FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reductions in potassium were observed 1 hour after the first 10 g dose of Lokelma.
French: Des réductions du potassium ont été observées 1 heure après l'administration de la première dose de 10 g de Lokelma.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalaemia and hyperphosphatemia, ATC code: V03AE10
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphatémie, Code ATC : V03AE10
English: The safety profile of Lokelma was evaluated in clinical trials involving 1760 patients with 507 patients exposed for one year.
French: Le profil de sécurité de Lokelma a été évalué dans des essais cliniques incluant 1760 patients dont 507 patients exposés pendant une année.
English: Median time to normokalaemia was 2.2 hours with 66% of patients achieving normokalaemia at 24 hours and 88% at 48 hours.
French: Le temps médian d'obtention de la normokaliémie a été de 2,2 heures, 66 % des patients obtenant une normokaliémie à 24 heures et 88 % à 48 heures.
English: During the correction phase, 10 g of Lokelma was administered three times daily for at least 24 hours and up to 72 hours.
French: Pendant la phase de correction, 10 g de Lokelma ont été administrés trois fois par jour pendant au moins 24 heures et jusqu'à 72 heures.
English: The risk for intestinal perforation with the use of Lokelma is currently unknown.
French: Le risque de perforation intestinale lors de l'utilisation de Lokelma est actuellement inconnu.
English: Lokelma is indicated for the treatment of hyperkalaemia in adult patients (see section 4.4 and 5.1).
French: Lokelma est indiqué dans le traitement de l'hyperkaliémie chez l'adulte (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: The tasteless liquid should be drunk while still cloudy.
French: Le liquide insipide doit être bu pendant qu'il est encore trouble.
English: Correction phase (Study 1): Percentage of normokalaemic subjects after 48 hours of Lokelma
French: Phase de correction (Étude 1) : pourcentage de patients normokaliémiques après 48 heures de Lokelma
English: Lokelma has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Lokelma n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: No events of intestinal perforation have been reported with Lokelma.
French: Aucun événement de perforation intestinale n'a été signalé avec Lokelma.
English: These five studies included 1760 patients given doses of Lokelma; 507 exposed for at least 360 days.
French: Ces 5 études ont inclus 1760 patients ayant reçu des doses de Lokelma ; 507 exposés pendant au moins 360 jours.
English: When normokalaemia is achieved, the maintenance regimen should be followed (see below).
French: Lorsque la normokaliémie est atteinte, la posologie d'entretien doit être suivie (voir ci-dessous).
English: No consistent effect on systolic and diastolic blood pressure has been observed.
French: Aucun effet significatif n'a été observé sur la pression artérielle systolique et diastolique.
English: Tell your doctor or nurse if you experience any of the following: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people).
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants : Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
English: What Lokelma is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Lokelma et dans quel cas est-il utilisé
English: All three studies tested the initial effect of Lokelma to correct hyperkalaemia during a 48-hour period and two studies also tested maintenance of normokalaemia effect obtained.
French: L'ensemble des 3 études a testé l'effet initial de Lokelma pour corriger l'hyperkaliémie au cours d'une période de 48 heures et 2 études ont également testé l'effet sur la normokaliémie obtenue pendant la phase d'entretien.
English: Patients with higher starting potassium levels had a greater response to Lokelma.
French: Les patients avec un taux initial de potassium plus élevé ont obtenu une réponse plus importante avec Lokelma.
English: These subjects had a mean reduction of 1.37 mmol/L at the end of the correction phase.
French: Ces patients avaient obtenu une réduction moyenne de 1,37 mmol/L à la fin de la phase de correction.
English: When normokalaemia has been achieved, the minimal effective dose of Lokelma to prevent recurrence of hyperkalaemia should be established.
French: Lorsque la normokaliémie est obtenue, la dose minimale efficace de Lokelma pour prévenir la récidive de l'hyperkaliémie doit être établie.
English: • Stir well and drink the tasteless liquid straight away.
French: • Mélangez bien et buvez immédiatement ce liquide sans goût.
English: Pack sizes: 3, 28 or 30 sachets
French: Présentation : 3, 28 ou 30 sachets
English: • If you forget to take a dose of this medicine, skip the missed dose.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose de ce médicament, sautez la dose oubliée.
English: The events were observed in the maintenance phase only and were more commonly seen in patients treated with 15 g. Up to 53% were managed by initiating a diuretic or adjusting a diuretic dose; the remainder did not require treatment.
French: Les événements ont été observés durant la phase d'entretien uniquement et étaient plus fréquemment observés chez les patients traités avec 15 g. Jusqu'à 53 % des patients ont été pris en charge en initiant un diurétique ou en ajustant la dose de diurétique ; les autres n'ont pas nécessité de traitement.
English: Fertility There were no adverse effects on embryo-foetal development in treated rats or in rabbits.
French: Aucun effet indésirable sur le développement embryo-fœtal n'a été observé chez les rats ou les lapins traités.
English: • Your doctor may decide that you need more (10 g once a day) or less than this (5 g every other day).
French: • Votre médecin pourra décider que vous avez besoin d'une dose plus forte (10 g une fois par jour) ou plus faible (5 g un jour sur 2).
English: Correction phase
French: Phase de correction
English: Correction Phase (CP)
French: Phase de correction (PC)
English: There is a reduction in urinary potassium excretion which is a consequence of a reduction in serum potassium concentration.
French: Il existe une réduction de l'excrétion urinaire de potassium qui est une conséquence de la réduction de la concentration du potassium sérique.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lokelma in one or more subsets of the paediatric population in male and female children from birth to less than 18 years of age, with hyperkalaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lokelma dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, les enfants de sexe masculin et féminin présentant une hyperkaliémie, depuis leur naissance jusqu'à moins de 18 ans (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: At the end of the maintenance period, when Lokelma was no longer administered, average potassium levels increased to near baseline levels.
French: A la fin de la phase d'entretien, lorsque Lokelma n'était plus administré, le taux moyen de potassium a augmenté jusqu'à se rapprocher du taux à l'inclusion.
English: As Lokelma passes through your stomach and gut it attaches to potassium and the two are carried together out of the body in your stools, lowering the amount of potassium in the body.
French: Quand Lokelma traverse votre estomac et votre intestin, il s'attache au potassium et les deux sont transportés ensemble hors de votre corps dans les selles, diminuant la quantité de potassium dans le corps.
English: Powder for oral suspension.
French: Poudre pour suspension buvable.
English: In an environment where other factors affecting renin and aldosterone were not controlled, Lokelma demonstrated a dose-independent change in mean serum aldosterone levels (range: -30% to -31%) compared with the placebo group (+14%).
French: Dans un environnement où d'autres facteurs impactant la rénine et l'aldostérone n'étaient pas contrôlés, Lokelma a démontré une variation dose-indépendante des taux moyens d'aldostérone sérique (intervalle de -30 % à -31 %) comparativement au groupe placebo (+14 %).
English: No dose adjustments or separation of time of dosing are required for any of these medicinal products.
French: Aucune adaptation de la posologie ou intervalle de temps entre les administrations n'a été nécessaire pour aucun de ces médicaments.
English: • you start to have itching of the skin or recognise redness or scaling of your skin.
French: • si vous commencez à avoir des démangeaisons au niveau de la peau ou à observer une rougeur ou une desquamation de votre peau.
English: Dose titration as described under maintenance posology may be required in such cases to prevent moderate to severe hypokalaemia.
French: Un ajustement de la posologie, tel que décrit dans la posologie d'entretien, peut dans ce cas être nécessaire pour prévenir une hypokaliémie modérée à sévère.
English: • ketokonazole, itraconazole and posaconazole (used to treat fungal infections)
French: • kétoconazole, itraconazole ou posaconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques)
English: This is because the effects of Lokelma in children and adolescents are not known.
French: Les effets de Lokelma ne sont en effet pas connus chez les enfants et les adolescents.
English: Lokelma dose (three times daily) Placebo 1.25 g 2.5 g 5 g 10 g
French: Dose de Lokelma (3 fois par jour) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
English: Among those patients using RAAS inhibitors at baseline, 89% did not discontinue RAAS inhibitor therapy, 74% were able to maintain the same dose during the maintenance phase and among those not on RAAS inhibitors at baseline, 14% were able to initiate this therapy.
French: Parmi les patients utilisant des inhibiteurs du SRAA à l'inclusion, 89 % n'ont pas arrêté le traitement par inhibiteurs du SRAA et 74 % ont pu maintenir la même dose pendant la phase d'entretien, et parmi les patients qui n'utilisaient pas d'inhibiteurs du SRAA à l'inclusion, 14 % ont pu débuter ce traitement.
English: Monitoring frequency will depend upon a variety of factors including other medications, progression of chronic kidney disease and dietary potassium intake.
French: La fréquence des contrôles dépendra de plusieurs facteurs incluant les autres médicaments, la progression d'une pathologie rénale chronique et l'apport alimentaire en potassium.
English: White, free flowing powder essentially free of debris and particulates.
French: Poudre fluide blanche, pratiquement dépourvue de débris et de particules.
English: There are no data from the use of sodium zirconium cyclosilicate in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du cyclosilicate de zirconium sodique chez la femme enceinte.
English: Maintenance phase (12 days, Study 1): Mean number of normokalaemic days Maintenance phase treatment (once daily)
French: Phase d'entretien (12 jours, Étude 1) : nombre moyen de jours de normokaliémie Traitement de la phase d'entretien (une fois par jour)
English: The recommended starting dose of Lokelma is 10 g, administered three times a day orally as a suspension in water.
French: La dose initiale recommandée de Lokelma est de 10 g, administrée trois fois par jour par voie orale sous forme d'une suspension dans l'eau.
English: Lokelma has not been studied in patients receiving dialysis treatment.
French: Lokelma n'a pas été étudié chez les patients sous dialyse.
English: Serum potassium should be monitored periodically and the Lokelma dose titrated as described in section 4.2 Posology and Method of Administration.
French: La kaliémie doit être surveillée régulièrement et la dose de Lokelma doit être ajustée comme mentionné dans la rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration.
English: Lokelma is used to treat hyperkalaemia in adults.
French: Lokelma est utilisé pour traiter l'hyperkaliémie chez l'adulte.
English: Sodium zirconium cyclosilicate starts reducing serum potassium concentrations as soon as 1 hour after ingestion and normokalaemia can be achieved typically within 24 to 48 hours.
French: Le cyclosilicate de zirconium sodique commence à réduire les concentrations de potassium sérique 1 heure après l'ingestion et une normokaliémie peut être normalement obtenue entre 24 et 48 heures.
English: What Lokelma is and what it is used for What you need to know before you take Lokelma How to take Lokelma
French: Qu'est-ce que Lokelma et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lokelma Comment prendre Lokelma
English: Serum potassium levels should be monitored regularly during treatment.
French: La kaliémie doit être surveillée régulièrement pendant le traitement.
English: Serum potassium should be checked and potassium supplemented as needed.
French: Le potassium sérique doit être contrôlé et une supplémentation en potassium doit être administrée si nécessaire.
English: During correction of hyperkalaemia, a lengthening of the QT interval can be observed as the physiologic result of a decline in serum potassium concentration.
French: Pendant la phase de correction de l'hyperkaliémie, un allongement de l'intervalle QT peut être observé comme le résultat physiologique d'une diminution de la concentration du potassium dans le sérum.
English: CP at 24 hours
French: PC à 24 heures
English: Also, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following:
French: Informez également votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
English: Maintenance phase with Lokelma titration (open-label) results: 123 patients entered the 11-month open-label phase.
French: Résultats de la phase d'entretien (en ouvert) avec ajustement de la dose de Lokelma : 123 patients sont entrés dans la phase en ouvert de 11 mois.
English: 2.5 g three times daily 5 g three times daily 10 g three times daily NS: not significant
French: 2,5 g (3 fois par jour) 5 g (3 fois par jour) 10 g (3 fois par jour) NS : non significatif
English: Detailed information on this medicine is also available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
English: Exit=Last Visit within 1 day of Last Dose, EOS=End of Study (7 days +/- 1 day after Last Dose) *Given three times daily
French: Arrêt = dernière visite dans un délai d'1 jour après la dernière dose, Fin d'étude = 7 jours +/- 1 jour après la dernière dose *Administrés trois fois par jour
English: • The recommended dose is 5 g taken once a day.
French: • La dose recommandée est de 5 g - prise une fois par jour.
English: In a study of healthy subjects given Lokelma 5 g or 10 g once daily for four days, dosedependent reduction in serum potassium concentration and total urinary potassium excretion were accompanied by mean increases in faecal potassium excretion.
French: Dans une étude conduite chez des sujets sains recevant Lokelma 5 g ou 10 g une fois par jour pendant quatre jours, les réductions dose-dépendantes de la concentration de potassium sérique et de l'excrétion urinaire totale de potassium se sont accompagnées d'augmentations moyennes de l'excrétion fécale de potassium.
English: Maintenance dose - to keep your potassium level within the normal range after it has been lowered:
French: Dose d'entretien - pour maintenir votre taux de potassium à un niveau normal après l'avoir diminué :
English: • renin inhibitors such as aliskiren (for high blood pressure)
French: • inhibiteurs de la rénine tels que l'aliskiren (pour l'hypertension artérielle)
English: 5 or 10 g of powder in sachets made of a PET/alu/LLDPE or PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE laminate
French: Sachets de 5 ou 10 g de poudre, en PET/aluminium/PEBDL laminé ou en PET/PEBD/aluminium/EAA/PEBDL laminé
English: Sodium zirconium cyclosilicate is a non-absorbed, non-polymer inorganic powder with a uniform micropore structure that preferentially captures potassium in exchange for hydrogen and sodium cations.
French: Le cyclosilicate de zirconium sodique est une poudre inorganique, non polymère, non absorbée, avec une structure microporeuse uniforme qui capture préférentiellement le potassium en échange de cations hydrogène et sodium.
English: Patients who became normokalaemic after receiving Lokelma during the correction phase were re-randomised to receive once daily placebo or once daily Lokelma at the same dose level as they had received three times daily during the correction phase (Table 3).
French: Les patients devenus normokaliémiques après avoir reçu Lokelma au cours de la phase de correction ont été re-randomisés pour recevoir le placebo une fois par jour ou Lokelma une fois par jour à la même dose que celle qu'ils recevaient trois fois par jour pendant la phase de correction (Tableau 3).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir l'Annexe V.
English: Oedema related events
French: Événements liés à des œdèmes
English: In the studies, Lokelma reduced serum potassium and maintained normal serum potassium levels regardless of the underlying cause of hyperkalaemia, age, sex, race, comorbid disease or concomitant use of RAAS inhibitors.
French: Dans les études, Lokelma a réduit le potassium sérique et maintenu des taux normaux de potassium sériques, indépendamment de la cause sous-jacente de l'hyperkaliémie, de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, des comorbidités ou de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du SRAA.
English: In a postnatal study in rats, maternal exposure to sodium zirconium cyclosilicate had no effect on postnatal development.
French: Dans une étude postnatale chez le rat, l'exposition maternelle au cyclosilicate de zirconium sodique n'a eu aucun effet sur le développement postnatal.
English: Sodium zirconium cyclosilicate is highly selective for potassium ions, even in the presence of other cations, such as calcium and magnesium, in vitro.
French: Le cyclosilicate de zirconium sodique est hautement sélectif pour les ions potassium, y compris en présence d'autres cations, tels que le calcium et le magnésium, in vitro.
English: Consistent with co-administration of dabigatran with other gastric acid modifiers, dabigatran Cmax and AUC values were approximately 40% lower when co-administered with sodium zirconium cyclosilicate.
French: En accord avec la co-administration de dabigatran avec les autres produits modifiant l'acidité gastrique, les valeurs de l'ASC et du Cmax du dabigatran ont été diminuées d'approximativement 40 % lors de la co-administration avec le cyclosilicate de zirconium sodique.
English: • tyrosin kinase inhibitors such as eroltinib, dasatinib and nilotinib (used to treat cancer)
French: • inhibiteurs de tyrosine kinase tels que l'erlotinib, le dasatinib ou le nilotinib (utilisés pour traiter le cancer)
English: The potassium-lowering effects of Lokelma have been demonstrated in three randomised, double-blind, placebo-controlled trials in patients with hyperkalaemia.
French: Les effets hypokaliémiants de Lokelma ont été démontrés dans trois études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, chez des patients présentant une hyperkaliémie.
English: No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to Lokelma is negligible.
French: Aucun effet sur l'allaitement du nouveau-né/enfant n'est attendu du fait d'une exposition systémique négligeable à Lokelma chez la femme allaitante.
English: There is a close correlation between starting serum potassium levels and effect size; patients with higher starting serum potassium levels have greater reductions in serum potassium.
French: Il existe une corrélation étroite entre le taux initial de potassium sérique et l'importance de l'effet ; les patients avec un taux initial de potassium sérique plus élevé obtiennent une réduction plus importante du potassium sérique.
English: Note: One subject had a post-dose value that was more than 1 day after last dose.
French: Remarque : Pour un patient, la valeur après l'administration de la dose a été relevée plus d'1 jour après la dernière dose.
English: An in vivo mass balance study in rats showed that sodium zirconium cyclosilicate was recovered in the faeces with no evidence of systemic absorption.
French: Une étude d'équilibre de masse in vivo chez le rat a montré que le cyclosilicate de zirconium sodique était retrouvé dans les fèces, sans signe d'absorption systémique.
English: • Open the sachet and pour the powder into a drinking glass with approximately 45 ml of still
French: • Ouvrez le sachet et versez la poudre dans un verre avec environ 45 ml d'eau plate (non gazeuse).
English: 1.25 g three times daily
French: 1,25 g (3 fois par jour)
English: If severe hypokalaemia should occur, Lokelma should be discontinued and the patient re-evaluated.
French: Si une hypokaliémie sévère se produit, Lokelma doit être arrêté et le patient doit être ré-évalué.
English: QT Prolongation
French: Allongement du QT
English: Serum potassium levels
French: Taux de potassium sérique
English: Lokelma can be used during breast-feeding.
French: Lokelma peut être utilisé pendant l'allaitement.
English: In patients with severe hypokalaemia, Lokelma should be discontinued and the patient re-evaluated.
French: Chez les patients présentant une hypokaliémie sévère, Lokelma doit être arrêté et le patient doit être ré-évalué.
English: In clinical trials, 4.1% of Lokelma patients developed hypokalaemia with a serum potassium value less than 3.5 mmol/L, which was resolved with dose adjustment or discontinuation of Lokelma.
French: Dans les essais cliniques, 4,1 % des patients sous Lokelma ont développé une hypokaliémie avec une valeur de la kaliémie inférieure à 3,5 mmol/L, qui a été résolue par un ajustement de la dose ou un arrêt de Lokelma.
English: Serum potassium should be monitored when clinically indicated, including after changes are made to medicinal products that affect the serum potassium concentration (e.g. renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitors or diuretics) and after the Lokelma dose is titrated.
French: Le potassium sérique doit être surveillé lorsque cela est indiqué cliniquement, notamment en cas de modifications de traitements médicamenteux impactant la kaliémie (par exemple : inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) ou diurétiques), et après ajustement de la dose de Lokelma.
English: Normokalaemia was maintained while patients remained on drug and the mean serum potassium increased following discontinuation.
French: La normokaliémie a été maintenue pendant que les patients restaient sous traitement et le potassium sérique moyen a augmenté après l'arrêt du traitement.
English: Subjects who achieved normokalaemia (3.5-5.0 mmol/L, inclusive) within 72 hours entered the maintenance phase of the study.
French: Les patients ayant obtenu une normokaliémie (3,5 à 5,0 mmol/L inclus) dans un délai de 72 heures sont entrés dans la phase d'entretien de l'étude.
English: However, sodium zirconium cyclosilicate should be administered at least 2 hours before or 2 hours after oral medications with clinically meaningful gastric pH dependent bioavailability.
French: Cependant, le cyclosilicate de zirconium sodique doit être administré au moins 2 heures avant ou 2 heures après les médicaments oraux dont la biodisponibilité dépend de manière cliniquement significative du pH gastrique.
English: • The recommended dose is 10 g taken three times a day.
French: • La dose recommandée est de 10 g - prise trois fois par jour.