FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El PSUR anual (cierre de datos de 27 de octubre de 2011) presentado a las autoridades Europeas no identificó casos de falta de eficacia notificados en todo el mundo y el TAC, por tanto, concluyó que no había cambios en la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Apotex.
Hungarian: Az európai hatóságoknak benyújtott éves PSUR (az adatok lezárásának időpontja: 2011. október 27.) nem azonosított egyetlen gyógyszer-hatástalansági esetet sem a globálisan jelentettek között, és ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy nem volt változás a Leflunomide Apotex előny-kockázat profiljában.
Spanish: El CHMP valoró los datos de los estudios de bioequivalencia realizados con el producto estadounidense y canadiense e identificó algunas leves violaciones del protocolo.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette az egyesült államokbeli és kanadai készítménnyel végrehajtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményeit, és a vizsgálati protokoll kisebb megsértéseit azonosította.
Spanish: Leflunomide Apotex contiene leflunomida, un inhibidor de la síntesis de pirimidinas que pertenece a la clase de los FAME (fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad), que son química y farmacológicamente muy heterogéneos.
Hungarian: A Leflunomide Apotex leflunomidot, a DMARD (disease-modifying antirheumatic drug, vagyis betegségmódosító reumaellenes szer) elnevezésű gyógyszercsoport kémiailag és farmakológiailag nagymértékben heterogén osztályába tartozó pirimidin szintézis gátlót tartalmaz.
Spanish: El CHMP también consideró la valoración de la seguridad realizada por el TAC pero realizó una búsqueda independiente en EudraVigilance, en la que identificó 14 casos de ausencia de eficacia específicamente para productos genéricos.
Hungarian: A CHMP észrevételezte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett biztonságossági értékelést, de külön keresést hajtott végre az EudraVigilance adatbázis segítségével, és 14 gyógyszer-hatástalansági esetet azonosított a generikus készítmények esetében.
Spanish: Los estudios con los productos estadounidense y canadiense fueron realizados por Apotex Research Inc., Toronto, Canadá.
Hungarian: Az egyesült államokbeli és kanadai készítmények vizsgálatát a torontói (Kanada) Apotex Research Inc.
Spanish: El TAC afirmó que no disponía de muestras de plasma y que, por tanto, no había posibilidad de reanalizar los datos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a plazmaminták már nem elérhetők, és emiatt nincs lehetőség az adatok újraelemzésére.
Spanish: Los resultados del estudio fundamental de bioequivalencia demostraron que los intervalos de confianza del 90% estaban dentro de los límites de 80% a 125% para el ABC0-72 y la Cmax y, por tanto, se consideró que los datos farmacocinéticos demostraban que Leflunomide Apotex 20 mg comprimidos y el producto de referencia en comprimidos de 20 mg eran bioequivalentes en condiciones de ayuno.
Hungarian: A pivotális bioekvivalencia vizsgálat azt mutatta, hogy a 90%-os konfidenciaintervallumok a 80-125% határértékek közé estek az AUC0-72 és a Cmax esetében, és ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a farmakokinetikai adatok a Leflunomide Apotex 20 mg tabletták és a referenciakészítmény 20 mg tabletták bioekvivalenciáját bizonyítják éhomi körülmények között.
Spanish: El CHMP también observó que no podían reanalizarse las muestras del estudio clínico para comprobar la validez de los hallazgos originales, porque no se dispone de ellas.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy elérhető minták hiányában nem lehetett újraanalizálni a klinikai vizsgálat mintáit az eredeti eredmények érvényességének ellenőrzésére.
Spanish: Finalmente, el CHMP observó que el TAC no tenía previsto realizar un nuevo estudio de bioequivalencia, ya que consideraba que los datos adicionales presentados eran suficientes para confirmar la validez de los estudios para las solicitudes en la UE en los que había participado Cetero Research.
Hungarian: Végül, a CHMP megjegyezte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tervezi új bioekvivalencia vizsgálat végrehajtását, mivel véleménye szerint a benyújtott további adatok kellőképpen megerősítik a Cetero Research részvételével végzett EU-beli alkalmazások vizsgálatainak érvényességét.
Spanish: Como prueba adicional de la bioequivalencia de Leflunomide Apotex y el producto de referencia, el TAC aportó un resumen de la composición cualitativa y cuantitativa de sus comprimidos de 10 y 20 mg destinados al mercado estadounidense, canadiense y europeo, considerando que eran idénticos.
Hungarian: A Leflunomide Apotex és a referenciakészítmény bioekvivalenciájának további bizonyítékaként a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta az egyesült államokbeli, kanadai és európai piacra szánt 10 és 20 mg-os tabletták minőségi és mennyiségi összetételének áttekintését, melyeket azonosnak tekintenek.
Spanish: Por tanto, a la vista de las graves dudas sobre la fiabilidad y la corrección de los datos del importante estudio fundamental de bioequivalencia B050309, presentado para apoyar la autorización de comercialización, y en ausencia de un estudio de bioequivalencia fiable diseñado específicamente para establecer la bioequivalencia de Leflunomide Apotex con su producto de referencia en la UE, el CHMP no pudo llegar a una conclusión sobre la bioequivalencia de Leflunomide Apotex.
Hungarian: Ennél fogva, tekintettel a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem részeként benyújtott B050309 számú kritikus pivotális bioekvivalencia vizsgálat adatainak megbízhatóságát és megfelelőségét érintő komoly kételyekre, illetve specifikusan a Leflunomide Apotex és a megfelelő EU referenciakészítmény bioekvivalenciájának megállapítására szolgáló, megbízható bioekvivalencia vizsgálat hiányában a CHMP nem tudott döntést hozni a Leflunomide Apotex bioekvivalenciájára vonatkozóan.
Spanish: En 6 de los informes, el TAC realizó investigaciones sobre la garantía de calidad y no se identificaron problemas con Leflunomide Apotex.
Hungarian: Hat jelentés esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja minőségbiztosítási vizsgálatokat végzett, és nem azonosítottak problémákat a Leflunomide Apotex-szel kapcsolatban.
Spanish: El único estudio fundamental de bioequivalencia, el B050309, realizado en apoyo de la solicitud de autorización de comercialización fue un estudio comparativo, paralelo, de tres grupos para comparar la biodisponibilidad relativa de Leflunomide Apotex 20 mg comprimidos y la del producto de referencia en la UE Arava 20 mg comprimidos en voluntarios adultos sanos en condiciones de ayuno.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet alátámasztó egyetlen (B050309 számú) pivotális bioekvivalencia vizsgálat egy összehasonlító, párhuzamos csoportos, háromkarú vizsgálat volt, amely a Leflunomide Apotex 20 mg tabletták és az EU referenciakészítmény, az Arava 20 mg tabletták relatív biohasznosulását hasonlította össze egészséges felnőtt önkénteseknél éhomi körülmények között.
Spanish: aunque no se presentaron cálculos de f2, la conclusión del TAC estaba respaldada por los estudios en los dos medios.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy f2 számításokat ugyan nem nyújtottak be, de a forgalomba hozatali engedély jogosultjának következtetését alátámasztják a két közegben végzett vizsgálatok.
Spanish: Con respecto a las pruebas comparativas de la disolución, el CHMP consideró que los estudios de bioequivalencia son fundamentales para demostrar la bioequivalencia para los comprimidos orales.
Hungarian: Az összehasonlító oldódási tesztelésre vonatkozóan a CHMP véleménye szerint a bioekvivalencia vizsgálatok pivotálisak a szájon át szedhető tabletták bioekvivalenciájának igazolása szempontjából.
Spanish: Finalmente, el TAC aportó los perfiles de disolución comparativos de Leflunomide Apotex en comprimidos de 10 y 20 mg y del producto de referencia en comprimidos de 10 y 20 mg de diversos mercados, que apoyaban el razonamiento del TAC de que los perfiles de disolución de Leflunomide Apotex y el producto de referencia son similares.
Hungarian: Végül, a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a különböző piacokon elérhető Leflunomide Apotex 10 és 20 mg tabletták és a referenciakészítmény 10 és 20 mg tablettáinak összehasonlító oldódási profilját, amely alátámasztja a forgalomba hozatali engedély jogosultjának véleményét, miszerint a Leflunomide Apotex és a referenciakészítmény oldódási profilja hasonló.
Spanish: En respuesta a la lista de preguntas del CHMP, el TAC presentó una revisión de la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Apotex.
Hungarian: A CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszul a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a Leflunomide Apotex előny-kockázat profiljának felülvizsgálatát.
Spanish: • El Comité considera que, teniendo en cuenta las graves dudas relativas a la demostración de la bioequivalencia, no puede confirmarse la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Apotex y denominaciones asociadas.
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a bioekvivalenciára vonatkozó bizonyítékokkal kapcsolatos erős kételyeket figyelembe véve nem erősíthető meg a Leflunomide Apotex és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja.
Spanish: Por tanto, y en ausencia de un estudio de bioequivalencia fiable diseñado específicamente para establecer la bioequivalencia de Leflunomide Apotex y su producto de referencia en la UE, la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Apotex no puede considerarse favorable.
Hungarian: Ennél fogva, valamint specifikusan a Leflunomide Apotex és a megfelelő EU referenciakészítmény bioekvivalenciájának megállapítására szolgáló, megbízható bioekvivalencia vizsgálat hiányában, a Leflunomide Apotex előny-kockázat profilja nem tekinthető kedvezőnek.
Spanish: Sin embargo, el CHMP afirmó que los estudios de bioequivalencia realizados con productos que no son de referencia en la UE no pueden aceptarse como demostración de la bioequivalencia y que las pruebas de similitud entre los productos de la UE y de fuera de la UE solo pueden considerarse como de soporte.
Hungarian: A CHMP azonban kijelentette, hogy nem európai uniós referenciakészítménnyel végzett bioekvivalencia vizsgálatok nem fogadhatók el a bioekvivalencia bizonyítékaként, és hogy az EU-beli és az EU-n kívül használt készítmények közötti bármely hasonlóság csupán kiegészítő jellegűnek tekinthető.
Spanish: Por tanto, el CHMP no consideró que los datos disponibles fueran suficientes para apoyar la bioequivalencia de la formulación de Leflunomide Apotex y el producto de referencia en la UE.
Hungarian: Ennél fogva a CHMP véleménye szerint az elérhető adatok nem elégségesek az EU-ban használt Leflunomide Apotex készítmény és az EU-beli referenciakészítmény bioekvivalenciájának alátámasztására.
Spanish: El TAC también aportó los datos de 4 estudios sobre bioequivalencia realizados en apoyo de la solicitud de autorización de comercialización en Estados Unidos y Canadá, que comparaban Leflunomide Apotex con su producto de referencia, en condiciones de ayuno y con alimento.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbá benyújtotta az egyesült államokbeli és kanadai forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket alátámasztó 4 bioekvivalencia vizsgálat részleteit, amelyek a Leflunomide Apotex-et a saját referenciakészítményükkel hasonlították össze éhomi körülmények között és étkezés utáni alkalmazásban.
Spanish: El CHMP indicó que no se habían aportado estos resultados sobre la disolución.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a fent leírt módon nyert oldódási adatokat nem nyújtottak be.
Spanish: En términos generales, el CHMP afirmó que los estudios de bioequivalencia realizados con productos que no son de referencia en la UE no pueden aceptarse como demostración de la bioequivalencia y que las pruebas de similitud entre los productos de la UE y de fuera de la UE solo pueden considerarse como refuerzo.
Hungarian: Összességében a CHMP kijelentette, hogy nem európai uniós referenciakészítménnyel végzett bioekvivalencia vizsgálatok nem fogadhatók el a bioekvivalencia bizonyítékaként, és hogy az EUbeli és az EU-n kívül használt készítmények közötti bármely hasonlóság csupán kiegészítő jellegűnek tekinthető.
Spanish: En consecuencia, el TAC concluyó que las deficiencias identificadas en la instalación de Houston de Cetero Research no afectaban a la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Apotex.
Hungarian: Ennél fogva a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy a Cetero Research houstoni létesítményében azonosított hiányosságok nincsenek hatással a Leflunomide Apotex előnykockázat profiljára.
Spanish: En consecuencia, el TAC consideró que los datos farmacocinéticos demuestran que el Leflunomide Apotex de la UE es bioequivalente a los productos de referencia estadounidense y canadiense tanto en condiciones de ayuno como con alimento.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ennél fogva úgy vélte, hogy a farmakokinetikai adatok bizonyítják az EU-beli Leflunomide Apotex és az egyesült államokbeli, illetve kanadai referenciakészítmények bioekvivalenciáját éhomi körülmények között és étkezés utáni alkalmazásban.
Spanish: Después de valorar los datos disponibles, el CHMP seguía teniendo graves dudas, debido a los hallazgos encontrados en la inspección de las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE. UU.), sobre la fiabilidad y la corrección de los datos del importante estudio fundamental de bioequivalencia presentado para apoyar la autorización de comercialización.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelését követően a CHMP-nek továbbra is komoly kételyei vannak a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem részeként benyújtott kritikus pivotális bioekvivalencia vizsgálat adatainak megbízhatóságát és megfelelőségét illetően a houstoni (Texas, Amerikai Egyesült Államok) Cetero Research nevű vállalat létesítményeiben végrehajtott inspekció eredményei miatt.
Spanish: • El Comité consideró que las respuestas del TAC no eran adecuadas para rebatir las graves dudas sobre la demostración de la bioequivalencia de Leflunomide Apotex y denominaciones asociadas con el producto de referencia en la EU.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszok nem megfelelőek a Leflunomide Apotex és kapcsolódó nevek, illetve az EU referenciakészítmény bioekvivalenciájára vonatkozó bizonyítékokkal kapcsolatos erős kételyek eloszlatásához.
Spanish: y la Tmáx de los estudios estadounidense y canadiense en ayunas fueron comparables a los valores obtenidos en el estudio europeo, que también se realizó en ayunas.
Hungarian: Az egyesült államokbeli és kanadai éhomi vizsgálatok AUC, Cmax és Tmax értékei hasonlók az ugyancsak éhomi állapotban végzett európai vizsgálatban mért értékekhez.
Spanish: El TAC consideró que los datos descritos en este PSUR no cambiaban la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Apotex.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy a PSUR-ban leírt adatok nem változtatják meg a Leflunomide Apotex előny-kockázat profilját.
Spanish: Un informe de caso era sobre la ausencia de eficacia, cuando el producto se empleó para lupus y enfermedad de los tejidos conectivos mixta, que no es una indicación aprobada.
Hungarian: Ebben az esetben a készítményt nem jóváhagyott javallatban, lupusz/kevert kötőszöveti betegség kezelésére alkalmazták.
Spanish: Se solicitó al CHMP que valorara si las deficiencias en la realización de los estudios bioanalíticos realizados en las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE. UU.) afectaban a la relación riesgo/beneficio de los medicamentos concernidos y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos autorizados para los que Cetero Research ha realizado estudios o ha analizado muestras, durante el periodo de tiempo identificado, debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Hungarian: Továbbá, a CHMP véleményét kérték azzal kapcsolatban, hogy az engedélyezett gyógyszerkészítmények (melyeknek vizsgálatát vagy a minták analízisét a Cetero Research végezte az azonosított időszakban) forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Spanish: Que existe un riesgo de teratogenia y por lo tanto, el embarazo debe evitarse hasta que los niveles plasmáticos de leflunomida sean adecuados.
Hungarian: Fennáll a teratogenitás kockázata, ezért a terhességet mindaddig el kell kerülni, ameddig a leflunomid plazmaszintje a megfelelő értékre nem csökken.
Spanish: Las instrucciones para el médico deben contener la siguiente información importante: Que existe un riesgo de fallo hepático grave, por lo que el control regular de los niveles de la ALT (SGPT) es importante para monitorizar la función hepática.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató az alábbi fő információkat kell, hogy tartalmazza: Súlyos májkárosodás kockázata is fennáll, ezért a májfunkció monitorozása érdekében fontos az ALT- (SGPT-) szint rendszeres ellenőrzése.
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcione a los profesionales sanitarios con intención de prescribir/usar Leflunomida medac un material educacional sanitario que contenga la siguiente información:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Leflunomide medac-ot várhatóan felíró / használó összes orvos számára eljuttatja az alábbi orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Spanish: ANEXO Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben implementar los estados miembros
Hungarian: MELLÉKLET A tagállamok által alkalmazandó feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Spanish: El riesgo de infecciones, incluyendo infecciones oportunistas, y las contraindicaciones de uso en pacientes inmuno-deprimidos.
Hungarian: Fennáll a fertőzések kockázata (beleértve az opportunista fertőzéseket is) és a gyógyszer ellenjavallt súlyos immunhiányos állapotú betegeknek.
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben implementar los estados miembros
Hungarian: • A tagállamok által alkalmazandó feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Spanish: La información facilitada en las Instrucciones para el médico debe contener información sobre una reducción de la dosis, la retirada y los procedimientos de lavado.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak információkat kell tartalmaznia a dózis csökkentéséről, a gyógyszer adagolás megszüntetéséről és a gyógyszer kiürülését elősegítő (wash out) eljárásokról.
Spanish: La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los riesgos importantes asociados a la terapia con leflunomida y las precauciones apropiadas cuando se utiliza este medicamento.
Hungarian: Fontos a betegek figyelmét felhívni a leflunomid-kezeléssel járó kockázatokra és óvintézkedésekre.
Spanish: Los médicos y los pacientes deben saber que se encuentra disponible un servicio específico para facilitar información sobre la determinación de niveles de leflunomida en sangre.
Hungarian: Az orvosokat és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a leflunomid plazmaszint laborvizsgálatára vonatkozóan ad hoc tanácsadói szolgáltatás működik.
Spanish: El riesgo identificado de hepato o hematotoxicidad conjuntas, asociado a la terapia combinada con otro Fármaco Antirreumático Modificador de la Enfermedad (por ejemplo, metotrexato).
Hungarian: „disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD) készítmény (pl. metotrexát) esetén.
Spanish: (trombocitopenia),
Hungarian: (trombocitopénia),
Spanish: Los comprimidos están envasados en frascos.
Hungarian: A tablettákat palackba csomagolják.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Las infecciones pueden ser de naturaleza más grave y por tanto, pueden requerir un tratamiento precoz y enérgico.
Hungarian: A fertőzések súlyosabb lefolyásúak lehetnek, ezért korai és aktív kezelést igényelnek.
Spanish: Después de esto, la mayoría de las personas necesitan una dosis de:
Hungarian: Ezt követően a betegek többsége számára az alábbi adagok szükségesek:
Spanish: • si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.
Hungarian: • ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy szoptat.
Spanish: No tome Leflunomida medac si está o cree que puede estar embarazada.
Hungarian: Ne szedjen Leflunomide medac-ot ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Spanish: • Instrucciones para el médico Las instrucciones para el médico debe contener la siguiente información importante:
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató Az orvosoknak szóló tájékoztató az alábbi fő információkat kell, hogy tartalmazza
Spanish: El comprimido puede dividirse en mitades iguales.
Hungarian: A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Spanish: • si es usted varón y desea tener hijos.
Hungarian: • ha Ön férfi és gyermeknemzést tervez.
Spanish: Efecto en la BCRP (Proteina de Resistencia de Cáncer de Mama) y/o sustratos del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATPs) B1 y B3 (OATP1B1/B3)
Hungarian: BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) és/vagy szerves anion transzporter B1 és B3 polipeptid (OATP1B1/B3) szubsztrátokra gyakorolt hatás
Spanish: Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.
Hungarian: Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Spanish: Aunque no se espera que esta interacción afecte de manera adversa en la eficacia de los anticonceptivos orales, se debe tomar en consideración el tipo de tratamiento con anticonceptivos orales.
Hungarian: Habár nem várható, hogy ez a kölcsönhatás hátrányosan befolyásolja az orális fogamzásgátlók hatásosságát, fontolóra kell venni az orális fogamzásgátló kezelés fajtáját.
Spanish: • si usted ha tenido alguna vez tuberculosis o si ha estado en contacto cercano con alguien que tenga o haya tenido tuberculosis.
Hungarian: • ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedett, vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes de edad avanzada (> 65 años) son limitados pero consistentes con la farmacocinética en adultos jóvenes.
Hungarian: Idősekben (> 65 év) a farmakokinetikai adatok korlátozottak ugyan, de megegyeznek a fiatalabb korú felnőtt betegek farmakokinetikai adataival.
Spanish: España Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Hungarian: Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Spanish: En pacientes de más de 60 años, el tratamiento concomitante con medicación neurotóxica y la diabetes pueden aumentar el riesgo de neuropatía periférica.
Hungarian: A 60 év feletti életkor, neurotoxikus gyógyszerek együttes alkalmazása és a diabetes növelheti a periférás neuropathia kockázatát.
Spanish: El efecto terapéutico normalmente empieza después de 4 ó 6 semanas y puede mejorar posteriormente hasta los 4 ó 6 meses.
Hungarian: A terápiás hatás általában 4 - 6 hét után kezdődik és legfeljebb 4 - 6 hónapon át további javulás várható.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Leflunomida medac en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Leflunomide medac nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.