FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Read the user manual booklet, which is included in the carton for instructions on how to use the FORSTEO pen.
Dutch: Lees voor instructies hoe de FORSTEO pen te gebruiken de handleiding, die is bijgesloten in de verpakking.
English: a The incidence of vertebral fractures was assessed in 448 placebo and 444 Forsteo patients who had baseline and follow-up spine radiographs.
Dutch: a De incidentie van vertebrale fracturen werd bepaald uit 448 placebo- en 444 FORSTEO-patiënten die baseline en vervolg wervelkolom röntgenfoto hadden b p≤0,001 vergeleken met placebo c Een significante reductie in incidentie van heupfracturen werd niet aangetoond d p≤0,025 vergeleken met placebo
English: Common: Sweating increased
Dutch: Vaak: toegenomen transpiratie
English: At baseline, ninety percent of the patients had one or more vertebral fractures, and on average, vertebral BMD was 0.82 g/cm2 (equivalent to a T-score = - 2.6).
Dutch: Negentig procent van de patiënten had in de uitgangssituatie één of meer vertebrale fracturen, en gemiddeld, vertebrale BMD was 0,82 g/cm2 (equivalent met een T-score = -2,6 ) Alle patiënten kregen per dag 1000 mg calcium en ten minste 400 IE vitamine D aangeboden.
English: If you cannot pull out the black injection button see
Dutch: Indien u de zwarte injectieknop niet kunt uittrekken, zie Oplossen van Fouten Probleem E.
English: BATCH NUMBER Lot
Dutch: PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Lot
English: You should not receive more than one treatment course of 24 months over your lifetime.
Dutch: U mag niet vaker dan eenmaal in uw leven gedurende 24 maanden met FORSTEO worden behandeld.
English: FORSTEO 20 micrograms (µg)/ 80 microlitres solution for injection, in pre-filled pen Instructions for use
Dutch: FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microliter oplossing voor injectie, in voorgevulde pen Instructies voor gebruik
English: Unscrew the needle all the way by giving the needle cover 3 to 5 complete turns.
Dutch: Draai de naald helemaal los door de naaldbeschermer 3 tot 5 keer helemaal rond te draaien.
English: Troubleshooting
Dutch: Hartaandoeningen
English: Before you use your new pen, please read the section Instructions for use completely.
Dutch: Lees deze rubriek Instructies voor gebruik volledig door voordat u uw nieuwe pen gebruikt.
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with FORSTEO.
Dutch: Als u erover denkt te stoppen met de FORSTEO-behandeling, bespreek dat dan alstublieft met uw arts. Uw arts zal u adviseren en besluiten hoe lang u met FORSTEO behandeld moet worden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FORSTEO 20 micrograms/80 microliters solution for injection in pre-filled pen
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FORSTEO 20 microgram/80 microliter, oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
English: Hold it in and count to 5 s-l-o-w-l-y. Then pull the needle from skin.
Dutch: Houd ingedrukt en tel l-a-n-g-z-a-a-m tot 5.
English: Common: Anaemia
Dutch: Soms: emfyseem
English: • Refrigerate the FORSTEO immediately after every use.
Dutch: • Leg FORSTEO meteen na gebruik in de koelkast.
English: Storing Your FORSTEO
Dutch: Uw FORSTEO pen bewaren
English: What FORSTEO looks like and contents of the pack FORSTEO is a colourless and clear solution.
Dutch: FORSTEO is een kleurloze en heldere oplossing.
English: Male osteoporosis
Dutch: Osteoporose bij mannen
English: Push in the black injection button until it stops.
Dutch: Duw de zwarte injectieknop in totdat deze stopt.
English: Renal impairment Caution should be exercised in patients with moderate renal impairment.
Dutch: Nierinsufficiëntie Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie moet de nodige voorzichtigheid worden betracht.
English: Sodium acetate (anhydrous) Mannitol
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden: anafylaxie
English: If you become pregnant, FORSTEO should be discontinued.
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u het gebruik van FORSTEO staken.
English: Uncommon: Myalgia, arthralgia, back cramp/pain* Renal and urinary disorders
Dutch: Soms: spierpijn, gewrichtspijn, rugkrampen/-pijn* Nier- en urinewegaandoeningen
English: Small needle protector
Dutch: Kleine naaldbeschermer
English: Hold it in and count to 5 s-l-ow-l-y. You may see a small stream or drop of fluid.
Dutch: Het kan zijn dat u een klein stroompje of druppel vloeistof ziet.
English: Put large needle cover on needle.
Dutch: Plaats de grote naaldbeschermer op de naald.
English: What FORSTEO contains - The active substance is teriparatide.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is teriparatide.
English: When you have finished, the black injection button should be all the way in. 7) If you still see the yellow shaft showing, please contact your doctor or pharmacist 8) Put the large needle cover on needle.
Dutch: 7) Indien u nog steeds de gele schacht ziet, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: • haemorrhoids (piles)
Dutch: • een uitstulping (hernia) van de slokdarm
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FORSTEO 20 micrograms/80 microliters, injection Teriparatide
Dutch: FORSTEO 20 microgram/80 microliter, injectie Teriparatide
English: Large Needle Cover
Dutch: Grote naald beschermer
English: • breathlessness
Dutch: • kortademigheid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FORSTEO 20 micrograms/80 microliters solution for injection in pre-filled pen Teriparatide
Dutch: FORSTEO 20 microgram/80 microliter oplossing voor injectie in voorgevulde pen Teriparatide
English: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
Dutch: Bij klinische studies werden de volgende bijwerkingen gemeld met ≥1% verschil in frequentie ten opzichte van placebo: vertigo, misselijkheid, pijn in een extremiteit, duizeligheid, depressie, dyspneu
English: Psychiatric disorders
Dutch: Bloedvataandoeningen
English: Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39 055 42571
Dutch: Tel: + 39 055 42571
English: Pull out black injection button until it stops.
Dutch: Trek zwarte injectieknop uit tot deze niet verder kan.
English: Do not freeze FORSTEO.
Dutch: FORSTEO niet in de vriezer bewaren.
English: Metabolism and nutrition disorders
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: hypercholesterolemie
English: Strength Pharmaceutical Form
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
English: (See section 6.6.)
Dutch: (Zie rubriek 6.6.)
English: Clear solution.
Dutch: Heldere oplossing.
English: The dose you will need is calculated based on your body weight.
Dutch: De dosis die u nodig heeft, wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
English: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
English: Therefore, this medicine should not be used in children.
Dutch: Daarom dient dit geneesmiddel niet bij kinderen te worden gebruikt.
English: What is CMV retinitis?
Dutch: Wat is CMV-retinitis?
English: See the package leaflet for further information.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
English: If you have kidney problems, Vistide may not be appropriate treatment for you.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, is het mogelijk dat Vistide geen geschikte behandeling voor u is.
English: • If you have ever had kidney disease.
Dutch: • U heeft ooit een nierziekte gehad.
English: The formulation is adjusted to pH 7.4.
Dutch: De pH van de formulering wordt op 7,4 gebracht.
English: Vistide has not been studied in children.
Dutch: Vistide is niet bestudeerd bij kinderen.
English: Interruption, and possibly discontinuation, is required for changes in renal function.
Dutch: Onderbreking, en mogelijk beëindiging, is nodig bij nierfunctieveranderingen.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND Not applicable.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
English: Carcinogenesis
Dutch: Carcinogenese
English: In both studies, tumours were observed within 3 months of dosing.
Dutch: In beide studies werden tumoren geobserveerd binnen de 3 maanden na toediening.
English: Vistide may cause short-term side effects such as fatigue or weakness.
Dutch: Vistide kan kortstondige bijwerkingen veroorzaken zoals vermoeidheid of zwakte.
English: Appropriate precautions should continue to be employed to prevent transmission of HIV.
Dutch: Men dient steeds geschikte voorzorgsmaatregelen te blijven treffen om overdracht van HIV te voorkomen.
English: These side effects usually disappear when treatment with Vistide is stopped.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk wanneer de behandeling met Vistide wordt gestaakt.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: • You should not be given Vistide if you are pregnant.
Dutch: • U mag geen Vistide toegediend krijgen als u zwanger bent.
English: Iritis, uveitis, hypotony of the eye (see section 4.4)
Dutch: Iritis, uveïtis, hypotonie van het oog (zie rubriek 4.4)
English: • Vistide is not used for the treatment of HIV infection.
Dutch: • Vistide wordt niet gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie.
English: The signs of nephrotoxicity were partially reversible in some patients.
Dutch: De verschijnselen van nefrotoxiciteit waren bij sommige patiënten gedeeltelijk reversibel.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/037/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/037/001
English: The use of an anti-emetic may be necessary.
Dutch: Daarnaast kan het toedienen van een anti-emeticum nodig zijn.
English: Storage beyond 24 hours or freezing is not recommended.
Dutch: Opslag gedurende langer dan 24 uur of invriezen wordt niet aanbevolen.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or diluents except those mentioned in section 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
English: It is very important to tell your doctor if you are receiving other medicines that may damage your kidneys.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u uw arts inlicht als u andere geneesmiddelen krijgt die uw nieren kunnen beschadigen.
English: • Tell your doctor if you have diabetes mellitus.
Dutch: • Licht uw arts in als u suikerziekte heeft.
English: You are not to be given Vistide.
Dutch: U mag Vistide niet toegediend krijgen.
English: Probenecid is only taken on the same day that Vistide is given.
Dutch: Probenecide wordt alleen ingenomen op dezelfde dag dat Vistide wordt toegediend.
English: Vistide has been shown to cause damage in unborn animals and should not be used during pregnancy unless the potential benefits justify the risks to the foetus.
Dutch: Vistide heeft schade aan ongeboren dieren veroorzaakt en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's voor de foetus.
English: Patient monitoring
Dutch: Patiëntcontrole
English: One patient received a single dose of 16.4 mg/kg and the other patient received a single dose of 17.3 mg/kg.
Dutch: Eén patiënt kreeg een enkelvoudige dosis van 16,4 mg/kg en de andere patiënt kreeg een enkelvoudige dosis van 17,3 mg/kg toegediend.
English: Probenecid increases the AUC of zidovudine.
Dutch: Probenecide verhoogt de AUC van zidovudine.
English: Like all medicines, Vistide can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Vistide bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Haemolytic anaemia has also occurred, and may be associated with G6DP deficiency.
Dutch: Hemolytische anemie is ook voorgekomen en is mogelijk geassocieerd met G6PD-deficiëntie.
English: These medicines must be stopped at least 7 days before taking Vistide.
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen moet ten minste 7 dagen vóór de behandeling met Vistide worden stopgezet.
English: In vitro protein binding
Dutch: In vitro eiwitbinding
English: You must take 3 doses of probenecid tablets orally on the same day as Vistide as shown in the following table:
Dutch: U moet 3 doses probenecidetabletten via de mond innemen op dezelfde dag dat Vistide wordt toegediend, zoals in de volgende tabel wordt aangegeven:
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 - 8ºC when dilution is performed under controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Chemische en fysische in-use stabiliteit is aangetoond tot 24 uur bij 2-8°C wanneer het verdunnen heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
English: Antiviral activity is seen at concentrations significantly below those which cause cell death.
Dutch: Antivirale activiteit wordt gezien bij concentraties die beduidend lager liggen dan deze die celdood veroorzaken.
English: At the end of this leaflet, there is further information for healthcare professionals on how to administer Vistide.
Dutch: Aan het einde van deze bijsluiter wordt voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende informatie gegeven over hoe Vistide moet worden toegediend.
English: Starting (induction) treatment
Dutch: De start (het begin) van de behandeling
English: Your doctor will monitor your kidney function before each dose of Vistide.
Dutch: Uw arts zal uw nierfunctie beoordelen vóór iedere dosis Vistide.
English: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ireland
Dutch: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ierland
English: Reductions in blood cell and platelet counts have also occurred.
Dutch: Verlaging van het aantal bloedcellen en bloedplaatjes is ook voorgekomen.
English: Ocular events
Dutch: Oculaire voorvallen
English: Vistide will not stop you passing HIV infection onto other people so you should continue to take precautions to avoid infecting
Dutch: Vistide zal niet verhinderen dat u een HIV-infectie aan anderen doorgeeft; u moet daarom voorzorgsmaatregelen blijven nemen om te voorkomen dat u anderen besmet.
English: If you become pregnant while receiving this medication, you must inform your doctor immediately.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel moet u onmiddellijk uw arts op de hoogte stellen.
English: Any pain, redness or itching of the eye or changes in your vision should be promptly reported to your doctor so that your treatment can be reviewed.
Dutch: Elke pijn, roodheid of jeuk aan het oog of veranderingen in uw gezichtsvermogen dienen onmiddellijk aan uw arts gemeld te worden, zodat uw behandeling heroverwogen kan worden.
English: There are no data from the use of cidofovir in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van cidofovir bij zwangere vrouwen.
English: The fraction of the dose extracted during haemodialysis is 51.9 ± 11.0%.
Dutch: De fractie van de dosis die tijdens hemodialyse wordt geëxtraheerd is 51,9 ± 11,0%.
English: Vistide should be infused only into veins with adequate blood flow to permit rapid dilution and distribution.
Dutch: Vistide mag alleen worden geïnfundeerd in venen met adequate bloedstroming met het oog op snelle verdunning en distributie.
English: Vistide should be used only when other agents are considered unsuitable.
Dutch: Vistide mag alleen worden gebruikt als andere middelen verondersteld worden ontoereikend te zijn.
English: Vistide must be administered by a healthcare professional (doctor or nurse) in a hospital setting.
Dutch: Vistide moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (arts of verpleegkundige) in een ziekenhuis.
English: • The potential for interactions between Vistide and anti-HIV protease inhibitors has not been studied.
Dutch: • Mogelijke wisselwerkingen tussen Vistide en anti-HIV-proteaseremmers zijn niet onderzocht.
English: CMV attacks the retina of the eye and may cause loss of vision, and eventually lead to blindness.
Dutch: CMV tast het netvlies van het oog aan en kan gezichtsverlies veroorzaken en uiteindelijk tot blindheid leiden.
English: The in vitro sensitivity to cidofovir is shown in the following table:
Dutch: De gevoeligheden in vitro voor cidofovir worden in de volgende tabel aangegeven.
English: Vistide is not recommended for use in children below 18 years of age.
Dutch: Vistide wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
English: If you drive or operate machinery, discuss this with your doctor to get their advice about stopping these activities based upon your disease and your tolerance of the medicine.
Dutch: Als u met een auto rijdt of machines bedient, moet u dit met uw arts bespreken om zijn/haar advies te krijgen over het stopzetten van deze activiteiten afhankelijk van uw ziekte en uw tolerantie voor het geneesmiddel.
English: (See sub-sections “How to take probenecid with Vistide” and “How IV fluids are given before Vistide” below.)
Dutch: (Zie subrubrieken “Hoe neemt u probenecide samen met Vistide in?” en “Hoe worden intraveneuze vloeistoffen vóór Vistide toegediend?” hieronder.)
English: • Probenecid may interact with other medicines commonly used in the treatment of AIDS and AIDS-related illnesses, such as zidovudine (AZT).
Dutch: • Probenecide kan wisselwerkingen aangaan met andere geneesmiddelen die vaak worden gebruikt bij de behandeling van aids en met aids samenhangende aandoeningen, bijvoorbeeld zidovudine (AZT).
English: At the 4 cidofovir levels (12.5 to 100 µg/ml) tested, the percentage of damaged metaphases and number of aberrations per cell increased in a concentrationdependent manner.
Dutch: Bij de 4 niveaus van cidofovir (12,5 tot 100 µg/ml) die werden getest, was het percentage beschadigde metafasen en het aantal afwijkingen per cel verhoogd op een concentratie-afhankelijke wijze.
English: Cidofovir has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Cidofovir heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Cases of acute renal failure have been reported after only one or two doses of cidofovir.
Dutch: Er zijn gevallen van acuut nierfalen na slechts één of twee doses van cidofovir gemeld.
English: Your treatment with Vistide may be stopped by your doctor if changes in kidney function occur.
Dutch: Uw behandeling met Vistide kan worden stopgezet door uw arts als er veranderingen in uw nierfunctie optreden.
English: • aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infections)
Dutch: • aminoglycosiden, pentamidine of vancomycine (voor bacteriële infecties)
English: Using Vistide with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: If you are taking zidovudine, you should discuss with your doctor whether to temporarily stop taking zidovudine or decrease the dose of zidovudine by 50% on days when Vistide and probenecid are given.
Dutch: Als u zidovudine inneemt, dient u met uw arts te bespreken om ofwel de inname van zidovudine tijdelijk stop te zetten, ofwel de dosis zidovudine met 50% te verminderen op dagen waarop Vistide en probenecide worden gegeven.
English: Because many medicines are passed through to human milk, nursing mothers should stop Vistide or stop breast-feeding if they continue to receive
Dutch: Maar omdat veel geneesmiddelen via de menselijke moedermelk worden doorgegeven, dienen moeders die borstvoeding geven het gebruik van Vistide te staken of op te houden met het geven van borstvoeding als zij doorgaan met een behandeling met Vistide.
English: Patients receiving both drugs should be closely monitored for zidovudine induced haematological toxicity.
Dutch: Patiënten die beide geneesmiddelen krijgen, dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op door zidovudine geïnduceerde hematologische toxiciteit.
English: Probenecid is not supplied with Vistide and should be obtained via the Marketing Authorisation Holder of probenecid.
Dutch: Probenecide wordt niet geleverd bij Vistide en dient te worden verkregen via de registratiehouder van probenecide.
English: In study GS-93-107 conducted in patients who had relapsed after treatment with other agents, the median time to retinitis progression was 115 days.
Dutch: In de studie GS-93-107 bij patiënten met een recidief na behandeling met andere middelen was de mediane tijd tot progressie van retinitis 115 dagen.
English: Direct intraocular injection of Vistide is contraindicated; direct injection may be associated with significant decreases in intraocular pressure and impairment of vision.
Dutch: Directe intraoculaire injectie van Vistide is gecontra-indiceerd; directe injectie kan samengaan met significante verlaging van de intraoculaire druk en visusstoornissen.
English: No metabolites of cidofovir have been detected in serum or urine of patients.
Dutch: Er werden geen metabolieten van cidofovir in het serum of de urine van de patiënten gevonden.
English: The safety and efficacy of Vistide in children below 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vistide bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Dose in adults
Dutch: Dosis bij volwassenen
English: No cross-resistance between foscarnet and cidofovir was seen with foscarnet-selected mutants.
Dutch: Er werd geen kruisresistentie gezien tussen foscarnet en cidofovir met foscarnet-geselecteerde mutanten.
English: • In general, women with HIV should not breast-feed in order to avoid passing HIV to their
Dutch: • In het algemeen dienen vrouwen met HIV geen borstvoeding te geven om te voorkomen dat het HIV-virus via de melk aan hun baby wordt doorgegeven.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB12
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Systemische antivirale middelen, nucleosiden en nucleotiden met uitzondering van reverse transcriptase-remmers, ATC-code: J05AB12
English: However, in case of difficulty in obtaining probenecid the local representative of the Marketing Authorisation Holder of Vistide should be contacted for information (see also sections 4.2 and 4.4).
Dutch: In geval van moeilijkheden met het verkrijgen van probenecide dient echter contact te worden opgenomen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de registratiehouder van Vistide voor informatie hierover (zie ook rubrieken 4.2 en 4.4).
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
English: • Vistide caused reduced testes weight and low sperm count (hypospermia) in animals.
Dutch: • Vistide heeft in dieren verlaagd testesgewicht en lage spermatelling (hypospermie) veroorzaakt.
English: • During treatment with Vistide you should receive regular follow-up eye examinations for possible eye irritation, inflammation or swelling.
Dutch: • Tijdens de behandeling met Vistide dient u regelmatige vervolgonderzoeken van de ogen te ondergaan in verband met mogelijke oogirritatie, ontsteking of zwelling.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with cidofovir.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met cidofovir.
English: Other Cidofovir should be considered a potential carcinogen in humans (see section 5.3).
Dutch: Andere waarschuwingen Cidofovir zou dienen te worden beschouwd als potentieel carcinogeen bij mensen (zie rubriek 5.3).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation :
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN