FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicine was therefore granted a marketing authorisation on condition that the company provided additional data from the ANNOUNCE study in order to confirm the benefits and safety of the medicine.
Romanian: Prin urmare, medicamentul a primit autorizație de punere pe piață cu condiția ca compania să furnizeze date suplimentare din studiul ANNOUNCE pentru a confirma beneficiile și siguranța medicamentului.
English: • The phase 3 study ANNOUNCE of Lartruvo in combination with doxorubicin in patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma did not confirm the clinical benefit of Lartruvo.
Romanian: • ANNOUNCE, un studiu de fază 3 pentru Lartruvo în asociere cu doxorubicină la pacienții cu sarcom de țesuturi moi în stadiu avansat sau metastazat, nu a confirmat beneficiul clinic al Lartruvo.
English: • The marketing authorisation of Lartruvo will therefore be withdrawn and no new patients will be treated with the medicine.
Romanian: • Prin urmare, se retrage autorizația de punere pe piață pentru Lartruvo și niciun pacient nou nu va fi tratat cu acest medicament.
English: At time of its approval, data on the effects of Lartruvo were limited because of the small number of patients included in the main study which supported authorisation.
Romanian: La momentul aprobării, datele privind efectele Lartruvo erau limitate din cauza numărului mic de pacienți cuprinși în studiul principal care susținea autorizarea.
English: • However, that study showed that Lartruvo with doxorubicin is no better than doxorubicin alone at prolonging patients' lives.
Romanian: • Studiul a arătat însă că tratamentul cu Lartruvo în asociere cu doxorubicină nu este mai bun decât cel cu doxorubicină în monoterapie în ceea ce privește prelungirea vieții pacienților.
English: The medicine was therefore granted a conditional marketing authorisation on condition that the company provided additional data from the ANNOUNCE study.
Romanian: Prin urmare, medicamentul a primit o autorizație de punere pe piață condiționată, compania trebuind să furnizeze date suplimentare din studiul ANNOUNCE.
English: At the time of its approval, data on the effects of Lartruvo were limited because of the small number of patients included in the main study which supported its authorisation.
Romanian: La momentul aprobării, datele privind efectele Lartruvo erau limitate din cauza numărului mic de pacienți cuprinși în studiul principal care susținea autorizarea medicamentului.
English: Lartruvo was authorised in November 2016 to treat advanced soft tissue sarcoma, a condition for which there is paucity of suitable medicines.
Romanian: Lartruvo a fost autorizat în noiembrie 2016 pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi în stadiu avansat, o afecțiune pentru care există prea puține medicamente adecvate.
English: EMA has completed its assessment of the results of the ANNOUNCE study2 and concluded that Lartruvo (olaratumab) with doxorubicin does not prolong the lives of patients with soft tissue cancer more than doxorubicin alone.
Romanian: La 26 aprilie 2019, EMA a finalizat evaluarea rezultatelor studiului ANNOUNCE1 și a concluzionat că Lartruvo (olaratumab) în asociere cu doxorubicină nu prelungește viața pacienților cu cancer de țesuturi moi mai mult decât doxorubicina în monoterapie.
English: Lartruvo was to be given in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo alone in patients whose disease has not got worse.
Romanian: Lartruvo urma să fie administrat în asociere cu doxorubicină timp de maxim 8 cicluri de tratament, urmate de administrarea Lartruvo în monoterapie la pacienții la care boala nu s-a agravat.
English: Once the European Commission has issued its decision, the Agency will publish on its website the assessment report, with details of the data assessed and the reasons for the revocation.
Romanian: Raportul de evaluare, care conține detalii cu privire la datele evaluate și la motivele revocării, este disponibil pe site-ul EMA.
English: It was approved on condition that the company carried out a study to confirm its benefits.
Romanian: Aprobarea medicamentului a fost condiționată de confirmarea beneficiilor sale în cadrul unui studiu efectuat de companie.
English: 18 October 2019
Romanian: 18 octombrie 2019
English: Re-examination confirms refusal
Romanian: Reexaminarea confirmă refuzul
English: Further information on Translarna's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Romanian: Mai multe informații despre utilizările actuale ale Translarna se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
English: The Agency issued its opinion on 17 October 2019, after concluding the re-examination.
Romanian: Agenția a emis avizul la 17 octombrie 2019, după finalizarea reexaminării.
English: It had issued its initial opinion on 27 June 2019.
Romanian: Avizul inițial fusese emis la 27 iunie 2019.
English: There are no consequences for the use of Translarna in its authorised indication.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Translarna în indicația autorizată.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, speak with your clinical trial doctor.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului din cadrul studiului respectiv.
English: Does this refusal affect patients in clinical trials?
Romanian: Refuzul afectează pacienții din studii clinice?
English: What were the main reasons for refusing the change to the marketing authorisation?
Romanian: Care au fost principalele motive pentru refuzul modificării autorizației de punere pe piață?
English: The company that had applied for the change to Translarna's authorisation is PTC Therapeutics International Limited.
Romanian: Compania care solicitase modificarea autorizației pentru Translarna este PTC Therapeutics International Limited.
English: What change had the company applied for?
Romanian: Ce modificare solicitase compania?
English: The company informed the Agency that there are no consequences for patients who are receiving Translarna in clinical trials.
Romanian: Compania a informat agenția că nu există consecințe pentru pacienții care primesc Translarna în studii clinice.
English: After re-examining its initial opinion, the European Medicines Agency has confirmed its recommendation to refuse a change to the marketing authorisation for the medicine Translarna (ataluren).
Romanian: În urma reexaminării avizului său inițial, Agenția Europeană pentru Medicamente a confirmat recomandarea privind refuzul modificării autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Translarna (ataluren).
English: The additional data from the study could also not confirm the benefit of Translarna in patients no longer able to walk because there were problems with the way data from the CINRG database, which was used to indirectly compare the effects of Translarna, were selected and analysed.
Romanian: Datele suplimentare obținute în urma studiului nu au putut să confirme nici beneficiul Translarna la pacienții care nu se mai pot deplasa, inclusiv din cauza existenței unor probleme în modul de selectare și analizare a datelor din baza de date CINRG utilizate pentru a compara indirect efectele Translarna.
English: The company provided data to show that the body handles the medicine in a similar way in patients who are able to walk and those who cannot.
Romanian: Compania a prezentat date pentru a arăta că medicamentul este metabolizat în organism în mod asemănător la pacienții care se pot deplasa și la cei care nu se pot deplasa.
English: What is happening with Translarna for the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk?
Romanian: Ce se întâmplă cu Translarna pentru tratarea pacienților cu distrofie musculară Duchenne care se pot deplasa?
English: Therefore, the Agency was of the opinion that the balance of benefits and risks of Translarna in patients unable to walk could not be established and recommended refusing the change to the marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că nu se poate stabili un raport beneficiu-risc pentru Translarna la pacienții care nu se pot deplasa și a recomandat refuzul modificării autorizației de punere pe piață.Refuzul a fost confirmat în urma reexaminării.
English: Refusal of a change to the marketing authorisation for Translarna (ataluren)
Romanian: Refuzul modificării autorizației de punere pe piață pentru
English: The company applied for an extension of indication to add the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who can no longer walk.
Romanian: Compania solicitase extinderea indicației pentru a include tratamentul pacienților cu distrofie musculară Duchenne care nu se mai pot deplasa.
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who are no longer able to walk.
Romanian: Modificarea viza extinderea indicației pentru a include tratament pacienților cu distrofie musculară Duchenne care nu se mai pot deplasa.
English: Translarna is for use in patients whose disease is due to the presence of certain defects (called nonsense mutations) in the dystrophin gene that prematurely stop the production of dystrophin, leading to a shortened dystrophin protein that does not function properly.
Romanian: Distrofia musculară Duchenne poate fi cauzată de o serie de anomalii genetice.Translarna se utilizează la pacienții la care boala este determinată de prezența în gena distrofinei a anumitor defecte (numite mutații nonsens) care opresc prematur producerea distrofinei, având ca rezultat o proteină distrofină mai scurtă care nu funcționează corespunzător.
English: Because this protein helps to protect muscles from injury as muscles contract and relax, in patients with Duchenne muscular dystrophy the muscles become damaged and eventually stop working.
Romanian: Pacienților cu distrofie musculară Duchenne le lipsește distrofina normală, o proteină care se găsește în mușchi.Deoarece această proteină ajută la protejarea împotriva leziunilor musculare când mușchii se contractă și se relaxează, la pacienții cu distrofie musculară Duchenne mușchii se degradează și, în cele din urmă, nu mai funcționează.
English: Translarna has been authorised in the EU since July 2014.
Romanian: Translarna este autorizat în UE din iulie 2014.Conține substanța activă ataluren și este disponibil sub formă de granule cu administrare orală.
English: The fact that Translarna is handled by the body in a similar way in patients who can walk and those who cannot was not enough to confirm the effectiveness of Translarna in these patients.
Romanian: Faptul că Translarna este metabolizat în organism în mod asemănător la pacienții care se pot deplasa și la cei care nu se pot deplasa nu a fost suficient pentru a confirma eficacitatea medicamentului la acești pacienți.Deoarece pacienții care nu se pot deplasa sunt într-un stadiu mai avansat al bolii și au o masă musculară redusă, beneficiile tratamentului pot fi diferite.
English: The company then compared the results with historical data from patients with Duchenne muscular dystrophy recorded in the database of the CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Romanian: În plus, compania a prezentat rezultatele unui studiu la care au participat 94 de pacienți cu distrofie musculară Duchenne cu mutație nonsens, dintre care 44 nu mai puteau să se deplaseze.Deși principalul obiectiv al studiului era evaluarea siguranței pe termen lung a Translarna, studiul a investigat și eficacitatea tratamentului la pacienții care nu se mai puteau deplasa, măsurând modificările funcției pulmonare.Compania a comparat apoi rezultatele cu datele istorice ale pacienților cu distrofie musculară Duchenne, înregistrate în baza de date a CINRG (Grupul internațional de cercetare neuromusculară cooperativă).
English: Translarna is used in the small group of patients whose disease is caused by a specific genetic defect (called a ‘nonsense mutation') in the dystrophin gene.
Romanian: Translarna este un medicament care se utilizează pentru tratamentul pacienților cu vârsta de cel puțin 2 ani cu distrofie musculară Duchenne care se pot deplasa.Distrofia musculară Duchenne este o boală genetică care duce treptat la slăbiciune și la pierderea funcției musculare.Translarna se utilizează la un grup mic de pacienți, la care boala este cauzată de un anumit defect genetic (numit „mutație nonsens”) la nivelul genei distrofinei.
English: Reduce the dose by 20%.
Romanian: Reducerea dozei cu 20%.
English: This effect has not been evaluated in humans.
Romanian: Acest efect nu a fost evaluat la oameni.
English: This will be done by a nurse or doctor.
Romanian: Acest tratament va fi administrat de către o asistentă medicală sau de către un medic.
English: This is extremely important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Romanian: Acest lucru este extrem de important, deoarece utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate creşte sau reduce efectul acestora.
English: Please note:
Romanian: Vă rugăm să reţineţi:
English: Delay treatment until recovery to grade 1.
Romanian: Amânarea tratamentului până la revenirea la gradul 1.
English: READ ENTIRE PREPARATION INSTRUCTIONS PRIOR TO RECONSTITUTION
Romanian: CITIŢI ÎN ÎNTREGIME INSTRUCŢIUNILE DE PREPARARE ÎNAINTE DE RECONSTITUIRE
English: If necessary, your doctor will adjust the dose during treatment.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va modifica doza în timpul tratamentului.
English: A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
English: The results of blood tests and your medical condition will also be taken into account.
Romanian: De asemenea, vor fi luate în considerare rezultatele analizelor de sânge şi starea dumneavoastră de sănătate.
English: This will take approximately one hour unless otherwise stated.
Romanian: Care va fi durata perfuziei Aceasta va dura aproximativ o oră, dacă nu se specifică altfel.
English: Avoid contact with eyes and skin.
Romanian: Evitaţi contactul cu ochii şi pielea.
English: - if you have ever been treated for cancer.
Romanian: - dacă aţi mai fost vreodată tratat împotriva cancerului.
English: These are used to treat cancer.
Romanian: Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul cancerului.
English: Table 2 Treatment modifications for non-hematologic toxicities
Romanian: Tabelul 2 Modificările tratamentului în funcţie de toxicităţi non-hematologice
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/764/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/764/001
English: No local tolerance study was conducted.
Romanian: Nu au fost realizate studii privind toleranţa locală.
English: This is determined by your height and weight.
Romanian: Această suprafaţă este determinată de înălţimea şi greutatea dumneavoastră.
English: Males showed, however, slightly higher exposure than females.
Romanian: Totuşi, masculii au prezentat o expunere uşor mai ridicată decât femelele.
English: Except for a transient increase in exposure in females after the third cycle, there were no marked differences in pharmacokinetic parameters.
Romanian: Cu excepţia creşterii temporare a expunerii la femele după cel de-al treilea ciclu, nu au existat diferenţe însemnate în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Pixuvri.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru determinarea potenţialului carcinogen al Pixuvri.
English: To avoid the risk of long term infertility, sperm banking should be considered.
Romanian: Pentru a evita riscul de infertilitate pe termen lung, trebuie luată în considerare posibilitatea utilizării unei bănci de spermă.
English: When these symptoms go away or improve, the infusion can be continued.
Romanian: Când aceste simptome dispar sau se ameliorează, perfuzia poate continua.
English: No other significant clinically relevant interactions with CYPP450s were observed.
Romanian: Nu s-au observat alte interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu izoenzimele CYPP450.
English: No specific dose adjustment is required in elderly patients (aged ≥ 65 years).
Romanian: Vârstnici Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei la pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after “EXP”.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după „EXP”.
English: The dose modifications should be considered (see section 4.2).
Romanian: Trebuie luate în considerare modificările dozei (vezi pct. 4.2).
English: Tell your doctor if you think you have any of the following reactions
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă credeţi că aveţi oricare dintre următoarele reacţii:
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
English: Contains sodium, see leaflet for further information.
Romanian: Conţine sodiu, a se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
English: Detailed instructions for users
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru utilizatori
English: Pixuvri Dose (mg/m2) Number of patients
Romanian: Doza Pixuvri (mg/m2) Număr de pacienţi
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Reconstitute and dilute before use.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se reconstitui şi dilua înainte de utilizare.
English: Your doctor will monitor your heart function if there is any sign or symptom of your heart being affected.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia inimii dacă există vreun semn sau simptom care să sugereze că inima dumneavoastră este afectată.
English: Recombinant hematopoietic growth factors may be used according to institutional or European Society for Medical Oncology (ESMO) guidelines.
Romanian: Factorii de creştere hematopoietici recombinanţi pot fi utilizaţi în conformitate cu ghidurile instituţionale sau cu cele ale Societăţii Europene pentru Oncologie Medicală (European Society for Medical Oncology, ESMO).
English: Kidney function and histology were similarly not affected both in 4- and 26-week studies.
Romanian: În mod similar, funcţia şi histologia rinichilor nu au fost afectate, nici în studiile cu durata de 4 săptămâni, nici în cele cu durata de 26 de săptămâni.
English: Do not give this medicine to children under the age of 18 years because there is no information about Pixuvri treatment in children and adolescents.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii despre tratamentul cu Pixuvri la copii şi adolescenţi.
English: If extravasation occurs the administration should be stopped immediately and restarted in another vein.
Romanian: Dacă apare extravazarea, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat şi trebuie reluată în altă venă.
English: Reconstituted and diluted solution
Romanian: Soluţia reconstituită şi diluată
English: Overall Survival Probability
Romanian: Probabilitatea globală de supravieţuire
English: However, in vitro, conversion of pixantrone into the acetylated metabolites by either NAT1 or NAT2 was very limited.
Romanian: Totuşi, in vitro, conversia pixantronei în metaboliţi acetilaţi, de către NAT1 sau NAT2, a fost foarte limitată.
English: Effects on hepatic or renal function were minimal.
Romanian: Efectele asupra funcţiei hepatice şi asupra funcţiei renale au fost minime.
English: In particular, make sure to tell your doctor if you are currently using, or have recently used, any of the following medicines:
Romanian: În special, asiguraţi-vă că v-aţi informat medicul dacă utilizaţi în prezent sau aţi utilizat recent oricare dintre următoarele medicamente:
English: The BSA should be determined using the institutional standard for BSA calculation and should use a weight measured on day 1 of every cycle.
Romanian: SC trebuie determinată utilizând standardul instituţional pentru calculul SC şi trebuie să folosească greutatea măsurată în ziua 1 a fiecărui ciclu.
English: Pixuvri must not be used with other medicines unless your doctor has told you it is safe to do so.
Romanian: Pixuvri nu trebuie utilizat împreună cu alte medicamente, în afară de cazul în care medicul dumneavoastră v-a spus că este sigur să faceţi acest lucru.
English: 92284 Suresnes cedex France
Romanian: 92284 Suresnes cedex
English: - if you have heart disease or uncontrolled high blood pressure, especially if you have ever been told you had heart failure or if you have had a heart attack within the last six months.
Romanian: - dacă aveţi o boală de inimă sau tensiune arterială mare necontrolată, mai ales dacă vi s-a spus că aţi avut insuficienţă cardiacă sau dacă aţi avut un atac de cord în ultimele şase luni.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile Uniunii Europene/Spaţiului Economic European pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
English: Therefore, metabolism does not appear to be an important elimination pathway for pixantrone.
Romanian: Prin urmare, metabolizarea nu pare să fie o cale importantă de eliminare pentru pixantronă.
English: Patient demographics and baseline disease characteristics were well balanced between the treatment groups, and no statistically significant differences were noted.
Romanian: Datele demografice ale pacienţilor şi caracteristicile iniţiale ale bolii au fost bine echilibrate între grupurile de tratament şi nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic.
English: Infections have been associated with hospitalisation, septic shock, and death.
Romanian: Infecţiile au fost asociate cu spitalizare, şoc septic şi deces.
English: Tell your doctor if you take medicines such as:
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă luaţi medicamente cum sunt:
English: Acetylated metabolites were pharmacologically inactive and metabolically stable.
Romanian: Metaboliţii acetilaţi au fost inactivi din punct de vedere farmacologic şi stabili din punct de vedere metabolic.
English: Compatibility with other diluents has not been determined.
Romanian: Nu a fost determinată compatibilitatea cu alţi solvenţi.
English: Skin sensitivity to sunlight
Romanian: Sensibilitate a pielii faţă de razele soarelui
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct.
English: The safety of intrathecal use has not been established.
Romanian: Siguranţa administrării intratecale nu a fost stabilită.
English: Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
English: If overdose occurs, supportive management is recommended.
Romanian: Dacă apare supradozajul, se recomandă aplicarea măsurilor de susţinere.
English: In the EU recommended dose refers to the base of the active substance (pixantrone).
Romanian: În UE, doza recomandată se referă la substanţa activă bază (pixantronă).
English: Tumour response was assessed by a blinded independent central review panel according to the international workshop to standardise response criteria for NHL.
Romanian: Răspunsul tumoral a fost evaluat „orb” de către o comisie centrală de evaluare independentă conform recomandărilor grupului de lucru internaţional pentru standardizarea criteriilor de răspuns pentru LNH.
English: Women and men must use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Romanian: Femeile şi bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament.