FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Svalové křeče a záchvaty křečí, muskuloskeletální bolest včetně myalgie artralgie, bolest kostí
Latvian: Muskuļu spazmas un krampji, muskuļu un kaulu sāpes, to skaitā mialģija artralģija, kaulu sāpes
Czech: Kontinuální denní časná expozice imatinibem v průběhu léčby v kombinaci s chemoterapií u pacientů v kohortě 5 (n=50) zlepšila 4leté přežití bez příhody (EFS) v porovnání s historickými kontrolami (n=120), které používaly standardní chemoterapii bez imatinibu (69,6 % oproti 31,6 %).
Latvian: Ilgstoša imatiniba lietošana terapijas kursa sākumā kombinācijā ar ķīmijterapiju 5. kohortas pacientiem (n=50), salīdzinot ar kontroles grupu (n=120), kuri saņēma standarta ķīmijterapiju bez imatiniba, uzlaboja 4 gadu dzīvildzi bez slimības gadījumiem (event-free survivalEFS) (attiecīgi 69,6% vs. 31,6%).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Imatinib medac a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib medac užívat
Latvian: Kas ir Imatinib medac un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Imatinib medac lietošanas Kā lietot Imatinib medac
Czech: • pokud jste někdy měl (a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija.
Czech: Nově diagnostikovaná Ph+ ALL: V kontrolované studii (ADE10), ve které byl porovnáván imatinib s indukční chemoterapií u 55 nově diagnostikovaných pacientů ve věku 55 let a starších, imatinib podávaný jako monoterapie navodil významně vyšší míru kompletních hematologických odpovědí než chemoterapie (96,3% vs. 50%; p = 0,0001).
Latvian: Jaundiagnosticēta Ph+ ALL: kontrolētā pētījumā (ADE10), salīdzinot imatinibu ar ķīmijterapijas indukciju, 55 jaundiagnosticētiem pacientiem no 55 gadu vecuma imatinibs, lietojot to monoterapijā, nozīmīgi biežāk nekā ķīmijterapija izraisīja pilnīgu hematoloģisku atbildes reakciju (96,3% vs. 50%; p=0,0001).
Czech: Pacienti se těžkou poruchou funkce ledvin mají být léčeni s opatrností.
Latvian: Pacietiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ārstēšanā jāievēro piesardzība.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 osob) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) nežádoucí účinky:
Latvian: Retākas (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) un retas (var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem) blakusparādības
Czech: 3) Na podkladě hodnocení pacientoroků byly srdeční příhody včetně městnavého srdečního selhání pozorovány častěji u pacientů s transformovanou CML než u pacientů s chronickou CML.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par pacientgadiem, sirdsdarbības traucējumus, to skaitā sastrēguma sirds mazspēju biežāk novēroja pacientiem ar transformētu CML nekā pacientiem ar hronisku CML.
Czech: Imatinib je také inhibitor receptorových tyrosinkináz pro trombocytární růstový faktor - plateletderived growth factor (PDGF), PDGF-R, růstový faktor kmenových buněk - stem cell factor (SCF), c-Kit, a inhibuje buněčné pochody zprostředkované PDGF a SCF.
Latvian: Imatinibs ir arī trombocītu augšanas faktora (Platelet-derived Growth Factor - PDGF), PDGF-R, cilmes šūnu faktora (SCF) un c-Kit tirozīnkināzes receptoru inhibitors, un inhibē PDF un SCF mediētos šūnu procesus.
Czech: Studie u pacientů užívajících imatinib zabývající se jeho účinky na fertilitu a spermatogenezi nebyly provedeny.
Latvian: Pētījumi ar pacientiem, kuri saņēma imatinibu, nav veikti, un nav izvērtēta tā ietekme uz fertilitāti un gametoģenēzi.
Czech: Protože při podávání imatinibu byly hlášeny méně časté kardiální nežádoucí účinky, má být před zahájením léčby pečlivě zváženo stanovení prospěchu/rizika léčby imatinibem u pacientů s HES/CEL.
Latvian: Tā kā saistībā ar imatiniba lietošanu saņemti retāki blakusparādību ziņojumi par sirdsdarbības traucējumiem, pirms imatiniba lietošanas HES/hroniskas eozinofīlās leikozes (CEL) pacientiem jāapsver imatiniba terapijas ieguvuma/riska attiecības rūpīga izvērtēšana.
Czech: • Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (známky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku).
Latvian: • Stipras galvassāpes, ekstremitāšu vai sejas vājums vai paralīze, runas traucējumi, pēkšņs samaņas zudums (nervu sistēmas problēmu pazīmes, piemēram asiņošana vai tūska galvaskausā/smadzenēs).
Czech: Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 12,518 mg monohydrátu laktózy.
Latvian: Imatinib medac 100 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 12,518 mg laktozes monohidrāta.
Czech: U pacientů léčených metoprololem je při podávání imatinibu nutno zvážit klinické monitorování.
Latvian: Nozīmējot imatinibu pacientiem, kuri lieto metoprololu, jāapsver klīniskas uzraudzības iespēja.
Czech: Imatinib byl teratogenní, pokud byl podáván potkanům během organogeneze v dávkách ≥ 100 mg/kg, přibližně odpovídající maximální klinické dávce 800 mg/den, stanovené podle tělesného povrchu.
Latvian: Imatinibs ir teratogēns žurkām, ievadot to organoģenēzes periodā ≥100 mg/kg devās, kas aptuveni atbilst maksimālajai klīniskajai devai cilvēkam - 800 mg/dienā, kas aprēķināta pēc ķermeņa virsmas laukuma.
Czech: ): den 1
Latvian: 1. dienā;
Czech: Tabulka 2 Odpovědi ve studii dospělých pacientů s CML
Latvian: Atbildes reakcija pieaugušajiem CML pētījumā
Czech: Neexistují žádné kontrolované studie, které by prokázaly klinický prospěch nebo zvýšené přežití.
Latvian: Nav kontrolētu klīnisko pētījumu, kas apstiprinātu klīnisku ieguvumu vai dzīvildzes pagarināšanos.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) Titāna dioksīds
Czech: Léčba imatinibem vyvolala rychlou odpověď u nově diagnostikovaných pediatrických pacientů s CML s CHR 78% po 8 týdnech léčby.
Latvian: Imatiniba terapija pediatriskiem pacientiem ar jaunatklātu CML izraisīja strauju atbildes reakciju ar pilnīgu hematoloģisku atbildes reakciju (CHR) 78% 8 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas.
Czech: Imatinib může zvyšovat plazmatickou koncentraci jiných léků metabolizovaných CYP3A4 (např. triazolo-benzodiazepinů, dihydropyridinových blokátorů kalciových kanálů, některých inhibitorů HMG-CoA reduktázy, tj.
Latvian: Imatinibs var paaugstināt citu CYP3A4 metabolizēto zāļu (piemēram, triazolbenzodiazepīnu, dihidropiridīna grupas kalcija kanālu blokatoru, dažu HMG-CoA reduktāzes inhibitoru, t.i., statīnu u.c.) koncentrāciju plazmā.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Je možno uvažovat o zvýšení dávky z 340 mg/m² denně na 570 mg/m² denně (nepřekročit celkovou dávku 800 mg) při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv); pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi; pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi; nebo při ztrátě předtím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Latvian: Devas palielināšana no 340 mg/m² dienā uz 570 mg/m² dienā (nepārsniegt kopējo devu 800 mg) var apsvērt, ja nenovēro smagas nevēlamas blakusparādības vai smagu, ar leikozi nesaistītu neitropēniju vai trombocitopēniju šādos gadījumos: slimības progresēšana (jebkurā laikā); apmierinošu hematoloģisku atbildes reakciju neizdodas sasniegt pēc vismaz 3 mēnešus ilgas terapijas; citoģenētisku atbildes reakciju neizdodas sasniegt pēc 12 mēnešus ilgas terapijas; vai iepriekš sasniegtās hematoloģiskās un/vai citoģenētiskās atbildes reakcijas zudums.
Czech: • Pocit závratě a slabosti.
Latvian: • Reiboņi vai vājums.
Czech: 9/l, potom obnovte léčbu dávkou 200 mg/m².
Latvian: Pēc tam terapiju atsāk ar 200 mg/m².
Czech: • Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií (Ph-pozitivní ALL).
Latvian: • Filadelfijas hromosomas pozitīvas akūtas limfoblastiskās leikozes (Ph-pozitīva ALL (acute lymphoblastic leukemia)) ārstēšanai.
Czech: Relabující/refrakterní Ph+ ALL: Při podávání imatinibu v monoterapii pacientům s relabující/refrakterní Ph+ ALL, bylo dosaženo ve skupině 53 hodnotitelných pacientů z celkového počtu 411 pacientů hematologické odpovědi ve 30 % (v 9 % kompletní) a velké cytogenetické odpovědi ve 23 %.
Latvian: Recidivējoša/refraktāra Ph+ ALL: lietojot imatinibu monoterapijā pacientiem ar recidivējošu/refraktāru Ph+ ALL, 53 no 411 pacientiem, kuriem varēja novērtēt atbildes reakciju, hematoloģiskas atbildes reakcijas rādītājs bija 30% (9% pilnīga), nozīmīgas citoģenētiskas atbildes reakcijas rādītājs - 23%.
Czech: • pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění.
Latvian: • pediatriskus pacientus ar Ph+ CML hroniskajā fāzē pēc neveiksmīgas terapijas ar interferonu alfa vai akcelerācijas fāzē;
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté:
Latvian: Apjukuma stāvoklis Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Czech: Udržovací terapie (8týdenní cykly) Cyklus 5
Latvian: Uzturošā terapija (8 nedēļu cikli)
Czech: Ve 4 publikacích bylo hlášeno pět (5) pacientů s MDS/MPD spojenými s přestavbou genu PDGFR.
Latvian: Četrās (4) publikācijās ziņots par pieciem (5) pacientiem ar MDS/MPD, kas saistīta ar PDGFR gēnu pārkārtošanos.
Czech: Chronická fáze CML, MDS/MPD (zahajovací dávka 400 mg)
Latvian: CML hroniskā fāze, MDS/MPD (sākotnējā deva - 400 mg) HES/CEL (deva 400 mg)
Czech: Ozařování krania (pouze Blok 5)
Latvian: Kraniālā apstarošana (vienīgi 5. kohortā) 12
Czech: Vliv tělesné hmotnosti na clearance imatinibu je následující: u pacientů s tělesnou hmotností 50 kg je možné očekávat průměrnou clearance 8,5 l/h, zatímco u pacientů s tělesnou hmotností 100 kg clearance stoupne na 11,8 l/h.
Latvian: Pacienta ķermeņa masas ietekme uz imatiniba klīrensu var izpausties tādējādi, ka pacientam, kura ķermeņa masa ir 50 kg, vidējais gaidāmais vielas klīrenss ir 8,5 l/st, turpretī pacientam, kura ķermeņa masa ir 100 kg, klīrenss var palielināties līdz 11,8 l/st. Uzskata, ka šīs izmaiņas nav pietiekami būtiskas, lai būtu nepieciešama devas pielāgošana atbilstoši pacienta ķermeņa masai.
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje u potkanů po perorálním podání 45 mg/kg/den byl 14. nebo 15. den zabřeznutí pozorován rudý výtok z vagíny.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos ar žurkām novēroja sarkanus izdalījumus no maksts grūsnības 14. dienā vai 15. dienā tajā dzīvnieku grupā, kas iekšķīgi saņēma devu 45 mg/kg dienā.
Czech: Pokud je Vaše denní dávka 800 mg, měli byste užívat 1 tobolku po 400 mg ráno a 1 tobolku po 400 mg večer.
Latvian: Ja Jūsu dienas deva ir 800 mg, Jums jālieto 1 kapsula pa 400 mg no rīta un 1 kapsula pa 400 mg vakarā.
Czech: Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50,072 mg monohydrátu laktózy.
Latvian: Imatinib medac 400 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 50,072 mg laktozes monohidrāta.
Czech: Léčba Imatinibem medac u pacientů s CML byla doprovázena výskytem neutropenie nebo trombocytopenie.
Latvian: CML pacientu ārstēšana ar imatinibu ir saistīta ar neitropēniju un trombocitopēniju.
Czech: Mírné až střední snížení spermatogeneze bylo také pozorováno u psů po perorálních dávkách ≥ 30 mg/kg.
Latvian: Arī suņiem, lietojot iekšķīgi ≥30 mg/kg, novēroja vieglu vai vidēju spermatoģenēzes samazināšanos.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Czech: Předepsaná dávka se má podávat perorálně spolu s jídlem a velkou sklenicí vody s ohledem na minimalizaci rizika podráždění gastrointestinálního traktu.
Latvian: Nozīmētā deva jālieto iekšķīgi, ēdot vai uzdzerot lielu glāzi ūdens, lai samazinātu kuņģa-zarnu trakta kairinājuma risku.
Czech: Z řady potenciálně souběžně podávaných léků (paracetamol, aciklovir, alopurinol, amfotericin, cytarabin, erythromycin, flukonazol, hydroxyurea, norfloxacin, penicilin V) pouze erythromycin (IC50 50 µM) a flukonazol (IC50 118 µM) inhibovaly metabolismus imatinibu v rozsahu, který by mohl být klinicky významný (viz bod 4.5).
Latvian: No daudzām zālēm (acetaminofēns, aciklovīrs, allopurinols, amfotericīns, citarabīns, eritromicīns, flukonazols, hidroksiurīnviela, norfloksacīns, penicilīns V), ko varētu lietot vienlaicīgi (ar imatinibu), tikai eritromicīns (IC50 50 µM) un flukonazols (IC50 118 µM) spēj klīniski nozīmīgi inhibēt imatiniba metabolismu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Studie na zvířatech však prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu), un iespējamais risks auglim nav zināms.
Czech: Renální adenom/karcinom a papilom močového měchýře a uretry, adenokarcinomy tenkého střeva, adenomy příštítných tělísek, benigní a maligní medulární tumory nadledvinek a papilomy/karcinomy nesekretorické části žaludeční stěny byly pozorovány při dávce 60 mg/kg/den, což představuje přibližně 1,7násobek dávky 400 mg/den běžně užívané u člověka (podle AUC) nebo dávku 800 mg/den běžně užívané u člověka, a 1,2násobek dávky 340 mg/m²/den u pediatrických pacientů (podle AUC).
Latvian: Nieru adenomu/karcinomu, urīnpūšļa un urīnizvadkanāla papilomas, tievās zarnas adenokarcinomas, epitēlijķermenīšu adenomas, virsnieru serdes labdabīgus un ļaundabīgus audzējus un kuņģa daļas, kas nesatur dziedzerus, papilomas/karcinomas novēroja, lietojot 60 mg/kg/dienā, kas aptuveni 1,7 vai 1 reizi pārsniedz iedarbību cilvēkam dienas laikā (atbilstoši AUC), attiecīgi 400 mg/dienā vai 800 mg/dienā, un 1,2 reizes pārsniedz iedarbību pediatrijas pacientiem dienas laikā (atbilstoši AUC) 340 mg/m²/dienā.
Czech: Chronická fáze CML u dětí (dávka 340 mg/m²)
Latvian: CML hroniskā fāze pediatriskiem pacientiem (deva 340 mg/m²)
Czech: • Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.
Latvian: • Neparasta matu izkrišana vai mati kļūst plānāki.
Czech: Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost Imatinibu medac, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků nebo ke snížení jeho účinnosti.
Latvian: Šīs zāles var pavājināt vai pastiprināt Imatinib medac iedarbību, pastiprinot Imatinib medac izraisītās blakusparādības vai arī padarot Imatinib medac lietošanu mazāk efektīvu.
Czech: Imatinib medac tlumí růst těchto buněk.
Latvian: Imatinib medac kavē šo šūnu augšanu.
Czech: Pokud se vás týká některá z těchto podmínek, sdělte to lékaři, než začnete Imatinib medac užívat.
Latvian: Ja jebkurš no minētajiem apstākļiem attiecas uz Jums, pirms Imatinib medac lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.
Czech: Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky EU/1/13/876/002
Latvian: Imatinib medac 400 mg cietās kapsulas EU/1/13/876/002
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Imatinib medac 100 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Imatinib medac 100 mg
Czech: Methotrexát (20 mg/m²/týden, p.o.): dny 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Latvian: Metotreksāts (20 mg/m ²/nedēļā, lietojot PO): 8., 15., 22., 29., 36.,
Czech: Imatinib zvyšuje průměrnou Cmax simvastatinu 2krát a AUC simvastatinu (CYP3A4 substrát) 3,5krát, což znamená, že je CYP3A4 inhibován imatinibem.
Latvian: Aktīvās vielas, kuru koncentrāciju plazmā var izmainīt imatinibs Imatinibs attiecīgi 2 un 3,5 reizes palielina simvastatīna (CYP3A4 substrāts) vidējo Cmax un AUC, kas liecina, ka imatinibs inhibē CYP3A4.
Czech: Přípravek Imatinib medac obsahuje laktózu.
Latvian: Imatinib medac satur laktozi.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: Tomēr vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikuši.
Czech: Jde o skupinu onemocnění krve, u kterých některé bílé krvinky začnou nekontrolovaně růst.
Latvian: Šī ir asins slimību grupa, kuras gadījumā nekontrolēti sāk augt dažas asins šūnas.
Czech: 10) Muskuloskeletální bolesti a související příhody byly častěji pozorovány u pacientů s CML než u pacientů s GIST.
Latvian: Muskuļu un kaulu sāpes un ar tām saistīti traucējumi biežāk novēroti pacientiem ar CML nekā pacientiem ar GIST.
Czech: Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky EU/1/13/876/001
Latvian: Imatinib medac 100 mg cietās kapsulas EU/1/13/876/001
Czech: Některé léky, pokud jsou užívány společně s Imatinibem medac, mohou ovlivňovat jeho účinek.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Imatinib medac iedarbību, ja tās lieto kopā.
Czech: U pacientů v blastické krizi je možné zvýšit dávku z 600 mg na maximum 800 mg (podáváno 2krát denně 400 mg), při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií, za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv); pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi; pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi; nebo při ztrátě předtím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Latvian: Iespēju palielināt devu no 600 mg līdz ne vairāk kā 800 mg (lieto pa 400 mg 2 reizes dienā) pacientiem ar blastu krīzi iespējams apsvērt gadījumā, ja nenovēro smagas nevēlamas blakusparādības vai smagu, ar leikozi nesaistītu neitropēniju vai trombocitopēniju šādos gadījumos: slimības progresēšana (jebkurā laikā); apmierinošu hematoloģisku atbildes reakciju neizdodas sasniegt pēc vismaz 3 mēnešus ilgas terapijas; citoģenētisku atbildes reakciju neizdodas sasniegt pēc 12 mēnešus ilgas terapijas; vai iepriekš sasniegtās hematoloģiskās un/vai citoģenētiskās atbildes reakcijas zudums.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Czech: Před zahájením léčby imatinibem je doporučená úprava klinicky významné dehydratace a léčba vysokých hladin kyseliny močové z důvodu možného výskytu syndromu nádorového rozpadu (TLS) (viz bod 4.8).
Latvian: Saistībā ar iespējamu audzēja sabrukšanas sindroma (ASS) attīstību pirms imatiniba terapijas uzsākšanas ieteicams koriģēt klīniski nozīmīgu dehidratāciju un ārstēt augstu urīnskābes līmeni asinīs (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Obvyklá počáteční dávka při léčbě CML v blastické krizi je 600 mg ve formě 6 tobolek po 100 mg (nebo 400mg tobolka plus 2 tobolky po 100 mg) jedenkrát denně.
Latvian: CML blastu krīzes ārstēšanai sākuma deva parasti ir 600 mg, ko lieto kā 6 kapsulas pa 100 mg (vai 1 kapsulu pa 400 mg un 2 kapsulas pa 100 mg) vienu reizi dienā.
Czech: Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závratě nebo ospalost nebo se objeví rozmazaně vidění.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šo zāļu lietošanas laikā Jums var būt reibonis vai miegainība, vai arī neskaidra redze.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Imatinib medac 400 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Imatinib medac 400 mg
Czech: • Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízká hladina fosforu v krvi).
Latvian: • Slikta dūša, elpas trūkums, neregulāra sirdsdarbība, duļķains urīns, nogurums un/vai diskomforta sajūta locītavās, kas saistīta ar izmaiņām laboratorisko analīžu rezultātos (piemēram, paaugstināts kālija, urīnskābes un kalcija līmenis un pazemināts fosfātu līmenis asinīs).
Czech: ): dny 29-33
Latvian: 22.-25., 29.-32. dienā.
Czech: Ve 3 publikacích byli hlášeni tři (3) pacienti s HES/CEL spojenými s přestavbou genu PDGFR.
Latvian: Trīs (3) publikācijās ziņots par trim (3) pacientiem ar HES un CEL, kas saistīta ar PDGFR gēnu pārkārtošanos.
Czech: Byly zaznamenány případy vzniku papilomů/karcinomů předkožkové/klitoridální žlázky při dávce od 30 mg/kg/den a více, což představuje přibližně 0,5násobek dávky 400 mg/den běžně užívané u člověka (podle AUC), nebo 0,3násobek dávky 800 mg/den užívané u člověka, a 0,4násobek dávky 340 mg/m²/den u pediatrických pacientů (podle AUC).
Latvian: Prepūcija/klitora dziedzera papilomu/karcinomu novēroja, lietojot devas, sākot jau no 30 mg/kg/dienā, kas aptuveni 0,5 vai 0,3 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam dienas laikā (atbilstoši AUC) attiecīgi 400 mg/dienā vai 800 mg/dienā, un 0,4 reizes pārsniedz iedarbību pediatrijas pacientiem dienas laikā (atbilstoši AUC), lietojot 340 mg/m²/dienā.
Czech: Pustulózní vyrážka, kontuze, zvýšené pocení, urtikarie, ekchymóza, zvýšená tendence k tvorbě podlitin, hypotrichóza, hypopigmentace kůže, exfoliativní dermatitida, lámání nehtů, folikulitida, petechie, lupénka, purpura,
Latvian: Pustulozi izsitumi, kontūzija, pastiprināta svīšana, nātrene, ekhimozes, palielināta nosliece uz zilumu veidošanos, hipotrihoze, ādas hipopigmentācija, eksfoliatīvs dermatīts, onihoklāze, folikulīts, petehijas, psoriāze, purpura, ādas hiperpigmentācija, bullozi izsitumi
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u žen užívajících Imatinib medac hlášeny případy spontánních potratů a vrozených vad u narozených dětí.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par spontāniem abortiem un iedzimtiem defektiem jaundzimušajiem sievietēm, kuras lietojušas Imatinib medac.
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 3 měsíce až 4 roky a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 92,5 až 340 mg/m² denně.
Latvian: Šo pacientu vecums bija robežās no 3 mēnešiem līdz 4 gadiem, un izmantotā imatiniba deva bija 50 mg dienā vai robežās no 92,5 līdz 340 mg/m dienā.
Czech: Jak se Imatinib medac uchovává
Latvian: Kā uzglabāt Imatinib medac
Czech: K poklesu počtu leukocytů a neutrofilů došlo především během prvních šesti týdnů léčby.
Latvian: Leikocītu (White Blood Cells - WBC) un neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos galvenokārt novēroja pirmo sešu terapijas nedēļu laikā, vēlāk attiecīgo rādītāju vērtības bija relatīvi stabilas.
Czech: U pacientů s GIST nádory (studie B2222) bylo v 6,8% případů zaznamenáno zvýšení hladin ALT 3. nebo 4.
Latvian: GIST pacientiem (B2222 pētījums) 6,8% gadījumu novēroja 3. vai 4. pakāpes ALAT (alanīna aminotransferāzes) līmeņa paaugstināšanos un 4,8% gadījumu - 3. vai 4. pakāpes ASAT (aspartāta aminotransferāzes) līmeņa paaugstināšanos.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem imatinib mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a u pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na onemocnění jater a léčbu hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem O imatinib, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu B hepatīta vīrusa seroloģiju (tajā skaitā pacientiem ar aktīvu slimību) pirms ārstēšanas uzsākšanas un pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā BHV infekcijas tests ir pozitīvs, jākonsultējas ar aknu slimību un B hepatīta vīrusa ārstēšanas speciālistiem.
Czech: PEG-ASP (2500 IU/m², i.m.): den 4
Latvian: PEG-ASP (2500 SV/m
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou poruchou intolerance galaktózy, hereditární deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes/galaktozes malabsorbciju.
Czech: Doporučuje sepečlivé sledování růstu dětských pacientů léčených imatinibem (viz bod 4.8).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar imatinibu ieteicama rūpīga pediatrisko pacientu augšanas kontrole (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: (1 h), den 26, 46; Ara-C 75 mg/m² i.v.
Latvian: (1 h) 26. un 46. dienā; Ara-C 75 mg/m² i.v.
Czech: • Pokud jste léčen(a) pro MDS/MPD: Počáteční dávka je 400 mg užitá ve formě 1 tobolky po 400 mg jednou denně.
Latvian: • Ja Jums ārstē MDS/MDP: sākuma deva ir 400 mg, kas jālieto kā 1 kapsula pa 400 mg vienu reizi dienā.
Czech: L-ASP (6000 IU/m², i.m.): den 44
Latvian: L-ASP (6000 SV/m
Czech: Dávkování u MDS/MPD u dospělých pacientů U dospělých pacientů s MDS/MPD je doporučená dávka imatinibu 400 mg/den.
Latvian: Devas MDS/MPD terapijai pieaugušiem pacientiem Ieteicamā imatiniba deva pieaugušiem pacientiem ar MDS/MPD ir 400 mg dienā.
Czech: den 3-5; MTX 15 mg intratekálně, den 1; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1
Latvian: dienā; MTX 15 mg intratekāli 1. dienā; metilprednizolons 40 mg intratekāli 1. dienā.