FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para la administración del medicamento con agua de bebida, se debe calcular la cantidad diaria exacta de medicamento basándose en la dosis recomendada y el número y el peso de los animales que vayan a ser tratados, conforme a la siguiente fórmula:
Bulgarian: За приемане чрез питейна вода трябва да се изчисли точното количество продукт въз основа на препоръчителната доза, както и броят и теглото на животните, които ще бъдат лекувани, съгласно следната формула:
Spanish: Se consideró que estos porcentajes de resistencia no podían extrapolarse directamente a la doxiciclina.
Bulgarian: Прието е, че това ниво на резистентност не може да бъде директно екстраполирано към доксициклина.
Spanish: Pollos: 5 días
Bulgarian: Пилета: 5 дни
Spanish: Tampoco se presentaron datos de estudios campo que justificaran el uso del producto en cerdos.
Bulgarian: Не са представени данни от полево проучване в подкрепа на употребата на продукта при свине.
Spanish: Debe rellenarse a nivel nacional
Bulgarian: Да се попълни според държавата
Spanish: Se recomienda el uso de un instrumento de medición debidamente calibrado si se emplean envases con varias unidades.
Bulgarian: Препоръчва се използването на подходящо калибрирано оборудване за претегляне, ако се използват частични пакети.
Spanish: No es previsible que las indicaciones propuestas del producto supongan un riesgo para el medio ambiente.
Bulgarian: При употреба на продукта според предложенията, риск за околната среда не се очаква.
Spanish: Evaluación de la relación entre beneficio y riesgo
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Spanish: Cuando se consideraron todos los factores, los datos disponibles no fueron suficientes para justificar una modificación de la dosis o la posología.
Bulgarian: Като се вземат предвид всички фактори, няма достатъчно доказателства, които оправдават промяна в дозата или режима.
Spanish: Para asegurar que el producto se utilice únicamente en terneros jóvenes antes de que se hagan rumiantes, se han actualizado las especies de destino para que indiquen «terneros prerrumiantes».
Bulgarian: За да се гарантира, че продуктът се използва само при млади телета преди начало на преживянето, целевият вид е актуализиран на „пре-преживни телета".
Spanish: Kremer y cols., Resistentiepatronen van enkele uit vlees- en fokkalveren geïsoleerde bacteriën, Tijdschr.
Bulgarian: 9 Kremer et al, Resistentiepatronen van enkele uit vlees- en fokkalveren geïsoleerde bacteriën, Tijdschr.
Spanish: La transmisión a través de los alimentos, por contacto directo o por el aire de microorganismos resistentes (determinantes resistentes) puede considerarse un riesgo relacionado con el uso del producto, a pesar de que la cuantificación de la transmisión de agentes zoonóticos y la transferencia horizontal de genes de resistencia entre bacterias animales y humanas es extremadamente difícil in vivo (F. J. Angulo y cols., 2004)14.
Bulgarian: Пренасянето чрез храната, при директен контакт, както и чрез околната среда резистентни микроорганизми (резистентни детерминанти) трябва да се считат за риск, свързан с използването на продукта, въпреки факта, че количественото определяне на предаването на зоонозни агенти и хоризонталното предаване на гени за резистентност между бактерии по животните и човека е изключително трудно in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)14.
Spanish: Dichas advertencias se han ampliado para tener en cuenta la resistencia a las tetraciclinas observada en cepas aisladas de cerdos y terneros.
Bulgarian: Тези предупреждения са разширени, за да се вземе предвид резистентността към тетрациклини, установена в изолати от свине и телета.
Spanish: La presencia de alimento en el intestino no influye en la absorción de la doxiciclina.
Bulgarian: Наличието на храна в червата не оказва влияние върху действителното абсорбиране на доксициклина.
Spanish: Peso medio (kg) de los animales que vayan a ser tratados
Bulgarian: Средно телесно тегло (кг) на животните, които ще бъдат лекувани
Spanish: 4941 VX Raamsdonksveer PAÍSES BAJOS
Bulgarian: 4941 VX Raamsdonksveer
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de Doxycycline 50 % polvo soluble en agua y denominaciones asociadas, el asunto fue remitido al CVMP de conformidad con la Directiva 2001/82/CE, artículo 34, apartado 1, con el fin de resolver las discrepancias en los resúmenes de las características del producto (RCP) aprobados por procedimientos nacionales en la Unión Europea.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите-членки относно разрешаването на Doxycycline 50 % WSP и свързани с него имена, въпросът е отнесен до CVMP по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, с цел изглаждане на различията между получилата национално разрешение кратка характеристика на продукта на територията на Европейския съюз.
Spanish: Los datos de Goren, 19831, sobre la sensibilidad in vitro de patógenos aislados en aves de corral entre 1978 y 1981 demostraron que la sensibilidad de P. multocida era > 70 %, pero que la de E. coli variaba entre el 4 y el 34 % durante el período de tiempo estudiado.
Bulgarian: Данни от Goren, 19831, за in vitro чувствителността на патогени, изолирани от домашни птици между 1978 г. и 1981 г. показва, че чувствителността на P. multocida е > 70 %, но тази на E. coli варира между 4-34 % за проучвания период от време.
Spanish: En vista de la debilidad de los datos disponibles, se han definido con más precisión las indicaciones y se han reforzado las advertencias y recomendaciones del RCP sobre la resistencia antimicrobiana.
Bulgarian: С оглед на слабостите в съществуващите данни, показанията са написани по-точно, а предупрежденията и съветите в кратката характеристика на продукта, свързани с антимикробната резистентност, са засилени.
Spanish: Porcino: 8 días
Bulgarian: Прасета: 8 дни
Spanish: Puesto que los cerdos son especies de destino en todos los RCP actuales (excepto en el RCP del producto autorizado en los Países Bajos), se consideró que podía aceptarse «cerdos» como especie de destino en la información armonizada del producto.
Bulgarian: Тъй като свинете са целеви вид за всички настоящи кратки характеристики на продукта (с изключение на продукта в Нидерландия), е постигнато съгласие, че целевият вид „свине" може да бъде приет в хармонизираната информация за продукта.
Spanish: Tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias y del tracto digestivo causadas por microorganismos sensibles a la doxiciclina.
Bulgarian: Третиране на инфекции на дихателния и храносмилателния тракт, причинени от микроорганизми, податливи на доксициклин.
Spanish: No usar en animales con insuficiencia hepática o renal graves.
Bulgarian: Да не прилага на животни със сериозна чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Spanish: La doxiciclina es un antibiótico de amplio espectro.
Bulgarian: Доксициклинът е антибиотик с широк спектър на приложение.
Spanish: En este estudio, las dosis de doxiciclina equivalentes a 16, 7,5 y 3,6 mg por kg de peso corporal al día fueron eficaces para prevenir la enfermedad en 6/6, 5/6 y 1/6 cerdos, respectivamente.
Bulgarian: В това проучване доксициклинови дози, еквивалентни на 16, 7,5 и 3,6 mg/kg телесно тегло/ден, са ефективни за предотвратяване на заболяване при съответно 6/6, 5/6 и 1/6 свине.
Spanish: La distribución y penetración de la doxiciclina son buenas en la mayoría de los tejidos corporales.
Bulgarian: Разпространението на доксициклина и навлизането му в повечето телесни тъкани е добро.
Spanish: Haemophilus paragallinarium y Bordetella avium.
Bulgarian: Haemophilus paragallinarium и Bordetella avium.
Spanish: Período de validez una vez abierto el envase primario: 3 meses.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка: 3 месеца.
Spanish: Por otra parte, tampoco existen datos de farmacovigilancia de riesgos graves que demuestren una asociación con la posología actualmente recomendada en pollos, cerdos o terneros prerrumiantes y, en consecuencia, se puede mantener esa posología sin cambios.
Bulgarian: Освен това, няма данни от наблюдението на лекарствената безопасност за сериозен риск, за който е доказано, че е свързан с текущите дозови схеми за пилета, свине и пре-преживни телета и поради това те могат да се запазят.
Spanish: En los terneros puede producirse una degeneración miocárdica aguda, en ocasiones mortal, después de ingerir una dosis única o múltiple.
Bulgarian: При говедата може да възникнат остра, понякога фатална миокардна дегенерация след една или няколко дози.
Spanish: No utilizar junto con antibióticos bactericidas como las penicilinas y las cefalosporinas.
Bulgarian: Да не се използва заедно с антибактериални антибиотици, като пеницилин и цефалоспорин.
Spanish: Puesto que los datos sobre terneros presentados en el expediente para justificar los datos clínicos se refieren a terneros prerrumiantes, sin que esté claro el estado de madurez del rumen en algunos estudios que acompañan al expediente, y considerando los cambios en parámetros farmacocinéticos esenciales tras la administración intravenosa en terneros prerrumiantes frente a terneros rumiantes y el hecho de que no exista un margen claro de seguridad que permita la modificación de la dosis diaria en los terneros, es necesario indicar claramente que las especies de destino son terneros prerrumiantes.
Bulgarian: Тъй като данните за телетата, представени в досието в подкрепа на клиничните данни, се отнасят за пре-преживни животни, без в досието да са представени ясни данни за зрелостта на търбуха при някои проучвания, и вземайки предвид промените на ключовите фармакокинетични параметри след интравенозно приложение при непреживни срещу преживни телета и факта, че няма ясна граница на безопасността, която може да позволи преразглеждане на дневната доза при телетата, следва да се посочи ясно, че целевият вид са само пре-преживни телета.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Bulgarian: Да не се използва след изтичнето на срока на годност, указан на етикета след "exp".
Spanish: • Enteritis causada por Clostridium perfringens y Clostridium colinum.
Bulgarian: • Ентерит, причинен от Clostridium perfringens и Clostridium colinum.
Spanish: • Pleuroneumonía causada por Actinobacillus pleuropneumoniae.
Bulgarian: Плевропневмония, причинена от Actinobacillus pleuropneumoniae.
Spanish: Nombre, forma farmacéutica, concentración del medicamento, especie animal,vías de administración y titular/solicitante de la autorización de comercialización
Bulgarian: Име, фармацевтична форма, концентрация на вмп, видове животни, за които е предназначен вмп, начин на приложение и заявител или притежател на лиценза за употреба
Spanish: La resistencia a las tetraciclinas suele adquirirse mediante plásmidos u otros elementos móviles (p. ej. transposones conjugativos).
Bulgarian: Устойчивостта на третрациклин обикновено се придобива чрез плазмиди или други мобилни елементи (напр. конюгативни транспозони).
Spanish: En dos referencias bibliográficas se notificó que la doxiciclina en dosis de 50 mg por litro de agua de bebida durante 3-5 días era eficaz para el tratamiento de las infecciones provocadas con E. coli (George, 19772) y con E. coli y M. gallisepticum (Migaki, 19773).
Bulgarian: Две справки от литературата съобщават, че доксициклин при 50 mg на литър в питейната вода за 3-5 дни е ефективен при лечението на инфекции с E. coli (George, 19772), E. coli и M. gallisepticum (Migaki, 19773).
Spanish: Debido a la mayor liposolubilidad y la mayor facilidad para atravesar las membranas celulares (en comparación con las tetraciclinas), la doxiciclina mantiene cierto grado de eficacia frente a microorganismos con resistencia adquirida a las tetraciclinas.
Bulgarian: Поради по-голямата липоразтворимост и полесното преминаване през клетъчните мембрани (в сравнение с тетрациклините) доксициклинът запазва определено ниво на ефикасност срещу микроорганизми, придобили устойчивост на тетрациклини.
Spanish: Se han documentado también unos elevados porcentajes de resistencia a las tetraciclinas en patógenos que afectan al tracto respiratorio porcino (estudio ARBAO-II, 2008)7.
Bulgarian: Установени са високи нива на резистентност към тетрациклини при респираторни патогени при свине (проучване ARBAO-II, 2008 г.)7.
Spanish: La concentración plasmática de doxiciclina alcanzó una media de 2,2 a 2,5 μg/ml.
Bulgarian: Нивото на доксициклин в плазмата достигна средно 2,2 до 2,5 μг/мл.
Spanish: Medidas para controlar o mitigar el riesgo
Bulgarian: Мерки за управление на риска и за неговото намаляване
Spanish: Evaluación de la relación entre beneficio y riesgo Los datos científicos disponibles son claramente muy limitados para justificar muchas de las indicaciones propuestas para uso del producto; no obstante, se puede considerar que su «uso esté suficientemente comprobado»·
Bulgarian: Ясно е, че към момента има силно ограничени научни данни в подкрепа на много от предложените показания за употреба на продукта, въпреки това би могло да се счита, че е налице „добре установена употреба".
Spanish: Período de validez después de la reconstitución en lacto-reemplazante: uso inmediato.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне в млечен заместител: да се използва незабавно.
Spanish: Tras una dosis de 10 mg/kg/día durante cinco días, se observó un tiempo medio de eliminación de entre 15 y 28 horas.
Bulgarian: След доза от 10 мг/кг/ден в продължение на 5 дни беше отчетен интервал за елиминиране между 15 и 28 часа.
Spanish: Polvo ligeramente amarillo.
Bulgarian: Слабо жълтеникaв прах.
Spanish: El agua medicada deberá preparase de nuevo cada 24 horas.
Bulgarian: Питейната вода с медикамента трябва да се подновява на всеки 24 часа.
Spanish: Aves de corral (su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano), terneros, porcino
Bulgarian: Прах за орално приложение птици (не се допуска използването при птици, снасящи яйца за консумация от хора), телета, прасета
Spanish: No se presentaron datos para algunas de las indicaciones; además, en el momento del procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 35, no existían pruebas documentadas sobre la supuesta falta de la eficacia esperada de los productos que contienen doxiciclina en pollos.
Bulgarian: Данни за някои показания обаче отсъстват към момента на сезирането по член 35, няма документирани доказателства по отношение на предполагаема липса на очакваната ефективност на доксициклиновите продукти при пилета.
Spanish: Kremer, 19889 y Hartman, 199310 y 199411 refirieron unos elevados porcentajes de resistencia en cepas de especies de Pasteurella aisladas de terneros para engorde en los Países Bajos.
Bulgarian: Kremer, 19889 и Hartman, 199310 & 199411 показват в нива на резистентност при Pasteurella spp., изолирани от телета в Нидерландия.
Spanish: Alternativamente, la disolución concentrada se puede utilizar en un dosificador proporcional de agua.
Bulgarian: Друга възможност е концентрираният разтвор да се използва в пропорционален инструмент за разреждане на лекарството.
Spanish: Un estudio de Kuttler, 197813 demostró que la doxiciclina era eficaz para frenar la anaplasmosis en terneros esplenectomizados e infectados por Anaplasma marginale.
Bulgarian: Проучване на Kuttler, 197813 показва, че доксициклин е ефективен при повлияване на анаплазмозата при спленектомирани телета, инфектирани с Anaplasma marginale.
Spanish: Durante la manipulación del medicamento, se debe evitar el contacto con la piel y su inhalación, puesto que existe el riesgo de que se produzca sensibilización y dermatitis de contacto.
Bulgarian: При работата с продукта трябва да се избягва контакт с кожата и вдишване, като се взема предвид риска от свръхчувствителност и контактен дерматит.
Spanish: • que el CVMP ha llegado a la conclusión de que el objetivo del procedimiento de arbitraje es la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Bulgarian: • CVMP счита, че обхватът на сезирането е хармонизацията на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба;
Spanish: En porcino no se observó ninguna acumulación de doxiciclina en plasma tras la administración del tratamiento en el agua de bebida.
Bulgarian: При прасетата не е открито натрупване на доксициклин в плазмата след лекуване чрез питейна вода.
Spanish: Inhibe la síntesis de proteínas bacterianas a nivel intracelular uniéndose a las subunidades ribosómicas 30-S.
Bulgarian: Той потиска синтезирането на бактериален протеин вътреклетъчно, като свързва 30-S рибозомните подединици.
Spanish: Se presentaron los datos publicados en la literatura científica sobre la CIM para los patógenos del tracto respiratorio porcino aislados a partir de casos clínicos en los Países Bajos (Pijpers, 19905).
Bulgarian: Предоставени са литературни данни за MIC при патогени, засягащи респираторните пътища при свине, изолирани от клинични случаи в Нидерландия (Pijpers, 19905).
Spanish: Debido a que los patógenos diana no se pueden erradicar, el medicamento debería combinarse con buenas prácticas de manejo, como por ejemplo: buena higiene, ventilación adecuada y evitar el exceso de existencias.
Bulgarian: Тъй като не може се постигне отстраняване на целевите патогени, медикаментът трябва да се съчетае с добри управленски практики, напр. добра хигиена, правилна вентилация, без струпване на много животни на едно място.
Spanish: Un estudio de determinación de la dosis de Pijpers, 1990b6, investigó el efecto profiláctico de la doxiciclina administrada en el pienso frente a la provocación con Actinobacillus pleuropneumoniae.
Bulgarian: Проучване за установяване на дозата, проведено от Pijpers, 1990b6, изследва профилактичния ефект на доксициклин в храната за предпазване от инфекция с Actinobacillus pleuropneumoniae.
Spanish: Debido a que la doxiciclina se deposita en el tejido óseo joven, el uso de este medicamento deberá ser limitado durante la gestación y la lactancia.
Bulgarian: Поради отлагането на доксициклилн в младата костна тъкан използването на продукта трябва да се ограничава по време на бременност и лактация.
Spanish: Se ha observado una alta tasa de resistencia de E. coli, aisladas de pollos, a las tetraciclinas.
Bulgarian: Установена е висока устойчивост на E. coli, отделен от пилета, срещу тетрациклини.
Spanish: Su uso no está autorizado en bovino cuya leche se utiliza para consumo humano.
Bulgarian: Не се допуска използването при говеда, произвеждащи мляко за консумация от хора.
Spanish: Se presentó un estudio de campo convencional sobre las buenas prácticas clínicas en el que se investigó la eficacia de Doxycycline 50 % polvo soluble en agua para el tratamiento de brotes espontáneos de colibacilosis declarados en 5 explotaciones de los Países Bajos en 1998.
Bulgarian: Предоставено е стандартно полево проучване на Добрата клинична практика, което изследва ефикасността на Doxycycline 50 % WSP за лечение на инфекциозни огнища с коли-бактерии в 5 ферми в Нидерландия през 1998 г.
Spanish: Tras la absorción, las tetraciclinas apenas se metabolizan.
Bulgarian: След абсорбирането тетрациклините участват в метаболизма трудно.
Spanish: Aunque los datos presentados sugieren que esta dosis podría no ser la óptima y cada vez son más los datos publicados en la literatura científica sobre la aparición de resistencia a las tetraciclinas entre los patógenos que afectan al tracto respiratorio porcino, no existían pruebas claras que justificaran la necesidad de modificar las dosis o las indicaciones.
Bulgarian: Въпреки че предоставените данните предполагат, че тази доза не може да е оптималната и има скорошни доказателства от литературата за развиване на резистентност към тетрациклините от респираторните патогени при свинете, липсват ясни доказателства, на които да се базира преразглеждането на дозата/показанията.
Spanish: Se trató de un estudio no controlado y se excluyeron las jaulas donde se encontraron cepas de E. coli no susceptibles a la doxiciclina en los análisis in vitro.
Bulgarian: Това е неконтролирано проучване, при което кокошарниците, в които са открити щамове на E. coli, неповлияващи се от доксициклин при изследване in vitro
Spanish: Polvo para solución oral
Bulgarian: Прах за орално приложение
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Doxycycline 50 % polvo soluble en agua y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Doxycycline 50 % WSP и свързани с него имена (вж.Приложение I) 1.
Spanish: Los valores de CIM90 oscilaron entre 0,03 μg/ml para Mycoplasma hyopneumoniae y 0,5 μg/ml para P. multocida.
Bulgarian: Стойностите MIC90s са в диапазона от 0,03 µg/ml за Mycoplasma hyopneumoniae до 0,5 µg/ml за Р. multocida.
Spanish: Se han descrito cuatro mecanismos de resistencia a las tetraciclinas adquiridos por los microorganismos: Menor acumulación de tetraciclinas (menor permeabilidad de la pared celular bacteriana y eflujo activo), protección proteica del ribosoma bacteriano, inactivación enzimática del antibiótico y mutaciones del rRNA (impidiendo que la tetraciclina se una al ribosoma).
Bulgarian: Отчетени са четири механизма за устойчивост, придобити от микроорганизми срещу тетрациклини като цяло: намалена натрупване на тетрациклини (намалена пропускливост на бактериалната клетъчна стена и активно оттичане), защита на протеина на бактериалната рибозома, ензимна инактивация на антибиотика и рРНК мутации (пречещи на тетрациколина да се свърже с рибозомата).
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества вижте т.
Spanish: Proteger de la congelación.
Bulgarian: Да се предпазва от образуване на скреж.
Spanish: A diferencia de las otras tetraciclinas, la doxiciclina se excreta principalmente a través de las heces.
Bulgarian: За разлика от тях доксициклинът основно се отделя с изпражненията.
Spanish: Dis.
Bulgarian: afl.
Spanish: Los principales puntos de discordia en los RCP actuales son:
Bulgarian: Основните раздели, в които съществуват разлики в съществуващите кратки характеристики на продукта, са:
Spanish: Para garantizar un uso eficaz y seguro del producto sobre el terreno, se necesita una definición adecuada de las indicaciones que facilite información clara a los usuarios del producto sobre la eficacia esperada, así como una posología adecuada para las indicaciones.
Bulgarian: Необходимо е подходящо определяне на показанията, което да предостави на потребителите ясна информация за очакваната ефикасност на продуктите, заедно с подходящото дозиране за тези показания, за да се осигури ефективна и безопасна употреба на продукта в практиката.
Spanish: Los terneros son especies de destino en todos los RCP actuales (excepto en el RCP del producto autorizado en los Países Bajos).
Bulgarian: Телетата са целеви вид за всички настоящи кратки характеристики на продукта (с изключение на продукта в Нидерландия).
Spanish: Las tetraciclinas pueden quelar cationes (p. ej. Mg, Mn, Fe y Al), lo que podría reducir la biodisponibilidad.
Bulgarian: Тетрациклините могат да образуват хелати на катиони (напр. Mg, Mn, Fe и Al) и това да доведе до намалена биодостъпност.
Spanish: Gool y cols., Caracteristiques pharmacocinetiques et bilan des essays cliniques pour le traitement ou la metaphylaxe des bronchopneumonies infectieuses des veaux par le roxanan, Proc. 14th World Congr.
Bulgarian: 12 Gool et al, Caracteristiques pharmacocinetiques et bilan des essays cliniques pour le traitement ou la metaphylaxe des bronchopneumonies infectieuses des veaux par le roxanan, Proc.
Spanish: En el procedimiento de arbitraje iniciado de conformidad con el artículo 35 para polvos solubles en agua y soluciones orales que contienen hiclato de doxiciclina, se constató una elevada tasa de resistencia a las tetraciclinas en cepas de E. coli aisladas en pollos (De Jong y cols., 2009)15.
Bulgarian: По време на това сезиране по член 35 относно водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклинов хиклат, е установено, че съществува висока степен на резистентност към тетрациклини при E. сoli, изолирана от пилетата (De Jong et al., 2009)15.