FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter (n=39) med recidiv inom 180 dagar efter kemoradioterapi med cisplatin, var medianöverlevnaden 4,6 månader (95 % CI: 2,6; 6,1) för kombinationen topotekan plus cisplatin jämfört med 4,5 månader (95 % CI: 2,9; 9,6) för dem som fick enbart cisplatin, med ett hazard ratio på 1,15 (0,59; 2,23).
Latvian: Pacientiem (n = 39) ar audzēja recidīvu 180 dienu laikā pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 4,6 mēneši (95% TI: 2,6, 6,1), salīdzinot ar 4,5 mēnešiem (95% TI: 2,9, 9,6) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 1,15 (0,59, 2,23).
Swedish: - Inflammation och sår i munhåla, svalg, tunga eller tandkött (mukosit).
Latvian: - Mutes, rīkles, mēles vai smaganu iekaisums un čūlas (mukozīts).
Swedish: För reducerad dos '0,45 mg/m2'
Latvian: Samazinātai devai 0,45 mg/m
Swedish: När topotekan (0,75 mg/m2/dygn 5 dagar i följd) och cisplatin (60 mg/m2/dygn dag 1) gavs till 13 patienter med ovarialcancer noterades en lätt ökning av AUC (12 %, n=9) och Cmax (23 %, n=11) dag 5.
Latvian: 13 pacientēm ar olnīcu vēzi, kam ievadīja topotekānu (0,75 mg/m2 dienā piecas dienas pēc kārtas) un cisplatīnu (60 mg/m2 dienā 1.dienā), piektajā dienā novēroja nelielu AUC (12%, n = 9) un Cmax (23%,
Swedish: - Topotecan Eagle är en klar, gul till orange vätska i en färglös glasflaska med propp av butylgummi, aluminiumförsegling, blått snäpplock och gul ring runt flaskhalsen.
Latvian: Topotecan Eagle ārējais izskats un iepakojums - Topotecan Eagle ir dzidrs dzeltens līdz oranžs šķidrums caurspīdīgā stikla flakonā ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija blīvējumu ar noņemamu zilu propilēna vāciņu un dzeltenu flakona gredzenveida apmali.
Swedish: Topotekans clearance var lägre på dag 5 jämfört med dag 1 (19,1 l/h/m2 jämfört med 21,3 l/h/m2
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu (cisplatīns pirmajā dienā, topotekāns no pirmās līdz piektajai dienai), topotekāna klīrenss piektajā dienā bija samazinājies, salīdzinot ar pirmo dienu (19,1 l/h/m2, salīdzinot ar 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (skatīt apakšpunktu 4.5).
Swedish: För reducerad dos '1,0 mg/m
Latvian: Samazinātai devai 1,0 mg/m
Swedish: Lätta buksmärtor rapporterades också hos 4 % av patienterna.
Latvian: 4% pacientu novēroja vieglas sāpes vēderā.
Swedish: Medianöverlevnadstiden för patienter behandlade med topotekan + BSC var 25,9 veckor (95 % CI: 18,3, 31,6) jämfört med 13,9 veckor (95 % CI: 11,1, 18,6) för
Latvian: Vidējā dzīvildze pacientiem, kas tika ārstēti ar topotekānu + BSC bija 25,9 nedēļas (95% TI 18,3; 31,6), salīdzinot ar 13,9 nedēļām (95% TI 11,1; 18,6) pacientiem, kas saņēma tikai BSC (p = 0,0104).
Swedish: Mycket vanliga: febril neutropeni, neutropeni (se Magtarmkanalen), trombocytopeni,
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži: febrilā neitropēnija, neitropēnija (skatīt Kuņģa - zarnu trakta traucējumi), trombocitopēnija, anēmija, leikopēnija
Swedish: Medianöverlevnad (veckor) (95 % CI)
Latvian: Vidējā (95% TI)
Swedish: Du ska sluta amma innan du påbörjar behandling med Topotecan Eagle.
Latvian: • ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti pirms ārstēšanas ar Topotecan Eagle uzsākšanas;
Swedish: För reducerad dos '1,0 mg/m2'
Latvian: Samazinātai devai 1,0 mg/m2
Swedish: - om du har några lungproblem, eller om du har haft lungproblem tidigare efter att ha använt andra läkemedel eller fått strålbehandling.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas, ja Jums ir nopietni aknu darbības traucējumi; - ja Jums ir plaušu darbības traucējumi vai ja Jums iepriekš ir bijuši plaušu darbības traucējumi saistībā ar citu zāļu lietošanu vai staru terapiju.
Swedish: Varje endos-injektionsflaska om 1 ml innehåller 3 mg topotekan.
Latvian: Katrs 1 ml vienas devas flakons satur 3 mg topotekāna.
Swedish: I kliniska studier har behandling med topotekan i kombination med cisplatin för behandling av cervixcancer bara inletts hos patienter med serumkreatinin mindre eller lika med 1,5 mg/dl. Om serumkreatinin överstiger 1,5 mg/dl under kombinationsterapi med topotekan/cisplatin rekommenderas att anvisningar om dosreduktion eller utsättning av cisplatin eftersöks i cisplatins förskrivarinformation.
Latvian: Ja topotekāna/ cisplatīna kombinētās terapijas laikā kreatinīna līmenis serumā pārsniedz 1,5 mg/dl, ieteicams iepazīties ar pilnu zāļu aprakstu, lai saņemtu ieteikumus par cisplatīna devas samazināšanu/ lietošanas turpināšanu.
Swedish: Kontakta din läkare eller sjuksköterska om du har fler frågor om hur detta läkemedel används.
Latvian: Ja jums ir kādi citi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Swedish: För reducerad dos '0,60 mg/m2'
Latvian: Samazinātai devai 0,60 mg/m
Swedish: Topotekan ska ej ges igen förrän neutrofilantalet är högre än eller lika med 1,5 x 109/l, trombocytantalet är högre än eller lika med 100 x 109/l, och hemoglobinnivån är högre än eller lika med 90 g/l
Latvian: Topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofilo leikocītu skaits nav lielāks vai vienāds ar 1,5 x 109/l, trombocītu skaits lielāks vai vienāds ar 100 x 109/l un hemoglobīna līmenis lielāks vai vienāds ar 9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du börjar använda Topotecan Eagle om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du känner dig osäker).
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai neesat pārliecināts), pirms Topotecan Eagle lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Swedish: Bland dem (n=102) med recidiv efter 180 dagar var medianöverlevnaden bland dem som fick topotekan plus cisplatin 9,9 månader (95 % CI: 7; 12,6) jämfört med 6,3 månader (95 % CI; 4,9; 9,5) för dem som enbart fick cisplatin, med ett hazard ratio på 0,75 (0,49; 1,16).
Latvian: Pacientiem (n = 102) ar audzēja recidīvu pēc 180 dienām, vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 9,9 mēneši (95% TI: 7, 12,6), salīdzinot ar 6,3 mēnešiem (95% TI: 4,9, 9,5) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 0,75 (0,49, 1,16).
Swedish: Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är 1 x 109/l, trombocytantalet 100 x 109/l och hemoglobinnivån 90 g/l (efter blodtransfusion om så erfordras).
Latvian: Topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofīlo leikocītu skaits nav  1 x 109/l, trombocītu skaits  100 x 109/l un hemoglobīna līmenis  9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
Swedish: Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på 1,5 x 109/l, ett trombocytantal på 100 x 109/l och ett hemoglobinvärde på 90 g/l (efter blodtransfusion om så
Latvian: Pirms pirmā topotekāna kursa uzsākšanas pacienta neitrofīlo leikocītu skaitam jābūt  1,5 x 109/l, trombocītu skaitam  100 x 109/l un hemoglobīna līmenim  9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
Swedish: Mycket vanliga: infektioner
Latvian: - Infekcijas.
Swedish: Koncentrationen av topotekan i 5 ml-flaskan är högre (3 mg/ml) än i andra topotekan produkter.
Latvian: Topotekāna koncentrācija 5 ml flakonā ir lielāka (3 mg/ml) nekā citās topotekānu saturošās zālēs.
Swedish: - gulfärgad hud (gulsot) orsakad av leverproblem - klåda (pruritus) - svår infektion (sepsis) - sjukdomskänsla.
Latvian: • Plaušu iekaisums (reti) ar šādām pazīmēm: - apgrūtināta elpošana; - klepus; - drudzis.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS) Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: Vanliga: klåda
Latvian: Atšķaidīts šķīdums
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnandet har visats i 14 dagar i 20-25 °C vid förvaring i Av mikrobiologiska skäl ska produkten efter öppnandet förvaras i längst 14 dagar i 20-25 °C.
Latvian: Flakons pēc pirmās atvēršanas reizes Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte ir uzrādīta 14 dienas pie temperatūras no 20 °C līdz 25 °C, ja tas tiek uzglabāts ārējā kartona iepakojumā, kas aizsargāts no gaismas.
Swedish: - resultaten från blodprover som tas före och under behandlingen
Latvian: - asins analīžu rezultātiem pirms ārstēšanas un tās laikā; - to, cik labi organisms reaģē uz zālēm.
Swedish: Plasmaclearance för totala topotekan (aktiv och inaktiv form) hos patienter med nedsatt leverfunktion minskade bara
Latvian: Topotekāna (aktīvā un neaktīvā forma) kopējais plazmas klīrenss pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem samazinājās tikai apmēram par 10%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Swedish: Om antalet vita blodkroppar förblir alltför lågt kan doserna behöva justeras eller patienterna behöva få andra läkemedel.
Latvian: Ja balto asinsķermenīšu skaits saglabājas sevišķi mazs, var būt nepieciešams pielāgot devas vai dot pacientiem citas zāles.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Topotecan Eagle finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Topotecan Eagle EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 22 december 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Topotecan Eagle som gäller i hela Europeiska unionen.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 22. decembrī izsniedza Topotecan Eagle reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Topotecan Eagle.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Topotecan Eagle.
Swedish: Patientens nivåer av vita blodkroppar, blodplättar och hemoglobin i blodet ska kontrolleras före behandlingen för att säkerställa att de ligger över fastställda miniminivåer.
Latvian: Pirms ārstēšanas jāpārbauda pacientu balto asinsķermenīšu skaits, trombocītu skaits un hemoglobīna līmenis, lai pārliecinātos, ka šie rādītāji ir virs
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Topotecan Eagle i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Hycamtin.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Topotecan Eagle kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Hycamtin.
Swedish: Detta upprepas var 21:a dag i sex omgångar eller tills
Latvian: Šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi vai arī, līdz slimība atsāk progresēt.
Swedish: Behandling med Topotecan Eagle ska endast ges under ledning av en läkare med erfarenhet av att använda kemoterapi.
Latvian: Ārstēšanu ar Topotecan Eagle drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Swedish: När det ges i kombination med cisplatin vid livmodershalscancer ges Topotecan Eagle genom infusion på dag 1, 2 och 3 (cisplatin ges på dag 1).
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža terapijai Topotecan Eagle ievada infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā (cisplatīnu ievada 1. dienā).
Swedish: Företaget har lagt fram data om topotekan från publicerad litteratur.
Latvian: Uzņēmums iesniedza zinātnisko publikāciju datus par topotekānu.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Topotecan Eagle?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Topotecan Eagle?
Swedish: Dosen av Topotecan Eagle baseras på vilken typ av cancer som behandlas och på patientens vikt och längd.
Latvian: Lietojamā Topotecan Eagle deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida un pacientes svara un garuma.
Swedish: Topotecan Eagle påverkar även ickecancerceller, vilket ger upphov till biverkningar.
Latvian: Topotecan Eagle ietekmē ne tikai audzēja šūnas, un tās izraisa blakusparādības.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Topotecan Eagle skulle godkännas för
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Topotecan Eagle reģistrācijas apliecību.
Swedish: Medan referensläkemedlet Hycamtin finns som pulver som bereds till ett koncentrat finns Topotecan Eagle som färdigberett koncentrat.
Latvian: Atsauces zāles Hycamtin ir pieejamas pulvera veidā, no kura pagatavo koncentrātu, bet Topotecan Eagle ir pieejamas jau pagatavotā koncentrāta veidā.
Swedish: Eftersom Topotecan Eagle är bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker
Latvian: Tā kā Topotecan Eagle ir ģenēriskas zāles, šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Topotecan Eagle lietošanu.
Swedish: När enzymet blockeras bryts DNA-strängarna och det hindrar cancercellerna från att dela sig och de dör till slut.
Latvian: Tādējādi tiek novērsta vēža šūnu dalīšanās un tās galu galā iet bojā.
Swedish: Topotecan Eagle är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen topotekan.
Latvian: Topotecan Eagle ir zāles, kas satur aktīvo vielu topotekānu.
Swedish: Hur används Topotecan Eagle?
Latvian: Kā lieto Topotecan Eagle?
Swedish: Det blockerar ett enzym, topoisomeras I, som medverkar vid DNAreplikationen (fördubblingen av DNA-molekylerna).
Latvian: Tā bloķē fermentu - topoizomerāzi I, kas ir iesaistīts DNS dalīšanās procesā.
Swedish: Mer information om behandling med Topotecan Eagle finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Topotecan Eagle ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Vid lungcancer ges Topotecan Eagle varje dag i fem dagar.
Latvian: Plaušu vēža gadījumā Topotecan Eagle indicē piecas dienas pēc kārtas ar triju nedēļu intervālu starp katra nākamā kursa sākumu.
Swedish: Den aktiva substansen i Topotecan Eagle, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
Latvian: Topotecan Eagle aktīvā viela topotekāns ir pretvēža zāles, kas pieder topoizomerāzes inhibitoru grupai.
Swedish: Topotekan Eagle är ett läkemedel mot cancer.
Latvian: Topotecan Eagle ir pretvēža zāles.
Swedish: Se produktresumén (ingår också i EPAR) för en fullständig beskrivning.
Latvian: Sīkāka informācija atrodama zāļu aprakstā, kas arī ir daļa no EPAR.
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Swedish: Efter första öppnandet
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 juni 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 28 maj 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 10. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 28. maijs
Swedish: 1316 BN, Almere Nederländerna eller
Latvian: 1316 BN, Almere Nīderlande vai
Swedish: Detta läkemedel är endast för engångsbruk.
Latvian: Šīs zāles it tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden ökade från 1,9 timmar till 4,9 timmar.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods pagarinājās no 1,9 stundām līdz 4,9 stundām.
Swedish: Anorexi (vilken kan vara allvarlig)
Latvian: Anoreksija (kas var būt smaga)
Swedish: Vinsyra (E334)
Latvian: Vīnskābe (E334)
Swedish: Toxiciteten var förutsägbar och reversibel.
Latvian: Tas bija paredzams un atgriezenisks.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 3 år.
Latvian: Neatvērts flakons 3 gadi
Swedish: Användning rekommenderas inte.
Latvian: Lietošana nav ieteicama.
Swedish: I sällsynta fall kan detta leda till allvarliga blödningar (hemorragi).
Latvian: Retos gadījumos tas var izraisīt smagāku asiņošanu (hemorāģiju).
Swedish: Svår blödning (i samband med trombocytopeni)
Latvian: Smaga asiņošana (saistībā ar trombocitopēniju)
Swedish: Om du känner dig trött eller svag ska du inte köra eller använda maskiner.
Latvian: Ja jūtaties noguris vai Jums ir nespēks, nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus.
Swedish: Allvarliga biverkningar: berätta för din läkare
Latvian: Smagas blakusparādības: pastāstiet savam ārstam
Swedish: Mediantiden till respons i kliniska studier var 7,6-11,6 veckor.
Latvian: Vidējais laiks līdz atbildes reakcijai klīniskajos pētījumos bija 7,6 - 11,6 nedēļas.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl skall läkemedlet användas omedelbart.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får symtom på något av dessa tillstånd eftersom det kan vara nödvändigt att bli inlagd på sjukhus.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāda no šīm pazīmēm vai kāds no šiem stāvokļiem, jo Jums var būt nepieciešama ārstēšanās slimnīcā.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Swedish: Om din partner blir gravid under behandlingen måste du omedelbart berätta det för din läkare.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Swedish: Frekvenserna är definierade som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti ( <1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Medianöverlevnad (veckor)
Latvian: Dzīvildze (mēneši)
Swedish: Tala med din läkare för att få råd om hur du kan minimera risken för blödning.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, kā samazināt asiņošanas risku.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om så är fallet utifrån testresultaten på ditt senaste blodprov.
Latvian: Ārsts Jums to pateiks, vai šis ir tas gadījums, pamatojoties uz Jūsu pēdējo asins analīžu rezultātiem.
Swedish: För patienter som fått mer än 6 behandlingskurer avslutade 91% studien som planerat eller behandlades tills sjukdomen progredierade medan endast 3% slutade på grund av biverkningar.
Latvian: No pacientēm, kas saņēma vairāk nekā sešus terapijas ciklus, 91% pabeidza pētījumu kā plānots vai arī tika ārstētas, līdz tika panākta slimības stāvokļa uzlabošanās; tikai 3% pārtrauca ārstēšanos blakusparādību dēļ.
Swedish: Topotekan har också utvärderats i den pediatriska populationen, där dock enbart begränsade effekt och säkerhetsdata finns tillgängliga.
Latvian: Topotekāns tika novērtēts arī pediatriskā populācijā, tomēr ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošumu.
Swedish: Det kan skada fostret om det blir till före, under eller strax efter behandlingen.
Latvian: Tas var kaitēt bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai drīz pēc tās.
Swedish: Distributionsvolymen var något lägre och därmed ökade halveringstiden med endast 14 %.
Latvian: Izkliedes tilpums bija nedaudz samazināts un tādēļ eliminācijas pusperiods pagarinājās tikai par 14%.
Swedish: Din läkare kommer att tillsammans med dig avgöra om behandling med Topotecan Hospira är bättre än fortsatt behandling med den kemoterapi du behandlades med från början.
Latvian: Jūsu ārsts izlems kopā ar Jums, vai ārstēšana ar Topotecan Hospira ir labāka nekā turpmāka ārstēšana ar sākotnējo ķīmijterapiju.
Swedish: Kom ihåg att tala om för din läkare om du börjar ta något annat läkemedel under tiden du använder Topotecan Hospira.
Latvian: Neaizmirstiet pastāstīt savam ārstam, ja sākat lietot kādas citas zāles Topotecan Hospira terapijas laikā.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart, kan Topotecan Hospira användas i upp till 24 timmar om det förvaras i kylskåp (i skydd från ljus) eller vid rumstemperatur (vid normala ljusförhållanden).
Latvian: Ja nelieto nekavējoties, Topotecan Hospira var lietot 24 stundu laikā, ja uzglabā ledusskapī (sargājot no gaismas) vai istabas temperatūrā (parastā dienasgaismā).
Swedish: Frekvensen av vissa biverkningar är inte känd (härrör från spontana rapporter och frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data):
Latvian: Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms Dažām blakusparādībām sastopamības biežums nav zināms (gadījumi no spontāniem ziņojumiem un sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Swedish: Metabolism utgör <10 % av elimineringen av topotekan.
Latvian: Metabolisma ceļā notiek <10% no topotekāna eliminācijas.
Swedish: VARNING: Detta är ett cytostatikum.
Latvian: BRĪDINĀJUMS: Citotoksisks līdzeklis.
Swedish: In vitro hämmar topotekan varken P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de cytosoliska enzymerna dihydropyrimidin eller xantinoxidas.
Latvian: In vitro topotekāns neinhibē ne cilvēka P-450 enzīmus CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A vai CYP4A, ne arī cilvēka citosola enzīmus dihidropirimidīna vai ksantīna oksidāzi.
Swedish: Topotekan rekommenderas inte till gravida kvinnor.
Latvian: Topotekāna lietošana nav ieteicama grūtniecēm.
Swedish: Mediantid till progression var jämförbar mellan de två grupperna (13,3 veckor respektive 12,3 veckor).
Latvian: Mediānais laiks līdz slimības progresēšanai bija līdzīgs abās grupās (attiecīgi 13,3 nedēļas un 12,3 nedēļas).
Swedish: Topotekan hade också hög distributionsvolym, cirka 132 l (SD 57) samt en relativt kort halveringstid på 2-3 timmar.
Latvian: Topotekānam ir arī liels izkliedes tilpums, apmēram 132 litri (SD 57) un relatīvi īss eliminācijas pusperiods (2-3 stundas).
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās) .
Swedish: Förvaring, användning, hantering och kassering av Topotecan Hospira
Latvian: Topotecan Hospira uzglabāšana, lietošana, sagatavošana lietošanai un iznīcināšana
Swedish: Halveringstiden för topotekan ökade med ungefär 30 % men ingen tydlig förändring av distributionsvolymen sågs.
Latvian: Topotekāna eliminācijas pusperiods pagarinājās par 30%, bet nebija redzamu izkliedes tilpuma izmaiņu.
Swedish: • Svullnad orsakat av vätskeansamling (angioödem).
Latvian: - Pietūkums, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās (angioedēma).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod L01XX17
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX17.
Swedish: Om topotekan används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandling med topotekan måste patienten varnas för de möjliga riskerna för fostret.
Latvian: Ja topotekānu lieto grūtniecības laikā, vai topotekāna terapijas laikā iestājas grūtniecība, paciente jābrīdina par iespējamo kaitējumu auglim.
Swedish: Detta kan leda till livshotande tillstånd.
Latvian: Tas var būt pat dzīvībai bīstami.
Swedish: Som förväntat har patienter med dålig allmänstatus (PS>1) en lägre response rate och en ökad frekvens av komplikationer såsom feber, infektion och sepsis (se avsnitt 4.8).
Latvian: Kā sagaidāms, pacientiem ar sliktāku vispārējo stāvokli (Performance Status jeb PS>1) ir vājāka reakcija uz terapiju un palielināta komplikāciju sastopamība, piemēram, drudža, infekcijas un sepses (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Totalt utgjorde N-desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 7 % (4-9 %) av totalt läkemedelsrelaterat material i urin och feces.
Latvian: Kopumā N-desmetilmetabolīts vidēji veidoja mazāk nekā 7% (robežās no 4 līdz 9%) no kopējā ar topotekānu saistītā materiāla urīnā un fēcēs.
Swedish: Topotekan-Oglucuronid och N-desmetyltopotekan-O-glucuronid i urinen var mindre än 2,0 %.
Latvian: TopotekānaO-glikuronīds un N-desmetiltopotekāna-O-glikuronīds urīnā bija mazāk nekā 2,0%.
Swedish: • • Mild smärta och inflammation vid injektionsstället.
Latvian: - Nelielas sāpes un iekaisums injekcijas vietā.
Swedish: En jämförelse av farmakokinetiska parametrar visade ingen förändring i farmakokinetiken under de 5 doseringsdagarna.
Latvian: Farmakokinētikas rādītāju salīdzināšana neuzrādīja pārmaiņas 5 dienu terapijas kursā.