FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (GFR 30-59 ml/min) keskittyen erityisesti maitohappoasidoosin riskiin.
Norwegian Bokmål: • CHMP har gjennomgått all data som er innlevert av MAH om sikkerhet og effektivitet av legemidler som inneholder metformin for behandlingen av type 2 diabetes mellitus hos personer med moderat nyresvikt (GFR 30-59 ml/min) med fokusering på risikoen for laktacidose.
Finnish: On unionin edun mukaista arvioida uudelleen nykyisten metformiinia sisältäviä tuotteita koskevien suositusten sopivuus siltä osin, miten niitä voidaan antaa kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, ottaen huomioon saatavilla olevat tiedot maitohappoasidoosin riskistä.
Norwegian Bokmål: Det anses som fordelaktig for Den europeiske union at nåværende anbefalinger for produkter som inneholder metformin vurderes på nytt med hensyn til bruk for pasienter med moderat nyresvikt, medregnet tilgjengelig informasjon om risikoen for laktacidose.
Finnish: Yleisimmin havaittuja sivuvaikutuksia, kun metformiinia käytetään diabeetikkojen hoitoon, ovat lievät ruoansulatuskanavan oireet, kuten ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja ruokahaluttomuus.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som observeres i sammenheng med bruk av meformin hos diabetikere er milde til moderate hendelser i fordøyelsessystemet, inkludert diaré, kvalme, oppkast, magesmerte og nedsatt appetitt.
Finnish: • Komitea katsoi, että julkaisut lääketieteellisessä kirjallisuudessa osoittavat, että metformiinia voidaan pienennettynä annoksena käyttää turvallisesti kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Norwegian Bokmål: • CHMP tok i betraktning at utgivelser i medisinsk litteratur har vist at metformin i en redusert dose kan brukes sikkert til pasienter som har moderat nyresvikt.
Finnish: • Komitea arvioi epidemiologisista tutkimuksista saadun näytön, joka on osoittanut, että maitohappoasidoosi on hyvin harvinainen tila, jota esiintyy useimmiten akuutista munuaissairaudesta tai kardiorespiratorisesta sairaudesta tai sepsiksestä kärsivillä potilailla.
Norwegian Bokmål: • CHMP vurderte bevis fra epidemiologiske studier som har vist at laktacidose er en svært sjelden tilstand som oftest oppstår i pasienter med akutt nyre- eller kardiorespiratorisk sykdom eller sepsis.
Finnish: Lopuksi mahdollisesti kasvanutta maitohappoasidoosin riskiä voidaan minimoida riittävästi kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (GFR yli 30 ml/min) selkeillä annostussuosituksilla, GFR-tasojen lisäseurannalla ennen hoitoa ja sen aikana sekä päivittämällä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia.
Norwegian Bokmål: I konklusjon kan mulig elevert risiko for laktacidose bli betydelig minimalisert for pasienter med moderat nyresvikt (GFR over 30 ml/min) med en tydelig doseanbefaling, ytterligere overvåking av GFR-nivåer før og under behandling, og oppdaterte advarsler og forholdsregler i SmPC og pakningsseddelen.
Finnish: • CHMP katsoi, että maitohappoasidoosin vaara voidaan minimoida kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla selkeillä annostussuosituksilla, GFR-tasojen lisäseurannalla ennen hoitoa ja sen aikana sekä päivittämällä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia.
Norwegian Bokmål: • CHMP mener at risikoen for laktacidose kan minimaliseres i pasienter med moderat nyresvikt med tydelige doseanbefalinger, ytterligere overvåking av GFR-nivåer før og under behandling og oppdaterte advarsler og forholdsregler i sammendraget om produktkarakteristikker (SmPC) og pakningsseddelen (PS).
Finnish: Maitohappoasidoosia lukuun ottamatta metformiinin turvallisuusprofiili kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla vastaa sen turvallisuusprofiilia potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Norwegian Bokmål: Utenom laktacidose er den generelle sikkerhetsprofilen for metformin hos pasienter med moderat nyresvikt lik sikkerhetsprofilen for pasienter med normal nyrefunksjon.
Finnish: Metformiinin hyöty tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on osoitettu sydän- ja verisuonitautien riskin ja yleisen kuolleisuusriskin pienenemisen osalta.
Norwegian Bokmål: Fordelene med metformin for behandling av T2DM hos pasienter med moderat nyresvikt har blitt påvist når det gjelder reduksjon i kardiovaskulær risiko og dødsfall av enhver grunn.
Finnish: Yleisesti ottaen metformiinia on käytetty turvallisesti kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla pienempinä annoksina ilman, että metformiinin tai laktaatin määrä kasvaa merkitsevästi plasmassa.
Norwegian Bokmål: Totalt sett har metformin blitt brukt sikkert med pasienter som har moderat nyresvikt i reduserte doser, uten å forårsake betydelige forhøyelser i metformin eller melkeplasma.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella CHMP katsoi, että metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään edellä kuvatun mukaiset muutokset.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av ovenstående, har CHMP konkludert at nytte-risikoforholdet for legemidler som inneholder metformin er fordelaktig, forutsatt at produktinformasjonen endres som beskrevet over.
Finnish: Lisäksi tyypin 2 diabetes mellituksen viimeaikaisissa hoitosuosituksissa metformiinin käyttöä suositellaan kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
Norwegian Bokmål: I tillegg anbefaler nylige kliniske retningslinjer om behandling av T2DM bruken av metformin for moderat nyresvikt.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for CHMPs vurdering
Finnish: Lisäksi maitohappoasidoosia aiheuttavat metformiinin sijaan todennäköisemmin muut tekijät, joskaan kausaalisuutta ei voida täysin sulkea pois.
Norwegian Bokmål: I tillegg, selv om forårsakelse ikke kan utelukkes, er andre faktorer enn metformin de mest sannsynlige årsakene til laktacidose.
Finnish: Se pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapainoon ja antamaan lausunnon, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Norwegian Bokmål: Den 25. januar 2016 innbragte derfor Nederland saken i henhold til artikkel 31 fra direktiv 2001/83/EF, og ba CHMP om å evaluere innvirkningen av ovennevnte bekymringer om nytte-risikoforholdet for produkter som inneholder metformin, og om å avgi en uttalelse om hvorvidt de relevante markedsføringstillatelsene skal opprettholdes, endres, suspenderes eller tilbaketrekkes.
Finnish: Kaikkien metformiinin turvallisuudesta ja tehosta saatavilla olevien tietojen perusteella metformiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuista.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av all tilgjengelig data om sikkerhet og effektivitet, er nytte-risikoforholdet for legemidler som inneholder metformin fortsatt fordelaktig, og det anbefales at markedsføringstillatelsene endres med hensyn til bruken ved nyresvikt.
Finnish: Lisäksi rutiininomaisia lääkevalvontatoimia laajennetaan siten, että vastaisuudessa määräaikaisiin turvallisuusraportteihin (PSUR) ja kohdennettuun seurantakyselylomakkeeseen olisi sisällytettävä maitohappoasidoosin kumulatiivinen arviointi
Norwegian Bokmål: I tillegg vil rutinemessige tiltak for farmakovigilans utvides til å omfatte en samlet gjennomgåelse og en spesialisert oppfølgende spørreundersøkelse om laktacidosetilfeller som skal innleveres i følgende PSUR-er.
Finnish: Rutiininomaisen riskinminimoinnin lisäksi määräaikaisiin turvallisuusraportteihin (PSUR) ja kohdennettuun kyselylomakkeeseen tulisi sisällyttää maitohappoasidoosin kumulatiivinen arviointi.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil rutinemessig minimering av risiko bli utvidet til å omfatte en samlet gjennomgåelse av laktacidose i PSUR og en spesialisert spørreundersøkelse.
Finnish: Tällä hetkellä metformiinin käyttöä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ei ole yhdenmukaistettu EU:ssa, ja se on vasta-aiheinen kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla taudin eri vaiheissa jäsenvaltiosta ja valmisteesta riippuen.
Norwegian Bokmål: Metformin, alene eller i kombinasjon med andre legemidler anses som førstevalget for behandling av type 2 diabetes mellitus (T2DM), som også er utbredt brukt innen EU. For tiden er bruken av metformin hos pasienter med nyresvikt ikke samstemt gjennom EU, fordi det er kontraindikert for pasienter med forskjellige grader av moderat nyresvikt, avhengig av medlemland og produkt.
Finnish: EU/1/98/081/003 EU/1/98/081/005 EU/1/98/081/006 EU/1/98/081/007
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse EU/1/98/081/001 Comtan
Finnish: Noudata lääkärin ohjeita.
Norwegian Bokmål: Følg alltid legens anvisninger.
Finnish: Vastaavat lukemat tutkimuksessa II olivat -18 % ja -5 %.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende tall for studie II var -18 % og -5 %.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. syyskuuta 1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03. syyskuuta 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. september 1998 Dato for siste fornyelse: 3. september 2008
Finnish: Päivittäinen On-aika (KeskiarvoSD)
Norwegian Bokmål: Daglig ON-tid (Gjennomsnitt±SD)
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai mikä tahansa muu sydänsairaus.
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt hjerteinfarkt eller andre hjertesykdommer
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene vises i Tabell 2.
Finnish: - Feokromosytooma.
Norwegian Bokmål: - Feokromocytom.
Finnish: Joskus voi esiintyä vain osa näistä oireista ja/tai löydöksistä.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det hende at kun en del av disse symptomene og/eller funn forekommer.
Finnish: 4,5 % (0 t 35 min) CI 95%, 0,93 %, 7,97 %
Norwegian Bokmål: 4,5 % (0 t 35 min.) KI95 % 0,93 % - 7,97 %
Finnish: Glyseroli 85 % Sakkaroosi
Norwegian Bokmål: Glyserol 85 % Sukrose
Finnish: Mitä Comtan on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Comtan er og hva det brukes mot
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data):
Finnish: • Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen).
Norwegian Bokmål: • overspising (spise store mengder mat på kort tid) eller tvangsspising (spise mer mat enn normalt og mer enn nødvendig for å dempe sulten din).
Finnish: Hypromelloosi Polysorbaatti 80
Norwegian Bokmål: Hypromellose Polysorbat 80
Finnish: Noin 10-20 % erittyy virtsaan.
Norwegian Bokmål: Ca. 10-20 % utskilles i urinen.
Finnish: Älä käytä Comtania
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Comtan
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Comtania
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Comtan
Finnish: INR-arvot nousivat keskimäärin 13 % [CI90 6-19 %].
Norwegian Bokmål: INR-verdiene økte gjennomsnittlig med 13 % CI90 6-19 %.
Finnish: • jos olet allerginen entakaponille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor entakapon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Lähtötilanne Viikot 8-24
Norwegian Bokmål: Uke 8-24
Finnish: Muita tärkeitä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä:
Norwegian Bokmål: Andre viktige bivirkninger som kan forekomme:
Finnish: Purkin avaaminen ensimmäistä kertaa: avaa turvasuljin ja paina sitten peukalolla sinettiä, kunnes se murtuu.
Norwegian Bokmål: For å åpne flasken for første gang: åpne lokket, press deretter tommelen på forseglingen til den brytes.
Finnish: Potilaita pitää seurata säännöllisesti impulssikontrollin häiriöiden kehittymisen varalta.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør regelmessig monitoreres for utviklingen av impulskontrollforstyrrelser.
Finnish: Entakaponia voidaan käyttää yhdessä selegiliinin kanssa (selektiivinen MAO-B estäjä), mutta selegiliinin päivittäisen annoksen ei tulisi ylittää 10 mg:aa.
Norwegian Bokmål: Entakapon kan brukes sammen med selegilin (en selektiv MAO-B-hemmer), men den daglige dosen av selegilin bør ikke overskride 10 mg.
Finnish: Yksittäisiä rabdomyolyysitapauksia on raportoitu.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av rabdomyolyse er rapportert.
Finnish: Akuutin yliannostuksen hoito on oireenmukaista.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ved akutt overdosering er symptomatisk.
Finnish: Jos unohdat ottaa Comtania
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Comtan
Finnish: (Z)-isomeeri ja vähäinen määrä muita metaboliitteja muodostavat loput 5 % AUC-arvosta.
Norwegian Bokmål: (Z)-isomeren og spor av andre metabolitter utgjør de resterende 5 %.
Finnish: • Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta.
Norwegian Bokmål: • sterk trang til overdreven spilling/gambling til tross for personlige og familiære konsekvenser.
Finnish: Kerro lääkärillesi erityisesti, jos otat mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
Norwegian Bokmål: Du bør spesielt informere legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Finnish: Comtan voi vaikeuttaa raudan imeytymistä.
Norwegian Bokmål: Comtan kan gjøre det vanskeligere for deg å fordøye jern.
Finnish: • Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen.
Norwegian Bokmål: • ukontrollert overdreven shopping eller forbruk.
Finnish: Hoidon uudelleenarviointi on suositeltavaa, jos tällaisia oireita esiintyy.
Norwegian Bokmål: Gjennomgang av behandling anbefales dersom slike symptomer oppstår.
Finnish: Jos tällaista tapahtuu, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita tai laitteita (ks. "Ajaminen ja koneiden käyttö").
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer må du ikke kjøre eller bruke maskiner (se Kjøring og bruk av maskiner).
Finnish: Suurin osa (95 %) virtsaan erittyneestä lääkeaineesta on konjugoitunut glukuronihapon kanssa.
Norwegian Bokmål: Mesteparten (95 %) som blir utskilt i urinen er konjugert med glukuronsyre.
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus.
Norwegian Bokmål: • hvis du har leversykdom.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Comtan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Comtania Miten Comtania otetaan
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Comtan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Comtan Hvordan du bruker Comtan Mulige bivirkninger
Finnish: • rautavalmisteita.
Norwegian Bokmål: • jerntilskudd.
Finnish: Virtsasta esiintyvistä metaboliiteista vain n. 1 % on muodostunut oksidaation kautta.
Norwegian Bokmål: Av de metabolitter som finnes i urinen er bare ca. 1 % dannet via oksidasjon.
Finnish: Entakaponin farmakokineettiset ominaisuudet ovat samanlaiset sekä nuorilla että vanhemmilla potilailla.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til entakapon er like hos yngre personer og eldre personer.
Finnish: • Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita.
Norwegian Bokmål: • forandret eller økt seksuell interesse og oppførsel av signifikant bekymring for deg eller andre, for eksempel, en økt seksuell lyst.
Finnish: • hallusinaatiot (sellaisten asioiden näkeminen, kuuleminen, tunteminen, haistaminen, joita ei todellisuudessa ole), unettomuus, vilkkaat unet, sekavuus
Norwegian Bokmål: • hallusinasjoner (se/høre/føle/lukte ting som egentlig ikke er tilstede), søvnløshet, livaktige drømmer og forvirring
Finnish: Painonlasku * Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, ensimmäisenä yleisin, seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto kliinisistä tai epidemiologista tutkimuksista ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Vekttap * Bivirkningene klassifiseres etter frekvens med de vanligste først etter følgende system: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data, siden ingen sikre estimater kan trekkes utifra kliniske utprøvinger eller epidemiologiske studier).
Finnish: Annoksilla 1 400-2 000 mg päivässä voivat seuraavat haittavaikutukset olla yleisimpiä:
Norwegian Bokmål: Ved doser på 1400-2000 mg daglig er følgende bivirkninger mer vanlige:
Finnish: Eläinkokeissa entakaponi erittyi maitoon.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble entakapon skilt ut i melk.
Finnish: Ominaisuudet potilailla
Norwegian Bokmål: Egenskaper hos pasienter
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut dopaminergit, ATC-koodi: N04BX02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre dopaminerge midler, ATC-kode: N04BX02
Finnish: FI-02200 Espoo Suomi
Norwegian Bokmål: FI-02200 Espoo
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Comtan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Comtan
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Comtania:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Comtan:
Finnish: • jos käytät lääkettä, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä (verenpaineen laskua) noustessa seisomaan tuolilta tai sängystä.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker legemidler som kan føre til svimmelhet eller ørhet (lavt blodtrykk) når du reiser deg fra en stol eller seng.
Finnish: • tahattomat liikkeet
Norwegian Bokmål: • Ufrivillige bevegelser
Finnish: EU/1/98/081/001 30 kalvopäällysteistä tablettia (lasi) EU/1/98/081/002 60 kalvopäällysteistä tablettia (lasi) EU/1/98/081/003
Norwegian Bokmål: EU/1/98/081/001 30 filmdrasjerte tabletter (glass) EU/1/98/081/002 60 filmdrasjerte tabletter (glass) EU/1/98/081/003 100 filmdrasjerte tabletter (glass) EU/1/98/081/005 30 filmdrasjerte tabletter (HDPE) EU/1/98/081/006 100 filmdrasjerte tabletter (HDPE) EU/1/98/081/007 60 filmdrasjerte tabletter ((HDPE)
Finnish: Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt
Finnish: • tahattomat liikkeet, jotka haittaavat tahdonalaisien liikkeiden suorittamista (dyskinesia)
Norwegian Bokmål: • Ufrivillige bevegelser og vanskeligheter i utføring av frivillige bevegelser (dyskinesier)
Finnish: Tutkimus I Päivittäinen ON-aika (h) Entakaponi (n=85)
Norwegian Bokmål: Studie I: Daglig ON-tid (t) Entakapon (n = 85)
Finnish: Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta): • sydänkohtaus.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 personer): • Hjerteinfarkt
Finnish: Kun Comtania annostellaan korkeammilla annoksilla:
Norwegian Bokmål: Når Comtan gis i store doser:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du eller familien din/omsorgsyter merker at du utvikler lyst eller begjær for en oppførsel som er uvanlig for deg eller at du ikke kan motstå impulsivitet, driv eller fristelse til å utføre visse aktiviteter som kan skade deg selv eller andre.
Finnish: Dyskinesiaa (27 %), pahoinvointia (11 %), ripulia (8 %), vatsakipua (7 %) ja suun kuivuutta (4,2 %) on raportoitu merkittävästi useammin entakaponihoidon kuin lumehoidon aikana kliinisten tutkimusten yhdistetyssä aineistossa, jossa 406 potilasta sai tutkimuslääkettä ja 296 potilasta sai lumelääkettä.
Norwegian Bokmål: Dyskinesier (27 %), kvalme (11 %), diaré (8 %), magesmerter (7 %) og munntørrhet (4,2 %) ble rapportert signifikant hyppigere ved bruk av entakapon enn for placebo i samledata fra kliniske studier som omfattet 406 pasienter som ble behandlet med entakapon og 296 pasienter som fikk placebo.
Finnish: Pitkittynyt tai jatkuva ripuli, joka ilmaantuu entakaponihoidon aikana saattaa olla merkki koliitista.
Norwegian Bokmål: Forlenget eller vedvarende diaré som forekommer ved bruk av entakapon, kan være tegn på kolitt.
Finnish: Plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan tavallisesti noin yhden tunnin kuluttua 200 mg entakaponitabletin ottamisesta.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmaks) oppnås vanligvis ca. 1 time etter inntak av en dose på 200 mg entakapon.
Finnish: ** Sydäninfarktin ja muiden iskeemisten sydäntapahtumien esiintymistiheydet (0,43 % ja 1,54 %) on määritetty 13 kaksoissokkotutkimuksen analyysistä, jossa oli mukana 2082 entakaponihoitoa saavaa potilasta, joilla oli annosvaikutuksen lopussa esiintyvää motorista tilanvaihtelua.
Norwegian Bokmål: ** Insidensen av myokardinfarkt og andre iskemiske hjertesykdommer (henholdsvis 0,43 % og 1,54 %) er basert på analyse av 13 dobbeltblinde studier som inkluderer 2082 pasienter som fikk entakapon og hadde motoriske "end-of-dose"-fluktuasjoner.
Finnish: Comtan-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Comtan hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Koska entakaponin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kokemusta, entakaponia ei tulisi käyttää raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger erfaring hos gravide kvinner, bør entakapon ikke brukes under graviditet.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tällaista käyttäytymistä keskustellaksesi miten oireita voidaan hallita tai vähentää.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever noen av disse oppførselene; de vil diskutere måter for å håndtere eller redusere symptomene.
Finnish: Muut iskeemiset sydäntapahtumat kuin sydäninfarkti (esim. angina pectoris)
Norwegian Bokmål: Iskemiske hjertesykdommer bortsett fra myokardinfarkt (f.eks. angina pectoris)
Finnish: • Harvinainen ja vaikea lihassairaus (rabdomyolyysi), joka aiheuttaa kipua, arkuutta ja heikkoutta lihaksissa ja saattaa johtaa munuaisongelmiin.
Norwegian Bokmål: • en sjelden, alvorlig muskelsykdom (rabdomyolyse) som forårsaker smerte, ømhet og muskelsvakhet og som kan føre til nyreproblemer.
Finnish: Jos unohdat ottaa Comtan-tabletin levodopa-annoksen yhteydessä, jatka lääkitystä ottamalla seuraava Comtan-tabletti seuraavan levodopa-annoksen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Comtan-tabletten sammen med levodopadosen, skal du fortsette behandlingen ved å ta den neste Comtan-tabletten sammen med den neste levodopadosen.
Finnish: Tarvittaessa entakaponihoito ja muu dopaminerginen lääkitys on lopetettava hitaasti ja asteittain ja mikäli löydöksiä ja/tai oireita entakaponihoidon hitaasta lopetuksesta huolimatta esiintyy, voi levodopaannoksen nostaminen olla tarpeen.
Norwegian Bokmål: Når det anses nødvendig, bør seponering av entakapon og annen dopaminerg behandling skje langsomt, og om tegn og/eller symptomer forekommer til tross for langsom seponering, kan en økning av levodopadosen være nødvendig.
Finnish: Käytettäessä entakaponia yhdessä näiden lääkeaineiden kanssa on noudatettava varovaisuutta (ks. myös kohdat 4.3 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når disse legemidlene brukes samtidig med entakapon (se også punktene 4.3 og 4.4).
Finnish: • sydän- tai valtimosairaustapahtumat (esim. rintakipu).
Norwegian Bokmål: • episoder med hjerte- eller karsykdommer (f.eks. brystsmerte)
Finnish: Farmakokineettistä interaktiota benseratsidin kanssa ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk interaksjon med benserazid er ikke studert.
Finnish: Jotkin entakaponihoidon haittavaikutukset, kuten dyskinesia, pahoinvointi ja vatsakipu saattavat olla yleisempiä suuremmilla(1 400-2 000 mg päivässä) kuin pienemmillä entakaponiannoksilla.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger, som dyskinesier, kvalme og magesmerter kan være mer vanlige ved høye doser (1400 til 2000 mg per dag) enn ved lave doser entakapon.