FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moreover, at concentrations substantially higher (approximately 300-fold) than those observed in vivo, tenofovir did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, or CYP1A1/2).
Portuguese: Além do mais, em concentrações substancialmente mais elevadas (aproximadamente 300 vezes) do que as observadas in vivo, o tenofovir não inibiu in vitro o metabolismo de fármacos mediado por qualquer uma das principais isoformas humanas do CYP450 envolvidos na biotransformação de fármacos (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 ou CYP1A1/2).
English: - In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Portuguese: - Nos doentes negativos para AgHBe sem cirrose, o tratamento deve ser administrado pelo menos até seroconversão para anti-HBs ou no caso de evidência de perda de eficácia.
English: Given that tacrolimus can affect renal function, close monitoring is recommended when it is co-administered with tenofovir disoproxil.
Portuguese: Tendo em conta que o tacrolímus pode afetar a função renal, recomenda-se uma monitorização cuidadosa quando este é administrado com tenofovir disoproxil.
English: Long-term studies to evaluate the benefit/risk of bitherapy with emtricitabine plus tenofovir disoproxil in HBV monoinfected patients are ongoing.
Portuguese: Estudos a longo prazo para avaliar o benefício/risco da terapia dupla com emtricitabina mais tenofovir disoproxil nos doentes monoinfetados pelo VHB estão a decorrer.
English: increased creatinine, proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome)
Portuguese: aumento da creatinina, tubulopatia renal proximal (incluindo síndroma de Fanconi)
English: The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil in fasted patients was approximately 25%.
Portuguese: A biodisponibilidade oral do tenofovir a partir do tenofovir disoproxil em doentes em jejum foi de, aproximadamente, 25%.
English: The bottle contains 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant (in a container).
Portuguese: O frasco contém 30 comprimidos revestidos por película e um exsicante de sílica gel (num recipiente).
English: • HBV infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg.
Portuguese: • Adolescentes infetados pelo VHB com 12 a menos de 18 anos de idade que pesam pelo menos 35 kg.
English: • HIV-1 infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg and who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
Portuguese: • Adolescentes infetados pelo VIH-1 com 12 a menos de 18 anos de idade que pesam pelo menos 35 kg e que já foram tratados com outros medicamentos para o VIH que já não são totalmente eficazes devido ao desenvolvimento de resistência, ou que causaram efeitos secundários.
English: Renal clearance has been estimated to be approximately 160 ml/h/kg (approximately 210 ml/min), which is in excess of the glomerular filtration rate.
Portuguese: A depuração renal foi estimada em aproximadamente 160 ml/h/kg (aproximadamente 210 ml/min), a qual excede a taxa de filtração glomerular.
English: Duration of therapy in adult and adolescent patients with chronic hepatitis B
Portuguese: Duração do tratamento em doentes adultos e adolescentes com hepatite B crónica.
English: Some adult patients with HIV taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Portuguese: Alguns doentes adultos infetados pelo VIH em terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada pela falta de fornecimento de sangue ao osso).
English: Tenofovir diphosphate is a weak inhibitor of cellular polymerases α, β, and γ.
Portuguese: O tenofovir difosfato é um inibidor fraco das polimerases celulares α, β e γ.
English: Renal and bone effects in adult population
Portuguese: Efeitos renais e ósseos na população adulta
English: • The importance of regular monitoring of renal function during Tenofovir disoproxil Zentiva therapy
Portuguese: • A importância da monitorização regular da função renal durante a terapêutica com Tenofovir disoproxil Zentiva
English: Tenofovir disoproxil Metabolism and nutrition disorders: Very common:
Portuguese: Tenofovir disoproxil Doenças do metabolismo e da nutrição: Muito frequentes:
English: In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ml.
Portuguese: A ligação, in vitro, do tenofovir às proteínas plasmáticas ou às proteínas séricas foi inferior a 0,7 e 7,2%, respetivamente, acima do intervalo de concentração de 0,01 a 25 μg/ml.
English: Following oral administration of tenofovir disoproxil to HIV infected patients, tenofovir disoproxil is rapidly absorbed and converted to tenofovir.
Portuguese: Após administração oral de tenofovir disoproxil a doentes infetados pelo VIH, o tenofovir disoproxil é rapidamente absorvido e convertido em tenofovir.
English: Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess your kidney function.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico pode pedir-lhe análises ao sangue para avaliar a função dos seus rins.
English: The benefits of long-term virologic suppression with continued therapy must be weighed against the risk of prolonged treatment, including the emergence of resistant hepatitis B virus and the uncertainties as regards the long term impact of bone and renal toxicity (see section 4.4).
Portuguese: Os benefícios da supressão virológica a longo prazo com a terapia continuada têm de ser ponderados face ao risco do tratamento prolongado, incluindo a emergência de vírus da hepatite B resistente e as incertezas associadas aos efeitos a longo prazo da toxicidade renal e óssea (ver secção 4.4).
English: Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Tenofovir disoproxil Zentiva.
Portuguese: Esteja atento a sinais de inflamação ou infeção assim que inicie a toma de Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: The pharmacokinetics of tenofovir were independent of tenofovir disoproxil dose over the dose range 75 to 600 mg and were not affected by repeated dosing at any dose level.
Portuguese: A farmacocinética do tenofovir mostrou-se independente da dose de tenofovir disoproxil dentro do intervalo de dose de 75 a 600 mg e não foi afetada pela dosagem repetida a qualquer nível de dose.
English: • feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain.
Portuguese: • sentir-se enjoado (náuseas), vómitos e dor de estômago
English: • If you have HBV your doctor may offer you an HIV test to see if you have both HBV and HIV.
Portuguese: • Se tiver VHB o seu médico poderá disponibilizar-lhe um teste de VIH, para verificar se está infetado por ambos os vírus, VHB e VIH.
English: However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with tenofovir disoproxil.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser informados que foram descritas vertigens durante o tratamento com tenofovir disoproxil.
English: Findings in repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use include renal and bone toxicity and a decrease in serum phosphate concentration.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida em ratos, cães e macacos sujeitos a níveis de exposição superiores ou análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, incluem toxicidade renal e óssea e uma diminuição na concentração sérica de fosfato.
English: If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used as follows:
Portuguese: Caso não esteja disponível nenhum tratamento alternativo, podem ser usados intervalos entre tomas prolongados utilizando os comprimidos revestidos por película de 245 mg como se segue:
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactataemia, hyperlipasaemia).
Portuguese: As principais reações adversas notificadas são afeções hematológicas (anemia, neutropenia) e perturbações metabólicas (hiperlactatemia, hiperlipasemia).
English: - foscarnet, ganciclovir, or cidofovir (for viral infection) - interleukin-2 (to treat cancer) - adefovir dipivoxil (for HBV) - tacrolimus (for suppression of the immune system) - non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
Portuguese: - foscarneto, ganciclovir ou cidofovir (para infeções virais) - interleucina-2 (para tratamento do cancro) - adefovir dipivoxil (para VHB) - tacrolímus (supressor do sistema imunitário) - anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, para aliviar a dor óssea ou a dor muscular)
English: As a general rule, it is recommended that HIV and HBV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV and HBV to the infant.
Portuguese: Como regra geral, recomenda-se que mulheres infetadas pelo VIH e pelo VHB não amamentem para evitar a transmissão de VIH e VHB à criança.
English: Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Portuguese: Os doentes com cirrose podem estar em maior risco de descompensação hepática após exacerbação da hepatite, pelo que devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
English: After oral administration of tenofovir disoproxil, tenofovir is distributed to most tissues with the highest concentrations occurring in the kidney, liver and the intestinal contents (preclinical studies).
Portuguese: Após administração oral de tenofovir disoproxil, o tenofovir é distribuído para a maioria dos tecidos com as concentrações mais elevadas nos rins, fígado e conteúdo intestinal (estudos pré-clínicos).
English: In studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103, 77% and 61% of patients continued in the study through to 384 weeks, respectively.
Portuguese: Nos estudos GS-US174-0102 e GS-US-174-0103, 77% e 61% dos doentes, respetivamente, continuaram no estudo até à semana 384.
English: Resistance: No HBV mutations associated with tenofovir disoproxil resistance have been identified (see Clinical efficacy and safety).
Portuguese: Resistência: Não foram identificadas mutações no VHB associadas ao tenofovir disoproxil (ver Eficácia e segurança clínicas).
English: Animal studies do not indicate harmful effects of tenofovir disoproxil on fertility.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos do tenofovir disoproxil sobre a fertilidade.
English: Tenofovir disoproxil at a concentration of 100 µmol/l had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of CYP1A1/2 substrate was observed.
Portuguese: O tenofovir disoproxil, em concentrações de 100 μmol/l, não teve efeito em qualquer das isoformas do CYP450, exceto na CYP1A1/2, onde se observou uma pequena redução (6%), mas estatisticamente significativa no metabolismo do substrato do CYP1A1/2.
English: Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
Portuguese: Os problemas ósseos (por vezes resultando em fraturas) podem também ocorrer devido a lesão nas células tubulares do rim (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
English: The safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HIV-1 infected children or children with chronic hepatitis B under 2 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de tenofovir disoproxil em crianças infetadas pelo VIH-1 ou com hepatite B crónica com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Stopping treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your doctor.
Portuguese: Parar o tratamento com Tenofovir disoproxil Zentiva pode resultar numa diminuição da efetividade do tratamento recomendado pelo seu médico.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Zentiva não deve ser dado a adolescentes com problemas de rins já existentes.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis.
Portuguese: Nalguns doentes com doença do fígado avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento não é recomendada pois pode levar a um agravamento da sua hepatite.
English: Moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) If administration of a lower dose is not possible, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used.
Portuguese: Compromisso renal moderado (depuração da creatinina 30 - 49 ml/min) Se a administração de uma dose mais baixa não for possível pode ser usado um intervalo mais prolongado dos comprimidos revestidos por película de 245 mg.
English: Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Portuguese: A ALT sérica e os níveis de ADN-VHB deverão ser seguidos regularmente após a interrupção do tratamento para detetar qualquer recidiva virológica tardia.
English: Therefore, tenofovir disoproxil should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Portuguese: Desta forma, o tenofovir disoproxil só deve ser utilizado se os benefícios potenciais do tratamento superarem os riscos potenciais.
English: NA = Not Applicable a BMD Z-scores only available for a limited set of subjects with matched reference data b Secondary endpoint through week 48
Portuguese: NA = Não aplicável a Índices Z da DMO apenas disponíveis para um número limitado de doentes com dados de referência emparelhados b Objetivo secundário até à semana 48
English: Hepatitis B: Approximately one quarter of patients can be expected to experience adverse reactions following treatment with tenofovir disoproxil, most of which are mild.
Portuguese: Hepatite B: Pode-se esperar que aproximadamente um quarto dos doentes apresente reações adversas na sequência do tratamento com tenofovir disoproxil, sendo a maioria ligeira.
English: However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Portuguese: Contudo, durante as 144 semanas, não houve um risco aumentado de fraturas ou evidência de anomalias ósseas clinicamente relevantes.
English: Patients must be advised that tenofovir disoproxil has not been proven to prevent the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
Portuguese: Os doentes têm de ser informados que o tenofovir disoproxil, não provou prevenir o risco de transmissão de VHB a outros, através de contacto sexual ou contaminação com sangue.
English: If you forget to take Tenofovir disoproxil Zentiva It is important not to miss a dose of Tenofovir disoproxil Zentiva.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tenofovir disoproxil Zentiva É importante que não falhe nenhuma dose de Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
Portuguese: Foram notificados casos de falência renal aguda após o início de doses altas ou múltiplos fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) em doentes tratados com tenofovir disoproxil e com fatores de risco para disfunção renal.
English: In addition, a K70E substitution in HIV-1 reverse transcriptase has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to tenofovir.
Portuguese: Além disso, foi selecionada pelo tenofovir uma substituição K70E na transcriptase reversa do VIH-1 que resulta numa suscetibilidade reduzida de baixo nível ao tenofovir.
English: Gender Limited data on the pharmacokinetics of tenofovir in women indicate no major gender effect.
Portuguese: Dados limitados sobre a farmacocinética do tenofovir em mulheres não apontam para qualquer efeito importante relacionado com o sexo.
English: In patients with renal risk factors, the co-administration of tenofovir disoproxil with a boosted protease inhibitor should be carefully evaluated.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco renal, a coadministração de tenofovir disoproxil com um inibidor da protease potenciado deve ser cuidadosamente avaliada.
English: Rarely, pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported (see section 4.4).
Portuguese: Raramente, foram notificadas pancreatite e acidose láctica, ocasionalmente fatais (ver secção 4.4).
English: At baseline, 57% of patients randomised to tenofovir disoproxil versus 60% of patients randomised to emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment group had previously been treated with lamivudine.
Portuguese: Inicialmente, 57% dos doentes aleatorizados para o grupo de tratamento com tenofovir disoproxil versus 60% dos doentes aleatorizados para o grupo de tratamento com emtricitabina mais tenofovir disoproxil tinham sido anteriormente tratados com lamivudina.
English: Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
Portuguese: Foram notificadas, raramente, inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), que ocasionalmente causou morte, quando foram tomados em conjunto medicamentos contendo tenofovir disoproxil e didanosina.
English: Genotypic analysis was conducted for 5 subjects in the tenofovir disoproxil arm post week 48.
Portuguese: A análise genotípica foi realizada em 5 indivíduos no braço de tenofovir disoproxil pós 48 semanas.
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
Portuguese: Armazenar na embalagem de origem para proteger da humidade.
English: Approximately 1% of tenofovir disoproxil -treated adult patients discontinued treatment due to the gastrointestinal events.
Portuguese: Aproximadamente 1% dos doentes adultos tratados com tenofovir disoproxil interromperam o tratamento devido a acontecimentos gastrointestinais.
English: Do not take Tenofovir disoproxil Zentiva together with medicines containing adefovir dipivoxil (a medicine used to treat chronic hepatitis B).
Portuguese: Não tome Tenofovir disoproxil Zentiva juntamente com medicamentos contendo adefovir dipivoxil (um medicamento utilizado no tratamento da hepatite B crónica).
English: No clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with entecavir.
Portuguese: Sem interações farmacocinéticas clinicamente significativas quando o tenofovir disoproxil foi coadministrado com entecavir.
English: Severe renal impairment: 245 mg tenofovir disoproxil may be administered every 72 - 96 hours (dosing twice a week).
Portuguese: Compromisso renal grave: Pode ser administrado 245 mg de tenofovir disoproxil cada 72 - 96 horas (duas tomas por semana).
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Tenofovir disoproxil Zentiva).
Portuguese: Tenofovir disoproxil Zentiva não é geralmente tomado com outros medicamentos que possam prejudicar os seus rins (ver Outros medicamentos e Tenofovir disoproxil Zentiva).
English: Late-onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Portuguese: Foram notificadas raramente afeções neurológicas de início tardio (hipertonia, convulsões, comportamento anormal).
English: While taking Tenofovir disoproxil Zentiva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Portuguese: Enquanto tomar Tenofovir disoproxil Zentiva poderá desenvolver, na mesma, infeções ou outras doenças associadas com a infeção pelo VIH.
English: In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
Portuguese: Em doentes com doença hepática compensada, estes aumentos na ALT sérica não são geralmente acompanhados de aumento da bilirrubina sérica ou descompensação hepática.
English: Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substancerelated decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in BMD.
Portuguese: As descobertas dos estudos realizados em ratos e em macacos indicam que houve uma diminuição na absorção intestinal de fosfato relacionada com a substância com potencial redução secundária na DMO.
English: • pancreas problems.
Portuguese: • problemas do pâncreas.
English: Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4)
Portuguese: O peso e os níveis de lípidos e glucose no sangue podem aumentar durante a terapêutica antirretroviral (ver secção 4.4).
English: Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment (see section 4.4).
Portuguese: É recomendada a monitorização periódica da função hepática, durante o tratamento (ver secção 4.4).
English: Haemodialysis patients: 245 mg tenofovir disoproxil may be administered every 7 days following completion of a haemodialysis session*.
Portuguese: Doentes hemodialisados: Pode ser administrado 245 mg de tenofovir disoproxil cada 7 dias depois de terminar a sessão de hemodiálise*.
English: Open bottles by pressing the child proof cap down and turning it counter-clock wise.
Portuguese: Para abrir o frasco pressione a tampa resistente à abertura por crianças para baixo e rode no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 September 2016
Portuguese: Data da pimeira autorização: 15 setembro 2016
English: • That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any adolescent patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
Portuguese: • Que se for confirmado que o fosfato sérico é < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) em qualquer doente adolescente a receber tenofovir disoproxil, a função renal deve ser reavaliada dentro de uma semana.
English: Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Portuguese: Os doentes com doença no fígado, incluindo hepatite B ou C crónica, que estejam a ser tratados com medicamentos antirretrovirais, apresentam um risco superior ao normal de sofrerem complicações graves e potencialmente fatais ao nível do fígado.
English: Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor, generally known as an NRTI and works by interfering with the normal working of enzymes (in HIV reverse transcriptase; in hepatitis B DNA polymerase) that are essential for the viruses to reproduce themselves.
Portuguese: O tenofovir é um análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa geralmente conhecido como NRTI que atua interferindo com a atividade normal das enzimas (no VIH transcriptase reversa, na hepatite B a polimerase do ADN) que são fundamentais para que os vírus se possam reproduzir.
English: After 72 weeks of blinded randomized treatment, each subject could switch to open-label tenofovir disoproxil treatment up to week 192.
Portuguese: Após 72 semanas de tratamento aleatorizado em ocultação, cada indivíduo podia mudar para o tratamento com tenofovir disoproxil em aberto até à semana 192.