FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use the product within 6 months of removing from foil wrapping.
Portuguese: Utilizar o produto no prazo de 6 meses após retirar da bolsa de alumínio.
English: Breathe in forcefully and deeply through the mouthpiece.
Portuguese: Inspire forte e profundamente através do aplicador bucal.
English: Some patients may require up to a maximum of 2 inhalations twice daily.
Portuguese: Alguns doentes poderão necessitar de até um máximo de 2 inalações duas vezes por dia.
English: Adults (18 years and older)
Portuguese: Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
English: Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.
Portuguese: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polónia
English: • Medicines for a fast or uneven heartbeat (such as quinidine, disopyramide and procainamide).
Portuguese: • Medicamentos para o tratamento do batimento do coração rápido ou irregular (tais como a quinidina, disopiramida ou procainamida).
English: These effects happen very rarely and are much less likely to happen with inhaled corticosteroids than with corticosteroid tablets.
Portuguese: Estes efeitos ocorrem muito raramente e têm menor probabilidade de ocorrerem com corticosteroides inalados do que com comprimidos à base de corticosteroides.
English: Close: Breathe out gently and close the mouthpiece cover.
Portuguese: Fechar: Expire suavemente e feche a tampa do aplicador bucal.
English: Paradoxical bronchospasm may occur, with an immediate increase in wheezing and shortness of breath, after dosing.
Portuguese: Podem ocorrer broncoespasmos paradoxais, com aumento imediato de pieira e dispneia, após a inalação.
English: Immediate and delayed hypersensitivity reactions, e.g. exanthema, urticaria, pruritus, dermatitis, angioedema and anaphylactic reaction
Portuguese: Reações de hipersensibilidade imediata e tardia, p. ex., exantema, urticária, prurido, dermatite, angioedema e reação anafilática
English: Animal studies have also identified an involvement of excess prenatal glucocorticoids in increased risks for intrauterine growth retardation, adult cardiovascular disease and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour at exposures below the teratogenic dose range.
Portuguese: Estudos em animais identificaram igualmente o envolvimento de um excesso de glucocorticoides prénatais no aumento dos riscos de atraso do crescimento intrauterino, de doença cardiovascular no adulto, de alterações permanentes na densidade do recetor dos glucocorticoides, da renovação e comportamento dos neurotransmissores para exposições abaixo do intervalo de doses teratogénicas.
English: Contents of the pack and other information (page 22)
Portuguese: (página 21) Conteúdo da embalagem e outras informações (página 22)
English: Some patients may require up to a maximum of 4 inhalations twice daily.
Portuguese: Alguns doentes poderão necessitar de até um máximo de 4 inalações duas vezes por dia.
English: The potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole, 200 mg once daily, increased plasma levels of concomitantly orally administered budesonide (single dose 3 mg) on average six-fold.
Portuguese: O potente inibidor da CYP3A4, cetoconazol, com o regime posológico de 200 mg uma vez por dia, aumentou, em média, seis vezes os níveis plasmáticos da budesonida administrada concomitantemente por via oral (dose única de 3 mg).
English: clarithromycin and telithromycin).
Portuguese: posaconazol, claritromicina e telitromicina).
English: The prophylactic use of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., e.g. before exercise, has not been studied.
Portuguese: A utilização profilática de Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V., p. ex., antes de praticar exercício não foi estudada.
English: For budesonide, AUC was slightly higher, rate of absorption more rapid and maximal plasma concentration higher after administration of the fixed combination.
Portuguese: Para a budesonida, a AUC foi ligeiramente superior, a taxa de absorção foi mais rápida e a concentração plasmática máxima foi mais alta após a administração da associação de dose fixa.
English: Inhaled budesonide is rapidly absorbed and the maximum plasma concentration is reached within 30 minutes after inhalation.
Portuguese: A budesonida inalada é rapidamente absorvida e a concentração plasmática máxima é alcançada nos primeiros 30 minutos após a inalação.
English: If you feel you are getting breathless or wheezy while using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Portuguese: Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar o Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V., deverá continuar a utilizar o Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V., mas deve falar com o seu médico logo que possível, pois pode necessitar de tratamento adicional.
English: Budesonide is a glucocorticosteroid which when inhaled has a dose-dependent anti-inflammatory action in the airways, resulting in reduced symptoms and fewer asthma exacerbations.
Portuguese: A budesonida é um glucocorticoide que, quando inalado, tem uma ação anti-inflamatória dependente da dose a nível das vias respiratórias, resultando na redução dos sintomas e em menos exacerbações da asma.
English: Cushing´s syndrome, adrenal suppression, growth retardation, decrease in bone mineral density
Portuguese: Síndrome de Cushing, supressão suprarrenal, atraso do crescimento, diminuição da densidade mineral óssea
English: • Changes in your blood pressure.
Portuguese: • Alterações da tensão arterial.
English: • Medicines to treat infections (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
Portuguese: • Medicamentos para tratar infeções (tais como o cetoconazol, itraconazol, voriconazol,
English: Potent inhibitors of CYP3A4 (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone and HIV protease inhibitors) are likely to markedly increase plasma levels of budesonide and concomitant use should be avoided.
Portuguese: É provável que inibidores potentes da CYP3A4 (p. ex., cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona e inibidores da protease do VIH) aumentem acentuadamente os níveis plasmáticos da budesonida e a sua utilização concomitante deve ser evitada.
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Portuguese: Estes efeitos são muito menos prováveis de ocorrer do que com corticosteroides orais.
English: If oropharyngeal thrush occurs, patients should also rinse their mouth with water after the as-needed inhalations.
Portuguese: No caso de ocorrência de candidíase orofaríngea, o doente deve igualmente bochechar com água após as inalações de alívio.
English: There are no data available for use of a fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate in patients with hepatic or renal impairment.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de uma combinação de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado em doentes com compromisso hepático ou renal.
English: No information regarding the effect of a budesonide/formoterol fumarate dihydrate fixed-dose combination at higher doses is available.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre o efeito de uma combinação de dose fixa de budesonida/fumarato de formoterol dihidratado quando utilizada em doses mais elevadas.
English: Symptoms reported from isolated cases are tachycardia, hyperglycaemia, hypokalaemia, prolonged QTc-interval, arrhythmia, nausea and vomiting.
Portuguese: Os sintomas relatados a partir de casos isolados incluem taquicardia, hiperglicemia, hipocaliemia, prolongamento do intervalo QTc, arritmia, náuseas e vómitos.
English: • Steroid medicines that you take by mouth (such as prednisolone).
Portuguese: • Medicamentos à base de esteroides que toma oralmente (tais como a prednisolona).
English: Your doctor may increase this to 4 inhalations, twice a day.
Portuguese: O seu médico pode aumentar para 4 inalações, duas vezes por dia.
English: Paradoxical bronchopasm responds to a rapidacting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway.
Portuguese: Os broncoespasmos paradoxais respondem a broncodilatadores inalados de curta duração de ação e devem ser tratados imediatamente.
English: During pregnancy, a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should only be used when the benefits outweigh the potential risks.
Portuguese: Uma terapêutica de combinação de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado apenas deve ser utilizada durante a gravidez quando os benefícios forem superiores aos potenciais riscos.
English: Close the mouthpiece cover.
Portuguese: Feche a cobertura do aplicador bucal.
English: • Fast heartbeat.
Portuguese: • Batimento do coração rápido.
English: • Medicines for thyroid problems (such as levothyroxine).
Portuguese: • Medicamentos para problemas da tiroide (tais como a levotiroxina).
English: Bronchospasm
Portuguese: Broncoespasmo
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteroide inalado, particularmente se prescrito em doses elevadas por períodos prolongados.
English: • Medicines called monoamine oxidase inhibitors (such as phenelzine, furazolidone and procardazine).
Portuguese: • Medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidase (tais como a fenelzina, furazolidona e procardazina).
English: Pharmacokinetic interactions
Portuguese: Interações farmacodinâmicas
English: • Use within 6 months of removing from the foil wrapping.
Portuguese: • Utilizar nos 6 meses seguintes à remoção da bolsa de alumínio.
English: Keep the mouthpiece cover closed and use within 6 months of removing from foil wrapping.
Portuguese: Manter a tampa do aplicador bucal fechada e usar no prazo máximo de 6 meses após retirar da bolsa
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Portuguese: Quando for apropriado fazer a titulação decrescente para uma concentração inferior às disponíveis de Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V., é necessária uma alteração para uma associação alternativa de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol que contenha uma dose inferior do corticosteroide inalado.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Resumo em tabela das reações adversas
English: • Xanthine medicines (such as theophylline or aminophylline).
Portuguese: • Medicamentos à base de xantina (tais como a teofilina ou a aminofilina).
English: Patients should be advised to have their separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler available for rescue use at all times.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a terem sempre disponível um inalador broncodilatador de curta duração de ação separado para utilização em alívio.
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60
Portuguese: • O indicador de dose informa-o sobre quantas doses (inalações) restam no seu inalador,
English: If there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy, care should be taken when transferring patients to a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination therapy.
Portuguese: Se existir qualquer razão para suspeitar que a função suprarrenal foi afetada devido a terapêutica sistémica prévia com esteroides, recomenda-se precaução na transferência de doentes para uma associação terapêutica de dose fixa de budesonida/fumarato de formoterol.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section 4.4).
Portuguese: deve ser interrompido imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário (ver secção
English: A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years)and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Portuguese: Foi realizado um ensaio aberto, aleatorizado, com controlo por placebo em crianças e adolescentes com asma (com idades compreendidas entre os 6 e 17 anos), adultos com asma (com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos) e voluntários saudáveis (com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos) para avaliar a variação do fluxo inspiratório máximo (PIFR) e outros parâmetros da inalação relacionados após a inalação utilizando um dispositivo Spiromax (contendo placebo) em comparação com uma inalação utilizando um inalador de pó seco multidose já comercializado (contendo placebo).
English: A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Portuguese: Foi realizado um ensaio aberto, aleatorizado, com controlo por placebo em crianças e adolescentes com asma (com idades compreendidas entre os 6 e 17 anos), adultos com asma (com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos), e voluntários saudáveis (com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos) para avaliar a variação do fluxo inspiratório máximo (PIFR) e outros parâmetros da inalação relacionados após a inalação utilizando um dispositivo Spiromax (contendo placebo) em comparação com a inalação utilizando um inalador de pó seco multidose já comercializado (contendo placebo).
English: Do not try to take your inhaler apart, remove or twist the mouthpiece cover, it is fixed to your inhaler and must not be taken off. Do not use your Spiromax if it has been damaged or if the mouthpiece has come apart from your Spiromax.
Portuguese: Não tente desmontar o inalador, retirar ou rodar a tampa do aplicador bucal, uma vez que esta está fixa ao inalador e não deve ser retirada.
English: These effects are much less likely to occur with inhalation treatment than with oral corticosteroids.
Portuguese: Estes efeitos são muito menos prováveis de ocorrer com tratamento por via inalatória do que com corticosteroides orais.
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Portuguese: Podem ocorrer reações adversas graves relacionadas com a asma, bem como exacerbações, durante o tratamento com Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms/4.5 micrograms /inhalation twice daily), and a short acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Portuguese: Foram realizados dois estudos pediátricos com a duração de 12 semanas, nos quais 265 crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos foram tratadas com uma dose de manutenção de budesonida/formoterol (2 inalações de 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação duas vezes por dia) e um agonista dos β2-adrenorrecetores de curta duração de ação de alívio.
English: You might experience symptoms such as a stuffy or runny nose, weakness or joint or muscle pain and rash (eczema).
Portuguese: Pode ter sintomas, tais como nariz entupido ou a pingar, diminuição da força muscular ou dores musculares ou articulares e erupções na pele (eczema).
English: All treatment arms used a short-acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Portuguese: Todos os braços do tratamento usaram um agonista dos β2-adrenorrecetores de curta duração de ação de alívio.
English: or - in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Portuguese: ou - em doentes já devidamente controlados tanto com corticosteroides inalados como com agonistas dos β2-adrenorrecetores de longa duração de ação.
English: • you have a lung infection.
Portuguese: • tem uma infeção nos pulmões.
English: Nervous system disorders Common
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
English: However, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: No entanto, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, limite-se a tomar a dose seguinte à hora habitual.
English: • Uneven heartbeat.
Portuguese: • Batimento do coração irregular.
English: Hold your inhaler with the semi-transparent wine red mouthpiece cover at the bottom.
Portuguese: Segure o seu inalador com a tampa do aplicador bucal vermelho escuro semitransparente na parte inferior.
English: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands.
Portuguese: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Países Baixos
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: • Muscle cramps.
Portuguese: • Cãibras musculares.
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, ou caso não tenha a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar o Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: This medicinal product is not recommended for use in children and adolescents under the age of 18 years.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado para utilização por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Portuguese: contém formoterol e budesonida, substâncias que possuem diferentes modos de ação e que apresentam efeitos aditivos em termos da redução das exacerbações da asma.
English: Inhalation powder.
Portuguese: Pó para inalação.
English: It is recommended that the dose is tapered when the treatment is discontinued and should not be stopped abruptly.
Portuguese: Recomenda-se proceder a uma redução gradual da dose quando se pretender suspender o tratamento.
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. but with a lower dose of the corticosteroid.
Portuguese: Se o seu médico considerar que precisa de uma dose inferior à disponível para o seu Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V., o seu médico poderá prescrever-lhe um inalador alternativo com as mesmas substâncias ativas que o Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Portuguese: Deve falar com o seu médico se tiver dúvidas se deve continuar ou não a utilizar o Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Portuguese: foi avaliado por comparação com uma associação de dose fixa inalada alternativa autorizada, contendo as mesmas substâncias ativas, budesonida e formoterol e foi demonstrado que era equivalente tanto quanto à exposição sistémica (segurança) como quanto à deposição pulmonar (eficácia).
English: If you have been taking steroid tablets for your asthma, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Portuguese: Se estiver a tomar comprimidos à base de esteroides para a asma, o seu médico poderá reduzir o número de comprimidos que toma, logo que começar a utilizar o Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Portuguese: Os possíveis efeitos sistémicos incluem síndrome de Cushing, manifestações cushingóides, depressão da função suprarrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma.
English: Patients should be reassessed regularly by their prescriber/health care provider so that the dose of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. remains optimal.
Portuguese: Os doentes devem ser reavaliados regularmente pelo respetivo prescritor/profissional de saúde, para que seja mantida a dose ideal de Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people
Portuguese: Efeitos secundários muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
English: Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
Portuguese: Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
English: Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Portuguese: Logo que a sua asma esteja bem controlada, o seu médico pode ponderar se é apropriado reduzir gradualmente a dose de Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children) (see section 4.8).
Portuguese: Medicamento já não autorizado mineral óssea, cataratas e glaucoma e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão ou agressão (particularmente nas crianças) (ver secção 4.8).
English: OTHER
Portuguese: novo
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Portuguese: conforme prescrito, mesmo quando se encontram assintomáticos.
English: Talk to your doctor,pharmacist or nurse before taking Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. if
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: Adrenal function
Portuguese: Função suprarrenal
English: Each inhaler contains 60 doses and is foil-wrapped.
Portuguese: Cada inalador contém 60 doses e é fornecido envolvido em película de alumínio.
English: Interaction with other medicinal products
Portuguese: Interações medicamentosas