FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/1/08/485/001 7 comprimidos EU/1/08/485/002 14 comprimidos EU/1/08/485/003 28 comprimidos EU/1/08/485/004 30 comprimidos EU/1/08/485/005 56 comprimidos EU/1/08/485/006 60 comprimidos EU/1/08/485/007 90 comprimidos EU/1/08/485/008 112 comprimidos EU/1/08/485/009 180 comprimidos EU/1/08/485/010 336 comprimidos
Czech: EU/1/08/485/001 7 tablets EU/1/08/485/002 14 tablets EU/1/08/485/003 28 tablets EU/1/08/485/004 30 tablets EU/1/08/485/005 56 tablets EU/1/08/485/006 60 tablets EU/1/08/485/007 90 tablets EU/1/08/485/008 112 tablets EU/1/08/485/009 180 tablets EU/1/08/485/010 336 tablets
Portuguese: No entanto, a magnitude da variação não é clinicamente significativa, pelo que Jalra pode ser administrado com ou sem alimentos.
Czech: Velikost změny však není klinicky významná, takže přípravek Jalra může být podáván nalačno nebo s jídlem.
Portuguese: Alguns sintomas requerem assistência médica imediata: Deve parar de tomar Jalra e consultar imediatamente o seu médico se detetar um dos seguintes efeitos secundários:
Czech: Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pozornost: Musíte přestat užívat přípravek Jalra a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Portuguese: EU/1/08/485/011 336 comprimidos (3 embalagens de 112)
Czech: EU/1/08/485/011 336 tablet (3 balení po 112)
Portuguese: • se estiver a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia (o seu médico pode querer reduzir a dose da sulfonilureia quando for tomá-la juntamente com Jalra para evitar um nível baixo de açúcar no sangue [hipoglicemia]).
Czech: • jestliže užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina (Váš lékař může chtít snížit dávku sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Jalra, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi [hypoglykemie]).
Portuguese: A segurança e eficácia de Jalra em crianças e adolescentes (< 18 anos) não foi estabelecida.
Czech: Bezpečnost a účinnost Jalra u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla dosud stanovena.
Portuguese: A substância ativa de Jalra, vildagliptina, pertence a um grupo de medicamentos denominados "antidiabéticos orais".
Czech: Léčivá látka přípravku Jalra, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika".
Portuguese: • Não utilizar Jalra se a embalagem se encontrar danificada ou mostrar sinais visíveis de deterioração.
Czech: • Nepoužívejte balení přípravku Jalra, pokud si všimnete známek poškození nebo viditelných známek manipulace.
Portuguese: Como tomar Jalra • Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água.
Czech: Jak užívat přípravek Jalra • Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.
Portuguese: A informação sobre os sintomas prováveis de sobredosagem foram recolhidos de um estudo de tolerabilidade com doses tituladas realizado com indivíduos saudáveis tratados com Jalra durante 10 dias.
Czech: Informace o možných symptomech předávkování byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván přípravek Jalra po dobu 10 dnů.
Portuguese: • Tome Jalra todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar.
Czech: • Užívejte přípravek Jalra každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Portuguese: A quantidade de Jalra que cada indivíduo deve tomar varia com a sua condição.
Czech: Množství přípravku Jalra, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu.
Portuguese: O seu médico pode considerar alterar a sua dose de Jalra se estiver a tomar outros medicamentos tais como: - tiazidas ou outros diuréticos - corticosteroides (usados geralmente para tratar inflamação) - medicamentos para a tiroide - certos medicamentos que afetam o sistema nervoso).
Czech: Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Jalra, pokud užíváte jiné léky (jako: - thiazidy nebo další diuretika (nazývané také tablety na odvodnění) - kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu) - léky určené k léčbě štítné žlázy - určité léky ovlivňující nervovou soustavu).
Portuguese: Jalra não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1 ou para tratamento da cetoacidose diabética.
Czech: Přípravek Jalra by neměl být užíván u pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Portuguese: Devido à insuficiência de dados no ser humano, Jalra não deve ser utilizado durante a gravidez.
Czech: Z důvodu nedostatku údajů u lidí se Jalra během těhotenství nemá podávat.
Portuguese: - Relatórios Periódicos de Segurança
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 47,82 mg de lactose (anidra).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 47,82 mg laktosy (bezvodá).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Jalra, tome-a assim que se lembrar.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Portuguese: Não deixe de tomar Jalra a menos que o seu médico lhe dê essa indicação.
Czech: Jalra nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de Jalra não é recomendada em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Jalra dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.
Portuguese: Após interrupção do tratamento com Jalra e normalização da função hepática, o tratamento com Jalra não deve ser reiniciado.
Czech: Po vysazení léčby přípravkem Jalra a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být léčba přípravkem Jalra znovu zahájena.
Portuguese: O seu médico irá prescrever-lhe Jalra isoladamente ou em associação com alguns outros medicamentos antidiabéticos que já esteja a tomar, se estes provaram não ser suficientemente efetivos, para controlo da diabetes.
Czech: Váš lékař Vám předepíše přípravek Jalra buď samotný nebo společně s některými léky ke kontrole (regulování) diabetu, které již užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné v kontrole diabetu.
Portuguese: Jalra não deve ser utilizado durante a amamentação.
Czech: Jalra se během kojení nesmí podávat.
Portuguese: Se persistir um aumento da AST ou da ALT igual ou superior a 3x o LSN, recomenda-se a interrupção da terapêutica com Jalra.
Czech: Pokud by zvýšení AST nebo ALT bylo 3x vyšší než horní hranice normálu (ULN) nebo zvýšení přetrvávalo, doporučuje se léčbu přípravkem Jalra ukončit.
Portuguese: As reações adversas notificadas em doentes que receberam Jalra em monoterapia e em terapêuticas de associação em ensaios realizados sob dupla ocultação são apresentados em baixo para cada indicação por classes de sistemas de órgãos e de frequência.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali přípravek Jalra ve dvojitě slepé studii jako monoterapii a kteří dostávali přídavnou terapii, jsou uvedeny níže pro každou indikaci podle třídy orgánových systémů a absolutní frekvence.
Portuguese: Jalra 50 mg comprimidos
Czech: Jalra 50 mg tablety
Portuguese: Não tome Jalra - se tem alergia à vildagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas enquanto está a tomar Jalra não conduza veículos nem utilize máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud máte při užívání přípravku Jalra závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Portuguese: Jalra é utilizado para tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2.
Czech: Přípravek Jalra je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2.
Portuguese: O efeito da insuficiência da função hepática na farmacocinética da vildagliptina foi estudado em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave com base nos valores da escala de Child-Pugh (de 6 para ligeira a 12 para grave) comparativamente com indivíduos saudáveis.
Czech: Vliv zhoršené funkce jater na farmakokinetiku vildagliptinu byl studován u pacientů s mírným, středně závažným a závažným zhoršením funkce jater, podle Child-Pugh skóre (rozmezí od 6 pro mírné do 12 pro závažné) ve srovnání se zdravými jedinci.
Portuguese: Recomendase também que tenha particular atenção ao aparecimento de vesículas ou úlceras enquanto estiver a tomar Jalra.
Czech: Bude Vám doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo vředům během léčby přípravkem Jalra.
Portuguese: Fertilidade Não foram efetuados estudos sobre os efeitos de Jalra na fertilidade do ser humano (ver secção 5.3)
Czech: S přípravkem Jalra nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu (viz bod 5.3).
Portuguese: Jalra não é um substituto da insulina em doentes insulino-dependentes.
Czech: Přípravek Jalra není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin.
Portuguese: O critério de avaliação composto de acontecimentos adversos cardiovasculares major (MACE)adjudicados, incluindo enfarte agudo do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular, foi similar para vildagliptina versus combinação comparadores ativos e placebo [razão de risco de Mantel-Haenszel (M-H RR) de 0,82 (0,61-1,11; IC 95%)].
Czech: Kombinovaný cílový parametr určených významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events) včetně akutního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin byl podobný u vildagliptinu versus kombinované aktivní komparátory a placebo [Mantel-Haenszel relativní riziko (M-H RR) 0,82 (95% CI 0,61-1,11)].
Portuguese: • se tem doença renal ligeira ou grave (terá de tomar uma dose mais baixa de Jalra).
Czech: • jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin (bude třeba, abyste užíval(a)
Portuguese: • 100 mg por dia tomados 50 mg de manhã e 50 mg à noite se estiver a tomar Jalra isoladamente, com outro medicamento denominado metformina ou uma glitazona, com a associação de metformina e uma sulfonilureia, ou com insulina.
Czech: • 100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte přípravek Jalra samotný, společně s jiným přípravkem, který obsahuje metformin nebo glitazon, s kombinací metforminu a sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.
Portuguese: Jalra pode ser administrado com ou sem alimentos (ver também secção 5.2)
Czech: Přípravek Jalra může být podáván s jídlem nebo na lačno (viz bod 5.2).
Portuguese: Se falhar uma dose de Jalra esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar.
Czech: Pokud se dávka přípravku Jalra vynechá, má být užita, jakmile si pacient vzpomene.
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos de Jalra ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Jalra, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Jalra nebo někdo jiný užil Váš lék, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři.
Portuguese: Se parar de tomar Jalra
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Jalra
Portuguese: Devem ser efetuadas análises à função hepática antes de se iniciar o tratamento com Jalra para conhecer os valores basais do doente.
Czech: Jaterní funkční testy by měly být provedeny před zahájením léčby přípravkem Jalra, aby byly známy jejich výchozí hodnoty.
Portuguese: A vildagliptina/metformina 50 mg/1000 mg duas vezes por dia reduziu a HbA1c em -1,82%, a vildagliptina/metformina 50 mg/500 mg duas vezes por dia em -1,61%, a metformina 1000 mg duas vezes por dia em -1.36% e a vildagliptina 50 mg por dia em -1.09% a partir de um valor inicial médio de HbA1c de 8,6%.
Czech: Vildagliptin/metformin 50 mg/1 000 mg dvakrát denně redukovaly HbA1C o -1,82%, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg dvakrát denně o -1,61%, metformin 1000 mg dvakrát denně o -1,36% a vildagliptin 50 mg dvakrát denně o -1,09% ze střední výchozí hodnoty HbA1C 8,6%.
Portuguese: Qual o aspeto de Jalra e conteúdo da embalagem Os comprimidos Jalra 50 mg são redondos, de cor branca a amarelo-claro, de faces planas, com "NVR" numa face e "FB" na outra.
Czech: Přípravek Jalra 50 mg tablety jsou kulaté, bílé až slabě nažloutlé a ploché s označením „NVR" na jedné straně a „FB"na straně druhé.
Portuguese: Quando utilizada em monoterapia, em associação com metformina, em associação com tiazolidinediona, em associação com metformina e uma sulfonilureia, ou em associação com insulina (com ou sem metformina), a dose diária recomendada de vildagliptina é 100 mg, administrada numa dose de 50 mg de manhã e numa dose de 50 mg à noite.
Czech: Při podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem, v kombibaci s thiazolidindionem, v kombinaci s metforminem a sulfonylureou nebo v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez metforminu) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg, podávaná jako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada durante o tratamento com Jalra, em intervalos trimestrais durante o primeiro ano e depois periodicamente.
Czech: Jaterní funkční testy musí být během prvního roku léčby přípravkem Jalra monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico à vildagliptina ou a qualquer um dos outros componentes, consulte o seu médico.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin nebo na kteroukoli látku přípravku Jalra, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.
Portuguese: Jalra contém lactose
Czech: Jalra obsahuje laktózu
Portuguese: • 50 mg por dia, tomados de uma só vez pela manhã se estiver a tomar Jalra com um outro medicamento denominado sulfonilureia.
Czech: • 50 mg denně užívaná jako jedna dávka ráno, jestliže užíváte přípravek Jalra společně s dalším přípravkem, který obsahuje sulfonylureu.
Portuguese: Jalra não é recomendado em crianças e adolescentes (< 18 anos).
Czech: Podávání přípravku Jalra dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje.
Portuguese: Jalra atua estimulando o pâncreas a produzir mais insulina e menos glucagom.
Czech: Přípravek Jalra účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu.
Portuguese: Não deve tomar Jalra durante a gravidez.Desconhece-se se o Jalra passa para o leite materno.
Czech: Není známo, zda Jalra přechází do mateřského mléka.
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Jalra
Czech: Jak dlouho se Jalra užívá
Portuguese: A exposição à vildagliptina após administração única em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado foi diminuída (20% e 8%, respetivamente), enquanto que a exposição à vildagliptina em doentes com compromisso grave foi aumentada em 22%.
Czech: Po jedné dávce pacientům s mírným až středně závažným zhoršením funkce jater byla expozice vildagliptinu snížena (20% a 8%), zatímco u pacientů se závažným zhoršením funkce jater byla expozice vildagliptinu zvýšena o 22%.
Portuguese: Jalra não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático, incluindo doentes com alaninaaminotransferase (ALT) ou aspartato-aminotransferase (AST) > 3x o limite superior do normal (LSN) antes do tratamento (ver também secções 4.4 e 5.2).
Czech: Přípravek Jalra nesmí být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.2 a 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado ou grave ou com doença renal terminal (DRT), a dose recomendada de Jalra é 50 mg uma vez por dia (ver também secções 4.4, 5.1 e
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) je doporučená dávka přípravku Jalra 50 mg jednou denně (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
Portuguese: Os comprimidos Jalra 50 mg estão disponíveis em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimidos e em embalagens múltiplas contendo 3 caixas, cada uma com 112 comprimidos.
Czech: Přípravek Jalra 50 mg tablety jsou dostupné v baleních obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 nebo 336 tablet.
Portuguese: No ensaio em associação com pioglitazona, o aumento de peso absoluto com placebo e Jalra na dose de 100 mg por dia foi 1,4 e 2,7 kg, respetivamente.
Czech: V dodatkové studii s pioglitazonem došlo ke zvýšení absolutní hmotnosti ve skupině s placebem o 1,4 kg a ve skupině s přípravkem Jalra 100 mg denně o 2,7 kg.
Portuguese: Nestes estudos, a vildagliptina foi administrada a mais de 9.000 doentes com doses diárias de 50 mg uma vez por dia, 50 mg duas vezes por dia ou 100 mg uma vez por dia. Mais de 5.000 homens e mais de 4.000 mulheres foram tratados com vildagliptina, 50 mg uma vez por dia ou 100 mg uma vez por dia. Mais de 1.900 doentes tratados com 50 mg de vildagliptina uma vez por dia ou 100 mg diários tinham ≥ 65 anos de idade.
Czech: V těchto studiích byl vildagliptin podáván více než 9 000 pacientům v denní dávce 50 mg jednou denně, 50 mg dvakrát denně nebo 100 mg jednou denně.. Počet mužů, kteří dostávali vildagliptin 50 mg jednou denně nebo 100 mg denně, byl přes 5 000; počet žen byl přes 4 000.
Portuguese: Associação com pioglitazona, metformina e glibenclamida Os resultados dos estudos efetuados com estes antidiabéticos orais demonstraram que não existem interações farmacocinéticas clinicamente relevantes.
Czech: Výsledky studií provedené s těmito perorálními antidiabetiky neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Portuguese: • Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): dor de garganta, corrimento nasal
Czech: • Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 10000 pacientů): Bolest v krku, rýma
Portuguese: Como conservar Jalra
Czech: Jak přípravek Jalra uchovávat
Portuguese: Jalra 50 mg comprimidos vildagliptina
Czech: Jalra 50 mg tablety vildagliptinum
Portuguese: Doentes com icterícia ou outros sinais sugestivos de compromisso hepático devem interromper o tratamento com Jalra.
Czech: U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí být léčba přípravkem Jalra ukončena.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Jalra será feito um teste para determinação da sua função hepática, trimestralmente durante o primeiro ano e depois periodicamente.
Czech: Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Jalra, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně.
Portuguese: Qual a composição de Jalra
Czech: Co přípravek Jalra obsahuje
Portuguese: O que é Jalra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Jalra Como tomar Jalra
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jalra užívat Jak se Jalra užívá
Portuguese: Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Jalra e insulina (com ou sem metformina):
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Jalra a inzulin (s metforminem nebo bez metforminu) se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Jalra
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jalra užívat
Portuguese: Assim, Jalra deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver também secções 4.1, 5.1 e 5.2).
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří jsou na hemodialýze, by měl být přípravek Jalra těmto pacientům podáván s opatrností (viz také body 4.2, 5.1 a 5.2).
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas notificadas em doentes que receberam Jalra 50 mg duas vezes por dia em associação com metformina e uma sulfonilureia (N=175)
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali přípravek Jalra 50 mg dvakrát denně v kombinaci s metforminem a sulfonylureou (N=157)
Portuguese: • Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): tonturas, tremores, fraqueza, glicose baixa no sangue, transpiração excessiva
Czech: • Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 pacientů): Třes, bolesti hlavy, závratě, nevolnost, nízká hladina krevní glukózy
Portuguese: Como atua Jalra
Czech: Jak Jalra působí
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas notificadas em doentes que receberam Jalra 100 mg por dia em associação com insulina (com ou sem metformina) em ensaios em dupla ocultação (N=371)
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří užívali přípravek Jalra 100 mg denně v kombinaci s inzulinem (s nebo bez metforminu) ve dvojitě zaslepených studiích (N=371)
Portuguese: Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Jalra e uma glitazona:
Czech: Někteří pacienti měli při užívání přípravku Jalra s glitazonem následující nežádoucí účinky:
Portuguese: • Pouco frequentes: cefaleias (dor de cabeça), fraqueza, glicose baixa no sangue
Czech: • Méně časté: Bolest hlavy, slabost, nízká hladina krevní glukózy
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas em doentes que receberam Jalra na dose de 100 mg por dia em associação com metformina em ensaios sob dupla ocultação (N=208)
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali přípravek Jalra 100 mg denně v kombinaci s metforminem ve dvojitě slepých studiích (N = 208)
Portuguese: Não deve tomar Jalra se estiver a amamentar ou planeia amamentar.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte přípravek Jalra užívat.
Portuguese: EMA/799909/2012 EMEA/H/C/001048
Czech: EMA/799915/2012 corr. EMEA/H/C/001048
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Jalra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jalra.
Portuguese: Outras informações sobre o Jalra
Czech: Další informace o přípravku Jalra
Portuguese: A sua utilização em doentes com doença cardíaca deve ser limitada a doentes com doença ligeira.
Czech: Použití přípravku u pacientů se srdečním onemocněním by mělo být omezeno na pacienty s mírným onemocněním.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Jalra.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jalra platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2008.
Portuguese: O Jalra foi estudado em onze estudos principais que incluíram um total de mais de 5 000 doentes com diabetes tipo 2 e com controlo insuficiente dos níveis de glucose no sangue.
Czech: Přípravek Jalra byl zkoumán v 11 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem více než 5 000 pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou hladiny glukózy v krvi.
Portuguese: Jalra vildagliptina
Czech: Jalra vildagliptinum
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Jalra.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Jalra.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Jalra (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a ocorrência de tonturas.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Jalra (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě.
Portuguese: Nos adultos, a dose recomendada do Jalra é de:
Czech: Doporučená dávka přípravku Jalra u dospělých je:
Portuguese: A substância ativa do Jalra, a vildagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP4).
Czech: Léčivá látka v přípravku Jalra, vildagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).