FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prostřednictvím agentury EMA byly centrálně registrovány následující přípravky, které v jedné tabletě obsahují kombinace metforminu s ostatními léky na diabetes: pioglitazon/metformin (přípravky Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (přípravky Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (přípravky Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (přípravek Jentadueto), saxagliptin/metformin (přípravek Komboglyze), alogliptin/metformin (přípravek Vipdomet), kanagliflozin/metformin (přípravek Vokanamet), vildagliptin/metformin (přípravky Eucreas, Icandra, Zomarist) a empagliflozin/metformin (přípravek Synjardy).
Estonian: EMA kaudu on tsentraalse menetlusega heaks kiidetud järgmised ravimid, mis sisaldavad samas tabletis metformiini kombinatsioonis teiste diabeediravimitega: pioglitasoon/metformiin (Competact, Glubrava), dapagliflosiin/metformiin (Ebymect, Xigduo), sitagliptiin/metformiin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptiin/metformiin (Jentadueto), saksagliptiin/metformiin (Komboglyze), alogliptiin/metformiin (Vipdomet), kanagliflosiin/metformiin (Vokanamet), vildagliptiin/metformiin (Eucreas, Icandra, Zomarist) ja empagliflosiin/metformiin (Synjardy).
Czech: Například dapagliflozin/metformin (přípravky Ebymect, Xigduo) se nedoporučuje u pacientů s GFR <60 ml/min; kanagliflozin/metformin (přípravek Vokanamet) a empagliflozin/metformin (přípravek Synjardy) se nedoporučují u pacientů s GFR<45 ml/min a jejich podávání by se nemělo zahajovat u pacientů s GFR<60 ml/min.
Estonian: Näited: dapagliflosiini/metformiini (Ebymect, Xigduo) ei soovitata patsientidele, kellel on GFR <60 ml/min; kanagliflosiini/metformiini (Vokanamet) ja empagliflosiini/metformiini (Synjardy) ei soovitata patsientidele, kellel on GFR <45 ml/min, ning nendega ei tohi alustada selliste patsientide ravimist, kellel on GFR <60 ml/min.
Czech: • V Evropě je k dispozici několik přípravků s fixní kombinací dávek obsahujících metformin (viz níže).
Estonian: • Euroopa turustatakse mitut metformiini sisaldavat fikseeritud annusega kombinatsioonravimit (vt allpool).
Czech: Informace o přípravku rovněž obsahuje podrobné údaje o rizikových faktorech laktátové acidózy, které je nutné vyhodnotit před léčbou a během ní.
Estonian: Ravimiteabes kirjeldatakse üksikasjalikult ka laktatsidoosi riskitegureid, mida tuleb kontrollida enne ravi ja ravi ajal.
Czech: • Tato nejnovější doporučení povedou k harmonizaci informace o přípravku ohledně používání metforminu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a upozornění týkajících se laktátové acidózy v celé EU.
Estonian: • Nende uusimate soovituste tulemusena ühtlustatakse ravimiteabe lõike metformiini kasutamise kohta halvenenud neerufunktsiooniga patsientide korral ja laktatsidoosiga seotud ettevaatusmeetmete kohta kõikjal Euroopa Liidus.
Czech: Přezkoumání se zabývalo údaji z velkého množství studií, včetně těchto: Ekström, N. a kol., „Účinnost a bezpečnost metforminu u 51 675 pacientů diabetem 2. typu a různou úrovní renální funkce: kohortová studie Švédského národního registru diabetu", BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Estonian: Läbivaatamisel hinnati arvukatest uuringutest, muu hulgas järgmistest pärit andmeid: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Czech: V současné době informace o přípravku uvádí, že metformin se nesmí používat u pacientů se sníženou funkcí ledvin, protože tito pacienti mohou mít vyšší riziko rozvoje laktátové acidózy vzhledem k tomu, že jejich ledviny neodstraňují metformin dostatečně účinně.
Estonian: Praegu öeldakse ravimiteabes, et halvenenud neerufunktsiooniga patsiendid ei tohi metformiini kasutada, sest neil on suurem laktatsidoosi tekkerisk, sest neil ei eemalda neerud metformiini piisavalt efektiivselt.
Czech: • Dosud se léčivé přípravky obsahující metformin nedoporučovaly u pacientů se středně závažnou až závažnou sníženou funkcí ledvin.
Estonian: • Seni ei soovitatud metformiini sisaldavaid ravimeid mõõdukalt kuni tugevalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientidele.
Czech: Dne 13. října 2016 dospěla Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) k závěru, že léčivé přípravky obsahující metformin lze nyní používat k léčbě diabetu 2. typu u pacientů se středně závažnou sníženou funkcí ledvin (GFR [rychlost glomerulární filtrace] = 30-59 ml/min).
Estonian: 13. oktoobril 2016 järeldas Euroopa Ravimiamet (EMA), et metformiini sisaldavaid ravimeid tohivad nüüd kasutada 2. tüüpi diabeedi ravis mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsiendid (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) 30…59 ml/min).
Czech: • Některé přípravky s fixní kombinací dávek se nadále nedoporučují u pacientů se středně závažnou sníženou funkcí ledvin, protože druhá léčivá látka v kombinaci by se u těchto pacientů neměla používat.
Estonian: • Mõni fikseeritud annusega kombinatsioonravim ei ole mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientidele ikka soovitatav, sest kombinatsioonravimi teist toimeainet ei tohi nende patsientide korral kasutada.
Czech: Cílem jasných doporučení ohledně dávkování a sledování před léčbou a během ní je minimalizovat případné zvýšené riziko u těchto pacientů.
Estonian: Selgete annustamissoovitustega ning ravieelse ja -aegse jälgimisega minimeeritakse nendel patsientidel mis tahes võimalikku suurenenud riski.
Czech: Roussel, R. a kol., „Použití metforminu a mortalita u pacientů s diabetem a aterotrombózou", Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, s. 1 892.
Estonian: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, p. 1892.
Czech: Metformin se používá spolu s dietou a cvičením ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi.
Estonian: Metformiini kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega, et parandada vere glükoosisisalduse (nö veresuhkru) reguleeritavust organismis.
Czech: Informace o přípravku budou pro tyto léčivé přípravky aktualizovány tak, aby obsahovaly revidované kontraindikace a informace ohledně dávek, sledování a upozornění u pacientů se sníženou funkcí ledvin.
Estonian: Nende ravimite ravimiteavet ajakohastatakse, et vaadata läbi praegu kehtivad vastunäidustused ning anda teavet annuste, jälgimise ja ettevaatusabinõude kohta mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientide korral.
Czech: • Snížení dávky je třeba zvážit u pacientů se středně závažnou sníženou funkcí ledvin, a to podle doporučeného dávkování uvedeného v aktualizované informaci o přípravku.
Estonian: • Mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientide korral tuleb kaalutleda vähendatud annust vastavalt ajakohastatud ravimiteabe annustamissoovitustele.
Czech: U pacientů s pouze středně závažnou sníženou funkcí ledvin však lze veškeré riziko minimalizovat pečlivou kontrolou dávkování a sledováním, což těmto pacientům umožňuje využívat přínosy, které tyto přípravky poskytují.
Estonian: Mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientide korral saab riski siiski minimeerida annuse hoolika kontrollimise ja patsientide jälgimisega, et ravim oleks kasulik ka neile patsientidele.
Czech: • Na základě přezkoumání léčivých přípravků obsahujících metformin se dospělo k závěru, že nyní lze tyto přípravky používat u pacientů se středně závažnou sníženou funkcí ledvin (GFR = 30-59 ml/min).
Estonian: • Metformiini sisaldavate ravimite ravimiteabe läbivaatamise tulemusena järeldati, et neid ravimeid tohivad nüüd kasutada mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsiendid (GFR 30…59 ml/min).
Czech: • Metformin se používá samostatně nebo s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu 2. typu, a to v kombinaci s dietou a cvičením.
Estonian: • Metformiini kasutatakse 2. tüüpi diabeedi (suhkurtõve) ravis ainuravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega ning koos dieedi ja füüsilise koormusega.
Czech: Solini, A. a kol., „Věk, porucha funkce ledvin, kardiovaskulární onemocnění a antihyperglykemická léčba u diabetu mellitu 2. typu: výsledky italské multicentrické studie poruchy funkce ledvin a kardiovaskulárních příhod", J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, s. 1 253.
Estonian: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
Czech: Metformin může zvýšit riziko vzácné, nicméně závažné komplikace zvané laktátová acidóza, ke které dochází, pokud se přirozeně tvořená kyselina mléčná hromadí v krvi rychleji, než je odbourávána.
Estonian: Metformiin võib suurendada haruldase raske tüsistuse laktatsidoosi riski, mille korral koguneb looduslikult tekkiv piimhape verre kiiremini, kui see sealt eemaldub.
Czech: Salpeter, S. R. a kol., „Riziko fatální a nefatální laktátové acidózy v souvislosti s používáním metforminu u diabetu mellitu 2. typu", Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Estonian: et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Czech: Metformin je léčivý přípravek, který se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu 2. typu.
Estonian: Metformiini kasutatakse 2. tüüpi diabeedi ravis ainuravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Czech: Tyto léčivé přípravky by se nadále neměly používat u pacientů se závažnou sníženou funkcí ledvin (GFR nižší než 30 ml/min).
Estonian: Neid ravimeid ei tohi siiski kasutada tugevalt halvenenud neerufunktsiooniga patsiendid (GFR alla 30 ml/min).
Czech: Doporučení pro pacienty s poruchou funkce ledvin aktualizované v informacích o přípravku
Estonian: Ravimiteabes ajakohastati soovitusi halvenenud neerufunktsiooniga patsientidele
Czech: Eppenga, W. L. a kol., „Riziko laktátové acidózy nebo zvýšených koncentrací laktátu u pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří užívající metformin: populační kohortová studie", Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), s. 2 218.
Estonian: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2218.
Czech: Toto doporučení se nyní změnilo a tyto přípravky se mohou používat u pacientů se středně závažnou sníženou funkcí ledvin (GFR = 30-59 ml/min).
Estonian: Seda soovitust muudeti, nii et neid ravimeid tohivad nüüd kasutada mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsiendid (GFR 30…59 ml/min).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závažné zvracení, průjem nebo horečka, pokud jste vystaveni horku nebo pijete méně tekutin než obvykle, může u Vás dojít k dehydrataci.
Estonian: Vedelikupuudus võib tekkida tugeva oksendamise, kõhulahtisuse, palaviku, kuumuse või liiga vähese vedelikutarbimise tagajärjel.
Czech: Tato doporučení vyplynula z přezkoumání přípravků obsahujících metformin, které provedla agentura EMA na základě obav, že současné vědecké důkazy nejsou důvodem ke kontraindikaci u pacientů se středně závažným poklesem funkce ledvin.
Estonian: Läbivaatamise põhjuseks oli ettevaatus, et teaduslikud tõendid ei põhjenda ravimi vastunäidustust mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientide korral.
Czech: Použití těchto přípravků u pacientů s GFR<30 ml/min je stále kontraindikováno.
Estonian: Ravimi kasutamine on siiski vastunäidustatud patsientidele, kellel on GFR <30 ml/min.
Czech: Inzucchi, S. E. a kol., „Metformin u pacientů s diabetem 2. typu a onemocněním ledvin: systematický přehled", JAMA, 2014, Vol. 312, s. 2 668.
Estonian: et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Czech: Kontraindikace u pacientů se závažnou sníženou funkcí ledvin bude i nadále zachována (GFR nižší než 30 ml/min).
Estonian: Kehtima jääb vastunäidustus tugevalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientidele (GFR <30 ml/min).
Czech: Richy, F. F. a kol., „Incidence laktátové acidózy z pacientů s diabetem 2. typu s poruchou funkce ledvin nebo bez poruchy funkce ledvin, kteří byli léčeni metforminem: retrospektivní kohortová studie", Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), s. 2 291.
Estonian: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Czech: Tento přípravek je určen pouze k perorálnímu použití a nesmí se podávat injekčně.
Estonian: Ravim on ette nähtud ainult suukaudseks kasutamiseks, seda süstida ei tohi.
Czech: Změny odpovídajících bodů informací o přípravku pro tablety s metadonem obsahující povidon s nízkou molekulární hmotností (K25 nebo K30)
Estonian: Väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) sisaldavate metadoonitablettide ravimiteabe asjaomaste lõikude muudatused
Czech: Bod 6.1 Seznam pomocných látek [V tomto bodě by měly být zařazeny informace o typu povidonu, např. K25 nebo K30]
Estonian: Lõik 6.1 Abiainete loetelu [Lõiku lisatakse povidooni tüübi (nt K25 või K30) teave.]
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podání [Tento bod by měl obsahovat následující text.]
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis [Lõiku lisatakse järgmine tekst.]
Czech: Příloha III Změny odpovídajících bodů informací o přípravku
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjaomaste lõikude muudatused
Czech: Jak se přípravek <smyšlený název> používá [Tento bod by měl obsahovat následující text.]
Estonian: Lõik 3 Kuidas ravimit <väljamõeldud nimetus> kasutada?
Czech: U dalších tří pacientů tato informace chyběla.
Estonian: Ülejäänud 3 patsiendi kohta see teave puudus.
Czech: Metadon je syntetický opioid.
Estonian: Metadoon on sünteetiline opioid.
Czech: Dostupné údaje však neprokazují účinnost povidonu na snížení tohoto rizika.
Estonian: Olemasolevad andmed aga ei näita povidooni efektiivsust selle riski leevendamisel.
Czech: Většina pacientů byla v současnosti nebo v minulosti zařazena do programů OST.
Estonian: Enamik patsiente osaleb praegu või osales varem opioid-asendusravi programmides.
Czech: To vede k „onemocnění z ukládání povidonu", které může způsobit závažné poškození zdraví.
Estonian: See põhjustab n-ö povidooni ladestumise haiguse, mis võib tekitada suurt kahju.
Czech: Byla zvažována další upozornění na štítku, avšak přímé informace mohou být pro pacienty výzvou a podle odborníků taková opatření pravděpodobně nebudou dále minimalizovat riziko injekčního podání.
Estonian: Kaaluti ka täiendavate hoiatuste lisamist märgistusele, kuid otsese teabe andmine patsientidele on keerukas küsimus ja ekspertide sõnul on ebatõenäoline, et sellised meetmed minimeerivad süstimisriski.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu odpovídající reakci vůči důkazům ohledně poškození zdraví.
Estonian: • Riskihindamiskomitee arutas proportsionaalset reaktsiooni kahjude andmetele.
Czech: Bylo oznámeno čtrnáct (14) případů selhání ledvin.
Estonian: Teatati 14 neerupuudulikkuse juhtumit.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení perorálních léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon
Estonian: Povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonpreparaatide teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Přezkoumání perorálních léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon bylo zahájeno dne 10. dubna 2014 podle článku 107i směrnice 2001/83/ES.
Estonian: Povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonravimite andmete läbivaatamine algas 10. aprillil 2014 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Estonian: Müügilubade peatamise tühistamise tingimused on IV lisas.
Czech: Informace o přípravku dodávané k tomuto perorálnímu roztoku s metadonem již obsahují jednoznačné doporučení, že by se tento přípravek neměl podávat injekčně.
Estonian: Kõnealuse suukaudse metadoonilahuse ravimiteave juba sisaldab selget nõuannet, et ravimit ei tohi süstida.
Czech: Barvením biologických vzorků byl ve všech případech podpořen závěr, že se v postižených orgánech nahromadil povidon.
Estonian: Kõigil juhtumitel toetab bioloogiliste proovide värvimine järeldust, et povidoon kogunes kahjustatud elunditesse.
Czech: • na základě dostupných údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že podle článku 116 směrnice 2001/83/ES není poměr přínosů a rizik perorálních roztoků metadonu obsahujících povidon K90 příznivý,
Estonian: • Olemasolevate andmete alusel järeldas riskihindamiskomitee, et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt ei ole ainet povidoon K90 sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste kasulikkuse ja riski tasakaal soodne.
Czech: Obecně se má za to, že povidon s nízkou molekulární hmotností (Mm < 25 000) se po parenterálním podání rychle vylučuje ledvinami: glomeruly jsou schopny vyloučit během několika dní veškerý povidon s Mm 40 000 a méně, normální glomeruly u zdravých dospělých osob jsou relativně neprostupné pro povidon s Mm > 70 000 (přičemž u osob s onemocněním ledvin byla prostupnost pro větší molekuly zvýšená); retikuloendoteliální systém (RES) zadržuje molekuly s Mm > 110 000 (Ravin a kol., 1952; Hulme a Hardwicke 1968).
Estonian: Üldiselt arvatakse, et parenteraalselt manustatud väikese molekulmassiga povidoon (Mw <25 000) elimineerub kiiresti neerude kaudu: glomeerulid suudavad elimineerida mõne ööpäeva jooksul kogu povidooni molekulmassiga kuni 40 000; tervete inimeste normaalsed glomeerulid on povidoonile molekulmassiga > 70 000 suhteliselt läbimatud (samas nefrootilise haigusega inimestel oli suuremate molekulide permeaablus suurem); retikuloendoteliaalsüsteemi ei läbi molekulid molekulmassiga üle 110 000 (Ravin et al. 1952; Hulme ja Hardwicke 1968).
Czech: Dne 2. dubna 2014 zahájila NOMA, Norská agentura pro léčivé přípravky, postup předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 107i směrnice 2001/83/ES týkající se perorálních léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon s požadavkem na výbor PRAC, aby přezkoumal poměr přínosů a rizik veškerých perorálních léčivých přípravků s metadonem, které obsahují také polyvinylpyrrolidon (známější jako povidon nebo PVP) a které jsou registrovány v EU, a aby koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (CMDh) doporučil, jaká nezbytná opatření lze zavést k zajištění bezpečného a účinného použití a zda mají být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Estonian: 2. aprillil 2014 tegi Norra ravimiamet (NOMA) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase esildise seoses povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonravimitega, paludes ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteel läbi vaadata kõigi Euroopa Liidus müügiloaga suukaudsete polüvinüülpürrolidooni (povidoon, PVP) sisaldavate metadoonravimite kasulikkuse ja riski tasakaal ning soovitada inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalikud meetmed ning otsustada, kas nimetatud ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Czech: Bylo také konstatováno, že zneužití přípravku s metadonem injekční formou je přirozeným rizikem v cílové populaci, přičemž důkazy naznačují četnost injekčního používání metadonu určeného pro perorální použití uživateli injekčních drog v rozmezí 5,0 až 79,5 % (Winstock a kol., 2010, Guichard a kol., 2003, Waldvogel a kol., 2005, Judson G. a kol., 2010 a Vlahov D. a kol., 2007), je však pravděpodobné, že nebyly hlášeny všechny případy.
Estonian: Samuti märgiti, et metadoonravimi väärkasutamine seda süstides on sihtpopulatsioonis olemuslik risk ja süstivatest narkomaanidest süstivad suukaudset metadooni 5,0% kuni 79,5% (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al. 2005, Judson G et al. 2010 ja Vlahov D et al. 2007), kusjuures alateatamist peeti tõenäoliseks.
Czech: Existují důkazy, že povidon s nízkou molekulární hmotností (<25 000) se rychle vylučuje, ale povidon s vyšší molekulární hmotností (>110 000) se nevylučuje nebo se vylučuje pouze částečně (>70 000),
Estonian: On andmeid, et väiksema molekulmassiga povidoon (<25 000) elimineerub kergesti, kuid suurema molekulmassiga povidoon (>110 000) ei elimineeru või (>70 000) elimineerub ainult osaliselt.
Czech: V případě opakovaného injekčního podání perorálního roztoku dojde k trvalému zadržování povidonu a jeho hromadění v orgánech a tkáních, což může vést k možnému závažnému poškození.
Estonian: Kui seda suukaudset lahust süstitakse korduvalt, jääb povidoon püsivalt organismi ja koguneks elunditesse ja kudedesse, tekitades potentsiaalselt suurt kahju.
Czech: U jednoho z pěti pacientů ukázala biopsie kostní dřeně přibližně 90% histiocytární infiltraci charakteristickou pro depozita povidonu a pouze 5 % kostní dřeně bylo k dispozici pro erytropoézu.
Estonian: Viiest patsiendist ühel esines luuüdi biopsial ligikaudu 90% ulatuses histiotsüütiline infiltratsioon, mis on iseloomulik povidooni kogunemisele, ja erütropoeesiks olemasolevat luuüdi oli ainult ligikaudu 5%.
Czech: Bylo rovněž projednáno podávání každé dávky pod odborným dohledem, ale toto opatření lze pouze obtížně zařadit v konzistentní formě do každodenní praxe OST a mohlo by vést k závažnému nedodržování tohoto režimu.
Estonian: Arutati iga annuse manustamist järelevalve all, kuid seda oleks raske kasutada igapäevases opioid-asendusravi praktikas ning sellega kaasneksid režiimi rasked rikkumised.
Czech: Byla dostatečně zkoumána distribuce a eliminace povidonu při intravenózním podání a ve studiích používajících radioaktivně značený povidon s různou molekulární hmotností bylo prokázáno, že clearance polymerů po intravenózním podání závisí na molekulární hmotnosti.
Estonian: Intravenoosse povidooni jaotumist ja eliminatsiooni on põhjalikult uuritud ja mitmesuguse molekulmassiga radiomärgistatud povidooni uuringud on näidanud, et polümeeride kliirens pärast intravenoosset manustamist oleneb molekulmassist.
Czech: Zařazení povidonu K90 do perorálních roztoků s metadonem mělo zpočátku zvýšit viskozitu a snížit riziko zneužití injekcí.
Estonian: Suukaudsetesse metadoonilahustesse povidoon K90 lisamise algne eesmärk oli suurendada viskoossust ja vähendada väärkasutamist süstides.
Czech: Bylo předloženo šest biopsií ledvin a u všech byla prokázána depozita povidonu v tubulointersticiální oblasti.
Estonian: Esitati 6 neerubiopsiat, kus kõigis oli povidoon kogunenud tubulaar-interstitsiaalsesse piirkonda.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje ze zveřejněné literatury, preklinických i klinických studií i zkušenosti z období po uvedení přípravku na trh týkající se bezpečnosti perorálních léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon předložené v písemných i ústních vysvětleních držiteli rozhodnutí o registraci, dále výsledky ad hoc setkání poradní skupiny odborníků i údaje předložené zúčastněnými stranami zejména s ohledem na rizika spojená s injekčním zneužitím přípravků, což je dobře známé riziko v cílové populaci,
Estonian: • Riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik avaldatud kirjandusest, prekliinilistest ja kliinilistest uuringutest ning turustamisjärgsest kogemusest pärit olemasolevad povidooni sisaldavate metadoonpreparaatide ohutusandmed, müügiloa hoidjate kirjalikud ja suulised selgitused, ekspertide ajutise nõuanderühma koosoleku tulemused ning sidusrühmade märkused eelkõige riskide kohta, mis on seotud ravimite väärkasutamisega süstimise teel, mis on sihtpopulatsioonis hästi teada risk.
Czech: Celková účinnost udržovací léčby metadonem byla popsána v literatuře a přezkoumána v několika článcích.
Estonian: Metadoon-säilitusravi üldine efektiivsus on kirjanduses hästi tõestatud ja sellest on mitu ülevaateartiklit.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že u všech těchto 15 případů bylo hlášeno „úmyslné zneužívání návykových látek", „ukládání přípravku" a „podání léčiva nevhodným způsobem" a všechny případy přezkoumalo regionální centrum pro farmakovigilanci v Norsku, protože možná či pravděpodobně souvisely s injekcí povidonu.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee märkis, et kõigil 15 juhtumil teatati ravimi tahtlikust väärkasutusest, ravimi kogunemisest ja ravimi ebaõigest manustamisviisist ning Norra piirkondlik ravimiohutuse järelevalve keskuse hinnangul olid need võib-olla või tõenäoliselt seotud povidooni süstimisega.