FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zdánlivý eliminační poločas je přibližně 5 dní po perorálním podání.
Maltese: Il-half-life apparenti hija approssimattivament 5 tijiem wara amministrazzjoni orali.
Czech: Nejsou známy.
Maltese: Xejn li huwa magħruf.
Czech: Exzolt fluralanerum
Maltese: Exzolt fluralaner
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Exzolt je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinarymedicines/European public assessment reports.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v červnu 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2017.
Czech: Přípravek Exzolt byl zkoumán v terénní studii zahrnující 9 farem s napadením čmelíkem kuřím, přičemž na každé farmě byly dvě podobné haly s 550 až 100 000 kuřaty na halu.
Maltese: Exzolt ġie studjat fi studju fuq il-post li involva 9 irziezet b'infestazzjoni b'dud aħmar tat-tjur, kull wieħed b'żewġt idjar simili b'550 sa 100,000 tiġieġa għal kull dar.
Czech: Léčivá látka v přípravku Exzolt, fluralaner, působí jako „ektoparazitikum".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exzolt, il-fluralaner, taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida'.
Czech: Přípravek Exzolt snížil počet čmelíků o více než 99 % u kuřic a plemenných nosnic a o více než 98 % u nosnic.
Maltese: Exzolt naqqas in-numru ta' dud b'aktar minn 99 % fl-għawwietaq u fit-tiġieġ għat-tnissil u b'aktar minn 98 % fit-tiġieġ tal-bajd.
Czech: Exzolt je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě infestace (napadení) čmelíkem kuřím (Dermanyssus gallinae) u kuřic (mladých slepiček), plemenných nosnic a nosnic.
Maltese: Exzolt huwa mediċina veterinarja li tintuża għall-kura ta' infestazzjoni b'dud aħmar tat-tjur (Dermanyssus gallinae) fl-għawwietaq (tiġieġ nisa żgħar), fit-tiġieġ għat-tnissil u fit-tiġieġ tal-bajd.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Exzolt.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Exzolt.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exzolt?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Exzolt?
Czech: Fluralaner hubí čmelíky působením na jejich nervový systém poté, co požijí krev kuřete.
Maltese: Il-fluralaner toqtol id-dud billi taġixxi fuq is-sistema nervuża tagħhom wara li dawn ikunu inġestew id-demm tat-tiġieġa.
Czech: Účinnost přetrvávala 6 týdnů až 8 měsíců v závislosti na délce produkčního cyklu a na tom, jak účinně farmy zabránily novému zanesení čmelíků do hal.
Maltese: Id-durata tal-effikaċja kienet bejn 6 ġimgħat u 8 xhur, skont it-tul taċ-ċiklu tal-produzzjoni u kemm l-irziezet ipprevjenew b'mod effettiv l-introduzzjoni mill-ġdid ta' dud ġdid fid-djar tagħhom.
Czech: Další informace o přípravku Exzolt
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Exzolt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Exzolt schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Exzolt?
Czech: Přípravek Exzolt obsahuje léčivou látku fluralaner.
Maltese: Exzolt fih is-sustanza attiva fluralaner.
Czech: Injekční roztok Podání do sklivce Předplněná injekční stříkačka (skleněná) 1
Maltese: Użu ġol-vitriju siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) 1
Czech: Injekční roztok Podání do sklivce Injekční lahvička (skleněná)
Maltese: Isem (inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn jingħata Il-pakkett li jmiss malprodott
Czech: Eylea (afliberceptum)
Maltese: Eylea (aflibercept)
Czech: Další informace k přípravku Eylea jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Eylea obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. listopadu 2012.
Maltese: Eylea rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit-22 ta' Novembru 2012.
Czech: Diabetický makulární edém
Maltese: Edema makulari dijabetika
Czech: U přípravku Eylea byla u pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace v rámci udržení zraku prokázána stejná účinnost jako u ranibizumabu: při souhrnném posouzení výsledků provedených dvou studií činil podíl pacientů se zachovaným zrakem 96,1 % (517 z 538) při podávání přípravku Eylea v dávce 0,5 mg každé čtyři týdny, 95,4 % (533 z 559) při podávání přípravku Eylea v dávce 2 mg každé čtyři týdny a 95,3 % (510 z 535) při podávání přípravku Eylea v dávce 2 mg každých osm týdnů.
Maltese: Eylea ntwera li kien effettiv daqs ranibizumab fiż-żamma tal-vista f'pazjenti b'AMD imxarrba: ħarsa lejn ir-riżultati taż-żewġ studji flimkien turi li, il-proporzjonijiet ta' pazjenti li żammew il-vista kienu ta' 96.1 % (517 minn 538), 95.4 % (533 minn 559) u 95.3 % (510 minn 535) għal 0.5 mg ta' Eylea kull erba' ġimgħat, 2 mg ta' Eylea kull erba' ġimgħat u 2 mg ta' Eylea kull tmien ġimgħat, rispettivament, meta mqabbel ma' 94.4 % (508 minn 538) tal-pazjenti kkurati b'ranibizumab kull erba' ġimgħat.
Czech: Myopická choroidální neovaskularizace
Maltese: Neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika
Czech: Další informace o přípravku Eylea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eylea
Czech: Eylea je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s:
Maltese: Eylea huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bi:
Czech: V případě myopické choroidální neovaskularizace byl přípravek Eylea zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 122 pacientů a která porovnávala přípravek Eylea s placebo injekcí.
Maltese: Fin-neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika, Eylea ġie investigat fi studju ewlieni li involva 122 pazjent, li qabbel Eylea ma' injezzjoni finta.
Czech: Přípravek Eylea byl rovněž zkoumán v dalších dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 366 pacientů s makulárním edémem po okluzi centrální retinální žíly.
Maltese: Eylea ġie investigat ukoll f'żewġ studji ewlenin oħra li involvew 366 pazjent b'edema makulari wara CRVO.
Czech: Makulární edém způsobený okluzí retinální žíly
Maltese: Edema makulari wara okklużjoni tal-vina tar-retina
Czech: • „vlhkou" formou věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD), což je onemocnění postihující centrální oblast sítnice (zvanou makula) v zadní části oka.
Maltese: • il-forma ‘mxarrba' ta' deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD), marda li taffettwa l-parti ċentrali tar-retina (imsejħa l-makula) fil-parti ta' wara tal-għajn.
Czech: Přípravek Eylea byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo celkem zařazeno přibližně 2 400 pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace.
Maltese: Eylea ġie investigat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' madwar 2,400 pazjent bil-forma mxarrba tal-AMD.
Czech: Léčivý přípravek Eylea obsahuje léčivou látku aflibercept.
Maltese: Eylea fih is-sustanza attiva aflibercept.
Czech: Aflibercept je protein (bílkovina) vyrobený biologickým inženýrstvím, který byl navržen tak, aby se vázal na látku zvanou cévní endoteliální růstový faktor A (VEGF-A) a blokoval její účinky.
Maltese: Aflibercept hija proteina maħduma li tfasslet biex teħel ma' u timblokka l-effetti ta' sustanza msejħa fattur tat-tkabbir tal-endotilju vaskulari A (VEGF-A).
Czech: Výkon je nutné provést za sterilních podmínek.
Maltese: Il-proċedura għandha ssir f'kondizzjonijiet sterili.
Czech: • poruchou zraku způsobenou makulárním edémem (otokem), k němuž dochází po zablokování buď hlavní žíly přivádějící krev ze sítnice (tzv. okluze centrální retinální žíly, CRVO), nebo menších větví žíly (tzv. okluze větve retinální žíly, BRVO),
Maltese: • vista indebolita minħabba edema makulari (nefħa) li sseħħ wara li jkun hemm imblukkar ta' jew ilvina prinċipali li twassal id-demm mir-retina (magħrufa bħala okklużjoni tal-vina tar-retina ċentrali, CRVO) jew ta' vini ta' fergħa iżgħar (magħrufa bħala okklużjoni tal-vina tar-retina tal-fergħa, BRVO);
Czech: Pokud jde o okluzi centrální retinální žíly, zlepšení o 15 či více znaků bylo po 24 týdnech léčby při vyšetření zraku zaznamenáno u celkově přibližně 60 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Eylea, v porovnání se 17 % pacientů, kterým byly podávány placebo injekce.
Maltese: Għal CRVO, b'mod ġenerali madwar 60 % tal-pazjenti li ngħataw Eylea kellhom titjib ta' 15-il ittra jew iktar fit-test tal-għajnejn fil-ġimgħa 24, meta mqabbla ma' 17 % ta' dawk li ngħataw injezzjonijiet finta.
Czech: • poruchou zraku způsobenou makulárním edémem vyvolaným diabetem,
Maltese: • vista indebolita minħabba edema makulari kkawżata mid-dijabete;
Czech: Závažné nežádoucí účinky související s podáním injekce (které se objevily u méně než 1 z 2 000 injekcí) zahrnují slepotu, endoftalmitidu (zánět uvnitř oka), kataraktu, zvýšený nitrooční tlak, sklivcové krvácení (krvácení do rosolovité tkáně v oku způsobující dočasnou ztrátu zraku) a odchlípení sklivce nebo sítnice.
Maltese: Effetti sekondarji serji relatati mal-injezzjoni (li seħħew f'inqas minn injezzjoni 1 minn kull 2,000) jinkludu għama, endoftalmite (infezzjoni serja jew infjammazzjoni ġewwa l-għajn), katarretti, żieda fil-pressjoni intraokulari, emorraġija fil-vitriju (fsada fil-fluwidu bħallġèli fl-għajn, li tikkawża telf temporanju tal-vista) u stakkar tal-vitriju jew tar-retina.
Czech: Absorpce/distribuce
Maltese: Assorbiment / Distribuzzjoni
Czech: SD: Standard Deviation - Standardní odchylka
Maltese: SD - Standard deviation:
Czech: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Maltese: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144
Czech: Nominální p-hodnota
Maltese: Valur p nominali
Czech: LSB,C,E
Maltese: LSB,Ċ,E
Czech: • alergické reakce (přecitlivělost)**
Maltese: Sensittività eċċessiva***
Czech: Obrázek 5:
Maltese: Figura 5:
Czech: Myopická CNV
Maltese: CNV mijopika
Czech: (97,5% CI)
Maltese: (CI ta' 97.5%)
Czech: (laser)
Maltese: (lejżer)
Czech: Průměrný počet injekcí od týdne 52 do 96.
Maltese: Numru medju ta' injezzjonijiet minn Ġimgħa 52 sa 96
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. listopadu 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2012
Czech: LOCF: Last Observation Carried Forward - Poslední získané údaje
Maltese: G) LOCF - Last Observation Carried Forward:
Czech: Statisticky významný rozdíl byl udržen až do týdne 52.
Maltese: Id-differenza statistikament sinifikanti nżammet sa ġimgħa 52.
Czech: A) BCVA: Best Corrected Visual Acuity - Nejlepší korigovaná zraková ostrost.
Maltese: A) BCVA - Best Corrected Visual Acuity:
Czech: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Czech: (95% CI)
Maltese: (CI ta' 95%)
Czech: Populace s omezenými daty
Maltese: Popolazzjonijiet b'dejta limitata
Czech: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Německo
Maltese: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Il-Ġermanja
Czech: NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58 Latvija
Maltese: NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58
Czech: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg každé 4 týdny)
Maltese: Ranibizumab 0.5Q4 (ranibizumab 0.5 mg kull 4 ġimgħat)
Czech: Výrobce Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Německo
Maltese: Manifattur Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Il-Ġermanja
Czech: Tel: +39-02-3978 1 Κύπρος
Maltese: Tel: +39-02-3978 1
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Czech: Slepota, traumatická katarakta, vitritida, hypopyon
Maltese: Telf tal-vista, Katarretta trawmatika, Vitrite, Ipopijon
Czech: Bezpečnostní profily, jak oční tak systémové (včetně ATEs), byly podobné těm ve studiích VIVIDDME and VISTADME.
Maltese: Profili ta' sigurtà okulari u sistemiċi (inklużi ATEs) kienu simili għal VIVIDDME u VISTADME.
Czech: NOAEL pro matku byla 3 mg/kg nebo 1 mg/kg, v uvedeném pořadí.
Maltese: NOAEL fl-omm kien bid-doża ta' 3 mg/kg jew 1 mg/kg, rispettivament.
Czech: Podání finální zprávy ze studie: 30. listopadu
Maltese: Sottomissjoni tarrapport finali talistudju: Novembru
Czech: SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00 Slovenija
Maltese: SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00
Czech: Tel: + 385-(0)1-6599 900 Ireland
Maltese: Tel: + 385-(0)1-6599 900
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (na úpravu pH) Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (na úpravu pH) Chlorid sodný
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate, monohydrate (għall-aġġustament tal-pH) Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate (għall-aġġustament tal-pH) Sodium chloride
Czech: V týdnu 100 byla příslušná procenta 32,6 % a 37,1 % ve skupinách léčených přípravkem Eylea 2Q8 a 8,2 % a 15,6 % v kontrolních skupinách.
Maltese: F'ġimgħa 100, il-perċentwali rispettivi kienu ta' 32.6% u 37.1% tal-gruppi ta' Eylea 2Q8, u ta' 8.2% u 15.6% tal-gruppi tal-kontroll.
Czech: D) Interval spolehlivosti (Confidence Interval - CI) vypočtený normálním odhadem.
Maltese: D) CI - Confidence Interval:
Czech: Nezávislá srovnávací studie (DRCR.net Protocol T) použila dávkovací režim na základě striktních kritérií při měření OCT a kritérií pro opětovnou léčbu zraku.
Maltese: Prova indipendenti ta' paragun (DRCR.net Protokoll T) utilizzat kors ta' dożaġġ ibbażat fuq kriterji stretti ta' OCT u ta' trattament mill-ġdid tal-vista.
Czech: Doporučuje se chirurgická dezinfekce rukou, sterilní rukavice, sterilní rouška a sterilní spekulum (nebo ekvivalentní náhrada).
Maltese: Disinfezzjoni kirurġika tal-idejn, ingwanti sterili, għata sterili, u spekulum sterili tal-kappell tal-għajn (jew ekwivalenti) huma rakkomandati.
Czech: RozdílC) (95 % CI)D)
Maltese: DifferenzaĊ) (CI ta' 95%)D)
Czech: Podání finální zprávy ze studie: listopad 2019
Maltese: Sottomissjoni tarrapport finali talistudju: 30 ta' Novembru 2021
Czech: A,C,D)
Maltese: LSA,Ċ,D,E)
Czech: Skóre DRSS bylo hodnotitelné u 73,7 % pacientů ve studii VIVIDDME a u 98,3 % pacientů ve studii VISTADME.
Maltese: Ilpunteġġ DRSS seta' jiġi ggradat fi 73.7% tal-pazjenti f'VIVIDDME u 98.3% tal-pazjenti f'VISTADME.
Czech: Vývojová NOAEL nebyla identifikována.
Maltese: NOAEL tal-iżvilupp ma kienx identifikat.
Czech: 2) přípravek Eylea podávaný v dávce 2 mg každé 4 týdny (Eylea 2Q4) a 3) makulární laserová fotokoagulace (aktivní kontrola).
Maltese: 2) Eylea mogħti b'doża ta' 2 mg kull 4 ġimgħat (Eylea 2Q4); u 3) fotokoagulazzjoni tal-makula bil-lejżer (kontroll attiv).
Czech: JEDINĚČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Czech: Pozitivní hodnoty jsou ve prospěch přípravku Eylea.
Maltese: Valur pożittiv jiffavorixxi Eylea.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Lulju 2017
Czech: Aktivní kontrola (laser)/Eylea
Maltese: (lejżer)/Eylea
Czech: Třída orgánového systému
Maltese: Klassi tasSistemi u talorgani
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti v týdnu 52 (primární analýza) a v týdnu 96; kombinovaná data ze studií VIEW1 a VIEW2B)
Maltese: Tabella 2: Riżultati tal-effikaċja f'ġimgħa 52 (analiżi primarja) u ġimgħa 96; dejta kkombinata millistudji VIEW1 u VIEW2B)
Czech: Doporučená dávka přípravku je 2 mg afliberceptu (50 mikrolitrů).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 2 mg aflibercept (50 mikrolitru).
Czech: Porucha funkce jater a/nebo ledvin
Maltese: Indeboliment epatiku u/jew renali
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (ATE) jsou nežádoucí účinky potenciálně související se systémovou inhibicí VEGF.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATEs - arterial thromboembolic events) huma avvenimenti avversi potenzjalment relatati mal-inibizzjoni sistemika ta' VEGF.
Czech: Ve studiích VIVIDDME a VISTADME dostávalo 36 (9 %) a 197 (43 %) pacientů předchozí anti-VEGF léčbu, v uvedeném pořadí, s 3měsíční nebo delší dobou bez léčby (wash-out period).
Maltese: Fl-istudji VIVIDDME u VISTADME, 36 (9%) u 197 (43%) pazjent irċevew terapija kontra VEGF qabel, rispettivament, b'perjodu ta' 3 xhur jew aktar fejn il-pazjenti ma ħadux mediċina.
Czech: Ve studii COPERNICUS mělo 67,5 % (n = 77) pacientů ve skupině přípravku Eylea a 68,5 % (n = 50) pacientů ve skupině s předstíranou („sham") léčbou při vstupu do studie CRVO s perfuzí.
Maltese: F'COPERNICUS, 67.5% (n = 77) mill-grupp ta' Eylea u 68.5% (n = 50) mill-grupp mingħajr mediċina kellhom CRVO perfuża fil-linja bażi.
Czech: Oční a systémové bezpečnostní profily byly podobné těm, které byly pozorovány v pivotních studiích VIEW1 a VIEW2.
Maltese: Il-profili ta' sigurtà okulari u sistemiċi kienu simili għas-sigurtà osservata fl-istudji pivotali VIEW1 u VIEW2.
Czech: Diabetický makulární edém
Maltese: Edima makulari dijabetika
Czech: týden 52
Maltese: Ġimgħa 52
Czech: - Dalšími složkami jsou: polysorbát 20, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (na úpravu pH), heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (na úpravu pH), chlorid sodný, sacharóza, voda na injekci.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate (għallaġġustament tal-pH), disodium hydrogen phosphate heptahydrate (għall-aġġustament tal-pH), sodium chloride, sucrose, ilma għall-injezzjoni.
Czech: - Jestliže máte závažný zánět oka (projevuje se jako bolest nebo zarudnutí).
Maltese: Iridoċiklite, Nuqqas ta' luċidità tal-lenti,
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky (u minimálně 5 % pacientů léčených přípravkem Eylea) byly konjunktivální krvácení (25 %), snížení zrakové ostrosti (11 %), bolest oka (10 %), katarakta (8 %), zvýšení nitroočního tlaku (8 %), odloučení sklivce (7 %) a sklivcové vločky (7 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati bl-aktar mod frekwenti (f'mill-inqas 5% tal-pazjenti kkurati b'Eylea) kienu emorraġija fil-konġuntiva (25%), akutezza viżiva mnaqqsa (11%), uġigħ fl-għajn (10%), katarretta (8%), żieda fil-pressjoni ta' ġol-għajn (8%), qtugħ tal-vitriju (7%), u materjal fil-vitriju
Czech: Aktivní kontrola
Maltese: Kontroll Attiv
Czech: Ranibizumab 0,5 mg Q4 týdny*
Maltese: Ġimgħat ta' Ranibizumab 0.5mg* Q4
Czech: • poruchy zraku v důsledku myopické chorioidální neovaskularizace (myopická CNV) (viz bod 5.1).
Maltese: • indeboliment fil-vista kkawżat minn neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika (CNV mijopika - myopic choroidal neovascularisation) (ara sezzjoni 5.1).
Czech: V těchto klinických hodnoceních bylo přibližně 89 % (1 616/1 817) pacientů randomizovaných k léčbě přípravkem Eylea ve věku 65 let nebo starších a přibližně 63 % (1 139/1 817) ve věku 75 let nebo starších.
Maltese: F'dawn l-istudji kliniċi, madwar 89% (1,616/1,817) tal-pazjenti randomised għal trattament b'Eylea kellhom età ta' 65 sena jew aktar, u madwar 63% (1,139/1,817) kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Czech: 100 mikrolitrů roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (elastomerní pryž) a 18 G jehlou s filtrem.
Maltese: 100 mikrolitru ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lasktu elastomeriku) u labra 18 G biex tiffiltra.
Czech: • Videozáznam procedury intravitreálního podání Piktogram procedury intravitreálního podání
Maltese: • Piktogramma tal-proċedura ta' injezzjoni ġol-vitriju
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o terapeutický protein, existuje při použití přípravku Eylea riziko imunogenity (viz bod 4.8).
Maltese: Peress li din hija proteina terapewtika, hemm potenzjal ta' immunoġeniċità b'Eylea (ara sezzjoni 4.8).
Czech: • Zkušenosti s léčbou pacientů s ischemickou CRVO a BRVO jsou omezené.
Maltese: • Hemm esperjenza limitata ta' trattament ta' pazjenti b'CRVO iskemika u BRVO.
Czech: Po intravitreálním použití inhibitorů VEGF existuje teoretické riziko arteriální tromboembolické příhody, včetně mozkové příhody a infarktu myokardu.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji, inklużi puplesija u infart mijokardijaku, wara l-użu ta' inibituri ta' VEGF ġol-vitriju.
Czech: Kontrola E) (N = 73)
Maltese: Kontroll E,F) (N=73)
Czech: Ve studii GALILEO mělo 86,4 % (n = 89) pacientů ve skupině přípravku Eylea a 79,4 % (n = 54) pacientů v rameni s předstíranou („sham") léčbou při vstupu do studie CRVO s perfuzí.
Maltese: F'GALILEO, 86.4% (n=89) mill-grupp ta' Eylea u 79.4% (n=54) mill-grupp mingħajr mediċina kellhom CRVO perfuża fil-linja bażi.
Czech: Kontrola (N = 68)
Maltese: Kontroll (N = 68)
Czech: Vlhká forma VPMD je charakterizována patologickou choroidální neovaskularizací (CNV).
Maltese: AMD imxarrba hija kkaratterizzata minn neovaskularizzazzjoni korojdali patoloġika (CNVchoroidal neovascularisation).
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti v týdnu 24 (primární analýza) a týdnu 48 ve studii MYRROR (soubor pro plnou analýzu s LOCFA))
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-effikaċja f'ġimgħa 24 (analiżi primarja) u ġimgħa 48 fl-istudju MYRROR (Sett ta' Analiżi Sħiħa b'LOCFA))
Czech: Seznam hlášených nežádoucích účinků
Maltese: Lista ta' effetti sekondarji rrappurtati
Czech: Diabetický makulární edém (DME)
Maltese: Edima makulari dijabetika (DME - diabetic macular oedema)
Czech: V týdnu 24 to bylo 87,4 % (n = 90) ve skupině přípravku Eylea a 58,6 % (n = 34) ve skupině s předstíranou („sham") léčbou.
Maltese: F'ġimgħa 24, dan kien 87.4% (n = 90) fil-grupp ta' Eylea u 58.6% (n = 34) fil-grupp mingħajr mediċina.
Czech: V DME studiích bylo přibližně 47 % (268/576) pacientů přiřazených k léčbě přípravkem Eylea ve věku 65 let nebo starších a přibližně 9 % (52/576) ve věku 75 let nebo starších.
Maltese: Fl-istudji dwar DME, madwar 47% (268/576) talpazjenti randomised għal trattament b'Eylea kellhom età ta' 65 sena jew aktar, u madwar 9% (52/576) kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Czech: Farmakokinetická analýza pacientů ve studii VIEW2, z nichž 40 % mělo poruchu funkce ledvin (24 % lehkou, 15 % středně těžkou a 1 % těžkou), neodhalila po intravitreálním podání každých 4 nebo 8 týdnů žádné rozdíly s ohledem na plazmatické koncentrace aktivního léku.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' pazjenti fl-istudju VIEW2, li minnhom 40% kellhom indeboliment renali (24% ħafif, 15% moderat, u 1% sever), ma wriet l-ebda differenza rigward konċentrazzjonijiet filplażma tal-mediċina attiva wara għoti ġol-vitriju kull 4 jew 8 ġimgħat.
Czech: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Maltese: Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Czech: EYLEA 2mg Q4 týdny Aktivní kontrola (laser)
Maltese: Eylea 2mg Q4 ġimgħat Kontroll Attiv (lejżer)
Czech: LS: Průměry nejmenších čtverců (Least Square) odvozené od ANCOVA.
Maltese: Medja ta' least squares derivata minn mudell ANCOVA
Czech: 2) přípravek Eylea podávaný v dávce 2 mg každé 4 týdny (Eylea 2Q4); 3) přípravek Eylea podávaný v dávce 0,5 mg každé 4 týdny (Eylea 0,5Q4); 4) ranibizumab podávaný v dávce 0,5 mg každé 4 týdny (ranibizumab 0,5Q4).
Maltese: 3) Eylea mogħti b'doża ta' 0.5 mg kull 4 ġimgħat (Eylea 0.5Q4), u 4) ranibizumab mogħti b'doża ta' 0.5 mg kull 4 ġimgħat (ranibizumab 0.5Q4).
Czech: Průměrná maximální plazmatická koncentrace volného afliberceptu je přibližně 50 až 500krát nižší než koncentrace afliberceptu nutná pro inhibici biologické aktivity systémového VEGF o 50 % u zvířecích modelů, u kterých byly pozorovány změny krevního tlaku, kdy hladiny cirkulujícího volného afliberceptu dosáhly přibližně 10 mikrogramů/ml a vrátily se k výchozím hodnotám, když hladina poklesla pod přibližně 1 mikrogram/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja fil-plażma ta' aflibercept ħieles hija madwar 50 sa 500 darba inqas mill-konċentrazzjoni ta' aflibercept li hija meħtieġa biex tinibixxi l-attività bijoloġika ta' VEGF sistemiku b'50% f'mudelli ta' annimali, fejn bidliet fil-pressjoni tad-demm kienu osservati wara li il livelli fiċ-ċirkolazzjoni ta' aflibercept ħieles laħqu madwar 10 mikrogrammi/ml u rritornaw għall-linjabażi meta l-livelli naqsu taħt madwar 1 mikrogramma/ml.
Czech: Ve studii VIEW1 došlo k průměrnému snížení CRT při vyšetření pomocí optické koherentní tomografie (OCT) (-130 mikrometrů v 52. týdnu léčby přípravkem Eylea 2 mg každé dva měsíce a129 mikrometrů v 52. týdnu léčby ranibizumabem v dávce 0,5 mg každý měsíc).
Maltese: Fl-istudju VIEW1 kien hemm tnaqqis medju f'CRT fuq tomografija ta' koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography) (-130 u -129 mikroni f'ġimgħa 52 għall-gruppi ta' studju ta' Eylea 2 mg kull xahrejn u ranibizumab 0.5 mg kull xahar, rispettivament).