FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • seenevastased ravimid, seennakkuste raviks, nagu nt: ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, flukonasool ja posakonasool;
Latvian: • pretsēnīšu līdzekļi, lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai, piemēram: ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, flukonazols un posakonazols;
Estonian: • emtritsitabiin, retroviiruste vastane ravim, mida teatakse kui nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NRTI);
Latvian: • emtricitabīns - pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI);
Estonian: CD4+ rakkude arvu keskmine tõus 48. nädalaks oli võrreldes ravieelsete näitajatega 23 rakku/mm3.
Latvian: Vidējais CD4+ šūnu skaita pieaugums no sākuma stāvokļa līdz 48. nedēļai bija 23 šūnas/mm3.
Estonian: Andmete kogumise hetkel andmed puuduvad, kuid uuringuravimi kasutamine jätkub a 48. nädala andmete kogumise aeg jääb vahemikku 309…378 päeva (kaasaarvatud).
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopijas/mle Trūkst datu par laika logu, bet pētījuma zāles tika lietotas a 48. nedēļas logs ilgst no 309. līdz 378. dienai (ieskaitot).
Estonian: Tenofoviiri viirusevastast toimet HIV-1 laboratoorsete ja kliiniliste isolaatide suhtes hinnati lümfoblastoidsetes rakuliinides, primaarsetes monotsüütides/makrofaagides ja perifeerse vere lümfotsüütides.
Latvian: Tenofovīra pretvīrusu aktivitāte pret HIV-1 laboratorijas un klīniski iegūtiem izolātiem tika novērtēta limfoblastoīdu šūnu līnijās, primārās monocītu/makrofāgu šūnās un perifēro asiņu limfocītos.
Estonian: Uuringus GS-US-104-0352 randomiseeriti 97 varem ravi saanud 2 kuni < 12 aastast patsienti, kellel püsis viroloogiline supressioon stavudiini või zivovudiini sisaldavatele raviskeemide abil - neil kas asendati stavudiin või zidovudiin tenofoviirdisoproksiiliga (n = 48) või jätkati nende algset raviskeemi (n = 49) 48 nädala jooksul.
Latvian: Pētījumā GS-US-104-0352, 97 iepriekš ārstētiem pacientiem vecumā no 2 līdz 12 gadiem ar stabilu viroloģisku nomākumu stavudīnu vai zidovudīnu saturošu zāļu režīmā tik randomizēti, lai aizvietotu stavudīnu vai zidovudīnu ar tenofovīra disoproksilu (n = 48) vai turpinātu ārstēt sākotnējā režīmā (n = 49) 48 nedēļu ilgā periodā.
Estonian: Viroloogilise supressiooniga HIV-1 infektsiooniga patsiendid Uuringus GS-US-236-0115 ja uuringus GS-US-236-0121 pidid patsiendid saama kas oma esimest või teist retroviirusevastast raviskeemi ja neil ei tohtinud olla esinenud viroloogilist ebaõnnestumist; olemasolevat või varem esinenud resistentsust Stribild'i retroviirusevastaste komponentide suhtes ning nad pidid olema vähemalt kuus kuud enne sõeluuringut supresseeritud PI + RTV või NNRTI-ga kombinatsioonis FTC/tenofoviirdisoproksiiliga (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml).
Latvian: Pētījumā GS-US-236-0115 un pētījumā GS-US-236-0121 drīkstēja piedalīties pacienti, kas saņēma vai nu pirmo, vai otro pretretrovīrusu terapijas režīmu, kuriem iekļaušanas brīdī vai anamnēzē nebija viroloģiskās neveiksmes, kuriem iekļaušanas brīdī vai anamnēzē nebija rezistences pret Stribild pretretrovīrusu sastāvdaļām un kuriem vismaz sešus mēnešus pirms skrīninga saglabājās vīrusu supresija, lietojot PI+RTV vai NNRTI kombinācijā ar FTC/tenofovīra disoproksilu (HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml).
Estonian: Ravi varem mittesaanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsiendid Uuringus GS-US-236-0102 manustati HIV-1 infektsiooniga retroviiruste vastast ravi varem mittesaanud patsientidele üks kord päevas annus Stribild'i või üks kord päevas fikseeritud annus EFV/FTC/tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooni.
Latvian: Iepriekš neārstēti HIV-1 inficēti pieaugušie pacienti Pētījumā GS-US-236-0102 HIV-1 inficēti, iepriekš ar pretretrovīrusu terapiju neārstēti pieauguši pacienti saņēma Stribild vienu reizi dienā vai EFV/FTC/tenofovīra disoproksila fiksētu devu kombināciju vienu reizi dienā.
Estonian: Kliinilistes uuringutes varem ravi mittesaanud täiskasvanud patsientidel olid 144 nädala jooksul kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks, mis võivad olla või on tõenäoliselt seotud Stribild'iga, iiveldus (16%) ja kõhulahtisus (12%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības, kas tika atzītas par iespējami vai varbūtēji saistītām ar Stribild terapiju klīniskajos pētījumos 144 nedēļu laikā iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem, bija slikta dūša (16%) un caureja (12%).
Estonian: Stribild'i ohutust hinnati 50 HIV-1 infektsiooniga varem ravi mittesaanud 12 kuni < 18 aastat vanal lapsel 48 nädalat kestnud avatud kliinilises uuringus (GS-US-236-0112, vt lõik 5.1).
Latvian: Stribild drošums ir vērtēts 50 HIV-1 inficētiem, iepriekš neārstētiem pediatrijas pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem 48 nedēļu ilgā, atklātā klīniskajā pētījumā (GS-US-236-0112, skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: • maksa- ja kõhunäärmeprobleeme
Latvian: • aknu un aizkuņģa dziedzera darbības problēmas;
Estonian: LMT Z-skoore ei kohandatud vastavalt pikkusele ja kaalule.
Latvian: KMB Z rādītāji netika pielāgoti, ņemot vērā augumu un ķermeņa masu.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Stribild'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Stribild
Estonian: Stribild on samuti näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat kehakaaluga ≥ 35 kg, kellel puuduvad teadaolevad ükskõik millise Stribild'is sisalduva kolme retroviiruste vastase aine resistentsusega seotud mutatsioonid ning kellel on esinenud toksilisusi, mille tõttu pole võimalik muude, tenofoviirdisoproksiili mittesisaldavate raviskeemide kohaldamine (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Latvian: Stribild ir indicēts arī HIV-1 infekcijas ārstēšanai pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuri sver ≥ 35 kg un ir inficēti ar HIV-1 bez zināmām mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret kādu no trim Stribild sastāvā esošajiem pretretrovīrusu līdzekļiem, un kuriem novērota toksicitāte, kas izslēdz citu ārstēšanas režīmu izmantošanu, kuri nesatur tenofovīra disoproksilu (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Elvitegraviiri, emtritsitabiini ning tenofoviiri viirusevastane sünergia säilus ka kobitsistaadi lisamisel.
Latvian: Pētījumos elvitegravīra, emtricitabīna un tenofovīra sinerģiskā pretvīrusu iedarbība saglabājās arī kobicistata klātbūtnē.
Estonian: Muud ravimid ja Stribild Neid ravimeid ei tohi mitte mingil juhul koos Stribild'iga võtta.
Latvian: Dažas zāles nekad nedrīkst lietot kopā ar Stribild.
Estonian: Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse retroviiruste vastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks.
Latvian: Pacientiem ar aknu slimību, tostarp hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili või stavudiini või zivovudiini ravi saanud patsientidel oli uuringu alguses keskmine nimmepiirkonna LMT Z-skoor vastavalt -1,034 ja -0,498 ning keskmine kogu keha LMT Z-skoor oli -0,471 ja -0,386.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar tenofovīra disoproksilu vai stavudīnu vai zidovudīnu, sākumstāvoklī vidējais mugurkaula jostas daļas KMB Z rādītājs un vidējais visa ķermeņa KMB Z rādītājs attiecīgi bija -1,034 un -0,498 un -0,471 un0,386.
Estonian: Enne Stribild'i võtmist pidage nõu oma arstiga
Latvian: Pirms Stribild lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Estonian: maksasteatoos1, hepatiit1 Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Väga sage:
Latvian: aknu steatoze1, hepatīts1 Ādas un zemādas audu bojājumi: Ļoti bieži:
Estonian: Stribild'iga koosmanustamine võib viia salmeterooli plasmakontsentratsiooni suurenemiseni, mida seostatakse võimalike tõsiste ja/või eluohtlike reaktsioonidega.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Stribild var palielināt salmeterola koncentrāciju plazmā un izraisīt nopietnas un/vai dzīvībai bīstamas reakcijas.
Estonian: • elvitegraviir, retroviiruste vastane ravim, mida teatakse kui integraasi inhibiitorit;
Latvian: • elvitegravīrs - pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā integrāzes inhibitors;
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused: Väga sage:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: Ļoti bieži:
Estonian: Tenofoviirdisoproksiilfumaraat võib põhjustada LMT vähenemist ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadist tulenevate LMT muudatuste mõju noorukieas patsientide luude tervisele pikemas perspektiivis ja luumurruohule tulevikus ei ole hetkel teada.
Latvian: 12. ka tenofovīra disoproksila fumarāts var izraisīt KMB samazinājumu un ka pašlaik nav zināms, kādu ietekmi uz pusaudžu kaulu veselību un kaulu lūzumu turpmāko risku atstāj ar tenofovīra disoproksila fumarāta lietošanu saistītās KMB izmaiņas;
Estonian: Võimendatud [14C]elvitegraviiri suukaudse manustamise järel oli elvitegraviir plasmas peamine isotoopühend, moodustades ringlevast radioaktiivsusest ~94%.
Latvian: Pēc perorālas papildinātā [14C]elvitegravīra lietošanas elvitegravīrs bija dominējošā viela plazmā un veidoja apmēram 94% no plazmā cirkulējošās radioaktīvās vielas.
Estonian: Apiksabaani, rivaroksabaani või edoksabaani koosmanustamine Stribild'iga ei ole soovitatav.
Latvian: Stribild lietošanana vienlaicīgi ar apiksabānu, rivaroksabānu vai edoksabānu nav ieteicama.
Estonian: Tenofoviiri plasmakontsentratsioonid oli võrreldavad plasmakontsentratsioonidega, mida oli täheldatud tenofoviirdisoproksiili sisaldavate võimendatud proteaasi inhibiitoriga raviskeemide puhul.
Latvian: Tenofovīra iedarbība bija tādā pašā diapazonā, kādu novēroja tenofovīra disoproksilu saturoša pastiprinātas proteāzes inhibitora režīmā.
Estonian: Patsiente, kes saavad Stribild'i samaaegselt ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga tuleb jälgida tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Stribild vienlaicīgi ar ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru, jākontrolē ar tenofovīra disoproksilu saistītas nevēlamās blakusparādības.
Estonian: Stribild'iga läbi viidud 144-nädalases kliinilises uuringus katkestas uuringus osalemise neerudega seotud kõrvaltoime tõttu 13 (1,9%) uuringus osalejat Stribild'i rühmast (n = 701) ja 8 (2,3%) uuringus osaleja ATV/r+FTC/tenofoviirdisoproksiili fikseeritud annuse rühmast (n = 355).
Latvian: Stribild klīniskajos pētījumos 144 nedēļu laikā 13 (1,9%) pacienti Stribild grupā (n = 701) un 8 (2,3%) pacienti ATV/r+FTC/tenofovīra disoproksila grupā (n = 355) pārtrauca pētījuma zāļu lietošanu nieru nevēlamo blakusparādību dēļ.
Estonian: amülaasi (kaasa arvatud pankrease amülaasi) sisalduse tõus1, seerumi lipaasisisalduse tõus1, kõhuvalu, düspepsia, kõhukinnisus, kõhu puhitus1, soolegaasid
Latvian: paaugstināts amilāzes, tostarp aizkuņģa dziedzera amilāzes līmenis1, paaugstināts lipāzes līmenis serumā1, sāpes vēderā, dispepsija, aizcietējumi, vēdera uzpūšanās1, gāzu uzkrāšanās
Estonian: Koostoimeid ühegi Stribild'i komponendiga ei ole uuritud.
Latvian: Nav pētīta mijiedarbība ne ar vienu no Stribild sastāvdaļām.
Estonian:  Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, peate enne Stribild'i võtmist oma arstiga nõu pidama.
Latvian:  Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, pirms Stribild lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Stribild'i ja muude ravimite, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP3A vahendusel, nagu amiodaroon, kinidiin, tsisapriid, pimosiid, lurasidoon, alfusosiin ja sildenafiil pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks, koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Stribild vienlaicīga lietošana ar citām zālēm, kas galvenokārt metabolizējas ar CYP3A starpniecību, piemēram, amiodaronu, hinidīnu, cisaprīdu, pimozīdu, lurazidonu, alfuzosīnu un sildenafilu plaušu hipertensijas ārstēšanai, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Estonian: Nimetatud katkestamisest 7 Stribild'i rühmas ja 1 ATV/r+FTC/tenofoviirdisoproksiili rühmas leidis aset esimese 48 nädala jooksul Stribild'iga täheldatud neerudega seotud kõrvaltoimete tüübid olid samalaadsed eelnevate tenofoviirdisoproksiili kogemustega.
Latvian: 7 no šiem lietošanas pārtraukšanas gadījumiem Stribild grupā un 1 gadījums ATV/r+FTC/tenofovīra disoproksila grupā notika pirmajās 48 nedēļās.
Estonian: On ilmnenud, et emtritsitabiin ja tenofoviir erituvad rinnapiima.
Latvian: Ir pierādīts, ka emtricitabīns un tenofovīrs izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Stribild'iga koosmanustamine võib viia nende ravimite plasmakontsentratsiooni suurenemiseni, mida seostatakse võimalike tõsiste ja/või eluohtlike reaktsioonidega.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Stribild var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā un izraisīt nopietnas un/vai dzīvībai bīstamas reakcijas.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired: Väga sage:
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi: Ļoti bieži:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Stribild sisaldab
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Ühes tenofoviirdisoproksiili (GS-US-104-0352) kliinilises uuringus, milles osalesid HIV-1 infektsiooniga 2 kuni < 12-aastased lapsed, täheldati neerudega seotud kõrvaltoimeid, mis viitasid proksimaalsele tubulopaatiale (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Latvian: Klīniskā pētījumā ar tenofovīra disoproksilu (GS-US-104-0352) pediatrijas pacientiem vecumā no 2 līdz 12 gadiem, kuri bija inficēti ar HIV-1, novēroja nevēlamas nieru darbības blakusparādības, kas atbilda proksimālai nieru tubulopātijai (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb arvutada kreatiniini kliirens ning määrata glükoosi- ja valgusisaldus uriinis.
Latvian: Jāaprēķina kreatinīna klīrenss un jānosaka glikozes līmenis urīnā un olbaltumvielu daudzums urīnā visiem pacientiem.
Estonian: Keskmine LMT suurenemise määr oli tenofoviirdisoproksiili saanud rühmas väiksem kui platseebot saanud rühmas.
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu, vidējais KMB pieauguma rādītājs tenofovīra disoproksila grupā bija mazāks.
Estonian: ANTIDEPRESSANDID Estsitalopraam Trasodoon
Latvian: ANTIDEPRESANTI Escitaloprāms Trazodons
Estonian: Stribild'i efektiivsuse andmed varem ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsientidel tuginevad läbi viidud randomiseeritud topeltpimeda aktiivse kontrollrühmaga kahe III faasi uuringu, GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 (n = 1408), 144. nädala analüüside andmetel.
Latvian: Stribild efektivitāte HIV-1 inficētiem iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem ir pamatota ar datiem no diviem 144 nedēļas ilgiem, randomizētiem, dubultakliem, aktīvi kontrolētiem 3. fāzes pētījumiem GS-US-236-0102 un GS-US-236-0103 (n = 1 408).
Estonian: Stribild'iga tehtud uuringud
Latvian: Pētījumi ar Stribild
Estonian: Stribild'i ei ole uuritud raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass C).
Latvian: Stribild nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Estonian: Stribild'i ei soovitata sellel rühmal kasutada (vt lõik 4.2).
Latvian: Šai populācijai Stribild lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: HMG CO-A REDUKTAASI INHIBIITORID Rosuvastatiin (10 mg üksikannus)/elvitegraviir (150 mg üksikannus)/kobitsistaat (150 mg üksikannus)
Latvian: HMG CO-A REDUKTĀZES INHIBITORI Rosuvastatīns (10 mg vienreizējā deva)/elvitegravīrs (150 mg vienreizējā deva)/kobicistats (150 mg vienreizējā deva)
Estonian: Kaasuv B- või C-hepatiidi viirusinfektsioon
Latvian: B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusa koinfekcija
Estonian: Norgestimaat (0,180/0,215 mg üks kord ööpäevas)/etinüülöstradiool (0,025 mg üks kord ööpäevas)/ elvitegraviir (150 mg üks kord ööpäevas)/kobitsistaat (150 mg üks kord ööpäevas)4
Latvian: Norgestimāts (0,180/0,215 mg reizi dienā)/etinilestradiols (0,025 mg reizi dienā)/ elvitegravīrs (150 mg reizi dienā)/kobicistats (150 mg reizi dienā)4
Estonian: Kui puuduvad andmed välja jäeti, oli tenofoviirdisoproksiili ravi saanutest 91%-l ja stavudiini või zivovudiini ravi saanutest 94%-l 48. nädalaks HIV-1 RNA kontsentratsioon < 400 koopiat/ml.
Latvian: Izslēdzot trūkstošos datus, 48. nedēļā 91% pacientu tenofovīra disoproksila ārstēšanas grupā un 94% pacientu stavudīna vai zidovudīna ārstēšanas grupā HIV−1 RNS koncentrācija bija < 400 kopijas/ml.
Estonian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil
Latvian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg apvalkotās tabletes elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Estonian: Keskmised muutused 48. nädalaks (randomiseeritud faasi lõpuks) olid 0,032 ja 0,087 nimmepiirkonna LMT Zskooris ning -0,184 ja -0,027 kogu keha LMT Z-skooris vastavalt tenofoviirdisoproksiili ja stavudiini või zidovudiini rühmas.
Latvian: Tenofovīra disoproksila un stavudīna vai zidovudīna grupā viējās izmaiņas 48. nedēļā (randomizētās fāzes beigās) mugurkaula jostas daļas KMB Z rādītājā un visa ķermeņa KMB Z rādītājā attiecīgi bija 0,032 un 0,087 un -0,184 un -0,027. 48. nedēļā vidējais mugurkaula jostas daļas rādītāja pieaugums tenofovīra disoproksila un stavudīna vai zidovudīna grupā bija līdzīgs.
Estonian: Stribild'i ravi katkestamine samaaegse HIV- ja HBV-nakkusega patsientidel võib olla seotud hepatiidi raske ägenemisega (vt lõik 4.4).
Latvian: Stribild terapijas pārtraukšana pacientiem, kuri vienlaicīgi inficēti ar HIV un HBV var būt saistīta ar smagu, akūtu hepatīta paasinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par tenofovīra disoproksila farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Stribild'i tõhusus ja ohutus HIV-1 infektsiooniga, varem ravi mittesaanud 12 kuni alla 18 aastastel lastel põhineb 48 nädalat kestnud ühe ravirühmaga avatud kliinilise uuringu GS-US-236-0112 (N=50) analüüsil.
Latvian: Stribild efektivitāte un drošums HIV−1 inficētiem, iepriekš neārstētiem pediatrijas pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem balstās uz 48 nedēļu datiem, kas iegūti vienas grupas, atklātā pētījumā GS-US236-0112 (N=50).
Estonian: Stribild'iga koosmanustamisel on nõutav kliiniline jälgimine.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Stribild, nepieciešama klīniskā uzraudzība.
Estonian: Uuringu GS-US-104-0321 käigus said 87 HIV-1 infektsiooniga varem ravi saanud patsienti vanuses 12 kuni < 18 aastat tenofoviirdisoproksiili (n = 45) või platseebot (n = 42) kombinatsioonis optimeeritud foonraviga 48 nädala jooksul.
Latvian: Pētījuma GS-US-104-0321 ietvaros 48 nedēļu ilgā periodā 87 ar HIV-1 inficēti, iepriekš ārstēti 12 līdz 18 gadus veci pacienti tika ārstēti ar tenofovīra disoproksilu (n = 45) vai placebo (n = 42) kombinācijā ar optimizētu fona režīmu (OFR).
Estonian: Nende ainete ja Stribild'i koosmanustamisel on soovitatav patsiendi kliiniline jälgimine ning vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine.
Latvian: Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar Stribild, ieteicama klīniskā uzraudzība un var būt nepieciešama devas samazināšana.
Estonian: alfusosiin (kasutatakse suurenenud eesnäärme raviks); amiodaroon, kinidiin (kasutatakse ebakorrapärase südamerütmi parandamiseks); dabigatraan (kasutatakse trombide tekke vältimiseks ja raviks); karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (kasutatakse krambihoogude ennetamiseks);
Latvian: • Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm: alfuzosīns (palielinātas prostatas ārstēšanai); amiodarons, hinidīns (neregulāras sirdsdarbības korekcijai); dabigatrāns (asins recekļu novēršanai un ārstēšanai); karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns (lēkmju novēršanai)
Estonian: Ühes kliinilises uuringus, milles osalesid varem ravi mittesaanud HIV-1 patsiendid vanuses 12 kuni <18 aastat (N=50), täheldati Stribild-ravi järel väikeseid LMT Z-skoori langusi (vt lõik 4.8).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Stribild klīniskā pētījumā, kurā bija iesaistīti ar HIV-1 inficēti, iepriekš neārstēti pacienti vecumā no 12 līdz 18 gadiem (N=50), novēroja nelielu samazinājumu KMB vidējos Z rādītājos (skatīt 4.8. apakšpunktu)
Estonian: Ärge lõpetage Stribild'i võtmist Ärge lõpetage Stribild'i võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Latvian: Nepārtrauciet Stribild lietošanu, vispirms neapspriežoties ar savu ārstu.
Estonian: Keskmine algne plasma HIV-1 RNA (vahemik) log10 koopiat/ml Uuringus osalejate osakaal, kelle viiruskoorem oli > 100 000 koopiat/ml Keskmine algne CD4+rakkude arv (vahemik), x 106 rakku/l
Latvian: Slimības raksturojums sākuma stāvoklīa Vidējais HIV-1 RNS daudzums plazmā sākuma stāvoklī (diapazons), log10 kopijas/ml Procentuālais pacientu daudzums ar vīrusu slodzi > 100 000 kopijas/ml
Estonian: • kõhukinnisus, soolegaasid (puhitus)
Latvian: • aizcietējumi, gāzes (vēdera pūšanās);
Estonian: Sofosbuviir/velpatasviir/ voksilapreviir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg üks kord ööpäevas)6 + emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil (200 mg/245 mg üks kord ööpäevas)7
Latvian: Sofosbuvīrs/velpatasvīrs/ voksilaprevīrs (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg reizi dienā)6 + emtricitabīns/tenofovīra disoproksils (200 mg/245 mg reizi dienā)7
Estonian: Stribild'i ja sildenafiili koosmanustamine pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis on vastunäidustatud.
Latvian: Stribild lietošana vienlaicīgi ar sildenafilu plaušu hipertensijas ārstēšanai ir kontrindicēta.
Estonian: Pärast [14C]kobitsistaadi suukaudset manustamist moodustas muutumatu kobitsistaat 99% plasmas ringlevast radioaktiivsusest.
Latvian: Pēc perorālas [14C]kobicistata lietošanas 99% no plazmā cirkulējošās radioaktīvās vielas veidoja kobicistats neizmainītā veidā.
Estonian: Kui te hakkate Stribild'i võtma, olge tähelepanelik:
Latvian: Uzsākot Stribild lietošanu, novērojiet, vai nerodas:
Estonian: Stribild'i kasutamine ei ole soovitatav neerukahjustusega lastel (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Latvian: Stribild nav ieteicams lietot bērniem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)
Estonian: Juhul kui lastel täheldatakse või kahtlustatakse kõrvalekaldeid luudes, tuleb konsulteerida endokrinoloogi ja/või nefroloogiga.
Latvian: Ja pediatrijas pacientiem konstatē kaulu patoloģijas vai ir radušās aizdomas par tām, jākonsultējas ar endokrinologu un/vai nefrologu.
Estonian: Stribild'i ja tadalafiili koosmanustamisel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis tuleb olla ettevaatlik ning kaaluda annuse vähendamist.
Latvian: Lietojot Stribild vienlaicīgi ar tadalafilu plaušu hipertensijas ārstēšanai, nepieciešams ievērot piesardzību un var rasties nepieciešamība apsvērt devas samazināšanu.
Estonian: Stribild'i ravi alustamine patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on vähem kui 90 ml/min, vt lõik 4.4.
Latvian: Informāciju par Stribild terapijas uzsākšanu pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 90 ml/min, skatīt 4.4. apakšpunktā.
Estonian: Teostati uuring kobitsistaadiga võimendatud elvitegraviiri farmakokineetika uurimiseks HIV-1 infektsioonita patsientidel, kellel oli raske neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens vähem kui 30 ml/min).
Latvian: HIV-1 neinficētiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) tika veikts ar kobicistatu papildinātā elvitegravīra farmakokinētikas pētījums.
Estonian: pankreatiit1
Latvian: pankreatīts1
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ravi saanud lastel avaldunud kõrvaltoimed sarnanesid uuringutes osalenud tenofoviirdisoproksiili ravi saanud täiskasvanutel täheldatutega (vt lõik 4.8 „Kõrvaltoimete koondtabel" ja 5.1).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pediatrijas pacientiem, kurus ārstēja ar tenofovīra disoproksilu, atbilda tām, ko pētījumos ar tenofovīra disoproksilu novēroja pieaugušajiem (skatīt 4.8 apakšpunktu Blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Sofosbuviir: AUC: ↑ 36% Cmin: N/A Cmax: ↑ 33%
Latvian: Sofosbuvīrs: AUC: ↑ 36% Cmin: N/A Cmax: ↑ 33%
Estonian: • erektsioonihäirete ravimid, impotentsuse raviks, nagu nt: sildenafiil, tadalafiil ja vardenafiil;
Latvian: • erektilās disfunkcijas zāles, lieto impotences ārstēšanai, piemēram: sildenafils, tadalafils un vardenafils;