FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein reversibler Anstieg der Serumlithium-Konzentration und deren Toxizität wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern berichtet.
Slovak: Pri súbežnom podávaní lítia s inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín sa hlásili reverzibilné zvýšenia koncentrácií lítia v sére a toxicita.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2015 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2015.
German: Die häufigste Nebenwirkung von PritorPlus (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku PritorPlus (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für PritorPlus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku PritorPlus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: PritorPlus darf nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy po treťom mesiaci tehotenstva.
German: EMA/562547/2015 EMEA/H/C/000414
Slovak: EMEA/H/C/000414
German: Weitere Informationen über PritorPlus
Slovak: Ďalšie informácie o lieku PritorPlus
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für PritorPlus.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku PritorPlus.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass PritorPlus so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku PritorPlus bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit PritorPlus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom PritorPlus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: PritorPlus wurde in fünf Hauptstudien bei insgesamt 2 985 Patienten mit leichter bis mäßiger Hypertonie untersucht.
Slovak: Liek PritorPlus sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 985 pacientov s mierne až stredne závažnou hypertenziou.
German: Welchen Nutzen hat PritorPlus in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek PritorPlus v týchto štúdiách?
German: PritorPlus wird einmal täglich mit Flüssigkeit, mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Slovak: Liek PritorPlus sa užíva ústami jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla a zapíja sa tekutinou.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für PritorPlus zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek PritorPlus.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für PritorPlus aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku PritorPlus vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: In vier dieser Studien wurde PritorPlus bei insgesamt 2 272 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und mit der ausschließlichen Anwendung von Telmisartan verglichen.
Slovak: V štyroch z týchto štúdií sa liek PritorPlus porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a telmisartanom užívaným samostatne u celkovo 2 272 pacientov.
German: PritorPlus senkte den diastolischen Blutdruck wirksamer als Telmisartan allein und als Placebo.
Slovak: Liek PritorPlus bol pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší ako telmisartan užívaný samostatne a ako placebo.
German: Bei Patienten mit Typ 2-Diabetes oder mäßiger bzw. schwerer Nierenerkrankung darf PritorPlus nicht zusammen mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (ebenfalls zur Behandlung essenzieller Hypertonie)
Slovak: U pacientov s cukrovkou 2. typu alebo pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek sa liek PritorPlus nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie).
German: Es ist als Tabletten (150 mg oder 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 80 mg Telmisartan und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (40 mg alebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
German: Am 22. April 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von PritorPlus in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku PritorPlus na trh platné v celej Európskej únii.
German: PritorPlus darf auch nicht bei Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenproblemen und bei Patienten mit zu niedrigem Kalium- oder zu hohem Kalziumspiegel im Blut angewendet werden.
Slovak: Liek PritorPlus nesmú užívať ani osoby, ktoré majú vážne problémy s pečeňou, obličkami alebo so žlčníkom, príliš nízke hladiny draslíka alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
German: PritorPlus wird bei erwachsenenPatienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die durch die Verabreichung von Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Slovak: Liek PritorPlus sa používa u dospelých pacientov s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je adekvátne kontrolovaná samotným telmisartanom.
German: Welches Risiko ist mit PritorPlus verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku PritorPlus?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von PritorPlus ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Warum wurde PritorPlus zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek PritorPlus povolený?
German: Wie wurde PritorPlus untersucht?
Slovak: Ako bol liek PritorPlus skúmaný?
German: PritorPlus ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Slovak: PritorPlus je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, telmisartan a hydrochlorotiazid.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit PritorPlus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku PritorPlus sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: PritorPlus sollte bei der Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die sich auf den Kaliumgehalt im Blut auswirken, mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Pozornosť treba venovať prípadom, keď sa liek PritorPlus užíva spolu s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hladiny draslíka v krvi.
German: PritorPlus enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid.
Slovak: Liek PritorPlus obsahuje dve účinné látky, telmisartan a hydrochlorotiazid.
German: Die Tabletten 80/25 mg werden bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit den Tabletten 80/12,5 mg nicht kontrolliert ist oder durch getrennte Verabreichung der beiden Wirkstoffe vor der Umstellung auf PritorPlus stabilisiert werden konnte.
Slovak: Tablety 80/25 mg sú určené pacientom, ktorých krvný tlak nie je kontrolovaný tabletami 80 mg/12,5 mg alebo ktorých stav sa stabilizoval, keď užívali tieto dve účinné látky samostatne, predtým, ako prešli na liek PritorPlus.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von PritorPlus bei der Behandlung von essenzieller Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck durch Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von PritorPlus zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku PritorPlus sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie u pacientov, u ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom.
German: Patienten, die bisher 40 mg Telmisartan erhielten, sollten die Tabletten 40/12,5 mg, Patienten, die bisher 80 mg Telmisartan erhielten, die Tabletten 80/12,5 mg einnehmen.
Slovak: Dávka lieku PritorPlus, ktorá sa má užiť, závisí od dávky telmisartanu, ktorú pacient užíval predtým: pacienti, ktorí dostávali 40 mg telmisartanu, majú užívať 40/12,5 mg tablety a pacienti, ktorí dostávali 80 mg telmisartanu, majú užívať 80/12,5 mg tablety.
German: angewendet werden.
Slovak: Dňa 22.
German: Wofür wird PritorPlus angewendet?
Slovak: Na čo sa liek PritorPlus používa?
German: Was ist PritorPlus?
Slovak: Čo je liek PritorPlus?
German: Die durchschnittliche Verbesserung lag bei ca. 1,4 Punkten.
Slovak: Priemerné zlepšenie bolo približne 1,4 bodu.
German: Weitere Informationen finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
German: Privigen erhielt am 25. April 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Privigen bolo dňa 25. apríla 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Die Patienten hatten durchschnittlich 0,08 schwere Infektionen pro Jahr.
Slovak: U pacientov sa vyskytlo priemerne 0,08 závažnej infekcie ročne.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Privigen kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Privigen sa neustále kontrolujú.
German: Was ist Privigen und wofür wird es angewendet?
Slovak: Privigen a na čo sa používa?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Privigen ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Privigen?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der schweren bakteriellen Infektionen im Verlauf einer einjährigen Behandlung.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet závažných bakteriálnych infekcií za rok liečby.
German: Da dieser Wert unter dem vorgegebenen Schwellenwert von einer schweren Infektion pro Jahr liegt, zeigt dies, dass das Arzneimittel als Substitutionstherapie wirksam ist.
Slovak: Keďže takýto počet je nižší ako predbežne definovaná prahová hodnota jednej závažnej infekcie ročne, naznačuje to, že liek je účinný ako náhradná terapia.
German: Warum wurde Privigen in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Privigen povolený v EÚ?
German: Privigen ist ein Arzneimittel, das zur Unterstützung des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) bei zwei Haupt-Patientengruppen angewendet wird:
Slovak: Privigen sa používa na podporu imunitného systému (prirodzenej obrany tela) v prípade dvoch hlavných skupín pacientov:
German: Da normales Immunglobulin vom Menschen bereits seit langer Zeit zur Behandlung dieser Krankheiten angewendet wird, waren gemäß den derzeit geltenden Richtlinien nur drei kleine Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Privigen bei Patienten nachzuweisen.
Slovak: Keďže v súlade s platnými usmerneniami sa normálny ľudský imunoglobulín už dlhý čas používa na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Privigen v prípade pacientov boli potrebné len tri malé štúdie.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Privigen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen (einschließlich Rücken-, Hals-, Glieder-, Gelenk- und Gesichtsschmerzen), Fieber, Schüttelfrost und eine grippeähnliche Erkrankung.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Privigen (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nauzea, bolesť (vrátane bolesti chrbta, krku, končatín, kĺbov a tváre), horúčka, zimnica a ochorenie podobné chrípke.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Privigen werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Privigen sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Das Unternehmen, das Privigen in Verkehr bringt, hat Änderungen am Herstellungsverfahren vorgenommen, um die Risiken des Arzneimittels zu reduzieren, und führt derzeit eine Studie durch, um die Auswirkungen der Änderungen zu überwachen.
Slovak: Privigen na trh, uskutočnila určité zmeny v spôsobe výroby lieku s cieľom znížiť toto riziko a vykonáva štúdiu na sledovanie účinku týchto zmien.
German: In höheren Dosen kann es dazu beitragen, Störungen des Immunsystems zu regulieren und die Immunantwort zu modulieren.
Slovak: Vo vyšších dávkach môže pomôcť pri úprave abnormálneho imunitného systému a pri modulácii imunitnej reakcie.
German: In den Studien wurde Privigen nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Slovak: Privigen neporovnával s inou liečbou.
German: Privigen ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung von Patienten mit einem Mangel an Antikörpern sollte von einem in der Behandlung solcher Erkrankungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Privigen je viazaný na lekársky predpis a liečbu pacientov s nedostatkom protilátok má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou takýchto ochorení.
German: Dies können Menschen mit angeborenem Mangel an Antikörpern (primärem Immunmangelsyndrom, PID) sein.
Slovak: Môžu to byť ľudia, ktorí sa narodili s nedostatkom protilátok (syndróm primárnej imunodeficiencie, PID).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der höchste Blutplättchenwert, der in der Woche nach der Verabreichung von Privigen erreicht wurde.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola najvyššia hladina krvných doštičiek v krvi, ktorá sa dosiahla týždeň po podaní lieku Privigen.
German: Welchen Nutzen hat Privigen in den Studien gezeigt?
Slovak: Privigen boli preukázané v štúdiách?
German: In dieser Studie erreichten 46 (81 %) der 57 Patienten mindestens einmal während der Studie eine Blutplättchenzahl von über 50 Millionen Plättchen pro Milliliter.
Slovak: %) z 57 pacientov najmenej raz počas štúdie zaznamenal počet krvných doštičiek vyšší než 50 miliónov doštičiek na mililiter.
German: • Patienten, bei denen die Gefahr einer Infektion besteht, weil sie nicht genügend Antikörper (auch als Immunglobuline bezeichnet, d. h. Proteine im Blut, die dem Körper helfen, Erkrankungen zu bekämpfen) haben.
Slovak: • pacientov, u ktorých existuje riziko vzniku infekcie, pretože majú nedostatok protilátok (nazývaných aj imunoglobulíny, čo sú proteíny, ktoré sa nachádzajú v krvi a pomáhajú telu bojovať proti ochoreniam).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Privigen entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Privigen si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, bei denen sich die Behinderung in den Armen und Beinen, gemessen anhand einer Verringerung der Punktzahl auf einer 10-PunkteSkala für den Behinderungsgrad, verbesserte.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa preukázalo zlepšenie postihnutia na základe poklesu na 10-bodovej stupnici postihnutia rúk a nôh.
German: Der Wirkstoff in Privigen, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigtes Protein, das aus menschlichem Plasma (einem Blutbestandteil) gewonnen wird.
Slovak: Liečivo lieku Privigen, normálny ľudský imunoglobulín, je vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z ľudskej plazmy (súčasti krvi).
German: Welche Risiken sind mit Privigen verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Privigen?
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen richten sich nach der zu behandelnden Krankheit.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzií (ako často sa podávajú) závisia od liečenej choroby.
German: Dies bestätigt, dass Privigen als Behandlung zur Immunmodulation wirksam ist.
Slovak: To potvrdilo, že liek Privigen je účinný pri imunomodulácii.
German: Weitere Informationen über Privigen
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Wie wirkt Privigen?
Slovak: Privigen účinkuje?
German: Eine schwere Hämolyse tritt bei Privigen früheren Berichten zufolge etwas häufiger auf als bei einigen anderen Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff enthalten.
Slovak: V minulosti sa uvádzalo, že závažná hemolýza sa vyskytuje trochu častejšie pri používaní lieku Privigen než pri používaní niektorých iných liekov obsahujúcich rovnaké liečivo.
German: Privigen wirkt, indem es abnormal niedrige IgG-Spiegel im Blut wieder auf den Normalwert erhöht.
Slovak: Liek Privigen účinkuje tak, že vracia abnormálne nízke hladiny IgG v krvi na ich normálnu hladinu.
German: Übersicht über Privigen und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Privigen a prečo bol povolený v EÚ
German: Die Dosierung muss je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Slovak: Dávku bude možno potrebné upraviť pre jednotlivých pacientov v závislosti od ich odpovede.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Privigen gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Privigen sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Privigen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Privigen boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Dazu gehören auch Menschen, die nach der Geburt einen Mangel an Antikörpern entwickelt haben (sekundäres Immunmangelsyndrom, SID), niedrige Spiegel von bestimmten Antikörpern (IgG genannt) haben und an schweren, immer wieder auftretenden Infektionen leiden, die nicht durch Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen geheilt werden können.
Slovak: Patria sem aj tí ľudia, u ktorých sa po narodení vyvinul nedostatok protilátok (syndróm sekundárnej imunitnej nedostatočnosti, SID), majú nedostatok určitých protilátok (nazývaných IgG) a trpia závažnými opakujúcimi sa infekciami a nie sú liečení liekmi na liečbu infekcií.
German: In dieser dritten Studie sprachen 17 (61 %) der 28 Patienten auf die Behandlung an, und zwar mit einer Verbesserung von mindestens einem Punkt auf der Skala für den Behinderungsgrad.
Slovak: %) z 28 pacientov na liečbu zlepšením aspoň o jeden bod na stupnici postihnutia.
German: In einer dritten Studie wurde die Anwendung von Privigen zur Immunmodulation bei 28 Patienten mit CIDP untersucht, denen Privigen alle drei Wochen über einen Zeitraum von 24 Wochen verabreicht wurde.
Slovak: V tretej štúdii sa skúmalo použitie lieku Privigen na imunomoduláciu v prípade 28 pacientov s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou, ktorí dostávali liek Privigen každý tretí týždeň počas 24-týždňového obdobia.
German: In der ersten Studie wurde Privigen bei 80 Patienten mit PID angewendet, eine Infusion des Arzneimittels erfolgte alle drei oder vier Wochen.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Privigen použil v prípade 80 pacientov so syndrómom primárnej imunodeficiencie, pričom sa podával formou infúzie každé tri alebo štyri týždne.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Privigen berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Privigen sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Privigen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die allergisch gegen andere Arten von Immunglobulin sind, vor allem wenn sie an einem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) an Immunglobulin A (IgA) leiden und Antikörper gegen IgA aufweisen.
Slovak: Privigen nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na normálny ľudský imunoglobulín alebo na iné zložky lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na iné druhy imunoglobulínov, najmä ak majú deficienciu (veľmi nízku hladinu) imunoglobulínu A (IgA) a majú protilátky proti IgA. Liek Privigen sa nesmie používať v prípade pacientov s hyperprolinémiou typu
German: Privigen darf nicht bei Patienten mit Hyperprolinämie Typ I oder Typ II (einer genetischen Störung, die hohe Konzentrationen der Aminosäure Prolin im Blut verursacht) angewendet werden.
Slovak: I alebo II (genetickou poruchou spôsobujúcou vysoké hladiny aminokyselín prolínu v krvi).
German: In der zweiten Studie wurde die Anwendung von Privigen bei 57 Patienten mit ITP untersucht.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmalo použitie lieku Privigen v prípade 57 pacientov s ITP. Liek Privigen sa podával dva dni nasledujúce za sebou.
German: Wie wird Privigen angewendet?
Slovak: Ako sa liek Privigen používa?
German: Bei Patienten, denen normales Immunglobulin vom Menschen verabreicht wird (bei weniger als 1 Dosis von 100), tritt gelegentlich Hämolyse (Zerfall roter Blutkörperchen) als Nebenwirkung auf.
Slovak: Hemolýza (rozpad červených krviniek) je menej častý vedľajší účinok u pacientov, ktorým sa podáva normálny ľudský imunoglobulín (vyskytuje sa v prípade menej než 1 dávky zo 100).
German: Einige Nebenwirkungen treten bei Verabreichung mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit, bei Patienten mit niedrigen Immunglobulinspiegeln oder bei Patienten, die normales Immunglobulin vom
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie, ak sa infúzia podáva príliš rýchlo alebo v prípade pacientov, ktorí nikdy alebo už dávno nedostali normálny ľudský imunoglobulín.
German: Lesen Sie diesen Abschnitt sorgfältig durch.
Slovak: Prečítajte si dôkladne túto časť.
German: In bestimmten Situationen können besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein.
Slovak: Za určitých okolností môžu byť potrebné špeciálne bezpečnostné opatrenia.
German: Er oder sie wird entscheiden,
Slovak: Stabilita po zriedení:
German: Es gibt zwei alternative Behandlungsschemata:
Slovak: Existujú dve alternatívne schémy liečby:
German: Weltweit sind nur wenige Familien bekannt, in denen diese Erkrankung auftritt.
Slovak: Na celom svete je známych iba niekoľko rodín s touto chorobou.
German: Dabei handelt es sich um fünf Gruppen:
Slovak: Je to týchto 5 skupín:
German: t½ (Tage)
Slovak: t½ (dní)
German: Welche Art von Überwachung ist während der Infusion erforderlich?
Slovak: Aké monitorovanie je potrebné počas infúzie?
German: Somnolenz, Tremor
Slovak: Ospalosť, tremor
German: Palpitationen, Tachykardie
Slovak: Palpitácie, tachykardie
German: ● Sie erhalten Privigen zum ersten Mal oder nach einer langen Behandlungspause (z. B. mehrere
Slovak: • dostávate Privigen po prvý raz alebo po dlhej prestávke v liečbe (napr. niekoľko mesiacov).
German: Der Behandlungseffekt sollte nach jedem Zyklus beurteilt werden.
Slovak: Účinok liečby sa má vyhodnotiť po každom cykle.
German: *Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Slovak: *Vyrobený z plazmy ľudských darcov.
German: Die unter Abschnitt 4.2 empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ist genau zu befolgen.
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie uvedená v časti 4.2 musí byť presne dodržiavaná.
German: Allerdings sind echte allergische Reaktionen selten.
Slovak: Avšak naozajstné alergické reakcie sú zriedkavé.