FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml non-PVC infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
German: 4.2.2 Injizieren Sie das erforderliche Volumen an Basislösung in einen 250 ml Nicht-PVCInfusionsbeutel bzw.
English: Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva vial by partially inverting the vial.
German: Entnehmen Sie aseptisch den gesamten Inhalt des Lösungsmittels für Docetaxel Teva mit einer Spritze und Nadel, indem Sie die Durchstechflasche schräg halten.
English: 1,060 patients were randomised to receive either Docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in
German: 1.060 Patientinnen wurden randomisiert und erhielten entweder 1 Stunde nach Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 Docetaxel 75 mg/m2
English: Asthenia (severe: Fluid retention (severe: Pain
German: Asthenie (schwer: Flüssigkeitsretention (schwer: 1,2%);
English: TCF n=221
German: n = 221
English: Lethargy (G3/4: 4.0%); Pyrexia (G3/4: 3.6%); Fluid retention (G3/4:
German: Lethargie (G3/4: Pyrexie (G3/4:
English: Each vial of Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate contains 20 mg of docetaxel.
German: Jede Durchstechflasche von Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel.
English: Each vial of Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate contains 80 mg of docetaxel.
German: Jede Durchstechflasche von Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel.
English: In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 18 patients (3.4%) in TAC arm and 5 patients (1.0%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
German: In der Studie GEICAM 9805 wurde eine Amenorrhö, die während der Behandlungsperiode auftrat und in die Nachbeobachtungszeit andauerte, bei 18 Patientinnen (3,4 %) im TAC-Arm und bei 5 Patientinnen (1,0 %) im FAC-Arm beobachtet.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² single agent
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen bei Brustkrebs für Docetaxel 100 mg/m2 Monotherapie
English: Adjusted hazard ratio (95% CI) *p-value
German: Adjustierter Hazard Ratio (95% CI) *p-Wert
English: Median survival (months) (95% CI)
German: Mediane Überlebenszeit (Monate) (95% CI)
English: For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
German: Soweit nicht kontraindiziert, kann zur Behandlung von Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinomen eine Begleitmedikation bestehend aus einem oralen Kortikosteroid wie z. B. Dexamethason 16 mg pro Tag (z.B.
English: Nail disorders (severe: 0.8%)
German: Nagelveränderungen (schwer: 0,4%);
English: Hand-foot syndrome (G3/4: Alopecia (G3/4: 6%);
German: Hand-Fuß-Syndrom (G3/4: 24%);
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
German: Gewichtszunahme • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324)
English: Number of patients Median survival (months) 95% CI
German: Mediane Überlebensdauer (Monate) 95% CI
English: Vomiting (G3/4: 3%)
German: Erbrechen (G3/4: 3%)
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 single agent
German: Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen von Docetaxel bei Brustkrebs 100 mg/m2 Monotherapie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml
German: Lösungsmittel für Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml
English: Docetaxel Teva in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
German: Docetaxel Teva ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene Chemotherapie angezeigt.
English: The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
German: Der Verlauf der Plasmaspiegel folgt einer dreiphasigen Kinetik mit folgenden Halbwertszeiten: t1/2α = 4 min, t1/2β =
English: Constipation (G3/4: 0.4%)
German: Obstipation (G3/4: 0,4%)
English: Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen bei Adenokarzinomen des Magens für Docetaxel 75 mg/m2 in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
English: Hazard ratio (95% CI) **p-value
German: Hazard Ratio (95% CI) **p-Wert
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA 80 mg/2.88 ml CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
German: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel
English: Hazard ratio (95% CI) *p-value
German: Hazard Ratio (95% CI) *p-Wert
English: Anaemia (G3/4:
German: Anorexie (G3/4:
English: Cardiac left ventricular function decrease (G3/4: 0.3%)
German: Abnahme der linksventrikulären Funktion (G3/4: 0,3%)
English: Dysgeusia (G3/4: <1%); Paraesthesia (G3/4: <1%)
German: Dysgeusie (G3/4: < 1%);
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA 20 mg/0.72 ml CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Venous disorder (G3/4:
German: Gefäßerkrankungen venöse Erkrankung (G3/4:
English: PF).
German: Arm).
English: Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
German: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel
English: Vomiting (G3/4: 8.4%);
German: Anämie (G3/4: 8,9%);
English: Vomiting (G3/4: 1.2%)
German: Erbrechen (G3/4: 1,2%)
English: Alopecia; Skin reaction (G3/4: 0.8%)
German: Alopezie (anhaltend: Hautveränderung (G3/4: Nagelveränderungen (G3/4: 0,4%)
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel 75 mg/m² single agent MedDRA system organ classes
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen bei nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom für Docetaxel 75 mg/m2 Monotherapie
English: Vomiting (G3/4: 4%);
German: Erbrechen (G3/4: 4%);
English: to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
German: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Other medicines and Docetaxel Teva
German: Anwendung von Docetaxel Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
German: G3/4 Anstieg der alkalischen
English: In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2%) in TAC arm and 35 patients (6.7%) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9%) in TAC arm and 30 patients (5.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
German: In der Studie GEICAM 9805 trat bei 49 Patientinnen (9,2%) im TAC-Arm und bei 35 Patientinnen (6,7%) im FAC-Arm eine Alopezie während der Behandlungsperiode auf, die in die Nachbeobachtungszeit andauerte.
English: • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and
German: • 300 Patienten mit Adenokarzinom des Magens (221 Patienten in Phase III und 79 Patienten in Phase II), die Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt).
English: Nail disorders (G3/4: 2%)
German: Nagelveränderungen (G3/4: 2%)
English: What Docetaxel Teva concentrate vial contains: - The active substance is docetaxel.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was die Durchstechflasche mit Docetaxel Teva Konzentrat enthält:
English: Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4:
German: Stomatitis (G3/4: Diarrhö (G3/4:
English: Infection associated with G4 neutropenia (G3/4: 4.6%)
German: Infektionen mit G4Neutropenie (G3/4:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml
German: Lösungsmittel für Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
English: • oesophagitis
German: Docetaxel
English: Oral candidiasis (G3/4: < 1%)
German: Parästhesie (G3/4: < 1%)
English: Median duration of response (months) (95% CI)
German: Mediane Überlebensdauer (Monate) (95% CI)
English: Lethargy (G3/4: 19.0%); Fever (G3/4: 2.3%);
German: Lethargie (G3/4: 19,0%);
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion
German: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
English: 75 to 60 mg/m².
German: 30-60 Minuten.
English: Neutropenic infection; Infection (G3/4: 11.7%)
German: Infektion (G3/4: 11,7%)
English: Neoplasms benign,
German: Oberbauchbeschwerden;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion
German: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Ελλάδα
German: Tag, verabreicht.
English: Dysgeusia (G3/4: Peripheral sensory neuropathy (G3/4:
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3/4:
English: Thrombocytopenia (G3/4: Febrile neutropenia
German: Thrombozytopenie (G3/4:
English: Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%); Gastrointestinal haemorrhage (G3/4:
German: Gastrointestinalschm erzen (G3/4: 1,2%);
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate contains 80 mg docetaxel.
German: Jede Durchstechflasche Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel.
English: Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (frequency not known), sometimes fatal, has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5fluorouracil and/ or cyclophosphamide.
German: Ventrikuläre Arrhythmie einschließlich ventrikulärer Tachykardie (Häufigkeit nicht bekannt), manchmal tödlich verlaufend, wurde bei Patienten berichtet, die mit Docetaxel in
English: Diarrhoea (G3/4: 19.7%); Nausea (G3/4: 16%);
German: Infektion (G3/4: 3,3%) Erkrankungen des Blutes Neutropenie (G3/4: 32%);
English: Hearing impaired (G3/4: 0%)
German: Hautschuppung (G3/4: 0%)
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
English: Further information on Vizimpro can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
German: Weitere Informationen zu Vizimpro finden Sie auf Internetseiten der Agentur: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
English: Vizimpro is available as tablets (15, 30 and 45 mg).
German: Vizimpro ist als Tabletten (15 mg, 30 mg und 45 mg) erhältlich.
English: Other information about Vizimpro
German: Weitere Informationen über Vizimpro
English: Before starting treatment, the presence of mutations in the EGFR gene should be confirmed by appropriate tests.
German: Vor Beginn der Behandlung sollte das Vorhandensein von Mutationen im EGFR-Gen mittels geeigneter Tests bestätigt werden.
English: As for all medicines, data on the use of Vizimpro are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vizimpro kontinuierlich überwacht.
English: The patient should normally take a 45-mg tablet once a day, at around the same time every day, for as long as they benefit from it and the side effects are tolerable.
German: Der Patient sollte üblicherweise einmal täglich ungefähr zur selben Zeit eine 45 mg-Tablette einnehmen, und zwar so lange, wie er Nutzen davon hat und die Nebenwirkungen annehmbar sind.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vizimpro?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vizimpro ergriffen?
English: Side effects reported with Vizimpro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vizimpro werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Vizimpro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vizimpro gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Although Vizimpro caused more side effects than gefitinib, these were considered manageable.
German: Obwohl Vizimpro mehr Nebenwirkungen verursachte als Gefitinib, wurden diese als beherrschbar angesehen.
English: For more information about using Vizimpro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vizimpro entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Vizimpro contains the active substance dacomitinib.
German: Vizimpro enthält den Wirkstoff Dacomitinib.
English: The most common side effects with Vizimpro (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), nail disorder, dry skin, loss of appetite, conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), weight and hair loss, itching, elevated levels of transaminases (a sign of liver problems) and nausea (feeling sick).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vizimpro (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), Hautausschlag, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut)‚ Nagelerkrankungen, trockene Haut, Appetitverlust, Konjunktivitis (Rötung und Reizung im Auge), Gewichts- und Haarverlust, Juckreiz, erhöhte Transaminase-Konzentrationen (ein Anzeichen von Leberproblemen) und Nausea (Übelkeit).
English: What is Vizimpro and what is it used for?
German: Was ist Vizimpro und wofür wird es angewendet?
English: It blocks the activity of EGFR, which normally controls growth and division of cells.
German: Er hemmt die Aktivität des EGFR, der normalerweise das Zellwachstum und die Zellteilung kontrolliert.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vizimpro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vizimpro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Vizimpro is a cancer medicine used to treat adults with non-small cell lung cancer (NSCLC) when the disease is advanced or has spread.
German: Vizimpro ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), wenn die Erkrankung fortgeschritten ist oder sich ausgebreitet hat.
English: Why is Vizimpro authorised in the EU?
German: Warum wurde Vizimpro in der EU zugelassen?
English: Vizimpro is used on its own and only in patients with certain mutations (changes) in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
German: Vizimpro wird als Monotherapie und nur bei Patienten angewendet, die bestimmte Mutationen (Veränderungen) im Gen für ein Protein aufweisen, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird.
English: What benefits of Vizimpro have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Vizimpro in den Studien gezeigt?
English: What are the risks associated with Vizimpro?
German: Welche Risiken sind mit Vizimpro verbunden?
English: The most frequent serious side effects are diarrhoea, interstitial lung disease (disorders causing scarring in the lungs), rash and loss of appetite.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Diarrhö, interstitielle Lungenerkrankung (Erkrankungen, die zu Vernarbungen in der Lunge führen), Hautausschlag und Appetitverlust.
English: By blocking EGFR, dacomitinib helps to reduce the growth and spread of the cancer.
German: Durch das Hemmen des EGFR hilft Dacomitinib, Wachstum und Ausbreitung der Krebszellen zu verringern.
English: involving 452 patients with EGFR mutations, patients given Vizimpro lived on average for around 15 months without their disease getting worse, compared with 9 months for those given gefitinib.
German: In einer Hauptstudie, an der 452 Patienten mit EGFR-Mutationen teilnahmen, lebten die mit Vizimpro behandelten Patienten im Durchschnitt etwa 15 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 9 Monaten bei Patienten, die mit Gefitinib behandelt wurden.
English: The active substance in Vizimpro, dacomitinib, belongs to a group of cancer medicine called tyrosine kinase inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Vizimpro, Dacomitinib, gehört zu einer Gruppe von Krebsarzneimitteln, die als „Tyrosinkinasehemmer“ bezeichnet werden.
English: For the full list of side effects and restrictions of Vizimpro, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vizimpro berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: An overview of Vizimpro and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Vizimpro und Begründung für die Zulassung in der EU
English: Vizimpro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor with experience in using cancer medicines.
German: Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Anwendung von Krebsarzneimitteln verfügt.
English: How is Vizimpro used?
German: Wie wird Vizimpro angewendet?
English: Patients taking Vizimpro lived for an extra 6 months without their disease getting worse compared with those taking gefitinib.
German: Patienten, die Vizimpro einnahmen, lebten 6 Monate länger, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, als Patienten, die mit Gefitinib behandelt wurden.
English: Vizimpro was shown to significantly improve the length of time patients lived without their disease getting worse.
German: Für Vizimpro wurde der Nachweis erbracht, dass es den Zeitraum, in dem sich die Erkrankung der Patienten nicht verschlimmerte, erheblich verlängert.
English: How does Vizimpro work?
German: Wie wirkt Vizimpro?
English: Vizimpro has been shown to be more effective than gefitinib (another medicine for non-small cell lung cancer) at prolonging the time patients lived without their disease getting worse.
German: Für Vizimpro wurde der Nachweis erbracht, dass es bei der Verlängerung des Zeitraums, in dem sich die Erkrankung der Patienten nicht verschlimmerte, wirksamer als Gefitinib (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom) ist.
English: EMA/177547/2013 EMEA/H/C/002429
German: März 2013 EMA/275107/2013 EMEA/H/C/002429
English: The company submitted the results of two main studies.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus zwei Hauptstudien vor.
English: The company that applied for authorisation is Genzyme Europe B.V.
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist Genzyme Europe B.V.
English: It was to be available as a solution for injection under the skin.
German: Es sollte als Lösung zur Injektion unter die Haut erhältlich sein.
English: The effects of Kynamro were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Kynamro wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: What is Kynamro?
German: Was ist Kynamro?
English: This was considered an important limitation because Kynamro is intended for long-term treatment.
German: Man betrachtete dies als eine wesentliche Einschränkung, da Kynamro für eine Langzeitbehandlung bestimmt ist.
English: Refusal of the marketing authorisation for Kynamro (mipomersen)
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kynamro (Mipomersen)
English: Patients applying for compassionate use programmes will continue to be evaluated and will receive the medicine if eligible.
German: Patienten, die eine Teilnahme an „Compassionate-Use”-Programmen beantragen, werden nach wie vor beurteilt werden und erhalten das Arzneimittel, sofern sie geeignet sind.
English: Kynamro is a medicine that contains the active substance mipomersen.
German: Kynamro ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mipomersen enthält.
English: Therefore, the CHMP refusal was confirmed after re-examination.
German: Die vom CHMP empfohlene Versagung wurde daher nach der erneuten Überprüfung bestätigt.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the patients' LDL cholesterol levels.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der LDL-Cholesterinspiegel bei den Patienten.
English: On 13 December 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Kynamro, intended for the treatment of patients with certain forms of familial hypercholesterolaemia.
German: Dezember 2012 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Kynamro, das zur Behandlung von Patienten mit bestimmten Formen von familiärer Hypercholesterinämie vorgesehen ist.
English: By blocking the production of apolipoprotein B, Kynamro was expected to reduce the levels of these types of lipoproteins in the blood of patients.
German: Durch Hemmung der Produktion von Apolipoprotein B sollte Kynamro die Spiegel dieser Lipoproteintypen im Blut der Patienten senken.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kynamro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
German: Zu dem Zeitpunkt war der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile von Kynamro gegenüber den Risiken nicht überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
English: It was initially expected to be used to treat two closely related forms of the disease called ‘severe heterozygous' and ‘homozygous' familial hypercholesterolaemia.
German: Ursprünglich sollte es für die Behandlung von zwei eng miteinander verwandten Formen dieser Krankheit angewendet werden, die als „schwere heterozygote“ und „homozygote“ familiäre Hypercholesterinämie bezeichnet werden.
English: During the re-examination in March 2013, the CHMP's concerns remained unresolved and were not fully addressed by measures proposed by the company.
German: Die Bedenken des CHMP konnten im Rahmen der im März 2013 durchgeführten erneuten Überprüfung nicht entkräftet werden und wurden auch durch die vom Unternehmen vorgeschlagenen Maßnahmen nicht vollständig ausgeräumt.