FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Reakcje w miejscu iniekcji
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu injekcije
Polish: Badania przeprowadzone w celu ustalenia i potwierdzenia dawki wykazały skuteczność zalecanej dawki.
Croatian: Ispitivanja za utvrđivanje doze i potvrđivanje doze pokazuju djelotvornost preporučene doze.
Polish: Wszystkie dostępne dane kliniczne dotyczyły wyłącznie królików domowych.
Croatian: Svi dostupni klinički podaci odnose se samo na zečeve koji se drže kao kućni ljubimci.
Polish: W mleku działanie leku opiera się w większości na cyprofloksacynie.
Croatian: U mlijeku se većina aktivnosti lijeka temelji na ciprofloksacinu.
Polish: <Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:> <{DD/MM/RRRR}><{DD miesiąc RRRR}>.
Croatian: Datum prvog odobrenja:> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}.
Polish: Hiszpania Bayer Hispania S.L.
Croatian: Španjolska Bayer Hispania S.L.
Polish: Przeprowadzono kilka badań eksperymentalnych z grupą kontrolną, z zastosowaniem zakażenia indukowanego (wszystkie zakażenia z udziałem M. haemolytica).
Croatian: Nekoliko kontroliranih eksperimentalnih ispitivanja provedeno je s induciranom infekcijom (svi zajedno s M. haemolytica).
Polish: Zaobserwowano niższy wskaźnik izolacji bakterii E. coli u leczonych zwierząt.
Croatian: Uočen je niži indeks izolacije E. coli u liječenih životinja.
Polish: Nie udostępniono żadnych danych dotyczących eliminacji pozostałości.
Croatian: Nisu dostavljeni podaci o pražnjenu rezidua.
Polish: Badanie populacyjne wykazało skuteczność proponowanej dawki, porównując ją z produktem referencyjnym zawierającym cefquinom.
Croatian: Terensko je ispitivanje pokazalo djelotvornost predložene doze uspoređujući je s referentnim proizvodom koji sadrži cefkinom.
Polish: Terminy te będą dotyczyły wszystkich grup wiekowych oraz stanu fizjologicznego, jak również zwierząt służących do produkcji mięsa i/lub mleka.
Croatian: Ti se uvjeti primjenjuju na sve dobne skupine i fiziološke statuse kao i na životinje koje se koriste za proizvodnju mesa i/ili mlijeka.
Polish: U cieląt w bardzo rzadkich przypadkach mogą występować miejscowe reakcje tkankowe i utrzymywać się do 14 dni.
Croatian: U teladi, u vrlo rijetkim slučajevima, mogu se javiti prolazne lokalne reakcije tkiva koje mogu biti vidljive do 14 dana.
Polish: W ramach procedury arbitrażowej oraz biorąc pod uwagę zakres tej procedury, przedłożone zostały dostateczne dane w celu potwierdzenia poniższego dawkowania (w zależności od wskazań):
Croatian: Tijekom ovog upućivanja i razmatrajući opseg postupka, dostavljeni su primjereni podaci u prilog sljedećih doziranja (ovisno o indikacijama):
Polish: W związku z tym należy usunąć to wskazanie z informacji o produkcie w odniesieniu do mocy dawki wynoszącej 50 mg/ml.
Croatian: Stoga se indikacija mora ukloniti iz informacija o proizvodu za jačinu od 50 mg/ml.
Polish: Badaniem objęto pozytywną grupę kontrolną leczoną oksytetracykliną oraz grupę nieleczoną.
Croatian: Uključene su pozitivna kontrolna grupa tretirana oksitetraciklinom i netretirana grupa.
Polish: 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos
Croatian: Francuska Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos
Polish: Jednak analiza wyników badań nie umożliwiła rozróżnienia pomiędzy danymi dotyczącymi skuteczności w odniesieniu do konkretnego schematu dawkowania.
Croatian: No, analiza rezultata nije omogućila razlikovanje podataka o djelotvornosti i pripisivanje posebnog režima doziranja.
Polish: W krajach, w których żywienie ptaków padlinożernych mięsem padłych zwierząt gospodarskich jest dozwolone, w ramach działań zachowawczych należy zachować specjalne ostrzeżenia w celu zmniejszenia ryzyka dla tych ptaków.
Croatian: Nadalje, u državama u kojima je hranjenje populacije strvinara uginulom stokom dozvoljeno, potrebno je pridržavanje posebnih mjera upozorenja za očuvanje mesa kako bi se smanjio rizik za ove ptice.
Polish: Przedstawione dane dotyczące skuteczności są wystarczające do wykazania skuteczności przeciwko tym bakteriom.
Croatian: Podaci dostavljeni o djelotvornosti su primjereni i dokazuju učinkovitost protiv ove bakterije.
Polish: W przypadku niektórych wskazań dotyczących ciężkich chorób zwierząt fluorochinolony mogą stanowić jedyny dostępny alternatywny środek przeciwdrobnoustrojowy (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Croatian: U slučaju određenih ozbiljnih životinjskih indikacija, fluorkinoloni mogu biti jedina dostupna alternativa (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Polish: • wskazań,
Croatian: • Indikacije;
Polish: Stosowanie w okresie ciąży i laktacji
Croatian: Uporaba tijekom gravidnosti i laktacije
Polish: Te objawy są zazwyczaj łagodne i przejściowe.
Croatian: Ovi simptomi su u pravilu blagi i prolazni.
Polish: Czas trwania leczenia należy określić na podstawie czasu trwania leczenia zatwierdzonego dla odpowiednich wskazań zawartych w charakterystyce produktu w formie tabletek.
Croatian: Trajanje liječenja trebalo bi temeljiti na odobrenom trajanju liječenja za indikaciju navedenu u uputi za tablete.
Polish: W trakcie podawania preparatu nie należy jeść, pić, ani palić.
Croatian: Ne jesti, piti ili pušiti tijekom rukovanja s VMP-om.
Polish: Zgłoszono szkodliwe działanie na rozwój jaj ptaków padlinożernych w przypadku spożycia przez te ptaki mięsa zwierząt gospodarskich, którym wcześniej podawano fluorochinolony.
Croatian: Prijavljeno je detrimentalno djelovanje na jajašca u razvoju ptica strvinara ako su se ove ptice hranile mesom životinja koje su prethodno tretirane fluorkinolonom.
Polish: W przeglądzie systematycznym oraz metaanalizie ponad 50 badań wykazano wysoką skuteczność enrofloksacyny w leczeniu zespołu oddechowego świń, jednak nie wyszczególniono czynników etiologicznych.
Croatian: Sistemski pregled i meta analiza više od 50 ispitivanja pokazali su visoku djelotvornost enrofloksacina u liječenju kompleksa svinjskih respiratornih bolesti, iako etiologijska sredstva nisu bila detaljno navedena.
Polish: Choć konie nie należą do zatwierdzonych gatunków docelowych, Komitet uznał, że przeciwwskazanie do stosowania u rosnących koni powinno zostać zawarte w informacji o produkcie dla mocy dawki 50 mg/ml i 100 mg/ml.
Croatian: Iako konji nisu odobrena ciljna vrsta, Povjerenstvo smatra da u informacije o proizvodu treba uvrstiti kontraindikaciju za jačine od 50 mg/ml i 100 mg/ml.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia produktu do organizmu osoby podającej, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja odmah treba zatražiti savjet liječnika.
Polish: Stan zapalny może utrzymywać się do 28 dni od zastrzyku.
Croatian: One mogu potrajati do 28 dana nakon injekcije.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 28 dana.
Polish: Oznaczono obecność bakterii, w tym bakterii E. coli.
Croatian: Utvrđena je prisutnost bakterija, uključujući i E. coli.
Polish: Stosowanie niezgodne z zaleceniami pozostawia decyzję dotyczącą dawkowania lekarzowi weterynarii i niesie ze sobą potencjalne ryzyko niewłaściwego stosowania leku, zatem może zwiększyć ryzyko pojawienia się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Croatian: Uporaba mimo uputa ostavlja donošenje odluke o doziranju veterinaru i predstavlja potencijalan rizik od zlouporabe, te bi stoga mogla povećati rizik od razvoja antimikrobne rezistencije.
Polish: Ocenie poddano wyniki różnych, dobrze kontrolowanych badań u zwierząt z naturalnym zakażeniem jelitowym.
Croatian: Pregledani su rezultati različitih dobro kontroliranih ispitivanja s prirodnom crijevnom infekcijom.
Polish: U psów może wystąpić umiarkowana, przejściowa reakcja miejscowa (np. obrzęk).
Croatian: U pasa se može očitovati umjerena i prolazna lokalna reakcija (kao što je edem).
Polish: W badaniu uczestniczyła grupa nieleczona.
Croatian: Uključena je i neliječena grupa.
Polish: Gady są zwierzętami zmiennocieplnymi, wykorzystującymi zewnętrzne źródła ciepła do utrzymania temperatury ciała na poziomie optymalnym dla prawidłowego funkcjonowania organizmu.
Croatian: Gmazovi su ektotermni organizmi i ovise o vanjskim izvorima topline kako bi održali tjelesnu temperaturu na optimalnoj razini za pravilno funkcioniranje svih organskih sustava.
Polish: Owce i kozy
Croatian: Ovce i koze
Polish: Gatunki docelowe, wskazania do stosowania i dawkowanie
Croatian: Ciljne vrste, indikacije i doziranje
Polish: Reakcje mogą utrzymywać się do 17 dni od zastrzyku.
Croatian: One mogu potrajati najmanje 17 dana nakon injekcije.
Polish: Oczekuje się, że stosowanie omawianych produktów w tym wskazaniu może być ograniczone, gdyż produkt ma być podawany królikom pozajelitowo we wstrzyknięciu raz na dobę przez okres od 5 do 10 dni.
Croatian: Očekuje se da primjena tih proizvoda za ovu indikaciju neće biti česta, budući da se proizvod primjenjuje parenteralno u zečeva s učestalošću dnevne injekcije tijekom razdoblja od 5 do 10 dana.
Polish: CVMP zalecił usunięcie tego wskazania z informacji o produkcie.
Croatian: CVMP je preporučio uklanjanje indikacije iz informacija o proizvodu.
Polish: Ptaki ozdobne
Croatian: Ukrasne ptice
Polish: U wszystkich leczonych zwierząt nastąpiła szybka poprawa czynności gruczołu mlekowego i nie wykryto żadnych różnic klinicznych w odniesieniu do tych dwóch schematów leczenia.
Croatian: Sve liječene životinje pokazale su brzo poboljšanje u funkciji mliječnih žlijezdi, te nisu utvrđene kliničke razlike između dva rasporeda liječenja.
Polish: Rozmiary opakowań:
Croatian: Veličina pakovanja:
Polish: {Nazwa i adres} <{tel.}> <{faks}> <{e-mail}>
Croatian: { Naziv i adresa} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-mail}>
Polish: aureus LA-MRSA (ST398, typy spa t034 i t5210), występującego u królików mięsnych z hodowli intensywnej oraz dotyczącego pracowników gospodarstwa i członków ich rodzin5.
Croatian: Aureus otpornog na metilicin povezanog sa stokom LA-MRSA (ST398, spa tipovi t034 i t5210) koji je nastupio u zečeva uzgajanih intenzivno za potrebe mesa i uključivao radnike na farmi ili članove njihovih obitelji5.
Polish: Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do obniżenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony.
Croatian: Svi mehanizmi dovode do smanjene osjetljivosti bakterija prema fluorokinolonima.
Polish: W związku z tym CVMP uznał te wskazania za dopuszczalne w przypadku psów i kotów, biorąc pod uwagę fakt, że przedstawione dane dotyczące parametrów PK/PD teoretycznie pozwalają przewidzieć dobrą skuteczność kliniczną w leczeniu zakażeń bakteryjnych, które mają być leczone omawianymi produktami, natomiast skuteczność tych produktów potwierdzają wyniki badań populacyjnych oraz doświadczenie kliniczne gromadzone od ponad dwóch dziesięcioleci.
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da se ove indikacije mogu prihvatiti za pse i mačke, ako se uzme u obzir da su FK/FD podaci teoretski pretpostavljali dobru kliničku djelotvornost u liječenju bakterijskih infekcija za koje je proizvod namijenjen, te da je djelotvornost proizvoda potvrđena terenskim ispitivanjem i dobrim kliničkim iskustvom duljim od dva desetljeća.
Polish: Produkt można stosować u ciężarnych krów w pierwszym kwartale ciąży.
Croatian: Proizvod se može primjenjivati kravama tijekom 1. četvrtine graviditeta.
Polish: W przypadku bakterii Mycoplasma bovis identyfikacja i ocena tego drobnoustroju jest utrudniona z uwagi na jego częsty udział w zakażeniach mieszanych.
Croatian: U slučaju patogena Mycoplasma bovis, ovaj mikroorganizam se teško identificira i ocjenjuje budući da je često uključen u kombinirane infekcije.
Polish: Wyniki tych badań klinicznych wykazały dobrą ewolucję kliniczną zwierząt otrzymujących badane dawki, jednak nie przedstawiono wyników badań mikrobiologicznych lub wyniki te wskazywały na niezupełną eliminację patogenu.
Croatian: Rezultati ovih ispitivanja pokazuju dobru kliničku evoluciju životinja u testiranim dozama, no mikrobiološki rezultati nisu dostavljeni ili ukazuju na nepotpunu eliminaciju patogena.
Polish: Dostępne dane w pełni wykazują skuteczność tego weterynaryjnego produktu leczniczego w leczeniu posocznicy.
Croatian: Dostupni podaci u potpunosti demonstriraju djelotvornost ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda za liječenje septikemije.
Polish: Wysoką skuteczność enrofloksacyny w leczeniu zespołu MMA potwierdzono w metaanalizie oraz przeglądzie systematycznym 6 badań klinicznych oraz badań wrażliwości dotyczących zespołów MMA/PDS i enrofloksacyny przeprowadzonych w latach 1990-1998.
Croatian: Visoka razina djelotvornosti enrofloksacina u terapiji sindroma MMA potvrđena je meta analizom i sistemskim pregledom 6 kliničkih ispitivanja i ispitivanja osjetljivosti na sindrom MMA/PDS i enrofloksacin u razdoblju od 1990. do 1998.
Polish: Dokument dotyczący stanowiska CVMP w kwestii dostępności produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków o mniejszym znaczeniu gospodarczym lub podrzędnych (EMEA/CVMP/477/03)1 stanowi, że bydło (zwierzęta mleczne i mięsne) oraz owce (zwierzęta mięsne) uznaje się za główne gatunki zwierząt służących do produkcji żywności.
Croatian: Dokumentom o stavu CVMP-a u vezi s dostupnošću proizvoda za manju uporabu i manje vrste (EMEA/CVMP/477/03)1 utvrđeno je da se goveda (životinje za proizvodnju mlijeka i mesa) i ovce (životinje za proizvodnju mesa) smatraju većim vrstama za proizvodnju hrane.
Polish: Wyleczenie lub poprawę zaobserwowano u 85% do 90% zwierząt leczonych enrofloksacyną, przy czym najlepsze wyniki uzyskano u zwierząt leczonych najpierw pozajelitowo, a następnie doustnie.
Croatian: Izlječenje ili poboljšanje uočeno je u 85% do 90% životinja tretiranih enrofloksacinom, pri čemu su najbolji rezultati dobiveni u slučaju kada je nakon parenteralne primjene uslijedila oralna primjena.
Polish: W związku z tym wskazanie do stosowania u królików hodowlanych należy uznać za ekstrapolację innych danych (doustna droga podania u królików hodowlanych i/lub domowych z podaniem we wstrzyknięciu).
Croatian: Stoga indikacije u zečeva na farmama treba uzeti u obzir kao ekstrapolaciju drugih podataka (oralni put u zečeva s farma i/ili zečeva koji su kućni ljubimci s injektibilnim putem).
Polish: Ponadto nadmierna objętość wstrzyknięcia podczas podawania dawki o mocy 50 mg/ml mogłaby doprowadzić do naruszenia dopuszczalnego poziomu pozostałości.
Croatian: Nadalje, prekomjeran volumen injekcije potreban za jačinu od 50 mg/ml može rezultirati povredom dozvoljenih razina rezidua.
Polish: Inne środki ostrożności
Croatian: Ostale mjere opreza
Polish: W odniesieniu do bakterii Pasteurella multocida nie można było wyciągnąć żadnych konkretnych wniosków na podstawie przedstawionej dokumentacji z uwagi na brak dokładnych danych mikrobiologicznych oraz fakt, że w tym przypadku uzasadnienie ekstrapolacji danych dotyczących innych preparatów nie jest możliwe.
Croatian: U slučaju patogena Pasteurella multocida, posebni se zaključci nisu mogli donijeti na temelju dostavljene dokumentacije u pogledu nedostatka preciznih mikrobioloških podataka i uzimajući u obzir da u ovom slučaju nije opravdana ekstrapolacija podataka iz drugih formulacija.
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania nie istnieje żadne antidotum i leczenie powinno być objawowe.
Croatian: U slučaju nehotičnog predoziranja ne postoji antidot, a liječenje je simptomatsko.
Polish: U świń zastrzyk należy wykonać w kark, w pobliżu podstawy ucha.
Croatian: U svinja, injekcija se daje u vrat uz bazu uha.
Polish: - Podczas kolejnej procedury arbitrażowej dotyczącej doustnego roztworu enrofloksacyny (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 Komitet uznał, że ryzyko jest prawdopodobnie mniejsze w przypadku królików w porównaniu z innymi gatunkami ze względu na skalę hodowli królików oraz że nie uznano za konieczne podjęcie jakichkolwiek środków w celu zminimalizowania ryzyka rozprzestrzeniania się opornego na metycylinę szczepu Staphylococcus aureus (MRSA) za pośrednictwem tych zwierząt.
Croatian: - u drugom postupku upućivanja za oralnu otopinu enrofloksacina (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3, Odbor je zaključio kako je izgledno da će rizik u zečeva biti manji u usporedbi s rizikom u drugih vrsta uslijed veličine uzgoja zečeva, te se nikakve mjere ne smatraju potrebnima za smanjivanje rizika od širenja Staphylococcus aureus otpornog na meticilin (MRSA) s njih.
Polish: Republika Czeska
Croatian: Czech Republic
Polish: Przedstawiona dokumentacja była dokładnie taka sama i obie moce dawek (50 mg/ml oraz 100 mg/ml) mają takie same okresy karencji.
Croatian: Dostavljena dokumentacija bila je u potpunosti ista, a obje jačine (50 mg/ml i 100 mg/ml) imaju ista razdoblja karencije.
Polish: W badaniu populacyjnym porównano 2 różne okresy leczenia (5 mg/kg mc. przez 3 lub 5 dni), jednak nie porównano skuteczności względem zatwierdzonego produktu o potwierdzonej skuteczności w tym wskazaniu.
Croatian: Terensko je ispitivanje usporedilo 2 različita trajanja liječenja (5 mg/kg tjelesne težine tijekom 3 ili 5 dana), no nije usporedilo djelotvornost s odobrenim proizvodom s prepoznatom djelotvornošću za ovu indikaciju.
Polish: Metabolizm substancji i aktywność układu odpornościowego są u gadów uzależnione od temperatury ciała.
Croatian: Metabolizam tvari i aktivnost imunološkog sustava su ovisni o temperaturi tijela.
Polish: W badaniach tolerancji i/lub badaniach klinicznych oceniano miejscową tolerancję u świń, cieląt i psów.
Croatian: Lokalna tolerancija uslijedila je tijekom ispitivanja tolerancije i/ili kliničkih ispitivanja u svinja, goveda i pasa.
Polish: Dane dotyczące wartości MIC dla różnych izolatów bakterii M.haemolytica potwierdzają wysoką wrażliwość tego patogenu na enrofloksacynę, jak również bardzo niską częstość występowania oporności.
Croatian: Podaci o različitim MIC-ovima različitih izolata M.haemolytica potvrđuju visoki stupanj osjetljivosti ovog patogena na enrofloksacin kao i vrlo nisku stopu rezistencije.
Polish: Jednak przedstawione wyniki badań nie pozwalają na ocenę skuteczności omawianych produktów w odniesieniu do każdego z tych czynników chorobotwórczych, gdyż przedstawiono wyłącznie dane dotyczące M. haemolytica.
Croatian: No, dostavljeni rezultati ne dozvoljavaju ocjenu djelotvornosti proizvoda za svako od navedenih sredstava posebno, zato što su dostavljeni podaci samo za patogene M. haemolytica.
Polish: Jednak nie wykazano skuteczności klinicznej zalecanej dawki w leczeniu zakażenia dróg oddechowych.
Croatian: No, klinička djelotvornost preporučene doze za respiratornu infekciju nije dokazana.
Polish: Na podstawie uzyskanych wyników nie można było potwierdzić, czy podawanie zwierzętom niższej dawki (2,5 mg/kg mc.) skutkowało wyleczeniem bądź poprawą.
Croatian: Na temelju zaprimljenih rezultata nije bilo moguće potvrditi je li slabija doza (2.5 mg/kg tjelesne težine) rezultirala izlječenjem ili poboljšanjem u životinja.
Polish: Żółty, klarowny roztwór.
Croatian: Bistra svjetlo-žuta otopina.
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków docelowych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w krajach członkowskich.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko medicinskog proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u Državama
Polish: W zależności od gatunku bezpieczeństwo stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego zostało ustalone na podstawie szczegółowych badań z udziałem zwierząt w okresie ciąży i/lub laktacji (krowy, maciory).
Croatian: Ovisno o vrsti, sigurnost veterinarsko-medicinskog proizvoda utvrđena je pomoću specifičnih ispitivanja u gravidnih životinja i/ili životinja u laktaciji (krave, krmače).
Polish: Dlatego w celu zoptymalizowania dawki oraz w celu uniknięcia rozwoju oporności stwierdzono, że dawkę 2,5 mg/kg masy ciała/dobę należy usunąć ze wszystkich wskazań do stosowania u bydła.
Croatian: Stoga kako bi se optimizirala doza i izbjegao razvoj rezistentnosti, zaključeno je da dozu od 2,5 mg/kg tjelesne težine/danu treba obrisati iz svih indikacija za goveda.
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska
Croatian: Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.
Polish: W przypadku bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae dokonano przeglądu kilku odniesień do pozycji piśmiennictwa oraz badań eksperymentalnych i populacyjnych przeprowadzonych u prosiąt oraz świń.
Croatian: U slučaju patogena Actinobacillus pleuropneumoniae pregledano je nekoliko referenci s eksperimentalnim i terenskim ispitivanjima provedenima u praščića i svinja.
Polish: Wyniki analizy parametrów farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD) dotyczącej szczepu M. haemolytica nie pozwoliły w pełni przewidzieć skuteczności klinicznej.
Croatian: farmakodinamičke (FK/FD) analize provedene s M. haemolytica nisu u potpunosti pretpostavljali kliničku djelotvornost.
Polish: Według rocznego raportu RESAPATH z 2012 r. ponad 90% bakterii z rodzaju Pasteurella występujących u kóz wykazuje wrażliwość na enrofloksacynę.
Croatian: Godišnje izvješće RESAPATH za 2012. godinu ukazao je da je više od 90% Pasteurella u koza bilo osjetljivo na enrofloksacin.
Polish: W odniesieniu do gatunków docelowych, bydła i świń, zidentyfikowano ryzyko związane ze stosowaniem niewystarczającej dawki względem patogenów docelowych tych zwierząt.
Croatian: Vezano uz ciljne vrste goveda i svinja, rizik je identificiran s obzirom na nedostatnu dozu protiv ciljnih patogena u goveda i svinja.
Polish: W odniesieniu do bakterii Histophilus somniprzedstawiono jedynie dane dotyczące wrażliwości uzyskane w Kanadzie, USA i Europie, wykazujące wysoką wrażliwość tej bakterii na enrofloksacynę.
Croatian: U vezi sa Histophilus somni, dostavljeni su samo podaci o osjetljivosti koji potječu iz Kanade, SADa i Europe, te dokazuju visoku osjetljivost bakterije na enrofloksacin.
Polish: Substancja wejściowa i metabolit czynny są wydalane z organizmu z moczem i kałem.
Croatian: Izvorna tvar i aktivni metabolit izlučuju se iz organizma mokraćom i izmetom.
Polish: Mechanizm działania enrofloksacyny ma charakter bakteriobójczy; bakteriobójczość jest uzależniona od stężenia.
Croatian: Mehanizam djelovanja enrofloksacina je baktericidan, a baktericidna aktivnost ovisna je o koncentraciji.
Polish: Ogólna ocena przedłożonych danych (dane z badań klinicznych, PK/PD i dane dotyczące oporności) wykazała, że dawka 2,5 mg/kg masy ciała/dobę może nie być wystarczająca do całkowitej eliminacji bakterii i może prowadzić do zwiększonego rozwoju oporności.
Croatian: Cjelokupna evaluacija dostavljenih podataka (klinički, farmakokinetički/farmakodinamički podaci i podaci o rezistenciji) pokazala je da doza od 2,5 mg/kg tjelesne težine/danu ne mora omogućiti potpunu eliminaciju bakterija i može uzrokovati povećani razvoj otpornosti.
Polish: Łagodne i przejściowe zaburzenia czynności przewodu pokarmowego są typowe w przypadku stosowania wielu antybiotyków, w tym fluorochinolonów.
Croatian: Blagi i prolazni poremećaji probavnog trakta uobičajeni su s većinom antibiotika, uključujući fluorkinolone.
Polish: Stwierdzono, iż oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV, prowadzące do zaburzeń aktywności odpowiedniego enzymu; (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków; (iii) mechanizmy usuwania leków; (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę.
Croatian: Zabilježeno je da rezistencija na fluorokinolone može nastati na pet načina: (i) točkaste mutacije u genima koji kodiraju DNK girazu i/ili topoizomerazu IV, a što dovodi do promjena navedenih enzima, (ii) promjene propusnosti stjenke gram-negativnih bakterija za lijek, (iii) mehanizmi efluksa, (iv) plazmidima posredovana rezistencija i (v) zaštitni proteini giraze.
Polish: Dostarczone dane są niewystarczające, aby uzasadnić dwa wskazania do stosowania u bydła: (i) „leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez szczepy Histophilus somni wrażliwe na enrofloksacynę" oraz (ii) „leczenie ciężkiej postaci ostrego zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez szczepy Staphylococcus aureus wrażliwe na enrofloksacynę".
Croatian: Dostavljeni podaci nisu dostatni da bi opravdali dvije indikacije u goveda (i.) „liječenje infekcija respiratornog trakta uzrokovanih sojevima bakterije Histophilus somni koji su osjetljivi na enrofloksacin" i (ii.) „liječenje akutnog teškog mastitisa uzrokovanog sojevima bakterije Staphylococcus aureus koji su osjetljivi na enrofloksacin".