FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden als volgt gerapporteerd: zeer vaak (doet zich voor bij tenminste één op de 10 patiënten), vaak (doet zich voor bij tenminste één op de 100 patiënten), soms (doet zich voor bij tenminste één op de 1.000 patiënten), zelden (doet zich bij tenminste één op de 10.000 patiënten voor), zeer zelden (doet zich voor bij tenminste één op de 100.000 patiënten) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrapportati kif ġej: komuni ħafna (li jseħħu f'tal-anqas 10 pazjenti), komuni (li jseħħu f'tal-anqas 100 pazjent), mhux komuni (li jseħħu f'tal-anqas pazjent 1 f'kull 1,000 pazjent) rari (li jseħħu f'tal-anqas pazjent 1 f'kull 10,000), rari ħafna (li jseħħu f'tal-anqas pazjent 1 f'kull 100,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Elk tablet bevat 200 mg carglumaatzuur.
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg ta' carglumic acid.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische gegevens
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku
Dutch: Carglumaatzuur is een analoge structuur van N-acetylglutamaat, welke de natuurlijke activator is van carbamoylfosfaat synthetase, het eerste enzym van de ureumcyclus.
Maltese: Carglumic acid hu strutturalment analogu għal N-acetylglutamate, li hu attivatur, preżenti b'mod naturali, ta' carbamoyl phosphate synthetase, l-ewwel enżima fiċ-ċiklu ta' l-urea.
Dutch: Bij één patiënt, behandeld met carglumaatzuur, waarbij de dosis verhoogd werd tot 750 mg/kg/dag, traden intoxicatiesymptomen op, hetgeen beschouwd kan worden als een sympathicomimetische reactie: tachycardie, overvloedig zweten, verhoogde bronchiale secreties, verhoogde lichaamstemperatuur en rusteloosheid.
Maltese: F'pazjent wieħed trattat b'carglumic acid, fejn id-doża żdiedet sa 750 mg/kg/kuljum, kien hemm sintomi ta' intossikazzjoni li jistgħu jiġu kkaraterizzati bħala reazzjoni simpatomimetika: takikardja, żjieda qawwija ta' għaraq, żjieda ta' tnixxija mill-bronki, żjieda fit-temperatura tal-ġisem u irrekwitezza.
Dutch: • Voor N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie:
Maltese: F'dan il-fuljett:
Dutch: Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van carglumaatzuur is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Maltese: It-treddigħ waqt l-użu ta' carglumic acid hu kontra-indikat (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Dutch: BUITENSTE KARTON EN TABLETVERPAKKING ETIKET X 15 TABLETTEN
Maltese: KAXXA TAL-KARTUN TA' BARRA U TIKKETTA TAL-KONTENITUR TAL-PILLOLI X 15-IL PILLOLA
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA): http://www/ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu
Dutch: Na een enkele orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht, wordt 9% van de dosis onveranderd uitgescheiden in de urine en maximaal 60% in de faeces.
Maltese: Wara doża orali waħdanija ta' 100 mg/kg piż korporali, 9% tad-doża tiġi eliminata mingħajr bidla fl-awrina u sa 60% fl-ippurgar.
Dutch: EU/1/02/246/001 (15 dispergeerbare tabletten) EU/1/02/246/002 (60 dispergeerbare tabletten) EU/1/02/246/003 (5 dispergeerbare tabletten)
Maltese: EU/1/02/246/001 (15-il pillola li jinfirxu)
Dutch: • hyperammoniëmie ten gevolge van methylmalonzuuracidemie
Maltese: • iperammonemija minħabba aċidemija metilmalonika
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Dutch: Andere studies werden op ratten uitgevoerd onder andere experimentele condities waardoor de aanwezigheid van ammonia verhoogd werd (verhongering, proteïnevrij dieet of dieet met hoog proteïnegehalte).
Maltese: Studji oħra li saru fuq il-firien taħt kundizzjonijiet sperimentali differenti wasslu għal żjieda fiddisponibilità ta' l-ammonja (nuqqas ta' ikel, dieta mingħajr proteini jew b'ħafna proteini).
Dutch: BUITENSTE KARTON EN TABLETVERPAKKING ETIKET x 60 TABLETTEN
Maltese: KAXXA TAL-KARTUN TA' BARRA U TIKKETTA TAL-KONTENITUR TAL-PILLOLI X 60 PILLOLA
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800
Dutch: Na een enkele orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht wordt naar schatting 30% van het carglumaatzuur geabsorbeerd.
Maltese: Wara doża orali waħdanija ta' 100 mg/kg piż korporali, madwar 30% ta' carglumic acid hi stmata li tista' tiġi assorbita.
Dutch: De systemische blootstellingen van de moeders na 500 en 2000 mg/kg/dag waren vijfentwintig keer en zeventig keer de verwachte menselijke blootstelling.
Maltese: L-espożizzjonijiet sistematiċi materni wara 500 u 2000 mg/kg/kuljum kienu ħames darbiet u sebgħin darba l-espożizzjoni mistennija għal bniedem.
Dutch: Zie voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Carbaglu de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS deficiency: 18 oktober 2000; isovaleric acidaemia: 7 november 2008; methylmalonic acidaemia: 7 november 2008; propionic acidaemia: 7 november 2008).
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS deficiency: 18 ta' Ottubru 2000; isovaleric acidaemia: 7 ta' Novembru 2008; methylmalonic acidaemia: 7 ta' Novembru 2008; propionic acidaemia: 7 ta' Novembru 2008).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Carbaglu de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Carbaglu carglumaatzuur
Maltese: Carbaglu aċidu karglumiku
Dutch: • N-acetylglutamaat synthase(NAGS)deficiëntie.
Maltese: • Disturbi fis-sintażi N-aċetilglutamat (NAGS).
Dutch: • sommige organische acidemieën (isovaleriaanzuur acidemie, methylmalonzuur acidemie en propionzuur acidemie) waar patiënten een tekort hebben aan bepaalde enzymen die betrokken zijn bij de eiwitstofwisseling.
Maltese: • xi aċidemji organiċi (aċidemja isovalerika, aċidemja metilmalonika u aċidemja propjonika) li l pazjenti ma jkollhomx jinvolvu l-metaboliżmu tal-proteina.
Dutch: Het bedrijf legde ook informatie over uit de gepubliceerde vakliteratuur, over vier patiënten die met de werkzame stof van Carbaglu waren behandeld.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll informazzjoni minn dokumentazzjoni pubblikata dwar erba' pazjenti oħra trattati bis-sustanza attiva Carbaglu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Carbaglu.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Carbaglu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 januari 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Carbaglu verleend aan Orphan Europe.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Carbaglu lil Orphan Europe fl-24 ta' Jannar 2003.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen klein is, worden deze ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Carbaglu op verschillende data (zie hierna) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom dan il-mard huwa wieħed baxx, huma ġew ikkunsidrati bħala ‘rari', u Carbaglu ġie kklassifikata bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) f'diversi dati (ara aktar ‘l isfel).
Dutch: Waarom is Carbaglu goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Carbaglu?
Dutch: Bij patiënten met isovaleriaanzuur acidemie, methylmalonzuur acidemie of propionzuur acidemie leidde het gebruik van Carbaglu eveneens tot een daling van het ammoniakgehalte in het bloed, na een behandeling van gemiddeld 5,5 dag.
Maltese: Fil-pazjenti li kienu jbatu minn aċidemja isovalerika, aċidemja metilmalonika u aċidemja propjonika, Carbaglu kellu effett ukoll fit-tnaqqis ta' livelli ta' ammonja fid-demm, wara medja ta' 5.5 jien ta' kura.
Dutch: Carbaglu is tevens bij 57 patiënten (van wie ongeveer tweederde pasgeboren babies waren) met isovaleriaanzuur acidemie, methylmalonzuur acidemie of propionzuur acidemie die behandeld werden met Carbaglu tijdens acute aanvallen van hyperammoniëmie.
Maltese: Carbaglu ġie studjat ukoll f'57 pazjent (madwar żewt terzi kienu trabi tat-twelid) li kienu jbatu minn aċidemja isovalerika, aċidemja metilmalonika u aċidemja propjonika li kienu kkurati b'Carbaglu meta kollhom kriżijiet ta' iperammonemija.
Dutch: Carbaglu is een geneesmiddel dat de werkzame stof carglumaatzuur bevat.
Maltese: Carbaglu huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu karglumiku (carglumic acid)
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu mhux limitat.
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakk ingsgrootte
Maltese: Ippakkhar Kontenut Daqs talpakkett
Dutch: Wachttijd
Maltese: Qawwa
Dutch: Toedieni ngsweg
Maltese: Perjodu ta' Tiżmin
Dutch: Farmaceutis che vorm
Maltese: Għamla Farmaċe wtika
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott
Dutch: Très le Bois
Maltese: Z.I. Très le Bois
Dutch: ATCvet-code: QC09BA07
Maltese: QC09BA07
Dutch: Benazeprilhydrochloride (HCl)
Maltese: Benazepril hydrochloride (HCl)
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 23/07/2012 Datum van laatste verlenging:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/07/2012
Dutch: Voer verhoogt de biologische beschikbaarheid tot 80 à 90%.
Maltese: L-ikel iżid il-bijodisponibilità minn 80 sa 90%.
Dutch: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne France
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne Franza
Dutch: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Maltese: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Dutch: 30 tabletten 90 tabletten
Maltese: 90 pillola
Dutch: France
Maltese: Franza
Dutch: 4.11 Wachttijd(en)
Maltese: 4.11 Perjod(u/i) ta' Tiżmin
Dutch: In het cardiovasculaire systeem voorkomt spironolactone de schadelijke effecten van aldosteron.
Maltese: Fis-sistema kardjovaskulari, spironolactone jimpedixxi l-effetti detrimentali t'aldosterone.
Dutch: Braken werd zeer zelden gemeld in spontane meldingen.
Maltese: Ir-remettar ġie rapportat b'mod rari ħafna f'rapporti spontanji..
Dutch: Elke kauwtablet bevat:
Maltese: Kodiċi ATCvet:
Dutch: De gemiddelde distributievolumes van 7-α-thiomethyl-spironolactone en canrenone zijn respectievelijk ongeveer 153 liter en 177 liter.
Maltese: Il-volumi medji ta' distribuzzjoni ta' 7-α-thiomethyl-spironolactone u canrenone huma madwar 153 litru u 177 litru rispettivament.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ceva Santé Animale
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Ceva Santé Animale
Dutch: Na orale toediening van spironolactone aan honden werden niveaus van de drie metabolieten bereikt van 32 tot 49% van de toegediende dosering.
Maltese: Wara għoti orali ta' spironolactone lil klieb, kien osservat li t-tliet metaboliti kisbu livelli minn 32 għal 49% tad-doża mogħtija.
Dutch: Kunstmatig vleesaroma Comprimeerbare suiker Crospovidon Magnesiumstearaat
Maltese: Togħma artifiċjali ta' ċanga Zokkor ‘Compressible' Crospovidone Magnesium stearate
Dutch: De systemische biologische beschikbaarheid van benazepril is niet compleet door een niet volledige absorptie en het first-pass metabolisme.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistemika ta' benazepril mhix kompluta minħabba assorbiment mhux kompletat u metaboliżmu first pass.
Dutch: Verpakkingen van 30 of 90 tabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 30 jew 90 pillola.
Dutch: Cardalis 2,5 mg/20 mg tablets
Maltese: Pilloli Cardalis 2.5 mg/20 mg
Dutch: Kauwabletten
Maltese: Klieb
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali trattati f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattat, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: EU/2/12/142/006 (1 x 90 kauwtabletten, 10 mg/80 mg)
Maltese: EU/2/12/142/006 (1 x 90 pillola, 10 mg/80 mg)
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Dutch: EU/2/12/142/001 (1 x 30 kauwtabletten, 2.5 mg/20 mg)
Maltese: EU/2/12/142/001 (1 x 30 pillola 2.5 mg/20 mg)
Dutch: Spironolactone wordt snel en volledig gemetaboliseerd door de lever in de actieve metabolieten 7αthiomethyl-spironolactone en canrenone, wat de voornaamste metabolieten zijn voor de hond.
Maltese: Spironolactone huwa metabolizzat malajr u kompletament mill-fwied fil-metaboliti attivi tiegħu, 7-αthiomethyl-spironolactone u canrenone, li huma l-metaboliti prinċipali fil-kelb.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in flessen met 30 tabletten of 90 tabletten, en elke fles is verpakt in een kartonnen doos.
Maltese: Il-pilloli huma ppakkjati fi fliexken ta' 30 pillola jew 90 pillola, u kull flixkun huwa ppreżentat f'kaxxa talkartun ta' barra.
Dutch: Cardalis 5 mg/40 mg tablets
Maltese: Pilloli Cardalis 5 mg/40 mg
Dutch: Cardalis 10 mg/80 mg tablets
Maltese: Pilloli Cardalis 10 mg/80 mg
Dutch: Spironolactone kan zowel inductie als inhibitie van cytochroom P450 enzymen veroorzaken en daardoor het metabolisme van andere middelen die deze metabolische paden gebruiken beïnvloeden.
Maltese: Spironolactone jista' jikkaġuna kemm induzzjoni u impediment ta' enzimi ta' cytochrome P450 u jista' jaffettwa l-metaboliżmu ta' sustanzi oħra li jużaw dawn ir-rotot metaboliċi.
Dutch: Kartonnen doos met 1 fles met 90 tabletten
Maltese: Kaxxa tal-kartun ta' flixkun 1 ta' 90 pillola
Dutch: Lactose monohydraat Microkristallijn cellulose Povidon K30
Maltese: Cellulose microcrystalline
Dutch: Dracht en lactatie
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Dutch: Spironolactone wordt voornamelijk uitgescheiden via haar metabolieten.
Maltese: Spironolactone huwa prinċipalment eliminat permezz tal-metaboliti tiegħu.
Dutch: Op steady-state, werden gemiddelde Cmax waarden van 324 μg/l en 66 μg/l voor de primaire metabolieten 7-α-thiomethyl-spironolactone en canrenone bereikt, respectievelijk 2 en 4 uur na doseren.
Maltese: Fl-istadju fiss il-medja ta' Cmax ta' 324 g/l u 66 mg/l għandhom jintlaħqu għall-metaboliti primarji, 7-α-thiomethyl-spironolactone u canrenone, sagħtejn u 4 sigħat, rispettivament wara li tkun ingħatat id-doża,.
Dutch: Benazeprilhydrochloride is een ‘pro-drug' welke in vivo wordt gehydrolyseerd tot de actieve metaboliet, benazeprilaat.
Maltese: Benazepril hydrochloride huwa prodrug idrolizzat in vivo għall-metabolit attiv tiegħu, benazeprilat.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van kauwtabletten (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg en 10 mg/80 mg).
Maltese: Jiġ bħala pilloli tal-magħad (2.5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg u 10 mg/80 mg).
Dutch: Benazeprilhydrochloride / spironolactone
Maltese: Benazepril idroklorur / spironolattone
Dutch: Benazeprilaat is een "remmer van het angiotensineconverterende enzym" (ACE-remmer).
Maltese: Benazeprilat huwa ‘inibitur tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE)'.
Dutch: De tabletten worden eenmaal daags met voer aan de hond toegediend in een dosis van 0,25 mg benazeprilhydrochloride en 2 mg spironolactone per kilogram lichaamsgewicht.
Maltese: Il-pilloli jingħataw lill-kelb darba kuljum mal-ikel f'doża ta' 0.25 mg benazepril idroklorur u 2 mg spironolattone għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Dutch: Cardalis is een diergeneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, benazeprilhydrochloride en spironolactone.
Maltese: Cardalis huwa mediċina veterinarja li fiha żewġ sustanzi attivi, benazepril idroklorur / spironolattone.
Dutch: Benazepril is een 'prodrug', een stof die in het lichaam wordt omgezet in benazeprilaat.
Maltese: Benazepril huwa prodroga, sustanza kkonvertita f'benazeprilat fil-ġisem.
Dutch: Waarom is Cardalis goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cardalis?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de medewerking aan de behandeling, die werd gedefinieerd als honden die ten minste 90 % van de tabletten doorslikten.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-konformità ma' kura tajba, li ġiet definita peress li l-klieb kienu qed jikkunsmaw mill-inqas 90 % tal-pilloli li kienu qed jieħdu.
Dutch: Wat is Cardalis?
Maltese: X'inhu Cardalis?
Dutch: Cardalis mag niet worden gebruikt bij honden met de ziekte van Addison of hypoadrenocorticisme (een aandoening waarbij de bijnierschors onvoldoende hormonen aanmaakt), hyperkaliëmie (verhoogd kaliumgehalte in het bloed) of hyponatriëmie (verlaagd natriumgehalte in het bloed).
Maltese: Cardalis m'għandux jintuża fi klieb bil-marda ta' Addison jew li jbatu minn iperadrenokortiċiżmu (kundizzjoni fejn il-glandola adrenali ma tipproduċix ammonti suffiċjenti ta' ormoni), iperkalemija (żieda fil-livelli tal-potassju fid-demm) jew iponatremija (livelli mnaqqsa ta' sodju fid-demm).
Dutch: De baten-risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn ilbenefiċċju u r-riskju jinsab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Dutch: Bij niet-gecastreerde reuen die behandeld werden met spironolactone treedt mogelijk reversibele atrofie van de prostaat op (een slinken van de prostaatklier dat echter omkeerbaar is).
Maltese: Il-klieb irġiel mhux imsewwija kkurati bi spironolattone jista' jkollhom atrofija (tnewwin) tal-prostata (glandola tas-sistema riproduttiva tal-irġiel) li hija riversibbli.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.
Maltese: Data disponibbli fil-preżent hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Maltese: Tfal u adoloxxenti li għandhom sa 18-il sena (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Dutch: B. Bijsluiter
Maltese: TAL-KURA TASSAĦĦA
Dutch: Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen van 0 tot 18 jaar oud die volgens de planning een cumulatieve dosis van minder dan 300 mg/m2 doxorubicine of een equivalente cumulatieve dosis van een andere antracycline gaan krijgen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Maltese: Cardioxane huwa kontraindikat fi tfal ta' bejn iż-0 u t-18-il sena li huma maħsuba li se jirċievu doża kumulattiva ta' inqas minn 300 mg/m² ta' doxurubicin jew id-doża kumulattiva ekwivalenti ta' anthracycline oħra (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8). Cardioxane huwa kontraindikat ukoll fiċ-ċirkostanzi segwenti:
Dutch: Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten van 0 tot 18 jaar oud die volgens de planning een cumulatieve dosis van minder dan 300 mg/m2 doxorubicine of een equivalente cumulatieve dosis van een andere antracycline gaan krijgen.
Maltese: Cardioxane huwa kontraindikat fi tfal u adoloxxenti li għandhom sa ta' bejn iż-0 u t-18-il sena li huma maħsuba li se jirċievu doża kumulattiva ta' inqas minn 300 mg/m² ta' doxurubicin jew id-doża kumulattiva ekwivalenti ta' anthracycline oħra.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat worden bijgewerkt, indien van toepassing in samenwerking met de referentielidstaat, een en ander in overeenstemming met de in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde procedures.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tkun sussegwentement aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cardioxane bij kinderen van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Cardioxane fi tfal ta' bejn iż-0 u 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: − U bent jonger dan 18 jaar en uw geplande dosis antracycline wordt als laag beschouwd; praat hierover met uw arts.
Maltese: − Jekk għandek inqas minn 18-il sena u d-doża ppjanata tiegħek ta' anthracycline hija meqjusa baxxa - kellem lit-tabib tiegħek dwar dan.
Dutch: De betrokken lidstaten (CMS) zijn: CZ, DE, ES, IT, NL, PL en UK.
Maltese: CZ, DE, ES, IT, NL, PL u UK.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
Maltese: FR
Dutch: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), maart 2015, blz. e123-e136
Maltese: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), Marzu 2015, p. e123-e136
Dutch: De procedure van wederzijdse erkenning FR/H/0283/001/II/27G werd op 28/11/2015 ingeleid.
Maltese: Il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku FR/H/0283/001/II/27G bdiet fit-28/11/2015.
Dutch: De rapporterende lidstaat (RMS) is: FR
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza (RMS) huwa:
Dutch: De 60 dagen durende procedure van de CMD(h) werd op 02/12/2016 gestart.
Maltese: Il-proċedura ta' 60 jum tas-CMDh tnediet fit-02/12/2016.
Dutch: • Het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 beoordeeld.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008.
Dutch: De gegevens die in 2011 tijdens de verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 werden beoordeeld hadden betrekking op het carcinogene potentieel van dexrazoxan als gevolg van de cytotoxische activiteit van dexrazoxan en op het optreden van tweede maligne neoplasma's bij pediatrische patiënten; dergelijke gegevens rechtvaardigden de invoering van een contra-indicatie van het middel bij kinderen van 0 tot 18 jaar.
Maltese: Id-data vvalutata matul il-proċedura ta' referenza tal-Artikolu 31 fl-2011 kienet tirrigwarda l-potenzjal karċinoġeniku ta' dexrazoxane minħabba l-attività ċitotossika tiegħu u l-okkorrenza ta' neoplażmi malinni oħra fil-popolazzjoni pedjatrika; tali data ġġustifikat l-introduzzjoni ta' kontraindikazzjoni talprodott għal tfal ta' bejn 0 sa 18-il sena.
Dutch: • Het CHMP wees op de geruststellende veiligheidsgegevens over het optreden van secundaire primaire maligniteiten bij bepaalde vormen van acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom bij kinderen en jongeren van 0 tot 18 jaar oud, het hoge risico op het op lange termijn optreden van ernstige cardiomyopathie bij gebruik van hoge cumulatieve doses antracycline bij kinderen en jongeren tot 18 jaar en de medische behoefte van hoge doseringsregimes voor antracycline voor aandoeningen zoals recidieven van sarcomen en acute myeloïde leukemie bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Maltese: • Il-Kumitat innota d-data dwar is-sikurezza ta' riassigurazzjoni li tirrigwarda l-okkorrenza ta' malinni primarji sekondarji b'mod partikolari l-lewkimja mijeloġenuża u s-sindrome mijelodisplastiku fi tfal u adolexxenti ta' bejn 0 sa 18-il sena, ir-riskju għoli għall-okkorenza fit-tul ta' kardjomijopatija severa meta tintuża doża kumulattiva għolja ta' anthracycline fit-tfal u fl-adolexxenti u l-ħtieġa medika ta' reġim ta' dożaġġ għoli ta' anthracycline għal patoloġija bħal sarkoma jew rikaduti tallewkimja mijoleġenuża akuta fit-tfal u fl-adolexxenti.