FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela permet d'éviter les infections.
Bulgarian: Това спомага да се предотврати инфекция.
French: Ce médicament est utilisé une fois par semaine.
Bulgarian: Това лекарство се използва веднъж седмично.
French: Il est important que chaque dose soit utilisée au moment prévu.
Bulgarian: Важно е да се използва всяка доза в определеното време.
French: Pour adultes
Bulgarian: За възрастни
French: Votre médecin peut décider d'utiliser une dose initiale plus faible.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да използва по-ниска начална доза.
French: Poudre blanche ou presque blanche.
Bulgarian: Бял или почти бял прах.
French: Chez les enfants et les adolescents, il est indiqué pour un usage à long terme.
Bulgarian: Показано е при деца и юноши за дългосрочна употреба.
French: Il convient d'utiliser la dose efficace minimale.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската ефективна доза.
French: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Pologne
Bulgarian: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Полша
French: L'expérience du traitement par la somatropine chez les patients âgés de plus de 60 ans est limitée.
Bulgarian: Опитът с лечение със соматропин при пациенти на възраст над 60 години е ограничен.
French: Pour enfants et adolescents (2 à 18 ans)
Bulgarian: За деца и юноши (2 до 18 години)
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu'il ne peut pas être mélangé correctement.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че не може да бъде добре смесено.
French: D-72764 Reutlingen Allemagne
Bulgarian: D-72764 Reutlingen Германия
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на този лекарствен продукт при бременни жени.
French: Si vous pesez plus de 40 kg, il est nécessaire d'utiliser deux flacons.
Bulgarian: Ако сте по-тежки от 40 kg трябва да се използват два флакона.
French: Relâcher lentement la peau au cours de l'injection.
Bulgarian: Бавно отпускайте кожата по време на инжектирането.
French: Fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Bulgarian: С неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка
French: Ne pas toucher l'aiguille et faire en sorte qu'elle ne touche aucune surface avant l'injection.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не позволявайте тя да се докосва до никакви повърхности преди инжекцията.
French: Sortir la seringue et la jeter.
Bulgarian: Извадете спринцовката и я изхвърлете.
French: Aucune ou -0,5 mg (tous les patients)
Bulgarian: Няма или -0,5 mg (за всички пациенти)
French: Prélever la suspension lentement.
Bulgarian: Бавно изтеглете суспензията.
French: L'hormone de croissance régule la croissance et le développement cellulaire.
Bulgarian: Растежният хормон регулира растежа и развитието на клетките.
French: Si une goutte de sang apparaît, maintenir la pression pendant quelques instants.
Bulgarian: Ако се появи капка кръв, притискайте още малко.
French: Un surdosage prolongé peut aboutir à une croissance supérieure à la normale des oreilles, du nez, des lèvres, de la langue et des pommettes.
Bulgarian: Предозирането за продължителен период може да доведе до по-голям от нормалния растеж на ушите, носа, устните, езика и скулите.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
French: Se laver soigneusement les mains à l'eau et au savon et les essuyer avec une serviette propre avant de préparer l'injection.
Bulgarian: Измийте си добре ръцете със сапун и вода и ги подсушете с чиста кърпа преди да започнете подготовката за инжекцията.
French: Volume à injecter (mL)
Bulgarian: Обем за инжектиране (ml)
French: Une interruption ou un arrêt prématuré de ce médicament risque de compromettre la réussite du traitement.
Bulgarian: Прекъсването или ранното спиране на лечението с това лекарство може да попречи на успеха на лечението.
French: La posologie recommandée et maximale est de 0,5 mg/kg/semaine et ne doit pas être dépassée.
Bulgarian: Препоръчваната и максимална доза е 0,5 mg/kg/седмица и не трябва да се надвишава.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les nourrissons âgés de moins de 2 ans.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст.
French: - si vous êtes allergique à la somatropine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous avez un cancer ;
Bulgarian: - ако сте алергични към соматропин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате рак.
French: Ces patients doivent être avisés des risques avant l'instauration du traitement.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат посъветвани относно рисковете, преди започване на лечението.
French: On ne sait pas à quelle fréquence cela peut se produire, mais si vous pensez que cela vous concerne, contactez votre médecin car il se peut que le traitement doive être arrêté.
Bulgarian: Не е известно колко често може да настъпи това, но ако подозирате, че при Вас се случва, свържете се с Вашия лекар, тъй като лечението може да бъде спряно.
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'arrêter le traitement.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да спрете лечението.
French: La suspension doit être homogène et blanche.
Bulgarian: Суспензията трябва да изглежда хомогенна и бяла.
French: Aucune accumulation d'hGH n'a été observée après l'administration répétée de ce médicament.
Bulgarian: Не е наблюдавано кумулиране на hGH след многократно приложение на този лекарствен
French: Pour les instructions relatives à la posologie, voir le tableau ci-dessous.
Bulgarian: За инструкции относно дозировката вижте таблицата по-долу.
French: Voir également les ajustements pouvant s'avérer nécessaires qui sont décrits dans la rubrique 2 « Autres médicaments et Somatropin Biopartners ».
Bulgarian: Моля, вижте също необходимите корекции, описани в раздел 2, "Други лекарства и Соматропин Biopartners".
French: Cela permet à votre peau et à la zone située sous votre peau de récupérer d'une injection avant d'en recevoir une autre au même endroit.
Bulgarian: Това дава на кожата Ви и на областта под кожата време да се възстанови от една инжекция, преди да стане време за друга на същото място.
French: Pour éviter cela, changez toujours de site d'injection entre chaque injection.
Bulgarian: За избегнете това, винаги променяйте мястото на инжектиране между инжекциите.
French: Sortir la boîte du réfrigérateur.
Bulgarian: Извадете картонената кутия от хладилника.
French: Elle est constituée de 191 acides aminés et a un poids moléculaire de 22 125 daltons.
Bulgarian: Той има 191 аминокиселинни остатъка и е с молекулно тегло 22 125 далтона.
French: Si nécessaire, votre médecin augmentera progressivement cette dose en fonction de votre réponse au traitement et des taux en un facteur de croissance appelé IGF-I présents dans votre sang.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар постепенно ще увеличава тази доза в зависимост от Вашия индивидуален отговор на лечението и кръвните нива на един растежен фактор, наречен IGF-I.
French: - une boîte pour l'élimination des seringues et aiguilles usagées
Bulgarian: - кутия за изхвърляне на използвани спринцовки и игли
French: Le médecin vous surveillera attentivement pendant le traitement car l'effet de l'insuline peut être réduit.
Bulgarian: Лекарят ще Ви проследява внимателно по време на лечението, тъй като е възможно ефектът на инсулин да е отслабен.
French: Généralement, 2 mg une fois par semaine pour tous les patients, à l'exception des femmes sous œstrogénothérapie orale qui doivent recevoir 3 mg une fois par semaine.
Bulgarian: Обикновено 2 mg един път седмично за всички пациенти, с изключение на пациенти от женски пол на лечение с перорални естрогени, които трябва да получават 3 mg един път седмично.
French: Les taux sanguins d'IGF-I doivent être surveillés régulièrement de manière à pouvoir être maintenus dans la plage des valeurs normales correspondant à votre âge et à votre sexe.
Bulgarian: Кръвните нива на IGF-I трябва да бъдат редовно проследявани, така че да се поддържат в рамките на нормалното за възрастта и пола.
French: La reconstitution et la dilution doivent être réalisées selon des techniques aseptiques pour garantir la stérilité de la suspension préparée.
Bulgarian: Приготвянето и разреждането трябва да се извършват с асептични техники, за да се гарантира стерилността на приготвената суспензия.
French: Le patient ou son aidant doivent recevoir une formation pour bien comprendre la procédure d'administration avant d'être autorisés à procéder à l'(auto-)injection du médicament.
Bulgarian: Пациентът или обгрижващото лице трябва да бъдат обучени с цел да се осигури разбиране на процедурата на приложение, преди да им бъде позволено да (само)инжектират.
French: Le traitement doit être interrompu en cas de signes de (reprise de la) croissance tumorale.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено при наличие на данни за (повторен) туморен растеж.
French: Flacons et solvant nécessaires à la préparation d'une dose*
Bulgarian: флакони и разтворител, необходими за приготвяне на една доза*
French: Le traitement avec ce médicament doit être poursuivi jusqu'à ce que la taille définitive ait été atteinte, ou jusqu'à la soudure des épiphyses.
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се продължава до достигане до окончателния ръст или до затваряне на епифизите.
French: Chez le lapin et le singe, aucun effet indésirable n'a été observé.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти при зайци и маймуни.
French: La dose sera déterminée par votre médecin comme décrit ci-après.
Bulgarian: Дозата ще бъде изчислена от Вашия лекар, както е описано по-долу.
French: Les valeurs limites du test dynamique doivent être définies avec précision.
Bulgarian: Стойностите за норма и патология на динамичния тест трябва да са ясно определени.
French: Des données très limitées sur l'exposition à d'autres préparations contenant de la somatropine en début de grossesse n'ont pas mis en évidence d'issue défavorable de la grossesse.
Bulgarian: Силно ограничен данни за експозиция на други соматропинови препарати по време на ранните периоди от бременността не са показали неблагоприятен ефект върху изхода на бременностите.
French: Les essais cliniques ont inclus approximativement 530 patients traités par Somatropin Biopartners.
Bulgarian: Клиничните проучвания обхващат около 530 пациенти, лекувани със Соматропин Biopartners.
French: - Si vous avez eu une tumeur, votre médecin vous examinera avant l'instauration du traitement, puis régulièrement pendant le traitement.
Bulgarian: - Ако в миналото сте имали тумор, Вашият лекар ще Ви прегледа преди и редовно по време на лечението.
French: Des résultats similaires ont été obtenus pour tous les autres paramètres évalués, y compris le SDS (score de déviation standard) de la taille, la maturation osseuse et les taux d'IGF-I et d'IGF BP-3.
Bulgarian: Подобни резултати са постигнати за всички други оценявани параметри, включително SDS (скор на стандартно отклонение) за ръста, костно съзряване, IGF-I и IGF BP-3.
French: Si vous vous injectez ce médicament vous-même, on vous expliquera comment préparer et procéder à l'injection.
Bulgarian: Ако сами си инжектирате това лекарство, ще Ви бъде показано как да приготвяте и поставяте инжекцията.
French: Une fois que la poudre est bien mélangée avec le solvant fourni, ce médicament est injecté sous la peau.
Bulgarian: След като прахът бъде равномерно смесен с предоставения разтворител, това лекарство се инжектира под кожата.
French: +1,5 mg (femme sous œstrogènes oraux) +1,0 mg (tous les autres patients)
Bulgarian: +1,5 mg (жени на лечение с перорални естрогени) +1,0 mg (за всички други пациенти)
French: Au cours d'une grossesse normale, les taux d'hormone de croissance hypophysaire diminuent considérablement après 20 semaines de gestation et à 30 semaines, elle est presque entièrement remplacée par l'hormone de croissance placentaire.
Bulgarian: По време на нормална бременност нивата на хипофизния растежен хормон спадат значително след 20-та гестационна седмица като до 30-та седмица той се замества почти изцяло от плацентарния растежен хормон.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "EXP" / "Годен до:".
French: Vous ne devez pas utiliser Somatropin Biopartners si vous êtes enceinte ou essayez de tomber enceinte.
Bulgarian: Не трябва да използвате Соматропин Biopartners, ако сте бременна или се опитвате да
French: Il est par conséquent nécessaire de vérifier tous les 6 mois si la dose d'hormone de croissance est adaptée.
Bulgarian: По тази причина на всеки 6 месеца трябва да се проверява дали дозата на растежния
French: Des doses supérieures aux doses thérapeutiques utilisées chez l'homme ont eu des effets indésirables sur les fonctions de reproduction de rats mâles et femelles et de chiens mâles, peut-être en raison du dérèglement de la régulation hormonale.
Bulgarian: Дози, надвишаващи терапевтичните дози при хора, са показали нежелани ефекти върху репродуктивната функция при мъжки и женски плъхове и мъжки кучета, дължащи се вероятно на нарушаване на хормоналната регулация.
French: Si le prélèvement s'arrête ou que des bulles apparaissent, tapoter doucement la seringue avec les doigts.
Bulgarian: Ако потокът спре или се появяват мехурчета, леко потупайте спринцовката с пръсти.
French: Il n'a pas été démontré que la somatropine augmentait l'incidence ou la gravité de la scoliose.
Bulgarian: Не е доказано, че соматропин повишава честотата или тежестта на сколиозата.
French: Après l'injection, l'hormone de croissance est libérée lentement dans votre organisme, sur une période d'environ une semaine.
Bulgarian: След инжектиране растежният хормон се освобождава бавно в организма Ви в продължение на период от около една седмица.
French: En stimulant la croissance des cellules des os longs des jambes et de la colonne vertébrale, elle engendre une augmentation de la taille.
Bulgarian: Когато той стимулира растежа на клетките в дългите кости на краката и гръбначния стълб, това води до увеличаване на ръста.
French: Les études effectuées chez l'animal avec ce médicament ne sont pas suffisantes pour évaluer complètement sa toxicité potentielle sur les fonctions de reproduction.
Bulgarian: Проучванията при животни с този лекарствен продукт не са достатъчни, за да се направи пълна оценка на потенциала за репродуктивна токсичност.
French: Dose, nombre de flacons, volume d'injection total et nombre d'injections en fonction du poids corporel chez les patients pédiatriques
Bulgarian: Изчисляване на дозата, броя флакони, общия обем за инжектиране и броя на инжекциите в зависимост от телесното тегло на пациента при педиатрични пациенти
French: Pour atteindre l'objectif du traitement qui a été défini, il est possible que les hommes aient besoin de doses d'hormone de croissance plus faibles que les femmes.
Bulgarian: При мъже за постигане на целите на лечението е възможно да са нужни по-ниски дози растежен хормон, отколкото при жени.
French: - Informez votre médecin si vous vous mettez à boiter au cours du traitement.
Bulgarian: - Информирайте лекаря, ако започнете да накуцвате по време на лечението.
French: Avertissez notamment votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris l'un des médicaments suivants.
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали което и да е от следните лекарства.
French: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Corée du sud
Bulgarian: 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Южна Корея
French: Très fréquent : Production d'anticorps dirigés contre l'hormone de croissance (33 %), voir la rubrique « Description d'effets indésirables spécifiques », sous « Immunogénicité »
Bulgarian: Много чести: образуване на антитела срещу растежния хормон (33%), вижте точка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции", "Имуногенност".
French: Certains patients peuvent développer des anticorps dirigés contre ce médicament.
Bulgarian: При някои пациенти е възможно развитието на антитела към този лекарствен продукт.
French: La dose peut être réduite par paliers de 0,5 mg.
Bulgarian: Дозата може да се намали постепенно със стъпки по 0,5 mg.
French: Peu de patients ont arrêté le traitement en raison de réactions au site d'injection, voir rubrique 4.8.
Bulgarian: При малко пациенти се е наложило прекъсване на лечението поради реакции на мястото на инжектиране, вж. точка 4.8.
French: Très rare : Insomnies
Bulgarian: Много редки: безсъние*
French: Les échantillons doivent être prélevés 4 jours (Jour 4) après l'administration de la dernière dose.
Bulgarian: Вземането на пробите следва да става 4 дни след прилагане на предходната доза (Ден 4).
French: Chez les femmes qui prennent des œstrogènes oraux, une dose plus élevée de somatropine peut s'avérer nécessaire pour atteindre l'objectif du traitement, voir rubrique 4.2.
Bulgarian: При жени, приемащи перорални естрогени, може да е необходима по-висока доза соматропин за постигане на целта на лечението, вижте точка 4.2.
French: Le devenir métabolique de l'hGH fait intervenir le catabolisme protéique classique, à la fois dans le foie et les reins.
Bulgarian: Метаболизмът на hGH включва класически протеинов катаболизъм, както в черния дроб, така и
French: En outre, elle favorise la synthèse protéique cellulaire et la rétention d'azote.
Bulgarian: Освен това, той стимулира синтеза на клетъчен протеин и задържката на азот.
French: Il n'existe aucun antidote au surdosage de la somatropine.
Bulgarian: Няма антидот за случаи на предозиране със соматропин.
French: - Vous devrez subir des tests de la fonction thyroïdienne régulièrement car ce médicament peut affecter la quantité d'hormone thyroïdienne présente dans le sang.
Bulgarian: - Трябва да правите редовни изследвания на функцията на щитовидната жлеза, тъй като това лекарство може да повлияе на нивата на щитовидния хормон в кръвта.
French: Prendre une autre seringue munie d'une aiguille 26G.
Bulgarian: Вземете нова спринцовка с игла 26G.
French: Une amélioration similaire a été observée pour les critères d'efficacité secondaires, à savoir l'augmentation de la masse maigre, du taux sérique d'IGF-I et du SDS de l'IGF-I.
Bulgarian: Подобно подобрение се наблюдава за вторичните крайни точки за ефикасност, а именно увеличаване на чистата телесна маса, серумия IGF-I и IGF-I SDS.
French: Par conséquent, il est possible qu'un traitement de substitution par la thyroxine doive être instauré ou ajusté.
Bulgarian: По тази причина може да е необходимо да се започне или да се коригира заместителната терапия с тироксин.
French: Tout enfant chez qui une boiterie apparaît au cours du traitement par l'hormone de croissance doit faire l'objet d'une évaluation.
Bulgarian: Всяко дете, при което се появи накуцване по време на лечението с растежен хормон, трябва да бъде изследвано.
French: Maintenir le pli entre le pouce et l'index durant toute l'injection.
Bulgarian: Задръжте гънката между палеца и показалеца си по време на цялата процедура по инжектирането.
French: La suspension est à usage unique et immédiat exclusivement.
Bulgarian: Суспензията е предназначена за незабавно приложение и само за еднократна употреба.
French: - Il se peut que votre médecin contrôle la quantité de sucre présente dans vos urines ou votre sang car elle peut être affectée par ce médicament.
Bulgarian: - Вашият лекар може да провери нивото на захар в урината или кръвта, понеже те могат да
French: La somatropine présente dans ce médicament est une hormone polypeptidique produite par la technologie de l'ADN recombinant.
Bulgarian: Соматропинът в този лекарствен продукт е полипептиден хормон, получен чрез рекомбинантна ДНК технология.
French: Les études non cliniques de pharmacocinétique et de pharmacodynamique menées chez le chien et le jeune singe ont montré que Somatropin Biopartners libérait l'hGH recombinante de manière prolongée et augmentait le taux sérique d'IGF-I pendant une longue période pouvant aller jusqu'à 5 à 6 jours.
Bulgarian: Неклиничните фармакокинетични и фармакодинамични проучвания при кучета и млади маймуни показват, че Соматропин Biopartners освобождава рекомбинантен hGH продължително и повишава серумните нива на IGF-I за по-дълъг период, достигащ 5-6 дни.
French: Pincer doucement la peau qui a été nettoyée, de manière à former un petit pli.
Bulgarian: Внимателно захванете кожата, която е била почистена, за да се оформи гънка.
French: Peu de patients ont arrêté le traitement en raison de réactions au site d'injection.
Bulgarian: При малко пациенти се е наложило прекъсване на лечението поради реакции на мястото на инжектиране.
French: Ces patients doivent subir un seul test dynamique en vue de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en GH.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат подложени на еднократен динамичен тест, за да се потвърди или отхвърли диагнозата ДХР.
French: Somatropin Biopartners est administré par voie sous-cutanée une fois par semaine.
Bulgarian: Соматропин Biopartners се прилага подкожно веднъж седмично.
French: Il est possible que plusieurs ajustements de la dose s'avèrent nécessaires, selon la réponse IGF-I des patients.
Bulgarian: Възможно е да се наложат последващи корекции на дозата в зависимост от отговора по отношение на IGF-I при индивидуалния пациент.
French: On ne sait pas si la somatropine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel ; il est cependant peu probable que la protéine intacte soit absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal du nourrisson.
Bulgarian: Не е известно дали соматропин или неговите метаболити се екскретират в човешката кърма, обаче, абсорбцията на интактен протеин от стомашно-чревния тракт на кърмачето е малко вероятна.
French: La demi-vie terminale apparente était d'environ 16,8 h chez les adultes, indiquant vraisemblablement que l'absorption à partir du site d'injection est lente.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот е около 16,8 часа при възрастни, което вероятно отразява бавната абсорбция от мястото на инжектиране.
French: Injecter la suspension en 5 secondes en poussant doucement le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Bulgarian: Инжектирайте суспензията в продължение на 5 секунди, като леко натискате буталото, докато спринцовката се изпразни.
French: Les doses pour un patient donné peuvent varier et votre médecin prescrira toujours la dose efficace minimale en fonction de vos besoins spécifiques.
Bulgarian: Индивидуалните дози могат да варират и Вашият лекар винаги ще предпише най-ниската ефективна доза, въз основа
French: Un surdosage à long terme peut produire des signes et symptômes de gigantisme et/ou d'acromégalie similaires aux effets connus d'un excès d'hGH.
Bulgarian: Продължителното предозиране може да доведе до признаци и симптоми на гигантизъм и/или акромегалия, съответстващи на известните ефекти при излишък на hGH.
French: La clairance des composés métabolisés par le cytochrome P450 3A4 (par exemple les stéroïdes sexuels, les corticostéroïdes, les anticonvulsivants et la ciclosporine) peut être augmentée, ce qui se traduit par de plus faibles taux plasmatiques de ces composés.
Bulgarian: Р450 3А4 (напр. полови стероиди, кортикостероиди, антиконвулсанти и циклоспорин) може да е повишен, което води до по-ниски плазмени нива на тези съединения.
French: Les effets indésirables qui ont été signalés le plus fréquemment chez les enfants étaient les réactions au site d'injection, la plupart étant d'intensité légère à modérée.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при деца са реакции на мястото на инжектиране, като повечето от тях са били леки до умерени по интензитет.
French: Rare : Hypertension*
Bulgarian: Редки: хипертония*
French: La fonction thyroïdienne doit par conséquent être attentivement surveillée chez tous les patients.
Bulgarian: По тази причина е необходимо внимателно проследяване на функцията на щитовидната жлеза при всички пациенти.