FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l no teratogenic risk is to be expected.
French: Si, lors des 2 dosages, les concentrations sont inférieures à 0,02 mg/l, le risque tératogène est négligeable.
English: Leflunomide Teva stored in bottles are available in pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets.
French: Leflunomide Teva conditionnés en flacon est disponible en boîtes de 30 et 100 comprimés pelliculés.
English: Thereafter, the A771726 plasma concentration must be determined again after an interval of at least 14 days.
French: Ensuite, les taux plasmatiques de l' A771726 doivent être contrôlés à nouveau après un délai d'au moins 14 jours.
English: What you need to know before you take Leflunomide Teva
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Leflunomide Teva
English: - If you already have low red or white blood cells (anaemia or leucopenia), low blood platelets, which may increase your bleeding or bruising (thrombocytopenia), low bone marrow function or if you are at risk of your bone marrow not working properly your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Leflunomide Teva from your body.
French: Teva - Si vous avez déjà eu un taux de globules rouges ou blancs bas (anémie, leucopénie), un taux de plaquettes bas, lesquels entraînent une augmentation de vos saignements ou d'apparition de d'ecchymoses (thrombocytopénie), un mauvais fonctionnement de la moelle osseuse ou si votre moelle osseuse risque de mal fonctionner, votre médecin vous conseillera de prendre certains médicaments pour accélérer l'élimination de Leflunomide Teva de votre organisme.
English: The most frequently reported adverse effects with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin))
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment avec le léflunomide sont : augmentation modérée de la pression artérielle, leucopénie, paresthésies, céphalées, étourdissement, diarrhées, nausées, vomissements, lésions de la muqueuse buccale (par exemple stomatite aphteuse ou aphtes buccaux), douleurs abdominales, accentuation de la chute naturelle des cheveux, eczéma, éruption (notamment éruption maculopapulaire), prurit, sécheresse cutanée, ténosynovite, augmentation de la CPK, anorexie, amaigrissement (généralement non significatif), asthénie, réactions allergiques modérées et élévation des paramètres hépatiques [transaminases (en particulier ALAT), plus rarement gamma-GT, phosphatases alcalines, bilirubine].
English: White, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
French: Comprimés pelliculés blancs, ronds, gravés « 10 » sur une face et « L » sur l'autre face.
English: - If you have ever had tuberculosis or interstitial lung disease (lung disease).
French: - si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez déjà souffert de maladie pulmonaire interstitielle (maladies des poumons) - si vous êtes un homme désireux d'avoir un enfant.
English: Leflunomide Teva is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis.
French: Leflunomide Teva est utilisé chez l'adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active.
English: increased hair loss, eczema, rash (including maculopapular rash), pruritus, dry skin
French: accentuation de la chute naturelle des cheveux, éruption (notamment éruption maculopapulaire), prurit, eczéma, sécheresse cutanée
English: severe infections, including sepsis which may be fatal Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).
French: Comme les autres produits potentiellement immunosuppresseurs, le léflunomide peut augmenter la sensibilité aux infections, y compris aux infections opportunistes (voir également rubrique 4.4).
English: Since the active metabolite of leflunomide, A771726, is highly protein bound and cleared via hepatic metabolism and biliary secretion, plasma levels of A771726 are expected to be increased in patients with hypoproteinaemia.
French: L' A771726, métabolite actif du léflunomide étant fortement lié aux protéines plasmatiques et éliminé par métabolisation hépatique et excrétion biliaire, les taux plasmatiques de A771726 peuvent être plus élevés chez les patients présentant une hypoprotéinémie.
English: What Leflunomide Teva looks like and contents of the pack Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets are white, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
French: Qu'est ce que Leflunomide Teva et contenu de l'emballage extérieur Leflunomide Teva 10 mg, comprimé pelliculé se présente sous la forme de comprimés pelliculés blancs, ronds, gravés « 10 » sur une face et « L » sur l'autre face.
English: What Leflunomide Teva looks like and contents of the pack Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets are dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
French: Qu'est ce que Leflunomide Teva et contenu de l'emballage extérieur Leflunomide Teva 20 mg, comprimé pelliculé se présente sous la forme de comprimés pelliculés beiges foncés, triangulaires, gravés « 20 » sur une face et « L » sur l'autre face.
English: - If you are male and wish to father a child. As it cannot be excluded that Leflunomide Teva passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Leflunomide Teva.
French: Comme il ne peut être exclu que Leflunomide Teva passe dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par Leflunomide Teva.
English: The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that pediatric patients with body weights ≤ 40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section
French: Les résultats d'une analyse de cinétique de population ont démontré que les patients ayant un poids corporel ≤ 40 kg ont une concentration plasmatique de l'A771726 (concentration à l'état d'équilibre) réduite par rapport aux patients adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.2).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: Leflunomide Teva contains lactose.
French: Leflunomide Teva contient du lactose.
English: The phase II trial, study YU203, randomised 402 subjects with active rheumatoid arthritis to placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) or 25 mg/day (n=104).
French: L'étude de phase II, étude YU203 randomisée, a porté sur 402 sujets présentant une polyarthrite rhumatoïde active, traités sous placebo (n=102), léflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) ou 25 mg/j (n=104).
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
French: Module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
English: Especially if you are taking any of the following: - Any other medicine used to treat rheumatoid arthritis, e.g. methotrexate and azathioprine (immunosuppressants), chloroquine and hydroxychloroquine (antimalarials), gold (by mouth or injection), and D-penicillamine.
French: Ceci est particulièrement important si vous prenez : - d'autres médicaments habituellement prescrits dans la polyarthrite rhumatoïde, par exemple le méthotrexate et l'azathioprine (immunosuppresseur), chloroquine et hydroxychloroquine (antipaludéens), les sels d'or (par voie intramusculaire ou orale), la
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) is not advisable.
French: L'administration concomitante de traitements de fond hépatotoxiques ou hématotoxiques (par exemple le méthotrexate) n'est pas souhaitable.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide Teva: - If you feel weak, light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a - If you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema
French: Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin : - si vous ressentez une sensation de faiblesse, d'ébriété ou d'étourdissement ou si vous avez des difficultés à respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique grave, - si vous développez une éruption cutanée ou des aphtes dans la bouche, car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).
English: What Leflunoamide Teva is and what it is used for Leflunomide Teva belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
French: Leflunomide Teva appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.
English: - problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
French: De tels symptômes peuvent traduire des troubles au niveau des nerfs (neuropathie périphérique).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Le risque d'affections malignes et notamment les syndromes lymphoprolifératifs, est augmenté lors de l'utilisation de certains produits immunosuppresseurs Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquents :
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/BOTTLE PACK
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT EXTERIEUR (ETUI - FLACON)
English: Study MN302 randomised 999 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=501) or methotrexate at 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n=498).
French: L'étude MN302 randomisée a porté sur 999 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active, traités par léflunomide 20 mg/j (n=501) ou méthotrexate à 7,5 mg/semaine, augmenté jusqu'à 15 mg/semaine (n=498).
English: Study US301 randomised 482 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=182), methotrexate 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n=182), or placebo (n=118).
French: L'étude US301 randomisée a porté sur 482 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active, traités par léflunomide 20 mg/j (n=182), méthotrexate à 7,5 mg/semaine, augmenté jusqu'à 15 mg/semaine (n=182) ou placebo (n=118).
English: Since Leflunomide Teva can cause an increase in your blood pressure, your doctor will also check your blood pressure regularly.
French: Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Leflunomide Teva peut être à l'origine d'augmentation de la pression artérielle.
English: (maize), talc, anhydrous colloidal silica, lactose anhydrous and magnesium stearate.
French: Silice colloïdale anhydre Lactose anhydre Stéarate de magnésium
English: If a patient taking Leflunomide Teva develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Leflunomide Teva therapy and performing the drug elimination
French: Si un patient traité par le léflunomide développe une neuropathie périphérique, l'arrêt du traitement par léflunomide et l'instauration de la procédure de washout doivent être envisagés (voir rubrique 4.4).
English: Study MN301 randomised 358 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=133), sulphasalazine 2 g/day (n=133), or placebo (n=92).
French: L'étude MN301 randomisée a porté sur 358 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active, et traités par léflunomide 20 mg/j (n=133), sulfasalazine 2 g/j (n=133) ou placebo (n=92).
English: - Diarrhoea.
French: Comprimés pelliculés.
English: General disorders and administration site conditions anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia
French: anorexie, amaigrissement (généralement non significatif), asthénie
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its
French: Pour de plus amples informations sur les examens de contrôle, contactez le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou son représentant local (voir rubrique 7).
English: In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: < 20 kg, 20-40 kg, and > 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
French: Après 16 semaines de traitement, la différence de taux de réponse a été statistiquement significative en faveur du méthotrexate selon le DOI (Definition Of Improvement) ≥30% (p=0.02).
English: Dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
French: Comprimés pelliculés beiges foncés, triangulaires, gravés « 20 » sur une face et « L » sur l'autre face.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 10 mg de léflunomide.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 20 mg de léflunomide.
English: HDPE containers: Do not store above 30°C.
French: Flacons PEHD : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
English: Reproductive system and breast disorders marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid
French: Affections des organes de reproduction et du sein Fréquence indéterminée : diminution faible et réversible de la concentration du sperme en spermatozoïdes, du nombre et de la mobilité des spermatozoïdes Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents :
English: - Low blood levels of potassium which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart - An increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides).
French: contraction musculaire ou rythme cardiaque anormal, - augmentation des graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides), - diminution des taux de phosphate dans le sang, - Anxiété.
English: • Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia,
French: • Patients présentant une dysfonction médullaire grave, ou une anémie, une leucopénie, une neutropénie, ou une thrombopénie profonde d'origine autre que la polyarthrite rhumatoïde ou le rhumatisme psoriasique
English: Before and during treatment with Leflunomide Teva, your doctor will carry out blood tests at regular times.
French: Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec Leflunomide Teva, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie.
English: Leflunomide Teva tablets should be swallowed whole with plenty of water.
French: Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
English: Lietuva
French: Latvija
English: UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03 Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
French: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 784 980
English: • Each Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
French: - La substance active est le leflunomide • chaque comprimé pelliculé de Leflunomide Teva 20 mg contient 20 mg de léflunomide.
English: - Hedache.
French: Voie orale.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness - Mild reduction in blood platelets, which increases the risk of bleeding or bruising.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter juqu'à 1 personne sur 100): - diminution du nombre de globules rouges pouvant entraîner pâleur et faiblesse ou oppression
English: 4.2 Posology and method of administration The treatment should be initiated and supervised by specialists experienced in the treatment of
French: Le traitement ne doit être initié et suivi que par des médecins spécialistes ayant une bonne expérience dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Severe reduction in blood cells which can cause weakness, bruising or make infections more - Severe reduction in the number of white blood cells, which makes infections more likely
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000): - augmentation importante de la pression artérielle, - diminution importante du nombre de cellules sanguines, pouvant entraîner faiblesse,
English: - If you are allergic to leflunomide (especially a serious skin reaction, often with fever, joint pain, red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome) or any of the other ingredients of this
French: Ne prenez jamais Leflunomide Teva - si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide (notamment une réaction cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques rouges cutanées ou cloques comme un syndrome de Stevens-Johnson) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6), - si vous avez un problème de foie, - si vous souffrez d'une maladie qui diminue vos défenses immunitaires, (par exemple SIDA),
English: cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis Musculoskeletal and connective tissue disorders
French: syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe Fréquence indéterminée : lupus cutané érythémateux, psoriasis pustuleux ou aggravation de psoriasis
English: • Each Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
French: - La substance active est le leflunomide • chaque comprimé pelliculé de Leflunomide Teva 10 mg contient 10 mg de léflunomide.
English: - Skin sensation, i.e. burning, prickling, itching, or tingling (paraesthesia).
French: (leucopénie), - sensations cutanées anormales comme des brûlures, picotements, démangeaisons,
English: Danmark
French: España
English: - If you have bone marrow problems, or if you have low numbers of red or white blood cells or a reduced number of blood platelets, due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
French: - si vous avez une anomalie de moelle osseuse, ou si vous avez un nombre faible de globules rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué, provoquée par une autre cause que polyarthrite rhumatoïde ou le rhumatisme psoriasique - si vous présentez une infection grave, - si vous avez une insuffisance rénale modérée à sévère, - si vous une sévère diminution des protéines dans le sang (hypoprotéinémie), - si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous allaitez.
English: - If you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema
French: - si vous ressentez une sensation de faiblesse, d'ébriété ou d'étourdissement ou si vous avez des difficultés à respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique grave, - si vous développez une éruption cutanée ou des aphtes dans la bouche, car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).
English: mild allergic reactions severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
French: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves, vascularite, y compris vascularite cutanée nécrosante
English: Suomi/Finland ratiopharm Oy
French: Suomi/Finland
English: Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with active rheumatoid arthritis as a "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD).
French: Le léflunomide est indiqué chez l'adulte dans la polyarthrite rhumatoïde active, en tant que traitement de fond.
English: For tablets stored in blisters: Do not store above 25°C.
French: Plaquettes thermoformées : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: - Keep this leaflet.
French: Que contient cette notice ?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Leflunomide Teva 10 mg, comprimés pelliculés
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Leflunomide Teva 20 mg, comprimés pelliculés
English: Pregnancy must be excluded before start of
French: L'existence d'une grossesse devra être exclue avant la mise en route du traitement par le léflunomide.
English: Leflunomide Teva tablets
French: Autres médicaments et Leflunomide Teva
English: Please discuss with your doctor if you have to take any vaccinations.
French: Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin.
English: Leflunomide Teva may make you dizzy.
French: Leflunomide Teva peut être à l'origine d'étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - An infection characterised by high fever, sore throat, skin lesions and an extreme reduction of white blood cells (agranulocytosis).
French: Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur sur 10 000): - infection caractérisée par une forte fièvre, une angine, des lésions cutanées et une diminution très importante du nombre de globules blancs (agranulocytose), - inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur sévère dans l'abdomen et le dos, - réactions cutanées sévère pouvant parfois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders interstitial lung disease (including interstitial pneumonitis), which may be fatal diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g., aphthous stomatitis,
French: diarrhées, nausées, vomissements, lésions de la muqueuse buccale (par exemple stomatite aphteuse ou aphtes buccaux), douleurs abdominales