FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d'hypoglycémie (« symptômes avant-coureurs ») peuvent être modifiés, être moins intenses ou complètement absents si : - vous êtes âgé, - vous souffrez d'un diabète de longue date, - vous souffrez d'une certaine maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome), - vous avez eu une hypoglycémie récemment (par exemple le jour précédent) ou si l'hypoglycémie survient lentement, - vous avez une glycémie presque normale ou, au moins, très améliorée, - vous prenez ou avez pris certains autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres médicaments et
Portuguese: Os primeiros sintomas que alertam para o perigo iminente de hipoglicemia ("sintomas de alerta") podem apresentar-se alterados estarem atenuados ou ausentes, se: - for idoso, - sofre de diabetes há muito tempo, - sofre de um determinado tipo de doença nervosa (neuropatia diabética autónoma), - sofreu recentemente uma crise de hipoglicemia (por exemplo no dia anterior) ou se a hipoglicemia se desenvolve lentamente, - os seus níveis de açúcar no sangue são quase normais, ou pelo menos, encontram-se consideravelmente melhorados, - estiver a tomar ou tiver tomado certos medicamentos (ver secção 2, "Outros medicamentos e
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne.
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha.
French: Dans la population per protocole la réduction observée de l'hémoglobine glyquée a été significativement plus importante dans le groupe glulisine préprandiale que dans le groupe insuline rapide.
Portuguese: Na população do protocolo verificou-se uma redução muito significativa da hemoglobina glicosilada GHb no grupo em que foi administrada insulina glulisina antes da refeição comparativamente ao grupo em que foi administrada insulina regular.
French: Comment manipuler les flacons
Portuguese: Como utilizar os frascos para injetáveis
French: Si vous avez des symptômes d'hypoglycémie, prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie.
Portuguese: Se tiver sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente.
French: Solution injectable en stylo prérempli.
Portuguese: Solução injetável numa caneta pré-cheia.
French: Pour plus d'informations sur les signes et les symptômes d'hyperglycémie, voir l'encadré à la fin de cette notice.
Portuguese: Para mais informações ou sinais e sintomas de hiperglicemia consulte a caixa no final deste folheto.
French: Les flacons d'Apidra sont utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate ou avec une pompe à insuline (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Apidra são para ser usados com seringas de insulina com a correspondente escala em unidades e com sistemas de perfusão de insulina (ver secção 4.2).
French: Voie sous-cutanée
Portuguese: Uso subcutâneo
French: Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants : - disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez, - fourniture d'insuline, d'aiguilles, etc., - conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage, - horaire des repas et des injections d'insuline pendant le voyage, - effets possibles du changement de fuseau horaire, - nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités, - ce que vous devez faire dans les situations d'urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.
Portuguese: Poderá ter de lhe falar sobre: - a disponibilidade da sua insulina no país de destino, - quantidade de insulina, agulhas, etc., - conservação correta da sua insulina durante a viagem, - horários das refeições e administração de insulina durante a viagem, - os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários, - possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino, - o que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.
French: Une hypoglycémie sévère peut provoquer des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital.
Portuguese: Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco.
French: Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel que du pain ou des pâtes).
Portuguese: Em seguida coma um alimento que tenha um efeito prolongado no aumento do nível de açúcar no sangue (tal como pão ou massa).
French: Si vous présentez des signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez votre médecin dès que possible.
Portuguese: Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sinais de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento de peso ou inchaço localizado (edema).
French: Retirer et éliminer l'aiguille
Portuguese: Passo 6 Retirar e eliminar a agulha
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du stylo après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da caneta após "EXP".
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline glulisine sont généralement inchangées chez les patients insuffisants rénaux.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da insulina glulisina são geralmente mantidas em doentes com compromisso da função renal.
French: Les cartouches Apidra doivent être utilisées uniquement avec les stylos suivants : - JuniorSTAR qui délivre Apidra par paliers de 0,5 unité - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 et AllStar and AllStarPRO qui délivrent Apidra par paliers de 1 unité.
Portuguese: Os cartuchos de Apidra devem ser usados apenas com as seguintes canetas: - JuniorSTAR que liberta Apidra em incrementos de dose de 0,5 unidades - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar e AllStar PRO que libertam Apidra em incrementos de dose de 1 unidade.
French: - Si vous avez oublié une dose d'Apidra ou si vous n'avez pas injecté assez d'insuline, votre glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie).
Portuguese: - Se se esqueceu de uma administração de Apidra ou se não injetou insulina suficiente, os seus níveis de açúcar no sangue podem aumentar consideravelmente (hiperglicemia).
French: Les cas d'allergie généralisée grave, dont le choc anaphylactique, peuvent engager le pronostic vital.
Portuguese: Casos graves de alergia generalizada, incluindo reações anafiláticas, podem por a vida em risco.
French: Dans les systèmes de perfusion, Apidra doit être utilisé à une concentration de 1 unité/ml d'insuline glulisine diluée dans du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avec ou sans 40 mmol/l de chlorure de potassium.
Portuguese: Apidra deve ser utilizada a uma concentração de 1 Unidade/ml de insulina glulisina em sistema de perfusão com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em solução para perfusão com ou sem 40 mmol/l de cloreto de potássio utilizando sacos para perfusão de plástico coextrudido de poliolefina/poliamida com uma via de perfusãoexclusiva.
French: Une lipodystrophie peut apparaître au site d'injection si le changement du site d'injection dans une même zone d'injection n'est pas respecté.
Portuguese: A lipodistrofia ocorre em consequência da não alternância dos locais de injeção dentro de uma área de administração.
French: Dans une étude avec 18 sujets masculins diabétiques de type 1, âgés de 21 à 50 ans, l'effet de l'insuline glulisine (exposition précoce, maximale et totale) a été proportionnel à la dose dans l'intervalle de doses allant de 0,075 à 0,4 unités/kg.
Portuguese: Num estudo com 18 indivíduos do sexo masculino com diabetes mellitus tipo 1 e com idade compreendida entre 21 e 50 anos, a insulina glulisina apresenta uma proporcionalidade de dose para uma exposição inicial, máxima e total num intervalo de dose de 0,075 a 0,4 Unidades/Kg.
French: Attention : Les édulcorants artificiels ou les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n'ont aucune utilité dans le traitement de l'hypoglycémie.
Portuguese: Atenção: os adoçantes artificiais e os alimentos que contêm adoçantes artificiais em substituição do açúcar (tal como as, bebidas dietéticas) são inúteis no tratamento da hipoglicemia.
French: Après la première utilisation, le produit peut être conservé jusqu'à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 25 ºC.
Portuguese: Depois da primeira utilização, o medicamento pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC.
French: Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre infirmier/ère.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro deve ter abordado anteriormente este assunto consigo.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette de la cartouche après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do cartucho após "EXP".
French: Les symptômes avant-coureurs d'une hyperglycémie :
Portuguese: Sintomas de alerta de uma hiperglicemia
French: Le produit peut être conservé jusqu'à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 25 ºC.
Portuguese: O medicamento pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC.
French: Etape 2.
Portuguese: Passo 2.
French: Hypoglycémie.
Portuguese: Hipoglicemia.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines La capacité de concentration et de réaction des patients peut être altérée en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, en cas de troubles visuels.
Portuguese: As capacidades de concentração e reação do doente poderão estar comprometidas devido à hipoglicemia ou hiperglicemia, ou por exemplo, devido a comprometimento da visão.
French: Durée de conservation par voie intraveineuse
Portuguese: Prazo de validade para a utilização intravenosa
French: - vous changez la zone cutanée où vous injectez l'insuline (par exemple, de la cuisse à la partie supérieure du bras), - vous souffrez d'une grave maladie des reins ou du foie ou d'un autre type de maladie telle qu'une hypothyroïdie.
Portuguese: - os seus níveis de açúcar no sangue estão perto da normalidade ou relativamente instáveis, - alterar a área da pele onde costuma injetar a insulina (por exemplo, alterar o local de injeção da coxa para a parte superior do braço), - sofrer de uma doença grave dos rins ou do fígado ou de outras doenças como é o caso do hipotiroidismo.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline glulisine n'ont pas été évaluées chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da insulina glulisina nos doentes que apresentam compromisso da função hepática não foram investigadas.
French: Après la première utilisation, le flacon peut être conservé jusqu'à 4 semaines au maximum dans l'emballage extérieur, à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri d'une source directe de chaleur ou de lumière.
Portuguese: Uma vez em uso, o frasco para injetáveis pode ser conservado até um máximo de 4 semanas na embalagem exterior, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor ou da luz direta.
French: Flacons non ouverts
Portuguese: Frascos para injetáveis abertos
French: Stylos en cours d'utilisation Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Canetas em uso Para condições de conservação do medicamento após primeira abertura,, ver secção 6.3
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh
French: Que devez-vous faire en cas d'hyperglycémie ?
Portuguese: O que deve fazer no caso de uma hiperglicemia?
French: Une fois que vous avez injecté la dose, le nombre apparaissant sur la fenêtre d'affichage de la dose doit retourner à « 0 ».
Portuguese: O número na janela doseadora irá regressar a "0" à medida que se injeta.
French: Chaque flacon contient 10 ml de solution injectable, équivalent à 1000 unités.
Portuguese: Cada frasco contém 10 ml de solução injetável, equivalente a 1000 Unidades.
French: Les mesures de sécurité recommandées doivent être suivies (par exemple, la technique qui consiste à recouvrir l'aiguille à l'aide de son capuchon) afin de réduire le risque de blessure accidentelle avec l'aiguille et la transmission de maladies infectieuses.
Portuguese: As medidas recomendadas de segurança para retirar e eliminar agulhas devem ser seguidas de forma a reduzir o risco de ferimentos acidentais provocados por agulhas e transmissão de doenças infeciosas.
French: De plus, vous devrez avoir reçu des informationssur ce qu'il faut faire en cas de maladie, d'hyperglycémie ou d'hypoglycémie ou de panne de la pompe.
Portuguese: Adicionalmente, deverá também ter recebido informação sobre o que deve fazer em caso de doença ou se os seus níveis de açúcar no sangue ficarem muito altos ou muito baixos, ou se o sistema de bomba falhar.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após "EXP".
French: Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants : - disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez, - fourniture d'insuline, de seringues, etc., - conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage, - horaire des repas et des injections d'insuline pendant le voyage, - effets possibles du changement de fuseau horaire, - nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités, - ce que vous devez faire dans les situations d'urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.
Portuguese: - a disponibilidade da sua insulina no país de destino, - quantidade de insulina, seringas para injeção, etc., - conservação correta da sua insulina durante a viagem, - horários das refeições e administração de insulina durante a viagem, - os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários, - possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino, - o que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.
French: Apidra en stylo prérempli ne convient que pour les injections sous-cutanées.
Portuguese: Apidra numa caneta précheia só é adequado para injeção logo abaixo da pele.
French: Une étude clinique de phase III sur 26 semaines a comparé l'insuline glulisine et l'insuline lispro toutes deux injectées par voie sous-cutanée peu avant un repas (0-15 minutes) chez des enfants (4-5 ans : n=9 ; 6-7 ans : n=32 ; 8-11 ans : n=149) et des adolescents (12-17 ans : n=382) diabétiques de type 1 utilisant l'insuline glargine ou la NPH comme insuline basale.
Portuguese: Um ensaio clínico de fase III com duração de 26 semanas comparou a insulina glulisina com a insulina lispro, ambas injetadas subcutaneamente imediatamente (0-15 minutos) antes de uma refeição em crianças (4-5 anos: n=9; 6-7 anos : n=32 e 8-11 anos: n=149) e adolescentes (12-17 anos: n=382) com diabetes mellitus tipo 1 e utilizando a insulina glargina ou NPH como insulina basal.A insulina glulisina foi comparável à insulina lispro no que respeita ao controlo da glicemia, tal como evidenciado pelas alterações ocorridas na hemoglobina glicosilada (expressas como HbA1c equivalente) desde o início até ao final da avaliação e por auto monitorização dos valores de glucose no sangue.
French: L'hypoglycémie est un effet indésirable très fréquemment signalé (peut affecter plus de 1 personne sur 10 personnes).
Portuguese: A hipoglicemia é um efeito secundário notificado muito frequentemente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).
French: Inspecter la cartouche avant de l'utiliser.
Portuguese: Inspecione o cartucho antes de o utilizar.
French: des glucides), - vous perdez des glucides en raison de vomissements ou d'une diarrhée, - vous buvez de l'alcool, en particulier en mangeant peu, - vous avez une activité physique plus intense que d'habitude ou de type différent, - vous vous rétablissez d'une blessure, d'une intervention ou d'un autre stress, - vous vous rétablissez d'une maladie ou de la fièvre, - vous prenez ou avez arrêté de prendre certains autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Apidra »).
Portuguese: adoçantes artificiais NÃO são hidratos de carbono), - perder hidratos de carbono devido a vómitos ou diarreia, - beber álcool, em particular se ao mesmo tempo ingerir poucos alimentos, - praticar mais exercício do que o habitual, ou uma atividade física diferente; - estiver a recuperar de uma lesão, operação, ou de outras formas de stress, - estiver a recuperar de uma doença ou de febre, - estiver a tomar ou tiver deixado de tomar certos medicamentos (ver secção 2, "Outros medicamentos e Apidra").
French: Les données pharmacocinétiques disponibles concernant les patients âgés diabétiques sont très limitées.
Portuguese: Indivíduos idosos Existem muito poucos dados relativos à farmacocinética em doentes idosos com diabetes mellitus.
French: Des emballages de 1, 2, 4 et 5 flacon(s) sont disponibles.
Portuguese: Estão disponíveis embalagens de 1, 2, 4, e 5 frascos para injetáveis.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Alemanha
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes comunicados (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
French: Apidra 100 unités/ml solution injectable en cartouche Chaque cartouche contient 3 ml de solutioninjectable, équivalent à 300 unités.
Portuguese: Apidra 100 Unidades/ml solução injetável num cartucho Cada cartucho contém 3 ml de solução injetável, equivalente a 300 Unidades.
French: • Ce stylo vous est personnellement destiné.
Portuguese: • Esta caneta é apenas para o seu uso, não a partilhe com mais ninguém.
French: Cela peut rapidement vous causer une hyperglycémie ou une acidocétose diabétique (accumulation d'acide dans le sang car l'organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
Portuguese: Isto pode rapidamente fazer com que tenha muito açúcar no sangue ou cetoacidose diabética (acumulação de ácido no sangue porque o corpo está a decompor gordura em vez de açúcar).
French: Etape 4.
Portuguese: Passo 4.
French: Si le stylo à insuline est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de défauts mécaniques), il doit être écarté et un nouveau stylo à insuline doit être utilisé.
Portuguese: Se a caneta de insulina está danificada ou não trabalha corretamente (devido a defeitos mecânicos) tem de ser eliminada e tem de ser utilizada um nova caneta de insulina.
French: Chaque flacon contient 10 ml (1000 unités) de solution.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10 ml de solução (1000 Unidades).
French: Ne pas conserver les stylos en cours d'utilisation au réfrigérateur.
Portuguese: As canetas em uso não podem ser conservadas no frigorífico.
French: Etape 6.
Portuguese: Passo 6.
French: Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie et celle d'autres personnes en danger (telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines).
Portuguese: Tenha atenção a este possível problema em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para os outros (tal como conduzir um carro ou utilizar máquinas).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI (stylo prérempli SoloStar)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (CANETA PRÉ-CHEIA para SoloStar)
French: Apidra Solostar 100 unités/ml solution injectable en stylo pré-rempli Durée de conservation après la première utilisation du stylo Le produit peut être conservé jusqu'à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri de la chaleur directe ou de la lumière directe.
Portuguese: Apidra SoloStar 100 Unidades/ml solução injetável numa caneta pré-cheia Prazo de validade após a primeira utilização da caneta O medicamento pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor ou da luz direta.
French: L'insuline glulisine s'est avérée comparable à l'insuline lispro en termes de contrôle glycémique, comme démontré par les variations de l'hémoglobine glyquée (exprimée en équivalent HbA1c) entre le début et la fin de l'étude et par les valeurs de glycémies recueillies par auto-surveillance.
Portuguese: Este facto pode verificar-se nas alterações ocorridas na hemoglobina glicosilada (expressos como HbA1c equivalente) desde o início até ao final da avaliação.
French: Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l'insuline.Pour vous assurer d'obtenir la dose exacte, les cartouches Apidra doivent être utilisées uniquement avec les stylos suivants : - JuniorSTAR qui délivre des doses par paliers de 0,5 unité - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 ou AllStar or AllStarPro qui délivrent des doses par paliers de 1 unité.
Portuguese: Para assegurar que obtém a dose correta, os cartuchos de Apidra são para ser usados apenas com as seguintes canetas: - JuniorSTAR que liberta doses em passos de 0,5 unidades - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar ou AllStar PRO, que libertam doses em passos de 1 unidade.
French: L'insuline glulisine administrée 15 minutes après le début du repas entraîne un contrôle glycémique comparable à l'insuline rapide humaine administrée 2 minutes avant le repas (voir figure 1).
Portuguese: A insulina glulisina administrada 15 minutos após o início da refeição revelou a mesma eficácia no controlo da glicemia que a insulina humana regular administrada 2 minutos antes da refeição (ver figura 1).
French: Solution injectable en flacon.
Portuguese: Solução injetável num frasco para injetáveis.
French: Comme chez l'adulte, l'insuline glulisine, administrée juste avant le repas, permettait un meilleur contrôle postprandial que l'insuline rapide humaine (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A insulina glulisina administrada imediatamente antes da refeição standard proporcionou um controlo pos-prandial melhor do que a insulina humana regular, estes resultados também foram obtidos nos adultos (ver secção 5.1).
French: Soif, augmentation du besoin d'uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d'appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et la présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines.
Portuguese: Sede, aumento da frequência urinária, fadiga, pele seca, rubor facial, perda de apetite, diminuição da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca, e glucose e corpos cetónicos na urina.
French: Sujet âgé
Portuguese: Idosos
French: Les flacons d'Apidra sont utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate ou avec une pompe à insuline.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Apidra são para serem utilizados com seringas de insulina com a correspondente escala em unidades e para o uso com sistemas de perfusão de insulina.
French: Apidra 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Durée de conservation après la première utilisation de la cartouche Le produit peut être conservé jusqu'à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri de la chaleur directe ou de la lumière directe.
Portuguese: Apidra 100 Unidades/ml solução injetável num cartucho Prazo de validade após a primeira utilização do cartucho O medicamento pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor ou da luz direta.
French: Apidra SoloStar 100 unités/ml en stylo prérempli ne convient que pour les injections sous-cutanées.
Portuguese: Apidra SoloStar 100 unidades/ml em caneta pré-cheia só é adequado para injecções subcutâneas.