FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Rodopi Grecja
Maltese: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi
Polish: Zaburzenia oddechowe,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Polish: kod ATC: M05BA06
Maltese: M05BA06
Polish: Są one dostępne w opakowaniach po 3, 6, 9, 28 lub 84 tabletek.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 3, 6, 9, 28 u 84 pillola.
Polish: • powłoka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, hypromeloza (E464), makrogol 4000.
Maltese: • kisja tal-pillola: titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, hypromellose (E464), macrogol
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 styczeń 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Jannar 2011
Polish: Placebo n=277
Maltese: Plaċebo n=277
Polish: (patrz punkt 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Kwas ibandronowy 6 mg n=154
Maltese: Ibandronic acid 6 mg n=154
Polish: 153 51 Pallini, Attiki Grecja
Maltese: 15351 Pallini, Attiki
Polish: PROXIMUM d.o.o.
Maltese: d.o.o.
Polish: niepamięć,
Maltese: nevralġija,
Polish: Kwas ibandronowy 50 mg n=287
Maltese: Ibandronic acid 50 mg n=287
Polish: Iasibon w postaci tabletek powlekanych 50 mg dostarczany jest w poliamid/Al/PVC - aluminium blistrach zawierających 3, 6, 9, 28 lub 84 tabletek, pakowane w pudełka.
Maltese: Pilloli miksija b'rita ta' Iasibon 50 mg huma disponibbli f'folji ta' Polyamide/Al/PVC - Aluminum li fihom 3, 6, 9, 28 u 84 pillola, ippakjati f'kaxxa tal-kartun.
Polish: • rdzeń tabletki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, skrobia kukurydziana żelowana, dibehenian glicerolu, krzemionka koloidalna bezwodna
Maltese: • qalba tal-pillola: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised, glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Polish: obrzęki obwodowe,
Maltese: Osteoartrite,
Polish: Bluefish Pharmaceuticals AB Tlf: +46 8 51911600
Maltese: Tlf: +46 8 51911600
Polish: Hipokalcemia**
Maltese: Ipokalċimija*
Polish: = Stężenie wapnia w surowicy (mmol/l) - [0,02 x stężenie albumin (g/l)] + 0,8
Maltese: = kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8
Polish: Brak dostępnych danych(patrz punkt 5.1 i 5.2).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u sezzjoni 5.2)..
Polish: Zmniejszenie stężeń CTx w moczu było znamiennie skorelowane z pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności SMPR Kendal -tau-b (p < 0,001).
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-livelli urinarji ta' CTx kien ikkorrelat b'mod sinifikattiv mal-mira primarja tal-effikaċja ta' SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Polish: Kwas ibandronowy
Maltese: Ibandronic acid
Polish: • kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub naproksen.
Maltese: • acetylsalicylic acid u mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi msejħa "NSAIDs", bħal ibuprofen jew naproxen.
Polish: Inne leki i Iasibon
Maltese: Mediċini oħra u Iasibon
Polish: ºC - 8 ºC (w lodówce).
Maltese: 8 °C (fil-friġġ)
Polish: Tabletki powlekane 3 tabletki powlekane 6 tabletek powlekanych 9 tabletek powlekanych 24 tabletki powlekane 48 tabletek powlekanych
Maltese: 3 pilloli miksija b'rita 6 pilloli miksija b'rita 9 pilloli miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita
Polish: Zaburzenia endokrynologicz ne
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja
Polish: Dostępne są jedynie nieliczne dane dotyczące pacjentów pochodzenia afrykańskiego.
Maltese: Hemm dejta limitata ħafna dwar pazjenti ta' oriġini Afrikana.
Polish: obrzęk naczynioruchow y†, reakcja anafilaktyczna/
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażmu†, anġjoedima†,
Polish: Produkt Iasibon w postaci tabletek zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy..
Maltese: Pilloli Iasibon fihom lattosju u m'għandux jingħata lil pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Polish: 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy 2 Podawanie co 3 do 4 tygodni
Maltese: 1 Soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride jew soluzzjoni ta' 5% glucose
Polish: BEZPOŚREDNICH Ampułka
Maltese: Ampulla
Polish: Wysypka,
Maltese: Madankollu,
Polish: Po podaniu w 2 godzinnych infuzjach kwasu ibandronowego w dawkach 2 mg, 4 mg i 6 mg, parametry farmakokinetyczne są proporcjonalne do podanej dawki.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Wara infużjoni ta' sagħtejn ta' 2, 4 u 6 mg ta' ibandronic acid il-parametri farmakokinetiċi huma proporzjonali mad-doża.
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10000 do <1/1000) bardzo rzadko ( <1/10000) nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (>1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: • Substancją czynną jest kwas ibandronowy.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.
Polish: Biegunka, wymioty, dyspepsja, ból żołądkowo jelitowy, zaburzenia ze strony zębów
Maltese: Dijarea, rimettar, dispepsja, uġigħ gastrointestinali, disturb f'sinna
Polish: • zakażenia
Maltese: • emigranja
Polish: omamy węchowe.
Maltese: ulċera orofarinġali.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Zawiera 0,86 mg laktozy ( w postaci laktozy jednowodnej)..
Maltese: Fih 0.86 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate)..
Polish: U zdrowych ochotników płci męskiej oraz u kobiet po menopauzie podawanie dożylne ranitydyny powodowało zwiększenie biodostępności kwasu ibandronowego o około 20% (jest to w zakresie normalnej zmienności dostępności biologicznej kwasu ibandronowego), prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego.
Maltese: F'voluntiera rġiel b'saħħithom u nisa li għaddew mill-menopawża, ranitidine fil-vini kkawża żjieda fil-bijodisponibilità ta' ibandronic acid ta' bejn wieħed u ieħor 20% (li hi fil-varjabbilità normali tal bijodisponibilità ta' ibandronic acid), probabilment bħala riżultat ta' tnaqqis tal-aċidità gastrika.
Polish: Biotransformacja
Maltese: Bijotransformazzjoni
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Polish: • zaburzenia wzroku zwane zaćmą • problemy skórne
Maltese: • problemi fil-ġilda • problemi fis-snien
Polish: Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne
Maltese: Acetylsalicylic acid u NSAIDs
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego jest niski o średnich wartościach w zakresie 84-160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'livelli medji f'firxa ta' 84-160 ml/min.
Polish: W analizie wielowariantowej nie wykazano, aby wiek był niezależnym czynnikiem wpływającym na którykolwiek z badanych parametrów farmakokinetycznych.
Maltese: F'analiżi multivarjata, instab li l-età mhux fattur indipendenti ta' kwalunkwe parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Polish: Wchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest usuwana z krążenia w wyniku absorpcji przez kości (szacowanej na 40-50%), a pozostała część jest eliminowana w postaci nie zmienionej przez nerki.
Maltese: Il-frazzjoni ta' ibandronic acid assorbit jitneħħa miċ-ċirkolazzjoni permezz ta' assorbiment millgħadam (stmat bħala 40-50 %) u l-kumplament jiġi eliminat mhux mibdul permezz tal-kliewi.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Iasibon 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Iasibon 50 mg
Polish: Iasibon 50 mg tabletki powlekane kwas ibandronowy
Maltese: Iasibon 50 mg pilloli miksija b'rita ibandronic acid
Polish: EU/1/10/659/006 EU/1/10/659/007
Maltese: EU/1/10/659/005 EU/1/10/659/006 EU/1/10/659/007
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (>65 sena)
Polish: Liczba zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) była także znamiennie zmniejszona w grupie otrzymującej kwas ibandronowy w dawce 6 mg, i obserwowano 40% redukcję ryzyka wystąpienia zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (ryzyko względne 0,6; p = 0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir riskju ta' żvilupp ta' SRE għall-pazjenti kkurati b'ibandronic acid meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Polish: • problemy skórne
Maltese: • problemi fil-ġilda
Polish: 1 fiolka 5 fiolek 10 fiolek
Maltese: 1 Kunjett 5
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Iasibon 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Iasibon 1 mg
Polish: Biodostępność jest zmniejszona o około 75%, jeśli produkt leczniczy Iasibon w postaci tabletek podawany było 2 godziny po standardowym posiłku.
Maltese: Il-bijodisponibilità kienet imnaqqsa b'bejn wieħed u ieħor 75% meta pilloli Iasibon ingħataw sagħtejn wara ikla normali.
Polish: Lub
Maltese: U
Polish: Zaostrzenie astmy†
Maltese: Aggravar tal ażżma
Polish: W klinicznym badaniu farmakologicznym WP18551 po jednorazowej dożylnej dawce 6 mg (15-minutowa infuzja), średnia wartość AUC0-24 wzrosła o 14% i 86% odpowiednio u pacjentów z łagodną (średni szacunkowy
Maltese: Filprova klinika tal-farmakoloġija WP18551, wara għoti fil-vini ta' doża waħda ta' 6 mg (fuq medda ta' 15-il minuta), l-AUC0-24 medja żdiedet b'14 % u 86 % rispettivament, f'individwi b'indeboliment renali ħafif (CLcr medja stmata=68.1 ml/min) u moderat (CLcr medja stmata =41.2 ml/min), meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom (CLcr medja stmata=120 ml/min).
Polish: (SRE) w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (ryzyko względne 0,62; p = 0,003).
Maltese: fuq il-plaċebo (riskju relattiv 0.6, p =0.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Iasibon 6 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Iasibon 6 mg
Polish: Iasibon kwas ibandronowy
Maltese: Iasibon aċidu ibandroniku
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Iasibon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Iasibon jista' jinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Substancja czynna produktu Iasibon, kwas ibandronowy, należy do grupy bisfosfonianów.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iasibon, l-aċidu ibandroniku, hija l-bisfosfonat.
Polish: W zapobieganiu zdarzeniom kostnym Iasibon podaje się we wlewie dożylnym co 3-4 tygodnie w dawce wynoszącej 6-mg w czasie nie krótszym niż 15 minut lub w tabletkach w dawce wynoszącej 1 tabletkę na dobę.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi, Iasibon jew jingħata bħala infużjoni ta' 6-mg li ddum millinqas 15-il minuta kull tlieta sa erba' ġimgħat, jew bħala pillola darba kuljum.
Polish: Iasibon jest lekiem generycznym.
Maltese: Iasibon huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Iasibon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Iasibon.
Polish: Lek dostępny jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) oraz w postaci tabletek (50 mg).
Maltese: Jiġi f'konċentrat li jissawwar f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (dripp fil-vina) u jiġi wkoll f'pilloli (50 mg).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Iasibon?
Maltese: Għaliex ġie approvat Iasibon?
Polish: Oznacza to, że produkt Iasibon jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Bondronat, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan ifisser li Iasibon huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Bondronat li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Polish: Co to jest Iasibon?
Maltese: X'inhu Iasibon?
Polish: • we wlewie dożylnym lub w tabletkach w zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania kości lub powikłania kostne wymagające leczenia) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości (gdy rak rozprzestrzenił się do kości);
Maltese: • bħala infużjoni jew pillola għall-prevenzjoni ta' ‘avvenimenti skelettriċi' (frattuti [ksur fl-għadam]
Polish: oraz Proteus mirabilis.
Maltese: u Proteus mirabilis.
Polish: A-1210 Wiedeń
Maltese: A-1210
Polish: i Salmonella spp.
Maltese: u Salmonella spp.
Polish: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville France
Maltese: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Polish: 20 tabletek / 100 tabletek 10 tabletek / 20 tabletek / 100 tabletek 8 tabletek / 16 tabletek / 80 tabletek 5 tabletek / 25 tabletek / 50 tabletek
Maltese: 20 pillola / 100 pillola 10 pilloli / 20 pillola / 100 pillola 8 pilloli / 16-il pillola / 80 pillola 5 pilloli / 25 pillola / 50 pillola
Polish: i Pasteurella spp.
Maltese: u Pasteurella spp.
Polish: Substancje pomocnicze Parahydroksybenzoesan metylu (0,125%)
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
Polish: Ibafloksacyna
Maltese: Ibafloxacin
Polish: IBAFLIN TABLETKI 30, 150, 300 i 900 mg
Maltese: IBAFLIN PILLOLI 30, 150, 30 U 900
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA DLA OPAKOWAŃ ZAWIERAJĄCYCH IBAFLIN TABLETKI
Maltese: FIL-PAKKETT PILLOLI IBAFLIN
Polish: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107
Maltese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210
Polish: Może wystąpić oddziaływanie antagonistyczne z nitrofurantoiną.
Maltese: Jista' jkun hemm antagoniżmu ma' nitrofurantoin.
Polish: Ilość podanych mg
Maltese: mg amministrati
Polish: (MIC ≤ 0,5 μg ibafloksacyny/ml).
Maltese: (MIC ≤ 0.5 µg ibafloxacin/ml).
Polish: (kg)
Maltese: MG
Polish: Ibaflin 30 mg: ibafloksacyna 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloksacyna 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloksacyna 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloksacyna 900 mg
Maltese: Ibaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg
Polish: Substancja (e) czynna (e)
Maltese: Sustanza(i) Attiva(i) :
Polish: Ibaflin 900 mg
Maltese: Ibaflin 300mg Ibaflin 900 mg
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych parahydroksybenzoesan metylu (0,125%), potasu diwodorofosforan, disodu wodorofosforan dwuwodny, karbomer (carbopol 974 PNF), roztwór wodorotlenku sodu, woda do wstrzykiwań
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (0.125%) Potassium dihydrogen phophate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Carbomer (carbopol 974 PNF) Soluzzjoni ta' sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Polish: Pioderma (powierzchowna i głęboka), rany, ropnie, ostre niepowikłane zakażenia układu moczowego oraz infekcje górnych dróg oddechowych.
Maltese: Pijoderma (superfiċjali u fonda), feriti, axxessi, infezzjonijiet akuti u mhux ikkumplikati tas-sistema urinarja u infezzjonijiet tas-sistema respiratorja tan-naħa ta' fuq.
Polish: Ibaflin 3% żel doustny: 30 mg ibafloksacyny w 1 g żelu (co odpowiada 30,9 mg/ml) Ibaflin 7,5% żel doustny: 75 mg ibafloksacyny w 1 g żelu (co odpowiada 78,8 mg/ml)
Maltese: Ibaflin 3% Ġell Orali: 30 mg ta' ibafloxacin għal kull g ta' ġel (ekwivalenti għal 30.9 mg/ml); Ibaflin 7.5% Ġell Orali: 75 mg ta' ibafloxacin għal kull g ta' ġel (ekwivalenti għal 78.8 mg/ml)
Polish: 6.3 Okres ważności tabletki 150 mg i 300 mg: 4 lata tabletki 30 mg i 900 mg: 3 lata
Maltese: Pilloli 150 mg u 300 mg: 4 snin Pilloli 30 mg u 900 mg: 3 snin.
Polish: Austria
Maltese: Wien
Polish: Ibaflin 7,5% żel doustny: 75 mg ibafloksacyny w 1 g żelu (co odpowiada 78,8 mg/ml)
Maltese: Ibaflin 7.5% Ġell Orali: 75 mg ta' ibafloxacin għal kull g ta' ġel (ekwivalenti għal 78.8 mg/ml) Ingredjenti oħra
Polish: Psy
Maltese: Biss.
Polish: NUMER SERII Lot: {numer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Polish: Ibafloksacyna i 8-hydroksy-ibafloksacyna działają synergistycznie.
Maltese: Ibafloxacin u 8-hydroxy-ibafloxacin jaħdmu b'mod sinerġistiku.
Polish: ANNEX III
Maltese: ANNESS III
Polish: Parahydroksybenzoesan metylu (0,125%) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (0.125%) Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga (i) podawania
Maltese: 3 DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Polish: U kotów, istotnymi, wrażliwymi mikroorganizmami są E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp., oraz Klebsiella spp.
Maltese: Fil-qtates, mikro-organiżmi relevanti li kienu suxxettibbli huma E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. and Klebsiella spp.
Polish: Ibaflin 3% żel doustny: 30 mg ibafloksacyny w 1 g żelu (co odpowiada 30,9 mg/ml)
Maltese: Ibaflin 3% Ġell Orali: 30 mg ta' ibafloxacin għal kull g ta' ġel (ekwivalenti għal 30.9 mg/ml) Ingredjenti oħra
Polish: Dla ibafloksacyny (substancji macierzystej) oznaczono wartości MIC wynoszące od 0,032 do 0,5 μg/ml w stosunku do izolowanych od psów szczepów E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis., szczepów Pasteurella spp.
Maltese: 032 - 0.5 µg/ml ġew osservati għal iżolati mill-klieb ta' E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, forom ta' Pasteurella spp.
Polish: Okres półtrwania w osoczu wynosi około 4-5 godzin.
Maltese: Half-life terminali fil-plażma huwa ta' 4-5 siegħat.
Polish: 30 mg ibafloksacyny w tabletce 150 mg ibafloksacyny w tabletce 300 mg ibafloksacyny w tabletce 900 mg ibafloksacyny w tabletce
Maltese: 30 mg ibafloxacin f'kull pillola 150 mg ibafloxacin f'kull pillola 300 mg ibafloxacin f'kull pillola 900 mg ibafloxacin f'kull pillola
Polish: SUBSTANCJI Ibafloksacyna
Maltese: Sodium laurylsulphate Silica
Polish: EMEA/V/C/052
Maltese: EMEA/V/C/052 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged prevalenza ta' razez reżistenti fl-ispeċi fil-mira għalkemm dan ir-riskju huwa mistenni li jkun inqas ta' tħassib minħabba t-trattament ta' annimali individwali b'dan il-prodott.
Polish: Ibaflin jest dostępny w formie tabletek (po 30, 150, 300 i 900 mg) oraz w postaci żeli doustnych (3 i 7,5%).
Maltese: Ibaflin jiġi bħala pilloli (30, 150, 300 u 900 mg) u bħala ġellijiet li jittieħdu mill-ħalq (3 u
Polish: Standardowa dawka to 15 mg na kilogram masy ciała, stosowana jeden raz dziennie przez okres ustalony przez weterynarza.
Maltese: Id-doża standard hija 15 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darba kuljum għat-tul ta' żmien stabbilit mill-veterinarju tiegħek.
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych wywołane przez szczepy Staphylococcus oraz E. coli i Klebsiella.
Maltese: • Infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju ikkawżati mill-ispeċi Staphylococci, E. coli u Klebsiella.
Polish: • zakażenia skóry, m.in. powierzchowne i głębokie ropne zapalenie skóry, zakażone rany oraz ropnie wywołane przez szczepy bakterii Staphylococcus, a także E. coli oraz Proteus i Pasteurella;
Maltese: • Infezzjonijiet tal-ġilda, inkluż ‘pyoderma' fil-wiċċ u fonda, feriti infettati u axxesi kkawżati minn baterji bħall-ispeċi Staphylococci, E. coli, Proteuss u l-ispeċi Pasteurella,
Polish: Bilans ryzyka i korzyści zostały przedstawione w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ibaflin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ibaflin?
Polish: Ibaflin stosuje się również w leczeniu ostrych (krótkotrwałych), niepowikłanych zakażeń układu moczowego, wywołanych przez szczepy Staphylococcus, Proteus, Enterobacter, E. coli oraz Klebsiella.
Maltese: Jintuża wkoll fi klieb biex jittratta infezzjonijiet akuti (li jdumu qasir żmien), mhux ikkumplikati tal-passaġġ urinarju ikkawżati mill-ispeċi Staphylococci, l-ispeċi Proteus, l-ispeċi Enterobacter, E. coli u Klebsiella.
Polish: Ibafloksacyna jest antybiotykiem należącym do klasy fluorochinolonów.
Maltese: Ibafloxacin, huwa antibijotiku li jappartieni għall-klassi ta' ‘fluoroquinolones'.
Polish: Koty leczone są żelem doustnym o stężeniu 3%.
Maltese: Il-qtates huma ttrattati permezz ta' 3% ġel orali.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll ta' l-EPAR).
Polish: W dniu 13 czerwca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
Maltese: Ewropea kollha għal Ibaflin lil Intervet International B.V. fit-13 ta' Ġunju 2000.
Polish: Dane z dwóch różnych badań klinicznych wykazały porównywalną skuteczność obu postaci żelu Ibaflin oraz kontroli dodatniej, potwierdzając zalecenie używania doustnego żelu jako preparatu stosowanego na skórę (zakażenia tkanek miękkich - rany, ropnie) oraz leku na zakażenie górnych dróg oddechowych u kotów.
Maltese: Mit-tagħrif miġbur minn żewġ provi kliniċi differenti, intweriet effikaċja komparabbli bejn ilformulazzjonijiet tal-ġel ta' Ibaflin u kontroll pożittiv biex jiġu appoġġjati l-klejms għal infezzjonijiet tal-ġilda (infezzjonijiet tat-tessut artab - feriti, axxesi) u infezzjonijiet tal-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju fi qtates għall-formolazzjonijiet tal-ġel orali.
Polish: Inne informacje o preparacie Ibaflin:
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) IBAFLIN
Polish: 4 ampułkostrzykawki + 4 igły do wstrzykiwań
Maltese: 4 siringi mimlijin għal-lest + 4 labar talinjezzjonijiet
Polish: 1ampułkostrzykawka + 1 igła do wstrzykiwań
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 labra talinjezzjoni
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 19 listopad 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2017 r
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 19 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta 'Settembru 2017
Polish: Sage House 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Maltese: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Polish: Kręgosłup lędźwiowy L2L4 BMD
Maltese: Sinsla lumbari L2-L4
Polish: Średnia względna zmiana względem wartości wyjściowej w % [95% CI]
Maltese: Bidliet relattivi medji millinja bażi % [95% CI]
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP
Polish: Brak dostępnych danych (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u sezzjoni 5.2).
Polish: Tabela 3: Wyniki trzyletniego badania dotyczącego złamań MF 4411 (%, 95 % CI)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju fuq 3 snin dwar il-ksur, MF 4411 (%, 95% CI)
Polish: Nadwrażliwość†, skurcz oskrzeli†, obrzęk naczynioruchowy†, reakcja anafilaktyczna/ wstrząs†**
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażm u†, anġjoedima†, reazzjoni/xok k anafilattiku†
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett 1.
Polish: = Stężenie wapnia w surowicy (mmol/l) - [0,02 x stężenie albumin (g/l)] + 0,8
Maltese: = Kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8 Jew
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. Skeletal Morbidity Period Rate - SMPR).
Maltese: Il- punt finali primarju tal- prova kien ir-rata tal-perjodu tal-morbidità skeletrika (SMPR- skeletal morbidity period rate).