FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will put a special contact lens onto your eye and treat your eye using a special laser.
Norwegian Bokmål: Legen vil sette en spesiell kontaktlinse på øyet ditt og behandle det med en spesiell laser.
English: Infusion-related problems may also include sudden loss of consciousness.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte problemer kan også inkludere plutselig bevissthetstap.
English: During this time, you will have to follow your doctor's instructions and keep your eyes still.
Norwegian Bokmål: Mens dette pågår må du følge instruksjonene fra legen og holde øyet rolig.
English: For storage conditions, please see section 5 of this leaflet.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser, se punkt 5 i dette pakningsvedlegget.
English: Therefore it must be washed off extensively with water in the event of direct contact.
Norwegian Bokmål: Derfor må det vaskes grundig av med vann ved direkte kontakt.
English: Eye and skin contact should be avoided.
Norwegian Bokmål: Øye- og hudkontakt må unngås.
English: Sunscreens offer no protection.
Norwegian Bokmål: Solkrem gir ingen beskyttelse.
English: No additional safety concern was identified.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist nye sikkerhetsfunn.
English: There are two types of choroidal neovascularisation: classic and occult.
Norwegian Bokmål: Det finnes to typer koroidal neovaskularisasjon: klassisk og okkult.
English: These diseases lead to vision loss.
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene fører til synstap.
English: Most adverse reactions were mild to moderate and transient in nature.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var milde til moderate og forbigående av natur.
English: Visudyne should not be used during pregnancy unless clearly necessary (only if the benefit justifies the potential risk to the foetus).
Norwegian Bokmål: Visudyne skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig (kun hvis fordelen oppveier den potensielle risiko for fosteret).
English: When energy absorbed by the porphyrin is transferred to oxygen, highly reactive short-lived singlet oxygen is generated.
Norwegian Bokmål: Når energi absorbert av porfyrin overføres til oksygen genereres svært reaktivt kortlivet singlett oksygen.
English: BPD-DA is also a photosensitiser but its systemic exposure is low (5-10% of the verteporfin exposure, suggesting that most of the active substance is eliminated unchanged).
Norwegian Bokmål: BPD-DA er også fotosensibiliserende, men dens systemiske eksponering er lav (5-10 % av verteporfins eksponering), hvilket tyder på mesteparten av den aktive substansen elimineres uforandret).
English: It takes 83 seconds to deliver the laser dose required to activate Visudyne.
Norwegian Bokmål: Det tar 83 sekunder å oppnå en laserdose som er nødvendig for å aktivisere Visudyne.
English: Pre-dosing with diphenhydramine diminished these effects, suggesting that histamine may play a role in this process.
Norwegian Bokmål: Predosering med difenhydramin reduserte disse effektene, noe som antyder at histamin kan spille en rolle i denne prosessen.
English: If this happens to you, there will be increased sensitivity to light in that part of the skin until the green discolouration disappears.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer deg vil du være særlig lysfølsom i det området av huden inntil den grønne misfargingen forsvinner.
English: He/she will decide whether you should be given Visudyne.
Norwegian Bokmål: Han/hun vil bestemme om du skal få Visudyne.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Norwegian Bokmål: Hvis dette hender deg, må du ikke kjøre bil, bruke verktøy eller maskiner før det har gått over.
English: Partial recovery of vision was observed in some patients.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en delvis gjenvinning av synet hos noen pasienter.
English: If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, fortell legen din umiddelbart.
English: You should not be given Visudyne - if you are allergic to verteporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Visudyne - dersom du er allergisk overfor verteporfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Pregnancy and breast-feeding - There is very little experience of using Visudyne in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming - Det finnes veldig liten erfaring med Visudyne hos gravide kvinner.
English: Verteporfin, also referred to as benzoporphyrin derivative monoacids (BPD-MA) consists of a 1:1 mixture of the equally active regioisomers BPD-MAC and BPD-MAD.
Norwegian Bokmål: Verteporfin, som også betegnes benzoporfyrin-monosyrederivat (BPD-MA), består av en 1:1 blanding av like aktive regioisomerer BPD-MAC og BPD-MAD.
English: Verteporfin was not genotoxic in the absence or presence of light in the usual battery of genotoxic tests.
Norwegian Bokmål: Verteporfin var ikke genotoksisk ved fravær eller tilstedeværelse av lys i det normale batteriet av gentoksiske tester.
English: Use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Norwegian Bokmål: Bruk av gummihansker og beskyttelse av øynene anbefales.
English: The extent of exposure and the maximal plasma concentration are proportional to the dose between 6 and 20 mg/m
Norwegian Bokmål: Eksponeringsgraden og maksimal plasmakonsentrasjon er proporsjonal med dosen mellom 6 og 20mg/m
English: If necessary, Visudyne therapy can be repeated every 3 months, up to 4 times per year.
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig kan behandling med Visudyne gjentas hver 3 måned, opp til 4 ganger i året.
English: In vitro studies did not show any significant involvement of oxidative metabolism by cytochrome P450 enzymes.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste ikke betydelig oksidativ metabolisme med cytokrom P450-enzymer.
English: However, if treatment of the second eye is deemed necessary, light should be applied to the second eye immediately after light application in the first eye but no later than 20 minutes from the start of the infusion.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling av det andre øyet imidlertid anses nødvendig, bør det andre øyet belyses umiddelbart etter det første øyet, og ikke senere enn 20 minutter etter infusjonsstart.
English: The extent and severity of these effects were consistent among all studies and were dependent on drug dose and dosing duration.
Norwegian Bokmål: Omfanget og alvorlighetsgraden av disse effektene var konsekvente på tvers av alle studiene, og var avhengige av legemiddeldose og doseringens varighet.
English: At the recommended light intensity of 600 mW/cm2, it takes 83 seconds to deliver the required light dose of
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt lysintensitet på 600 mW/cm2, tar det 83 sekunder å avgi den nødvendige lysdose på
English: When you are given an infusion of Visudyne, it is distributed within your body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Norwegian Bokmål: Når du får en infusjon med Visudyne, fordeles den i kroppen din gjennom blodårene, inkludert blodårene bak øyet.
English: What you need to know before you are given Visudyne
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Visudyne
English: The posology and retreatments were the same as in the AMD studies.
Norwegian Bokmål: Doseringen og den gjentatte behandlingen var de samme som i AMD-studiene.
English: Results indicate that, at 12 months, Visudyne was statistically superior to placebo in terms of the proportion of patients responding to the treatment.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer at ved 12 måneder var Visudyne statistisk bedre enn placebo uttrykt i andel av pasienter som responderte på behandlingen.
English: Effects of gender At the intended dose, pharmacokinetic parameters are not significantly affected by gender.
Norwegian Bokmål: Effekter av kjønn Ved tilsiktet dose påvirkes ikke farmakokinetiske parametre signifikant av kjønn.
English: The safety and efficacy of Visudyne in the paediatric population have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Visudyne hos den pediatriske population har ikke blitt fastslått.
English: Studies in animals have shown teratogenic effects in one species (rat) (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist teratogene effekter hos en art (rotte) (se pkt.
English: The two regioisomers of verteporfin exhibit similar pharmacokinetic properties of distribution and elimination and thus both isomers are considered verteporfin as a whole from the pharmacokinetic perspective.
Norwegian Bokmål: De to regioisomerene for verteporfin utviser lignende farmakokinetiske egenskaper med hensyn til distribusjon og eliminasjon, og begge isomere anses derfor som verteporfin i sin helhet fra et farmakokinetisk ståsted.
English: If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs during or following infusion, administration of Visudyne should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en anafylaktisk eller annen alvorlig allergisk reaksjon under eller etter infusjon, skal administrasjon av Visudyne avbrytes umiddelbart og passende behandling påbegynnes.
English: Presence of occult CNV lesions (fluorescence not well demarcated on the angiogram) was allowed.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av okkulte CNVlesjoner (fluorescens ikke godt avgrenset på angiogrammet) var tillatt.
English: The nasal edge of the treatment spot must be at least 200 m from the temporal edge of the optic disc.
Norwegian Bokmål: Den nasale kanten av laserlyset skal være minst 200 µm fra den temporale kanten av den optiske disken.
English: There are no clinical data to support concomitant treatment of the second eye.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kliniske data som støtter samtidig behandling av begge øynene.
English: The maximum spot size used for the first treatment in the clinical studies was 6,400 m.
Norwegian Bokmål: Den maksimale diameter ved første behandling i kliniske studier var 6400 µm.
English: Although mean plasma Cmax and AUC values in elderly patients who received verteporfin are higher than those in young volunteers or patients, these differences are not considered to be clinically significant.
Norwegian Bokmål: Selv om gjennomsnittlig plasma Cmax og AUC-verdier hos eldre pasienter som fikk verteporfin er høyere enn hos unge frivillige eller pasienter, blir disse forskjellene ikke ansett for å være klinisk signifikante.
English: - You will be sensitive to bright light for 48 hours after the infusion.
Norwegian Bokmål: - Du vil bli følsom for skarpt lys i 48 timer etter infusjonen.
English: It is not known how the potential for DNA damage with PDT agents translates into human risk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt potensialet for DNAskade med PDT-midler betyr at det finnes en risiko for mennesker.
English: It is used as a light-activated medicinal product (photosensitiser).
Norwegian Bokmål: Det brukes som et lysaktivert legemiddel (fotosensibiliserende stoff).
English: When the laser light is shone into the eye, Visudyne is activated.
Norwegian Bokmål: Når laserlyset stråles inn i øyet, aktiveres Visudyne.
English: This medicinal product is intended for intravenous infusion only.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beregnet kun for intravenøs infusjon.
English: Overdose of the medicinal product may result in the prolongation of the period during which the patient remains photosensitive.
Norwegian Bokmål: Overdosering av legemidlet kan resultere i forlengelse av perioden som pasienten er lysfølsom.
English: If not used immediately, the in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not last longer than 4 hours below 25°C protected from light.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er holdbarhetstid og oppbevaringsbetingelser for den bruksferdige oppløsningen brukerens ansvar, og bør vanligvis ikke overskride 4 timer, oppbevart under 25°C og beskyttet mot lys.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert slik: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av bruksferdig oppløsning er vist i 4 timer ved 25°C.
English: Adults, including the elderly (≥65 years old) Visudyne photodynamic therapy (PDT) is a two-step process:
Norwegian Bokmål: Voksne inklusive eldre (≥65 år) Fotodynamisk behandling (PDT) med Visudyne er en to-trinns prosess:
English: Syncope, headache, dizziness
Norwegian Bokmål: Synkope, hodepine, svimmelhet
English: The greatest linear dimension of the choroidal neovascular lesion is estimated using fluorescein angiography and fundus photography.
Norwegian Bokmål: Den største lineære dimensjonen av den koroidale neovaskulære lesjonen estimeres ved hjelp av fluorescein-angiografi og fotografering av fundus.
English: Reconstituted Visudyne is an opaque dark green solution.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Visudyne er en ugjennomsiktig, mørkegrønn oppløsning.
English: If extravasation occurs, infusion should be stopped immediately.
Norwegian Bokmål: Skulle ekstravasasjon oppstå må infusjonen stoppes umiddelbart.
English: In a study of patients with mild hepatic impairment (defined as having two abnormal hepatic function tests at enrolment), AUC and Cmax were not significantly different from the control group.
Norwegian Bokmål: I en studie av pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (definert som å ha to unormale leverfunksjonstester ved innmelding) var ikke AUC og Cmax signifikant forskjellig fra kontrollgruppen.
English: 5, infusion-related reaction primarily presented as back pain
Norwegian Bokmål: 5, infusjonsrelatert reaksjon hovedsaklig presentert som ryggsmerter
English: Treatment of the second eye with Visudyne
Norwegian Bokmål: Behandling av det andre øyet med Visudyne
English: To ensure treatment of poorly demarcated lesion borders, an additional margin of 500 µm should be added around the visible lesion.
Norwegian Bokmål: For å sikre behandling av dårlig markerte lesjonskanter bør det beregnes en ytterligere margin på 500 µm rundt den synlige lesjonen.
English: Protect the affected area thoroughly from bright direct light until swelling and discoloration have disappeared, and put cold compresses on the injection site.
Norwegian Bokmål: Beskytt det affekterte området omhyggelig fra skarpt direkte lys inntil hevelsen og misfargingen er forsvunnet, og legg kalde kompresser på injeksjonsstedet.
English: The renal excretion of verteporfin and its metabolite is minimal (<1% of the verteporfin dose) and thus, clinically significant changes in verteporfin exposure in patients with renal impairment are unlikely.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelsen av verteporfin og dets metabolitt er minimal (<1% av verteporfindosen), og klinisk signifikante endringer av verteporfineksponering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er derfor usannsynlig.
English: Agents such as calcium channel blockers, polymixin B, and radiation therapy are known to alter the vascular endothelium.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kalsiumkanalblokkere, polymyxin B og strålebehandling er kjent for å endre det vaskulære endotelet.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • General disorders: pain, increased blood pressure, increased sensation, and fever.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) • Generelle sykdommer: smerte, økt blodtrykk, økt følsomhet og feber.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antineovascularisation agents, ATC code: S01LA01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, Antineovaskulariserende midler, ATC-kode: S01LA01
English: Patients who experience a severe decrease of vision (equivalent to 4 lines or more) within one week after treatment should not be re-treated, at least until their vision has completely recovered to pretreatment level and the potential benefits and risks of subsequent treatment have been carefully considered by the treating physician.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever alvorlig synsnedsettelse (svarende til 4 linjer eller mer) innen en uke etter behandlingen, bør ikke behandles på nytt, i hvert fall ikke før synet er restituert til samme nivå som før behandlingen ble gitt og den potensielle nytten og risikoen av en påfølgende behandling hos disse pasientene er nøye vurderet av behandlende lege.
English: Visudyne contains the active substance verteporfin, which is activated by light from a laser in a treatment called photodynamic therapy.
Norwegian Bokmål: Visudyne inneholder virkestoffet verteporfin, som aktiveres av lys fra en laser under en behandling som kalles fotodynamisk behandling.
English: No studies have been conducted to evaluate the carcinogenic potential of verteporfin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere det karsinogene potensialet til verteporfin.
English: UV sunscreens are not effective in protecting against photosensitivity reactions.
Norwegian Bokmål: UV-beskyttende solkrem gir ikke tilstrekkelig beskyttelse mot fotosensitivitetsreaksjoner.
English: It produces cytotoxic agents only when activated by light in the presence of oxygen.
Norwegian Bokmål: Det produseres kun cytotoksiske stoffer når verteporfin aktiveres av lys i nærvær av oksygen.
English: Cardiac disorders Not known
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Ikke kjent
English: Toxicity observed following multiple doses of verteporfin without light was associated mainly with effects on the haematopoietic system.
Norwegian Bokmål: Toksisitet som ble observert etter flere doser verteporfin uten lys ble hovedsakelig assosiert med effektene på det hematopoietiske systemet.
English: • Localised death of skin tissue (necrosis).
Norwegian Bokmål: • Lokalt dødt hudvev (nekrose).
English: Photosensitivity reactions (in 2.2 % of patients and <1 % of Visudyne courses) occurred in the form of sunburn following exposure to sunlight, usually within 24 hours from Visudyne treatment.
Norwegian Bokmål: Det har oppstått fotosensibilitet (hos 2,2 % av pasientene og under <1 % av Visudyne-kurene) i form av solbrenthet etter eksponering for sollys, vanligvis innen 24 timer etter Visudynebehandling.
English: On rare occasions these reactions may be severe and potentially include convulsions.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse reaksjonene være alvorlige og potensielt inkludere krampeanfall.
English: Combined excretion of verteporfin and BPD-DA in human urine was less than 1%, suggesting biliary excretion.
Norwegian Bokmål: Kombinert utskilling av verteporfin og BPD-DA i urin hos mennesker var mindre enn 1 % og antyder utskilling gjennom gallen.
English: What Visudyne is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Visudyne er og hva det brukes mot
English: In human plasma, 90% of verteporfin is associated with plasma lipoprotein fractions and approximately 6% are associated with albumin.
Norwegian Bokmål: I humant plasma er 90 % av verteporfin bundet til plasmalipoproteiner og ca. 6 % er bundet til albumin.
English: By itself, the clinically recommended dose of verteporfin is not cytotoxic.
Norwegian Bokmål: Den klinisk anbefalte dose av verteporfin er ikke cytotoksisk i seg selv.
English: Such reactions should be avoided by compliance with the photosensitivity protection instructions given in section 4.4.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner bør unngås ved å følge instruksjonene om beskyttelse mot fotosensibilitet i pkt.
English: However the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2).
Norwegian Bokmål: De farmakologiske egenskapene indikerer imidlertid ikke noe behov for å justere dosen (se «Biotransformasjon» og «Eliminasjon» under pkt.
English: Patients of reproductive age should be made aware of the lack of fertility data, and Visudyne should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Norwegian Bokmål: Pasienter i fruktbar alder bør bli gjort oppmerksom på manglende data vedrørende fruktbarhet, og Visudyne bør bare gis etter individuell vurdering av risiko og fordeler.
English: Localised (skin) necrosis at the injection site following extravasation has also been reported.
Norwegian Bokmål: Det er også blitt rapportert lokal (hud) nekrose ved injeksjonsstedet etter ekstravasasjon.
English: Overdose of Visudyne and light in the treated eye may result in severe vision decrease.
Norwegian Bokmål: Overdose med Visudyne og lys i det behandlede øyet kan resultere i alvorlig nedsatt syn.
English: Risk of severe decrease of vision
Norwegian Bokmål: Risiko for alvorlig synsnedsettelse
English: Do not use normal sodium chloride solutions or other parenteral solutions.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke vanlig natriumkloridoppløsninger eller andre parenterale oppløsninger.
English: What Visudyne looks like and contents of the pack Visudyne is supplied as a dark green to black powder in a clear glass vial.
Norwegian Bokmål: Hvordan Visudyne ser ut og innholdet i pakningen Visudyne er et mørkegrønt til svart pulver i et klart hetteglass.
English: Singlet oxygen causes damage to biological structures within the diffusion range, leading to local vascular occlusion, cell damage and, under certain conditions, cell death.
Norwegian Bokmål: Singlett oksygen forårsaker skade på biologiske strukturer som er innenfor diffusjonsradius og fører til lokal vaskulær okklusjon, celleskade og under spesielle omstendigheter celledød.
English: The powder is reconstituted in water prior to use to form an opaque dark green solution.
Norwegian Bokmål: Pulveret oppløses i vann umiddelbart før bruk og danner en ugjennomsiktig, mørkegrønn oppløsning.
English: Nausea.
Norwegian Bokmål: Kvalme.
English: No clinically relevant complement activation was reported in clinical trials but anaphylactic reactions have been reported during post-marketing surveillance.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke meldt om noen klinisk relevant komplementaktivering i kliniske studier, men anafylaktiske reaksjoner er rapportert under bivirkningovervåkningen etter markedsføring.
English: Name and address of manufacturer responsible for batch release
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
English: Based on theoretical data and despite the lack of clinical evidence these agents might result in enhanced verteporfin tissue-uptake when used concurrently.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretisk data og til tross for mangel på klinisk bevis, kan disse midlene føre til økt verteporfinopptak i vev ved samtidig bruk.
English: Please tell your doctor if you are breastfeeding.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer.
English: The reaction occurred mainly in patients with occult only (4.9 %) or minimally classic CNV lesions in patients with AMD and was not reported for placebo-treated patients.
Norwegian Bokmål: Det oppsto hovedsaklig hos pasienter med bare okkulte (4,9 %) eller minimalt klassiske CNVlesjoner blant pasienter med AMD, og er ikke rapportert fra placebogruppen.
English: Use in children Visudyne is a treatment for adults only and not indicated for the use in children.
Norwegian Bokmål: Bruk av Visudyne hos barn Visudyne er en behandling kun for voksne og er ikke ment for bruk hos barn.
English: For the light activation of Visudyne, a diode laser generating non-thermal red light (wavelength 689 nm  3 nm) is used via a slit lamp mounted fibre optic device and a suitable contact lens.
Norwegian Bokmål: For lysaktivering av Visudyne anvendes en diodelaser som genererer ikke-termisk rødt lys (bølgelengde 689 nm  3 nm) via en spaltelampe med påmontert fiberoptikk og en egnet kontaktlinse.