FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Creatinina ematica aumentata**, k, Urea ematica aumentata **, l, Potassio ematico aumentato**, m, Fosfato ematico aumentaton
Dutch: Bloed creatinine verhoogd**,k, bloed ureum verhoogd**,l, bloed kalium verhoogd**,m, bloed fosfaat verhoogd n
Italian: Maggiori informazioni sono fornite più avanti nel paragrafo "Altri medicinali e Invokana"
Dutch: Meer informatie vindt u hieronder bij ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Italian: Amputazioni a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi), soprattutto nei pazienti ad alto rischio di malattia cardiovascolare
Dutch: Amputaties van onderste ledematen (hoofdzakelijk van de teen), vooral bij patiënten met een hoog risico op hartziekte
Italian: I valori di hazard ratio erano simili per le dosi di 100 mg e 300mg.
Dutch: De hazard ratio's voor de doses van 100 mg en 300 mg waren vergelijkbaar.
Italian: ** Vedere paragrafo 4.4. a I profili dei dati di sicurezza dei singoli studi registrativi (inclusi studi nei pazienti con insufficienza renale moderata;
Dutch: Veiligheidsdataprofielen uit individuele pivotal studies (waaronder studies in patiënten met matige nierinsufficiëntie;
Italian: • altri antidiabetici - insulina o una sulfonilurea (glimepiride o glipizide): il medico potrebbe voler ridurre la dose per evitare che il livello di zucchero nel sangue diventi troppo basso (ipoglicemia)
Dutch: • andere geneesmiddelen om diabetes te behandelen - insuline of een sulfonylureumderivaat (zoals glimepiride of glipizide) - misschien wil uw arts de dosis verlagen om te voorkomen dat uw bloedsuikerwaarde te laag wordt (hypoglykemie)
Italian: Coerentemente al meccanismo di inibizione del SGLT2 con aumentata escrezione urinaria di glucosio (UGE, Urinary Glucose Excretion), negli studi clinici sono stati riportati casi di candidosi vulvovaginale nelle donne e balaniti o balanopostiti negli uomini (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: In overeenstemming met het mechanisme van remming van de natriumglucose-co-transporter 2 (SGLT2) met verhoogde glucose-excretie via de urine, werden in klinische studies vulvovaginale candidiasis gemeld bij vrouwen en balanitis of balanoposthitis bij mannen (zie rubriek 4.8).
Italian: Il volume medio di distribuzione di canagliflozin allo steady-state dopo una singola infusione endovenosa in soggetti sani era di 83,5litri, suggerendo una vasta distribuzione nei tessuti.
Dutch: Het gemiddelde steady-state distributievolume van canagliflozine na een eenmalige intraveneuze infusie bij gezonde personen was 83,5 liter.
Italian: Vedere paragrafo 4.
Dutch: ** Zie rubriek 4.4.
Italian: gCandidosi vulvovaginale include i termini candidosi vulvovaginale, infezione micotica vulvovaginale, vulvovaginite,
Dutch: g Vulvovaginale candidiase omvat de termen vulvovaginale candidiasis, vulvovaginale mycotische infectie, vulvovaginitis, vaginale infectie, vulvitis, en genitale schimmelinfectie.
Italian: Eliminazione Dopo una singola dose orale di [14C] canagliflozin nei soggetti sani, il 41,5%, 7,0% e 3,2% della dose radioattiva somministrata è stata ritrovata nelle feci rispettivamente come canagliflozin, un metabolita idrossilato e un metabolita O-glucuronide.
Dutch: Eliminatie Na toediening van een eenmalige orale dosis [14C]canagliflozine aan gezonde personen, werd respectievelijk 41,5%, 7,0% en 3,2% van de toegediende radioactieve dosis in de feces teruggevonden als canagliflozine, een gehydroxyleerde metaboliet en een O-glucuronidemetaboliet.
Italian: CrCl ≥ 60 mL/min e richiedono un controllo glicemico addizionale.
Dutch: of een CrCl van ≥ 60 ml/min, en aanvullende bloedglucoseregulatie nodig hebben.
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000 )
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)
Italian: N/Ac Confronto con sitagliptin in triplice terapia con metformina e sulfonilurea (52 settimane)
Dutch: N.v.t.c Vergelijking met sitagliptine als tripletherapie met metformine en sulfonylureumderivaat (52 weken)
Italian: Nello studio cardiovascolare specifico, in cui i pazienti erano generalmente più anziani e con una maggior frequenza di complicazioni del diabete, le incidenze delle reazioni avverse correlate alla deplezione di volume erano 2,8% con canagliflozin 100mg, 4,6% con canagliflozin 300mg, e 1,9% con placebo.
Dutch: In de specifieke cardiovasculaire studie, waarin patiënten in het algemeen ouder waren en een hoger percentage aan diabetescomplicaties hadden, waren de incidenties van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie 2,8% met canagliflozine 100 mg, 4,6% met canagliflozine 300 mg, en 1,9% met placebo.
Italian: Se un induttore di questi enzimi UGT deve essere co-somministrato a canagliflozin, deve essere considerato un aumento della dose a 300 mg una volta al giorno se i pazienti tollerano al momento canagliflozin 100 mg una volta al giorno, hanno un eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2 o
Dutch: Indien een middel dat deze UGT-enzymen induceert gelijktijdig moet worden toegediend met canagliflozine, kan overwogen worden de dosis te verhogen tot 300 mg eenmaal daags als de patiënten op dat moment canagliflozine 100 mg eenmaal daags verdragen, een eGFR hebben van ≥ 60 ml/min/1,73 m2
Italian: Deve essere tenuta in considerazione anche l'interruzione del trattamento con canaglifozin nei soggetti che sviluppano a livello degli arti inferiori eventi significativi che posso precedere l'amputazione come ulcere cutanee, infezioni, osteomielite o cancrena.
Dutch: Ook de stopzetting van de behandeling met canagliflozine kan overwogen worden bij patiënten die voorafgaand aan een amputatie symptomen ontwikkelen zoals een huidzweer op de onderste ledematen, infectie, osteomyelitis of gangreen.
Italian: Tuttavia, come misure precauzionali, occorre tenere in considerazione un attento monitoraggio dei pazienti con un rischio più elevato di eventi di amputazione, e la raccomandazione ai pazienti circa l'importanza preventiva della cura routinaria del piede e del mantenimento di un'adeguata idratazione.
Dutch: Aangezien er geen onderliggend mechanisme is vastgesteld, zijn de risicofactoren voor amputatie, met uitzondering van de algemene risicofactoren, onbekend.Uit voorzorg moet echter overwogen worden om patiënten met een hoger risico op amputatiesnauwgezet in de gaten te houden en moeten patiënten op de hoogte gesteld worden van het belang van routinematige preventieve voetverzorging en van het zorgen voor voldoende hydratatie.
Italian: pazienti anziani [≥ 55 anni a ≤ 80 anni]; pazienti con aumentato rischio di malattia cardiovascolare) erano generalmente in linea con le reazioni avverse identificate in questa tabella.
Dutch: ouderen [leeftijd ≥ 55 jaar tot ≤ 80 jaar]; patiënten met een verhoogd cardiovasculair risico) waren over het algemeen consistent met de bijwerkingen die in deze tabel geïdentificeerd worden.b Dorst omvat de termen dorst, droge mond en polydipsie.
Italian: Invokana 300 mg compresse rivestite con film EU/1/13/884/005 (10 compresse)
Dutch: Invokana 300 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/884/005 (10 tabletten)
Italian: Pertanto, la dose di canagliflozin deve essere limitata a 100 mg una volta al giorno nei pazienti con eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 o CrCl < 60 mL/min e canagliflozin non deve essere usato nei pazienti con un eGFR < 45 mL/min/1,73 m2 o CrCl < 45 mL/min (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Derhalve dient de canagliflozine dosis beperkt te worden tot 100 mg eenmaal daags bij patiënten met een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m of een CrCl < 60 ml/min en dient canagliflozine niet te worden gebruikt bij patiënten met een eGFR van < 45 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van < 45 ml/min (zie rubriek 4.2).
Italian: I pazienti di età ≥ 75 anni hanno avuto un'incidenza più elevata di reazioni avverse correlate alla deplezione di volume (come capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione) con incidenze di 4,9%, 8,7% e 2,6% con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e nel gruppo di controllo, rispettivamente.
Dutch: Patiënten van ≥ 75 jaar hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (zoals houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidenties van 4,9%, 8,7% en 2,6% met respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en in de controlegroep.
Italian: Invokana 100 mg compresse rivestite con film EU/1/13/884/001 (10 compresse)
Dutch: Invokana 100 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/884/001 (10 tabletten)
Italian: Compressa gialla, a forma di capsula, lunga circa 17 mm, a rilascio immediato e rivestita con film, contrassegnata con "CFZ" su un lato e "300" sull'altro lato.
Dutch: De tablet is wit, capsulevormig, ongeveer 17 mm lang, met onmiddellijke afgifte en filmomhuld, met aan de ene zijde ‘CFZ' en aan de andere zijde ‘300'.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, Altri farmaci ipoglicemizzanti, escluse insuline.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, overige bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, exclusief insulines.
Italian: I possibili segni di bassi livelli di zucchero nel sangue sono: visione offuscata formicolio alle labbra tremore, sudorazione, pallore cambiamento di umore o sentirsi ansiosi o confusi.
Dutch: Mogelijke symptomen van een laag bloedsuikergehalte zijn: - wazig zicht - tintelende lippen - trillen, zweten, bleek zien - een stemmingsverandering of een angstig of verward gevoel.
Italian: Molto comuni (può riguardare più di 1 persona su 10 )
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Italian: Compromissione renale (eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 o CrCl < 60 mL/min) I pazienti con un eGFR basale < 60 mL/min/1,73 m2 o CrCl < 60 mL/min hanno avuto maggiore incidenza di reazioni avverse associate alla deplezione di volume (ad es. capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione) con incidenze di 4,7%, 8,1% e 1,5% rispettivamente con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Dutch: Nierinsufficiëntie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 of CrCl < 60 ml/min) Patiënten met op baseline een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van < 60 ml/min hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidenties van respectievelijk 4,7%, 8,1% en 1,5% met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Italian: Rashc, Orticaria raro
Dutch: Rashc, urticaria Angio-oedeemd
Italian: Smetta di prendere Invokana e consulti un medico appena possibile se ha uno dei seguenti effetti gravi: Disidratazione (non comune, può riguardare fino ad una persona su 100)
Dutch: Stop met het innemen van Invokana en bezoek zo snel mogelijk een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Italian: Nei pazienti che tollerano canagliflozin 100 mg una volta al giorno che hanno una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR, estimated glomerular filtration rate) ≥ 60 mL/min/1,73 m2 o una clearance della creatinina (CrCl, creatinine clearance) ≥ 60 mL/min e che necessitano di un controllo glicemico più stretto, la dose può essere aumentata a 300 mg per via orale una volta al giorno (vedere di seguito e al paragrafo 4.4).
Dutch: Bij patiënten die canagliflozine 100 mg eenmaal daags verdragen en die een eGFR hebben van ≥ 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van ≥ 60 ml/min en die een striktere bloedglucoseregulatie nodig hebben, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg oraal eenmaal daags (zie hieronder en zie rubriek 4.4).
Italian: Canagliflozin viene metabolizzato principalmente attraverso la coniugazione con glucuronide mediata dalla uridina 5′-difosfo (UDP) glucuroniltransferasi (UGT) 1A9 e 2B4.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op canagliflozine Canagliflozine wordt voornamelijk gemetaboliseerd via glucuronideconjugatie, gemedieerd door UDP-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) en 2B4 (UGT2B4).
Italian: Uso nei pazienti a rischio di reazioni avverse correlate a deplezione di volume A causa del suo meccanismo d'azione, canagliflozin, aumentando l'escrezione urinaria di glucosio (UGE) induce una diuresi osmotica che può ridurre il volume intravascolare e diminuire la pressione arteriosa (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Gebruik bij patiënten met een risico op bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie Als gevolg van het werkingsmechanisme induceert canagliflozine een osmotische diurese door verhoging van de glucose-excretie in de urine (urinary glucose excretion, UGE).
Italian: Modo di somministrazione Per uso orale.
Dutch: Voor oraal gebruik
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo non comune
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen soms zelden
Italian: Canagliflozin non deve essere iniziato nei pazienti con un eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 o
Dutch: Canagliflozine dient niet te worden gestart bij patiënten met een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m of een CrCl van < 60 ml/min.
Italian: Invokana 100 mg compresse rivestite con film Alcol polivinilico
Dutch: Invokana 100 mg filmomhulde tabletten Polyvinylalcohol
Italian: Invokana 300 mg compresse rivestite con film Alcol polivinilico
Dutch: Invokana 300 mg filmomhulde tabletten Polyvinylalcohol
Italian: Basale (media) Variazione dal basale (media aggiustata)
Dutch: baseline (gecorrigeerd gemiddelde)
Italian: Compromissione renale Per i pazienti con eGFR da 60 mL/min/1,73 m2 a < 90 mL/min/1,73 m2 o CrCl da 60 mL/min a
Dutch: Nierinsufficiëntie Bij patiënten met een eGFR van 60 ml/min/1,73 m2 tot < 90 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Invokana 100 mg compresse rivestite con film Invokana 300 mg compresse rivestite con film
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Invokana 100 mg filmomhulde tabletten Invokana 300 mg filmomhulde tabletten
Italian: Prurito (generalizzato)
Dutch: Pruritis (gegeneraliseerd
Italian: • se ha vomito, diarrea o febbre oppure non riesce a mangiare o a bere.
Dutch: als u moet overgeven, diarree of koorts heeft of als u niet kunt eten of drinken.
Italian: • se ha gravi problemi ai reni - il medico potrà chiederle di prendere un medicinale diverso.
Dutch: als u ernstige nierproblemen heeft - uw arts kan u vragen een ander geneesmiddel te nemen.
Italian: • se ha il "diabete di tipo 1".
Dutch: als u ‘diabetes type 1' heeft.
Italian: • se ha 75 anni o più, perché l'aumento della quantità di urina dovuto all'assunzione del medicinale può modificare l'equilibrio dei liquidi nel suo organismo e aumentare il rischio di disidratazione.
Dutch: als u 75 jaar of ouder bent, omdat toegenomen urineverlies door het geneesmiddel de vochtbalans in uw lichaam kan beïnvloeden en het risico op uitdroging kan verhogen.
Italian: Ipoglicemia (quando utilizzato con sulfanilurea o insulina)
Dutch: Hypoglykemie (wanneer gebruikt met sulfonylureumderivaat of insuline)
Italian: Infezione delle vie urinarie, frequenza comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10) I segni di infezione delle vie urinarie sono:
Dutch: Urineweginfectie, vaak waargenomen (kan zich voordoen bij maximaal 1op de 10personen) De symptomen van een urineweginfectie zijn:
Italian: Moniliasi vaginale, vulvovaginite, balanite e altre infezioni genitali Infezioni delle vie urinarie
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties Urineweginfecti
Italian: • Il medico potrà limitare la dose a 10 mg una volta al giorno se lei ha un problema ai reni.
Dutch: Uw arts kan de dosis beperken tot 10 mg eenmaal daags als u nierproblemen heeft.
Italian: Il miglioramento del controllo glicemico e la riduzione della morbilità e mortalità cardiovascolare sono parte integrante del trattamento del diabete di tipo 2.
Dutch: Zowel de verbetering van glycemische controle en vermindering van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn een integraal onderdeel van de behandeling van diabetes type 2.
Italian: L'efficacia nella prevenzione della mortalità cardiovascolare non è stata stabilita in modo definitivo negli utilizzatori degli inibitori della DPP-4 o nei pazienti di etnia nera, in quanto questi gruppi di pazienti sono stati rappresentati in maniera limitata nello studio EMPA-REG OUTCOME.
Dutch: De werkzaamheid in het voorkómen van cardiovasculaire dood kon niet goed worden vastgesteld voor gebruikers van DPP-4 remmers of negroïde patiënten omdat het aantal patiënten in deze groepen in de EMPA-REG OUTCOME studie beperkt was.
Italian: Bloccando questa proteina, Jardiance rimuove il glucosio (zucchero nel sangue), il sodio (sale) e l'acqua attraverso l'urina.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren, zorgt het geneesmiddel ervoor dat glucose (bloedsuiker), natrium (zout) en water via de urine verwijderd worden.
Italian: A causa del meccanismo d'azione, l'efficacia glicemica di empagliflozin dipende dalla funzionalità renale.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme is de glycemische werkzaamheid van empagliflozine afhankelijk van de nierfunctie.
Italian: Rivestimento con film Ipromellosa Titanio diossido (E171)
Dutch: Filmomhulling Hypromellose Titaandioxide (E171) Talk
Italian: I possibili segni di una perdita eccessiva di liquidi sono elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Dutch: Mogelijke symptomen van het verliezen van te veel vocht uit uw lichaam staan vermeld in rubriek4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Italian: È stato osservato un aumento dei casi di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) in studi clinici a lungo termine, attualmente in corso, condotti con un altro inibitore del SGLT2.
Dutch: Een toename in amputaties van de onderste ledematen (voornamelijk van de tenen) is waargenomen in lopende lange-termijn klinische studies met een andere SGLT2-remmer.
Italian: Empagliflozin è un inibitore reversibile, molto potente (IC50 di 1,3 nmol), competitivo e selettivo e del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
Dutch: Empagliflozine is een reversibele, zeer sterke (IC50 van 1,3 nmol) en selectieve competitieve remmer van natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2).
Italian: La riduzione della morte cardiovascolare è risultata sovrapponibile per empagliflozin 10 mg e 25 mg (Figura 1) ed è stata confermata da un miglioramento della sopravvivenza totale (Tabella 10).
Dutch: De afname in cardiovasculaire dood was vergelijkbaar tussen empagliflozine 10 mg en 25 mg (Figuur 1) en werd bevestigd door een verbeterde algehele overleving (Tabel 10).
Italian: La glicosuria, la natriuresi e la diuresi osmotica osservate con empagliflozin potrebbero contribuire al miglioramento degli esiti cardiovascolari.
Dutch: De glucosurie, natriurese en osmotische diurese die worden waargenomen met empagliflozine kunnen bijdragen tot de verbetering van cardiovasculaire resultaten.
Italian: I possibili segni sono elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati", alla voce "disidratazione".
Dutch: Mogelijke symptomen staan vermeld in rubriek4 ‘Mogelijke bijwerkingen'onder ‘Uitdroging'.
Italian: • se sta prendendo un medicinale che rimuove acqua dall'organismo (diuretico).
Dutch: Het is belangrijk om uw arts te vertellen: als u een geneesmiddel gebruikt om water uit uw lichaam te verwijderen (diureticum).
Italian: In questo modo riduce i livelli di glucosio nel sangue che sono troppo alti a causa del suo diabete di tipo 2.
Dutch: Daardoor wordt het bloedsuikergehalte, dat door uw diabetes type 2 te hoog is, verlaagd.
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Croscarmellosa sodica Silice anidra colloidale Magnesio stearato
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose natrium Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
Italian: Jardiance contiene il principio attivo empagliflozin, che blocca una proteina nei reni chiamata cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
Dutch: Jardiance bevat de werkzame stof empagliflozine die werkt door het blokkeren van een eiwit in de nieren met de naam natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2).
Italian: - nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2 alla voce "Jardiance contiene lattosio"), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato - rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol (400), ossido di ferro giallo (E172)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: lactosemonohydraat (zie aan het eind van rubriek 2 onder ‘Jardiance bevat lactose'), microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose natrium, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat - filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), talk, macrogol (400), geel ijzeroxide (E172).
Italian: Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa (eGFR <30 - <90 ml/min/1,73 m2) e nei pazienti con insufficienza renale o con patologia renale terminale (ESRD, end stage renal disease), l'AUC di empagliflozin è aumentata rispettivamente di circa il 18%, 20%, 66% e 48% rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Dutch: Nierinsufficëntie Bij patiënten met milde, matige of ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 - < 90 ml/min/1,73 m2) en patiënten met nierfalen / terminale nierziekte steeg de AUC van empagliflozine met respectievelijk ongeveer 18%, 20%, 66% en 48% in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Italian: Le infezioni complicate delle vie urinarie (comprese infezioni gravi delle vie urinarie, pielonefrite o urosepsi) si sono verificate con una frequenza simile nei pazienti trattati con empagliflozin e nei pazienti trattati con placebo.
Dutch: Gecompliceerde urineweginfectie (waaronder ernstige urineweginfecties, pyelonefritis of urosepsis) kwam met een vergelijkbare frequentie voor bij patiënten behandeld met empagliflozine als bij placebopatiënten.
Italian: L'efficacia glicemica e gli esiti cardiovascolari sono stati valutati su un totale di 14.663 pazienti con diabete di tipo 2 trattati in 12 studi clinici in doppio cieco, controllati verso placebo e con controllo attivo; di questi, 9.295 pazienti hanno ricevuto empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4.165 pazienti; empagliflozin 25 mg: 5.130 pazienti).
Dutch: De glycemische werkzaamheid en cardiovasculaire resultaten zijn onderzocht bij een totaal van 14.663 patiënten met diabetes type 2 die werden behandeld in 12 dubbelblinde, placebo- en actiefgecontroleerde klinische studies van wie 9295 patiënten empagliflozine kregen (empagliflozine 10 mg: 4165 patiënten; empagliflozine 25 mg: 5130 patiënten).
Italian: • se sta prendendo altri medicinali che abbassano la quantità di zucchero nel sangue, ad esempio l'insulina o un medicinale con "sulfanilurea".
Dutch: als u anderegeneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline of een ‘sulfonylureumderivaat'.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene lattosio monoidrato equivalente a 154,3 mg di lattosio anidro.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat lactosemonohydraat equivalent aan 154,3 mg watervrije lactose.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale, e durante il trattamento:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en tijdens de behandeling: over wat u kunt doen om uitdroging te voorkómen.
Italian: • il PRAC ha osservato che i dati relativi ai casi di amputazione emersi dalle sperimentazioni cliniche e dai controlli successivi all'immissione in commercio per i medicinali contenenti dapagliflozin ed empagliflozin non sono disponibili in egual misura rispetto ai medicinali contenenti canagliflozin o che si sono verificate alcune limitazioni nella raccolta dei dati relativi a tali casi;
Dutch: • het PRAC merkte op dat gegevens over amputatievoorvallen afkomstig van klinische onderzoeken en post-marketing surveillance voor dapagliflozine- en empagliflozinebevattende geneesmiddelen niet in dezelfde mate beschikbaar zijn als voor canagliflozine bevattende geneesmiddelen of dat er sprake was van enkele beperkingen met betrekking tothet verzamelen van gegevens over deze voorvallen;