FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Myozyme is a powder for concentrate for solution for infusion in a vial (50 mg/vial).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Myozyme är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning i en injektionsflaska (50 mg/flaska).
English: The pharmacokinetics of alglucosidase alfa were evaluated in a trial in 5 patients with late-onset Pompe disease aged 6-15 years who received 20 mg/kg alglucosidase alfa once every two weeks.
Swedish: Farmakokinetiken hos alglukosidas alfa utvärderades i en prövning på 5 patienter med sen debut av Pompes sjukdom i åldrarna 6-15 år som fick 20 mg/kg alglukosidas alfa en gång varannan vecka.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG
English: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swedish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
English: After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa* per ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller lösningen 5 mg alglukosidas alfa* per ml och efter spädning varierar koncentrationen mellan 0,5 mg och 4 mg per ml.
English: Respiratory arrest Apnea
Swedish: Andningsuppehåll Apné
English: Adverse reaction (Preferred Term Level)
Swedish: Läkemedelsbiverkning (föredragen termnivå)
English: Chest discomfort Peripheral oedema Local swelling Fatigue3
Swedish: Obehag i bröstet Perifera ödem Lokal svullnad Trötthet3
English: Sanofi S.p.A. Tel: +39 02 39394275
Swedish: Tel: +39 02 39394275
English: After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa/ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller lösningen 5 mg alglukosidas alfa/ml och efter spädning varierar koncentrationen mellan 0,5 mg och 4 mg per ml.
English: Renal and urinary disorders not known
Swedish: Njurar och urinvägar ingen känd frekvens
English: • Feeling hot
Swedish: • värmekänsla
English: Some patients have experienced infusion related side effects in the form of flu-like symptoms, which lasted for a few days after completion of the infusion.
Swedish: Några patienter har fått biverkningar med influensaliknande symtom i samband med infusionen.
English: • Nausea
Swedish: • frossa
English: • Increased breathing rate
Swedish: • ökad puls
English: What Myozyme looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Myozyme ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Infantile-onset Pompe disease
Swedish: Infantil debut av Pompes sjukdom
English: 25 vials powder for concentrate for solution for infusion.
Swedish: 25 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: Myozyme 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Myozyme 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: Cardiac disorders very common
Swedish: Hjärtat mycket vanliga
English: Rash common Erythema Rash maculopapular Rash macular Rash papular Pruritus
Swedish: Utslag vanliga Erytem Makulopapulöst utslag
English: Feeling hot not known
Swedish: Värmekänsla ingen känd frekvens
English: Flushing common Hypertension Pallor
Swedish: Rodnad vanliga Hypertoni Blekhet
English: There are no data from the use of alglucosidase alfa in pregnant women.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med alglukosidas alfa saknas.
English: • Muscle pain
Swedish: • muskelspasmer
English: 10 vials powder for concentrate for solution for infusion.
Swedish: 10 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: Patients with moderate to severe or recurrent IARs have been evaluated for alglucosidase alfa specific IgE antibodies; some patients tested positive including some who experienced an anaphylactic reaction.
Swedish: Patienter med måttliga till svåra eller återkommande infusionsrelaterade reaktioner har testats för specifika IgE-antikroppar mot alglukosidas alfa.
English: If you are given more Myozyme than you should
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Myozyme
English: • Vomiting
Swedish: • hudrodnad
English: Infantile- and Lateonset Pompe disease
Swedish: Infantil och sen debut av Pompes sjukdom
English: Mean ± s.d.
Swedish: Vistor hf.
English: Do not shake or excessively agitate the infusion bag.
Swedish: Skaka inte infusionspåsen.
English: Vascular disorders very common
Swedish: Blodkärl mycket vanliga
English: Diarrhoea Vomiting
Swedish: Diarré Kräkningar Illamående3
English: • Tiredness
Swedish: • kväljningar
English: • Tremor
Swedish: • darrningar
English: • Increased heart rate
Swedish: • ökat tårflöde
English: Eye disorders not known
Swedish: Ögon ingen känd frekvens
English: Tél: 0 800 222 555
Swedish: France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
English: • Muscle spasms
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: 1 vial powder for concentrate for solution for infusion.
Swedish: 1 injektionsflaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för engångsbruk
English: Chest pain
Swedish: Buksmärta Kväljningar
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Swedish: Effektiv halveringstid (h)
English: Throat tightness not known
Swedish: Trånghetskänsla i strupen ingen känd frekvens
English: • Increased sweating
Swedish: • svettningar
English: Vomiting common Retching Nausea
Swedish: Kräkningar vanliga Kväljningar Illamående
English: • Chills
Swedish: • yrsel
English: Treated Patients
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
English: 28 February 2014
Swedish: 28 februari 2014
English: The European Commission issued a decision on 28 February 2014.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 28 februari 2014.
English: The company wanted the authorisation of Nanotop to be recognised in Austria, Finland, France, Italy, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Swedish: Företaget ville att godkännandet av Nanotop skulle erkännas i Finland, Frankrike, Italien, Norge, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige och Österrike (de ”berörda medlemsstaterna”).
English: What is Nanotop?
Swedish: Vad är Nanotop?
English: It contains particles of the human protein albumin which are attached to radioactive technetium (99mTc) before use.
Swedish: Det innehåller partiklar av det mänskliga proteinet albumin som binds till radioaktivt teknetium (99mTc) före användning.
English: Nanotop is a kit for the preparation of a radioactive suspension for injection.
Swedish: Nanotop är en sats för beredning av en radioaktiv suspension för injektion.
English: Why was Nanotop reviewed?
Swedish: Varför granskades Nanotop?
English: It recommended that Nanotop be granted marketing authorisation in the concerned Member States.
Swedish: Den rekommenderade att godkännandet för försäljning av Nanotop skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
English: On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Nanotop.
Swedish: Den 19 december 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Nanotop.
English: ROTOP Pharmaka AG submitted Nanotop for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the German medicines regulatory agency on 8 December 2011.
Swedish: ROTOP Pharmaka AG lämnade in Nanotop för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av den tyska läkemedelsmyndigheten den 8 december 2011.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 September 2013.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte enas och den tyska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 26 september 2013.
English: The initial authorisation was based on a well-established-use application, which relied on published data with a similar product named Nanocoll.
Swedish: Det ursprungliga godkännandet byggde på en ansökan om väletablerad användning, som åberopade publicerade data från en liknande produkt som kallas Nanocoll.
English: Particle size is critical for the way the medicine works as it affects how well the medicine is taken up by the lymphatic system.
Swedish: Partikelstorleken är avgörande för hur läkemedlet verkar, eftersom den påverkar hur väl läkemedlet tas upp av lymfsystemet.
English: Nanotop is for diagnostic use.
Swedish: Nanotop är avsett för diagnostik.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Nanotop outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Nanotop är större än dess risker och att det godkännande för försäljning som beviljats i Tyskland kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
English: During a scan the radioactive technetium can be detected, which help to obtain a clear image of the lymphatic system and to detect whether tumours have spread to the lymph nodes in patients with breast cancer or malignant melanoma (a type of skin cancer).
Swedish: Under en skanning kan det radioaktiva teknetiumet spåras, vilket hjälper till att ge en tydlig bild av lymfsystemet så att man hos patienter med bröstcancer eller malignt melanom (en typ av hudcancer) kan upptäcka om tumörer har spridits till lymfkörtlarna.
English: When injected, it passes through in the lymphatic system (a network of vessels that transport fluid from tissues through the lymph nodes and into the bloodstream).
Swedish: Efter att ha injicerats passerar det genom lymfsystemet (ett nätverk av kärl som transporterar vätska från vävnaderna genom lymfkörtlarna och in i blodomloppet).
English: The grounds for the referral were concerns raised by Sweden that Nanotop could not be considered comparable in quality to Nanocoll, particularly because of supposed differences in particle sizes between the two products.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var farhågor som togs upp av Sverige att Nanotop inte kan anses vara jämförbar i kvalitet med Nanocoll, särskilt till följd av antagna skillnader i partikelstorlek mellan de två produkterna.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that particle size and its batch variability are similar for Nanotop and Nanocoll.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att partikelstorleken och dess variabilitet i tillverkningssatser överensstämmer mellan Nanotop och Nanocoll.
English: Questions and answers on Nanotop and associated names (human albumin colloidal particles, kit for radiopharmaceutical preparation) EMA/795874/2013
Swedish: Frågor och svar om Nanotop och associerade namn (kolloidala partiklar av humant albumin, sats för beredning av radioaktiva läkemedel) EMA/795874/2013
English: The CHMP therefore considered that these medicines can be considered comparable in quality and that the benefits of Nanotop outweigh its risks.
Swedish: CHMP fann därför att dessa läkemedel kan anses vara jämförbara i kvalitet och att nyttan med Nanotop är större än riskerna.
English: Questions and answers on Nanotop and associated names (human albumin colloidal particles, kit for radiopharmaceutical preparation)
Swedish: Frågor och svar om Nanotop och associerade namn (kolloidala partiklar av humant albumin, sats för beredning av radioaktiva läkemedel)
English: The CHMP assessed additional supportive data provided by the company comparing the particle size of Nanotop with that of Nanocoll and the variability in particle size between different batches of each medicine.
Swedish: CHMP bedömde kompletterande stödjande data från företaget där partikelstorleken av Nanotop jämfördes med den av Nanocoll liksom variabiliteten i partikelstorlek mellan tillverkningssatser av varje läkemedel.
English: Strength Pharmaceutical form
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
English: Strength Pharmaceutical form
Swedish: (Läkemedle ts) namn
English: Do not take Varuby more than once every two weeks.
Swedish: Ta inte Varuby mer än en gång varannan vecka.
English: Date of first authorisation: 20 April 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 april 2017
English: Elderly people (≥ 65 years)
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
English: This is not expected to be clinically relevant.
Swedish: Detta förväntas inte ha någon klinisk relevans.
English: Dialysis studies have not been performed.
Swedish: Inga dialysstudier har utförts.
English: The results were evaluated for each individual study and for the two studies combined.
Swedish: Resultaten utvärderades för studierna var för sig samt för de båda studierna tillsammans.
English: Varuby should not be taken by children and adolescents under 18 years because it has not been studied in this group.
Swedish: Varuby ska inte tas av barn och ungdomar under 18 år eftersom inga studier har gjorts på dessa grupper.
English: What Varuby is and what it is used for What Varuby is
Swedish: Vad Varuby är och vad det används för Vad Varuby är
English: Complete Response
Swedish: Fullständigt svar
English: They will provide appropriate treatment.
Swedish: De kommer att ge dig nödvändig behandling.
English: What Varuby is and what it is used for What you need to know before you take Varuby How to take Varuby
Swedish: Vad Varuby är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Varuby Hur du tar Varuby
English: Varuby should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: Varuby skall inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
English: The lowest effective dose of rosuvastatin is to be used.
Swedish: Lägsta effektiva dos av rosuvastatin ska användas.
English: You may feel dizzy or tired after taking this medicine.
Swedish: Du kan känna dig yr och trött efter att du har tagit det här läkemedlet.
English: Varuby may affect how some other medicines work.
Swedish: Varuby kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
English: The relevance of convulsions for humans is unknown.
Swedish: Relevansen för krampanfall för människa är okänd.
English: The safety and efficacy of rolapitant in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för rolapitant för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
English: In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Swedish: I händelse av överdosering ska läkemedlet sättas ut och allmän stödjande behandling och övervakning ges.
English: The most common adverse reactions were fatigue (1.9%) and headache (1.5%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna var trötthet (1,9 %) och huvudvärk (1,5 %).
English: Day 2 Day 3 Day 4
Swedish: Dag 2 Dag 3 Dag 4
English: If you do not want to take this medicine, discuss this with your doctor.
Swedish: Om du inte vill ta detta läkemedel bör du diskutera det med din läkare.
English: Therefore, the potential interactions associated with the inhibition of these UGT enzymes in the intestine cannot be excluded.
Swedish: Möjliga interaktioner i samband med inhibering av dessa UGT-enzymer i tarmen kan därför inte uteslutas.
English: The percentage of patients who received carboplatin in Cycle 1 was 30%.
Swedish: Procentandelen patienter som fick karboplatin i cykel 1 var 30 %.
English: N.S. a Primary endpoint was complete response in the delayed phase.
Swedish: a Det primära effektmåttet var fullständigt svar i den fördröjda fasen.
English: Study 1 and 2 Combined
Swedish: Studie 1 och 2 tillsammans
English: Wallet card, each containing 2 film-coated tablets - WITH BLUE BOX
Swedish: Plånboksförpackningar som var och en innehåller 2 filmdragerade tabletter - MED BLUE BOX
English: Swallow the tablets whole, with some water.
Swedish: Svälj tabletterna hela med lite vatten.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om detta inträffar.
English: 8 mg orally twice daily
Swedish: 8 mg oralt två gånger dagligen
English: The absolute bioavailability of rolapitant is approximately 100%, indicating minimal first pass effect.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för rolapitant är cirka 100 %, vilket tyder på en minimal effekt av första passagen.
English: Age, Sex and Race/Ethnicity
Swedish: Ålder, kön och etnicitet
English: Complete Response Rolapitant
Swedish: Fullständigt svar Rolapitant
English: There is no information on the effects of this medicine if taken during pregnancy.
Swedish: Det finns ingen information om eventuella effekter av det här läkemedlet om det tas i samband med graviditet.
English: - if you are allergic to rolapitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot rolapitant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
English: Rolapitant was highly protein bound to human plasma (99.8%).
Swedish: Rolapitant var i hög grad proteinbundet till human plasma (99,8 %).
English: OATP1B1 and 1B3 substrates
Swedish: OATP1B1- och 1B3-substrat
English: Based on the environmental risk assessment, rolapitant is considered as very persistent, bioaccumulative and not readily biodegradable.
Swedish: Baserat på miljöriskbedömningen anses rolapitant vara mycket långlivat, bioackumulerande och ej lätt biologiskt nedbrytbart.
English: The proportion of patients with no impact on daily life was higher in the Varuby group than in the control group (MEC: 73.2% vs. 67.4%; p=0.027).
Swedish: Andelen patienter utan inverkan på det dagliga livet var högre i Varuby-gruppen än i kontrollgruppen (MEC: 73,2 % jämfört med 67,4 %; p = 0,027).
English: Tablets are blue, debossed with T0101 on one side and 100 on the other.
Swedish: Tabletterna är blåa och märkta med T0101 på ena sidan och 100 på den andra.
English: Varuby should be used with caution in these patients.
Swedish: Varuby bör användas med försiktighet till dessa patienter.
English: What Varuby is used for
Swedish: Vad Varuby används för
English: A summary of the results from the non-AC and AC subsets are provided in Table 3.
Swedish: En sammanfattning av resultaten från delgrupperna icke-AC och AC finns i tabell 3.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, other antiemetics, ATC code: A04AD14
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika, övriga antiemetika, ATC-kod: A04AD14
English: Individual results from Studies 1 and 2 as well as a summary of the key results from the combined analysis are shown in Table 1 below.
Swedish: Enskilda resultat från Studie 1 och Studie 2 samt en sammanfattning av de viktigaste resultaten från den gemensamma analysen presenteras i tabell 1 nedan.
English: The mechanism of the significant difference of half-lives observed between the rat and monkey (6-8 h) and human (7 days) is not elucidated.
Swedish: Mekanismen för den avsevärda skillnad i halveringstid som observerats för råtta och apa (6-8 timmar) respektive människa (7 dagar) är oklar.
English: Rolapitant doses up to 720 mg have been used in clinical studies without any safety concerns.
Swedish: Rolapitant har använts i doser på upp till 720 mg i kliniska studier utan några säkerhetsproblem.
English: Over 4,375 patients have been treated with Varuby or a comparator across Phase 1, 2, and 3 clinical studies.
Swedish: Fler än 4 375 patienter har behandlats med Varuby eller något jämförande läkemedel i kliniska fas 1-, 2- och 3-studier.
English: The impact of nausea and vomiting on patients' daily lives was assessed using the Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Swedish: Effekten av illamående och kräkningar på patienternas dagliga liv utvärderades med hjälp av FLIE (Functional Living Index-Emesis).
English: - Take the tablets within 2 hours before you start your chemotherapy cycle.
Swedish: • Ta tabletterna inom 2 timmar innan du påbörjar din behandlingsomgång med kemoterapi.
English: Summary of safety profile
Swedish: Sammanfattad säkerhetsprofil
English: It is not known whether Varuby is present in milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Swedish: Det är okänt om Varuby återfinns i bröstmjölk och därför rekommenderas inte amning vid behandling med detta läkemedel.
English: Do not take this medicine in the days after you have chemotherapy - unless you are about to have another chemotherapy cycle.
Swedish: Ta inte detta läkemedel dagarna efter att du har fått kemoterapi, såvida du inte ska genomgå ytterligare en behandlingsomgång med kemoterapi.
English: The exposure ratio of M19 to rolapitant was approximately 50% in plasma.
Swedish: Exponeringsförhållandet av M19 för rolapitant var cirka 50 % i plasma.
English: What you need to know before you take Varuby Do not take Varuby:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Varuby Ta inte Varuby
English: Other medicines and Varuby
Swedish: Andra läkemedel och Varuby
English: There are no available data on rolapitant use in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användningen av rolapitant i gravida kvinnor.
English: The active substance is rolapitant.
Swedish: Den aktiva substansen är rolapitant.
English: Population pharmacokinetic analyses indicated that age, sex and race had no significant impact on the pharmacokinetics of Varuby.
Swedish: Populationsspecifika farmakokinetiska analyser tyder på att ålder, kön och etnicitet inte har någon signifikant inverkan på farmakokinetiken för Varuby.
English: Concomitant administration of rifampicin, a strong enzyme inducer significantly decreased the systemic exposure to rolapitant and to its active metabolite.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin, en stark enzyminducerare, minskade den systemiska exponeringen för rolapitant och dess aktiva metabolit signifikant.
English: In a mass balance study, the metabolite M19 was the major circulating metabolite.
Swedish: I en massbalansstudie var metaboliten M19 den främsta metaboliten i omlopp.
English: Varuby is given as part of a regimen that includes dexamethasone and a 5-HT3 receptor antagonist.
Swedish: Varuby administreras som del av en behandling tillsammans med dexametason och en 5-HT3receptorantagonist.
English: UGT1A1 and UGT2B7 substrates (e.g. irinotecan and morphine, respectively) Rolapitant modestly inhibited UGT1A1 and UGT2B7 in vitro.
Swedish: UGT1A1- och UGT2B7-substrat (t.ex. irinotekan respektive morfin) Rolapitant inhiberade UGT1A1 och UGT2B7 måttligt in vitro.
English: 2 film-coated tablets
Swedish: 2 filmdragerade tabletter
English: Of the 1070 patients, 26% were greater than 65 years of age and 3% were greater than 75 years of age.
Swedish: Av de 1 070 patienterna var 26 % över 65 år och 3 % var över 75 år.
English: Study 3 (MEC)
Swedish: Studie 3 (MEC)
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Varuby.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Varuby.
English: A summary of the study results from the MEC Study (Study 3) is shown in Table 2 below.
Swedish: En sammanfattning av resultaten från MEC-studien (Studie 3) presenteras i tabell 2 nedan.
English: Varuby is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Swedish: Varuby ges som del av en kombinationsbehandling (se avsnitt 4.2).
English: In pooled samples collected over 2 weeks, 8.3% of the dose was recovered in the urine primarily as metabolites and 37.8% of the dose was recovered in the feces primarily as unchanged rolapitant.
Swedish: I de poolade prover som samlades in under 2 veckor återfanns 8,3 % av dosen i urin främst som metaboliter, och 37,8 % av dosen återfanns i avföring främst som oförändrad rolapitant.