FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tadalafil vertraagde niet de afname in loopafstand, zoals gemeten door het primaire 6 minuten loopafstand (6MWD) eindpunt: de least squares (LS) gemiddelde verandering in 6MWD in week 48 was51,0 m in de placebogroep, vergeleken met -64,7 m in de tadalafil 0,3 mg/kg-groep (p=0,307) en -59,1 m in de tadalafil 0,6 mg.kg-groep (p = 0,538).
Slovak: (LS) stredná zmena 6MWD počas 48 týždňov bola -51,0 metrov (m) v skupine s placebom v porovnaní s -64,7 m v skupine s 0,3 mg/kg tadalafilu (p =
Dutch: Azol-antischimmelmiddelen (bijvoorbeeld ketoconazol) Ketoconazol (dagelijks 200 mg) verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (10 mg) enkelvoudige dosis met een factor 2 en de Cmax met 15 % vergeleken met de AUC en Cmax waarden voor tadalafil alleen.
Slovak: Ketokonazol (200 mg denne) zvýšil expozíciu (AUC) tadalafilu (10 mg) po jednorazovej dávke 2násobne a Cmax o 15 % v porovnaní s hodnotami AUC a Cmax pre samotný tadalafil.
Dutch: Plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies Er zijn gevallen van plotseling gehoorverlies gemeld na het gebruik van tadalafil.
Slovak: Po užití tadalafilu boli hlásené prípady náhlej straty sluchu.
Dutch: Meer dan de helft (53,3%) van de patiënten in de studie ontvingen gelijktijdig bosentan therapie.
Slovak: %) pacientov v štúdii užívala súbežnú liečbu bosentanom.
Dutch: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Slovak: Tlf: + 47 22 88 18 00
Dutch: Populatiefarmacokinetiek
Slovak: Farmakokinetika populácie
Dutch: Τηλ: + 357 22 715000
Slovak: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Dutch: Dyspepsie (waaronder buikpijn/onaangenaam gevoel in de buik) 3
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea, dyspepsia (vrátane bolesti brucha/tráviacich ťažkostí3)
Dutch: Patiënten die een erectie hebben die langer dan 4 uur of meer duurt, dienen te worden geïnstrueerd om onmiddellijk medische assistentie te vragen.
Slovak: 4 hodiny a viac, je potrebné poučiť o nutnosti okamžitého vyhľadania lekára.
Dutch: Omhulling lactosemonohydraat hypromellose triacetin titaniumdioxide (E171) geel ijzeroxide (E172) rood ijzeroxide (E172) talk
Slovak: žltý oxid železitý (E 172)červený oxid železitý (E 172) mastenec.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn niet waargenomen in klinische onderzoeken voor pulmonale arteriële hypertensie en de frequentie ervan is daarom niet bekend: - Zwelling van de oogleden, oogpijn, rode ogen, hartaanval en beroerte.
Slovak: Tieto udalosti sa nepozorovali v klinických štúdiách s pľúcnou arteriálnou hypertenziou a preto je ich frekvencia neznáma:
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: Het effect van alcohol op het cognitief functioneren werd niet vergroot door tadalafil (10 mg).
Slovak: Tadalafil (10 mg) nezosilňoval vplyv alkoholu na kognitívne funkcie.
Dutch: Voor patiënten die chronisch krachtige CYP3A4-inductoren gebruiken, zoals rifampicine, wordt gebruik van tadalafil niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Použitie s CYP3A4 induktormi alebo inhibítormi U pacientov, ktorí dlhodobo užívajú silné induktory CYP3A4, ako je rifampicín, sa používanie tadalafilu neodporúča (pozri časť 4.5).
Dutch: - enige vorm van hartproblemen heeft anders dan uw pulmonale hypertensie, - problemen met uw bloeddruk heeft, - een erfelijke oogziekte heeft, - een afwijking van de rode bloedcellen heeft (sikkelcelanemie), - beenmergkanker heeft (multipel myeloom), - bloedcelkanker heeft (leukemie), - welke misvorming van uw penis dan ook heeft of ongewilde of aanhoudende erecties die langer dan 4 uur duren, - een ernstig leverprobleem heeft, - een ernstig nierprobleem heeft.
Slovak: - rakovinu kostnej drene (mnohopočetný myelóm) - rakovinu krvi (leukémiu) - akúkoľvek deformáciu penisu alebo nežiaduce či pretrvávajúce erekcie, ktoré trvajú viac ako 4
Dutch: Tadalafil is > 10.000 maal potenter voor PDE5 dan voor PDE3, een enzym dat wordt aangetroffen in het hart en de bloedvaten.
Slovak: Tadalafil má viac ako 10 000-krát silnejší účinok na PDE5 ako na PDE3, ktorý sa nachádza v srdci a cievach.
Dutch: Palpitaties2,5
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie2,5
Dutch: Het gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, 3-armig onderzoek van tadalafil werd uitgevoerd bij 331 jongens van 7 - 14 jaar met DMD, die tegelijkertijd behandeld werden met corticosteroïden.
Slovak: Randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, paralelné klinické skúšanie s 3 ramenami bolo vykonané s 331
Dutch: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
Slovak: de la Industria 30 28108
Dutch: Plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies is na het gebruik van tadalafil bij een aantal patiënten waargenomen.
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci tadalafil zaznamenali zhoršenie alebo náhlu stratu sluchu.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2015.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 21 oktober 2009 gewijzigd in Adcirca.
Slovak: Názov lieku bol 21. októbra 2009 zmenený na názov Adcirca.
Dutch: Vóór de behandeling konden de patiënten in zes minuten gemiddeld 343 meter afleggen.
Slovak: Pred liečbou dokázali pacienti prejsť v priemere 343 metrov za šesť minút.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (20 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Adcirca is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Adcirca sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: EMA/475361/2015 EMEA/H/C/001021
Slovak: EMEA/H/C/001021
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 2002 was toegekend aan Cialis (met toestemming van de vergunninghouder).
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení vydanom v roku 2002 pre liek Cialis (tzv. informovaný súhlas).
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: ‘klasse II' houdt een lichte beperking van de lichamelijke activiteit in, terwijl ‘klasse III' een duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit betekent.
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: II. trieda znamená mierne obmedzenie fyzickej aktivity a III. trieda znamená významné obmedzenie fyzickej aktivity.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Adcirca te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Adcirca?
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteit uit te oefenen), gemeten door middel van de afstand die patiënten in een tijdbestek van zes minuten konden afleggen na zestien weken behandeling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v tolerancii fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu), ktorá sa merala podľa vzdialenosti, ktorú boli pacienti po 16 týždňoch liečby schopní prejsť za šesť minút.
Dutch: Na zestien weken was die afstand bij de patiënten die 40 mg Adcirca namen met 26 meter meer toegenomen dan bij de patiënten die placebo kregen.
Slovak: Po 16 týždňoch u pacientov, ktorí užívali 40 mg lieku Adcirca, sa táto vzdialenosť predĺžila o 26 metrov viac ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Adcirca.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Adcirca.
Dutch: Adcirca wordt gebruikt bij patiënten in klasse II of III van de aandoening.
Slovak: Liek Adcirca sa používa u pacientov s II. alebo III. triedou ochorenia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Adcirca (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, blozen, nasofaryngitis (keel- en neusontsteking), met inbegrip van een verstopte of loopneus en geblokkeerde sinussen, misselijkheid, dyspepsie (maagzuur), met inbegrip van buikpijn, spierpijn, rugpijn en pijn in de armen, handen, benen en voeten.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Adcirca (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, návaly (začervenanie pokožky), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) vrátane upchaného nosa alebo nádchy a upchaných sinusitíd, nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy) vrátane bolesti brucha, myalgia (bolesti svalov), bolesť chrbta a bolesť v končatinách (ramená, ruky, nohy a chodidlá).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adcirca groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Adcirca sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Adcirca wordt in een dosis van twee tabletten (40 mg) eenmaal daags ingenomen, met of zonder voedsel.
Slovak: Adcirca sa užíva vo forme dvoch tabliet (40 mg) raz denne s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Tadalafil Lilly.
Slovak: Predtým známy ako liek Tadalafil Lilly.
Dutch: Patiënten met lichte of matige nier- of leverproblemen moeten met een lagere startdosis beginnen, maar deze dosis kan indien nodig worden verhoogd naargelang van de reactie van de patiënt op de behandeling.
Slovak: U pacientov s miernymi až stredne závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou sa má začať s nižšou dávkou, ktorú je však možné podľa potreby zvýšiť v závislosti od odpovede pacienta.
Dutch: Adcirca is een geneesmiddel dat de werkzame stof tadalafil bevat.
Slovak: Adcirca je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tadalafil.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Adcirca te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Adcirca bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Overige informatie over Adcirca
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adcirca
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 oktober 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tadalafil Lilly verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tadalafil Lilly na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Adcirca veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Adcirca vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Vier doses Adcirca (2,5, 10, 20 en 40 mg eenmaal daags) zijn vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) tijdens één hoofdstudie onder 406 patiënten, van wie de meesten leden aan klasse II of klasse III van de aandoening met onbekende oorzaak of als gevolg van een collageen-vasculaire aandoening.
Slovak: Štyri dávky lieku Adcirca (2,5; 10; 20 a 40 mg podávané raz denne) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 406 pacientov s PAH, pričom väčšina z nich trpela II. alebo III. triedou choroby z neznámej príčiny alebo z dôvodu ochorenia spojivového tkaniva.
Dutch: Hoe is Adcirca onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Adcirca skúmaný?
Dutch: Welke voordelen bleek Adcirca tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Adcirca v týchto štúdiách?
Dutch: Het mag niet worden ingenomen in combinatie met nitraten (een groep geneesmiddelen ter behandeling van angina pectoris) of geneesmiddelen die behoren tot de klasse van 'guanylaatcyclasestimulators' zoals riociguat (een ander geneesmiddel voor de behandeling van pulmonaire hypertensie).
Slovak: Nesmie sa používať spolu s nitrátmi (skupina liekov na liečenie angíny) ani s liekmi z triedy stimulátorov guanylátcyklázy, ako je riociguát (iný liek na liečbu pľúcnej hypertenzie).
Dutch: Adcirca wordt voorgeschreven voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassenen om de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteit uit te oefenen) te verbeteren.
Slovak: Adcirca sa používa na liečbu dospelých s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) na zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu).
Dutch: Waarom is Adcirca goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Adcirca povolený?
Dutch: Wanneer dit enzym wordt geblokkeerd, kan de stof cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) niet worden afgebroken en blijft deze aanwezig in de bloedvaten, waardoor de vaten zich ontspannen en verwijden.
Slovak: Keď je enzým zablokovaný, látka nazývaná cyklický guanozínmonofosfát (cGMP) sa nemôže rozkladať a zostáva v cievach, kde spôsobuje ich uvoľnenie a rozšírenie.
Dutch: Adcirca mag niet worden gebruikt bij patiënten die de afgelopen drie maanden een acuut myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt of bij patiënten met ernstige hypotensie (lage bloeddruk).
Slovak: Adcirca sa nesmie používať u pacientov, ktorí počas posledných troch mesiacov utrpeli akútny infarkt myokardu (srdcový infarkt), alebo ktorí trpia vážnou hypotenziou (nízkym krvným tlakom).
Dutch: Adcirca was werkzamer dan placebo in termen van verbetering van de inspanningscapaciteit.
Slovak: Liek Adcirca bol účinnejší ako placebo v zlepšovaní tolerancie fyzickej záťaže.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adcirca in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adcirca?
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen vervoeren.
Slovak: To spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach, ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc.
Dutch: Dit enzym wordt in de bloedvaten van de longen aangetroffen.
Slovak: Tento enzým sa nachádza v krvných cievach pľúc.
Dutch: Wat is Adcirca?
Slovak: Čo je liek Adcirca?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Adcirca vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Adcirca.
Dutch: PAH is abnormaal hoge bloeddruk in de aders van de longen.
Slovak: PAH znamená abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách.
Dutch: Als gevolg hiervan kan er minder zuurstof in het bloed komen, zodat het moeilijker wordt om lichamelijke activiteit uit te voeren.
Slovak: Týmto tlakom sa znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach, čím sa vykonávanie fyzickej aktivity stáva zložitejším.
Dutch: De behandeling met Adcirca moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
Slovak: Liečbu liekom Adcirca má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Adcirca.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Adcirca, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie verwijdt Adcirca de bloedvaten van de longen, zodat de bloeddruk daalt en de symptomen afnemen.
Slovak: U pacientov s PAH sa pomocou lieku Adcirca rozširujú krvné cievy v pľúcach, čím sa znižuje krvný tlak a zlepšujú príznaky ochorenia.
Dutch: Adcirca wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten met ernstige nier- of leverproblemen.
Slovak: Liek Adcirca sa neodporúča u pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo pečeňou.
Dutch: Tadalafil, de werkzame stof in Adcirca, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5-remmers) worden genoemd.
Slovak: Účinná látka lieku Adcirca, tadalafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), čo znamená, že blokuje enzým PDE5.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is een slopende ziekte waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de longbloedvaten.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia (PAH) je vysiľujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k závažnému stiahnutiu (zúženiu) krvných ciev v pľúcach.
Dutch: Hoe wordt Adcirca gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Adcirca používa?
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die ooit (tijdelijk) hun gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arteritische anterieure ischemische opticoneuropathie, NAION).
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, u ktorých došlo niekedy v minulosti k strate zraku v dôsledku poruchy nazývanej nearteritická predná ischemická očná neuropatia (NAION), ktorá ovplyvňuje tok krvi do očného nervu.
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Adcirca.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Adcirca a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Adcirca is werkzaam gebleken bij pulmonale arteriële hypertensie zonder aanwijsbare oorzaak en als gevolg van een collageen-vasculaire aandoening.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Adcirca je účinný pri liečbe PAH bez zistenej príčiny a pri liečbe PAH zapríčinenej ochorením spojivového tkaniva.
Dutch: Hoe werkt Adcirca?
Slovak: Akým spôsobom liek Adcirca účinkuje?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Dutch: Alternatieve behandelingen dienen te worden overwogen.
Slovak: Treba zvážiť alternatívne liečby.
Dutch: De relevantie van deze bevinding voor mensen is niet bekend.
Slovak: Význam tohto zistenia pre ľudí je neznámy.
Dutch: Verschillende gewichtscategorieën
Slovak: Rôzne hmotnostné kategórie
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje.
Dutch: Dergelijke effecten werden niet waargenomen bij volwassen ratten.
Slovak: U dospelých potkanov sa nepozorovali žiadne takéto účinky.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren.
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne sledovať.
Dutch: Uw arts zal dit controleren.
Slovak: Váš lekár to preverí.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Dutch: Het kan bijwerkingen veroorzaken, zoals duizeligheid.
Slovak: Môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako napríklad závrat.
Dutch: In geval van aanzienlijke hypotensie kan actieve cardiovasculaire ondersteuning nodig zijn.
Slovak: V prípade výraznej hypotenzie sa môže vyžadovať aktívna kardiovaskulárna podpora.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Slovak: Tieto lieky sa majú používať s opatrnosťou.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van riociguat is hoog (94%).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť riociguátu je vysoká (94
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
Slovak: Súbežné používanie s inými liekmi
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn:
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 maart 2014 Datum van laatste verlenging: 18 januari 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. januára 2019
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt bij gezonde proefpersonen ongeveer 7 uur en bij patiënten ongeveer 12 uur.
Slovak: Polčas eliminácie je približne 7 hodín u zdravých subjektov a približne 12 hodín u pacientov.
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dutch: Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: U mag Adempas niet innemen tijdens de zwangerschap.
Slovak: Neužívajte Adempas počas tehotenstva.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan niet worden geschat uit de beschikbare gegevens).
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel dat in de studie werd waargenomen vergelijkbaar met dat in de hoofdonderzoeken, zonder ernstige bijwerkingen gemeld tijdens de overgangsperiode.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil pozorovaný v skúšaní porovnateľný s bezpečnostným profilom pozorovaným v pivotných skúšaniach, pričom počas prechodného obdobia neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti.
Dutch: De individuele dosistitratie bij de start van de behandeling maakt het mogelijk de dosis aan te passen aan de behoeften van de patiënt.
Slovak: Individuálna titrácia dávky pri začatí liečby umožňuje úpravu dávky podľa potrieb pacienta.
Dutch: Warfarine/fenprocoumon
Slovak: Warfarín/fenprokumón
Dutch: Verandering in WHO functionele klasse
Slovak: Zmena funkčnej triedy podľa WHO
Dutch: Als u rookt, wordt aanbevolen daarmee te stoppen, omdat roken de werkzaamheid van deze tabletten kan verminderen.
Slovak: Ak fajčíte, odporúča sa, aby ste prestali, pretože fajčenie môže znižovať účinnosť týchto tabliet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van riociguat bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť riociguátu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Dutch: Als uw bloeddruk plotseling daalt (waardoor u zich duizelig kunt voelen), heeft u mogelijk onmiddellijk medische hulp nodig.
Slovak: Ak sa vám zníži krvný tlak (čo môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat), môžete potrebovať okamžité lekárske ošetrenie.
Dutch: Er werd een matig-hoge passage van de placentabarrière waargenomen.
Slovak: Pozoroval sa stredný prechod cez placentárnu bariéru.
Dutch: Wat is Adempas en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovak: Čo je Adempas a na čo sa používa
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Dutch: Ze kunnen in het algemeen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Vo všeobecnosti sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Het gebruik van Adempas bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) moet worden vermeden omdat de werkzaamheid en veiligheid niet zijn vastgesteld voor deze leeftijdsgroep.
Slovak: Adempas sa nemá používať u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov), pretože účinnosť a bezpečnosť sa v tejto vekovej skupine nestanovovali.
Dutch: Riociguat wordt snel geabsorbeerd, waarbij maximale concentraties (Cmax) 1 - 1,5 uur na het innemen van de tablet worden bereikt.
Slovak: Riociguát sa rýchlo absorbuje s maximálnymi koncentráciami (Cmax) dosahovanými 1-1,5 hodiny po užití tablety.
Dutch: - Zwangerschap (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.6).
Slovak: - Gravidita (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.6).
Dutch: Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat u mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft.
Slovak: V takomto prípade okamžite kontaktujte vášho lekára, pretože môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
Dutch: Zes patiënten (10%) ondervonden ten minste één klinisch voorval van verslechtering, waaronder twee sterfgevallen die geen verband hielden met het bestudeerde geneesmiddel.
Slovak: %) malo aspoň jednu udalosť klinického zhoršenia, vrátane 2 úmrtí, nesúvisiacich so skúšaným liekom.