FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Somatropin Biopartners must not be used in patients with an active tumour or an acute lifethreatening illness.
Hungarian: A Somatropin Biopartners nem alkalmazható aktív daganatos betegségben vagy akut életveszélyes betegségben szenvedő betegeknél.
English: The study showed that Somatropin Biopartners was as effective as Genotropin at promoting growth: children receiving Somatropin Biopartners grew around 11.7 cm in one year, compared with 12.0 cm in children receiving Genotropin.
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy a Somatropin Biopartners ugyanolyan hatékonyan segítette elő a növekedést, mint a Genotropin: a Somatropin Biopartners-szel kezelt gyermekek egy év alatt 11,7 cm-t, míg a Genotropin-nal kezelt gyermekek 12,0 cm-t nőttek.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Somatropin Biopartners?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Somatropin Biopartners biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Adults treated with Somatropin Biopartners had an average reduction of body fat of 1 kg while body fat in those treated with placebo increased by 0.5 kg.
Hungarian: A Somatropin Biopartners-szel kezelt felnőtteknél a testzsír átlagosan 1 kg-mal csökkent, míg a placebóval kezelteknél 0,5 kg-mal nőtt.
English: Regarding its safety, the side effects reported with Somatropin Biopartners were similar to those of other daily somatropin medicines, with the exception of increased injection site reactions in children, which should be balanced against the convenience of weekly injections.
Hungarian: Ami a biztonságosságot illeti, a Somatropin Biopartners-szel kapcsolatban jelentett mellékhatások hasonlók voltak egyéb, naponta alkalmazandó szomatropin-tartalmú gyógyszerek mellékhatásaihoz, kivéve a gyermekeknél az injekció helyén fokozottan jelentkező reakciókat, amelyeket azonban ellensúlyoz a hetente egy alkalommal beadandó injekciók által nyújtott kényelem.
English: In children, the most common side effects with Somatropin Biopartners (which may affect more than 1 in 10 people) are injection site swelling and development of antibodies (proteins that are produced in response to Somatropin Biopartners).
Hungarian: Gyermekeknél a Somatropin Biopartners leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció helyén fellépő duzzanat és az ellenanyagok (a Somatropin Biopartners-szel szemben termelt proteinek) kialakulása.
English: The active substance in Somatropin Biopartners, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Hungarian: A Somatropin Biopartners hatóanyaga, a szomatropin, azonos az emberi növekedési hormonnal.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Somatropin Biopartners, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Somatropin Biopartners-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
English: Somatropin Biopartners somatropin
Hungarian: Somatropin Biopartners szomatropin
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Somatropin Biopartners.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Somatropin Biopartners alkalmazására vonatkozóan.
English: Treatment with Somatropin Biopartners should be started and monitored by a doctor experienced in diagnosing and treating patients with growth hormone deficiency.
Hungarian: A Somatropin Biopartners kezelést csak a növekedési hormonhiányban szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg és ellenőrizheti.
English: This study compared Somatropin Biopartners with placebo (a dummy treatment) and measured the decrease in body fat (which is normally high in adults with growth hormone deficiency) after 6 months of treatment.
Hungarian: A vizsgálat a Somatropin Biopartners-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlította össze a testzsírszint 6 hónapos kezelés után mért csökkenése alapján (a testzsírszint általában magas a növekedési hormonhiányban szenvedő felnőtteknél).
English: The study compared Somatropin Biopartners given once a week with another somatropin-containing medicine called Genotropin given once a day.
Hungarian: A vizsgálat a hetente egyszer alkalmazott Somatropin Biopartners-t és a naponta egyszer alkalmazott, szomatropint tartalmazó Genotropin nevű gyógyszert hasonlította össze.
English: Somatropin Biopartners is a medicine that contains human growth hormone (also known as somatropin).
Hungarian: A Somatropin Biopartners emberi növekedési hormont tartalmazó gyógyszer (amely szomatropin név alatt is ismert).
English: For more information about treatment with Somatropin Biopartners, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Somatropin Biopartners-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: Somatropin Biopartners has been studied in one main study involving 180 children with a lack of growth hormone.
Hungarian: A Somatropin Biopartners-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 180, növekedési hormonhiányban szenvedő gyermeket vontak be.
English: The Committee concluded that Somatropin Biopartners is as effective in children who fail to grow normally as other somatropin-containing treatments given daily.
Hungarian: A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy azoknál a gyermekeknél, akik nem növekednek normális ütemben, a Somatropin Biopartners ugyanannyira hatékony, mint egyéb, naponta alkalmazott, szomatropint tartalmazó kezelések.
English: Somatropin Biopartners has also been studied in one main study involving 151 adults with growth hormone deficiency.
Hungarian: A Somatropin Biopartners-t egy 151, növekedési hormonhiányban szenvedő felnőttön végzett fő vizsgálatban is tanulmányozták.
English: In adults who lack growth hormone, Somatropin Biopartners has a modest effect in decreasing body fat.
Hungarian: A növekedési hormonhiányban szenvedő felnőtteknél a Somatropin Biopartners csekély mértékben csökkenti a testzsírt.
English: For practical information about using Somatropin Biopartners, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Somatropin Biopartners alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: Somatropin Biopartners is available as a powder and solvent which are made into a suspension for injection.
Hungarian: A Somatropin Biopartners por és oldószer formájában kapható, amelyekből szuszpenziós injekció készíthető.
English: For the full list of all side effects reported with Somatropin Biopartners, see the package leaflet.
Hungarian: A Somatropin Biopartners alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: The patient or caregiver can inject Somatropin Biopartners themselves, after training by a doctor or a nurse.
Hungarian: Az orvos vagy nővér által nyújtott betanítást követően a beteg vagy a gondozó saját maga is beadhatja a Somatropin Biopartners-t.
English: Other information about Somatropin Biopartners
Hungarian: A Somatropin Biopartners-szel kapcsolatos egyéb információ:
English: Growth hormone is a substance secreted by the pituitary gland (a gland located at the base of the brain).
Hungarian: A növekedési hormont az agyalapi mirigy (hipofízis; az agy alapjánál található mirigy) termeli.
English: What benefits of Somatropin Biopartners have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Somatropin Biopartners alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: What are the risks associated with Somatropin Biopartners?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Somatropin Biopartners alkalmazása?
English: How does Somatropin Biopartners work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Somatropin Biopartners?
English: Why is Somatropin Biopartners approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Somatropin Biopartners forgalomba hozatalát?
English: How is Somatropin Biopartners used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Somatropin Biopartners-t?
English: What is Somatropin Biopartners and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Somatropin Biopartners és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: This might lead to side effects.
Hungarian: Ez mellékhatásokat okozhat.
English: Safety and efficacy have not been established in the following:
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot az alábbi esetekben nem vizsgálták:
English: Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.2 pontban található, de nincs
English: Wash your hands before and after applying the ointment.
Hungarian: A készítmény alkalmazása előtt és után mosson kezet.
English: Discard open tubes 7 days after opening, even if they are not empty.
Hungarian: A felbontott tubust 7 nap után meg kell semmisíteni, még akkor is, ha nem üres.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial medicinal
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális gyógyszerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos
English: Application site irritation (including burning sensation)
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő irritáció (beleértve az égő érzést is)
English: The following convention has been used for the classification of frequency: very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available
Hungarian: A gyakoriság osztályozására az alábbi konvenció szerint került sor: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: However, due to the low systemic plasma levels that have been observed, no safety problems are foreseen.
Hungarian: megfigyelt alacsony szisztémás plazmaszintek alapján azonban nem várható biztonsági problémák
English: Other medicines and Altargo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Altargo
English: In patients aged less than 18 years the total surface area treated should be no more than 2% of the body surface area.
Hungarian: 18 év alatti betegeknél a kezelt teljes felület nem haladhatja meg a testfelszín 2%-át.
English: Patients not showing a clinical response within two to three days should be re-evaluated and alternative therapy should be considered (see section 4.4).
Hungarian: A két-három napon belül klinikai javulást nem mutató betegeket újra meg kell vizsgálni, és számukra alternatív terápiát kell megfontolni (lásd 4.4 pont).
English: Your doctor will decide if this
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy
English: Date of first authorisation: 24 May 2007 Date of latest renewal: 20 April 2012
Hungarian: A forgalomba hozatai engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012 április 20.
English: Re-evaluation of treatment
Hungarian: A kezelés felülvizsgálata
English: • Infected small lacerations, abrasions, or sutured wounds.
Hungarian: • Elfertőződött kisebb laceratiók, abrasiók vagy varrt sebek.
English: België/Belgique/Belgien
Hungarian: Belgique/Belgien
English: Neither of these findings is of clinical relevance.
Hungarian: Ezen eredmények egyikének sincs klinikai
English: 95% Exact CI
Hungarian: 95%-os CI
English: Retapamulin is approximately 94% bound to human plasma proteins.
Hungarian: Emberben a retapamulin mintegy 94%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
English: * Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies
Hungarian: * Klinikai vizsgálatokban megfelelően bizonyított hatékonyság.
English: If you stop using Altargo too soon, the bacteria may start to grow again and your infection may come back.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Altargo alkalmazását, a baktériumok ismét szaporodni kezdhetnek és a fertőzés kiújulhat.
English: In vitro, three mechanisms have been identified which reduce susceptibility to retapamulin.
Hungarian: In vitro három olyan mechanizmust azonosítottak, amelyek csökkentik a retapamulinnal szembeni érzékenységet.
English: Minimal systemic exposure is observed in adults, therefore exposure of the breast-feeding infant is likely to be negligible.
Hungarian: Felnőttekben minimális szisztémás expozíciót figyeltek meg, ezért az anyatejjel táplált csecsemő expozíciója valószínűleg elhanyagolható.
English: Short term treatment of the following superficial skin infections in adults, adolescents, infants and children (aged from nine months) (see section 5.1):
Hungarian: Az alábbi szuperficiális bőrfertőzések rövidtávú kezelése felnőtteknél, serdülőknél, csecsemőknél és gyermekeknél (kilenc hónapos kortól) (lásd 5.1 pont):
English: If you forget to use Altargo
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Altargo-t
English: Adults (aged 18-65 years), adolescents (aged 12-17 years), infants and children (aged from nine
Hungarian: Felnőttek (18-65 év között), serdülők (12-17 év között), gyermekek (kilenc hónapos kortól 11 éves
English: There was no treatment-related effect on embryofetal development.
Hungarian: A kezelésből eredően nem volt tapasztalható az embrio-foetalis fejlődésre gyakorolt hatás.
English: It is possible that using Altargo in children who are taking certain medicines (such as some medicines used to treat fungal infections) could result in blood concentrations of Altargo that are higher than usual.
Hungarian: Előfordulhat, hogy ha olyan gyermeknél alkalmazzák az Altargo-t, aki bizonyos gyógyszereket (például gombás fertőzésre alkalmazott egyes gyógyszereket) kap, a szokásoshoz képest magasabb lehet az Altargo koncentrációja a vérben.
English: Keep using Altargo for as long as your doctor advises.
Hungarian: Az Altargo-t egészen addig kell használni, amíg azt az orvos előírja.
English: Exact CI is calculated using the F-distribution method.
Hungarian: A pontos CI az F-disztribúciós módszerrel került kiszámításra.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Hungarian: Terhesség alatti expozícióról nincsenek klinikai adatok.
English: • contact your doctor or pharmacist immediately.
Hungarian: • azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: EU/1/07/390/001 EU/1/07/390/002 EU/1/07/390/003 EU/1/07/390/004
Hungarian: EU/1/07/390/002
English: CI: confidence interval.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve 60
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use in the eyes or on mucous membranes.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ne használja szemre vagy nyálkahártyákra!
English: - Keep this leaflet.
Hungarian: (lásd alább a táblázatot).
English: Pruritus Erythema
Hungarian: Fájdalom Pruritus Erythema
English: Hypersensitivity, including angioedema
Hungarian: Túlérzékenység, beleértve az angiooedemát is
English: Severe skin reactions or allergies (frequency not known) If you develop a severe skin reaction or an allergy: (e.g. severe itching or severe rash, swelling of the
Hungarian: Súlyos bőrreakciók vagy allergiák (ismeretlen előfordulási gyakorisággal) Ha súlyos bőrreakció vagy allergia lakul ki (pl. súlyos viszketés vagy súlyos bőrkiütés, az arc, az ajkak
English: ITTC- Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population; PPC -Per Protocol Clinical Primary Efficacy population; ITTB- Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy Population; PPB - Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy Population.
Hungarian: ITTC - kezelésbe bevont klinikai primer hatásossági populáció (Inent to Treat Clinical Primary Efficacy Population); PPC - Protokoll szerinti klinikai primer hatásossági populáció (Per Protocol Clinical Primary Efficacy Population); ITTB - kezelésbe bevont, bakteriológiailag értékelhető, primer hatásossági populáció (Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy Population); PPB
English: In vitro, retapamulin was shown to be a P-glycoprotein (Pgp) substrate and inhibitor.
Hungarian: In vitro, a retapamulin a P-glikoprotein (Pgp) szubsztrátjának és inhibitorának bizonyult.
English: Altargo is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Hungarian: Az Altargo várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
English: One involves mutations in ribosomal protein L3, the second is a non-specific efflux mechanism (ABC transporter vgaAv).
Hungarian: Az első az L3 riboszómális proteinben bekövetkező mutációval, a második egy nem specifikus efflux-mechanizmussal (ABC transzporter vgaAv) hozható összefüggésbe.
English: If there is no improvement in your infection after two to three days of treatment contact your doctor.
Hungarian: Ha két-három napos kezelés után nem tapasztalható javulás, keresse fel kezelőorvosát.
English: Altargo ointment contains an antibiotic called retapamulin, which is used on the skin.
Hungarian: Az Altargo kenőcs egy retapamulin nevű antibiotikumot tartalmaz, amelyet a bőrfelületen
English: No pharmacokinetic data are available in patients with renal or hepatic impairment.
Hungarian: Nincsenek vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok.
English: This non-target specific efflux mechanism has also been demonstrated to reduce the in vitro activity of streptogramin A.
Hungarian: Ez a nem célspecifikus efflux-mechanizmus kimutathatóan csökkentette a sztreptogramin A in vitro aktivitását.
English: A thin layer of ointment should be applied to the affected area twice daily for five days.
Hungarian: A kenőcsöt napi két alkalommal, vékony rétegben kell felvinni az érintett területre, öt napon keresztül.
English: However, see section 4.4 and below regarding clinical efficacy against MRSA.
Hungarian: Az MRSA elleni klinikai hatékonyságra vonatkozóan lásd még a 4.4 pont és az alábbiak.
English: Altargo is for use on the skin only.
Hungarian: Az Altargo kizárólag bőrfelületen alkalmazható.
English: By virtue of binding to this site, pleuromutilins inhibit peptidyl transfer, partially block P-site interactions, and prevent normal formation of active 50S ribosomal subunits.
Hungarian: Az ehhez a helyhez való kötődés előnye, hogy a pleuromutilinok gátolják a peptidil transzfert, részben blokkolják a P-hely interakciókat, és megakadályozzák az aktív 50S riboszómális alegységek normális képződését.
English: If you notice any worsening of the infection or develop increased redness, irritation or other signs and symptoms at the site of application you should stop using Altargo and tell your doctor.
Hungarian: Ha a fertőzés rosszabbodását észleli, vagy ha a kezelt felületen fokozott bőrpír, érzékenység, illetve egyéb jelek és tünetek jelennek meg, az Altargo alkalmazását abba kell hagyni, és erről tájékoztatni kell a kezelőorvost.
English: Do not throw away any medicines via household waste.
Hungarian: Nem szabad Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
English: However, when adjusted for baseline wound characteristics including pathogen, wound size and severity, the clinical success rate of retapamulin was superior to placebo for the primary efficacy endpoint (p=0.0336).
Hungarian: Mindazonáltal, ha a sebek kiindulási jellemzőire, köztük a kórokozóra, a seb méretére és súlyosságára korrigálták, a retapamulin klinikai hatékonysági rátája a primer hatásossági végpont vonatkozásában meghaladta a placebóét (p = 0,0336).
English: However, in the two studies that enrolled patients with SIOW the efficacy of retapamulin in infections due to MRSA was inadequate (75.7%).
Hungarian: Abban a két vizsgálatban azonban, ahol a SIOW oka MRSA-fertőzés volt, a retapamulin hatékonysága nem bizonyult megfelelőnek (75,7%).
English: Lesions of subjects treated with retapamulin healed more quickly by the End of therapy visit (day 7-9), with a reduction in size of the lesions by 77.3% compared to 43.5% for placebo treated subjects.
Hungarian: A retapamulinnal kezelt betegek sérülései jobban és gyorsabban gyógyultak a kezelési időszak utolsó kontrollvizsgálatára (7.-9. nap), amikorra a sérülések mérete 77,3%-kal csökkent, szemben a placebo-csoport betegeinél megfigyelt 43,5%-kal.
English: The explanation for lower clinical efficacy against MRSA in SIOW is unclear and it may have been influenced by the presence of a particular MRSA clone.
Hungarian: A SIOW esetén MRSA-val szemben megfigyelt csökkent klinikai hatékonyságra nincs egyértelmű magyarázat, és ebben egy specifikus MRSA-klón jelenléte is szerepet játszhatott.
English: See also section 4 of this leaflet.
Hungarian: Lásd még a betegtájékoztató 4. pontját.
English: Any remaining ointment at the end of treatment should be discarded.
Hungarian: A kezelés végén a megmaradt kenőcsöt meg kell semmisíteni.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Hungarian: Egy adott fajnál a szerzett rezisztencia prevalenciája a földrajzi körülményektől függően, továbbá az idő függvényében is változhat, ezért javasolt a helyi rezisztencia viszonyokkal kapcsolatos információkat beszerezni, főleg ha súlyos fertőzést kell kezelni.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felh.:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: The area treated may be covered with sterile bandage or gauze dressing.
Hungarian: A kezelt területet steril pólyával vagy gézlappal lehet lefedni.
English: The safety and efficacy of retapamulin ointment in infants less than nine months of age has not been established.
Hungarian: A retapamulin kenőcs biztonságosságát és hatásosságát kilenc hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
English: Altargo is for adults and children aged nine months and older.
Hungarian: Az Altargo felnőttek és kilenc hónaposnál idősebb gyermekek számára javasolt.
English: The effect of concurrent application of retapamulin and other topical medicinal products to the same area of skin has not been studied, and is not recommended.
Hungarian: A retapamulin és egyéb helyi hatású gyógyszerek ugyanazon bőrfelületen történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, így ez nem is javasolt.
English: Due to the very low systemic exposures, tissue distribution of retapamulin has not been investigated in humans.
Hungarian: A nagyon alacsony szisztémás expozíció miatt a retapamulin szöveti megoszlását emberekben nem vizsgálták.
English: The majority of samples (89%) were below the lower limit of quantitation (0.5 ng/ml).
Hungarian: A minták többsége (89%) a mennyiségi kimutathatóság alsó határa (0,5 ng/ml) alatt volt.
English: Retapamulin was given as a continuous intravenous infusion to pregnant rabbits from day 7 to day 19 of gestation.
Hungarian: A retapamulint folyamatos intravénás infúzióban adták terhes nyulaknak a vemheség 7-19 napja között.