FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkový profil bezpečnosti liekov obsahujúcich dextropropoxyfén je založený na rozsiahlych skúsenostiach po uvedení lieku na trh (viac ako 40 rokov).
Bulgarian: Всички показатели за безопасност на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, се основават на дълъг опит след пускане на пазара (над 40 години).
Slovak: - Výbor vyhodnotil dôvody na opätovné preskúmanie, ktoré 15. júla 2009 predložila skupina držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh, informácie predložené držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh počas ústneho vysvetlenia 20. októbra 2006 a počas vedeckej rozpravy v rámci výboru,
Bulgarian: - Комитетът извършва оценка на основанията за преразглеждане, подадени от група ПРУ на 15 юли 2009 г., устно представената информация от ПРУ на 20 октомври 2009 г. и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Slovak: Návrhy na obmedzenie zásob pri každom predpísaní lieku najviac na 15 dní alebo na jeden mesiac, čo musí skontrolovať predpisujúci lekár, pravdepodobne tiež nebudú mať významný prínos pre minimalizáciu rizík: pacient stále bude mať prístup k významne veľkému množstvu, ktoré je vyššie ako letálna dávka.
Bulgarian: Подобно, предложенията за ограничаване на доставките за всяка рецепта до най-много 15 дни или един месец, преди да е необходим преглед от предписващия лекар, е малко вероятно да бъдат от съществена полза за минимизиране на риска: пациентът пак ще има достъп до значително голямо количество, превишаващо леталната доза.
Slovak: Pomer prínosu a rizík
Bulgarian: Съотношение полза-риск
Slovak: Schválené indikácie sa v rámci členských štátov značne odlišujú, napríklad „stredná až silná bolesť", „mierna až stredná bolesť" a „akútna a chronická bolesť rôzneho pôvodu".
Bulgarian: Одобрените показания в държавите-членки се различават значително от „умерена до силна болка", „лека до умерена болка" до „остри и хронични болки от различен произход".
Slovak: To znamená, že v prípade jedného z ôsmich pacientov s bolesťou strednej až silnej intenzity sa dosiahne aspoň 50 % zmiernenie bolesti pomocou dávky 65 mg dextropropoxyfénu, ku ktorému by nedošlo v prípade podávania placeba.
Bulgarian: Това означава, че един на всеки осем пациенти с умерена до силна болка ще изпита поне 50% облекчение на болката при лечение с 65 mg декстропропоксифен - нещо, което не би се случило при лечение с плацебо.
Slovak: Úzky terapeutický index znamená, že za normálnych podmienok použitia je skutočne možné náhodné predávkovanie, najmä v prípade pacientov, ktorí súbežne užívajú určité lieky, alebo v kombinácii hoci aj s malým množstvom alkoholu.
Bulgarian: Тесен терапевтичен индекс означава, че случайното предозиране може реално да настъпи при нормални условия на употреба, особено при пациенти, които са подложени на определено съпътстващо лечение или при комбинация дори с малки количества алкохол.
Slovak: Menšia veľkosť balenia okrem toho pravdepodobne nepovedie k menším zásobám lieku v domácnosti, pretože pacient liečený na chronickú bolesť by pravdepodobne mohol dostať naraz zásobu na mesiac.
Bulgarian: Освен това помалката опаковка е малко вероятно да доведе до по-малки наличности от лекарствата у дома, тъй като пациентите, лекувани за хронична болка, биха могли да бъдат снабдени с необходимото количество за един месец на един път.
Slovak: Lieky obsahujúce dextropropoxyfén (ako jedinú zložku alebo v kombinácii s paracetamolom alebo paracetamolom/kofeínom) sa používajú na symptomatickú liečbu bolesti a v súčasnosti sú povolené v niekoľkých členských štátoch.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен (dextropropoxyphene) (като единствена съставка или в комбинация с парацетамол или парацетамол/кофеин), се използват за симптоматично лечение на болка и понастоящем са одобрени в няколко държави-членки.
Slovak: Lieky obsahujúce dextropropoxyfén s povolením na uvedenie na trh v Európskej únii
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи декстропропоксифен, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Slovak: - Výbor CHMP zvážil konanie podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES v znení zmien a doplnení o liekoch obsahujúcich dextropropoxyfén,
Bulgarian: - Комитетът взима под внимание процедурата за сезиране по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи декстропропоксифен;
Slovak: Taktiež sa preukázalo, že jedna dávka ibuprofénu je pri liečbe silnej pooperačnej bolesti účinnejšia; tramadol je v týchto podmienkach rovnako účinný.
Bulgarian: Ибупрофен също показва по-висока ефективност при самостоятелна употреба за лечение на остра следоперативна болка; трамадол е еднакво ефективен при тези условия.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie s následkom smrti zahŕňali poruchy pečene a žlčových ciest, kožné ochorenia, celkové poruchy, poruchy krvi a lymfatického systému, poruchy nervového systému, ochorenia gastrointestinálneho traktu a poruchy srdcovej činnosti.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции с фатален изход включват хепато-билиарни нарушения, кожни нарушения, общи нарушения, нарушения на кръвта и лимфната система, нарушения на нервната система, стомашно-чревни нарушения и сърдечни нарушения.
Slovak: Pri rovnakej dávke dextropropoxyfénu v kombinácii s paracetamolom v množstve 650 mg bol počet pacientov, ktorých je potrebné liečiť, v porovnaní s placebom 4,4 (3,5 až 5,6), z čoho vyplýva vyššia účinnosť.
Bulgarian: За същата доза декстропропоксифен, комбинирана с 650 mg парацетамол, необходимият брой лекувани е 4,4 (3,5 до 5,6), което показва по-висока ефикасност от плацебо.
Slovak: International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Bulgarian: Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Slovak: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007
Bulgarian: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Značný podiel prípadov smrteľného predávkovania tvorí náhodné predávkovanie - vyskytuje sa pri bežnom užívaní lieku pri schválenej indikácii bolesti - a má významný vplyv na verejné zdravie vo vzťahu k samotným prípadom.
Bulgarian: Значителна част от фаталните предозирания са случайни - възникват при нормални условия на употреба за разрешеното показание за болка - и имат значителен ефект върху общественото здраве дори само за тези случаи.
Slovak: Parke Davis, S.L.
Bulgarian: Parke Davis, S.L. Avda.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že údaje získané z vnútroštátnych centier pre otravu liekmi majú v tejto situácii tiež svoje obmedzenia, pretože dextropropoxyfén môže zapríčiniť smrť mimoriadne rýchlo (za menej ako jednu hodinu); ak pacient zomrie skôr, ako príde lekárska pomoc, nie je pravdepodobné, že bude kontaktované centrum pre otravu liekmi.
Bulgarian: Също така CHMP счита, че в този случай данните, събрани от националните токсикологични центрове, са също с ограничена стойност поради това, че декстропропоксифен може да предизвика смърт много бързо (за по-малко от час); ако пациентът почине, преди да се извика лекар, е малко вероятно токсикологичните центрове да бъдат уведомени.
Slovak: Dostupné údaje o účinnosti sú obmedzené v dôsledku metodologických nedostatkov, ako je, napríklad, neprítomnosť výpočtu veľkosti vzorky vo väčšine dvojito zaslepených štúdií skúmajúcich akútnu bolesť a nedostatok údajov o dlhodobej účinnosti na podporu používania pevnej kombinácie dextropropoxyfénu a paracetamolu pri dlhodobej liečbe.
Bulgarian: Наличните данни за ефикасността са ограничени поради методологични недостатъци, напр. липса на изчисления за размера на извадката в повечето двойно-слепи проучвания за остра болка и липса на данни за дългосрочната ефикасност в подкрепа на употребата на установена комбинация от декстропропоксифен и парацетамол за продължително лечение.
Slovak: Hoci dostupné metaanalýzy zväčša zahŕňali štúdie skúmajúce jednu dávku, tieto údaje tiež poskytli ďalší pohľad na účinnosť liekov obsahujúcich dextropropoxyfén.
Bulgarian: Въпреки че повечето налични мета-анализи включват проучвания с еднократни дози, тези данни предоставят също допълнителна информация за ефикасността на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен.
Slovak: Pre nedostatok údajov o dlhodobej účinnosti okrem toho nebolo možné vyvodiť žiadne definitívne závery o účinnosti liekov obsahujúcich dextropropoxyfén pri dlhodobej liečbe.
Bulgarian: Освен това липсата на данни за дългосрочна ефикасност не дава възможност да се направят крайни заключения за ефикасността на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, като дългосрочно лечение.
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079
Bulgarian: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Slovak: Skupina držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh nesúhlasila so stanoviskom, v ktorom sa odporúčalo stiahnuť povolenia na uvedenie lieku na trh a požiadalo jeho opätovné preskúmanie.
Bulgarian: Група ПРУ не е съгласна със становището, препоръчващо отнемане на разрешенията за употреба, и изисква преразглеждане на становището.
Slovak: Okrem dôraznejších upozornení a rozšírených kontraindikácií, ktoré navrhli niekoľkí držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, v ďalších návrhoch na zmeny v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a v písomných informáciách pre používateľov - napríklad vo vzťahu k indikácii - sa odzrkadľovali existujúce zmeny v celej Európe a často boli tieto návrhy vnútorne nekonzistentné: napríklad návrh, že chronická bolesť by mala byť výlučne kontraindikovaná, v kontexte súhrnu charakteristických vlastností lieku by tiež mali byť pokyny vo vzťahu k opakovanému predpisovaniu, „ktoré by nemalo prekročiť tri mesiace".
Bulgarian: Освен засилените предупреждения и по-обширните противопоказания, предложени от няколко ПРУ, другите предложения за промени в КХП и листовките - например във връзка с показанияотразяват съществуващите разлики в Европа и често не са вътрешно последователни: например предложението, че хроничната болка трябва да бъде изрично противопоказана, като се има предвид контекстът на КХП, която съдържа също инструкции по отношение на повторението на предписанията, „които не трябва да надвишават три месеца".
Slovak: Výskumom v Spojenom kráľovstve sa tiež dokázal prínos vyplývajúci zo stiahnutia dextropropoxyfénu z trhu - tento prínos sa prejavil jasným znížením počtu úmrtí spojených s dextropropoxyfénom, ale bez akéhokoľvek zvýšenia mortality v dôsledku otravy inými bežnými analgetikami.
Bulgarian: Също така, изследванията в Обединеното кралство показват ползите от изтеглянето на декстропропоксифен от пазара - с ясни доказателства за наличие на спад в броя на смъртните случаи, свързани с декстропропоксифен, но без повишаване на смъртността от отравяне с други общи аналгетици.
Slovak: Nezohľadnila sa však potreba preskúmať vnútroštátne údaje o mortalite, najmä forenzné údaje o patológii, aby sa zabezpečilo, že všetky opatrenia na minimalizáciu rizík sú účinné: nie je možné použiť rutinne zozbierané (spontánne) údaje na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík v dôsledku značne menšieho počtu hlásení týkajúcich sa dokonca aj závažných nežiaducich udalostí vrátane smrti.
Bulgarian: Не е разгледана обаче необходимостта от национални данни за смъртността, и по-специално, данните от съдебната патология, за да се гарантира, че всички мерки за минимизиране на риска са ефективни: поради значителното неотчитане дори на сериозни нежелани реакции, включително смърт, не е възможно да се използват рутинно събрани (спонтанни) данни за оценка на ефективността на мерките за минимизиране на риска.
Slovak: Výbor CHMP sa na základe dostupných zdrojov domnieval, že v spontánnych hláseniach bol výrazne podhodnotený počet hlásených úmrtí spojených s dextropropoxyfénom.
Bulgarian: Въз основа на наличните източници на информация CHMP счита, че спонтанните доклади значително подценяват броя на докладваните смъртни случаи, свързани с декстропропоксифен.
Slovak: Výbor CHMP bol vzhľadom na zložitý kontext, v ktorom sa vyskytli prípady smrteľného predávkovania pri bežnom užívaní lieku, a vzhľadom na úzky terapeutický index a potenciál rýchlej smrti toho názoru, že uvedené navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizík, zúžením indikácie, zmenšením veľkosti balenia a/alebo zavedením ďalších upozornení v súvislosti s bezpečnosťou a kontraindikáciami (vrátane kontraindikácií, ktoré nie sú uvedené v informácii o produkte) by nedokázali znížiť tieto riziká na prijateľnú úroveň.
Bulgarian: С оглед на сложния контекст, в който възникват случаите на фатално предозиране при нормални условия на употреба и с оглед на тесния терапевтичен индекс и възможността от бърза смърт, CHMP счита, че предложените по-горе дейности за минимизиране на риска - намаляване на показанията, намаляване на обема на опаковките и/или въвеждане на допълнителни предпазни предупреждения и противопоказания (включително тези извън информацията за продукта) - не биха могли да намалят риска до приемливо ниво.
Slovak: len 10 tabliet), pravdepodobne nebude mať významný prínos pre minimalizáciu rizík, pretože letálna dávka (najmä ak sa užije s alkoholom) je menej ako 10 tabliet.
Bulgarian: Една от възможните мерки за минимизиране на риска - намаляване на големината на опаковката (напр. само 10 таблетки) - е малко вероятно да има значителни ползи за минимизиране на риска, тъй като леталната доза (особено когато се приема с алкохол) е под 10 таблетки.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil stiahnuť všetky povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich dextropropoxyfén na trh.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отнемане на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh na riešenie uvedených výhrad, ako aj dostupné údaje z členských štátov týkajúce sa otravy liekom, ktorý obsahuje dextropropoxyfén, a vyšetrenia podozrivých úmrtí v týchto krajinách.
Bulgarian: CHMP разглежда представената от ПРУ информация, засягащи гореспоменатите проблеми, както и наличната информация от държави-членки за лекарствени отравяния с участието на декстропропоксифен и разследването на съмнителни смъртни случаи в тези страни.
Slovak: j. zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku na obmedzenie skupín pacientov; zmenšenie veľkosti balenia), úpravu dávkovania (napr. zníženie dávkovania v prípade starších pacientov) a pridanie ďalších upozornení týkajúcich sa bezpečnosti (napr. o súbežnom použití s alkoholom, o závislosti a tolerancii, o kombinácii s inými analgetikami pôsobiacimi centrálne a o predávkovaní v prípade detí).
Bulgarian: Мерките за минимизиране на риска, предложени от ПРУ, включват ограничение за употребата на продукта (т.е. промени в КХП за ограничаване на популацията, намаляване на размера на опаковката), промяна на дозировката (напр. намаляване на дозировката при възрастното население) и добавяне на допълнителни предупреждения за безопасност (напр. за едновременната употреба на алкохол, зависимост и толерантност, комбиниране с други централно действащи аналгетици и предозиране при деца).
Slovak: Najzávažnejšia výhrada týkajúca sa bezpečnosti dextropropoxyfénu je však tá, že za normálnych podmienok použitia má liek veľmi úzky terapeutický index: po predávkovaní sa rýchlo objavia srdcové arytmie (ktoré sa nedajú napraviť použitím naloxónom) a opioidné vedľajšie účinky (napríklad respiračná tieseň), ktoré bývajú často smrteľné - existuje dôkaz, že miera smrteľnosti prípadov je vyššia ako napríklad pri použití tricyklických antidepresív.
Bulgarian: В същото време, основното опасение относно безопасността на декстропропоксифен е, че той има много тесен терапевтичен индекс при нормални условия на употреба: сърдечните аритмии (които не могат да бъдат премахнати с помощта на налоксон) и нежелните реакции на опиати (напр. потискане на дишането) след предозиране са бързи в началото и често с летален изход - има доказателства, че процентът на смъртните случаи е по-висок, отколкото например за трициклични антидепресанти.
Slovak: Analýzou ďalších údajov z Oddelenia pre výskum alkoholu a drog Výboru pre výskum zdravia, ktorá sa uskutočnila v roku 2009 v Írsku, sa tiež odhalil významne menší počet hlásených úmrtí súvisiacich s produktmi obsahujúcimi dextropropoxyfén - z čoho vyplýva pätnásťnásobne vyššia miera mortality oproti predchádzajúcim hláseniam.
Bulgarian: Аналогично, в Ирландия през 2009 г. анализът на допълнителни данни от Отдела за изследване на алкохол и наркотици към Съвета за изследване на здравето разкрива наличие на значително неотчитане на смъртните случаи, свързани с декстропропоксифен - което показва нива на смъртност, петнадесет пъти по-високи, отколкото е съобщено преди това.
Slovak: Pri použití jednej 65 mg dávky dextropropoxyfénu pri pooperačnej bolesti počet pacientov, ktorých treba liečiť, aby sa dosiahlo aspoň 50 % zmiernenie bolesti v porovnaní s placebom v priebehu 4 - 6 hodín, predstavoval 7,7 (95
Bulgarian: При употребата на еднократна доза декстропропоксифен от 65 mg за лечение на следоперативна болка, необходимият брой лекувани за поне 50% облекчение на болката е 7,7 (95% доверителен интервал 4,6 до 22), сравнено с плацебо за 4-6 часа.
Slovak: Medochemie LTD Medochemie Building 1-10 Constantinoupoleos
Bulgarian: Medochemie LTD Medochemie Building 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cyprus
Slovak: Komplexnejšie údaje o mortalite na vnútroštátnej úrovni z Francúzska, najmä výsledky z forenznej toxikológie, poskytli dôkaz o významne väčšom počte úmrtí spojených s použitím liekov obsahujúcich dextropropoxyfén v porovnaní s pôvodnými odhadmi.
Bulgarian: По-конкретно, по-изчерпателните данни за смъртност на национално ниво от Франция, най-вече резултатите от съдебната токсикология, предоставят доказателства за наличието на значително поголям брой смъртни случаи, свързани с употребата на продукти, съдържащи декстропропоксифен, отколкото е било оценено преди това.
Slovak: Hoci zo spontánnych hlásení vyplynulo, že bezpečnostný signál pri predávkovaní nie je významný, iné úplnejšie údaje, najmä z forenzných centier a vnútroštátnych štatistík úmrtnosti, potvrdili, že riziko náhodného smrteľného predávkovania pri bežnom užívaní spojenom s liekmi obsahujúcimi dextropropoxyfén vyvoláva vážne obavy, najmä v dôsledku ich úzkeho terapeutického indexu a vysokej úmrtnosti.
Bulgarian: Въпреки че спонтанните доклади предполагат, че сигналът за опасност от предозиране не е значим, други по-пълни данни, в частност от съдебномедицински центрове и национални статистики за смъртността, потвърждават, че рискът от случайно фатално предозиране при нормални условия на употреба, свързан с лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, е важен проблем, основно поради тесния им терапевтичен индекс и висока смъртност.
Slovak: Rua Consiglieri Pedroso 123 Queluz de Baixo Apartado 1001 2731 901 Barcarena
Bulgarian: Queluz de Baixo Apartado 1001 2731 901 Barcarena Portugal
Slovak: Tvrdá kapsula s predľženým uvoľňovaním Perorálne použitie
Bulgarian: Капсула с удължено освобождаване, твърда Перорално приложение
Slovak: Ukázalo sa, že pri chronickej bolesti sú iné kombinácie paracetamolu a opiátu (napríklad pevná dávka kombinácie paracetamolu a fosfátu kodeínu) alebo kombinácia nesteroidného protizápalového lieku (NSAID) a iného opiátu, ako je dextropropoxyfén, minimálne rovnako účinné ako pevná kombinácia dextropropoxyfénu a paracetamolu.
Bulgarian: При хронична болка други комбинации на парацетамол и опиоиден аналгетик (комбинация от парацетамол и кодеин фосфат във фиксирани дози) или комбинация от нестероидно противовъзпалително средство и опиоиден аналгетик, различен от декстропропоксифен, показват ефективност поне колкото на фиксираната комбинация декстропропоксифен и парацетамол.
Slovak: Z dostupných údajov vyplynula len obmedzená účinnosť liekov obsahujúcich dextropropoxyfén pri symptomatickej liečbe bolesti.
Bulgarian: Наличните данни показват само ограничена ефикасност на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, за симптоматично лечение на болка.
Slovak: Výbor CHMP bol na základe obmedzenej účinnosti a významného rizika smrteľného predávkovania (najmä náhodného predávkovania) toho názoru, že pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfén bol negatívny.
Bulgarian: Въз основа на ограничената ефикасност и значителния риск от фатално предозиране (по-конкретно случайно предозиране) CHMP счита, че съотношението полза-риск за лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, е отрицателно.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE STIAHNUTIA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Slovak: Les Hautes Pâtures Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France
Bulgarian: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France
Slovak: Hoci niektorí pacienti považujú tieto lieky za užitočné pri liečbe bolesti, výsledky z klinických skúšok neposkytujú dôkaz o lepšej účinnosti dextropropoxyfénu samotného alebo v kombinácii s paracetamolom, v porovnaní s bežnými terapeutickými dávkami jednoduchých analgetík.
Bulgarian: Някои пациенти намират тези продукти за ефикасни за третиране на болка, но от друга страна, резултатите от клиничните изпитвания не предоставят доказателства за по-високата ефикасност на декстропропоксифен, прилаган самостоятелно или в комбинация с парацетамол, спрямо нормалните терапевтични дози на обикновените аналгетици.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení okolností uvedených v priloženej správe o hodnotení konania odporučil do 15 mesiacov po rozhodnutí Komisie stiahnuť všetky povolenia na uvedenie všetkých perorálnych/rektálnych liekov, ktoré sa uvádzajú v prílohe I, na trh, aby sa pacientom umožnilo prejsť na bezpečnejšie alternatívy najmä s ohľadom na rozsiahle klinické používanie liekov obsahujúcich dextropropoxyfén a rozsiahlu expozíciu pacientov v niektorých členských štátoch.
Bulgarian: След като разгледа проблема в приложения доклад за оценка на процедурата за сезиране, CHMP препоръчва отнемане на всички разрешения за употреба за всички лекарствени продукти за перорално/ректално приложение, посочени в Приложение I, което следва да се осъществи в срок от 15 месеца след решението на Комисията с оглед на това пациентите да бъдат прехвърлени на побезопасни алтернативни лечения предвид широката клинична употреба на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, и големия брой пациенти, подложени на това лечение в някои държави-членки.
Slovak: - Výbor tiež usúdil, že bol nahlásený značný počet úmrtí, pri ktorých bol dextropropoxyfén prítomný v toxických hladinách, čo potvrdzuje riziko náhodného smrteľného predávkovania spojeného s liekmi obsahujúcimi dextropropoxyfén a ich úzkym terapeutickým indexom, čo vyvoláva závažné obavy,
Bulgarian: - Комитетът счита също, че са докладвани значителен брой смъртни случаи, при които декстропропоксифен е наличен в токсични нива, което потвърждава, че рискът от случайно фатално предозиране (включително случайно предозиране), свързано с лекарствени продукти, съдържащи декстропропоксифен, и с тесния им терапевтичен индекс, е сериозен проблем;
Slovak: - Výbor usúdil, že v prípade liekov obsahujúcich dextropropoxyfén sa prejavila len obmedzená účinnosť pri symptomatickej liečbe bolesti,
Bulgarian: - Комитетът счита, че лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, показват ограничена ефикасност за симптоматично лечение на болка;
Slovak: Zdá sa, že v prípade akútnej bolesti je pevná kombinácia dextropropoxyfénu a paracetamolu účinným analgetikom; tento výsledok možno predpokladať, keďže samotný paracetamol je účinné analgetikum.
Bulgarian: При остра болка фиксираната комбинация декстропропоксифен и парацетамол е ефективен аналгетик, което се очаква поради факта, че парацетамол сам по себе си е ефективен аналгетик.
Slovak: Kapsula s riadeným uvoľňovaním
Bulgarian: Капсула с изменено освобождаване