FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des douleurs, un érythème violacé, un œdème des paumes des mains et des plantes de pied, suivi d'une desquamation des mains et des pieds, une hyperpigmentation généralisée sévère de la peau et stomatite aiguë sévère ont été observés.
Spanish: Se observaron dolor, eritema violeta, edema en palmas de las manos y plantas de los pies seguido de descamación de manos y pies, hiperpigmentación generalizada intensa de la piel y estomatitis aguda grave.
French: Dépression médullaire, y compris neutropénie, réticulocytopénie, macrocytose
Spanish: Depresión de la actividad de la médula ósea, incluida neutropenia, reticulocitopenia, macrocitosis
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera quelle seringue utiliser, soit la seringue rouge (3 mL), soit la seringue blanche (12 mL), afin d'administrer la dose adéquate.
Spanish: Su médico o farmacéutico le indicarán si debe utilizar la jeringa de 3 ml (de color rojo) o la jeringa de 12 ml (de color blanco) para administrar la dosis correcta.
French: Prise de poids, carence en vitamine D
Spanish: Aumento de peso, carencia de vitamina D
French: Un hémogramme complet avec formule leucocytaire et numération des réticulocytes et des plaquettes doit être réalisé régulièrement (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se debe vigilar periódicamente el hemograma completo con fórmula leucocitaria, el recuento de reticulocitos y el recuento de plaquetas (ver sección 4.2).
French: Pour réduire le risque d'exposition, les parents et les personnes soignantes doivent porter des gants à usage unique pour manipuler l'hydroxycarbamide.
Spanish: Para reducir el riesgo de exposición, los padres y cuidadores deben usar guantes desechables cuando manipulen la hidroxicarbamida.
French: L'hydroxycarbamide peut causer une hépatotoxicité et des tests de la fonction hépatique doivent être effectués pendant le traitement.
Spanish: La hidroxicarbamida puede causar hepatotoxicidad, por lo que se deben vigilar las pruebas funcionales hepáticas durante el tratamiento.
French: L'hydroxycarbamide se distribue rapidement dans l'organisme humain, passe dans le liquide céphalorachidien, apparaît dans le liquide péritonéal et les ascites et se concentre dans les leucocytes et les hématies.
Spanish: La hidroxicarbamida se distribuye rápidamente por todo el cuerpo humano, entra en el líquido cefalorraquídeo, aparece en el líquido peritoneal y en la ascitis, y se concentra en los leucocitos y eritrocitos.
French: Dans une étude par administration unique chez des enfants atteints de drépanocytose, il a été rapporté que la demi-vie moyenne était de 1,7 heure.
Spanish: En un estudio de dosis única en niños con anemia falciforme, la semivida media notificada fue de 1,7 horas.
French: La seringue la plus petite de 3 mL (rouge), marquée de 0,5 mL à 3 mL, sert à mesurer des doses inférieures ou égales à 3 mL.
Spanish: La jeringa más pequeña, de 3 ml (roja), graduada entre 0,5 ml y 3 ml, sirve para medir dosis inferiores o iguales a 3 ml.
French: Aux concentrations comprises entre 10 et 300 µM, l'hydroxycarbamide ne stimule pas l'activité ATPase in vitro de la glycoprotéine P recombinante humaine (P-gp), ce qui indique que l'hydroxycarbamide n'est pas un substrat de la P-gp.
Spanish: En concentraciones de entre 10 y300 µM, la hidroxicarbamida no estimula la actividad ATPasa in vitro de la glucoproteína P (gp-P) humana recombinante, lo que indica que la hidroxicarbamida no es sustrato de la gp-P.
French: Poussez lentement et doucement le piston vers le bas pour expulser délicatement le médicament vers l'intérieur de votre joue et avalez.
Spanish: Empuje lenta y suavemente el émbolo hacia dentro para que libere suavemente el medicamento en el interior de su mejilla y tráguelo.
French: L'hydroxycarbamide est un agent antinéoplasique actif par voie orale.
Spanish: La hidroxicarbamida es un antineoplásico activo por vía oral.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé de façon à protéger l'intégrité du produit et minimiser le risque de déversement accidentel.
Spanish: Se debe mantener el frasco perfectamente cerrado para proteger la integridad del producto y reducir al mínimo el riesgo de vertido accidental.
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la seringue à utiliser en fonction de la dose prescrite.
Spanish: Su médico o farmacéutico le indicará qué jeringa debe utilizar dependiendo de la dosis que le hayan prescrito.
French: Insignifiant
Spanish: No significativo
French: • matériel éducatif pour les médecins;
Spanish: • material informativo para los médicos
French: Il a été récemment montré que l'hydroxycarbamide s'accompagnait de la formation de monoxyde d'azote, ce qui suggère que le monoxyde d'azote stimule la production de guanosine monophosphatase cyclique (GMPc), qui active alors une protéine kinase et augmente la production d'HbF.
Spanish: Recientemente se ha demostrado que la hidroxicarbamida se asocia a la generación de óxido nítrico, lo que indica que el óxido nítrico estimula la producción de guanina-monofosfatasa cíclica (GMPc), que a su vez activa una proteincinasa y aumenta la producción de HbF.
French: Une altération de la fertilité a été observée chez les rats males (voir rubrique 5.3).
Spanish: Se ha observado alteración de la fertilidad en ratas macho (ver sección 5.3).
French: Des études ont montré qu'il existe une interférence analytique entre l'hydroxycarbamide et les enzymes (uréase, uricase et déshydrogénase lactique) utilisées dans le dosage de l'urée, de l'acide urique et de l'acide lactique, ce qui donne des résultats faussement élevés chez les patients traités par hydroxycarbamide.
Spanish: Los estudios han demostrado que existe una interferencia analítica de la hidroxicarbamida con las enzimas (ureasa, uricasa y lactato-deshidrogenasa) utilizadas en la determinación de la urea, el ácido úrico y el ácido láctico, lo que hace que se obtengan resultados falsamente elevados en los pacientes tratados con hidroxicarbamida.
French: ensuite, pèlent; - forte pigmentation de la peau (changements de coloration localisé), - douleur ou gonflement au niveau de la bouche.
Spanish: seguida de descamación de las manos y los pies; - pigmentación intensa de la piel (cambios de color locales); - dolor o hinchazón en la boca.
French: La localisation digitale de ces ulcérations vascularitiques et le comportement clinique évolutif de l'atteinte vascularitique périphérique, menant à un infarctus digital ou à une gangrène, étaient clairement différents de ceux des ulcères cutanés typiques généralement décrits avec l'hydroxycarbamide.
Spanish: La distribución digital de estas úlceras vasculíticas y la evolución clínica progresiva de la insuficiencia venosa periférica que provoca infarto digital o gangrena fueron claramente diferentes de las úlceras cutáneas típicas que se suelen describir con la hidroxicarbamida.
French: L'activité myélosuppressive peut être potentialisée par une radiothérapie ou un traitement cytotoxique antérieur ou concomitant.
Spanish: La actividad mielodepresora se puede potenciar con la radioterapia o el tratamiento citotóxico previos o concomitantes.
French: Très fréquents: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 - Absence ou faible quantité de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie ou oligospermie).
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - ausencia o número bajo de espermatozoides en el semen (azoospermia u oligospermia)
French: Chez les patients adultes atteints de cancers, l'hydroxycarbamide avait une demi-vie d'élimination d'environ 2 à 3 heures.
Spanish: En pacientes adultos con cáncer, la hidroxicarbamida se eliminó con una semivida de aproximadamente 2-3 horas.
French: Grossesse (voir rubrique 4.6)
Spanish: Embarazo (ver sección 4.6).
French: Stomatite, diarrhée, vomissements
Spanish: Estomatitis, diarrea, vómitos
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parmi ceux énumérés ci-dessous, parlez-en à votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement:
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico o acuda a un hospital inmediatamente:
French: Les sujets soumis à un traitement standard (n = 61) ont continué de recevoir des transfusions sanguines mensuelles pour maintenir un taux d'HbS de 30 % ou moins, tandis que ceux soumis au traitement alternatif (n = 60), après avoir reçu des transfusions sanguines pendant une durée moyenne de 4,5 ans (± 2,8), ont commencé à prendre de l'hydroxycarbamide par voie orale à une dose de 20 mg/kg/jour, qui a été augmentée jusqu'à la dose maximale tolérée de chaque participant.
Spanish: Los sujetos asignados al tratamiento habitual (n = 61) siguieron recibiendo transfusiones de sangre mensuales para mantener una HbS del 30 % o inferior, mientras que los asignados al tratamiento alternativo (n = 60), después de haber recibido transfusiones de sangre durante una media de 4,5 años (± 2,8), empezaron a recibir hidroxicarbamida oral en dosis de 20 mg/kg al día, que se aumentó a la dosis máxima tolerada de cada participante.
French: Une fois la numération globulaire rétablie, le traitement a été restauré à raison de 2,5 mg/kg par jour de moins que la dose toxique.
Spanish: Una vez restablecido el hemograma, se reanudó el tratamiento con 2,5 mg/kg al día menos que la dosis tóxica.
French: Remettez le flacon à l'endroit et retirez avec précaution la seringue de l'adaptateur, en la tenant par le corps et non par le piston.
Spanish: Vuelva poner el frasco boca arriba y retire con cuidado la jeringa del adaptador, sujetándola por el cilindro en lugar de por el émbolo.
French: L'hydroxycarbamide a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de la hidroxicarbamida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: Hydroxycarbamide
Spanish: Hidroxicarbamida
French: Hydroxycarbamide (n = 22)
Spanish: Hidroxicarbamida (n = 22)
French: Les paramètres sanguins en cas d'insuffisance rénale et hépatique doivent être étroitement surveillés et le traitement par hydroxycarbamide doit être interrompu si nécessaire.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente los parámetros sanguíneos de insuficiencia renal y hepática y suspender la hidroxicarbamida en caso necesario.
French: Une réduction statistiquement significative du délai avant le pic de concentration a été observée avec la solution buvable d'hydroxycarbamide par rapport à la gélule de 500 mg de référence (0,5 heure contre 0,75 heure, p = 0,0467), ce qui indique un taux d'absorption plus rapide.
Spanish: Se observó una reducción estadísticamente significativa del tiempo hasta la concentración máxima con hidroxicarbamida solución oral en comparación con la cápsula de referencia de 500 mg (0,5 frente a 0,75 horas, p = 0,0467), lo que indica una velocidad de absorción más rápida.
French: Médicaments antirétroviraux concomitants contre le VIH (voir rubriques 4.4 et 4.5)
Spanish: Medicamentos antirretrovíricos concomitantes para la infección por VIH (ver las secciones 4.4 y 4.5).
French: Si vous avez pris plus de Xromi que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Xromi que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement.
Spanish: Si toma más Xromi del que debe, informe a su médico o acuda a un hospital de inmediato.
French: La clairance corporelle totale de l'hydroxycarbamide chez les patients adultes atteints de drépanocytose est de 0,17 L/h/kg.
Spanish: El aclaramiento corporal total de hidroxicarbamida en pacientes adultos con anemia falciforme es de 0,17 l/h por kilogramo.
French: D'autres effets indésirables fréquemment signalés sont: nausées, constipation, maux de tête et vertiges.
Spanish: Otros efectos adversos notificados con frecuencia son náuseas, estreñimiento, cefalea y mareo.
French: Au total, 299 participants ont été randomisés; 152 ont reçu un traitement par hydroxycarbamide et 147 ont reçu un placebo.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 299 participantes, 152 a la hidroxicarbamida y 147 a un placebo de aspecto similar.
French: Les parents et les soignants doivent éviter tout contact de l'hydroxycarbamide avec la peau ou les muqueuses.
Spanish: Los padres y los cuidadores deben evitar el contacto de la hidroxicarbamida con la piel o las mucosas.
French: Les études de toxicité préclinique ont démontré que les effets les plus fréquemment constatés étaient notamment une dépression médullaire chez le rat, le chien et le singe.
Spanish: Los estudios preclínicos de toxicidad han demostrado que los efectos observados con más frecuencia son depresión de la actividad de la médula ósea en ratas, perros y monos.
French: Dans une étude portant sur des enfants atteints de drépanocytose, les formulations liquides et sous forme de gélules ont donné des surfaces sous la courbe, des concentrations maximales et des valeurs de demi-vie similaires.
Spanish: En un estudio de niños con anemia falciforme, las formulaciones líquidas y en cápsulas produjeron valores similares de área bajo la curva, concentración máxima y semivida.
French: Il apparaît que le nitroxyle, l'acide carboxylique correspondant et le monoxyde d'azote sont des métabolites.
Spanish: Biotransformación Parece que el nitroxilo, el ácido carboxílico correspondiente y el óxido nítrico son metabolitos.
French: L'étude MSH a montré une toxicité hématologique accrue entraînant une réduction de la dose dans le groupe sous hydroxycarbamide par rapport au groupe sous placebo, mais aucune infection liée à une neutropénie ou à des épisodes hémorragiques dus à une thrombocytopénie.
Spanish: El estudio MSH mostró un aumento de la toxicidad hematológica que obligó a reducir la dosis en el grupo de la hidroxicarbamida en comparación con el placebo, pero no se produjeron infecciones relacionadas con neutropenia ni episodios hemorrágicos debidos a trombocitopenia.
French: La suppression médullaire est le principal effet toxique de l'hydroxycarbamide et est liée à la dose.
Spanish: La depresión de la actividad de la médula ósea es el principal efecto tóxico de la hidroxicarbamida y está relacionada con la dosis.
French: Les autres composants sont: gomme xanthane, sucralose (E955), arôme de fraise, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium et eau purifiée.
Spanish: Los demás componentes son goma xantana, sucralosa (E955), saborizante de fresa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), hidróxido de sodio y agua purificada.
French: Thrombocytopénie, anémie
Spanish: Trombocitopenia, anemia
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Nova Laboratories Ireland Limited
French: En général, la réponse vaccinale du patient en termes d'anticorps développés peut être diminuée.
Spanish: Generalmente, la respuesta de anticuerpos del paciente a las vacunas puede disminuir.
French: • un hémogramme complet avec formule leucocytaire et numération des réticulocytes doit être réalisé au moins toutes les 4 semaines lors de l'adaptation de la posologie.
Spanish: • Se vigilará el hemograma completo con fórmula leucocitaria y recuento de reticulocitos al menos cada 4 semanas al ajustar la dosis.
French: En cas de neutropénie ou de thrombocytopénie, le traitement par hydroxycarbamide doit être temporairement interrompu et un hémogramme complet avec formule leucocytaire doit être réalisé une fois par semaine.
Spanish: Si se produce neutropenia o trombocitopenia, se debe suspender temporalmente la administración de hidroxicarbamida y vigilar semanalmente el hemograma completo con fórmula leucocitaria.
French: Le traitement par hydroxycarbamide doit être supervisé par un médecin ou d'autres professionnels de santé expérimentés dans la prise en charge des patients atteints de drépanocytose.
Spanish: El tratamiento con hidroxicarbamida debe supervisarlo un médico u otro profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de pacientes con anemia falciforme.
French: La seringue la plus grande de 12 mL (blanche), marquée de 1 mL à 12 mL, sert à mesurer les doses supérieures à 3 mL.
Spanish: La jeringa más grande, de 12 ml (blanca), graduada entre 1 ml y 12 ml, sirve para medir dosis mayores de 3 ml.
French: Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement différées).
Spanish: Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), que puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
French: Il est conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicules et de ne pas utiliser de machines s'ils ressentent des vertiges lorsqu'ils prennent de l'hydroxycarbamide.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si experimentan mareos durante el tratamiento con hidroxicarbamida.
French: Un érythème causé par une radiothérapie peut être aggravé par l'hydroxycarbamide.
Spanish: Un eritema causado por la radioterapia se puede agravar por la hidroxicarbamida.
French: Liquide visqueux clair, incolore à jaune pâle.
Spanish: Líquido viscoso, transparente, de incoloro a amarillo claro.
French: Les vaccins vivants ne sont pas recommandés chez les patients immunodéprimés.
Spanish: No se recomienda el uso de vacunas de microorganismos vivos en pacientes inmunodeprimidos.
French: Rares: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 - Ulcères ou plaies au niveau des jambes
Spanish: Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas - úlceras o heridas en las piernas
French: Un bilan sanguin complet, y compris un myélogramme, s'il y a lieu, ainsi qu'un contrôle des fonctions rénale et hépatique, doivent être réalisés avant le traitement et régulièrement pendant le traitement.
Spanish: Se debe determinar el estado completo de la sangre, incluido un examen de la médula ósea, si está indicado, así como la función renal y hepática, antes del tratamiento y repetidamente durante el mismo.
French: GB (×109/L) HbF (%) Réticulocytes (%)
Spanish: Leucocitos (× 109/l) HbF (%)
French: En cas de suspicion de grossesse, la patiente doit être avisée de contacter immédiatement un médecin.
Spanish: Se deberá indicar a la paciente que se ponga inmediatamente en contacto con un médico en caso de sospecha de embarazo.
French: L'hydroxycarbamide, la substance active de Xromi, passe dans le lait maternel humain.
Spanish: La hidroxicarbamida, el principio activo de Xromi, pasa a la leche materna.
French: Le risque de vascularites toxiques est accru chez les patients ayant reçu un traitement par interféron dans le passé ou recevant un traitement concomitant par interféron.
Spanish: El riesgo de toxicidad vasculítica aumenta en los pacientes que reciben tratamiento previo o concomitante con interferón.
French: Une anémie sévère doit être corrigée par une transfusion de sang total avant d'instaurer un traitement par hydroxycarbamide.
Spanish: La anemia grave se debe corregir con reposición de sangre total antes de iniciar el tratamiento con hidroxicarbamida.
French: La fraction d'hydroxycarbamide excrétée sous forme inchangée dans les urines représentait environ 50 % chez l'enfant.
Spanish: En niños, la fracción de hidroxicarbamida excretada intacta en la orina representó aproximadamente el 50 %.
French: Une toxicité aiguë muco-cutanée a été rapportée chez les patients traités par hydroxycarbamide à des doses plusieurs fois supérieures à la dose recommandée.
Spanish: Se ha notificado toxicidad mucocutánea aguda en pacientes tratados con hidroxicarbamida en dosis varias veces superiores a las recomendadas.
French: L'hydroxycarbamide ne doit pas être administré chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CrCl < 30 mL/min) (voir rubriques 4.3, 4.4, et 5.2).
Spanish: No se debe administrar hidroxicarbamida a pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
French: Les patients qui ont reçu une radiothérapie antérieure peuvent présenter une exacerbation d'un érythème radique lorsque l'hydroxycarbamide est administré.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido radioterapia en el pasado pueden presentar una exacerbación del eritema postirradiación cuando se administra hidroxicarbamida.
French: L'utilisation concomitante d'hydroxycarbamide et d'autres médicaments myélosuppresseurs ou d'une radiothérapie peut augmenter le risque de dépression médullaire, de troubles gastro-intestinaux ou de mucite.
Spanish: El uso concomitante de hidroxicarbamida y otros medicamentos mielodepresores o radioterapia puede aumentar la depresión de la actividad de la médula ósea, los trastornos digestivos o la mucositis.
French: L'un des mécanismes d'action de l'hydroxycarbamide est l'augmentation des concentrations d'HbF chez les patients atteints de drépanocytose.
Spanish: Uno de los mecanismos por los que actúa la hidroxicarbamida es la elevación de las concentraciones de HbF en pacientes con anemia falciforme.
French: Pour diminuer le risque d'exposition, des gants jetables doivent être utilisés lors de la manipulation de Xromi.
Spanish: Para reducir el riesgo de exposición, utilice guantes desechables cuando manipule Xromi.
French: - Conservez le flacon soigneusement fermé de façon à éviter la dégradation du produit et minimiser le risque de déversement accidentel.
Spanish: - Mantener el envase perfectamente cerrado para evitar el deterioro del medicamento y reducir el riesgo de vertido accidental.
French: Il y a lieu de conseiller aux patientes et aux patients d'utiliser des mesures contraceptives avant et pendant le traitement par hydroxycarbamide.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes de ambos sexos que utilicen métodos anticonceptivos antes y durante el tratamiento con hidroxicarbamida.
French: Étude multicentrique de l'hydroxycarbamide dans la drépanocytose (MSH) L'étude MSH était une étude multicentrique, randomisée et en double aveugle qui comparait l'hydroxycarbamide avec un placebo chez des adultes atteints de drépanocytose (génotype HbSS seulement) dans le but de réduire la fréquence des crises douloureuses.
Spanish: Estudio multicéntrico de la hidroxicarbamida en la anemia falciforme (MSH) El estudio MSH fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado y con enmascaramiento doble en el que se comparó la hidroxicarbamida con un placebo en adultos con anemia falciforme (solo el genotipo HbSS) con el objetivo de reducir la frecuencia de las crisis de dolor.
French: - si vous souffrez de fatigue extrême, de faiblesse et d'essoufflement, qui peuvent être les symptômes d'un manque de globules rouges (anémie); - si vous avez des saignements, ou si vous formez facilement des ecchymoses, qui peuvent être les symptômes d'un faible taux de cellules du sang appelées plaquettes; - si vous avez une maladie hépatique (une surveillance supplémentaire peut être nécessaire); - si vous avez une maladie rénale (la dose peut être adaptée); - si vous avez des ulcères de la jambe; - si vous avez une carence connue en vitamine B12 ou en folate.
Spanish: - si tiene cansancio extremo, debilidad y dificultad para respirar, que pueden ser síntomas de una falta de glóbulos rojos (anemia); - si sangra o tiene hematomas con facilidad, que pueden ser síntomas de una concentración baja de unas células de la sangre conocidas como plaquetas; - si tiene una enfermedad hepática (puede ser necesario un seguimiento adicional); - si tiene una enfermedad renal (la dosis se puede ajustar); - si tiene úlceras en las piernas; - si tiene una falta conocida de vitamina B12 o de folato;
French: Poussez l'extrémité de la seringue de dosage à travers le trou de l'adaptateur (figure 3).
Spanish: Introduzca la punta de la jeringa dosificadora en el orificio del adaptador (figura 3).
French: Ces vascularites toxiques ont été rapportées le plus souvent chez des patients ayant reçu un traitement par interféron dans le passé ou recevant actuellement un traitement par interféron (voir rubrique 4.4).
Spanish: Estos efectos tóxicos vasculíticos se notificaron con mayor frecuencia en pacientes con antecedentes de tratamiento con interferón o que estaban recibiendo dicho tratamiento (ver sección 4.4).