FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тъй като акнето е чест проблем при млади жени, CHMP се опасява, че мерките, предложени от компанията, за да се гарантира, че лекарствата ще се използват за лечение на акне само при жени, желаещи да използват перорална контрацепция, не са достатъчни.
Latvian: Tā kā akne ir bieži sastopama problēma jaunām sievietēm, CHMP uzskatīja, ka uzņēmuma ierosinātie pasākumi, lai nodrošinātu, ka šīs zāles tiek lietotas aknes ārstēšanai tikai sievietēm, kuras vēlas lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus, nav pietiekami.
Bulgarian: Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 са разрешени за употреба в няколко държавичленки на Европейския съюз (ЕС)1 по процедура за взаимно признаване въз основа на първоначално разрешение за употреба, издадено от Нидерландия.
Latvian: Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ir reģistrētas vairākās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs 1 savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnējo Nīderlandē izsniegto reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Затова въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP счита, че ползите от Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 не превишават рисковете от тях при предложеното ново показание.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP uzskatīja, ka Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ieguvumi neattaisno to radīto risku ierosinātās jaunās indikācijas gadījumā.
Bulgarian: Компанията подава заявление за промяна в разрешенията за употреба на тези лекарства с цел да разшири употребата им, като се включи „лечение на умерено акне вулгарис само при жени, желаещи да използват перорална контрацепция".
Latvian: Uzņēmums iesniedz pieteikumu izmaiņu veikšanai šo zāļu reģistrācijas apliecībās, paplašinot to lietošanu un iekļaujot arī indikāciju "vidēji smagas acne vulgaris ārstēšana tikai sievietēm, kuras vēlas lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus".
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията е поискано да разгледа предложена промяна в разрешенията за употреба на тези лекарства с цел включване на ново показание за лечение на умерено акне при жени, желаещи да използват перорална контрацепция.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) bija izteikts lūgums izvērtēt ierosinātās izmaiņas šo zāļu reģistrācijas apliecībās, lai iekļautu jaunu indikāciju vidēji smagas aknes ārstēšanai sievietēm, kuras vēlas lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Bulgarian: CHMP заключава, че промените в разрешенията за употреба на тези лекарства не могат да бъдат одобрени.
Latvian: Komiteja secināja, ka reģistrāciju apliecību izmaiņas šīm zālēm nevar apstiprināt.
Bulgarian: Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 действат, като променят хормоналния баланс на организма, за да се предотврати овулация чрез промяна на слузта в цервикса (маточната шийка) и изтъняване на ендометриума (вътрешната обвивка на матката).
Latvian: Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 darbojas, mainot organisma hormonālo līdzsvaru, lai novērstu ovulāciju, ietekmējot dzemdes kakla gļotas un padarot plānāku endometriju (dzemdes gļotādu).
Bulgarian: Европейската комисия издава решенията на 3 юли 2012 г. (за Yaz 24+4) и на 6 юли 2012 г. (за Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 3. jūlijā (par Yaz 24+4) un 2012. gada 6. jūlijā (par Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Bulgarian: Следователно жени, които не желаят да използват контрацепция, биха били ненужно изложени на рисковете от Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, когато са налични алтернативни лечения на акне.
Latvian: Tādēļ sievietes, kuras nevēlas lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus, tiktu nevajadzīgi pakļautas Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 radītam riskam situācijā, kad ir pieejami citi aknes ārstēšanas līdzekļi.
Bulgarian: Те съдържат две активни вещества - етинилестрадиол и дроспиренон, които са получени от естествените хормони, произвеждани в яйчниците.
Latvian: Tās satur divas aktīvās vielas, etinilestradiolu un drospirenonu, kas ir atvasinātas no dabīgiem olnīcās sintezētiem hormoniem: etinilestradiols ir atvasināts no estrogēna, un drospirenons ir atvasināts no progesterona.
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (етинилестрадиол/дроспиренон таблетки от 0,02 mg/3 mg)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinilestradiola/drospirenona, 0,02 mg/3 mg tabletēm)
Bulgarian: 6 юли 2012 г. EMA/257547/2012, рев. 1
Latvian: 2012. gada 6. jūlijs EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312
Bulgarian: Компанията, която предлага Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 на пазара, е Bayer B.V.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ir Bayer B.V.
Bulgarian: CHMP отбелязва общата ефективност на Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 в сравнение с плацебо при лечението на акне.
Latvian: CHMP ņēma vērā vispārējo Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 efektivitāti aknes ārstēšanā, salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура за Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2012. gada 19. aprīlī pabeidza arbitrāžas procedūru Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Bulgarian: Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 представляват комбинирани контрацептивни хапчета.
Latvian: Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ir kombinētas kontracepcijas tabletes.
Bulgarian: Какво представляват Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Latvian: Kas ir Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Bulgarian: Комитетът взема под внимание и известните рискове при Yaz 24+4 и EthinylestradiolDrospirenone 24+4, включително VTE.
Latvian: Komiteja ņēma vērā arī Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 zināmo risku, tostarp venozas trombembolijas risku.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 20 юли 2011 г.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 20. jūlijā.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства на пазара, е Roche.
Latvian: Uzņēmums, kas laiž tirgū šīs zāles, ir Roche.
Bulgarian: EMA/217176/2011 рев.1 EMEA/H/A-30/1155
Latvian: 2011. gada 20. jūlijā EMA/217176/2011 Rediģ.1 EMEA/H/A-30/1155
Bulgarian: Какво представлява Kytril?
Latvian: Kas ir Kytril?
Bulgarian: Kytril таблетки трябва да се гълтат цели с вода.
Latvian: Kytril tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Bulgarian: Когато се използва за лечение, допълнителни дози от разтвора могат да се прилагат на интервали от минимум 10 минути една от друга до достигане на максимална доза от 9 mg за 24 часа.
Latvian: Lietojot ārstēšanai, nākamās šķīduma devas drīkst ievadīt ar vismaz 10 minūšu starplaiku, līdz maksimālai devai 9 mg 24 stundu laikā.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на Kytril.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Kytril pārskatīšanas procedūru.
Bulgarian: При свързване то си с тези рецептори 5HT обичайно предизвиква гадене и повръщане.
Latvian: Kad 5HT piesaistās šiem receptoriem, tas parasti izraisa sliktu dūšu un vemšanu.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) посочва нуждата от хармонизиране на информацията за Kytril.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Kytril informācijas saskaņošana.
Bulgarian: За профилактика на гадене и повръщане препоръчителната доза е 1 mg два пъти дневно или 2 mg веднъж дневно за период до една седмица след лъчетерапия или химиотерапия.
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas profilaksei ieteicamā deva ir 1 mg divreiz dienā vai 2 mg vienreiz dienā līdz vienai nedēļai ilgi pēc staru terapijas vai ķīmijterapijas.
Bulgarian: Kytril е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Latvian: Kytril Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Bulgarian: Активното вещество в Kytril, гранисетрон (granisetron), е „5HT3 антагонист".
Latvian: Kytril aktīvā viela granisetrons ir 5HT3 antagonists.
Bulgarian: Това означава, че спира свързването на химично вещество в организма, наречено 5-хидрокситриптамин (5НТ, познат още като серотонин), с рецепторите за 5HT3 в мозъка и в червата.
Latvian: Tas organismā pārtrauc par 5-hidroksitriptamīnu (5HT, ko dēvē arī par serotonīnu) dēvētas ķīmiskās vielas piesaisti 5HT3 receptoriem galvas smadzenēs un zarnās.
Bulgarian: Kytril е противопоказан за хора, които проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Latvian: Kytril nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Bulgarian: Сред другите точки, хармонизирани от СНМР, са тези за специалните предупреждения, нежеланите лекарствени реакции и фармакологичните свойства на лекарствата.
Latvian: Citi CHMP saskaņotie apakšpunkti ir apakšpunkti par īpašiem brīdinājumiem, blakusparādībām un zāļu farmakoloģiskajām īpašībām.
Bulgarian: Kytril инжекционен разтвор се прилага венозно в доза от 1-3 mg (10-40 g/kg) за профилактика и лечение на гадене и повръщане при възрастни.
Latvian: Kytril injekciju šķīdumu ievada vēnā devā pa 1-3 mg (10-40 g/kg) sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Kytril в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Kytril parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Kytril?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Kytril lietu?
Bulgarian: Това е довело до разногласия между държавите-членки относно употребата на лекарствения продукт, както е видно и от различията в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките за пациента в страните, където се предлага лекарството.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Bulgarian: Освен това инжекционният разтвор може да се използва при възрастни за профилактика на гадене и повръщане след операция.
Latvian: Turklāt šķīdumu injekcijām var lietot pieaugušajiem sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai pēc operācijas.
Bulgarian: Kytril може да се намери в ЕС и под свободно избраното име Kevatril.
Latvian: Kytril ir pieejamas Eiropas Savienībā arī ar tirdzniecības nosaukumu Kevatril.
Bulgarian: СНМР препоръчва Kytril таблетки и инжекционен разтвор да се използват при възрастни за профилактика и лечение на остро гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия, а също за профилактика на проявяващо се впоследствие гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия.
Latvian: CHMP ieteica, ka Kytril tabletes un šķīdumu injekcijām var lietot pieaugušajiem ar ķīmijterapiju un staru terapiju saistītas akūtas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai un arī ar ķīmijterapiju un staru terapiju saistītas vēlīnas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei.
Bulgarian: Използва се за предотвратяване на гадене и повръщане след лечение за рак, например химиотерапия и лъчетерапия.
Latvian: Tās lieto, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu pēc tādu vēža ārstēšanas līdzekļu kā ķīmijterapija un staru terapija izmantošanas.
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Kytril и свързани с него имена (гранисетрон, 1 и 2 mg таблетки, 3 mg/ml,
Latvian: Jautājumi un atbildes par Kytril un sinonīmisku nosaukumu zālēm (granisetrona 1 un 2 mg tabletes, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml šķīdums injekcijām)
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Kytril в ЕС.
Latvian: 2010. gada 3. jūnijā Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Kytril reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Kytril е антиеметик (лекарство против гадене и повръщане).
Latvian: Kytril ir zāles pret vemšanu (zāles, kas novērš sliktu dūšu un vemšanu).
Bulgarian: Инжекционният разтвор е показан при деца на възраст над 2 години за профилактика и лечение на остро гадене и повръщане, свързани с химиотерапия.
Latvian: Šķīdumu injekcijām var lietot arī bērniem no divu gadu vecuma ar ķīmijterapiju saistītas akūtas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, гранисетрон предотвратява гаденето и повръщането.
Latvian: Granisetrons novērš sliktu dūšu un vemšanu, bloķējot šos receptorus.
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās procedūras iznākums.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по това становище на 04 април 2016 г.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 04. aprīlī pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Bulgarian: 04 Април 2016 г. EMA/55653/2016 рев.1
Latvian: 2016. gada 04. aprīlī EMA/55653/2016 1. red.
Bulgarian: Какво представлява Tobramycin VVB?
Latvian: Kas ir Tobramycin VVB?
Bulgarian: UAB VVB подава Tobramycin VVB на Литовската агенция по регулация на лекарствата за децентрализирана процедура.
Latvian: UAB VVB iesniedza Tobramycin VVB Lietuvas Zāļu regulatīvajai aģentūrai decentralizētās procedūras veikšanai.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Tobramycin VVB в Литва, както и в другите засегнати държави членки.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica izsniegt Tobramycin VVB reģistrācijas apliecību Lietuvā, kā arī citās iesaistītajās dalībvalstīs.
Bulgarian: На базата на оценката на наличните в момента данни и научното обсъждане в Комитета, СНМР заключава, че Tobramycin VVB е клинично по-добър от Tobi Podhaler, тъй като значителна част от пациентите са с непоносимост към Tobi Podhaler, но могат да бъдат лекувани с Tobramycin VVB.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu un ņemot vērā komitejā notikušās zinātniskās diskusijas, CHMP secināja, ka Tobramycin VVB ir klīniski pārākas pār Tobi Podhaler, jo ievērojamu pacientu daļu, kuri nepanes Tobi Podhaler, var ārstēt ar Tobramycin VVB.
Bulgarian: Защо се разглежда Tobramycin VVB?
Latvian: Kāpēc Tobramycin VVB tika pārskatītas?
Bulgarian: Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат по-лесно, причинявайки инфекции.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kuras gadījumā plaušās uzkrājas biezas gļotas, kas atvieglo baktēriju augšanu un izraisa infekcijas.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура вследствие на различия между държави - членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешението за употреба на Tobramycin VVB.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2015. gada 28. janvārī pabeidza arbitrāžas procedūru pēc nesaskaņām starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Tobramycin VVB reģistrāciju.
Bulgarian: aeruginosa е честа причина за инфекции при пациенти с кистозна фиброза.
Latvian: P. aeruginosa ir biežs infekciju ierosinātājs pacientiem ar cistisko fibrozi.
Bulgarian: Действа чрез нарушаване на производството на протеини, от които P. aeruginosa изгражда клетъчни стени, което води до увреждане на бактериите и в крайна сметка ги убива.
Latvian: Tas darbojas, pārtraucot sintēzi olbaltumvielām, kas P. aeruginosa nepieciešamas šūnas sienas veidošanai, kā rezultātā rodas baktērijai nāvējošs bojājums.
Bulgarian: Активното вещество във Tobramycin VVB, тобрамицин (tobramycin), спада към групата на антибиотиците, наречени „аминогликозиди".
Latvian: Tobramycin VVB aktīvā viela tobramicīns pieder pie antibiotiku grupas, ko dēvē par aminoglikozīdiem.
Bulgarian: Tobramycin VVB е „хибридно лекарство", което е разработено да бъде сравнимо с „референтно лекарство", съдържащо тобрамицин, наречено Tobi (300 mg/5 ml разтвор за небулизатор).
Latvian: Tobramycin VVB ir "hibrīdzāles", kas tika izstrādātas, lai būtu līdzīgas tobramicīnu saturošām "atsauces zālēm", ko dēvē par Tobi (300 mg/5 ml šķīdums smidzināšanai).
Bulgarian: Tobramycin VVB е антибиотик за лечение на продължителна белодробна инфекция, причинена от бактериите Pseudomonas aeruginosa, при пациенти на възраст шест и повече години с кистозна фиброза.
Latvian: Tobramycin VVB ir antibiotika, ko lieto ilgstošas Pseudomonas aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas ārstēšanai sešus gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi.
Bulgarian: Tobramycin VVB ще се предлага като разтвор за небулизатор (300 mg/5 ml) за инхалиране.
Latvian: Tobramycin VVB ir paredzētas kā izsmidzināms šķīdums (300 mg/5 ml) inhalācijām.
Bulgarian: Това означава, че през периода на изключителни права на пазара, сходни продукти, например Tobramycin VVB, не могат да бъдат предлагани на пазара; има обаче изключения, при които може да се демонстрира клинично превъзходство над Tobi Podhaler.
Latvian: Tas nozīmē, ka tirgus ekskluzivitātes perioda laikā tirgū nevar laist līdzīgas zāles, piemēram, Tobramycin VVB.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и на 14 октомври 2015 г.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos un Lietuvas Zāļu regulatīvā aģentūra 2015. gada 14. oktobrī nodeva šo lietu arbitrāžai CHMP.
Bulgarian: Причината за сезирането е несъгласие относно това дали Tobramycin VVB е клинично по-добър от Tobi Podhaler, друго лекарство, което съдържа тобрамицин.
Latvian: Pārskatīšanas iemesls bija domstarpības, vai Tobramycin VVB ir klīniski pārākas pār Tobi Podhalercitām tobramicīnu saturošām zālēm.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom за употреба с валидност както в тази държава, така и в други държави членки („заинтересованите държави членки", в този случай България, Естония, Унгария, Латвия, Полша и Румъния).
Latvian: Tā ir procedūra, kad viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā - Lietuva) veic zāļu novērtējumu reģistrācijas apliecības izsniegšanai, kas būs derīga ne vien šajā valstī, bet arī citās dalībvalstīs ("iesaistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā Bulgārijā, Igaunijā, Latvijā, Polijā, Rumānijā un Ungārijā).
Bulgarian: Необходимо е демонстриране на клинично превъзходство, тъй като Tobi Podhaler е лекарство сирак и му е издадено право за изключителни права на пазара в ЕС към момента на разрешаването му за употреба през юли 2011 г.
Latvian: Tā kā Tobi Podhaler ir zāles retu slimību ārstēšanai, kurām reģistrācijas apliecības piešķiršanas laikā 2011. gada jūlijā piešķīra tirgus ekskluzivitāti, ir jāpierāda zāļu klīniskais pārākums.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че на Tobramycin VVB може да бъде издадено разрешение за употреба в Литва и в следните държави членки на Европейския съюз (ЕС):
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Tobramycin VVB var piešķirt reģistrācijas apliecību Lietuvā un turpmāk norādītajās ES dalībvalstīs: Bulgārijā, Igaunijā, , Latvijā, Polijā, Rumānijā un Ungārijā.
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras izn
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 27 май 2013 г.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 27. maijā.
Bulgarian: Какво представлява Simvastatin Vale?
Latvian: Kas ir Simvastatin Vale?
Bulgarian: Тъй като не е постигнат консенсус между държавите членки, Обединеното кралство отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 29 януари 2013 г.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotā Karaliste 2013. gada 29. janvārī nosūtīja lietu CHMP
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава членка („референтната държава членка", в този случай Обединеното кралство) оценява лекарството с оглед издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно в съответната страна, както и в други държави членки
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Apvienotā Karaliste) izvērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās
Bulgarian: EMA/169486/2013 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1358
Latvian: EMEA/H/A-29/1358
Bulgarian: Поради това СНМР заключи, че ползите от Simvastatin Vale надвишават рисковете и препоръча да бъде издадено разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Simvastatin Vale ieguvumi attaisno to izraisīto risku, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs izsniegt reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: EMA/169486/2013 rev1
Latvian: 2013. gada 27. maijs EMA/169486/2013 1. red.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Simvastatin Vale?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Simvastatin Vale lietu?
Bulgarian: Simvastatin Vale се използва за лечение на някои форми на хиперхолестеролемия (високи нива на холестерола в кръвта) и за намаляване на риска от сърдечносъдови заболявания и смърт при пациенти с атеросклеротична сърдечносъдова болест (когато артериите се стесняват поради мастни отлагания по вътрешните им стени) или диабет.
Latvian: Simvastatin Vale aktīvā viela simvastatīns p formu (augsta holesterīna līmeņa asinīs) ārstēšanai, kā arī lai mazinātu sirds slim pacientiem ar aterosklerotisku sirds un asinsvadu slimību (kad artērijas kļūst šaur uzkrāšanās dēļ uz to sieniņām) vai diabētu.
Bulgarian: 20mg/5ml и 40mg/5ml)
Latvian: 40 mg/5 ml)
Bulgarian: Проучването за биоеквивалентност, представено в подкрепа на заявлението, сравнява Simvastatin Vale 20mg/5ml със Zocor 20 mg таблетки.
Latvian: Bioekvivalences pētījumā, kas iesniegts pieteikuma atbalstam, Simvastatin Vale 20 mg/5 ml tika salīdzinātas ar Zocor 20 mg tabletēm.
Bulgarian: Австрия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Швеция, както и Норвегия.
Latvian: , Francijā, Grieķijā, Itālijā, Īrijā, Nīderlandē, Portugālē,
Bulgarian: Vale Pharmaceuticals Ltd подава заявление за децентрализирана процедура за Simvastatin Vale до регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство.
Latvian: Vale Pharmaceuticals Ltd iesniedza Simvastatin Vale Apvienotās Karalistes Zāļu un veselības aprūpes produktu regulatīvā aģentūrā reģistrēšanai decentralizētas procedūras veidā.
Bulgarian: („засегнатите държави членки", в този случай Австрия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Швеция, както и Норвегия).
Latvian: dalībvalstīs", šajā gadījumā Austrijā, Dānijā Somijā, Vācijā, Spānijā un Zviedrijā, kā arī Norvēģijā).
Bulgarian: Simvastatin Vale е генерично лекарство, което се основава на референтно лекарство, разрешено в Европейския съюз, наречено Zocor.
Latvian: Simvastatin Vale ir ģenēriskas zāles, kuru pamatā ir Eiropas Savienībā jau reģistrētas atsauces zāles Zocor.
Bulgarian: Simvastatin Vale е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество симвастатин (simvastatin).
Latvian: Simvastatin Vale ir zāles, kas satur aktīvo vielu simvastatīnu.
Bulgarian: Въпроси и отговори за Simvastatin Vale и свързани с него имена (симвастатин, перорална суспензия,
Latvian: Jautājumi un atbildes par Simvastatin Vale sinonīmiskiem nosaukumiem zālēm (simvasta
Bulgarian: Предлага се под формата на перорална суспензия (20mg/5ml и 40mg/5ml).
Latvian: suspensija iekšķīgai šanai (20 mg/5 ml un 40 mg/5 ml).