FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: not less than 4,800 Ph. Eur.
Romanian: minimum 4800 de unităţi Ph.
English: Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules
Romanian: Enzepi 25000 unităţi capsule gastrorezistente
English: Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules
Romanian: Enzepi 10000 unităţi capsule gastrorezistente
English: Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules
Romanian: Enzepi 40000 unităţi capsule gastrorezistente
English: One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Romanian: O capsulă conține pulbere pancreatică de origine porcină 334,9 mg, incluzând următoarele activități enzimatice:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING BOTTLE LABEL - 5,000 unit strength
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI - Concentraţie de 5000 unităţi
English: The Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsule has a green opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 25' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Romanian: Capsula gastrorezistentă de Enzepi 25 000 unităţi are capac verde opac şi corp alb opac inscripţionat cu „Enzepi 25”, şi conţine granule gastrorezistente de culoare brun deschis.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enzepi 25000 unităţi capsule gastrorezistente Pulbere pancreatică
English: One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Romanian: O capsulă conține pulbere pancreatică de origine porcină 39,8 mg, incluzând următoarele activități enzimatice:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 25,000 unit strength
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - Concentraţie de 25000 unități
English: Enzepi 5,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water.
Romanian: Enzepi 5 000 unităţi: hipromeloză, carageenan (E407), clorură de potasiu, dioxid de titan (E171), ceară carnauba, apă.
English: not less than 7,800 Ph. Eur.
Romanian: minimum 7800 de unităţi Ph.
English: The Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsule has a blue opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 40' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Romanian: Capsula gastrorezistentă de Enzepi 40 000 unităţi are capac albastru opac şi corp alb opac inscripţionat cu „Enzepi 40”, şi conţine granule gastrorezistente de culoare brun deschis.
English: Hard capsule with a blue opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 40” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Romanian: Capsulă cu capac albastru opac şi corp alb opac, inscripţionată cu “Enzepi 40”, care conţine granule gastrorezistente de culoare brun deschis.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enzepi 40000 unităţi capsule gastrorezistente Pulbere pancreatică
English: Hard capsule with a green opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 25” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Romanian: Capsulă cu capac verde opac şi corp alb opac, inscripţionată cu “Enzepi 25”, care conţine granule gastrorezistente de culoare brun deschis.
English: units proteolytic activity:
Romanian: activitate proteolitică:
English: If you or your child have trouble swallowing Enzepi capsules, open carefully the capsules and sprinkle the contents (granules) on a small amount of acidic food such as fruit puree (apple/ pear), yoghurt, or juice (orange/pineapple/apple).
Romanian: (granulele) pe o cantitate mică dintr-un aliment acid, de exemplu piure de fructe (măr/pară), iaurt sau suc de fructe (portocală/ananas/măr).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 40,000 unit strength
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI - Concentraţie de 40 000 unităţi
English: Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules
Romanian: Enzepi 5 000 unităţi capsule gastrorezistente
English: The Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsule has a white opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 5' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Romanian: Capsula gastrorezistentă de Enzepi 5 000 unităţi are capac alb opac şi corp alb opac inscripţionat cu „Enzepi 5” şi conţine granule gastrorezistente de culoare brun deschis.
English: Enzepi 25,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172), indigotine E132.
Romanian: Enzepi 25 000 unităţi: hipromeloză, carageenan (E407), clorură de potasiu, dioxid de titan (E171), ceară carnauba, apă, oxid galben de fer (E172), indigotină (E132).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE) O capsulă conţine pulbere pancreatică de origine porcină 209,3 mg, incluzând următoarele activităţi enzimatice:
English: Enzepi 10,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172).
Romanian: Enzepi 10 000 unităţi: hipromeloză, carageenan (E407), clorură de potasiu, dioxid de titan (E171), ceară carnauba, apă, oxid galben de fer (E172).
English: The Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsule has a yellow opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 10' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Romanian: Capsula gastrorezistentă de Enzepi 10 000 unităţi are capac galben opac şi corp alb opac inscripţionat cu „Enzepi 10”, şi conţine granule gastrorezistente de culoare brun deschis.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enzepi 10000 unităţi capsule gastrorezistente Pulbere pancreatică
English: EU/1/16/1113/005 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/006 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/007 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/008 200 gastro-resistant hard capsules
Romanian: EU/1/16/1113/005 20 de capsulegastrorezistente EU/1/16/1113/006 50 de capsulegastrorezistente EU/1/16/1113/007 100 de capsulegastrorezistente EU/1/16/1113/008 200 de capsulegastrorezistente
English: After first opening, the medicine may be stored for a maximum of 6 months below 25°C in its tightly closed container.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, medicamentul poate fi păstrat timp de maximum 6 luni la temperaturi sub 25°C, în flaconul original bine închis.
English: Magyarország Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Romanian: Tel.: +36 80 100 101
English: Hard capsule with a yellow opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 10” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Romanian: Capsulă cu capac galben opac şi corp alb opac, inscripţionată cu “Enzepi 10”, care conține granule gastrorezistente de culoare brun deschis.
English: Enzepi 40,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, indigotine (E132).
Romanian: Enzepi 40 000 unităţi: hipromeloză, carageenan (E407), clorură de potasiu, dioxid de titan (E171), ceară carnauba, apă, indigotină (E132).
English: EU/1/16/1113/013 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/014 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/015 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/016 200 gastro-resistant hard capsules
Romanian: EU/1/16/1113/013 20 de capsulegastrorezistente EU/1/16/1113/014 50 de capsulegastrorezistente EU/1/16/1113/015 100 de capsulegastrorezistente EU/1/16/1113/016 200 de capsulegastrorezistente
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE) O capsulă conţine pulbere pancreatică de origine porcină 39,8 mg, incluzând următoarele activităţi enzimatice:
English: Hard capsules with a white opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 5” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Romanian: Capsulă cu capac alb opac şi corp alb opac, inscripţionată cu “Enzepi 5” , care conţine granule gastrorezistente de culoare brun deschis.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enzepi 5000 unităţi capsule gastrorezistente Pulbere pancreatică
English: Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
Romanian: O capsulă conţine pulbere pancreatică 209,3 mg, incluzând următoarele activităţi enzimatice: - activitate lipolitică:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 10,000 unit strength
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI - Concentraţie de 10 000 unităţi
English: Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder including the following enzymatic activities: - lipolytic activity:
Romanian: O capsulă conţine pulbere pancreatică 39,8 mg, incluzând următoarele activităţi enzimatice: - activitate lipolitică:
English: EU/1/16/1113/009 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/010 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/011 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/012 200 gastro-resistant hard capsules
Romanian: EU/1/16/1113/009 20 de capsulegastrorezistente EU/1/16/1113/010 50 de capsulegastrorezistente EU/1/16/1113/011 100 de capsulegastrorezistente EU/1/16/1113/012 200 de capsulegastrorezistente
English: Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
Romanian: O capsulă conţine pulbere pancreatică 83,7 mg, incluzând următoarele activităţi enzimatice: - activitate lipolitică:
English: EU/1/16/1113/001 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/002 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/003 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/004 200 gastro-resistant hard capsules
Romanian: EU/1/16/1113/001 20 de capsulegastrorezistente EU/1/16/1113/002 50 de capsulegastrorezistente EU/1/16/1113/003 100 de capsulegastrorezistente EU/1/16/1113/004 200 de capsulegastrorezistente
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 5,000 unit strength
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - Concentraţie de 5000 unităţi
English: Abnormal faeces Faeces discoloured Frequent bowel movements
Romanian: Materii fecale anormale Modificare a culorii materiilor fecalelor
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10,000 unit strength
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - Concentraţie de 10000 unităţi
English: Vomiting
Romanian: Flatulenţă
English: Diarrhoea
Romanian: Hipromeloză
English: After first opening, the product may be stored for a maximum 6 months below 25°C in its tightly closed container
Romanian: După prima deschidere, Enzepi poate fi păstrat timp de maximum 6 luni la temperaturi sub 25°C, în flaconul original bine închis
English: 1 Following the outcome of an Article 31 referral procedure on tolperisone-containing medicinal products, for which a Commission decision was adopted in January 2013.
Romanian: 1 Ca urmare a rezultatelor unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31 privind medicamentele care conțin tolperison, pentru care a fost adoptată o decizie a Comisiei în ianuarie 2013.
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru aviz pozitiv
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Hungary under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where Germany raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
Romanian: • comitetul a analizat notificarea privind sesizarea inițiată de Ungaria în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, în cursul căreia Germania a ridicat obiecții care au fost considerate un potențial risc grav pentru sănătatea publică;
English: The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure.
Romanian: Prin urmare, CMDh a înaintat chestiunea către CHMP prin intermediul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4).
English: The marketing authorisation application (MAA) for Merisone was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Romanian: Cererea de autorizație de punere pe piață pentru Merisone a fost depusă în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE (adică o cerere generică), în raport cu medicamentul de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
English: During the CMDh2 referral procedure that followed the mutual recognition procedure (MRP), no consensus could be reached as the objecting member state maintained its objection, which was thought to represent a potential serious risk to public health.
Romanian: În cursul procedurii de sesizare a CMDh 2, care a urmat după procedura recunoașterii reciproce, nu s-a putut obține un consens deoarece statul membru care a prezentat obiecția și-a menținut-o, considerând că reprezintă un risc grav potențial pentru sănătatea publică.
English: The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group, for Merisone and associated names (see Annex I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul sunt în continuare în conformitate cu versiunile finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare pentru Merisone și denumirile asociate (vezi Anexa I).
English: • The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Merisone with respect to the reference medicinal product;
Romanian: • comitetul a evaluat răspunsurile prezentate de solicitant în scopul abordării problemelor ridicate cu privire la bioechivalența Merisone în raport cu medicamentul de referință;
English: Therefore it was considered that fasting bioequivalence studies are expected to be more sensitive to detect formulation differences.
Romanian: Prin urmare, s-a considerat că este de așteptat ca studiile de bioechivalență în condiții de repaus alimentar să fie mai sensibile la detectarea diferențelor între formulări.
English: The active substance of Merisone is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Romanian: Substanța activă din Merisone este clorhidratul de tolperison, un miorelaxant cu acțiune la nivel central indicat în tratamentul simptomatic al spasticității post-accident vascular cerebral la adulți.
English: Taking into account that the MAH had submitted data which showed that tolperisone is a highly soluble and highly permeable active substance, neither solubility nor dissolution was considered to be a limiting factor in terms of in vivo absorption.
Romanian: Având în vedere că deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date care au demonstrat că tolperisonul este o substanță activă foarte solubilă și foarte permeabilă, nici solubilitatea, nici disoluția nu au fost considerate un factor restrictiv în ceea ce privește absorbția in vivo.
English: Since the effect of these excipients would be diluted in the presence of food, it was considered unlikely that excipients such as mannitol would be larger in fed conditions compared to fasting conditions, given that the effect of mannitol is based on its osmotic effect.
Romanian: Întrucât efectul acestor excipienți ar fi atenuat în prezența alimentelor, s-a considerat puțin probabil ca efectul excipienților de tipul manitolului să fie mai mare în condiții postprandiale față de condițiile de repaus alimentar, dat fiind că efectul manitolului se bazează pe efectul lui osmotic.
English: The applicant highlighted that, at the time the bioequivalence studies were performed, the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention that the food effect was significant.
Romanian: Solicitantul a evidențiat faptul că, la momentul realizării studiilor de bioechivalență, rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentul de referință nu făcea nicio recomandare privind alimentele și nu menționa că efectul alimentelor era semnificativ.
English: The majority of the CHMP members agreed that in vivo dissolution differences between formulations are likely to be less apparent and more difficult to observe in fed conditions since gastric emptying time is longer in the fed state than in the fasting state.
Romanian: Majoritatea membrilor CHMP au fost de acord că este probabil ca diferențele între formulări privind disoluția in vivo să fie mai puțin vizibile și mai dificil de observat în condiții postprandiale, întrucât timpul de golire gastrică este mai mare în stare postprandială decât în condiții de repaus alimentar.
English: • Therefore, the Committee concluded by majority that the bioequivalence studies conducted in the fasting state give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence also in the fed state since Merisone contains a highly soluble and highly permeable active substance, and pharmacokinetic principles and convincing experimental evidence suggest that the food effect of this active substance is formulation independent.
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat, în majoritate, că studiile de bioechivalență realizate în stare de repaus alimentar au oferit suficiente dovezi pentru a concluziona și cu privire la bioechivalența în stare postprandială, întrucât Merisone conține o substanță activă foarte solubilă și foarte permeabilă, și că principiile farmacocinetice și dovezile experimentale convingătoare sugerează că efectul alimentelor asupra acestei substanțe active este independent de formulare.
English: The objecting concerned member state (CMS) was of the view that a similar extent of the food effect that was shown for the two different products referred to above, does not have to hold true for this generic formulation since it has not been proven that the food effect is a characteristic of the active substance and not a formulation related factor.
Romanian: Statul membru interesat care a ridicat obiecția a considerat că un efect al alimentelor similar cu cel demonstrat pentru cele două produse diferite menționate mai sus nu trebuie considerat valabil pentru această formulare generică, întrucât nu s-a dovedit că efectul alimentelor reprezintă o caracteristică a substanței active și nu un factor asociat formulării.
English: Other PKWP members were of the view that a fed study would not have been required only if the effects of food were known to be solely hepatic, which however was considered to be insufficiently supported, and since the food effect for tolperisone was considered to be significantly high, a study in a fed state should have been performed.
Romanian: Alți membri ai grupului de lucru pentru farmacocinetică au considerat că un studiu în condiții postprandiale nu ar fi fost necesar numai în cazul în care efectele alimentelor ar fi fost cunoscute a fi exclusiv de natură hepatică, ceea ce totuși a fost considerat ca fiind insuficient susținut, și întrucât efectul alimentelor pentru tolperison a fost considerat semnificativ, ar fi trebuit realizat un studiu în stare postprandială.
English: Since the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention a food effect, the MAA that was submitted for Merisone included two bioequivalence studies with 50 and 150 mg tolperisone film-coated tablets conducted under fasting conditions with 52 volunteers each.
Romanian: Întrucât rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentul de referință nu a făcut nicio recomandare privind alimentele și nu a menționat niciun efect al alimentelor, cererea de autorizație de punere pe piață depusă pentru Merisone a inclus două studii de bioechivalență cu comprimate filmate de 50 și 150 mg tolperison, realizate în condiții de repaus alimentar, fiecare cuprinzând 52 de voluntari.
English: Bioequivalence was demonstrated with regard to the primary pharmacokinetic parameters, i.e. AUC and Cmax, in the study with the 150 mg tablet, as the 90% CIs were within the required 80-125% limits.
Romanian: Bioechivalența cu privire la parametrii farmacocinetici principali, și anume ASC și Cmax, a fost demonstrată în studiul cu comprimatul de 150 mg, întrucât IÎ 90 % s-au situat în limitele impuse de 80-125 %.
English: However more recently the effect of food on the bioavailability of tolperisone has been established to be significant and was reflected accordingly in the SmPC of the reference medicinal product at the time of submission of the MAA subject to this referral1.
Romanian: De curând s-a stabilit însă că efectul alimentelor asupra biodisponibilității tolperisonului este semnificativ, iar acest lucru era reflectat în mod corespunzător în RCP-ul medicamentului de referință la momentul depunerii cererii de autorizație de punere pe piață care face obiectul acestei sesizări 1.
English: Furthermore it was argued that serious concerns remained as to whether the test product in this case (that is advised to be taken concomitantly with food), would be bioequivalent under fed conditions, given that the results of the bioequivalence studies under fasted conditions were borderline.
Romanian: În plus, s-a argumentat că se mențin motive serioase de îngrijorare cu privire la bioechivalența produsului testat în acest caz (pentru care se recomandă administrarea concomitentă cu alimente), în condiții postprandiale, dat fiind faptul că rezultatele studiilor de bioechivalență în condiții de repaus alimentar au fost la limită.
English: Although the results of the bioequivalence studies were considered to be borderline by the objecting CMS, the applicant argued that the second bioequivalence study was a replicate design study where it was shown that tolperisone is a highly variable drug - the within-subject variability of the reference medicinal product Cmax was 46.99%.
Romanian: Cu toate că statul membru care a prezentat obiecția a considerat rezultatele studiilor de bioechivalență ca fiind la limită, solicitantul a argumentat că al doilea studiu de bioechivalență a reprodus proiectul studiului în care s-a dovedit că tolperisonul este un medicament cu variabilitate mare - variabilitatea intraindividuală a Cmax pentru medicamentul de referință a fost de 46,99 %.
English: The information that was introduced in the SmPC of tolperisone was based on two well-designed studies conducted with different formulations of tablets, which showed that compared to the fasting state, fat-rich food increases the bioavailability of tolperisone by about
Romanian: Informațiile care au fost introduse în RCP-ul pentru tolperison s-au bazat pe două studii bine proiectate, realizate cu comprimate cu diferite formulări, care au demonstrat că alimentele bogate în lipide măresc biodisponibilitatea tolperisonului cu aproximativ 100 % în comparație cu starea de repaus alimentar.