FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frage 4 - Der Antragsteller erklärt, dass in der klinischen Praxis die Dosis von Teicoplanin - insbesondere der minimale Serumspiegel bei schweren Infektionen - auf den klinischen Verlauf abgestimmt wird.
Bulgarian: Заявителят твърди, че в клиничната практика дозата на тейкопланин се приспособява към хода на заболяването и най-ниските серумни концентрации, особено при тежки инфекции.
German: Nach Ansicht des CHMP implizierte eine Übereinstimmung mit den Spezifikationen des Europäischen Arzneimittelbuchs nicht automatisch, dass Teicoplanin Hospira ein Generikum von Targocid ist.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че спазването на спецификациите на Европейската фармакопея не означава автоматично, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid и потвърждава, че демонстрирането на това е от основно значение за одобрението.
German: Bei der Beurteilung der Studien gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die MIC-Ergebnisse für Teicoplanin Hospira und das Originatorpräparat vergleichbar sind und in Bezug auf die antibakterielle
Bulgarian: СНМР оценява проучванията и заключава, че резултатите за MIC са сходни между Teicoplanin Hospira и оригиналния продукт и не се наблюдава разлика в антибактериалната активност или в ефективността.
German: Der CHMP nahm die Daten aus dem Vergleich von Teicoplanin Hospira und des Originatorpräparats hinsichtlich PK, PDD und Sicherheit zur Kenntnis.
Bulgarian: СНМР взема предвид данните, сравняващи фармакокинетиката, предписаната дневна доза и безопасността на Teicoplanin Hospira и оригиналния продукт.
German: Auch wenn bei beiden Arzneimitteln für alle einzelnen Komponenten Schwankungen feststellbar seien, lägen diese doch innerhalb der europäischen und JP-Spezifikationen.
Bulgarian: Разликите, наблюдавани в състава на субкомпонентите, се дължат на ферментационен продукт и двата продукта показват променливост при всички индивидуални компоненти, въпреки че остават в границите на японските и европейските спецификации.
German: Intravenöse Anwendung (Injektion oder Infusion) Intramuskuläre Anwendung
Bulgarian: Интравенозно приложение (инжекция или инфузия)
German: Intravenous use 400 mg/Durchstechflasche
Bulgarian: Интравенозно 400 mg/флакон
German: Der Antragsteller räumte ein, dass AUC 0-tlast und AUC 0-inf unterhalb des zulässigen Bereichs lagen, und wies darauf hin, dass die beiden Präparate im Hinblick auf die Gesamtwirkstoffexposition pharmakokinetisch nicht äquivalent sind.
Bulgarian: Клинично проучване на фармакокинетиката/фармакодинамиката фаза I Заявителят приема, че AUC 0-tlast и AUC 0-inf са под приетата граница, което показва, че двата продукта не са еквивалентни по отношение на фармакокинетиката за общата лекарствена експозиция.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ
German: Frage 1 - Die Unterschiede bezüglich der Zusammensetzung zwischen den beiden Arzneimitteln und die sich daraus ergebenden Unterschiede im Hinblick auf die AUC-Werte belegen nicht zweifelsfrei, dass sich Teicoplanin Hospira und das Referenzpräparat Targocid im Wesentlichen gleichen.
Bulgarian: - Разликите в състава на двата продукта и произтичащите от това разлики в AUC стойностите не демонстрират ясно, че Teicoplanin Hospira и референтният продукт Targocid са подобни.
German: Ferner legte der Antragsteller ein Dokument mit Anweisungen vor, aus dem hervorgeht, dass andere Endpunkte, u. a. Pharmakodynamik, Proteinbindung und Analyse von PK und PD der wichtigsten Subkomponenten, in der Studie gemessen wurden, da man davon ausgeht, dass lediglich freier Wirkstoff (nicht proteingebundenes Teicoplanin) zur pharmakodynamischen Aktivität beiträgt.
Bulgarian: Заявителят също така предоставя официален документ, заявяващ, че други крайни точки, включително фармакодинамични, свързването с протеините и анализ на фармакокинетиката и фармакодинамиката на главните субкомпоненти, са измерени в проучването,
German: - Die vorgelegten zusätzlichen nicht klinischen Daten und die Daten über die bakteriziden Serumtiter reichen nicht aus, um in angemessener Art und Weise nachzuweisen, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum des Innovatorpräparats Targocid handelt.
Bulgarian: - предоставените допълнителни неклинични и серумни бактерицидни данни не доказват в достатъчна степен, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid
German: Der Antragsteller wird daher angesichts der Auffassung des CHMP gebeten, schriftlich und/oder mündlich weiter zu rechtfertigen, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum von Targocid handelt."
Bulgarian: Съответно заявителят е помолен допълнително да обоснове защо Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid в писмен вид и/или по време на устно обяснение в светлината на становището на СНМР."
German: Zusammengefasst ist der CHMP der Auffassung, dass die unterschiedliche Konzentration der Glykopeptid-Subkomponenten ausschließt, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum von Targocid handelt, auch wenn die Zusammensetzung mit der JP-Monografie und dem Entwurf der Ph.Eur.-Monografie übereinstimmt.
Bulgarian: В заключение, СНМР смята, че разликата в концентрацията на гликопептидните субкомпоненти не позволява Teicoplanin Hospira да се приеме за генеричен продукт на Targocid, въпреки че лекарствената форма е в съответствие с монографията от Японската фармакопея и проектомонографията от Европейската фармакопея. CHMP изисква от заявителя да дискутира допълнително неговото твърдение, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid.
German: Dabei ging der Antragsteller davon aus, dass Teicoplanin Hospira und Targocid in Bezug auf den Gesamtwirkstoffgehalt vergleichbar sind, sich jedoch im Hinblick auf die Zusammensetzung der TA-2-Subkomponenten unterscheiden.
Bulgarian: Приема се, че Teicoplanin Hospira и Targocid са сравними що се отнася до цялостното съдържание на активното лекарство, но се различават по състава на ТА-2 субкомпонентите, което води до сериозни възражения.
German: Die Eigenschaften des Wirkstoffs und das angewendete Fermentierungsverfahren können zu Unterschieden bei den Subkomponenten führen und damit die Lipophilie des Wirkstoffs und somit die PK beeinflussen.
Bulgarian: Природата на активното вещество и на използвания ферментационен процес може да доведе до разлики в субкомпонентите,
German: Allerdings sei allein der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Originatorpräparats aufgefordert worden, Anmerkungen zu der Monografie zu machen, und von Hospira vorgelegte Stellungnahmen seien nicht akzeptiert worden.
Bulgarian: Заявителят смята, че полученият продукт е в съответствие с публикуваната EDQM монография за тейкопланин, но твърди, че само ПРУ за оригиналния продукт е поканен да коментира тази монография и че коментарите, подадени от Hospira, не са приети.
German: Die präklinischen Studien zur MIC insgesamt stellen in Kombination mit der Mausoberschenkelstudie und den übereinstimmenden bakteriziden Serumtitern eine Rückversicherung dafür dar, dass die mikrobiologische Wirkung der beiden Arzneimittel identisch ist und beide Präparate aus pharmakodynamischer Sicht als äquivalent eingestuft werden können.
Bulgarian: Съотношението на свободната AUC/MIC за сбора от ТА2 субкомпоненти при Teicoplanin Hospira е в рамките на 2 % от стойността за Targocid и всички предклинични проучвания на MIC в комбинация с проучването с мише бедро и идентичните бактерицидни серумни титри дават увереност, че микробиологичната активност на двата продукта е една и съща и че двата продукта могат да се приемат за еквивалентни от фармакодинамична гледна точка.
German: Seiner Auffassung nach belegen die Ergebnisse eindeutig, dass Teicoplanin Hospira und Targocid die Bakterienzahl gleichermaßen wirksam reduzieren und somit bestätigen, dass die Unterschiede bei der relativen Zusammensetzung einzelner Komponenten keine Auswirkungen auf die biologische Aktivität des Arzneimittels haben.
Bulgarian: Заявителят също така обсъжда данните от проучването при инфекция на бедро при неутропенични мишки, като твърди, че резултатите ясно демонстрират, че Teicoplanin Hospira и Targocid са еднакво ефективни в намаляване на бактериалното число, потвърждавайки, че разликите в относителния състав на индивидуалните компоненти не влияят на биологичната активност на продукта.
German: Dennoch hält es der Antragsteller für nicht sinnvoll, zur Beurteilung der Auswirkungen unterschiedlicher Anteile von Subkomponenten die MIC von Gesamt-Teicoplanin zugrunde zu legen.
Bulgarian: Teicoplanin Hospira има различен субкомпонентен състав от оригиналния продукт, въпреки това заявителят смята, че няма причина да се използват MIC стойностите на целия тейкопланин за оценка на влиянието на разликите в пропорциите на субкомпонентите.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass die vorgelegten klinischen und nicht klinischen Daten und die Untersuchungen zur Bioäquivalenz nicht ausreichen, um diesen Nachweis zu erbringen.
Bulgarian: Поради това, трябва да се демонстрира, че разликите в отношението на субкомпонентите не водят до разлики в ефикасността и/или безопасността и СНМР е на мнение, че предоставените клинични и неклинични данни и предоставените изпитвания на биоеквивалентността са недостатъчни, за да се демонстрира това.
German: Sicherheitsdaten aus einer klinischen und einer nicht klinischen Studie zur Toxizität Der Antragsteller erklärte, dass das Dosierungsschema von Teicoplanin vorhersagbar ist, sodass unter klinischen Standardbedingungen im Hinblick auf eine dosisabhängige Toxizität kein Grund zur Besorgnis besteht.
Bulgarian: Заявителят твърди, че дозовият режим на тейкопланин е предвидим, поради това дозозависимата токсичност не е проблем при стандартно клинично приложение.
German: Dennoch erlaubt die vorzeitige Beendigung der Untersuchung keine eindeutigen Schlussfolgerungen, obwohl es keinerlei Hinweise auf Unterschiede bezüglich des Sicherheitsprofils zwischen beiden Arzneimitteln gab.
Bulgarian: ТЕС062 не показват разлики между Teicoplanin Hospira и Targocid, въпреки това, ранното прекратяване на проучването не позволява да се изведат стабилни заключения, въпреки че няма признаци за разлика в показателите за безопасност между двата продукта.
German: Allerdings wird der Beurteilung zufolge durch die Ergebnisse im Hinblick auf die Gesamtgleichheit nicht nachgewiesen, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum von Targocid handelt.
Bulgarian: Въпреки това, не се смята, че тези резултати показват, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid, по отношение на общата прилика.
German: Teicoplanin Hospira 400 mg
Bulgarian: Teicoplanin 400 mg
German: Name
Bulgarian: Име (свободно
German: Tekturna wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Tekturna при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
German: Die Anwendung von Tekturna bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Tekturna при деца и юноши.
German: Tekturna war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Tekturna не е тератогенен при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
German: Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von Tekturna reagieren.
Bulgarian: Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на
German: Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAS, sollte Tekturna nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РАС, Tekturna не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
German: Tekturna wurde an 1.864 Patienten ab 65 Jahren und an 426 Patienten ab 75 Jahren untersucht.
Bulgarian: Tekturna е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
German: Tekturna wird in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
Bulgarian: Tekturna се секретира в млякото на лактиращи плъхове.
German: Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Tekturna entsprechend abgesetzt werden.
Bulgarian: Ако по време на лечението се установи бременност, приемът на Tekturna трябва съответно да се прекрати.
German: Nehmen Sie Tekturna immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Bulgarian: Винаги приемайте Tekturna точно както Ви е казал Вашия лекар.
German: Die Unbedenklichkeit von Tekturna wurde an mehr als 7.800 Patienten untersucht; davon wurden mehr als 2.300 länger als 6 Monate und mehr als 1.200 länger als 1 Jahr behandelt.
Bulgarian: Tekturna е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300 пациенти лекувани в продължение на 6 месеца, и повече от 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
German: Tekturna gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, den so genannten Renin-Inhibitoren.
Bulgarian: Tekturna принадлежи към нов клас лекарства наречени инхибитори на ренина.
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Tekturna einnehmen.
Bulgarian: Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете Tekturna.
German: Ihr Arzt kann Tekturna zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Tekturna едновременно с други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das in Version 2 (vom 5 Juli 2006) im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschriebene Pharmakovigilanz-System in Kraft ist und arbeitet, bevor und während das Produkt vermarktet wird.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличността и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2 (с дата 5 юли 2006 г.) представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
German: Die empfohlene Dosierung von Tekturna beträgt einmal täglich 150 mg.
Bulgarian: Препоръчваната доза на Tekturna е 150 mg веднъж дневно.
German: Sie sollten Tekturna einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
Bulgarian: Трябва да приемате Tekturna с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
German: Tekturna hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Tekturna оказва пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
German: In einer Studie, in der Tekturna in Kombination mit einem ACEI bei Diabetikern angewendet wurde, war der Anstieg der Serumkaliumwerte jedoch häufiger (5,5%).
Bulgarian: Въпреки това, при едно проучване, където Tekturna е използван в комбинация с АСЕ инхибитор при група пациенти с диабет, покачването на серумния калий е по-често (5,5%).
German: Bei Bluthochdruckpatienten mit Diabetes war die Monotherapie mit Tekturna sicher und wirksam.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет, монотерапията с Tekturna е безопасна и ефективна.
German: Tekturna sollte unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
Bulgarian: При развитие на ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Tekturna, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
German: In Tierversuchen wurde gezeigt, dass P-gp eine wesentliche Einflussgröße für die Bioverfügbarkeit von Tekturna ist.
Bulgarian: При опитни животни е доказано, че P-gp е основен фактор, определящ бионаличността на Tekturna.
German: Während der Behandlung mit Tekturna kam es zum Auftreten von Angioödemen.
Bulgarian: По време на лечение с Tekturna е наблюдавана поява на ангиоедем.
German: Wie alle Arzneimittel kann Tekturna Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten.
Bulgarian: Както всички лекарства, Tekturna може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
German: ie Bioverfügbarkeit von Digoxin kann durch Tekturna leicht verringert werden.
Bulgarian: Бионаличността на дигоксин може слабо да се понижи от Tekturna.
German: In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern selten mit der Verabreichung von Tekturna assoziiert.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания, клинично значимите промени в стандартните лабораторни показатели са нечесто свързани с приложението на Tekturna.
German: Warfarin Die Auswirkungen von Tekturna auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
Bulgarian: Варфарин Ефектите на Tekturna върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
German: In klinischen Studien wurde Tekturna nicht bei Patienten mit Hypertonie und schwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin ≥ 150 μmol/l oder 1,70 mg/dl bei Frauen und ≥ 177 μmol/l oder 2,00 mg/dl bei Männern und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min), Dialyse, nephrotischem Syndrom oder renovaskulärer Hypertonie in der Anamnese untersucht.
Bulgarian: Tekturna не е изследван в клинични проучвания при пациенти с хипертония и тежко бъбречно увреждане (серумен креатинин ≥ 150 μmol/l или 1,70 mg/dl за жени и ≥ 177 μmol/l или 2,00 mg/dl за мъже и/или изчисленa степен на гломерулна филтрация (GRF) < 30 ml/min), анамнеза за диализа, нефрoтичен синдром или реновазална хипертония.
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hinweisen (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwellungen des Gesichts, der Extremitäten, Augen, Lippen und/oder Zunge), sollten die Patienten die Behandlung abbrechen und den Arzt kontaktieren (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При поява на някакви признаци, предполагащи алергична реакция (по-специално затруднено дишане или преглъщане, или подуване на лицето, крайниците, очите, устните и/или езика), пациентите трябва да преустановят терапията и да се свържат с лекар (вж.
German: Bei Anwendung von Tekturna mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tekturna eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tekturna-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Tekturna, незабавно се консултирайте с
German: Induktoren von P-gp (Johanniskraut, Rifampizin) könnten daher die Bioverfügbarkeit von Tekturna verringern.
Bulgarian: Поради тази причина индуктори на Р-гликопротеин (жълт кантарион, рифампицин) могат да понижат бионаличността на Tekturna.
German: orläufige Daten weisen darauf hin, dass Irbesartan die AUC und C von Tekturna reduziert.
Bulgarian: Предварителни данни показват, че ирбесартан може да понижи AUC и Cmax на Tekturna.
German: Bei Patienten mit ausgeprägtem Volumen- und/oder Salzmangel (z.B. bei Behandlung mit hochdosierten Diuretika) könnte nach Einleitung der Behandlung mit Tekturna eine symptomatische Hypotonie auftreten.
Bulgarian: При пациентите с изразен обемен и/или солеви дефицит (напр. пациенти приемащи високи дози диуретици) може да настъпи симптоматична хипотония след започване на лечението с Tekturna.
German: Nahrungsaufnahme Es wurde gezeigt, dass sehr fettreiche Nahrung die Aufnahme von Tekturna deutlich verringert.
Bulgarian: Храните с високо съдържание на мазнини значително понижават абсорбцията на Tekturna.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Aliskiren mit Valsartan (↓28%), Metformin (↓28%), Amlodipin (↑29%) oder Cimetidin (↑19%) änderte sich die Cmax oder AUC von Tekturna um 20% bis 30%.
Bulgarian: Едновременното приложение на алискирен и валсартан (↓28%), метформин (↓28%), амлодипин (↑29%) или циметидин (↑19%) води до промяна между 20% и 30% в Cmax и AUC на Tekturna.
German: Im Vergleich mit einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid - HCTZ) senkte 300 mg Tekturna nach einer 12-wöchigen Behandlung den systolischen/diastolischen Blutdruck um 17,0/12,3 mmHg gegenüber 14,4/10,5 mmHg unter 25 mg HCTZ.
Bulgarian: В сравнение с диуретик (хидрохлортиазид - ХХТЗ), Tekturna 300 mg понижава систолното/диастолно артериално налягане с 17,0/12,3 mmHg, в сравнение с 14,4/10,5 mmHg при ХХТЗ 25 mg, след 12-седмично лечение.
German: In Monotherapiestudien mit Tekturna zeigte sich, dass der blutdrucksenkende Effekt mit dem anderer Klassen von Antihypertensiva einschließlich ACEI und ARB vergleichbar war.
Bulgarian: Проучвания на монотерапия с Tekturna са показали ефекти на понижаване на артериалното налягане, сравними с тези при други класове антихипертензивни лекарствени средства в това число ACE инхибитори и АРБ.
German: Bei schwerer und anhaltender Diarrhö sollte Tekturna abgesetzt werden.
Bulgarian: При поява на тежка и продължителна диария, приемът на Tekturna трябва да бъде
German: Mit Hilfe von Tekturna wird ein hoher Blutdruck gesenkt.
Bulgarian: Tekturna помага за понижаване на високо кръвно налягане.
German: Eine vorteilhafte Wirkung von Tekturna auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität ist derzeit nicht bekannt.
Bulgarian: До този момент не са известни благоприятни ефекти на Tekturna върху смъртността и сърдечносъдовата заболеваемост и увреждането на таргетните органи.
German: Sie sollten Tekturna nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.
Bulgarian: Не трябва да приемате Tekturna едновременно със сок от грейпфрут.
German: Dieser Zustand ist vor der Verabreichung von Tekturna auszugleichen, andernfalls sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
Bulgarian: Това състояние трябва да се коригира преди прилагането на Tekturna, или лечението трябва да
German: Es liegen Studien zur Kombinationstherapie vor, bei denen Tekturna zusätzlich mit dem Diuretikum Hydrochlorothiazid, dem ACE-Hemmer Ramipril, dem Calcium-Kanalblocker Amlodipin, dem Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten Valsartan und dem Beta-Blocker Atenolol gegeben wurde.
Bulgarian: Има проучвания на комбинирана терапия с Tekturna добавен към диуретика хидрохлортиазид, АСЕ инхибитора рамиприл, блокера на калциевите канали амлодипин, ангиотензин рецепторния антагонист валсартан и бета-блокера атенолол.
German: Bei Patienten, die nicht ausreichend auf 5 mg des Kalziumkanalblockers Amlodipin ansprachen, bewirkte die zusätzliche Gabe von Tekturna 150 mg eine Blutdrucksenkung, die vergleichbar war mit einer Dosiserhöhung von Amlodipin auf 10 mg, jedoch traten weniger Ödeme auf (Aliskiren 150 mg/Amlodipin 5 mg 2,1% vs. Amlodipin 10 mg 11,2%).
Bulgarian: При пациенти, които не отговарят адекватно на 5 mg от блокера на калциеви канали амлодипин, добавянето на Tekturna 150 mg е имало ефект на понижаване на артериалното налягане, подобен на този, получен при повишаване на дозата на амлодипин до 10 mg, но с по-ниска честота на едем (алискирен 150 mg/амлодипин 5 mg 2,1% спр. амлодипин 10 mg 11,2%).