FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: C'est pourquoi si une utilisation continue de ces médicaments était autorisée pour les animaux de compagnie, il serait nécessaire que leur utilisation chez les espèces productrices d'aliments fasse l'objet d'une contre-indication absolue.
Portuguese: Consequentemente, embora se queira autorizar o uso continuado destes produtos em animais de companhia, deverá existir uma contra-indicação absoluta em relação à sua utilização em espécies animais para consumo humano.
French: Le CMV a par conséquent considéré que si l'on disposait de donnés pertinentes sur la déplétion des résidus permettant de fixer un temps d'attente, l'efficacité des médicaments concernés devrait être confirmée aux doses administrées dans de telles études de déplétion des résidus.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que, caso sejam disponibilizados dados sobre a deplecção de resíduos que permitam o estabelecimento de um intervalo de segurança, a eficácia dos produtos afectados necessitará então de ser confirmada nas doses administradas em tais estudos de eliminação de resíduos.
French: Les études relatives à la déplétion des résidus qui ont été effectuées chez les ovins avant 1990 souffrent des même déficiences que les premières études effectuées sur les bovins et les porcins, à savoir l'absence d'une procédure d'extraction satisfaisante, l'absence d'une étape de déprotéination et l'utilisation de tests biologiques non validés.
Portuguese: Os estudos sobre a eliminação de resíduos levados a cabo em ovinos antes de 1990 apresentam as mesmas deficiências que os primeiros estudos realizados em bovinos e suínos, nomeadamente a carência de um procedimento de extracção satisfatório, a ausência de uma fase de desproteinização e o uso de bioensaios não validados.
French: Tenant compte des cas de réactions allergiques à de très faibles doses, le CMEAA a recommandé que l'absorption quotidienne de benzylpénicilline dans les aliments soit maintenue aussi faible que possible et soit dans tous les cas inférieure à 30 µg.
Portuguese: Estando ao corrente da existência de casos de reacções alérgicas com doses muito baixas, o JECFA recomendou que a ingestão diária de benzilpenicilina através de alimentos fosse limitada ao mínimo possível, mas sempre inferior a 30 µg.
French: Ainsi, la DJA pour la benzylpénicilline n'était pas basée sur une dose sans effet observé, déterminée dans une étude à long terme chez les espèces les plus sensibles, ce qui est la procédure la plus courante pour fixer les DJA et qui reflèterait une exposition à une substance pendant toute la durée de la vie.
Portuguese: Assim, a IDA para a benzilpenicilina não se baseou na ausência de efeitos observados em estudos a longo prazo nas espécies mais sensíveis, que constitui o procedimento mais frequentemente utilizado na determinação de IDA, e que reflectiria a exposição à substância ao longo da vida.
French: Recommandations globales
Portuguese: Recomendações gerais
French: Cette recommandation était fondée sur les résultats d'études effectuées chez l'homme alors que le CMEAA estimait que cette DJA (dose journalière admissible) n'écarte pas tout risque pour les sujets extrêmement sensibles.
Portuguese: A recomendação baseou-se em estudos efectuados em seres humanos, embora o JECFA esteja ciente de que a ingestão diária aceitável (IDA) não elimina totalmente o risco para os indivíduos extremamente sensíveis.
French: • les temps d'attente actuellement autorisés ne permettent pas de garantir que les résidus présents au niveau du site d'injection n'excèdent pas la LMR ;
Portuguese: • os intervalos de segurança actualmente autorizados são inadequados para assegurar que os resíduos no local de injecção não excedam o LMR;
French: Malgré ces déficiences, la teneur en résidus du tissu du site d'injection s'est avérée très variable et persistante.
Portuguese: Com estas deficiências, os resíduos no local de injecção mostraram-se extremamente variáveis e persistentes.
French: Les résidus étaient extraits des tissus en utilisant des systèmes basés sur des solutions aqueuses plutôt que sur des solvants et les procédures n'incluaient aucune étape de déprotéination ni d'hydrolyse de la benzathine benzylpénicilline en benzylpénicilline.
Portuguese: Os resíduos foram extraídos dos tecidos com recurso a sistemas aquosos, e não a sistemas baseados em solventes, e os procedimentos não incluíram uma fase de desproteinização, nem de hidrólise da benzilpenicilina benzatínica em benzilpenicilina.
French: Elle n'est pas active contre les souches productrices de pénicillinase.
Portuguese: A benzilpenicilina não é activa contra as estirpes produtoras de penicilinase.
French: Albert Albrecht GmbH & Co.
Portuguese: Albert Albrecht GmbH & Co. KG
French: • les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments injectables à usage vétérinaire à base de benzathine benzylpénicilline et destinés à une administration à des espèces productrices d'aliments doivent être suspendues ;
Portuguese: • as autorizações de introdução no mercado relativas a todos os medicamentos veterinários injectáveis baseados em benzilpenicilina benzatínica e destinados à administração a espécies animais para a produção de alimentos deverão ser suspensas;
French: Les données fournies par les membres du CMV, par les Autorités nationales des États membres, les données publiées dans la littérature ainsi que les données des études de déplétion des résidus réalisées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, indiquent que les temps d'attente actuellement autorisés ne garantissent pas que la teneur en résidus au niveau du site d'injection diminue en dessous de la limite maximale des résidus fixée à 50 µg/kg pour la benzylpénicilline.
Portuguese: Os dados disponibilizados pelos membros do CVMP, pelas Autoridades Nacionais dos EstadosMembros, na literatura bem como dos estudos de deplecção de resíduos realizados pelos titulares das autorizações de introdução no mercado, indicam que os intervalos de segurança actualmente em vigor não garantem que as concentrações dos resíduos presentes nos locais de injecção sejam inferiores ao limite máximo de resíduos de 50 µg/kg para a benzilpenicilina.
French: En l'absence de données adéquates permettant de fixer des périodes de retrait appropriées, il est prudent de supposer que les consommateurs peuvent être exposés à des quantités de résidus de la benzylpénicilline supérieures à la LMR à la suite de l'utilisation de benzathine benzylpénicilline dans des formulations retard.
Portuguese: Na ausência de dados adequados para o estabelecimento de intervalos de segurança apropriados, é prudente assumir que os consumidores podem estar expostos a níveis de resíduos de benzilpenicilina que excedem o LMR, após o uso de benzilpenicilina benzatínica em formulações de libertação lenta.
French: • les RCP et les notices relatives à tous les médicaments injectables à usage vétérinaire à base de benzathine benzylpénicilline qui sont indiqués pour une administration à des animaux de compagnie doivent contenir une contre-indication absolue concernant leur utilisation chez les espèces productrices d'aliments.
Portuguese: • os RCM e o folheto informativo de todos os medicamentos veterinários injectáveis baseados em benzilpenicilina benzatínica e indicados para administração a animais de companhia, devem conter uma contra-indicação absoluta relativamente à sua utilização em espécies destinadas a produção de alimentos.
French: Dans une étude, la teneur en résidus du tissu du site d'injection prélevé 42 jours après le traitement était comprise entre moins de 3 µg/kg et 40 260 µg/kg (plus de 800 fois la valeur de la LMR).
Portuguese: Num estudo, os níveis de resíduos no tecido do local de injecção medidos, 42 dias após o tratamento variaram entre um valor inferior a 3 µg/kg e 40260 µg/kg (mais de 800 vezes superior ao LMR).
French: De plus, la teneur en résidus au niveau du site d'injection était très variable et montrait une variation considérable d'un animal à l'autre.
Portuguese: Além do mais, a magnitude dos resíduos no local de injecção foi extremamente variável, demonstrando uma considerável variação entre animais.
French: C'est pourquoi il convient de maintenir des taux sériques au-dessus du seuil pendant une partie notable de l'intervalle entre les administrations.
Portuguese: Por esse motivo, os níveis séricos superiores à concentração mínima eficaz devem ser mantidos durante uma proporção significativa do intervalo posológico.
French: Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31 NL-5830 AA - Boxmeer The Netherlands
Portuguese: Box 31 NL-5830 AA - Boxmeer The Netherlands
French: Suite à la décision du Irish Medicines Board de suspendre les autorisations de mise sur le marché en Irlande pour les préparations injectables à libération prolongée contenant de la benzathine benzylpénicilline, étant donné que des quantités de résidus de la (benzyl)pénicilline supérieures à la limite maximale de résidus ont été observées dans les tissus (au niveau du site d'injection) des animaux traités après expiration du temps d'attente, le CMV a été invité, dans l'intérêt communautaire, à formuler un avis quant à la nécessité de prolonger le temps d'attente afin de préserver la sécurité des consommateurs compte tenu des données relatives à la déplétion des résidus et de la documentation publiée disponible sur la déplétion des résidus de la benzathine benzylpénicilline administrée par injection.
Portuguese: Na sequência da decisão do Irish Medicines Board de suspender as autorizações de introdução no mercado de preparações injectáveis contendo benzilpenicilina benzatínica de libertação lenta na Irlanda, por ter sido demonstrado que os resíduos de (benzil)penicilina em quantidades superiores ao limite máximo de resíduos permanecem nos tecidos (locais de injecção) dos animais tratados, para além do intervalo de segurança, foi solicitado o parecer ao CVMP relativamente à extensão do intervalo de segurança, de modo a garantir a protecção dos consumidores numa perspectiva do interesse comunitário, tendo em conta os dados de deplecção de resíduos e a literatura publicada disponível relativamente à eliminação dos resíduos de benzilpenicilina benzatínica, quando administrada por via injectável.
French: Établissement des LMR pour la pénicilline
Portuguese: Determinação do limite máximo de resíduos para a penicilina
French: Le CPMV a considéré que le temps d'attente stipulé de 28 jours n'est pas suffisant pour garantir que la quantité de résidus au niveau du site d'injection a diminué et est inférieure à la LMR.
Portuguese: O CVMP considerou que o período de segurança de 28 dias não seria adequado para assegurar a eliminação dos resíduos no local de injecção para valores inferiores aos do LMR.
French: La Selva 135 E-17170 Amer (Girona) Spain
Portuguese: Av. La Selva 135 E-17170 Amer (Girona) Spain
French: Aucune des études de déplétion des résidus disponibles ne justifiait les temps d'attente actuellement appliqués aux médicaments injectables contenant de la benzathine benzylpénicilline dans les États membres.
Portuguese: Nenhum dos estudos disponíveis sobre eliminação de resíduos justifica os intervalos de segurança actualmente aplicados a produtos injectáveis contendo benzilpenicilina benzatínica nos EstadosMembros.
French: Le CMV a fixé des LMR telles que l'absorption de benzylpénicilline par le consommateur dans les aliments n'excède pas un seuil de 30 µg.
Portuguese: O CVMP determinou o limite máximo de resíduos de modo a que a ingestão por parte do consumidor através dos alimentos não exceda o limiar de 30 µg.
French: Les études relatives à la déplétion des résidus chez des bovins qui ont été effectuées avant 1990 utilisaient des tests biologiques qui n'ont pas été validés.
Portuguese: Os estudos sobre a eliminação de resíduos em bovinos realizados antes de 1990 recorreram a bioensaios não validados.
French: Les études relatives à la déplétion des résidus chez les porcins qui ont été effectuées avant 1990 utilisaient des tests biologiques qui n'ont pas été validés.
Portuguese: Os estudos sobre a eliminação de resíduos levados a cabo em suínos antes de 1990 recorreram a bioensaios não validados.
French: Par conséquent, les données disponibles concernant l'efficacité de la benzathine benzylpénicilline n'ont pas fait l'objet d'un examen détaillé.
Portuguese: Consequentemente, não foi efectuada uma avaliação abrangente dos dados disponíveis relativamente à eficácia da benzilpenicilina benzatínica.
French: Après avoir examiné les données sur la déplétion des résidus et la littérature disponible à propos de la déplétion des résidus de la benzylpénicilline quand celle-ci est administrée par injection sous forme de benzathine, le CMV est parvenu à la conclusion que:
Portuguese: Tendo em consideração os dados sobre deplecção de resíduos e os estudos publicados sobre eliminação de resíduos de benzilpenicilina quando administrada por via injectável sob a forma de benzatina, o CVMP concluiu:
French: Aucune des études ne peut servir de base pour définir des temps d'attente chez les ovins.
Portuguese: Nenhum dos estudos pode ser utilizado como base para a determinação dos intervalos de segurança em ovinos.
French: Aucune de ces études ne peut servir de base pour définir des temps d'attente chez les porcins.
Portuguese: Nenhum dos estudos pode ser utilizado como base para a determinação dos intervalos de segurança em suínos.
French: Malgré ces déficiences, une teneur en résidus excédant la LMR de 50 µg/kg a été observée, au cours d'une étude, dans le tissu du site d'injection jusqu'au dernier temps étudié inclus (72 jours).
Portuguese: Não obstante estas deficiências, concentrações de resíduos excedendo o LMR de 50 µg/kg foram detectadas nos tecidos do local de injecção, até ao último ponto temporal pesquisado inclusivé (72 dias).
French: Après avoir examiné les données sur la déplétion des résidus et la littérature disponible concernant la déplétion des résidus de la benzylpénicilline quand celle-ci est administrée par injection sous forme de benzathine, le CMV est parvenu à la conclusion qu'il n'était pas possible de fixer des temps d'attente sur la base des données disponibles.
Portuguese: Tendo em consideração os dados sobre a deplecção de resíduos e os estudos publicados sobre eliminação de resíduos de benzilpenicilina quando administrada por via injectável sob a forma de benzatina, o CVMP concluiu que não é possível, com base nos dados disponíveis, estabelecer intervalos de segurança.
French: Dans une étude plus récente, des concentrations de résidus comprises entre 20,7 et 649 µg/kg (plus de 12 fois la LMR) ont été signalées 35 jours après le traitement (dernier temps étudié).
Portuguese: Num estudo mais recente, foi relatado um intervalo dos níveis de resíduos que variou entre 20,7 e 649 µg/kg (mais de 12 vezes superior ao LMR), 35 dias após o tratamento (o último ponto temporal pesquisado).
French: Aucune des études disponibles ne peut être utilisée pour définir des temps d'attente chez les bovins.
Portuguese: Nenhum dos estudos disponíveis pode ser utilizado como base para a determinação dos intervalos de segurança em bovinos.
French: Plusieurs cas de réactions allergiques chez l'homme consécutives à l'ingestion d'aliments contenant de la pénicilline ont été examinés par le Comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (CMEAA).
Portuguese: O Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) analisou vários casos de reacções alérgicas após a ingestão de alimentos contendo resíduos de penicilina.
French: Aucune donnée scientifique valable justifiant les temps d'attente pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la benzathine benzylpénicilline retard n'est disponible pour les médicaments autorisés dans l'Union Européenne.
Portuguese: Para os produtos autorizados na União Europeia, não se encontram disponíveis dados científicos válidos que justifiquem os intervalos de segurança dos medicamentos veterinários injectáveis de acção prolongada contendo benzilpenicilina benzatínica.
French: Le CMV a adopté la même approche que le CMEAA pour établir des LMR pour les pénicillines.
Portuguese: Na determinação dos limites máximos de resíduos para as penicilinas, o CVMP adoptou uma abordagem idêntica à da do JECFA.
French: Italie (cont.)
Portuguese: Itália (cont.)
French: La teneur en résidus au niveau du site d'injection était très variable et indiquait une variation considérable d'un animal à l'autre; en conséquence, certaines études ne faisaient apparaître aucune variation de la concentration en résidus en fonction du temps.
Portuguese: As concentrações de resíduos no local de injecção variaram muito, indicando uma variação considerável entre animais.
French: Grèce (cont.)
Portuguese: Grécia (cont.)
French: Espagne (cont.)
Portuguese: Espanha (cont.)
French: Dans une autre étude, on a trouvé une teneur en résidus de 643 µg/kg (plus de 12 fois la LMR) dans le tissu du site d'injection au dernier temps étudié, 50 jours après le traitement.
Portuguese: Noutro estudo, foram encontrados níveis de resíduos até 643 µg/kg (12 vezes superiores ao LMR) no tecido do local de injecção no último ponto temporal pesquisado, 50 dias após o tratamento.
French: Au cours d'une étude, on a observé 2270 µg de résidus/kg (plus de 45 fois la LMR de 50 µg/kg) dans le tissu du site d'injection au dernier temps étudié 42 jours après le traitement.
Portuguese: Num estudo, foram encontrados níveis de resíduos até 2270 µg/kg (45 vezes superiores ao LMR de 50 µg/kg) no tecido do local de injecção no último ponto temporal pesquisado, 42 dias após o tratamento.
French: Dans une autre étude, on a trouvé une teneur en résidus de 279 µg/kg (plus de 5 fois la LMR) dans le tissu du site d'injection lors du dernier test effectué 50 jours après le traitement.
Portuguese: Noutro estudo, foram encontrados níveis de resíduos até 279 µg/kg (5 vezes superiores ao LMR) no tecido do local de injecção no último ponto temporal pesquisado, 50 dias após o tratamento.
French: Malgré ces déficiences, une teneur en résidus atteignant 246 µg/kg a été observée au niveau du site d'injection 45 jours après l'administration dans une étude et une concentration de 678 µg/kg a été observée au niveau du site d'injection 56 jours après la dernière administration d'une préparation du commerce dans une autre étude.
Portuguese: Noutro estudo, foram detectados níveis de resíduos que atingiram os 678 µg/kg no local de injecção, 56 dias após a última administração de uma preparação comercial.
French: Perfusion du membre isolé (voie intra-artérielle)
Portuguese: Perfusão isolada dos membros (via intra-arterial)
French: Contenu
Portuguese: Conteúdo
French: Poudre pour solution pour perfusion
Portuguese: 1 mg Pó para solução para perfusão
French: 4 flacons
Portuguese: 4 frascos para injectáveis
French: flacon (verre)
Portuguese: frasco para injectáveis (vidro)
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie
Portuguese: Nome de fantasia
French: Date de première autorisation : 13 avril 1999 Date du dernier renouvellement : 25 mars 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de abril de 1999 Data da última renovação: 25 de março de 2009
French: À conserver au réfrigérateur.
Portuguese: Conservar no frigorífico
French: La sécurité et l'efficacité de Beromun chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia do Beromun em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
French: Vous ne devez pas utiliser Beromun si vous êtes enceinte.
Portuguese: Não deve utilizar Beromun se estiver grávida.
French: La formulation ne contient pas de conservateur et est réservée à un usage unique.
Portuguese: A formulação não contém qualquer conservante e é apenas para utilização única.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
French: Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
French: EXP Réservé à un usage unique.
Portuguese: EXP Exclusivamente para uso único.
French: NN : {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]
Portuguese: NN: {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]
French: On ignore si la tasonermine est excrétée dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se a tasonermina é excretada no leite materno.
French: Réaction d'hypersensibilité
Portuguese: Reação de hipersensibilidade
French: - La substance active est la tasonermine.
Portuguese: − A substância ativa é a tasonermina.
French: Le traitement par des anticorps anti-TNFα n'est pas recommandé.
Portuguese: O tratamento com anticorpos antiTNFα não é recomendado.
French: Austria
Portuguese: Áustria
French: Les modifications observées avec la dose faible dans les études sur 13 semaines peuvent être considérées comme minimes et parfaitement réversibles.
Portuguese: As alterações observadas nos estudos de 13 semanas de baixa dosagem podem ser classificadas como mínimas e completamente reversíveis.
French: En particulier, vous devez informer votre médecin si vous utilisez des médicaments destinés à baisser la pression artérielle (c'est-à-dire traiter l'hypertension).
Portuguese: Em particular, deve dizer ao seu médico se estiver a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial (para tratar a hipertensão).
French: La solution résultante sera administrée dans une artère du bras affecté ou de la jambe affectée par ILP pendant une période initiale de 30 minutes.
Portuguese: A solução resultante será administrada numa artéria no seu braço ou perna afetado por ILP durante um período inicial de 30 minutos.
French: Autres médicaments et Beromun
Portuguese: Outros medicamentos e Beromun
French: La durée totale de la perfusion doit être de 90 minutes.
Portuguese: Assim, a duração total da perfusão deve ser de 90 minutos.
French: Si vous avez utilisé plus de Beromun que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Beromun do que deveria
French: Vous ne devez pas allaiter pendant une période d'au moins 7 jours après le traitement par Beromun.
Portuguese: Não deve amamentar pelo menos durante sete dias após o tratamento com Beromun.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após EXP.
French: Toutefois, ce traitement reste spécifiquement loco-régional, on ne doit pas s'attendre à une influence sur la survie des patients.
Portuguese: No entanto, o tratamento é especificamente um tratamento local regional e não é esperado que influencie a sobrevivência.
French: Les effets indésirables systémiques incluent des réactions constitutionnelles légères et des effets toxiques sur les différents systèmes d'organes.
Portuguese: As reações adversas sistémicas incluem fracas reações constitucionais e efeitos tóxicos em diferentes sistemas de orgãos.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés pendant un traitement par ce médicament (ils sont groupés selon la fréquence à laquelle ils sont susceptibles de se produire)
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados durante o tratamento com este medicamento (agrupados de acordo com a probabilidade de ocorrerem).
French: Les périodes pendant lesquelles l'oxygénation du membre est interrompue doivent être aussi brèves que possible (20 minutes au maximum).
Portuguese: Devem ser tomadas medidas que assegurem que os períodos de interrupção de aporte de oxigénio ao membro sejam o mais breves possível (20 minutos no máximo).
French: Pour les instructions sur l'administration, voir rubrique 4.2.
Portuguese: Para instruções sobre a administração, ver secção 4.2.
French: Hypercalcémie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Portuguese: Hipercalcémia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
French: Beromun contient du sodium
Portuguese: Beromun contém sódio
French: Infection, Infection de la plaie
Portuguese: Infeção, infeção da ferida