FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienții care au prezentat durere cu intensitate crescută la o oră de la începerea tratamentului cu sufentanil au necesitat readministrarea mai frecventă, comparativ cu pacienții cu niveluri mai scăzute de intensitate a durerii după o oră.
Estonian: Uuringutes vajasid tund aega pärast sufentaniilravi alustamist tugevama valuga patsiendid sagedamat kordusannust kui patsiendid, kelle valu intensiivsuse skoor oli ühe tunni möödudes väiksem.
Romanian: Sufentanilul prezintă potențial de abuz.
Estonian: On olemas sufentaniili kuritarvitamise risk.
Romanian: Efecte farmacodinamice primare Analgezie
Estonian: Primaarne farmakodünaamiline toime
Romanian: Dzuveo trece în laptele matern și poate cauza reacții adverse la copilul alăptat.
Estonian: Dzuveo eritub rinnapiima ja võib lapsel põhjustada kõrvaltoimeid.
Romanian: - Ketoconazol, care este utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice; acest medicament ar putea afecta modul în care organismul dumneavoastră descompune sufentanilul.
Estonian: - Ketokonasool (seeninfektsioonide ravim), sest see võib mõjutada sufentaniili lagunemist organismis.
Romanian: Nu există date suficiente sau există date limitate privind utilizarea sufentanilului la femeile gravide.
Estonian: Sufentaniili kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.
Romanian: - Medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN).
Estonian: - Depressiooni raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI-d) ja serotoniini norepinefriini tagasihaarde inhibiitoriteks (SNRI-d) Neid ravimeid ei ole soovitatav kasutada samal ajal Dzuveoga.
Romanian: Sufentanilul poate cauza deprimare respiratorie, gradul/severitatea acesteia fiind dependente de doză.
Estonian: Sufentaniil võib põhjustada respiratoorset depressiooni, mille raskus sõltub annusest.
Romanian: Dzuveo este indicat pentru abordarea terapeutică a durerii post-operatorii acute, de intensitate moderată până la severă, la pacienți adulți.
Estonian: Dzuveo on näidustatud mõõduka kuni tugeva ägeda valu raviks täiskasvanud patsientidel.
Romanian: Dacă acestea încep să apară, adresați-vă imediat unui medic sau asistentei medicale.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel teatage otsekohe arstile või meditsiiniõele.
Romanian: Administrarea bucală a demonstrat o biodisponibilitate crescută, de 78 %, atunci când comprimatele au fost plasate în fața dinților frontali inferiori.
Estonian: Bukaalsel manustamisel täheldati, et tablettide asetamisel alumiste esihammaste ette suurenes biosaadavus 78%-ni.
Romanian: Hipocalcemie Hipoalbuminemie Hipopotasemie Hiponatremie
Estonian: Hüpokaltseemia Hüpoalbumineemi a Hüpokaleemia Hüponatreemia
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNACOPIILOR
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Romanian: Sufentanilul, fiind un agonist al receptorului μ-opioid, poate încetini motilitatea gastro-intestinală.
Estonian: Sufentaniil on μ-opioidiretseptorite agonist ja võib seega aeglustada seedetrakti motoorikat.
Romanian: 1 aplicator unidoză care conține 1 comprimat sublingual.
Estonian: 1 üheannuseline aplikaator 1 keelealuse tabletiga.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timp ce luați Dzuveo.
Estonian: Dzuveo kasutamise ajal ei ole imetamine soovitatav.
Romanian: Insomnie Anxietate Stare de confuzie
Estonian: Unetus Ärevus Segasusseisund
Romanian: Retenție urinară Ezitare la urinare Oligurie
Estonian: Uriiniretentsioon Urineerimistakistus Oliguuria Neerupuudulikkus Kuseteede valu
Romanian: De asemenea, acest medicament poate cauza modificări ale numărului de celule roșii, celule albe, ale concentrațiilor de calciu, albumină, potasiu și sodiu în sânge, care pot fi identificate numai printr-o analiză de sânge.
Estonian: kaltsiumi-, albumiini-, kaaliumi- ja naatriumisisalduse muutusi, mida on võimalik tuvastada üksnes vereanalüüsiga.
Romanian: Prin urmare, acesta trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu bradiaritmie preexistentă sau cu antecedente de acest tip.
Estonian: Seetõttu tuleb seda kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on või on olnud bradüarütmia.
Romanian: Anemie postoperatorie
Estonian: Operatsioonijärgne aneemia
Romanian: Debutul analgeziei, măsurată ca diferența de intensitate a durerii față de momentul inițial, a fost mai rapid (p<0,05) pentru sufentanil decât pentru placebo, cu 15 minute de la prima doză în studiul privind operația abdominală și cu 30
Estonian: Analgeetiline toime algus oli kiirem sufentaniili kui platseeboga (p < 0,05) hinnatuna valu intensiivsuse skooride erinevuse põhjal algskooridest
Romanian: Sufentanilul poate masca evoluția clinică la pacienții cu traumatisme craniene.
Estonian: Sufentaniil võib varjata peatraumaga patsientide kliinilist seisundit.
Romanian: Toxicitate asupra funcției de reproducere
Estonian: Reproduktiivtoksilisus
Romanian: Complicații ale stomei gastro-intestinale Dureri induse de procedură procedurii
Estonian: Seedetrakti stooma tüsistus Protseduuriaegne valu
Romanian: Creștere a valorilor bilirubinei sanguine
Estonian: Vere bilirubiinisisalduse suurenemine Uriinierituse vähenemine
Romanian: Prin urmare, sufentanilul trebuie utilizat cu precauție la pacienții care prezintă risc de ileus.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik sufentaniili kasutamisel iileuse tekkeriskiga patsientidel.
Romanian: Durere toracică de etiologie non-cardiacă Disconfort toracic
Estonian: Külmavärinad Lokaalne turse Mittekardiaalne rindkerevalu
Romanian: A se vedea pct. 6.6 pentru instrucțiuni privind manipularea Dzuveo comprimat sublingual și a aplicatorului.
Estonian: Dzuveo keelealuse tableti ja aplikaatori käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
Romanian: Administrare sublinguală A se utiliza numai cu aplicatorul unidoză.
Estonian: Keelealune Kasutamiseks ainult üheannuselise aplikaatoriga.
Romanian: Trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/de a se abține de la terapia cu sufentanil, ținându-se cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru femeie.
Estonian: Sõltuvalt imetamise kasulikkusest lapsele ja ravi kasulikkusest naisele tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või katkestada sufentaniilravi või sufentaniilravi mitte alustada.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale pentru Dzuveo, funcția hepatică nu a fost identificată drept o covariabilă semnificativă pentru clearance.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisest analüüsist Dzuveoga nähtus, et maksafunktsioon ei ole kliirensi oluline kaasmuutuja.
Romanian: Nu mestecați și nu înghițiți comprimatul.
Estonian: Tabletti ei tohi närida ega alla neelata.
Romanian: Durere oculară Tulburări de vedere
Estonian: Silmavalu Nägemishäired Mioos
Romanian: Creștere a valorilor ureei sanguine Valori anormale ale undei T pe electrocardiogramă Modificări pe electrocardiogramăCreștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice
Estonian: Normist erinev T-sakk elektrokardiogrammis Normist erinev elektrokardiogramm Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine Normist erinevad maksafunktsiooni näitajad
Romanian: Disconfort abdominal
Estonian: Ebamugavustunne rindkeres
Romanian: Pentru Dzuveo, analiza farmacocinetică populațională a demonstrat un efect al vârstei, cu o scădere de 18 %
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisest analüüsist Dzuveoga nähtus, et vanus mõjutab kliirensit - eakatel (üle 65 a) oli kliirens 18% väiksem.
Romanian: Sufentanilul acționează ca un agonist complet asupra receptorilor μ-opioizi.
Estonian: Sufentaniil on µ-opioidiretseptorite täielik agonist.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PUNGĂ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOTIKE
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Romanian: Instruiți pacientul să nu mănânce, să nu bea și să vorbească cât mai puțin timp de 10 minute de la administrarea comprimatului.
Estonian: Öelge patsiendile, et 10 minutit pärast tableti manustamist ei tohi süüa ega juua ning soovitatav on vältida rääkimist.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Dzuveo este ambalat într-un aplicator unidoză din polipropilenă, care este ambalat într-un plic din folie de poliester/PEJD/folie de aluminiu/PEJD cu absorbant de oxigen.
Estonian: Dzuveot turustatakse üheannuselises polüpropüleenist aplikaatoris, mis on pakendatud kotikesse (polüesterkile/LDPE/alumiiniumfoolium/LDPE) koos hapnikuabsorbendiga.
Romanian: Dzuveo 30 mcg comprimat sublingual sufentanil
Estonian: Dzuveo 30 µg keelealune tablett sufentaniil
Romanian: Fiecare comprimat sublingual conține sufentanil 30 micrograme (sub formă de citrat).
Estonian: Üks keelealune tablett sisaldab 30 µg (mikrogrammi) sufentaniili (tsitraadina).
Romanian: Fasciculații musculare
Estonian: Lihasespasmid Lihasetõmblused
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Interacțiune cu enzima 3A4 a citocromului P450
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Romanian: Comprimat sublingual.
Estonian: Keelealune tablett.
Romanian: Dzuveo (sufentanil)
Estonian: Dzuveo (sufentaniil)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Dzuveo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Dzuveo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dzuveo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dzuveo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Alte informații despre Dzuveo
Estonian: Muu teave Dzuveo kohta
Romanian: Timp de 10 minute după administrarea comprimatului, pacienții nu trebuie să mănânce sau să bea și trebuie să vorbească cât mai puțin.
Estonian: 10 minuti jooksul pärast tableti võtmist ei tohi patsient süüa ega juua ning peab hoiduma rääkimisest.
Romanian: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Estonian: Dzuveo (sufentaniil) EMA/283761/2018
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Dzuveo sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Dzuveo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat de personal medical cu experiență în tratarea durerii și într-un loc în care pacientul poate fi monitorizat (de exemplu, în spital).
Estonian: Seda peab patsiendile andma valuravis kogenud tervishoiutöötaja kohas, kus patsienti on võimalik jälgida (näiteks haiglas).
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Dzuveo sunt monitorizate continuu.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Dzuveo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, vărsături și febră.
Estonian: Dzuveo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine ja palavik.
Romanian: Comprimatele se pot administra după necesități, însă trebuie să treacă cel puțin o oră între administrări.
Estonian: Patsientidele tohib anda tablette vastavalt vajadusele, kuid manustamiskordade vahele peab jääma vähemalt tund aega.
Romanian: Comprimatul nu trebuie mestecat sau înghițit.
Estonian: Tabletti ei tohi närida ega alla neelata.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse asociate cu sufentanilul sunt probleme severe de respirație, care apar la aproximativ 6 persoane din 1 000.
Estonian: Sufentaniili kõige raskemad kõrvalnähud on rasked hingamisprobleemid, mis esinevad ligikaudu 6 patsiendil 1000st.
Romanian: Ambele studii au utilizat o scală de evaluare a durerii cunoscută ca SPID12, care urmărește reducerea durerii pe parcursul a 12 ore.
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati valu tugevust SPID12-skaalal, millega jälgitakse valu vähenemist 12 tunni jooksul.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Dzuveo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Estonian: Dzuveo kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" (denumit Sufenta Forte) care conține aceeași substanță activă.
Estonian: See tähendab, et see on sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga (Sufenta Forte).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dzuveo?
Estonian: Mis riskid Dzuveoga kaasnevad?
Romanian: Ce este Dzuveo și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Dzuveo ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Dzuveo este un „medicament hibrid".
Estonian: Dzuveo on hübriidravim.
Romanian: Cu ajutorul unui aplicator de unică folosință, un membru al personalului medical plasează un comprimat sub limba pacientului, lăsându-l să se dizolve.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab ühekorraaplikaatoriga asetama ühe tableti patsiendi keele alla ja laskma sel lahustuda.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Dzuveo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Lisateavet Dzuveo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Romanian: Cum se utilizează Dzuveo?
Estonian: Kuidas Dzuveot kasutatakse?
Romanian: Cum acționează Dzuveo?
Estonian: Kuidas Dzuveo toimib?
Romanian: În primul studiu, efectuat la 163 de pacienți care fuseseră supuși unei intervenții chirurgicale la nivelul abdomenului, durerea s-a redus cu 26 de puncte după administrarea Dzuveo, față de 13 puncte în cazul placebo (un preparat inactiv).
Estonian: Esimeses uuringus (163 patsienti, kellele tehti kõhuõõneoperatsioon) vähenes valu tugevus Dzuveoga 26 punkti ja platseeboga (näiv ravim) 13 punkti.
Romanian: Dzuveo este contraindicat la pacienții cu probleme pulmonare sau de respirație grave.
Estonian: Dzuveot ei tohi kasutada raskete kopsu- või hingamisprobleemidega patsiendid.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, efectuat la 101 de pacienți după o intervenție chirurgicală la nivelul piciorului, durerea s-a redus cu aproximativ 6 puncte după administrarea Dzuveo și a crescut cu aproximativ 7 puncte în cazul placebo.
Estonian: Teises uuringus (101 patsienti, kellele tehti jalalaba operatsioon) vähenes valu tugevus Dzuveoga ligikaudu 6 punkti ja suurenes platseeboga ligikaudu 7 punkti.
Romanian: Dzuveo este un medicament analgezic opioid utilizat la adulți pentru tratarea durerii de intensitate moderată până la severă.
Estonian: Dzuveo on opioidne valuvaigisti, mida kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu raviks täiskasvanutel.
Romanian: Dzuveo conține substanța activă sufentanil.
Estonian: Dzuveo sisaldab toimeainena sufentaniili.
Romanian: Două studii principale au demonstrat că Dzuveo lăsat să se dizolve sub limbă este eficace în reducerea durerii severe apărute în urma intervențiilor chirurgicale.
Estonian: Kahes põhiuuringus tõendati, et keele alla lahustuma jäetud Dzuveo oli efektiivne tugeva operatsioonijärgse valu vähendamisel.
Romanian: Atașându-se de acești receptori din creier, substanța ajută la ameliorarea durerii pacientului.
Estonian: Nende ajuretseptoritega seondudes aitab sufentaniil leevendada patsiendi valu.
Romanian: O prezentare generală a Dzuveo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Estonian: Ülevaade ravimist Dzuveo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dzuveo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Dzuveo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu Dzuveo sunt cele așteptate în cazul opioidelor și sunt considerate gestionabile.
Estonian: Dzuveoga täheldatud kõrvalnähud on opioidide eeldatavad kõrvalnähud ning neid peetakse hallatavaks.
Romanian: Substanța activă din Dzuveo, sufentanilul, este un opiaceu care acționează atașându-se de receptorii (țintele) din creier cunoscuți ca receptori μ-opioizi.
Estonian: Dzuveo toimeaine sufentaniil on opioid, mis seondub ajus olevate teatud retseptoritega, mida nimetatakse μ-opioidretseptoriteks.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Dzuveo, citiți prospectul.
Estonian: Dzuveo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Dzuveo este disponibil sub formă de comprimate sublinguale de 30 µg.
Estonian: Dzuveot turustatakse 30 µg keelealuste tablettidena.
Romanian: Diferența dintre cele două medicamente este că Dzuveo este disponibil sub formă de comprimate sublinguale (care se dizolvă sub limbă), iar medicamentul de referință este o soluție injectabilă.
Estonian: Ravimite erinevus on, et Dzuveot turustatakse keelealuste tablettidena ja võrdlusravim on süstelahus.
Romanian: Studiile demonstrează că Dzuveo este eficace în reducerea durerii severe care apare în urma intervențiilor chirurgicale.
Estonian: Uuringute kohaselt on Dzuveo efektiivne tugeva operatsioonijärgse valu vähendamisel.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dzuveo pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dzuveo kasulikkus?
Romanian: Recommen ded dose
Estonian: Recommended dose
Romanian: Specii ţintă Frequency and calea de administrare
Estonian: Frequency and route of administration
Romanian: DENUMIREA, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIE, SPECII ŢINTĂ, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Estonian: NIMETUS RAVIMVORM, KONTSENTRATSIOON, LOOMALIIGID, MANUSTAMISVIIS, MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Romanian: Cu toate acestea, este important de verificat ca limitele de trecere a testului de eficacitate să nu se abată de la cele originale.
Estonian: Siiski on oluline tagada, et potentstesti läbimise piirid ei kalduks algsetest väärtustest kõrvale.
Romanian: CVMP recomandă aşadar, o variaţie a autorizaţiei de comercializare.
Estonian: Seetõttu soovitab veterinaarravimite komitee müügiluba muuta.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Estonian: Marketing Authorisation Holder
Romanian: • Loturile sunt caracterizate printr-o cantitate fixă de bacterii, cuantificate prin utilizarea unei metode aprobate şi validate.
Estonian: • Partiid on valmistatud fikseeritud bakterikogusega, mille hulk on kindlaks määratud heaks kiidetud ja valideeritud meetodiga.
Romanian: Această variabilitate a redus capacitatea testului de a demonstra echivalenţa între loturile de referinţă.
Estonian: See muutlikkus vähendas testi võimet tõestada võrdluspartiide ekvivalentsust.
Romanian: CVMP consideră că în baza tuturor datelor disponibile, nu există niciun motiv de preocupare în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea produsului.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele otsustas veterinaarravimite komitee, et ravimi ohutuse ega tõhususe osas probleeme ei ole.
Romanian: ANEXA 1
Estonian: LISA 1
Romanian: • Eficacitatea celor două loturi de referinţă (9097 şi 9861) este mai mare decât cea pentru serul de referinţă PEI şi cea pentru lotul vaccinului de referinţă 8500.
Estonian: • Kahe võrdluspartii (9097 ja 9861) tõhusused on paremad kui PEI võrdlusseerumil ja võrdlus seerumi partiil nr 8500.
Romanian: În timpul evaluării unei variaţii de tip II în vederea schimbării testului de eficacitate pe şoarece pentru a fi în conformitate cu monografia Ph.Eur revizuită pentru vaccinurile pentru erizipel, lotul de vaccinuri 8500 a fost acceptat ca vaccin de referinţă; drept urmare, acest lot şi cele anterioare lui trebuie acceptate ca fiind în conformitate cu condiţiile privind autorizaţiile de comercializare pentru ambele produse.
Estonian: 2. tüübi teisendi hindamise ajal muutmaks hiirte potentstesti, et viia see vastavusse erüsiipeli vaktsiinide Ph.Eur monograafia täiendatud versiooniga, aktsepteeriti võrdlusvaktsiinina vaktsiinipartiid nr 8500 ning seetõttu tuleb tunnistada, et nii see partii kui ka sellest varasemad partiid vastavad mõlema ravimi müügiloa tingimustele.
Romanian: • Loturile au fost comerciale, fabricate conform metodelor de producţie şi specificaţiilor prevăzute în APP.
Estonian: • Partiid on kommertskasutuseks mõeldud partiid, mis on valmistatud müügiloas kirjeldatud tootmismeetoditele ja omadustele vastavalt.
Romanian: Modificările vaccinului de referinţă incluse în această trimitere sunt legate de înlocuirea lotului 8500 cu 9097 şi înlocuirea ulterioară a 9097 cu 9861.
Estonian: Käesolevas esildises sisalduvad võrdlusvaktsiini muudatused on seotud partii nr 8500 asendamisega partiiga nr 9097 ning partii nr 9097 asendamisega partiiga nr 9861.
Romanian: Autorizaţiile de comercializare ar trebui variate în vederea reducerii variabilităţii testului serologic de eficacitate pe şoareci, cu ajutorul unor măsuri adecvate, cum ar fi înlocuirea folosirii unui vaccin de referinţă în testul serologic de eficacitate pe şoareci, cu utilizarea unui ser de referinţă.
Estonian: Müügiluba tuleb muuta, et vähendada hiirte seroloogilise potentstesti muutlikkust asjakohaste näitajateni, näiteks asendades võrdlusvaktsiini kasutamise hiirte seroloogilises potentstestis võrdlusseerumi kasutamisega.
Romanian: • DAPP a urmat procedura standard corectă de înlocuire, la momentul efectuării înlocuirilor.
Estonian: • Müügiloa hoidja järgis asenduste tegemise ajal asenduste tegemise töökorda.
Romanian: În plus, este de preferat un test mai puternic de eficacitate, aplicat pe viitor produsului.
Estonian: Lisaks sellele peaks edaspidi ravimi hindamisel rakendama tõhusamat potentstesti.
Romanian: În ambele cazuri, deţinătorul autorizaţiei de comercializare (DAPP) a demonstrat că aceste loturi se califică drept loturi de vaccinuri de referinţă, deoarece:
Estonian: Mõlemal juhul on müügiloa hoidja tõestanud, et need partiid vastavad võrdlusvaktsiinile esitatud tingimustele järgmistel põhjustel.
Romanian: Aceasta a fost justificată ca fiind o variabilitate inerentă în partea in vivo a testului, datorate variabilităţii în rândul loturilor de şoareci.
Estonian: Seda põhjendati testi in vivo osale omase muutlikkusega, mis on tingitud hiirte populatsioonide vahelistest erinevustest.
Romanian: • Loturile au trecut testul privind siguranţa animalului ţintă, în conformitate cu monografia Ph.Eur 0064.
Estonian: monograafia 0064 alusel tehtud ohutuse testi.
Romanian: Probleme legate de echivalenţa loturilor de vaccinuri de referinţă au apărut în timpul variaţiilor ulterioare.
Estonian: Võrdlusvaktsiini partiide ekvivalentsuse küsimused tõstatusid järgnevate teisendite hindamise käigus.
Romanian: Cu toate acestea, datele înaintate au demonstrat o mare variabilitate în rezultatele testelor loturilor de referinţă, în cazul testului serologic de eficacitate.
Estonian: Samas ilmnes esitatud andmetest seroloogilise tõhususe testi osas võrdluspartiide testide tulemuste vahel suur erinevus.
Romanian: • Loturile au trecut testul de eficacitate Ph.Eur. pe porci în urma administrării 1/3 din doză, ceea ce justifică eficacitatea pe animalele ţintă.
Estonian: potentstesti sigadel 1/3 annusega, mis näitab, et partii on sihtrühma loomadel kasutamisel tõhus.
Romanian: Concentraţie
Estonian: Strength
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Estonian: London, juuni 2008 EMEA/532267/2007- Red.1
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 17 ianuarie 2007, iar decizia ulterioară a Comisiei a fost adoptată la 17 aprilie 2007.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsus võeti vastu 17. jaanuaril 2007 ning seejärel 17. aprillil 2007 võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a demarat procedura de sesizare la 19 iulie 2006.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hakkas esildist menetlema 19. juulil 2006.