FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem uzglabāšanas laikā ir atbildīgs lietotājs un tas nedrīkst būt ilgāk par 24 stundām 2 līdz 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Greek: Οι χάρτινες συσκευασίες του σιροπιού Vimpat περιέχουν ένα δοσιμετρικό κύπελλο των 30 ml με δοσιμετρικά σημάδια και μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 10 ml.
Latvian: Vimpat sīrupa kartona kārbiņās ir 30 ml dozēšanas vāciņš ar atzīmēm un 10 ml šļirce perorālai ievadīšanai.
Greek: Το Vimpat ενδείκνυται ως μονοθεραπεία και συμπληρωματική αγωγή για την θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 4 ετών με βάρος 50 kg και άνω και σε ενήλικες που πάσχουν από επιληψία.
Latvian: Vimpat ir indicēts kā monoterapija un kā papildu terapija sākotnēji parciālu lēkmju ārstēšanai ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tāspusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, un pieaugušajiem ar epilepsiju.
Greek: Η συσκευασία έναρξης της θεραπείας περιέχει 4 κουτιά, το κάθε κουτί περιέχει 14 δισκία Vimpat επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο των 50 mg, 100 mg, 150 mg και 200 mg 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Latvian: Daudzdevu iepakojumā ārstēšanas uzsākšanai ir 4 kārbiņas, katrā kārbiņā pa 14 Vimpat apvalkotajām tabletēm (50 mg, 100 mg, 150 mg un 200 mg tabletes).
Greek: Παιδιά και έφηβοι με βάρος μικρότερο των 50 kg • Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στη χάρτινη συσκευασία.
Latvian: Bērni un pusaudži ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg • Izmantojiet šļirci perorālai ievadīšanai un adapteri, kas atrodas šajā iepakojumā.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vimpat 10 mg/ml σιρόπι
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Vimpat 10 mg/ml sīrups
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Vimpat μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή θαμπή όραση.
Latvian: Vimpat var izraisīt reiboni vai neskaidru redzi.
Greek: Τα δισκία Vimpat και το πόσιμο σιρόπι είναι βιοϊσοδύναμα.
Latvian: Vimpat tabletes un sīrups ir bioloģiski ekvivalenti.
Greek: • Το Vimpat χρησιμοποιείται σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω με βάρος 50 kg και άνω και σε ενήλικες.
Latvian: • Vimpat lieto pusaudžiem un bērniem, sākot no 4 gadu vecuma un vecākiem ar ķermeņa svaru 50 kg vai vairāk, un pieaugušajiem.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) παρατηρήθηκαν υψηλότερες συγκεντρώσεις της λακοσαμίδης στο πλάσμα (περίπου κατά 50% υψηλότερη AUCnorm).
Latvian: Konstatēts, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B kategorija) bija augstāka lakozamīda koncentrācija plazmā (zemlīknes laukums (AUCnorm) bija par aptuveni 50 % lielāks).
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) παρατηρήθηκαν υψηλότερες συγκεντρώσεις της λακοσαμίδης στο πλάσμα (περίπου κατά 50 % υψηλότερη AUCnorm).
Latvian: Konstatēts, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B kategorija) bija augstāka lakozamīda koncentrācija plazmā (zemlīknes laukums (AUCnorm) bija aptuveni par 50 % lielāks).
Greek: Ευερεθιστότητα Αίσθηση μέθης Πόνος στο σημείο της ένεσης ή δυσφορία Ερεθισμός
Latvian: Uzbudināmība Apreibuma sajūta Sāpes vai diskomforts injekcijas vietā Kairinājums
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το Vimpat με ή χωρίς τροφή.
Latvian: • Vimpat var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Greek: Το Vimpat διάλυμα για έγχυση μπορεί να χορηγείται ενδοφλεβίως χωρίς περαιτέρω αραίωση ή μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), με ενέσιμο διάλυμα για έγχυση γλυκόζης 50 mg/ml (5 %) ή με ενέσιμο γαλακτικό διάλυμα Ringer.
Latvian: Vimpat šķīdumu infūzijām var ievadīt intravenozi bez tālākas atšķaidīšanas vai to var atšķaidīt ar 9 mg/ml (0, 9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, 50 mg/ml (5 %) glikoze šķīdumu injekcijām vai Ringera laktāta šķīdumu injekcijām.
Greek: • To Vimpat χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω.
Latvian: • Vimpat lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 4 gadu vecuma un vecākiem.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Vimpat είναι 50 mg (5 ml) δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Parastā Vimpat sākuma deva ir 50 mg (5 ml) divas reizes dienā.
Greek: 1 ml σιρόπι Vimpat περιέχει 10 mg λακοσαμίδης.
Latvian: 1 ml Vimpat sīrupa satur 10 mg lakozamīda.
Greek: 50 mg (1 δισκίο Vimpat 50 mg)
Latvian: 50 mg (1 Vimpat 50 mg tablete)
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson υποδόριου ιστού
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms Toksiska epidermāla nekrolīze
Greek: Εβδομάδα 3
Latvian: 3. nedēļai
Greek: Η σορβιτόλη μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερική δυσφορία και ήπια υπακτική δράση.
Latvian: Sorbīts var izraisīt nepatīkamas sajūtas kuņģa-zarnu traktā un vieglu caureju veicinošu iedarbību.
Greek: EU/1/08/470/001 EU/1/08/470/002 EU/1/08/470/003 EU/1/08/470/004 EU/1/08/470/005 EU/1/08/470/006 EU/1/08/470/007 EU/1/08/470/008 EU/1/08/470/009 EU/1/08/470/010 EU/1/08/470/011 EU/1/08/470/012 EU/1/08/470/020 EU/1/08/470/021 EU/1/08/470/022 EU/1/08/470/023 EU/1/08/470/024 EU/1/08/470/025 EU/1/08/470/026 EU/1/08/470/027 EU/1/08/470/028 EU/1/08/470/029 EU/1/08/470/030 EU/1/08/470/031 EU/1/08/470/032 EU/1/08/470/033 EU/1/08/470/034 EU/1/08/470/035
Latvian: EU/1/08/470/011 EU/1/08/470/012 EU/1/08/470/020 EU/1/08/470/021 EU/1/08/470/022 EU/1/08/470/023 EU/1/08/470/024 EU/1/08/470/025 EU/1/08/470/026 EU/1/08/470/027 EU/1/08/470/028 EU/1/08/470/029 EU/1/08/470/030 EU/1/08/470/031 EU/1/08/470/032 EU/1/08/470/033 EU/1/08/470/034 EU/1/08/470/035
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 168 (3 κουτιά των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: Daudzdevu iepakojums: 168 (3 iepakojumi pa 56) apvalkotās tabletes
Greek: Η φαρμακοκινητική και ασφάλεια μετά από τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης φόρτισης λακοσαμίδης ενδοφλεβίως καθορίστηκαν σε μία πολυκεντρική, ανοιχτή μελέτη που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την ασφάλεια και ανοχή της ταχείας έναρξης της χορήγησης της λακοσαμίδης με τη χρήση μίας εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης φόρτισης (συμπεριλαμβανομένου των 200 mg) που ακολουθείται από τη χορήγηση από του στόματος δόσης (ισοδύναμης με την ενδοφλέβια δόση) δύο φορές ημερησίως σαν συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς ηλικίας 16 έως 60 ετών με εστιακές επιληπτικές κρίσεις.
Latvian: Lakozamīda, lietota intravenozi vienreizējā piesātinošā devā farmakokinētika un drošums tika noteikts daudzcentru atklātā pētījumā, ar mērķi izvērtēt lakozamīda drošumu un panesamību uzsākot ātru terapiju ar vienreizēju intravenozu piesātinošo devu (ieskaitot 200 mg) un turpinot ar perorālo devu divreiz dienā (līdzvērtīga intravenozai devai), lietojot lakozamīdu kā papildus terapiju pieaugušiem, 16 līdz 60 gadus veciem pacientiem ar parciālām lēkmēm.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Vimpat είναι 50 mg 2 φορές την ημέρα.
Latvian: Parastā Vimpat sākuma deva ir 50 mg divas reizes dienā.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή, μπορεί να λάβει δισκία Vimpat 150 mg δύο φορές την ημέρα την τρίτη εβδομάδα και δισκία Vimpat 200 mg δύο φορές την ημέρα την τέταρτη εβδομάδα.
Latvian: Atkarībā no atbildes reakcijas un panesības, trešajā nedēļā var sākt lietot Vimpat 150 mg tabletes divas reizes dienā un ceturtajā nedēļā Vimpat 200 mg tabletes divas reizes dienā.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/470/016-017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/470/016-017
Greek: Ένα δισκίο Vimpat 150 mg περιέχει 150 mg λακοσαμίδης.
Latvian: Viena Vimpat 150 mg tablete satur 150 mg lakozamīda.
Greek: Όταν παίρνετε το Vimpat σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα Η συνήθης δόση έναρξης του Vimpat είναι 50 mg (5 ml), δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Ja lietojat Vimpat kopā ar citām pretepilepsijas zālēm Parastā Vimpat sākumdeva ir 50 mg (5 ml) divas reizes dienā.
Greek: Vimpat 10 mg/ml σιρόπι λακοσαμίδη
Latvian: Vimpat 10 mg/ml sīrups Lacosamidum
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGSANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vimpat 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Vimpat 10 mg/ml šķīdums infūzijām
Greek: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Μέγιστη συνιστώμενη δόση: 0,6 ml/kg
Latvian: Sākumdeva: 0,1 ml/kg 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maksimālā ieteicamā deva: 0,6 ml/kg
Greek: Το σιρόπι Vimpat περιέχει 1,42 mg νατρίου ανά ml, ισοδύναμο με 0,07 % της συνιστώμενης από τον
Latvian: Šīs zāles satur 1,42 mg nātrija vienā ml, kas ir līdzvērtīgi 0,07% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Vimpat 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Το κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg λακοσαμίδη.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vimpat 50 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 50 mg lakozamīda (Lacosamidum).
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Επισήμανση στο Blister
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blistera marķējums
Greek: Στη συνέχεια, θα πρέπει να πιείτε όλο το νερό (προσθέστε αρκετό ώστε να μπορέσετε να το πιείτε) ή
Latvian: • iztukšojiet šļirces perorālai ievadīšanai saturu nelielā ūdens daudzumā, spiežot virzuli līdz šļirces perorālai ievadīšanai galam (11. attēls) - šādā gadījumā Jums būs jāizdzer viss ūdens (pievienojiet tik daudz ūdens, lai to varētu viegli izdzert); vai
Greek: Όταν παίρνετε το Vimpat σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα: Η συνήθης δόση έναρξης του Vimpat είναι 50 mg 2 φορές την ημέρα.
Latvian: Ja lietojat Vimpat kopā ar citām pretepilepsijas zālēm Parastā Vimpat sākumdeva ir 50 mg divas reizes dienā.
Greek: Νοητική διαταραχή Υπνηλία Τρόμος Νυσταγμός Υπαισθησία
Latvian: Atmiņas traucējumi Apziņas traucējumi Miegainība Trīce
Greek: Το Vimpat 50 mg και το Vimpat 100 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 168 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και το Vimpat 150 mg και το Vimpat 200 mg διατίθενται σε πολλαπλές συσκευασίες των 3 κουτιών, που περιέχουν 56 δισκία το καθένα.
Latvian: Vimpat ir pieejams iepakojumos pa 14, 28, 56, 60, 14 x 1 un 56 x 1 apvalkotajām tabletēm Vimpat 50 mg un Vimpat 100 mg ir pieejams iepakojumos pa 168 apvalkotajām tabletēm, un Vimpat 150 mg un Vimpat 200 mg ir pieejams daudzdevu iepakojumos pa 3 iepakojumiem, katrā pa 56 tabletēm.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 187 mg σορβιτόλης σε κάθε ml.
Latvian: • Sorbīts (cukura paveids): šīs zāles satur 187 ml sorbīta katrā ml. Sorbīts ir fruktozes avots.
Greek: Αγγειοοίδημα Κνίδωση
Latvian: Nātrija karmeloze
Greek: Οδηγίες χρήσης: δοσιμετρικό κύπελλο
Latvian: Lietošanas norādījumi: dozēšanas vāciņš
Greek: Κάθε δοσιμετρικό σημάδι (5 ml) του δοσιμετρικού κυπέλου 30 ml αντιστοιχεί σε 50 mg λακοσαμίδης (π.χ. 2 δοσιμετρικά σημάδια αντιστοιχούν σε 100 mg).
Latvian: Katra 30 ml dozēšanas vāciņa iedaļa (5 ml) atbilst 50 mg lakozamīda (piemēram, 2 dozēšanas iedaļas atbilst 100 mg).
Greek: Όταν παίρνετε το Vimpat μόνο του
Latvian: Ja lietojat Vimpat vienu pašu
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 168 apvalkotās tabletes 56 x 1 apvalkotā tablete 14 x 1 apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes
Greek: Ένα δισκίο Vimpat 50 mg περιέχει 50 mg λακοσαμίδης.
Latvian: Viena Vimpat 50 mg tablete satur 50 mg lakozamīda.
Greek: • Το Vimpat 150 mg είναι σωμόν, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περίπου 15,1 mm x 7,0 mm, χαραγμένα με την ένδειξη ‘SP' στη μία πλευρά και το ‘150' στην άλλη πλευρά.
Latvian: • Vimpat 150 mg ir lašsārtas ovālas formas apvalkotas tabletes, kuru aptuvenais lielums ir 15,1 mm x 7,0 mm, ar marķējumu "SP" vienā pusē un "150" otrā pusē.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε το Vimpat σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα -Παιδιά άνω των 4 ετών με βάρος μικρότερο των 20 kg - μόνο για πληροφόρηση.
Latvian: Ja lietojat Vimpat kopā ar citām pretepilepsijas zālēm - Bērni, kuri vecāki par 4 gadiem un ar ķermeņa masu mazāku par 20 kg - tas ir tikai zināšanai.
Greek: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Μέγιστη συνιστώμενη δόση: 0,5 ml/kg
Latvian: Sākumdeva: 0,1 ml/kg 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg Maksimālā ieteicamā deva: 0,5 ml/kg
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εβδομάδα 1
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 1. nedēļai
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/470/018
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/470/018
Greek: • Το Vimpat 50 mg είναι ροδόχρωμα, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περίπου 10,4 mm x 4,9 mm, χαραγμένα με την ένδειξη ‘SP' στη μία πλευρά και το ‘50' στην άλλη πλευρά.
Latvian: • Vimpat 50 mg ir iesārtas ovālas formas apvalkotas tabletes, kuru aptuvenais lielums ir 10,4 mm x 4,9 mm, ar marķējumu "SP" vienā pusē un "50" otrā pusē.
Greek: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (χαμηλής υποκατάστασης), κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, κροσποβιδόνη (polyplasdone XL-10 για φαρμακευτική χρήση), στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), χρωστικές* * Οι χρωστικές είναι:
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, hidroksipropilceluloze (daļēji aizvietota), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, krospovidons (poliplazdons XL10 farmaceitiskā kategorija), magnija stearāts.
Greek: Κάθε συσκευασία με 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για θεραπευτικό σχήμα 4 εβδομάδων, περιέχει:
Latvian: Katrs iepakojums pa 56 apvalkotām tabletēm 4 nedēļu ārstēšanas kursam satur: 14 Vimpat 50 mg apvalkotās tabletes
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που αποκαλούνται "αντιεπιληπτικά φάρμακα).
Latvian: Tas pieder pretepilepsijas zāļu grupai.
Greek: 1 ml διαλύματος για έγχυση Vimpat περιέχει 10 mg λακοσαμίδης.
Latvian: 1 ml Vimpat šķīduma infūzijām satur 10 mg lakozamīda.
Greek: Λήψη Vimpat
Latvian: Ko Vimpat satur
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vimpat
Latvian: Cita informācija par Vimpat
Greek: Η πλήρης EPAR του Vimpat διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vimpat EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 29 Αυγούστου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vimpat.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 29. augustā izsniedza Vimpat reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vimpat.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vimpat.
Greek: Η επιληψία προκαλείται από υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου.
Latvian: Epilepsiju izraisa pārlieku liela smadzeņu elektriskā aktivitāte.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Vimpat lietošanu?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vimpat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vimpat lietošanu.
Greek: Τι είναι το Vimpat και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Vimpat un kāpēc tās lieto?
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν προσωρινά να λάβουν τα δισκία ή το σιρόπι.
Latvian: To var izmantot arī pacientiem, kuri tajā brīdī īslaicīgi nevar ieņemt tabletes vai sīrupu.
Greek: Η εταιρεία παρείχε επίσης στοιχεία για την υποστήριξη της δοσολογίας του Vimpat σε παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω καθώς και ενθαρρυντικά αποτελέσματα από μελέτες για την ασφάλεια του Vimpat σε αυτόν τον πληθυσμό.
Latvian: Uzņēmums arī sniedza datus, kas apstiprina Vimpat devu režīmu bērniem no četru gadu vecuma, un apstiprinošus rezultātus no pētījumiem par Vimpat drošību šajā vecuma grupā.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της λακοσαμίδης δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί, αλλά φαίνεται ότι η ουσία αυτή μειώνει τη δραστηριότητα των καναλιών νατρίου (πόροι στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων) επιτρέποντας τη μεταβίβαση ηλεκτρικών ώσεων μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Latvian: Joprojām nav skaidrības par lakozamīda darbības mehānismu, bet uzskata, ka tas samazina aktivitāti nātrija kanāliem (porām uz nervu šūnu virsmas), kas ļauj pārsūtīt elektriskus impulsus starp nervu šūnām.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα, όπως η ζάλη, μπορεί να είναι εντονότερες μετά τη δόση έναρξης και η ζάλη ήταν η συνηθέστερη αιτία διακοπής της θεραπείας.
Latvian: Blakusparādības, kas ietekmē nervu sistēmu, piemēram, reibonis, var būt izteiktākas pēc piesātinājuma devas, un reibonis bija visbiežākais iemesls ārstēšanas pārtraukšanai.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση Vimpat μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanai var izmantot Vimpat infūziju.
Greek: Το ποσοστό αυτό ήταν 90% στους ασθενείς που έλαβαν Vimpat και 91% σε όσους έλαβαν καρβαμαζεπίνη.
Latvian: Šādi rezultāti bija 90 % pacientu, kuri lietoja Vimpat, un 91 % pacientu, kuri lietoja karbamazepīnu.
Greek: Εάν ο γιατρός αποφασίσει ότι χρειάζεται ταχύτερη δράση, η θεραπεία με το Vimpat μπορεί σε ορισμένους ασθενείς να ξεκινήσει με υψηλότερη αρχική δόση (δόση εφόδου).
Latvian: Ja ārsts nolemj, ka vajadzīga ātrāka iedarbība, dažiem pacientiem ārstēšanu ar Vimpat var sākt ar augstāku pirmo devu (ko dēvē par piesātinājuma devu).
Greek: Το Vimpat χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και είναι διαθέσιμο σε μορφή δισκίων (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), σιροπιού (10 mg/ml) και ως διάλυμα προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Latvian: Vimpat var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas kā tabletes (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), kā sīrups (10 mg/ml) un kā infūziju šķīdums (pilināšanai vēnā).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Vimpat υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: Ņemot vērā apzinātās blakusparādības, aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Vimpat, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Greek: Πώς δρα το Vimpat;
Latvian: Kā Vimpat darbojas?
Greek: Σε ασθενείς μικρότερης ηλικίας που ζυγίζουν λιγότερο από 50 κιλά, η δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος και η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με το σιρόπι.
Latvian: Jaunākiem pacientiem, kuri sver mazāk par 50 kg, devu nosaka atbilstoši ķermeņa svaram un ārstēšanu sāk ar sīrupu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vimpat (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος, διπλωπία (διπλή όραση) και ναυτία (αδιαθεσία).
Latvian: Visbiežākās Vimpat blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir reibonis, galvassāpes, diplopija (redzes attēla dubultošanās) un nelabums (slikta dūša).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vimpat;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vimpat?
Greek: Περίπου το 78% των ασθενών που έλαβαν Vimpat και το 83% των ασθενών που έλαβαν καρβαμαζεπίνη δεν παρουσίασαν κρίση για 12 μήνες.
Latvian: Apmēram 78 % ar Vimpat ārstēto pacientu un 83 % ar karbamazepīnu ārstēto pacientu nebija lēkmju 12 mēnešus.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των δράσεων ενδέχεται να αποτρέπει την εξάπλωση μη φυσιολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο, μειώνοντας την πιθανότητα εμφάνισης επιληπτικής κρίσης.
Latvian: Ar šādu iedarbību lakozamīds var novērst anomālas elektriskās aktivitātes izplatīšanos smadzenēs, samazinot epilepsijas lēkmes rašanās risku.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας με το Vimpat, απαιτείται σταδιακή ελάττωση της δόσης.
Latvian: Ja ārstēšana ar Vimpat ir jāpārtrauc, deva ir jāsamazina pakāpeniski.
Greek: Το Vimpat είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία εστιακών κρίσεων (επιληπτικές κρίσεις που ξεκινούν από συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου) σε ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω που πάσχουν από επιληψία.
Latvian: Vimpat ir pretepilepsijas zāles, ko lieto parciālo lēkmju (epilepsijas lēkmju, kas sākas vienā konkrētā smadzeņu daļā) ārstēšanai epilepsijas slimniekiem no četru gadu vecuma.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vimpat.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Vimpat lietošanu.
Greek: Η δόση των 600 mg ήταν το ίδιο αποτελεσματική με τη δόση των 400 mg, αλλά είχε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Tikpat efektīva kā 400 mg deva bija 600 mg deva, bet tai bija vairāk blakusparādību.
Greek: Το Vimpat χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Latvian: Vimpat lieto vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretepilepsijas zālēm.
Greek: Το Vimpat αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση του αριθμού των κρίσεων σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1 308 ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω, οι οποίοι λάμβαναν άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Latvian: Vimpat bija efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) lēkmju skaita samazināšanā trīs pamatpētījumos, iesaistot 1308 pacientus, kuri ir vismaz 16 gadus veci un kuri lieto arī citas pretepilepsijas zāles.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vimpat;
Latvian: Kā lieto Vimpat?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που δεν παρουσίασαν κρίση για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την επίτευξη σταθερής δόσης.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem nebija lēkmju vismaz sešus mēnešus pēc stabilas devas sasniegšanas.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vimpat, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Vimpat, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Μία τέταρτη μελέτη στην οποία μετείχαν 888 νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς κατέδειξε ότι το Vimpat λαμβανόμενο από το στόμα ως μονοθεραπεία σε δόση των 200 mg έως 600 mg την ημέρα ήταν εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο, την καρβαμαζεπίνη.
Latvian: Ceturtajā pētījumā, iesaistot 888 nesen diagnosticētus pacientus, konstatēja, ka Vimpat, lietojot iekšķīgi vienas pašas devā no 200 mg līdz 600 mg dienā, bija vismaz tikpat efektīvas kā citas pretepilepsijas zāles karbamazepīns.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους ο αριθμός των κρίσεων μειώθηκε τουλάχιστον στο μισό μετά από θεραπεία 12 εβδομάδων με σταθερή δόση.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem lēkmju skaits samazinājās vismaz uz pusi pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar stabilu devu.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vimpat, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Vimpat lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.