FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis, als u meer Saxenda heeft gebruikt dan zou moeten.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Saxenda, než jste měl(a) Pokud použijete více přípravku Saxenda, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři nebo ihned navštivte nemocnici.
Dutch: Liraglutide verlaagde significant het aantal ernstige cardiovasculaire aandoeningen (primair eindpunt events, MACE) versus placebo (3,41 versus 3,90 per 100 patiëntjaren observatie bij respectievelijk liraglutide en placebogroepen) met een risicovermindering van 13%, HR 0,87, [0,78, 0,97] [95% BI]) (p=0,005) (zie Afbeelding 4).
Czech: na 100 pacientoroků u placeba) se snížením rizika o 13 %, HR 0,87 [0,78; 0,97] [95 %CI] (p=0,005)viz obrázek 4.
Dutch: Instructies voor gebruik van Saxenda 6 mg/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Czech: Pokyny k použití přípravku Saxenda 6 mg/ml injekční roztok v předplněném peru
Dutch: Gemiddelde verandering in week 160, kg (95% BI)
Czech: Průměrná změna ve 160. týdnu, kg (95%
Dutch: Het gewichtsverlies was bij vrouwen duidelijker dan bij mannen.
Czech: Úbytek hmotnosti byl výraznější u žen než u mužů.
Dutch: De arts dient de noodzaak van verdere behandeling eenmaal per jaar opnieuw te beoordelen.
Czech: Jednou ročně by měl lékař přehodnotit, zda je nutné pokračovat v léčbě.
Dutch: De startdosis is 0,6 mg per dag.
Czech: Počáteční dávka je 0,6 mg denně.
Dutch: De Europese Commissie heeft op maandag 23 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Saxenda verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Saxenda platné v celé Evropské unii dne 23. března 2015.
Dutch: Saxenda liraglutide
Czech: Saxenda liraglutidum
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Saxenda.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Saxenda.
Dutch: Saxenda wordt eenmaal daags geïnjecteerd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Czech: Přípravek Saxenda se podává injekčně jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Dutch: De dosis wordt daarna elke week met 0,6 mg naar maximaal 3,0 mg per dag verhoogd.
Czech: Tato dávka se poté zvyšuje každý týden o 0,6 mg na maximálně 3,0 mg denně.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Saxenda zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Saxenda je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Saxenda groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Saxenda převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: • met overgewicht (een BMI tussen 27 en 30) en gewichtsgerelateerde complicaties zoals diabetes, abnormaal hoge vetgehalten in het bloed, hoge bloeddruk of obstructieve slaapapneu (frequente onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap).
Czech: • kteří mají nadváhu (BMI mezi 27 a 30) a trpí komplikacemi souvisejícími s hmotností, jako je cukrovka, abnormálně vysoké hladiny tuku v krvi, vysoký krevní tlak nebo obstrukční spánková apnoe (časté přerušení dýchání během spánku).
Dutch: De werkzame stof in Saxenda, liraglutide, is een ‘glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) receptoragonist' die in de EU als Victoza in lagere doses (tot 1,8 mg per dag) al is goedgekeurd voor de behandeling van type 2-diabetes.
Czech: Léčivá látka v přípravku Saxenda, liraglutid, je „agonista receptoru pro glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1)", který je již v Evropské unii registrován jako přípravek Victoza v nižších dávkách (do 1,8 mg denně) pro léčbu diabetu 2. typu.
Dutch: Om deze effecten te beperken wordt de dosis Saxenda in het begin van de behandeling gedurende vier weken langzaam verhoogd.
Czech: Aby se tyto účinky omezily, dávka přípravku Saxenda se při zahájení léčby pomalu zvyšuje po dobu 4 týdnů.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Saxenda te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Saxenda?
Dutch: Toen de cijfers van de hoofdonderzoeken opnieuw werden geanalyseerd met behulp van een conservatievere methode waarbij werd aangenomen dat patiënten die het onderzoek niet afmaakten (ongeveer 30%) geen verbetering zouden hebben waargenomen, werden vergelijkbare maar kleinere gewichtsafnames bij gebruik van Saxenda geconstateerd.
Czech: Když se číselné údaje z hlavních studií znovu analyzovaly konzervativnější metodou, jež předpokládala, že pacienti, kteří studii nedokončili (přibližně 30 %), nezaznamenali žádné zlepšení, byly u přípravku Saxenda konstatovány podobné, i když nižší úbytky hmotnosti.
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid in de dij, bovenarm of buik.
Czech: Aplikuje se injekčně pod kůži do stehna, horní části paže nebo břicha.
Dutch: De BMI is een meting die de verhouding tussen lichaamsgewicht en lengte weergeeft.
Czech: BMI je hodnota, která vztahuje tělesnou hmotnost k výšce.
Dutch: Overige informatie over Saxenda
Czech: Další informace o přípravku Saxenda
Dutch: Hoe Saxenda bij gewichtsverlies precies werkt is niet geheel duidelijk, maar het lijkt in te werken op de hersengedeelten die de eetlust reguleren, door zich aan GLP-1-receptoren in hersencellen te hechten en daardoor het gevoel van verzadiging te laten toenemen en het gevoel van honger te laten afnemen.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Saxenda na úbytek hmotnosti není zcela znám, zdá se však, že přípravek působí na části mozku regulující chuť k jídlu tím, že se naváže na receptory GLP-1 v mozkových buňkách a tak zvyšuje pocit plnosti a snižuje pocit hladu.
Dutch: De patiënten in de onderzoeken kregen het geneesmiddel als onderdeel van een gewichtsverliesprogramma waarin ook begeleiding en advies over dieet en lichaamsbeweging werden gegeven.
Czech: Pacienti ve studiích dostávali léčivý přípravek v rámci programu snižování hmotnosti, který zahrnoval také konzultace a poradenství ohledně diety a cvičení.
Dutch: Saxenda is een geneesmiddel dat samen met dieet en lichaamsbeweging wordt gebruikt om te helpen het gewicht te beheersen bij volwassenen:
Czech: Saxenda je léčivý přípravek, který se používá společně s dietou a cvičením k úpravě hmotnosti u dospělých:
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Saxenda (met name bij mannen) een bescheiden, maar nog steeds klinisch relevant effect heeft op gewichtsverlies.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že přípravek Saxenda má mírný (zvláště u mužů), ale stále klinicky významný účinek na úbytek hmotnosti.
Dutch: • met obesitas (een body-mass index (BMI) van 30 of meer);
Czech: • kteří jsou obézní (mají index tělesné hmotnosti - BMI - 30 nebo vyšší),
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Saxenda.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Saxenda používat.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Saxenda veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Saxenda zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Saxenda is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen.
Czech: Přípravek Saxenda je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných perech.
Dutch: Op basis van de resultaten van de vijf onderzoeken samen leidde Saxenda bij een dagelijkse dosis van 3 mg tot een afname van 7,5% in lichaamsgewicht, in vergelijking met een afname van 2,3% bij patiënten die de placebo gebruikten.
Czech: Shrneme-li výsledky těchto 5 studií, přípravek Saxenda v denní dávce 3 mg vedl k 7,5% snížení tělesné hmotnosti oproti 2,3% snížení u pacientů užívajících placebo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Saxenda (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken, diarree en obstipatie.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Saxenda (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem a zácpa.
Dutch: Bij met Saxenda behandelde patiënten was sprake van een continue afname in lichaamsgewicht tijdens de eerste veertig weken van de behandeling, waarna het bereikte gewichtsverlies werd gehandhaafd.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Saxenda se v prvních 40 týdnech léčby tělesná hmotnost dále snižovala a poté byl dosažený úbytek hmotnosti udržen.
Dutch: De behandeling met Saxenda dient te worden stopgezet als patiënten niet ten minste 5% van hun aanvankelijke lichaamsgewicht zijn kwijtgeraakt na twaalf weken behandeling met 3 mg Saxenda per dag.
Czech: Léčba přípravkem Saxenda by měla být ukončena, pokud pacient po 12 týdnech léčby 3 mg přípravku Saxenda denně neztratí minimálně 5 % výchozí tělesné hmotnosti.
Dutch: Saxenda bevat de werkzame stof liraglutide.
Czech: Přípravek Saxenda obsahuje léčivou látku liraglutid.
Dutch: Welke voordelen bleek Saxenda tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Saxenda byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Saxenda maag- en darmgerelateerd, zoals misselijkheid.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nejčastější nežádoucí účinky přípravku Saxenda souvisí se žaludkem a střevy, např. nauzea.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Saxenda te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Saxenda byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Naar verwachting zal een lopend onderzoek met Victoza meer informatie opleveren over de veiligheid van liraglutide op lange termijn (met name over de effecten ervan op hart en bloedvaten).
Czech: Další informace o dlouhodobé bezpečnosti liraglutidu (zejména jeho účinků na srdce a krevní cévy) se očekávají z probíhající studie s přípravkem Victoza.
Dutch: Saxenda is werkzaam gebleken bij het verlagen van het lichaamsgewicht in vijf hoofdonderzoeken waarbij meer dan 5 800 patiënten met obesitas of overgewicht betrokken waren, die tot 56 weken duurden en waarin Saxenda werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Czech: Účinnost přípravku Saxenda při snižování tělesné hmotnosti byla prokázána v 5 hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 5 800 obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou a které trvaly až 56 týdnů.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Saxenda.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Saxenda naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is Saxenda en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Saxenda a k čemu se používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Saxenda in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Saxenda?
Dutch: Hoe werkt Saxenda?
Czech: Jak přípravek Saxenda působí?
Dutch: Hoe wordt Saxenda gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Saxenda používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Saxenda.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Saxenda je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Waarom is Saxenda goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Saxenda schválen?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Saxenda.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Saxenda, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Tot op heden zijn er geen gegevens beschikbaar voor de mens.
Czech: V současné době nejsou dostupné žádné údaje u člověka.
Dutch: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Frankrijk
Czech: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Francie
Dutch: Biologische beschikbaarheid De biologische beschikbaarheid op de plaats van de werking bedraagt 100%.
Czech: Biologická dostupnost je 100% v místě působení.
Dutch: In ernstige gevallen kan zich ademhalingsstilstand voordoen.
Czech: V závažných případech může dojít k zástavě dýchání.
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de verwijzingsprocedure waarop deze beschikking van de Commissie betrekking heeft.
Czech: Tato informace o přípravku je výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutím Komise.
Dutch: De gegevens over dit effect blijven controversieel (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Czech: Údaje o tomto účinku zůstávají kontroverzní (viz body 4.4 a 5.1).
Dutch: Hij of zij kan beslissen u een verlaagde dosis te geven.
Czech: Může se rozhodnout, že Vám dá sníženou dávku.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek op het gebied van carcinogeniciteit uitgevoerd.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie kancerogenity.
Dutch: - U heeft:
Czech: - Pokud máte:
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 2 uur voor volwassenen.
Czech: Plazmatický eliminační poločas je u dospělých 2 hodiny.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Tato informace o přípravku může být následně podle potřeby aktualizována zodpovědným úřadem členského státu v součinnosti s referenčním členským státem a v souladu s postupy uvedenými v kapitole IV hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Dutch: Mepivacaïne moet op veilige en doeltreffende wijze worden gebruikt onder geschikte condities:
Czech: Mepivakain se musí používat bezpečně a účinně za vhodných podmínek:
Dutch: Het moet voorzichtig worden afgeveegd met ofwel 70% ethylalcohol of met 90% pure isopropylalcohol voor farmaceutisch gebruik.
Czech: Má být pečlivě otřena tamponem se 70% ethanolem nebo 90% čistým isopropylalkoholem pro farmaceutické použití.
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)'.
Czech: Frekvence "není známo: (z dostupných údajů nelze určit)".
Dutch: Doos met 50 patronen.
Czech: Krabice obsahující 50 zásobních vložek.
Dutch: − lage bloeddruk;
Czech: - nízký krevní tlak;
Dutch: Aanbevolen therapeutische dosis:
Czech: Doporučená terapeutická dávka:
Dutch: Vraag uw tandarts, arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Czech: Zeptejte se svého zubaře, lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Dutch: Deze eigenschap zou gunstig kunnen zijn wanneer het gebruik van een vasoconstrictor gecontra-indiceerd is.
Czech: Tato vlastnost může být přínosná, pokud je použití vazokonstrikčního přípravku kontraindikováno.
Dutch: Bij alle patiënten met porfyrie is voorzichtigheid geboden, omdat dit geneesmiddel porfyrie kan uitlokken.
Czech: U všech pacientů s porfyrií je třeba postupovat opatrně, protože tento léčivý přípravek může vyvolat porfyrii.
Dutch: Zij kunnen ook het gevolg zijn van overgevoeligheid, idiosyncrasie of verminderde verdraagbaarheid bij de patiënt.
Czech: Také mohou být následkem hypersensitivity, idiosynkrazie nebo snížené tolerance pacienta.
Dutch: De injectie moet zeer langzaam worden toegediend (1 ml/min).
Czech: Rychlost injekce musí být velmi pomalá (1 ml/min).
Dutch: Niet bekend Myocarddepressie
Czech: Není známo Myokardiální deprese
Dutch: Neuropathie4:
Czech: Neuropatie4:
Dutch: Niet bekend Hypoxie7 (waaronder cerebraal) Hypercapnie7
Czech: Není známo Hypoxie7 (včetně cerebrálníl) Hyperkapnie7
Dutch: De maximale plasmaspiegel van mepivacaïne wordt bereikt na ongeveer 30-60 minuten.
Czech: Maximální plazmatická hladina mepivakainu se dosahuje přibližně po 30-60 minutách.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn over het algemeen systemische bijwerkingen.
Czech: Závažné nežádoucí účinky jsou obecně systémové.
Dutch: Patiënten met porfyrie: {Scandonest en verwante namen} mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten met acute porfyrie wanneer er geen veiliger alternatief beschikbaar is.
Czech: Pacienti s porfyrií {Scandonest a odpovídající názvy} se má u pacientů s akutní porfyrií použít pouze tehdy, pokud není k dispozici žádná bezpečnější alternativa.
Dutch: In geval van relatieve overdosering, vertonen patiënten doorgaans symptomen binnen 1-3 minuten.
Czech: Symptomy V případě relativního předávkování pacienti obvykle vykazují symptomy během 1-3 minut.
Dutch: Voor uitgebreidere procedures zijn mogelijk een of meer patronen nodig, zonder de aanbevolen maximumdosis te overschrijden.
Czech: Rozsáhlejší procedury mohou vyžadovat jednu nebo více zásobních vložek bez překročení maximální doporučené dávky.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over overdosering.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o předávkování.
Dutch: Tachyaritmie (waaronder ventriculaire extrasystoles en ventrikelfibrilleren)5 Angina pectoris6
Czech: Tachyarytmie (včetně ventrikulárních extrasystol a ventrikulární fibrilace) 5 Angina pectoris 6
Dutch: De afwezigheid van bloed in de spuit garandeert echter niet dat intravasculaire injectie is vermeden.
Czech: Nicméně nepřítomnost krve v injekční stříkačce nezaručuje, že bylo zabráněno intravaskulární injekci.
Dutch: Kinderen moeten doses krijgen die overeenstemmen met hun leeftijd en gewicht.
Czech: Děti mají dostávat dávky odpovídající jejich věku a tělesné hmotnosti.
Dutch: Het grotere risico op bloeding gaat eerder gepaard met de procedure dan met het geneesmiddel.
Czech: Vyšší riziko krvácení souvisí především se zákrokem než s tímto přípravkem.
Dutch: * Afgerond tot op de dichtstbijzijnde halve patroon
Czech: * Zaokrouhleno na nejbližší polovinu zásobní vložky
Dutch: Wanneer een tandheelkundige perifere zenuwblokkade wordt uitgevoerd, treedt het effect van mepivacaïne snel op (doorgaans binnen 3 tot 5 minuten).
Czech: Když se provede zubní periferní nervová blokáda, účinek mepivakainu nastává rychle (obvykle během 3 až 5 minut).
Dutch: De patronen mogen in geen geval in om het even welke oplossing worden gedompeld.
Czech: Zásobní vložka se za žádných okolností nesmí namáčet do jakéhokoli roztoku.
Dutch: Oudere patiënten: Bij oudere patiënten moeten doseringen worden verlaagd (omdat klinische gegevens ontbreken).
Czech: Dávky u starších pacientů mají být sníženy (z důvodu nedostatku klinických údajů).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van postmarketingmeldingen, vooral na zenuwblokkades in de mandibula, waarbij diverse takken van de nervus trigeminus zijn betrokken;
Czech: Tyto údaje pocházejí z postmarketingových hlášení, většinou po nervových blocích v mandibule, zahrnujících různé větve trigeminu;
Dutch: H2-antihistaminica (cimetidine)
Czech: H2 antihistaminika (cimetidin)
Dutch: Aangezien gegevens voor mepivacaïne ontbreken, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Czech: Avšak vzhledem k nedostatku údajů o mepivakainu nelze riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Czech: Možné nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Dutch: • patiënt met epilepsie die onvoldoende onder controle is.
Czech: • Pacient s nedostatečně kontrolovanou epilepsií.
Dutch: Alle lokale anesthetica moeten zeer voorzichtig worden gebruikt vanwege hun convulsieve werking.
Czech: Všechna lokální anestetika mají být používána velmi opatrně kvůli konvulzivním účinkům.
Dutch: Dit komt overeen met 1,23% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Czech: To odpovídá 1,23 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos is.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý.
Dutch: De snelheid van injectie mag niet meer zijn dan 1 ml oplossing per minuut.
Czech: Rychlost injekce nesmí překročit 1 ml roztoku za minutu.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen ondervindt, moet de toediening onmiddellijk worden stopgezet en moet dringende medische hulp worden ingeroepen.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, musí být okamžitě ukončeno podávání a má být zavolána lékařská pomoc.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sedativa voor het verminderen van angst bij de patiënt:
Czech: Součané užívání sedativ ke snížení pacientovi úzkosti:
Dutch: Aangezien patiënten een verschillend lichaamsgewicht hebben, geldt voor elke patiënt een andere maximale toegestane hoeveelheid mepivacaïne die de patiënt kan verdragen.
Czech: Vzhledem k tomu, že pacienti mají různou tělesnou hmotnost, dokáže každý pacient tolerovat odlišné maximální množství mepivakainu.
Dutch: Bewustzijnsverlies
Czech: Ztráta vědomí
Dutch: De indeling van frequentie is overeenkomstig de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100,
Czech: Klasifikace četností podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté
Dutch: Wat is X en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek X a k čemu se používá
Dutch: De verhouding van de gemiddelde plasmaspiegels na één patroon en na twee patronen was ongeveer 50%, wat duidt op een dosisproportionaliteit bij deze dosisniveaus.
Czech: Poměr průměrných plazmatických hladin po jedné a dvou zásobních vložkách byl přibližně 50 %, což dokazuje proporcionalitu dávky při těchto hladinách.
Dutch: Ongewenste toxische effecten kunnen zich voordoen bij plasmaconcentraties hoger dan 5 mg/l, terwijl epileptische aanvallen zich kunnen voordoen bij 10 mg/l of hoger.
Czech: Nežádoucí toxické účinky se mohou objevit u plazmatických koncentrací vyšších než 5 mg/l a konvulze se mohou vyskytnout u dávky 10 mg/l nebo vyšší.
Dutch: Als zich een hartstilstand voordoet, is mogelijk langdurige reanimatie nodig voor een succesvol resultaat.
Czech: Pokud dojde k zástavě srdce, úspěšný výsledek může vyžadovat prodloužené resuscitační úsilí.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 1 laryngofaryngeaal oedeem kan typisch voorkomen met heesheid en/of dysfagie;
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků 1 laryngofaryngeální edém se může typicky vyskytnou s chraptěním a/nebo dysfagií;
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Dutch: Epileptische aanvallen kunnen van een paar seconden tot meerdere minuten duren en kunnen snel tot hypoxie en hypercapnie leiden, als gevolg van toegenomen spieractiviteit en ontoereikende ventilatie.
Czech: Epileptické záchvaty mohou trvat několik sekund až několika minut a rychle vést k hypoxii a hyperkapnii, což je důsledek zvýšené svalové aktivity a nedostatečné ventilace.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof (of voor lokale anesthetica van het amidetype) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku (nebo na jakékoli lokální anestetikum amidového typu) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
Dutch: Distributie van mepivacaïne omvat alle lichaamsweefsels.
Czech: Distribuce mepivakainu zahrnuje všechny tělesné tkáně.
Dutch: De totale dosis van toegediend mepivacaïne mag niet groter zijn dan de aanbevolen maximumdosis.
Czech: Celková podaná dávka mepivakainu nesmí překročit maximální doporučenou denní dávku.
Dutch: < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Czech: (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).