FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inzidenz von POTS in den klinischen Studien zu Gardasil/Silgard und Gardasil 9 betrug weniger als 1 Fall pro 10 000 Personenjahre und war in den Gardasil-/Silgard-/Gardasil 9-Kohorten und in den entsprechenden Placebo-Kohorten vergleichbar.
Portuguese: A incidência de STOP nos ensaios clínicos com Gardasil/Silgard e Gardasil 9 foi inferior a 1 caso em cada 10 000 mulheres/ano e comparável nas coortes vacinadas com Gardasil/Silgard/Gardasil 9 e placebo correspondente.
German: Da viele der in der Prüfung berücksichtigten Berichte Merkmale der CFS aufweisen und bei einigen Patienten sowohl POTS als auch CFS diagnostiziert worden war, wurden diese Ergebnisse als für die aktuelle Auswertung relevant betrachtet.
Portuguese: Os resultados de um grande estudo2 publicado mostraram não existir evidência de relação entre a vacina contra o HPV e a SFC. Como muitas das notificações consideradas na revisão tinham características de SFC e algumas doentes tinham diagnóstico de STOP e SFC, estes resultados foram considerados relevantes para a atual avaliação.
German: In den Kohorten, die Cervarix bzw. Vergleichspräparate erhielten, wurden keine Fälle der Erkrankung festgestellt.
Portuguese: Não foram identificados quaisquer casos nas coortes vacinadas com Cervarix e de comparação.
German: Im Allgemeinen legen die Vergleiche der beobachteten mit der erwarteten Anzahl von Spontanmeldungen keine erhöhte CRPS-Inzidenz in Verbindung mit den HPV-Impfstoffen nahe.
Portuguese: Globalmente, as comparações entre o número observado e o número previsto de notificações espontâneas não sugerem um aumento da ocorrência de SDRC em relação com as vacinas contra o HPV.
German: Eine Studie von Donegan und Kollegen (2013)2, in der das Studiendesign der selbstkontrollierten Fallserie verwendet (und somit das Problem der Differentialdiagnose zwischen geimpft und ungeimpft
Portuguese: Um estudo de Donegan et al. (2013)2, utilizando uma conceção autocontrolada de séries de casos (evitando assim a questão da prática de diagnóstico diferencial em pessoas vacinadas e não vacinadas), avaliou os diagnósticos de SFC, bem como as referenciações de medicina geral quanto aos sintomas por diagnosticar de fadiga crónica e exaustão, além de diagnósticos de fibromialgia, síndrome pós-viral e neurastenia.
German: Insgesamt bilden die verfügbaren Daten keine Grundlage für einen kausalen Zusammenhang zwischen HPV-Impfstoffen und POTS.
Portuguese: Em geral, os dados disponíveis não sustentam uma relação causal entre as vacinas contra o HPV e a STOP.
German: Insgesamt bilden die verfügbaren Daten keine Grundlage für einen kausalen Zusammenhang zwischen HPV-Impfstoffen und CRPS.
Portuguese: Em geral, os dados disponíveis não sustentam uma associação causal entre as vacinas contra o HPV e a SDRC.
German: Diese Syndrome waren in der Vergangenheit bereits wiederholt vom PRAC geprüft worden.
Portuguese: Estas síndromes foram alvo de uma revisão sucessiva prévia por parte do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
German: Durchstechflasche n + 2 (2 x 1) Spritzen + 2 (2 x 1) Nadeln + 2 (2 x 1) Adapter für die
Portuguese: 2 (2 x 1) frascos para injetáveis + 2 (2 x 1) seringas +2 (2 x 1) agulhas + 2 (2x1) adaptadores para frascos para injetáveis + 4 (2 x 2) compressas embebidas em álcool (embalagem múltipla)
German: Durchstechflasche + 1 Spritze + 1 Nadel + 1 Adapter für die
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 seringa +1 agulha + 1 adaptador para frascos para injetáveis + 2 compressas embebidas em álcool
German: 1 Fertigpen + 2 Alkoholtupfer
Portuguese: 1 caneta pré-cheia + 2 compressas embebidas em álcool
German: Weitere Informationen über Hulio
Portuguese: Outras informações sobre Hulio
German: Weitere Informationen zu Hulio finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Hulio podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nach 24 Wochen wurde bei 74 % der mit Hulio behandelten Patienten (270 von 363) eine Verbesserung der Symptome um 20 % beobachtet, im Vergleich mit 76 % bei den mit Humira behandelten Patienten (271 von 358).
Portuguese: Após 24 semanas, verificou-se uma melhoria de 20 % nos sintomas em 74 % dos doentes tratados com Hulio (270 em 363) e em 76 % dos doentes tratados com Humira (271 em 358).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hulio ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Hulio?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Hulio kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Hulio são continuamente monitorizados.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektion hängen von der zu behandelnden Erkrankung ab, und bei Kindern wird die Dosis in der Regel je nach Gewicht des Kindes errechnet.
Portuguese: A dose e a frequência da injeção dependem da patologia a tratar e a dose para as crianças é normalmente calculada de acordo com o peso corporal da criança.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Hulio werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Hulio são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
German: Dies bedeutet, dass Hulio einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Portuguese: Isto significa que Hulio é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
German: Das Referenzarzneimittel für Hulio ist Humira.
Portuguese: O medicamento de referência para Hulio é o Humira.
German: Weitere Informationen über BiosimilarArzneimittel finden Sie hier.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biossimilares, consulte aqui.
German: Warum wurde Hulio in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Hulio autorizado na UE?
German: Was ist Hulio und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Hulio e para que é utilizado?
German: Hulio enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Portuguese: Hulio contém a substância ativa adalimumab e é um medicamento biossimilar.
German: Welchen Nutzen hat Hulio in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Hulio durante os estudos?
German: Welche Risiken sind mit Hulio verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Hulio?
German: Darüber hinaus zeigte eine Studie mit Patienten mit rheumatoider Arthritis, dass die Wirkungen des Arzneimittels jenen von Humira bei dieser Erkrankung entsprechen.
Portuguese: Além disso, um estudo em doentes com artrite reumatoide demonstrou que os efeitos do medicamento são equivalentes aos apresentados pelo Humira nesta doença.
German: Hulio ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in einer Durchstechflasche oder Fertigspritze oder in einem Fertigpen erhältlich und wird in der Regel alle 2 Wochen verabreicht.
Portuguese: Hulio está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em frasco ou em seringa ou caneta pré-cheia e é geralmente administrado a cada 2 semanas.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Humira der Nutzen von Hulio gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es zugelassen werden kann.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Humira, o benefício de Hulio é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado.
German: Das Unternehmen, das Hulio in Verkehr bringt, muss Schulungsmaterialien für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, bereitstellen.
Portuguese: A empresa que comercializa Hulio terá de fornecer pacotes educacionais aos médicos que receitam o medicamento.
German: Hulio wird zumeist bei Erwachsenen angewendet, wenn deren Erkrankung schwer bzw. mäßig schwer ist oder sich verschlimmert oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen anwenden können.
Portuguese: Hulio é utilizado principalmente em adultos cuja doença é grave, moderadamente grave ou se encontra em progressão, ou quando os doentes não podem receber outros tratamentos.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Hulio in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Humira in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Hulio terá um comportamento semelhante ao de Humira em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
German: Der Wirkstoff in Hulio, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten Stoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
Portuguese: A substância ativa de Hulio, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma substância no organismo denominada fator de necrose tumoral (TNF).
German: Hulio ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der Krankheiten besitzt, für die Hulio angewendet wird.
Portuguese: Hulio só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento das doenças para as quais Hulio está indicado.
German: Augenfachärzte, die Uveitis behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung in der Anwendung von Adalimumab besitzen.
Portuguese: Os oftalmologistas responsáveis pelo tratamento da uveíte devem consultar médicos com experiência na utilização de adalimumab.
German: Übersicht über Hulio und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre Hulio e porque está autorizado na UE
German: TNF ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen, gegen die Hulio angewendet wird.
Portuguese: O TNF está envolvido no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais Hulio está indicado.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Hulio hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Humira sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Hulio apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Humira e distribui-se da mesma forma no organismo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Adalimumab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen (einschließlich in der Nase, im Rachen und in den Nebenhöhlen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Juckreiz, Blutungen, Schmerzen oder Schwellung), Kopfschmerzen sowie Muskel- und Knochenschmerzen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao adalimumab (observados em mais de 1 doente em cada 10) são infeções (incluindo no nariz, na garganta e nos seios paranasais), reações no local da injeção (vermelhidão, comichão, sangramento, dor ou inchaço), dor de cabeça e dores musculares e ósseas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hulio berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa de efeitos secundários e restrições de utilização relativamente a Hulio, consulte o Folheto Informativo.
German: Nach entsprechender Schulung kann Hulio von den Patienten selbst oder deren Betreuungspersonen injiziert werden, sofern der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
Portuguese: Após receberem treino adequado, os doentes ou os seus cuidadores podem injetar Hulio se o médico considerar adequado.
German: Da Hulio ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab, die bereits für Humira durchgeführt wurden, für Hulio nicht allesamt wiederholt werden.
Portuguese: Dado que Hulio é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Hulio todos os estudos realizados com Humira sobre a eficácia e segurança do adalimumab.
German: Andere seltene schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 1000 Personen betreffen können) umfassen Unfähigkeit des Knochenmarks zur Bildung von Blutzellen, Nervenstörungen, Lupus und lupusartige Erkrankungen (wenn das Immunsystem des Patienten das eigene Gewebe angreift, wodurch Entzündungen und Organschädigungen verursacht werden) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine lebensbedrohende Reaktion mit grippeähnlichen Symptomen und einem schmerzhaften Ausschlag, der die Haut, den Mund, die Augen und die Genitalien betrifft).
Portuguese: Outros efeitos secundários graves raros (que podem afetar 1 em cada 1000 pessoas) incluem incapacidade da medula óssea para produzir células sanguíneas, distúrbios dos nervos, lúpus e doenças tipo lúpus (em que o sistema imunitário ataca os tecidos do doente, causando inflamação e lesões nos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (reação potencialmente fatal com sintomas gripais e erupção cutânea dolorosa que afeta a pele, a boca, os olhos e os genitais).
German: Zudem war Hulio in einer Studie mit 730 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit dem Arzneimittel Methotrexat nicht angemessen kontrolliert wurde, so wirksam wie Humira.
Portuguese: Além disso, Hulio demonstrou o mesmo nível de eficácia do que o Humira num estudo que incluiu 730 doentes com artrite reumatoide que não responderam adequadamente ao tratamento com metotrexato.
German: Hulio darf bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) nicht angewendet werden.
Portuguese: Hulio é contraindicado em doentes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, ou em doentes com insuficiência cardíaca (uma incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para todo o organismo) moderada a grave.
German: Wie wirkt Hulio?
Portuguese: Como funciona Hulio?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Hulio entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Hulio, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Laborstudien, in denen Hulio und das Referenzarzneimittel Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Hulio dem Wirkstoff in Humira hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Hulio com o medicamento de referência Humira mostraram que a substância ativa de Hulio é altamente similar à de Humira em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
German: Ziehen Sie für weitere Informationen über die Anwendung von Hulio bei allen Erkrankungen, einschließlich der Anwendung bei Kindern, die Packungsbeilage zurate oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Hulio em todas estas doenças, incluindo as situações em que pode ser utilizado em crianças, consulte o Folheto Informativo ou fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: Wie wird Hulio angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Hulio?
German: Wie andere Arzneimittel seiner Klasse kann Hulio auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen.
Portuguese: Tal como outros medicamentos da mesma classe, Hulio pode afetar a capacidade do sistema imunitário para combater infeções e o cancro, tendo-se observado alguns casos de infeções graves e cancros no sangue em doentes que receberam o adalimumab.
German: Hulio ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt.
Portuguese: Hulio é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hulio, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Hulio.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass die Anwendung von Hulio vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Humira.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Hulio produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Humira.
German: Bevor Sie beginnen
Portuguese: Antes de começar
German: Sie dürfen NIEMALS wieder verwendet werden.
Portuguese: Estes materiais NUNCA devem ser reutilizados.
German: Alter über 65 Jahre
Portuguese: Idade superior a 65 anos
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Portuguese: Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo.
German: • 10 Sekunden sind vergangen
Portuguese: • terem passado 10 segundos,
German: 12 Behandlungswochen.
Portuguese: 12 semanas de tratamento.
German: Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen umgehend behandelt werden.
Portuguese: No entanto, alguns podem ser graves e requerer tratamento médico urgente.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. September 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de setembro de 2018
German: Sie teilen Ihnen auch die verschriebene Menge (Volumen) mit.
Portuguese: Informá-lo-á também sobre a quantidade prescrita (volume).
German: Wenn Sie wieder Luftblasen in der Lösung sehen, können Sie diesen Schritt bis zu dreimal wiederholen.
Portuguese: Se observar novamente bolhas de ar na solução, pode repetir este passo mais 3 vezes.
German: Die Verbesserung der Lebensqualität wurde bis zu 156 Wochen (36 Monate) bestimmt, und die Verbesserung hielt über diesen Zeitraum an.
Portuguese: A melhoria da qualidade de vida foi avaliada até à Semana 156 (36 meses) e a melhoria foi mantida durante este período de tempo.
German: • Trockene Augen, trockener Mund
Portuguese: • olhos secos, boca seca;
German: Die Patientenpässe (für Erwachsene und für Kinder) sollten die folgenden Hauptelemente enthalten:
Portuguese: O Cartão de Segurança do Doente (adulto e pediátrico) deve incluir os seguintes elementos-chave:
German: Passen Sie auf, dass sie nicht umfällt.
Portuguese: Tenha cuidado para o não deixar cair.
German: Es ist auch normal, Luftblasen zu sehen.
Portuguese: Também é normal que veja uma ou mais bolhas de ar.
German: Seien Sie vorsichtig, dass die Lösung nicht in Ihr Auge spritzt.
Portuguese: Tenha cuidado para não esguichar a solução nos olhos.
German: Dieser Schritt ist für die genaue Dosierung wichtig.
Portuguese: Este passo é importante para obter a dose apropriada.
German: Sorbitol ist eine Fructosequelle.
Portuguese: O sorbitol é uma fonte de frutose.
German: Dieser erste „KLICK" signalisiert den Beginn der Injektion.
Portuguese: Este 1.º "CLIQUE" indica o início da injeção.
German: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Deutschland
Portuguese: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Alemanha
German: • Der orangefarbene Indikator hat angehalten und verdeckt vollständig das Sichtfenster.
Portuguese: • o indicador laranja ter parado e bloqueado totalmente a janela de visualização.
German: • Ein zweites „KLICKGERÄUSCH" ist zu hören
Portuguese: • ouvir um 2.º "CLIQUE",
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
German: PGA-F erscheinungsfrei/minimal und Verbesserung um ≥ 2 Stufen (%)
Portuguese: PGA-F limpo/mínimo e ≥ 2-índice de melhoria (%)
German: Wie Hulio aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Hulio e conteúdo da embalagem
German: Wenn sich in der Hulio-Packung für eine zukünftige Injektion eine zweite Packung befindet, legen Sie diese sofort wieder in den Kühlschrank.
Portuguese: Se existir uma segunda caixa na embalagem de Hulio para uma futura injeção, coloque-a de novo imediatamente no frigorífico.
German: Bestandteile innerhalb des Pens könnten beschädigt sein.
Portuguese: Os componentes internos da caneta podem ter sido quebrados.
German: • Stevens-Johnson-Syndrom
Portuguese: • síndrome de Stevens-Johnson;
German: • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
Portuguese: • inchaço da face, mãos ou pés;
German: Hulio enthält Natrium und Sorbitol
Portuguese: Hulio contém sódio e sorbitol
German: ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Portuguese: ASDAS Doença Inativa PCR-asd, f, g
German: Überprüfen Sie noch einmal die Verschreibung des Arztes für die korrekte verschriebene Menge.
Portuguese: Volte a verificar a prescrição do médico para saber qual a quantidade correta prescrita.
German: Schritt 8
Portuguese: Passo 8
German: Reisen/wiederkehrende Infektionen
Portuguese: Viajar/infeção recorrente
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Halten Sie den Pen weiterhin fest gegen die Injektionsstelle, bis einer oder alle der folgenden Vorgänge eintreten:
Portuguese: Continue a pressionar o corpo da caneta contra o local da injeção até ocorrer uma ou todas as situações seguintes:
German: Vor der Markteinführung von Hulio in den einzelnen Mitgliedsstaaten stimmt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Aufbau des Schulungsprogramms einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und anderen Programmaspekten mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Portuguese: Antes do lançamento de Hulio em cada Estado Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa com a Autoridade Competente Nacional.
German: • Verwenden Sie den Pen NICHT wieder.
Portuguese: • NÃO reutilize a caneta.
German: Patienten aus den UC-I- und UC-II-Studien hatten die Möglichkeit, an einer offenen LangzeitFortsetzungsstudie (UC-III) teilzunehmen.
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos UC-I e UC-II tiveram a opção de serem envolvidos num estudo de extensão de fase aberta a longo prazo (UC-III).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adalimumab beoachtet:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados com adalimumab:
German: Versuchen Sie nicht, Ihrem Kind eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie Sie dies tun müssen.
Portuguese: Não tente injetar a sua criança antes de estar certo de ter compreendido como fazê-lo.
German: Was ist Hulio und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Hulio e para que é utilizado
German: Jede Packung ist nur zur einmaligen Anwendung.
Portuguese: Cada embalagem destina-se apenas a uma única utilização.
German: • Berühren Sie den orangefarbenen Aktivierungsknopf NICHT mit Ihren Fingern (hier kommt die Nadel heraus).
Portuguese: • NÃO toque no ativador laranja com os dedos (é dele que sai a agulha).