FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przewodnik dla pacjenta/opiekuna powinien zawierać następujące najważniejsze informacje:
Lithuanian: Vadovas pacientui ir globėjui Vadove pacientui ir globėjui turi būti tokia toliau nurodyta svarbiausia informacija.
Polish: Przy zmniejszonej aktywności metabolicznej CYP2C9 w odpowiednich genotypach przewiduje się większy wpływ enzymów modulujących CYP3A4 na ekspozycję na siponimod (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Kai yra nustatomi atitinkami genotipai ir yra mažesnis CYP2C9 metabolinis aktyvumas, tikimasi didesnio CYP3A4 metabolizuojamų medžiagų poveikio siponimodo ekspozicijai (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Rycina 2 Pacjenci z 3- i 6-miesięczną CDP na podstawie krzywych Kaplana-Meiera dla EDSS - podgrupa z aktywną SPMS (pełna analizowana grupa, badanie A2304)
Lithuanian: Pacientams nustatytas 3 mėnesių trukmės ir 6 mėnesių trukmės PNP rodmuo EDSS skalėje - Kaplan-Meier kreivės (pacientų, sergančių aktyvia APIS, pogrupis ; visos analizės grupė; A2304 tyrimo duomenys)
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciąże lub planuje mieć dziecko, należy przerwać stosowanie siponimodu.
Lithuanian: Jeigu moteris pastoja arba ketina pastoti, siponimodo vartojimą reikia nutraukti.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia siponimodem zaleca się wykonanie pełnego badania krwi pozwalającego stwierdzić ustąpienie działań dotychczas stosowanych leków na układ immunologiczny pacjenta (tj. cytopenii).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą siponimodu rekomenduojama atlikti bendrąjį kraujo tyrimą (BKT) ir nustatyti periferinių limfocitų kiekį, kad būtų įsitikinta, jog ankstesniojo gydymo poveikis imuninei sistemai (t. y., citopenija) išnyko.
Polish: • Nie należy rozpoczynać leczenia siponimodem u pacjentów z ciężkim aktywnym zakażeniem do czasu ustąpienia zakażenia.
Lithuanian: • Gydymo siponimodu negalima pradėti skirti pacientams, kuriems yra sunki aktyvios eigos infekcija, kol jie nepasveiks.
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 10 dni po zakończeniu leczenia siponimodem.
Lithuanian: • Vaisingos moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę gydymo metu ir dar bent 10 dienų po paskutiniosios siponimodo dozės vartojimo.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje gorączka, samopoczucie jak przy grypie lub ból głowy jednocześnie ze sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami lub splątaniem.
Lithuanian: • jeigu karščiuojate, jaučiatės lyg sirgdami gripu arba Jums pasireiškia galvos skausmas kartu su sustingusiu kaklu, padidėjusiu jautrumu šviesai, pykinimu ar sumišimu.
Polish: Siponimod jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%), a w mniejszym stopniu przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Lithuanian: Siponimodas daugiausia metabolizuojamas citochromo P450 2C9 (CYP2C9) izofermento (79,3 %) ir mažiau citochromo P450 3A4 (CYP3A4) izofermento (18,5 %).
Polish: Wiadomo, że receptor, na który działa siponimod (receptor sfingozyno-1-fosforanu) uczestniczy w powstawaniu naczyń krwionośnych podczas embriogenezy.
Lithuanian: Nustatyta, kad siponimodo veikiami receptoriai (sfingozino-1-fosfato receptoriai) svarbūs kraujagyslių formavimuisi embriogenezės metu.
Polish: Potwierdzony po 6 miesiącach [Nominalna wartość p dla punktów końcowych nie została uwzględniona w procedurze hierarchicznego testowania i nie została skorygowana z powodu wielokrotności porównań] Niekonfirmacyjna wartość p; procedura hierarchicznego testowania zakończona przed osiągnięciem punktu końcowego
Lithuanian: [Vertinamųjų baigčių nominalioji p reikšmė, kai nebuvo įtraukta hierarchinio pobūdžio analizė ir duomenys nebuvo koreguojami pagal daugialypius rodmenis].
Polish: • Po zakończeniu leczenia lekiem Mayzent pacjenci powinni natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o ewentualnym nasileniu objawów choroby (np. osłabienie lub zmiany widzenia) lub jeśli zauważą u siebie występowanie nowych objawów.
Lithuanian: • Po gydymo Mayzent pabaigos pacientai turi nedelsdami pranešti gydytojui, jeigu mano, jog jų patiriami ligos simptomai pablogėjo (pvz.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki siponimodu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, siponimodo dozės koreguoti nereikia.
Polish: Badanie A2304 było randomizowanym badaniem III fazy kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, zależnym od zdarzeń i czasu trwania obserwacji, w którym uczestniczyli pacjenci z SPMS i udokumentowaną progresją choroby w ciągu ostatnich 2 lat przy braku nawrotów lub niezależnie od nawrotów, braku dowodów potwierdzających nawrót choroby w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania oraz z medianą wyniku od 3,0 do 6,5 w rozszerzonej skali niewydolności ruchowej (ang. Expanded Disability Status Scale, EDSS) w chwili przystąpienia do badania.
Lithuanian: Tyrimas A2304 (EXPAND) APIS sergantiems pacientams Tyrimas A2304 buvo atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuotas, nuo įvykio ir stebėjimo trukmės priklausomas, III fazės tyrimas, kuriame dalyvavo APIS sergantys pacientai, kuriems buvo dokumentuotas ligos progresavimas per paskutiniuosius 2 metus, nepasireiškiant ligos recidyvams ar nepriklausomai nuo recidyvų.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETUI ZAWIERAJĄCE BLISTRY (opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki zawierające 12 tabletek powlekanych po 0,25 mg)
Lithuanian: DĖKLAS, KURIAME YRA LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (titravimo pakuotė, kurioje yra 12 plėvele dengtų tablečių po 0,25 mg)
Polish: Siponimod jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Siponimodo negalima vartoti vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos (žr.
Polish: Siponimod jest przeciwwskazany u pacjentów z czynnymi nowotworami złośliwymi.
Lithuanian: Siponimodo draudžiama skirti pacientams, kuriems nustatyta aktyvios eigos piktybinių navikų.
Polish: Zaburzenia serca Często
Lithuanian: Širdies sutrikimai Dažnas
Polish: U pacjentów z genotypem CYP2C9*2*2 przewiduje się 2,7-krotne zwiększenie AUC siponimodu w obecności umiarkowanych inhibitorów CYP2C9/CYP3A4.
Lithuanian: Esant CYP2C9*2*2 genotipui, prognozuojamas 2,7 karto didesnis siponimodo AUC rodmuo vaistinio preparato skiriant kartu su vidutinio stiprumo CYP2C9/CYP3A4 inhibitoriais.
Polish: Leczenie należy rozpocząć ponownie, korzystając z nowego opakowania przeznaczonego do zwiększania dawki.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymą reikia pradėti iš naujo imant naują titravimo pakuotę.
Polish: Działanie to jest wynikiem odwracalnego zatrzymania limfocytów w tkankach limfatycznych (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškia dėl grįžtamosios limfocitų sekvestracijos limfiniame audinyje (žr.
Polish: Każda tabletka zawiera 57,3 mg laktozy (w postaci jednowodnej) i 0,092 mg lecytyny sojowej.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 57,3 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 0,092 mg sojų lecitino.
Polish: Dzień 1
Lithuanian: Diena 1
Polish: Obrzęk plamki żółtej był częściej zgłaszany u pacjentów otrzymujących siponimod (1,8%) niż u pacjentów otrzymujących placebo (0,2%).
Lithuanian: Tinklainės geltonosios dėmės edemos atvejų dažniau nustatyta siponimodo vartojusiems pacientams (1,8 %) nei vartojusiesiems placebo (0,2 %).
Polish: Rozpoczęcie leczenia siponimodem wiąże się z przemijającymi opóźnieniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego, które występują według podobnego schematu czasowego, co zmniejszenie częstości akcji serca obserwowane podczas stopniowego zwiększania dawki.
Lithuanian: Pradėjus gydymą siponimodu pasireiškė laikinas atrioventrikulinio laidumo sulėtėjimas, kurio pasireiškimas laike buvo panašus kaip ir nustatytas širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas vaistinio preparato dozės titravimo laikotarpiu.
Polish: Produkt leczniczy Mayzent jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (ang. secondary progressive multiple sclerosis, SPMS) z aktywnością choroby potwierdzoną występowaniem nawrotów lub cechami aktywności zapalnej w badaniach obrazowych (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Mayzent skirtas suaugusių pacientų antrinei progresuojančiai išsėtinei sklerozei (APIS) gydyti , kai remiantis pasireiškiančiais ligos recidyvais ar uždegiminiam aktyvumui būdingais pokyčiais vaizdinimo tyrimuose nustatyta aktyvi liga (žr.
Polish: Induktory CYP2C9 i CYP3A4
Lithuanian: CYP2C9 ir CYP3A4 induktoriai
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy taka sytuacja ma miejsce w jego przypadku.
Lithuanian: Gydytojas Jums nurodys, ar tai Jums tinka;
Polish: • Firma Novartis wprowadziła program intensywnego monitorowania wyników ciąży (ang. PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) będący rejestrem opartym na udoskonalonych mechanizmach obserwacji w celu gromadzenia informacji o ciążach u pacjentek narażonych na działanie siponimodu bezpośrednio przed zajściem w ciążę lub w trakcie jej trwania oraz o skutkach obserwowanych u dziecka w okresie 12 miesięcy po urodzeniu.
Lithuanian: Tai yra specialus registras su būklės stebėjimo duomenų rinkimo mechanizmais, kad būtų galima rinkti informaciją apie nėštumo atvejus pacientėms, kurios siponimodo vartojo prieš pat pastojant arba nėštumo metu, o taip pat apie kūdikių išeitis iki 12 mėnesių po gimimo.
Polish: Zmniejszenie częstości akcji serca wywołane siponimodem można odwrócić za pomocą atropiny lub izoprenaliny.
Lithuanian: Siponimodo sukeltą sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį galima atstatyti paskyrus atropino ar izoprenalino.
Polish: Ze względu na ryzyko dla płodu siponimod jest przeciwwskazany podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Lithuanian: Dėl galimo pavojaus vaisiui, siponimodo draudžiama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos.
Polish: • Siponimod jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Lithuanian: • Siponimodo draudžiama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Mayzent, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Jeigu Mayzent vartojimo metu pastotumėte, nedelsdama pasakykite apie tai gydytojui.
Polish: Rycina 1 Pacjenci z 3- i 6-miesięczną CDP na podstawie krzywych EDSS-Kaplana-Meiera (pełna analizowana grupa, badanie A2304)
Lithuanian: Pacientams nustatytas 3 mėnesių trukmės ir 6 mėnesių trukmės PNP rodmuo EDSS skalėje - Kaplan-Meier kreivės (visos analizės grupėje; A2304 tyrimo duomenys)
Polish: Lista kontrolna dla lekarzy powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Lithuanian: Gydytojo žymimas kontrolinis sąrašas Gydytojo žymimame kontroliniame sąraše turi būti tokia toliau nurodyta svarbiausia informacija.
Polish: W badaniach klinicznych uczestniczyli pacjenci w wieku do 61 lat. Siponimod należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams siponimodo reikia skirti atsargiai, kadangi nepakanka duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą (žr.
Polish: Test należy powtarzać w odpowiednich odstępach czasu.
Lithuanian: Nėštumo nustatymo testą reikia kartotinai atlikti gydymo metu tinkamais intervalais.
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi na opakowaniu (patrz także tabela „Opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki").
Lithuanian: Laikykitės ant pakuotės pateiktų nurodymų (taip pat žr.
Polish: Lekarz zleci badanie krwi lub śliny przed rozpoczęciem leczenia, aby ustalić dawkę optymalną dla pacjenta.
Lithuanian: Prieš pradėdamas skirti gydymą gydytojas atliks Jūsų kraujo ar seilių tyrimą ir nustatys, kokia vaisto dozė Jums yra tinkamiausia.
Polish: • Mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia siponimodem , który należy powtarzać we właściwych odstępach czasu.
Lithuanian: • prieš pradedant skirti gydymą siponimodu reikia atlikti nėštumo nustatymo testą ir jo rezultatas turi būti neigiamas; šį testą reikia kartotinai atlikti gydymo metu tinkamais intervalais;
Polish: Objawy podobne do SM mogą być spowodowane przez bardzo rzadkie zakażenie mózgu zwane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Lithuanian: Labai reta galvos smegenų infekcinė liga, vadinama progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), gali sukelti į APIS panašių simptomų.
Polish: Ze względu na istotne zwiększenie ekspozycji na siponimod, nie zaleca się jednoczesnego stosowania siponimodu i produktów leczniczych będących umiarkowanymi inhibitorami CYP2C9 oraz umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4.
Lithuanian: Dėl reikšmingo siponimodo ekspozicijos padidėjimo siponimodo nerekomenduojama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie sukelia vidutinį CYP2C9 ir vidutinį ar stiprų CYP3A4 izofermentų slopinimą.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku jednego dnia w pierwszych 6 dniach leczenia, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.
Lithuanian: Jeigu per pirmąsias 6 gydymo dienas pamiršote išgerti vaisto dozę vieną dieną, prieš vartodami kitą dozę paskambinkite gydytojui.
Polish: Siponimod nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Siponimodas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz poinformuje pacjentkę o tym ryzyku przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mayzent i poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę.
Lithuanian: Jeigu esate vaisinga (galinti pastoti) moteris, prieš pradedant vartoti Mayzent gydytojas Jus informuos apie šią riziką ir Jūsų paprašys atlikti nėštumo testą, kad įsitikintų, jog nesate nėščia.
Polish: - Czynne nowotwory złośliwe.
Lithuanian: - Aktyvios eigos piktybinis navikas.
Polish: Po zastosowaniu siponimodu zgłoszono przypadek kryptokokowego zapalenia opon mózgowych (CM).
Lithuanian: Siponimodo vartojimo metu buvo nustatyta kriptokokų sukelto meningito (KSM) atvejų.
Polish: • mimowolne drżenie ciała (drżenie)
Lithuanian: • nevalingas kūno drebėjimas (tremoras);
Polish: Po zastosowaniu innego modulatora receptora sfingozyno-1-fosforanu (S1P) zgłaszano rzadkie przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES).
Lithuanian: Skiriant kito sfingozino-1-fosfato (S1F) receptorių moduliatoriaus nustatyta retų užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromo (UGES) pasireiškimo atvejų.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zmiany widzenia, na przykład, jeśli środek pola widzenia jest nieostry lub zacieniony, w środku pola widzenia pojawi się martwy punkt oraz wystąpią problemy z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.
Lithuanian: • jeigu pakito Jūsų rega, pavyzdžiui, jeigu Jūsų regėjimo lauko centras tapo neryškus arba su šešėliais, jeigu regėjimo lauko centre atsirado akloji dėmė arba jeigu Jums sutriko spalvų ar smulkių detalių matymas.
Polish: • Po zastosowaniu siponimodu zgłoszono przypadek kryptokokowego zapalenia opon mózgowych (CM).
Lithuanian: • siponimodo vartojimo metu buvo nustatyta kriptokokų sukelto meningito (KSM) atvejų.
Polish: • leków na nieregularne bicie serca, takich jak amiodaron, prokainamid, chinidyna lub sotalol.
Lithuanian: • nereguliariam širdies susitraukimų ritmui gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, amjodarono, prokainamido, chinidino ar sotalolio.
Polish: u wszystkich pacjentów niezależnie od genotypu - z umiarkowanymi induktorami CYP3A4 (np. modafinilem) u pacjentów z genotypem
Lithuanian: , karbamazepinu) visiems pacientams, nepriklausomai nuo jų genotipo; - vidutinio stiprumo CYP3A4 induktoriais (pvz.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane Mayzent 2 mg tabletki powlekane siponimod
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Mayzent 0,25 mg plėvele dengtos tabletės Mayzent 2 mg plėvele dengtos tabletės siponimodas (siponimodum)
Polish: • Pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA), zaostrzenie niewydolności serca (wymagające hospitalizacji) lub niewydolność serca klasy III/IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA).
Lithuanian: • pacientams, kuriems per pastaruosius 6 mėnesius nustatytas miokardo infarktas, nestabili krūtinės angina, insultas ar praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP), dekompensuotas širdies nepakankamumas (reikalaujantis stacionaraus gydymo) arba Niujorko širdies asociacijos (NYHA) funkcinio pajėgumo III/IV funkcinės klasės širdies nepakankamumas;
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia siponimodem u pacjentów należy wykonać badanie genotypu CYP2C9, aby określić aktywność izoenzymu CYP2C9 (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą siponimodu pacientams reikia ištirti CYP2C9 genotipą ir nustatyti jų CYP2C9 metabolizmo pobūdį (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Opakowania zawierające 28 tabletek powlekanych w blistrach z PA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Lithuanian: Pakuotės, kuriose yra 28 plėvele dengtos tabletės PA/alu/PVC/alu lizdinėse plokštelėse.
Polish: Siponimodu nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy C w skali Child-Pugh) (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Siponimodo negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasės) (žr.
Polish: Wyniki nie sugerowały działania arytmogennego związanego z wydłużeniem odstępu QT po zastosowaniu siponimodu.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai nerodo, kad siponimodui būdingos aritmogeninės savybės, susijusios su QT intervalo pailgėjimu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia powinny być dostępne aktualne (tj. wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub po zakończeniu wcześniejszego leczenia) wyniki badania pełnej morfologii krwi.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą, gydytojui reikia žinoti neseniai (t. y., paskutiniųjų 6 mėnesių laikotarpiu arba po ankstesniojo gydymo nutraukimo) atlikto bendrojo kraujo tyrimo (BKT) rezultatus.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zostało uszkodzone lub nosi oznaki naruszenia.
Lithuanian: Pastebėjus, kad pakuotė pažeista ar sugadinta, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Nie badano wpływu schyłkowej niewydolności nerek lub hemodializy na farmakokinetykę siponimodu.
Lithuanian: Galutinės inkstų ligos stadijos ar būklės, kai atliekamos hemodializės procedūros, įtaka siponimodo farmakokinetikai neištirta.
Polish: Hazard względny: 0,74, p=0,0058; (95% Cl: 0,60; 0,92); zmniejszenie ryzyka: 26%
Lithuanian: Rizikos santykis: 0,74, p = 0,0058; (95 % Pl: 0,60; 0,92); rizikos sumažėjimas: 26 %
Polish: Siponimod przyjmuje się z pokarmem lub bez pokarmu.
Lithuanian: Siponimodas vartojamas valgio metu ar nevalgius.
Polish: U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki siponimodu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, siponimodo dozės koreguoti nereikia.
Polish: CYP2C9 jest enzymem polimorficznym, a jego genotyp wpływa na ułamkowy udział dwóch metabolicznych szlaków utleniania w całkowitej eliminacji leku.
Lithuanian: CYP2C9 izofermentas yra polimorfinis, todėl jo genotipas daro įtaką frakciniam metabolizmo pasiskirstymui, t.y.
Polish: W badaniach rakotwórczości siponimod wywoływał chłoniaki, naczyniaki i naczyniakomięsaki krwionośne u myszy, natomiast u samców szczura stwierdzono występowanie gruczolaków pęcherzykowych i raków tarczycy.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų metu nustatyta, kad siponimodas pelėms sukėlė limfomų, hemangiomų ir hemangiosarkomų atvejų, tuo tarpu žiurkių patinams buvo nustatyta skydliaukės folikulinės adenomos ir karcinomos atvejų.
Polish: Należy przestrzec pacjentów leczonych siponimodem przed ekspozycją na światło słoneczne bez stosowania ochrony.
Lithuanian: Siponimodo vartojančius pacientus reikia įspėti saugotis saulės spindulių poveikio, jei nesiimama apsauginių priemonių.
Polish: Opakowania zawierające 120 tabletek powlekanych w blistrach z PA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Lithuanian: Pakuotės, kuriose yra 120 plėvele dengtų tablečių PA/alu/PVC/alu lizdinėse plokštelėse.
Polish: • Należy pouczyć pacjentów, by zgłaszali zaburzenia widzenia w każdym momencie leczenia siponimodem.
Lithuanian: • Siponimodo vartojantiems pacientams reikia nurodyti, kad praneštų apie bet kuriuo metu pasireiškusius regėjimo sutrikimus;
Polish: Jednoczesne podawanie siponimodu w dawce 2 mg na dobę w obecności dobowych dawek 600 mg ryfampicyny (silnego induktora CYP3A4 i umiarkowanego induktora CYP2C9) zmniejszało AUCtau,ss i Cmax,ss siponimodu odpowiednio o 57% i 45% u pacjentów z genotypem CYP2C9*1*1.
Lithuanian: CY2C9*1*1 genotipo asmenims vartojant 600 mg rifampino (stipraus CYP3A4 ir vidutinio stiprumo CYP2C9 induktoriaus) paros dozes ir kartu paskyrus 2 mg siponimodo dozę per parą, siponimodo AUCtau,ss ir Cmax,ss rodmenys sumažėjo atitinkamai 57 % ir 45 %.
Polish: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub kryptokokowe zapalenie opon mózgowych.
Lithuanian: - Anksčiau pasireiškusi progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija ar kriptokokų sukeltas meningitas.
Polish: a działanie to rozpoczynało się wcześnie po rozpoczęciu leczenia, osiągając maksymalne nasilenie po około 6 miesiącach leczenia (ciśnienie skurczowe 3 mmHg, ciśnienie rozkurczowe 1,2 mmHg), a następnie pozostając na stabilnym poziomie.
Lithuanian: Skiriant gydymą siponimodu nustatytas sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio padidėjimas jau nuo pat vaistinio preparato vartojimo pradžios, didžiausias poveikis stebėtas praėjus maždaug 6 mėnesiams nuo gydymo pradžios (sistolinis kraujospūdis padidėjo 3 mmHg, o diastolinis - 1,2 mmHg), o vėliau šis poveikis išliko stabilus.
Polish: o W razie konieczności zmniejszenie częstości akcji serca wywołane siponimodem można odwrócić podając pozajelitowo dawki atropiny lub izoprenaliny.
Lithuanian: Prireikus siponimodo vartojimo metu sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį galima atstatyti paskyrus parenteriniu būdu vartojamų atropino ar izoprenalino.
Polish: Jednak inne nowotwory złośliwe skóry, w tym czerniak, były również zgłaszane u pacjentów leczonych siponimodem oraz u pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie innym modulatorem S1P.
Lithuanian: Tačiau siponimodo vartojusiems pacientams ir ilgą laiką kitu S1F receptorių moduliatoriumi gydytiems pacientams taip pat buvo nustatyta kitų piktybinių odos navikų, įskaitant melanomą, atvejų.
Polish: Tabela 4 Wpływ genotypu CYP2C9 na CL/F i ogólnoustrojową ekspozycję na siponimod
Lithuanian: CYP2C9 genotipo įtaka siponimodo CL/F rodmeniui ir sisteminei ekspozicijai
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej dziesięć dni po przyjęciu ostatniej dawki siponimodu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vaisingos moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę gydymo metu ir dar bent dešimt dienų po paskutiniosios siponimodo dozės pavartojimo (žr.
Polish: Ocena morfologii krwi jest zalecana również okresowo w trakcie leczenia.
Lithuanian: BKT taip pat rekomenduojama reguliariai tirti gydymo metu.
Polish: Dzień 5
Lithuanian: Diena 5
Polish: Siponimodu nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Siponimodo negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Polish: Lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Mayzent" w punkcie 3).
Lithuanian: 3 skyriuje poskyrį „Nustojus vartoti Mayzent").