FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Over 800 patients with moderate to severe symptoms of BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline value ≥ 13) received silodosin 8 mg once daily in two Phase III placebo-controlled clinical studies conducted in the United States and in one placebo- and active-controlled clinical study conducted in Europe.
Spanish: Más de 800 pacientes con síntomas de HBP de grado moderado a grave (ĺndice Internacional de Síntomas Prostáticos, IPSS, valor basal ≥ 13) recibieron silodosina 8 mg una vez al día en dos ensayos clínicos de Fase III controlados con placebo realizados en Estados Unidos y en un ensayo clínico controlado con placebo y con fármaco activo realizado en Europa.
English: For special patient populations, one capsule of Silodosin Recordati 4 mg daily is recommended (see below).
Spanish: Para poblaciones especiales de pacientes, se recomienda una cápsula de Silodosina Recordati 4 mg al día (ver más adelante).
English: • The treatment with Silodosin Recordati may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
Spanish: • El tratamiento con Silodosina Recordati puede llevar a una eyaculación anómala (reducción de la cantidad de semen expulsado durante las relaciones sexuales), lo que puede afectar temporalmente a la fertilidad masculina.
English: In healthy male subjects of the target age range (n = 16, mean age 55 ± 8 years) after once-a-day oral administration of 8 mg immediately after breakfast for 7 days, the following pharmacokinetic parameters were obtained: Cmax 87 ± 51 ng/mL (sd), tmax 2.5 hours (range 1.0-3.0), AUC 433 ± 286 ng • h/mL.
Spanish: En individuos sanos de sexo masculino, de edades comprendidas en el intervalo objetivo (n = 16, edad media: 55 ± 8 años), se obtuvieron los siguientes parámetros farmacocinéticos tras la administración oral una vez al día de 8 mg inmediatamente después del desayuno durante 7 días: Cmax 87 ± 51 ng/ml (DE), tmax 2,5 horas (intervalo: 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
English: • If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Silodosin Recordati.
Spanish: • Si le van a realizar una cirugía ocular por turbidez del cristalino (cirugía de cataratas), es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo de que está utilizando o ha utilizado anteriormente Silodosina Recordati.
English: No. of patients
Spanish: Nº de pacientes
English: Since BPH and prostate carcinoma may present the same symptoms and can co-exist, patients thought to have BPH should be examined prior to starting therapy with silodosin, to rule out the presence of carcinoma of the prostate.
Spanish: Dado que la HBP y el carcinoma de próstata pueden cursar con los mismos síntomas y coexistir, antes de comenzar el tratamiento con silodosina debe examinarse a los pacientes con sospecha de HBP a fin de descartar la presencia de un carcinoma de próstata.
English: Intraoperative Floppy Iris Syndrome
Spanish: Síndrome intraoperato rio del iris flácido
English: In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1%were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%).
Spanish: En un ensayo clínico Fase IV llevado a cabo en Europa, con una puntuación con un valor medio basal del IPSS de 18,9 puntos 77,1%, fueron respondedores a silodosina (determinado por el cambio en el valor basal del IPSS de al menos un 25%).
English: PDE-5 inhibitors
Spanish: Inhibidores de la PDE-5
English: A review of safety data of patients enrolled in all clinical studies does not indicate that mild renal impairment (n = 487) poses an additional safety risk during silodosin therapy (such as an increase in dizziness or orthostatic hypotension) as compared to patients with normal renal function (n = 955).
Spanish: Una revisión de los datos de seguridad de los pacientes involucrados en todos los ensayos clínicos no indica que la insuficiencia renal leve (n = 487) plantee un riesgo de seguridad adicional durante el tratamiento con silodosina (como, por ejemplo, un aumento de los mareos o la hipotensión ortostática) en comparación con los pacientes con función renal normal (n = 955).
English: Silodosin Recordati belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Spanish: Silodosina Recordati pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores adrenérgicos alfa1A.
English: In the active-controlled clinical study conducted in Europe, silodosin 8 mg once daily was shown to be non inferior to tamsulosin 0.4 mg once daily: the adjusted mean difference (95% CI) in the IPSS Total Score between treatments in the per-protocol population was 0.4 (-0.4 to 1.1).
Spanish: En el ensayo clínico controlado con fármaco activo realizado en Europa, se constató una no inferioridad de la silodosina 8 mg una vez al día con respecto a la tamsulosina 0,4 mg una vez al día: la diferencia media ajustada (IC del 95%) en la puntuación total del IPSS entre los tratamientos en la población por protocolo fue de 0,4 (-0,4 a 1,1).
English: • medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Silodosin Recordati might lead to a slight decrease in blood pressure.
Spanish: • medicamentos utilizados en el tratamiento de problemas para conseguir o mantener una erección (como el sildenafilo o el tadalafilo), dado que su uso concomitante con Silodosina Recordati puede llevar a un ligero descenso de la presión arterial.
English: In a single-dose study, the pharmacokinetics of silodosin was not altered in nine patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh scores 7 to 9), compared to nine healthy subjects.
Spanish: En un ensayo de dosis única, la farmacocinética de la silodosina no presentó alteraciones en nueve pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuaciones de Child-Pugh de 7 a 9) en comparación con nueve voluntarios sanos.
English: In an interaction study, a 3.7-fold increase in maximum silodosin plasma concentrations and a 3.1-fold increase in silodosin exposure (i.e. AUC) were observed with concurrent administration of a potent CYP3A4 inhibitor (ketoconazole 400 mg).
Spanish: En un estudio de interacciones, se observó que las concentraciones plasmáticas máximas de silodosina aumentaban 3,7 veces y la exposición a dicho fármaco (es decir, el AUC) 3,1 veces en relación con la administración concurrente de un potente inhibidor de CYP3A4 (ketoconazol 400 mg).
English: In a Phase II dose-finding, double-blind, placebo-controlled clinical study with silodosin 4 or 8 mg once daily, a greater improvement in American Urologic Association (AUA) symptom index score was observed with silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90; p = 0.0018) and silodosin 4 mg (-5.7 ± 5.5, n = 88; p = 0.0355) as compared to placebo (-4.0 ± 5.5, n = 83).
Spanish: En un ensayo clínico de búsqueda de dosis de Fase II, doble ciego y controlado con placebo, en el que se administró silodosina en dosis de 4 u 8 mg una vez al día, se observó una mejoría de mayor magnitud en la puntuación del índice de síntomas de la American Urologic Association (AUA) con la silodosina en dosis de 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) y de 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) en comparación con el placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
English: Silodosin is highly selective for α1A-adrenoreceptors that are primarily located in the human prostate, bladder base, bladder neck, prostatic capsule and prostatic urethra.
Spanish: La silodosina es altamente selectiva para los receptores adrenérgicos α1A, que están fundamentalmente localizados en la próstata humana, la base de la vejiga, el cuello de la vejiga, la cápsula prostática y la uretra prostática.
English: If you take more Silodosin Recordati than you should
Spanish: Si toma más Silodosina Recordati del que debe
English: • Runny or blocked nose
Spanish: • Secreción u obstrucción nasal
English: In male rats, decreased fertility was observed from exposures which were approximately twice the exposure at the maximum recommended human dose.
Spanish: En ratas macho, se observó una reducción de la fertilidad con exposiciones aproximadamente dos veces mayores que la generada por la dosis máxima recomendada en humanos; el efecto observado fue reversible.
English: If dizziness when standing up or fainting occurs, please inform your doctor as soon as possible.
Spanish: Si sufre mareos al ponerse en pie o un desmayo, informe a su médico lo antes posible.
English: Do not take Silodosin Recordati if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Silodosina Recordati No tome Silodosina Recordati si es alérgico a la silodosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The pharmacokinetics of silodosin in patients with severe hepatic impairment has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de la silodosina en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Silodosin Recordati has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Silodosina Recordati sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
English: Allergictype reactions including facial swelling, swollen tongue and pharyngeal oedema1
Spanish: Reacciones de tipo alérgico como hinchazón facial, lengua hincjada y edema faríngeo1
English: Plasma level monitoring in a Phase III clinical study showed that levels of total silodosin after 4 weeks of treatment did not change in patients with mild impairment (n = 70), compared to patients with normal renal function (n = 155), while the levels were doubled on average in patients with moderate impairment (n = 7).
Spanish: La monitorización de las concentraciones plasmáticas en un ensayo clínico de Fase III mostró que los niveles de silodosina total tras 4 semanas de tratamiento no habían cambiado en los pacientes con insuficiencia leve (n = 70) en comparación con los pacientes con función renal normal (n = 155), mientras que los niveles aumentaron al doble, como promedio, en los pacientes con insuficiencia moderada (n = 7).
English: If you become dizzy or feel weak, tell your doctor straight away.
Spanish: Si nota mareo o se siente débil, comuníqueselo a su médico inmediatamente.
English: In a placebo-controlled study in 24 subjects 45-78 years of age receiving silodosin, the co-administration of sildenafil 100 mg or tadalafil 20 mg induced no clinically meaningful mean decreases in systolic or diastolic blood pressure, as assessed by orthostatic tests (standing versus supine).
Spanish: En un ensayo controlado con placebo en el que participaron 24 pacientes de 45-78 años en tratamiento con silodosina, la administración concomitante de sildenafilo 100 mg o tadalafilo 20 mg no indujo ninguna reducción media clínicamente significativa de la presión arterial sistólica o diastólica, según la evaluación realizada mediante pruebas ortostáticas (bipedestación frente a decúbito supino).
English: Digital rectal examination and, when necessary, determination of prostate specific antigen (PSA) should be performed before treatment and at regular intervals afterwards.
Spanish: Antes del tratamiento y en intervalos periódicos a partir de entonces, es preciso realizar una exploración mediante tacto rectal y, cuando sea necesario, una determinación del antígeno prostático específico (PSA).
English: The exposure to the main metabolite in plasma, silodosin glucuronide (KMD-3213G), at steady-state is about 3-fold that of the parent substance.
Spanish: La exposición a su principal metabolito en plasma, el glucurónido de silodosina (KMD-3213G), en el estado estacionario es unas 3 veces mayor que la de la sustancia parental.
English: Silodosin undergoes extensive metabolism through glucuronidation (UGT2B7), alcohol and aldehyde dehydrogenase and oxidative pathways, mainly CYP3A4.
Spanish: La silodosina se metaboliza extensivamente a través de vías de glucuronidación (UGT2B7), alcohol y aldehído deshidrogenasas y oxidación, principalmente CYP3A4.
English: Study Treatment arm
Spanish: Ensayo Grupo de tratamiento
English: Accordingly, no dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
Spanish: Por lo tanto, no se requiere ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve.
English: Substances that inhibit (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or cyclosporine) or induce (such as rifampicin, barbiturates, carbamazepine, phenytoin) these enzymes and transporters may affect the plasma concentrations of silodosin and its active metabolite.
Spanish: La silodosina también es un sustrato de la glicoproteína P. Las sustancias que inhiben (como ketoconazol, itraconazol, ritonavir o ciclosporina) o inducen (como rifampicina, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína) estas enzimas y proteínas transportadoras pueden alterar las concentraciones plasmáticas de silodosina y su metabolito activo.
English: Diarrhoea Nausea Dry mouth
Spanish: Náuseas Boca seca
English: There is no relevant use of Silodosin Recordati in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Silodosina Recordati en la población pediátrica para la hiperplasia benigna de próstata (HBP).
English: • Abnormal results of liver function tests
Spanish: • Anomalías analíticas de la función hepática
English: The recommended dose is one capsule of Silodosin Recordati 8 mg per day by oral administration.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula de Silodosina Recordati 8 mg al día mediante administración oral.
English: The initiation of therapy with silodosin is not recommended in patients for whom cataract surgery is scheduled.
Spanish: No se recomienda iniciar un tratamiento con silodosina en los pacientes que tengan programada una cirugía de cataratas.
English: Within each frequency grouping the observed adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
English: How to store Silodosin Recordati Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Silodosina Recordati Contenido del envase e información adicional
English: The other ingredients are pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Spanish: Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, manitol (E421), estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
English: In a single-dose study, exposure to silodosin (unbound) in subjects with mild (n = 8) and moderate renal impairment (n = 8) resulted, on average, in an increase of Cmax (1.6-fold) and AUC (1.7-fold) relative to subjects with normal renal function (n = 8).
Spanish: En un ensayo de dosis única, la exposición a la silodosina (libre) en pacientes con insuficiencia renal leve (n = 8) y moderada (n = 8) dio lugar, en promedio, a un aumento de la Cmax (1,6 veces mayor) y del AUC (1,7 veces mayor) en comparación con los individuos que presentaban una función renal normal (n = 8).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL BLISTERS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTERES DE PVC/PVDC/ALUMINIO
English: IFIS has been reported during cataract surgery (see section 4.4).
Spanish: Síndrome intraoperatorio del iris flácido (IFIS) Se han notificado casos de IFIS durante la cirugía de cataratas (ver sección 4.4).
English: • Decreased sexual drive
Spanish: • Pérdida del apetito sexual
English: • difficulty in starting to pass water,
Spanish: • dificultad para iniciar la micción
English: Common Uncommon Rare
Spanish: Frecuentes Poco frecuentes
English: No dose adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática de grado leve a moderado.
English: Since no data are available in patients with severe hepatic impairment, the use of silodosin in these patients is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Dado que no se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave, no se recomienda el uso de silodosina en dichos pacientes (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: The other ingredients are pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E171).
Spanish: Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, manitol (E421), estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, gelatina, dióxido de titanio (E171).
English: As no data are available, the use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Dado que no se dispone de datos, no se recomienda el uso de este medicamento en los pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: Syncope Loss of consciousness1
Spanish: Síncope Pérdida de conocimi ento1
English: Difference (95% CI) vs placebo
Spanish: Diferencia (IC del frente al placebo
English: The use of silodosin in patients with severe renal impairment (CLCR < 30 mL/min) is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso de silodosina en los pacientes con insuficiencia renal grave (CLCR < 30 ml/min), (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: Tachycardia1 Palpitations1
Spanish: Taquicardia1
English: The recommended dose is one capsule of Silodosin Recordati 8 mg daily.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula de Silodosina Recordati 8 mg al día.
English: In the table below, adverse reactions reported in all clinical studies and in the worldwide post-marketing experience for which a reasonable causal relationship exists are listed by MedDRA system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a
English: The use in patients with severe renal impairment (CLCR < 30 mL/min) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento en los pacientes con insuficiencia renal grave (CLCR < 30 ml/min) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: Food decreases Cmax by approximately 30%, increases tmax by approximately 1 hour and has little effect on AUC.
Spanish: Un estudio in vitro con células Caco-2 mostró que la silodosina es un sustrato de la glicoproteína P. Los alimentos reducen la Cmax alrededor de un 30%, aumentan el tmax aproximadamente 1 hora y tienen poco efecto sobre el AUC.
English: Unite d Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Spanish: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
English: How to take Silodosin Recordati
Spanish: Cómo tomar Silodosina Recordati
English: In patients with orthostatic hypotension, treatment with silodosin is not recommended.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con silodosina en los pacientes con hipotensión ortostática.
English: De uts chland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Spanish: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
English: If you forget to take Silodosin Recordati
Spanish: Si olvidó tomar Silodosina Recordati
English: For this purpose Silodosin Recordati 4 mg hard capsules are available.
Spanish: Con este fin, está disponible la presentación Silodosina Recordati 4 mg cápsulas duras.
English: In patients with severe renal impairment administration of Silodosin Recordati is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración de Silodosina Recordati en los pacientes con insuficiencia renal grave.
English: Silodosin Recordati 8 mg hard capsules Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Spanish: Silodosina Recordati 8 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 8 mg de silodosina.
English: Silodosin Recordati 4 mg hard capsules Yellow, opaque, hard gelatin capsule, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Spanish: Silodosina Recordati 4 mg son cápsulas duras de gelatina, opacas y de color amarillo, tamaño 3 (15,9 x 5,8 mm, aproximadamente).
English: Silodosin Recordati 8 mg hard capsules White, opaque, hard gelatin capsule, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Spanish: Silodosina Recordati 8 mg son cápsulas duras de gelatina, opacas y de color blanco, tamaño 0 (21,7 x 7,6 mm, aproximadamente).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
English: Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél: + 33 1 45 19 10 00
Spanish: Tél: + 33 1 45 19 10 00
English: Orthostatic effects
Spanish: Efectos ortostáticos
English: Each capsule contains 4 mg of silodosin.
Spanish: Cada cápsula contiene 4 mg de silodosina.
English: Each capsule contains 8 mg of silodosin.
Spanish: Cada cápsula contiene 8 mg de silodosina.
English: Drug eruption1
Spanish: Erupción cutánea1
English: Silodosin Recordati 4 mg and 8 mg hard capsules Capsule content
Spanish: Silodosina Recordati 4 mg y 8 mg cápsulas duras Contenido de la cápsula
English: What Silodosin Recordati is and what it is used for
Spanish: Qué es Silodosina Recordatiy para qué se utiliza Qué es Silodosina Recordati
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Silodosin Recordati 4 mg hard capsules Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
Spanish: Silodosina Recordati 4 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 4 mg de silodosina.
English: Description of selected adverse reactions
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Hipotensión ortostática
English: Change from baseline
Spanish: Cambio respecto al valor basal
English: What Silodosin Recordati is used for
Spanish: Para qué se utiliza Silodosina Recordati
English: Silodosin Recordati 8 mg hard capsules
Spanish: Silodosina Recordati 8 mg cápsulas duras
English: Dizziness
Spanish: Posología
English: INFORMATION IN BRAILLE silodosin recordati 4 mg
Spanish: silodosina recordati 4 mg
English: Silodosin Recordati 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Spanish: Cápsula dura de gelatina, opaca, amarilla, tamaño 3 (15,9 x 5,8 mm, aproximadamente).
English: Silodosin Recordati 8 mg hard capsules Silodosin Recordati 4 mg hard capsules silodosin
Spanish: Silodosina Recordati 4 mg cápsulas duras Silodosina Recordati 8 mg cápsulas duras
English: Silodosin Recordati 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Spanish: Cápsula dura de gelatina, opaca, blanca, tamaño 0 (21,7 x 7,6 mm, aproximadamente).
English: INFORMATION IN BRAILLE silodosin recordati 8 mg
Spanish: Silodosina Recordati 8 mg
English: • Faster heart rate
Spanish: • Aceleración de la frecuencia cardíaca
English: B e lgië/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd.
Spanish: België/Belgique/Belgien
English: Abnormal liver function tests1
Spanish: Anomalías analíticas de la función hepática1
English: If you stop taking Silodosin Recordati
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Silodosina Recordati
English: How to store Silodosin Recordati
Spanish: Conservación de Silodosina Recordati
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Silodosin Recordati 4 mg hard capsules silodosin
Spanish: Silodosina Recordati 4 mg cápsulas duras silodosina
English: If you feel that your sexual life is affected, please tell your doctor.
Spanish: Informe a su médico si nota que sus relaciones sexuales se ven afectadas.
English: France
Spanish: Deutschland
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Silodosin Recordati 8 mg hard capsules silodosin
Spanish: Silodosina Recordati 8 mg cápsulas duras silodosina
English: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel: + 39 02 487871
Spanish: Tel: + 39 02 487871