FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hypokalemiaa havaittiin hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavassa potilasjoukossa 20,4 %:lla potilaista (tutkimus 3011) verrattuna 19,2 %:iin potilaista tutkimuksessa 301 ja 14,9 %:iin potilaista tutkimuksessa 302.
Slovak: % pacientov v hormonálne citlivej populácii (štúdia 3011) v porovnaní s 19,2
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää myös natriumia yli 1 mmol (eli 27,2 mg) per neljän tabletin annos.
Slovak: Tento liek tiež obsahuje viac ako 1 mmol (alebo 27,2 mg) sodíka na jednu dávku pozostávajúcu zo štyroch tabliet.
Finnish: Jos CYP2D6entsyymin välityksellä metaboloituvan lääkevalmisteen terapeuttinen indeksi on kapea, kyseisen lääkkeen annoksen pienentämistä on harkittava.
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky liekov s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP2D6.
Finnish: Titaanidioksidi
Slovak: Hepatotoxicita
Finnish: Kuva 2: Kaplan-Meier-käyrät kokonaiselossaoloajasta; hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasjoukko (tutkimus PCR3011)
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania; populácia všetkých zaradených pacientov (Štúdia PCR3011)
Finnish: Teho varmistettiin kolmessa satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen 3 kliinisessä monikeskustutkimuksessa (tutkimukset 3011, 302 ja 301) potilailla, jotka sairastivat etäpesäkkeistä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää tai etäpesäkkeistä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää.
Slovak: Účinnosť bola stanovená v troch randomizovaných placebom kontrolovaných multicentrických klinických štúdiách III. fázy (štúdie 3011, 302 a 301) s pacientmi s mHSPC a mCRPC.
Finnish: - Tämä lääke sisältää myös natriumia noin 27 mg per neljän tabletin vuorokausiannos.
Slovak: - Tento liek tiež obsahuje približne 27 mg sodíka na dennú dávku, t.j. štyri tablety.
Finnish: Toistuvien abirateroniasetaattiannosten kliinisestä turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa annettaessa valmistetta potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C).
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o klinickej bezpečnosti a účinnosti viacnásobných dávok abiraterón acetátu, keď sa podával pacientom so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet
Finnish: Riskisuhde < 1 suosii AA-P-ryhmää.
Slovak: Hazard ratio < 1 v prospech
Finnish: C-abirateroniasetaattia, noin 88 % radioaktiivisesta annoksesta todetaan ulosteessa ja noin 5 % virtsassa.
Slovak: % rádioaktívnej dávky zisťuje v stolici a približne 5 % v moči.
Finnish: Vaikuttavaa hoitoa saaneelle ryhmälle annettiin ZYTIGA-valmistetta 1000 mg:n vuorokausiannoksina yhdistettynä kerran päivässä annettavaan pieneen prednisoniannokseen (5 mg), joiden lisäksi annettiin tavanomainen androgeenideprivaatiohoito (LHRH:n agonisti tai kivesten poistoleikkaus).
Slovak: V skupine s aktívnou liečbou sa ZYTIGA podávala v dávke 1000 mg denne v kombinácii s nízkou dávkou prednizónu 5 mg jedenkrát denne a okrem toho ADT (antagonista LHRH alebo orchiektómia), čo predstavovalo štandardnú liečbu.
Finnish: Potilaan kivun lievittyminen analysoitiin vain, jos potilaan kipua arvioivat pisteet olivat lähtötilanteessa ≥ 4 ja lähtötilanteen jälkeen oli vähintään yksi kipua arvioiva pisteytys (N = 512).
Slovak: Jedine pacienti s východiskovým skóre bolesti ≥ 4 a najmenej jedným skóre bolesti po vstupe do štúdie podliehali analýze (N =
Finnish: Yksi kartonkikotelo sisältää (60 kalvopäällysteistä tablettia) 5 taskupakkausta.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje (60 filmom obalených tabliet)
Finnish: - jos sinulla on vaikea-asteinen maksavaurio - yhdessä radium-223:n (Ra-223:n) kanssa (käytetään eturauhassyövän hoitoon).
Slovak: - v kombinácii s Ra-223 (ktorý sa používa na liečbu rakoviny prostaty).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikeaa maksatoksisuutta (ALAT- tai ASAT-arvo 20-kertainen normaaliarvojen ylärajaan [ULN] nähden) milloin tahansa hoidon aikana, hoito on lopetettava eikä potilasta saa hoitaa uudelleen.
Slovak: Ak sa u pacienta kedykoľvek počas liečby objaví závažná hepatotoxicita (ALT alebo AST 20-násobok HHN), liečbu je potrebné ukončiť a nemá sa viac obnoviť.
Finnish: ZYTIGA-valmisteen käyttö yhdessä prednisonin tai prednisolonin kanssa voi lisätä luukatoa.
Slovak: ZYTIGA v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom môže zvýšiť úbytok kostnej hmoty.
Finnish: Älä riko tabletteja.
Slovak: Tablety nelámte.
Finnish: PSA on eturauhassyöpää sairastavien potilaiden biomarkkeri.
Slovak: PSA slúži u pacientov s karcinómom prostaty ako biomarker.
Finnish: EU/1/11/714/002 (56 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/11/714/003 (60 kalvopäällysteistä tablettia)
Slovak: EU/1/11/714/003 (60 filmom obalených tabliet)
Finnish: Niiden tutkimuspotilaiden osuus, joilla PSA-vaste varmistui, oli ZYTIGA-ryhmässä suurempi kuin lumelääkeryhmässä (62 % vs 24 %; p < 0,0001).
Slovak: Podiel pacientov s potvrdenou odpoveďou PSA bol vyšší v skupine s liekom ZYTIGA ako v skupine s placebom (62 % oproti 24
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Slovak: Treba to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Finnish: Verenpainetta, seerumin kaliumpitoisuutta, nesteen kertymistä elimistöön (painon nousu, raajojen turvotus) sekä muita kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan viittaavia oireita ja löydöksiä on seurattava kolmen ensimmäisen hoitokuukauden ajan kahden viikon välein ja sen jälkeen kuukausittain ja poikkeavuudet on korjattava.
Slovak: Počas liečby sa má každé 2 týždne v prvých 3 mesiacoch, a potom na mesačnej báze sledovať tlak krvi, hladina draslíka v sére, zadržiavanie tekutín (nárast hmotnosti, periférny opuch) a iné známky a príznaky kongestívneho zlyhania srdca a abnormality sa majú upraviť.
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeisessä spontaaniraportoinnissa Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus ja/tai suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus käsittää suurentuneen ALAT-arvon, suurentuneen ASAT-arvon ja maksan toiminnan poikkeavuudet.
Slovak: Zvýšené hodnoty alanínaminotransferázy a/alebo zvýšené hodnoty aspartátaminotransferázy zahŕňajú zvýšenie ALT, zvýšenie AST a abnormálnu funkciu pečene.
Finnish: Kipu
Slovak: Bolesť
Finnish: Potilaalla esiintyvä korkea verenpaine, hypokalemia ja nesteen kertyminen elimistöön on korjattava ja saatava hoitotasapainoon.
Slovak: Hypertenzia, hypokaliémia a zadržiavanie tekutín sa má upraviť a kontrolovať.
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää ZYTIGA-valmistetta pediatristen potilaiden hoitoon.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití ZYTIGY v pediatrickej populácii.
Finnish: Taulukko 7: Potilaiden kokonaiselossaolo ZYTIGA- tai lumelääkehoitoa yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa saaneilla, kun potilaat saivat lisäksi LHRH-analogihoitoa tai heille oli aiemmin tehty kivesten poistoleikkaus ZYTIGA (N = 797)
Slovak: Tabuľka 7: Celkové prežívanie pacientov liečených buď liekom ZYTIGA alebo pacientov s placebom v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom s analógmi LHRH alebo predchádzajúcou orchiektómiou ZYTIGA (N=797)
Finnish: Radiologista tautivapaata elossaoloaikaa analysoitiin arvioimalla taudin radiologista etenemistä keskitetysti.
Slovak: Analýza rPFS použila centrálne posúdenie vyhodnotenia rádiografickej progresie.
Finnish: Abirateroniasetaattihoitoa saaneista potilaista 6 %:lla havaittiin CTCAE-luokituksen (versio 4.0) 3. asteen hypokalemiaa ja 2 %:lla 4. asteen hypokalemiaa, 8 %:lla havaittiin CTCAE-luokituksen (versio 4.0) 3. asteen hypertensiota ja 5 %:lla 4. asteen hypertensiota, ja 1 %:lla havaittiin 3. asteen nesteen kertymistä elimistöön (raajojen turvotusta) ja 1 %:lla 4. asteen nesteen kertymistä elimistöön (raajojen turvotusta).
Slovak: U pacientov liečených abiraterón acetátom sa pozoroval 3. stupeň CTCAE (verzia 4.0) hypokaliémie u 6 % a 4. stupeň CTCAE (verzia 4.0) hypokaliémie u 2 % pacientov; 3. stupeň CTCAE (verzia 4.0) hypertenzie u 8 % pacientov a 4. stupeň CTCAE (verzia 4.0) hypertenzie u 5 % pacientov;a retencia tekutín (periférny edém)
Finnish: p-arvo* Riskisuhde (HR)** (95 %:n CI) Elossaolon loppuanalyysi Kuolemantapauksia Kokonaiselossaoloajan mediaani (kuukautta) (95 %:n CI) p-arvo* Riskisuhde (HR)** (95 %:n CI)
Slovak: Progresia alebo úmrtie Medián rPFS v mesiacoch (95 % IS) hodnota p* Hazard ratio** (95 % IS)
Finnish: - Tämä lääke sisältää myös natriumia noin 27 mg per kahden tabletin vuorokausiannos.
Slovak: - Tento liek tiež obsahuje približne 27 mg sodíka na dennú dávku, t.j. dve tablety.
Finnish: Korkean riskin ennusteeksi määriteltiin, että potilaalla oli vähintään kaksi seuraavista kolmesta riskitekijästä: 1) Gleason-pisteet ≥ 8; 2) luuston kuvauksessa todettu kolme tai sitä useampi leesio; 3) mitattavissa oleva viskeraalinen (imusolmukkeita lukuun ottamatta) etäpesäke.
Slovak: 8; (2) prítomnosť 3 alebo viacerých lézií na skene kosti; (3) prítomnosť merateľnej viscerálnej (s výnimkou ochorenia lymfatických uzlín) metastázy.
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meier-käyrät radiologisesta tautivapaasta elossaoloajasta; hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasjoukko (tutkimus PCR3011)
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez rádiografickej progresie; populácia všetkých zaradených pacientov (štúdia PCR3011)
Finnish: - ZYTIGA-valmisteen ja prednisonin tai prednisolonin käyttö yhdessä radium-223:n (Ra-223:n) kanssa on vasta-aiheista.
Slovak: - ZYTIGA je kontraindikovaná s prednizónom alebo prednizolónom v kombinácii s Ra-223.
Finnish: PURKIN ETIKETTI 250 mg
Slovak: NÁLEPKA NA FĽAŠI 250 mg
Finnish: seerumin kaliumpitoisuutta ja nesteen kertymistä elimistöön on seurattava kuukausittain.
Slovak: Tlak krvi, sérový draslík a retenciu tekutín treba monitorovať raz mesačne (pozri časť 4.4).
Finnish: ZYTIGA-hoitoa ei saa antaa, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Slovak: ZYTIGA sa nemá používať u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Finnish: Miten ZYTIGA-tabletteja otetaan
Slovak: Ako užívať ZYTIGU
Finnish: Maksan toimintahäiriö (kutsutaan myös akuutiksi maksan vajaatoiminnaksi).
Slovak: Zlyhanie funkcie pečene (tiež nazývané akútne zlyhanie pečene)
Finnish: ZYTIGA-hoitoa saaneessa ryhmässä osoitettiin tilastollisesti merkitsevä hyöty kokonaiselossaolon suhteen, sillä kuolemanriski oli pienentynyt 19,4 % (HR = 0,806; 95 %:n CI: [0,697; 0,931], p = 0,0033) ja kokonaiselossaolon mediaani oli pidentynyt 4,4 kuukautta (ZYTIGA-hoidossa 34,7 kuukautta, lumehoidossa 30,3 kuukautta) (ks. taulukko 6 ja kuva 5).
Slovak: 95 % IS: [0,697; 0,931], p=0,0033) a zlepšením mediánu OS o 4,4 mesiaca (ZYTIGA 34,7 mesiacov, placebo 30,3 mesiacov) (pozri Tabuľku 6 a Obrázok 5).
Finnish: Ei saavutettu
Slovak: Neaplikovateľné
Finnish: Kalvopäällyste Musta rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Makrogoli 3350
Slovak: Filmová vrstva čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) makrogol 3350 polyvinylalkohol mastenec oxid titaničitý
Finnish: Abirateroniasetaatin ja prednisonin yhdistelmän hoitovaikutus radiologiseen tautivapaaseen elossaoloaikaan ja kokonaiselossaoloaikaan oli yhdenmukaisesti suotuisa kaikissa koko tutkimusryhmän ennalta määritellyissä alaryhmissä, lukuun ottamatta niiden potilaiden alaryhmää, joiden ECOGsuorituskykypisteet olivat 2, heillä hyötyä ei havaittu.
Slovak: Účinok liečby AA-P na rPFS a OS vo vopred stanovených podskupinách bol priaznivý a zhodný s celkovou skúšanou populáciou, s výnimkou podskupiny s hodnotou skóre ECOG 2, kde sa nepozorovala žiadna tendencia k prínosu liečby; avšak malá veľkosť vzorky (n=40) obmedzuje prijatie akéhokoľvek významného záveru.
Finnish: Abirateroniasetaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, jotka sairastivat ennestään lievää (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa ja terveillä verrokeilla.
Slovak: Farmakokinetika abiraterón acetátu sa skúšala u jedincov s už existujúcou miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
Finnish: Vertailuryhmän potilaat saivat androgeenideprivaatiohoitoa ja lumehoitoa sekä ZYTIGA- että prednisonihoidon sijaan.
Slovak: Pacienti v kontrolnej skupine dostávali ADT a placebá ZYTIGY a prednizónu.
Finnish: CTCAE-luokituksen (versio 4.0) 4. asteen virtsatieinfektioita, suurentuneita alaniiniaminotransferaasipitoisuuksia ja/tai suurentuneita aspartaattiaminotransferaasipitoisuuksia, hypokalemiaa, sydämen vajaatoimintaa, eteisvärinää ja luunmurtumia esiintyi < 1 %:lla potilaista.
Slovak: Infekcia močových ciest, zvýšené hodnoty alanínaminotransferázy a/alebo zvýšené hodnoty aspartátaminotransferázy, hypokaliémia, srdcové zlyhávanie, atriálna fibrilácia a zlomeniny 4. stupňa CTCAE (verzia 4.0) sa vyskytli u <
Finnish: Abirateroniasetaattihoitoa ei saa antaa, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Slovak: Abiraterón acetát sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Finnish: Vaihteluväli p-arvo Riskisuhde (HR) (95 %:n CI)
Slovak: Rozsah hodnota p Hazard ratio (95 % IS)
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (silisifioitu), kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi 2910 (15 mPa.S), laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi ja natriumlauryylisulfaatti (ks. kohta 2 "ZYTIGA sisältää laktoosia ja natriumia").
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (silicifikovaná), sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza 2910 (15 mPa.
Finnish: Valmistaja Janssen-Cilag SpA.
Slovak: Janssen-Cilag SpA
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden kipu lievittyi, oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi ZYTIGA-hoitoa saaneessa ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (44 % vs 27 %, p = 0,0002).
Slovak: Podiel pacientov s úľavou bolesti bol štatisticky významne vyšší v skupine s liekom ZYTIGA než v skupine s placebom (44
Finnish: Tutkimus 301 (potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa) Tutkimukseen 301 mukaan otetut potilaat olivat saaneet aiemmin dosetakselihoitoa.
Slovak: Štúdia 301 (pacienti, ktorí predtým dostávali chemoterapiu)
Finnish: Zytiga ei ole tarkoitettu naisille, eikä sitä saa antaa naisille, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
Slovak: Liek nie je určený ženám a nesmie sa podávať ženám, ktoré sú alebo môžu byť tehotné.
Finnish: Zytigan suositeltava annos on 1 000 mg kerran vuorokaudessa aikaisintaan kaksi tuntia aterian jälkeen ja viimeistään tunti ennen seuraavaa ateriaa.
Slovak: Zytiga je 1 000 mg a užíva sa jedenkrát denne najmenej dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu pred ďalším jedlom.
Finnish: Zytiga on hyvin siedetty, ja sen riskien katsotaan olevan hallittavissa.
Slovak: Liek Zytiga je dobre tolerovaný a jeho riziká sa považujú za zvládnuteľné.
Finnish: Zytigaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zytiga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zytigalääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zytiga.
Finnish: Mitä Zytiga on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Zytiga a na čo sa používa?
Finnish: Zytigaa on saatavana tabletteina (250 ja 500 mg), ja se on reseptivalmiste.
Slovak: Zytiga je dostupný vo forme tabliet (250 mg a 500 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zytigan käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zytiga.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zytigan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zytiga?
Finnish: Muita merkittäviä sivuvaikutuksia ovat sydänongelmat, maksaongelmat, luun murtumat ja allerginen alveoliitti (yskää ja hengenahdistusta aiheuttava keuhkoreaktio).
Slovak: Iné významné vedľajšie účinky zahŕňajú problémy so srdcom, problémy s pečeňou, zlomeniny a alergickú alveolitídu (reakciu pľúc spôsobujúcu kašeľ a dýchavičnosť).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zytigan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Zytiga sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Zytiga abirateroniasetaatti
Slovak: Zytiga abiraterón acetát
Finnish: • kun lääkepohjainen tai kirurginen kastraatio ja doketakselia sisältävä kemoterapia eivät tehoa tai eivät enää tehoa.
Slovak: • ak lieková alebo chirurgická kastrácia a chemoterapia obsahujúca docetaxel neúčinkovali alebo už prestali účinkovať.
Finnish: Virasto totesi, että lumelääkkeeseen verrattuna ja yhdessä prednisonin tai prednisolonin kanssa käytettynä Zytigan on osoitettu joko hidastavan sairauden etenemistä tai pidentävän eloonjäämisaikaa.
Slovak: Agentúra poznamenala, že pri používaní lieku Zytiga v kombinácii s prednizónom a prednizolónom sa preukázalo buď oddialenie progresie ochorenia alebo predĺženie času prežitia v porovnaní s placebom.
Finnish: • kun kastraatiohoito (mieshormonien tuotannon lopettaminen lääkkeiden avulla) androgeenistä deprivaatiohoitoa käyttäen ei tehoa tai ei enää tehoa miehillä, joilla ei ole sairauden oireita tai joiden oireet ovat vain lieviä ja jotka eivät vielä tarvitse kemoterapiaa (syöpälääkkeitä)
Slovak: • ak lieková kastrácia (používanie liekov na zastavenie tvorby mužských hormónov v tele) spolu s androgénovou deprivačnou liečbou neúčinkovala alebo už neúčinkuje u mužov, u ktorých sa symptómy buď neprejavili alebo sa u nich prejavili iba mierne symptómy ochorenia a ktorí zatiaľ nepotrebujú liečbu chemoterapiou (liekmi proti rakovine);
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilaita hoidettiin myös prednisonilla tai prednisolonilla.
Slovak: V štúdiách boli pacienti liečení aj prednizónom alebo prednizolónom.
Finnish: Zytigan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zytiga boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Zytigaa annetaan yhdessä prednisoni- tai prednisolonilääkkeiden kanssa seuraavissa tapauksissa:
Slovak: Zytiga sa používa spolu s prednizónom alebo prednizolónom v týchto prípadoch:
Finnish: Zytigaa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Slovak: Zytiga nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui 1 209 potilasta, joilla oli äskettäin diagnosoitu, suuririskinen, hormoneihin reagoiva, metastoitunut eturauhassyöpä.
Slovak: Na jednej štúdii sa zúčastnilo 1 209 pacientov s novo diagnostikovanou, vysoko rizikovou, metastatickou rakovinou prostaty citlivou na hormóny.
Finnish: Abirateroni vaikuttaa salpaamalla CYP17-entsyymiä, jota on kiveksissä ja muualla elimistössä.
Slovak: Abiraterón pôsobí tak, že zablokuje enzým nazývaný CYP17, ktorý sa nachádza v semenníkoch a na iných miestach v tele.
Finnish: Zytiga on lääke, jota käytetään aikuisten miesten eturauhassyövän hoitoon (eturauhanen on osa miehen lisääntymiselimiä), kun syöpä on metastoitunut (levinnyt kehon muihin osiin).
Slovak: Zytiga sa používa na liečbu rakoviny prostaty (žľazy mužského reprodukčného systému) u dospelých mužov v prípade, že rakovina je metastatická (rozširuje sa do ostatných častí tela).
Finnish: Miksi Zytiga on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Zytiga povolený?
Finnish: Yleisimmät Zytigan sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat virtsatieinfektio, hypokalemia (veren kaliumniukkuus), kohonnut verenpaine, perifeerinen turvotus (nesteen kertymisestä johtuva raajojen turvotus) maksaentsyymien lisääntyminen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zytiga (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia močových ciest, hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), vysoký krvný tlak, periférny edém (opuch končatín v dôsledku zadržiavania vody) a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 5. syyskuuta 2011 Zytigallekoko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zytiga na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Zytigaa verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa.
Slovak: Zytiga sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách.
Finnish: Zytigan vaikuttava aine abirateroniasetaatti muuttuu kehossa abirateroniksi, joka pysäyttää elimistön testosteronin eli mieshormonin tuotannon.
Slovak: Zytiga, abiraterón acetát, sa v tele mení na abiraterón, ktorý zastavuje tvorbu mužského hormónu, testosterónu.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa oli mukana 1 088 metastoitunutta eturauhassyöpää sairastavaa miestä, joilla ei ollut oireita tai joiden oireet olivat lieviä, ja joilla kastraatiohoito ei ollut tehonnut tai ei enää tehonnut.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 1 088 mužov s metastázujúcou rakovinou prostaty, u ktorých sa buď symptómy nevyskytli alebo sa u nich prejavili iba mierne symptómy ochorenia a u ktorých kastračná liečba neúčinkovala alebo prestala účinkovať.
Finnish: Mitä riskejä Zytigaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zytiga?
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella, jos maksan toiminta palautuu normaaliksi.
Slovak: V prípade, že pečeň znovu začne fungovať normálne, liečba sa môže obnoviť so zníženými dávkami.
Finnish: Zytiga-hoitoa saaneet potilaat elivät enintään 15 kuukautta hoidon aloittamisesta, kun taas lumelääkettä saaneet potilaat elivät vähän alle 11 kuukautta.
Slovak: Pacienti, ktorí boli liečení liekom Zytiga, prežívali od obdobia začatia liečby necelých 15 mesiacov, zatiaľ čo pacienti, ktorí dostávali placebo, prežívali len necelých 11 mesiacov.
Finnish: Mitä hyötyä Zytigasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Zytiga boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Zytigan vaikuttava aine on abirateroniasetaatti.
Slovak: Liek Zytiga obsahuje účinnú látku abiraterón acetát.
Finnish: Zytigaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 16 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla tämä aika oli noin 8 kuukautta.
Slovak: Pacienti liečení liekom Zytiga žili v priemere približne 16 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s približne 8 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Finnish: Lisää tietoa Zytigalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Zytiga, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. alebo lekárnika.
Finnish: Zytigaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 33 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla tämä aika oli noin 15 kuukautta.
Slovak: Pacienti liečení liekom Zytiga žili v priemere približne 33 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s približne 15 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali placebo.