FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45
German: Nach intravenöser Verabreichung von Palonosetron 0,25 mg einmal täglich über 3 Tage betrug der bei 12 gesunden Probanden zwischen Tag 1 und Tag 3 gemessene mittlere (±SD) Anstieg der Palonosetron-Plasmakonzentration 110 ± 45°%.
English: AUC0-∞, h·μg/L
German: AUC0-∞, h·μg/l t½, Stunden
English: Following intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once every other day for 3 doses in 11 testicular cancer patients, the mean (± SD) increase in plasma concentration from Day 1 to Day 5 was 42 ± 34 %.
German: Nach intravenöser Gabe von Palonosetron 0,25 mg jeden zweiten Tag für insgesamt 3 Dosen, lag der bei 11 Hodenkarzinompatienten zwischen Tag 1 und Tag 5 gemessene mittlere (±SD) Anstieg der Palonosetron-Plasmakonzentration bei 42 ± 34°%.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton after ‘EXP'.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ bzw.
English: Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
German: Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid).
English: Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron.
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 250 Mikrogramm Palonosetron.
English: Palonosetron Hospira 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride)
German: Palonosetron Hospira 250 Mikrogramm Injektionslösung Palonosetron (als Hydrochlorid)
English: Palonosetron Hospira may cause dizziness or tiredness.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Palonosetron Hospira kann Schwindel und Müdigkeit verursachen.
English: A specific thorough QT/QTc study was conducted in healthy volunteers for definitive data demonstrating the effect of palonosetron on QT/QTc (see section 5.1).
German: QTc-Intervalls wurde bei gesunden Probanden eine speziell auf die umfassende Abklärung eventueller Auswirkungen von Palonosetron auf das QT- bzw.
English: • impaired vision or eye irritation
German: Sehstörung oder Augenreizung
English: Palonosetron Hospira is used for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy in adults, adolescents and children over one month of age.
German: Palonosetron Hospira wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Monat zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen verwendet, die im Zusammenhang mit einer Chemotherapie wegen Krebs auftreten.
English: The proportion of patients without emesis during 0-72 hours post-operatively was similar after palonosetron 1 μg/kg or 3 μg/kg (88% vs 84%).
German: Der Anteil der Patienten ohne Emesis im Zeitraum 0-72 Stunden nach der Operation war nach Gabe von Palonosetron 1 µg/kg bzw.
English: The second paediatric trial was a multicenter, double-blind, double-dummy, randomised, parallel group, active control, single-dose non-inferiority study, comparing intravenous palonosetron (1 μg/kg, max
German: Bei der zweiten bei Kindern und Jugendlichen durchgeführten Studie handelte es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, verumkontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit Parallelgruppen und Einmalgabe des jeweiligen Prüfpräparats in Double-Dummy-Technik zum Vergleich von Palonosetron i.v.
English: The signs may include swelling of the lips, face, tongue or throat, having difficulty breathing or collapsing, you could also notice an itchy, lumpy rash (hives), burning or pain at the site of injection.
German: Zu den Anzeichen können Anschwellen der Lippen, des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden oder Kreislaufkollaps gehören;
English: Palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzymes at clinically relevant concentrations.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen hemmt Palonosetron weder die Cytochrome P450-Isoenzyme noch induziert es sie.
English: Τηλ.
German: Ondansetron .
English: • high or low blood pressure
German: Blutdruckanstieg oder -abfall
English: Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron.
German: Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron.
English: There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic drugs (including SSRIs and SNRIs).
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von 5-HT3-Antagonisten und anderen serotonergen Wirkstoffen (darunter SSRI und SNRI) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor.
English: • diarrhoea
German: Obstipation Diarrhoe
English: PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD) Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 μg /kg and 20 μg /kg dose groups combined.
German: Clearance und Verteilungsvolumen wurden bei den Kindern und Jugendlichen aus den Dosisgruppen 10 μg/kg und 20 μg/kg gepoolt gewichtskorrigiert berechnet.
English: Dermatitis allergic, pruritus, skin disorder, urticaria
German: Allergische Dermatitis, juckender Ausschlag
English: Palonosetron Hospira250 micrograms solution for injection.
German: Palonosetron Hospira 250 Mikrogramm Injektionslösung.
English: 24 - 120 hours
German: 24 - 120 Stunden n.s.
English: Headache
German: Gelenkschmerzen
English: <2 y 2 to <6 y 6 to <12 y 12 to <17 y μg/kg
German: 6 bis < 12 J.
English: Palonosetron 250 micrograms (n= 185)
German: Palonosetron 250 Mikrogramm (n= 185)
English: • if you have an imbalance of certain minerals in your blood such as potassium and magnesium which has not been treated.
German: • wenn die Konzentration bestimmter Mineralstoffe in Ihrem Blut, z.B.
English: Nervous system disorders Headache Dizziness
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
English: What you need to know before you are given Palonosetron Hospira 3.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Palonosetron Hospira beachten?
English: Hypotension, hypertension, vein discolouration, vein distended
German: Hypotonie, Hypertonie, Venenverfärbungen, Venendehnung
English: • electrocardiogram abnormalities (QT prolongation)
German: EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls)
English: • SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram;
German: Anwendung von Palonosetron Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, darunter: SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angstsstörungen wie z B Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram;
English: Palonosetron Hospira is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for:
German: Palonosetron Hospira wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab 1Monat zur: Prävention
English: Elimination
German: Verstopfung
English: How to store Palonosetron Hospira
German: Wie ist Palonosetron Hospira aufzubewahren?
English: Palonosetron Hospira 250 micrograms solution for injection palonosetron
German: Palonosetron Hospira 250 Mikrogramm Injektionslösung Palonosetron
English: Electrocardiogram QT prolonged conduction disorder, sinus tachycardia
German: Elektrokardiogramm verlängert, Überleitungsstörung, Sinustachykardie
English: • dizziness
German: Ohrensausen
English: Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence
German: Bauschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Mundtrockenheit, Blähungen
English: Palonosetron Hospira should not be used to prevent or treat nausea and vomiting in the days following chemotherapy if not associated with another chemotherapy administration.
German: Außer im Zusammenhang mit einer weiteren Chemotherapeutika-Gabe, soll Palonosetron Hospira in den Tagen nach der Chemotherapie weder zur Vorbeugung noch zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden.
English: VIAL
German: Schwindel
English: Paediatric population No case of overdose has been reported in paediatric clinical studies.
German: Aus klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen liegen keine Meldungen über Überdosierungen vor.
English: Serotonergic Drugs (e.g. SSRIs and SNRIs)
German: Serotonerge Wirkstoffe (z.B.
English: Please see section 4.2 for information on paediatric use.
German: Angaben zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt 4.2.
English: No dose adjustment is necessary for the elderly.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassungen erforderlich.
English: • difficulty urinating
German: Schwierigkeiten beim Wasserlassen
English: Gastrointestinal disorders Constipation Diarrhoea
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
English: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN The Netherlands
German: 1316 BN Almere Niederlande
English: 0.075 mg) versus intravenous ondansetron.
German: (1 μg/kg, maximal 0,075 mg) mit i.v.
English: • hiccups, flatulence, dry mouth or indigestion
German: Schluckauf, Blähungen, Mundtrockenheit oder Verdauungsstörungen Bauchschmerzen
English: Intravenous use
German: Natriumedetat
English: In preclinical studies, palonosetron did not inhibit the antitumour activity of the five chemotherapeutic agents tested (cisplatin, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicin and mitomycin C).
German: In präklinischen Studien hemmte Palonosetron die gegen Tumoren gerichtete Aktivität der fünf untersuchten Chemotherapeutika nicht.
English: Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
German: Tabelle 3: Prozentsatz der ansprechenden Patienten a nach Therapiegruppe und Phase der Studie mit hoch emetogener Chemotherapie im Vergleich zu Ondansetron Palonosetron 250 Mikrogramm (n= 223)
English: • weakness, tiredness, fever or flu like symptoms
German: Schwäche, Abgeschlagenheit, Fieber oder grippeähnliche Beschwerden Taubheitsgefühl, brennendes Gefühl, Kribbeln oder „Ameisenlaufen“ auf der Haut juckender Hausausschlag
English: The Agency noted that an on-going clinical study will provide confirmation on the long-term effectiveness.
German: Die Agentur nahm zur Kenntnis, dass eine laufende klinische Studie die langfristige Wirksamkeit bestätigen wird.
English: In addition, a majority of patients who entered the main study were followed up for up to 24 months afterwards.
German: Darüber hinaus wurden die meisten Patienten, die in die Hauptstudie aufgenommen worden waren, bis zu 24 Monate lang nachbeobachtet.
English: The safety profile was considered manageable and several measures were introduced to minimise the risks, including a study to confirm the long-term safety.
German: Das Sicherheitsprofil wurde als beherrschbar angesehen, und es wurden mehrere Maßnahmen eingeführt, um die Risiken zu minimieren, einschließlich einer Studie zur Bestätigung der langfristigen Sicherheit.
English: The medicine is available as tablets (50 mg) and the recommended dose is two tablets twice a day taken with food.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (50 mg) erhältlich, und die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich zwei Tabletten zu den Mahlzeiten.
English: Although the main study was of short duration and the follow-up studies had shortcomings, the Agency considered that the effects shown after the initial 2 months of treatment are likely to be sustained for the full treatment duration.
German: Obwohl die Hauptstudie von kurzer Dauer war und die Nachbeobachtungsstudien Mängel aufwiesen, war die Agentur der Ansicht, dass die Wirkung, die sich nach den ersten 2 Monaten der Behandlung zeigte, wahrscheinlich über die Gesamtbehandlungsdauer aufrechterhalten werden kann.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deltyba?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Deltyba ergriffen?
English: Tuberculosis is an infection caused by the bacterium Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
German: Tuberkulose ist eine Infektion, die durch das Bakterium Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis) verursacht wird.
English: As for all medicines, data on the use of Deltyba are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Deltyba kontinuierlich überwacht.
English: Further information on Deltyba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Deltyba finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used together with other tuberculosis medicines and only when other standard medicine cannot be used either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
German: Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Tuberkulose angewendet und nur dann, wenn andere Standard-Arzneimittel aufgrund einer Resistenz der Erkrankung gegen diese Arzneimittel oder aufgrund ihrer Nebenwirkungen nicht angewendet werden können.
English: The most common side effects with Deltyba (which may affect more than 1 patient in 10) are nausea, vomiting, headache, insomnia (sleeping problems), dizziness, tinnitus (ringing or buzzing in the ears), blood tests showing low potassium levels in the blood, gastritis (inflammation of the stomach lining), decreased appetite and weakness.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Deltyba (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Insomnie (Schlafstörungen), Schwindelgefühl, Tinnitus (Klingeln oder Summen in den Ohren), geringe Kaliumspiegel im Blut bei Bluttests, Gastritis (Entzündung der Magenschleimhaut), verminderter Appetit und Schwäche.
English: Side effects reported with Deltyba are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Deltyba werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Deltyba is given for 6 months together with other tuberculosis medicines.
German: Deltyba wird 6 Monate lang zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Tuberkulose gegeben.
English: Deltyba must not be used in patients who have low levels of albumin (a blood protein).
German: Deltyba darf bei Patienten mit niedrigen Spiegeln von Albumin (einem Bluteiweiß) nicht angewendet werden.
English: Since Deltyba has been given conditional authorisation, the company that markets Deltyba will carry out further studies to confirm the long-term effectiveness and safety of Deltyba.
German: Da Deltyba unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Deltyba in Verkehr bringt, weitere Studien zur Bestätigung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Deltyba durchführen.
English: Why is Deltyba authorised in the EU?
German: Warum wurde Deltyba in der EU zugelassen?
English: It must also not be used in patients who are taking certain other medicines that affect the way Deltyba is broken down in the body.
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, welche den Abbau von Deltyba im Körper beeinflussen.
English: The European Medicines Agency decided that Deltyba's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Deltyba gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Other information about Deltyba
German: Weitere Informationen über Deltyba
English: Deltyba received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 28 April 2014.
German: April 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: The effects of Deltyba have been looked at in one main study involving 481 adults with tuberculosis resistant to standard treatments.
German: Die Wirkung von Deltyba wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 481 Erwachsene mit gegen die Standardbehandlungen resistenter Tuberkulose teilnahmen.
English: Deltyba is a medicine that is used in adults with tuberculosis affecting the lung and that is multi-drug resistant (resistant to at least isoniazid and rifampicin, the two standard tuberculosis medicines).
German: Deltyba ist ein Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen mit Tuberkulose, welche die Lunge betrifft und multiresistent ist (mindestens resistent gegen Isoniazid und Rifampicin, die zwei StandardArzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose).
English: Deltyba can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of multi-drug resistant tuberculosis.
German: Deltyba ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von multiresistenter Tuberkulose hat.
English: The company that markets Deltyba will provide educational material for healthcare professionals, explaining how to use the medicine safely to avoid problems such as the development of resistance and side effects on the heart, as well as the risks in pregnancy or women who are breast-feeding.
German: Das Unternehmen, das Deltyba in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe bereitstellen, in denen erklärt wird, wie das Arzneimittel sicher angewendet wird, um Probleme, wie etwa die Entwicklung von Resistenzen und Nebenwirkungen auf das Herz sowie Risiken während der Schwangerschaft oder Stillzeit, zu vermeiden.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who no longer had the bacteria in their sputum (phlegm).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die das Bakterium nicht mehr in ihrem Sputum (Auswurf) aufwiesen.
English: Deltyba contains the active substance delamanid.
German: Deltyba enthält den Wirkstoff Delamanid.
English: The active substance in Deltyba, delamanid, is an antibiotic active against M. tuberculosis.
German: Der Wirkstoff in Deltyba, Delamanid, ist ein Antibiotikum, das gegen M. tuberculosis wirksam ist.
English: What is Deltyba and what is it used for?
German: Was ist Deltyba und wofür wird es angewendet?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deltyba have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Deltyba, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Treatment with these medicines should continue after Deltyba treatment, as recommended by official guidelines.
German: Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln sollte nach Abschluss der Behandlung mit Deltyba gemäß den offiziellen Richtlinien fortgeführt werden.
English: Although the way it works is unclear, delamanid is known to block the production of methoxy-mycolic and ketomycolic acids, two essential components of the cell walls of M. tuberculosis, which will cause the bacteria to die.
German: Obwohl der Wirkmechanismus unklar ist, ist bekannt, dass Delamanid die Bildung von Methoxy- und Keto-Mykolsäure, zwei wesentliche Zellwandkomponenten von M. tuberculosis, blockiert, was zum Tod der Bakterien führt.
English: Deltyba has been given ‘conditional authorisation'.
German: Deltyba wurde „unter besonderen Bedingungen“ zugelassen.
English: After the main study had finished, patients had the option to receive treatment with Deltyba for 6 months in an extension study.
German: Nach Abschluss der Hauptstudie hatten die Patienten die Möglichkeit, die Behandlung mit Deltyba im Zuge einer Erweiterungsstudie weitere 6 Monate zu erhalten.
English: After 2 months of treatment more than 40% of the patients who were taking Deltyba no longer had the bacteria in their sputum compared with 30% of the patients who were taking placebo.
German: Nach zweimonatiger Behandlung wiesen mehr als 40 % der Patienten, die Deltyba eingenommen hatten, das Bakterium nicht mehr in ihrem Sputum auf, verglichen mit 30 % der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
English: For more information about using Deltyba, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Deltyba entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Furthermore the medical need for new agents to treat multi-drug resistant tuberculosis was highlighted.
German: Darüber hinaus wurde der medizinische Bedarf an neuen Mitteln zur Behandlung multiresistenter Tuberkulose betont.
English: What are the risks associated with Deltyba?
German: Welche Risiken sind mit Deltyba verbunden?
English: The Agency considered that the benefits of Deltyba had been shown for patients with multi-drug resistant tuberculosis affecting the lung.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass der Nutzen von Deltyba für Patienten mit multiresistenter Tuberkulose, welche die Lunge betrifft, nachgewiesen wurde.
English: It should be used according to official guidelines on treating multi-drug resistant tuberculosis.
German: Es ist gemäß den offiziellen Richtlinien zur Behandlung von multiresistenter Tuberkulose anzuwenden.
English: Patients in the study were given Deltyba or placebo (a dummy treatment) for 2 months in addition to their other treatments.
German: Die Patienten in der Studie erhielten 2 Monate lang zusätzlich zu ihren anderen Behandlungen entweder Deltyba oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung).
English: What information is still awaited for Deltyba?
German: Welche Informationen werden für Deltyba noch erwartet?
English: What benefits of Deltyba have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Deltyba in den Studien gezeigt?
English: Looking at the results of these follow-up studies together, 2 years after starting treatment 75% of patients who received Deltyba for 6 months or more had no bacteria in their sputum compared with 55% of patients who received Deltyba for 2 months or less.
German: Mit Blick auf die Ergebnisse der Nachbeobachtungsstudien lässt sich sagen, dass 75 % der Patienten, die Deltyba 6 Monate oder länger erhalten hatten, 2 Jahre nach Beginn der Behandlung keine Bakterien in ihrem Sputum aufwiesen, verglichen mit 55 % der Patienten, die Deltyba 2 Monate oder kürzer erhalten hatten.
English: An overview of Deltyba and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Deltyba und Begründung für die Zulassung in der EU
English: For the full list of side effects of Deltyba, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Deltyba berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: How is Deltyba used?
German: Wie wird Deltyba angewendet?
English: Tuberculosis is rare in the EU, and Deltyba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 1 February 2008.
German: Februar 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
English: How does Deltyba work?
German: Wie wirkt Deltyba?
English: Sixmo (buprenorphine)
German: Sixmo (Buprenorphin)
English: Further information on Sixmo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
German: Weitere Informationen über Sixmo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
English: It contains the active substance buprenorphine.
German: Es enthält den Wirkstoff Buprenorphin.
English: Other information about Sixmo
German: Weitere Informationen über Sixmo
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sixmo?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sixmo ergriffen?