FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проверете лекарството (вж. Фигура Б).
Icelandic: 3. Skoðaðu lyfið (sjá mynd B).
Bulgarian: Уведомете хирурга или стоматолога си, че сте на лечение с Remsima, като им покажете
Icelandic: Segðu skurðlækninum eða tannlækninum að þú sért í meðferð með Remsima og sýndu þeim áminningarkortið.
Bulgarian: Ако от пропуснатата доза са изминали 8 или повече дни, пациентът трябва да бъде инструктиран да прескочи пропуснатата доза, да изчака до следващата доза по схема и тогава да продължи с оригиналната схема на прилагане на две седмици.
Icelandic: Ef liðnir eru 8 dagar eða meira skal leiðbeina sjúklingnum að sleppa skammtinum sem gleymst hefur, bíða fram að næsta áætlaða skammti og halda síðan áfram með upphaflegu skammtaáætlunina á tveggja vikna fresti.
Bulgarian: Сменяйте мястото на инжектиране всеки път, когато си поставяте инжекция.
Icelandic: Skiptu um stungustað í hvert sinn sem þú dælir lyfinu inn.
Bulgarian: ** Отговор PASI 75 не е включен в IMPACT поради малкия брой; p< 0,001 за инфликсимаб срещу плацебо на 24-а седмица за IMPACT 2.
Icelandic: ** PASI 75 svörun fyrir IMPACT ekki innifalið vegna lágs N; p < 0,001 fyrir infliximab á móti lyfleysu í viku 24 í IMPACT 2.
Bulgarian: (интерквартилен размах)
Icelandic: (Interquartile range)
Bulgarian: Ако лечението Ви с инфликсимаб е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.
Icelandic: Ef lengra en 16 vikna hlé hefur verið gert á meðferð með infliximab er meiri hætta á ofnæmisviðbrögðum þegar meðferð hefst aftur.
Bulgarian: Сорбитол 45 mg на 1 ml
Icelandic: Sorbítól 45 mg í hverjum 1 ml
Bulgarian: За условията на съхранение до 25°C преди разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði við allt að 25°C fyrir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Средният терминален полуживот е варирал от 11,3 до 13,7 дни за 120, 180 и 240 mg подкожен инфликсимаб, приложен на здрави доброволци.
Icelandic: Meðaltal endanlegs helmingunartíma var á bilinu 11,3 dagar til 13,7 dagar fyrir 120, 180 og 240 mg infliximab undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране с Remsima.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er við ofskömmtun Remsima.
Bulgarian: N/A 6,7% N/A 1,7%
Icelandic: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Bulgarian: Не инжектирайте в кожата в зоната на 5 cm около пъпа или в кожа, която е чувствителна, увредена, посиняла или с белези.
Icelandic: Ekki má sprauta í húð sem er innan við 5 cm frá nafla eða sem er aum, skemmd, marin eða með öri.
Bulgarian: След като чуете второто силно "щракване", продължете да държите писалката плътно към кожата пребройте бавно поне до пет, за да е сигурно, че ще инжектирате цялата доза.
Icelandic: „smellinn" skaltu halda lyfjapennanum áfram þétt að húðinni og telja hægt að minnsta kosti fimm til að tryggja að allur skammturinn sé gefinn.
Bulgarian: С едната ръка хванете тялото на спринцовката между палеца и показалеца.
Icelandic: Haltu um bol sprautunnar með annarri hendi milli þumals og vísifingurs.
Bulgarian: Remsima се доставя в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
Icelandic: Remsima fæst í pakkningum með 1, 2, 3, 4 og 5 hettuglösum.
Bulgarian: Remsima се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
Icelandic: Remsima er í pakkningum með 1, 2, 3, 4 og 5 hettuglösum.
Bulgarian: в. Ако е необходимо, сложете лейкопласт.
Icelandic: c. Settu plástur á, ef þarf.
Bulgarian: Ако се развият остри инфузионни реакции, инфузията трябва да се спре веднага.
Icelandic: Ef bráð innrennslistengd viðbrögð koma fram verður að stöðva innrennslið strax.
Bulgarian: Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в кърмата, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението с инфликсимаб.
Icelandic: Þar sem mannaimmúnóglóbúlín skiljast út í brjóstamjólk, mega konur ekki að hafa barn á brjósti í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð með infliximabi lýkur.
Bulgarian: На децата може да им бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Remsima, но не трябва да им се прилагат живи ваксини докато им се прилага Remsima.
Icelandic: Börn mega fá sum bóluefni meðan á meðferð með Remsima stendur en þau eiga ekki að fá lifandi bóluefni á meðan Remsima er notað.
Bulgarian: За следващите инжекции и след подходящо обучение в техниката за подкожно инжектиране, пациентите може сами да си инжектират Remsima, ако лекарят им реши, че това е подходящо и с медицинско проследяване според необходимостта.
Icelandic: Fyrir síðari inndælingar geta sjúklingar sem hafa fengið viðeigandi þjálfun í því að gefa inndælingu undir húð sprautað sig sjálfir með Remsima ef læknirinn telur það vera viðeigandi og haft er eftirlit með því eins og þarf.
Bulgarian: Неизползвания разтвор не трябва да се съхранява за повторна употреба.
Icelandic: Afgangslausn skal ekki geyma til endurnota.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение по време на терминалната фаза (средно от 7,3 до 8,8 литра) не зависи от приложената доза.
Icelandic: Dreifingarrúmmál á lokastigi (meðaltal 7,3-8,8 lítrar) var óháð skammti.
Bulgarian: Притиснете силно писалката към кожата.
Icelandic: Þrýstu lyfjapennanum þétt að húðinni.
Bulgarian: б. Повдигнете писалката от мястото на инжектиране (вж. Фигура З). в. Леко притиснете памучно топче или марля върху мястото на инжектиране и сложете лейкопласт, ако е необходимо.
Icelandic: Lyftu lyfjapennanum af stungustaðnum (sjá mynd H). c. Þrýstu varlega bómullarhnoðra eða grisju yfir stungustaðinn og settu plástur á hann, ef þarf.
Bulgarian: Лекарственият продукт може да се съхранява при температури най-много до 25°C за период от 14 дни.
Icelandic: Lyfið má geyma við stofuhita að hámarki 25°C í allt að 14 daga.
Bulgarian: Напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги МС, включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Remsima.
Icelandic: Áminning til sjúklinga um að sýna áminningarkortið öllum læknum sem meðhöndla sjúklinginn, þ.m.t við neyðartilfelli og skilaboð til læknisins að sjúklingurinn noti Remsima.
Bulgarian: Сменяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция.
Icelandic: Skiptu um stungustað við hverja inndælingu.
Bulgarian: Основната цел и в двете проучвания беше да се оцени процентът пациенти, при които на 10 седмица е постигнато подобрение с ≥ 75% на PASI в сравнение с изходната стойност.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í báðum rannsóknum var hlutfall sjúklinga sem náði ≥ 75% framförum á PASI í 10. viku miðað við upphafsgildi.
Bulgarian: Колко Remsima ще Ви бъде прилаган
Icelandic: Hvernig Remsima er gefið
Bulgarian: Обаче, преди да Ви бъде приложена Remsima, тя се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
Icelandic: Hins vegar, áður en þér er gefið Remsima er því blandað með lausn sem inniheldur natríum.
Bulgarian: Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от развитие на рак по време на лечението с Remsima.
Icelandic: Sjúklingar með langvinna lungnateppu og sjúklingar sem reykja mikið geta verið í aukinni hættu á að fá krabbamein meðan á Remsima meðferð stendur.
Bulgarian: Ако сте получавали Remsima, докато сте била бременна, Вашето бебе също може да е с повишен риск от развитие на инфекция с живи ваксини в продължение на 6 месеца след раждането.
Icelandic: Remsima meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu vegna lifandi bóluefnis í allt að sex mánuði eftir fæðingu.
Bulgarian: 4 седмици след последната интравенозна инфузия ще получите Remsima чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Icelandic: Þegar 4 vikur eru liðnar frá síðasta innrennsli í bláæð verður þér gefið Remsima með inndælingu undir húð.
Bulgarian: При прилагане на единична доза от 3, 5 или 10 mg/kg, стойностите на медианата на Cmax са съответно 77, 118 и 277 микрограма/ml.
Icelandic: Eftir staka skammta 3, 5 eða 10 mg/kg, var miðgildi Cmax 77, 118 og 277 míkrógrömm/ml.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно това как сами да си поставите инжекцията.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú hefur spurningar um hvernig eigi að sprauta sig sjálf(ur).
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след последното приложение на Remsima или в случай на бременност поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.
Icelandic: Hafðu kortið meðferðis í 4 mánuði eftir að þú fékkst síðast Remsima skammt, eða við þungun í allt að 6 mánuði eftir fæðingu barnsins.
Bulgarian: Ви тегло и колко добре се повлиявате от лечението с Remsima.
Icelandic: Það ræðst af sjúkdómnum, þyngd og hve vel þú svarar meðferð með Remsima.
Bulgarian: Лихеноидни реакции(сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво бели линии върху лигавиците).
Icelandic: Húðskæningsviðbrögð (rauð-purpuralituð húðútbrot með kláða og/eða grá-hvítar þráðlaga línur í slímhimnum).
Bulgarian: г p = 0,030 и < 0,001 съответно за групите на лечение с инфликсимаб в доза 3 mg/kg и 6 mg/kg срещу плацебо + MTX.
Icelandic: d p = 0,030 og < 0,001 fyrir 3 mg/kg og 6 mg/kg meðferðarhópa á móti lyfleysu + MTX.
Bulgarian: Затова подкожната употреба на Remsima се препоръчва само при възрастни.
Icelandic: Því er notkun Remsima undir húð aðeins ráðlögð hjá fullorðnum.
Bulgarian: Общ скорг (модифициран скор по van der Heijde-Sharp)
Icelandic: Heildarstigd (van der Heijde útgáfa Sharp kvarða)
Bulgarian: 2,9 (1,2)б
Icelandic: 2,9 (1,2)b
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била разликата в лечението при промяната от изходното ниво на DAS28 (CRP) в седмица 22.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var meðferðarmunur breytingar frá upphafsgildi DAS28 (C virks próteins, CRP) í viku
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако:
Icelandic: Ekki má nota sprautuna ef:
Bulgarian: Докато Ви се влива Remsima, както и в продължение на 1 до 2 часа след това, ще бъдете под наблюдение.
Icelandic: Fylgst verður með þér á meðan þér er gefið Remsima og einnig í 1-2 klukkustundir eftir það.
Bulgarian: Като използвате другата си ръка, леко захванете кожата, която сте почистили.
Icelandic: Notaðu hina höndina til að klípa varlega hreinsaða húðfellingu.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Remsima
Icelandic: Áður en meðferð með Remsima hefst
Bulgarian: Когато започне инжектирането, ще чуете 1-то силно щракване и маслиненозеленото бутало ще започне да изпълва прозорчето.
Icelandic: Þegar inndælingin hefst heyrist fyrri háværi „smellurinn" og ólífugræna stimpilstöngin byrjar að fylla út í gluggann.
Bulgarian: Системна реакция на инжекцията/ локални реакции на мястото на инжектиране/свръхчувствителност
Icelandic: Altæk viðbrögð við inndælingu / staðbundin viðbrögð á stungustað / ofnæmi
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, в която се съдържа важна информация за безопасността, с която трябва да се запознаете, преди да започне и по време на лечението Ви с Remsima.
Icelandic: Læknirinn mun einnig afhenda þér áminningarkort sem inniheldur mikilvægar upplýsingar sem þú þarft að vita áður en og á meðan meðferð með Remsima stendur.
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да запише по-долу вида и датата на последното скринингово изследване (изследвания) за туберкулоза
Icelandic: Þú skalt biðja lækninn um að skrá niður tegund og dagsetningu síðustu berklarannsóknar hér fyrir neðan:
Bulgarian: Не разреждайте приготвения разтвор Remsima с никакъв друг разтворител.
Icelandic: Ekki þynna blandað Remsima með öðru þynningarefni.
Bulgarian: След единични дози от 120, 180 и 240 mg подкожен инфликсимаб, приложен на здрави доброволци, средните стойности на Cmax са били съответно 10,0, 15,1 и 23,1 µg/ml и при всички дози инфликсимаб е бил откриван в серума за най-малко 12 седмици след това.
Icelandic: Eftir stakan skammt af 120, 180 og 240 mg af infliximab undir húð gefinn heilbrigðum einstaklingum, var meðaltal Cmax 10,0; 15,1 og 23,1 µg/ml, talið í sömu röð og allir skammtar infliximabs greindust í sermi í minnst 12 vikur eftir það.
Bulgarian: Понеже в инфузионния разтвор не се съдържат консерванти, се препоръчва инфузията да започне колкото се може по-бързо в рамките на 3 часа от приготвянето и разреждането на разтвора.
Icelandic: Þar sem ekkert rotvarnarefni er til staðar verður að byrja gjöf lyfsins eins fljótt og unnt er og innan þriggja klukkustunda frá blöndun.
Bulgarian: Проверете спринцовката.
Icelandic: Skoðaðu sprautuna.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен инфликсимаб, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum sem fá infliximab í að minnsta kosti 1-2 klukkustundir eftir innrennslisgjöfina, vegna hættu á bráðum innrennslistengdum viðbrögðum.
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да потърсят медицинска помощ, ако развият симптоми на сериозни алергични реакции (вж. точка 4.4).
Icelandic: Sjúklingar skulu leita tafarlaust til læknis ef fram koma einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Remsima съдържа 45 mg сорбитол на 1 ml (във всяка доза от 120 mg).
Icelandic: Remsíma inniheldur 45 mg sorbítól í 1 ml (í hverjum 120 mg skammti).
Bulgarian: Пациенти без влошаване/оценявани пациенти (%)в
Icelandic: Sjúklingar sem hrakar ekki/sjúklingar metnir (%)c
Bulgarian: Ако сте получавали Remsima по време на бременността, прилагането на BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) на Вашето бебе в рамките на 6 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения, включително смърт.
Icelandic: Remsima á meðgöngu getur BCG bóluefni (notað til að koma í veg fyrir berkla) sem barn þitt fær innan 6 mánaða eftir fæðingu orsakað sýkingar með alvarlegum fylgikvillum, þ.á m dauða.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се развият и след спиране на лечението с Remsima.
Icelandic: Aukaverkanir geta einnig komið fram eftir að meðferð með Remsima er hætt.
Bulgarian: Между 6 и 26 седмица симптомите на псориазиса постепенно рецидивираха, като медианата на период до рецидив на болестта е > 20 седмици.
Icelandic: Á milli 6. og 26. viku, komu einkenni sóra smám saman fram aftur með miðgildistíma að sjúkdómsbakslagi sem nam > 20 vikum.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб не са проучени при деца под 6-годишна възраст с болест на Crohn.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun infliximab hjá börnum yngri en 6 ára með Crohns sjúkdóm.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяването е 0,8 години (заболеваемост 5,7% [95% доверителен интервал 2,65%-10,6%].
Icelandic: Miðgildi fyrir eftirfylgnitímabilið var 0,8 ár (tíðni 5,7% [95% CI 2,65-10,6%]).
Bulgarian: Наличните данни показват, че клиничен отговор обикновено се постига до 12 седмици лечение.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til að klínísk svörun náist yfirleitt innan 12 vikna meðferðar.
Bulgarian: Популацията за безопасност се е състояла от 168 пациенти в групата на подкожна лекарствена форма на Remsima и 175 пациенти в групата на интравенозна лекарствена форма на Remsima.
Icelandic: Öryggisþýðið var 168 sjúklingar í hópnum sem fékk Remsima undir húð og 175 sjúklingar í hópnum sem fékk Remsima í bláæð.
Bulgarian: Важно е да се проверят данните върху опаковката на продукта, за да се гарантира, че на пациента се прилага правилната лекарствена форма (интравенозна или подкожна) според предписанието.
Icelandic: Það er mikilvægt að athuga merkimiða lyfsins til að tryggja að rétt lyfjaform (í bláæð eða undir húð) sé gefið sjúklingi, eins og ávísað var.
Bulgarian: Изтеглете капачката право без да огъвате и я оставете настрана.
Icelandic: Togaðu lokið beint af og settu það til hliðar.
Bulgarian: Почти всички пациенти са получавали също и лекарства, съдържащи азатиоприн или 6-меркаптопурин в допълнение към TNF-блокери.
Icelandic: Nánast allir þessir sjúklingar höfðu einnig fengið lyf sem innihalda azatíóprín eða 6merkaptópúrín til viðbótar TNF-hemlum.
Bulgarian: Обаче, Remsima се разрежда с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
Icelandic: Remsima er hinsvegar þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при Remsima:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Remsima:
Bulgarian: • корема, с изключение на зоната на 5 cm около пъпа).
Icelandic: Kvið nema 5 cm kringum naflann.
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност (средна ± SDв)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildum (Meðaltal ± SDc) Miðgildi
Bulgarian: В проучвания при здрави доброволци средният (± стандартно отклонение) привиден клирънс на Remsima 120 mg, прилаган подкожно, е бил 19,3 ± 6,9 ml/ч.
Icelandic: Í rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum var meðaltal (± staðalfrávik) úthreinsunar Remsima 120 mg undir húð 19,3 ± 6,9 ml/klst.
Bulgarian: Необходимият обем от приготвения разтвор Remsima се добавя бавно към 250-милилитровата бутилка или сак с разтвор на натриев хлорид и се смесва внимателно.
Icelandic: Uppleysta Remsima skammtinum sem á þarf að halda skal svo bæta hægt út í 250 ml flöskuna eða pokann og blanda varlega.
Bulgarian: След като иглата е въведена, отпуснете захванатата кожа.
Icelandic: Þegar nálin er komin inn skaltu sleppa húðfellingunni.
Bulgarian: Протоколът е позволявал едновременно прилагане на стандартни терапии в установени дози и 92% от пациентите са продължили да получават тези терапии.
Icelandic: Heimilað var að nota samtímis stöðuga skammta úr hefðbundnum meðferðum og 92% sjúklinganna héldu áfram á þeirri meðferð.
Bulgarian: Remsima i.v. 3 mg/kgб (N=174)
Icelandic: Remsima i.v. 3 mg/kgb (N=174)
Bulgarian: Как да съхранявате Remsima
Icelandic: Hvernig geyma á Remsima
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на подходяща контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на инфликсимаб.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að hafa í huga notkun öruggrar getnaðarvarnar til að koma í veg fyrir þungun og halda notkuninni áfram að minnsta kosti í 6 mánuði eftir að infliximab meðferð lýkur.
Bulgarian: При проучване Фаза ІІ, чиято цел е била оценка на лечението с инфликсимаб при пациенти със ЗСН, при лекуваните с инфликсимаб пациенти е установена по-висока смъртност в резултат на влошаване на сърдечната недостатъчност, особено при пациентите, лекувани с висока доза10 mg/kg (т.е. двукратно по-висока от утвърдената доза).
Icelandic: Í II. stigs rannsókn sem gerð var með því markmiði að meta infliximab m.t.t. hjartabilunar (CHF), kom fram hærri tíðni dauðsfalla vegna versnunar á hjartabilun hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með infliximabi, einkum hjá þeim sem fengu skammt sem var hærri en 10 mg/kg (þ.e.a.s. tvisvar sinnum samþykktur hámarksskammtur).
Bulgarian: Опаковки от:
Icelandic: Pakkningar:
Bulgarian: б Пълна липса на секретиращи фистули.
Icelandic: b Engir vilsandi fistlar.
Bulgarian: Не духайте и не докосвайте отново мястото на инжектиране преди да направите инжекцията.
Icelandic: Ekki blása á eða snerta stungustaðinn áður en inndælingin er gefin.
Bulgarian: Ако сте получавали Remsima по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на инфекция.
Icelandic: Remsima meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на infliximab са оценени в многоцентрово, рандомизирано, отворено, паралелно групово клинично проучване (C0168T72) при 60 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години (медиана на възраст 14,5 години), с умерен до тежък активен улцерозен колит (от 6 до 12 точки по Mayo; ≥ 2 подточки ендоскопски), с недостатъчен отговор към конвенционалните терапии.
Icelandic: Öryggi og verkun infliximabs var metin í fjölsetra, slembaðri, opinni, klínískri rannsókn með samhliða hópum (rannsókn C0168T72) sem tók til 60 sjúklinga á aldrinum 6 til 17 ára (miðgildi aldurs 14,5 ára) með miðlungsvirka til mjög virka sáraristilbólgu (6 til 12 Mayo stig; undirstig í holspeglun ≥ 2) og ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð.
Bulgarian: може да се затваря с добре прилепнал, устойчив на пробождане капак без да могат острите предмети да изпаднат;
Icelandic: hægt að loka með þéttu loki sem er stunguþolið þar sem oddhvassir hlutir standa ekki út,
Bulgarian: Трябва да се изчисли необходимият общ обем разтворена Remsima.
Icelandic: Reikna þarf út heildarrúmmál af Remsima lausn sem þarf til.
Bulgarian: В част 2 на това проучване измежду 357 пациенти, които са били включени да получат 2 дози Remsima 3 mg/kg интравенозно в седмици 0 и 2, 167 пациенти са били рандомизирани да получават Remsima 120 mg подкожно в седмица 6 и на всеки 2 седмици до седмица 54, докато 176 пациенти са били рандомизирани да получават Remsima 3 mg/kg интравенозно в седмици 6,
Icelandic: Í öðrum hluta rannsóknarinnar, meðal þeirra 357 sjúklinga sem fengu 2 skammta af Remsima 3 mg/kg í bláæð í viku 0 og 2, var 167 sjúklingum slembað að fá Remsima 120 mg undir húð í viku 6 og á 2 vikna fresti allt að viku 54, meðan 176 sjúklingum var slembað að fá Remsima 3 mg/kg í bláæð í viku 6, 14 og 22 og skipta síðan yfir í Remsima 120 mg undir húð í viku
Bulgarian: След подходящо обучение, ако се чувствате добре обучен(а) и уверен(а) да си инжектирате Remsima сам(а), Вашият лекар може да Ви позволи да си инжектирате сам(а) следващите дози Remsima вкъщи.
Icelandic: Eftir að þú hefur fengið viðeigandi þjálfun og ef þú treystir þér til þess, getur verið að læknirinn leyfi þér að sprauta þig sjálf(ur) með síðari
Bulgarian: б. Леко притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране и задръжте за 10 секунди.
Icelandic: b. Þrýstu varlega bómullarhnoðra eða grisju yfir stungustaðinn og haltu í 10 sekúndur.
Bulgarian: При някои деца и юноши, лекувани с TNF-блокери като инфликсимаб, са се развили ракови заболявания, включително нетипични видове, които в някои случаи са имали фатален изход.
Icelandic: Dæmi eru um að börn og unglingar sem hafa fengið TNF-hemla eins og infliximab hafi fengið krabbamein, m.a. sjaldgæfar tegundir, sem stundum hefur leitt til dauða.
Bulgarian: При повечето пациенти инфликсимаб се открива в серума поне 8 седмици след приложение на препоръчваната единична доза от 5 mg/kg за лечение на болест на Crohn и поддържащата доза от 3 mg/kg веднъж на всеки 8 седмици за ревматоиден артрит.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna var infliximab mælanlegt í sermi í að minnsta kosti 8 vikur eftir einn ráðlagðan stakan 5 mg/kg skammt við Crohns sjúkdómi og eftir viðhaldsskammtinn við iktsýki 3 mg/kg gefinn 8. hverja viku.
Bulgarian: По-голямата част от тези пациенти са били млади момчета или мъже и повечето от тях са имали също или болест на Крон, или улцерозен колит.
Icelandic: Af þessumsjúklingum voru flestir unglingsstrákar eða ungir karlmenn og voru flestir þeirra annaðhvort með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu.
Bulgarian: д ВОЗ = Въпросник за оценка на здравето; по-високите стойности означават по-слабо изразено увреждане.
Icelandic: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; hærri tala gefur til kynna minni vanhæfni.
Bulgarian: След като спринцовката е празна, повдигнете бавно палеца си от буталото, докато иглата не се покрие напълно от автоматична защита на иглата.
Icelandic: Þegar sprautan er tóm skaltu lyfta þumlinum hægt af stimplinum þar til sjálfvirka nálarhlífin hylur nálina alveg.
Bulgarian: Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Icelandic: + 36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако някога сте живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Remsima ef þú hefur einhvern tímann búið á eða ferðast til svæða þar sem sýkingar sem kallast váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru algengar.
Bulgarian: При деца Remsima трябва да се използва само за лечение на болестта на Крон или улцерозен колит.
Icelandic: Remsima skal eingöngu gefa börnum ef þau eru í meðferð við Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu.
Bulgarian: • Orencia (съдържа абатацепт).
Icelandic: Orencia (sem inniheldur abatacept).
Bulgarian: За писалката Remsima Части на писалката (вж. Фигура A):
Icelandic: Upplýsingar um Remsima sprautuna Sprautuhlutar (sjá mynd A):
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с напоен със спирт тампон.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með alkóhólvættum klút.