в проучването при възрастни са крехката телесна маса и намаляването на общото количество мазнини в тялото.
French: Le taux de glycémie doit être surveillé pendant le traitement; il peut être également nécessaire d'instaurer un traitement à l'insuline ou de l'ajuster.
Bulgarian: Нивото на кръвната захар трябва да се проверяват по време на лечението, като понякога може да се наложи лечение с инсулин или да се промени вече започнато лечение с инсулин.
French: NutropinAq ne doit pas être utilisé lorsque le patient présente une tumeur active ou une pathologie mettant en jeu le pronostic vital.
Bulgarian: NutropinAq не трябва да се използва, когато пациентът има активен тумор или животозастрашаващо заболяване.
French: Quel est le bénéfice démontré par NutropinAq au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от NutropinAq са установени в проучванията?