FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies kann zur Messung fälschlich erhöhter Glukosewerte und damit zur unangemessenen Gabe von Insulin führen, wodurch eine lebensbedrohliche Hypoglykämie verursacht wird.
Bulgarian: Това може да доведе до фалшиво повишени резултати за глюкоза и като последствие неподходящо приложение на инсулин, което да доведе до застрашаваща живота хипогликемия.
German: Nach der Injektion von Immunglobulin kann der vorübergehende Anstieg der verschiedenen passiv übertragenen Antikörper in das Blut des Patienten zu falsch positiven Ergebnissen bei serologischen Tests führen.
Bulgarian: След инжектиране на имуноглобулин временното повишение на различни пасивно предадени антитела може да доведе до фалшиво положителни резултати на някои серологични тестове.
German: In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die bei klinischen Studien innerhalb von 7 Tagen nach der intramuskulären Verabreichung von ImmunoGam auftraten:
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции в рамките на 7 дни след прилагането на ImmunoGam от проведените клинични изпитвания с интрамускулно въвеждане са представени в таблицата по-долу:
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ImmunoGam hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: ImmunoGam не влияе на способността Ви да шофирате или управлявате машини.
German: • Patienten sollten regelmäßig auf Antikörper gegen humanes Hepatitis-B-Immunglobulin untersucht
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат редовно контролирани за антитела срещу човешки имуноглобулин
German: Die durchgeführten Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren, wie das humane Immunschwächevirus (HIV) und das Hepatitis-B- und -C-Virus, erachtet.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за достатъчни спрямо вирусите с обвивка, например вируса на човешката имунна недостатъчност (HIV), вируса на хепатит B и вируса на хепатит C.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на
German: - Im Fall einer versehentlichen Exposition von nicht immunisierten Personen (einschließlich Personen, deren Impfschutz unvollständig oder unbekannt ist).
Bulgarian: - При случайна експозиция на неимунизирани лица (включително лица, при които ваксинирането
German: Bei einer intramuskulären Verabreichung können gelegentlich Beschwerden wie lokaler Schmerz oder Druckschmerz an der Injektionsstelle auftreten.
Bulgarian: В случай на интрамускулно приложение понякога може да настъпи известен дискомфорт на мястото на инжектиране като например местна болка или чувствителност.
German: Wenn eine große Menge erforderlich ist (> 2 ml bei Kindern oder > 5 ml bei Erwachsenen), wird eine Verabreichung von Teildosen an unterschiedlichen Stellen empfohlen.
Bulgarian: Ако е необходим голям обем (повече от 2 ml за деца или повече от 5 ml за възрастни), се препоръчва разделяне на дозата и приложение на различни места.
German: Die Verabreichung des Hepatitis-B-Immunglobulins muss gegebenenfalls bis zur Serokonversion nach Impfung wiederholt werden.
Bulgarian: Може да се наложи да се повтори прилагането на имуноглобулин против хепатит B , докато настъпи сероконверсия след ваксинирането
German: Virensicherheit
Bulgarian: ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА
German: Die Verabreichung von Immunglobulin kann sich über einen Zeitraum von 3 Monaten auf die Entwicklung einer Immunreaktion gegen Impfstoffe mit abgeschwächten Lebendviren wie Röteln, Mumps, Masern oder Windpocken auswirken.
Bulgarian: Приложението на имуноглобулин може да възпрепятства изграждането на имунен отговор към живите атенюирани вирусни ваксини, например рубеола, заушка, морбили и варицела, за период от 3 месеца.
German: Es wird daher dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von ImmunoGam die Bezeichnung und Chargennummer des Arzneimittels zu notieren, um die für den Patienten verwendeten Chargen nachverfolgen zu können.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва всеки път, когато ImmunoGam се прилага на пациент, да се записват името и номерът на партидата на продукта с цел запазване на връзка между пациента и партидния номер на лекарствения продукт.
German: Im Allgemeinen können bei Anwendung von Immunglobulinprodukten gelegentlich Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Arthralgie, niedriger Blutdruck oder mittelstarke Schmerzen im unteren Rücken auftreten.
Bulgarian: Като цяло имуноглобулиновите продукти могат да предизвикат рядко нежелани лекарствени реакции, например тръпки, главоболие, треска, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, ниско кръвно налягане и умерена болка в кръста.
German: Ihr Arzt oder Pfleger stellt fest, wie viel ImmunoGam Sie benötigen.
Bulgarian: Количеството ImmunoGam, от което се нуждаете, ще бъде определено от лекаря Ви или медицинската сестра.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ImmunoGam ist erforderlich.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на ImmunoGam
German: Dies kann zur Messung von vermeintlich erhöhten Glukosewerten und damit zur unangebrachten Gabe von Insulin führen, wodurch eine Hypoglykämie verursacht werden kann.
Bulgarian: Това може да доведе до фалшиво повишени резултати на глюкоза и като последствие неподходящо приложение на инсулин, което може да доведе до хипогликемия.
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, nicht verwenden.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
German: Prävention von Hepatitis B im Fall einer versehentlichen Exposition von nicht immunisierten Personen mindestens 500 IE abhängig von der Intensität der Exposition, so bald wie möglich nach der Exposition und vorzugsweise innerhalb von 24 bis 72 Stunden.
Bulgarian: Честота на приложение експозицията, възможно най-бързо след експозицията и за предпочитане в рамките на 24 - 72 часа
German: Dies ist möglicherweise darauf zurückzuführen, dass die in diesem Produkt enthaltenen Antikörper vor diesen Infektionen schützen.
Bulgarian: А вирус или парвовирус В19, вероятно тъй като антителата срещу тези инфекции, които се съдържат в този продукт, действат предпазващо.
German: ImmunoGam wird in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit silikonisiertem Bromobutylgummiverschluss, Aluminiumsiegel und Plastikkappe geliefert.
Bulgarian: ImmunoGam се доставя в стъклен флакон тип 1, със силиконизирана запушалка от бромбутилова гума,
German: Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, произведени от човешка кръв или плазма, възможността от предаване на инфекциозни причинители не може да бъде напълно изключена.
German: - wenn Sie aufgrund eines IgA-Mangels eine allergische Reaktion auf IgA-haltige Produkte entwickelt haben.
Bulgarian: - ако имате дефицит на IgA и сте развили алергична реакция спрямо продукти, съдържащи IgA.
German: Jeder Milliliter enthält 312 IE/ml humanes Hepatitis-B-Immunglobulin entsprechend einem Proteingehalt von 30 bis 70 mg/ml mit mindestens 96 % Immunglobulin G (IgG).
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 312 IU човешки имуноглобулин против хепатит B, съответстващ на белтъчно съдържание от 30-70 mg/ml, от което поне 96% е имуноглобулин G (IgG).
German: ImmunoGam kann sich auf die Reaktion auf einige Impfstoffe mit abgeschwächten Lebendviren auswirken, beispielsweise Impfstoffe gegen Masern, Röteln, Mumps oder
Bulgarian: Това се прави, защото ImmunoGam може да повлияе отговора спрямо някои атенюирани ваксини, като морбили, рубеола, заушка и варицела.
German: Eine Durchstechflasche von 1 ml enthält 312 IE Anti-HBs.
Bulgarian: Един флакон съдържа 312 IU anti-HBs (антитела срещу повърхностния антиген на хепатит
German: Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszierend und farblos oder leicht gelb sein.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен или бледожълт.
German: Cangene Europe Limited Parkshot House 5 Kew Road
Bulgarian: 5 Kew Road
German: • Immunglobulin A: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn in Ihrem Blut kein Immunglobulin A (IgA) vorhanden ist.
Bulgarian: Уведомете лекаря си, ако кръвта Ви не съдържа имуноглобулин A (IgA).
German: • ImmunoGam nicht verwenden, wenn es trüb ist oder Ablagerungen aufweist.
Bulgarian: Не използвайте ImmunoGam, ако разтворът изглежда мътен или има утайки.
German: • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Bulgarian: Не използвайте ImmunoGam след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
German: Blutprodukte oder einen der sonstigen Bestandteile von ImmunoGam entwickelt haben.
Bulgarian: - ако преди това сте развили алергична реакция към човешки имуноглобулини, към други кръвни продукти или към някое от помощните вещества на ImmunoGam.
German: 30-100 IE/kg
Bulgarian: В) в 1 ml
German: Wenn eine Verabreichung von humanem Hepatitis-B-Immunglobulin innerhalb von drei bis vier Wochen nach der Impfung erforderlich ist, sollte drei Monate nach der Verabreichung des humanen Hepatitis-B-Immunglobulins eine Wiederholung der Impfung erfolgen.
Bulgarian: В три до четири седмици след ваксиниране, реваксинирането трябва да се извърши три месеца след приложението на човешкия имуноглобулин против хепатит
German: - Prävention der Hepatitis B bei neugeborenen Kindern von Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus, bei der Geburt oder so bald wie möglich nach der Geburt:
Bulgarian: - Превенция на хепатит B при новородено от майка, носител на вируса на хепатит B, при раждането 30-100 IU/kg.
German: Daher muss die Messung des Blutzuckers bei Behandlung mit ImmunoGam oder anderen parenteral verabreichten maltosehaltigen Produkten mit einer glukosespezifischen Methode erfolgen.
Bulgarian: Съответно, когато се прилага ImmunoGam или други парентерални продукти, съдържащи малтоза, измерването на кръвната глюкоза трябва да става със специфични глюкозни методи.
German: Es sollten auch die in anderen offiziellen Richtlinien gegebenen Empfehlungen zur angemessenen intramuskulären Anwendung von humanem Hepatitis-B-Immunglobulin berücksichtigt werden.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид и друго официално ръководство за приложение на човешки имуноглобулин против хепатит
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
German: - Bei Personen, die nach der Impfung keine Immunreaktion zeigten (keine messbaren Hepatitis-B
Bulgarian: - Лица, които не са показали имунен отговор (отсъствие на установими антитела срещу хепатит
German: Die erste Impfung kann am gleichen Tag wie das humane Hepatitis-B-Immunglobulin verabreicht werden, muss jedoch an einer anderen Stelle injiziert werden.
Bulgarian: Първата доза на ваксината може да бъде инжектирана същия ден като човешкия имуноглобулин против хепатит
German: Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin sollte drei bis vier Wochen nach der Impfung mit abgeschwächten Lebendviren verabreicht werden.
Bulgarian: Човешкият имуноглобулин против хепатит B трябва да се приложи три до четири седмици след ваксинирането с такава жива атенюирана ваксина; когато се налага прилагане на човешки имуноглобулин против хепатит
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn nach der Verabreichung von ImmunoGam eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt: o Nesselsucht, Rötungen der Haut, Ausschlag, Schwellung eines bestimmten Bereichs wie der o Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit, Keuchen o starke Beschleunigung des Herzschlags, plötzlicher Abfall des Blutdrucks und/oder Schock Diese Symptome können erste Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
Bulgarian: o уртики, зачервена кожа или обрив, оток на специфична зона като например на мястото o стягане в гърдите, учестяване на дишането, свирещо дишане o учестяване на сърдечните удари, внезапен срив на кръвното налягане и/или шок
German: Antikörper) und bei denen aufgrund des fortgesetzten Risikos einer Hepatitis-B-Infektion eine kontinuierliche Vorbeugung erforderlich ist.
Bulgarian: след ваксиниране и за които е необходима непрекъсната профилактика поради постоянен риск от
German: Zudem kann sich die Übertragung von Antikörpern auf Blutgruppenantigene auf einige Bluttests zum Nachweis von Erythrozyten-Alloantikörper auswirken (z. B. Coombs-Test).
Bulgarian: Предаването на антитела срещу кръвногруповите антигени също така може да повлияе някои кръвни изследвания за алоантитела на
German: Die klinische Erfahrung hat bestätigt, dass Hepatitis-A-Viren oder Parvoviren B19 nicht durch Immunglobuline übertragen werden.
Bulgarian: Налице е окуражаващ клиничен опит, който говори в полза на липсата на предаване на хепатит A или парвовирус B19 при прилагането на имуноглобулини, като същевременно се счита, че съдържанието на антитела в голяма степен допринася за вирусната безопасност.
German: Bisher konnte kein Zusammenhang zwischen Immunglobulinen und Infektionen mit dem Hepatitis-A-Virus oder Parvovirus B19 festgestellt werden.
Bulgarian: Предприетите мерки може да са с ограничена стойност спрямо вирусите без обвивка, например вируса на хепатит A и парвовирус B19.
German: Die Verarbeitung von Blut und Plasma zur Herstellung dieser Präparate beinhaltet ferner wirksame Schritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren.
Bulgarian: Производителите на тези продукти включват също и стъпки при обработката на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или отстранят вирусите.
German: Was ImmunoGam enthält
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПОЛУЧИТЕ IMMUNOGAM
German: ImmunoGam 312 IE/ml, Injektionslösung Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin
Bulgarian: Човешки имуноглобулин против хепатит B (Human Hepatitis B Immunoglobulin)
German: ImmunoGam ist in Durchstechflaschen von 1 ml oder 5 ml mit 30 bis 70 mg/ml menschlichem Plasmaprotein verfügbar, davon 96 % (312 IE/ml)
Bulgarian: - Активното вещество е човешки имуноглобулин против хепатит B. ImmunoGam се получава във флакон от 1 ml или 5 ml, съдържащ 30-70 mg/ml човешки плазмен протеин, 96% от който
German: Bei Anwendung von ImmunoGam mit anderen Arzneimitteln
Bulgarian: Употреба на други лекарства
German: Auswirkungen auf Tests
Bulgarian: Ефектите на лекарствения продукт върху
German: Die Patienten wurden bis zu einem Jahr nachbeobachtet.
Bulgarian: Пациентите са следени в продължение на максимум една година.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2010 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2010.
German: Dies ist vergleichbar mit der Schutzrate, die bei ähnlichen Arzneimitteln in der veröffentlichten Literatur beobachtet wurde.
Bulgarian: Това е равностойно на степента на защита, наблюдавана при подобно лечение в публикуваната литература.
German: Von den 178 Säuglingen, welche die Studie abschlossen, blieben 174 (98 %) ohne Hepatitis-B-Infektion.
Bulgarian: От 178 бебета, които завършват проучването, 174 (98%) остават без инфекция с хепатит B.
German: Weil nur wenige Erwachsene an der Studie teilnahmen, stützte sich die Bewertung der Vorteile des Arzneimittels hauptsächlich auf die Ergebnisse bei den Neugeborenen.
Bulgarian: Тъй като в проучването участват само малък брой възрастни, оценката на ползите от лекарството се основава главно на резултатите при бебетата.
German: Weitere Informationen über ImmunoGam:
Bulgarian: Допълнителна информация за ImmunoGam:
German: Am 16. März 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Cangene Europe Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ImmunoGam in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за ImmunoGam на Cangene Europe Limited на 16 март 2010 г.
German: Die folgenden Nebenwirkungen werden jedoch bei 1 bis 10 von 1000 Patienten beobachtet: Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Rückenschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Ermüdung, Verhärtung der Injektionsstelle, Unwohlsein, Schmerzen an der Injektionsstelle und Fieber.
Bulgarian: Все пак се наблюдават следните нежелани реакции при 1 до 10 на 1000 пациенти: главоболие, световъртеж, гадене, артралгия (болки в ставите), болки в гърба, миалгия (болки в мускулите), умора (отпадналост), индурация (втвърдяване на мястото на инжектиране), неразположение (чувство за дискомфорт), болка на мястото на инжектиране и пирексия (висока температура).
German: ImmunoGam kann in folgenden Situationen angewendet werden, wenn ein sofortiger Schutz erforderlich ist:
Bulgarian: ImmunoGam може да се използва при следните лица, които се нуждаят от незабавна защита:
German: ImmunoGam selbst wurde nicht in Versuchsmodellen getestet, doch der Antragsteller legte geeignete Daten aus Studien mit ähnlichen Arzneimitteln vor.
Bulgarian: ImmunoGam не е изпитван върху експериментални модели - вместо това заявителят представя подходящи данни от проучвания на сходни лекарства.
German: ImmunoGam wurde in einer Hauptstudie mit 253 Neugeborenen, deren Mütter Träger des Hepatitis-BVirus waren, und 42 Erwachsenen, die möglicherweise dem Virus ausgesetzt waren, untersucht.
Bulgarian: ImmunoGam е изследван в едно основно проучване при 253 новородени от майки, носители на вируса, и 42 възрастни, за които се предполага, че са били изложени на вируса.
German: Antikörper sind Eiweißstoffe im Blut, die dem Körper helfen, Infektionen und andere Erkrankungen zu bekämpfen.
Bulgarian: Антителата са протеини, които се намират в кръвта и помагат на организма да се бори срещу инфекции и други заболявания.
German: Das bedeutet, dass es dem Körper die notwendigen Antikörper zur Bekämpfung des Virus zuführt, den Körper jedoch nicht dazu anregt, selbst Antikörper zu produzieren.
Bulgarian: Това означава, че осигурява антителата, от които организмът има нужда, за да се бори с вируса, но не стимулира организма да произвежда собствени антитела.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit ImmunoGam sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с ImmunoGam - прочетете листовката (също част от EPAR).
German: Hämodialysepatienten sollten 8 bis 12 IE pro Kilogramm Körpergewicht bis zu höchstens 500 IE alle zwei Monate erhalten.
Bulgarian: Пациентите на хемодиализа получават 8 до 12 IU на килограм телесно тегло, максимално 500 IU, на всеки два месеца.
German: Personen, die versehentlich mit dem Virus in Kontakt kamen, sollten so bald wie möglich und vorzugsweise innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Exposition mindestens 500 internationale Einheiten (IE) ImmunoGam erhalten.
Bulgarian: При случайна експозиция на вируса се прилагат най-малко 500 международни единици (IU) възможно най-скоро след експозицията и за предпочитане в рамките на 24 до 72 часа.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ImmunoGam finden Sie hier.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно ImmunoGam може да се намери тук.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von ImmunoGam gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от ImmunoGam са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено на разрешение за употреба.
German: Bei der Auswahl der Dosis und des Dosierungsschemas für ImmunoGam sollten auch andere offizielle Richtlinien berücksichtigt werden.
Bulgarian: При избора на доза и дозов режим за ImmunoGam лекарите трябва да разгледат също препоръките в други официални ръководства.
German: ImmunoGam darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen menschliche Immunglobuline sind, besonders wenn sie an einem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) von Immunglobulin A (IgA) leiden und Antikörper gegen IgA aufweisen.
Bulgarian: ImmunoGam е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество, някоя от другите съставки или човешки имуноглобулини, особено ако пациентът има антитела срещу IgA и дефицит (много ниски нива) на имуноглобулин
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Behandelten, die ohne Hepatitis-B-Infektion blieben.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на хората, които остават без инфекция с хепатит B.
German: Diese Behandlung muss gegebenenfalls wiederholt werden, bis die Kinder nach der Impfung eine Immunreaktion gegen das Virus zeigen.
Bulgarian: Може да се наложи повторна доза, докато бебета покажат имунен отговор срещу вируса след ваксинирането.
German: Arzneimittel, die menschliche Hepatitis-B-Immunglobuline enthalten, werden in der Europäischen Union (EU) seit vielen Jahren angewendet.
Bulgarian: В, се използват в Европейския съюз (ЕС) от много години.
German: Personen mit dauerhaftem Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion, die nach einer Impfung keine Immunreaktion zeigten, können alle zwei Monate 500 IE (Erwachsene) oder 8 IE/kg (Kinder) verabreicht werden.
Bulgarian: В, които не показват имунен отговор след ваксиниране, може да се прилагат 500 IU (при възрастни) или 8 IU/kg (при деца) на всеки два месеца.
German: Neugeborene, deren Mütter Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus sind, sollten 30 bis 100 IE/kg bei der Geburt oder sobald wie möglich nach der Geburt erhalten.
Bulgarian: В, дозата е 30 до 100 IU/kg при раждането или възможно най-скоро след него.
German: Welchen Nutzen hat ImmunoGam in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от ImmunoGam са установени в проучванията?
German: Die Ergebnisse bei Erwachsenen lieferten ebenfalls Belege dafür, dass ImmunoGam vor einer Hepatitis-BVirusinfektion schützt.
Bulgarian: Резултатите при възрастни също така предоставят някои доказателства в подкрепа на факта, че ImmunoGam предпазва от инфекция с вируса на хепатит
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für ImmunoGam, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für ImmunoGam zu gelangen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за ImmunoGam.
German: Welches Risiko ist mit ImmunoGam verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ImmunoGam?
German: • Bei Neugeborenen, deren Mütter Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus sind;
Bulgarian: при новородени от майки, носители на вируса;
German: ImmunoGam wird als Injektion in einen Muskel verabreicht.
Bulgarian: ImmunoGam се прилага под формата на мускулна инжекция.
German: ob sie vollständig geimpft wurden;
Bulgarian: при случайна експозиция на лица, за които не е известно дали са получили пълно ваксиниране;
German: • Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse (einem Blutreinigungsverfahren für Patienten mit
Bulgarian: при пациенти на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта, прилагана при хора с бъбречни проблеми).
German: ImmunoGam ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff humanes Hepatitis-B-Immunglobulin enthält.
Bulgarian: ImmunoGam представлява инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество човешки имуноглобулин против хепатит
German: Alle mit ImmunoGam Behandelten wurden auch gegen Hepatitis B geimpft.
Bulgarian: Всички, на които е приложен ImmunoGam, получават също ваксина срещу хепатит В.
German: Wofür wird ImmunoGam angewendet?
Bulgarian: За какво се използва ImmunoGam?
German: Was ist ImmunoGam?
Bulgarian: Какво представлява ImmunoGam?
German: Wie wurde ImmunoGam untersucht?
Bulgarian: Как е проучен ImmunoGam?
German: Bei diesen Patienten wird ImmunoGam angewendet, bis die
Bulgarian: При тези пациенти лекарството се прилага, докато ваксинирането стане ефективно;
German: Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin
Bulgarian: Човешки имуноглобулин против хепатит B