FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stribild should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Stribild therapy.
Portuguese: Stribild não deve ser iniciado em doentes pediátricos com compromisso renal e deve ser interrompido em doentes pediátricos que desenvolvam compromisso renal durante a terapêutica com Stribild.
English: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Stribild with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Portuguese: Uma vez que a emtricitabina e o tenofovir são excretados principalmente pelos rins, a coadministração de Stribild com medicamentos que reduzem a função renal ou competem pela secreção tubular ativa (ex. cidofovir) poderá aumentar as concentrações séricas da emtricitabina e do tenofovir e/ou dos medicamentos administrados concomitantemente.
English: The Cmax and AUC of tenofovir increased 20% and 25% respectively with a light meal, while the Cmax was unaffected and AUC increased 25% with a high fat meal.
Portuguese: A Cmax e a AUC de tenofovir aumentaram respetivamente 20% e 25% com uma refeição ligeira, enquanto que a Cmax não foi afetada e a AUC aumentou 25% com uma refeição de alto teor em gorduras.
English: The pharmacokinetics of elvitegravir or cobicistat in paediatric subjects <12 years of age have not been fully established.
Portuguese: A farmacocinética do elvitegravir ou do cobicistate em indivíduos pediátricos com < 12 anos de idade não foi completamente estabelecida.
English: If Stribild is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule.
Portuguese: Se Stribild for utilizado com medicamentos nefrotóxicos, a função renal deve ser monitorizada regularmente, de acordo com o esquema recomendado.
English: Midazolam and triazolam are primarily metabolised by CYP3A.
Portuguese: O midazolam e o triazolam são metabolizados principalmente pelo CYP3A.
English: Elvitegravir is 98-99% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 1 ng/mL to 1,600 ng/mL.
Portuguese: O elvitegravir apresenta uma ligação às proteínas plasmáticas humanas de 98-99% e esta ligação é independente da concentração do fármaco no intervalo de 1 ng/ml a 1.600 ng/ml.
English: • increased sugar, fatty acids (triglycerides), bilirubin in your blood
Portuguese: • aumento do açúcar, ácidos gordos (triglicéridos), bilirrubina no sangue
English: The results reported from a prospective study (IMPAACT P1026s) showed that treatment with cobicistat and elvitegravir-containing regimens during pregnancy results in lower elvitegravir and cobicistat exposures (Table 5).
Portuguese: Os resultados obtidos num estudo prospetivo (IMPAACT P1026s) demonstraram que o tratamento com regimes contendo cobicistate e elvitegravir durante a gravidez resulta em níveis mais baixos de exposição ao elvitegravir e cobicistate (Tabela 5).
English: Table 5: Changes in pharmacokinetic parameters from the IMPAACT P1026s study for elvitegravir and cobicistat in women receiving cobicistat and elvitegravir-containing regimens during the second and third trimesters of pregnancy compared to paired postpartum data
Portuguese: Tabela 5: Alterações nos parâmetros farmacocinéticos do estudo IMPAACT P1026s para o elvitegravir e cobicistate em mulheres sob tratamento com regimes contendo cobicistate e elvitegravir durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez em comparação com os dados emparelhados pós-parto
English: Four (0.6%) of the subjects who received Stribild developed laboratory findings consistent with proximal tubulopathy leading to discontinuation of Stribild during the first 48 weeks.
Portuguese: Quatro (0,6%) dos indivíduos que receberam Stribild desenvolveram resultados laboratoriais consistentes com tubulopatia proximal que levou à interrupção de Stribild durante as primeiras 48 semanas.
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
English: Start with the lowest possible dose of atorvastatin with careful monitoring upon co-administration with Stribild.
Portuguese: A administração deve ser iniciada com a dose mais baixa possível de atorvastatina com monitorização cuidadosa durante a coadministração com Stribild.
English: • increased levels of creatinine in your blood
Portuguese: • aumento dos níveis de creatinina no sangue
English: No dose adjustment of clarithromycin is required for patients with normal renal function or mild renal impairment (ClCr 60-90 mL/min).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos da claritromicina em doentes com função renal normal ou com compromisso renal ligeiro (ClCr de 60-90 ml/min).
English: All 48 patients who received at least one dose of Stribild remained suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) through Week 48.
Portuguese: Os 48 doentes que receberam pelo menos uma dose de Stribild permaneceram suprimidos (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) até à semana 48.
English: Based on drug interaction studies conducted with the components of Stribild, no clinically significant drug interactions have been either observed or are expected between the components of Stribild and the following medicinal products: entecavir, famciclovir, famotidine, omeprazole, ribavirin and sertraline.
Portuguese: Com base em estudos de interações medicamentosas realizados com os componentes de Stribild, não se observaram nem são de prever interações medicamentosas clinicamente significativas entre os componentes de Stribild e os seguintes medicamentos: entecavir, famciclovir, famotidina, omeprazol, ribavirina e sertralina.
English: Renal function (creatinine clearance and urine glucose and urine protein) should be evaluated prior to treatment initiation, and creatinine clearance, serum phosphate, urine glucose and urine protein should be monitored during treatment as in HIV-1 infected adults (see above).
Portuguese: A função renal (depuração da creatinina e glucose na urina e proteínas na urina) deve ser avaliada antes do início do tratamento, e a depuração da creatinina, fosfato sérico, glucose na urina e proteínas na urina devem ser monitorizados durante o tratamento tal como nos adultos com infeção pelo VIH-1 (ver acima).
English: Patients had to be stably suppressed for at least six months prior to study entry, have no current or past history of resistance to the antiretroviral components of Stribild, and have HIV-1 RNA < 50 copies/mL at screening.
Portuguese: Os doentes tinham de permanecer suprimidos de forma estável durante pelo menos seis meses antes da entrada no estudo, não ter quaisquer antecedentes passados ou atuais de resistência aos componentes antirretrovirais de Stribild e ter um ARN VIH-1 <50 cópias/ml no rastreio.
English: The same recommendations apply as in adults (see Co-administration of other medicinal products below).
Portuguese: Coadministração e risco de toxicidade renal Aplicam-se as mesmas recomendações que nos adultos (ver Coadministração com outros medicamentos abaixo).
English: If the patient misses a dose of Stribild within 18 hours of the time it is usually taken, the patient should take Stribild with food as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de Stribild no período de 18 horas após a hora em que é habitualmente tomada, o doente deve tomar Stribild com alimentos logo que for possível e continuar com o esquema de toma normal.
English: Virologic success HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference
Portuguese: Sucesso virológico ARN VIH-1 < 50 cópias/ml Diferença entre tratamentos
English: Following oral administration of boosted [14C]elvitegravir, elvitegravir was the predominant species in plasma, representing ~94% of the circulating radioactivity.
Portuguese: Após a administração oral de [14C]elvitegravir potenciado, o elvitegravir foi a espécie predominante no plasma, representando ~94% da radioatividade circulante.
English: For elvitegravir, Cmax and AUC increased 22% and 36% with a light meal, while increasing 56% and 91% with a high-fat meal, respectively.
Portuguese: A Cmax e a AUC do elvitegravir aumentaram respetivamente 22% e 36% com uma refeição ligeira, tendo aumentado respetivamente 56% e 91% com uma refeição de alto teor em gorduras.
English: Patients who failed treatment with Stribild and who had HIV-1 with emergent Stribild resistance substitutions harboured virus that remained susceptible to all PIs, NNRTIs, and most other NRTIs.
Portuguese: Os doentes que tiveram falência terapêutica com Stribild e que tinham VIH-1 com substituições de resistência emergente ao Stribild, tinham vírus que permaneceram sensíveis a todos os inibidores da protease (IP), NNRTI e à maioria dos NRTI.
English: That Stribild is not recommended for use in adolescent patients with renal impairment.
Portuguese: Que Stribild não é recomendado para utilização em doentes adolescentes com compromisso renal.
English: The active substances elvitegravir, cobicistat and tenofovir disoproxil are persistent in the environment.
Portuguese: As substâncias ativas elvitegravir, cobicistate e tenofovir disoproxil persistem no ambiente.
English: Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly
Portuguese: O seu médico pode fazer-lhe análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar corretamente
English: Stribild [Outer packaging only]
Portuguese: Stribild [Apenas no acondicionamento secundário]
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Portuguese: A ocorrência de doenças autoimunes (como a doença de Graves e a hepatite autoimune) também foi notificada no enquadramento de reativação imunológica; contudo, o tempo até ao início notificado é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
English: elevated amylase including elevated pancreatic amylase1, elevated serum lipase1, abdominal pain, dyspepsia, constipation, abdominal distension1, flatulence
Portuguese: elevação da amilase incluindo elevação da amilase pancreática1, elevação da lipase sérica1, dor abdominal, dispepsia, obstipação, distensão abdominal1, flatulência
English: Stribild is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and must not be administered with other antiretroviral products.
Portuguese: Stribild é indicado para utilização como regime completo para o tratamento da infeção pelo VIH-1 e não deve ser administrado com outros medicamentos antirretrovirais.
English: While you are taking Stribild
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Stribild
English: Buprenorphine/Naloxone/ Elvitegravir/Cobicistat
Portuguese: Buprenorfina/Naloxona/ Elvitegravir/Cobicistate
English: renal failure4, proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome acquired4, proteinuria
Portuguese: insuficiência renal4, tubulopatia renal proximal incluindo síndrome de Fanconi adquirido4, proteinúria
English: Two of the four subjects had renal impairment (i.e. estimated creatinine clearance less than 70 mL/min) at baseline.
Portuguese: Dois dos quatro indivíduos tinham compromisso renal (isto é, depuração da creatinina estimada inferior a 70 ml/min) no início do estudo.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Portuguese: Laca de alumínio indigotina (E132), macrogol 3350 (E1521), álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) (E1203), talco (E553B), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
English: Cobicistat has no detectable anti-HIV activity and does not antagonise or enhance the antiviral effects of elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir.
Portuguese: O cobicistate não possui atividade detetável anti-VIH e não antagoniza nem potencia os efeitos antivirais de elvitegravir, emtricitabina ou tenofovir.
English: That tenofovir disoproxil fumarate may cause a reduction in BMD and the effects of tenofovir disoproxil fumarate associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in adolescent patients.
Portuguese: Que o tenofovir disoproxil fumarato pode causar uma diminuição da DMO e que se desconhece presentemente os efeitos das alterações na DMO associadas ao tenofovir disoproxil fumarato sobre a saúde óssea a longo prazo e sobre o risco futuro de fraturas em doentes adolescentes.
English: Co-administration is contraindicated with medicinal products that are strong inducers of CYP3A due to the potential for loss of virologic response and possible resistance to Stribild.
Portuguese: A coadministração está contraindicada com medicamentos que sejam indutores fortes do CYP3A devido à potencial perda de resposta virológica e possível resistência a Stribild .
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Portuguese: avançada (SIDA) e antecedentes de infeções oportunistas (infeções que ocorrem em pessoas com um sistema imunológico fraco), sinais e sintomas de inflamação de infeções prévias podem ocorrer logo após iniciar o tratamento contra o VIH.
English: Elvitegravir is metabolised by CYP3A and, to a minor extent, by UGT1A1.
Portuguese: O elvitegravir é metabolizado pelo CYP3A e, em menor grau, pelo UGT1A1.
English: In Study GS-US-236-0123, patients had to have previously only received RAL in combination with FTC/tenofovir disoproxil as their first antiretroviral regimen for at least six months.
Portuguese: No estudo GS-US-236-0123, os doentes tinham de ter recebido previamente apenas RAL em associação com FTC/tenofovir disoproxil como primeiro regime antirretroviral durante pelo menos seis meses.
English: Co-administration with Stribild may increase dabigatran plasma concentrations with similar effects as seen with other strong P-gp inhibitors.
Portuguese: A coadministração com Stribild pode aumentar as concentrações plasmáticas de dabigatrano com efeitos semelhantes aos observados com outros inibidores fortes da P-gp.
English: Twenty percent had baseline plasma HIV-1 RNA >100,000 copies/mL.
Portuguese: Vinte por cento tinham ARN VIH-1 plasmático inicial > 100.000 cópias/ml.
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with Stribild, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Portuguese: As concentrações plasmáticas destes medicamentos podem estar aumentadas quando coadministrados com Stribild, resultando em concentrações séricas de cortisol reduzidas.
English: hyperglycaemia1, hypertriglyceridaemia1, decreased appetite
Portuguese: hiperglicemia1, hipertrigliceridemia1, diminuição do apetite
English: Other substitutions in integrase that occurred in addition to a primary INSTI resistance substitution each in single cases were H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q, and G163R.
Portuguese: Outras substituições na integrase que ocorreram juntamente com uma substituição primária da resistência a INSTI, ocorrendo cada uma em casos únicos, foram a H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q e G163R.
English: • sedatives and hypnotics, used to treat anxiety: buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam and zolpidem
Portuguese: • sedativos e hipnóticos, utilizados para tratar a ansiedade: buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam e zolpidem
English: See section 4.4 regarding initiation of Stribild in patients with creatinine clearance below 90 mL/min.
Portuguese: Ver secção 4.4 relativamente ao início de Stribild em doentes com depuração da creatinina inferior a 90 ml/min.
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to Stribild in clinical studies through 144 weeks in treatment-naïve adult patients were nausea (16%) and diarrhoea
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente, consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com Stribild em estudos clínicos ao longo de 144 semanas em doentes adultos sem terapêutica prévia foram náuseas (16%) e diarreia (12%).
English: Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I substitution were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Portuguese: Os vírus com a substituição M184V/I de resistência à emtricitabina apresentaram resistência cruzada à lamivudina, mas mantiveram a sensibilidade à didanosina, estavudina, tenofovir e zidovudina.
English: In animal studies it has been shown that elvitegravir, cobicistat and tenofovir are excreted in milk.
Portuguese: Em estudos em animais demonstrou-se que o elvitegravir, o cobicistate e o tenofovir são excretados no leite.
English: Emtricitabine and tenofovir have been shown to be excreted in human milk.
Portuguese: Demonstrou-se que a emtricitabina e o tenofovir são excretados no leite humano.
English: In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in BMD of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Portuguese: Num estudo clínico controlado com a duração de 144 semanas que comparou o tenofovir disoproxil com a estavudina em associação com a lamivudina e a efavirenz em doentes sem terapêutica antirretroviral prévia, observaram-se pequenas diminuições na DMO a nível da anca e da coluna em ambos os grupos de tratamento.
English: That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any adolescent patient receiving Stribild, renal function should be re-evaluated within one week.
Portuguese: Que caso se confirme que o fosfato sérico é < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) em qualquer doente adolescente em tratamento com Stribild, a função renal deverá ser reavaliada no prazo de uma semana.
English: Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates, such as elvitegravir, where bioavailability is limited and half-life is shortened by CYP3A-dependent metabolism.
Portuguese: A inibição do metabolismo mediado pelo CYP3A pelo cobicistate aumenta a exposição sistémica de substratos do CYP3A, como o eltegravir, cuja biodisponibilidade é limitada e a semivida é encurtada pelo metabolismo dependente do CYP3A.
English: The cobicistat component of Stribild has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine without affecting renal glomerular function.
Portuguese: Demonstrou-se que o componente cobicistate de Stribild diminui a depuração da creatinina estimada devido à inibição da secreção tubular da creatinina sem afetar a função glomerular renal.
English: If you are older than this and are prescribed Stribild, your doctor will monitor you carefully.
Portuguese: Caso tenha mais de 65 anos e lhe seja receitado Stribild, o seu médico irá observá-lo mais frequentemente.
English: Following administration of [14C]emtricitabine, complete recovery of the emtricitabine dose was achieved in urine (~ 86%) and faeces (~ 14%).
Portuguese: Após a administração de [14C]emtricitabina, a recuperação completa da dose de emtricitabina foi efetuada na urina (~ 86%) e nas fezes (~ 14%).
English: Stribild should not be initiated in patients with creatinine clearance below 70 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Stribild não deve ser iniciado em doentes com uma depuração da creatinina inferior a 70 ml/min (ver secções 4.4 e 5.2).
English: The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of Stribild is approximately 3.5 hours and the associated cobicistat exposures provide elvitegravir Ctrough approximately 10-fold above the protein-binding adjusted IC95 for wild-type HIV-1 virus.
Portuguese: O tempo de semivida plasmática terminal mediana do cobicistate após administração de Stribild é aproximadamente de 3,5 horas e as exposições associadas ao cobicistate produzem uma Cmínima de elvitegravir aproximadamente 10 vezes acima do IC95 ajustado à ligação às proteínas para o vírus de estirpes do tipo selvagem do VIH-1.
English: Stribild should not be initiated in patients with creatinine clearance < 70 mL/min.
Portuguese: Stribild não deve ser iniciado em doentes com uma depuração da creatinina < 70 ml/min.
English: Cobicistat inhibits the tubular secretion of creatinine and may cause modest increases in serum creatinine and modest declines in creatinine clearance (see section 4.8).
Portuguese: O cobicistate inibe a secreção tubular da creatinina e pode causar aumentos moderados da creatinina sérica e diminuições moderadas da depuração da creatinina (ver secção 4.8).
English: dihydroergotamine, ergotamine, ergometrine (used to treat migraine headache)
Portuguese: di-hidroergotamina, ergotamina, ergometrina (utilizadas para tratar a enxaqueca)
English: Stribild is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and must not be administered with other antiretroviral products (see section 4.5).
Portuguese: Stribild é indicado para utilização como regime completo para o tratamento da infeção pelo VIH-1 e não pode ser administrado com outros medicamentos antirretrovirais (ver secção 4.5).
English: Stribild contains lactose monohydrate.
Portuguese: Stribild contém lactose mono-hidratada.
English: In addition, a K70E substitution in HIV-1 reverse transcriptase has been selected clinically by tenofovir disoproxil and results in low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, tenofovir, and lamivudine.
Portuguese: Além disso, uma substituição K70E na transcriptase reversa do VIH-1 foi selecionada clinicamente pelo tenofovir disoproxil e resulta numa suscetibilidade reduzida de baixo nível ao abacavir, à emtricitabina, ao tenofovir e à lamivudina.
English: 5 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for emtricitabine or tenofovir disoproxil but not observed in randomised, controlled clinical studies in adults or paediatric HIV clinical studies for emtricitabine or in randomised controlled clinical studies or the tenofovir disoproxil expanded access program for tenofovir disoproxil.
Portuguese: 5 Esta reação adversa foi identificada através da vigilância pós-comercialização da emtricitabina ou do tenofovir disoproxil, mas não foi observada em ensaios clínicos controlados aleatorizados em adultos ou em ensaios clínicos do VIH em pediatria com a emtricitabina ou em ensaios clínicos controlados aleatorizados ou no programa de acesso alargado para o tenofovir disoproxil.
English: That patients who have previously discontinued treatment with tenofovir disoproxil due to renal toxicity should not be treated with Stribild.
Portuguese: Que os doentes que tenham interrompido previamente o tratamento com tenofovir disoproxil devido a toxicidade renal não devem ser tratados com Stribild.
English: • erectile dysfunction medicines, used to treat impotence, such as: sildenafil, tadalafil and vardenafil
Portuguese: • medicamentos para a disfunção erétil, utilizados para tratar a impotência, como: sildenafil, tadalafil e vardenafil
English: Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with Stribild.
Portuguese: As concentrações de voriconazol podem aumentar ou diminuir quando coadministrado com Stribild.