FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, when coadministered with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.5 and 5.3).
Portuguese: Com base na modelação e análise de simulação de dados de um estudo pré-clínico em ratos, quando coadministrado com febuxostate, a dose de mercaptopurina /azatioprina deve ser reduzida para 20% ou menos da dose prescrita anteriormente a fim de evitar possíveis efeitos hematológicos (ver secção 4.5 e 5.3).
English: EU/1/17/1194/014 EU/1/17/1194/015 EU/1/17/1194/016 EU/1/17/1194/023 EU/1/17/1194/024 EU/1/17/1194/025 EU/1/17/1194/026 EU/1/17/1194/027 EU/1/17/1194/028
Portuguese: EU/1/17/1194/009 EU/1/17/1194/010 EU/1/17/1194/011 EU/1/17/1194/012 EU/1/17/1194/013 EU/1/17/1194/014 EU/1/17/1194/015 EU/1/17/1194/016 EU/1/17/1194/023 EU/1/17/1194/024 EU/1/17/1194/025 EU/1/17/1194/026 EU/1/17/1194/027 EU/1/17/1194/028
English: SUN
Portuguese: SÁB
English: Rare Anaphylactic reaction*, drug hypersensitivity*
Portuguese: Pancitopenia, trombocitopenia, agranulocitose* Doenças do sistema imunitário Raras Reação anafilática*, hipersensibilidade ao fármaco*
English: Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets febuxostat
Portuguese: Febuxostate Mylan 120 mg comprimidos revestidos por película febuxostate
English: Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets febuxostat
Portuguese: Febuxostate Mylan 80 mg comprimidos revestidos por película febuxostate
English: Prevention and treatment of high uric acid levels in patients undergoing cancer chemotherapy Febuxostat Mylan is available as a 120 mg tablet.
Portuguese: Prevenção e tratamento de níveis elevados de ácido úrico em doentes submetidos a quimioterapia para o cancro
English: Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets
Portuguese: Febuxostate Mylan 80 mg comprimidos revestidos por película
English: Libido decreased, insomnia Rare
Portuguese: Frequentes Diarreia**, náuseas Pouco frequentes
English: • reddening of the skin (erythema), rash in various types (e.g. itchy, with white spots, with blisters, with blisters containing pus, with shedding of the skin, measles-like rash),
Portuguese: • vermelhidão da pele (eritema), vários tipos de erupção na pele (ex. que fazem comichão, com manchas brancas, com vesículas, com vesículas com pus, com descamação da pele, erupção tipo sarampo), eritema generalizado, necrose e desprendimento em bolhas da epiderme e membranas mucosas, resultando em esfoliação e possível septicemia (Síndroma de StevenJohnson/Necrólise epidérmica tóxica)
English: FRI
Portuguese: Frequentes
English: Weight decrease, increase appetite, anorexia
Portuguese: Diminuição de peso, aumento do apetite, anorexia Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes Diminuição da líbido, insónia
English: What Febuxostat Mylan contains
Portuguese: Qual a composição de Febuxostate Mylan
English: Content Package size
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
English: Invented name
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
English: The European Commission issued a decision on 5 September 2013.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 5 de setembro de 2013.
English: It is available as an oral solution (6mg/ml).
Portuguese: Está disponível na forma de uma solução oral (6 mg/ml).
English: • organ transplantation.
Portuguese: • transplante de órgãos.
English: What is Okrido?
Portuguese: O que é o Okrido?
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Germany and the Netherlands (the ‘concerned Member States').
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Alemanha e nos Países Baixos (os “Estados-Membros envolvidos”).
English: Why was Okrido reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o Okrido?
English: • allergies, including severe allergic reactions;
Portuguese: • alergias, incluindo reações alérgicas graves;
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
English: EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Portuguese: 5 de setembro de 2013 EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
English: In particular, as the two medicines contain different excipients (inactive ingredients), the Netherlands considered that further studies were needed to show that these differences did not result in relevant differences in the way the two medicines are absorbed by the body.
Portuguese: Mais especificamente, na medida em que os dois medicamentos contêm excipientes diferentes (ingredientes inativos), os Países Baixos consideraram serem necessários estudos adicionais para demonstrar que estas diferenças não resultavam em diferenças relevantes no modo como os dois medicamentos eram absorvidos pelo organismo.
English: On 27 June 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Okrido.
Portuguese: Em 27 de junho de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos terminou um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Okrido.
English: Okrido is a generic medicine based on a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Portuguese: O Okrido é um medicamento genérico baseado num “medicamento de referência” já autorizado na UE.
English: Okrido is used to treat a range of inflammatory and auto-immune conditions (diseases caused by the body's own defence system attacking normal tissue) including:
Portuguese: O Okrido é utilizado no tratamento de uma diversidade de patologias inflamatórias e autoimunes (doenças causadas pelo próprio sistema de defesa do organismo que ataca os tecidos normais), incluindo:
English: • diseases of the lungs (including asthma), upper airways (croup), blood vessels and heart, bowel or kidneys, muscles and joints (including rheumatoid arthritis) or the eye or nervous system;
Portuguese: • doenças dos pulmões (incluindo asma), vias respiratórias superiores (crupe), vasos sanguíneos e coração, intestinos ou rins, músculos e articulações (incluindo artrite reumatoide) ou olhos ou sistema nervoso;
English: • some cancers, including leukaemia, lymphoma and myeloma;
Portuguese: • alguns cancros, incluindo leucemia, linfoma e mieloma;
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 5 March 2013.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 5 de março de 2013, o Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
English: Based on an evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that, based on the data submitted, Okrido is expected to produce comparable levels of the active substance in the body to the reference medicine.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que, em conformidade com os dados submetidos, se espera que o Okrido produza níveis comparáveis da substância ativa no organismo, em relação ao medicamento de referência.
English: The active substance in Okrido, prednisolone sodium phosphate, belongs to a group of medicines called glucocorticoids, which are substances that help to reduce inflammation.
Portuguese: A substância ativa do Okrido, o fosfato de sódio de prednisolona, pertence a um grupo de medicamentos chamados glucocorticoides, os quais são substâncias que ajudam a reduzir a inflamação.
English: The reference medicine was Prednisolone 5 mg soluble tablets by Sovereign.
Portuguese: O medicamento de referência foi Prednisolone 5 mg comprimidos solúveis da Sovereign.
English: Okrido is a medicine that contains the active substance prednisolone sodium phosphate.
Portuguese: O Okrido é um medicamento que contém a substância ativa fosfato de sódio de prednisolona.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Okrido outweighs its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Okrido são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida no Reino Unido pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
English: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH submitted Okrido for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency on 19 April 2010.
Portuguese: Em 19 de abril de 2010, a Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH submeteu o Okrido a um procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido.
English: The grounds for the referral were that sufficient data had not been provided to show that Okrido produces comparable levels of the active substance in the body to Prednisolone 5 mg soluble tablets by Sovereign.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram o facto de não terem sido fornecidos dados suficientes que demonstrem que o Okrido produz níveis da substância ativa no organismo comparáveis a Prednisolone 5 mg comprimidos solúveis da Sovereign.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Okrido outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Okrido should be granted in all concerned Member States.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Okrido são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado em todos os EstadosMembros envolvidos.
English: • skin conditions;
Portuguese: • doenças cutâneas (da pele);
English: This summary was last updated in March 2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em março de 2018.
English: In very rare cases, they may be serious or fatal.
Portuguese: Em casos muito raros, podem ser graves ou fatais.
English: These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary).
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorrem geralmente na primeira semana de tratamento e são, na maioria dos casos, transitórios (temporários).
English: Other information about Metacam
Portuguese: Outras informações sobre o Metacam
English: The European Medicines Agency decided that Metacam's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Metacam são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
English: Further information on Metacam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Metacam, consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: These side effects resolve once treatment has stopped.
Portuguese: Estes efeitos secundários desaparecem logo que termina o tratamento.
English: Metacam can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Metacam só pode ser obtido mediante receita médica.
English: If the product is accidentally swallowed or self-injected by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Portuguese: Se o medicamento for engolido/autoinjetado acidentalmente por uma pessoa, esta deve dirigir-se imediatamente a um médico.
English: Injections may be into a vein, muscles or under the skin.
Portuguese: As injeções podem ser administradas numa veia, nos músculos ou debaixo da pele.
English: Another study in cattle involved 501 calves with diarrhoea.
Portuguese: Outro estudo em bovinos incluiu 501 vitelos com diarreia.
English: The study showed that the dogs receiving meloxicam injection followed by oral doses had the best results in improving mobility based on a standard scoring system.
Portuguese: O estudo demonstrou que os cães que receberam a injeção de meloxicam seguida de doses orais apresentaram os melhores resultados na melhoria da mobilidade com base num sistema de pontuação padrão.
English: Metacam contains the active substance meloxicam.
Portuguese: O Metacam contém a substância ativa meloxicam.
English: 46 cats received Metacam oral suspension for 28 days whilst 48 cats received placebo oral suspension.
Portuguese: 46 gatos receberam o Metacam suspensão oral durante 28 dias, e 48 gatos receberam uma suspensão oral de placebo.
English: What are the risks associated with Metacam?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Metacam?
English: All sows also received antibiotics.
Portuguese: Todas as porcas receberam também antibióticos.
English: Metacam is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs, cats and guinea pigs.
Portuguese: O Metacam é um medicamento anti-inflamatório utilizado em bovinos, suínos, cavalos, cães, gatos e cobaias.
English: What is Metacam and what is it used for?
Portuguese: O que é o Metacam e para que é utilizado?
English: Metacam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: O Metacam contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos chamada medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
English: Metacam received a marketing authorisation valid throughout the EU for Metacam on 7 January 1998.
Portuguese: Em 7 de janeiro de 1998, o Metacam recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: The product is not authorised to use in horses producing milk for human consumption.
Portuguese: Não é autorizado o uso do medicamento em éguas que produzam leite destinado a consumo humano.
English: For further information about using Metacam, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Metacam, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Metacam.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis (alérgicas) aos AINE devem evitar o contacto com o Metacam.
English: A temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Portuguese: Pode ocorrer um inchaço transitório no local da injeção, o qual desaparece sem intervenção.
English: The main measure of effectiveness was the assessment of pain score at various time points up to 20 hours post-surgery.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a avaliação da pontuação para a dor em vários momentos até 20 horas após a cirurgia.
English: Metacam was effective in improving mobility and reducing pain from day 0-14 compared to the control group.
Portuguese: O Metacam foi eficaz na melhoria da mobilidade e na redução da dor a partir do dia 0-14, em comparação com o grupo de controlo.
English: An overview of Metacam and why it is authorised in the EU
Portuguese: Resumo do Metacam e das razões por que está autorizado na UE
English: Why is Metacam approved in the EU?
Portuguese: Por que foi autorizado o Metacam na UE?
English: The main measure of effectiveness was based on their general condition, milk appearance and signs of udder inflammation.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no estado geral, na aparência do leite e nos sinais de inflamação.
English: The withdrawal period is 15 days for meat and 5 days for milk.
Portuguese: O intervalo de segurança é de 15 dias para a carne e de 5 dias para o leite.
English: The effectiveness of Metacam injection was studied in 209 pigs with non-infectious locomotor disorders.
Portuguese: A eficácia do Metacam solução injetável foi estudada em 209 suínos com doenças locomotoras não infeciosas.
English: The formulation and dose to use depends on the animal species, its bodyweight and the condition being treated.
Portuguese: A formulação e a dose a utilizar dependem da espécie a que se destina, do peso corporal do animal e da doença a tratar.
English: In addition to antibiotic therapy animals either received a single injection of Metacam or flunixin (another NSAID) for up to 5 days.
Portuguese: Além da terapia antibiótica, os animais receberam uma injeção única de Metacam ou de flunixida (outro AINE) durante um máximo de 5 dias.
English: A study in 187 sows with puerperal septicaemia and toxaemia compared Metacam with flunixin (another NSAID).
Portuguese: Um estudo realizado em 187 porcas com septicemia puerperal e toxomia comparou o Metacam com flunixina (outro AINE).
English: In one study three different meloxicam treatment schedules for acute locomotor disorders were compared.
Portuguese: Num estudo, foram comparados três regimes diferentes de tratamento com meloxicam para doenças locomotoras agudas.
English: In cattle, pigs and horses in very rare cases anaphylactoid reactions which may be serious (including fatal) may occur and should be treated symptomatically.
Portuguese: Em bovinos, suínos e cavalos, podem ocorrer, em casos muito raros, reações anafiláticas (alérgicas), que podem ser graves (ou mesmo fatais) e que devem ser tratadas sintomaticamente.
English: Both medicines were comparable in reducing pain associated with equine colic.
Portuguese: Ambos os medicamentos foram comparáveis na redução da dor associada à cólica equina.
English: The studies with chronic locomotor disorders showed Metacam to be effective.
Portuguese: Os estudos em doenças locomotoras crónicas demonstraram a eficácia do Metacam.
English: Metacam improved lameness in horses at day 14 and at the final follow-up examination 2-4 days later than the vedaprofen treated group whilst the second study showed Metacam to be comparable to vedaprofen.
Portuguese: O Metacam melhorou os sinais de claudicação no dia 14 e no exame final de acompanhamento 2 a 4 dias mais tarde, em comparação com grupo de animais tratados com o vedaprofeno, enquanto o segundo estudo demonstrou que a eficácia do Metacam foi comparável à do vedaprofeno.
English: As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Portuguese: Como as prostaglandinas são substâncias que desencadeiam inflamação, dor, exsudação (fluido que sai dos vasos sanguíneos durante uma inflamação) e febre, o meloxicam reduz estes sinais da doença.
English: 37 cats received Metacam and 39 cats received carprofen (another NSAID) by subcutaneous (under the skin) injection immediately after receiving anaesthesia.
Portuguese: 37 gatas receberam Metacam e 39 receberam carprofeno (outro AINE) por injeção subcutânea (sob a pele) imediatamente após a indução de anestesia.
English: Metacam treated piglets had significantly reduced blood cortisol levels (which indicates that they were exposed to lower levels of stress) 30 minutes after castration compared with the control group.
Portuguese: Os leitões tratados com o Metacam apresentaram níveis de cortisol no sangue significativamente reduzidos (que indicam que foram expostos a níveis de stresse inferiores) 30 minutos após a castração, em comparação com o grupo de controlo.
English: The study showed Metacam to be effective in reducing pain associated with the dehorning procedure.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Metacam é eficaz na redução da dor associada ao procedimento de descorna.
English: Metacam was comparable to flunixin in treating signs of infection and inflammation associated with puerperal septicaemia and toxaemia.
Portuguese: O Metacam foi comparável à flunixina no tratamento dos sinais de infeção e inflamação associados à septicemia puerperal e à toxemia.
English: The 40 mg/ml solution for injection should not be handled by pregnant women or women attempting to conceive as accidental self-injection may affect the development of the baby in the womb.
Portuguese: A solução injetável 40 mg/ml não deve ser administrada a animais por mulheres grávidas ou que estejam a tentar engravidar, dado que a autoinjeção acidental pode afetar o desenvolvimento do feto no útero.
English: Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclooxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Portuguese: O mecanismo de ação do meloxicam consiste em bloquear uma enzima denominada ciclo-oxigenase, que está envolvida na produção de prostaglandinas.
English: Metacam significantly reduced lameness with 49% of the Metacam treated pigs with no lameness compared with 27% of the pigs which received the placebo treatment.
Portuguese: O Metacam reduziu significativamente a claudicação, com 49 % dos suínos tratados com o Metacam a não apresentarem claudicação, em comparação com 27 % dos suínos que receberam o tratamento com placebo.
English: What benefits of Metacam have been shown in studies?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo Metacam durante os estudos?
English: In cattle and pigs, Metacam is well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in most cattle studied in laboratory conditions.
Portuguese: O Metacam é bem tolerado em bovinos e suínos; observou-se apenas um ligeiro inchaço transitório no local da injeção após a administração subcutânea na maioria dos bovinos tratados em condições de laboratório.
English: All calves were given oral rehydration therapy and antibiotics.
Portuguese: Todos os vitelos receberam terapia de reidratação oral e antibióticos.
English: The withdrawal period for meat is 5 days.
Portuguese: O intervalo de segurança é de 5 dias para carne.
English: The main measure of effectiveness was based on clinical signs of diarrhoea and the animal's behaviour, feed intake, body temperature, respiratory rate, heart rate and general condition.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foram os sinais clínicos de diarreia e o comportamento dos animais, a ingestão de alimentos, a temperatura corporal, a frequência respiratória, a frequência cardíaca e o estado geral.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento veterinário, antes de o animal ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano.
English: Calves treated with Metacam showed a significant improvement in their signs of diarrhoea compared with the control group.
Portuguese: Os vitelos tratados com o Metacam apresentaram uma melhoria significativa nos sinais da diarreia em comparação com o grupo de controlo.
English: For the 20 mg/ml and 40 mg/ml solution for injection the meat withdrawal period is 5 days and for the 15 mg/ml oral suspension it is 3 days.
Portuguese: O intervalo de segurança é de 5 dias após a administração da solução injetável 20 mg/ml e 40 mg/ml, e de 3 dias após a administração da suspensão oral 15 mg/ml, para a carne.
English: Metacam oral suspension was given for 5 days and compared with ketoprofen (another NSAID).
Portuguese: O Metacam suspensão oral foi administrado durante 5 dias e comparado com cetoprofeno (outro AINE).
English: The main measure of effectiveness was blood levels of the stress hormone cortisol 30 minutes after surgery.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível da hormona cortisol no sangue 30 minutos após a cirurgia.
English: Metacam injection was studied in 60 calves with one group receiving Metacam and local anaesthetic and one group receiving a placebo injection and local anaesthetic prior to dehorning.
Portuguese: O Metacam solução injetável foi estudado em 60 vitelos, com um grupo a receber o Metacam e anestesia local e um grupo a receber uma injeção de placebo e anestesia local antes da descorna.