FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, laxatives, corticosteroids, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid and derivatives)
French: Médicaments associés à une perte potassique et une hypokaliémie (par exemple autres diurétiques hypokaliémiants, laxatifs, corticostéroïdes, ACTH, amphotéricine, carbenoxolone, pénicilline G sodique, acide salicylique et ses dérivés)
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances
French: Médicaments affectés par les modifications de la kaliémie
English: Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favours the onset of digitalis-induced arrhythmia (see section 4.4).
French: Une hypokaliémie induite par les thiazidiques ou une hypomagnésémie peuvent favoriser la survenue d'arythmie induite par les digitaliques (voir rubrique 4.4).
English: Renal impairment (including acute renal failure) General disorders and administration site conditions Uncommon:
French: Insuffisance rénale (dont insuffisance rénale aiguë) Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent :
English: Prompt medical or surgical treatments may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled.
French: Si la pression intraoculaire reste incontrôlée, un traitement médical ou chirurgical d'urgence doit être envisagé.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg tablets EU/1/02/214/001-005
French: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg comprimés EU/1/02/214/001-005
English: Each 40 mg/12.5 mg tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 169 mg sorbitol (E420).
French: Chaque comprimé à 40 mg/12,5 mg contient 112 mg de lactose monohydraté et 169 mg de sorbitol (E420).
English: Kinzalkomb fixed dose combination (40 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide and 80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
French: L'association à doses fixes Kinzalkomb (40 mg de telmisartan / 12,5 mg d'hydrochlorothiazide et 80 mg de telmisartan / 12,5 mg d'hydrochlorothiazide) est indiquée chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan en monothérapie.
English: Low platelet count (thrombocytopenia), increase in certain white blood cells (eosinophilia), serious allergic reaction (e.g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash), low blood sugar levels (in diabetic patients), upset stomach, eczema (a skin disorder), arthrosis, inflammation of the tendons, decreased haemoglobin (a blood protein), somnolence.
French: Taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique, éruption cutanée), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), gêne gastrique, eczéma (une maladie de peau), arthrose, inflammation des tendons, diminution de l'hémoglobine (une protéine du sang), somnolence.
English: Abnormal hepatic function/liver disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
French: Anomalie de la fonction hépatique / trouble hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare :
English: Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, asthenia, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting (see section 4.8).
French: Les signes d'alerte de ces déséquilibres sont une sécheresse buccale, une sensation de soif, une asthénie, une léthargie, une somnolence, une nervosité, des douleurs ou crampes musculaires, une fatigue musculaire, une hypotension, une oligurie, une tachycardie, et des troubles gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements (voir rubrique 4.8).
English: What you need to know before you take Kinzalkomb
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kinzalkomb
English: Weakness
French: Faiblesse
English: Hypokalaemia Hyperuricaemia, hyponatraemia
French: Hyperuricémie, hyponatrémie
English: Anti-cholinergic medicines (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia) such as atropine and biperiden.
French: Médicaments anti-cholinergiques tels que l'atropine et le bipéridène (médicaments utilisés pour traiter divers troubles tels que les crampes gastro-intestinales, les spasmes des voies urinaires, l'asthme, le mal des transports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson et utilisé comme adjuvant lors d'une anesthésie).
English: Nervous system disorders Rare:
French: Affections du système nerveux Rare :
English: With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
French: L'effet diurétique apparaît dans les 2 heures suivant l'administration de l'hydrochlorothiazide et l'effet maximal est observé au bout de 4 heures environ.
English: Thiazide diuretic-associated azotaemia may occur in patients with impaired renal function.
French: Une hyperazotémie, liée au traitement par diurétique thiazidique, peut survenir chez les patients insuffisants rénaux.
English: What Kinzalkomb looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Kinzalkomb et contenu de l'emballage extérieur
English: Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
French: ème trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion fœto-placentaire et entraîner des effets fœtaux et néonataux tels qu'un ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombopénie.
English: Eczema, drug eruption, toxic skin eruption Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Rare:
French: Eczéma, éruption d'origine médicamenteuse, éruption toxique cutanée Affections musculo-squelettiques et systémiques Rare :
English: Medicines that may increase blood potassium levels such as potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, ACE inhibitors cyclosporin (an immunosuppressant drug) and other medicinal products such as heparin sodium (an anticoagulant)..
French: Médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang tels que des diurétiques épargneurs de potassium, suppléments en potassium, substituts du sel contenant du potassium, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, ciclosporine (un médicament immunosuppresseur) et d'autres médicaments tels que l'héparine sodique (un anticoagulant).
English: How to take Kinzalkomb
French: Comment prendre Kinzalkomb
English: There is no clinical experience with Kinzalkomb in patients with hepatic impairment.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation de Kinzalkomb chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
English: Telmisartan: Following oral administration peak concentrations of telmisartan are reached in 0.5 - 1.5 h after dosing.
French: Telmisartan : Après administration par voie orale, les concentrations plasmatiques maximales de telmisartan sont atteintes 30 minutes à 1 heure 30 après la prise.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalkomb 80 mg/25 mg tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Kinzalkomb 80 mg/25 mg comprimés
English: What Kinzalkomb contains
French: Ce que contient Kinzalkomb
English: Each 80 mg/12.5 mg tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
French: Chaque comprimé à 80 mg/12,5 mg contient 112 mg de lactose monohydraté et 338 mg de sorbitol (E420).
English: Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
French: Oxyde de fer rouge (E172) Hydroxyde de sodium Carboxymethylamidon sodique (type A) Sorbitol (E420).
English: Kinzalkomb is available in blisters packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
French: Kinzalkomb est disponible en plaquettes de 14, 28, 56, 98 comprimés, ou plaquette de doses unitaires contenant 28 x 1 comprimés.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kinzalkomb 80 mg/25 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Kinzalkomb 80 mg/25 mg
English: In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/12.5 mg combination of 2.7/1.6 mm Hg (SBP/DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
French: Lors d'un essai clinique contrôlé mené en double insu (évaluation de l'efficacité) chez 687 patients n'ayant pas répondu à l'association 80 mg/12,5 mg, Kinzalkomb 80 mg/25 mg a exercé une diminution supplémentaire de 2,7/1,6 mm Hg (PAS/PAD) de la pression artérielle par rapport à la poursuite du traitement par Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg (différence des modifications moyennes ajustées par rapport à la valeur initiale).
English: Kinzalkomb is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalkomb 80/12.5 mg or in patients who have been previously stabilised by telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
French: Kinzalkomb est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle) chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par Kinzalkomb 80/12,5 mg ou chez les patients ayant été préalablement stabilisés par le telmisartan et l'hydrochlorothiazide administrés séparément.
English: Upper respiratory tract infection (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections, deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, slow heart rate (bradycardia), kidney impairment including acute kidney failure, weakness, cough.
French: Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), infections urinaires, déficit en globules rouges (anémie), taux élevé de potassium, battements du cœur lents (bradycardie), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, faiblesse, toux.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg
English: When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
French: La substitution directe du telmisartan en monothérapie par l'association à doses fixes peut être envisagée, en fonction de la situation clinique.
English: EU/1/02/214/011 14 tablets EU/1/02/214/012 28 tablets EU/1/02/214/013 28 x 1 tablets EU/1/02/214/014 56 tablets EU/1/02/214/015 98 tablets
French: EU/1/02/214/011 14 comprimés EU/1/02/214/012 28 comprimés EU/1/02/214/013 28 x 1 comprimés EU/1/02/214/014 56 comprimés EU/1/02/214/015 98 comprimés
English: Therefore, the use of Kinzalkomb is not recommended.
French: L'utilisation de Kinzalkomb n'est donc pas recommandée chez ces patients.
English: Erectile dysfunction General disorders and administration site conditions Uncommon: Rare:
French: Dysfonction érectile Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent :
English: Kinzalkomb should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
French: Le telmisartan étant éliminé majoritairement par voie biliaire, Kinzalkomb ne doit pas être administré à des patients atteints de cholestase, d'obstruction biliaire, ou d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
English: Medicines associated with low blood potassium (hypokalaemia) such as other diuretics, ('water tablets'), laxatives (e.g. castor oil), corticosteroids (e.g. prednisone), ACTH (a hormone), amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
French: Médicaments induisant une hypokaliémie (taux bas de potassium dans le sang) tels qu'autres diurétiques, laxatifs (par exemple huile de ricin), corticoïdes (par exemple prednisone), ACTH (une hormone), amphotéricine (médicament antifongique), carbénoxolone (utilisé pour le traitement des ulcères buccaux), pénicilline G sodique (un antibiotique) et acide salicylique et ses dérivés.
English: - Kidney disease or kidney transplant.
French: - Maladie rénale ou greffe de rein.
English: Kinzalkomb is also available at the dose strengths 40 mg/12.5 mg and 80 mg/12.5 mg Renal impairment
French: Kinzalkomb est également disponible sous deux autres dosages : 40 mg/12,5 mg et 80 mg/12,5 mg.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
English: • Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 80 mg
French: • Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg peut être administré en une prise par jour aux patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par Kinzalmono 80 mg Insuffisance rénale
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with Kinzalkomb (see section 4.5).
French: La prudence est de rigueur en cas d'association de Kinzalkomb à des diurétiques d'épargne potassique, à un traitement de supplémentation potassique ou à des sels de régime contenant du potassium (voir rubrique 4.5).
English: Nervous system disorders Common:
French: Affections du système nerveux Fréquent :
English: In a pooled analysis of two similar 8 week double-blind placebo-controlled clinical trials vs. valsartan/hydrochlorothiazide 160 mg/25 mg (n=2121 patients evaluated for efficacy) a significantly greater blood pressure lowering effect of 2.2/1.2 mm Hg (SBP/DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline, respectively) in favour of telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg combination.
French: L'analyse regroupée de deux études cliniques similaires de 8 semaines, menées en double insu et contrôlées contre placebo, comparativement à l'association valsartan/hydrochlorothiazide 160 mg/25 mg (évaluation de l'efficacité chez 2121 patients) a montré un effet hypotenseur significativement supérieur de 2,2/1,2 mm Hg (PAS/PAD) en faveur de l'association telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg (différence des modifications moyennes ajustées par rapport à la valeur initiale).
English: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
French: Tlf: +45-45 23 50 00
English: Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma) Blood and lymphatic system disorders Rare:
French: Cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde)
English: EU/1/02/214/006 14 tablets EU/1/02/214/007 28 tablets EU/1/02/214/008 28 x 1 tablets EU/1/02/214/009 56 tablets EU/1/02/214/010 98 tablets
French: EU/1/02/214/006 14 comprimés EU/1/02/214/007 28 comprimés EU/1/02/214/008 28 x 1 comprimés EU/1/02/214/009 56 comprimés EU/1/02/214/010 98 comprimés
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon:
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent :
English: EU/1/02/214/001 14 tablets EU/1/02/214/002 28 tablets EU/1/02/214/003 28 x 1 tablets EU/1/02/214/004 56 tablets EU/1/02/214/005 98 tablets
French: EU/1/02/214/001 14 comprimés EU/1/02/214/002 28 comprimés EU/1/02/214/003 28 x 1 comprimés EU/1/02/214/004 56 comprimés EU/1/02/214/005 98 comprimés
English: An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in Kinzalkomb, minimal or no effects were reported.
French: Cependant, à la dose de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide contenue dans Kinzalkomb, aucun effet ou seuls des effets mineurs ont été rapportés.
English: Gastrointestinal disorders
French: Troubles gastriques
English: The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, red iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420).
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, l'amidon de maïs, la méglumine, la cellulose microcristalline, la povidone (K25), l'oxyde de fer rouge (E172), l'hydroxyde de sodium, le carboxymethylamidon sodique (type A) et le sorbitol (E420).
English: The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, yellow iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420).
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, l'amidon de maïs, la méglumine, la cellulose microcristalline, la povidone (K25), l'oxyde de fer jaune (E172), l'hydroxyde de sodium, le carboxymethylamidon sodique (type A) et le sorbitol (E420).
English: Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg tablets Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
French: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg comprimés Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg
English: Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg tablets Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
French: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg comprimés Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
English: Kinzalkomb 80 mg/25 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
French: • Kinzalkomb 80 mg/25 mg peut être administré en une prise par jour aux patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg ou chez des patients antérieurement stabilisés par le telmisartan et l'hydrochlorothiazide administrés séparément.
English: Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
French: Un traitement par dérivés thiazidiques peut révéler un diabète sucré latent.
English: Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include: Infections and infestations
French: Les effets indésirables suivants dont la fréquence est indéterminée ont été rapportés lors de traitements par l'hydrochlorothiazide seul :
English: Pack sizes: - Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or - Perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
French: Présentations : - Boîtes de 14, 28, 56, 98 comprimés ou - Plaquettes pour délivrance à l'unité avec 28 x 1 comprimés.
English: Kinzalkomb fixed dose combination (80 mg telmisartan/25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg (80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
French: L'association à doses fixes Kinzalkomb (80 mg de telmisartan / 25 mg d'hydrochlorothiazide) est indiquée chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée sous Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg (80 mg de telmisartan / 12,5 mg d'hydrochlorothiazide) ou chez des adultes antérieurement stabilisés par le telmisartan et l'hydrochlorothiazide administrés séparément.
English: How to store Kinzalkomb
French: Comment conserver Kinzalkomb
English: Haemoglobin decreased
French: Baisse du taux d'hémoglobine
English: No action needs to be taken if this is observed.
French: Aucune précaution particulière n'est nécessaire dans un tel cas.
English: For the foetotoxic potential of the telmisartan/hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
French: Voir la rubrique 4.6 pour les données concernant le potentiel foetotoxique de l'association telmisartan/hydrochlorothiazide.
English: Angioedema (also with fatal outcome), erythema, pruritus, rash, hyperhidrosis, urticaria
French: Angioedème (d'évolution fatale possible), érythème, prurit, rash, hyperhidrose, urticaire Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent :
English: Inflammation of the salivary gland, skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer), decreases in the number (or even lack) of cells in the blood, including low red and white blood cell count, , serious allergic reactions (e.g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), decreased or loss of appetite, restlessness, light-headedness, blurred or yellowing of vision, decrease in vision and eye pain (possible signs of acute myopia or acute-angle closure glaucoma), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), inflamed pancreas, upset stomach, yellowing of the skin or eyes (jaundice), lupus-like syndrome (a condition mimicking a disease called systemic lupus erythematosus where the body's immune system attacks the body); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, rash, redness of the skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever (possible signs of erythema multiforme), weakness, kidney inflammation or impaired kidney function, glucose in the urine (glycosuria), fever, impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, increased blood levels of glucose, difficulties in controlling blood/ urine levels of glucose in patients with a diagnosis of diabetes mellitus, or fat in the blood.
French: Inflammation d'une glande salivaire, cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome), diminution du nombre (voire absence) de cellules dans le sang, dont celui des globules blancs et des globules rouges, réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique), diminution ou perte de l'appétit, agitation, étourdissements, vision trouble ou perception d'un jaunissement, diminution de la vision et douleur dans les yeux (signes possibles d'une myopie aiguë ou d'un glaucome aigu à angle fermé), inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante), inflammation du pancréas, gêne gastrique, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), syndrome de type lupus (syndrome qui imite une maladie appelée lupus érythémateux disséminé où le système immunitaire s'attaque à son propre organisme) ; troubles de la peau, par exemple inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil, éruption cutanée, rougeur de la peau, formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre (signes éventuels d'un érythème polymorphe), faiblesse, inflammation des reins ou altération de la fonction rénale, présence de glucose dans les urines (glycosurie), fièvre, déséquilibre de la balance électrolytique, taux élevés de cholestérol dans le sang, diminution du volume sanguin, augmentation du taux de glucose dans le sang, difficultés à contrôler le taux de glucose dans le sang/dans les urines chez les patients présentant un diabète, ou augmentation du taux de graisses dans le sang.
English: Syncope, paraesthesia Insomnia, sleep disorders
French: Insomnies, troubles du sommeil