FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z leczeniem uzupełniającym Taxespira 75 mg/m pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) i bez przerzutów do węzłów chłonnych (GEICAM 9805) - dane zbiorcze
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu Taxespira 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la paciente cu cancer mamar cu ganglioni pozitivi (TAX 316) şi ganglioni negativi (GEICAM 9805) - date limitate
Polish: Skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
Romanian: Eficacitatea docetaxelului în inducţie al pacienţilor cu CCSCG avansat local (analiză în intenţie de tratament)
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m pc. stosowanego w monoterapii u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej i (lub) asparaginowej [AlAT i (lub) AspAT] w surowicy krwi > 1,5-krotnej wartości górnej granicy normy (GGN) i zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy > 2,5-krotnej wartości GGN, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m pc. (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică obţinute după administrarea de docetaxel 100 mg/m² în monoterapie, la pacienţii care prezintă creşteri, atât ale transaminazelor (ALAT şi/sau ASAT) de peste 1,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN), cât şi ale fosfatazei alcaline, de peste 2,5 ori mai mari decât LSVN, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m
Polish: W leczeniu uzupełniającym operacyjnego raka piersi z przerzutami i bez przerzutów do węzłów chłonnych, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m pc., podawana 1 godzinę po doksorubicynie w dawce
Romanian: Pentru tratamentul adjuvant al cancerului mamar operabil, cu ganglioni pozitivi şi negativi, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2, administrat la 1 oră de la administrarea de doxorubicină
Polish: Następnie podaje się 5-fluorouracyl w postaci ciągłego wlewu, w dawce 750 mg/m pc. na dobę, przez pięć dni.
Romanian: fluorouracil, în perfuzie continuă, 750 mg/m pe zi, timp de cinci zile.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 6 ml zawiera 120 mg docetakselu.
Romanian: Un flacon a 6 ml concentrat conţine docetaxel 120 mg.
Polish: Pacjentom w grupie otrzymującej TAC podawano profilaktycznie cyprofloksacynę doustnie w dawce 500 mg (dwa razy na dobę) lub inny odpowiedni antybiotyk, przez 10 kolejnych dni, rozpoczynając 5. dnia każdego cyklu.
Romanian: Pacientelor din braţul TAC li s-a administrat profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg oral, de două ori pe zi, timp de 10 zile, începând cu ziua 5 a fiecărui ciclu sau echivalent.
Polish: W badaniu TAX 316, u 121 z 202 pacjentek z brakiem miesiączki na końcu chemioterapii stwierdzono, że brak ten utrzymywał się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Romanian: Tulburări ale sistemului de reproducere şi ale sânilor În studiul TAX 316, s-a observat că amenoreea este în evoluţie pe parcursul perioadei de urmărire la 121 paciente din 202 paciente cu amenoree la sfârşitul chimioterapiei.
Polish: Oba schematy leczenia były podawane co 3 tygodnie w 6 cyklach.
Romanian: Ambele scheme de tratament au fost administrate o dată la 3 săptămâni, timp de 6 cicluri.
Polish: Biegunka 4. stopnia
Romanian: Diaree de grad 4
Polish: 120 mg/6 ml Jedna fiolka o pojemności 6 ml zawiera 120 mg docetakselu.
Romanian: 120 mg/6 ml Un flacon a 6 ml concentrat conţine docetaxel 120 mg.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli poniżej: 42
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1017/002 Fiolka 80 mg/4 ml x 1 fiolka
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml vial x 1 vial
Polish: 80 mg/4 ml Jedna fiolka o pojemności 4 ml zawiera 80 mg docetakselu.
Romanian: 80 mg/4 ml Un flacon a 4 ml concentrat conţine docetaxel 80 mg.
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a nastpnie radioterapia (TAX 323) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX 323)
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Brak danych dotyczących stosowania docetakselu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală Nu există date disponibile cu privire la pacienţii cu insuficiență renală severă, trataţi cu docetaxel.
Polish: 20 mg/1 ml Jedna fiolka o pojemności 1 ml zawiera 20 mg docetakselu.
Romanian: 20 mg/1 ml Un flacon a 1 ml concentrat conţine docetaxel 20 mg.
Polish: Liczba pacjentów współczynnik odpowiedzi współczynnik odpowiedzi ze strony guza wartość p* †Stratyfikowany test log-rank *Próg istotności statystycznej = 0,0175 **PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Romanian: Test log rank stratificat *Minim pentru semnificaţie statistic = 0,0175 **ASP: Antigen specific prostatic
Polish: W przypadku rozpoznania przedawkowania docetakselu należy najszybciej jak to możliwe podać pacjentowi produkt G-CSF.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se admjnistreze G-CSF în doze terapeutice, cât mai curând posibil după descoperirea supradozajului.
Polish: W badaniu TAX 316, obrzęk obwodowy utrzymujący się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia obserwowano u 19 z 119 pacjentów z obrzękiem obwodowym w ramieniu TAC i u 4 z 23 pacjentów z obrzękiem obwodowym w ramieniu FAC.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare În studiul TAX 316, s-a observat că edemul periferic este în evoluţie la 19 pacienţi din 119 pacienţi cu edem periferic în braţul TAC şi la 4 pacienţi din 23 de pacienţi cu edem periferic în braţul FAC.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1017/001 Fiolka 20 mg/1 ml x 1 fiolka
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml vial x 1 vial
Polish: a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym - średnio 113 l. Różnice wartości klirensu całkowitego leku między poszczególnymi pacjentami wynosiły około 50%.
Romanian: Variaţiile interindividuale ale clearance-ului total au fost de aproximativ 50%.
Polish: 1060 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej docetaksel w dawce 75 mg/m pc., podawanej 1
Romanian: 1060 paciente au fost randomizate spre a li se administra Taxespira 75 mg/m administrat timp de 1 oră după doxorubicină 50 mg/m şi ciclofosfamidă 500 mg/m
Polish: Informacje na temat dostosowania dawki cisplatyny i 5-fluorouracylu patrz charakterystyki tych produktów leczniczych.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de cisplatină şi 5-fluorouracil, vezi rezumatul caracteristicile produsului corespunzător.
Polish: pacjentów w ramieniu TAC), lub doksorubicynę w dawce 50 mg/m pc. podawanej po fluorouracylu w dawce 500 mg/m pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m pc. (521 pacjentów w ramieniu FAC) w leczeniu uzupełniającym operacyjnego raka piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, z wysokim ryzykiem nawrotu choroby według kryteriów klasyfikacji St. Gallen 1998 (wielkość guza > 2 cm i (lub) guz bez receptorów estrogenowych (ER) i progesteronowych (PR) i (lub) wysoki stopień złośliwości histologicznej/jądrowej guza (stopień 2. do 3.)
Romanian: (521 paciente în braţul FAC), ca tratament adjuvant al cancerului mamar operabil, cu ganglioni negativi, la paciente cu risc crescut de recidivă, conform criteriilor St. Gallen 1998 (dimensiunea tumorii > 2 cm şi/sau ER şi PR negativi şi/sau grad histologic/nuclear crescut (grad 2 până la 3) şi/sau vârsta < 35 ani).
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne bez ślepej próby, którego celem było określenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności docetakselu w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka okolicy wpustu żołądka, u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii w terapii przerzutów.
Romanian: A fost efectuat un studiu multicentric, deschis, randomizat, pentru a se evalua siguranţa şi eficacitatea docetaxel în tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncţiunii gastro-esofagiene, cărora nu li s-a administrat chimioterapie anterioară pentru patologia metastatică.
Polish: Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu (w postaci trójwodzianu).
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine docetaxel 20 mg (sub formă de trihidrat).
Polish: • zaburzenia słuchu
Romanian: Tulburări de auz
Polish: Neutropenia powikłana
Romanian: Neutropenie complicată
Polish: Taxespira w skojarzeniu z kapecytabiną
Romanian: Taxespira în asociere cu capecitabină
Polish: Było ono statystycznie znamiennie dłuższe w grupie pacjentów otrzymujących schemat leczenia TPF w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących schemat PF, p = 0,0042 (mediana PFS odpowiednio: 11,4 w porównaniu z 8,3 miesiąca).
Romanian: Criteriul final principal în acest studiu, supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP), a fost semnificativ mai mare în braţul de tratament cu TPF comparativ cu PF, p = 0,0042 (SFP mediană: 11,4 luni versus 8,3 luni) cu un timp de supraveghere median global de 33,7 luni.
Polish: Opisywano zatrzymanie płynów, w tym takie zdarzenia jak: obrzęki obwodowe, rzadziej wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, wodobrzusze i przyrost masy ciała.
Romanian: Retenţia de lichide include evenimente cum sunt edemul periferic şi, mai puţin frecvent, revărsat pleural, ascita şi creşterea în greutate.
Polish: W skojarzeniu z cisplatyną U pacjentów, którym podano początkową dawkę docetakselu 75 mg/m pc. w skojarzeniu z cisplatyną i u których najmniejsza liczba płytek krwi oznaczona podczas poprzedniego kursu chemioterapii wynosiła < 25 000 komórek/mm
Romanian: În asociere cu cisplatină La pacienţii cărora li se stabileşte doza iniţială de docetaxel de 75 mg/m în asociere cu cisplatină şi a căror valoare minimă a numărului de trombocite în timpul ciclului anterior de tratament este < 25000 celule/mm sau la pacienţii care prezintă neutropenie febrilă, la pacienţii cu reacţii toxice nonhematologice grave, doza de docetaxel în ciclurile ulterioare trebuie redusă la 65 mg/m 2.
Polish: • w leczeniu zaawansowanego raka piersi Taxespira może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną,
Romanian: • Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Taxespira vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.
Polish: Rak gruczołu krokowego Zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m pc.
Romanian: Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2.
Polish: Podczas leczenia docetakselem zaleca się częste wykonywanie badania morfologii krwi.
Romanian: La toţi pacienţii trataţi cu docetaxel, trebuie efectuată monitorizarea frecventă a hemoleucogramei complete.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Taxespira, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Taxespira, 80 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Taxespira, 120 mg/6 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Taxespira 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Taxespira 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Taxespira 120 mg/6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Polish: 80 mg/4 ml Jest to równoważne 40 ml piwa lub 17 ml wina na fiolkę o pojemności 4 ml.
Romanian: Acesta este echivalent la 40 ml de bere sau 17 ml de vin la un flacon a 4 ml.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi (miesiące) (CI 95%)
Romanian: Durata mediană a răspunsului (luni) (IÎ 95%)
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić w ciągu kilku minut po rozpoczęciu wlewu dożylnego docetakselu.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în decurs de câteva minute de la începerea perfuziei cu docetaxel, de aceea trebuie să fie disponibile mijloace de tratament al hipotensiunii arteriale şi bronhospasmului.
Polish: (Analiza zgodna z zamiarem leczenia)
Romanian: (analiză în intenţie de tratament)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: taksoidy, kod ATC: L01CD 02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: taxani, codul ATC: L01CD 02
Polish: Co to jest TAXOTERE i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este TAXOTERE şi pentru ce se utilizează
Polish: Wydrukowna ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Polish: Przed każdym podaniem leku TAXOTERE zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku TAXOTERE.
Romanian: Înaintea fiecărei administrări a TAXOTERE, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi TAXOTERE.
Polish: Pomiędzy wlewami dożylnymi leku TAXOTERE mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:
Romanian: Între două perfuzii cu TAXOTERE pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:
Polish: TAXOTERE a inne leki
Romanian: TAXOTERE împreună cu alte medicamente
Polish: (włączając stopień nieoszacowany) Stopień 2.
Romanian: Grad 1 (include grad neevaluat) Grad 2
Polish: Roztwór wstępny należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Romanian: Soluţia „amestec prealabil" trebuie utilizată imediat după preparare.
Polish: **Test log-rank
Romanian: * test log-rank neajustat
Polish: TAXOTERE w monoterapii
Romanian: TAXOTERE în monoterapie
Polish: Nie Tak
Romanian: Nu este cazul.
Polish: TAXOTERE zawiera alkohol.
Romanian: TAXOTERE conţine alcool etilic.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego TAXOTERE w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea TAXOTERE în carcinomul nazo-faringian la copii cu vârsta de 1 lună până la mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: 1Pełna analiza (intent-to-treat) 2Oszacowana mediana czasu przeżycia
Romanian: 1 Set complet de analiză (în intenţia de tratament) 2 Supravieţuirea mediană estimată
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu i (lub) magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
Romanian: • scădere a valorilor sodiului și/sau magneziului în sânge (tulburări ale echilibrului electrolitic).
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem TAXOTERE.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la TAXOTERE.
Polish: Z pierwotną profilaktyką G-CSF
Romanian: Cu profilaxie primară cu G-CSF
Polish: Fiolka z koncentratem: Polisorbat 80
Romanian: Flaconul cu concentrat: Polisorbat 80
Polish: Wynika to stąd, że lek TAXOTERE lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Romanian: Acest lucru este necesar, deoarece TAXOTERE sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.
Polish: Rzadko: przypadki krwawienia związane z trombocytopenią w stopniu 3/4.
Romanian: Rare: episoade de sângerare asociate cu trombocitopenie de grad 3/4.
Polish: - Substancją czynną leku jest docetaksel (w postaci trójwodzianu).
Romanian: Substanţa activă este docetaxelul (sub formă de trihidrat).
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ TAXOTERE może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece TAXOTERE poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt).
Polish: • jedną fiolkę jednorazowego użytku z koncentratem oraz
Romanian: • un flacon unidoză cu concentrat şi
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie z neutropenią, należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m2 pc. we wszystkich kolejnych cyklach (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Romanian: La pacientele care prezintă neutropenie febrilă şi/sau infecţie neutropenică, doza de docetaxel trebuie redusă la 60 mg/m2 în toate ciclurile următoare (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Polish: Co zawiera fiolka z koncentratem TAXOTERE
Romanian: Ce conţine flaconul cu TAXOTERE concentrat
Polish: Jak stosować TAXOTERE
Romanian: Cum să utilizaţi TAXOTERE
Polish: Patrz punkt "Lek TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)" poniżej.
Romanian: Vezi, de asemenea, punctul de mai jos „TAXOTERE conţine etanol (alcool etilic)".
Polish: • zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu)
Romanian: • înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź na chemioterapię (%)
Romanian: Cel mai bun răspuns global la chimioterapie (%)
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 listopad 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 listopad 2005
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 noiembrie 2005
Polish: Co to jest TAXOTERE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAXOTERE Jak stosować TAXOTERE
Romanian: Ce este TAXOTERE şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TAXOTERE Cum să utilizaţi TAXOTERE Reacţii adverse posibile
Polish: ** Odpowiedź PSA: odpowiedź na antygen specyficzny dla prostaty: poziom PSA <0,2 ng/ml zmierzony w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Romanian: ** răspunsul privind PSA: răspunsul privind Prostate-Specific Antigen: valoarea PSA <0,2 ng/ml determinată prin două analize consecutive, la cel puțin 4 săptămâni distanță.
Polish: • 3 lata
Romanian: • 3 ani
Polish: Taxotere w skojarzeniu z pochodnymi platyny u pacjentów nieleczonych dotąd chemioterapią
Romanian: TAXOTERE în asociere cu derivaţi de platină la pacienţii care nu au mai primit chimioterapie
Polish: Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego a) Przygotowanie roztworu wstępnego produktu TAXOTERE (o stężeniu docetakselu 10 mg/ml)
Romanian: Prepararea pentru administrare intravenoasă a) Prepararea soluţiei „amestec prealabil" de TAXOTERE (docetaxel 10 mg/ml)
Polish: NIE należy karmić piersią podczas leczenia lekiem TAXOTERE.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu TAXOTERE.
Polish: W przypadku ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm3 przez 7 dni lub dłużej) podczas leczenia docetakselem zalecane jest zmniejszenie dawki leku w kolejnych cyklach leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego (patrz punkt 4.2).
Romanian: În caz de neutropenie severă (<500 /mm3 timp de şapte zile sau mai mult) pe parcursul unui ciclu de tratament cu docetaxel, se recomandă o reducere a dozelor pentru ciclurile ulterioare sau utilizarea măsurilor simptomatice adecvate (vezi pct. 4.2).
Polish: TAXOTERE w połączeniu z trastuzumabem
Romanian: TAXOTERE în asociere cu trastuzumab
Polish: Fiolki z koncentratem i rozpuszczalnikiem należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C oraz chronić przed światłem.
Romanian: Flacoanele de TAXOTERE trebuie păstrate la temperaturi între 2ºC şi 25ºC şi protejate de lumină.
Polish: Lek TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)
Romanian: TAXOTERE conţine etanol (alcool etilic)
Polish: ND - nie dotyczy
Romanian: NA-nu este aplicabil
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Niemcy lub
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania sau
Polish: TAXOTERE jest dostępny w fiolkach jednorazowego użytku.
Romanian: TAXOTERE este disponibil sub formă de flacon unidoză.
Polish: c Czas do progresji klinicznej = czas od randomizacji do progresji klinicznej (tj. nasilenie objawów przerzutów do kości; progresja według RECIST; lub pogorszenie stanu klinicznego z powodu raka zgodnie z opinią badacza).
Romanian: c Perioada de timp până la progresia din punct de vedere clinic = perioada de timp de la randomizare până la progresia clinică (adică creșterea simptomelor metastazelor osoase; progresie conform criteriilor RECIST; sau deteriorarea stării clinice din cauza cancerului conform opiniei investigatorului).
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 listopad 1995 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 listopad 2005
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 noiembrie 1995
Polish: TAXOTERE był podawany jako 1-godzinny wlew, wszystkie inne produkty lecznicze były podawane dożylnie w 1. dniu co trzy tygodnie.
Romanian: TAXOTERE a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, toate celelalte medicamente au fost administrate pe cale intravenoasă în ziua 1 la fiecare trei săptămâni.
Polish: (TAC/FAC)
Romanian: Risc relativ (TAC/FAC)
Polish: patrz punkt 4.2).
Romanian: 4.4 şi 5.2).
Polish: Jak stosować TAXOTERE TAXOTERE jest lekiem do podawania przez personel medyczny.
Romanian: TAXOTERE vă va fi administrat de către personalul medical.
Polish: TAXOTERE w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem: leczenie uzupełniające
Romanian: TAXOTERE în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă: tratament adjuvant
Polish: Przeżycie bez nawrotu choroby
Romanian: Supravieţuire fără semne de boală
Polish: Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1 000 mg/m2 pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Doza mediană cumulativă la întreruperea definitivă a tratamentului a fost peste 1000 mg/m2, iar perioada mediană de reversibilitate a retenţiei de lichide a fost de 16,4 săptămâni (interval de 0 până la 42 săptămâni).
Polish: Ostrzeżenia dotyczące stosowania w leczeniu uzupełniającym raka piersi Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania docetakselu w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem u pacjentów w wieku > 70 lat.
Romanian: Precauții de utilizare în tratamentul adjuvant al cancerului mamar Există date limitate referitoare la pacienţii >70 ani trataţi cu docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
Polish: * współczynnik ryzyka (TAC/FAC) mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC jest związany z dłuższym czasem przeżycia bez nawrotu choroby w porównaniu ze schematem FAC.
Romanian: Post- menopauză *un risc relativ (TAC/FAC) mai mic de 1 indică faptul că TAC este asociat cu o supravieţuire fără semne de boală mai mare comparativ cu FAC.
Polish: Co zawiera lek TAXOTERE - Substancją czynną leku jest docetaksel (w postaci trójwodzianu).
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine TAXOTERE - Substanţa activă este docetaxelul (sub formă de trihidrat).
Polish: (GEICAM 9805) - dane zbiorcze
Romanian: GEICAM (9805)
Polish: - Pozostałe składniki to polisorbat 80 i kwas cytrynowy.
Romanian: - Celelalte componente sunt polisorbat 80 şi acid citric.
Polish: Nie należy stosować leku TAXOTERE po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i fiolkach.
Romanian: TAXOTERE nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie, folie şi flacoane.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko zgłaszano zjawisko nawrotu objawów popromiennych (ang. radiation recall phenomena).
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rar a fost raportată reactivarea fenomenelor post-iradiere.