FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów silnie uzależnionych od narkotyków w początkowym okresie podawania buprenorfiny może wystąpić zespół odstawienia podobny do zespołu odstawienia występującego po zastosowaniu naloksonu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med betydelig narkotikaavhengighet kan innledende behandling med buprenorfin føre til et abstinenssyndrom som ligner det som forbindes med nalokson (se pkt.
Polish: AUClast
Norwegian Bokmål: A. MERKING
Polish: Świąd Wysypka Pokrzywka
Norwegian Bokmål: Dyspepsi Flatulens Oppkast
Polish: Należy powiadomić lekarza o ciąży lub zamiarze zajścia w ciążę.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid Legen din vil bestemme om behandlingen skal fortsette med et annet legemiddel.
Polish: Na soboty i niedziele pacjenci otrzymywali odpowiednią ilość leku do domu.
Norwegian Bokmål: Doser for å ta med hjem ble gitt for helgene.
Polish: • zapalenie lub zakażenie oka, zwężenie źrenic
Norwegian Bokmål: • øyebetennelse eller -infeksjon, små pupiller
Polish: Owrzodzenie jamy ustnej
Norwegian Bokmål: Fremkalling av opioidabstinenssyndrom
Polish: Opis tabletki Zubsolv
Norwegian Bokmål: Zubsolv tablettstyrke
Polish: senność
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet
Polish: OPAKOWANIE 7, 28, i 30 TABLETEK O MOCY 8,6 mg / 2,1 mg
Norwegian Bokmål: PAKKE MED 7, 28, og 30 TABLETTER 8,6 mg / 2,1 mg STYRKE
Polish: U pacjentów leczonych ambulatoryjnie opioidy mogą powodować niedociśnienie ortostatyczne.
Norwegian Bokmål: Opioider kan gi ortostatisk hypotensjon hos oppegående pasienter.
Polish: 3,2-krotne zwiększenie 14,0-krotne zwiększenie
Norwegian Bokmål: 14,0 ganger økning
Polish: Box 303 751 05 Uppsala
Norwegian Bokmål: Orexo AB Virdings allé 32A Uppsala 751 05 Sverige
Polish: Zubsolv 0,7 mg + 0,18 mg tabletki podjęzykowe
Norwegian Bokmål: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingvaltabletter
Polish: • nadmierna potliwość
Norwegian Bokmål: • overdreven svetting
Polish: Najniższa badana dawka odpowiadała wielokrotności ekspozycji 1-krotnej dla buprenorfiny i 5-krotnej dla naloksonu po podaniu maksymalnej dawki terapeutycznej u człowieka, przeliczonej na mg/m² pc. U królików po dawkach toksycznych dla matek nie obserwowano toksyczności rozwojowej.
Norwegian Bokmål: Den laveste undersøkte dosen representerte eksponeringsrater for maksimal human terapeutisk dose på 1x for buprenorfin og 5x for nalokson beregnet ut fra mg/m².
Polish: Zaburzenia mowy Drżenie
Norwegian Bokmål: Taleforstyrrelser Skjelving
Polish: W trakcie leczenia, w zależności od reakcji pacjenta, lekarz może modyfikować dawkę.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre hvilken dose som er riktig for deg. I løpet av behandlingen kan legen justere dosen, avhengig av hvordan du reagerer.
Polish: * Jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u bydła
Norwegian Bokmål: 1 RP*≥ 1 (*I forhold styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos storfe)
Polish: Numer UE
Norwegian Bokmål: EU nummer
Polish: Droga podania
Norwegian Bokmål: Tilførselsvei
Polish: Postać farmaceutyczna
Norwegian Bokmål: Legemiddel form
Polish: 240 ml dawek)
Norwegian Bokmål: Storfe Intramuskulær Hetteglass av hydrolytisk glass type I (EP) med klorobutylpropp (EP) og aluminiumshette
Polish: Nie zmrażać.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses.
Polish: *(Wartość cyklu progowego (Ct) ≥ 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, wskazuje na brak obecności genomu wirusowego)
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som ikke antyder tilstedeværelse av virusgenom)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a)) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Polish: Białawy lub różowy płyn.
Norwegian Bokmål: Offwhite eller lyserød væske.
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego obserwowanego u bydła.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos storfe.
Polish: Szczepić tylko zdrowe zwierzęta
Norwegian Bokmål: Vaksiner kun friske dyr.
Polish: Glinu wodorotlenek (Al3+)
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid (Al3+)
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C -8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2°C-8°C).
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Zulvac 1 Bovis musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Zulvac 1 Bovis skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek informować Komisję Europejską o planach marketingowych dotyczących produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na podstawie tej decyzji.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere Den europeiske kommisjon om markedsføringsplaner for legemiddelet som autoriseres ved dette vedtaket.
Polish: a) Podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåking eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05/08/2011 Data przedłużenia pozwolenia: 18/04/2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:05/08/2011
Polish: Unikać wytworzenia pęcherzyków, gdyż mogą one wywoływać podrażnienie w miejscu iniekcji.
Norwegian Bokmål: Unngå bobledannelse, da dette kan irritere injeksjonsstedet.
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt stosowanie szczepionki powinno odbywać się jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii i/lub właściwe władze oceny bilansu korzyści/ryzyka w oparciu o obowiązujące zasady dotyczące prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne kategorien av dyr bør vaksinen kun brukes etter at ansvarlig veterinær og/eller nasjonale vedkommende myndigheter har vurdert fordeler/risiko i forbindelse med gjeldende vaksinasjonspolitikk mot blåtungevirus (BTV).
Polish: Schemat ponownego szczepienia powinien zostać uzgodniony z właściwymi władzami lub z prowadzącym lekarzem weterynarii, biorąc pod uwagę miejscową sytuację epidemiologiczną.
Norwegian Bokmål: Alle revaksinasjonsplaner bør avtales med vedkommende myndigheter eller ansvarlig veterinær, og det må tas hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen.
Polish: EU/2/11/130/001 EU/2/11/130/002 EU/2/11/130/003
Norwegian Bokmål: EU/2/11/130/002
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe - wirus choroby niebieskiego języka.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner - blåtungevirus.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie pod warunkiem spełnienia szczegółowych wymagań przyjętych przez ustawodawstwo Wspólnoty Europejskiej dotyczące zapobiegania chorobie niebieskiego języka.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillat i henhold til de bestemte vilkårene fastsatt i lovgivning fra EU angående kontroll av blåtunge.
Polish: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Norwegian Bokmål: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym leczniczym weterynaryjnym.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania cała zawartość butelki powinna zostać natychmiast zużyta, w czasie tego samego zabiegu szczepień.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i flasken bør brukes umiddelbart etter anbrudd og under samme prosedyre.
Polish: Unikać wielokrotnego przebijania korka fiolki.
Norwegian Bokmål: Unngå anbrudd av flasken gjentatte ganger.
Polish: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem dawkowania: Pierwsza iniekcja: od 2,5 miesiąca życia Druga iniekcja: po 3 tygodniach
Norwegian Bokmål: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsplan: Første injeksjon: fra 2,5 måneders alder.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć tuż przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig umiddelbart før bruk.
Polish: BELGIA
Norwegian Bokmål: SPANIA
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie Termin ważności.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Polish: b) Choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinæpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Polish: Powstanie odporności: 15 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 15 dager etter administrasjon av den primære vaksinasjonen.
Polish: Czas trwania odporności 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 12 måneder etter administrasjon av den primære vaksinasjonen.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt W przypadku stosowania u innych gatunków domowych lub dziko żyjących przeżuwaczy, które mogą być narażone na zakażenie, produkt powinien być podany z zachowaniem ostrożności i zaleca się przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzeniem masowego szczepienia.
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter Bruk hos andre husdyr og ville, drøvtyggende arter som anses å ha risiko for å bli infisert, bør utføres med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały określona u samców zarodowych.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av vaksinen er ikke påvist hos avlshanner.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zewnętrzne 1 x 20 ml, 1 x 100m l i 1 x 240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Polish: Substancja pomocnicza: Tiomersal
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Tiomersal
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania w czasie laktacji.
Norwegian Bokmål: Bruk i diegivende dyr anbefales derfor ikke.
Polish: Brak dostępnych informacji o użyciu szczepionki u zwierząt z obecnością przeciwciał matczynych.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til dyr med antistoffer avledet fra mordyret.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Polish: Glinu wodorotlenek Saponina
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid Saponin
Polish: Disodu wodorofosforan dwunastowodny Sodu chlorek
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumhydrogenfosfatdodekahydrat Natriumklorid
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Polish: W przypadku stosowania u innych gatunków domowych lub dziko żyjących przeżuwaczy, które mogą być narażone na zakażenie, produkt powinien być podany z zachowaniem ostrożności i zaleca się przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzeniem masowego szczepienia.
Norwegian Bokmål: Bruk hos andre husdyr og ville, drøvtyggende arter som anses å ha risiko for å bli infisert, bør utføres med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01E1 Glinu wodorotlenek, saponina i tiomersal
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroksid, saponin og tiomersal.
Polish: Aby uniknąć przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki podczas stosowania produktu z większych opakowań, zaleca się używać wielodawkowych strzykawek do przeprowadzania szczepień.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet kontaminering av vaksinen under bruk, anbefales det at en bruker et vaksinasjonssystem av multiinjeksjonstype når større dosepresentasjoner benyttes.
Polish: Pudełko tekturowe z jedną fiolką ze szkła typu I o pojemności 20 ml (zawierającą 10 dawek) zamykaną korkiem z gumy chloro butylowej i aluminiowym kapslem.
Norwegian Bokmål: Kartong med 1 hetteglass av type I glass på 20 ml (inneholdende 10 doser) med klorobutylpropp og aluminiumshette.
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*≥1 * jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u bydła
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos storfe.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk virkestoff(er) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Ciąża Może być stosowany w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes under drektighet.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 1 år.
Polish: Czynne uodparnianie bydła w wieku od 2 i pół miesiąca w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka (BTV), serotyp 1.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe fra 2,5 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus (BTV), serotype 1.
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter anbrudd.
Polish: Pudełko tekturowe z jedną fiolką ze szkła typu II o pojemności 100 ml (zawierającą 50 dawek) lub o pojemności 240 ml (zawierającą 120 dawek) zamykaną korkiem z gumy chloro butylowej i aluminiowym kapslem.
Norwegian Bokmål: Kartong med 1 hetteglass av type II glass på 100 ml (inneholdende 50 doser) eller på 240 ml (inneholdende 120 doser) med klorobutylpropp og aluminiumshette.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml (50 dawek) 240 ml (120 dawek)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka 100 ml i 240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Etikett til hetteglass på 100 ml og 240 ml
Polish: Miejscowe odczyny o łagodnym do średniego nasileniu, utrzymujące się do 56 dni mogą być często obserwowane po podaniu dwukrotnie większej niż zalecana dawki.
Norwegian Bokmål: En liten til moderat økning av lokale reaksjoner kan ofte ses etter en overdosering med dobbel dose, og disse reaksjonene varer i maksimalt 56 dager.
Polish: 20 ml (10 dawek) 100 ml (50 dawek) 240 ml (120 dawek)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)l
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Zulvac 1 Bovis zawiesina do wstrzykiwan dla bydła
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zulvac 1 Bovis injeksjonsvæske, suspensjon til storfe
Polish: Po drugim i trzecim szczepieniu, w ciągu jednego dnia po podaniu, bardzo często może dochodzić do wzrostu temperatury mierzonej rektalnie odpowiednio o 1,3°C i 2,8°C, po czym temperatura wraca do normy.
Norwegian Bokmål: Etter andre og tredje vaksinasjon kan det i svært vanlige tilfeller ses en økning i rektal temperatur på opp til 1,3 °C respektive 2,8 °C, som opptrer på dag 1 etter injeksjonen.
Polish: Należy przestrzegać zasad aseptyki.
Norwegian Bokmål: Benytt vanlig aseptisk metode.
Polish: Każda 2 ml dawka zawiera:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 2 ml inneholder:
Polish: Nr serii {numer}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Polish: Zulvac 1 Bovis zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Zulvac 1 Bovis injeksjonsvæske, suspensjon til storfe
Polish: Po podaniu podwójnej dawki, w ciągu pierwszego dnia po iniekcji, może dochodzić w do wzrostu temperatury mierzonej rektalnie do 2,1°C, później temperatura wraca do normy.
Norwegian Bokmål: En økning i rektal temperatur på opp til 2,1 °C kan forekomme på dag 1 etter injeksjon av en dobbelt overdose, hvoretter temperaturen går tilbake til normale verdier.
Polish: Rue Laid Burniat 1
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany z przepisu lekarza-Rp.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet er underlagt reseptplikt.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda 2ml dawka zawiera:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose på 2 ml inneholder:
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etikett til hetteglass på 20 ml
Polish: Po pierwszym szczepieniu, w 3 dni po podaniu, bardzo często może dochodzić w do wzrosty temperatury mierzonej rektalnie o 1,6°C, później temperatura wraca do normy.
Norwegian Bokmål: Etter første vaksinasjon kan det i svært vanlige tilfeller ses en økning i rektal temperatur på opp til 1,6 °C, som opptrer på dag 3 etter injeksjonen.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE
Polish: 1 RP*≥ 1 (Jednostki względnej mocy określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec)
Norwegian Bokmål: 1 RP*≥ 1 (*I forhold styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos sauer)
Polish: Fiolki ze szkła typu I z chlorobutylowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem
Norwegian Bokmål: Subkutan Hetteglass av type I glass med klorobutylpropp og aluminiumshette
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego obserwowanego u owiec.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos sauer.
Polish: Pierwsza iniekcja: od 1,5 miesiąca życia Druga iniekcja: po 3 tygodniach
Norwegian Bokmål: Første injeksjon: fra 1,5 måneders alder. Andre injeksjon: etter 3 uker.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 18/04/2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18/04/2016
Polish: Kod ATCvet: QI02AA02
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI04AA02
Polish: *(Wartość cyklu progowego (Ct) ≥ 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, wskazująca na brak obecności genomu wirusowego)
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som ikke antyder tilstedeværelse av virusgenom)
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Zulvac 1 Ovis musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Zulvac 1 Ovis skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Polish: a) Podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåking eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 1 år.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania u zwierząt w laktacji.
Norwegian Bokmål: Bruk i diegivende dyr anbefales derfor ikke.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe - Wirus choroby niebieskiego języka.
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner - blåtungevirus.
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt stosowanie szczepionki powinno odbywać się jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii i/lub właściwe władze oceny bilansu korzyści/ryzyka w oparciu o obowiązujące zasady dotyczące prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne kategorien av dyr bør vaksinen kun brukes etter at ansvarlig veterinær og/eller nasjonale kompetente myndigheter har vurdert fordeler/risiko i forbindelse med gjeldende vaksinasjonspolitikk mot blåtungevirus (BTV).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Unikać tworzenia pęcherzyków, gdyż mogą one wywoływać podrażnienie w miejscu iniekcji.
Norwegian Bokmål: Unngå bobledannelse, da dette kan irritere injeksjonsstedet.
Polish: Ciąża: Może być stosowany w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes under drektighet.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie później po upływie Termin ważności.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Polish: Potasu diwodorofosforan Disodu wodorofosforan dwunastowodny Sodu chlorek
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumhydrogenfosfatdodekahydrat Natriumklorid