FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όμως η κύρια αντι-ιική λειτουργία γίνεται μέσω της ενσωμάτωσης των μονοφωσφορικών μορφών στην άλυσο του ιικού DNA, με τον επακόλουθο τερματισμό της αλύσου.
Icelandic: Hins vegar byggjast veiruhemjandi áhrif þeirra aðallega á innlimun mónófosfatformsins inn í DNA-keðju veirunnar, sem veldur lokun keðjunnar.
Greek: Συμπεραίνεται ότι καθώς τα δεδομένα καρκινογόνου δυναμικού σαν αποτέλεσμα της διαπλακουντιακής διέλευσης από την πρώτη μελέτη αντιπροσωπεύουν έναν υποθετικό κίνδυνο, αυτό θα πρέπει να αντισταθμίζεται έναντι του αποδεδειγμένου θεραπευτικού αποτελέσματος.
Icelandic: Ályktað er að aukin tíðni æxla í fyrri rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum yfir fylgju sýni fræðilega áhættu sem þarf að meta miðað við sannað klínískt notagildi.
Greek: H έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση της ΗΙV λοίμωξης.
Icelandic: Meðferð skal stjórnað af sérfræðingum í smitsjúkdómum, sem hafa reynslu af meðferð á HIV-smituðum einstaklingum.
Greek: Επιπρόσθετα η επιλογή της L74V και της K65R μειώθηκε όταν συγχορηγήθηκαν με ZDV (K65R: χωρίς ZDV: 13/127, 10 %;
Icelandic: Auk þess dró úr breytingum á L74V og K65R þegar abacavír var gefið samhliða zídóvúdíni (K65R: án zídóvúdíns:
Greek: Μετά από μία μέση περίοδο παρακολούθησης 144 εβδομάδων, 25 % των ατόμων του σκέλους ZDV/3TC/ABC/EFV και 26 % του σκέλους ZDV/3TC/EFV κατηγοριοποιήθηκαν ως έχοντα ιολογική αποτυχία.
Icelandic: Við 144 vikna eftirfylgni (miðgildi) hafði meðferðin brugðist hjá 25% einstaklinga sem fengu zídóvúdín/lamivúdín/abacavír/efavírenz og 26% einstaklinga sem fengu zídóvúdín/lamivúdín/efavírenz.
Greek: • κλαδριβίνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων
Icelandic: • cladribín, notað til meðferðar á loðfrumuhvítblæði.
Greek: Η κλινική σχέση αυτού του ευρήματος δεν έχει διευκρινισθεί.
Icelandic: Klínísk þýðing þessa hefur ekki verið staðfest.
Greek: Υπερευαισθησία στην ABC (περιλαμβανομένου του κινδύνου μειωμένης κλινικής επαγρύπνησης για ABC HSR μετά από έλεγχο για HLA-B*5701).
Icelandic: Ofnæmi fyrir abacavíri (m.a. hætta á skertri klínískri árvekni fyrir ofnæmisviðbrögðum vegna abacavírs í kjölfar HLAB*5701 skimunar).
Greek: Οι μεταβολίτες και η αναλλοίωτη αβακαβίρη αποτελούν περίπου το 83 % της χορηγηθείσας δόσης της αβακαβίρης στα ούρα ενώ η υπόλοιπη αποβάλλεται με τα κόπρανα.
Icelandic: Umbrotsefnin og óbreytt abacavír svara til u.þ.b. 83% af gefnum abacavírskammti í þvaginu.
Greek: Συχνές: αρθραλγία, μυϊκές διαταραχές
Icelandic: Algengar: liðverkir, vöðvakvillar
Greek: Οι δραστικές ουσίες σε κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Trizivir είναι 300 mg αβακαβίρη (ως θειικό άλας), 150 mg λαμιβουδίνη και 300 mg ζιδοβουδίνη.
Icelandic: Virku efnin í hverri Trizivir filmuhúðaðri töflu eru 300 mg abacavír (sem súlfat), 150 mg lamivúdín og 300 mg zídóvúdín.
Greek: Αριθμός ασθενών Αριθμός Ιολογικών Αποτυχιών Αριθμός των Γονότυπων υπό Θεραπεία
Icelandic: Fjöldi einstaklinga Fjöldi tilvika þar sem meðferð brást
Greek: In vitro ανταγωνισμός της αντι HIV δράσης μεταξύ σταβουδίνης και ζιδοβουδίνης μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα και των δύο φαρμάκων.
Icelandic: Gagnkvæm blokkun in vitro, á virkni gegn HIV, á milli stavúdíns og zídóvúdíns, gæti leitt til skertrar verkunar beggja lyfja.
Greek: Μεθαδόνη /Ζιδοβουδίνη (30 έως 90 mg άπαξ ημερησίως/200 mg κάθε 4 ώρες)
Icelandic: Metadón/zídóvúdín (30 til 90 mg einu sinni á dag/ 200 mg á 4 klst. fresti)
Greek: Μελέτες καρκινογέννεσης με από του στόματος χορήγηση αβακαβίρης σε ποντίκια και αρουραίους έδειξαν αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης κακοήθων και καλοήθων όγκων .Κακοήθεις όγκοι εμφανίσθηκαν στον αδένα της ακροποσθίας στα άρρενα και στον κλειτοριδικό αδένα στα θήλεα και στα δύο είδη, καθώς και στο ήπαρ, την ουροδόχο κύστη, τους λεμφαδένες και το υποδόριο των θήλεων αρουραίων.
Icelandic: Illkynja æxli fundust í forhúðarkirtlinum hjá karldýrum og snípskirtlinum hjá kvendýrum beggja tegunda, í skjaldkirtli karlrotta og í lifur, þvagblöðru, eitlum og undir húð hjá kvenrottum.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλό ιικό φορτίο (> 100000 αντίγραφα/ml) η επιλογή της θεραπείας χρειάζεται ιδιαίτερη θεώρηση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: Huga verður sérstaklega að meðferðarþörf sjúklinga með mikið veirumagn í blóði (> 100.000 eintök/ml) (sjá kafla 5.1).
Greek: • προβενεσίδη, για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας και παρόμοιων καταστάσεων, και χορηγούμενη με κάποια αντιβιοτικά, ώστε να γίνει αποτελεσματικότερη
Icelandic: • próbenesíð, við þvagsýrugigt og sambærilegum kvillum, gefið með sumum sýklalyfjum til að auka virkni þeirra
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι έμβρυα που εκτέθηκαν ενδομήτρια σε συνδυασμό, διατήρησαν υψηλότερο επίπεδο ενσωμάτωσης του νουκλεϊδικού αναλόγου DNA σε πολλά όργανα του εμβρύου και έδειξε ένδειξη περισσότερης βράχυνσης των τελομερών από αυτή που εμφανίζεται σε αυτά που εκτίθενται μόνο σε ζιδοβουδίνη.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að hjá fóstrum sem eru útsett fyrir samsettri meðferð með zídóvúdíni og lamivúdíni in utero, verður enn meiri upptaka á núkleósíða-DNA-hliðstæðum í ýmis líffæri hjá fóstrunum og einnig að meiri stytting varð á telómerum en hjá apafóstrum sem eingöngu voru útsett fyrir zídóvúdíni.
Greek: In vivo αντοχή (ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ θεραπεία) Οι μεταλλάξεις M184V ή M184I εμφανίζονται σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 που αντιμετωπίσθηκαν με αντιρετροϊκή αγωγή που περιελάμβανε λαμιβουδίνη.
Icelandic: Afbrigðin M184V og M184I koma fram hjá HIV-1-smituðum sjúklingum sem fá retróveirulyfjameðferð sem inniheldur lamivúdín.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ αβακαβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt að engar milliverkanir af klínískri þýðingu eru á milli abacavírs, lamívúdíns og zídóvúdíns.
Greek: Ρετιγκαμπίνη mg/ημέρα mg/ημέρα mg/ημέρα
Icelandic: Retigabín mg/dag mg/dag mg/dag
Greek: • μεταβολές στην ηπατική λειτουργία, οι οποίες θα εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος.
Icelandic: • breytingar á lifrarstarfsemi, sem koma fram í blóðrannsóknum.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν είναι ακόμα γνωστές σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Icelandic: Öryggi og verkun eru ekki enn þekkt hjá þessum aldurshópi.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει μειωμένη δόση.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að gefa þér minni skammt.
Greek: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Ισπανία
Icelandic: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spánn.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν λίγες εβδομάδες προκειμένου να βρεθεί ποια είναι η κατάλληλη δόση Trobalt για εσάς.
Icelandic: Það getur tekið nokkrar vikur að finna rétta skammtinn af Trobalt fyrir þig.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το Trobalt με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Þú getur tekið Trobalt með eða án fæðu.
Greek: Η θεραπεία θα διακοπεί εάν παρουσιαστούν οποιαδήποτε προβλήματα εκτός αν δεν είναι διαθέσιμες άλλες κατάλληλες θεραπείες.
Icelandic: Meðferðinni verður hætt ef einhver vandamál koma upp, nema ekki sé um aðra viðeigandi meðferð að ræða.
Greek: • εάν είστε ηλικίας 65 ετών και άνω.
Icelandic: ef þú ert 65 ára eða eldri.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να σας συμβεί:
Icelandic: Það eru meiri líkur á að þú finnir fyrir þessu:
Greek: Διαβάστε το «Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε σοβαρά συμπτώματα» στην παράγραφο 4.
Icelandic: Sjá „Fylgist með alvarlegum einkennum" í kafla 4.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να σας συστήσει να κάνετε οφθαλμολογική εξέταση πριν αρχίσετε τη θεραπεία.
Icelandic: Læknirinn ætti að ráðleggja þér að fara í augnrannsókn áður en meðferð er hafin.
Greek: Μόνο το 14% της ρετιγκαμπίνης εκκρίνεται στα κόπρανα.
Icelandic: Aðeins 14% af retigabíni eru skilin út í hægðum.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Icelandic: Ekki hætta meðferð án þess að ræða fyrst við lækninn.
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ρετιγκαμπίνης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun retigabíns hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
Greek: • δυσκολία να διαβάσετε, να γράψετε ή να πείτε αυτό που εννοείτε ή δυσκολία να κατανοήσετε
Icelandic: vandamál við að lesa, skrifa eða segja það sem átt er við, eða vandamál við að skilja orð
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν κάτι από αυτά ισχύει για εσάς ή αν παρατηρήσετε ασυνήθιστες αλλαγές στον καρδιακό παλμό (όπως ταχυκαρδία ή βραδυκαρδία).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig, eða ef þú tekur eftir einhverjum óvenjulegum breytingum á hjartslættinum (svo sem of hröðum eða of hægum hjartslætti).
Greek: Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Icelandic: Framleiðandi Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Greek: Στην αρχή, οι μεταβολές αυτές μπορεί να μην επηρεάσουν την όρασή σας, αλλά με την πάροδο του χρόνου η όραση μπορεί να επιδεινωθεί.
Icelandic: Í fyrstu er ekki víst að þessar breytingar hafi áhrif á sjónina en með tímanum getur hún versnað.
Greek: Εάν χάσετε κάποιες δόσεις, απλά πάρτε μία δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Icelandic: Ef þú gleymir einhverjum skömmtum skaltu taka einn skammt um leið og þú manst eftir því.
Greek: • εάν έχετε χαμηλό κάλιο (υποκαλιαιμία) ή χαμηλό μαγνήσιο (υπομαγνησιαιμία) στο αίμα σας.
Icelandic: ef þú ert með lítið kalíum (kalíumskort) eða lítið magnesíum (magnesíumskort) í blóði.
Greek: Οι αρρυθμίες απέδραμαν αυτόματα, ενώ και οι δύο εθελοντές ανάρρωσαν χωρίς συνέπειες.
Icelandic: Hjartsláttartruflanirnar gengu sjálfkrafa til baka og báðir sjálfboðaliðar náðu sér án afleiðinga.
Greek: Δόσεις μεγαλύτερες των 900 mg/ημέρα δεν συνιστώνται (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með stærri skömmtum en 900 mg/dag (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Greek: Οι ασθενείς δεν μπορούσαν να είναι ελεύθεροι επιληπτικών κρίσεων για ≥21 ημέρες.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki vera án floga í ≥ 21 dag.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές γενικά συνέβησαν μέσα στις πρώτες 8 εβδομάδες θεραπείας και συχνά οδήγησαν σε απόσυρση της θεραπείας στους ασθενείς που τις παρουσίασαν.
Icelandic: Þessi áhrif komu almennt fram á fyrstu 8 vikum meðferðar og leiddu oft til þess að meðferð var hætt hjá sjúklingum sem urðu fyrir áhrifum.
Greek: Μη μειώσετε τη δόση σας, εκτός και αν σας το πει ο γιατρός σας.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn nema læknirinn segi þér að gera það.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ρετιγκαμπίνης δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun retigabíns hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.2).
Greek: Αν σταματήσετε απότομα να λαμβάνετε το Trobalt, οι επιληπτικές σας κρίσεις μπορεί να επιστρέψουν ή να επιδεινωθούν.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að taka Trobalt geta flogin komið aftur eða orðið verri.
Greek: Μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιήσετε μηχανές έως ότου μάθετε πώς σας επηρεάζει το
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum fyrr en þú veist hvaða áhrif Trobalt hefur á þig.
Greek: Εάν είστε άνω των 65 ετών συνήθως θα σας χορηγηθεί μειωμένη δόση έναρξης και ο γιατρός μπορεί να σας περιορίσει τη μέγιστη δόση στα 900 mg την ημέρα.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára er yfirleitt gefinn minni upphafsskammtur og læknirinn takmarkar hámarksskammtinn hugsanlega við 900 mg á dag.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερο Trobalt απ' ότι σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Icelandic: Ekki taka meira Trobalt en læknirinn hefur ráðlagt.
Greek: Το Trobalt μπορεί να επηρεάσει την καρδιακή συχνότητα.
Icelandic: Trobalt getur haft áhrif á hjartsláttinn.
Greek: Μη μασήσετε, συνθλίψετε ή κόψετε το δισκίο.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja eða brjóta töfluna.
Greek: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ηνωμένο Βασίλειο.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Bretland.
Greek: Οι αθροιστικές συχνότητες εμφάνισης ενός συμβάντος στο 1 έτος, στα 2 έτη, στα 3 έτη, στα 4 έτη και στα 5 έτη έκθεσης είναι περίπου 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% και 16,7% αντίστοιχα.
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni aukaverkunar eftir útsetningu í 1 ár var u.þ.b 1%, 1,8% eftir 2 ár, 4,4% eftir 3 ár, 10,2% eftir 4 ár og 16,7% eftir 5 ár.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Trobalt δεν είναι κατάλληλο για εσάς.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að Trobalt henti þér ekki.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ρετιγκαμπίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει διερευνηθεί.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf retigabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 12 ára.
Greek: Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα συμπτώματα όσο παίρνετε το Trobalt, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος προβλημάτων.
Icelandic: Þú þarft að vera á varðbergi gagnvart ákveðnum einkennum á meðan þú tekur Trobalt, til að minnka hættuna á vandamálum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Greek: In vitro μελέτες που χρησιμοποίησαν μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος έδειξαν για τη ρετιγκαμπίνη μικρή ή καθόλου δυνατότητα αναστολής των κύριων ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A4/5).
Icelandic: Rannsóknir in vitro með lifrarfrymisögnum úr mönnum sýndu litla eða enga eiginleika retigabíns til að hindra helstu cýtókróm-P450-ísóensímin (þ.m.t. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5).
Greek: Το Trobalt χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων που προσβάλλουν μόνο μία πλευρά του εγκεφάλου (εστιακοί επιληπτικοί σπασμοί), που μπορεί να επεκταθούν ή όχι σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου (δευτερογενής γενίκευση).
Icelandic: Trobalt er notað til meðferðar á flogum sem hafa áhrif á hluta heilans (hlutaflog) sem ýmist geta breiðst út til stærri svæða í báðum heilahvelum (síðkomin alflog) eða ekki.
Greek: Αν συνεχιστεί, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται
Icelandic: Ef meðferð er haldið áfram skal hafa nánara eftirlit með sjúklingnum.
Greek: Οι ασθενείς (και οι φροντιστές των ασθενών) θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να ζητούν ιατρική συμβουλή αν εμφανιστούν σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού ή αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) skal ráðlagt að leita ráða hjá lækni ef fram koma einkenni um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun.
Greek: Αν πίνετε οινόπνευμα ενώ λαμβάνετε Trobalt μπορεί να εμφανίσετε θαμπή όραση.
Icelandic: Ef þú neytir áfengis með Trobalt getur sjónin orðið óskýr.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Trobalt μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Trobalt valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Greek: Το Trobalt ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεπιληπτικά.
Icelandic: Trobalt er af flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf.
Greek: Εάν χρειάζεστε εξέταση αίματος ή ούρων:
Icelandic: Ef þú þarft að fara í blóð- eða þvagrannsókn:
Greek: Στη διάρκεια μιας αρχικής περιόδου 8 εβδομάδων, οι ασθενείς έπρεπε να εμφανίζουν ≥4 επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης ανά 28 ημέρες.
Icelandic: Á 8 vikna upphafstímabili þurftu sjúklingar að fá ≥ 4 hlutaflog á 28 dögum.
Greek: Ενημερώστε το άτομο που ζητά την εξέταση, ότι λαμβάνετε Trobalt.
Icelandic: Láttu þann sem pantar rannsóknina vita að þú takir Trobalt.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που εντάχθηκαν έπρεπε να έχουν επιληπτικές κρίσεις που δεν ελέγχονταν επαρκώς με 1 έως 3 συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα και περισσότεροι από 75% του συνόλου των ασθενών λάμβαναν ≥2 συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Icelandic: Allir sjúklingar skráðir til þátttöku áttu að hafa fengið flog sem ekki náðist viðunandi stjórnun á með 1 til 3 flogaveikilyfjum samhliða og meira en 75% allra sjúklinga voru að taka ≥ 2 flogaveikilyf samhliða.
Greek: Συνιστάται να ενημερώνονται οι ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο τέτοιων ανεπιθύμητων ενεργειών κατά την έναρξη της θεραπείας και μετά από κάθε βήμα τιτλοποίησης και να λαμβάνουν οδηγίες να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανήματα έως ότου καθοριστεί πώς τους επηρεάζει το Trobalt.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar séu upplýstir um hættuna á slíkum aukaverkunum í upphafi meðferðar og við hverja skammtahækkun og að þeim sé ráðlagt að aka ekki eða stjórna vélum fyrr en komið hefur í ljós hvaða áhrif Trobalt hefur á þá.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Greek: Τα προβλήματα αυτά είναι συχνά στα άτομα που λαμβάνουν Trobalt και είναι πιο πιθανό να συμβούν στη διάρκεια των πρώτων λίγων μηνών της θεραπείας.
Icelandic: Þau eru algeng hjá þeim sem taka Trobalt og eru mestar líkur á að þau komi fram á fyrstu mánuðum meðferðar.
Greek: Τα δισκία των 200 mg περιέχουν επίσης κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Icelandic: 200 mg töflurnar innihalda einnig gult járnoxíð (E172).
Greek: Το Trobalt δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Trobalt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία για επιληψία, η απότομη διακοπή της θεραπείας με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αιφνίδιες επιληπτικές κρίσεις που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές συνέπειες για τη γυναίκα και το έμβρυο.
Icelandic: Hjá konum í meðferð við flogaveiki skal forðast að hætta skyndilega flogaveikilyfjameðferð þar sem það getur leitt til gegnumbrotsfloga, sem geta haft alvarlegar afleiðingar fyrir móður og hið ófædda barn.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει μειωμένη δόση
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál gefur læknirinn þér hugsanlega minni skammt af Trobalt.
Greek: Οι μελέτες δεν σχεδιάστηκαν για να αξιολογήσουν ειδικούς συνδυασμούς αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Icelandic: Rannsóknirnar voru ekki hannaðar til að meta ákveðnar samsetningar flogaveikilyfja.
Greek: Η χορήγηση ρετιγκαμπίνης μαζί με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά δεν οδήγησε σε μεταβολή της συνολικής έκτασης της απορρόφησης της ρετιγκαμπίνης, αλλά η χορήγησή της μαζί με τροφή μείωσε τη μεταξύ ατόμων ποικιλότητα στη Cmax (23%) σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας (41%) και οδήγησε σε αύξηση της Cmax (38%).
Icelandic: Gjöf retigabíns með fituríkri máltíð breytti ekki heildarumfangi frásogs retigabíns en fæða minnkaði breytileika í Cmax (23%) á milli einstaklinga, í samanburði við gjöf á fastandi maga (41%) og olli hækkun í Cmax (38%).
Greek: Ο KΑΚ θα διασφαλίσει ότι κατά την κυκλοφορία και μετά την κυκλοφορία, θα παρέχεται στους νευρολόγους, οφθαλμίατρους και άλλους επαγγελματίες υγείας (σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις) ένα πακέτο πληροφοριών για το γιατρό που περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu hafi taugasjúkdómalæknar, augnlæknar og aðrir heilbrigðisstarfsmenn (samkvæmt gildandi ákvæðum hvers lands) fengið upplýsingar ætlaðar læknum, sem innihalda eftirfarandi atriði:
Greek: Ο NAMR έχει αντιεπιληπτική δράση, αλλά είναι λιγότερο ισχυρός από τη ρετιγκαμπίνη σε μοντέλα
Icelandic: NAMR hefur virkni gegn flogaveiki en er ekki eins öflugt og retigabín í flogalíkönum hjá dýrum.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο ή ρετιγκαμπίνη 600, 900 ή 1.200 mg/ημέρα (βλέπε Πίνακα 1).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á lyfleysu eða retigabín 600, 900 eða 1.200 mg/dag (sjá töflu 1).
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις (συμπεριλαμβανομένου ενός ηλεκτροκαρδιογραφήματος [ΗΚΓ], το οποίο είναι μια εξέταση που καταγράφει την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας) ενόσω
Icelandic: Þú gætir þurft að fara í frekari rannsóknir (þ.m.t. hjartalínurit, sem er rannsókn þar sem rafvirkni hjartans er skráð) á meðan þú tekur Trobalt.
Greek: Επιπρόσθετα, η ρετιγκαμπίνη και ο NAMR δεν προκάλεσαν επαγωγή του CYP1A2 ή του CYP3A4/5 σε ανθρώπινα πρωτογενή ηπατοκύτταρα.
Icelandic: Auk þess örvuðu retigabín og NAMR ekki CYP1A2 eða CYP3A4/5 í lifrarfrumum (primary hepatocytes) hjá mönnum.
Greek: Η τοξικότητα στη μητέρα εμπόδιζε την υψηλότερη δοσολογία σε αυτές και επομένως τη διεξαγωγή συμπερασμάτων για τα περιθώρια ασφαλείας όσον αφορά τη θεραπεία στον
Icelandic: Eiturverkanir hjá mæðrunum komu í veg fyrir gjöf stærri skammta hjá þeim og þar með að hægt væri að draga ályktanir um öryggismörk við meðferð hjá mönnum.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει σταδιακά τη δόση σας σε ένα διάστημα λίγων εβδομάδων, έτσι ώστε οι επιληπτικές σας κρίσεις να ελέγχονται καλύτερα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες να διατηρούνται σε ελάχιστο επίπεδο.
Icelandic: Læknirinn getur aðlagað skammtinn smám saman á nokkrum vikum þannig að betri stjórn náist á flogunum og aukaverkunum sé haldið í lágmarki.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται σε τρεις διαιρεμένες δόσεις κάθε μέρα.
Icelandic: Töflurnar verður að taka í þremur aðskildum skömmtum dag hvern.
Greek: Περίπου το 30-40% των συμμετεχόντων σε κλινικές μελέτες που αντιμετωπίστηκαν με ρετιγκαμπίνη και υποβλήθηκαν σε δερματική και/ή οφθαλμολογική εξέταση είχαν ευρήματα δυσχρωματισμού των ονύχων, των χειλέων, του δέρματος και/ή του βλεννογόνου ή μελάγχρωσης του οφθαλμού εκτός του αμφιβληστροειδούς, και περίπου το 15-30% των συμμετεχόντων σε κλινικές μελέτες που αντιμετωπίστηκαν με ρετιγκαμπίνη και υποβλήθηκαν σε οφθαλμολογική εξέταση είχαν ευρήματα μελάγχρωσης του αμφιβληστροειδούς.
Icelandic: U.þ.b. 30-40% þátttakenda í klínískum rannsóknum, sem fengu meðferð með retigabíni og gengust undir rannsókn á húð og/eða augum, reyndust hafa upplitun á nöglum, vörum, húð og/eða slímhúð eða upplitun í augum utan sjónhimnu og u.þ.b. 15-30% þátttakenda í klínískum rannsóknum, sem fengu meðferð með retigabíni og gengust undir augnrannsókn, reyndust vera með upplitun í sjónhimnu.
Greek: Εάν έχετε
Icelandic: Þegar notkun
Greek: Αυτό ορισμένες φορές εμφανίζεται μαζί με δυσχρωματισμό τμημάτων του ματιού.
Icelandic: Stundum gerist þetta samhliða upplitun á hlutum augans.
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες από PVC-PVDC-φύλλο αλουμινίου.
Icelandic: Ógegnsæjar PVC-PVDC-álþynnur.
Greek: Χρησιμοποιείται μαζί με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για την θεραπεία ενηλίκων που συνεχίζουν να εμφανίζουν επιληπτικές κρίσεις και όπου άλλοι συνδυασμοί αντιεπιληπτικών φαρμάκων δεν έχουν
Icelandic: Það er notað ásamt öðrum flogaveikilyfjum til meðferðar hjá fullorðnum sem fá enn flog og þar sem aðrar samsetningar flogaveikilyfja hafa ekki virkað vel.
Greek: Για ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, οι τρεις ημερήσιες δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται ως συνήθως την ημέρα της αιμοκάθαρσης.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnabilun á lokastigi sem eru í blóðskilun skulu taka dagsskammtana þrjá eins og venjulega daginn sem skilunin fer fram.
Greek: Η ρετιγκαμπίνη έχει χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα περίπου 6 έως 10 ώρες.
Icelandic: Helmingunartími retigabíns í plasma er um 6 til 10 klukkustundir.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς είχαν μέση διάρκεια επιληψίας 22 έτη και η διάμεση συχνότητα επιληπτικών κρίσεων στην έναρξη της μελέτης κυμαινόταν από 8 έως 12 ανά 28 ημέρες.
Icelandic: Í öllum rannsóknum höfðu sjúklingar verið með flogaveiki í að meðaltali 22 ár og miðgildi grunntíðni floga var á bilinu frá 8 til 12 á 28 dögum.
Greek: Επιπρόσθετα, υπήρχε καθυστέρηση στην ανάπτυξη της ακουστικής αντίδρασης αιφνιδιασμού.
Icelandic: Auk þess kom fram seinkun á þroska viðbragða við óvæntu hljóði (auditory startle response).
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης, δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην AUC της ρετιγκαμπίνης σε εθελοντές με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh 5 έως 6).
Icelandic: Í rannsókn á stökum skömmtum komu ekki fram klínískt marktæk áhrif á AUC fyrir retigabín hjá sjálfboðaliðum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (5 til 6 á Child-Pugh-kvarða).