FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souladu s tímto samoregulačním mechanismem clearance klesají sérové koncentrace lipegfilgrastimu pomalu během přechodného nadiru počtu neutrofilů navozeného chemoterapií a rychle při následném nástupu zotavení počtu neutrofilů (viz obrázek 1).
Estonian: Kooskõlas kliirensi iseregulatsiooniga väheneb lipegfilgrastiimi seerumikontsentratsioon keemiaravist põhjustatud mööduva neutrofiilide madalseisu tõttu aeglaselt ning kliirens kiireneb sellele järgneva neutrofiilide taastumise järgselt (vt joonis 1).
Czech: 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty (nejvýše 25 °C) nebo předplněnou injekční stříkačku po dobu několika minut opatrně podržte v ruce.
Estonian: Süsti mugavdamiseks laske süstlil 30 minutit seista ja toatemperatuurini soojeneda (mitte üle 25 °C) või hoidke süstlit paar minutit õrnalt peos.
Czech: Δ LS průměr (průměrný rozdíl lipegfilgrastim - pegfilgrastim metodou nejmenších čtverců) a interval spolehlivosti (CI) multivarianční Poissonovou regresní analýzou
Estonian: Δ vähimruutude keskmine (vähimruutude keskmine erinevus lipegfilgrastiim vs pegfilgrastiim) ja mitme muutujaga Poissoni regressioonanalüüsi usaldusvahemik
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lipegfilgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: • kui olete lipegfilgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: - Srpkovité krize u pacientů se srpkovitou anemií.
Estonian: - Sirprakulise aneemia kriisid sirprakulise aneemiaga patsientidel.
Czech: Mezi tyto plicní nežádoucí účinky mohou rovněž patřit plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza, respirační selhání nebo ARDS (viz bod 4.4).
Estonian: Pulmonaalsete kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda ka kopsuturse, kopsuinfiltraadid, kopsufibroos, hingamispuudulikkus või ÄRDS (vt lõik 4.4).
Czech: Přípravkem Lonquex se nesmí silněji třepat, protože to může mít vliv na jeho účinnost.
Estonian: Ärge loksutage Lonquexi jõuliselt, see võib ravimi toimet mõjutada.
Czech: Nežádoucí příhody související s léčbou byly bolest zad, bolest kostí a zvýšený počet neutrofilů (1 příhoda v každé skupině).
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimed olid seljavalu, luuvalu ja neutrofiilide arvu suurenemine (iga kõrvaltoimet esines 1 kord).
Czech: Dávkování lipegfilgrastimu jednou za cyklus bylo zkoumáno ve dvou pivotních, randomizovaných dvojitě zaslepených klinických hodnoceních u pacientů s myelosupresivní chemoterapií.
Estonian: Lipegfilgrastiimi kord keemiaravi tsüklis annustamist uuriti kahes pöördelises randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus müelosupressiivset keemiaravi saavatel patsientidel.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Lonquex
Estonian: Kui te unustate Lonquexi kasutada
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Lonquex přerušeno.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Lonquex-ravi ajal.
Czech: Lonquex obsahuje léčivou látku lipegfilgrastim.
Estonian: Lonquex sisaldab toimeainena lipegfilgrastiimi.
Czech: - Bolesti hlavy.
Estonian: - Peavalu.
Czech: Trombocytopenie*,
Estonian: Trombotsütopeenia*
Czech: Lonquex 6 mg injekce lipegfilgrastimum s.c.
Estonian: Lonquex 6 mg süstevedelik lipegfilgrastiim s.c.
Czech: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Estonian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Saksamaa
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom)
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Äge palavikuga neutrofiilne dermatoos (Sweeti sündroom) Naha vaskuliit
Czech: - Léčivou látkou je lipegfilgrastimum.
Estonian: - Toimeaine on lipegfilgrastiim.
Czech: Tento přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce.
Estonian: Ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis.
Czech: Zatlačte píst co nejdále, aby se vstříkla všechna kapalina.
Estonian: Süstige kogu vedelik, lükates kolbi nii kaugele kui võimalik.
Czech: Nevyhazujte tento přípravek do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Estonian: Ärge visake ravimit kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Czech: Pacienti s myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem
Estonian: Müeloidse leukeemia või müelodüsplastilise sündroomiga patsiendid
Czech: Δ LS průměr (průměrný rozdíl lipegfilgrastim - placebo metodou nejmenších čtverců), interval spolehlivosti (CI) a p-hodnota multivarianční Poissonovou regresní analýzou Poměr šancí (lipegfilgrastim/placebo), CI a p-hodnota multivariační logistickou regresní analýzou
Estonian: Δ vähimruutude keskmine (vähimruutude keskmine erinevus lipegfilgrastiim vs platseebo) ja mitme muutujaga Poissoni regressioonanalüüsi usaldusvahemik ja p-väärtus Riskisuhe (lipegfilgrastiim vs platseebo), usaldusvahemik ja p-väärtus saadud mitme muutujaga logistilise regressiooni analüüsist
Czech: Jak se připravit k podání injekce
Estonian: Kuidas valmistuda süstimiseks
Czech: Lipegfilgrastim je dlouhodobě působící modifikovaná bílkovina, vytvářená pomocí biotechnologie bakterií nazývanou Escherichia coli.
Estonian: Lipegfilgrastiim on biotehnoloogia abil Escherichia coli'ks nimetatud bakteris toodetud pikatoimeline modifitseeritud valk.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lonquex u všech podskupin pediatrické populace v léčbě neutropenie navozené chemoterapií a prevenci febrilní neutropenie navozené chemoterapií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Lonquexiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta keemiaravist põhjustatud neutropeenia ravi ja keemiaravist põhjustatud febriilse neutropeenia ennetamise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: S přírůstkem tělesné hmotnosti byl pozorován trend k nižší expozici lipegfilgrastimu.
Estonian: Kehakaalu tõusmisel täheldati kalduvust lipegfilgrastiimi plasmakontsentratsioonide vähenemisele.
Czech: Pomocné látky: Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda pro injekci.
Estonian: Abiained: jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Czech: Pokud jsou přítomny vzduchové bublinky, jemně poklepejte prsty na injekční stříkačku, aby vystoupaly k její horní části.
Estonian: Õhumullide esinemisel koputage sõrmega õrnalt süstlale, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa.
Czech: Vzhledem k riziku zkřížené reaktivity nesmí být u těchto pacientů zahájena žádná terapie lipegfilgrastimem.
Estonian: Ristreaktiivsuse tõttu ei tohi neil patsientidel lipegfilgrastiimravi alustada.
Czech: S pístem stále stlačeným do krajní polohy vytáhněte jehlu z kůže (viz obrázek 10).
Estonian: Hoides kolbi jätkuvalt all, tõmmake nõel nahast välja (vt joonis 10).
Czech: Informace k injekčnímu podávání pacientem samotným
Estonian: Teave ravimi endale süstimise kohta
Czech: Co je Lonquex a k čemu se používá Co je Lonquex
Estonian: Mis ravim on Lonquex ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Lonquex
Czech: Byl hlášen výskyt trombocytopenie a leukocytózy (viz bod 4.4).
Estonian: Teatatud on trombotsütopeenia ja leukotsütoosi juhtudest (vt lõik 4.4).
Czech: Tomuto způsobu aplikace se říká podkožní
Estonian: Seda nimetatakse subkutaanseks süstiks.
Czech: Nadměrné třepání může způsobit agregaci a následně biologickou inaktivaci lipegfilgrastimu.
Estonian: Ülemäärasel loksutamisel võib lipegfilgrastiim agregeeruda, mis muudab selle bioloogiliselt inaktiivseks.
Czech: Druhé pivotní klinické hodnocení (fáze III) XM22-04 bylo placebem kontrolované klinické hodnocení u 375 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří absolvovali až 4 cykly chemoterapie sestávající z cisplatiny a etoposidu.
Estonian: Teine, keskne (III faasi) kliiniline uuring XM22-04 oli platseeboga kontrollitud uuring 375-l mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendil, kes said kuni 4 tsüklit keemiaravi, mis koosnes tsisplatiinist ja etoposiidist.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapií spojenou s opožděnou myelosupresí, jako jsou například přípravky na bázi nitrosomočoviny.
Estonian: Lonquexi ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi (nt nitrosouurea) saavatel haigetel hilise müelosupressiooni korral.
Czech: Po podávání lipegfilgrastimu byl hlášen obecně asymptomatický výskyt splenomegalie (viz bod 4.8) a po podání G-CSF nebo derivátů byly hlášeny málo časté případy ruptury sleziny, z nichž některé skončily fatálně (viz bod 4.8).
Estonian: Lipegfilgrastiimi manustamise järgselt on teatatud enamasti asümptomaatilise splenomegaalia juhtudest (vt lõik 4.8) ja G-CSF-i või derivaatide manustamise järgselt on teatatud väga harvadel juhtudel põrnarebendi juhtudest (vt lõik 4.8).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou muskuloskeletální bolesti a nauzea.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on lihaste ja luustiku valu ja iiveldus.
Czech: Filgrastim je neglykosylovaný rekombinantní methionyl humánní
Estonian: Filgrastiim on mitteglükosüleeritud rekombinantnemetionüül inimese G-CSF.
Czech: Po podání lipegfilgrastimu byly hlášeny nežádoucí plicní účinky, zejména intersticiální pneumonie (viz bod 4.8).
Estonian: Pärast lipegfilgrastiimi manustamist on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, eriti interstitsiaalse pneumoonia juhtudest (vt lõik 4.8).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání a lokální snášenlivosti, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, üksik- ja korduvtoksilisuse ja paikse tolerantsuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/856/001 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem EU/1/13/856/002 1 předplněná injekční stříkačka
Estonian: EU/1/13/856/001 1 turvaseadmega süstel EU/1/13/856/002 1 süstel
Czech: Lonquex nesmí být používán ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad rámec zavedených režimů dávek.
Estonian: Lonquexi ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi annuse tõstmiseks üle kindlaksmääratud raviskeemi.
Czech: Pokud Vám podává injekci druhá osoba, může rovněž injekci aplikovat do horní části paže zezadu nebo ze strany (viz šedé plochy na obrázku 5 a 6).
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, võivad nad süstida ka õlavarre tagakülge (vt hallid alad joonistel 5 ja 6).
Czech: Jestliže pacient nereaguje na léčbu, měl by být dále vyšetřen.
Estonian: Ravivastuse puudumisel tuleb jätkata täiendavate uuringutega.
Czech: Jak postupovat před injekcí
Estonian: Mida tuleb teha enne süsti
Czech: 95% CI
Estonian: 95 % usaldusvahemik
Czech: Pediatrická populace Ve studii fáze 1 (viz bod 5.1) používající pro subkutánní injekci roztok 10 mg/ml, který byl zvláště vyvinutý pro pediatrické studie, byly průměrné maximální koncentrace v krvi (Cmax) 243 ng/ml ve věkové skupině 2 až < 6 let, 255 ng/ml ve věkové skupině 6 až < 12 let a 224 ng/ml ve věkové skupině 12 až < 18 let po jedné subkutánní injekci 100 μg/kg (maximálně 6 mg) lipegfilgrastimu při prvním cyklu chemoterapie.
Estonian: I faasi uuringus (vt lõik 5.1), kus kasutati subkutaanseks süsteks spetsiaalselt laste uuringuteks välja töötatud 10 mg/ml lahust, olid keskmised maksimaalsed kontsentratsioonid veres (Cmax) pärast lipegfilgrastiimi ühte subkutaanset süstet annuses 100 μg/kg (maksimaalselt 6 mg) keemiaravi esimeses tsüklis 2 kuni < 6-aastaste vanuserühmas 243 ng/ml, 6 kuni < 12-aastaste vanuserühmas 255 ng/ml ja 12 kuni < 18-aastaste vanuserühmas 224 ng/ml.
Czech: Lipegfilgrastim stimuluje kostní dřeň (tkáň, kde se tvoří nové krvinky) k vyšší produkci bílých krvinek.
Estonian: Lipegfilgrastiim stimuleerib luuüdi (vereloomeelund) looma rohkem uusi vere valgeliblesid.
Czech: Ve 2 klinických hodnoceních (XM22-02 a XM22-03) u pacientek s karcinomem prsu, které užívaly chemoterapii sestávající z doxorubicinu a docetaxelu, bylo dosahováno průměrné maximální koncentrace v krvi 227 a 262 ng/ml při mediánu doby do dosažení maximální koncentrace (tmax) 44 a 48 hodin.
Estonian: Doksorubitsiini ja dotsetakseeli keemiaravi saavatel rinnanäärme vähiga patsientidel läbi viidud kahes (XM22-02 ja XM22-03) uuringus saavutatud keskmised maksimaalsed kontsentratsioonid olid vastavalt 227 ja 262 ng/ml ja ravimi maksimaalse verekontsentratsiooni saavutamiseks kulunud aja mediaan (tmax) 44 ja 48 tundi.
Czech: Pacienti se srpkovitou anemií
Estonian: Sirprakulise aneemiaga patsiendid
Czech: Tento přípravek se podává přibližně 24 hodin po poslední dávce chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Estonian: Seda ravimit tuleb manustada iga keemiaravi tsükli lõpus ligikaudu 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust.
Czech: - Kašel, horečka a potíže s dýcháním nebo bolest při dýchání mohou být známkou méně častých závažných plicních nežádoucích účinků, jako je například pneumonie (zápal plic) nebo syndrom akutní dechové tísně, které mohou být smrtelné.
Estonian: - Köha, palavik ja raskendatud või valulik hingamine võivad viidata aeg-ajalt esinevatele pulmonaalsetele kõrvaltoimetele nagu kopsupõletik ja äge respiratoorse stressi sündroom, mis võib olla letaalne.
Czech: Nebyly pozorovány žádné neutralizující protilátky proti lipegfilgrastimu.
Estonian: Lipegfilgrastiimi neutraliseerivaid antikehasid ei täheldatud.
Czech: • Použité injekční stříkačky vložte do schránky na ostré předměty a tuto schránku uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: - Pange kasutatud süstlad torkekindlasse anumasse ja hoidke seda anumat laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt pakendi infoleht.
Czech: Lipegfilgrastim je pohlcen neutrofily (nelineární proces) a poté v buňce rozložen endogenními proteolytickými enzymy.
Estonian: Kõigepealt internaliseerivad neutrofiilid lipegfilgrastiimi (mittelineaarne protsess), mis seejärel lagundatakse rakus endogeensete proteolüütiliste ensüümide toimel.
Czech: Po podání jedné subkutánní injekce 6 mg lipegfilgrastimu během čtvrtého cyklu byla průměrná maximální koncentrace v krvi 149 ng/ml, medián doby do jejího dosažení tmax byl 8 hodin a průměrný terminální poločas byl přibližně 34 hodin.
Estonian: Neljanda tsükli ajal manustatud 6 mg lipegfilgrastiimi ühekordse nahaaluse süste järgselt saavutati keskmine maksimaalne kontsentratsioon veres (149 ng/ml, mediaan tmax 8 tundi) ja keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 34 tundi.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), jak si aplikovat injekci nebo máte jakékoliv otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kuidas ennast süstida või kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Jak podat injekci sám/sama sobě
Estonian: Kuidas tuleb end süstida
Czech: Pokud Vám podává injekci druhá osoba, může rovněž injekci aplikovat do horní části Vaší paže zezadu nebo ze strany (viz šedé plochy na obrázku 4 a 5).
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, võivad nad süstida ka õlavarre tagakülge (vt hallid alad joonistel 4 ja 5).
Czech: Vzhledem k mechanismu clearance, která je zprostředkována neutrofily, se neočekává, že by na farmakokinetiku lipegfilgrastimu měla vliv porucha funkce ledvin nebo jater.
Estonian: Neutrofiilide vahendatud kliirensi tõttu ei tohiks neeru- ega maksafunktsiooni häired lipegfilgrastiimi farmakokineetikat mõjutada.
Czech: Lonquex je indikován k léčbě dospělých ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).
Estonian: Lonquex on näidustatud neutropeenia kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia esinemissageduse vähendamiseks pahaloomuliste kasvajate (v.a krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) raviks tsütotoksilist keemiaravi saavatele täiskasvanud patsientidele.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida süstlit välispakendis valguse eest kaitstult.
Czech: Mohou se vyskytovat kožní reakce jako například erytém a vyrážka.
Estonian: Tekkida võivad ka nahareaktsioonid, nt erüteem ja lööve.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) süstlis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Léčbou samotným lipegfilgrastimem nelze zabránit vzniku trombocytopenie a anemie, které se objevují jako následek myelosupresivní chemoterapie.
Estonian: Ravi lipegfilgrastiimiga ei välista müelosupressiivse keemiaravi mõjul tekkivat trombotsütopeeniat ja aneemiat.
Czech: Chránič jehly nesnímejte z injekční stříkačky, dokud nejste připraven(a) k aplikaci injekce.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.
Czech: Tabulka 2: TZN, závažná neutropenie (ZN) a febrilní neutropenie (FN) v 1. cyklu studie XM22-03 (ITT)
Estonian: DSN, raske neutropeenia (severe neutropenia, SN) ja febriilne neutropeenia (febrile neutropenia, FN) uuringu XM22-03 (ITT) 1 tsüklis Pegfilgrastiim 6 mg (n = 101)
Czech: - Kožní reakce, jako je například zarudnutí nebo vyrážka.
Estonian: - Nahareaktsioonid, nagu punetus või lööve.
Czech: Metabolismus Lipegfilgrastim je metabolizován intracelulární nebo extracelulární degradací proteolytickými enzymy.
Estonian: Lipegfilgrastiim metaboliseerub proteolüütiliste ensüümide toimel rakusisese või rakuvälise lagunemise teel.
Czech: Byla provedena analýza protilátek proti léčivé látce u 579 pacientů a zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván lipegfilgrastim, 188 pacientů a zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván pegfilgrastim a 121 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Estonian: 579-l lipegfilgrastiimiga ravitud patsiendil ja tervel vabatahtlikul, 188-l pegfilgrastiimiga ravitud patsiendil ja tervel vabatahtlikul ja 121-l platseeboga ravitud patsiendil viidi läbi ravimivastase immuunvastuse analüüs.
Czech: Mezi publikovanými informacemi o G-CSF a jeho derivátech nejsou žádné údaje svědčící o nežádoucích účincích na fertilitu a vývoj embrya či plodu u potkanů nebo o prenatálních či postnatálních účincích, které se zároveň nevztahují k toxicitě pro matku.
Estonian: G-CSF-i ja derivaatide kohta avaldatud teabes puuduvad tõendid kõrvaltoimete kohta rottide fertiilsusele ja embrüo-loote arengule.
Czech: - Zánět krevních cév v kůži.
Estonian: - Naha veresoonte põletik.
Czech: V jednom cyklu chemoterapie se doporučuje podat jednu dávku 6 mg lipegfilgrastimu (jednu předplněnou injekční stříkačku přípravku Lonquex); přípravek se podává přibližně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Estonian: Soovitatav annus iga keemiaravi tsükli kohta on 6 mg lipegfilgrastiimi (üks Lonquexi süstel), mis manustatakse ligikaudu 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Czech: Zvýšené riziko progrese onemocnění nebo úmrtí nebylo u lipegfilgrastimu pozorováno.
Estonian: Lipegfilgrastiimi kasutamisel ei täheldatud haiguse progresseerumise ega surma riski suurenemist.
Czech: Byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, zejména intersticiální pneumonie (viz bod 4.4).
Estonian: On teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, eriti interstitsiaalse pneumoonia juhtudest (vt lõik 4.4).
Czech: Lonquex je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce s fixní injekční jehlou v blistru.
Estonian: Lonquex on süstelahus (süstevedelik) fikseeritud süstenõelaga süstlis, mis on pakendatud blistrisse.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Lonquex 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce lipegfilgrastimum
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Lonquex 6 mg süstelahus süstlis lipegfilgrastiim
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Lonquex, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Lonquex, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Kui te kasutate Lonquexi rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Lipegfilgrastim je zřejmě eliminován prostřednictvím clearance zprostředkované neutrofily, tento mechanismus je však při vyšších dávkách saturován.
Estonian: Lipegfilgrastiimi eliminatsioon näib toimuvat põhiliselt neutrofiilide vahendatud kliirensi teel, mis kõrgemate annuste puhul küllastub.
Czech: Po jedné subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu během čtvrtého cyklu byly maximální koncentrace v krvi nižší než koncentrace pozorované v prvním cyklu (průměrné hodnoty byly 77 a 111 ng/ml) a medián doby do jejich dosažení tmax byl 8 hodin.
Estonian: Neljanda tsükli ajal manustatud 6 mg lipegfilgrastiimi ühekordse nahaaluse süste järgselt täheldati esimese tsükliga võrreldes madalamaid maksimaalseid kontsentratsioone veres (keskmised väärtused 77 ja 111 ng/ml, tmax 8 tundi).
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících léčivé přípravky vícesložkové chemoterapie nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Estonian: Need on üldiselt tekkinud kaugelearenenud pahaloomulise haigusega, sepsisega, mitme keemiaravimiga ravitavatel või afereesi saavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Czech: Bolest na hrudi
Estonian: Valu rinnas
Czech: - jestliže budete mít kašel, horečku a potíže s dýcháním.
Estonian: „Võimalikud kõrvaltoimed"); - kui te köhite või kui teil on palavik ja hingamisraskused.
Czech: Hematopoetický systém
Estonian: Vereloomesüsteem
Czech: - Vykašlávání krve.
Estonian: - Veriköha.
Czech: Případný zbytek přípravku Lonquex v injekční stříkačce nepoužívejte.
Estonian: Süstlasse jäänud Lonquexi ei tohi kasutada.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) aplikovat si injekci sám/sama, dokud nebudete dostatečně zaškolen(a) svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: On väga oluline hoiduda enda süstimisest enne, kui olete arstilt või meditsiiniõelt vastava koolituse saanud.
Czech: pulmonální hemoragie
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed
Czech: Byl hlášen výskyt hypokalemie (viz bod 4.4).
Estonian: Teatatud on hüpokaleemia juhtudest (vt lõik 4.4).
Czech: K podání injekce sobě samému do tkáně pod kůží budete potřebovat toto vybavení:
Estonian: Vahetult naha all olevasse koesse süstimiseks vajate alltoodud vahendeid.
Czech: Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněné injekční stříkačce.
Estonian: Te võite süstlis väikeseid õhumulle märgata.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro podávání buď 6 mg lipegfilgrastimu, nebo placeba.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti rühmadesse (2:1), millest ühes manustati 6 mg lipegfilgrastiimi ja teises platseebot.
Czech: Léčivou látkou je kovalentní konjugát filgrastimu** s methoxypolyethylenglykolem (PEG) navázaným přes karbohydrátový linker.
Estonian: Toimeaine on filgrastiimi** ja metoksüpolüetüleenglükooli (PEG) kovalentne konjugaat, mis moodustub süsivesikute linkeri abil.
Czech: Může docházet k leukocytóze (viz bod 4.8).
Estonian: Esineda võib leukotsütoosi (vt lõik 4.8).
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Czech: Ledová kyselina octová Hydroxid sodný (k úpravě pH) Sorbitol (E420) Polysorbát 20
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Sorbitool (E420)
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml roztoku 1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml roztoku s bezpečnostním systémem
Estonian: 1 süstel 0,6 ml lahusega 1 turvaseadmega süstel 0,6 ml lahusega
Czech: Otevřete blistr a vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru.
Estonian: Avage blister ja võtke süstel välja.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) na injekci, poraďte se se svým lékařem, kdy si máte aplikovat další dávku.
Estonian: Kui olete süsti vahele jätnud, võtke ühendust oma arstiga ja pidage nõu järgmise annuse süstimise osas.
Czech: Obvykle si aplikujte pomocí injekce svou dávku přípravku Lonquex přibližně 24 hodin po poslední dávce chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Estonian: Tavaliselt süstitakse Lonquexi annus iga keemiaravi tsükli lõpus ligikaudu 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust.