FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: CHMP счита, че въпреки че се приема употребата на Effentora при пациенти с рак, които имат ограничена преживяемост, са необходими допълнителни данни в подкрепа на безопасната му употреба при възрастни с болка, която не е свързана с рак, които имат нормална очаквана продължителност на живота и може да се нуждаят от продължително лечение.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad nors Effentora vartojimas priimtinas sergantiesiems vėžiu, kai pacientų išgyvenamumas yra nedidelis, norint patvirtinti, kad šį vaistą saugu vartoti su vėžiu nesusijusį skausmą jaučiantiems suaugusiesiems, kurių gyvenimo trukmė yra normali ir kuriems gali reikėti ilgalaikio gydymo, reikia papildomų duomenų.
Bulgarian: Какво става с Effentora за лечение на пристъпна болка при възрастни пациенти с рак?
Lithuanian: Kaip pasikeis Effentora vartojimas vėžiu sergantiems suaugusiesiems skausmo proveržiui malšinti?
Bulgarian: Пристъпната болка е допълнителна, внезапна болка, изпитвана от пациента въпреки провежданото лечение с обезболяващи.
Lithuanian: Skausmo proveržis - tai nepaisant taikomo gydymo nuskausminamaisiais pasireiškiantis staigus skausmo sustiprėjimas.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Effentora при разрешеното показание.
Lithuanian: Effentora vartojimas esant šiai patvirtintai indikacijai nesikeičia.
Bulgarian: Как се очаква да действа Effentora?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Effentora veikimo?
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Effentora не може да бъде одобрен за лечение на пристъпна болка при възрастни с дълготрайна болка, различна от болката при рак.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Effentora negali būti registruotas suaugusiesiems, patiriantiems ne vėžio sukeliamą ilgalaikį skausmą, pasireiškiantiems skausmo proveržiams malšinti.
Bulgarian: На 11 юли 2013 г. Teva Pharma B.V. официално уведомява
Lithuanian: bendrovė „Teva Pharma B.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание на Effentora за разширяване на лечението за пристъпна болка при възрастни пациенти с хронична (дълготрайна) персистираща болка по причини, различни от рак.
Lithuanian: V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką dėl naujos Effentora indikacijos, kuria siekta išplėsti skausmo proveržio malšinimo indikaciją suaugusiems pacientams, patiriantiems ne vėžio sukeliamą lėtinį (ilgalaikį) skausmą.
Bulgarian: При възрастни с дълготрайна персистираща болка по причини, различни от рак, се очаква Effentora да действа по същия начин, както при възрастни с болка, причинена от рак.
Lithuanian: Tikėtasi, kad suaugusiesiems, kuriems ne dėl vėžio, bet dėl kitų priežasčių pasireiškia ilgalaikis skausmas, Effentora poveikis bus toks pat, kaip ir suaugusiesiems, kuriems pasireiškia onkologinis skausmas.
Bulgarian: В Effentora фентанил е под формата на букална таблетка, за да се абсорбира през лигавицата на устата.
Lithuanian: Effentora sudėtyje esantis fentanilis vartojamas žandinių tablečių forma - ši medžiaga absorbuojama per burnos gleivinę.
Bulgarian: Вече се използва за лечение на пристъпна болка при възрастни пациенти с рак, които приемат опиоидни обезболяващи за дълготрайна болка при рак.
Lithuanian: Jis jau vartojamas vėžiu sergantiems suaugusiesiems, kurie vartoja opioidinius nuskausminamuosius ilgalaikiam onkologiniam skausmui kontroliuoti, pasireiškiantiems skausmo proveržiams malšinti.
Bulgarian: Комитетът изразява също опасения, че пациентите в проучванията имат висока степен на постоянна болка и вероятно не са представителни за целевата група за лечение, която се състои от пациенти с пристъпна болка, но чиято постоянна болка иначе се контролира добре от обичайно опиоидно лечение.
Lithuanian: Komiteto nariai taip pat turėjo abejonių dėl to, kad tyrimuose dalyvavo pacientai, kurie apskritai nuolat jaučia stiprų skausmą, o tai galėjo neatitikti pacientų, kuriuos numatoma gydyti šiuo vaistu, būklės, t. y.
Bulgarian: Очаква се Effentora да се използва за лечение на пристъпна болка при възрастни с дълготрайна персистираща болка по причини, различни от рак, които вече получават редовно лечение с опиоиди за контрол на персистираща болка.
Lithuanian: Effentora buvo numatyta skirti ne tik vėžio, bet ir kitų priežasčių sukeliamą ilgalaikį nuolatinį skausmą patiriantiems suaugusiesiems, kuriems jau taikomas nuolatinis gydymas opioidais nepaliaujamam skausmui kontroliuoti, pasireiškiantiems skausmo proveržiams malšinti.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Effentora?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Effentora?
Bulgarian: Effentora се предлага под формата „букални таблетки" (таблетки, които се разтварят в устата).
Lithuanian: Effentora tiekiamas žandinių (burnoje tirpstančių) tablečių forma. Jo rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje suteiktas 2008 m.
Bulgarian: EMA/608075/2012 EMEA/H/C/000558/II/0043
Lithuanian: EMEA/H/C/000558/II/0043
Bulgarian: 05 октомври 2012 г.
Lithuanian: spalio 5 d.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Erbitux може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Erbitux Europos viešo vertinimo protokolą (EPAR) rasite Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents".
Lithuanian: Bendrovės laišką Agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti tinklalapio skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po to, kai CHMP įvertino bendrovės pateiktus dokumentus ir parengė klausimų sąrašą.
Bulgarian: Основната мярка за ефективността е общата преживяемост (продължителността на живота на пациентите).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras laikas, kurį pacientai išgyveno.
Bulgarian: В официално писмо фирмата посочва, че решението й за оттегляне на заявлението се базира на становището на CHMP, че представените до момента данни не са достатъчни, за да отговорят на опасенията на CHMP, и че ще са необходими още данни.
Lithuanian: Savo oficialiame laiške bendrovė nurodė, kad nusprendė atsiimti paraišką dėl CHMP nuomonės, kad iki šiol pateiktų duomenų nepakanka CHMP abejonėms išsklaidyti ir kad bus reikalingi papildomi duomenys.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата, все още остават някои неразрешени проблеми.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į pateiktus klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Bulgarian: Erbitux е лекарство за рак, което е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 29 юни 2004 г.
Lithuanian: Erbitux yra vaistas nuo vėžio, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) suteikta 2004 m.
Bulgarian: В проучването пациентите са получавали цисплатина и винорелбин (две лекарства за химиотерапия) със или без Erbitux.
Lithuanian: Tyrime pacientams buvo skiriama cisplatinos ir vinorelbino (dviejų chemoterapinių vaistų) kartu su Erbitux arba be jo.
Bulgarian: Порано проучването е използвано в подкрепа на заявлението за употреба на Erbitux при недребноклетъчен карцином на белия дроб, но това заявление е отхвърлено.
Lithuanian: Šis tyrimas anksčiau naudotas paraiškai dėl Erbitux vartojimo nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti pagrįsti, tačiau ši paraiška buvo atmesta.
Bulgarian: Очаква се при недребноклетъчен карцином на белия дроб Erbitux да действа по същия начин, както при съществуващите индикации.
Lithuanian: Tikimasi, kad gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį Erbitux turės tokį patį poveikį kaip ir vartojant jį pagal esamas indikacijas.
Bulgarian: Употребата на Erbitux при разрешените му показания не се променя.
Lithuanian: Erbitux vartojimas kitoms patvirtintoms indikacijoms nesikeičia.
Bulgarian: Предвидено е да се използва в комбинация с химиотерапия на основата на платина при пациенти, които не са лекувани преди това.
Lithuanian: Vaistą buvo ketinama skirti kartu su platinos preparatų chemoterapija anksčiau negydytiems pacientams.
Bulgarian: При колоректалния карцином Erbitux може да се използва в комбинация с химиотерапия (лекарства за лечение на рак) или самостоятелно.
Lithuanian: Kolorektaliniam vėžiui gydyti Erbitux gali būti skiriamas kartu su chemoterapija (vaistais nuo vėžio) arba atskirai.
Bulgarian: Комитетът има опасения, че въпреки че повторният анализ на данните показва, че може да има положителен ефект върху преживяемостта на пациентите, чиито туморни клетки имат високи нива на EGFR, съществуват основания за безпокойство, особено във връзка с начина, по който пациентите са категоризирани към групата с високо или ниско ниво на EGFR в ретроспективния анализ, както и с факта, че ефектът, наблюдаван при пациенти с високи нива EGFR в основното проучване, не е потвърден в друго проучване.
Lithuanian: Nors pakartotinė duomenų analizė parodė, kad vaisto vartojimas gali turėti teigiamą poveikį pacientų, kurių naviko ląstelėse yra didelis EAFR kiekis, išgyvenamumui, Komitetui kilo tam tikrų abejonių, ypač dėl pacientų suskirstymo į didelio ir mažo EAFR kiekio grupes atliekant retrospektyvią analizę, taip pat dėl to, kad pagrindiniame tyrime nustatytas teigiamas poveikis pacientams su dideliu EAFR kiekiu nebuvo patvirtintas kitu tyrimu.
Bulgarian: Заявителят е представил повторен анализ на данните от основно проучване, включващо 1 125 пациенти с напреднал или метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб с EGFR.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 1 125 pacientai, sergantys pažengusiu arba metastaziniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu su EAFR, pakartotinę duomenų analizę.
Bulgarian: Erbitux се използва също за лечение на плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
Lithuanian: Erbitux taip pat skiriamas plokščialąsteliniam galvos ir kaklo vėžiui gydyti.
Bulgarian: Erbitux се използва при пациенти, чийто туморни клетки имат на повърхността си протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR), и съдържат „див тип" (немутирал) ген, наречен „KRAS".
Lithuanian: Erbitux skiriamas pacientams, kurių naviko ląstelių paviršiuje yra tam tikro baltymo, vadinamojo epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EAFR), o viduje - „laukinio" tipo (nemutavusio) geno KRAS.
Bulgarian: По тази причина към момента на оттегляне CHMP заключава, че лекарството не може да бъде одобрено въз основа на данните, представени от фирмата, и че са необходими допълнителни проучвания, за да се потвърди ползата от Erbitux при пациенти, чийто туморни клетки имат високи нива на EGFR.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP padarė išvadą, kad remiantis bendrovės pateiktais duomenimis šio vaisto negalima registruoti ir kad Erbitux naudai gydant pacientus, kurių naviko ląstelėse yra didelis EAFR kiekis, patvirtinti reikia atlikti papildomus tyrimus.
Bulgarian: Фирмата е представила анализ на данните от проучването, сравняващ преживяемостта на пациентите, чиито туморни клетки имат високи нива на EGFR на повърхността си, с преживяемостта на пациентите, чиито тумори имат ниски нива на EGFR.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo duomenų analizę, atliktą siekiant palyginti pacientų, kurių naviko ląstelių paviršiuje buvo didelis EAFR kiekis, ir pacientų, kurių navikuose buvo mažas EAFR kiekis, išgyvenamumą.
Bulgarian: Очаква се Erbitux да се използва освен това за лечение на авансирал или метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб, когато туморните клетки имат високи нива на EGFR на повърхността си.
Lithuanian: Erbitux taip pat buvo numatyta vartoti pažengusiam ar metastaziniam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui, kai naviko ląstelių paviršiuje yra didelis EAFR kiekis, gydyti.
Bulgarian: При локално авансирал карцином (когато туморът е нараснал, но не се е разпространил), Erbitux се прилага в комбинация с радиотерапия (лъчева терапия).
Lithuanian: Vietoje pažengusiam vėžiui (kai navikas išaugęs, bet neišplitęs į kitus organus) gydyti Erbitux skiriamas kartu su radioterapija (spinduline terapija).
Bulgarian: Какво става с лечението на други заболявания с Erbitux?
Lithuanian: Kaip pasikeis Erbitux vartojimas kitų ligų gydymui?
Bulgarian: Компанията информира CHMP, че в момента на оттеглянето няма провеждащи се клинични изпитвания с Erbitux при недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu nevyko jokių klinikinių tyrimų Erbitux vartojimui nuo nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ištiri.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата на въпросите, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Erbitux не може да бъде одобрен за лечение на недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į pateiktus klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Erbitux negali būti registruotas nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti.
Bulgarian: При рецидивиращ (когато карциномът се появява отново след предходно лечение) или метастатичен карцином Erbitux се добавя към комбинация от противоракови лекарства на основата на платина.
Lithuanian: Recidyviniam (po ankstesnio gydymo atsinaujinusiam) ar metastaziniam vėžiui gydyti Erbitux skiriamas su platinos vaistų nuo vėžio deriniu.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба на Erbitux за разширяване на неговата употреба при лечение на недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Lithuanian: bendrovė „Merck KGaA" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką keisti preparato Erbitux rinkodaros teisę, kuria buvo siekiama išplėsti šio vaisto indikacijų sąrašą, į jį įtraukiant nesmulkialąstelinio plaučių vėžio indikaciją.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Erbitux?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Erbitux?
Bulgarian: Когато той се прикрепи към EGFR, туморните клетки спират да получават сигналите, необходими за растежа, развитието и разпространението им.
Lithuanian: (baltymo rūšis), kuris atpažįsta ir prisijungia prie EAFR, kurio galima rasti kai kurių naviko ląstelių paviršiuje. Jam prisijungus prie EAFR, naviko ląstelės nebegauna signalų, būtinų joms augti, progresuoti ir plisti.
Bulgarian: Той се използва за лечение на възрастни с колоректален карцином (рак на дебелото черво), когато карциномът е метастатичен (разпространил се е в други части на тялото).
Lithuanian: birželio 29 d. Jis vartojamas suaugusiesiems, sergantiems metastaziniu (į kitas kūno dalis išplitusiu) kolorektaliniu vėžiu (storosios žarnos vėžiu), gydyti.
Bulgarian: Това може да има по-сериозни последици при пациенти с тежка форма на болестта, което предизвиква безпокойство в тази по-уязвима популация.
Lithuanian: Tai gali turėti sunkesnių pasekmių sunkia liga sergantiems pacientams, o tai kelia nerimą dėl šios labiau pažeidžiamos populiacijos.
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Lithuanian: Ši paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašus.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че решението й за оттегляне на заявлението се основава на становището на CHMP, че данните, предоставени в подкрепа на новото показание, не са достатъчни, за да се препоръча одобрение.
Lithuanian: Savo oficialiame laiške bendrovė nurodė, kad sprendimas atsiimti paraišką buvo pagrįstas CHMP nuomone, jog kartu su paraiška pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti pritarti naujajai indikacijai.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Prometax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Prometax Europos viešą vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: В това проучване лекарството е сравнено с пластир с по-ниска доза, а не с плацебо (сляпо лечение), тъй като предишният опит на фирмата показва, че пациентите, които приемат плацебо, не успяват да завършат своето лечение.
Lithuanian: Šio tyrimo metu vaistas buvo lyginamas ne su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), o su mažesnės dozės pleistru, nes iš ankstesnės bendrovės patirties matyti, kad placebą vartojusiems pacientams nepavykdavo užbaigti gydymo.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Exelon или Prometax.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, kurių metu vartojama Exelon arba Prometax.
Bulgarian: Всички форми на тези лекарства могат да се използват за лечение на пациенти с лека до умерено тежка форма на деменция при болестта на Алцхаймер, прогресивно мозъчно нарушение, което постепенно засяга паметта, умствените способности и поведението.
Lithuanian: Šiais vaistais, visomis jų formomis, galima gydyti pacientus, sergančius Alzheimerio ligos sukelta lengvos formos ar vidutinio sunkumo demencija - progresuojančiu galvos smegenų sutrikimu, kuris palaipsniui veikia atmintį, protinius gebėjimus ir elgesį.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Exelon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Exelon Europos viešą vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промените на симптомите в две основни области: познавателна (способността за мислене, усвояване на нови знания и запомняне) и обща (комбинация от няколко области, включително общо функциониране, когнитивни симптоми, поведение и способност за извършване на ежедневни дейности).
Lithuanian: pažintinės funkcijos (gebėjimo protauti, mokytis ir įsiminti) ir bendros būklės (tai apima kelis aspektus, įskaitant bendrą funkcionavimą, kognityvinius simptomus, elgesį ir gebėjimą atlikti kasdienius darbus) pokyčiai.
Bulgarian: Exelon и Prometax са разрешени в Европейския съюз от май 1998 г.
Lithuanian: Exelon ir Prometax rinkodaros leidimai Europos Sąjungoje galioja nuo 1998 m.
Bulgarian: В допълнение, въпреки че профилът на безопасност на пластира при пациенти с тежка деменция на Алцхаймер е подобен на този при пациенти с лека до умерено тежка форма на деменция на Алцхаймер, СНМР изразява опасения, че няколко нежелани реакции (включително падания, повръщане и диария, дехидратация, загуба на апетит и психични разстройства) изглежда са по-чести и по-тежки при пациенти с тежка деменция на Алцхаймер.
Lithuanian: Be to, nors šių pleistrų saugumo charakteristikos gydant pacientus, sergančius Alzheimerio ligos sukelta sunkia demencija, panašios į jų saugumo charakteristikas gydant Alzheimerio ligos sukelta lengvos formos ar vidutinio sunkumo demencija sergančius pacientus, CHMP nerimą kėlė tai, kad keli šalutiniai reiškiniai (įskaitant kritimus, vėmimą ir viduriavimą, dehidrataciją, apetito sumažėjimą ir psichikos sutrikimus), pacientams, sergantiems Alzheimerio ligos sukelta sunkios formos demencija, pasireiškė dažniau ir sunkesne forma.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Exelon/Prometax трансдермални пластири за лечение на пациенти с тежка деменция на Алцхаймер не превишават рисковете.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Exelon ir Prometax transderminio pleistro teikiama nauda gydant Alzheimerio ligos sukelta sunkia demencija sergančius pacientus nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че 13,3 mg/24 часа трансдермалният пластир не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с тежка деменция на Алцхаймер.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad 13,3 mg/24 h transderminis pleistras negali būti registruotas Alzheimerio ligos sukeltos sunkios formos demencijos gydymui.
Bulgarian: Въпреки че 13,3 mg/24 часа трансдермалният пластир има поголям ефект върху симптомите в сравнение с пластира с неефективна по-ниска доза, СНМР не е убеден, че този ефект ще се трансформира в клинично значима полза, особено за пациентите с най-тежка форма на деменция на Алцхаймер.
Lithuanian: Nors 13,3 mg/24 h transderminio pleistro poveikis simptomams buvo stipresnis, nei neveiksmingo mažesnės dozės pleistro, rinkodaros leidimo turėtojams nepavyko įtikinti CHMP, kad tokį pleistro poveikį būtų galima vertinti kaip kliniškai reikšmingą naudą, ypač gydant pacientus, sergančius Alzheimerio ligos sukelta sunkiausios formos demencija.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, ривастигмин позволява увеличаване на нивата на ацетилхолин в мозъка, което спомага за намаляване на симптомите на деменция на Алцхаймер.
Lithuanian: Rivastigminui blokuojant šiuos fermentus, acetilcholino kiekis galvos smegenyse padidėja, o tai padeda palengvinti Alzheimerio ligos sukeltos demencijos simptomus.
Bulgarian: Употребата на Exelon и Prometax при техните разрешени показания не се променя.
Lithuanian: Exelon ir Prometax vartojimas pagal įregistruotas jų indikacijas nesikeičia.
Bulgarian: Активното вещество в Exelon и Prometax, ривастигмин, действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
Lithuanian: Pradėjusi veikti, veiklioji Exelon ir Prometax medžiaga rivastigminas blokuoja fermentus acetilcholinesterazę ir butirilcholinesterazę, kurios skaido acetilcholiną.
Bulgarian: Промяната се отнася за разширяване на показанието за добавяне на използването на 13,3 mg/24 часа трансдермалния пластир за лечение на пациенти с тежка деменция на Алцхаймер.
Lithuanian: Šis pakeitimas buvo susijęs su indikacijos išplėtimu, kuriam pritarus 13,3 mg/24 h transderminiu pleistru būtų galima gydyti pacientus, sergančius Alzheimerio ligos sukelta sunkios formos demencija.
Bulgarian: Капсулите и пероралният разтвор могат да се използват и за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Lithuanian: Kapsulėmis ir geriamuoju tirpalu taip pat galima gydyti Parkinsono liga sergantiems pacientams diagnozuotą lengvos formos ar vidutinio sunkumo demenciją.
Bulgarian: При пациенти с деменция на Алцхаймер в мозъка умират някои нервни клетки, което води до спад в нивата на невротрансмитера ацетилхолин (вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират една с друга).
Lithuanian: Dėl to galvos smegenyse sumažėja neuromediatoriaus acetilcholino (medžiagos, padedančios nervų ląstelėms viena kitai perduoti impulsus).
Bulgarian: Очаква се трансдермалните пластири от 13,3 mg/24 часа на Exelon и Prometax да бъдат използвани и за лечение на пациенти с тежка деменция на Алцхаймер.
Lithuanian: Exelon ir Prometax 13,3 mg/24 h transderminiais pleistrais taip pat buvo numatyta gydyti Alzheimerio ligos sukeltą sunkios formos demenciją.