FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De har glemt at få Octegra Hvis De er bekymret for, at De mangler at få en dosis, skal De straks kontakte lægen.
Latvian: Ja neesat saņēmis Octegra devu Ja uztraucaties, ka Jūs varētu nebūt saņēmis Octegra devu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Danish: - Quinoloner vides at kunne udløse krampeanfald.
Latvian: - Zināms, ka hinoloni var izraisīt krampjus.
Danish: vejrtrækningsproblemer inklusive astmatiske tilstande.
Latvian: Aizdusa (tostarp astmatiski stāvokļi)
Danish: - Du skal være særlig opmærksom, hvis du samtidig med Avelox tager anden medicin, der kan sænke indholdet af kalium i blodet eller medføre langsom hjerterytme, da dette også kan øge risikoen for alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen.
Latvian: - īpaša uzraudzība ir nepieciešama, ja Jūs lietojat citas zāles, kas var pazemināt kālija līmeni vai palēnināt sirdsdarbību, jo tās var arī paaugstināt nopietnu sirds ritma traucējumu risku Octegra lietošanas laikā.
Danish: 4.4) Hjertestop (se pkt.
Latvian: Sirdsdarbības apstāšanās (skatīt apakšpunktu 4.4)
Danish: På grund af den empiriske risko for skader fra fluorquinoloner på den vægtbærende brusk hos ikke fuldt udviklede dyr og reversible ledskader, der er beskrevet hos børn behandlet med visse fluorquinoloner, må moxifloxacin ikke anvendes til gravide kvinder (se pkt.
Latvian: Tā kā eksperimentu laikā nenobriedušiem dzīvniekiem tika novēroti fluorhinolonu izraisīti skrimšļaudu bojājumi svaru noturošajās locītavās un ir aprakstīti atgriezeniski locītavu bojājumi bērniem, kas lieto dažus fluorhinolonus, grūtniecības laikā moksifloksacīnu lietot nedrīkst (skatīt apakšpunktu 4.3).
Danish: - Hvis De tager andre lægemidler, der nedsætter blodets kaliumniveau, skal De kontakte lægen, inden De begynder at tage Octegra, da dette kan øge risikoen for forstyrrelser i hjerterytmen.
Latvian: Ja Jūs pašlaik lietojat jebkādas zāles, kas samazina Jūsu kālija līmeni asinīs, konsultējieties ar ārstu pirms Octegra lietošanas, jo tas var paaugstināt sirds ritma traucējumu risku.
Danish: - Der er set tilfælde med bulløse hudreaktioner som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse ved anvendelsen af moxifloxacin (se pkt.
Latvian: - Saistībā ar moksifloksacīna lietošanu ir ziņots par bullozām ādas reakcijām, piemēram, StīvensaDžonsona sindromu vai toksisko epidermālo nekrolīzi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Danish: Patienter skal rådes til at kontakte deres læge, inden behandlingen fortsættes, hvis tegn og symptomer af fulminant hepatitis udvikler sig såsom hurtigt udviklende asteni forbundet med gulsot, mørk urin, blødningstendens eller hepatisk encefalopati.. Test/undersøgelse af leverfunktionen bør udføres ved tegn på nedsat leverfunktion.
Latvian: Jāiesaka pacientiem konsultēties ar savu ārstu pirms terapijas turpināšanas, ja parādās zibensformas aknu slimības simptomi, piemēram, strauji progresējoša astēnija ar dzelti, tumšs urīns, nosliece uz asiņošanu vai aknu encefalopātija.
Danish: Ændringer i laboratorieprøver
Latvian: Laboratorijas pārbaužu rezultātu pārmaiņas Retāk:
Danish: forøgelser i specielle laboratorieprøver for nyrefunktion såsom urinstof og creatinin), nyresvigt.
Latvian: nieru darbības pavājināšanās (tostarp īpašu nieru laboratorijas pārbaužu rezultātos palielināts, piemēram, urīnvielas un kreatinīna daudzums), nieru mazspēja
Danish: I interstitielvæsken svarede koncentrationsprofilen for frit lægemiddel til profilen i plasma med maksimal koncentration af frit lægemiddel på 1,0 mg/l (geometrisk middelværdi) ca. 1,8 timer efter en intravenøs dosis.
Latvian: Aptuveni 1,8 stundas pēc intravenozas devas ievadīšanas intersticiālajā šķidrumā konstatētā nesaistīto zāļu koncentrācijas laika līkne bija līdzīga nesaistīto zāļu maksimālai koncentrācijai plazmā, kas attiecīgi ir 1,0 mg/l (ģeometriskais vidējais).
Danish: - Hvis Deres syn bliver forringet, eller hvis De oplever andre øjenforstyrrelser under behandlingen med Octegra, skal De straks kontakte en øjenlægen.
Latvian: - Ja Jums ir traucēta redze vai Jums rodas jebkādi citi acu traucējumi Octegra lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar acu speciālistu.
Danish: Ved det første tegn på smerte eller betændelse, skal De stoppe med at tage Octegra, hvile det angrebne ben og straks kontakte lægen.
Latvian: Pēc pirmo sāpju un iekaisuma pazīmju parādīšanās Jums nekavējoties jāpārtrauc Octegra lietošana, jānodrošina skartā locekļa nekustīgums un jākonsultējas ar ārstu.
Danish: øgning af LDH) Øget bilirubin Øget gammaglutamylØgning af alkaliske fosfataser i blodet
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās Gamma-glutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās Sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
Danish: gulsot (gulfarvning af det hvide i øjnene eller af huden), leverbetændelse.
Latvian: dzelte (ādas vai acu baltumu dzeltēšana), aknu iekaisums
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Quinolonantibiotika, fluorquinoloner.
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: Hinolonu grupas antibakteriāls līdzeklis, fluorhinolons.
Danish: diplopi og sløret syn (især pga. CNSreaktioner, se pkt.
Latvian: Redzes traucējumi, arī diplopija un redzes miglošanās (īpaši CNS reakciju laikā, skatīt apakšpunktu 4.4)
Danish: Bulløse hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (potentielt livstruende, se pkt.
Latvian: Bullozas ādas reakcijas, tādas kā StīvensaDžonsona sindroms vai toksiskā epidermas nekrolīze (iespējams, dzīvību apdraudoša, skatīt apakšpunktu 4.4)
Danish: - Octegra kan give en hurtigt udviklet og alvorlig betændelse i leveren, som kan medføre livstruende leversvigt (herunder tilfælde af dødsfald, se pkt.
Latvian: Octegra var izraisīt strauju un smagu aknu iekaisumu, kas var radīt dzīvību apdraudošu aknu mazspēju (tai skaitā ar nāves gadījumiem, skatīt apakšpunktu 4. Iespējamās blakusparādības).
Danish: hævelser (af hænder, fødder, ankler, læber, mund og hals).
Latvian: tūska (plaukstu, pēdu, potīšu, lūpu, mutes, rīkles)
Danish: Lægen vil afgøre behandlingensvarigheden med Octegra-infusionsvæske.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks terapijas ilgumu ar Octegra.
Danish: - Effekten af Octegra kendes ikke ved alvorlige forbrændinger, infektioner dybt nede i vævet, meget materiefyldte sår (bylder) og ved fodinfektioner med knoglemarvsbetændelse hos sukkersygepatienter.
Latvian: - Octegra iedarbība, ārstējot smagus apdegumus, dziļo audu infekcijas, lielas, strutojošas čūlas (abscesus) un diabētiskas pēdas infekcijas ar osteomielītu (kaulu smadzeņu infekciju) nav pierādīta.
Danish: unormal, hurtig hjerteslag, besvimmelse, forhøjet blodtryk, for lavt blodtryk.
Latvian: patoloģiski ātra sirdsdarbība, ģībonis, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens
Danish: forhøjet indhold af specielle leverenzymer i blodet (transaminaser).
Latvian: īpaša aknu enzīma (transamināzes) līmeņa pieaugums asinīs
Danish: - Antibiotikarelateret diaré (AAD) og antibiotikarelateret colitis (AAC), herunder pseudomembranøs colitis og Clostridium difficile-relateret diaré, er set i forbindelse med brugen af bredspektrede antibiotika, herunder moxifloxacin.
Latvian: - Saistībā ar plaša spektra antibiotisko līdzekļu lietošanu, ieskaitot moksifloksacīnu, ir ziņots par antibiotiku izraisītu caureju (AIC) un antibiotiku izraisītu kolītu (AIK), tai skaitā pseidomembranozo kolītu, kā arī Clostridium difficile izraisītu caureju (CDIC).
Danish: kløe, udslæt, kløende hududslæt, tør hud.
Latvian: nieze, izsitumi, nātrene, sausa āda
Danish: De anbefalede doser og behandlingsvarigheden bør ikke overskrides (se afsnittet 2.
Latvian: Ieteicamo devu un ārstēšanas ilgumu nedrīkst pārsniegt (skatīt apakšpunktu 2. Pirms Octegra...lietošanas, Īpaša piesardzība...).
Danish: Octegra kan medføre svimmelhed eller uklarhed, eller De kan besvime i en kortere periode.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Octegra var izraisīt reiboni vai apreibuma sajūtu, vai Jūs varat uz īsu brīdi zaudēt samaņu.
Danish: Lægemidler, som hæmmer peristaltikken, er kontraindiceret hos patienter, - Ældre patienter med nyresygdom bør anvende moxifloxacin med forsigtighed, hvis de ikke kan opretholde et tilstrækkeligt væskeindtag, da dehydrering kan øge risikoen for nyresvigt.
Latvian: - Gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ja viņi nespēj uzņemt atbilstošu šķidruma daudzumu, moksifloksacīnu jālieto piesardzīgi, jo dehidratācija var palielināt nieru mazspējas risku.
Danish: dobbelsyn og sløret syn.
Latvian: redzes traucējumi, tostarp dubultošanās un neskaidra redze
Danish: Ved lav temperatur kan der opstå bundfald, som vil genopløses ved stuetemperatur.
Latvian: Uzglabājot vēsā vietā, var parādīties nogulsnes, kas atkal izšķīdīs istabas temperatūrā.
Danish: - De kan få diaré under eller efter behandling med antibiotika inklusive Octegra.
Latvian: - Pēc antibiotiku, tai skaitā Octegra, lietošanas vai tās laikā Jums var rasties caureja.
Danish: Når de tager Octegra-infusionsvæske - Risikoen for hjerteforstyrrelser kan øges ved højere dosis og højere hastighed for indsprøjtningen i Deres blodåre.
Latvian: Lietojot Octegra Palielinoties devai un infūzijas ātrumam vēnā var palielināties sirds traucējumu risks.
Danish: Resistens over for fluorquinoloner kan opstå via mutationer i DNA-gyrase og topoisomerase IV. Andre mekanismer kan omfatte overekspression af efflukspumper, impermeabilitet og proteinmedieret beskyttelse af DNA-gyrase.
Latvian: Citi rezistences mehānismi var ietvert izplūdes sūkņa pārmērīgu darbību, necaurlaidību un DNS girāzes proteīnu mediatoru aizsardzību.
Danish: ringen/støj for ørene.
Latvian: Troksnis ausīs
Danish: unormal hurtig hjerterytme, lavt blodtryk, hævelser (af hænder, fødder, ankler, læber, mund og hals), alvorlig diaré med blod og/eller slim (antibiotikaassocieret tyktarms betændelse), hvor der i meget sjældne tilfælde kan opstå livstruende komplikationer, krampetrækninger, hallucination, nedsat nyrefunktion (inkl.
Latvian: patoloģiski ātra sirdsdarbība, zems asinsspiediens, tūska (plaukstu, pēdu, potīšu, lūpu, mutes, rīkles), smaga caureja ar asiņu un/vai gļotu piejaukumu (antibiotiku izraisīts kolīts), kas ļoti retos gadījumos var izraisīt komplikācijas, kas ir dzīvību apdraudošas, krampji, halucinācijas, nieru darbības pavājināšanās (tostarp īpašu nieru laboratorijas pārbaužu rezultātos palielināts, piemēram, urīnvielas un kreatinīna daudzums), nieru mazspēja
Danish: forhøjet indhold af leverenzymer i blodet (gammaglutamyltransferase).
Latvian: īpaša aknu enzīma (gamma-glutamiltransferāzes) līmeņa pieaugums asinīs
Danish: Octegra 400 mg/250 ml oplossing ovor infusie
Latvian: Octegra 400mg / 250 ml oplossing voor infusie
Danish: Genfinding af dosen (uomdannede lægemiddelstof og metabolittter) var totalt cirka 98 % efter intravenøs indgift af lægemidlet.
Latvian: Pēc intravenozas zāļu ievadīšanas tiek izvadīts 98% devas (kā neizmainītas zāles un metabolīti).
Danish: Allergiske reaktioner Ikke almindelige:
Latvian: palielināta asins sarecēšana Alerģiskas reakcijas Retāk:
Danish: Glasflaskerne kan fås i pakker med 1 eller 5 flasker.
Latvian: Iepakojumā ir 1 vai 5 pudeles.
Danish: Moxifloxacin-infusionsvæske, opløsning bør ikke infunderes sammen med andre lægemidler.
Latvian: Moksifloksacīna šķīdumu infūzijām nedrīkst jaukt kopā vienā infūzijā ar citiem medikamentiem.
Danish: Fluorquinoloner udviser en koncentrationsafhængig ødelæggelse af bakterier.
Latvian: Farmakokinētika/Farmakodinamika Fluorhinoloniem raksturīga koncentrācija, no kuras atkarīga baktēriju nogalināšana.
Danish: Brug ikke Octegra efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Latvian: Nelietot Octegra pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai maisiņa etiķetes un kastītes.
Danish: Forvirring og desorientering
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Danish: Følgende infusionsvæsker har vist sig at være kompatible med Octegra 400 mg infusionsvæske, opløsning:
Latvian: Octegra 400 mg šķīdums infūzijām indicēts:
Danish: Anoreksi Forstoppelse Dyspepsi Flatulens Gastritis Øget amylase
Latvian: Anoreksija Aizcietējums Dispepsija Meteorisms Gastrīts
Danish: stigning i blod-ureanitrogen og creatinin), nyresvigt (se pkt.
Latvian: Nieru darbības traucējumi (arī paaugstināts atlieku slāpekļa un kreatinīna līmenis asinīs) Nieru mazspēja (skatīt apakšpunktu
Danish: Ventrikulære takyarytmier Synkope (dvs. akut og kortvarigt tab af bevidsthed) Hypertension Hypotension
Latvian: Kambaru tahiaritmija Sinkope (akūts un īslaicīgs samaņas zudums)
Danish: Octegra blev godkendt første gang i juni 1999.
Latvian: Octegra pirmo reizi tika reģistrēta 1999. gada jūnijā.
Danish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Latvian: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Danish: 190 09 Pikermi- Attica- Aten
Latvian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grieķija
Danish: I løbet af den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende ændringen blev der rejst indsigelser og betænkeligheder vedrørende effekten og sikkerheden ved Octegra i forbindelse med den ansøgte indikation.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas izmaiņu procedūras laikā tika izteikti iebildumi un bažas par Octegra efektivitāti un nekaitīgumu ieteiktajā indikācijā.
Danish: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta Cornellá de Llobregat - Barcelona Spanien
Latvian: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Danish: - Udvalget behandlede sagen, der var indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Octegra og tilknyttede navne (se bilag I).
Latvian: - Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu veikto Octegra un radniecīgo nosaukumu zāļu pārskatīšanu (skatīt pielikumu I).
Danish: Via M. CIVItali, 1 20148 Milano Italien
Latvian: Innova Pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 20148 Milano Itālija
Danish: - CHMP anbefalede derfor, at der for Octegra og tilknyttede navne (se bilag I) foretages ændring af afsnit 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 og 5.2 i produktresuméet samt relevante afsnit af indlægssedlen som beskrevet i bilag III.
Latvian: - Līdz ar to CHMP ieteica grozīt zāļu apraksta 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu, kā arī attiecīgos lietošanas pamācības apakšpunktus, kā tas ir redzams Octegra un radniecīgo nosaukumu zāļu pielikumā III (skatīt pielikumu I).
Danish: PROFLOX 400 mg 400 mg
Latvian: PROFLOX 400 MG
Danish: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Latvian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Vācija
Danish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Latvian: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Vācija
Danish: LU - Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bryssel
Latvian: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles Beļģija
Danish: Octegra filmovertrukne tabletter indeholder 400 mg moxifloxacin som hydrochlorid.
Latvian: Octegra apvalkotās tabletes satur 400 mg moksifloksacīna hidrohlorīda formā.
Danish: Ansøgningen om ændring under proceduren for gensidig anerkendelse DE/H/156/01/II/34 vedrørte en udvidelse af indikationen til at omfatte let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis.
Latvian: Savstarpējas atzīšanas procedūras (MRP) izmaiņu pieteikumā (DE/H/156/01/II/34) ir lūgts paplašināt indikācijas, iekļaujot vieglas vai mēreni smagas iegurņa orgānu iekaisīgas slimības (PID), ieskaitot salpingītu (olvadu iekaisumu) un endometrītu (dzemdes gļotādas iekaisumu).
Danish: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRYSSEL Belgien
Latvian: Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Beļģija
Danish: - Udvalget var på baggrund af de forelagte data for virkning og sikkerhed af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet var positivt for Octegra og tilknyttede navne i forbindelse med "Behandlingen af let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis", dog med de anførte restriktioner i forbindelse med empirisk monoterapi.
Latvian: - Ņemot vērā iesniegtos datus par efektivitāti un nekaitīgumu, Komiteja secināja, ka Octegra un saistīto nosaukumu ieguvuma/riska attiecība, ārstējot „vieglas un mēreni smagas iegurņa orgānu iekaisīgas slimības, proti, ģenitālā trakta augšējās daļas iekaisumus, ieskaitot salpingītu un endometrītu" ir labvēlīga, ja tiek ievēroti ierobežojumi, kas attiecas uz empīrisko monoterapiju.
Danish: Innova Pharma S.p.A.
Latvian: THERABEL PHARMA S.A.
Danish: - Udvalget var af den opfattelse, at der eksisterer fyldestgørende data for virkningen af Octegra i forbindelse med indikationen "Behandling af let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis", dog må moxifloxacin på grund af fremkomsten af resistens over for N. gonorrhoeae ikke anvendes i empirisk monoterapi, medmindre moxifloxacin-resistent N. gonorrhoeae kan udelukkes.
Latvian: - Komiteja ņēma vērā, ka ir pieejami pārliecinoši dati par Octegra efektivitāti indikācijā „vieglas un mēreni smagas iegurņa orgānu iekaisīgas slimības, proti, ģenitālā trakta augšējās daļas iekaisumi, ieskaitot salpingītu un endometrītu", tomēr, ņemot vērā pieaugošo rezistenci pret N. gonorrhoeae, moksifloksacīnu nevajadzētu lietot empīriskā monoterapijā, izņemot gadījumos, kad ir skaidrs, ka iekaisumu nav izraisījuši pret moksifloksacīnu rezistenti N. Gonorrhoeae celmi.
Danish: OCTEGRA 400 mg, compromé pelliculé
Latvian: OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé
Danish: Grækenland
Latvian: Portugāle
Danish: Denne procedure er en indbringelsesprocedure efter en gensidig anerkendelsesprocedure vedrørende ovennævnte ansøgning om ændring, som blev indgivet for Octegra filmovertrukne tabletter den 5. december 2006 til Tyskland som referencemedlemsstat og de berørte medlemsstater AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL og PT.
Latvian: Šajā procedūrā Vācija ir atsauces dalībvalsts, bet AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL un PT ir iesaistītās dalībvalstis.
Danish: Belgien
Latvian: Spānija
Danish: EL - Grækenland ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry 95 Marathonos Av.
Latvian: 95 Marathonos Av.
Danish: 90 (3x30) tabletter
Latvian: 90 (3x30) tabletes
Danish: Sådanne forandringer kan til dels være forbundet med sygdomskontrol og livsstil.
Latvian: Šīs izmaiņas daļēji var būt saistītas ar slimības kontroli un dzīvesveidu.
Danish: ATC-kode: J05AR19
Latvian: ATĶ kods: J05AR19
Danish: H2-RECEPTORANTAGONISTER
Latvian: H2-RECEPTORA ANTAGONISTI
Danish: Reaktionerne har ofte været forbigående.
Latvian: Šīs blakusparādības bieži ir pārejošas.
Danish: Tag altid tabletten sammen med mad.
Latvian: Vienmēr ieņemiet tableti kopā ar uzturu.
Danish: Det skyldes, at nogle af de aktive stoffer i denne medicin udskilles i modermælken.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka dažas šo zāļu aktīvās vielas izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Danish: Der skal tages højde for dette ved vurdering af patientens evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, novērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Patienternes mediane varighed af eksponering var 63,5 uger.
Latvian: Vidējais iedarbības uz pacientiem ilgums bija 63,5 nedēļas.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{GGGG. mēnesis}>.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 juni 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. 21. jūnijā
Danish: De fleste bivirkninger var grad 1 eller 2.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija 1. vai 2. pakāpes.
Danish: Hyppigheden af de følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Tālāk minēto blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandlingen af hiv-infektion.
Latvian: Terapija jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Danish: Odefsey nedsætter mængden af hiv i Deres krop.
Latvian: Odefsey samazina HIV daudzumu Jūsu organismā.
Danish: Andre bivirkninger, der kan ses under hiv-behandling
Latvian: Citas blakusparādības, ko var novērot HIV ārstēšanas laikā
Danish: Disse resultater påvirker ikke de aktuelle nationale anbefalinger vedrørende antiretroviral behandling hos gravide med henblik på at undgå vertikal hiv-overførsel.
Latvian: Šīs atrades neietekmē esošās nacionālās rekomendācijas par pretretrovīrusu terapijas lietošanu grūtniecēm, lai novērstu HIV vertikālo transmisiju.
Danish: Dette vil forbedre Deres immunforsvar og nedsætte risikoen for at De udvikler sygdomme forbundet med hiv-infektionen.
Latvian: Tas uzlabos Jūsu imūnsistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.
Danish: e f.eks. manglende opfølgning, manglende compliance, samtykke trukket tilbage.
Latvian: e piemēram, novērošanas pārtraukšana, neatbilstība, piekrišanas atsaukšana.
Danish:  Fortæl altid lægen, hvis De tager nogen af disse lægemidler.
Latvian:  Pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkuras no šīm zālēm.
Danish: Størstedelen af stigningen i kreatinin og faldet i eGFR forekom inden for de første fire ugers behandling.
Latvian: Lielāko daļu kreatinīna līmeņa palielināšanos un aGFĀ pazemināšanos novēroja pirmajās četrās ārstniecības nedēļās.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen nye bivirkninger i forhold til dem, der ses hos voksne.
Latvian: Netika konstatētas jaunas nevēlamas blakusparādības, salīdzinot ar tām, kas novērotas pieaugušajiem.
Danish: Den kliniske betydning af dette er p.t. ikke kendt.
Latvian: Šīs atrades klīniskās izpausmes pašlaik nav zināmas.
Danish: Dette kan gøre det sværere at behandle sygdommen.
Latvian: Šādā gadījumā slimību var būt grūtāk ārstēt.
Danish: Hyppighed er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) eller ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) vai retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Danish: Tal med lægen om en alternativ doseringsplan.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par alternatīvu ārstēšanas shēmu.
Danish: Tilstedeværelsen af V90I og V189I ved baseline påvirkede ikke responset.
Latvian: V90I un V189I klātbūtne sākumstāvoklī neietekmēja atbildes reakciju.
Danish: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Latvian: EU/1/16/1112/002
Danish: Rilpivirins terminale eliminationshalveringstid er ca. 45 timer.
Latvian: Rilpivirīna terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 45 stundas.
Danish: forhøjede transaminaser (ASAT og/eller ALAT)1
Latvian: paaugstināts transamināžu līmenis (ASAT un/vai ALAT)1
Danish: Hvis De har taget Odefsey under graviditeten, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre prøver for at overvåge, hvordan barnet udvikler sig.
Latvian: Ja Jūs esat lietojusi Odefsey grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var pieprasīt veikt regulāras asins analīzes un citas diagnostiskas pārbaudes, lai uzraudzītu Jūsu bērna attīstību.
Danish: Der er ikke nok data til at berettige anvendelse til patienter med tidligere NNRTI-svigt.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu, lai pamatotu lietošanu pacientiem ar iepriekšēju NNRTI neveiksmi.
Danish: Odefsey, kan det i alvorlig grad påvirke Deres reaktion på fremtidig behandling.
Latvian: Odefsey lietošanas pārtraukšana var nopietni ietekmēt Jūsu atbildes reakciju uz turpmāko ārstniecību.
Danish: 35 % af patienterne havde et behandlingsregime, som ikke indeholdt tenofovirdisoproxilfumarat.
Latvian: Trīsdesmit pieci procenti pacientu ievēroja ārstēšanas shēmu, kas neiekļāva tenofovīra disoproksila fumarāta lietošanu.
Danish: Autoimmunsygdomme kan opstå mange måneder efter behandlingsstart.
Latvian: Autoimūnie traucējumi var rasties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Danish: Vent, og tag den næste dosis sammen med mad, til sædvanlig tid.
Latvian: Nogaidiet un lietojiet nākamo devu kopā ar uzturu paredzētajā laikā.
Danish: • Hvis De tager lægemidler, der kan medføre livstruende uregelmæssigt hjerteslag (Torsades de Pointes).
Latvian: • Ja lietojat zāles, kas var izraisīt dzīvībai bīstamu, neregulāru sirdsdarbību (torsades de pointes).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af rilpivirin kendes ikke.
Latvian: Rilpivirīna absolūtā biopieejamība nav zināma.