FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reglas del tratamiento para detener el VHC se usan para garantizar que los pacientes con respuesta virológica inadecuada al tratamiento discontinuen el mismo en el momento oportuno.
Slovenian: Za pravočasno ukinitev zdravljenja s HCV so pri bolnikih z nezadostnim virološkim odzivom uporabili smernice za ukinitev zdravljenja s HCV.
Spanish: Estos análisis de sangre ayudan a su médico a - comprobar si el tratamiento es eficaz en usted - comprobar el estado de la función de su hígado.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in nato redno med zdravljenjem bo zdravnik naročil preiskave krvi, s katerimi bo preveril - ali zdravilo pri vas deluje - delovanje vaših jeter.
Spanish: El perfil de seguridad de simeprevir es comparable entre pacientes infectados con VHC genotipo 4 y pacientes infectados con VHC genotipo 1, tanto cuando se administra en combinación con sofosbuvir o en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Slovenian: Varnostni profil simeprevirja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 4 in HCV genotipa 1, ki so prejemali simeprevir v kombinaciji s sofosbuvirjem ali v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom, je primerljiv.
Spanish: La razón es la posible interacción entre OLYSIO y otros medicamentos.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO in druga zdravila lahko vplivajo druga na drugo.
Spanish: Por tanto, se deberá tener un cuidado extremo para evitar embarazos en las pacientes y en las parejas femeninas de los pacientes varones (ver sección 4.6).
Slovenian: Ribavirin lahko povzroča prirojene nepravilnosti in/ali smrt izpostavljenega ploda, zato je treba zelo skrbno preprečevati nosečnost pri bolnicah in partnerkah moških bolnikov (glejte poglavje 4.6).
Spanish: Recidiva previa
Slovenian: PRETISNI OMOT
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de simeprevir fueron similares en los pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC con o sin coinfección por el VIH-1.
Slovenian: Farmakokinetični parametri simeprevirja so pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 1 s sočasno okužbo s HIV-1 podobni kot pri bolnikih brez sočasne okužbe s HIV-1.
Spanish: Pacientes con respuesta parcial previa N = 10 % (n/N)
Slovenian: Bolniki z delnim odzivom na predhodno zdravljenje N = 10 % (n/N)
Spanish: Recidiva previa Respuesta parcial previa Sin respuesta previa
Slovenian: ponovitev bolezni delni odziv brez odziva
Spanish: AUC de ciclosporina 1,19 (1,13-1,26) ↑ Cmax de ciclosporina 1,16 (1,07-1,26) ↑ Cmin de ciclosporina no estudiada AUC de simeprevir 5,81 (3,56-9,48) ↑5 Cmax de simeprevir 4,74 (3,12-7,18) ↑5 Cmin de simeprevir no estudiada5
Slovenian: AUC ciklosporina 1,19 (1,13-1,26) ↑ Cmax ciklosporina 1,16 (1,07-1,26) ↑ Cmin ciklosporina niso preučevali AUC simeprevirja 5,81 (3,56-9,48) ↑5 Cmax simeprevirja 4,74 (3,12-7,18) ↑5 Cmin simeprevirja niso preučevali5
Spanish: simeprevir + peginterferón alfa + ribavirina N = 781 n (%)
Slovenian: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Spanish: placebo + peginterferón + ribavirina % (n/N)
Slovenian: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Spanish: 300 mg una vez al día
Slovenian: 300 mg enkrat na dan
Spanish: Excipiente de las cápsulas de OLYSIO
Slovenian: Pomožna snov v kapsulah zdravila OLYSIO
Spanish: Interrupción del tratamiento en los pacientes con respuesta virológica insuficiente al tratamiento OLYSIO en combinación con sofosbuvir
Slovenian: Ukinitev zdravljenja pri bolnikih nezadostnim virološkim odzivom Zdravilo OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem Smernic za ukinitev zdravljenja z zdravilom OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem ni.
Spanish: Tabla 8: Acontecimientos tipo ‘Aumento de bilirrubina en sangre' observados en pacientes Asiáticos del estudio fase 3 HPC3005 versus los acontecimientos observados en los estudios agregados fase 3 C208, C216 y HPC3007 que reciben simeprevir o placebo en combinación con peginterferón alfa y ribavirina (primeras 12 semanas de tratamiento) Aumento de bilirrubina en sangre
Slovenian: Preglednica 8: ‘Zvečanje koncentracije bilirubina v krvi ' pri bolnikih azijskega porekla v študiji faze 3 HPC3005 v primerjavi z združenimi podatki študij faze 3 C208, C216 in HPC3007 pri bolnikih, ki so prejemali simeprevir ali placebo v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom (prvih 12 tednov zdravljenja)
Spanish: No se recomienda administrar de forma conjunta OLYSIO con medicamentos que contengan cobicistat.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, ni priporočljiva.
Spanish: Cómo se tiene que tomar - La dosis recomendada de OLYSIO es una cápsula (150 miligramos) una vez al día.
Slovenian: Kako jemati zdravilo - Priporočeni odmerek zdravila OLYSIO je ena kapsula (150 miligramov) enkrat na dan. - Na pretisnem traku so natisnjene okrajšave imen dni v tednu - tako se boste vsak dan lažje spomnili, da morate vzeti kapsulo.
Spanish: Simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina: durante las 12 semanas de tratamiento con simeprevir, se notificó exantema y prurito en el 21,8% y 21,9% de los pacientes tratados con simeprevir, en comparación con el 16,6% y el 14,6% de los pacientes tratados con placebo, respectivamente (todos los grados; datos agrupados de los estudios fase 3).
Slovenian: Simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom: med 12 tedenskim zdravljenjem s simeprevirjem so o izpuščaju in srbenju poročali pri 21,8% in 21,9% bolnikov, ki so se zdravili s simeprevirjem, v primerjavi s 16,6% in 14,6% bolnikov, ki so se zdravili s placebom (vse stopnje, združeni podatki iz študij faze 3).
Spanish: Pacientes coinfectados con el VIH-1
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo s HIV-1
Spanish: Dos pacientes con VIH tuvieron fracaso virológico definido como un valor confirmado de ARN del VIH-1 ≥ 200 copias/ml después de un valor previo de < 50 copias/ml; estos fracasos se produjeron 36 y 48 semanas después del final del tratamiento con simeprevir.
Slovenian: Pri dveh bolnikih je prišlo do HIV virološkega neuspeha zdravljenja, ki je bil opredeljen kot potrjeno zvečanje koncentracije kopij HIV-1 RNK na ≥ 200 kopij/ml po predhodno < 50 kopij/ml.
Spanish: Un 65% (53/81) de los pacientes infectados por el genotipo 1a del VHC con presencia del polimorfismo Q80K tratados con simeprevir presentaban ARN del VHC indetactable en la semana 4; en estos pacientes la tasa RVS12 fue 79%.
Slovenian: Petinšestdeset odstotkov (53/81) bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1a s polimorfizmom Q80K, zdravljenih s simeprevirjem, je imelo nezaznavno koncentracijo HCV RNK po 4 tednih, med temi bolniki jih je 79% doseglo SVR12.
Spanish: El perfil de seguridad de OLYSIO 150 mg en combinación con peginterferón alfa y ribavirina en un estudio fase 3 llevado a cabo en pacientes Asiáticos en China y Corea del Sur es comparable a la de los pacientes no Asiáticos de los estudios globales fase 3, excepto por la alta frecuencia de acontecimientos tipo "aumento de bilirrubina en sangre" (ver tabla 8).
Slovenian: Varnostni profil zdravila OLYSIO 150 mg v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom v študiji faze 3 pri bolnikih azijskega porekla na Kitajskem in v Južni Koreji je primerljiv z varnostnim profilom pri bolnikih, ki niso azijskega porekla.
Spanish: Se puede precisar ajuste de la dosis de inhibidor de la PDE-5 cuando se administre OLYSIO de forma conjunta con sildenafilo o tadalafilo administrados de forma crónica para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Slovenian: OLYSIO s sildenafilom ali tadalafilom pri kronični uporabi v odmerkih, ki se uporabljajo pri zdravljenju pljučne arterijske hipertenzije.
Spanish: Tabla 23: Resultado del tratamiento en pacientes infectados por el genotipo 4 del VHC (estudio HPC3011) Resultado del tratamiento Pacientes no tratados previamente N = 35 % (n/N)
Slovenian: Preglednica 23: Izidi zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 4 (študija HPC3011) Izid zdravljenja1
Spanish: Simeprevir en combinación con sofosbuvir: entre los pacientes que recibieron 12 semanas de tratamiento se notificaron exantema y prurito en un 8,0% y un 8,4% respectivamente, y entre los pacientes que recibieron 24 semanas de tratamiento un 12,9% y 3,2% respectivamente (todos los grados).
Slovenian: Simeprevir v kombinaciji s sofosbuvirjem: o izpuščaju in srbenju so poročali pri 8,0% oziroma 8,4% bolnikov, ki so zdravljenje prejemali 12 tednov, v primerjavi z 12,9% oziroma 3,2% bolnikov, ki so zdravljenje prejemali 24 tednov (vse stopnje).
Spanish: El tratamiento combinado de OLYSIO con sofosbuvir puede producir una mayor lentitud en la frecuencia cardíaca (pulso) junto con otros síntomas cuando se administra con amiodarona, un medicamento que se utiliza para tratar los latidos irregulares del corazón (arritmias).
Slovenian: Pri jemanju zdravila OLYSIO skupaj s sofosbuvirjem in amiodaronom (zdravilo za uravnavanje srčnega ritma) lahko pride do zmanjšanja srčne frekvence (pulza).
Spanish: El ochenta por ciento (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) y 49% (19/39) de los pacientes sin tratamiento previo (naïve), con recidiva previa, con respuesta parcial previa y con respuesta nula previa tratados con simeprevir, respectivamente, presentaron ARN del VHC indetectable en la semana 4.
Slovenian: Po 4. tednu je imelo nezaznavno koncentracijo HCV RNK 80% (28/35) predhodno nezdravljenih bolnikov, 90% (18/20) bolnikov s ponovitvijo bolezni po predhodnem zdravljenju, 40% (4/10) bolnikov z delnim odzivom na predhodnje zdravljenje in 49% (19/39) bolnikov brez odziva na predhodnje zdravljenje.
Spanish: Eficacia en adultos con infección por el genotipo 4 del VHC En el estudio HPC2014 (OSIRIS), los pacientes recibieron simeprevir + sofosbuvir durante 8 semanas (pacientes sin cirrosis) o durante 12 semanas (pacientes con o sin cirrosis) (ver tabla 11).
Slovenian: V študiji HPC2014 (OSIRIS) so bolniki 8 tednov (bolniki brez ciroze) ali 12 tednov (bolniki s cirozo ali brez ciroze) prejemali simeprevir + sofosbuvir (glejte preglednico 11).
Spanish: Si desarrolla una erupción durante el tratamiento, contacte con su médico inmediatamente.
Slovenian: Če se pri vas med zdravljenjem pojavi izpuščaj, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
Spanish: No afectaron al resultado final del tratamiento ni el uso de ribavirina ni la presencia de tratamiento previo (pacientes no tratados previamente (naïve) y respondedores nulos previos).
Slovenian: Uporaba ribavirina in status pred zdravljenjem (predhodno nezdravljeni in bolniki brez odziva na zdravljenje) nista vplivala na izid zdravljenja.
Spanish: Tabla 3: Reglas de interrupción del tratamiento en los pacientes que reciben OLYSIO en combinación con peginterferón alfa y ribavirina con respuesta virológica insuficiente durante el tratamiento ARN del VHC
Slovenian: Preglednica 3: Smernice za ukinitev zdravljenja pri bolnikih z nezadostnim virološkim odzivom v času zdravljenja z zdravilom OLYSIO v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom
Spanish: ANTIARRÍTMICOS Digoxina
Slovenian: ANTIARITMIKI digoksin
Spanish: Hidróxido de aluminio o magnesio
Slovenian: ZDRAVILA Z DELOVANJEM NA PREBAVILA Antacidi aluminijev ali magnezijev hidroksid kalcijev karbonat
Spanish: Por tanto, no se recomienda la administración de OLYSIO junto con inhibidores o inductores moderados o potentes de CYP3A4.
Slovenian: Zato sočasna uporaba zdravila OLYSIO z učinkovinami, ki zmerno ali močno zavirajo ali inducirajo CYP3A4, ni priporočljiva.
Spanish: RVS2
Slovenian: SVR2
Spanish: 7 La interacción entre simeprevir y el medicamento se evaluó en un estudio farmacocinético en adultos dependientes de opioides con tratamiento de mantenimiento estable con metadona.
Slovenian: Medsebojno delovanje med simeprevirjem in tem zdravilom so ocenjevali v farmakokinetični študiji pri odraslih,
Spanish: Se han notificado aumentos de bilirrubina directa e indirecta en pacientes tratados con simeprevir tratándose en su mayoría de eventos de intensidad leve o moderada.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s simeprevirjem, so poročali o zvečanju koncentracije direktnega in indirektnega bilirubina in v večini primerov je bilo zvečanje blago do zmerno.
Spanish: 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 12 o 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV3;
Slovenian: 12 tednov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, nato 12 ali 36 tednov peg-IFN-alfa + RBV3; kontrolna skupina: 48 tednov placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OLYSIO 150 mg cápsulas duras
Slovenian: IME ZDRAVILA OLYSIO 150 mg trde kapsule
Spanish: Eficacia en pacientes con coinfección por el genotipo 1 del VHC y el VIH-1
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 1 in sočasno okužbo s HIV-1
Spanish: Buprenorfina Naloxona
Slovenian: buprenorfin nalokson
Spanish: MEDICAMENTOS CONTRA EL VHC Antivirales
Slovenian: ZDRAVILA PROTI OKUŽBI Z VIRUSOM HEPATITISA C Protivirusna zdravila daklatasvir
Spanish: Experimentos in vitro con microsomas hepáticos humanos indicaron que simeprevir sufre principalmente metabolismo oxidativo por el sistema CYP3A4 hepático.
Slovenian: Poskusi s človeškimi jetrnimi mikrosomi in vitro kažejo, da je simeprevir podvržen predvsem oksidativnemu metabolizmu s sistemom CYP3A4 v jetrih, ni pa mogoče izključiti tudi vpletenosti encimov CYP2C8 in CYP2C19.
Spanish: La tabla 22 muestra las tasas de respuesta en los pacientes co-infectados por el genotipo 1 del VHC con VIH-1.
Slovenian: V preglednici 22 so prikazani stopnje odzivov pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1 in s sočasno okužbo s HIV-1.
Spanish: Incluye un respondedor nulo previo que experimentó recidiva después de RVS12, y mediante un análisis filogenético se ha evidenciado que se trata de una reinfección por otro VHC.
Slovenian: Vključno s podatki enega bolnika, pri katerem ni bilo odziva na predhodnje zdravljenje; po dosegu SVR12 v študiji je prišlo do ponovitve bolezni, in za katerega (na podlagi filogenetske analize) menijo, da je se je ponovno okužil s HCV.
Spanish: Pueden ocurrir aumentos en las concentraciones de simeprevir debido a la leve inhibición de CYP3A4 por amlodipino e inhibición moderada del CYP3A4 por diltiazem y verapamilo.
Slovenian: Zaradi blagega zaviranja CYP3A4 z amlodipinom in zmernega zaviranja CYP3A4 z diltiazemom in verapamilom se lahko pričakuje zvečanje koncentracij simeprevirja.
Spanish: La respuesta viral sostenida (RVS) fue el criterio principal en todos los estudios y fue definido como los niveles de ARN del VHC por debajo del límite inferior de cuantificación (LIdC) detectable o indetectable a las 12 semanas (RVS12) o a las 24 semanas (RVS24) después de la finalización planeada del tratamiento (estudios C206, C208, C212, C216, HPC2002,HPC3007 y HPC3011) o después de la finalización real del tratamiento (estudios HPC2014, HPC3017, HPC3018 y HPC3021) (LIdC de 25 UI/ml y límite de detección de 15 UI/ml excepto en los estudios HPC2014 y HPC3021 donde el LIdC y límite de detección fue 15 UI/ml).
Slovenian: Trajni virološki odziv (SVR- sustained virologic response) je bil primarni opazovani dogodek v vseh študijah, opredeljen kot koncentracija HCV RNK manj kot spodnja meja kvantifikacije (LLOQ-lower limit of quantification), zaznavna ali nezaznavna 12 tednov (SVR12) ali 24 tednov (SVR24) po načrtovanem zaključku zdravljenja (študije C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 in
Spanish: En el estudio C206 (ASPIRE), los pacientes que fracasaron al tratamiento previo de peg-IFN/RBV recibieron 12, 24 ó 48 semanas simeprevir (100 mg ó 150 mg una vez al día) en combinación con 48 semanas de peginterferón alfa -2a + ribavirina (ver tablas 17 y 18).
Slovenian: V študiji C206 (ASPIRE) so bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje s peg-IFN/RBV ni bilo uspešno, 12, 24 ali 48 tednov prejemali simeprevir (100 mg ali 150 mg enkrat na dan) in 48 tednov peginterferon alfa-2a + ribavirin (glejte preglednici 17 in 18).
Spanish: AUC de etinilestradiol 1,12 (1,05-1,20) ↔ Cmax de etinilestradiol 1,18 (1,09-1,27) ↑ Cmin de etinilestradiol 1,00 (0,89-1,13) ↔ AUC de noretindrona 1,15 (1,08-1,22) ↔ Cmax de noretindrona 1,06 (0,99-1,14) ↔ Cmin de noretindrona 1,24 (1,13-1,35) ↑
Slovenian: AUC etinilestradiola 1,12 (1,05-1,20) ↔ Cmax etinilestradiola 1,18 (1,09-1,27) ↑ Cmin etinilestradiola 1,00 (0,89-1,13) ↔ AUC noretindrona 1,15 (1,08-1,22) ↔ Cmax noretindrona 1,06 (0,99-1,14) ↔ Cmin noretindrona 1,24 (1,13-1,35) ↑
Spanish: 1 Antes de comenzar tratamiento de OLYSIO con sofosbuvir en pacientes cirróticos infectados por el genotipo 1a del
Slovenian: 1 Pred začetkom zdravljenja z zdravilom OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem lahko pri bolnikih s cirozo, okuženih s
Spanish: > 2,50 a ≤ 5,00 x LSN
Slovenian: > 2,50 do ≤ 5,00 x ZMN
Spanish: Pacientes con recidiva previa N = 22 % (n/N)
Slovenian: ponovitev bolezni po predhodnem zdravljenju n = 22 % (n/N)
Spanish: No se recomienda el uso de OLYSIO en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (clase B o C de Child-Pugh) (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila OLYSIO pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni priporočljiva (razreda B ali C po Child-Pughu) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Spanish: Simeprevir no fue genotóxico en una serie de pruebas in vitro e in vivo.
Slovenian: V vrsti testov in vitro in in vivo simeprevir ni bil genotoksičen.
Spanish: AUC de eritromicina 1,90 (1,53-2,36) ↑ Cmax de eritromicina 1,59 (1,23-2,05) ↑ Cmin de eritromicina 3,08 (2,54-3,73) ↑ AUC de simeprevir 7,47 (6,41-8,70) ↑ Cmax de simeprevir 4,53 (3,91-5,25) ↑ Cmin de simeprevir 12,74 (10,19-15,93) ↑
Slovenian: AUC eritromicina 1,90 (1,53-2,36) ↑ Cmax eritromicina 1,59 (1,23-2,05) ↑ Cmin eritromicina 3,08 (2,54-3,73) ↑ AUC simeprevirja 7,47 (6,41-8,70) ↑ Cmax simeprevirja 4,53 (3,91-5,25) ↑ Cmin simeprevirja 12,74 (10,19-15,93) ↑
Spanish: Sin cirrosis Con cirrosis
Slovenian: SVR12 brez ciroze s cirozo
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene simeprevir sódico equivalente a 150 mg de simeprevir.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje natrijev simeprevir v količini, ki ustreza 150 mg simeprevirja.
Spanish: AUC de DXM 1,08 (0,87-1,35) ↑ Cmax de DXM 1,21 (0,93-1,57) ↑ Cmin de DXM no estudiada AUC de dextrorfano 1,09 (1,03-1,15) ↔ Cmax de dextrorfano 1,03 (0,93-1,15) ↔ Cmin de dextrorfano no estudiada
Slovenian: AUC dekstrometorfana 1,08 (0,87-1,35) ↑ Cmax dekstrometorfana 1,21 (0,93-1,57) ↑ Cmin dekstrometorfana niso preučevali AUC dekstrorfana 1,09 (1,03-1,15) ↔ Cmax dekstrorfana 1,03 (0,93-1,15) ↔ Cmin dekstrorfana nisi preučevali
Spanish: OLYSIO ayuda a combatir la infección de la hepatitis C al impedir la multiplicación del VHC.
Slovenian: Kako zdravilo OLYSIO deluje Zdravilo OLYSIO pomaga zdraviti okužbo z virusom hepatitisa C tako, da preprečuje razmnoževanje
Spanish: (inhibición del transportador OATP1B1 y/o de la enzima CYP3A4)
Slovenian: (zaviranje prenašalca OATP1B1 in/ali CYP3A4)
Spanish: El perfil de seguridad de simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina es similar en los pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC con y sin coinfección por el VIH-1.
Slovenian: Varnostni profil simeprevirja v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV genotipa 1in s sočasno okužbo s HIV-1 je primerljiv z varnostnim profilom pri tovrstnih bolnikih, ki niso okuženi s HIV-1.
Spanish: El 45% (13/29) de los pacientes infectados por el genotipo 1a del VHC con presencia del polimorfismo Q80K tratados con simeprevir presentaban ARN del VHC indetectable a la semana 4; en estos pacientes la tasa de RVS12 fue del 77%.
Slovenian: Petinštirideset odstotkov (13/29) bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1a s polimorfizmom Q80K, zdravljenih s simeprevirjem, je imelo nezaznavno koncentracijo HCV RNK po 4 tednih, med temi bolniki jih je 77% doseglo SVR12
Spanish: > 1,5 a ≤ 2,5 x LSN
Slovenian: > 1,5 do ≤ 2,5 x ZMN
Spanish: (inhibición del transportador OATP1B1/3 y/o de la enzima CYP3A4)
Slovenian: (zaviranje prenašalca OATP1B1/3 in/ali CYP3A4)
Spanish: En particular informe a su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los medicamentos siguientes: - digoxina, disopiramida, flecainida, mexiletina, propafenona o quinidina (cuando se toma vía oral) o amiodarona para tratar los latidos cardiacos irregulares - claritromicina, eritromicina (por vía oral o administrado en inyección) o telitromicina para tratar las infecciones bacterianas - warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K, usados para diluir la sangre.
Slovenian: - digoksin, dizopiramid, flekainid, meksiletin, propafenon ali kinidin (če zdravilo zaužijete) ali amiodaron za zdravljenje motenj srčnega ritma - klaritromicin, eritromicin (če zdravilo zaužijete ali ga prejmete z injekcijo) ali telitromicin za zdravljenje bakterijskih okužb
Spanish: En el estudio HPC3007, el 80% (24/30) de los pacientes infectados por el genotipo 1a del VHC con presencia del polimorfismo basal Q80K tratados con simeprevir fueron elegidos para un tratamiento completo de 24 semanas de duración; en estos pacientes la tasa RVS12 fue un 58%.
Slovenian: V študiji HPC3007 je bilo 80% (24/30) bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1 s polimorfizmom Q80K na začetku zdravljenja, zdravljenih s simeprevirjem, primernih za skupno trajanje zdravljenja 24 tednov.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de OLYSIO en los pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pughu) prilagajanje odmerkov zdravila OLYSIO ni potrebno.
Spanish: > 2,5 a ≤ 5,0 x LSN
Slovenian: > 2,5 do ≤ 5,0 x ZMN
Spanish: (inhibición de la enzima CYP3A4 intestinal y del transportador Gp-P)
Slovenian: (zaviranje CYP3A4 in prenašalca P-gp v črevesju)
Spanish: 24 semanas
Slovenian: 24 tednov
Spanish: a. Estos datos son preliminares.
Slovenian: a. Ti podatki so predhodni.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2014
Spanish: Se toma frecuentemente con:
Slovenian: Pogosto se jemlje bodisi:
Spanish: b. Estos son ensayos exploratorios o de fase 2.
Slovenian: b. To so raziskovalne študije ali študije 2. faze.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni znan.
Spanish: Por ello, es muy importante que usted (o su pareja) no se quede embarazada durante este tratamiento.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da vi (ali vaš partner) med to terapijo ne zanosite.
Spanish: Población de pacientes (Número/nombre del ensayo)
Slovenian: Populacija bolnikov (številka/ime študije)
Spanish: • Si actualmente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Slovenian: • Če trenutno jemljete katero od naslednjih zdravil:
Spanish: Además, no se ha establecido la dosis adecuada.
Slovenian: Poleg tega ustrezni odmerek ni bil določen.
Spanish: Esto permitirá a su médico:
Slovenian: Razlogov za to je, da se lahko vaš zdravnik:
Spanish: Las tasas de respuesta observadas en los sujetos mayores de 65 años fueron similares a las de los sujetos más jóvenes en todos los grupos de tratamiento.
Slovenian: Stopnje odziva, ki so jih opazili pri osebah, starejših od 65 let, so bile podobne kot pri mlajših osebah v vseh skupinah zdravljenja.
Spanish: Cociente de las medias (intervalo de confianza del 90 %) para AUC,
Slovenian: (90-odstotni interval zaupanja) za AUC,
Spanish: (400 mg dos veces al día)
Slovenian: (400 mg dvakrat na dan)
Spanish: No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Spanish: c. Todos los pacientes eran no cirróticos en estos dos ensayos.
Slovenian: c. Vsi bolniki v teh dveh študijah so bili brez ciroze.
Spanish: El 95 % de los pacientes recibían tratamiento antirretroviral en el momento de su inscripción.
Slovenian: 95 % bolnikov je v času vključitve prejemalo protiretrovirusno terapijo.
Spanish: En 5 sujetos (12,5 %), se suspendieron, modificaron o interrumpieron los medicamentos del estudio a causa de acontecimientos adversos.
Slovenian: 5 osebah (12,5 %) so uporabo študijskega zdravila zaradi neželenih učinkov ukinili, prilagodili ali prekinili.
Spanish: La mayoría de los sujetos no habían recibido tratamiento previo contra el VHC (81,3 %).
Slovenian: Največ oseb se predhodno še niso zdravili zaradi HCV (81,3 %).