FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Jinarc otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 27 maja 2015 r. Dalsze informacje na temat leku Jinarc znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Jinarc можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pacjentów należy również kontrolować pod kątem objawów uszkodzenia wątroby (takich jak utrata apetytu, nudności, wymioty, świąd, zmęczenie i ból w prawym górnym rejonie brzucha) w czasie trwania leczenia.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да бъдат наблюдавани и за симптоми на чернодробно увреждане (напр. загуба на апетит, гадене и повръщане, сърбеж, умора и болка в горната дясна част на корема).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Jinarc są starannie oceniane i podejmowane są wszelkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Jinarc, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Leku Jinarc nie wolno również stosować u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Bulgarian: Jinarc не трябва да се използва и при бременни и кърмещи жени.
Polish: Rozmiar nerek zwiększa się wraz z nasileniem choroby z powodu obrzęku wywołanego tworzeniem torbieli.
Bulgarian: Размерът на бъбреците се увеличава с тежестта на заболяването, дължаща се на отока, причинен от образуването на кисти.
Polish: Wazopresyna kontroluje ilość wody i sodu usuwanych przez nerki.
Bulgarian: Вазопресин контролира количеството вода и натрий, което бъбреците елиминират.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z hipernatremią (podwyższony poziom sodu we krwi) oraz u pacjentów z alergią na tolwaptan lub na leki podobne do tolwaptanu, tzw. benzoazepiny lub ich pochodne.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с хипернатриемия (увеличени нива на натрий в кръвта) и при пациенти, които са алергични към толваптан или към лекарства, подобни на толваптан, т.нар. бензазепини или техни производни.
Polish: Jinarc (tolwaptan)
Bulgarian: Jinarc (tolvaptan)
Polish: Blokując receptory wazopresyny w nerkach, lek Jinarc może spowolnić powstawanie torbieli.
Bulgarian: Като блокира рецепторите на вазопресин в бъбреците, Jinarc може да забави образуването на кисти.
Polish: Stosowanie leku Jinarc może zwiększać stężenie pewnych enzymów wątrobowych we krwi (oznaka możliwych problemów z wątrobą).
Bulgarian: Jinarc може да увеличи кръвните нива на някои чернодробни ензими (признак за възможни проблеми с черния дроб).
Polish: Co to jest lek Jinarc i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Jinarc и за какво се използва?
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Jinarc należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek i powtarzać je co miesiąc przez 18 miesięcy, a następnie co trzy lata.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента трябва да се проверява с кръвни изследвания преди започване на лечението с Jinarc, а впоследствие - всеки месец в продължение на 18 месеца и на всеки три месеца след това.
Polish: Firma wprowadzająca lek Jinarc do obrotu poinformuje pacjentów i lekarzy mających stosować lek o ryzyku wystąpienia hepatotoksyczności i konieczności zapobiegania zajściu w ciążę w czasie trwania leczenia.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Jinarc, ще предостави на пациентите и лекарите, от които се очаква да използват лекарството, информация за риска от чернодробна токсичност и важността на предотвратяването на бременност по време на лечението.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 1445 pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym i oceniano w nim zmianę rozmiaru nerek po 3 latach leczenia.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 1 445 пациенти с нормална или умерено намалена бъбречна функция и измерва промяната в размера на бъбреците след 3 години на лечение.
Polish: Substancja czynna leku Jinarc, tolwaptan, jest antagonistą receptora wazopresyny 2: blokuje ona w nerkach receptory (cele), do których przyłącza się hormon wazopresyna.
Bulgarian: Активното вещество в Jinarc, толваптан, е антагонист на вазопресин-2-рецептор - блокира рецепторите (мишените) в бъбреците за хормона вазопресин.
Polish: Jest to choroba dziedziczna, w przebiegu której w nerkach rozwijają się liczne wypełnione płynem torbiele, co ostatecznie wpływa na czynność nerek i może doprowadzić do ich niewydolności.
Bulgarian: Това е наследствено заболяване, характеризиращо се с образуването на множество, изпълнени с течност, кисти в бъбреците, което в крайна сметка намалява функцията на бъбреците и може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Jinarc wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Jinarc са установени в проучванията?
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących placebo całkowity rozmiar nerek zwiększył się o 19% w porównaniu ze zwiększeniem o 10% w przypadku pacjentów przyjmujących lek Jinarc.
Bulgarian: При пациентите, приемащи плацебо, общият размер на бъбреците се увеличава с 19 %, а при пациентите, приемащи Jinarc, увеличението е 10 %.
Polish: CHMP zauważył niezaspokojone potrzeby w zakresie leczenia autosomalnie dominującej postaci zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek i uznał, że lek Jinarc jest skuteczny w spowalnianiu powstawania torbieli oraz osłabienia czynności nerek u pacjentów z tą chorobą.
Bulgarian: Агенцията отбеляза неудовлетворената нужда от лечения за автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест и счита, че Jinarc е ефективен за забавяне на образуването на кисти и за забавяне на спада на бъбречната функция при пациенти с това заболяване.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Jinarc znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Jinarc вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Jinarc
Bulgarian: Допълнителна информация за Jinarc:
Polish: Lek Jinarc zawiera substancję czynną tolwaptan.
Bulgarian: Jinarc съдържа активното вещество толваптан (tolvaptan).
Polish: Leku Jinarc nie wolno stosować u pacjentów z anurią (którzy nie mogą oddać moczu lub mają z tym trudność), ze zmniejszoną objętością płynów w organizmie ani u pacjentów, którzy nie czują lub nie potrafią odpowiednio zareagować na uczucie pragnienia.
Bulgarian: Jinarc не трябва да се прилага при пациенти с анурия (невъзможност или затруднения при уриниране), с намален обем (имат намалено количество на телесните течности) и при пациенти, които не могат да усетят или да реагират на жажда.
Polish: Terapii lekiem Jinarc nie wolno rozpoczynać u niektórych pacjentów ze zwiększonym stężeniem enzymów wątrobowych we krwi lub z oznakami bądź objawami uszkodzenia wątroby.
Bulgarian: Лечението с Jinarc не трябва да се започва при някои пациенти с повишени нива на чернодробните ензими в кръвта или с признаци или симптоми на чернодробно увреждане.
Polish: Późniejsze wyniki dodatkowe potwierdziły, że wzrost rozmiaru nerek w ciągu 5 lat był wolniejszy u osób przyjmujących lek Jinarc.
Bulgarian: Резултатите от последващи допълнителни проучвания потвърждават, че увеличението на размера на бъбреците за 5 години е по-бавно при прием на Jinarc.
Polish: Jinarc jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z autosomalnie dominującą postacią zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek.
Bulgarian: Jinarc е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 1370 pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 1 370 пациенти с умерено до силно намалена бъбречна функция.
Polish: U 262 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek osłabienie czynności nerek było o 17% mniejsze w przypadku stosowania leku Jinarc po 1 roku leczenia w porównaniu z placebo.
Bulgarian: При 262 пациенти със силно намалена бъбречна функция спадът на бъбречната функция е със 17 % по-малък при лекуваните с Jinarc след 1 година на лечение в сравнение с плацебо.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Jinarc i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Jinarc и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Pomimo że najczęstsze działania niepożądane są możliwe do kontrolowania, najważniejszym ryzykiem związanym ze stosowaniem leku Jinarc stwierdzonym przez Agencję jest ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności, którego kwestię rozwiązano poprzez wprowadzenie kilku działań (zob.
Bulgarian: Независимо че най-честите нежелани реакции могат да бъдат овладени, Агенцията посочи чернодробната токсичност като найзначимия риск при лечението с Jinarc, който се преодолява чрез въвеждането на някои мерки (вж. по-долу).
Polish: Uważa się, że w przebiegu autosomalnie dominującej postaci zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek komórki nerek nie reagują prawidłowo na wazopresynę, co prowadzi do powstawania wypełnionych płynem torbieli.
Bulgarian: Смята се, че при автозомно доминантната поликистозна бъбречна болест бъбречните клетки не реагират нормално на вазопресин, което води до образуването на изпълнени с течност кисти.
Polish: Wyniki wskazują, że u pacjentów otrzymujących lek Jinarc osłabienie czynności nerek było o 35% mniejsze niż w przypadku placebo po 1 roku leczenia.
Bulgarian: Резултатите показват, че при пациенти, лекувани с Jinarc, спадът на бъбречната функция е с 35 % по-нисък, отколкото при пациентите, приемали плацебо след 1 година на лечение.
Polish: Jak działa lek Jinarc
Bulgarian: Как действа Jinarc?
Polish: Lek wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu autosomalnego dominującego zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek, który ma wiedzę na temat zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Jinarc.
Bulgarian: Jinarc се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест и с познания за рисковете от лечението с Jinarc.
Polish: Jinarc można zacząć podawać pacjentom zarówno z prawidłową czynnością nerek, jak i pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności nerek, u których choroba szybko postępuje.
Bulgarian: Употребата на Jinarc може да започне при пациенти с нормална до силно намалена бъбречна функция и чието заболяване прогресира бързо.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jinarc w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jinarc, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak stosować lek Jinarc
Bulgarian: Как се използва Jinarc?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Jinarc znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Jinarc, вижте листовката.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Jinarc
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jinarc?
Polish: Mniejszą dawkę przyjmuje się 8 godzin później.
Bulgarian: По-ниската доза се приема 8 часа по-късно.
Polish: Dostęp do wody
Bulgarian: Достъп до вода
Polish: Pacjenci byli leczeni przez okres do 3 lat.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на до 3 години.
Polish: • reakcje alergiczne (patrz wyżej),
Bulgarian: алергични реакции (вижте по-горе)
Polish: Picie dostatecznej ilości wody
Bulgarian: Пиене на достатъчно вода
Polish: 1101 CT, Amsterdam Holandia
Bulgarian: 1101 CT, Amsterdam Нидерландия
Polish: Palenie tytoniu i spożywanie alkoholu
Bulgarian: Пушене и употреба на алкохол
Polish: Zaleca się konsultację hepatologa.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с хепатолог.
Polish: Nie badano stosowania leku Jinarc u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), w związku z czym nie zaleca się jego stosowania w tych grupach wiekowych.
Bulgarian: Jinarc не е проучван при деца и юноши (на възраст под 18 години) и поради това неговата употреба не се препоръчва в тези възрастови групи.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane są z utratą wody.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са свързани със загуба на вода.
Polish: • schematów wykorzystywania produktu leczniczego, zwłaszcza w odniesieniu do stosowania poza zatwierdzonymi wskazaniami oraz stosowania u pacjentów w wieku ponad 50 lat,
Bulgarian: модели на използване на лекарствения продукт, особено по отношение на употребата извън одобреното показание и при пациенти на възраст над 50 год.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia zawartość elektrolitów należy oznaczać co najmniej co trzy miesiące.
Bulgarian: По време на дългосрочно лечение, електролитите трябва да бъдат наблюдавани най-малко на всеки три месеца.
Polish: Bezwzględna biodostępność tolwaptanu wynosi około 56%.
Bulgarian: Абсолютната биологична наличност на толваптан е около 56 %.
Polish: Założone drugorzędowe punkty końcowe były testowane sekwencyjnie.
Bulgarian: Предварително определените вторични крайни точки са тествани последователно.
Polish: Tego typu reakcje zdarzały się po pierwszym podaniu tolwaptanu.
Bulgarian: Този вид реакция се получава след първото приложение на толваптан.
Polish: • ogólne osłabienie,
Bulgarian: • обща слабост
Polish: • pragnienie (wymagające picia dużych ilości wody),
Bulgarian: жажда (изискваща пиене на твърде много вода)
Polish: W szczególności dotyczy to pacjentów z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2.
Bulgarian: Това особено се отнася за недобре контролиран захарен диабет тип II.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Polish: Ponieważ nadwrażliwość stanowi przeciwwskazanie (patrz punkt 4.3) nie wolno nigdy wznawiać leczenia po wystąpieniu reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej.
Bulgarian: Тъй като свръхчувствителността е противопоказание (вж. точка 4.3), лечението никога не трябва да се подновява след анафилактична реакция или други сериозни алергични реакции.
Polish: Niezbyt często Nieznana*
Bulgarian: С неизвестна честота*
Polish: Mniej niż 1% substancji czynnej jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Bulgarian: По-малко от 1 % от цялото активно вещество се екскретират непроменени в урината.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Jinarc i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli:
Bulgarian: Спрете приема на Jinarc и незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница, ако:
Polish: Taki stan należy wykluczyć przed i podczas leczenia tolwaptanem.
Bulgarian: Това състояние трябва да се изключи преди и по време на лечение с толваптан.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. PASS) oceniające ryzyko:
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) след разрешаване за употреба за изследване на свързаните рискове от:
Polish: Lekarze przepisujący ten produkt muszą w pełni stosować się do wymaganych środków ostrożności wymienionych poniżej.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарствения продукт, трябва напълно да спазват необходимите мерки за безопасност, посочени по-долу.
Polish: Łącznie na całym świecie ukończono 14 badań klinicznych dotyczących tolwaptanu stosowanego we wskazaniu ADPKD, w tym 8 badań w USA, 1 w Holandii, 3 w Japonii, 1 w Korei oraz główne międzynarodowe badanie fazy III.
Bulgarian: Общо в световен мащаб са проведени 14 клинични проучвания с толваптан в подкрепа на показанието АДПББ, включително 8 проучвания в САЩ, 1 в Нидерландия, 3 в Япония, 1 в Корея, и многонационалното основно проучване фаза 3.
Polish: I kwartał 2026 r
Bulgarian: 1 тримесечие 2026 г.
Polish: • żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu),
Bulgarian: жълтеница (пожълтяване на кожата или очите)
Polish: Po dodaniu kolejnych 2 lat leczenia tolwaptanem, co dało łącznie 5-letni okres leczenia tolwaptanem, nie stwierdzono żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Bulgarian: След още 2 години лечение с толваптан, което е довело до общо 5 години лечение с толваптан, не са установени нови сигнали за безопасност.
Polish: Schemat badania wykorzystano aby zminimalizować wpływ wcześniejszego przerwania udziału i braku danych na temat punktów końcowych badania.
Bulgarian: Дизайнът се използва, за да се сведе до минимум влиянието на ранното прекратяване на участието и липсата на данни за крайните точки на изпитването.
Polish: Do głównego badania fazy III (TEMPO 3:4, 156-04-251) włączono pacjentów w 129 ośrodkach w obu Amerykach, Japonii, Europie i innych krajach.
Bulgarian: Основното проучване фаза 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) е включвало пациенти от 129 центъра в Северна и Южна Америка, Япония, Европа и други страни.
Polish: • Pacjenci, którzy nie odczuwają pragnienia lub nie są w stanie zareagować na pragnienie;
Bulgarian: Пациенти, които не могат да усетят или да реагират на жажда
Polish: Jeśli pacjent przyjmie większą dawkę pod koniec dnia, będzie musiał w nocy częściej chodzić do toalety.
Bulgarian: Ако вземате по-високата доза много късно през деня, може да Ви се наложи да ходите по-често до тоалетна през нощта.
Polish: Zalecane kryteria trwałego przerwania leczenia obejmują:
Bulgarian: Препоръчителните насоки за трайно прекратяване включват:
Polish: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlandia
Bulgarian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Ирландия
Polish: Końcowy raport z badania powinien być przedłożony do:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се подаде до:
Polish: Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, може да Ви е необходима спешна медицинска помощ.
Polish: • porady dotyczące postępowania w razie wystąpienia takich objawów.
Bulgarian: съвет в случай на появя на такива симптоми
Polish: Lek ten dostarczany jest w następujących wielkościach opakowań:
Bulgarian: Вашето лекарство се предоставя в следните видове опаковки:
Polish: Jinarc wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Jinarc повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Kryteria włączenia wskazywały pacjentów z wyjściowo potwierdzoną wczesną progresją choroby.
Bulgarian: Критериите за включване са идентифицирали пациенти, които на изходно ниво са имали данни за ранна прогресия на заболяването.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy go przyjąć jak najszybciej, gdy sobie to przypomni, tego samego dnia.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете лекарството си, трябва да си вземете дозата веднага, щом се сетите, в същия ден.
Polish: Tolwaptan jest słabym substratem CYP3A4 i nie wydaje się, aby miał jakąkolwiek aktywność hamującą.
Bulgarian: Толваптан е слаб субстрат на CYP3A4 и не изглежда да има инхибиращо действие.
Polish: Z tego względu częstość występowania takich działań niepożądanych określono jako „nieznana".
Bulgarian: Следователно честотата на тези нежелани събития се определя като „с неизвестна честота".
Polish: W związku z tym należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy mogące wskazywać na chorobę wątroby, takie jak:
Bulgarian: Поради това, моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате признаци, които може да показват възможни проблеми с черния дроб, като:
Polish: TEMPO 4:4 jest otwartym badaniem dodatkowym, w którym uczestniczyło 871 uczestników, którzy ukończyli wcześniej badanie TEMPO 3:4, ze 106 ośrodków w 13 krajach.
Bulgarian: TEMPO 4:4 е отворено разширено проучване, включващо 871 пациенти, които са завършили TEMPO 3:4 от 106 центъра в 13 страни.
Polish: Nawet jeśli takie zwiększenie nie ma znaczenia klinicznego, to jednak wskazuje, że tolwaptan może potencjalnie zwiększać narażenie na substraty CYP3A4.
Bulgarian: Въпреки че това повишение няма клинично значение, то показва, че толваптан може потенциално да увеличи експозицията на субстрати на CYP3A4.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zapewnienie świadomości potencjalnego ryzyka hepatotoksyczności oraz wytycznych dotyczących zarządzania tym ryzykiem, jak również znaczenia zapobiegania ciąży przed rozpoczęciem i podczas leczenia produktem Jinarc.
Bulgarian: Образователната програма е насочена към гарантиране на информираността за потенциалния риск от хепатотоксичност и предоставяне на насоки относно управлението на този риск и важността на предотвратяването на бременност както преди започване на лечението, така и по време на лечението с Jinarc.
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Всички НЛР са изброени по системо-органен клас и честота; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Dane w tabeli oparto na działaniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu.
Bulgarian: Таблицата се основава на нежелани събития, съобщени по време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба.
Polish: W związku z tym niezmiernie ważne jest, aby pacjenci mieli dostęp do wody i byli w stanie wypijać wystarczające ilości płynów.
Bulgarian: Поради това, от най-голямо значение е пациентите да имат достъп до вода и да могат да пият достатъчни количества течности.
Polish: Te dane wykazują również znaczną korzyść wynikającą ze stosowania tolwaptanu w porównaniu do placebo (p < 0,0001).
Bulgarian: Тези данни показват също значима полза от толваптан спрямо плацебо (p < 0,0001).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy lekarze i pacjenci/opiekunowie, którzy, jak można oczekiwać, będą przepisywać i/lub stosować produkt Jinarc, będą mieć dostęp do/otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Bulgarian: ПРУ трябва да се увери, че всички медицински специалисти и пациенти/полагащи грижи лица, които се очаква да предписват и/или използват JINARC, разполагат с достъп/са снабдени със следния образователен пакет
Polish: Druga dawka może być przyjmowana razem z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Bulgarian: Втората доза за деня може да се приема със или без храна.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane, jednakże, aby zminimalizować zbędne ryzyko zwiększenia maksymalnego narażenia, dawkę poranną należy przyjmować na czczo (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение на тази находка не е известно, за да се сведе до минимум ненужния риск от увеличаване на максималната експозиция, сутрешната доза трябва да се приема на гладно (вж. точка 4.2).
Polish: Farmakokinetyka w populacjach szczególnych
Bulgarian: Фармакокинетика в специални популации
Polish: • aktywność AlAT lub AspAT > 5 × GGN przez ponad 2 tygodnie
Bulgarian: АЛАТ или АСАТ > 5 пъти ULN за повече от 2 седмици
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych zmian klirensu dla zakresu dawek od 5 mg do 60 mg.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в клирънса за дози от 5 до 60 mg.