FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení nebo případně změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele revocării sau modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, după caz, şi explicaţia detaliată a diferenţelor faţă de recomandarea PRAC
Czech: Zdá se, že závažnost nežádoucích účinků se přímo vztahuje k dávce ritodrinu podávané pacientce, ale také k době trvání léčby, protože většina život ohrožujících nežádoucích účinků se objevila po dlouhodobém podávání ritodrinu (>72 hodin až měsíce).
Romanian: Gravitatea efectelor adverse pare să aibă o legătură directă cu doza de ritodrină administrată pacientului, dar şi cu durata tratamentului, deoarece majoritatea efectelor adverse care pun viaţa în pericol au survenit după administrarea ritodrinei pe o perioadă prelungită (>72 ore până la mai multe luni).
Czech: Podle publikovaných studií je intravenózní podávání hexoprenalinu velmi často doprovázeno výskytem nežádoucích účinků léčivého přípravku.
Romanian: În conformitate cu studiile publicate, administrarea intravenoasă a hexoprenalinei este însoţită foarte frecvent de apariţia reacţiilor adverse la medicament.
Czech: S výjimkou zpráv o rabdomyolýze a závažných kožních nežádoucích účincích byly případy většinou v souladu se známým bezpečnostním profilem ritodrinu.
Romanian: Cu excepţia raportărilor privind rabdomioliza şi RACS, cazurile au corespuns în mare măsură cu profilul de siguranţă cunoscut al ritodrinei.
Czech: V rámci těchto studií neexistují téměř žádné důkazy o úmrtí matek a existuje velmi omezené množství údajů o nepříznivých výsledcích u plodu (např. tachykardie, hyperinzulinemie).
Romanian: În aceste studii, nu există dovezi suficiente de decese materne, iar datele privind reacţiile adverse asupra fătului sunt foarte limitate (de exemplu, tahicardie, hiperinsulinemie).
Czech: U těchto injekčních lékových forem by navíc měly být poskytnuty specifické pokyny ohledně metody podání.
Romanian: În plus, trebuie să se furnizeze un ghid specific privind metoda de administrare a acestor forme injectabile.
Czech: I po korekci na možné zkreslující proměnné zůstal vztah mezi dlouhodobou terapií předčasného porodu perorálním terbutalinem a následnou peripartální kardiomyopatií významný.
Romanian: Chiar şi după corectarea variabilelor care pot crea confuzie, legătura dintre terapia pe termen lung cu forma orală a terbutalinei administrată în caz de travaliu prematur şi cardiomiopatia peripartum ulterioară a rămas semnificativă.
Czech: V rámci tohoto přezkoumání výborem PRAC byly hodnoceny veškeré existující údaje týkající se bezpečnosti a kardiovaskulárních příhod při použití v těchto indikacích a výsledky přezkoumání jsou shrnuty níže.
Romanian: Această evaluare efectuată de PRAC a analizat toate datele existente din punct de vedere al siguranţei evenimentelor cardiovasculare atunci când se utilizează pentru aceste indicaţii, iar rezultatul evaluării este rezumat mai jos.
Czech: Vzhledem k výše konstatovaným skutečnostem dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik perorálních lékových forem a čípků není příznivý vzhledem k celkovým dostupným údajům týkajícím se bezpečnosti, zejména vzhledem k riziku závažných kardiovaskulárních příhod, i vzhledem k omezené účinnosti.
Romanian: Ţinând cont de cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc nu este favorabil pentru formele farmaceutice de uz oral şi supozitoare, având în vedere totalitatea datelor disponibile privind siguranţa, în special în ceea ce priveşte riscul de evenimente cardiovasculare grave, precum şi eficacitatea limitată.
Czech: Pro prevenci rizika plicního edému u matky je nezbytná pečlivá kontrola úrovně hydratace.
Romanian: Controlul atent al nivelului de hidratare este esenţial pentru prevenirea riscului de edem pulmonar matern.
Czech: U perorálních tablet byly hlášeny tři závažné nežádoucí příhody (ztráta vědomí, trismus a závažná kožní reakce) a šest nezávažných nežádoucích příhod.
Romanian: Pentru medicamentul sub formă de comprimat de uz oral, au fost raportate trei efecte adverse grave (pierderea cunoştinţei, trismus şi o reacţie cutanată gravă) şi şase efecte adverse care nu au fost grave.
Czech: Přezkoumání údajů týkajících se bezpečnosti fenoterolu ukázalo, že v klinických studiích byly často hlášeny kardiovaskulární příhody ve smyslu tachykardie a palpitací, které jsou uváděny jako velmi časté nežádoucí účinky tohoto léčiva.
Romanian: O evaluare a datelor privind siguranţa pentru fenoterol a indicat că în studiile clinice au fost raportate frecvent evenimente cardiovasculare de tahicardie şi palpitaţii şi acestea sunt enumerate ca efecte secundare foarte frecvente ale medicamentului.
Czech: Do tohoto hodnocení byly zařazeny perorální a parenterální lékové formy a čípky.
Romanian: În această evaluare au fost incluse formele farmaceutice de uz oral, parenteral şi supozitoarele.
Czech: Registrované porodnické indikace zahrnují předčasný porod, tokolýzu (u některých přípravků je použití omezeno na konkrétní týdny těhotenství, ale u jiných není konkrétní období těhotenství specifikováno), obrat zevními hmaty (ECV) a nadměrné děložní kontrakce.
Romanian: Indicaţiile obstetrice autorizate cuprind iminenţa de naştere prematură, tocoliză (în cazul unor produse, utilizarea este limitată la anumite săptămâni de sarcină, însă la altele, nu este menţionată o perioadă gestaţională specifică), versiune cefalică externă (VCE) şi hipercontractilitate uterină.
Czech: Výbor PRAC doporučuje u těchto specifických přípravků jejich stažení.
Romanian: Pentru aceste produse specifice, PRAC recomandă retragerea lor de pe piaţă.
Czech: V rámci opatření pro minimalizaci rizik navrhl výbor PRAC revidované indikace parenterálních lékových forem zohledňující veškeré dostupné údaje a objasňující podmínky, za kterých jsou tyto přípravky indikovány.
Romanian: Ca parte a măsurilor de reducere la minim a riscurilor, PRAC a propus revizuirea indicaţiilor pentru formele parenterale, ţinând cont de toate datele şi clarificând condiţiile în care sunt indicate aceste produse.
Czech: U fenoterolu je také uveden popis neodkladného použití v indikacích, jako je dystokie v dilatačním a vypuzovacím stádiu porodu (např. hyperaktivita dělohy nebo spasmus objevující se buď spontánně, nebo v důsledku mechanické obstrukce či nadměrné stimulace přípravky s oxytocinem), intrauterinní asfyxie (na niž ukazují příznaky jako zpomalování fetální tepové frekvence nebo počínající až mírná fetální acidóza), neodkladné stavy v porodnictví (například prolaps pupečníku nebo hrozící děložní ruptura), relaxace dělohy u akutních indikací, např. u císařského řezu.
Romanian: De asemenea, fenoterol conţine descrieri ale utilizărilor în cazuri de urgenţă în indicaţii precum distocii în stadiile de dilataţie şi de expulzare ale travaliului (cum ar fi hiperactivitatea sau contracţiile uterine care apar fie spontan, fie ca rezultat al obstrucţiei mecanice sau în cursul stimulării cu agenţi oxitocici); asfixie intrauterină (astfel cum este indicată de semne precum decelerări ale frecvenţei cardiace fetale sau acidoză fetală incipientă până la moderată); urgenţe obstetrice (precum prolapsul de cordon ombilical sau iminenţa de ruptură uterină); relaxarea uterină în indicaţii acute, cum ar fi naşterea prin cezariană.
Czech: U perorálních lékových forem a čípků vzhledem k veškerým dostupným údajům týkajícím se bezpečnosti, zejména ve spojitosti s rizikem závažných kardiovaskulárních příhod a velmi omezeným množstvím údajů o účinnosti, dospěl výbor PRAC v souladu se článkem 116 směrnice 2001/83/ES k závěru, že poměr přínosů a rizik není příznivý a že tyto léčivé přípravky by se v porodnických terapeutických indikacích již dále neměly indikovat.
Romanian: Având în vedere totalitatea datelor disponibile privind siguranţa în ceea ce priveşte formele farmaceutice de uz oral şi supozitoarele, în special referitor la riscul de evenimente cardiovasculare grave, şi dat fiind faptul că datele privind eficacitatea sunt foarte limitate, PRAC a concluzionat, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, că raportul beneficiu-risc nu este favorabil şi, prin urmare, aceste medicamente nu trebuie să mai fie menţionate în indicaţia terapeutică obstetrică.
Czech: Po zvážení profilu kardiovaskulárních nežádoucích účinků spojeného s použitím těchto léčivých přípravků v porodnických indikacích výbor PRAC dospěl k závěru, že perorální lékové formy a čípky by se již neměly k tlumení děložních kontrakcí používat.
Romanian: După ce a evaluat profilul reacţiilor adverse cardiovasculare asociat cu utilizarea acestor medicamente în indicaţiile obstetrice, PRAC a concluzionat că formele orale şi supozitoarele nu mai trebuie utilizate pentru suprimarea contracţiilor uterine.
Czech: Isoxsuprin
Romanian: Isoxsuprină
Czech: Dobře je zdokumentován výskyt typických nežádoucích účinků charakteristických pro stimulaci beta receptorů v rozsahu od mírného a přechodného dyskomfortu až po závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky vyžadující okamžitý lékařský zásah, např. v případě arytmií nebo plicního edému.
Romanian: Apariţia efectelor adverse tipice caracteristice pentru stimularea receptorului beta este bine documentată, iar aceste efecte se încadrează într-un interval aflat între un disconfort uşor şi tranzitoriu şi până la efecte secundare cardiovasculare grave, care necesită o intervenţie medicală imediată, de exemplu în cazul aritmiilor sau edemelor pulmonare.
Czech: Po vyhodnocení údajů vyplývajících z činností v rámci farmakovigilance informovalo Maďarsko dne 27. listopadu 2012 Evropskou agenturu pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES o svých obavách, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících krátkodobě působící beta-agonisty (SABA) registrovaných v porodnických indikacích není vzhledem k hlášeným kardiovaskulárním příhodám nadále příznivý.
Romanian: În urma evaluării datelor rezultate din activităţile de farmacovigilenţă, la 27 noiembrie 2012, Ungaria a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu privire la opinia sa că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin beta-agonişti cu durată scurtă de acţiune (BADSA), autorizate pentru indicaţii obstetrice, a devenit nefavorabil, ţinând cont de evenimentele cardiovasculare raportate.
Czech: Výbor PRAC rovněž doporučil, aby použití parenterálních lékových forem u obratu zevními hmaty a v neodkladných situacích bylo považováno za přínosné tam, kde jsou tyto indikace již registrovány.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat ca utilizarea formelor farmaceutice parenterale pentru VCE şi pentru situaţiile de urgenţă să fie considerată favorabilă, în cazurile în care aceste indicaţii sunt deja autorizate.
Czech: Použití ritodrinu je spojeno s rizikem závažné srdeční a plicní dysfunkce (vzácně infarktu myokardu), poruch glykemie a koncentrace draslíku v krvi, gastrointestinálních poruch, třesu, bolesti hlavy a erytému.
Romanian: Utilizarea ritodrinei este asociată cu riscuri de apariţie a disfuncţiilor cardiace şi pulmonare majore (rar, infarct miocardic), a modificărilor indicelui glicemic şi ale concentraţiei de potasiu din sânge, a tulburărilor gastrointestinale, a tremorului, a durerilor de cap şi a eritemelor.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že jsou nutná další opatření pro minimalizaci rizik, jako jsou informace pro zdravotnické pracovníky s cílem informovat o výsledku přezkoumání a o bezpečném použití parenterálních lékových forem v porodnických indikacích.
Romanian: Comitetul a concluzionat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor, cum ar fi informarea profesioniştilor din domeniul sănătăţii cu privire la rezultatul evaluării şi la utilizarea în condiţii de siguranţă a formelor farmaceutice parenterale pentru indicaţiile obstetrice.
Czech: Použití přípravků ze skupiny SABA u naléhavých stavů a pro umožnění obratu zevními hmaty je podporováno, protože se jedná o omezenou dobu trvání použití a minimální dávkování, a z bezpečnostního pohledu by tyto indikace měly být zachovány všude tam, kde jsou registrovány.
Romanian: Utilizarea BADSA este susţinută în situaţii de urgenţă şi pentru a permite versiunea cefalică externă, deoarece aceasta reflectă durata limitată de utilizare şi doza minimă, iar din perspectiva siguranţei, aceste indicaţii trebuie menţinute, în cazul în care au fost autorizate.
Czech: Výbor PRAC konstatoval výskyt osmi fatálních událostí u dětí, z nichž dvě nastaly v souvislosti s plicním edémem a kardiovaskulárními příhodami.
Romanian: PRAC a remarcat opt cazuri de deces infantil, dintre care două au fost asociate cu edem pulmonar şi evenimente cardiovasculare.
Czech: Výbor PRAC zjistil, že u perorální lékové formy a u čípků jsou údaje týkající se účinnosti silně omezené, a vzal na vědomí nově dostupné údaje a/nebo současné lékařské znalosti ohledně použití těchto přípravků v porodnických indikacích.
Romanian: PRAC a identificat limitări importante ale datelor privind eficacitatea pentru formele farmaceutice de uz oral şi supozitoare şi a luat act de noile dovezi disponibile şi/sau de cunoştinţele medicale actuale privind utilizarea acestor produse în indicaţiile obstetrice.
Czech: U přípravků, u kterých se perorální lékové formy a čípky používají pouze v porodnických indikacích, by měla být oprávnění zrušena a přípravky by měly být staženy z trhu.
Romanian: Licenţele produselor pentru care formele de uz oral şi supozitoarele se utilizează doar în indicaţiile obstetrice trebuie revocate, iar medicamentele trebuie retrase de pe piaţă.
Czech: Vyskytla se řada hlášení plicního edému, který k příhodám přispíval, a jeden případ uváděl plicní edém v souvislosti s kardiomegalií po pětitýdenní kúře tablet při selhání tokolýzy.
Romanian: Au existat o serie de raportări de edem pulmonar care a contribuit la apariţia evenimentelor adverse şi un caz raportat de edem pulmonar asociat cu cardiomegalie, după administrarea unei scheme terapeutice cu comprimate pe o perioadă de cinci săptămâni, atunci când tocoliza a eşuat.
Czech: Perorální lékové formy a čípky se používají k udržování tokolýzy po podání injekčních forem a vzhledem ke kardiovaskulárnímu bezpečnostnímu profilu je výbor PRAC toho názoru, že u těchto léčivých přípravků již není nadále prokázán příznivý poměr přínosů a rizik.
Romanian: Formele orale şi supozitoarele se utilizează pentru menţinerea condiţiilor pentru tocoliză după administrarea formelor injectabile şi, ţinând cont de profilul cardiovascular de siguranţă, PRAC consideră că aceste produse nu mai demonstrează un raport beneficiu-risc favorabil.
Czech: V tomto přezkoumání byly zohledněny údaje dostupné z klinických studií, zpráv z období po uvedení přípravku na trh a z literatury.
Romanian: În această evaluare, au fost analizate datele disponibile din studiile clinice, din raportările ulterioare introducerii pe piaţă şi din literatura de specialitate.
Czech: Některé z přípravků pro perorální použití nebo čípků, na které tento postup odkazuje, jsou registrovány pouze v porodnických indikacích.
Romanian: Unele produse de uz oral sau sub formă de supozitoare, menţionate în această procedură, sunt autorizate doar pentru indicaţii obstetrice.
Czech: Během tohoto přezkoumání byly hodnoceny údaje z klinických studií, zpráv z období po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury včetně relevantních léčebných pokynů.
Romanian: Pe parcursul acestei evaluări, au fost analizate datele obţinute din studii clinice, din rapoartele ulterioare introducerii pe piaţă şi din literatura de specialitate publicată, inclusiv recomandările de tratament relevante.
Czech: Mezi indikace tablet s isoxsuprinem a hexoprenalinem patří také „hrozící potrat" a podávání přípravku v rámci prevence porodu.
Romanian: De asemenea, comprimatele de isoxsuprină şi hexoprenalină includ în indicaţii„iminenţă de avort" şi doze pentru prevenirea travaliului.
Czech: Na rozdíl od jiných přípravků ze skupiny SABA nebyla po podání hexoprenalinu kvůli tokolýze hlášena žádná fatální událost u matky ani žádný případ infarktu myokardu.
Romanian: Faţă de alţi BADSA, nu a fost raportat niciun deces matern şi niciun caz de infarct miocardic după administrarea hexoprenalinei pentru tocoliză.
Czech: Vzácněji byly popsány případy úzkosti, závrati, krevních dyskrazií, rabdomyolýzy, závažných kožních nežádoucích účinků (SCAR) a anafylaktického šoku.
Romanian: Mai rar, au fost descrise cazuri de anxietate, ameţeală, discrazie sanguină, rabdomioliză, reacţii adverse cutanate severe (RACS) şi şoc anafilactic.
Czech: Byly hodnoceny údaje týkající se bezpečnosti z klinických studií držitele rozhodnutí o registraci a z metaanalýz dobře navržených klinických studií.
Romanian: Au fost evaluate datele privind siguranţa din studiile clinice ale titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi meta-analizele studiilor clinice bine concepute.
Czech: Salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin nebo isoxsuprin jsou v porodnických indikacích registrovány od 60. let 20. století.
Romanian: Salbutamolul, terbutalina, fenoterolul, ritodrina, hexoprenalina şi isoxsuprina sunt autorizate în indicaţiile obstetrice din anii ‘60.
Czech: a. U perorálních lékových forem a čípků, které jsou registrovány pouze v indikacích navržených k odstranění (v souladu se změnami v informacích o přípravku uvedenými v příloze III), by mělo být rozhodnutí o registraci zrušeno a přípravky by měly být v daných lhůtách staženy.
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă ale formelor farmaceutice de uz oral şi ale supozitoarelor care sunt autorizate doar în indicaţiile propuse pentru eliminare (în conformitate cu modificările aduse informaţiilor referitoare la produs, astfel cum sunt stabilite în Anexa III) trebuie revocate şi aceste produse trebuie retrase de pe piaţă până la termenele stabilite.
Czech: Na základě veškerých dostupných údajů u všech přípravků ze skupiny SABA zahrnutých do tohoto přezkoumání (terbutalinu, salbutamolu, hexoprenalinu, ritodrinu, fenoterolu, isoxsuprinu) existují důkazy o tom, že perorální lékové formy i čípky jsou spojeny se závažnými a na dávce závislými nežádoucími příhodami.
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile pentru toţi BADSA analizaţi în această evaluare (terbutalină, salbutamol, hexoprenalină, ritodrină, fenoterol, isoxsuprină), există dovezi privind faptul că formele farmaceutice de uz oral şi medicamentele sub formă de supozitoare sunt asociate cu evenimente adverse grave şi dependente de doză.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že v rámci opatření pro další minimalizaci rizik je nutné informovat zdravotnické pracovníky o nových omezeních použití a požadavcích na monitorování, které byly zavedeny pro zajištění bezpečného používání parenterálních lékových forem v porodnických indikacích, a také o nepříznivém poměru přínosů a rizik u perorálních lékových forem a čípků v těchto indikacích.
Romanian: Comitetul a concluzionat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor pentru a informa profesioniştii din domeniul sănătăţii referitor la noile restricţii privind cerinţele de utilizare şi monitorizare introduse în vederea asigurării unei utilizări sigure a formelor farmaceutice parenterale în indicaţiile obstetrice şi pentru a transmite informaţiile cu privire la raportul beneficiu-risc nefavorabil al formelor farmaceutice de uz oral şi al medicamentelor sub formă de supozitoare din aceste indicaţii.
Czech: Výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje z klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury a zkušenosti z období po uvedení přípravku na trh týkající se bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících krátkodobě působící beta-agonisty (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin nebo isoxsuprin) v porodnických indikacích.
Romanian: Comitetul a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice, din studiile farmacoepidemiologice, din literatura de specialitate publicată şi din experienţa ulterioară introducerii pe piaţă cu privire la medicamentele care conţin beta-agonişti cu durată scurtă de acţiune (BADSA) (salbutamol, terbutalină, fenoterol, ritodrină, hexoprenalină şi isoxsuprină) în indicaţiile obstetrice.
Czech: Výbor PRAC proto v souladu s článkem 31 a 32 směrnice 2001/83/ES doporučuje pro všechny léčivé přípravky uvedené v příloze I, pro něž jsou v příloze III doporučení uvedeny potřebné úpravy informací o přípravku, provést změnu podmínek rozhodnutí o registraci, případně zrušení registrace.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 şi 32 din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă modificarea termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă sau revocarea acestora, după caz, pentru toate medicamentele menţionate în Anexa I şi pentru care modificările din informaţiile referitoare la produs sunt stabilite în Anexa III a recomandării.
Czech: Skupina CMDh zvážila níže uvedené doporučení výboru PRAC ze dne 5. září 2013 s ohledem na léčivé přípravky obsahující terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol nebo isoxsuprin.
Romanian: CMDh a analizat recomandarea PRAC din data de 5 septembrie 2013, redată mai jos, referitoare la medicamentele care conţin terbutalină, salbutamol, hexoprenalină, ritodrină, fenoterol şi isoxsuprină:
Czech: Předchozí přezkoumání bezpečnosti upozornilo ve spojení s použitím přípravků ze skupiny SABA v porodnických indikacích na riziko ischemie myokardu a na to, že tyto léčivé přípravky by u tokolýzy i dalších porodnických indikací měly být používány obezřetně.
Romanian: Evaluările anterioare privind siguranţa au evidenţiat riscul de ischemie miocardică asociat cu utilizarea BADSA în indicaţiile obstetrice şi faptul că aceste produse trebuie utilizate cu precauţie în tocoliză şi în alte indicaţii obstetrice.
Czech: Výbor je toho názoru, že vzhledem k aktuálně dostupným údajům o bezpečnosti by pro udržení příznivého poměru přínosů a rizik měly být tyto parenterální léčivé přípravky obsahující SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin nebo isoxsuprin) kontraindikovány u pacientek s gestačním stářím pod 22 týdnů, u pacientek s preexistující ischemickou chorobou srdeční nebo u pacientek s významnými rizikovými faktory ischemické choroby srdeční a u pacientek s hrozícím potratem v prvním a druhém trimestru těhotenství.
Romanian: Comitetul a considerat că, având în vedere datele privind siguranţă disponibile în prezent, pentru a menţine un raport beneficiu-risc favorabil, aceste medicamente care conţin BADSA cu administrare parenterală (salbutamol, terbutalină, fenoterol, ritodrină, hexoprenalină şi isoxsuprină) trebuie să fie contraindicate la paciente cu vârsta gestaţională mai mică de 22 de săptămâni, la paciente cu boală cardiacă ischemică pre-existentă sau la acele paciente cu factori de risc semnificativ de boală cardiacă ischemică şi la paciente cu iminenţă de avort în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină.
Czech: U injekčních lékových forem existují obavy o bezpečnost při dlouhodobém užívání těchto léčivých látek v kontextu porodnických indikací, nicméně podání parenterálních lékových forem v porodnické indikaci tokolýzy v krátkodobém měřítku (maximálně 48 hodin) může být přínosné.
Romanian: În cazul formelor injectabile, există probleme privind siguranţa în timpul utilizării prelungite a acestor substanţe active în contextul indicaţiilor obstetrice, însă, cu toate acestea, pot exista beneficii în cazul administrării formelor parenterale pentru indicaţia obstetrică de tocoliză pe termen scurt (maxim 48 de ore).
Czech: U pacientek by po celou dobu léčby měly být pečlivě monitorovány příznaky kardiovaskulárních nežádoucích účinků.
Romanian: Pacientele trebuie să fie atent monitorizate pentru detectarea semnelor de reacţii adverse cardiovasculare pe toată durata tratamentului.
Czech: V porodnických indikacích nejsou registrovány žádné lékové formy k inhalaci.
Romanian: Nu există forme farmaceutice inhalatorii care să fie autorizate în indicaţiile obstetrice.