FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hormonella preventivmedel kan användas fortsättningsvis men kan vara otillförlitliga under behandling med INCIVO och upp till två månader efter att behandling med INCIVO avslutats (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Az INCIVO adagolása alatt, valamint az INCIVO-kezelés abbahagyását követő két hónapig hormonális fogamzásgátlás folytatható, de ez a módszer nem tekinthető megbízhatónak (lásd 4.5 pont).
Swedish: - för att kontrollera förändringar på vissa värden på dina blodceller eller blodkemi.
Hungarian: - hogy ellenőrizze, hogy vérszegénységben szenved-e (vörösvértestek számának csökkenése); - hogy ellenőrizze a vérsejtjei vagy a kémiai jellemzők néhány értékének változását.
Swedish: Samtidig administrering med karbamazepin är kontraindicerat.
Hungarian: Az együttes alkalmazás karbamazepinnel ellenjavallt.
Swedish: INCIVO, i kombination med peginterferon alfa och ribavirin, är indicerat för behandling av kronisk hepatit C av genotyp-1 hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom (inklusive cirros):
Hungarian: Az INCIVO peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva olyan krónikus hepatitis C-ben szenvedő, a vírus 1-es genotípusával fertőzött felnőttek kezelésére javallott, akiknek kompenzált
Swedish: Dessutom har en hög frekvens av anemi setts när INCIVO används tillsammans med peginterferon och ribavirin hos patienter med dessa karakteristika.
Hungarian: Továbbá az anaemia magas arányát figyelték meg az ilyen tulajdonságokkal rendelkező betegeknél, amikor az INCIVO-t peginterferonnal és ribavirinnel adták együtt.
Swedish: Bland tidigare relapsers i behandlingsgruppen T12/PR24, som hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12 av behandlingen, var SVR-frekvensen 100%
Hungarian: A korábban visszaesők között a T12/PR24 kezelési csoportban akiknél a kezelés 4. és 12. hetében kimutathatatlan volt HCV RNS (célérték nem kimutatott), az SVR arány 100% (24/24)
Swedish: I de placebo-kontrollerade fas II- och fas III-prövningarna rapporterades transfusioner under INCIVO/placebo-behandlingsfasen hos 2,5% av patienterna som fick INCIVO kombinationsbehandling och hos 0,7% av patienterna som enbart fick peginterferon alfa och ribavirin.
Hungarian: A placebo-kontrollos fázis II és III vizsgálatokban vérátömlesztést az INCIVO/placebo kezelési fázisban az INCIVO kombinált kezelést kapó betegek 2,5%-ánál, a csak peginterferon alfát és ribavirint kapó betegek 0,7%-ánál jelentettek.
Swedish: INCIVO ska administreras tillsammans med ribavirin och antingen peginterferon alfa-2a eller 2b.
Hungarian: Az INCIVO-t ribavirinnel és peginterferon alfa-2a-val vagy 2b-vel együtt kell alkalmazni.
Swedish: Studie C216 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III-studie på patienter som inte uppnådde SVR vid tidigare behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin eller peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Hungarian: A C216-os vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálat volt, amelybe olyan betegeket vontak be, akik nem értek el SVR-t az előzetes peginterferon alfa-2a és ribavirin vagy peginterferon alfa-2b és ribavirin-kezeléssel.
Swedish: Virologisk svikt vid behandling definierades som ett uppnått virologiskt stoppkriterium och/eller virusgenombrott.
Hungarian: A kezelés közbeni virológiai sikertelenség definíciója a virológiai leállítási szabály teljesülése és/vagy a virális áttörés
Swedish: Alla patienter fick peginterferon alfa-2a och ribavirin i 48 veckor.
Hungarian: Az összes beteg peginterferon alfa-2a-t és ribavirint kapott 48 hétig.
Swedish: Läkaren kan utvärdera hur allvarlig din leversjukdom är innan beslut tas om du kan behandlas med INCIVO.
Hungarian: Kezelőorvosa értékelheti, milyen súlyos az Ön májbetegsége
Swedish: Samtidig administrering av sildenafil eller vardenafil och telaprevir rekommenderas inte.
Hungarian: Nem ajánlott a szildenafil vagy vardenafil és telaprevir együttes alkalmazása.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data från användning av INCIVO hos HCV-patienter som är 65 år eller
Hungarian: Az INCIVO alkalmazásával kapcsolatban idős, 65 éves vagy idősebb HCV betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre.
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter i fas III-studierna uppnåddes SVR hos 4 av 16 (25%) patienter med HCVRNA-nivåer mellan 100 IE/ml och 1 000 IE/ml vid vecka 4.
Hungarian: A terápia-naiv betegek esetében a fázis III vizsgálatok során a 4. héten 100 NE/ml és 1000 NE/ml közötti HCV RNS-értéket mutató betegek közül 4/16 (25%) érte el a tartós virológiai választ.
Swedish: Kliniska läkemedelsinteraktionsstudier med substrat till CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 och UGT1A1, UGT2B7 och UGT1A3 indikerar inte någon relevant effekt på den suppression som observerades in vitro.
Hungarian: Az in vitro megfigyelt szupresszió hatását nem találták klinikailag relevánsnak CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 és UGT1A1, UGT2B7 és UGT1A3 szubsztrátokkal végzett gyógyszer interakciós vizsgálatokban.
Swedish: Behandlingsduration - Behandlingsnaiva vuxna och tidigare behandlade med relaps Behandling med INCIVO måste initieras i kombination med peginterferon alfa och ribavirin och ges under 12 veckor (se figur 1).
Hungarian: A kezelés időtartama - Terápia-naiv felnőtt betegek és korábban már kezelt visszaesők Az INCIVO-kezelést peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva kell megkezdeni és 12 héten át alkalmazni (lásd 1. ábra).
Swedish: Inhibering av CYP3A
Hungarian: CYP3A gátlása
Swedish: CYP3A4 svarar delvis för metabolismen av telaprevir.
Hungarian: A telaprevir metabolizmusért részben a CYP3A4 izoenzim felel.
Swedish: HCV/HIV co-infektion
Hungarian: Hatásosság HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő felnőtteknél
Swedish: Hos tidigare null-responders ska ytterligare ett HCV-RNA-test övervägas mellan vecka 4 och vecka 12.
Hungarian: A korábban kezelésre nem reagáló betegeknél meg kell fontolni egy további HCV RNS-szint mérést a 4. és 12. hét között.
Swedish: Det primära syftet med studien var att bedöma antiviral effekt hos INCIVO, peginterferon alfa-2a och ribavirin hos HCV-infekterade levertransplanterade patienter mätt med SVR12.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja az INCIVO, peginterferon alfa-2a és ribavirin hatásosságának a felmérése volt a HCV-fertőzésben szenvedő, májtranszplantáción átesett betegeknél, az SVR12-vel mérve.
Swedish: HORMONELLA PREVENTIVMEDEL/ÖSTROGEN etinylestradiol* noretindron*
Hungarian: ÖSZTROGÉN ALAPÚ HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Etinilösztradiol*
Swedish: Patienterna randomiserades till 1 av 4 behandlingsgrupper: - INCIVO 750 mg var 8:e timme med peginterferon alfa-2a 180 µg/vecka och
Hungarian: A betegeket véletlenszerűen 4 kezelési csoport valamelyikébe osztották: - INCIVO 750 mg 8 óránként és 180 g/hét peginterferon alfa-2a és 1000 vagy 1200 mg/nap
Swedish: Varje tablett innehåller 375 mg telaprevir.
Hungarian: Az INCIVO tablettánként 375 mg telaprevirt tartalmaz.
Swedish: 2; 4,3% var svarta; 1,9% vara asiater och 87,0% hade HCV RNA-nivåer ≥ 800 000 IE/ml; 17,3% hade överbryggande fibros; 13,0% hade cirros; 65,6% hade HCV av genotyp 1a; 33,8% hade HCV av genotyp 1b; 39,5% (n = 64) var HCV-behandlingsnaiva; 17,9% (n = 29) var tidigare relapsers; 11,1% (n = 18) var partial responders; 31,5% (n = 51) var tidigare null-responders.
Hungarian: 2; 4,3% volt fekete bőrű; 1,9% volt ázsiai; 87,0%-nak volt a kiindulási HCV-RNS-szintje ≥ 800 000 NE/ml; 17,3%-nak volt bridging fibrosisa; 13,0%-nak volt cirrhosisa; 65,6%-nak volt 1a genotípusú HCV-je; 33,8%-nak volt 1b genotípusú HCV-je; 39,5% (n = 64) HCV-fertőzését korábban még nem kezelték; 17,9% (n = 29) volt korábban relapszuson átesett beteg; 11,1% (n = 18) volt korábban részleges választ adó beteg; 31,5% (n = 51) volt korábbi null-reszponder.
Swedish: INCIVO får inte ges som monoterapi och får endast förskrivas som kombinationsterapi med peginterferon alfa och ribavirin.
Hungarian: Az INCIVO-t tilos monoterápiaként alkalmazni és kizárólag peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban írható fel.
Swedish: INCIVO 375 mg filmdragerade tabletter telaprevir
Hungarian: INCIVO 375 mg filmtabletta telaprevir
Swedish: Utvalda avvikande laboratorievärden av minst måttlig intensitet (≥ grad 2), som representerar en försämring jämfört med baselinevärdet och som är bedömda som biverkningar observerade hos HCV-infekterade patienter som fått INCIVO-kombinationsbehandling från data poolade från de placebokontrollerade fas II- och fas III-prövningarna presenteras i tabellen nedan:
Hungarian: a ≥ 2 fokú) laboratóriumi eltérések, amelyek az INCIVO kombinált kezelésben részesült, HCV fertőzött betegeknél megfigyelt mellékhatásként meghatározott, legalább közepes súlyossági fokú (2-es fokú), a kiindulási értékhez képest rosszabbodott laboratóriumi eltéréseket, amelyek placebo-kontrollos fázis II és III vizsgálatok
Swedish: Varje burk innehåller en påse eller två påsar med torkmedel för att hålla tabletterna torra.
Hungarian: A tabletták szárazon tartása érdekében minden tartály egy vagy két tasak nedvességmegkötő anyagot tartalmaz.
Swedish: Det är inte känt om telaprevir utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Hungarian: Nem ismert, hogy a telaprevir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Resistens HCV-varianter associerade med virologisk svikt eller relaps vid behandling utvärderades med hjälp av riktad mutagenes i HCV replicon-testet.
Hungarian: A kezelés közben kialakult rezisztens és visszaeső HCV vírustípusokkal végzett replikációs vizsgálat során értékelték az egyes helyeken történő mutagenezist.
Swedish: - vätskebrist.
Hungarian: - kiszáradás.
Swedish: Tabell 17 visar total svarsfrekvens hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna levertransplanterade patienter infekterade med HCV av kronisk genotyp 1 och per undergrupp (patienter som fick takrolimus eller ciklosporin A).
Hungarian: A 17. táblázat a teljes válaszadási arányokat mutatja a korábban még nem kezelt, valamint a korábban kezelésben már részesült, 1-es genotípusú, krónikus HCV-fertőzött, májtranszplantáción átesett betegeknél, alcsoportok szerint (takrolimuszt vagy ciklosporin A-t kapó betegek).
Swedish: - som tidigare behandlats med interferon alfa (pegylerat eller icke-pegylerat) som monoterapi eller i kombination med ribavirin, inklusive patienter med återfall efter avslutad behandling (relapsers), med partiell virologisk respons (partial responders) och patienter med utebliven
Hungarian: - kezelésben korábban nem részesült (terápia-naiv) betegek, - korábban önmagában vagy ribavirinnel kombinálva adott interferon alfával (pegilált vagy nem pegilált) kezelt betegek, beleértve a visszaesőket, a kezelésre részben reagálókat és az arra nem
Swedish: Kontrollbehandlingen (Pbo/PR) hade en bestämd behandlingsduration på 48 veckor, med matchande placebo för telaprevir under de första 12 veckorna och peginterferon alfa-2a och ribavirin i 48 veckor.
Hungarian: A kontrollcsoport (Pbo/PR) 48 hétig tartó fix kezelésben részesült, amiben telaprevirnek megfelelő placebo volt az első 12 hétben és peginterferon alfa-2a, valamint ribavirin 48 héten át.
Swedish: Fertilitet INCIVO hade inga effekter på fertilitet eller fruktsamhet efter utvärdering i råttor.
Hungarian: Termékenység Az INCIVO patkányokon vizsgálva nem hatott sem a fertilitásra sem a megtermékenyítő képességre.
Swedish: Tabell 16: Behandlingsresultat för vuxna patienter med HCV-infektion av genotyp 1 och HIV-1 co-infection i studie HPC3008)
Hungarian: 16. táblázat: A kezelés kimenetele az 1-es genotípusú HCV-fertőzött és HIV-1 társfertőzésben
Swedish: Studie 107 var en öppen, förlängningsstudie (rollover) för patienter som behandlades i kontrollgruppen (placebo, peginterferon alfa-2a och ribavirin) i en fas II-studie med telaprevir och som inte uppnådde SVR i denna fas II-studie.
Hungarian: A 107-es nyílt, „roll over" vizsgálat volt azon betegek körében, akik egy telaprevir fázis II vizsgálat kontrollcsoportjában voltak (placebo, peginterferon alfa-2a, ribavirin) és a fázis II vizsgálatában, nem érték el SVR-t.
Swedish: ↑ PDE5-hämmare Inhibering av CYP3A
Hungarian: ↑ PDE-5 gátlók CYP3A gátlása
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 4.5 och 4.6.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokat körültekintően figyelembe kell venni, lásd 4.4 és 4.5 pont.
Swedish: Alla patienter fick 12 veckors behandling med INCIVO i kombination med standardbehandling med peginterferon alfa/ribavirin.
Hungarian: Minden beteg 12 hétig INCIVO-t kapott peginterferon alfa/ribavirin standard kezeléssel kombinálva.
Swedish: 21,6% av patienterna som fick kombinationsbehandling med INCIVO krävde dossänkning av ribavirin på grund av anemi, jämfört med 9,4% av patienterna som endast fick peginterferon alfa och ribavirin.
Hungarian: A ribavirin adagját az INCIVO kombinált kezelésben részesült betegek 21,6%-ánál míg a peginterferon alfa- és ribavirin-kezelésben részesülő betegek 9,4%-ánál kellett csökkenteni.
Swedish: HIV-ANTIVIRALA LÄKEMEDEL: HIV-PROTEASHÄMMARE atazanavir/ritonavir*
Hungarian: HIV-ANTIRETROVIRÁLIS SZEREK: REVERZ TRANSZKRIPTÁZ INHIBÍTOROK Efavirenz*
Swedish: Samtidig administrering av atorvastatin och telaprevir är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Az atorvasztatin és telaprevir együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: För andra enzymer och transportörer (t.ex. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPer) som regleras av samma nukleära receptorer är den potentiella kliniska effekten okänd.
Hungarian: Az azonos magreceptorok által szabályozott további enzimek és transzporterek (pl. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP-k)
Swedish: Se produktresuméer för peginterferon alfa och ribavirin vilka måste ges samtidigt med INCIVO.
Hungarian: Lásd a peginterferon alfa és ribavirin alkalmazási előírását, melyeket az INCIVO-val együtt kell adni.
Swedish: Behandling med INCIVO samtidigt som domperidon ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Kerülni kell az INCIVO és a domperidon együttadását (lásd 4.5 pont).
Swedish: Se också produktresuméer för peginterferon alfa och ribavirin vilka är kontraindicerade vid Child-Pugh score ≥ 6.
Hungarian: A peginterferon alfára és ribavirinre vonatkozóan, amelyek Child-Pugh ≥ 6 pontszám esetén
Swedish: Ingen dosjustering krävs vid samtidig administrering.
Hungarian: Együttes alkalmazáskor nincs szükség az adag módosítására.
Swedish: T12(q8h)/PR N = 371 % (n/N)
Hungarian: T12(8 óránként)/PR N = 371 % (n/N)
Swedish: Du måste kontakta din läkare omedelbart om du utvecklar ett utslag eller har utslag som blir värre.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha új bőrkiütés jelentkezik vagy a bőrkiütés rosszabbodik.
Swedish: Ingen relevant induktion av telaprevir på CYP1A2, CYP2B6, CYP2C och CYP3A-isoenzymer observerades in vitro.
Hungarian: In vitro a telaprevir érdemben nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C és CYP3A izoenzimeket.
Swedish: Relaps definierades som detekterbar HCV RNA i plasma från planerat behandlingsavslut efter tidigare HCV RNA < 25 IE/ml vid planerad avslutad HCV-behandling och ej uppnått SVR12.
Hungarian: A definíció szerint a relapszus a kimutatható plazma HCV-RNS a kezelés tervezett vége után, azt követően, hogy a korábbi HCV-RNS < 25 NE/ml a HCV kezelés tervezett végén, és az SVR12 nem került elérésre.
Swedish: ↑ triazolam
Hungarian: ↑ metformin
Swedish: Samtidig administrering av salmeterol och telaprevir rekommenderas inte.
Hungarian: A szalmeterol és telaprevir együttes alkalmazása nem ajánlott.
Swedish: För patienter som får totalt 48 veckors behandling skall INCIVO, peginterferon alfa och ribavirin sättas ut om HCV-RNA är detekterbart vid vecka 24 eller vecka 36.
Hungarian: A teljes, 48-hetes kezelést kapó betegeknél, ha a HCV RNS kimutatható a 24. héten vagy a 36.
Swedish: Följande laboratorieprover (fullständig blodstatus med differentialräkning av vita blodkroppar, elektrolyter, serumkreatinin, leverfunktionsanalyser, TSH och urinsyra) måste genomföras på alla patienter före start av kombinationsbehandling med INCIVO.
Hungarian: Az INCIVO kombinált kezelés megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a következő laboratóriumi vizsgálatokat: teljes vérkép, minőségi vérkép, elektrolitok, szérumkreatinin, májfunkciós
Swedish: Försiktighet bör iakttas och klinisk uppföljning av patienterna rekommenderas.
Hungarian: Óvatosság indokolt és a betegek klinikai monitorozása ajánlott.
Swedish: Det finns inga kliniska data från patienter som re-behandlas efter att ha sviktat på en HCV NS3-4A-proteashämmarbaserad terapi, t.ex telaprevir.
Hungarian: Nincs klinikai adat HCV NS3-4A proteáz inhibitor alapú sikertelen kezelés utáni ismételt kezelésre, mint pl. a telaprevir, és ismételt telaprevir
Swedish: QT-förlängning och Torsade de Pointes har rapporterats för vorikonazol och posakonazol.
Hungarian: Vorikonazollal és pozakonazollal QT-intervallum megnyúlást és Torsade de Pointes-t jelentettek.
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a gyógyszereivel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: - Patienter med odetekterbara nivåer av hepatit C virus ribonukleinsyra (HCV-RNA) vid vecka 4 och vecka 12 får ytterligare 12 veckors behandling med endast peginterferon alfa och ribavirin, för en total behandlingstid på 24 veckor.
Hungarian: - Azok a betegek, akiknél a hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) nem mutatható ki (célérték nem kimutatott) a 4. és 12. héten, további 12 héten át peginterferon alfa- és ribavirin-kezelésben részesülnek, a teljes kezelési időtartam 24 hét.
Swedish: Vid administrering två gånger dagligen, om en dos av INCIVO missats och det gått mindre än 6 timmar från tidpunkten för planerat intag, ska patienterna instrueras att så snart som möjligt ta förskriven dos av INCIVO tillsammans med mat. Om den missade dosen upptäcks senare än 6 timmar efter planerat intag, ska denna dos hoppas över och patienten ska återgå till det normala dosschemat.
Hungarian: Naponta kétszeri (2x) alkalmazás esetén a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben az INCIVO adagját a szokásos időponthoz képest 6 órán belül nem vették be, a előírt adagot a lehető leghamarabb, étellel együtt vegyék be.
Swedish: I fas III-studierna uppnåddes inte SVR av någon av patienterna med HCV-RNA > 1 000 IE/ml vid antingen vecka 4 eller vecka 12 efter fortsatt behandling med peginterferon alfa och ribavirin.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban a 4. vagy a 12. héten HCV RNS > 1000 NE/ml értéket mutató betegek egyike sem érte el a tartós virológiai választ (SVR) folytatólagos peginterferon alfa- és ribavirin-kezelés mellett.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället vanliga perifert ödem, produkten smakar onormalt de placebokontrollerade fas II- eller fas III-studierna (poolade data) inkluderade 1 346 HCV-infekterade patienter incidenserna baserade på biverkningsrapporteringsfrekvenser (se vidare Avvikande laboratorievärden nedan)
Hungarian: prerenalis azotaemia akut veseelégtelenséggel vagy anélkül perifériás oedema, szokatlan gyógyszeríz placebo-kontrollos, fázis II vagy III vizsgálatok (összesített adatai) beleértve 1346, HCV-fertőzött beteget.
Swedish: - tidigare hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion för vänster kammare - ett behov av läkemedel som är kända för att kunna ge QT-förlängning men vars metabolism inte huvudsakligen är beroende av CYP3A4 (t ex metadon, se avsnitt 4.5) Sådana patienter skall noggrant övervakas, vilket inkluderar EKG-registrering.
Hungarian: - klinikailag jelentős bradycardiája van (szívfrekvencia tartósan < 50 ütés/perc); - kórelőzményében szívelégtelenség csökkent balkamrai ejekciós frakcióval van; - ha olyan ismerten QT-megnyúlást okozó gyógyszerekre van szükség amelyek metabolizmusa nem elsősorban CYP3A4 függő (pl. metadon, lásd 4.5 pont).
Swedish: Ingen justering av metadondosen krävs vid insättande av samtidig administrering av telaprevir.
Hungarian: A telaprevirrel történő egyidejű alkalmazás megkezdésekor a metadon adagját nem kell módosítani.
Swedish: Studie 106 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas II-studie som omfattade patienter som hade sviktat på tidigare behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin eller peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Hungarian: A 106-os és 107-es vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis II vizsgálat volt, amelybe olyan betegeket vontak be, akiknél sikertelen volt az előzetes peginterferon alfa-2a és ribavirin vagy peginterferon alfa-2b és ribavirin-kezelés.
Swedish: Det primära syftet var att visa non-interferiority för T12(b.i.d.
Hungarian: Az elsődleges cél a [T12(2x)/PR] noninferioritásának bizonyítása volt a [T12(8 óránként)/PR] szemben.
Swedish: Leverfibros vid baseline Ingen fibros eller minimal fibros Portal fibros
Hungarian: Korábban visszaesők Nincs fibrózis, minimális fibrosis, vagy portális fibrosis
Swedish: Betydande teratogena och/eller embryocidala effekter har påvisats i alla djurslag som exponerats för ribavirin.
Hungarian: A ribavirin jelentős teratogén és/vagy embriocid hatását mutatták ki minden, ribavirinnek kitett állatfajnál, következésképpen fokozott körültekintéssel kell eljárni annak érdekében, hogy a terhességet a nőbetegek, illetve a férfi betegek nőpartnerei elkerüljék.
Swedish: Försiktighet ska iakttas, laboratoriemässig och klinisk övervakning rekommenderas.
Hungarian: Óvatosság indokolt és a betegek klinikai és laboratóriumi monitorozása ajánlott.
Swedish: QT-förlängning har rapporterats för ketokonazol (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ketokonazol alkalmazásakor QT-intervallum megnyúlást jelentettek (lásd 4.4 pont).
Swedish: Exponeringen vid denna dos var jämförbar med den hos HCV-infekterade patienter som fick en dos på 750 mg INCIVO var 8:e timme tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin.
Hungarian: Ennél az adagnál az expozíció összevethető volt a HCV fertőzött betegeken peginterferon alfával és ribavirinnel alkalmazott, nyolcóránként 750 mg-os INCIVO adag expozícióval.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för INCIVO för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för kronisk hepatit C (information om pediatrisk
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az INCIVO vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus hepatitis C indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: rifampicin för att behandla vissa infektioner såsom tuberkulos (medel mot mykobakterier)
Hungarian: tuberkulózishoz hasonló fertőzések kezelése (tuberkulózis ellenes szerek)
Swedish: Se även avsnitt 4.3 för läkemedel som är kontraindicerade vid användning av
Hungarian: Lásd még a 4.3 pontban felsorolt gyógyszereket, melyek együttadása ellenjavallt INCIVO-val.
Swedish: 5,8% av patienterna avbröt behandlingen med enbart INCIVO på grund av hudutslag och 2,6% av patienterna avbröt kombinationsbehandlingen med INCIVO på grund av hudutslag, detta jämfört med att ingen avbröt bland de som fick peginterferon alfa och ribavirin.
Hungarian: Bőrkiütések megjelenése miatt az INCIVO-kezelést a betegek 5,8%-a, az INCIVO kombinált kezelést a betegek 2,6%-a hagyta abba, míg a peginterferon alfával és ribavirinnel kezelt betegek közül egy
Swedish: Se produktresuméer för peginterferon alfa och ribavirin, inklusive krav på graviditetstest (se
Hungarian: Lásd a peginterferon alfa és ribavirin alkalmazási előírásában szereplő információkat, beleértve a terhességi tesztre vonatkozó előírásokat (lásd 4.6 pont).
Swedish: Samtidig administrering av domperidon och INCIVO bör undvikas (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az INCIVO és domperidon együttes alkalmazását kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Swedish: I placebokontrollerade fas II- och fas III-studier rapporterades anemi (alla grader av allvarlighet) hos 32,1% av patienterna som fick INCIVO-kombinationsbehandling och hos 14,8% av patienterna som fick peginterferon alfa och ribavirin.
Hungarian: Anaemiát (bármely súlyossági fok) a fázis II és III placebo-kontrollos vizsgálatokban az INCIVO kombinált kezelésben részesült betegek 32,1%-ánál, a peginterferon alfa és ribavirinnel kezelt betegek 14,8%-ánál jelentettek.