FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or certain diuretics used for heart failure, hypertension and kidney disease, (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, e.g. ibuprofen) used for fever, inflammation and pain, anticoagulants (blood thinners), or oral medicines for diabetes, while you take Advagraf.
Slovak: Pokiaľ užívate Advagraf, váš lekár potrebuje tiež vedieť, či užívate výživové doplnky obsahujúce draslík alebo určité diuretiká používané na zlyhávanie srdca, vysoký krvný tlak a ochorenie obličiek (napr. amilorid, triamterén alebo spironolaktón), nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, napr. ibuprofen) používané pri horúčke, zápale a bolesti, antikoagulanciá (lieky na riedenie krvi) alebo lieky na vnútorné použitie na liečbu cukrovky.
English: Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 (0)2 921381
Slovak: Tel: + 39 (0)2 921381
English: The printing ink used to mark Advagraf capsules contains soya lecithin.
Slovak: Potlačová farba použitá na označenie kapsúl Advagraf obsahuje sójový lecitín.
English: Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole and isavuconazole, the macrolide antibiotic erythromycin, HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), HCV protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination of ombitasvir and paritaprevir with ritonavir, when used with and without dasabuvir), or the CMV antiviral letermovir, the pharmacokinetic enhancer cobicistat, and the tyrosine kinase inhibitors nilotinib and imatinib.
Slovak: Silné interakcie boli pozorované s antimykotikami ako ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol a isavukonazol, s makrolidovým antibiotikom erytromycínom, s inhibítormi HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), s inhibítormi HCV proteázy (napr. telaprevir, boceprevir a kombinácia ombitasviru a paritapreviru s ritonavirom, keď sa používa s dasabuvirom alebo bez neho),
English: nervous system disorders seizures, disturbances in consciousness, peripheral neuropathies, dizziness, paraesthesias and dysaesthesias, writing impaired uncommon:
Slovak: poruchy nervového systému, záchvaty, poruchy vedomia, periférna neuropatia, závraty, parestézia a dyzestézia, porucha písania menej časté:
English: Capsule shell: Titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), sodium laurilsulfate, gelatin.
Slovak: Obal kapsuly: oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172),
English: Cases of pure red cell aplasia (a very severe reduction in red blood cell counts), agranulocytosis (a severely lowered number of white blood cells), haemolytic anaemia (decreased number of red blood cells due to abnormal breakdown) and febrile neutropenia (a decrease in the type of white blood cells which fight infection, accompanied by fever) have been reported.
Slovak: Boli hlásené prípady získanej čistej aplázie červených krviniek (veľmi závažné zníženie počtu červených krviniek), agranulocytózy (závažne znížený počet bielych krviniek), hemolytickej anémie
English: If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures, and visual disturbances, a radiological procedure (e.g. MRI) should be performed.
Slovak: PRES, ako je bolesť hlavy, zmenené mentálne funkcie, záchvaty alebo poruchy videnia, má sa vykonať rádiologické vyšetrenie (napr.
English: The initial oral per protocol dose of tacrolimus was 0.2 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 8 to 15 ng/ml by Day 5 and 5 to 10 ng/ml after Month 6.
Slovak: 0,2 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľové hladiny na konci dávkovacieho intervalu 8 až 15 ng/ml do piateho dňa a 5 až 10 ng/ml po šiestom mesiaci.
English: Itching, rash, hair loss, acne, increased sweating
Slovak: - svrbenie, vyrážka, vypadávanie vlasov, akné, zvýšené potenie,
English: psychotic disorder Nervous system disorders very common:
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté:
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal preparations.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinné prípravky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: pancreatic pseudocyst, subileus
Slovak: pankreatické pseudocysty, neúplný ileus
English: Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.01 to 0.03 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.05 to 0.3 mg/kg/day.
Slovak: Terapia takrolimom sa začala ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,01 až 0,03 mg/kg/deň, perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,05 až 0,3 mg/kg/deň.
English: Changes in blood clotting, reduction in the number of all types of blood cells (seen in blood tests) Dehydration, inability to urinate - Abnormal blood test results: reduced protein or sugar, increased phosphate, increase of the enzyme lactate dehydrogenase - Coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta zo 100): - zmeny v zrážaní krvi, zníženie počtu všetkých typov krvných buniek (zistené z vyšetrení krvi), - dehydratácia, neschopnosť vymočiť sa, - výsledky laboratórnych vyšetrení krvi mimo normy: znížené bielkoviny alebo cukor, zvýšené fosfáty, zvýšenie enzýmu laktátdehydrogenázy, - kóma, krvácanie do mozgu, mozgová príhoda, ochrnutie, poruchy mozgu, odchýlky v reči a vo výslovnosti, problémy s pamäťou,
English: Excipients with known effect: Each capsule contains 306.52 mg lactose.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 306,52 mg laktózy.
English: The kidneys and the pancreas were the primary organs affected in toxicity studies performed in rats and baboons.
Slovak: Pri štúdiách toxicity vykonaných na potkanoch a paviánoch boli postihnuté hlavne obličky a pankreas.
English: Excipients with known effect: Each capsule contains 51.09 mg lactose.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 51,09 mg laktózy.
English: Advagraf is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Slovak: Počas počiatočnej pooperačnej fázy sa Advagraf zvyčajne podáva v kombinácii s inými imunosupresívnymi liekmi.
English: The treatment difference (AdvagrafPrograf) was 3.8% (95% confidence interval [-2.1%, 9.6%]).
Slovak: % (95 % interval spoľahlivosti [-5,7
English: Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.2 and 4.8).
Slovak: Pacient má pokračovať v užívaní jednej formy takrolimu s príslušným denným dávkovacím režimom; zmeny foriem a režimov sa majú robiť len pod dohľadom špecialistu na transplantológiu
English: Excipients with known effect: Each capsule contains 102.17 mg lactose.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 102,17 mg laktózy.
English: Insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination General weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed - Insufficient function of your transplanted organ
Slovak: - bolesť kĺbov, končatín, chrbta a chodidiel, svalové kŕče, - nedostatočná činnosť obličiek, znížené vytváranie moču, narušené alebo bolestivé močenie, - celková slabosť, horúčka, hromadenie tekutiny v tele, bolesť a nevoľnosť, zvýšenie enzýmu alkalickej fosfatázy vo vašej krvi, priberanie, narušený pocit vnímania teploty, - nedostatočná funkcia vášho transplantovaného orgánu.
English: Caution should also be exercised in patients diagnosed or suspected to have Congenital Long QT Syndrome or acquired QT prolongation or patients on concomitant medications known to prolong the QT interval, induce electrolyte abnormalities or known to increase tacrolimus exposure (see section 4.5).
Slovak: Opatrnosť je tiež potrebná u pacientov s diagnózou alebo s podozrením na vrodené predĺženie QT intervalu alebo získané predĺženie QT
English: The 12-month patient survival rates were 96.9% for Advagraf and 97.5% for Prograf; in the Advagraf arm 10 patients died (3 female, 7 male) and in the Prograf arm 8 patients died (3 female, 5 male).
Slovak: Podiel prežívajúcich pacientov po 12 mesiacoch bol 96,9 % pre Advagraf a 97,5 % pre Prograf; v ramene s liekom Advagraf umrelo 10 pacientov (3 ženy, 7 mužov) a v ramene s liekom
English: Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules
Slovak: Advagraf 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Advagraf 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Advagraf 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Advagraf 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním takrolimus
English: Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.05 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.1 to 0.3 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 12 to 15 ng/ml.
Slovak: Takrolimus sa začal podávať ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,05 mg/kg/deň, perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,1 až 0,3 mg/kg/deň s následným nastavením na cieľovú hladinu na konci dávkovacieho intervalu 12 až 15 ng/ml.
English: venoocclusive liver disease, hepatitic artery thrombosis very rare:
Slovak: veno-okluzívne ochorenie pečene, trombóza artérie pečene veľmi zriedkavé: zlyhanie pečene
English: Acute rejection episodes per 100 patient-days were numerically fewer in the tacrolimus (0.85 episodes) than in the ciclosporin group (1.09 episodes).
Slovak: % pacientov v takrolimovej a 71 % pacientov v cyklosporínovej skupine, po dvoch rokoch bol tento pomer 76 % voči 66 %. Akútnych rejekčných epizód na 100 paciento-dní bolo numericky menej v takrolimovej (0,85 epizód) ako v cyklosporínovej skupine (1,09 epizód).
English: Use all the prolonged-release hard capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping.
Slovak: Po otvorení hliníkovej fólie spotrebujte všetky tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním do 1 roka.
English: The 12-month patient survival rates were 98.6% for Advagraf, 95.7% for Prograf and 97.6% for ciclosporin; in the Advagraf arm 3 patients died (all male), in the Prograf arm 10 patients died (3 female, 7 male) and in the ciclosporin arm 6 patients died (3 female, 3 male).
Slovak: Podiel prežívajúcich pacientov po 12 mesiacoch bol 98,6 % pre Advagraf, 95,7 % pre Prograf a 97,6 % pre cyklosporín; v ramene s liekom Advagraf umreli 3 pacienti (všetko muži), v ramene s liekom
English: parenchymal lung disorders, dyspnoea, pleural effusion, cough, pharyngitis, nasal congestion and inflammations uncommon:
Slovak: postihnutie pľúcneho parenchýmu, dyspnoe, pleurálna efúzia, kašeľ, faryngitída, kongescia nosa a zápaly menej časté:
English: For prophylaxis of transplant rejection in adult heart allograft recipients clinical data are not yet available for Advagraf.
Slovak: Doposiaľ nie sú dostupné klinické údaje pre formu Advagraf s predĺženým uvoľňovaním pri profylaxii rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov štepu srdca.
English: Prolonged-release hard capsule.
Slovak: Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 1 000):
English: Capsule content:
Slovak: Každá kapsula
English: Excipients with known effect: Each capsule contains 510.9 mg lactose.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 510,9 mg laktózy.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Muscular weakness
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000):
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov):
English: Advagraf capsules contain lactose.
Slovak: Kapsuly Advagraf s predĺženým uvoľňovaním obsahujú laktózu.
English: Each capsule of Advagraf 0.5 mg contains 0.5 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Slovak: Každá kapsula Advagraf 0,5 mg obsahuje 0,5 mg takrolimu (ako monohydrát).
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and
Slovak: Cyklosporín a takrolimus sa nemajú podávať súbežne a pri podávaní takrolimu pacientom, ktorí predtým užívali cyklosporín, sa má postupovať opatrne (pozri časti 4.2 a 4.5).
English: - medicines for stomach ulcer and acid reflux (e.g. omeprazole, lansoprazole or cimetidine) - antiemetics, used to treat nausea and vomiting (e.g. metoclopramide) - cisapride or the antacid magnesium-aluminium-hydroxide, used to treat heartburn - the contraceptive pill or other hormone treatments with ethinylestradiol, hormone treatments with danazol - medicines used to treat high blood pressure or heart problems (e.g. nifedipine, nicardipine, diltiazem and verapamil) - anti-arrhythmic drugs (amiodarone) used to control arrhythmia (uneven beating of the heart) - medicines known as “statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides - phenytoin or phenobarbital, used to treat epilepsy - the corticosteroids prednisolone and methylprednisolone, belonging to the class of corticosteroids used to treat inflammations or suppress the immune system (e.g. in transplant rejection) - nefazodone, used to treat depression
Slovak: - nilotinib a imatinib (používané na liečbu niektorých typov rakoviny), - kyselina mykofenolová, ktorá sa používa na potlačenie imunitného systému, aby sa zabránilo odmietnutiu transplantátu, - lieky na vredy žalúdka a návrat kyslého obsahu žalúdka do pažeráka (napr. omeprazol, lansoprazol alebo cimetidín), - antiemetiká, ktoré sa používajú na liečbu nutkania na vracanie a vracania (napr. metoklopramid), - cisaprid alebo antacidum hydroxid horečnato-hlinitý, používané na liečbu pálenia záhy,
English: Cyst formation in your pancreas Problems with blood flow in the liver - Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; increased hairiness - Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
Slovak: - vytváranie cýst v pankrease, - problémy s prietokom krvi v pečeni, - závažné ochorenie spojené s vytváraním pľuzgierov na koži, v ústach, očiach a na genitáliách,
English: Painful menstruation and abnormal menstrual bleeding Multiple organ failure, flu-like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, weight loss
Slovak: - súčasné zlyhanie viacerých orgánov, choroba podobná chrípke, zvýšená citlivosť na teplo a chlad, pocit tlaku na hrudi, nervozita alebo neobvyklý pocit, úbytok hmotnosti.
English: Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “0.5 mg” on the light yellow capsule cap and “ 647” on the orange capsule body, containing white powder.
Slovak: Advagraf 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú z tvrdé želatínové kapsuly s červeným označením „0.5 mg“ na svetložltej časti a „ 647“ na oranžovej časti, obsahujúce biely prášok.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts (seen in blood tests) Reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload, increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts (seen in blood tests) - Anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare, hallucination, mental disorders - Fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders - Blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders Ringing sound in your ears
Slovak: - zníženie počtu buniek krvi (krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek), zvýšenie počtu bielych krviniek, zmeny počtu červených krviniek (zistené z vyšetrení krvi), - zníženie horčíka, fosfátu, draslíka, vápnika alebo sodíka v krvi, nadmerný obsah tekutín, zvýšenie kyseliny močovej alebo tukov v krvi, znížená chuť do jedla, zvýšená kyslosť krvi, iné zmeny solí v krvi (zistené z vyšetrení krvi),
English: Gelatin capsules imprinted in red with “0.5 mg” on the light yellow capsule cap and “ 647” on the orange capsule body, containing white powder.
Slovak: Želatínové kapsuly s červeným označením „0.5 mg“ na svetložltej časti a „ 647“ na oranžovej časti obsahujúce biely prášok.
English: Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “1 mg” on the white capsule cap and “ 677” on the orange capsule body, containing white powder.
Slovak: Advagraf 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú tvrdé želatínové kapsuly s červeným označením „1 mg“ na bielej časti a „ 677“ na oranžovej časti, obsahujúce biely prášok.
English: Gelatin capsules imprinted in red with “1 mg” on the white capsule cap and “ 677” on the orange capsule body, containing white powder.
Slovak: Želatínové kapsuly s červeným označením „1 mg“ na bielej časti a „ 677“ na oranžovej časti obsahujúce biely prášok.
English: Hepatic impairment
Slovak: psychotické poruchy
English: It is recommended that the oral daily dose of Advagraf be administered once daily in the morning.
Slovak: Advagraf sa odporúča podávať raz denne ráno.
English: Advagraf is a once-a-day oral formulation of tacrolimus.
Slovak: Spôsob podávania Advagraf je perorálna forma takrolimu, ktorá sa užíva raz denne.
English: EU/1/07/387/011 30 capsules EU/1/07/387/012 50 capsules EU/1/07/387/013 100 capsules EU/1/07/387/021 30×1 capsules EU/1/07/387/022 50×1 capsules EU/1/07/387/023 100×1 capsules
Slovak: EU/1/07/387/011 30 kapsúl EU/1/07/387/012 50 kapsúl EU/1/07/387/013 100 kapsúl EU/1/07/387/021 30x1 kapsula
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Slovak: % s cyklosporínom (p <
English: Gelatin capsules imprinted in red with “5 mg” on the greyish red capsule cap and ” 687” on the orange capsule body, containing white powder.
Slovak: Želatínové kapsuly s červeným označením „5 mg“ na sivo-červenej časti a „ 687“ na oranžovej časti obsahujúce biely prášok.
English: Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “5 mg” on the greyish red capsule cap and “ 687” on the orange capsule body, containing white powder.
Slovak: Advagraf 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú z tvrdé želatínové kapsuly s červeným označením „5 mg“ na šedo-červenej časti a „ 687“ na oranžovej časti, obsahujúce biely prášok.
English: Advagraf contains the active substance tacrolimus.
Slovak: Advagraf obsahuje liečivo takrolimus.
English: To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Slovak: Aby sa potlačila rejekcia štepu, imunosupresia sa musí udržiavať.
English: Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Slovak: Takrolimus sa vo veľkej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
English: For treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients clinical data are not yet available for the prolonged-release formulation Advagraf.
Slovak: Doposiaľ nie sú dostupné klinické údaje pre formu Advagraf s predĺženým uvoľňovaním pri liečbe rejekcie štepu rezistentného voči liečbe inými imunosupresívami u dospelých pacientov.
English: Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 0.5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Slovak: Advagraf 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,5 mg takrolimu (ako monohydrát).
English: nausea or vomiting - if you have an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
Slovak: - ak máte hnačku dlhšie ako jeden deň, - ak cítite silnú bolesť brucha sprevádzanú príznakmi alebo bez ďalších príznakov, ako sú zimnica, horúčka, nevoľnosť alebo vracanie, - ak máte zmenenú elektrickú aktivitu vášho srdca nazývanú „predĺženie QT intervalu“.
English: 30 prolonged-release hard capsules 30×1 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 50×1 prolonged-release hard capsules 60 prolonged-release hard capsules 60×1 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules 100×1 prolonged-release hard capsules
Slovak: 30 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním 30x1 tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním 50 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním 50x1 tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním 60 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním 60x1 tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním 100 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním 100x1 tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
English: Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.025 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.15 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 10 to 20 ng/ml.
Slovak: 0,025 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,15 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľovú hladinu na konci dávkovacieho intervalu 10 až 20 ng/ml.
English: Treatment of allograft rejection after heart transplantation In adult patients converted to Advagraf, an initial oral dose of 0.15 mg/kg/day should be administered once daily in the morning.
Slovak: U dospelých pacientov má byť pri prechode na Advagraf podaná počiatočná perorálna dávka 0,15 mg/kg/deň raz denne ráno.
English: fall, ulcer, chest tightness, thirst very rare:
Slovak: pády, vredy, zvieranie hrudníka, smäd veľmi zriedkavé: zvýšenie objemu tukového tkaniva neznáme:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules
Slovak: STRIPOCH BLISTER Advagraf 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
English: Obliterative bronchiolitis developed in 21.7% of patients in the tacrolimus group compared with 38.0% of patients in the ciclosporin group (p = 0.025).
Slovak: % pacientov v takrolimovej skupine v porovnaní s 38,0
English: Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.4 and 4.8).
Slovak: zmeny foriem a režimov sa majú robiť len pod dohľadom špecialistu na transplantológiu (pozri časti 4.4 a 4.8).
English: A lower incidence of acute rejection episodes for tacrolimus- versus ciclosporin-treated patients (11.5% versus 22.6%) and a lower incidence of chronic rejection, the bronchiolitis obliterans syndrome (2.86% versus 8.57%), was reported within the first year after transplantation.
Slovak: %) a nižší výskyt chronickej rejekcie, syndrómu bronchiolotis obliterans (2,86
English: Printing ink (Opacode S-1-15083): Shellac
Slovak: Potlač (Opacode S-1-15083): šelak lecitín (sójový) simetikón červený oxid železitý (E 172)
English: Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules EU/1/07/387/011
Slovak: Advagraf 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/387/011
English: Each capsule of Advagraf 3 mg contains 3 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Slovak: Advagraf 3 mg obsahuje 3 mg takrolimu (ako monohydrát).