FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, le CHMP a également demandé une clarification du B/R de la ciclosporine dans la prévention du rejet de greffe après une transplantation de cellules souches non myéloablative; le CHMP a examiné la position du titulaire de l'AMM et a considéré qu'il n'était pas nécessaire de préciser myéloablative vs non myéloablative pour la transplantation de cellules souches dans l'indication de la ciclosporine.
Spanish: Además, el CHMP también ha solicitado una aclaración de la relación riesgo/beneficio de la ciclosporina en la prevención del rechazo de injertos en el trasplante de células madre no mieloablativo;
French: Royaume-Uni Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
French: 100mg/ capsule
Spanish: 100 mg Cápsula
French: 31 mai 2016 EMA/269745/2016
Spanish: 31 de mayo de 2016 EMA/269745/2016
French: Les préparations à base d'immortelle des sables peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Spanish: Los preparados a base de perpetua amarilla pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
French: Immortelle des sables est le nom commun des fleurs de la plante Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Spanish: Perpetua amarilla es la denominación común utilizada para las flores de la planta Helichrysum arenarium (L.) Moench.
French: Si les symptômes persistent pendant plus de deux semaines durant le traitement, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Spanish: Si los síntomas persisten al cabo de dos semanas de uso del medicamento, debe consultarse a un médico o profesional
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte les études menées dans le cadre d'essais de laboratoire qui étayent un effet sur l'augmentation du flux biliaire (la bile est un fluide produit dans le foie qui contribue à dissoudre les graisses) et la réduction des contractions musculaires de la vésicule biliaire (petit organe où est stockée la bile).
Spanish: En su evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta estudios clínicos que apoyaban la existencia de un efecto de aumento del flujo de bilis (fluido producido en el hígado que ayuda a descomponer las grasas) y reducción de las contracciones musculares de la vesícula biliar (un pequeño órgano en el que se almacena la bilis).
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de l'immortelle des sables.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la perpetua amarilla.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'immortelle des sables.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen perpetua amarilla.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de l'immortelle des sables doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen perpetua amarilla deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
French: Qu'est-ce que l'immortelle des sables?
Spanish: ¿Qué es la perpetua amarilla?
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, cette préparation à base d'immortelle des sables peut être utilisée pour les troubles digestifs accompagnés de sensation de satiété et de ballonnements.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, este preparado a base de perpetua amarilla puede emplearse para trastornos digestivos acompañados de sensación de saciedad e hinchazón.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base d'immortelle des sables pour les troubles digestifs accompagnés de sensation de satiété et de ballonnements reposent sur leur «usage traditionnel».
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de este medicamento que contiene perpetua amarilla para trastornos digestivos acompañados de sensación de saciedad e hinchazón se basan en el «uso tradicional».
French: Les conclusions du HMPC ne concernent qu'une préparation contenant de l'immortelle des sables qui est obtenue en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) les fleurs.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de perpetua amarilla que se obtienen secando y triturando (reduciendo a trozos muy pequeños) las flores.
French: Le HMPC a noté l'absence d'études cliniques portant sur l'immortelle des sables.
Spanish: El HMPC señaló la ausencia de estudios clínicos con perpetua amarilla.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'immortelle des sables, notamment les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen perpetua amarilla, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de l'immortelle des sables.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen perpetua amarilla.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'immortelle des sables par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen perpetua amarilla, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les médicaments à base de plantes contenant cette préparation à base d'immortelle des sables sont généralement disponibles sous forme de tisanes à boire.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen estos preparados de perpetua amarilla suelen presentarse como infusiones a base de plantas para beber.
French: Les médicaments contenant de l'immortelle des sables ne peuvent être utilisés que chez les adultes.
Spanish: Los medicamentos a base de perpetua amarilla solo deben utilizarse en adultos.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'immortelle des sables et à l'octroi d'autorisations/enregistrements pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen perpetua amarilla en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
French: Comment les médicaments contenant de l'immortelle des sables sont-ils autorisés dans l'UE?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen perpetua amarilla?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'immortelle des sables, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen perpetua amarilla, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'immortelle des sables, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen perpetua amarilla, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'immortelle des sables?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen perpetua amarilla?
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'immortelle des sables
Spanish: Información adicional sobre la perpetua amarilla
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant de l'immortelle des sables?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen perpetua amarilla?
French: Immortelle (fleur d')
Spanish: Perpetua amarilla, flor
French: 25, 83607 Holzkirchen Allemagne
Spanish: 25, 83607 Holzkirchen Alemania
French: 100 µg/dose
Spanish: 100 µg/dosis
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE SANOHEX ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE SANOHEX Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
French: Question 4 - Les données brutes de la comparaison avec l'utilisation d'une chambre d'inhalation n'ont pas été présentées et ni les données brutes ni des résultats obtenus en conditions humides n'ont été fournis et discutés.
Spanish: Cuestión 4 - No se han facilitado los datos brutos de la comparación realizada empleando cámara de inhalación y no se han facilitado ni comentado los datos brutos ni los resultados obtenidos en condiciones de humedad.
French: Sanohex est un inhalateur-doseur d'aérosol contenant une suspension de sulfate de salbutamol 100 µg/pulvérisation, utilisant l'hydrofluoroalcane (HFA) 134a comme gaz propulseur.
Spanish: Sanohex es un inhalador dosificador en aerosol que contiene una formulación en suspensión de sulfato de salbutamol 100 µg/pulverización, con HFA 134a como propelente.
French: Suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Spanish: Suspensión para inhalación en envase a presión
French: Le CHMP était d'avis que l'étude de la bioéquivalence (2207-59DOS-5) a démontré l'équivalence du profil de sécurité pour l'utilisation du produit sans chambre d'inhalation, ainsi que la similitude des valeurs de Cmax et de Tmax.
Spanish: El CHMP opinaba que en el estudio sobre bioequivalencia (220759-DOS-5) se demostró la equivalencia de los perfiles de seguridad cuando los productos se utilizan sin cámara de inhalación y que los valores de Cmax y Tmax fueron similares.
French: - le CHMP a considéré que Sanohex et le produit de référence possèdent le même profil de sécurité systémique, comme le démontre la bioéquivalence des taux systémiques (ASC et Cmax);
Spanish: - que el CHMP consideró que Sanohex y el producto de referencia tienen el mismo perfil de seguridad sistémica, como se demuestra por la bioequivalencia a nivel sistémico (AUC y Cmax);
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit valide, l'étiquetage et la notice sont les versions finales résultant de la procédure du groupe de coordination et figurant dans l'annexe III pour Sanohex et les dénominations associées (voir annexe I).
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones finales propuestas durante el procedimiento del grupo de Coordinación que se incluyen en el Anexo III de la documentación de Sanohex y nombres asociados (véase el Anexo I).
French: Les données de bioéquivalence pharmacocinétique ont également confirmé que Sanohex et le produit de référence possèdent le même profil de sécurité systémique, puisqu'une bioéquivalence des niveaux systémiques (ASC et Cmax) a été démontrée, lorsque les produits sont utilisés avec ou sans chambre d'utilisation.
Spanish: Los datos sobre bioequivalencia farmacocinética confirmaron también que Sabumalin y el producto de referencia tienen un perfil de seguridad sistémica idéntico, pues se ha demostrado la bioequivalencia a nivel sistémico (AUC y Cmax), cuando se utilizan con o sin cámara de inhalación.
French: - le CHMP a conclu que les produits sont bioéquivalents et que le rapport bénéfice-risque est positif,
Spanish: - el CHMP concluyó que los productos son bioequivalente y que la relación entre beneficio y riesgo es favorable; el CPMP ha recomendado conceder las autorizaciones de comercialización.
French: Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été menée.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenidad a largo plazo.
French: Traitement supplémentaire avec la formulation orale :
Spanish: Tratamiento adicional con una formulación oral:
French: Apparition soudaine de dépression du SNC.
Spanish: Aparición súbita de depresión del SNC.
French: Vous serez plus susceptible d'avoir ce type de pensées, si :
Spanish: Puede ser más probable que tenga este tipo de pensamientos:
French: • si vous avez pris des IMAO au cours des 14 derniers jours
Spanish: • si ha tomado IMAO en los últimos 14 días
French: Envisager une réduction de 50 % de la dose initiale recommandée.
Spanish: Considerar una reducción del 50 % de la dosis de inicio recomendada.
French: Les doses recommandées sont indiquées à la rubrique 4.2.
Spanish: Las dosis recomendadas se indican en la sección 4.2.
French: La maladie sous-jacente peut persister pendant longtemps.
Spanish: La enfermedad subyacente puede persistir durante mucho tiempo.
French: Parlez à votre médecin si vous avez l'impression que l'effet de X est trop fort ou trop faible.
Spanish: Consulte a su médico si tiene la impresión de que el efecto de X es demasiado fuerte o demasiado débil.
French: • si vous avez pris du moclobémide la veille
Spanish: • si ha tomado moclobemida el día anterior
French: Code ATC : N 06 AA 09
Spanish: Código ATC: N 06 AA 09
French: Ce médicament est pris tous les soirs en une dose quotidienne unique.
Spanish: Este medicamento se toma todas las noches en una dosis única diaria.
French: Dans de tels cas, il est important de contacter votre médecin qui changera probablement votre traitement.
Spanish: En estos casos, es importante que se ponga en contacto con su médico, que probablemente le cambiará la medicación.
French: Ces informations peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en collaboration avec ce dernier, si nécessaire, et conformément aux procédures énoncées dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Spanish: La información de producto puede actualizarse posteriormente por las Autoridades del Estado Miembro competente, en colaboración con el Estado Miembro de referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
French: Diminution du degré de conscience, évoluant en coma.
Spanish: Disminución de la conciencia con progresión a coma.
French: • vous prenez tout autre médicament qui pourrait provoquer des problèmes cardiaques, ou
Spanish: • está tomando cualquier otra medicación que pueda causar problemas cardiacos, o
French: Le mécanisme qui sous-tend ce risque est inconnu.
Spanish: Se desconoce el mecanismo causante de este riesgo.
French: Patients présentant des risques particuliers
Spanish: Pacientes con riesgos especiales
French: Boîte/Étiquette
Spanish: Caja/Etiqueta
French: Si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vos symptômes pourraient réapparaître.
Spanish: Si interrumpe demasiado pronto el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer.
French: • coloration bleue de la peau
Spanish: • coloración azulada de la piel
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 95 %.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de alrededor del 95 %.
French: Les patients qui présentent des signes de toxicité doivent rester sous observation pendant au moins 12 heures.
Spanish: Los pacientes que presentan signos de toxicidad deben monitorizarse durante un mínimo de 12 horas.
French: La raison de cet effet sur la fertilité est inconnue.
Spanish: Se desconoce el motivo de este efecto sobre la fertilidad.
French: Chez de nombreux patients, un traitement peut être nécessaire pendant plusieurs années.
Spanish: En muchos pacientes, la terapia puede ser necesaria durante varios años.
French: La biodisponibilité systémique est d'environ 50 % de la dose de l'injection intraveineuse.>
Spanish: La biodisponibilidad sistémica es de aproximadamente el 50 % de la inyección intravenosa.>
French: Votre médecin réévaluera votre traitement au bout de 3 mois et, si nécessaire, pratiquera un nouvel ECG.
Spanish: Su médico reevaluará su tratamiento al cabo de 3 meses y, si es necesario, le realizará otro ECG.
French: • tremblements des mains ou d'autres parties du corps
Spanish: • temblor de las manos u otras partes del cuerpo
French: Ces symptômes peuvent être dus à une paralysie de certaines parties des intestins.
Spanish: Estos síntomas pueden deberse a una parálisis de partes del intestino.
French: L'ingestion de 750 mg ou plus par un adulte peut entraîner une toxicité sévère.
Spanish: La ingestión de 750 mg o más por un adulto puede generar toxicidad grave.
French: Associations exigeant des précautions d'emploi
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones de empleo
French: Monitoring de la fonction cardiaque par ECG en continu pendant 3 à 5 jours.
Spanish: Monitorización ECG continua de la función cardiaca durante 3 - 5 días.
French: Comment et quand prendre X
Spanish: Cómo y cuándo tomar X
French: • mouvements incontrôlés
Spanish: • movimientos incontrolados
French: Si une augmentation de la dose est nécessaire, elle doit être réalisée par étapes en 3 à 7 jours.
Spanish: Si es necesario un aumento de la dosis, se debe realizar de forma escalonada en un plazo de 3 a 7 días.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie de ces médicaments.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de estos fármacos.
French: • Vous êtes un jeune adulte.
Spanish: • Si es un adulto joven.
French: Pour plus d'informations, consultez la rubrique 2.
Spanish: Para más información, ver sección 2.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents X ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents.
Spanish: Uso en niños y adolescentes X no debe administrarse a niños o adolescentes.
French: • chute de cheveux
Spanish: • caída del cabello
French: Remarque : ces informations sur le produit sont issues de la procédure de référence à laquelle la décision de la Commission se rapporte.
Spanish: Esta información de producto es el resultado del procedimiento de arbitraje al que se refiere la presente Decisión de la Comisión.
French: La libération des voies aériennes est maintenue par intubation, si nécessaire.
Spanish: La permeabilidad de la vía aérea se mantiene mediante intubación, cuando sea necesario.
French: Il existe une grande variabilité entre les individus en ce qui concerne la réponse au surdosage.
Spanish: Existe una considerable variabilidad individual en la respuesta a la sobredosis.
French: Si vous manquez une dose de X Programmez un nouveau rendez-vous pour une injection avec votre médecin.
Spanish: Si se omite una dosis de X Solicite una nueva cita para una inyección con su médico.
French: De façon générale, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Spanish: En general, se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el periodo de tiempo más corto necesario para tratar los síntomas.
French: Puisque le surdosage est souvent volontaire, les patients pourraient essayer de se suicider d'une autre façon durant la phase de rétablissement.
Spanish: Dado que la sobredosis a menudo es intencionada, los pacientes pueden intentar suicidarse por otros medios durante la fase de recuperación.
French: Ne les mâchez pas.
Spanish: No los mastique.
French: Annexe III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Spanish: Anexo III Ficha técnica o resumen de las caracteristicas del producto, etiquetado y prospecto
French: Alopécie, réaction de photosensibilité.
Spanish: Alopecia, reacción de fotosensibilidad.
French: Hospitalisation (en soins intensifs) si nécessaire.
Spanish: Ingreso hospitalario (unidad de cuidados intensivos), si es necesario.
French: Bien que ces études aient révélé des résultats partiellement contradictoires, on ne peut notamment exclure un potentiel d'induction d'aberrations chromosomiques.
Spanish: Aunque estas investigaciones mostraron resultados parcialmente contradictorios, en particular no se puede excluir un potencial para inducir aberraciones cromosómicas.
French: Le potentiel génotoxique de l'amitriptyline a été étudié dans différentes études in vitro et in vivo.
Spanish: El potencial genotóxico de la amitriptilina se ha investigado en varios estudios in vitro e in vivo.
French: Énurésie nocturne Utilisation chez les enfants et les adolescents Doses recommandées pour les enfants :
Spanish: Incontinencia urinaria nocturna Uso en niños y adolescentes Dosis recomendadas para niños:
French: • sensibilité accrue à la lumière du soleil
Spanish: • aumento de la sensibilidad a la luz del sol
French: Convulsions, fièvre.
Spanish: Convulsiones, fiebre.
French: Ne mâchez pas les granulés.>
Spanish: No mastique los gránulos.>
French: Les symptômes de surdosage sont notamment :
Spanish: Entre los síntomas de sobredosis se encuentran:
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin pratiquera un ECG de votre cœur afin de vérifier qu'il n'y a aucun signe de rythme cardiaque inhabituel.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, su médico le realizará un ECG del corazón para comprobar si hay signos de latidos cardiacos inusuales.
French: Prenez avec vous la boîte de ce médicament si vous allez chez un médecin ou à l'hôpital.
Spanish: Lleve consigo el envase de este medicamento si va al médico o al hospital.
French: Mettre en place une surveillance rigoureuse même dans les cas sans complication apparente.
Spanish: Asegurar un acceso IV. Monitorización estrecha incluso en casos aparentemente no complicados.
French: Vous pourriez lui demander s'il trouve que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il observe des changements de votre comportement.
Spanish: Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad está empeorando o si están preocupados por cambios en su conducta.
French: La durée maximale d'un cycle de traitement ne doit pas dépasser 3 mois.
Spanish: La duración máxima del ciclo de tratamiento no debe superar los 3 meses.
French: La solution injectable préparée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % doit être utilisée immédiatement.
Spanish: La solución inyectable preparada con solución de cloruro de sodio al 0,9 % debe utilizarse inmediatamente.
French: Dépression respiratoire.
Spanish: Depresión respiratoria.
French: • troubles des mouvements (mouvements involontaires ou diminution des mouvements)
Spanish: • alteraciones del movimiento (movimientos involuntarios o movimientos disminuidos)
French: Habituellement, X est ajouté à une solution pour perfusion.
Spanish: X se añade habitualmente a una solución para perfusión.
French: Suicides/idées suicidaires
Spanish: Suicidio/pensamientos de suicidio
French: Le métabolisme est soumis à des polymorphismes génétiques.
Spanish: El metabolismo está sujeto a polimorfismo genético.
French: Population pédiatrique Les doses recommandées pour :
Spanish: Población pediátrica Dosis recomendadas para: