FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΔΕΝ ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά, ηλικίας 12 ετών και μικρότερα ή εφήβους, ηλικίας 13 έως 17 ετών.
Czech: není indikován pro použití u dětí ve věku 12 let a mladších nebo dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Greek: από την κανονική είναι τρέμουλο, πονοκέφαλος ή ταχυκαρδία.
Czech: , než jste měli, jsou třes, bolest hlavy a rychlý srdeční tep.
Greek: πρέπει να διακοπεί λόγω υπερβολικής δόσης της επιμέρους ουσίας φορμοτερόλης στο φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση κατάλληλης αγωγής εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
Czech: vysazována kvůli předávkování formoterolem, je třeba učinit vhodná opatření k suplementaci kortikoidní složky přípravku.
Greek: σας για πρώτη φορά, πρέπει να το προετοιμάσετε για χρήση ως εξής:
Czech: je třeba inhalátor připravit podle následujícího postupu:
Greek: • είστε διαβητικός(ή).
Czech: , než jste měl(a).
Greek: Πρέπει να γίνεται τακτική εκ νέου αξιολόγηση των ασθενών από τον ιατρό/τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ούτως ώστε η δόση του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Lékař by měl pacienta pravidelně sledovat tak, aby dávkování přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Greek: Πολύ σπάνιες:
Czech: Vzácné:
Greek: είναι μία κόνις για εισπνοή.
Czech: je prášek k inhalaci.
Greek: από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για συμβουλές.
Czech: kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Greek: 320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή
Czech: 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, φαινοθειαζίνες, αντιισταμινικά (τερφεναδίνη), αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορεί να παρατείνει το διάστημα QTc και να αυξήσει τον κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών.
Czech: (terfenadin), inhibitory monoaminooxidázy a tricyklickými antidepresivy může prodlužovat interval QTc, a tak zvyšovat riziko komorových arytmií.
Greek: όπως τους έχει συνταγογραφηθεί, ακόμα κι όταν είναι ασυμπτωματικοί.
Czech: i v období, kdy nemají příznaky.
Greek: και περιεχόμενο της συσκευασίας
Czech: vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Κάθε δόση που παρέχεται (η δόση που απελευθερώνεται από το επιστόμιο του Spiromax) περιέχει 320 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 9 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Czech: Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek Spiromax) obsahuje: budesonidum 320 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 9 mikrogramů.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Greek: ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Czech: se proto považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Greek: συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Czech: zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Greek: Pharma B.V.
Czech: B.V.
Greek: είναι ευρέως γνωστές και περιέχονται σε αρκετά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Czech: jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Greek: διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: 320/9 μικρογραμμάρια αποδείχθηκαν συγκρίσιμης ποιότητας και ισοδύναμα με τις αντίστοιχες περιεκτικότητες του Symbicort Turbohaler.
Czech: 160/4,5 mikrogramu a 320/9 mikrogramů prokázal srovnatelnou kvalitu a ekvivalenci s odpovídajícími silami přípravku Symbicort Turbohaler.
Greek: είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς (δηλ. παράγει την ίδια ποσότητα δραστικής ουσίας στον οργανισμό) και ότι τα δύο φάρμακα δρουν με τον ίδιο τρόπο.
Czech: produkuje stejnou hladinu léčivé látky v těle) a že tyto dva léčivé přípravky působí stejným způsobem.
Greek: Σε περίπτωση που οι ασθενείς χρειάζεται να λάβουν περισσότερες από 8 εισπνοές την ημέρα με την ανακουφιστική συσκευή, συνιστάται να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους προκειμένου να επανεξετάσει την αντιασθματική τους αγωγή.
Czech: Pokud pacienti potřebují více než 8 úlevových inhalací za den, je jim doporučeno, aby požádali svého lékaře o přehodnocení léčby astmatu.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με άλλα εισπνεόμενα αντιασθματικά φάρμακα τα οποία ονομάζονται κορτικοστεροειδή ούτε με εισπνεόμενους βήτα-2 αγωνιστές βραχείας δράσης, ή σε ασθενείς των οποίων η νόσος ελέγχεται ικανοποιητικά με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και εισπνεόμενους βήτα2 αγωνιστές μακράς δράσης.
Czech: Může se používat u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno léčbou jinými léčivými přípravky proti astmatu zvanými kortikosteroidy a „krátkodobě působící beta-2 agonisté", které se užívají inhalačně, i u pacientů, jejichž onemocnění je při léčbě inhalačně podávanými kortikosteroidy a „dlouhodobě působícími beta-2 agonisty" kontrolováno dostatečně.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της στους βήτα-2 υποδοχείς που υπάρχουν στους μυς των αεραγωγών.
Czech: Působí prostřednictvím vazby na receptory známé jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Budesonide/Formoterol Teva
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί ότι το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Byly provedeny studie, které měly prokázat, že přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Greek: Κάθε εισπνοή παρέχει σταθερή δόση του φαρμάκου.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalačním zařízení, přičemž v rámci každé inhalace je podána fixní dávka léčivého přípravku.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή σκόνης για εισπνοή με χρήση φορητής συσκευής εισπνοών.
Czech: se ale podává pomocí jiného inhalátoru.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Další informace o přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Greek: 3 προγεμισμένες πένες
Czech: 3 předplněná pera
Greek: Αριθμοί EU Επινοηθείσα ονομασία
Czech: číslo EU
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Czech: název síla léková forma cesta podání obal obsah velikost balení
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známo.
Greek: Ημερομηνία της πρώτης χρήσης:
Czech: Datum prvního použití:
Greek: Μπορείτε να συνεχίσετε να λαμβάνετε τη δόση σας όπως συνήθως.
Czech: Můžete si dál aplikovat dávku jako obvykle.
Greek: • απώλεια ενέργειας
Czech: • ztráta energie
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί :
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 1,7 l/kg.
Czech: Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg.
Greek: 4) Εάν ακόμη δεν μπορείτε να βγάλετε τη βελόνα, ζητήστε από κάποιον να σας βοηθήσει.
Czech: 4) Pokud stále nemůžete jehlu odstranit, požádejte někoho o pomoc.
Greek: Κάθε πένα πρέπει να χρησιμοποιείται από έναν μόνο ασθενή.
Czech: Pero by mělo být používáno pouze jedním pacientem.
Greek: Μια μικρή φυσαλίδα αέρα δεν θα επηρεάσει τη δόση σας ούτε θα σας βλάψει.
Czech: Malá vzduchová bublinka neovlivní dávku a neublíží vám.
Greek: Δ. Δεν μπορώ να βγάλω τη βελόνα.
Czech: D. Nemohu odšroubovat jehlu.
Greek: Πάντα να πλένετε τα χέρια σας πριν από κάθε ένεση.
Czech: Před každou injekcí si umyjte ruce.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά μόνο όταν το όφελος σαφώς υπερτερεί των κινδύνων σε αυτόν τον πληθυσμό.
Czech: Léčba by měla být u této části populace zahájena pouze tehdy, kdy její přínos jasně převáží možná rizika.
Greek: Τι πρέπει να κάνω εάν δεν μπορώ να τραβήξω προς τα έξω το μαύρο έμβολο χορήγησης;
Czech: E. Co mám dělat, pokud nemohu vytáhnout černé injekční tlačítko?
Greek: 2 έτη
Czech: 2 roky
Greek: Ο πρωτεύων σκοπός αυτής της μελέτης ήταν η συλλογή δεδομένων για την ασφάλεια του FORSTEO.
Czech: Primárním cílem této fáze studie bylo shromáždit více informací o bezpečnosti přípravku FORSTEO.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τεριπαρατίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda je teriparatid vylučován do mateřského mléka.
Greek: (95 % CI) vs. placebo
Czech: Relativní riziko (95% CI) vs. placebo
Greek: • Κύηση και θηλασμός (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6)
Czech: • Těhotenství a kojení (viz body 4.4 a 4.6)
Greek: • Κατά τη διάρκεια της ένεσης, μπορεί να ακούσετε ένα ή περισσότερα κλικ, αυτό είναι μια φυσιολογική λειτουργία της πένας.
Czech: • V průběhu aplikace můžete slyšet jedno nebo více cvaknutí - jedná se o běžnou činnost pera.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ
Czech: DŮLEŽITÉ
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σημαντικές κλινικές αλληλεπιδράσεις.
Czech: Žádné klinicky významné interakce nebyly zaznamenány.
Greek: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Αυστρία
Czech: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vídeň, Rakousko
Greek: Το FORSTEO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: FORSTEO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: • οίδημα, κυρίως στα χέρια, τα πόδια και τα κάτω άκρα
Czech: • otoky, zejména rukou a nohou.
Greek: Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Greek: • εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Czech: jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Greek: Ενδέχεται να δείτε μια μικρή ροή ή μερικές σταγόνες υγρού.
Czech: Můžete vidět vytékat malý proud nebo kapku tekutiny.
Greek: 1.013 (74,5 %) ασθενείς ολοκλήρωσαν τους 24 μήνες παρακολούθησης.
Czech: 1013 (74,5 %) pacientek dokončilo 24měsíční follow-up studii.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη (αδυναμία) μετά την ένεση σας, θα πρέπει να καθίσετε ή να ξαπλώσετε μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Czech: Pokud budete mít po podání injekce závratě (točení hlavy), sedněte si nebo si lehněte, dokud se nebudete cítit lépe.
Greek: Σε μία μελέτη με 15 υγιείς εθελοντές, οι οποίοι έλαβαν ημερήσια δόση διγοξίνης μέχρι την επίτευξη σταθερής κατάστασης, η χορήγηση μίας δόσης FORSTEO δεν επηρέασε τις καρδιακές επιδράσεις της διγοξίνης.
Czech: Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení rovnovážného stavu, neovlivnilo podání jednorázové dávky přípravku FORSTEO účinek digoxinu na srdce.
Greek: Κατόπιν απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Czech: Potom jehlu vytáhněte z kůže.
Greek: Νέο σπονδυλικό κάταγμα (≥ 1)α
Czech: Nová zlomenina obratle (≥1) a
Greek: Παράγοντες Κινδύνου
Czech: Rizikové faktory
Greek: Γενικά, αντισώματα αρχικά ανιχνεύθηκαν μετά την πάροδο 12 μηνών θεραπείας και μειώθηκαν μετά τη διακοπή της αγωγής.
Czech: Všeobecně byly protilátky poprvé prokazovány po 12 měsících léčby a po vysazení léčby docházelo k jejich poklesu.
Greek: Η ασθένεια αυτή είναι ιδιαίτερα συνήθης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, αλλά μπορεί να εμφανισθεί και στους άντρες.
Czech: Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít také u mužů.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί φαρμακοκινητικές διαφορές του FORSTEO σχετιζόμενες με την ηλικία του ασθενούς (ηλικίας από 31 έως 85 ετών).
Czech: Ve farmakokinetice přípravku FORSTEO nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk (rozpětí od 31 do 85 let).
Greek: Πληθυσμός νεότερων ενηλίκων
Czech: Dospělí mladšího věku
Greek: Η κλινική μελέτη έγκρισης περιλάμβανε 1.637 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (μέση ηλικία 69,5 έτη).
Czech: Do pivotní klinické studie bylo zařazeno 1 637 postmenopauzálních žen (průměrný věk 69,5 let).
Greek: 1) Εάν έχετε ήδη χορηγήσει τη δόση σας, ΜΗΝ χορηγήσετε δόση για δεύτερη φορά την ίδια μέρα.
Czech: 1) Pokud jste si již podal(a) dávku, NEAPLIKUJTE si další dávku stejný den podruhé.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το FORSTEO.
Czech: Žádné specifické antidotum pro přípravek FORSTEO neexistuje.
Greek: Η πένα σας περιέχει φάρμακο για 28 ημέρες θεραπείας.
Czech: Vaše pero obsahuje léčivý přípravek na 28 dní léčby.
Greek: Κόκκινη Γραμμή Μπλέ σώμα Φυσίγγιο Φαρμάκου Λευκό Καπάκι Πένας
Czech: Červený Modré tělo Náplň s přípravkem Bílý kryt pera proužek pera
Greek: Οστεοπόρωση σε άνδρες
Czech: Osteoporóza u mužů
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές και πιθανά απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k závažným a potenciálně život ohrožujícím alergickým reakcím včetně anafylaxe.
Greek: Επομένως, η χορήγηση του FORSTEO θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Czech: Z tohoto důvodu má být přípravek FORSTEO podáván s opatrností.
Greek: Πώς επαναρυθμίζω τη πένα μου FORSTEO;
Czech: Jak mám znovu nastavit pero FORSTEO?
Greek: Άλλες Σημαντικές Πληροφορίες
Czech: Další důležité poznámky
Greek: Ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν σοβαρές κράμπες ή πόνο στην πλάτη και χρειάστηκε να λάβουν νοσοκομειακή περίθαλψη.
Czech: U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest v zádech, které vedly k hospitalizaci.
Greek: Η εμπειρία σε πληθυσμό νεότερων ενηλίκων, περιλαμβανομένων και των προεμμηνοπαυσιακών γυναικών, είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně pre-menopauzálních žen, jsou omezené (viz bod 5.1).
Greek: Η Λύση
Czech: Řešení
Greek: Η οστεοπόρωση είναι επίσης συχνή και σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή.
Czech: Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají kortikosteroidy.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Greek: • Η πένα FORSTEO περιέχει φάρμακο για 28 ημέρες θεραπείας.
Czech: • Pero FORSTEO obsahuje léčivý přípravek na 28 dní léčby.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με FORSTEO.
Czech: Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem FORSTEO léčen(a).
Greek: Η ακόλουθη ομαδοποίηση έχει χρησιμοποιηθεί για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Czech: Bylo použito následující ohodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.
Czech: V jiném případě to oznamte svému lékaři co nejdříve.
Greek: 6) Στρέψτε τη βελόνα προς τα κάτω μέσα σε έναν άδειο περιέκτη.
Czech: 6) Nasměrujte jehlu dolů do prázdné nádobky.
Greek: Icepharma hf.
Czech: Ísland Icepharma hf.
Greek: Τοποθετήστε καινούρια βελόνα
Czech: Nasaďte novou jehlu
Greek: Η μέγιστη συνολική διάρκεια της αγωγής με FORSTEO πρέπει να είναι 24 μήνες (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Maximální celková délka léčby přípravkem FORSTEO má být 24 měsíců (viz bod 4.4).
Greek: • Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σε ένα δοχείο κατάλληλο για αιχμηρά αντικείμενα ή σε ένα σκληρό δοχείο με ασφαλές καπάκι.
Czech: • Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu s bezpečnostním víčkem.
Greek: Το FORSTEO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενήλικες που αναπτύσσονται.
Czech: Přípravek FORSTEO nemá být používán u rostoucích dospělých.
Greek: • αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται αλκαλική φωσφατάση
Czech: • zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η σοβαρά μειωμένη ηπατική ροή αίματος μειώνει την έκθεση της παραθορμόνης (PTH) στο κυρίως σύστημα αποδόμησής της (ηπατικά κύτταρα του Kupffer) και συνεπώς την κάθαρση της PTH (1-84).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že významně snížený průtok krve játry snižuje expozici PTH hlavnímu štěpnému systému (Kupfferovy buňky) a následně clearance PTH (1-84).
Greek: Για την πρόληψη ενός ή περισσοτέρων νέων σπονδυλικών καταγμάτων, έντεκα (11) γυναίκες έπρεπε να λάβουν θεραπεία με τεριπαρατίδη, με μέση διάρκεια αγωγής 19 μήνες.
Czech: K zabránění jedné nebo více nových zlomenin obratlů je třeba léčit 11 žen po dobu průměrně 19 měsíců.
Greek: Να παίρνετε την ένεση FORSTEO κάθε ημέρα για όσο χρονικό διάστημα σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Czech: FORSTEO užívejte každý den tak dlouho, jak stanoví váš lékař.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ευρήματα νεοπλασίας των οστών σε ωοθηκεκτομηθέντες πιθήκους μετά από αγωγή διάρκειας 18 μηνών ούτε κατά τη διάρκεια παρακολούθησης για 3 έτη μετά την διακοπή της θεραπείας.
Czech: Žádné kostní tumory nebyly zaznamenány u ovarektomovaných opic léčených po dobu 18 měsíců ani v průběhu dalších 3 let po ukončení léčby.
Greek: *Η τεριπαρατίδη, rhPTH(1-34), η οποία παρασκευάζεται από στελέχη E. Coli με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA, είναι ταυτόσημη με την 34 N-τελική αμινοξική αλληλουχία της ενδογενούς ανθρώπινης παραθορμόνης.
Czech: *Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E.coli za použití rekombinantní DNA technologie, je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σχετικά με το πάχος και το μήκος της βελόνας που ενδείκνυται καλύτερα για εσάς.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, který rozměr a délka jehly jsou pro vás nejlepší.
Greek: • χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης ή αριθμού ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Czech: • nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anémie).
Greek: Μην απορρίπτετε τις βελόνες απευθείας στον κάδο οικιακών απορριμμάτων σας.
Czech: Jehly nevyhazujte přímo do domácího odpadu.
Greek: Κρατήστε το πατημένο και μετρήστε α-ρ-γ-ά έως το 5.
Czech: Tlačítko držte pevně stlačené a počítejte p-o-m-a-l-u do 5.
Greek: Η 24μηνη θεραπεία με FORSTEO δεν πρέπει να επαναληφθεί στη διάρκεια ζωής του ασθενή.
Czech: Tato 24 měsíční terapie nemá být v průběhu pacientova života opakována.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται στη χρήση των σωστών διαδικασιών ένεσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Czech: Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice (viz bod 6.6).
Greek: Τοποθετήστε την πένα στο ψυγείο και επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: Vraťte pero zpět do chladničky a kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Τυπικά, ένα τέτοιο συμβάν εμφανίστηκε εντός 4 ωρών από τη χορήγηση της δόσης και κατόπιν παρήλθε αυτόματα εντός μερικών λεπτών έως μερικών ωρών.
Czech: K této příhodě typicky došlo během 4 hodin po podání a příznaky spontánně odezněly během několika minut až několika hodin.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.
Greek: • Μην τοποθετείτε την πένα FORSTEO στο νερό ή μην την πλένετε ή μην την καθαρίζετε με κανένα υγρό.
Czech: • Neponořujte pero FORSTEO ani jej neumývejte nebo čistěte žádnou tekutinou
Greek: Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι φαίνεται η κόκκινη γραμμή.
Czech: Zkontrolujte, zda je viditelný červený proužek.
Greek: Ημερομηνία πρώτης αναθεώρησης: 10 Ιουνίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Φεβρουαρίου 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. února 2013
Greek: Το FORSTEO έχει εξετασθεί σε φαρμακοδυναμικές μελέτες αλληλεπίδρασης με υδροχλωροθειαζίδη.
Czech: Přípravek FORSTEO byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích s hydrochlorothiazidem.
Greek: Το FORSTEO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενεργό νεφρολιθίαση.
Czech: Přípravek FORSTEO nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι στην ουσία "ελεύθερο νατρίου".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Greek: Εάν νιώσετε ζάλη, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα, έως ότου αισθανθείτε καλύτερα.
Czech: Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Greek: 2) Απομακρύνετε τη βελόνα.
Czech: 2) Odstraňte jehlu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το FORSTEO
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORSTEO používat
Greek: Το FORSTEO περιέχει νάτριο:
Czech: Přípravek FORSTEO obsahuje sodík:
Greek: 680 άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε Forsteo και 680 άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε από του στόματος ρισεδρονάτη 35 mg/εβδομαδιαίως.
Czech: 680 subjektů bylo randomizováno na Forsteo a 680 subjektů na perorální risedronát 35 mg týdně.
Greek: Μην μοιράζεστε την πένα ή τις βελόνες σας γιατί υπάρχει κίνδυνος μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων.
Czech: Nesdílejte s nikým pero ani injekční jehly, jinak se vystavujete riziku přenosu infekčních onemocnění.
Greek: • Σημειώστε σε ένα ημερολόγιο την ημέρα που κάνατε την πρώτη ένεση της δόσης σας.
Czech: • Poznamenejte si datum první injekce do kalendáře.
Greek: - το διάλυμα ΔΕΝ είναι καθαρό, άχρωμο και ελεύθερο από σωματίδια.
Czech: - Roztok NENÍ čirý, bezbarvý a bez částic
Greek: Απαλά πιάστε μια πτυχή του δέρματος σας από το μηρό ή την κοιλιά και εισάγετε τη βελόνα απευθείας στο δέρμα σας.
Czech: Stiskněte jemně kožní řasu na stehně nebo břiše a jehlu vbodněte rovně pod kůži.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα διότι μπορεί περιστασιακά να αλληλεπιδρούν (π.χ. διγοξίνη/δακτυλίτιδα, ένα φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek FORSTEO Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože léky se občas mohou vzájemně ovlivňovat (např. digoxin/digitalis, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění).
Greek: Το FORSTEO χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε ενήλικες.
Czech: FORSTEO se používá k léčbě osteoporózy u dospělých.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το FORSTEO δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Czech: Děti a dospívající Přípravek FORSTEO nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let).
Greek: Η οστεοπόρωση είναι μία ασθένεια η οποία προκαλεί αδυναμία και ευθραυστότητα των οστών.
Czech: Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehkost kostí.