FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: CHMP rėmėsi Rekomendacijomis dėl astmai gydyti skirtų vaistinių preparatų klinikinių tyrimų (CPMP/EWP/2922/01), ir laikėsi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojas nepakankamai pagrindė 320µg/d ir 640µg/d ciklezonido dozių įtraukimą į indikaciją.
Maltese: Is-CHMP irrefera lill-NfG dwar l-Investigazzjoni Klinika tal-Prodotti Mediċinali fit-Trattament ta' lAżżma CPMP/EWP/2922/01, u kien tal-fehma li d-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq (MAH) ma kienx iġġustifika adegwatament l-inklużjoni tad-dożi ta' 320µg kuljum u 640µg kuljum ta' ciclesonide.
Lithuanian: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels
Maltese: B-1080 Brussels
Lithuanian: Nustatyta, kad po 12 tyrimo savaičių 160 mikrogamų ir 640 mikrogramų ciklezonido paros dozės poveikis paūmėjimo atsiradimui po pirmos tyrimo dienos skyrėsi statistiškai reikšmingai: paūmėjimas pasireiškė 43 pacientams iš 339 (=12,7%) 160 mikrogramų paros dozę vartojusių grupėje ir 23 ligoniams iš 341 (6,7%) 640 mikrogramų paros dozę vartojusių grupėje (rizikos santykis = 0,526; p = 0,0134).
Maltese: 43 pazjent/339 (=12.7%) fil-grupp li kien qed jingħata 160 mikrogrmma /kuljum u 23 pazjent/341 (6.7%) fil-grupp li kien qed jingħata 640 mikrogramma/kuljum (Proporzjon tal-periklu=0.526; p=0.0134).
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Lithuanian: Islandija
Maltese: L-islanda
Lithuanian: 12 savaičių trukmės dvigubo koduoto kontroliuojamo placebu tyrimo metu suaugusiems ir paaugliams buvo nustatyta, kad gydant ciklezonidu, reikšmingai pagerėja plaučių funkcija, nustatoma FEV1 ir didžiausiu iškvėpimo greičiu, geriau kontroliuojami astmos simptomai ir sumažėja inhaliuojamųjų beta-2 agonistų poreikis.
Maltese: Provi double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo, li damu 12-il ġimgħa fuq adulti u adolexxenti, urew li lkura b'ciclesonide irriżultat f'funzjoni mtejba tal-pulmun kif imkejla minn FEV1 u mill-fluss massimu respiratorju, kontroll imtejjeb tas-sintomi ta' l-ażżma u tnaqqis fil-ħtieġa ta' agonist ta' beta-2 li jinġibed man-nifs.
Lithuanian: Keturiuose klinikiniuose tyrimuose įrodyta, kad ciklezonidas sumažino per didelį hiperreaktyvių pacientų kvėpavimo takų atsaką į adenozino monofosfatą, ir maksimalus poveikis stebėtas skiriant 640 mikrogramų dozę.
Maltese: F'erba' provi kliniċi, intwera li ciclesonide inaqqas l-iper-rispons tal-pajp tan-nifs għal adenosine monophosphate f'pazjenti iper-reattivi b'effett massimu li kien osservat fid-doża ta' 640 mikrogramma.
Lithuanian: Po stimuliacijos 1 ir 250 mikrogramų kozintropino, lyginant su placebo grupe, nebuvo nustatyti reikšmingi plazmos kortizolio koncentracijos pokyčiai.
Maltese: Wara stimulazzjoni b' 1 u 250 mikrogramma ta' cosyntropin, ma kien osservat l-ebda tibdil sinifikanti fillivelli ta' cortisol fil-plażma kontra l-plaċebo.
Lithuanian: Toks tyrimas turi atitikti Rekomendacijas dėl astmai gydyti skirtų vaistinių preparatų klinikinių tyrimų CPMP/EWP/2922/01.
Maltese: Studju bħal dan għandu jkun konformi manNota għall-Gwida dwar l-Investigazzjoni Klinika ta' Prodotti Mediċinali fit-Trattament ta' l-Ażżma CPMP/EWP/2922/01.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Lithuanian: Su gydymu susijusios nepageidaujami reiškiniai stebėti 3,8% ir 5% pacientų, atitinkamai gydytų 160 mikrogramų ar 640 mikrogramų ciklezonido dozėmis.
Maltese: Lavvenimenti avversi marbuta mal-kura kienu osservati fi 3.8% u 5% tal-pazjenti kkurati b'160 jew 640 mikrogramma kuljum ta' ciclesonide rispettivament.
Lithuanian: Stiprumas
Maltese: EFFETTI
Lithuanian: Kifissias Ave 196
Maltese: Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196
Lithuanian: Lyginant placebo grupės ir pacientų, gydytų 320, 640 ar 1280 mikrogramų paros doze, 24 valandų vidutinę plazmos kortizolio koncentraciją (AUC(0-24)/24 val.
Maltese: Meta mqabbel mal-plaċebo, il-kura b'ciclesonide 320, 640, u 1,280 mikrogramma/kuljum ma naqqsitx b'mod statistikament sinifikanti l-medji tal-ħin ta' 24 siegħa ta' cortisol fil-plażma (AUC(0-24)/24 siegħa) u lanqas ma kien osservat effett li jiddependi mid-doża.
Lithuanian: Freathe 80 mcg/Dose 80 mikrogramų Suslėgtas inhaliacinis tirpalas
Maltese: Freathe 80 mcg/Dose 80 µg
Lithuanian: Talpyklėje yra suslėgtas skystis.
Maltese: Ittaqqabx il-kontenitur.
Lithuanian: Freathe 160 mcg/Dose 160 mikrogramų Suslėgtas inhaliacinis tirpalas
Maltese: Freathe 160 mcg/Dose 160 µg
Lithuanian: Nycomed Belgium s.
Maltese: Nycomed Belgium s.c.a./c.v.a.
Lithuanian: Šie reti šalutiniai poveikiai gali būti: - sulėtėjęs paauglių augimas - kaulų retėjimas - galimas akies lęšiuko drumstimasis (katarakta), sukeliantis vaizdo susiliejimą - regėjimo netekimas, sukeltas per didelio akispūdžio (glaukoma) - mėnulio formos veidas, svorio augimas viršutinėje kūno dalyje ir rankų bei kojų plonėjimas
Maltese: Dawn l-effetti sekondarji rari jistgħu jinkludu: - tnaqqis fir-rata tat-tkabbir fl-adolexxenti - irquqija ta' l-għadam - possibbiltà li l-lenti ta' l-għajnejn tiċċajpar (katarretti) u tikkawża vista mċajpra - telf tal-vista kkawżat minn pressjoni għolja b'mod anormali fl-għajnejn (glawkoma) - wiċċ f'forma ta' qamar, żieda fil-piż fin-naħa ta' fuq tal-ġisem u d-dirgħajn u r-riġlejn jirqaqu
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Maltese: L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATAW, L-APPLIKANT(I), ID-DETENTURI TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Lithuanian: 20 mikrogramų
Maltese: 20 mikrogramma
Lithuanian: RT (EU) numeris
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Lithuanian: 1 dozėje (1 ml) yra: Hepatito A viruso (inaktyvuoto)1,2
Maltese: 1 doża (1 ml) fiha: Virus tal-Epatite A (mhux attivat)1,2
Lithuanian: 1Kultivuotų žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse 2Adsorbuoto ant hidruoto aliuminio hidroksido
Maltese: 1Prodott fuq ċelloli tad-diplojde umani (MRC-5) 2Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Lithuanian: 3Pagaminto mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu 4Adsorbuoto ant aliuminio fosfato
Maltese: 3Prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno3,4
Maltese: Antiġen tal-wiċċ tal-Epatite B3,4
Lithuanian: 10 užpildytų stiklinių + 10 adatų
Maltese: 10 siringi mimlijin għallest + 10 labriet
Lithuanian: 1 užpildytas stiklinis švirkštas + 1 adata
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 labra
Lithuanian: 50 užpildytų stiklinių švirkštų be adatų
Maltese: 50 siringa mimlija għallest mingħajr labar
Lithuanian: 720 ELISA vienetų
Maltese: 720 Unitajiet ELISA
Lithuanian: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005
Maltese: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004
Lithuanian: 0,4 miligramo Al3+
Maltese: 0.4 milligrammi Al3+
Lithuanian: Hepatitas B
Maltese: Epatite B
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos, hepatito vakcinos, ATC kodas - J07BC20.
Maltese: Tilqim, Tilqim ta' l-epatite, Kodiċi ATC J07BC20.
Lithuanian: 1 dozė (1 ml)
Maltese: Doża 1 (1 ml)
Lithuanian: Hepatitas A
Maltese: Epatite A
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Lithuanian: N SA (%)
Maltese: N SP (%)
Lithuanian: 0,05 miligramo Al3+
Maltese: 0.4 milligramma Al3+
Lithuanian: Ambirix švirkščiamas į raumenis, dažniausiai į deltinį raumenį.
Maltese: Ambirix għandu jingħata bħala injezzjoni ġol-muskolu, normalment fil-muskolu deltojd.
Lithuanian: SA (%)
Maltese: SP (%)
Lithuanian: EU/1/02/224/001 - pakuotė, kuriose yra 1 švirkštas be adatos EU/1/02/224/002 - pakuotė, kurioje yra 1 švirkštas su 1 adata EU/1/02/224/003 - pakuotė, kurioje yra 10 švirkštų be adatų EU/1/02/224/004 - pakuotė, kurioje yra 10 švirkštų su 10 adatų EU/1/02/224/005 - pakuotė, kurioje yra 50 švirkštų be adatų
Maltese: EU/1/02/224/003 - pakkett ta' 10 mingħajr labar EU/1/02/224/004 - pakkett ta' 10 b'10 labriet EU/1/02/224/005 - pakkett ta' 50 mingħajr labar
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Ambirix sudėtis
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Ambirix
Lithuanian: Reti: parestezija.
Maltese: Rari: parestesija
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ambirix
Maltese: Mediċini oħra u Ambirix
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė, encefalitas, encefalopatija, polineuritas, pavyzdžiui, Guillan-Barré sindromas (su kylančiuoju paralyžiumi), mielitas, traukuliai, paralyžius, veido nervo paralyžius, neuritas, regos nervo neuritas, neuropatija.
Maltese: Sklerozi multipla, enċefalite, enċefalopatija, polinevrite bħas-sindrome ta' Guillain-Barré (b'paraliżi li titla' 'l fuq), mijelite, aċċessjonijiet, paraliżi, paraliżi tal-wiċċ, nevrite, nevrite ottika, newropatija Disturbi vaskulari
Lithuanian: • Apetito netekimas
Maltese: • nuqqas t'aptit
Lithuanian: 12-15 metų Ambirix
Maltese: Etajiet minn 1-5 snin Ambirix
Lithuanian: nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Lithuanian: • Nervo uždegimas (neuritas)
Maltese: • infjammazzjoni tan-nervaturi (nevrite)
Lithuanian: Ambirix yra drumsta balta suspensija.
Maltese: Ambirix hija suspensjoni bajda imdardra.
Lithuanian: nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Lithuanian: nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10
Lithuanian: Kitos pagalbinės medžiagos nurodytos 2 skyriuje.
Maltese: Għal sustanzi awżiljari, ara sezzjoni 2.
Lithuanian: Sudėtinė HAB vakcina
Maltese: Vaċċin kombinat HAB
Lithuanian: Ambirix sudėtyje yra neomicino ir natrio
Maltese: Ambirix fih neomycin u sodium
Lithuanian: Praleidus dozę
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Lithuanian: Psichikos sutrikimai
Maltese: Disturbi vaskulari
Lithuanian: • Dilgčiojimas ar dygsėjimas (parestezija)
Maltese: • tingiż (paresteżija)
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo sušvirkštos 2029 Ambirix dozės 1027 tiriamiesiems (nuo vienerių iki 15 metų imtinai).
Maltese: Fl-istudji kliniċi ngħataw 2029 doża ta' Ambirix lil 1027 individwu ta' l-etajiet ta' bejn sena u 15-il sena, din ta' l-aħħar inkluża.
Lithuanian: Labai reti:
Maltese: Rari:
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ambirix
Maltese: Effetti sekondarji possibli Kif taħżen Ambirix
Lithuanian: Nustatyta, kad 13-ąjį mėnesį teigiamo antikūnų prieš HAV titro dažnis buvo 99,0 %, prieš HBs - 99,0 %, o serologinės apsaugos dažnis - 97,0 %.
Maltese: Ir-rati ta' seroposittività għall-anti-HAV kienu ta' 99.0% u r-rati ta' seropositività għall-anti-HBs kienu ta' 99.0% fix-xahar numru 13 b'rati ta' seroprotezzjoni ta' 97.0%.
Lithuanian: Apsauginis antikūnų prieš HBs titras (titras ≥ 10 mlV/ml) susidarė atitinkamai 37,4 % ir 98,2 % atvejų.
Maltese: F'dan iż-żmien ir-rati ta' seroprotezzjoni għall-anti-HBs (titri ≥ 10 mlU/ml ) kienu ta' 37.4% u 98.2% rispettivament.
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų + 10 adatų 10 x 1 dozė (1 ml)
Maltese: 10 siringi mimlija għal-lest + 10 labriet 10 x doża waħda (1 ml)
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti paskiepijus ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vakcinos dozių) • Dilgėlinė (urtikarija)
Maltese: Rari ħafna (Dawn jistgħu jseħħu f'sa doża 1 minn kull 10,000 doża tal-vaċċin) • ħorriqija (urtikarja)
Lithuanian: Lyginamojo klinikinio tyrimo, atlikto su asmenims nuo 12 iki 15 metų imtinai, metu 142 tiriamieji gavo dvi Ambirix dozes, o 147 - standartinę trijų dozių sudėtinę vakciną.
Maltese: Sar studju kliniku ta' paragun fuq individwi ta` etajiet ta' bejn it-12 u l-15-il sena, ta' l-aħħar inkluża, fejn 142 irċevew żewġ dożi ta'Ambirix u 147 irċevew it-tilqim standard bi tliet dożi kombinati.
Lithuanian: 10 x 1 dozė (1 ml)
Maltese: 10 x doża waħda (1 ml)
Lithuanian: • Degeneracinė smegenų liga (encefalopatija)
Maltese: • marda deġenerattiva tal-moħħ (enċefalopatija)
Lithuanian: Injekcinis vanduo
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Lithuanian: Šeštaisiais metais nuo 12-15 metų paauglių skiepijimo Ambirix pagal 0, 6 mėnesiais planą arba 0, 12 mėnesiais planą pradžios visų stebėtų tiriamųjų anti-HAV antikūnių titrai buvo ≥ 15 mTV/ml.
Maltese: Fis-6 sena mill-bidu ta' skeda ta' għoti ta'Ambirix fix-xhur 0, 6 jew ta' 0, 12 fi tfal li għandhom bejn 12-15-il sena l-individwi kollha segwiti żammew livell ta' ≥15 mIU/ml ta' antikorp anti-HAV.
Lithuanian: • Mieguistumo jutimas
Maltese: • sklerożi multipla
Lithuanian: Tuo momentu 1-11 metų arba 12-15 metų tiriamųjų, kurių anti-HBs antikūnų titrai buvo ≥ 10 mTV/ml, dalis buvo atitinkamai 77,3 % ir 85,9 %.
Maltese: Il-perċentwali b'antikorp anti-HBs ta' ≥10 mIU/ml f'dan iż-żmien għal individwi li għandhom minn 1-11-il sena jew li kellhom bejn 12-15-il sena meta ngħataw l-ewwel doża kienu 77.3% u 85.9%, rispettivament.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2002 m.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Lithuanian: • Sąnarių skausmas (artralgija)
Maltese: • uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Lithuanian: Ambirix sukelia imunitetą nuo HAV ir HBV infekcijos, skatindamas susidaryti specifinių anti-HAV ir anti-HBV antikūnų.
Maltese: Ambirix jagħti immunità kontra l-infezzjoni ta' l-HAV u l-HBV billi jinduċi antikorpi speċifiċi antiHAV u anti-HBs.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għal injezzjoni.
Lithuanian: GlaxoSmithKline d.o.o.
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.:
Lithuanian: Šios vakcinos sudėtyje yra neomicino (antibiotikas).
Maltese: Dan il-vaċċin fih neomycin (antibijotiku).
Lithuanian: 1 dozėje (1 ml) yra: Hepatito A viruso (inaktyvuoto)1, 2
Maltese: Doża waħda (1 ml): Virus ta' l-epatite A (inattivat)
Lithuanian: Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (9 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (9 mg) f'kull doża, i.e. essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Lithuanian: Tikslai nežinoma, kiek laiko trunka apsauga nuo hepatito A ar hepatito B virusų infekcijos, nors apsauga nuo hepatito A virusų infekcijos greičiausiai trunka maždaug 10 metų.
Maltese: Mhux magħruf eżatt kemm iddum il-protezzjoni kontra infezzjoni mill-virusis tal-epatite A u B, għalkemm protezzjoni kontra l-virus tal-epatite A probabbilment idum madwar 10 snin.
Lithuanian: 0,05 miligramo Al3+ 3 Pagaminto mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu 4Adsorbuoto ant aliuminio fosfato
Maltese: 0.05 milligrammi Al3+ 3Magħmul f'ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA Adsorbit fuq aluminium phosphate,
Lithuanian: VEIKLIOJI (-SIOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Lithuanian: EMA/672709/2010 EMEA/H/C/000426
Maltese: EMA/672709/2010
Lithuanian: Išsamų Ambirix EPAR galima rasti EMA interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Ambirix jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota) ir nuo hepatito B (rDNR) (HAB) (adsorbuota)
Maltese: Vaċċin tal-Epatite A (inattivat) u epatite B (r DNA) (HAB) (assorbit)
Lithuanian: Paviršiniai hepatito B viruso antigenai gaunami DNR rekombinacinės technologijos būdu: juos gamina mielės, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti šiuos baltymus.
Maltese: L-antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B jsiru permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Lithuanian: Praėjus vienam mėnesiui po paskutinės Ambirix injekcijos 98-100 proc. skiepytų vaikų buvo nustatytas pakankamas apsauginis hepatito A ir hepatito B antikūnų lygis.
Maltese: Ambirix wassal għall-iżvilupp ta' antikorpi protettivi kontra l-epatite A u B f'madwar 98 u 100% tat-tfal imlaqqma f'xahar wara l-aħħar injezzjoni.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vakcinos Ambirix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ambirix.
Lithuanian: Ambirix yra vakcina.
Maltese: Ambirix huwa vaċċin.
Lithuanian: Ambirix sudėtyje yra nedidelis kiekis nukenksmintų hepatito A virusų ir hepatito B virusų paviršinių antigenų (paviršiuje esančių baltymų).
Maltese: Ambirix fih ammonti żgħar ta' vajrusis tal-epatite A inattivati u l-'antiġene tas-superfiċje' (proteini mis-superfiċje) tal-vajrus tal-epatite B.
Lithuanian: Ambirix veikliosios medžiagos jau daugelį metų yra kitų Europos Sąjungoje (ES) įregistruotų vakcinų sudėtyje: Ambirix sudėtyje yra tokių pačių veikliųjų medžiagų kaip ir Twinrix Adult vakcinoje, įregistruotoje 1996 m., ir Twinrix Paediatric vakcinoje, įregistruotoje 1997 m.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Ambrix ilhom jinsabu f'vaċċini oħrajn awtorizzati fl-Unjoni Ewropea (UE): Ambirix fih l-istess ingredjenti bħal Twinrix Adult, li ġie awtorizzat mill-1996, u bħala Twinrix Paediatric, li ġie awtorizzat mill-1997.
Lithuanian: Atlikti trys pagrindiniai Ambirix tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 615 vaikų nuo vienerių metų amžiaus.
Maltese: Tliet studji ewlenin ta' Ambirix saru f'total ta' 615-il tifel u tifla minn età ta' sena.
Lithuanian: bendrovei „GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: Individwi li jirċievu l-ewwel doża għandhom ikomplu l-kors b'Ambrix.
Lithuanian: Gaminama Ambirix injekcinė suspensija.
Maltese: Huwa disponibbli bħala sospensjoni għall-injezzjoni.
Lithuanian: Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Maltese: Daqs tal-pakkett
Lithuanian: Ambrisentan Mylan (ambrisentanas) EMA/244875/2019
Maltese: Ambrisentan Mylan (ambrisentan)EMA/244875/2019
Lithuanian: Ambrisentan Mylan (ambrisentanas)
Maltese: Ambrisentan Mylan (ambrisentan)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ambrisentan Mylan rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Lithuanian: Gaminamos Ambrisentan Mylan tabletės (po 5 ir 10 mg).
Maltese: Ambrisentan Mylan jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg).
Lithuanian: Klasė rodo ligos sunkumą: II klasei priskiriamas truputį sumažėjęs fizinis pajėgumas, III klasei - smarkiai sumažėjęs fizinis pajėgumas.
Maltese: "klassi II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika u "klassi III" tinvolvi limitazzjoni notevoli tal-attività fiżika.
Lithuanian: Kita informacija apie Ambrisentan Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ambrisentan Mylan
Lithuanian: Vartojant ciklosporiną (imuninės sistemos aktyvumą mažinantį vaistą), skiriama 5 mg per parą Ambrisentan Mylan dozė, o pacientą turi atidžiai stebėti gydytojas.
Maltese: Meta tittieħed maċ-ċiklosporina (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja) id-doża ta' Ambrisentan Mylan għandha tkun 5 mg kuljum u l-pazjenti għandhom ikunu sorveljati mill-qrib mittabib tagħhom.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos santykio tyrimai jau buvo atlikti su referenciniu vaistu Volibris, todėl su Ambrisentan Mylan jų kartoti nereikia.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat tal-mediċina ta' referenza, Volibris, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Ambrisentan Mylan.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan medžiaga ambrisentanas slopina hormono endotelino, sukeliančio kraujagyslių susitraukimą, receptorius.
Maltese: Informazzjoni dwar il-mediċina ta' referenza tinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambrisentano, ir tai yra generinis vaistas.
Maltese: Ambrisentan Mylan fih is-sustanza attiva ambrisentan u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Lithuanian: % skirtumas
Maltese: % differenza
Lithuanian: Talkas (E553b)
Maltese: Talc (E553b)
Lithuanian: Ciklosporinas A
Maltese: Cyclosporine A
Lithuanian: Priest Prancūzija
Maltese: Priest Franza
Lithuanian: Ambrisentanas (AMBITION ir ARIES-E)
Maltese: Ambrisentan (AMBITION u ARIES-E)
Lithuanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Lithuanian: 95 % PI: −44,8,
Maltese: 95% CI: −44.8,
Lithuanian: 1 metai - 88,9 %
Maltese: 1 sena 88.9%
Lithuanian: 22,75 m; 95 % PI: 12,00,
Maltese: 22.75 m; 95% CI: 12.00,
Lithuanian: 117 Allee Des Parcs 69800 St.
Maltese: 117 Allee Des Parcs 69800
Lithuanian: 95 % Pl (0,348, 0,724) p = 0,0002
Maltese: 95% Cl (0.348, 0.724) p=0.0002
Lithuanian: Sinusitas, rinitas
Maltese: Sinużite, rinite
Lithuanian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom,
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900
Lithuanian: RS: 0,502
Maltese: HR: 0.502
Lithuanian: Ambrisentanas + tadalafilis
Maltese: Ambrisentan + Tadalafil
Lithuanian: Prancūzija Mylan S.A.S Tél : +33 4 37 25 75 00
Maltese: Mylan S.A.S Tél : +33 4 37 25 75 00
Lithuanian: Ketokonazolas
Maltese: Ketoconazole
Lithuanian: 1 metai - 75,5 %
Maltese: 1 sena 75.5%
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460i) Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas (E570)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E570)
Lithuanian: Skirtumas ir pasikliautinasis intervalas p reikšmė
Maltese: Differenza u Intervall ta' Kunfidenza valur p
Lithuanian: 2 metai - 79,7 %
Maltese: 2 snin 79.7%
Lithuanian: Šansų santykis 95 % PI: 1,05,
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà 1.56; 95% CI: 1.05,
Lithuanian: Visų pacientų vidutinis amžius buvo 54 metai (SN 15; kitimo sritis 18-75 metų).
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kollha kienet ta' 54 sena (SD 15; medda ta' 18 - 75 sena).
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas) Titano dioksidas (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idroliżżat) Titanium dioxide (E171) Macrogol
Lithuanian: 6MĖD (metrai, pokyčio mediana)
Maltese: 6MWD (metri, bidla medjana)
Lithuanian: Vartojimas derinyje su tadalafiliu (AMBITION)
Maltese: Kombinazzjoni ma' tadalafil (AMBITION)
Lithuanian: Fosfodiesterazės inhibitoriai
Maltese: Inibituri ta' phosphodiesterase
Lithuanian: P-reikšmė, logaritminio rango kriterijus
Maltese: Valur p, Test log-rank
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)
Maltese: Proporzjon tal-periklu (95% CI)
Lithuanian: Reiškinių nebuvo (%)
Maltese: Mingħajr Avveniment (%)
Lithuanian: % tiriamųjų, kuriems pasireiškė patenkinamas klinikinis atsakas 24-ąją savaitę
Maltese: % tal-individwi li jilħqu rispons kliniku sodisfaċenti filġimgħa 24
Lithuanian: Ambrisentanas yra stiprus (Ki 0,016 nM) ir labai selektyvus ETA antagonistas (maždaug 4000 kartų selektyvesnis ETA negu ETB).
Maltese: Ambrisentan huwa antagonist ETA potenti (Ki 0.016 nM) u selettiv ħafna (bejn wieħed u ieħor 4000 darba aktar selettiv għal ETA meta mqabbel ma' ETB).
Lithuanian: Ambrisentanas pirmiausia jungiasi su albuminu (96,5 %), o mažesnė jo dalis - su alfa1-rūgščiuoju glikoproteinu.
Maltese: Ambrisentan jintrabat primarjament mal-albumina (96.5%) u ftit anqas minn hekk mal-glikoproteina alpha 1-acid.
Lithuanian: • aukšta temperatūra (karščiavimas);
Maltese: • temperatura għolja (deni)
Lithuanian: Ambrisentanas yra ne sulfonamidų (propiono rūgšties) ERA.
Maltese: Ambrisentan hu ERA mhux sulphonamide (propanoic acid).
Lithuanian: 3 metai - 56,1 %
Maltese: 3 snin 56.1%
Lithuanian: Kita klinikinė informacija
Maltese: Informazzjoni klinika oħra
Lithuanian: 3 metai - 67,6 %
Maltese: 3 snin 67.6%
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų (pvz., nosies, prienosinių ančių) užsikimšimas, sinusitas, nazofaringitas, rinitas
Maltese: Parti respiratorja ta' fuq (eż. nasali, sinus), konġestjoni, sinużite, nasofarinġite, rinite