FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, methadon); - přípravky k léčbě senné rýmy a jiných alergií (terfenadin, astemizol, mizolastin); - přípravky užívané k prevenci nebo léčbě malárie (chlorochin, halofantrin, lumefantrin); - přípravky užívané ke kontrole krevního tlaku jako jsou:
Slovenian: pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon); - zdravila za zdravljenje senenega nahoda in drugih alergij (terfenadin, astemizol, mizolastin); - zdravila za preprečevanje ali zdravljenje malarije (klorokin, halofantrin, lumefantrin); - zdravila za uravnavanje krvnega tlaka, kot so:
Czech: Pokles systolického a diastolického krevního tlaku měřeného vsedě, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a celkového cholesterolu byl zaznamenán v obou skupinách v 6. měsíci studie.
Slovenian: Po 6 mesecih so v obeh skupinah z različnima odmerkoma opažali znižanje vrednosti sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka v sedečem položaju, indeksa telesne mase (ITM) in vrednosti celokupnega holesterola.
Czech: Zvýšení enzymů bylo z větší míry asymptomatické, mírné a s postupem léčby došlo k jejich úpravě.
Slovenian: Zvišanja vrednosti jetrnih encimov so bila večinoma asimptomatska in nizke stopnje ter so z nadaljevanjem zdravljenja povsem izzvenela.
Czech: Samostatná kontrola hladiny glukózy v krvi a/nebo hodnocení FPG pacientem („self monitoring") by měla být prováděna týdně během prvních tří měsíců a poté pravidelně podle klinické potřeby, a také během prvních čtyř až šesti týdnů po jakémkoli zvýšení dávky.
Slovenian: Bolnik si mora sam meriti vrednost glukoze v krvi in/ali vrednost glukoze v krvi na tešče v prvih treh mesecih zdravljenja tedensko, nato pa občasno v skladu s kliničnimi potrebami in pa v prvih štirih do šestih tednih po vsakem zvišanju odmerka.
Czech: erythromycin, pentamidin); - přípravky k léčbě plísňových onemocnění (ketokonazol, netýká se šamponu s obsahem ketokonazolu); - přípravky k léčbě některých psychiatrických poruch (chlorpromazin, thioridazin, flufenazin,
Slovenian: moksifloksacin; v obliki injekcij: eritromicin, pentamidin); - zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (ketokonazol, z izjemo ketokonazola v šamponu); - zdravila za zdravljenje določenih psihiatričnih bolezni (klorpromazin, tioridazin, flufenazin,
Czech: V pivotní studii u pacientů nedostatečně kontrolovaných jiným somatostatinovým analogem byl podíl pacientů dříve neužívajících antidiabetický přípravek, kteří vyžadovali zahájení antidiabetické terapie během studie, 17,5 % a 16,1 % v ramenech se Signiforem 40 mg a 60 mg ve srovnání s 1,5 % v rameni s aktivní kontrolou.
Slovenian: V ključni študiji z bolniki, pri katerih bolezen ni bila ustrezno urejena s katerim od drugih analogov somatostatina, je bil delež bolnikov, ki pred tem niso prejemali antidiabetikov, v času študije pa so se morali začeti zdraviti z njimi, 17,5 % v skupini z zdravilom Signifor 40 mg in 16,1 % v skupini z zdravilom Signifor 60 mg v primerjavi z 1,5 % v skupini s primerjalnim zdravilom.
Czech: Dostupná data u potkanů, kterým byl pasireotid podáván subkutánně, prokázala vylučování pasireotidu do mléka (viz bod 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri podganah, ki so jim pasireotid odmerjali subkutano, kažejo na izločanje pasireotida v mleko (glejte poglavje 5.3).
Czech: Hypokalemie a/nebo hypomagnesemie musí být upraveny před podáním Signiforu a během léčby je nutno hladiny těchto dvou iontů pravidelně sledovat.
Slovenian: Hipokaliemijo in/ali hipomagneziemijo je treba odpraviti pred uvajanjem zdravila Signifor, med zdravljenjem pa je treba redno spremljati vrednosti kalija in magnezija v krvi.
Czech: Nadmutí břicha, zvracení
Slovenian: napihnjenost trebuha, bruhanje
Czech: Signifor se podává pouze hlubokou intramuskulární injekcí.
Slovenian: Zdravilo Signifor se sme dati samo z globokim intramuskularnim injiciranjem.
Czech: Ve studii C2402 byly zvýšené hladiny glukózy na lačno stupně 3 hlášeny u 14,3 % pacientů s akromegalií léčených intramuskulárním podáním pasireotidu v dávce 40 mg a u 17,7 % pacientů s akromegálií léčených intramuskulárním podáním pasireotidu v dávce 60 mg a u žádného pacienta ve skupině s aktivní kontrolou.
Slovenian: V študiji C2402 so o stopnji 3 zvišanja vrednosti glukoze v krvi na tešče poročali pri 14,3 % oziroma 17,7 % bolnikov z akromegalijo, ki so prejemali pasireotid za intramuskularno uporabo v odmerku 40 mg oziroma v odmerku 60 mg, in pri nobenem od bolnikov iz aktivne kontrolne skupine.
Czech: Na zdraví závislá kvalita života hodnocená pomocí dotazníku kvality života AcroQol prokázala statisticky významné zlepšení v parametrech „Physical", „Psychological-Appearance" a „Global scores" v obou skupinách léčby ve 12. měsíci.
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja, ki so jo ocenjevali s pomočjo vprašalnika AcroQol, se je v obeh študijskih skupinah statistično značilno izboljšala do konca 12. meseca pri oceni telesnega počutja, oceni psihičnega počutja in videza ter pri skupni oceni.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) - Změny výsledků krevních testů funkce slinivky břišní (amyláza) - Neobvyklé parametry krevní srážlivosti
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) - nenormalni izvidi testov delovanja trebušne slinavke (vrednost amilaze) - nepravilnosti pri strjevanju krvi
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) - Prodloužený QT interval (porucha vedení srdečního vzruchu pozorovaná na EKG) - Ztráta chuti k jídlu - Zvracení - Bolesti hlavy - Závratě - Padání vlasů - Svědění (pruritus) - Bolest svalů (myalgie) - Bolest kloubů (artralgie) - Neobvyklé výsledky jaterních funkčních testů - Neobvyklé výsledky funkčních testů slinivky břišní - Neobvyklé parametry krevní srážlivosti
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) - podaljšan interval QT (nenormalen električni signal v srcu, ki ga je mogoče zaznati s preiskavami) - izguba apetita - bruhanje - glavobol - omotičnost - izpadanje las - srbenje (pruritus) - bolečine v mišicah (mialgija) - bolečine v sklepih (artralgija) - nenormalni izvidi testov delovanja jeter - nenormalni izvidi testov delovanja trebušne slinavke - nepravilnosti pri strjevanju krvi
Czech: Ve studii ADME provedené u lidí došlo ke ztrátě 55,9±6,63 % dávky radioaktivity subkutánního pasireotidu během prvních 10 dnů po podání včetně 48,3±8,16 % ztráty radioaktivity ze stolice a 7,63±2,03 % z moči.
Slovenian: V študiji ADME pri ljudeh so skupno 55,9±6,63 % radioaktivno označenega subkutanega odmerka pasireotida prestregli v prvih 10 dneh po odmerjanju, kar vključuje 48,3±8,16 % radioaktivno označenega odmerka v blatu in 7,63±2,03 % v urinu.
Czech: Po ukončení léčby pasireotidem mají být pacienti sledováni až do úpravy hodnot jaterních funkcí.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s pasireotidom je treba bolnike spremljati do normalizacije izvidov.
Czech: 30 ampulek (5x6)
Slovenian: 30 ampul (5x6)
Czech: Jedno jednotlivé balení obsahuje injekční lahvičku a předplněnou stříkačku v blistru s jedním adaptérem na lahvičky a jednou bezpečnostní injekční jehlou.
Slovenian: Eno posamično pakiranje vsebuje vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo v neprodušno zaprtem pretisnem omotu skupaj z enim adapterjem za vialo in eno varno oblikovano iglo za injiciranje.
Czech: 6 ampulek
Slovenian: 6 ampul
Czech: Podíl pacientů se snížením objemu tumoru hypofýzy nebo bez změn objemu byl ve 24. týdnu 81,0 % u intramuskulárně podávaného pasireotidu v dávce 40 mg a 70,3 % u intramuskulárně podávaného pasireotidu v dávce 60 mg a 50,0 % u aktivní kontroly.
Slovenian: Deleži bolnikov z zmanjšanjem tumorja hipofize oziroma brez spremembe velikosti tumorja po 24 tednih so bili 81,0 % oziroma 70,3 % pri intramuskularni uporabi pasireotida v odmerku 40 mg oziroma 60 mg in 50,0 % pri uporabi primerjalnega zdravila.
Czech: Pasireotid se váže a aktivuje čtyři z pěti hsst, obzvláště hsst5, kortikotropních buněk adenomů produkujících ACTH, čímž dochází k inhibici sekrece ACTH.
Slovenian: Pasireotid se v kortikotropnih celicah adenomov, ki tvorijo ACTH, veže in aktivira štiri od petih podvrst receptorjev hsst, zlasti hsst5, in tako zavira sproščanje ACTH.
Czech: Signifor intramuskulární podání
Slovenian: Signifor intramuskularna uporaba
Czech: Před zahájením léčby intramuskulárně podávaným pasireotidem a po prvních dvou až třech týdnech, poté jednou za měsíc po dobu tří měsíců léčby se doporučuje sledování jaterních funkcí.
Slovenian: Jetrno funkcijo je priporočeno spremljati pred začetkom zdravljenja s pasireotidom za intramuskularno uporabo in po prvih dveh do treh tednih, nato pa tri mesece enkrat na mesec.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija, artralgija
Czech: U pacienta má být sledována odpověď a snášenlivost a může být potřeba další úprava dávky.
Slovenian: Bolnika je treba spremljati glede odziva na zdravljenje in prenašanja zdravila in po potrebi prilagoditi odmerjanje.
Czech: Má být zváženo přerušení léčby u pacientů, u kterých nebyla pozorována reakce na léčbu dva měsíce po jejím zahájení.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih po dveh mesecih ne pride do odziva na zdravilo Signifor, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Czech: Systémová expozice (AUCinf) volného pasireotidu v plazmě byla zvýšena u pacientů s poruchou funkce ledvin (mírně: 33 %; středně: 25 %, těžce: 99 %, ESRD: 143 %) v porovnání s kontrolní skupinou.
Slovenian: Povečana pa je bila izpostavljenost nevezanemu pasireotidu pri osebah z okvaro ledvic (blaga okvara: 33 %, zmerna okvara: 25 %, huda okvara: 99 %, končna odpoved ledvic: 143 %) glede na kontrolo.
Czech: Cholelitiáza je známým nežádoucím účinkem spojeným s analogy somatostatinu a ve studiích s pasireotidem byl její výskyt často zaznamenán (viz bod 4.8).
Slovenian: Holelitiaza je že znan neželeni učinek analogov somatostatina in o njej so v kliničnih študijah s pasireotidom pogosto poročali (glejte poglavje 4.8).
Czech: Demografie
Slovenian: Demografski podatki
Czech: V klinické studii u pacientů s poruchami funkce ledvin, s poruchami ledvin mírného, středně těžkého či těžkého stupně, nebo u pacientů v konečném stádiu selhání ledvin (ESRD), nemělo jednorázové podkožní podání v dávce 900 µg (pasireotid) významný vliv na celkovou expozici pasireotidu v plazmě.
Slovenian: V klinični študiji z enkratnim subkutanim odmerkom 900 µg pasireotida pri osebah z okvaro ledvic, okvara blage, zmerne ali hude stopnje ali končna odpoved ledvic ni pomembno vplivala na izpostavljenost celotnemu pasireotidu v plazmi.
Czech: Jak Signifor vypadá a co obsahuje toto balení Signifor prášek je slabě nažloutlý až nažloutlý prášek v injekční lahvičce.
Slovenian: Izgled zdravila Signifor in vsebina pakiranja Prašek zdravila Signifor je nekoliko rumenkast do rumenkast prašek v viali.
Czech: Pasireotid neměl vliv na fertilitu u samčích potkanů, ale podle předpokladů na základě farmakologie pasireotidu, byly u samičích potkanů zaznamenány abnormální cykly nebo absence cyklů a snížení počtu žlutých tělísek a implantačních míst.
Slovenian: Pasireotid ni vplival na plodnost samcev pri podganah, je pa pri samicah v skladu s farmakologijo pasireotida prišlo do nepravilnih ciklusov oziroma do njihove odsotnosti (do acikličnosti) in do zmanjšanega števila rumenih telesc ter nidacijskih mest.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) použít injekční dávku Signiforu, podejte si až další dávku ve stanovenou dobu.
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Signifor, si preprosto injicirajte naslednji odmerek po razporedu.
Czech: Nežádoucí účinky hyperglykemie a diabetes mellitus vedly k ukončení studie u 3 (2,0 %), respektive 4 pacientů (2,7 %).
Slovenian: Zaradi hiperglikemije kot neželenega učinka so sodelovanje v študiji prekinili 3 bolniki (2,0 %), zaradi sladkorne bolezni pa 4 bolniki (2,7 %).
Czech: Pasireotid má být podáván s opatrností u pacientů, kteří současně užívají léčivé přípravky, které prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy Ia (např. chinidin, prokainamid, disopyramid), antiarytmika třídy III (např. amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), některé antibakteriální přípravky (intravenózní erythromycin, injekční pentamidin, klarithromycin, moxifloxacin), některá antipsychotika (např. chlorpromazin, thioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, methadon), některá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin), antimalarika (např. chlorochin, halofantrin, lumefantrin), některá antimykotika (ketokonazol, kromě šamponu s jeho obsahem) (viz bod 4.4).
Slovenian: Pasireotid je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki podaljšujejo interval QT, kot so antiaritmiki razreda Ia (na primer kinidin, prokainamid, dizopiramid), antiaritmiki razreda III (na primer amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), določeni antibiotiki (intravenski eritromicin, injekcija pentamidina, klaritromicin, moksifloksacin), določeni antipsihotiki (na primer klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon), določeni antihistaminiki (na primer terfenadin, astemizol, mizolastin), antimalariki (na primer klorokin, halofantrin, lumefantrin), določeni antimikotiki (ketokonazol, z izjemo ketokonazola v šamponu) (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: Léčba nežádoucích účinků vznikajících v pravděpodobné souvislosti s léčbou může vyžadovat dočasné snížení dávky Signiforu kdykoli v průběhu léčby.
Slovenian: Pri sumu na neželen učinek kadarkoli v času zdravljenja je v nekaterih primerih treba začasno znižati odmerek zdravila Signifor.
Czech: Sejměte kryt z jehly.
Slovenian: Z igle snemite pokrovček.
Czech: Samostatná kontrola hladiny glukózy v krvi a/nebo hodnocení FPG pacientem („self monitoring") by měla být prováděna týdně během prvních dvou až tří měsíců a poté pravidelně podle klinické potřeby, a také během prvních dvou až čtyř týdnů po jakémkoli zvýšení dávky.
Slovenian: Bolnik si mora sam meriti vrednost glukoze v krvi in/ali vrednost glukoze v krvi na tešče v prvih dveh do treh mesecih zdravljenja tedensko, nato pa občasno v skladu s kliničnimi potrebami in pa dva do štiri tedne po vsakem zvišanju odmerka.
Czech: Sinusová bradykardie*, prodloužení QT intervalu
Slovenian: Srčne bolezni sinusna bradikardija*, podaljšanje intervala QT
Czech: V obou skupinách dávkování Signifor způsobil pokles průměrného UFC po 1 měsíci léčby a tento stav byl dále udržován.
Slovenian: V obeh odmernih skupinah je zdravilo Signifor po 1 mesecu zdravljenja povzročilo znižanje povprečne vrednosti UFC, ki se je ohranilo tudi kasneje.
Czech: Ve studii ADME provedené u lidí došlo ke ztrátě 55,9±6,63 % dávky radioaktivity během prvních 10 dnů po podání včetně 48,3±8,16 % ztráty radioaktivity ze stolice a 7,63±2,03 % z moči.
Slovenian: V študiji ADME pri ljudeh so skupno 55,9±6,63 % radioaktivno označenega odmerka prestregli v prvih 10 dneh po odmerjanju, kar vključuje 48,3±8,16 % radioaktivno označenega odmerka v blatu in 7,63±2,03 % v urinu.
Czech: Proto je podle klinické potřeby nutno zvážit sledování funkce hypofýzy (např. TSH/volný T4) před zahájením léčby a poté pravidelně v průběhu léčby Signiforem.
Slovenian: Iz tega razloga velja razmisliti o spremljanju delovanja hipofize (na primer o določanju vrednosti tirotropina (TSH)/prostega tiroksina (T4)), in sicer pred in občasno med zdravljenjem z zdravilom Signifor, v skladu s kliničnimi potrebami.
Czech: Jednu dlouhou silnou tupou sterilní jehlu k natažení roztoku (v případě potřeby budete instruováni Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou) Jednu krátkou tenkou sterilní jehlu
Slovenian: Za samoinjiciranje zdravila potrebujete: eno ampulo zdravila Signifor alkoholne blazinice ali kaj podobnega eno sterilno injekcijsko brizgo eno dolgo, debelo, topo sterilno iglo za vnos raztopine v brizgo (vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bosta povedala, če je to potrebno) eno kratko, tanko sterilno iglo vsebnik za ostre predmete ali drug trden zabojnik za odpadke z dobrim zapiranjem
Czech: Dobrým místem pro podání subkutánní injekce jsou stehna a břicho.
Slovenian: Za subkutano injekcijo so primerna področja na stegnih in na trebuhu.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Signifor, další injekce má být aplikována v plánovaném čase.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka zdravila Signifor si mora bolnik naslednji odmerek injicirati ob predvidenem času.
Czech: Při subkutánním podání byly pozorovány vzácné případy současných zvýšení ALT vyšší než 3 x ULN a bilirubinu vyšší než 2 x ULN, žádný případ nebyl zjištěn u pacientů léčených intramuskulárním podáním pasireotidu.
Slovenian: Pri zdravljenju s subkutano obliko zdravila so opažali nekaj primerov sočasno zvišanih vrednosti ALT nad 3-kratnik ZMN in vrednosti bilirubina nad 2-kratnik ZMN, česar pa niso opažali pri bolnikih, ki so prejemali pasireotid za intramuskularno uporabo.
Czech: Ampulka z bezbarvého skla (třídy I) s rýhou pro odlomení obsahující 1 ml roztoku.
Slovenian: Ampula z eno točko za prelom iz brezbarvnega stekla tipa I, ki vsebuje 1 ml raztopine.
Czech: U pacientů se srdečním onemocněním a/nebo rizikovými faktory bradykardie, jako je klinicky významná bradykardie nebo akutní infarkt myokardu v anamnéze, srdeční blokáda vysokého stupně, městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), nestabilní angina pectoris, přetrvávající komorová tachykardie, komorová fibrilace, se doporučuje pečlivé sledování.
Slovenian: Skrbno spremljanje je priporočeno pri bolnikih z boleznimi srca in/ali z dejavniki tveganja za bradikardijo, kot so klinično pomembna bradikardija ali akutni miokardni infarkt v anamnezi, srčni blok visoke stopnje, kongestivno popuščanje srca (funkcijski razred NYHA III ali IV), nestabilna angina pektoris, obstojna ventrikularna tahikardija in ventrikularna fibrilacija.
Czech: Adrenální insuficience*
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema adrenalna insuficienca*
Czech: Z injekční lahvičky sejměte plastovou čepičku a alkoholovým tampónem vydezinfikujte gumovou zátku na lahvičce.
Slovenian: Z viale snemite plastični pokrovček in očistite gumijasto zaporko na viali z alkoholnim zložencem.
Czech: Renální clearance přispívá k eliminaci pasireotidu u lidí pouze malou měrou.
Slovenian: Izločanje preko ledvic pri človeku le malo prispeva k izločanju pasireotida.
Czech: Jednou ze dvou níže popsaných metod aktivujte bezpečnostní kryt jehly: - tlakem sklopné části bezpečnostního krytu směrem dolů k pevné podložce - nebo tlakem ukazováku shora na pant
Slovenian: Aktivirajte varnostni ščitnik, da pokrije iglo, in sicer na enega od dveh prikazanih načinov: - bodisi pritisnite zglob varnostnega ščitnika navzdol ob trdo površino - ali pa zglob potisnite naprej s prstom.
Czech: Ve studiích s akromegalií byly události srovnatelné mezi pacienty léčenými intramuskulárně podávaným pasireotidem a intramuskulárně podávaným oktreotidem a byly méně četné u nedostatečně kontrolovaných pacientů oproti pacientům bez medikamentózní léčby.
Slovenian: V študijah akromegalije so bili ti dogodki primerljivi med bolniki, ki so prejemali pasireotid za intramuskularno uporabo, in tistimi, ki so prejemali oktreotid za intramuskularno uporabo, pri tem pa so bili pri bolnikih, pri katerih bolezen ni bila ustrezno urejena, manj pogosti kot pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Czech: Injekční set obsahuje: a Jednu injekční lahvičku obsahující prášek b Jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující rozpouštědlo c Jeden adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci léčivého přípravku d Jednu bezpečnostní injekční jehlu (20G x 1,5″)
Slovenian: Komplet za injiciranje obsega: a eno vialo, ki vsebuje prašek b eno napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje vehikel c en adapter za vialo za rekonstitucijo zdravila d eno iglo za injiciranje (20G x 1,5″) z varnostnim ščitnikom
Czech: Prášek: injekční lahvička z nahnědlého skla s pryžovou zátkou (chlorobutylová pryž) obsahující léčivou látku (pasireotid).
Slovenian: Prašek: viala rjavkaste barve (steklena) z gumijasto zaporko (iz klorobutilne gume), ki vsebuje učinkovino (pasireotid).
Czech: Nedostatečně kontrolovaní pacienti ve studii C2402 jsou definováni jako pacienti s průměrnou koncentrací GH >2,5 μg/l (při 5bodovém profilu během 2hodinové periody) a hodnotách IGF-1 >1,3 × ULN (adjustováno na pohlaví a věk).
Slovenian: Bolniki z neustrezno urejeno boleznijo so bili v študiji C2402 opredeljeni kot bolniki s povprečno koncentracijo rastnega hormona v 5-točkovnem profilu, izmerjenem v 2 urah, >2,5 μg/l in z na spol in starost prilagojeno koncentracijo faktorja IGF-1, ki presega 1,3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (>1,3 × ZMN).
Czech: 18 ampulek (3x6)
Slovenian: 18 ampul (3x6)
Czech: Pasireotid podávaný subkutánně neměl vliv na fertilitu u samčích potkanů, ale podle předpokladů na základě farmakologie pasireotidu, byly u samičích potkanů zaznamenány abnormální cykly nebo absence cyklů a snížení počtu žlutých tělísek a implantačních míst.
Slovenian: Pasireotid, ki so ga odmerjali subkutano, ni vplival na plodnost samcev pri podganah, je pa pri samicah v skladu s farmakologijo pasireotida prišlo do nepravilnih ciklusov oziroma do njihove odsotnosti (do acikličnosti) in do zmanjšanega števila rumenih telesc ter nidacijskih mest.
Czech: Doporučená zahajovací dávka Signiforu u akromegalie je 40 mg každé 4 týdny.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Signifor za akromegalijo je 40 mg vsake 4 tedne.
Czech: 3. měsíc), s vyšším podílem pacientů v rameni s intramuskulárně podávaným pasireotidem v porovnání s ramenem s intramuskulárně podávaným oktreotidem (30,1 % a 21,4 %) a byla udržovaná ve všech následujících hodnoceních během základní fáze.
Slovenian: Biokemijsko urejenost v zgodnjem poteku študije (po 3 mesecih) so bolniki v večjem deležu dosegli v skupini z intramuskularno uporabo pasireotida kot v skupini z intramuskularno uporabo oktreotida (30,1 % v primerjavi z 21,4 %), ohranili pa so jo pri vseh nadaljnjih meritvah v osnovni fazi študije.
Czech: U pacientů s Cushingovou chorobou byly zvýšené hladiny FPG nejčastěji hlášenou laboratorní abnormalitou CTC stupně 3 (14,7 % pacientů) ve studii fáze III G2304.
Slovenian: Pri bolnikih s Cushingovo boleznijo je bila zvišana vrednost glukoze v plazmi na tešče (fasting plasma glucose, FPG) najpogosteje prijavljeni patološki laboratorijski izvid stopnje 3 po kriterijih CTC (pri 14,7 % bolnikov) v študiji faze III z oznako G2304, pri čemer niso poročali o nobenem primeru patološkega izvida stopnje 4.
Czech: Obvyklá zahajovací dávka Signiforu u Cushingovy choroby je 10 mg každé 4 týdny.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Signifor za Cushingovo bolezen je 10 mg vsake 4 tedne.
Czech: Míra odpovědi na léčbu ve 12. měsíci studie byla srovnatelná s mírou odpovědi zaznamenanou v 6. měsíci, s 13,4 % a 25,0 % ve skupině užívající 0,6 mg dvakrát denně resp. 0,9 mg dvakrát denně.
Slovenian: Delež bolnikov z odzivom po 12 mesecih je bil primerljiv s tistim po 6 mesecih in je v skupini z odmerkom 0,6 mg dvakrat na dan znašal 13,4 % bolnikov, v skupini z odmerkom 0,9 mg dvakrat na dan pa 25,0 % bolnikov.
Czech: Bolest hlavy, závrať
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotičnost
Czech: Pacienti musí být lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem poučeni o tom, jak správně Signifor subkutánně aplikovat.
Slovenian: Zdravnik ali drug zdravstveni strokovnjak mora bolnika poučiti, kako naj si subkutano injicira zdravilo Signifor.
Czech: Zvýšení hladin bylo ve většině případů mírné a s postupem léčby došlo k jejich normalizaci.
Slovenian: Zvišanja so bila večinoma nizke stopnje in so z nadaljevanjem zdravljenja povsem izzvenela.
Czech: Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka z bezbarvého skla s horním krytem a krytem pístu (chlorobutylová pryž) obsahující 2 ml rozpouštědla.
Slovenian: Vehikel: brezbarvna napolnjena injekcijska brizga (steklena) z batnim tesnilom in zaviralom (iz klorobutilne gume), ki vsebuje 2 ml vehikla.