FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El PGR actualizado debe presentarse junto con el próximo Informe Periódico de Seguridad (IPS), de acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP o sistemih za upravljanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba dopolnjen načrt upravljanja tveganja predložiti sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Spanish: En los pacientes sometidos a ICP no-primaria entre 6 y 24 horas después de la última dosis de fondaparinux, la mediana de la dosis de HNF fue de 8.000 UI y la incidencia de hemorragia grave fue de un 2% (2/98).
Slovenian: Pri bolnikih pri katerih je bila neprimarna PCI opravljena 6-24 ur po aplikaciji zadnjega odmerka fondaparinuksa je bil povprečni odmerek nefrakcioniranega heparina 8.000 i.e., pojavnost večjih krvavitev pa 2 % (2/98).
Spanish: Estos pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes tratados con Quixidar.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Quixidar.
Spanish: → Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali nadležen, ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Spanish: Cuerpo cilíndrico de vidrio de tipo I (1 ml) al que se acopla una aguja de calibre 27 y de 12,7 mm de longitud con un émbolo cuyo capuchón es del elastómero bromobutilo o clorobutilo."
Slovenian: Injekcijska brizga (1 ml) iz stekla tipa I, s pritrjeno injekcijsko iglo G 27 x 12,7 mm in zaprta z batno zaporko iz bromobutilnega ali klorobutilnega elastomera.
Spanish: • si presenta un riesgo de sangrado incontrolado (hemorragia), tal como: · úlcera gástrica · trastornos hemorrágicos · sangrado en el cerebro reciente (hemorragia intracraneal)
Slovenian: • če imate tveganje za pojav nenadzorovane krvavitve, vključno z: · želodčno razjedo, · boleznijo strjevanja krvi, · nedavno možgansko krvavitvijo (znotrajlobanjska krvavitev),
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes sometidos a cirugía abdominal considerados de alto riesgo de complicaciones tromboembólicas, tales como pacientes sometidos a cirugía abdominal por cáncer (ver sección 5.1).
Slovenian: Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) po kirurških posegih v trebušni votlini pri bolnikih, pri katerih obstaja povečano tveganje za pojav trombemboličnih zapletov, npr. bolniki po resekciji tumorja v trebušni votlini (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Niños Quixidar no se ha probado en niños ni en adolescentes menores de 17 años.
Slovenian: Otroci Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 17 let, uporabe zdravila Quixidar niso raziskovali.
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado en los siguientes casos: o Cuando se disponga de nueva información que pueda tener un impacto en las Especificaciones de Seguridad vigentes, el Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos o En los 60 días siguientes a los hitos importantes especificados en los planes (de farmacovigilancia o de minimización de riesgos)
Slovenian: • če se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, načrt farmakovigilance ali dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Spanish: En este estudio, la incidencia de ETV totales fue de un 4,6 % (47/1.027) con fondaparinux en comparación con un 6,1 % (62/1.021) con dalteparina: reducción de odds ratio [95 %CI]=-25,8 % [49,7 %, 9,5 %].
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študiji prejemali fondaparinuks je bila pojavnost vseh VTE 4,6-odstotna (47/1027), pri bolnikih, ki so prejemali dalteparin pa 6,1-odstotna (62/1021): zmanjšano razmerje obetov (odds ratio) [95 % IZ] = -25,8 % [-49,7 %, 9,5 %].
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, fondaparinux debe utilizarse con precaución (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro naj se fondaparinuks uporablja previdno (glejte poglavje 4.4).
Spanish: • la solución es transparente e incolora y no contiene partículas • la jeringa no ha sido abierta o dañada
Slovenian: • če je raztopina bistra in brezbarvna ter ne vsebuje delcev.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Quixidar.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Quixidar dojenje ni priporočljivo.
Spanish: La media (CV %) de los parámetros farmacocinéticos estimados en el estado estacionario de fondaparinux en pacientes sometidos a cirugía de prótesis de cadera que recibieron fondaparinux 2,5 mg administrados una vez al día son: Cmax (mg/l) - 0,39 (31 %), Tmax (h) - 2,8 (18 %) y Cmin (mg/l) - 0,14 (56 %).
Slovenian: Ocena povprečnih vrednosti (CV %) farmakokinetičnih parametrov za fondaparinuks v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih po kirurški zamenjavi kolka, ki so prejemali enkrat na dan 2,5 mg fondaparinuksa so: Cmax (mg/l) - 0,39 (31 %), Tmax (h) - 2,8 (18 %) in Cmin (mg/l) - 0,14 (56 %).
Spanish: Tratamiento de la angina inestable o del infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (AI/IMSEST) en pacientes en los que no esté indicada una intervención invasiva (ICP) urgente (< 120
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris ali miokardnega infarkta brez dviga segmenta ST (UA/NSTEMI; "unstable angina/non-ST segment elevation myocardial infarction") pri bolnikih, pri katerih ni indicirano urgentno (< 120 minut) invazivno zdravljenje (PCI) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Spanish: Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes no quirúrgicos inmovilizados considerados de alto riesgo de ETV y que han sido inmovilizados debido a una enfermedad aguda como insuficiencia cardiaca y/o alteraciones respiratorias agudas y/o alteraciones inflamatorias o
Slovenian: Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri internističnih bolnikih, za katere sodimo, da pri njih obstaja velika nevarnost VTE in ki so imobilizirani zaradi akutne bolezni, na primer srčne insuficience in/ali akutnih respiracijskih bolezni in/ali akutnih infekcij ali vnetnih bolezni.
Spanish: • evitar la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas o pulmones tras cirugía ortopédica, tal como cirugía de cadera o rodilla, o cirugía abdominal
Slovenian: • preprečevanje tvorbe krvnih strdkov v žilah nog ali pljuč po ortopedskih operacijah (kot so operacije kolka ali kolen) ali po operacijah v trebušni votlini.
Spanish: Pacientes con Trombocitopenia Inducida por Heparina Fondaparinux no se une al factor 4 plaquetario y no reacciona de forma cruzada con suero de pacientes con trombocitopenia inducida por heparina (TIH) de tipo II.
Slovenian: Bolniki s trombocitopenijo, povzročeno s heparinom Fondaparinuks se ne veže na trombocitni faktor 4 in ne reagira navzkrižno s serumi bolnikov s trombocitopenijo, povzročeno s heparinom (HIT) tipa II.
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes tratados con Quixidar.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Quixidar.
Spanish: También contiene: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: natrijev klorid, vodo za injekcije, klorovodikovo kislino, natrijev hidroksid.
Spanish: Quixidar es una solución inyectable transparente e incolora.
Slovenian: Quixidar je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje.
Spanish: Deseche el capuchón del émbolo.
Slovenian: Pokrovček bata zavrzite.
Spanish: En sujetos ancianos y sanos, la farmacocinética de fondaparinux administrada subcutáneamente es lineal en el rango de 2 a 8 mg.
Slovenian: Pri zdravih starejših osebah je farmakokinetika fondaparinuksa po subkutani uporabi odmerkov od 2 do 8 mg linearna.
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes tratados con Quixidar.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Quixidar.
Spanish: En los pacientes sometidos a ICP no-primaria en las 6 horas posteriores a la administración de la última dosis de fondaparinux, la mediana de la dosis de HNF fue de 5.000 UI y la incidencia de hemorragia grave fue de un 4,1% (2/49).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena neprimarna PCI < 6 ur po zadnjem odmerku fondaparinuksa, je bil povprečni odmerek nefrakcioniranega heparina 5.000 i.e., pojavnost večjih krvavitev pa 4,1 % (2/49).
Spanish: • No inyectar Quixidar en un músculo (intramuscularmente).
Slovenian: • Ne injicirajte zdravila Quixidar v mišico.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Quixidar 5 mg/0,4 ml solución inyectable Quixidar 7,5 mg/0,6 ml solución inyectable Quixidar 10 mg/0,8 ml solución inyectable Fondaparinux sódico.
Slovenian: Quixidar 5 mg/0,4 ml raztopina za injiciranje Quixidar 7,5 mg/0,6 ml raztopina za injiciranje Quixidar 10 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje natrijev fondaparinuks
Spanish: • Profilaxis de VTE - Los pacientes con niveles de aclaramiento de creatinina < 50 ml/min deben tratarse con precaución ya que presentan un incremento del riesgo de sangrado (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Slovenian: • Preprečevanje VTE - Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min obstaja povečano tveganje za krvavitve ter VTE in jih moramo obravnavati previdno (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Spanish: • si padece una enfermedad renal muy grave.
Slovenian: • Če imate zelo hudo bolezen ledvic.
Spanish: Cuerpo cilíndrico de vidrio de tipo I (1 ml) al que se acopla una aguja de calibre 27 y de 12,7 mm de longitud con un émbolo cuyo capuchón es del elastómero clorobutilo."
Slovenian: Injekcijska brizga (1 ml) iz stekla tipa I, s pritrjeno injekcijsko iglo G 27 x 12,7 mm in zaprta z batno zaporko iz klorobutilnega elastomera.
Spanish: • si presenta un riesgo de sangrado incontrolado (hemorragia), tal como : · úlcera gástrica · trastornos hemorrágicos · sangrado en el cerebro reciente (hemorragia intracraneal), · cirugía reciente cerebral, de columna vertebral u oftalmológica;
Slovenian: • če imate tveganje za pojav nenadzorovane krvavitve, vključno z: · želodčno razjedo, · boleznijo strjevanja krvi, · nedavno možgansko krvavitvijo (znotrajlobanjska krvavitev), · nedavno operacijo na možganih, hrbtenici ali očeh.
Spanish: Quixidar no se ha probado en niños ni en adolescentes menores de 17 años.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 17 let, uporaba zdravila Quixidar niso raziskovali.
Spanish: Quixidar es un medicamento para tratar o contribuir a evitar la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (un agente antitrombótico).
Slovenian: Quixidar je zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje ali preprečevanje nastanka krvnih strdkov v krvnih žilah (antitrombotično zdravilo).
Spanish: Tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) La dosis recomendada de fondaparinux es 2,5 mg una vez al día.
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris/miokardnega infarkta brez dviga segmenta ST (UA/NSTEMI) Priporočeni odmerek fondaparinuksa je 2,5 mg enkrat na dan v obliki subkutane injekcije.
Spanish: Dibujo B
Slovenian: Slika B
Spanish: • sangrado (por ejemplo de la zona donde se ha hecho la operación, de una úlcera de estómago
Slovenian: • krvavitev (npr. iz rane na mestu operacije, razjede želodca, nosu, dlesni);
Spanish: Si el paciente va a someterse a una intervención coronaria percutánea (ICP), se debe administrar heparina no fraccionada (HNF) durante la ICP de acuerdo con la práctica médica local, teniendo en cuenta el riesgo potencial de sangrado del paciente y el tiempo transcurrido desde la última dosis de fondaparinux (ver sección 4.4).
Slovenian: Če bo pri bolniku opravljena perkutana koronarna intervencija (PCI, "percutaneous coronary intervention"), mora bolnik med PCI prejeti nefrakcionirani heparin (UFH, "unfractionated heparin") v skladu z lokalno prakso, pri čemer je treba upoštevati možno tveganje za pojav krvavitev, vključno s časom, ko je bolnik prejel zadnji odmerek fondaparinuksa (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Los acontecimientos adversos no hemorrágicos, notificados con mayor frecuencia en el ensayo fase III en IAMCEST (notificados en al menos un 1% de los pacientes tratados con fondaparinux) fueron fibrilación auricular, pirexia, dolor torácico, cefalea, taquicardia ventricular, vómitos e hipotensión.
Slovenian: V študiji III. faze pri bolnikih s STEMI so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki niso bili povezani s krvavitvami (poročila pri najmanj 1 % oseb, ki so prejemale fondaparinuks): atrijska fibrilacija, zvišana telesna temperatura, bolečina v prsih, glavobol, ventrikularna tahikardija, bruhanje in hipotenzija.
Spanish: Pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor o abdominal La dosis recomendada de fondaparinux es de 2,5 mg una vez al día, administrada postoperatoriamente
Slovenian: Bolniki z večjimi ortopedskimi ali abdominalnimi operacijami Priporočeni odmerek fondaparinuksa je 2,5 mg enkrat na dan, daje se ga po operaciji s subkutano injekcijo.
Spanish: El sistema de protección de la aguja de la jeringa precargada de Quixidar se ha diseñado con un sistema de seguridad automático para proteger de las lesiones por pinchazo de aguja después de la inyección.
Slovenian: Zaščitni sistem injekcijske igle na Quixidar napolnjeni injekcijski brizgi je oblikovan kot samodejni varnostni sistem za zaščito pred vbodom z iglo po injiciranju.
Spanish: − 10.057 pacientes sometidos a tratamiento de Síndrome Coronario Agudo (SCA) sin elevación del segmento ST (AI o IMSEST)
Slovenian: - 10.057 bolnikih, ki so se zdravili zaradi akutnega koronarnega sindroma (UA ali NSTEMI).
Spanish: El programa clínico de fondaparinux fue diseñado para demostrar la eficacia de fondaparinux en la prevención de eventos tromboembólicos venosos (ETV), por ej. trombosis venosa profunda (TVP) proximal y distal y embolismo pulmonar (EP) en pacientes sometidos a cirugía mayor ortopédica de las extremidades inferiores, como fractura de cadera, cirugía mayor de rodilla o prótesis de cadera.
Slovenian: Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri bolnikih po velikih ortopedskih operacijah spodnjih okončin, ki so se zdravili do 9 dni Klinični program za fondaparinuks je bil zasnovan za dokazovanje učinkovitosti fondaparinuksa pri preprečevanju venskih trombemboličnih dogodkov (VTE), npr. proksimalne in distalne globoke venske tromboze (DVT) in pljučne embolije (PE), pri bolnikih po ortopedskih operacijah spodnjih okončin, kot je operacija zloma kolka, velike operacije kolen ali kirurška zamenjava kolka.
Spanish: La dosis recomendada de fondaparinux es 2,5 mg una vez al día administrada por inyección subcutánea.
Slovenian: Priporočeni odmerek fondaparinuksa je 2,5 mg enkrat na dan s subkutano injekcijo.
Spanish: No obstante, fondaparinux debe administrarse con precaución en pacientes que padezcan insuficiencia hepática grave, debido al déficit de factores de coagulación ya que comporta un mayor riesgo hemorrágico (ver sección 4.2).
Slovenian: Vendar pa moramo uporabo fondaparinuksa skrbno obravnavati, ker obstaja pri bolnikih s hudimi jetrnimi okvarami povečano tveganje za krvavitve zaradi pomanjkanja faktorjev koagulacije (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Pacientes pediátricos - No se ha estudiado fondaparinux en esta población.
Slovenian: Otroci - Uporabe fondaparinuksa pri otrocih niso proučevali.
Spanish: En el subgrupo de pacientes sometidos a ICP tratados con fondaparinux o enoxaparina, un 8,8% y un 8,2% de los pacientes, respectivamente, experimentaron muerte/IM/IR en los 9 días tras la aleatorización [hazard ratio (razón de riesgo): 1,08; IC del 95%: 0,92-1,27].
Slovenian: Pri podskupini bolnikov, ki so se zdravili s fondaparinuksom ali enoksaparinom in pri katerih je bila izvedena PCI, so o smrtnem izidu/MI/RI v 9 dneh po randomizaciji poročali pri 8,8 % bolnikov, ki so prejemali fondaparinuks in 8,2 % bolnikov, ki so prejemali enoksaparin (razmerje tveganja 1,08, 95 % interval zaupanja, 0,92;1,27).
Spanish: No se recomienda la administración de fondaparinux en pacientes con IAMCEST sometidos a ICP primaria, antes ni durante la ICP.
Slovenian: Pri bolnikih s STEMI, pri katerih bo opravljena primarna PCI, uporabe fondaparinuksa pred in med PCI ne priporočamo.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas por el investigador que al menos están posiblemente relacionadas con fondaparinux se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100, < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000, < 1/100; raras: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; muy raras: ≥ 1/10.000) y según la clasificación de órganos y sistemas en orden decreciente de gravedad; dichas reacciones adversas deben interpretarse dentro del contexto quirúrgico y médico.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali raziskovalci in za katere je možna vsaj majhna povezava s fondaparinuksom, so navedeni v skupinah glede na pogostnost (zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100 do < 1/10; občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100; redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki ≤ 1/10.000) in organski sistem v padajočem vrstnem redu po resnosti; te neželene učinke moramo interpretirati v povezavi s kirurškim in internističnim posegom.
Spanish: • Los demás componentes son cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, y ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH.
Slovenian: • Pomožne snovi so natrijev klorid, voda za injekcije in klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid za uravnavanje pH.
Spanish: Dado que la función renal disminuye habitualmente con la edad, en pacientes ancianos se puede reducir la eliminación, y por tanto, aumentar la exposición a fondaparinux.
Slovenian: Ledvična funkcija s starostjo na splošno upada, zato je lahko pri starejših bolnikih zmanjšano izločanje in povečana izpostavljenost fondaparinuksu (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Inyecte TODO el contenido de la jeringa presionando hacia abajo el émbolo hasta el máximo.
Slovenian: S potiskanjem bata navzdol do konca injicirajte VSO vsebino injekcijske brizge.
Spanish: Excreción/Eliminación
Slovenian: Izločanje
Spanish: La jeringa precargada de Quixidar se ha diseñado con un sistema de seguridad automático para proteger de las lesiones por pinchazo de aguja después de la inyección.
Slovenian: Quixidar napolnjena injekcijska brizga je oblikovana z avtomatičnim sistemom zaščite pred iglo, da preprečimo vbodne poškodbe z iglo po injiciranju.
Spanish: Si el paciente va a someterse a una ICP no-primaria, se debe administrar heparina no fraccionada (HNF) durante la ICP de acuerdo con la práctica médica local, teniendo en cuenta el riesgo potencial de sangrado del paciente y el tiempo transcurrido desde la última dosis de fondaparinux (ver sección 4.4).
Slovenian: Če bo pri bolniku opravljena neprimarna PCI, mora bolnik med PCI prejeti nefrakcionirani heparin (UHF) v skladu z lokalno prakso, pri čemer je treba upoštevati možno tveganje za pojav krvavitev, vključno s časom, ko je bolnik prejel zadnji odmerek fondaparinuksa (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Dado que fondaparinux no se une significativamente a otras proteínas plasmáticas aparte de la antithrombina, no se espera interacción alguna con otros medicamentos debida al desplazamiento de
Slovenian: Fondaparinuks se ne veže pomembno na proteine plazme, razen na antitrombin, zato ni pričakovati medsebojnega delovanja z drugimi zdravili zaradi izpodrivanja z vezavnih mest na proteinih.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a receta médica.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: • Če ste v dvomih, kaj storiti, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores, tal como fractura de cadera, cirugía mayor de rodilla o prótesis
Slovenian: Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri bolnikih po velikih ortopedskih kirurških posegih na spodnjih okončinah, kot so operacije zloma kolka, velike operacije kolen ali operacija zamenjave kolka.
Spanish: Fondaparinux debe administrarse con precaución en pacientes con edad ≥ 75 años, ya que la función renal disminuye con la edad (ver
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let ali več, je treba fondaparinuks uporabljati previdno, ker se delovanje ledvic s starostjo zmanjšuje (glejte poglavje 4.4).
Spanish: No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con niveles de aclaramiento de creatinina > 20 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom > 20 ml/min odmerka ni treba prilagajati.
Spanish: No se ha estudiado formalmente la eficacia y seguridad de fondaparinux en pacientes con TIH tipo II.
Slovenian: Pri bolnikih s HIT tipa II niso formalno proučevali učinkovitosti in varnosti fondaparinuksa.
Spanish: Para la prevención de ETV, las reacciones adversas notificadas por el investigador que al menos están posiblemente relacionadas con fondaparinux se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100, < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000, < 1/100; raras: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; muy raras: ≥ 1/10.000) y según la clasificación de órganos y sistemas en orden decreciente de gravedad; dichas reacciones adversas deben interpretarse dentro del contexto quirúrgico y médico.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali raziskovalci pri preprečevanju VTE in za katere je možna vsaj majhna povezava s fondaparinuksom, so navedeni v skupinah glede na pogostnost (zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100 do < 1/10; občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100; redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki ≤ 1/10.000) in organski sistem v padajočem vrstnem redu po resnosti; te neželene učinke moramo interpretirati v povezavi s kirurškim in internističnim posegom.
Spanish: • indigestión
Slovenian: • omotica;
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido Trastornos generales y alteraciones en
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Redki: eritemski izpuščaj Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Spanish: En el ensayo clínico principal en IAMCEST, el tratamiento con fondaparinux no se reinició hasta que transcurrieron al menos 3 horas
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju STEMI, zdravljenja s fondaparinuksom niso uvedli prej kot 3 ure po odstranitvi katetra.
Spanish: En pacientes sometidos a cirugía, el período de tiempo que debe transcurrir hasta la primera administración de fondaparinux debe respetarse estrictamente en pacientes ≥ 75 años y/o con peso corporal < 50 kg y/o con insuficiencia renal cuyos niveles de aclaramiento de creatinina se encuentren entre 20 y 50 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih z operacijami, starih ≥ 75 let in/ali težkih < 50 kg in/ali z ledvično okvaro s kreatininskim očistkom v razponu od 20 do 50 ml/min, se je treba strogo držati pravilnega časa prve injekcije fondaparinuksa.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 10 mg de fondaparinux sódico en 0,8 ml de solución inyectable.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 mg natrijevega fondaparinuksa v 0,8 ml raztopine za injiciranje.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento antes de que su médico se lo haya indicado, el coágulo sanguíneo puede no haber sido tratado adecuadamente y puede correr el riesgo de desarrollar un nuevo coágulo sanguíneo en una vena en su pierna o en el pulmón.
Slovenian: Zdravila Quixidar ne prenehajte uporabljati brez zdravnikovega nasveta Če prenehate uporabljati zdravilo prej, kot vam je predpisal zdravnik, ste v nevarnosti, da se vam v venah nog ali pljuč razvije krvni strdek.
Spanish: Esta detiene el efecto del factor de coagulación Xa "diez-A" en la sangre y, por tanto previene la formación de coágulos sanguíneos indeseados (trombos) en los vasos sanguíneos.
Slovenian: Quixidar vsebuje sintetično učinkovino, imenovano natrijev fondaparinuks, ki zavre delovanje faktorja strjevanja krvi Xa ("deset-A") v krvi in tako prepreči razvoj neželenih krvnih strdkov (trombozo) v krvnih žilah.