FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The difference in nevirapine pharmacokinetics observed when Viramune prolonged-release tablets are dosed under fasted or fed conditions is not considered clinically relevant.
Finnish: Viramune-depottablettihoidolla havaittuja ruokailusta riippuvia eroja nevirapiinin farmakokinetiikassa ei pidetä kliinisesti merkitseviä.
English: The following adverse reactions have also been reported when nevirapine has been used in combination with other anti-retroviral agents: pancreatitis, peripheral neuropathy and thrombocytopaenia.
Finnish: Kun nevirapiinia on käytetty yhdistelmähoitona muiden antiretroviraalisten lääkeaineiden kanssa, seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu: haimatulehdus, perifeerinen neuropatia ja trombosytopenia.
English: Each bottle contains 240 ml of oral suspension.
Finnish: Jokaisessa pullossa on 240 ml oraalisuspensiota.
English: Instead Viramune 400 mg prolonged-release tablets should be used after the lead-in period.
Finnish: Aikuisten on sen sijaan käytettävä Viramune 400 mg depottabletteja hoidon aloitusjakson jälkeen.
English: Viramune contains lactose and sodium
Finnish: Viramune sisältää laktoosia ja natriumia
English: As granulocytopenia, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, anaphylactic reaction, jaundice, hepatitis fulminant (which may be fatal), urticaria, decreased blood phosphorus and increased blood pressure during the lead-in phase with Viramune immediate release were not seen in study 1100.1486 the frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine immediate-release in the lead-in phase of the randomised controlled clinical study 1100.1486 (n= 1,068).
Finnish: Koska granulosytopeniaa, lääkereaktioita, joihin liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita, anafylaktista reaktiota, ikterusta, fulminanttia hepatiittia (joka voi johtaa kuolemaan), nokkosihottumaa, alentunutta veren fosforipitoisuutta sekä kohonnutta verenpainetta ei havaittu välittömästi vapautuvalla Viramune-valmisteella aloitusjakson aikana tutkimuksessa 1100.1486, yleisyysluokitus arvioitiin tilastollisella laskennalla, joka perustui satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen 1100.1486 aloitusjakson aikana välittömästi vapautuvaa nevirapiinivalmistetta saaneiden potilaiden kokonaislukumäärään (n= 1068).
English: This increased risk for toxicity based on CD4 count thresholds has not been detected in patients with undetectable (i.e. < 50 copies/ml) plasma viral load.
Finnish: CD4-solujen määriin perustuvaa suurentunutta toksisuusriskiä ei ole havaittu potilailla, joiden viruskuorma oli alle mittausrajan (eli < 50 kopiota/ml).
English: Readministration to patients who have required permanent discontinuation for severe rash, rash accompanied by constitutional symptoms, hypersensitivity reactions, or clinical hepatitis due to nevirapine.
Finnish: Hoidon aloittaminen uudestaan potilaille, joiden hoito on jouduttu lopettamaan pysyvästi vaikean ihottuman, ihottuman johon liittyy yleisoireita, yliherkkyysreaktioiden tai nevirapiinin aiheuttaman kliinisen hepatiitin vuoksi.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
English: Nevirapine Cmin  1.28
Finnish: Nevirapiini Cmax  1,28
English: Sorbitol: Viramune oral suspension contains 162 mg of sorbitol per ml.
Finnish: Sorbitoli: Viramune oraalisuspensio sisältää 162 mg/ml sorbitolia.
English: No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Finnish: Kliinisesti merkitsevää lääke-lääke-yhteisvaikutusta ei ole odotettavissa.
English: Uncommon Stevens-Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis (which may be fatal) (0.6 %), angioedema, urticaria
Finnish: Melko harvinainen Stevens-Johnsonin syndrooma/toksinen epidermaalinen nekrolyysi (joka voi johtaa kuolemaan) (0,6 %), angioedeema, nokkosihottuma
English: There are no data on the interchangeability of 100 mg compared to 400 mg prolonged-release tablets and therefore, 100 mg prolonged-release tablets should not be taken by adults.
Finnish: Viramune-depottablettien 100 mg vahvuuden keskinäisestä vaihdettavuudesta 400 mg vahvuuteen ei ole tietoja, joten aikuisten ei pidä käyttää 100 mg depottabletteja.
English: Hepatic impairment: A steady state study comparing 46 patients with mild (n=17: Ishak Score 1-2), moderate (n=20; Ishak Score 3-4), or severe (n=9; Ishak Score 5-6, Child-Pugh A in 8 pts., for 1 Child-Pugh score not applicable) liver fibrosis as a measure of hepatic impairment was conducted.
Finnish: Maksan toimintahäiriö: Tehtiin vakaan tilan tutkimus, jossa verrattiin 46 potilasta, joilla oli lievä (n=17: Ishak-pisteet 1-2), kohtalainen (n=20; Ishak-pisteet 3-4), tai vaikea (n=9; Ishak-pisteet 5-6, Child-Pugh luokka A 8 potilaalla, yhdellä potilaalla Child-Pugh pisteet eivät sovellettavissa) maksafibroosi, jota käytettiin maksan toimintahäiriön mittarina.
English: Overall, there was a comparable incidence of symptomatic hepatic events among men and women enrolled in VERxVE.
Finnish: Yleisesti ottaen oireisten maksatapahtumien ilmaantuvuus oli VERxVE-tutkimuksessa samaa luokkaa molemmilla sukupuolilla.
English: Nevirapine Cmax  1.24 compared to historical controls.
Finnish: Nevirapiini Cmin  1,24 aikaisempaan aineistoon verrattuna.
English: The following adverse reactions which may be causally related to the administration of Viramune prolonged-release tablets have been reported.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia, joilla saattaa olla syy-yhteys Viramune-depottablettien käyttöön, on raportoitu.
English: - The other ingredients are lactose (as monohydrate), hypromellose, iron oxide yellow and magnesium stearate.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosi (monohydraattina), hypromelloosi, keltainen rautaoksidi ja magnesiumstearaatti
English: You are at greatest risk of such a reaction during the first 6 weeks of treatment.
Finnish: Näiden reaktioiden riski on suurin 6 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
English: Tenofovir plasma levels remain unchanged when co-administered with nevirapine.
Finnish: Tenofoviirin pitoisuus plasmassa pysyi muuttumattomana annettaessa yhdessä nevirapiinin kanssa.
English: A
Finnish: tai
English: Rifabutin AUC  1.17 (0.98-1.40) Rifabutin Cmin  1.07 (0.84-1.37) Rifabutin Cmax  1.28 (1.09-1.51)
Finnish: Rifabutiini AUC  1,17 (0,98-1,40) Rifabutiini Cmin  1,07 (0,84-1,37) Rifabutiini Cmax  1,28 (1,09-1,51)
English: Viramune 200 mg Tablets
Finnish: Viramune 200 mg Tabletit
English: Clarithromycin AUC  0.69 (0.62Clarithromycin Cmin  0.44 (0.30Clarithromycin Cmax  0.77 (0.69
Finnish: Klaritromysiini AUC  0,69 (0,62-0,76) Klaritromysiini Cmin  0,44 (0,30-0,64) Klaritromysiini Cmax  0,77 (0,69-0,86)
English: Thereafter your child will be switched to Viramune prolonged-release tablets once a day and your child's doctor will decide the right dose and prolonged-release tablet strength based either on your child's weight or body surface area.
Finnish: Tämän jälkeen lapsi saa Viramune-depottabletteja kerran vuorokaudessa, ja lapsen lääkäri määrittää sopivan annoksen ja depottabletin vahvuuden joko lapsen painon tai kehon pintaalan perusteella.
English: The results suggest that supplementing nevirapine therapy for adults with an additional 200 mg immediate-release tablet following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että aikuisten nevirapiinihoidon täydentäminen 200 mg:n välittömästi vapautuvalla Viramunelisäannoksella aina dialyysihoidon jälkeen auttaisi kompensoimaan dialyysin vaikutuksia nevirapiinin puhdistumaan.
English: Rapid emergence of HIV-strains which are cross-resistant to NNRTIs has been observed in vitro.
Finnish: Ei-nukleosidianalogeille ristiresistenttien HIV-kantojen nopea ilmeneminen on havaittu in vitro tutkimuksissa.
English: Polyvinyl chloride (PVC)/aluminium foil push-through blister units (blister card of 7 tablets).
Finnish: Polyvinyylikloridi (PVC) / alumiinifolioläpipainopakkaus (7 tabletin läpipainolevy).
English: Cases of Viramune overdose at doses ranging from 800 to 6,000 mg per day for up to 15 days have been reported.
Finnish: Viramune-valmisteen yliannostustapauksia on raportoitu, annokset vaihtelivat 800-6000 mg vuorokaudessa aina 15 vrk:n ajan.
English: Viramune is also available as an oral suspension, tablets or as prolonged-release tablets with higher strength.
Finnish: Viramune-valmistetta on saatavana myös oraalisuspensiona, tabletteina ja vahvuudeltaan suurempina depottabletteina.
English: Severe and life-threatening hepatotoxicity, including fatal fulminant hepatitis, has occurred in patients treated with nevirapine.
Finnish: Vakavaa ja hengenvaarallista maksatoksisuutta, mukaan luettuna äkillinen ja voimakasoireinen kuolemaan johtava hepatiitti, on havaittu nevirapiinilla hoidetuilla potilailla.
English: Viramune is also available as an oral suspension, tablets or as prolonged-release tablets with lower strength.
Finnish: Viramune-valmistetta on myös saatavana oraalisuspensiona, tabletteina ja vahvuudeltaan pienempänä depottablettina.
English: Do not take more Viramune than prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Finnish: Jos otat enemmän Viramune-valmistetta kuin sinun pitäisi Älä ota enempää Viramune-valmistetta kuin lääkäri on määrännyt ja tässä pakkausselosteessa on mainittu.
English: 1,216 antiretroviral-therapy naïve patients with plasma HIV-1 RNA > 5,000 copies/ml at baseline were assigned to Viramune 400 mg once daily, Viramune 200 mg twice daily, efavirenz 600 mg once daily, or Viramune (400 mg) and efavirenz (800 mg) once daily, plus stavudine and lamivudine for 48 weeks.
Finnish: 1216 potilaalle, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkehoitoa ja joiden HIV-1 RNA -pitoisuus plasmassa oli lähtötilanteessa yli 5000 kopiota/ml, annettiin joko Viramunevalmistetta 400 mg kerran vuorokaudessa, Viramune-valmistetta 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, efavirentsia 600 mg kerran vuorokaudessa tai Viramune-valmistetta (400 mg) ja efavirentsia (800 mg) kerran vuorokaudessa sekä stavudiinia ja lamivudiinia 48 viikon ajan.
English: Didanosine AUC  1.08 (0.92-1.27) Didanosine Cmin ND Didanosine Cmax  0.98 (0.79-1.21)
Finnish: Didanosiini AUC  1,08 (0,92-1,27) Didanosiini Cmin ND Didanosiini Cmax  0,98 (0,79-1,21)
English: Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT > 5 ULN) should be permanently discontinued from nevirapine.
Finnish: Potilaiden, joiden maksa-arvot ovat kohtalaisesti tai voimakkaasti nousseet (ASAT tai ALAT yli viisinkertainen verrattuna normaalin ylärajaan), nevirapiinihoito pitää lopettaa pysyvästi.
English: Any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise should discontinue the medicinal product and immediately seek medical evaluation.
Finnish: Jokaisen potilaan, joka saa vaikean ihottuman tai ihottuman, johon liittyy yleisoireita, kuten kuumetta, rakkuloita, suun leesioita, sidekalvontulehdusta, kasvojen turvotusta, lihas- ja nivelkipuja tai huonovointisuutta, pitää keskeyttää lääkevalmisteen käyttö ja hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.
English: Your child's doctor will calculate the dose for your child.
Finnish: Lapsesi lääkäri laskee tavanomaisen annoksen lapsellesi.
English: The mean peak plasma concentration of nevirapine was 2,060 ng/ml measured at a mean 24.5 hours after administration of 400 mg Viramune prolongedrelease tablets.
Finnish: Nevirapiinin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa oli 2 060 ng/ml mitattuna 24,5 tuntia (keskiarvo) 400 mg Viramunedepottablettien ottamisen jälkeen.
English: If a hypersensitivity reaction occurs, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction, nevirapine must be permanently stopped and not be reintroduced (see section 4.3).
Finnish: Jos ilmenee yliherkkyysreaktio, jolle on ominaista ihottuma ja yleisoireina kuume, nivelkivut, lihaskivut ja imusolmukkeiden suurentuminen sekä sisäelimiin liittyviä löydöksiä kuten hepatiitti, eosinofilia, granulosytopenia ja munuaisten vajaatoiminta, nevirapiinin käyttö pitää pysyvästi lopettaa eikä käyttöä saa aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.3).
English: Changes of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Finnish: Antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla saattaa esiintyä kehon rasvakudoksen muutoksia.
English: Ketoconazole AUC  0.28 (0.20Ketoconazole Cmin ND Ketoconazole Cmax  0.56 (0.42
Finnish: Ketokonatsoli AUC  0,28 (0,20-0,40) Ketokonatsoli Cmin ND Ketokonatsoli Cmax  0,56 (0,42-0,73)
English: Methadone AUC  0.40 (0.31 - 0.51) Methadone Cmin ND Methadone Cmax  0.58 (0.50 - 0.67)
Finnish: Metadoni AUC  0,40 (0,31 - 0,51) Metadoni Cmin ND Metadoni Cmax  0,58 (0,50 - 0,67)
English: For smaller children smaller prolonged-release tablets or an oral suspension liquid form are available.
Finnish: Pienemmille lapsille on saatavana pienempiä depottabletteja ja nestemäinen oraalisuspensio.
English: As hepatotoxicity is more frequent in women with CD4 cell counts above 250 cells/mm
Finnish: Koska maksatoksisuus on yleisempää naisilla, joiden CD4-solujen määrä on yli 250 solua/mm
English: Accordingly, as anaemia, granulocytopenia, anaphylactic reaction, jaundice, Stevens-Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis (which may be fatal), angioedema, decreased blood phosphorus and increased blood pressure during maintenance phase with Viramune prolonged-release tablets were not seen in study 1100.1486 the frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine prolonged-release in the maintenance phase of the randomised controlled clinical study 1100.1486 (n= 505).
Finnish: Myös koska anemiaa, granulosytopeniaa, anafylaktista reaktiota, ikterusta, Stevens-Johnsonin syndroomaä/toksista epidermaalista nekrolyysiä (joka voi johtaa kuolemaan), angioedeemaa, alentunutta veren fosforipitoisuutta sekä kohonnutta verenpainetta ei havaittu ylläpitovaiheen aikana Viramune-depottableteilla tutkimuksessa 1100.1486, yleisyysluokitus arvioitiin tilastollisella laskennalla, joka perustui satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen 1100.1486 ylläpitovaiheen aikana nevirapiinia depottabletteina saaneiden potilaiden kokonaislukumäärään (n=
English: Absorption: Nevirapine is readily absorbed (> 90 %) after oral administration in healthy volunteers and in adults with HIV-1 infection.
Finnish: Imeytyminen: Terveillä vapaaehtoisilla ja HIV-1 infektoituneilla aikuisilla nevirapiini imeytyy hyvin (> 90 %) suun kautta annettuna.
English: 3 for women and <400 cells/mm
Finnish: 3 ja miehillä < 400 solua/mm
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon anaemia, granulocytopenia
Finnish: Veri ja imukudos Melko harvinainen anemia, granulosytopenia
English: Maraviroc AUC  1.01 (0.6 -1.55) Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax  1.54 (0.94-2.52) compared to historical controls
Finnish: Maraviroki AUC  1,01 (0,6 -1,55) Maraviroki Cmin ND Maraviroki Cmax  1,54 (0,94-2,52) aikaisempaan aineistoon verrattuna.
English: Viramune oral suspension contains 162 mg sorbitol per ml.
Finnish: Viramune-oraalisuspensio sisältää 162 mg/ml sorbitolia.
English: Viramune oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate.
Finnish: Viramune-oraalisuspensio sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia.
English: The most frequently reported adverse reactions related to Viramune therapy, across all clinical studies, were rash, allergic reactions, hepatitis, abnormal liver function tests, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, fever, headache and myalgia.
Finnish: Useimmin ilmoitetut Viramune-hoitoon liittyvät haittavaikutukset kaikissa kliinisissä tutkimuksissa olivat ihottuma, allergiset reaktiot, hepatiitti, epänormaalit arvot maksan toimintakokeissa, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, uupumus, kuume, päänsärky ja lihassärky.
English: No significant effect on rifabutin and Viramune mean PK parameters is seen.
Finnish: Ei havaittavissa merkittävää vaikutusta rifabutiinin tai Viramune-valmisteen keskimääräisiin farmakokineettisiin parametreihin.
English: Viramune may be dosed in paediatric patients either by body surface area (BSA) or by body weight as follows: By BSA using the Mosteller formula the recommended oral dose for paediatric patients of all ages is 150 mg/m2 once daily for two weeks followed by 150 mg/m2 twice daily thereafter.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos ei saa kenelläkään potilaalla ylittää 400 mg:aa. Viramune-valmistetta voidaan annostella lapsipotilaille joko kehon pinta-alan tai painon mukaan seuraavasti: Mostellerin kaavan mukaisesti lasketun kehon pinta-alan mukaan annosteltuna suositeltu annos suun kautta kaikenikäisille lapsipotilaille on 150 mg/m2 kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan ja sen jälkeen
English: The side effects described below have been experienced by patients given Viramune prolonged-release tablets once daily in the maintenance phase:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt potilailla, jotka ovat käyttäneet Viramune-depottabletteja kerran vuorokaudessa ylläpitohoitona:
English: Excipients: includes sucrose, sorbitol, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate (see leaflet for further information)
Finnish: Apuaineet: sisältää sakkaroosia, sorbitolia, metyyliparahydroksibentsoaattia, propyyliparahydroksibentsoaattia (lisätietoja pakkausselosteessa)
English: phase IIa study in HIV-infected patients have shown a clinically non significant 20% decrease of TPV Cmin..
Finnish: tutkimuksesta HIV-infektoiduilla potilailla on osoittanut kliinisesti merkityksettömän 20 % pienenemisen tipranaviirin Cminarvossa.
English: After the lead-in period the incidence of symptomatic hepatic events was 2.4 % in the Viramune immediate-release group and 1.6 % in the Viramune prolonged-release group.
Finnish: Aloitusjakson jälkeen oireisten maksatapahtumien ilmaantuvuus oli välittömästi vapautuvassa Viramune-ryhmässä 2,4 % ja Viramune-depotryhmässä 1,6 %.
English: Viramune is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Finnish: Viramune on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C, ks. kohta 4.3).
English: Abnormal liver function tests have been reported with nevirapine, some in the first few weeks of therapy.
Finnish: Maksan toimintakokeissa on raportoitu poikkeavia arvoja nevirapiinin käytön yhteydessä, joissain tapauksissa ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
English: Viramune is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.2).
Finnish: Viramune on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1 infektoituneiden aikuisten, nuorten ja minkä tahansa ikäisten lasten hoitoon (ks. kohta 4.2).
English: Of the patients with grade 3 or 4 liver-associated laboratory toxicity, the proportions coinfected with hepatitis B or hepatitis C virus were 6.7 % and 20.0 % in the nevirapine twice daily group, 5.6 % and 11.1 % in the efavirenz group.
Finnish: Näistä potilaista nevirapiinia kahdesti vuorokaudessa saaneista potilaista 6,7 %:lle ilmaantui lisäksi hepatiitti B ja 20,0 %:lle hepatiitti C. Efavirentsia saaneista potilaista hepatiitti B ilmaantui 5,6 %:lle ja hepatiitti C 11,1 %:lle.
English: Very common rash (12.5 %)
Finnish: Yleinen ihottuma (5,7%)
English: This herbal substance may stop Viramune from working properly.
Finnish: Tämä rohdos saattaa estää Viramune-valmisteen vaikutuksen.
English: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg BID
Finnish: Tipranaviiri/ritonaviiri 500/200 mg kahdesti vuorokaudessa
English: Table 1: Lead-in phase with Viramune immediate-release
Finnish: Taulukko 1: Hoidon aloitusjakso, välittömästi vapautuva Viramune-valmiste
English: In single dose, parallel group bioavailability studies (studies 1100.1517 and 1100.1531), the Viramune 50 and 100 mg prolonged-release tablets exhibited extended release characteristics of prolonged absorption and lower maximal concentrations, similar to the findings when a 400 mg prolongedrelease tablet was compared to the Viramune immediate-release 200 mg tablet.
Finnish: Rinnakkaisryhmillä toteutetuissa, hyötyosuutta arvioineissa kerta-annostutkimuksissa (tutkimukset 1100.1517 ja 1100.1531) Viramune 50 ja 100 mg depottableteilla havaittiin depotmuotoon liittyvinä ominaisuuksina hitaampi imeytyminen ja pienemmät huippupitoisuudet.
English: Table 4: Summary of lipid laboratory values at baseline (screening) and week 48 - study
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto lipidiarvoista lähtötilanteessa (seulonta) ja viikolla 48 - tutkimus Viramune välittömästi vapautuva valmiste
English: The side effects described below have been experienced by patients given Viramune:
Finnish: Viramune-valmistetta käyttäneet potilaat ovat saaneet alla lueteltuja haittavaikutuksia:
English: The most frequently reported adverse reactions related to Viramune prolonged-release therapy in treatment naïve patients (including lead-in phase with immediate-release) in clinical study 1100.1486 (VERxVE) were rash, nausea, liver function test abnormal, headache, fatigue, hepatitis, abdominal pain, diarrhoea and pyrexia.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 1100.1486 (VERxVE) yleisimmin ilmoitettuja Viramunedepottablettihoitoon liittyneitä haittavaikutuksia aiemmin hoitamattomilla potilailla (kun huomioon otettiin myös välittömästi vapautuvalla valmistemuodolla toteutettu hoidon aloitusjakso) olivat ihottuma, pahoinvointi, poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa, päänsärky, väsymys, hepatiitti, vatsakipu, ripuli ja kuume.
English: In study 1100.1526 (TRANxITION) patients on Viramune 200 mg immediate-release twice daily treatment for at least 18 weeks were randomised to either receive Viramune 400 mg prolonged-release once daily (n=295) or remain on their Viramune immediate-release treatment (n=148).
Finnish: 1100.1526-tutkimuksessa (TRANxITION) potilaat, jotka olivat käyttäneet välittömästi vapautuvaa Viramune-hoitoa (200 mg x 2) vähintään 18 viikon ajan, satunnaistettiin joko saamaan depotmuotoista Viramune-hoitoa (400 mg x 1) (n = 295) tai jatkamaan välittömästi vapautuvaa Viramune-hoitoa (n = 148).
English: Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
Finnish: Metaboliset parametrit Paino sekä veren lipidi- ja glukoosiarvot saattavat nousta antiretroviraalisen hoidon aikana (ks. kohta
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/001 (60 tablets) EU/1/97/055/003 (120 tablets) EU/1/97/055/004 (14 tablets)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/055/001 (60 tablettia) EU/1/97/055/003 (120 tablettia) EU/1/97/055/004 (14 tablettia)
English: Cases of jaundice have been reported.
Finnish: Keltaisuutta on raportoitu.
English: INFORMATION IN BRAILLE Viramune 200 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Viramune 200 mg
English: Nevirapine readily crosses the placenta and is found in breast milk.
Finnish: Nevirapiini läpäisee helposti istukan ja erittyy äidinmaitoon.
English: Cimetidine: no significant effect on cimetidine PK parameters is seen.
Finnish: Simetidiini: ei merkitsevää muutosta havaittavissa simetidiinin farmakokineettisissä parametreissä.
English: Polyvinyl chloride (PVC)/aluminium foil push-through blister units (blister card of 10 tablets).
Finnish: Polyvinyylikloridi (PVC) / alumiinifolioläpipainopakkaus (10 tabletin läpipainolevy).
English: These adverse reactions are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when nevirapine is used in combination with other agents; however it is unlikely that these adverse reactions are due to nevirapine treatment.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä liittyneet muihin antiretroviraalisiin lääkeaineisiin ja voidaan odottaa ilmaantuvaksi, kun nevirapiinia käytetään yhdessä muiden lääkeaineiden kanssa.