FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ukoliko se krvarenje ne smanjuje, obavezno je bolničko liječenje.
Bulgarian: Ако кръвоизливът не се овладее, хоспитализацията е задължителна.
Croatian: U većini slučajeva pojave krvnih ugruška, bolesnici su bili skloni poremećajima zgrušavanja.
Bulgarian: В повечето случаи на кръвни съсиреци, пациентите са били предразположени към нарушения на кръвосъсирването.
Croatian: Oprez: Napunjena štrcaljka izrađena je od stakla i dizajnirana kako bi bila kompatibilna sa standardnim luerlock nastavcima.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е направена от стъкло и е проектирана да бъде съвместима със стандартни луер-лок накрайници.
Croatian: NovoSeven sadrži aktivirani rekombinantni koagulacijski faktor VII.
Bulgarian: NovoSeven съдържа активиран рекомбинантен коагулационен фактор VІІ.
Croatian: • Ne koristite nikakav drugi način da ugrijete bočicu i napunjenu štrcaljku.
Bulgarian: Не използвайте никакъв друг начин за затопляне на флакона и предварително напълнената спринцовка.
Croatian: • Krvni ugrušci u venama pluća, nogu, jetre, bubrega ili na mjestu injiciranja.
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените на белите дробове, краката, черния дроб, бъбреците или на инжекционното място.
Croatian: Injiciranje otopine putem pomagala za centralni venski pristup (CVAD) kao što je centralni venski kateter ili potkožni port:
Bulgarian: Инжектиране на разтвора чрез устройство за централен венозен достъп (УЦВД), като централен венозен катетър или подкожен порт:
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja u bolesnika sa stečenom hemofilijom ili Glanzmannovom trombastenijom.
Bulgarian: Не са докладвани случаи на предозиране при пациенти с придобита хемофилия или тромбастения на Glanzmann.
Croatian: Mora biti bezbojna.
Bulgarian: Трябва да е безцветен.
Croatian: Ako imate nedostatak faktora VII:
Bulgarian: Ако имате дефицит на фактор VІІ:
Croatian: NovoSeven je primijenjen u 157 operativnih zahvata, a medijan doze bio je 92 µg/kg (do 270 µg/kg).
Bulgarian: NovoSeven е използван при 157 хирургични интервенции, при медиана на дозата 92 µg/kg (до 270 µg/kg).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: krvni koagulacijski faktori, ATK oznaka: B02BD08.
Bulgarian: Фактори на кръвосъсирване, АТС код: В02ВD08
Croatian: Pripremljena otopina je bezbojna.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е безцветен.
Croatian: Djeluje tako što stvara krvni ugrušak na mjestu krvarenja kad vlastiti koagulacijski faktori tijela ne djeluju.
Bulgarian: Той действа чрез образуване на кръвен съсирек на мястото на кръвоизлива, когато факторите на кръвосъсирване на организма не функционират.
Croatian: Početni interval doziranja treba biti svaka 2 - 3 sata.
Bulgarian: Началният интервал на дозиране трябва да бъде 2-3 часа.
Croatian: Ispitanici su bili podijeljeni uzimajući u obzir spol i etničku skupinu i dana im je doza od 40, 80 i 160 µg rFVIIa po kg tjelesne težine (3 doze svaki) i/ili placebo.
Bulgarian: Индивидите били разпределени по пол и етническа принадлежност, и са им приложени дози 40, 80 и 160 µg rFVІІа на kg телесно тегло (по 3 дози на всеки) и/или плацебо.
Croatian: Podaci na temelju ograničenog broja slučajeva primjene lijeka u trudnoći u okviru odobrenih indikacija, ukazuju da nema štetnih učinaka rFVIIa na trudnoću ili na zdravlje fetusa/novorođenčeta.
Bulgarian: Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност, в рамките на одобрените показания, показват, че няма нежелани ефекти на rFVІІа върху бременността или върху здравето на фетуса/новороденото дете.
Croatian: Nakon početne doze lijeka NovoSeven, mogu se ponovno dati dodatne injekcije.
Bulgarian: След първоначалната доза NovoSeven, могат да се приложат допълнителни инжекции.
Croatian: Invazivni postupak/operativni zahvat
Bulgarian: Инвазивна процедура/хирургична интервенция
Croatian: Ovaj pribor nije uključen u pakiranje lijeka NovoSeven.
Bulgarian: Тези изделия не са включени в опаковката на NovoSeven.
Croatian: Nakon rekonstitucije, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost iznosi 6 sati na temperaturi od 25°C i 24 sata na temperaturi od 5°C.
Bulgarian: След реконституиране е доказана химична и физична стабилност за 6 часа при 25°С и 24 часа при 5°С.
Croatian: Najčešće nuspojave su pireksija i osip (manje često: ≥1/1000 do < 1/100), a najozbiljnije nuspojave su tromboembolijski događaji.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са пирексия и обрив (нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100), а най-сериозните нежелани лекарствени реакции са тромбоемболични събития.
Croatian: NovoSeven je krvni koagulacijski faktor.
Bulgarian: NovoSeven е фактор на кръвосъсирването.
Croatian: Utvrđena je proporcionalnost s obzirom na dozu u djece za ispitivane doze od 90 i 180 µg po kg tjelesne težine, što odgovara ranijim nalazima pri nižim dozama (17,5 - 70 µg/kg rFVIIa).
Bulgarian: Дозова пропорционалност е установена при деца за изследваните дози от 90 и 180 µg на kg телесно тегло, което е в съответствие с предишни данни за по-ниски дози (17,5 - 70 µg/kg rFVІІа).
Croatian: Ako primijetite vidljive čestice ili promjenu boje, nemojte koristiti otopinu.
Bulgarian: Ако забележите частици или промяна в цвета, не го използвайте.
Croatian: Ne dirajte gumeni čep nakon što ste ga obrisali.
Bulgarian: Не докосвайте гумената запушалка след като е почистена.
Croatian: • ako imate Glanzmannovu trombasteniju (poremećaj krvarenja) i Vaše stanje se ne može učinkovito liječiti transfuzijom trombocita, ili ako trombociti nisu odmah dostupni.
Bulgarian: Ако имате тромбастения на Glanzmann (нарушение на кръвосъсирването) и Вашето състояние не може да се лекува ефективно чрез преливане на тромбоцитна маса, или ако в момента не е налична тромбоцитна маса.
Croatian: Šiljak (ispod zaštitnog papira)
Bulgarian: Острие (под защитния етикет)
Croatian: • Ponovite postupak s preostalim bočicama s rekonstituiranim lijekom kako biste dobili željeni volumen u štrcaljki.
Bulgarian: Повторете горната процедура с останалите флакони с реконституиран продукт, за да получите необходимия обем в спринцовката.
Croatian: I zatvorena klorbutilnim gumenim čepom koji je pokriven aluminijskim zatvaračem.
Bulgarian: І, затворен със запушалка от хлоробутилова гума запушалка, покрита с алуминиева капачка.
Croatian: Farmakokinetika lijeka NovoSeven u bolesnika s Glanzmannovom trombastenijom nije ispitivana, no smatra se da je slična farmakokinetici u bolesnika s hemofilijom A i B.
Bulgarian: Фармакокинетиката на NovoSeven при пациенти с тромбастения на Glanzmann не е проучвана, но се очаква да е подобна на фармакокинетиката при пациенти с хемофилия
Croatian: Svi neklinički podaci o sigurnosti primjene povezani su s farmakološkim učinkom rFVIIa.
Bulgarian: Всички ефекти, установени в предклиничната програма за безопасност, са свързани с фармакологичния ефект на rFVІІа.
Croatian: Kompatibilnost s lijekom dokazana je za sistem koji se sastoji od štrcaljke od 50 ml (polipropilen), 2 m infuzijske cjevčice (polietilen) i in-line filtera s veličinom pora od 5 mikrometara.
Bulgarian: Доказана е съвместимост на продукта със система, състояща се от спринцовка 50 ml (от полипропилен), 2 m инфузионна тръбичка (от полиетилен) и вграден филтър с размер на порите 5 микрометра.
Croatian: Ne zamrzavajte izmiješanu otopinu lijeka NovoSeven i zaštitite je od svjetlosti.
Bulgarian: Не замразявайте смесения NovoSeven разтвор и го пазете от светлина.
Croatian: U bolesnika s nedostatkom faktora VII treba pratiti protrombinsko vrijeme i aktivnost koagulacije faktora VII prije i nakon primjene lijeka NovoSeven.
Bulgarian: Пациенти с недостиг на фактор VІІ трябва да се проследят за протромбиново време и коагулираща активност на фактор VІІ преди и след прилагане на NovoSeven.
Croatian: Tromboembolije - arterijske i venske
Bulgarian: Тромбоемболични събития - артериални и венозни
Croatian: • Stavite bočicu na ravnu i čvrstu podlogu.
Bulgarian: Поставете флакона на равна и твърда основа.
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako je pao ili ako je oštećen.
Bulgarian: Не използвайте набора, ако е изпускан или повреден.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Nisu provedene studije utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Bolesnici koji se podvrgavaju teškom operativnom zahvatu mogu biti liječeni 2 - 3 tjedna sve dok ne dođe do zacjeljivanja.
Bulgarian: Пациентите, претърпели големи хирургични интервенции могат да се лекуват до 2 - 3 седмици, до настъпване на оздравяване.
Croatian: Farmakodinamički učinci Farmakodinamički učinak faktora VIIa pojačava lokalno stvaranje faktora Xa, trombina i fibrina.
Bulgarian: Фармакодинамичният ефект на фактор VІІа увеличава локалното образуване на фактор Ха, тромбин и фибрин.
Croatian: Medijan doze po infuziji za liječenje 333 epizoda krvarenja, bio je 90 µg/kg (raspon od 28 do 450 µg/kg).
Bulgarian: Медианата на дозата на инфузия за лечение на 333 епизода на кървене е 90 µg/kg (диапазон 28 µg/kg до 450 µg/kg).
Croatian: Odstranite plastične zatvarače s obje bočice.
Bulgarian: Отстранете пластмасовите капачки от двата флакона.
Croatian: Za jednokratnu primjenu.
Bulgarian: За еднократно приложение.
Croatian: NovoSeven treba primijeniti što je moguće ranije nakon početka epizode krvarenja.
Bulgarian: NovoSeven трябва да се приложи възможно най-рано след започване на кръвоизлив.
Croatian: Eptakog alfa (aktivirani) je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (rFVIIa) s molekulskom masom od približno 50 000 Daltona proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama bubrega novorođenoga hrčka (BHK stanicama).
Bulgarian: Ептаког алфа (активиран) е рекомбинантен фактор на кръвосъсирването VIIa (rFVІІа), с молекулна маса приблизително 50 000 Далтона, произведен в бъбречни клетки на новородени хамстери (BHK Клетки) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Croatian: NovoSeven se koristi za liječenje krvarenja i u prevenciji prekomjernog krvarenja nakon operativnih zahvata ili drugih važnih postupaka.
Bulgarian: NovoSeven се използва за лечение на кръвоизливи и за предпазване от големи кръвоизливи, след хирургични интервенции или друго важно лечение.
Croatian: Do takvih situacija može doći u bolesnika s uznapredovalom aterosklerotskom bolesti, ozljedama tipa nagnječenja, sepsom ili DIK-om.
Bulgarian: Такива състояния могат да включват пациенти с напреднала атеросклероза, травми с притискане на тъкани, септицемия или ДИК.
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako mu je istekao rok valjanosti.
Bulgarian: Не използвайте набора, ако е с изтекъл срок на годност.
Croatian: Ako za doziranje trebate više od jedne bočice, ponovite korake A do J s dodatnim bočicama, nastavcima za bočicu i napunjenim štrcaljkama dok ne dođete do potrebne doze.
Bulgarian: Ако дозата Ви изисква повече от един флакон, повторете стъпките от A до К с допълнителни флакони, адаптори за флакони и предварително напълнени спринцовки, докато достигнете необходимата Ви доза.
Croatian: Nemojte bacati u otpad niti jedan predmet dok ne injicirate pripremljenu otopinu.
Bulgarian: Не изхвърляйте нищо, докато не сте инжектирали приготвения разтвор.
Croatian: Pribor u ovom pakiranju namijenjen je za pripremu i injiciranje lijeka NovoSeven.
Bulgarian: Съставните части на тази опаковка са предназначени за реконституиране и инжектиране на NovoSeven.
Croatian: Neki konektori za primjenu bez igle s unutarnjim šiljkom nisu kompatibilni s napunjenom štrcaljkom.
Bulgarian: Някои безиглени конектори с вътрешен шип, са несъвместими със стъклените спринцовки.
Croatian: Otopinu treba primijeniti intravenskom bolus injekcijom tijekom 2 - 5 minuta.
Bulgarian: Приложете разтвора като интравенозна болус инжекция за 2 - 5 минути.
Croatian: Nemojte razdvajati pribor prije bacanja u otpad.
Bulgarian: Не разглобявайте набора преди изхвърляне.
Croatian: Nemojte se sami liječiti dulje od 24 sata bez konzultacije s liječnikom:
Bulgarian: Не се лекувайте повече от 24 часа, без да се консултирате с Вашия лекар.
Croatian: Pazite da pritom ne dotaknete kraj igle za prijenos.
Bulgarian: Внимавайте да не докоснете върха на трансферната игла.
Croatian: Doza Prvu dozu potrebno je dati što je moguće prije nakon pojave krvarenja.
Bulgarian: Първата доза трябва да се приложи възможно най-скоро след започване на кръвоизлива.
Croatian: U bolesnika s nedostatkom faktora VII, gdje je preporučena doza rFVIIa 15 - 30 µg/kg, jedan slučaj predoziranja bio je povezan s trombozom (okcipitalni moždani udar) u starijeg (> 80 godina) muškog bolesnika liječenog 10 - 20 puta većom dozom od preporučene.
Bulgarian: При пациенти с дефицит на фактор VІІ, при които препоръчваната доза е 15-30 µg/kg rFVІІа, един случай на предозиране е свързан с тромботичен инцидент (окципитален инсулт) при пациент в старческа възраст (> 80 годишен) от мъжки пол, лекуван с 10−20 пъти по-висока от препоръчаната доза.
Croatian: Ukoliko je potrebno dodatno liječenje, može se primijeniti jedna dodatna doza od 90 µg po kg tjelesne težine.
Bulgarian: Ако е необходимо допълнително лечение, може да се приложи една допълнителна доза от 90 µg на kg телесно тегло.
Croatian: Postoje izvješća da antifibrinolitici smanjuju gubitak krvi tijekom operativnih zahvata u bolesnika s hemofilijom, osobito u ortopedskim zahvatima i operativnim zahvatima onih regija koje su bogate fibrinolitičkom aktivnošću, poput usne šupljine.
Bulgarian: Има данни, че антифибринолитиците намаляват кръвозагубата във връзка с хирургични интервенции при пациенти с хемофилия, особено в ортопедичната хирургия и при операции в области с висока фибринолитична активност, каквато е устната кухина.
Croatian: Čuvati zaštićeno od svjetlosti.
Bulgarian: Съхранявайте, предпазен от светлина.
Croatian: Pripremljeni NovoSeven odmah primijenite kako ne bi došlo do infekcije.
Bulgarian: Използвайте приготвения NovoSeven веднага, за да избегнете инфекции.
Croatian: Injiciranje lijeka NovoSeven s napunjenom štrcaljkom putem konektora za primjenu bez igle za intravenske (i.v.) katetere
Bulgarian: Инжектиране на NovoSeven с предварително напълнена спринцовка чрез безиглени конектори за интравенозни (i.v.) катетри
Croatian: • Koristite tehniku koja osigurava čistu primjenu bez mikroorganizama (aseptička tehnika).
Bulgarian: Използвайте техника, при която всичко е чисто и няма микроби (асептична техника).
Croatian: Trebat će Vam i set za primjenu (cjevčica i leptirasta igla, sterilni alkoholni tupferi, gaze i flasteri).
Bulgarian: Ще Ви трябва също комплект за инжектиране (абокат и игла тип бътерфлай, стерилни тампони със спирт, марли и лейкопласт).
Croatian: NovoSeven se ne smije miješati s infuzijskim otopinama ni davati u dripu.
Bulgarian: NovoSeven не трябва да се смесва с инфузионни разтвори или да се прилага чрез капкова инфузия.
Croatian: • Ne bacajte u obični kućni otpad.
Bulgarian: Не ги изхвърляйте заедно с обикновените битови отпадъци.
Croatian: U slučaju jakih krvarenja lijek treba primijeniti po mogućosti u bolnici specijaliziranoj za liječenje bolesnika s hemofilijom s inhibitorima na koagulacijske faktore VIII ili IX, a ukoliko to nije moguće, u bliskoj suradnji s liječnikom specijaliziranim za liječenje hemofilije.
Bulgarian: В случаи на тежки кръвоизливи, продуктът трябва да се прилага в болници, за предпочитане специализирани за лечение на пациенти с хемофилия с инхибитори към кръвосъсирващите фактори VІІІ или ІХ, а ако е невъзможно, в тясно сътрудничество с лекар, специалист по лечението на хемофилия.
Croatian: Tek nakon savjetovanja s centrom za liječenje hemofilije može se razmotriti nastavak kućnog liječenja.
Bulgarian: Продължително домашно лечение може да се обмисля само след консултация с център за лечение на хемофилия.
Croatian: • Uzmite onoliki broj NovoSeven pakiranja koliko trebate.
Bulgarian: Вземете необходимия брой опаковки NovoSeven.
Croatian: Doziranje i učestalost injekcija za profilaksu treba temeljiti na kliničkom odgovoru i prilagoditi individualno svakoj osobi.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекциите за профилактика трябва да се основават на клиничния отговор и да се определят за всеки индивидуално.
Croatian: Učestalost nuspojava koje su prijavljene samo nakon stavljanja lijeka u promet (tj. ne u kliničkim ispitivanjima) navedena je kao „nepoznato".
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени само през постмаркетинговия период (т.е. не от клинични проучвания) са представени с честота „с неизвестна честота".
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja, kao i oni dobiveni nakon stavljanja lijeka na tržište, ne ukazuju da rFVIIa ima štetan učinak na plodnost muškaraca ili žena.
Bulgarian: Данни от неклинични проучвания, както и пост-маркетингови данни не показват индикации, че rFVІІа оказва вредни ефекти върху мъжкия или женския фертилитет.
Croatian: • Za primjenu se mora osigurati in-line filter, veličine pora od 5 mikrometara.
Bulgarian: За приложението трябва да се осигури вграден филтър с размер на порите 5 микрометра.
Croatian: Nemojte usmjeriti mlaz otapala izravno u NovoSeven prašak jer će to izazvati pjenjenje.
Bulgarian: Уверете се, че струята разтворител не е насочена директно към праха NovoSeven, тъй като това ще предизвика разпенване.
Croatian: Rok valjanosti lijeka u originalnom pakiranju je 3 godine kad se čuva na temperaturi ispod 25°C.
Bulgarian: Срокът на годност на готовия продукт е 3 години, когато продуктът се съхранява под 25°С.
Croatian: • Alergijske kožne reakcije, uključujući osip, svrbež i koprivnjaču.
Bulgarian: Алергични кожни реакции, включително обрив, сърбеж и уртикария
Croatian: Veći rizik od štetnih događaja povezanih s arterijskom tromboembolijom (vidjeti tablicu: Krvožilni poremećaji) (5,6% u bolesnika liječenih lijekom NovoSeven naspram 3,0% u bolesnika liječenih placebom) uočen je u metaanalizi podataka dobivenih iz placebom kontroliranih ispitivanja provedenih izvan trenutno odobrenih indikacija u različitim kliničkim uvjetima gdje svaki bolesnik ima različite karakteristike te su stoga i profili postojećeg rizika različiti.
Bulgarian: Съдови нарушения) (5,6% при пациенти, лекувани с NovoSeven спрямо 3,0% при пациенти на плацебо) е показан в мета-анализ на обобщени данни от плацебоконтролирани проучвания, проведени извън настоящите одобрени показания при различни клинични условия, всяко от които е с различни характеристики на пациентите и следователно различни рискови профили.
Croatian: Lagano pritisnite zaštitni omot palcem i kažiprstom.
Bulgarian: Леко притиснете защитната капачка с палеца и показалеца.
Croatian: Važno je dozirati NovoSeven u skladu s preporučenim doziranjem kao što je navedeno u dijelu 4.2.
Bulgarian: Важно е режимът на дозиране на NovoSeven да е в съответствие с препоръчаната дозировка, както е описано в точка
Croatian: Stope djelotvornosti su bile 81% u bolesnika s pozitivnom refraktornošću na trombocite odnosno 82% u bolesnika s negativnom refraktornošću na trombocite, i 77% u bolesnika s pozitivnim testom na protutijela na trombocite odnosno 85% u bolesnika s negativnim testom na protutijela na trombocite.
Bulgarian: Степента на ефикасност е 81% и 82% съответно при пациенти с положителен или отрицателен статус на повлияване при трансфузия на тромбоцитна маса, и 77% и 85% съответно при пациенти с положителен или отрицателен резултат при тестване за антитела към тромбоцити.
Croatian: U slučaju težeg operativnog zahvata doziranje treba nastaviti svaka 2 - 4 sata tijekom 6 - 7 dana.
Bulgarian: При голяма хирургична интервенция, приложението трябва да продължи през 24 часови интервали за 6 - 7 дни.
Croatian: Oprezno bacite u otpad štrcaljku, bočice, neiskorišteni lijek i drugi otpadni materijal u skladu s uputama zdravstvenog radnika.
Bulgarian: Изхвърлете внимателно спринцовката, флаконите, всеки неупотребен продукт и друг отпадъчен материал според указанията на Вашия медицински специалист.
Croatian: DK-2880 Bagsværd
Bulgarian: DK-2880 Bagsværd Дания
Croatian: U patološkim stanjima pri kojima izražavanje tkivnog faktora može biti veće od normalnog možda postoji potencijalni rizik za razvoj tromboze ili nastanak diseminirane intravaskularne koagulacije
Bulgarian: При патологични състояния, в които може да има по-висока от нормалната експресия на тъканен фактор, лечението с NovoSeven е свързано с потенциален риск от развитие на тромбози или предизвикване на Дисеминирана Интравазална Коагулация (ДИК).
Croatian: NovoSeven je indiciran za liječenje epizoda krvarenja i prevenciju krvarenja u osoba koje se podvrgavaju operativnom zahvatu ili invazivnim postupcima u sljedećim skupinama bolesnika:
Bulgarian: NovoSeven е показан за лечение на кръвоизливи и за превенция на кръвоизливи при подлежащи на хирургични интервенции или инвазивни процедури при следните групи пациенти
Croatian: Ukoliko se pojave alergijske ili anafilaktičke reakcije, odmah treba prestati s liječenjem.
Bulgarian: В случай на алергична или анафилактична реакция, приложението трябва да бъде преустановено незабавно.
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati NovoSeven Ako ste zaboravili injekciju ili ako želite prestati s liječenjem, zatražite savjet liječnika.
Bulgarian: Ако забравите инжекция или ако желаете да спрете лечението, консултирайте се с Вашия лекар.
Croatian: Veličine pakiranja: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) i 8 mg (400 KIU).
Bulgarian: Опаковки: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) и 8 mg (400 KIU).
Croatian: Zbog rizika od nastanka tromboembolijskih komplikacija, potreban je oprez kod primjene lijeka NovoSeven u bolesnika koji u anamnezi imaju koronarnu srčanu bolest, u bolesnika s bolešću jetre, u bolesnika u postoperativnom periodu, u novorođenčadi ili u bolesnika koji imaju rizik za pojavu tromboembolijskog fenomena ili diseminirane intravaskularne koagulacije.
Bulgarian: Поради риск от тромбоемболични усложнения, прилагането на NovoSeven трябва да се извършва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за коронарна болест на сърцето, чернодробно заболяване, пост-оперативни пациенти, новородени, или пациенти, изложени на риск от развитие на тромбоемболични събития или дисеминирана интравазална коагулация.
Croatian: - Diseminirana intravaskularna koagulacija (vidjeti dio 4.4)
Bulgarian: - Дисеминирана интравазална коагулация (вж. точка
Croatian: Kada se NovoSeven primjenjuje u bolesnika izvan odobrenih indikacija, arterijske tromboembolije su česte (≥ 1/100 i < 1/10).
Bulgarian: При приложение на NovoSeven извън одобрените показания, артериалните тромбоемболични събития са чести (≥ 1/100 до < 1/10).
Croatian: Trombin aktivira trombocite i faktor V i VIII na mjestu ozljede i stvara hemostatski ugrušak pretvorbom fibrinogena u fibrin.
Bulgarian: Тромбинът води до активиране на тромбоцитите и факторите V и VІІІ на мястото на нараняване и образуване на хемостатичен тромб, посредством превръщане на фибриногена във фибрин.
Croatian: Što NovoSeven sadrži
Bulgarian: Какво съдържа NovoSeven
Croatian: Znakovi mogu biti poteškoće s disanjem, crvena i bolna oteklina u nozi i bol u trbuhu.
Bulgarian: Признаците могат да включват затруднено дишане, зачервено и болезнено подуване на крака и коремна болка.
Croatian: • ako imate nedostatak faktora VII
Bulgarian: Ако имате дефицит на фактор VІІ
Croatian: Pripremljeni NovoSeven mora biti injiciran u venu (intravenska injekcija).
Bulgarian: Приготвеният NovoSeven трябва да се инжектира във Вашата вена (интравенозно инжектиране).
Croatian: Rekonstitucija se mora provoditi u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima od strane educiranih zdravstvenih radnika.
Bulgarian: Всички стъпки трябва да се извършат при контролирани и валидирани асептични условия от подходящо обучен персонал.
Croatian: Velika epizoda krvarenja može se liječiti 2 - 3 tjedna, a ukoliko je klinički opravdano, liječenje se može produljiti.
Bulgarian: Тежък кръвоизлив може да се лекува 2 - 3 седмици, но лечението може да се продължи още при наличие на клинични показания.
Croatian: • Lagano stisnite zaštitni omot palcem i kažiprstom kako je prikazano.
Bulgarian: Леко притиснете защитната капачка с палеца и показалеца, както е показано.
Croatian: - Pireksija
Bulgarian: - Пирексия
Croatian: Prašak u bočici i otapalo u bočici:
Bulgarian: Прах във флакон и разтворител във флакон: