FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité a été établie à l'aide de 2 échelles indépendantes qui ont été utilisées à des intervalles réguliers au cours d'une période de 6 mois de traitement comme le montre le Tableau 5 ci-dessous: l'ADAS-Cog, une mesure des fonctions cognitives et l'ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 5 poniżej: skala ADAS-Cog, służąca do oceny zdolności poznawczych oraz skala oceny globalnej ADCS-CGIC (ang. Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
French: Ajustement posologique: des effets indésirables (tels que: hypertension et hallucinations chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et, aggravation des symptômes extrapyramidaux, en particulier tremblements, chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson) ont été observés à la suite d'une augmentation de la dose.
Polish: Ustalanie optymalnej dawki: Działania niepożądane (np. nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z otępieniem występującym w chorobie Alzheimera oraz nasilenie objawów pozapiramidowych, zwłaszcza drżenia u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona) były obserwowane krótko po zwiększeniu dawki.
French: Hypertonie (Phénomène de la roue dentée) Dystonie
Polish: Sztywność typu „koła zębatego" Dystonia
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - Hyperactivité (haut niveau d'activité, impatience)
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100) • Nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój)
French: Les comprimés orodispersibles de Nimvastid sont fragiles.
Polish: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej leku Nimvastid są delikatne.
French: Dans d'autres cas, le traitement par Nimvastid a été arrêté (voir rubrique 4.8).
Polish: W pozostałych przypadkach przerywano podawanie rywastygminy (patrz punkt 4.8).
French: Tenir la plaquette par un bord et séparer une cellule du reste de la plaquette en la détachant délicatement suivant la ligne de prédécoupage, Tirez le bord de la feuille de papier d'aluminium et l'enlever complètement, Faire tomber le comprimé dans la main,
Polish: Przytrzymać pasek blistra przy brzegu i oddzielić jeden kawałek blistra od reszty poprzez delikatne jego oderwanie w miejscu perforacji.
French: Douleur abdominale et dyspepsie Ulcères gastriques et duodénaux Hémorragie gastro-intestinale Pancréatite
Polish: Bóle brzucha i dyspepsja Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy Krwawienie z przewodu pokarmowego Zapalenie trzustki
French: Une toxicité cholinergique a été signalée associée à des symptômes muscariniques qui ont été observés lors d'intoxications modérées tels que des myosis, bouffées vasomotrices, troubles gastro-intestinaux incluant des douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée, bradycardie, bronchospasmes et augmentation des sécrétions bronchiques, hyperhydrose, émissions d'urine et/ou défécations involontaires, larmoiements, hypotension et hypersécrétion salivaire.
Polish: Zgłaszano występowanie toksycznych działań cholinergicznych z objawami muskarynowymi, które obserwuje się po umiarkowanym zatruciu, jak zwężenie źrenic, zaczerwienienie twarzy, zaburzenia trawienia obejmujące ból brzucha, nudności, wymioty oraz biegunka, bradykardia, skurcz oskrzeli i zwiększona ilość wydzieliny z oskrzeli, nadmierne pocenie się, mimowolne oddawanie moczu i (lub) stolca, łzawienie, niedociśnienie i nadmierne ślinienie się.
French: Nimvastid 1,5 mg comprimé orodispersible Nimvastid 3 mg comprimé orodispersible Nimvastid 4,5 mg comprimé orodispersible Nimvastid 6 mg comprimé orodispersible Rivastigmine
Polish: Nimvastid 1,5 mg kapsułki twarde Nimvastid 3 mg kapsułki twarde Nimvastid 4,5 mg kapsułki twarde Nimvastid 6 mg kapsułki twarde Rywastygmina
French: Prendre votre traitement - Avertissez votre entourage que vous prenez Nimvastid.
Polish: • Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Nimvastid.
French: Si vous n'avez pas pris Nimvastid pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Polish: Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Nimvastid na dłużej niż trzy, nie powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
French: Ils ne doivent pas être poussés à travers de la feuille aluminium de la plaquette thermoformée car cela pourrait les casser.
Polish: Nie należy ich naciskać przez opakowanie, ponieważ może to spowodować ich uszkodzenie.
French: Valeurs moyennes présentées par convenance, analyse catégorielle réalisée sur le test van Elteren ITT: Intent-To-Treat (Intention de traiter); RDO: Retrieved Drop Outs (patients sortis d'essais et reconvoqués); LOCF: Last Observation Carried Forward (Dernière observation reportée)
Polish: ITT (ang. Intent-To-Treat): wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia; RDO (ang. Retrieved Drop Outs): pacjenci, którzy zakończyli badanie przedwcześnie, a co do których uzyskano dalsze dane; LOCF (ang. Last Observation Carried Forward): ostatnia obserwacja przeniesiona dalej
French: Nimvastid contient du sorbitol E420
Polish: Nimvstid zawiera sorbitol (E 420)
French: Raideurs musculo-squelettiques Rigidité
Polish: Sztywność mięśniowo-kostna Stężenie mięśni
French: Les comprimés orodispersibles de rivastigmine peuvent être utilisés comme une alternative aux gélules de rivastigmine.
Polish: Rywastygminę w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej można stosować jako alternatywę dla rywastygminy w postaci kapsułek.
French: - Les autres composants sont : le mannitol, la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose, l'arôme menthe (huile essentielle de menthe poivrée, maltodextrine (maïs)), l'arôme menthe poivrée (maltodextrine, gomme arabique, sorbitol E420, huile de menthe, L-menthol), la crospovidone, le silicate de calcium, le stéarate de magnésium.
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, aromat miętowy (olejek z mięty pieprzowej, maltodekstryna kukurydziana), aromat mięty pieprzowej (maltodekstryna, guma arabska, sorbitol (E 420), olejek z mięty polnej, L-mentol), krospowidon, wapnia krzemian, magnezu stearynian.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés, cependant Nimvastid comprimé orodispersible peut être utilisé chez cette population de patients à condition qu'une surveillance étroite soit mise en place (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednakże tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Nimvastid mogą być stosowane w tej populacji pacjentów pod warunkiem ścisłego monitorowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).
French: - Les autres composants de Nimvastid 3 mg, 4,5 mg and 6 mg gélules sont : la cellulose microcristalline, l'hypromellose, la silice colloïdale anhydre, le stéarate de magnésium pour le contenu de la gélule, et le dioxyde de titane (E171), l'oxyde de fer jaune (E172), l'oxyde de fer rouge (E172) et la gélatine pour l'enveloppe de la gélule.
Polish: - Pozostałe składniki leku Nimvastid 3 mg, 4,5 mg i 6 mg kapsułki to celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian we wnętrzu kapsułki i tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelatyna w otoczce kapsułki.
French: Arôme menthe (huile essentielle de menthe poivrée, maltodextrine (maïs)) Arôme menthe poivrée (maltodextrine, gomme arabique, sorbitol E420, huile de menthe, L-menthol) Crospovidone
Polish: Aromat miętowy (olejek z mięty pieprzowej, maltodekstryna kukurydziana) Aromat mięty pieprzowej (maltodekstryna, guma arabska, sorbitol (E 420), olejek z mięty polnej, Lmentol)
French: Comment conserver Nimvastid ?
Polish: Jak przechowywać lek Nimvastid
French: En tant qu'inhibiteur de la cholinestérase, la rivastigmine peut potentialiser les effets des myorelaxants analogues de la succinylcholine au cours d'une anesthésie.
Polish: Rywastygmina, jako inhibitor cholinoesterazy, może nasilać działanie środków zwiotczających mięśnie, o działaniu analogicznym do sukcynylocholiny, stosowanych w trakcie znieczulenia ogólnego.
French: Hallucinations Agressivité, impatience
Polish: • Agresja, niepokój
French: Les comprimés orodispersibles de Nimvastid doivent être placés dans la bouche, où ils se dissoudront rapidement dans la salive de sorte qu'ils pourront être facilement avalés.
Polish: Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej produktu leczniczego Nimvastid należy umieścić w jamie ustnej, gdzie ulega szybkiemu rozpadowi w ślinie, a potem można ją łatwo połknąć.
French: Le Tableau 3 liste le nombre et le pourcentage de patients ayant présentés des effets indésirables prédéfinis qui pourraient être le reflet d'une aggravation des symptômes parkinsoniens dans le cadre de l'étude clinique spécifique conduite pendant 24 semaines avec Nimvastid chez les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson.
Polish: Tabela 3 zawiera wykaz wartości procentowych i liczbę pacjentów uczestniczących w 24tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym z zastosowaniem rywastygminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, mogące oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona.
French: La rivastigmine n'est pas mutagène dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo, excepté dans un test d'aberrations chromosomiques sur des lymphocytes périphériques humains à des doses 10
Polish: Standardowe badania in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego działania rywastygminy, z wyjątkiem testu aberracji chromosomalnych ludzkich limfocytów obwodowych, w którym stosowano 4 razy większe narażenie na produkt leczniczy niż maksymalne, obserwowane klinicznie.
French: Comment prendre Nimvastid ?
Polish: Jak stosować lek Nimvastid
French: La clairance plasmatique totale de la rivastigmine est approximativement de 130 l/h après une dose intraveineuse de 0,2 mg et n'est plus que de 70 l/h après une dose intraveineuse de 2,7 mg.
Polish: Po podaniu dożylnym dawki 0,2 mg i uległ zmniejszeniu do 70 l/godz.
French: Dépression
Polish: • Depresja
French: La rivastigmine pourrait interférer avec l'activité des anticholinergiques (ex. oxybutynine, toltérodine).
Polish: Rywastygmina może wpływać na działanie antycholinergicznych leków(np. oksybutynina, tolterodyna).
French: En quelques secondes, le comprimé commence à se désintégrer dans la bouche et peut alors être avaler avec ou sans eau.
Polish: Tabletka ulega szybko rozpadowi w ustach, następnie można ją połknąć bez popijania wodą.
French: De plus, la rivastigmine peut induire des étourdissements et une somnolence, principalement à l'instauration du traitement ou lors de l'augmentation posologique.
Polish: Ponadto, rywastygmina może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki.
French: - Les autres composants de Nimvastid 1,5 mg gélules sont : la cellulose microcristalline, l'hypromellose, la silice colloïdale anhydre, le stéarate de magnésium pour le contenu de la gélule, et le dioxyde de titane (E171), l'oxyde de fer jaune (E172) et la gélatine pour l'enveloppe de la gélule.
Polish: - Pozostałe składniki leku Nimvastid 1,5 mg kapsułki to celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian we wnętrzu kapsułki i tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) i żelatyna w otoczce kapsułki.
French: Consultez la notice pour plus d'informations.
Polish: Dodatkowe informacje - patrz ulotka dla pacjenta.
French: Enveloppe de la gélule Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Gélatine
Polish: Otoczka kapsułki Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelatyna
French: associées fréquemment à un mal au cœur (nausées) et des vomissements - Aggravation d'une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires -tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements
Polish: • Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów - takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Nimvastid dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.
Polish: Stosowanie leku Nimvastid u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.
French: Enveloppe de la gélule Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Gélatine
Polish: Otoczka kapsułki Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelatyna
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
French: Le comprimé orodispersible de Nimvastid est bioéquivalent à la gélule de rivastigmine, avec un même taux et degré d'absorption.
Polish: Rywastygmina w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej jest biorównoważna w stosunku do rywastygminy w postaci kapsułek, wykazując podobną szybkość i stopień wchłaniania.
French: Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate, correspondant à 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ou 6 mg de rivastigmine.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera wodorowinian rywastygminy co odpowiada 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg lub 6 mg rywastygminy.
French: Plaquette thermoformée (PVC/PVDC-Alu): boîte de 28, 30, 56, 60 ou 112 gélules.
Polish: Blistry (folia PVC/PVDC/Aluminium): 28, 30, 56, 60 lub 112 kapsułek twardych w pudełku.
French: Plaquette thermoformée (PVC/PVDC-Alu): boîte de 14, 28, 30, 56, 60 ou 112 gélules.
Polish: Blistry (folia PVC/PVDC/Aluminium): 14, 28, 30, 56, 60 lub 112 kapsułek twardych w pudełku.
French: La substance active de Nimvastid est la rivastigmine.
Polish: Substancją czynną leku Nimvastid jest rywastygmina.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
French: Syndrome parkinsonien
Polish: Parkinsonizm
French: La rivastigmine non métabolisée n'est pas retrouvée dans les urines; l'excrétion urinaire est la voie principale d'élimination des métabolites.
Polish: Wydalanie metabolitów z moczem jest główną drogą eliminacji.
French: Ne prenez jamais Nimvastid - si vous êtes allergique à la rivastigmine (substance active de Nimvastid) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Polish: Kiedy nie stosować leku Nimvastid - jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancja czynna leku Nimvastid) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques de Nimvastid et peuvent se produire avec les gélules:
Polish: Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu rywastygminy w postaci plastrów, które mogą również wystąpić po zażyciu kapsułek twardych:
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
French: Excipients: sorbitol E420.
Polish: Substancja pomocnicza: sorbitol (E 420).
French: Nimvastid 1,5 mg (seulement sur la boîte)
Polish: Nimvastid 1,5 mg (tylko na etykiecie na pudełku)
French: Nimvastid 4,5 mg (seulement sur la boîte)
Polish: Nimvastid 4,5 mg (tylko na etykiecie na pudełku)
French: Contenu de la gélule Cellulose microcristalline Hypromellose Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
French: Rapportée à la surface corporelle, l'exposition à la rivastigmine et à ses métabolites fut approximativement équivalente à la dose maximale recommandée chez l'homme (12 mg/jour); toutefois, par rapport à la dose maximale chez l'homme, la dose chez l'animal était six fois supérieure.
Polish: Po uwzględnieniu różnic w powierzchni ciała badanych zwierząt i człowieka, narażenie na rywastygminę i jej metabolity było w przybliżeniu równe zalecanej u ludzi dawce 12 mg na dobę.
French: Compte tenu du métabolisme de la rivastigmine et bien que celle-ci soit susceptible d'inhiber le métabolisme d'autres médicaments métabolisés par la butyrylcholinestérase, des interactions médicamenteuses métaboliques paraissent improbables.
Polish: Biorąc pod uwagę metabolizm rywastygminy, nie należy spodziewać się interakcji metabolicznych z innymi lekami, chociaż rywastygmina może hamować metabolizm innych substancji metabolizowanych przy udziale butyrylocholinoesterazy.
French: Douleur abdominale et dyspepsie Hypersécrétion salivaire
Polish: Ból brzucha i dyspepsja Nadmierne wydzielanie śliny
French: Ce que contient Nimvastid - La substance active est l'hydrogénotartrate de rivastigmine.
Polish: - Substancją czynną leku jest wodorowinian rywastygminy.
French: Chaque comprimé orodispersible contient de la rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate, correspondant à 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ou 6 mg de rivastigmine.
Polish: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera wodorowinian rywastygminy co odpowiada 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg lub 6 mg rywastygminy.
French: Nimvastid 6 mg (seulement sur la boîte)
Polish: Nimvastid 6 mg (tylko na etykiecie na pudełku)
French: Flacon: 200 gélules 250 gélules
Polish: 200 kapsułek twardych 250 kapsułek twardych
French: Nimvastid contient du sorbitol E420.
Polish: Produkt leczniczy Nimvastid zawiera sorbitol (E 420).
French: Cependant, Nimvastid peut être utilisé chez ces patients et une surveillance étroite est nécessaire.
Polish: Dlatego w przypadku stosowania produktu leczniczego Nimvastid w tej populacji pacjentów, konieczne jest ścisłe monitorowanie.
French: Fibrillation auriculaire Bloc auriculo-ventriculaire Maladie du sinus
Polish: Migotanie przedsionków Blok przedsionkowo-komorowy Zespół chorego węzła zatokowego
French: Certaines personnes à qui cela est arrivé ont eu mal au cœur (nausées), ont présenté des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations.
Polish: U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Nimvastid, zaobserwowano mdłości (nudności), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy.
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques de Nimvastid et peuvent se produire avec les comprimés orodispersibles:
Polish: Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu rywastygminy w postaci plastrów, które mogą również wystąpić po zażyciu tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej:
French: Le pic de concentration plasmatique est atteint au bout d'une heure environ.
Polish: Rywastygmina wchłania się szybko i całkowicie, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 1 godzinie.
French: Amélioration à l'ADAS-Cog d'au moins 4 points Amélioration de la CIBIC-Plus Amélioration de la PDS d'au moins 10%
Polish: ADAS-Cog: poprawa stanu klinicznego o co najmniej 4 punkty CIBIC-Plus: poprawa stanu klinicznego PDS: poprawa stanu klinicznego o co najmniej
French: 14x1 (seulement pour le 1,5 mg), 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 ou 112x1 comprimés en plaquette thermoformée pour délivrance à l'unité (OPA/Alu/PVC - PET/Alu) sont disponibles.
Polish: 14 x 1 (tylko dla 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 lub 112 x 1 tabletka w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze (folia OPA/Aluminium/PVC i folia zdzieralna PET/Aluminium) w pudełku.
French: Votre bouche doit être vide avant de prendre le comprimé.
Polish: Jama ustna powinna być pusta przed zażyciem tabletki.
French: Autres médicaments et Nimvastid
Polish: Nimvastid a inne leki
French: - si vous avez, ou avez eu, une insuffisance rénale.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny lub wolny rytm pracy serca;
French: Il n'y a pas d'accumulation de la rivastigmine ou de son métabolite décarbamylé chez les patients présentant une maladie d'Alzheimer.
Polish: Nie stwierdzono, aby u pacjentów z chorobą Alzheimera dochodziło do kumulacji rywastygminy lub jej głównego metabolitu.
French: Nimvastid 3 mg (seulement sur la boîte)
Polish: Nimvastid 3 mg (tylko na etykiecie na pudełku)
French: Infection urinaire
Polish: Zakażenia dróg moczowych
French: La posologie et la fréquence d'administration est la même que pour les gélules de rivastigmine.
Polish: Ma ona takie samo dawkowanie i częstość podawania jak rywastygmina w postaci kapsułek.
French: Patients atteints de démences et de la maladie de Parkinson Ces patients développent des effets indésirables plus souvent.
Polish: U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej.
French: Flacon en polyéthylène haute densité: des boîtes de 200 ou 250 gélules sont disponibles.
Polish: Dostępne są opakowania zawierające 200 lub 250 kapsułek twardych.
French: 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 ou 112x1 comprimés en plaquette thermoformée pour délivrance à l'unité (OPA/Alu/PVC - PET/Alu) en boîte.
Polish: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 lub 112 x 1 tabletka w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze (folia OPA/Aluminium/PVC i folia zdzieralna PET/Aluminium) w pudełku.
French: Affections hépatobiliaires Peu fréquent
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) - Douleurs dans la poitrine
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)
French: Élévation des enzymes hépatiques Hépatite
Polish: Zwiększone wartości wyników badań czynności wątroby
French: Plus et PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001, ****Last Observation Carried Forward (dernières observations rapportées)
Polish: Poprawa stanu klinicznego o co najmniej 4 punkty w skali ADAS-Cog, przy braku pogorszenia w skali CIBIC-Plus i PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
French: 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 ou 112x1 comprimés en plaquette thermoformée pour délivrance à l'unité (OPA/Alu/PVC - PET/Alu) en boîte.
Polish: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 lub 112 x 1 tabletka w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze (folia OPA/Aluminium/PVC i folia zdzieralna PET/Aluminium) w pudełku.
French: Quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'œsophage (voir rubrique
Polish: Niektóre przypadki nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.4)
French: Les gélules de Nimvastid 4,5 mg, qui contiennent une poudre blanche à blanc cassé, ont une tête rouge brun et un corps rouge brun.
Polish: Nimvastid 4,5 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek o barwie od białej do prawie białej, złożone są z dwóch brązowawoczerwonych cylindrycznych części.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2009 r.
French: Il est disponible sous forme de gélules (jaune: 1,5 mg; orange: 3 mg; rouge brunâtre: 4,5 mg, et rouge brunâtre et orange: 6 mg) ainsi que sous forme de comprimés orodispersibles (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg et 6 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (żółte: 1,5 mg; pomarańczowe: 3 mg; brązowawo-czerwone: 4,5 mg oraz brązowawo-czerwone i pomarańczowe: 6 mg) i białych tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg i 6 mg).
French: Cela signifie que Nimvastid est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Exelon.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE), o nazwie Exelon.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Nimvastid.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Nimvastid do obrotu.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NIMVASTID Résumé EPAR à l'intention du public
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NIMVASTID Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
French: L'EPAR complet relatif à Nimvastid est disponible ici.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Nimvastid znajduje się tutaj.
French: La dose initiale de Nimvastid est de 1,5 mg deux fois par jour.
Polish: Dawka początkowa preparatu Nimvastid wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę.