FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave, dado el riesgo de prolongación del QT y de reacciones adversas hepáticas graves (ver sección 4.3).
Polish: Przeciwwskazane w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT oraz wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących wątroby (patrz punkt 4.3).
Spanish: Contraindicada dado el riesgo de ergotismo y de otras reacciones adversas vasoespásticas graves (ver sección 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko ergotyzmu oraz innych ciężkich naczynioskurczowych zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.3).
Spanish: Otros Tolvaptán
Polish: Inne Tolwaptan
Spanish: Reboxetina
Polish: Reboksetyna
Spanish: Se le deben realizar pruebas de las enzimas del hígado con regularidad antes del comienzo del tratamiento, y una vez a la semana durante el primer mes siguiente al comienzo del tratamiento con Ketoconazole HRA, y luego una vez al mes durante 6 meses, porque hay un riesgo de toxicidad hepática grave.
Polish: Pacjent powinien wiedzieć, że ze względu na ryzyko ciężkiego toksycznego działania leku na wątrobę, wyniki badań aktywności enzymów wątrobowych będą regularnie monitorowane przed rozpoczęciem leczenia, raz w tygodniu przez miesiąc po rozpoczęciu stosowania leku Ketoconazole HRA, a następnie co miesiąc przez 6 miesięcy.
Spanish: No recomendada, dado el aumento del riesgo de prolongación del QT y de aparición de síntomas extrapiramidales.
Polish: Niezalecane ze względu na zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT oraz wystąpienia objawów pozapiramidowych.
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de carbamazepina y fenitoína
Polish: Potencjalne ↑ stężeń karbamazepiny i fenytoiny w osoczu.
Spanish: Everolimus:
Polish: Ewerolimus:
Spanish: Contraindicada, puesto que puede aumentar la toxicidad asociada a la quetiapina (ver sección 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na możliwość nasilenia toksyczności związanej z kwetiapiną (patrz punkt 4.3).
Spanish: Mialgia, artralgia
Polish: Pokrzywka, łysienie
Spanish: Tratamiento simultáneo con cualquiera de los siguientes medicamentos, que pueden interaccionar y provocar efectos adversos que pueden ser potencialmente mortales:
Polish: - Leczenie skojarzone z użyciem któregokolwiek z wymienionych poniżej produktów leczniczych, które mogą powodować interakcje i prowadzić do potencjalnie zagrażających życiu reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.5):
Spanish: Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir)
Polish: Parytaprewir/Ombitasw ir
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
Spanish: Contraindicada, puesto que aumenta el riesgo de hiperpotasiemia y de hipotensión (ver sección 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii i niedociśnienia (patrz punkt 4.3).
Spanish: Medicamentos contra las migrañas
Polish: Leki przeciwmigrenowe
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ketoconazole HRA.
Polish: W razie wątpliwości, przed zażyciem leku Ketoconazole HRA należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Medicamentos destinados al aparato respiratorio Salmeterol
Polish: Leki stosowane w chorobach układu oddechowego
Spanish: Seguimiento de la función hepática
Polish: Monitorowanie czynności kory nadnerczy
Spanish: Conservación de Ketoconazole HRA 6.
Polish: Jak przechowywać lek Ketoconazole HRA 6.
Spanish: Bosentán
Polish: Bozentan
Spanish: El ketoconazol está contraindicado durante el embarazo y no se debe usar en mujeres en edad fértil que no empleen un método anticonceptivo eficaz (ver sección 4.3).
Polish: Nie powinien on być przyjmowany przez kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Spanish: isoniazida, claritromicina, isavuconazol - ciertos antidiabéticos: repaglinida, saxagliptina, tolbutamida - ciertos medicamentos que se usan para tratar trastornos mentales: buspirona, aripiprazol, haloperidol,
Polish: klarytromycyna, izawukonazol; - określone leki przeciwcukrzycowe: repaglinid, saksagliptyna, tolbutamid; - określone leki stosowane w chorobach psychicznych: buspiron, arypiprazol, haloperydol, reboksetyna,
Spanish: Se han observado ↑ de las concentraciones plasmáticas de tolvaptán
Polish: Obserwowano ↑ stężeń tolwaptanu w osoczu.
Spanish: Se recomienda usar una pauta posológica de 50 mg de cilostazol dos veces al día, en combinación con Ketoconazole HRA.
Polish: HRA zaleca się stosowanie cylostazolu w dawce 50 mg dwa razy na dobę.
Spanish: dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristina, vinblastina, cabozantinib,
Polish: docetaksel, erlotynib, imatynib, dazatynib, sunitynib, lapatynib, nilotynib, bortezomib, paklitaksel,
Spanish: reboxetina, risperidona - ciertos medicamentos para el corazón: verapamilo, digoxina, nadolol, aliskiren - ciertos anticonvulsivantes: carbamazepina, fenitoína - ciertos glucocorticoides, como budesonida, fluticasona, dexametasona, metilprednisolona, ciclesonida - ciertos analgésicos fuertes (narcóticos), como alfentanilo, fentanilo, buprenorfina (inyección y sublingual),
Polish: rysperydon; - określone leki nasercowe - werapamil, digoksyna, nadolol, aliskiren; - określone leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenytoina; - określone glikokortykoidy - takie jak budezonid, flutykazon, deksametazon, metyloprednizolon,
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de haloperidol.
Polish: Potencjalne ↑ stężeń haloperydolu w osoczu.
Spanish: o alcaloides tipo cornezuelo del centeno (por ejemplo, dihidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina y metilergometrina (metilergonovina), puesto que aumenta el riesgo de ergotismo y de otras reacciones adversas vasoespásticas graves; o lurasidona; o quetiapina, puesto que aumenta el riesgo de toxicidad; o telitromicina y claritromicina, en pacientes con insuficiencia renal grave, puesto que aumenta el riesgo de hepatotoxicidad y de prolongación del intervalo QT; o felodipina, nisoldipina, puesto que aumenta el riesgo de edema y de insuficiencia cardiaca congestiva; o colchicina, en pacientes con insuficiencia renal, puesto que aumenta el riesgo de reacciones adversas graves; o irinotecán, a causa de una alteración en la metabolización de dicho medicamento; o everolimus, sirolimus (también conocido como rapamicina), a causa de un aumento de las concentraciones plasmáticas de dichos medicamentos; o vardenafilo, en hombres de más de 75 años, puesto que aumenta el riesgo de reacciones adversas; o paritaprevir/ombitasvir (ritonavir), puesto que aumenta el riesgo de reacciones adversas; o fesoterodina y solifenacina, en pacientes con insuficiencia renal; o tolvaptán, que se usa para tratar una enfermedad específica llamada "síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética".
Polish: o alkaloidy sporyszu [np. dihydroergotamina, ergometryna (ergonowina), ergotamina oraz metyloergometryna (metyloergonowina)], ze względu na zwiększone ryzyko ergotyzmu oraz innych ciężkich naczynioskurczowych działań niepożądanych; o lurazydon; o kwetiapina, ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności; o telitromycyna i klarytromycyna w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ze względu na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności oraz wydłużenia odstępu QT; o felodypina, nizoldypina ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku oraz zastoinowej niewydolności serca; o kolchicyna w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych; o irynotekan, ze względu na zmianę metabolizmu tego produktu leczniczego; o ewerolimus, syrolimus (występujący również pod nazwą rapamycyna), ze względu na zwiększenie ich stężenia w osoczu; o wardenafil w przypadku mężczyzn w wieku powyżej 75 lat, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych; o parytaprewir/ombitaswir (rytonawir), ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych; o fezoterodyna oraz solifenacyna w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; o tolwaptan stosowany w przypadku określonej choroby zwanej „zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego".
Spanish: No recomendada, dado el riesgo de prolongación del intervalo QT y de reacciones adversas hepáticas graves.
Polish: Niezalecane ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT i ciężkich reakcji niepożądanych dotyczących wątroby.
Spanish: Lurasidona:
Polish: Lurazydon:
Spanish: No recomendada, puesto que aumenta el riesgo de prolongación del QT.
Polish: Niezalecane ,ze względu na zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT.
Spanish: Si está usando Ketoconazole HRA con otros medicamentos, pida más información a su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji na temat przyjmowania innych leków z lekiem Ketoconazole HRA, można uzyskać od lekarza lub farmaceuty.
Spanish: AUC: ↑ x5,9 Cmáx: ↑ x2,7
Polish: AUC: ↑ 5,9-krotne Cmax: ↑ 2,7-krotne
Spanish: Diuréticos Eplerenona
Polish: Leki moczopędne Eplerenon
Spanish: oxicodona - ciertos medicamentos que se usan contra las náuseas y los vómitos: domperidona, aprepitant - naloxegol (medicamento para el tratamiento del estreñimiento provocado específicamente por analgésicos fuertes) - solifenacina, fesoterodina en pacientes con insuficiencia renal - otros: sildenafilo, tolterodina, mitotano, praziquantel, eletriptán, salmeterol, bosentán, midazolam
Polish: cyklezonid; - określone silne (opioidowe) leki przeciwbólowe - takie jak alfentanyl, fentanyl, buprenorfina (podawana we wstrzyknięciach lub podjęzykowo), oksykodon; - określone leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów: domperydon, aprepitant; - naloxegol (lek stosowany w leczeniu zaparć spowodowanych przez silne leki przeciwbólowe); - solifenacyna, fezoterodyna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; - inne: syldenafil, tolterodyna, mitotan, prazykwantel, eletryptan, salmeterol, bozentan, midazolam (we wstrzyknięciu), tadalafil, wardenafil, temsyrolimus, cynakalcet, takrolimus, ebastyna, cyklosporyna,
Spanish: Contraindicada dada la posibilidad de problemas cardiovasculares graves, incluida la prolongación del QT (ver sección 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.3).
Spanish: Si tiene palpitaciones o latidos cardiacos irregulares durante el tratamiento, hable inmediatamente con su médico.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia kołatania lub nieregularnej pracy serca w trakcie leczenia.
Spanish: AUC: ↑ x3,6
Polish: AUC: ↑ 3,6-krotne
Spanish: Contraindicada dado el riesgo de problemas cardiovasculares graves, incluida la prolongación del QT (ver sección 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.3).
Spanish: AUC: ↑ x5
Polish: AUC: ↑ 5-krotne
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de claritromicina
Polish: Potencjalne ↑ stężeń klarytromycyny w osoczu.
Spanish: dabrafenib, cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib - ciertos medicamentos que se usan para combatir infecciones: rifabutina, telitromicina, rifampicina,
Polish: winkrystyna, winblastyna, kabozantynib, dabrafenib, kabazytaksel, kryzotynib, ibrutynib; - określone leki stosowane w leczeniu zakażeń: ryfabutyna, telitromycyna, ryfampicyna, izoniazyd,
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de pimozida.
Polish: Potencjalne ↑ stężeń pimozydu w osoczu.
Spanish: Insuficiencia suprarrenal
Polish: Niedoczynność kory nadnerczy
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):
Spanish: AUC: ↑ x12,9 Cmáx: ↑ x9,6
Polish: AUC ↑ 12,9-krotne Cmax ↑ 9,6-krotne
Spanish: El ketoconazol se metaboliza principalmente a través de la enzima CYP3A4 del citocromo P450.
Polish: Ketokonazol jest metabolizowany głównie przez enzym CYP3A4.
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de sertindol.
Polish: Potencjalne ↑ stężeń sertyndolu w osoczu.
Spanish: 1En el contexto de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: 1 W kontekście procedury arbitrażowej na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Spanish: Además, el CHMP consideró que eran necesarias opciones terapéuticas adicionales para esta enfermedad rara.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że niezbędne są dodatkowe opcje leczenia tej rzadkiej choroby.
Spanish: La dosis media utilizada oscilaba entre 600 y 800 mg diarios.
Polish: Zastosowano średnią dawkę wynoszącą od 600 do 800 mg na dobę.
Spanish: Se demostró que el tratamiento con ketoconazol normalizaba los niveles de cortisol en la orina en el 43 % al 80 % de los pacientes.
Polish: Wykazano, że leczenie ketokonazolem normalizuje stężenie kortyzolu w moczu u 43-80% pacjentów.
Spanish: Los efectos adversos más graves son los problemas hepáticos, que pueden detectarse precozmente mediante el seguimiento periódico.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to zaburzenia czynności wątroby, które można wcześnie wykryć dzięki regularnej kontroli.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ketoconazol HRA son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ketoconazole HRA przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del síndrome de Cushing y con acceso a las instalaciones adecuadas para poder evaluar la respuesta del paciente.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z zespołem Cushinga oraz dostęp do odpowiednich placówek, aby ocenić występującą u pacjenta odpowiedź.
Spanish: La dosis se ajusta en función de los niveles de cortisol en el organismo, que se miden mediante controles regulares de orina o sangre.
Polish: Dawkę dostosowuje się na podstawie stężenia kortyzolu w organizmie, które jest mierzone w regularnych badaniach kontrolnych moczu lub krwi.
Spanish: Respecto a la seguridad, el CHMP consideró que el riesgo de problemas hepáticos puede controlarse con las medidas adecuadas.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku CHMP uznał, że ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności wątroby jest możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.
Spanish: ketoconazol
Polish: ketokonazol
Spanish: La dosis terapéutica habitual se encuentra entre 400 mg y 1 200 mg diarios repartidos en dos o tres tomas.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 400 do 1200 mg na dobę, do przyjmowania w dwóch lub trzech podzielonych dawkach.
Spanish: La principal medida de la eficacia en estos estudios publicados era el nivel de cortisol en la orina.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia w tych badaniach było stężenie kortyzolu w moczu.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ketoconazol HRA.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ketoconazole HRA.
Spanish: El ketoconazol inhibe la actividad de un grupo de enzimas de las glándulas suprarrenales que participan en la producción de cortisol, como la 17-alfa-hidroxilasa o la 11-beta-hidroxilasa.
Polish: Ketokonazol blokuje aktywność grupy enzymów w nadnerczach biorących udział w wytwarzaniu kortyzolu, takich jak 17α-hydroksylaza i 11β-hydroksylaza.
Spanish: Sin embargo, las formulaciones orales (que se toman por boca) para el tratamiento de las micosis se suspendieron en julio de 2013 debido al riesgo de daño hepático.1
Polish: Jednak w lipcu 2013 r. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu doustnych preparatów stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych zostały zawieszone z uwagi na ryzyko uszkodzenia wątroby.1
Spanish: Dado que el ketoconazol es una sustancia bien conocida y que su uso en el síndrome de Cushing está consolidado, el solicitante presentó datos extraídos de las publicaciones científicas sobre más de 800 pacientes con síndrome de Cushing tratados con ketoconazol, tanto solo como combinado con otros tratamientos.
Polish: Z uwagi na to, że ketokonazol jest dobrze znaną substancją, a jego stosowanie w leczeniu zespołu Cushinga jest dobrze ugruntowane, wnioskodawca przedstawił dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczące ponad 800 pacjentów z zespołem Cushinga, których leczono samym ketokonazolem lub ketokonazolem w skojarzeniu z innymi lekami.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el síndrome de Cushing es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Ketoconazol HRA fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 23 de abril de 2012.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zespołem Cushinga choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 23 kwietnia 2012 r. produkt Ketoconazole HRA uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Ketoconazol HRA está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ketoconazole HRA znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ketoconazol HRA.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ketoconazole HRA.
Spanish: El CHMP consideró que el uso de Ketoconazol HRA para tratar el síndrome de Cushing está consolidado en la práctica médica y documentado en las publicaciones científicas.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie produktu Ketoconazole HRA w leczeniu zespołu Cushinga jest ugruntowane w praktyce medycznej i udokumentowane w publikacjach naukowych.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ketoconazol HRA pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ketoconazole HRA znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ketoconazol HRA son insuficiencia suprarrenal (nivel demasiado bajo de las hormonas producidas por las glándulas suprarrenales), náuseas (ganas de vomitar), vómitos, dolor abdominal, diarrea, prurito (picor), erupción cutánea y aumento de los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ketoconazole HRA to: niewydolność nadnerczy (zbyt niskie stężenie hormonów produkowanych przez nadnercza), nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha (żołądka), biegunka, świąd (swędzenie), wysypka i zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.
Spanish: Si los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas aumentan en más de tres veces el límite máximo normal (una señal de posibles problemas de hígado) o si aparecen síntomas como pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga, ictericia, dolor abdominal o coloración oscura de la orina, los cuales pueden indicar un problema hepático, debe suspenderse el tratamiento.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli stężenie enzymów wątrobowych we krwi zwiększy się ponad trzykrotnie w stosunku do maksymalnego prawidłowego stężenia (oznaka potencjalnych zaburzeń czynności wątroby) lub w przypadku wystąpienia objawów takich jak brak apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, żółtaczka, ból brzucha (żołądka) lub ciemny mocz, mogących świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ketoconazol HRA?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ketoconazole HRA?
Spanish: El ketoconazol también puede inhibir la producción de otras hormonas producidas por las glándulas suprarrenales, que con frecuencia también están elevadas en el síndrome de Cushing.
Polish: Ketokonazol może również blokować wytwarzanie innych hormonów produkowanych przez gruczoły nadnerczy, których stężenie jest często zwiększone w przebiegu zespołu Cushinga.
Spanish: La empresa establecerá también un registro de pacientes tratados con Ketoconazol HRA para el seguimiento de la seguridad y eficacia del medicamento.
Polish: Firma będzie również prowadzić rejestr pacjentów leczonych produktem Ketoconazole HRA w celu kontrolowania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Spanish: mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ni en pacientes con una prolongación del intervalo QTc (alteración de la actividad eléctrica del corazón).
Polish: Nie wolno go również stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także u pacjentów z wydłużeniem QTc (zaburzeniem czynności
Spanish: Ketoconazol HRA se presenta en comprimidos (200 mg).
Polish: Lek Ketoconazole HRA jest dostępny w postaci tabletek (200 mg).
Spanish: Al inhibir la producción de cortisol se reducen los niveles de esta hormona en el organismo, lo cual mejora los síntomas de la enfermedad.
Polish: Blokowanie wytwarzania kortyzolu pomaga zmniejszyć jego stężenie w organizmie, tym samym łagodząc objawy choroby.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ketoconazol HRA el 19 de noviembre de 2014.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ketoconazole HRA do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Ketoconazol HRA no debe utilizarse en pacientes con enfermedades hepáticas o con niveles de las enzimas hepáticas en sangre por encima de un determinado valor.
Polish: Leku Ketoconazole HRA nie wolno stosować u pacjentów z chorobą wątroby lub u których stężenie hormonów wątrobowych we krwi przekracza określony poziom.
Spanish: Ketoconazol HRA tampoco debe utilizarse junto con determinados medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.
Polish: Leku Ketoconazole HRA nie wolno także stosować łącznie z niektórymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ketoconazol HRA la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ketoconazole HRA zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: La función hepática deberá comprobarse también semanalmente durante 1 mes en caso de aumento de la dosis.
Polish: W przypadku zwiększenia dawki czynność wątroby pacjenta należy również badać co tydzień przez jeden miesiąc.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ketoconazol HRA se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ketoconazole HRA opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: El principio activo de Ketoconazol HRA, el ketoconazol, es una sustancia bien conocida y autorizada durante varias décadas para el tratamiento de las micosis (infecciones producidas por hongos).
Polish: Substancja czynna leku Ketoconazole HRA, ketokonazol, to dobrze znana substancja zatwierdzona od kilkudziesięciu lat w leczeniu zakażeń grzybiczych.