FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob - anorexie (ztráta chuti k jídlu) - deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost - křeče, poruchy rovnováhy, točení hlavy, letargie (nedostatek energie a nadšení), třes
Polish: Często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów - jadłowstręt (utrata apetytu); - depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość; - drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenie); - zawroty głowy (uczucie wirowania); - kaszel; - ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności; - wysypka; - astenia/zmęczenie (znużenie).
Czech: Pacienti byli randomizováni k užívání karbamazepinu s řízeným uvolňováním v dávce 400-1 200 mg/den nebo levetiracetamu v dávce 1 000-3 000 mg/den po dobu až 121 týdnů v závislosti na terapeutické odpovědi.
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy otrzymującej karbamazepinę CR w dawce 400 - 1200 mg/dobę lub lewetyracetam w dawce 1000 - 3000 mg/dobę.
Czech: (1) První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat nasycovací dávku 750 mg. (2) Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 250-500 mg.
Polish: (1) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg (2) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest z nią związany.
Czech: Přechod z intravenózního na perorální podání a naopak může být proveden přímo bez titrace.
Polish: Zamiana tabletek lub roztworu doustnego na postać dożylną leku lub odwrotnie może być dokonana bezpośrednio, bez dostosowywania dawki.
Czech: V této studii byl levetiracetam užíván ve fixní dávce 60 mg/kg/den rozdělené do dvou dílčích dávek.
Polish: Uczestnicy badania otrzymywali lewetyracetam w stałej dawce 60 mg/kg/dobę (w dwóch dawkach dobowych).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička o objemu 5 ml
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: Přídatná terapie pro děti (4-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg
Polish: Terapia wspomagająca u dzieci w wieku od 4 do 11 lat i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg.
Czech: - slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce - otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém) - příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]) - příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracenít, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel - může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin - kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém) - po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom) - závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza) - příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby.
Polish: - osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja); - obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego); - objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS); - objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzek nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek; - wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy);
Czech: Bezpečnost a účinnost infuzního koncentrátu Levetiracetam SUN u kojenců a dětí mladších než 4 roky nebyly ještě stanoveny.
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Lewetyracetam SUN koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Czech: U dospělých a dospívajících o hmotnosti 50 kg a více lze hodnotu CLcr v ml/min zjistit z hladin kreatininu v séru (mg/dl) s použitím následující rovnice:
Polish: Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl), u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej posługując się następującym wzorem:
Czech: 250 až 750 mg dvakrát denně
Polish: 250 do 750 mg dwa razy na dobę
Czech: 1000 mg 10 ml (dvě 5 ml injekční lahvičky)
Polish: 1000 mg 10 ml (dwie fiolki 5 ml)
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku levetiracetamum
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Lewetyracetam SUN 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji lewetyracetam
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 19 mg sodíku.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera 19 mg sodu
Czech: Přídatná terapie pro dospělé (≥18 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg
Polish: Terapia wspomagająca: dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej.
Czech: 1500 mg 15 ml (tři 5 ml injekční lahvičky)
Polish: 1500 mg 15 ml (trzy fiolki 5 ml)
Czech: 58,3 % pacientů léčených levetiracetamem a 23,3 % pacientů s placebem dosáhlo snížení počtu dnů s myoklonickým záchvatem za týden alespoň o 50 %.
Polish: Zmniejszenie liczby dni w tygodniu z napadami mioklonicznymi o 50% lub więcej, stwierdzono u 58,3% leczonych lewetyracetamem i u 23,3% pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Více údajů viz příbalová informace.
Polish: Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie obajwy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceutie.
Czech: Koncentrát Levetiracetam SUN je určen jen k intravenóznímu podání a doporučená dávka musí být rozpuštěna v nejméně 100 ml kompatibilního rozpouštědla a podána intravenózně v 15minutové infuzi (viz bod 6.6).
Polish: Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać dożylnie w postaci 15- minutowej infuzji dożylnej (patrz punkt 6.6).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje levetiracetamum 500 mg/5 ml. Jeden ml obsahuje levetiracetamum 100 mg.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna fiolka zawiera 500 mg/5 ml lewetyracetamu.
Czech: 10-30 mg/kg (0,10-0,30 ml/kg) dvakrát denně
Polish: 10 do 30 mg/kg mc. (0,10 do 0,30 ml/kg mc.) dwa razy na dobę
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Levetiracetam Sun je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Levetiracetam Sun znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly, 100 mg/ml).
Polish: Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (100 mg/ml).
Czech: • primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažných záchvatů, včetně ztráty vědomí) u pacientů od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typem epilepsie, která má patrně genetickou příčinu).
Polish: • pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (napadów dużych, w tym także połączonych z utratą przytomności) u pacjentów od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, o której uważa się, że ma przyczyny genetyczne).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Sun platné v celé Evropské unii dne 14. prosince 2011.
Polish: W dniu 14 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Levetiracetam Sun do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Levetiracetam Sun stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Polish: Pomaga to lekowi Levetiracetam Sun w stabilizowaniu aktywności elektrycznej w mózgu i zapobieganiu napadom.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levetiracetam Sun.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Levetiracetam Sun.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Levetiracetam Sun.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Sun do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Přípravek Levetiracetam Sun se používá jako alternativa pro pacienty v případě, kdy perorální léčba dočasně není možná.
Polish: Levetiracetam Sun stosuje się jako alternatywę dla pacjentów, gdy leczenie doustne jest tymczasowo niemożliwe.
Czech: U pacientů ve věku od 4 do 17 let s tělesnou hmotností do 50 kg je počáteční dávka 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně, přičemž tuto dávku je možné zvýšit až na 30 mg/kg dvakrát denně.
Polish: U pacjentów w wieku od 4 do 17 lat, ważących poniżej 50 kg, dawka początkowa wynosi 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę i można ją zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Sun je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż Levetiracetam Sun charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Sun naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam Sun należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: • parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u pacientů od čtyř let věku,
Polish: • napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów od 4. roku życia;
Czech: Společnost předložila údaje o levetiracetamu z publikované literatury.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące lewetyracetamu.
Czech: Jelikož přípravek Levetiracetam Sun je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Polish: Ponieważ Levetiracetam Sun jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Žádné další studie na pacientech nebyly nutné, protože přípravek Levetiracetam Sun je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Keppra.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań na pacjentach, ponieważ lek Levetiracetam Sun jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny - Keppra.
Czech: Přípravek Levetiracetam Sun může být používán samostatně u pacientů od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Polish: Levetiracetam Sun można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką, w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Czech: To znamená, že přípravek Levetiracetam Sun je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra.
Polish: Oznacza to, że Levetiracetam Sun jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Přípravek Levetiracetam Sun může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům proti epilepsii, a sice k léčbě:
Polish: Levetiracetam Sun można również stosować uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Levetiracetam Sun převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, żepodobnie jak w przypadku leku Keppra - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Sun přidává k jiné antiepileptické léčbě, počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg činí 500 mg dvakrát denně.
Polish: Gdy lek Levetiracetam Sun podaje się jako leczenie uzupełniające do leczenia przeciwpadaczkowego, dawka początkowa u pacjentów powyżej 12 lat ważących powyżej 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Czech: Další informace o přípravku Levetiracetam Sun
Polish: Inne informacje dotyczące leku Levetiracetam Sun:
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Levetiracetam Sun?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Levetiracetam Sun?
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Sun užívá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
Polish: Gdy lek Levetiracetam Sun stosuje się w monoterapii, dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę.
Czech: Levetiracetam Sun je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam.
Polish: Levetiracetam Sun jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetyracetam.
Czech: • myoklonických záchvatů (krátkých prudkých záškubů svalu nebo skupiny svalů) u pacientů od
Polish: • drgawek mioklonicznych (krótkie, przypominające wstrząs skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Levetiracetam Sun schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Levetiracetam Sun?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Levetiracetam Sun bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Levetiracetam Sun do obrotu.
Czech: Použití přípravku Levetiracetam Sun ve formě infuze by mělo být dočasné.
Polish: Wlew leku Levetiracetam Sun należy stosować tymczasowo.
Czech: Co je Levetiracetam Sun?
Polish: Co to jest Levetiracetam Sun?
Czech: Přípravek Levetiracetam Sun je „generikum".
Polish: Levetiracetam Sun jest lekiem generycznym.
Czech: Levetiracetam, léčivá látka v přípravku Levetiracetam Sun, je antiepileptikum.
Polish: Substancja czynna leku Levetiracetam Sun, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Czech: Název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Czech: Tyto účinky by se měly časem snižovat.
Polish: Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. červenec 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016 r.
Czech: Datum první registrace: 26. srpna 2011.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2011r.
Czech: • kulhání nebo potíže při chůzi.
Polish: • utykanie lub trudności z chodzeniem
Czech: Koncentrace uvedeného metabolitu však zůstává nízká.
Polish: Mimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl zaznamenán žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Czech: *Barviva jsou:
Polish: *Barwniki to:
Czech: Levetiracetam Teva se musí užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den v přibližně stejnou dobu.
Polish: Lek Levetiracetam Teva musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Czech: [140-věk (roky)] x tělesná hmotnost (kg)
Polish: [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
Czech: Kojenci a děti (1 měsíc až 4 roky)
Polish: Niemowlęta i dzieci (od 1 miesiąca do 4 lat)
Czech: Hydrolýza acetamidové skupiny byla zjištěna v řadě různých tkání včetně krvinek.
Polish: Hydrolizę grupy acetamidowej stwierdzono w wielu tkankach, w tym, w komórkach krwi.
Czech: Avšak dlouhodobý účinek u dětí na učení, inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.
Polish: Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i na płodność pozostają nieznane.
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Polish: <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Czech: Navíc bylo 101 kojenců ve věku méně než 12 měsíců léčeno v poregistrační studii bezpečnosti.
Polish: Dodatkowo, 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymywało lek w badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR), jeśli u pacjenta wystąpią:
Czech: Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Polish: Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Czech: Přípravek Levetiracetam Teva můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Polish: Lek Levetiracetam Teva można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci levetiracetamu s alkoholem.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące interakcji lewetyracetamu z alkoholem.
Czech: Dávka u dětí s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší je stejná jako u dospělých.
Polish: Dawka u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej, jest taka sama jak u dorosłych.
Czech: Nejsou k dispozici žádná klinická data, potenciální riziko pro člověka není známo.
Polish: Brak danych klinicznych, nie jest znane ryzyko u ludzi.
Czech: Levetiracetam Teva může narušit schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost.
Polish: Lek Levetiracetam Teva może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie go może powodować senność.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
Czech: Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) by mělo být doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich projeví známky deprese a/nebo sebevražedných představ či chování.
Polish: Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów) aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz zachowania samobójcze.
Czech: ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;
Polish: ks=0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia; ks=0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks=0,7 u młodzieży płci męskiej
Czech: Levetiracetam má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Lewetyracetam wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: • Jestliže si všimnete jakéhokoli zpomalení růstu nebo neočekávaného rozvoje puberty u svého dítěte, prosím kontaktujte lékaře.
Polish: • Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí i kojenců > 1 měsíc) a z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt >1 miesiąca) i po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Velká Británie
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Wielka Brytania
Czech: Co je Levetiracetam Teva a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Levetiracetam Teva i w jakim celu się go stosuje
Czech: Většina pacientů měla juvenilní myoklonickou epilepsii.
Polish: U większości pacjentów rozpoznano młodzieńczą padaczkę miokloniczną.
Czech: Spolkněte tabletu přípravku Levetiracetam Teva s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody).
Polish: Tabletki powlekane Levetiracetam Teva należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
Czech: Průhledné PVC/PVdC-Al blistry.
Polish: Przezroczyste blistry PVC/PVdC-aluminium.
Czech: 74770 Opava-Komárov
Polish: 74770 Opava-Komarov Czechy
Czech: Pancytopenie, neutropenie, agranulocytóza
Polish: leukopenia pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza
Czech: • jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Levetiracetam Teva tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Polish: Należy kontynuować leczenie lekiem Levetiracetam Teva tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
Czech: Levetiracetam se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Lewetyracetam przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Přídatná terapie u kojenců ve věku od 1 měsíce do 6 měsíců
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy.
Czech: Bez záchvatů po dobu 6 měsíců bylo 73,0 % pacientů s levetiracetamem a 72,8 % pacientů s karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0,2 % (95% CI: -7,8 8,2).
Polish: Sześciomiesięczny okres bez napadów osiągnięto u 73,0% leczonych lewetyracetamem oraz u 72,8% pacjentów leczonych karbamazepiną CR. Skorygowana różnica bezwzględna wyniosła 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).