FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies do not indicate any teratogenic effects in rats and rabbits, but embryo-toxicity was observed in rats and mice at materno-toxic doses (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни не показват тератогенни ефекти при плъхове и зайци, но при мишки и плъхове е наблюдавано ембриотоксично действие в матерно-токсични дози (вж. точка 5.3).
English: • Gently wash the area with warm water and mild soap.
Bulgarian: Внимателното измийте областта с топла вода и мек сапун.
English: Because therapy with Leganto is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Bulgarian: Тъй като лечението с Leganto започва с ниска доза и следва постепенното й титриране според клиничната поносимост до достигане на оптимален терапевтичен ефект, не се налага коригиране на дозата на база пол, тегло или възраст на пациента.
English: • Do not stick Leganto on the same area of skin twice within 14 days.
Bulgarian: Не поставяйте Leganto повторно върху същото място на кожата в следващите 14 дни.
English: What you need to know before you use Leganto
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Leganto
English: Dose reduction/tapered discontinuation should be considered if such symptoms develop.
Bulgarian: Трябва да се помисли за намаляване на дозата/постепенно спиране, ако се развият такива симптоми.
English: Magnetic resonance imaging and cardioversion
Bulgarian: Изследване с магнитен резонанс и кардиоверзия
English: This is known as ‘dopamine dysregulation syndrome' and can lead to use of too much Leganto
Bulgarian: Това е известно като „синдром на нарушена допаминова регулация“ и може да доведе до прекомерна употреба на Leganto.
English: The dose recommendations made are in nominal dose.
Bulgarian: Следващите препоръки се отнасят за номиналните дози.
English: INTERMEDIATE BOX (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 28 PATCHES
Bulgarian: МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ “BLUE BOX”) КУТИЯ
English: A further multinational double-blind study (SP889) was conducted in 287 patients with early or advanced stages of Parkinson's disease who had unsatisfactory early morning motor symptom control.
Bulgarian: Проведено е също така мултинационално двойносляпо проучване(SP889) при 287 пациенти в ранен или напреднал стадий на болестта на Parkinson, които са имали незадоволителен контрол на двигателните симптоми рано сутрин.
English: The adjusted mean difference was -6.5 points (CI95% -8.7; -4.4, p <0.0001).
Bulgarian: Адаптираната средна разлика е -6,5 точки (CI 95% -8,7; -4,4, p < 0,0001).
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-parkinson drugs, dopamine agonists; ATC code: N04BC09
Bulgarian: Антипаркинсонови лекарства, допаминови агонисти, ATC код: N04BC09
English: A sudden stop could lead to a medical condition called ‘neuroleptic malignant syndrome' which could be life-threatening.
Bulgarian: Внезапното спиране може да причини появата на медицинско състояние, наречено „невролептичен малигнен синдром“, което може бъде животозастрашаващо.
English: Main metabolites are sulfates and glucuronide conjugates of the parent compound as well as N-desalkyl-metabolites, which are biologically inactive.
Bulgarian: Основните продукти на метаболизма са сулфати и глюкуронидови конюгати на изходното вещество, както и N-дезалкилирани метаболити, които са биологично неактивни.
English: Changes in behaviour and abnormal thinking
Bulgarian: Промени в поведението и патологично мислене
English: The changes from baseline in the International RLS Rating Scale (IRLS) and CGI-item 1 (severity of illness) were primary efficacy parameters.
Bulgarian: Промяната сравнение с изходното ниво в международна RLS оценъчна скала (IRLS) и CGIточка 1 (тежест на болестта) са основните параметри на ефикасността.
English: In studies SP824 and SP825 conducted since the initial comparative trial, rotigotine and ropinirole at equivalent doses were shown to have comparable efficacy.
Bulgarian: В проучванията SP824 и SP825, проведени след първоначалното сравнително проучване, ротиготин и ропинирол в еквивалентни дози са показали, че имат сравнима ефикасност.
English: Do not stop using Leganto without talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Leganto без да уведомите Вашия лекар.
English: What Leganto is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Leganto и за какво се използва
English: To prevent the patch becoming loose or falling off
Bulgarian: За да се избегне отлепване или падане на пластира
English: Augmentation may occur.
Bulgarian: Възможно е влошаване.
English: The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
Bulgarian: Измереното in vitro свързване на ротиготин с плазмените белтъци е около 92%.
English: The relevance of these findings to humans is not known.
Bulgarian: Не е известно дали тези наблюдения са релевантни за хората.
English: Leganto contains sodium metabisulphite, a sulphite that may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms and life threatening or less severe asthmatic episodes in certain susceptible people.
Bulgarian: Leganto съдържа натриев метабисулфит - сулфит, който може да причини реакции от алергичен тип, включващи анафилактични симптоми и животозастрашаващи или по-малко тежки астматични епизоди в определени чувствителни хора.
English: Leganto may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
Bulgarian: Leganto може да засили допаминергичните нежелани реакции на L-допа и може да причини или да засили съществуващите дискинезии, както е описано и при други допаминови агонисти.
English: In vitro results indicate that different CYP isoforms are able to catalyse the N-dealkylation of rotigotine.
Bulgarian: In vitro тестове показват, че различни изоформи на CYP могат да катализират N-деалкилирането на ротиготин.
English: In long-term clinical studies with rotigotine, the majority of augmentation episodes were seen in the first and second years of treatment.
Bulgarian: В дългосрочни клинични изпитвания с ротиготин, поголямата част от епизодите на влошаване са наблюдавани през първата и втората година от лечението.
English: It is thin and has three layers.
Bulgarian: Тънък е и се състои от три слоя.
English: Fold the used patch with the sticky side inwards.
Bulgarian: Сгънете използвания вече пластир със залепващия слой навътре.
English: The patch remains on the skin for 24 hours and will then be replaced by a new one at a different site of application.
Bulgarian: Пластирът се оставя върху кожата в продължение на 24 часа и след това се подменя с нов, който се поставя на друго място.
English: • Each patch is packed in a separate sachet.
Bulgarian: Всеки пластир е запечатан в отделно саше.
English: Following this procedure, rebound (worsening of symptoms beyond initial intensity after discontinuation of treatment) has not been observed.
Bulgarian: Следвайки тази процедура, не е наблюдаван ефекта на отнемане (влошаване на симптомите над първоначалният интензитет след прекратяване на лечението).
English: Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
Bulgarian: Тъй като ротиготин намалява секрецията на пролактин при хората, се очаква потискане на лактацията.
English: This is because rotigotine may pass into your breast milk and affect your baby.
Bulgarian: Това е защото ротиготин може да премине в кърмата и да повлияе на бебето Ви.
English: • you need ‘cardioversion' (specific treatment for abnormal heart beat).
Bulgarian: • е необходимо „кардиоверзио“ (специфично лечение на нарушения на сърдечния пулс).
English: Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Bulgarian: Въпреки че тези нежелани реакции се свързват с ерголиновата структура на тези вещества, не е известно, дали други допаминови агонисти, които не са производни на ерготамина, не биха могли да ги причинят.
English: The patch should be applied at approximately the same time every day.
Bulgarian: Пластирът трябва да се поставя приблизително по едно и също време всеки ден.
English: If you have used a different patch (e.g. Leganto 4 mg/24 h instead of Leganto 2 mg/24 h) than your doctor told you to, contact your doctor or hospital for advice immediately, and follow their advice on changes of patches.
Bulgarian: Ако сте поставили различен пластир от препоръчания Ви от Вашия лекар (например Leganto 4 mg/24 h вместо Leganto 2 mg/24 h) незабавно се свържете за съвет с Вашия лекар или с болница и следвайте техните указания за промяна на пластирите.
English: In a 5-year open-label treatment study, augmentation occurred in 11.9% of patients treated with the approved dosages for RLS (1-3 mg/24 h), and 5.1% were considered clinically significant.
Bulgarian: В 5-годишно отворено изследване на лечението, влошаване е настъпило в 11,9% от пациентите, лекувани с одобрените дозировки за лечение на RLS (1-3 mg/24 часа), като 5,1% са определени като клинично значими.
English: Leganto is available in the following pack-sizes:
Bulgarian: Leganto се предлага в следните опаковки:
English: This mutagenic effect could be attributed to a clastogenic effect of rotigotine.
Bulgarian: Тези мутагенни ефекти на ротиготин може да се дължат на кластогенния му ефект.
English: Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Bulgarian: Едновременното прилагане на омепразол (инхибитор на CYP2C19), в дози от 40 mg/ден, не повлиява фармакокинетиката и метаболизма на ротиготин при здрави доброволци.
English: The difference was 5.28 points and statistically significant (p<0.0001).
Bulgarian: Разликата била 5,28 точки и е статистически значима (p< 0,0001).
English: Neuroleptic malignant syndrome
Bulgarian: Злокачествен невролептичен синдром
English: Adverse reactions of increased creatine phosphokinase (CPK) were observed with rotigotine in clinical studies conducted in Japan.
Bulgarian: Нежеланите реакции на повишена креатин фосфокиназа (CPK) са наблюдавани с ротиготин в клинични изпитвания проведени в Япония.
English: • your symptoms of Restless Legs Syndrome may start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Bulgarian: може симптомите на синдрома на неспокойните крака да започнат по-рано от обикновено, да се задълбочат и да включват и ръцете.
English: The active substance is rotigotine.
Bulgarian: Активното вещество е ротиготин.
English: Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Bulgarian: Препоръчват се периодични прегледи при офталмолог или при поява на нарушения на зрението.
English: Sudden onset of sleep and somnolence
Bulgarian: Внезапно заспиване и сънливост
English: Side effects when using Leganto for Parkinson's disease Tell your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects:
Bulgarian: Нежелани реакции, когато използвате Leganto при болестта на Паркинсон Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако получите някоя от изброените нежелани реакции:
English: Dopamine agonists are known to impair the systemic regulation of the blood pressure resulting in postural/orthostatic hypotension.
Bulgarian: Известно е, че допаминовите агонисти нарушават системната регулация на кръвното налягане, водейки до постурална/ортостатична хипотония.
English: • low blood pressure when standing up, high blood pressure
Bulgarian: ниско кръвно налягане при изправяне, високо кръвно налягане
English: • Press the patch down firmly with the palm of your hand.
Bulgarian: Притиснете надолу пластира силно с дланта на ръката си.
English: It is square-shaped with rounded edges.
Bulgarian: Има квадратна форма и заоблени ъгли.
English: This is because:
Bulgarian: Това е необходимо, защото:
English: Leganto is available in different strength patches which release the medicine over 24 hours.
Bulgarian: Leganto се предлага като пластири с различни дози, които освобождават лекарството в продължение на 24 часа.
English: Caution is advised when treating patients with severe hepatic impairment, which may result in lower rotigotine clearance.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, което е възможно да доведе до по-нисък клирънс на ротиготин.
English: Rotigotine significantly reduced the periodic limb movement index (PLMI) from 50.9 to 7.7 versus 37.4 to 32.7 for placebo (p<0.0001).
Bulgarian: Ротиготин значително намалява индекса на периодично движение на крайниците (periodic limb movement index (PLMI)) от 50,9 до 7,7 срещу 37,4 до 32,7 за плацебо (p< 0,0001).
English: Skin adhesion was measured on 2 consecutive days of 24 hours patch application.
Bulgarian: Адхезията към кожата е измерена в 2 последователни дни на 24ти час от поставянето на пластира.
English: • If you have forgotten to stick on a new patch after removing the old one, use a new patch as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте забравили да поставите нов пластир след свалянето на стария, поставете новия веднага щом си спомните.
English: Leganto can cause loss of consciousness.
Bulgarian: Възможно е да настъпи загуба на съзнание Leganto може да причини загуба на съзнание.
English: Leganto can cause unusual urges or cravings which you cannot resist such as the impulse, drive or temptation to do things that could harm yourself or others.
Bulgarian: Leganto може да причини порив или непреодолима нужда, на които не можете да устоите, като импулс, желание или изкушение да правите неща, които могат да навредят на Вас или околните.
English: • Make sure that you take the old patch off before putting on a new one.
Bulgarian: Уверете се, че сте отстранили стария пластир, преди да поставите новия.
English: • involuntary muscle spasms (convulsion)
Bulgarian: неволеви мускулни спазми (конвулсии)
English: This makes the S-shaped break in the liner open up.
Bulgarian: Така ще се разтвори S-образния процеп на слоя.
English: Switching to rotigotine was feasible, with minor dose adjustment (median 2 mg/24 h) being necessary in only 2 patients switching from ropinirole, 5 patients from pramipexole and 4 patients from cabergoline.
Bulgarian: Преминаване към ротиготин е било възможно с малка корекция на дозата (медиана 2 mg/24 часа), която е била необходима само при 2 пациенти, преминаващи от ропинирол, 5 пациенти от прамипексол и 4 пациенти от каберголин.
English: Where to stick the patch
Bulgarian: Къде да поставите пластира
English: The incidence of some dopaminergic adverse reactions, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson's patients.
Bulgarian: Честотата на някои нежелани допаминергични реакции, като халюцинации, дискинезия и периферни отоци, като цяло е по-висока, когато се прилага в комбинация с L-допа при пациенти с Parkinson.
English: • Do not stick the patch on broken or damaged skin - or on skin that is red or irritated.
Bulgarian: Не поставяйте пластира върху наранена или увредена кожа, или ако кожата е зачервена или раздразнена.
English: The patches of 2 mg/24 h are used for the treatment of Parkinson´s disease and Restless Leg Syndrome.
Bulgarian: Пластирите от 2 mg/24 h се използват за лечение на болестта на Паркинсон и на синдрома на неспокойните крака.
English: How to take off a used patch
Bulgarian: Как да отстраните използвания пластир
English: Leganto is used in adults to treat the signs and symptoms of:
Bulgarian: Leganto се използва при възрастни за лечение на признаците и симптомите на:
English: Co-administration of rotigotine (3 mg/24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03 mg ethinylestradiol, 0.15 mg levonorgestrel).
Bulgarian: Едновременното прилагане на ротиготин (3 mg/24 h)не повлиява фармакодинамиката и фармакокинетиката на пероралните контрацептиви (0,03 mg етинилестрадиол, 0,15 mg левоноргестрел).
English: This is because the effects of rotigotine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Bulgarian: Това е защото няма данни за въздействието на ротиготин върху бременността или нероденото дете.
English: In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
Bulgarian: Основните ефекти при проучвания за многократно прилагане и продължителна токсичност са свързани с фармакодинамичните ефекти на допаминов агонист и последващия спад на пролактиновата секреция.
English: Two additional pivotal trials (SP650DB and SP515) were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
Bulgarian: В две основни допълнителни проучвания(SP650DB и SP515) са включени пациенти, които са получавали съпътстваща терапия с L-допа.
English: Efficacy was determined by the subject's response to therapy in terms of responder and absolute improvement in the time spent “off”.
Bulgarian: Ефикасността е определена на база повлияването на пациентите от терапията и по-точно общото подобрение и абсолютното подобрение на времето в “off” състояние.
English: • weight loss, weight increase
Bulgarian: загуба на тегло, увеличаване на теглото
English: Do not breast-feed during treatment with Leganto.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Leganto.
English: With nondopaminergic receptors, rotigotine showed antagonism at alpha2B and agonism at 5HT1A receptors, but no activity on the 5HT2B receptor.
Bulgarian: По отношение на недопаминергичните рецептори, ротиготин показва антагонизъм към alpha2B и агонизъм към 5HT1A рецепторите и липса на действие върху 5HT2B рецептора.
English: • Shoulder or upper arm.
Bulgarian: Рамо или мишница.
English: Thin, matrix-type, square-shaped with rounded edges, consisting of three layers.
Bulgarian: Тънък матриксен пластир с квадратна форма и заоблени ъгли, състоящ се от три слоя.
English: Unexpected accumulation of rotigotine levels may also occur at acute worsening of renal function (see section 5.2).
Bulgarian: Възможно е неочаквано кумулиране на нивата на ротиготин при остро влошаване на бъбречната функция (вж. точка 5.2).
English: Both indications:
Bulgarian: При двете показания:
English: Rotigotine did not induce gene mutations in the Ames test, but did show effects in the in vitro Mouse Lymphoma Assay with metabolic activation and weaker effects without metabolic activation.
Bulgarian: При теста на Еймс ротиготин не предизвиква генни мутации, но има ефект при in vitro Mouse Lymphoma теста с метаболитна активация и по-слабо изразен ефект без такава.
English: Abnormal thinking and behaviour
Bulgarian: Патологично мислене и поведение
English: Efficacy was determined by the subject's response to therapy in terms of responder and absolute points improvement in the scores of ADL and Motor Examination combined (UPDRS part II+III).
Bulgarian: Ефикасността е определена на база повлияването на пациентите от терапията и по-точно общото подобрение и подобрението на абсолютните точки от въпросниците ADL и Motor Examination (UPDRS части II и III).
English: This will remove any stickiness that stays on your skin.
Bulgarian: Така ще отстраните лепилото, останало върху кожата.
English: Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e.g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Пациенти лекувани с ротиготин, имащи прояви на сънливост и/или внезапно заспиване, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не се занимават с дейности (напр. работа с машини), при които нарушенията в будното състояние могат да изложат тях или околните на риск от сериозни наранявания или смърт, докато подобни повтарящи се симптоми не са напълно изчезнали (вж. също точки 4.4 и 4.5).
English: After removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the matrix layer is not exposed, placed in the original sachet and then discarded.
Bulgarian: След сваляне от кожата приложените пластири трябва да бъдат сгънати на две сьс залепващия слой навътре, така че матриксният слой да е скрит, поставени обратно в оригиналното саше и така да бъдат изхвърлени.
English: Rotigotine is metabolised by N-dealkylation as well as direct and secondary conjugation.
Bulgarian: Ротиготин се метаболизира до голяма степен- чрез N-деалкилиране, както и директно и чрез вторично конюгиране.
English: • difficulty falling asleep, sleep disorder, difficulty sleeping, nightmare, unusual dreams
Bulgarian: трудност при заспиване, нарушения на съня, неспокоен сън, кошмари, необичайни сънища
English: Rotigotine did not influence male fertility in rats, but clearly reduced female fertility in rats and mice, because of the effects on prolactin levels which are particularly significant in rodents.
Bulgarian: Ротиготин не повлиява фертилността на мъжките плъхове, но понижава фертилността при женски плъхове и мишки, тъй като повлиява нивото на пролактина - ефект, особено силно изразен при гризачи.
English: • your blood pressure needs checking regularly while using Leganto, especially at the start of the treatment.
Bulgarian: • е необходимо кръвното Ви налягане да се измерва редовно, докато използвате Leganto, особено в началото на лечението.
English: Date of first authorisation: 16 June 2011 Date of latest renewal: 14 January 2016
Bulgarian: 14 януари 2016 г.
English: There is no known antidote for overdose of dopamine agonists.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на допаминови агонисти.
English: If application site reactions occur which last for more than a few days or are persistent, if there is an increase in severity, or if the skin reaction spreads outside the application site, an assessment of the risk/benefit balance for the individual patient should be conducted.
Bulgarian: При поява на кожни реакции на мястото на приложение, които продължават повече от няколко дни, които се задълбочават или се разпространяват извън границите на мястото на залепване на пластира, се налага преценка на отношението риск/полза за конкретния пациент.
English: For example, put it on the right side of your body one day, then on the left side of your body the next day.
Bulgarian: Поставяйте пластира на различно място на кожатавсеки ден.Например, един ден от дясната страна на тялото, на следващия - от лявата или един ден в горната половина на тялото, на следващия - в долната.
English: Irritability, oedema peripheral
Bulgarian: Чувствителност, периферен оток
English: There is no relevant use of Leganto in the paediatric population in Parkinson's disease.
Bulgarian: Несвойствена е употребата на Leganto в педиатричната популация при болест на Parkinson.
English: • you need to have a magnetic resonance imaging (MRI) scan (diagnostic pictures of the inside of the body, created using magnetic rather than x-ray energy)
Bulgarian: Ви се налага изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР - диагностични изображения на вътрешните органи, създадени с помощта на магнитни полета, а не на рентгенови лъчи)
English: The efficacy of rotigotine was evaluated in 5 placebo-controlled trials with more than 1,400 patients with idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS).
Bulgarian: Ефикасността на ротиготин е проучена в 5 плацебо-контролирани проучвания с над 1400 пациенти с идиопатичен синдром на неспокойните крака (Restless Legs Syndrome (RLS).
English: Peripheral oedema has been observed in clinical trials conducted in patients with RLS.
Bulgarian: Периферен оток е наблюдаван в клинични проучвания, провеждани при пациенти с RLS.
English: 190 patients received rotigotine, and 97 placebo.
Bulgarian: 190 пациенти са получили ротиготин и 97 плацебо.