FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acute renal failure, renal failure, pre-renal failure, renal disorder, anuria, nephritis, and increased blood creatinine have been reported in patients with influenza who were receiving peramivir.
Czech: U pacientů s chřipkou, kterým byl podán peramivir, byly hlášeny akutní renální selhání, renální selhání, prerenální selhání, porucha funkce ledvin, anurie, nefritida a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
English: 13 years - <18
Czech: 13 let až < 18 let
English: In the case of a 300 mg peramivir dose, 30 mL (1½ vials) of peramivir concentrate is needed and for a 200 mg dose, only 20 mL (1 vial).
Czech: U dávky 300 mg peramiviru je zapotřebí 30 ml (1½ injekční lahvičky koncentrátu peramiviru) a pro dávku 200 mg pouze 20 ml (1 injekční lahvička).
English: Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Czech: chlorid sodný voda pro injekci hydroxid sodný (k úpravě pH) kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
English: There is no experience of acute overdose with peramivir in humans.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování peramivirem u lidí.
English: No clinically relevant alterations to peramivir pharmacokinetics are expected in patients with hepatic impairment based on the route of peramivir elimination.
Czech: Vzhledem k cestě eliminace peramiviru nejsou u pacientů s poruchou funkce jater očekávány žádné klinicky relevantní změny farmakokinetiky peramiviru.
English: In the case of a 300 mg peramivir dose, 30 mL (1½ vials) of Alpivab concentrate is needed and for a 200 mg dose, only 20 mL (1 vial).
Czech: U dávky 300 mg peramiviru je zapotřebí 30 ml (1½ injekční lahvičky koncentrátu přípravku Alpivab) a pro dávku 200 mg pouze 20 ml (1 injekční lahvička).
English: Geometric Mean %CV
Czech: % CV
English: How to store Alpivab
Czech: Jak přípravek Alpivab uchovávat
English: Peramivir was not mutagenic or clastogenic in a battery of in-vitro and in-vivo assays.
Czech: V sérii testů in vitro a in vivo nebyl peramivir mutagenní ani klastogenní.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of peramivir during pregnancy.
Czech: Podávání peramiviru v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
English: • Administer the diluted solution via intravenous infusion for 15 to 30 minutes.
Czech: • Naředěný roztok podávejte formou intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.
English: Unknown
Czech: Vzácné Není známo
English: • reduced sense of touch or sensation
Czech: • snížená citlivost na vnější smyslové podněty
English: Talk to your doctor or pharmacist before you are given Alpivab if you have reduced kidney function.
Czech: Pokud máte sníženou funkci ledvin, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než Vám bude přípravek Alpivab podán.
English: Delirium, hallucinations and abnormal behaviour have been reported in patients with influenza who were receiving peramivir.
Czech: U pacientů s chřipkou, kterým byl podán peramivir, byly hlášeny delirium, halucinace a abnormální chování.
English: Reduced renal function
Czech: Porucha funkce ledvin
English: • If a patient receives 600 mg peramivir the required volume of peramivir concentrate is 60 mL
Czech: • Jestliže má pacient dostat 600 mg peramiviru, je potřebný objem koncentrátu peramiviru 60 ml (3 injekční lahvičky po 20 ml).
English: General disorders and administration site conditions chest discomfort, fatigue *These events reported from post-authorization use occurred with different dosage and dosing schedule to that described in the SmPC.
Czech: * Tyto příhody hlášené při používání po vydání rozhodnutí o registraci se vyskytovaly při jiném dávkování a dávkovacím schématu, než je popsáno v souhrnu údajů o přípravku.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion peramivir
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alpivab 200 mg koncentrát pro infuzní roztok peramivirum2.
English: Contact your doctor immediately if any of the following side effects occur:
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže se objeví kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků: Vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1 000
English: • blood tests showing increased levels of lactate dehydrogenase
Czech: • zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krevních testech
English: Marketing Authorisation Holder BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue Westpark Business Campus Shannon
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 20 mL vial of concentrate contains 200 mg peramivir.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 20ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje peramivirum 200 mg. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje peramivirum 10 mg (bezvodý základ).
English: • blood tests showing increased levels of chloride, potassium, sodium, uric acid, protein total,
Czech: • zvýšené hladiny chloridu, draslíku, sodíku, kyseliny močové, celkové bílkoviny, gama glutamyltransferázy, kreatininfosfokinázy, močoviny a kreatininu v krevních testech
English: Administer the diluted solution via intravenous infusion over 15 to 30 minutes.
Czech: Naředěný roztok podávejte intravenózní infuzí po dobu 15 až 30 minut.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 mL concentrate contains 10 mg peramivir (anhydrous basis).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje peramivirum 10 mg (bezvodý základ).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 3 vials
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 3 injekční lahvičky
English: Live attenuated influenza vaccines should not be given until 48 hours after treatment with Alpivab.
Czech: Po dobu 48 hodin po léčbě přípravkem Alpivab nesmí být podány vakcíny obsahující živý oslabený virus chřipky, jelikož přípravek Alpivab může zabránit správnému fungování těchto vakcín.
English: The following steps should be followed to prepare a diluted solution of peramivir:
Czech: Naředěný roztok peramiviru se připravuje takto:
English: • nausea (feeling sick), vomiting
Czech: • pocit na zvracení, zvracení
English: Fractions of a vial may be needed for appropriate dose adjustments in children with a bodyweight of less than 50 kg.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nižší než 50 kg může být za účelem správného dávkování nutné použít jen část injekční lahvičky.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion
Czech: Alpivab 200 mg koncentrát pro infuzní roztok
English: • very severe skin reactions, including Steven-Johnson syndrome and dermatitis exfoliative These skin reactions are life-threatening rashes with fever and blisters and can effect the lining of the mouth and genitals.
Czech: tyto kožní reakce jsou život ohrožující vyrážky provázené horečkou a puchýři a mohou postihnout sliznici v ústech a na genitáliích
English: • upper abdominal pain, abdominal discomfort
Czech: • bolest v horní části břicha, nepříjemné pocity v oblasti břicha
English: Follow the steps below in the provided order to prepare a diluted solution of Alpivab:
Czech: Při přípravě naředěného roztoku přípravku Alpivab postupujte takto (v uvedeném pořadí): 1.
English: • skin inflammation, eczema, rash, nettle-rash
Czech: • kožní zánět, ekzém, vyrážka, kopřivka
English: 4.5 mg/mL (0.45 %) solution for infusion, 5 % dextrose or Ringer lactate solution to a volume of
Czech: • Potřebnou dávku koncentrátu peramiviru nařeďte v 0,9% (9 mg/ml) nebo 0,45% (4,5 mg/ml) infuzním roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukózy nebo Ringer-laktátovém roztoku na objem 100 ml.
English: • liver disorder
Czech: • porucha jater
English: • chest discomfort, fatigue
Czech: • nepříjemné pocity v oblasti hrudníku, únava
English: • urobilin presented in the urine
Czech: • přítomnost urobilinu v moči
English: Water for injections
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
English: 1 mL concentrate for solution for infusion contains 10 mg peramivir (anhydrous base).
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje peramivirum 200 mg. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje peramivirum 10 mg (bezvodý základ).
English: Posology
Czech: • svědění
English: Do not use water.
Czech: Nepoužívejte vodu.
English: • Information on the need to comply with the treatment in order to maximise the potential benefits.
Czech: • Informace o nutnosti dodržovat léčbu, aby byly maximalizovány možné přínosy.
English: All patients using LOCF
Czech: Všichni pacienti používající LOCF
English: The mechanism is unknown.
Czech: Mechanismus je neznámý.
English: It may harm them,
Czech: Křeče (konvulze),
English: Explain that the device should be discarded after 28 days.
Czech: Vysvětlení, že zařízení musí být po 28 dnech zlikvidováno.
English: Protein binding is low.
Czech: Vazba na proteiny je nízká.
English: Some people will get this infection whilst very young but for others it will be much later.
Czech: Někteří lidé dostanou tuto infekci v raném věku, u jiných k tomu může dojít mnohem později.
English: • If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue or in your airways.
Czech: • Pokud se tak stane, můžete cítit tyto kousky na jazyku nebo v dýchacích cestách.
English: − emphasise that patients should persist with the treatment.
Czech: − zdůraznění, že pacienti mají v léčbě vytrvat.
English: If it is not empty, repeat steps 7, 8 and 9 until you have inhaled all of the contents.
Czech: Pokud není prázdná, zopakujte kroky 7, 8 a 9, dokud nevyinhalujete celý obsah.
English: The dose interval should be as close as possible to 12 hours.
Czech: Interval dávky má být co nejblíže 12 hodinám.
English: Capsules: no special requirements for disposal.
Czech: Tobolky: neexistují žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
English: However, overdose may possibly result in higher systemic exposure.
Czech: Předávkování však může pravděpodobně vést k vyšší systémové expozici.
English: There were 32 patients aged 6-12 years, 41 patients aged 13-17 years and 114 patients aged 18 years and older.
Czech: Třicet dva pacientů bylo ve věku 6-12 let, 41 pacientů ve věku 13-17 let a 114 pacientů bylo 18letých nebo starších.
English: There is no specific antidote, therefore management should be done by supportive treatment.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum, proto má být léčba vedena jako podpůrná.
English: Breathe out slowly.
Czech: Pomalu vydechněte.
English: Place the mouthpiece between your lips and teeth.
Czech: Vložte náustek mezi rty a zuby.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare ((≥1/10,000 to <1/1,000), very rare <1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence je vyjadřována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné < 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Your doctor will decide how long you/your child's treatment should last.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho by Vaše léčba/ léčba Vašeho dítěte měla trvat.
English: No in-vivo interaction studies have been performed.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.
English: Date of first authorisation: 13/02/2012 Date of latest renewal: 26/09/2016
Czech: Datum první registrace: 13. února 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2016
English: It should be noted that treatment was not interrupted when patients received concomitant parenteral antibacterial active substances.
Czech: Je třeba poznamenat, že léčba nebyla přerušena, když pacienti užívali současně parenterální antibakteriální účinné látky.
English: The safety of Colobreathe has been assessed in a total of 237 subjects (225 cystic fibrosis patients and 12 healthy volunteers).
Czech: Bezpečnost přípravku Colobreathe byla posuzována u celkem 237 subjektů (225 pacientů s cystickou fibrózou a 12 zdravých dobrovolníků).
English: Adjusted Treatment difference
Czech: Upravený léčebný rozdíl
English: Adults and children 6 years of age and older
Czech: Dospělí a děti ve věku 6 let a starší
English: • The chances of the capsule breaking into pieces are increased if the capsule is pierced more than once during Step 6.
Czech: • Možnost, že se tobolka rozbije na kousky se zvyšuje, pokud je při kroku 6 tobolka proražena více než jednou.
English: Gently insert the capsule into the chamber with the widest end first.
Czech: Zlehka vložte tobolku do komůrky nejširším koncem napřed.
English: The efficacy of Colobreathe has been demonstrated in a study of 24-weeks duration.
Czech: Účinnost přípravku Colobreathe byla prokázána ve studii trvající 24 týdnů.
English: If other treatments are being taken, they should be taken in the following order: Inhaled bronchodilators
Czech: Pokud jsou využívány další způsoby léčby, mají být používány v následujícím pořadí: Inhalační bronchodilatancia
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial active substances.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
English: One capsule to be inhaled twice daily.
Czech: Jedna tobolka k inhalaci dvakrát denně.
English: • Detailed instructions about how to use the medication: starting from unpacking of the product and finishing with disposal of the used capsule and device.
Czech: • Podrobné pokyny o používání léku: počínaje rozbalením přípravku a konče likvidací použité tobolky a zařízení.
English: Therefore, dose adjustment in low age groups is considered not necessary.
Czech: Proto není úprava dávkování u nižších věkových skupin považována za nezbytnou.
English: Treatment may be continued for as long as the physician considers that the patient is obtaining clinical benefit.
Czech: Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud lékař neusoudí, že pacient dosáhl klinického přínosu
English: The above side effects have been seen in people of all ages with similar frequency.
Czech: Výše uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány u lidí všech věkových skupin s podobnou četností.
English: 2031 GA Haarlem The Netherlands.
Czech: 2031 GA Haarlem Nizozemsko.
English: Explanation that using inhaled antibiotics can reduce the need for intravenous antibiotics.
Czech: Vysvětlení, že používání inhalačních antibiotik může omezit potřebu nitrožilně podávaných antibiotik.
English: No force is required.
Czech: Není nutné používat sílu.
English: • The capsule is now pierced and the contents can be inhaled.
Czech: • Nyní došlo k proražení tobolky a obsah je možné vdechnout.
English: Remove the Turbospin inhaler from your mouth and hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable, then breathe out slowly.
Czech: Vyjměte inhalátor Turbospin z úst a zadržte dech na dobu asi 10 sekund nebo tak dlouho, jak je pohodlné.
English: Your doctor should advise you before using Colobreathe whether the benefits of the medicine exceed the risks.
Czech: Váš lékař Vám má před použitím přípravku Colobreathe poradit, zda přínosy léku převyšují jeho rizika.
English: Do not give Colobreathe to children under the age of 6 years as it is not suitable for them.
Czech: Děti Přípravek Colobreathe nepodávejte dětem mladším 6 let, protože pro ně není vhodný.
English: Animal studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction, employing routes assuring systemic exposure, showed no particular hazard.
Czech: Studie farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo reprodukční toxicity na zvířatech využívající cesty zajišťující systémovou expozici neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí.
English: One study in cystic fibrosis patients gives the steady-state volume of distribution as 0.09 l/kg.
Czech: Jedna studie pacientů s cystickou fibrózou udává objem distribuce v ustáleném stavu 0,09 l/kg.
English: It can also result in neuromuscular blockade that can lead to muscular weakness, apnoea and possible respiratory arrest.
Czech: Může to také mít za následek neuromuskulární blokádu, která může vést ke svalové slabosti, apnoi a možné dechové zástavě.
English: In the 24 week clinical study, the following adverse reactions were observed across all ages.
Czech: Ve 24týdenní klinické studii byly pozorovány následující nežádoucí účinky u všech věkových kategorií.
English: − that cough decreases with repeated use of the product and should stabilize after the first month or so.
Czech: − kašel bude při opakovaném používání přípravku ustupovat a má se přibližně po prvním měsíci stabilizovat.
English: The capsules are packed in blister packs supplied in cartons containing:
Czech: Tobolky jsou baleny v blistrech dodávaných v krabičkách obsahujících:
English: The safety and efficacy of Colobreathe in children under 6 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Colobreathe u dětí mladších 6 let nebyla stanovena.
English: • Do not pierce the capsule more than once.
Czech: • Neprorážejte tobolku více než jednou.
English: Patients should be warned not to drive or operate machines if this occurs.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
English: Treatment with colistimethate sodium or colistin did not induce the activity of any enzyme tested (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 3A4/5).
Czech: Léčba sodnou solí kolistimethátu ani kolistinem neindukuje aktivitu žádného testovaného enzymu (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5).
English: The first dose should be given under medical supervision.
Czech: První dávka se má podávat pod lékařským dohledem.
English: Studies in animals using parenteral administration have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie se zvířaty při parenterálním podávání prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: If bronchospasm or coughing remain problematic, withdrawal of treatment should be considered.
Czech: Pokud bronchospasmus nebo kašel zůstávají nadále problematické, je třeba zvážit vysazení léčby.
English: Polymyxins persist in the liver, kidney, brain, heart and muscle.
Czech: Polymyxiny přetrvávají v játrech, ledvinách, mozku, srdci a svalech.
English: Safety and efficacy have been assessed in controlled studies for up to 24 weeks.
Czech: Bezpečnost a účinnost byla hodnocena v kontrolovaných studiích po dobu až 24 týdnů (viz bod 5.1).
English: • There should be a 12 hour gap between doses.
Czech: • Mezi dávkami má být interval 12 hodin.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, other antibacterials.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva.
English: Carry on from there as instructed.
Czech: Pokračujte následně podle pokynů.
English: If this infection is not properly controlled it will cause damage to the lungs.
Czech: Není-li tato infekce zvládnutá, může způsobit poškození plic.
English: Hold that position before continuing to follow through with the piercing.
Czech: Udržujte tuto polohu, než budete pokračovat s proražením.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the healthcare professional and patient educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout formát a obsah vzdělávacího souboru pro lékařské pracovníky a pacienty s příslušnou národní autoritou před uvedením na trh v členském státu.
English: Tmax for total colistimethate occurred between 0.5 and 1 hour post-dose.
Czech: Tmax celkového kolistimethátu se projevilo v intervalu 0,5 až 1 hodina po podání dávky.
English: The data from the primary outcome parameter, change in FEV1 % predicted, are not normally distributed.
Czech: Data z primárního výsledného parametru, změny FEV1 (% predikované), nemají normální distribuci.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Colobreathe are provided with a healthcare professional and patient educational pack containing the following:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat nebo používat Colobreathe, obdrží vzdělávací soubor pro lékařské pracovníky a pacienty obsahující následující:
English: If any of these effects become a problem, please contact your doctor who may change your treatment.
Czech: Pokud se jakýkoli z těchto nežádoucích účinků stane problematickým, kontaktujte svého lékaře, který Vám/Vašemu dítěti může změnit léčbu.
English: There is no information about the safety of Colobreathe in pregnant women.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace týkající se bezpečnosti přípravku Colobreathe u těhotných žen.
English: Overdose is unlikely by the inhaled route but has been recognised after systemic use.
Czech: Předávkování je při aplikaci inhalační cestou nepravděpodobné, bylo však popsáno při systémovém použití.
English: If the capsule cannot be loosened and the powder cannot be inhaled, dispose of the broken capsule and any powder remaining in it and use another.
Czech: Pokud tobolku nelze uvolnit a prášek není možné inhalovat, zlikvidujte rozbitou tobolku a veškerý prášek, který v ní zbývá, a použijte jinou.
English: Balance disorder, headache
Czech: Porucha rovnováhy, bolest hlavy
English: Absorption of colistimethate from the gastro-intestinal tract does not occur to any appreciable extent in the normal individual.
Czech: Absorpce kolistimethátu z gastrointestinálního traktu se u normálního jedince nevyskytuje ve znatelné míře.
English: Store in the original package until immediately before use in order to protect from moisture.
Czech: Uchovávejte v původním obalu až do doby bezprostředně před použitím, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
English: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom
Czech: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Velká Británie
English: An allergic reaction with Colobreathe is possible (typically serious allergic reactions may cause rashes, swelling of the face, tongue and neck, inability to breathe due to narrowing of the airways and loss of consciousness).
Czech: Alergická reakce na přípravek Colobreathe je možná (většinou závažné alergické reakce mohou způsobit vyrážky, otok obličeje, jazyka a krku, neschopnost dýchat kvůli zúžení dýchacích cest a ztrátu vědomí).
English: • Protein in the urine (found by testing)
Czech: • Bílkoviny v moči (zjištěno při testování)
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: U každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
English: Acute respiratory exacerbation
Czech: Akutní respirační exacerbace
English: Do not drive or use any machines until the symptoms have gone away.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud příznaky neodezní.
English: • Unusual noises in the chest (your doctor would hear this when listening to your lungs with a stethoscope)
Czech: • Neobvyklé zvuky na hrudi (lékař je slyší při poslechu vašich plic stetoskopem)
English: Colobreathe is available in packs containing either 8 or 56 hard capsules.
Czech: Přípravek Colobreathe je k dispozici v baleních obsahujících buď 8 nebo 56 tvrdých tobolek.
English: Once all the contents have been inhaled, rinse your mouth out well with water and spit out.
Czech: Jakmile vyinhalujete celý obsah, vypláchněte si ústa důkladně vodou a vodu vyplivněte.
English: Warnings and precautions Tell your doctor if you/your child has ever had any of the following conditions:
Czech: Upozornění a opatření Informujte svého lékaře, pokud u Vás/Vašeho dítěte někdy došlo k následujícím stavům:
English: Haemoptysis is a complication in cystic fibrosis and is more frequent in adults.
Czech: Hemoptýza je komplikace u cystické fibrózy a je častější u dospělých.