FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα καψάκια είναι δυνατό να λαμβάνονται αμέσως πριν, κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από το γεύμα, ανάλογα με τις προτιμήσεις σας.
Romanian: Capsulele pot fi luate imediat înainte, în timpul sau imediat după mese, dacă preferați.
Greek: Είναι άγνωστο κατά πόσον το βηξαροτένιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă bexarotenul se excretă în laptele uman.
Greek: Μερικές φορές είναι απαραίτητο να προσαρμοστεί η δόση ή να διακοπεί η θεραπεία.
Romanian: Uneori este necesară ajustarea dozei sau întreruperea tratamentului.
Greek: Σύμφωνα με αυτή τη σύνθετη αξιολόγηση, το συνολικό ποσοστό απόκρισης ήταν 31% (19/61), ενώ το ποσοστό πλήρους κλινικής απόκρισης ήταν 7% (4/61).
Romanian: Conform acestei evaluări compuse, rata răspunsului global fost de 31% (19/61) cu o rată a răspunsului clinic complet de 7% (4/61).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν βηξαροτένιο δεν πρέπει να δίνουν αίμα για μετάγγιση.
Romanian: Pacienții tratați cu bexaroten nu trebuie să doneze sânge pentru transfuzie.
Greek: Η χρήση μερικών ρητινοειδών έχει σχετιστεί με τη φωτοευαισθησία.
Romanian: Utilizarea unor retinoizi s-a asociat cu fotosensibilitate.
Greek: Μεταβολισμός: Οι μεταβολίτες του βηξαροτενίου στο πλάσμα είναι μεταξύ άλλων το 6- και το 7-υδροξυ-βηξαροτένιο και το 6- και 7-οξο-βηξαροτένιο.
Romanian: Metabolizare: metaboliți bexarotenului în plasmă includ 6- și 7-hidroxi-bexarotenul și 6- și 7oxo-bexarotenul.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Τα καψάκια Targretin δεν πρέπει να λαμβάνονται από παιδιά ή εφήβους.
Romanian: Copii și adolescenți Capsulele Targretin nu se vor utiliza la copii sau adolescenți.
Greek: Μόλις ελεγχθεί η τοξικότητα, οι δόσεις είναι δυνατό να αυξηθούν εκ νέου με προσοχή.
Romanian: După obținerea controlului asupra toxicității, dozele pot fi reajustate cu grijă spre valori mai mari.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την ημερήσια δόση σας με το επόμενο γεύμα σας και πάρτε τη συνηθισμένη σας δόση κανονικά την επόμενη ημέρα.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, luați doza cu următoarea masă în aceeași zi, apoi ziua următoare luați-vă doza în mod normal.
Greek: Εάν καταναλώνετε τακτικά γκρέιπφρουτ ή χυμό από γκρέιπφρουτ, παρακαλούμε συμβουλευθείτε το γιατρό σας διότι αυτό έχει τη δυνατότητα να αλλάξει την απόκριση του οργανισμού σας στη θεραπεία με Targretin.
Romanian: Dacă consumați regulat grepfrut sau suc de grepfrut, vă rugăm spuneți medicului dvs., deoarece acestea au potențialul de a schimba răspunsul organismului.
Greek: Κάθε φορά που απαιτείται αντισύλληψη, συνιστάται να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα δύο αξιόπιστες μέθοδοι αντισύλληψης.
Romanian: Când este necesară contracepția, se recomandă să se utilizeze simultan două metode fiabile de contracepție.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να μασιούνται.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi, fără a le mesteca.
Greek: Το Targretin περιέχει μια μικρή ποσότητα σορβιτόλης, γι'αυτό το λόγο οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Romanian: Targretin conține o cantitate mică de sorbitol, așadar pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Greek: Εμφάνιση του Targretin και περιεχόμενα της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Targretin și conținutul ambalajului
Greek: Εάν έχετε τη δυνατότητα τεκνοποίησης, θα πρέπει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης μία εβδομάδα προτού αρχίσετε τη θεραπεία, που να επιβεβαιώνει ότι δεν είστε έγκυος.
Romanian: Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să faceți un test de sarcină cu maxim o săptămână înainte de inițierea terapiei, pentru a confirma că nu sunteți gravidă.
Greek: Όταν το βηξαροτένιο χορηγήθηκε για έξι μήνες σε σεξουαλικά ώριμους σκύλους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στους όρχεις.
Romanian: Când bexarotenul a fost administrat timp de șase luni la câini maturi sexual, nu s-au constatat efecte testiculare.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΗΝ ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ
Romanian: TEXTUL DE PE AMBALAJUL EXTERIOR ȘI ETICHETA DE PE FLACON
Greek: Απέκκριση: Ούτε το βηξαροτένιο ούτε οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται με τα ούρα σε υπολογίσιμες ποσότητες.
Romanian: Excreția: nici bexarotenul nici metaboliții săi nu se excretă în urină în cantități apreciabile.
Greek: Το Targretin ενδέχεται να βλάψει το αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Romanian: Targretin poate fi dăunător pentru fătul în dezvoltare.
Greek: Με βάση τον γνωστό μηχανισμό δράσης, το βηξαροτένιο ενδέχεται δυνητικά να ενισχύσει τη δράση αυτών των παραγόντων και να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία.
Romanian: Prin mecanismul său de acțiune cunoscut, bexarotenul poate crește efectul acestor agenți, iar aceasta poate duce le hipoglicemie.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΌ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του βηξαροτενίου σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea bexarotenului la femeile gravide.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.
Greek: Αλληλεπιδράσεις σε εργαστηριακές εξετάσεις
Romanian: Interacțiuni cu testele de laborator
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας παρά μόνον όταν ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε.
Romanian: Nu încetați să luați medicamentul până când medicul nu vă spune să faceți acest lucru.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία κατάθλιψης και να παραπέμπονται για κατάλληλη θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor de depresie și se recomandă un tratament adecvat, dacă este necesar.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Εάν λαμβάνετε ορμονικό αντισυλληπτικό (π.χ. "χάπι" αντισύλληψης), θα πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Romanian: Dacă luați contraceptive hormonale (de exemplu pilula contraceptivă), trebuie să discutați acest lucru cu medicul dvs.
Greek: • γεμφιβροζίλη (που χρησιμοποιείται για να μειώσει τα υψηλά επίπεδα λιπιδίων του αίματος, όπως τα τριγλυκερίδια και η χοληστερόλη),
Romanian: • gemfibrozil (utilizat pentru reducerea nivelelor crescute ale grăsimilor din sânge, cum ar fi trigliceridele și colesterolul),
Greek: Εάν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιηθεί ακούσια κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ παίρνει αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Romanian: Dacă acest medicament este utilizat accidental în timpul sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, aceasta trebuie informată cu privire la pericolele potențiale pe care le prezintă medicamentul pentru făt.
Greek: Από το συνολικό αριθμό των ασθενών με CTCL που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες, το 61% ήταν ηλικίας 60 ετών και πάνω, ενώ το 30% ήταν 70 ετών και πάνω.
Romanian: Din numărul total de bolnavi suferind de CTCL care au participat în studii clinice, 61% aveau 60 ani sau peste, iar 30% aveau 70 ani sau peste.
Greek: Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης.
Romanian: O atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu antecedente de depresie.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Targretin από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Targretin από τη συνταγογραφημένη, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Romanian: Dacă luați mai mult Targretin decât trebuie Dacă ați luat mai mult decât doza de Targretin prescrisă de medic, trebuie să luați legătura cu medicul dvs.
Greek: Σύμφωνα με τα στοιχεία από συνεχιζόμενες κλινικές μελέτες, η αύξηση στις τιμές των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας υποχωρεί εντός ενός μηνός στο 80% των ασθενών με μια μείωση της δόσης ή με τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Pe baza datelor din studiile clinice în desfășurare, creșterea LFTs a dispărut într-o lună la 80% din pacienți după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului.
Greek: Οι επιδράσεις στη γονιμότητα δεν είναι δυνατό να αποκλειστούν.
Romanian: Efectele asupra fertilității nu pot fi excluse.
Greek: Τι είναι το Targretin και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Targretin și pentru ce se utilizează
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μην παίρνετε περισσότερες από 15.000 μονάδες IU συμπληρωμάτων βιταμίνης A την ημέρα.
Romanian: Nu luați mai mult de 15 000 unități internaționale de vitamina A pe zi în timpul tratamentului.
Greek: Από αυτές, η ηπατική ανεπάρκεια, η οποία εκτιμήθηκε αργότερα ότι δεν σχετίζονταν με το βηξαροτένιο, ήταν η μόνη που εμφανίστηκε σε ασθενή με CTCL.
Romanian: Dintre acestea, ulterior s-a constat că insuficiența hepatică nu s-a datorat bexarotenului și a fost singura apărută la un pacient cu CTCL.
Greek: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, με πώμα ασφαλείας για την προστασία των παιδιών, που περιέχουν 100 καψάκια.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate cu sistem de închidere securizat pentru copii, conținând 100 de capsule.
Greek: Το Targretin πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το φαγητό (βλέπε παράγραφο 3).
Romanian: Targretin trebuie luat în timpul mesei (vezi pct. 3).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα περιορισμένα δεδομένα, οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, όταν ακολουθούν θεραπεία με βηξαροτένιο.
Romanian: Având în vedere datele limitate, pacienții cu insuficiență renală trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu bexaroten.
Greek: - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε ή εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα.
Romanian: - dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă puteți deveni gravidă și nu folosiți metode contraceptive adecvate.
Greek: Το βηξαροτένιο, όπως και η πλειοψηφία των ρητινοειδών, ήταν τερατογενές και εμβρυοτοξικό σε μια δοκιμασία σε ζώα, σε συστηματικές εκθέσεις οι οποίες είναι δυνατόν να επιτευχθούν κλινικά στον άνθρωπο.
Romanian: Bexarotenul, la fel ca majoritatea retinoizilor, a fost teratogen și embriotoxic la speciile de animale de laborator, la expuneri sistemice care sunt realizabile clinic la om.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη ή δυσκολίες στην όραση κατά την διάρκεια της θεραπείας, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα.
Romanian: Dacă prezentați amețeli sau aveți probleme cu vederea în timpul terapiei, nu conduceți și nu folosiți utilaje.
Greek: Αυτό ισχύει γιατί η λήψη του Targretin μπορεί να επηρεάσει τη διάθεσή σας.
Romanian: Această atenționare este necesară din cauza faptului că administrarea Targretin vă poate afecta dispoziția.
Greek: Οι τιμές προσδιορισμού του CA125 σε ασθενείς με καρκίνο ωοθηκών ενδέχεται να αυξηθούν με τη θεραπεία με βηξαροτενίου.
Romanian: Nivelele valorilor de CA125 la pacientele cu cancer ovarian pot fi accentuate de terapia cu bexaroten.
Greek: Το δερματικό λέμφωμα κύτταρων Τ είναι μια κατάσταση κατά την οποία ορισμένα κύτταρα του λεμφικού συστήματος του σώματος, που ονομάζονται λεμφοκύτταρα Τ, γίνονται καρκινικά και επηρεάζουν το δέρμα.
Romanian: CTCL este o boală în care anumite celule din sistemul limfatic al organismului numite limfocite-T devin canceroase și afectează pielea.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru http://www.ema.europa.eu.
Greek: • συμπληρώματα βιταμίνης Α, αναστολείς της πρωτεάσης (που χρησιμοποιούνται κατά των λοιμώξεων),
Romanian: • suplimente de vitamina A, inhibitori de protează (utilizați împotriva infecțiilor virotice),
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Targretin
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Targretin
Greek: Τα τριγλυκερίδια νηστείας πρέπει να είναι φυσιολογικά ή να επανέρχονται στο φυσιολογικό με την κατάλληλη παρέμβαση, πριν από τη θεραπεία με βηξαροτένιο.
Romanian: Trigliceridele preprandiale trebuie să fie normale sau să se normalizeze prin intervenție adecvată, anterior începerii tratamentului cu bexaroten.
Greek: Μην πάρετε το Targretin:
Romanian: Nu luați Targretin:
Greek: Ωστόσο, ο ακριβής μηχανισμός δράσης του βηξαροτενίου στη θεραπεία του δερματικού λεμφώματος κυττάρων Τ (CTCL) είναι άγνωστος.
Romanian: Cu toate acestea, nu se cunoaște mecanismul exact de acțiune a bexarotenului în tratamentul limfomului cutanat cu celule T (CTCL).
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ζάλης και δυσκολιών στην όραση σε ασθενείς που λαμβάνουν Targretin.
Romanian: Cu toate acestea, este de notat că s-au observat amețeli și dificultăți vizuale la pacienții tratați cu Targretin.
Greek: Με βάση τη σύγκριση της έκθεσης ζώων και ασθενών στο βηξαροτένιο, δεν έχει επιδειχθεί ένα περιθώριο ασφάλειας για την τερατογένεση στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Doar pe baza comparației dintre studiile la animale și expunerea pacienților la bexaroten nu s-a putut stabili o limită de siguranță pentru teratogenitate la om (vezi secțiunea 5.3).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με συστηματικά ρετινοειδή, συμπεριλαμβανομένου του βηξαροτενίου, έχουν αναφερθεί κατάθλιψη, κατάθλιψη επιδεινωθείσα, άγχος και μεταβολές της διάθεσης.
Romanian: La pacienții tratați cu retinoizi administrați sistemic, inclusiv bexaroten, au fost raportate depresie, agravare a depresiei, anxietate și modificări ale dispoziției.
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιούνται δύο αξιόπιστες μέθοδοι αντισύλληψης ταυτόχρονα.
Romanian: Este recomandabilă utilizarea concomitentă a două metode fiabile de contracepție.
Greek: Παίρνετε το συνταγογραφημένο αριθμό των καψακίων την ίδια ώρα κάθε ημέρα κατά τη διάρκεια ενός γεύματος.
Romanian: Luați numărul de capsule prescrise la aceeași oră în fiecare zi, la ora mesei.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, δινόταν η οδηγία στους ασθενείς να λαμβάνουν τα καψάκια Targretin κατά τη διάρκεια ενός γεύματος ή αμέσως μετά από αυτό.
Romanian: În toate studiile clinice, pacienții au fost instruiți să ia capsulele Targretin în timpul sau imediat după masă.
Greek: • ταμοξιφαίνη (που χρησιμοποιείται κατά μερικών μορφών καρκίνου),
Romanian: • tamoxifen (utilizat împotriva unor forme de cancer),
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, που δεν λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης
Romanian: Femei cu potențial fertil, fără măsuri eficiente de contracepție.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να αξιολογηθούν οι πιθανές διαφορές στη φαρμακοκινητική του βηξαροτενίου για άλλες φυλές.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a evalua potențialele diferențe între proprietățile farmacocinetice ale bexarotenului la alte rase.
Greek: Κάθε ασθενής που υποβάλλεται σε θεραπεία με βηξαροτένιο και παρουσιάζει δυσκολία στην όραση, πρέπει να υποβληθεί στην κατάλληλη οφθαλμολογική εξέταση.
Romanian: Oricare pacient tratat cu bexaroten care prezintă dificultăți vizuale trebuie supus unui examen oftalmologic adecvat.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το Targretin δεν συνιστάται σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Romanian: Copii și adolescenți Targretin nu este recomandat la copii (cu vârsta sub 18 ani).
Greek: Η θεραπεία με βηξαροτένιο πρέπει να εκκινείται και να συνεχίζεται μόνο από ιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από CTCL.
Romanian: Terapia cu bexaroten trebuie inițiată și menținută de medici cu experiență în tratamentul bolnavilor cu CTCL.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere.
Greek: Η πρόσληψη του βηξαροτενίου από τα όργανα ή τους ιστούς δεν έχει αξιολογηθεί.
Romanian: Nu s-a evaluat captarea bexarotenului de către țesuturi sau organe.
Greek: Το φύλο δεν έχει στατιστικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του βηξαροτενίου.
Romanian: Sexul nu are niciun efect semnificativ statistic asupra proprietăților farmacocinetice ale bexarotenului.
Greek: Συνεπώς, εάν η θεραπεία με βηξαροτένιο ενδείκνυται σε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, συνιστάται επίσης η χρήση μιας αξιόπιστης μη ορμονικής μεθόδου αντισύλληψης.
Romanian: Astfel, dacă tratamentul cu bexaroten se administrează unei femei la vârstă fertilă, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive non-hormonală fiabile.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Targretin επιδρά στην ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Targretin are vreun efect asupra conducerii vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Greek: Η εκτιμούμενη νεφρική κάθαρση του βηξαροτενίου είναι μικρότερη από 1 ml/λεπτό.
Romanian: Clearance-ul renal estimat al bexarotenului este sub 1 ml/minut.
Greek: Τι περιέχει το Targretin
Romanian: Ce conține Targretin
Greek: Ηλικία: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού των δεδομένων για 232 ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών και 343 ασθενείς ηλικίας <65 ετών, η ηλικία δεν έχει στατιστικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του βηξαροτενίου.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor provenite de la 232 de pacienți cu vârsta ≥ 65 de ani și 343 de pacienți cu vârsta < 65 de ani, s-a observat că vârsta nu are niciun efect semnificativ statistic asupra proprietăților farmacocinetice ale bexarotenului.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε συνεχώς αποτελεσματική αντισύλληψη, αρχής γενομένης ένα μήνα προτού αρχίσετε τη θεραπεία μέχρι και ένα μήνα αφού σταματήσετε να παίρνετε το Targretin.
Romanian: Trebuie să utilizați continuu metode de contracepție eficientă, cu o lună înainte de a începe terapia, până la o lună după terminarea terapiei cu Targretin.
Greek: Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη
Romanian: Pacienții cu diabet zaharat
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενη αρχική δόση Επίπεδο αρχικής δόσης (300 mg/m2/ημέρα)
Romanian: Tabelul 1 Doza inițială recomandată Nivelul dozei inițiale (300 mg/m2 și zi)
Greek: Καμιά ειδική υποχρέωση για απόρριψη
Romanian: Fără cerințe speciale la eliminare.
Greek: Η ελάττωση της αιμοσφαιρίνης πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με την τρέχουσα ιατρική πρακτική.
Romanian: Scăderea hemoglobinei poate fi tratată conform practicii medicale curente.
Greek: Επειδή τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από τις κλινικές δοκιμές βασίζονται στη χορήγηση μαζί με τροφή, τα καψάκια Targretin συνιστάται να χορηγούνται μαζί με τροφή.
Romanian: Deoarece datele de siguranță și eficacitate din studiile clinice s-au obținut după administrarea cu alimente, se recomandă luarea capsulelor Targretin în timpul meselor.
Greek: Μετά από θεραπεία με βηξαροτένιο, σε μερικούς ασθενείς παρατηρήθηκε θολερότητα του φακού που δεν είχε γίνει αντιληπτή προηγουμένως ή μεταβολή σε προϋπάρχουσες θολερότητες του φακού, χωρίς αυτές να σχετίζονται με τη διάρκεια της θεραπείας ή το επίπεδο της δόσης στο οποίο εκτέθηκαν.
Romanian: După tratamentul cu bexaroten, la unii pacienții s-a observat opacitate nedetectată anterior sau o modificare a opacității deja existente, fără legătură cu durata tratamentului sau nivelul dozei de expunere.
Greek: Δεν έχει σημειωθεί καμία κλινική περίπτωση διασταυρούμενης αντιδραστικότητας.
Romanian: Nu s-au observat cazuri de reacție încrucișată.
Greek: Η νεφρική απέκκριση δεν είναι σημαντική οδός αποβολής του βηξαροτενίου.
Romanian: Excreția renală nu este o cale de eliminare majoră pentru bexaroten.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να ελαχιστοποιούν την έκθεσή τους στο φως του ήλιου και να αποφεύγουν τους ηλιακούς λαμπτήρες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βηξαροτένιο, καθώς τα in vitro δεδομένα δείχνουν ότι το βηξαροτένιο ενδέχεται δυνητικά να παρουσιάζει ενέργεια φωτοευαισθησίας.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să reducă cât mai mult expunerea la soare sau la solar în timpul tratamentului cu bexaroten, deoarece rezultatele in vitro arată că bexarotenul poate avea un efect de fotosensibilizare.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που αξιολογήθηκαν, η εκτιμώμενη νεφρική κάθαρση του βηξαροτενίου ήταν μικρότερη από 1 ml/λεπτό.
Romanian: La toți pacienții investigați, clearance-ul renal estimat al bexarotenului a fost mai mic de 1 ml/minut.
Greek: Σε παρόμοιες συνθήκες, η συγκέντρωση του βηξαροτενίου δεν επηρεάστηκε από την ταυτόχρονη χορήγηση ατορβαστατίνης ή λεβοθυροξίνης.
Romanian: În condiții similare, concentrațiile de bexaroten nu au fost afectate de administrarea concomitentă de atorvastatină sau levotiroxină.
Greek: Για παράδειγμα, το βηξαροτένιο ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών που λαμβάνονται από το στόμα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Romanian: De exemplu bexarotenul poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Greek: Ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει τη δόση που είναι κατάλληλη για σας Η συνιστώμενη δόση είναι γενικά 4 έως 10 καψάκια που πρέπει να παίρνονται μία φορά ημερησίως.
Romanian: Doza recomandată este, în general, de 4 până la 10 capsule de luat o dată pe zi.
Greek: Εάν είστε άντρας και η σύντροφός σας είναι έγκυος ή έχει τη δυνατότητα τεκνοποίησης, πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής πράξης ενώ λαμβάνετε βηξαροτένιο και για ένα μήνα τουλάχιστον μετά από την τελευταία δόση.
Romanian: Dacă sunteți bărbat și partenera dvs. este gravidă sau poate deveni gravidă, trebuie să utilizați prezervativ în timpul actului sexual atunci când luați bexaroten și pentru cel puțin o lună după ultima doză.
Greek: Ωστόσο, μεταξύ του συνολικού αριθμού των 810 ασθενών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων χωρίς κακοήθεια, στους οποίους χορηγήθηκε βηξαροτένιο, υπήρξαν τρεις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με θανατηφόρα έκβαση (οξεία παγκρεατίτιδα, υποσκληρίδιο αιμάτωμα και ηπατική ανεπάρκεια).
Romanian: Cu toate acestea, dintr-un total de 810 pacienți, inclusiv cei fără caracter malign, tratați cu bexaroten, s-au observat trei reacții adverse grave cu final letal (pancreatită acută, hematom subdural și insuficiență hepatică).
Greek: Το Targretin διατίθεται σε μορφή καψακίων, μαλακών, για χρήση από το στόμα, σε ένα λευκό πλαστικό φιαλίδιο, που περιέχει 100 καψάκια.
Romanian: Targretin este disponibil sub formă de capsule moi pentru utilizare orală în flacon de plastic alb conținând 100 de capsule.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία κλινική εμπειρία για υπερδοσολογία με Targretin.
Romanian: Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj cu Targretin.
Greek: ΤοTargretin περιέχει σορβιτόλη και βουτυλοϋδροξυανισόλη Το Targretin περιέχει μικρή ποσότητα σορβιτόλης (ένα είδος σακχάρου).
Romanian: Targretin conține sorbitol și hidroxianizol butilat Targretin conține o cantitate mică de sorbitol (un tip de zahăr).
Greek: Με δεδομένη την υψηλή συχνότητα εμφάνισης και το φυσικό ποσοστό σχηματισμού του καταρράκτη σε πληθυσμούς ηλικιωμένων ασθενών που αντιπροσωπεύονται σε κλινικές μελέτες, δεν υπήρχε καμία εμφανής συσχέτιση μεταξύ της συχνότητας σχηματισμού θολερότητας του φακού και της χορήγησης βηξαροτενίου.
Romanian: Dată fiind prevalența și rata naturală de formare a cataractei la pacienții vârstnici incluși în studiul clinic, nu a fost evidentă vreo legătură între formarea opacității și administrarea bexarotenului.