FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em doentes com contagem absoluta de linfócitos (ALC) inferior a 0,5 x 109 células/l, uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 1 x 109 células/l ou com um valor da hemoglobina inferior a 8 g/dl.
Norwegian Bokmål: Behandling skal ikke startes hos pasienter med et absolutt lymfocyttall (ALC) mindre enn 0,5 x 109 celler/liter, et absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 1 x 109 celler/liter, eller hemoglobin under 8 g/dl.
Portuguese: Latvijā
Norwegian Bokmål: Latvija
Portuguese: Em doentes não previamente tratados, a terapêutica combinada com metotrexato resultou num aumento da frequência de infeções em comparação com a monoterapia com baricitinib.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter ga kombinasjon med metotreksat en økt infeksjonsfrekvens sammenlignet med baricitinib monoterapi.
Portuguese: Olumiant deve ser usado com precaução em doentes com fatores de risco para TVP/TEP, tais como idade avançada, obesidade, história clínica de TVP/TEP ou doentes submetidos a cirurgia e imobilização.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent risiko for DVT/PE som alder, overvekt, tidligere DVT/PE, eller hos pasienter under kirurgisk behandling og immobilisering.
Portuguese: • Talco
Norwegian Bokmål: • talkum
Portuguese: Resposta da função física e resultados relacionados com a saúde
Norwegian Bokmål: Fysisk funksjonsrespons og helserelaterte utfall
Portuguese: Os dados sobre a utilização de baricitinib com imunossupressores potentes (por exemplo, azatioprina, tacrolimus, ciclosporina) são limitados, recomendando-se precaução aquando da utilização destas associações (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data vedrørende bruk av baricitinib sammen med potente immunsupprimerende legemidler (f.eks. azatioprin, takrolimus, ciklosporin), og forsiktighet bør utvises ved bruk av slike kombinasjoner (se pkt.
Portuguese: A co-administração de baricitinib com fluconazol (inibidor moderado do CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) ou rifampicina (forte indutor do CYP3A) não causou quaisquer alterações clinicamente significativas da exposição ao baricitinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av baricitinib og flukonazol (en moderat hemmer av CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) eller rifampicin (en kraftig CYP3A-induktor) resulterte ikke i noen klinisk relevante endringer av eksponering for baricitinib.
Portuguese: Olumiant pode reduzir a capacidade do seu organismo de combater as infeções e pode agravar uma infeção existente ou aumentar as probabilidades de ter uma nova infeção - tem, ou teve, tuberculose.
Norwegian Bokmål: Olumiant kan nedsette kroppens evne til å bekjempe infeksjoner, og kan forverre en eksisterende infeksjon eller øke sjansen for at du får en ny infeksjon
Portuguese: Semana 52 0,81 0,55 0,34**
Norwegian Bokmål: Uke 52 0,81 0,55 0,34**
Portuguese: Os valores séricos médios da IgG, IgM e IgA diminuíram às 12 semanas após o início do tratamento com Olumiant, e mantiveram-se estáveis com valores inferiores aos da linha de base durante, pelo menos, 104 semanas.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige serumverdier av IgG, IgM og IgA minsket innen 12 uker etter behandlingsstart med Olumiant, og forble stabilt lavere enn baseline over minst 104 uker.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Se se observarem elevações da ALT ou AST durante o tratamento, ou se suspeitar de doença hepática induzida pelo fármaco, o tratamento com Olumiant deve ser temporariamente interrompido até que o diagnóstico seja excluído.
Norwegian Bokmål: Hvis økninger av ALAT eller ASAT observeres under rutinemessig pasientoppfølging og legemiddelindusert leverskade mistenkes, skal behandling med Olumiant midlertidig avbrytes til denne diagnosen er ekskludert.
Portuguese: Outros medicamentos e Olumiant
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Olumiant
Portuguese: • Na Semana 12: 234/251 (93%) dos que continuaram com 4 mg vs. 207/251 (82 %) dos que reduziram para 2 mg (p ≤ 0,001)
Norwegian Bokmål: • Ved uke 12: 234/251 (93 %) som fortsatte på 4 mg vs. 207/251 (82 %) som ble redusert til 2 mg (p ≤ 0,001)
Portuguese: RA-BEGIN Doentes naïves a MTX
Norwegian Bokmål: RA-BEGIN MTX-naive pasienter
Portuguese: Elevação da ALT ≥3 x LSNc
Norwegian Bokmål: Økt ALAT ≥ 3 x ULNc
Portuguese: Em estudos que incluíram ambas as doses, observou-se um aumento, relacionado com a dose, do colesterol total ≥ 5,17 mmol/l em 48,8 %, 34,7 % e 17,8 % dos doentes até às 16 semanas nos grupos de 4 mg, 2 mg e placebo, respetivamente.
Norwegian Bokmål: I studier som inkluderte begge dosene, ble et doseforhold observert, med økt totalkolesterol ≥ 5,17 mmol/l rapportert hos 48,8 %, 34,7 % og 17,8 % av pasientene i opptil 16 uker i henholdsvis 4 mg-, 2 mg- og placebogruppen.
Portuguese: Na maioria dos doentes, as alterações da contagem de linfócitos ocorreram dentro do intervalo de referência normal.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasienter var endringene i lymfocyttall innenfor det normale referanseområdet.
Portuguese: Além disso, tanto no estudo RA-BEACON como no estudo RA-BUILD, o início da eficácia foi mais rápido e a dimensão do efeito foi, em geral, maior nos grupos com a dose de 4 mg em comparação com os da dose de 2 mg.
Norwegian Bokmål: I tillegg var effektstart raskere og effektstørrelsen generelt større i både RA-BEACON- og RA-BUILD-studiene for gruppene som fikk dosen på 4 mg enn de som fikk 2 mg.
Portuguese: In vitro, o baricitinib é um substrato do CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP e MATE2-K, e pode ser um inibidor clinicamente relevante do transportador OCT1 (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Baricitinib er et substrat in vitro for CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP og MATE2-K, og kan være en klinisk relevant hemmer av transportøren OCT1 (se pkt.
Portuguese: O que é Olumiant e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Olumiant Como tomar Olumiant
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Olumiant er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Olumiant Hvordan du bruker Olumiant Mulige bivirkninger
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se ALC < 0,5 x 109 células/l e pode ser retomado quando a ALC voltar a um valor superior a este
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes hvis ALC < 0,5 x 109 celler/liter, og kan startes opp igjen når ALC er tilbake over denne verdien
Portuguese: • Na Semana 24: 163/191 (85 %) dos que continuaram com 4 mg vs. 144/189 (76%) dos que reduziram para 2 mg (p ≤ 0,05)
Norwegian Bokmål: • Ved uke 24: 163/191 (85 %) som fortsatte på 4 mg vs. 144/189 (76 %) som ble redusert til 2 mg (p ≤ 0,05)
Portuguese: Agentes modificadores do pH gástrico
Norwegian Bokmål: Midler som modifiserer gastrisk pH
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a baricitinb, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) baricitinib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Basert på de vitenskapelige konklusjonene for baracitinib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder baracitinib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Portuguese: Olumiant não tem qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Olumiant har ingen påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Portuguese: Resumo dos ensaios clínicos Nome do estudo (Duração)
Norwegian Bokmål: Studienavn (Varighet)
Portuguese: Olumiant destina-se a administração oral.
Norwegian Bokmål: Olumiant er til peroral bruk.
Portuguese: A dose recomendada de Olumiant é de 4 mg uma vez por dia. Para doentes com ≥ 75 anos de idade, a dose adequada é de 2 mg uma vez por dia, que pode também ser a mais apropriada para doentes com história de infeções crónicas ou recorrentes.
Norwegian Bokmål: En dose på 2 mg én gang daglig er egnet for pasienter ≥ 75 år, og kan være egnet for pasienter med kroniske eller tilbakevendende infeksjoner.
Portuguese: • Colesterol LDL aumentado ≥ 3,36 mmol/l: 33,6 % vs. 10,3 %, respetivamente
Norwegian Bokmål: • Økt LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/l: henholdsvis 33,6 % vs. 10,3 %
Portuguese: Semana 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Semana 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Abreviaturas: ADA = adalimumab; MTX = metotrexato; OLU = Olumiant; PBO = Placebo a Dados do placebo na semana 52 derivados através de extrapolação linear b Não progressão definida como variação da mTSS ≤ 0.
Norwegian Bokmål: Uke 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Uke 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Forkortelser: ADA = adalimumab, MTX = metotreksat, OLU = Olumiant, PBO = placebo a Placebodata ved uke 52 derivert vha.
Portuguese: • Dióxido de titânio (E171)
Norwegian Bokmål: • titandioksid (E 171)
Portuguese: • Na Semana 48: 57/73 (78 %) dos que continuaram com 4 mg vs. 51/86 (59 %) dos que reduziram para 2 mg (p ≤ 0,05)
Norwegian Bokmål: • Ved uke 48: 57/73 (78 %) som fortsatte på 4 mg vs. 51/86 (59 %) som ble redusert til 2 mg (p
Portuguese: O tratamento com Olumiant 4 mg, em monoterapia ou em associação com cDMARD, resultou em melhorias significativas de todos os componentes individuais do ACR, incluindo o número de articulações dolorosas ou edemaciadas, avaliações globais feitas pelo doente e pelo médico, HAQ-DI, avaliação da dor e PCR, em comparação com o placebo ou com a monoterapia com MTX.
Norwegian Bokmål: Behandling med Olumiant 4 mg, alene eller i kombinasjon med cDMARD, førte til signifikante forbedringer på alle individuelle ACR-komponenter, inkludert antall ømme og hovne ledd, helhetlig vurdering gjort av pasient og lege, HAQ-DI, smertevurdering og CRP, sammenlignet med placebo eller MTX monoterapi.
Portuguese: Como tomar Olumiant
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Olumiant
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Olumiant em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Olumiant anbefales ikke til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: Os rácios médios da Cmax em doentes com compromisso renal ligeiro e moderado relativamente a doentes com função renal normal foram de 1,16 (IC de 90%: 0,92-1,45) e 1,46 (IC de 90%: 1,17-1,83), respetivamente.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige forholdet av Cmax hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon er henholdsvis 1,16 (90 % KI: 0,92-1,45) og 1,46 (90 % KI: 1,17-1,83).
Portuguese: Deve ser feito o rastreio da tuberculose (TB) antes de os doentes iniciarem o tratamento com Olumiant.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal undersøkes for tuberkulose (TB) før oppstart av behandling med Olumiant.
Portuguese: Escala de erosão, variação média em relação à linha de base:
Norwegian Bokmål: Erosjonsscore, gjennomsnittlig endring fra baseline:
Portuguese: A dose recomendada é de 2 mg uma vez por dia em doentes tratados com inibidores do transportador aniónico orgânico-3 (OAT3) com forte potencial de inibição como a probenecida (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos pasienter som tar hemmere av organisk aniontransportør 3 (OAT3) med sterkt hemmingspotensial , slik som probenecid (se pkt.
Portuguese: Estudo de vacinação
Norwegian Bokmål: Vaksinestudie
Portuguese: Baricitinib está associado a uma taxa acrescida de infeções, tais como infeções do trato respiratório superior, em comparação com o placebo (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Baricitinib er forbundet med en økt frekvens av infeksjoner, som øvre luftveisinfeksjoner, sammenlignet med placebo (se pkt.
Portuguese: O baricitinib induziu um aumento médio dos valores da creatinina de 3,8 µmol/l após duas semanas de tratamento, em comparação com o placebo.
Norwegian Bokmål: Baricitinib induserte en gjennomsnittlig økning i serumkreatininnivå på 3,8 mikromol/l sammenlignet med placebo etter to uker med behandling, som så forble stabilt over opptil 104 uker med behandling.
Portuguese: Em estudos que incluíram ambas as doses, foram notificadas infeções em 31,9%, 28,8% e 24,1% dos doentes tratados até 16 semanas nos grupos de 4 mg, 2 mg e placebo, respetivamente.
Norwegian Bokmål: I studier som inkluderte begge dosene, ble infeksjoner rapportert hos 31,9 %, 28,8 % og 24,1 % av pasientene i opptil 16 uker i henholdsvis 4 mg-, 2 mg- og placebogruppen.
Portuguese: Os rácios médios da AUC em doentes com compromisso renal ligeiro e moderado relativamente a doentes com função renal normal foram de 1,41 (IC de 90%: 1,15-1,74) e 2,22 (IC de 90%: 1,81-2,73), respetivamente.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige forholdet av AUC hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon er henholdsvis 1,41 (90 % KI: 1,15-1,74) og 2,22 (90 % KI: 1,81-2,73).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram notificadas elevações da alanina transaminase (ALT) e da aspartato transaminase (AST) para ≥ 5 e ≥ 10 x o limite superior do normal (LSN) em menos de 1 % dos doentes.
Norwegian Bokmål: Økninger av alanintransaminase (ALAT) og aspartattransaminase (ASAT) til ≥ 5 og ≥ 10 x øvre normalgrense (ULN) ble rapportert hos færre enn 1 % av pasientene i kliniske studier.
Portuguese: Foram notificadas elevações dos parâmetros dos lípidos no sangue, dependentes da dose, em doentes tratados com baricitinib em comparação com placebo (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Doseavhengige økninger i blodlipidverdier ble rapportert hos pasienter behandlet med baricitinib sammenlignet med placebo (se pkt.
Portuguese: Com o tratamento até 52 semanas, a frequência de elevações da ALT e AST ≥ 3 x LSN foi maior com a terapêutica combinada com metotrexato e Olumiant (7,5 % e 3,8 %) do que com a monoterapia com metotrexato (2,9 % e 0,5 %) ou a monoterapia com Olumiant (1,9 % e 1,3 %).
Norwegian Bokmål: Gjennom 52 uker var frekvensen av ALAT- og ASAT-økninger ≥ 3 x ULN høyere for kombinasjonsbehandling med metotreksat og Olumiant (7,5 % og 3,8 %) sammenlignet med kun metotreksat (2,9 % og 0,5 %) eller kun Olumiant (1,9 % og 1,3 %).
Portuguese: Creatinina
Norwegian Bokmål: Kreatinin
Portuguese: • Triglicéridos aumentados ≥ 5,65 mmol/l: 0,4 % vs. 0,5 %, respetivamente
Norwegian Bokmål: • Økte triglyserider ≥ 5,65 mmol/l: henholdsvis 0,4 % vs. 0,5 %
Portuguese: Os estudos em animais sugerem que baricitinib, em doses mais elevadas.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at baricitinib kan ha en skadelig effekt på skjelettutvikling in utero ved høye doser.
Portuguese: Grupo de tratamento
Norwegian Bokmål: Behandlingsarmer
Portuguese: Se estiver a tomar probenecida, a dose recomendada de Olumiant é de 2 mg uma vez por dia - medicamentos antireumatismais injetáveis - medicamentos utilizados para controlar a resposta imunitária do organismo, como azatioprina,
Norwegian Bokmål: Hvis du tar probenecid, er den anbefalte dosen av Olumiant 2 mg én gang daglig - et injiserbart legemiddel mot revmatisme - legemidler som brukes til å kontrollere kroppens immunrespons, som azatioprin, takrolimus eller ciklosporin - andre legemidler som tilhører gruppen Janus-kinasehemmere, som ruxolitinib
Portuguese: DATA DE VALIDADE
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Portuguese: Em estudos controlados, por um período até 16 semanas, observaram-se elevações da alanina transaminase (ALT) e da aspartato transaminase (AST) ≥ 3 x limite superior do normal (LSN) em 1,4 % e 0,8 % dos doentes tratados com Olumiant, em comparação com 1,0 % e 0,8 %, respetivamente, dos doentes tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier i opptil 16 uker, ble det observert økninger i alanintransaminase (ALAT) og aspartattransaminase (ASAT) på ≥ 3 x øvre grenseverdi (ULN) hos henholdsvis 1,4 % og 0,8 % av pasientene som ble behandlet med Olumiant, sammenlignet med 1,0 % og 0,8 % av pasientene som fikk placebo.
Portuguese: Baricitinib pode ser um inibidor clinicamente relevante do OCT1, no entanto, não existem atualmente substratos do OCT1 seletivos conhecidos, em relação aos quais possam prever-se interações clinicamente significativas.
Norwegian Bokmål: Foreløpig er det ingen kjente selektive OCT1substrater der klinisk relevante interaksjoner kan forventes.
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, a administração concomitante de baricitinib com os substratos do CYP3A sinvastatina, etinilestradiol ou levonorgestrel não originou quaisquer alterações clinicamente significativas na PK destes medicamentos.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologiske studier medførte samtidig administrering av baricitinib og CYP3Asubstratene simvastatin, etinyløstradiol eller levonorgestrel ikke klinisk relevante endringer i farmakokinetikken for disse legemidlene.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e, pelo menos, durante 1 semana após o tratamento.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under og minst 1 uke etter behandlingen.
Portuguese: Qual o aspeto de Olumiant e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Olumiant 2 mg revestidos por película são comprimidos oblongos, rosa pálido, com "Lilly" gravado numa das faces e "2" na outra.
Norwegian Bokmål: Hvordan Olumiant ser ut og innholdet i pakningen Olumiant 2 mg filmdrasjerte tabletter er lyserosa, avlange tabletter, med «Lilly» på én side og «2» på den andre.
Portuguese: Observou-se uma relação com a dose nas elevações da CPK ≥ 5 x LSN em 1,5 %, 0,8 % e 0,6 % dos doentes às 16 semanas nos grupos de 4 mg, 2 mg e placebo, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Et doseforhold ble observert, med CPK-økninger ≥ 5 x ULN rapportert hos 1,5 %, 0,8 % og 0,6 % hos pasienter ved 16 uker i henholdsvis 4 mg-, 2 mg- og placebogruppen.
Portuguese: Herpes zoster, Herpes simplexb Gastroenterite Infeções do trato urinário
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjonera Herpes zoster Herpes simplexb
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister a seguir a "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: O padrão e incidência das elevações da ALT/AST mantiveram-se estáveis ao longo do tempo, incluindo o estudo de extensão a longo prazo.
Norwegian Bokmål: Mønsteret på og forekomsten av ALAT/ASAT-økninger forble stabile over tid, også i langtidsforlengelsesstudien.
Portuguese: • Colesterol HDL aumentado ≥ 1,55 mmol/l: 42,7 % vs. 13,8 %, respetivamente
Norwegian Bokmål: • Økt HDL-kolesterol ≥ 1,55 mmol/l: henholdsvis 42,7 % vs. 13,8 %
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holanda.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland.
Portuguese: O tratamento com Olumiant 4 mg, em monoterapia ou em associação com cDMARD, resultou numa melhoria significativa da dor relativamente a todos os comparadores (placebo, MTX, adalimumab), medida numa escala visual analógica de 0-100, às 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Behandling med Olumiant 4 mg, alene eller i kombinasjon med cDMARD, førte til en signifikant forbedring i smerte sammenlignet med alle komparatorer (placebo, MTX, adalimumab), målt på en visuell analog skala fra 0-100, ved uke 12.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos de hipersensibilidade a medicamentos associados à administração de baricitinib.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hypersensitivitet forbundet med administrasjon av baricitinib er rapportert etter markedsføring.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 mg uma vez por dia em doentes com depuração da creatinina entre 30 e 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos pasienter med kreatininclearance mellom 30 og 60 ml/min er 2 mg én gang daglig.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Holanda.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nederland.
Portuguese: Consequentemente, a dose recomendada para doentes em tratamento com inibidores do OAT3 com forte potencial de inibição, como o probenecida, é de 2 mg uma vez por dia (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, er den anbefalte dosen til pasienter som tar OAT3-hemmere med sterkt hemmingspotensial, 2 mg én gang daglig (se pkt.
Portuguese: As elevações da CPK foram observadas às 4 semanas e, posteriormente, mantiveram-se estáveis a um nível superior à linha de base, incluindo o estudo de extensão a longo prazo.
Norwegian Bokmål: Økninger i CPK ble observert etter 4 uker, og forble deretter stabile på en høyere verdi enn baseline, inkludert i langtids forlengelsesstudien.
Portuguese: • O objetivo e utilização do Cartão de Alerta para o Doente
Norwegian Bokmål: • Hensikt med, og bruk av pasientkortet.
Portuguese: As elevações foram observadas às 12 semanas e mantiveram-se estáveis daí em diante com um valor superior ao da linha de base, incluindo o estudo de extensão a longo prazo.
Norwegian Bokmål: Økningene ble observert etter 12 uker, og forble deretter stabile med en høyere verdi enn baseline, inkludert langtids- forlengelsesstudien.
Portuguese: Os doentes com anticorpos de superfície da hepatite B e anticorpos anti-nucleares da hepatite B, sem anticorpos contra o antígeno de superfície da hepatite B, também foram autorizados a participar; estes doentes devem ser monitorizados relativamente à expressão do ADN do vírus da hepatite B (VHB).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hepatitt B overflateantistoff og hepatitt B kjerneantistoff, uten hepatitt B overflateantigen, fikk også lov til å delta.
Portuguese: Em doentes sem tratamento prévio, tratados até 52 semanas, a frequência de infeções do trato respiratório superior foi maior com a terapêutica combinada com metotrexato e Olumiant (26,0 %) em comparação com a monoterapia com metotrexato (22,9 %) ou monoterapia com Olumiant (22,0 %).
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter i opptil 52 uker, var frekvensen av øvre luftveisinfeksjoner høyere for kombinasjonsbehandling med metotreksat og Olumiant (26,0 %) sammenlignet med kun metotreksat (22,9 %) eller kun Olumiant (22,0 %).
Portuguese: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX no estudo RA-BEGIN)
Norwegian Bokmål: linear ekstrapolering b Ingen progresjon definert som endring i mTSS ≤ 0 * p ≤ 0,05, ** p ≤ 0,01, *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX for RA-BEGIN-studien)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Olumiant 4 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Olumiant 4 mg
Portuguese: Em doentes sem tratamento prévio, a terapêutica combinada com metotrexato resultou numa frequência acrescida de elevações das transaminases hepáticas em comparação com a monoterapia com baricitinib (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter førte kombinasjon med metotreksat til en økt frekvens av hepatisk transaminaseøkning sammenlignet med baricitinib monoterapi (se pkt.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Olumiant 2 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Olumiant 2 mg
Portuguese: Em estudos controlados, por um período até 16 semanas, observaram-se elevações das contagens das plaquetas para valores superiores a 600 x 109 células/l em 2,0 % dos doentes tratados com Olumiant 4 mg e em 1,1 % dos doentes tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier i opptil 16 uker oppsto økninger i blodplatetall over 600 x 109 celler/liter hos 2,0 % av pasientene som ble behandlet med Olumiant 4 mg, og hos 1,1 % av pasientene som fikk placebo.