FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si votre foie ne fonctionne pas correctement, il pourrait être nécessaire d'interrompre votre traitement.
Hungarian: Amennyiben Önnek májfunkciózavara van, a kezelést le kell állítani.
French: Chez les patients individuels, un ajustement de la dose jusqu'à un maximum de 20 mg/kg/jour peut être envisagé, selon le rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Az egyes betegek titrálásakor az előny-kockázat viszony alapján meg kell fontolni a 20 mg/ttkg maximális napi dózist (lásd 4.2 pont).
French: Comment prendre Epidyolex ?
Hungarian: Hogyan kell szedni az Epidyolex-et?
French: La fréquence de ces événements était de 36 % chez les patients sous cannabidiol 10 mg/kg/jour et clobazam.
Hungarian: Ennek a gyakorisága a kannabidiolt 10 mg/ttkg napi dózisban kapó és klobazámot szedő betegeknél 36% volt.
French: Mettez l'embout de la seringue dans la bouche, contre la joue, et appuyez doucement sur le piston pour délivrer le médicament.
Hungarian: 7. Helyezze a szájfecskendő végét a szájába, majd finoman nyomja meg a fecskendő adagoló dugattyúját a gyógyszer kijuttatásához.
French: Une dose sans effet toxique de 15 mg/kg/jour a été établie.
Hungarian: Napi 15 mg/ttkg NOAEL-t állapítottak meg.
French: Atteinte hépatocellulaire Le cannabidiol entraîne des augmentations de l'ALAT et de l'ASAT liées à la dose (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Májsejtkárosodás A kannabidiol az GPT és a GOT dózisfüggő emelkedését okozza (lásd 4.4 pont).
French: Les sujets souffrant d'une insuffisance hépatique modérée et sévère ont présenté des concentrations plasmatiques plus élevées en cannabidiol (ASC environ 2,5-5,2 fois supérieure à celle des sujets sains ayant une fonction hépatique normale).
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál magasabb kannabidiol-plazmakoncentráció volt megfigyelhető (hozzávetőlegesen 2,5-5,2-szer magasabb AUC
French: Les patients avec des taux de transaminases initiaux supérieurs à la LSN présentaient une incidence plus élevée d'élévations des transaminases pendant le traitement par cannabidiol.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdésekor a transzaminázszintek meghaladták az ULN-t, nagyobb mértékben emelkedtek a transzaminázok a kannabidiol szedése során.
French: Si la dose calculée est de 100 mg (1 mL) ou moins, la plus petite seringue de 1 mL devra être utilisée.
Hungarian: Amennyiben a számított dózis 100 mg (1 ml) vagy annál kevesebb, a kisebb, 1 ml-es szájfecskendőt kell használni.
French: Les élévations des transaminases ont été résolues avec l'interruption de cannabidiol ou la réduction de la dose de cannabidiol et/ou du valproate associé, dans environ deux tiers des cas.
Hungarian: A transzaminázszint az esetek közel kétharmadában visszaállt az eredeti értékre a kannabidiol végleges felfüggesztését, vagy a kannabidiol és/vagy az egyidejűleg alkalmazott valproát dózisának csökkentését követően.
French: Epidyolex est une solution buvable (un liquide à boire).
Hungarian: Az Epidyolex egy belsőleges oldat (lenyelendő folyadék).
French: Le flacon est emballé dans une boîte avec deux seringues pour administration par voie orale de 5 mL et deux seringues pour administration par voie orale de 1 mL (piston en PEHD et cylindre en polypropylène) et deux adaptateurs de flacon (PEBD).
Hungarian: Az üveg két darab 5 ml-es és két darab 1 ml-es kalibrált adagoló szájfecskendővel (HDPE adagoló dugattyú és polipropilén fecskendő henger), valamint két darab üvegcsatlakozó feltét (LDPE) van egy dobozba csomagolva.
French: Les données in vitro suggèrent que le cannabidiol est un inhibiteur de l'activité induite par le CYP1A2, le CYP2B6, le CYP2C8, le CYP2C9, le CYP2C19, l'UGT1A9 et l'UGT2B7 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Hungarian: Az in vitro adatokból arra lehet következtetni, hogy a kannabidiol klinikailag releváns koncentrációban a CYP1A2, a CYP2B6, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2C19, az UGT1A9, illetve az UGT2B7 által mediált aktivitás inhibitora.
French: Instructions pour l'administration par voie orale d'Epidyolex
Hungarian: Az Epidyolex szájon át történő alkalmazására vonatkozó utasítások
French: Comparativement au placebo, le cannabidiol était associé à une augmentation du nombre de jours sans crises épileptiques pendant la période de traitement dans chaque essai, correspondant à 3,3 jours par période de 28 jours (10 mg/kg/jour) et 5,5 à 7,6 jours par période de 28 jours (20 mg/kg/jour).
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a kannabidiolt a kezelési időszakban mindegyik vizsgálatban összefüggésbe hozták az eleséses rohamoktól mentes napok számának növekedésével; ami 28 naponként 3,3 nap (10 mg/ttkg/nap) és 5,5-7,6 nap (20 mg/ttkg/nap) felelt meg.
French: Comparativement au placebo, le cannabidiol était associé à une augmentation du nombre de jours sans crises convulsives pendant la période de traitement dans chaque essai, correspondant à 2,7 jours par période de 28 jours (10 mg/kg/jour) et 1,3 à 2,2 jours par période de 28 jours (20 mg/kg/jour).
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a kannabidiolt a kezelés ideje alatt mindegyik vizsgálatban összefüggésbe hozták a görcsrohammentes napok számának megemelkedésével; ami 28 naponként 2,7 napnak (10 mg/ttkg/nap), illetve 28 naponként 1,3-2,2 napnak (20 mg/ttkg/nap) felelt meg.
French: midazolam, phénytoïne, stiripentol et valproate utilisés pour traiter les convulsions - médicaments pour traiter les reflux gastriques (brûlures d'estomac ou régurgitations acides) tels que l'oméprazole - mitotane (un médicament utilisé dans le traitement des tumeurs de la glande surrénale) - morphine ou diflunisal (médicaments utilisés dans le traitement de la douleur) - éfavirenz (un médicament utilisé dans le traitement du VIH/SIDA) - théophylline (un médicament utilisé dans le traitement de l'asthme) - caféine (un médicament pour les bébés qui ont besoin d'une assistance respiratoire) - propofol (un anesthésique utilisé chez les gens qui subissent une intervention chirurgicale) - simvastatine, fénofibrate, gemfibrozil (médicaments destinés à réduire le cholestérol/les lipides) - enzalutamide (un médicament utilisé dans le traitement du cancer de la prostate) - bupropion (un médicament utilisé comme aide au sevrage tabagique ou dans le traitement de l'obésité) - millepertuis (Hypericum perforatum) (un médicament de phytothérapie utilisé dans le traitement de l'anxiété légère) - médicaments utilisés dans le traitement des infections bactériennes tels que la rifampine, la clarithromycine et l'érythromycine
Hungarian: - gyomorégés vagy a gyomorsav nyelőcsövön történő visszafolyásának (reflux) kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. az omeprazol; - mitotán (mellékvese-daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer); - morfin vagy diflunizál (fájdalomcsillapítók); - efavirenz (a HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer); - teofillin (az asztma kezelésére szolgáló gyógyszer);
French: Chaque millilitre de solution buvable contient 100 mg de cannabidiol.
Hungarian: A belsőleges oldat 100 mg kannabidiolt tartalmaz milliliterenként.
French: à 41 % pour le placebo ; p = 0,0003 pour 10 mg/kg/jour et p = 0,0341 et 0,0211 pour 20 mg/kg/jour vs. placebo).
Hungarian: 20 mg/ttkg, 27-41% a placebo esetében; p = 0,0003 napi 10 mg/ttkg és p = 0,0341, illetve 0,0211 a napi 20 mg/ttkg esetében a placebóhoz képest).
French: Dans le sous-groupe de patients atteints du SLG traités concomitamment par du clobazam pendant 37 à 48 semaines (N = 161), le pourcentage de réduction médian, par rapport à l'inclusion, de la fréquence des crises épileptiques était de 71 % au cours des semaines 1 à 12, une tendance maintenue au cours des semaines 37 à 48 avec un pourcentage de réduction médian, par rapport à l'inclusion, de la fréquence des crises épileptiques de
Hungarian: A 37-48 hétig egyidejűleg klobazámmal is kezelt LGS-betegek alcsoportjában (n = 161) az eleséses rohamok gyakoriságának a kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenése 71% volt az 1-12. héten, ami a 37-48. héten is ezen a szinten volt az eleséses rohamok gyakoriságának a kiindulási értékhez viszonyított 63% százalékos csökkenésével.
French: Toxicité de la reproduction et du développement
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
French: 10 mg/kg/jour 20 mg/kg/jour
Hungarian: 10 mg/ttkg/nap 20 mg/ttkg/nap
French: Si la dose calculée est supérieure à 100 mg (1 mL), la plus grande seringue de 5 mL devra être utilisée.
Hungarian: Amennyiben a számított dózis több mint 100 mg (1 ml), a nagyobb, 5 ml-es szájfecskendőt kell használni.
French: 20 mg/kg/jour
Hungarian: 20 mg/ttkg/nap
French: Le traitement par cannabidiol et/ou par AE concomitant doit être ajusté sous surveillance médicale régulière et le patient doit être suivi en vue de détecter d'éventuels effets indésirables médicamenteux.
Hungarian: AED-kezelést ezért rendszeres orvosi felügyelet mellett kell beállítani, és a beteget az esetlegesen jelentkező mellékhatások miatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
French: Alignez l'extrémité du piston avec le repère de dose requis, comme illustré.
Hungarian: Az adagoló dugattyú végét igazítsa a szükséges mennyiséget jelölő vonalhoz,
French: Influence de l'antiépileptique sur le cannabidiol
Hungarian: A terápiás válaszarány elemzése a kannabidiol
French: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Pays-Bas e-mail : info@gwpharm.com
Hungarian: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Hollandia e-mail: info@gwpharm.com
French: 5 mg/kg deux fois par jour (10 mg/kg/jour)
Hungarian: 5 mg/ttkg naponta kétszer (napi 10 mg/ttkg)
French: Des élévations de l'ALAT supérieures à 3 fois la LSN ont été rapportées chez 16 % des patients sous cannabidiol 20 mg/kg/jour, contre 3 % des patients sous cannabidiol 10 mg/kg/jour.
Hungarian: Az ULN 3-szorosánál nagyobb GPT-szintemelkedésről számoltak be a kannabidiolt napi 20 mg/ttkg dózisban szedő betegek 16%-ánál, szemben a kannabidiolt napi 10 mg/ttkg dózisban szedő betegek
French: Inhibiteurs de l'UGT
Hungarian: UGT-inhibitorok
French: Influence du cannabidiol sur l'antiépileptique
Hungarian: Antiepileptikum hatása az kannabidiolra kannabidiol hatása az antiepileptikumra
French: Le métabolite 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) est également un inhibiteur de l'activité induite par l'UGT1A1, l'UGT1A4 et l'UGT1A6 in vitro.
Hungarian: A 7-karboxi-kannabidiol (7-COOH-CBD) metabolit az UGT1A1, az UGT1A4 és az UGT1A6-mediált aktivitás inhibitora is, in vitro.
French: Tableau 4 : Critères d'évaluation primaires et secondaires clés avec ≥ 50 % de répondeurs, et analyse de sous-groupes, dans les études sur le SD
Hungarian: 4. táblázat: Elsődleges és a kezelésre ≥ 50%-ban reagáló betegek legfontosabb másodlagos eredményességi mutatói, valamint az alcsoporti elemzések a DS vizsgálatokban
French: GWPCARE4 20 mg/kg/jour p = 0,0135
Hungarian: GWPCARE4 20 mg/ttkg/nap p = 0,0135
French: Les données in vitro permettent d'anticiper les interactions médicamenteuses avec les substrats du CYP1A2 (par ex. théophylline, caféine), les substrats du CYP2B6 (par ex. bupropion, éfavirenz), l'uridine 5' diphospho-glucuronosyltransférase 1A9 (UGT1A9) (par ex. diflunisal, propofol, fénofibrate) et l'UGT2B7 (par ex. gemfibrozil, morphine, lorazépam) en cas d'administration concomitante avec le cannabidiol.
Hungarian: szubsztrátokkal (pl. bupropion, efavirenz), az uridin-5'-difoszfát-glükuronil-transzferáz 1A9-cel (UGT1A9) (pl. diflunizál, propofol, fenofibrát) és az UGT2B7-tel (pl. gemfibrozil, morfin, lorazepám).
French: Potentiel d'abus
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
French: Les patients et les soignants des patients doivent être invités à consulter un médecin si des signes de comportements et d'idées suicidaires venaient à apparaître.
Hungarian: hogy forduljanak orvoshoz, amennyiben öngyilkos viselkedés és öngyilkossági gondolatok jeleit észlelik.
French: Placebo 10 mg/kg/jour p = 0,0332
Hungarian: Placebo 10 mg/ttkg/nap p = 0,0332
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de variation par rapport à l'inclusion des crises épileptiques sur une période de 28 jours pendant la période de traitement dans le groupe cannabidiol versus placebo.
Hungarian: Az elsődleges végpont a kannabidiol-csoportban a kezelési időszak 28 napja alatt előforduló eleséses rohamok százalékának a placebocsoporthoz viszonyított változása volt.
French: a Pour l'étude GWPCARE1, les données globales sont présentées sous la forme de pourcentage de réduction médian par rapport à l'inclusion.
Hungarian: CI = 95%-os konfidencia intervallum a A GWPCARE1vizsgálat esetében az összpopulációra vonatkozó adatok a kiindulási értékhez képesti medián százalékos csökkenésként vannak feltüntetve.
French: Les élévations ont été résolues après l'interruption du traitement par cannabidiol.
Hungarian: Az emelkedett értékek a kannabidiol végleges felfüggesztését követően visszaálltak az eredeti értékekre.
French: Éthanol contenu dans la solution
Hungarian: A készítmény etanoltartalma
French: Placebo 20 mg/kg/jour p = 0,0784
Hungarian: Placebo 20 mg/ttkg/nap p = 0,0784
French: L'étude de développement embryo- fœtal chez les rats a évalué des doses de 75, 150 ou 250 mg/kg/jour.
Hungarian: Patkányoknál az EFD-vizsgálatban a 75, 150, illetve 250 mg/ttkg-os dózisokat értékelték.
French: Le cannabidiol était associé à une augmentation du pourcentage de sujets présentant une réduction supérieure ou égale à 75 % de la fréquence des crises épileptiques pendant la période de traitement de chaque essai (11 % sous 10 mg/kg/jour de cannabidiol, 31 % à 36 % sous 20 mg/kg/jour de cannabidiol, 3 % à 7 % sous placebo).
Hungarian: A kannabidiolt összefüggésbe hozták azon vizsgálati alanyok számának növekedésével, akik az eleséses rohamok gyakoriságának 75%-os vagy annál nagyobb csökkenését tapasztalták az egyes vizsgálatok kezelési időszakaiban (11% a napi 10 mg/ttkg kannabidiol, 31-36% a napi 20 mg/ttkg kannabidiol, 3-7% a placebo esetében).
French: Epidyolex contient de l'huile de sésame raffinée, de l'alcool (éthanol), des composants de l'arôme fraise (comprend de l'alcool benzylique).
Hungarian: Az Epidyolex szezámolajat, alkoholt (etanol), eperaromát tartalmaz (beleértve a benzil-alkoholt is).
French: Le cannabidiol est un substrat du CYP3A4, du CYP2C19, l'UGT1A7, l'UGT1A9 et l'UGT2B7.
Hungarian: A kannabidiol a CYP3A4, a CYP2C19, az UGT1A7, az UGT1A9 és az UGT2B7 szubsztrátja.
French: Aucune étude sur le passage du cannabidiol dans le lait maternel n'a été menée chez l'humain.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán vizsgálatok a kannabidiol anyatejbe való kiválasztódására vonatkozóan.
French: Le métabolite 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) est un inhibiteur de l'activité induite par l'UGT1A1, l'UGT1A4 et l'UGT1A6 in vitro aux concentrations cliniquement pertinentes.
Hungarian: A 7-karboxi-kannabidiol (7-COOH-CBD) metabolit in vitro és klinikailag releváns koncentrációban az UGT1A1, az UGT1A4 és az UGT1A6-mediált aktivitás inhibitora.
French: Epidyolex est indiqué en association au clobazam dans le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) ou au syndrome de Dravet (SD), chez les patients de 2 ans et plus.
Hungarian: Az Epidyolex klobazámmal együtt a Lennox-Gastaut-szindrómában (LGS) és a Dravet-szindrómában
French: Les critères d'évaluation secondaires clés étaient la proportion de patients avec une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises épileptiques, le pourcentage de variation par rapport à l'inclusion de la fréquence totale des crises épileptiques et l'impression de changement du sujet/soignant à la dernière visite.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok a következők voltak: azon betegek aránya, akiknél az eleséses rohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent, a rohamok kezdeti összgyakoriságának százalékos változása, valamint a változásnak az Alany/Szakorvos által az utolsó vizit alkalmával történt globális megítélése.
French: Comment conserver Epidyolex ?
Hungarian: Hogyan kell az Epidyolex-et tárolni?
French: Les études animales menées pour identifier un potentiel d'abus médicamenteux montrent que le cannabidiol ne provoque pas de réponses comportementales analogues à celles des cannabinoïdes, notamment l généralisation au delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) dans une étude de discrimination.
Hungarian: viselkedéssel kapcsolatos terápiás válaszokat, ideértve egy gyógyszer-megkülönböztetési vizsgálatban a delta-9-tetrahidro-kannabinolra (THC) való generalizálást is.
French: Étude in vitro de l'interaction avec les enzymes UGT Les données in vitro suggèrent que le cannabidiol est un inhibiteur réversible de l'activité induite par l'UGT1A9 et l'UGT2B7 aux concentrations cliniquement pertinentes.
Hungarian: Az in vitro adatok arra engednek következtetni, hogy a kannabidiol klinikailag releváns koncentrációban az UGT1A9 és az UGT2B7 által mediált aktivitás reverzibilis inhibitora.
French: Le cannabidiol était associé à une augmentation du pourcentage de sujets présentant une réduction supérieure ou égale à 75 % de la fréquence des crises convulsives pendant la période de traitement de chaque essai (36 % sous 10 mg/kg/jour de cannabidiol, 25 % pour chaque groupe sous 20 mg/kg/jour de cannabidiol, 10 % à 13 % sous placebo).
Hungarian: A kannabidiolt összefüggésbe hozták azon vizsgálati alanyok számának növekedésével, akik a görcsrohamok gyakoriságának 75%-os vagy annál nagyobb csökkenését tapasztalták az egyes vizsgálatok kezelési időszakaiban (36% a napi 10 mg/ttkg kannabidiol-dózist kapó csoport, 25% mindegyik napi 20 mg/ttkg kannabidiolt kapó csoport, 10-13% a placebo esetében).
French: L'administration se poursuivra selon le calendrier d'administration habituel.
Hungarian: Az adagolást a meglévő adagolási rend szerint kell folytatni.
French: Métabolisme
Hungarian: Metabolizáció
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin et à le prendre de façon régulière, avec ou sans aliments, notamment les repas riches en matières grasses (comme un régime cétogène).
Hungarian: Az Epidyolex egyidejű bevétele étellel Az Epidyolex-et mindig kezelőorvosa utasításainak megfelelően és következetesen szedje vagy étellel vagy étel nélkül, beleértve a magas zsírtartalmú étrendet (úgymint a ketogén diétát) is.
French: Deux seringues pour administration orale de 1 mL avec adaptateur pour flacon Deux seringues pour administration orale de 5 mL avec adaptateur pour flacon
Hungarian: 2 db 1 ml-es szájfecskendő üvegcsatlakozó feltéttel 2 db 5 ml-es szájfecskendő üvegcsatlakozó feltéttel
French: Le cannabidiol induit l'expression de l'ARNm du CYP1A2 et du CYP2B6 aux concentrations cliniquement pertinentes.
Hungarian: A kannabidiol klinikailag releváns koncentrációban CYP1A2, illetve CYP2B6 mRNS-expressziót vált ki.
French: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/jour
Hungarian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/ttkg/nap
French: Les autres causes possibles doivent être explorées chez les patients présentant des élévations prolongées des transaminases sériques.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a szérumtranszamináz-szint huzamosan emelkedett, meg kell vizsgálni a lehetséges egyéb kiváltó okokat.
French: L'adaptation de la dose de valproate ou l'arrêt du traitement ou l'adaptation de la dose de clobazam doit être envisagée en cas d'augmentation des transaminases.
Hungarian: Amennyiben a transzaminázszint emelkedése következik be, mérlegelni kell a valproát dózismódosítását vagy végleges felfüggesztését, vagy a klobazám dózisainak módosítását.
French: GWPCARE3 10 mg/kg/jour p = 0,0016
Hungarian: GWPCARE3 10 mg/ttkg/nap p = 0,0016
French: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/jour
Hungarian: GWPCARE3 Placebo 10 mg/ttkg/nap
French: Les données pour l'étude GWPCARE2 et le sous-groupe avec clobazam sont estimées à partir d'une analyse de régression binomiale négative.
Hungarian: A GWPCARE2 vizsgálat egyidejűleg klobazámmal is kezelt alcsoportjainak adatai negatív binomiális regressziós elemzés alapján lettek megbecsülve. c Névleges p-érték.
French: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/jour p = 0,0043
Hungarian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/ttkg/nap p = 0,0043
French: Même si la solution dans le flacon est trouble, l'action du médicament reste inchangée.
Hungarian: Amennyiben az oldat az üvegben zavarossá vált, az nem befolyásolja a hatásosságát.
French: Le cannabidiol est un substrat de l'UGT1A7, l'UGT1A9 et l'UGT2B7.
Hungarian: A kannabidiol az UGT1A7, az UGT1A9 és az UGT2B7 szubsztrátja.
French: Les principaux isoformes du CYP450 responsables du métabolisme de phase I du cannabidiol sont le CYP2C19 et le CYP3A4.
Hungarian: A kannabidiol I. fázisú metabolizációs folyamatáért felelős legfontosabb CYP450 izoenzimek a
French: Avant l'instauration du traitement par cannabidiol, les taux sériques de transaminases (ALAT et ASAT) et de bilirubine totale doivent être contrôlés.
Hungarian: A kannabidiol-kezelés megkezdése előtt meg kell mérni a transzamináz-szérumszinteket (GPT és
French: Interaction entraînant une multiplication par 3 fois environ de l'exposition au métabolite N-desméthylclobazam b.
Hungarian: A kölcsönhatás az N-dezmetil-klobazám metabolitexpozíciót körülbelül 3-szorosára növelte.
French: Prise en charge du surdosage
Hungarian: A túladagolás kezelése
French: Contient de l'huile de sésame raffinée, de l'éthanol et des composants de goût fraise (comprend de l'alcool benzylique).
Hungarian: Finomított szezámolajat, etanolt és eperaromát tartalmaz (beleértve a benzil-alkoholt is).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Epidyolex ou pendant le traitement : - si vous avez ou avez eu des problèmes de foie, car votre médecin pourrait avoir besoin de modifier votre dose d'Epidyolex ou décider que le traitement par Epidyolex n'est pas adapté dans votre cas.
Hungarian: - májproblémái vannak vagy voltak, mivel kezelőorvosa esetleg változtathat az Epidyolex adagján, illetve dönthet úgy, hogy az Epidyolex nem megfelelő az Ön számára.
French: - si votre médecin détermine des anomalies dans vos tests sanguins du foie.
Hungarian: - ha kezelőorvosa szerint bizonyos májfunkciós eredményei kórosak.
French: La dose sans effet toxique était associée à des expositions plasmatiques maternelles au cannabidiol environ 9 fois supérieures à celles de l'homme à 20 mg/kg/jour.
Hungarian: A NOAEL-szintet az embernél alkalmazott napi 20 mg/ttkg-os expozíciónál körülbelül 9-szer nagyobb anyai plazmaexpozíciókkal hozták összefüggésbe.
French: Le tableau 4 présente le critère d'évaluation principal, à savoir la réduction en pourcentage des crises convulsives par rapport à l'inclusion, et le critère d'évaluation secondaire, à savoir la proportion de patients avec une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises convulsives ainsi que les résultats mesurés chez les patients traités concomitamment par clobazam.
Hungarian: A 4. táblázat a görcsrohamok a kiinduláshoz képest bekövetkezett százalékos csökkenésének elsődleges végpontját összegzi, és azon beteg arányának legfontosabb másodlagos eredményességi mutatóit, akiknél az eleséses rohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent, továbbá az alcsoporti elemzések eredményeit összegzi, ezekhez az eredményességi mutatókhoz, az egyidejűleg klobazámmal kezelt betegeknél.
French: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/jour p = 0,0030
Hungarian: GWPCARE3 Placebo 10 mg/ttkg/nap p = 0,0030
French: Valproate
Hungarian: Valproát
French: 23,4 g --1 1g de gel contient: 100 mg d'extrait sec d'écorce de bouleau (Betula pendula Roth et Betula pubescens Ehrh., ainsi que d'hybrides des deux espèces) (soit 0,5-1,0 g d'écorce de bouleau), correspondant à 72-88 mg de bétuline.
Hungarian: --1 1g gél tartalma: 100 mg nyírfakéreg kivonat (száraz kivonatként) Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. növényekből, valamint a két fajta hibridjeiből (0,5 - 1,0 g nyírfakéreggel egyenértékű mennyiségben), amely 72-88 mg betulinnak felel meg.
French: Solvant d'extraction: n-Heptane
Hungarian: Kivonó oldószer: n-Heptane
French: Gel voie cutanée tube (aluminium)
Hungarian: Tubus (alumínium)
French: Présentation
Hungarian: Külsőleges alkalmazás
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély (EU) száma
French: Date de première autorisation: 14 janvier 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. január 14.
French: E-mail : info.de@amrytpharma.com
Hungarian: Email: info.de@amrytpharma.com