FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment-emergent persistent isolation (defined as absent at screening/baseline then present at 3 or more subsequent consecutive visits) of MSSA occurred in 6% of aztreonam-treated patients compared to 3% of TNS-treated patients.
Romanian: Izolarea persistentă, secundară tratamentului antibiotic (definită prin absenţa la selecţie/momentul iniţial şi prezenţa la 3 sau mai multe vizite consecutive succesive), a tulpinilor de MSSA a apărut la 6% dintre pacienţii trataţi cu aztreonam comparativ cu 3% dintre pacienţii trataţi cu STIN.
English: In studies of up to nine 28-day courses of Cayston therapy, no increases of clinical significance were observed in the treatment-emergent isolation of other gram-negative bacterial respiratory pathogens (Burkholderia species, Stenotrophomonas maltophilia and Alcaligenes species).
Romanian: În studiile în care tratamentul cu Cayston a fost administrat pentru cel mult nouă cicluri de câte 28 zile, nu s-au observat creşteri semnificative din punct de vedere clinic ale numărului de cazuri în care au fost izolate alte bacterii patogene gram-negative, cu acţiune la nivelul aparatului respirator (specii de Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia şi Alcaligenes), secundare tratamentului antibiotic.
English: The reconstituted Cayston is then poured into the Altera Nebuliser Handset and the dose administered.
Romanian: Se toarnă soluţia de Cayston reconstituită în nebulizatorul Altera şi se administrează doza.
English: Treatment-emergent intermittent isolation of MRSA occurred in 7% of aztreonam-treated patients compared to 1% of TNS-treated patients and treatment-emergent persistent isolation of MRSA occurred in 3% of aztreonam-treated patients compared to no TNS-treated patients.
Romanian: Izolarea intermitentă, secundară tratamentului antibiotic a tulpinilor de MRSA a apărut la 7% dintre pacienţii trataţi cu aztreonam comparativ cu 1% dintre pacienţii trataţi cu STIN, iar izolarea persistentă, secundară tratamentului antibiotic a tulpinilor de MRSA a apărut la 3% dintre pacienţii trataţi cu aztreonam comparativ cu niciunul dintre pacienţii trataţi cu STIN.
English: The known mechanism of resistance to aztreonam mediated by acquisition of genes involves acquisition of extended spectrum beta-lactam enzymes (ESBLs) that hydrolyse the fourmember, nitrogen-containing ring of aztreonam.
Romanian: Mecanismul cunoscut de rezistenţă la aztreonam mediat prin încorporarea de gene implică încorporarea unor beta-lactamaze cu spectru larg (BLSL) care hidrolizează inelul aztreonamului, format din patru componente şi conţinând azot.
English: Mean peak plasma levels at Days 0, 14, and 28 of a course with 75 mg inhaled aztreonam 3 times a day were 0.55 µg/ml, 0.67 µg/ml, and 0.65 µg/ml, respectively, indicating no systemic accumulation of aztreonam following 3 times a day dosing.
Romanian: Valorile medii ale concentraţiilor plasmatice maxime în zilele 0, 14 şi 28, în cazul unui ciclu de tratament cu 75 mg aztreonam inhalat de 3 ori pe zi, au fost de 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml, respectiv 0,65 µg/ml; aceasta indică faptul că nu are loc o acumulare sistemică a aztreonamului în urma administrării de 3 ori pe zi.
English: Solvent: 1 ml low density polyethylene ampoule.
Romanian: Solvent: fiolă a 1 ml din polietilenă de joasă densitate.
English: In a 24-week active-controlled clinical study of Cayston therapy, increases were observed in the MIC90 for all P. aeruginosa isolates as well as in the percentages of patients with P. aeruginosa resistant (MIC above the parenteral breakpoint) to aztreonam, to at least 1 beta-lactam antibiotic, and to all 6 beta-lactam antibiotics tested (see section 5.1).
Romanian: Într-un studiu cu Cayston desfăşurat pe o perioadă de 24 săptămâni, controlat activ, s-au observat valori crescute ale CMI90 pentru toate tulpinile de P. aeruginosa, precum şi ale procentelor de pacienţi cu P. aeruginosa rezistentă (pentru care valorile CMI au fost superioare valorilor critice pentru administrare parenterală) la aztreonam, la cel puţin un antibiotic beta-lactamic şi la toate cele 6 antibiotice beta-lactamice testate (vezi pct. 5.1).
English: Take one amber vial of Cayston and one ampoule of solvent from the box.
Romanian: Luați un flacon de Cayston, de culoare brună, și o fiolă cu solvent din cutie.
English: Known mechanisms of resistance to aztreonam mediated by mutation of chromosomal genes include: hyperexpression of the Class C beta-lactamase AmpC and up-regulation of the efflux pump MexAB-OprM.
Romanian: Mecanismele cunoscute de rezistenţă la aztreonam, mediate prin mutaţii la nivelul genelor cromozomiale, includ hiperexpresia beta-lactamazei de clasă C AmpC şi creşterea numărului de pompe de eflux de tip MexAB-OprM.
English: Investigations: Common:
Romanian: Investigaţii diagnostice:
English: For inhalation use.
Romanian: Doar pentru utilizare inhalatorie
English: Cayston is indicated for the suppressive therapy of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older.
Romanian: Cayston este indicat pentru tratamentul de supresie a infecţiilor pulmonare cronice determinate de Pseudomonas aeruginosa la pacienţi cu fibroză chistică (FC) cu vârsta de 6 ani şi peste.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Frecvente:
English: Caution is advised when administering Cayston to patients if they have a history of beta-lactam allergy.
Romanian: Se recomandă precauţie la administrarea de Cayston la pacienţii cu alergie la antibiotice beta-lactamice în antecedente.
English: Sputum concentrations
Romanian: Concentraţii în spută
English: The use of Cayston in paediatric CF patients has been associated with haemoptysis during treatment cycles and could have aggravated underlying conditions.
Romanian: Administrarea Cayston la copii şi adolescenţi cu FC a fost asociată cu apariţia hemoptiziei pe parcursul ciclurilor de tratament şi a agravat condiţiile patologice subiacente.
English: Intravenous aztreonam is not suitable for inhalation.
Romanian: Soluția injectabilă de aztreonam nu poate fi folosită pentru inhalare.
English: The Altera Nebuliser Handset is designed to last for three 28-day courses of Cayston when used as directed.
Romanian: Nebulizatorul Altera este proiectat pentru a fi folosit pentru trei cicluri a câte 28 zile de tratament cu Cayston, dacă este utilizat conform instrucțiunilor.
English: During the 6-month randomised phase of study GS-US-205-0110, treatment-emergent isolation of MSSA and MRSA was observed more commonly among aztreonam-treated patients than Tobramycin Nebuliser Solution (TNS)-treated patients.
Romanian: În timpul fazei de randomizare, cu durata de 6 luni, a studiului GS-US-205-0110, numărul de cazuri în care au fost izolate tulpini de MSSA şi MRSA, secundare tratamentului antibiotic, a fost mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat aztreonam decât la pacienţii trataţi cu soluţie de tobramicină inhalată prin nebulizator (STIN).
English: Each 28-day pack of Cayston contains 84 vials of lyophilised aztreonam and 88 solvent ampoules.
Romanian: Fiecare ambalaj de Cayston pentru 28 zile conţine 84 flacoane de aztreonam sub formă liofilizată şi 88 fiole cu solvent.
English: The adjusted mean percent change from baseline to Day 28 in FEV1 % predicted was 8.35 and 0.55 in the Cayston and TNS groups, respectively (treatment difference: 7.80; p = 0.0001; 95% CI: 3.86, 11.73).
Romanian: Modificarea procentuală medie ajustată a valorilor procentuale estimate ale FEV1 de la momentul iniţial până în ziua 28 a fost de 8,35 şi 0,55 în grupele de tratament cu Cayston şi, respectiv, cu STIN (diferenţa de tratament: 7,80; p=0,0001; IÎ 95%: 3,86; 11,73).
English: Cayston should only be used with the Altera Nebuliser Handset and Altera Aerosol Head connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
Romanian: Cayston trebuie administrat numai cu nebulizatorul Altera şi cu generatorul de aerosoli Altera, conectat la o unitate de control eBase Controller sau la o unitate de control eFlow rapid.
English: Paediatric patients had clinical improvements with aztreonamas determined by an increase in FEV1, improvement in CFQ-R respiratory symptoms scores and decline in P. aeruginosa sputum density.
Romanian: Copiii şi adolescenţii au prezentat ameliorări clinice cu aztreonam, determinate prin creşterea valorilor FEV1, ameliorarea punctajelor obţinute la testele de evaluare a simptomelor respiratorii CFQ-R şi scăderea densităţii P. aeruginosa în spută.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either aztreonam (75 mg) administered by inhalation 3 times a day or TNS (300 mg) administered 2 times a day.
Romanian: Pacienţii au fost repartizaţi randomizat în raport 1:1 pentru a li se administra fie aztreonam (75 mg) prin inhalare de 3 ori pe zi, fie STIN (300 mg) administrat de 2 ori pe zi.
English: White to off-white powder.
Romanian: Pulbere albă sau aproape albă,.
English: Each 28-day pack of Cayston contains 84 vials of lyophilised Cayston and 88 solvent ampoules.
Romanian: Fiecare ambalaj de Cayston pentru 28 zile conține 84 flacoane de Cayston sub formă liofilizată și 88 fiole cu solvent.
English: L-Lysine
Romanian: L-lizină
English: Individual patients' sputum aztreonam concentrations exhibited considerable variability.
Romanian: Concentraţiile de aztreonam în spută au prezentat o variabilitate interindividuală considerabilă.
English: The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
Romanian: Apariţia infecţiilor cu P. aeruginosa rezistent la antibiotice şi a suprainfecţiilor cu alţi agenţi patogeni reprezintă riscuri potenţiale asociate cu terapia antibiotică.
English: Lung function test decreased
Romanian: Scăderea testelor funcţiei pulmonare
English: Solvent for Cayston Sodium Chloride 0.17%
Romanian: Clorură de sodiu 0,17%
English: Contents of the pack and other information What Cayston and the solvent contain
Romanian: Ce conțin Cayston și solventul
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) - Difficulty breathing - Chest discomfort - Runny nose - Coughing up blood - Rash
Romanian: Reacții adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) - dificultăți în respirație - disconfort toracic - rinoree (nas care curge) - tuse cu sânge - erupții pe piele - dureri la nivelul articulațiilor - rezultate scăzute la testele funcției plămânilor
English: Entry criteria included CF, baseline FEV1 between 25% and 75% predicted, and chronic P. aeruginosa lung infection.
Romanian: Criteriile de înrolare în studiu au inclus FC, valori iniţiale ale FEV1 estimate a fi cuprinse între 25% şi 75% şi infecţie pulmonară cronică cu P. aeruginosa.
English: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Romanian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Outer carton containing one 28-day pack of Cayston and one Altera Nebuliser Handset with a Blue Box)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ (Cutia exterioară conținând un ambalaj de Cayston pentru 28 zile și un nebulizator Altera cu Blue Box)
English: Caystonis an antibiotic used to suppress chronic lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis.
Romanian: Cayston este un antibiotic utilizat pentru înlăturarea infecției pulmonare cronice determinate de o bacterie numită Pseudomonas aeruginosa, la pacienți cu vârsta de 6 ani și peste cu fibroză chistică.
English: No dose adjustment is necessary in cases of renal impairment since the systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is very low (approximately 1% of the concentration resulting from a dose of 500 mg aztreonam for injection).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul insuficienţei renale, deoarece concentraţia sistemică de aztreonam în urma administrării de Cayston pe cale inhalatorie este foarte mică (aproximativ 1% din concentraţia care rezultă după administrarea unei doze de 500 mg aztreonam pe cale injectabilă).
English: - Do not put the intravenous (injectable) form of aztreonam in the Altera Nebuliser Handset.
Romanian: - Nu puneți o soluție de aztreonam destinată administrării intravenoase (injectabilă) în nebulizatorul Altera.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CAYSTON OUTER CARTON (No Blue Box - for use only for co-packaging with Altera Nebuliser Handset)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ CAYSTON (Fără Blue Box - a se utiliza numai pentru ambalare împreună cu nebulizatorul Altera)
English: Patients were randomised in a 2:2:1:1 ratio to be treated with aztreonam 75 mg 2 or 3 times a day or volume-matched placebo 2 or 3 times a day for 28 days immediately following the 28-day lead-in course of open-label TNS.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 2:2:1:1 pentru a li se administra aztreonam 75 mg de 2 sau de 3 ori pe zi sau placebo cu acelaşi volum, de 2 sau de 3 ori pe zi, timp de 28 de zile, imediat după încheierea tratamentui iniţial deschis cu STIN.
English: An association between persistent isolation of MRSA and worse clinical outcome has been reported in the literature.
Romanian: În literatura de specialitate s-a raportat o asociere între izolate persistente de MRSA şi agravarea evoluţiei clinice.
English: Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210
Romanian: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210
English: EU/1/09/543/001: 28-day pack of Cayston EU/1/09/543/002: 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/09/543/001: ambalaj de Cayston pentru 28 zile EU/1/09/543/002: ambalaj de Cayston pentru 28 zile și un nebulizator Altera
English: Using one hand to hold the vial steady, use the other hand to slowly flip up the blue cap.
Romanian: Țineți flaconul fix cu o mână, iar cu cealaltă împingeți încet în sus capacul, de culoare albastră.
English: Powder and solvent for nebuliser solution.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie de inhalat prin nebulizator.
English: Each powder vial contains 75 mg aztreonam.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conține 75 mg aztreonam.
English: Solvent ampoules must be separated by gently pulling them apart.
Romanian: Fiolele cu solvent trebuie separate.
English: After reconstitution the nebuliser solution contains 75 mg aztreonam.
Romanian: După reconstituire, soluţia de inhalat prin nebulizator conţine 75 mg aztreonam.
English: How to take Cayston
Romanian: Cum să utilizați Cayston
English: - Take Cayston 3 times a day in repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy.
Romanian: - Utilizați Cayston de 3 ori pe zi în cicluri repetate de tratament de 28 zile, urmate de perioade de 28 zile fără tratament cu Cayston.
English: Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață:
English: lung function test decreased1 1 See section Description of selected adverse reactions
Romanian: 1 Vezi pct. Descrierea reacţiilor adverse selectate
English: After reconstitution, each ml of the nebuliser solution contains 75 mg aztreonam (as lysine).
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluție de inhalat prin nebulizator conține 75 mg aztreonam (sub formă de lizină).
English: Preparing the Altera Nebuliser to take your Cayston 1.
Romanian: Utilizarea nebulizatorului Altera pentru administrarea medicamentului Cayston 1.
English: Cayston should not be mixed with any other medicinal products in the Altera Nebuliser Handset.
Romanian: Cayston nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament în nebulizatorul Altera.
English: Each 28-day course of Cayston was followed by a 28-day off drug period.
Romanian: Fiecare ciclu de tratament de 28 zile cu Cayston a fost urmat de o perioadă de 28 zile fără tratament.
English: Cayston is contained in a 2 ml amber glass vial with a grey rubber stopper and aluminium tear-off overseal with a blue cap.
Romanian: Cayston este conținut într-un flacon din sticlă de 2 ml, de culoare brună, cu dop gri din cauciuc și capsă de sigilare detașabilă, din aluminiu, cu capac fără filet, de culoare albastră.
English: Systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is approximately 1% of the concentration resulting from a standard dose of aztreonam for injection.
Romanian: Concentraţia sistemică de aztreonam în urma administrării pe cale inhalatorie este aproximativ 1% din concentraţia care rezultă după administrarea unei doze standard de aztreonam pe cale injectabilă.
English: Additionally, aztreonam-treated patients had fewer hospitalisations due to respiratory events (40 versus 58, p = 0.044) and fewer respiratory events requiring the use of i.v.
Romanian: În plus, la pacienţii trataţi cu aztreonam au existat mai puţine cazuri de spitalizare din cauza reacţiilor adverse respiratorii (40 comparativ cu 58, p=0,044) şi mai puţine reacţii adverse respiratorii care au necesitat administrarea i.v. sau inhalatorie a antibioticelor anti-pseudomonas (84 comparativ cu 121, p=0,004) comparativ cu pacienţii trataţi cu STIN.
English: Other medicines and Cayston
Romanian: Cayston împreună cu alte medicamente
English: - Do not put other medicines in the Altera Nebuliser Handset.
Romanian: - Nu puneți alte medicamente în nebulizatorul Altera.
English: The liquid is squeezed out of one solvent ampoule into the glass vial.
Romanian: Se comprimă o fiolă cu solvent astfel încât lichidul să se scurgă din fiolă în flaconul de sticlă.
English: A total of 79 patients who completed a 28-day treatment course and who did not receive an additional antipseudomonal antibiotic during the treatment period were evaluable 6 months after the end of treatment; of these, 58.2% (n = 46) remained free of P. aeruginosa throughout this time period.
Romanian: După 6 luni de la încheierea tratamentului, au fost evaluabili 79 pacienți în total, care au încheiat un ciclu de tratament de 28 zile și la care nu s-a administrat un tratament suplimentar cu antibiotice împotriva P. aeruginosa; dintre aceștia, la 58,2% (n=46) P.
English: Sodium chloride Water for injections
Romanian: Clorură de sodiu
English: Tabulated summary of adverse reactions
Romanian: Prezentare sub formă de tabel a reacţiilor adverse
English: Rash has been reported with the use of Cayston and may be indicative of an allergic reaction to aztreonam (see section 4.4).
Romanian: În cursul utilizării aztreonam, au fost observate cazuri de erupţie cutanată tranzitorie, care poate indica o reacţie alergică la acest medicament (vezi pct. 4.4).
English: You can use either an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit with the Altera Handset.
Romanian: Nebulizatorul Altera poate fi utilizat fie cu o unitate de control eBase Controller, fie cu o unitate de control eFlow rapid.
English: The emergence of parenteral P. aeruginosa resistance to aztreonam or other beta-lactam antibiotics may have potential consequences for the treatment of acute pulmonary exacerbations with systemic antibiotics.
Romanian: Apariţia rezistenţei P. aeruginosa la aztreonam sau alte antibiotice beta-lactamice administrate parenteral poate avea consecinţe potenţiale asupra tratamentului exacerbărilor pulmonare acute cu antibiotice sistemice.
English: EU/1/09/543/001: 28-day pack of Cayston
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/09/543/001: ambalaj de Cayston pentru 28 zile
English: Systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is low compared to a standard dose of aztreonam for injection (approximately 1% of the concentration resulting from a dose of 500 mg aztreonam for injection).
Romanian: Concentraţia sistemică de aztreonam în urma administrării de Cayston pe cale inhalatorie este mică, în comparaţie cu o doză standard de aztreonam administrată pe cale injectabilă (aproximativ 1% din concentraţia care rezultă după administrarea unei doze de 500 mg aztreonam pe cale injectabilă).
English: • Pack containing one 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset
Romanian: • ambalaj conţinând un ambalaj de Cayston pentru 28 zile şi un nebulizator Altera
English: Among patients with multidrug-resistant P. aeruginosa, improvements in respiratory symptoms and pulmonary function were observed following treatment with Cayston.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu tulpini de P. aeruginosa polirezistente la antibiotice, s-au observat, în urma tratamentului cu Cayston ameliorări ale simptomelor respiratorii şi ale funcţiei pulmonare.
English: Do not mix Cayston with any other medicines in the Altera Nebuliser Handset.
Romanian: Nu amestecați Cayston cu alte medicamente în nebulizatorul Altera.
English: Press down and turn the cap clockwise as far as it will go (Figure 3b).
Romanian: Apăsați și răsuciți complet capacul rezervorului în sensul acelor de ceasornic (Figura 3b).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CAYSTON OUTER CARTON (With a Blue Box - Not for co-packaging with the Altera Nebuliser Handset)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ CAYSTON (Cu Blue Box - a nu se împacheta împreună cu nebulizatorul Altera)
English: The adjusted mean actual change from baseline in FEV1 % predicted across 3 treatment courses was 2.05 and -0.66 in the Cayston and TNS groups, respectively (treatment difference: 2.70; p = 0.0023; 95% CI: 0.98, 4.43).
Romanian: Modificarea procentuală medie ajustată a valorilor procentuale estimate ale FEV1 pe parcursul a 3 cicluri de tratament a fost de 2,05 şi -0,66 în grupele de tratament cu Cayston şi, respectiv, cu STIN (diferenţa de tratament: 2,70; p=0,0023;
English: Cayston may be taken in repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy.
Romanian: Cayston poate fi administrat în cicluri de tratament repetate, de 28 zile, urmate de o perioadă de 28 zile fără tratament cu Cayston.
English: Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution aztreonam
Romanian: Cayston 75 mg pulbere și solvent pentru soluție de inhalat prin nebulizator Aztreonam
English: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Romanian: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
English: Powder and solvent for nebuliser solution 42 single-use vials
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție de inhalat prin nebulizator 42 flacoane de unică folosință 44 fiole de solvent a 1 ml, de unică folosință
English: EU/1/09/543/002: 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/09/543/002: ambalaj de Cayston pentru 28 zile și un nebulizator Altera
English: doses, the serum concentrations are comparable at 1 hour (1.5 hours from the start of i.v.
Romanian: Concentraţiile maxime de aztreonam sunt atinse la aproximativ o oră după administrarea pe cale i.m. După doze unice identice administrate pe cale i.m. sau i.v., concentraţiile serice sunt comparabile la 1 oră (1,5 ore de la iniţierea perfuziei i.v.), cu evoluţii similare ale concentraţiilor serice ulterioare.
English: The co-primary endpoints were non-inferiority of Cayston to TNS in relative change from baseline to Day 28 in FEV1 % predicted and superiority of Cayston to TNS in actual change from baseline in
Romanian: Criteriile finale principale concomitente de eficacitate au fost non-inferioritatea Cayston faţă de STIN în ceea ce priveşte modificarea relativă a valorilor procentuale estimate ale FEV1 de la momentul iniţial până în ziua 28 şi superioritatea Cayston faţă de STIN în ceea ce priveşte modificarea actuală a valorilor procentuale estimate ale FEV1 de la momentul iniţial, pe parcursul a 3 cicluri de tratament (media modificărilor actuale ale valorilor procentuale estimate ale FEV1 observate la sfârşitul fiecărui ciclu de tratament).
English: For inhalation use only.
Romanian: A se folosi doar pe cale inhalatorie.