FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 24,7 % des patients traités par Nerlynx ont connu des réductions posologiques.
Slovenian: Do zmanjšanja odmerka je prišlo pri 24,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx.
French: 0,2 % des patients ont présenté une diarrhée de grade 4.
Slovenian: Pri 0,2 % bolnikov se je pojavila driska,
French: Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišični krči
French: 240 mg par jour
Slovenian: 240 mg dnevno
French: La fréquence des interruptions de traitement dues à des effets indésirables a été supérieure dans le groupe d'âge des plus de 65 ans comparée à celle du groupe des moins de 65 ans; dans le bras Nerlynx, le pourcentage de ces interruptions s'élevait respectivement à 44,8 et 25,2 %.
Slovenian: V starostni skupini bolnikov, starih ≥ 65 let, so bile prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov pogostejše kot v starostni skupini bolnikov, starih < 65 let; zadevni deleži v kraku z zdravilom Nerlynx so znašali 44,8 oziroma 25,2 %.
French: Si vous arrêtez de prendre Nerlynx
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Nerlynx
French: Les patients âgés (65 ans et plus) présentent un risque plus élevé de développer une insuffisance rénale ou de souffrir de déshydratation, qui peuvent être des complications de la diarrhée; ces patients doivent par conséquent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Slovenian: Tveganje za ledvično okvaro in dehidracijo, ki sta lahko zapleta pri driski, je pri starejših (starih ≥ 65 let) večje in te bolnike je treba skrbno spremljati.
French: Il convient de surveiller les tests de la fonction hépatique, y compris l'alanine aminotransférase (ALAT), l'aspartate aminotransférase (ASAT) et la bilirubine totale, après la première semaine, puis une fois par mois pendant les trois mois qui suivent, puis toutes les six semaines tant que le traitement est en cours ou tel que cliniquement indiqué (voir la rubrique 4.2).
Slovenian: Med zdravljenjem ali kot je klinično indicirano, je treba v prvem tednu, nato pa prve tri mesece mesečno in nato vsakih šest tednov opraviti teste delovanja jeter, vključno s spremljanjem alanin-aminotransferaze (ALT),
French: Des lignes directrices relatives à l'ajustement des doses de Nerlynx en cas de toxicité hépatique sont fournies dans le tableau 4 (voir la rubrique 4.4).
Slovenian: Smernice za prilagoditev odmerka zdravila Nerlynx pri jetrni toksičnosti so prikazane v preglednici 4.
French: 19 contre 35
Slovenian: s 35
French: Dans le cadre du cancer du sein HER2 positif, les cellules cancéreuses présentent un grand nombre de récepteurs HER2 à leur surface, ce qui entraîne une division et une croissance accélérée des cellules cancéreuses.
Slovenian: Pri HER2-pozitivnem raku dojke imajo rakave celice na površini veliko receptorjev HER2.
French: La co-administration avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et des antagonistes des récepteurs H2 n'est pas recommandée.
Slovenian: Sočasno dajanje z zaviralci protonske črpalke (PPI) in antagonisti receptorja H2 ni priporočljivo.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Slovenian: Pri bolnikih z manjšo do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant la prise de Nerlynx et pendant un mois après l'interruption du traitement.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med jemanjem zdravila Nerlynx in en mesec po koncu zdravljenja uporabljati visoko učinkovite kontracepcijske metode.
French: Des cas d'hépatotoxicité ont été rapportés chez les patients traités par Nerlynx.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Nerlynx, so poročali o hepatotoksičnosti.
French: La diarrhée était également l'effet indésirable le plus fréquent entraînant une interruption du traitement; le traitement a été interrompu pour cause de diarrhée chez 14,4 % des patients traités par Nerlynx sans administration prophylactique de lopéramide.
Slovenian: zaradi driske je zdravljenje prekinilo 14,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx brez profilakse z loperamidom.
French: Troubles unguéaux3, fissures cutanées et sécheresse cutanée
Slovenian: pogosti bolezen nohtov3, razpoke na koži in suha koža
French: - Les autres composants sont: Noyau du comprimé: mannitol (E421), cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, silice anhydre colloïdale, stéarate de magnésium Enrobage du comprimé: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E172)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: manitol (E421), mikrokristalna celuloza, krospovidon, povidon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat;
French: 16 contre 23
Slovenian: 16 v prim.
French: Le nératinib peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte (voir la rubrique 4.6).
Slovenian: Nosečnost Če neratinib jemljejo nosečnice, lahko poškoduje plod (glejte poglavje 4.6).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Slovenian: Razmerje tveganj (HR)
French: La co-administration d'une dose orale unique de 240 mg de nératinib et de kétoconazole (400 mg une fois par jour pendant cinq jours), qui est un puissant inhibiteur du CYP3A4/de la P-gp, a augmenté l'exposition systémique au nératinib.
Slovenian: (400 mg enkrat dnevno pet dni), močnega zaviralca CYP3A4/P-gp, se je povečala sistemska izpostavljenost neratinibu.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase et augmentation de l'aspartate aminotransférase
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti povečane vrednosti alanin aminotransferaze in aspartataminotransferaze občasni zvišana raven bilirubina v krvi
French: • Une fois l'événement retourné à un grade ≤ 1 ou à la valeur initiale, envisager la reprise du traitement prophylactique anti-diarrhéique, si nécessaire en association avec chaque administration ultérieure de Nerlynx (voir la rubrique 4.4).
Slovenian: • Ko se dogodek izboljša na stopnjo, ki je ≤ 1, ali izhodiščno stopnjo, pri vsakem naslednjem dajanju zdravila Nerlynx razmislite o ponovnem začetku profilakse driske, če je to smiselno
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Emballage extérieur :
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI Škatla :
French: Votre médecin réalisera des analyses sanguines avant et pendant votre traitement par Nerlynx.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Nerlynx in med njim bo vaš zdravnik opravil preiskavo krvi.
French: 7 contre 20
Slovenian: z 20
French: • ALAT de grade 3 (> 5-20 x LSN)
Slovenian: • ALT stopnje 3 (> 5-20 x ULN)
French: Chez les sujets sains, la digoxine donnait lieu à une augmentation de 54 % de la Cmax et de 32 % de l'ASC lors d'une co-administration avec des doses multiples de 240 mg de nératinib par voie orale par rapport aux expositions de la digoxine administrée seule.
Slovenian: Pri zdravih osebah se je zaradi digoksina, ki je bil dan sočasno z več peroralnimi 240-miligramskimi odmerki neratiniba, v primerjavi z izpostavljenostjo izključno digoksinu vrednost Cmax povečala za 54 %, vrednost AUC pa za 32 %.
French: 160 mg par jour
Slovenian: 160 mg dnevno
French: 26 contre 55
Slovenian: s 55
French: Co-administration avec les médicaments suivants qui sont de puissants inducteurs de l'isoforme CYP3A4/P-gp du cytochrome P450:
Slovenian: Sočasno dajanje z naslednjimi zdravili, ki so močni induktorji izoforme CYP3A4/P-gp citokroma
French: Inhibiteurs de la pompe à protons, antagonistes des récepteurs H2 et antiacides La co-administration avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et des antagonistes des récepteurs H2 n'est pas recommandée.
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke, antagonisti receptorja H2 in antacidi Sočasno dajanje z zaviralci protonske črpalke (PPI) in antagonisti receptorja H2 ni priporočljivo.
French: Après l'administration concomitante avec des doses répétées de 600 mg de rifampicine, à savoir un puissant inducteur du CYP3A4/de la P-gp, les expositions au nératinib avaient diminué de manière significative et présentaient des valeurs moyennes s'élevant à 24 et 13 % des valeurs de référence (nératinib administré seul) pour la Cmax et l'ASC, respectivement.
Slovenian: CYP3A4/P-gp, so se vrednosti izpostavljenosti neratinibu pomembno zmanjšale, pri čemer so srednje vrednosti znašale 24 in 13 % referenčnih vrednosti (pri samostojno danem neratinibu) za vrednosti
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables ci-dessous, signalez-le à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov, o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
French: o le résumé des caractéristiques du produit; o un guide à l'intention des professionnels de santé; o du matériel éducatif à l'intention des patients.
Slovenian: o vodnik za zdravstvene delavce; o izobraževalno gradivo za bolnike.
French: Tableau 3: Ajustements posologiques en cas de diarrhée Sévérité de la diarrhée*
Slovenian: Preglednica 3: Prilagoditve odmerka za drisko Resnost driske*
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (légère à modérée) de classe A ou B de Child-Pugh.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter stopnje A ali B po Child-Pughovi klasifikaciji (manjšo do zmerno okvaro jeter) odmerka ni treba prilagoditi.
French: Dans le groupe recevant Nerlynx en monothérapie, 7,8 % des patients ont présenté des troubles unguéaux.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so se zdravili z monoterapijo z zdravilom Nerlynx, so se pri 7,8 % bolnikov pojavile bolezni nohtov.
French: o un guide de traitement à l'intention du patient/soignant;
Slovenian: Gradivo z informacijami za bolnika mora vsebovati: o navodilo za uporabo; o vodnik po zdravljenju za bolnika/negovalca;
French: 120 mg par jour
Slovenian: 120 mg dnevno
French: Comment Nerlynx fonctionne-t-il
Slovenian: Kako zdravilo Nerlynx deluje?
French: Dans le groupe recevant Nerlynx en monothérapie, 16,7 % des patients ont présenté une éruption cutanée.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so se zdravili z monoterapijo z zdravilom Nerlynx, se je pri 16,7 % bolnikov pojavil izpuščaj.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les femmes et les hommes Au vu des résultats chez l'animal, le nératinib peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Slovenian: Na podlagi ugotovitev pri živalih lahko neratinib poškoduje plod, če ga jemljejo nosečnice.
French: 1 Inclut stomatite, stomatite aphteuse, ulcération buccale, vésicule sur la muqueuse buccale et inflammation des muqueuses.
Slovenian: 1 Vključuje stomatitis, aftozni stomatitis, razjede v ustih, mehurjenje sluznice v ustih in vnetje sluznice.
French: • Diarrhée de grade 2 d'une durée supérieure ou égale à 5 jours‡
Slovenian: • Driska stopnje 2, ki traja pet ali več dni‡.
French: Dose de Nerlynx
Slovenian: Odmerek zdravila Nerlynx
French: Utilisation d'inhibiteurs du CYP3A4/de la P-gp
Slovenian: Uporaba zaviralcev CYP3A4/P-gp
French: • Bilirubine de grade 3 (> 3-10 x LSN)
Slovenian: • bilirubin stopnje 3 (> 3-10 x ULN).
French: Dans le cadre de l'étude pivot de phase III ExteNET (3004), la moyenne d'âge était de 52 ans dans le bras Nerlynx; 1 236 patients étaient âgés de moins de 65 ans, et 172 avaient 65 ans ou plus dont 25 patients d'au moins 75 ans.
Slovenian: 52 let, 1.236 bolnikov je bilo starih < 65 let, 172 jih je bilo starih ≥ 65 let, med slednjimi pa jih je bilo
French: Nombre de patients
Slovenian: Št. bolnic
French: 200 mg par jour
Slovenian: 200 mg dnevno
French: - Commencez à prendre un médicament anti-diarrhéique avec la première dose de Nerlynx.
Slovenian: - Skupaj s prvim odmerkom zdravila Nerlynx začnite jemati zdravilo za zdravljenje driske.
French: Il est ressorti que les métabolites du nératinib M3, M6, M7 et M11 et le nératinib présentaient des puissances similaires dans le cadre de tests sur les enzymes menés in vitro (essais de liaison) et de tests basés sur les cellules exprimant ErbB1, ErbB1 (HER2) et ErbB4.
Slovenian: Z encimskimi testi in vitro (preskusi vezave) ali testi na celični osnovi s celicami, ki izražajo ERBB1, ERBB2
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti epistaksa
French: Il est possible que vous présentiez des signes et symptômes de problèmes hépatiques (coloration jaune de la peau et/ou des yeux, urines foncées et selles claires, par exemple), mais il est également possible que vous n'en présentiez aucun.
Slovenian: Znake ali simptome težav z jetri (npr. rumeno kožo in/ali oči, temen urin ali svetlo blato) lahko imate ali pa tudi ne. Pred zdravljenjem z zdravilom Nerlynx in med njim bo vaš zdravnik opravil preiskave krvi.
French: Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Nerlynx.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pred jemanjem zdravila
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nerlynx Ne prenez jamais Nerlynx
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nerlynx Ne jemljite zdravila Nerlynx:
French: • Interrompre le traitement par Nerlynx
Slovenian: • Prekinite zdravljenje z zdravilom Nerlynx.
French: Ajustements posologiques en cas d'effets indésirables Il est recommandé d'ajuster la dose de Nerlynx en fonction de la sécurité et de la tolérance de chaque individu.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Nerlynx je priporočena na podlagi varnosti za posameznika in njegove sposobnosti prenašanja zdravila.
French: Interrompre le traitement par Nerlynx jusqu'au retour à un grade ≤ 1 ou à la valeur initiale dans les trois semaines suivant l'interruption du traitement, puis reprendre le traitement par Nerlynx à la dose immédiatement inférieure.
Slovenian: Prekinite dajanje zdravila Nerlynx, dokler v treh tednih po prekinitvi zdravljenja ne nastopi izboljšanje na stopnjo ≤ 1 ali izhodiščno stopnjo.
French: • Bilirubine de grade 4 (> 10 x LSN)
Slovenian: • bilirubin stopnje 4 (> 10 x ULN).
French: Dans quels cas Nerlynx est-il utilisé
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nerlynx uporablja
French: Survie sans maladie invasive Survie sans maladie, y compris la survie sans carcinome canalaire in situ Survie sans maladie à distance Délai de survenue d'une récidive distante
Slovenian: Preživetje brez invazivne bolezni Preživetje brez ponovitve bolezni,
French: En cas de prise d'un antiacide, il convient d'espacer d'au moins trois heures l'administration de Nerlynx et celle de l'antiacide.
Slovenian: Med jemanjem odmerkov zdravila Nerlynx in antacida naj pretečejo vsaj 3 ure.
French: Arrêter définitivement le traitement par Nerlynx.
Slovenian: Trajno ukinite dajanje zdravila Nerlynx.
French: Chaque flacon contient 180 comprimés pelliculés.
Slovenian: 180 filmsko obloženih tablet.
French: La Cmax du nératinib était 3,2 fois supérieure et l'ASC 4,8 fois supérieure lors de la co-administration avec du kétoconazole, par rapport au nératinib administré seul.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju s ketokonazolom se je vrednost Cmax neratiniba v primerjavi s samostojnim jemanjem neratiniba povečala za 3,2-krat, vrednost AUC pa za 4,8-krat.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost
French: Vous devez prendre un médicament anti-diarrhéique dès l'instauration du traitement par Nerlynx
Slovenian: Ko začnete jemati zdravilo Nerlynx, morate vzeti zdravilo za zdravljenje driske.
French: 2 Inclut éruption cutanée, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée folliculaire, éruption cutanée généralisée, éruption cutanée prurigineuse et éruption cutanée pustuleuse.
Slovenian: 2 Vključuje izpuščaj in eritematozni, folikularni, generaliziran, pruritični ter pustularni izpuščaj.
French: Co-administration avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4/de la P-gp:
Slovenian: Sočasno dajanje z naslednjimi zmernimi zaviralci CYP3A4/P-gp:
French: Pour plus d'informations sur le médicament anti-diarrhéique que vous devez prendre en même temps que Nerlynx, veuillez consulter la rubrique 3.
Slovenian: Za več informacij o zdravilu za zdravljenje driske, ki ga morate vzeti hkrati z zdravilom
French: Les effets indésirables apparus sous traitement conduisant à une hospitalisation étaient de 6,3 % dans le bras Nerlynx contre 4,9 % dans le bras placebo dans le groupe de patients âgés de moins de 65 ans, et de 8,7 et 8,1 % respectivement dans celui des patients âgés de 65 ans ou plus.
Slovenian: je bilo v starostni skupini bolnikov, starih < 65 let, v kraku z zdravilom Nerlynx 6,3 % in v kraku s placebom 4,9 %, v skupini bolnikov, starih ≥ 65 let, pa je bilo teh neželenih učinkov v kraku z zdravilom Nerlynx 8,7 %, v kraku s placebom pa 8,1 %.
French: o importance de restituer le matériel éducatif aux patients/soignants à la fin de l'orientation; o remarques sur l'importance de la déclaration des effets indésirables du médicament.
Slovenian: o pomembnost predaje izobraževalnega gradiva bolnikom/negovalcem ob koncu svetovanja;
French: Les métabolites du nératinib M3, M6, M7 et M11 sont négatifs dans la batterie standard d'étude de génotoxicité in vitro.
Slovenian: V standardnem naboru študij genotoksičnosti in vitro so presnovki neratiniba M3, M6, M7 in M11
French: Les effets indésirables les plus fréquents tous grades confondus étaient les suivants: diarrhée (93,6 %), nausée (42,5 %), fatigue (27,3 %), vomissements (26,8 %), douleurs abdominales (22,7 %), éruption cutanée (15,4 %), perte d'appétit (13,7 %), douleurs abdominales supérieures (13,2 %), stomatite (11,2 %) et spasmes musculaires (10,0 %).
Slovenian: (27,3 %), bruhanje (26,8 %), bolečine v trebuhu (22,7 %), izpuščaj (15,4 %), zmanjšan tek (13,7 %),
French: • ALAT de grade 4 (> 20 x LSN)
Slovenian: • ALT stopnje 4 (> 20 x ULN)
French: Cette observation a été plus fréquente qu'avec la r-HuEPO.
Slovenian: To je bilo zabeleženo pogosteje kot pri r-HuEPO.
French: Le traitement des enfants de moins de 1 an n'a pas été étudié :
Slovenian: Zdravljenje pediatričnih bolnikov, mlajših od 1 leta, ni raziskano:
French: Aucune altération de la fertilité n'a été détectée.
Slovenian: Sprememb plodnosti niso odkrili.
French: Phase correctrice
Slovenian: Obdobje korekcije
French: Expérience issue des essais cliniques
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj
French: Ne touchez pas au bouton rouge.
Slovenian: Ne dotaknite se rdečega gumba.
French: • Réactions allergiques sévères pouvant inclure :
Slovenian: Resne alergijske reakcije, ki lahko vključujejo:
French: Les instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination sont données au paragraphe 6.6.
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje z zdravilom in odlaganje so navedena v poglavju 6.6.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et introduisez-la ailleurs.
Slovenian: Če v brizgi opazite kri, izvlecite iglo in jo zabodite drugam.
French: (5) Vérifiez la fenêtre
Slovenian: (5) Preverite okence.
French: Effets indésirables
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
French: Ne réchauffez pas Nespo d'une autre façon (par exemple, ne pas la mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).
Slovenian: Ne ogrevajte Nespa kako drugače (ne grejte ga npr. v mikrovalovni pečici ali vroči vodi).
French: • Convulsions.
Slovenian: • Konvulzije.
French: Une revue systématique a également été conduite, incluant plus de 9000 patients ayant participé à 57 essais cliniques.
Slovenian: Sistematično so pregledali tudi podatke o več kot 9000 bolnikih z rakom, ki so sodelovali v 57 kliničnih preskušanjih.
French: La marge thérapeutique de Nespo est très large.
Slovenian: Terapevtska meja Nespa je zelo široka.
French: 9 L'injection est terminée lorsque la fenêtre est devenue totalement jaune
Slovenian: 9 Injiciranje je končano, ko je okence rumeno.
French: N'utilisez pas Nespo si vous pensez qu'il a été congelé.
Slovenian: Ne uporabite Nespa, če mislite, da je bil zmrznjen.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez certains patients recevant Nespo : Très fréquents (observés chez plus de 10 personnes sur 100)
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili pri nekaterih bolnikih, ki so dobivali Nespo: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 10 od 100 oseb)
French: Le traitement avec Nespo est divisé en deux phases - phase correctrice et phase d'entretien.
Slovenian: Zdravljenje z Nespom delimo na dve obdobji - obdobje korekcije in obdobje vzdrževanja.
French: • de tampons imbibés d'alcool ou similaire ;
Slovenian: • alkoholne lističe ali podobno.
French: La survie et la progression tumorale ont été étudiées dans 5 essais contrôlés incluant 2833 patients.
Slovenian: Preživetje bolnikov in napredovanje tumorja so raziskali v petih velikih kontroliranih študijah, ki so skupaj zajele 2833 bolnikov.
French: • Si vous êtes atteint d'un cancer vous devez être informé qu'Nespo peut agir comme un facteur de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif sur votre cancer.
Slovenian: • Če ste bolnik z rakom, morate vedeti, da lahko Nespo deluje kot rastni dejavnik za krvne celice in lahko v nekaterih okoliščinah neugodno vpliva na vašo bolezen.
French: Vérifiez la fenêtre pour vous assurer que toute la dose a été injectée
Slovenian: Poglejte okence, da boste preverili, ali je bil injiciran celotni odmerek
French: Conformément aux recommandations du CHMP sur les systèmes de gestion de risque pour les médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR devrait être soumise simultanément à celle du prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Slovenian: Po smernicah Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti (PSUR).
French: • Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées, vous pourriez accidentellement vous piquer
Slovenian: • Ne nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle, ker se lahko po nesreči zbodete.
French: Des mesures de prudence sont requises en cas de prescription chez la femme enceinte.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
French: La biodisponibilité est d'environ 37% par voie sous-cutanée.
Slovenian: Biološka uporabnost po subkutani uporabi je 37 %.
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Nespo ?
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam podkožno injekcijo Nespa?
French: Ne vous injectez jamais Nespo dans une veine.
Slovenian: Nespo si nikdar sami ne injicirajte v veno.
French: Vérifiez l'apparence de Nespo.
Slovenian: Preverite videz Nespa.
French: Date de renouvellement: 19 Mai 2006
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 19. maj 2006
French: Choisir et préparer le site d'injection
Slovenian: Izbira in priprava mesta za injiciranje
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés de déglutition ou de respiration (œdème de Quincke)
Slovenian: • Oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju
French: Insert additionnel et optionnel :
Slovenian: Fakultativno ločeno dodatno navodilo:
French: Comptez lentement jusqu'à 15 secondes pour terminer l'injection.
Slovenian: Počasi štejte do 15 sekund, da se injiciranje konča.
French: Appuyez brièvement sur le bouton rouge et relâchez le.
Slovenian: Na kratko pritisnite in spustite rdeči gumb
French: Les études précliniques ont montré une clairance rénale minimale (jusqu'à 2% de la clairance totale) qui n'affecte pas la demi-vie sérique.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da je ledvični očistek minimalen (do 2% celotnega očistka) in ne vpliva na razpolovni čas v serumu.