FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zależność między stężeniem apiksabanu w osoczu krwi, a działaniem anty-Xa jest w przybliżeniu liniowa w szerokim zakresie dawek apiksabanu.
Slovenian: Razmerje med koncentracijami apiksabana v plazmi in aktivnostjo anti-FXa je približno linearno v širokem razponu odmerkov apiksabana.
Polish: W związku z powyższym produkt Eliquis należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je zdravilo Eliquis zato treba uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Polish: U pacjentów przyjmujących apiksaban w leczeniu ZŻG i ZP lub w zapobieganiu nawrotowej ZŻG i ZP, wyniki wskazują na mniejszą niż 2,2-krotna różnicę między poziomami maksymalnym i minimalnym.
Slovenian: Pri bolnikih, ki apiksaban jemljejo za zdravljenje GVT in PE ter preprečevanje ponovne GVT in PE, rezultati kažejo manj kot 2,2-kratno nihanje med najvišjimi in najnižjimi vrednostmi.
Polish: W przypadku zmiany leczenia z produktu Eliquis na VKA, produkt Eliquis należy nadal podawać pacjentom przez co najmniej 2 dni po rozpoczęciu leczenia VKA.
Slovenian: Kadar se pri bolnikih preide z zdravljenja z zdravilom Eliquis na zdravljenje z AVK, je treba z dajanjem zdravila Eliquis nadaljevati še najmanj 2 dneva po začetku zdravljenja z AVK.
Polish: Częstość występowania poważnych krwawień z przewodu pokarmowego spełniających kryteria ISTH (w tym krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego, dolnego odcinka przewodu pokarmowego oraz z odbytnicy) wynosiła 0,76% w skali roku po zastosowaniu apiksabanu oraz 0,86% w skali roku po zastosowaniu warfaryny.
Slovenian: Pojavnost večjih krvavitev v prebavilih po merilih ISTH (vključno s krvavitvami v zgornjem delu prebavnega trakta, spodnjem delu prebavnega trakta in krvavitvami v rektumu) je znašala 0,76 % na leto pri apiksabanu in 0,86 % na leto pri varfarinu.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Eliquis bez konsultacji z lekarzem, ze względu na ryzyko wystąpienia udaru mózgu lub innych powikłań.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom; obstaja namreč tveganje za možgansko kap ali druge zaplete.
Polish: Pomimo tych obserwacji, u niektórych osób po podawaniu produktów przeciwpłytkowych jednocześnie z apiksabanem, można zaobserwować bardziej wyraźną odpowiedź farmakodynamiczną.
Slovenian: Kljub tem ugotovitvam pa je pri posameznih bolnikih lahko farmakodinamični odziv pri sočasni uporabi antitrombocitnih učinkovin in apiksabana izrazitejši.
Polish: BLISTER 2,5 mg (Symbol)
Slovenian: PRETISNI OMOT 2,5 mg (s simboli)
Polish: W badaniu AVERROES uczestniczyło łącznie 5598 pacjentów uznanych za nieodpowiednich kandydatów do zastosowania VKA przez badaczy; pacjentom tym przydzielono losowo leczenie z zastosowaniem apiksabanu w dawce 5 mg dwa razy na dobę (lub 2,5 mg dwa razy na dobę u wybranych pacjentów [6,4%], patrz punkt 4.2) lub leczenie z zastosowaniem ASA.
Slovenian: V študiji AVERROES je bilo skupno 5.598 bolnikov, za katere so bili raziskovalci mnenja, da pri njih zdravljenje z antagonisti vitamina K (AVK) ni primerno, randomiziranih v skupino, ki se je zdravila z apiksabanom v odmerku 5 mg dvakrat na dan (oziroma 2,5 mg dvakrat na dan pri izbranih bolnikih [6,4 %], glejte poglavje 4.2), oziroma skupino, ki se je zdravila z acetilsalicilno kislino.
Polish: Nie zaleca się stosowania doustnych antykoagulantów o działaniu bezpośrednim, takich jak apiksaban, u pacjentów z zakrzepicą ze zdiagnozowanym zespołem antyfosfolipidowym.
Slovenian: Uporaba peroralnih antikoagulantov z neposrednim delovanjem, vključno z apiksabanom, pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ni priporočljiva.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Slovenian: razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Polish: Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach
Slovenian: Za zdravljenje krvnih strdkov v venah nog in krvnih strdkov v žilah v pljučih.
Polish: Perforowane, podzielne na dawki pojedyncze blistry Al-PVC/PVdC zawierające 100x1 tabletek powlekanych.
Slovenian: Perforirani enoodmerni pretisni omoti iz Alu-PVC/PVdC, ki vsebujejo 100 x 1 filmsko obloženo tableto.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE 5 mg
Slovenian: ŠKATLA 5 mg
Polish: Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.
Slovenian: Zdravilo zavira aktivnost faktorja Xa, ki je pomembna komponenta strjevanja krvi in tako preprečuje nastanek krvnih strdkov.
Polish: Po zabiegach chirurgicznych nie zaleca się stosowania innych inhibitorów agregacji płytek krwi jednocześnie z produktem Eliquis (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Po kirurškem posegu sočasna uporaba drugih zaviralcev agregacije trombocitov skupaj z zdravilom Eliquis ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Polish: - w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.
Slovenian: za zdravljenje krvnih strdkov v venah nog(globoka venska tromboza) in vžilah v pljučih (pljučna embolija) ter za preprečevanje ponovitve krvnih strdkov v žilah nog in/ali v pljučih.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich nowych przeciwkrzepliwych produktów leczniczych, doświadczenie z blokadą centralną jest ograniczone, w związku z czym zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy stosowaniu apiksabanu w obecności blokady centralnej.
Slovenian: Kot pri drugih novih antikoagulantih je izkušenj z nevroaksialno blokado malo, zato je pri sočasni uporabi apiksabana in nevroaksialne blokade potrebna izjemna previdnost.
Polish: Ten stan (zatorowość płucna) może zagrażać życiu i wymagać natychmiastowej interwencji lekarza.
Slovenian: To stanje (imenovano tudi pljučna embolija) lahko ogrozi življenje in zahteva takojšnje zdravljenje.
Polish: Po jednoczesnym podaniu enoksaparyny (pojedynczej dawki 40 mg) i apiksabanu (pojedynczej dawki 5 mg) obserwowano addytywny wpływ na zahamowanie czynności czynnika krzepnięcia Xa.
Slovenian: Pri uporabi enoksaparina (enkratni 40 mg odmerek) v kombinaciji z apiksabanom (enkratni 5 mg odmerek) so poročali o aditivnem učinku na aktivnost anti-faktorja Xa.
Polish: W badaniu dotyczącym operacji protezoplastyki stawu kolanowego w okresie leczenia w ramieniu apiksabanu stwierdzono 4 przypadki zatorowości płucnej, podczas gdy w ramieniu enoksaparyny nie stwierdzono żadnego przypadku.
Slovenian: V študiji pri bolnikih s kirurško zamenjavo kolena so med obdobjem zdravljenja v skupini, ki je prejemala apiksaban, poročali o 4 primerih pljučne embolije.
Polish: Ze skutkiem śmiertelnym, n Wewnątrzczaszkowe, n Poważne + CRNM† Wszystkie
Slovenian: Intrakranialne, n Večje + KPMK Vse
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE 2,5 mg
Slovenian: ŠKATLA 2,5 mg
Polish: Inhibitory CYP3A4 i P-gp
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 in P-gp
Polish: Nie obserwowano żadnych zmian wpływu naproksenu na agregację płytek krwi wywołaną przez kwas arachidonowy ani klinicznie istotnego wydłużenia czasu krwawienia po jednoczesnym podaniu apiksabanu i naproksenu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi apiksabana in naproksena niso opazili sprememb pri učinku naproksena na z arahidonsko kislino povzročeno agregacijo trombocitov in tudi ne klinično pomembnega podaljšanja časa krvavitve.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe krwawień w tym zasinienie lub wylew podskórny, smoliste stolce, krew w moczu, krwawienie z nosa, zawroty głowy, zmęczenie, bladość lub osłabienie, nagły, silny ból głowy, odkrztuszanie krwi lub krwawe wymioty.
Slovenian: Znaki in simptomi krvavitev vključujejo modrice ali krvavitev pod kožo, blato temne barve, kri v urinu, krvavitev iz nosu, omotico, utrujenost, bledico ali šibkost, nenaden in hud glavobol, kri pri izkašljevanju ali kri v bruhanju.
Polish: Tabela 1:
Slovenian: Preglednica 1
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Polish: Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki apiksabanu (10 mg) i atenololu (100 mg), powszechnie stosowanego leku beta-adrenolitycznego, nie wpływało na farmakokinetykę atenololu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi enkratnega odmerka apiksabana (10 mg) in atenolola (100 mg), pogosto uporabljanega zaviralca adrenergičnih receptorjev beta, se farmakokinetika atenolola ni spremenila.
Polish: U pacjentów przyjmujących apiksaban w zapobieganiu ŻChZZ po zabiegu chirurgicznym protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego wyniki wskazują na mniejszą niż 1,6-krotna różnicę między poziomami maksymalnym i minimalnym.
Slovenian: Pri bolnikih, ki apiksaban jemljejo za preprečevanje VTE po kirurški zamenjavi kolka ali kolena, rezultati kažejo manj kot 1,6-kratno nihanje med najvišjimi in najnižjimi vrednostmi.
Polish: Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki apiksabanu (10 mg) i naproksenu (500 mg), powszechnie stosowanego NLPZ, nie wywierało żadnego wpływu na AUC ani Cmax naproksenu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi enkratnih odmerkov apiksabana (10 mg) in naproksena (500 mg), pogosto uporabljanega nesteroidnega protivnetnega zdravila, niso opazili nobenih učinkov na vrednosti AUC in Cmax naproksena.
Polish: Wyniki oceny skuteczności w określonych z góry podgrupach, wyróżnionych na podstawie wyniku CHADS2, wieku, masy ciała, płci, czynności nerek, wcześniejszego udaru lub TIA oraz cukrzycy, były zgodne z podstawowymi wynikami dotyczącymi skuteczności uzyskanymi dla całej populacji pacjentów uczestniczących w badaniu.
Slovenian: Rezultati glede učinkovitosti pri predhodno določenih podskupinah, vključno z oceno po merilih CHADS2, starostjo, telesno maso, spolom, statusom delovanja ledvic, predhodno možgansko kapjo ali TIA in sladkorno boleznijo, so bili skladni z rezultati primarne učinkovitosti za celokupno populacijo, ki so jo v preskušanju preučevali.
Polish: U pacjentów z migotaniem przedsionków w stanie uzasadniającym stosowanie pojedynczej lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej należy przeprowadzić szczegółową ocenę potencjalnych korzyści w kontekście możliwych zagrożeń przed jednoczesnym zastosowaniem takiego leczenia i produktu Eliquis.
Slovenian: Pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo in stanji, pri katerih je upravičena uporaba enega ali dveh zaviralcev agregacije trombocitov, je treba pred začetkom sočasne uporabe zdravila Eliquis skrbno oceniti morebitne koristi v primerjavi z morebitnimi tveganji.
Polish: W grupie apiksabanu zaobserwowano redukcję częstości występowania udarów i zatorowości systemowej w porównaniu z warfaryną przy różnych poziomach TTR w danym ośrodku; w najwyższym kwartylu wartości TTR w danym ośrodku współczynnik ryzyka dla apiksabanu w porównaniu z warfaryną wynosił 0,73 (95% CI: 0,38; 1,40).
Slovenian: Pri apiksabanu so ugotovili zmanjšanje pogostnosti pojavljanja možganske kapi in sistemske embolije v primerjavi z varfarinom preko celotnega območja različnih ravni centralne vrednosti TTR; v območju najvišjega kvartila TTR glede na centralno vrednost je razmerje ogroženosti za apiksaban v primerjavi z varfarinom znašalo 0,73 (95% IZ, 0,38; 1,40).
Polish: Jednoczesne podawanie apiksabanu w dawce 10 mg z atenololem w dawce 100 mg nie wywierało klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę apiksabanu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi apiksabana v odmerku 10 mg in atenolola v odmerku 100 mg niso opazili klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko apiksabana.
Polish: Co zawiera lek Eliquis
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Eliquis
Polish: • Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
Slovenian: • Tablete zdrobite s pestilom in možnarjem.
Polish: W badaniu AMPLIFY łącznie 5 395 pacjentów zrandomizowano do grupy leczenia apiksabanem w dawce 10 mg, doustnie, dwa razy na dobę przez 7 dni, a następnie apiksabanem w dawce 5 mg, doustnie, dwa razy na dobę przez 6 miesięcy, bądź do grupy enoksaparyny podawanej w dawce 1 mg/kg, podskórnie, dwa razy na dobę przez co najmniej 5 dni (aż do czasu uzyskania wartość wskaźnika INR  2) i warfaryny podawanej doustnie przez 6 miesięcy (docelowy zakres INR: 2,0
Slovenian: V študiji AMPLIFY je bilo skupno 5.395 bolnikov randomiziranih v skupino, ki je prejemala 7dnevno zdravljenje z apiksabanom 10 mg peroralno dvakrat na dan, čemur je sledilo 6-mesečno jemanje 5 mg apiksabana peroralno dvakrat na dan, ali v skupino, ki je prejemala 1 mg/kg enoksaparina subkutano dvakrat na dan vsaj 5 dni (dokler ni bil INR  2) in varfarin (ciljno območje INR 2,0-3,0) peroralno 6 mesecev.
Polish: Poważne + CRNM
Slovenian: Večje + KPMK
Polish: Leczenia ZŻG i ZP oraz zapobieganie nawrotowej ZŻG i ZP
Slovenian: Zdravljenje GVT in PE ter preprečevanje ponovne GVT in PE (VTEt)
Polish: Informacja dla osób należących do fachowego personelu medycznego
Slovenian: Informacije za zdravstvenedelavce
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: U pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF), którzy wymagają wykonania kardiowersji, można rozpocząć lub kontynuować leczenie apiksabanem.
Slovenian: Zdravljenje z apiksabanom lahko uvedemo ali nadaljujemo pri bolnikih z NVAF, ki bi lahko potrebovali kardioverzijo.
Polish: Pacjenci otrzymywali apiksaban w dawce 2,5 mg, doustnie, dwa razy na dobę, lub enoksaparynę w dawce 40 mg, podskórnie, raz na dobę.
Slovenian: Bolniki so prejemali bodisi apiksaban v odmerku 2,5 mg peroralno dvakrat na dan (p.o., dvakrat na dan) ali enoksaparin v odmerku 40 mg subkutano enkrat na dan (s.c., enkrat na dan).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila
Polish: Tabela 3 poniżej przedstawia przewidywaną ekspozycję na lek i zahamowanie aktywności czynnika Xa w stanie stacjonarnym dla każdego wskazania.
Slovenian: Spodnja Preglednica 3 prikazuje predvideno izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja in aktivnost anti-FXa za posamezne indikacije.
Polish: W badaniu porównującym apiksaban z warfaryną częstość występowania poważnych krwawień z przewodu pokarmowego spełniających kryteria ISTH (w tym krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego, dolnego odcinka przewodu pokarmowego oraz z odbytnicy) po zastosowaniu apiksabanu wynosiła 0,76% w skali roku.
Slovenian: V študiji, v kateri so apiksaban primerjali z varfarinom, je pojavnost večjih krvavitev v prebavilih po merilih ISTH (vključno s krvavitvami v zgornjem delu prebavnega trakta, spodnjem delu prebavnega trakta in krvavitvami v rektumu) pri apiksabanu znašala 0,76 % na leto.
Polish: Jak wygląda lek Eliquis i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Eliquis in vsebina pakiranja
Polish: Apiksaban 5,0 mg w porównaniu z placebo n (%)
Slovenian: apiksaban 2,5 mg v primerjavi s placebom apiksaban 5,0 mg v primerjavi s placebom n (%)
Polish: Operacyjne leczenie złamania szyjki kości udowej
Slovenian: Kirurški poseg pri zlomu kolka
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan, na primer ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer.
Polish: - Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz: - następną dawkę leku Eliquis należy przyjąć o zwykłej porze - następnie przyjmować lek tak jak wcześniej.
Slovenian: Odmerek vzemite takoj, ko se spomnite in: naslednji odmerek zdravila Eliquis nato vzemite ob običajnem času.
Polish: • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek innym lekiem o działaniu przeciwzakrzepowym, np. heparyną niefrakcjonowaną (UFH), heparynami drobnocząsteczkowymi (enoksaparyna, dalteparyna, itp.), pochodnymi heparyny (fondaparynuks, itp.), doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, rywaroksaban, dabigatran, itp.), z wyjątkiem specyficznych sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego (patrz punkt 4.2), sytuacji, gdy UFH jest podawana w dawkach niezbędnych do utrzymania drożności centralnego cewnika żylnego lub tętniczego u pacjenta albo gdy UFH jest podawana podczas zabiegu ablacji cewnikowej wykonywanego z powodu migotania przedsionków (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovenian: • Sočasno zdravljenje s katerimkoli drugim antikoagulantom, kot so na primer nefrakcionirani heparin, nizkomolekularni heparini (enoksaparin, dalteparin itn.), derivati heparina (fondaparinuks itn.), peroralni antikoagulanti (varfarin, rivaroksaban, dabigatran itn.), razen v posebnih primerih, ko gre za menjavo antikoagulantnega zdravljenja (glejte poglavje 4.2), kadar se nefrakcionirani heparin daje v odmerkih, ki so potrebni za vzdrževanje prehodnosti centralnega venskega ali arterijskega katetra, ali kadar se nefrakcionirani heparin daje med katetrsko ablacijo za atrijsko fibrilacijo (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Polish: - Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Eliquis Należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych.
Slovenian: Prehod z antikoagulantnih zdravil na zdravilo Eliquis Prenehajte jemati antikoagulantna zdravila.
Polish: - w zapobieganiu udarom mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) w powiązaniu z wiekiem ≥ 80 lat lub masą ciała ≤ 60 kg, należy zmniejszyć dawkę według wytycznych podanych powyżej.
Slovenian: - pri preprečevanju možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z NVAF in serumsko koncentracijo kreatinina ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromolov/l) ter s starostjo ≥ 80 let ali telesno maso ≤ 60 kg je treba zmanjšati odmerek, kot je opisano zgoraj.
Polish: Wykazano również statystycznie istotną przewagę w obu kluczowych drugorzędowych punktach końcowych, którymi były poważne krwawienia i zgon z dowolnej przyczyny (patrz Tabela 7).
Slovenian: Statistično pomembna prednost je bila dosežena tudi pri ključnih sekundarnih opazovanih dogodkih, tako pri večji krvavitvi kot pri vseh vzrokih smrti (glejte Preglednico 7).
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Eliquis 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Eliquis 2,5 mg dvakrat na dan, če:
Polish: Nie stwierdzono wpływu zaburzeń czynności nerek na maksymalne stężenie apiksabanu.
Slovenian: Okvara delovanja ledvic ne vpliva na največje koncentracije apiksabana.
Polish: - Krwawienie: - w płucach lub w gardle - do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej - do mięśni
Slovenian: krvavitve: v pljučih ali grlu v prostoru, ki se nahaja za trebušno votlino v mišicah
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Eliquis 5 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Eliquis 5 mg dvakrat na dan.
Polish: Zalecana dawka apiksabanu w zapobieganiu nawrotowej ZŻG i ZP wynosi 2,5 mg, przyjmowana doustnie, dwa razy na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek apiksabana za preprečevanje ponovne GVT in PE je 2,5 mg peroralno dvakrat na dan.
Polish: W zapobieganiu udarom mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF), pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/min) oraz pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) w powiązaniu z wiekiem ≥ 80 lat lub masą ciała ≤ 60 kg należy stosować mniejszą dawkę apiksabanu - 2,5 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri preprečevanju možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z NVAF morajo bolniki s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 15-29 ml/min) in bolniki s serumsko koncentracijo kreatinina ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromolov/l) ter s starostjo ≥ 80 let ali telesno maso ≤ 60 kg prejemati manjši odmerek apiksabana, in sicer 2,5 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Polish: - Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę)
Slovenian: Prehod z zdravila Eliquis na antikoagulantno zdravljenje z antagonistom vitamina K (npr. varfarin)
Polish: Dodatkowe informacje można znaleźć w ulotce informacyjnej.
Slovenian: Podatki so navedeni v nadaljevanju.
Polish: W badaniu tym wykazano statystyczną przewagę apiksabanu w porównaniu z enoksaparyną/warfaryną pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego bezpieczeństwa stosowania [ryzyko względne 0,31; 95% przedział ufności (0,17; 0,55), wartość p < 0,0001] (patrz Tabela 11).
Slovenian: V študiji je bil apiksaban glede tega statistično superioren v primerjavi z enoksaparinom/varfarinom (relativno tveganje 0,31, 95 % interval zaupanja (0,17; 0,55), vrednost p < 0,0001) (glejte Preglednico 11).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z migotaniem przedsionków obserwowano zmniejszoną skuteczność oraz zwiększone ryzyko krwawień podczas jednoczesnego stosowania apiksabanu z silnymi induktorami CYP3A4 oraz P-gp w porównaniu do stosowania apiksabanu w monoterapii.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo so pri sočasni uporabi apiksabana z močnimi induktorji CYP3A4 in P-gp opazili zmanjšano učinkovitost in večje tveganje za krvavitve v primerjavi z uporabo apiksabana samega.
Polish: U osób z łagodnymi (klirens kreatyniny 51-80 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) i ciężkimi (klirens kreatyniny 15-29 ml/min) zaburzeniami czynności nerek, stężenie apiksabanu w osoczu (AUC) było zwiększone odpowiednio o 16%, 29% i 44%, w porównaniu z osobami z prawidłowym klirensem kreatyniny.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina 51-80 ml/min) so bile plazemske koncentracije apiksabana (AUC) za 16 %, pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30-50 ml/min) za 29 % in pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 15-29 ml/min) za 44 % večje kot pri osebah z normalnim očistkom kreatinina.
Polish: Warfaryna N = 9052 n (%/rok)
Slovenian: varfarin n = 9.052 n (% na leto)
Polish: * Poważne krwawienie zdefiniowano zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
Slovenian: * večja krvavitev, definirana po merilih ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) † klinično pomembne manjše krvavitve
Polish: Jak przyjmować lek Eliquis
Slovenian: Kako jemati zdravilo Eliquis
Polish: Wykazano również statystycznie istotną przewagę w obu kluczowych drugorzędowych punktach końcowych, którymi były poważne krwawienia i zgon z dowolnej przyczyny (patrz Tabela 5).
Slovenian: Statistično pomembna prednost je bila dosežena tudi pri ključnih sekundarnih opazovanih dogodkih, tako pri večji krvavitvi kot pri vseh vzrokih smrti (glejte Preglednico 5).
Polish: U pacjentów poddawanych ablacji cewnikowej z powodu migotania przedsionków nie ma konieczności przerywania leczenia produktem Eliquis (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih s katetrsko ablacijo za atrijsko fibrilacijo zdravljenja z zdravilom Eliquis ni treba prekiniti (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.5).
Polish: Wyniki dotyczące występowania poważnych krwawień w określonych z góry podgrupach, wyróżnionych na podstawie wyniku CHADS2, wieku, masy ciała, płci, czynności nerek, wcześniejszego udaru lub TIA oraz cukrzycy, były zgodne z wynikami uzyskanymi dla całej populacji pacjentów uczestniczących w badaniu.
Slovenian: Rezultati glede večjih krvavitev pri predhodno določenih podskupinah, vključno z oceno po merilih CHADS2, starostjo, telesno maso, spolom, statusom delovanja ledvic, predhodno možgansko kapjo ali TIA in sladkorno boleznijo, so bili skladni z rezultati za celokupno populacijo, ki so jo v preskušanju preučevali.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego u pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 ml/min lub u pacjentów dializowanych, dlatego nie zaleca się stosowania apiksabanu u tych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina < 15 ml/min ali bolnikih na dializi kliničnih izkušenj ni, zato uporaba apiksabana ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).