FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Raskautta on seurattava tarkasti, jotta mahdolliset sikiön kehityshäiriöt havaitaan ja jotta äidin seerumin kuparipitoisuutta voidaan arvioida koko raskauden ajan.
Hungarian: A lehetséges magzati rendellenességek felismerése és a terhesség alatt az anyai szérum rézszint vizsgálata érdekében szorosan monitorozni kell a terhességet.
Finnish: Jos otat lisärautaa, ota se vähintään kaksi tuntia Cuprior-annoksen jälkeen.
Hungarian: Amennyiben Ön vaspótló készítményt szed, azt legalább két órával a Cuprior adagjának bevétele után szedje be.
Finnish: Keuhkojen mikroskooppisten muutosten katsottiin viittaavan sitkeään tulehdusreaktioon tai sitkeään alveolisoluihin kohdistuvaan toksiseen vaikutukseen.
Hungarian: A tüdő mikroszkopikus elváltozásait a perzisztens gyulladásos reakció vagy az alveolaris sejtekre gyakorolt, perzisztens toxikus hatás jelének tartották.
Finnish: Rottien, jotka olivat saaneet suun kautta trientiiniä enintään 600 mg/kg/vrk 26 viikon ajan, histopatologiassa ilmeni annos-sidonnaista ilmaantuvuutta ja vakavaa fokaalista kroonista interstitiaalista keuhkokuumetta, johon liittyi keuhkorakkuloiden seinämän fibroosia.
Hungarian: Legfeljebb 600 mg/kg/nap adagú, orális trientinnel 26 hétig kezelt patkányoknál a szövettani vizsgálat az alveolaris fal fibrosissal társult, focalis krónikus interstitialis pneumonitis dózisfüggő incidenciájára és súlyosságára derített fényt.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti, kalvopäällysteinen
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Filmtabletta
Finnish: Kelaatiohoidon alussa voi ilmetä kliinisten oireiden, kuten neurologisten oireiden, pahenemista, koska seerumissa on liikaa vapaata kuparia hoidon alkuvaiheessa.
Hungarian: A kelátképző terápia elején a kezelésre adott, kezdeti válasz során a szérumban a szabad réztöbblet miatt a klinikai tünetek súlyosbodása fordulhat elő, beleértve a neurológiai állapot romlását is.
Finnish: Lääkäri auttaa päättämään, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Cupriorin käyttö ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hungarian: A kezelőorvosa segíteni fog Önnek eldönteni, hogy a szoptatást hagyja abba, vagy a Cuprior szedését állítja le, mérlegelve a szoptatás gyermeke számára, valamint a Cuprior az anya számára nyújtott előnyeit.
Finnish: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris
Hungarian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Párizs
Finnish: Myyntiluvan haltija gmp-orphan SA
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gmp-orphan SA
Finnish: NOAEL-arvoksi määritettiin noin 92 mg/kg/vrk uroksille ja 99 mg/kg/vrk naaraille.
Hungarian: A NOAEL-t (mellékhatást még nem okozó szint) hímeknél körülbelül 92 mg/kg/nap, nőstényeknél pedig 99 mg/kg/nap adagban határozták meg.
Finnish: Ota tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Finnish: Trientiiniä koskevien prekliinisten tietojen mukaan haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koe-eläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Hungarian: A trientin alkalmazása kapcsán nyert preklinikai adatok az alábbi mellékhatásokat mutatták, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak:
Finnish: Trientiinin yhdistämistä toiseen sinkkiä sisältävään lääkkeeseen ei suositella.
Hungarian: A trientin és egy másik, cinket tartalmazó gyógyszer együttes alkalmazása nem javasolt.
Finnish: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, Ranska
Hungarian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Párizs, Franciaország
Finnish: Tuntematon: nokkosihottuma.
Hungarian: Nem ismert: urticaria.
Finnish: Jos olet raskaana ja otat Cuprioria, lääkäri seuraa raskauden aikana mahdollisia vaikutuksia vauvaan ja muutoksia elimistösi kuparipitoisuuksissa.
Hungarian: Amennyiben Ön várandós és Cuprior-t szed, a terhesség alatt végig ellenőrizni fogják a magzatra gyakorolt hatásokat, illetve a rézszint változásait.
Finnish: Tarkka seuranta on tarpeen, jotta annos voidaan optimoida ja hoitoa säätää tarvittaessa.
Hungarian: Az adag optimalizálása, illetve szükség esetén a kezelés személyre szabása érdekében szoros monitorozásra van szükség.
Finnish: Jos näin käy, kerro siitä lääkärille.
Hungarian: Ha ez történik, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
Finnish: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Ranska
Hungarian: Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Franciaország
Finnish: MERKINNÄT
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Finnish: Aiemmin D-penisillamiinia saaneilla potilailla on ilmoitettu lupuksen kaltaisia reaktioita myöhemmän trientiinihoidon aikana.
Hungarian: A korábban D-penicillaminnal kezelt betegeknél a későbbi trientin-kezelés alatt lupus-szerű reakciókról számoltak be, azonban nem lehet meghatározni, hogy a trientinnek van-e oki szerepe ebben.
Finnish: Tarkka seuranta on tarpeen, jotta annos voidaan optimoida ja hoitoa säätää tarvittaessa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az adag optimalizálása, illetve szükség esetén a kezelés személyre szabása érdekében szoros ellenőrzés szükséges (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kun potilas on aiemmin käyttänyt toista trientiinin lääkemuotoa, on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta, sillä trientiinin emäksenä ilmoitetut annokset eivät välttämättä ole vastaavat (ks. kohta
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt, amikor egy másik trientin készítményről állítják át a beteget, mivel a trientin-bázisban kifejezett adagok nem feltétlenül egyenértékűek (lásd 4.2 pont).
Finnish: Trientiinin yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus on pahoinvointi.
Hungarian: A trientin alkalmazásával kapcsolatosan a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger.
Finnish: Trientiinin yliannostustapauksista on saatu yksittäisiä ilmoituksia.
Hungarian: Néhány esetben beszámoltak a trientin túladagolásáról.
Finnish: Cupriorin farmakokineettistä profiilia on arvioitu terveillä miehillä ja naisilla, kun trientiiniä otettiin suun kautta kerta-annoksena 450, 600 ja 750 mg. Trientiinin pitoisuudet plasmassa nousivat nopeasti annostelun jälkeen, ja keskimääräinen huippupitoisuus saavutettiin 1,25-2 tunnin kuluttua.
Hungarian: A Cuprior farmakokinetikai profilját szájon át adott, egyszeri 450 mg, 600 mg és 750 mg trientin adagolását követően értékelték egészséges férfi és női vizsgálati alanyoknál.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Cuprior ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cuprior-nak várhatóan nincs hatása az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI gmp-orphan SA
Hungarian: 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE gmp-orphan SA
Finnish: Jos lopetat Cupriorin käytön
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Cuprior szedését
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Jos olet saattanut ottaa Cuprioria enemmän kuin lääkäri on neuvonut, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: Amennyiben úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cuprior-t vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Cuprior-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hungarian: A Cuprior alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Finnish: Trientiinin on havaittu vähentävän seerumin rautapitoisuuksia, mahdollisesti vähentämällä raudan imeytymistä, ja rautalisien käyttö voi olla tarpeen.
Hungarian: A trientinről megállapították, hogy - feltehetően a felszívódás gátlása révén - csökkenti a szérum vasszintet, ezért vaspótlásra lehet szükség.
Finnish: Kun jyrsijöille syötettiin raskauden aikana trientiiniä sisältävää ruokavaliota, resorptioiden yleisyys ja täysiaikaisina syntyneiden poikkeavien sikiöiden yleisyys lisääntyi annossidonnaisesti.
Hungarian: Amikor rágcsálókat a vemhesség alatt trientint tartalmazó táplálékkal etettek, az embrió felszívódásának és az időre született, kóros magzatoknak gyakorisága dózisfüggő növekedést mutatott.
Finnish: Cupriorilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Cuprior nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Käytettävää trientiiniannosta on säädettävä siten, että seerumin kuparipitoisuudet pysyvät normaaleissa rajoissa.
Hungarian: Módosítani kell a trientin adagját, hogy a szérum rézszintet a normális tartományban tartsák.
Finnish: Tuntematon: raudanpuuteanemia.
Hungarian: Nem ismert: vashiányos anaemia.
Finnish: Pakkausseloste on saatavana osoitteessa lisättävä QR-koodi http://www.cuprior.com Suun kautta.
Hungarian: A betegtájékoztató elérhető az interneten itt: QR kód beillesztendő http://www.cuprior.com Szájon át történő alkalmazás.
Finnish: Toistuvan annostelun myrkyllisyys
Hungarian: Ismételt adagolású dózistoxicitás
Finnish: OPA/alu/PVC-alu-läpipainopakkaukset.
Hungarian: OPA/Alu/PVC-Alu buborékcsomagolás, 8 filmtabletta buborékcsomagolásonként.
Finnish: Polyvinyylialkoholi.
Hungarian: Polivinil-alkohol
Finnish: Rottien NOAEL-arvoksi määritettiin 50 mg/kg/vrk naaraille.
Hungarian: Patkányoknál a NOAELt nőstényeknél 50 mg/kg/nap értékben állapították meg, hímekre vonatkozóan nem határoztak meg NOAEL-t.
Finnish: Suositeltu annos on 450-975 mg (3-6,5 kalvopäällysteistä tablettia) päivässä jaettuna kahdesta neljään annokseen.
Hungarian: A javasolt adag naponta 450 mg és 975 mg (3 és 6½ filmtabletta) között van, 2-4 részre osztva.
Finnish: Annos on yleensä 225-600 mg (1,5-4 kalvopäällysteistä tablettia) päivässä jaettuna kahdesta neljään annokseen.
Hungarian: Az adag általában naponta 225 mg és 600 mg (1½ és 4 filmtabletta) között van, 2-4 részre osztva.
Finnish: Kalvopäällysteisen tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Hungarian: A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Finnish: Tuntematon:
Hungarian: Filmbevonat:
Finnish: Ota Cuprioria siten kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: Kizárólag az előírásnak megfelelően szedje a Cuprior-t.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää trientiinitetrahydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa trientiiniä.
Hungarian: Filmtablettánként (tabletta) 150 mg trientinnek megfelelő trientin-tetrahidrokloridot tartalmaz.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Otetaan tyhjään vatsaan vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A gyógyszert éhgyomorra kell bevenni, legalább egy órával az étkezés előtt vagy két órával utána, és legalább egy órával minden más gyógyszer, étel vagy tej fogyasztása előtt vagy után.
Finnish: Kun trientiiniä annettiin hiirille juomavedessä, keuhkojen interstitiumin tulehdukset ja maksan periportaalinen rasvoittuminen yleistyivät.
Hungarian: Egereknél ivóvízben alkalmazva a trientin a tüdő interstícium gyulladásának és a máj periportalis zsíros infiltrációjának fokozott gyakoriságát mutatta.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cuprior 150 mg, kalvopäällysteinen tabletti trientiini
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cuprior 150 mg filmtabletta
Finnish: Rautalisä on annettava eri aikaan (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Vashiányos anaemia esetén vaspótlásra lehet szükség, amelyet eltérő időpontban kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Finnish: pohjukaissuolitulehdus, paksusuolitulehdus (mukaan lukien vakava paksusuolitulehdus).
Hungarian: Nem ismert: duodenitis, colitis (beleértve a súlyos colitist is).
Finnish: Mitä Cuprior on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Cuprior külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Kuparin erittymistä virtsaan voidaan mitata hoidon aikana.
Hungarian: A kezelés alatt mérhető a réz vizelettel történő kiválasztása.
Finnish: - pahoinvointi
Hungarian: - hányinger
Finnish: Uroksilla munuaisten paino ja ruumiinpaino laskivat, samoin munuaisten sytoplasmisen vakuolisaation ilmaantuvuus.
Hungarian: Hímeknél csökkent a vese- és a testtömeg, valamint a renalis citoplazmatikus vacuolisatio gyakorisága is.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö trientiini ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a trientin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172).
Hungarian: Glicerin-monokaprilokaprát (I-es típusú) Sárga vas-oxid (E172) Nátrium-laurilszulfát
Finnish: Annos on yleensä pienempi kuin aikuisilla.
Hungarian: Az adag, amit Ön szedni fog, általában alacsonyabb, mint egy felnőtt esetében, és az Ön életkorától és testsúlyától függ.
Finnish: Päivittäinen annos on yleensä yhteensä 225-600 mg (1,5-4 tablettia päivässä).
Hungarian: A szokásos teljes napi adag 225-600 mg (1½-4 tabletta naponta) között van, amelyet 2-4 kisebb adagra osztanak fel, amelyeket a nap folyamán kell bevenni.
Finnish: 6.3 Kestoaika
Hungarian: 3. LEJÁRATI IDŐ
Finnish: (pohjukaissuolitulehdus) - suolistotulehdus, joka voi aiheuttaa esimerkiksi vatsakipua, toistuvaa ripulia ja verta ulosteessa
Hungarian: - gyomorbántalom és kellemetlen érzés, beleértve a súlyos gyomorfájdalmat (patkóbél-gyulladás) - bélgyulladás, amely például hasi fájdalomhoz, visszatérő hasmenéshez és véres széklethez vezethet (vastagbél-gyulladás) - a vérben a vörösvértestek számának csökkenése az alacsony vasszint miatt (vashiányos vérszegénység) - csalánkiütés.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
Finnish: Hematopoieettista solujen lisääntymistä ilmeni urosten pernassa.
Hungarian: Hímek lépében hematopoeticus sejtproliferatiót figyeltek meg.
Finnish: Nielaise tabletit veden kera tyhjään vatsaan vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Hungarian: A gyógyszert vízzel, éhgyomorra kell lenyelni, legalább egy órával az étkezés előtt vagy két órával utána, és legalább egy órával minden más gyógyszer, étel vagy tej fogyasztása előtt vagy után.
Finnish: Koska kuparia tarvitaan normaaliin kasvuun ja henkiseen kehitykseen, annoksen säätäminen voi olla tarpeen, jotta sikiölle ei aiheudu kuparinpuutetta.
Hungarian: Mivel a réz szükséges a megfelelő növekedéshez és mentális fejlődéshez, dózismódosításra lehet szükség annak biztosítása érdekében, hogy a magzat ne szenvedjen rézhiányban, továbbá elengedhetetlen a beteg szoros ellenőrzése (lásd 4.4 pont).
Finnish: Annosta voidaan tarkentaa tai tabletin antoa voidaan helpottaa puolittamalla tabletti tarvittaessa kahteen yhtä suureen osaan.
Hungarian: A filmtablettán lévő bemetszés mentén szükség esetén a tabletta egyenlő adagokra osztható, ami biztosítja a pontosabb adagolást, illetve megkönnyíti az alkalmazást.
Finnish: Oireiden asianmukaista hallintaa ja kuparipitoisuuksia on seurattava, jotta annos voidaan optimoida (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A Cuprior-ral kezelt betegeknek rendszeres orvosi felügyelet alatt kell állniuk, és az adag optimalizálása érdekében monitorozni kell a tünetek és a rézszint megfelelő kontrollját (lásd 4.2 pont).
Finnish: Cupriorin ja toisen lääkevalmisteen, ruuan tai maidon nauttimisen välissä on oltava vähintään tunti (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Fontos, hogy a Cuprior-t éhgyomorra vegyék be, legalább egy órával az étkezés előtt vagy két órával utána, és legalább egy órával minden más gyógyszer, étel vagy tej fogyasztása előtt vagy után (lásd 4.5 pont).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Cuprior rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Cuprior átjut-e az anyatejbe.
Finnish: Cuprior 150 mg, kalvopäällysteinen tabletti trientiini
Hungarian: Cuprior 150 mg filmtabletta trientin
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, kun trientiiniä käytetään Wilsonin taudin hoitoon.
Hungarian: Wilson-kórban a trientin alkalmazásával kapcsolatosan az alábbi mellékhatásokról számoltak be.
Finnish: Aikuisilla suositeltu päivittäisannos on 3-6,5 tablettia ja lapsilla 1,5-4 tablettia.
Hungarian: Felnőtteknél a javasolt teljes napi dózis 3-6,5 tabletta, gyermekeknél pedig 1,5-4 tabletta.
Finnish: Tämän eron huomioon ottamiseksi Cuprioria käytetään pienempinä annoksina.
Hungarian: Ezen különbség tekintetbe véve a Cuprior-t alacsonyabb adagban alkalmazzák.
Finnish: Tabletit otetaan jaettuna 2-4 annokseen.
Hungarian: A tablettákat 2-4 dózisra osztva kell bevenni.
Finnish: Cuprioria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cuprior-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Cupriorista
Hungarian: A Cuprior-ral kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Cuprior otetaan tyhjään mahaan vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Hungarian: A Cuprior-t éhgyomorra, étkezés előtt legalább egy órával vagy utána két órával kell bevenni.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cupriorlääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cuprior-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Cuprioria saa 150 mg:n tabletteina.
Hungarian: A Cuprior 150 mg-os tabletták formájában kapható.
Finnish: Wilsonin tauti on perinnöllinen sairaus, jossa elintarvikkeista saatu kupari kerääntyy elimistöön, erityisesti maksaan ja aivoihin, ja aiheuttaa vaurioita.
Hungarian: Ez egy genetikai betegség, amelynél a táplálékból felszívódott réz felhalmozódik a szervezetben, különösen a májban és az agyban, és károsodást okoz.
Finnish: Cuprior trientiini
Hungarian: Cuprior trientin
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta (trientiiniä) sisältävä alkuperäisvalmiste (tässä tapauksesa Trientine Dihydrochloride, 300 mg:n kapselit).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer hasonló egy olyan „referencia-gyógyszerhez" (ebben az esetben a Trientine Dihydrochloride 300 mg kapszulához), amely szintén trientint tartalmaz.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että trientiiniä on käytetty yli 30 vuotta Wilsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a trientint több mint 30 éve alkalmazzák a Wilson-kórban szenvedő betegek kezelésére.
Finnish: Ero Cupriorin ja alkuperäisvalmisteen välillä on siinä, että Cuprior sisältää trientiinin eri muotoa (trientiinitetrahydrokloridi), eikä sitä tarvitse säilyttää jääkaapissa.
Hungarian: A Cuprior és a referencia-gyógyszer abban tér el egymástól, hogy a Cuprior a trientin egy másik formáját tartalmazza (trientin-tetrahidroklorid), és nem szükséges hűtőben tárolni.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cupriorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cuprior alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Yritys toimitti julkaistusta kirjallisuudesta tietoja, joista käy ilmi, että trientiini lisää huomattavasti kuparin poistumista virtsan kautta.
Hungarian: A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be, amelyek igazolták, hogy a trientin jelentősen növeli a réz ürülését a vizelettel.
Finnish: Vaikka Cuprior vapauttaa elimistöön enemmän trientiiniä kuin alkuperäisvalmiste, ero voidaan ottaa huomioon pienentämällä annosta, jota joka tapauksessa on mukautettava potilasvasteen ja elimistön kuparitason mukaan.
Hungarian: Bár a Cuprior több trientint szabadít fel a szervezetben, mint a referenciagyógyszer, ez a különbség kezelhető a dózis csökkentése révén, amelyet minden esetben a beteg reakciója és a szervezetben a rézszintje alapján állítanak be.
Finnish: Koska Cuprior on hybridilääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Hungarian: Mivel a Cuprior hibrid gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: Miten Cuprior vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cuprior?
Finnish: Miten Cuprioria käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cuprior-t?
Finnish: Cuprioria käytetään potilailla, jotka eivät siedä D-penisillamiinia, joka on toinen Wilsonin taudin hoidossa käytettävä lääke.
Hungarian: A Cuprior-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem szedhetnek egy, a betegség kezelésére szolgáló másik gyógyszert, D-penicillamint.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cupriorin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Cuprior biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cupriorin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cuprior alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Miksi Cuprior on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cuprior forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cupriorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cuprior biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Cuprior on ns. hybridilääke.
Hungarian: A készítmény hibrid gyógyszer.
Finnish: Lisää tietoa Cupriorilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Cuprior-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Yritys teki myös tutkimuksen, jossa verrattiin veren trientiinipitoisuutta Cupriorin ja alkuperäisvalmisteen ottamisen jälkeen.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálatot is végzett, hogy összehasonlítsa a trientin szintjét a vérben a Cuprior bevétele után a referencia-gyógyszer esetén mért szinttel.
Finnish: Mitä riskejä ja hyötyjä Cuprioriin liittyy?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Cuprior alkalmazása?
Finnish: Tulokset osoittivat, että Cupriorin ottamisen jälkeen vaikuttavan aineen pitoisuus veressä oli suurempi kuin alkuperäisvalmisteen ottamisen jälkeen.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Cuprior esetében magasabb a hatóanyag szintje a vérben, mint a referencia-gyógyszernél.
Finnish: Cupriorin vaikuttava aine trientiini on kelatoiva aine.
Hungarian: A Cuprior hatóanyaga, a trientin egy kelátképző szer.
Finnish: Cuprioria saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa Wilsonin taudin hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Hungarian: A Cuprior csak receptre kapható, és a terápiát a Wilson-kór kezelésében tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie.
Finnish: Mitä hyötyä Cupriorista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cuprior-t?
Finnish: Cupriorin vaikuttava aine on trientiini.
Hungarian: A Cuprior hatóanyaga a trientin.
Finnish: Cuprior on lääke, jota käytetään hoidettaessa vähintään 5 vuoden ikäisiä potilaita, joilla on Wilsonin tauti.
Hungarian: A Cuprior-t Wilson-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák 5 éves kortól.