FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vaccine efficacy of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexacima against the most severe WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) is documented in a randomised double-blind study among infants with a 3 dose primary series using a DTaP vaccine in a highly endemic country (Senegal).
Dutch: De beschermende werking van de acellulaire pertussisantigenen (aP-antigenen) in Hexacima tegen de meest ernstige, door de WHO gedefinieerde typische pertussis ( 21 dagen paroxysmaal hoesten) is gedocumenteerd in een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek bij zuigelingen met een primaire reeks van 3 doses van een DTaP-vaccin in een hoog-endemisch land (Senegal).
English: The vaccine effectiveness against Hib invasive disease of DTaP and Hib combination vaccines (pentavalent and hexavalent including vaccines containing the Hib antigen from Hexacima) has been demonstrated in Germany via an extensive (over five years follow-up period) post-marketing surveillance study.
Dutch: De werkzaamheid van combinatievaccins met DTaP en Hib (pentavalent en hexavalent, inclusief vaccins die het Hib-antigeen bevatten dat ook in Hexacima aanwezig is) tegen invasieve ziekte veroorzaakt door Hib is aangetoond in Duitsland met een uitgebreid postmarketingsurveillance onderzoek (over een follow-upperiode van vijf jaar).
English: Hexacima does not protect against infectious diseases caused by other types of Haemophilus influenzae or against meningitis of other origins.
Dutch: Hexacima beschermt niet tegen infectieziekten veroorzaakt door andere typen van Haemophilus influenzae of tegen meningitis met andere oorzaak.
English: • Tetanus Toxoid
Dutch: • Tetanustoxoïd
English: Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Hexacima can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Dutch: Wanneer een dosis hepatitis B-vaccin werd toegediend bij de geboorte, kan Hexacima worden gebruikt voor aanvullende doses hepatitis B-vaccin vanaf de leeftijd van zes weken.
English: Hexacima may be used as a booster in individuals who have previously been vaccinated with another hexavalent vaccine or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine associated with a monovalent hepatitis B vaccine.
Dutch: Hexacima kan als booster worden gebruikt bij mensen die eerder gevaccineerd zijn met een ander hexavalent vaccin of een pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccin in combinatie met een monovalent hepatitis B-vaccin.
English: Suspension for injection in pre-filled syringe.
Dutch: Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
English: The presence of a minor infection and/or low-grade fever should not result in the deferral of vaccination.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie en/of lichte koorts is geen contra-indicatie.
English: When given at the same time with other vaccines, Hexacima will be given at different injection sites.
Dutch: Als Hexacima tegelijk met andere vaccins wordt toegediend, zullen afzonderlijke injectieplaatsen worden gebruikt.
English: Vaccination with Hexacima is contraindicated if the individual has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Dutch: Vaccinatie met Hexacima is gecontra-indiceerd als de persoon een encefalopathie met onbekende oorzaak heeft doorgemaakt die optrad binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussisbevattend vaccin (cellulair of acellulair pertussisvaccin).
English: • For syringes without attached needle, the needle must be fitted firmly to the syringe, rotating it by a one-quarter turn.
Dutch: • Bij injectiespuiten zonder daarop bevestigde naald, moet de naald stevig op de injectiespuit worden bevestigd door deze een kwartslag te draaien.
English: In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis and Hib vaccines.
Dutch: In deze gevallen moet vaccinatie tegen pertussis worden gestopt en moet de vaccinatiereeks worden voortgezet met difterie-, tetanus-, hepatitis B-, poliomyelitis- en Hib-vaccins.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity and local tolerance studies.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en lokale tolerantieonderzoeken.
English: Poliovirus (Inactivated) 4 Type 1 (Mahoney)
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd)4 Type 1 (Mahoney)
English: Hepatitis B surface antigen6
Dutch: Hepatitis B-oppervlakteantigeen6
English: 22-36 µg
Dutch: 22-36 mcg
English: The immune responses to PRP, PT and FHA antigens one month after 2 doses given at 2 and 4 months of age were similar to those observed one month after a 2-dose priming given at 3 and 5 months of age: anti-PRP
Dutch: De immuunresponsen op PRP-, PT- en FHA-antigenen die een maand na 2 op een leeftijd van 2 en 4 maanden toegediende doses werden waargenomen, waren vergelijkbaar met de immuunresponsen die werden waargenomen een maand na 2 op een leeftijd van 3 en 5 maanden toegediende primingdoses.
English: • Pertussis (often called whooping cough) is a highly infectious illness that affects the airways.
Dutch: • Pertussis (dikwijls kinkhoest genoemd) is een zeer besmettelijke ziekte van de luchtwegen.
English: After a 3-dose WHO EPI schedule with Hexacima (6, 10, 14 weeks) and in the absence of hepatitis B vaccination at birth, a hepatitis B vaccine booster must be given.
Dutch: Na drie doses Hexacima volgens het EPI-schema van de WHO (6, 10, 14 weken) en als er geen hepatitis B-vaccinatie heeft plaatsgevonden bij de geboorte, moet er een boosterdosis hepatitis Bvaccin worden gegeven.
English: - fits (convulsions) with or without fever
Dutch: - stuipen (convulsies) met of zonder koorts
English: • suffers from an acute or chronic illness including chronic renal insufficiency or failure (inability of the kidneys to work properly).
Dutch: • Als uw kind een acute of chronische ziekte heeft waaronder chronische nierinsufficiëntie of nierfalen (niet goed werkende nieren).
English: Data on concomitant administration of Hexacima with a meningococcal C conjugate vaccine or a meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Dutch: Gegevens over gelijktijdige toediening van Hexacima en een geconjugeerd meningokokken C-vaccin of een geconjugeerd meningokokkenvaccin uit groep A, C, W-135 en Y duiden niet op klinisch relevante interferentie met de antilichaamrespons op elk van de antigenen.
English: The bacteria make a toxin (poison) that causes spasms of the muscles, leading to inability to breathe and the possibility of suffocation.
Dutch: De bacteriën maken een toxine (gifstof) aan die spasmen (krachtige samentrekkingen) van de spieren veroorzaakt, met ademhalingsproblemen en de mogelijkheid van verstikking als gevolg.
English: Hexacima is provided as a suspension for injection in pre-filled syringe (0.5 ml).
Dutch: Hexacima wordt geleverd als een suspensie voor injectie in voorgevulde spuit (0,5 ml).
English: Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Hexacima suspension for injection
Dutch: Hexacima, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Hexacima, suspensie voor injectie
English: What Hexacima looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Hexacima eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: At the very least, a booster dose of polio vaccine should be given.
Dutch: Er dient ten minste een boosterdosis poliovaccin te worden gegeven.
English: Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml)
Dutch: Anti-PRP ( 0.15 microgram/ml)
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the pre-filled syringe.
Dutch: Als er vreemde deeltjes en/of afwijkingen in het fysieke aspect worden waargenomen, dient de voorgevulde injectiespuit te worden afgevoerd.
English: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Dutch: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
English: In the absence of hepatitis B vaccination at birth, it is necessary to give a hepatitis B vaccine booster dose.
Dutch: Als er geen hepatitis B-vaccinatie heeft plaatsgevonden bij de geboorte, is het noodzakelijk om een boosterdosis hepatitis B-vaccin te geven.
English: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil France
Dutch: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrijk
English: For syringes without an attached needle, the needle must be fitted firmly to the syringe, rotating it by a one-quarter turn.
Dutch: Bij injectiespuiten zonder daarop bevestigde naald, moet de naald stevig op de injectiespuit worden bevestigd door deze een kwartslag te draaien.
English: Pyrexia (body temperature ≥39.6°C)
Dutch: Knobbeltje op de injectieplaats Koorts (lichaamstemperatuur ≥ 39,6°C)
English: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, saccharose, essential amino acids including L-phenylalanine, sodium hydroxide and/or acetic acid and/or hydrochloric acid (for pH adjustment), and water for injections.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, trometamol, sacharose, essentiële aminozuren waaronder L-fenylalanine, natriumhydroxide en/of azijnzuur en/of zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
English: First course of vaccination (primary vaccination) Your child will receive either two injections given at an interval of two months or three injections given at an interval of one to two months (at least four weeks apart).
Dutch: Uw kind krijgt ofwel twee injecties met een tussenperiode van twee maanden of drie injecties met een tussenperiode van één tot twee maanden (maar ten minste vier weken).
English: Manufacturer: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, France
Dutch: Fabrikant: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrijk
English: 12 µg conjugated to Tetanus protein
Dutch: 12 mcg geconjugeerd aan tetanuseiwit
English: • suffered from a severe reaction affecting the brain (encephalopathy) within 7 days of a prior dose of a pertussis vaccine (acellular or whole cell pertussis).
Dutch: • Uw kind heeft een ernstige reactie gehad waarbij de hersenen zijn aangetast (encefalopathie) binnen 7 dagen na eerdere inenting met een kinkhoestvaccin (acellulaire of cellulaire pertussis).
English: Extensive limb swelling: Large injection-site reactions (>50 mm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints, have been reported in children.
Dutch: Uitgebreide zwelling van een ledemaat: bij kinderen is melding gemaakt van omvangrijke reacties op de injectieplaats (> 50 mm), waaronder uitgebreide zwelling van een ledemaat vanaf de injectieplaats tot voorbij een of beide gewrichten.
English: 10 vials (0.5 ml)
Dutch: 10 injectieflacons (0,5 ml)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexacima - Carton for vial.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Hexacima - Kartonnen doos voor injectieflacon.
English: Hexacima suspension for injection
Dutch: Hexacima, suspensie voor injectie
English: • Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - allergic reaction - lump (nodule) at the injection site - high fever (temperature 39.6°C or higher)
Dutch: • Soms optredende bijwerkingen (mogelijk bij maximaal 1 op de 100 mensen) zijn: - allergische reactie - een knobbeltje (nodule) op de injectieplaats - hoge koorts (temperatuur van 39,6°C of hoger)
English: After shaking, the normal appearance of the vaccine is a whitish cloudy suspension.
Dutch: Na schudden ziet het vaccin er normaal uit als een witachtige, troebele suspensie.
English: There may be a clinically relevant interference in the antibody response of Hexacima and a varicella vaccine and these vaccines should not be administered at the same time.
Dutch: Er kan sprake zijn van een klinisch relevante verstoring van de antilichaamrespons van Hexacima en een varicellavaccin.
English: Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml)
Dutch: Anti-HBs ( 10 mIE/ml)
English: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) is indicated for primary and booster vaccination of infants and toddlers from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib).
Dutch: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij zuigelingen en peuters vanaf 6 weken oud tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis en invasieve ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib).
English: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France
Dutch: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrijk
English: 12 micrograms
Dutch: 12 microgram
English: c- Description of selected adverse reactions
Dutch: † Zie rubriek c c- Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen
English: • Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are: - rash - large reactions at the injection site (larger than 5 cm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints.
Dutch: • Zelden optredende bijwerkingen (mogelijk bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) zijn: - huiduitslag - omvangrijke reacties op de plaats van injectie (groter dan 5 cm), waaronder uitgebreide zwelling van het been of de arm vanaf de injectieplaats tot voorbij een of beide gewrichten.
English: Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen - Apneu bij zeer vroeg geboren zuigelingen (≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
English: Other side effects not listed above have been reported occasionally with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines and not directly with Hexacima:
Dutch: Andere, hierboven niet genoemde bijwerkingen hebben zich af en toe voorgedaan met andere vaccins tegen difterie, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B of Hib en niet direct met Hexacima:
English: • has a moderate or high temperature or an acute illness (e.g. fever, sore throat, cough, cold or flu).
Dutch: • Als uw kind een matige of hoge temperatuur of een acute ziekte (bijv. koorts, keelpijn, hoesten,
English: The recommended dose is as follows:
Dutch: De gebruikelijke dosering is:
English: • Because symptoms of hepatitis B take a long time to develop, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Dutch: • Vanwege het feit dat de symptomen van hepatitis B een lange periode nodig hebben om zich te openbaren, is het mogelijk dat er op het moment van vaccinatie sprake is van een niet herkende hepatitis B-infectie.
English: The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Dutch: In dergelijke gevallen beschermt het vaccin mogelijks niet tegen hepatitis B-infectie.
English: Sanofi Pasteur divize.
Dutch: Česká republika Sanofi Pasteur divize.
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B), to any pertussis vaccine, or after previous administration of Hexacima or a vaccine containing the same components or constituents.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, voor sporenresiduen (glutaaraldehyde, formaldehyde, neomycine, streptomycine en polymyxine B), voor eender welk pertussisvaccin of na eerdere toediening van Hexacima of een vaccin met dezelfde componenten of bestanddelen.
English: N=322†† N=934 to
Dutch: N=322†† N=934 tot 1270‡
English: • Hexacima will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E.
Dutch: • Hexacima beschermt niet tegen infectie veroorzaakt door andere ziekteverwekkers, zoals het hepatitis A-, hepatitis C- of hepatitis E-virus.
English: Essential amino acids including L-phenylalanine Sodium hydroxide, acetic acid or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections.
Dutch: Essentiële aminozuren waaronder L-fenylalanine Natriumhydroxide, azijnzuur of zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
English: The need for a toddler booster dose was seen in this study.
Dutch: Uit dit onderzoek bleek de noodzaak van een boosterdosis bij peuters.
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 As lower confidence limit (p= 0.95)
Dutch: 1 Geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (0,6 mg Al3+) 2 Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p=0,95)
English: Infection can also cause inflammation and swelling of the throat, leading to difficulties in swallowing and breathing, and infection can affect other parts of the body such as the blood, lungs, skin, bones, and joints.
Dutch: Daarnaast kunnen infecties andere delen van het lichaam aantasten, zoals het bloed, de longen, de huid, de botten en de gewrichten.
English: • has had an allergic reaction - to the active substances, - to any of the excipients listed in section 6, - to glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin or polymyxin B, as these substances are used during the manufacturing process.
Dutch: • Uw kind is allergisch: - voor één van de werkzame bestanddelen, - voor één van de hulpstoffen die staan genoemd in rubriek 6, - voor glutaaraldehyde, formaldehyde, neomycine, streptomycine of polymyxine B. Deze stoffen worden namelijk gebruikt in het fabricageproces.
English: When a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, the sequential infant primary vaccination hexavalent/pentavalent/hexavalent schedule with Hexacima and a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be used in accordance with official recommendations.
Dutch: Als een dosis hepatitis B-vaccin toegediend wordt bij de geboorte, mag het daarop volgende primaire vaccinatieschema bij zuigelingen, hexavalent/pentavalent/hexavalent met Hexacima en een pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccin gebruikt worden in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
English: Booster vaccination at 11-12 months of age after a two doses primary course
Dutch: 11-12 maanden na een primaire kuur van twee doses
English: If any of the following events are known to have occurred after receiving any pertussis containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis containing vaccine should be carefully considered:
Dutch: De beslissing om volgende doses van pertussisbevattende vaccins te geven, dient zorgvuldig te worden overwogen als bekend is dat een van de volgende verschijnselen is opgetreden na de toediening van een pertussisbevattend vaccin:
English: Hexacima in vials EU/1/13/828/001
Dutch: Hexacima in injectieflacons EU/1/13/828/001
English: Saccharose
Dutch: Sacharose
English: OTHER Sanofi Pasteur
Dutch: OVERIGE Sanofi Pasteur
English: General disorders and administration site conditions Oedematous reaction affecting one or both lower limbs may occur following vaccination with Haemophilus influenzae type b containing vaccines.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Na vaccinatie met vaccins die Haemophilus influenzae type b bevatten, kan een oedemateuze reactie in een of beide onderste ledematen optreden.
English: Hexacima will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
Dutch: Hexacima beschermt niet tegen hepatitis veroorzaakt door andere pathogenen, zoals het hepatitis A-, hepatitis C- en hepatitis E-virus, of door andere leverpathogenen.
English: Hexacima helps to protect against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Hexacima is given to children from six weeks of age.
Dutch: Hexacima helpt beschermen tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis B, poliomyelitis (polio) en ernstige ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b. Hexacima wordt toegediend aan kinderen in de leeftijd vanaf zes weken.
English: Hexacima is provided as a suspension for injection in vial (0.5 ml).
Dutch: Hexacima wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een injectieflacon (0,5 ml).
English: Pack of 10.
Dutch: Verpakking van 10.
English: • Temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders (GuillainBarré syndrome) and severe pain and decreased mobility of arm and shoulder (brachial neuritis) have been reported after administration of a tetanus containing vaccine.
Dutch: • Tijdelijke ontsteking van zenuwen die pijn, verlamming en gevoelsstoornissen veroorzaakt (syndroom van Guillain-Barré) en ernstige pijn en verminderde mobiliteit van arm en schouder (brachiale neuritis) zijn gemeld na toediening van een tetanusbevattend vaccin.
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
English: 40 D antigen units
Dutch: 32 D-antigeeneenheden
English: Prior to administration, the pre-filled syringe should be shaken in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Dutch: Voor het gebruik moet de voorgevulde injectiespuit worden geschud zodat een homogene witachtige, troebele suspensie wordt verkregen.
English: Hexacima will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Hexacima voorkomt geen ziekte veroorzaakt door andere pathogenen dan Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B-virus, poliovirus of Haemophilus influenzae type b. Er kan echter worden verwacht dat hepatitis D wordt voorkomen door immunisatie, aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-antigeen) uitsluitend optreedt in combinatie met een hepatitis B-infectie.
English: Hexacima is available in pack containing 10 vials.
Dutch: Hexacima is verkrijgbaar in een verpakking met 10 injectieflacons.
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate injections sites.
Dutch: In geval gelijktijdige toediening van een ander vaccin wordt overwogen, moeten afzonderlijke injectieplaatsen worden gebruikt.