FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Warnings and precautions').
Dutch: Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
English: You should specially tell your doctor if you take: - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscles or joints o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting o ticlopidine, other antiplatelet agent o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections
Dutch: o orale anticoagulantia geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen, o niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van, pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten o heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel om de bloedstolling te remmen, o ticlopidine, een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen,
English: Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kanbij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen): Hoofdpijn, maagzweer, braken, misselijkheid, constipatie, overdreven gasvorming in de maag of de darmen, huiduitslag, jeuk, duizeligheid, gevoel van tinteling en verdoving.
English: United Kingdom Kent Pharmaceuticals Ltd Tel: +44 (0) 1233 506500
Dutch: Tel: +44 (0) 1233 506500
English: If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Dutch: Als het langer dan 12 uur geleden is, neem dan gewoon de volgende enkele dosis in op het voor u gebruikelijke tijdstip.Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Gebruikt u naast Grepid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Marketing Authorisation Holder Pharmathen S.A., 6 Dervenakion
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pharmathen S.A.,
English: Ninety five patients (7 %) in the guided de-escalation group and 118 patients (9 %) in the control group (p non-inferiority=0.0004) had an event.
Dutch: Het primaire eindpunt (de gecombineerde incidentie van CV-sterfte, MI, beroerte en BARCbloedinggraad ≥ 2 op 12 maanden) werd behaald met non-inferioriteit: vijfennegentig patiënten (7%) in de geleide de-escalatiegroep en 118 patiënten (9%) in de controlegroep (p nietinferioriteit = 0,0004) hadden een voorval.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON for blisters of 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 or 100 film-coated tablets
Dutch: Doos voor blisters van 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 of 100 filmomhulde tabletten
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Dutch: Als een dosis vergeten wordt:
English: Wed
Dutch: Partij
English: Tabulated list of adverse reactions
Dutch: Secundaire preventie van atherotrombotische complicaties
English: Other medicines and Grepid
Dutch: Lever- en galaandoeningen
English: Or
Dutch: Do
English: 2 vials + 2 vials l t o r
Dutch: 2 flacons + 2 flacons l t r
English: Lipegfilgrastim is a form of filgrastim, which has been available in the EU for a number of years.
Dutch: Lipegfilgrastim is een vorm van filgrastim, dat al een aantal jaren verkrijgbaar is in de EU.
English: The side effects of the medicine were typical for this class of medicines and are considered manageable.
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel waren kenmerkend voor deze klasse geneesmiddelen en worden als beheersbaar beschouwd.
English: Patients may be able to inject the medicine themselves once they have been properly trained but the first injection should be under the direct supervision of a doctor.
Dutch: Patiënten kunnen het geneesmiddel mogelijk zelf injecteren nadat ze hierin zijn geoefend, maar de eerste injectie dient onder rechtstreeks toezicht van een arts plaats te vinden.
English: This slows down the medicine's removal from the body and allows the medicine to be given less often.
Dutch: Hierdoor wordt de verwijdering van het geneesmiddel uit het lichaam vertraagd en hoeft het geneesmiddel minder vaak te worden toegediend.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cancer and blood disorders.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker en bloedaandoeningen.
English: Lonquex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 July 2013.
Dutch: Lonquex heeft op 25 juli 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Other information about Lonquex
Dutch: Overige informatie over Lonquex
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lonquex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lonquex, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lonquex?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lonquex te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of Lonquex are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lonquex continu gevolgd.
English: The injections should be given under the skin in the abdomen, upper arm or thigh.
Dutch: De injecties moeten onderhuids in de buik, bovenarm of dij worden toegediend.
English: The Agency therefore decided that Lonquex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Lonquex groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Further information on Lonquex can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Dutch: Meer informatie over Lonquex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 09-2019.
English: Side effects reported with Lonquex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Lonquex worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Another main study in 376 patients compared Lonquex with placebo (a dummy treatment).
Dutch: In een andere hoofdstudie onder 376 patiënten werd Lonquex vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
English: The most common side effects with Lonquex (which may affect more than 1 in 10 patients) are nausea as well as bone and muscle pain.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lonquex (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn misselijkheid en bot- en spierpijn.
English: Lonquex is available as an injection in pre-filled syringes.
Dutch: Lonquex is verkrijgbaar als injectie in voorgevulde spuiten.
English: One 6-mg dose is given in each chemotherapy cycle around 24 hours after chemotherapy.
Dutch: Er wordt tijdens elke cyclus van de chemotherapie ongeveer 24 uur na de chemotherapie één dosis van 6 mg toegediend.
English: Lonquex is a medicine that contains the active substance lipegfilgrastim.
Dutch: Lonquex is een geneesmiddel dat de werkzame stof lipegfilgrastim bevat.
English: An overview of Lonquex and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Lonquex en waarom het is geregistreerd in de EU
English: In a main study in 202 breast cancer patients Lonquex compared well with another pegylated filgrastim: the average duration of severe neutropenia during chemotherapy was around 17 hours with Lonquex compared with around 19 hours with the other medicine.
Dutch: In een hoofdstudie bij 202 borstkankerpatiënten werkte Lonquex goed vergeleken met een ander gepegyleerd filgrastim: de gemiddelde duur van ernstige neutropenie tijdens chemotherapie was ongeveer 17 uur bij Lonquex ten opzichte van ongeveer 19 uur bij het andere geneesmiddel.
English: The European Medicines Agency noted that the studies had shown that Lonquex is effective in reducing the duration of severe neutropenia and the number of febrile neutropenia cases.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat uit de studies was gebleken dat Lonquex werkzaam is bij het verkorten van de duur van ernstige neutropenie en het verminderen van het aantal gevallen van febriele neutropenie.
English: Lonquex is not used in patients receiving chemotherapy for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells) and myelodysplastic syndromes (a disease that can develop into a leukaemia).
Dutch: Lonquex wordt niet gebruikt bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor de behandeling van chronische myeloïde leukemie (kanker van de witte bloedcellen) en myelodysplastische syndromen (een ziekte die kan overgaan in leukemie).
English: Lonquex also compared well with the other medicine in the number of febrile neutropenia cases: 1 in the Lonquex-treated group versus 3 in the comparator group.
Dutch: Lonquex werkte ook goed vergeleken met het andere geneesmiddel wat het aantal gevallen van febriele neutropenie betreft: 1 in de groep die met Lonquex behandeld werd tegenover 3 in de vergelijkingsgroep.
English: Patients receiving Lonquex recovered from neutropenia more quickly and fewer patients suffered severe neutropenia.
Dutch: Patiënten die Lonquex kregen herstelden sneller van neutropenie en er leden minder patiënten aan ernstige neutropenie.
English: Why is Lonquex authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Lonquex geregistreerd in de EU?
English: Cytotoxic chemotherapy (medicines that kill fast growing cells) commonly causes neutropenia because in addition to cancer cells, it also kills other fast-growing cells such as neutrophils, leaving the patient at risk of infections.
Dutch: Cytotoxische chemotherapie (geneesmiddelen die snelgroeiende cellen doden) veroorzaakt heel vaak neutropenie doordat bij deze therapie niet alleen kankercellen worden gedood maar ook andere snelgroeiende cellen zoals neutrofielen, waardoor de patiënt een risico op infecties loopt.
English: The active substance in Lonquex, lipegfilgrastim, is similar to granulocyte colony stimulating factor (G‑ CSF), a naturally occurring protein in the body that stimulates the production of white blood cells including neutrophils in the bone marrow.
Dutch: De werkzame stof in Lonquex, lipegfilgrastim, is vergelijkbaar met granulocyt-koloniestimulerende factor (G‑CSF), een van nature in het lichaam voorkomend eiwit dat de productie van witte bloedcellen waaronder neutrofielen in het beenmerg stimuleert.
English: In Lonquex, the filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Dutch: Bij Lonquex is het filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
English: What benefits of Lonquex have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Lonquex tijdens de studies te hebben?
English: How does Lonquex work?
Dutch: Hoe werkt Lonquex?
English: It is used to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in adult cancer patients receiving cytotoxic chemotherapy.
Dutch: Het wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen) te verkorten en het optreden van febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts) te verminderen bij volwassen kankerpatiënten die met cytotoxische chemotherapie worden behandeld.
English: Lonquex was effective in reducing the duration of neutropenia and the number of febrile neutropenia cases among patients undergoing chemotherapy.
Dutch: Lonquex was effectief bij het verkorten van de duur van neutropenie en het verminderen van het aantal gevallen van febriele neutropenie bij patiënten die chemotherapie ondergaan.
English: How is Lonquex used?
Dutch: Hoe wordt Lonquex gebruikt?
English: What is Lonquex and what is it used for?
Dutch: Wat is Lonquex en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Lonquex?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lonquex in?
English: For the full list of side effects of Lonquex, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Lonquex.
English: For more information, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lonquex.
English: Lipegfilgrastim acts in the same way as G‑CSF, increasing the production of neutrophils and thereby helping to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (a sign of infection) in patients receiving chemotherapy.
Dutch: Het verhoogt de productie van neutrofielen en helpt zo de duur van neutropenie te verkorten en febriele neutropenie (een teken van infectie) bij patiënten die chemotherapie ondergaan, te voorkomen.
English: 1 cartridge
Dutch: 3 ml (3,5 mg/ml) 1 patroon
English: What is Haldol?
Dutch: Wat is Haldol?
English: In adults, for:
Dutch: Bij volwassenen, voor:
English: Haldol is authorised in the EU via national procedures.
Dutch: Haldol is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
English: In children and adolescents, for:
Dutch: Bij kinderen en adolescenten, voor:
English: It is also available in the EU as generic haloperidol.
Dutch: Het is in de EU ook verkrijgbaar als generiek haloperidol.
English: Why was Haldol reviewed?
Dutch: Waarom werd Haldol beoordeeld?
English: Haldol and associated names (such as Aloperidin and Serenase) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Portugal, Romania, Sweden and United Kingdom, and also in Iceland and Norway.
Dutch: Haldol en verwante namen (zoals Aloperidin en Serenase) wordt in de handel gebracht in België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden en ook in IJsland en Noorwegen.
English: It is also used for the treatment of vomiting.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt voor de behandeling van braken.
English: On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Haldol.
Dutch: Op 23 februari 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van Haldol afgerond.
English: It contains the active substance haloperidol and is available as tablets, oral solutions, and injection.
Dutch: Het bevat de werkzame stof haloperidol en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, orale oplossingen en injectie.
English: The CHMP harmonised the SmPC to include a warning that patients with bipolar disorders may suffer sudden depression, calling for close supervision of such patients.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde de SPC inclusief een waarschuwing dat patiënten met bipolaire stoornissen last kunnen krijgen van plotselinge depressie, wat vraagt om nauwlettend toezicht voor dergelijke patiënten.
English: • treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder;
Dutch: • behandeling van schizofrenie en schizoaffectieve stoornis;
English: On 18 June 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Haldol and associated names in the EU.
Dutch: Op 18 juni 2014 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Haldol en verwante namen in de EU te harmoniseren.
English: The section was also harmonised with information on when Haldol's side effects on movement might appear, details on mortality in the elderly, and effects on the heart and the brain.
Dutch: Deze rubriek werd ook geharmoniseerd met informatie over wanneer de bewegingsgerelateerde bijwerkingen van Haldol kunnen optreden, details over sterfte bij ouderen, en effecten op het hart en de hersenen.
English: The CHMP agreed to harmonisation of Haldol's contra-indications.
Dutch: Het CHMP stemde in met de harmonisering van de contra-indicaties voor Haldol.
English: The CHMP agreed that Haldol should no longer be used for the treatment of delirium, delusions or hallucinations which follow alcohol withdrawal because the medicine has not proven effective for treating the underlying condition and there is inadequate evidence that it is of benefit when used with a benzodiazepine.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Haldol niet langer mag worden gebruikt voor de behandeling van delirium, wanen of hallucinaties volgend op alcoholonthouding omdat het geneesmiddel niet effectief is gebleken voor het behandelen van de onderliggende aandoening en er onvoldoende bewijs is dat het van voordeel is bij gebruik in combinatie met een benzodiazepine.
English: The CHMP harmonised the starting, maintenance and maximum doses for each of the different uses of Haldol in adults, elderly patients and in children and adolescents.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde de start-, onderhouds- en maximumdosis voor elk van de verschillende toepassingen van Haldol bij volwassenen, oudere patiënten en bij kinderen en adolescenten.
English: The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol and other medicines (section 4.5), information on pregnancy, lactation and fertility (section 4.6) and added angioedema as a side effect (section 4.8).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde andere rubrieken van de SPC, inclusief interacties tussen Haldol en andere geneesmiddelen (rubriek 4.5), informatie over zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid (rubriek 4.6) en voegde angio-oedeem toe als bijwerking (rubriek 4.8).
English: In particular, Haldol must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness).
Dutch: Haldol mag met name niet worden gebruikt bij patiënten met hartstoornissen zoals bepaalde hartritmeproblemen, hartfalen en een recente hartaanval, en met depressie van het centrale zenuwstelsel (verminderde hersenactiviteit die de ademhalings- en hartfrequentie vertraagt en alertheid vermindert).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Haldol in the European Union (EU).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Haldol in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
English: Haldol is an antipsychotic medicine used in adults and children for a number of mental and other brain disorders including schizophrenia, mania (feeling elated or over-excited), aggression, Tourette's syndrome and tics (repeated and uncontrollable movements) and choreatic movements (jerky and uncontrolled movements mainly of the face and hands).
Dutch: Haldol is een antipsychotisch geneesmiddel dat bij volwassenen en kinderen wordt gebruikt voor een aantal psychische en andere hersenstoornissen, waaronder schizofrenie, manie (opgetogen gevoel of overdreven enthousiasme), agressie, syndroom van Gilles de la Tourette en tics (herhaalde en oncontroleerbare bewegingen) en choreatische bewegingen (schokkerige en ongecontroleerde bewegingen, voornamelijk van het gezicht en de handen).
English: The CHMP agreed that Haldol injection can be used in adults as follows:
Dutch: Het CHMP was van mening dat Haldol in de vorm van een injectie bij volwassenen als volgt kan worden gebruikt:
English: The CHMP agreed that starting dose in the elderly should be as low as possible and harmonised advice on the starting doses of Haldol in those with liver or kidney disorders.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de startdosis bij ouderen zo laag mogelijk dient te zijn en harmoniseerde advies over de startdoses van Haldol bij patiënten met lever- of nieraandoeningen.
English: The CHMP agreed that Haldol tablets and oral solutions can be used as follows.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Haldol in de vorm van tabletten en orale oplossingen als volgt kunnen worden gebruikt.
English: • for short-term treatment of delirium when non-pharmacological treatments have not worked;
Dutch: • voor kortdurende behandeling van delirium wanneer niet-farmacologische behandelingen niet hebben gewerkt;
English: • acute treatment of delirium when non-pharmacological treatments (treatments that do not involve medicines) have not worked;
Dutch: • acute behandeling van delirium wanneer niet-farmacologische behandelingen (behandelingen zonder geneesmiddelen) niet hebben gewerkt;
English: • persistent, severe aggression in children and adolescents aged 6 to 17 years with autism or pervasive developmental disorders, when other treatments have not worked or cause unacceptable side effects;
Dutch: • aanhoudende, ernstige agressie bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar oud met autisme of pervasieve ontwikkelingsstoornissen, wanneer andere behandelingen niet hebben gewerkt of onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaken;
English: • schizophrenia in adolescents aged 13 to 17 years when other medicines have not worked or cause unacceptable side effects;
Dutch: • schizofrenie bij adolescenten van 13 tot 17 jaar oud wanneer andere geneesmiddelen niet hebben gewerkt of onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaken;
English: • treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational and psychological treatments and other medicines have not worked;
Dutch: • behandeling van ticstoornissen, inclusief syndroom van Gilles de la Tourette, bij patiënten met een ernstige beperking nadat educatieve en psychologische behandelingen en andere geneesmiddelen niet hebben gewerkt;
English: • for treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicines are ineffective or have unacceptable side effects and when medicines cannot be given by mouth;
Dutch: • voor behandeling van lichte tot matige chorea bij ziekte van Huntington, wanneer andere geneesmiddelen ineffectief zijn of onaanvaardbare bijwerkingen hebben en wanneer geneesmiddelen niet via de mond kunnen worden toegediend;
English: • for rapid control of severe acute psychomotor agitation linked to psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when medicines cannot be given by mouth;
Dutch: • voor snelle bestrijding van ernstige acute psychomotorische agitatie in verband met psychotische stoornis of manische episodes van type I-bipolaire stoornis wanneer geneesmiddelen niet via de mond kunnen worden toegediend;
English: • treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder;
Dutch: • behandeling van acute psychomotorische agitatie in verband met psychotische stoornis of manische episodes van type I-bipolaire stoornis;