FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados casos de rejeição do transplante hepático em doentes tratados com inotersen.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на отхвърляне на чернодробния трансплантат при пациенти, лекувани с инотерсен.
Portuguese: Tegsedi reduzirá o nível de vitamina A no seu corpo, o qual é importante para um desenvolvimento normal do feto durante a gravidez.
Bulgarian: А във Вашия организм, което е важно за нормалното развитие на плода по време на бременност.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, é esperado que inotersen reduza a vitamina A plasmática (retinol) abaixo dos níveis normais (ver secção 5.1).
Bulgarian: А (ретинол) в плазмата под нормалните нива (вж. точка 5.1).
Portuguese: Como conservar Tegsedi
Bulgarian: Как да съхранявате Tegsedi
Portuguese: Os doentes a receber inotersen devem tomar suplementação oral de aproximadamente 3.000 UI de vitamina A por dia, de modo a reduzir o potencial risco de toxicidade ocular devido a deficiência de vitamina A. É recomendado um encaminhamento para uma avaliação oftalmológica, se os doentes desenvolverem sintomas oculares consistentes com deficiência de vitamina A, incluindo: redução da visão noturna ou cegueira noturna, persistência de olhos secos, inflamação nos olhos, inflamação ou ulceração da córnea, espessamento da córnea, perfuração da córnea.
Bulgarian: Препоръчва се насочване за офталмологична оценка, ако пациентите развият очни симптоми, свързани с дефицит на витамин А, включително: намалено нощно виждане или нощна слепота, продължителна сухота в очите, възпаление на очите, възпаление или улцерация на роговицата, удебеляване на роговицата, перфорация на роговицата.
Portuguese: Sim Não hATTR-CM², n (%) Duração da doença hATTR-PN
Bulgarian: Продължителност на болестта hATTR-PN
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Muito frequentes
Bulgarian: Системо-органен клас
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Akcea Therapeutics
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Akcea Therapeutics ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Portuguese: É importante alternar os locais de administração.
Bulgarian: Важно е да редувате местата за инжектиране.
Portuguese: Inotersen não foi avaliado em doentes submetidos a transplante hepático.
Bulgarian: Пациенти, подложени на чернодробна трансплантация Инотерсен не е оценяван при пациенти, подложени на чернодробна трансплантация.
Portuguese: Diminuição da contagem das plaquetas
Bulgarian: Намален брой тромбоцити
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética de inotersen em doentes com compromisso hepático grave.
Bulgarian: Фармакокинетиката на инотерсен при пациенти с чернодробно увреждане не е проучвана.
Portuguese: Também foi observado um declínio da função renal em alguns dos indivíduos com sinais de glomerulonefrite (ver secção 4.8).
Bulgarian: Влошаване на бъбречната функция се наблюдава при редица пациенти без признаци за гломерулонефрит (вж. точка 4.5).
Portuguese: (eosinofilia) - Diminuição do apetite - Sensação de desmaio ou tontura, especialmente ao levantar (tensão arterial baixa, hipotensão) - Nódoas negras - Acumulação de sangue nos tecidos que pode parecer muito idêntica a nódoas negras graves
Bulgarian: - Чувство за слабост или замайване, особено при изправяне (ниско кръвно налягане, хипотония)
Portuguese: De forma lenta e firme, pressione o êmbolo até ao fim
Bulgarian: Бавно и сигурно натиснете буталото надолу
Portuguese: - se os testes demonstrarem que tem um número de plaquetas excessivamente baixo, pelo que as células existentes no seu sangue unir-se-ão para ajudá-lo a coagular - se os testes à função renal ou a proteína na urina demonstrarem sinais de problemas de rins graves - se tem uma redução grave na função do fígado (compromisso hepático)
Bulgarian: Не използвайте Tegsedi, ако: - сте алергични към инотерсен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - изследванията показват, че имате прекалено нисък брой тромбоцити - клетките в кръвта Ви, които се слепват, като ѝ помагат да се съсирва - изследванията на бъбречната функция или белтъка в урината показват признаци на тежки бъбречни проблеми - страдате от тежко намаляване на чернодробната функция (чернодробно увреждане)
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Tegsedi, o seu médico avaliará as suas células sanguíneas, a função do fígado, a função dos rins e os níveis de proteínas na urina.
Bulgarian: Вашите кръвни клетки, чернодробната функция, бъбречната функция и нивата на блелтък в урината Ви.
Portuguese: Monitorização da contagem das plaquetas e recomendações de tratamento com inotersen
Bulgarian: Наблюдение и терапевтични препоръки при инотерсен в зависимост от броя на тромбоцитите
Portuguese: Desconhece-se se a suplementação de vitamina A será suficiente para reduzir o risco para o feto
Bulgarian: Не е известно дали приемането на добавки на витамин
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tegsedi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tegsedi?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Tegsedi são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tegsedi непрекъснато се проследяват.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Tegsedi são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tegsedi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: O que é o Tegsedi e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Tegsedi и за какво се използва?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Tegsedi durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Tegsedi са установени в проучванията?
Portuguese: A dose recomendada é uma injeção uma vez por semana, administrada sob a pele na barriga, zona superior da coxa ou zona superior do braço.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инжекция веднъж седмично, приложена под кожата на корема, горната част на бедрото или горната част на ръката.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringas pré-cheias (284 mg).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнени спринцовки (284 mg).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Tegsedi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tegsedi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарствата сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Mais informações sobre o Tegsedi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tegsedi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Tegsedi é utilizado em doentes adultos nos primeiros dois estádios das lesões nos nervos (estádio 1, quando o doente é capaz de caminhar sem ajuda, e estádio 2, quando o doente ainda consegue caminhar, mas necessita de ajuda).
Bulgarian: Tegsedi се използва при възрастни пациенти в първите два стадия на увреждане на нервите (стадий 1, когато пациентът може да върви без помощ, и стадий 2, когато пациентът все още може да върви, но има нужда от помощ).
Portuguese: A ATTRh é uma doença rara, e o Tegsedi foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 26 de março de 2014.
Bulgarian: hATTR се счита за рядко заболяване и Tegsedi е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 26 март 2014 г.
Portuguese: As principais medidas de eficácia foram as alterações nas lesões nos nervos e na qualidade de vida dos doentes, conforme medidas utilizando escalas padrão denominadas «mNIS+7» e «Norfolk QoL-DN», respetivamente.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промените в нервните увреждания на пациентите и качеството на живот, измерени по стандартни скали, наречени съответно „mNIS+7' и ‘Norfolk QoL-DN‟.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Tegsedi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tegsedi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: Esta ação reduz a produção de transtirretina, reduzindo assim a formação de amiloides e aliviando os sintomas da amiloidose ATTRh.
Bulgarian: Това намалява производството на транстиретин, като по този начин намалява образуването на амилоиди и облекчава симптомите на hATTR амилоидоза.
Portuguese: A primeira injeção deve ser administrada sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado, e os doentes ou prestadores de cuidados podem administrar as injeções seguintes após receberem formação adequada.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се постави под наблюдението на квалифициран медицински специалист, но пациентите или лицата, които полагат грижа за тях, могат да поставят следващите инжекции, след като са подходящо обучени.
Portuguese: Um resumo sobre Tegsedi e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Tegsedi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Portuguese: Em face da necessidade médica não colmatada, o perfil de segurança do Tegsedi foi considerado aceitável e os riscos controláveis com monitorização específica, redução da dose e regras de paragem.
Bulgarian: С оглед на неудовлетворената медицинска нужда се счита, че профилът на безопасност на Tegsedi е приемлив, а рисковете се управляват чрез специфични правила за проследяване, намаляване на дозата и спиране на лекарството.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Tegsedi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tegsedi?
Portuguese: Porque está o Tegsedi autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Tegsedi е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: A proteína decomposta forma depósitos amiloides nos tecidos e órgãos no organismo, incluindo em torno dos nervos, onde interfere com as suas funções normais.
Bulgarian: Разложеният протеин образува амилоидни отлагания в тъканите и органите в тялото, включително около нервите, като пречи на нормалните им функции.
Portuguese: Como funciona o Tegsedi?
Bulgarian: Как действа Tegsedi?
Portuguese: Como se utiliza o Tegsedi?
Bulgarian: Как се използва Tegsedi?
Portuguese: O Tegsedi não pode ser utilizado em doentes com contagens baixas de plaquetas (menos de 100x109/l), e por doentes com problemas renais ou hepáticos graves.
Bulgarian: Tegsedi не трябва да се прилага при пациенти с нисък брой на тромбоцитите (по-малко от 100x10 9/l) и при пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tegsedi (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são reações no local da injeção, náuseas (sentir-se indisposto), nível baixo de glóbulos vermelhos, dor de cabeça, febre, edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e pés), arrepios, vómitos e contagens baixas de plaquetas que podem resultar em hemorragia e hematomas.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Tegsedi (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, гадене (повдигане), намаляване на червените кръвни клетки, главоболие, повишена температура, периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата), втрисане, повръщане и намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до кървене и кръвонасядания.
Portuguese: Em doentes com ATTRh, uma proteína chamada transtirretina que circula no sangue apresenta defeitos e decompõe-se facilmente.
Bulgarian: При пациенти с hATTR протеин, наречен транстиретин, който циркулира в кръвта, е дефектен и лесно се разлага.
Portuguese: A substância ativa do Tegsedi, o inotersen, é um «oligonucleótido antissentido», um fragmento muito pequeno de material genético sintético que foi concebido para se ligar à célula responsável por produzir a transtirretina e bloquear o seu material genético.
Bulgarian: Активното вещество в Tegsedi, инотерсен, е „антисензивен олигонуклеотид", много къс отрязък от синтетичен генетичен материал, предназначен да се свързва и да блокира генетичния материал на клетката, отговорна за производството на транстиретин.
Portuguese: A empresa que comercializa o Tegsedi irá fornecer um cartão de alerta com informação sobre a segurança do medicamento e como controlar os efeitos secundários.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Tegsedi, ще предостави сигнална карта за пациентите с информация за безопасността на лекарството и как да предотвратяват нежеланите реакции.
Portuguese: Dado que o Tegsedi pode causar uma redução no número de plaquetas do sangue (representando um risco de hemorragia), as contagens de plaquetas do sangue têm de ser monitorizadas durante o tratamento com Tegsedi, e a dose do medicamento e a frequência da sua administração ajustadas em conformidade.
Bulgarian: Тъй като Tegsedi може да причини намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (води до риск от кървене), броят на тромбоцитите трябва да се проследява по време на лечението с Tegsedi, а дозата на лекарството и колко често се прилага трябва съответно да се коригират.
Portuguese: O Tegsedi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com ATTRh.
Bulgarian: Tegsedi се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с hATTR.
Portuguese: Após 15 meses de tratamento, a pontuação da mNIS+7, utilizada para avaliar as lesões nos nervos, piorou em menor escala com Tegsedi (cerca de 11 pontos) do que com placebo (cerca de 25 pontos).
Bulgarian: След 15 месеца на лечение резултатът по скалата mNIS 7, използвана за оценка на увреждането на нервите, се влошава в по-малка степен при Tegsedi (около 11 точки), отколкото при плацебо (около 25 точки).
Portuguese: A qualidade de vida, medida pela pontuação Norfolk QoL-DN, piorou em cerca de 4 pontos em doentes tratados com Tegsedi, em comparação com cerca de 13 pontos em doentes a receber placebo.
Bulgarian: Качеството на живот, измерено по скалата Norfolk QoL-DN, се влошава с около 4 точки при пациентите, лекувани с Tegsedi, в сравнение с около 13 точки при пациентите на плацебо.
Portuguese: O Tegsedi é um medicamento utilizado para tratar lesões causadas aos nervos pela amiloidose associada à transtirretina hereditária (ATTRh), uma doença na qual as proteínas designadas amiloides se acumulam em tecidos no organismo, incluindo em torno dos nervos.
Bulgarian: Tegsedi е лекарство, използвано за лечение на неврологично увреждане, причинено от наследствена транстиретинова амилоидоза (hATTR) - заболяване, при което белтъци наречени амилоиди се натрупват в тъканите в организма, включително около нервите.
Portuguese: Num estudo principal envolvendo 173 doentes com ATTRh com lesões nos nervos de estádio 1 ou 2, o Tegsedi demonstrou ser mais eficaz que o placebo (um tratamento simulado) a abrandar as lesões nos nervos causadas pela doença.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 173 пациенти с hATTR в стадий 1 или 2 на нервни увреждания, е показано, че Tegsedi е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за забавяне на нервните увреждания, причинени от заболяването.
Portuguese: Outras informações sobre o Tegsedi
Bulgarian: Допълнителна информация за Tegsedi:
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Tegsedi, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Tegsedi, вижте листовката.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tegsedi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tegsedi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: O Tegsedi demonstrou ser eficaz no tratamento de lesões nos nervos de estádio 1 ou estádio 2 com ATTRh; os dados disponíveis não foram suficientes para assumir um efeito benéfico em doentes com estádio 3 (os doentes confinados a uma cadeira de rodas).
Bulgarian: Показано е, че Tegsedi е ефективен за лечение на нервно увреждане в стадий 1 или стадий 2 при пациенти с hATTR.
Portuguese: Várias orientações apoiam a monitorização.
Bulgarian: Няколко ръководства подкрепят наблюдението.
Portuguese: O medicamento originador, Targocid 400mg, encontra-se registado na Alemanha desde 10 de Março de 1992.
Bulgarian: Оригиналният продукт Targocid 400 mg е регистриран в Германия от 10 март 1992 г.
Portuguese: No entanto, o nível exacto de actividade, que deve ser determinado de modo a que possam ser propostas as recomendações de utilização, não foi estabelecido.
Bulgarian: Въпреки това, точното ниво на активност, което трябва да бъде определено, за да се предложат препоръки за употреба, не е установено.
Portuguese: Procedimento de reexame nos termos do artigo 32.º, n.º 4, da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
Bulgarian: Процедура по преразглеждане, съгласно член 32, параграф 4 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Portuguese: A empresa não apresentou novos dados, tendo reiterado a argumentação anterior.
Bulgarian: Компанията не предоставя нови данни, а набляга на предишните аргументи.
Portuguese: Por conseguinte, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Bulgarian: Поради това процедурата е отнесена до СНМР.
Portuguese: A questão não foi considerada resolvida e requer uma discussão mais aprofundada.
Bulgarian: Счита се, че въпросът не е изяснен и е необходимо допълнително обсъждане.
Portuguese: O Requerente concluiu que não são necessários dados clínicos adicionais.
Bulgarian: Заявителят заключава, че не са необходими допълнителни клинични данни.
Portuguese: Resultados de estudos não clínicos
Bulgarian: Резултати от неклинични проучвания
Portuguese: O CHMP reconheceu que a segurança e eficácia foram estabelecidas, assim como a equivalência geral.
Bulgarian: СНМР признава, че са установени безопасността и ефикасността, както и общата еквивалентност.
Portuguese: Porém, apesar de estas monografias assegurarem uma qualidade aceitável, não estabelecem a equivalência terapêutica.
Bulgarian: Все пак, въпреки че тези монографии осигуряват приемливо качество, те не установяват терапевтична еквивалентност.
Portuguese: Tendo em consideração a base jurídica do pedido, observou-se uma tendência claramente negativa no CHMP.
Bulgarian: Като се има предвид правната основа на заявлението, в СНМР се наблюдава явна негативна нагласа.
Portuguese: O estudo foi interrompido prematuramente por razões de segurança, mas os dados farmacocinéticos disponíveis sobre a teicoplanina foram avaliados na medida do possível.
Bulgarian: Проучването е прекратено рано поради причини, свързани с безопасността, но все пак наличните фармакокинетични данни за тейкопланин са оценени доколкото е възможно.
Portuguese: O Requerente decidiu abordar a Lista de Questões Pendentes durante uma explicação oral.
Bulgarian: Заявителят решава да отговори на списъка с основни въпроси по време на устно обяснение.
Portuguese: Em geral, o número total de eventos adversos observados foi semelhante com ambos os tratamentos.
Bulgarian: Като цяло, наблюдаваният общ брой случаи на нежелани събития е сходен при двата продукта.
Portuguese: De acordo com o Requerente, este facto indica um resultado terapêutico essencialmente semelhante.
Bulgarian: Според заявителя това показва сходен терапевтичен резултат.
Portuguese: Pergunta 6 - Os valores de CIM utilizados nos cálculos em relação a cada subcomponente não foram aprovados pelo EUCAST.
Bulgarian: Въпрос 6 - MIC стойностите, използвани в изчисленията за всеки субкомпонент, не са одобрени от EUCAST.
Portuguese: Em conclusão, independentemente da base jurídica, o Requerente acredita que o medicamento foi desenvolvido em conformidade com todas as especificações apropriadas para a teicoplanina e que não são necessários estudos não clínicos adicionais.
Bulgarian: В заключение, независимо от правната основа, заявителят вярва, че продуктът е разработен в съответствие с всички подходящи спецификации за тейкопланин и че не са необходими допълнителни неклинични проучвания.
Portuguese: Por conseguinte, as relações farmacocinéticas/farmacodinâmicas dos agentes antimicrobianos baseiam-se no fármaco livre.
Bulgarian: Поради това, фармакокинетичните/фармакодинамичните отношения при антимикробните продукти се основават на свободното лекарство.
Portuguese: Em particular, analisou-se a cinética dos subcomponentes da teicoplanina não ligados a proteínas que contribuem para a sua actividade (TA21-5).
Bulgarian: В частност е проучена кинетиката на несвързаните с протеини субкомпоненти на тейкопланин, които допринасят за неговата активност (TA21-5).
Portuguese: O CHMP teve em consideração a resposta do Requerente e o resumo de aconselhamento recebido de agências nacionais.
Bulgarian: СНМР отбелязва отговора на заявителя и резюмето на съветите, получени от националните агенции.
Portuguese: Pergunta 5 - A análise post hoc conduzida pelo Requerente em resposta aos comentários do Estado-Membro envolvido no dia 145 baseou-se nos quocientes Cmax/CIM ou AUC/CIM individuais, determinados para cada subcomponente e depois somados.
Bulgarian: Въпрос 5 - Анализът след проучването, проведен от заявителя в отговор на коментарите от заинтересованата държава-членка на ден 145, е основан на индивидуалните Cmax/MIC или AUC/MIC отношения, определени за отделните субкомпоненти и след това сумирани.
Portuguese: A maioria dos eventos adversos observados teve uma intensidade ligeira e não foi considerada como relacionada com a administração do fármaco.
Bulgarian: Повечето от наблюдаваните нежелани събития са с малък интензитет и се приема, че не са свързани с приложението на лекарството.
Portuguese: A sobredosagem acidental não revelou eventos adversos ou anomalias.
Bulgarian: Случайното предозиране не показва нежелани събития или нарушения.
Portuguese: Por conseguinte, um estudo de bioequivalência não é requerido, em conformidade com a Nota de orientação sobre a investigação da biodisponibilidade e bioequivalência (Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence - CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Bulgarian: Поради това, не се налага проучване за биоеквивалентност в съответствие с Ръководството за изследване за бионаличността и биоеквивалентността (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Portuguese: A maioria dos valores da CIM foi idêntica com as duas preparações, encontrando-se os restantes 10,2 % dos resultados no intervalo de uma diluição dupla.
Bulgarian: Повечето стойности за MIC са идентични за двете лекарствени формулировки, а оставащите 10,2 % от резултатите са в границите на едно двукратно разреждане.
Portuguese: O Requerente discutiu a base jurídica do seu pedido, afirmando que tinha sido aceite como tal pelo EMR e por todos os outros Estados-Membros, e considerando que os requisitos desta base jurídica tinham sido cumpridos.
Bulgarian: Заявителят обсъжда правното основание на заявлението си, твърдейки, че то е прието като такова от заинтересованите държави-членки и от всички други държави-членки и взема под внимание, че изискванията на това правно основание са удовлетворени.
Portuguese: Com base nesta observação, o Requerente concluiu que não é provável que as pequenas variações da composição das fracções activas afectem a segurança e eficácia do fármaco in vivo.
Bulgarian: Въз основа на това заявителят заключава, че не е вероятно малките разлики в характера на активните съставки да повлияят на безопасността и ефикасността на лекарството in vivo.