FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After this the dose is 10 mg or 20 mg once daily depending on the severity of the disease.
Portuguese: Em seguida, a dose é 10 mg ou 20 mg uma vez por dia dependendo da gravidade da doença.
English: Leflunomide Teva may make you dizzy.
Portuguese: Leflunomida Teva pode fazê-lo sentir tonto.
English: - Diarrhoea.
Portuguese: Diarreia.
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in
Portuguese: • O risco de infecções, incluindo as oportunistas, e a contra-indicação na sua utilização em doentes imuno-comprometidos.
English: - Inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back.
Portuguese: Inflamação do pâncreas, que pode provocar grave dor abdominal ou nas costas.
English: - If you switch to another medicine to treat your rheumatoid arthritis or if you have recently taken medicines that may be harmful to your liver or blood, your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Leflunomide Teva from your body or may closely monitor you when you start taking Leflunomide Teva.
Portuguese: Se mudar para outro medicamento para tratar a artrite reumatóide ou se tomou recentemente medicamentos que podem prejudicar o seu fígado ou sangue, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar certos medicamentos para aumentar a remoção de Leflunomida Teva do seu organismo ou pode acompanhá-lo de perto enquanto estiver a tomar Leflunomida Teva.
English: - Reduction in the number of white blood cells, which makes infections more likely (leucopenia).
Portuguese: Diminuição do número de glóbulos brancos, que torna as infecções mais prováveis (leucopenia).
English: - An increase of lactate dehydrogenase (a blood enzyme).
Portuguese: Aumento da lactose desidrogenase (enzima do sangue).
English: A randomised study assessed the clinical efficacy response rate in DMARD-naïve patients (n=121) with early RA, who received either 20 mg or 100 mg of leflunomide in two parallel groups during the initial three day double blind period.
Portuguese: Um estudo aleatorizado avaliou a taxa de resposta clinicamente eficaz em doentes sem tratamento prévio com MARMD (n = 121) com artrite reumatóide precoce, e que receberam 20 mg ou 100 mg de leflunomida em dois grupos paralelos durante os três dias iniciais do período duplamente cego.
English: Each tablet contains 97.25 mg of lactose monohydrate and 3.125 mg anhydrous lactose.
Portuguese: Cada comprimido contém 97,25 mg de lactose monohidratada e 3,125 mg de lactose anidra.
English: All elevations resolved, 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
Portuguese: Todas estas elevações desapareceram, 2 com a continuação do medicamento e 3 após a interrupção da leflunomida.
English: Interstitial lung disease has been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Portuguese: Foi notificada doença pulmonar intersticial durante o tratamento com a leflunomida (ver secção 4.8).
English: Binding of A771726 is linear in the therapeutic concentration range.
Portuguese: A ligação do A771726 é linear dentro dos limites das concentrações terapêuticas.
English: Renal impairment
Portuguese: insuficiência renal
English: Increased side effects may occur in case of recent or concomitant use of hepatotoxic or haematotoxic drugs or when leflunomide treatment is followed by such drugs without a washout period (see also guidance concerning combination with other treatments, section 4.4).
Portuguese: Pode registar-se um aumento dos efeitos secundários nos casos de administração recente ou concomitante de medicamentos com toxicidade hepática ou hematológica, ou quando estes medicamentos são administrados após a leflunomida sem um período de washout (ver também as recomendações relativas à associação da leflunomida com outras terapêuticas, secção 4.4).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva are provided with a physician educational pack containing the
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, todos os médicos que venham a prescrever/utilizar Leflunomida Teva estejam na posse de um conjunto educacional com os seguintes elementos:
English: At a dose level of 20 mg/day, average plasma concentration of A771726 at steady state is approximately 35 μg/ml.
Portuguese: Para a dose de 20 mg/dia, a concentração plasmática média do A771726 no estado de equilíbrio foi cerca de 35 μg/ml.
English: If you are still able to have a child, you must not take Leflunomide Teva without using reliable contraception for at least 2 years after treatment.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar não deverão tomar Leflunomida Teva sem usar medidas de contracepção de confiança durante pelo menos 2 anos após o tratamento.
English: - Severe infections (including sepsis), which may be fatal.
Portuguese: Infecção grave (incluindo septicemia) que pode ser fatal.
English: - unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy).
Portuguese: - Formigueiros anormais, fraqueza ou dor nas mãos ou pés, uma vez que estes podem indicar problemas nos nervos (neuropatia periférica).
English: Blisters: Do not store above 25°C.
Portuguese: Blister: Não conservar acima de 25ºC.
English: The symptoms include inflammation of joints, swelling, difficulty moving and pain.
Portuguese: Os sintomas da artrite reumatóide incluem inflamação das articulações, tumefacção, dificuldade de movimentação e dores.
English: hepatitis, jaundice/cholestasis
Portuguese: hepatite, icterícia/colestase
English: Leflunomide Teva tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Portuguese: Os comprimidos de Leflunomida Teva devem ser tomados inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido.
English: Leflunomide Teva contains lactose.
Portuguese: Leflunomida Teva contem lactose.
English: Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with active rheumatoid arthritis as a "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD).
Portuguese: A leflunomida está indicada no tratamento de doentes adultos com artrite reumatóide activa, como um "medicamento anti-reumático modificador da doença" (MARMD).
English: Thereafter, the A771726 plasma concentration must be determined again after an interval of at least 14 days.
Portuguese: Em seguida, a concentração plasmática de A771726 deve ser determinada novamente após um intervalo de pelo menos 14 dias.
English: - Pain, swelling and tenderness most often in the hand or wrist.
Portuguese: Dor, inchaço e sensibilidade aumentada no tendões normalmente nas mãos e pulsos.
English: Each tablet contains 194.5 mg of lactose monohydrate and 6.25 mg anhydrous lactose.
Portuguese: Cada comprimido contém 194,5 mg de lactose monohidratada e 6,25 mg de lactose anidra.
English: • Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is
Portuguese: • Doentes com insuficiência renal moderada a grave, dado não haver experiência clínica suficiente neste grupo de doentes
English: Administration of activated charcoal (powder made into a suspension) orally or via nasogastric tube (50 g every 6 hours for 24 hours) has been shown to reduce plasma concentrations of the active metabolite A771726 by 37 % in 24 hours and by 48 % in 48 hours.
Portuguese: A administração de carvão activado (pó para suspensão) por via oral ou sonda nasogástrica (50 g em intervalos de 6 horas durante 24 horas), demonstrou reduzir as concentrações plasmáticas do metabolito activo A77 1726 em 37% no período de 24 horas e em 48% no período de 48 horas.
English: Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide Teva: - If you feel weak, light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente e pare de tomar Leflunomida Teva: - Se se sente fraco, com a cabeça leve ou tonto ou se tem dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sinais de reacção alérgica grave.
English: The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/l about 2 years after stopping the treatment
Portuguese: Previsivelmente, a concentração desce para valores inferiores a 0.02 mg/l cerca de 2 anos após a interrupção do tratamento com leflunomida.
English: The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after
Portuguese: A longa semivida da leflunomida deve ser considerada quando se encara a administração de uma vacina viva atenuada após interrupção do Leflunomida Teva.
English: Quinoline Yellow Aluminium lake (E104)
Portuguese: Laca de alumínio de amarelo de quinoleína (E104) Lada de alumínio de indigotina (E132)
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide Teva, the risk of having a baby with serious
Portuguese: Se está grávida ou se ficar grávida enquanto toma Leflunomida Teva, o risco de ter um bebé com malformações congénitas graves está aumentado.
English: If you are already taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, you may continue to use these after starting Leflunomide Teva.
Portuguese: Se já estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE's) e/ou corticosteróides, pode continuar a tomá-los após iniciar a toma de Leflunomida Teva.
English: increased hair loss, eczema, rash (including maculopapular rash), pruritus, dry skin
Portuguese: aumento da perda de cabelo, eczema, erupção cutânea (incluindo erupção cutânea maculopapulosa), prurido, pele seca
English: For tablets stored in blisters: Do not store above 25°C.
Portuguese: Para os comprimidos conservados em blister: Não conservar acima de 25ºC.
English: If you think you may be pregnant while you are taking Leflunomide Teva, contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Portuguese: Se suspeita que pode estar grávida enquanto toma Leflunomida Teva, contacte o seu médico imediatamente para realizar um teste de gravidez.
English: Leflunomide is metabolised to one primary (A771726) and many minor metabolites including TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Portuguese: A leflunomida é metabolizada num metabolito importante (A771726) e muitos metabolitos menores, incluindo o TFMA (4-trifluorometilanina).
English: The most frequently reported adverse effects with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin))
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados com maior frequência com leflunomida são: aumento moderado da pressão arterial, leucopenia, parestesia, cefaleias, vertigens, diarreia, náusea, vómitos, distúrbios da mucosa oral (ex, estomatite aftosa, ulceração da boca), dor abdominal, aumento da perda de cabelo, eczema, erupção cutânea (incluindo erupção cutânea maculo-papulosa), prurido, pele seca, tenosinuvite, aumento da CPK, anorexia, perda de peso (normalmente insignificante), astenia, reacções alérgicas ligeiras e aumento dos parâmetros hepáticos (transaminases (especialmente ALT), menos frequentemente da gama-GT, fosfatase alcalina, bilirrubinas).
English: • alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily for a period
Portuguese: • em alternativa, 50 g de carvão em pó activado são administrados 4 vezes por dia durante um período de 11 dias.
English: Similarly, recent treatment with hepatotoxic or haematotoxic medicinal products (e.g. methotrexate) may result in increased side effects; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to carefully be considered regarding these benefit/risk aspects and closer monitoring is recommended in the initial
Portuguese: Do mesmo modo, a realização recente de tratamento com medicamentos com toxicidade hepática ou hematológica (p. ex., metotrexato) pode resultar num aumento dos efeitos indesejáveis; consequentemente, o início da terapêutica com leflunomida deve ser considerado com precaução, tendo em atenção estes aspectos de benefício/risco, e recomenda-se uma monitorização mais rigorosa na fase inicial após a mudança.
English: Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the
Portuguese: Para além do mais, uma mudança de tratamento para outro MARMD sem cumprir o procedimento de washout (ver secção 4.4) pode aumentar a possibilidade de riscos aditivos, mesmo durante um longo período de tempo após a alteração.
English: Serious undesirable effects might occur (e.g. hepatotoxicity, haematotoxicity or allergic reactions, see below), even if the treatment with leflunomide has been stopped.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos adversos graves (por exemplo, toxicidade hepática, toxicidade hematológica ou reacções alérgicas - ver a seguir), mesmo quando o tratamento com leflunomida é imterrompido.
English: Tell your doctor immediately if you experience: - Pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente caso tenha sentido os seguintes efeitos indesejáveis: - Palidez, cansaço, ou nódoas negras, uma vez que podem indicar problemas no sangue provocados por um desequilíbrio nos diferentes tipos de células envolvidas no fabrico do sangue.
English: - Tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal.
Portuguese: - Cansaço, dor abdominal ou icterícia (coloração amarela dos olhos ou da pele), uma vez que estes podem indicar problemas graves tais como falência hepática, que pode ser fatal.
English: - If you have bone marrow problems, or if you have low numbers of red or white blood cells or a reduced number of blood platelets, due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
Portuguese: Se tem algum problema na sua medula óssea ou se o número de glóbulos vermelhos ou brancos do seu sangue ou o número de plaquetas sanguíneas estiver diminuído, devido a outras causas que não reumatóide ou artrite psoriática.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements for disposal.
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
English: Leflunomide Teva is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Portuguese: Leflunomida Teva está contraindicado em doentes com hipoproteinémia grave ou insuficiência hepática (ver secção 4.3).
English: What Leflunomide Teva is and what it is used for What you need to know before you take Leflunomide Teva
Portuguese: O que é Leflunomida Teva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar utilizar Leflunomida Teva Como tomar Leflunomida Teva
English: If the patient is already receiving nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, these may be continued after starting leflunomide.
Portuguese: Se o doente já estiver medicado com anti-inflamatórios não esteróides (AINE) e/ou corticosteróides, estes medicamentos podem ser continuados após o início do tratamento com leflunomida.
English: - If you are allergic to leflunomide (especially a serious skin reaction, often with fever, joint pain, red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome) or any of the other ingredients of this
Portuguese: Se teve alguma vez uma reacção alérgica à leflunomida (sobretudo uma reacção cutânea grave muitas vezes acompanhada de febre, dores articulares, manchas vermelhas na pele ou vesículas por exemplo o síndrome de Stevens-Johnson) ou a qualquer dos outros ingredientes deste medicamento (ver secção 6).
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of
Portuguese: Se ambas as concentrações plasmáticas estiverem abaixo de 0.02 mg/l, e após um período de espera de pelo menos 3 meses, o risco de toxicidade fetal é muito baixo.
English: Leflunomide Teva is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis.
Portuguese: A Leflunomida Teva é usado no tratamento de doentes com artrite reumatóide activa.
English: Leflunomide Teva can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs.
Portuguese: O Leflunomida Teva pode ocasionalmente provocar alguns problemas no seu sangue, fígado e pulmões.
English: Colestyramine given orally at a dose of 8 g three times a day for 24 hours to three healthy volunteers decreased plasma levels of A771726 by approximately 40 % in 24 hours and by 49 % to
Portuguese: A administração de uma dose de 8 g de colestiramina por via oral, três vezes por dia, durante 24 horas, a três voluntários saudáveis, provocou uma redução dos níveis plasmáticos de A771726 de cerca de 40% no período de 24 horas e de 49 - 65% em 48 horas.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30ºC.
English: General disorders and administration site conditions anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia
Portuguese: anorexia, perda de peso (normalmente insignificante), astenia
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Leflunomide Teva.
Portuguese: Foram notificados casos de neuropatia periférica em doentes a receber tratamento com Leflunomida Teva.
English: Reproductive system and breast disorders marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid
Portuguese: diminuição marginal (reversível) na concentração de sémen, contagem total de sémen e motilidade progressiva rápida
English: Marketing Authorisation Holder: Teva Pharma B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva Pharma B.V.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Leflunomide Teva tablets should be swallowed whole with plenty of water.
Portuguese: Os comprimidos de Leflunomida Teva devem ser engolidos inteiros, com água suficiente.
English: Caution is advised when leflunomide is given together with drugs, other than NSAIDs, metabolised by CYP2C9 such as phenytoin, warfarin, phenprocoumon and tolbutamide.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando a leflunomida é administrada em conjunto com medicamentos (para além dos AINE) metabolizados pelo CYP2C9, como a fenitoína, a varfarina, fenprocumon e a tolbutamida.
English: - If you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Portuguese: Se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida, ou está a amamentar.
English: urticaria
Portuguese: urticária
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Leflunomide Teva and take certain medicines to remove Leflunomide Teva rapidly and sufficiently from their body.
Portuguese: Para minimizar qualquer risco possível, homens que pretendam ser pais de uma criança deverão contactar o seu médico que o poderá aconselhar a parar o tratamento com Leflunomida Teva e a tomar certos medicamentos para remover o Leflunomida Teva rapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo.
English: - Nausea.
Portuguese: Náuseas.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25ºC.
English: - Severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Portuguese: Reacções graves que podem por vezes ser fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
English: As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Leflunomide Teva and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Portuguese: Logo que sejam observadas reacções cutâneas ou nas mucosas suspeitas de qualquer destas graves reacções, o tratamento com Leflunomida Teva ou com quaisquer outros fármacos possivelmente associados deve ser interrompido, dando-se de imediato início a um procedimento de washout da leflunomida.
English: - If you already have low red or white blood cells (anaemia or leucopenia), low blood platelets, which may increase your bleeding or bruising (thrombocytopenia), low bone marrow function or if you are at risk of your bone marrow not working properly your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Leflunomide Teva from your body.
Portuguese: Se já tem número diminuído de células vermelhas ou brancas do sangue (anemia ou leucopenia), número reduzido de plaquetas sanguíneas, que podem aumentar as hemorragias (sangramento) ou hematomas (trombocitopenia), mau funcionamento da medula óssea ou se está em risco da sua própria medula óssea não funcionar correctamente, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar certos medicamentos para aumentar a eliminação de Leflunomida Teva do seu organismo.
English: • Tablet coating: titanium dioxide, hypromellose, macrogol 400, iron oxide yellow, polysorbate, quinoline yellow aluminium lake and indigo carmine aluminium Lake.
Portuguese: • Revestimento do comprimido: dióxido de titânio, hipromelose, macrogol 400, óxido de ferro amarelo, polissorbato, laca de alumínio de amarelo de quinoleína, laca de alumínio de indigotina.
English: Leflunomide Teva stored in bottles are available in pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets.
Portuguese: Leflunomida Teva é acondicionado em frascos disponíveis em embalagens de 30 e 100 comprimidos revestidos por película.
English: For tablets stored in bottles: Do not store above 30°C.
Portuguese: Para os comprimidos conservados em frasco: Não conservar acima de 30ºC.
English: - A cough or breathing problems as these may indicate inflammation of the lung (interstitial lung disease).
Portuguese: - Tosse ou problemas respiratórios, dado que estes podem indicar inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial).
English: Leflunomide Teva stored in blisters are available in pack sizes of 28, 30 and 100 film-coated tablets.
Portuguese: Leflunomida Teva é acondicionado em blisteres disponíveis em embalagens de 28, 30 e 100 comprimidos revestidos por película.
English: The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents including Tumour Necrosis Factor alpha-Inhibitors has not been adequately studied up to now in randomised trials (with the exception of methotrexate, see section 4.5).
Portuguese: A utilização de leflunomida em conjunto com os antimaláricos utilizados nas doenças reumatológicas (p. ex., cloroquina e hidroxicloroquina), sais de ouro intramusculares e orais, D-penicilamina, azatioprina e outros agentes imunossupressores incluindo Inibidores do Factor de Necrose Tumoral alfa não foi ainda adequadamente estudada em ensaios aleatorizados (com excepção do metotrexato, ver secção 4.5).
English: Teva UK Limited
Portuguese: TEVA UK Ltd
English: ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Portuguese: Ísland ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900