FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Usporedba izloženosti među vrstama upućuje da su izloženosti koje nisu izazvale štetne događaje u 6-mjesečnom i 9-mjesečnom ispitivanju toksičnosti u štakora i u pasa bile slične izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 400 mg ili 500 mg (na temelju AUC-a nevezanog spoja u odgovarajućim vrstama).
Icelandic: Samanburður á útsetningu milli tegunda bendir til þess að útsetning sem ekki olli aukaverkunum í 6 mánaða rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum og 9 mánaða rannsóknum á eiturverkunum hjá hundum sé svipuð útsetningu hjá mönnum eftir klínískan skammt með 400 mg eða 500 mg (byggt á óbundnu hlutfalli AUC hjá viðkomandi tegundum).
Croatian: Ti su nalazi dobiveni u ispitivanju bosutiniba u kombinaciji s letrozolom u bolesnice s metastatskim rakom dojke.
Icelandic: Þær niðurstöður fengust í rannsókn á notkun bosutinibs ásamt letrozóli hjá sjúklingi með brjóstakrabbamein með meinvörpum.
Croatian: Naprotiv, u ispitivanju faze 3 na bolesnicima s novodijagnosticiranim KML-om u kroničnoj fazi liječenim bosutinibom u dozi od 400 mg, bila su dopuštena postupna povećavanja doze u koracima od 100 mg do maksimalne doze od 600 mg jedanput na dan s hranom ako u bolesnika nisu ustanovljeni transkripti BCR-ABL (engl. breakpoint cluster region-Abelson) ≤ 10% u 3. mjesecu, ako bolesnik nije imao nuspojavu 3. ili 4. stupnja u vrijeme postupnog povećavanja doze te ako su se sve nehematološke toksičnosti 2. stupnja povukle barem na 1. stupanj.
Icelandic: Hins vegar var, í 3. stigs rannsókninni á sjúklingum með nýgreint langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem fengu meðferð með bosutinibi 400 mg, leyft að auka skammta um 100 mg í einu til að hámarki 600 mg einu sinni á sólarhring með mat ef sjúklingurinn sýndi ekki BCR-ABL umritanir (breakpoint cluster region-Abelson transcripts) ≤ 10% í 3. mánuði, var ekki með aukaverkun á 3. eða 4. stigi þegar skammturinn var aukinn og öll 2. stigs eituráhrif á annað en blóðmynd voru gengin til baka a.m.k. til 1. stigs.
Croatian: Liječenje bosutinibom povezano je s proljevom i povraćanjem, stoga bolesnici s nedavnim ili trenutačnim klinički značajnim gastrointestinalnim poremećajem moraju koristiti ovaj lijek uz oprez i to samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika jer su takvi bolesnici bili isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Icelandic: Meðferð með bosutinibi tengist niðurgangi og uppköstum; því skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá sjúklingum með nýlega eða langvarandi meltingarfærakvilla og einungis skal nota lyfið að loknu vel ígrunduðu mati á ávinningi og áhættu, þar sem þessir sjúklingahópur var útilokaður frá klínísku rannsóknunum.
Croatian: Od 445 (35%) bolesnika s prijavljenim nuspojavama trombocitopenije, 41 (9%) bolesnika prekinulo je liječenje bosutinibom zbog trombocitopenije.
Icelandic: Af 445 sjúklingum (35%) þar sem blóðflagnafæð var tilkynnt sem aukaverkun hættu 41 sjúklingar (9%) notkun bosutinibs vegna blóðflagnafæðar.
Croatian: Doze manje od 300 mg/dan su primjenjivane, ali njihova djelotvornost još nije utvrđena.
Icelandic: Minni skammtar en 300 mg/sólarhring hafa verið notaðir, hins vegar hefur verkun ekki verið staðfest.
Croatian: Nuspojave 3. stupnja ili 4. stupnja prijavljene u  5% bolesnika bile su trombocitopenija (20,3%), anemija (10,2%), neutropenija (10,5%), porast ALT (12,7%), proljev (9,6%), osip (5,0%), porast lipaze (8,2%) i porast AST (5,8%).
Icelandic: 3 eða stigi 4 sem tilkynnt var um hjá  5% sjúklinga voru blóðflagnafæð (20,3%), blóðleysi (10,2%), daufkyrningafæð (10,5%), hækkun á ALAT (12,7%), niðurgangur (9,6%), útbrot (5,0%), hækkað gildi lípasa (8,2%) og hækkað gildi ASAT) (5,8%).
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Croatian: Opažen je odgođeni porast srčane frekvencije.
Icelandic: Vart varð við síðkomna aukningu á hjartsláttartíðni.
Croatian: U bolesnika s KML-om u stanju dinamičke ravnoteže Cmax (geometrijska sredina, koeficijent varijacije [CV]%) bio je 145 (14) ng/ml, a AUCss (geometrijska sredina, CV%) bio je 2700 (16) ng•h/ml nakon svakodnevne primjene bosutiniba u dozi od 400 mg s hranom.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði við stöðugt ástand var Cmax (margfeldismeðaltal, fráviksstuðull [CV]%) 145 (14) ng/ml og AUCss (margfeldismeðaltal, CV%) var 2.700 (16) ng•klst./ml eftir daglega gjöf 400 mg af bosutinibi með mat.
Croatian: 4 (definirana kao ≤ 0,01% BCR-ABL [što odgovara smanjenju za ≥ 4 log od standardizirane početne vrijednosti] s najmanje 9800 ABL transkripata) bila je veća u skupini koja je liječena bosutinibom u usporedbi sa skupinom koja je liječena imatinibom u mITT populaciji (20,7% [95% CI: 15,7%; 25,8%] naspram 12,0% [95% CI: 7,9%; 16,1%], jednostrana p-vrijednost = 0,0052).
Icelandic: 4 tíðni (skilgreind sem ≤ 0,01% BCR-ABL (sem samsvarar ≥ 4 log lækkun frá stöðluðu grunngildi) með a.m.k. 9.800 ABL umritanir) hærri í bosutinib meðferðarhópnum samanborið við imatinib meðferðarhópinn hjá mITT þýðinu (20,7% [95% CI: 15,7%; 25,8%] á móti 12,0% [95% CI: 7,9%; 16,1%], í sömu röð, einhliða p-gildi=0,0052).
Croatian: U ispitivanju faze 3 na bolesnicima s novodijagnosticiranim KML-om u u kroničnoj fazi, koji su započeli liječenje bosutinibom u dozi od 400 mg, doza je postupno povećavana do 500 mg u ukupno 46 bolesnika (17,2%).
Icelandic: Í 3. stigs rannsókninni á sjúklingum með nýgreint langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem byrjuðu bosutinib meðferð með 400 mg, voru skammtar auknir hjá samtals 46 sjúklingum (17,2%) í 500 mg.
Croatian: Ph+ CP KML s prethodnim liječenjem imatinibom i dasatinibom ili nilotinibom
Icelandic: Ph+ CML, langvinnur fasi Fyrri meðferð með imatinibi og dasatinibi eða nilotinibi
Croatian: Nastaviti liječenje bosutinibom istom dozom ako dođe do oporavka unutar 2 tjedna.
Icelandic: Ef bati næst innan 2 vikna á að hefja meðferð með bosutinibi aftur í sömu skömmtum.
Croatian: Važno je procijeniti funkciju bubrega prije početka liječenja i pažljivo je pratiti tijekom terapije bosutinibom, uz poseban oprez u bolesnika s postojećim oštećenjem bubrega ili u bolesnika koji imaju faktore rizika za disfunkciju bubrega, uključujući istodobnu primjenu lijekova s potencijalom nefrotoksičnosti poput diuretika, inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitora), antagonista angiotenzinskih receptora i nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL).
Icelandic: Mikilvægt er að meta nýrnastarfsemi áður en meðferð hefst og fylgjast náið með henni meðan á bosutinib meðferð stendur, jafnframt því að gætt sé sérstaklega að sjúklingum sem þegar eru með skerta nýrnastarfsemi eða eru með áhættuþætti sem tengjast truflun á starfsemi nýrna, þar með talin samtímis notkun lyfja sem geta valdið nýrnaskemmdum, eins og þvagræsilyfja, angíótensín breytiensím (ACE) hemla, angíótensín viðtakahemla og bólgueyðandi lyfja án stera (NSAID).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od sljedećih simptoma: krvarenje, vrućicu ili lako stvaranje modrica (možda imate poremećaj krvi ili limfnog sustava).
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú ert með einhver þessara einkenna: blæðingar, hita eða tilhneigingu til að fá mar auðveldlega (þú gætir verið með kvilla í blóði eða eitlum).
Croatian: Smanjen apetit
Icelandic: - Minnkuð matarlyst.
Croatian: Ako se tijekom liječenja bosutinibom mora primijeniti snažni ili umjereni inhibitor CYP3A, mora se razmotriti prekid terapije bosutinibom ili smanjenje doze bosutiniba.
Icelandic: Ef gefa þarf sterkan eða miðlungi sterkan CYP3A hemil meðan á meðferð með bosutinib stendur, á að íhuga að gera hlé á meðferð með bosutinib eða minnka skammta af bosutinibi.
Croatian: Statistički značajna usporedba na unaprijed određenoj razini značajnosti; na temelju CMH testa raslojenog prema geografskom području i rezultatu prema Sokalu pri randomizaciji.
Icelandic: Tölfræðilega mikilvægur samanburður við fyrirfarm skilgreind mikilvægismörk; byggt á CMH prófi lagskipt eftir landfræðilegum svæðum og Sokal einkunn við slembival.
Croatian: MMR u 18. mjesecu (95% CI)
Icelandic: MMR eftir 18 mánuði (95% CI)
Croatian: Bosutinib treba trajno prekinuti u bolesnika koji su iskusili tešku kožnu reakciju tijekom liječenja.
Icelandic: Hætta skal alveg notkun bosutinib hjá sjúklingum sem fá alvarleg viðbrögð í húð meðan á meðferðinni stendur.
Croatian: Maksimalna izloženost Cmax porasla je u skupinama s umjerenim i teškim oštećenjem za 28%, odnosno 34%.
Icelandic: Cmax jókst um 28% og 34% í hópnum með miðlungi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi, í þeirri röð.
Croatian: Potpun citogenetski odgovor do 12. mjeseca (n, %) CCyR (95% CI)
Icelandic: Meiriháttar litningasvörun eftir 12 mánuði (n, %) CCyR (95% CI)
Croatian: U ženki su zabilježeni porast embrionalnih resorpcija, smanjenja implantacija i vijabilnih embrija.
Icelandic: Hjá kvendýrum sást aukin tíðni fósturleysingar (embryonic resorption) og minnkuð tíðni hreiðrunar (implantation) og lífvænlegra fóstra.
Croatian: Ako su porasti serumske lipaze popraćeni abdominalnim simptomima, mora se prekinuti primjena bosutiniba i razmotriti prikladne dijagnostičke mjere kako bi se isključio pankreatitis (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ef einkenni frá kviðarholi fylgja hækkuðu gildi lípasa ætti að gera hlé á notkun bosutinibs og íhuga að beita viðeigandi greiningaraðferðum til að útiloka brisbólgu (sjá kafla 4.2).
Croatian: Ako se razvije klinički značajna umjerena ili teška nehematološka toksičnost, liječenje bosutinibom mora se prekinuti, a može se nastaviti dozom smanjenom za 100 mg uzetom jedanput dnevno nakon nestanka toksičnosti.
Icelandic: Ef fram koma klínískt mikilvæg, miðlungi alvarleg eða alvarleg, eituráhrif á annað en blóðmynd skal gera hlé á notkun bosutinibs og má hefja notkun lyfsins aftur með skömmtum sem hafa verið minnkaðir um 100 mg einu sinni á sólarhring eftir að eituráhrifin hafa gengið til baka.
Croatian: Uključuje bolesnike (N) koji su dostigli ili održali MCyR.
Icelandic: Þ.m.t. sjúklingar (N) sem náðu eða héldu við meiri háttar litningasvörun (MCyR).
Croatian: Na temelju nekliničkih rezultata, bosutinib ima potencijal oštećenja reproduktivne funkcije i plodnosti u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Niðurstöður úr forklínískum rannsóknum benda til þess að bosutinib geti skert starfsemi æxlunarfæra og frjósemi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite bol u trbuhu, žgaravicu, proljev, zatvor, mučninu i povraćanje.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð magaverk, brjóstsviða, niðurgang, hægðatregðu, ógleði eða uppköst.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bio je udio bolesnika koji pokazuje značajan molekularni odgovor (engl. major molecular response, MMR) nakon 12 mjeseci (48 tjedana) u skupini liječenoj bosutinibom u usporedbi s onim zabilježenim u skupini liječenoj imatinibom u mITT populaciji.
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir virkni var hlutfall sjúklinga með meiriháttar sameindabata (MMR) eftir 12 mánuði (48 vikur) í bosutinib meðferðarhópnum samanborið við bata í imatinib meðferðarhópnum í mITT þýðinu.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave u  20% bolesnika bile su proljev (78,1%), mučnina (40,8%), trombocitopenija (34,9%), bol u abdomenu (34,0%), povraćanje (33,0%), osip (31,5%), anemija (25,6%), pireksija (21,8%), umor (21,4%) i porast ALT (25,0%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem tilkynnt var um hjá  20% sjúklinga, voru niðurgangur (78,1%); ógleði (40,8%), blóðflagnafæð (34,9%), kviðverkir (34,0%), uppköst (33,0%), útbrot (31,5%), blóðleysi (25,6%), hiti (21,8%), þreyta (21,4%) og hækkun á ALAT) (25,0%).
Croatian: • Ph+ KML u kroničnoj fazi, ubrzanoj fazi (engl. accelerated phase, AP) i blastičnoj fazi (engl. blast phase, BP) koji su prethodno liječeni s jednim ili više inhibitora tirozin kinaze [engl. tyrosine kinase inhibitor, TKI] te u kojih se imatinib, nilotinib i dasatinib ne smatraju prikladnim opcijama liječenja.
Icelandic: Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa (CP), í hröðunarfasa (accelerated phase, AP) og bráðafasa (blast phase, BP), sem áður hafa fengið meðferð með einum eða fleiri týrosín kínasa hemlum og þar sem imatinib, nilotinib og dasatinib eru ekki talin viðeigandi meðferðarúrræði.
Croatian: Preporučuje se smanjivanje doza u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Icelandic: Minnkun skammta er ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Croatian: Pfizer Ελλάς A.E.
Icelandic: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ:
Croatian: Preporučena doza je 400 mg jedanput dnevno u bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 400 mg einu sinni á sólarhring fyrir sjúklinga með nýgreint langvinnt kyrningahvítblæði.
Croatian: Kako čuvati Bosulif
Icelandic: Hvernig geyma á Bosulif
Croatian: Otvoreno, multicentrično ispitivanje superiornosti faze 3 s dvije skupine bolesnika provedeno je kako bi se ispitale djelotvornost i sigurnost primjene samo bosutiniba u dozi od 400 mg jedanput na dan u usporedbi s primjenom samo imatiniba u dozi od 400 mg jedanput na dan u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ KML-om u kroničnoj fazi.
Icelandic: Fjölsetra, 2-arma, opin 3. stigs rannsókn á yfirburðum lyfs var gerð til að kanna verkun og öryggi bosutinib 400 mg einu sinni á sólarhring samanborið við imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreint Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa.
Croatian: Uključujući bolesnike (N) koji su primili najmanje 1 dozu bosutiniba.
Icelandic: Í fjöldanum (N) eru taldir með sjúklingar sem fengu a.m.k. einn skammt af bosutinibi.
Croatian: Bolesnike koji su predozirani bosutinibom mora se promatrati i pružiti im odgovarajuće potporno liječenje.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum sem fá of stóra skammta af Bosulif og veita þeim viðeigandi stuðningsmeðferð.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 1/2 na bolesnicima s KML-om koji su bili otporni ili nisu podnosili prethodnu terapiju, postupna povećavanja doze s 500 mg na 600 mg jedanput na dan s hranom bila su dozvoljena u bolesnika koji nisu uspjeli postići potpun hematološki odgovor (engl. complete haematological response, CHR) do 8. tjedna ili potpun citogenetski odgovor (engl. complete cytogenetic response, CCyR) do 12. tjedna i nisu imali štetne događaje 3. ili većeg stupnja za koje postoji mogućnost da su povezani s ispitivanim lijekom.
Icelandic: Í 1./2. stigs klínísku rannsókninni á sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði sem voru með ónæmi eða óþol fyrir öðrum meðferðum var leyft að auka skammta úr 500 mg í 600 mg einu sinni á sólarhring með mat hjá sjúklingum sem ekki náðu algerri blóðfræðilegri svörun (CHR) í viku 8 eða algerri frumufræðilegri svörun (CCyR) í viku 12 og sem voru ekki með 3. stigs aukaverkanir eða meira sem hugsanlega tengdust rannsóknarlyfinu.
Croatian: Vrijeme do MCyR-a samo za bolesnike koji su odgovorili na liječenje b, u tjednima (95% CI) Trajanje MCyR-a b
Icelandic: Tími fram að MCyR, eingöngu fyrir þá sem svara meðferð b, vikur (95%
Croatian: Nužan je oprez kada se bosutinib primjenjuje istodobno s IPP.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bosutinib er gefið samtímis PPI.
Croatian: Drugi lijekovi i Bosulif
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Bosulif
Croatian: Moraju se izbjegavati proizvodi od grejpa, uključujući sok od grejpa i drugu hranu za koju se zna da inhibira CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Forðast ætti greipaldinafurðir, þ.m.t. greipaldinsafa og aðra fæðu sem vitað er að hefur hamlandi áhrif á CYP3A (sjá kafla 4.5).
Croatian: Na temelju velikog smanjenja izloženosti bosutinibu koje se javilo kod istodobne primjene bosutiniba i rifampicina, nije izgledno da će povećavanje doze bosutiniba, pri istodobnoj primjeni sa snažnim ili umjerenim induktorima CYP3A, u dovoljnoj mjeri nadoknaditi gubitak izloženosti lijeku.
Icelandic: Miðað við hve mikið útsetning fyrir bosutinibi minnkar þegar bosutinib er gefið samtímis rifampicíni er ólíklegt að unnt sé að bæta nægilega upp minnkaða útsetningu við samtímis gjöf sterkra eða miðlungi sterkra CYP3A örva með því að auka skammta af bosutinibi.
Croatian: Koristi se u liječenju odraslih bolesnika s jednom vrstom leukemije koja se zove kronična mijeloična leukemija (KML) s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni), u kojih je bolest novodijagnosticirana ili u kojih prethodni lijekovi za liječenje KML-a nisu bili uspješni ili nisu bili prikladni.
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með tiltekna tegund hvítblæðis, sem nefnist langvinnt kyrningahvítblæði sem er jákvætt fyrir Fíladelfíulitningi (Philadelphia chromosome-positive (Ph-positive) Chronic Myeloid Leukaemia (CML)) og eru nýgreindir eða þar sem önnur lyf til meðferðar við langvinnu kyrningahvítblæði hafa annaðhvort ekki skilað tilætluðum árangri eða henta ekki.
Croatian: U tim je situacijama obavezna individualna procjena omjera koristi i rizika, a bolesnike se mora pratiti kako bi se uočila pojava produljenog QTc intervala.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er skylt að meta ávinning og áhættu fyrir viðkomandi sjúkling og fylgjast með sjúklingnum með tilliti til lengingar QTc.
Croatian: Prilagođavanja doze zbog nuspojava
Icelandic: Skammtaaðlögun vegna aukaverkana
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja štakora zabilježen je smanjen broj mladunčadi okoćene pri ≥ 30 mg/kg/dan te je došlo do povećane incidencije ukupnog gubitka okota i smanjenja rasta mladunčadi nakon okota pri 70 mg/kg/dan.
Icelandic: Í rannsókn á þroska hjá rottum fyrir og eftir fæðingu fæddust færri ungar hjá dýrum sem fengu ≥30 mg/kg/dag og hjá dýrum sem fengu 70 mg/kg/dag var tíðni algers ungadauða aukin og vöxtur afkvæma minnkaður.
Croatian: Nisu potrebne specifične preporuke za doze u starijih bolesnika.
Icelandic: Ekki er þörf sérstakrar skammtaaðlögunar fyrir aldraða.
Croatian: Te lijekove treba izbjegavati za vrijeme Vašeg liječenja lijekom Bosulif.
Icelandic: Forðast á að nota þessi lyf meðan á meðferð með Bosulif stendur.
Croatian: Analize podataka o sigurnosti primjene uključivale su podatke dobivene tijekom nastavka ispitivanja koje još traje.
Icelandic: Greiningar á öryggi náðu til upplýsinga úr yfirstandandi framhaldsrannsókn.
Croatian: Od 197 (15%) bolesnika s prijavljenim nuspojavama neutropenije, 15 bolesnika prekinulo je liječenje bosutinibom zbog neutropenije.
Icelandic: Af 197 sjúklingum (15%) þar sem daufkyrningafæð var tilkynnt sem aukaverkun hættu 15 sjúklingar notkun bosutinibs vegna daufkyrningafæðar.
Croatian: Nužno je izbjegavati istodobnu primjenu bosutiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A (uključujući, između ostalog itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, boceprevir, telaprevir, proizvode od grejpa uključujući sok od grejpa) ili umjerenim inhibitorima CYP3A (uključujući, između ostalog flukonazol, ciprofloksacin, eritromicin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, krizotinib, imatinib) jer će doći do porasta koncentracije bosutiniba u plazmi.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun bosutinibs og sterkra CYP3A hemla (þ.m.t. en takmarkast ekki við itrakónazól, ketókónazól, posakónazól, vorikónazól, klaritrómycín, telitrómycín, nefazodón, mibefradíl, indinavír, lopinavír/ritonavír, nelfinavír, ritonavír, sakvínavír, boceprevír, telaprevír, greipaldinafurðir, þ.m.t. greipaldinsafi) eða miðlungi sterkra CYP3A hemla (þ.m.t. en takmarkast ekki við flúkónazól, ciprófloxacín, erytrómycín, diltíazem, verapamíl, amprenavír, atazanavír, darunavír/ritonavír, fosamprenavír, aprepitant, crizotinib, imatinib) þar sem hún mun valda aukinni þéttni bosutinibs í plasma.
Croatian: Međutim, bosutinib nije pokazao potencijal za fototoksičnost kože ili očiju u pigmentiranih štakora koji su izloženi bosutinibu u prisutnosti UV zračenja pri izloženostima bosutinibu do 3 puta odnosno 2 puta većoj od izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 400 mg odnosno 500 mg (na temelju Cmax nevezanog spoja u odgovarajućim vrstama).
Icelandic: Ekki var þó sýnt fram á að bosutinib gæti valdið ljóseituráhrifum í húð eða augum hjá lituðum rottum sem útsettar voru fyrir bosutinib ásamt útfjólublárri geislun við útsetningu fyrir bosutinibi sem nam allt að 3 sinnum og 2 sinnum útsetningu hjá mönnum eftir klínískan skammt með 400 mg eða 500 mg, í sömu röð (byggt á óbundnu hlutfalli Cmax hjá viðkomandi tegundum).
Croatian: U slučaju umjerenih ili teških problema s bubrezima, Vaš liječnik će Vam smanjiti dozu uzetu jednom dnevno za 100 mg kod umjerenih problema s bubrezima i za dodatnih 100 mg jednom dnevno kod teških problema s bubrezima.
Icelandic: Ef þú ert með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan nýrnakvilla, minnkar læknirinn skammtinn um 100 mg einu sinni á dag fyrir miðlungi alvarlegan nýrnakvilla og um 100 mg til viðbótar einu sinni á dag fyrir alvarlegan nýrnakvilla.
Croatian: EU/1/13/818/001 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/13/818/002 (30 filmom obloženih tableta) EU/1/13/818/005 (112 filmom obloženih tableta)
Icelandic: EU/1/13/818/001 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/13/818/002 (30 filmuhúðaðar töflur) EU/1/13/818/005 (112 filmuhúðaðar töflur)
Croatian: Inhibitori CYP3A
Icelandic: CYP3A hemlar
Croatian: Među bolesnicima s prijavljenim nuspojavama porasta ALT-a ili AST-a (svih stupnjeva), medijan vremena do početka koji je opažen bio je 29 dana, s rasponom do početka od 1 do 2465 dana za ALT i AST.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem hækkuð gildi ALAT eða ASAT (af öllum stigum) var tilkynnt sem aukaverkun var miðgildi tímalengdar fram að því að þess varð fyrst vart 29 dagar, bil fyrir ALAT og ASAT: 1 til 2.465 dagar.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir
Croatian: Bolesnici koji primaju bosutinib moraju napraviti testove jetrene funkcije prije početka liječenja, zatim svaki mjesec tijekom prva 3 mjeseca liječenja i kad god je to klinički indicirano.
Icelandic: Mæla á lifrargildi hjá sjúklingum sem fá bosutinib áður en meðferð er hafin og mánaðarlega fyrstu 3 mánuði meðferðarinnar og eftir því sem klínískt tilefni er til.
Croatian: Medijan vremena do MMR-a u bolesnika s odgovorom na terapiju iznosio je 24,7 tjedana naspram 36,3 tjedana za skupinu liječenu bosutinibom, odnosno skupinu liječenu imatinibom u mITT populaciji.
Icelandic: Miðgildi tíma til MMR fyrir þá sem svöruðu var 24,7 vikur á móti 36,3 vikum hjá bosutinib og imatinib meðferðarhópunum, í sömu röð, hjá mITT þýðinu.
Croatian: Bolesnici s porastom transaminaza moraju biti zbrinuti privremenim prekidom liječenja bosutinibom (nužno je razmotriti smanjivanje doze nakon oporavka do 1. stupnja ili do početne vrijednosti) i/ili trajnim prekidom liječenja bosutinibom.
Icelandic: Ef fram koma hækkuð gildi transamínasa hjá sjúklingum á að bregðast við með því að gera tímabundið hlé á gjöf bosutinibs (og íhuga skammtaminnkun eftir að bati hefur náð stigi 1 eða upphafsgildum) og/eða hætta notkun bosutinibs fyrir fullt og allt.
Croatian: U bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om u u kroničnoj fazi liječenih dozom od 400 mg, medijan smanjenja u odnosu na početne vrijednosti eGFR-a iznosio je 4,9 ml/min/1,73 m2 nakon 3 mjeseca,
Icelandic: Hjá nýgreindum sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem fengu meðferð með 400 mg, var miðgildi lækkunar eGFR frá grunngildi 4,9 ml/mín./1,73 m2 eftir 3 mánuði,
Croatian: Maksimalna toksičnost proljeva bila je 1. ili 2. stupnja u 88% bolesnika, 3. stupnja u 12% bolesnika, a 1 bolesnik (< 1%) imao je događaj 4. stupnja.
Icelandic: 88% sjúklinga fundu mest fyrir 1. eða 2. stigs eituráhrifum, 12% sjúklinga fundu mest fyrir 3. stigs eituráhrifum og 1 sjúklingur (< 1%) fann fyrir 4. stigs eituráhrifum.
Croatian: - ako Vam je rečeno da imate problema s bubrezima.
Icelandic: - ef þér hefur verið sagt að þú sért með nýrnakvilla.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od sljedećih znakova i simptoma kao što je neuobičajeno krvarenje ili stvaranje modrica bez ozljede.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna, svo sem óeðlilegar blæðingar eða mar án áverka.