FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global de ces produits reste positif, sous réserve de modifications apportées aux informations sur le produit.
Croatian: Na temelju procjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je smatrao da ukupni profil koristi i rizika za te proizvode ostaje pozitivan i podložan promjenama u informacijama o proizvodu.
French: Le CVMP a également été invité à examiner les temps d'attente qui devront être appliqués aux produits concernés pour chaque espèce cible.
Croatian: Od CVMP-a se također zahtijevalo da razmotri koje karencije treba primijeniti na dotične proizvode za svaku ciljnu vrstu.
French: Le CVMP a été invité à examiner les indications, posologies et durées de traitement qui devront être appliquées aux produits concernés afin d'assurer l'efficacité et la sécurité du traitement pour les espèces animales cibles, et également réduire le plus possible le développement d'une résistance antimicrobienne, en tenant compte des données disponibles.
Croatian: Od CVMP-a se zahtijevalo da razmotri koje indikacije, režime doziranja i trajanja liječenja treba primijeniti za dotične proizvode kako bi se osigurala djelotvornost proizvoda i sigurnost ciljnih životinja te da se umanji razvoj antimikrobne rezistencije, uzimajući u obzir dostupne podatke.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, ainsi que les modifications apportées aux résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et aux notices à l'annexe III.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II. skupa s izmjenama u sažetku opisa svojstava VMP-a, označavanju i pakiranju u Prilogu III.
French: Le 22 avril 2013, l'Espagne a présenté à l'Agence une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE concernant Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable et noms associés, et les médicaments vétérinaires apparentés.
Croatian: Španjolska je 22. travnja 2013. godine podnijela Agenciji obavijest o arbitraži u skladu s člankom 35. Direktive 2011/82/EZ u vezi lijekova Baytril 2,5% injekcijske otopine, Baytril 5% injekcijske otopine, Baytril 10% injekcijska otopine i pridruženih naziva te povezanih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement C. Muñoz Madero et M. Holzhauser-Alberti.
Croatian: Muñoz Madera kao procjenitelja i M.
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom positif, recommandant des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable et noms associés, et les médicaments vétérinaires apparentés.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom u promet za lijekove Baytril 2,5% injekcijsku otopinu, Baytril 5% injekcijsku otopinu, Baytril 10% injekcijsku otopinu i pridružene nazive te povezane veterinarsko-medicinske proizvode.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 351 concernant Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable et noms associés, et les médicaments vétérinaires apparentés
Croatian: Baytril 2,5% injekcijsku otopinu, Baytril 5% injekcijsku otopinu, Baytril 10% injekcijsku otopinu i njihove povezane nazive, kao i povezane veterinarsko-medicinske proizvode
French: Page 2/2
Croatian: Stanica 2/2
French: 28 mars 2014
Croatian: 28. ožujka 2014.
French: Médicaments à usage vétérinaire
Croatian: Veterinarsko medicinski proizvodi
French: Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP)
Croatian: Povjerenstvo za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP)
French: La procédure de réexamen a débuté le 11 juin 2013.
Croatian: Postupak ponovnog pregleda započet je dana 11. lipnja 2013.
French: La procédure de saisine a débuté le 15 septembre 2011.
Croatian: Postupak upućivanja započet je 15. rujna 2011.
French: Le 23 août 2013, la Commission européenne a demandé au CVMP de reconsidérer son avis, essentiellement pour éclaircir certains points relatifs à l'évaluation des risques pour le consommateur.
Croatian: Dana 23. kolovoza 2013., Europska je komisija zatražila od CVMP-a da pregleda svoje mišljenje, uglavnom kako bi pojasnio određene aspekte povezane s ocjenom rizika za potrošače.
French: Les demandeurs et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 14 novembre 2011 et le 30 novembre 2012.
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su dana 14. studenog 2011. i 30. studenog 2012. pisana pojašnjenja.
French: Le sélénium est un oligo-élément essentiel pour les animaux et pour les humains.
Croatian: Selenij je esencijalan mikronutrijent kako za životinje tako i za ljude.
French: Dénomination commune internationale (DCI): sélénate de baryum
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): barij selenat
French: Les motifs détaillés consolidés de la demande de réexamen ont été soumis par Cross Vetpharm Group Limited et Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) le 10 juin 2013.
Croatian: Konsolidirani detaljni razlozi za ponovni pregled dostavljeni su od strane tvrtki Cross Vetpharm Group Limited i Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) dana 10. lipnja 2013.
French: Le 26 avril 2013, Cross Vetpharm Group Limited et Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) ont notifié à l'Agence leur intention de demander un réexamen de l'avis du CVMP du 10 avril 2013.
Croatian: Dana 26. travnja 2013., Cross Vetpharm Group Limited i Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) obavijestili su Agenciju o svojoj namjeri da zatraže ponovno ispitivanje mišljenja CVMP-a od dana 10. travnja 2013. godine.
French: L'avis révisé est devenu décision de la Commission européenne en date du 28 mars 2014.
Croatian: Dana 28. ožujka 2014. godine Europska komisija je preinačila revidirano mišljenje u Odluku.
French: Le sélénate de baryum est utilisé dans des médicaments vétérinaires injectables à libération lente pour un usage thérapeutique et prophylactique en présence de carences en sélénium chez les bovins et les ovins.
Croatian: Barij selenat korišten je u injektabilnim veterinarsko-medicinskim proizvodima sa sporim otpuštanjem za terapijsku i profilaktičku uporabu kod nedostatka selena u goveda i ovaca.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 350F pour les formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum pour toutes les espèces productrices de denrées alimentaires EMA/197955/2014
Croatian: Mišljenje nakon provedenog postupka upućivanja sukladno članku 35.0F za dugodjelujuće formulacije za injekcije koje sadrže barijev selenat za sve vrste koje se koriste u proizvodnji hrane EMA/197955/2014
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments vétérinaires concernés était négatif dans la mesure où, suite à un traitement aux doses recommandées, le sélénate de baryum persiste aux sites d'injection pendant de longues périodes après le traitement et, par conséquent, la consommation de résidus au site d'injection
Croatian: Na temelju ocjene dostupnih podataka, CVMP je zaključio kako je omjer koristi i rizika za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode negativan, budući da se, nakon liječenja u preporučenim dozama, barij selenat zadržava u mjestima injekcije tijekom duljih razdoblja nakon liječenja i, posljedično, potrošnja rezidua u mjestu ubrizgavanja može predstavljati značajan rizik za ljudsko zdravlje.
French: Le 17 juillet 2013, le CVMP a adopté à la majorité un avis confirmant sa recommandation de suspension des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires concernés.
Croatian: Dana 17. srpnja 2013., CVMP je većinom usvojio mišljenje kojim se potvrđuje preporuka za suspenziju odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode.
French: L'Allemagne a saisi le CVMP en raison de risques graves pour la santé humaine liés à l'exposition aux résidus au site d'injection résultant de l'emploi de médicaments vétérinaires injectables contenant du sélénate de baryum à longue durée d'action.
Croatian: Njemačka je uputila predmet CVMP-u zbog ozbiljne zabrinutosti za ljudsko zdravlje povezano s izlaganjem reziduima u mjestu injekcije uslijed primjene injektabilno veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže dugodjelujući barij selenat.
French: Au cours de la réunion du 14-16 mai 2013, un rapporteur et un corapporteur ont été désignés par le CVMP pour la procédure de réexamen, respectivement K. Törneke et K. Baptiste.
Croatian: Tijekom sastanka održanog od 14. - 16. svibnja 2013. godine, CVMP je imenovao K. Törnekea kao izvjestitelja i K. Baptistea kao pomoćnog izvjestitelja za postupak ponovnog pregleda.
French: Le rapporteur et le corapporteur désignés par le comité étaient respectivement C. Ibrahim et H. Jukes.
Croatian: Povjerenstvo je imenovalo C.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 351 pour les formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum pour toutes les espèces productrices de denrées alimentaires
Croatian: Mišljenje nakon provedenog postupka upućivanja sukladno članku 35.1 za dugodjelujuće formulacije za injekcije koje sadrže barijev selenat za sve vrste koje se koriste u proizvodnji hrane
French: La liste des dénominations des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, et la condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché à l'annexe III.
Croatian: Znanstveni su zaključci navedeni u Dodatku II, zajedno s uvjetom za ukidanje suspenzije za odobrenja za stavljanje VMP-a u promet koji je naveden u Dodatku III.
French: Le comité a donc adopté à la majorité un avis négatif le 10 avril 2013, recommandant la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les produits concernés.
Croatian: Direktive 2001/82/EC, s dopunama dana 10. travnja 2013. godine, Povjerenstvo je većinom usvojilo negativno mišljenje, te preporučilo suspenziju odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za sve predmetne proizvode.
French: Une explication orale a été donnée par les demandeurs/titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le 6 mars 2013.
Croatian: Podnositelj zahtjeva/nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet iznijeli su usmeno pojašnjenje dana 6. ožujka
French: Le 14 septembre 2011, l'Allemagne a soumis à l'Agence une notification de saisine en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE concernant toutes les formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum pour toutes les espèces productrices de denrées alimentaires.
Croatian: Direktive 2011/82/EZ, u vezi s dugodjelujućim formulacijama za injekcije koje sadrže barijev selenat za sve vrste koje se koriste u proizvodnji hrane.
French: Le 6 novembre 2013, le CVMP a adopté à la majorité un avis définitif confirmant la recommandation, incluse dans son avis du 17 juillet 2013, et indiquant que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments vétérinaires concernés était négatif.
Croatian: Dana 6. studenog 2013., CVMP je većinom usvojio revidirano mišljenje kojim se potvrđuje preporuka uključena u njegovo mišljenje od 17. srpnja 2013., da je omjer koristi i rizika za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode negativan, te je stoga CVMP preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet i suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za predmetne proizvode.
French: 11 décembre 2014
Croatian: 11. prosinca 2014.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 11 décembre 2014.
Croatian: Europska Komisija usvojila je konačno mišljenje u obliku Odluke 11. prosinca 2014.
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Dénomination commune internationale (DCI): spiramycine
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): spiramicin
French: Des explications écrites ont été présentées par les demandeurs/titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le 10 Décembre 2012, le 14 octobre 2013, le 1er avril 2014 et le 10 juin 2014.
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su pisana pojašnjenja dana 10. prosinca 2012., 14. listopada 2013., 1. travnja 2014. i 10. lipnja 2014.
French: La spiramycine est un antibiotique macrolide exerçant une action bactériostatique contre les mycoplasmes, des bactéries à Gram négatif et à Gram-positif qui provoquent des infections chez les bovins et les porcins.
Croatian: Spiramycin je makrolidni antibiotik s bakteriostatskim djelovanjem protiv bakterije Mycoplasma, gram negativnih i gram pozitivnih bakterija koje uzrokuju infekcije u goveda i svinja.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global de ces produits restait positif, sous réserve de modifications apportées aux informations sur le produit.
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da cjelokupan profil koristi i rizika za ove proizvode ostaje pozitivan, što je predmetom izmjena u informacijama o proizvodu.
French: Captalin solution injectable contient 31,25 g de spiramycine pour 100 ml, correspondant à 1 000 000 UI de spiramycine par ml.
Croatian: Captalin otopina za injekciju sadrži 31.25 g spiramicina na 100 ml, što odgovara 1 000 000 IU spiramicina na ml.
French: Le CVMP a été invité à rendre un avis sur les indications, les posologies et les temps d'attente chez les bovins et les porcins, afin d'assurer l'efficacité du traitement et de diminuer le risque de développement d'une résistance antimicrobienne à la spiramycine, compte tenu des données disponibles, et également d'harmoniser les temps d'attente chez les bovins et les porcins pour les produits concernés.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da donese svoje mišljenje o indikacijama, režimima doziranja razdobljima ustezanja za goveda i svinje, kako bi se osiguralo djelotvorno liječenje i manji rizik od razvoja antimikrobne rezistencije na spiramicin uzimajući u obzir dostupne podatke kao i harmoniziranje razdoblja karencije u goveda i svinja za odgovarajuće proizvode.
French: La procédure de saisine a débuté le 13 septembre 2012.
Croatian: Upućivanje je započeto 13. rujna 2012.
French: Le comité a désigné C. Ibrahim comme rapporteur et B. Urbain comme co-rapporteur.
Croatian: Ibrahim kao izvjestitelja i B.
French: Le médicament vétérinaire Suanovil 20 solution injectable et son produit générique Spirovet se présentent sous la forme d'une solution injectable contenant 20 g de spiramycine pour 100 ml, ce qui correspond à 600 000 UI de spiramycine par ml.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi Suanovil 20 otopina za injekciju i njegov generički proizvod Spirovet su otopine za injekcije koje sadrže 20 g spiramicina po 100 ml, što odgovara 600 000 IU spiramicina po ml.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, de même que les modifications apportées aux résumés des caractéristiques des produits, à l'étiquetage et aux notices à l'annexe III.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Prilogu II. zajedno s dopunama u sažetcima opisa svojstava proizvoda, etiketama i uputama o lijeku u Prilogu III.
French: Des explications orales ont été présentées le 9 septembre 2014.
Croatian: Usmena pojašnjenja su dana 9. rujna 2014.
French: Par conséquent, le comité a adopté à la majorité, le 9 septembre 2014, un avis positif, recommandant des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour Suanovil 20 et noms associés, Captalin et noms associés ainsi que leurs produits génériques.
Croatian: Odbor je većinski usvojio pozitivno mišljenje, preporučujući izmjene u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Suanovil 20 i povezane nazive, Captalin i povezane nazive te za generičke proizvode istih.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 351 pour Suanovil 20 et noms associés, Captalin et noms associés ainsi que leurs produits génériques
Croatian: Mišljenje po provođenju postupka upućivanja u skladu s člankom 35.1 za Suanovil 20 i povezane nazive, Captalin i povezane nazive te generičke proizvode istih
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 350F pour Suanovil 20 et noms associés, Captalin et noms associés ainsi que leurs produits génériques EMA/745255/2014
Croatian: Mišljenje po provođenju postupka upućivanja u skladu s člankom 35.0F za Suanovil 20 i povezane nazive, Captalin i povezane nazive te generičke proizvode istih
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 16 mars 2015.
Croatian: Konačno mišljenje pretvoreno je u odluku Europske komisije 16. ožujka 2015.
French: 16 mars 2015
Croatian: 16. ožujka 2015.
French: La procédure de saisine a débuté le 4 juin 2014.
Croatian: Postupak upućivanja pokrenut je 4. lipnja 2014.
French: Le sulfate de colistine appartient au groupe d'antibiotiques polymyxines.
Croatian: Kolistin sulfat ubraja se u grupu antibiotika polimiksina.
French: Les espèces cibles les plus courantes sont les porcins, puis les poulets et les bovins ainsi que d'autres espèces de volailles (par exemple, les dindes), les chevaux, les lapins, les ovins et les caprins.
Croatian: Najčešće ciljne vrste su svinje nakon čega slijede pilići i goveda te druge vrste peradi (primjerice purani), a zatim konji, zečevi, ovce i koze.
French: Les antibiotiques de ce groupe ont une structure polypeptidique présentant une activité essentiellement bactéricide et un spectre antibactérien moyen, qui couvre uniquement des micro-organismes à Gram négatif.
Croatian: Ova grupa antibiotika ima polipeptidnu strukturu, s uglavnom baktericidnim djelovanjem i srednjim antibakterijskim spektrom koji pokriva samo gram-negativne mikroorganizme.
French: Les demandeurs et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché n'ont pas fourni de commentaires écrits sur les recommandations et sur les modifications proposées à apporter aux informations sur le produit.
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet nisu dostavili pisane komentare na preporuke i predložene izmjene informacija o proizvodu.
French: Le CVMP a été invité à émettre un avis sur les mesures devant être adoptées pour assurer l'utilisation prudente de la colistine chez les animaux producteurs d'aliments dans l'ensemble de l'UE et pour minimiser les risques potentiels associés à l'utilisation des produits identifiés; entre autres, s'il s'avère nécessaire d'inclure des indications et des mises en garde adéquates sur l'utilisation prudente dans les informations sur le produit et/ou de restreindre les indications des produits identifiés en
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da donese mišljenje o mjerama koje su potrebne kako bi se osigurala razumna uporaba kolistina u životinja koje se koriste u proizvodnji hrane diljem EU-a te kako bi se smanjili potencijalni rizici povezani s uporabom identificiranih proizvoda; između ostalog, je li potrebno uvrstiti primjerene indikacije i upozorenja o razumnoj primjeni u informacije o proizvodu i/ili ograničiti indikacije za utvrđene proizvode, uzimajući pritom u obzir
French: Dénomination commune internationale (DCI): colistine
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): gentamicin
French: Les médicaments vétérinaires contenant de la colistine comme seul principe actif, pour administration orale aux animaux producteurs d'aliments, sont largement utilisés dans pratiquement tous les États membres de l'UE.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže kolistin kao jedinu djelatnu tvar za primjenu na usta u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane imaju široku primjenu u gotovo svim državama članicama EU-a.
French: Les formulations orales à base de colistine, comprenant des poudres, des solutions, des prémélanges, des comprimés et des pâtes ont été autorisées, principalement pour une administration groupée ou de masse pour le traitement et la prévention de différentes maladies gastrointestinales spécifiées dues à des espèces d'entérobactéries sensibles à la colistine (par exemple, Salmonella et Escherichia coli), mais des autorisations de mise sur le marché sans indication plus spécifique existent aussi.
Croatian: Formulacije kolistina za primjenu na usta, uključujući prašak, otopinu, smjesu, tablete i pastu, odobrene su uglavnom za terapiju grupa i jata te prevenciju raznih specificiranih gastrointestinalnih bolesti uzrokovanih vrstama Enterobacteriacea (primjerice Salmonella i Escherichia coli) osjetljivima na lijek, no postoje i odobrenja za stavljanje lijeka u promet bez specifičnijih indikacija.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 35 concernant les médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale EMA/220664/2015
Croatian: Mišljenje nakon postupka upućivanja provedenog u skladu s člankom 35. za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin za primjenu na usta EMA/220665/2015
French: Le 12 mai 2014, la Commission européenne a saisi l'Agence au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, à propos des médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale.
Croatian: Europska komisija dostavila je Agenciji obavijest o postupku upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin, a koji se primjenjuju na usta.
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prenant en compte la ligne directrice révisée du CVMP sur les RCP des produits antimicrobiens (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom smjernice koje je revidirao CVMP, a koje se odnose na sažetak opisa svojstava proizvoda (SPC) za antimikrobike (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
French: Par conséquent, le 11 décembre 2014, le comité a adopté par consensus un avis positif, recommandant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale.
Croatian: Odbor većinom glasova usvojio pozitivno mišljenje kojim se preporuča izmjena uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže kolistin za primjenu na usta.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, et les modifications apportées aux résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et aux notices, à l'annexe III.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Prilogu II. zajedno s dopunama relevantnih dijelova Sažetka opisa svojstava VMP-a, a označivanje i upute o VMPu u Prilogu III.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 351 concernant les médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale
Croatian: Mišljenje nakon postupka upućivanja provedenog u skladu s člankom 35.1 za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin za primjenu na usta
French: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Croatian: 2 Smjernice koje je revidirao CVMP, a koje se odnose na SPC za antimikrobike (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf