FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε κανένα φάρμακο προκειμένου να αντιμετωπίσετε την διάρροια χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.
Bulgarian: Не вземайте каквито и да е други лекарства за лечение на диария, без първо да ги уточните с Вашия лекар.
Greek: - Εάν σας εμφανιστεί αιματηρή διάρροια πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας με Doribax (κολίτιδα που οφείλεται στο Clostridium difficile)
Bulgarian: - Ако получите диария с кръв в изпражненията преди, по време на или след лечението с Doribax (колит, причинен от Clostridium difficile).
Greek: Εμφάνιση του Doribax και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Doribax είναι μία λευκή έως ελαφρώς κίτρινη, υπόλευκη κρυσταλλική σκόνη μέσα σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Bulgarian: Как изглежда Doribax и какво съдържа опаковката Doribax е бял до леко жълтеникав, почти бял кристален прах в стъклен флакон.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Doribax στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на Doribax върху способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Το έντεκα τοις εκατό είχε βαθμολογία APACHE II >10, το 9,5% είχε μετεγχειρητικές λοιμώξεις, το 27% είχε ένα ή πολλαπλά ενδοκοιλιακά αποστήματα και το 4% είχε ταυτόχρονα βακτηριαιμία κατά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Единадесет процента са с резултат по APACHE II >10, 9,5% са с постоперативна инфекция, 27% имат единични или множествени интраабдоминални абсцеси, а 4% са със съпътстваща бактериемия на изходно ниво.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με το Doribax, πρέπει να ληφθεί με προσοχή προηγούμενο ιστορικό του ασθενούς σχετικά με αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε οποιαδήποτε άλλη δραστική ουσία αυτής της ομάδας ή σε βήτα-λακταμικά αντιβιοτικά.
Bulgarian: Преди да се започне терапия с Doribax, трябва да се извърши внимателно проучване относно анамнеза за реакции на свръхчувствителност към други активни вещества от този клас или към бета-лактамни антибиотици.
Greek: (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: (вж. точка 5.2).
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί κατά τη διάρκεια θεραπείας με καρβαπενέμες, συμπεριλαμβανομένης της δοριπενέμης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за гърчове по време на лечение с карбапенеми, включително дорипенем (вж. точка 4.8).
Greek: Μηχανισμός δράσης Η δοριπενέμη είναι ένας συνθετικός αντιβακτηριακός παράγοντας της ομάδας των καρβαπενεμών.
Bulgarian: Дорипенем е синтетично антибактериалено средство от групата на карбапенемите.
Greek: Εάν συμβεί αντίδραση υπερευαισθησίας στη δοριπενέμη, αυτή θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα.
Bulgarian: В случай че се появи реакция на свръхчувствителност към дорипенем, антибиотикът трябва незабавно да бъде спрян и да бъдат взети съответни мерки.
Greek: Επομένως, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου με άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP450 (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Следователно, не трябва да се очакват каквито и да e свързани с CYP450 лекарствени взаимодействия (вж. точка 5.2).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Janssen-Pharmaceutica NV
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες, περιλαμβανομένων των καρβαπενεμών, η δοριπενέμη έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί την επιλογή ανθεκτικών βακτηριακών στελεχών.
Bulgarian: Както при другите антимикробни средства, включително карбапенемите, за дорипенем е показано, че селектира резистентни бактериални щамове.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η συγχορήγηση δοριπενέμης και βαλπροϊκού οξέος μειώνει σημαντικά τα επίπεδα του βαλπροϊκού οξέος στον ορό κάτω από το θεραπευτικό εύρος.
Bulgarian: Установено е, че едновременното прилагане на дорипенем и валпроева киселина значимо понижава серумните нива на валпроевата киселина под терапевтичния диапазон.
Greek: Gram θετικά αερόβια
Bulgarian: Грам-положителни аероби
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Κεφαλαλγία
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Greek: Είδη streptococcus εκτός του S. pneumoniae
Bulgarian: Streptococcus spp., различни от S. pneumoniae
Greek: - Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, με εκτεταμένο εξάνθημα με ξεφλουδισμένο δέρμα και φουσκάλες στο στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή σύνδρομο Stevens-Johnson).
Bulgarian: - Сериозни кожни реакции, с широко разпространен обрив с лющене на кожата и мехури в устата, очите и гениталиите (токсична епидермална некролиза или синдром на СтивънсДжонсън ).
Greek: In vitro η δοριπενέμη έδειξε να έχει μικρή ικανότητα να ανταγωνιστεί η ίδια ή να την ανταγωνιστούν άλλοι αντιβακτηριακοί παράγοντες.
Bulgarian: In vitro дорипенем показва нисък потенциал да антагонизира или да бъде антагонизиран от други антибактериални средства.
Greek: 500 mg κάθε 8 ώρες
Bulgarian: 500 mg на всеки 8 часа
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε περίπου 500 ασθενείς που έλαβαν Doribax 1 g κάθε 8 ώρες ως έγχυση διάρκειας 4 ωρών σε κλινικές δοκιμές φάσης Ι, ΙΙ και ΙΙΙ, ήταν σύμφωνο με το προφίλ ασφάλειας για ασθενείς που έλαβαν 500 mg κάθε 8 ώρες.
Bulgarian: Профилът на безопасност при около 500 пациенти, които получават Doribax 1 g на всеки 8 часа като 4-часова инфузия, във Фаза I, II и III клинични проучвания, съответства на профила на безопасност при пациенти, които получават 500 mg на всеки 8 часа.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση της προβενεσίδης με Doribax δε συνιστάται.
Bulgarian: Ето защо едновременното прилагане на пробенецид с Doribax не се препоръчва.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 500 mg του Doribax, η AUC της δοριπενέμης αυξήθηκε κατά 1,6 φορές, 2,8 φορές και 5,1 φορές σε άτομα με ήπια (CrCl 51-79 ml/min), μέτρια (CrCl 31-50 ml/min), και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl  30 ml/min), αντιστοίχως, σε σύγκριση με αυτή αντιστοίχων ηλικιών υγιών ατόμων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl > 80 ml/min).
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза от 500 mg Doribax, AUC на дорипенем се увеличава 1,6 пъти, 2,8 пъти и 5,1 пъти при индивиди съответно с леко (CrCl 51-79 ml/min), умерено (CrCl 31-50 ml/min) и тежко бъбречно увреждане (CrCl 30 ml/min), в сравнение със здрави индивиди на същата възраст, при които бъбречната функция е нормална (CrCl >80 ml/min).
Greek: Συχνές: φλεβίτιδα
Bulgarian: Чести: флебит
Greek: Η χορήγηση δοριπενέμης, όπως και άλλων αντιβιοτικών, έχει συσχετισθεί με την εμφάνιση και επιλογή στελεχών με μειωμένη ευαισθησία.
Bulgarian: Както при други антибиотици, прилагането на дорипенем се свързва с поява и селекция на щамове с намалена чувствителност.
Greek: Εδώ περιλαμβάνεται και η πνευμονία που αποκτάται όταν χρησιμοποιείται ένα μηχάνημα το οποίο βοηθά στην αναπνοή.
Bulgarian: Тук се включва пневмонията, с която можете да се заразите, когато сте подложени на апаратно дишане.
Greek: Η διαφορά στο ποσοστό κλινικής ίασης μεταξύ δοριπενέμης και ιμιπενέμης/σιλαστατίνης ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς με βαθμολογία APACHE > 15 (16/45 [36%] έναντι 23/46 [50%]) και σε ασθενείς με λοίμωξη από Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] έναντι
Bulgarian: Разликата в процента клинично излекувани между дорипенем и имипенем/циластатин е по-голяма при пациенти с APACHE скор  15 (16/45 [36%] в сравнение с 23/46 [50%] и при пациенти, инфектирани с Pseudomonas aeruginosa, 7/17 [41%] в сравнение с 6/10 [60%]).
Greek: Εάν η δόση της δοριπενέμης αυξηθεί πέραν της συνιστώμενης δόσης για τη συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας, η συστηματική έκθεση του μεταβολίτη δοριπενέμη-Μ-1 αυξάνεται ακόμα περισσότερο.
Bulgarian: Ако дозата дорипенем се увеличи над препоръчителната доза при продължително бъбречно заместително лечение, системната експозиция на дорипенем-М-1 метаболита също се увеличава.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση για την ασφάλεια σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας, λόγω των περιορισμένων κλινικών δεδομένων και της αναμενόμενης αυξημένης έκθεσης στο μεταβολίτη δοριπενέμη-Μ-1 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се строго мониториране на безопасността при пациенти на продължително бъбречно заместително лечение, поради ограничените клинични данни и очакваната повишена експозиция на дорипенем-М-1 метаболит (вж. точка 4.4).
Greek: Όταν το Doribax χορηγήθηκε για ερευνητικούς σκοπούς μέσω εισπνοής, παρουσιάσθηκε πνευμονίτιδα.
Bulgarian: При употреба на Doribax с изследователска цел чрез инхалация се развива пневмонит.
Greek: Η δοριπενέμη απενεργοποιεί πολλαπλές βασικές πρωτεΐνες που δεσμεύουν πενικιλλίνη (πενικιλλινοδεσμευτικές πρωτεΐνες - PBP) έχοντας ως αποτέλεσμα την αναστολή της σύνθεσης του κυτταρικού τοιχώματος με επακόλουθο το θάνατο του κυττάρου.
Bulgarian: Дорипенем инактивира множество основни пеницилинсвързващи протеини (ПСП), което води до инхибиране на синтеза на клетъчната стена с последваща клетъчна смърт.
Greek: Η αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που απομακρύνονται μέσω της νεφρικής σωληναριακής έκκρισης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: Не са изключени взаимодействия с други лекарствени продукти, които се елиминират чрез бъбречна тубулна секреция.
Greek: Το ποσοστό κλινικής ίασης στο τέλος της επίσκεψης θεραπείας την ημέρα 10 ήταν αριθμητικά χαμηλότερο για τα άτομα στο σκέλος της δοριπενέμης σύμφωνα με την πρωτεύουσα ανάλυση microbiological intent-to-treat (MITT) (45,6% έναντι 56,8%, 95% CI: -26,3%, 3,8%) και την συμπρωτεύουσα ανάλυση microbiologically evaluable (ME) (49,1% [28/57] έναντι 66,1% [39/59]), 95% CI -34,7%, 0,8%).
Bulgarian: Процентът на клинично излекуваните пациенти при визитата в края на терапията на 10 ден е числено по-нисък при участницити в рамото на дорипенем в набора анализи на първично микробиологично Intent-to-treat (MITT) (45,6% в сравнение с 56,8%, 95% CI: -26,3%; 3,8%) и едновременно първично микробиологично оценимите (ME) (49,1% [28/57] в сравнение с 66,1% [39/59]; 95% CI - 34,7%, 0,8%).
Greek: Είναι επομένως απαραίτητη η συμβουλή του ειδικού, όταν η τοπική επικρατούσα αντοχή είναι τέτοια όπου η χρήση κάποιου παράγοντα, τουλάχιστον για ορισμένους τύπους λοίμωξης, είναι αμφισβητήσιμη.
Bulgarian: При необходимост трябва да се търси съвет от експерт, когато регионалното разпространение на резистентност е такова, че ползата от активното вещество е под въпрос при поне някои видове инфекции.
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση με βαλπροϊκό οξύ
Bulgarian: Лекарствено взаимодействие с валпроева киселина
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση της δοριπενέμης μετά από πολλαπλές ενδοφλέβιες εγχύσεις είτε με 500 mg είτε με 1 g χορηγούμενα κάθε 8 ώρες για 7 έως 10 ημέρες σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Няма кумулация на дорипенем след многократни интравенозни инфузии от 500 mg, или 1 g, прилагани на всеки 8 часа в продължение на 7 до 10 дни при участници с нормална бъбречна функция.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min), η δόση της δοριπενέμης θα πρέπει να είναι 250 mg κάθε 12 ώρες (βλέπε παράγραφο 6.6).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl <30 ml/min) дозата на дорипенем трябва да бъде 250 mg на всеки 12 часа (вж. точка 6.6).
Greek: Τι είναι το Doribax και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Doribax и за какво се използва
Greek: Σε νέους υγιείς ενήλικες όταν χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 500 mg Doribax, το 71% και 15% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως αναλλοίωτη δραστική ουσία και ως μεταβολίτης ανοικτού δακτυλίου, αντιστοίχως.
Bulgarian: При здрави млади възрастни, на които е прилагана еднократна доза от 500 mg Doribax, 71% и 15% от дозата се възстановява в урината съответно като непроменено активно вещество и метаболит с отворен пръстен.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ότι η έκθεση που επιτυγχάνεται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας θα είναι υψηλότερη από ότι έχει εκτιμηθεί και κατά συνέπεια υψηλότερη από τις εκθέσεις του μεταβολίτη που παρατηρούνται με έγχυση διάρκειας 1 ώρας 1 g δοριπενέμης κάθε 8 ώρες σε υγιή άτομα.
Bulgarian: Поради това не може да бъде изключено, че експозицията, получена при пациенти на продължително бъбречно заместително лечение ще бъде по-висока от очакваното и следователно по-висока от експозицията на метаболита, наблюдавана при 1часова инфузия на 1g дорипенем на всеки 8 часа при здрави индивиди.
Greek: Το Doribax μπορεί να απομακρυνθεί με συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας ή αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Doribax може да се отстрани посредством продължително бъбречно заместително лечение или хемодиализа (вж. точка 5.2).
Greek: Βάσει των αναφερομένων ανεπιθύμητων ενεργειών, δεν αναμένεται το Doribax να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Въз основа на съобщените нежелани лекарствени реакции, не се очаква Doribax да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μια αθροιστική δράση ή ασθενής συνέργεια με την αμικασίνη και τη λεβοφλοξασίνη αναφορικά με την Pseudomonas aeruginosa και για τα gram θετικά βακτήρια με τις ουσίες δαπτομυκίνη, λινεζολίδη, λεβοφλοξασίνη και βανκομυκίνη.
Bulgarian: Наблюдава се адитивна активност или слаб синергизъм с амикацин и левофлоксацин за Pseudomonas aeruginosa и за грам-положителни бактерии с даптомицин, линезолид, левофлоксацин и ванкомицин.
Greek: Συνολικά, το 54% των ασθενών είχε κάποια εμμένουσα επιπλοκή, το 9% είχε συνυπάρχουσα βακτηριαιμία και το 23% εμφάνιζε λοίμωξη από κάποιο ανθεκτικό στη λεβοφλοξασίνη παθογόνο στέλεχος του ουροποιητικού κατά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Общо 54% от пациентите имат персистиращо усложнение, 9% са със съпътстваща бактериемия и 23% са инфектирани с уропатоген, резистентен към левофлоксацин на изходно ниво.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δοριπενέμης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дорипенем при пациенти с чернодробно увреждане не е установена.
Greek: Παρόμοια με άλλους βήτα λακταμικούς αντιμικροβιακούς παράγοντες, ο χρόνος στον οποίο η συγκέντρωση της δοριπενέμης στο πλάσµα υπερέβαινε την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (%T>MIC) για τον λοιµωγόνο οργανισµό έχει δειχθεί ότι συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα σε προκλινικές μελέτες φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής (PK/PD).
Bulgarian: Подобно на други бета-лактамни антимикробни средства, времето, за което плазмената концентрация на дорипенем надвишава минималната инхибираща концентрация (%T>MIC) на инфектиращия микроорганизъм, показава най-добра корелация с ефикасността при предклиничните фармакокинетични/фармакодинамични (ФК/ФД) проучвания.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λόγω του ότι η δοριπενέμη δεν φαίνεται να υπόκειται σε ηπατικό μεταβολισμό, η φαρμακοκινητική της δοριπενέμης δεν αναμένεται να επηρεάζεται από την ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Тъй като дорипенем не показва данни за претърпяване на чернодробен метаболизъм, не се очаква фармакокинетиката на дорипенем да се повлияе от чернодробно увреждане.
Greek: Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Είδη salmonella Serratia marcescens Είδη shigella
Bulgarian: Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Greek: * 1 g κάθε 8 ώρες ως έγχυση διάρκειας 4 ωρών μπορεί να εξεταστεί σε ασθενείς με αυξημένη νεφρική κάθαρση (ειδικά σε εκείνους με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥ 150 ml/min) και/ή σε λοιμώξεις οφειλόμενες σε gram-αρνητικά παθογόνα που δεν προκαλούν ζύμωση (όπως Pseudomonas spp.
Bulgarian: 1 g на 8 часа под формата на 4-часова инфузия може да се обмисли при пациенти с увеличен бъбречен клирънс (особено при тези с креатининов клирънс (CrCl) ≥ 150 ml/min) и/или при инфекции, причинени от фермент-непродуциращи
Greek: 250 mg κάθε 12 ώρες
Bulgarian: 250 mg на всеки 12 часа
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα δεξτρόξης 50 mg/ml (5%) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για διάρκεια έγχυσης μεγαλύτερη της 1 ώρας.
Bulgarian: + инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) не трябва да се използва при време на инфузия повече от 1 час.
Greek: 1 ή 4 ώρες**
Bulgarian: на всеки 8 часа 1 или 4 часа**
Greek: Ύστερα από την έναρξη θεραπείας με ενδοφλεβίως χορηγούμενη δοριπενέμη, είναι δυνατή η αλλαγή σε κατάλληλη από του στόματος χορηγούμενη θεραπεία προκειμένου να ολοκληρωθεί η θεραπευτική αγωγή από τη στιγμή που έχει επιτευχθεί κλινική βελτίωση.
Bulgarian: След започване на лечение с интравенозен дорипенем и констатиране на клинично подобрение е възможно преминаване към подходяща перорална терапия за завършване на курса на лечение.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε CRRT μπορούν να λάβουν θεραπεία είτε με έγχυση διάρκειας 1 ώρας είτε με έγχυση διάρκειας 4 ωρών.
Bulgarian: Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, лекувани със CRRT, може да бъдат лекувани с едночасова или четиричасова инфузия.
Greek: Ο μεταβολισμός της δοριπενέμης σε μικροβιολογικά ανενεργό μεταβολίτη με ανοικτό δακτύλιο λαμβάνει χώρα κυρίως μέσω του ενζύμου δεϋδροπεπτιδάση-I.
Bulgarian: Метаболизирането на дорипенем до микробиологично неактивен метаболит с отворен пръстен става предимно чрез дехидропептидаза-І.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε Doribax.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Doribax.
Greek: Η AUC του μικροβιολογικά ανενεργού με ανοικτό δακτύλιο μεταβολίτη (δοριπενέμη-Μ-1) αναμένεται να είναι αρκετά αυξημένη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σχέση με τα υγιή άτομα.
Bulgarian: Очаква се AUC на микробиологично неактивния метаболит (дорипенем-М-1) с отворен пръстен да бъде значително увеличена при пациенти с тежко бъбречно увреждане в сравнение със здрави индивиди.
Greek: Το ποσοστό της δοριπενέμης και της δοριπενέμης-Μ-1 που απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια 12ωρης συνεχούς φλεβο-φλεβικής αιμοδιήθησης (CVVH) ήταν περίπου 28% και 10% της δόσης, αντίστοιχα, και κατά τη διάρκεια 12ωρης φλεβο-φλεβικής αιμοδιαδιήθησης (CVVHDF) ήταν περίπου 21% και 8% της δόσης, αντίστοιχα.
Bulgarian: Количествата дорипенем и дорипенем-М-1, отстранени по време на 12 часова продължителна вено-венозна хемофилтрация (CVVH) са съответно приблизително 28% и 10% от дозата, и по време на 12 часова продължителна вено-венозна хемодиафилтрация (CVVHDF)
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 20 ml.
Bulgarian: 20 ml прозрачен флакон от стъкло тип І.
Greek: Σε σοβαρά άρρωστους ασθενείς ή σε αυτούς με μειωμένη ανοσολογική ανταπόκριση, μια έγχυση διάρκειας 4 ωρών μπορεί να είναι πιο κατάλληλη όταν η MIC της δοριπενέμης για τo(τα) γνωστό(ά) ή ύποπτο(α) παθογόνο(α) έχει αποδειχθεί ότι είναι ή αναμένεται να είναι > 0,5 mg/l, με σκοπό να φτάσει το στόχο παρουσίας 50% Τ>MIC σε τουλάχιστον 95% των ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: При тежко болни пациенти или такива с нарушен имунен отговор, 4-часова инфузия може да е по-подходяща, когато MIC на дорипенем за известните или подозираните патогени е демонстрирана или се очаква да бъде >0,5 mg/l, за да се достигне до целевите 50% за T>MIC при най-малко 95% от пациентите (вж. точка 4.2).
Greek: ** Βάσει κυρίως φαρμοκοκινητικών/φαρμακοδυναμικών θεωρήσεων, μια έγχυση διάρκειας 4 ωρών μπορεί να είναι πιο κατάλληλη για λοίμωξη με λιγότερο ευαίσθητα μικρόβια (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Въз основата главно на ФК/ФД съображения, време за инфузия от 4 часа може да е по-подходящо при инфекция с по-малко чувствителни патогени (вж. точка 5.1).
Greek: Οι μηχανισμοί βακτηριακής αντοχής που επιδρούν στη δοριπενέμη περιλαμβάνουν απενεργοποίηση της δραστικής ουσίας από ένζυμα που υδρολύουν καρβαπενέμες, μεταλλαγμένες ή επίκτητες πενικιλλινοδεσμευτικές πρωτεΐνες - PBP, μειωμένη διαπερατότητα εξωτερικής μεμβράνης και ενεργή εκροή.
Bulgarian: Механизмите на бактериална резистентност, които засягат дорипенем, включват инактивиране на активното вещество посредством карбапенем хидролизиращи ензими, мутирали или придобити ПСП, намален пермеабилитет през външната мембрана и активен ефлукс.
Greek: Το Doribax περιέχει τη δραστική ουσία δοριπενέμη.
Bulgarian: Doribax съдържа активното вещество дорипенем.
Greek: Μία μελέτη σε 233 ασθενείς με όψιμη πνευμονία σχετιζόμενη με τη χρήση αναπνευστήρα απέτυχε να καταδείξει τη μη κατωτερότητα ενός ερευνητικού 7ήμερου σχήματος της δοριπενέμης (1 g κάθε 8 ώρες ως έγχυση διάρκειας 4 ωρών) σε σύγκριση με 10ήμερο σχήμα ιμιπενέμης/σιλαστατίνης (1 g κάθε 8 ώρες ως έγχυση διάρκειας 1 ώρας).
Bulgarian: Проучване при 233 пациенти с късно начало на вентилаторна пневмония, не е успяло да докаже не по-ниска ефективност на 7-дневен курс на изпитвания дорипенем (1g на 8 часа като 1-часова инфузия) в сравнение с 10-дневен курс на лечение с имипенем/циластатин (1g на 8 часа като 1часова инфузия).
Greek: Για ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε CRRT, απαιτείται χρόνος έγχυσης 4 ωρών, λαμβάνοντας υπόψη τις πιθανές αυξήσεις της μη νεφρικής κάθαρσης των καρβαπενεμών σε ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: При пациенти с остра бъбречна недостатъчност на продължително бъбречно заместително лечение, препоръчителното време за инфузия е 4 часа, като се има предвид възможното покачване на не бъбречния клирънс на карбапенемите при пациенти с остра бъбречна ндостатъчност.
Greek: Η δοριπενέμη διεισδύει επαρκώς σε αρκετά υγρά σώματος και ιστούς, όπως τον ιστό της μήτρας, το οπισθοπεριτοναϊκό υγρό, τον προστατικό ιστό, τον ιστό της χοληδόχου κύστης και τα ούρα.
Bulgarian: Дорипенем прониква добре в няколко телесни течности и тъкани, като маточната тъкан, ретроперитонеалната течност, простатната тъкан, тъканта на жлъчния мехур и урината.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Gram αρνητικά αερόβια Stenotrophomonas maltophila Είδη legionella είδη για τα οποία η δραστικότητα εναντίον τους έχει αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες είδη που παρουσιάζουν φυσική ενδιάμεση ευαισθησία είδη με ποσοστό επίκτητης αντοχής > 50% σε ένα ή περισσότερα Κράτη Μέλη ^ όλοι οι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκοι πρέπει να θεωρούνται ως ανθεκτικοί στη δοριπενέμη
Bulgarian: видове, срещу които е демонстрирана активност при клинични проучвания видове, които показват естествена средна чувствителност видове с > 50% придобита резистентност в една или повече държави членки ^ всички метицилин-резистентни стафилококи трябва да се считат за резистентни към дорипенем
Greek: Συνεχής θεραπεία για υποκατάσταση της νεφρικής λειτουργίας Η έκθεση στο μεταβολίτη δοριπενέμη-Μ-1 σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να αυξηθεί σε επίπεδα για τα οποία δεν διατίθενται αυτή τη στιγμή δεδομένα ασφαλείας in vivo.
Bulgarian: Експозицията на дорипенем-М-1 метаболита при пациенти на продължително бъбречно заместително лечение може да бъде повишена до нива, за които към момента няма налични in vivo данни за безопасност.
Greek: Από αυτούς, το 51% εμφάνιζε κατά την έναρξη της θεραπείας γενικευμένη περιτονίτιδα.
Bulgarian: От тях 51% са с генерализиран перитонит на изходно ниво.
Greek: Πόσο Doribax χορηγείται - Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Doribax χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα.
Bulgarian: - Вашият лекар ще реши от колко Doribax имате нужда и за какъв период от време.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Doribax σε συνδυασμό με αυτά τα φάρμακα.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да използвате Doribax в комбинация с тези лекарства.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στη δοριπενέμη.
Bulgarian: Клинични данни за случаи на бременност с експозиция на дорипенем са ограничени.
Greek: 500 mg κάθε 12 ώρες
Bulgarian: 500 mg на всеки 12 часа