FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un certain nombre de cas de décès dus à une dépression respiratoire ont été signalés, en particulier lorsque la buprénorphine a été utilisée en association avec des benzodiazépines (voir rubrique 4.5) ou lorsque la buprénorphine n'était pas utilisée conformément à la prescription.
Italian: È stato segnalato un numero di casi di decesso a causa di depressione respiratoria, in particolare quando la buprenorfina è stata usata in combinazione con le benzodiazepine (vedere paragrafo 4.5) o quando la buprenorfina non è stata usata in base alle informazioni prescrittive.
French: Après administration intraveineuse, la naloxone est distribuée rapidement (demi-vie de distribution environ 4 minutes).
Italian: Dopo la somministrazione per via endovenosa, naloxone viene distribuito rapidamente (emivita distribuzione ~ 4 minuti).
French: Les patients doivent être suivi après l'arrêt du traitement en raison du risque de rechute.
Italian: I pazienti devono essere monitorati dopo l'interruzione, a causa della possibilità di recidive.
French: Chez le lapin, aucune toxicité sur le développement n'a été observée à des doses maternelles toxiques.
Italian: Nessuna tossicità dello sviluppo è stata osservata nei conigli a dosi tossiche per la madre.
French: Le patient doit être transféré dans une unité disposant de tous les moyens de réanimation nécessaires.
Italian: Il paziente deve essere trasferito in un ambiente in cui sono disponibili macchinari per la rianimazione completa.
French: L'objectif principal de l'étude était la comparaison de l'efficacité de la buprénorphine et de la buprénorphine/naloxone individuellement par rapport au placebo.
Italian: Il confronto principale dello studio è stato quello di valutare l'efficacia di buprenorfina e buprenorfina/naloxone singolarmente contro placebo.
French: Votre traitement est prescrit et suivi par des médecins spécialisés dans le traitement de la pharmacodépendance.
Italian: Il Suo trattamento è stato prescritto e monitorato da parte di medici esperti nel trattamento della dipendenza da farmaci.
French: • D'autres médicaments qui peuvent vous rendre somnolent, utilisés pour traiter des affections telles que l'anxiété, l'insomnie, les convulsions/crises d'épilepsie, une douleur et d'autres troubles mentaux.
Italian: • Altri medicinali che possono farLa sentire assonnata che sono usati per trattare malattie quali ansia, insonnia, convulsioni/crisi epilettiche, dolore e di altri disturbi mentali.
French: Insuffisance respiratoire sévère.
Italian: Grave insufficienza respiratoria.
French: Son activité dans le traitement de substitution aux opioïdes est attribuée à sa liaison lentement réversible aux récepteurs opioïdes μ qui, sur une période prolongée, peut minimiser le besoin en drogues chez les patients dépendants.
Italian: La sua attività nel trattamento di mantenimento a base di oppioidi è attribuita alle sue proprietà lentamente reversibili con i recettori μ degli oppioidi, le quali, nel corso di un periodo di tempo prolungato, possono ridurre al minimo la necessità di pazienti assuefatti ai farmaci.
French: La modification de la dose de buprénorphine/naloxone n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Italian: La modifica della dose di buprenorfina/naloxone non è richiesta nei pazienti con insufficienza renale.
French: Infection vaginale
Italian: Infezione vaginale
French: La disponibilité de 6 dosages différents favorise une titration individuelle et une diminution progressive de la posologie.
Italian: La disponibilità di 6 diverse concentrazioni delle compresse facilita la titolazione della singola dose e la riduzione graduale.
French: Plier le paquet le long des pointillés.
Italian: Piegare il pacchetto lungo la linea tratteggiata.
French: • augmentation du larmoiement (yeux qui pleurent) ou autre trouble du larmoiement
Italian: • aumento della lacrimazione (idratazione degli occhi) o altro disturbo di lacrimazione
French: • augmentation de la toux
Italian: • aumento della tosse
French: Toutefois, la dose administrée en une seule journée ne doit pas dépasser 17,2 mg de buprénorphine.
Italian: Tuttavia, la dose somministrata in un giorno qualsiasi non deve superare 17,2 mg di buprenorfina.
French: On ne sait pas si la naloxone / ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Italian: Non è noto se il naloxone/metaboliti sono escreti nel latte umano.
French: - Si vous souffrez de problèmes respiratoires graves, - Si vous souffrez de maladies graves du foie,
Italian: - soffre di gravi problemi di respirazione - soffre di gravi problemi al fegato
French: Il existe d'autres dosages pouvant être utilisés par votre médecin qui décidera quel est pour vous le meilleur traitement.
Italian: Sono disponibili altre concentrazioni e sarà il medico a decidere il trattamento ottimale per Lei.
French: En cas de mauvais usage du médicament par voie intraveineuse, certains effets indésirables sont attribués à la mauvaise utilisation plutôt qu'au médicament.
Italian: Nei casi di uso improprio del farmaco per via endovenosa, alcune reazioni avverse sono state attribuite all'atto di uso improprio stesso, piuttosto che al prodotto medicinale.
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco (RMR) (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Après administration orale, la naloxone est à peine détectable dans le plasma ; après administration sublinguale de la buprénorphine/naloxone, les concentrations plasmatiques de naloxone sont faibles et diminuent rapidement.
Italian: Dopo la somministrazione orale, il naloxone è appena rilevabile nel plasma; a seguito di somministrazione sublinguale di buprenorfina/naloxone, le concentrazioni di naloxone nel plasma sono ridotte e diminuiscono rapidamente.
French: Zubsolv comprimé sublingual est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (stupéfiants) tels que l'héroïne ou la morphine, chez les personnes dépendantes qui ont accepté d'être traitées pour leur dépendance.
Italian: Zubsolv viene usato per trattare la dipendenza da oppioidi (farmaci narcotici) come eroina o morfina nelle persone con dipendenza da farmaci che hanno accettato di essere trattate per la loro assuefazione.
French: Ces types de médicaments diminueront votre niveau de vigilance, en rendant dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Italian: Questi tipi di medicinali ridurranno i livelli di lucidità rendendo pericoloso per Lei guidare veicoli e utilizzare macchinari.
French: Les risques associés à la prise de Zubsolv, comprimé sublingual chez les femmes enceintes ne sont pas connus.
Italian: I rischi associati all'uso di Zubsolv nelle donne in gravidanza non sono noti.
French: Soulever l'opercule en suivant le sens de la flèche.
Italian: Tagliare seguendo la direzione della freccia.
French: En raison de la longue demi-vie de la buprénorphine, une surveillance néonatale pendant plusieurs jours doit être envisagée à la fin de la grossesse, pour prévenir le risque de dépression respiratoire ou le syndrome de sevrage chez les nouveau-nés.
Italian: Data la lunga emivita della buprenorfina, alla fine della gravidanza deve essere considerato il monitoraggio neonatale per diversi giorni, per prevenire il rischio di depressione respiratoria o di sindrome da astinenza in neonati.
French: • Sensation de somnolence et de manque de coordination, vision trouble, troubles de la parole, incapacité à penser clairement ou correctement, ou respiration beaucoup plus lente que d'habitude
Italian: • sonnolenza e mancanza di coordinazione, offuscamento della vista, eloquio indistinto, impossibilità a pensare bene o chiaramente oppure respirazione che diventa molto più lenta del normale.
French: Certains cas de convulsions, de vomissements, de diarrhées, de valeurs augmentées de la fonction hépatique ont été considérés comme graves.
Italian: Alcune segnalazioni di convulsioni, vomito, diarrea e di funzionalità epatica elevata ai relativi test sono state considerate gravi.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant la période de transition de la buprénorphine ou de la méthadone à la buprénorphine/naloxone car des symptômes de sevrage ont été rapportés.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati durante il periodo di transizione dalla buprenorfina o dal metadone alla buprenorfina/naloxone, in quanto sono stati segnalati sintomi di astinenza.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la buprénorphine et de la naloxone a été évalué dans une étude post-commercialisation.
Italian: L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della buprenorfina e del naloxone è stato valutato in uno studio post-commercializzazione.
French: L'association de buprénorphine et de naloxone a été étudiée dans des études de toxicité à des doses élevées et répétées (jusqu'à 90 jours pour le rat) chez l'animal.
Italian: La combinazione di buprenorfina e naloxone è stata studiata negli studi di tossicità con dose acuta e ripetuta (fino a un massimo di 90 giorni nei ratti) sugli animali.
French: La buprénorphine est éliminée dans les selles par excrétion biliaire des métabolites glycuroconjugués (70 %), le reste étant éliminé dans l'urine.
Italian: La buprenorfina viene eliminata nelle feci, dall'escrezione biliare dei metaboliti glucuroconiugati (70 %), mentre il resto viene eliminato nelle urine.
French: Tableau 1 : Effets indésirables liés au traitement rapportés dans les essais cliniques et la surveillance post-commercialisation de la buprénorphine/naloxone Classe de systèmes d'organes
Italian: Tabella 1: Trattamento correlato alle reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche e nella sorveglianza post-commercializzazione di buprenorfina/naloxone Classificazione per sistemi e organi
French: Ne prenez pas d'autres médicaments de manière concomitante Zubsolv, comprimé sublingual sans d'abord en parler à votre médecin, en particulier :
Italian: Non assuma eventuali altri medicinali mentre prende Zubsolv senza averne prima parlato con il medico, in particolare:
French: Il n'est donc pas recommandé d'utiliser les multiples des trois présentations de Zubsolv ayant des doses plus faibles pour substituer une des trois présentations de Zubsolv ayant des doses plus élevées.
Italian: Pertanto, i multipli delle tre presentazioni delle dosi più basse di Zubsolv non devono essere usati per sostituire alcuna delle tre presentazioni delle dosi di Zubsolv più alte.
French: Un traitement sous-optimal par buprénorphine/naloxone peut inciter à un mauvais usage du médicament par le patient, conduisant à un surdosage ou à l'abandon du traitement.
Italian: Il trattamento subottimale con buprenorfina/naloxone può facilitare l'uso improprio del farmaco da parte del paziente, determinando il sovradosaggio o l'abbandono del trattamento.
French: La buprénorphine/naloxone a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsqu'elle est administrée à des patients dépendants aux opioïdes.
Italian: La buprenorfina/naloxone altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari quando somministrati a pazienti con dipendenza da oppioidi.
French: Cela peut se produire d'avantage pendant les premières semaines de traitement, si votre dose est modifiée, mais également si vous buvez de l'alcool ou si prenez d'autres sédatifs avec Zubsolv, comprimé sublingual.
Italian: Ciò può verificarsi più spesso nelle prime settimane di trattamento quando la Sua dose viene modificata, ma può accadere anche se Lei beve alcol o assume altri medicinali sedativi quando prende Zubsolv.
French: Ceux-ci incluent des réactions locales, parfois septiques (abcès, cellulite), une hépatite aiguë potentiellement grave et d'autres infections aiguës comme la pneumonie ou l'endocardite (voir rubrique 4.4).
Italian: Queste includono reazioni locali, talvolta settiche (ascesso, cellulite), epatite acuta potenzialmente grave e altre infezioni acute, quali polmonite ed endocardite (vedere paragrafo 4.4).
French: Ne pas allaiter si vous prenez ce médicament, car Zubsolv, comprimé sublingual passe dans le lait maternel.
Italian: Non allatti al seno mentre assume questo medicinale, poiché Zubsolv passa nel latte materno.
French: Un mauvais usage de ce médicament par injection peut provoquer l'apparition des symptômes de sevrage, des infections, d'autres réactions cutanées et des problèmes hépatiques potentiellement graves (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »).
Italian: L'utilizzo improprio di questo medicinale, tramite iniezione può causare sintomi di astinenza, infezioni, altre reazioni cutanee e potenzialmente gravi problemi epatici (vedere paragrafo 2, Avvertenze e precauzioni).
French: La naloxone est un antagoniste des récepteurs opioïdes µ.
Italian: Il naloxone è un antagonista dei recettori μ degli oppioidi.
French: La buprénorphine/naloxone peut provoquer une dépression respiratoire grave, voire mortelle, chez les enfants et les personnes non-dépendantes en cas d'ingestion accidentelle ou délibérée.
Italian: La buprenorfina/naloxone può causare depressione respiratoria grave, potenzialmente fatale, nei bambini e nelle persone che non soffrono di dipendenza in caso di ingestione accidentale o intenzionale.
French: Afin de minimiser le risque de mésusage, d'abus et de détournement, les médecins doivent prendre des précautions appropriées lors de la prescription et de la délivrance de buprénorphine ; comme éviter de prescrire plusieurs renouvellements au début du traitement et mener des visites de suivi du patient avec une surveillance clinique appropriée selon les besoins du patient.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di uso improprio, di abuso e di diversione, i medici dovranno adottare le opportune precauzioni quando prescrivono e dispensano la buprenorfina, per es. evitare la prescrizione di altri farmaci nella fase iniziale del trattamento e condurre il paziente alle visite di follow-up con monitoraggio clinico appropriato alle sue esigenze.
French: Les effets plafond de l'agoniste opioïde ont été observés au cours des études de pharmacologie clinique chez des patients dépendants aux opioïdes.
Italian: Gli effetti massimi degli agonisti degli oppioidi sono stati osservati durante gli studi di farmacologia clinica in pazienti con dipendenza da oppioidi.
French: Ce produit peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage (manque) si vous le prenez moins de six heures après la prise d'un opioïde à courte durée d'action (par exemple morphine, héroïne) ou moins de 24 heures après la prise d'un opioïde à longue durée d'action tel que la méthadone.
Italian: Questo prodotto può causare sintomi di astinenza qualora Lei lo assuma non meno di 6 ore dopo l'utilizzo di un oppioide ad azione breve (ad es., morfina, eroina) o inferiore a 24 ore dopo che Lei ha usato un oppioide a lunga azione, come ad esempio il metadone.
French: Zubsolv, comprimé sublingual a une biodisponibilité supérieure aux comprimés sublinguaux conventionnels.
Italian: Le compresse sublinguali di Zubsolv hanno una biodisponibilità maggiore rispetto alle compresse sublinguali convenzionali.
French: Le tableau 3 résume les résultats issus d'une étude clinique dans laquelle l'exposition après l'administration d'une dose unique de buprénorphine/naloxone en comprimé sublingual a été déterminée chez des sujets sains, et chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique.
Italian: Nella Tabella 3 sono riepilogati i risultati provenienti da una sperimentazione clinica in cui l'esposizione dopo la somministrazione di una singola compressa sublinguale di buprenorfina/naloxone è stata determinata in soggetti sani e in soggetti con insufficienza epatica.
French: Aucune étude de peri post-natalité n'a été conduite avec la buprénorphine/naloxone ; cependant, l'administration orale maternelle de la buprénorphine à doses élevées pendant la gestation et la lactation a entraîné une parturition difficile (conséquence possiblement de l'effet sédatif de la buprénorphine), une mortalité néo-natale élevée et un léger retard dans le développement de certaines fonctions neurologiques (réflexe de redressement au contact d'une surface et réaction de sursaut) chez les rats nouveau-nés.
Italian: Uno studio peri-postnatale non è stato condotto con buprenorfina/naloxone; tuttavia, la somministrazione orale di buprenorfina nella madre, ad alte dosi, durante la gestazione e l'allattamento, ha comportato un parto difficile (possibile come conseguenza dell'effetto sedativo della buprenorfina), alta mortalità neonatale e un leggero ritardo nello sviluppo di alcune funzioni neurologiche (riflesso di raddrizzamento sulla superficie e risposta di trasalimento) nei ratti neonatali.
French: Administration concomitante d'antagonistes opioïdes (naltrexone, nalméfène) pour le traitement de la dépendance à l'alcool ou aux opiacés.
Italian: Somministrazione concomitante di antagonisti dei recettori oppioidi (naltrexone, nalmefene) per il trattamento dell'abuso di alcol o della dipendenza da oppioidi.
French: Insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh de Classe B) (n=8)
Italian: Insufficienza epatica di grado moderato (Classe A punteggio Child-Pugh) (n=8)
French: Les opioïdes peuvent produire une hypotension orthostatique chez les patients ambulatoires.
Italian: Gli oppioidi possono provocare ipotensione ortostatica nei pazienti a regime ambulatoriale.
French: • Problèmes respiratoires (voir également « Ne prenez jamais Zubsolv » ci-dessus) Certaines personnes sont décédées suite à une insuffisance respiratoire (difficulté à respirer) lors d'une mauvaise utilisation de ce médicament ou lors de la prise concomitante avec d'autres dépresseurs du système nerveux central, tels que l'alcool, les benzodiazépines (tranquillisants), ou d'autres opioïdes.
Italian: • Problemi respiratori (vedere anche ‘Non prendere Zubsolv se sopra) Alcune persone sono decedute a causa di insufficienza respiratoria (incapacità di respirare) per l'uso improprio di questo medicinale o perché lo hanno assunto in combinazione con altri sedativi del sistema nervoso centrale, quali alcol, benzodiazepine (tranquillanti) o altri oppioidi.
French: • inflammation ou infection oculaire, diminution de la taille des pupilles
Italian: • infiammazione o infezione oculare, diminuzione della dimensione delle pupille
French: Les médicaments qui inhibent l'enzyme CYP3A4 peuvent donner lieu à une augmentation des concentrations de la buprénorphine.
Italian: Medicinali che inibiscono l'enzima CYP3A4 possono provocare l'aumento delle concentrazioni di buprenorfina.
French: Conserver dans l'emballage d'origine à une température inférieure à 25°C, afin de protéger les comprimés de l'humidité.
Italian: Conservare nella confezione originale a una temperatura inferiore a 25°C per proteggere il medicinale dall'umidità.
French: Des écarts mineurs ont été observés dans les paramètres d'exposition proportionnelle aux doses de buprénorphine, ainsi que des écarts dans la proportionnalité stricte de la composition pour les trois dosages les plus faibles (2,9/0,71, 1,4/0,36, et 0,7/0,18 mg) par rapport aux trois présentations ayant les doses les plus élevées.
Italian: Sono presenti piccole variazioni nei parametri di esposizione a buprenorfina relativamente alla proporzionalità della dose e variazioni dalla rigorosa proporzionalità della composizione per le tre concentrazioni più basse (2,9/0,71, 1,4/0,36 e 0,7/0,18 mg) rispetto alle tre presentazioni delle concentrazioni più alte.
French: Le débit de perfusion continue intraveineuse doit être ajusté à la réaction du patient.
Italian: Le velocità d'infusione continua per via endovenosa devono essere titolate in base alla risposta del paziente.
French: Hypertension Vasodilatation
Italian: Ipertensione Vasodilatazione
French: Le pourcentage de prélèvements d'urine, effectués trois fois par semaine, qui se sont révélés négatifs aux opioïdes non inclus dans l'étude était statistiquement plus élevé dans le groupe buprénorphine/naloxone que dans le groupe placebo (p < 0,0001) et dans le groupe buprenorphine que dans le placebo (p < 0,0001).
Italian: La percentuale di campioni di urina raccolti tre volte alla settimana che sono risultati negativi per gli oppioidi non inclusi nello studio era statisticamente superiore per entrambi buprenorfina/naloxone rispetto al placebo (p < 0,0001) e buprenorfina rispetto al placebo (p < 0,0001).
French: En cas de prise avec de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central, l'effet sera probablement majoré (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Italian: Se assunti in concomitanza con alcol o sedativi del sistema nervoso centrale, è probabile che l'effetto sia più accentuato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
French: Pour éviter de précipiter le sevrage, l'induction avec la buprénorphine/naloxone doit être effectuée lorsque des signes objectifs de sevrage sont évidents (voir rubrique 4.2).
Italian: Per evitare di peggiorare l'astinenza, l'induzione con buprenorfina/naloxone deve essere intrapresa quando sono evidenti obiettivi segni di astinenza (vedere paragrafo 4.2).
French: Ce médicament peut provoquer une dépression respiratoire (capacité réduite à pouvoir respirer) sévère, voire mortelle, chez les enfants et les personnes non dépendants aux opioïdes.
Italian: Questo medicinale può causare depressione respiratoria (ridotta capacità di respirare) grave, potenzialmente fatale, nei bambini e in persone che non presentano una dipendenza dagli oppioidi.
French: • faiblesse, douleur thoracique, frissons, fièvre, sensation de malaise général, douleur, gonflement
Italian: • debolezza, dolore al torace, brividi, febbre, sensazione di malessere generale, dolore, gonfiore
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous oubliez de prendre une dose.
Italian: Informi immediatamente il medico non appena possibile se salta una dose.
French: La naloxone est métabolisée dans le foie, principalement par glucuronoconjugaison, et excrétée dans l'urine.
Italian: Il naloxone viene metabolizzato nel fegato, principalmente mediante la coniugazione del glucuronide e viene escreto nelle urine.
French: • Inhibiteurs du CYP3A4 : une étude d'interaction de la buprénorphine avec le kétoconazole (un puissant inhibiteur du CYP3A4) a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'aire sous la courbe de la buprénorphine (environ 50 % et 70 %, respectivement) et, dans une moindre mesure, de norbuprénorphine.
Italian: • Inibitori di CYP3A4: uno studio di interazione su buprenorfina con ketoconazolo (un potente inibitore di CYP3A4) ha comportato un aumento di Cmax e dell'AUC (area sotto la curva) della buprenorfina (circa 50 % e 70 % rispettivamente) e, in misura minore, della norbuprenorfina.
French: Rêves anormaux Agitation
Italian: Sogni anormali Agitazione Apatia
French: La buprénorphine peut être mal utilisée ou prise de façon abusive de manière similaire aux autres opioïdes, licites ou illicites.
Italian: La buprenorfina può essere utilizzata in modo improprio o assunta in modo eccessivo analogamente ad altri oppioidi, legali o illegali.
French: Tous les dosages sont conditionnés en boîtes de 7, 28, et 30 comprimés présentés en plaquettes d'aluminium.
Italian: Tutti i dosaggi saranno disponibili in confezioni da 7, 28, e 30 compresse, contenute in blister di alluminio.
French: La posologie de buprénorphine ou des inducteurs du CYP3A4 pourrait devoir être ajustée en conséquence.
Italian: La dose di buprenorfina o di un induttore di CYP3A4 può dover essere aggiustata di conseguenza
French: • amnésie (troubles de la mémoire), convulsions, troubles de la parole, tremblements
Italian: • amnesia (disturbi di memoria), convulsioni (crisi convulsivanti), disturbi del linguaggio, tremori
French: Les métabolites de la buprénorphine s'accumulent chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Italian: I metaboliti di buprenorfina si accumulano nei pazienti con insufficienza renale.