FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • etravirina, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapina ou tipranavir/ritonavir, para tratar a infeção por VIH
Maltese: • etravirine, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapine jew tipranavir/ritonavir, għall kura ta' infezzjoni tal-HIV
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de janeiro de 2014 Data da última renovação: 21 de setembro 2018
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 ta' Settembru 2018
Portuguese: Grupo com mutações IN derivadas
Maltese: Grupp b'Mutazzjoni IN derivata
Portuguese: TIVICAY ~1 mg/kg Uma Vez por Dia + TBO
Maltese: TIVICAY ~1 mg/kg Darba Kuljum + OBR
Portuguese: 30 a menos de 40
Maltese: 30 sa inqas minn 40
Portuguese: Tabela 3: Reações Adversas
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet Avversi
Portuguese: 20 a menos de 30
Maltese: 20 sa inqas minn 30
Portuguese: A diferença ajustada na proporção e o IC 95% foram 7,1% (0,9; 13,2), p=0,025.
Maltese: Id-differenza aġġustata fil-proporzjon u 95% CI kienu 7.1% (0.9, 13.2), p=0.025.
Portuguese: Qual a composição de Tivicay - A substância ativa é dolutegravir.
Maltese: X'fih Tivicay - Is-sustanza attiva hi dolutegravir.
Portuguese: EFV/TDF/FTC Uma vez por dia N=419
Maltese: EFV/TDF/FTC Darba Kuljum N=419
Portuguese: Manitol (E421) Celulose microcristalina Povidona (K29/32) Glicolato de amido de milho Estearil fumarato de sódio
Maltese: Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate Sodium stearyl fumarate
Portuguese: In vitro, as mutações primárias para raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q e T66I), como mutações únicas, não afetam a suscetibilidade ao dolutegravir.
Maltese: Il-mutazzjonijiet primarji għal raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q u T66I) ma jaffettwawx is-suxxettibilità in vitro ta' dolutegravir bħala mutazzjonijiet uniċi.
Portuguese: • rifampicina, para tratar a tuberculose (TB) e outras infeções bacterianas
Maltese: • rifampicin, għall-kura tat-tuberkulożi (TB) u infezzjonijiet batteriċi oħra
Portuguese: Nos isolados do subtipo C (n=2) e A/G (n=2) a substituição R263K da integrase foi selecionada num isolado, e a G118R em dois isolados.
Maltese: F'iżolati tas-sottotip C (n=2) u A/G (n=2), is-sostituzzjoni ta' integrase R263K intgħażlet f'iżolat wieħed, u G118R f'żewġ iżolati.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421), celulose microcristalina, povidona (K29/32), glicolato de amido de milho, estearil fumarato de sódio, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco e, para comprimidos de 25 mg e 50 mg, óxido de ferro amarelo (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed, titanium dioxide (E171), macrogol, talc u għall-pilloli ta' 25 mg u 50 mg, iron oxide yellow (E172).
Portuguese: Atividade antivírica em cultura celular
Maltese: Attività antivirali f'kultura ta' ċelloli
Portuguese: • hiperatividade (agitação e movimentos excessivos)
Maltese: • attività eċċessiva (irrekwitezza u moviment eċċessivi)
Portuguese: (N=160)
Maltese: (p=0.03).
Portuguese: Mutação primária diferente de Q148H/K/R
Maltese: Mutazzjoni primarja għajr Q148H/K/Ra
Portuguese: Dezasseis dos 30 indivíduos (53%) incluíam vírus Q148 na linha de base.
Maltese: Sittax minn 30 individwu (53%) kellhom virus Q148 fil-linja bażi.
Portuguese: **ver abaixo em Descrição de reações adversas selecionadas.
Maltese: **ara hawn isfel taħt Deskrizzjoni ta' għażla ta' reazzjonijiet avversi.
Portuguese: Análogos Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase Reversa
Maltese: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Tenofovir
Portuguese: Multivitaminas
Maltese: Multivitamini
Portuguese: In vitro, dolutegravir inibiu o sistema renal de transporte catiónico orgânico 2 (OCT2) e o transportador de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas (MATE) 1.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportatur tal-kazzjonijiet organiċi 2 (OCT2) tal-kliewi u ttrasportatur tal-estrużjoni tal-multimediċini u t-tossini (MATE) 1.
Portuguese: 2,5% (IC 95%: -2,2%, 7,1%)
Maltese: 2.5% (95% CI: -2.2%, 7.1%)
Portuguese: • aumento no nível das enzimas produzidas nos músculos (creatinafosfoquinase).
Maltese: • żieda fil-livell tal-enzimi prodotti fil-muskoli (creatine phosphokinase).
Portuguese: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Maltese: Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Portuguese: Com base na falta de efeito na farmacocinética in vivo do substrato do OAT tenofovir, a inibição in vivo do OAT1 é improvável.
Maltese: Abbażi tan-nuqqas ta' effett tal-farmakokinetika in vivo tas-substrat ta' OAT tenofovir, mhix probabbli inibizzjoni in vivo ta' OAT1.
Portuguese: 7,4% (IC 95%: 2,5%, 12,3%)
Maltese: 7.4% (95% CI: 2.5%, 12.3%)
Portuguese: Aumentos da alaninaminotransferase (ALT) e/ou aspartataminotransferase (AST)
Maltese: Żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT) u/jew flaspartate aminotransferase (AST) elevations
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem de Tivicay.
Maltese: Jekk ikun possibbli, urihom il-pakkett ta' Tivicay.
Portuguese: • comichão (prurido)
Maltese: • ħakk (pruritus)
Portuguese: Doentes infetados por VIH-1 com resistência à classe das integrases (documentada ou clinicamente suspeita)
Maltese: Pazjenti infettati bl-HIV-1 b'reżistenza għall-klassi integrase (dokumentata jew klinikament suspettata)
Portuguese: ARN VIH-1 log10 c/ml Plasmático Médio (SD)
Maltese: HIV-1 RNA log10 c/mL Medju (SD) fil
Portuguese: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC Uma vez por dia N=414
Maltese: Tivicay 50 mg + ABC/3TC Darba Kuljum N=414
Portuguese: À Semana 48, 12/30 (40%) dos indivíduos tinha ARN VIH-1 <50 cópias/ml (ITT-E, algoritmo instantâneo).
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 12/30 (40%) individwu kellhom HIV-1 RNA <50 kopja/mL (ITT-E, Algoritmu snapshot).
Portuguese: In vitro, dolutegravir não induziu as CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma wassalx għal induzzjoni ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Portuguese: Boceprevir  (controlos históricos)
Maltese: Efavirenz ↔ (kontrolli storiċi)
Portuguese: Mutações secundárias de G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Maltese: b Mutazzjonijiet sekondarji minn G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Portuguese: N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Maltese: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q 3 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
Portuguese: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Maltese: Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Portuguese: Os dados famacocinéticos para dolutegravir em indivíduos >65 anos de idade são limitados.
Maltese: Dejta farmakokinetika għal dolutegravir f'persuni ta' >65 sena hija limitata.
Portuguese: As frequências estão definidas como muito frequentes (1/10), frequentes (1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raros (1/10.000, <1/1.000) e muito raros (<1/10.000).
Maltese: <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Portuguese: 7,4% (IC 95%: 0,7%, 14,2%)
Maltese: 7.4% (95% CI: 0.7%, 14.2%)
Portuguese: A variabilidade farmacocinética de dolutegravir é baixa a moderada.
Maltese: Il-varjabilità farmakokinetika ta' dolutegravir hija baxxa sa moderata.
Portuguese: ARN HIV-1<50 cópias/ml às 24 semanas, n (%) ARN HIV-1<50 cópias/ml às 48 semanas, n (%) ARN HIV-1<400 cópias/ml às 24 semanas, n (%) ARN HIV-1<400 cópias/ml às 48 semanas, n (%) Não resposta virológica
Maltese: HIV-1 RNA <50 kopja/mL wara 24 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <50 kopja/mL wara 48 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <400 kopja/mL wara 24 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <400 kopja/mL wara 48 ġimgħa, n (%)
Portuguese: Atividade antivírica em combinação com outros fármacos antivíricos In vitro, não foram observados efeitos antagónicos com dolutegravir e outros antirretrovíricos testados: estavudina, abacavir, efavirenz, nevirapina, lopinavir, amprenavir, enfuvirtida, maraviroc e raltegravir.
Maltese: stavudine, abacavir, efavirenz, nevirapine, lopinavir, amprenavir, enfuvirtide, maraviroc u raltegravir.
Portuguese: Não existe evidência de que os doentes mais idosos requeiram uma dose diferente da dos doentes adultos jovens (ver secção 5.2).
Maltese: Ma hemm l-ebda evidenza li pazjenti anzjani jeħtieġu doża differenti minn pazjenti adulti iżgħar fl-età (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: • oxcarbazepina e carbamazepina, para tratar a epilepsia ou a doença bipolar
Maltese: • oxcarbazepine u carbamazepine, għall-kura tal-epilessija jew disturb bipolari
Portuguese: Fármacos antifúngicos azólicos Cetoconazol
Maltese: Sustanzi antifungali azole Ketoconazole Fluconazole
Portuguese: In vivo, dolutegravir não teve efeito no midazolam, um substrato da CYP3A4.
Maltese: In vivo, dolutegravir ma kellux effett fuq midazolam, sonda ta' CYP3A4.
Portuguese: Lopinavir/ritonavir + etravirina
Maltese: Lopinavir/ritonavir + etravirine
Portuguese: RAL 400 mg Duas vezes por dia + TB N=361§
Maltese: RAL 400 mg Darbtejn Kuljum + BR N=361§
Portuguese: Dolutegravir é também um substrato das UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp e BCRP; assim, medicamentos que induzam estas enzimas podem reduzir a concentração plasmática de dolutegravir e reduzir o efeito terapêutico de dolutegravir (ver Tabela 2).
Maltese: Dolutegravir huwa wkoll substrat ta' UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, u BCRP; għalhekk prodotti mediċinali li jinduċu dawn l-enzimi jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjoni ta' dolutegravir fil-plażma u jnaqqsu l-effett terapewtiku ta' dolutegravir (ara Tabella 2).
Portuguese: Estatisticamente, menos indivíduos tiveram falência terapêutica com resistência à integrase emergente do tratamento com Tivicay (4/354, 1%) do que com raltegravir (17/361, 5%) (p=0,003) (ver acima secção "Resistência in vivo" para detalhes).
Maltese: Statistikament, numru anqas ta' individwi fallew it-terapija minħabba reżistenza ta' integrase li ħarġet mill-kura fuq Tivicay (4/354, 1%) milli fuq raltegravir (17/361, 5%) (p=0.003) (irreferi għas-sezzjoni ‘Reżistenza in vivo' aktar 'il fuq għad-dettalji).
Portuguese: As interações teóricas e estabelecidas com antirretrovíricos selecionados e com medicamentos não antirretrovíricos estão listadas na Tabela 2.
Maltese: L-interazzjonijiet stabbiliti u teoretiċi ma' prodotti mediċinali antiretrovirali u mhux antiretrovirali huma elenkati f'Tabella 2.
Portuguese: In vitro, dolutegravir inibiu os transportadores de captação renal, os transportadores aniónicos orgânicos (OAT1) e OAT3.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportaturi tat-teħid mill-ġdid renali (OAT1) u OAT3.
Portuguese: A eficácia de dolutegravir em indivíduos infetados por VIH e não sujeitos a terapêutica prévia baseia-se nas análises de dados de 96 semanas de dois ensaios aleatorizados, internacionais, de dupla ocultação, e controlados com ativo, SPRING-2 (ING113086) e SINGLE (ING114467).
Maltese: L-effikaċja ta' dolutegravir f'persuni infettati bl-HIV li ma ħadux terapija qabel hija bbażata fuq l-analiżijiet ta' dejta fuq 48 ġimgħa minn żewġ provi aleatorji, internazzjonali, double-blind u kkontrollati bis-sustanza attiva, SPRING-2 (ING113086) u SINGLE (ING114467).
Portuguese: A mutação R263K também foi selecionada in vitro (ver acima).
Maltese: Il-mutazzjoni R263K intgħażlet ukoll in vitro (ara aktar 'il fuq).
Portuguese: diferença de tratamento 8,0% (2,3; 13,8), p=0,006, e com uma alteração média ajustada da contagem de CD4 de 325 versus 281 células/mm
Maltese: 72%, differenza fil-kura 8.0% (2.3, 13.8), p=0.006, u b'bidla medja aġġustata fl-għadd ta' CD4 ta' 325 vs 281 ċelloli/ mm3, rispettivament.
Portuguese: Existem dados limitados em indivíduos com coinfeção por hepatite B.
Maltese: Hemm dejta limitata dwar individwi b'ko-infezzjoni tal-epatite B.
Portuguese: Dolutegravir pertence a um grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados inibidores da integrase (INIs).
Maltese: Dolutegravir jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa inibituri ta' integrase (INIs).
Portuguese: Medicamentos antiácidos
Maltese: Mediċini antiaċidi
Portuguese: Aumentos da creatina fosfocinase (CPK)
Maltese: Żidiet fil-creatine phosphokinase (CPK)
Portuguese: Tabela 7: Resposta virológica (dia 8) após 7 dias de monoterapia funcional, em doentes com RAL/EVG como parte da terapêutica em curso em falência, VIKING-3
Maltese: Tabella 6 Rispons viroloġiku (jum 8) wara 7 ijiem ta' monoterapija funzjonali, f'pazjenti b'RAL/EVG bħala parti mit-terapija kurrenti li ma ħadmitx, VIKING 3
Portuguese: Atualmente existe experiência limitada com sobredosagem com dolutegravir.
Maltese: Attwalment hemm esperjenza limitata dwar doża eċċessiva b'dolutegravir.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Maltese: Id-dejta attwalment disponibbli hija deskritta f'sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Portuguese: As reações adversas consideradas pelo menos possivelmente relacionadas com dolutegravir estão listadas segundo o sistema de órgãos, classe de órgão e frequência absoluta.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kkunsidrati bħala tal-anqas possibbilment relatati ma' dolutegravir huma elenkati skont is-sistema tal-ġisem, il-klassifika tal-organi u l-frekwenza assoluta.
Portuguese: Numa análise combinada do VIKING-3 e do VIKING-4 (n=186, população RV), à Semana 48, a proporção de indivíduos com ARN VIH-1 <50 cópias/ml foi de 123/186 (66%).
Maltese: F'analiżi kombinata ta' VIKING-3 u VIKING-4 (n=186, popolazzjoni VO), il-proporzjon ta' individwi b'HIV RNA <50 kopja/mL fil-Ġimgħa 48 kien ta' 126/186 (68%).
Portuguese: Darunavir/ritonavir + etravirina
Maltese: Darunavir/ritonavir + etravirine
Portuguese: Hipersensibilidade (ver secção 4.4)
Maltese: Mhux komuni Sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: População RV (ARN VIH-1 <50 c/ml, Algoritmo instantâneo)
Maltese: RNA <50 c/mL, Algoritmu ritratt)
Portuguese: Dolutegravir é eliminado maioritariamente através de metabolização pela UGT1A1.
Maltese: Dolutegravir jiġi eliminat prinċipalment permezz tal-metaboliżmu minn UGT1A1.
Portuguese: Dofetilida  (Não estudado, aumento potencial via inibição do transportador OCT2)
Maltese: (Mhix studjata, żieda potenzjali permezz talinibizzjoni tat-trasportatur OCT2)
Portuguese: RAL 400 mg Duas vezes por dia + 2 NITR N=411
Maltese: RAL 400 mg Darbtejn Kuljum + 2 NRTI N=411
Portuguese: Os indivíduos foram estratificados por idade, sendo-lhes administrado Tivicay (70 mg, como 35 mg duas vezes por dia, n=1; 50 mg uma vez por dia, n=5; 35 mg uma vez por dia, n=6; 25 mg uma vez por dia, n=8; e 20 mg uma vez por dia, n=3) mais TBO.
Maltese: 35 mg darbtejn kuljum, n=1; 50 mg darba kuljum, n=5; 35 mg darba kuljum, n=6; 25 mg darba kuljum, n= 8; u 20 mg darba kuljum, n=3) flimkien ma' OBR.
Portuguese: A G118R diminuiu a suscetibilidade ao dolutegravir nos mutantes sítio-dirigidos (FC 10), mas não foi detetada em doentes a receber dolutegravir no programa de Fase III.
Maltese: G118R tbaxxi s-suxxettibilità għal dolutegravir f'mutanti diretti mis-sit (FC 10), iżda ma nstabitx f'pazjenti li rċevew dolutegravir fil-programm ta' Fażi
Portuguese: Dolutegravir não teve qualquer efeito farmacodinâmico na Hormona Luteinizante (LH), na Hormona Estimulante do Folículo (FSH) e na progesterona.
Maltese: Dolutegravir ma kellu l-ebda effett farmakodinamiku fuq l-Ormon Lutejnizzanti (LH), l-Ormon li Jistimula l-Follikuli (FSH) u progesterone.
Portuguese: No SINGLE, dolutegravir + ABC/3TC permaneceu superior a EFV/TDF/FTC (supressão vírica em 80% versus 72%,
Maltese: dolutegravir + ABC/3TC xorta kien għadu superjuri għal EFV/TDF/FTC (trażżin virali fi 80% vs
Portuguese: A biodisponibilidade de dolutegravir depende do conteúdo da refeição: refeições pobres, moderadas e ricas em gordura aumentaram a AUC(0-) de dolutegravir em 33%, 41% e 66%, aumentaram a Cmax em 46%, 52% e 67%, prolongaram o Tmax para 3, 4 e 5 horas a partir de 2 horas em condições de jejum, respetivamente.
Maltese: dolutegravir tiddependi fuq il-kontenut tal-ikel: ikliet b'kontenut baxx, moderat u għoli ta' xaħam żiedu l-AUC(0-∞) ta' dolutegravir bi 33%, 41%, u 66%, żiedu s-Cmax b'46%, 52%, u 67%, tawlu tTmax għal 3, 4, u 5 sigħat minn sagħtejn taħt kundizzjonijiet ta' stonku vojt, rispettivament.
Portuguese: Dolutegravir tem uma FC inferior ou igual a 10 face a 94% dos 705 isolados clínicos.
Maltese: FC kontra 94% tas705 iżolati kliniċi.
Portuguese: Parâmetros na linha de base
Maltese: Parametri fil-linja bażi
Portuguese: In vitro, dolutegravir não demonstrou inibição direta ou fraca (IC50>50 μM) das enzimas do citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT)1A1 ou UGT2B7, ou dos transportadores Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1,MATE2-K, MRP2 ou MRP4.
Maltese: Interazzjoni bejn mediċini In vitro, dolutegravir ma wera ebda inibizzjoni diretta jew dgħajfa (IC50>50 μM) tal-enzimi cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6
Portuguese: Foi administrada uma dose única de 50 mg de dolutegravir a 8 indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh grau B) e a 8 controlos adultos saudáveis correspondentes.
Maltese: 50 mg ta' dolutegravir lil 8 individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh klassi B) u lil 8 kontrolli adulti b'saħħithom imqabbla.
Portuguese: • suplementos de cálcio, suplementos de ferro e multivitaminas.
Maltese: • supplimenti tal-kalċju, supplimenti tal-ħadid u multivitamini.
Portuguese: Dolutegravir tem uma semivida terminal de ~14 horas.
Maltese: Dolutegravir għandu half-life terminali ta' ~14-il siegħa.
Portuguese: No estudo SPRING-2, à semana 48, dolutegravir foi não inferior a raltegravir e no estudo SINGLE dolutegravir + ABC/3TC foi superior a efavirenz/TDF/FTC (p=0,003), tabela 4 acima.
Maltese: F'Ġimgħa 48, dolutegravir ma kienx inferjuri għal raltegravir fl-istudju SPRING-2, u fl-istudju SINGLE, dolutegravir + ABC/3TC kien superjuri għal efavirenz/TDF/FTC (p=0.003), Tabella 4 fuq.
Portuguese: A R263K foi notificada no programa clínico em dois doentes com os subtipos B e C previamente sujeitos a TAR, não sujeitos a tratamento prévio com INI, mas sem efeitos na suscetibilidade de dolutegravir in vitro.
Maltese: R263K ġiet irrappurtata minn żewġ pazjenti individwali li kienu ħadu ART iżda li ma kinux ħadu INI, bis-sottotipi B u C fil-programm kliniku, iżda mingħajr effetti fuq is suxxettibilità ta' dolutegravir in vitro.
Portuguese: Dor abdominal
Maltese: Skumdità addominali
Portuguese: Cada comprimido de 10 mg contém 1 mg de sódio.
Maltese: Kull pillola ta' 10 mg fiha 1 mg tas-sodju.
Portuguese: Na presença de resistência à classe das integrases (estudo VIKING-3) foram selecionadas as seguintes mutações em 32 doentes com falência virológica definida pelo protocolo (PDVF) até à Semana 24 e com genótipos emparelhados (todos tratados com dolutegravir 50 mg duas vezes por dia + fármacos de base otimizados): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4), e N155H (n=1) e E157E/Q (n=1).
Maltese: (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=8), E138K/A (n=7), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4), u N155H (n=1) u E157E/Q (n=1).
Portuguese: ‡ A diferença média de tratamento ajustada foi estatisticamente significativa (p<0,001)
Maltese: Id-differenza medja aġġustata bejn il-kuri kienet statistikament sinifikanti (p<0.
Portuguese: • dor nas articulações, rigidez e problemas dos ossos Precisa de saber acerca dos sinais e sintomas importantes a que deve ficar atento enquanto estiver a tomar Tivicay.
Maltese: • uġigħ fil-ġogi, ebusija u problemi fl-għadam Għandek tkun taf dwar sinjali u sintomi importanti li trid toqgħod attent għalihom waqt li tkun qed tieħu Tivicay.
Portuguese: Dolutegravir é metabolizado e eliminado principalmente pelo fígado.
Maltese: Dolutegravir huwa metabolizzat u eliminat prinċipalment mill-fwied.
Portuguese: É incerto em que medida dolutegravir proporciona uma eficácia acrescida na presença de tal resistência à classe das integrases (ver secção 5.2).
Maltese: Mhux ċert sa liema livell dolutegravir jipprovdi effikaċja addizzjonali fil-preżenza ta' tali reżistenza għall-klassi ta' integrase (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Cada comprimido contém dolutegravir sódico equivalente a 10 mg, 25 mg ou 50 mg de dolutegravir.
Maltese: 10 mg, 25 mg jew 50 mg dolutegravir.
Portuguese: Dolutegravir está presente no líquido cefalorraquidiano (LCR).
Maltese: Dolutegravir huwa preżenti fil-fluwidu ċerebrospinali (CSF).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, o volume de distribuição aparente é de 17 L a 20 L em doentes infetados por VIH.
Maltese: Ilvolum apparenti ta' distribuzzjoni huwa 17 L sa 20 L f'pazjenti infettati bl-HIV, fuq il-bażi ta'
Portuguese: Dolutegravir  (Não estudado)
Maltese: Dolutegravir ↔ (Mhix studjata)
Portuguese: Tivicay 10 mg comprimidos dolutegravir
Maltese: Tivicay 10 mg pilloli dolutegravir
Portuguese: O objetivo primário ao Dia 8 mostrou que 50 mg de dolutegravir duas vezes por dia foi superior ao placebo, com uma diferença de tratamento média ajustada, para a alteração desde a linha de base do ARN VIH-1 plasmático, de -1,2 log10 cópias/ml (IC 95% -1,5 - -0,8log10 cópias/ml, p<0,001).
Maltese: L-endpoint primarju f'Jum 8 wera li dolutegravir 50 mg darbtejn kuljum kien superjuri għall-plaċebo, b'differenza medja aġġustata bejn it-trattamenti għall-bidla mil-Linja bażi fl-HIV-1 RNA fil-Plażma ta' -1.2 log10 kopji/mL (95% CI -1.5 - -0.8log10 kopji/mL, p<0.001).
Portuguese: A decisão de utilizar dolutegravir na presença de resistência à classe das integrases deve ter em consideração que a atividade de dolutegravir é consideravelmente comprometida para estirpes víricas que incluam a mutação Q148+2 mutações secundárias de G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (ver secção 5.1).
Maltese: Id-deċiżjoni li jintuża dolutegravir fil-preżenza ta' reżistenza għall-klassi ta' integrase għandha tikkunsidra li l-attività ta' dolutegravir hija kompromessa b'mod konsiderevoli għar-razez virali li għandhom mutazzjonijiet sekondarji ta' Q148+>2 minn G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: CD4+ Basal (células/mm200 to <350
Maltese: CD4+ fil-linja bażi (ċelloli/ mm3)
Portuguese: Análogos Não Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase Reversa Etravirina sem inibidores da protease potenciados
Maltese: Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Etravirine mingħajr inibituri tal-protease msaħħa
Portuguese: Nos doentes sem mutação primária detetada na linha de base (N=60) (isto é, RAL/EVG não faziam parte da terapêutica em curso em falência) ao dia 8 existiu uma redução de 1,63 log10 na carga vírica.
Maltese: F'pazjenti mingħajr mutazzjonijiet primarji identifikati fil-linja bażi (N=60) (jiġifieri RAL/EVG ma kienx parti mit-terapija kurrenti li ma ħadmitx) kien hemm tnaqqis ta' 1.63 log10 fit-tagħbija virali f'jum 8.
Portuguese: Tabela 9 Atividade Virológica (Algoritmo instantâneo) e Imunológica do Tratamento para Indivíduos com 6 Anos ou Mais no P1093
Maltese: Tabella 8 Attività Viroloġika u Immunoloġika (Algoritmu Snapshot) tal-Kura għall
Portuguese: ARN VIH-1 <50 cópias/ml Diferença entre tratamentos*
Maltese: HIV-1 RNA <50 kopja/mL Differenza fil-Kura*
Portuguese: Não foram identificados novos órgãos alvo em jovens comparativamente a adultos.
Maltese: Ma ġewx identifikati organi fil-mira ġodda fiż-żgħar paragunabbli mal-adulti.
Portuguese: Adicionalmente, análises de simulação e modelos de farmacocinética populacional demonstraram que a dosagem de Tivicay comprimidos com base em faixas de peso (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) em crianças de pelo menos 6 anos de idade que pesem pelo menos 15 kg proporciona uma exposição comparável à observada em adultos (50 mg), com a faixa de peso mais baixa de 15 a <20 kg correspondendo a 20 mg diários.
Maltese: 25 mg, 35 mg, 50 mg) fi tfal ta' mill-anqas età ta' 6 snin li jiżnu mill-anqas 15-il kg li jipprovdi esponiment paragunabbli ma' dak osservat fl-adulti (50 mg), bl-aktar kategorija ta' piż baxxa ta' 15 sa <20 kg li tikkorrispondi ma' 20 mg kuljum.