FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Man fragte sich, ob das Tierarzneimittel in diesen Anwendungsgebieten wirksam wäre und ob die niedrigen zugelassenen Dosen wiederum die Resistenzraten gegenüber Gentamicin bei equinen Bakterien erhöhen könnten.
Croatian: Postavljeno je pitanje je li proizvod djelotvoran u ovim indikacijama, te mogu li male odobrene doze povećati stope rezistencije među konjskim bakterijama na gentamicin.
German: Gentamicin gilt als bakterizides Schmalspektrumantibiotikum gegen gramnegative Bakterien (z. B. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Croatian: Najbolje je promatrati gentamicin kao gram-negativan baktericidni antimikrobidal uskog spektra (primjerice E. coli, Proteus, Pseudomonas).
German: Nephrotoxizität stellt für das Zieltier die Hauptgefahr von Gentamicin dar, welche im Rahmen von therapeutischen Dosen entstehen kann.
Croatian: Nefrotoksičnost je glavni rizik u ciljnih životinja uslijed primjene gentamicina, a može nastupiti u okviru terapijskih doza.
German: Gentamicin wirkt nicht gegen anaerobe Bakterien und Mykoplasmen.
Croatian: Gentamicin ne djeluje na anaerobne bakterije i mikoplazme.
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten war der CVMP der Ansicht, dass das Anwendungsgebiet gemäß Anhang III begründet wurde.
Croatian: • na osnovu dostupnih podataka, CVMP zaključio da se režim doziranja treba dopuniti kako je opisano u Prilogu III.;
German: Gentamicin wird als Erst- oder Zweitlinienbehandlung bei einer Vielfalt von klinischen Situationen bei Pferden angewendet.
Croatian: Gentamicin se koristi kao terapija prve ili druge linije u različitim kliničkim situacijama u konja. va kemijska stabilnost ne indikacije.
German: Darüber hinaus zählt Gentamicin bekannterweise zu den äußerst nephrotoxischen Aminoglykosiden mit einer sehr engen Sicherheitsspanne, was besonders im Hinblick auf Jungtiere, d. h. Fohlen besorgniserregend ist.
Croatian: Nadalje, gentamicin je poznat kao jedan od najviše nefrotoksičnih aminoglikozida, s vrlo uskom marginom sigurne primjene, što je posebice razlog za zabrinutost u mladih životinja, primjerice ždrjebadi.
German: Im Rahmen des zugelassenen Dosisregimes ist keine Sicherheitsspanne festgelegt worden.
Croatian: U odobrenim doziranjima nije utvrđeno ograničenje sigurne primjene.
German: Eine von der Gebrauchsanweisung in den Produktinformationen abweichende Anwendung des Tierarzneimittels steigert das Risiko für Nephrotoxizität und kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Gentamicin resistent sind, erhöhen.
Croatian: Uporaba VMP-a koja odstupa od uputa navedenih u SPC-u povećava rizik od nefrotoksičnosti, te može povećati prevalenciju bakterija rezistentnih na gentamicin.
German: Daher wurden ausschließlich die an den CVMP in der Mitteilung über die Befassung gestellten wissenschaftlichen Fragen untersucht und nachstehend angeführt.
Croatian: Stoga se su u obavijesti o upućivanju razmotrena samo znanstvena pitanja upućena CVMP-u, te je o istima izvješteno.
German: Derzeit sind injizierbare Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel zur Anwendung bei Pferden in der EU für die Behandlung unterschiedlicher Anwendungsgebiete zugelassen, darunter breite Anwendungsgebiete, wie etwa durch unterschiedliche Zielerreger ausgelöste Infektionen der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts und des Urogenitaltrakts.
Croatian: Trenutni injektibilni veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže gentamicin za primjenu u konja odobreni su u EU za liječenje niza indikacija, uključujući indikacije širokog spektra poput infekcija respiratornog trakta, gastrointestinalnog trakta i genitourinarnog trakta uzrokovanih različitim ciljnim patogenima.
German: Es sind nur sehr begrenzte Daten zur Stützung des Spektrums der Anwendungsgebiete und der Dosisregime verfügbar und der CVMP wurde ersucht, die verfügbaren Daten zu prüfen sowie wissenschaftlich untermauerte Anwendungsgebiete und ein sicheres und wirksames Dosisregime für Pferde zu empfehlen.
Croatian: Budući da su dostupni samo vrlo ograničeni podaci koji podržavaju raspon indikacija i režima doziranja, od CVMP-a zatraženo je da pregleda dostupne podatke te da preporuči znanstveno opravdane indikacije i učinkovite režime doziranja u konja.
German: Die Sicherheit ist bei trächtigen Pferden unbekannt.
Croatian: Nije utvrđena sigurnost u gravidnih kobila.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde ersucht, das Anwendungsgebiet bzw. die Anwendungsgebiete und die Dosisregime der betroffenen Tierarzneimittel unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten und insbesondere im Hinblick die Zieltiersicherheit zu harmonisieren.
Croatian: Od Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zatraženo je da uskladi indikaciju(e) i režime doziranja predmetnih VMP-ova, uzimajući u obzir dostupne podatke, a posebice u vezi sa sigurnom primjenom u ciljnih životinja.
German: Der CVMP merkt an, dass es für Gentamicin keine Rückstandshöchstmenge für Pferde gibt.
Croatian: CVMP je napomenuo da ne postoji MRL za gentamicin za primjenu u konja.
German: Injektionslösung Kälber, Fohlen und Ferkel im Alter von einem Monat
Croatian: Goveda, ždrjebad i praščići u dobi od mjesec dana
German: Anhang III
Croatian: Prilogu III.;
German: O-Adenyltransferasen (ANT) - katalysieren die ATP-abhängige Adenylierung einer
Croatian: O-adeniltransferaze (ANT) - katalizira adenilaciju ovisnu o ATP-u hidroksil grupe
German: Gentamicin penetriert nicht intrazellulär oder in Abszesse.
Croatian: Gentamicin ne penetrira intrastanično ili u apcese.
German: Es wurde nur eine firmeneigene Studie zur Stützung des zugelassenen Dosisregimes für ein Tierarzneimittel vorgelegt, welches auch Gegenstand dieser Befassung war.
Croatian: Dostavljeno je samo jedno vlasničko ispitivanje u prilog odobrenom režimu doziranja za proizvod uključen u predmet ovog postupka upućivanja.
German: Die Anwendung der Tierarzneimittel wurde auf ein Anwendungsgebiet begrenzt, für das Gentamicin auf der Grundlage der verfügbaren Daten und Informationen als wirksam erachtet wurde.
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili smanjivanje rizika Uporaba VMP-ova ograničena je na indikaciju za koju se gentamicin smatra djelotvornim na dostupnih osnovu podataka i informacija.
German: Der Ausschuss gelangte deshalb zu der Auffassung, dass eine einmal täglich intravenös verabreichte Einzeldosis von 6,6 mg Gentamicin/kg KG über 3-5 aufeinanderfolgende Tage eine wirksame Dosis für ausgewachsene Pferde darstellen würde, wenn sie gemäß den Produktinformationen angewendet wird.
Croatian: Stoga je Odbor zaključio da bi jedna doza od 6,6 mg gentamicin/kg po tt koja se primjenjuje intravenozno jednom dnevno tijekom 3-5 uzastopnih dana osigurala djelotvornu dozu za odrasle koje, ako se primjenjuje u skladu sa SPC-om.
German: Injektionslösung Rinder (Kälber mit einem Gewicht von bis zu 250 kg, Schweine (Saugferkel), Pferde, die nicht für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, Hunde und Katzen
Croatian: Goveda (telad do 250 kg), praščići (svinje koje sisaju), konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, psi i mačke
German: Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Croatian: Podnositelj zahtjeva/ nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
German: vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen insgesamt positiv istempfahl der CVMP Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden erhältlich sind, um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen gemäß Anhang III zu korrigieren.
Croatian: (vidjeti Prilog I.) pozitivan, što je predmetom izmjena informacija o proizvodu; CVMP je preporučio izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin, a primjenjuju se kao otopine za injekciju za primjenu u konja, sa ciljem izmjene sažetka opisa svojstava VMP-a, etikete i upute o VMP-u kako je navedeno u Prilogu III.
German: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa
Croatian: Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
German: Co. Meath
Croatian: Meath
German: Angesichts der Evidenz aus neueren wissenschaftlichen Veröffentlichungen lieferten die relativ niedrige zugelassene Dosis und die für Gentaject 10 % Injektionslösung indizierten Zielerreger für Dänemark Grund zur Besorgnis im Hinblick auf die Frage, ob die für dieses Tierarzneimittel vorgeschlagenen Anwendungsgebiete und Dosisregime durch angemessene Daten gestützt werden.
Croatian: Relativno mala odobrena doza i ciljni patogeni indicirani za Gentaject 10% otopinu za injekciju poslužili su kao osnova Danskoj za zabrinutost vezanu uz predložene indikacije i režime doziranja, te jesu li isti pokrijepljeni primjerenim podacima, uzimajući u obzir dokaze iz najnovijih znanstvenih publikacija.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Gentamicin enthaltenden Tierarzneimitteln als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden (siehe Anhang I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskih lijekova koji sadrže gentamicin dostupan kao otopine za injekciju predviđene za primjenu u konja (vidjeti Prilog I.)
German: Der CVMP hebt hervor, dass er gemäß Artikel 36 der Richtlinie zur Untersuchung der betreffenden Angelegenheit und Erstellung eines begründeten Gutachtens innerhalb der entsprechenden Frist verpflichtet ist.
Croatian: Direktive, njegova obveza razmotriti predmetno pitanje te izdati pojašnjeno mišljenje unutar primjerenog vremenskog razdoblja.
German: Bei neugeborenen Fohlen lassen sich Plasmakonzentrationen von Gentamicin schwieriger erreichen und Gentamicin bleibt in ihrem Körper, insbesondere den Nieren, länger zurück, was im Vergleich zu ausgewachsenen Pferden mit einer höheren Wahrscheinlichkeit einer Gentamicininduzierten Nephrotoxizität einhergeht.
Croatian: Farmakokinetika gentamicina mijenja se značajno u prva dva tjedna života ždrjebeta - koncentracije gentamicina u plazmi teže se postižu u neonatalne ždrjebadi, a gentamicin se dulje zadržava u tijeku, posebice u bubrezima, u usporedbi s odraslim konjima što rezultira povećanim izgledima za nefotoksičnost induciranu gentamicinom.
German: Aufgrund der bekannten Nephrotoxizität von Gentamicin können höhere zugelassene Dosen (z. B: Genta Equine 10 % Injektionslösung) zudem eine Gefahr für die Zieltiersicherheit darstellen.
Croatian: Nadalje, veće odobrene doze (primjerice Genta Equine 10% otopina za injekciju) mogu predstavljati prijetnju sigurnosti ciljnih životinja uslijed poznate nefrotoksičnosti gentamicina.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za dopunu sažetaka opisa svojstava proizvoda, etiketa i uputa za uporabu
German: Die mangelnden Daten und die begrenzte wissenschaftliche Evidenz würden nur ein enges Anwendungsgebiet stützen, d. h. „Zur Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege bei Pferden, welche durch aerobe gramnegative, gegen Gentamicin empfindliche Bakterien ausgelöst werden."
Croatian: Nedostatak podataka i ograničeni znanstveni dokazi podržavali bi samo uski spektar indikacija, odnosno „Za liječenje infekcija donjeg respiratornog trakta u konja uzrokovano aerobnim gramnegativnim bakterijama podložnima gentamicinu."
German: Deshalb ist der CVMP der Ansicht, dass für Fohlen kein Dosisregime angegeben werden sollte und derzeit zugelassene Dosisregime für Fohlen aufgrund der mangelnden Daten zur Zieltiersicherheit, insbesondere bezüglich der Nephrotoxizität, aus den Produktinformationen gestrichen werden sollten.
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da se trebaju obrisati iz informacija o proizvodu, uslijed nedostatka podataka o sigurnoj primjeni u ciljnih životinja, posebice vezano uz nefrotoksičnost.
German: Zwei weitere Resistenzmechanismen umfassen ribosomale Mutationen der Bindungsstelle von Aminoglykosiden, der 30S-Untereinheit, und die Bakterien, welche die Permeabilität von Aminoglykosiden mindern.
Croatian: O-fosfotransferaze (APH) - katalizira fosforilaciju ovisnu o ATP-u hidroksil grupe Druga dva mehanizma rezistencije uključuju ribosomalne mutacije u mjestu vezivanja aminoglikozida, 30S podjedinice i bakterija koje smanjuju permeabilnost aminoglikozida.
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass die Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle anderen Anwendungsgebiete von Gentamicin enthaltenden injizierbaren Tierarzneimitteln für Pferde angemessene Daten entsprechend den aktuellen Anforderungen einreichen müssten.
Croatian: Odbor je zaključio kako za bilo koju drugu indikaciju za konje za injektabilne VMP-ove koji sadrže gentamicin, podnositelji zahtjeva/nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) treba dostaviti odgovarajuće podatke u skladu s ažuriranim zahtjevima.
German: Dosisregime
Croatian: Režim doziranja
German: Intravenös einmal täglich verabreichte Einzeldosis von 6,6 mg/kg/KG über 3-5 aufeinanderfolgende Tage.
Croatian: Jedna doza od 6,6 mg/kg tjelesne težine primjenjuje se intravenozno jednom dnevno tijekom 3-5 uzastopna dana.
German: Wartezeit(en)
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
German: Nephrotoxizität ist insbesondere bei Fohlen von Bedeutung.
Croatian: Nefrotoksičnost je razlog za posebnu zabrinutost u ždrjebadi.
German: Man ist der Ansicht, dass die Zieltiersicherheit von injizierbaren Gentamicinpräparaten für Pferde nicht für die Anwendung an Fohlen bewiesen ist.
Croatian: Zaključeno je kako sigurna primjena u ciljnih životinja injektibilnih VMP-ova koji sadrže gentamicin za konje nije dokazana u ždrjebadi.
German: Der CVMP erachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis für injizierbare Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel für Pferde als negativ in der Anwendung an Fohlen.
Croatian: CVMP je zaključio da je omjer koristi i rizika za injektibilne veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin za konje negativan za primjenu u ždrjebadi.
German: Der CVMP war der Ansicht, dass die mangelnden Daten und die begrenzte wissenschaftliche Evidenz nur ein enges Anwendungsgebiet stützen würden, d. h. „Zur Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege bei Pferden, welche durch aerobe gramnegative, gegen Gentamicin empfindliche Bakterien ausgelöst werden."
Croatian: Odbor je stoga zaključio kako bi nedostatak podataka i ograničeni znanstveni dokazi podržavali samo uski spektar indikacija, odnosno „Za liječenje infekcija donjeg respiratornog trakta u konja uzrokovano aerobnim gram-negativnim bakterijama podložnima gentamicinu."
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten war der CVMP der Ansicht, dass alle anderen
Croatian: • na osnovu dostupnih podataka, CVMP zaključio da su opravdane indikacije koje su navedene u
German: Injektionslösung Rinder, Schweine, Pferde, die nicht zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, Katzen, Hunde
Croatian: Goveda, svinje, konji koji nisu predviđeni za klanje za prehranu ljudi, mačke, psi
German: GENTAMICIVEN Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Croatian: VETERSAN GENTAMICINA Gentamicin (as gentamicin sulphate)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Substanzen zur systemischen Anwendung, Gentamicin ATCvet-Code: QJ01GB03
Croatian: ATCvet kod: QJ01GB03
German: N-Acetyltransferasen (AAC) - katalysieren die Acetyl-CoA-abhängige Acetylisierung einer
Croatian: N-acetiltransferaze (AAC) - katalizira acetilaciju ovisnu o acetil CoA amino grupe
German: Gentamicinsulfat hat konzentrationsabhängige bakterizide Eigenschaften.
Croatian: Gentamicin sulfat odlikuje se svojstvima koja ubijaju bakterije ovisno o koncentraciji.
German: Gentamicin ist ein bakterizides Schmalspektrumantibiotikum gegen gramnegative Bakterien, das nicht gegen anaerobe Bakterien und Mykoplasmen wirkt.
Croatian: Gentamicin je gram-negativan baktericidni antimikrobik uskog spektra, bez djelovanja na anaerobne bakterije i mikroplazme.
German: Zur Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege bei Pferden, welche durch aerobe gramnegative, gegen Gentamicin empfindliche Bakterien ausgelöst werden.
Croatian: Za liječenje infekcija nižeg respiratornog trakta u konja uzrokovano aerobnim gram-negativnim bakterijama osjetljivima na gentamicin.
German: Aufgrund der bekannten Schwankungen der Spitzen- und Talspiegel von Gentamicin im Plasma der einzelnen Tiere wird zudem eine therapeutische Blutüberwachung der Gentamicinkonzentration empfohlen.
Croatian: Također se preporuča terapijsko praćenje koncentracije gentamicina u krvi zbog poznatih individualnih varijacija u vršnim i najnižim koncentracijama gentamicina u plazmi.
German: Pferde (keine Pferde, die der Lebensmittelgewinnung dienen).
Croatian: Konji (konji koji se ne koriste za prehranu ljudi).
German: Man war sich darüber im Klaren, dass die Anwendungsgebiete für diese zwei Tierarzneimittel nicht spezifisch sind und andere in der EU zugelassene injizierbare Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel zur Anwendung bei Pferden unterschiedliche zugelassene Dosen haben und dass sich die Bedenken und Überlegungen ebenso auf diese beziehen.
Croatian: Mišljenje je da indikacije ne bi bile jedinstvene za ova dva VMP-a i druge injektibilne VMP-ove, koji sadrže gentamicin za primjenu u konja, a odobreni su za stavljanje u promet u EU, te su odobreni za primjenu u različitim dozama.
German: Trächtigkeit:
Croatian: Gravidnost:
German: Demnach ist für neugeborene Fohlen keine Sicherheitsspanne festgelegt worden.
Croatian: Stoga, nije utvrđeno ograničenje sigurne primjene u neonatalne ždrjebadi.
German: Das vorgeschlagene Dosisregime darf nicht überschritten werden.
Croatian: Ne premašujte predloženi režim doziranja.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Pferde:
Croatian: 4.5. Posebne mjere opreza prilikom primjene Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
German: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Kroatien
Croatian: 10000 Zagreb
German: • Der CVMP war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Tierarzneimittel (siehe Anhang I)
Croatian: • je CVMP zaključio kako je ukupan omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode
German: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN
Croatian: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
German: ZIELTIERART(EN) Pferde (keine Pferde, die der Lebensmittelgewinnung dienen).
Croatian: 4.1. Ciljne vrste Konji (konji koji se ne koriste za prehranu ljudi).
German: Daher wird die Anwendung dieser Tierarzneimittel an Fohlen nicht empfohlen.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena ovog VMP-a u ždrjebadi.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass eine tägliche Einzelverabreichung das Risiko für eine Nephrotoxizität bei ausgewachsenen Pferden (im Vergleich zu häufigeren täglichen Verabreichungen) und auch das Risiko im Hinblick auf die theoretische Annahme einer adaptiven Resistenz verringern würde, war der CVMP der Ansicht, dass diese Dosis durch klinische Erfahrungen gestützt wird.
Croatian: CVMP je zaključio da je ova doza podržana kliničkim iskustvima, uzimajući u obzir da bi primjena jedne dnevne doze smanjila rizik od nefrotoksičnosti u odraslih konja (u usporedbi s učestalijim dnevnim primjenama) kao i rizik od teoretskog koncepta prilagodljive rezistencije.
German: MAYCOLI INYECTABLE Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Croatian: Gentacin, injekcinis tirpalas Gentamicin (as gentamicin sulphate)
German: Da das Referenztierarzneimittel nur in Irland zugelassen ist, wurde in diesem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung das Konzept des europäischen Referenztierarzneimittels angewendet.
Croatian: U irskoj, koncept europskog referentnog VMP-a primijenjen je u ovom MRP-u.
German: LABORATORIOS MAYMO, S.A.
Croatian: Španjolska LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
German: ATC-Code: J05AR18.
Croatian: ATK oznaka: J05AR18.
German: Seit der vorhergehenden Überprüfung wurden 6 neue Fälle identifiziert (5 valide Fälle sowie 1 nicht valider Fall).
Croatian: Od zadnje ocjene identificirano je 6 novih slučajeva (5 validnih i 1 koji nije validan).
German: • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)
German: Eine Disproportionalitätsanalyse hob keine Ereignisse hervor, welche die Kriterien für ein Signal für disproportionale Meldungen erfüllten.
Croatian: Analiza disproporcionalnosti nije ukazala na događaje koji ispunjavaju kriterije za signal disproporcionalnog prijavljivanja.
German: Siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
German: 3 Dies sind Arzneimittel innerhalb derselben Klasse, für die ähnliche Wechselwirkungen prognostiziert werden könnten.
Croatian: 3 To su lijekovi iz klase u kojoj se mogu predvidjeti slične interakcije.
German: Dieses Arzneimittel heilt die HIV-Infektion nicht.
Croatian: Ovaj lijek ne može izliječiti HIV infekciju.
German: Talkum (E553b)
Croatian: talk (E553b)
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Croatian: Provjerite sa liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
German: EU/1/15/1061/001 EU/1/15/1061/002
Croatian: EU/1/15/1061/002
German: Wie Genvoya aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Genvoya izgleda i sadržaj pakiranja
German: Genvoya enthält vier Wirkstoffe:
Croatian: Genvoya sadrži četiri djelatne tvari:
German: abnorme Träume
Croatian: abnormalni snovi
German: Die langfristigen Auswirkungen der erheblich erhöhten GestagenExposition sind nicht bekannt.
Croatian: Dugoročni učinci znatnih povećanja izloženosti progestagenu nisu poznati.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
German: Was ist Genvoya und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Genvoya i za što se koristi
German: Angioödem3,4, Pruritus, Urtikaria4
Croatian: angioedem3,4, svrbež, urtikarija4
German: Nehmen Sie beide Tablettenhälften nacheinander ein, um die gesamte Dosis zu erhalten.
Croatian: Uzmite obje polovice jednu za drugom kako biste unijeli cijelu dozu.
German: Die Menge dieses Arzneimittels in Ihrem Blut kann sich während der Schwangerschaft verringern, was dazu führen kann, dass es nicht mehr richtig wirkt.
Croatian: Tijekom trudnoće se količina tog lijeka u krvi može sniziti, zbog čega može prestati ispravno djelovati.
German: • HMG-CoA-Reduktasehemmer: Lovastatin, Simvastatin
Croatian: • inhibitori HMG-CoA reduktaze: lovastatin, simvastatin
German: Die Clarithromycin-Dosis sollte um 50 % herabgesetzt werden.
Croatian: Dozu klaritromicina treba sniziti za 50%.
German: Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsregime für Sie auswählen.
Croatian: Ako ste zaraženi hepatitisom B, Vaš će liječnik pažljivo razmotriti najbolji režim liječenja za Vas.
German: Die gepoolten Behandlungsergebnisse nach 48 und 144 Wochen sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Croatian: Objedinjeni ishodi liječenja u 48. i 144. tjednu prikazani su u Tablici 3.
German: TAFa TFVa EVGe COBIe FTCe TAFf
Croatian: TAFa TFVa EVGe COBIe FTCe
German: Genvoya verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper.
Croatian: Genvoya smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu.
German: Es ist zu bedenken, dass eine zweimal wöchentliche Dosierung von 150 mg möglicherweise keine optimale Rifabutin-Exposition gewährleistet und es dadurch zum Risiko einer Rifamycin-Resistenzentwicklung und zu Therapieversagen kommen kann.
Croatian: Mora se imati na umu da doza od 150 mg dvaput tjedno možda neće omogućiti optimalnu izloženost rifabutinu te stoga može dovesti do rizika rezistencije na rifamicin i neuspjeha liječenja.
German: Vergleich mit gepaarten post partum Daten, n
Croatian: Usporedba s uparenim postpartalnim podacima, n
German: Genvoya ist in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich (mit einem Silicagel-Trockenmittel, das Sie in der Flasche lassen müssen, um die Tabletten zu schützen).
Croatian: Genvoya dolazi u bocama od 30 tableta (sa sredstvom za sušenje od silika gela koje se mora čuvati u boci radi zaštite tableta).