FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It has been authorised in 24 EU Member States.
Portuguese: Este medicamento foi autorizado em 24 Estados-Membros da UE.
English: A fresh solution should be prepared each day.
Portuguese: Uma nova solução limpa deve ser preparada diariamente.
English: The recommended dosage rates are:
Portuguese: As doses recomendadas são:
English: Denmark Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Portuguese: Dinamarca Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
English: The first marketing authorisation was granted in 1972.
Portuguese: A primeira Autorização de Introdução no Mercado foi concedida em 1972.
English: Discussion of data available
Portuguese: Discussão dos dados disponíveis
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Portuguese: A validade referese ao último dia do mês.
English: Regarding B. hyodysenteriae, including the points already mentioned, several issues were identified:
Portuguese: Relativamente à B. hyodysenteriae, incluindo os pontos já mencionados, foram identificados diversos problemas:
English: Diagnosis should be reconsidered if improvement is not seen after 5 days.
Portuguese: O diagnóstico deve ser revisto se não se observar melhoria ao fim de 5 dias de tratamento.
English: Hungary Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
Portuguese: Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
English: H-1123 Budapest Hungary
Portuguese: H-1123 Budapest Hungria
English: Postępu 17B 02-676 Warszawa Poland
Portuguese: Postępu 17B 02-676 Warszawa Polónia
English: In general mixture with other medicines should be avoided.
Portuguese: Em geral, deve ser evitada a mistura com outros medicamentos.
English: This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Portuguese: Esta avaliação centra-se em questões relacionadas com a harmonização que podem alterar o perfil benefício-risco.
English: FI 00330 Helsinki Finland
Portuguese: FI 00330 Helsinki Finlândia
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: EC4A 3AE London United Kingdom
Portuguese: EC4A 3AE London Reino Unido
English: Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Portuguese: Os animais não devem ser abatidos para consumo humano durante o tratamento.
English: Water consumption
Portuguese: Consumo de água
English: In case of accidental overdose, the treatment should be interrupted and restarted at the recommended dose.
Portuguese: No caso de sobredosagem acidental, o tratamento deve ser interrompido e recomeçado com a dose recomendada.
English: This might be due partly to natural resistance.
Portuguese: Tal pode dever-se, em parte, à resistência natural.
English: Human and animal bacteria share the same resistance determinants.
Portuguese: As bactérias humanas e animais partilham os mesmos determinantes da resistência.
English: Moreover the harmonised dosing regimen is the one recommended in a vast majority of the Member States.
Portuguese: Mais ainda, o regime posológico harmonizado é o recomendado numa vasta maioria dos Estados-Membros.
English: * The deletion of all recommendations for prophylactic use;
Portuguese: • Eliminação de todas as recomendações para o uso profilático,
English: Contact with skin and eyes should be avoided.
Portuguese: Evitar o contacto com a pele e olhos.
English: B-2870 Puurs Belgium
Portuguese: B-2870 Puurs Bélgica
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Portuguese: - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
English: * The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Portuguese: • Restrição das indicações às indicações adequadamente consubstanciadas pelos dados da eficácia,
English: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Portuguese: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Espanha
English: Treatment should be initiated as soon as first clinical signs occur.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado logo que surjam os primeiros sinais clínicos.
English: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Portuguese: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Itália
English: and/or E. coli in chickens.
Portuguese: e/ou E. coli em frangos.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Completar a nível nacional.
English: If co-administration is mandatory, respect a delay of two hours between intakes.
Portuguese: Se for obrigatória a co administração, deve ser respeitado um intervalo de duas horas entre as administrações.
English: A symptomatic treatment must be implemented.
Portuguese: Deve ser instituído um tratamento sintomático.
English: The symptoms disappeared within 5 to 8 days without interruption of the treatment.
Portuguese: Estas manifestações desaparecem por si só ao fim de 5 a 8 dias, sem necessidade de interromper o tratamento.
English: Lincomycin is excreted in milk.
Portuguese: A lincomicina é excretada no leite.
English: Overall summary of the scientific evaluation of LincoSpectin 100 and its associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Linco-Spectin 100 e nomes associados (ver Anexo I)
English: In the challenge study the bacterial infection seemed to be eradicated.
Portuguese: No estudo de desafio, a infeção bacteriana foi, aparentemente, erradicada.
English: The oral absorption of lincomycin was found to be 53% ± 19%.
Portuguese: A absorção oral da lincomicina foi de 53%+- 19%.
English: Medicated water should be removed every day and replaced by a new solution.
Portuguese: A água medicada deve ser descartada e substituída por uma nova solução, diariamente.
English: Cmax occurred at 4 hours after introduction of the medicated water.
Portuguese: A Cmax ocorreu 4 horas após a inclusão da água medicada.
English: Overall and considering also the older literature data, a rate of clinical resistance of at least 10% was suggested.
Portuguese: Globalmente, e considerando também os dados mais antigos da literatura, foi sugerida uma taxa de resistência clínica de pelo menos 10%.
English: The referral leads to full harmonisation of the product information.
Portuguese: A consulta leva à harmonização completa da informação do medicamento.
English: However, again no firm breakpoint has been established.
Portuguese: Contudo, mais uma vez, não foi estabelecido qualquer limite sólido.
English: In pigs, lincomycin is rapidly absorbed following oral administration.
Portuguese: Nos suínos, a lincomicina é rapidamente absorvida após administração oral.
English: The repeated or prolonged use should be avoided, by improving the farm management and disinfection practices.
Portuguese: A administração prolongada ou repetida deve ser evitada, melhorando as boas práticas de maneio e de desinfeção.
English: 150 g of powder = 100 g antibiotic activity should be diluted in…
Portuguese: 150 g de pó = 100 g de atividade antibiotic, deve ser diluído em…
English: Poultry: for administration as the sole daily source of drinking water until consumed, followed by non-medicated water for the rest of the day, if necessary
Portuguese: Aves: Para administração como única fonte diária de água de bebida até ser consumida, seguida se necessário por água não medicada no resto do dia.
English: Moreover L. intracellularis, like Brachyspira spp.
Portuguese: Além disso, a L. intracellularis, tal como Brachyspira spp.
English: Do not leave access to the medicated water for other animals.
Portuguese: Não permitir o acesso à água medicada por parte de animais de outras espécies.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C.
English: The recommended harmonised dosing regimens do not lead to increased exposure of the environment to the active substances.
Portuguese: Os regimes posológicos harmonizados recomendados não levaram a um aumento da exposição do ambiente às substâncias ativas.
English: Shelf life after dilution according to directions: 24 hours.
Portuguese: Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: 24 horas.
English: Taking into account the scope of this Article 34 referral procedure, the proposed indication for L. intracellularis in pigs was deemed acceptable.
Portuguese: Considerando o âmbito deste procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 34.º, a indicação proposta para L. intracellularis em suínos foi considerada aceitável.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or any of the excipients.
Portuguese: Não administrar em casos de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes.
English: Plasmid-mediated resistance is less common.
Portuguese: A resistência mediada por plasmídeos é menos comum.
English: In the proposed harmonised SPC all references to prophylactic treatment were deleted, which was confirmed by the CVMP.
Portuguese: No RCM harmonizado proposto, foram eliminadas todas as referências ao tratamento profilático, ponto este que foi confirmado pelo CVMP.
English: Combination with anaesthetics may lead to possible neuromuscular blocking.
Portuguese: A associação com anestésicos pode conduzir a um possível bloqueio neuromuscular.
English: Store in a dry place.
Portuguese: Conservar num local seco.
English: Use the following indications as a basis for the precise calculation of incorporation rate of the veterinary medicinal product in drinking water.
Portuguese: Utilizar as indicações seguintes como base de um cálculo com precisão da taxa de incorporação do medicamento na água de bebida.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário.
English: In E. coli and Salmonella spp.
Portuguese: Na E. coli e na Salmonella spp.
English: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Portuguese: Reino Unido Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
English: There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
Portuguese: Existe muitas vezes resistência cruzada entre lincomicina e clindamicina.
English: Volume (L) for 150 g of the veterinary medicinal product
Portuguese: Volume (L) para 150 g do medicamento veterinário
English: Also, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no change in the assessment of user safety.
Portuguese: Do mesmo modo, como os regimes posológicos e as indicações não foram alargados, não se observa qualquer alteração na avaliação da segurança do utilizador.
English: Any medicated water which is not consumed within 24 hours should be discarded.
Portuguese: A água medicada que não for consumida no prazo de 24 horas deve ser descartada.
English: The average of the half-lives of elimination of all routes of administration is 2.82 hours in pigs.
Portuguese: Nos suínos,o tempo de semi-vida de eliminação médio em todas as vias de administração é 2,82 horas.
English: Rare cases of irritability/excitation, skin rash/pruritus were also observed.
Portuguese: Foram também observados casos raros de irritabilidade/excitação, rash cutâneo/prurido.
English: * Resistance to the concerned compounds in the target bacteria shows no unfavourable evolution over time and no greater concern than for other compounds used similarly;
Portuguese: • A resistência aos compostos abrangidos nas bactérias-alvo não demonstra qualquer evolução desfavorável ao longo do tempo nem qualquer preocupação extraordinária relativamente a outros compostos utilizados de forma semelhante;
English: In case of disease accompanied with significant decrease in water intake, parenteral treatment may have to be initiated.
Portuguese: No caso de doença acompanhada por uma significativa diminuição no consumo de água, pode ser necessário recorrer a tratamento parenteral.
English: The combination might have a synergistic effect in Mycoplasma, but the clinical significance of this was not investigated.
Portuguese: A associação poderá ter um efeito sinérgico no Mycoplasma, mas a significância clínica deste dado não foi investigada.
English: Care should be taken not to raise and inhale any dust.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para não levantar pó nem inalar poeiras.
English: MLS antimicrobials are listed by WHO (AGISAR, 2009)3 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Campylobacter infections).
Portuguese: Os antimicrobianos MLS são indicados pela OMS (AGISAR, 2009)3 como tendo uma importância crítica para o tratamento de determinadas infeções zoonóticas nos seres humanos (como as infeções por Campylobacter).
English: Levels were detectable for 12 to 16 hours, with peak concentrations occurring at 4 hours.
Portuguese: Os níveis séricos foram detetados por 12 a 16 horas e o pico de concentração ocorreu às 4 horas.
English: Likewise, information about the lack of data on the development of resistance in L. intracellularis should be included in the above mentioned sections of the SPC.
Portuguese: Do mesmo modo, informações sobre a falta de dados relativamente ao desenvolvimento de resistência em L. intracellularis devem ser incluídas nas secções supramencionadas do RCM.
English: This reflects the ready acquisition of resistance determinants by the bacterium.
Portuguese: Isto reflete a aquisição imediata de determinantes de resistência pela bactéria.
English: For the preparation of drinking water, the incorporation rate of the veterinary medicinal product in water will depend on the body weight of the animals and their actual daily intake of water.
Portuguese: Na preparação da água de bebida, a taxa de incorporação do medicamento veterinário na água depende do peso corporal dos animais e do seu atual consumo diário de água.
English: Belgium referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Linco-Spectin 100 and its associated names.
Portuguese: A Bélgica remeteu a questão devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros da UE, que resultaram em discrepâncias na informação do medicamento relativamente a Linco-Spectin 100 e nomes associados.
English: Consumer safety remains ensured by the recommended harmonised withdrawal periods of 0 days in pig and 5 days in chickens.
Portuguese: A segurança do consumidor continua a ser garantida pelos intervalos de segurança harmonizados recomendados de 0 dias nos suínos e de 5 dias nos frangos.
English: The overall benefit-risk balance of the product for use in pigs and chickens was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Portuguese: O perfil benefício-risco global do medicamento para utilização em suínos e frangos foi considerado positivo, sujeito às alterações recomendadas na informação do medicamento (ver Anexo III).
English: To ensure a correct dosage and avoid underdosing, mean body weights in the group of animals and daily water consumption should be determined as accurately as possible.
Portuguese: Para assegurar a administração da dose correta e evitar a subdosagem, o peso corporal médio do grupo de animais e o seu consumo de água diário deve ser determinado tão rigorosamente quanto possível.
English: Further to the assessment of the available data, the CVMP considered that the benefit-risk balance for the target species pigs remains positive.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco para a espécie-alvo suínos continua a ser positiva.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle or bag.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no frasco ou no saco.
English: Tolerance is still adequately reflected by the harmonised texts for SPC sections 4.5 (i) Special precautions for use in animals, 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) and 4.10 Overdose.
Portuguese: A tolerância continua a ser adequadamente refletida pelos textos harmonizados nas secções 4.5 (i) Precauções especiais para utilização em animais, 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) e 4.10 Sobredosagem do RCM.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Completar a nível nacional.
English: Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Portuguese: A resistência pode ser uma preocupação direta quando afeta agentes patogénicos zoonóticos, como Campylobacter e Enterococcus, ou pode ser transferida horizontalmente para os agentes patogénicos humanos através de elementos genéticos móveis.
English: Ireland Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
Portuguese: Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
English: Additionally, the long-term use of the product and the absence of reported lack of efficacy in the pharmacovigilance data have been noted.
Portuguese: Adicionalmente, foi referida a utilização de longa duração do medicamento e a ausência de falta de eficácia notificada nos dados de farmacovigilância.
English: The combination of lincosamides and macrolides is antagonistic, due to competitive binding to their target sites.
Portuguese: A associação de lincosamidas e macrólidos é antagonista devido a ligação competitiva nos respetivos locais alvo.
English: Although in those studies doses were expressed as concentrations in drinking water so that actual doses in terms of mg/kg bw could only be estimated, the estimations were deemed sufficiently close to the recommended regimen.
Portuguese: Apesar de, nesses estudos, as doses terem sido expressas como concentrações na água de beber, só possibilitando o cálculo das doses reais em termos de mg/kg pc, as estimativas foram consideradas suficientemente próximas do regime recomendado.
English: Pringle et al. (2012)1 have proposed an epidemiological cut-off of >1 μg/ml for lincomycin, with which 90 to 100% of the isolates are classified as “resistant in vitro”.
Portuguese: Pringle et al. (2012)1 propuseram um cutoff epidemiológico > 1 μg/ml no caso da lincomicina, com o qual 90 a 100% dos isolados são classificados como “resistentes in vitro”.
English: In chicken the product is already indicated in many EU Member States for the treatment of CRD, associated to Mycoplasma and/or E. coli.
Portuguese: Nos frangos, o medicamento já se encontra indicado em muitos Estados-Membros da UE para o tratamento da DRC, associada a Mycoplasma e/ou E. coli.
English: Although this risk has not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) group is a reality.
Portuguese: Apesar de este risco não ter sido inequivocamente avaliado, a possibilidade de impacto na saúde humana através da resistência cruzada à clindamicina e outras substâncias do grupo dos antibióticos macrolídeos, lincosamidas e estreptograminas (MLS) é uma realidade.
English: Use only accordingly to benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Portuguese: Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.
English: the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Linco-Spectin 100 and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Portuguese: o CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado relativas a Linco-Spectin 100 e nomes associados, conforme indicada no Anexo I, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III.
English: * The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 Special warnings for each target species, 4.5 (i) Special precautions for use in animals and 5.1 Pharmacodynamic properties.
Portuguese: • Inclusão de informações acerca do estado da resistência e advertências relacionadas com uma utilização prudente em termos de resistência, nas secções 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo, 4.5 (i) Precauções especiais para utilização em animais e 5.1 Propriedades farmacodinâmicas do RCM.
English: This is indicative of a significant rate of high-level resistance although no firm clinical breakpoint has been set.
Portuguese: Isto é indicativo de uma taxa significativa de resistência elevada, apesar de não se ter definido qualquer limite clínico sólido.
English: Several old challenge laboratory studies showed efficacy of the combination against experimental inoculations with Mycoplasma spp.
Portuguese: Diversos estudos laboratoriais antigos de desafio demonstraram a eficácia da associação contra inoculações experimentais com Mycoplasma spp.
English: Do not use in case of hepatic dysfunction.
Portuguese: Não administrar em caso de disfunção hepática.
English: The possible impact on clinical efficacy of the high in vitro resistance rate evidenced in B. hyodysenteriae was not assessed in recent clinical studies; however, in the context of this Article 34 referral procedure, aiming at harmonising the conditions of authorisation of an already approved product, it was considered that the indication should not be removed on that basis.
Portuguese: O possível impacto na eficácia clínica da taxa de resistência in vitro alta evidenciada na B. hyodysenteriae não foi avaliado em recentes estudos clínicos; contudo, no contexto deste procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º, destinado a harmonizar as condições de autorização de um medicamento já aprovado, considerou-se que, por esse motivo, a indicação não deve ser removida.
English: The potential risk of resistance development which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
Portuguese: O potencial risco de desenvolvimento de resistência com possível impacto na eficácia do medicamento e, globalmente na saúde animal e humana, é limitado através das seguintes medidas:
English: Possible resistance generated by lincomycin use in animals may impact animal health, including through cross-resistance with macrolides.
Portuguese: A possível resistência gerada pelo uso da lincomicina em animais pode ter impacto na saúde animal, incluindo através da resistência cruzada com os macrólidos.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação.
English: Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs.
Portuguese: Resultados similares foram observados após uma administração única oral de 4,4 e 11,0 mg/kg peso corporal em suínos.
English: clinical data were provided to substantiate this claim.
Portuguese: Não foram fornecidos dados clínicos recentes para consubstanciar esta reivindicação.
English: Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of the tolerance in the target species does not present new issues.
Portuguese: Na medida em que os regimes posológicos recomendados pelo CVMP não foram aumentados, e as indicações não foram alargadas no que se refere às aprovadas na maioria dos RCM, a avaliação da tolerância nas espécies-alvo não apresenta novos problemas.
English: There is no established clinical breakpoint.
Portuguese: Não existe um limite clínico estabelecido.