FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Supraventrikul är takykardi, bradykardi, ventrikulära extrasystolier, extrasystolier
Finnish: Supraventrikul aarinen takykardia, bradykardia, kammiolisälyö nnit, lisälyönnit
Swedish: CY - Cypern Janssen-Cilag International N.V.
Finnish: CY - Kypros Janssen-Cilag International N.V.
Swedish: Andningsvä gar, bröstkorg och mediastinu m
Finnish: Hengityseli met, rintakehä ja välikarsina
Swedish: Blodtryckshöjande läkemedel
Finnish: Kohonnut verenpaine
Swedish: 18 mg Depottablett
Finnish: 18 mg depottabletti
Swedish: Sammantaget visade data avseende kardiovaskulära risker från alla kliniska prövningar av produkter innehållande metylfenidat att förekomster av hypertoni, hjärtfrekvensökningar eller arytmier (huvudsakligen takykardier) och QT-förlängning var de vanligaste kardiovaskulära händelserna som rapporterats.
Finnish: Kaikkien metyylifenidaattia sisältäviä valmisteita koskevien kliinisten kokeiden kardiovaskulaarisiin riskeihin liittyvät tiedot osoittivat, että pääasiallisia ilmoitettuja kardiovaskulaarisia tapahtumia olivat kohonnut verenpaine, sydämen lyöntitiheyden nopeutuminen tai rytmihäiriöt (pääasiassa sydämen tiheälyöntisyys) ja QT-ajan pidentyminen.
Swedish: AT - Österrike Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Finnish: AT - Itävalta Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga: hosta, faryngolaryngeal smärta.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen: yskä, nielun tai kurkunpään kipu Melko harvinainen: hengenahdistus
Swedish: Patienter som behandlas med metylfenidat ska övervakas noggrant med avseende på uppträdande eller förvärring av aggressivt beteende eller fientlighet vid behandlingsstart, vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad samt vid varje besök.
Finnish: Potilaan huolellinen seuranta aggressiivisen käytöksen tai vihamielisyyden ilmenemisen tai pahenemisen varalta on aiheellista metyylifenidaattihoidon alussa, jokaisen annosmuutoksen yhteydessä, vähintään kuuden kuukauden välein ja jokaisella lääkärissä käynnillä.
Swedish: Metylfenidat används för att behandla hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning (ADHD) hos ungdomar och barn från 6 års ålder när enbart andra insatser än läkemedel har visat sig vara otillräckliga.
Finnish: Metyylifenidaattia käytetään yli 6-vuotiaiden lasten ja nuorten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön hoidossa, kun muu kuin lääkehoito on osoittautunut yksin käytettynä riittämättömäksi.
Swedish: Behandling med metylfenidat får endast initieras av och användas under överinseende av läkare som är specialiserad på beteendestörningar hos barn och/eller ungdomar
Finnish: Metyylifenidaattihoito on aloitettava ja sitä on annettava lasten ja/tai nuorten käyttäytymishäiriöiden asiantuntijan valvonnassa.
Swedish: HUR DU <TAR> <ANVÄNDER> METYLFENIDAT
Finnish: MITEN metyylifenidaattia <OTETAAN> <KÄYTETÄÄN>
Swedish: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Finnish: FR - Ranska NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Swedish: PT - Portugal Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Finnish: PT - Portugali Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Swedish: 27 mg Depottablett
Finnish: 27 mg depottabletti
Swedish: Ett omfattande behandlingsprogram karaktäriseras av psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder såväl som farmakoterapi och har som målsättning att stabilisera barn med ett beteendesyndrom karaktäriserat av symtom som kan inkludera kronisk anamnes av kort uppmärksamhetsperiod, distraherbarhet, emotionell labilitet, impulsivitet, måttlig till svår hyperaktivitet, obetydliga neurologiska tecken och onormalt EEG. Syndromet kan förekomma både med och utan inlärningssvårigheter.
Finnish: Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön kokonaisvaltaiseen hoito-ohjelmaan sisältyy yleensä psykologisia, kasvatuksellisia ja sosiaalisia toimenpiteitä yhdessä lääkityksen kanssa, ja hoidon tavoitteena on hyvä hoitotasapaino käytöshäiriöitä sairastavilla lapsilla, joiden oireita voivat olla pitkään jatkuneet tarkkaamattomuusoireet, keskittymisvaikeudet, mielialojen ailahtelu, impulsiivisuus, kohtalainen tai vaikea yliaktiivisuus, lievät neurologiset oireet ja poikkeava EEG.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Swedish: Hosta, smärta i svalg/strupe
Finnish: Yskä, nielun ja kurkunpään kipu
Swedish: EL - Grekland LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Finnish: EL - Kreikka LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid användning av metylfenidat för behandling av ADHD-patienter med samtidig bipolär sjukdom (inklusive obehandlad bipolär sjukdom typ I eller andra bipolära sjukdomar) på grund av möjligt påskyndande av blandad/manisk episod hos sådana patienter.
Finnish: Metyylifenidaatin käytössä aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön hoitoon on oltava erityisen varovainen, jos potilaalla on samanaikainen kaksisuuntainen mielialahäiriö (mukaan lukien hoitamaton tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu kaksisuuntaisen mielialahäiriön muoto), koska tällaisilla potilailla sekamuotoisen tai maanisen jakson nopea kehittyminen on mahdollista.
Swedish: Patienterna ska inte bry sig om ifall de ibland ser något som liknar en tablett avföringen.
Finnish: Tabletin kuori poistuu elimistöstä, eikä potilaan tarvitse huolestua, vaikka hän joskus huomaisikin ulosteessaan jotain tabletin näköistä.
Swedish: PL - Polen Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Finnish: PL - Puola Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Swedish: Metylfenidat är indicerat som en del i det totala behandlingsprogrammet för ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn från 6 år, när endast stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga.
Finnish: Metyylifenidaatti on tarkoitettu aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön (ADHD) hoitoon osana kattavaa hoito-ohjelmaa vähintään 6-vuotiaille lapsille, kun muut tukitoimenpiteet yksinään ovat osoittautuneet riittämättömiksi.
Swedish: Djurstudier har endast get bevis för reproduktionstoxikologiska effekter vid doser som är toxiska för modern.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta vain emolle toksisilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Swedish: Syndromet kan förekomma både med och utan inlärningssvårigheter.
Finnish: Oppimisvaikeuksia voi esiintyä, mutta aina niitä ei kuitenkaan esiinny.
Swedish: Behandling måste ske under överinseende av en specialist på beteendestörningar hos barn.
Finnish: Hoitoa on annettava lapsen käyttäytymishäiriöiden asiantuntijan valvonnassa.
Swedish: Metylfenidat förknippas med uppträdande eller förvärring av motoriska och verbala tics.
Finnish: Metyylifenidaatin käyttöön voi liittyä motorista tai verbaalista nykimistä tai näiden oireiden pahenemista.
Swedish: hjärtsvikt, hjärtsjukdom eller betydande medfödda problem med hjärtats struktur eller funktion, - har mycket högt blodtryck eller förträngningar i blodkärlen, vilket kan ge upphov till smärtor i armar och ben, - har historik av cerebrovaskulära sjukdomar som stroke, cerebral aneurysm eller vaskulära sjukdomar inklusive cerebral vaskulit.
Finnish: - kärsit tai lapsesi kärsii erittäin korkeasta verenpaineesta tai verisuonten ahtautumasta, joka saattaa johtaa kipuihin käsivarsissa ja säärissä - olet kärsinyt tai lapsesi on kärsinyt serebrovaskulaarisesta häiriöstä, kuten aivohalvauksesta, aivojen valtimonpullistumasta tai verisuoniin liittyvistä poikkeavuuksista, mukaan lukien aivojen verisuonitulehdus
Swedish: (10 mg - tablett) (20 mg, 30 mg, 40 mg - kapsel med modifierad frisättning, hård)
Finnish: (10 mg - tabletti) mg, 30 mg, 40 mg depotkapseli, kova)
Swedish: Mindre vanliga: överkänslighetsreaktioner som angioneurotiskt ödem, anafylaktiska reaktioner, uppsvullnad av örat, bullösa tillstånd, exfoliativa tillstånd, urticaria, klåda, utslag och eruption.
Finnish: Melko harvinainen: yliherkkyysreaktiot, kuten angioneuroottinen edeema, anafylaktiset reaktiot, aurikulaarinen turvotus, vesikellot, hilseilyoireet, nokkosihottuma, kutina, ihottumat ja äkillinen ihottuma.
Swedish: hjärnskanning), - har högt blodtryck, - har nedsatt lever- eller njurfunktion, - om du eller ditt barn har några psykiatriska störningar, - har motoriska eller verbala tics (svårkontrollerade, upprepade ryckningar i någon del av kroppen eller upprepade ljud och ord), - ser, hör eller känner saker som inte finns (hallucinationer), - tror på saker som inte är sanna (vanföreställningar), - känner sig osedvanligt misstänksam (paranoia), - drabbas av humörsvängningar som jagande eller impulsiva tankar som följs av en känsla av irritabilitet eller av att vara emotionellt och socialt tillbakadragen, - har självmordstankar eller försöker ta sitt liv, - känner sig deprimerad eller skyldig, - känner sig upprörd, ångestladdad eller spänd, - uppvisar nytt eller förvärrat aggressivt eller fientligt beteende.
Finnish: - sinulla tai lapsellasi on motorisia tai äänellisiä pakkoliikkeitä (vaikeasti hallittavaa, toistuvaa kehon osien nykimistä tai toistuvia ääniä ja sanoja) - sinulla tai lapsellasi on näkö-, kuulo- tai tuntoharhoja (aistiharhat) - sinä uskot tai lapsesi uskoo epätodellisiin asioihin (harhakuvitelmat) - sinä tunnet tai lapsesi tuntee olonsa epätavallisen epäluuloiseksi (vainoharhaisuus) - sinulla tai lapsellasi esiintyy mielialanvaihteluita, kuten kiihkeitä tai impulsiivisia ajatuksia, joita seuraavat ärtyisyyden tai emotionaalisen ja sosiaalisen sisäänpäinkääntyneisyyden tunteet.
Swedish: Akut överdos, framförallt till följd av överstimulering av de centrala och sympatiska nervsystemen, kan resultera i kräkningar, agitation, tremor, hyperreflexi, muskelryckningar, konvulsioner (som kan följas av koma), eufori, förvirring, hallucinationer, delirium, svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hyperpyrexi, takykardi, hjärtklappning, hjärtarrytmier, hypertoni, mydriasis och torra slemhinnor.
Finnish: Pääasiassa keskushermoston ja sympaattisen hermoston ylikiihottumisesta johtuvia akuutin yliannostuksen oireita voivat olla oksentelu, agitaatio, vapina, hyperrefleksia, lihasten nykiminen, kouristukset (joita voi seurata kooma), euforia, sekavuus, aistiharhat, delirium, hikoilu, kasvojen punoitus, päänsärky, hyvin korkea kuume, takykardia, sydämentykytys, sydämen rytmihäiriöt, hypertensio, silmien mustuaisten laajeneminen ja limakalvojen kuivuminen.
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga: nasofaryngit.
Finnish: Infektiot ja loistartunnat Yleinen: nenän ja nielun tulehdus
Swedish: {Ska tas med i bipacksedeln för oförändrat frigörande av metylfenidat:} "Intag av metylfenidat med mat och dryck
Finnish: {Sisällytetään muiden kuin pitkävaikutteisten metyylifenidaattisekoitusten pakkausselosteeseen:} "Metyylifenidaatin otto ruoan ja juoman kanssa Metyylifenidaatin ottaminen ruoan kanssa saattaa lievittää vatsakipuja, pahoinvointia tai oksentelua."
Swedish: Blodkärl*
Finnish: Verisuonisto*
Swedish: Samtidig psykisk sjukdom är vanlig vid ADHD och bör tas i beaktande vid förskrivning av stimulantia.
Finnish: Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriöön liittyy usein muita psyykkisiä häiriöitä ja ne on otettava huomioon stimulanttihoitoa määrättäessä.
Swedish: Läkemedel mot hypertoni Metylfenidat kan minska effekten av läkemedel mot hypertoni.
Finnish: Verenpainelääkkeet Metyylifenidaatti voi heikentää verenpainelääkkeiden vaikutusta.
Swedish: ET - Estland Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Finnish: Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på symtom vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad och vid varje besök.
Finnish: Potilaita on seurattava oireiden varalta jokaisen annosmuutoksen yhteydessä, vähintään kuuden kuukauden välein ja jokaisella lääkärissä käynnillä.
Swedish: Medikinet retard
Finnish: Medikinet retard kapseli
Swedish: • Existerande kardiovaskulära sjukdomar, inklusive svår hypertoni, hjärtsvikt, arteriell ocklusiv sjukdom, angina pectoris, hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom, kardiomyopati, hjärtinfarkt, potentiellt livshotande arytmier och channelopathy (störning orsakad av dysfunktion i jonkanaler).
Finnish: • Sydän- ja verisuonitaudit, kuten vaikea verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, ahtauttava valtimosairaus, rasitusrintakipu, vaikea hemodynaaminen synnynnäinen sydänvika, sydänlihassairaus, sydäninfarkti, mahdollisesti henkeä uhkaavat sydämen rytmihäiriöt ja ionikanavien toimintahäiriöstä johtuvat sairaudet.
Swedish: En sådan undersökning bör omfatta en detaljerad psykiatrisk anamnes samt familjär förekomst av självmord, bipolär sjukdom och depression.
Finnish: Tällaiseen tutkimukseen pitäisi kuulua yksityiskohtainen psykiatristen taustatietojen, kuten suvussa aiemmin esiintyneiden itsemurhien, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja masennuksen, tarkka selvittäminen.
Swedish: Metylfenidat kan ha viss aktivitet som en icke-genotoxisk carcinogen i muslever.
Finnish: Metyylifenidaatti saattaa olla hiiren maksassa jossain määrin aktiivinen syöpää aiheuttavana aineena, joka ei ole perimämyrkyllinen.
Swedish: Bipacksedeln kommer att testas med avseende på läsbarhet för användarna och resultaten kommer att lämnas in till tillsynsmyndigheter.
Finnish: Pakkausselosteen luettavuutta testataan käyttäjän näkökulmasta.
Swedish: SE - Sverige UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Finnish: DK - Tanska UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Swedish: Yrsel, dyskinesi, psykomotorisk hyperaktivitet, somnolens
Finnish: Hermosto Päänsärky Heitehuimaus, dyskinesia, psykomotorin en hyperaktiivisu us, uneliaisuus
Swedish: Fostertoxicitet (det vill säga total kullförlust) och maternell toxicitet noterades hos råttor vid doser som var toxiska för modern.
Finnish: Rotilla todettiin sikiötoksisuutta (eli koko poikueen menetyksiä) ja emotoksisuutta emolle haitallisilla annoksilla.
Swedish: Sällsynta (fler än 1 av 10 000 användare och färre än 1 av 1 000 användare).
Finnish: Harvinainen (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä tuhannesta ja harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä tuhannesta)
Swedish: Blodtryck och puls ska journalföras i ett diagram vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad.
Finnish: Verenpaine ja sydämen syketiheys kirjataan käyrästölle jokaisen annosmuutoksen yhteydessä ja vähintään kuuden kuukauden välein.
Swedish: Diplopi, dimsyn Svårigheter att ackommod era, mydriasis, synstörning ar
Finnish: Akkomoda atiovaikeud et, mydriaasi, näkökyvyn häiriö
Swedish: Mycket sällsynta: onormal leverfunktion, inklusive leverkoma.
Finnish: Melko harvinainen: kohonneet maksaentsyymiarvot Hyvin harvinainen: maksan poikkeava toiminta, mukaan lukien maksakooma
Swedish: • Om tics förekommer inom familjen.
Finnish: • siitä, onko suvussa esiintynyt aiemmin nykimishäiriöitä.
Swedish: PL - Polen Janssen-Cilag International N.V.
Finnish: PL - Puola Janssen-Cilag International N.V.
Swedish: Myalgi, muskelryckning ar
Finnish: Lihaskipu, lihasnykäykset
Swedish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Finnish: DK - Tanska UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Swedish: Anorexi, minskad aptit, måttligt reducerad viktuppgång och längdtillväxt under långvarig användning hos barn*
Finnish: Ruokahalutto muus, heikentynyt ruokahalu, hieman heikentynyt painonkehitys ja pituuskasvun hidastuminen pitkäaikaiskäy tössä lapsilla*
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer även att överväga alternativa metoder för att genomföra granskningen av användningen (där så är möjligt) och icke avsedd användning i de medlemsstater som för närvarande inte täcks av multinationella (som omfattar hela EU) databaser som IMS.
Finnish: jäsenvaltioissa, jotka eivät tällä hetkellä kuulu monikansallisiin (EU:n laajuisiin) IMS:n kaltaisiin tietokantoihin.
Swedish: Cerebrovaskul ära störningar* (inklusive vaskulit, cerebral blödning, cerebrovaskul ära händelser, cerebral artrit, cerebral ocklusion), grand malanfall*, migrän
Finnish: Aivoverenkier tohäiriöt* (kuten vaskuliitti, aivoverenvuot o, aivoverenkiert otapahtumat, aivovaltimotul ehdus, aivovaltimotu kos), Grand mal -kouristuk set*, migreeni
Swedish: 20 mg Tablett
Finnish: 20 mg tabletti
Swedish: • Manier.
Finnish: • mania
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Swedish: Alopeci, klåda, utslag, urtikaria
Finnish: Hiustenlähtö, kutina, ihottuma, nokkosihottu ma
Swedish: Arrytmi, takydardi, hjärtklappning
Finnish: Rytmihäiriö, takykardia, sydämentykyt ys
Swedish: Depotkapsel, hård
Finnish: depotkapseli, kova
Swedish: - Ammar eller planerar att amma.
Finnish: - sinä imetät tai lapsesi imettää, tai imetys on suunnitteilla.
Swedish: Intag av andra läkemedel
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden otto
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska noggrant övervaka rapporter om cyanos i framtida periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) och inkludera dem som föremål för riktad uppföljning.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydetään luettelemaan nämä reaktiot tuotetiedoissa niiden tuotteiden osalta, joista tieto puuttuu: Myyntiluvan haltijoiden on seurattava tarkasti ilmoituksia syanoosista tulevissa turvallisuuskatsauksissa ottaen ne mukaan kohdennetun seurannan piiriin.
Swedish: Utsättande av läkemedlet ska ske under noggrann övervakning med avseende på eventuell underliggande depression samt kronisk hyperaktivitet.
Finnish: Lääkehoidon lopettamista on seurattava tarkoin, koska se voi tuoda esiin taustalla olevan masennuksen samoin kuin kroonisen ylivilkkauden.
Swedish: • Mätning av längd, vikt och aptit vid varje förändring av doseringen och därefter minst var sjätte månad eller vid varje besök.
Finnish: • Pituuden ja painon mittaaminen sekä ruokahalua koskevien tietojen merkitseminen taulukkoon aina, kun annosta muutetaan, ja sen jälkeen vähintään kuuden kuukauden välein tai jokaisen vierailun yhteydessä.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn och/eller ungdomar.
Finnish: Hoito pitää aloittaa lasten ja nuorten käytöshäiriöihin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Swedish: 10 mg Tablett
Finnish: 10 mg tabletti
Swedish: Behandling Det finns ingen specifik antidot mot överdos med metylfenidat.
Finnish: Hoito Metyylifenidaatin yliannostuksen hoitoon ei ole erityistä vasta-ainetta.
Swedish: Måttligt nedsatt viktökning och fördröjd tillväxt har rapporterats vid långtidsbehandling av barn med metylfenidat.
Finnish: Lapsilla on metyylifenidaatin pitkäaikaiskäytön yhteydessä ilmoitettu hieman hidastunutta painonkehitystä ja pituuskasvun hidastumista.
Swedish: Överkänslighets reaktioner som angioneurotiskt ödem, anafylaktiska reaktioner, öronsvullnad, vesikulösa tillstånd, exfoliativa tillstånd, urtikaria, pruritus och
Finnish: Yliherkkyysreak tiot kuten angioedeema, anafylaktiset reaktiot, aurikulaarinen turvotus, vesikellot, hilseilyoireet, nokkosihottuma, kutina, ihottumat ja äkillinen ihottuma
Swedish: Vanliga: yrsel, dyskinesi, psykomotorisk hyperaktivitet, dåsighet.
Finnish: Yleinen: huimaus, liikuntahäiriöt, psykomotorinen hyperaktiivisuus, uneliaisuus Melko harvinainen: sedaatio, vapina
Swedish: Ditt barn bör övervakas med avseende på risken för diversion, felaktig användning och missbruk av metylfenidat.
Finnish: Lastasi on tarkkailtava metyylifenidaatin laittomiin tarkoituksiin suuntaamisen, väärinkäytön ja käyttöaiheen vastaisen käytön varalta.
Swedish: Patienter som utvecklar självmordstankar eller självmordsbeteende under behandling av ADHD bör omedelbart bedömas av sin läkare.
Finnish: Hoitavan lääkärin pitää tutkia välittömästi potilaat, joilla ilmenee itsemurha-ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön lääkehoidon aikana.
Swedish: Efter att hänsyn tagits till alla dessa faktorer fann Kommittén för humanläkemedel att fördelarna med produkter innehållande metylfenidat är större än riskerna vid behandling av ADHD hos barn från 6 års ålder och rekommenderade att godkännandet för försäljning bibehålls i enlighet med ändringarna i produktresumén och bipacksedeln (återfinns i bilaga III) för de läkemedel som tas upp i bilaga I.
Finnish: Ottaen huomioon kaikki nämä osatekijät, lääkevalmistekomitea katsoi, että metyylifenidaattia sisältävien valmisteiden käytön hyöty-riskisuhdetta ADHD:n hoidossa vähintään kuusivuotiailla lapsilla pidetään myönteisenä.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna, i samråd, med referensmedlemsstaten, att uppdatera produktinformationen som erfoderligt.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat valmistetiedot ajan tasalle vaaditulla tavalla.
Swedish: Därför representerar denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Finnish: Sen vuoksi valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är den slutliga versionen som resulterade ur Koordinationsgruppens procedur.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on lopullinen versio, josta sovittiin koordinointiryhmän prosessissa.
Swedish: Anmärkning: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tiden för kommissionens beslut.
Finnish: Huomautus: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on voimassa oleva versio komission päätöshetkellä.
Swedish: Två typer av profiler observerades.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin kaksi profiilityyppiä.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande vid väletablerad användning avslutades dag 210.
Finnish: Toistuvan käytön keskinäinen tunnustamismenettely lopetettiin päivänä 210.
Swedish: Nederländerna och Tyskland framförde att beviljandet av godkännande för försäljning utgör en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Finnish: Alankomaat ja Saksa katsoivat, että myyntiluvan myöntäminen aiheuttaisi mahdollisesti vakavan riskin kansanterveydelle.
Swedish: Det 90-procentiga konfidensintervallet för dessa värden låg inom det godkända intervallet 80-125 procent.
Finnish: Näiden mittausten 90 prosentin luottamusväli oli 80-125 prosentin hyväksyntävälin sisällä.
Swedish: Enligt Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party (EMA/618604/2008 Rev. 7.
Finnish: Asiakirjan Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party (EMA/618604/2008 Rev. 7.
Swedish: • Kommittén beaktade anmälan om det hänskjutningsärende som inleddes av Danmark enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: • Komitea aloitti menettelyn Tanskan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Swedish: De främsta farhågorna som uttrycktes av Tyskland och Nederländerna kunde inte lösas under hänskjutningsförfarandet i CMD(h) och frågan hänsköts därför till CHMP.
Finnish: Suurinta Saksan ja Alankomaiden esiin nostamaa huolenaihetta ei pystytty ratkaisemaan CMD(h)-menettelyssä, ja siksi asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Swedish: Farmaceutiska data
Finnish: Farmaseuttiset tiedot