FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po posouzení všech údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci jednak v písemné podobě a jednak formou ústního vysvětlení výbor CHMP doporučil schválení změny rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III.
Slovenian: Po preučitvi vseh predloženih podatkov, ki jih je pisno in z ustno razlago zagotovil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je CHMP priporočil odobritev spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, katerega Povzetki glavnih značilnostih zdravila, Označevanje in Navodila za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že vyhodnocené údaje týkající se fluoxetinu prokázaly, že tento léčivý přípravek je účinný u dětí a dospívajících se středně těžkými a těžkými depresivními epizodami.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so vrednoteni podatki o fluoksetinu pokazali, da je to zdravilo učinkovito pri otrocih in mladostnikih z zmernimi do močno izraženimi hudimi epizodami depresije.
Czech: Depresivní epizody (děti a dospívající): byly provedeny klinické studie u dětí a dospívajících ve věku 8 let a více oproti placebu.
Slovenian: Velike depresivne epizode (otroci in mladostniki): Izvedli so klinična preskušanja pri otrocih in mladostnikih, starih 8 let in več, v primerjavi s placebom.
Czech: Je známo, že u pacientů s anamnézou sebevražedného jednání a pacientů vykazujících významný stupeň suicidálních úvah před zahájením léčby je vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů.
Slovenian: Bolniki s predhodnimi dogodki, povezanimi s samomorom, in bolniki, ki pred začetkom zdravljenja kažejo pomembno stopnjo samomorilnega mišljenja, imajo večje tveganje za samomorilne misli ali poskuse samomora in jih moramo med zdravljenjem skrbno spremljati.
Czech: Interakce, které by mohly nastat:
Slovenian: Medsebojno delovanje se lahko pojavi z:
Czech: V průběhu léčby fluoxetinem by proto měl být monitorován růst a dospívání (výška, váha a škálování dle Tannera).
Slovenian: Zato moramo med in po končanem zdravljenju s fluoksetinom nadzorovati rast in pubertetni razvoj (telesno višino, maso in stopnjo zrelosti po TANNER-ju).
Czech: Švédsko: Fontex <[Viz příloha 1- doplní se národní údaje]>
Slovenian: Švedska: Fontex <[Glejte Dodatek I - Dopolnjeno nacionalno]>
Czech: Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje po 4-6 sezeních na psychologickou terapii.
Slovenian: Zmerna do huda velika depresivna epizoda, kadar je depresija neodzivna na psihološko terapijo po 4-6 srečanjih.
Czech: Izoenzym CYP2D6: Protože metabolismus fluoxetinu (podobně jako tricyklická antidepresiva a další serotonin selektivní antidepresiva) zahrnuje systém hepatálního cytochromu izoenzymu CYP2D6, současná léčba přípravky také metabolizovanými tímto enzymatickým systémem může vést k lékovým interakcím.
Slovenian: Izoencim CYP2D6: Ker presnova fluoksetina (kot tudi tricikličnih antidepresivov in drugih antidepresivov iz skupine selektivnih zaviralcev prevzema serotonina) vključuje jetrni izoencimski sistem citokroma CYP2D6, lahko sočasno zdravljenje z zdravili, ki se prav tako presnavljajo s tem encimskim sistemom, povzroči medsebojna delovanja zdravil.
Czech: Výsledky této studie by prokázaly, zda má fluoxetin vliv na osu hypothalamus-hypofýza-pohlavní žlázy u nedospělých potkanů.
Slovenian: Rezultati te raziskave bi pokazali, ali je fluoksetin povezan z učinkom na os HPG pri mladih podganah.
Czech: Podobně jako u jiných SSRI byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Kot pri drugih selektivnih zaviralcih prevzema serotonina so opažali naslednje neželene učinke:
Czech: • výbor CHMP se shodl na tom, že příslušná upozornění, která lékaře a rodiče informují o nutnosti sledovat u pacientů výskyt příznaků týkajících se růstu, pubertálního vývoje, hostility a sebevražedného chování, by měla být v informacích o přípravku zdůrazněna,
Slovenian: • CHMP se je strinjal, da je v podatkih o zdravilu treba okrepiti ustrezna opozorila, s katerimi se zdravnike in starše seznani, da je bolnike potrebno spremljati zaradi morebitnih dogodkov, povezanih z rastjo, razvojem v puberteti, sovražnostjo in s samomorilnim vedenjem;
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Prozac a souvisejícíc názvy (viz příloha I),
Slovenian: • CHMP je preučil napotitev, pripravljeno po členu 6(12) Uredbe Komisije ES Št. 1084/2003, za zdravilo Prozac in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I);
Czech: Velká Británie Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Slovenian: Velika Britanija Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, VELIKA BRITANIJA
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu ATC kód: N06A B03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Selektivni zaviralci prevzema serotonina, Oznaka ATC: N06AB03.
Czech: Belgie: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly'
Slovenian: Belgija: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly'
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné orgány členských států požadované úpravy informací o přípravku.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo po odločbi Komisije informacije o zdravilu posodobile v skladu z zahtevami.
Czech: U pacientů se závažnou hepatální dysfunkcí se doporučují nižší dávky, např. podávání obden.
Slovenian: Pri bolnikih s pomembno okvaro delovanja jeter priporočamo nižji odmerek, npr. odmerjanje vsak drugi dan.
Czech: • Renální insuficience: Po podání jedné dávky fluoxetinu pacientům s mírnou, střední nebo úplnou (anurie) renální insuficiencí nebyly ve srovnání se zdravými dobrovolníky kinetické parametry ovlivněny.
Slovenian: • Okvarjeno delovanje ledvic: Po dajanju enkratnega odmerka fluoksetina bolnikom z blago, zmerno ali popolnoma (anurija) okvarjenim delovanjem ledvic kinetične spremenljivke v primerjavi z zdravimi prostovoljci niso bile drugačne.
Czech: Výbor CHMP však držitele rozhodnutí o registraci požádal, aby provedl další studii na mladých potkanech s cílem posoudit neurohormonální stav osy hypothalamus-hypofýzapohlavní žlázy (HPG) během pohlavního dozrávání nedospělých potkaních samců a samic.
Slovenian: Vendarle pa je CHMP od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval, da izvede dodatno raziskavo pri mladih podganah za ocenitev nevrohormonskega statusa osi hipotalamus-hipofiza-spolne žleze (HPG) med spolnim dozorevanjem mladih podgan moškega in ženskega spola.
Czech: Po 19 týdnech léčby dosáhli dětští pacienti v klinickém hodnocení léčení fluoxetinem v průměru o 1,1 cm menšího přírůstku výšky (p=0,004) a 1,1 kg menšího přírůstku hmotnosti oproti pacientům léčeným placebem.
Slovenian: Po 19 tednih zdravljenja so pediatrični bolniki, ki so se zdravili s fluoksetinom, v kliničnem preskušanju pridobili v povprečju 1,1 cm manj telesne višine (p=0,004) in 1,1 kg manj telesne mase (p=0,008) v primerjavi z osebami, ki so dobivale placebo.
Czech: Většina hlášení se týkala starších pacientů nebo pacientů užívajícími diuretika nebo s jinak sníženým objemem tělesných tekutin.
Slovenian: V večini primerov je šlo za starejše bolnike in bolnike, ki so jemali diuretike ali bili iz drugih vzrokov hipovolemični.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Trde kapsule.
Czech: V těchto studiích přípravek (Smyšlený název)® vykazoval signifikantně větší podíl odpovědi na léčbu (definovaná jako 50% snížení HAM-D skóre) a remise ve srovnání s placebem.
Slovenian: V teh študijah je (Izmišljeno ime)® v primerjavi s placebom povzročil značilno višjo stopnja odziva (določeno kot 50 % zmanjšanje števila točk po lestvici HAM-D) in remisije.
Czech: Nicméně kombinace léčby SSRI a alkoholu se nedoporučuje.
Slovenian: Vendar pa kombinacija zdravljenja s selektivnimi zaviralci prevzema serotonina in alkohola ni priporočljiva.
Czech: Účinnost dlouhodobé léčby (více než 3 měsíce) nebyla u mentální bulimie prokázána.
Slovenian: Pri bulimiji dolgoročne učinkovitosti (dlje kot 3 mesece) niso dokazali.
Czech: Nicméně při užívání v těhotenství je zapotřebí zvýšená opatrnost, obzvláště v pozdní fázi těhotenství nebo před porodem, protože u novorozenců byly hlášeny následující účinky: podrážděnost, třes, svalová slabost, přetrvávající pláč, problémy se sáním nebo usínáním.
Slovenian: Kljub temu je ob uporabi med nosečnostjo potrebna previdnost, zlasti v pozni nosečnosti ali tik pred porodom, ker so pri novorojenčkih poročali o naslednjih učinkih: razdražljivost, tresenje, mišična šibkost, vztrajno jokanje, težave pri sesanju ali motnje spanja.
Czech: Perorální antikoagulancia: Při podávání fluoxetinu v kombinaci s perorálními antikoagulancii byly méně často hlášeny změněné antikoagulační parametry (laboratorní hodnoty a/nebo klinické známky a projevy) s nejednotným klinickým obrazem, který však zahrnoval zvýšenou krvácivost.
Slovenian: Peroralni antikoagulanti: Ob sočasnem dajanju fluoksetina s peroralnimi antikoagulanti so občasno poročali o spremenjenih učinkih zdravila proti strjevanju krvi (laboratorijske vrednosti in/ali klinični znaki in simptomi), brez doslednega vzorca, a s povečanim krvavenjem.
Czech: Po opakovaném podáním ovšem může být pozorováno zvýšení rovnovážných plazmatických koncentrací.
Slovenian: Vendar pa lahko po večkratnem dajanju opažamo povišanje platoja plazemskih koncentracij stanja dinamičnega ravnovesja.
Czech: Fatální případy přičítané fluoxetinu samotnému jsou extrémně vzácné.
Slovenian: Smrtni izid kot posledica prevelikega odmerjanja fluoksetina samega je izjemno redek.
Czech: Opatrnost se doporučuje obzvláště u pacientů užívajících SSRI při současném užívání perorálních antikoagulancií, přípravků se známým účinkem na funkci krevních destiček (např. atypické antipsychotika jako klozapin, fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika - NSAID) nebo dalších přípravků, které mohou zvyšovat riziko krvácení stejně jako u pacientů se známou anamnézou poruch krvácivosti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo selektivne zaviralce prevzema serotonina je potrebna previdnost, zlasti ob sočasni uporabi peroralnih antikoagulantov, zdravil, za katere vemo, da vplivajo na delovanje trombocitov (npr. atipični antipsihotiki, kot so klozapin, fenotiazini, večina tricikličnih antidepresivov, aspirin, nesteroidna protivnetna zdravila), ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev, kot tudi pri bolnikih, ki imajo v anamnezi motnje strjevanja krvi.
Czech: Seznam pomocných látek Předbobtnalý kukuřičný škrob Dimetikon
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi koruzni škrob dimetikon
Czech: Fluoxetin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, což je pravděpodobně hlavním mechanismem jeho účinku.
Slovenian: Fluoksetin je selektivni zaviralec prevzema serotonina, kar verjetno razloži njegov način delovanja.
Czech: Další hemoragické projevy (např. gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a další kožní nebo slizniční krvácení) byly hlášeny vzácně.
Slovenian: O drugih krvavitvah (npr. ginekoloških krvavitvah, krvavitvah v prebavilih in drugih kožnih ali sluzničnih krvavitvah) so poročali redko.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: U přidaného přípravku se doporučuje zvážit konzervativní titrační schéma a sledování klinického stavu.
Slovenian: Upoštevati je treba konzervativne sheme višanja odmerka sočasno jemanega zdravila in spremljati klinično stanje.
Czech: Epileptické záchvaty: Potenciálním rizikem při podávání antidepresiv jsou epileptické záchvaty.
Slovenian: Krči: Krči so možno tveganje pri antidepresivnih zdravilih.
Czech: Krvácení: Při podávání SSRI byly hlášeny případy kožních krvácivých abnormalit, jako je ekchymóza a purpura.
Slovenian: Krvavitve: Pri uporabi selektivnih zaviralcev prevzema serotonina so poročali o nenormalnih kožnih krvavitvah, kot so ekhimoze in purpure.
Czech: U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné jednání a hněv).
Slovenian: Bolniki, mlajši od 18 let, imajo večje tveganje za neželene učinke, npr. poskus samomora, samomorilne misli in sovražnost (večinoma nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jezo), ko jemljejo zdravila iz te skupine.
Czech: • fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie); protože přípravek (Smyšlený název)® může ovlivnit hladiny tohoto léku v krvi, může váš lékař zahájit léčbu fenytoinem opatrněji a provádět častější kontoly, pokud je podáván společně s přípravkem (Smyšlený název)®.
Slovenian: • fenitoin (za epilepsijo); ker (Izmišljeno ime)® lahko vpliva na vrednosti tega zdravila v krvi, bo ob jemanju (Izmišljeno ime)® vaš zdravnik morda previdneje uvedel fenitoin in vas naročil na redne preglede.
Czech: Jestliže v průběhu 10 týdnů nedojde ke zlepšení, léčba fluoxetinem by měla být přehodnocena.
Slovenian: Če po 10 tednih ni izboljšanja, je treba ponovno razmisliti o smiselnosti zdravljenja s fluoksetinom.
Czech: Fluoxetin je primárně metabolizován demetylací v játrech na aktivní metabolit norfluoxetin (desmethylfluoxetin).
Slovenian: Fluoksetin se večinoma presnavlja v jetrih v aktivni presnovek norfluoksetin (desmetilfluoksetin) z desmetilacijo.
Czech: Ve skupině léčené placebem byl počet pacientů, u kterých se vyskytla recidiva onemocnění, v porovnání s pacienty léčenými fluoxetinem výrazně vyšší (dvakrát vyšší).
Slovenian: V primerjavi s fluoksetinom je pri tistih bolnikih, ki so prejemali placebo, do ponovitve prišlo pri znatno večjem številu (dvakrat tolikšnem).
Czech: Starší pacienti: při zvyšování dávky je doporučena zvýšená opatrnost a denní dávka by neměla přesáhnout 40 mg.
Slovenian: Starejši: Pri višanju odmerka je potrebna previdnost, odmerek pa naj v splošnem ne presega 40 mg na dan.
Czech: (Smyšlený název)® by měl být použit u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let pouze k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod a neměl by být použit v jiných indikacích.
Slovenian: (Izmišljeno ime)® lahko uporabljamo pri otrocih in mladostnikih med 8 in 18 letom starosti za zdravljenje zmernih do hudih velikih depresivnih epizod in ga ne smemo uporabljati za druge indikacije.
Czech: Jestliže není dosaženo klinického přínosu během 9 týdnů, léčba by měla být přehodnocena.
Slovenian: Če po 9 tednih ni nobene klinične koristi, ponovno razmislimo o smiselnosti zdravljenja.
Czech: Mentální bulimie: v krátkodobých klinických studiích (méně než 16 týdnů) byl u ambulantních pacientů splňujícících kritéria DSM-III-R pro mentální anorexii fluoxetin v dávce 60 mg/den signifikantně účinnější než placebo při redukci záchvatovitého přejídání a vypuzovacích aktivit.
Slovenian: Bulimija nervoza: V kratkotrajnih preskušanjih (do 16 tednov) pri ambulantno vodenih bolnikih, ki izpolnjujejo merila DSM-III-R za bulimijo nervozo, so za fluoksetin v odmerku 60 mg/dan pokazali, da je značilno učinkovitejši od placeba pri zmanjševanju prenajedanja in bruhanja.
Czech: Depresivní epizody.
Slovenian: Velike depresivne epizode.
Czech: MAH se také zavázal zúčastnit se prospektivní placebem kontrolované studie, která bude zkoumat možné účinky léčby fluoxetinem na pohlavní dozrávání.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je tudi prevzel obveznost, da bo sodeloval pri s placebom kontrolirani raziskavi, ki bo raziskala možne učinke zdravljenja s fluoksetinom na spolno dozorevanje.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK (Smyšlený název)® UŽÍVAT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI (IZMIŠLJENO IME)®
Czech: Biologický poločas: Při zvažování farmakodynamických a farmakokinetických lékových interakcí (např. při převádění z fluoxetinu na jiná antidepresiva) by měl být na zřeteli dlouhý eliminační poločas fluoxetinu a norfluoxetinu (viz Farmakokinetické vlastnosti).
Slovenian: Razpolovni čas: Ob ocenjevanju farmakodinamičnega ali farmakokinetičnega medsebojnega delovanja zdravil (npr. ob prevedbi s fluoksetina na druge antidepresive) je treba upoštevati dolga razpolovna časa izločanja tako fluoksetina kot tudi norfluoksetina (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
Czech: Jestliže nenastane zlepšení do 10 týdnů, léčba přípravkem (Smyšlený název)® by měla být přehodnocena.
Slovenian: Če po 10 tednih ne opazimo izboljšanja, ponovno razmislimo o zdravljenju s (Izmišljeno ime)®.
Czech: Mentální bulimie - Dospělí a starší pacienti: doporučuje se dávka 60 mg/den.
Slovenian: Bulimija nervoza - Odrasli in starejši: Priporočeni odmerek je 60 mg/dan.
Czech: Při zvládání předávkování by měla být vzata v úvahu možnost požití i dalších přípravků.
Slovenian: Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja je treba pomisliti na možnost vpletenosti večih zdravil.
Czech: Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem.
Slovenian: S samomorom povezana vedenja, (poskus samomora in samomorilne misli) ter sovražnost (večinoma nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jeza) so bila v kliničnih preskušanjih pogosteje opažena pri otrocih in mladostnikih, ki so bili zdravljeni z antidepresivnimi zdravili, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <[ doplní se národní údaje]>
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <[Dopolnjeno nacionalno]>
Czech: • trpěl jste v minulosti mánií, pokud máte mánii, kontaktujte ihned svého lékaře, užívání fluoxetinu může být nutné ukončit.
Slovenian: • ste kdaj imeli manijo; če se pri vas pojavi manična epizoda, se takoj obrnite na svojega zdravnika, morda bo potrebna prekinitev uporabe fluoksetina.
Czech: Proto se doporučuje, pokud už není nutné v léčbě přípravkem (Smyšlený název)® pokračovat, ukončovat tuto léčbu postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání a bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Slovenian: Zato svetujemo, da ko zdravljenje s (Izmišljeno ime)® ni več potrebno, ga postopno prekinemo z zmanjševanjem odmerka (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe in poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Czech: Maximální doporučená dávka je 60 mg/den.
Slovenian: Najvišji priporočeni odmerek je 60 mg/dan.
Czech: • jestliže dostanete horečku, objeví se svalová ztuhlost nebo třes, změny duševního stavu jako je zmatenost, podrážděnost nebo extrémní rozrušení, můžete trpět tzv. serotoninovým syndromem nebo neuroleptickým maligním syndromem.
Slovenian: • občutite povišano telesno temperaturo, okorelost mišic ali tresenje, spremembe v vašem duševnem stanju, kot so zmedenost, razdražljivost in huda vznemirjenost; lahko imate tako imenovani serotoninski sindrom ali nevroleptični maligni sindrom.
Czech: Pokud již třezalku užíváte, když zahájíte léčbu přípravkem (Smyšlený název)®, přestaňte třezalku užívat a při další návštěvě to sdělte svému lékaři.
Slovenian: Če ste ob začetku zdravljenja s (Izmišljeno ime)® že jemali pripravke iz šentjanževke, jih prenehajte jemati, in ko naslednjič obiščete svojega zdravnika, mu to povejte.
Czech: Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku (Smyšlený název)®, než jste měl/a
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila (Izmišljeno ime)®, kot bi smeli
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25˚C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Czech: Obsedantně-kompulzivní porucha.
Slovenian: Obsesivno-kompulzivna motnja.
Czech: Jak přípravek (Smyšlený název)® uchovávat Další informace
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila (Izmišljeno ime)® Dodatne informacije
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace jsou dosaženy po několikatýdenním podávání.
Slovenian: Plazemske koncentracije stanja dinamičnega ravnovesja so dosežene po večtedenskem odmerjanju.
Czech: Respirační systém: faryngitida, dyspnoe.
Slovenian: Dihala: Faringitis, dispneja.
Czech: Francie: Prozac, Fluoxétine Lilly
Slovenian: Francija: Prozac, Fluoxétine Lilly
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Slovenian: Shranjevanje pri temperaturi do 25 °C.
Czech: Proto se doporučuje pozvolně ukončovat léčbu přípravkem (Smyšlený název)® postupně v průběhu období nejméně jednoho až dvou týdnů, podle potřeb pacienta (viz "Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby přípravkem (Smyšlený název)®", bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
Slovenian: Zato svetujemo, da (Izmišljeno ime)® ob prekinitvi zdravljenja postopno zmanjšujemo v obdobju najmanj enega do dveh tednov, glede na bolnikove potrebe (glejte Odtegnitveni simptomi ob prekinitvi zdravljenja s (Izmišljeno ime)®, poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe).
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA (EMEA)
Czech: Při dávce 10 mg/kg/den byly plazmatické hladiny dosažené u zvířat přibližně 0,8 až 8,8 násobné (fluoxetin) a 3,6 až 23,2 násobné (norfluoxetin) oproti hladinám obvykle pozorovaným u dětských pacientů.
Slovenian: Pri odmerku 10 mg/kg/dan so plazemske vrednosti pri živalih dosegle približno 0,8 do 8,8 krat (fluoksetin) oziroma 3,6 do 23,2 krat (norfluoksetin) višje vrednosti v primerjavi z vrednostmi, ki jih navadno opažamo pri pediatričnih bolnikih.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU (Smyšlený název)® 20 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI (Izmišljeno ime)® 20 mg
Czech: Halucinace, manická reakce, zmatenost, agitovanost, úzkost a přidružené symptomy (např. nervozita), narušená schopnost koncentrace a myšlenkových pochodů (např. depersonalizace), panické záchvaty, suicidální myšlenky a chování (tyto příznaky mohou být způsobeny základním onemocněním), velmi vzácně serotoninový syndrom.
Slovenian: Halucinacije, manična reakcija, zmedenost, vznemirjenost, anksioznost in z njimi povezani simptomi (npr. živčnost), motnje zbranosti in miselnega procesa (npr. depersonalizacija), panični napadi, samomorilne misli in vedenje (ti simptomi se lahko pojavijo zaradi osnovne bolezni), zelo redko serotoninski sindrom.
Czech: Lithium a tryptofan: Při podávání SSRI současně s lithiem nebo tryptofanem byly hlášeny případy serotoninového syndromu, proto by měl být fluoxetin podáván současně s těmito přípravky se zvýšenou opatrností.
Slovenian: Litij in triptofan: Ob sočasnem dajanju selektivnih zaviralcev prevzema serotonina z litijem ali triptofanom so poročali o serotoninskem sindromu, zato je pri sočasni uporabi fluoksetina s temi zdravili potrebna previdnost.
Czech: Vzácně byly hlášeny plicní problémy (včetně zánětlivých procesů různého druhu a/nebo fibróza).
Slovenian: Redko so poročali o dogodkih, povezanih s pljuči (vključno z vnetnimi procesi različne histopatologije in/ali fibrozo).
Czech: • Obsedantně-kompulzivní porucha
Slovenian: • obsesivno-kompulzivno motnje
Czech: • Jestliže jste užil/a příliš mnoho tobolek, jděte do nejbližší nemocnice (nebo na pohotovost) nebo to ihned oznamte svému lékaři.
Slovenian: • Če zaužijete preveč, pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice ali takoj sporočite svojemu zdravniku.
Czech: Fluctine 20mg/5mlorale Lösung
Slovenian: Fluctine 20mg/5ml-orale Lösung
Czech: Černý inkoust obsahuje šelak, propylenglykol, roztok amoniaku, černý oxid železitý (E172) (složení 1) nebo šelak, sójový lecitin, protipěnivá emulze DC 1510, černý oxid železitý (E172) (složení 2).
Slovenian: Užitno tiskalno črnilo je iz šelaka, propilenglikola, amonijevega hidroksida, črnega železovega oksida (E172) (formulacija 1) ali šelaka, lecitina soje, sredstva proti penjenju DC 1510 in črnega železovega oksida (E172) (formulacija 2).
Czech: Nemusíte se cítit lépe okamžitě po zahájení užívání přípravku na depresi.
Slovenian: Morda se po začetku jemanja vašega zdravila za depresijo ne boste takoj bolje počutili.