FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of bexarotene in children (aged below 18 years) have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bexaroten bei Kindern (unter 18 Jahren) ist nicht erwiesen.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted.
German: Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
English: If you take more Targretin than you should If you have taken more than the prescribed dose of Targretin, you must contact your doctor.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Targretin eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis Targretin eingenommen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt Kontakt aufnehmen.
English: Metabolism: bexarotene metabolites in plasma include 6- and 7-hydroxy-bexarotene and 6- and 7-oxo-bexarotene.
German: Metabolismus: Zu den Bexaroten-Metaboliten im Plasma gehören 6- und 7-Hydroxy-Bexaroten und 6und 7-Oxo-Bexaroten.
English: DO NOT use Targretin if you are pregnant or breast-feeding.
German: Nehmen Sie Targretin nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
English: Hypervitaminosis A.
German: Hypervitaminose A.
English: Of the total number of patients with CTCL in clinical studies, 61% were 60 years or older, while 30% were 70 years or older.
German: Von der Gesamtzahl der an klinischen Studien teilnehmenden CTCL-Patienten waren 61% 60 Jahre alt oder älter, und 30% 70 Jahre alt oder älter.
English: Patients receiving bexarotene should not donate blood for transfusion.
German: Patienten, die Bexaroten erhalten, sollten kein Blut spenden.
English: Excipient(s) with known effect: sorbitol
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Sorbitol
English: No evidence of prolonged accumulation was observed.
German: Anzeichen einer längerfristigen Akkumulierung konnten nicht beobachtet werden.
English: In all clinical trials, patients were instructed to take Targretin capsules with or immediately following a meal.
German: In allen klinischen Versuchen wurden Patienten angewiesen, Targretin Kapseln mit oder direkt nach einer Mahlzeit einzunehmen.
English: What Targretin looks like and contents of the pack
German: Wie Targretin aussieht und Inhalt der Packung
English: Once activated, these receptors function as transcription factors that regulate processes such as cellular differentiation and proliferation, apoptosis, and insulin sensitisation.
German: Nach der Aktivierung fungieren diese Rezeptoren als Transkriptionsfaktoren, die Prozesse wie Zelldifferenzierung und -proliferation, Apoptose und Insulinsensibilisierung regulieren.
English: Treatment should be continued as long as the patient is deriving benefit.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sich diese für den Patienten als nützlich erweist.
English: System Organ Class (MedDRA terminology
German: Systemorganklasse (MedDRATerminologie
English: If you are taking a hormonal contraceptive (for example, birth control pills), you should discuss this with your doctor.
German: Wenn Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel nehmen (z. B. die Pille), sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.
English: Minimise exposure to sunlight as much as possible and avoid exposure to sun lamps.
German: Setzen Sie sich so wenig wie möglich direkter Sonneneinstrahlung aus und vermeiden Sie Bestrahlungen durch Solarien.
English: Bexarotene is a synthetic compound that exerts its biological action through selective binding and activation of the three RXRs: , , and .
German: Bexaroten ist eine synthetische Verbindung, die ihre biologische Wirkungsweise durch selektive Bindung und Aktivierung der drei RXR - , , und  - entfaltet.
English: Every attempt should be made to maintain triglyceride levels below 4.52 mmol/l in order to reduce the risk of clinical sequelae.
German: Es sollte sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Triglyceridwerte unter 4.52 mmol/l gehalten werden, um das Risiko klinischer Folgeerscheinungen zu reduzieren.
English: No clinical experience with an overdose of Targretin has been reported.
German: Klinische Erfahrungen mit einer Überdosis an Targretin liegen nicht vor.
English: Date of first authorisation: 29 March 2001.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Limited
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Eisai Manufacturing Limited
English: The uptake of bexarotene by organs or tissues has not been evaluated.
German: Die Aufnahme von Bexaroten durch Organe oder Gewebe wurde nicht untersucht.
English: Excretion: neither bexarotene nor its metabolites are excreted in urine in any appreciable amounts.
German: Exkretion: Weder Bexaroten noch dessen Metabolite werden in nennenswerten Mengen im Urin ausgeschieden.
English: What Targretin contains
German: Was Targretin enthält
English: The capsule should not be chewed.
German: Die Kapsel sollte nicht gekaut werden.
English: Fertility studies have not been conducted; however, in sexually immature male dogs, reversible aspermatogenesis (28-day study) and testicular degeneration (91-day study) were seen.
German: Auch Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt, dennoch wurden bei nicht geschlechtsreifen männlichen Hunden eine reversible Aspermatogenese (28-Tage-Studie) und eine Degenerierung der Hoden (91-Tage-Studie) beobachtet.
English: No overall differences in safety were observed between patients 70 years or older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals to bexarotene cannot be ruled out.
German: Zwischen den 70 Jahre alten oder älteren Patienten und jüngeren Patienten wurden keine Unterschiede hinsichtlich der Unbedenklichkeit beobachtet, dennoch kann eine erhöhte Empfindlichkeit auf Bexaroten bei manchen älteren Menschen nicht ausgeschlossen werden.
English: - if you have ever had any mental health problems including depression, aggressive tendencies or mood changes.
German: - wenn Sie schon einmal an psychischenStörungen, einschließlich Depressionen, aggressiven Tendenzen oder Stimmungsänderungen gelitten haben, da .
English: It is recommended that two reliable forms of contraception be used together.
German: Es wird empfohlen, zwei verlässliche Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig einzusetzen.
English: In male dogs, some effects have been documented (see section 5.3).
German: Es wurden Wirkungen bei männlichen Hunden dokumentiert (siehe Abschnitt 5.3).
English: Swelling of legs and arms.
German: Anschwellen von Armen und Beinen.
English: Because of the relationship of bexarotene to vitamin A, patients should be advised to limit vitamin A supplements to 15,000 IU/day to avoid potential additive toxic effects.
German: Da es sich bei Bexaroten um ein Vitamin A-Derivat handelt, sollten Patienten angewiesen werden, eine zusätzliche Vitamin A-Zufuhr auf 15.000 I.E./Tag zu begrenzen, um potentielle kumulative toxische Wirkungen zu vermeiden.
English: Based on the comparison of animal and patient exposures to bexarotene, a margin of safety for human teratogenicity has not been demonstrated (see section 5.3).
German: Auf der Grundlage von Vergleichen der Bexaroten-Exposition bei Tieren und beim Menschen konnte für die Teratogenität beim Menschen kein Sicherheitsspielraum aufgezeigt werden (siehe Abschnitt 5.3).
English: Particular care should be taken in patients with a history of depression.
German: Besondere Aufmerksamkeit ist bei Patienten mit einer Depression in der Anamnese geboten.
English: This is because taking Targretin may affect your mood.
German: die Einnahme von Targretin Ihre Stimmung beinflussen kann.
English: Elevation of blood fats (triglycerides and cholesterol).
German: Erhöhung der Blutfette (Triglyceride und Cholesterin).
English: OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
German: TEXT AUF UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
English: Bexarotene therapy should only be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of patients with CTCL.
German: Eine Bexaroten-Therapie sollte ausschließlich von Ärzten begonnen und durchgeführt werden, die Erfahrungen in der Behandlung von Patienten mit CTCL haben.
English: What Targretin is and what it is used for
German: Was ist Targretin und wofür wird es angewendet?
English: However, the exact mechanism of action of bexarotene in the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) is unknown.
German: Der genaue Wirkungsmechanismus von Bexaroten bei der Behandlung von T-Zell-Lymphomen der Haut (CTCL) ist jedoch unbekannt.
English: The capsules can be taken immediately before, during or immediately after the course of the meal, if preferred.
German: Die Kapseln können je nach Belieben direkt vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
English: Headache, fatigue, pain.
German: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schmerzen.
English: • tamoxifen (used against some forms of cancer),
German: • Tamoxifen (gegen einige Arten von Krebs),
English: If this medicinal product is used inadvertently during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
German: Wird dieses Mittel unfreiwilligerweise während der Schwangerschaft eingenommen oder wird eine Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger, sollte die Patientin über die potentiellen Gefahren für den Fötus in Kenntnis gesetzt werden.
English: For example bexarotene may reduce the efficacy of oral contraceptives (see sections 4.4 and 4.6).
German: Bexaroten kann zum Beispiel die Wirksamkeit von oralen Empfängnisverhütungsmitteln herabsetzen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
English: If you regularly consume grapefruit or grapefruit juice, please consult your doctor as these have the potential to alter your body's response to Targretin therapy.
German: Wenn Sie regelmäßig Grapefruit essen oder Grapefruit-Saft trinken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, da diese Nahrungsmittel möglicherweise die Reaktion Ihres Körpers auf das Arzneimittel ändern.
English: If you forget to take one dose, take your daily dose with your next meal on the same day, then take your usual dose as normal, the following day.
German: Wenn Sie die Einnahme von Targretin vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre tägliche Dosis am selben Tag mit Ihrer nächsten Mahlzeit ein und dann am folgenden Tag die normale Dosis wie gewohnt.
English: It may be asymptomatic and responds to treatment with thyroxine and resolves upon withdrawal of treatment.
German: Diese Störung kann asymptomatisch sein, spricht auf eine Behandlung mit Thyroxin an und klingt nach Absetzen des Arzneimittels ab.
English: Periodic eye exams may be needed if you experience visual difficulties while taking this medicine.
German: In periodischen Abständen durchgeführte Untersuchungen der Augen sind dann erforderlich, wenn sich bei Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels Sehschwierigkeiten einstellen.
English: Off-white capsule, containing a liquid suspension and imprinted with “Targretin”.
German: Weißliche Kapsel, enthält eine flüssige Suspension, Aufdruck: “Targretin”.
English: When bexarotene was administered for six months to sexually mature dogs, no testicular effects were seen.
German: Als Bexaroten für sechs Monate an nicht geschlechtsreife Hunde verfüttert wurde, konnten keine Auswirkungen auf die Hoden beobachtet werden.
English: How long you should take Targretin
German: Wie lange sollten Sie Targretin einnehmen?
English: Do not store above 30
German: Nicht über 30
English: The overall response rate according to this composite assessment was 31% (19/61) with a clinical complete response rate of 7% (4/61).
German: Die Gesamtansprechrate dieser zusammengesetzten Beurteilung zufolge lag bei 31% (19/61), die klinische vollständige Ansprechrate bei 7% (4/61).
English: Targretin capsules should be used with caution in patients with a known hypersensitivity to retinoids.
German: Targretin Kapseln sollten bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf Retinoide mit Vorsicht eingesetzt werden.
English: Responses were also determined by a composite score of five clinical signs (surface area, erythema, plaque elevation, scaling and hypo/hyperpigmentation) which also considered all extracutaneous CTCL manifestations.
German: Das Ansprechen wurde darüber hinaus durch eine zusammengesetzte Bewertungsskala von fünf klinischen Anzeichen (Oberfläche, Erythem, Erhöhung der Plaques, Schuppung und Hypo-/Hyperpigmentierung), durch die auch alle extrakutanen CTCLManifestationen in Betracht gezogen wurden, bestimmt.
English: Body Weight and Gender: Based on the population pharmacokinetics analysis of data for 614 patients with a weight range of 26 to 145 kg, the bexarotene apparent clearance increases with increasing body weight.
German: Körpergewicht und Geschlecht: Auf Grundlage einer pharmakokinetischen Populationsanalyse der Daten von 614 Patienten mit einem Körpergewicht von 26 bis 145 kg erhöht sich die scheinbare Clearance von Bexaroten mit steigendem Körpergewicht.
English: The ability of the RXRs to form heterodimers with various receptor partners that are important in cellular function and in physiology indicates that the biological activities of bexarotene are more diverse than those of compounds that activate the RARs.
German: Die Fähigkeit der RXR zur Bildung von Heterodimeren mit verschiedenen Rezeptorpartnern, die für die Zellfunktion und in der Physiologie von Bedeutung sind, deutet darauf hin, dass die biologischen Aktivitäten von Bexaroten vielfältiger als die von Verbindungen sind, die die RAR aktivieren.
English: - if you are allergic to bexarotene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
German: - wenn Sie allergisch gegen Bexaroten oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
English: 100 soft capsules
German: 100 Weichkapseln
English: However, among a total of 810 patients, including those without malignancy, treated with bexarotene, there were three serious adverse reactions with fatal outcome (acute pancreatitis, subdural haematoma and liver failure).
German: Von der Gesamtzahl der 810 Patienten einschließlich derer ohne bösartigen Tumor, die mit Bexaroten behandelt worden waren, erlitten jedoch 3 schwerwiegende Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang (akute Pankreatitis, subdurales Hämatom und Leberversagen).
English: Do not take a double dose in one day to make up for a forgotten dose the previous day.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
English: Proteins in urine, abnormal kidney function.
German: Eiweiß im Urin, abnormale Nierenfunktionen.
English: Any overdose should be treated with supportive care for the signs and symptoms exhibited by the patient.
German: Eine etwaige Überdosis sollte unter besonderer Berücksichtigung der Anzeichen und Symptome des Patienten behandelt werden.
English: The active substance in Targretin, bexarotene, belongs to a group of medicines known as retinoids, which are related to vitamin A.
German: Der in Targretin enthaltene Wirkstoff Bexaroten gehört zu einer als Retinoide bekannten Gruppe von Arzneimitteln, die mit Vitamin A verwandt sind.
English: Gender has no statistically significant effect on bexarotene pharmacokinetics.
German: Das Geschlecht hat keinen statistisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Bexaroten.
English: No clinical instances of cross-reactivity have been noted.
German: Es liegen keine Berichte von klinischen Fällen einer Kreuzreaktivität vor.
English: Based on the in vitro binding and the retinoid receptor activation profile of the metabolites, and on the relative amounts of individual metabolites in plasma, the metabolites have little impact on the pharmacological profile of retinoid receptor activation by bexarotene.
German: Auf der Grundlage der in vitroBindung und des Retinoidrezeptor-Aktivierungsprofils der Metaboliten sowie der relativen Mengen individueller Metaboliten im Plasma, haben die Metaboliten nur wenig Wirkung auf das pharmakologische Profil der Retinoidrezeptor-Aktivierung durch Bexaroten.
English: Absorption/dose proportionality: pharmacokinetics were linear up to a dose of 650 mg/m2.
German: Resorption Resorption /Dosisabhängigkeit: Die Pharmakokinetik verlief bis zu einer Dosis von 650 mg/m2 linear.
English: If you are capable of becoming pregnant, you must have a pregnancy test within one week before you start therapy, confirming you are not pregnant.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie sich eine Woche vor Beginn der Therapie einem Schwangerschaftstest unterziehen und bestätigen lassen, dass Sie nicht schwanger sind.
English: Based on the known mechanism of action, bexarotene may potentially enhance the action of these agents, resulting in hypoglycaemia.
German: Auf der Grundlage des bekannten Wirkungsmechanismus kann Bexaroten potentiell zu einer Wirkungssteigerung dieser Mittel und damit zu einer Hypoglykämie führen.
English: Age: Based on the population pharmacokinetic analysis of data for 232 patients aged ≥ 65 years and 343 patients aged < 65 years, age has no statistically significant effect on bexarotene pharmacokinetics.
German: Alter: Auf Grundlage einer pharmakokinetischen Populationsanalyse der Daten von 232 Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und 343 Patienten < 65 Jahre hat das Alter keinen statistisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Bexaroten.
English: Patients should be advised to minimise exposure to sunlight and avoid sun lamps during therapy with bexarotene, as in vitro data indicate that bexarotene may potentially have a photosensitising effect.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Sonnenlicht und Bestrahlungen mit ultraviolettem Licht (Solarium) während der Bexaroten Therapie zu vermeiden, da in vitro-Daten darauf hinweisen, dass Bexaroten einen photosensibilisierenden Effekt ausüben kann.
English: Targretin capsules should be taken as a single oral daily dose with a meal.
German: Targretin Kapseln sollten einmal täglich oral zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
English: The capsules should be swallowed whole and not chewed.
German: Die Kapseln sollten ganz geschluckt und nicht zerkaut werden.
English: • erythromycin, clarithromycin and rifampicin (used against bacterial infections),
German: • Erythromycin, Clarithromycin und Rifampicin (gegen bakterielle Infektionen),
English: Do not store above 30C.
German: Nicht über 30 C lagern.
English: Doses greater than 650 mg/m 2/day have not been evaluated in patients with CTCL.
German: Höhere Dosen als 650 mg/m2/Tag wurden noch nicht an Patienten mit CTCL geprüft.
English: At the recommended initial daily-dose level (300 mg/m2), single-dose and repeated daily-dose bexarotene pharmacokinetic parameters were similar.
German: Bei der empfohlenen anfänglichen Tagesdosis (300 mg/m2), bei der Einzeldosis und bei der wiederholten Tagesdosis waren die pharmakokinetischen Parameter von Bexaroten ähnlich.
English: Elevations of serum cholesterol should be managed according to current medical practice.
German: Erhöhte SerumCholesterinwerte sollten entsprechend der derzeitigen medizinischen Praxis behandelt werden.
English: Thus, if treatment with bexarotene is intended in a woman of childbearing potential, a reliable, non-hormonal form of contraception is also required, because bexarotene belongs to a therapeutic class for which the human malformative risk is high.
German: Wird daher die Behandlung einer Frau im gebärfähigen Alter mit Bexaroten in Erwägung gezogen, muss auf einer zuverlässigen nicht-hormonellen Form der Empfängnisverhütung bestanden werden, da Bexaroten zu einer therapeutischen Klasse zählt, für die ein hohes Missbildungsrisiko besteht.
English: Patients who experience dizziness or visual difficulties during therapy must not drive or operate machinery.
German: Patienten, bei denen im Verlauf der Behandlung Schwindelgefühle oder Sehschwierigkeiten auftreten, dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
English: In view of the limited data, patients with renal insufficiency should be monitored carefully while on bexarotene therapy.
German: Angesichts der nur in begrenztem Ausmaß vorliegenden Daten, sollten Patienten mit Niereninsuffizienz im Verlauf der Bexaroten-Therapie sorgfältig überwacht werden.
English: Women of child-bearing potential without effective birth-control measures.
German: Frauen im gebärfähigen Alter ohne effektive empfängnisverhütende Maßnahmen.
English: There are no adequate data from the use of bexarotene in pregnant women.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Bexaroten bei Schwangeren vor.
English: • gemfibrozil (used to reduce high levels of fats in the blood such as triglycerides and cholesterol),
German: • Gemfibrozil (zur Reduktion von hohen Fettanteilen im Blut, z. B. Triglyceride und Cholesterin),
English: Among the 61 patients treated at an initial dose of 300 mg/m2/day, the overall response rate, according to a global assessment by the physician, was 51% (31/61) with a clinical complete response rate of 3%.
German: Bei den 61 Patienten, die mit einer Anfangsdosis von 300 mg/m2/Tag behandelt worden waren, sprachen einer globalen Beurteilung des Arztes zufolge 51% (31/61) auf die Behandlung an.
English: In one clinical study, plasma bexarotene AUC and Cmax values were substantially higher following the administration of a fat-containing meal versus those following the administration of a glucose solution.
German: In einer klinischen Studie lagen die Werte des Plasma-Bexaroten-AUC und die Cmax -Werte nach der Verabreichung einer fetthaltigen Mahlzeit wesentlich höher als im Vergleich zu der Verabreichung einer Glukoselösung.
English: Under similar conditions, bexarotene concentrations were not affected by concomitant administration of atorvastatin or levothyroxine.
German: Unter ähnlichen Bedingungen war die Bexaroten-Konzentration durch eine gleichzeitige Gabe von Atorvastatin oder Levothyroxin unbeeinflusst.
English: The estimated renal clearance of bexarotene is less than 1 ml/minute.
German: Die geschätzte Nieren-Clearance von Bexaroten liegt bei weniger als 1 ml/min.
English: Targretin may be harmful to a developing foetus.
German: Targretin kann den sich entwickelnden Fötus schädigen.
English: Bexarotene is not genotoxic.
German: Bexaroten hat keine genotoxischen Eigenschaften.
English: Your doctor will advise you on what to do.
German: Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.
English: Dry Eyes Eye Disorder
German: Trockene Augen Augenstörungen
English: Blood disorders, eosinophilia, leukocytosis, lymphocytosis, purpura, elevated and decreased numbers of blood platelets.
German: Blutstörungen, Eosinophilie, Leukozytose, Lymphozytose, Purpura, erhöhte und herabgesetzte Blutplättchenzahlen.
English: Tell your doctor as soon as possible if you feel any deterioration in your condition while you are taking Targretin.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen während der Einnahme von Targretin eine Verschlechterung Ihres Zustands einstellt.
English: Table 1 Recommended initial dose Initial dose level (300 mg/m2/day)
German: Tabelle 1 Empfohlene Anfangsdosis Höhe der Anfangsdosis (300 mg/m2/Tag)
English: Albuminuria Kidney Function Abnormal
German: Albuminurie abnormale Nierenfunktion
English: The safety of bexarotene has been examined in clinical studies of 193 patients with CTCL who received bexarotene for up to 118 weeks and in 420 non-CTCL cancer patients in other studies.
German: Die Sicherheit von Bexaroten wurde in klinischen Studien an 193 Patienten mit CTCL, die Bexaroten für bis zu 118 Wochen erhielten und an 420 Tumorpatienten ohne CTCL in anderen Studien untersucht.
English: Bexarotene is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
German: Targretin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).