FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize Filgrastim ratiopharm - se tem alergia (hipersensibilidade) ao filgrastim ou a qualquer outro componente de Filgrastim ratiopharm.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Filgrastim ratiopharm Kiedy nie stosować leku Filgrastim ratiopharm - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników leku Filgrastim ratiopharm.
Portuguese: - um recipiente à prova de furos (contentor plástico fornecido pelo hospital ou pela farmácia) para eliminar as seringas utilizadas de um modo seguro.
Polish: - pojemnik odporny na uszkodzenia (plastikowy pojemnik pobrany ze szpitala lub apteki) do
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim para a mobilização de CPSP, após quimioterapia mielossupressora é de 0,5 MIU (5 μg)/kg/dia, administrada por injecção subcutânea diária, desde o primeiro dia após a conclusão da quimioterapia até que seja ultrapassado o limiar neutrofílico esperado e a contagem de neutrófilos tenha regressado aos intervalos normais.
Polish: (5 μg)/kg mc./dobę podawana codziennie w postaci wstrzyknięcia podskórnego począwszy od pierwszego dnia po zakończeniu chemioterapii, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru liczby neutrofilów i jej normalizacji.
Portuguese: Não utilize Filgrastim ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na seringa pré-cheia, após VAL.
Polish: Nie stosować leku Filgrastim ratiopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i ampułko-strzykawce po terminie ważności.
Portuguese: Embalagens contendo 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 0,5 ml de solução injectável ou para perfusão ou embalagens múltiplas contendo 10 (2 embalagens de 5) seringas pré-cheias com 0,5 ml de solução injectável ou para perfusão.
Polish: Opakowanie zawierające 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek z 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Portuguese: Efeitos indesejáveis possivelmente relacionados com a terapêutica com filgrastim que normalmente ocorreram em menos de 2 % dos doentes com NCG foram a reacção no local de injecção, cefaleias, hepatomegália, artralgia, alopécia, osteoporose e exantema.
Polish: Do działań niepożądanych o możliwym związku z leczeniem filgrastymem i zazwyczaj występujących u <2% pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią należały reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, powiększenie wątroby, ból stawów, łysienie, osteoporoza i wysypka.
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim é de 0,5 MUI (5 μg)/kg/dia.
Polish: Zalecana dawka filgrastymu wynosi 0,5 mln j.m.
Portuguese: Se tiver Anemia das Células Falciformes, informe o seu médico antes de começar a tomar Filgrastim ratiopharm.
Polish: Pacjenci cierpiący na niedokrwistość sierpowatokrwinkową powinni poinformować o tym fakcie lekarza prowadzącego zanim rozpoczną przyjmowanie leku Filgrastim ratiopharm.
Portuguese: Introduza a agulha completamente na pele como lhe foi mostrado pelo seu enfermeiro ou
Polish: Wprowadzić igłę przez skórę, zgodnie z instrukcją pielęgniarki lub lekarza (patrz rysunek 6).
Portuguese: Anomalias urinárias Fadiga, fraqueza generalizada
Polish: Uczucie zmęczenia, uogólnione osłabienie
Portuguese: Reacções alérgicas: Reacções do tipo alérgicas, incluindo anafilaxia, erupções cutâneas, urticária, angioedema, dispneia e hipotensão, ocorrendo no tratamento inicial ou em tratamentos subsequentes, foram notificadas em doentes a receber filgrastim.
Polish: Reakcje alergiczne: U pacjentów otrzymujących filgrastym zgłaszano reakcje typu alergicznego, w tym anafilaksję, wysypkę skórną, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, duszność i niedociśnienie tętnicze, występujące po rozpoczęciu lub podczas trwania leczenia.
Portuguese: Embalagens contendo 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 0,8 ml de solução injectável ou para perfusão ou embalagens múltiplas contendo 10 (2 embalagens de 5) seringas pré-cheias com 0,8 ml de solução injectável ou para perfusão.
Polish: Opakowanie zawierające 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek z 0,8 ml roztworu do infuzji.
Portuguese: • OUTRAS CONDIÇÕES
Polish: W innych sytuacjach
Portuguese: Para além disso, deve ser submetido um PGR actualizado
Polish: Ponadto aktualny RMP należy składać:
Portuguese: IV
Polish: N
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injecção subcutânea de Filgrastim ratiopharm?
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Filgrastim ratiopharm?
Portuguese: Durante o tratamento com filgrastim nas doses recomendadas ocorreram ainda aumentos, geralmente, ligeiros ou moderados, reversíveis e dependentes da dose, de lactato desidrogenase (LDH), fosfatase alcalina, ácido úrico sérico, e gama glutamil transferase (GGT), em aproximadamente 50 %, 35 %, 25 % e 10 % dos doentes, respectivamente.
Polish: Po zastosowaniu filgrastymu w zalecanych dawkach odpowiednio u 50%, 35%, 25% i 10% pacjentów wystąpiło odwracalne, zależne od dawki oraz zazwyczaj łagodne lub umiarkowane zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH), fosfatazy alkalicznej, stężenia kwasu moczowego w surowicy oraz aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).
Portuguese: Após administração de G-CSFs a dadores saudáveis e a doentes foram notificados casos frequentes mas geralmente assintomáticos de esplenomegália e casos muito raros de ruptura esplénica.
Polish: U zdrowych dawców i pacjentów otrzymujących G-CSF zgłaszano częste, lecz zazwyczaj bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz bardzo rzadkie przypadki pęknięcia śledziony, z których część zakończyła się zgonem pacjenta.
Portuguese: Se é um dador de células progenitoras para outra pessoa, a dose usual é de 1 milhão de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia.
Polish: W przypadku osób będących dawcami komórek macierzystych dla innych pacjentów, zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 1 milion jednostek międzynarodowych (mln j.m.)
Portuguese: Filgrastim ratiopharm neutropenia em doentes com infecção por VIH A dose inicial habitual encontra-se entre 0,1 e 0,4 milhões de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia.
Polish: Filgrastim ratiopharm i neutropenia u pacjentów zakażonych wirusem HIV Dawka początkowa wynosi zazwyczaj pomiędzy 0,1 miliona a 0,4 miliona jednostek międzynarodowych (mln j.m.)
Portuguese: - se apresentar dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor na extremidade do ombro.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa; lub - jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub ból w górnej części ramienia.
Portuguese: Filgrastim deve ser diluído em 20 ml de solução de glicose de 50 mg/ml (5 %) para perfusão (ver secção 6.6 para instruções sobre diluição).
Polish: Filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) (instrukcja rozcieńczenia, patrz punkt 6.6).
Portuguese: A perfusão de CPSPs acelera a recuperação hematopoiética reduzindo a duração do risco de complicações hemorrágicas e a necessidade de transfusões de plaquetas.
Polish: Podanie PBPC przyspiesza regenerację hematopoezy, skracając czas zagrożenia wystąpieniem powikłań krwotocznych i
Portuguese: Efeitos indesejáveis Leucocitose, trombocitopenia
Polish: Leukocytoza, trombocytopenia
Portuguese: Não utilize Filgrastim ratiopharm se verificar que está turvo ou que contém quaisquer partículas.
Polish: Nie stosować leku Filgrastim ratiopharm, jeśli widoczne jest zmętnienie roztworu i wytrącone cząstki.
Portuguese: Não utilize qualquer Filgrastim ratiopharm que tenha permanecido na seringa.
Polish: Nie należy wykorzystywać nieużytego leku Filgrastim ratiopharm pozostałego w strzykawce.
Portuguese: COMO CONSERVAR Filgrastim ratiopharm
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Filgrastim ratiopharm
Portuguese: Como o aumento do baço é um facto comum em doentes com infecção por VIH e está presente em vários graus na maior parte dos doentes com SIDA, a relação com o tratamento com filgrastim é incerta.
Polish: Powiększenie śledziony występuje często u pacjentów z zakażeniem HIV i jest w różnym stopniu rozpoznawane u większości pacjentów z AIDS, dlatego jego
Portuguese: Transformação em leucemia ou síndrome mielodisplásica Deve ser tomada precaução especial no diagnóstico das neutropenias crónicas graves para as distinguir de outras alterações hematopoiéticas, tais como anemia aplásica, mielodisplasia e leucemia mielóide.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas diagnozowania ciężkich przewlekłych neutropenii, różnicując je od innych zaburzeń układu krwiotwórczego, takich jak niedokrwistość aplastyczna, mielodysplazja i białaczka szpikowa.
Portuguese: Foram descritos efeitos indesejáveis pulmonares raros, incluindo pneumonia intersticial, edema pulmonar e infiltração pulmonar, alguns destes casos tendo como consequência insuficiência respiratória ou síndrome de dificuldade respiratória do adulto (SDRA), que pode ser fatal (ver secção 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie rzadkich działań niepożądanych na płuca, w tym śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc oraz nacieki w płucach, w niektórych przypadkach prowadzące do wystąpienia niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS), które
Portuguese: O efeito indesejável mais frequente é a dor músculo-esquelética ligeira a moderada transitória.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był łagodny lub umiarkowany ból mięśniowoszkieletowy o charakterze przejściowym.
Portuguese: Pode detectar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia.
Polish: W ampułko-strzykawce mogą znajdować się pojedyncze pęcherzyki powietrza.
Portuguese: Para doentes tratados com filgrastim diluído em concentrações inferiores a 1,5 MUI (15 μg) por ml, deve ser adicionada albumina sérica humana (HSA) para uma concentração final de 2 mg/ml.
Polish: (15 μg) na ml, do roztworu należy dodać ludzkiej albuminy osocza (HSA) tak, by uzyskać stężenie końcowe 2 mg/ml.
Portuguese: Em doentes com infiltração da medula óssea por infecção ou doença maligna conhecidas, deve ser considerada terapêutica adequada para o tratamento da doença subjacente, para além da administração de filgrastim para o tratamento da neutropenia.
Polish: U pacjentów z zakażeniami lub nowotworami złośliwymi naciekającymi szpik kostny, oprócz podawania filgrastymu w leczeniu neutropenii należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia choroby podstawowej.
Portuguese: Cada ml de solução injectável ou para perfusão contém 60 milhões de unidades internacionais [MUI] (600 µg) de filgrastim.
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 60 milionów jednostek międzynarodowych [mln j.m.]
Portuguese: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml solução injectável ou para perfusão Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml solução injectável ou para perfusão
Polish: Filgrastim ratiopharm 30 mln j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Filgrastim ratiopharm 48 mln j.m./0,8 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Portuguese: Filgrastim ratiopharm 48 MUI/ 0,5ml: Cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades internacionais [MUI] (480 micrograma) de filgrastim em 0,8 ml de solução.
Polish: Filgrastim ratiopharm 48 mln j.m./0,8 ml: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 milionów jednostek międzynarodowych [mln j.m.]
Portuguese: Filgrastim ratiopharm não foi testado em mulheres grávidas.
Polish: Nie badano działania leku Filgrastim ratiopharm u kobiet ciężarnych.
Portuguese: Quando utilizado em perfusões, o filgrastim deve ser diluído em 20 ml de glicose para solução de perfusão de 50 mg/ml (5 %) (ver secção 6.6 para instruções sobre diluição).
Polish: W przypadku infuzji, filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) (instrukcja rozcieńczenia, patrz punkt 6.6).
Portuguese: A quantidade de Filgrastim ratiopharm de que necessita depende da condição para a qual está a tomar Filgrastim ratiopharm e da sua massa corporal.
Polish: Dawka leku Filgrastim ratiopharm u pacjenta zależy od rodzaju leczonej choroby oraz od masy ciała pacjenta.
Portuguese: Filgrastim pode ser administrado por injecção subcutânea diária, ou como perfusão intravenosa diária diluído em solução de glicose de 50 mg/ml (5 %) para perfusão administrada durante 30 minutos (ver secção 6.6 para instruções sobre diluição).
Polish: Filgrastym można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub w 30 minutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu w roztworze glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) (instrukcja rozcieńczenia, patrz punkt 6.6).
Portuguese: Disfunções esplénicas Aumento da fosfatase alcalina, amento da LDH
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, LDH
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim para a mobilização de CPSP quando utilizado isoladamente é de 1,0 MIU (10 μg)/kg/dia, em perfusão subcutânea contínua durante 24 horas, ou de uma injecção subcutânea diária durante 5 a 7 dias consecutivos.
Polish: (10 μg)/kg mc./dobę, podawana w 24-godzinnej ciągłej infuzji podskórnej lub pojedynczym codziennym wstrzyknięciu podskórnym przez 5-7 kolejnych dni.
Portuguese: É igualmente importante que deite fora a seringa num contentor à prova de furos.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia strzykawkę należy umieścić w szczelnym pojemniku odpornym na uszkodzenia.
Portuguese: Para a mobilização de CPSP em dadores saudáveis, filgrastim deve ser administrado a 1,0 MIU (10 μg)/kg/dia, por via subcutânea, consecutivamente durante 4 a 5 dias.
Polish: W celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców, filgrastym należy podawać podskórnie w dawce 1,0 mln j.m.
Portuguese: Exemplo: Num volume final de injecção de 20 ml, as doses totais de filgrastim inferiores a 30 MUI (300 μg) devem ser administradas com 0,2 ml de solução de albumina humana a 20 %.
Polish: Przykład: W przypadku końcowej objętości wynoszącej 20 ml do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln j.m.
Portuguese: Muito frequentemente o filgrastim pode originar dor óssea e muscular em algumas pessoas.
Polish: Jako bardzo częste działanie niepożądane, filgrastym może powodować ból kości lub mięśni.
Portuguese: Não é conhecido o mecanismo da vasculite em doentes tratados com filgrastim.
Polish: Mechanizm zapalenia naczyń u pacjentów otrzymujących filgrastym nie jest
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml
Polish: Filgrastim ratiopharm 30 mln j.m./0,5 ml
Portuguese: Durante a utilização de longo prazo, foi observada vasculite cutânea em 2% dos doentes com NCG.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania, u 2% pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią zgłaszano występowanie zapalenia naczyń krwionośnych skóry.
Portuguese: Obstipação, anorexia, diarreia, mucosite
Polish: Nudności / wymioty Zaparcie, brak apetytu, biegunka, zapalenie błony śluzowej
Portuguese: Pode ser necessária uma administração de longo prazo para manter a CAN > 2,0 x 109/l.
Polish: W celu utrzymania wartości ANC > 2,0 x 109/l
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança da administração prolongada de filgrastim para doses superiores a 2,4 MUI (24 μg)/kg/dia em doentes com NCG.
Polish: Bezpieczeństwo przewlekłego stosowania filgrastymu w dawce większej niż 2,4 mln j.m.
Portuguese: Os médicos devem ter uma precaução especial quando considerarem a utilização de filgrastim em doentes com anemia das células falciformes, e só após uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios potenciais.
Polish: Lekarze powinni starannie rozważyć zastosowanie filgrastymu u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, a decyzję podjąć po
Portuguese: A dose inicial recomendada de filgrastim é de 1,0 MUI (10 μg)/kg/dia administrados por perfusão intravenosa durante 30 minutos ou 24 horas, ou 1,0 MUI (10 μg)/kg/dia administrados por perfusão subcutânea contínua de 24 horas.
Polish: (10 μg)/kg mc./dobę, podawana w 30 minutowej lub 24-godzinnej infuzji dożylnej bądź 1,0 mln j.m.
Portuguese: Qual o aspecto de Filgrastim ratiopharm e conteúdo da embalagem Filgrastim ratiopharm é uma solução injectável ou para perfusão numa seringa pré-cheia.
Polish: Filgrastim ratiopharm jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji, znajdującym się w ampułkostrzykawce.
Portuguese: Cefaleias
Polish: TRM
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação não afecta negativamente a estabilidade de Filgrastim ratiopharm.
Polish: Przypadkowe narażenie na działanie temperatur zamrażania nie ma negatywnego wpływu na
Portuguese: Foi observado uma trombocitopenia transitória (plaquetas < 100 x 109/l) após a administração de filgrastim e leucaférese em 35% dos indivíduos estudados.
Polish: U 35% analizowanych pacjentów obserwowano przejściową trombocytopenię (płytki krwi < 100 x 109/l) po podaniu filgrastymu i wykonaniu leukaferezy.
Portuguese: É bastante normal receber vários ciclos de tratamento com Filgrastim ratiopharm.
Polish: Leczenie może składać się z kilku kuracji lekiem Filgrastim ratiopharm.
Portuguese: Como preparo a minha injecção de Filgrastim ratiopharm?
Polish: Jak przygotować ampułko-strzykawkę z lekiem Filgrastim ratiopharm do wstrzyknięcia?
Portuguese: É recomendado um ajuste de dose inicial para administração em dias alternados de 30 MUI (300 μg)/dia, por injecção subcutânea.
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki początkowej i podawanie co drugą dobę 30 mln j.m.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml
Polish: Filgrastim ratiopharm 48 mln j.m./0,8 ml
Portuguese: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/ 0,5ml Cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades internacionais [MUI] (300 micrograma) de filgrastim em 0,5 ml de solução.
Polish: (600 mikrogramów) filgrastymu Filgrastim ratiopharm 30 mln j.m./0,5 ml: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych [mln j.m.]
Portuguese: Foram observadas contagens de glóbulos brancos iguais ou superiores a 100 x 109/l em menos de 5 % dos doentes que receberam filgrastim em doses superiores a 0,3 MUI (3 μg)/kg/dia.
Polish: U mniej niż 5% pacjentów otrzymujących filgrastym w dawkach większych niż 0,3 mln j.m./kg mc./dobę (3 μg/kg mc./dobę) obserwowano ilość białych krwinek wynoszącą 100 x 109/l lub więcej.
Portuguese: Entre estes, dois casos de plaquetas < 50 x 109/l foram notificados e atribuídos ao procedimento de leucaférese.
Polish: Wśród tych pacjentów zgłoszono dwa przypadki, w których liczba płytek krwi wyniosła mniej niż 50 x 109/l, co przypisywano zabiegowi
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Neupogen, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Neupogen - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część
Portuguese: A substância activa do Filgrastim ratiopharm, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana denominada factor estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF).
Polish: Substancja czynna preparatu Filgrastim ratiopharm, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é geralmente administrado num centro de tratamento especializado, embora os doentes que o recebam por via subcutânea o possam auto-administrar após receberem um treino adequado.
Polish: Preparat Filgrastim ratiopharm zwykle podawany jest w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm foi comparado com Neupogen e com placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 348 doentes com cancro da mama.
Polish: Filgrastim ratiopharm porównano z preparatem Neupogen i placebo (leczenie obojętne) w jednym głównym badaniu z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações:
Polish: Filgrastim ratiopharm stosowany jest do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących
Portuguese: Poderão ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 em cada 10 doentes, dependendo da patologia para que foi utilizado o Filgrastim ratiopharm.
Polish: Inne działania niepożądane, które można zauważyć u więcej niż 1 pacjenta na 10, zależą od celu, w jakim używa się preparatu Filgrastim ratiopharm.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Filgrastim ratiopharm (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores musculoesqueléticas (dores nos músculos e nos ossos).
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Filgrastim ratiopharm (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) należą schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Portuguese: Isto significa que o Filgrastim ratiopharm é similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância activa (igualmente designado "medicamento de referência").
Polish: Preparat Filgrastim ratiopharm jest lekiem biopodobnym, co oznacza, że jest on podobny do leku biologicznego (nazywanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Filgrastim ratiopharm.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Filgrastim ratiopharm do obrotu.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao filgrastim ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: Preparatu Filgrastim ratiopharm nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Portuguese: Outras informações sobre o Filgrastim ratiopharm Em 15 de Setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à ratiopharm GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Filgrastim ratiopharm.
Polish: W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie ratiopharm GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Filgrastim ratiopharm do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Durante o primeiro ciclo de quimioterapia (21 dias), os doentes tratados com Filgrastim ratiopharm ou Neupogen tiveram neutropenia grave durante cerca de 1,1 dias, em comparação com 3,8 dias em doentes que receberam placebo.
Polish: Podczas pierwszego 21-dniowego cyklu chemioterapii, u pacjentów leczonych preparatem Filgrastim ratiopharm lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała średnio1,1 dnia w porównaniu do 3,8 dnia w przypadku leczenia placebo.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da União Europeia, o Filgrastim ratiopharm tem um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Neupogen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał - że zgodnie z wymaganiami UE - wykazano, że preparat Filgrastim ratiopharm charakteryzuje się porównywalną jakością oraz biorównoważnością względem preparatu Neupogen.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Resumo do EPAR destinado ao público
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm pode igualmente ser utilizado em doentes prestes a doar células estaminais para transplante, por forma a ajudar a medula óssea a produzir estas células.
Polish: Preparat Filgrastim ratiopharm może być również stosowany u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Portuguese: O medicamento de referência do Filgrastim ratiopharm é o Neupogen.
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Filgrastim ratiopharm jest Neupogen.