FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdenkään potilaan QTc-arvo ei ollut > 500 ms.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil ei täheldatud QTc intervalli > 500 millisekundi.
Finnish: Kuudella potilaalla (17 %) todettiin stabiili tauti.
Estonian: Kuuel patsiendil (17%) täheldati haiguse stabiliseerumist.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Sutentin pitoisuuteen elimistössäsi.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Sutenti sisaldust teie organismis.
Finnish: • Kilpirauhashormonien ylituotanto, joka lisää elimistön levossa käyttämän energian kulutusta.
Estonian: • Kilpnäärmehormoonide ületootmine, mis suurendab organismi puhkeolekus tarbitava energia hulka.
Finnish: Kvartaali (95 % CI)
Estonian: Kvartiil (95% CI)
Finnish: Ennen Sutent-hoidon aloittamista on harkittava hampaiden kunnon tarkistamista ja sopivaa ehkäisevää hammashoitoa.
Estonian: Enne ravi Sutentiga tuleb kaaluda hammaste kontrollimist ja sobivat ennetavat hambaravi.
Finnish: - Jos sinulla on sydänvaivoja.
Estonian: - Kui teil on südameprobleemid.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että sunitinibi lisää kardiomyopatian riskiä.
Estonian: Need andmed viitavad sellele, et sunitiniib suurendab kardiomüopaatia riski.
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteys lääkäriisi.
Estonian: Kui olete kogemata võtnud liiga palju kapsleid, rääkige sellest kohe oma arstile.
Finnish: Annosmuutosten tulee perustua potilaan yksilölliseen turvallisuuteen ja sietokykyyn (ks. kohta 5.2).
Estonian: Edasine annuse kohandamine peab põhinema patsiendi individuaalsel ohutusel ja taluvusel (vt lõik 5.2).
Finnish: Nekrotisoiva faskiitti* Bakteeriinfektiot
Estonian: Nekrotiseeriv fastsiit* Bakteriaalsed infektsioonid
Finnish: Sunitinibihoidon aikana kilpirauhasen toimintaa on seurattava säännöllisesti 3 kuukauden välein.
Estonian: Ravi ajal sunitiniibiga tuleb kilpnäärmetalitlust kontrollida regulaarselt iga 3 kuu järel.
Finnish: Sunitinibin mahdollista geenitoksisuutta on arvioitu in vitro ja in vivo.
Estonian: Sunitiniibi genotoksilisuse potentsiaali hinnati in vitro ja in vivo.
Finnish: • Sydämen sähköisen aktiivisuuden muutokset tai rytmihäiriöt.
Estonian: • Muutused südame elektrilises aktiivsuses või südame rütmihäired.
Finnish: Sunitinibihoidon jatkamisen turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea proteinuria, ei ole arvioitu järjestelmällisesti.
Estonian: Sunitiniibiga ravi jätkamise ohutust mõõduka või raske proteinuuriaga patsientidel ei ole süstemaatiliselt hinnatud.
Finnish: Ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien analyysit tutkimuksen avoimessa vaiheessa vahvistivat alustavassa analyysissä saadut tulokset, kuten taulukossa 2 on esitetty:
Estonian: Esmaste ja teiseste tulemusnäitajate analüüs uuringu avatud faasis kinnitas veel kord vahepealses analüüsis saadud tulemusi, nagu näidatud tabelis 2:
Finnish: Poikkeuksena oli kilpirauhasen vajaatoiminta, jonka esiintyvyys lisääntyi vähitellen ajan kuluessa ja uusia tapauksia ilmeni koko 6 vuoden ajanjaksolla.
Estonian: Erandiks oli hüpotüreoidism, mille esinemissagedus suurenes järk-järgult aja jooksul ning kuue aasta kestel esines uusi avaldumisjuhte.
Finnish: Jotkut nenäverenvuototapahtumista olivat vaikeita, mutta johtivat kuolemaan vain erittäin harvoin.
Estonian: Mõned ninaverejooksu juhud olid tõsised, kuid väga harva surmaga lõppevad.
Finnish: Yhdellä GIST-potilaalla, joka otettiin tutkimukseen mukaan annostasolla 15 mg/m2, ei saatu näyttöä hoidon hyödystä.
Estonian: Ühel GISTiga patsiendil, kellele määrati annus 15 mg/m2, puudusid tõendid ravimi kasulikkuse kohta.
Finnish: Lopullinen
Estonian: Lõplik
Finnish: Havaitut haittavaikutukset olivat kaiken kaikkiaan samanlaisia kuin aikuisilla (ks. kohta 4.8).
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed sarnanesid üldjoontes täiskasvanute omadele (vt lõik 4.8).
Finnish: Tutkimus lopetettiin tutkimussuunnitelmaan sisältyneeseen välianalyysiin, koska tauti ei pysynyt hallinnassa.
Estonian: Uuring lõpetati planeeritud vaheanalüüsi ajal haigust ohjava toime puudumise tõttu.
Finnish: Sutent-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Sutent mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Yksikään tutkittavista ei saanut täydellistä tai osittaista hoitovastetta.
Estonian: Täielikku või osalist ravivastust ei saavutatud ühelgi uuringus osalejal.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antineoplastilised ained, proteiinkinaasi inhibiitorid; ATC-kood: L01XE04
Finnish: Keskitetty radiologinen arviointi lopetettiin ensisijaisen päätetapahtuman saavuttamisen jälkeen.
Estonian: Põhilised radioloogilised hindamised lõpetati pärast esmase tulemusnäitaja avaldumist.
Finnish: Suurinta osaa näistä kliinisissä tutkimuksissa havaituista haittatapahtumista ei kuitenkaan pidetty tutkimushoitoon liittyvinä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Enamikku neist kliinilistes uuringutes leitud kõrvaltoimetest ei peetud siiski uuringuraviga seonduvaks (vt lõik 4.4).
Finnish: • Voimakas väsymys, voimattomuus.
Estonian: • Tugev väsimus, jõu kaotus.
Finnish: Demografisten tietojen populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittavat, ettei annosta tarvitse muuttaa potilaan ruumiinpainon tai suorituskykyä ilmaisevan ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -asteen mukaan.
Estonian: Rahvastiku demograafiliste andmete farmakokineetika analüüsimisel selgus, et esialgset annust ei ole vaja kohandada kehakaalu ega ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime järgi.
Finnish: Esiintymistiheyksien määritelmät: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Muita Sutentin käytön yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia voivat olla:
Estonian: Teised kõrvaltoimed Sutentiga on:
Finnish: Sunitinibin jakautumistilavuus (Vd) oli suuri (2 230 l), mikä viittaa siihen, että sunitinibi jakautuu kudoksiin.
Estonian: Sunitiniibi jaotusruumala (Vd) oli suur, 2230 l, mis näitab selle jaotumist kudedes.
Finnish: Vasemman kammion vajaatoiminta Kääntyvien kärkien takykardia (torsades de pointes)
Estonian: Vasaku vatsakese puudulikkus Torsade de pointes
Finnish: Sutentia käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon aikuisilla:
Estonian: Sutenti kasutatakse täiskasvanutel järgmiste vähitüüpide raviks:
Finnish: Kaikille testatuille sytokromi P450 (CYP) -isoformeille (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ja CYP4A9/11) lasketut in vitro Ki-arvot osoittavat, etteivät sunitinibi ja sen aktiivinen päämetaboliitti todennäköisesti indusoi kliinisesti merkittävästi sellaisten lääkeaineiden metaboliaa, jotka saattavat metaboloitua edellä mainittujen entsyymien välityksellä.
Estonian: Kõigi uuritud tsütokroomi P450 (CYP) isovormide (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ja CYP4A9/11) arvutatud in vitro Ki-väärtused näitasid, et sunitiniib ja tema esmane aktiivne metaboliit tõenäoliselt ei indutseeri kliiniliselt olulisel määral teiste nende ensüümide poolt metaboliseeritavate toimeainete metabolismi.
Finnish: • rohdosvalmisteet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) - masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon.
Estonian: • taimsed vahendid, mis sisaldavad naistepuna (Hypericum perforatum) - kasutatakse depressiooni ja ärevuse ravis.
Finnish: • Verihiutaleiden, punasolujen ja/tai valkosolujen (esim. neutrofiilien) määrän väheneminen.
Estonian: • Vereliistakute, punaste vereliblede ja/või valgete vereliblede (nt neutrofiilide) arvu vähenemine.
Finnish: Yliherkkyys/angioödeema
Estonian: Ülitundlikkus/Angioödeem
Finnish: Vaikuttava aine on sunitinibi.
Estonian: Toimeaine on sunitiniib.
Finnish: ORR (%) Välianalyysi
Estonian: ORR (%)
Finnish: Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla ilmeni haittavaikutuksia; useimmat haitat olivat vaikeita (vaikeusaste ≥ 3) ja näihin lukeutui sydäntoksisuus.
Estonian: Kõigil uuringus osalejatel esines kõrvaltoimeid; enamik kõrvaltoimeid olid tõsised (toksilisuse aste ≥ 3) ja hõlmasid kardiotoksilisust.
Finnish: Lisäksi 49 %:lla sunitinibiryhmän ja 52 %:lla lumelääkeryhmän potilaista oli toimimattomia kasvaimia, ja molemmissa tutkimushaaroissa 92 %:lla potilaista oli maksametastaaseja.
Estonian: Lisaks esinesid 49%-l sunitiniibrühma patsientidest võrreldes 52%-ga platseeborühmas mittefunktsioneerivad kasvajad ning 92%-l mõlemas uuringurühmas olid maksametastaasid.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana voi ilmetä "pyoderma gangrenosum" (kivulias ihon haavautuminen) tai "nekrotisoiva faskiitti" (nopeasti leviävä ihon tai pehmytkudoksen infektio, joka voi olla hengenvaarallinen).
Estonian: Ravimi kasutamise ajal võib ilmneda gangrenoosne püodermia (valulikud nahahaavandid) või nekrotiseeriv fastsiit (kiiresti leviv naha/pehmete kudede infektsioon, mis võib olla eluohtlik).
Finnish: • Kivulias ihon haavautuminen (pyoderma gangrenosum).
Estonian: • Valusad nahahaavandid (gangrenoosne püodermia).
Finnish: Stratifioimaton analyysi Riskitiheyksien suhde (sunitinibi vs IFN-) Riskitiheyksien suhteen 95 %:n CI p-arvo
Estonian: Stratifitseerimata analüüs Riskitiheduste suhe (sunitiniib vs. IFN-alfa) 95% CI riskitiheduste suhte jaoks p-väärtus
Finnish: Ensisijainen tavoite oli verrata PFS:ää sunitinibia tai lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.
Estonian: Esmaseks eesmärgiks oli võrrelda PFSi sunitiniibi või paltseebot saavate patsientide vahel.
Finnish: Sekä tässä kliinisessä tutkimuksessa että julkaisuissa turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aikuisten turvallisuusprofiilin kanssa.
Estonian: Nii kliinilises uuringus kui ka publikatsioonides oli ohutusprofiil kooskõlas täiskasvanutel teadaoleva ohutusprofiiliga.
Finnish: Verenvuototapahtumien tavanomaiseen arviointiin tulee kuulua täydellinen verenkuva ja lääkärintarkastus.
Estonian: Verejooksude rutiinne hindamine peab hõlmama täielikku verepilti ja arstlikku läbivaatust.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan laskevassa järjestyksessä.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Finnish: Useimmat näistä löydöksistä korjaantuivat 2-6 viikon kuluttua ilman hoitoa.
Estonian: Enamik nendest leidudest taandusid ravi katkestamisel 2...6 nädalaks.
Finnish: Pitkäaikaista sunitinibihoitoa saaneella 807 potilaalla useimmat hoitoon liittyneet haittatapahtumat ilmenivät alun perin ensimmäisten 6 kuukauden-1 vuoden aikana, minkä jälkeen haittatapahtumien esiintyvyys vakiintui tai väheni ajan myötä.
Estonian: 807 pikaajalist sunitiniibravi saanud patsiendil tekkis enamik raviga seotud kõrvaltoimetest esmakordselt esimese kuue kuu kuni ühe aasta jooksul, seejärel nende esinemissagedus stabiliseerus või vähenes aja jooksul.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Sutentin vaikutustavasta tai siitä, miksi lääkettä on määrätty sinulle, käänny lääkärisi puoleen.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Sutent toimib või miks see ravim on teile kirjutatud, küsige oma arstilt.
Finnish: • Vaikeudet haavan paranemisessa leikkauksen jälkeen.
Estonian: • Haavade paranemise halvenemine pärast kirurgilist operatsiooni.
Finnish: Jos Sutentia annetaan raskaana olevalle tai jos potilas tulee raskaaksi Sutent-hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta vaarasta.
Estonian: Kui Sutenti kasutatakse raseduse ajal või patsient rasestub ravi ajal Sutentiga, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Finnish: Muita päätetapahtumia olivat OS, ORR, potilaiden raportoimat oireet ja elämänlaatu (PRO) ja lääkkeen turvallisuus.
Estonian: Muud tulemusnäitajad olid OS, ORR, patsiendi teatatud ravitulemused (Patient-Reported Outcomes, PRO) ja ohutus.
Finnish: Nämä voivat johtua haima- tai sappirakkotulehduksesta.
Estonian: Need võivad olla põhjustatud kõhunäärme- või sapipõiepõletikust;
Finnish: Sutentia ei saa käyttää raskausaikana eikä naispotilaille, jotka eivät käytä tehokasta raskaudenehkäisyä, jollei mahdollinen hyöty oikeuta sikiölle koituvaa mahdollista riskiä.
Estonian: Sutenti ei tohi kasutada rasedad naised ja need, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu õigustab võimalikku riski lootele.
Finnish: OS (viikkoja) Välianalyysi
Estonian: OS (nädalad) Vahepealne
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sutentia):
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arsti poole (vt ka Mida on vaja teada enne Sutenti võtmist):
Finnish: Potilaalle on kerrottava, että sunitinibihoidon aikana voi ilmetä hiusten tai ihon depigmentaatiota.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et sunitiniibravi ajal võib esineda juuste või naha depigmentatsiooni.
Finnish: - jos olet allerginen sunitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: - kui te olete allergiline (ülitundlik) sunitiniibi või Sutenti mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä tai oireita leukaluun vauriosta (osteonekroosista), ks. kohta 2.
Estonian: Need võivad olla lõualuu luukahjustuse (osteonekroosi) sümptomid, vt lõik 2.
Finnish: Miten Sutentia otetaan
Estonian: Kuidas Sutenti võtta
Finnish: Hengitystieinfekti ot b,
Estonian: Viirusinfektsioonid Hingamisteede infektsioonid b,
Finnish: Koska vaikuttavat aineet yleensä erittyvät ihmisen rintamaitoon ja koska rintaruokitut lapset voivat saada tästä vakavia haittavaikutuksia, Sutent-hoidon aikana ei saa imettää.
Estonian: Et toimeained tavaliselt erituvad rinnapiima ja et imikute toitmisel rinnaga on tõsiste kõrvaltoimete tekkimise oht, ei tohi Sutent-ravi ajal last imetada.
Finnish: Heikentynyt haavojen paraneminen
Estonian: Haavade hilinenud paranemine
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut pienten verisuonten vaurioita; tätä kutsutaan tromboottiseksi mikroangiopatiaksi (TMA).
Estonian: - Kui teil on või on olnud väikseimate veresoonte vigastus, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA).
Finnish: Painon lasku Valkosolumäärän pieneneminen Lipaasiarvon suureneminen Verihiutalemäärän pieneneminen Hemoglobiiniarvo n pieneneminen Amylaasiarvon suureneminen Aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen Alaniiniaminotransferaasiarvon suureneminen Kreatiniiniarvon suureneminen Verenpaineen nousu
Estonian: Kehakaalu vähenemine Valgete vereliblede arvu vähenemine Lipaasisisalduse suurenemine Trombotsüütide arvu vähenemine Hemoglobiinisisald use vähenemine Amülaasisisalduse suurenemine Aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine Alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine Suurenenud kreatiniinisisaldus veres
Finnish: Sunitinibi ei ollut mutageeninen bakteereille, jotka oli aktivoitu metabolisesti rotan maksalla.
Estonian: Sunitiniib ei olnud mutageenne bakteritel testides, kus kasutati metaboolset aktivatsiooni roti maksas.
Finnish: Maksan toimintakokeiden tuloksia (alaniinitransaminaasi- [ALAT], aspartaattitransaminaasi- [ASAT], bilirubiinipitoisuuksia) on seurattava ennen hoidon aloittamista, kunkin hoitosyklin aikana ja kliinisen tarpeen mukaan.
Estonian: Maksafunktsiooni teste [alaniini aminotransferaasi (ALAT), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT), bilirubiini sisaldus] tuleb jälgida enne ravi alustamist, iga ravitsükli ajal ja siis, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta.
Estonian: Kui patsient unustab annuse võtmata, ei tohi ta täiendavat annust võtta.
Finnish: Sunitinibin käyttöä raskaana oleville naisille ei ole tutkittu.
Estonian: Sunitiniibiga ei ole rasedatel uuringuid läbi viidud.
Finnish: Sutent-hoito saattaa suurentaa verenvuotojen vaaraa tai muuttaa tiettyjen verisolujen määrää, mikä voi aiheuttaa anemiaa tai vaikuttaa veren hyytymiseen.
Estonian: Sutentiga ravimine võib suurendada verejooksu ohtu või muuta mõnede vererakkude arvu, mis võib põhjustada aneemiat või mõjutada verehüübivust.
Finnish: • Pienten verisuonten vaurioituminen, jota kutsutaan tromboottiseksi mikroangiopatiaksi (TMA).
Estonian: • Väikseimate veresoonte vigastus, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA).
Finnish: Sutent on tarkoitettu inoperaabelin ja/tai metastasoituneen pahanlaatuisen gastrointestinaalisen stroomakasvaimen (GIST) hoitoon aikuisille, silloin kun imatinibihoito on resistenssin tai intoleranssin vuoksi epäonnistunut.
Estonian: Sutenti kasutatakse mitteopereeritava ja/või metastaatilise pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) ravimiseks täiskasvanutel pärast seda, kui ravi imatiniibiga on resistentsuse või talumatuse tõttu ebaõnnestunud.
Finnish: Sieni-infektiot Virtsatieinfektio Ihoinfektiot Sepsis f,*
Estonian: Seeninfektsioonid Kuseteede infektsioon Nahainfektsioonid Sepsis f,*
Finnish: Sunitinibin Cmax saavutetaan yleensä 6-12 tunnin kuluttua (aika enimmäispitoisuuden saavuttamiseen, Tmax) suun kautta annosta.
Estonian: Pärast sunitiniibi suukaudse annuse manustamist saabub Cmax tavaliselt 6...12 tunni jooksul (aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni tmax).
Finnish: Perifeerinen neuropatia Parestesia Hypoestesia Hyperestesia
Estonian: Perifeerne neuropaatia Paresteesia Hüpesteesia Hüperesteesia
Finnish: Sunitinibin kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli ollut keuhkoveritulppa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
Estonian: Sunitiniibi kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli viimase 12 kuu vältel kopsuemboolia.
Finnish: Kaikki löydökset ilmenivät kliinisesti merkittävillä plasman sunitinibipitoisuuksilla.
Estonian: Kõik need leiud esinesid sunitiniibi kliiniliselt oluliste plasmatasemete juures.
Finnish: Lääkäri saattaa tarkistaa verenpaineesi Sutent-hoidon aikana, ja saatat tarvittaessa saada lääkehoitoa verenpaineen alentamiseksi.
Estonian: Teie arst võib ravi ajal Sutentiga kontrollida teie vererõhku ja vajaduse korral võidakse teid ravida vererõhku langetavate ravimitega;
Finnish: EORTC QLQ-C-30 -kyselylomakkeeseen (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) perustuvat tulokset osoittivat, että yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu ja 5 toiminnallista osa-aluetta (fyysinen, rooliin liittyvä, kognitiivinen, emotiaalinen ja sosiaalinen) säilyivät sunitinibipotilailla lumelääkepotilaisiin verrattuna haittavaikutusten pysyessä vähäisinä.
Estonian: Euroopa vähi uurimise ja ravi organisatsiooni patsientide elukvaliteedi hindamise küsimustiku (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C-30) tulemused näitasid, et üldine tervisega seotud elukvaliteet ja viis toimetuleku valdkonda (füüsiline, roll, kognitiivne, emotsionaalne ja sotsiaalne) säilisid sunitiniibi saanud patsientidel hoolimata ravi vähestest ebasoovitavatest kõrvaltoimetest võrreldes platseebot saanutega.
Finnish: LVEF-arvojen pieneneminen ei näytä olevan progressiivista vaan LVEF-arvo parani usein hoidon jatkuessa.
Estonian: Need LVEFi vähenemised ei näi olevat progresseeruvad ja paranevad sageli ravi jätkamisel.
Finnish: Sunitinibi (N = 375)
Estonian: Sunitiniib (N = 375)
Finnish: Samoin kehon pinta-ala oli merkittävä aktiivisen metaboliitin näennäiseen puhdistumaan vaikuttava muuttuja (mitä pienempi kehon pinta-ala, sitä pienempi näennäinen puhdistuma).
Estonian: Sarnaselt oli aktiivse metaboliidi kliirensi oluline ühismuutuja kehapindala (mida väiksem kehapindala, seda aeglasem kliirens).
Finnish: Keuhko- tai hengitysvaivat.
Estonian: Probleemid kopsude või hingamisega.
Finnish: Sunitinibin (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/vrk) vaikutuksia pre- ja postnataaliseen kehitykseen arvioitiin tiineillä rotilla tehdyssä tutkimuksessa.
Estonian: Sunitiniibi (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg päevas) hinnati pre-ja postnataalse arengu uuringus tiinetel rottidel.
Finnish: PFS:n mediaani oli 2,3 kuukautta korkea-asteisen gliooman ryhmässä ja 2,7 kuukautta ependymoomaryhmässä.
Estonian: PFSi mediaan oli HGG rühmas 2,3 kuud ja ependümoomi rühmas 2,7 kuud.
Finnish: Jos kilpirauhanen ei tuota riittävästi kilpirauhashormonia, sinulle saatetaan antaa kilpirauhashormonin korvaushoitoa.
Estonian: Kui teie kilpnääre ei tooda piisavalt kilpnäärme hormooni, võite te saada kilpnäärme hormooni asendusravi;
Finnish: • Infektiot.
Estonian: • Infektsioonid.
Finnish: Riskitiheyksien suhde (95 % CI)
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI)
Finnish: Aktiivisen päämetaboliitin osuus kokonaispitoisuudesta on 2337 %.
Estonian: Esmane aktiivne metaboliit moodustab koguekspositsioonist 23…37%.
Finnish: Rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP:n) estäjien vaikutus Saatavilla on vain vähän kliinisiä tietoja sunitinibin ja BCRP:n estäjien välisestä yhteisvaikutuksesta, eikä yhteisvaikutuksen mahdollisuutta sunitinibin ja muiden BCRP:n estäjien välillä voida sulkea pois (ks. kohta 5.2).
Estonian: Rinnanäärmevähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibiitorid Sunitiniibi ja BCRP inhibiitorite koostoimete kohta on kliinilisi andmeid piiratud hulgal ning sunitiniibi ja teiste BCRP inhibiitorite koostoimet ei saa välistada (vt lõik 5.2).
Finnish: Potilasta, jolla ilmenee lihastoksisuuden merkkejä tai oireita, tulee hoitaa tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Estonian: Patsiente, kellel tekivad lihastoksilisuse nähud või sümptomid, tuleb käsitleda tavalise kliinilise praktika kohaselt (vt lõik 4.4).
Finnish: •fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali -epilepsian ja muiden neurologisten sairauksien hoitoon
Estonian: • fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal - kasutatakse epilepsia ja teiste neuroloogiliste seisundite ravis,
Finnish: - Jos sinulla on epätavallisia muutoksia sydänrytmissä.
Estonian: - Kui teil esinevad ebanormaalsed südamerütmi muutused.
Finnish: Pediatriset potilaat Sutent-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaille potilaille ei ole osoitettu.
Estonian: Lapsed Sutenti ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 eluaasta ei ole tõestatud.
Finnish: Yhdenkään potilaan sunitinibihoitoa ei lopetettu pysyvästi.
Estonian: Mitte ühelgi neist patsientidest ei katkestatud ravi sunitiniibiga lõplikult.
Finnish: Potilaita hoidettiin taudin etenemiseen saakka, tai kunnes he vetäytyivät tutkimuksesta.
Estonian: Patsiente raviti haiguse progresseerumise või uuringus osalemise katkestamiseni.
Finnish: Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST)
Estonian: Gastrointestinaalne strooma kasvaja (GIST)
Finnish: Farmakokinetiikka oli samankaltainen kaikissa tutkituissa potilasryhmissä, joilla oli kiinteitä kasvaimia, ja terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä.
Estonian: Farmakokineetika oli sarnane kõigil uuritud soliidtuumoriga patsientide rühmades ja tervetel vabatahtlikel.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä (TLS)
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom (TLS)
Finnish: Nuorempi ikä ja pienempi kehon koko eivät näyttäneet vaikuttavan negatiivisesti sunitinibin riski-hyötysuhteeseen vaan tähän vaikutti pääasiassa lääkeaineen altistus plasmassa.
Estonian: Noorem vanus ja väiksem kehasuurus ei avaldanud negatiivset mõju sunitiniibi kasu/riski tasakaalule, mis lähtus peamiselt selle plasmakontsentratsioonist.
Finnish: Nämä voivat olla oireita sydänsairaudesta, kuten esim. sydämen vajaatoiminnasta ja sydänlihaksen sairaudesta (kardiomyopatiasta).
Estonian: Need võivad olla südameprobleemide, sealhulgas südamepuudulikkuse ja südamelihase probleemide (kardiomüopaatia) sümptomid.
Finnish: Paino, suorituskyky
Estonian: Kehakaal, sooritusvõime
Finnish: 28 x 1 kovaa kapselia
Estonian: 28 x1 kõvakapslit
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, purkissa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudeli sildil ning blisterpakendil pärast „EXP".