FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão.
Finnish: Infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten.
Portuguese: O risco do primeiro pico foi reduzido em 22% durante as 52 semanas de observação no grupo a administrar Benlysta, em comparação com o grupo a administrar placebo (Hazard Ratio=0,78, p=0,0061).
Finnish: Ensimmäisen aktivoitumisen riski oli 52 seurantaviikon aikana Benlysta-ryhmässä 22 % pienempi kuin plaseboryhmässä (riskisuhde = 0,78; p = 0,0061).
Portuguese: Group (BILAG) ou 2 novos resultados de envolvimento orgânico BILAG B, e
Finnish: • ei uusia pisteitä BILAG A -kohde-elinasteikolla (British Isles Lupus Assessment Group) tai kaksi uutta pistettä BILAG B -kohde-elinasteikolla, ja
Portuguese: Belimumab bloqueia a ligação do BlyS solúvel, um fator de sobrevivência celular, aos seus recetores nas células B. Belimumab não se liga às células B diretamente, mas ao ligar-se ao BLyS, Belimumab inibe a sobrevivência das células B, incluindo as células B autorreativas, e reduz a diferenciação das células B em células plasmáticas produtoras de imunoglobulinas.
Finnish: Näin belimumabi estää B-solujen, myös autoreaktiivisten B-solujen eloonjäämisen ja vähentää B-solujen erilaistumista immunoglobuliinia tuottaviksi plasmasoluiksi.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - CANETA PRÉ-CHEIA - Embalagem múltipla com 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias) - sem blue-box
Finnish: VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - ESITÄYTETTY KYNÄ - Monipakkaus, jossa 12 esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa 4 esitäytettyä kynää) - ei Blue Box -merkintöjä
Portuguese: Figura 6
Finnish: Kuva 6
Portuguese: Solução reconstituída e diluída para perfusão
Finnish: Liuotettu ja laimennettu infuusioliuos
Portuguese: • se o seu lúpus afetar os seus rins ou sistema nervoso • se é VIH positivo(a) ou tem baixos níveis de imunoglobulinas
Finnish: • jos sinulla on HIV tai alhaiset immunoglobuliiniarvot
Portuguese: Nenhum destes efeitos gastrointestinais em doentes obesos foi grave.
Finnish: Mitkään ylipainoisten potilaiden ruoansulatuselimistön haittavaikutukset eivät olleet vakavia.
Portuguese: Foram realizados estudos reprodutivos em macacos fêmea cinomolgos grávidas a receber 150 mg/kg de belimumab por perfusão intravenosa (aproximadamente 9 vezes a exposição clínica máxima antecipada em seres humanos) a cada 2 semanas durante 21 semanas, e o tratamento com belimumab não foi associado com efeitos negativos diretos ou indiretos relacionados com toxicidade materna, toxicidade do desenvolvimento ou teratogenicidade.
Finnish: Lisääntymistutkimuksia on tehty kantavilla cynomolgus-apinoilla, jotka saivat belimumabia 150 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona (noin 9-kertainen altistus verrattuna ihmisen oletettavaan kliiniseen maksimialtistukseen) joka toinen viikko aina viikkoon 21 saakka.
Portuguese: • Não agitar.
Finnish: • Ei saa ravistaa.
Portuguese: (Figura 3)
Finnish: (Kuva 3)
Portuguese: A administração de Benlysta pode resultar em reações de hipersensibilidade e reações à perfusão que podem ser graves e fatais.
Finnish: Benlystan antaminen voi johtaa yliherkkyysreaktioihin ja infuusioreaktioihin, jotka voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan.
Portuguese: Em doentes com anticorpos anti-dsADN, 16% dos doentes tratados com Benlysta reverteram para anti-dsADN negativos, comparativamente a 7% dos doentes a receber placebo, à semana 52.
Finnish: Potilaista, joilla oli anti-dsDNA-vasta-aineita, 16 % Benlysta-potilaista muuttui anti-dsDNAnegatiivisiksi viikkoon 52 mennesä ja vastaavasti 7 % plasebopotilaista.
Portuguese: A sua primeira injeção com a seringa pré-cheia de Benlysta será supervisionada por um médico ou enfermeiro.
Finnish: Kun pistät Benlystaa ensimmäisen kerran esitäytetyllä ruiskulla, se tapahtuu lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Portuguese: Benlysta demonstrou melhorias na fadiga quando comparado com placebo, medido pela escala de fadiga FACIT.
Finnish: FACIT-väsymysasteikolla (FACIT Fatigue scale) mitattuna Benlysta lievitti väsymystä verrattuna plaseboon.
Portuguese: O Titular da AIM deve providenciar um relatório com os dados referentes a 5 anos de um estudo alargado de segurança com aleatorização controlado por placebo, duplamente cego, baseado num protocolo acordado com o CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:n kanssa sovitun tutkimussuunnitelman mukaisen laajan kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, plasebokontrolloidun turvallisuustutkimuksen 1-vuotisraportti.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Portuguese: As alterações na exposição dependentes do IMC não levaram a alterações correspondentes na eficácia.
Finnish: BMI:stä johtuvat erot altistuksessa eivät johtaneet vastaaviin eroihin tehossa.
Portuguese: As moléculas IgG como o belimumab são catabolizadas por enzimas proteolíticas largamente distribuídas, que não estão restritas ao tecido hepático, e alterações da função hepática não irão provavelmente ter qualquer efeito na eliminação do belimumab.
Finnish: Nämä entsyymit eivät rajoitu maksakudokseen, ja maksan toiminnan muutokset eivät todennäköisesti vaikuta belimumabin eliminoitumiseen.
Portuguese: • pieira, dificuldades em respirar ou falta de ar
Finnish: • hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus
Portuguese: Instruções detalhadas para a administração por via subcutânea de Benlysta em caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia são fornecidas no final do Folheto Informativo (Instruções passo a passo).
Finnish: Pakkausselosteen lopussa on kattavat ohjeet Benlystan antamisesta ihon alle esitäytetyllä kynällä tai esitäytetyllä ruiskulla (ks. Vaiheittaiset käyttöohjeet).
Portuguese: A medicação prévia incluindo um anti-histamínico, com ou sem um antipirético, pode ser administrada antes da perfusão com Benlysta.
Finnish: Ennen Benlysta-infuusiota voidaan antaa esilääkityksenä antihistamiinia, joko antipyreetin kanssa tai ilman.
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg (totalidade do conteúdo de uma seringa), uma vez por semana, administrada (injetada) por baixo da pele, no mesmo dia de cada semana.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (yhden ruiskun koko sisältö) kerran viikossa.
Portuguese: • Não remover a cápsula de fecho da agulha durante este passo.
Finnish: • Älä poista neulansuojusta vielä tässä vaiheessa.
Portuguese: Quando a administração da injeção for na mesma região, os doentes devem ser aconselhados a usar um local de injeção diferente, em cada semana.
Finnish: Kun potilas pistää samalle alueelle, häntä on neuvottava käyttämään eri injektiokohtaa joka viikko; lääkettä ei saa koskaan injisoida alueelle, jossa iho on aristava, mustelmilla, punoittava tai kovettunut.
Portuguese: As categorias de frequência utilizadas são:
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden perusteella seuraavasti:
Portuguese: Figura 7
Finnish: Kuva 7
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM SECUNDÁRIA - Embalagem múltipla com 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias) - com blue-box
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - Monipakkaus, jossa 12 esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa 4 esitäytettyä kynää) - Blue Box -merkinnöin
Portuguese: caneta de benlysta
Finnish: Esitäytetty Benlysta-kynä
Portuguese: Posição da caneta
Finnish: Esitäytetty kynä
Portuguese: Em doentes com anticorpos anti ds-ADN na linha de base inicial, a mediana dos níveis de anticorpos anti ds-ADN à semana 52 foi reduzida em 56% nos doentes a receber Benlysta, em comparação com 41% nos doentes a receber placebo.
Finnish: Potilailla, joilla oli anti-dsDNA-vasta-aineita lähtötilanteessa, näiden vasta-aineiden mediaani pieneni Benlysta-ryhmässä 56 %:lla ja plaseboryhmässä 41 %:lla viikon 52 kohdalla.
Portuguese: Benlysta pode causar uma reação à injeção ou uma reação alérgica (hipersensibilidade).
Finnish: Allergiset reaktiot - hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon Benlysta voi aiheuttaa injektioon liittyvän reaktion tai allergisen (yliherkkyys-)reaktion.
Portuguese: • compressa de gaze ou bola de algodão (não incluído na embalagem)
Finnish: • sideharsotaitos tai vanutuppo (ei pakkauksessa mukana)
Portuguese: Placebo (n=279)
Finnish: Plasebo (n = 279)
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 ou 4 seringas pré-cheias por embalagem.
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 1 tai 4 esitäytettyä ruiskua.
Portuguese: Diferença entre tratamentos observada vs placebo (%) Picos graves ao longo das 52 semanas Doentes que sofreram um pico grave (%) Diferença entre tratamentos observada vs placebo (%) Tempo até um pico grave [HR (95% CI)]
Finnish: Havaittu hoitoero verrattuna plaseboon (%) Vaikeaan aktivoitumiseen kulunut aika [riskisuhde (95% CI)]
Portuguese: Preparação da solução para perfusão de 120 mg
Finnish: belimumabin määrä injektiopullon koko liuottimen määrä lopullinen pitoisuus 120 mg
Portuguese: • Remova a pelicula da bandeja e retire a seringa pré-cheia, segurando pelo meio do corpo.
Finnish: • Poista pakkauksen kalvo ja ota esitäytetty ruisku laatikosta tarttumalla sitä runko-osan keskeltä.
Portuguese: O seu médico poderá decidir dar-lhe medicamentos que podem ajudar a diminuir qualquer reação à perfusão (administração gota a gota) antes de lhe ser administrado Benlysta.
Finnish: Ennen Benlystan antamista lääkäri voi päättää antaa sinulle lääkettä, joka auttaa vähentämään infuusioon mahdollisesti liittyviä reaktioita.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de belimumab (80 mg/ml após reconstituição)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 400 mg belimumabia (liuottamisen jälkeen 80 mg/ml).
Portuguese: • Utilize a mão livre para gentilmente apertar a pele à volta do local de injeção.
Finnish: • Purista pistoskohdan iho varovasti poimulle vapaalla kädellä.
Portuguese: Taxa de resposta SRI à Semana 76 (%)
Finnish: SRI-vasteen saaneiden osuus viikolla 76 (%) Havaittu hoitoero verrattuna plaseboon (%)
Portuguese: O doseamento de belimumab ajustado ao peso leva a uma exposição diminuída para indivíduos com baixo peso (IMC<18,5) e a uma exposição aumentada em indivíduos obesos (IMC≥30).
Finnish: Painon mukaan määritetty belimumabiannostus johtaa alipainoisten henkilöiden (BMI < 18.5)
Portuguese: Belimumab foi estudado num número limitado de doentes com LES com compromisso renal.
Finnish: Belimumabia on tutkittu vain pienellä määrällä munuaisten vajaatoimintaa sairastavia SLE-potilaita.
Portuguese: A solução de Benlysta diluída em solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou Lactato de Ringer pode ser armazenada de 2ºC a 8ºC ou à temperatura ambiente (15ºC a 25ºC).
Finnish: Liuosta, jossa Benlysta on laimennettu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuokseen, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-injektioliuokseen tai laktaattipitoiseen Ringerin injektioliuokseen voidaan säilyttää 2 oC-8 oC lämpötilassa tai huoneenlämmössä (15 oC-25 oC).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de belimumab (80 mg/ml após reconstituição)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 120 mg belimumabia (liuottamisen jälkeen 80 mg/ml).
Portuguese: Classificação de sistema de órgãos
Finnish: Elinjärjestelmä
Portuguese: Manter na embalagem exterior para proteger da luz.
Finnish: • Pidä ulkopakkauksessa.
Portuguese: Informe o seu médico se tem história destas condições.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on esiintynyt näitä aiemmin.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 400 mg de belimumab.
Finnish: Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 400 mg belimumabia.
Portuguese: Siga estas instruções sobre como utilizar a seringa pré-cheia corretamente.
Finnish: Noudata näitä ohjeita esitäytetyn ruiskun oikeasta käytöstä.
Portuguese: No estudo por via subcutânea, que excluiu os doentes com história de perturbações do foro psiquiátrico, foram notificados acontecimentos psiquiátricos graves em 0,2% (1/556) dos doentes a administrar Benlysta e em nenhum dos doentes a administrar placebo.
Finnish: Tässä tutkimuksessa vakavia psykiatrisia tapahtumia ilmoitettiin 0,2 %:lla (1/556) Benlysta-valmistetta saaneista eikä yhdelläkään plaseboa saaneella.
Portuguese: Benlysta 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de belimumab.
Finnish: Benlysta 400 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 400 mg belimumabia.
Portuguese: Preparar e inspecionar a caneta pré-cheia Permitir que atinja a temperatura ambiente
Finnish: Valmistele esitäytetty ruisku ja tarkasta se Anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöön
Portuguese: Não foram realizados estudos de compatibilidade físicos ou bioquímicos para avaliar a administração concomitante de Benlysta com outros fármacos.
Finnish: Benlystan antamista samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole selvitetty fysikaalisilla tai biokemiallisilla yhteensopivuustutkimuksilla.
Portuguese: Conclusões e recomendações
Finnish: Johtopäätökset ja suositukset
Portuguese: • O CVMP deverá rever os fundamentos da suspensão após um ano, ou assim que sejam apresentados dados ao Comité para avaliação.
Finnish: • CVMP:n tulisi tarkistaa peruuttamisen perusteet yhden vuoden kuluttua tai heti, kun komitealle on toimitettu arvioitavaksi uutta tietoa.
Portuguese: Em tais circunstâncias, o intervalo de segurança para a carne não deve ser inferior a 28 dias.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa lihan varoajan tulisi olla vähintään 28 päivää.
Portuguese: Determinação do limite máximo de resíduos para a penicilina
Finnish: Penisilliinijäämien enimmäistason määrittäminen
Portuguese: Tornou-se claro que os resíduos de penicilina causaram reacções alérgicas nos consumidores, tendo algumas destas reacções sido graves.
Finnish: On selvää, että penisilliinijäämät ovat aiheuttaneet kuluttajille allergisia reaktioita ja että jotkin reaktioista ovat olleet vakavia.
Portuguese: Quando não existem quaisquer medicamentos autorizados para o tratamento de uma certa doença, os Estados-Membros podem, a título excepcional e, sobretudo, para evitar o sofrimento desnecessário dos animais afectados, permitir a administração, por um veterinário ou outra pessoa sob a sua responsabilidade directa, a um animal ou a um pequeno número de animais, de um medicamento veterinário autorizado no Estado-Membro, a outra espécie animal.
Finnish: Jos tietyn sairauden hoitoon ei ole hyväksyttyä lääkevalmistetta, jäsenvaltiot voivat poikkeuksellisesti, etenkin eläinten tarpeettoman kärsimyksen välttämiseksi, hyväksyä sen, että eläimelle tai pienelle joukolle eläimiä annetaan joko eläinlääkärin toimesta tai hänen henkilökohtaisessa valvonnassaan kyseisessä jäsenvaltiossa hyväksyttyä eläinlääkevalmistetta, joka on tarkoitettu toisen eläinlajin hoitoon.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISEN PERUSTEET
Portuguese: Após a identificação dos problemas associados aos bioensaios, foram levados a cabo novos estudos utilizando técnicas analíticas mais apropriadas.
Finnish: Kun biologisiin määritysmenetelmiin liittyvät ongelmat oli havaittu, suoritettiin uusia tutkimuksia tarkoituksenmukaisemmilla analyysimenetelmillä.
Portuguese: Estudos sobre a eliminação de resíduos
Finnish: Jäämien poistumista koskevat tutkimukset
Portuguese: ANEXO I: LISTA DE NOMES DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS CONTENDO BENZILPENICILINA BENZATÍNICA PARA ANIMAIS DESTINADOS A PRODUCÇÃO DE ALIMENTOS E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS DA COMUNIDADE EUROPEIA, ISLÂNDIA E NORUEGA
Finnish: LIITE I: LUETTELO ELINTARVIKKEITA TUOTTAVILLE LAJEILLE TARKOITETUISTA BENTSATIINI PENISILLIINI-POHJAISISTA ELÄINLÄÄKEVALMISTEISTA JA MYYNTILUVANTHALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA, ISLANNISSA JA NORJASSA
Portuguese: • não foi possível, com base nos dados disponíveis, estabelecer intervalos de segurança;
Finnish: • varoaikaa ei voitu määrittää saatavilla olevan tiedon perusteella,
Portuguese: A ocorrência de concentrações plasmáticas sub-terapêuticas de antibióticos é considerada como sendo um factor importante no desenvolvimento de resistência.
Finnish: Antibioottien subterapeuttisia plasmapitoisuuksia pidetään tärkeänä tekijänä vastustuskykyisten mikrobien kehittymisessä.
Portuguese: A benzilpenicilina é um antibiótico bactericida com um espectro de acção contra a maioria das bactérias gram-positivas, cocos gram-negativos e algumas outras bactérias gram-negativas, espiroquetas e actinomicetes.
Finnish: Bentsyylipenisilliini on bakteereja tappava antibiootti, joka tehoaa useimpiin grampositiivisiin bakteereihin, gramnegatiivisiin kokkeihin ja joihinkin muihin gramnegatiivisiin bakteereihin, spirokeettoihin ja aktinomykeetteihin.
Portuguese: Todavia, o CVMP salientou que as concentrações plasmáticas de benzilpenicilina se situavam em níveis sub-terapêuticos, comparativamente aos valores da CIM in vitro para um número elevado de organismos.
Finnish: CVMP huomautti kuitenkin, että bentsyylipenisilliinin plasmapitoisuudet olivat subterapeuttisia monien organismien MIC-arvoihin in vitro nähden.
Portuguese: No dia 3 de Outubro de 2001, o Irish Medicines Board desencadeou o procedimento previsto no Artigo 20.º da Directiva 81/851/CEE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, referente às autorizações de introdução no mercado para todos os medicamentos veterinários contendo formulações injectáveis de benzilpenicilina benzatínica para administração a espécies animais destinadas à produção de alimentos.
Finnish: Irlannin lääkevalvontaviranomainen (Irish Medicines Board) teki 3. lokakuuta 2001 EMEA:lle neuvoston muutetun direktiivin 81/851/ETY 20 artiklan mukaisen pyynnön, joka koskee kaikkien sellaisten injektoitavien bentsyylipenisilliinibentsatiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupia, jotka on tarkoitettu elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville eläimille.
Portuguese: Estando ao corrente da existência de casos de reacções alérgicas com doses muito baixas, o JECFA recomendou que a ingestão diária de benzilpenicilina através de alimentos fosse limitada ao mínimo possível, mas sempre inferior a 30 µg.
Finnish: Koska JECFA:lla oli tiedossa erittäin pieniin pitoisuuksiin liittyneitä allergiatapauksia, se suositteli, että bentsyylipenisilliinin päivittäinen saanti ruoasta tulisi pitää mahdollisimman pienenä ja sen tulisi aina olla alle 30 µg.
Portuguese: O Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) analisou vários casos de reacções alérgicas após a ingestão de alimentos contendo resíduos de penicilina.
Finnish: YK:n elintarvike- ja maatalousjärjestön ja Maailman terveysjärjestön yhteinen elintarvikelisäaineiden hyväksymistä käsittelevä asiantuntijakomitea (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA) tutki useita ilmoituksia ihmisellä ilmenneistä allergisista reaktioista, jotka olivat aiheutuneet penisilliinijäämiä sisältäneen ruoan nauttimisesta.
Portuguese: Países Baixos Portugal
Finnish: Alankomaat Portugali
Portuguese: Com estas deficiências, os resíduos no local de injecção mostraram-se extremamente variáveis e persistentes.
Finnish: Näillä puutteellisilla menetelmillä mitattuna pistoskohdan jäämien havaittiin olevan erittäin vaihtelevia ja pysyviä.
Portuguese: Consequentemente, os resíduos foram, provavelmente, subestimados.
Finnish: Tästä johtuen jäämien määrät arvioitiin todennäköisesti liian pieniksi.
Portuguese: Os resíduos foram extraídos dos tecidos com recurso a sistemas aquosos e não a sistemas baseados em solventes.
Finnish: Jäämät erotettiin kudoksista vesipohjaisilla (eikä liuotinpohjaisilla) menetelmillä.
Portuguese: Na determinação dos limites máximos de resíduos para as penicilinas, o CVMP adoptou uma abordagem idêntica à da do JECFA.
Finnish: Kun CVMP määritteli penisilliineille suurinta sallittua jäämäpitoisuutta (MRL), se noudatti samaa lähestymistapaa kuin JECFA.
Portuguese: Albert Albrecht GmbH & Co. KG
Finnish: Albert Albrecht GmbH & Co.
Portuguese: Tais resíduos representam um risco para o consumidor, particularmente nas pessoas sensíveis à penicilina.
Finnish: MRL-arvon ylittävät jäämät aiheuttavat terveysriskin kuluttajille, etenkin niille, jotka ovat herkistyneet penisilliinille.
Portuguese: A acção bactericida da benzilpenicilina é dependente do tempo (independente da concentração).
Finnish: Bentsyylipenisilliinin bakterisidinen vaikutus riippuu ajasta (pitoisuudesta).
Portuguese: Em vez disso, a IDA foi baseada numa abordagem que teve em consideração os efeitos alérgicos agudos da benzilpenicilina nos seres humanos, visto estes terem constituído o factor mais relevante na avaliação da segurança da benzilpenicilina.
Finnish: Sen sijaan ADI määritettiin siten, että otettiin huomioon bentsyylipenisilliinin ihmisille aiheuttamat akuutit allergiset reaktiot, koska näiden katsottiin olevan merkittävin tekijä bentsyylipenisilliinin turvallisuutta arvioitaessa.
Portuguese: O CVMP não dispôs de mais dados sobre a eliminação de resíduos relativos a outras espécies animais para as quais existem autorizações de introdução no mercado, tais como equídeos, caprinos e aves.
Finnish: CVMP:llä ei ollut käytettävissä jäämien poistumaa koskevia tietoja muista myyntiluvassa hyväksytyistä kohde-eläinlajeista, kuten hevosista, vuohista tai siipikarjasta.
Portuguese: A recomendação baseou-se em estudos efectuados em seres humanos, embora o JECFA esteja ciente de que a ingestão diária aceitável (IDA) não elimina totalmente o risco para os indivíduos extremamente sensíveis.
Finnish: Suositus perustui ihmisillä tehtyjen tutkimusten tuloksiin, kun taas JECFA:lla oli tiedossa, että näinkin alhainen hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI) saattaa aiheuttaa erittäin herkille yksilöille oireita.
Portuguese: Além do mais, a magnitude dos resíduos no local de injecção foi extremamente variável, demonstrando uma considerável variação entre animais.
Finnish: Lisäksi jäämien suuruus pistoskohdassa vaihteli suuresti, mikä osoittaa huomattavaa eläinkohtaista vaihtelua.
Portuguese: Denominação comercial do producto
Finnish: Product Tuotenimi
Portuguese: Box 31 NL-5830 AA - Boxmeer The Netherlands
Finnish: Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31 NL-5830 AA - Boxmeer The Netherlands
Portuguese: As bactérias gram-positivas são mais susceptíveis do que as gram-negativas.
Finnish: Grampositiiviset bakteerit ovat sille herkempiä kuin gramnegatiiviset.
Portuguese: Os dados disponibilizados pelos membros do CVMP, pelas Autoridades Nacionais dos EstadosMembros, na literatura bem como dos estudos de deplecção de resíduos realizados pelos titulares das autorizações de introdução no mercado, indicam que os intervalos de segurança actualmente em vigor não garantem que as concentrações dos resíduos presentes nos locais de injecção sejam inferiores ao limite máximo de resíduos de 50 µg/kg para a benzilpenicilina.
Finnish: CVMP:n jäsenten ja jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten toimittamat sekä kirjallisuudesta ja myyntiluvan haltijoiden suorittamista jäämätutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että tällä hetkellä noudatettavat varoajat eivät riitä varmistamaan sitä, että pistoskohdan jäämät ovat alle bentsyylipenisilliinin MRL-arvon 50 µg/kg.
Portuguese: Os estudos sobre a eliminação de resíduos levados a cabo em ovinos antes de 1990 apresentam as mesmas deficiências que os primeiros estudos realizados em bovinos e suínos, nomeadamente a carência de um procedimento de extracção satisfatório, a ausência de uma fase de desproteinização e o uso de bioensaios não validados.
Finnish: Lampailla suoritetuissa jäämien poistumatutkimuksissa, jotka tehtiin ennen vuotta 1990, on samat puutteet kuin aiemmissa nautaeläimillä ja sioilla tehdyissä tutkimuksissa eli jäämien erottamiseen käytetty menetelmä on riittämätön, deproteinisaatiovaihe puuttuu ja biologiset määritysmenetelmät ovat validoimattomia.
Portuguese: • os intervalos de segurança actualmente autorizados são insuficientes para assegurar que os alimentos procedentes de animais tratados não contenham resíduos que constituam um risco para a saúde do consumidor;
Finnish: • tällä hetkellä noudatettavat varoajat eivät riitä varmistamaan, etteivät bentsyylipenisilliinillä hoidetuista eläimistä saadut elintarvikkeet sisällä jäämämääriä, jotka voivat aiheuttaa terveyshaittoja kuluttajille,