FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je ovšem nutno konstatovat, že použití hodnot QSAR jakožto náhrady experimentálních dat u farmaceutických přípravků není podporováno, protože pro farmaceutické přípravky nejsou dostupné žádné validované modely.
Hungarian: Ugyanakkor meg kell jegyezni, hogy a QSAR-értékeknek a gyógyszerkészítményekre vonatkozó kísérleti adatok helyettesítésére történő használata nem támogatható, mivel a gyógyszerkészítményekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hitelesített modellek.
Czech: • Studie by měla být provedena v jednom či ve více geografických regionech Evropy, které představují nejhorší scénář klimatických a epidemiologických podmínek a které přiléhají k malým vodním plochám.
Hungarian: • A vizsgálatot egy vagy több, a legrosszabb éghajlati és epidemiológiai körülményeket reprezentáló, és kis kiterjedésű víztestekkel szomszédos európai földrajzi régióban kell elvégezni.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie musí být předložena výboru CVMP k posouzení.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentést be kell nyújtani a CVMP-nek értékelés céljából.
Czech: Hlásit by se měly následující nálezy:
Hungarian: Az alábbi eredményekről kell beszámolni:
Czech: Protože průměrná výtěžnost moxidektinu byla na konci studie (63 dní) méně než 50 %, byla hodnota 63 dní použita jako hodnota poločasu pro moxidektin.
Hungarian: Mivel a moxidektin átlagos visszanyerése a vizsgálat végére (63 nap) 50% alatt volt, a 63 napos értéket tekintik a moxidektin féléletidejének.
Czech: Do 12 měsíců od rozhodnutí Komise pro tento postup
Hungarian: Az Európai Bizottság jelen eljárásra vonatkozó döntésétől számított 12 hónapon belül
Czech: Přípravkem nekontaminujte vodní toky.
Hungarian: Ne szennyezze a vizeket a termékkel.
Czech: CVMP usoudil, že hodnocení sekundárních otrav lze použít pouze jako podpůrnou informaci, ale nikoli jako součást hodnocení PBT.
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy a másodlagos mérgezésre vonatkozó értékelést csak alátámasztó információként lehet felhasználni, azonban nem képezi a PBT-értékelés részét.
Czech: Do 60 měsíců od rozhodnutí Komise pro tento postup
Hungarian: Az Európai Bizottság jelen eljárásra vonatkozó döntésétől számított 60 hónapon belül
Czech: Německo Continental Farmaceutica s.p.r.
Hungarian: Continental Farmaceutica s.p.r.
Czech: Má se za to, že výše uvedení vnitřní i vnější parazité způsobují významnou ztrátu produkce a negativně ovlivňují pohodu zvířat.
Hungarian: A fent említett, belső és külső paraziták jelentősen termeléskiesést okoznak, és negatívan befolyásolják az állatok jólétét.
Czech: Přípravek by se měl používat pouze podle instrukcí na etiketě.
Hungarian: A készítményt csak a címkeszövegen feltüntetett instrukciók szerint szabad alkalmazni.
Czech: Přímé léčebné přínosy
Hungarian: Közvetlen terápiás előnyök
Czech: Terénní studie by měla splňovat následující kritéria:
Hungarian: A terepvizsgálatnak az alábbi feltételeket kell teljesítenie:
Czech: Technical Assistance Document no. 4.11 Freshwater Fish Acute
Hungarian: 4.11 Freshwater Fish Acute
Czech: Na druhé straně v literatuře (Prichard et al, 2012)18 existují důkazy o tom, že povaha rezistence vůči avermetkinům a moxidektinu není vždy geneticky totožná, což naznačuje, že parazitární kmeny rezistentní vůči avermektinům lze úspěšně léčit moxidektinem.
Hungarian: Másrészről a szakirodalomban bizonyíték van arra (Prichard et al., 2012)18, hogy az avermektinek és a moxidektin elleni rezisztencia nem mindig azonos genetikailag, ami azt jelenti, hogy az avermektinre rezisztens parazitatörzseket moxidektinnel sikeresen lehet kezelni.
Czech: Tato studie nebyla považována z validní, jelikož: spolehlivost studie nelze hodnotit; plán studie a požadavky testů nevyhovovaly pokynu OECD č. 307; koncentrace testované látky byly určeny pouze u jednoho vzorku v den 63, tudíž není dostupná kinetika rozptylu a nelze bezpečně odvodit hodnotu DT50; uváděná hodnota DT50 přibližně 63 dní je pouze velmi hrubým odhadem.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot nem tekintették érvényesnek, mivel: a vizsgálat megbízhatósága nem értékelhető; a vizsgálati elrendezés és a vizsgálati követelmények nem feleltek meg a 307. számú OECD-iránymutatásban foglaltaknak; a vizsgált anyagok koncentrációit egyetlen mintavételi időpontban, kizárólag a 63. napon határozták meg, ennélfogva a disszipációs kinetika nem meghatározható és valós DT50 nem számolható; valamint a körülbelül 63 napos DT50-ről szóló beszámoló csak egy nagyon hozzávetőleges becslés.
Czech: Technical Assistance Document no. 4.12 Earthworm Subacute
Hungarian: 4.12 Earthworm Subacute
Czech: Rakousko Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Hungarian: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Czech: P. promelas (časná životní stádia)
Hungarian: promelas (korai életszakaszokban)
Czech: Faktory biokoncentrace byly také stanoveny jako funkce obsahu lipidů v rybách po normalizaci na obsah lipidů 5 %.
Hungarian: A biokoncentrációs faktorokat a halak lipidtartalmának függvényeként is meghatározták a lipidtartalom 5%-ra történő normalizálását követően.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci tedy vznesli argument, že průměrné teploty zemského povrchu během jara/léta v převládajících zemědělských oblastech Evropy jsou pravděpodobně vyšší, což vede k rychlejší degradaci.
Hungarian: Azaz a forgalombahozatali engedély jogosultjai amellett érveltek, hogy a tavaszi/nyári földfelszíni átlaghőmérséklet Európa elsődlegesen mezőgazdasági területein valószínűleg magasabb, és így nagyobb lebomlási sebességhez vezet.
Czech: Odpovídající kvocient rizika u moxidektinu je 0,01, což je pod hraniční hodnotou 1.
Hungarian: A moxidektinre vonatkozó kockázati hányados 0,01, amely az 1-es küszöbérték alatt van.
Czech: Fáze vychytávání (expozice) trvala 28 dní a fáze pročišťování 49 dní.
Hungarian: A felvételi (expozíciós) és a tisztulási fázis időtartama 28, illetve 49 nap volt.
Czech: Tyto časy vylučování jsou založeny na zpřesněných kvocientech rizika se zpřesněnými hodnotami PEC.
Hungarian: Ezek a kizárási időtartamok a finomított PEC értékkel számított, finomított kockázati tényezőn alapul.
Czech: • Moxidektin je svou podstatou toxický pro vodní organismy včetně ryb.
Hungarian: • A moxidektin természeténél fogva mérgező a vízi élőlényekre, beleértve a halakat is.
Czech: Aby se toto riziko snížilo, měl by se přípravek používat pouze podle instrukcí na etiketě.
Hungarian: A kockázat csökkentése érdekében a készítményt csak a címkeszövegen feltüntetett instrukciók szerint szabad alkalmazni.
Czech: Výboru CVMP by měly být předloženy podrobné informace týkající se plánu (protokolu) terénní studie včetně návrhu časového plánu pro předkládání průběžných zpráv.
Hungarian: A terepvizsgálat tervére (protokoll) vonatkozó részletes információkat, beleértve az időközi jelentések beadásának ütemezésére vonatkozó javaslatokat a CVMP rendelkezésére kell bocsátani.
Czech: Látky typu PTB představují riziko tam, kde nelze v dlouhodobém měřítku předpovědět osud a chování látky v životním prostředí a její toxicitu.
Hungarian: A BPT anyagok olyan veszélyt jelentenek, amelynél a környezetben való sorsuk és viselkedésük, valamint a hosszú távú toxicitásuk nem megjósolható.
Czech: Environmentální profil alternativ
Hungarian: Az alternatívák környezeti profilja
Czech: Nizozemsko Holland Animal Care B.V.
Hungarian: Hollandia Holland Animal Care B.V.
Czech: U tohoto přípravku byla zjištěna rizika pro životní prostředí a platí zvláštní opatření.
Hungarian: Ezen termékre vonatkozóan környezeti kockázatokat azonosítottak, és a különleges óvintézkedések érvényesek.
Czech: Byl také vypočten faktor biokoncentrace jako poměr mezi rychlostní konstantou vychytávání (k1) a rychlostní konstantou pročišťování (k2).
Hungarian: A biokoncentrációs faktort a felvételi sebességi állandó (k1) és a tisztulási sebességi állandó (k2) arányaként is kiszámolták.
Czech: Léčba by měla být podána pouze tehdy, jestliže je to nezbytné, a měla by být založena na počtu vajíček v trusu nebo na zhodnocení rizika infestace na úrovni zvířete a/nebo stáda.
Hungarian: A kezelést csak szükség esetén szabad alkalmazni, és a székletben lévő peték számán vagy a parazitafertőzésnek az állat és/vagy a csorda szintjén való kockázatának elemzésén kell alapulnia.
Czech: Podmínky ovlivňující rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek feltételei a IV. mellékletben találhatók.
Czech: Jelikož nebyly předloženy žádné validní a spolehlivé studie vyššího stupně, byly pro další hodnocení rizik u všech cílových druhů použity hodnoty PNEC odvozené ze standardních laboratorních studií stupně A s obohacenou chlévskou mrvou.
Hungarian: Mivel érvényes és megbízható, magasabb szintű vizsgálat nem állt rendelkezésre, a szennyezett szarvasmarhatrágyával végzett, A szintű, szabványos laboratóriumi vizsgálatokból származó PNEC értékeket használják a további kockázatértékeléshez minden célállatfajra vonatkozóan.
Czech: Následné hodnocení údajů vytvořených po splnění těchto podmínek by měl provést výbor CVMP z důvodu složitosti takto vytvořených údajů a v zájmu zachování sjednoceného přístupu EU dosaženého tímto postupem přezkoumání.
Hungarian: Az ezen feltételek teljesüléséből származó, további adatok elkövetkezendő értékelése a CVMP feladata az így nyert adatok komplexitása, valamint az ezen beterjesztési eljárásból származó, harmonizált uniós álláspont fenntartása miatt.
Czech: Toxicity
Hungarian: Toxicitás
Czech: Většina těchto laboratorních studií a terénních studií s využitím přítomných reziduí zkoumala délku období po léčbě, během kterého docházelo k ovlivnění fauny trusu, spíše než aby se pokoušela o odvození účinných koncentrací.
Hungarian: Ezeknek a maradékanyagokkal dolgozó laboratóriumi és terepvizsgálatoknak a nagy része inkább a trágyafaunát befolyásoló kezelést követő időtartamot vizsgálta, és nem kísérelte meg levezetni a hatást kiváltó koncentrációkat.
Czech: Závěrem lze říci, že stažení veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin z evropského trhu by mohlo omezit množství vhodných terapeutických alternativ, což není považováno za žádoucí z hlediska rozvoje rezistence.
Hungarian: Összefoglalva, a moxidektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények kivonása az európai piacról csökkentené a megfelelő kezelési alternatívák számát, ami nem tekinthető kedvezőnek a rezisztencia szempontjából.
Czech: Následkem toho nelze opatření ke zmírnění rizik zaměřená na kvantitativní riziko považovat za dostatečná ani z hlediska eliminace rizika, ani z hlediska prevence průniku do životního prostředí.
Hungarian: Következésképpen a kvantitatív kockázatot mérséklő kockázatcsökkentő intézkedéseket nem ítélik alkalmasnak sem a veszély elhárítására, sem a környezetbe való kibocsátás megelőzésére.
Czech: Hodnota LC50 pro mortalitu byla stanovena jako 37,2 mg/kg; odpovídající hodnota NOEC byla 20 mg/kg.
Hungarian: A mortalitásra vonatkozó LC50-et 37,2 mg/kg értékben állapították meg; a megfelelő NOEC-érték 20 mg/kg volt.
Czech: Příloha IV Podmínky rozhodnutí o registraci
Hungarian: IV. melléklet A forgalombahozatali engedélyek feltételei
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci
Hungarian: Kérelmező/Forgalombahoza tali engedély jogosultja
Czech: V případě nedostatečného prostoru na etiketě: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Hungarian: Amennyiben nincs elég hely a címkén: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK
Czech: Ve druhé studii u druhu Raphidocelis subcapitata po dobu 72 hodin nebyl při 86,9 µg/l, nejvyšší testované koncentraci, pozorován inhibiční účinek na růst.
Hungarian: A Raphidocelis subcapitatával végzett, 72 órán át tartó, második vizsgálat során a növekedés gátlása nem volt megfigyelhető 86,9 µg/l mellett, amely a legmagasabb vizsgált koncentráció volt.
Czech: Německo bylo toho názoru, že používání veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin představuje potenciálně závažné riziko pro životní prostředí, a z toho důvodu by na úrovni EU měly být podniknuty kroky, jelikož veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin jsou registrovány ve většině členských států EU/EEA.
Hungarian: Németország azon a véleményen volt, hogy potenciálisan nagy környezeti kockázat származhat a moxidektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények használatából, amely ellen az EU szintjén kell fellépni, mivel a moxidektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények az EU/EGT tagállamok nagy részében engedélyezettek.
Czech: Nestandardní terénní studie naznačují, že riziko odvozené z laboratorních testů nemusí plně odrážet riziko pozorované za podmínek terénního použití; byly prokázány rozdíly v citlivosti u brouků hnojníků i much žijících v trusu a navíc i nižší toxicita moxidektinu ve srovnání s jinými avermektiny.
Hungarian: A nem szabványos terepvizsgálatok szerint a laboratóriumi vizsgálatok által kimutatott kockázat nem feltétlenül tükrözi teljes mértékben azt, ami a terepen lévő körülmények között megfigyelhető; különbséget találtak a trágyabogár és a trágyalégy érzékenységében, továbbá a moxidektin egyéb avermektinekhez képest alacsonyabb toxicitását mutatták ki.
Czech: Aby se toto riziko zmírnilo, je nutné dodržet všechna opatření pro použití a likvidaci.
Hungarian: A kockázat csökkentése érdekében a használatra és a megsemmisítésre vonatkozó minden óvintézkedéshez ragaszkodni kell.
Czech: Výše uvedená data by měla být výboru CVMP předložena k hodnocení do 5 let po vydání rozhodnuti komise ohledně tohoto postupu přezkoumání.
Hungarian: A fent említett adatokat legkésőbb a Bizottság jelen beterjesztési eljárásra vonatkozó határozatától számított 5 éven belül a CVMP rendelkezésére kell bocsátani.
Czech: Rezidua v trusu byla mouchy žijící v trusu toxická po dobu více než 7 dní nebo více než 28 dní po léčbě, v závislosti na době trvání studie, druhu a lékové formě.
Hungarian: A trágyában lévő maradékanyagok toxikusak voltak a trágyalegyekre a kezelést követő több mint 7 vagy több mint 28 napon keresztül a vizsgálat időtartamától, a fajtól és a gyógyszerformától függően.
Czech: Nebyl uveden žádný pokyn.
Hungarian: Iránymutatás nem állt rendelkezésre.
Czech: Injekční roztok 5 mg/ml; 2,5 IU;
Hungarian: Oldatos injekció 5 mg/ml; 2,5 IU;
Czech: Při posuzování perzistence za terénních podmínek výbor uznal, že existují mechanismy biodegradace a že teplota půdy 12 °C nemusí být reprezentativní z hlediska všech evropských regionů.
Hungarian: A terepkörülmények melletti perzisztencia értékelésekor a bizottság elismerte, hogy léteznek lebomlási folyamatok, és a 12°C-os talajhőmérséklet nem feltétlenül reprezentatív Európa minden területére vonatkozóan.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalombahozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Czech: Rychlostní konstanty vychytávání (k1) a pročišťování (k2) byly stanoveny jako 194,7108, respektive 0,0739 pro nízkou dávku a 165,1532, respektive 0,0534 pro vysokou dávku.
Hungarian: A felvételi sebességi állandót (k1) és a tisztulási sebességi állandót (k2) 194,7108-nek, illetve 0,0739-nek becsülték alacsony dózis mellett, és 165,1532-nek, illetve 0,0534-nek magas dózis mellett.
Czech: Německo Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Hungarian: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci celkově dospěli k závěru, že pravděpodobnost bioakumulace moxidektinu v rybách je dosti nízká.
Hungarian: Összegezve, a forgalombahozatali engedély jogosultjai arra a következtetésre jutottak, hogy a moxidektin halakban történő bioakkumulációjának valószínűsége eléggé alacsony.
Czech: Proto dne 22. října 2015 Německo zahájilo pro veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin určené k perorálnímu, topickému nebo subkutánnímu podání u skotu, ovcí a koní postup podle článku 35 směrnice 2001/82/ES.
Hungarian: Ezért 2015. október 22-én Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett a szarvasmarhák, juhok és lovak számára szájon át, helyileg vagy szubkután alkalmazott, moxidektint tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
Czech: Zdá se, že terapeutické alternativy vůči moxidektinu nemají nutně příznivější environmentální profily, zejména co se týče toxicity pro vodní hmyz a hmyz žijící v trusu.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy a moxidektin kezelési alternatívái nem feltétlenül rendelkeznek kedvezőbb környezeti profillal, különösen a vízi és üledéklakó rovarokkal szembeni toxicitás tekintetében.
Czech: Riziko pro životní prostředí
Hungarian: A környezetre gyakorolt veszély
Czech: Španělsko Zoetis Spain, S.L.
Hungarian: Zoetis Spain, S.L.
Czech: Tato studie byla prováděna během 28denního období po vylíhnutí za podmínek kontinuálního průtoku.
Hungarian: A vizsgálatot a kikelés utáni 28 napos időszakban végezték folyamatos átáramlásos körülmények között.
Czech: Po zvážení veškerých předložených informací lze učinit závěr, že moxidektin je pro faunu trusu vysoce toxický, přičemž nejcitlivějším druhem je moucha žijící v trusu.
Hungarian: Figyelembe véve az összes rendelkezésre álló információt, megállapítható, hogy a moxidektin nagyon toxikus a trágyafaunára nézve, valamint a trágyalégy a legérzékenyebb faj.
Czech: Přesto se v případě opakované léčby moxidektinem (i přípravky ze stejné třídy anthelmintik) nedoporučuje léčit zvířata pokaždé na stejné pastvině, aby se mohly populace fauny trusu zotavit.
Hungarian: Mindazonáltal a moxidektinnel (illetve az ugyanazon féregellenes osztályba tartozó készítményekkel) történő, ismételt kezelés esetén ajánlott nem ugyanazon a legelőn kezelni minden alkalommal az állatokat annak érdekében, hogy a trágyafauna helyreállhasson.
Czech: Rostliny
Hungarian: Növények
Czech: Nizozemsko Zoetis B.V.
Hungarian: Hollandia Zoetis B.V.
Czech: Kritéria pro hodnocení bioakumulace v sedimentu či půdních organismech nebyla dosud stanovena a klasifikace je založena na standardní studii bioakumulace u ryb.
Hungarian: Mostanáig semmilyen kritériumot nem állapítottak meg az üledékvagy talajlakó élőlényekkel végzett bioakkumulációs értékelés tekintetében, és az osztályozás a halakkal végzett, standard bioakkumulációs vizsgálaton alapul.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) U tohoto přípravku byla zjištěna rizika pro životní prostředí a platí zvláštní opatření.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK Ezen termékre vonatkozóan környezeti kockázatokat azonosítottak, és a különleges óvintézkedések érvényesek.
Czech: Hodnoty EC50 a NOEC byly stanoveny jako > 86,9 µg/l a 86,9 µg/l.
Hungarian: Az EC50-et és a NOEC-t 86,9 µg/l feletti, illetve 86,9 µg/l értéken állapították meg.
Czech: Studie stupně A byly provedeny v souladu se standardními pokyny OECD.
Hungarian: Az A szintű vizsgálatokat a standard OECD-iránymutatásoknak megfelelően végezték.
Czech: Obě studie byly provedeny u druhu Chironomus riparius, exponovaného obohacenému sedimentu.
Hungarian: Mindkét vizsgálatot szennyezett üledék általi expozíciónak kitett Chironomus ripariusszal végezték.
Czech: Scénáře pro stáje
Hungarian: Istálló forgatókönyvek
Czech: Konkrétně ve studiích akutní i chronické toxicity u řas, korýšů a ryb vykazoval moxidektin vůči těmto organismům toxicitu, přičemž byly získány následující koncové ukazatele:
Hungarian: Nevezetesen az algákkal, rákfélékkel és halakkal végzett, akut és krónikus toxicitási vizsgálatok során a moxidektin toxicitást mutatott ezekkel az élőlényekkel szemben, a következő eredményekkel:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci usoudili, že úroveň degradace je při 12 °C příliš konzervativní a neodráží pravděpodobnou úroveň degradace za normálních podmínek použití.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai úgy ítélték meg, hogy 12°C hőmérsékleten a lebomlási sebességek túlságosan konzervatívak, és nem tükrözik a szokásos alkalmazási feltételek mellett valószínűsíthető lebomlási sebességet.
Czech: Nizozemsko Wirtz Farma B.V.
Hungarian: Hollandia Wirtz Farma B.V.
Czech: Ve všech úvahách o riziku pro životní prostředí musí být nicméně zohledněna znalost aspektů specifického přípravku a jeho použití, které přispívají ke skutečnému průniku do životního prostředí, např. cesty podání (nalévání na hřbet, injekční, perorální), podmínek chovu (vnitřního, vnějšího, prostorově omezeného), charakteru pozemního/vodohospodářského chovu, uzavřeného/otevřeného vodního systému, léčby jednotlivých zvířat / stáda, omezování uvolňování do životního prostředí, řízení odpadů, metabolismu u cílového zvířete, atd.
Hungarian: Ugyanakkor a környezeti kockázat bármilyen vizsgálatának figyelembe kell vennie az adott készítmény és az alkalmazásának azon szempontjaira vonatkozó ismereteket, amelyek hozzájárulnak a környezetbe való kijutáshoz, pl. az alkalmazás módja (ráöntő, injekciós, belsőleges), a tenyésztési körülmények (beltéri/kültéri/zárt), szárazföldi/akvakultúra, zárt/nyílt vízi rendszerek, egyéni kezelés/állománykezelés, a környezeti kibocsátás kontrollja, hulladékkezelés, a célállatban történő metabolizmus, stb.
Czech: I když hodnota BCF u moxidektinu překračuje stanovený práh klasifikace pro bioakumulativní látku, držitelé rozhodnutí o registraci vznesli argument, že studie metabolismu u cílových zvířat bioakumulaci nenaznačují, a to na základě stabilního poklesu hladin moxidektinu v tuku po ošetření s poločasem 9 dní pro svalovou a 12-14 dní pro tukovou tkáň.
Hungarian: Míg a moxidektinre vonatkozó BCF meghaladja a bioakkumulatív anyagként való besorolásra meghatározott küszöbértéket, a forgalombahozatali engedély jogosultjai amellett érveltek, hogy a célállatokkal végzett metabolizmus vizsgálatok nem mutatták ki bioakkumuláció jelét, a zsírban található moxidektin szintjének a kezelést követő folyamatos csökkenése alapján az izomszövet esetében 9 nap, a zsírszövet esetében pedig 12-14 nap felezési idő mellett.
Czech: Na základě [3H]-reziduí jakožto [3H]-moxidektinu v testovacím médiu byly faktory biokoncentrace pro celkovou rybí tkáň následující:
Hungarian: A vizsgálati közegben [3H]-moxidektinként jelen lévő [3H]-maradékanyagok alapján a a teljes halszövetre vonatkozó biokoncentrációs faktorok a következők voltak:
Czech: Při zvažování statutu látky typu PBT jsou nicméně stanovená kritéria založena na hodnocení perzistence při teplotě půdy 12 °C, což je hodnota považovaná za průměrnou teplotu v Evropě.
Hungarian: Ugyanakkor a PBT-státusz értékelésekor a felállított kritériumok a perzisztencia 12°C-os talajhőmérsékleten történt értékelésén alapultak, valamint ezt az értéket fogadták el átlagos európai hőmérsékletként.
Czech: V tomto okamžiku je považováno za důležité zachovat rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin na evropském trhu pro léčbu a kontrolu parazitóz skotu, ovcí a koní, aby se snížilo riziko rozvoje rezistence, v souladu s principy rozumného používání.
Hungarian: Jelenleg fontosnak tartják a moxidektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének fenntartását az európai piacon a szarvasmarhák, juhok és lovak parazitafertőzéseinek kezelésére és kontrollálására, a rezisztencia kialakulása kockázatának csökkentése érdekében a felelős felhasználás elveinek megfelelően.
Czech: V rámci tohoto postupu přezkoumání nebyla hodnocena kvalita, bezpečnost cílových zvířat, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí a rezidua.
Hungarian: A minőséget, a célállatok biztonságát, a felhasználói biztonságot, a fogyasztói biztonságot és hatásosságot nem értékelték ebben a beterjesztési eljárásban.
Czech: To naznačuje, že pokud je moxidektinu dovoleno vnikat do vodních ploch, může to mít závažný a trvající vliv na vodní organismy.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a moxidektin víztestekbe jutása súlyos és maradandó hatással lehet a vízi élővilágra.
Czech: Studie u druhu Pseudokirchneriella subcapitata byla prováděna po dobu 72 hodin s limitní testovanou hodnotou 0,5 mg/l, což odpovídá průměrné měřené koncentraci 0,11 mg/l.
Hungarian: Egy vizsgálatot Pseudokirchneriella subcapitatával végeztek 72 órán át határérték-vizsgálatként 0,5 mg/l értékkel, amely 0,11 mg/l átlagos mért koncentrációnak felel meg.
Czech: Topický - na hřbet zvířete
Hungarian: Helyileg - az állat hátára