FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον θεωρήθηκε ότι ο αιτών πρέπει να περιλάβει στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (σηµείο 5.1) τους οργανισµούς που αναφέρονται στον σχετικό µε τις ενδείξεις πίνακα ορίων ευαισθησίας και ευπάθειας, σύµφωνα µε το επεξηγηµατικό σηµείωµα για αξιολόγηση των φαρµακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων (C3PMP/EWP/558/95 αναθ.
Maltese: Barra minn hekk, ġie kkunsidrat li fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (punt 5.1), l-applikant irid jinkludi l-organiżmi elenkati fil-breakpoints u t-tabella dwar is-suxxettibilità li tkun relevanti għall-indikazzjonijiet, kif indikat fin-Nota għall-Gwida fuq l-Evalwazzjoni tal-prodotti mediċinali indikati għat-trattament ta' infezzjonijiet minn batterji (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Greek: Η Hikma Farmaceutica Lda υπέβαλε αιτήσεις για την αµοιβαία αναγνώριση του Ciprofloxacin Hikma και των συναφών ονοµασιών διαλύµατος 2 mg/ml προς έγχυση επί τη βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τις Κάτω Χώρες στις 12 Απριλίου 2005.
Maltese: Hikma Farmaceutica Lda. issottomettew żewġ applikazzjonijiet għal rikonoxximent reċiproku Isem Komuni Internazzjonali ta' Ciprofloxacin Hikma u ismijiet assoċjati, f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 2 mg/ml abbażi ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija lill-Olanda fit-12 ta' April ta' l-2005.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε τον Ιανουάριο του 2007 η CHMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, γνωµοδότησε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για το Ciprofloxacin Hikma και τις συναφείς ονοµασίες, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν δεν πρέπει να παρακωλύσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu ta' Jannar ta' l-2007, il-CHMP, fid-dawl tat-tagħrif sottomess kollu u fid-dawl taddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji kien favorevoli għal Ciprofloxacin Hikma u ismijiet assoċjati, li l-objezzjonijiet imqajma ma għandhomx jimpedixxu l-għoti ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u li s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif ta' l-Istat Membru ta' Referenza għandhom jiġu emendati.
Greek: ΓΝΩΜΗ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41
Maltese: OPINJONI WARA RIFERIMENT GĦALL-ARTIKOLU 29(4)1 GĦAL
Greek: Οι Κάτω Χώρες ανέφεραν στον ΕΜΕΑ τους λόγους διαφωνίας στις 7 Ιουλίου 2006.
Maltese: L-Olanda rreferiet ir-raġunijiet għan-nuqqas ta' qbil lill-EMEA fis-7 ta' Lulju ta' l-2006.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 27 Ιουλίου 2006 µε την υιοθέτηση καταλόγου ερωτήσεων.
Maltese: Il-proċedura ta' l-arbitraġġ inbdiet fis-27 ta' Lulju ta' l-2006 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Greek: Λονδίνο, 23 Ιανουαρίου 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Maltese: Londra, 23 ta' Jannar 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Hudson και συνεισηγητής ο Δρ. Ljungberg.
Maltese: Ir-Rapporteur kien id-Dr Hudson u l-Korapporteur(s) kien id-Dr Ljungberg.
Greek: Η Nycomed Danmark ApS υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Ciprofloxacin Nycomed και των συναφών ονοµασιών, 2 mg/ml διάλυµα προς έγχυση, µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησε το Ηνωµένο Βασίλειο στις 23 Μαρτίου 2005.
Maltese: Nycomed Danmark ApS ressqet applikazzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku ta' Ciprofloxacin Nycomed u ismijiet assoċjati, 2 mg/ml Soluzzjoni għal Infużjoni, fuq il-bażi ta' l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq mogħtija mir-Renju Unit fit-23 ta' Marzu 2005.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Δανία, η Φινλανδία, η Νορβηγία και η Σουηδία.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Konċernati kienu d-Danimarka, il-Finlandja, in-Norveġja u l-Iżvezja.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 Ciprofloxacin Nycomed και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Σιπροφλοξασίνη
Maltese: KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI GĦAL UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA REFERENZA TA' L-ARTIKOLU 29(4)1 GĦAL Ciprofloxacin Nycomed u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): Ciprofloxacin
Greek: Στις 15 Νοεµβρίου 2005 κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Maltese: Il-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku bdiet fil-15 ta' Novembru 2005.
Greek: Το Ciprofloxacin Nycomed και οι συναφείς ονοµασίες, 2 mg/ml διάλυµα προς έγχυση, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην οικογένεια των κινολονών και είναι δραστικό in vitro έναντι ενός µεγάλου αριθµού αρνητικών κατά Gram αερόβιων βακτηρίων καθώς και έναντι ορισµένων θετικών κατά Gram οργανισµών.
Maltese: Ciprofloxacin Nycomed u d-denominazzjonijiet assoċjati, 2 mg/ml Soluzzjoni għal Infużjoni, huwa antibijotiku li jappartjeni għall-familja tal-kinoloni (quinolones), effikaċi in vitro, kontra numru kbir ta' batterji aerobiċi Gram-negattivi kif ukoll kontra xi organiżmi Gram-pożittivi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε από τις 13 έως τις 16 Νοεµβρίου 2006, η CHMP λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου είναι θετική για το Ciprofloxacin Nycomed και τις συναφείς ονοµασίες, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Νορβηγία και τη Σουηδία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
Maltese: Matul il-laqgħa tagħhom tat-13-16 ta' Novembru 2006, is-CHMP, fid-dawl tad-dejta kollha ppreżentata u fid-dawl tad-diskussjoni xejntifika fi ħdan il-Kumitat, kien ta' l-opinjoni li l-proporzjon bejn il-benefiċċju u rriskju kien wieħed favorevoli għal Ciprofloxacin Nycomed u denominazzjonijiet assoċjati, li lobjezzjonijiet imqajma min-Norveġja u mill-Iżvezja ma għandhomx jimpedixxu l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u li s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif ta' l-Istat Membru ta' Referenza għandhom jiġu emendati.
Greek: Στις 16 Νοεµβρίου 2006 εγκρίθηκε µε συναίνεση θετική γνώµη.
Maltese: Ġiet adottata opinjoni pożittiva, b'konsensus, fis-16 ta' Novembru 2006.
Greek: Το προτεινόµενο δοσολογικό σχήµα για επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (100 mg δύο φορές ηµερησίως) θεωρήθηκε πολύ µικρό και πρέπει να διαµορφωθεί σε 200-400 mg δύο φορές ηµερησίως.
Maltese: Irreġim propost tad-doża għal infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat urinarju (100 mg darbtejn kuljum) kien baxx wisq u għandu jinbidel għal 200-400 mg darbtejn kuljum.
Greek: Επιπλέον, καθώς οι ασθενείς που υποβάλλονται σε παρεντερική θεραπεία πάσχουν συχνά από βαριάς µορφής νόσους, κρίθηκε σηµαντικό να επιτραπεί η χρήση µέγιστης δόσης 1200 mg (400 mg τρεις φορές ηµερησίως) αντί της δόσης των 800 mg.
Maltese: Barra minn hekk, minħabba li pazjenti li ġew sottoposti għal trattament parenterali ta' spiss ikunu ma jifilħux serjament, inħass importanti li tkun permessa doża massima ta' 1200 mg (400 mg tliet darbiet kuljum) minflok 800 mg.
Greek: τροποποιήσεων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, υιοθέτησε αναθεωρηµένη γνώµη µε τροποποιήσεις στα Παραρτήµατα ΙΙ και ΙΙΙ, η οποία εξετάστηκε περαιτέρω εκ νέου τον Οκτώβριο του 2007.
Maltese: III emendati, li ġiet rikunsidrata aktar f'Ottubru 2007.
Greek: Την 1η Ιουνίου 2006 κινήθηκε διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fl-1 ta' Ġunju 2006 bl-adozzjoni tal-lista ta' mistoqsijiet.
Greek: Σηµαντικές διαφορές προέκυψαν σε ό,τι αφορά την εγκεκριµένη δοσολογία για επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος και τη µέγιστη ηµερήσια δόση για το συγκεκριµένο ενδοφλέβιας χορήγησης γενόσηµο προϊόν σιπροφλοξασίνης.
Maltese: Ġew identifikati differenzi sinifikanti fir-rigward tal-pożoloġija approvata għal infezzjonijiet ikkumplikati flapparat urinarju u d-doża massima ta' kuljum għal dan il-prodott ġeneriku abbażi ta' ciprofloxacin għall-użu intravenuż (fil-vina).
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ
Maltese: II.
Greek: Λονδίνο, 18 Σεπτεµβρίου 2007 EMEA/448440/2007
Maltese: Londra, 18 ta' Settembru 2007 EMEA/448450/2007
Greek: 1 Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως έχει τροποποιηθεί.
Maltese: 1 Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat.
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): λανσοπραζόλη
Maltese: Mhux Patentat (INN): lansoprazole
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Frits Lekkerkerker και συνεισηγητής ο Δρ. Ian Hudson.
Maltese: Ir-Rapporteur kien Dr. Frits Lekkerkerker u l-Ko-Rapporteur kien Dr. Ian Hudson.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Τσεχική Δηµοκρατία, η Δανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Γερµανία, η Ουγγαρία, η Ιρλανδία, οι Κάτω Χώρες, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Σλοβακική Δηµοκρατία, η Ισπανία και η Σουηδία.
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, irRepubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Olanda, inNorveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Repubblika tas-Slovakkja, Spanja, u l-Iżvezja.
Greek: Lansoprazole και συναφείς ονοµασίες
Maltese: Lansoprazole u prodotti simili tiegħu
Greek: Το Lansoprazole, σε σκληρές γαστροανθεκτικές κάψουλες των 15 και 30 mg, είναι γενόσηµο παρασκεύασµα που περιέχει τη δραστική ουσία λανσοπραζόλη.
Maltese: Kapsuli gastro-reżistenti iebsin Lansoprazole tal-15 u 30 mg, huma preparazzjonijiet ġeneriċi li fihom lansoprazole bħala s-sustanza attiva.
Greek: Η TEVA UK Limited υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Lansoprazole και των συναφών ονοµασιών (15 και 30 mg σε σκληρές γαστροανθεκτικές κάψουλες) µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησε το Ηνωµένο Βασίλειο στις 9 Δεκεµβρίου 2005.
Maltese: TEVA UK Limited ippreżentat applikazzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku tal-kapsuli gastro-reżistenti Lansoprazole tal-15 u 30 mg u ismijiet assoċjati, skond l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mirRenju Unit fid-9 ta' Diċembru 2005.
Greek: Στις 14 Δεκεµβρίου 2006 κινήθηκε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
Maltese: Il-proċedura arbitrarja bdiet fl-14 ta' Diċembru 2006 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε από 18 έως 21 Ιουνίου 2007, η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για το Lansoprazole και τις συναφείς ονοµασίες, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από την Τσεχική Δηµοκρατία, την Ισπανία και την Πορτογαλία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές µορφές που διαµορφώθηκαν κατά τις εργασίες της οµάδας συντονισµού.
Maltese: Waqt il-laqgħa tagħhom ta' bejn it-18 u l-21 ta' Ġunju 2007, il-CHMP, fid-dawl tat-tagħrif ġenerali mogħti u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien ta' l-opinjoni li, l-proporzjon ta' riskju/benefiċċju kien favorevoli għal Lansoprazole u ismijiet assoċjati, li l-oġġezzjonijiet imressqa mir-Repubblika Ċeka, Spanja u l-Portugall m'għandhomx iċaħħdu l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għal Tqegħid fis-Suq u li s-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott validu, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt ilproċedura ta' koordinazzjoni tal-Grupp.
Greek: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Maltese: KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKOND L'ARTIKOLU 29(4)1 GĦALL
Greek: Στις 30 Νοεµβρίου 2006 η Τσεχική Δηµοκρατία, η Ισπανία και η Πορτογαλία παρέπεµψαν τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka, Spanja u l-Portugall, irreferew ir-raġunijiet għan-nuqqas ta' qbil lill-EMEA fit-30 ta' Novembru 2006.
Greek: Η λανσοπραζόλη είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων και ρόλος της είναι να εµποδίζει την έκκριση γαστρικού οξέος, χρησιµοποιούµενη για τη θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου, του καλοήθους στοµαχικού έλκους, της γαστροοισοφαγικής παλινδρόµησης και άλλων συναφών παθήσεων.
Maltese: Lansoprazole huwa inibitur proton pump li jinibixxi t-tnixxija ta' laċidu gastriku li jintuża fit-trattament ta' ulċeri duwodenali u beninni fl-istonku, marda reflux gastroesofagali u kundizzjonijiet assoċjati.
Greek: Λονδίνο, 14 Νοεμβρίου 2008 EMEA/CHMP/633324/2008
Maltese: Londra, 14 ta' Novembru 2008 EMEA/CHMP/633332/2008
Greek: Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Maltese: L-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Ondřej Slanař (Τσεχία) και συνεισηγητής ο καθηγητής János Borvendég (Ουγγαρία).
Maltese: Ir-Rapporteur kien Dott Ondřej Slanař (CZ) u l-Korapporteur(s) kien il-Profs János Borvendég (HU).
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς ήταν η Ουγγαρία και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν η Τσεχική Δημοκρατία, η Εσθονία, η Ουγγαρία, η Λιθουανία, η Λετονία, η Πολωνία, η Ρουμανία και η Σλοβακία.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien l-Ungerija u l-Istati Membri Kkonċernati kienu r-Repubblika Ċeka, l-Estonja, l-Ungerija, il-Litwanja, il-Latvja, il-Polonja, ir-Rumanija u r-Repubblika Slovakka.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 Lisonorm και συναφείς ονομασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): λισινοπρίλη + αμπλοδιπίνη
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA RIFERIMENT SKONT L-ARTIKOLU 29(4)1 GĦAL Lisonorm u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): lisinopril + amlodipina
Greek: Η Gedeon Richter Plc έλαβε εθνική άδεια κυκλοφορίας για το Lisonorm, το οποίο εγκρίθηκε στη Βουλγαρία στις 29 Δεκεμβρίου 2006, πριν από την ένταξη της χώρας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Maltese: Gedeon Richter Plc kisbet awtorizzazzjoni nazzjonali għat-tqegħid fis-suq għal Lisonorm li kienet awtorizzata fil-Bulgarija fid-29 ta' Diċembru 2006, qabel ma l-Bulgarija ssieħbet fl-Unjoni Ewropea.
Greek: Εκφράστηκαν επιφυλάξεις σχετικά με την επίσημη απόδειξη της βιοϊσοδυναμίας και με την έλλειψη μεγάλης θεραπευτικής εμπειρίας, οι οποίες θεωρήθηκαν πιθανός σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία.
Maltese: It-tħassib kellu x'jaqsam mal-prova formali ta' bioekwivalenza u n-nuqqas ta' esperjenza terapewtika wiesgħa tqies bħala riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika.
Greek: Τα δισκία Lisonorm περιέχουν 5mg αμπλοδιπίνης/ 10mg λισινοπρίλης.
Maltese: Pillola ta' Lisonorm fiha 5mg amlodipina/10mg lisinopril u hija antipertensiv indikat f'pazjenti bi pressjoni tad-demm ikkontrollata adegwatament b'lisinopril u amlodipina mogħtija fl-istess ħin flistess livell tad-doża.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Ιουλίου 2008, βάσει των συνολικών στοιχείων που είχαν υποβληθεί και της επιστημονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, η CHMP γνωμοδότησε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική για το Lisonorm, ότι οι ενστάσεις που ήγειραν η Τσεχική Δημοκρατία και η Λετονία δεν πρέπει να παρακωλύσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς θα πρέπει να τροποποιηθούν.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu ta' Lulju 2008, is-CHMP, fid-dawl tad-dejta ġenerali ppreżentata u taddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-opinjoni li l-proporzjon benefiċċju/riskju kien wieħed favorevoli għal Lisonorm, li l-oġġezzjonijiet imqajma mir-Repubblika Ċeka u mil-Latvja ma għandhomx jimpedixxu l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Greek: Η Gedeon Richter Plc υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Lisonorm μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, με βάση την άδεια κυκλοφορίας που είχε χορηγηθεί από την Ουγγαρία στις 30 Απριλίου 2004.
Maltese: Gedeon Richter Plc ippreżentat Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAA) permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal Lisonorm fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq mogħtija mill-Ungerija fit-30 ta' April 2004.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 21 Φεβρουαρίου 2008 με την έγκριση καταλόγου ερωτημάτων.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fil-21 ta' Frar 2008 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 2 Ιουνίου 2008.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta spjegazzjonijiet bil-miktub fit-2 ta' Ġunju 2008.
Greek: Η τελική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 12 Νοεμβρίου
Maltese: L-opinjoni finali inqelbet f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fit-12 ta' Novembru 2008.
Greek: Λονδίνο, 1 Απριλίου 2008 EMEA/180080/2008
Maltese: Londra, 01 ta' April 2008 EMEA/180089/2008
Greek: Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή έχει τροποποιηθεί.
Maltese: Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Greek: Εισηγητής διορίστηκε ο Δρ Ian Hudson και συνεισηγητής ο Δρ Michał Pirożynski.
Maltese: IrRapporteur kien id-Dr Ian Hudson l-ko-Rapporteur kien id-Dr Michał Pirożynski.
Greek: Το Ηνωµένο Βασίλειο παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 29 Μαρτίου 2007.
Maltese: Ir-Renju Unit rrefera rraġunijiet għan-nuqqas ta' qbil lill-EMEA fid-29 ta' Marzu 2007.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν το Βέλγιο, η Ελλάδα, η Ιρλανδία, η Πολωνία και η Ισπανία.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Belġju, il-Greċja, l-Irlanda, ilPolonja u Spanja.
Greek: Η GlaxoSmithKline Biologicals υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Menitorix, 5 µικρογραµµάρια PRP µε 12,5 µικρογραµµάρια TT, 5 µικρογραµµάρια PSC µε 5 µικρογραµµάρια TT, υπό µορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Ηνωµένο Βασίλειο στις 19 Δεκεµβρίου 2005.
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals ippreżentat applikazzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku ta' Menitorix, 5 mikrogrammi PRP bi 12.5 mikrogrammi TT, 5 mikrogrammi PSC b'5 mikrogrammi TT fil-forma ta' trab u solvent għal soluzzjoni injettabbli, fuq il-bażi ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mir-Renju Unit fid19 ta' Diċembru 2005.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 26 Απριλίου 2007 µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fis-26 ta' April 2007 permezz ta' l-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Greek: Το Menitorix, 5 µικρογραµµάρια PRP µε 12,5 µικρογραµµάρια TT, 5 µικρογραµµάρια PSC µε 5 µικρογραµµάρια TT, υπό µορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος, είναι εµβόλιο το οποίο ενδείκνυται για την πρόληψη επιθετικών νόσων που προκαλούνται από το αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου β (Hib) και το Neisseria meningitidis οµάδας C (MenC) σε βρέφη ηλικίας από 2 µηνών και παιδιά ηλικίας έως και 2 ετών.
Maltese: Menitorix, 5 mikrogrammi PRP bi 12.5 mikrogrammi TT, 5 mikrogrammi PSC b'5 mikrogrammi TT filforma ta' trab u solvent għal soluzzjoni injettabbli huwa vaċċin, indikat għall-prevenzjoni ta' mard invażiv ikkawżat minn Haemophilus influenzae tat-tip b (Hib) u Neisseria meningitidis tal-grupp C (MenC) fit-trabi mill-età ta' xahrejn u tfal żgħar sa l-età ta' sentejn.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 ΓΙΑ ΤΟ Menitorix Κοινή ονοµασία: Πολυσακχαρίτης Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική) συζευγµένος µε τοξοειδές του τετάνου και πολυσακχαρίτης Neisseria meningitides (µηνιγγιτιδόκοκος) οροοµάδας C (MenC) συζευγµένος µε τοξοειδές του τετάνου
Maltese: Isem komuni: Polisakkaride tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (polyribosyl ribitol phosphate) konjugat ma' tossojde tat-tetnu u polisakkaride tan-Neisseria meningitidis tasserogrupp C (MenC) konjugat ma' tossojde tat-tetnu
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Νοεµβρίου 2007 η CHMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, γνωµοδότησε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου είναι θετική για το Menitorix, ότι οι ενστάσεις που ήγειραν η Ελλάδα, η Πολωνία και η Ισπανία δεν πρέπει να παρακωλύσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, και ακόµη ότι η περίληψη των
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu f'Novembru 2007, is-CHMP, fid-dawl tat-tagħrif globali ppreżentat u fid-dawl taddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji kien favorevoli għal Menitorix, li l-objezzjonijiet imqajma mill-Greċja, il-Polonja u Spanja ma għandhomx jimpedixxu lgħoti ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u li s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, it-tikketta u lfuljett ta' tagħrif ta' l-Istat Membru ta' Referenza għandhom jiġu emendati.
Greek: Άρθρο 29, παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Maltese: Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat.
Greek: Λονδίνο, 23 Ιουλίου 2008 EMEA/427607/2008
Maltese: Londra, 23 ta' Lulju 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
Greek: Η αποκεντρωµένη διαδικασία UK/H/0892/01/DC ξεκίνησε στις 12 Απριλίου του 2006.
Maltese: Il-Proċedura Deċentralizzata UK/H/0892/01/DC bdiet fit-12 ta' April 2006.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Μεγάλη Βρετανία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, η Γερµανία, η Φινλανδία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, το Λουξεµβούργο, οι Κάτω Χώρες και η Σουηδία.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri konċernati kienu l-Awstrija, ilĠermanja, il-Finlandja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, l-Olanda u l-Iżvezja.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 Oracea Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Μονοένυδρη δοξυκυκλίνη
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA REFERENZA TAL-ARTIKOLU 29(4)1 DWAR Oracea Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): doxycycline monoidrat
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Tomas Salmonson (Σουηδία) και συνεισηγητής ο Δρ. Ian Hudson (Μεγάλη Βρετανία).
Maltese: Ir-Rapporteur kien Dr Tomas Salmonson (SE) u l-Ko-Rapporteur kien Dr Ian Hudson (UK). L-Applikant ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fit-30 ta' Novembru 2007 u fit-3 ta' Marzu 2008.
Greek: To Oracea 40 mg, καψάκια ελεγχόµενης αποδέσµευσης, είναι αντιβιοτικό (δοξυκυκλίνη) που συνιστάται για µείωση βλατιδοφλυκταινωδών βλαβών σε ενήλικες ασθενείς µε ροδόχρου ακµή στο πρόσωπο.
Maltese: Oracea, 40 mg, kapsuli b'rilaxx modifikat huwa antibijotiku (doxycycline) indikat sabiex inaqqas illeżjonijiet papulopustulari f'pazjenti adulti b'rosaċea fil-wiċċ.
Greek: Στις 20 Σεπτεµβρίου 2007 κινήθηκε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fl-20 ta' Settembru 2007 bl-adozzjoni ta' Lista ta' Mistoqsijiet.