FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zydelig var også mere effektivt end placebo hos patienter, der havde en specifik genetisk mutation i deres kræftceller, som gør dem uegnede til visse andre behandlingsformer.
Lithuanian: Zydelig taip pat buvo veiksmingesnis už placebą pacientams, kurių vėžinėse ląstelėse nustatyta tam tikra genetinė mutacija, dėl kurios jiems negalima taikyti tam tikrų kitų gydymo būdų.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at dataene fra de vigtigste studier viste store responsrater med Zydelig hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra pažymėjo, kad pagrindinių tyrimų duomenys rodo, jog lėtine limfocitine leukemija ir folikuline limfoma sergančių pacientų gydymas Zydelig buvo veiksmingas.
Danish: Det aktive stof i Zydelig, idelalisib, blokerer virkningerne af et enzym kaldet PI3K-delta.
Lithuanian: Veiklioji Zydelig medžiaga idelalisibas slopina fermento PI3K-delta poveikį.
Danish: Dette enzym bidrager til de hvide blodcellers vækst, migration og overlevelse, og ved blodkræft er det overaktivt og gør det muligt for kræftcellerne at overleve.
Lithuanian: Šis fermentas padeda baltosioms kraujo ląstelėms augti, migruoti ir išlikti, tačiau jo pernelyg didelis aktyvumas vėžinėse ląstelėse padeda joms išgyventi.
Danish: Hvordan anvendes Zydelig?
Lithuanian: Kaip vartoti Zydelig?
Danish: Et andet hovedstudie så nærmere på Zydelig hos patienter med forskellige lymfomer, herunder 72 patienter med follikulært lymfom, som ikke havde haft gavn af to tidligere behandlinger.
Lithuanian: Kitame pagrindiniame tyrime buvo vertinamas Zydelig poveikis pacientams, sergantiems skirtingomis limfomomis, įskaitant 72 folikuline limfoma sergančius pacientus, kuriems du ankstesni gydymai buvo neveiksmingi.
Danish: Til CLL anvendes Zydelig i kombination med et andet lægemiddel (rituximab eller ofatumumab) hos patienter, der har fået mindst én tidligere behandling, og hos patienter, hvis kræftceller har genetiske mutationer (ændringer) kaldet 17p-deletion eller TP53-mutation, og som ikke kan behandles med anden terapi.
Lithuanian: Gydant LLL Zydelig skiriamas su kitu vaistu (rituksimabu arba ofatumumabu) pacientams, kuriems buvo taikomas mažiausiai vienas ankstesnis gydymas ir pacientams, kurių vėžinės ląstelės turi genetinių pakitimų, vadinamų 17p delecija ar TP53 mutacija ir kuriems netinka joks kitas gydymas.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zydelig.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zydelig vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: I et studie med 261 tidligere behandlede CLL-patienter varede det i gennemsnit over 16 måneder, før sygdommen blev værre hos patienter, der blev behandlet med Zydelig plus ofatumumab, sammenlignet med 8 måneder hos dem, der blev behandlet med ofatumumab alene.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo 261 anksčiau gydytas LLL sergantis pacientas, Zydelig su ofatumumabu gydytų pacientų liga paūmėjo vidutiniškai po daugiau kaip 16 mėnesių, o vien ofatumumabu gydytų pacientųpo 8 mėnesių.
Danish: Zydelig er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL, en type kræft i de hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter) og follikulært lymfom (en anden type kræft, der påvirker B-lymfocytterne).
Lithuanian: Zydelig - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydoma lėtinė limfocitinė leukemija (LLL - baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų B limfocitais, vėžys) ir folikulinė limfoma (kitas B limfocitus veikiantis vėžys).
Danish: Zydelig var også effektivt hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, hos hvem kræftcellerne havde den 17p-deletion eller TP53-mutation, som normalt giver dårlige resultater.
Lithuanian: Zydelig taip pat buvo veiksmingas gydant lėtine limfocitine leukemija sergančius pacientus, kurių vėžinėse ląstelėse yra 17p delecija arba TP53 mutacija, kurių gydymo rezultatai dažnai yra prasti.
Danish: I et hovedstudie med deltagelse af 220 patienter med tidligere behandlet CLL var Zydelig mere effektivt til behandling af kræft end placebo (en uvirksom behandling), når de begge blev givet i kombination med rituximab: 75 % af de patienter, der fik Zydelig, oplevede en forbedring af deres sygdom sammenlignet med 15 % af de patienter, der fik placebo.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su 220 LLL sergančių ir jau gydytų pacientų Zydelig buvo veiksmingesnis gydant vėžį nei placebas (preparatas be veikliosios medžiagos), kai abiem atvejais buvo skiriama rituksimabo: 75 proc.
Danish: Zydelig i kombination med ofatumumab var mere effektivt end ofatumumab alene til behandling af CLL.
Lithuanian: Gydant LLL Zydelig su ofatumumabu buvo veiksmingesnis už vieną vartojamą ofatumumabą.
Danish: Zydelig var effektivt, idet 54 % af patienterne med follikulært lymfom responderede enten fuldstændigt eller delvist på behandlingen.
Lithuanian: folikuline limfoma sergančių pacientų gydymas buvo visiškai arba iš dalies veiksmingas.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zydelig?
Lithuanian: Kokia Zydelig nauda nustatyta tyrimų metu?
Danish: Patienter med en generaliseret infektion (en infektion, der har spredt sig med symptomer, der berører hele kroppen, f.eks. feber og kulderystelser), bør ikke behandles med Zydelig.
Lithuanian: Zydelig negalima skirti pacientams, sergantiems kokia nors sistemine infekcija (kurios simptomai išplitę po visą kūną, pvz.
Danish: Til follikulært lymfom anvendes Zydelig alene hos patienter, hvis sygdomstilstand ikke er blevet bedre med to tidligere behandlinger.
Lithuanian: Gydant folikuline limfoma sergančius pacientus, kuriems gydymas dviem pirmiau vartotais vaistais buvo neveiksmingas, Zydelig skiriamas vienas.
Danish: Det betyder sædvanligvis ikke, at din blodkræft er blevet værre.
Lithuanian: Paprastai tai nereiškia, kad Jums pasunkėjo kraujo vėžys.
Danish: Alder ≥ 65 år
Lithuanian: Amžius ≥ 65 metai
Danish: • ændringer i antallet af hvide blodlegemer
Lithuanian: • baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus pokyčiai;
Danish: Denne liste er ikke udtømmende, og den er kun beregnet til at være vejledende.
Lithuanian: Šis sąrašas nėra išsamus, tai yra tik gairės.
Danish: Monitorér ANC mindst én gang ugentligt.
Lithuanian: Stebėkite ANS bent kartą per savaitę.
Danish: Dette forventes og kan vare i et par måneder.
Lithuanian: Tai tikėtinas poveikis, kuris gali trukti kelis mėnesius.
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne, der leveres med disse lægemidler.
Lithuanian: Labai svarbu, kad perskaitytumėte ir su šiais vaistais pateikiamus pakuotės lapelius.
Danish: • Zydelig må ikke anvendes under graviditet.
Lithuanian: • Zydelig negalima vartoti nėštumo metu.
Danish: Tal med lægen om, hvad dine testresultater betyder.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ką reiškia Jūsų tyrimų rezultatai.
Danish: Det gennemsnitlige koncentrationsforhold mellem blod og plasma var ca. 0,5.
Lithuanian: Vidutinis koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis buvo maždaug 0,5.
Danish: N med risiko (hændelser)
Lithuanian: N, kuriems kyla rizika (atvejai)
Danish: In vitro interaktionsdata
Lithuanian: In vitro sąveikos duomenys
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen for idelalisib (gennemsnit) var ca. 96 l.
Lithuanian: Tariamasis idelalisibo pasiskirstymo tūris (vidutinis) buvo maždaug 96 l.
Danish: Medianen for varighed af responset (DOR) er ikke nået.
Lithuanian: Atsako trukmės (AT) mediana nepasiekta.
Danish: ALFA 1-ADRENORECEPTORANTAGONISTER
Lithuanian: ALFA 1 ADRENORECEPTORIŲ ANTAGONISTAI Alfuzozinas
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal organų sistemų klasę, ir dažnį.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har problemer med at sluge tabletter.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums sunku nuryti tabletes.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt til denne aldersgruppe.
Lithuanian: Negalima skirti šio vaisto vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes vartojimas šioje amžiaus grupėje neištirtas.
Danish: Zydelig kan tages med eller uden mad.
Lithuanian: Zydelig galima vartoti su maistu arba be jo.
Danish: • hvis du har andre medicinske sygdomme (især en infektion eller feber)
Lithuanian: • jeigu sergate bet kokiomis kitomis ligomis arba yra kita būklė (ypač infekcija arba karščiavimas).
Danish: Din læge kan også beslutte sig for at stoppe behandlingen med Zydelig permanent.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti visam laikui nutraukti gydymą Zydelig.
Danish: Næsten alle (95,9 %) patienter havde tidligere fået anti-CD20 monoklonale antistoffer.
Lithuanian: Beveik visi (95,9 %) tiriamieji anksčiau buvo gydyti monokloniniais antikūnais prieš CD20.
Danish: Tag tabletbeholderen og denne indlægsseddel med dig, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Lithuanian: Pasiimkite buteliuką ir šį pakuotės lapelį, kad būtų lengviau paaiškinti, ką vartojote.
Danish: Patienterne skal informeres om straks at rapportere nye respiratoriske symptomer.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti nedelsiant pranešti apie naujus kvėpavimo takų sutrikimų simptomus.
Danish: Fortæl det straks til lægen:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui:
Danish: 5.3, fototoksicitet).
Lithuanian: 5.3 skyriaus skirsnį „Fototoksiškumas").
Danish: Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Danish: Undersøgelser Forhøjede triglycerider
Lithuanian: Tyrimai Padidėjęs trigliceridų kiekis
Danish: Generelt var B-lymfocytafhængige områder mere påvirkede end T-lymfocytafhængige områder.
Lithuanian: Apskritai nuo B limfocitų priklausomos sritys buvo labiau veikiamos nei nuo T limfocitų priklausomos sritys.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX47
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas - L01XX47
Danish: Medianen for antal tidligere behandlinger var 3,0.
Lithuanian: Anksčiau taikytų gydymo būdų mediana buvo 3,0.
Danish: Zydelig bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Lithuanian: Zydelig nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Danish: Idelalisib er 93 - 94 % bundet til humane plasmaproteiner ved koncentrationer der observeres klinisk.
Lithuanian: Nuo 93 % iki 94 % idelalisibo jungiasi su žmogaus plazmos baltymais esant kliniškai būdingai koncentracijai.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på to fase 3-studier (studie 312-0116 og studie 312-0119) og seks fase 1- og fase 2-studier.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos įvertintos remiantis dviem 3-iosios fazės tyrimais (tyrimu 312-0116 bei tyrimu 312-0119) ir šešiais 1-osios ir 2-osios fazės tyrimais.
Danish: 20,9 (20,9; NR)
Lithuanian: 20,9 (20,9; NP)
Danish: Andre lægemidler, som f.eks. olanzapin, kan overvejes.
Lithuanian: Galima apsvarstyti, ar nereikia skirti kitų vaistinių preparatų, pvz., olanzapino.
Danish: Placebo + R
Lithuanian: Placebas + R
Danish: Dette er yderst vigtigt, da lægemidlernes virkning kan forstærkes eller svækkes, hvis der bruges mere end ét lægemiddel på samme tid.
Lithuanian: Tai yra labai svarbu, nes vartojant kelis vaistus tuo pačiu metu gali susilpnėti arba sustiprėti jų poveikis.
Danish: Behandling af en overdosis med Zydelig består af generel støttende behandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske tilstand.
Lithuanian: Zydelig perdozavimo gydymą sudaro bendrosios palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių gyvybinių organizmo būklės rodiklių ir paciento klinikinės būklės stebėjimą.
Danish: Af de 53 patienter, der ikke responderede, havde 41 (32,8 %) stabil sygdom, 10 (8,0 %) havde progressiv sygdom, og 2 (1,6 %) kunne ikke evalueres.
Lithuanian: Iš 53 tiriamųjų, kurie į gydymą nereagavo, 41 (32,8 %) liga buvo stabili, 10 (8,0 %) liga progresavo, o 2 (1,6 %) nebuvo galima vertinti.
Danish: Hvis du tager Zydelig sammen med visse lægemidler, kan det stoppe dem fra at virke korrekt, eller det kan gøre bivirkninger værre.
Lithuanian: Vartojant Zydelig su tam tikrais vaistais, jie gali nustoti veikti tinkamai arba gali pasunkėti šalutinis poveikis.
Danish: Næsten alle PJP-infektioner, herunder tilfælde med dødelig udgang, opstod uden PJP-profylakse.
Lithuanian: Beveik visais atvejais PJP infekcija, įskaitant pasibaigusią mirtimi, pasireiškė, kai nebuvo taikyta PJP profilaktika.
Danish: Det er aktuelt ukendt, om idelalisib kan reducere effektiviteten af hormonel kontraception, og derfor skal kvinder, der bruger hormonel kontraception, tilføje en barrieremetode, som ekstra kontraception.
Lithuanian: Kol kas nežinoma, ar idelalisibas gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl hormoninius kontraceptikus vartojančios moterys turi papildomai naudoti barjerinį metodą kaip antrą kontracepcijos metodą.
Danish: Zydelig kan anvendes til behandling af to forskellige kræftsygdomme hos voksne:
Lithuanian: Zydelig galima vartoti gydant dviejų skirtingų tipų vėžį suaugusiesiems.
Danish: Grad ≥ 3
Lithuanian: ≥ 3 laipsnis
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Danish: Idelalisibs potentielle karcinogenicitet blev evalueret i et 26-ugers transgent RasH2 musestudie og et 2-årigt rottestudie.
Lithuanian: Galimas idelalisibo kancerogeninis poveikis buvo vertinamas 26 savaičių trukmės tyrimo su transgeninėmis RasH2 pelėmis ir 2 metų trukmės tyrimo su žiurkėmis metu.
Danish: Et hundrede og tolv (89,6 %) patienter var refraktære til deres sidste behandlingsprogram, før de indgik i studiet.
Lithuanian: Šimtas dvylika (89,6 %) tiriamųjų prieš įtraukimą į tyrimą buvo atsparūs savo paskutiniajam gydymo režimui.
Danish: Uændret idelalisib udgjorde 23 % af den totale radioaktivitet, der blev genfundet i urinen i løbet af 48 timer, og 12 % af den totale radioaktivitet, der blev genfundet i fæces i løbet af 144 timer.
Lithuanian: Nepakitęs idelalisibas sudarė 23 % viso radioaktyvumo, pašalinto su šlapimu per 48 valandas, ir 12 % viso radioaktyvumo, pašalinto su išmatomis per 144 valandas.
Danish: 17p-deletion/TP53-mutation
Lithuanian: 17p delecija/TP53 mutacija
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBAR DATA
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Danish: Slug tabletten hel.
Lithuanian: Nurykite tabletę visą.
Danish: Der bør ikke initieres behandling med Zydelig hos patienter med nogen form for evidens for aktuel systemisk bakterie-, svampe- eller virusinfektion.
Lithuanian: Gydymo Zydelig negalima pradėti pacientams, kuriems yra bet kokių esamos sisteminės bakterinės, grybelinės ar virusinės infekcijos požymių.
Danish: • hvis du er stakåndet eller har vejrtrækningsbesvær
Lithuanian: • jeigu Jums yra dusulys arba pasunkėjęs kvėpavimas.
Danish: • orale eller implanterede hormonale præventionsmidler, anvendes til at forebygge graviditet
Lithuanian: • geriamuosius ar implantuojamuosius hormoninius kontraceptikus, vartojamus nėštumui išvengti;
Danish: Klinisk overvågning anbefales af patienter med CrCl < 90 ml/min.
Lithuanian: Rekomenduojama kliniškai stebėti pacientus, kurių CrCl < 90 ml/min.
Danish: Patienter med CMV-viræmi uden medfølgende kliniske tegn på CMV-infektion skal overvåges nøje.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra CMV viremija be susijusių CMV infekcijos klinikinių požymių, reikia atidžiai stebėti.
Danish: • som førstevalgsbehandling hos patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation, som ikke er egnede til at få andre behandlinger (se pkt.
Lithuanian: • kaip pirmaeilis gydymas 17p deleciją arba TP53 mutaciją turintiems pacientams, kuriems netinka joks kitas gydymas (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Alle patienterne var refraktære til rituximab, og 124 ud af 125 patienter var refraktære til mindst et alkylerende stof.
Lithuanian: Visi tiriamieji buvo atsparūs gydymui rituksimabu, o 124 iš 125 tiriamųjų buvo atsparūs bent vienam alkilinančiajam preparatui.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Der er ikke planlagt yderligere undersøgelser af dette emne i de igangværende studier af B-celle-malignitet.
Lithuanian: Toliau tai tirti dabar vykdomų B ląstelių piktybiškumo tyrimų metu neplanuojama.
Danish: Elektrokardiografisk
Lithuanian: Elektrokardiograma
Danish: Kontakt lægen, før du tager Zydelig.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Zydelig.
Danish: Dyreforsøg indikerer mulighed for skadelige virkninger af idelalisib på fertilitet og føtal udvikling (se pkt.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo galimą kenksmingą idelalisibo poveikį vaisingumui ir vaisiaus vystymuisi (žr.
Danish: Virkningsresultater er opsummeret i tabel 7.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų suvestinė pateikiama 7 lentelėje.
Danish: Virkningsresultaterne er opsummeret i tabel 3 og 4.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinami 3 ir 4 lentelėse.
Danish: 61,2 (38,1, NR)
Lithuanian: 61,2 (38,1; NP)
Danish: • som har fået mindst en tidligere behandling (se pkt.
Lithuanian: • kuriems buvo taikomas mažiausiai vienas ankstesnis gydymas (žr. 4.4 skyrių) arba
Danish: Da dette enzym er overaktiveret i visse kræftagtige hvide blodlegemer, vil Zydelig ved at blokere det dræbe og reducere antallet af kræftceller.
Lithuanian: Kadangi šis fermentas tam tikrose vėžinėse baltosiose kraujo ląstelėse tampa pernelyg aktyvus, blokuodamas šį fermentą, Zydelig sunaikins ir sumažins vėžinių ląstelių skaičių.
Danish: Ved en dosis 2,7 gange den maksimalt anbefalede dosis, forlængede idelalisib ikke QT/QTc-intervallet (dvs. < 10 ms).
Lithuanian: Vartojant dozėmis, 2,7 karto didesnėmis už maksimalią rekomenduojamą dozę, idelalisibas QT/QTc intervalo nepailgino (t. y.
Danish: Der blev observeret misdannelser ved eksponeringer fra 12 gange den humane eksponering baseret på AUC.
Lithuanian: Sklaidos defektai nustatyti, kai ekspozicija nuo 12 kartų viršijo ekspoziciją žmogui pagal AUC.
Danish: Til erektil dysfunktion:
Lithuanian: Erekcijos disfunkcijai gydyti:
Danish: I mange tilfælde blev patogenet ikke identificeret, dog var konventionelle og opportunistiske patogener, herunder PJP og CMV, blandt de identificerede.
Lithuanian: Daugeliu atvejų patogeninis mikroorganizmas nebuvo identifikuotas, tačiau tarp identifikuotų buvo įprasti ir oportunistiniai patogeniniai mikroorganizmai, įskaitant PJP ir CMV.
Danish: Der rådes til forsigtighed, når Zydelig administreres til denne population.
Lithuanian: Rekomenduojama šiai populiacijai Zydelig skirti atsargiai.
Danish: Idelalisib både hæmmede og inducerede CYP2C8 in vitro, men det er ukendt, om dette kan overføres til en in vivo-virkning på CYP2C8-substrater.
Lithuanian: In vitro idelalisibas slopina ir indukuoja CYP2C8, tačiau nėra žinoma, ar šis poveikis pasireiškia in vivo CYP2C8 substratams.
Danish: Amiodaron, kinidin
Lithuanian: Amjodaronas, chinidinas
Danish: For pulmonal arteriel hypertension:
Lithuanian: Arterinei plaučių hipertenzijai gydyti:
Danish: ANC 1.000 til < 1.500/mm3
Lithuanian: ANS nuo 1 000 iki < 1 500/mm3
Danish: Administration af idelalisib sammen med CYP3A-substrater kan øge deres systemiske eksponeringer og øge eller forlænge deres terapeutiske aktivitet og bivirkninger.
Lithuanian: Idelalisibo skiriant kartu su CYP3A substratais, gali padidėti jų sisteminė ekspozicija ir sustiprėti arba pailgėti jų terapinis aktyvumas bei nepageidaujamos reakcijos.
Danish: Kontakt øjeblikkeligt lægen eller den nærmeste skadestude for rådgivning.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės pagalbos į savo gydytoją arba artimiausią greitosios medicinos pagalbos skyrių.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner (herunder Pneumocystis jirovecii pneumoni og CMV)*
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Infekcijos (įskaitant Pneumocystis jirovecii sukeltą plaučių uždegimą ir CMV)*
Danish: Den filmovertrukne tablet kan tages med eller uden mad (se pkt.
Lithuanian: Plėvele dengtas tabletes galima vartoti su maistu arba be jo (žr.
Danish: Der er ingen humane data om idelalisibs virkning på fertiliteten.
Lithuanian: Duomenų apie idelalisibo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Danish: Idelalisib anses ikke for at have en bred immunosuppressiv aktivitet.
Lithuanian: Laikoma, kad idelalisibas plačiu imunosupresiniu aktyvumu nepasižymi.
Danish: Overordnet iNHL-kohorte (N = 125) n (%)
Lithuanian: Bendrai nNHL kohorta (N = 125)
Danish: Der er utilstrækkelige data til at give dosisanbefalinger for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu.
Danish: Plasmaeksponeringerne (Cmax og AUC) for idelalisib er ca. dosisproportionale fra 50 mg til 100 mg, og mindre end dosisproportionale over 100 mg.
Lithuanian: Idelalisibo ekspozicija plazmoje (Cmax ir AUC) yra maždaug tiesiogiai proporcinga dozės atžvilgiu vartojant nuo 50 mg iki 100 mg ir mažiau nei tiesiogiai proporcinga dozės atžvilgiu vartojant daugiau nei 100 mg.
Danish: Analysen af PFS var baseret på evaluering af en IRC.
Lithuanian: IBLP analizė atlikta atsižvelgiant į NPK vertinimą.
Danish: Kvinder, der bruger hormonel kontraception skal tilføje en barrieremetode, som ekstra kontraception da det aktuelt er ukendt, om idelalisib kan reducere effektiviteten af hormonel kontraception.
Lithuanian: Hormoninius kontraceptikus vartojančios moterys turi papildomai naudoti barjerinį metodą kaip antrą kontracepcijos metodą, kadangi kol kas nežinoma, ar idelalisibas gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Danish: Det er ukendt, om det aktive stof i Zydelig udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar Zydelig veiklioji medžiaga išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Alle grader
Lithuanian: Bet koks laipsnis
Danish: For patienter med CrCl < 60 ml/min bør alternative antibakterielle midler overvejes.
Lithuanian: Pacientams, kurių CrCl < 60 ml/min, reikia apsvarstyti gydymo antibakteriniais vaistiniais preparatais galimybę.
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletten hel.
Lithuanian: Reikia nurodyti pacientams, kad tabletę nurytų visą.
Danish: Medianen for OS, herunder langvarig opfølgning for alle 125 patienter, var 48,6 måneder.
Lithuanian: BI mediana, įskaitant visų 125 tiriamųjų ilgalaikį kontrolinį stebėjimą, buvo 48,6 mėnesio.
Danish: Medianen for OS, herunder langvarig opfølgning for alle FL-patienter var 61,2 måneder.
Lithuanian: BI mediana, įskaitant visų FL sergančių tiriamųjų ilgalaikį kontrolinį stebėjimą, buvo 61,2 mėnesio.
Danish: FL undergruppe (N = 72) n (%)
Lithuanian: FL pogrupis (N = 72)
Danish: HOLD OP med at tage Zydelig og søg straks lægehjælp, hvis du oplever noget af følgende:
Lithuanian: Nedelsdami NUTRAUKITE Zydelig vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bent viena iš šių būklių:
Danish: Patienterne havde en median Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) score på 8.
Lithuanian: Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) rodiklio mediana buvo 8.
Danish: i studier op til 4 uger hos rotter og hunde blev levernekrose observeret ved hhv. 7 og 5 gange den humane eksponering, baseret på AUC.
Lithuanian: Atliekant iki 4 savaičių trukmės tyrimus su žiurkėmis ir šunimis, kepenų nekrozė nustatyta, kai ekspozicija atitinkamai 7 ir 5 kartus viršijo įprastą ekspoziciją žmogui pagal AUC.
Danish: Der er ingen information om sikkerheden af dette lægemiddel til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaisto vartojimo nėštumo metu saugumą nėra.