FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the severity of the laboratory abnormalities, treatment should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
Portuguese: Com base na gravidade das alterações laboratoriais, o tratamento deve ser suspenso e a dose deve ser adequadamente alterada (ver secção 4.2).
English: Abdominal paink Dry mouth
Portuguese: Boca seca Estomatitel
English: Tell your doctor if you experience any visual disturbances, such as seeing flashes of light, blurry vision or light hurting eyes.
Portuguese: • problemas de visão Informe o seu médico caso sinta qualquer distúrbio na visão, tais como clarões de luz, visão turva ou sensibilidade à luz com dor.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado
English: Patients should be advised to keep the desiccant canister in the bottle and not to swallow it. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a manter o recipiente de exsicante no frasco e a não engoli-lo.
English: In ALTA, elevations of amylase and lipase were reported in 43% and 50% of patients treated with Alunbrig, respectively at the 180 mg regimen.
Portuguese: No estudo ALTA, foram notificadas reações adversas de amílase e lípase aumentadas em 43% e 50% dos doentes tratados com Alunbrig, respetivamente, no regime de 180 mg.
English: • If Grade 3 elevation of lipase or amylase recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Portuguese: • Caso ocorra novamente um aumento de lípase ou amílase de Grau 3, suspender Alunbrig até recuperação para Grau ≤ 1 (≤ 1,5 × LSN) ou para a situação inicial, em seguida retomar no nível de dose imediatamente inferior de acordo com a Tabela 1.
English: • Alunbrig 90 mg: 7 or 30 film-coated tablets
Portuguese: • Alunbrig 90 mg: 7 ou 30 comprimidos revestidos por película
English: Very common Fatigueo Oedemap
Portuguese: Fadigao Edemap
English: • reduced blood level of phosphorus
Portuguese: • nível reduzido de fósforo no sangue
English: Bradycardia has occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Portuguese: Ocorreu bradicardia em doentes tratados com Alunbrig (ver secção 4.8).
English: • If Grade 3 elevation of CPK recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Portuguese: • Em caso de recidiva de uma elevação de Grau 3 de CPK, suspender Alunbrig até recuperação para Grau ≤ 1 (≤ 2,5 × LSN) ou para a situação inicial, em seguida retomar no nível de dose imediatamente inferior de acordo com a Tabela 1.
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets 2 years
Portuguese: Alunbrig 90 mg comprimidos revestidos por película 2 anos
English: Film-coated tablets 7 film-coated tablets 30 film-coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos revestidos por película 7 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película
English: Neutrophil count decreased
Portuguese: Diminuição da contagem de neutrófilos
English: Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 28, 56 or 112 film-coated tablets.
Portuguese: Blister transparente termomoldável em poli-cloro-tri-fluoro-etileno (PCTFE) com cobertura de folha de alumínio laminada selada termicamente numa embalagem contendo 28, 56 ou 112 comprimidos revestidos por película.
English: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Portuguese: * Classificado de acordo com os Critérios terminológicos para acontecimentos adversos do Instituto Nacional Oncológico (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) Versão 4.0 (NCI CTCAE v4).
English: Takeda Pharma A/S.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Takeda Pharma A/S.
English: Following oral administration of a single 180 mg dose of [14C]brigatinib to healthy subjects, N-demethylation and cysteine conjugation were the two major metabolic clearance pathways.
Portuguese: Após administração oral de uma dose única de 180 mg de brigatinib [14C] a indivíduos saudáveis, a N
English: Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 15 mm in length with debossed “U7” on one side and plain on the other side.
Portuguese: Alunbrig 90 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película oval, branco a esbranquiçado de aproximadamente 15 mm de comprimento, com a gravação «U7» num dos lados e liso no outro.
English: • The film-coated tablets are approximately 7 mm in diameter with “U3” on one side and plain on the other side.
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película têm aproximadamente 7 mm de diâmetro com "U3"
English: Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg brigatinib.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 30 mg contém 30 mg de brigatinib.
English: Alunbrig 180 mg film-coated tablets
Portuguese: Alunbrig 180 mg comprimidos revestidos por película
English: Takeda Oy
Portuguese: Suomi/Finland Takeda Oy
English: Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap closures with foil induction seal liner, containing either 60 or 120 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Portuguese: Alunbrig 30 mg comprimidos revestidos por película Frascos de abertura larga e redonda em polietileno de alta densidade (PEAD) com fechos de rosca resistentes à abertura por crianças em polipropileno de duas peças, com revestimento vedante de indução, contendo 60 ou 120 comprimidos revestidos por película, juntamente com um recipiente PEAD contendo exsicante com peneira molecular.
English: Round, white to off-white film-coated tablet of approximately 7 mm in diameter with debossed “U3” on one side and plain on the other side.
Portuguese: Alunbrig 30 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película redondo, branco a esbranquiçado de aproximadamente 7 mm de diâmetro, com a gravação «U3» num dos lados e liso no outro.
English: For elevations to Grade 3 and 4, the incidences for ALT and AST were 5.5% and 3.6%, respectively.
Portuguese: No estudo ALTA, foram notificados aumentos de ALT e AST em 46% e 65% dos doentes tratados com Alunbrig, respetivamente, no regime de 180 mg. Para aumentos de Grau 3 e 4, as incidências de ALT e AST foram de 5,5% e 3,6%, respetivamente.
English: Each 90 mg film-coated tablet contains 90 mg brigatinib.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 90 mg contém 90 mg de brigatinib.
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 30 mg of brigatinib.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Alunbrig 30 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de brigatinib.
English: Film-coated tablets 30 film-coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets
Portuguese: Alunbrig 30 mg comprimidos revestidos por película
English: Elevations of CPK have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Portuguese: Ocorreram aumentos de CPK em doentes tratados com Alunbrig (ver secção 4.8).
English: Each film-coated tablet contains 180 mg brigatinib.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 180 mg de brigatinib.
English: Tell your doctor if you get headaches, dizziness, blurred vision, chest pain or shortness of breath.
Portuguese: • tensão arterial alta Informe o seu médico caso tenha dor de cabeça, tonturas, visão turva, dor no peito ou falta de ar.
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to baseline or less than or equal to 3 × ULN, then resumed at next lower dose per Table 1.
Portuguese: • Suspender Alunbrig até recuperação para a situação inicial, ou inferior, ou igual a 3 x LSN, em seguida retomar no nível de dose imediatamente inferior de acordo com a Tabela 1.
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1.
Portuguese: • Suspender Alunbrig até recuperação para a situação inicial, em seguida retomar no nível de dose imediatamente inferior de acordo com a Tabela 1.
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets
Portuguese: Alunbrig 90 mg comprimidos revestidos por película
English: Film-coated tablets 7 film-coated tablets 28 film-coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos revestidos por película 7 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película
English: Myalgian
Portuguese: Mialgian
English: • If the Grade 4 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued.
Portuguese: • Caso o evento de Grau 4 ocorra novamente, suspender Alunbrig até recuperação para a situação inicial, em seguida retomar no nível de dose imediatamente inferior de acordo com a Tabela 1, ou descontinuar permanentemente.
English: 5.3 Preclinical safety data
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré -clínica
English: Investigator assessment
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN), then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Portuguese: • Suspender Alunbrig até recuperação para Grau ≤ 1 (≤ 1,5 × LSN), em seguida retomar no nível de dose imediatamente inferior de acordo com a Tabela 1.
English: • increased blood level of bilirubin
Portuguese: • aumento do nível de bilirrubina no sangue
English: EU/1/18/1264/009 30 tablets
Portuguese: EU/1/18/1264/006 30 comprimidos
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets brigatinib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Alunbrig 30 mg comprimidos revestidos por película brigatinib
English: • If Grade 3 hypertension recurs, Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued
Portuguese: • Em caso de recidiva de hipertensão de Grau 3, suspender Alunbrig até à recuperação para o Grau ≤ 1, em seguida retomar no nível de dose imediatamente inferior de acordo com a Tabela 1 ou descontinuar permanentemente.
English: Tell your doctor if you have upper abdominal pain, including abdominal pain that gets worse with eating and may spread to the back, weight loss or nausea.
Portuguese: • aumento dos níveis de amílase e lípase no sangue em exames sanguíneos - pode indicar inflamação do pâncreas Informe o seu médico caso tenha dor na parte superior do abdómen, incluindo dor abdominal que piora quando come e que se pode espalhar para as costas, perda de peso ou náuseas.
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets
Portuguese: Alunbrig 30 mg comprimidos revestidos por película Alunbrig 90 mg comprimidos revestidos por película Alunbrig 180 mg comprimidos revestidos por película
English: • If the Grade 3 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued.
Portuguese: • Caso o evento de Grau 3 ocorra novamente, suspender Alunbrig até recuperação para a situação inicial, em seguida retomar no nível de dose imediatamente inferior de acordo com a Tabela 1, ou descontinuar permanentemente.
English: Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing either 7 or 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Portuguese: Alunbrig 90 mg comprimidos revestidos por película Frascos de abertura larga e redonda em polietileno de alta densidade (PEAD) com fechos de rosca resistentes à abertura por crianças em polipropileno de duas peças, com revestimento vedante de indução, contendo 7 ou 30 comprimidos revestidos por película, juntamente com um recipiente PEAD contendo exsicante com peneira molecular.
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the same dose.
Portuguese: • Suspender Alunbrig até recuperação para Grau ≤ 1 (≤ 2,5 x LSN) ou para a situação inicial, em seguida, retomar à mesma dose.
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at same dose.
Portuguese: • Suspender Alunbrig até recuperação para Grau ≤ 1 (≤ 1,5 x LSN) ou para a situação inicial, em seguida retomar à mesma dose.
English: Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 28 film-coated tablets.
Portuguese: Blister transparente termomoldável em poli-cloro-tri-fluoro-etileno (PCTFE) com cobertura de folha de alumínio laminada selada termicamente numa embalagem contendo 28 comprimidos revestidos por película.
English: Hypertension Hypertension has occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Portuguese: Hipertensão Ocorreu hipertensão em doentes tratados com Alunbrig (ver secção 4.8).
English: Each 180 mg film-coated tablet contains 180 mg brigatinib.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 180 mg contém 180 mg de brigatinib.
English: Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 7 or 28 film-coated tablets.
Portuguese: Blister transparente termomoldável em poli-cloro-tri-fluoro-etileno (PCTFE) com cobertura de folha de alumínio laminada selada termicamente numa embalagem contendo 7 ou 28 comprimidos revestidos por película.
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
Portuguese: Alunbrig 30 mg comprimidos revestidos por película Alunbrig 90 mg comprimidos revestidos por película Alunbrig 180 mg comprimidos revestidos por película brigatinib
English: Duration of response
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
English: • lung inflammation
Portuguese: • erupção na pele
English: Elevations of amylase and lipase have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Portuguese: Ocorreram aumentos da lípase e amílase em doentes tratados com Alunbrig (ver secção 4.8).
English: EU/1/18/1264/001 60 tablets EU/1/18/1264/002 120 tablets
Portuguese: EU/1/18/1264/002 120 comprimidos
English: Outer Carton: Alunbrig 30 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alunbrig 30 mg
English: EU/1/18/1264/010 28 tablets
Portuguese: EU/1/18/1264/008 28 comprimidos
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade 1 or baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Portuguese: • Suspender Alunbrig até recuperação para Grau 1 ou para a situação inicial, em seguida retomar no nível de dose imediatamente inferior de acordo com a Tabela 1.
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets brigatinib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Alunbrig 90 mg comprimidos revestidos por película brigatinib
English: Common Blood lactate dehydrogenase increased
Portuguese: Fosfatase alcalina aumentada Frequente Lactato desidrogenase no sangue aumentada
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Portuguese: • Suspender Alunbrig até recuperação para Grau ≤ 1 (≤ 2,5 × LSN) ou para a situação inicial, em seguida retomar no nível de dose imediatamente inferior de acordo com a Tabela 1.
English: Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Alunbrig 180 mg comprimidos revestidos por película brigatinib
English: Film-coated tablets 28 film-coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película
English: Outer Carton: Alunbrig 90 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alunbrig 90 mg
English: Very common Pneumoniaa Upper respiratory tract infection
Portuguese: Infeções do trato respiratório superior
English: Alunbrig 90 mg, 180 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
English: ALTA
Portuguese: Estudo ALTA
English: Amylase increased Vomiting
Portuguese: Amílase aumentada Vómitos
English: Pneumonitisi Dyspnoeah
Portuguese: Pneumonitei Dispneiah
English: Very common Lipase increased Nausea
Portuguese: Lípase aumentada Náuseas
English: • pancreas problems
Portuguese: • problemas no pâncreas
English: Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Portuguese: Alunbrig 180 mg comprimidos revestidos por película Frascos de abertura larga e redonda em polietileno de alta densidade (PEAD) com fechos de rosca resistentes à abertura por crianças em polipropileno de duas peças, com revestimento vedante de indução, contendo 30 comprimidos revestidos por película, juntamente com um recipiente PEAD contendo exsicante com peneira molecular.
English: Tredegar
Portuguese: Dispneiah
English: Outer Carton: Alunbrig 180 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alunbrig 180 mg
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Alunbrig Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Very common Headachec Peripheral neuropathyd Dizziness
Portuguese: Neuropatia periféricad Dor de cabeçac
English: • flatulence
Portuguese: • tonturas
English: Very common Insomnia
Portuguese: Vasculopatias Muito frequentes
English: Lymphocyte count decreased
Portuguese: Diminuição da contagem de linfócitos
English: However, the study had weaknesses.
Portuguese: No entanto, o estudo tinha falhas.
English: It was first made available in Germany in the 1950s and subsequently in Austria and Hungary.
Portuguese: Foi disponibilizado pela primeira vez na Alemanha na década de 1950 e subsequentemente na Áustria e na Hungria.
English: Benefit has not yet been established in children with IBS.
Portuguese: Ainda não foi estabelecido o benefício em crianças com SII.
English: • An observational study involving adolescents and children aged over 4 years did not provide sufficient evidence of efficacy and safety in children and adolescents.
Portuguese: • Um estudo observacional que incluiu adolescentes e crianças com mais de 4 anos de idade não forneceu provas suficientes de eficácia e segurança em crianças e adolescentes.
English: • If you have any questions or concerns, speak with a pharmacist or your doctor.
Portuguese: • Caso tenha dúvidas ou preocupações, fale com um farmacêutico ou com o seu médico.
English: The review of Symbioflor 2 (and associated names) was initiated on 30 March 2016 at the request of Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A revisão do Symbioflor 2 (e nomes associados) foi iniciada em 30 de março de 2016, a pedido da Alemanha, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: • The safety profile of Symbioflor 2 is acceptable.
Portuguese: • O perfil de segurança do Symbioflor 2 é aceitável.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 28/08/2017.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 28/08/2017.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE.
English: The data included clinical studies, scientific publications, post-marketing experience, as well as information provided by the company and the views of an expert group formed for evaluating Symbioflor 2.
Portuguese: Os dados incluíram estudos clínicos, publicações científicas, experiência pós-comercialização, bem como informações disponibilizadas pela empresa e os pareceres de um grupo de peritos formado para avaliar o Symbioflor 2.
English: The way it works in irritable bowel syndrome is not fully understood.
Portuguese: A forma como atua na síndrome do intestino irritável não é totalmente compreendida.
English: • The product information will be updated in line with this review of Symbioflor 2.
Portuguese: • A informação do medicamento será atualizada em linha com esta revisão do Symbioflor 2.
English: Submission of the study report to national authorities will be a condition for maintaining Symbioflor 2's marketing authorisation.
Portuguese: A submissão do relatório do estudo às autoridades nacionais será uma condição para manter a autorização de introdução no mercado do Symbioflor 2.
English: However, the medicine should no longer be used more widely to treat so-called functional gastrointestinal disorders, a group of disorders with a variety of causes that may require different treatment approaches.
Portuguese: Contudo, o medicamento deve deixar de ser utilizado mais amplamente para tratar as designadas perturbações gastrointestinais funcionais, um grupo de doenças com uma diversidade de causas que pode exigir diferentes abordagens de tratamento.
English: Escherichia coli bacteria form part of the normal gut flora.
Portuguese: As bactérias Escherichia coli fazem parte da flora intestinal normal.
English: On 22 June 2017 a review by European Medicines Agency (EMA) concluded that Symbioflor 2 and associated names can continue to be used for treatment of irritable bowel syndrome (IBS) in adults.
Portuguese: Em 22 de junho de 2017, uma revisão efetuada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu que o Symbioflor 2 e nomes associados pode continuar a ser utilizado para o tratamento da síndrome do intestino irritável (SII) em adultos.
English: In reaching its conclusions, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed all available evidence on the effectiveness and safety of Symbioflor 2.
Portuguese: Para chegar às suas conclusões, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA reviu todos os dados disponíveis relativos à eficácia e à segurança do Symbioflor 2.
English: Medicines containing Escherichia coli are available as oral drops in Austria, Germany and Hungary under the following invented names: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli and Symbioflor Escherichia.
Portuguese: Os medicamentos que contêm Escherichia coli estão disponíveis na forma de gotas orais na Áustria, na Alemanha e na Hungria sob os seguintes nomes de fantasia: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli e Symbioflor Escherichia.
English: • Speak with a pharmacist or your doctor if your symptoms of irritable bowel syndrome do not improve with Symbioflor 2 or if they get worse.
Portuguese: • Fale com um farmacêutico ou com o seu médico se os seus sintomas de síndrome do intestino irritável não melhorarem com o Symbioflor 2 ou se piorarem.
English: • The company will need to carry out a well-designed study to demonstrate the efficacy and safety of Symbioflor 2 for treating different variants of IBS, as a condition for continuing to market it.
Portuguese: • A empresa terá de efetuar um estudo bem concebido para demonstrar a eficácia e a segurança do Symbioflor 2 no tratamento de diferentes variantes da SII, como condição para o continuar a comercializar.
English: • Speak with a pharmacist or your doctor if you have any problems affecting your stomach or gut.
Portuguese: • Fale com um farmacêutico ou com o seu médico se tiver algum problema que afete o seu estômago ou os seus intestinos.