FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se emplea también en niños que están en la «fase crónica» de la enfermedad si no responden al interferón alfa (otro medicamento empleado para tratar cáncer) y en las fases más avanzadas de la enfermedad («fase acelerada» y «crisis blástica»).
Romanian: De asemenea, se utilizează la copii și adolescenți aflați în „faza cronică" a bolii, dacă aceasta nu răspunde la terapia cu interferon alfa (alt medicament împotriva cancerului), precum și în fazele mai avansate ale bolii („faza accelerată" și „faza blastică").
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Imatinib Actavis en la UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Imatinib Actavis în UE?
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con cánceres de la sangre.
Romanian: Imatinib Actavis se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu cancer al sângelui.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imatinib Actavis?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Imatinib Actavis?
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Glivec, y no es necesario repetirlos para Imatinib Actavis.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Glivec și nu este necesară repetarea acestora pentru Imatinib Actavis.
Spanish: Estas enzimas pueden localizarse en ciertos receptores de las células cancerosas, por ejemplo, en los receptores que participan en la estimulación de las células para que se dividan sin control.
Romanian: Aceste enzime se găsesc la nivelul anumitor receptori de pe celulele canceroase, inclusiv la nivelul receptorilor implicați în stimularea diviziunii necontrolate a celulelor.
Spanish: Imatinib Actavis es un «medicamento genérico».
Romanian: Imatinib Actavis este un „medicament generic".
Spanish: Los efectos adversos notificados con Imatinib Actavis se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Imatinib Actavis sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: Al bloquear estos receptores, Imatinib Actavis ayuda a controlar la división celular.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Imatinib Actavis ajută la controlarea și încetinirea diviziunii celulare.
Spanish: Imatinib Actavis se administra por vía oral con una de las comidas y un vaso grande de agua para reducir el riesgo de irritación del estómago y del intestino.
Romanian: Imatinib Actavis se administrează pe cale orală, în timpul meselor, cu un pahar mare cu apă, pentru a reduce riscul de iritare a stomacului și a intestinelor.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Glivec, los beneficios de Imatinib Actavis son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Romanian: agenția a considerat că, la fel ca în cazul Glivec, beneficiile Imatinib Actavis sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Spanish: Imatinib Actavis se emplea para el tratamiento de adultos con DFSP que no puede extirpase quirúrgicamente y en adultos que no pueden operarse cuando el cáncer ha reaparecido después del tratamiento o se ha extendido a otras partes del organismo.
Romanian: Imatinib Actavis se utilizează pentru tratarea adulților cu DFSP care nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală și la adulții la care îndepărtarea pe cale chirurgicală nu este posibilă atunci când cancerul a revenit după tratament sau s-a extins la alte părți ale organismului.
Spanish: También se emplea en monoterapia para el tratamiento de adultos cuya LLA Ph + ha reaparecido después de un tratamiento previo, o si otros medicamentos no funcionan.
Romanian: De asemenea, se utilizează în monoterapie la adulți cu LLA Ph+ care a revenit după tratamentul anterior sau dacă alte medicamente nu au efect.
Spanish: Otra información sobre Imatinib Actavis
Romanian: Alte informații despre Imatinib Actavis
Spanish: Información general sobre Imatinib Actavis y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: O prezentare generală a Imatinib Actavis și de ce este autorizat acest medicament în UE
Spanish: Imatinib Actavis se emplea para el tratamiento de adultos con SHE o LEC que presentan un reordenamiento específico de dos genes denominados FIP1L1 y PDGFRα.
Romanian: Imatinib Actavis se utilizează pentru tratarea adulților cu SHE sau LCE care prezintă o mutație specifică la nivelul a două gene numite FIP1L1 și PDGFRα;
Spanish: Imatinib Actavis se utiliza cuando los pacientes son «positivos para el cromosoma Filadelfia» (Ph+).
Romanian: Imatinib Actavis se utilizează la pacienții cu „cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+).
Spanish: Imatinib Actavis es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo imatinib.
Romanian: Imatinib Actavis este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă imatinib.
Spanish: ¿Qué es Imatinib Actavis y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Imatinib Actavis și pentru ce se utilizează?
Spanish: Imatinib Actavis se utiliza junto con otros medicamentos contra el cáncer en adultos y niños con diagnóstico reciente de LLA Ph+.
Romanian: Imatinib Actavis se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului la adulți, copii și adolescenți recent diagnosticați cu LLA Ph+.
Spanish: Imatinib Actavis se utiliza para tratar a adultos con SMD/SMP que presentan reordenamientos del gen que codifica el receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR).
Romanian: Imatinib Actavis se utilizează pentru tratarea adulților cu BMD/BMP care prezintă mutații la nivelul genei pentru receptorul factorului de creștere derivat din trombocite (PDGFR);
Spanish: Imatinib Actavis se utiliza también en adultos con LMC Ph+ en crisis blástica.
Romanian: Imatinib Actavis se utilizează și la adulți cu LMC Ph+ în faza blastică.
Spanish: • El síndrome hipereosinófilo avanzado (SHE) o la leucemia eosinófila crónica (LEC), enfermedades en las que los eosinófilos (otro tipo de glóbulo blanco) comienzan a crecer de forma incontrolada.
Romanian: • sindrom hipereozinofilic (SHE) avansat sau leucemie cronică eozinofilică (LCE), boli în care eozinofilele (alt tip de globule albe) încep să se înmulțească necontrolat.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imatinib Actavis se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Imatinib Actavis, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: El medicamento se utiliza en niños con diagnóstico reciente de LMC Ph+ que no pueden recibir un trasplante de médula ósea.
Romanian: Imatinib Actavis se utilizează la copii și adolescenți recent diagnosticați cu LMC Ph+, la care transplantul de măduvă osoasă nu este posibil.
Spanish: ¿Cómo actúa Imatinib Actavis?
Romanian: Cum acționează Imatinib Actavis?
Spanish: El principio activo de Imatinib Actavis, el imatinib, es un inhibidor de la proteína tirosina cinasa; es decir, bloquea unas enzimas conocidas como tirosina quinasas.
Romanian: Substanța activă din Imatinib Actavis, imatinibul, este un inhibitor al protein-tirozin kinazei.
Spanish: ¿Cómo se usa Imatinib Actavis?
Romanian: Cum se utilizează Imatinib Actavis?
Spanish: • Leucemia linfocítica aguda (LLA) Ph+, un tipo de cáncer en el que los linfocitos (otro tipo de glóbulo blanco) se multiplican demasiado deprisa.
Romanian: • leucemie limfoblastică acută (LLA) cu Ph+, un tip de cancer în care limfocitele (alt tip de globule albe) se înmulțesc prea rapid.
Spanish: La empresa presentó estudios sobre la calidad de Imatinib Actavis, como se hace con todos los medicamentos.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Imatinib Actavis.
Spanish: • Leucemia mielógena crónica (LMC), un cáncer de los glóbulos blancos en el que los granulocitos (un tipo de glóbulos blancos) empiezan a crecer de forma descontrolada.
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC), un tip de cancer al globulelor albe care constă în înmulțirea necontrolată a granulocitelor (un tip de globule albe).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Imatinib Actavis y cuál es el riesgo asociado?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Imatinib Actavis?
Spanish: Generalmente el resultado notificado en estos casos fue "mejora" o "recuperado".
Romanian: În general, rezultatul raportat în aceste cazuri a fost „ameliorat" sau „recuperat".
Spanish: Sin embargo, en la actualidad se desconoce el mecanismo de la interacción observada.
Romanian: Cu toate acestea, mecanismul interacţiunii observate nu este cunoscut în prezent.
Spanish: Las reacciones adversas fueron similares en todas las indicaciones, con dos excepciones.
Romanian: Reacţiile adverse au fost similare pentru toate indicaţiile, cu două excepţii.
Spanish: Los acontecimientos que se han notificado a diferentes intervalos de dosis son los siguientes:
Romanian: Evenimentele care au fost raportate la diferite valori de doze sunt următoarele:
Spanish: Éstas generalmente ocurren durante los primeros meses de tratamiento.
Romanian: Acestea apar, în general, în primele câteva luni ale tratamentului.
Spanish: El médico controlará el crecimiento en visitas periódicas.
Romanian: Medicul le va monitoriza creşterea la vizitele periodice.
Spanish: (9 semanas)
Romanian: (9 săptămâni)
Spanish: (A destacar, de los 411 pacientes, 353 fueron tratados en un programa de acceso ampliado sin recogida de datos de respuesta primarios).
Romanian: (De remarcat, că din 411 pacienţi, 353 au fost trataţi într-un program de acces extins, fără a fi colectate datele iniţiale de răspuns).
Spanish: 2 Criterio de respuesta citogenética:
Romanian: 2Criterii de răspuns citogenetic:
Spanish: No es necesaria una recomendación específica de dosis en las personas mayores.
Romanian: Nu este necesară o recomandare specifică privind dozajul la persoanele în vârstă.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
Romanian: Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje până când vă simţiţi din nou bine.
Spanish: Se evaluaron las anormalidades citogenéticas en 117 de la población total de 176 pacientes.
Romanian: Anormalităţile citogenetice au fost evaluate la 117 din populaţia totală de 176 pacienţi.
Spanish: Todos los regímenes de tratamiento incluyen la administración de esteroides para la profilaxis de SNC.
Romanian: Toate tipurile de tratament includ administrarea de steroizi pentru profilaxia SNC.
Spanish: No se cree que este cambio sea clínicamente significativo.
Romanian: Această modificare nu este considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
Spanish: - Dificultad para dormir (insomnio).
Romanian: Tulburări ale somnului (insomnie).
Spanish: Los datos fueron similares cuando se re-analizaron para incluir sólo a aquellos pacientes de 55 ó más años de edad.
Romanian: Datele au fost similare în cadrul re-analizei pentru a include numai acei pacienţi cu vârsta de 55 ani sau peste.
Spanish: Sin embargo si ya casi es el momento de la próxima dosis, sáltese la dosis olvidada.
Romanian: Totuşi, dacă este aproape momentul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP.
Spanish: Las hemorragias gastrointestinales y tumorales pueden ser graves y en ocasiones mortales.
Romanian: Sângerările gastrointestinale şi tumorale pot fi grave şi uneori letale.
Spanish: A. ETIQUETADO
Romanian: A. INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA
Spanish: La tasa de respuesta hematológica fue del 70 % con una duración de 2-3 meses.
Romanian: Procentul răspunsului hematologic a fost de 70%, cu o durată de 2-3 luni.
Spanish: Los datos publicados actualmente disponibles se resumen en la sección 5.1 pero no se puede hacer una recomendación posológica.
Romanian: Datele disponibile publicate până în prezent sunt sintetizate la punctul 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Spanish: Las reacciones adversas y sus frecuencias se presentan en la Tabla 1.
Romanian: Reacţiile adverse şi frecvenţele acestora sunt prezentate în Tabelul 1.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge.
Spanish: La tasa de respuesta molecular completa fue del 48 % (49 de 102 pacientes evaluables).
Romanian: Rata de răspuns molecular complet a fost de 48% (49 din 102 pacienţi evaluabili).
Spanish: No abra ni triture las cápsulas a menos que tenga dificultad para tragarlas (p.ej. en niños).
Romanian: Nu deschideţi şi nu sfărâmaţi capsulele decât dacă întâmpinaţi dificultăţi la înghiţirea lor (de exemplu în cazul copiilor).
Spanish: - Sangrado de la nariz.
Romanian: Sângerări la nivelul nasului.
Spanish: Todavía no se ha aclarado el mecanismo ni la relevancia para el hombre de estos hallazgos en el estudio de carcinogenicidad efectuado en ratas.
Romanian: Mecanismul şi relevanţa pentru om a acestor rezultate din studiul de carcinogenitate efectuat la şobolan nu au fost clarificate.
Spanish: También se le realizarán análisis de sangre y será pesado con regularidad.
Romanian: De asemenea, vi se for efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod periodic greutatea corporală.
Spanish: Lecitina (de soja)
Romanian: Lecitină (din soia)
Spanish: Dos productos intermedios del proceso de fabricación, que también están presentes en el producto final, son positivos para la mutagénesis en el test de Ames.
Romanian: Doi produşi intermediari din procesul de metabolizare, care sunt prezenţi şi în produsul final, sunt pozitivi pentru mutagenitate în testul Ames.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento en la literatura publicada varió entre 4 semanas y más de 20 meses.
Romanian: Durata medie a tratamentului în literatura publicată a fost cuprinsă între 4 săptămâni şi mai mult de 20 luni.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento en el estudio B2225 fue de 6,2 meses, con una duración máxima de 24,3 meses.
Romanian: Durata medie a tratamentului în studiul B2225 a fost 6,2 luni, cu o durată maximă de 24,3 luni.
Spanish: No obstante, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá presentar los correspondientes infomes periódicos de seguridad para este medicamento si figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD ) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/abril/2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 aprilie 2013
Spanish: Si usted cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.
Romanian: Dacă presupuneţi că sunteţi alergic dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Spanish: Las categorías de frecuencias se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Frecvenţele sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: En ensayos clínicos, hubo un aumento de la incidencia de estos acontecimientos en pacientes de edad avanzada y en aquellos con antecedentes de enfermedad cardiaca.
Romanian: În studiile clinice s-a constatat o incidenţă crescută a acestor evenimente la pacienţii vârstnici şi la cei cu antecedente de boală cardiacă.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media para imatinib es del 98 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie pentru imatinib este de 98%.
Spanish: - si está tomando el medicamento levotiroxina porque le han extirpado el tiroides.
Romanian: dacă luaţi medicamentul levotiroxină deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.
Spanish: Los hematólogos con experiencia en el manejo de esta enfermedad deben supervisar el tratamiento durante todas las fases.
Romanian: Hematologii experţi în controlul acestei boli trebuie să supravegheze tratamentul de-a lungul tuturor etapelor de îngrijire.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Imatinib Actavis: - si tiene o ha tenido alguna vez un problema de hígado, riñón o corazón.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Imatinib Actavis: dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii.
Spanish: En el ensayo clínico el 38 % de los pacientes eran ≥ 60 años de edad y el 12 % de los pacientes eran ≥ 70 años de edad.
Romanian: În cadrul studiului clinic, 38% dintre pacienţi au avut vârsta ≥ 60 ani şi 12% au avut vârsta ≥ 70 ani.
Spanish: La alta proporción de RHC se acompaña del desarrollo de una respuesta citogenética completa (CCyR) del 65 % que es comparable a los resultados observados en adultos.
Romanian: Rata mare a RHC este însoţită de apariţia unui răspuns citogenetic complet (RCC) de 65%, care este comparabil cu rezultatele observate la adulţi.
Spanish: 5 pacientes respondieron, 3 completamente y 2 parcialmente.
Romanian: Cinci (5) pacienţi au răspuns, 3 complet şi 2 parţial.
Spanish: RAN = recuento absoluto de neutrófilos a se produce después de al menos 1 mes de tratamiento
Romanian: NAN = număr absolute de neutrofile a apare după cel puţin 1 lună de tratament
Spanish: En estos pacientes deben controlarse estrechamente los niveles de hormona estimulante del tiroides (TSH).
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie monitorizate cu atenţie concentraţiile hormonului de stimulare tiroidiană (TSH).
Spanish: - Si está siendo tratado de LLA Ph-positivo:
Romanian: - Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv
Spanish: La base de datos para niños con LLA Ph+ es muy limitada aunque no se han identificado nuevos problemas de seguridad.
Romanian: Baza de date provenind de la copiii și adolescenții cu LLA Ph+ este foarte limitată; totuşi nu au fost identificate noi aspecte privind siguranţa.
Spanish: La suspensión debe ser administrada inmediatamente después de la completa disgregación del (de los) comprimido(s).
Romanian: Suspensia trebuie administrată imediat după dezintegrarea completă a comprimatului (comprimatelor).
Spanish: 1 Criterio de respuesta hematológica (todas las respuestas confirmadas tras ≥ 4 semanas)::
Romanian: 1Criteriile pentru răspunsul hematologic (toate răspunsurile trebuie confirmate după ≥ 4 săptămâni):
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacţie adversă suspectată, prin intermediul sistemului naţional de raportare descris în Anexa V.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Imatinib Actavis o porqué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Actavis sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Spanish: Debe estudiarse cuidadosamente un aumento rápido e inesperado de peso, y si se considera necesario deben tomarse medidas terapéuticas y de apoyo adecuadas.
Romanian: O creştere neaşteptată şi rapidă în greutate trebuie investigată cu atenţie şi, dacă este necesar, trebuie luate măsuri de susţinere şi terapeutice adecvate.
Spanish: MO = médula ósea, SP = sangre periférica
Romanian: MH = măduvă hematopoietică, SP = sânge periferic
Spanish: Uno de estos productos intermedios también fue positivo en el ensayo de linfoma de ratón.
Romanian: Unul din aceşti produşi intermediari a fost, de asemenea, pozitiv în cadrul testului limfomului de şoarece.
Spanish: La experiencia con imatinib en esta indicación es muy limitada y está basada en tasas de respuesta hematológica y citogenética.
Romanian: Experienţa utilizării imatinibului în această indicaţie este foarte limitată şi se bazează pe ratele de răspuns hematologic şi citogenetic.
Spanish: Este medicamento contiene lecitina (de soja).
Romanian: Acest medicament conţine lecitină (din soia).
Spanish: Crisis linfoide blástica: se incluyeron un número limitado de pacientes en los ensayos fase I (n=10).
Romanian: Criza blastică limfoidă: un număr limitat de pacienţi au fost înrolaţi în studii de fază I (n=10).
Spanish: Algunos niños y adolescentes que toman Imatinib Actavis pueden tener un crecimiento más lento de lo normal.
Romanian: Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib Actavis pot avea o creştere mai lentă decât este normal.
Spanish: Después, el tratamiento puede reanudarse según corresponda dependiendo de la gravedad inicial del acontecimiento.
Romanian: Tratamentul poate fi apoi reluat, dacă este cazul, în funcţie de severitatea iniţială a reacţiei adverse.
Spanish: Estos cambios no se consideran suficientes para justificar un ajuste de dosis en base a kg de peso corporal.
Romanian: Aceste modificări nu sunt considerate suficiente pentru a justifica ajustarea dozei în funcţie de greutate.
Spanish: Existen datos limitados sobre la utilización de imatinib en mujeres embarazadas.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea de imatinib la femeile gravide.
Spanish: Hipersensibilidad a la soja o cacahuete.
Romanian: Hipersensibilitate la soia sau la alune.
Spanish: - Una vez que el comprimido se haya disuelto, bébase todo el contenido del vaso inmediatamente.
Romanian: Odată comprimatul dizolvat, beţi imediat întregul conţinut al paharului.
Spanish: Los cambios más importantes incluyeron hipertrofia cardiaca y dilatación, que condujeron a signos de insuficiencia cardiaca en algunos animales.
Romanian: Cele mai importante modificări au inclus hipertrofia şi dilatarea cardiacă, care au dus la simptome de insuficienţă cardiacă la unele animale.
Spanish: - Se recomienda a las mujeres que pudiesen quedarse embarazadas que utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.
Romanian: Se recomandă ca femeile care pot rămâne gravide să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului.
Spanish: Para más información leer el prospecto.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare a se vedea prospectul.
Spanish: Los primeros 37 pacientes iniciaron el tratamiento con 400 mg, se modificó posteriormente el protocolo para permitir una mayor dosificación y los restantes 223 pacientes iniciaron el tratamiento con 600 mg.
Romanian: Primii 37 de pacienţi au început tratamentul cu o doză de 400 mg, ulterior protocolul fiind modificat pentru a permite doze mai mari, iar restul de 223 pacienţi au început tratamentul cu o doză de 600 mg.