FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les deux bras de l'étude, 54,5 % des patients devaient recevoir une transplantation autologue de cellules souches périphériques, 95,8 % des patients ont reçu / devaient recevoir un nouvel agent du traitement du myélome (les thérapies nouvelles incluaient le bortézomib, le lénalidomide ou le thalidomide) en traitement de première ligne, et 60,7 % des patients avaient un antécédent de SRE.
Maltese: Tul iż-żewġ gruppi tal-istudju, 54.5% tal-pazjenti kellhom jagħmlu trapjant awtologu ta' PBSC, 95.8% tal-pazjenti użaw/kien ippjanat li jużaw sustanza ġdida kontra l-mijeloma (terapiji ġodda jinkludu bortezomib, lenalidomide, jew thalidomide) fit-terapija tal-ewwel għazla, u 60.7% tal-pazjenti kellhom SRE preċedenti.
French: Trois études contrôlées, en double-aveugle et randomisées ont comparé l'efficacité et la sécurité de 120 mg de XGEVA par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines à celles de 4 mg d'acide zolédronique (dose adaptée en cas d'altération de la fonction rénale) par voie intraveineuse toutes les quatre semaines chez des patients présentant une pathologie maligne avancée avec atteinte osseuse et non encore traités par un bisphosphonate intraveineux : patients adultes atteints de cancer du sein (étude 1), d'autres tumeurs solides ou de myélome multiple (étude 2) et de cancer de la prostate résistant à la castration (étude 3).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' 120 mg XGEVA SC kull 4 ġimgħat jew 4 mg zoledronic acid (doża aġġustata għal tnaqqis fil-funzjoni renali) IV kull 4 ġimgħat kienu mqabbla fi tliet studji randomised, double-blind u kkontrollati bl-attiv, f'pazjenti li qatt ma ħadu bisphosphonate IV b'tumuri malinni avvanzati li jinvolvu l-għadam: adulti b'kanċer tas-sider (studju 1), tumuri solidi oħra jew mjeloma multipla (studju 2), u kanċer tal-prostata reżistenti għal tneħħija tal-androġeni (studju 3).
French: Efficacité clinique chez les patients présentant un myélome multiple
Maltese: Effikaċja klinika f'pazjenti b'mijeloma multipla
French: Comment utiliser XGEVA
Maltese: Tużax XGEVA:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Maltese: XGEVA ma kienx ittestjat f'nisa tqal.
French: Une diminution de grade 4 de la calcémie a été observée chez 0,6 % des patients traités par XGEVA et chez 0,2 % des patients traités par acide zolédronique (voir rubrique 4.4).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' grad 4 fil-livelli tal-kalċju fis-serum f'0.6% tal-pazjenti ttrattati b'XGEVA u f'0.2% tal-pazjenti ttrattati b'zoledronic acid (ara sezzjoni 4.4).
French: poudre: 3 ml solvant: 5 ml
Maltese: trab: 3 ml solvent: 5 ml
French: 1 flacon + 1 flacon
Maltese: Kunjett 1 + Kunjett 1
French: EU/1/11/671/001 Xiapex 0.9 mg Poudre et solvant pour solution injectable
Maltese: EU/1/11/671/001
French: Conditionnement
Maltese: Xiapex
French: • Les volumes nécessaires pour la reconstitution et l'injection spécifiques de l'articulation à traiter (métacarpo-phalangienne (MP) et interphalangienne proximale (IPP))
Maltese: • Ammont adegwat tal-volumi kemm għar-rikostituzzjoni kif ukoll għal differenzi fil-ġogi metokarpofalanġeali (MP) u fil-ġogi interfalanġeali prossimali (PIP).
French: • Des informations sur le risque potentiel de réactions croisées avec les métalloprotéinases de la matrice (MMP), y compris le développement d'un syndrome musculo-squelettique et l'exacerbation/l'apparition de désordres immunitaires.
Maltese: inkluż l-iżvilupp ta' sindromu muskuloskeletali u l-aggravar/bidu ta' disturbi awtoimmuni.
French: • La technique d'injection et l'intervalle à respecter entre chaque dose.
Maltese: • Teknika tal-injezzjoni u intervall tad-dożaġġ.
French: • L'identification et le traitement d'une réaction immunitaire sévère, y compris une réaction anaphylactique.
Maltese: • Għarfien u kura ta' reazzjoni severa dovuta għall-immunità, inkluża anafilassi.
French: EMA/748449/2015 EMEA/H/C/002048
Maltese: EMEA/H/C/002048
French: L'EPAR complet relatif à Xiapex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Xiapex jista' jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Parmi les patients qui ont participé à la première étude jusqu'à la fin, 64 % (130 sur 203) de ceux ayant reçu Xiapex ont pu étirer leurs doigts jusqu'à un angle égal ou inférieur à 5 degrés, contre 7 % (7 sur 103) des patients sous placebo.
Maltese: Fost il-pazjenti li temmew l-ewwel studju, 64% (130 minn 203) ta' dawk li kienu qed jirċievu Xiapex setgħu jiddrittaw is-swaba' tagħhom sa angolu ta' 5 gradi jew inqas meta mqabbla ma' 7% (7 minn 103) tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
French: Il contient le principe actif collagénase de clostridium histolyticum.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva kollaġenażi tal-clostridium histolyticum.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xiapex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xiapex.
French: Qu'est-ce que Xiapex?
Maltese: Xiapex?
French: Xiapex collagénase de clostridium histolyticum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kollaġenażi tal-clostridium histolyticum
French: Dans la seconde étude, les chiffres étaient de 44 % (20 sur 45) pour le groupe Xiapex et de 5 % (1 sur 21) pour le groupe placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, il-figuri kienu ta' 44% (20 minn 45) għall-grupp ta' Xiapex u 5% (1 minn 21) għall-grupp tal-plaċebo.
French: Xiapex a également été d'une efficacité supérieure à celle du placebo dans le traitement de la maladie de La Peyronie, avec une amélioration de 38 % et 31 % de la courbure anormale dans les deux études, contre 21 % et 15 % respectivement pour le placebo.
Maltese: Xiapex kien ukoll iktar effettiv mill-plaċebo fil-kura tal-marda ta' Peryonie, u pproduċa titjib ta' 38% u ta' 31% fil-kurvatura mhux normali fiż-żewġ studji, meta mqabbel ma' 21% u 15% rispettivament għall-plaċebo.
French: Pourquoi Xiapex a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xiapex?
French: Xiapex a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant au total 374 patients adultes atteints de la maladie de Dupuytren.
Maltese: Xiapex tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji prinċipali li fihom ħadu sehem total ta' 374 pazjent adult bil-kontrazzjoni ta' Dupuytren.
French: Xiapex est utilisé pour le traitement de la maladie de Dupuytren et de la maladie de La Peyronie chez l'adulte.
Maltese: Xiapex jintuża fil-kura tal-kontrazzjoni ta' Dupuytren u l-marda ta' Peyronie fl-adulti.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xiapex, le 28 février 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xiapex fit-28 ta' Frar 2011.
French: Autres informations relatives à Xiapex:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xiapex
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xiapex?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xiapex?
French: Pour la maladie de La Peyronie, Xiapex a été comparé à un placebo dans deux autres études portant sur 832 hommes.
Maltese: Għall-marda ta' Peryonie, Xiapex tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji oħrajn li involvew 832 raġel.
French: Les collagénases contenues dans Xiapex sont extraites de la bactérie Clostridium histolyticum.
Maltese: Il-kollaġenażijiet f'Xiapex huma estratti mill-batterju Clostridium histolyticum.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Xiapex étaient des réactions au niveau du site d'injection, telles que gonflement, hématome, saignement et douleurs.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni li dehru b'Xiapex kienu reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni bħal nefħa, tbenġil, emorraġija u wġigħ.
French: Metformine1, b
Maltese: Metformin1, b
French: Dysurie Polyurie*,f
Maltese: Disurja Poliurja*,f
French: Metformine1 + Sitagliptine2
Maltese: Metformin1 + Sitagliptin2
French: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) L-Italja
French: Symptômes gastrointestinauxi, §
Maltese: Sintomi gastrointestinalii,§
French: Valeur p < 0,0001
Maltese: *valur-p < 0.0001
French: Urticaire§
Maltese: Urtikarja§
French: Metformine1
Maltese: Metformin1
French: respectivement, était : cholestérol total 2,5 % versus 0,0 % ; HDL cholestérol 6,0 % versus 2,7 % ; LDL cholestérol 2,9 % versus -1,0 % ; triglycérides -2,7 % versus -0,7 %.
Maltese: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0% kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra -1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra -0.7%. k ara sezzjoni 4.4
French: Urticaire§ Erythème§ Prurit§
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
French: • Acidose lactique.
Maltese: • Aċidożi lattika.
French: Dose quotidienne moyenne d'insuline (UI)1
Maltese: Doża medja ta' insulina kuljum (IU)1
French: INFORMATIONS EN BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
French: − pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxydes de fer (E172).
Maltese: − kisja b'rita: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxides (E172).
French: Infection fongique**
Maltese: Infezzjoni fungali**
French: Après administration d'une dose de 50 mg de [14C]-dapagliflozine, 96 % ont été retrouvés, 75 % dans l'urine et 21 % dans les selles.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni ta' doża ta' 50 mg [14C]-dapagliflozin, 96% kien irkuprat, 75% fl-awrina u 21% fl-ippurgar.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE xigduo 5 mg/1000 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xigduo 5 mg/1,000 mg
French: Sujets avec une dose quotidienne moyenne d'insuline réduite d'au moins 10 % (%)
Maltese: Individwi bi tnaqqis medju fid-doża tal-insulina ta' millinqas 10% kuljum (%)
French: − noyau du comprimé : hydroxypropylcellulose (E463), cellulose microcristalline (E460(i)), stéarate de magnésium (E470b), glycolate d'amidon sodique.
Maltese: − qalba tal-pillola: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate.
French: La clairance rénale de la metformine est > 400 ml/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Maltese: L-eliminazzjoni renali ta' metformin hija ta' > 400 ml/min, li turi li metformin jiġi eliminat b'filtrazzjoni glomerulari u bi tnixxija tubulari.
French: Non infériorité versus l'association glipizide + metformine * Valeur p < 0,0001
Maltese: Mhux inferjuri għal glipizide + metformin *valur-p < 0.0001
French: Lors d'études in vitro, la dapagliflozine n'a ni inhibé les cytochromes P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ni induit les CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Maltese: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
French: La dapagliflozine n'a pas été étudiée en association avec les analogues du GLP-1 (glucagon-like peptide 1).
Maltese: Dapagliflozin għadu ma ġiex studjat f'kombinazzjoni ma' analogi ta' glucagon-like peptide 1 (GLP-1).
French: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Maltese: Τηλ: +357 22490305
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées Des cas de vulvovaginite, de balanite et d'infections génitales associées ont été rapportés respectivement chez 5,5 % et 0,6 % des sujets ayant reçu la dapagliflozine 10 mg et le placebo.
Maltese: Vulvovaginitis, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Ġew irrapportati vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati f'5.5% u f'0.6% tal-pazjenti li rċevew 10 mg dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
French: Le risque relatif entre la dapagliflozine et le comparateur était de 0,79 (intervalle de confiance [IC] 95 % : 0,58 ; 1,07), indiquant que dans cette analyse la dapagliflozine n'est pas associé à une augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2.
Maltese: prodott ta' paragun kien ta' 0.79 (95% Intervall ta' fiduċja [CI]: 0.58, 1.07), li jindika li f'din l-analiżi dapagliflozin mhuwiex assoċjat ma' żieda fir-riskju kardjovaskulari f'pazjenti b'dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2.
French: f La polyurie inclut les termes préférés : pollakiurie, polyurie, augmentation de l'excrétion urinaire.
Maltese: f Poliurja tinkludi t-termini ppreferuti: pollakurja, poliurja, żieda fil-produzzjoni tal-awrina.
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées*,b,c
Maltese: Vulvovaginite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati*,b,c Infezzjoni fil passaġġ urinarju*,b,d
French: La clairance systémique totale moyenne de dapagliflozine administrée par voie intraveineuse était de 207 ml/min.
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika totali medja ta' dapagliflozin amministrat ġol-vini kienet ta' 207 ml/min.
French: Les infections des voies urinaires ont été plus fréquemment rapportées chez les sujets ayant reçu la dapagliflozine comparativement au placebo (respectivement, 4,7 % versus 3,5 % ; voir rubrique 4.4).
Maltese: L-infezzjonijiet fil-passaġġ urinarju ġew irrapportati b'mod aktar frekwenti għal dapagliflozin meta mqabbel ma' plaċebo (4.7% kontra 3.5%, rispettivament; ara sezzjoni 4.4).
French: Le volume moyen de distribution de la dapagliflozine à l'état d'équilibre était de 118 l.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dapagliflozin kien ta' 118 l.
French: Chez les sujets de ≥ 65 ans, des effets indésirables liés à une atteinte ou insuffisance rénale ont été rapportés chez 7,7 % des sujets traités par la dapagliflozine et 3,8 % des sujets traités par placebo (voir rubrique 4.4).
Maltese: F'pazjenti ta' ≥ 65 sena, ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi relatati ma' indeboliment jew insuffiċjenza renali fi 7.7% tal-individwi ttrattati b'dapagliflozin u f'3.8% tal-individwi ttrattati bi plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 98 comprimés pelliculés.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 98 pillola miksija b'rita.
French: Le traitement par la dapagliflozine en association avec la metformine seule (dapagliflozine 10 mg une fois/jour ou dapagliflozine 5 mg 2 fois/jour) ou la metformine plus la sitagliptine, un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline a entraîné une réduction statistiquement significative de la glycémie à jeun (-1,90 à -1,20 mmol/l [-34,2 à -21,7 mg/dl]) par rapport au placebo (-0,58 à 0,18 mmol/l [-10,4 à 3,3 mg/dl]) à la semaine 16 (5 mg 2 fois/jour) ou à la semaine 24.
Maltese: Il-kura b'dapagliflozin bħala żieda jew ma' metformin waħdu (10 mg dapagliflozin QD jew 5 mg dapagliflozin BID) jew ma' metformin flimkien ma' sitagliptin, sulphonylurea jew mal-insulina rriżultat fi tnaqqis statistikament sinifikanti fil-glukożju fil-plażma waqt is-sawm (-1.90 sa -1.20 mmol/l [-34.2 sa21.7 mg/dl]) imqabbel ma' plaċebo (-0.58 sa 0.18 mmol/l [-10.4 sa 3.3 mg/dl]) fil-ġimgħa 16 (5 mg BID)
French: A l'état d'équilibre (dose quotidienne unique de 20 mg de la dapagliflozine pendant 7 jours), les sujets atteints d'un diabète de type 2 et d'une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (déterminée par la clairance plasmatique du iohexol) présentaient une exposition systémique moyenne à la dapagliflozine supérieure de 32 %, 60 % et 87 %, respectivement, à celle des diabétiques de type 2 ayant une fonction rénale normale.
Maltese: Fi stat fiss (20 mg dapagliflozin darba kuljum għal 7 ijiem), pazjenti bid-dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2 u b'indeboliment renali ħafif, moderat jew sever (kif iddeterminat mill-eliminazzjoni ta' iohexol millplażma) kellhom esponimenti sistemiċi medji ta' dapagliflozin ta' 32%, 60% u 87% ogħla, rispettivament,
French: L'analyse des résultats chez les patients en surpoids traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré : - une réduction significative du risque absolu de toutes les complications liées au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1000 années-patients) par rapport au régime alimentaire seul (43,3 événements pour 1000 années-patients) (p = 0,0023) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants et insuline (40,1 événements pour 1000 années-patients) (p = 0,0034) ; - une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : metformine : 7,5 événements pour 1000 années-patients, régime seul : 12,7 événements pour 1000 années-patients (p = 0,017) ; - une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine : 13,5 événements pour 1000 années-patients, par rapport au régime seul : 20,6 événements pour 1000 années-patients (p = 0,011) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants et insuline : 18,9 événements pour 1000 années-patients (p = 0,021) ; - une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine : 11 événements pour 1000 années-patients, régime seul : 18 événements pour 1000 années-patients (p= 0,01).
Maltese: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete fil-grupp ta' metformin (29.8 avveniment/1,000 sena ta' pazjent) meta mqabbel mad-dieta weħidha (43.3 avveniment/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0023, u meta mqabbel mal-gruppi tal-monoterapija ta' sulphonylurea flimkien mal-insulina (40.1 avveniment/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0034; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mewt relatata mad-dijabete: metformin 7.5 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent, dieta weħidha 12.7-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent, p=0.017; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità b'mod ġenerali: metformin 13.5-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent imqabbel mad-dieta weħidha 20.6 avveniment/1,000 sena ta' pazjent, (p=0.011), u mqabbel mal-gruppi tal-monoterapija b'sulphonylurea flimkien mal-insulina 18.9-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent (p=0.021); - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent, dieta weħidha 18-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent, (p=0.01).
French: • Pour une fonction rénale proche d'une insuffisance rénale modérée, au moins 2 à 4 fois par an.
Maltese: • Għal funzjoni renali li toqrob lejn indeboliment renali moderat, mill-inqas darbtejn sa 4 darbiet fis-sena.
French: EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) comprimés (conditionnement multiple)
Maltese: EU/1/13/900/012 Xigduo 5mg/1000mg 196 (2x98) pillola (pakkett multiplu)
French: Différence par rapport au placeboc
Maltese: Differenza mill-plaċeboc
French: Les décès cardiovasculaires, IM et AVC ont été observés avec un risque relatif de 0,77 (95 % IC : 0,54, 1,10).
Maltese: 77 (95% CI: 0.54, 1.10).
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (patients présentant une clairance de la créatinine [ClCr] < 60 ml/min ou un débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 60 ml/min/1,73 m2 ; voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali ma għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment renali moderat sa sever (pazjenti bit-tneħħija tal kreatinina [CrCl] < 60 ml/min jew b'rata stmata ta' filtrazzjoni fil-glomeruli [eGFR] ta' < 60 ml/min/1.73 m2, ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
French: infection mycosique vulvo-vaginale, infection vaginale, balanite, infection génitale fongique, candidose vulvo-vaginale, vulvovaginite, balanite candidosique, candidose génitale, infection génitale, infection génitale masculine, infection pénienne, vulvite, vaginite bactérienne, abcès vulvaire.
Maltese: bAra s-subsezzjoni korrispondenti hawn taħt għal iktar informazzjoni. cVulvovaginite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati jinkludu, eż. it-termini ppreferuti predefiniti: infezzjoni mikotika vulvovaġinali, infezzjoni vaġinali, balanite, infezzjoni fungali ġenitali, kandidjażi vulvovaġinali, vulvovaginite, balanite candida, kandidjażi ġenitali, infezzjoni ġenitali, infezzjoni ġenitali fl-irġiel, infezzjoni fil-pene, vulvite, vaginite batterjali, axxessi vulvali.
French: Dans le programme de développement clinique, 34,4 % des sujets présentaient des antécédents de maladies cardiovasculaires (à l'exclusion de l'hypertension) en début d'étude et 67,9 % avaient une hypertension.
Maltese: Fil-programm kliniku, 34.4% talpazjenti kellhom storja ta' mard kardjovaskulari (minbarra l-pressjoni għolja) fil-linja bażi u 67.9%
French: (IC de 95 %) Sujets (%) atteignant un taux de
Maltese: (95% CI) Individwi (%) li kisbu:
French: Pour les études de la dapagliflozine en association à la metformine ou en association à la sitagliptine (avec ou sans metformine), la fréquence des épisodes mineurs d'hypoglycémie s'est avérée similaire (< 5 %) entre les groupes de traitement, y compris le placebo jusqu'à 102 semaines de traitement.
Maltese: Għal studji dwar dapagliflozin bħala żieda ma' metformin jew bħala żieda ma' sitagliptin (b'metformin jew mingħajru), il-frekwenza ta' episodji minuri ta' ipogliċemija kienet simili (< 5%) bejn il-gruppi ta' kura, inkluż il-plaċebo sa 102 ġimgħat ta' kura.
French: h Un traitement au long cours par la metformine a été associé à une réduction de l'absorption de vitamine B12 très rarement susceptible d'entraîner une carence en vitamine B12 cliniquement significative (par exemple, une anémie mégaloblastique).
Maltese: B12 li rari ħafna jista' jwassal għal defiċjenza klinikament sinifikanti tal-vitamina
French: Ils portent la mention « 5/850 » d'un côté et « 1067 » de l'autre côté.
Maltese: Għandhom "5/850" fuq naħa u "1067" fuq in-naħa l-oħra.
French: Ces réactions ont été plus fréquentes chez les patients avec une valeur initiale du DFGe 30 et < 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % dapagliflozine 10 mg vs 9,3 % placebo).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu aktar komuni f'pazjenti b'eGFR tal-linja bażi ≥ 30 u < 60 mL/min/1.73m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg vs 9.3% plaċebo).
French: Des effets associés à une déplétion volémique (y compris, des cas de déshydratation, d'hypovolémie ou d'hypotension) ont été rapportés chez 1,1 % et 0,7 % des patients ayant reçu respectivement la dapagliflozine 10 mg et le placebo.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet relatati ma' tnaqqis fil-volum (inklużi, rapporti ta' idratazzjoni, ipovolemija jew pressjoni baxxa) f'1.1% u 0.7% tal-pazjenti li rċevew 10 mg dapagliflozin u plaċebo, rispettivament;
French: Toutefois, les différences d'exposition n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Maltese: Madankollu, id differenzi fl-esponiment ma kinux meqjusin klinikament sinifikanti.
French: • Xigduo 5 mg/850 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés de 9,5 x 20 mm de forme ovale et de couleur marron.
Maltese: • Xigduo 5 mg/850 mg huma 9.5 x 20 mm pilloli miksijin b'rita ovali, kannella.
French: Dapagliflozine 10 mg + Insuline ± hypoglycémiants oraux2
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + insulina
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Maltese: <Numru tal-proċedura ta' l-EMA> <Numru ta' l-EU>
French: Des informations sur Xigduo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xigduo tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
French: Xigduo contient deux substances actives différentes, qui agissent différemment:
Maltese: Xigduo fih żewġ sustanzi attivi differenti, li jaħdmu b'modi differenti:
French: Il contient les substances actives dapagliflozine et metformine.
Maltese: Fih iż-żewġ sustanzi attivi dapagliflożina u metformina.
French: La dapagliflozine est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Forxiga depuis 2012;
Maltese: Iddapagliflożina ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Forxiga sa mill-2012;
French: Xigduo est utilisé:
Maltese: Xigduo jintuża: