FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Semaine 52 Rémission clinique Réponse clinique * Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible.
Polish: 1 Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
French: Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde et ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par SOLYMBIC, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg toutes les semaines.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku SOLYMBIC w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg raz w tygodniu.
French: Parmi ces patients, 40 patients n'ont pas présenté de progression des dommages structuraux définie par une modification du score total de Sharp modifié de 0,5 ou moins par rapport à la valeur de base.
Polish: Spośród tych pacjentów 40 nie wykazało postępu uszkodzenia strukturalnego, co definiowano jako zmianę w stosunku do wartości
French: Il doit être conseillé à tous les patients de demander immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins (par ex : fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur) sous SOLYMBIC.
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt SOLYMBIC należy zalecić, aby natychmiast zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
French: Chaque boîte contient 1, 2, 4 ou 6 stylos préremplis à usage unique.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 sztuk wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych
French: B. Examiner la seringue préremplie de SOLYMBIC.
Polish: B. Sprawdzić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawierający lek SOLYMBIC.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 12 ans dans cette indication.
Polish: Stosowanie adalimumabu u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.
French: Le volume d'injection est déterminé en fonction de la taille et du poids du patient (tableau 1).
Polish: Objętość wstrzykiwanej dawki dobiera się w zależności od wzrostu i masy ciała pacjenta (patrz
French: Troubles visuels, Conjonctivite, Blépharite, Gonflement des yeux Diplopie
Polish: pogorszenie widzenia, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, obrzęk oka
French: • Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par SOLYMBIC, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Polish: • Jeśli u pacjenta otrzymującego lek SOLYMBIC występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna.
French: Adalimumab N = 51
Polish: Adalimumab mab N = 51
French: La rémission clinique (définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1) a été évaluée à la semaine 8.
Polish: Remisja kliniczna: ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w podskali > 1;
French: Ne pas utiliser le stylo prérempli de 40 mg pour l'administration d'une dose de 20 mg chez l'enfant et adolescent pesant moins de 40 kg atteint de maladie de Crohn.
Polish: Nie należy stosować 40 mg wstrzykiwacza do podawania dawki 20 mg, dzieciom i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna o masie ciała poniżej 40 kg. 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko
French: Vos symptômes peuvent revenir à l'arrêt du traitement.
Polish: Po zaprzestaniu przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.
French: Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par culture cellulaire.
Polish: Substancja czynnaadalimumab - jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym otrzymywanym z hodowli komórkowej.
French: Tableau 9 Réponse d'efficacité dans l'étude spondyloarthrite axiale contrôlée contre placebo
Polish: Skuteczność odpowiedzi w kontrolowanym placebo badaniu w osiowej spondyloartropatii
French: • Si vous présentez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les injections d'SOLYMBIC et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak: uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku SOLYMBIC i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich
French: a méthotrexate b intervalle de confiance 95 % des différences de variations des scores entre méthotrexate et adalimumab c d'après les analyses de rang d JSN Joint Space Narrowing
Polish: 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i adalimumabem
French: Valeur de b
Polish: Wartość b
French: • poche dans la paroi d'une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d'un vaisseau sanguin ;
Polish: • „kieszonka" w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i skrzep krwi w żyle, niedrożność
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par SOLYMBIC.
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem SOLYMBIC, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.
French: Femmes en âge de procréer, contraception chez l'homme et la femme Il est fortement recommandé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par SOLYMBIC et de la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration de SOLYMBIC.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Stosowanie środków zapobiegania ciąży przez mężczyzn i kobiety Kobietom w wieku rozrodczym bezwzględnie zaleca się stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie w ciągu najmniej pięciu miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu
French: A la semaine 16, une proportion statistiquement significative plus importante de patients ayant reçu l'adalimumab ont atteint un PGA « clair » ou « pratiquement clair » pour les mains et/ou les pieds par rapport à ceux qui ont reçu le placebo (30,6 % versus 4,3 %, respectivement [p = 0,014]).
Polish: W 16. tygodniu statystycznie istotnie większy odsetek pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab, osiągnął ocenę PGA „czysta" lub „prawie czysta" dla zmian na dłoniach i (lub) stopach w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo
French: Vous ne devriez pas prendre SOLYMBIC en association avec des médicaments contenant le principe actif, anakinra ou abatacept.
Polish: Nie należy stosować równocześnie leku SOLYMBIC i leków zawierających substancję anakinra lub
French: Le schéma posologique habituel pour la maladie de Crohn est initialement de 80 mg suivi deux semaines plus tard de 40 mg une semaine sur deux.
Polish: Zwykle stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to początkowo 80 mg, a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg co drugi tydzień.
French: Ce que contient SOLYMBIC - Le principe actif est l'adalimumab.
Polish: Substancją czynną leku jest adalimumab.
French: SOLYMBIC est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.
Polish: SOLYMBIC jest wskazany w leczeniu ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat, które wykazały niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowe i fototerapię lub nie kwalifikują się do takiego leczenia.
French: Ces patients ont reçu 20, 40 ou 80 mg d'adalimumab ou un placebo toutes les deux semaines pendant 24 semaines.
Polish: Dawkę 20, 40 lub 80 mg adalimumabu lub placebo podawano co drugi tydzień przez 24
French: Arrêt des immunomodulateurs
Polish: Współczynniki zaprzestania stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących
French: Si vous pensez que vous pouvez être enceinte ou si vous envisagez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna przed zastosowaniem tego leku
French: Lymphome hépatosplénique à lymphocytes T Carcinome à cellules de Merkel (carcinome neuroendocrine cutané)
Polish: białaczka chłoniak T-komórkowy wątrobowo- śledzionowy rak z komórek Merkla (neuroendokrynny nowotwór złośliwy skóry)1)
French: Administration concomitante d'azathioprine/6-mercaptopurine Lors d'études dans la maladie de Crohn chez l'adulte, une incidence plus élevée de tumeurs et d'infections graves a été observée avec l'association adalimumab et azathioprine/6-mercaptopurine comparativement à l'adalimumab utilisé seul.
Polish: W badaniach dotyczących choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych obserwowano większą częstość występowania nowotworów złośliwych i ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z zakażeniami w związku z leczeniem skojarzonym adalimumabem i azatiopryną/6-merkaptopuryną w porównaniu ze
French: Valeur de p b
Polish: Wartość p b
French: Valeur de p c
Polish: Wartość p c
French: Il n'y a pas de corrélation apparente entre la présence d'anticorps anti-adalimumab et la survenue d'effets indésirables.
Polish: Nie stwierdza się wyraźnej korelacji między obecnością przeciwciał przeciw
French: Des concentrations minimales moyennes à l'état d'équilibre d'environ 7 µg/mL ont été obtenues chez des patients atteints de la maladie de Crohn ayant reçu une dose d'entretien de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines.
Polish: Średnie minimalne stężenia w stanie stacjonarnym wynoszące około 7 μg/ml obserwowano u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy otrzymywali dawkę podtrzymującą wynoszącą 40 mg
French: Pendant le traitement d'entretien, les corticoïdes pourront être progressivement diminués conformément aux recommandations de pratique clinique.
Polish: W okresie leczenia podtrzymującego dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z
French: La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre carte de surveillance.
Polish: Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty ostrzeżeń dla pacjenta".
French: SOLYMBIC est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Polish: SOLYMBIC jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi cechami zapalenia w obrazie rezonansu magnetycznego lub ze zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub ich nie tolerują.
French: Douleurs musculo-squelettiques Spasmes musculaires (y compris augmentation de la créatine phosphokinase sérique) Rhabdomyolyse,
Polish: Bardzo często bóle mięśniowo-szkieletowe skurcze mięśni (w tym zwiększone stężenie kinazy kreatynowej we krwi)
French: * p < 0,001 pour adalimumab versus placebo, comparaisons combinées des pourcentages ** p < 0,02 pour adalimumab versus placebo, comparaisons combinées des pourcentages a Parmi ceux initialement traités par corticoïdes
Polish: * p < 0,001 dla adalimumabu w porównaniu z placebo, porównanie parami odsetków ** p < 0,02 dla adalimumabu w porównaniu z placebo, porównanie parami odsetków
French: SOLYMBIC est indiqué dans le traitement de l'uvéite non-infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
Polish: SOLYMBIC jest wskazany w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej oka u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami oraz u pacjentów, u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub
French: • Il y a eu de très rares cas de certaines sortes de cancers chez des enfants et des adultes traités par SOLYMBIC ou par d'autres anti-TNF.
Polish: • U pacjentów przyjmujących lek SOLYMBIC lub inne leki blokujące TNF w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych.
French: ● Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie de SOLYMBIC est fait en caoutchouc naturel, qui contient du latex.
Polish: ● Osłonka igły we wstrzykiwaczu SOLYMBIC jest wykonana z suchego kauczuku naturalnego, który zawiera lateks.
French: Les patients traités par l'adalimumab présentent généralement une amélioration des signes hématologiques de l'inflammation chronique.
Polish: U pacjentów leczonych adalimumabem zwykle obserwowano poprawę hematologicznych
French: Une amélioration de la qualité de vie liée à la santé et la fonction physique s'est maintenue au cours de l'étude d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 156.
Polish: Poprawa związanej ze zdrowiem jakości życia i sprawności fizycznej utrzymywała się w otwartym badaniu
French: ● Le capuchon de l'aiguille du stylo prérempli de SOLYMBIC est fait en caoutchouc naturel, qui contient du latex.
Polish: ● Osłonka igły ampułko-strzykawki SOLYMBIC jest wykonana z suchego kauczuku naturalnego, który zawiera lateks.
French: Dans les études I-IV sur la PR, les réponses ACR 20 et 50 des patients traités par l'adalimumab ont été statistiquement significatives par rapport au placebo dès la première ou la deuxième semaine de traitement.
Polish: W badaniach I-IV w RZS pacjenci leczeni adalimumabem osiągnęli statystycznie istotne odpowiedzi 20 i 50 w skali ACR w porównaniu z grupą otrzymującą placebo już w tydzień lub dwa tygodnie po
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec adalimumab :
Polish: Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które
French: 40 mg d'adalimumab toutes les semaines
Polish: 40 mg Adalimumab co tydzień
French: SOLYMBIC ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1) et améliore les capacités fonctionnelles.
Polish: SOLYMBIC zmniejsza szybkość postępu obwodowego uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie u pacjentów z wielostawowymi symetrycznymi podtypami choroby (patrz
French: SOLYMBIC est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.
Polish: SOLYMBIC jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na standardowe leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), albo wtedy, gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
French: ● Ne pas réutiliser le stylo prérempli.
Polish: ● Nie używać tego wstrzykiwacza ponownie.
French: Mode d'emploi :
Polish: Instrukcja użycia:
French: Affections démyélinisantes (par ex. névrite optique, syndrome de Guillain-Barré)
Polish: Rzadko stwardnienie rozsiane, zaburzenia demielinizacyjne (np. zapalenie nerwu wzrokowego, zespół GuillainaBarrégo)1)
French: Dans l'uvéite non infectieuse, l'administration de corticoïdes ou d'autres immunomodulateurs peut être poursuivie au cours du traitement par SOLYMBIC.
Polish: W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku SOLYMBIC można kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ immunologiczny.
French: L'administration de vaccins vivants à des enfants qui ont été exposés à l'adalimumab in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection de la mère durant la grossesse.
Polish: U niemowląt narażonych na adalimumab w okresie życia płodowego nie zaleca się podawania żywych szczepionek przez okres 5 miesięcy od przyjęcia przez matkę ostatniej dawki adalimumabu w okresie
French: Au-delà de 16 semaines, en cas de réponse insuffisante, les patients peuvent bénéficier d'une augmentation de la fréquence d'administration à 40 mg toutes les semaines.
Polish: Po upływie 16 tygodni u pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na leczenie, może być korzystne zwiększenie częstości dawkowania do 40 mg co tydzień.
French: SOLYMBIC 20 mg solution injectable en seringue préremplie 0,4 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille en acier inoxydable avec un capuchon protecteur d'aiguille (élastomère thermoplastique).
Polish: SOLYMBIC 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,4 ml roztworu w ampułko-strzykawce (szklana typu I) z końcówką tłoka z gumy bromobutylowej i igłą ze stali nierdzewnej z osłonką (elastomer termoplastyczny).
French: Des études endoscopiques sur la muqueuse intestinale ont mis en évidence une cicatrisation de la muqueuse chez les patients traités par l'adalimumab.
Polish: Badania endoskopowe błony śluzowej jelit wykazały gojenie się śluzówki u pacjentów
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans cette indication.
Polish: Stosowanie adalimumabu u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
French: Chez les enfants, il est recommandé si possible, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant le début du traitement par SOLYMBIC.
Polish: Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem SOLYMBIC przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
French: SOLYMBIC est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les patients adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS.
Polish: SOLYMBIC jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS.
French: Dans l'étude V sur la PR chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde récente, naïfs de méthotrexate, un traitement associant l'adalimumab et du méthotrexate a conduit à des réponses ACR plus rapides et significativement plus importantes qu'avec le méthotrexate seul et l'adalimumab seul, à la semaine 52 et les réponses étaient maintenues à la semaine 104 (voir tableau 5).
Polish: W badaniu V w RZS z udziałem pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym nie podawano wcześniej metotreksatu, leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem doprowadziło w 52. tygodniu do szybszej i istotnie większej odpowiedzi na leczenie w skali ACR niż metotreksat stosowany w monoterapii i adalimumab w monoterapii.
French: Seringue préremplie SOLYMBIC à usage unique Utilisation sous-cutanée
Polish: SOLYMBIC ampułko-strzykawka jednorazowego użytku Do stosowania podskórnego
French: Le taux (intervalle de confiance 95 %) de lymphomes était de 0,7 (0,2 - 2,7) pour 1 000 patient-années chez les patients traités par l'adalimumab et 0,6 (0,1 - 4,5) pour 1 000 patient-années chez les patients du groupe contrôle.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) chłoniaków wynosił 0,7 (0,2; 2,7) na 1 000 pacjento-lat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacjento
French: • anxiété ;
Polish: • drżenie;
French: Tableau 2 Dose de SOLYMBIC en milligrammes (mg) en fonction du poids pour les patients pédiatriques atteints de psoriasis
Polish: SOLYMBIC, dawki w miligramach (mg) według masy ciała u pacjentów z łuszczycą,
French: Paresthésies (y compris hypoesthésie), Migraine,
Polish: Często parestezje (w tym niedoczulica), migrena, ucisk korzenia nerwowego
French: Etude I sur la MC : patients naïfs d'infliximab Etude II sur la MC : patients précédemment traités par l'infliximab
Polish: Badanie II w ChL-C: Pacjenci leczeni wcześniej infliksymabem
French: SOLYMBIC 40 mg solution injectable en stylo prérempli 0,8 mL de solution injectable en stylo prérempli pour le patient contenant une seringue préremplie (verre de type I).
Polish: SOLYMBIC 40 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym 0,8 ml roztworu we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym do użytku pacjenta, zawierającym ampułko-strzykawkę (szklana typu I).
French: Un stylo prérempli de SOLYMBIC peut être conservé à une température allant jusqu'à 25°C pendant une durée allant jusqu'à 14 jours.
Polish: Pojedynczą ampułko-strzykawkę z lekiem SOLYMBIC można przechowywać w temperaturach do maksymalnie 25°C w czasie do 14 dni.
French: Il est rappelé aux prescripteurs que le test dermique à la tuberculine peut donner des faux- négatifs notamment chez les patients gravement malades ou immuno-déprimés.
Polish: Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnych skórnych odczynów tuberkulinowych, zwłaszcza u ciężko chorych
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu ułatwienia identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę handlową i numer serii podanego produktu.
French: Non applicable, SOLYMBIC est disponible uniquement en seringues préremplies de 20 et 40 mg et en stylo prérempli de 40 mg.
Polish: - Nie dotyczy, SOLYMBIC jest dostępny tylko, jako 20 mg i 40 mg ampułko-strzykawka i 40 mg
French: L'adalimumab se lie à une protéine spécifique (facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui est présente à des concentrations augmentées dans les maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite liée à l'enthésite, la spondylarthrite ankylosante, la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique, le psoriasis, l'hidrosadénite suppurée, la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique et l'uvéite non infectieuse touchant la partie arrière de l'oeil.
Polish: Adalimumab wiąże się ze swoistym białkiem (czynnik martwicy nowotworów - TNFα), które występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach zapalnych takich, jak reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczyca, ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka zlokalizowane w tylnej części gałki ocznej.
French: Pour l'adalimumab, il existe des données limitées sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania adalimumabu w okresie ciąży są ograniczone.
French: • infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;
Polish: • zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób):