FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Compared to infected unmedicated controls, doxycycline was shown to be effective in reducing the mortality rate and pathological lesions characteristic for Colibacillosis (pericarditis, aerosacculitis and perihepatitis) as well as the clinical performance of the chickens at dose levels from 400 ppm (corresponding to 96 mg/kg bw) onwards.
Spanish: En comparación con los controles infectados que no recibieron medicación alguna, la doxiciclina fue eficaz para reducir la tasa de mortalidad y las lesiones anatomopatológicas características de la colibacilosis (pericarditis, aerosaculitis y perihepatitis), así como las manifestaciones clínicas en pollos que recibieron dosis mayores de 400 ppm (equivalente a 96 mg/kg de peso vivo).
English: The water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water, are used for treatment of respiratory and gastrointestinal infections caused by different bacterial pathogens susceptible to doxycycline.
Spanish: Los polvos solubles en agua y las soluciones orales que contienen doxiciclina hiclato indicados para uso en aves de corral y administrados en el agua de bebida se utilizan para el tratamiento de infecciones respiratorias y digestivas causadas por diversas bacterias patógenas sensibles a la doxiciclina.
English: No or very limited clinical data was presented to support other indications (e.g. infections caused by M. meleagridis, M. synoviae, Haemophilus paragallinarum, Clostridium perfringens, Clostridium colinum, Bordetella avium, etc.) in chickens or in any other target species that are currently approved for the products within the scope of this procedure.
Spanish: No se presentaron datos clínicos o sólo datos muy limitados para justificar otras indicaciones (por ejemplo, infecciones causadas por M. meleagridis, M. synoviae, Haemophilus paragallinarum, Clostridium perfringens, Clostridium colinum, Bordetella avium, etc.) en pollos o en otras especies de destino que están aprobadas actualmente para los medicamentos afectados por el presente procedimiento.
English: Nutri-Biomed Hellas LTD 1,V.Hugo &Chlois Metamorfosi Attikis 14452 Athens GREECE
Spanish: 1,V.Hugo &Chlois Metamorfosi Attikis 14452 Athens GREECE
English: 33501 Libourne Cedex
Spanish: 33501 Libourne
English: coli., Haemophillus paragallinarium, Staphylococcus, hepatitis caused by Campylobacter and dermatitis.
Spanish: coli., Haemophillus paragallinarium, Staphylococcus, hepatitis causada por Campylobacter y dermatitis
English: 1 Semjen G., Magyar T, Laczay P.: Therapeutic efficacy of doxycycline against experimental Pasteurella multocida infection in broiler chickens.
Spanish: Semjen G., Magyar T, Laczay P.: Therapeutic efficacy of doxycycline against experimental Pasteurella multocida infection in broiler pollos.
English: Romania FRANVET ZI d'Etriche-Route d'Avire
Spanish: Rumanía FRANVET ZI d'Etriche-Route d'Avire
English: 5 days, in drinking water
Spanish: Durante 5 días en el agua de bebida
English: In conclusion, no therapeutic dose can be confirmed for the treatment of respiratory disease caused by O. rhinotracheale on basis of the data submitted.
Spanish: En conclusión, los datos presentados no permiten confirmar una dosis terapéutica para el tratamiento de enfermedades respiratorias causadas por O. rhinotracheale.
English: Having considered all the data submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders, there was sufficient documented evidence in support of acceptable efficacy of doxycycline hyclate when used in broiler chickens for the treatment of respiratory infection associated with Mycoplasma gallisepticum, susceptible to doxycycline, at a daily dose of 20 mg/kg bw for 5 consecutive days.
Spanish: Tras considerar todos los datos presentados por los solicitantes y titulares de las autorizaciones de comercialización, se dispuso de pruebas documentadas suficientes de la eficacia aceptable del doxiciclina hiclato cuando se administra a pollos de engorde para el tratamiento de infecciones respiratorias causadas por Mycoplasma gallisepticum, sensibles a la doxiciclina, en una dosis diaria de 20 mg/kg de peso vivo durante 5 días consecutivos.
English: This one study was performed in turkeys.
Spanish: El otro estudio se había realizado en pavos.
English: In summary, the Committee considered that the efficacy of doxycycline in the treatment of chronic respiratory disease caused by M. gallisepticum was sufficiently supported by a clinical dose determination study and clinical trials under commercial use conditions for use in chicken at a dose of 20 mg/kg for 5 consecutive days.
Spanish: En resumen, el CVMP consideró que la eficacia de la doxiciclina en el tratamiento de enfermedades respiratorias crónicas causadas por M. gallisepticum había quedado suficientemente demostrada en un estudio clínico de determinación de la dosis y en los ensayos clínicos realizados en condiciones de uso comercial en pollos con una dosis de 20 mg/kg durante 5 días consecutivos.
English: Residue studies were mainly conducted in chickens.
Spanish: Los estudios de residuos se efectuaron principalmente en pollos, salvo dos realizados en pavos.
English: Hungary VIRBAC S.A. 1ère avenue2065 m - L.I.D.
Spanish: Hungría VIRBAC S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
English: Indications: respiratory diseases caused by germs
Spanish: Indicaciones: enfermedades respiratorias causadas por gérmenes
English: Concentrate for Oral Solution
Spanish: Concentrado para solución oral
English: Slovak republic
Spanish: República Eslovaca
English: Pigs
Spanish: cerdos
English: The United Kingdom expressed concerns that differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water may present a potential serious risk to both animal health and human health, and requested the CVMP to give its opinion on the matter.
Spanish: El Reino Unido manifestó su preocupación por el posible riesgo potencial para la salud animal y humana resultante de las diferencias en la posología, el intervalo posológico, la duración del tratamiento y los tiempos de espera establecidos en la Unión Europea para todas las concentraciones de polvos solubles en agua y soluciones orales que contienen doxiciclina hiclato indicados para uso en aves de corral y administrados en el agua de bebida, por lo que solicitó al CVMP que emitiera un dictamen al respecto.
English: Dissolved in the drinking water.
Spanish: Disuelto en el agua de bebida
English: For oral administration in drinking water, milk or feed
Spanish: Por vía oral en el agua de bebida, leche o pienso
English: S.A. Pol. Ind. La Borda c/Mas
Spanish: S.A. Pol. Ind.
English: 100 mg active substance/1 litre water (2 g product/1 litre water)
Spanish: 100 mg de principio activo/1 litro de agua (2 g de producto/1 litro de agua)
English: Meat and offal: chicken treated with 10 mg/kg bw: 5 days, chicken treated with 20 mg/kg bw: 12 days.
Spanish: Carne y vísceras: Pollos tratados con 10 mg/kg de peso vivo: 5 días Pollos tratados con 20 mg/kg de peso vivo: 12 días
English: Also, the results of the submitted clinical field study in broilers suffering from Colibacillosis, treated with doxycycline at a dose of 25 mg/kg for 3 days were not convincing.
Spanish: Por su parte, los resultados del estudio clínico de campo presentado en pollos con colibacilosis tratados con doxiciclina en dosis de 25 mg/kg durante 3 días no son convincentes.
English: Both studies indicate that doxycycline at a daily dose of 10 mg/kg bw for 4 (5) consecutive days was effective in the treatment of induced acute fowl cholera as evidenced by the significant reduction of the mortality rate and pathological lesions characteristic for the disease as well as the recovery rate of the challenge strain, compared to infected unmedicated controls.
Spanish: En ambos se administró una dosis diaria de 10 mg de doxiciclina por kg de peso vivo durante 4 (5) días consecutivos, que fue eficaz en el tratamiento del cólera aviar agudo, como demuestra la reducción significativa de la tasa de mortalidad, de las lesiones anatomopatológicas características de la enfermedad y de la tasa de recuperación de la cepa de provocación, en comparación con los controles infectados que no recibieron medicación.
English: Based on the recommended dose, and the number and weight of the birds to be treated, the exact daily amount of <product name>should be calculated according to the following formula: .....mg [product name] /kg body weight/ day x
Spanish: Según la dosis recomendada y el número y el peso de las aves que deben recibir tratamiento, se debe calcular la dosis diaria exacta de <nombre del producto> aplicando la fórmula siguiente:
English: Therefore, the inclusion of appropriate standard prudent use statements in line with recommendations of the CVMP guideline on the SPC of Antimicrobials and information on correct administration of the products concerned in this referral procedure was considered appropriate; the CVMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations and amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet to include as a minimum the information set out in Annex III for the water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking as referred in Annex I of the Opinion.
Spanish: • que el CVMP ha considerado que un estudio paneuropeo reciente sobre la sensibilidad a los antimicrobianos de las bacterias zoonóticas y comensales entéricas, publicado en 2009, indica una elevada tasa de resistencia a las tetracicilinas de cepas de E. coli aisladas en pollos; que, por consiguiente, se considera necesaria la inclusión de las necesarias advertencias y precauciones de empleo siguiendo las recomendaciones de la directriz del CVMP sobre el RCP de antimicrobianos, así como información sobre la correcta administración de los medicamentos afectados por el presente procedimiento de arbitraje; el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización, con las modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto con el fin de incluir como mínimo la información que figura en el Anexo III para polvos solubles en agua y soluciones orales que contienen doxiciclina hiclato indicados para uso en aves de corral y administrados en el agua de bebida, según se establece en el Anexo I del dictamen.
English: Germany LABORATORIOS CALIER, S.A.
Spanish: Alemania LABORATORIOS CALIER, S.A.
English: Oral (drinking water)
Spanish: Oral (en el agua de bebida)
English: Powder for oral administrati on
Spanish: Polvo para administració n oral
English: As regards Pasteurella multocida infection, two experimental studies in broiler chickens were presented, i.e. one publication (Semjen et al., (1998)1, and one proprietary study.
Spanish: En cuanto a la infección por Pasteurella multocida, se presentaron dos estudios experimentales en pollos de engorde, uno de ellos ya publicado (Semjen y cols., 19981) y el otro no.
English: As regards Ornithobacterium rhinotracheale infections, one GCP compliant controlled confirmatory efficacy study in chickens experimentally infected with O. rhinotracheale was presented.
Spanish: En cuanto a las infecciones causadas por Ornithobacterium rhinotracheale, se presentó un estudio controlado y realizado de conformidad con las BPC que confirmó la eficacia de la doxiciclina en pollos infectados experimentalmente.
English: Romania LABORATORIOS SYVA S.A.
Spanish: Rumanía LABORATORIOS SYVA S.A.
English: Amendment to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Spanish: MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
English: Chicken: 500 mg product dissolved in 1 litre of drinking water.
Spanish: Pollos: 500 mg de producto disuelto en 1 litros de agua de bebida Pavos:
English: Indications: For the treatment of infections caused by microorganisms susceptible to doxycycline, such as Pasteurella multocida and Ornithobacterium rhinotracheale in chickens.
Spanish: Indicaciones: tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la doxiciclina, como Pasteurella multocida y Ornithobacterium rhinotracheale en pollos
English: A high resistance rate of E. coli, isolated from chickens, against tetracyclines has been documented.
Spanish: Se ha documentado una elevada tasa de resistencia a la tetraciclina de cepas de E. coli aisladas en pollos.
English: Antimicrobial efficacy as evident from recovery rate of O. rhinotracheale was not confirmed.
Spanish: La tasa de recuperación de O. rhinotracheale no permitió confirmar la eficacia antimicrobiana.
English: <approved dose> mg doxycycline hyclate /kg body weight / day, corresponding to mg <product name>per kg body weight, for …<approved treatment duration> consecutive days.
Spanish: <dosis aprobada> mg de doxiciclina hiclato/kg de peso vivo/día, equivalente a mg de <nombre del producto> por kg de peso vivo, durante... <duración del tratamiento aprobado> días consecutivos.
English: ROMANIA SRL 5 Chindiei , sector
Spanish: 5 Chindiei , sector
English: 1 g of product/1 litre drinking water/day for 3-5 days in poultry up to 2 weeks2 g of product/1 litre drinking water /day for 3-5 days in poultry over 2 weeks
Spanish: 1 g de producto/1 litro de agua de bebida/día durante 3-5 días en aves de corral con hasta 2 semanas de vida 2 g de producto/1 litro de agua de bebida/día durante 3-5 días en aves de corral con más de 2 semanas de vida
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
English: Oral (drinking water or liquid feed)
Spanish: Oral (en el agua de bebida o en el pienso líquido)
English: The geese were treated with doxycycline because of respiratory distress (mycoplasmosis).
Spanish: Las ocas recibieron tratamiento con doxiciclina por problemas respiratorios (micoplasmosis).
English: Indications: For the treatment of CRD and Mycoplasma diseases, and other infections
Spanish: Indicaciones: Para el tratamiento de ERC y enfermedades por Mycoplasma, otras infecciones
English: 15 mg/ kg bw./ day for 5 days, in case of parrot desease or clinical ornitosis for 3-4 weeks
Spanish: 15 mg/kg de peso vivo/día durante 5 días, en caso de la enfermedad del loro u ornitosis clínica durante 3-4 semanas
English: The following dosage advice should be followed: <approved dose> mg doxycycline hyclate /kg body weight / day, corresponding to mg <product name>per kg body weight, for …<approved treatment duration> consecutive days.
Spanish: Deben seguirse las siguientes recomendaciones de administración: <dosis aprobada> mg de doxiciclina hiclato/kg de peso vivo/día, equivalente a mg <nombre del producto> por kg de peso vivo, durante ...<duración del tratamiento aprobado> días consecutivos.
English: Chickens and turkeys: oral via drinking water for 4-7 days.
Spanish: Pollos y pavos: por vía oral en el agua de bebida durante 4-7 días
English: Based on a GLP compliant dose determination study on broiler chickens artificially infected with Mycoplasma gallisepticum a therapeutic dose of 20 mg/kg body weight administered for 5 consecutive days can be derived.
Spanish: Según un estudio de determinación de dosis realizado de conformidad con las BPL en pollos de engorde infectados artificialmente por Mycoplasma gallisepticum, la dosis terapéutica recomendada es de 20 mg/kg de peso vivo administrados durante 5 días consecutivos.
English: Due to variability (time, geographical) in susceptibility of bacteria for doxycycline, bacteriological sampling and susceptibility testing of micro-organisms from diseased birds on farm are highly recommended.
Spanish: La resistencia de las bacterias a la doxiciclina puede variar (en el tiempo, geográficamente), por lo que es altamente recomendable obtener muestras bacteriológicas y realizar pruebas de sensibilidad de los microorganismos aislados de aves enfermas en las granjas.
English: In turkeys, doxycycline was administered for the treatment of respiratory disease and airosacculitis and respiratory disease together with joint syndrome (Mycoplasma, Staphylococcus).
Spanish: En pavos, se administró el fármaco para el tratamiento de enfermedades respiratorias, aerosaculitis y enfermedad respiratoria conjuntamente con síndrome articular (micoplasmas, estafilococos).
English: Indications: colibacilosis, C.R.D., and associated infections
Spanish: Indicaciones: colibacilosis, ERC e infecciones asociadas
English: Recommen ded dose
Spanish: Dosis recomendada
English: 1 ml/20 kg bw/day dissolved in the drinking water.
Spanish: 1 ml/20 kg de peso vivo/día disuelto en el agua de bebida
English: * The highest dose is recommende d in case of infections caused by strains which are moderately susceptible (MIC up to 2 µg/ml), whilst the
Spanish: * Se recomienda la dosis más alta en caso de infecciones causadas por cepas que sean moderadamente sensibles (CIM de hasta 2 µg/ml), mientras que la dosis más baja puede utilizarse con cepas (muy) sensibles (CIM de hasta 0,5-1,0 µg/ml)
English: mg/kg/day (pigs)
Spanish: 10 mg/kg/día (cerdos)
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES PERTINENTES DEL PROSPECTO
English: For oral administration in drinking water
Spanish: Administración oral en agua de bebida
English: Indications: prevention and treatment of colibacillosis, respiratory diseases, mycoplasmosis.
Spanish: Indicaciones: prevención y el tratamiento de colibacilosis, enfermedades respiratorias, micoplasmosis
English: Hungary Laboratorios Hipra S.A.
Spanish: Hungría Laboratorios Hipra S.A.
English: FRANVET ZI d'Etriche-Route d'Avire
Spanish: ZI d'Etriche-Route d'Avire
English: Maagdenburgstraa t 38
Spanish: Maagdenburgstraat
English: 5-7,5 g of product for every 10 litres of drinking water
Spanish: 5-7,5 g de producto por cada 10 litros de agua de bebida
English: Indications: For the prevention and treatment of several bacterial infections.
Spanish: Indicaciones: prevención y tratamiento de diversas infecciones bacterianas
English: for 3-5 days or 100 mg of product/1 litre of drinking water
Spanish: Durante 3-5 días o 100 mg de producto/1 litro de agua de bebida
English: Withdrawal period(s) / Indications
Spanish: Tiempos de espera/ Indicaciones
English: Denmark Laborartorios Karizoo
Spanish: Dinamarca Laborartorios Karizoo
English: Water soluble powder
Spanish: Polvo soluble en agua
English: 10 mg active substance/k g b.w./day (1 g product/5 kg b.w./day) Polutry:less than 2 weeks old: 1 g product/litre of drinking water/day,more than 2 weeks old: 2 g/litre water/day
Spanish: 10 mg de principio activo/kg de peso vivo/día (1 g de producto/5 kg de peso vivo/día) Aves de corral: - menos de 2 semanas de vida: 1 g de producto/litro de agua de bebida/día,-más de 2 semanas de vida: 2 g/litro de agua/día
English: Broilers: meat: 5 days Pigs: meat:6 days
Spanish: Pollos de engorde: carne: 5 días Cerdos: carne: 6 días
English: 20 mg / Kg/day
Spanish: 20 mg/kg/día
English: Pasteurellosis - meat: 5 days.- ORT - meat: 12 days.
Spanish: PasteurelosisCarne: 5 días ORT - Carne: 12 días
English: Bulgaria Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Spanish: Bulgaria Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA
English: Poultry: prevention 5 days, treatment 3 days, in drinking water Pigs, calves, rabbits: 5 days, in drinking water, in feed
Spanish: terneros, conejos días, tratamiento 3 días, en el agua de bebida Cerdos, terneros, conejos: 5 días, en el agua de bebida, en el pienso
English: Poultry: 50mg/kg/day
Spanish: Aves de corral: 50 mg/kg/día
English: One GCP compliant open clinical field study was provided on broiler chickens suffering from Colibacillosis.
Spanish: Se presentó un estudio clínico de campo, abierto y realizado de conformidad con las BPC sobre pollos de engorde con colibacilosis.
English: Orally (drinking water) for 3 to 5 days
Spanish: Oral (en el agua de bebida) durante 3-5 días
English: Poultry: 10-20mg/kg/day
Spanish: Aves de corral: 10-20 mg/kg/día
English: 3-5 days in drinking water, poutry in drinking water, pigs: in drinking water, in feed
Spanish: 3-5 días en el agua de bebida; aves de corral en el agua de bebida, cerdos en el agua de bebida o en el pienso
English: 5 g product/100 kg bw/day, dissolved in the drinking water.
Spanish: 5 g de producto/100 kg de peso vivo/día, disuelto en el agua de bebida
English: Withdrawal period(s) / Indications sensitive to doxycycline.
Spanish: Tiempos de espera/ Indicaciones sensibles a la doxiciclina
English: 100 mg/ml oral concentrate dissolving in 1 litre of drinking water.
Spanish: 100 mg/ml de concentración oral disuelto en 1 litro de agua de bebida
English: 4 days.
Spanish: 4 días.
English: Indications: Treatment of CRD, mycoplasmosis, porcine enzootic pneumonia, bronchopneumonias, chlamidiasis, unspecific diarheas.
Spanish: Indicaciones: tratamiento de ERC, micoplasmosis, neumonía enzoótica porcina, bronconeumonías, clamidiasis, diarreas inespecíficas
English: Non-egg laying chickens and turkeys: 20 mg doxycycline hyclate per kg
Spanish: Gallinas no ponedoras y pavos: 20 mg de doxiciclina hiclato por kg
English: for 3-5 days
Spanish: 3-5 días
English: Meat of poultry and rabbits: 7 days
Spanish: Carne de aves de corral y conejos: 7
English: Romania CEVA SANTE ANIMALE
Spanish: Rumanía CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
English: 2 g of product/10 kg b.w./day for 5-8 days
Spanish: 2 g de producto/10 kg de peso vivo/día durante 5-8 días
English: DOXYVIT 40% per 3-6 L of drinking water
Spanish: 1,0 g de DOXYVIT 40% en 3-6 litros de agua de bebida
English: Chicken and turkeys: 1020 mg doxycycline hyclate per 1 kg of body weight daily, administrate d pulse dosed when the daily requirement is given in limited quantity of water to be consumed by the birds within 4-8 hours or supplied
Spanish: Pollos y pavos: 1020 mg de doxiciclina hiclato por 1 kg de peso vivo al día, administrado en dosis discontinuas cuando la cantidad diaria se administra en una cantidad limitada de agua que las aves consumirán en 4-8 horas, equivalente a 67-133 mg/ml de doxiciclina hiclato por litro de agua de bebida
English: Colibacillosis, CRD, mycoplasmosiscaused by previously mentioned germs sensitive to doxycycline.
Spanish: Indicaciones: colibacilosis, ERC, micoplasmosis, causadas por gérmenes sensibles a la doxiciclina mencionados antes
English: Pulse treatment: calculated amount of the product should be dissolved in the drinking water consumed during 6-8 hours.
Spanish: Tratamiento discontinuo: la cantidad calculada de producto debe disolverse en el agua de bebida consumida durante 6-8 horas
English: Pulse treatment: calculated amount of the product should be dissolved in the drinking water consumed during 8 hours.
Spanish: Tratamiento discontinuo: la cantidad calculada de producto debe disolverse en el agua de bebida consumida durante 8 horas
English: Powder for oral solution
Spanish: Granulado para solución oral
English: Via Augusta, 302 08017 Barcelona SPAIN
Spanish: LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302 08017 Barcelona SPAIN
English: Indications: Poultry: preventive and curative treatment of respiratory infections,
Spanish: Indicaciones: Aves de corral: tratamiento preventivo y curativo de infecciones respiratorias
English: - 20-40 mg of product/kg body weight/day for 5 consecutive days , per os;
Spanish: 20-40 mg de producto/kg de peso vivo/día durante 5 días consecutivos, por vía oral
English: 6 days
Spanish: 6 días
English: broiler 0-14 days:
Spanish: Pollos de engorde 0-14 días:
English: Prevention: 1-3 days, treatment: 3-5 days,
Spanish: Prevención: 1-3 días, tratamiento: 3-5 días, en el agua de bebida, en el pienso
English: 5 days.
Spanish: 5 días.