FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with treatment naïve CLL/SLL were further evaluated in a randomized, multi-center, open-label, Phase 3 study (PCYC-1130-CA) of IMBRUVICA in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab.
Latvian: IMBRUVICA drošumu un efektivitāti pacientiem ar iepriekš neārstētu CLL/SLL vērtēja randomizētā, daudzcentru, atklātā, 3. fāzes pētījumā (PCYC-1130-CA) par IMBRUVICA lietošanu kombinācijā ar obinutuzumabu, salīdzinot ar hlorambucila lietošanu kombinācijā ar obinutuzumabu.
English: PFS Median (95% CI), months
Latvian: PFS Mediāna (95% TI; mēneši)
English: At baseline, 52% had advanced clinical stage (Rai Stage III or IV), 32% of patients had bulky disease (≥5 cm), 44% with baseline anemia, 22% with baseline thrombocytopenia, 28% had a CrCL <60 mL/min, and the median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 4 (range, 0 to 12).
Latvian: Pētījuma sākumā 52% pacientu bija progresējoša klīniskā stadija (III vai IV stadija pēc Rai klasifikācijas), 32% pacientu bija masīva slimība (≥5 cm), 44% pacientu pētījuma sākumā bija anēmija, 22% pacientu pētījuma sākumā bija trombocitopēnija, 28% pacientu CrCL bija <60 ml/min, un Kumulatīvā slimības vērtēšanas rādītāja gados veciem cilvēkiem (CIRS-G; Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) mediāna bija 4 (diapazons no 0 līdz 12).
English: Administration of ibrutinib in fasted condition resulted in approximately 60% of exposure (AUClast) as compared to either 30 minutes before, 30 minutes after (fed condition) or 2 hours after a high fat breakfast.
Latvian: kas tiek sasniegta, lietojot zāles 30 minūtes pirms, 30 minūtes pēc (pēc ēšanas) vai 2 stundas pēc treknām brokastīm.
English: ciprofloxacin, erythromycin or rifampicin
Latvian: telitromicīns, ciprofloksacīns, eritromicīns, vai rifampicīns;
English: The median age was 63 years (range: 44 to 86 years), 76% were male, and 95% were Caucasian.
Latvian: Vecuma mediāna bija 63 gadi (diapazons: no 44 līdz 86 gadiem), 76% pacientu bija vīrieši, bet 95% bija eiropeīdi.
English: Treatment-emergent grade 3 or 4 cytopenias (neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) were reported in patients treated with IMBRUVICA.
Latvian: Ar IMBRUVICA ārstētiem pacientiem ziņots par ārstēšanas izraisītām 3. vai 4. pakāpes citopēnijām (neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju).
English: Cardiac arrhythmia
Latvian: Sirds aritmija
English: Yellow-green to green oblong tablets (17.5 mm in length and 7.4 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “420” on the other side.
Latvian: Garenas dzeltenzaļas vai zaļas tabletes (17,5 mm garas un 7,4 mm platas), ar apzīmējumu “ibr” vienā pusē un “420” - otrā pusē.
English: Febrile neutropenia Leukocytosis Lymphocytosis
Latvian: Febrila neitropēnija Leikocitoze Limfocitoze
English: Yellow to orange oblong tablets (19 mm in length and 8.1 mm in width), written with “ibr” on one side and “560” on the other side.
Latvian: Garenas dzeltenas vai oranžas tabletes (19 mm garas un 8,1 mm platas), ar apzīmējumu “ibr” vienā pusē un “560” - otrā pusē.
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in WM were further evaluated in patients with treatment-naïve or previously treated WM in a randomized, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with rituximab versus placebo in combination with rituximab (PCYC-1127-CA).
Latvian: IMBRUVICA drošumu un efektivitāti VM gadījumā vērtēja arī pacientiem ar iepriekš neārstētu vai iepriekš ārstētu VM randomizētā, daudzcentru, dubultmaskētā 3. fāzes pētījumā, lietojot IMBRUVICA kombinācijā ar rituksimabu vai placebo kombinācijā ar rituksimabu (PCYC-1127-CA).
English: For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily (two capsules).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicamā deva ir 280 mg dienā (divas kapsulas).
English: Not reached HR=0.203 [95% CI: 0.150, 0.276]
Latvian: RA = 0,203 (95% TI 0,150-0,276)
English: Do not take extra doses to make up the missed dose.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
English: Table 11: Efficacy results in Study PCYC-1127-CA Endpoint
Latvian: Pētījuma PCYC-1127-CA efektivitātes rezultāti
English: How IMBRUVICA works
Latvian: Kā IMBRUVICA darbojas
English: Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Latvian: Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets: Each tablet contains 560 mg of ibrutinib.
Latvian: IMBRUVICA 560 mg apvalkotās tabletes: katra tablete satur 560 mg ibrutiniba.
English: Table 3: Efficacy Results in patients with relapsed or refractory MCL (Study MCL3001) Endpoint
Latvian: Pētījumā MCL3001 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti par pacientiem ar recidivējušu vai refraktāru MCL
English: Monitor patient closely for toxicity and follow dose modification guidance as needed.
Latvian: Rūpīgi jāvēro, vai pacientam nerodas toksicitāte, un, ja nepieciešams, jārīkojas atbilstoši norādījumiem par devas mainīšanu.
English: Figure 7: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112-CA at Final Analysis with 65 Months Follow-up
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo PFS (ITT populācijā) pētījumā PCYC-1112-CA galīgās analīzes laikā pēc 65 mēnešus ilgas novērošanas
English: Bleeding-related events
Latvian: Ar asiņošanu saistīti traucējumi
English: Cases of ILD have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
Latvian: Ar IMBRUVICA ārstētiem pacientiem ziņots par leikostāzes gadījumiem.
English: The median age was 69 years (range, 36 to 89 years), 66% were male, and 79% were Caucasian.
Latvian: Vecuma mediāna bija 69 gadi (diapazons no 36 līdz 89 gadiem), 66% bija vīrieši un 79% bija baltās rases pārstāvji.
English: Infections (including sepsis, neutropenic sepsis, bacterial, viral, or fungal infections) were observed in patients treated with IMBRUVICA.
Latvian: Ar IMBRUVICA ārstētiem pacientiem novērotas infekcijas (to vidū sepse, neitropēniska sepse, bakteriālas, vīrusu vai sēnīšu infekcijas).
English: Table 5: Efficacy results in Study PCYC-1130-CA
Latvian: Pētījuma PCYC-1130-CA efektivitātes rezultāti
English: Each hard capsule contains 140 mg of ibrutinib.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 140 mg ibrutiniba.
English: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Latvian: Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
English: For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily (one capsule).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicamā deva ir 140 mg dienā (viena kapsula).
English: Ninety one percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1 and 9% had an ECOG performance status of 2.
Latvian: Deviņdesmit vienam procentam pacientu sākotnējais ECOG veiktspējas statuss bija 0 vai 1, bet 9 % ECOG veiktspējas statuss bija 2. Pētījumā tikai iesaistīti 269 pacienti ar CLL.
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets: Each tablet contains 420 mg of ibrutinib.
Latvian: IMBRUVICA 420 mg apvalkotās tabletes: katra tablete satur 420 mg ibrutiniba.
English: atazanavir, or fosamprenavir
Latvian: amprenavīrs, atazanavīrs vai fosamprenavīrs;
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 140 mg
Latvian: Imbruvica 140 mg
English: IMBRUVICA 140 mg hard capsules ibrutinib
Latvian: IMBRUVICA 140 mg kapsulas ibrutinibum
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets: Each tablet contains 280 mg of ibrutinib.
Latvian: IMBRUVICA 280 mg apvalkotās tabletes: katra tablete satur 280 mg ibrutiniba.
English: If these toxicities persist or recur following two dose reductions, discontinue the medicinal product.
Latvian: Ja nepieciešams, var apsvērt otru devas samazināšanu par 140 mg. Ja šī toksicitāte saglabājas vai rodas atkārtoti pēc devas samazināšanas divas reizes, zāļu lietošana pilnībā jāizbeidz.
English: Each 140 mg film-coated tablet contains 28 mg of lactose monohydrate.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā 140 mg tablete satur 28 mg laktozes monohidrāta.
English: Each 280 mg film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā 280 mg tablete satur 56 mg laktozes monohidrāta.
English: How to store IMBRUVICA
Latvian: Kā uzglabāt IMBRUVICA
English: The investigator-assessed ORR in the IMBRUVICA arm was 87.7% versus 22.4% in the ofatumumab arm. At the time of final analysis, 133 (67.9%) of the 196 subjects originally randomized to the ofatumumab treatment arm had crossed over to ibrutinib treatment.
Latvian: Galīgās analīzes laikā 133 (67,9%) no 196 pētāmām personām, kuras sākotnēji bija randomizētas ārstēšanai ar ofatumumabu, bija krusteniskā veidā pārgājušas uz ārstēšanu ar ibrutinibu.
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients previously treated for CLL were further evaluated in a randomised, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with BR versus placebo+BR (Study CLL3001).
Latvian: IMBRUVICA drošums un efektivitāte pacientiem, kam jau ir ārstēta CLL, tika papildus vērtēta nejaušinātā dubultmaskētā daudzcentru 3. fāzes pētījumā CLL3001, kura laikā IMBRUVICA un BR shēmas kombinācija tika salīdzināta ar placebo un BR shēmas kombināciju.
English: Day 1, and 500 mg/m2 Cycles 2 through 6, Day 1.
Latvian: 1. cikla 1. dienā tika ievadīta 375 mg/m2 liela rituksimaba deva, un 2. -6.
English: • unusual levels of chemicals in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells have happened during treatment of cancer and sometimes even without treatment (tumour lysis syndrome)
Latvian: Tas rodas vēža ārstēšanas laikā un dažkārt pat bez ārstēšanas, un iemesls ir strauja vēža šūnu noārdīšanās (audzēja sabrukšanas jeb līzes sindroms);
English: This includes medicines obtained without a prescription, herbal medicines and supplements.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko esat iegādājies bez receptes, ārstniecības augu līdzekļiem un uztura bagātinātājiem, jo IMBRUVICA var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbības veidu.
English: Atrial fibrillation, atrial flutter and cases of ventricular tachyarrhythmia have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
Latvian: Ar IMBRUVICA ārstētiem pacientiem ziņots par priekškambaru fibrilācijas, priekškambaru plandīšanās un kambaru tahiaritmijas gadījumiem.
English: Lymphocytosis
Latvian: Limfocitoze
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (28 days)
Latvian: 560 MG TABLEŠU FUTRĀLIS (28 dienām)
English: • medicines called antibiotics to treat bacterial infections - clarithromycin, telithromycin,
Latvian: • zāles, ko dēvē par antibiotikām un lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai - klaritromicīns,
English: For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicamā deva ir 140 mg dienā.
English: Table 6: Subgroup Analysis of PFS (Study PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio
Latvian: PFS apakšgrupu analīze (pētījums PCYC-1130-CA) N Riska attiecība
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, ibrutiniba deva jāsamazina līdz 280 mg vienu reizi dienā.
English: Monitor patients for pulmonary symptoms indicative of ILD.
Latvian: Pacienti jānovēro attiecībā uz simptomiem, kas saistīti ar plaušām un norāda uz IPS.
English: Interstitial lung disease
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība*
English: Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA arm.
Latvian: Dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) vērtēja IRC stbilstoši IWCLL kritērijiem, un tika konstatēts statistiski ticams nāves vai slimības progresēšanas riska samazinājums IMBRUVICA grupā par 77%.
English: Patients with mild or moderate renal impairment were treated in IMBRUVICA clinical studies.
Latvian: IMBRUVICA klīniskos pētījumos ārstēja pacientus ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
English: Includes events with fatal outcome.
Latvian: Pieskaitīti arī letālie gadījumi.
English: The median age was 64 years (range, 31 to 86 years), 66% were male, and 91% were Caucasian.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 64 gadi (viņi bija 31-86 gadus veci), 66% pacientu bija vīrieši, un 91% pacientu bija eiropeīdi.
English: Table 4: Efficacy results in Study PCYC-1115-CA Endpoint
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti pētījumā PCYC-1115-CA Mērķa kritērijs
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italy
Latvian: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Itālija
English: For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicamā deva ir 280 mg dienā.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (30 days)
Latvian: 420 MG TABLEŠU FUTRĀLIS (30 dienām)
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Macrogol
Latvian: IMBRUVICA 280 mg apvalkotās tabletes Makrogols
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (30 days)
Latvian: 560 MG TABLEŠU FUTRĀLIS (30 dienām)
English: Ninety-three percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1, and 7% of patients had a baseline ECOG performance status of 2.
Latvian: 93% pacientu sākotnējais ECOG funkcionālā stāvokļa vērtējums bija 0 vai 1, un 7% pacientu sākotnējais ECOG funkcionālā stāvokļa vērtējums bija 2. 45% pacientu iepriekš nebija ārstēti un 55% pacientu bija iepriekš ārstēti.
English: • painful arms or legs
Latvian: • sāpes rokās vai kājās;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (28 days)
Latvian: 280 MG TABLEŠU FUTRĀLIS (28 dienām)
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Macrogol
Latvian: IMBRUVICA 560 mg apvalkotās tabletes Makrogols
English: a (CR+PR) P-value
Latvian: RA (95 % TI) ORR a (CR +PR) P vērtība
English: Lymphocytosis was not observed in patients with WM treated with IMBRUVICA.
Latvian: Pacientiem ar VM, kas tika ārstēti ar IMBRUVICA, limfocitozi nenovēroja.
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 560 mg of ibrutinib.
Latvian: IMBRUVICA 560 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 560 mg ibrutiniba (ibrutinibum).
English: • Tablet film-coat: polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171); IMBRUVICA 140 mg and IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets also contain black iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172); IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets also contain black iron oxide (E172) and red iron oxide (E172); IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets also contain red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172).
Latvian: IMBRUVICA 140 mg un IMBRUVICA 420 mg apvalkotās tabletes satur arī melno dzelzs oksīdu (E172) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172);
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets
Latvian: IMBRUVICA 420 mg apvalkotās tabletes
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily (two capsules) when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, ibrutiniba deva jāsamazina līdz 280 mg vienu reizi dienā (divas kapsulas).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg tablets ibrutinib
Latvian: IMBRUVICA 560 mg tabletes ibrutinibum
English: Eighty-one percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1, and 19% had a baseline ECOG performance status of 2.
Latvian: 81% pacientu sākotnējais ECOG funkcionālā stāvokļa vērtējums bija 0 vai 1, un 19% sākotnējais ECOG funkcionālā stāvokļa vērtējums bija 2. Iepriekš lietoto terapiju skaita mediāna bija 4 (diapazons no 1 līdz 7 terapijām).
English: Unmutated IGHV
Latvian: IGHV bez mutācijas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg tablets ibrutinib
Latvian: IMBRUVICA 420 mg tabletes ibrutinibum
English: The median time since diagnosis was 6 years and the median number of prior treatments was 2 (range, 1 to 11 treatments).
Latvian: Laika kopš diagnozes noteikšanas mediāna bija seši mēneši, un agrāk saņemto terapijas kursu skaita mediāna bija “2” (intervālā no viena līdz 11 kursiem).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (30 days)
Latvian: 280 MG TABLEŠU FUTRĀLIS (30 dienām)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
Latvian: 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets
Latvian: IMBRUVICA 140 mg apvalkotās tabletes
English: Dizziness Uncommon Cerebrovascular accident a, #
Latvian: Tranzitora išēmiska lēkme Išēmisks insults a, #
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg tablets ibrutinib
Latvian: IMBRUVICA 140 mg tabletes ibrutinibum
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (28 days)
Latvian: 140 MG TABLEŠU FUTRĀLIS (28 dienām)
English: CI=confidence interval; CR=complete response; DOR=duration of response; ORR=overall response rate; PR=partial response; NR=not reached
Latvian: TI = ticamības intervāls; ORR = kopējā atbildes reakcijas sastopamība (overall response rate);
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (28 days)
Latvian: 420 MG TABLETŠU FUTRĀLIS (28 dienām)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg hard capsules
Latvian: IMBRUVICA 140 mg cietās kapsulas
English: Very common Headache Common
Latvian: Ādas un zemādas Ļoti bieži
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
Latvian: IMBRUVICA 560 mg apvalkotās tabletes
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets
Latvian: IMBRUVICA 280 mg apvalkotās tabletes
English: Ibrutinib has a pH dependent solubility, with lower solubility at higher pH. A lower Cmax was observed in fasted healthy subjects administered a single 560 mg dose of ibrutinib after taking omeprazole at 40 mg once daily for 5 days (see section 5.2).
Latvian: Veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem, kas pēc piecas dienas ilgas 40 mg omeprazola devu lietošanas vienreiz dienā tukšā dūšā saņēma vienu 560 mg ibrutiniba devu, novērota mazāka tā Cmax (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Fourth discontinue IMBRUVICA
Latvian: Ceturto reizi pilnībā pārtraukt IMBRUVICA lietošanu pilnībā pārtraukt IMBRUVICA lietošanu
English: Table 8: Subgroup analysis of PFS (Study PCYC-1112-CA)
Latvian: PFS apakšgrupu analīze (pētījums PCYC-1112-CA) Riska attiecība
English: Figure 5: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1130-CA
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo PFS (ITT populācijā) pētījumā PCYC-1130-CA
English: The median age was 68 years (range, 34; 88 years), 74% were male and 87% were Caucasian.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 68 gadi (viņi bija 34-88 gadus veci), 74% pacientu bija vīrieši, un 87% pacientu bija eiropeīdi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg tablets ibrutinib
Latvian: IMBRUVICA 280 mg tabletes ibrutinibum
English: Very common Pneumonia Upper respiratory tract infection
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija Ādas infekcija*
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (30 days)
Latvian: 140 MG TABLEŠU FUTRĀLIS (30 dienām)
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 420 mg of ibrutinib.
Latvian: IMBRUVICA 420 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 420 mg ibrutiniba (ibrutinibum).
English: Response Rate (CR, VGPR, PR) Median duration of response, months (range)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (CR, VGPR, PR)
English: HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; PR=partial response
Latvian: ORR = kopējā atbildes reakcijas sastopamība (overall response rate); OS =kopējā dzīvildze (overall survival);
English: Gastrointestinal disorders
Latvian: Neitropēnija Trombocitopēnija
English: The recommended dose of IMBRUVICA is 560 mg once a day.
Latvian: Mantijas šūnu limfoma (MCL) IMBRUVICA ieteicamā deva ir 560 mg vienu reizi dienā.
English: Analysis of OS demonstrated a 57% statistically significant reduction in the risk of death for patients in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1112-CA are shown in Table 7.
Latvian: OS analīze liecināja par statistiski ticamu nāves riska pazemināšanos par 57% IMBRUVICA grupas pacientiem.
English: Figure 8: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1127-CA
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo PFS (ITT populācijā) pētījumā PCYC-1127-CA
English: In fasted healthy subjects administered a single 560 mg dose of ibrutinib after taking omeprazole at 40 mg once daily for 5 days, compared to ibrutinib alone, geometric mean ratios (90% CI) were 83% (68-102%), 92% (78-110%), and 38% (26-53%) for AUC0-24, AUClast, and Cmax, respectively.
Latvian: un Cmax ģeometriski vidējais koeficients (90% TI) bija attiecīgi 83% (68-102%), 92% (78-110%) un 38% (26-53%).
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 280 mg of ibrutinib.
Latvian: IMBRUVICA 280 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 280 mg ibrutiniba (ibrutinibum).
English: • liver failure
Latvian: • aknu mazspēja;
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) including fatal ones have been reported following the use of ibrutinib within the context of a prior or concomitant immunosuppressive therapy.
Latvian: Pēc ibrutiniba lietošanas, kas bijusi saistīta ar iepriekš vai vienlaikus saņemtu imūnsistēmu nomācošu terapiju, ziņots par progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem, arī tādiem, kuros iznākums bijis letāls.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
Latvian: 14 apvalkotās tabletes
English: Figure 6: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112- CA
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo PFS (ITT populācija), pētījumā PCYC-1112- CA
English: EU/1/14/945/007 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/008 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Latvian: EU/1/14/945/007 - 28 tabletes (2 futrāļiepakojumi pa 14) EU/1/14/945/008 - 30 tabletes (3 futrāļiepakojumi pa 10)
English: Printing ink
Latvian: Apdrukas tinte Šellaka
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo PFS (ITT populācijā) pētījumā PCYC-1115-CA
English: Figure 3: Kaplan-Meier curve of OS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo OS (ITT populācijā) pētījumā PCYC-1115-CA
English: EU/1/14/945/012 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/006 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Latvian: EU/1/14/945/012 - 28 tabletes (2 futrāļiepakojumi pa 14) EU/1/14/945/006 - 30 tabletes (3 futrāļiepakojumi pa 10)
English: Do not take IMBRUVICA
Latvian: Nelietojiet IMBRUVICA šādos gadījumos
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: IMBRUVICA ārējais izskats un iepakojums
English: EU/1/14/945/011 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/005 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Latvian: EU/1/14/945/011 - 28 tabletes (2 futrāļiepakojumi pa 14) EU/1/14/945/005 - 30 tabletes (3 futrāļiepakojumi pa 10)
English: EU/1/14/945/009 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/010 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Latvian: EU/1/14/945/009 - 28 tabletes (2 futrāļiepakojumi pa 14) EU/1/14/945/010 - 30 tabletes (3 futrāļiepakojumi pa 10)
English: EU/1/14/945/008 (30 tablets)
Latvian: EU/1/14/945/007 (28 tabletes) EU/1/14/945/008 (30 tabletes)
English: Preparations containing St. John's Wort are contraindicated during treatment with IMBRUVICA, as efficacy may be reduced.
Latvian: Iespējami samazinātas efektivitātes dēļ IMBRUVICA terapijas laikā divšķautņu asinszāli saturošu preparātu lietošana ir kontrindicēta.
English: Stomatitis
Latvian: Imbruvica
English: • mouth sores
Latvian: • čūlas mutes dobumā;
English: Tumour lysis syndrome
Latvian: Audzēja sabrukšanas (līzes) sindroms