FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the effect of supplementation with calcium and Vitamin D was not studied, such supplementation may be beneficial in all patients.
Bulgarian: Въпреки че ефектът от допълване на терапията с калций и витамин D не е проучван, едно такова допълване може да е от полза за всички пациенти.
English: • increasing the number of white blood cells called ‘CD4
Bulgarian: повиши броя на белите кръвни клетки наречени ‘CD4
English: Binding to plasma protein is low.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е слабо.
English: Effects on Medicinal Product Levels
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствените продукти
English: Week 48 and 96 outcomes for DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD are provided in Table 4.
Bulgarian: Резултатите на седмица 48 и седмица 96 за проучванията DRIVE-FORWARD и DRIVE-AHEAD са представени в Таблица 4.
English: If you accidentally take more, contact your doctor.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече, свържете се с Вашия лекар.
English: If bone abnormalities are suspected, then appropriate consultation should be obtained.
Bulgarian: Ако има съмнение за костни аномалии, трябва да се направи подходяща консултация.
English: Therefore, cross-resistance among these NRTIs may occur in patients whose virus harbours the K65R substitution.
Bulgarian: Следователно кръстосана резистентност сред тези NRTIs може да възникне при пациенти, чийто вирус е носител на K65R субституция.
English: This can happen in some people who take Delstrigo.
Bulgarian: Това може да се случи при някои хора, които приемат Delstrigo.
English: There are some medicines you must not take with Delstrigo.
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате с Delstrigo.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към лактоза, говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
English: • If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, приемете я възможно най-скоро, след като си спомните.
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to doravirine were nausea (4 %) and headache (3 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, за които се счита, че е възможно или вероятно да са свързани с доравирин са гадене (4 %), и главоболие (3 %).
English: Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: NNRTI-associated mutations detected at screening were part of exclusion criteria in the Phase 2b/3-studies.
Bulgarian: Мутациите, свързани с NNRTI, установени при скрининга са част от критериите за изключване при Фаза 2b/3 проучвания.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) или много редки (< 1/10 000).
English: Delstrigo may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Delstrigo може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Other medicines and Delstrigo
Bulgarian: Други лекарства и Delstrigo
English: Biliary excretion of unchanged medicinal product may contribute to the elimination of doravirine, but this elimination route is not expected to be significant.
Bulgarian: Билиарната екскреция на непроменен лекарствен продукт може да има принос към елиминирането на доравирин, но не се очаква този начин на елиминиране да е значим.
English: The clinical relevance of a 5-10 fold change reduction in susceptibility is unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост на 5-10 кратно намаляване на чувствителността не е известна.
English: Use with caution when driving, riding a bicycle, or operating machines if you feel tired, dizzy, or sleepy after taking this medicine
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание когато шофирате, карате велосипед или работите с машини, ако се чувствате уморени, замаяни или сънливи след приема на това лекарство.
English: Information regarding potential medicinal product interactions with other antiretroviral medicines is not provided.
Bulgarian: Не е предоставена информация относно потенциалните взаимодействия на лекарствения продукт с други антиретровирусни лекарства.
English: Discontinuation due to adverse events
Bulgarian: Прекратяване поради нежелани събития
English: The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се счита (поне възможно) да са свързани с лечението са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
English: Talk to your doctor before taking the following medicines with Delstrigo as your doctor may need to change the dose of your medicines:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете следните лекарства с Delstrigo, тъй като може да е необходимо лекарят Ви да промени дозата на Вашите лекарства:
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, talk to your doctor about the risks and benefits of taking Delstrigo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар за рисковете и ползите от приема на Delstrigo.
English: Doravirine has a terminal half-life (t1/2) of approximately 15 hours.
Bulgarian: Доравирин има терминален полуживот (t1/2) от приблизително 15 часа.
English: *For Week 96, certain subjects with missing HIV-1 RNA were excluded from the analysis.
Bulgarian: *На Седмица 96, някои участници с липсващ HIV-1 РНК са изключени от анализите.
English: Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство преди първо да сте говорили с Вашия лекар.
English: • Do not take two doses of Delstrigo at the same time to make up for a missed dose.
Bulgarian: Не приемайте две дози Delstrigo по едно и също време, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Your doctor may need to do additional tests to check your bones.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви направи допълнителни изследвания за проверка на костите.
English: Tell your doctor right away if you start having any new symptoms after starting your HIV medicine.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някакви нови симптоми след започване на приема на Вашето лекарство за ХИВ.
English: • Swallow the tablet whole (do not crush or chew).
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла (не я чупете или дъвчете).
English: There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за ефектите на тенофовир при новородени/кърмачета.
English: ISG-DSG, Difference (95 % CI)*
Bulgarian: ISG-DSG, Разлика (95 % CI)*
English: These differences in pharmacokinetics are not clinically relevant.
Bulgarian: Тези разлики във фармакокинетиката не са клинично значими.
English: This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if Delstrigo will harm your baby while you are pregnant.
Bulgarian: Това се налага, тъй като продуктът не е проучван при бременност и не е известно дали Delstrigo ще навреди на бебето Ви, докато сте бременна.
English: Following oral administration, lamivudine is rapidly absorbed and extensively distributed.
Bulgarian: След перорално прилагане ламивудин бързо се абсорбира и екстензивно се разпределя.
English: It is not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil in the absence of this condition.
Bulgarian: Не се счита за причинно-следствена връзката с тенофовир дизопроксил в отсъствие на това условие.
English: Safety and efficacy of Delstrigo have not been established in patients younger than 18 years of age.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Delstrigo не са установени при пациенти на възраст под 18 години.
English: You may need blood tests to check how your liver is working for 4 months after stopping treatment.
Bulgarian: Може да се нуждаете от кръвни изследвания за проверка как функционира черният Ви дроб в продължение на 4 месеца след спиране на лечението.
English: The use of Delstrigo in people aged less than 18 years has not yet been studied.
Bulgarian: Употребата на Delstrigo при лица на възраст под 18 години все още не е изследвана.
English: Week 24 N=223
Bulgarian: Седмица 24 N=223
English: No Virologic Data Within the Time Window
Bulgarian: Липса на вирусологични данни във времевия прозорец
English: Women with HIV should not breastfeed because HIV can be passed on to babies through breast milk.
Bulgarian: Жени с ХИВ не трябва да кърмят, тъй като ХИВ може да се предаде на бебето чрез кърмата.
English: Week 96*
Bulgarian: Седмица 96*
English: Delstrigo is a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection; therefore, Delstrigo should not be administered with other antiretroviral medicinal products.
Bulgarian: Delstrigo е цялостна схема за лечение на HIV-1 инфекция; следователно Delstrigo не трябва да се прилага с други антиретровирусни лекарствени продукти.
English: If Delstrigo is stopped your doctor may recommend that you resume hepatitis B treatment.
Bulgarian: Ако се спре приема на Delstrigo, Вашият лекар може да Ви препоръча да подновите лечението си за хепатит B.
English: Medicinal Product by Therapeutic Area
Bulgarian: Лекарствен продукт по терапевтична област
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде започнатa от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
English: There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
Bulgarian: Няма доказателства, че при пациенти в старческа възраст е необходима доза, различна от тази при по-млади пациенти (вж. точка 5.2).
English: Table 1: Interactions between the individual components of Delstrigo and other medicinal products
Bulgarian: Взаимодействия между отделните компоненти на Delstrigo и други лекарствени продукти
English: In humans, the only known metabolite is the trans-sulphoxide metabolite (approximately 5 % of an oral dose after 12 hours).
Bulgarian: При хората единственият известен метаболит е метаболит на транс-сулфоксид (приблизително 5 % на перорална доза след 12 часа).
English: • abnormal dreams, difficulty in sleeping (insomnia)
Bulgarian: необичайни сънища, трудност при заспиване (безсъние)
English: Some patients required hospitalisation and renal replacement therapy.
Bulgarian: При някои пациенти се налага хоспитализация и бъбречно-заместителна терапия.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission of HIV-1, a residual risk cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значително намалява риска от предаване на HIV-1 по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.
English: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Bulgarian: Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
English: Doravirine has an estimated absolute bioavailability of approximately 64 % for the 100 mg tablet.
Bulgarian: Доравирин има изчислена абсолютна бионаличност от приблизително 64 % за таблетката от 100 mg.
English: Refer to Resistance section for NNRTI substitutions that were part of exclusion criteria.
Bulgarian: Вижте точката Резистентност за NNRTI субституции, които са част от изключващите критерии.
English: Consistent results were seen for the comparison at Study Week 24 in each treatment group.
Bulgarian: Във всяка група на лечение резултатите на проучването през седмица 24 са съпоставими.
English: *The 95 % CI for the treatment difference was calculated using stratum-adjusted Mantel-Haenszel method.
Bulgarian: *95 % CI за разликата в леченията се изчислява по метода на Mantel-Haenszel, коригиран за всяка група.
English: This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при оценка на способността за шофиране или работа с машини.
English: Less than 0.7 % of tenofovir binds to human plasma proteins in vitro over the range of 0.01 to 25 micrograms per mL.
Bulgarian: По-малко от 0,7 % от тенофовир се свързва с човешките плазмени протеини in vitro в диапазон от 0,01 до 25 микрограма на ml.
English: Your doctor will do blood tests to check your kidney function before and during treatment with Delstrigo.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания, за да провери бъбречната функция преди и по време на лечението с Delstrigo.
English: Although a limited number of subjects aged 65 years and over has been included (n = 36), no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified in subjects at least 65 years of age compared to subjects less than 65 years of age in a Phase 1 trial or in a population pharmacokinetic analysis.
Bulgarian: Въпреки, че е включен ограничен брой участници на възраст от 65 и повече години (n = 36), не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката на доравирин при лица на възраст най-малко 65 години в сравнение с участници под 65 години в изпитване Фаза 1 или в популационния фармакокинетичен анализ.
English: Delstrigo works by preventing HIV from making more viruses in your body.
Bulgarian: Delstrigo действа като не позволява на ХИВ да произвежда още вируси в тялото Ви.
English: This is because other medicines may affect how Delstrigo works, and Delstrigo might affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това е необходимо, защото някои лекарства могат да повлияят на действието на Delstrigo и Delstrigo може да повлияе на действието на други лекарства.
English: The highest frequency category reported in the 3TC or TDF Summary of Product Characteristics is used.
Bulgarian: Използвана е съобщената най-висока категория на честота при 3TC или TDF от Кратката Характеристика на Продукта.
English: ABC=abacavir; FTC=emtricitabine; DRV=darunavir; r=ritonavir
Bulgarian: ABC= абакавир; FTC= емтрицитабин; DRV= дарунавир; r= ритонавир
English: GM: Geometric mean, %CV: Geometric coefficient of variation
Bulgarian: GM: средно геометрично, %CV: геометричен коефициент на вариация
English: CD4 count, cells/µL
Bulgarian: Брой CD4, клетки/µl
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала чернодробна болест или цироза, не се препоръчва спиране на лечението, тъй като това може да доведе до влошаване на хепатита Ви, което може да се окаже животозастрашаващо.
English: Other reasons include: lost to follow-up, non-compliance with study drug, physician decision, protocol deviation, withdrawal by subject.
Bulgarian: Другите причини включват: загуба на проследяване, несъответствие при прилагането на изпитваното лекарство, лекарско решение, отклонение от протокола, отказ на участника.
English: Because of the potential for HIV-1 transmission and the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Delstrigo.
Bulgarian: Поради вероятността за предаване на HIV-1 и за сериозни нежелани реакции при кърмачета, майките трябва да бъдат инструктирани да не кърмят, ако приемат Delstrigo.
English: *NRTI in DOR arm: FTC/TDF (333) or ABC/3TC (50); NRTI in DRV+r arm: FTC/TDF (335) or ABC/3TC (48) **Subjects received FTC/TDF
Bulgarian: *NRTI в DOR рамото: FTC/TDF (333) или ABC/3TC (50); NRTI в DRV+r рамо: FTC/TDF (335) или ABC/3TC (48) **Участници, получаващи FTC/TDF
English: Following oral administration, the terminal halflife of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Bulgarian: След перорално прилагане терминалният полуживот на тенофовир е приблизително 12 до 18 часа.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след „Годен до:”
English: There are no or limited amount of data from the use of doravirine in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на доравирин при бременни жени.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Pharmacokinetic parameters were not altered by diminishing hepatic function.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри не се променят с намаляване на чернодробната функция.
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breast-fed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4 % of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breast-fed infants reach 24 weeks of age.
Bulgarian: Въз основа на данни за повече от 200 двойки майка/дете, лекувани за HIV, серумните концентрации на ламивудин при кърмачета на майки, лекувани за HIV, са много ниски (< 4% от серумните концентрации при майката) и прогресивно намаляват до неустановими нива, когато кърмачетата достигнат 24-седмична възраст.
English: • reducing the amount of HIV in your blood (this is called your ‘viral load')
Bulgarian: намали количеството на ХИВ в кръвта Ви (това се нарича ‘вирусен товар')
English: A large amount of data on pregnant women (more than 3,000 outcomes from first trimester) taking the individual active component lamivudine in combination with other antiretrovirals indicates no malformative toxicity.
Bulgarian: Голям обем данни при бременни жени (повече от 3 000 проследени случая през първия триместър), приемащи отделно активната съставка ламивудин в комбинация с други антиретровирусни средства, не показват малформативна токсичност.
English: *This adverse reaction was not identified as an adverse reaction associated with doravirine from the Phase 3 clinical studies (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT), but is included in this table as an adverse reaction based on the Summary of Product Characteristics of 3TC and/or TDF.
Bulgarian: *Тази нежелана реакция не е установена като нежелана реакция, свързана с доравирин от Фаза 3 на клинични проучвания (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT), а е включена в тази таблица като нежелана реакция основана на Кратката Характеристика на Продукта на 3TC и/или TDF.
English: Steady state was generally achieved by Day 2 of once daily dosing, with accumulation ratios of 1.2 to 1.4 for AUC0-24, Cmax, and C24.
Bulgarian: Стационарното състояние обикновено се постига до Ден 2 при еднократна дневна доза, при индекс на кумулиране от 1,2 до 1,4 за AUC0-24, Cmax, и C24.
English: This may reduce your risk of early death or catching infections because your immune system is weak.
Bulgarian: Това може да направи имунната Ви система по-силна, което може да намали Вашия риск от преждевременна смърт или развитие на инфекции, защото имунната Ви система е слаба.
English: It is recommended that estimated CrCl be assessed in all patients prior to initiating therapy and as clinically appropriate during therapy with Delstrigo.
Bulgarian: Препоръчително е изчисленият CrCl да се оценява при всички пациенти преди започване на терапията и когато е от клинична значимост по време на лечението с Delstrigo.
English: This can happen when you start taking any HIV medicine, including Delstrigo.
Bulgarian: Това може да се случи когато започнете да приемате всякоот лекарстватаза ХИВ, включителноDelstrigo.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Delstrigo in one or more subsets of the paediatric population in treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection, as per Paediatric Investigation Plans (PIP) decision in the granted indication.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Delstrigo в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус -1 (HIV-1) съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание.
English: • feeling of incomplete defecation
Bulgarian: • чувство за непълно изхождане
English: Week 48 N=447
Bulgarian: Седмица 48 N=447
English: In a population pharmacokinetic analysis, which included subjects with CrCl between 17 and 317 mL/min, renal function did not have a clinically relevant effect on doravirine pharmacokinetics.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ, който включва лица с CrCl между 17 и 317 ml/min, бъбречната функция няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на доравирин.
English: At baseline, the median age of subjects was 43 years, 16 % were female, and 24 % were nonwhite.
Bulgarian: На изходно ниво медианата на възрастта на участниците е 43 години, 16 % са жени и 24 % не са от бялата раса.
English: There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Bulgarian: Липсват данни за безопасността на ламивудин при прилагане на бебета под тримесечна възраст.
English: Tenofovir Cmax decreased by 12 % and AUC increased by 27 % with a high fat meal.
Bulgarian: Cmax на тенофовир намалява с 12 % и AUC се повишава с 27 % при богата на мазнини храна.
English: In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Bulgarian: In vitro проучвания са установили, че нито тенофовир дизопроксил, нито тенофовир са субстрати на CYP450 ензимите.
English: You may require blood tests for several months after stopping treatment.
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се правят кръвни изследвания в продължение на няколко месеца след спиране на лечението.
English: Special care is advised in this age group due to age associated changes such as decreases in renal function (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при тази възрастова група поради възрастово- свързаните промени, като например намаляване на бъбречната функция (вж. точка 4.4).
English: It is preferable to avoid the use of Delstrigo during pregnancy.
Bulgarian: За предпочитане е да избягвате употребата на Delstrigo по време на бременност.
English: HIV is the virus that causes AIDS (‘acquired immune deficiency syndrome').
Bulgarian: ХИВ е вирусът, който причинява СПИН (‘синдром на придобита имунна недостатъчност').
English: NRTI backbone M184I/V only K65R only K65R + M184I/V
Bulgarian: Само M184I/V Само K65R K65R + M184I/V
English: Doravirine has not been evaluated in patients with previous virologic failure to any other antiretroviral therapy.
Bulgarian: Доравирин не е оценяван при пациенти с предишен вирусологичен неуспех към която и да е друга антиретровирусна терапия.
English: Delstrigo contains doravirine, lamivudine, and tenofovir disoproxil, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Delstrigo and are presented in Table 1.
Bulgarian: Delstrigo съдържа доравирин, ламивудин и тенофовир дизопроксил, следователно всякакви взаимодействия, установени при тях поотделно са актуални за Delstrigo и са представени в Таблица 1.
English: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tablets
Bulgarian: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) таблетки
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Bulgarian: Ламивудин не е тератогенен при проучвания с животни, но има индикации за нарастване на ранна ембрионална смърт при зайците при сравнително ниски системни експозиции, сравними с тези, достигани при хора.