FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар веднага, - ако имате някакви признаци на запушване на кръвоносен съд от кръвен съсирек, като например: o спастична болка, зачервяване, затопляне или подуване на единия крак - това са симптоми на тромбоза на дълбоките вени o задух, болка в гърдите, припадък или храчене на кръв - това са симптоми на белодробна емболия - ако имате болезнен обрив от тъмночервени петна по кожата, които не изчезват при натиск.
Icelandic: Ef einhver merki eru um þrengsli í æðum vegna blóðtappa eins og: o krampakenndir verkir, roði, hiti eða þroti í fótum - þetta eru merki um djúpbláæðasega o andnauð, brjóstverkur, yfirlið eða hósti með blóðugum uppgangi - þetta eru merki um blóðsegarek til lungna Ef þú ert með sársaukafull útbrot með dökkrauðum blettum undir húðinni sem hverfa ekki þegar þrýst er á þá.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, след отваряне продуктът може да бъде съхраняван наймного 28 дни при температура под 25
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 28 daga við 25°C. Frá örverufræðilegu sjónarhorni má geyma lyfið í að hámarki 28 daga við 25°C eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Bulgarian: Бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2)
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2)
Bulgarian: Намаляване броя на червените кръвни клетки.
Icelandic: Aukinn fjöldi rauðkyrninga í blóði.
Bulgarian: Честотата е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до 1/1 000); много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Ако има нужда от започване на предоперативната профилактика с еноксапарин натрий по-рано от 12 часа (напр. високорискови пациенти в очакване на отложена ортопедична операция), последната инжекция трябва да се приложи не по-късно от 12 часа преди операцията и да се възобнови 12 часа след операцията.
Icelandic: fyrir aðgerð (t.d. sjúklingar í mikilli áhættu sem bíða bæklunarskurðaðgerðar), seinustu inndælinguna á að gefa ekki síðar en 12 klst. fyrir skurðaðgerð og aftur 12 klst. eftir skurðaðgerð.
Bulgarian: Няма значими разлики в честотата на масивни кръвоизливи, въпреки по-голямата честота на кръвоизлив на мястото на подкожно инжектиране.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á alvarlegum blæðingum þótt blæðingar á stungustað eftir gjöf undir húð væru algengari.
Bulgarian: Спинална/епидурална анестезия или лумбална пункция
Icelandic: Mænu-/utanbastsdeyfing eða mænuástunga
Bulgarian: Дозата на протамин зависи от дозата на инжектирания еноксапарин натрий, 1 mg протамин неутрализира антикоагулантния ефект на 100 IU (1 mg) еноксапарин натрий, ако еноксапарин натрий е бил приложен през предходните 8 часа.
Icelandic: 1 mg af prótamíni upphefur segavarnar verkun 100 a.e. (1 mg) enoxaparin natríum ef enoxaparin natríum hefur verið gefið innan síðustu 8 klst.
Bulgarian: Кървене.
Icelandic: Blæðingar
Bulgarian: В многоцентрово, паралелногрупово проучване 900 пациенти с остра ДВТ на долния крайник със или без БЕ са рандомизирани на стационарно (болнично) лечение с (i) еноксапарин натрий 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно s.c., (ii) еноксапарин натрий 100 IU/kg (1 mg/kg) на всеки 12 часа подкожно, или (iii) хепарин интравенозен болус (5000 IU), последвано от продължителна инфузия (прилагана за постигане на aPTT от 55 до 85 секунди).
Icelandic: Meðferð við djúpbláæðasega með eða án blóðsegareks til lungna Í fjölsetra rannsókn með samhliða hópum með 900 sjúklingum með bráðan djúpbláæðasega í fótum með eða án blóðsegareks til lungna voru innlagðir á sjúkrahúsi og fengu meðferð með (i) enoxaparin natríum 150 a.e./kg (1,5 mg/kg) einu sinni á dag undir húð, (ii) enoxaparin natríum 100 a.e./kg (1 mg/kg) á 12 klst. fresti undir húð eða (iii) heparín hleðsluskammt í bláæð (5.000 a.e.) sem fylgt var eftir með samfelldu innrennsli (til að ná aPTT (activated partial thromboplastin time) 55 til 85 sekúndur).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с перкутанна коронарна интервенция (PCI), трябва да се приложи допълнителен интравенозен болус 30 IU/kg (0,3 mg/kg), ако последното подкожно приложение е повече от 8 часа преди раздуването на балона.
Icelandic: Þegar gerð er kransæðavíkkun á að gefa viðbótarhleðsluskammt 30 a.e./kg (0,3 mg/kg) í bláæð ef síðasti skammtur undir húð var gefinn meira en 8 klst.
Bulgarian: При лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) със или без белодробна емболия (БЕ) пациентите, приемащи еноксапарин натрий, са получавали дози от 100 IU/kg (1 mg/kg) подкожно на всеки 12 часа или 150 IU/kg (1,5 mg/kg) подкожно веднъж дневно.
Icelandic: Við meðferð á djúpbláæðasega með eða án blóðsegareks til lungna fengu sjúklingar enoxaparin natríum 100 a.e./kg (1 mg/kg) undir húð á 12 klst. fresti eða 150 a.e./kg (1,5 mg/kg) undir húð einu sinni á dag.
Bulgarian: Трябва да се спазва интервал без пунктиране с продължителност най-малко 12 часа между последната инжекция еноксапарин натрий при профилактични дози и поставянето на игла или катетър.
Icelandic: A.m.k. 12 klst. án ástungu eiga að vera frá síðustu inndælingu enoxaparin natríum í fyrirbyggjandi skömmtum og þar til nál eða æðalegg er komið fyrir.
Bulgarian: Inhixa не трябва да се заменя с други лекарства, принадлежащи към групата на нискомолекулните хепарини.
Icelandic: Ekki á að skipta á milli notkunar Inhixa og annarra lyfja í flokki léttheparína.
Bulgarian: В едно проучване, проведено при пациенти с напреднала цироза, лекувани с еноксапарин натрий 4000 IU (40 mg) веднъж дневно, намаляването на максималната анти-Xa активност е свързано с увеличаване на тежестта на чернодробното увреждане (оценено чрез категориите по ChildPugh).
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á sjúklingum með langt gengna skorpulifur sem fengu enoxaparin natríum 4.000 a.e. (40 mg) einu sinni á dag tengdist lækkun á hámarks and-Xa virkni auknum alvarleika skertrar lifrarstarfsemi (metið samkvæmt Child-Pugh flokkun).
Bulgarian: При пациенти с умерен риск от тромбоемболия, препоръчителната доза еноксапарин натрий е 2000 IU (20 mg) веднъж дневно, приложени чрез подкожна инжекция.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í meðalhættu á bláæðasega er ráðlagður skammtur af enoxaparin natríum 2.000 a.e. (20 mg) einu sinni á dag undir húð.
Bulgarian: Таблица за дозиране при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс [15-30] ml/min):
Icelandic: Skammtatafla hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [15-30] ml/mín.:
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer (Sér)heiti Styrkleiki
Bulgarian: Те трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
Icelandic: Það á að gleypa þær heilar með glasi af vatni.
Bulgarian: Inlyta с храна и напитки
Icelandic: Inlyta með mat eða drykk
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции може да бъдат сериозни.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Icelandic: Takið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Bulgarian: Потърсете спешна помощ незабавно и се обадете на Вашия лекар.
Icelandic: Leitaðu bráðaaðstoðar tafarlaust og hafðu samband við lækninn.
Bulgarian: Голяма част от пациентите са били от бялата раса (77%) или азиатци (21%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var af hvítum (77%) eða asískum (21%) kynþætti.
Bulgarian: Възможно е да се нуждаете от лекарска намеса.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknishjálp að halda.
Bulgarian: 03 юни 2011.
Icelandic: 3. Júní 2011.
Bulgarian: a,б в месеци
Icelandic: a,b í mánuðum
Bulgarian: е (0,79, 2,75)
Icelandic: f (0,79; 2,75)
Bulgarian: Inlyta съдържа лактоза (млечна захар)
Icelandic: Inlyta inniheldur laktósa (mjólkursykur)
Bulgarian: 01 ноември 2011.
Icelandic: 1. nóvember 2011.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели, с вода, със или без храна.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni, með eða án fæðu.
Bulgarian: Inlyta може да навреди на нероденото дете или на кърмачето.
Icelandic: Inlyta getur skaðað ófætt barn og barn sem haft er á brjósti.
Bulgarian: Въпреки че по-голямата чувствителност към развитие на нежелани реакции при някои по-възрастни пациенти и азиатци не може да се изключи, като цяло не са наблюдавани големи разлики в безопасността и ефективността на акситиниб между пациентите на възраст ≥65 години и пациентите, които не са в старческа възраст, както и между пациентите от бялата раса и от други раси.
Icelandic: Þó ekki sé hægt að útiloka að sumum eldri sjúklingum og sjúklingum af asískum kynþætti hætti frekar til að fá aukaverkanir sást enginn heildarmunur á öryggi og virkni axitinibs á milli sjúklinga sem voru ≥ 65 ára og þeirra sem yngri voru, né á milli sjúklinga af hvítum kynþætti og sjúklinga af öðrum kynþáttum.
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години) и раса
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára) og kynþættir
Bulgarian: Две от подгрупите са били твърде малки, за да предоставят надеждни резултати (предходно лечение с темсиролимус или предходно лечение с бевацизумаб).
Icelandic: Tveir af undirhópunum voru of litlir fyrir áreiðanlegar niðurstöður (fyrri temsirolimus meðferð eða fyrri bevacizumab meðferð).
Bulgarian: Ефект върху QTc интервала
Icelandic: Áhrif á QTc bil
Bulgarian: е (1,43-3,99)
Icelandic: f (1,43-3,99)
Bulgarian: Ако пациентът повръща или пропусне доза, не трябва да взема допълнителна доза.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eða missir af skammti á ekki að taka uppbótarskammt.
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани реакции на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), версия 3.0
Icelandic: Aukaverkanaviðmið bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), 3. útgáfa.
Bulgarian: Класификацията по честота е както следва: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðniflokkar eru: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum 
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Inlyta при деца и юноши < 18-годишна възраст не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Inlyta hjá börnum og unglingum < 18 ára.
Bulgarian: Други нежелани реакции с Inlyta може да включват:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana af Inlyta geta verið:
Bulgarian: Главоболие, нарушен вкус или загуба на вкус
Icelandic:  Höfuðverkur, bragðtruflanir eða tap á bragðskyni
Bulgarian: Коефициент на риск (95%
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk)
Bulgarian: Какво представлява Inlyta и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Inlyta og við hverju það er notað
Bulgarian: Таблетките трябва да се приема перорално два пъти дневно, на интервали от приблизително 12 часа, със или без храна (вж.точка 5.2).
Icelandic: Taka á töflurnar inn tvisvar á dag með u.þ.b. 12 klukkustunda millibili, með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 или 56 филмирани таблетки.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28 eða 56 filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: е (1,41, 3,00)
Icelandic: f (1,41; 3,00)
Bulgarian: г в месеци
Icelandic: d í mánuðum
Bulgarian: Вие трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също точка 2 "Какво трябва да знаете, преди да приемете Inlyta"):
Icelandic: Hafa verður tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhverjar eftirtalinna alvarlegra aukaverkana (sjá einnig kafla 2 Áður en byrjað er að nota Inlyta):
Bulgarian: Плазменият полуживот на акситиниб варира от 2,5 до 6,1 часа.
Icelandic: Helmingunartími axitinibs í plasma er á bilinu 2,5 til 6,1 klukkustund.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е нарушена или има признаци на отваряне.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkning er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Bulgarian: Свръхчувствителност към акситиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir axitinibi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Съобщавани са фатални (степен 5) случаи.
Icelandic: Tilkynnt var um banvæn tilvik (stig 5).
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да приемете това лекарство.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur skaltu ræða við hann áður en þú tekur lyfið.
Bulgarian: Средните стойности на Cmax и AUC се повишават пропорционално при прилагане на акситиниб в диапазона от 5 до 10 mg.
Icelandic: Meðalgildi Cmax og AUC hækkuðu í hlutfalli við skammtastærð á bilinu 5 til 10 mg.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Inlyta:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Inlyta er notað
Bulgarian: Други токсични ефекти с възможна значимост за педиатричните пациенти не са оценявани при млади животни.
Icelandic: Önnur eituráhrif sem hugsanlega gætu skipt máli fyrir börn hafa ekki verið metin hjá ungum dýra.
Bulgarian: Ефектът на мощните инхибитори на тези изоензими върху фармакокинетиката на акситиниб не е проучван.
Icelandic: Áhrif öflugra hemla þessara ísóensíma á lyfjahvörf axitinibs hafa ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Приемете следващата си доза по обичайното време.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания с непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfa arfgenga kvilla eins og galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog ættu ekki að taka þetta lyf.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са включвали честота на обективен отговор (ЧОО) (objective response rate, ORR) и обща преживяемост (ОП) (overall survival, OS).
Icelandic: Viðbótarmælibreytur voru hlutlæg svörun (objective response rate, ORR) og heildarlifun (OS).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на акситиниб са оценени в рандомизирано, отворено, многоцентрово, фаза 3 проучване.
Icelandic: Öryggi og verkun axitinibs var metið í slembiraðaðri, opinni, fjölsetra 3. stigs rannsókn.
Bulgarian: 28 таблетки 56 таблетки
Icelandic: 28 töflur 56 töflur
Bulgarian: Находките по отношение на генотоксичност не се считат за клинично значими при нивата на експозиция, наблюдавани при хора.
Icelandic: Niðurstöður varðandi eituráhrif á erfðaefni eru ekki taldar klínískt mikilvægar við útsetningu sem hefur sést hjá mönnum.
Bulgarian: Повишаване или понижаване на дозата се препоръчва на база на безопасността и поносимостта при конкретния пациент.
Icelandic: Aukning eða minnkun skammta skal byggð á öryggi og þoli hjá hverjum sjúklingi.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за акситиниб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir axitinib eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Bulgarian: Акситиниб може да се приема със или без храна (вж.точка 4.2).
Icelandic: Gefa má axitinib með eða án fæðu (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Акситиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Axitinib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: CYP1A2 и CYP2C19 представляват малка (< 10%) част от метаболитните пътища на акситиниб.
Icelandic: CYP1A2 og CYP2C19 eru ábyrg fyrir litlum hluta (<10%) umbrota axitinibs.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани при пациенти, приемащи акситиниб в проучвания на БКК (N = 672)
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu axitinib í rannsóknum á nýrnakrabbameini (N = 672)
Bulgarian: Време от рандомизиране до прогресия или смърт по всякаква причина, което от двете настъпи първо.
Icelandic: Tími frá slembiröðun að framvindu sjúkdóms eða dauða, hvort sem gerist fyrr.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за всички лекарства, които сте приемали наскоро, приемате в момента или планирате да приемете, включително лекарства без рецепта, витамини и растителни лекарствени продукти.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils, vítamín og jurtalyf.
Bulgarian: Ако Вашата щитовидна жлеза не произвежда достатъчно тиреоиден хормон преди или докато сте на лечение с това лекарство, трябва да се лекувате със заместител на тиреоидния хормон.
Icelandic: Ef skjaldkirtillinn framleiðir ekki nóg skjaldkirtilshormón áður en þú byrjar að taka lyfið og meðan þú tekur það ættir þú að fá lyfjameðferð til að bæta upp hormónaskortinn.
Bulgarian: Оценено чрез независим преглед на рентгенологичните резултати съгласно Критериите за оценка на повлияването при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (RECIST).
Icelandic: RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Bulgarian: След перорално приложение на 5 mg доза радиоактивен акситиниб 30-60% от радиоактивността се открива във фецеса и 23% в урината.
Icelandic: Eftir inntöku 5 mg geislavirks skammts af axitinibi endurheimtust 30-60% geislavirkninnar í hægðum og 23% í þvagi.
Bulgarian: б,д
Icelandic: b,e
Bulgarian: Педиатрична популация Акситиниб не е проучван при пациенти на възраст < 18 години.
Icelandic: Börn Axitinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Не е известно дали акситиниб се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort axitinib skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития - Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] версия 3.0) в продължение на две последователни седмици, дозата може да се повиши до 7 mg два пъти дневно, освен ако кръвното налягане на пациента не е > 150/90 mmHg или пациентът не получава антихипертензивно лечение.
Icelandic: 3. útgáfu aukaverkanaviðmiða bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)) í tvær vikur samfellt má auka skammtinn í 7 mg tvisvar á sólarhring nema blóðþrýstingur sjúklingsins sé >150/90 mmHg eða sjúklingurinn fái meðferð við háþrýstingi.
Bulgarian: Акситиниб намалява кръвоснабдяването на тумора и забавя растежа на рака.
Icelandic: Axitinib dregur úr blóðflæði til æxlisins og hægir á vexti krabbameinsins.
Bulgarian: Лечението Ви с това лекарство трябва да се възобнови, когато раната е нормално зараснала.
Icelandic: Hefja á meðferð með lyfinu á ný þegar sár hafa gróið nægilega vel.
Bulgarian: Храна с високо съдържание на мазнини и калории води до 19% по-висока експозиция в сравнение с прием на гладно сутрин.
Icelandic: Feit og hitaeiningarík máltíð leiddi til 19% meiri útsetningar en eftir næturlanga föstu.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или докато се появи неприемлива токсичност, която не може да бъде лекувана със съпътстваща терапия с лекарствени продукти или коригиране на дозата.
Icelandic: Halda á meðferð áfram svo lengi sem klínískur ávinningur sést eða þar til óásættanleg eituráhrif koma fram, sem ekki er hægt að halda í skefjum með samtímis notkun annarra lyfja eða skammtaaðlögun.
Bulgarian: CYP1A2 и CYP2C19 инхибитори
Icelandic: CYP1A2 og CYP2C19 hemlar
Bulgarian: Не е установен ефект върху репродукцията или фертилитета при мъжки мишки при нива на експозиция приблизително 57 пъти очакваната експозиция при хора.
Icelandic: Engin áhrif sáust á mökun eða frjósemi hjá karlkyns músum við útsetningu sem var u.þ.b. 57 sinnum áætluð útsetning hjá mönnum.
Bulgarian: Грейпфрутът също може да повиши плазмените концентрации на акситиниб.
Icelandic: Greipaldin getur einnig aukið þéttni axitinibs í plasma.
Bulgarian: Акситиниб е мощен и селективен тирозинкиназен инхибитор на рецепторите за съдовия ендотелен растежен фактор (VEGFR)-1, VEGFR-2 и VEGFR-3.
Icelandic: Axitinib er öflugur og sértækur hemill á týrosín kínasa í viðtökum fyrir æðaþelsvaxtarþátt (vascular endothelial growth factor receptors), VEGFR-1, VEGFR-2 og VEGFR-3.
Bulgarian: Адаптиране на дозата не се изисква на база възраст, раса, пол или телесно тегло на пациента.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs, kynþáttar, kyns eða líkamsþyngdar.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание поради риск от повишени плазмени концентрации на акситиниб при пациенти, приемащи мощни инхибитори на тези изоензими.
Icelandic: Gæta skal varúðar vegna hættu á aukinni þéttni axitinibs í plasma hjá sjúklingum sem taka öfluga hemla þessara ísóensíma.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате много високо кръвно налягане, силно главоболие или силна гръдна болка.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með mjög háan blóðþrýsting, alvarlegan höfuðverk eða svæsinn brjóstverk.
Bulgarian: Максимални концентрации на акситиниб в плазмата най-общо се достигат в рамките на 4 часа след перорален прием на акситиниб с медиана на Tmax в диапазона от 2,5 до 4,1 часа.
Icelandic: Hámarksþéttni axitinibs í plasma náðist yfirleitt innan 4 klukkustunda eftir inntöku og var miðgildi Tmax á bilinu 2,5 til 4,1 klukkustund.
Bulgarian: Старческа възраст, пол и раса
Icelandic: Aldraðir, kyn og kynþáttur
Bulgarian: Използвайте надежден метод за предпазване от бременност докато приемате Inlyta и до 1 седмица след последната доза на това лекарство.
Icelandic: örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan þú tekur Inlyta og í allt að 1 viku eftir að þú tekur síðasta skammt af lyfinu.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата (вж.точка 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако докато приемате това лекарство се уморявате по-лесно, като цяло Ви е по-студено в сравнение с другите хора или гласът Ви става по-дебел и дрезгав.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú þreytist auðveldlega, ert yfirleitt kulvísari en aðrir eða röddin dýpkar meðan þú tekur lyfið.
Bulgarian: Предходно лечение със сунитиниб
Icelandic: Fyrri sunitiníb meðferð
Bulgarian: Ако е възможно покажете на лекаря опаковката или тази листовка.
Icelandic: Sýndu honum pakkninguna eða þennan fylgiseðil ef unnt er.
Bulgarian: Общ брой включени (ITT)
Icelandic: Heildarþýði sem meðhöndla á (overall ITT)
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Inlyta
Icelandic: Ef gleymist að taka Inlyta
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на база възраст на пациента или раса (вж.точки 4.2 и 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar á grundvelli aldurs eða kynþáttar sjúklinga (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Bulgarian: Главните находки по отношение на токсичност при мишки и кучета след многократно приложение за период до 9 месеца са свързани със стомашно-чревния тракт, хемопоезата, репродуктивната система, скелета и зъбите с нива без наблюдаван нежелан ефект (No Observed Adverse Effect Levels - NOAEL) приблизително еквивалентни на или под очакваната експозиция при хора при препоръчителна клинична начална доза (на база стойности на AUC).
Icelandic: Helstu eituráhrif sem sáust hjá músum og hundum eftir endurtekna skammta í allt að 9 mánuði voru á meltingarveg, blóðmyndun, æxlun, beinagrind og tennur og voru mörk þess að engin skaðleg áhrif sjáist (No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) u.þ.b. jöfn eða lægri en áætluð útsetning hjá mönnum við ráðlagðan klínískan upphafsskammt (byggt á AUC gildum).
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми.
Icelandic: Ef þú ert með skjaldkirtilsvandamál.