FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa vyskytlo „náhle zaspanie" počas jazdy, čo následne spôsobilo dopravnú nehodu (pozri aj časť 4.4 a 4.7).
Icelandic: Einstök tilvik um „að sjúklingar hafi sofnað skyndilega" hafa komið fram við akstur og valdið bifreiðaslysum (sjá einnig kafla 4.4 og 4.7).
Slovak: V štúdiách SP824 a SP825 uskutočnených od úvodného komparatívneho klinického skúšania sa preukázalo, že rotigotín a ropinirol v ekvivalentných dávkach majú porovnateľnú účinnosť.
Icelandic: Í rannsóknunum SP824 og SP825 sem gerðar voru eftir upphaflegu samanburðarrannsóknina, var sýnt fram á að rótigótín og rópíníról í samsvarandi skömmtum, hafa sambærilega verkun.
Slovak: V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie vymenované pod názvami jednotlivých frekvencií (počet pacientov, u ktorých sa predpokladá výskyt reakcie) použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp innan líffæraflokka eftir tíðni (fjöldi sjúklinga líklegir til að fá aukaverkun) samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar ( 1/10); algengar ( 1/100 til <1/10); sjaldgæfar ( 1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Počas liečby Legantom neužívajte nasledujúce lieky - pretože môžu znížiť jeho účinok:
Icelandic: Eftirfarandi lyf á ekki að nota á meðan Leganto er notað - því þau geta dregið úr verkun þess:
Slovak: Potom si môžete nalepiť novú náplasť.
Icelandic: Að þessu loknu má setja á sig nýjan plástur.
Slovak: Ak musíte prestať používať tento liek, pozrite si v časti 3 „Ak prestanete používať Leganto".
Icelandic: Ef þú verður að hætta að nota lyfið skaltu leita upplýsinga í Ef hætt er að nota Leganto í kafla 3.
Slovak: Toto zintenzívnenie sa môže prejaviť ako skorší nástup príznakov večer (alebo dokonca poobede), zvýšenie stupňa závažnosti príznakov a rozšírenie príznakov na iné časti tela.
Icelandic: Versnun vísar til þess að einkenni geti komið fram fyrr að kvöldi (eða jafnvel síðdegis), einkennin geta orðið alvarlegri og borist til annarra líkamshluta.
Slovak: Tieto balenia sú potrebné pre prvé štyri týždne liečby, avšak v závislosti od vašej odpovede na liečbu Legantom je možné, že nebudete potrebovať všetky náplasti alebo budete potrebovať ďalšie vyššie dávky po 4. týždni, ktoré nie sú súčasťou tohto balenia.
Icelandic: Þessar pakkningar þarf venjulega að nota fyrstu fjórar vikur meðferðarinnar, en það fer eftir því hvernig þú svarar meðferðinni hvort þú þarft að nota allar öskjurnar í pakkningunni eða þurfir hugsanlega stærri viðbótarskammta eftir 4. viku, sem fylgja ekki þessari pakkningu.
Slovak: Interakcie s inými formami hormonálnej antikoncepcie neboli skúmané.
Icelandic: Milliverkanir við önnur hormónagetnaðarvarnarlyf hafa ekki verið rannsakaðar.
Slovak: Údaje o účinnosti/bezpečnosti nie sú dostatočné na stanovenie pomeru medzi expozíciou a odpoveďou (pozri tiež informácie o použití v pediatrickej populácii v časti 4.2).
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar um verkun/öryggi liggja fyrir til þess að hægt sé að ákvarða tengsl útsetningar og svörunar (sjá einnig upplýsingar um börn í kafla 4.2).
Slovak: Dve pivotné štúdie (SP512 časť I a SP513 časť I) skúmajúce účinnosť rotigotínu v liečbe prejavov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby boli vykonané u pacientov, ktorí neboli súbežne liečení agonistami dopamínu a ešte neboli liečení L-dopou alebo predchádzajúca liečba L-dopou trvala ≤ 6 mesiacov.
Icelandic: Tvær lykilrannsóknir (SP512 hluti I og SP513 hluti I) þar sem áhrif af rótigótíni voru athuguð í meðferð á einkennum Parkinsons-veiki af ókunnri orsök, fóru fram á sjúklingum sem ekki var verið að meðhöndla samhliða með öðrum dópamínviðtakaörvum og höfðu annaðhvort ekki fengið L-dópa áður eða höfðu fengið meðferð með L-dópa sem tók ≤6 mánuði.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, antikoncepcia u žien
Icelandic: Konur á barneignaraldri, getnaðarvarnir kvenna
Slovak: Starostlivo sa má zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
Icelandic: Íhuga ber vandlega hvort minnka skuli skammtinn eða hætta meðferð.
Slovak: Obidve indikácie
Icelandic: Báðar ábendingarnar
Slovak: Náplasť nechajte na koži nalepenú 24 hodín, potom ju odlepte a nalepte novú.
Icelandic: Plásturinn á að vera á húðinni í 24 klst., taktu hann þá af og láttu nýjan plástur á.
Slovak: • ste alergický na rotigotín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Icelandic: þú ert með ofnæmi fyrir rótigótíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Slovak: Rozdiel bol 5,28 bodov a bol štatisticky významný (p<
Icelandic: Mismunurinn var 5,28 stig og var tölfræðilega marktækur (p<0,0001).
Slovak: Ak vám lekár povie, aby ste ukončili liečbu Legantom, denná dávka sa má znižovať postupne:
Icelandic: Ef læknirinn segir þér að hætta notkun Leganto á að minnka sólarhringsskammtinn smátt og smátt:
Slovak: Leganto sa indikuje na symptomatickú liečbu stredne závažného až závažného idiopatického syndrómu nepokojných nôh (RLS) u dospelých.
Icelandic: Leganto er ætlað til meðferðar á einkennum miðlungs til alvarlegrar sjálfvakinnar fótaóeirðar (Idiopathic Restless Legs Syndrome, RLS) hjá fullorðnum.
Slovak: Leganto sa používa u dospelých na liečbu prejavov a príznakov:
Icelandic: Leganto er notað hjá fullorðnum til meðferðar á einkennum:
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „agonisty dopamínu".
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallaður er dópamínviðtakaörvar.
Slovak: Navyše v tejto štúdii bola tiež použitá vyššia dávka 4 mg/24 h, ktorá nie je schválená pre RLS a viedla vo vyššej miere k augmentácii.
Icelandic: Ennfremur var í þessari rannsókn einnig notaður stærri skammur, 4 mg/24 klst., sem er ekki samþykktur við fótaóeirð og leiddi það til fleiri tilfella versnunar.
Slovak: Rozdiely v biologickej dostupnosti rotigotínu siahali od 2 % (nadlaktie v porovnaní s bokom) po 46 % (rameno v porovnaní so stehnom).
Icelandic: Mismunur á aðgengi rótigótíns var á bilinu 2% (upphandleggur miðað við síðu) til 46% (öxl miðað við læri).
Slovak: Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, nepoužívajte Leganto.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig áttu ekki að nota Leganto.
Slovak: • nezvyčajné nutkanie alebo túžbu, ktorej nemôžete odolať, a ktoré môžu ublížiť vám alebo iným
Icelandic: óeðlileg hvöt eða áköf löngun sem þú getur ekki staðist og geta skaðað þig eða aðra
Slovak: Náplasť Leganto 2 mg používajte počas 7 dní (napr. ak začnete liečbu v nedeľu, prejdite na ďalšiu dávku nasledujúcu nedeľu).
Icelandic: Nota á Leganto 2 mg í 7 sólarhringa (t.d. ef þú byrjar á sunnudegi er byrjað á næsta skammti næsta sunnudag).
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii SP512 časť
Icelandic: Í hluta I í tvíblindu rannsókninni SP512 fengu
Slovak: • neobvyklé myslenie alebo správanie - väčšina týchto príznakov sa častejšie vyskytuje u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Icelandic: óeðlilegar hugsanir eða hegðun - flest einkennanna koma oftar fram hjá sjúklingum með
Slovak: Ak si pacient zabudne náplasť aplikovať v obvyklom čase počas dňa alebo ak sa náplasť odlepí, na zvyšok dňa sa má aplikovať nová náplasť.
Icelandic: Ef sjúklingurinn gleymir að setja plásturinn á sig á venjulegum tíma dags, eða ef plásturinn losnar, skal nota nýjan plástur það sem eftir er sólarhringsins.
Slovak: I dostávalo 177 pacientov rotigotín a 96 pacientov placebo.
Icelandic: 177 sjúklingar rótigótín og 96 sjúklingar lyfleysu.
Slovak: Na pokožke, kde ste mali náplasť nalepenú, sa môže objaviť sčervenanie a svrbenie - tieto reakcie sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné.
Icelandic: Þú getur fengið roða og kláða á húðina þar sem plásturinn var - þessi viðbrögð eru venjulega væg eða meðalalvarleg.
Slovak: • lieky na upokojenie, ako sú benzodiazepíny alebo lieky na liečbu duševných chorôb alebo depresie,
Icelandic: róandi lyf t.d. bensódíasepín eða lyf við geðsjúkdómum eða þunglyndi.
Slovak: Ďalšia medzinárodná dvojito zaslepená štúdia (SP889) sa uskutočnila u 287 pacientov vo včasných alebo pokročilých štádiách Parkinsonovej choroby s nedostatočnou kontrolou skorých ranných motorických symptómov.
Icelandic: Önnur fjölþjóðleg tvíblind rannsókn (SP889) var gerð á 287 sjúklingum með Parkinsons-veiki, á frumstigi eða lengra genginni, sem höfðu ófullnægjandi stjórn á hreyfingum snemma á morgnana.
Slovak: Abnormálne myslenie a správanie
Icelandic: Óeðlilegar hugsanir og hegðun
Slovak: Ako vyzerá Leganto a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Leganto og pakkningastærðir
Slovak: Rotigotín môže mať značný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Rótigótín gæti haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Predpokladá sa, že rotigotín vyvoláva priaznivé účinky na Parkinsonovu chorobu aktiváciou receptorov D3, D2 a D1 v caudate-putamen mozgu.
Icelandic: Rótigótín er talið hafa gagnleg áhrif á Parkisons-veiki sem byggist á virkjun D3, D2 og D1 viðtaka í rófu-gráhýði heilans.
Slovak: Frekvencia prerušenia liečby sa hodnotila v 3 klinických štúdiách s trvaním až do 3 rokov.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem hættu meðferð var rannsakað í þremur klínískum rannsóknum sem náðu til allt að þriggja ára.
Slovak: Náhle zaspanie a ospalosť
Icelandic: Skyndileg svefnköst og svefnhöfgi
Slovak: V takýchto prípadoch okamžite kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu.
Icelandic: Í þeim tilvikum á tafarlaust að hafa samband við lækninn eða sjúkrahús.
Slovak: Leganto môže spôsobiť zmeny správania a neobvyklé myslenie.
Icelandic: Leganto getur valdið annars konar hegðun eða óeðlilegum hugsunum.
Slovak: Čo je Leganto a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Leganto og við hverju það er notað
Slovak: Každá náplasť je zabalená v samostatnom vrecku.
Icelandic: Hverjum plástri er pakkað í sérstakan skammtapoka.
Slovak: Bezpečnostný profil bol porovnateľný s profilom v predchádzajúcich štúdiách.
Icelandic: Öryggi var óbreytt frá því sem fram kom í fyrri rannsóknum.
Slovak: Leganto 4 mg/24 h namiesto Leganta 2 mg/24 h) ako vám povedal váš lekár, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu a vymeňte si náplasti podľa ich pokynov.
Icelandic: Ef notaður hefur verið annar plástur (t.d. Leganto 4 mg/24 klst. í stað Leganto 2 mg/24 klst.) en læknirinn mælti fyrir um, skal hafa tafarlaust samband við lækni eða sjúkrahús, og fylgja leiðbeiningum þeirra um hvernig skipta eigi um plástra.
Slovak: Keďže liečba Legantom začína nízkou dávkou a táto sa postupne titruje podľa klinickej znášanlivosti, aby sa získal optimálny terapeutický účinok, úprava dávky na základe pohlavia, hmotnosti alebo veku nie je potrebná.
Icelandic: Þar sem meðferð með Leganto hefst með litlum skammti og er smátt og smátt aðlöguð í samræmi við klínískt þol, til að ná sem bestum meðferðaráhrifum, er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammtinn miðað við kyn, þyngd eða aldur.
Slovak: Priľnavosť na kožu
Icelandic: Viðloðun við húð
Slovak: Súprava na zahájenie liečby
Icelandic: Pakki til að hefja meðferð
Slovak: • potrebujete snímku zhotovenú zobrazovaním pomocou magnetickej rezonancie (MR) (diagnostické zobrazenia tela zvnútra, ktoré sú vytvorené použitím magnetickej energie namiesto röntgenovej),
Icelandic: þú þarft að fara í segulómun (greiningarmynd af innri líffærum þar sem notast er við segulsvið fremur en röntgengeisla)
Slovak: Iné lieky a Leganto
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Leganto
Slovak: • môžete sa cítiť veľmi ospalo alebo náhle zaspať - pozri „Vedenie vozidiel a obsluha strojov" v časti 2.
Icelandic: • mikil syfja getur sótt á þig eða þú getur sofnað skyndilega - sjá Akstur og notkun véla í kafla 2.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii SP515 dostávalo 201 pacientov rotigotín, 200 pacientov pramipexol a 100 pacientov placebo.
Icelandic: Í tvíblindu rannsókninni SP515 fékk 201 sjúklingur rótigótín, 200 fengu pramipexól og 100 sjúklingar lyfleysu.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v časti 5.2, avšak na ich základe nie je možné urobiť žiadne odporúčanie pre dávkovanie rotigotínu u detí.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Slovak: Po uplatnení tohto postupu sa nepozoroval tzv. rebound fenomén (zhoršenie pôvodných príznakov so zvýšenou intenzitou po vynechaní liečby).
Icelandic: Þegar þessu ferli er fylgt hefur ekki komið fram afturkast (einkenni eftir að meðferð er hætt verða verri en fyrir meðferð).
Slovak: V trojmesačnej štúdii bola u bielych potkanov pozorovaná pomocou transmisnej elektrónovej mikroskopie degenerácia sietnice pri dávke ekvivalentnej 2,8-násobku maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí (prepočítanej na mg/m2).
Icelandic: Í þriggja mánaða rannsókn á albínóarottum sást hrörnun á sjónu við rafeindasmásjárskoðun (transmission microscopy) eftir skammta sem samsvöruðu 2,8 földum ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn miðað við mg/m2.
Slovak: Leganto je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Icelandic: Leganto fæst í eftirfarandi pakkningastærðum:
Slovak: Tenká štvorcová náplasť matricového typu so zaoblenými rohmi, skladajúca sa z troch vrstiev.
Icelandic: Þunnur forðamassaplástur (matrix), ferhyrndur með rúnnuðum brúnum og gerður úr þremur lögum.
Slovak: Dajte pozor, aby sa miesto s náplasťou neprehrialo - napríklad vplyvom nadmerného slnečného žiarenia, sauny, horúceho kúpeľa, ohrievacích podušiek alebo ohrievacích fliaš.
Icelandic: Ekki láta plástursvæðið verða heitt - til dæmis vegna of mikils sólarljóss, gufubaða, heitra baða, hitabakstra eða hitapoka.
Slovak: Pacienti, ktorí neužívajú levodopu - počiatočné štádium Parkinsonovej choroby
Icelandic: Sjúklingar sem taka ekki L-dópa - upphafsstig Parkinsons-veiki
Slovak: V prípade výskytu vyrážok alebo podráždenia pokožky transdermálnym systémom sa má zabrániť pôsobeniu priameho slnečného žiarenia na dané miesto, kým sa pokožka nezahojí, pretože expozícia môže spôsobiť zmeny sfarbenia pokožky.
Icelandic: Ef húðútbrot eða erting kemur fram verður að forðast að sólin skíni beint á svæðið þar til húðin grær, þar sem sólskin gæti leitt til breytinga á húðlit.
Slovak: Má štvorcový tvar so zaoblenými rohmi.
Icelandic: Hann er ferhyrndur með rúnnuðum brúnum.
Slovak: Súbežné podávanie omeprazolu (inhibítora CYP2C19) v dávkach 40 mg/deň nemalo žiadny účinok na farmakokinetiku a metabolizmus rotigotínu u zdravých dobrovoľníkov.
Icelandic: Samhliða gjöf 40 mg/sólarhring af omeprazol (CYP2C19 hemill) hafði engin áhrif á lyfjahvörf og umbrot rótigótíns hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovak: • videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie),
Icelandic: sjá eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt (ofskynjanir)
Slovak: Výsledky vykonávané in vitro naznačujú, že rôzne izoformy CYP dokážu katalyzovať N-dealkyláciu rotigotínu.
Icelandic: Niðurstöður in vitro benda til þess að mismunandi CYP ísógerðir séu færar um að verka sem hvatar á N-afalkýleringu rótigótíns.
Slovak: U pacientov v každej liečebnej skupine bola dávka udržiavaná po dobu 6 mesiacov.
Icelandic: Sjúklingum í hvorum meðferðarhópi fyrir sig var haldið við meðferðina í 6 mánuði.
Slovak: • nezvyčajné nutkanie alebo túžbu, ktorej nemôžete odolať, čo môže ublížiť vám alebo iným - tieto príznaky sa objavujú prevažne u pacientov s Parkinsonovou chorobou,
Icelandic: óeðlileg hvöt eða áköf löngun sem þú getur ekki staðist og geta skaðað þig eða aðra - einkennin eru aðallega hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki
Slovak: Čo je Leganto a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Leganto Ako používať Leganto
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Leganto og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Leganto Hvernig nota á Leganto Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Leganto
Slovak: Pacient má byť dôkladne sledovaný, vrátane srdcovej frekvencie, srdcového rytmu a tlaku krvi.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingnum, þ.m.t. hjartsláttartíðni, hjartsláttartakti og blóðþrýstingi.
Slovak: Boky (oblasť medzi rebrami a bedrami).
Icelandic: síða (hliðar líkamans milli rifja og mjaðma)
Slovak: Rotigotín neovplyvnil plodnosť samcov u potkanov, avšak jednoznačne znížil plodnosť samíc potkanov a myší z dôvodu účinkov na hladiny prolaktínu, ktoré sú u hlodavcov obzvlášť významné.
Icelandic: Rótigótín hafði ekki áhrif á frjósemi karlrottna, en minnkaði greinilega frjósemi kvenrottna og kvenmúsa vegna áhrifa á prólaktíngildi, sem eru sérstaklega áberandi hjá nagdýrum.
Slovak: • náhle zaspávanie bez varovných príznakov,
Icelandic: • að sofna skyndilega án fyrirvara
Slovak: Leganto môže spôsobiť nezvyčajné nutkanie alebo túžbu, ktorej nemôžete odolať, napríklad máte nutkanie, chuť alebo pokušenie robiť veci, ktoré môžu ublížiť vám alebo iným.
Icelandic: Leganto getur valdið óeðlilegri hvöt eða ákafri löngun sem þú getur ekki staðist eins og skyndihvatir, frumkvæði eða freistingar til þess að gera hluti sem geta skaðað þig eða aðra.
Slovak: Náplasť neprilepujte na porušenú alebo poranenú pokožku - alebo na pokožku, ktorá je červená alebo podráždená.
Icelandic: Ekki má líma plásturinn á sprungna eða skaddaða húðeða á rauða eða erta húð.
Slovak: Ak ste zabudli prilepiť novú náplasť po odstránení starej, použite novú náplasť hneď, ako si na to spomeniete.
Icelandic: Ef gleymst hefur að líma nýjan plástur á húðina eftir að sá gamli var fjarlægður, skal nota nýjan plástur um leið og munað er eftir því.
Slovak: Väčšina pozorovaných erytémov bolo miernych a žiadny nebol závažný.
Icelandic: Meirihluti tilvika um roða sem komu fram voru væg og ekki alvarleg.
Slovak: Liečebné rozdiely v koprimárnych premenných boli štatisticky významné (p=0,0002 a p<0,0001).
Icelandic: Marktækur munur var á samsettu endapunktunum miðað við meðferð (p=0,0002 and p<0,0001).
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete prejavy alergickej reakcie - môžu zahŕňať opuch tváre, jazyka alebo pier.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eftir einkennum ofnæmisviðbragða - þetta getur m.a. verið þroti í andliti, tungu eða vörum.
Slovak: • túžba po veľkých dávkach liekov ako Leganto - viac ako je potrebné na liečbu ochorenia.
Icelandic: óstjórnleg þörf stórra skammta lyfja eins og Leganto - umfram það sem er nauðsynlegt vegna sjúkdómsins.
Slovak: Aj keď sa predpokladá, že tieto nežiaduce reakcie súvisia s ergotamínovou štruktúrou týchto látok, nie je známe, či ich môžu spôsobovať aj agonisty receptorov dopamínu, ktoré nie sú odvodené od námeľu.
Icelandic: Þótt talið sé að þessar aukaverkanir tengist ergólínbyggingu þessara sambanda er ekki vitað hvort aðrir dópamínviðtakaörvar, sem ekki eru korndrjólaafleiður, geti valdið þeim.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne účinky u potkanov a králikov, avšak u potkanov a myší bola pozorovaná embryotoxicita pri dávkach toxických pre matky (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til vanskapandi áhrifa á rottur né kanínur, en fram komu eiturverkanir á fósturvísa hjá rottum og músum þegar notaðir voru skammtar sem valda eiturverkunum á móður (sjá kafla 5.3).
Slovak: Obmedzené farmakokinetické údaje získané u dospievajúcich pacientov s RLS (13-17 rokov, n=24) po liečbe viacnásobnými dávkami v rozsahu 0,5 mg až 3 mg/24 h ukázali, že systémová expozícia rotigotínu bola podobná expozícii u dospelých.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um lyfjahvörf hjá unglingum með fótaóeirð (13-17 ára, n=24) eftir meðferð með fjölmörgum skömmtum á bilinu 0,5 til 3 mg/24 klst. sýndu að altæk útsetning fyrir rótigótíni var svipuð og hjá fullorðnum.
Slovak: Týmto sa zabezpečí kontakt náplasti s pokožkou a jej okraje sa dobre prilepia.
Icelandic: Það tryggir að plásturinn snerti húðina og að brúnirnar límist vel.
Slovak: Rotigotín nevyvolal génové mutácie v Amesovom teste, preukázal však účinky v in vitro teste lymfómu u myší s metabolickou aktiváciou a slabšie účinky bez metabolickej aktivácie.
Icelandic: Rótigótín jók ekki stökkbreytingar á erfðaefni í Ames prófi, en reyndist hafa áhrif í eitilæxlaprófi in vitro hjá músum (Mouse Lymphoma Assay) við virkjað umbrot og veikari áhrif án virkjaðra umbrota.
Slovak: Tento účinok nebol potvrdený in vivo v mikronukleovom teste u myší a v teste na neplánovanú syntézu DNA (UDS, Unsheduled DNA Synthesis)
Icelandic: Þessi áhrif staðfestust ekki með smákjarnaprófi in vivo hjá músum (MMT) og hjá rottum með prófi á ófyrirséðri DNA-nýmyndun (UDS).
Slovak: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak; Leganto môže znížiť krvný tlak, keď sa postavíte - tento účinok sa môže zhoršiť užívaním liekov na zníženie krvného tlaku.
Icelandic: Leganto getur lækkað blóðþrýsting þegar staðið er upp - þessi áhrif geta versnað með lyfjum sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.
Slovak: • môžu sa u vás objaviť kožné problémy spôsobené náplasťou - pozri „Kožné problémy spôsobené náplasťou" v časti 4;
Icelandic: þú getur fengið húðvandamál vegna plástursins - sjá Húðvandamál vegna plástursins í kafla 4.
Slovak: V prípade, že súčasne s Legantom užívate levodopu, môžu byť niektoré vedľajšie účinky závažnejšie.
Icelandic: Ef þú færð L-dópa samtímis Leganto geta ákveðnar aukaverkanir orðið alvarlegri.
Slovak: 190 pacientov dostávalo rotigotín a 97 placebo.
Icelandic: Af þeim fengu 190 rótigótín og 97 lyfleysu.
Slovak: Náplasti 2 mg/24 h sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby a syndrómu nepokojných nôh.
Icelandic: Plástrar með 2 mg/24 klst. eru notaðir við meðferð á Parkinsons-veiki og fótaóeirð.
Slovak: Parkinsonova choroba - zníženie o 2 mg každý druhý deň.
Icelandic: Parkinsons-veiki - minnka um 2 mg annan hvern dag.
Slovak: Náplasť Leganto prilepte na pokožku hneď po otvorení vrecka a odstránení snímateľnej fólie.
Icelandic: Leganto plástur á húðina um leið og skammtapokinn hefur verið opnaður og hlífðarfilman fjarlægð.
Slovak: Keďže rotigotín znižuje vylučovanie prolaktínu u ľudí, očakáva sa inhibícia tvorby mlieka.
Icelandic: Þar sem rótigótín dregur úr prólaktínframleiðslu hjá mönnum er búist við því að lyfið hamli mjólkurmyndun.
Slovak: V závislosti od odozvy pacienta na liečbu nemusia byť nutné všetky nasledujúce dávkovacie kroky, prípadne môžu byť po 4. týždni potrebné prídavné vyššie dávky, ktoré nie sú súčasťou tejto súpravy.
Icelandic: Það fer eftir því hvernig sjúklingurinn svarar meðferðinni hvort nota þurfi allar öskjunar í pakkningunni eða hugsanlega þurfi stærri viðbótarskammta eftir 4. viku, sem fylgja ekki þessari pakkningu.
Slovak: • „antipsychotické" lieky - používajú sa na liečbu určitých duševných chorôb,
Icelandic: • geðrofslyf - notuð við ákveðnum geðsjúkdómum
Slovak: Náplasť Leganto neprilepujte na rovnaké miesto na pokožke dvakrát počas 14 dní.
Icelandic: Ekki á að líma Leganto á sama húsvæði tvisvar innan 14 daga.
Slovak: Obidve indikácie:
Icelandic: Báðar ábendingar:
Slovak: Ak trvajú dlho alebo vám spôsobujú starosti, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Ef þessar aukaverkanir verða langvinnar eða valda þér áhyggjum skaltu hafa samband við lækninn.
Slovak: Prvý deň liečby začnite používaním náplasti Leganto 2 mg (balenie označené „1. týždeň") a používajte jednu Leganto 2 mg transdermálnu náplasť denne.
Icelandic: Á fyrsta degi meðferðar á að byrja á Leganto 2 mg (askja merkt „Vika 1"), og nota einn Leganto 2 mg forðaplástur á sólarhring.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov so závažnými poruchami funkcie pečene, u ktorých môže dôjsť k zníženiu klírensu rotigotínu.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar í meðferð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi því úthreinsun rótigótíns getur minnkað.
Slovak: Zlepšenia v priemernom celkovom skóre PDSS-2 boli 5,9 (rotigotín, východisková hodnota 19,3) a 1,9 bodov (placebo, východisková hodnota 20,5).
Icelandic: PDSS-2 hafði hækkað um 5,9 (rótigótín, upphafsgildi 19,3) og 1,9 stig (lyfleysa, upphafsgildi 20,5).
Slovak: Držte náplasť obidvomi rukami snímateľnou fóliou smerom k vám.
Icelandic: Haldið plástrinum með báðum höndum þannig að hlífðarfilman snúi að líkamanum.
Slovak: • môže sa stať, že príznaky syndrómu nepokojných nôh začnú skôr ako zvyčajne, budú intenzívnejšie a postihnú iné končatiny.
Icelandic: einkenni fótaóeirðar geta komið fram fyrr en venjulega, geta verið öflugri og geta komið fram í öðrum útlimum.