FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Shingrix je le na recept, uporabljati pa se mora v skladu z uradnimi priporočili.
Estonian: Shingrix on retseptiravim ja seda tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število ljudi, ki so zboleli za pasovcem, in sicer v skupini, ki je prejela cepivo, v primerjavi s skupino, ki je prejela placebo (cepivo brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja vöötohatisega inimeste arv vaktsineeritute rühmas võrreldes platseebot (näivat ravimit) saanud rühmaga.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Shingrix glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Shingrixi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Pasovec je boleč izpuščaj z mehurji, ki ga povzroči reaktivacija virusa, ki povzroča norice.
Estonian: Vöötohatis on valus villiline lööve, mida põhjustab tuulerõugeid tekitava viiruse reaktiveerumine.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Shingrix
Estonian: Muu teave Shingrixi kohta
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Shingrix, bodo ob reaktivaciji virusa lahko hitreje tvorili protitelesa in bodo tako zaščiteni pred boleznijo.
Estonian: Shingrixi saanud patsientidel tekivad juhul, kui viirus reaktiveerub, viirusevastased antikehad kiiremini ja nad on seega haiguse eest kaitstud.
Slovenian: Druga študija je vključevala odrasle, starejše od 70 let, ki so prejeli zdravilo Shingrix ali placebo.
Estonian: Teises uuringus osalesid 70aastased ja vanemad täiskasvanud, kellele manustati kas Shingrixi või platseebot.
Slovenian: Skupna analiza rezultatov odraslih te starostne skupine iz obeh študij je pokazala, da je 25 odraslih od 8 250, ki so prejeli zdravilo Shingrix, po štirih letih po cepljenju zbolelo za pasovcem, v primerjavi z 284 od 8 346, ki so prejeli placebo.
Estonian: Mõlema uuringu selle vanuserühma täiskasvanute tulemuste koondanalüüsis said Shingrixiga vaktsineeritud 8250 uuritavast 4 vaktsineerimisjärgse aasta jooksul vöötohatise 25 täiskasvanut ning platseebot saanutest said vöötohatise 8346 uuritavast 284 täiskasvanut.
Slovenian: Zdravilo Shingrix vsebuje majhno količino površinskih antigenov (beljakovin s površine) virusa, ki telo spodbudijo k tvorbi protiteles proti virusu.
Estonian: Shingrix sisaldab väikest kogust viiruse pinnaantigeene (pinnavalke), et stimuleerida keha tootma viirusevastaseid antikehi.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Shingrix zelo učinkovito pri preprečevanju pasovca in postherpetične nevralgije pri vseh starostnih skupinah od 50. leta starosti naprej, in sicer vsaj štiri leta po cepljenju.
Estonian: Shingrixil on tõendatult suur efektiivsus vöötohatise ja postherpeetilise neuralgia ennetamisel kõigil üle 50aastastel täiskasvanutel vähemalt 4 aasta jooksul pärast vaktsineerimist.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Shingrix, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Shingrixi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: To kaže, da je zdravilo Shingrix v tej študiji preprečilo 97 % primerov pasovca in 100 % primerov postherpetične nevralgije.
Estonian: See näitab, et uuringus ennetas Shingrix 97% vöötohatise juhtudest ja 100% postherpeetilise neuralgia juhtudest.
Slovenian: Kaj je zdravilo Shingrix in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Shingrix ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo Shingrix je cepivo, ki se uporablja za zaščito odraslih od 50. leta starosti naprej pred pasovcem (herpesom zostrom) in pred postherpetično nevralgijo (dolgotrajno bolečino živcev, ki sledi pasovcu).
Estonian: Shingrix on vaktsiin, mida kasutatakse 50aastaste ja vanemate täiskasvanute kaitseks vöötohatise (herpes zoster) ja postherpeetilise neuralgia (vöötohatisejärgne pikaajaline närvivalu) eest.
Slovenian: V prvi študiji pri odraslih od 50. leta starosti naprej jih je 7 695 prejelo zdravilo Shingrix, 7 710 pa placebo.
Estonian: Esimeses 50aastaste ja vanemate täiskasvanute uuringus manustati Shingrixi 7695 patsiendile ja platseebot 7710 patsiendile.
Slovenian: Pregled zdravila Shingrix in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Shingrix ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: To kaže, da je zdravilo Shingrix pri odraslih, starejših od 70 let, preprečilo 91 % primerov pasovca in 89 % primerov postherpetične nevralgije.
Estonian: See näitab, et Shingrix ennetab 70aastastel ja vanematel täiskasvanutel 91% vöötohatise juhtudest ja 89% postherpeetilise neuralgia juhtudest.
Slovenian: Zdravilo Shingrix je namenjeno preprečevanju pasovca pri ljudeh, ki so bili v stiku z virusom varicella zoster (virusom, ki povzroča norice) in so že razvili protitelesa proti virusu.
Estonian: Shingrix on välja töötatud vöötohatise ennetamiseks inimestel, kes on kokku puutunud tuulerõugeviirusega (varicella zosteri viirus) ja kellel on juba tekkinud viirusevastased antikehad.
Slovenian: Zdi se, da so neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Shingrix, večinoma začasni in obvladljivi s standardnim zdravljenje.
Estonian: Shingrixi kasutamisega seotud kõrvalnähud näivad olevat valdavalt ajutised ja tavaraviga lahendatavad.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Shingrix?
Estonian: Mis riskid Shingrixiga kaasnevad?
Slovenian: Po skoraj štirih letih v skupini, ki je prejela zdravilo Shingrix, nihče ni zbolel za postherpetično nevralgijo, v skupini s placebom pa jih je zbolelo 18.
Estonian: Ligikaudu 4 aasta pärast ei olnud Shingrixi rühmas ühelgi patsiendil postherpeetilist neuralgiat, samas kui platseeborühmas esines see 18 täiskasvanul.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Shingrix učinkovito pri preprečevanju pasovca in postherpetične nevralgije.
Estonian: Shingrixi efektiivsus vöötohatise ja postherpeetilise neuralgia ennetamisel on tõendatud.
Slovenian: Kako zdravilo Shingrix deluje?
Estonian: Kuidas Shingrix toimib?
Slovenian: Kako se zdravilo Shingrix uporablja?
Estonian: Kuidas Shingrixi kasutatakse?
Slovenian: Po povprečno dobrih treh letih je v skupini, ki je prejela zdravilo Shingrix, za pasovcem zbolelo šest odraslih, v skupini s placebom pa 210.
Estonian: Keskmiselt veidi üle 3 aasta jooksul olid saanud vöötohatise Shingrixi rühmas 6 täiskasvanut ja platseeborühmas 210 täiskasvanut.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Shingrix glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Shingrixi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Po skoraj štirih letih so v skupini, ki je prejela zdravilo Shingrix, za postherpetično nevralgijo zboleli štirje, v skupini s placebom pa jih je zbolelo 36.
Estonian: 4 aasta pärast oli Shingrixi rühmas postherpeetiline neuralgia 4 täiskasvanul ja platseeborühmas 36 täiskasvanul.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Shingrix so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Shingrixi kasulikkus?
Slovenian: Po navadi se pojavi na enem delu telesa in lahko traja več tednov.
Estonian: See avaldub tavaliselt ühes kehapiirkonnas ja võib kesta mitu nädalat.
Slovenian: Klinična pomembnost teh podatkov ni znana.
Estonian: Nende andmete kliiniline tähtsus on teadmata.
Slovenian: Raziskovanje trajanja zaščite po več kot 4 letih trenutno poteka.
Estonian: Kaitse kestust peale 4 aastat praegu veel uuritakse.
Slovenian: Če ni uporabljeno v 6 urah, ga je treba zavreči.
Estonian: Kui vaktsiini ei kasutata 6 tunni jooksul, tuleb see minema visata.
Slovenian: Nepravilna uporaba subkutano lahko poveča prehodne lokalne reakcije.
Estonian: Valesti manustamine subkutaansel teel võib viia mööduvate lokaalsete reaktsioonide sagenemiseni.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.
Slovenian: Za adjuvans glejte tudi poglavje 2.
Estonian: Adjuvandi kohta vt ka lõik 2.
Slovenian: Pasovec lahko povzroči zaplete.
Estonian: Vöötohatis võib tekitada komplikatsioone.
Slovenian: V takšnih primerih bo cepljenje morda treba odložiti, dokler ne okrevate.
Estonian: Sellistel juhtudel võib olla vaja vaktsineerimine kuni paranemiseni edasi lükata.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur na temperaturi 30 °C.
Estonian: Ravimi kasutamisaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 ºC.
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko temperaturo (vročino).
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga kulgev raske haigus.
Slovenian: 3. mesec*
Estonian: 3. kuu*
Slovenian: 38. mesec**
Estonian: 38. kuu**
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je blagih do zmernih in niso dolgotrajni.
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad ning ei kesta kaua.
Slovenian: Večina teh učinkov ni trajala dolgo (mediano od 2 do 3 dni).
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest ei kestnud kaua (kestuse mediaan 2...3 päeva).
Slovenian: Prašek (antigen gE):
Estonian: Pulber (gE antigeen):
Slovenian: Število ocenljivih preiskovancev
Estonian: Hinnatud uuritavate arv
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil morata biti ime in serijska številka uporabljenega zdravila jasno zabeležena.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavita utrujenost in slabo počutje (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Manustamise järgselt võib tekkida väsimus ja halb enesetunne (vt lõik 4.8).
Slovenian: Učinkovitost cepiva (%) [95 % IZ]
Estonian: Vaktsiini efektiivsus (%) [95% CI]
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba cepivo uporabiti takoj.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb vaktsiin kohe ära kasutada.
Slovenian: Prvo injekcijo je mogoče dati v starosti od 50. leta naprej.
Estonian: Esimese süsti võib teha alates 50 aasta vanusest.
Slovenian: Subkutana uporaba ni priporočljiva.
Estonian: Subkutaanne manustamine ei ole soovitatav.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo zato pretehtati koristi in tveganja cepljenja proti HZ za vsakega posameznika posebej.
Estonian: Seetõttu peavad tervishoiutöötajad kaaluma vöötohatise vastase vaktsineerimisega seotud kasu ja riske iga isiku puhul individuaalselt.
Slovenian: Zamenjajte iglo, tako da boste za injiciranje cepiva uporabili novo iglo.
Estonian: Vahetage nõel, et kasutaksite vaktsiini manustamiseks uut nõela.
Slovenian: • brazgotine na mestih, kjer so bili mehurji.
Estonian: • armid kohas, kus olid villid.
Slovenian: Blažja okužba, na primer prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se prej posvetujte z zdravnikom,
Estonian: Kerge haigestumine (näiteks nohu) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga;
Slovenian: Učinkovitost ni bila ocenjena za shemo 0 in 6 mesecev.
Estonian: 0, 6-kuu skeemi puhul ei ole efektiivsust hinnatud.
Slovenian: • splošno slabo počutje.
Estonian: • üldine halb enesetunne
Slovenian: To pomaga imunskemu sistemu (naravni obrambi organizma), da ostane pripravljen na boj z virusom in vas tako zaščiti pred pasovcem in njegovimi zapleti.
Estonian: See aitab immuunsüsteemil (organismi loomulikul kaitsesüsteemil) säilitada valmisolekut viirusega võitlemiseks ning kaitsmaks teid vöötohatise ja selle komplikatsioonide eest.
Slovenian: Študiji nista bili zasnovani za prikaz učinkovitosti v podskupinah slabotnih posameznikov, vključno s posamezniki s številnimi pridruženimi boleznimi, čeprav ti posamezniki iz študij niso bili izključeni.
Estonian: Need uuringud ei olnud kavandatud demonstreerima efektiivsust habraste isikute alarühmades, sealhulgas mitme kaasuva haigusega isikutel, kuigi neid isikuid ei jäetud uuringutest välja.
Slovenian: INFORMACIJE V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.
Slovenian: Laboratorijska potrditev primerov HZ ni bila del postopkov študije.
Estonian: Vöötohatise juhtude laboratoorne kinnitus ei kuulunud uuringuprotseduuride hulka.
Slovenian: Toda če se ne počutite dobro, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Estonian: Ärge siiski juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ennast halvasti tunnete.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če ste pred nedavnim dobili katero koli drugo cepivo.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid (kaasa arvatud ravimeid, mida saab osta ilma retseptita) või olete hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.
Slovenian: Uporaba cepiva Shingrix pri imunokompromitiranih osebah mora temeljiti na skrbni oceni možnih koristi in tveganj.
Estonian: Shingrix'i manustamine immuunkomprimeeritud isikutele peab põhinema võimalike kasude ja riskide hoolikal hindamisel.
Slovenian: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
Estonian: EU/1/18/1272/002
Slovenian: Cepivo je namenjeno samo za profilaktično uporabo in ne za zdravljenje že razvite klinične bolezni.
Estonian: Vaktsiin on ainult profülaktiliseks kasutamiseks ja ei ole ette nähtud kliiniliselt väljendunud haiguse raviks.
Slovenian: N GMC (m i.e./ml) (95 % IZ)
Estonian: N GMC (mRÜ/ml) (95% CI)
Slovenian: GMC Geometrična sredina koncentracij Q1; Q3 Prvi in tretji kvartil
Estonian: GMC Geomeetriline keskmine kontsentratsioon Q1; Q3 Esimene ja kolmas kvartiil
Slovenian: Ko mehurji pasovca izginejo, se lahko pojavijo bolečine, ki lahko trajajo več mesecev ali let in so lahko hude.
Estonian: Pärast vöötohatise villide paranemist võib tekkida valu, mis võib kesta kuid või aastaid ja olla tugev.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na učinkovine ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui olete selle vaktsiini toimeainete või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Slovenian: Zaradi velike učinkovitosti cepiva proti HZ je bilo zajeto le majhno število prebojnih primerov, zato trdni sklepi o teh raziskovalnih ciljih niso bili mogoči.
Estonian: Vaktsiini suure vöötohatise vastase efektiivsuse tulemusena täheldati väikest läbimurdevalu juhtude arvu, mistõttu ei olnud võimalik teha kindlaid järeldusi nende uuringu eesmärkide kohta.
Slovenian: Poskrbite, da boste dokončali celotni ciklus cepljenja.
Estonian: Veenduge, et saate täieliku vaktsineerimiskuuri.
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste kdaj v preteklosti omedleli, ko ste dobili injekcijo.
Estonian: Seepärast öelge arstile või meditsiiniõele, kui olete varasemate süstide puhul minestanud.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden dobite to cepivo.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Preden dobite cepivo Shingrix, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Estonian: Enne Shingrix'i saamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Slovenian: § Ni statistično značilno.
Estonian: § Statistiliselt mitteoluline
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. marec 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. märts 2018
Slovenian: Imunološki korelat zaščite ni ugotovljen, zato raven imunskega odziva, ki zagotavlja zaščito pred HZ,
Estonian: Kaitse immunoloogilist korrelaati ei ole kindlaks tehtud; seetõttu ei ole teada immuunvastuse tase, mis tagab kaitse vöötohatise vastu.
Slovenian: Suspenzija (adjuvantni sistem AS01B): Dioleoilfosfatidilholin Holesterol
Estonian: Suspensioon (AS01B adjuvantsüsteem): Dioleoüülfosfatidüülkoliin Kolesterool
Slovenian: Cepivo Shingrix ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev 2-3 dni po cepljenju.
Estonian: Shingrix võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet 2...3 päeva pärast vaktsineerimist.
Slovenian: Cepivo je treba injicirati takoj po rekonstituciji; če to ni mogoče, ga morate shraniti v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin kohe ära kasutada; kui see ei ole võimalik, võib vaktsiini hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Slovenian: Redki preobčutljivostne reakcije vključno z izpuščajem, urtikarijo, angioedemom1
Estonian: Harv ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööve, urtikaaria, angioödeem1
Slovenian: • dolgotrajne bolečine živcev - imenujemo jih postherpetična nevralgija (s kratico PHN).
Estonian: • kauakestev närvivalu - nimetatakse post-herpeetiliseks neuralgiaks (PHN).
Slovenian: Hudi neželeni učinki so trajali 1 do 2 dni.
Estonian: Raskete kõrvaltoimete kestus oli 1...2 päeva.
Slovenian: • če imate težave s strjevanjem krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
Estonian: • kui teil on veritsushäire või tekivad kergesti verevalumid.
Slovenian: To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Estonian: Minestamisega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemete liigutused taastumise ajal.
Slovenian: Potreba po obnovitvenih odmerkih po opravljenem osnovnem cepljenju ni bila dokazana (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Korduvannuste manustamise vajadust esmase vaktsineerimisskeemi järgselt ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5.1).
Slovenian: Adjuvans (AS01B) je uporabljen za izboljšanje telesnega odziva na cepivo.
Estonian: Adjuvanti (AS01B) kasutatakse selleks, et suurendada organismi immuunvastust vaktsiini suhtes.
Slovenian: Najpogostejši zaplet pasovca so:
Estonian: Vöötohatise kõige sagedasem komplikatsioon on:
Slovenian: 10 vial: prašek (antigen) 10 vial: suspenzija (adjuvans)
Estonian: 10 viaali: pulber (antigeen) 10 viaali: suspensioon (adjuvant)
Slovenian: • Povedali vam bodo, kdaj morate priti po naslednji odmerek cepiva Shingrix.
Estonian: • Teile öeldakse, millal peate tulema Shingrix'i teist annust saama.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba zagotoviti ustrezno medicinsko obravnavo in nadzor za primere anafilaktičnih reakcij po uporabi cepiva.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline ravi ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadav vaktsiini manustamisele järgneda võivate anafülaktilise reaktsiooni juhtudeks.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom Shingrix za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje reaktivacije virusa varicella zoster (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Shingrix'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta varicella zoster viiruse reaktiveerumise ennetamise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovenian: Mediana koncentracija protiteles proti gE je bila več kot 7-krat večja od izhodiščne mediane koncentracije pred cepljenjem.
Estonian: gE-vastaste antikehade kontsentratsiooni mediaan oli üle 7 korra suurem vaktsineerimiseelse kontsentratsiooni mediaanist.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Ni opisanih primerov prevelikega odmerjanja.
Estonian: 4.9 Üleannustamine Üleannustamisjuhtudest ei ole teatatud.
Slovenian: Cepivo Shingrix se lahko uporabi hkrati z drugimi cepivi.
Estonian: Shingrix'i võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Slovenian: V teh študijah niso zabeležili nobenega primera visceralne bolezni ali možganske kapi.
Estonian: Nendes uuringutes vistseraalse haiguse või insuldi juhtudest ei teatatud.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost cepiva Shingrix pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Estonian: Shingrix'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da AS01B inducira lokalno in prehodno aktivacijo prirojenega imunskega sistema preko specifičnih molekularnih poti.
Estonian: Mittekliinilised andmed näitavad, et AS01B kutsub spetsiifiliste molekulaarsete radade kaudu esile immuunsüsteemi lokaalse ja mööduva aktivatsiooni.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi cepivi ni priporočljiva, zaradi pomanjkanja podatkov.
Estonian: Andmete puudumise tõttu ei ole soovitatav samaaegne kasutamine koos teiste vaktsiinidega.
Slovenian: • Učinkovina je:
Estonian: • Toimeained on:
Slovenian: • alergijske reakcije vključno z izpuščajem, koprivnico (urtikarijo), oteklostjo obraza, jezika ali grla, ki lahko povzroči težko požiranje ali dihanje (angioedem).
Estonian: • allergilised reaktsioonid, sealhulgas lööve, nõgestõbi (urtikaaria), näo, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem).
Slovenian: Osnovna shema cepljenja obsega dva odmerka po 0,5 ml: začetni odmerek, ki mu sledi drugi odmerek čez 2 meseca.
Estonian: Esmane vaktsineerimisskeem koosneb kahest 0,5 ml annusest: esialgsele annusele järgneb teise annuse manustamine 2 kuud hiljem.
Slovenian: Starost (leta)
Estonian: Vanus (aastad)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti proti HZ in PHN, ugotovljeni v prilagojeni celotni cepljeni kohorti (mTVCmodified Total Vaccinated Cohort), tj. izključujoč tiste odrasle, ki niso prejeli drugega odmerka cepiva ali so imeli potrjeno diagnozo HZ v enem mesecu po drugem odmerku, so predstavljeni v preglednicah 1 in 2.
Estonian: Vöötohatise ja PHN-i vastase efektiivsuse tulemused, mida täheldati modifitseeritud kõigi vaktsineeritute kohordis (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC) (st välja jäeti täiskasvanud, kes ei saanud teist vaktsiiniannust või kes said kinnitatud vöötohatise diagnoosi ühe kuu jooksul pärast teise annuse manustamist), on esitatud vastavalt tabelis 1 ja tabelis 2.
Slovenian: V študiji ZOE-50 in ZOE-70 je bilo vključenih približno 13.000 preiskovancev z osnovnimi boleznimi, vključno z boleznimi, ki so povezane z večjim tveganjem za HZ.
Estonian: Uuringutesse ZOE-50 ja ZOE-70 kaasati ligikaudu 13 000 erinevate haigustega (sh suurema vöötohatise riskiga seotud haigustega) isikut.
Slovenian: utrujenost, mrzlica, zvišana telesna temperatura
Estonian: • väsimus, külmavärinad, palavik
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, zasoplost in otekanje obraza ali jezika.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja näo või keele turse.
Slovenian: Samo za intramuskularno injiciranje, po možnosti v deltoidno mišico.
Estonian: Ainult intramuskulaarse süstena, eelistatavalt deltalihasesse.
Slovenian: Glikoprotein E je beljakovina v virusu varicella zoster.
Estonian: Glükoproteiin E on varicella zoster viiruses leiduv valk.
Slovenian: • Druge sestavine cepiva so:
Estonian: • Teised koostisosad on:
Slovenian: Pogosti srbenje na mestu injiciranja, splošno slabo počutje
Estonian: Sage süstekoha sügelus, üldine halb enesetunne
Slovenian: • Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Slovenian: Cepivo Shingrix je treba previdno uporabljati pri osebah s trombocitopenijo ali kakšno koagulacijsko motnjo, ker se jim lahko po intramuskularnem injiciranju pojavi krvavitev.
Estonian: Shingrix'i tuleb ettevaatusega manustada trombotsütopeenia või hüübimishäiretega isikutele, sest lihasesisese manustamise järgselt võib tekkida verejooks.
Slovenian: Uporabo cepiva Shingrix pri osebah z drugimi potrjenimi ali domnevnimi stanji imunske supresije ali imunske pomanjkljivosti trenutno raziskujejo.
Estonian: Shingrix'i kasutamist muude kinnitatud või kahtlustatavate immunosupressiivsete või immuunpuudulikkusega kulgevate seisundite korral veel uuritakse.
Slovenian: EU/1/18/1272/001 - 1 viala in 1 viala EU/1/18/1272/002 - 10 vial in 10 vial
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1272/001 - 1 viaal ja 1 viaal EU/1/18/1272/002 - 10 viaali ja 10 viaali
Slovenian: Uporaba cepiva Shingrix mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
Estonian: Shingrix'i tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.