FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W czterech państwach członkowskich UE zgłoszono zdarzenia niepożądane w postaci reakcji typu anafilaktycznego, z których część zakończyła się zgonem.
Slovenian: O neželenih dogodkih v zvezi z anafilaktičnimi reakcijami, med katerimi so bili tudi primeri s smrtnim izidom, so poročali v štirih državah članicah EU.
Polish: Szczepionka ma przynieść poprawę zdrowia i dobrostanu zwierząt poprzez zmniejszenie objawów klinicznych i zmian chorobowych w płucach wywołanych przez Mannheimia haemolytica serotyp A1 i Histophilus somni u bydła.
Slovenian: Cepivo naj bi koristilo zdravju in dobremu počutju črede z zmanjševanjem kliničnih znakov in pljučnih lezij, ki jih pri govedu povzročata Mannheimia haemolytica serotip A1 in Histophilus somni.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zawieszenia pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Polish: Po ocenie danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uznano, że informacje są niewystarczające, aby określić mechanizm przyczynowy zdarzeń typu anafilaktycznego po podaniu produktu HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła ani możliwych czynników, które mogą przyczynić się do powstania zdarzeń niepożądanych.
Slovenian: Po oceni podatkov, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo ugotovljeno, da ni zadostnih informacij za določitev osnovnega mehanizma za anafilaktične dogodke po uporabi zdravila HIPRABOVIS PNEUMOS Emulzija za injiciranje za govedo ali drugih potencialnih dejavnikov, ki bi lahko vplivali na take dogodke.
Polish: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła to inaktywowana szczepionka stosowana w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian chorobowych w płucach wywołanych przez Mannheimia haemolytica serotyp A1 i Histophilus somni u cieląt w wieku od 2 miesięcy.
Slovenian: Zdravilo HIPRABOVIS PNEUMOS Emulzija za injiciranje za govedo je inaktivirano cepivo za zmanjšanje kliničnih znakov in pljučnih lezij, ki jih povzročata Mannheimia haemolytica serotip A1 in Histophilus somni, pri teletih od starosti dveh mesecev.
Polish: CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka produktu w zatwierdzonych warunkach stosowania jest niekorzystny.
Slovenian: CVMP je sklenil, da pri odobrenih pogojih uporabe skupno razmerje med koristmi in tveganji tega zdravila ni ugodno.
Polish: Komitet ponownie ocenił trwające aktualnie i planowane badania przedstawione przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w celu zbadania potencjalnego związku pomiędzy produktem HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła i zdarzeniami niepożądanymi typu anafilaktycznego.
Slovenian: Odbor je pregledal potekajoče in načrtovane študije, ki jih podpira imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ker želi s temi študijami raziskati možno povezavo med zdravilom HIPRABOVIS PNEUMOS Emulzija za injiciranje za govedo in anafilaktičnimi neželenimi dogodki.
Polish: • CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła w zatwierdzonych warunkach stosowania jest niekorzystny; w związku z powyższym, zgodnie z art. 83 ust.
Slovenian: • CVMP je sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila HIPRABOVIS PNEUMOS Emulzija za injiciranje za govedo pri odobrenih pogojih uporabe neugodno.
Polish: Wobec braku rozpoznanej przyczyny obserwowanych zdarzeń niepożądanych uznano, że zaproponowane zmiany w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) i informacji o produkcie były ogólnie rzecz biorąc niewystarczające, aby zminimalizować ryzyko zdarzeń typu anafilaktycznego po podaniu produktu HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła w zatwierdzonych warunkach stosowania.
Slovenian: Ker takrat še ni bil ugotovljen osnovni vzrok za pojav opaženih neželenih dogodkov, je veljalo, da predlagane spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in literature o zdravilu pri odobrenih pogojih uporabe ne zadostujejo v celoti za zmanjšanje tveganja za anafilaktične dogodke po uporabi zdravila HIPRABOVIS PNEUMOS Emulzija za injiciranje za govedo.
Polish: Drugie badanie, w którym także oceniano potencjalny wpływ szczepionek zawierających bydlęcy wirus syncytium nabłonka oddechowego jako czynnika predysponującego nadal trwa i jego wyniki mają pojawić się pod koniec lipca 2011 r. Uznano, że, dążąc do zbadania roli zakażenia lub szczepienia bydlęcym wirusem syncytium nabłonka oddechowego, podmiot odpowiedzialny stara się wykluczyć inne czynniki ryzyka, które mogą mieć wpływ na występowanie zdarzeń niepożądanych.
Slovenian: Druga študija, v kateri prav tako preučujejo morebiten vpliv cepiv proti govejemu respiratornemu sincicijskemu virusu kot predispozicijskih dejavnikov, še poteka, rezultati pa naj bi bili na voljo do konca julija 2011.
Polish: Nazwa międzynarodowa (INN)
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN)
Polish: Przedstawiono wyczerpujący przegląd opublikowanych danych.
Slovenian: Predložen je bil izčrpen pregled objavljenih podatkov.
Polish: 63-100 Śrem POLSKA
Slovenian: 63-100 Śrem POLJSKA
Polish: aureus (choroba skóry).
Slovenian: aureus (bolezen kože).
Polish: Do Komitetu zwrócono się także o wydanie zalecenia, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Slovenian: Odbor je bil prav tako zaprošen za priporočilo, ali naj se dovoljenje za promet z zdravilom ohrani, spremeni, začasno umakne ali ukine.
Polish: Nie stwierdzono specyficznego ryzyka dla zdrowia zwierząt.
Slovenian: Opredeljeno ni bilo nobeno posebno tveganje za zdravje živali.
Polish: Dostępne dane
Slovenian: Razpoložljivi podatki
Polish: 17170 Amer HISZPANIA
Slovenian: 17170 Amer ŠPANIJA
Polish: Większość uzyskanych wartości MIC było powyżej zakresu przewidywanego dla izolatów dzikiego typu.
Slovenian: Večina pridobljenih vrednosti MIC je bila nad razponom, določenim za izolate divjega tipa.
Polish: 2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGALIA
Slovenian: 2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGALSKA
Polish: Fluorochinolony są od wielu lat zatwierdzone do stosowania u tych gatunków zwierząt.
Slovenian: Uporaba fluorokinolonov pri teh živalskih vrstah je dovoljena že veliko let.
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunki zwierząt, droga podania, wnioskodawca/podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Polish: Niestety brak dostatecznych danych dotyczących kryteriów interpretacji zastosowanych w rocznych sprawozdaniach RESAPATCH.
Slovenian: Žal pa ni dovolj podatkov o merilih za razlago, ki so bila uporabljena v letnih poročilih mreže RESAPATH.
Polish: Enrofloksacyna jest przeznaczona wyłącznie do użytku weterynaryjnego.
Slovenian: Enrofloksacin je namenjen samo uporabi v veterinarski medicini.
Polish: Skuteczność w grupie zwierząt docelowych
Slovenian: Učinkovitost pri ciljnih živalih
Polish: • Stosując produkt, należy wziąć pod uwagę oficjalne i lokalne zasady dotyczące używania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Slovenian: • pri uporabi zdravila je treba upoštevati uradne in lokalne protimikrobne politike;
Polish: Ryzyko dla zdrowia publicznego
Slovenian: Tveganje za javno zdravje
Polish: Tak więc, możliwe było podanie zwierzętom wskazanych dawek antybiotyku.
Slovenian: Zato so lahko živali prejele indicirani odmerek antibiotika.
Polish: 411800-282 Lisboa PORTUGALIA
Slovenian: 411800-282 Lisboa PORTUGALSKA
Polish: Gatunki tych zwierząt stanowią 85% produkcji zwierzęcej (mięso), podczas gdy np. króliki to tylko 0,7% produkcji zwierzęcej we Francji (EMA, 2011)6, która jest jednym z największych producentów królików w Unii
Slovenian: Te živalske vrste pomenijo 85 % reje živali (za meso), medtem ko imajo na primer kunci le 0,7-odstoten delež v francoski reji živali (EMA, 2011)6, pri čemer je Francija ena od največjih držav za vzrejo kuncev v EU.
Polish: Spośród zbadanych szczepów, 86,67% było wrażliwych na enrofloksacynę, 10% wykazywały wrażliwość pośrednią i 3,33% było opornych.
Slovenian: Od preučevanih sevov jih je bilo 86,67 % občutljivih za enrofloksacin, 10 % jih je bilo vmesno občutljivih, 3,33 % pa jih je bilo odpornih.
Polish: Zważywszy, że
Slovenian: Ker:
Polish: Podstawy utrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Razlogi za ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom
Polish: Przedstawiono szereg danych dotyczących wartości MIC dla P. multocida, wyizolowanych z próbek klinicznych z 30 hiszpańskich ferm królików, w latach 2006 i 2007.
Slovenian: Predloženih je bilo več podatkov o MIC za P. multocida, izoliranem iz kliničnih vzorcev iz 30 španskih kunčjih farm v letih 2006 in 2007.
Polish: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona HISZPANIA
Slovenian: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona ŠPANIJA
Polish: Zatem gatunkami, w przypadku których rozpowszechnienie MRSA może mieć znaczenie są, przede wszystkim, świnie (wysokie rozpowszechnienie) i zwierzęta domowe (bliski kontakt).
Slovenian: Vrste, pri katerih bi bilo širjenje MRSE pomembno, so torej večinoma svinje (velika razširjenost) in hišne živali (tesen stik).
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka produktów objętych tą procedurą jest korzystny.
Slovenian: • je CVMP menil, da je splošno razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, vključena v ta postopek, pozitivno,
Polish: Ryzyko dla zdrowia zwierząt
Slovenian: Tveganje za zdravje živali
Polish: Wiedza, jaką obecnie dysponujemy, dotycząca występowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u zwierząt służących do produkcji żywności oraz wpływu produkcji zwierzęcej na jej przenoszenie jest niekompletna.
Slovenian: Sedanje znanje o pojavu protimikrobne odpornosti pri živalih za hrano in vplivu reje živali na njen prenos je nepopolno.
Polish: Ograniczenie dostępności środków przeciwdrobnoustrojowych dla królików może prowadzić do problemów związanych ze zdrowiem i dobrostanem zwierząt.
Slovenian: Omejitev razpoložljivosti protimikrobnih zdravil pri kuncih lahko povzroči skrbi v zvezi z zdravjem živali in njihovim dobrim počutjem.
Polish: Dlatego nie są dostępne dane dotyczące ryzyka dla zdrowia publicznego, a w szczególności związanego ze spożywaniem króliczego mięsa lub kontaktem z królikami służącymi do produkcji żywności.
Slovenian: Zato niso na voljo podatki za opredelitev tveganja za javno zdravje, ki je povezano zlasti z vnosom kunčjega mesa ali stikom s kunci za proizvodnjo živil.
Polish: Skuteczność produktu wykazano w należycie przeprowadzonym badaniu, zgodnym z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP).
Slovenian: Učinkovitost zdravila je bila dokazana v preskušanju, ki je bilo ustrezno izvedeno v skladu z dobro klinično prakso.
Polish: Oceniając ryzyko związane z rozwojem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, trzeba wziąć pod uwagę oba skutki: zarówno w odniesieniu do docelowego gatunku zwierząt, jak i ludzi.
Slovenian: V oceni protimikrobne odpornosti, povezane s tveganjem, je treba upoštevati oba učinka, in sicer na ciljno živalsko vrsto in na ljudi.
Polish: Podsumowując, można wywnioskować, że występująca obecnie wrażliwość jest dostateczna i pozwala na zastosowanie odpowiedniego leczenia, zwalczającego czynnik chorobotwórczy u zwierząt docelowych, bakterię Pasteurella.
Slovenian: Če povzamemo, mogoče je sklepati, da zdaj obstaja zadostna občutljivost, ki omogoča ustrezno zdravljenje ciljnega živalskega patogena Pasteurella.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe rozumowanie, Komitet uznał, że wycofanie lub niezatwierdzenie stosowania tych produktów u królików byłoby niewłaściwe, bo wywarłoby niekorzystny wpływ na dostępność środków stosowanych w leczeniu chorób układu oddechowego u gatunków o mniejszym znaczeniu, gdy nie można zastosować innych antybiotyków lub nie byłyby one dostatecznie skuteczne.
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju zgornje utemeljitve menil, da bi bila ukinitev ali prepoved uporabe teh zdravil pri kuncih nesorazmerna, saj bi to negativno vplivalo na razpoložljivost orodij za zdravljenje bolezni dihal pri tej manj pomembni vrsti, kadar drugih antibiotikov ni mogoče uporabljati ali ti ne bi bili dovolj učinkoviti.
Polish: • Fluorochinolony należy stosować do leczenia stanów klinicznych, w których reakcja na działanie innych grup środków przeciwdrobnoustrojowych jest słaba lub spodziewamy się, że taka będzie.
Slovenian: • fluorokinolone je treba uporabljati le za zdravljenje kliničnih stanj, pri katerih je bil odziv na druge razrede protimikrobnih zdravil slab ali se v zvezi z njimi pričakuje, da bo slab;
Polish: Przewiduje się, że ryzyko na poziomie indywidulanym, w odniesieniu do królików, może być zwiększone, w porównaniu do innych gatunków.
Slovenian: Pričakuje se, da se bo lahko tveganje na individualni ravni pri kuncih povečalo v primerjavi z drugimi živalskimi vrstami.
Polish: Przeniesienie opornych drobnoustrojów ze zwierząt na ludzi może nastąpić poprzez zjedzenie mięsa zakażonego jelitowymi bakteriami odzwierzęcymi, jak np. E. coli lub poprzez bezpośredni kontakt ze zwierzętami, np. Staph.
Slovenian: Prenos odpornih bakterij z živali na ljudi se lahko zgodi z zaužitjem mesa, ki vsebuje enterične zoonotske bakterije, na primer E. Coli, ali z neposrednim stikom z živalmi, na primer Staph.
Polish: Drugie badanie farmakokinetyczne zostało przeprowadzone w celu potwierdzenia dawki.
Slovenian: Za potrditev tega odmerka je bila opravljena še ena farmakokinetična študija.
Polish: Niestety, dane dotyczące kryteriów interpretacji zastosowanych w rocznych sprawozdaniach RESAPATCH nie są wystarczające, aby wysnuć wnioski dotyczące tendencji w zakresie oporności na enrofloksacynę E. coli u królików w porównaniu z innymi, przedstawionymi badaniami oporności.
Slovenian: Žal pa ni na voljo dovolj podatkov o merilih za razlago, ki so bila uporabljena v letnih poročilih mreže RESAPATH, da bi prišli do zaključka v zvezi s trendi odpornosti E. coli na enrofloksacin pri kuncih v primerjavi z drugimi predloženimi študijami odpornosti.
Polish: Francja uznała, że oporność mogłaby być bezpośrednio lub pośrednio przeniesiona na ludzi, co może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, ponieważ enrofloksacyna należy do rodziny fluorochinolonów, którą uważa się za grupę środków przeciwdrobnoustrojowych o zasadniczym znaczeniu dla zdrowia ludzi.
Slovenian: Menila je tudi, da bi se lahko taka odpornost neposredno ali posredno prenesla na ljudi in bi lahko pomenila morebitno resno tveganje za javno zdravje, saj enrofloksacin spada v družino fluorokinolonov, ki je zelo pomemben razred protimikrobnih zdravil za človekovo zdravje.
Polish: Należy podkreślić, że koprofagia u królików obejmuje jedynie zjadanie króliczych odchodów i brak jest danych, które pozwoliłyby ocenić, czy ma to wpływ na wzrost oporności.
Slovenian: Opozoriti je treba tudi, da koprofagija vključuje zaužitje lastnih kunčjih iztrebkov in da niso na voljo nobeni podatki za oceno, ali to vpliva na povečanje odpornosti.
Polish: Dane wskazują jednak, że leczenie prowadzone w długim okresie może prowadzić do spadku skuteczności zwalczania choroby u królików, dlatego tak ważne jest, aby jego stosowanie ograniczyć tylko do przypadków, w których jest to absolutnie konieczne, powinno być ono połączone z dobrym praktykami hodowlanymi.
Slovenian: Vendar podatki kažejo, da bi lahko bila manjša učinkovitost zdravljenja bolezni pri kuncih dolgoročna posledica zdravljenja, zato ga je treba omejiti na primere, kjer je jasno potrebno, in ga izvajati skupaj z dobrimi živinorejskimi praksami.
Polish: Bardzo ważne jest używanie tych środków przeciwdrobnoustrojowych w weterynarii i medycynie człowieka zgodnie z zasadami odpowiedzialnego stosowania, aby zapewnić ich skuteczność i sprowadzić do minimum ryzyko rozwoju i szerzenia się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Slovenian: Zelo pomembno je, da se navedena protimikrobna zdravila uporabljajo v veterinarski in humani medicini v skladu z načeli odgovorne uporabe za zaščito učinkovitosti teh snovi ter zmanjšanje razvoja in širjenja protimikrobne odpornosti.
Polish: Obserwowany spadek wrażliwości można tłumaczyć czynnikami metodologicznymi albo mogą one odzwierciedlać rzeczywisty proces zmniejszającej się wrażliwości, który może być związany ze stosowaniem enrofloksacyny u królików lub innych gatunków zwierząt.
Slovenian: To opaženo zmanjšanje občutljivosti je mogoče razložiti z metodološkimi dejavniki, lahko pa je tudi posledica dejanskega pojava zmanjšane občutljivosti, ki je morda povezana z uporabo enrofloksacina pri kuncih ali drugih živalskih vrstah.
Polish: Enrofloksacyna jest środkiem przeciwdrobnoustrojowym należącym do grupy fluorochinolonów, zaliczanych przez WHO do grupy środków przeciwdrobnoustrojowych o bardzo dużym znaczeniu dla zdrowia ludzi (Środki przeciwdrobnoustrojowe o bardzo dużym znaczeniu w medycynie człowieka, WHO/AGISAR, Kopenhaga, 2009).
Slovenian: Enrofloksacin je protimikrobno zdravilo iz razreda fluorokinolonov, ki jih SZO uvršča v zelo pomemben razred protimikrobnih zdravil za človekovo zdravje (protimikrobna sredstva, ki so bistvenega pomena za humano medicino, SZO/AGISAR, København, 2009).
Polish: • Zawsze, gdy to będzie możliwe, fluorochinolony należy stosować po przeprowadzeniu testu wrażliwości.
Slovenian: • fluorokinolone je treba po možnosti uporabljati le na podlagi preskušanja občutljivosti;
Polish: Zjawisko koprofagii (zjadanie odchodów), stanowiące część zachowań/fizjologii królików, hipotetycznie może przyczyniać się do rozwoju oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.
Slovenian: Koprofagija (uživanje iztrebkov), ki je del vedenja/fiziologije kuncev, lahko hipotetično vpliva na razvoj protimikrobne odpornosti.
Polish: Dlatego też stosowanie fluorochinolonów u królików może prowadzić do wyższego ryzyka rozwinięcia się oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe, choć ryzyko to jest czysto teoretyczne.
Slovenian: Uporaba fluorokinolonov pri kuncih lahko zato pomeni večje tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti, vendar je to tveganje teoretično.
Polish: W innym badaniu, przeprowadzonym w Hiszpanii w 2011 r., w celu odniesienia się do ewolucji poziomu oporności, MIC50 i MIC90 badanych szczepów P. multocida, wynosiły odpowiednio 0,125 i 0,380 µg/ml.
Slovenian: V drugi študiji, ki je bila izvedena leta 2011 v Španiji za preučitev evolucije stopnje odpornosti, sta bila MIC50 in MIC90 preučevanih sevov P. multocida 0,125 oziroma 0,380 µg/ml.
Polish: W odniesieniu do drugiego zagrożenia, dobrze opisanego ryzyka rozprzestrzenienia się opornych odzwierzęcych bakterii chorobotwórczych oraz genów oporności za pośrednictwem żywności, CVMP, w listopadzie 2006 r., zalecił środki ograniczające ryzyko7.
Slovenian: Drugo navedeno tveganje, širitev odpornih zoonotskih bakterij in genov za odpornost s hrano, je dobro opredeljeno, zato je odbor CVMP novembra 2006 v zvezi z njim priporočil ukrepe za ublažitev tveganja7.
Polish: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms HISZPANIA
Slovenian: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms ŠPANIJA
Polish: Szkolna 17
Slovenian: Medivet S.A. Szkolna 17
Polish: W trakcie leczenia nie zmieniło się, określone w przybliżeniu, spożycie wody przez zwierzęta (około 100 ml/kg masy ciała).
Slovenian: Zdravljenje ni vplivalo na ocenjeno porabo vode pri živalih (približno 100 ml/kg telesne mase).
Polish: Omówiono związek farmakokinetyki i farmakodynamiki w odniesieniu do schematów dawkowania w przedstawionych badaniach klinicznych.
Slovenian: O farmakokinetičnem/farmakodinamičnem razmerju se je razpravljalo v povezavi z režimi odmerjanja za predložena klinična preskušanja.
Polish: Dane dotyczące wrażliwości na enrofloksacynę, pochodzące z badania przeprowadzonego w Hiszpanii, w 2005 r., wskazały na MIC90 równe 0.06 µg/ml.
Slovenian: Podatki o občutljivosti za enrofloksacin iz študije, opravljene leta 2005 v Španiji, so pokazali, da je MIC90 0,06 µg/ml.
Polish: Na dodatek proces ten wydaje się mieć przebieg natychmiastowy, co oznacza, że ogólny czas, w którym odchody królików są poddawane działaniu enrofloksacyny w trakcie leczenia nie jest znacząco dłuższy niż w przypadku, gdyby zjawisko to nie występowało.
Slovenian: Poleg tega se zdi, da je ta proces takojšen, kar pomeni, da skupni čas, v katerem so kunčji iztrebki med zdravljenjem izpostavljeni enrofloksacinu, ni bistveno daljši od časa izpostavljenosti brez prakse koprofagije.
Polish: W odniesieniu do pierwszego zagrożenia - stosowanie fluorochinolonów jest rozpoznanym czynnikiem ryzyka rozpowszechnienia MRSA, jednakże stanowiłoby to problem głównie w przypadku dużego rozpowszechnienia MRSA wśród zwierząt lub bliskiego kontaktu pomiędzy zwierzętami i ludźmi.
Slovenian: Glede na prvo tveganje je uporaba fluorokinolonov opredeljena kot dejavnik tveganja za širjenje MRSE, kar bi bilo problematično večinoma v primerih velike razširjenosti MRSE pri živalih ter/ali ob tesnem stiku med živalmi in ljudmi.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu wykazano w należycie przeprowadzonym badaniu, zgodnym z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP), spełniającym wymogi dyrektywy 2001/82/WE oraz odpowiednimi wytycznymi, stosując dawkę wynoszącą 10 mg/kg cm przez 5 kolejnych dni.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila sta bili dokazani v preskušanju, ustrezno izvedenem v skladu z dobro klinično prakso, zahtevami Direktive 2001/82/ES in ustreznimi smernicami, pri čemer je bil uporabljen odmerek 10 mg/kg telesne mase 5 zaporednih dni.
Polish: Dawka wynosi 10 mg enrofloksacyny na kilogram masy ciała (mc) przez 5 dni.
Slovenian: Odmerek je 10 mg enrofloksacina na kilogram telesne mase v 5 dneh.
Polish: Brak jest dostępnych danych, na podstawie których Komitet mógłby ocenić ryzyko dla samych królików, ale odpowiednie wydaje się przeniesienie danych dotyczących drobiu i świń.
Slovenian: Podatkov, ki bi odboru omogočili oceno tveganja samo za kunce, ni, vendar se zdi ustrezno dovoliti ekstrapolacijo podatkov za perutnino in prašiče.
Polish: Dane EUCAST (Europejskiego Komitetu Badania Wrażliwości Drobnoustrojów) wskazują, że dystrybucja wartości stężeń MIC enrofloksacyny dla typu dzikiego docelowego czynnika chorobotwórczego P. multocida wynosi od 0,004 do 0,03 µg/ml.
Slovenian: Podatki odbora EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - Evropski odbor za preskušanje protimikrobne občutljivosti) kažejo, da je razporeditev vrednosti MIC za enrofloksacin pri divjem tipu ciljnega patogena, P. multocida, med 0,004 in 0,03 µg/ml.
Polish: Fluorochinolony są również zatwierdzone do stosowania w leczeniu bydła, świń i drobiu.
Slovenian: Fluorokinoloni se lahko uporabljajo tudi pri govedu, prašičih in perutnini.
Polish: Postać farmaceutyczna to roztwór doustny do podawania z wodą pitną.
Slovenian: Farmacevtska oblika je peroralna raztopina, ki se daje s pitno vodo.
Polish: Ponadto, w wyniku ograniczenia dostępności, mogłoby dojść do stosowania niezgodnego z informacją o produkcie i zagrozić właściwemu monitorowaniu stosowania oraz zakłócić przepływ informacji, dotyczących niepożądanych działań ubocznych.
Slovenian: Poleg tega bi se zaradi omejitve razpoložljivosti lahko pričakovala nenamenska uporaba (off-label use), kar bi ogrozilo ustrezno spremljanje uporabe in poročanje o neželenih učinkih.
Polish: Ponadto przedstawiono wiele badań dotyczących wrażliwości różnych szczepów terenowych P. multocida na enrofloksacynę.
Slovenian: Poleg tega je bilo predloženih več študij, ki so obravnavale občutljivost različnih sevov P. multocida za enrofloksacin.
Polish: W przypadku S. aureus wrażliwość na enrofloksacynę stwierdzono u 89% (2009) oraz 82% (2010) wyizolowanych bakterii.
Slovenian: Pri S. aureus je bilo za enrofloksacin občutljivih 89 % (2009) in 82 % (2010) bakterijskih izolatov.