FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií pri dávkach Emselexu 7,5 mg a 15 mg sa znižoval počas trvania liečby až do 6 mesiacov.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, vartojant 7,5 mg ir 15 mg Emselex dozes, mažėjo per 6 gydymo mėnesius.
Slovak: • niektoré antidepresíva (napr. imipramín),
Lithuanian: • tam tikrų antidepresantų (pvz.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov sa má prehodnotiť 2 týždne od začatia liečby.
Lithuanian: Po 2 pradinio gydymo savaičių reikia pakartotinai įvertinti vaistinio preparato efektyvumą ir saugumą pacientui.
Slovak: Možno ich užívať pri jedle alebo bez jedla a musia sa prehĺtať celé a nie rozhryzené, rozlomené alebo rozdrvené.
Lithuanian: Tabletes gerti vieną kartą per parą užgeriant skysčiu. Jas galima vartoti su maistu arba be jo, tabletę reikia nuryti visą, negalima kramtyti, dalinti ar laužyti.
Slovak: Suchosť v nose
Lithuanian: Nosies sausumas
Slovak: verapamil (liek používaný na zníženie krvného tlaku, úpravu srdcového rytmu alebo na liečbu anginy pectoris), lieky proti hubovým ochoreniam (napr. ketokonazol a itrakonazol) a niektoré lieky proti vírusovým ochoreniam (napr. ritonavir) sa nesmú užívať s Emselexom.
Lithuanian: , reumatoidiniu artritu arba atopiniu dermatitu),verapamilis (vaistas, vartojamas kraujo spaudimui mažinti, širdies ritmui koreguoti ir krūtinės anginai gydyti), priešgrybeliniai vaistai (pvz., ketokonazolas ir itrakonazolas) ir kai kurie priešvirusiniai vaistai (pvz.
Slovak: Rozmedzia expozícií pozorované u týchto dvoch populácií sa v značnej miere prekrývali (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Šių dviejų grupių ekspozicijos verčių ribos gerokai persidengia (žr.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 tabliet
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 14 tablečių
Slovak: Úprava dávkovania sa nevyžaduje u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emselex 7,5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Emselex 7,5 mg
Slovak: Analýza farmakokinetických údajov populácií v klinických skúšaniach fázy III však ukázala, že priemerná expozícia v rovnovážnom stave je o 66% vyššia u slabých metabolizátorov ako u extenzívnych metabolizátorov.
Lithuanian: Tačiau III fazės populiacinės farmakokinetikos tyrimų duomenimis, asmenų, kurių medžiagų apykaita vangi, organizmo vidutinė ekspozicija, kai koncentracija pastovi, yra 66 % didesnė negu asmenų, kurių medžiagų apykaita ekstensyvi.
Slovak: Ľudia, ktorí užili príliš vysokú dávku, môžu mať suchosť v ústach, zápchu, bolesť hlavy, poruchu trávenia a suchosť v nose.
Lithuanian: Pavartojusiems per didelę dozę žmonėms gali džiūti burna, užkietėti viduriai, skaudėti galvą, sutrikti virškinimas ir išsausėti nosies gleivinė.
Slovak: keď máte závažnú ulceróznu kolitídu alebo toxický megakólon (akútne rozšírenie hrubého čreva spôsobené komplikáciami infekcie alebo zápalu).
Lithuanian: • jeigu sergate sunkiu opiniu kolitu, toksine didele gaubtine žarna (ūminiu gaubtinės žarnos išsiplėtimu, atsiradusiu dėl infekcinės ligos arba uždegimo komplikacijos);
Slovak: Pri súbežnom podávaní so stredne účinnými inhibítormi CYP3A4, napr. erytromycínom, klaritromycínom, telitromycínom, flukonazolom a grapefruitovou šťavou, odporúčaná začiatočná dávka darifenacínu má byť 7,5 mg denne.
Lithuanian: Skiriant kartu su vidutinio stiprumo izofermento CYP3A4 inhibitoriais, pvz., eritromicinu, klaritromicinu, telitromicinu, flukonazoliu ir greipfrutų sultimis, rekomenduojama darifenacino pradinė paros dozė turėtų būti 7,5 mg.
Slovak: AUC24 a Cmax darifenacínu pri dávkovaní 30 mg raz denne sa u extenzívnych metabolizátorov zvýšilo o 95% a 128%, keď sa darifenacín podal súbežne s erytromycínom (stredne účinným inhibítorom CYP3A4), ako keď sa užíval samotný darifenacín.
Lithuanian: Pacientų, kurių medžiagų apykaita ekstensyvi, organizme 30 mg dozės darifenacino AUC24 ir Cmax buvo 95 % ir 128 % didesnės, kai su darifenacinu buvo vartojamas eritromicinas (vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorius), nei vartojant darifenaciną vieną.
Slovak: Emselex 7,5 mg raz denne
Lithuanian: Emselex 7,5 mg vieną kartą per parą
Slovak: Ako vidno nižšie v Tabuľke 2, spoločná analýza 3 z týchto klinických skúšaní liečby Emselexom 7,5 mg aj 15 mg poskytla údaje o štatisticky významnom zlepšení v primárnom koncovom bode, znížení epizód inkontinencie oproti placebu.
Lithuanian: Kaip matoma toliau pateikiamoje 2 lentelėje, trijų gydymo Emselex 7,5 mg ir 15 mg dozėmis klinikinių tyrimų jungtinė analizė rodo žymų statistinį pagerėjimą vertinant pagal pirminę išdavąšlapimo nelaikymo epizodų sumažėjimą, palyginti su placebu.
Slovak: Veľmi časté (môžu sa postihnúť u viac než 1 z 10 ľudí)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) Burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas.
Slovak: Infekcia močových ciest
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija
Slovak: Možno preto usudzovať, že podávanie darifenacínu nemení farmakokinetiku substrátov CYP3A4 in vivo.
Lithuanian: Galima padaryti išvadą, kad in vivo darifenacinas neturi poveikio CYP3A4 substratų farmakokinetikai.
Slovak: Bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý
Lithuanian: Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli suchosť v ústach, zápcha, bolesť hlavy, dyspepsia a suchosť v nose.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos: burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, galvos skausmai, virškinimo sutrikimai ir nosies gleivinės džiūvimas.
Slovak: Váš lekár dva týždne od začatia liečby zvýšiť dávku na 15 mg denne.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į Emselex, po dviejų savaičių nuo gydymo pradžios gydytojas gali padidinti dozę iki 15 mg per parą.
Slovak: Niekoľko percent populácie má zvýšené hladiny enzýmu CYP2D6 (ultrarýchli metabolizátori).
Lithuanian: Nedidelė populiacijos dalis turi padidėjusį CYP2D6 fermento kiekį (itin greita medžiagų apykaita).
Slovak: • niektoré antibiotiká (napr. erytromycín, klaritromycín a rifampicín),
Lithuanian: • tam tikrų antibiotikų (pvz., eritromicinas, klaritromicinas ir rifampicinas),
Slovak: V základných klinických skúšaniach s dávkami Emselexu 7,5 mg a 15 mg sa zaznamenali nežiaduce reakcie, ako sú uvedené vyššie v tabuľke.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių 7,5 mg ir 15 mg Emselex dozių tyrimų metu pasireiškė nepageidaujamų reakcijų, kurios pateiktos aukščiau esančioje lentelėje.
Slovak: Účinok warfarínu na protrombínový čas sa nezmenil pri súbežnom podávaní s darifenacínom.
Lithuanian: Varfarino, vartojamo kartu su darifenacinu, poveikis protrombino laikui nepakito.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIENETINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Slovak: V rovnovážnom stave sú kolísania pomeru maximálnych a údolných koncentrácií darifenacínu malé (PTF: 0,87 pri 7,5 mg a 0,76 pri 15 mg), čím sa udržujú terapeutické hladiny v plazme počas intervalu medzi dávkami.
Lithuanian: Kai vaisto koncentracija plazmoje pastovi, didžiausia ir mažiausia darifenacino koncentracija svyruoja nedaug (vartojant 7,5 mg dozę DMS yra 0,87, vartojant 15 mg - 0,76), todėl gydomoji koncentracija plazmoje išlieka nuo vienos dozės iki kitos.
Slovak: Účinky darifenacínu na metabolizmus substrátov CYP2D6 sú klinicky významné najmä pre substráty CYP2D6, ktorých dávky sa individuálne titrujú.
Lithuanian: Darifenacino poveikis kliniškai reikšmingas daugiausia tų CYP2D6 substratų metabolizmui, kurių dozė parenkama individualiai.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, hypromelóza, magnéziumstearát, polyetylénglykol, oxid titaničitý (E171) a mastenec.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra kalcio-vandenilio fosfatas (bevandenis), hipromeliozė, magnio stearatas, polietilenglikolis, titano dioksidas (E171) ir talkas.
Slovak: • keď máte myasténiu gravis (ochorenie vyznačujúce sa nadmernou únavou a slabosťou niektorých svalov).
Lithuanian: • jeigu sergate sunkiąja miastenija (liga, pasireiškiančia nenormaliu nuovargiu ir kai kurių raumenų silpnumu);
Slovak: • niektoré antiepileptiká (karbamazepín, barbituráty),
Lithuanian: , karbamezipinas, barbitūratai),
Slovak: Súbežné podanie 7,5 mg darifenacínu so 400 mg ketokonazolu, účinného inhibítora CYP3A4, malo za následok 5-násobné zvýšenie AUC darifenacínu v rovnovážnom stave.
Lithuanian: Vartojant 7,5 mg darifenacino su stipriu izofermento CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazoliu (400 mg) 5 kartus padidėjo darifenacino AUC pastoviosios koncentracijos laikotarpiu.
Slovak: Vzhľadom na vyššiu účasť CYP3A4 po vyšších dávkach darifenacínu sa očakáva, že miera tohto účinku bude ešte výraznejšia, keď sa ketokonazol skombinuje s 15 mg darifenacínu.
Lithuanian: Kadangi vartojant didesnes darifenacino dozes padidėja izofermento CYP3A4 poveikis, vartojant ketokonazolį su 15 mg darifenacino šis poveikis turėtų būti dar ryškesnis.
Slovak: Pri oboch dávkach, 7,5 mg a 15 mg, bol medián percentuálneho zníženia počtu epizód inkontinencie za týždeň oproti východiskovým hodnotám podobný u mužov aj u žien.
Lithuanian: Vartojant tiek 7,5 mg, tiek 15 mg dozes, abiejų lyčių procentinė šlapimo nelaikymo epizodų skaičiaus per savaitę sumažėjimo nuo pradinės reikšmės mediana buvo panaši.
Slovak: Zdvojnásobenie dávky darifenacínu zo 7,5 mg na 15 mg má za následok zvýšenie expozície v rovnovážnom stave o 150%.
Lithuanian: Padvigubinus dozę nuo 7,5 mg iki 15 mg, darifenacino ekspozicija, kai koncentracija plazmoje pastovi, padidėja 150 %.
Slovak: Tabuľka 2: Spoločná analýza údajov z troch klinických skúšaní fázy III, hodnotiacich pevné dávky 7,5 mg a 15 mg Emselexu
Lithuanian: Trijų III fazės klinikinių tyrimų, kurių metu buvo skiriamos 7,5 mg ir 15 mg Emselex dozės, jungtinės analizės duomenys
Slovak: Túto závislosť od dávky pravdepodobne spôsobuje nasýtenie metabolizmu sprostredkovaného CYP2D6, možno spolu s určitým nasýtením metabolizmu sprostredkovaného CYP3A4 v črevnej stene.
Lithuanian: Šią priklausomybę nuo dozės gali sąlygoti izofermento CYP2D6 katalizuojamos medžiagų apykaitos saturacija, galbūt kartu su izofermento CYP3A4 veikiamo metabolizmo žarnų sienelėse saturacija.
Slovak: Ako dlho užívať Emselex
Lithuanian: Kaip ilgai vartoti Emselex
Slovak: Emselex 7,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, vypuklé biele tablety s vyrazeným označením „DF" na jednej a „7.5" na druhej strane.
Lithuanian: Emselex 7,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra apvalios, išgaubtos, baltos, jų vienoje pusėje įspausta "DF", kitoje - "7.5".
Slovak: Emselex sa má používať opatrne u pacientov, ktorí dostávajú liečbu glaukómu s úzkym uhlom (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Emselex atsargiai skirti pacientams, gydomiems dėl uždarojo kampo glaukomos (žr.
Slovak: • ak máte ťažkosti s močením a slabý prúd moču.
Lithuanian: • jeigu pasunkėjęs šlapinimasis ar silpna šlapimo srovė;
Slovak: Liečba Emselexom podávaným v dávkach 7,5 mg a 15 mg denne sa sledovala v štyroch dvojito slepých, randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u pacientov a pacientok so symptómami hyperaktívneho mechúra.
Lithuanian: Vyrų ir moterų, turinčių hiperaktyviosios pūslės požymių, gydymas 7,5 mg ir 15 mg Emselex per parą buvo tiriamas keturių dvigubai koduotų, randomizuotų, kontroliuojamų III fazės klinikinių tyrimų metu.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u starších pacientov je 7,5 mg denne.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė senyviems žmonėms yra 7,5 mg per parą.
Slovak: Pri dávke 50 mg/kg/deň u potkanov (59-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD) sa pozorovala oneskorená osifikácia krížových a chvostových stavcov.
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms buvo duodama 50 mg/kg paros dozė (laisvosios koncentracijos kraujo plazmoje AUC0-24 59 kartus didesnė nei DRDŽ), pastebėta, kad kryžkauliniai ir uodegos slanksteliai sukaulėjo vėliau.
Slovak: Farmakokinetika darifenacínu v rovnovážnom stave závisí od dávky, čo je spôsobené nasýtením enzýmu CYP2D6.
Lithuanian: Darifenacino farmakokinetika, kai koncentracija pastovi, priklauso nuo dozės dėl CYP2D6 fermento saturacijos.
Slovak: U slabých metabolizátorov sa expozícia darifenacínu zvýšila približne 10-násobne.
Lithuanian: Pacientams, kurių medžiagų apykaita vangi, darifenacino ekspozicija padidėjo maždaug dešimteriopai.
Slovak: Biela, okrúhla, konvexná tableta s vyrazeným označením „DF" na jednej a „7.5" na druhej strane.
Lithuanian: Balta, apvali, abipus išgaubta tabletė, jos vienoje pusėje įspausta "DF", kitoje - "7.5".
Slovak: Emselex je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (C podľa ChildaPugha) (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija labai sutrikusi (Child Pugh C), Emselex vartoti negalima (žr.4.3 skyrių).
Slovak: Východisková hodnota (medián)
Lithuanian: Pradinė reikšmė (mediana)
Slovak: Následkom rozsiahleho metabolizmu pri prvom prechode pečeňou je biologická dostupnosť darifenacínu v rovnovážnom stave približne 15% a 19% po denných dávkach 7,5 mg a 15 mg. Maximálne hladiny v plazme sa dosiahnu približne 7 hodín po podaní tabliet s predĺženým uvoľňovaním a rovnovážne hladiny v plazme sa dosiahnu do šiesteho dňa podávania.
Lithuanian: Dėl ekstensyvaus pirmojo pasažo metabolizmo darifenacino biologinis pasisavinimas yra apie 15 % ir 19 % po 7,5 mg ir 15 mg paros dozių, kai vaisto koncentracija plazmoje pastovi.
Slovak: Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z uvedených možností, povedzte o tom Vášmu lekárovi skôr, ako užijete Emselex.
Lithuanian: Jeigu Jums yra kuri nors iš nurodytų būklių, prieš vartodami Emselex, pasakykite gydytojui.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Slovak: Psychické poruchy Menej časté
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažni
Slovak: Labs Luxco II S.à R.L.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Slovak: Insuficiencia pečene
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas
Slovak: Pri dávke 30 mg/kg/deň u králikov (28-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD) sa pozorovala toxicita pre matky a fetotoxicita (zvýšená poimplantačná strata a znížený počet životaschopných plodov vo vrhu).
Lithuanian: Triušiams, kuriems buvo duodama 30 mg/kg paros dozė (laisvosios frakcijos koncentracijos kraujo plazmoje AUC0-24 28 kartus didesnė nei DRDŽ), pastebėtas toksinis poveikis motinai ir vaisiui (padaugėjo vaisiaus praradimo po implantacijos atvejų ir sumažėjo gyvybingų embrionų kiekis vadoje).
Slovak: • ak máte poruchu pohyblivosti tráviacej sústavy.
Lithuanian: • jeigu yra virškinimo judrumo sutrikimas;
Slovak: Každá tableta obsahuje 7,5 mg darifenacínu (vo forme bromidu).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg darifenacino (hidrobromido pavidalu).
Slovak: Rozdiely oproti placebu1
Lithuanian: Skirtumai lyginant su placebu (mediana)
Slovak: Väzbu darifenacínu na bielkoviny však ovplyvnila stredne závažná porucha funkcie pečene.
Lithuanian: Tačiau vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas turėjo įtakos darifenacino jungimuisi su baltymais.
Slovak: N-dealkylácia pyrolidínového dusíka.
Lithuanian: dihidrobenzfurano žiedo atidarymas ir pirolidino azoto N-dealkilinimas.
Slovak: Darifenacín je stredne účinný inhibítor enzýmu CYP2D6.
Lithuanian: Darifenacinas yra vidutinio stiprumo fermento CYP2D6 inhibitorius.
Slovak: Emselex 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, vypuklé tablety svetlej broskyňovej farby s vyrazeným označením „DF" na jednej a „15" na druhej strane.
Lithuanian: Emselex 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra apvalios, išgaubtos, baltos, jų vienoje pusėje įspausta "DF", kitoje - "15".
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne dostávajú liečbu látkami, ktoré sú účinnými inhibítormi CYP2D6 alebo stredne účinnými inhibítormi CYP3A4
Lithuanian: Pacientams, tuo pačiu metu gydomiems stipriais izofermento CYP2D6 arba vidutinio stiprumo izofermento CYP3A4 inhibitoriais
Slovak: Darifenacín sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 a CYP2D6.
Lithuanian: Darifenaciną metabolizuoja izofermentai CYP3A4 ir CYP2D6.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. október 2004
Lithuanian: spalio 22 d.
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene nemala vplyv na farmakokinetiku darifenacínu.
Lithuanian: Nesunkus kepenų nepakankamumas darifenacino farmakokinetikos neveikė.
Slovak: Úprava dávkovania sa nevyžaduje u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (A podľa ChildaPugha).
Lithuanian: Pacientams, kuriems neryškiai sutrikusi kepenų funkcija (Child Pugh A), dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Darifenacín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni po perorálnom podaní.
Lithuanian: Metabolizmas Išgertas darifenacinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse.
Slovak: Liečivá s antimuskarínovým účinkom
Lithuanian: Antimuskarininiai preparatai
Slovak: Nemali by ste pocítiť žiadne účinky, keď skončíte liečbu.
Lithuanian: Nustoję vartoti vaistą, neturėtumėte patirti jokio poveikio.
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg darifenacínu (vo forme bromidu).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg darifenacino (hidrobromido pavidalu).
Slovak: Erektilná dysfunkcia, vaginitída Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté
Lithuanian: Potencijos sutrikimas, vaginitas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (≤
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pateikiamas vartojant šiuos apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Tabletu nehryzte, nelámte a nedrvte.
Lithuanian: Tabletė nuryjama visa. Jos negalima kramtyti, dalyti ar trupinti.
Slovak: • ak dostávate liečbu glaukómu s úzkym uhlom.
Lithuanian: • jeigu vartojate vaistų nuo uždaro kampo glaukomos;
Slovak: (blistre z PVC/PVDC/hliníka)
Lithuanian: (PVC/PVDC/ALU lizdinės plokštelės)
Slovak: Ak zabudnete užiť Emselex
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Emselex
Slovak: Dávku možno titrovať na 15 mg denne na dosiahnutie lepšej klinickej odpovede za predpokladu, že dávka sa dobre znáša.
Lithuanian: Siekiant didesnio klinikinio atsako, paros dozė gali būti didinama iki 15 mg, jei tokia dozė yra gerai toleruojama.
Slovak: Darifenacín sa významne metabolizuje cytochrómom CYP3A4 a CYP2D6 v pečeni a CYP3A4 v črevnej stene.
Lithuanian: Darifenacino metabolizmą didele dalimi vykdo citochromai CYP3A4 ir CYP2D6 kepenyse bei CYP3A4 žarnų sienelėse.
Slovak: Ako účinkuje Emselex
Lithuanian: Kaip veikia Emselex
Slovak: • ak trpíte pálením záhy a grganím.
Lithuanian: • jeigu vargina rėmuo ar raugėjimas;
Slovak: (blistre z PVC/CTFE/hliníka)
Lithuanian: (PVC/CTFE/ALU lizdinės plokštelės)
Slovak: Údaje o použití darifenacínu u gravidných žien sú obmedzené.
Lithuanian: Duomenų apie darifenacino vartojimą nėščiosioms nepakanka.
Slovak: Žiadne účinky na fertilitu samcov a samíc potkana nemalo podávanie perorálnych dávok do 50 mg/kg/deň (78-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí [MRHD]).
Lithuanian: Žiurkių patinams ir patelėms, gydytoms geriamosiomis dozėmis iki 50 mg/kg per parą (laisvosios frakcijos koncentracijos kraujo plazmoje AUC0-24 78 kartus didesnė nei didžiausia rekomenduojama dozė žmogui (DRDŽ)), poveikio vaisingumui nenustatyta.
Slovak: V peri- a postnatálnych štúdiách sa u potkanov pozorovala dystokia, zvýšená úmrtnosť plodov in utero a toxicita pre postnatálny vývoj (telesná hmotnosť mláďat a vývojové medzníky) pri hladinách systémovej expozície do 11-násobku AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD.
Lithuanian: Perinatalinių ir postanatalinių tyrimų su žiurkėmis metu, sisteminei ekspozicijai esant iki 11 kartų didesnei už DRDŽ laisvosios frakcijos koncentracijos kraujo plazmoje AUC0-24, pastebėta distocijos, vaisiaus žūties in utero ir toksinio poveikio postnataliniam vystymuisi (žiurkių naujagimių svoriui ir vystymosi rodmenims) atvejų.
Slovak: Zvýšenie expozície digoxínu mohla vyvolať kompetícia medzi darifenacínom a digoxínom o glykoproteín P. Iné interakcie súvisiace s transportom nemožno vylúčiť.
Lithuanian: Gali būti, kad digoksino ekspozicijos padidėjimą sukelia darifenacino ir digoksino konkurencija dėl P glikoproteino.
Slovak: Podobný trend sa pozoruje aj pri podieloch pacientov, ktorí predčasne ukončili účasť na klinickom skúšaní.
Lithuanian: Panaši tendencija pastebėta ir vertinant vaisto nutraukimo dažnį.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Depresinė nuotaika ar nuotaikų kaita, haliucinacijos.
Slovak: Darifenacín nebol teratogénny u potkanov pri dávkach do 50 a u králikov do 30 mg/kg/deň.
Lithuanian: Teratogeninis poveikis žiurkėms ir triušiams duodant, atitinkamai, iki 50 ir 30 mg/kg dozę per parą, nenustatytas.
Slovak: Ak prestanete užívať Emselex
Lithuanian: Nustojus vartoti Emselex
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné cenbrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Slovak: Žiadne účinky na reprodukčné orgány oboch pohlaví u psov nemalo 1 rok trvajúce podávanie perorálnych dávok do 6 mg/kg/deň (82-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD).
Lithuanian: Abiejų lyčių šunims, vienerius metus gydytiems geriamąją iki 6 mg/kg siekiančia paros doze (laisvosios frakcijos koncentracijos kraujo plazmoje AUC0-24 82 kartus didesnė nei DRDŽ), poveikio dauginimosi organams nenustatyta.
Slovak: • keď máte nekontrolovaný glaukóm s úzkym uhlom (strácanie zraku následkom vysokého tlaku v očiach, ktorý nie je primerane liečený).
Lithuanian: • jeigu sergate nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma (akispūdžio padidėjimas ir blogėjanti rega, kai ši būsena nėra atitinkamai gydoma);
Slovak: Pred liečbou Emselexom sa majú pacienti vyšetriť na iné príčiny častého močenia (zlyhanie srdca alebo ochorenie obličiek).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą preparatu Emselex būtina atkreipti dėmesį į kitas galimas padažnėjusio šlapinimosi priežastis (širdies nepakankamumą ar inkstų ligas). Jei pacientas serga šlapimo takų infekcija, būtina pradėti atitinkamą antibakterinį gydymą.
Slovak: P2
Lithuanian: P vertė2
Slovak: • ak užívate lieky, ktoré môžu vyvolať alebo zhoršiť zápal pažeráka, napr. perorálne bisfosfonáty
Lithuanian: • jeigu vartojate vaistų, galinčių sukelti arba pasunkinti stemplės uždegimą, pvz., geriamųjų bisfosfonatų (vaistinių preparatų, stabdančių kaulų masės sumažėjimą ir vartojamų osteoporozės gydymui, klasė);
Slovak: Emselex 7,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním darifenacín
Lithuanian: Emselex 7,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Darifenacinas
Slovak: • keď trpíte retenciou potravy v žalúdku (ťažkosťami s vyprázdňovaním obsahu žalúdka).
Lithuanian: • jeigu susilaiko skrandžio turinys (sutrikęs skrandžio turinio išėjimas iš skrandžio);
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú látky, ktoré sú účinnými inhibítormi CYP2D6 (napr. paroxetín, terbinafín, cimetidín a chinidín), odporúčaná začiatočná dávka má byť 7,5 mg denne.
Lithuanian: Pacientų, vartojančių vaistus, kurie yra stiprūs izofermento CYP2D6 inhibitoriai, pvz., paroksetiną, terbinafiną, chinidiną ir cimetidiną, gydymą reikia pradėti nuo 7,5 mg dozės.
Slovak: Emselex 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním darifenacín
Lithuanian: Emselex 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Darifenacinas
Slovak: Koľko Emselexu užívať
Lithuanian: Kiek Emselex vartoti
Slovak: Umožní Vám to počkať dlhšie, kým pôjdete na záchod, a zvýši sa tým množstvo moču, ktoré Váš mechúr udrží.
Lithuanian: Emselex sumažina hiperaktyvios šlapimo pūslės aktyvumą, todėl Jūs galėsite ilgiau neiti į tualetą ir šlapimo tūris, kurį šlapimo pūslė gali išlaikyti, bus didesnis.
Slovak: Zápcha, suchosť v ústach
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas
Slovak: Ako užívať Emselex
Lithuanian: Kaip vartoti Emselex
Slovak: Súbežné podávanie 30 mg darifenacínu raz denne (dvakrát viac, ako je odporúčaná denná dávka) a digoxínu v rovnovážnom stave malo za následok malé zvýšenie expozície digoxínu (AUC:
Lithuanian: 30 mg darifenacino (du kartus didesnė dozė už rekomenduojamą paros dozę),