FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 0,8 †, ϕ a: Patienter, som ikke gennemførte 12 måneder af studiet, blev betragtet som ikke-responderende.
Czech: 0,8 †, ϕ a: Pacienti, kteří nedokončili 12 měsíců ve studii, byli považováni za na léčbu neodpovídající.
Danish: Brug til voksne patienter (18 år og derover)
Czech: Použití u dospělých pacientů (věk 18 let a více)
Danish: Dobbeltblindet klinisk respons i uge 12
Czech: Dvojitě zaslepené klinické odpovědi v 12. týdnu
Danish: Respons hos patienter med psoriasis i studie 2, 3 og 4
Czech: Odpovědi pacientů s psoriázou ve studiích 2, 3 A 4
Danish: Fortsæt dernæst med at injicere din medicin på de sædvanlige dage.
Czech: Potom pokračujte v injekcích léku v obvyklé dny.
Danish: ASAS delvis remission
Czech: ASAS partial remission
Danish: Etanercepts specifikke aktivitet er 1,7 x 106 enheder/mg.
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 106 jednotek/mg.
Danish: KLAR TIL BRUG
Czech: PŘIPRAVENO K POUŽITÍ
Danish: Almindelig til < 1/10
Czech: Časté až < 1/10
Danish: Erfaringerne fra langtidsstudiet med etanercept var generelt sammenlignelige med det oprindelige 48-ugers studie og gav ingen nye sikkerhedsresultater.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním etanerceptu byly obecně srovnatelné s původní 48týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Danish: Ialt 401 patienter blev inkluderet, af hvilke 203 blev behandlet med etanercept.
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno etanerceptem.
Danish: • Vatkugle eller gaze
Czech: • Smotek vaty nebo gázy
Danish: Uddannelsesmaterialer
Czech: Vzdělávací materiály
Danish: Erelzi ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:
Czech: Přípravek Erelzi je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
Danish: A-6336 Langkampfen Østrig
Czech: A-6336 Langkampfen Rakousko
Danish: Administration af levende vacciner til spædbørn inden for 16 uger efter moderens sidste Erelzi-dosis anbefales generelt ikke.
Czech: Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku Erelzi matce se obecně nedoporučuje.
Danish: Du kan presse en vatkugle eller noget gaze mod stedet og holde det i 10 sekunder.
Czech: Můžete na místo vpichu přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte 10 sekund.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RMP)
Danish: Før behandling med Erelzi påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Czech: Před zahájením léčení přípravkem Erelzi musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózu.
Danish: For at minimere risikoen for de mest kritiske bivirkninger af Erelzi, "infektion" og "forværring af hjerteinsufficiens", er der blevet udformet et patientinformationskort.
Czech: Aby se minimalizovala rizika nejzávažnějších nežádoucích účinků přípravku Erelzi - „infekce" a „zhoršení městnavého srdečního selhání" -, byla vytvořena pohotovostní karta pacienta.
Danish: • Alt grundlæggende uddannelsesmateriale til sundhedspersoner er underlagt landespecifik tilpasning i henhold til lokale regulatoriske krav
Czech: • U všech základních vzdělávacích materiálů pro OPZ je nutná úprava pro příslušný stát podle místních zákonných požadavků
Danish: • Anmodning om at bede lægen om at registrere testen, datoen og resultaterne af den seneste TB-screening på informationskortet
Czech: • Žádost, aby lékař zaznamenal do pohotovostní karty test, datum a výsledek posledního screeningového vyšetření na TBC
Danish: • Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra forhåndenværende data):
Czech: • Četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit):
Danish: Erelzi kan tages med eller uden mad eller drikke.
Czech: Přípravek Erelzi se může používat s tekutinou nebo s jídlem nebo bez nich.
Danish: • Hold pennen i en vinkel på 90 grader i forhold til det rensede indsprøjtningssted.
Czech: • Držte pero pod úhlem 90 stupňů nad očištěným místem pro podání injekce.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Erelzi skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet.
Czech: Přípravek Erelzi musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky.
Danish: Når du er klar til at bruge injektionssprøjten, skal du åbne blisterpakningen og vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.
Czech: Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, blistr otevřete a umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Danish: • Vaccinationer: Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får Erelzi.
Czech: • Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před zahájením podávání přípravku Erelzi.
Danish: Du eller barnet bør ikke bruge Erelzi sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
Czech: Vy ani dítě byste neměli používat přípravek Erelzi s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept.
Danish: Erelzi bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt.
Czech: Přípravek Erelzi se smí během těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Danish: Dette kort giver vigtige sikkerhedsoplysninger til patienter, herunder oplysninger vedrørende infektioner og forværring af hjerteinsufficiens, der er relateret til Erelzi.
Czech: Tato karta poskytuje pacientům základní bezpečnostní informace, včetně informací týkajících se infekcí a zhoršení městnavého srdečního selhání souvisejících s přípravkem Erelzi.
Danish: Brug ikke Erelzi
Czech: Nepoužívejte přípravek Erelzi
Danish: • Sandoz-personale vil blive trænet i korrekt brug af Erelzi for at kunne yde support til sundhedspersoner i tilfælde af spørgsmål.
Czech: • Pracovníci společnosti Sandoz budou školeni ve správném použití přípravku Erelzi, aby dokázali náležitě zodpovědět případné otázky OPZ
Danish: • Anmodning om at bede lægen angive andre lægemidler, der kan øge risikoen for infektion, på informationskortet
Czech: • Požadavek, aby byl lékař požádán o uvedení seznamu dalších léků, které mohou zvýšit riziko infekce, do pohotovostní karty
Danish: Der udarbejdes et uddannelsesprogram for at hjælpe med træning og uddannelse af sundehdspersoner i korrekt brug af Erelzi:
Czech: Byl vytvořen vzdělávací program, který má pomoci při školení a vzdělávání OPZ ohledně správného používání přípravku Erelzi:
Danish: Behandlingen med etanercept bør fortsættes indtil remission er nået, i op til 24 uger.
Czech: Léčení etanerceptem má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
Danish: Lægen vil give dig nøjagtige anvisninger i klargøring og afmåling af den rette dosis.
Czech: Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření příslušné dávky.
Danish: Det anbefales, at du noterer den dato, hvor Erelzi tages ud af køleskabet, og den dato, hvor Erelzi skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet).
Czech: Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Erelzi vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Erelzi zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky).
Danish: • hvis du eller dit barn, er allergiske over for etanercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i Erelzi (angivet i afsnit 6).
Czech: • jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo kteroukoli další složku přípravku Erelzi (uvedenou v bodě 6).
Danish: Hvis der er behov for en anden dosis, bør der anvendes andre etanercept-præparater, der giver sådanne muligheder.
Czech: Je-li nutno aplikovat jinou dávku, je třeba použít jiné přípravky obsahující etanercept, které tuto variantu umožňují.
Danish: I placebo-kontrollerede forsøg blev der ikke observeret nogen stigning i forekomsten af alvorlige infektioner (dødelige, livstruende, eller som kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antibiotikabehandling).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích nebyla pozorována zvýšená incidence vážných infekcí (fatálních, život ohrožujících nebo vyžadujících hospitalizaci nebo podání intravenózních antibiotik).
Danish: Sådanne symptomer kan pege på tilstedeværelsen af en livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med Erelzi ophører.
Czech: Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Erelzi.
Danish: • Anmodning om at vise patientinformationskortet til enhver behandlende læge
Czech: • Požadavek, aby byla pohotovostní karta pacienta ukázána každému ošetřujícímu lékaři
Danish: Der er andre etanercept-præparater tilgængelige, med passende doseringsformer til børn.
Czech: K dispozici jsou další přípravky obsahující etanercept s vhodnými dávkovacími formami pro děti.
Danish: Trombocytopeni, anæmi, leukopeni, neutropeni
Czech: Trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie
Danish: • Råd om, at patienter ikke må behandles med Erelzi i tilfælde af infektion
Czech: • Doporučení, že v případě infekce pacienti nemají být léčeni přípravkem Erelzi
Danish: Flere sekunder senere lyder det andet klik, der markerer, at indsprøjtningen næsten er afsluttet.
Czech: O několik sekund později druhé cvaknutí znamená, že injekce je téměř podána.
Danish: Resultaterne af dette kontrollerede forsøg blev angivet i procentvis forbedring af reumatoid artrit ved anvendelse af American College of Rheumatology's (ACR) kriterier for respons.
Czech: Výsledky této kontrolované studie byly vyjádřeny v procentech zlepšení revmatoidní artritidy s použitím kritérií odpovědi podle ACR (American
Danish: Lægen kan dog beslutte en anden hyppighed for injicering af Erelzi.
Czech: Lékař však může stanovit odlišnou frekvenci podávání přípravku Erelzi.
Danish: Hvis du føler, at virkningen af Erelzi er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek.
Czech: Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku Erelzi je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: Alvorlige infektioner forekom hos 6,3 % af patienterne med reumatoid artrit, som blev behandlet med etanercept i op til 48 måneder.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 6,3% pacientů s revmatoidní artritidou, léčených etanerceptem až po dobu 48 měsíců.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker kontraception under behandlingen med Erelzi og i 3 uger efter behandlingen for at undgå graviditet.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem Erelzi.
Danish: Den centrale distributionsvolumen for etanercept er 7,6 l, mens distributionsvolumen ved steady-state er 10,4 l.
Czech: Celkový distribuční objem etanerceptu je 7,6 l, zatímco distribuční objem v ustáleném stavu je 10,4 l. Eliminace
Danish: Kombinationen af etanercept og anakinra har ikke vist øgede kliniske fordele og anbefales derfor ikke.
Czech: Etanercept v kombinaci s anakinrou neprokázal zvýšení klinického prospěchu, a proto se nedoporučuje.
Danish: På baggrund af gennemgangen af litteraturen og den spontane indberetning fremsat i denne PSUSA, der dækker perioden fra den 15. juli 2018 til den 14. januar 2019, samt samlede data siden datoen for den første europæiske markedsføringstilladelse, mener PRAC, at en kausal sammenhæng mellem inflammatorisk tarmsygdom og etanercept ikke kan udelukkes og anbefaler derfor, at produktinformationen for lægemidler, der indeholder det aktive stof etanercept, skal opdateres som følger: opdatering af produktresuméets punkt 4.8 med tilføjelse af inflammatorisk tarmsygdom med hyppigheden 'ikke almindelig'.
Czech: Na základě přezkumu literatury a spontánních hlášení předložených v rámci této procedury PSUSA za období od 15. července 2018 do 14. ledna 2019 a rovněž kumulativních údajů získaných od data první registrace v Evropě dospěl výbor PRAC k názoru, že kauzální vztah mezi zánětlivým střevním onemocněním a etanerceptem nelze vyloučit, a proto doporučuje aktualizovat informace o léčivých přípravcích obsahujících účinnou látku etanercept, a to následovně: aktualizovat bod 4.8 Souhrnu údajů o přípravku doplněním zánětlivého střevního onemocnění s frekvencí „méně časté".
Danish: Alternativt kan 50 mg indgives en gang om ugen, hvilket er vist at være sikkert og effektivt (se pkt.
Czech: Alternativně 50 mg podaných jednou týdně bylo stanoveno jako bezpečné a účinné (viz bod 5.1).
Danish: Hvis du ikke husker det før den dag, du skal tage den næste dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejný den),
Danish: • Til følgende typer af juvenil idiopatisk artrit (børnegigt), hvor behandling med methotrexat har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes:
Czech: • U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy, pokud léčba methotrexátem nebyla dostatečně účinná nebo pro ně nebyla vhodná:
Danish: Hvis du har taget Erelzi under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion.
Czech: Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Erelzi, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du eller barnet har.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo dítě, o které pečujete.
Danish: Erelzi kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Czech: Přípravek Erelzi může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
Danish: Etanercept absorberes langsomt fra det sted, hvor den subkutane injektion foretages, og når op på den maksimale koncentration ca. 48 timer efter en enkelt dosis.
Czech: Absorpce Etanercept je pomalu absorbován z místa subkutánní injekce a po jednotlivé dávce dosahuje maximální koncentraci přibližně po 48 hodinách.
Danish: I visse tilfælde blev især svampe- og andre opportunistiske infektioner ikke diagnosticeret, hvilket resulterede i forsinket instituering af relevant behandling og i visse tilfælde død.
Czech: obzvláště u plísňových a dalších oportunních infekcí, nebyly tyto infekce rozpoznány, což vedlo k opožděnému nasazení příslušné léčby a někdy k úmrtí.
Danish: • Wegeners granulomatose: Erelzi anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose, som er en sjælden betændelsessygdom.
Czech: • Wegenerova granulomatóza: Přípravek Erelzi se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění.
Danish: • Instruktion om omgående at søge lægehjælp efter opdagelser, der antyder infektion
Czech: • Pokyn k okamžitému vyhledání lékařské pomoci, jestliže jsou zjištěny příznaky naznačující infekci
Danish: Effektrespons i placebokontrolleret nr-AxSpa-studie: Procentdel af patienter, der opnåede endepunkterne
Czech: Odpověď z hlediska účinnosti v placebem kontrolované studii nr-AxSpa: Procento pacientů, kteří dosáhli cílových parametrů
Danish: Efter ophør med etanercept vendte symptomerne på arthritis almindeligvis tilbage inden for en måned.
Czech: Po ukončení podávání etanerceptu se příznaky artritidy objevily znovu všeobecně do jednoho měsíce.
Danish: Der er hyppigt rapporteret om allergiske reaktioner associeret med indgivelse af etanercept.
Czech: Běžně byly pozorovány alergické reakce spojené s podáváním etanerceptu.
Danish: Sjælden ≥ 1/10.000 til
Czech: Vzácné ≥ 1/10 000 až
Danish: Forkert
Czech: Nesprávně
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi, skal behandling med Erelzi ophøre med det samme, og en egnet behandling skal begynde.
Czech: Vyskytne-li se závažná alergická nebo anafylaktická reakce, léčení přípravkem Erelzi musí být okamžitě přerušeno a má být zahájena adekvátní terapie.
Danish: Indsprøjtningsstedet er det sted på kroppen, hvor du vil bruge den fyldte injektionssprøjte.
Czech: Místo vpichu injekce je místo na těle, kde hodláte použít předplněnou injekční stříkačku.
Danish: Uddannelsesmaterialet er beregnet til at forebygge eller reducere potentielle medicineringsfejl, der er relateret til forkert brug af Erelzi fyldt pen (autoinjektor):
Czech: Vzdělávací materiál je určen k prevenci nebo omezení možných pochybení při používání přípravku souvisejících s nesprávným použitím přípravku Erelzi v předplněné injekční stříkačce (autoinjektor (AI)):
Danish: Erelzi er ikke indiceret til børn og unge, der vejer under 62,5 kg.
Czech: Přípravek Erelzi není indikován u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg.
Danish: Rigtigt
Czech: Správně
Danish: Rører du ved dem, kan de måske blive aktiveret for tidligt.
Czech: Při doteku by se chránič mohl aktivovat předčasně.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller læger og andre sundhedspersoner, at du har taget Erelzi under graviditeten, inden dit spædbarn vaccineres (for mere information, se afsnit 2 "Vaccinationer").
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Erelzi v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2 „Očkování").
Danish: Sikkerheden og effekten af etanercept blev vurderet i et to-delt studie med 69 børn med et polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, som havde forskellige begyndelsestyper af juvenil idiopatisk artrit (polyartrit, pauciartrit, systemisk frembrud).
Czech: Bezpečnost a účinnost etanerceptu byla hodnocena ve studii sestávající ze dvou částí u 69 dětí s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které měly různé typy nástupu juvenilní idiopatické artritidy (polyartritida, oligoartritida, systémová artritida).
Danish: Erelzi virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.
Czech: Přípravek Erelzi snižuje zánět spojený s určitými onemocněními.
Danish: Interstitiel lungesygdom (inklusive pneumonitis og lungefibrose)*
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (včetně pneumonitidy a plicní fibrózy)*
Danish: Sikkerheden på lang sigt ved etanercept-behandling i kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) er ikke fastslået.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání etanerceptu v kombinaci s jinými chorobu modifikujícími léky (DMARD) nebyla sledována.
Danish: Dette device vil blive stillet til rådighed for sundhedspersoner for at understøtte (selv-)injektionstræning, og er beregnet til anvendelse og træning på lægeklinikken eller under et hjemmeplejeprogram
Czech: Toto zařízení bude poskytnuto OPZ jako pomůcka při školení v podání injekce (pacientem samotným) a je určeno k použití a nácviku v ordinaci odborného pracovníka ve zdravotnictví nebo během programu domácí péče
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Erelzi 50 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Erelzi 50 mg
Danish: De følgende kategorier benyttes: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Ve skupinách tříděných podle orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny vedle označení jejich frekvence (počtu pacientů, u nichž se tato reakce očekává) na základě těchto kategorií: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Forekomsten var dog sjælden, og opfølgningstiden for placebopatienter var kortere end for patienter, der fik TNF-antagonistbehandling.
Czech: Jejich výskyt však byl vzácný a období sledování pacientů léčených placebem bylo kratší než u pacientů, léčených antagonisty TNF.
Danish: I studiet blev 215 voksne patienter (modificeret intent-to-treat-population) i alderen 18 til 49 år med aktiv nrAxSpa, defineret som de patienter, der opfyldte ASAS-klassifikationskriterierne for aksial spondylartrit, men ikke opfyldte de modificerede New York-kriterier for AS, vurderet.
Czech: Studie hodnotila 215 dospělých pacientů (modifikovaná populace určená k léčbě „intent-to- treat") s aktivním onemocněním nr-AxSpa (ve věku 18 až 49 let), definovaných jako pacienti, kteří splňovali kritéria klasifikace ASAS pro axiální spondylartritidu, avšak nesplňovali modifikovaná New York kritéria pro AS.
Danish: • Din læge vil give dig et 'Patientkort', som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Erelzi.
Czech: • Váš lékař Vám dá také pohotovostní kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si musíte být vědom/a před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem Erelzi.
Danish: Hvis diagnosen inaktiv (latent) tuberkulose stilles, skal behandling af latent tuberkulose påbegyndes med antituberkulosebehandling i overensstemmelse med nationale anbefalinger, før behandling med Erelzi påbegyndes.
Czech: Pokud je diagnostikována inaktivní (latentní) tuberkulóza, antituberkulózní léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před začátkem terapie přípravkem Erelzi a v souladu s místními doporučeními.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for etanercept (biosimilært lægemiddel) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) etanerceptu (biosimilar) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Danish: Etanercept N=103 til 105*
Czech: Etanercept N = 103 až 105*
Danish: Det anbefales, at pædiatriske patienter om muligt bringes à jour med al immunisering i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering, før behandling med Erelzi påbegyndes (se Vaccinationer ovenfor).
Czech: Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali všechna očkování podle platných očkovacích schémat pokud možno před zahájením terapie přípravkem Erelzi (viz Očkování uvedené výše).
Danish: Kvinder i Erelzi-behandling må ikke amme, da Erelzi passerer over i mælken.
Czech: Ženy užívající přípravek Erelzi nesmějí kojit, protože přípravek Erelzi přechází do mateřského mléka.
Danish: Patienter, som er signifikant udsat for varicellavirus, bør midlertidigt stoppe behandlingen med Erelzi, og profylaktisk behandling med varicella zoster immunglobulin bør overvejes.
Czech: Pacienti s výraznou expozicí viru varicely musí dočasně přerušit léčení přípravkem Erelzi a je třeba u nich zvážit profylaktickou léčbu imunoglobulinem proti varicella zoster.
Danish: Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan Erelzi forbedre evnen til at udføre normale daglige aktiviteter.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek Erelzi zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti.
Danish: Carcinogenitetsstudier samt standardvurderinger af fertilitet og postnatal toksicitet blev ikke udført med etanercept på grund af udvikling af neutraliserende antistoffer hos gnavere.
Czech: Studie karcinogenity a standardní hodnocení fertility a postnatální toxicity nebyly s etanerceptem provedeny v důsledku zjištění vzniku neutralizujících protilátek u hlodavců.
Danish: Følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske forsøg på voksne og på postmarketing erfaring.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií u dospělých a postmarketingových zkušenostech u dospělých.