FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should therefore be monitored for toxic reactions associated with these medicinal products when these are administered in combination with Agenerase.
Portuguese: Portanto, os doentes devem ser monitorizados relativamente a reacções tóxicas associadas a estes medicamentos, quando os mesmos forem administrados em associação com Agenerase.
English: In this situation, a reduced dose of atorvastatin should be considered.
Portuguese: Nesta situação, deve ser considerada uma redução da dose de atorvastatina.
English: What Agenerase looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Agenerase e o conteúdo da embalagem
English: In pregnant mice, rabbits and rats there were no major effects on embryo-foetal development.
Portuguese: Em ratinhos fêmeas, ratos fêmeas e coelhas grávidas não ocorreram efeitos major no desenvolvimento embriofetal.
English: The subsequent development of the offspring, including fertility and reproductive performance, was not affected by the maternal administration of amprenavir.
Portuguese: O desenvolvimento subsequente desta ninhada, incluindo fertilidade e capacidade reprodutora, não foi afectado pela administração materna de amprenavir.
English: Frequency categories for the events below have been based on clinical trials and postmarketing data.
Portuguese: As categorias de frequência para os seguintes acontecimentos adversos foi baseada na informação de ensaios clínicos e pós-comercialização.
English: No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed (see section 4.8).
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
English: The clinical relevance of these changes is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destas alterações.
English: Of note, the following interaction data was obtained in adults.
Portuguese: São de salientar os seguintes dados sobre interacções obtidos em adultos:
English: There are limited reports of overdose with Agenerase.
Portuguese: Há poucos relatos de sobredosagem com Agenerase.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Portuguese: Se se verificar agravamento da doença hepática, deverá ser considerada a interrupção ou descontinuação do tratamento nestes doentes.
English: On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Portuguese: Em casos raros, estas alterações musculares foram graves (rabdomiólise).
English: Agenerase capsules should be swallowed whole with water or another drink.
Portuguese: As cápsulas de Agenerase devem ser engolidas inteiras com água ou com outra bebida.
English: There are currently data on cross-resistance between amprenavir and other protease inhibitors for all 4 fosamprenavir resistance pathways, either alone or in combination with other mutations.
Portuguese: Existem actualmente dados sobre a resistência cruzada entre amprenavir e outros inibidores da protease para as 4 vias de resistência ao fosamprenavir, sozinho ou em combinação com outras mutações.
English: There is no data on the efficacy of boosted Agenerase in children.
Portuguese: Não existem dados sobre a eficácia de Agenerase potenciado em crianças.
English: A 20 ml measuring cup is provided, to help you measure out the correct amount of oral solution for each dose.
Portuguese: A embalagem inclui um copo medida de 20 ml, para o ajudar a medir a quantidade correcta de solução oral para cada dose.
English: The Summary of Product Characteristics of Agenerase oral solution should be consulted for full prescribing information.
Portuguese: Deverá consultar-se o Resumo das Características do Medicamento de Agenerase solução oral para completa informação de prescrição.
English: At present, there is insufficient information to recommend the use of Agenerase in children less than four years of age.
Portuguese: De momento não há informação suficiente para recomendar a utilização de Agenerase em crianças de idade inferior a 4 anos.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Portuguese: As reacções adversas estão listadas segundo a classificação MedDRA, por classe de sistemas de órgãos e frequência.
English: Median number of PI primary mutations 1
Portuguese: Número médio de mutações primárias de IP
English: The active substance is amprenavir
Portuguese: A substância activa é o amprenavir.
English: This medicine helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Portuguese: Este medicamento ajuda a controlar a sua doença, porém, não é uma cura para a infecção VIH.
English: 1.0 (range 0-2)
Portuguese: 1.0 (intervalo 0-2)
English: Agenerase belongs to a group of antiviral medicines called protease inhibitors.
Portuguese: Agenerase pertence a um grupo de medicamentos antivíricos denominados inibidores da protease.
English: You should take Agenerase capsules as soon as you are able to swallow them.
Portuguese: Deverá tomar Agenerase cápsulas logo que lhe seja possível degluti-las.
English: Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Portuguese: O exame clínico deve incluir a avaliação dos sinais físicos da redistribuição do tecido adiposo.
English: SOC PI (n = 83): Indinavir / RTV (29%) Lopinavir / RTV (36%) Saquinavir / RTV(20%)
Portuguese: Tratamento IP standardizado (n = 83): Indinavir/ RTV (29%) Lopinavir/ RTV (36%) Saquinavir/ RTV (20%)
English: Tell your doctor if you have any of these listed conditions, or are taking any of the medicines listed above.
Portuguese: Informe o seu médico se tem alguma destas doenças, ou se toma algum dos medicamentos acima descritos.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Portuguese: No caso de terapêutica concomitante antivírica para a hepatite B ou C, consultar a informação relevante, para estes medicamentos.
English: Coadministration with Agenerase with or without ritonavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Portuguese: A co-administração com Agenerase com ou sem ritonavir pode originar um grande aumento na concentração desta benzodiazepina.
English: Toxicity studies in young animals, treated from four days of age, resulted in high mortality in both the control animals and those receiving amprenavir.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade em animais jovens, tratados a partir dos quatro dias de idade, ocorreu mortalidade elevada em ambos os animais controlo e tratados com amprenavir.
English: However, the possibility of anaphylactic reaction related to PEG 400 cannot be excluded.
Portuguese: Contudo, não se pode excluir a possibilidade de reacção anafiláctica relacionada com o PEG 400.
English: Each of these four genetic patterns associated with reduced susceptibility to amprenavir produces some cross-resistance to ritonavir but susceptibility to indinavir, nelfinavir and saquinavir is generally retained.
Portuguese: Cada um destes quatro perfis genéticos, associados a susceptibilidade reduzida a amprenavir, produz alguma resistência cruzada a ritonavir mas, a susceptibilidade a indinavir, nelfinavir e saquinavir é geralmente mantida.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Portuguese: A duração da terapêutica anti-retroviral combinada, a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros factores de risco para o desenvolvimento desta doença.
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Portuguese: Os doentes hemofílicos devem portanto ter conhecimento da possibilidade de aumento das hemorragias.
English: Clinical efficacy and safety have not been determined in this patient group.
Portuguese: A eficácia e segurança clínicas não foram determinadas neste grupo de doentes.
English: Taking Agenerase with food and drink Agenerase oral solution can be taken with or without food.
Portuguese: Ao tomar Agenerase com alimentos e bebidas Agenerase solução oral pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Portuguese: Deverá ser considerado um ajuste na dose do midazolam, especialmente se for administrada mais do que uma dose única de midazolam.
English: Very common Common Uncommon Rare
Portuguese: Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes Raros
English: During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Portuguese: Durante as tentativas para ultrapassar a diminuição de exposição através do aumento da dose de outros inibidores da protease com ritonavir, verificou-se uma frequência elevada de reacções hepáticas.
English: St John's wort (Hypericum perforatum)
Portuguese: Erva de São João (Hypericum perforatum):
English: The 50 mg and 150 mg capsules have been shown to be bioequivalent.
Portuguese: As cápsulas a 50 mg e a 150 mg mostraram ser bioequivalentes.
English: The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels is yet unknown.
Portuguese: Ainda não se conhecem os efeitos da elevada exposição sistémica da fluticasona nos níveis plasmáticos do ritonavir.
English: Herbal preparations containing St John's wort should therefore not be combined with Agenerase.
Portuguese: Portanto, as preparações medicinais contendo erva de São João não devem ser associadas a Agenerase.
English: If you suffer from liver disease and your doctor decides to use unboosted Agenerase capsules (that is without ritonavir), the dose of Agenerase may need to be adjusted.
Portuguese: Se sofre de doença do fígado e o seu médico decidir utilizar Agenerase cápsulas sem reforço (sem ritonavir), a dose de Agenerase poderá necessitar de ser ajustada.
English: Based on historical comparison, amprenavir pharmacokinetic parameters were not altered by paroxetine.
Portuguese: Baseado na comparação histórica, os parâmetros farmacocinéticos do amprenavir não foram alterados pela paroxitina.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Agenerase, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease.
Portuguese: Ao tratar a infecção VIH, nem sempre é possível saber se alguns dos efeitos indesejáveis que ocorrem são causados por Agenerase, por outros medicamentos tomados simultaneamente ou pela infecção VIH.
English: Absorption: after oral administration, amprenavir is rapidly and well absorbed.
Portuguese: Absorção: o amprenavir é bem e rapidamente absorvido após administração oral.
English: Paediatrics: the pharmacokinetics of amprenavir in children (4 years of age and above) are similar to those in adults.
Portuguese: Doentes pediátricos: a farmacocinética do amprenavir na criança (idade igual ou superior a 4 anos) é semelhante à do adulto.
English: If Agenerase makes you dizzy, do not operate any tools or machines.
Portuguese: Se Agenerase lhe provocar tonturas, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of amprenavir is between 1-2 hours for the capsule and 0.5 to 1 hour for the oral solution.
Portuguese: Após administração oral, o tempo médio para as concentrações séricas máximas (tmax) de amprenavir é de 1-2 horas para as cápsulas, e de 0,5 a 1 hora para a solução oral.
English: Steroids: oestrogens and progestogens may interact with amprenavir.
Portuguese: Esteróides: os estrogénios e progestagénios podem interagir com o amprenavir.
English: In in vitro studies, the protein binding of amprenavir is approximately 90 %.
Portuguese: Nos estudos in vitro, o amprenavir teve uma ligação às proteínas de aproximadamente 90 %.
English: The mechanism for the hepatocellular adenomas and carcinomas found in these studies has not been elucidated and the significance of the observed effects for humans is uncertain.
Portuguese: O mecanismo para os adenomas e carcinomas hepatocelulares encontrado nestes estudos não foi elucidativo e o significado dos efeitos observados para o ser humano é desconhecido.
English: The safe use of Agenerase in pregnancy has not been established.
Portuguese: A segurança da utilização de Agenerase na gravidez não foi estabelecida.
English: Therefore, if paroxetine is co-administered with Agenerase and ritonavir, the recommended approach is a dose titration of paroxetine based on a clinical assessment of antidepressant response.
Portuguese: Consequentemente, se a paroxitina for coadministrada com Agenerase e ritonavir, a abordagem recomendada é titração de dose da paroxitina baseada na avaliação clínica da resposta do antidepressivo.
English: While administration of amprenavir with food results in a 25 % reduction in AUC, it had no effect on the concentration of amprenavir 12 hours after dosing (C12).
Portuguese: A administração de amprenavir com alimentos resultou numa diminuição de 25 % na AUC, não tendo, no entanto, efeito na concentração sérica de amprenavir 12 horas após administração (C12).
English: A second peak is observed after 10 to 12 hours and may represent either delayed absorption or enterohepatic recirculation.
Portuguese: Observa-se um segundo pico após 10 a 12 horas, que poderá dever-se a uma absorção retardada ou à circulação enterohepática.
English: The clinical significance of these possible interactions is not known and has not been investigated.
Portuguese: Não se conhece, nem foi investigado, o significado clínico destas possíveis interacções.
English: Limited experience with Agenerase oral solution indicate a similar safety profile as for the capsules.
Portuguese: Apesar de limitada, a experiência actual sugere que Agenerase solução oral tem um perfil de segurança semelhante às cápsulas.
English: Various regimens have been assessed in the amprenavir/fosamprenavir development programs with and without co-administration of ritonavir.
Portuguese: Foram avaliados vários regimes, em programas de desenvolvimento com amprenavir/fosamprenavir, com ou sem co-administração de ritonavir.
English: Take special care with Agenerase
Portuguese: Tome especial cuidado com Agenerase
English: Other possible effects
Portuguese: Outros efeitos possíveis
English: Almost all subjects with abnormal liver function tests were co-infected with Hepatitis B or C virus.
Portuguese: Quase todos os indivíduos com testes da função hepática anómalos tinham concomitantemente infecção pelos vírus da Hepatite B ou C.
English: For patients with renal failure, hepatic impairment or failure, children and pregnant women, see section 4.3.
Portuguese: Doentes com falência renal, insuficiência ou falência hepática, crianças e mulheres grávidas, ver secção 4.3.
English: Distribution: the apparent volume of distribution is approximately 430 litres (6 l/kg assuming a 70 kg body weight), suggesting a large volume of distribution, with penetration of amprenavir freely into tissues beyond the systemic circulation.
Portuguese: Distribuição: o volume aparente de distribuição é de aproximadamente 430 litros (6 l/kg, considerando 70 kg de peso corporal), sugerindo um elevado volume de distribuição com livre penetração do amprenavir nos tecidos, superior à circulação sistémica.
English: Your doctor may monitor you for adverse reactions potentially related to the propylene glycol content of the Agenerase oral solution, especially when you have renal or hepatic disease.
Portuguese: O seu médico poderá monitorizá-lo relativamente a reacções adversas potencialmente relacionadas com o conteúdo em propilenoglicol de Agenerase solução oral, particularmente se tiver doença hepática ou renal.
English: No studies on the effects of Agenerase on the ability to drive and use machines have been done.
Portuguese: Não foram efectuados estudos sobre os efeitos de Agenerase na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Rashes were usually mild to moderate, erythematous or maculopapular cutaneous eruptions, with or without pruritus, occurring during the second week of therapy and resolving spontaneously within two weeks, without discontinuation of treatment with amprenavir.
Portuguese: As erupções cutâneas foram geralmente de intensidade ligeira a moderada, eritematosas ou maculopapulares, com ou sem prurido, ocorrendo durante a segunda semana de tratamento e resolvendo espontaneamente em duas semanas, sem interrupção do tratamento com amprenavir.
English: These active substances include flecainide and propafenone (see section 4.3).
Portuguese: Estas substâncias activas incluem a flecainida e propafenona (ver secção 4.3).
English: If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Portuguese: Se notar quaisquer sintomas de infecção, por favor informe imediatamente o seu médico.
English: In clinical studies, the safety and efficacy of amprenavir have not yet been established in children below four years of age.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a eficácia e segurança do amprenavir não foi ainda estabelecida em crianças de idade inferior a 4 anos.
English: • Glaxo Operations UK Limited, trading as Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom Manufacturing authorisation issued on 30 June 1995 by the Medicine Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, United Kingdom.
Portuguese: Glaxo Operations UK Limited, sob o nome de Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Reino Unido Autorização de fabrico emitida em 30 de Junho de 1995 por Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London, SW8 5NQ, Reino Unido.
English: Agenerase is prescribed for use in combination with other antiretroviral medicinal products.
Portuguese: Agenerase é prescrito para utilização em associação com outros medicamentos antirretrovíricos.
English: (see section 4.5).
Portuguese: (ver secção 4.5).
English: Therefore, medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may modify the pharmacokinetics of amprenavir.
Portuguese: Portanto, os medicamentos que partilhem esta via metabólica ou que alterem a actividade da CYP3A4 poderão alterar a farmacocinética do amprenavir.
English: The relationship between in vitro anti-HIV-1 activity of amprenavir and the inhibition of HIV-1 replication in humans has not been defined.
Portuguese: A relação entre a actividade anti-VIH-1 in vitro do amprenavir e a inibição da replicação de VIH-1 em humanos não foi definida.
English: - In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Portuguese: - Em alguns doentes com infecção avançada por VIH (SIDA) e história de infecção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infecções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH.
English: A reduction of rifabutin dosage of at least 50 % is recommended when administered with Agenerase.
Portuguese: Recomenda-se redução da dose de rifabutina em pelo menos 50 %, quando administrada com Agenerase.
English: Therefore, interactions with amprenavir due to protein binding displacement are highly unlikely.
Portuguese: Portanto, as interacções com o amprenavir, devidas a deslocamento da ligação às proteínas são muito improváveis.
English: The concomitant use of Agenerase and contraceptive pill may result in a decrease of the therapeutic effect of Agenerase.
Portuguese: O uso concomitante de Agenerase e de pílula contraceptiva pode resultar em diminuição do efeito terapêutico de Agenerase.
English: Ritonavir also inhibits CYP2D6 and induces CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 and glucuronosyl transferase.
Portuguese: O ritonavir também inibe a CYP2D6 e induz a CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 e a transferase glucuronosilo.
English: Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause an 82% decrease in amprenavir AUC, which can result in virological failure and resistance development.
Portuguese: A rifampicina é um indutor potente do CYP3A4 e foi demonstrado que provoca uma diminuição de 82% da AUC do amprenavir, o que pode resultar em falência virulógica e desenvolvimento de resistências.
English: DATE OF THE REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) hppt://www.emea.europa.eu
English: Important information about ingredients of Agenerase capsules These capsules contain glycerol, which can cause adverse effects in high doses.
Portuguese: Informação importante sobre os componentes de Agenerase cápsulas Estas cápsulas contêm glicerol, o qual pode ter efeitos adversos em doses elevadas.
English: The metabolites and unchanged amprenavir account for approximately 14 % of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75 % in the faeces.
Portuguese: Os metabolitos e o amprenavir na forma inalterada representam aproximadamente 14 % da dose administrada de amprenavir excretada na urina, e aproximadamente 75 % nas fezes.
English: You should tell your doctor about any medical conditions that you have or have had.
Portuguese: Deve informar o seu médico sobre qualquer doença que tenha ou tenha tido no passado:
English: The in vitro antiviral activity observed with fosamprenavir is due to the presence of trace amounts of amprenavir.
Portuguese: A actividade antivírica observada in vitro com fosamprenavir deve-se à presença de vestígios de amprenavir.
English: In addition, patients on stable dose of paroxetine who start treatment with Agenerase and ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Portuguese: Adicionalmente, doentes com uma dosagem estável de paroxitina que comecem tratamento com Agenerase e ritonavir devem ser monitorizados quanto à resposta ao antidepressivo.
English: The impact of renal impairment on amprenavir elimination should be minimal therefore, no initial dose adjustment is considered necessary.
Portuguese: A influência do compromisso renal sobre a eliminação do amprenavir deve ser mínima, pelo que não se considera necessário ajuste da dose inicial.
English: In some of these, the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Portuguese: Em alguns doentes, a hiperglicemia foi grave e, em alguns casos, associada a cetoacidose.
English: Concentrations of AAG have been shown to decrease during the course of antiretroviral therapy.
Portuguese: As concentrações de GAA diminuíram durante o decurso da terapêutica antirretrovírica.
English: No drug interaction study has been performed for the co-administration of Agenerase with benzodiazepines.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo sobre a interacção medicamentosa da coadministração de Agenerase com benzodiazepinas.
English: Renal clearance of ritonavir is also negligible; therefore the impact of renal impairment on amprenavir and ritonavir elimination should be minimal.
Portuguese: A clearance renal do ritonavir é também negligenciável; por isso, deve ser mínimo o impacto do compromisso renal na eliminação de amprenavir e ritonavir.
English: DATE OF THE REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) hppt://www.emea.europa.eu.
English: The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Portuguese: Ainda não é conhecida a causa e os efeitos na saúde desta situação a longo prazo.