FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beenden Sie die Anwendung von Binocrit, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Binocrit i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
German: Im Epoetin alfa plus SOC-Arm erhielten signifikant weniger Patientinnen Erythrozyten-Transfusionen (5,8 % im Vergleich zu 11,4 %); allerdings hatten signifikant mehr Patientinnen im Epoetin alfa plus SOC-Arm thrombotische vaskuläre Ereignisse (2,8 % im Vergleich zu 1,4 %).
Polish: otrzymywało transfuzje erytrocytów; z kolei w grupie otrzymującej epoetynę alfa z SOC u znacznie większej liczby pacjentek (2,8% w porównaniu z 1,4%) wystąpiły zdarzenia zakrzepowe.
German: Die mit Epoetin alfa behandelten Patienten konnten hier ebenfalls signifikant mehr Einheiten Eigenblut spenden (Epoetin alfa 300 I.E./kg = 4,4 Einheiten; Epoetin alfa 600 I.E./kg = 4,7 Einheiten) als die mit Placebo behandelten Patienten (2,9 Einheiten).
Polish: Pacjenci leczeni epoetyną alfa byli również w stanie zgromadzić znacznie więcej jednostek zapasu krwi (epoetyna alfa w dawce 300 j.m./kg = 4,4 jednostki; epoetyna alfa w dawce
German: Retikulozytenzahl-Anstieg < 40.000/µl oder Hb-Anstieg ≥ 1 g/dl und Hb-Anstieg < 1 g/dl
Polish: < 40 000/µl lub zwiększenie Hb o ≥ 1 g/dl i zwiększenie Hb o < 1 g/dl
German: Binocrit sollte als subkutane Injektion gegeben werden.
Polish: Binocrit należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
German: 150 I.E./kg 3 x/Woche oder 450 I.E./kg 1 x/Woche für 4 Wochen
Polish: Zalecany sposób dawkowania przedstawia poniższy schemat: 150 j.m./kg 3x/tydzień lub 450 j.m./kg raz w tygodniu przez 4 tygodnie
German: Darreichungsform Entsprechende Darreichungsform in Menge/Volumen für jede Stärke
Polish: Postaci z podaniem ilości na objętość odpowiednio do mocy leku
German: Zwölf bis 18 Stunden nach subkutaner Injektion erreichen die Serumspiegel von Epoetin alfa ein Maximum.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym stężenie epoetyny alfa w surowicy osiąga swój szczyt w okresie od 12 do 18 godzin po podaniu.
German: Während der Behandlung mit Epoetin alfa kann es innerhalb des Normbereiches zu einem leichten dosisabhängigen Anstieg der Thrombozytenzahl kommen.
Polish: Podczas leczenia epoetyną alfa może wystąpić zależne od dawki umiarkowane zwiększenie liczby płytek krwi, utrzymujące się w prawidłowym zakresie.
German: Warnsignal sind insbesondere plötzlich einsetzende, stechende, migräneartige Kopfschmerzen zu beachten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na nagłe kłujące bóle głowy o typie migreny, które mogą być sygnałem ostrzegawczym (patrz punkt 4.4).
German: In diesen Studien konnte nachgewiesen werden, dass Epoetin alfa sowohl bei dreimal als auch bei einmal wöchentlicher Gabe nach einmonatiger Therapie bei anämischen Tumorpatienten den Hämoglobinwert erhöhte und den Transfusionsbedarf reduzierte.
Polish: Badania te wykazały, że u pacjentów z nowotworami i niedokrwistością epoetyna alfa podawana 3 razy w tygodniu i raz w tygodniu zwiększała stężenie hemoglobiny i zmniejszała konieczność przetoczeń krwi po pierwszym miesiącu leczenia.
German: • Warten Sie vor der Anwendung so lange bis die Binocrit-Fertigspritze Raumtemperatur angenommen hat.
Polish: • Przed zastosowaniem należy pozostawić strzykawkę z lekiem Binocrit aż do osiągnięcia temperatury pokojowej.
German: Bei Bedarf ist die Dosis um 25 I.E./kg KG (dreimal pro Woche) zu reduzieren oder anzuheben, bis der gewünschte Zielbereich der Hämoglobinkonzentration zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl (5,9 bis 6,8 mmol/l) erreicht wird (dies sollte in mindestens 4-wöchentlichen Abständen erfolgen).
Polish: W razie potrzeby należy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę o 25 j.m./kg (3 razy w tygodniu) aż do uzyskania pożądanego zakresu stężenia hemoglobiny pomiędzy 9,5 g/dl i 11 g/dl (od 5,9
German: SJS/TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka mogą początkowo występować jako czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Binocrit enthält - Der Wirkstoff ist: Epoetin alfa (Mengenangaben siehe Tabelle unten).
Polish: - Substancją czynną leku jest: epoetyna alfa (odnośnie ilości, patrz tabela niżej).
German: Wie Binocrit aussieht und Inhalt der Packung Binocrit ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Polish: Binocrit jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
German: Die noch nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zeigten einen dosisabhängigen und anhaltenden Hämatokrit-Anstieg, sowohl bei intravenöser als auch bei subkutaner Gabe von Epoetin alfa.
Polish: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, niepoddawani dializie, wykazali zależny od dawki i trwały wzrost wartości hematokrytu w przypadku otrzymywania epoetyny alfa dożylnie lub podskórnie.
German: Allgemein
Polish: BEZPOŚREDNICH
German: Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen und Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz
Polish: Leczenie niedokrwistości objawowej u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży z przewlekłą niewydolnością nerek
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die mit Epoetin alfa behandelt werden, sollten regelmäßig Hämoglobin-Bestimmungen durchgeführt werden, bis ein stabiler Hämoglobin-Wert erreicht wird.
Polish: Leczenie pacjentów z niedokrwistością wywołaną chemioterapią U otrzymujących epoetynę alfa pacjentów z nowotworami, należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny do chwili osiągnięcia stabilnego poziomu, a następnie dokonywać pomiarów okresowych.
German: Binocrit ist angezeigt zur Reduktion des Bedarfs an Fremdbluttransfusionen bei Erwachsenen ohne Eisenmangel vor einem großen elektiven orthopädischen Eingriff mit hohem Risiko für Transfusionskomplikationen.
Polish: Binocrit jest wskazany do stosowania u dorosłych bez niedoboru żelaza przed dużymi operacjami ortopedycznymi w trybie planowym, z dużym ryzykiem powikłań po przetoczeniu krwi, w celu zmniejszenia narażenia na przetoczenia krwi allogenicznej.
German: Die Anfangsdosis beträgt 150 I.E./kg KG subkutan dreimal pro Woche.
Polish: Dawka początkowa wynosi 150 j.m./kg podskórnie, 3 razy w tygodniu.
German: Von Kindern und Jugendlichen mit chronischer Niereninsuffizienz unter Dialyse liegen nur in begrenztem Umfang im Rahmen klinischer Studien erhobene oder nach der Zulassung gewonnene Daten vor.
Polish: Dzieci i młodzież z przewlekłą niewydolnością nerek poddawani hemodializie Narażenie objęte badaniami klinicznymi i po wprowadzeniu leku do obrotu u dzieci i młodzieży z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie jest ograniczone.
German: Steigt die Hämoglobinkonzentration um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) pro Monat oder überschreitet die Hämoglobinkonzentration den Wert von 12 g/dl (7,5 mmol/l), ist die Binocrit-Dosis um ca. 25 bis 50 % zu reduzieren.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny wzrasta o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc lub jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy zmniejszyć dawkę produktu Binocrit o około 25 do 50%.
German: Alle anderen Ursachen einer Anämie (Eisen-, Folsäure- oder Vitamin-B12-Mangel, Aluminiumintoxikation, Infektionen oder Entzündungen, Blutverlust, Hämolyse oder Knochenmarkfibrose jeglicher Genese) müssen vor Beginn einer Behandlung mit Epoetin alfa sowie vor einer geplanten Dosiserhöhung abgeklärt und behandelt werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia epoetyną alfa i w przypadku podejmowania decyzji o zwiększeniu dawki należy ocenić wszystkie inne przyczyny niedokrwistości (niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12, zatrucie glinem, zakażenie lub zapalenie, utrata krwi, hemoliza i zwłóknienie szpiku kostnego o różnej etiologii) i rozpocząć ich leczenie.
German: Die Anfangsdosis beträgt 50 I.E./kg KG zweimal pro Woche.
Polish: Dawka początkowa wynosi 50 j.m./kg, 2 razy w tygodniu.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przewlekła niewydolność nerek
German: Es sollte eine geeignete Anpassung der Dosis vorgenommen werden, um die Hämoglobinwerte im gewünschten Bereich zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl (5,9 bis 6,8 mmol/l) zu halten.
Polish: Faza podtrzymująca Należy odpowiednio dostosować dawkowanie w celu utrzymania stężeń hemoglobiny w wymaganym zakresie pomiędzy 9,5 g/dl i 11 g/dl (od 5,9 do 6,8 mmol/l).
German: Retikulozytenzahl-Anstieg ≥ 40.000/µl oder Hb-Anstieg ≥ 1 g/dl
Polish: Zwiększenie liczby retikulocytów o ≥ 40 000/µl lub zwiększenie Hb o ≥ 1 g/dl
German: Binocrit sollte intravenös gegeben werden.
Polish: Binocrit należy podawać dożylnie.
German: Bei Bedarf ist die Dosis um 25 I.E./kg KG (dreimal pro Woche) zu reduzieren oder anzuheben, bis der gewünschte Zielbereich der Hämoglobinkonzentration zwischen 10 g/dl und 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l) erreicht wird (dies sollte in mindestens 4-wöchentlichen Abständen erfolgen).
Polish: W razie potrzeby należy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę o 25 j.m./kg (3 razy w tygodniu) aż do uzyskania pożądanego zakresu stężenia hemoglobiny pomiędzy 10 g/dl i 12 g/dl (od 6,2
German: Binocrit wird zur Behandlung einer Blutarmut (Anämie) bei Erwachsenen angewendet, die eine Chemotherapie gegen solide Tumore, maligne Lymphome oder multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) erhalten und möglicherweise eine Fremdbluttransfusion benötigen.
Polish: Binocrit stosuje się w leczeniu niedokrwistości u dorosłych poddawanych chemioterapii z powodu guzów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego), którzy potrzebują przetoczenia krwi.
German: Wenn Sie die Anwendung von Binocrit vergessen haben
Polish: Pominięcie zastosowania leku Binocrit
German: Hypertensive Krisen mit Enzephalopathie und Krampfanfällen, die unverzüglicher ärztlicher Hilfe und einer intensivmedizinischen Betreuung bedurften, traten unter der Behandlung mit Epoetin alfa auch bei Patienten auf, die zuvor einen normalen oder niedrigen Blutdruck aufwiesen.
Polish: Podczas leczenia epoetyną alfa pacjentów z uprzednio prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym krwi występował również przełom nadciśnieniowy z encefalopatią i drgawkami, wymagający natychmiastowej interwencji lekarskiej i intensywnej opieki medycznej.
German: - Wenn nach 4 Behandlungswochen die Hämoglobinkonzentration um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) oder die Retikulozytenzahl um ≥ 40.000 Zellen/µl gegenüber dem Ausgangswert angestiegen ist, sollte die Dosis von 150 I.E./kg KG dreimal pro Woche oder 450 I.E./kg KG einmal pro Woche beibehalten werden.
Polish: - Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny zwiększy się o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l) lub liczba retikulocytów zwiększy się o ≥ 40 000/µl względem wartości wyjściowych, należy utrzymać stosowanie dawki 150 j.m./kg 3 razy w tygodniu lub dawki
German: In der randomisierten, placebo-kontrollierten multizentrischen Doppelblindstudie entwickelten 4 Patienten (4,7 %) TVEs (plötzlicher Tod, ischämischer Schlaganfall, Embolie und Phlebitis).
Polish: Dorośli pacjenci z MDS o niskim lub pośrednim-1 ryzyku W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby u 4 (4,7%) pacjentów wystąpiły zaburzenia zakrzepowe (nagły zgon, udar niedokrwienny, zatorowość i zapalenie żył).
German: • die Flüssigkeit eine Färbung aufweist oder Schwebepartikel enthält,
Polish: • płyn jest zabarwiony lub widoczne są pływające w nim cząstki; • opakowanie utraciło szczelność.
German: Für Epoetin alfa konnte eine Stimulation der Erythropoese bei anämischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz nachgewiesen werden; dies betraf sowohl Dialysepatienten als auch noch nicht dialysepflichtige Patienten.
Polish: Przewlekła niewydolność nerek Wykazano, że epoetyna alfa stymuluje erytropoezę u pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą niewydolnością nerek, w tym u pacjentów poddawanych dializie i przed dializą.
German: Die wiederholte Steigerung Ihrer Binocrit-Dosierung, wenn Sie nicht auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Risiko für Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefäßen erhöhen und könnte Ihr Risiko für Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod steigern.
Polish: Binocrit może wzrosnąć ryzyko wystąpienia chorób serca lub naczyń krwionośnych oraz ryzyko zawału serca, udaru mózgu i zgonu.
German: Behandlung erwachsener Patienten, bei denen ein großer elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
Polish: Leczenie pacjentów dorosłych zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym
German: Anschließend mit 10 ml physiologischer Kochsalzlösung nachspülen, um sicherzustellen, dass das Präparat vollständig in den Kreislauf gelangt (siehe Abschnitt Dosierung, „Erwachsene Hämodialysepatienten").
Polish: Alternatywnie, wstrzyknięcie można wykonać na koniec sesji dializoterapii przez dren igły wprowadzonej do przetoki, a następnie wstrzyknąć 10 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej w celu przepłukania drenu i zapewnienia zadowalającego wstrzyknięcia leku do krwiobiegu (patrz Dawkowanie, „Dorośli pacjenci poddawani hemodializie").
German: Binocrit ist angezeigt zur Behandlung der symptomatischen Anämie (Hämoglobinspiegel von ≤ 10 g/dl) bei Erwachsenen mit primären Niedrigrisiko Myelodysplastischen Syndromen (MDS) (niedrig oder intermediär-1) und niedrigen Erythropoietin-Serumspiegeln (< 200 mU/ml).
Polish: Binocrit jest wskazany w leczeniu niedokrwistości objawowej (stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/dl) u dorosłych z pierwotnymi zespołami mielodysplastycznymi (myelodysplastic syndromes - MDS)
German: Bei Hämodialysepatienten kann die Injektion während der Dialyse als Bolusinjektion in die venöse Zugangsstelle zwischen Dialysator und Tropfkammer erfolgen.
Polish: U chorych poddawanych hemodializie lek można podać w szybkim wstrzyknięciu (bolusie) w trakcie sesji dializoterapii przez odpowiedni port żylny w linii dializacyjnej.
German: Eventuell können Sie Binocrit trotzdem anwenden; konsultieren Sie jedoch zuvor Ihren Arzt.
Polish: Wówczas pacjent nadal może kwalifikować się do przyjmowania leku Binocrit, lecz najpierw należy przedyskutować to z lekarzem prowadzącym.
German: Epoetin alfa zeigt, unabhängig von der Art der Anwendung, eine dosisabhängige Wirkung auf die hämatologischen Parameter.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Epoetyna alfa wykazuje zależne od dawki działanie na parametry hematologiczne, które jest niezależne od drogi podawania.
German: • Anfälle
Polish: • Wymioty
German: Bei mit ESAs behandelten Patienten wurde eine erhöhte Inzidenz thrombovaskulärer Ereignisse (TVEs) beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U pacjentów otrzymujących czynniki stymulujące erytropoezę (ang. erythropoiesis stimulating agents - ESA) obserwowano zwiększoną częstość zaburzeń zakrzepowych (patrz punkt 4.4).
German: Nein a für einen Patienten lagen keine sEPO-Daten vor b im ≥ 200 mU/ml-Stratum waren 13 Patienten in der Epoetin alfa-Gruppe und 6 Patienten in der
Polish: b w warstwie ≥ 200 mj./ml było 13 pacjentów z grupy otrzymującej epoetynę alfa i 6 pacjentów z grupy otrzymującej placebo Odpowiedź erytroidalną zdefiniowano zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej
German: In der einfach verblindeten Studie erhielten die Patienten über einen Zeitraum von 3 Wochen im Abstand von 3 bis 4 Tagen jeweils einmal täglich entweder 300 I.E./kg KG oder 600 I.E./kg KG Epoetin alfa oder Placebo intravenös (insgesamt 6 Dosen).
Polish: W badaniu z zastosowaniem pojedynczej ślepej próby podawano pacjentom epoetynę alfa 300 j.m./kg lub 600 j.m./kg lub placebo dożylnie raz na dobę co 3 do 4 dni w okresie 3 tygodni (w sumie
German: Wie ist Binocrit anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Binocrit
German: Ihnen gehen oftmals Fieber und grippeähnliche Symptome voraus.
Polish: Wysypkę mogą poprzedzać objawy grypopodobne i gorączka.
German: • Magenverstimmung
Polish: • Nudności
German: Die AUCs der entsprechenden pharmakodynamischen Parameter stimmten unter dreimal wöchentlich 150 I.E./kg KG und einmal wöchentlich 40.000 I.E. bei den gesunden Probanden und den anämischen Tumorpatienten ebenfalls überein.
Polish: AUC poszczególnych parametrów farmakodynamicznych były podobne w schematach dawkowania 150 j.m./kg 3 razy w tygodniu i 40 000 j.m.
German: Es soll nur eine Dosis Binocrit je Fertigspritze entnommen werden.
Polish: Z każdej strzykawki można przyjąć tylko jedną dawkę produktu Binocrit.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 450 I.E./kg KG Binocrit (maximale Gesamtdosis von 40.000 I.E.), die einmal wöchentlich mit einem Abstand von mindestens 5 Tagen zwischen den Dosen subkutan gegeben wird.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Binocrit wynosi 450 j.m./kg (maksymalna dawka całkowita wynosi 40 000 j.m.)
German: Bei gesunden Probanden wurde nach intravenöser Anwendung von dreimal wöchentlich 150 und 300 I.E./kg KG ein dosisabhängiger Anstieg der Epoetin-alfa-Serumkonzentration beobachtet.
Polish: Liniowość lub nieliniowość U zdrowych osób odnotowano proporcjonalny do dawki wzrost stężenia epoetyny alfa w surowicy po dożylnym podaniu 150 i 300 j.m./kg 3 razy w tygodniu.
German: Drücken Sie einen trockenen, sterilen Tupfer auf die Einstichstelle.
Polish: Ucisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym, jałowym gazikiem.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
German: Fertigspritze ohne Nadelschutzsystem
Polish: Ampułko-strzykawka bez osłony zabezpieczającej igłę
German: In einer randomisierten placebo-kontrollierten multizentrischen Doppelblindstudie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Epoetin alfa bei erwachsenen anämischen Patienten mit Niedrigrisiko-MDS (niedrig oder intermediär-1) untersucht.
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z MDS o niskim lub pośrednim-1 ryzyku W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania epoetyny alfa u dorosłych pacjentów z niedokrwistością i z MDS o niskim lub pośrednim-1 ryzyku.
German: In fünf großen kontrollierten Studien, die insgesamt 2.833 Patienten einschlossen, wurden das Überleben und die Tumorprogression untersucht.
Polish: Czas przeżycia i progresja guza były badane w pięciu dużych kontrolowanych badaniach z udziałem łącznie 2833 pacjentów, z czego cztery były kontrolowanymi placebo badaniami z podwójnie ślepą próbą, a jedno było badaniem otwartym.
German: Nach wiederholter, einmal wöchentlicher, subkutaner Gabe von 600 I.E./kg KG war keine Kumulation zu beobachten.
Polish: Nie stwierdzono kumulacji po wielokrotnym podaniu dawki 600 j.m./kg podawanej podskórnie raz w tygodniu.
German: Bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, bei denen ein intravenöser Zugang routinemäßig verfügbar ist (Hämodialysepatienten), sollte die Anwendung von Binocrit vorzugsweise intravenös erfolgen.
Polish: U dzieci i młodzieży z przewlekłą niewydolnością nerek, u których dostęp żylny jest rutynowo dostępny (pacjenci poddawani hemodializie), preferowane jest podawanie produktu leczniczego
German: Die Patienten sollen engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis von Binocrit, die eine ausreichende Kontrolle der Anämie und der damit verbundenen Symptome ermöglicht, angewandt wird, unter Aufrechterhaltung einer Hämoglobinkonzentration unter oder bis zu 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w celu zapewnienia, że stosowana jest najmniejsza zatwierdzona skuteczna dawka produktu Binocrit do uzyskania odpowiedniej kontroli niedokrwistości i objawów niedokrwistości, utrzymując jednocześnie stężenie hemoglobiny poniżej lub na poziomie
German: Von insgesamt 3.417 Probanden in 25 randomisierten, placebo- oder Standardtherapie-kontrollierten Doppelblindstudien wurden 2.094 mit Anämie in die Beurteilung des allgemeinen Sicherheitsprofils von Epoetin alfa einbezogen.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania epoetyny alfa oceniano u 2094 pacjentów z niedokrwistością spośród łącznie 3417 pacjentów biorących udział w 25 randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych stosowaniem placebo lub standardem opieki.
German: Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
German: - Wenn der Anstieg der Hämoglobinkonzentration < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) bzw. der Anstieg der Retikulozytenzahl < 40.000 Zellen/µl gegenüber dem Ausgangswert beträgt, sollte die Dosis auf 300 I.E./kg KG dreimal pro Woche angehoben werden.
Polish: - Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się o mniej niż 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) i liczba retikulocytów zwiększy się o mniej niż 40 000/µl w stosunku do wartości wyjściowych, dawkę należy zwiększyć do 300 j.m./kg 3 razy w tygodniu.
German: 1/1 A
Polish: 1/1 P
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Polish: Zawartość (stężenie)
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane.
German: Bitte wie folgt anwenden:
Polish: Stosować w następujący sposób:
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Juli 2013.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 lipca 2013.
German: Die Behandlung wird in der Regel über etwa 14 Tage durchgeführt.
Polish: Leczenie zwykle trwa około 14 dni.
German: 08409 Vilnius Litauen
Polish: 08409 Vilnius Litwa
German: Teil einer Bündelpackung, kann nicht separat verkauft werden.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać oddzielnie.
German: Im Kühlschrank lagern (2 C - 8 C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
German: Die empfohlene Dosis beträgt …
Polish: Zalecana dawka to...
German: Filgrastim darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Polish: Filgrastymu nie stosować w okresie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
German: Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.
Polish: Na ogół objawy te rozwijają się w szybkim tempie.
German: Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen.
Polish: Białe ciałka krwi pełnią ważną rolę, ponieważ pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
German: Schwere allergische Reaktionen
Polish: Ciężka reakcja alergiczna
German: Europäische retrospektive Studie (2004)
Polish: Europejskie badanie retrospektywn e (2004)
German: Biograstim enthält keine Konservierungsmittel.
Polish: Biograstim nie zawiera żadnych środków konserwujących.
German: Das Verteilungsvolumen im Blut beträgt ca. 150 ml/kg.
Polish: Objętość dystrybucji we krwi wynosi około 150 mL/kg.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Polish: Możliwe działania niepożądane").
German: Sehr selten: Nicht bekannt:
Polish: Bardzo rzadko: Częstość nieznana:
German: - wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, insbesondere dann, wenn Sie der Meinung sind, dass Sie eine Infektion haben.
Polish: - jeśli pacjent ma jakąkolwiek inną chorobę, zwłaszcza jeśli przypuszcza, że jest zakażony.
German: Allerdings kann bei einigen Erkrankungsformen eine längere Behandlung von bis zu etwa 1 Monat erforderlich sein.
Polish: Jednak w niektórych rodzajach chorób może zajść konieczność zastosowania dłuższego leczenia, trwającego nawet do jednego miesiąca.
German: Die Behandlung mit Biograstim wird über 4 bis 5 Tage durchgeführt.
Polish: Leczenie lekiem Biograstim trwa 4 do 5 dni.
German: Unter diesen Umständen ist eine Dosisanpassung daher nicht erforderlich.
Polish: W tej sytuacji nie ma konieczności dostosowywania dawki leku.