FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kai kurie iš šių, su adalimumabo vartojimu susijusių, hepatospleninės T-ląstelių limfomos atvejų pasireiškė jauniems suaugusiems pacientams, kurie uždegiminei žarnų ligai gydyti kartu vartojo azatioprino ar 6-merkaptopurino.
Icelandic: Sum þessara T-frumueitilæxla í lifur og milta hafa sést hjá ungum fullorðnum sjúklingum sem fá adalimumab og eru á samhliða meðferð með azathioprini eða 6mercaptopurini sem eru notuð við bólgusjúkdómi í þörmum.
Lithuanian: Negalima naudoti Kromeya užpildyto švirkšto, jei jis buvo užšaldytas ar paliktas tiesioginėje saulės šviesoje.
Icelandic: Ekki nota Kromeya áfylltan lyfjapenna sem hefur frosið eða verðið skilinn eftir í beinu sólarljósi.
Lithuanian: Kaip laikyti Kromeya
Icelandic: Hvernig geyma á Kromeya
Lithuanian: Visiems pacientams, vartojantiems Kromeya, reikėtų patarti, kad jie skubiai kreiptųsi į gydytoją tuo atveju, jei jiems atsirastų įtariamų kraujo diskrazijų požymių ar simptomų (pvz., užsitęsęs karščiavimas, mėlynių atsiradimas, kraujavimas, blyškumas).
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita tafarlaust til læknis fái þeir einkenni sem benda til blóðmeina (blood dyscrasias) (t.d. þrálátur hiti, marblettir, blæðingar, fölvi) á meðan þeir eru í meðferð með Kromeya.
Lithuanian: 0,8 ml tirpalo užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su 29G plona sienele, ½ colio adata su latekso neturinčiu adatos apsauginiu gaubtu, stūmoklio kamščiu (iš sintetinės gumos), padidintais pirštų antbriauniais ir pasyvia adatos apsauga.
Icelandic: 0,8 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (gler af tegund I) með 29G Thin-Wall, ½ tommu nál með latex-frírri nálarhettu, stimpli (tilbúið gúmmí), lengdum fingurgripum og nál með óvirkri nálarhlíf.
Lithuanian: Gydymo kortikosteroidais arba imunomoduliatoriais nutraukimo rodikliai pateikti 25 lentelėje.
Icelandic: 24. Hlutfall þar sem notkun barkstera eða ónæmistemprandi lyfja er hætt er sýnt í töflu 25.
Lithuanian: Kromeya sudėtis
Icelandic: Kromeya inniheldur
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo užpildytas švirkštiklis (adalimumabo), skirtas injekcijoms po oda 40 mg
Icelandic: Einnota áfylltur lyfjapenni (adalimumab) til inndælingar undir húð 40mg
Lithuanian: Gydytojai turi būti atsargūs, nusprendę skirti Kromeya pacientams, kuriems praeityje buvo pasikartojanti infekcija arba būklė, didinanti polinkį į infekcijas, įskaitant ir tuos, kurie tuo pat metu vartojo imunosupresinius vaistus.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun Kromeya handa sjúklingum með sögu um endurtekna sýkingu eða undirliggjandi ástand sem gerir þá móttækilegri fyrir sýkingum, þ.m.t. sjúklingum sem samhliða nota ónæmisbælandi lyf.
Lithuanian: Jeigu Jūsų dukra vartojo Kromeya nėštumo metu, jos kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus.
Icelandic: Ef barnið fær Kromeya á meðgöngu, getur ófætt barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Lithuanian: Paciento priminimo kortelė (suaugusiems ir vaikams) apima šiuos pagrindinius elementus: - infekcijas, įskaitant tuberkuliozę - vėžį - nervų sistemos problemas - skiepijimą
Icelandic: Áminningarkortin (fyrir fullorðna og börn) innihalda eftirfarandi lykilþætti: - sýkingar, þ.m.t. berkla - krabbamein - taugakerfiskvilla - bólusetningar
Lithuanian: 5.1 Injekcijos vietos odą nušluostykite alkoholiu suvilgytu tamponu, kad ją nuvalytumėte (K paveikslas).
Icelandic: 5.1 Þurrkaðu húðina á stungustaðnum með sprittþurrku til að hreinsa hana (mynd K).
Lithuanian: Įspėjimas! Kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą, jei nesuleidote visos dozės.
Icelandic: Hafðu samband við heilbrigðisstarfsmann ef þú ert ekki viss.
Lithuanian: Kromeya negalima pradėti gydyti pacientų, kuriems yra aktyvi infekcija, įskaitant lėtinę ar lokalizuotą infekciją, kol ji bus išgydyta.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð með Kromeya hjá sjúklingum með virkar sýkingar, þar með taldar langvarandi eða staðbundnar sýkingar, fyrr en náðst hefur stjórn á sýkingunum.
Lithuanian: Jei taip yra, užpildytą švirkštiklį išmeskite į aštrių atliekų talpyklę ir kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą ar vaistininką.
Icelandic: Ef svo er skaltu farga sprautunni í ílát fyrir oddhvassa hluti og hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing.
Lithuanian: Kromeya monoterapijai gali būti skiriamas, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu negalima (informaciją apie monoterapijos efektyvumą žr.
Icelandic: Nota má Kromeya eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati (varðandi verkun einlyfjameðferðar sjá kafla 5.1).
Lithuanian: 1 flakonas (0,8 ml sterilaus tirpalo), 1 sterilus injekcinis švirkštas, 1 sterili adata, 1 flakono adapteris ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas (0,8 ml dauðhreinsuð lausn), 1 dauðhreinsaða sprautu til inndælingar, 1 dauðhreinsaða nál, 1 millistykki fyrir hettuglas og 2 sprittþurrkur.
Lithuanian: 17 lentelė Palaikomasis gydymas
Icelandic: Tafla 17 Sórarannsókn
Lithuanian: Analizuojant duomenis, kai visi pacientai, kurie iškrito iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių ar gydymo neveiksmingumo arba kuriems buvo padidinta dozė, buvo laikomi nereagavusiais į gydymą, šių pacientų atsako vertinimo PPSI 75 ir PGA „švaru/minimalus pakenkimas" dažnis po papildomų 108 savaičių atviro (viso 160 savaičių) gydymo buvo atitinkamai 69,6 % ir 55,7 %.
Icelandic: Í greiningu, þar sem litið var svo á að allir sjúklingar sem hættu í rannsókninni vegna aukaverkana eða skorts á verkun, eða sem fengu aukna skammta, hefðu ekki svarað meðferðinni, var tíðni svörunar á PASI 75 69,6% og heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) ekkert/lágmark hjá þessum sjúklingum 55,7%, eftir viðbótarmeðferð í 108 vikur í opinni rannsókn (samtals í 160 vikur).
Lithuanian: Dauguma atvejų ALT koncentracija padidėjo tuomet, kai kartu buvo skiriama metotreksato.
Icelandic: Flest tilfelli ALT aukningar urðu með samhliða notkun metotrexats.
Lithuanian: Įspėjimas! Negalima bandyti vėl uždėti adatos dangtelį ant adatos.
Icelandic: Ekki reyna að setja nálarhettuna aftur á nálina.
Lithuanian: Nėštumo metu Kromeya vartoti galima, tik jei yra būtina.
Icelandic: Kromeya skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
Lithuanian: Rekomenduojamas Kromeya indukcijos režimas suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu opiniu kolitu, yra 160 mg 0-ąją savaitę (keturios 40 mg injekcijos per vieną dieną arba dvi 40 mg injekcijos per dieną dvi dienas iš eilės), po to 80 mg 2-ąją savaitę (dvi 40 mg injekcijos per vieną dieną).
Icelandic: Ráðlagður skammtur við innleiðingu meðferðar með Kromeya hjá fullorðnum sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega ristilbólgu er 160 mg í viku 0 (gefið sem fjórar 40 mg inndælingar á sama deginum eða sem tvær 40 mg inndælingar á dag, tvo daga í röð) og 80 mg í viku 2 (gefið sem tvær 40 mg inndælingar á einum degi).
Lithuanian: Nežinoma, ar ilgai vartojamas adalimumabas turi įtakos autoimuninių ligų atsiradimui. Jei po gydymo Kromeya pacientui pasireiškia simptomai, panašūs į vilkligės sindromui būdingus simptomus, ir yra teigiama antikūnų reakcija prieš dvigrandę DNR, daugiau gydyti Kromeya negalima (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Kromeya og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með Kromeya áfram (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Rekomenduojamos Kromeya dozės kiekvienai patvirtintai indikacijai pateiktos toliau lentelėje.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Kromeya fyrir hverja samþykkta ábendingu eru sýndir í töflunni hér fyrir neðan.
Lithuanian: N=208
Icelandic: c n=207
Lithuanian: Jei Jūs neturite aštrių atliekų talpyklės, galite naudoti buitinių atliekų talpyklę, jei ji: Pagaminta iš sunkaus plastiko;
Icelandic: Ef þú ert ekki með förgunarílát fyrir oddhvassa hluti getur þú notað ílát sem ætlað er til heimilisnota sem er:
Lithuanian: Apie šių tyrimų atlikimą ir rezultatus turi būti pažymėta paciento priminimo kortelėje.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd og niðurstöður prófanna séu skráðar á áminningarkort sjúklingsins.
Lithuanian: Kromeya yra leidžiamas po oda.
Icelandic: Kromeya er gefið undir húð.
Lithuanian: Iki 68-osios savaitės pacientams, kuriems buvo taikomas nuolatinis gydymas Kromeya, statistiškai reikšmingai pagerėjo aktyvaus ašinio spondiloartrito be radiologinių AS požymių simptomai ir požymiai, lyginant su pacientais, kuriems gydymas dvigubai aklu laikotarpiu buvo nutrauktas (15 lentelė).
Icelandic: 68 sýndu sjúklingar sem fengu samfellda meðferð með Kromeya tölfræðilega marktækt meiri bata m.t.t. einkenna virks nr-axSpA borið saman við sjúklinga í hópnum þar sem meðferð var hætt á tvíblinda tímabili rannsóknarinnar (töfla 15).
Lithuanian: Kromeya skirtas vidutinio sunkumo ir sunkios aktyvios Krono ligos gydymui suaugusiems pacientams, kuriems nebuvo atsako į pilną ir adekvatų gydymą kortikosteroidais ir/arba imunosupresantais, arba kurie netoleravo tokio gydymo arba tokiam gydymui buvo kontraindikacijų.
Icelandic: Kromeya er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlega virkum Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað fullri og viðunandi meðferð með barksterum og/eða ónæmisbælandi lyfi, og þeim sem þola ekki slíka meðferð eða ef frábending er fyrir slíkri meðferð.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi vartoti adekvačią kontracepciją nėštumui išvengti Kromeya vartojimo metu ir dar mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaistinio preparato dozės.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun og halda notkun hennar áfram í að minnsta kosti fimm mánuði eftir að meðferð með Kromeya lýkur.
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Dinatrio fosfatas dihidratas
Icelandic: Natríum tvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Mannitól
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos rezultatus, Kromeya yra rekomenduojamas skirti kartu su MTX, o monoterapiją skirti pacientams, kuriems MTX skirti negalima (žr.
Icelandic: Miðað við þessar niðurstöður er notkun Kromeya ráðlögð í samhliða meðferð með metotrexati og sem einlyfjameðferð fyrir þá sjúklinga sem meðferð með metotrexati á ekki við hjá (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo balas, angl.
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Index c
Lithuanian: Nustojus vartoti Kromeya
Icelandic: Ef hætt er að nota Kromeya
Lithuanian: • odos vėžio požymių, tokių kaip gumbelis ar atvira žaizda, kuri neužgyja;
Icelandic: einkenni húðkrabbameins, svo sem kúla/ójafna í húð eða sár sem grær ekki
Lithuanian: 0,8 ml tirpalo užpildytame PhysiojectTM švirkštiklyje yra užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su 29G plona sienele, ½ colio adata su latekso neturinčiu adatos apsauginiu gaubtu ir stūmoklio kamščiu (iš sintetinės gumos).
Icelandic: lyfjapenna sem inniheldur áfyllta sprautu (gler af tegund I) með 29G Thin-Wall, ½ tommu nál með latex-frírri nálarhettu og stimpli (tilbúið gúmmí).
Lithuanian: Rekomenduojama Kromeya dozė suaugusiems pacientams, sergantiems ankilozuojančiu spondilitu, ašiniu spondiloartritu be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių ir psoriaziniu artritu, yra 40 mg adalimumabo, švirkščiamo vieną kartą kas antrą savaitę po oda.
Icelandic: Kromeya fyrir sjúklinga með hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, og sóraliðbólgu er 40 mg af adalimumabi, gefið aðra hverja viku, sem stakur skammtur með inndælingu undir húð.
Lithuanian: , spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar išbėrimas - daugiau Kromeya nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngsl fyrir brjósti, önghljóð, sundl, bólgu eða útbrot skaltu hætta að nota Kromeya og hafa tafarlaust samband við lækninn vegna þess að í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė per dvigubai aklą laikotarpį pablogėjo, buvo leista vartoti gelbėjamąjį gydymą adalimumabu 40 mg kas antrą savaitę mažiausiai 12 savaičių.
Icelandic: Þátttakendur þar sem sjúkdómur blossaði upp á tvíblinda tímabilinu máttu fá adalimumab 40 mg björgunarmeðferð aðra hverja viku í a.m.k. 12 vikur.
Lithuanian: CD I ir CD II tyrimuose gautas remisijos pasiekimo ir gauto atsako dažnis pateiktas 20 lentelėje.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem náðu sjúkdómshléi og hlutfall svörunar í CD rannsókn I og CD rannsókn II koma fram í töflu 20.
Lithuanian: Krono liga vaikams Amžius ar kūno masė
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá börnum Aldur eða líkamsþyngd
Lithuanian: Nebuvo nustatyta ALT koncentracijos padidėjimo ≥ 3 x VNR III fazės adalimumabo tyrimuose pacientams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, kurių amžius buvo nuo 2 iki < 4 metų.
Icelandic: ALT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk kom fram í 3. stigs rannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum á aldrinum 2 til <4 ára með sjálfvakta fjölliðagigt hjá börnum.
Lithuanian: Dvigubai aklas Atsakas 68-ąją savaitę
Icelandic: Tvíblind rannsókn Svörun í viku
Lithuanian: Remisija nutraukus steroidų vartojimą ≥ 90 parųa
Icelandic: Sjúkdómshlé án steranotkunar í ≥ 90 daga a
Lithuanian: 14 lentelė Gydymo veiksmingumo atsakas placebu kontroliuojamame nr-axSpA I tyrime
Icelandic: Tafla 14 Verkunarsvörun í lyfleysustýrðri rannsókn nr-axSpA
Lithuanian: Atvirame tęstiniame tyrime iš tų pacientų, kuriems dėl mažesnio nei 50 % PPSI atsako vertinimo buvo padidinta dozė nuo 40 mg kas antrą savaitę iki 40 mg kas savaitę atitinkamai 12 ir 24 savaitę PPSI 75 atsakas buvo pasiektas 26,4 % (92 iš 349) ir 37,8 % (132 iš 349) pacientų.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn, hjá sjúklingum sem skammtar voru auknir hjá úr 40 mg aðra hverja viku í 40 mg vikulega vegna þess að PASI svörun var undir 50%, náðu 26,4% sjúklinga (92/349) PASI 75 svörun í viku
Lithuanian: MTXc n=60
Icelandic: c n=60
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškė nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir sinusitas.
Icelandic: Einkum var um að ræða nefkoksbólgu, sýkingar í efri hluta öndunarvegar og skútabólgu.
Lithuanian: Bendrai vertinant RA ir KL sergančiasmoteris, koreguotas šansų santykis (atsižvelgiant į skirtumus pradinio vertinimo metu) buvo 1,10 (95 % pasikliautinasis intervalas - 0,45-2,73).
Icelandic: Aðlagað líkindahlutfall (tekið tillit til mismunar í upphafi) var 1,10 (95%CI 0,45-2,73) með samanlagðri iktsýki og Chrohns sjúkdómi.
Lithuanian: Todėl būtina imtis papildomų atsargumo priemonių, jeigu numatoma Kromeya gydyti šiuos pacientus (žr.
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með Kromeya hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Atskiras užpildytas švirkštas ar užpildytas švirkštiklis gali būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje ne daugiau kaip 14 dienų.
Icelandic: Eina áfyllta sprautu eða áfylltan lyfjapenna má geyma við allt að hámark 25°C í allt að 14 sólarhringa samfleytt.
Lithuanian: Adalimumabas nėra skirtas jaunesniems kaip 2 metų amžiaus pacientams vartoti šiai indikacijai.
Icelandic: Þessi ábending fyrir notkun adalimumabs á ekki við hjá sjúklingum yngri en 2 ára.
Lithuanian: • nereguliaraus širdies plakimo jutimas (lyg būtų praleistas širdies tvinksnis, jutimas;
Icelandic: • hjartsláttarónot, eins og sleppt sé úr slögum
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė, mielininio dangalo sutrikimai (pvz., optinis neuritas, Guillain-Barre sindromas) 1)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Heila- og mænusigg, afmýlingarraskanir (t.d. sjóntaug, Guillain-Barré heilkenni)
Lithuanian: Adalimumab 40 mg kas antrą savaitę N=814
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N=814 n (%)
Lithuanian: Po 2-os savaitės abiejų adalimumabą vartojusių grupių pacientams vaistinio preparato buvo paskirta po 40 mg kas antrą savaitę.
Icelandic: 2 fengu sjúklingar í báðum adalimumab hópunum 40 mg aðra hverja viku.
Lithuanian: Švirkštą laikykite stačiai ir traukdami nuimkite adatos dangelį (N paveikslas).
Icelandic: Haltu á sprautunni og láttu hana vísa upp og dragðu nálarhettuna beint af (mynd N).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra teigiamas hepatito B infekcijos tyrimo rezultatas, rekomenduojama gydytojo, turinčio hepatito B gydymo patirties, konsultacija.
Icelandic: B er mælt með því að leita ráðlegginga læknis sem er sérfræðingur í meðhöndlun lifrarbólgu B.
Lithuanian: • Kai kuriose vakcinose yra gyvų, bet susilpnintų ligas sukeliančių bakterijų ar virusų formų, todėl jų negalima skirti gydant Kromeya, nes tai sukelia infekcijas.
Icelandic: Ákveðin bóluefni sem innihalda lifandi en veiklaðar sjúkdómasvaldandi bakteríur eða veirur geta valdið sýkingum og á ekki að nota samtímis meðferð með Kromeya.
Lithuanian: Kromeya skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems sunkiu aktyviu ankiloziniu spondilitu, kuriems atsakas į įprastą gydymą buvo nepakankamas.
Icelandic: Kromeya er ætlað til meðferðar fullorðinna með alvarlega, virka hryggikt sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð nægilega vel.
Lithuanian: Nesėkmė N (%)
Icelandic: N Brestur N (%)
Lithuanian: vartodami Kromeya, toliau tęskite gydymą metotreksatu.
Icelandic: Halda á meðferð með metotrexati áfram samtímis meðferð með Kromeya.
Lithuanian: Kai yra reikalinga (pvz., kai Jūs keliaujate), Kromeya gali būti laikomas kambario temperatūroje (iki 25 °C) daugiausia 14 dienų - užtikrinkite, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos.
Icelandic: Þegar þörf er á (til dæmis á ferðalögum) má geyma Kromeya við stofuhita (allt að 25°C) í 14 daga tímabil að hámarki - tryggið að það sé varið gegn ljósi.
Lithuanian: Tyrimas nr-axSpA buvo tiriami pacientai, kuriems buvo aktyvus ašinis spondiloartritas be radiologinių požymių.
Icelandic: I voru sjúklingar með virkan nr-axSpA metnir.
Lithuanian: Patikrinkite švirkštą
Icelandic: Sjá kaflann
Lithuanian: Neinfekcinis uveitas suaugusiems ir vaikams
Icelandic: Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum og börnum
Lithuanian: Krono liga suaugusiems ir vaikams
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum og börnum
Lithuanian: Kromeya skirtas vaikų lėtinio neinfekcinio priekinio uveito gydymui vyresniems kaip 2 metų vaikams, kuriems nebuvo tinkamo atsako į įprastą gydymą arba jo netoleravo, arba kuriems įprastas gydymas netinka.
Icelandic: Kromeya er ætlað til meðferðar á langvinnri æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar í framhluta augans hjá börnum frá 2 ára aldri þegar ófullnægjandi svörun er við hefðbundinni meðferð eða hún þolist ekki, eða þegar hefðbundin meðferð hentar ekki.
Lithuanian: Adalimumabas nėra skirtas jaunesniems kaip 6 metų amžiaus vaikams vartoti šiai indikacijai.
Icelandic: Þessi ábending fyrir notkun adalimumabs á ekki við hjá börnum yngri en 6 ára.
Lithuanian: Kromeya vartojamas suaugusiųjų psoriazinio artrito gydymui.
Icelandic: Kromeya er notað til meðferðar á sáraristilbólgu hjá fullorðnum.
Lithuanian: Pastaba: P = Placebas (riziką turinčių reiškinių skaičius); H = adalimumabas (riziką turinčių reiškinių skaičius).
Icelandic: P = Lyfleysa (fjöldi í hættu); A = adalimumab (fjöldi í hættu).
Lithuanian: Adalimumabo vartojimas jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu, nėra ištirtas.
Icelandic: Adalimumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 6 ára með festumeinstengda liðagigt.
Lithuanian: Rekomenduojama kasmet įvertinti ilgalaikio gydymo tęsimo naudą ir riziką (žr.
Icelandic: Mælt er með því að meta ávinning og áhættu áframhaldandi langtímameðferðar á ársgrundvelli (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: 20 lentelė Pasiekta klinikinė remisija ir atsakas (pacientų procentas)
Icelandic: Tafla 20 Hvenær klínískt sjúkdómshlé náðist og svörun (Hlutfall sjúklinga)
Lithuanian: Tiems pacientams, kurie gavo MTX ir kurių atsakas 8-ąją ir (arba) 12-ąją savaitę buvo vertinamas ≥ PPSI 50, doze daugiau didinama nebuvo.
Icelandic: PASI svörun  50 eftir 8 vikna meðferð og/eða 12 vikna meðferð, fengu ekki frekari skammtaaukningu.
Lithuanian: • Jeigu planuojate operuotis ar gydyti dantis, prašome įspėti savo gydytoją, kad Jūs vartojate Kromeya.
Icelandic: Ef þú átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skal segja lækninum frá því ef þú notar Kromeya.
Lithuanian: * p reikšmė lyginant Standartinę dozę su Maža doze
Icelandic: * p gildi fyrir samanburð á hefðbundnum skömmtum og lágskömmtum.
Lithuanian: C paveikslas
Icelandic: Mynd C
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie adalimumabo įsotinamosios dozės vartojimą jaunesniems kaip 6 metų vaikams nėra (žr.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun adalimumabs hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: gruodžio mėn., daugiausiai reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams stebėtų piktybinių procesų dažnis buvo apie 2,7 per 1000 paciento gydymo metų.
Icelandic: Frá markaðssetningu í janúar 2003 til desember 2010, þar sem einkum er um að ræða sjúklinga með iktsýki, er hlutfall illkynja sjúkdóma um það bil 2,7 fyrir hver 1.000 meðferðarár.
Lithuanian: Kromeya skirtas vidutinio sunkumo arba sunkaus aktyvaus opinio kolito gydymui suaugusiems pacientams, kuriems atsakas į įprastinį gydymą, įskaitant kortikosteroidus ir 6 merkaptopuriną (6-MP) arba azatiopriną (AZA) buvo nepakankamas, arba kurie netoleravo tokio gydymo arba tokiam gydymui buvo kontraindikacijų.
Icelandic: Kromeya er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti hefðbundinni meðferð með barksterum og 6-mercaptopurini (6-MP) eða azathioprini (AZA) eða sem þola ekki eða hafa læknisfræðilegar frábendingar fyrir slíkum meðferðum.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, manitolis, natrio chloridas, citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat, tvínatríumfosfattvíhýdrat, mannitól, natríumklóríð, sítrónusýrueinhýdrat, natríumsítrat, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Lithuanian: Kas žinotina prieš pradedant Jūsų vaikui vartoti Kromeya
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kromeya
Lithuanian: Retais atvejais, adalimumabą vartojantiems pacientams pasireiškė specifiškas ir sunkus limfomos tipas.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur sést ákveðin og alvarleg gerð eitilæxla hjá sjúklingum sem nota adalimumab.
Lithuanian: • vėžys, įskaitant vėžį, pažeidžiantį limfinę sistemą (limfoma) ir melanoma (odos vėžio rūšis);
Icelandic: • krabbamein, meðtalið eitlakrabbamein og sortuæxli (tegund húðkrabbameins)
Lithuanian: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Icelandic: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Lithuanian: Vidinė pakuotė
Icelandic: Pakkningastær ð
Lithuanian: Vartoti į veną buteliukas (stiklinis)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Lithuanian: Jei staiga pastebėtumėte, kad:
Icelandic: Ef skyndilega verður vart við:
Lithuanian: Dublin Airija
Icelandic: Dublin Írland
Lithuanian: Placebas (N = 29)
Icelandic: Lyfleysa (N = 29)
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Icelandic: Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Lithuanian: Tyrimo protokolas - per 2 mėn. nuo Komisijos sprendimo paskelbimo
Icelandic: Rannsóknaráætlun innan 2 mánaða eftir ákvörðun nefndar
Lithuanian: CHMP sutinka su PRAC padarytomis mokslinėmis išvadomis.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Lithuanian: • patino gerklė, liežuvis ar kita kūno dalis;
Icelandic: • bólgu í hálsi, tungu eða öðrum líkamshluta
Lithuanian: Į tai reikėtų atsižvelgti priimant sprendimą dėl ilgesnio kaip 6 mėnesių trukmės gydymo.
Icelandic: Hafa skal það í huga við ákvörðun um meðferð lengur en í 6 mánuði.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/12/810/001
Icelandic: EU/1/12/810/001
Lithuanian: Šis vaistas bus laikomas sveikatos priežiūros įstaigoje, kurioje jis vartojamas.
Icelandic: Þetta lyf er geymt á heilbrigðisstofnuninni þar sem það er gefið inn.
Lithuanian: Turima labai nedaug duomenų apie pakartotinį gydymą po to, kai jis buvo nutrauktas daugiau nei 4 savaites.
Icelandic: Ekki eru nægar upplýsingar fyrir hendi um endurtekna meðferð eftir meira en 4 vikna hlé.
Lithuanian: Daugiau kaip 100 kg sveriantys pacientai
Icelandic: Sjúklingar sem eru þyngri en 100 kg