FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Terapeutický rozdiel (raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne - raltegravir 400 mg dvakrát denne) bol 0,5 % s príslušným 95 % IS (-4,2, 5,2), čo potvrdzuje, že raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne nie je inferiórny oproti raltegraviru 400 mg dvakrát denne.
Icelandic: Meðferðarmunur (raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag-raltegravír 400 mg tvisvar á dag) var 0,5% með 95% CI sem er (-4,2; 5,2) sem sýnir fram á að raltegravír
Slovak: 3 ml (30 mg) dvakrát denne
Icelandic: 3 ml (30 mg) tvisvar á sólarhring
Slovak: P1066 (pozri časti 5.1 a 5.2).
Icelandic: 40 kg (sjá kafla 4.2, 4.4, 5.1 og 5.2).
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu CD4 buniek
Icelandic: Miðgildi aukningar á fjölda CD4 frumna (%) frá upphafi meðferðar
Slovak: • erektilná dysfunkcia, zväčšenie prsníkov u mužov, príznaky menopauzy u žien,
Icelandic: • ristruflanir, brjóstastækkun hjá mönnum, einkenni tíðahvarfa
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Icelandic: Vöðvakvilli og rákvöðvalýsa
Slovak: Antacidá obsahujúce hliník a horčík znižujú plazmatické hladiny raltegraviru.
Icelandic: Sýrubindandi lyf sem innihalda ál og magnesíum lækka plasmaþéttni raltegravírs.
Slovak: Demografia (pohlavie, vek a rasa) a východiskové charakteristiky pacientov boli medzi skupinou užívajúcou raltegravir 400 mg dvakrát denne a skupinou, ktorá užívala efavirenz 600 mg večer pred spaním, porovnateľné.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar (kyn, aldur og kynstofn) sjúklinga og eiginleikar við upphaf meðferðar voru sambærilegir milli hópsins sem fékk raltegravír 400 mg tvisvar á dag og hópsins sem fékk 600 mg efavírenz fyrir svefn.
Slovak: Skontrolujte prítomnosť vzduchových bubliniek
Icelandic: ÞREP 11 Gáðu að loftbólum
Slovak: 2 % Cmax etinylestradiolu ↑ 6 % AUC norelgestromínu
Icelandic: Ethinýl Estradíól AUC  2% Ethinýl Estradíól Cmax ↑ 6% Norelgestromin AUC ↑ 14% Norelgestromin Cmax ↑ 29%
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru ani metadónu.
Icelandic: Ekki þörf á aðlögun raltegravírs skammts eða metadon skammts.
Slovak: Čo Isentress obsahuje
Icelandic: Isentress inniheldur
Slovak: ISENTRESS sa má používať v kombinácii s inými účinnými antiretrovírusovými liečbami (antiretroviral therapies, ART) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Icelandic: ISENTRESS á að nota í samsettri meðferð með öðrum virkum andretróveirulyfjum (sjá kafla 4.4 og
Slovak: • nepríjemný pocit v hrudníku, triaška, opuch tváre, pocit nervozity, celkový pocit choroby, hrča na krku, opuch rúk, členkov alebo chodidiel, bolesť,
Icelandic: • óþægindi fyrir brjósti, hrollur, bólga í andliti, taugaóstyrkur, vanlíðunartilfinning, fyrirferð á hálsi, þroti á höndum, ökklum eða fótum, verkur
Slovak: Dojčatá a batoľatá vo veku 4 týždne do menej ako 2 roky
Icelandic: Ungbörn og smábörn 4 vikna eða yngri en 2 ára
Slovak: ISENTRESS 25 mg žuvacie tablety ISENTRESS 100 mg žuvacie tablety
Icelandic: Isentress 25 mg tuggutöflur Isentress 100 mg tuggutöflur raltegravír
Slovak: Použitie enfuvirtidu v OBT u pacientov, ktorí nemali predchádzajúcu skúsenosť s enfuvirtidom, sa počítalo ako jeden účinný liek v OBT.
Icelandic: Notkun enfúvirtíðs í bestu grunnmeðferð hjá enfúvirtíð-óreyndum sjúklingum var talið sem eitt virkt lyf í bestu grunnmeðferð.
Slovak: Isentress 600 mg filmom obalené tablety sa používajú na liečbu dospelých a detských pacientov s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg, infikovaných HIV.
Icelandic: Isentress 600 mg filmuhúðaðar töflur eru notaðar til að meðhöndla fullorðna og börn sem vega a.m.k.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje pre použitie žuvacích tabliet s obsahom raltegraviru u gravidných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun raltegravír tuggutaflna á meðgöngu.
Slovak: Problémy s duševným zdravím
Icelandic: Geðræn vandamál
Slovak: Ak je to menej ako je predpísaná dávka, vložte hrot späť do pohárika s pripraveným Isentressom a piest potiahnite naspäť, až kým dosiahnete značku pre správnu dávku.
Icelandic: Ef það er minna en ávísaður skammtur skaltu láta sprautuendann aftur í bikarinn með tilbúnu
Slovak: U niektorých pacientov sa počas liečby režimami obsahujúcimi raltegravir hlásil závrat.
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli hjá sumum sjúklingum meðan á meðferð stóð, þar sem raltegravír var hluti af meðferðinni.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru ani etravirínu.
Icelandic: Ekki þörf á að aðlaga raltegravír skammt eða etravirín skammt.
Slovak: Nie je známe, do akej miery je raltegravir dialyzovateľný.
Icelandic: Ekki er vitað að hve miklu leyti er hægt að fjarlægja raltegravír með blóðskilun.
Slovak: Liečivo je raltegravir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er raltegravír.
Slovak: Zona Franca 08040
Icelandic: Ind. Zona Franca 08040
Slovak: Tiež obsahuje laktózu.
Icelandic: Inniheldur einnig mjólkursykur.
Slovak: Za fyziologických podmienok sa ivabradín rýchlo uvoľňuje z tabliet a je vysokorozpustný vo vode (>10 mg/ml).
Icelandic: Við lífeðlisfræðilegar aðstæður losnar ivabradin hratt úr töflum og er mjög vatnsleysanlegt (> 10 mg/ml).
Slovak: Ivabradín (N=3 241) n (%)
Icelandic: Ivabradin (N=3241) n
Slovak: Deti Ivabradine Accord nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Börn Ivabradine Accord er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Slovak: Boli hlásené aj iné vedľajšie účinky:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aðrar aukaverkanir:
Slovak: Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste užili poslednú tabletu Ivabradine Accord.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem töflurnar eru í ætti að hjálpa til við að muna hvenær síðasta tafla Ivabradine Accord var tekin.
Slovak: Ak ste tehotná a užili ste Ivabradine Accord, povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og hefur notað Ivabradine Accord skaltu hafa samband við lækninn.
Slovak: Placebo (N=3 264) n (%)
Icelandic: Lyfleysa (N=3264) n
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Ivabradine Accord, užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt af Ivabradine Accord skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovak: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia alebo
Icelandic: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Bretland eða
Slovak: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko alebo
Icelandic: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungverjaland eða
Slovak: Keďže tablety obsahujú laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Icelandic: Vegna þess að töflurnar innihalda mjólkursykur eiga sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu kvillana galaktósuóþol, Lapp lactasaskort eða glúkósu-galaktósu vanfrásog ekki að nota þetta lyf.
Slovak: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko
Icelandic: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
Slovak: Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred užívaním alebo počas užívania Ivabradine Accord.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við skal ræða við lækninn þegar í stað áður en eða meðan Ivabradine Accord er notað.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ivabradínu v liečbe chronického srdcového zlyhania u detí vo veku do 18 rokov ešte neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ivabradins við meðferð langvinnrar hjartabilunar hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: Čo je Ivabradine Accord a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Ivabradine Accord og við hverju það er notað
Slovak: Barcelona
Icelandic: Barcelona Spánn
Slovak: Ivabradín má nízku afinitu k CYP3A4, nepreukazuje klinicky relevantnú indukciu alebo inhibíciu CYP3A4, a preto je nepravdepodobné, že by modifikoval substrátový metabolizmus CYP3A4 alebo plazmatické koncentrácie.
Icelandic: Ivabradin hefur litla sækni í CYP3A4, sýnir enga klínískt marktæka hvötun eða hömlun á CYP3A4 og því er ólíklegt að það breyti umbrotum CYP3A4 hvarfefna eða plasma- þéttni þeirra.
Slovak: Ukázalo sa, že ivabradín neovplyvňuje metabolizmus a plazmatické koncentrácie iných substrátov CYP3A4 (mierne, stredne silné a silné inhibítory).
Icelandic: Sýnt var fram á að ivabradin hefur ekki áhrif á umbrot og plasmaþéttni annarra hvarfefna CYP3A4 (vægir, í meðallagi öflugir og öflugir hemlar).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prejavoch a príznakoch predsieňovej fibrilácie a majú byť poučení, aby kontaktovali lekára, ak sa tieto vyskytnú.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um einkenni gáttatifs og ráðleggja þeim að hafa samband við lækninn ef þau koma fram.
Slovak: Toto zvýšenie srdcovej frekvencie môže spôsobiť bolesť na hrudníku u ľudí s anginou.
Icelandic: Þessi aukna hjartsláttartíðni getur haft í för með sér brjóstverk hjá fólki sem er með hjartaöng.
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná s použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum Algengar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Slovak: Fertilita Štúdie u potkanov nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu samcov ani samíc (pozri časť 5.3).
Icelandic: Frjósemi Rannsóknir á rottum hafa ekki sýnt fram á áhrif á frjósemi hjá körlum og konum (sjá kafla 5.3).
Slovak: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
Icelandic: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spánn
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia bola vykonaná u 116 pediatrických pacientov (17 vo veku [6 až 12] mesiacov, 36 vo veku [1 až 3] rokov a 63 vo veku [3 až 18] rokov) s chronickým srdcovým zlyhaním a dilatačnou kardiomyopatiou (DCM) pridaním sledovanej liečby k optimálnej štandardnej terapii.
Icelandic: Slembiröðuð og tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu var gerð hjá 116 börnum (17 á aldrinum 6-12 mánaða, 36 á aldrinum 1-3 ára og 63 á aldrinum 3-18 ára) með langvinna hjartabilun og hjartavíkkunarkvilla (dilated cardiomyopathy), þar sem lyfin voru gefin til viðbótar við bestu meðferð.
Slovak: - Ďalšie zložky v jadre tablety sú: laktóza, bezvodná,, magnéziumstearát (E470b), preželatinovaný škrob (kukuričný), koloidný oxid kremičitý, hydratovaný (E551) a v obale tablety: polyvinyl alkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastenec (E553b), oxid železitý žltý (E172), oxid železitý červený (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni töflukjarnans eru: vatnsfrían mjólkursykur, magnesíumsterat (E 470b), forhleypta sterkju (maís), vötnuð kísilkvoða (E 551) og í töfluhúðinni: pólývínýl alkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), macrogol 4000, talkúm (E553b), gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky tohto lieku sú závislé od dávky a súvisia s jeho spôsobom účinku:
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem koma fram við notkun lyfsins eru skammtaháðar og tengjast verkunarmáta lyfsins:
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali celkom 4111 pacientov s chronickou stabilnou anginou pectoris, z ktorých 2617 dostávalo ivabradín.
Icelandic: 4.111 sjúklinga með langvinna, áreynsluhjartaöng og þar af fengu 2.617 ivabradin.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, pretože dojčenie sa má ukončiť, ak užívate Ivabradine Accord.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti þar sem hætta á brjóstagjöf ef Ivabradine Accord er tekið.
Slovak: 112x1 filmom obalené tablety
Icelandic: 112x1 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Počas klinických štúdií boli zaznamenané nasledujúce nežiaduce reakcie a sú usporiadané podľa nasledujúcej frekvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá eftirtöldum aukaverkunum sem flokkaðar eru í eftirfarandi tíðniflokka: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til<1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Hlavným aktívnym metabolitom je N-demetylovaný derivát (S 18982) s expozíciou okolo 40 % v porovnaní s materskou zlúčeninou.
Icelandic: Helsta virka umbrotsefnið er N-metýlsvipt afleiða (S 18982) og útsetning fyrir því er um 40% af útsetningu fyrir óbreytta efninu.
Slovak: Metabolizmus tohto aktívneho metabolitu tiež zahŕňa CYP3A4.
Icelandic: Umbrot virka umbrotsefnisins tengjast einnig CYP3A4.
Slovak: Syndróm chorého sínusu
Icelandic: Sjúkur sínus (sick sinus syndrome)
Slovak: Nakoľko liečba anginy pectoris alebo chronického srdcového zlyhania je zvyčajne celoživotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než prestanete užívať tento liek.
Icelandic: Meðferð við hjartaöng og langvinnri hjartabilun er yfirleitt ævilöng, því skal ræða við lækninn áður en hætt er að nota lyfið.
Slovak: Ivabradín sa vylučuje s hlavným polčasom 2 hodiny (70-75 % AUC) v plazme a s efektívnym polčasom 11 hodín.
Icelandic: Aðal helmingunartími brotthvarfs fyrir óbreytt ivabradin er 2 klst. (70-75% af AUC) í plasma og virkur helmingunartími er 11 klst.
Slovak: 1507) nezistil žiadny bezpečnostný signál týkajúci sa úmrtia z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizácie pre akútny IM alebo srdcového zlyhania (ivabradín 12,0 % verzus placebo 15,5
Icelandic: Engin viðvörunarmerki komu fram hvað varðar dauðsföll vegna hjarta- og æðasjúkdóma, sjúkrahússinnlögn vegna bráða hjartadreps eða sjúkrahússinnlögn vegna hjartabilunar (ivabradin 12,0% samanborið við lyfleysu 15,5%, p=0,05).
Slovak: Štúdia SHIFT (outcome trial) bola veľká multicentrická, medzinárodná, randomizovaná dvojito slepá placebom kontrolovaná štúdia vykonaná u 6 505 dospelých pacientov so stabilným chronickým srdcovým zlyhaním (počas ≥ 4 týždňov), triedy II až IV podľa NYHA, so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF ≤35
Icelandic: SHIFT rannsóknin var stór fjölsetra, alþjóðleg, slembiröðuð, tvíblind, niðurstöðurannsókn (outcome trial) með samanburði við lyfleysu sem var gerð á 6.505 fullorðnum sjúklingum með langvarandi hjartabilun í jafnvægi (hafði staðið ≥ 4 vikur), NYHA flokkun II til IV, með minnkað útfallsbrot vinstra slegils (LVEF ≤ 35%) og hjartsláttartíðni í hvíld ≥ 70 slög á mínútu.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF 8.
Slovak: Liek je viazaný na lekársky predpis.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ivabradine Accord filmom obalenými tabletami u detí vo veku od 0 do menej ako 6 mesiacov v liečbe chronického srdcového zlyhania.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Ivabradine filmuhúðuðum töflum hjá börnum á aldrinum frá 0 til innan við 6 mánaða sem fá meðferð við langvinnri hjartabilun.
Slovak: Lososovo ružová trojuholníková filmom obalená tableta, s dĺžkou približne 7,30 mm a šírkou 6,769 mm, s vyrazeným „FK" na jednej strane a „1" na druhej strane.
Icelandic: Laxableikar, þríhyrndar, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 7,30 mm að lengd og 6,769 mm að breidd, greyptar með „FK" á annarri hliðinni og „1" á hinni hliðinni.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Slovak: Osobitne, aditívny účinok dávky nad 5 mg dvakrát denne bol stanovený v referenčnej kontrolovanej štúdii verzus atenolol: celkové trvanie záťaže v dobe minimálneho účinku lieku sa predĺžilo o takmer 1 minútu po jednom mesiaci liečby s 5 mg dvakrát denne a ďalej sa zlepšilo o takmer 25 sekúnd po ďalšom 3mesačnom období s cielenou titráciou na 7,5 mg dvakrát denne.
Icelandic: Sérstaklega var viðbótar ávinningur með skammti yfir 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring staðfestur í samanburðarrannsókn með atenololi: heildar lengd álags við lággildi jókst um um það bil 1 mínútu eftir eins mánaðar meðferð með 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring og jókst enn frekar um næstum 25 sekúndur eftir viðbótar 3 mánaða tímabil þar sem skammtur var hækkaður (forced titration) í 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: Búšenia srdca a extra údery srdca, pocit choroby (nauzea), zápcha, hnačka, bolesť brucha, pocit točenia (vertigo), ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), svalové spazmy, zmeny v laboratórnych parametroch: vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, nadbytok eozinofilov (typ bielych krviniek) a zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (produkt rozkladu v svalovom tkanive), kožná vyrážka, angioedém (ako opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), nízky krvný tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, neobvyklý srdcový záznam na EKG, dvojité videnie, zhoršené videnie.
Icelandic: öndunarerfiðleikar (mæði), vöðvakrampar, breytingar á rannsóknaniðurstöðum: hækkuð blóðgildi þvagsýru og aukning á rauðkyrningum (tegund hvítra blóðkorna) og aukning kreatíníns í blóði (niðurbrotsefni vöðva), húðútbrot, ofsabjúgur (t.d. bólga í andliti, tungu eða hálsi, erfiðleikar við öndun og kyngingu), lágur blóðþrýstingur, yfirlið, þreytutilfinning, veikleikatilfinning, óeðlilegt hjartalínurit (ECG), tvísýni, skert sjón.
Slovak: Bolesť hlavy, obyčajne počas prvého mesiaca liečby Závraty, pravdepodobne súvisiace s bradykardiou
Icelandic: Höfuðverkur, yfirleitt á fyrsta mánuði meðferðar
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, je potrebné dôsledné kardiálne monitorovanie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ef samhliða notkun er talin nauðsynleg þarf að viðhafa náið eftirlit með hjarta (sjá kafla 4.4).
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický (FK/FD) pomer Analýza FK/FD pomeru ukázala, že sa srdcová frekvencia znižuje takmer lineárne so zvyšujúcimi sa plazmatickými koncentráciami ivabradínu a S 18982 pre dávky do 15 - 20 mg dvakrát denne.
Icelandic: Greining á sambandi lyfjahvarfa/lyfhrifa hefur sýnt fram á að hjartsláttartíðni lækkar nær línulega með aukinni plasmaþéttni ivabradins og S 18982 fyrir skammta allt að 15-20 mg tvisvar sinnum á sólar- hring.
Slovak: Jadro bezvodá laktóza magnéziumstearát (E470b) predželatinovaný škrob, (kukuričný) koloidný oxid kremičitý hydratovaný (E551)
Icelandic: Vatnsfrír mjólkursykur Magnesíumsterat (E 470b) Sterkja, forhleypt (maís) Vötnuð kísilkvoða (E 551)
Slovak: Ivabradine accord obsahuje laktózu
Icelandic: Ivabradine Accord inniheldur mjólkursykur.
Slovak: Tablety sú dostupné v perforovaných Al/Al blistrových baleniach s jednotkovými dávkami s veľkosťou balenia 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 alebo 112x1 tabliet.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í ál/ál rifgötuðum stakskammta þynnum í pakkningastærðum með 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 eða 112x1 töflum.
Slovak: 14x1 filmom obalených tabliet 28x1 filmom obalených tabliet 56x1 filmom obalených tabliet 84x1 filmom obalených tabliet 98x1 filmom obalených tabliet 100x1 filmom obalených tabliet 112x1 filmom obalených tabliet
Icelandic: 56x1 filmuhúðaðar töflur 84x1 filmuhúðaðar töflur 98x1 filmuhúðaðar töflur 100x1 filmuhúðaðar töflur 112x1 filmuhúðaðar töflur
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Ivabradine Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradine Accord Ako užívať Ivabradine Accord Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Ivabradine Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Upplýsingar um Ivabradine Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ivabradine Accord Hvernig nota á Ivabradine Accord Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Ivabradine Accord 7,5 mg tablety sú lososovo ružové trojuholníkové filmom obalené tablety s vyrazeným „FK" na jednej strane a „1" na druhej strane.
Icelandic: Ivabradine Accord 7,5 mg filmuhúðaðar töflur eru laxableikar, þríhyrningslaga, filmuhúðaðar töflur, greyptar með „FK" á annarri hliðinni og „1" á hinni hliðinni.
Slovak: Príznaky Predávkovanie môže viesť k ťažkej a prolongovanej bradykardii (pozri časť 4.8).
Icelandic: Einkenni Ofskömmtun getur leitt til alvarlegs og langvarandi hægsláttar (sjá kafla 4.8).
Slovak: Osobitné skupiny pacientov - Staršie osoby: neboli pozorované žiadne farmakokinetické rozdiely (AUC a Cmax) medzi staršími (≥ 65 rokov) alebo veľmi starými pacientmi (≥
Icelandic: Engin munur hefur sést á lyfjahvörfum (AUC og Cmax) milli aldraðra (≥ 65 ára) eða háaldraðra (≥ 75 ára) og heildarþýðisins (sjá kafla 4.2).
Slovak: Španielsko alebo
Icelandic: Barcelona Spánn eða
Slovak: v Prílohe V.
Icelandic: Í klínísku III.
Slovak: Accord môže spôsobovať dočasné svetelné vizuálne fenomény (prechodný jas v oblasti vizuálneho poľa, pozri „Možné vedľajšie účinky").
Icelandic: Ivabradine Accord getur valdið tímabundnum ljósfyrirbærum (tímabundnum breytingum á ljósstyrk á svæði sjónsviðsins, sjá „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovak: Ivabradine Accord 5 mg filmom obalené tablety EU/1/17/1190/001
Icelandic: Ivabradine Accord 5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1190/001
Slovak: Accord filmom obalené tablety sú dostupné v perforovaných Al/Al blistroch s jednotkovými dávkami s veľkosťou balenia 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1 alebo 112x1 tabliet.
Icelandic: Ivabradine Accord filmuhúðaðar töflur fást í Ál/Ál rifgötuðum stakskammta þynnum í pakkningastærðum með 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 eða 112x1 töflum.
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii so 725 pacientmi ivabradín pridávaný k amlodipínu 10 mg raz denne nepreukázal aditívnu účinnosť v dobe minimálného účinku lieku (12 hodín po perorálnom užití), zatiaľ čo aditívna účinnosť bola preukázaná v dobe maximálneho účinku lieku (3-4 hodiny po perorálnom užití).
Icelandic: Í slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem í tóku þátt 725 sjúklingar, hafði ivabradin enga viðbótar verkun þegar það var notað til viðbótar við 10 mg af amlodipini einu sinni á dag þegar virknin var í lágmarki (12 klst. eftir inntöku), en sýnt var fram á viðbótar verkun þegar virknin var í hámarki (3-4 klst. eftir inntöku).
Slovak: V niektorých prípadoch (napr. ak ste starší) môže vám váš lekár predpísať polovicu dávky, t.j. jednu polovicu 5 mg tablety Ivabradine Accord 5 mg (zodpovedá 2,5 mg ivabradínu) ráno a jednu polovicu 5 mg tablety večer.
Icelandic: Í sumum tilvikum (t.d. hjá öldruðum) gæti læknirinn ávísað hálfum skammti, þ.e. hálfri töflu af Ivabradine Accord 5 mg (samsvarar 2,5 mg af ivabradini) að morgni og hálfri 5 mg töflu að kvöldi.
Slovak: 20 % zníženie srdcovej frekvencie, bez bradykardie, bolo dosiahnuté u 69,9 % pacientov v skupine s ivabradínom verzus 12,2 % v skupine s placebom počas doby titrácie 2 až 8 týždňov (pomer šancí: E=17,24; 95 % IS [5,91
Icelandic: 20% minnkun á hjartsláttartíðni, án hægsláttar, náðist hjá 69,9% sjúklinga í hópnum sem fékk ivabradin en 12,2% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu á skammtastillingartímabilinu, sem stóð í 2 til 8 vikur (líkindahlutfall = 17,24, 95% öryggisbil [5,91; 50,30]).
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI -UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Slovak: Ivabradine Accord 7,5 mg filmom obalené tablety EU/1/17/1190/008
Icelandic: Ivabradine Accord 7,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1190/008