FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risk of continued therapy outweighs the benefits (see section 4.8).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes, que si experimentan síntomas como depresión grave, psicosis o ideas de suicidio, deben contactar con su médico inmediatamente para evaluar la posibilidad de que los síntomas puedan estar relacionados con el uso de efavirenz, y si es así, para determinar si el riesgo de continuación de la terapia supera los beneficios (ver sección 4.8).
English: Atripla may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
Spanish: Atripla puede interactuar con otros medicamentos, incluidos medicamentos a base de plantas como los extractos de Ginkgo biloba.
English: After oral administration, emtricitabine is widely distributed throughout the body.
Spanish: Tras la administración oral, emtricitabina se distribuye ampliamente por todo el cuerpo.
English: The clinical implications of such an association are unknown; however, the potential for an increased frequency and severity of efavirenz-associated adverse events cannot be excluded.
Spanish: Se desconocen las implicaciones clínicas de una asociación de este tipo; sin embargo, no puede excluirse la posibilidad de un aumento de la frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas asociadas a efavirenz.
English: Uncommon hypersensitivity
Spanish: Poco frecuentes hipersensibilidad
English: Rare osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)2,4, myopathy2
Spanish: Raros osteomalacia (manifestada como dolor de huesos y que contribuye rara vez a las fracturas)2,4, miopatía2
English: How to take Atripla
Spanish: Cómo tomar Atripla
English: While taking Atripla you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Spanish: Mientras usted esté tomando Atripla podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir are similar in male and female patients.
Spanish: La farmacocinética de emtricitabina y tenofovir es similar en pacientes masculinos y femeninos.
English: Women of childbearing potential (see below and section 5.3)
Spanish: Mujeres en edad fértil (ver más abajo y la sección 5.3)
English: • increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
Spanish: • niveles aumentados de la creatininquinasa en la sangre que pueden causar dolor y debilidad musculares
English: Resistance analysis by week 144 On-therapy genotypes Efavirenz resistance1 K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAMs2
Spanish: Análisis de resistencia en la semana 144 Genotipos en tratamiento Resistencia a efavirenz1 K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAMs2
English: Individual tolerability and virological response should be considered when making the dose adjustment (see section 5.2).
Spanish: Deben considerarse la tolerabilidad individual y la respuesta virológica cuando se realicen ajustes de dosis (ver sección 5.2).
English: Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i.e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Spanish: Considerando que la fluoxetina comparte un perfil metabólico similar con la paroxetina, es decir, un potente efecto inhibidor de CYP2D6, debería esperarse una falta de interacción similar para la fluoxetina.
English: Rare photoallergic dermatitis angioedema
Spanish: Raros dermatitis fotoalérgica angioedema
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for elbasvir/grazoprevir for more information.
Spanish: Consulte el Resumen de las características del producto de elbasvir/grazoprevir para obtener más información.
English: It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with Atripla and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Spanish: Se recomienda que se calcule el aclaramiento de creatinina en todos los pacientes antes de iniciar la terapia con Atripla y que también se monitorice la función renal (aclaramiento de creatinina y fosfato sérico) tras dos a cuatro semanas de tratamiento, tras tres meses de tratamiento y cada tres a seis meses a partir de entonces en los pacientes sin factores de riesgo renal.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Spanish: En caso de terapia antiviral concomitante para hepatitis B o C, por favor consulte las Fichas Técnicas o Resumen de las Características del Producto de estos medicamentos.
English: Patients must not have experienced failure of a previous HIV therapy.
Spanish: Los pacientes no deben haber sufrido el fracaso de un tratamiento anterior de la infección por el VIH.
English: What you need to know before you take Atripla Do not take Atripla
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atripla No tome Atripla
English: (CYP3A induction - effect on boceprevir) *0-8 hours
Spanish: (inducción de CYP3A - efecto sobre boceprevir) *0-8 horas
English: Difference between Atripla and original treatment regimen (95%CI)
Spanish: Diferencia entre Atripla y la pauta de tratamiento original (IC 95%)
English: If you accidentally take too many Atripla tablets you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Spanish: Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de Atripla, puede correr un mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
English: • back pain caused by kidney problems, including kidney failure.
Spanish: • dolor de espalda por problemas renales, incluyendo fracaso renal.
English: Atripla tablets should be swallowed whole with water, once daily.
Spanish: Forma de administración Los comprimidos de Atripla deben tragarse enteros, con agua, una vez al día.
English: Efavirenz was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Spanish: Efavirenz no fue mutagénico ni clastogénico en ensayos convencionales de genotoxicidad.
English: Efavirenz: no clinically significant interaction.
Spanish: Efavirenz: no hay interacción clínicamente significativa.
English: • angry behaviour, suicidal thoughts, strange thoughts, paranoia, unable to think clearly, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), suicide attempts, personality change (psychosis), catatonia (a condition in which the patient is rendered motionless and speechless for a period).
Spanish: • agresión, pensamientos de suicidio, pensamientos anormales, paranoia, incapacidad de pensar claramente, afectación del estado de ánimo, visión o audición de cosas que no están realmente allí (alucinaciones), intentos de suicidio, modificación de la personalidad (psicosis), catatonía (una afección en la que el paciente se queda inmovilizado y sin poder hablar durante un tiempo).
English: Administration to patients with: - a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
Spanish: Administración a pacientes con: - antecedentes familiares de muerte súbita o de prolongación congénita del intervalo QTc en electrocardiogramas, o con cualquier otra afección que se sepa que prolonga el intervalo QTc.
English: Driving and using machines Atripla may cause dizziness, impaired concentration and drowsiness.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Atripla puede causar mareo, trastornos de la concentración y somnolencia.
English: Some patients accidentally taking 600 mg efavirenz twice daily have reported increased nervous system symptoms.
Spanish: Algunos pacientes que accidentalmente tomaron 600 mg de efavirenz dos veces al día han descrito más síntomas del sistema nervioso.
English: 3 See section 4.8 Description of selected adverse reactions for more details.
Spanish: 3 Para más detalles, ver sección 4.8 Descripción de las reacciones adversas seleccionadas.
English: - Warfarin or acenocoumarol (medicines used to reduce clotting of the blood): Your doctor may need to adjust your dose of warfarin or acenocoumarol.
Spanish: - Warfarina o acenocumarol (medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre): su médico puede necesitar ajustar su dosis de warfarina o acenocumarol.
English: After oral administration, tenofovir is widely distributed throughout the body.
Spanish: Tras la administración oral, tenofovir se distribuye ampliamente por todo el cuerpo.
English: Stopping Atripla can seriously affect your response to future treatment.
Spanish: La interrupción del tratamiento con Atripla puede afectar gravemente a su respuesta a tratamientos futuros.
English: If you have taken Atripla during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Spanish: Si usted ha tomado Atripla durante su embarazo, su médico puede solicitarle análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo.
English: • difficulty sleeping, abnormal dreams, difficulty concentrating, drowsiness
Spanish: • dificultades para dormir, sueños anormales, dificultad para concentrarse, somnolencia
English: Close monitoring of immunosuppressant concentrations for at least two weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with Atripla.
Spanish: Se recomienda realizar una cuidadosa monitorización de las concentraciones del inmunosupresor durante al menos dos semanas (hasta que se alcancen concentraciones estables) cuando se inicie o se interrumpa el tratamiento con Atripla.
English: Uncommon: - dry mouth - incoherent speech - increased appetite - libido decreased - myalgia
Spanish: Poco frecuentes: - sequedad de la boca - habla incoherente - aumento del apetito - disminución de la líbido - mialgia
English: A positive relationship between efavirenz concentration and QTc prolongation was observed.
Spanish: Se observó una relación positiva entre la concentración de efavirenz y la prolongación del intervalo QTc.
English: Since efavirenz is highly protein bound, dialysis is unlikely to remove significant quantities of it from blood.
Spanish: Como efavirenz se fija altamente a proteínas, es poco probable que la diálisis elimine cantidades significativas del medicamento de la sangre.
English: There were insufficient data to determine whether moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class B or C) affects efavirenz pharmacokinetics.
Spanish: No existían datos suficientes para determinar si la insuficiencia hepática moderada o grave (Clase B o C de Child-Pugh-Turcotte) afecta a la farmacocinética de efavirenz.
English: Reproductive toxicity studies showed increased foetal resorptions in rats.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción mostraron un aumento de reabsorciones fetales en ratas.
English: These patients should be carefully monitored for efavirenz adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Spanish: Estos pacientes se deben monitorizar cuidadosamente por si se producen reacciones adversas de efavirenz, especialmente síntomas del sistema nervioso.
English: In most patients rash resolved with continuing therapy with efavirenz within one month.
Spanish: En la mayoría de los pacientes la erupción se resolvió al continuar con el tratamiento de efavirenz en el transcurso de un mes.
English: See ritonavir row below.
Spanish: Ver abajo la fila de ritonavir.
English: Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Spanish: Los pacientes que reciben concomitantemente medicamentos anticonvulsivantes que se metabolizan, principalmente, por el hígado, como fenitoína, carbamazepina y fenobarbital, pueden necesitar monitorización periódica de los niveles plasmáticos.
English: Also, emtricitabine did not inhibit uridine 5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Spanish: Además, emtricitabina tampoco inhibió la uridin-5'-difosfoglucuronil transferasa, enzima responsable de la glucuronización.
English: (induction of metabolism)
Spanish: (inducción del metabolismo)
English: Use of Atripla in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de Atripla en combinación con saquinavir como único inhibidor de la proteasa.
English: Post-marketing reports of hepatic failure also occurred in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors (see section 4.8).
Spanish: También ha habido notificaciones post-comercialización de fallo hepático en pacientes sin enfermedad hepática preexistente ni otros factores de riesgo identificables (ver sección 4.8).
English: Therefore Atripla should not be used during breast-feeding.
Spanish: Por tanto, Atripla no debe utilizarse durante la lactancia.
English: No human data on the effect of Atripla are available.
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de Atripla.
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidneys by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 to 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Spanish: Tenofovir se excreta principalmente por los riñones, tanto por filtración como por un sistema de transporte tubular activo, excretándose aproximadamente un 70 a 80% de la dosis en forma inalterada por la orina tras administración intravenosa.
English: Plasma concentrations and effects of warfarin or acenocoumarol are potentially increased or decreased by efavirenz.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas y los efectos de warfarina o acenocumarol son potencialmente incrementados o disminuidos por efavirenz.
English: If it is almost time (less than 12 hours) for your next dose anyway, do not take the missed dose.
Spanish: Si es casi el momento de su siguiente dosis (menos de 12 horas), no se tome la dosis olvidada.
English: - if you are allergic to efavirenz, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a efavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: For patients at increased risk of Torsade de Pointes or who are receiving drugs with a known risk for Torsade de Pointes, consider alternatives to Atripla.
Spanish: En los pacientes con un riesgo elevado de Torsade de Pointes o que reciben fármacos con un riesgo conocido de Torsade de Pointes, se deben considerar alternativas a Atripla.
English: Co-administration with other medicinal products
Spanish: Administración concomitante con otros medicamentos
English: • increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar levels in the blood
Spanish: • aumento de los ácidos grasos (triglicéridos), bilirrubina o niveles de azúcar en sangre
English: Patients receiving Atripla or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Spanish: Los pacientes que reciban Atripla o cualquier otro antirretroviral pueden continuar desarrollando infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH y deben permanecer, por lo tanto, bajo la observación clínica estrecha de médicos expertos en el tratamiento de pacientes con enfermedades asociadas al VIH.
English: In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Spanish: En los pacientes tratados con otros medicamentos asociados con toxicidad hepática, también es recomendable realizar un control de las enzimas hepáticas.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common rash (moderate-severe, 11.6%, all grades, 18%)3
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy frecuentes exantema (moderadograve,11,6%, todos los grados, 18%)3
English: If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with Atripla needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Spanish: Si hay pruebas de empeoramiento de la enfermedad hepática o elevaciones persistentes de las transaminasas séricas de más de 5 veces el límite superior del intervalo normal, es necesario sopesar el beneficio de la continuación del tratamiento con Atripla frente a los riesgos potenciales de toxicidad hepática significativa.
English: In patients with a history of renal dysfunction or in patients who are at risk of renal dysfunction, a more frequent monitoring of renal function is required.
Spanish: En pacientes con una historia clínica de disfunción renal, o en pacientes que están en riesgo de padecer disfunción renal, es necesaria una monitorización más frecuente de la función renal.
English: Table 2: Adverse reactions associated with Atripla listed by the component(s) of Atripla to which the adverse reactions are attributable
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas asociadas con Atripla enumeradas según el(los) componente(s) de Atripla al(los) que son atribuibles las reacciones adversas
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
English: Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Sodium laurilsulfate
Spanish: Estearato magnésico (E572) Celulosa microcristalina (E460) Laurilsulfato de sodio
English: EU/1/07/430/001 30 film-coated tablets EU/1/07/430/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Spanish: EU/1/07/430/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/430/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
English: A summary of resistance mutation development is shown in Table 3.
Spanish: En la Tabla 3 se incluye un resumen del desarrollo de la mutación de resistencia.
English: Test: single fixed-dose combination tablet taken under fasted conditions.
Spanish: Prueba: comprimido de combinación de dosis única y fija, tomado en ayunas.
English: Lopinavir concentrations: ↓ 30-40%
Spanish: Concentraciones de lopinavir: ↓ 30-40%
English: As of July 2013, the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) has received prospective reports of 904 pregnancies with first trimester exposure to efavirenz-containing regimens, resulting in 766 live births.
Spanish: Desde Julio de 2013, el Registro de Embarazos con Antirretrovirales (APR, Antiretroviral Pregnancy Registry) ha recibido notificaciones prospectivas de 904 embarazos expuestos durante el primer trimestre a pautas que contienen efavirenz, que resultaron en 766 nacidos vivos.
English: These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
Spanish: Estos efectos adversos pueden comenzar en los primeros 1 ó 2 días de tratamiento y normalmente desaparecen después de las primeras 2 a 4 semanas.
English: Atripla contains three active substances that are used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection:
Spanish: Atripla contiene tres principios activos que se utilizan para tratar la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
English: Atripla may affect your kidneys.
Spanish: Atripla puede afectar a sus riñones.
English: - Bupropion, a medicine used to treat depression or to help you stop smoking, as your doctor may need to change your dose of bupropion.
Spanish: - Bupropión, un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión o para ayudarle a dejar de fumar, puesto que su médico podría necesitar cambiar la dosis de bupropión.
English: It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Spanish: Se recomienda la administración de Atripla con el estómago vacío y preferiblemente antes de acostarse.
English: • rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin),
Spanish: • erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel),
English: Data are available from 286 patients who switched to Atripla: 160 had previously received efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil, and 126 had previously received Combivir and efavirenz.
Spanish: Se dispone de los datos de 286 pacientes que cambiaron a Atripla: 160 habían recibido anteriormente efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo, y 126 habían recibido antes Combivir y efavirenz.
English: • pain in the abdomen (stomach), caused by inflammation of the pancreas
Spanish: • dolor en el abdomen (estómago), causado por inflamación del páncreas
English: Cross-resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in vitro demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Spanish: Los perfiles de resistencia cruzada para efavirenz, nevirapina y delavirdina in vitro demostraron que la sustitución de K103N confiere pérdida de susceptibilidad a los tres ITINNs.
English: Efavirenz, one of the active components of Atripla, may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Spanish: El efavirenz, uno de los principios activos de Atripla, puede permanecer en su sangre durante un tiempo después de cesar el tratamiento.
English: Your doctor may consider giving you the components of Atripla separately if you are having problems or need your dose adjusted.
Spanish: Su médico puede plantearse administrarle los componentes de Atripla por separado si tiene problemas o si necesita que se ajuste su dosis.
English: - if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
Spanish: Si usted tiene un trastorno cardiaco, como una señal eléctrica anormal llamada prolongación del intervalo QT.
English: Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
Spanish: A pesar de la disminución en la exposición a buprenorfina, ningún paciente presentó síndrome de abstinencia.
English: Efavirenz is highly bound (> 99%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Spanish: Efavirenz presenta una alta unión (> 99%) a proteínas plasmáticas humanas, en especial a albúmina.
English: The safety and efficacy of Atripla have not been studied for the treatment of chronic HBV infection.
Spanish: No se han estudiado la seguridad y eficacia de Atripla para el tratamiento de la infección crónica por el VHB.
English: 2 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Spanish: 2 Esta reacción adversa puede ocurrir como consecuencia de una tubulopatía renal proximal.
English: Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz during pregnancy.
Spanish: Se han observado graves defectos natales en animales nonatos y en humanos recién nacidos, de mujeres que fueron tratadas con efavirenz durante su embarazo.
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in peri-postnatal toxicity studies at maternally toxic doses.
Spanish: No obstante, el tenofovir disoproxilo redujo el índice de viabilidad y peso de las crías en estudios peri- postnatales de toxicidad a dosis tóxicas para la madre.