FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un de ces symptômes.
Portuguese: ➔ Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum destes sintomas.
French: Si un dispositif mécanique (agitateur) est utilisé pour reconstituer Nucala, la reconstitution peut être obtenue avec une vitesse de rotation de 450 tours/min pendant une durée maximale de 10 minutes.
Portuguese: Se for utilizado um dispositivo mecânico de reconstituição (agitador) para reconstituir Nucala, a reconstituição pode ser realizada por rotação a 450 rpm por não mais do que 10 minutos.
French: Nucala ne doit pas être utilisé pour traiter les exacerbations aiguës d'asthme.
Portuguese: Nucala não deve ser utilizado para tratar exacerbações agudas de asma.
French: Les réactions locales au site d'injection sont survenues principalement à l'instauration du traitement et au cours des 3 premières injections ; ces réactions ont été moins fréquemment rapportées au cours des injections suivantes.
Portuguese: As reações no local da injeção ocorreram maioritariamente no início do tratamento e nas primeiras 3 injeções com menos notificações em injeções subsequentes.
French: • eczéma (plaques rouges sur la peau accompagnées de démangeaisons),
Portuguese: • eczema (placas vermelhas pruriginosas na pele)
French: Nucala peut réduire le nombre de crises d'asthme, si vous ou l'enfant recevant ce médicament, prenez déjà des médicaments tels que des traitements inhalés à forte dose mais que votre asthme reste mal contrôlé malgré ces médicaments.
Portuguese: Nucala pode reduzir o seu número de ataques de asma, se você ou a sua criança já estiver a utilizar medicamentos tais como inaladores de dose elevada, mas a sua asma não está bem controlada por estes medicamentos.
French: MEA112997+MEA115588 <150 cellules/µl n
Portuguese: MEA112997+MEA115588 <150 células/l n
French: • Si une autre personne vous fait l'injection, elle peut aussi l'effectuer dans la partie supérieure de votre bras.
Portuguese: • Se outra pessoa lhe der a injeção, pode também utilizar o seu braço.
French: • réaction au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement, démangeaisons et sensation de brûlure de la peau à proximité de l'endroit où l'injection a été réalisée),
Portuguese: • reação no local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço, prurido e sensação de ardor na pele perto do local onde a injeção foi dada)
French: Le fait d'interrompre ou d'arrêter le traitement par Nucala peut entraîner le retour de vos symptômes et des crises d'asthme.
Portuguese: Interromper ou parar o tratamento com Nucala pode fazer com que os seus sintomas e ataques de asma voltem.
French: Certaines personnes présentant un asthme sévère ont un nombre trop élevé d'éosinophiles (une catégorie de globules blancs) dans le sang et les poumons.
Portuguese: Algumas pessoas com asma grave têm muitos eosinófilos (um tipo de glóbulo branco sanguíneo) no sangue e nos pulmões.
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien si nécessaire.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento caso necessário.
French: Poussez lentement vers le bas
Portuguese: Empurre lentamente para baixo
French: EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) stylos préremplis (conditonnement multiple) EU/1/15/1043/005 1 seringue préremplie EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Portuguese: EU/1/15/1043/003 1 caneta pré-cheia EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) canetas pré-cheias (embalagem múltipla) EU/1/15/1043/005 1 seringa pré-cheia EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) seringas pré-cheias (embalagem múltipla)
French: Réactions allergiques et réactions au site d'injection Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions allergiques sévères lorsqu'ils sont injectés dans le corps (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Portuguese: Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações alérgicas graves quando injetados no corpo (ver secção 4, ‘Efeitos secundários possíveis').
French: L'IL-5 est la principale cytokine intervenant dans la croissance et la différenciation, le recrutement, l'activation et la durée de vie des éosinophiles.
Portuguese: A IL-5 é a principal citocina responsável pelo crescimento e diferenciação, recrutamento, ativação e sobrevivência dos eosinófilos.
French: • Pour débuter votre injection, pressez le stylo vers le bas et gardez-le en place sur votre peau.
Portuguese: • Para iniciar a sua injeção, empurre a caneta para baixo e mantenha-a segura em baixo contra a sua pele.
French: La décision doit être prise, soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par Nucala, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme qui allaite.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com Nucala tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Inspectez le dispositif et attendez 30 minutes avant utilisation
Portuguese: Inspecione e espere 30 minutos antes de utilizar
French: Ces réactions peuvent être fréquentes (elles peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Portuguese: Estas reações podem ser frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).
French: Nucala peut réduire votre résistance aux infections causées par certains parasites.
Portuguese: Nucala pode enfraquecer a sua resistência a infeções causadas por parasitas.
French: • Vous pouvez injecter Nucala dans vos cuisses ou dans l'abdomen.
Portuguese: • Pode injetar Nucala nas suas coxas ou abdómen.
French: *** Les réactions systémiques non-allergiques liées à l'administration les plus fréquemment rapportées ont été des éruptions cutanées, des bouffées vaso-motrices et des douleurs musculaires ; ces manifestations ont été rapportées peu fréquemment et chez <1 % des sujets ayant reçu 100 mg de mépolizumab par voie sous-cutanée.
Portuguese: *** As manifestações mais frequentes associadas com notificações de reações sistémicas não alérgicas relacionadas com a administração foram erupção cutânea, rubor e mialgia; estas manifestações foram notificadas pouco frequentemente e em <1% dos indivíduos a receber mepolizumab 100 mg por via subcutânea.
French: La différence entre le mépolizumab et le placebo a été statistiquement significative (p=0,008).
Portuguese: A comparação entre mepolizumab e placebo foi estatisticamente significativa (p=0,008).
French: Ce schéma posologique a été considéré comme acceptable compte-tenu du large index thérapeutique du mépolizumab.
Portuguese: Este esquema posológico é considerado aceitável devido ao largo índice terapêutico do mepolizumab.
French: Maintenez le stylo en place pour compléter l'injection
Portuguese: Segure a caneta no lugar para completar a sua injeção
French: Si une réduction des doses de corticoïdes est envisagée, celle-ci doit être progressive et réalisée sous le contrôle d'un médecin.
Portuguese: A redução das doses de corticosteroides, se necessária, deve ser gradual e efetuada sob a supervisão de um médico.
French: En cas d'omission d'une dose de Nucala
Portuguese: Se tiver sido omitida uma dose de Nucala
French: Fenêtre de visualisation (dans laquelle est le médicament)
Portuguese: Janela de inspeção (medicamento no interior)
French: • Assurez-vous que le piston soit complètement poussé vers le bas, jusqu'à ce que le butoir atteigne le fond de la seringue et que toute la solution soit injectée.
Portuguese: • Garanta que o êmbolo é empurrado totalmente para baixo, até que a rolha atinja a parte de baixo da seringa e que toda a solução é injetada.
French: Aucun effet indésirable supplémentaire n'a été identifié.
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas adicionais.
French: N'utilisez pas Nucala après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte (après EXP).
Portuguese: Não utilize Nucala após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
French: Aucun enfant n'a développé d'anticorps anti-mépolizumab pendant toute la phase à long terme de l'étude.
Portuguese: Nenhuma criança apresentou anticorpos antimepolizumab detetáveis durante a fase de longa duração do estudo.
French: Après la reconstitution, une inspection visuelle de Nucala doit être réalisée afin de chercher la présence de particules et de vérifier la limpidité de la solution avant utilisation.
Portuguese: Após reconstituição, Nucala deve ser inspecionado visualmente para deteção de partículas e observação da transparência antes da utilização.
French: • évanouissements, vertiges, étourdissements (dus à une chute de la pression artérielle),
Portuguese: • desmaio, tonturas, sentir-se atordoado (devido a queda da pressão arterial)
French: La dose moyenne de prednisone (ou équivalent) à l'inclusion était d'environ 13 mg par jour.
Portuguese: A dose média equivalente de prednisona na linha de base era de aproximadamente 13 mg por dia.
French: La reconstitution est habituellement terminée dans les 5 minutes qui suivent l'ajout d'eau stérile, mais un temps plus long peut être nécessaire.
Portuguese: A reconstituição está tipicamente completa em 5 minutos após a água estéril ter sido adicionada, mas pode levar mais tempo.
French: L'administration sous-cutanée de doses répétée toutes les 4 semaines entraîne une accumulation de l'exposition environ deux fois plus élevée à l'état d'équilibre.
Portuguese: Após administração subcutânea repetida a cada 4 semanas, existe uma acumulação de aproximadamente duas vezes no estado estacionário.
French: Le nombre moyen d'exacerbations rapportées au cours des 12 derniers mois était de 3,6 et le VEMS prébronchodilatateur moyen à l'inclusion était de 60 %.
Portuguese: O número médio de exacerbações no ano anterior era de 3,6 e o FEV1 pré-broncodilatador médio esperado era de 60%.
French: Un total de 135 patients a été inclus (âge moyen 50 ans, 55 % de femmes) dont 48 % avaient reçu une corticothérapie orale pendant au moins 5 ans.
Portuguese: Um total de 135 doentes foi envolvido: a média de idade era de 50 anos, 55% do sexo feminino, e 48% estavam a receber terapêutica com esteroides orais há pelo menos 5 anos.
French: Le mépolizumab traverse la barrière placentaire chez les singes.
Portuguese: Mepolizumab atravessa a barreira placentária em macacos.
French: Toutefois, le mépolizumab a été retrouvé dans le lait de singes femelles Cynomolgus à des taux inférieurs à 0,5 % des concentrations plasmatiques.
Portuguese: Contudo, mepolizumab foi excretado no leite de macacos cinomólogos em concentrações inferiores a 0,5% das detetadas no plasma.
French: • douleur abdominale haute (mal à l'estomac ou sensation de gêne au niveau de la partie supérieure de l'estomac),
Portuguese: • dor abdominal alta (dor de estômago ou desconforto na região superior do estômago)
French: • Déplacez votre pouce vers le piston, et posez vos doigts sur le repose doigt blanc, comme sur le schéma.
Portuguese: • Desloque o seu polegar para o êmbolo e coloque os seus dedos na zona de aderência para os dedos branca, como mostrado.
French: • Levez votre pouce lentement.
Portuguese: • Levante o seu polegar para cima lentamente.
French: Si tel est le cas, ils vous formeront pour vous montrer, ou montrer à votre aidant, la façon d'administrer Nucala correctement.
Portuguese: Caso apropriado, irão depois dar formação para lhe mostrar ou mostrar ao seu cuidador a forma correcta de utilizar Nucala.
French: • Il est possible que vous remarquiez une petite goutte de sang au site d'injection.
Portuguese: • Poderá detetar uma pequena gota de sangue no local de injeção.
French: • Tenez le stylo avec la fenêtre de visualisation face à vous afin que vous puissiez la voir, et avec le système de sécurité jaune de l'aiguille orienté vers le bas.
Portuguese: • Segure a caneta com a janela de inspeção virada para si, para que possa vê-la, e com a proteção da agulha amarela virada para baixo.
French: Tableau 1 : Fréquence des exacerbations cliniquement significatives à la semaine 52 (analyse en intention de traiter)
Portuguese: Tabela 1: Frequência de exacerbações clinicamente significativas à semana 52 na população com intenção de tratar
French: • Un tampon de gaze ou une boule de coton (non inclus(e) dans la boîte) Ne pas réaliser l'injection si tous les éléments nécessaires listés ci-dessus ne sont pas présents.
Portuguese: • Compressa de gaze ou bola de algodão (não incluído) Não faça a injeção se não tiver todos estes.
French: Le nom de marque (Nucala) et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistré dans le dossier du patient.
Portuguese: O nome de marca (Nucala) e o número de lote do medicamento administrado deve ser registado claramente no processo do doente.
French: - Si vous n'êtes pas sûrs, maintenez le stylo vers le bas à nouveau sur votre peau pendant 15 secondes pour vous assurer que l'injection est complète.
Portuguese: - Se não tiver a certeza, manter a caneta pressionada durante mais 15 segundos para ter a certeza que a injeção está concluída.
French: Nucala doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles.
Portuguese: Nucala deve ser prescrito por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da asma eosinofílica refratária grave.
French: Étude de dose-efficacité MEA112997 (DREAM)
Portuguese: Estudo MEA112997 de eficácia de intervalo de dose (DREAM)
French: Le mépolizumab étant un anticorps monoclonal, aucune étude de génotoxicité ou de carcinogénicité n'a été menée.
Portuguese: Como mepolizumab é um anticorpo monoclonal, não foram realizados estudos de genotoxicidade ou carcinogenicidade.
French: • Conservée à l'abri de la lumière
Portuguese: • Protegida da luz solar
French: • Ne pas partager votre stylo prérempli de Nucala avec une autre personne.
Portuguese: • Não partilhe a sua caneta pré-cheia de Nucala com outra pessoa.
French: Il est peu probable que les effets indésirables éventuels de Nucala altèrent votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: É improvável que os efeitos secundários possíveis de Nucala afetem a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: • Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du stylo.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade no rótulo da caneta.
French: Mépolizumab 75 mg IV/100 mg SC n=538
Portuguese: Mepolizumab 75 mg IV/100 mg SC N=538
French: Etudes d'extension en ouvert chez les patients atteints d'asthme sévère réfractaire à éosinophiles : MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) et 201312 (COSMEX)
Portuguese: Estudos de extensão abertos na asma eosinofílica refratária grave MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) e 201312 (COSMEX)
French: VEMS pré-bronchodilatateur (ml) à la semaine 32
Portuguese: FEV1 (ml) pré-broncodilatador à semana 32
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour une dose de 100 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 100 mg de dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: • oppression thoracique, toux, difficulté à respirer,
Portuguese: • aperto no peito, tosse, dificuldade em respirar
French: Il est utilisé pour traiter l'asthme sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus.
Portuguese: É utilizado para tratar a asma grave em adultos, adolescentes e crianças com 6 ou mais anos de idade.
French: • Poussez doucement sur le piston vers le bas pour injecter votre dose complète
Portuguese: • Empurre o êmbolo lentamente para baixo para injetar a sua dose completa.
French: Si les symptômes de l'asthme s'aggravent alors que vous recevez des injections de Nucala Appelez votre médecin.
Portuguese: Se os seus sintomas de asma piorarem enquanto estiver a receber injeções de Nucala ➔ Contacte o seu médico.
French: Une prise en charge complémentaire sera instaurée si elle est médicalement indiquée ou recommandée par les Centres Antipoison nationaux, le cas échéant.
Portuguese: Deverá ser efetuada gestão adicional conforme clinicamente indicado ou conforme recomendado pelo centro nacional de venenos, quando disponível.
French: Les données disponibles sont limitées pour les patients présentant une clairance de la créatinine < 50 ml/min.
Portuguese: A informação disponível em doentes com valores de depuração da creatinina <50 ml/min é limitada.
French: Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
Portuguese: Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais
French: Le mépolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG1, kappa), qui cible l'interleukine-5 (IL-5) humaine avec une affinité et une spécificité élevées.
Portuguese: Mepolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado (IgG1, kappa), dirigido à interleucina-5 humana (IL-5) com elevada afinidade e especificidade.
French: Les concentrations en mépolizumab observées dans la progéniture étaient environ 1,2 à 2,4 fois supérieures à celles observées chez les mères pendant plusieurs mois après la mise bas, sans impact délétère sur le système immunitaire de la progéniture.
Portuguese: As concentrações de mepolizumab foram cerca de 1,2-2,4 vezes superiores em lactentes do que em mães por vários meses após o parto e não afetaram o sistema imunitário dos lactentes.
French: Après une injection unique par voie sous-cutanée soit au niveau de l'abdomen, soit au niveau de la cuisse ou du bras de sujets sains, la biodisponibilité absolue du mépolizumab a été respectivement de 64 %, 71 % et 75 %.
Portuguese: Após uma administração subcutânea única no abdómen, coxa ou braço de indivíduos saudáveis, a biodisponibilidade absoluta de mepolizumab foi de 64%, 71% e 75%, respetivamente.
French: Aggravation de l'asthme
Portuguese: Agravamento da asma
French: Le passage des composants de Nucala dans le lait maternel n'est pas connu.
Portuguese: Não é conhecido se os componentes de Nucala podem passar para o leite materno.
French: Aucun trouble de la fertilité n'a été observé dans l'étude de toxicité sur la fertilité et sur la reproduction générale menée chez la souris avec un anticorps analogue inhibant l'IL-5 de la souris.
Portuguese: Não foi observado qualquer compromisso da fertilidade num estudo de fertilidade e toxicidade da reprodução geral em ratos realizado com um anticorpo análogo que inibe a IL-5 em ratos.
French: Cette forme d'asthme est appelée asthme à éosinophiles - type d'asthme pouvant être traité par Nucala.
Portuguese: Esta condição é chamada de asma eosinofílica - o tipo de asma que Nucala pode tratar.
French: Les enzymes du cytochrome P450, les pompes d'efflux et la fixation aux protéines ne sont pas impliqués dans l'élimination du mépolizumab.
Portuguese: As enzimas do citocromo P450, as bombas de efluxo e os mecanismos de ligação a proteínas não estão envolvidos na depuração do mepolizumab.
French: Après utilisation
Portuguese: Após a utilização
French: Vous (ou votre aidant) devez vous injecter la dose de Nucala dès que possible.
Portuguese: Deverá ou o seu cuidador deverá injetar a próxima dose de Nucala assim que se lembrar.
French: L'administration intraveineuse et sous-cutanée à des singes a été associée à une réduction des taux d'éosinophiles dans le sang périphérique et les poumons, sans effet toxicologique.
Portuguese: A administração intravenosa e subcutânea a macacos foi associada a reduções nas contagens de eosinófilos periféricos e no pulmão, sem observações toxicológicas.
French: • Retirez le capuchon de l'aiguille de la seringue, en le tirant fermement et directement tout droit, en éloignant votre main de l'aiguille (comme sur le schéma).
Portuguese: • Retire a tampa da agulha da seringa puxando-a firmemente, estendendo a sua mão afastando-a da ponta da agulha (como mostrado).
French: • infection urinaire (présence de sang dans les urines, mictions douloureuses et fréquentes, fièvre,
Portuguese: • infeção do trato urinário (sangue na urina, micção dolorosa e frequente, febre, dor na região inferior das costas)
French: Les manifestations les plus fréquemment rapportées au cours de ces réactions ont été douleur, érythème, gonflement, démangeaisons et sensation de brûlure.
Portuguese: As manifestações mais frequentes notificadas com estes acontecimentos incluíram dor, eritema, tumefação, prurido e sensação de ardor.
French: Si vous avez une infection parasitaire, celle-ci devra être traitée avant de pouvoir commencer votre traitement par Nucala.
Portuguese: Se já tiver uma infeção parasitária, esta deve ser tratada antes de iniciar o tratamento com Nucala.
French: Ceci va permettre au piston de remonter, et à l'aiguille de se rétracter dans le corps de la seringue.
Portuguese: Isto irá permitir que o êmbolo suba e a agulha se recolha (suba) para dentro do corpo da seringa.
French: Réactions d'hypersensibilité (systémiques allergiques)*
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (sistémicas alérgicas)*
French: Les patients doivent prendre un avis médical si leur asthme reste non contrôlé ou s'aggrave après l'instauration du traitement.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se a sua asma permanecer não controlada ou se agravar após o início do tratamento.
French: Le mépolizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamsters chinois.
Portuguese: Mepolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido por tecnologia de ADN recombinante em células do ovário do hamster chinês.
French: Demandez conseil à votre médecin.
Portuguese: ➔ Contacte o seu médico.
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de réduction de la dose quotidienne de corticoïdes oraux (semaines 20 à 24) atteint tout en maintenant le contrôle de l'asthme selon des catégories de réduction de doses définies (voir le tableau 4).
Portuguese: O objetivo primário foi a redução percentual na dose diária de OCS (semanas 20-24), mantendo o controlo da asma por categorias de redução de dose definidas (ver Tabela 4).
French: Les traitements de fond additionnels comprenaient les bêta2-agonistes de longue durée d'action (LABA), les antileucotriènes, les antagonistes muscariniques de longue durée d'action (LAMA), la théophylline et les corticoïdes oraux.
Portuguese: Os tratamentos de manutenção adicionais incluiram agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração de ação (LABA), modificadores dos leucotrienos, antagonistas muscarínicos de longa duração de ação (LAMA), teofilina e corticosteroides orais (OCS).
French: Tableau 2 : Résultats du critère d'évaluation principal et des critères d'évaluation secondaires à la semaine 32 dans la population en intention de traiter (MEA115588)
Portuguese: Tabela 2: Resultados dos objetivos primário e secundários à semana 32 na população com intenção de tratar (MEA115588)
French: Si vous remarquez au moment de l'injection de la « dose suivante » que vous avez oublié votre injection de la « dose précédente », à ce moment-là injectez la « dose suivante » comme prévue.
Portuguese: Se não reparar que omitiu uma dose até ser altura da administração da sua próxima dose, apenas injete a próxima dose conforme planeado.
French: Des études menées chez des souris traitées par des anticorps anti-IL-5 ou génétiquement déficientes en IL-5 ou en éosinophiles n'ont montré aucune difficulté à lutter contre des parasitoses.
Portuguese: Estudos realizados em ratos tratados com anticorpos anti-IL-5 ou geneticamente deficientes em IL-5 ou eosinófilos não demonstraram capacidade diminuída para debelar infeções parasitárias.
French: • Ne pas partager votre seringue préremplie de Nucala avec une autre personne.
Portuguese: • Não partilhe a sua seringa pré-cheia de Nucala com outra pessoa.
French: Les données obtenues chez le singe Cynomolgus montrent que le mépolizumab a traversé le placenta.
Portuguese: Dados em macacos cinomólogos demonstram que mepolizumab atravessou a placenta.
French: La substance active est le mépolizumab.
Portuguese: A substância ativa é mepolizumab.
French: Chaque flacon de Nucala doit être destiné à un patient unique, et toute solution non utilisée doit être jetée.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Nucala deve ser utilizado para um único doente, e qualquer remanescente do frasco para injetáveis deverá ser eliminado.