FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adults, adolescents and children weighing at least 25 kg The usual dose of Ziagen is 600 mg (30 ml) a day.
Finnish: Aikuiset, nuoret ja lapset, jotka painavat vähintään 25 kg Tavallinen Ziagen-annos on 600 mg (30 ml) vuorokaudessa ottaen joko 300 mg (15 ml) kahdesti vuorokaudessa tai 600 mg (30 ml) kerran vuorokaudessa.
English: This may be administered as either 300 mg (one tablet) twice daily or 600 mg (two tablets) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
Finnish: Suositeltu Ziagen -annos on 600 mg vuorokaudessa, joko 300 mg (yksi tabletti) kahdesti vuorokaudessa, tai 600 mg (kaksi tablettia) kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
English: This may be administered as either one 150 mg (one half of a tablet) taken in the morning and 300 mg (one whole tablet) taken in the evening, or 450 mg (one and a half tablets) taken once daily.
Finnish: Tämä voidaan annostella joko ottamalla 150 mg (puolikas tabletti) aamulla ja 300 mg (kokonainen tabletti) illalla, tai 450 mg (puolitoista tablettia) kerran vuorokaudessa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - ORAL SOLUTION
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKI- ORAALILIUOS
English: - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting, diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness, or generally feeling ill
Finnish: - kuume - hengenahdistus, kurkkukipu tai yskä - pahoinvointi tai oksentelu, ripuli tai vatsakivut - voimakas väsymys tai särky tai yleinen sairauden tunne.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues ; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Finnish: HIV-negatiivisilla pikkulapsilla, jotka ovat altistuneet nukleosidianalogeille in utero ja/tai synnytyksen jälkeen, on raportoitu mitokondrioiden toimintahäiriöitä; nämä raportit ovat koskeneet lähinnä tsidovudiinia sisältäviä hoitoohjelmia.
English: This may be administered as either 300 mg (15 ml) twice daily or 600 mg (30 ml) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
Finnish: Suositeltu Ziagen -annos on 600 mg (30 ml) vuorokaudessa, joko 300 mg (15 ml) kahdesti vuorokaudessa tai 600 mg (30 ml) kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
English: This may be administered as either 150 mg (one half of a tablet) twice daily or 300 mg (one whole tablet) once daily.
Finnish: Tämä voidaan annostella joko ottamalla 150 mg (puolikas tabletti) kahdesti vuorokaudessa, tai 300 mg (kokonainen tabletti) kerran vuorokaudessa.
English: The scored tablets are yellow and capsule-shaped and are provided in blister packs containing 60 tablets.
Finnish: Jakouurteelliset tabletit ovat keltaisia ja kapselinmallisia.
English: Ziagen should not be administered to patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Finnish: Ziagenia ei pidä antaa potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ks. kohta 5.2).
English: Results indicate that the FDC group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Finnish: Tulokset osoittavat, että yhdistelmätablettiryhmällä oli samanlainen virologinen vaste (non-inferior) kuin abakaviiri- ja lamivudiiniryhmällä, niiden potilaiden osuuden mukaan, joilla HIV-1 -RNA oli < 50 kopiota/ml (90 % ja 85 %; 95 % luottamusväli -2,7,
English: You must carefully read all the information under ‘Hypersensitivity reactions' in the panel in Section 4.
Finnish: Lue huolellisesti kaikki otsikon ”Yliherkkyysreaktiot” alla oleva laatikoitu tieto kohdassa 4.
English: Do not store above 30°C Discard two months after first opening
Finnish: Hävitettävä 2 kk:n kuluttua avaamisesta.
English: Key elements included in the educational material to increase understanding and awareness of
Finnish: Koulutusmateriaalin keskeiset elementit, joiden tarkoitus on lisätä ymmärrystä ja tietoisuutta ABC yliherkkyysreaktiosta sekä levittää tietoa, sisältyvät EU:n alueella hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon:
English: Film-coated Tablets
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit
English: Ziagen 300 mg film-coated tablets
Finnish: Ziagen 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: There are insufficient safety data to recommend the use of Ziagen in infants less than three months old.
Finnish: Ziagenin käyttöä alle 3 kuukauden ikäisille lapsille ei voida suositella, koska tästä ei ole riittävästi turvallisuutta koskevaa tietoa.
English: - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill If you have discontinued Ziagen due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Ziagen or any other abacavir containing medicine (e.g. Kivexa, Trizivir or Triumeq) again, as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Finnish: Jos olet lopettanut Ziagenin ottamisen saamasi yliherkkyysreaktion vuoksi, ÄLÄ KOSKAAN OTA Ziagenia tai muuta abakaviiria sisältävää lääkettä (esim. Kivexaa, Triziviria tai Triumeqia) uudestaan, koska jo muutamassa tunnissa verenpaineesi voi laskea hengenvaarallisen alas tai voit kuolla.
English: The metabolites and unchanged abacavir account for about 83% of the administered abacavir dose in the urine.
Finnish: Noin 83 % otetusta abakaviiriannoksesta esiintyy virtsassa joko metaboliitteina tai muuttumattomana abakaviirina.
English: No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Finnish: Tämän alkio/sikiötoksisuuden perusteella abakaviirin teratogeenisuudesta ei voida tehdä johtopäätöksiä.
English: How to store Ziagen
Finnish: Ziagenin säilyttäminen
English: Results indicate that the FDC group was non-inferior to the abacavir twice daily group, based on similar reductions in HIV-1 RNA as measured by average area under the curve minus baseline (AAUCMB, -1.65 log10 copies/ml versus -1.83 log10 copies/ml respectively, 95% CI -0.13, 0.38).
Finnish: Tulokset osoittavat, että yhdistelmätablettiryhmä ei ollut huonompi kuin ryhmä, joka sai abakaviiria kahdesti vuorokaudessa: HIV-1 -RNA:n määrät pienenivät yhtä paljon mitattuna keskimääräisellä AUC:llä, josta on vähennetty alkutilanteen arvo (AAUCMB, -1,65 log10 kopiota/ml ja 1,83 log10 kopiota/ml, 95 % luottamusväli -0,13, 0,38).
English: • Ziagen should never be initiated in patients with a positive HLA-B*5701 status, nor in patients with a negative HLA-B*5701 status who had a suspected abacavir HSR on a previous abacavir-containing regimen.
Finnish: • Ziagen-hoitoa ei saa koskaan aloittaa potilaille, joilla on todettu HLA-B*5701-alleeli eikä potilaille, joilla ei ole HLA-B*5701-alleelia ja joilla on ollut epäilty yliherkkyysreaktio aiemman abakaviiria sisältäneen hoidon aikana (esim. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
English: The remainder is eliminated in the faeces.
Finnish: Loppu eliminoituu ulosteeseen.
English: The results showed that there was a mean (90%CI) increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Finnish: Tutkimustulosten mukaan abakaviirin AUC oli keskimäärin (90 % Cl) 1,89-kertainen [1,32; 2,70] ja eliminaation puoliintumisaika 1,58-kertainen [1,22; 2,04].
English: • In order to avoid restarting abacavir, patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Ziagen tablets
Finnish: • Epäillyn yliherkkyysreaktion saaneita potilaita kehotetaan hävittämään käyttämättömät Ziagen-tabletit, jotta vältetään abakaviirin käytön uudelleenaloittaminen.
English: Single doses up to 1200 mg and daily doses up to 1800 mg of Ziagen have been administered to patients in clinical studies.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille on annettu 1 200 mg yksittäisannoksia ja 1 800 mg vuorokausiannoksia abakaviiria.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - ORAL SOLUTION
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON NIMILIPPU- ORAALILIUOS
English: Diagnosis of Abacavir Hypersensitivity Reaction
Finnish: Abakaviiriyliherkkyysreaktioiden kliininen kuvaus
English: These include:
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat mm.:
English: In heavily NRTI pretreated patients the efficacy of abacavir is very low.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet paljon nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyyminestäjiä, abakaviirin teho on hyvin heikko.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg abacavir (as sulfate).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg abakaviiria (sulfaattina).
English: After a median follow-up of 32 weeks, the tritherapy with the three nucleosides ZDV/3TC/ABC was shown to be virologically inferior to the two other arms regardless of baseline viral load (< or > 100 000 copies/ml) with 26% of subjects on the ZDV/3TC/ABC arm, 16% on the ZDV/3TC/EFV arm and 13% on the 4 drug arm categorised as having virological failure (HIV RNA >200 copies/ml).
Finnish: 32 viikon (mediaani) seurannan jälkeen kolmoishoito, johon sisältyi kolme nukleosidia ZDV/3TC/ABC osoittautui virologisesti huonommaksi kuin tutkimuksen kaksi muuta lääkeyhdistelmää riippumatta alkutilanteen viruskuormasta (< tai > 100 000 kopiota/ml).
English: An oral solution (20 mg abacavir/ml) is also available for the treatment of children over three months of age and weighing less than 14 kg, or for people who need a lower than usual dose, or who cannot take tablets.
Finnish: Yli kolme kuukautta vanhoja, alle 14 kg painavia lapsia ja niitä potilaita varten, joille on tarpeen pienentää annosta tai jotka eivät voi ottaa tabletteja, on saatavilla myös oraaliliuos (20 mg abakaviiria/ml).
English: Each ml of oral solution contains 20 mg of abacavir (as sulfate)
Finnish: Yksi ml oraaliliuosta sisältää 20 mg abakaviiria (sulfaattina)
English: 1206 HIV-infected paediatric patients aged 3 months to 17 years were enrolled in the ARROW Trial (COL105677), 669 of whom received abacavir and lamivudine either once or twice daily (see section 5.1).
Finnish: 1 206 HIV-infektiota sairastavaa iältään 3 kuukautta - 17 vuotta olevaa pediatrista potilasta osallistui ARROW - tutkimukseen (COL105677).
English: Tablet Coating
Finnish: tai tablettina.
English: Each ml of oral solution contains 20 mg of abacavir (as sulfate).
Finnish: Yksi ml oraaliliuosta sisältää 20 mg abakaviiria (sulfaattina).
English: Studies in HIV infected patients have shown good penetration of abacavir into the CSF, with a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Finnish: Selkäydinnesteen ja plasman AUC suhde on välillä 30-44%.
English: 60 film-coated, scored tablets
Finnish: 60 kalvopäällysteistä tablettia
English: Induction of hepatic metabolism has not been observed in clinical studies.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa ei ole havaittu maksametabolian vilkastumista.
English: ACTG5095 was a randomised (1:1:1), double-blind, placebo-controlled trial performed in 1147 antiretroviral naïve HIV-1 infected adults, comparing 3 regimens: zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) vs ZDV/3TC/EFV vs ZDV/3TC/ABC.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin kolmea lääkeyhdistelmää: tsidovudiini (ZDV), lamivudiini (3TC), abakaviiri (ABC), efavirentsi (EFV) vs. ZDV/3TC/EFV vs. ZDV/3TC/ABC.
English: Ziagen 20 mg/ml oral solution
Finnish: Ziagen 20 mg/ml oraaliliuos
English: Clinically significant reduction of susceptibility to abacavir has been demonstrated in clinical isolates of patients with uncontrolled viral replication, who have been pre-treated with and are resistant to other nucleoside inhibitors.
Finnish: In vivo resistenssi (potilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä): Kliinisissä näytteissä potilailta, joilla oli hallitsematon virusreplikaatio ja jotka ovat aikaisemmin saaneet muita NRTI-lääkkeitä ja ovat niille resistenttejä, on havaittu kliinisesti merkitsevää abakaviiriherkkyyden heikentymistä.
English: 1206 paediatric patients aged 3 months to 17 years enrolled in the ARROW Trial
Finnish: 1 206 kolmen kuukauden -17 vuoden ikäistä pediatrista potilasta osallistui ARROW - tutkimukseen (COL105677).
English: Ziagen contains abacavir (which is also an active substance in Trizivir , Triumeq and Kivexa).
Finnish: Ziagen sisältää abakaviiria (jota on myös vaikuttavana aineena Trizivirissa, Triumeqissa ja Kivexassa).
English: Abacavir is rapidly and well absorbed following oral administration.
Finnish: Suun kautta otettu abakaviiri imeytyy nopeasti ja hyvin.
English: The adapter is placed in the neck of the bottle and the syringe attached to this.
Finnish: Liitososa kiinnitetään pullon suuhun ja mittaruisku puolestaan liitososaan.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) yhteydessä, vaikka taudin etiologian ajatellaan olevan monitekijäinen (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
English: Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy, hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
Finnish: Kuume, letargia, yleinen huonovointisuus, turvotus,
English: Methylhydroxypropylcellulose Titanium dioxide Polysorbate 80
Finnish: Kalvopäällys: triasetiini hypromelloosi titaanidioksidi polysorbaatti 80 rautaoksidi (keltainen väriaine)
English: • being sick (vomiting)
Finnish: • haimatulehdus (pankreatiitti).
English: Ziagen should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
English: The active substance in Ziagen oral solution is 20 mg of abacavir (as sulfate) in each ml of the solution.
Finnish: Millilitrassa Ziagen oraaliliuosta on 20 mg vaikuttavaa ainetta, abakaviiria (sulfaattina).
English: Miscellaneous
Finnish: • ripuli
English: It is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Finnish: Ziagen oraaliliuos on pahvikotelossa, jossa on valkoinen polyetyleenipullo, jossa on turvakorkki.
English: Ziagen oral solution is supplied in high density polyethylene bottles with child-resistant closures, containing 240 ml of oral solution.
Finnish: Ziagen oraaliliuos on pakattu polyetyleenipulloihin (HDPE), joissa on turvakorkki.
English: Ziagen contains abacavir (which is also an active substance in medicines such as Kivexa, Triumeq and Trizivir).
Finnish: Ziagen sisältää abakaviiria (jota on vaikuttavana aineena myös esim. Kivexa-, Triumeq- ja Trizivir-nimisissä lääkkeissä).
English: Close the bottle tightly with the cap, leaving the adapter in place
Finnish: Jätä välikappale paikoilleen ja laita pullon korkki tiukasti kiinni.
English: Median Change vRNA (log10 c/ml)
Finnish: Viikko 4 (n = 166) n mediaani vRNAmuutos (log10 kopiota/ml)
English: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland.
Finnish: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Puola Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
English: Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Finnish: Noin 2 % otetusta annoksesta erittyy munuaisten kautta muuttumattomana.
English: Rechallenge can result in a more rapid and severe reaction, which can be fatal, therefore rechallenge is contraindicated.
Finnish: Abakaviirihoidon lopettamisen jälkeen, reaktion aiheuttamat oireet on hoidettava paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.Uudelleenaltistaminen voi aiheuttaa nopeamman ja vaikeamman reaktion, joka voi olla hengenvaarallinen, minkä vuoksi uudelleenaltistaminen on vasta-aiheinen.
English: The active substance in each Ziagen film-coated, scored tablet is 300 mg of abacavir (as sulfate).
Finnish: Ziagen 300 mg kalvopäällysteisten, jakouurteellisten tablettien vaikuttava aine on abakaviiri (sulfaattina).
English: Remove the bottle cap. Keep it safely.
Finnish: Ota ruisku pullosta ja pese se hyvin puhtaalla vedellä.
English: CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if: you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
Finnish: HETI YHTEYTTÄ LÄÄKÄRIIN, joka kertoo sinulle onko sinun lopetettava Ziagenin ottaminen, jos:
English: Ziagen contains abacavir (which is also an active substance in Kivexa, Triumeq and Trizivir).
Finnish: Ziagen sisältää abakaviiria (jota on myös vaikuttavana aineena Trizivirissa, Triumeqissa ja
English: No definitive recommendation on dosage reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to the substantial variability of abacavir exposure.
Finnish: Koska abakaviirialtistus vaihtelee huomattavasti potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, ei voida antaa ehdottomia suosituksia siitä, miten annosta olisi pienennettävä näille potilaille.
English: • if you have severe kidney disease Talk to your doctor if any of these apply to you.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin ylläolevista koskee sinua.
English: • Children weighing at least 14 kg and less than 20 kg: The usual dose of Ziagen is 300 mg a day.
Finnish: • Vähintään 14 kg, mutta alle 20 kg painavat lapset: Tavallinen Ziagen-annos on 300 mg vuorokaudessa ottaen joko 150 mg (puolikas tabletti) kahdesti vuorokaudessa, tai 300 mg (kokonainen tabletti) kerran vuorokaudessa lääkärin ohjeen mukaan.
English: Triple nucleoside therapy
Finnish: Kolmen NRTI:n yhdistelmä
English: Gastrointestinal tract
Finnish: genotyyppien lkm
English: For general Ziagen information enquiries, contact ……………….Tel …………… (local company name and telephone number will be inserted here).
Finnish: Kirjoita alle lääkärin yhteystiedot: Lääkärin nimi ................................………………………….
English: Renal disease
Finnish: Reseptilääke.
English: Tablet Core
Finnish: TABLETIT, LÄPIPAINOLIUSKAN TIEDOT
English: This can be given as 150 mg (half of a tablet) taken in the morning and 300 mg (one whole tablet) taken in the evening, or 450 mg (one and a half tablets) once a day as advised by your doctor.
Finnish: • Vähintään 20 kg, mutta alle 25 kg painavat lapset: Tavallinen Ziagen-annos on 450 mg vuorokaudessa ottaen joko 150 mg (puolikas tabletti) aamulla ja 300 mg (kokonainen tabletti) illalla, tai 450 mg (puolitoista tablettia) kerran vuorokaudessa lääkärin ohjeen mukaan.
English: Your doctor may need to monitor you while you are taking Ziagen.
Finnish: Lääkäri voi seurata tilaasi tavallista tarkemmin Ziagenhoidon aikana.
English: Total
Finnish: OTA
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelin: +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
English: Flupirtine-containing medicines have been authorised since the 1980s and are currently available in the following EU Member States: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovakia.
Finnish: Flupirtiinia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty 1980-luvulta alkaen, ja niitä on tällä hetkellä saatavana seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Bulgaria, Italia, Latvia, Liettua, Portugali, Puola, Romania, Saksa, Slovakia, Unkari ja Viro.
English: The other dosages and pharmaceutical forms are only available in Germany.
Finnish: Muut annoskoot ja lääkemuodot ovat saatavana ainoastaan Saksassa.
English: A review of these data was first conducted by the PRAC.
Finnish: Nämä tiedot arvioi ensin PRAC.
English: 28 June 2013 EMA/384191/2013
Finnish: 13. syyskuuta 2013 EMA/563900/2013
English: The review of flupirtine-containing medicines was initiated in March 2013 at the request of Germany, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Finnish: Flupirtiinia sisältävien lääkkeiden arviointi aloitettiin Saksan pyynnöstä maaliskuussa 2013 direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla.
English: It followed the procedural steps laid out in Article 107i of Directive 2001/83, also known as the urgent Union procedure.
Finnish: Sen jälkeen toteutettiin direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklassa säädetty menettely, jota kutsutaan myös kiireelliseksi unionin menettelyksi.
English: In particular, there was a lack of efficacy data on the use of flupirtine for longer than 8 weeks.
Finnish: Tietoa puuttuu etenkin flupirtiinin käytöstä yli kahdeksan viikon ajan.
English: Based on the findings of this review, healthcare professionals in the EU are advised of the following updated recommendations:
Finnish: Tämän arvioinnin perusteella terveydenhuollon ammattilaisia kehotetaan noudattamaan seuraavia päivitettyjä suosituksia:
English: The 100-mg immediate-release capsules are available in the 11 EU Member States listed above.
Finnish: Sadan milligramman kapseleita, joista lääkeaine vapautuu välittömästi, on saatavana edellä luetelluissa 11:ssä EU:n jäsenvaltiossa.
English: Flupirtine is available as 100-mg immediate-release capsules, 400-mg extended-release tablets, 75mg and 150-mg suppositories and as a solution for injection (100 mg).
Finnish: Flupirtiinia on saatavana 100 mg:n kapseleina, joista lääkeaine vapautuu välittömästi, 400 mg:n tabletteina, joista lääkeaine vapautuu hitaasti, sekä 75 mg:n ja 150 mg:n peräpuikkoina ja injektioliuoksena (100 mg).
English: This means that it opens specific pores on the surface of nerve cells called potassium channels.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se avaa tiettyjä hermosolujen pinnalla olevia huokosia, joita kutsutaan kaliumkanaviksi.
English: The PRAC concluded that the benefits of injectable flupirtine continue to outweigh their risks when used in this way.
Finnish: PRAC katsoi, että injektoitavan flupirtiinin hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat tällä tavalla käytettäessä.
English: Doctors using the injectable flupirtine should also follow relevant advice to minimise risk to patients.
Finnish: Injektoitavaa flupirtiinia käyttävien lääkäreiden on noudatettava asianmukaisia ohjeita potilaille koituvan riskin pienentämiseksi.
English: • Healthcare professionals should review the treatment of patients taking flupirtine taking into account the recommendations above.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on tarkistettava flupirtiinia käyttävien potilaiden hoito edellä esitettyjen suositusten perusteella.
English: • You should not take flupiritine as a long-term treatment for chronic pain.
Finnish: • Flupirtiinia ei saa käyttää kroonisen kivun pitkäaikaiseen hoitoon.
English: Subsequently, multiple other actions such as muscle relaxation were identified.
Finnish: Myöhemmin sillä havaittiin olevan myös monia muita vaikutustapoja; se esimerkiksi rentouttaa lihaksia.
English: The PRAC recommendations were sent to the CMDh, which adopted a final position.
Finnish: PRACin suositukset lähetettiin CMD(h):lle, joka laati lopullisen lausunnon.
English: If you have been taking flupirtine for longer than 2 weeks you will need to get your treatment reviewed by your doctor or pharmacists.
Finnish: Jos olet käyttänyt flupirtiinia yli kaksi viikkoa, lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on tarkistettava hoitosi.
English: As the CMDh position was adopted by majority it will be sent to the European Commission, which will take a legally binding position throughout the EU.
Finnish: Koska CMD(h):n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissiolle, joka hyväksyi sen ja teki asiasta lopullisen koko Euroopan unionia laillisesti sitovan päätöksen.
English: A review of the safety data from the EU adverse reaction database revealed 330 cases of adverse liver events suspected to be linked to flupirtine.
Finnish: EU:n haittavaikutustietokannasta saatujen turvallisuustietojen arviointi paljasti, että flupirtiiniin liittyy 330 tapausta, joissa esiintyy maksaan kohdistuvia haittatapahtumia.