FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No symptoms of intolerance to the speciality have been detected in the studies conducted in which a medicated feed with 600 ppm (2.4 times the recommended dose) was administered to the 20-30 kg animals during twice the recommended period.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa 600 ppm (2,4 kertaa suositeltu annos) lääkerehua annettiin 20-30 kg painaville eläimille kaksi kertaa suositeltu lääkitysaika, ei todettu mitään intoleranssin oireita lääkkeelle.
English: Absorption of doxycycline may be diminished in the presence of high quantities of Ca, Fe, Mg or Al in the diet. Do not administer together with antacids, kaolin and iron preparations.
Finnish: Doksisykliinin imeytyminen voi heikentyä, jos rehussa on suuria määriä kalsiumia, rautaa, magnesiumia tai alumiinia.
English: Meat and offal: 7 days.
Finnish: VAROAIKA Liha ja sisälmykset 7 vuorokautta.
English: Pivotal clinical trial with Doxycyline 10% premix
Finnish: Doksisykliinin 10 %:n esisekoitteen kliininen avaintutkimus
English: It reaches well irrigated and peripheral tissues.
Finnish: Se saavuttaa hyvin kudokset, joiden verensaanti on hyvä, sekä ääreiskudokset.
English: Strength Animal species
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus Kohde-eläinlajit
English: The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M.hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
Finnish: Hakija todisti julkaistun kirjallisuuden ja MIC-tutkimusten avulla vaikuttavan aineen doksisykliinin tehon porsaiden M. hyopneumoniaeen.
English: Do not administer to animals with hepatic damage.
Finnish: Ei saa antaa eläimille, joilla on maksavaurioita.
English: Nature and composition of immediate packaging Containers of 1 kg, 5 kg, 20 kg and 25 kg.
Finnish: Purkki, 1 kg, 5 kg, 20 kg ja 25 kg.
English: Withdrawal period
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
English: It is not recommended its use in pregnant animals and during lactation periods.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttöä ei suositella tiineille eläimille tai imettäville eläimille.
English: The recommended dose is 10 mg of doxycycline/kg of body weight/day (equivalent to 1 g of Doxyprex/10 kg of b.w.)
Finnish: Suositeltava annos on 10 mg doksysykliinia/painokilo/päivä (vastaa 1 g Doxyprexia/10 painokiloa) 7 päivän ajan.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Finnish: Avaamattoman eläinlääkevalmisteen pakkauksen kestoaika: 3 vuotta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 3 kuukautta.
English: 100 mg of Doxycycline base as hyclate
Finnish: 100 mg doksisykliiniä doksisykliinihyklaattina Apuaineet:
English: Do not use after the expiry date.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä (kuukausi/vuosi) Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: After withdrawal of medication, half-life of the terminal phase is of 6 h. It is mainly eliminated through the small intestine that supposes an advantage in relation to the rest of tetracyclines provided that it is not accumulated in the organism when renal function is diminished since it is not its mainly route of elimination.
Finnish: Lääkeaine ei nimittäin keräänny organismiin munuaistoiminnan vähentyessä, koska se ei ole sen tärkein poistumisreitti.
English: Avoid handling the product if hypersensitivity to tetracyclines exists.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Vältä tuotteen käsittelyä, mikäli olet yliherkkä tetrasykliinille.
English: No dose confirmation studies appear to have been presented the above mentioned study, therefore it is important that the references provided should present robust evidence for the field efficacy of the product.
Finnish: Siksi on tärkeää, että esitettyjen viitteiden tulisi esittää vankkoja todisteita valmisteen käyttötehosta.
English: 1 mg Doxyprex/kg feed = 10 mg doxycycline/kg b.w.
Finnish: 1 mg Doxyprex/rehukilo = 10 mg doksysykliinia/painokilo x 10 x painokilo (kg)/päivittäinen rehunkulutus (kg)
English: In order to establish that Doxyprex is similarly bioavailable to the product Pulmodox 5% Premix, the applicant referred to information from the SPC and the hevra.org website.
Finnish: Hakija viittasi valmisteyhteenvedon ja www-sivuston hevra.org tietoihin osoittaakseen, että Doxyprex on biologisesti samanarvoinen kuin valmiste Pulmodox 5 % esisekoite.
English: It is concentrated in liver, kidney, bones and intestine; in this last case it is due to an enterohepatic cycle.
Finnish: Se keskittyy maksaan, munuaisiin, luihin ja suolistoon.
English: 100 mg/g Pigs (after weaning)
Finnish: DOXYPREX Esisekoite 100 mg/g Porsaat (vieroittamisen jälkeen)
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Doxyprex is presented as yellow granules containing 100 mg of doxycycline base as hyclate per gram of product.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Keltaisia rakeita, joissa on yhdessä grammassa 100 mg doksisykliiniä doksisykliinihyklaattina.
English: PACKAGE LEAFLET Doxyprex 100 mg/g Premix
Finnish: Doxyprex 100 mg/g esisekoite
English: For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.
Finnish: Pasteurella multocida- ja Bordetella bronchiseptica -bakteerien aiheuttamien sikojen hengitystiesairauksien hoito ja ennaltaehkäisy doksisykliinillä, jos tartunta on diagnosoitu sikalassa.
English: No dose confirmation studies appear to have been presented in this study and therefore it was important that the references provided should present robust evidence for the field efficacy of the product.
Finnish: Tästä tutkimuksesta ei ilmene, että annosta oikeaksi osoittavaa tutkimusta olisi esitetty.
English: 10 mg/kg .bw
Finnish: 10 mg painokiloa kohden
English: PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff Doxyprex is presented as yellow granules.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Esisekoite lääkerehua varten Keltaisia rakeita.
English: Its excretion is carried out through the intestinal mucous and in a lower extent, through bile excretion, resulting in plasmatic clearance values of 1.7 ml/min/kg.
Finnish: Plasman poistumisarvo on 1,7 ml/min/kg.
English: “For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.
Finnish: ”Doksisykliinille herkän Pasteurella multocidan ja Bordetella bronchiseptican aiheuttaman porsaiden hengitystiesairauden hoito ja ehkäisy, kun sairaus on diagnosoitu sikalan sioista.”
English: Product invented name
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Doxyprex is presented as yellow granules containing 100 mg of doxycycline base as hyclate per gram of product.
Finnish: Keltaisia rakeita, joissa on yhdessä grammassa 100 mg doksisykliiniä doksisykliinihyklaattina.
English: Shake well (for 20 seconds) before use.
Finnish: Ravista hyvin (20 sekunnin ajan) ennen käyttöä.
English: Iron is an essential micronutrient.
Finnish: Rauta on olennainen mikroravintoaine.
English: Hypersensitivity reactions can occur.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä.
English: Hygienic measures may reduce the risk of porcine coccidiosis.
Finnish: Hygieniatoimenpiteillä voidaan pienentää sikojen kokkidioosin riskiä.
English: If more injections than that are needed, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
Finnish: Jos injektioita tarvitaan näitä suurempi määrä, suositellaan moniannosruiskun käyttöä.
English: Iron (III)
Finnish: Rauta(III)
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction: None known.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Ei tunneta.
English: The recommended dose should not be exceeded, given the relatively low margin of safety for the veterinary medicinal product.
Finnish: Suositusannosta ei saa ylittää, sillä eläinlääkevalmisteen turvallisuusmarginaali on suhteellisen pieni.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi
English: 6.4 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Finnish: 6,4 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/04/2019
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:23/04/2019
English: Therefore, the product should be administered to all animals before the expected onset of clinical signs, that is, in the prepatent period.
Finnish: Tästä syystä valmistetta on annettava kaikille eläimille ennen kliinisten oireiden todennäköistä alkua eli prepatenssiaikana.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
English: Accidental self-injection may cause local reactions such as irritation, granulomas, or severe anaphylactic reactions in sensitive people.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa paikallisreaktioita kuten ärsytystä, granuloomia tai vaikeita anafylaktisia reaktioita herkille henkilöille.
English: It is therefore recommended to concomitantly improve the hygiene conditions in the farm concerned, particularly by increasing dryness and cleanliness.
Finnish: Siksi on suositeltavaa edistää tilan hygieniaa etenkin parantamalla kuivausta ja puhtautta.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Ceva Santé Animale
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Ceva Santé Animale
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
English: Exposure to the veterinary medicinal product may cause eye irritation or adverse effects to the skin.
Finnish: Altistus eläinlääkevalmisteelle saattaa aiheuttaa silmien ärsytystä tai ihon haittavaikutuksia.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa EXP jälkeen.
English: Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the veterinary medicinal product, especially accidental self-injection.
Finnish: Raskaana olevien naisten ja naisten, jotka yrittävät raskautta, on vältettävä kontaktia eläinlääkevalmisteen kanssa, etenkin vahinkoinjektiota.
English: The tolerance of the product after repeated administrations has not been assessed.
Finnish: Toistuvan annon jälkeistä toleranssia valmisteelle ei ole arvioitu.
English: It is not recommended to use the veterinary medicinal product in piglets weighing less than 0.9 kg.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta ei suositella annettavaksi porsaille, jotka painavat alle 0,9 kg.
English: Pregnancy and lactation: Not applicable.
Finnish: Tiineys ja imetys: Ei oleellinen.
English: Pharmacotherapeutic group: Toltrazuril, combinations ATCvet code: QP51AJ51
Finnish: ATCvet-koodi: QP51AJ51
English: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Finnish: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Ranska
English: Iron (as gleptoferron)
Finnish: Rauta (gleptoferronina)
English: In safety studies, after any overdosage, an increased susceptibility for (systemic) bacterial disease, arthritis, and abscess formation was observed and a dose-dependent increase in mortality could not be excluded.
Finnish: Turvallisuustutkimuksissa kaikkien yliannostusten jälkeen havaittiin lisääntynyt alttius (systeemisille) bakteeritaudeille, artriitille ja absessimuodostukselle eikä annosriippuvaista kuolleisuuden lisääntymistä voitu sulkea pois.
English: Deaths have been reported very rarely in piglets following the administration of parenteral iron injections.
Finnish: Kuolemantapauksia on ilmoitettu porsailla hyvin harvoin parenteraalisten rautainjektioiden annon jälkeen.
English: In case of accidental exposure to the skin or eyes, wash the affected area with water.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, altistunut alue pestään vedellä.
English: The responsible veterinarian should take into account the results of clinical examinations and/or analysis of faecal samples and/or histological findings which confirmed the presence of C. suis in a previous infection episode on the farm.
Finnish: Hoitavan eläinlääkärin tulee ottaa huomioon kliinisten tutkimusten tulokset ja/tai ulostenäytteiden tutkimustulokset ja/tai histologiset löydökset, joilla C. suis -infektio vahvistettiin tilalla aiemmin.
English: It plays a major role in the transport of oxygen via haemoglobin and myoglobin, as well as having a key role in enzymes, such as cytochromes, catalases, and peroxidases.
Finnish: Sillä on suuri merkitys hemoglobiinin ja myoglobiinin välityksellä tapahtuvassa hapenkuljetuksessa sekä entsyymeissä kuten sytokromeissa, katalaaseissa ja peroksidaaseissa.
English: 4.7 Use during pregnancy or lactation
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
English: For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'.
Finnish: Siansukuisilla lajeilla rasvan MRL koskee nahkaa ja rasvaa luonnollisessa suhteessa.
English: As with any antiparasiticide, frequent and repeated use of antiprotozoals from the same class may lead to the development of resistance.
Finnish: Kuten kaikkien loislääkkeiden, myös alkueläimiin vaikuttavien lääkeaineiden kohdalla saman lääkeryhmän lääkkeiden tiheä ja toistuva käyttö voi johtaa resistenssin kehittymiseen.
English: These deaths have been associated with genetic factors or deficiencies of vitamin E and/or selenium.
Finnish: Kuolemantapaukset ovat liittyneet geneettisiin tekijöihin tai E-vitamiinin ja/tai seleenin puutokseen.
English: Toltrazuril is primarily metabolised into toltrazuril sulfone.
Finnish: Toltratsuriili metaboloituu pääosin toltratsuriilisulfoniksi.
English: All mammalia n food producing species
Finnish: Kaikki elintarviketuotantoon käytettävät nisäkäslajit
English: The product is recommended in piglets weighing between 0.9 and 3 kg.
Finnish: Valmistetta suositellaan 0,9-3 kg painoisille porsaille.
English: Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption.
Finnish: Ei eläimille, jotka tuottavat munia elintarvikkeeksi.
English: Very small losses occur in the faeces, sweat and urine.
Finnish: Hyvin pieniä määriä erittyy ulosteeseen, hikeen ja virtsaan.
English: Following intramuscular injection, gleptoferron is absorbed and metabolised to release the iron for use and/or storage in accordance with the nutritional status of the animal.
Finnish: Injektiona lihakseen annettu gleptoferroni imeytyy ja metaboloituu, jolloin rautaa vapautuu käytettäväksi ja/tai varastoitavaksi eläimen ravitsemustilan perusteella.
English: Once clinical signs of coccidiosis are evident, damage to the small intestine will have already occurred.
Finnish: Kun kokkidioosin kliiniset oireet ovat todettavissa, ohutsuolivaurioita on jo ilmaantunut.
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Finnish: Ei eläimille, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary:
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
English: Injectable iron-carbohydrate complexes, such as gleptoferron, are established haematinic agents in veterinary medicine and are effective in significantly increasing the haemoglobin levels in piglets raised under intensive farming conditions in which an all milk diet for several weeks does not provide an adequate source of iron.
Finnish: Injisoitavat rauta-hiilihydraattikompleksit, kuten gleptoferroni, ovat vakiintuneita anemian vastavaikuttaja-aineita eläinlääketieteessä ja suurentavat tehokkaasti ja merkitsevästi tehomaatalousolosuhteissa kasvatettujen porsaiden hemoglobiinipitoisuutta, kun useita viikkoja kestävä yksinomainen maitoruokinta ei ole riittävä raudanlähde.
English: MRLs (µg/kg)
Finnish: Jäämien enimmäismäärä (MRL) (µg/kg)
English: STATEMENT OF THE MRLs The active substances in Forceris are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: Pharmacologically active substances
Finnish: Seuraavat Forceris valmisteen sisältämät aineet ovat sallittuja aineita Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Finnish: MERKINTÄ “EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE.”
English: Piglet deaths have been reported which have been attributed to an increased susceptibility to infection due to temporary blocking of the reticuloendothelial system.
Finnish: Porsailla on ilmoitettu kuolemantapauksia, jotka ovat johtuneet makrofagijärjestelmän toiminnan väliaikaisen estymisen aiheuttamasta infektioalttiuden lisääntymisestä.
English: Muscle Skin and fat Liver Kidney
Finnish: Lihas Nahka ja rasva Maksa Munuaiset
English: Excess iron is stored principally in the liver.
Finnish: Ylimääräinen rauta varastoituu valtaosin maksaan.
English: The “No MRL required” classification for iron dextran and iron glucoheptonate is considered to apply to gleptoferron as gleptoferron is expected to release iron dextran and iron glucoheptonate.
Finnish: Rautadekstraania ja rautaglukoheptonaattia koskevan ”MRL-arvoa ei edellytetä” -luokituksen katsotaan koskevan gleptoferronia, sillä gleptoferroni todennäköisesti vapauttaa rautadekstraania ja rautaglukoheptonaattia.
English: It is recommended to administer the product to all the piglets in a litter.
Finnish: On suositeltavaa antaa valmistetta kaikille pahnueen porsaille.
English: Pigs (piglets 24 to 96 hours after birth)
Finnish: Sika (porsaat 24 - 96 tunnin kuluessa syntymästä)
English: The recommended dose is 45 mg of toltrazuril and 200 mg of iron per piglet, that is, 1.5 ml of Forceris suspension per piglet, to be administered once, in a single intramuscular injection behind the ear, between 24 and 96 hours after birth.
Finnish: Suositeltu annos on 45 mg toltratsuriilia ja 200 mg rautaa porsasta kohden eli 1,5 ml Forcerissuspensiota porsasta kohden kertainjektiona lihakseen korvan taakse kerran 24-96 tunnin kuluessa syntymästä.
English: Toltrazuril and toltrazuril sulfone were eliminated slowly with a half-life of 3 days each.
Finnish: Toltratsuriili ja toltratsuriilisulfoni eliminoituivat hitaasti; kummankin puoliintumisaika oli 3 vrk.
English: During overdosage studies, a transient reduced erythrocyte count, haematocrit and hemoglobin concentration without clinical signs was observed after day 14 following single administration in the target animal safety studies at three times the highest recommended dose (mean 261 mg/piglet toltrazuril and 1156 mg/piglet iron).
Finnish: Yliannostustutkimusten aikana havaittiin ohimenevää erytrosyytti-, hematokriitti- ja hemoglobiiniarvojen pienenemistä ilman kliinisiä oireita 14 päivän kuluttua kerta-annosta kohdeeläinten turvallisuustutkimuksissa, kun annos oli kolminkertainen suurimpaan suositeltuun annokseen verrattuna (keskimäärin 261 mg toltratsuriilia / porsas ja 1 156 mg rautaa / porsas).
English: Care should be taken to avoid accidental self-injection.
Finnish: Injektion antajan on varottava pistämästä vahingossa itseensä.
English: Since iron is recycled in the body little of the absorbed iron is excreted.
Finnish: Elimistö kierrättää rautaa, minkä takia vain pieni osa imeytyneestä raudasta erittyy.
English: The product must not be administered more than once.
Finnish: Valmistetta saa antaa vain kerran.
English: It has coccidiocidal activity against all intracellular development stages of the genera Cystoisospora, that is, merogony (asexual multiplication) and gamogony (sexual phase).
Finnish: Se tehoaa kaikkiin Cystoisosporasukujen kokkidien merogoniavaiheen (suvuton lisääntyminen) ja gametogoniavaiheen (suvullinen lisääntyminen) solunsisäisiin kehitysvaiheisiin.
English: Only use this veterinary medicinal product where Cystoisospora suis has been historically confirmed on a farm.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta tulee käyttää ainoastaan, jos tilalla on vahvistetusti esiintynyt Cystoisospora suis -infektiota.
English: This product may be harmful for the unborn child.
Finnish: Valmiste voi olla haitallista sikiölle.
English: Shelf life after first opening the container: 28 days.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 ml contains 30 mg toltrazuril and 133 mg iron (III) (as gleptoferron)
Finnish: 1 ml sisältää 30 mg toltratsuriilia ja 133 mg rauta(III) (gleptoferronina)
English: For the concomitant prevention of iron deficiency anaemia and prevention of clinical signs of coccidiosis (diarrhoea) as well as reduction in oocyst excretion, in piglets in farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Cystoisospora suis.
Finnish: Samanaikaiseen raudanpuuteanemian ja kokkidioosin kliinisten oireiden (ripulin) ehkäisyyn sekä ookystien erittymisen vähentämiseen porsaille, kun tilalla on vahvistetusti esiintynyt Cystoisospora suis -mikrobin aiheuttamaa kokkidioosia.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä lävistetty pakkaus 28 vrk:n kuluessa.
English: Sodium chloride Docusate sodium Simethicone emulsion Silica, colloidal anhydrous Povidone
Finnish: Dokusaattinatrium Simetikoniemulsio Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Povidoni
English: EU/2/19/235/003 (500 ml)
Finnish: EU/2/19/235/001-003
English: Toltrazuril is a triazinon derivative and an antiprotozoal agent.
Finnish: Toltratsuriili on triatsinonijohdos ja alkueläimiin vaikuttava aine.
English: Translucent multi-layered plastic (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) vials with bromobutyl rubber stoppers coated with a fluor film and aluminium and plastic flip capsules, containing 100 ml, 250 ml or 500 ml.
Finnish: Läpikuultava, monikerroksinen 100 ml:n, 250 ml:n tai 500 ml:n muovi-injektiopullo (polypropeeni/eteenivinyylialkoholi/polypropeeni), jossa fluorikalvolla päällystetty bromobutyylikumitulppa ja flip-off alumiini- ja muovikorkki.
English: People with known hypersensitivity to iron (as gleptoferron complex) or toltrazuril or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä raudalle (gleptoferronikompleksina) tai toltratsuriilille tai jollekin apuaineelle, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
English: EU/2/19/235/002 (250 ml)
Finnish: EU/2/19/235/001 (100 ml) EU/2/19/235/002 (250 ml) EU/2/19/235/003 (500 ml)