FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité a été évaluée par comparaison des mesures de la pression artérielle absolue après le traitement, plutôt que par comparaison des différences entre la position couchée et debout, ce qui n'a pas été considéré comme étant acceptable.
Spanish: La eficacia se evaluó comparando las mediciones de la tensión arterial absoluta después del tratamiento en lugar de comparando las diferencias entre las posiciones de decúbito supino y bipedestación) lo que no se consideró aceptable.
French: Presque tous les cas étaient graves (93 % des cas pour lesquels la gravité était indiquée); le traitement par la dihydroergotamine a été interrompu dans 91 % des cas (pour lesquels cette infirmation est disponible) et dans 57 % de ces cas, l'issue indiquée était une amélioration ou une guérison.
Spanish: Casi todos los casos fueron graves (el 93 % de los casos en los que se indicó la gravedad) y el tratamiento con dihidroergotamina se interrumpió en el 91 % de los casos (de los que se dispone de información) y, en el 57 % de estos casos, se notificó mejoría o recuperación.
French: En outre, les 8 nouvelles déclarations spontanées intervenues pendant l'enquête française menée en 2011 montrent que les mesures de minimisation des risques actuellement en place sont insuffisantes pour prévenir le risque de réactions fibrotiques.
Spanish: Además, las 8 nuevas notificaciones espontáneas registradas durante el sondeo francés realizado en 2011 demuestran que las medidas de minimización del riesgo que están aplicándose en la actualidad no bastan para evitar el riesgo de reacciones fibróticas.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché ou de la suspension des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant, compte tenu des indications approuvées pour chaque produit
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización o suspensión de las autorizaciones de comercialización, según corresponda, teniendo en consideración las indicaciones aprobadas para cada producto
French: Le mésilate de dihydroergotamine (dihydroergotamine - DHE) est un dérivé semi-synthétique de l'ergotamine.
Spanish: La dihidroergotamina mesilato (dihidroergotamina - DHE) es un derivado semisintético de la ergotamina.
French: Il n'a pas été observé d'amélioration significative par rapport au placebo dans le sous-groupe des patients dont la QDV était inchangée.
Spanish: No se apreció mejora significativa frente a placebo en el subgrupo de pacientes sin afección de la CdV.
French: • traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud
Spanish: • Tratamiento complementario del síndrome de Raynaud
French: • le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle dans les indications concernées;
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen derivados ergóticos en las indicaciones afectadas.
French: En ce qui concerne les cas rapportés, le CHMP a pris note du problème de sous-déclaration pour ce produit compte tenu du temps depuis lequel il est commercialisé.
Spanish: Con respecto a los casos notificados, el CHMP observó el problema de infranotificación de este producto, teniendo en cuenta el tiempo que lleva en el mercado.
French: Dans certains articles publiés, ils sont considérés comme étant à l'origine d'une fibrose rétropéritonéale (P. Meier et a.l, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Spanish: En algunas publicaciones, se consideran factores etiológicos de la fibrosis retroperitoneal (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
French: • le comité estime que les preuves d'une efficacité cliniquement importante de la dihydroergotamine orale dans les indications actuellement évaluées sont très limitées et que par conséquent le bénéfice potentiel pour les patients dans ces indications n'est pas supérieur au risque identifié cidessus;
Spanish: • El Comité considera que las pruebas de la eficacia clínicamente significativa de la dihidroergotamina oral en las indicaciones actualmente evaluadas son muy escasas y, por tanto, los riesgos identificados anteriormente son mayores que el posible beneficio para los pacientes en estas indicaciones.
French: Cette réaction est survenue chez des patients jeunes (âge moyen pour les cas signalés: 41 ans), avec un délai d'apparition court après le début du traitement par la dihydroergotamine (moins de 2 mois, en moyenne: 2 jours).
Spanish: Esta reacción tuvo lugar en pacientes jóvenes (edad media de los casos notificados: 41 años) y se inició poco tiempo después de comenzar el tratamiento con dihidroergotamina (menos de 2 meses, promedio: 2 días).
French: Cependant, le CHMP a noté que chez la majorité de ces patients une amélioration ou une guérison avait été observée après un traitement corticostéroïde ou chirurgical (remplacement de valve) et dans la plupart des cas l'amélioration est déclarée sur la base des symptômes cliniques (pas de scanner).
Spanish: No obstante, el CHMP indicó que, en la mayoría de estos pacientes, la mejoría o la recuperación se había observado después del tratamiento con corticosteroides o de una intervención quirúrgica (sustitución de válvulas) y, en la mayoría de los casos, la mejoría se determinó a partir de los síntomas clínicos (sin escáner).
French: La population de patients était hétérogène ou composée de patients en hypotension induite par un traitement par des médicaments psychotropes.
Spanish: La población de pacientes o bien era heterogénea, o bien los pacientes padecían hipotensión inducida por el tratamiento con fármacos psicotrópicos.
French: Comme prévu, la fibrose est apparue essentiellement chez les femmes (68 %) après une longue période de traitement par la dihydroergotamine (en moyenne 9,1 années) et le type de réaction fibrotique le plus fréquemment signalé était la fibrose rétropéritonéale (36 %), suivie de la fibrose cardiaque (30 %) et de la fibrose pleurale (18 %).
Spanish: Como era de esperar, la fibrosis se presentó principalmente en mujeres (68 %) después de un tratamiento prolongado con dihidroergotamina (9,1 años de media) y el tipo de reacción fibrótica notificada con mayor frecuencia fue la retroperitoneal (36 %), seguida de la cardíaca (30 %) y la pleural (18 %).
French: L'ergotisme est une réaction grave, qui laisse dans de rares cas rapportés des séquelles importantes après une amputation ou une résection du côlon, par exemple.
Spanish: El ergotismo es una reacción grave que, en casos raros, provoca secuelas importantes como, por ejemplo, amputación o resección del colon.
French: Le nombre de patients inclus était faible et la durée du traitement était trop courte.
Spanish: El número de pacientes que participó en los estudios fue muy escaso y la duración del tratamiento, excesivamente reducida.
French: • les effets indésirables d'un médicament contenant une substance commercialisée depuis longtemps sont en général moins signalés;
Spanish: • La notificación de reacciones adversas con una sustancia que lleva mucho tiempo en el mercado es por lo general menos frecuente.
French: • le comité a considéré qu'un lien causal potentiel entre des réactions fibrotiques ou un ergotisme et la dihydroergotamine orale ne peut être exclu.
Spanish: • El Comité consideró que no es posible excluir una posible asociación causal entre las reacciones fibróticas o el ergotismo y la dihidroergotamina por vía oral.
French: Après un examen de la pharmacovigilance nationale réalisé en 2011, de nouvelles notifications spontanées concernant certains de ces produits ont identifié des cas graves de fibrose et d'ergotisme et la France a estimé que les preuves limitées de leur efficacité ne compensent pas cette inquiétude quant à leur sécurité.
Spanish: Consiguientemente a una revisión nacional de farmacovigilancia, realizada en 2011, las nuevas notificaciones espontáneas notificadas sobre varios de estos productos detectaron casos graves de fibrosis y ergotismo, y Francia consideró que las escasas pruebas de eficacia no compensaban esta reserva en relación con la seguridad.
French: Pour l'indication «traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique», très peu d'études ont été menées.
Spanish: Para la indicación «tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática», se han realizado muy pocos estudios.
French: Par conséquent, le groupe a estimé que sur la base des preuves disponibles, il n'y a pas de besoin pour cette substance, car il n'existe pas de sous-groupe clairement identifié de patients qui en bénéficieraient.
Spanish: Por tanto, el grupo consideró que, basándose en los datos disponibles, no existe ninguna necesidad de este principio activo, ya que no hay ningún subgrupo claro de pacientes que pueda beneficiarse de ella.
French: Les dérivés de l'ergot de seigle sont reconnus comme pouvant induire une fibrose, en particulier une fibrose des valves cardiaques.
Spanish: Está reconocida la capacidad de los derivados ergóticos para inducir fibrosis, en particular fibrosis de las válvulas cardíacas.
French: De plus, le nombre de cas rapportés avec une utilisation concomitante d'un médicament contre-indiqué révèle que les informations dans le RCP sont insuffisantes pour éviter une exposition du patient au risque grave d'ergotisme.
Spanish: Además, el número de casos notificados con un fármaco contraindicado concomitante revela que la información del RCP no es suficiente para evitar la exposición del paciente al grave riesgo de ergotismo.
French: Une analyse post-hoc a été réalisée dans le sous-groupe de patients (n = 288) présentant un handicap fonctionnel et une diminution de la qualité de vie (QDV), définie par un score de qualité de vie spécifique de la migraine MSQ (Migraine Specific Quality of Life) inférieur à 80.
Spanish: Se llevó a cabo un análisis post-hoc en el subgrupo de pacientes (n = 288) con discapacidad funcional y empeoramiento de la calidad de vida (CdV) (definida mediante el instrumento Calidad de vida específica para la migraña, MSQ < 80).
French: En outre, les données de sécurité fournies par certains titulaires d'AMM sont incomplètes (écart entre la période prise en compte pour l'examen et la durée de commercialisation du produit) et il ne peut être exclu que des cas rapportés avec leurs produits soient manquants.
Spanish: Por otra parte, los datos sobre seguridad que presentaron algunos TAC están incompletos (faltan datos entre el periodo de la revisión y el periodo de comercialización del producto) y no puede excluirse que falte la notificación de casos con sus productos.
French: Les études présentées sont anciennes et d'une qualité méthodologique médiocre: non contrôlées, menées en ouvert, avec un faible nombre de patients (n = 12 dans l'étude de Wenzel, 1989, l'étude la plus récente).
Spanish: Los estudios presentados son antiguos y su calidad metodológica presenta deficiencias: diseño abierto, no controlado, con un pequeño número de pacientes (n = 12 en Wenzel (1989), el estudio más reciente).
French: Parmi les indications approuvées des médicaments contenant de la dihydroergotamine, celles qui entrent dans le champ de la présente procédure de saisine et qui sont approuvées dans au moins un État membre sont les suivantes (la formulation spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre):
Spanish: A partir de las indicaciones aprobadas de los medicamentos que contienen dihidroergotamina, las que son objeto de este procedimiento de arbitraje y están aprobadas en al menos un Estado miembro son las siguientes (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro):
French: Le nombre de patients inclus était faible, la durée du traitement était trop courte et les paramètres cliniques d'évaluation de l'efficacité utilisés ne sont pas conformes aux lignes directrices européennes relatives à l'examen des médicaments destinés au traitement de la migraine.
Spanish: El número de pacientes fue limitado y la duración del tratamiento, demasiado breve, y los parámetros de eficacia clínica empleados no se ajustan a las Directrices europeas sobre investigación clínica de los medicamentos para el tratamiento de la migraña.
French: • rétinopathies aiguës d'origine vasculaire
Spanish: • Retinopatías agudas de origen vascular
French: Pour tous les produits, l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A avec la dihydroergotamine est contre-indiquée (rubrique 4.5) et pour certains l'utilisation concomitante d'un agent vasoconstricteur est également contre-indiquée.
Spanish: Para todos los productos, está contraindicado el uso concomitante de inhibidores del CYP3A y la dihidroergotamina (sección 4.5) y, para otros, también está contraindicado el uso concomitante de fármacos vasoconstrictores.
French: L'étude en ouvert (Wenzel-E et al., 1989), qui est devenue disponible après l'octroi de l'autorisation initiale de mise sur le marché, comprend une discussion de l'utilisation de la dihydroergotamine dans l'insuffisance veineuse.
Spanish: El estudio abierto (Wenzel-E et al, 1989), que se publicó después de la concesión de la autorización de comercialización inicial, trata sobre el uso de la dihidroergotamina en la insuficiencia venosa.
French: La conception de cette étude a été considérée comme acceptable par le CHMP (étude contrôlée, randomisée, en double aveugle), mais la taille de l'étude a été jugée trop petite (n = 58).
Spanish: El CHMP consideró aceptable el diseño de este estudio (es decir, controlado, aleatorizado, doble ciego), pero el tamaño del estudio se consideró pequeño (n = 58).
French: Dans les cas rapportés, la dihydroergotamine est principalement indiquée pour la migraine ou la céphalée (30 patients) et utilisée à la dose quotidienne recommandée.
Spanish: En los casos notificados, la dihidroergotamina estaba principalmente indicada en general para la migraña o la cefalea (30 pacientes) y se usaba con la dosis diaria recomendada.
French: Globalement, 8 cas d'effets indésirables fibrotiques mentionnés dans une enquête française menée en 2011 et 50 des 75 cas rapportés par les titulaires des AMM ont été considérés comme potentiellement liés à la dihydroergotamine, dont 24 cas sans facteur de confusion.
Spanish: En total, se consideró que 8 casos de reacciones adversas fibróticas provenientes de un sondeo francés realizado en 2011 y 50 de los 75 casos indicados por el TAC se han considerado potencialmente relacionados con la dihidroergotamina, entre los que se incluyen 24 sin factores de confusión.
French: Dans ces études, la dihydroergotamine semble présenter une certaine efficacité seulement pour le mode d'administration par injection ou à des doses supérieures à la dose autorisée.
Spanish: En estos estudios, la dihidroergotamina solo parece presentar cierta eficacia cuando se inyecta o bien en dosis superiores a la autorizada.
French: Les titulaires des AMM ont également soumis leurs propres vues d'ensemble et résumés critiques de toutes les déclarations spontanées de réactions fibrotiques (cardiaques avec ou sans hypertension artérielle pulmonaire, pulmonaires, pleurales, péritonéales, rétropéritonéales, etc.) et d'ergotisme survenues avec leurs médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle.
Spanish: Los TAC también presentaron sus propias revisiones y resúmenes críticos de todos los informes espontáneos sobre reacciones fibróticas (cardíacas, con o sin hipertensión arterial pulmonar, pulmonar, pleural, peritoneal, retroperitoneal, etc.) y ergotismo relativos a los medicamentos bajo su titularidad que contienen derivados ergóticos.
French: Globalement, les différences d'affinité des différents dérivés de l'ergot de seigle pour les récepteurs sérotoninergiques et les doses thérapeutiques utilisées peuvent expliquer les différences observées pour les fréquences de notification des réactions fibrotiques.
Spanish: En general, la diferente afinidad de los distintos derivados ergóticos por los receptores serotoninérgicos y las dosis terapéuticas utilizadas pueden explicar las diferencias observadas en las tasas de notificación de las reacciones fibróticas.
French: La pression artérielle systolique dans le groupe placebo et le groupe dihydroergotamine était déjà différente avant le traitement.
Spanish: La tensión arterial sistólica de los grupos de placebo y de dihidroergotamina era ya distinta inicialmente.
French: Dans le traitement aigu de la migraine, elle est administrée par voie parentérale ou en pulvérisation nasale, en raison de la faible biodisponibilité du médicament inchangé administré par voie orale.
Spanish: En el tratamiento de las crisis de migraña agudas, se administra por vía parenteral o por pulverización nasal debido a la baja biodisponibilidad del medicamento no modificado por vía oral.
French: Pour le pourcentage de répondeurs (61,1 % dans le groupe dihydroergotamine vs 55,9 % dans le groupe placebo), la différence n'était pas statistiquement significative.
Spanish: En cuanto al porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento (61,1 % en el grupo de dihidroergotamina frente al 55,9 % en el grupo de placebo), la diferencia no fue estadísticamente significativa.
French: Un cas était incertain en raison d'antécédents médicaux et dans 25 cas, une administration concomitante de médicaments suspectés d'induire une fibrose a été rapportée: benfluorex (4 cas), dexflenfuramine (4 cas), pergolide (1 cas), bêta-bloquants (9 cas), fénofibrate (2 cas) et médicament contenant un dérivé de l'ergot de seigle (8 cas).
Spanish: Un caso presentaba confusión por los antecedentes médicos y en 25 casos se notificaron otros fármacos sospechosos de uso simultáneo: benfluorex (4 casos), dexflenfuramina (4 casos), pergolida (1 caso), betabloqueantes β (9 casos), fenofibrato (2 casos) y derivado ergótico (8 casos).
French: Les études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo étaient des études anciennes et n'ont en général pas été menées selon la méthodologie actualisée utilisée actuellement.
Spanish: Los estudios doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo eran antiguos y por lo general no se habían practicado con la metodología actualizada.
French: Ces médicaments également suspectés sont connus pour induire une fibrose.
Spanish: Los medicamentos notificados también como sospechosos son conocidos inductores de la fibrosis.
French: En conclusion, les études présentées par les titulaires des AMM n'ont pas été menées selon la méthodologie actualisée.
Spanish: En conclusión: los estudios presentados por el TAC no se habían practicado con una metodología actualizada.
French: De plus, les patients avaient été inclus s'ils présentaient une réduction de la pression artérielle systolique de plus de 10 mm Hg, ce qui n'est pas conforme à la définition établie de l'hypotension orthostatique (au moins 20 mm Hg en dessous de la ligne de base).
Spanish: Además, se incluyó a pacientes que presentaban una reducción de la tensión arterial sistólica superior a 10 mmHg, lo que incumple la definición aceptada de hipotensión ortostática (al menos 20 mmHg inferior al nivel inicial).
French: Pour conclure, l'ergotisme est un effet indésirable des médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle, bien connu pour survenir dans un contexte de surdosage ou d'interaction.
Spanish: En conclusión, el ergotismo es una reacción adversa de los derivados ergóticos bien conocido en un contexto de sobredosis o de interacción.
French: Globalement, le CHMP a estimé qu'aucune situation ne pouvait justifier l'exposition d'un patient au risque de fibrose et d'ergotisme, au vu des données très limitées concernant l'efficacité.
Spanish: En conjunto, el CHMP consideró que ninguna situación justificaba la exposición de un paciente al riesgo de fibrosis y ergotismo teniendo en cuenta la escasez de datos sobre eficacia.
French: Sur la base de l'expérience clinique, le groupe a considéré que la dihydroergotamine n'a été utilisée que rarement pour le traitement de l'hypotension orthostatique, sans bénéfice clair pour les patients.
Spanish: Según la experiencia clínica, el grupo consideró que la dihidroergotamina solo se ha empleado en raras ocasiones para el tratamiento de la hipotensión ortostática sin beneficios claros para los pacientes.
French: Certains symptômes liés à l'ergotisme peuvent être confondus avec ceux de la migraine et donc ne pas être signalés en tant qu'effet indésirable du médicament.
Spanish: Algunos síntomas relacionados con el ergotismo pueden confundirse con los síntomas de la migraña y, por ello, no ser notificados como reacción adversa.
French: Après 4 mois de traitement, la fréquence des crises avait diminué de 2,0 ± 1,6 (- 60,0 %) sous dihydroergotamine versus 1,7 ± 1,5 (- 48,8 %) sous placebo (p = 0,014 pour les variations relatives).
Spanish: Al cabo de 4 meses de tratamiento, la frecuencia de las crisis disminuyó un 2,0 ± 1,6 (-60,0 %) con dihidroergotamina, frente a 1,7 ± 1,5 (-48,8 %) con placebo (p = 0,014 para las variaciones relativas).
French: Concernant le risque d'ergotisme, l'examen des cas présentés par les titulaires des AMM n'était pas exhaustif et la méthodologie utilisée pour retrouver des cas d'ergotisme n'était pas claire pour la majorité des titulaires des AMM.
Spanish: Por lo que se refiere al riesgo de ergotismo, el análisis de los casos aportados por los TAC no era exhaustivo y la metodología empleada para localizar recuperar los casos de ergotismo era poco clara en el caso de la mayoría de los TAC.
French: Une seule étude (Thulesius, 1986) a démontré une réduction significative de la chute immédiate de la pression artérielle après passage à la position debout avec la dose de 10 mg de dihydroergotamine par jour par comparaison au placebo, chez des patients en hypotension induite par un traitement par des médicaments psychotropes et elle est devenue disponible après l'octroi de l'autorisation initiale de mise sur le marché.
Spanish: Solo un estudio, el Thulesius (1986), demostró una reducción significativa del descenso inmediato de la tensión arterial después de bipedestación con 10 mg al día de dihidroergotamina frente a placebo en pacientes con hipotensión inducida por el tratamiento con fármacos psicotrópicos y fue posible disponer de los datos inmediatamente después de la concesión de la autorización de comercialización inicial.
French: Pour l'indication «hypotension orthostatique», les études présentées ont été considérées par le CHMP comme étant de qualité méthodologique médiocre: il s'agissait principalement d'essais non contrôlés, dont une seule étude en double aveugle, mais avec un faible nombre de patients.
Spanish: Para la indicación «Hipotensión ortostática», el CHMP consideró que la calidad metodológica de los estudios presentados era inadecuada: se trataba fundamentalmente de ensayos no controlados, con 1 único estudio doble ciego, pero con un número de pacientes limitado.
French: L'efficacité de la dihydroergotamine dans le traitement aigu de la crise de migraine n'entre pas dans le champ de la présente procédure de saisine et ne fera pas l'objet d'une discussion.
Spanish: La eficacia de la dihidroergotamina en el tratamiento de las crisis de migraña aguda no es objeto de este procedimiento de arbitraje y no será analizada.
French: • traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, stade II) symptomatique
Spanish: • Tratamiento complementario de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II)