FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om behandling med Lusduna finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lusduna прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа „въпроси и отговори" тук.
Swedish: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA
Bulgarian: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA 370 MBq/ml
Swedish: 20.5 - 25 ml
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло) 20.5 - 25 ml
Swedish: (koncentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings
Bulgarian: Лекарствена форма
Swedish: namn
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Swedish: Följande kontroller ska utföras varje vecka under de följande 10 veckorna:
Bulgarian: Следната проверка трябва да се извършва всяка седмица през следващите 10 седмици:
Swedish: 20 till 30 minuter
Bulgarian: 20 до 30 минути
Swedish: Detta ska beaktas när följande information används.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето предвид при използване на следващата информация.
Swedish: Personer som behöver extra hjälp
Bulgarian: Хора, които се нуждаят от допълнителна помощ
Swedish: Detta förekommer hos många patienter och är ofta tillfälligt.
Bulgarian: Това се случва при много пациенти и често е временно.
Swedish: 1,5 l till 2,2 l
Bulgarian: 1,5 l до 2,2 l
Swedish: Patientvägledningen skall innehålla följande viktiga delar:
Bulgarian: Ръководството за пациента следва да съдържа следните основни елементи:
Swedish: Detta omfattar hantering av allt material som möjligen kontaminerats med urin.
Bulgarian: Това включва боравенето с всякакви материали, потенциално замърсени с урина.
Swedish: Du kommer inte att behöva förvara detta läkemedel.
Bulgarian: Няма да се наложи да съхранявате това лекарство.
Swedish: Detta är den enda parameter med vilken proceduren fastställs som fullbordad.
Bulgarian: Това е единственият параметър за определяне на завършването на процедурата.
Swedish: Läkaren kommer att informera dig när du kan lämna det kontrollerade området eller sjukhuset.
Bulgarian: Лекарят ще Ви информира кога можете да напуснете контролираната зона или болницата.
Swedish: Klinisk erfarenhet har inte fastställt skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter.
Bulgarian: Клиничният опит не идентифицира разлики в отговорите между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти.
Swedish: I sällsynta fall kan minskningen av antalet blodkroppar dock vara långvarig och/eller bestående.
Bulgarian: Въпреки това, в редки случаи понижаването на броя на кръвните клетки може да бъде продължително и/или постоянно.
Swedish: Med tanke på halveringstiden för 177Lu rekommenderas särskilt att man undviker intern kontaminering.
Bulgarian: Предвид полуживота на 177Lu, специално се препоръчва да се избягва вътрешна контаминация.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för specialisten.
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за специалиста.
Swedish: Genomsnittlig betaenergi är cirka 0,13 MeV.
Bulgarian: Средната бета енергия е приблизително 0,13 MeV.
Swedish: Du måste dock iaktta nedanstående förhållningsregler för att maximera andra personers säkerhet.
Bulgarian: Въпреки това трябва да спазвате следните правила, за максимална безопасност за другите хора.
Swedish: Dessa förhållningsregler är resultatet från många års erfarenhet av användning av radioaktivitet i läkemedel och omfattar rekommendationer utfärdade av internationella organisationer.
Bulgarian: Тези правила са резултат на многогодишен опит в използването на радиоактивност в медицината и включват препоръки, направени от международни организации.
Swedish: Mätningarna ska utföras med ett kalibrerat system.
Bulgarian: Измерванията трябва да се извършват чрез калибрирана система.
Swedish: Användning av toaletter
Bulgarian: Използване на тоалетни
Swedish: Lutathera kommer bara att användas inom särskilda kontrollerade områden.
Bulgarian: Lutathera ще се използва само в специално контролирани зони.
Swedish: Även låg gammaenergi avges, exempelvis vid 113 keV (6,2 %) och 208 keV (11 %).
Bulgarian: Излъчва се също ниска гама енергия, например при 113 keV (6,2%) и 208 keV (11%).
Swedish: Med tanke på aktuell kunskap och erfarenhet inom detta område och läkemedlets fysikaliska och farmaceutiska egenskaper, beräknas hälsoriskerna för familjemedlemmar och den stora allmänheten vara låg.
Bulgarian: Като се вземат предвид текущите познания и опит в тази област и физичните и фармацевтичните характеристики на лекарството, се очаква рисковете за здравето на членовете на Вашето семейство и обществеността да са ниски.
Swedish: Säkerhet och effekt för detta läkemedel för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт не е установена при деца и юноши на възраст под 18 години.
Swedish: 72 timmar från datum och tidpunkt för kalibrering.
Bulgarian: 72 часа от датата и часа на калибриране
Swedish: Följ läkarens anvisningar om hur stora mängder du ska dricka.
Bulgarian: Следвайте съветите на Вашия лекар за това какво количество течности да изпивате.
Swedish: Den genomsnittliga åldern för patienter som skrevs in i studien var 58,4 år.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите, включени в проучването, беше 58,4 години.
Swedish: Extravaseringsområdet måste övervakas tills patienten skrivs ut från sjukhuset.
Bulgarian: Областта на екстравазация трябва да се наблюдава, докато пациентът бъде изписан от болницата.
Swedish: Preventivmedel hos män och kvinnor
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
Swedish: Partners och personer i familjekretsen
Bulgarian: Съпруг/а и хора от семейния кръг
Swedish: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Bulgarian: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute (Общи терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт)
Swedish: PFS skiljde sig signifikant (p<0,0001) mellan behandlingsgrupperna.
Bulgarian: PFS се различава значително (p<0,0001) между двете групи на лечение.
Swedish: − En (1) lång nål (90-100 mm)
Bulgarian: − една (1) дълга игла (90 - 100 mm)
Swedish: DoR (månader)
Bulgarian: DoR (месеци)
Swedish: Volym: {Y} ml
Bulgarian: Обем: {Y} ml
Swedish: Total kropp *n=11 (endast manliga patienter) *n=9 (endast kvinnliga patienter)
Bulgarian: Цяло тяло *n=11 (само пациенти от мъжки пол) **n=9 (само пациенти от женски пол)
Swedish: Användning av tv-kameror för att övervaka patienterna rekommenderas.
Bulgarian: Препоръчва се използването на телевизионни системи за наблюдение на пациентите.
Swedish: Patienter ska sova i ett separat sovrum under 7 dagar, vilket ska förlängas till 15 dagar när det gäller gravid partner eller barn.
Bulgarian: Пациентите трябва да спят в отделна спалня за периода от 7 дни, който трябва да се удължи до 15 дни в случай на бременна партньорка или деца.
Swedish: Administrering av 7 400 MBq kan medföra en signifikant risk för omgivningen.
Bulgarian: Приложението на 7 400 MBq може да доведе до значителен риск за околната среда.
Swedish: De flesta patienter var holländska (811) med återstående (403) bosatta i länder i och utanför Europa.
Bulgarian: Повечето пациенти бяха холандци (811), а останалите (403) бяха жители на различни европейски и неевропейски държави.
Swedish: Mottagande, förvaring, användning, överföring och kassering är underställda gällande regler och/eller tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, използване, прехвърляне и изхвърляне са предмет на съответните наредби и/или лицензиране от компетентна официална организация.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1226/001
Bulgarian: EU/1/17/1226/001
Swedish: För varje patient måste strålningsexponeringen kunna motiveras av den troliga nyttan.
Bulgarian: За всеки пациент излагането на радиация трябва да е обосновано от вероятната полза.
Swedish: I samtliga fall är det nödvändigt att säkerställa att riskerna med strålningsexponering är mindre än dem från själva sjukdomen.
Bulgarian: Във всички случаи е необходимо да се потвърди, че рисковете от излагането на радиация са по-малко от тези от самото заболяване.
Swedish: Det är också viktigt att tvätta händerna för att undvika kontaminering av dörrhandtag.
Bulgarian: Също така е важно да измивате ръцете си, за да се избегне контаминацияна дръжките на вратите.
Swedish: Tala med läkaren om du är under 18 år.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако сте на възраст под 18 години.
Swedish: Symtom, särskilt inflammation och/eller smärta ska behandlas.
Bulgarian: Симптомите, особено възпаление и/или болка, трябва да се лекуват.
Swedish: Det är sannolikt att denna bereding resulterar i en relativt hög strålningsdos för de flesta patienter.
Bulgarian: Този препарат е вероятно да доведе до относително висока радиационна доза при повечето пациенти.
Swedish: Mätningar på plats och under arbetet är avgörande och ska utföras för att mer exakt och instruktivt bestämma den totala stråldosen för personalen.
Bulgarian: Измерванията на мястото и по време на работа са критично важни и трябва да се извършват за по-прецизно и насочващо определяне на общата радиационна доза за персонала.
Swedish: Patienter med riskfaktorer
Bulgarian: Пациенти с рискови фактори
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25°C.
Swedish: Tumörtyp n % n % N % n % 95 % KI Median 95 % KI
Bulgarian: Тип на тумора n % n % N % n % 95%CI Медиана 95%CI
Swedish: Sjukvårdspersonalen kommer att tala om för dig hur och när du ska kassera dessa avfallspåsar.
Bulgarian: Член на персонала на болницата ще Ви информира как и кога да изхвърляте тези торбички за отпадъци.
Swedish: Den slutliga analysen för total överlevnad förutses efter 158 kumulativa dödsfall.
Bulgarian: Окончателният анализ на OS се предвижда да бъде извършен след 158 смъртни случая кумулативно.
Swedish: Därför rekommenderas mer frekvent övervakning av dessa patienter under behandlingen.
Bulgarian: Поради това се препоръчва тези пациенти да се наблюдават по-често по време на лечението.
Swedish: Frekvens av biverkningar rapporterade från kliniska prövningar och från bevakning efter marknadsföring
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции, съобщавани от клинични изпитвания и от постмаркетингово наблюдение
Swedish: Amning måste avbrytas.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови.
Swedish: Det rekommenderas även att anteckna tidpunkten för extravasering och den uppskattade extravaserade volymen.
Bulgarian: Препоръчва се също да се запише времето на екстравазация и изчисления обем на екстравазация.
Swedish: Dosen kan behöva ändras baserat på testresultaten.
Bulgarian: Може да се наложи дозирането да се коригира на базата на резултатите от изследванията.
Swedish: Om en överdosering ändå skulle inträffa kommer du att få lämplig behandling.
Bulgarian: Независимо от това, в случай на предозиране ще получите подходящо лечение.
Swedish: Detta jämnar ut trycket och minskar därmed risken för läckage.
Bulgarian: Това ще изравни налягането и така ще се понижи рискът от изтичане.
Swedish: Under de första 2 dagarna efter administrering av detta läkemedel ska särskilda försiktighetsåtgärder vidtas med patienter med urininkontinens för att undvika spridning av radioaktiv kontaminering.
Bulgarian: По време на първите 2 дни след приложението на този лекарствен продукт трябва да се вземат специални предпазни мерки при пациенти с инконтиненция на урина, за да се избегне разпространението на радиоактивна контаминация.
Swedish: N: antal patienter, KI: konfidensintervall.
Bulgarian: N: брой пациенти, CI: доверителен интервал.
Swedish: Dessa tester ska utföras minst en gång inom 2 till 4 veckor före administrering och strax före administreringen.
Bulgarian: Тези изследвания трябва да се извършват поне веднъж в рамките на 2 до 4 седмици преди приложението и малко преди приложението.
Swedish: Andra läkemedel och Lutathera
Bulgarian: Други лекарства и Lutathera
Swedish: Lutetium(177Lu) har en halveringstid på 6,647 dagar.
Bulgarian: Лутецият (177Lu) има полуживот 6,647 дни.
Swedish: Dessa personer kommer att vara särskilt noga med att använda produkten på ett säkert sätt och kommer att hålla dig underrättad om vad de gör.
Bulgarian: Тези лица ще обърнат специално внимание на безопасната употреба на това лекарство и ще Ви уведомяват за своите действия.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för äldre patienter (≥ 75 år) har inte fastställts.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил при пациенти в старческа възраст (≥ 75 години) не е установен.
Swedish: Det är absolut nödvändigt att använda toalettpapper efter varje toalettbesök.
Bulgarian: Абсолютно необходимо е да се използват тоалетна хартия всеки път.
Swedish: Innan Lutathera används ska graviditet uteslutas med ett adekvat/validerat test.
Bulgarian: Преди употреба на Lutathera, трябва да се изключи бременност чрез използване на адекватен/валидиран тест.
Swedish: Om du av någon orsak behöver akut läkarvård eller oväntat måste läggas in på sjukhus inom 3 månader efter behandlingen ska du informera vårdgivaren om den radioaktiva behandlingens typ, datum och dos.
Bulgarian: Ако поради някаква причина се нуждаете от спешна медицинска помощ или в случай на непланирано постъпване в болница по време на период от 3 месеца след Вашето лечение, трябва да информирате медицинските специалисти за естеството, датата и дозата на Вашето радиоактивно лечение.
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar som rapporterats inkluderade trötthet (27,7 %) och minskad aptit
Bulgarian: Други много често съобщавани нежелани реакции включват умора (27,7%) и понижен апетит
Swedish: Lutathera är kontraindicerat för gravida kvinnor.
Bulgarian: Lutathera е противопоказан при бременни жени.
Swedish: Lutathera ska administreras under 20 till 30 minuter.
Bulgarian: Lutathera трябва да се приложи в период от 20 до 30 минути.
Swedish: Du måste undvika nära kontakt med personer som bor med dig och du ska försöka hålla ett avstånd på minst en meter i 7 dagar efter att du har fått Lutathera.
Bulgarian: Трябва да избягвате близък контакт с хората, които живеят с Вас, и трябва да се опитвате да стоите на разстояние поне един метър от тях за период от 7 дни след като получите Lutathera.
Swedish: Huvudanalysen utfördes bland 811 holländska patienter med olika somatostatinreceptorpositiva tumörtyper.
Bulgarian: Основният анализ беше извършен при 811 холандски пациенти с различни видове положителни за соматостатинови рецептори тумори.
Swedish: Colleretto Giacosa (TO) Italien
Bulgarian: Colleretto Giacosa (TO)
Swedish: Det underlättar att uppskatta den effektiva dosen som administrerades.
Bulgarian: Полезно е да се определи ефективната доза, която е приложена.
Swedish: Den tillförda radioaktiviteten ska i varje enskilt fall vara så låg som möjligt för att uppnå önskad behandlingseffekt.
Bulgarian: Приложената радиоактивност във всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо за получаването на желания терапевтичен ефект.
Swedish: Varje kvinna som har en utebliven menstruationsblödning bör betraktas som gravid tills motsatsen har bevisats.
Bulgarian: Всяка жена с пропуснат месечен цикъл следва да се приема за бременна, докато не бъде доказаното противното.
Swedish: Avfallsrekommendationer
Bulgarian: Препоръки за отпадъци
Swedish: • Bilirubinemi > 3 gånger övre normalvärde
Bulgarian: Билирубинемия > 3 пъти горната граница на нормата
Swedish: − En (1) kort nål
Bulgarian: − една (1) къса игла
Swedish: Sjukvårdspersonalen rekommenderas begränsa sin tid av nära kontakt med patienter som injiceras med Lutathera.
Bulgarian: Препоръчва се медицинският персонал да ограничава времето на близък контакт с пациентите, инжектирани с Lutathera.
Swedish: Läkemedelsinfusionen tar 20 till 30 minuter, men totalt tar behandlingen cirka 5 timmar.
Bulgarian: Инфузията на лекарството отнема 20 до 30 минути, но цялата процедура по приложението ще отнеме приблизително 5 часа.
Swedish: Allmän regel
Bulgarian: Общо правило
Swedish: Förfarandets längd
Bulgarian: Времетраене на процедурата
Swedish: Inga data finns att tillgå.
Bulgarian: Липсват данни.
Swedish: Andra biverkningar omfattar: illamående och kräkningar (vanligtvis inom de första 24 timmarna) och minskad aptit.
Bulgarian: Други нежелани реакции включват: гадене и повръщане (обикновено по време на първите 24 часа) и понижен апетит.
Swedish: Eftersom detta läkemedel är radioaktivt måste du följa nedanstående anvisningar för att minimera strålningsexponering för andra.
Bulgarian: Тъй като това лекарство е радиоактивно, ще трябва да следвате инструкциите, описани по-долу, за да свеждане до минимум на излагането на радиация на други хора.
Swedish: Om läkaren likväl beslutar att påbörja behandling ska patienten få tydlig information om riskerna i samband med administrering av Lutathera.
Bulgarian: Независимо от това, ако лекарят реши да започне лечението, трябва да бъде предоставена ясна информация на пациента относно рисковете, свързани с приложението на Lutathera.
Swedish: För att påskynda läkemedelsdispersion och för att förhindra stagnation i vävnad rekommenderas att öka blodflödet genom att den berörda armen höjs.
Bulgarian: За да се ускори дисперсията на лекарствения продукт и да се предотврати неговия застой в тъканите, се препоръчва да се увеличи потокът чрез повдигане на засегнатата ръка.
Swedish: Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som har utbildats att använda det på ett säkert sätt.
Bulgarian: С това лекарство ще работят и ще го прилагат върху Вас само хора, които са обучени да го използват безопасно.
Swedish: Somatostatin och dess analoger binds kompetitivt till somatostatinreceptorer.
Bulgarian: Соматостатинът и неговите аналози се свързват конкурентно със соматостатиновите рецептори.
Swedish: Lutathera innehåller natrium
Bulgarian: Lutathera съдържа натрий
Swedish: Med hänsyn till verkningsmekanismen och toleransprofilen för Lutathera (se avsnitt 4.8), är det inte rekommenderat att påbörja behandling i följande fall:
Bulgarian: Като се имат предвид механизмът на действие и профилът на поносимост на Lutathera (вж. точка 4.8), не се препоръчва да се започва лечение в следните случаи:
Swedish: Inga studier har utförts med avseende på mutagenicitet eller långsiktig karcinogenicitet.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенност и дългосрочни проучвания за канцерогенност.
Swedish: Lämplig placering av katetern ska kontrolleras före och under infusionen.
Bulgarian: Правилното разположение на катетъра трябва да се проверява преди и по време на инфузията.
Swedish: Ställets höjd ska justeras för att kompensera för eventuell ökning eller minskning av trycket i injektionsflaskan.
Bulgarian: Височината на стойката трябва да се коригира, за да се компенсира всяко повишаване или понижаване на налягането във флакона.
Swedish: Medelvärde
Bulgarian: Средна стойност
Swedish: (inte < 320 ml/tim för kommersiella lösningar)
Bulgarian: (не < 320 ml/час за предлагани на пазара разтвори)
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du får detta läkemedel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на това лекарство.
Swedish: Genetisk rådgivning rekommenderas om du vill ha barn efter behandlingen.
Bulgarian: Препоръчва се генетична консултация, ако желаете да имате деца след лечението.
Swedish: Lutathera ska endast administreras av personal som är behörig att hantera radioaktiva läkemedel i en för ändamålet avsedd klinisk miljö (se avsnitt 6.6) och efter utvärdering av patienten av en kvalificerad läkare.
Bulgarian: Lutathera трябва да се прилага само от лица, упълномощени да боравят с радиофармацевтични продукти, в предназначени за целта клинични условия (вижте точка 6.6) и след оценка на пациента от квалифициран лекар.
Swedish: Sjukhusinläggning och akut vård
Bulgarian: Постъпване в болница и спешна помощ
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter som får behandling med Lutathera var illamående och kräkning vilket uppträdde i början av infusionen hos 58,9 % respektive 45,5 % av patienterna.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при пациенти, получаващи Lutathera са гадене и повръщане, които възникват в началото на инфузията при съответно 58,9% и 45,5% от пациентите.
Swedish: Joniserande strålning från läkemedlet kan eventuellt minska din fertilitet.
Bulgarian: Йонизиращата радиация на лекарството може потенциално да понижи Вашия фертилитет.
Swedish: Detta kan leda till ett minskat antal av olika typer av blodkroppar, framför allt röda blodkroppar (som transporterar syre från lungorna till olika organ), blodplättar (en särskild blodkropp som hjälper blodet att levra sig) och andra blodkroppar, t.ex. vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner).
Bulgarian: Това може да доведе до намаляване на броя на различните видове кръвни клетки, най-важното - на червените кръвни клетки (отговорни за преноса на кислород от белите дробове до различните органи), тромбоцитите (специални клетки, които спомагат за съсирването на кръвта) и други кръвни клетки, като белите кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите).
Swedish: Ingen toxicitet observerades med fyra upprepade administreringar, en gång varannan vecka, på 1 250 µg/kg av den "kalla" föreningen hos råttor och 80 µg/kg hos hundar.
Bulgarian: Не се наблюдава токсичност при четири повторни приложения, едно на всеки 2 седмици, на 1 250 µg/kg "студено" съединение при плъхове и 80 µg/kg при кучета.
Swedish: Behandling kan återupptas efter resolution eller stabilisering.
Bulgarian: Лечението може да бъде подновено след отшумяване или стабилизиране.
Swedish: Du måste sitta ner på toaletten, även om du är man.
Bulgarian: Тоалетните трябва да се използват в седнало положение, дори за мъжете.
Swedish: När radioaktiva läkemedel ska administreras till en fertil kvinna är det viktigt att avgöra om hon är gravid eller inte.
Bulgarian: Когато е необходимо приложение на радиофармацевтични продукти при жени с детероден потенциал, е важно да се определи дали жената е бременна, или не.
Swedish: En risk för det ammande barnet i samband med joniserande strålning kan inte uteslutas.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето, свързан с йонизиращата радиация.
Swedish: Så länge patientens hud inte är kontaminerad, t.ex. av läckage från infusionsaggregatet eller på grund av urininkontinens, förväntas ingen radioaktiv kontamination på huden och i uppkräkningar.
Bulgarian: При условие, че кожата на пациента не е контаминирана, като например от изтичане от системата за инфузия или поради инконтиненция на урина, не се очаква контаминация на кожата или повърнатите материи.
Swedish: Personer som är sängbundna eller vars rörlighet är nedsatt får företrädesvis hjälp av vårdpersonal.
Bulgarian: За предпочитане е хората, които са приковани на легло или имат намалена подвижност, да получават помощ от болногледач.
Swedish: Före varje administrering och under behandlingen krävs biologiska tester för att på nytt utvärdera patientens tillstånd och anpassa det terapeutiska protokollet vid behov (dos, infusionsintervall, antal infusioner).
Bulgarian: Преди всяко приложение и по време на лечението се изисква извършването на биологични изследвания за повторна оценка на състоянието на пациента и адаптиране на терапевтичния протокол, ако е необходимо (доза, интервал между инфузиите, брой на инфузиите).
Swedish: Det rekommenderas att även utföra dessa tester var 4:e vecka i minst 3 månader efter den senaste infusionen Lutathera och därefter var 6:e månad, för att upptäcka eventuella fördröjda biverkningar (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Също така се препоръчва тези изследвания да се извършват на всеки 4 седмици за период от поне 3 месеца след последната инфузия на Lutathera и на всеки 6 месеца след това, за да може да се установят възможни късни нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Swedish: − Två (2) infusionsställ
Bulgarian: − две (2) стойки за инфузия