FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nem todos os doentes precisam de tomar a mesma dose de Entecavir Mylan.
Hungarian: Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie az Entecavir Mylanból.
Portuguese:  Este medicamento foi receitado apenas para si.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Portuguese: A taxa de morte cumulativa no estudo foi de 23% (23/102), e as causas da morte foram geralmente relacionadas com o fígado, como esperado nesta população.
Hungarian: A vizsgálat alatti kumulatív halálozási arány 23% volt (23/102), és az elhalálozás oka - a populációban vártnak megfelelően - általában a májjal kapcsolatos volt.
Portuguese: Os indivíduos saudáveis que receberam até 20 mg/dia durante 14 dias, e doses únicas até 40 mg não tiveram reações adversas inesperadas.
Hungarian: Egészséges egyéneken, akik legfeljebb 14 napon át naponta maximálisan 20 mg-ot vagy egyszeri maximálisan 40 mg-os dózist kaptak, nem jelentkeztek váratlan mellékhatások.
Portuguese: Atividade antiviral
Hungarian: Antivirális aktivitás:
Portuguese: Exacerbações após a interrupção do tratamento:
Hungarian: A kezelés megszakítását követő exacerbatiók:
Portuguese: Doentes tratados e monitorizados quando à resistência b
Hungarian: A rezisztencia szempontjából megfigyelés alatt tartott, kezelt betegek b
Portuguese: Uma vez que se desconhecem os riscos potenciais para o feto em desenvolvimento, as mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz.
Hungarian: Mivel nem ismeretes, hogy az entekavir a fejlődő magzatra potenciálisan mennyire veszélyes, a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Portuguese: Uma vez atingidos os níveis de pico, as concentrações plasmáticas de entecavir diminuem de forma biexponencial com uma semivida terminal de cerca de 128 a 149 horas.
Hungarian: Csúcskoncentrációk elérése után az entekavir plazmakoncentrációk biexponenciális csökkenést mutatnak ≈ 128-149 órás terminális felezési idővel.
Portuguese: Um período de hemodiálise de 4 horas removeu cerca de 13% da dose e 0,3% foi removida por CAPD.
Hungarian: 4 órán át tartó hemodialízis a bevitt dózisnak ≈ 13% -át, míg a CAPD a 0,3%-át távolította el.
Portuguese: Quando o seu tratamento com Entecavir Mylan for interrompido, o seu médico continuará a monitorizá-lo e a efetuar-lhe análises sanguíneas durante alguns meses.
Hungarian: Mylannal végzett kezelés abbahagyása után kezelőorvosa folytatja az Ön megfigyelését, és több hónapig vérmintákat vesz Öntől vizsgálat céljából.
Portuguese: Os acontecimentos adversos graves foram geralmente relacionados com o fígado, com uma frequência cumulativa no estudo de 69%.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események általában a májjal voltak összefüggésben, és a vizsgálat folyamán észlelt kumulatív gyakoriságuk 69% volt.
Portuguese: Durante o ano 2, a resistência genotípica ao ETV foi detetada em 2 doentes (1,1% de probabilidade cumulativa de resistência pelo ano 2).
Hungarian: A 2. évben 2 betegnél figyeltek meg az ETV-vel szembeni genotípusos rezisztenciát (1,1%os kumulatív rezisztencia-valószínűség a 2. évben).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Portuguese: Entecavir Mylan reduz a quantidade de vírus no organismo e melhora a condição do fígado.
Hungarian: Az Entecavir Mylan csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetében, és javítja a máj állapotát.
Portuguese: Entecavir Mylan não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Hungarian: Az Entecavir Mylan a terhesség ideje alatt nem alkalmazható, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Portuguese: • de já ter sido previamente tratado para a infeção pelo VHB, e do medicamento que tenha recebido.
Hungarian: • volt-e korábban HBV fertőzése, és azt milyen gyógyszerrel kezelték.
Portuguese: Para mais informações consultar o folheto informativo.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót!
Portuguese: Resistência clínica em adultos
Hungarian: Klinikai rezisztencia felnőtteknél:
Portuguese: Os benefícios da supressão virológica a longo prazo com a terapêutica continuada têm que ser pesados com o risco do tratamento prolongado, incluindo o aparecimento de vírus de Hepatite B resistente.
Hungarian: A folyamatos kezeléssel elért hosszan tartó virológiai szuppresszió előnyeit mérlegelni kell a tartós kezelés kockázataival szemben, beleértve a rezisztens hepatitis B vírus megjelenését is.
Portuguese: Experiência em doentes coinfetados pelo VIH:
Hungarian: Tapasztalatok HIV társfertőzésben szenvedő betegeken:
Portuguese: É importante que as mulheres em idade fértil a receber tratamento com Entecavir Mylan utilizem um método contracetivo eficaz para evitar uma gravidez.
Hungarian: Fontos, hogy a fogamzóképes nők az Entecavir Mylannal végzett kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak, hogy elkerüljék a teherbe esést.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.  Conserve este folheto.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados que a terapêutica com entecavir não mostrou reduzir o risco de transmissão do VHB e, consequentemente, devem continuar a ser tomadas precauções adequadas.
Hungarian: fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy nem bizonyított, hogy az entekavir-kezelés csökkentené a HBV transzmissziójának veszélyét, ezért megfelelő óvintézkedéseket kell alkalmaznia.
Portuguese: Duração da terapêutica para doentes pediátricos
Hungarian: A kezelés időtartama gyermekgyógyászati betegeknél
Portuguese: Entecavir Mylan não deve ser usado em crianças com menos de 2 anos de idade ou que pesem menos de 10 kg.
Hungarian: Az Entecavir Mylan nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb vagy a 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.
Portuguese: A resposta virológica deve ser frequentemente monitorizada na população refratária à lamivudina e devem ser realizados testes de resistência apropriados.
Hungarian: A lamuvidin-refrakter populációban a virológiai választ sűrűn kell ellenőrizni és megfelelő rezisztencia tesztet kell végezni.
Portuguese: As substituições observadas em isolados clínicos (rtT184A, C, F, G, I, L, M ou S; rtS202 C, G ou I; e/ou rtM250I, L ou V) diminuíram, adicionalmente, em 16 a 741 vezes, a suscetibilidade ao entecavir relativamente à estirpe selvagem.
Hungarian: A klinikai izolátumokon megfigyelt szubsztitúciók (rtT184A, C, F, G, I, L, M vagy S; rtS202 C, G vagy I; és/vagy rtM250I, L vagy V) tovább csökkentették az entekavir iránti érzékenységet, a vad típusú vírusok érzékenységének 16-od - 741-ed részére.
Portuguese: O entecavir é rapidamente absorvido com as concentrações plasmáticas de pico a ocorrer entre 0,5 e 1,5 horas.
Hungarian: Az entekavir gyorsan felszívódik, maximális plazmakoncentrációját átlagosan 0,5-1,5 óra alatt éri el.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antivirais sistémicos, inibidores da transcriptase reversa nucleósidos e nucleótidos.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás vírusellenes szerek, nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok.
Portuguese: O desenvolvimento de tumores foi precedido de proliferação pneumocítica no pulmão, que não foi observada em ratos, cães ou macacos, indicando um acontecimento chave no desenvolvimento de tumores do pulmão observado no ratinho provavelmente específico da espécie.
Hungarian: A tumor kialakulását a tüdőben pneumocyták proliferatiója előzte meg, amelyet nem tapasztaltak patkányoknál, kutyáknál vagy majmoknál, ami azt jelzi, hogy az egereknél megfigyelt tüdőtumor kialakulásának meghatározó lépése valószínűleg fajspecifikus.
Portuguese: Frequentes (pelo menos 1 em 100 doentes): dores de cabeça, insónia (dificuldade em adormecer), fadiga (cansaço extremo), tonturas, sonolência (adormecimento), vómitos, diarreia, náuseas, dispepsia (indigestão) e aumento dos níveis sanguíneos de enzimas do fígado.
Hungarian: Gyakori (100-ból legalább 1 betegnél): fejfájás, álmatlanság (alvásképtelenség), kimerültség (extrém fáradtság), szédülés, aluszékonyság (álmosság), hányás, hasmenés, hányinger, diszpepszia (emésztési zavar) és a májenzimek értékeinek növekedése a vérképben.
Portuguese: Probabilidade cumulativa de:
Hungarian: Kumulatív valószínűség:
Portuguese: d Aumento ≥ 1 log10 sobre o valor mínimo no ADN VHB determinado por PCR, confirmado com medições sucessivas ou no final do intervalo de tempo.
Hungarian: d A PCR-ral meghatározott HBV-DNS ≤ 1 log10 mértékű emelkedése a minimumhoz viszonyítva, amelyet egymást követő mérésekkel vagy a vizsgált időszak végén igazoltak.
Portuguese: O entecavir não é um substrato, um indutor ou um inibidor das enzimas do citocromo P450 (CYP450) (ver secção 5.2).
Hungarian: Az entekavir nem szubsztrátja, induktora vagy inhibitora a citokróm P450 (CYP450) enzimeknek (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Consequentemente, o entecavir não deve ser utilizado nesta situação devido ao potencial para desenvolvimento de resistência ao VIH (ver secção 4.4).
Hungarian: Ennek következtében ilyen helyzetben a HIV-rezisztencia potenciális kialakulása miatt az entekavir nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Portuguese: • confirme junto do seu médico se o seu fígado funciona devidamente e, se não for o caso, informe-se sobre os possíveis efeitos no tratamento com Entecavir Mylan.
Hungarian: • beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön mája megfelelően működik-e, és ha nem, ez milyen módon befolyásolhatja az Entecavir Mylan-kezelést.
Portuguese: Dos 61 doentes que foram avaliados para a eficácia (receberam entecavir durante pelo menos 1 mês), 60 também receberam imunoglobulina anti- hepatite B (IgHB) como parte de um regime de profilaxia pós-transplante.
Hungarian: A hatásosság szempontjából értékelhető (legalább 1 hónapig kapott entekavirt) 61 beteg közül 60 kapott még a transzplantációt követő profilaxis rezsim részeként hepatitis B immunglobulint (HBIg) is.
Portuguese: Para crianças e adolescentes (dos 2 anos até menos de 18 anos de idade), o médico irá decidir a dose adequada com base no peso do seu filho.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) esetében a gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján.
Portuguese: c Doentes também com substituições LVDr.
Hungarian: c Ezen betegeknél LVDr szubsztitúciók is találhatók.
Portuguese: O médico irá decidir a dose adequada com base no peso do seu filho.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.
Portuguese: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Hungarian: McDermott Laboratories Limited, forgalmazói név: Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Portuguese: O comprimido e a solução oral foram bioequivalentes em indivíduos saudáveis; consequentemente, ambas as formas farmacêuticas podem ser utilizadas indiferentemente.
Hungarian: A tabletta és a belsőleges oldat egészséges önkénteseken vizsgálva bioekvivalensnek mutatkozott; ezért a két gyógyszerforma egymással helyettesíthetőnek bizonyult.
Portuguese: Não foi demonstrada a segurança da utilização de entecavir durante a gravidez.
Hungarian: Az entekavir használatának biztonságos voltát terhesség alatt nem igazolták.
Portuguese: Foi observada uma maior taxa de incidência de acontecimentos adversos hepáticos graves (independentemente da causalidade) nos doentes com doença hepática descompensada, especialmente nos doentes com doença Child-Turcotte-Pugh (CTP) de classe C, em comparação com as taxas em doentes com função hepática compensada.
Hungarian: a súlyos hepatikus nemkívánatos események nagyobb arányban fordultak elő (tekintet nélkül az okozati összefüggésre) a dekompenzált májbetegségben szenvedőknél, különösen Child-Turcotte-Pugh (CTP) C stádiumú betegeknél, mint a kompenzált májfunkciójú betegeknél.
Portuguese: Resistência em culturas celulares
Hungarian: Rezisztencia sejtkultúrában:
Portuguese: Entecavir Mylan pode ser utilizado em crianças cujo fígado tem lesões, mas que ainda funciona devidamente (doença hepática compensada).
Hungarian: Az Entecavir Mylan olyan gyermekeknél alkalmazható, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik (kompenzált májbetegség).
Portuguese: f O denominador são os doentes com valores alterados no basal.
Hungarian: f A nevező a kóros kiindulási értékekkel rendelkező betegek száma.
Portuguese: Não deverá tomar Entecavir Mylan para tratar a infeção pela hepatite B, a menos que, ao mesmo tempo, esteja a tomar medicamentos para o VIH, uma vez que a eficácia de futuros tratamentos para o VIH poderá ser reduzida.
Hungarian: Ne alkalmazza az Entecavir Mylant hepatitisz B-fertőzés kezelésére, amíg egyidejűleg HIV-ellenes kezelésben is részesül, mert a HIV-kezelés hatékonysága ezzel csökkenhet.
Portuguese: Para doentes com peso corporal inferior a 32,6 kg deve ser utilizada uma solução oral.
Hungarian: A 32,6 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél belsőleges oldatot kell alkalmazni.
Portuguese: Por competição com o substrato natural desoxiguanosina TP, o entecavir TP inibe funcionalmente as 3 atividades da polimerase viral: (1) iniciador da inibição da VHB polimerase, (2) transcrição reversa da cadeia negativa de ADN do mensageiro pregenómico ARN, e (3) síntese da cadeia positiva de ADN VHB.
Hungarian: Az entekavir-TP a természetes szubsztrát, a dezoxiguanozin-TP kompetitoraként gátolja a virális polimeráz enzim mindhárom funkcióját: (1) a HBV polimeráz priming-jét, (2) a negatív DNS szál reverz transzkripcióját a pregenom messenger RNS-ről, és (3) a pozitív HBV DNS szál szintézisét.
Portuguese: • se já recebeu previamente tratamento para a hepatite B crónica, informe o seu médico.
Hungarian: • ha Ön korábban már kapott idült hepatitisz B vírus elleni kezelést; kérjük, erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Portuguese: Os doentes tratados com entecavir referiram os seguintes efeitos secundários:
Hungarian: Az entekavirral kezelt betegeken az alábbi mellékhatások előfordulását jelentették:
Portuguese: o efeito da idade na farmacocinética do entecavir foi avaliado comparando indivíduos idosos de idades entre 65-83 anos (idade média dos indivíduos do sexo feminino 69 anos, do sexo masculino 74 anos) com indivíduos jovens de idades entre 20-40 anos (idade média dos indivíduos do sexo feminino 29 anos, do sexo masculino 25 anos).
Hungarian: Idősek az entekavir farmakokinetikájának korfüggését oly módon vizsgálták, hogy 65 - 83 éves (medián életkor nőknél 69 év, férfiaknál 74 év) időskorú személyeket 20 - 40 éves (medián életkor nőknél 29 év, férfiaknál 25 év) fiatalokkal hasonlítottak össze.
Portuguese: As respostas de doentes com valores basais na pontuação da fibrose do Índice Knodell de 4 (cirrose) foram comparáveis às respostas globais em todas as medidas de eficácia (todos os doentes tinham doença hepática compensada).
Hungarian: A 4-es Knodell Fibrosis Pontszámú (cirrhosisos) betegek kezelésre adott válaszreakciói hasonlóak voltak, mint az összes hatásossági paraméter által meghatározott általános válaszreakciók (valamennyi betegnek kompenzált májbetegsége volt).
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao entecavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az entekavirra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Até à semana 240, 3 dos 10 doentes tiveram recidiva virológica (aumento ≥ 1 log10 sobre o valor mínimo).
Hungarian: A 240. hét alatt, 10 betegből 3-nál tapasztaltak virológiai áttörést (≤ 1 log10 mértékű emelkedés a minimumhoz viszonyítva).
Portuguese: Em culturas celulares o entecavir selecionou para uma substituição M184I em concentrações micromolares, confirmando a pressão inibitória com concentrações elevadas de entecavir.
Hungarian: Sejtkultúrában az entekavir az M184I szubsztituens szelektálódását eredményezte mikromoláris koncentrációkban, ami megerősíti a gátló aktivitást a magas entekavirkoncentrációknál.
Portuguese: • tomar Entecavir Mylan não impedirá que infete outras pessoas com o vírus da hepatite B (VHB) por contacto sexual ou fluidos corporais (incluindo contaminação sanguínea).
Hungarian: • az Entecavir Mylan szedése nem akadályozza meg, hogy Ön másokat hepatitisz B vírussal (HBV-vel) fertőzzön meg nemi érintkezés útján vagy a testnedvekkel (pl. vérrel) történő érintkezés révén.
Portuguese: o entecavir não é um substrato, inibidor ou indutor do sistema enzimático CYP450.
Hungarian: Biotranszformáció az entekavir nem szubsztrátja, inhibitora vagy induktora a CYP450 enzimrendszerenek.
Portuguese: Após 24 semanas, a redução na carga viral do VHB foi significativamente maior com entecavir (-3,65 vs um aumento de 0,11 log10 cópias/ml).
Hungarian: A 24. héten a HBV-vírusszám csökkenése szignifikánsan magasabb volt az entekavir csoportban (-3,65 vs 0,11 log10 kópia/ml-es emelkedés).
Portuguese: Estes resultados não foram observados em estudos de dose repetida noutras espécies, incluindo macacos aos quais foi administrado entecavir diariamente durante 1 ano com exposições ≥ 100 vezes as do ser humano.
Hungarian: Más állatfajokon nem tapasztaltak ilyen jellegű kóros eltéréseket ismételt adagolással végzett vizsgálatokban, beleértve a majmokon végzett vizsgálatokat is, ahol 1 éven át naponta a humán entekavir expozíció ≤ 100 -szorosának tették ki az állatokat.
Portuguese: <Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}> <Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}>
Hungarian: hónap NN.}> <A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:> {ÉÉÉÉ.
Portuguese: A análise da farmacocinética da população englobando doentes com idades entre os 16 e os 75 anos não identificou a idade como influenciando significativamente a farmacocinética do entecavir.
Hungarian: A 16-75 év közötti betegeken végzett populációs farmakokinetikai analízis szerint a kor nem befolyásolja szignifikáns mértékben az entekavir farmakokinetikáját.
Portuguese: Tratamento para além de 48 semanas: o tratamento continuado com entecavir por uma mediana de duração 96 semanas não revelou quaisquer sinais de segurança novos.
Hungarian: Kezelés a 48. hét után: az entekavir-kezelés - medián 96 hétig történő - folytatása során nem jelentkeztek újabb mellékhatások.
Portuguese: LSN=limite superior normal, LIN=limite inferior normal.
Hungarian: * p<0,05 ULN=a normálérték felső határa, LLN=a normálérték alsó határa.
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes pediátricos que receberam tratamento com entecavir foram consistentes com as observadas em ensaios clínicos com entecavir em adultos (ver Resumo do perfil de segurança e a secção 5.1)
Hungarian: Az entekavir-kezelést kapó gyermekgyógyászati betegeknél megfigyelt mellékhatások konzisztensek voltak az entekavir felnőttekkel végzett klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatásokkal (lásd a „Biztonságossági profil összefoglalása" rész és az 5.1 pont).
Portuguese: Coinfeção com hepatite C ou D
Hungarian: Hepatitis C vagy D társfertőzés:
Portuguese: Se receber instruções do seu médico para tomar Entecavir Mylan com o estômago vazio, isso significa tomar o medicamento, pelo menos, 2 horas após uma refeição e, pelo menos, 2 horas antes da refeição seguinte.
Hungarian: Ha kezelőorvosa arra ad utasítást, hogy az Entecavir Mylant éhgyomorra vegye be, akkor az éhgyomor azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezés előtt.
Portuguese: Após a administração de 14C-entecavir, não foram observados metabolitos oxidativos ou acetilados e foram observadas pequenas quantidades de conjugados glucuronido e sulfato e metabolitos da fase II.
Hungarian: 14C-entekavir adagolását követően oxidatív vagy acetilált metabolitok egyáltalán nem, fázis II típusú metabolitok, glükuronid- és szulfátkonjugátumok pedig csekély mennyiségben voltak megfigyelhetők.
Portuguese: É recomendada uma redução da dose diária utilizando uma solução oral.
Hungarian: A napi adag csökkentése belsőleges oldat használatával javasolt.
Portuguese: Os doentes continuaram o regime com lamivudina e receberam, adicionalmente, ou 1 mg de entecavir uma vez por dia (n = 51) ou placebo (n = 17) durante 24 semanas, seguido de 24 semanas adicionais em que todos receberam entecavir.
Hungarian: A betegek továbbra is részesültek lamivudin-kezelésben, majd kiegészítésül vagy napi 1 mg entekavirt (n = 51) vagy placebót (n = 17) szedtek 24 héten át, ezt követően pedig további 24 héten keresztül valamennyien entekavirt kaptak.
Portuguese: Com a utilização de análogos de nucleósidos foram notificadas ocorrências de acidose láctica (na ausência de hipoxia), por vezes fatal, habitualmente associadas a hepatomegalia grave e esteatose hepática.
Hungarian: nukleozid analógok alkalmazásakor (hypoxaemia hiányában) tejsavas acidosis előfordulását jelentették, amely néha fatális kimenetelű is lehet, és általában súlyos hepatomegáliával és máj steatosissal jár együtt.
Portuguese: • não deixe de tomar Entecavir Mylan sem indicação do seu médico, uma vez que a hepatite poderá agravar-se após a interrupção do tratamento.
Hungarian: • ne hagyja abba az Entecavir Mylan szedését a kezelőorvos utasítása nélkül, mivel hepatitisze (fertőző májgyulladása) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után.
Portuguese: Fertilidade:
Hungarian: Termékenység:
Portuguese: • se também estiver infetado pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana) informe o seu médico.
Hungarian: • ha HIV- (humán immunhiány vírus) fertőzésben is szenved; erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
Portuguese: Foram notificados casos de acidose láctica, frequentemente em associação com descompensação hepática, outras condições médicas graves ou exposição a fármacos (ver secção 4.4).
Hungarian: Tejsavas acidosis eseteket is jelentettek gyakran decompensatio hepatissal együtt, ill. más, súlyos kórképeket, gyógyszer-expozíciókat (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Não foi observada evidência de genotoxicidade no teste de mutagenicidade mitocondrial de Ames, num teste de mutação de genes em células de mamíferos, e num teste de transformação com células embrionárias de hamster Syrian.
Hungarian: Nem találtak genotoxicitásra utaló jeleket sem Ames mikrobiológiai mutagenitási teszten, sem emlőssejt génmutációs teszten, sem pedig szíriai hörcsög embriósejtekkel végzett transzformációs teszten.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: frequentes: fadiga
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: gyakori: fáradtság
Portuguese: À entrada do estudo, a média de ADN VHB era de 8,1 log10 IU/ml e a ALT média era de 103 U/l ao longo da população do estudo.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a medián HBV-DNS 8,1 log10 NE/ml, a medián ALT pedig 103 E/l volt a vizsgálati populációban.
Portuguese: Adicionalmente, exposições elevadas ao entecavir não tiveram efeitos adversos relevantes na polimerase γ ou na síntese do ADN mitocondrial nas células HepG2 (Ki > 160 µM).
Hungarian: Ezenfelül még a nagyfokú entekavir-expozíció sem okozott a HepG2 sejteken releváns, a γ-polimerázra vagy a mitochondriális-DNS-szintézisre irányuló mellékhatásokat (Ki > 160 µM).
Portuguese: Na semana 72 após o transplante, nenhum dos 55 casos observados apresentaram recidiva virológica de VHB [definida como ADN VHB ≥ 50 IU/ml (aproximadamente 300 cópias/ml), e não houve notificação de recidiva virológica nos restantes 6 doentes na altura da interrupção.
Hungarian: A transzplantációt követő 72. héten az 55 megfigyelt beteg egyikében sem fordult elő HBV virológiai recidíva [definíció szerint HBV DNS ≤50 NE/ml (megközelítőleg 300 kópia/ml)], és nem jelentettek virológiai recidívát a további 6 beteg értékelésének idejében sem.