FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Elenco dei nomi commerciali, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati Membri
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko medicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u Državama članicama
Italian: L'emivita di eliminazione della lincomicina è superiore a 3 ore.
Croatian: Eliminacijski poluživot linkomicina veći je od 3 sata.
Italian: Nei suini, la lincomicina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale.
Croatian: U svinja, linkomicin se brzo resorbira nakon oralne primjene.
Italian: Comunque, vedere anche quanto riportato alle Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione.
Croatian: Međutim, također pogledajte tekst pod Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu.
Italian: Misure di gestione o attenuazione del rischio
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili ublažavanje rizika
Italian: La presenza della malattia nel gruppo deve essere stabilita prima di utilizzare il prodotto.
Croatian: Prije upotrebe proizvoda u grupi se mora utvrditi prisutnost bolesti.
Italian: • l'inserimento di informazioni sulla resistenza e di avvertenze su un uso prudente riguardo alla resistenza nei paragrafi 4.4 «Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione», 4.5 (i) «Precauzioni speciali per l'impiego negli animali» e 5.1 «Proprietà farmacodinamiche» dell'RCP.
Croatian: • uključivanjem informacija o statusu rezistencije i upozorenja o racionalnoj primjeni s obzirom na rezistenciju u sažetak opisa svojstava VMP-a u dijelove 4.4 „Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja", 4.5 (i.) „Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama" i 5.1 „Farmakodinamička svojstva".
Italian: La Commissione europea ha deferito la questione a causa delle decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri (UE/SEE) con conseguenti discrepanze nelle informazioni sul medicinale relative a Lincocin e denominazioni associate (nel seguito Lincocin).
Croatian: Europska komisija uputila je ovaj predmet na arbitražu zbog različitih nacionalnih odluka država članica (EU/EGP) koje su dovele do neslaganja u informacijama o VPM-u za Lincocin i pridružena imena (dalje u tekstu Lincocin).
Italian: Se si sviluppano sintomi respiratori dopo l'esposizione, rivolgersi ad un medico mostrandogli questa avvertenza.
Croatian: Ako se nakon izlaganja razviju dišni simptomi potražite savjet liječnika i pokažite mu ovo upozorenje.
Italian: A distanza di 2 giorni dalla fine del trattamento, i residui nel fegato, nel rene e nel muscolo erano tutti al di sotto degli LMR.
Croatian: Dva dana nakon završetka liječenja, svi rezidui u jetri, bubregu i mišićima bili su ispod NDK-a.
Italian: Sulla base della documentazione fornita, il tempo di attesa proposto di 5 giorni per la carne e le frattaglie dei polli è stato ritenuto sicuro per i consumatori.
Croatian: Na temelju dostavljene dokumentacije, predloženo razdoblje karencije od 5 dana za meso i iznutrice pilića smatra se sigurnim za potrošače.
Italian: Questa valutazione si incentra su aspetti relativi all'armonizzazione che potrebbero modificare il rapporto rischio/beneficio.
Croatian: Ova procjena usredotočena je na pitanja povezana s usklađivanjem koja mogu promijeniti omjer koristi i rizika.
Italian: Specie animale
Croatian: Životinjske vrste
Italian: Guida al dosaggio e dosi consigliate:
Croatian: Upute za doziranje i preporučene doze:
Italian: L'assunzione di acqua medicata dipende dalla condizione fisiologica e clinica degli animali.
Croatian: Unos vode s veterinarsko medicinskim proizvodom ovisi o fiziološkom i kliničkom stanju životinja.
Italian: Le dosi utilizzate in questi studi erano in linea con la dose proposta di 10 mg/kg di peso corporeo.
Croatian: Doze upotrijebljene u tim ispitivanjima bile su u skladu s predloženom dozom od 10 mg/kg tjelesne težine.
Italian: La dose minima efficace sembrerebbe essere di circa 4 mg/kg per kg di peso corporeo e la scelta di tale dose comporterebbe un indice terapeutico massimo.
Croatian: Minimalna učinkovita doza bila bi približno 4 mg/kg po kg tjelesne težine i izbor ove doze rezultirao bi maksimalnim terapijskim indeksom.
Italian: La descrizione e la validazione del metodo analitico GC/MS sono state considerate accettabili.
Croatian: Opis i validacija pomoću analitičke metode plinske kromatografije / masene spektrometrije (GC/MS) smatrala se prihvatljivom.
Italian: La bioequivalenza tra la formulazione in polvere solubile e in premiscela è stata esaminata in due studi, ma non è stato possibile dimostrarla formalmente.
Croatian: Bioekvivalencija između topljivog praška i formulacije za premiks ispitivana je u dva ispitivanja, ali nije mogla biti formalno dokazana.
Italian: Rispetto ai più recenti isolati dell'UE (2011-2016), le distribuzioni della MIC sono simili, essendo trimodali, con picchi che differiscono al massimo per una doppia diluizione.
Croatian: Prilikom usporedbe s novijim EU izolatima (2011.2016.), distribucije MIK-ova su slične, tromodalne s vrhovima koji su se razlikovali za najviše jedno dvostruko razrjeđivanje.
Italian: • L'RCP armonizzato rivisto di Lincocin contiene le informazioni necessarie al fine di garantire l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Croatian: • Revidirani usklađeni sažetak opisa svojstava za Lincocin sadrži informacije koje su potrebne da se osigura njegova sigurna i učinkovita primjena.
Italian: Risultati simili sono stati osservati a seguito di singole dosi orali di 4,4 e 11,0 mg/kg di peso corporeo nei suini.
Croatian: Slični rezultati uočeni su nakon jednokratne oralne doze od 4,4 i 11,0 mg/kg tjelesne mase u svinja.
Italian: Visti i risultati dello studio sulla deplezione dei residui fornito e i calcoli effettuati dal CVMP, è stato raccomandato un tempo di attesa di 1 giorno.
Croatian: S obzirom na rezultate dostavljene za ispitivanje deplecije rezidua i izračune koje je proveo CVMP, preporučuje se karencija od 1 dana.
Italian: I rischi associati all'uso di Lincocin e denominazioni associate sono quelli generalmente attribuiti agli antimicrobici che vengono utilizzati negli animali destinati alla produzione di alimenti, ossia sviluppo della resistenza agli antimicrobici nei batteri target, diffusione di batteri resistenti/fattori di resistenza ecc.
Croatian: Rizici povezani s primjenom Lincocina i pridruženim imenima jesu oni koji se općenito pripisuju antimikrobnim lijekovima koji se primjenjuju u životinja namijenjenih za proizvodnju hrane, tj. razvoj antimikrobne rezistencije u ciljnoj bakteriji, širenje rezistentne bakterije / faktori rezistencije itd.
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni grammo contiene:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA 1 g sadrži:
Italian: Ad esempio, i risultati dello studio condotto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel 2016 con 92 isolati europei evidenziavano un intervallo MIC compreso tra 0,5 μg/ml e >256 μg/ml e una distribuzione trimodale della MIC della lincomicina contro C. perfringens (picchi a 1 μg/ml, 8 μg/ml e >256 μg/ml), laddove la maggior parte degli isolati non rientrava nella popolazione chiaramente non mutata.
Croatian: Primjerice, rezultati ispitivanja koje je proveo nositelj odobrenja 2016. na 92 europska izolata pokazali su raspon MIK-a od 0,5 μg/ml do >256 μg/ml i tromodalnu distribuciju MIK-a za linkomicin protiv C. perfringens (vrhovi na 1 μg/ml, 8 μg/ml i >256 μg/ml), s tim da je većina izolata izvan populacije prividno divljeg tipa.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità alla lincomicina, ad altri lincosamidi o al lattosio monoidrato devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
Croatian: Osobe s poznatom preosjetljivošću na linkomicin, ili bilo koji drugi linkozamid, ili na laktozu monohidrat, trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko medicinskim proizvodom.
Italian: La resistenza può essere direttamente rilevante quando interessa patogeni zoonotici come Campylobacter ed Enterococcus o può essere trasferita orizzontalmente ai patogeni umani tramite elementi genetici mobili.
Croatian: Rezistencija može biti izravni razlog za zabrinutost kada utječe na zoonotske patogene kao što su Campylobacter i Enterococcus, a može se vodoravno prenijeti na ljudske patogene putem mobilnih genetskih elemenata.
Italian: Il rischio potenziale di sviluppo di resistenza, che potrebbe influire sull'efficacia del prodotto nonché sulla salute umana e animale in generale, è limitato attraverso le seguenti misure:
Croatian: Potencijalni rizik od razvoja rezistencije, koji može utjecati na djelotvornost lijeka te ukupno zdravlje životinja i ljudi, ograničen je:
Italian: Assunzione media giornaliera di acqua (litro/animale)
Croatian: Prosječni dnevni unos vode za piće (litre/životinji)
Italian: Mentre i lincosamidi sono generalmente considerati agenti batteriostatici, l'attività dipende dalla sensibilità dell'organismo e dalla concentrazione dell'antibiotico.
Croatian: I dok se linkozamidi općenito smatraju bakteriostatskim tvarima, djelotvornost ovisi o osjetljivosti organizama i koncentraciji antibiotika.
Italian: Dopo la fine del periodo di medicazione, l'impianto di erogazione dell'acqua deve essere pulito accuratamente per evitare l'assunzione di quantità sub-terapeutiche del principio attivo.
Croatian: Po završetku razdoblja liječenja, potrebno je sustav za opskrbu vodom očistiti na odgovarajući način, kako bi se izbjegao unos subterapijskih količina djelatne tvari.
Italian: Durante l'impiego del medicinale veterinario, è necessario attenersi ai regolamenti ufficiali, nazionali e regionali sull'uso di prodotti antimicrobici.
Croatian: Kad se primjenjuje veterinarsko medicinski proizvod u obzir treba uzeti službene, nacionalne i regionalne antimikrobne smjernice.
Italian: Superando la barriera intestinale, la lincomicina si diffonde ampiamente in tutti i tessuti, in particolar modo nei polmoni e nelle cavità articolari; il volume di distribuzione è di circa 1 litro.
Croatian: Nakon prolaska crijevne barijere, linkomicin se na široko raspoređuje u sva tkiva, posebno u pluća i zglobne šupljine; volumen raspodjele je otprilike 1 L.
Italian: Le principali disarmonie contenute nelle informazioni sul medicinale esistenti riguardano:
Croatian: Glavna područja neusklađenosti u postojećim informacijama o VMP-u odnose se na:
Italian: 470,6 mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)
Croatian: 470,6 mg linkomicin HCl/g (odgovara 400 mg linkomicina/g)
Italian: La valutazione del rapporto rischio/beneficio viene eseguita nel contesto dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, che nella presente procedura ha lo scopo di armonizzare all'interno dell'UE le condizioni di autorizzazione per il medicinale Lincocin e le denominazioni associate.
Croatian: Ova procjena koristi i rizika provedena je u kontekstu članka 34.Direktive 2001/82/EZ koji u sadašnjem postupku ima svrhu postići usklađenost uvjeta odobrenja za VMP Lincocin i pridružena imena unutar EU-a.
Italian: La lincomicina è escreta in forma immodificata o sotto forma di diversi metaboliti nella bile e nelle urine.
Croatian: Linkomicin se izlučuje nepromijenjen ili u obliku različitih metabolita u žući i mokraći.
Italian: In rare occasioni, alcuni suini possono presentare un arrossamento della pelle ed una lieve irritabilità.
Croatian: U rijetkim slučajevima neke svinje mogu imati crvenilo kože i blago razdražljivo ponašanje.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 liječenih životinja pokazuje nuspojave) - česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 liječenih životinja) - manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000 liječenih životinja) - rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 liječenih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Italian: Tuttavia, poiché i regimi posologici e le indicazioni non sono stati ampliati, non vi è un aumento dell'esposizione dell'ambiente al principio attivo.
Croatian: Međutim, kako dozni režimi i indikacije nisu prošireni, izloženost okoliša djelatnoj tvari nije povećana.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici per uso sistemico; Lincosamidi.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: antibiotici za sustavnu primjenu; linkozamidi.
Italian: È spesso presente una completa resistenza crociata tra lincomicina e clindamicina.
Croatian: Česta je kompletna križna rezistencija između linkomicina i klindamicina.
Italian: Il dosaggio utilizzato (circa 10 mg di lincomicina/kg di peso corporeo al giorno somministrati in acqua potabile) è stato considerato rappresentativo della quantità massima di lincomicina raccomandata per il prodotto.
Croatian: Upotrijebljena doza (približno 10 mg linkomicina/kg tjelesne težine na dan primijenjeno u vodi za piće) smatrala se reprezentativnom za najveću količinu linkomicina preporučenu za VMP.
Italian: Inoltre, studi meno recenti condotti con Lincocin nei polli, in cui si è utilizzato un metodo microbiologico per la misurazione dei residui, forniscono un'ulteriore rassicurazione sul fatto che un tempo di attesa di 5 giorni sia sicuro per i consumatori.
Croatian: Osim toga, starija ispitivanja provedena s Lincocinom u pilića, a u kojima se mjerenje rezidua provodilo mikrobiološkom metodom, daju dodatnu sigurnost da je karencija od 5 dana sigurna za potrošače.
Italian: Peso corporeo medio (kg) degli animali da trattare
Croatian: prosječna tjelesna masa (kg) životinja koje će se liječiti
Italian: Studi di laboratorio sui ratti non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni, sebbene sia stata segnalata fetotossicità.
Croatian: Laboratorijski pokusi na štakorima nisu pružili nikakav dokaz teratogenih učinaka, iako je zabilježena fetotoksičnost.
Italian: Gli antimicrobici del gruppo dei macrolidi, lincosamidi e streptogramine sono indicati dall'OMS (2017)3 come fondamentali per il trattamento di determinate infezioni zoonotiche negli esseri umani (ad esempio, infezioni da Campylobacter).
Croatian: Makrolidni, linkozamidni i streptograminski antimikrobni lijekovi na popisu su Svjetske zdravstvene organizacije (2017.)3 kao kritično važni za liječenje određenih zoonotskih infekcija u ljudi (kao što su infekcije prouzročene bakterijom Campylobacter).
Italian: Dopo la diluizione o la ricostituzione secondo le istruzioni: usare entro 24 ore. 11.
Croatian: Jednom razrijeđen ili rekonstituiran u skladu s uputama: upotrijebiti unutar 24 sata.
Italian: Sebbene gli studi siano stati condotti negli Stati Uniti negli anni '80 e le MIC degli isolati responsabili dell'enterite necrotica non siano note in due degli studi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha stabilito le MIC degli isolati di C. perfringens ottenuti da polli negli Stati Uniti negli anni '90.
Croatian: Iako su ispitivanja provedena u SAD-u tijekom 1980.-ih, a ni za jedno od dva ispitivanja nisu poznati MIK-ovi izolata odgovornih za nekrotični enteritis, nositelj odobrenja odredio je MIK-ove za izolate C. perfringens dobivene iz pilića u SAD-u tijekom 1990.-ih.
Italian: Studi meno recenti, condotti utilizzando metodi microbiologici, sono disponibili e indicano che un tempo di attesa di zero giorni potrebbe essere appropriato; tuttavia, si ritiene che tali studi non siano stati condotti secondo le norme attuali.
Croatian: Postoje starija ispitivanja koja su provedena primjenom mikrobioloških metoda i pokazuju da razdoblje karencije od nula dana može biti odgovarajuće; međutim, za ta se ispitivanja ne smatra da su provedena po sadašnjim standardima.
Italian: Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore.
Croatian: Rok valjanosti poslije razrjeđenja ili rekonstitucije prema uputi: 24 sata.
Italian: In conclusione, considerando che il grado di sensibilità di C. perfringens alla lincomicina non è cambiato significativamente negli ultimi 25 anni nonché la mancanza di una correlazione definitiva tra MIC ed efficacia clinica e nell'ambito della procedura, il CVMP ha ritenuto l'indicazione adeguatamente giustificata e che i polli possano dunque continuare a essere specie di destinazione.
Croatian: Kao zaključak, uzevši u obzir da se obrazac osjetljivosti C. perfringens na linkomicin nije značajno promijenio u proteklih 25 godina, da nema definitivne korelacije između MIK-ova i kliničke djelotvornosti te u kontekstu ovog postupka, CVMP je smatrao da je indikacija odgovarajuće opravdana i da stoga pilići mogu ostati ciljna vrsta.
Italian: Va rilevato che non esistono procedure standardizzate per verificare la MIC di agenti antimicrobici contro i micoplasmi né breakpoint clinici, mancanza che ha reso difficile il confronto dei risultati di studi diversi.
Croatian: Valja napomenuti da ne postoje nikakvi standardizirani postupci za testiranje MIK-a antimikrobnih agensa protiv mikoplazmi i nikakve kliničke prijelomne točke, što je otežalo usporedbu rezultata dobivenih u različitim ispitivanjima.
Italian: Condizioni di somministrazione: da somministrare sotto il controllo o la responsabilità diretta di un medico veterinario.
Croatian: Uvjeti primjene: primjena pod kontrolom ili izravnom odgovornošću veterinara.
Italian: È stata anche descritta la resistenza alla lincomicina mediata da pompe di efflusso, o da enzimi inattivanti.
Croatian: Također je opisana rezistencija na linkomicin posredovana efluksnim pumpama, ili inaktivacijskim enzimima.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi iza oznake EXP.
Italian: Tuttavia, alla luce del fatto che la dose di lincomicina somministrata nello studio fornito era più volte superiore alla dose raccomandata per Lincocin, e che la durata del trattamento era simile, si è ritenuto che lo studio disponibile fornisca un risultato piuttosto prudente, sebbene non sia stata affrontata la possibilità di interazioni farmacocinetiche tra lincomicina e spectinomicina.
Croatian: Međutim, u svjetlu činjenice da je u opisanom ispitivanju doza linkomicina bila nekoliko puta viša od preporučene doze Lincocina, a trajanje liječenja bilo je slično, smatralo se da to ispitivanje pruža prilično konzervativan rezultat iako mogućnost farmakokinetičkih interakcija između linkomicina i spektinomicina nije bila opisana.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio <e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione>:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet <i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet >:
Italian: Il CVMP ha osservato che sarebbe stato preferibile uno studio sulla deplezione dei residui che avesse utilizzato lo stesso Lincocin (o un prodotto bioequivalente).
Croatian: CVMP je napomenuo da bi bilo poželjno provesti ispitivanje deplecije rezidua primjenjujući samo Lincocin (ili bioekvivalentan lijek).
Italian: Dose (mg di prodotto per kg di peso corporeo per giorno)
Croatian: Doziranje (mg proizvoda po kg tjelesne mase na dan)
Italian: = mg di prodotto per litro di acqua da bere
Croatian: = mg proizvoda po litri vode za piće
Italian: In caso di esposizione accidentale della cute, degli occhi o delle mucose, lavare accuratamente l'area interessata con abbondante acqua.
Croatian: U slučaju nehotičnog izlaganja kože, očiju ili sluznica, zahvaćena područja temeljito isperite većom količinom vode.
Italian: La lincomicina si lega alla subunità 50S del ribosoma batterico vicina al centro di trasferimento peptidilico ed interferisce con il processo di allungamento della catena peptidica causando la prematura dissociazione ribosomiale peptidil-tRNA.
Croatian: Linkomicin se veže na 50S podjedinicu bakterijskog ribosoma blizu centra peptidil transferaze i ometa proces produživanja peptidnog lanca tako što uzrokuje preuranjeno odvajanje peptidil-tRNA od ribosoma.
Italian: Si raccomanda l'utilizzo di apparecchiature di pesatura idoneamente calibrate, se si utilizzano confezioni parziali.
Croatian: Ako se koristi dio pakiranja preporučuje se korištenje odgovarajuće kalibrirane opreme za vaganje.
Italian: Quanto ai dati clinici, diversi studi presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio erano stati condotti con una formulazione di lincomicina nel mangime.
Croatian: U pogledu kliničkih podataka, nekoliko ispitivanja koje je dostavio nositelj odobrenja provedeno je s formulacijom linkomicina u hrani.
Italian: Si è concluso che il grado di sensibilità di C. perfringens alla lincomicina non è cambiato significativamente negli ultimi 25 anni.
Croatian: Zaključeno je da se obrazac osjetljivosti C. perfringens na linkomicin nije značajno promijenio u proteklih 25 godina.
Italian: Di fatto, seppur a partire da un modello di infezione subclinica, sono state riscontrate prove secondo cui valori di MIC superiori a quelli per la popolazione chiaramente non mutata non sono necessariamente correlati a una carente efficacia clinica della lincomicina (Lanckriet et al., 20102.
Croatian: Zapravo, postojao je dokaz - iako iz modela supkliničke infekcije, da vrijednosti MIK-a iznad onih za populaciju prividno divljeg tipa nisu nužno u korelaciji s nedostatkom kliničke učinkovitosti linkomicina (Lanckriet et al., 2010)2.
Italian: La lincomicina è metabolizzata per il 50% circa nel fegato.
Croatian: Približno 50% linkomicina se metabolizira u jetri.
Italian: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link deferimento (EMEA/V/A/110) possono essere estrapolate alla procedura in corso, il CVMP è giunto alla conclusione che tale indicazione debba essere eliminata anche dalle informazioni sul medicinale di Lincocin.
Croatian: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link sadašnji postupak, CVMP je zaključio da tu indikaciju treba izbrisati i iz informacija o VMP-u za Lincocin.
Italian: Poiché i regimi posologici raccomandati dal CVMP non sono stati aumentati e le indicazioni non sono state ampliate rispetto a quelle autorizzate nella maggior parte degli RCP, la valutazione della sicurezza della specie di destinazione e della sicurezza degli utilizzatori non ha sollevato nuove questioni.
Croatian: Budući da CVMP nije predložio veće režime doziranja, a indikacije nisu proširene u odnosu na one odobrene u većini sažetaka opisa svojstava VMP-a, procjena sigurnosti ciljnih vrsta životinja i sigurnost potrošača nisu predstavljale nova sigurnosna pitanja.
Italian: Da completare in fase nazionale
Croatian: Ispuniti na razini države
Italian: Questo era superiore al dosaggio minimo efficace (3,9 mg/kg) stabilito nello studio di valutazione della dose e rientrava nell'intervallo esaminato negli studi di conferma delle dosi e negli studi di sicurezza eseguiti sulla specie di destinazione.
Croatian: To je premašilo minimalnu učinkovitu dozu (3,9 mg/kg) koja je utvrđena u ispitivanju procjene doze i bilo je unutar ispitanog raspona u ispitivanjima potvrde doze i sigurnosnim ispitivanjima primjene u ciljnih životinja.
Italian: La lincomicina non metabolizzata declinava con un'emivita leggermente più rapida (t½ = 5,8 ore) rispetto al residuo totale.
Croatian: Nemetabolizirani linkomicin opada pri malo bržem poluživotu (t½ = 5,8 sati) u odnosu na ukupne rezidue.