FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les trois études dans lesquelles elle a été prise en compte (études I, III et IV), on a observé une diminution statistiquement significative de la fatigue mesurée à l'aide des scores d'évaluation fonctionnelle de traitement pour maladie chronique (FACIT).
Italian: Una diminuzione statisticamente significativa del senso di affaticamento così come risulta dagli indici della valutazione funzionale relativa al trattamento della patologia cronica (FACIT) è stata riscontrata in tutti i tre studi in cui è stata valutata (Studi I, III, IV).
French: Infection des voies respiratoires basses (y compris pneumonie, bronchite), infections virales (y compris grippe, infections à herpès), candidose, infections bactériennes (y compris infections urinaires), infection des voies
Italian: Infezioni delle vie respiratorie inferiori (tra cui polmonite, bronchite), infezioni virali (tra cui influenza ed infezioni da herpes virus), candidosi, infezioni batteriche (tra cui infezioni delle vie urinarie), infezioni delle vie
French: TEXTE DES STICKERS ( inclus dans la boîte)
Italian: TESTO DA APPORRE SUGLI ADESIVI COME MEMORANDUM (inclusi nella confezione) TRUDEXA
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves.
Italian: E' importante informare il medico su eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti.
French: Les patients devront être informés qu'il leur faudra consulter leur médecin en cas de survenue de signes ou symptômes (par exemple toux persistante, cachexie/amaigrissement, fébricule) , évocateurs d'une infection tuberculeuse, pendant ou après le traitement par Trudexa.
Italian: I pazienti sono invitati a rivolgersi al medico se, durante o dopo la terapia con TRUDEXA, si manifestano segni/sintomi (per es. tosse persistente, deperimento, perdita di peso, febbre moderata), indicativi di possibile infezione tubercolare.
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Trudexa, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Italian: Prima di iniziare la terapia a base di TRUDEXA, i pazienti a rischio di infezione da virus dell'epatite B devono essere valutati allo scopo di verificare se esistono già prove del virus dell'epatite B. I portatori del virus dell'epatite B che necessitano di un trattamento a base di TRUDEXA devono essere attentamente monitorati allo scopo di rilevare la comparsa dei segni e sintomi dell'infezione attiva da virus dell'epatite B non solo nel corso di tutta la terapia, ma anche durante i mesi successivi alla sospensione del trattamento.
French: Trudexa 40 mg solution injectable en stylo pré-rempli unidose destiné à l'utilisation par le patient.
Italian: TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile è contenuta in penne pre-riempite monouso pronte per l'utilizzo da parte dei pazienti:
French: Poussez doucement le piston pour chasser les bulles de la seringue vers le flacon.
Italian: Prema lentamente lo stantuffo per far passare le bolle dalla siringa e dal flaconcino.
French: Réactions anaphylactiques
Italian: Reazione avversa
French: Il doit être conseillé à tous les patients de demander immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins (par ex : fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur) sous Trudexa.
Italian: Durante il trattamento con TRUDEXA tutti i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico per ottenere adeguata assistenza nel caso in cui si manifestino segni e sintomi che suggeriscano la presenza di discrasia ematica (ovvero febbre persistente, ecchimosi, emorragia, pallore).
French: Troubles du cycle menstruel et saignements utérins.
Italian: Non comune Disturbi del ciclo mestrual e metrorragia
French: Insuffisants rénaux ou hépatiques
Italian: Insufficienza renale e/o epatica
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TRUDEXA 40 mg solution injectable.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile.
French: La dose usuelle pour les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde, un rhumatisme psoriasique ou une spondylarthrite ankylosante est de 40 mg d'adalimumab, une semaine sur deux en dose unique.
Italian: Il normale dosaggio in pazienti adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante è di 40 mg di adalimumab a settimane alterne, somministrato in un'unica dose.
French: La posologie recommandée de Trudexa pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Italian: La dose raccomandata di TRUDEXA per i pazienti affetti da artrite psoriasica e spondilite anchilosante è di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane in dose singola per via sottocutanea.
French: Urticaire, psoriasis, ecchymoses et contusions accrues, purpura.
Italian: Orticaria, psoriasi, ecchimosi e aumento della presenza di ecchimosi, porpora
French: Troubles endocriniens
Italian: Disturbi del sistema endocrino Raro
French: Des recherches d'auto-anticorps répétées ont été effectuées sur des échantillons de sérum des patients des essais I-V dans la polyarthrite rhumatoïde.
Italian: Nel corso di Studi I-V condotti sull'artrite reumatoide, sono stati analizzati, in varie occasioni, i campioni sierici dei pazienti per la valutazione degli autoanticorpi.
French: Trudexa a été étudié à la fois chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique prenant Trudexa en monothérapie et chez ceux prenant simultanément du méthotrexate.
Italian: La terapia con TRUDEXA è stata studiata in monoterapia e in combinazione con metotressato in pazienti affetti da artrite reumatoide e da artrite psoriasica.
French: maladie sérique.
Italian: Malattia da siero
French: Semaine 2 Semaine 12
Italian: Settimana 2 Settimana 12 Settimana 24
French: Lymphopénie.
Italian: Linfopenia
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2007.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2007.
French: Autres informations relatives à Trudexa:
Italian: Altre informazioni su Trudexa:
French: L'adalimumab a été conçu pour se lier à un messager chimique dans l'organisme appelé facteur de nécrose tumorale (TNF).
Italian: Adalimumab è stato progettato per legarsi a un messaggero chimico denominato fattore di necrosi tumorale (TNF).
French: Les médicaments étaient pris seuls ou en association avec un autre médicament antiinflammatoire comme le méthotrexate.
Italian: I medicinali venivano presi da soli o in associazione ad un altro farmaco antinfiammatorio come il metotressato.
French: Pourquoi Trudexa a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Trudexa?
French: Le principe actif de Trudexa, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal.
Italian: Il principio attivo di Trudexa, adalimumab, è un anticorpo monoclonale.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique présente dans l'organisme (appelée antigène) et se lier à celle-ci.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l'antigene) presente nell'organismo.
French: Qu'est-ce que Trudexa?
Italian: Che cos'è Trudexa?
French: Le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Trudexa.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Trudexa.
French: Quel est le bénéfice démontré par Trudexa au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Trudexa nel corso degli studi?
French: En bloquant le TNF, l'adalimumab agit sur l'inflammation et sur les autres symptômes de ces maladies.
Italian: Bloccando il TNF, adalimumab allevia l'infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
French: La dose recommandée de Trudexa est de 40 mg toutes les deux semaines, administrée par injection unique par voie sous-cutanée (sous la peau).
Italian: La dose raccomandata di Trudexa è di 40 mg in un'unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea (sotto la pelle).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trudexa à Abbott Laboratories Ltd. le 1er septembre 2003.
Italian: L'1 settembre 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Abbott Laboratories Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trudexa, valida in tutta l'Unione europea.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP)ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
French: Trudexa a fait l'objet de cinq études pour lesquelles près de 2 900 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à grave avaient été retenus.
Italian: Trudexa è stato analizzato in cinque studi condotti su quasi 2 900 pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave.
French: Trudexa est un médicament dont le principe actif est l'adalimumab.
Italian: Trudexa è un farmaco contenente il principio attivo adalimumab.
French: Dans les études menées sur Trudexa, les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus d'un patient sur dix) ont été des infections des voies respiratoires supérieures (rhumes) et des réactions au site d'injection [notamment douleur, gonflement, rougeur ou prurit (démangeaisons)].
Italian: Negli studi di Trudexa gli effetti indesiderati osservati più di frequente (in più di 1 paziente su 10) sono stati infezioni delle alte vie respiratorie (raffreddori) e reazioni in corrispondenza del punto di iniezione (tra cui dolore, gonfiore, arrossamento o prurito).
French: Trudexa ne doit pas être utilisé chez les patients tuberculeux ou présentant d'autres infections graves ou une insuffisance cardiaque modérée à grave.
Italian: Trudexa non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi o altre gravi infezioni o con insufficienza cardiaca da moderata a grave.
French: Trudexa ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant être hypersensibles (allergiques) à l'adalimumab ou à tout autre composant.
Italian: Trudexa non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ad adalimumab o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
French: Pour ces deux maladies, les patients avaient présenté une réponse inadéquate au traitement précédent et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes après 12 semaines de traitement.
Italian: Per entrambe le malattie i pazienti avevano mostrato una risposta inadeguata alla precedente terapia e il principale parametro dell'efficacia era la variazione dei sintomi dopo 12 settimane di trattamento.
French: Du fait d'un risque accru d'infection, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive afin de détecter toute infection, notamment la tuberculose, au cours du traitement par Trudexa et 5 mois après celui-ci.
Italian: Per l'aumentato rischio di infezione, i pazienti devono essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, durante e fino a 5 mesi dopo il trattamento con Trudexa.
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie du système immunitaire qui provoque l'inflammation des articulations).
Italian: • artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitario che comporta infiammazione delle articolazioni).
French: Dans les cinq études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes après 6 mois à un an de traitement.
Italian: In tutti e cinque gli studi il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dei sintomi dopo 6 mesi fino a un anno di trattamento.
French: Pour les deux autres maladies, Trudexa a entraîné une réduction des symptômes plus importante que le placebo.
Italian: Per le altre due malattie, Trudexa ha indotto un maggior miglioramento dei sintomi rispetto al placebo.
French: Quelles études ont été menées avec Trudexa?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Trudexa?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Trudexa?
Italian: Qual è il rischio associato a Trudexa?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Trudexa sont supérieurs aux risques qu'il comporte dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la polyarthrite psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante modérés à graves chez l'adulte lorsque d'autres traitements se sont avérés inadéquats.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Trudexa sono superiori ai rischi nel trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante negli adulti quando altre terapie risultano inadeguate.
French: Le traitement par Trudexa doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies pour lesquelles Trudexa est indiqué.
Italian: La terapia con Trudexa dev'essere iniziata e monitorata da un medico con esperienza nel trattamento delle patologie per le quali è indicato Trudexa.
French: Les effets les plus importants ont été observés lors des études examinant Trudexa en association au méthotrexate: dans les deux études considérées ensembles, environ deux tiers des patients prenant en plus 40 mg de Trudexa toutes les deux semaines ont présenté une réduction des symptômes d'au moins 20 % après 6 mois, contre un quart chez les patients prenant en plus un placebo.
Italian: Le riduzioni più importanti si sono osservate negli studi che esaminavano l'efficacia di Trudexa come adiuvante nella terapia con metotressato: nei due studi considerati assieme, circa due terzi dei pazienti che assumevano 40 mg di Trudexa ogni 2 settimane in aggiunta alla terapia in corso hanno fatto rilevare, dopo 6 mesi di trattamento, una riduzione di almeno il 20% dei sintomi rispetto a un quarto dei soggetti trattati con placebo in aggiunta alla terapia in corso.
French: Comment Trudexa agit-il?
Italian: Come agisce Trudexa?
French: Dans quatre de ces études (incluant plus de 2 000 patients), l'efficacité de Trudexa, seul ou en association à d'autres médicaments antiinflammatoires, notamment le méthotrexate, a été comparée à celle d'un placebo (traitement fictif) chez des patients qui avaient pour la plupart déjà pris des médicaments anti-arthrite.
Italian: In quattro di questi studi (a cui hanno partecipato più di 2 000 pazienti), l'efficacia di Trudexa, assunto da solo o in associazione ad altri farmaci antinfiammatori tra cui metotressato, è stata confrontata con quella di un placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo) nei pazienti che, in generale, avevano assunto in passato medicinali antiartritici.
French: Pour la spondylarthrite ankylosante, Trudexa et un placebo en association à un traitement existant ont été comparés dans le cadre de deux études ayant porté sur 397 patients.
Italian: Per la spondilite anchilosante Trudexa e placebo come terapia adiuvante al trattamento in corso sono stati confrontati nell'ambito di due studi condotti su 397 pazienti.
French: Pour la polyarthrite psoriasique, Trudexa a été comparé à un placebo dans deux études menées chez 413 patients.
Italian: Per l'artrite psoriasica, Trudexa è stato confrontato al placebo in due studi realizzati su 413 pazienti.
French: La cinquième étude a inclus 799 patients n'ayant jamais pris de méthotrexate et a comparé l'association de Trudexa au méthotrexate avec le méthotrexate seul et Trudexa seul.
Italian: Il quinto studio ha interessato 799 pazienti mai sottoposti in passato a terapia con metotressato; lo studio ha esaminato la combinazione di Trudexa e metotressato rispetto alle preparazioni di metotressato o Trudexa separate.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Trudexa, voir la notice.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Trudexa si rimanda al foglietto illustrativo.
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, il a été prouvé que Trudexa ralentit la dégradation des atteintes articulaires et améliore la fonction physique, lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
Italian: Nell'artrite reumatoide Trudexa ha dimostrato di ridurre la velocità di peggioramento del danno articolare e di migliorare la funzione fisica, se somministrato in associazione a metotressato.
French: Chez les patients n'ayant jamais pris de méthotrexate, davantage de patients prenant Trudexa et du méthotrexate ont présenté une réduction des symptômes de 50 % que chez les patients prenant du méthotrexate seul après un an de traitement (62 % et 46 % respectivement).
Italian: Nei pazienti mai trattati precedentemente con metotressato è stato maggiore il numero di persone del gruppo trattato con Trudexa e metotressato rispetto al gruppo trattato con solo metotressato a far registrare una riduzione del 50% dei sintomi dopo un anno di trattamento (rispettivamente, il 62% e il 46% dei pazienti).
French: Certains patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et prenant Trudexa sans méthotrexate peuvent bénéficier d'une augmentation de la dose, la fréquence des injections étant alors portée à une par semaine.
Italian: Alcuni pazienti con artrite reumatoide in cura con Trudexa senza metotressato possono beneficiare di un aumento della dose a 40 mg ogni settimana.
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, Trudexa s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire les symptômes.
Italian: Nell'artrite reumatoide Trudexa è risultato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi.
French: Trudexa peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate;
Italian: Trudexa può essere somministrato da solo (monoterapia) se il paziente non può assumere metotressato;
French: Les patients prenant Trudexa en association à leur traitement ont également présenté une réduction des atteintes des articulations et de la fonction physique par rapport aux patients prenant un placebo après un an de traitement.
Italian: I pazienti curati con Trudexa inoltre mostravano meno lesioni articolari e riferivano una minore riduzione della funzionalità fisica dopo un anno di trattamento rispetto ai soggetti trattati con placebo.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) TRUDEXA Résumé EPAR à l'intention du public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
French: Trudexa est utilisé en association au méthotrexate (médicament qui agit sur le système immunitaire) chez les patients dont la maladie est modérément à sévèrement active lorsque la réponse à d'autres traitements est inadéquate, ou chez les patients présentant une forme grave de la maladie non précédemment traités par le méthotrexate.
Italian: Trudexa viene somministrato in combinazione con metotressato (un farmaco che agisce sul sistema immunitario) nei pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave quando la risposta ad altre terapie risulta inadeguata o in pazienti con artrite reumatoide grave che non sono stati trattati precedentemente con metotressato.
French: Il est disponible sous la forme de solution injectable en flacon, seringue préremplie ou stylo prérempli, contenant tous 40 mg d'adalimumab.
Italian: È una soluzione iniettabile contenente 40 mg di adalimumab disponibile in flaconcino, in siringa pre-riempita o in penna preriempita
French: L'EPAR complet relatif à Trudexa est disponible ici.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Trudexa, cliccare qui.
French: • spondylarthrite ankylosante (maladie provoquant une inflammation et une douleur des articulations de la colonne vertébrale); chez les patients chez lesquels la réponse à d'autres traitements a été inadéquate.
Italian: • spondilite anchilosante grave (una malattia che provoca infiammazione e dolore alle articolazioni del rachide) in pazienti in cui la risposta ad altri trattamenti non è risultata adeguata.
French: Il est utilisé dans le traitement des patients adultes souffrant des maladies suivantes:
Italian: Trudexa è un farmaco antinfiammatorio indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti dalle seguenti malattie:
French: • polyarthrite psoriasique (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et l'inflammation des articulations); chez les patients chez lesquels la réponse à d'autres traitements a été inadéquate;
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che si manifesta con chiazze eritematose sulla pelle di colore rosso ricoperte di squame e con infiammazione delle articolazioni) in pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad altre terapie;
French: Ce messager intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grande quantité chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Trudexa est indiqué.
Italian: Questo messaggero è responsabile dell'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nell'organismo dei pazienti affetti dalle malattie che possono essere curate con Trudexa.
French: Une carte spéciale de surveillance résumant les informations de sécurité relatives au médicament doit être remise aux patients traités par Trudexa.
Italian: Ai pazienti in cura con Trudexa deve essere consegnata una speciale scheda di allerta che sintetizza le informazioni principali sulla sicurezza del medicinale.
French: Les patients peuvent s'injecter Trudexa eux-mêmes après avoir reçu les instructions nécessaires et en accord avec leur médecin.
Italian: Se il medico è d'accordo, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione.
French: Comment Trudexa est-il utilisé?
Italian: Come si usa Trudexa?
French: Nom (de fantaisie)
Italian: (Nome di fantasia)
French: Date de première autorisation : 21 novembre 2014 Date du dernier renouvellement : 23 août 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 Novembre 2014 Data del rinnovo più recente: 23 Agosto 2019
French: Je ne suis pas sûr que le stylo ait fonctionné correctement.
Italian: Non sono sicuro che la mia penna abbia funzionato correttamente.
French: On ne peut exclure un risque pour le nouveau-né/nourrisson.
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti .
French: La durée de suivi médiane de l'étude était de 5,4 ans.
Italian: La durata mediana del follow-up dello studio è stata di 5,4 anni.
French: La présence de bulles d'air est normale.
Italian: Le bolle d'aria sono normali.
French: # Rapportés après commercialisation.
Italian: # Dalle segnalazioni post-marketing.
French: • Trulicity est à administrer une fois par semaine.
Italian: • Trulicity viene somministrato una volta a settimana.
French: Il est important d'éviter une déshydratation en buvant beaucoup.
Italian: È importante evitare la disidratazione bevendo molti liquidi.
French: En général, ces effets ont été d'intensité légère à modérée et de nature transitoire.
Italian: In generale, queste reazioni erano di grado lieve o moderato e di natura transitoria.
French: J'ai entendu plus de deux clics pendant mon injection, deux forts et un plus faible.
Italian: Ho sentito più di due scatti durante la mia iniezione - due scatti più forti ed uno debole.
French: Que faire si je n'arrive pas à pousser sur le piston ?
Italian: Cosa succede se non riesco a spingere il pistone?
French: Chaque composant du MACE a contribué à la réduction du MACE, comme le montre la Figure 2.
Italian: Ogni componente dei MACE ha contribuito alla riduzione dei MACE, come mostrato in Figura 2.
French: Lire les deux côtés pour prendre connaissance de toutes les instructions
Italian: Leggere entrambi i lati per le istruzioni complete
French: Certains patients peuvent entendre un petit clic juste avant le deuxième clic fort.
Italian: Alcuni pazienti possono udire uno scatto debole immediatamente prima del secondo scatto forte.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Italian: Non essendo stati eseguiti studi di compatibilità questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.