FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis du er allergisk over for temozolomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temozolomide SUN (angivet i punkt 6).
Finnish: - jos olet allerginen temotsolomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: - Det aktive stof er temozolomid.
Finnish: - Vaikuttava aine on temotsolomidi.
Danish: Tag den ordinerede dosis af Temozolomide SUN én gang dagligt, helst samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Ota sinulle määrätty Temozolomide SUN -annos kerran vuorokaudessa, mielellään samaan aikaan joka päivä.
Danish: AST *En patient, der kun var randomiseret til strålebehandlingsgruppen, fik TMZ + strålebehandling.
Finnish: ASAT-arvon kohoaminen *Potilas, joka oli satunnaistettu vain saamaan sädehoitoa, sai temotsolomidia + sädehoitoa.
Danish: Tag den glemte dosis så hurtigt som muligt samme dag.
Finnish: Ota väliin jäänyt annos mahdollisimman pian saman vuorokauden aikana.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMIST AJA(T)
Danish: Temozolomide SUN bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af hjernetumorer.
Finnish: Temozolomide SUN-valmistetta määräävän lääkärin tulee olla perehtynyt aivokasvainten onkologiseen hoitoon.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion omfatter kløe, kortåndethed eller hvæsende vejrtrækning eller hævelse i ansigt, læber, tunge eller hals.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä ovat kutina, hengenahdistus tai hengityksen vinkuna tai kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus.
Danish: Hvis en kapsel beskadiges, skal du undgå kontakt med hud, øjne og næse.
Finnish: Jos kapseli vahingoittuu, sen sisältöä ei saa päästää koskemaan ihoon, silmiin tai nenään.
Danish: Patienter med tilbagevendende eller forværrede tumorer (malignt gliom, f.eks. glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom), der kun tager Temozolomide SUN
Finnish: Potilaat, joilla on uusineita tai pahentuneita kasvaimia (pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma) ja jotka ottavat vain Temozolomide SUN -valmistetta
Danish: Temozolomide SUN-dosen kan blive forsinket eller stoppet, afhængigt af din blodtælling, samt hvordan du tåler lægemidlet under den konkomiterende fase.
Finnish: Temozolomide SUN -hoidon annoksen ottamista voidaan viivästyttää tai hoito voidaan lopettaa verenkuvasi sekä sen perusteella, miten siedät lääkettä samanaikaisen vaiheen aikana.
Danish: I den randomiserede aktive kontrollerede undersøgelse var 6 måneders PFS signifikant større for TMZ end for procarbazin (henholdsvis 21 % versus 8 % - chi-square p=0,008) med median PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p = 0,33).
Finnish: Satunnaistetussa aktiivi-kontrolloidussa tutkimuksessa 6 kuukauden PFS oli merkittävästi suurempi temotsolomidilla (21 %) kuin prokarbatsiinilla (8 %, khiin neliö - testin p = 0,008) PFS:n mediaanin ollessa temotsolomidilla 2,89 ja prokarbatsiinilla 1,88 kuukautta (log rank - testin p = 0,0063).
Danish: Cytomegalovirusinfektion, reaktivering af infektion såsom cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, meningoencephalitis herpetica†, sepsis†
Finnish: sytomegalovirusinfektio, infektion, kuten sytomegaloviruksen tai hepatiitti B -viruksen†, reaktivaatio, herpeettinen meningoenkefaliitti†, sepsis†
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal du spørge din læge.
Finnish: Jos väliin jääneestä annoksesta on kulunut vuorokausi, pyydä lääkäriltä neuvoa.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BLISTER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUS
Danish: Supplement med konkomitant TMZ til strålebehandling, efterfulgt af TMZ monoterapi i behandlingen af patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme viste en statistisk signifikant forbedret total overlevelse sammenlignet med strålebehandling alene (Figur 1).
Finnish: Temotsolomidin lisäämisellä sädehoidon yhteyteen ja sen jälkeen pelkän temotsolomidin antamisella potilaille, joilla oli vastikään todettu glioblastoma multiforme, osoitettiin saavutettavan tilastollisesti merkitsevästi parempi kokonaiseloonjääminen verrattuna pelkkään sädehoitoon (kuva 1)
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er Grad ≤ 2 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning), absolut antal neutrofile (ANC) er ≥ 1.5 x 109/log trombocyttal er ≥ 100 x 109/l.
Finnish: Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/m², jos CTC:n kriteerien luokka ei-hematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Danish: Temozolomide SUN anvendes i starten sammen med strålebehandling (konkomiterende fase af behandling) og derefter alene (monoterapifase af behandling).
Finnish: Temozolomide SUN käytetään ensin yhdessä sädehoidon kanssa (hoidon samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (hoidon yksilääkevaihe).
Danish: Der var større hyppighed af Grad 4-neutropeni (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, og thrombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % vs. 3 %, hos kvinder vs. mænd i det første terapiforløb.
Finnish: Naisilla oli luokan 4 neutropeniaa (ANC < 0,5 x 109/l) enemmän kuin miehillä, 12 % vs 5 %, ja naisilla oli enemmän trombosytopeniaa (< 20 x 109/l) kuin miehillä, 9 % vs 3 % ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Danish: Hver periode varer 28 dage.
Finnish: Yksi hoitojakso kestää 28 päivää.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Temozolomide SUN indeholder
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Temozolomide SUN sisältää
Danish: Dette giver en behandlingscyklus på 28 dage.
Finnish: Tämä muodostaa 28 päivän hoitojakson.
Danish: - hvis du har lever- eller nyreproblemer, skal din dosis af Temozolomide SUN muligvis justeres.
Finnish: - jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, Temozolomide SUN -valmisteen annosta täytyy ehkä muuttaa.
Danish: Blå 1/Brilliant Blue FCF aluminium lake (E 133)
Finnish: Sininen #1/briljantin sininen FCF alumiinilakka (E133).
Danish: Temozolomide SUN indeholder lactose
Finnish: Temozolomide SUN sisältää laktoosia
Danish: Brug altid dette lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Danish: Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) forebyggende behandling var påkrævet under strålebehandling og konkomitant TMZ behandling.
Finnish: Pneumocystis jirovecii-keuhkokuumeen (PCP) estolääkitystä tuli antaa sädehoidon ja siihen yhdistetyn temotsolomidihoidon aikana.
Danish: Den mediane overlevelse var 7,34 og 5,66 måneder for henholdsvis TMZ og procarbazin (log rank p = 0,33).
Finnish: Elinajan mediaani oli 7,34 kuukautta temotsolomidilla ja vastaavasti 5,66 kuukautta prokarbatsiinilla (log rank - testin p = 0,33).
Danish: Cytotoksiciteten af MTIC menes primært at skyldes alkyleringen af DNA hovedsageligt ved O6 og N7 positionerne i guanin.
Finnish: MTIC:n sytotoksisuuden uskotaan johtuvan ensisijaisesti DNA:n alkylaatiosta pääasiassa guaniinin O6 - ja N7asemissa.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätietoja.
Danish: Der kan være op til 6 behandlingsperioder (cyklusser).
Finnish: Hoitojaksoja (syklejä) voi olla enintään kuusi.
Danish: De fleste hæmatologiske bivirkninger blev rapporteret som værende almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (Tabel 4 og 5); hyppighed af grad 3-4 laboratoriefund er angivet efter hver tabel.
Finnish: Useimpia hematologisia haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti tai hyvin yleisesti molemmissa käyttöaiheissa (taulukot 4 ja 5).
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis det opstår.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee näitä oireita.
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000): hoste, infektioner, inklusive lungebetændelse.
Finnish: Harvinaisia (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 1000:sta): yskä, infektiot kuten keuhkokuume.
Danish: Febril neutropeni, anæmi
Finnish: Kuumeinen neutropenia, anemia
Danish: I en undersøgelse med 288 forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret multiform glioblastom forekom Grad 4neutropeni hos 3 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner og Grad 4thrombocytopeni hos 1 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner i det første terapiforløb.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 288 vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavaa henkilöä, luokan 4 neutropeniaa havaittiin 3 %:lla naisista ja 0 %:lla miehistä ja luokan 4 trombosytopeniaa 1 %:lla naisista ja 0 %:lla miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Danish: Hypokalæmi, forhøjet alkalisk fosfatase,
Finnish: Hypokalemia, alkalisen fosfataasin lisääntyminen, painon lisääntyminen
Danish: For pakker med 20 kapsler vil 4 blisterpakker med 5 kapsler være inkluderet i et karton.
Finnish: 20 kapselin pakkauksissa pahvikotelo sisältää 4 viiden kapselin läpipainopakkausta.
Danish: Temozolomide SUN i kombination med strålebehandling ved nyligt diagnoseret glioblastom
Finnish: Temozolomide SUN -hoito samanaikaisesti sädehoidon kanssa hoidettaessa juuri diagnosoitua glioblastoomaa
Danish: Dosering og varighed af behandling
Finnish: Annos ja hoidon kesto
Danish: Natriumstivelsesglycolat (type B) Vinsyre
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi B) Viinihappo
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.
Danish: Hvis du har glemt at tage Temozolomide SUN
Finnish: Jos unohdat ottaa Temozolomide SUN-valmistetta -kapseleita
Danish: Hvis du er en nyligt diagnosticeret patient, vil behandlingen foregå i to faser: - først behandling sammen med strålebehandling (konkomiterende fase) - efterfulgt af behandling med kun Temozolomide SUN (monoterapifase).
Finnish: Jos sinut on juuri diagnosoitu, hoito tapahtuu kahdessa vaiheessa: - ensin hoito yhdessä sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) - sen jälkeen hoito vain Temozolomide SUN -valmisteella (yksilääkevaihe).
Danish: Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig præstations status (WHO PS=2, n=70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Finnish: Tutkimuksen tulokset eivät olleet yhdenmukaisia niiden potilaiden alaryhmässä, joilla toimintakyky oli heikko (performance status, WHO:n pistemäärä = 2, n = 70).
Danish: Tabel 5 omfatter bivirkninger rapporteret under kliniske undersøgelser ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom samt efter markedsføring af Temozolomid SUN.
Finnish: Taulukko 5 sisältää kliinisissä tutkimuksissa uusiutuvassa tai etenevässä malignissa glioomassa sekä Temozolomide SUN markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset.
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, indgives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23dages behandlingspause (i alt 28 dage).
Finnish: Potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kemoterapia-aineita, temotsolomidia annetaan suun kautta 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko (yhteensä 28 päivää).
Danish: Konkomitant fase TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med fokal strålebehandling (60 Gy indgivet i 30 fraktioner).
Finnish: Temotsolomidi annetaan suun kautta annoksena 75 mg/m² päivässä 42 päivän ajan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (60 Gy annettuna 30 fraktiona).
Danish: Tilfælde af hjerneinfektioner forårsaget af herpesvirus (meningoencephalitis herpetica), herunder tilfælde med dødelig udgang, er indberettet som ikke almindelige.
Finnish: Herpesviruksen aiheuttamista aivoinfektioista (herpeettinen meningoenkefaliiti), myös kuolemantapauksista, saadut ilmoitukset ovat olleet melko harvinaisia.
Danish: Dette blev efterfulgt af monoterapi med TMZ (150-200 mg/m2) på dag 1 - 5 i hver 28-dags-serie i op til 6 serier, startende 4 uger efter afsluttet strålebehandling.
Finnish: Tämän jälkeen seurasi hoito pelkällä temotsolomidilla (150 - 200 mg/m²) jokaisen 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 - 5, enintään 6 hoitosyklin ajan, alkaen 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Der er observeret meget sjældne tilfælde af lungebivirkninger med Temozolomide SUN.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia Temozolomide SUN -hoidon yhteydessä.
Danish: Hætten er påtrykt med '930'.
Finnish: Päähän on painettu ‘930'.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10): manglende appetit, hovedpine, forstoppelse
Finnish: Hyvin yleisiä (useammin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): ruokahaluttomuus, päänsärky, ummetus,
Danish: Patienter, der får Temozolomide SUN i kombination med strålebehandling, kan få andre bivirkninger end patienter, der kun tager Temozolomide SUN. Følgende bivirkninger kan forekomme og kan kræve medicinsk behandling.
Finnish: Potilailla, jotka saavat Temozolomide SUN -hoitoa yhdessä sädehoidon kanssa, voi ilmetä erilaisia haittavaikutuksia kuin pelkästään Temozolomide SUN -hoitoa saavilla.
Danish: Hætten er påtrykt med '929'.
Finnish: Päähän on painettu ‘929'.
Danish: Hvis du ikke tidligere har været i kemoterapi, vil din første dosis af Temozolomide SUN være 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut solunsalpaajahoitoa, ensimmäinen Temozolomide SUN -annoksesi on 200 mg/m2 kerran vuorokaudessa ensimmäisten viiden päivän ajan.
Danish: På baggrund af en analyse af populationsfarmakokinetikken for patienter mellem 19-78 år er TMZclearance ikke afhængig af alder. Ældre patienter (> 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 19-78 -vuotiailla potilailla ikä ei vaikuta temotsolomidin munuaispuhdistumaan.
Danish: • den samme Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen for alopeci, kvalme,
Finnish: • sama luokkaa 3 oleva ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia,
Danish: I nogle tilfælde vanskeliggøres vurderingen af samtidig eksponering for lægemidler, der er associeret med aplastisk anæmi, herunder carbamazepin, phenytoin, og sulfamethoxazole/ trimethoprim.
Finnish: Joissain tapauksissa samanaikainen altistus aplastisen anemian ilmaantumiseen liitetyille lääkkeille kuten karbamatsepiinille, fenytoiinille ja sulfametoksatsoli/trimetopriimille, vaikeuttaa arviointia.
Danish: Hvis du tidligere har været i kemoterapi, vil din første dosis af Temozolomide SUN være 150 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
Finnish: Jos olet aiemmin saanut solunsalpaajahoitoa, ensimmäinen Temozolomide SUN -annoksesi on 150 mg/m2 kerran vuorokaudessa ensimmäisten viiden päivän ajan.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 163,441 mg lactose.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 163,441 mg laktoosia.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Finnish: Kysy tarpeettomien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Danish: - Lægen har ordineret Temozolomide SUN til Dem personligt.
Finnish: Lääkäri määrittää Temozolomide SUN -annoksesi.
Danish: Titaniumdioxid (E171) Natriumlaurilsulfat
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Natriumlauryylisulfaatti
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 127,121 mg lactose.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 127,121 mg laktoosia.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelige:
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen:
Danish: - hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med malignant (ondartet) glioma, f.eks. glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom.
Finnish: - 3 vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma.
Danish: Enhedsdoser i aluminium/aluminium-blisterpakker, bestående af en OPA-dannende [orienteret polyamid]/Aluminium/PVC [Polyvinylchlorid] film og et aftageligt låg af aluminiumsfolie med varmeforseglende lak.
Finnish: Alumiini / alumiini -läpipainopakkauksiin (yksittäispakattu), joissa on OPA (suunnattu polyamidi)- / alumiini- / PVC (polyvinyylikloridi) -muotoilukalvo ja poistettava alumiinikansifolio, jossa on kuumasaumauslakka.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Temozolomide SUN
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Temozolomide SUN
Danish: Opportunistiske infektioner og reaktivering af infektioner Der er set opportunistiske infektioner (såsom Pneumocystis jirovecii lungebetændelse) og reaktivering af infektioner (såsom HBV, CMV) under behandling med TMZ (se pkt.
Finnish: Opportunistisia infektioita (kuten Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumetta) ja infektioiden (kuten hepatiitti B -viruksen ja sytomegaloviruksen) reaktivaatiota on havaittu temotsolomidihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Danish: Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges, men skal sluges hele.
Finnish: Kapseleita ei saa avata, murskata tai pureskella.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 30,97 mg lactose.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 30,97 mg laktoosia.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 90,801 mg lactose.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 90,801 mg laktoosia.
Danish: Du skal tage den nye dosis af Temozolomide SUN én gang dagligt i de første 5 dage ("doseringsdage") i hver cyklus.
Finnish: Otat uuden annoksen Temozolomide SUN -valmistetta kerran vuorokaudessa hoitojakson ensimmäisten viiden päivän ajan ("annospäivät").
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 18,16 mg lactose.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 18,16 mg laktoosia.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at standse behandlingen med Temozolomide SUN. - du kan have en lille risiko for andre ændringer i blodlegemer, inklusive leukæmi.
Finnish: - koska sinulla voi olla pieni vaara muista verisolujen muutoksista, mukaan lukien leukemiasta.
Danish: Hjerneblødning, hypertension Lungeemboli, ødem, perifert ødem
Finnish: Aivoverenvuoto, hypertensio Keuhkoveritulppa, turvotus, perifeerinen turvotus
Danish: Hyperglycæmi, vægtøgning vægtøgning
Finnish: Hyperglykemia, painon aleneminen
Danish: a: Behandling med konkomitant TMZ kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er opfyldt: Absolut antal neutrofile ≥ 1,5 x 109/l; trombocyttal ≥ 100 x 109/l; CTC ikke hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtagen for alopeci, kvalme, opkastning).
Finnish: a: Samanaikaista hoitoa temotsolomidilla voidaan jatkaa, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; CTC ei-hematologinen toksisuus ≤ luokka 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua).
Danish: Lægemidler skal opbevares utilgængeligt for børn, helst i et låst skab.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville, säilytettävä mielellään lukitussa kaapissa.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 227,001 mg lactose.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 227,001 mg laktoosia.
Danish: Fire uger efter fuldført TMZ + strålebehandling indgives TMZ i op til 6 serier af monoterapibehandling.
Finnish: Neljä viikkoa temotsolomidi + sädehoito - vaiheen jälkeen temotsolomidia annetaan yksinään enintään 6 hoitosyklin ajan.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100): influenza-lignende symptomer, røde pletter under huden, lavt kalium-indhold i blodet, vægtforøgelse, humørsvingninger, hallucination og hukommelsessvækkelse, delvis lammelse, koordinationsbesvær, nedsat sanseopfattelse, delvist synstab, tørre eller smertende øjne, døvhed, mellemørebetændelse, tinnitus, ørepine, hjertebanken, blodprop i lungerne, forhøjet blodtryk, lungebetændelse, bihulebetændelse, bronkitis, forkølelse eller inluenza, hævet mave, afføringsbesvær, hæmorroider, hudafskalning, øget overfølsomhed for sollys i huden, ændret hudfarve, forøget svedafsondring, muskelskade, rygsmerter, vandladningsbesvær, vaginalblødning, impotens, fraværende eller kraftig menstruation, vaginalirritation, brystsmerter, hedeture, kulderystelser, misfarvning af tungen, ændret lugtesans, tørst, tandproblemer.
Finnish: Melko harvinaisia (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 100:sta): vilustumisen oireet, punaiset pilkut ihon alla, veren matala kaliumtaso, painon nousu, mielialanvaihtelut, hallusinaatiot ja muistin huononeminen, osittainen halvaus, huonontunut koordinaatiokyky, huonontunut tunto, osittainen näönmenetys, kuivat tai kivuliaat silmät, kuurous, keskikorvan infektio, korvien soiminen, korvasärky, sydämentykytykset, veritulppa keuhkoissa, korkea verenpaine, keuhkokuume, nenän sivuonteloiden tulehdus, keuhkoputkentulehdus, vilustuminen tai flunssa, turvonnut vatsa, vaikeudet suolen liikkeiden hallinnassa, peräpukamat, ihon kuoriutuminen, ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, muutos ihon värissä, lisääntynyt hikoilu, lihasvaurio, selkäkipu, virtsaamisvaikeudet, vuoto emättimestä, impotenssi, puuttuvat tai runsaat kuukautiset, emättimen ärsytys, kipu rintarauhasessa, kuumat aallot, vilunväristykset, kielen värimuutokset, muutokset hajuaistissa, jano, hammashäiriö.
Danish: Blødning, dyb venøs trombose, ødem i benene
Finnish: Verenvuoto, syvä laskimotukos, jalkojen turvotus
Danish: Forhøjede leverenzymer
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen
Danish: Patienter med nyligt diagnosticerede glioblastoma multiforme
Finnish: Aikuiset potilaat, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme
Danish: Du bør stoppe amning, mens du bliver behandlet med Temozolomide SUN.
Finnish: Lopeta imetys Temozolomide SUN -hoidon ajaksi.
Danish: På grund af træthed og søvnighed påvirker TMZ i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Finnish: Ajokyky ja koneidenkäyttökyky saattaa huonontua temotsolomidia saavilla potilailla Temotsolomidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn väsymyksestä ja uneliaisuudesta johtuen (ks. kohta 4.8).
Danish: Forud for dosering skal følgende laboratorieparametre være opfyldte: ANC ≥ 1.5 x 109/l og trombocyttal ≥ 100 x 109/l.
Finnish: Ennen annon aloittamista tulee saavuttaa seuraavat laboratorioarvot: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Danish: Under monoterapifasen kan dosis og den måde, du tager Temozolomide SUN, variere.
Finnish: Yksilääkevaiheen aikana Temozolomide SUN -annos ja lääkkeen ottotapa voivat vaihdella.
Danish: Hvis en kapsel bliver beskadiget, skal kontakt mellem pulverindholdet og hud eller slimhinder undgås.
Finnish: Jos kapseli vahingoittuu, sen sisällä olevaa jauhetta ei saa päästää koskemaan ihoon tai limakalvoon.
Danish: Blod og lymfesystem Almindelige:
Finnish: Veri ja imukudos Yleinen:
Danish: Voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme Antiemetisk forebyggelse anbefales før den initiale dosis af den konkomitante fase, og det anbefales kraftigt under monoterapi fasen.
Finnish: Pahoinvoinnin estolääkitystä suositellaan ennen ensimmäistä samanaikaista temotsolomidiannosta ja se on erittäin suositeltavaa monoterapiavaiheen aikana.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Finnish: Kapselin sisältö:
Danish: Nyrer og urinveje Almindelige:
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Yleinen:
Danish: Tilfælde af dødeligt åndedrætssvigt er set hos patienter, som fik TMZ, især i kombination med dexamethason eller andre steroieder.
Finnish: Temotsolomidia saaneilla potilailla on raportoitu kuolemaan johtanutta hengityksen vajaatoimintaa, erityisesti käytettäessä samanaikaisesti deksametasonia tai muita steroideja.
Danish: ≥ 0,5 og < 1,5 x 109/l
Finnish: Neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 0,5 ja < 1,5 x 109/l
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelige:
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen: