FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prilagoditev odmerkov drugih zdravil proti epilepsiji, ki se uporabljajo sočasno s stiripentolom
Lithuanian: Kitų vaistų nuo epilepsijos, vartojamų kartu su stiripentoliu, dozės koregavimas Diacomit
Slovenian: Notranjost kapsul
Lithuanian: Kapsulės turinys
Slovenian: Vsaka vrečica vsebuje 2,5 mg aspartama, 500 mg glukoze, pripravljena z razprševalnim sušenjem, in 2,4 mg sorbitola.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 2,5 mg aspartamo, 500 mg skystosios gliukozės (džiovintos išpurškiant) ir 2,4 mg sorbitolio.
Slovenian: Presnovki stiripentola v urinu so skupaj predstavljali večino (73 %) peroralnega akutnega odmerka, v blatu pa so odkrili še dodatnih 13-24 % odmerka v nespremenjeni obliki.
Lithuanian: Stiripentolio šlapimo metabolitai sudaro didžiąją dalį (73%) peroralinės dozės metabolitų, o 13-24% nepakitusios medžiagos randama išmatose.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo vaiko gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: • insomnija (nespečnost), zaspanost;
Lithuanian: • miego sutrikimai (nenormalus miegas);
Slovenian: Sočasnemu dajanju substratov CYP3A4 z ozkim terapevtskim indeksom se je treba izogibati zaradi zelo povečanega tveganja za hude neželene učinke.
Lithuanian: Siauro terapinio indekso CYP3A4 substratus dėl žymiai didesnės šalutinio poveikio rizikos skirti kartu su stiripentoliu nerekomenduojama.
Slovenian: Možnost presnovne interakcije med stiripentolom in valproatom se šteje za majhno, zato sprememba odmerjanja valproata po dodatku stiripentola ni potrebna razen zaradi klinične varnosti.
Lithuanian: Manoma, kad metabolinės sąveikos tarp stiripentolio ir valproato galimybė yra nedidelė, todėl pradedant papildomą gydymą stiripentoliu valproato dozės nereikia koreguoti, išskyrus klinikinės saugumo sumetimais.
Slovenian: V ključnih študijah so ob pojavu gastrointestinalnih neželenih učinkov, kot na primer izguba apetita, izguba telesne mase, dnevni odmerek valproata znižali za približno 30 % tedensko.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime pasireiškus nepageidaujamoms virškinamojo trakto reakcijoms, tokioms kaip sumažėjęs apetitas ar svorio kritimas, valproato dozės buvo mažinamos apie 30% per savaitę.
Slovenian: Ker ni kliničnih podatkov je potrebna previdnost pri naslednjih klinično pomembnih interakcijah s stiripentolom:
Lithuanian: Trūkstant klinikinių duomenų, reikėtų imtis atsargumo priemonių stiripentolį vartojant su:
Slovenian: Neželene kombinacije (kombinacije, ki se jim je treba izogniti, če ni absolutno nujno) - Alkaloidi rženega rožička (ergotamin, dihidroergotamin) Ergotizem z možno nekrozo okončin (zaviranje izločanja alkaloidov rženega rožička preko jeter).
Lithuanian: Nepageidaujama kombinacija (vengti, nebent griežtai reikalaujama vartoti abu medikamentus) - Skalsių alkaloidai (ergotaminas, dihidroergotaminas) Ergotizmas su galima galūnių nekroze (skalsių eliminavimo kepenyse inhibicija).
Slovenian: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francija
Lithuanian: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Prancūzija
Slovenian: • zvišane ravni jetrnih encimov, zlasti pri sočasnem dajanju s karbamazepinom ali natrijevim valproatom - zdraviloma proti epilepsiji;
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų kiekis (ypač jei kartu skiriamas kuris nors šių vaistų nuo epilepsijos: karbamazepinas ar natrio valproatas);
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki stiripentola so anoreksija, zmanjšanje telesne mase, nespečnost, zaspanost, ataksija, hipotonija in distonija.
Lithuanian: Dažniausiai nustatomi šalutiniai poveikiai vartojant stiripentolį yra anoreksija, kūno svorio sumažėjimas, nemiga, mieguistumas, ataksija, hipotonija ir distonija.
Slovenian: Če ni drugih kliničnih indikacij, je treba krvno sliko preveriti vsakih 6 mesecev.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą stiripentoliu rekomenduojama įvertinti bendrą kraujo tyrimą. Jei nėra kitų klinikinių indikacijų, bendras kraujo tyrimas turi būti kartojamas kas 6 mėn.
Slovenian: Stiripentol se obsežno presnavlja; v urinu so odkrili 13 različnih presnovkov.
Lithuanian: Stiripentolis yra visiškai metabolizuojamas, šlapime randama 13 skirtingų jo metabolitų.
Slovenian: To velja tudi za vse neželene učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu.
Lithuanian: Tai gali būti šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis.
Slovenian: Z dajanjem stiripentola, klobazama in valproata je lahko povezana nevtropenija.
Lithuanian: Neutropenija gali būti susijusi su stiripentolio, klobazamo ir valproato vartojimu.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Diacomit 500 mg • Učinkovina je stiripentol.
Lithuanian: Diacomit 500 mg sudėtis Veiklioji medžiaga yra stiripentolis.
Slovenian: Kaj je zdravilo Diacomit in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok vzel zdravilo Diacomit Kako jemati zdravilo Diacomit
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Diacomit ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš pradedant vartoti Diacomit Kaip vartoti Diacomit Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Diacomit 6 Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: • zaradi pogostnosti gastrointestinalnih neželenih učinkov zdravila Diacomit, klobazama in valproata, kot so anoreksija, izguba apetita in bruhanje, je treba skrbno spremljati hitrost rasti otroka.
Lithuanian: • Vartojant Diacomit, klobazamą ir valproatą virškinimo trakte dažnai pasireiškia pašalinis poveikis, toks kaip anoreksija, apetito praradimas, vėmimas, todėl reikia atidžiai tikrinti Jūsų vaiko augimo greitį.
Slovenian: Očistek in volumen porazdelitve sta bila povezana s telesno maso z alometričnim modelom z eksponentoma 0,433 oziroma 1: ko se je telesna masa večala od 10 do 60 kg, se je navidezni peroralni očistek povečal z 2,60 na 5,65 l/uro, navidezni volumen porazdelitve pa se je povečal z 32,0 na 191,8 l. Zato se je razpolovna doba izločanja povečala z 8,5 ur (za 10 kg) na 23,5 ur (za 60 kg).
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad išsivalymas ir pasiskirstymo tūris priklauso nuo kūno svorio pagal alometrinį modelį su eksponentėmis nuo 0,433 iki 1, būtent: kūno masei didėjant nuo 10 iki 60 kg, per burną vartojamųjų vaistų tariamasis išsivalymas didėja nuo 2,60 iki 5,65 l / val.
Slovenian: Svetujemo previdnost pri kombinaciji stiripentola z drugimi snovmi, ki zavirajo ali sprožajo enega ali več teh encimov.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai derinti stiripentolį su kitomis medžiagomis, kurios slopina ar skatina vieno ar daugiau šių fermentų veikimą.
Slovenian: Če ni drugih kliničnih indikacij, je treba jetrno funkcijo preveriti vsakih 6 mesecev.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą stiripentoliu rekomenduojama įvertinti kepenų funkcijos rodiklius. Jei nėra kitų klinikinių indikacijų, kepenų funkcija turi būti tiriama kas 6 mėn.
Slovenian: V francoski program sočutne uporabe so vključili otroke starejše od 6 mesecev, ker lahko diagnozo Dravetovega sindroma pri nekaterih bolnikih z gotovostjo postavimo šele pri tej starosti.
Lithuanian: vaikus, nes šiame amžiuje jau patikimai galima nustatyti Draveto sindromo diagnozė.
Slovenian: Če ima vaš otrok težave z določenimi sestavinami zdravila Diacomit (npr. aspartam, glukoza, sorbitol).
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaiko dietoje yra ribojamas kai kurių Diacomit sudėtyje esančių medžiagų kiekis (pvz., natrio ar gliukozės).
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PAKETĖLIO ETIKETĖ
Slovenian: Škatle vsebujejo 30, 60 ali 90 vrečic.
Lithuanian: Pakuotėje yra 30, 60 ar 90 paketėlių.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če vaš otrok jemlje katero naslednjih zdravil:
Lithuanian: Jei Jūsų vaikas vartoja bet kurių iš toliau išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui:
Slovenian: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil Povečano tveganje srčnih aritmij in zlasti pojava torsades de pointes/aritmije s porušitvijo valov.
Lithuanian: - Cisapridas, halofantrinas, pimozidas, kvinidinas, bepridilis Padidėjusi širdies aritmijų, ypač „piruetinės" (torsade de pointes) tachikardijos / skilusių bangų aritmijos, rizika.
Slovenian: - Učinki na druga zdravila proti epilepsiji
Lithuanian: vaisto nuo epilepsijosvaisto nuo epilepsijos
Slovenian: Zdravilo Diacomit je na voljo tudi v obliki 250 mg in 500 mg kapsul za peroralno uporabo.
Lithuanian: Diacomit taip pat tiekiamas 250 mg ir 500 mg kapsulėmis vartojimui per burną.
Slovenian: imipramin, klomipramin), antipsihotiki (haloperidol), analgetiki (kodein, dekstrometorfan, tramadol)), presnovne interakcije s stiripentolom.
Lithuanian: antidepresantai (fluoksetinas, paroksetinas, sertralinas, imipraminas, klomipraminas), antipsichotikai (haloperidolis), analgetikai (kodeinas, dekstrometorfanas, tramadolis) - gali metaboliškai sąveikauti su stiripentoliu.
Slovenian: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de
Lithuanian: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburgas Vokietija
Slovenian: EU/1/06/367/010 30 vrečic EU/1/06/367/011 60 vrečic EU/1/06/367/012 90 vrečic
Lithuanian: EU/1/06/367/010 30 paketėlių EU/1/06/367/011 60 paketėlių EU/1/06/367/012 90 paketėlių
Slovenian: To zdravilo vsebuje sorbitol: 2,4 mg v vsaki 250-mg vrečici in 4,8 mg v vsaki 500-mg vrečici.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 250 mg paketėlyje yra 2,4 mg sorbitolio ir kiekviename 500 mg paketėlyje yra 4,8 mg.
Slovenian: Diacomit 250 mg trde kapsule Diacomit 500 mg trde kapsule stiripentol
Lithuanian: Diacomit 250 mg kietosios kapsulės Diacomit 500 mg kietosios kapsulės stiripentolis
Slovenian: BESEDILO NA NALEPKI NA VREČICI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Slovenian: • Ovojnica kapsule je izdelana iz želatine, titanovega dioksida (E171), eritrozina (E127),
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas yra pagamintas iš želatinos, titano dioksido (E171), eritrozino (E127), indigotino (E132).
Slovenian: Teh snovi se pri obravnavi Dravetovega sindroma ne sme uporabiti pri sočasno s stiripentolom.
Lithuanian: Gydant Draveto sindromą šios medžiagos neturi būti vartojamos kartu su stiripentoliu.
Slovenian: Stiripentol zveča učinkovitost ostalih antikonvulzivov (npr. karbamazepina, natrijevega valproata, fenitoina, fenobarbitala in številnih benzodiazepinov) kot posledica farmakokinetičnih interakcij.
Lithuanian: Dėl farmakokinetinės stiripentolio sąveikos su prieštraukuliniais vaistais: karbamazepinu, natrio valproatu, fenitoinu, fenobarbitaliu ir daugeliu benzodiazepinų, padidėja šių vaistų efektyvumas.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN DOSEGA OTROK
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ
Slovenian: V primeru kliničnih znakov neželenih učinkov ali prekomernega odmerjanja klobazama (tj. zaspanost, hipotonija in razdražljivost pri majhnih otrocih) so dnevni odmerek zmanjšali za 25 % tedensko.
Lithuanian: , mieguistumas, hipotonija, mažesniems vaikams - irzlumas), ši paros dozė buvo mažinama 25% per savaitę.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali s farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo vaiko gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z vodo.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti užgeriant vandeniu.
Slovenian: Svetujemo previdnost pri kombinaciji stiripentola z drugimi zdravili, ki zavirajo ali sprožajo enega ali več teh encimov.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai derinti stiripentolį su kitais preparatais, kurie stabdo ar sužadina vieno ar daugiau iš šių fermentų veikimą.
Slovenian: Na osnovi in vitro študij je ugotovljeno, da so izoencimi glavnega jetrnega citokroma P450, vključeni v metabolizem v prvi fazi, CYP1A2, CYP2C19 in CYP3A4.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų rezultatais, pagrindiniai kepenų citochromo P450 izofermentai, dalyvaujantys 1 fazės metabolizme, yra CYP1A2, CYP2C19 ir CYP3A4.
Slovenian: Vaš otrok mora vzeti vsebino vrečice natančno po navodilih otrokovega zdravnika.
Lithuanian: Jūsų vaikas šiuos miltelius turi vartoti tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Slovenian: Czech Republic
Lithuanian: Čekijos Respublika Tel.
Slovenian: Glede na pogostnost gastrointestinalnih neželenih učinkov pri zdravljenju s stiripentolom in valproatom (anoreksija, izguba apetita, navzea, bruhanje) je treba ob uporabi omenjene kombinacije zdravljenja skrbno spremljati hitrost rasti otroka.
Lithuanian: Kadangi kartu su stiripentoliu vartojant valproatą pastebima nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų (anoreksija, apetito praradimas, pykinimas, vėmimas), būtina atidžiai stebėti šiuos abu vaistus vartojančių vaikų augimo greitį.
Slovenian: Redki stranski učinki (pojavijo se pri največ 1 od 1000 bolnikov):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (pasireiškia iki 1 karto iš 1000):
Slovenian: Tel: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk
Lithuanian: 00421 2 5556 38 10 el.
Slovenian: Pri velikih odmerkih se plazemski očistek zelo zmanjša; pade iz približno 40 l/kg/dan pri odmerku 600 mg/dan na približno 8 l/kg/dan pri odmerku 2.400 mg. Očistek se zmanjša po ponavljajočem dajanju stiripentola, verjetno zaradi zaviranja izoencimov citokroma P450, ki so odgovorni za presnovo stiripentola.
Lithuanian: Plazmos klirensas, esant didesnėms dozėms, yra žymiai mažesnis; jis sumažėja iki 40 l / kg / parą, kai vaisto dozė 600 mg / parą, ir iki 8 l / kg / parą, kai paros dozė siekia 2 400 mg.
Slovenian: Če je rezultat krvne slike ali preiskave jetrne funkcije nenormalen, mora biti klinična odločitev o nadaljevanju uporabe oz. prilagoditvi odmerka stiripentola in odmerkov klobazama ter valproata sprejeta glede na posameznega bolnika ob upoštevanju potencialnih koristnih učinkov in tveganj (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Atsiradus kraujo tyrimo duomenų pokyčiams ar kepenų funkcijos rodiklių nuokrypiams, klinikinis sprendimas dėl gydymo tęsimo ar bei kartu vartojamų klobazamo ir valproato dozių koregavimo turi būti priimtas individualiai, atsižvelgiant į galimą naudą bei riziką (žr.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Diacomit
Lithuanian: Kaip vartoti Diacomit
Slovenian: Klinična odločitev za uporabo stiripentola pri otrocih s SMEI, ki so mlajši od 3 let, mora biti sprejeta glede na posameznega bolnika ob upoštevanju potencialnih koristnih učinkov in tveganj.
Lithuanian: Klinikinį sprendimą skiriant stiripentolį SMEI sergantiems jaunesniems kaip 3 metų vaikams reikia priimti, kiekvienu atveju pasveriant galimą klinikinę naudą ir riziką.
Slovenian: Pri podganah študije plodnosti, splošne sposobnosti razmnoževanja ter prenatalnega in postnatalnega razvoja niso pokazale učinkov, razen manjšega zmanjšanja preživetja mladičev, ki so jih dojile samice s toksičnim odzivom na stiripentol v odmerku 800 mg/kg/dan (glejte poglavje 4.6).
Lithuanian: Žiurkių vaisingumo, reprodukcijos prenatalinioir postnatalinio vystymosi tyrimai parodė nežymiai sumažėjusį žindomų jauniklių išgyvenamumą, kaip toksinį atsaką į 800 mg / kg / parą stiripentolio dozę (žiūrėkite 4.6 skyrių).
Slovenian: Plastenka je vložena v kartonsko škatlo.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Slovenian: Teh snovi se pri obravnavi Dravetovega sindroma ne sme uporabiti sočasno s stiripentolom.
Lithuanian: Gydant Draveto sindromą neturi būti vartojami kartu su stiripentoliu.
Slovenian: Vaš otrok mora vzeti to zdravilo dvakrat ali trikrat dnevno v rednih časovnih presledkih po navodilih zdravnika, na primer zjutraj - opoldne - pred spanjem, da se zajame čas dneva in noči.
Lithuanian: Jūsų vaikas turi vartoti šį vaistą du ar tris kartus per parą reguliariais intervalais, pagal Jūsų vaiko gydytojo nurodymą.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte PrilogoI: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Lithuanian: I priedo - [preparato charakteristikų santraukos]4.2 skyrių).
Slovenian: Preden vaš otrok začne jemati zdravilo Diacomit, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom:
Lithuanian: Pasitarkite su savo vaiko gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Diacomit:
Slovenian: Uporablja se sočasno s klobazamom in valproatom (drugi zdravili proti epilepsiji) za zdravljenje posebne oblike epilepsije, ki jo imenujemo huda mioklonična epilepsija v otroštvu (Dravetov sindrom).
Lithuanian: Jis vartojamas kartu su klobazamu ir valproatu (kitais antiepilepsiniais vaistais) gydyti vieną epilepsijos formų, vadinamą sunkia kūdikių mioklonine epilepsija (Draveto sindromu), pasireiškiančia vaikams. Jūsų vaiko gydytojas paskyrė šiuos vaistus, norėdamas padėti gydyti Jūsų vaiko epilepsiją.
Slovenian: Ni na voljo podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie stiripentolio vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Lithuanian: Perdozavimo atvejai netirti.
Slovenian: Ker stiripentol zavira CYP2D6 in vitro pri koncentracijah, ki so enake kliničnim koncentracijam v plazmi, imajo lahko snovi, ki se presnavljajo preko tega izoencima (npr. zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (propranolol, karvedilol, timolol), antidepresivi (fluoksetin, paroksetin, sertralin, imipramin, klomipramin), antipsihotiki (haloperidol), analgetiki (kodein, dekstrometorfan, tramadol)), presnovne interakcije s stiripentolom.
Lithuanian: Kadangi stiripentolis slopina CYP2D6 in vitro, esant klinikinei jo koncentracijai plazmoje, šio izofermento metabolizuojamos medžiagos - beta-blokatoriai (propranololis, karvedilolis, timololis), antidepresantai (fluoksetinas, paroksetinas, sertralinas, imipraminas, klomipraminas), antipsichotikai (haloperidolis), analgetikai (kodeinas, dekstrometorfanas, tramadolis) - gali metaboliškai sąveikauti su stiripentoliu.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic in jeter
Lithuanian: Kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas
Slovenian: Pri miših je prišlo do majhnega zvečanja pojavnosti jetrnih adenomov in karcinomov, če so živali prejemale 200 ali 600 mg/kg/dan 78 tednov.
Lithuanian: Pelėms, 78 savaites gavusioms 200 ar 600 mg / kg / parą dozę, buvo pastebėtas tik nežymus kepenų adenomų ir karcinomų rizikos padidėjimas, kuris nestebėtas pelėms, gavusioms 60 mg / kg / parą vaisto dozę.
Slovenian: Pri dajanju snovi, ki se presnavljajo s CYP2D6 in kjer se odmerek določa posebej za vsakega bolnika, bo morda potrebno prilagoditi odmerek.
Lithuanian: CYP2D6 metabolizuojamoms medžiagų dozėms gali būti reikalinga dozių korekcija ar individualus titravimas.
Slovenian: fenobarbital, primidon, fenitoin, karbamazepin, diazepam.
Lithuanian: vaistų nuo epilepsijos, kurių sudėtyje yra: fenobarbitalio, primidono, fenitoino, karbamazepino, diazepamo.
Slovenian: Ta vrsta epilepsije se prvič pojavi pri majhnih otrocih v prvem letu življenja.
Lithuanian: Tokia epilepsija pirmą kartą pasireiškia kūdikiams per pirmuosius gyvenimo metus.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost stiripentol
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei stiripentolis
Slovenian: Odmerka valproata običajno ni treba prilagajati.
Lithuanian: Valproato dozės paprastai koreguoti nereikia.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul in vrečk (250 in 500 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės ir paketėliai (250 ir 500 mg).
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Lithuanian: Kadangi bendrovė pateikė reikiamą papildomą informaciją, sąlyginis rinkodaros leidimas pakeistas į įprastinį.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 6-2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-06.
Slovenian: Znano je tudi, da poveča dejavnost drugih zdravil proti epilepsiji in upočasni njihovo razgrajevanje v jetrih.
Lithuanian: Taip pat žinoma, kad ji didina kitų vaistų nuo epilepsijos aktyvumą ir lėtina jų skaidymą kepenyse.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se „odzvali" na zdravljenje.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, skaičius.
Slovenian: GABA je glavna snov v živčnih celicah, odgovorna za zniževanje električne aktivnosti možganov.
Lithuanian: GASR yra pagrindinė nervų ląstelių medžiaga, slopinanti elektrinį aktyvumą smegenyse.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg na kilogram telesne mase, ki se razdeli v 2 do 3 odmerke dnevno.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 50 mg kilogramui kūno svorio, padalijama į dvi arba tris paros dozes.
Slovenian: Zdravljenje se začne z odmerkom 20 mg na kilogram telesne mase, ki se nekaj tednov postopno povečuje, dokler ne doseže priporočenega odmerka.
Lithuanian: Gydymas pradedamas nuo 20 mg dozės kilogramui kūno svorio, kuri palaipsniui, atsižvelgiant į paciento amžių, per kelias savaites padidinama iki rekomenduojamos dozės.
Slovenian: Odbor je menil, da so koristi zdravila Diacomit večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Diacomit nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovenian: Z uvedbo zdravila Diacomit bo morda treba zmanjšati odmerek klobazama.
Lithuanian: Pradėjus vartoti Diacomit gali tekti sumažinti klobazamo dozę.
Slovenian: Na zdravljenje z zdravilom Diacomit se je odzvalo več bolnikov kot na placebo.
Lithuanian: Daugiau pacientų reagavo į gydymą Diacomit nei į gydymą placebu.
Slovenian: Zdravilo Diacomit so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 65 otrok, starih od tri do 18 let.
Lithuanian: Diacomit tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 65 3-18 metų vaikais.
Slovenian: To je bilo 8. januarja 2014 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Lithuanian: Sąlyginis rinkodaros leidimas buvo pakeistas į įprastinį 2014 m.
Slovenian: Glavne študije zdravila Diacomit so bile opravljene pri otrocih, starejših od treh let.
Lithuanian: Pagrindiniai Diacomit klinikiniai tyrimai atlikti su vyresniais nei trejų metų vaikais.
Slovenian: Študije na poskusnih modelih so pokazale, da utegne zvišati raven živčnega prenašalca, imenovanega gama-aminomaslena kislina (GABA), v možganih.
Lithuanian: Su eksperimentiniais modeliai nustatyta, kad jis padidina neurotransmiterio gama aminosviesto rūgšties (GASR) kiekį smegenyse.
Slovenian: Zdravilo Diacomit je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so bili dodatni dokazi o njem, zlasti glede njegove kratkoročne in dolgoročne učinkovitosti in varnosti, šele v postopku priprave.
Lithuanian: Iš pradžių Diacomit rinkodaros leidimas buvo sąlyginis, nes apie šį vaistą, ypač apie jo trumpalaikį ir ilgalaikį veiksmingumą ir saugumą, turėjo būti pateikta daugiau duomenų.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Diacomit
Lithuanian: Kita informacija apie Diacomit
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Diacomit, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. januarja 2007.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį sąlyginį Diacomit rinkodaros leidimą.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Diacomit je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Diacomit santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Diacomit (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so izguba teka, izguba telesne mase, nespečnost, zaspanost, ataksija (nezmožnost usklajenega gibanja mišic), hipotonija (zmanjšana moč mišičja) in distonija (obolenje mišičja).
Lithuanian: Dažniausi Diacomit šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra apetito praradimas, kūno svorio mažėjimas, nemiga (miego sutrikimai), mieguistumas, ataksija (negalėjimas koordinuoti raumenų judesių), hipotonija (sumažėjusi raumenų jėga) ir distonija (sutrikusi raumenų veikla).