FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţii (N = 723) cu CCR în stadiu avansat a căror boală a progresat în timpul sau după tratamentul cu o terapie sistemică anterioară, care a inclus scheme terapeutice cu sunitinib, bevacizumab, temsirolimus sau citokine, au fost repartizaţi randomizat (1:1) pentru administrare de axitinib (N = 361) sau de sorafenib (N = 362).
Maltese: Il-pazjenti (N = 723) b'RCC avvanzat li l-marda tagħhom kienet avvanzat ma' jew wara t-trattament b'terapija sistemika waħda preċedenti, inklużi reġimen li fihom sunitinib, bevacizumab, temsirolimus, jew ċitokina ġew allokati b'mod każwali (1:1) sabiex jirċievu axitinib (N = 361) jew sorafenib (N = 362).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, inhibitori de protein kinază, cod ATC: L01XE17
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri tal-protein kinase, kodiċi ATC:
Romanian: Se recomandă scăderea dozei în cazul administrării axitinib la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (clasa B Child-Pugh) (vezi pct. 4.2).
Maltese: Huwa rakkomandat tnaqqis fid-doża meta axitinib jiġi amministrat lil pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh klassi B) (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Hemoragie letală a fost raportată la un pacient (0,3%) căruia i s-a administrat axitinib (hemoragie gastrică).
Maltese: Emorraġija fatali ġiet irrapportata f'pazjent wieħed (0.3%) li rċieva axitinib (emorraġija gastrika).
Romanian: Evenimente de insuficienţă cardiacă c,d,f
Maltese: Avvenimenti ta' insuffiċjenza talqalb ċ,d,f
Romanian: • Scurtarea respiraţiei, tuse, răguşeală
Maltese: • Qtugħ ta' nifs, sogħla, ħanqa
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Romanian: HIV/SIDA;
Maltese: Tél/Tel:
Romanian: Creştere a lipazei Creştere a alanin aminotranferazei Creştere a amilazei Creştere a aspartat aminotransferazei Creştere a fosfatazei alcaline Creştere a creatininei Creştere a hormonului stimulator tiroidian a
Maltese: Żieda fil-livell ta' aspartate aminotransferase Żieda fil-livell ta' alkaline phosphatase Żieda fil-kreatinina Żieda fl-ormon li jistimola t-tirojde a
Romanian: O rată de risc > 1 a indicat o probabilitate mai mare de răspuns în braţul tratat cu axitinib; o rată de risc < 1 a indicat o probabilitate mai mare de răspuns în braţul tratat cu sorafenib.
Maltese: Il-proporzjon ta' riskju huwa użat għall-ORR. Proprozjon ta' riskju ta' > 1 indika probabbiltà akbar ta' rispons fil-grupp li ħa axitinib; proporzjon ta' riskju ta' < 1 indika probabbiltà akbar ta' rispons fil-grupp li ħa sorafenib.
Romanian: Datele in vitro demonstrează că axitinib este metabolizat în principal de CYP3A4/5 şi, într-o măsură mai mică, de CYP1A2, CYP2C19 şi uridin difosfat glucuronoziltransferaza (UGT) 1A1.
Maltese: Dejta in vitro tindika li axitinib huwa metabolizzat primarjament minn CYP3A4/5 u, b'mod inqas, minn CYP1A2, CYP2C19, u uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Romanian: În studiile cu axitinib administrat în monoterapie (N = 850), a fost raportată hemoptizia la 3,9% dintre pacienţi; hemoptizia de grad > 3 a fost raportată la 0,5% dintre pacienţi.
Maltese: Fi studju ta' monoterapija b'axitinib (N = 850), emoptisi ġiet irrapportata f'3.9% tal-pazjenti; emoptisi ta' Grad ≥ 3 ġiet irrappurtata f'0.5% talpazjenti.
Romanian: Foarte frecvente Eritrodisestezie palmo-plantară (sindrom mânăpicior)
Maltese: Komuni ħafna Eritrodisestesija palmo-plantari (sindrome ta' id-sieq) Raxx
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 20%) reacţii adverse observate după tratamentul cu axitinib au fost diaree, hipertensiune arterială, fatigabilitate, scăderea apetitului alimentar, greaţă, scădere ponderală, disfonie, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (sindrom mână-picior), hemoragie, hipotiroidism, vărsături, proteinurie, tuse şi constipaţie.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (≥ 20%) osservati wara t-trattament b'axitinib kienu dijarea, pressjoni għolja, għeja, tnaqqis fl-aptit, nawsja, tnaqqis fil-piż, disfonja, is-sindrome ta' eritrodisestesija palmo-plantari (id-sieq), emorraġija, ipotirojdiżmu, rimettar, proteinurja, sogħla, u stitikezza.
Romanian: Într-un studiu randomizat, încrucişat, cu 2 braţe, la 35 de voluntari sănătoşi s-a administrat pe cale orală o doză unică de axitinib (5 mg) în monoterapie şi concomitent cu ketoconazol 400 mg, timp de 7 zile.
Maltese: Fi studju 2-way crossover fejn l-individwi intgħażlu b'mod każwali, 35 individwu b'saħħithom ngħataw doża orali waħda ta' axitinib (5 mg) fin-nuqqas u l-preżenza ta' 400 mg ketoconazole għal 7 ijiem.
Romanian: Inlyta 1 mg este disponibil în flacoane a 180 comprimate filmate şi blistere a 14 comprimate filmate.
Maltese: Inlyta 1 mg jiġi fi fliexken ta' 180 pillola u pakketti b'folji ta' 14- il pillola.
Romanian: În studiile clinice cu axitinib a fost raportată proteinuria, inclusiv cu severitate de gradul 3 şi 4 (vezi pct. 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'axitinib, ġiet irrapportata proteinurja, inkluża dik b'severità ta' Grad 3 u 4 (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: După administrarea orală a axitinib comprimate, biodisponibilitatea medie absolută este 58% comparativ cu administrarea intravenoasă.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali tal-pilloli axitinib, il-bijodisponibilità assoluta medja hija ta' 58% meta mqabbla ma' għoti ġol-vina.
Romanian: Dacă pentru un eveniment hemoragic este necesară intervenţia medicală, întrerupeţi temporar doza de axitinib.
Maltese: Jekk xi fsada tkun teħtieġ intervent mediku, interrompi temporanjament id-doża ta' axitinib.
Romanian: • Inflamație a vezicii biliare
Maltese: • Infjammazzjoni tal-marrara
Romanian: Inlyta 5 mg comprimate fílmate Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 58,8 mg.
Maltese: Inlyta 5 mg pilloli miksijin b'rita Kull pillola miksija b'rita fiha 58.8 mg lactose monohydrate.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că axitinib are un potenţial de inhibare a CYP1A2.
Maltese: Studji in vitro indikaw li axitinib għandu potenzjal li jinibixxi CYP1A2.
Romanian: Administrarea concomitentă a axitinib cu inductori puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu rifampicină, dexametazonă, fenitoină, carbamazepină, rifabutină, rifapentină, fenobarbital şi Hypericum perforatum [sunătoare]) poate reduce concentraţiile plasmatice ale axitinib.
Maltese: L-għoti flimkien ta' axitinib ma' indutturi qawwijin ta' CYP3A4/5 (e.g. rifampicin, dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, u Hypericum perforatum [St. John's Worth]) jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' axitinib fil-plażma.
Romanian: Inclusiv sindromul Budd-Chiari, tromboză venoasă profundă, tromboză venoasă jugulară, tromboză venoasă pelvină, embolie pulmonară, ocluzie a venei retiniene, tromboză venoasă retiniană, tromboză venoasă subclaviculară, tromboză venoasă şi tromboză venoasă a membrelor.
Maltese: Inklużi s-sindrome ta' Budd-Chiari, trombożi tal-vini fondi, trombożi tal-vini ġugulari, trombożi pelvika talvini, emboliżmu pulmonari, sadd tal-vina retinali, trombożi tal-vina retinali, trombożi tal-vini subclavian, trombożi tal-vini, u trombożi tal-vini fir-riġlejn u d-dirgħajn.
Romanian: În studiile cu axitinib administrat în monoterapie (N = 850), reacţiile adverse arteriale embolice şi trombotice (inclusiv accident ischemic tranzitoriu, infarct miocardic şi accident vascular cerebral) au fost raportate la 5,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat axitinib.
Maltese: Fi studji ta' monoterapija b'axitinib (N = 850), reazzjonijiet emboliċi u trombotiċi avversi fl-arterji (inklużi attakk iskemiku temporanju, infart mijokardiku, u aċċident ċerebrovaskulari) ġew irrapportati f'5.3% tal-pazjenti li rċivew axitinib.
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea fără progresie a bolii, obţinută în urma evaluării independente a subgrupului tratat anterior cu sunitinib
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni skont valutazzjoni indipendenti għas-sottogrupp li ħa sunitinib qabel
Romanian: Axitinib a inhibat fosforilarea VEGFR-2 la nivelul vascularizaţiei xenogrefelor tumorale care exprimau molecula ţintă in vivo şi a determinat întârzierea creşterii tumorale, regresia şi inhibarea metastazelor în numeroase modele experimentale de neoplasm.
Maltese: Axitinib inibixxa l-fosforilazzjoni ta' VEGFR-2 f'vaskulatura tat-tumur ta' xenograft li esprimiet il-mira in vivo u pproduċiet dewmien fit-tkabbir tat-tumur, rigressjoni, u inibizzjoni talmetastasi f'bosta mudelli esperimentali tal-kanċer.
Romanian: 60 comprimate filmate
Maltese: 60 pillola
Romanian: Evenimente arteriale embolice şi trombotice (vezi pct. 4.4) Într-un studiu clinic controlat, cu axitinib, în tratamentul pacienţilor cu CCR s-au raportat reacţii adverse arteriale embolice şi trombotice la 4,7% dintre pacienţii trataţi cu axitinib, inclusiv infarct miocardic (1,4%), accident ischemic tranzitoriu (0,8%) şi accident vascular cerebral (0,6%).
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi arterjali (ara sezzjoni 4.4) Fi studju kliniku kkontrollat b'axitinib għat-trattament ta' pazjenti b'RCC, reazzjonijiet avversi trombotiċi u emboliċi fl-arterji kienu rrappurtati f'4.7% tal-pazjenti li rċivew axitinib, inkluż infart mijokardijaku (1.4%), attakk iskemiku temporanju (0.8%) u inċident ċerebrovaskulari (0.6%).
Romanian: Durere orofaringiană
Maltese: Uġigħ orofarinġali
Romanian: Evenimente venoase embolice şi trombotice de grad 3 au fost raportate la 0,9% dintre pacienţi.
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi fil-vini ta' Grad 3 ġew irrappurtati f'0.9% tal-pazjenti.
Romanian: Metaboliţii sulfoxid şi N-glucuronid au demonstrat o potenţă in vitro mai mică de aproximativ 400 de ori şi, respectiv, 8000 de ori împotriva VEGFR-2 comparativ cu axitinib.
Maltese: Il-metaboliti ta' sulfoxide u N-glukuronide juru li għandhom bejn wieħed u ieħor 400 u 8000 darba inqas saħħa in vitro, rispettivament, kontra VEGFR-2 meta mqabbla ma' axitinib.
Romanian: Axitinib este destinat administrării orale.
Maltese: Axitinib huwa għall-użu orali.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat, cu axitinib, în tratamentul pacienţilor cu CCR, 34% dintre pacienţii trataţi cu axitinib au avut vârste ≥ 65 ani.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat b'axitinib għat-trattament ta' pazjenti b'RCC, 34% tal-pazjenti ttrattati b'axitinib kellhom ≥ 65 sena.
Romanian: Inhibitori CYP3A4/5
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4/5
Romanian: Evenimente venoase embolice şi trombotice (vezi pct. 4.4) Într-un studiu clinic controlat, cu axitinib, în tratamentul pacienţilor cu CCR, reacţiile adverse venoase embolice şi trombotice au fost raportate la 3,9% dintre pacienţii care au primit axitinib şi au inclus embolie pulmonară (2,2%), ocluzia/tromboza venei retiniene (0,6%) şi tromboză venoasă profundă (0,6%).
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi fil-vini (ara sezzjoni 4.4) Fi studju kliniku kkontrollat b'axitinib għat-trattament ta' pazjenti b'RCC, reazzjonijiet emboliċi u trombotiċi avversi fil-vini ġew irrapportati f'3.9% tal-pazjenti li rċivew axitinib, inklużi emboliżmu pulmonari (2.2%), sadd/trombożi tal-vina retinali (0.6%) u trombożi tal-vini fondi (0.6%).
Romanian: Valoarea p unilaterală pe baza unui test log-rank pentru tratament stratificat în funcţie de statusul de performanţă ECOG şi terapia anterioară d
Maltese: Valur-p unilaterali minn test tal-log-rank tat-trattament stratifikat skont l-istat tal-prestazzjoni ECOG u terapija preċedenti.
Romanian: Reacţii adverse hemoragice de grad 3 au fost raportate la 3% dintre pacienţi.
Maltese: Reazzjonijiet avversi emorraġiċi ta' Grad 3 ġew irrappurtati fi 3% tal-pazjenti.
Romanian: Axitinib este metabolizat în principal în ficat de CYP3A4/5 şi, într-o măsură mai mică, de CYP1A2, CYP2C19 şi UGT1A1.
Maltese: Axitinib huwa metabolizzat primarjament fil-fwied minn CYP3A4/5 u f'livell inqas minn CYP1A2, CYP2C19, u UGT1A1.
Romanian: • Ţiuituri/sunete în urechi (tinitus)
Maltese: • Żanżin/ħsejjes fil-widnejn (tinnitus)
Romanian: NS: Nesemnificativ statistic; RRO: Rata de răspuns obiectiv; SG: Supravieţuirea generală; SFP: Supravieţuire fără progresia bolii.
Maltese: ORR: Rata ta' rispons oġġettiva; OS: Sopravivenza globali;
Romanian: Ketoconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4/5, administrat în doză de 400 mg o dată pe zi timp de 7 zile, a crescut de 2 ori aria de sub curbă (ASC) medie şi de 1,5 ori Cmax după o doză orală unică de axitinib 5 mg, administrată la voluntari sănătoşi.
Maltese: Ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4/5, amministrat f'doża ta' 400 mg darba kuljum għal 7 ijiem, żied iż-żona medja taħt il-kurva (AUC) bid-doppju u Cmax b'darba u nofs ta' doża orali waħda ta' 5-mg axitinib f'voluntiera b'saħħithom.
Romanian: Axitinib nemodificat, reprezentând 12% din doză, a fost componenta principală identificată în materiile fecale.
Maltese: Axitinib mhux mibdul, li kien jammonta għal 12% tad-doża, kien il-komponent ewlieni identifikat fl-ippurgar.
Romanian: În studiile clinice cu axitinib, au fost raportate evenimente venoase embolice şi trombotice (inclusiv embolie pulmonară, tromboză venoasă profundă şi ocluzia/tromboza venei retiniene) (vezi pct.
Maltese: Fl-istudji kliniċi b'axitinib, ġew irrapportati avvenimenti emboliċi u trombotiċi fil-vini (inklużi emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vini fondi, u sadd/trombożi tal-vina retinali) (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Rezultate privind eficacitatea Criteriu principal de evaluare / populaţia inclusă în studiu axitinib sorafenib RR (IÎ 95%) Valoarea p
Maltese: Tat-tmiem / popolazzjoni tal-istudju axitinib sorafenib HR (CI ta' 95%) valur-p
Romanian: (vezi pct. 2 Inlyta conține lactoză)
Maltese: (ara sezzjoni 2 Inlyta fih il-lactose (zokkor tal-ħalib)).
Romanian: Inlyta axitinib
Maltese: Inlyta aksitinib
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (1, 3, 5 și 7 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (1, 3, 5 u 7 mg).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Inlyta (observate la mai mult de 20% din pacienți) sunt diaree, hipertensiune (tensiune arterială mare), epuizare (oboseală), disfonie (tulburare de vorbire), greață, vărsături, scăderea poftei de mâncare, pierdere în greutate, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (erupție pe piele și amorțire la nivelul palmelor și tălpilor), hemoragie (sângerare), hipotiroidie (glanda tiroidă insuficient de activă), proteine în urină, tuse și constipație.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Inlyta (li dehru f'aktar minn 20% tal-pazjenti) huma dijarea, ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), eżawriment (għeja), disfonja (disturb fid-diskors), nawżja (tħossok imdardar), remettar, tnaqqis fl-aptit, telf ta' piż, is-sindromu ta' eritrodisestesija palmoplantari (raxx u tnemnim fuq il-pali tal-idejn u tas-saqajn), emorraġija (fsada), ipotirojdiżmu (glandola tat-tirojde mhux attiva biżżejjed), proteina fl-urina, sogħla u stitikezza.
Romanian: Inlyta este un medicament care conține substanța activă axitinib.
Maltese: Inlyta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aksitinib.
Romanian: Alte informații despre Inlyta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Inlyta
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Inlyta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Inlyta.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Inlyta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 septembrie 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Inlyta fit-3 ta' Settembru 2012.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Inlyta?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Inlyta?
Romanian: Pacienții care au luat Inlyta au trăit în medie 6,7 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 4,7 luni la pacienții care au luat sorafenib.
Maltese: Pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Inlyta għexu medja ta' 6.7 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għallagħar, meta mqabbla ma' 4.7 xhur fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu sorafenib.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Inlyta este disponibil pe site-ul agenției:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Inlyta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b'Inlyta, aqra lfuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Romanian: Inlyta a fost comparat cu sorafenib (un alt medicament anticanceros) într-un studiu principal la care au participat 723 de pacienți cu carcinom renal în stadiu avansat, la care tratamentul anterior cu alte medicamente anticanceroase, precum sunitinibul sau citokinele, nu dăduse rezultate.
Maltese: Inlyta tqabbel ma' sorafenib (mediċina oħra kontra l-kanċer) fi studju ewlieni li kien jinvolvi 723 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċellola renali li l-kura preċedenti tagħhom b'mediċini oħra kontra lkanċer bħal sunitinib jew ċitokini ma rnexxietx.
Romanian: De ce a fost aprobat Inlyta?
Maltese: Għaliex ġie approvat Inlyta?
Romanian: Cum a fost studiat Inlyta?
Maltese: Kif ġie studjat Inlyta?
Romanian: Substanța activă din Inlyta, axitinibul, acționează prin blocarea unor enzime numite tirozin kinaze, care se întâlnesc în receptorii „factorului de creștere al endoteliului vascular" (FCEV) de pe suprafața celulelor canceroase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inlyta, l-aksitinib, taħdem billi timblokka xi enzimi magħrufa bħala kinażi tat-tirożina li jinstabu fir-riċetturi tal-‘fattur ta' tkabbir tal-endotelju vaskulari' (VEGF) fuq is-superfiċje taċ-ċelloli tal-kanċer.
Romanian: --1 Herpesvirus de curcă viu recombinant (tulpina HVT/ILT-138) ce exprimă glicoproteinele gD și gI de virus al laringotraheitei infecțioase: 103.1 - 104.1 UFP*.
Maltese: --1 Herpesvirus rikombinant ħaj (strejn HVT/ILT-138) jesprimi il- glycoproteini gD u gI tal- virus infettiv laryngotracheitis: 103.1 - 104.1
Romanian: * UFP - unități formatoare de placi.
Maltese: * PFU - plaque forming units.
Romanian: Număr EU (MA) Nume Concentrație Formă farmaceutica
Maltese: EU (MA) numbru Isem ivvintat
Romanian: Ambalare Conținut Dimensiunea ambalajului
Maltese: Daqs tal-pakkett
Romanian: Cale de administrare
Maltese: Ippakkjar
Romanian: OLANDA
Maltese: L-OLANDA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 03/07/2015
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 03/07/2015
Romanian: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318 Statele Unite ale Americii
Maltese: Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Romanian: 1 UFC: unități formatoare de colonii.
Maltese: 1 PFU: plaque forming units.
Romanian: Administrare:
Maltese: Amministrazzjoni:
Romanian: Nu utilizați dezinfectanți chimici.
Maltese: Tużax diżinfettanti kemikali.
Romanian: Suspensia:
Maltese: Suspensjoni:
Romanian: A se păstra sub 25 °C.
Maltese: Aħzen taħt 25 °C.
Romanian: Se păstrează și transportă în azot lichid (-196 °C).
Maltese: Aħżen u trasporta friżati fin-nitroġenu likwidu (-196 °C).
Romanian: ILT: 4 săptămâni, BM: 9 zile.
Maltese: ILT: 4 ġimgħat MD: 9 tijiem
Romanian: 5 pungi de 400 ml solvent sau 5 pungi de 800 ml solvent.
Maltese: 5 boroż ta' 400ml solvent u 5 boroż ta' 800ml solvent.
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/15/182/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/182/001
Romanian: <{LL/AAAA}>
Maltese: U/JEW UŻU
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" Numai pentru uz veterinar.
Maltese: BISS" For animal treatment only.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE HVT/ILT-138
Maltese: HVT/ILT-138
Romanian: Ser bovin Soluția primară Dimetil sulfoxid
Maltese: Bovine serum Basal medium Dimethyl sulfoxide
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer THE NETHERLANDS
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-OLANDA
Romanian: Digerat pancreatic de cazeină Fenolsulfoftaleină (Roșu fenol) Potasiu dihidrogen fosfat Apă pentru preparate injectabile
Maltese: Diġest pancreatic tal- casein Phenolsulfonphthalein (Phenol red) Potassium dihydrogen phosphate
Romanian: Herpesvirus de curcă viu recombinant celular (tulpina HVT/ILT-138) ce exprimă glicoproteinele gD și gI pentru virusul laringotraheitei infecțioase:
Maltese: Herpes virus rikombinant ħaj cell-associated tad-dundjan (strejn HVT/ILT-138) li jesprimi ilglycoproteini gD u gI tal-virus infettiv laryngotracheitis:
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Romanian: Posologie:
Maltese: Posoloġija:
Romanian: Se știe că fiolele explodează la schimbări bruște de temperatură.
Maltese: Huwa magħruf li lampulli jistgħu jisplodu f'tibdil f'daqqa tat-temperatura.
Romanian: - Pungi de 400 ml solvent din polietilenă sau plastic multistratificat
Maltese: - 400ml polyethylene jew boroż multilayer tal-plastik tas-solvent.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Innovax-ILT
Maltese: Innovax-ILT
Romanian: - Pungi de 800 ml solvent din polietilenă sau plastic multistratificat
Maltese: - 800ml polyethylene jew boroż multilayer tal-plastik tas-solvent.
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Romanian: Controlul stocării corecte:
Maltese: Kontroll ta' ħażna koretta:
Romanian: Innovax-ILT, suspensie și solvent pentru suspensie injectabilă pentru puii de găină
Maltese: VETERINARJU Innovax-ILT suspensjoni u solvent għal suspensjoni għall- injezzjoni għat- tiġieġ
Romanian: Container:
Maltese: Kontenitur:
Romanian: 5 fiole, fiecare conținând 2,000 sau 4,000 doze de suspensie celulară (atașat la cutie există o clemă de culoare ce evidențiază numarul dozelor (2,000 doze: clemă roz somon și 4,000 doze: clemă colorată galbenă.
Maltese: 5 ampulli, li fihom 2,000 jew 4,000 doża ta' suspensjoni taċ-ċelloli (mwaħħal mal-basket hemm klippa kkulurita li turi d-doża (2,000 dożi: klippa kulur roża salamun u l-4,000 doża: klippa safra).
Romanian: Pregătirea vaccinului:
Maltese: Preparazzjoni tal-vaċċin:
Romanian: Suspense: suspensie roșu deschis până la roșu.
Maltese: Suspensjoni: suspensjoni kważi ħamra għal ħamra.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunologice pentru păsări, vaccin viral viu pentru păsări domestice.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiku tat-tjur, vaċċin ta' virus ħaj għall-għasafar domestiċi Kodici ATĊ veterinarja:
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot{număr}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.