FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les comprimés sont portent la mention « nGL » gravée sur une face et le dosage du comprimé sur l'autre face.
Portuguese: Os comprimidos têm a gravação "nGL" num dos lados e a dosagem do comprimido no outro lado.
French: Sur l'intervalle de doses évaluées, la concentration plasmatique maximale et l'ASC ont augmenté de manière proportionnelle à la dose ou quasiment proportionnelle à la dose.
Portuguese: Em todo o intervalo de doses avaliadas o pico da concentração plasmática e a AUC aumentaram de uma forma proporcional à dose, ou aproximadamente proporcional à dose.
French: • méthadone
Portuguese: • metadona
French: Chez certains patients, toutefois, un ensemble de symptômes a été rapporté, ressemblant au syndrome de sevrage aux opioïdes d'action centrale.
Portuguese: Contudo, em alguns doentes foi notificado um conjunto de sintomas semelhantes a síndrome de abstinência central de opioides.
French: • vidange incomplète du rectum (après avoir évacué une selle, sensation d'avoir encore une selle dans le rectum qui a besoin de sortir)
Portuguese: • esvaziamento incompleto do reto (após defecar fica a sensação de ter ainda fezes no reto que precisam de sair)
French: Il est utilisé lorsque les laxatifs n'ont pas soulagé suffisamment la constipation.
Portuguese: É utilizado quando os laxantes não proporcionaram um alívio aceitável da prisão de ventre.
French: L'exposition au naloxégol chez les patients en insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse a été similaire à celle des volontaires sains ayant une fonction rénale normale.
Portuguese: A exposição ao naloxegol em doentes com doença renal terminal (ESRD), a fazer hemodiálise, foi similar à dos voluntários saudáveis com uma função renal normal.
French: L'utilisation du naloxégol n'est pas recommandée chez ces patients.
Portuguese: A utilização de naloxegol não é recomendada nestes doentes.
French: Les patients prenant au minimum 30 unités d'équivalent morphine (UEM) d'opioïdes par jour depuis au moins 4 semaines avant l'inclusion et souffrant d'une CIO auto-rapportée étaient éligibles.
Portuguese: Eram elegíveis os doentes que tomavam um mínimo de 30 unidades equivalentes de morfina (uem) de opioides por dia, durante pelo menos 4 semanas antes da inclusão nos estudos e com OIO autonotificada.
French: Le naloxégol n'a pas eu d'effet sur la fertilité de rats mâles et femelles à des doses orales allant jusqu'à 1 000 mg/kg par jour (plus de 1000 fois l'exposition thérapeutique humaine (ASC) à la dose recommandée chez l'homme de 25 mg/jour).
Portuguese: Foi descrito que o naloxegol não tem efeito na fertilidade de machos e fêmeas de rato em doses orais até 1.000 mg/kg por dia (superior a 1.000 vezes a exposição terapêutica humana (AUC) na dose recomendada para o homem de 25 mg/dia).
French: Le jus de pamplemousse a été classé comme inhibiteur puissant du CYP3A4 lorsqu'il est consommé en grande quantité.
Portuguese: O sumo de toranja tem sido classificado como um inibidor potente do CYP3A4, quando consumido em grandes quantidades.
French: Mode d'administration Voie orale.
Portuguese: Modo de administração Via oral
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia não foram estabelecidas em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
French: Au final, 393 et 317 patients ont eu une exposition au naloxégol 25 mg d'au moins 6 mois et 12 mois respectivement dans cette étude, ce qui répondait aux exigences d'exposition pré-spécifiées.
Portuguese: No global, neste estudo, 393 e 317 doentes tiveram pelo menos 6 e 12 meses de exposição ao naloxegol 25 mg, respetivamente, satisfazendo os requisitos de exposição especificados.
French: Dans une étude approfondie de l'intervalle QT/QTc, telle que définie par la ligne directrice ICH E14, il n'a pas été observé de modifications cliniquement importantes de la fréquence cardiaque et des intervalles RR, QT, PR ou QRS ou de la morphologie de l'onde T. De plus, aucun problème de sécurité et de tolérance n'a été identifié dans cette étude jusqu'à la dose la plus élevée administrée (150 mg).
Portuguese: Num estudo QT/QTc aprofundado, conforme definido pela orientação ICH E14, não foram observadas mudanças clinicamente importantes na FC, intervalos RR, QT ,PR ou QRS ou morfologia da onda T. Além disso, não foram identificadas neste estudo, preocupações de segurança e tolerabilidade com a dose mais elevada que foi utilizada (150 mg).
French: • médicaments appelés « antagonistes des récepteurs opioïdes » (tels que la naltrexone et la naloxone), qui sont utilisés pour inverser les effets des opioïdes.
Portuguese: • medicamentos chamados "antagonistas opioides" (tais como naltrexona e naloxona) que são utilizados para neutralizar os efeitos dos opioides.
French: Comment prendre Moventig
Portuguese: Como tomar Moventig
French: • douleurs à l'estomac
Portuguese: • dor de estômago
French: L'effet de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique du naloxégol est faible (diminution d'environ 20 % de l'ASC du naloxégol lors de la comparaison des autres groupes versus les Caucasiens) et par conséquent aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Portuguese: O efeito da raça na farmacocinética de naloxegol é pequeno (decréscimo de aproximadamente 20% da AUC do naloxegol quando outros grupos são comparados com Caucasianos) e, assim, não é necessário ajuste de dose.
French: Note : le choix des EI et leurs fréquences sont basés sur la dose de 25 mg a Regroupe les termes préférentiels MedDRA suivants : « douleur abdominale », « douleur abdominale haute », « douleur abdominale basse » et « douleur gastro-intestinale ».
Portuguese: Nota: Seleção de RAMs e das suas frequências com base na dose de 25 mg a Reflete os Termos Preferenciais do MedDRA de: "dor abdominal", "dor abdominal alta", "dor abdominal baixa" e "dor gastrointestinal".
French: Pour les patients qui ne sont pas capables d'avaler le comprimé en entier, le comprimé peut être écrasé en une poudre et mélangé dans un demi-verre d'eau (120 ml) et bu immédiatement.
Portuguese: Para doentes que são incapazes de engolir o comprimido inteiro, o comprimido pode ser esmagado e misturado em meio copo de água (120 ml) e bebido imediatamente.
French: • si vous présentez des douleurs à l'estomac sévères, persistantes ou s'aggravant.
Portuguese: • se desenvolver dor de estômago grave, persistente ou agravada.
French: Patients atteints de maladies cardiovasculaires
Portuguese: Doentes com doença cardiovascular
French: Au cours de la période de traitement de 52 semaines, il n'y a pas eu de différences inattendues importantes en matière de sécurité d'emploi et de tolérance entre le groupe de traitement par le naloxégol 25 mg et le groupe de traitement habituel.
Portuguese: 52 semanas não existiram diferenças inesperadas importantes nos resultados da segurança e tolerabilidade entre o grupo de tratamento com naloxegol 25 mg e o grupo de tratamento habitual.
French: Chez le rat mâle, une augmentation dose-dépendante d'adénomes des cellules de Leydig et d'hyperplasie des cellules interstitielles a été observée à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme.
Portuguese: Nos ratos machos, observou-se um aumento relacionado com a dose de adenoma das células de Leydig e hiperplasia das células intersticiais com níveis de exposição considerados suficientemente em excesso relativamente à exposição humana máxima.
French: Moventig est indiqué pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes (CIO) chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate au(x) laxatif(s).
Portuguese: Moventig é indicado para o tratamento da obstipação induzida por opioides (OIO), em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada a laxante(s).
French: Dans tous les groupes de traitement, y compris le placebo, les améliorations des scores relatifs aux différents domaines des questionnaires PAC-SYM observées dans l'étude Kodiac 4 se sont maintenues chez les patients poursuivant le traitement dans le cadre de l'étude Kodiac 7.
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, incluindo placebo, as melhorias observadas no Kodiac 4 nas dimensões do PAC-SYM, foram mantidas para os doentes que continuaram no Kodiac 7.
French: La réponse au naloxégol au cours des 12 semaines a été évaluée dans le sous-groupe de patients avec une réponse inadéquate à au moins deux classes de laxatifs, soit environ 20 % des patients randomisés.
Portuguese: A resposta ao naloxegol ao longo de 12 semanas foi testada no subgrupo de doentes com uma resposta inadequado a pelo menos duas classes de laxantes, aproximadamente 20% dos doentes aleatorizados.
French: Dans les études de pharmacologie clinique, la demi-vie du naloxégol administré à dose thérapeutique a été comprise entre 6 et 11 heures.
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, a semi-vida de naloxegol em dose terapêutica variou entre 6-11 horas.
French: Moventig doit être pris à jeun au moins 30 minutes avant le premier repas de la journée ou 2 heures après le premier repas de la journée.
Portuguese: Moventig deve ser tomado com o estômago vazio pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição do dia ou 2 horas após a primeira refeição do dia.
French: • si la barrière protectrice naturelle entre les vaisseaux sanguins de la tête et du cerveau est endommagée, par exemple si vous avez un cancer du cerveau ou du système nerveux central ou si vous avez une maladie du système nerveux central comme une sclérose en plaques ou la maladie d'Alzheimer - contactez immédiatement votre médecin si vous n'obtenez pas de soulagement de la douleur après la prise de votre médicament opioïde ou si vous présentez des symptômes de syndrome de sevrage aux opioïdes (voir rubrique 4) ;
Portuguese: • se a barreira protetora natural entre os vasos sanguíneos da cabeça e cérebro estiver danificada, por exemplo se tiver cancro no cérebro ou no sistema nervoso central ou se tiver uma doença do sistema nervoso central como esclerose múltipla ou doença de Alzheimer - contacte o seu médico imediatamente se sentir ausência do alívio da dor causada pelos seus medicamentos opioides ou sintomas de síndrome de abstinência de opioides (ver secção 4)
French: • clarithromycine ou télithromycine - des antibiotiques
Portuguese: • claritromicina ou telitromicina - antibióticos
French: • kétoconazole ou itraconazole - pour traiter les infections fongiques
Portuguese: • cetoconazol ou itraconazol - para tratar infeções fúngicas
French: Les résultats d'une analyse quantitative par autoradiographie du corps entier (QWBA) chez le rat et l'absence d'antagonisme des effets des opioïdes sur le SNC chez l'homme à des doses de naloxégol inférieures à 250 mg témoignent d'une distribution minimale du naloxégol dans le SNC.
Portuguese: Resultados de um estudo de autoradiografia quantitativa de corpo inteiro (QWBA) no rato e a falta de antagonismo dos efeitos opioides no SNC no humano, com doses de naloxegol inferiores a 250 mg, indicam uma distribuição mínima de naloxegol no SNC.
French: Moventig doit être pris à jeun au moins 30 minutes avant le premier repas de la journée ou 2 heures après le premier repas.
Portuguese: Moventig deve ser tomado com o estômago vazio pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição do dia ou 2 horas depois da primeira refeição.
French: Les données toxicologiques disponibles chez le rat ont mis en évidence l'excrétion du naloxégol dans le lait (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em ratos mostraram excreção de naloxegol no leite (ver secção 5.3).
French: • réaction allergique • perforation gastro-intestinale (formation d'un trou dans la paroi intestinale)
Portuguese: • reação alérgica • perfuração gastrointestinal (um buraco que se desenvolve na parede dos intestinos).
French: Cela pourrait être un symptôme de lésion de la paroi de l'intestin pouvant engager le pronostic vital.
Portuguese: Este pode ser um sintoma de lesão da parede do intestino e pode constituir perigo de morte.
French: Ainsi, l'excrétion rénale est une voie d'élimination mineure pour le naloxégol.
Portuguese: Assim, a excreção renal é uma via menor de depuração do naloxegol.
French: Chez ces patients, l'insuffisance rénale peut affecter de manière délétère d'autres voies d'élimination (hépatique/métabolisme intestinal des médicaments, etc.), entraînant une augmentation de l'exposition.
Portuguese: Nestes doentes o compromisso renal pode afetar negativamente outras vias de depuração (metabolismo hepático/intestinal do fármaco, etc) resultando numa exposição superior.
French: Le cycle entérohépatique pourrait être une explication puisqu'une excrétion biliaire importante a été observée chez le rat.
Portuguese: A recirculação entero-hepática pode ser uma explicação de como a excreção biliar extensa foi vista no rato.
French: Informez immédiatement votre médecin, vous pourriez avoir besoin d'une dose plus faible ou bien d'arrêter le traitement par Moventig ;
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente, pode necessitar de uma dose mais baixa ou de parar de tomar Moventig
French: Il doit être conseillé aux patients d'arrêter le traitement par le naloxégol et d'informer rapidement leur médecin s'ils développent des douleurs abdominales graves ou persistantes inhabituelles.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a interromper a terapêutica com naloxegol e notificar, imediatamente, o seu médico se desenvolverem dor abdominal anormalmente grave ou persistente.
French: L'utilisation du naloxégol pendant la grossesse n'est donc pas recommandée.
Portuguese: Assim, não se recomenda a utilização de naloxegol durante a gravidez.
French: Aucun des métabolites ne représentait > 10 % des concentrations plasmatiques de la molécule mère ou de la molécule mère totale et des métabolites liés au médicament.
Portuguese: Nenhum dos metabolitos estava presente em >10% das concentrações plasmáticas do fármaco original ou dos compostos relativos ao total do fármaco e seus metabolitos.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Appendix V.
French: L'intégrité de la barrière hémato-encéphalique est importante pour minimiser le passage du naloxégol dans le SNC.
Portuguese: A integridade da barreira hematoencefálica é importante para minimizar a passagem do naloxegol para o SNC.
French: Dans les données regroupées des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le naloxégol (≥ 5 %) sont : douleurs abdominales, diarrhées, nausées, céphalées et flatulences.
Portuguese: Nos dados obtidos a partir dos ensaios clínicos, as reações adversas medicamentosas mais frequentemente notificadas com naloxegol (≥ 5%) são: dor abdominal, diarreia, náuseas, cefaleia e flatulência.
French: Il est recommandé de prendre Moventig le matin, pour le confort du patient, afin d'éviter d'aller à la selle au milieu de la nuit.
Portuguese: Recomenda-se que, para conveniência do doente, Moventig seja tomado de manhã, para evitar movimentos intestinais durante a noite.
French: Critère d'évaluation des répondeurs symptomatiques Un « répondeur symptomatique » était défini comme un patient satisfaisant à la fois aux deux critères définissant un répondeur à 12 semaines et démontrant une amélioration des symptômes pré-spécifiés de CIO et pas de détérioration des symptômes.
Portuguese: Uma "resposta aos sintomas" foi definida como o cumprimento do critério de resposta às 12 semanas e da demonstração da melhoria dos sintomas OIO pré-especificados e a não deterioração dos sintomas.
French: • si vous avez un ulcère de l'estomac, la maladie de Crohn (une maladie provoquant une inflammation de l'intestin), une diverticulite (une autre maladie dans laquelle il se produit une inflammation de l'intestin), un cancer de l'intestin ou du « péritoine » (le revêtement de la région de l'estomac) ou toute affection susceptible d'endommager la paroi de votre intestin ;
Portuguese: • se tiver úlceras do estômago, doença de Crohn (uma doença em que o seu intestino está inflamado), diverticulite (outra doença em que o seu intestino está inflamado), cancro do intestino ou do "peritoneu" (uma membrana que reveste a área do estômago), ou qualquer condição que possa danificar a parede do seu intestino
French: Dans ce cas, le comprimé doit être écrasé en poudre et mélangé avec de l'eau (120 ml).
Portuguese: Neste caso, o comprimido pode ser esmagado para formar um pó e misturado com água (120 ml).
French: La clairance rénale étant une voie mineure d'élimination du naloxégol, l'impact de l'insuffisance rénale, quelle que soit son intensité (à savoir, modérée, sévère et insuffisance rénale terminale), sur la pharmacocinétique du naloxégol a été minimal chez la plupart des sujets.
Portuguese: Como a depuração renal é uma via menor de eliminação para o naloxegol, independentemente da gravidade (i.e. insuficiência renal moderada, grave e terminal), o impacto do compromisso renal na farmacocinética de naloxegol foi mínimo, na maioria dos indivíduos.
French: La dose recommandée est de 1 comprimé de 25 mg chaque jour.
Portuguese: A dose recomendada é 1 comprimido de 25 mg por dia.
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé
Portuguese: Se tem problemas em engolir os comprimidos
French: Le naloxégol agit en se liant aux récepteurs opioïdes mu dans le tractus GI, ciblant les causes sous-jacentes de la CIO (à savoir, réduction de la motilité GI, hypertonicité et augmentation de l'absorption des liquides résultant du traitement opioïde au long cours).
Portuguese: O naloxegol atua ligando-se a recetores opioides miu no tracto GI dirigindo-se às causas subjacentes da OIO (i.e. motilidade GI reduzida, hipertonicidade e aumento da absorção de fluídos resultantes do tratamento de longa duração com opióides).
French: De grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent affecter la quantité de naloxégol qui pénètre dans l'organisme.
Portuguese: Isto porque grandes quantidades podem afetar a quantidade de naloxegol absorvida pelo organismo.
French: Lors de l'instauration du traitement par le naloxégol, il est recommandé d'arrêter tous les traitements laxatifs d'entretien en cours jusqu'à obtention de l'effet clinique du naloxégol.
Portuguese: Quando a terapêutica com naloxegol é iniciada, é recomendado que toda a terapêutica de manutenção com laxantes que esteja a ser utilizada, seja interrompida, até que o efeito clínico de naloxegol esteja determinado.
French: L'étude Kodiac 8 était une étude de phase III de 52 semaines, multicentrique, randomisée, en ouvert, en groupes parallèles, évaluant la sécurité et la tolérance du naloxégol versus le traitement habituel dans le traitement de la CIO chez des patients souffrant de douleurs non cancéreuses.
Portuguese: O Kodiac 8 foi um estudo de Fase III, 52 semanas, multicêntrico, aberto, aleatorizado, grupo paralelo, de segurança e tolerabilidade do naloxegol versus o tratamento habitual da OIO em doentes com dor não-oncológica.
French: • douleurs à l'estomac • diarrhée (évacuation de selles fréquentes, selles aqueuses)
Portuguese: • dor de estômago • diarreia (emissão frequente de fezes líquidas)
French: Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation du naloxégol chez la femme enceinte.
Portuguese: Gravidez A quantidade de dados sobre a utilização de naloxegol em mulheres grávidas é limitada.
French: Prenez Moventig le matin afin d'éviter d'aller à la selle au cours de la nuit.
Portuguese: Tome Moventig de manhã, para evitar movimentos intestinais a meio da noite.
French: La co-administration de la quinidine et du naloxégol n'a pas d'effet antagoniste sur le myosis induit par la morphine, ce qui suggère que l'inhibition de la P-gp ne change pas de façon significative la capacité du naloxégol à traverser la barrière hémato-encéphalique à des doses thérapeutiques.
Portuguese: A administração concomitante de naloxegol e quinidina não antagoniza o efeito da miose induzida pela morfina, sugerindo que a inibição da P-gp não altera significativamente a capacidade do naloxegol atravessar a barreira hematoencefálica em doses terapêuticas.
French: Les patients qui présentent des altérations cliniquement importantes de la barrière hémato-encéphalique (par exemple, tumeurs cérébrales primitives, métastases ou autres pathologies inflammatoires au niveau du SNC, sclérose en plaques active, maladie d'Alzheimer à un stade avancé, etc.) n'ont pas été inclus dans les études cliniques et pourraient présenter un risque de passage du naloxégol dans le SNC.
Portuguese: Doentes com disrupções clinicamente relevantes da barreira hematoencefálica (p. ex. neoplasias malignas primárias do cérebro, metástases no SNC ou outras condições inflamatórias, esclerose múltipla ativa, doença de Alzheimer avançada, etc) não foram incluídos em estudos clínicos e podem correr o risco de entrada de naloxegol no SNC.
French: Syndrome de sevrage aux opioïdes
Portuguese: Síndrome de abstinência de opioides
French: L'efficacité et la durée de l'effet ont été mesurées dans le cadre du critère principal d'évaluation, à savoir la réponse au cours de la période de traitement de 12 semaines par le naloxégol, la réponse étant définie comme ≥ 3 SS par semaine et une variation≥ 1 SS par semaine par rapport à l'inclusion lors d'au moins 9 des 12 semaines de l'étude et lors de 3 des 4 dernières semaines.
Portuguese: A eficácia e a durabilidade do efeito foram medidas pela variável primária, como sendo a resposta ao longo do período de tratamento de 12 semanas ao naloxegol, definida como ≥ 3 SBMs por semana e uma alteração relativamente aos valores iniciais de ≥ 1 SBM por semana em pelo menos 9 das 12 semanas do estudo e em 3 das últimas 4 semanas.
French: Comme les effets des inhibiteurs de la P-gp sur la pharmacocinétique de naloxégol étaient faibles par rapport aux effets des inhibiteurs du CYP3A4, les doses recommandées en cas de co-administration de Moventig et de médicaments qui inhibent à la fois la P-gp et le CYP3A4 devraient se baser sur le statut de l'inhibiteur du CYP3A4 - puissant, modéré ou faible (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.5).
Portuguese: Uma vez que os efeitos dos inibidores da P-gp sobre a PK do naloxegol foram reduzidos relativamente aos efeitos dos inibidores do CYP3A4, as recomendações posológicas para Moventig quando administrado concomitantemente com medicamentos que causem a inibição de ambos, P-gp e CYP3A4, deve basear-se no grau de inibição do CYP3A4 - potente, moderado ou fraco (ver secções 4.2, 4.3 e 4.5).
French: Les patients assignés au groupe de traitement habituel ont suivi le traitement laxatif de la CIO déterminé par l'investigateur selon son meilleur jugement clinique, à l'exception des récepteurs antagonistes mu-opioïdes périphériques.
Portuguese: Os doentes incluídos no tratamento habitual seguiram um regime de tratamento da OIO com laxante determinado pelo investigador de acordo com a sua melhor avaliação clínica, excluindo antagonistas dos recetores opioides miu de ação periférica.
French: Les études in vitro montrent que le naloxégol est un antagoniste neutre complet au niveau des récepteurs opioïdes mu.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o naloxegol é um antagonista totalmente neutro do recetor opioide miu.
French: Concernant les recommandations posologiques pour les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, voir rubrique 4.2.
Portuguese: Para recomendação de dose para doentes com insuficiência renal moderada ou grave, ver secção 4.2.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés.
Portuguese: Não é recomendado ajuste de dose para doentes idosos.