FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal excretion of hydrochlorothiazide is reduced in patients with impaired renal function.
Finnish: Potilaan munuaistoiminnan ollessa heikentynyt hydroklooritiatsidin erittyminen munuaisten kautta vähenee.
English: Interactions mainly related to cilazapril
Finnish: Enimmääkseen silatsapriiliin liittyvät yhteisvaikutukset Litium
English: Breastfeeding
Finnish: Anafylaksia
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Finnish: Tämä koskee erityisesti vastasyntyneiden tai keskosena syntyneiden rintaruokintaa.
English: 3 (3 x 1) pre-filled pens (multipack)
Finnish: 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää (monipakkaus)
English: 1 ml (140 mg/ml) 3 (3 x 1) pre-filled pens (multipack)
Finnish: 1 ml (70 mg/ml) 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää (monipakkaus)
English: 1 ml (140 mg/ml) 1 pre-filled pen
Finnish: 1 ml (70 mg/ml) 1 esitäytetty kynä
English: 1 ml (140 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Finnish: 1 ml (70 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
Finnish: (Kauppa)nimi
English: Strength Pharmaceutical Form
Finnish: EU-Myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
English: 1 ml (120 mg/ml) 1 pre-filled pen
Finnish: 1 ml (120 mg/ml) 1 esitäytetty kynä
English: 1 ml (120 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Finnish: 120 mg Injektioneste, liuos Ihon alle esitäytetty ruisku (lasia) 1 ml (120 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku
English: No new significant safety signals were identified.
Finnish: Uusia merkittäviä turvallisuussignaaleja ei havaittu.
English: Date of first authorisation: 18 September 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18 syyskuu 2017
English: Linearity/non-linearity
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus:
English: No specific study has been performed in the elderly population.
Finnish: Iäkkäillä ei ole tehty erityisiä tutkimuksia.
English: Xermelo was taken within 15 minutes before, or within 1 hour after food.
Finnish: Xermelo otettiin 15 minuuttia ennen ateriaa tai tunnin kuluessa aterian jälkeen.
English: 13522 Tallinn Estonia
Finnish: 13522 Tallinn
English: You should not take this medicine if you are pregnant or might become pregnant.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
English: Talk to a doctor.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin.
English: Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)
Finnish: Rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP)
English: • Always take this medicine with a meal or some food.
Finnish: • Ota tämä lääke aina aterian yhteydessä tai pienen ruokamäärän kanssa.
English: Xermelo should be taken with food (see sections 5.1 and 5.2).
Finnish: Xermelo pitää ottaa ruoan kanssa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
English: A total of 135 patients were evaluated for efficacy.
Finnish: Tehoa arvioitiin yhteensä 135 potilaalla.
English: Number of patients Responder, n (%)
Finnish: Potilaiden lukumäärä Vasteen saaneet, n (%)
English: If you take more Xermelo than you should
Finnish: Jos otat enemmän Xermeloa kuin sinun pitäisi
English: The majority of intestinal obstruction events were serious (56 cases) and 33 cases were medically confirmed.
Finnish: Suurin osa suolen tukkeutumistapauksista oli vakavia (56 tapausta), ja 33 tapausta vahvistettiin lääketieteellisesti.
English: Percentage of patients with durable responseb
Finnish: Kestävän vasteen saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuusb
English: - if you are allergic to telotristat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: - jos olet allerginen telotristaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: Your doctor may need to change the dose of your medicines.
Finnish: Lääkäri voi joutua muuttamaan lääkeannoksiasi.
English: This is to check that your liver is working normally.
Finnish: Tutkimuksilla tarkistetaan, että maksasi toimii normaalisti.
English: There are no data from the use of telotristat in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja telotristaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste saavutetaan yleensä 12 hoitoviikon aikana.
English: • Your doctor may carry out blood tests before you start taking this medicine and while you are taking it.
Finnish: • Lääkäri saattaa teettää verikokeita ennen kuin aloitat tämän lääkkeen oton sekä lääkkeen käytön aikana.
English: Relevance of these gastrointestinal findings to humans is unknown.
Finnish: Näiden maha-suolikanavan löydösten merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
English: Management of overdose Treatment of an overdose should include general symptomatic management.
Finnish: Yliannostuksen hoito Yliannostuksen hoitoon tulisi kuulua yleinen oireenmukainen hoito.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Xermelo:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Xermeloa:
English: Moreover, in the long-term safety study (LX1606.1-302-CS), the incidence of depression was 21% and there is a probable biological mechanism that telotristat reduces the production of serotonin that may lead to symptoms of depression.
Finnish: Lisäksi pitkäkestoisessa turvallisuustutkimuksessa (LX1606.1-302-CS) masennuksen ilmaantuvuus oli 21 % ja on olemassa todennäköinen biologinen mekanismi, jolla telotristaatti vähentää serotoniinin tuotantoa, mikä voi johtaa masennuksen oireisiin.
English: • octreotide.
Finnish: • oktreotidi.
English: Your doctor will decide for how long you should take Xermelo.
Finnish: Lääkäri päättää, miten pitkään sinun pitää ottaa Xermeloa.
English: • You should keep having injections of somatostatin analogues (lanreotide or octreotide) when taking
Finnish: • Jatka somatostatiinianalogien (lanreotidin tai oktreotidin) ottamista pistoksina, kun käytät
English: The maximum dose of Xermelo is 750 mg in 24 hours.
Finnish: Xermelon enimmäisannos on 750 mg 24 tunnin aikana.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: Any unused medicinal product or waste should be disposed of in accordance with local requirements.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
English: The carcinogenic potential of telotristat etiprate was studied in transgenic mice (26 weeks) and rats (104 weeks).
Finnish: Telotristaattietipraatin karsinogeenisuutta tutkittiin transgeenisillä hiirillä (26 viikkoa) ja rotilla (104 viikkoa).
English: Women should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.
English: LP-951757 was pharmacologically inactive at TPH1 in vitro.
Finnish: LP-951757 oli TPH1-entsyymisä farmakologisesti inaktiivinen in vitro.
English: The renal clearance of telotristat was 0.126 L/h.
Finnish: Telotristaatin munuaispuhdistuma oli 0,126 l/h.
English: Do not stop taking Xermelo without talking with your doctor.
Finnish: Älä lopeta Xermelon ottoa keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
English: The secondary objective of this study was to evaluate changes in patients' quality of life (QOL) through Week 84.
Finnish: Tutkimuksen toissijaisena tarkoituksena oli arvioida potilaiden elämänlaadun muutoksia viikolle 84 saakka.
English: There were 12 patients who were “very satisfied”, and all of them were on telotristat.
Finnish: Kaksitoista potilasta oli ”hyvin tyytyväisiä”; kaikki potilaat saivat telotristaattihoitoa.
English: Most events were mild or moderate and did not limit study treatment.
Finnish: Tapaukset olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita, eivätkä ne rajoittaneet tutkimuslääkityksen käyttöä.
English: What you need to know before you take Xermelo 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xermeloa 3.
English: A cumulative search identified 62 relevant cases some of which with a close temporal relationship with the initiation of treatment with telotristat.
Finnish: Kumulatiivisessa haussa löydettiin 62 relevanttia tapausta, joista osassa oli läheinen ajallinen yhteys telotristaattihoidon aloitukseen.
English: The blisters are packaged in a carton.
Finnish: Läpipainopakkaukset on pakattu pahvikoteloon.
English: Contents of the pack and other information What Xermelo contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Xermelo sisältää
English: • if you have signs of constipation, as telotristat reduces the number of your bowel movements.
Finnish: • jos sinulla on ummetuksen oireita, sillä telotristaatti vähentää ulostuskertojen lukumäärää.
English: These have not been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
Finnish: Näihin ei ole liittynyt samanaikaista seerumin kokonaisbilirubiinin kohoamista.
English: You should not breast-feed if you are taking Xermelo, as this medicine may be passed on to your baby.
Finnish: Älä imetä, jos otat Xermeloa, sillä tämä lääke voi kulkeutua lapseen.
English: Following administration of 500 mg tid, the apparent terminal half-life was approximately 11 hours.
Finnish: Kolme kertaa vuorokaudessa annetun 500 mg:n annoksen jälkeen näennäinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 11 tuntia.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
English: Talk to your doctor or pharmacist:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa:
English: The adverse event was observed in clinical trials with frequency “very common” and is being reported from post-marketing setting.
Finnish: Haittatapahtuma havaittiin kliinisissä tutkimuksissa yleisyysluokassa ”hyvin yleinen” ja tapahtumia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen.
English: Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRAelinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Elderly patients (65 years of age and above) No specific dose recommendations are available for elderly patients (see section 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Iäkkäille potilaille ei ole erityisiä annossuosituksia (ks. kohta 5.2).
English: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux France
Finnish: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Ranska
English: Telotristat induced CYP2B6 in vitro (see section 5.2).
Finnish: Telotristaatti indusoi CYP2B6:ta in vitro (ks. kohta 5.2).
English: The tablets are packaged in a PVC/PCTFE/PVC/Al blister.
Finnish: Tabletit on pakattu PVC/PCTFE/PVC/alumiini-läpipainopakkauksiin.
English: The recommended dose is one tablet (250 mg) three times a day.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti (250 mg) kolme kertaa päivässä.
English: Your doctor will prescribe this medicine if your diarrhoea is not well controlled with injections of other medicines called ‘somatostatin analogues' (lanreotide or octreotide).
Finnish: Lääkäri määrää tätä lääkettä, jos ripulia ei ole saatu hyvin hallintaan pistoksina annettavilla lääkkeillä, joita kutsutaan somatostatiinianalogeiksi (lanreotidi tai oktreotidi).
English: Telotristat may have a small effect on your ability to drive or use any tools or machines.
Finnish: Telotristaatilla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
English: Therefore, intake of higher doses is not recommended (see section 5.2).
Finnish: Suurten annosten käyttöä ei siksi suositella (ks. kohta 5.2).
English: Depression, depressed mood
Finnish: Masennus, masentuneisuus
English: The increases were largely reversible on dose interruption or reduction, or recovered whilst maintaining treatment at the same dose.
Finnish: Kohonneet arvot korjautuivat pitkälti, kun hoito keskeytettiin tai annosta pienennettiin, tai arvot palautuivat normaaleiksi jatkettaessa hoitoa samalla annoksella.
English: What Xermelo is and what it is used for 2.
Finnish: Mitä Xermelo on ja mihin sitä käytetään 2.
English: Serotonin plays a critical role in regulating several major physiological processes, including secretion, motility, inflammation, and sensation of the gastrointestinal tract, and is over-secreted in patients with carcinoid syndrome.
Finnish: Serotoniinilla on keskeinen rooli useiden merkittävien fysiologisten prosessien säätelyssä, mukaan lukien eritys, motiliteetti, tulehdus ja sekä maha-suolikanavan tuntoaistimus, ja karsinoidioireyhtymää sairastavilla potilailla sen eritys on liiallista.
English: The only metabolite of telotristat (active metabolite) representing consistently > 10% of total plasma drug-related material was its oxidative decarboxylated deaminated metabolite, LP-951757.
Finnish: Telotristaatin ainoa metaboliitti (aktiivinen metaboliitti), jota oli johdonmukaisesti > 10 % kaikista lääkeaineeseen liittyvistä yhdisteistä plasmassa, oli sen oksidatiivinen dekarboksyloitunut deaminoitunut metaboliitti, LP-951757.
English: The microscopic changes in the gastrointestinal tract reversed with a 4-week recovery period.
Finnish: Maha-suolikanavan mikroskooppiset muutokset palautuivat 4 viikon palautumisjakson aikana.
English: • medicines to treat depression, such as bupropion or sertraline.
Finnish: • masennuslääkkeet, kuten bupropioni tai sertraliini
English: • Feeling tired or weak (fatigue)
Finnish: • väsymyksen tai heikkouden tunne (uupumus)
English: The influence of age on the pharmacokinetics of telotristat ethyl and its active metabolite has not been conclusively evaluated.
Finnish: Iän vaikutusta telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan ei ole lopullisesti arvioitu.
English: In phase 3 clinical trials, telotristat was routinely combined with loperamide with no evidence of safety concerns.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä lääketutkimuksissa telotristaattia annettiin yleisesti loperamidin kanssa, eikä turvallisuutta koskevista huolenaiheista ollut viitteitä.
English: Questions were asked to blinded participants to further characterise the degree of change experienced during the trial.
Finnish: Sokkoutetuilta osanottajilta selvitettiin tarkemmin tutkimuksen aikana tapahtuneen muutoksen astetta.
English: Patients should not breast-feed during telotristat treatment.
Finnish: Potilaat eivät saa imettää telotristaattihoidon aikana.
English: If you feel tired, you should wait until you feel better before driving or using any tools or machines.
Finnish: Jos sinua väsyttää, älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita, ennen kuin olosi paranee.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products: Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX15
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX15
English: The efficacy and safety in patients with end-stage renal disease who require dialysis (eGFR < 15 mL/min/1.73 m² requiring dialysis) has not been established.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu potilailla, jotka sairastavat loppuvaiheen munuaissairautta ja tarvitsevat dialyysihoitoa (eGFR < 15 ml/min/1,73 m², edellyttää dialyysia).
English: Your doctor may decide to decrease your daily dose of Xermelo.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pienentää päivittäistä Xermelo-annostasi.
English: In a phase 3 study of similar design (TELECAST), a total of 76 patients were evaluated for efficacy.
Finnish: Tutkimusasetelmaltaan samankaltaisessa vaiheen 3 tutkimuksessa (TELECAST) arvioitiin tehoa 76 potilaalla.
English: QOL was generally stable over the course of the study.
Finnish: Elämänlaatu pysyi yleisesti vakaana tutkimuksen ajan.
English: Most patients (92.1%) had fewer than 4 BM per day and all except 9 were treated by SSA therapy.
Finnish: Useimmilla potilailla (92,1 %) oli vähemmän kuin 4 ulostuskertaa/vrk, ja yhdeksää potilasta lukuun ottamatta kaikki saivat somatostatiinianalogihoitoa.
English: Xermelo contains lactose (a type of sugar).
Finnish: Xermelo sisältää laktoosia (erästä sokeria).
English: A pre-specified patient exit interview substudy was conducted to assess relevance and clinical meaningfulness of symptom improvements in 35 patients.
Finnish: Ennalta määritelty osatutkimus toteutettiin hoidon lopettavien potilaiden haastatteluna, ja siinä arvioitiin oireiden paranemisen merkitystä ja kliinistä merkityksellisyyttä 35 potilaalla.
English: Patients should be advised to report any symptoms of depression, depressed mood and decreased interest to their physicians.
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan lääkärille kaikista masennusoireista, masentuneisuudesta ja mielenkiinnon vähenemisestä.
English: The mean age was 63 years (range 35 to 84 years), 55% were male and 97% were white.
Finnish: Keski-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli 35-84 vuotta), ja miehiä oli 55 % ja valkoihoisia 97 %.
English: Least Square mean difference 97.5% CL for difference p value
Finnish: Pienimmän neliösumman keskimääräinen ero Eron 97,5 %:n luottamusväli p-arvo
English: Number of Patients Percent Change at Week 12: Mean (SD) Estimate of Treatment Difference (95% CL)b
Finnish: Potilaiden lukumäärä Prosentuaalinen muutos viikolla 12: keskiarvo (keskihajonta) Hoitojen arvioitu ero (95 %:n luottamusväli)b
English: • medicines used to treat your neuroendocrine tumour, such as sunitinib or everolimus.
Finnish: • neuroendokriinisen kasvaimen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten sunitinibi tai everolimuusi
English: Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception during treatment with telotristat.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään asianmukaista ehkäisyä telotristaattihoidon aikana.
English: Some cases had more than one event of intestinal obstruction.
Finnish: Joissakin tapauksissa suolen tukkeutumistapahtumia oli enemmän kuin yksi.
English: On the basis of the scientific conclusions for telotristat the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing telotristat is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Finnish: Telotristaattia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että telotristaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with telotristat in all subsets of the paediatric population in the treatment of carcinoid syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset telotristaatin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien karsinoidioireyhtymän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for telotristat, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt telotristaattia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
English: There was no significant difference between treatment groups for the endpoints of flushing and abdominal pain.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut merkittäviä eroja punoitusta ja vatsakipua koskevissa päätapahtumissa.
English: This is because Xermelo can affect the way some other medicines work, or other medicines can affect the way Xermelo works.
Finnish: Xermelo voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta tai muut lääkkeet voivat muuttaa Xermelon vaikutusta.
English: If you forget to take Xermelo
Finnish: Jos unohdat ottaa Xermeloa
English: The mean age was 64 years (range 37 to 88 years), 52% were male and 90% were white.
Finnish: Keski-ikä oli 64 vuotta (vaihteluväli 37-88 vuotta), ja miehiä oli 52 % ja valkoihoisia 90 %.
English: The pharmacokinetics of telotristat ethyl and its active metabolite have been characterised in healthy volunteers and patients with carcinoid syndrome.
Finnish: Telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla sekä karsinoidioireyhtymää sairastavilla potilailla.
English: If constipation develops, the use of telotristat and other concomitant therapies affecting bowel motility should be re-evaluated.
Finnish: Ummetuksen ilmetessä telotristaatin ja muiden samanaikaisten suolen motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden käyttöä on arvioitava uudelleen.
English: • The other ingredients are: lactose anhydrous (see section 2 under ‘Xermelo contains lactose'), hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, colloidal anydrous silica, polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521) and talc (E553b).
Finnish: • Muut aineet ovat: vedetön laktoosi (ks. kohta 2, 'Xermelo sisältää laktoosia'), hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350 (E1521) ja talkki (E553b)
English: Other medicines and Xermelo
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xermelo
English: The long-term safety and tolerability of telotristat was evaluated in a nonpivotal (nonrandomized), phase 3, multicentre, open-label, long-term extension study.
Finnish: Telotristaatin pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin ei-pivotaalisessa (satunnaistamattomassa) avoimessa, pitkäkestoisessa, monessa keskuksessa tehdyssä vaiheen 3 jatkotutkimuksessa.
English: Lactose anhydrous Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Silica, colloidal anydrous
Finnish: Laktoosi, vedetön Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön
English: The mean PK parameters for telotristat ethyl and the active metabolite appeared unchanged between week 24 and week 48, suggesting the achievement of steady-state conditions at or prior to week 24.
Finnish: Telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokineettisten parametrien keskiarvoissa ei ilmennyt muutoksia viikon 24 ja viikon 48 välisenä aikana, mikä viittaa siihen, että vakaa tilaa saavutetaan viikolla 24 tai sitä ennen.
English: The majority was eliminated in the faeces.
Finnish: Suurin osa erittyi ulosteisiin.
English: Xermelo is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Finnish: Xermelon käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
English: Your doctor will do blood tests to check your liver and will decide whether you should keep taking this medicine.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita tarkistaakseen maksasi toiminnan ja päättää, pitääkö sinun jatkaa Xermelon käyttöä.
English: The use of Xermelo is not recommended in patients with end-stage renal disease requiring dialysis (eGFR < 15 mL/min requiring dialysis) because efficacy and safety of Xermelo in these patients has not been established.
Finnish: Xermelo-valmisteen käyttöä ei suositella, jos potilaalla on dialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR < 15 ml/min, edellyttää dialyysihoitoa), koska Xermelo-valmisteen tehoa ja turvallisuutta näiden potilaiden hoidossa ei ole osoitettu.
English: Your doctor will also monitor your liver.
Finnish: Lääkäri myös seuraa maksasi toimintaa.