FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Egyesült Államok környezet-egészségügyi tudományokkal foglalkozó nemzeti intézete által az FDA-val (Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatal) együttműködésben végzett NCT 00341029 vizsgálat: „Citogenetikai végpontok mérése figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarral (ADHD) diagnosztizált és metil-fenidáttal vagy Adderall-lal kezelt gyermekek limfocitáiban".
Estonian: Uuring NCT 00341029 "Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall" (Lümfotsüütide tsütogeneetiliste näitajate mõõtmine tähelepanu defitsiidi ja hüperaktiivsuse häire diagnoosiga ja metüülfenidaadi või Adderralliga ravitud lastel), mille on läbi viinud Ameerika Ühendriikide riiklik keskkonnaterviseteaduste instituut koostöös Ameerika Ühendriikide toidu- ja ravimiametiga.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai ezenfelül vállalták, hogy a CHMP kérésének megfelelően az EU összes tagállamában gyógyszerhasználati vizsgálatokat fognak végezni a visszaélések mértékének feltárására.
Estonian: Lisaks sellele nõustusid müügiloa hoidjad inimravimite komitee taotlusel tegema ravimi kasutamise uuringud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides väärkasutuse taseme uurimiseks.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél palpitatio, terhelés kapcsán jelentkező mellkasi fájdalom, megmagyarázatlan collapsus, dyspnoe vagy egyéb, szívbetegségre utaló tünet jelentkezik a stimulálószer alkalmazása során, azonnal kardiológiai vizsgálatot kell végezni.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad metüülfenidaat-ravi ajal palpitatsioonid, pingutusel tekkiv valu rinnus, ebaselge põhjusega minestus, düspnoe või teised südamehaigusele viitavad sümptomid, peab spetsialist otsekohe hindama südame seisundit.
Hungarian: A növekedés, a pszichiátriai és cardiovascularis állapot folyamatos monitorozása szükséges (lásd még 4.4 pont).
Estonian: Ravi ajal toimuv jälgimine Pidevalt tuleb jälgida kasvu ning psühhiaatrilist ja kardiovaskulaarset seisundit (vt ka lõik 4.4).
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedélyek valamennyi jogosultját felkérik, hogy a metil-fenidátot tartalmazó összes készítményre vonatkozó termékinformációban szerepeltessék a Raynaud-jelenséget.
Estonian: Kõikidelt müügiloa hoidjatelt nõutakse seetõttu Raynaud' sündroomi lisamist kõikide metüülfenidaati sisaldavate ravimite ravimiteabesse.
Hungarian: A metilfenidát-kezelés ideje alatt figyelemmel kell kísérni a növekedést: legalább hathavonta rögzíteni kell a testsúlyt, a testmagasságot és az étvágyat, és növekedési grafikont kell vezetni.
Estonian: Metüülfenidaat-ravi ajal tuleb jälgida kasvu: pikkus, kehakaal ja söögiisu tuleb fikseerida iga 6 kuu järel ja pidada ka kasvutabelit.
Hungarian: [A forgalomba hozatali engedély jogosultja a metilfenidátnak az EU-ban forgalomba kerülő minden alkalmazási előírásában köteles megadni a dózisok átszámítását (az egyes készítmények között), valamint a saját metilfenidát készítményére és hatáserősségére vonatkozó dózistitrálási lépéseket
Estonian: [Müügiloa hoidja peaks igas Euroopa Liidu metüülfenidaadi ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldama üleminekut ühelt annuselt teisele (ravimvormide vahel) ja annuse tiitrimise astmeid, mis on kohased tema enda metüülfenidaati sisaldava ravimi ravimvormile ja tugevusele]
Hungarian: Tudnivalók a metilfenidát alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne metüülfenidaadi kasutamist
Hungarian: Részletes kórtörténetben kell dokumentálni minden egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést, minden korábbi vagy jelenlegi, társbetegségként előforduló belgyógyászati vagy pszichiátriai zavart illetve tünetet, a családi anamnézisben szereplő hirtelen szív/megmagyarázatlan halált, valamint a kezelés előtt mért pontos testmagasságot és testsúlyt egy növekedési grafikonon feltüntetve (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Estonian: Üldises terviseloos tuleb ära tuua samaaegselt kasutatavad ravimid, praegu ja varem esinenud kaasuvad haigused ja psühhiaatrilised häired või sümptomid, kardiaalne/teadmata põhjusel äkksurm perekonnaanamneesis ja ravieelne pikkus ja kehakaal kasvukõveral (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Hungarian: Ha elfelejtette <bevenni> <alkalmazni> a metilfenidátot
Estonian: Kui unustate metüülfenidaati <võtta> <kasutada>
Hungarian: Terhesség és szoptatás A metilfenidát alkalmazása előtt tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke: - nemi életet él.
Estonian: Rasedus ja imetamine Pidage enne metüülfenidaadi kasutamist nõu arsti või apteekriga järgmistel juhtudel: - kui olete või on Teie laps seksuaalselt aktiivne.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés megszüntetésekor gondos felügyeletre lesz szükség, mivel az elvonás következményeként depresszió valamint krónikus hiperaktivitás léphet fel.
Estonian: Ravimi kasutamise lõpetamise ajal on vaja põhjalikku järelevalvet, sest esineda võib depressiooni ja kroonilist hüperaktiivsust.
Hungarian: - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Estonian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Hungarian: A dózistitrálást a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni.
Estonian: Ravimi annuse määramist tuleb alustada väikseimast võimalikust annusest.
Hungarian: A CHMP következésképpen javasolta az I. mellékletben említett gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek fenntartását, amelyekre nézve az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érintett részeinek módosításai a III. mellékletben szerepelnek.
Estonian: seetõttu soovitab inimravimite komitee säilitada müügiluba I lisas viidatud ravimitele, mille ravimiomaduste kokkuvõtte ning pakendi infolehe vastavates osades on tehtud III lisas kirjeldatud muudatused.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui mis tahes kõrvalnäht muutub raskeks või kui märkate mis tahes nimetamata kõrvalnähtu, tuleb sellest teatada oma arstile või apteekrile.
Hungarian: Azon esetekben, amikor benyújtották a kórtörténet vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek elemzését, ezek nem szolgáltak meggyőző bizonyítékkal a metil-fenidát szív-érrendszeri hatásaival kapcsolatos prediktív kockázati tényezőkről.
Estonian: Kui oli lisatud anamnees või samaaegselt kasutatavate ravimite loend, ei andnud need kindlaid tõendeid metüülfenidaadi kardiovaskulaarseid toimeid ennustavate riskitegurite kohta.
Hungarian: Ha a tünetek paradox módon súlyosbodnak, vagy egyéb súlyos nemkívánatos események következnek be, a dózist csökkenteni kell, vagy meg kell szakítani a gyógyszer szedését.
Estonian: Kui tekib sümptomite paradoksaalne ägenemine või teised tõsised kõrvaltoimed, tuleb annuseid vähendada või ravi katkestada.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felkérték, hogy ezeket a kifejezéseket szerepeltessék azon készítmények termékinformációjában, amelyből ez az információ hiányzik.
Estonian: Müügiloa hoidjatelt nõutakse nende tingimuste lisamist nende ravimite ravimiteabesse, kus see info seni puudub.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyikkel kapcsolatban aggályai támadnak:
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga, mis tahes järgmise kõrvalnähu esinemise või kahtluse korral:
Hungarian: 2.1.c Preklinikai adatok
Estonian: 2.1.c Prekliinilised andmed
Hungarian: Amennyiben kétségei vannak azzal kapcsolatban, hogy az Ön vagy gyermeke által szedett gyógyszerek bármelyike szerepel-e a fenti listán, akkor a metilfenidát alkalmazása előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
Estonian: Kui Teil on kahtlusi, kas Teie või Teie lapse võetavad ravimid kuuluvad eespool esitatud loetellu, pidage enne metüülfenidaadi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A CHMP keretében folytatott egyeztetéseket követően az a megállapodás született, hogy továbbra is szükség van a hosszú távú alkalmazásra vonatkozó adatokra a metil-fenidát szív-érrendszeri és agyi érrendszeri eseményekre gyakorolt potenciális hatásával kapcsolatban.
Estonian: Pärast inimravimite komitees toimunud arutelusid otsustati, et metüülfenidaadi võimalikust toime kohta kardiovaskulaarsetes ja tserebrovaskulaarsetes juhtudes on vaja pikaajalise kasutamise andmeid.
Hungarian: AT - Ausztria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Estonian: AT - Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kötelezettséget vállaltak arra, hogy a CHMP kérésének megfelelően megvizsgálják a gyermekek fejlődésével foglalkozó, hosszú távú vizsgálat megvalósíthatóságát, és benyújtják a vizsgálati protokollt.
Estonian: Müügiloa hoidjad kohustusid uurima laste arengut käsitleva pikaajalise uuringu teostatavust ja esitama uuringu protokolli, nagu nõuab inimravimite komitee.
Hungarian: MT - Málta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Estonian: MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Hungarian: 1 D-22767 Hamburg
Estonian: Van-der-Smissen-Str. 1 D-22767 Hamburg
Hungarian: Az alkalmazási előírást ennek megfelelően módosították.
Estonian: Vastavalt parandati ravimiomaduste kokkuvõtet.
Hungarian: IS Izland
Estonian: IS - Island
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a jövőbeli időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben (PSUR) gondosan nyomon kell követniük a cianózisról szóló jelentéseket mint célzott utókövetést igénylő eseményeket.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad tulevastes perioodilistes ohutusaruannetes tähelepanelikult jälgima teateid tsüanoosi kohta ning hõlmama need sihtjälgimise mõistetena.
Hungarian: Az egyéb rizikófaktorokkal élő betegeknél (korábbi cardiovascularis betegség, vérnyomásnövelő gyógyszerek szedése) a metilfenidát szedésének megkezdése után minden vizit alkalmával meg kell vizsgálni, hogy nem jelentek-e meg náluk neurológiai panaszok és tünetek.
Estonian: Patsiente, kellel esinevad täiendavad riskifaktorid (nagu kardiovaskulaarsed haigused anamneesis, samaaegselt kasutatavad ravimid, mis suurendavad vererõhku), tuleb pärast metüülfenidaat-ravi alustamist igal visiidil neuroloogiliste nähtude ja sümptomite suhtes hinnata.
Hungarian: Orvosa dönthet úgy is, hogy Önnél vagy gyermekénél további orvosi vizsgálatok elvégzésére van szükség a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt.
Estonian: Arst võib otsustada, et enne ravimi tarvitama hakkamist peate Teie või peab Teie laps läbima täiendavad meditsiiniuuringud.
Hungarian: A tünetek többek között a következők lehetnek: nagyon erős fejfájás, zsibbadás, gyengeség, paralysis, valamint a koordináció, a látás, a beszéd, a nyelvi képességek vagy a memória romlása.
Estonian: Nende sümptomite hulka võivad kuuluda raske peavalu, tuimus, nõrkus, halvatus ja koordinatsiooni-, nägemis-, kõne-, enese väljendamise või mäluhäired.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor gyógykezelés önmagában sikertelennek bizonyult, a serkentők felírására vonatkozó döntést a gyermek tünetei súlyosságának szigorú értékelésére kell alapozni.
Estonian: Kui toetavad meetmed üksi on ebapiisavad, peab stimulandi määramise otsus lähtuma lapsel esinevate sümptomite rangest hindamisest.
Hungarian: Szükséges lehet a mögöttes pszichiátriai betegség kezelése, és fontolóra kell venni a metilfenidátkezelés esetleges megszakítását.
Estonian: Vajalik võib olla kaasuva psühhiaatrilise seisundi ravi ja kaaluda tuleb metüülfenidaat-ravi katkestamist.
Hungarian: A kockázatkezelési alaptervet és megfelelő esetben az alkalmazási előírás/betegtájékoztató mintáját frissíteni kell, hogy azok tükrözzék e vizsgálat eredményeit.
Estonian: Riskijuhtimise põhikava ja vajadusel ravimi omaduste põhikokkuvõtet ja patsiendi infolehte tuleb uuendada, et need kajastaksid selle uuringu tulemusi.
Hungarian: Erre egy jelenleg zajló citogenetikai hatásokkal foglalkozó vizsgálat adhat választ, ha befejeződik.
Estonian: Praegu käimasolev tsütogeensusuuring võib lõppemisel anda sellele küsimusele vastuseid.
Hungarian: Egyes betegek esetében, akiknél nagy a szerabúzus veszélye, a metilfenidát vagy egyéb stimulánsok alkalmatlanok lehetnek a kezelésre, és ilyen esetben meg kell fontolni a nem stimuláló kezelés alkalmazását.
Estonian: Mõnedele kõrge ainete kuritarvitamise riskiga patsientidele ei pruugi ravi metüülfenidaadi või teiste stimulantidega sobida ja kaaluda tuleks mitte-stimulantravi võimalust.
Hungarian: NO - Norvégia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Estonian: NO - Norra UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Hungarian: Egy eset-kontroll vizsgálat új keletű eredményei a metil-fenidát alkalmazása mellett a limfocitás leukémia potenciális fokozott kockázatát jelezték, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait pedig felkérték ennek további értékelésére.
Estonian: Hiljutised juhtkontrolluuringu tulemused on näidanud metüülfenidaadi kasutamisel lümfotsütaarse leukeemia suuremat riskivõimalust, müügiloa hoidjatelt nõuti selle riski täiendavat hindamist.
Hungarian: A hirtelen halál és a fennálló cardialis strukturális rendellenességek vagy egyéb súlyos szívbetegségek Hirtelen halál előfordulását írták le a központi idegrendszerre ható stimulánsok szokásos dózisaival kezelt gyermekeknél, akik közül néhányan cardialis strukturális rendellenességben vagy egyéb súlyos szívbetegségben szenvedtek.
Estonian: Äkksurm ja olemasolevad südame struktuurihäired või teised tõsised südamehaigused Seoses kesknärvisüsteemi stimulantide tavapäraste annuste kasutamisega on lastel, kellest mõnel olid südame struktuurihäired või teised tõsised südameprobleemid, täheldatud äkksurma.
Hungarian: A szív-érrendszeri zavarok kockázatáról benyújtott preklinikai adatok arra utaltak, hogy a metil-fenidát nem befolyásolja a gyorsan aktiválódó, befelé egyenirányító káliumcsatornákat (amelyek az idegsejtek ingerelhetősége és a pulzusszám terén játszanak szerepet), sem az akciós potenciál időtartamát.
Estonian: Kardiovaskulaarsete häirete riski kohta esitatud prekliinilised andmed näitasid, et metüülfenidaadil puudus toime kiirelt aktiveeruvatele sissepoole suunatud kaaliumikanalitele (mis osalevad neuronite erutatavuse ja südame löögisageduse reguleerimisel) või toime tõenäosele kestusele.
Hungarian: Ezek egy része olyan állapot volt, amelynél a metil-fenidát alkalmazása ellen figyelmeztetés szól vagy ellenjavallt.
Estonian: Mõned juhtudest olid haigusseisundid, mille korral metüülfenidaadi kasutamise eest hoiatatakse või on see ravim vastunäidustatud.
Hungarian: A CHMP ezért egyetértett azzal, hogy a növekedésre gyakorolt esetleges hatások minimálisra csökkentése érdekében tökéletesített és harmonizált figyelmeztetéseket, valamint a nyomon követésre (a nyomon követés gyakorisága, mérési módszer) és a teendőkre vonatkozó iránymutatásokat kell beilleszteni az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et kasvule avaldatava toime minimaalseks muutmise, hoiatuste täiustamise ja ühtlustamise tagamiseks tuleb ravimiomaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte lisada suunised jälgimise (jälgimissagedus, mõõtmismeetod) ja rakendatavate abinõude kohta.
Hungarian: Biztonsági áttekintés
Estonian: Ohutusanalüüs
Hungarian: A metilfenidát alkalmazása előtt el kell végezni a szorongás, az izgalom vagy a feszültség klinikai értékelését, és a betegeknél rendszeres időközönként monitorozni kell e tünetek megjelenését vagy súlyosbodását a kezelés ideje alatt, a dózis minden módosításakor, majd legalább hathavonta vagy minden viziten.
Estonian: Enne metüülfenidaadi kasutamist tuleb ärevust, agitatsiooni või pingeseisundit kliiniliselt hinnata ja patsiente ravi ajal nende sümptomite ilmnemise või süvenemise suhtes regulaarselt jälgida (iga kord annuse kohandamisel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel või igal visiidil).
Hungarian: Ezen eljárás biztonsági értékelése elsősorban a metil-fenidáttal végzett kezeléshez potenciálisan kapcsolódó alábbi aggályokra összpontosított: szív-érrendszeri kockázatok, agyi érrendszeri kockázatok, pszichiátriai zavarok, rákkeltő hatás, a növekedésre gyakorolt hatás, valamint a hosszú távú kezelés hatásai.
Estonian: Selle menetluse ohutusanalüüs keskendub peamiselt järgmistele probleemidele, mis võivad olla seotud metüülfenidaatraviga: kardiovaskulaarsed riskid, tserebrovaskulaarsed riskid, psühhiaatrilised häired, kartsinogeensus, toime kasvule ja pikaajalise ravi toimed.
Hungarian: Korlátozott információ áll rendelkezésre, amely arra utal, hogy a metilfenidát kiválasztódik az anyatejbe.
Estonian: On olemas piiratud teave, mille alusel võib oletada, et metüülfenidaat eritub inimese rinnapiima.
Hungarian: Ahol szerepelt ilyen, a gyógyszer adásának leállítására vonatkozó információk arra utaltak, hogy a metil-fenidát okozati szerepet tölthet be a súlyos pszichiátriai zavarok kialakulásában.
Estonian: Kui oli lisatud teave ravimi kasutamise lõpetamise mõjust, viitas see võimalusele, et metüülfenidaat võib olla raske psühhiaatrilise häire tekke põhjustaja.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél stimulálószerek alkalmazását mérlegelik, gondosan tanulmányozni kell a kórtörténetet (beleértve, hogy előfordult-e a családban hirtelen halál vagy malignus arrhythmia) és fizikális vizsgálatokat kell végezni annak megállapítására, hogy szívbetegségben szenvednek-e, és ha a kezdeti eredmények ilyen betegségre utalnak, további kardiológiai vizsgálatokon kell átesniük.
Estonian: Patsientidelt, kelle puhul kaalutakse stimulantravi, tuleb võtta põhjalik anamnees (sh kardiaalse või teadmata põhjusel äkksurma või pahaloomulise arütmia hindamine perekonnaanamneesis) ja teostada arstlik läbivaatus, et hinnata südamehaiguse esinemist ning juhul, kui esialgsed leiud viitavad sellisele haigusele (ka anamneesis), tuleb nende patsientide südame funktsiooni spetsialisti poolt täiendavalt hinnata.
Hungarian: Azért a termékinformáció megerősítésére és a helyes használattal kapcsolatban a szert felíró személyekhez címzett iránymutatásra van szükség.
Estonian: Seega tuleb karmistada ravimiteabe ohunõudeid ja anda arstidele õige kasutamise kohta suuniseid.
Hungarian: Ezért orvosa fogja eldönteni, hogy Ön vagy lánya szoptathat-e metilfenidát alkalmazása mellett.
Estonian: Sel põhjusel otsustab arst, kas kas Teie või Teie tütar peaks metüülfenidaadi kasutamise ajal imetama.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a metilfenidát <szedését> <alkalmazását>
Estonian: Kui lõpetate metüülfenidaadi <võtmise> <kasutamise>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai adatokat nyújtottak be, amelyek azt az álláspontot támasztották alá, hogy preklinikai vagy klinikai adatokkal nem igazolható, hogy a metil-fenidáthoz a rákkeltő hatás jelentős kockázata társulna.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid andmed, mis toetasid seisukohta, et metüülfenidaadiga seostatava kartsinogeensuse märkimisväärse riski kohta puuduvad prekliinilised ja kliinilised tõendid.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása felnőtteknél
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel
Hungarian: Csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre a metilfenidát terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatosan.
Estonian: Rasedus Andmed metüülfenidaadi raseduseaegse kasutuse kohta on piiratud.
Hungarian: Tudomásul vették azt is, hogy a vizsgálatok túlnyomó részében nehézséget okozott a metil-fenidát hatásainak meghatározása, mivel az ADHD és a pszichiátriai zavarok társbetegség jelleggel fordulnak elő.
Estonian: Enamikes uuringutes märgiti ADHD ja psühhiaatriliste häirete koosesinemise tõttu ka metüülfenidaadi toimete tuvastamise keerukust.
Hungarian: A hosszan tartó (azaz 12 hónapnál hosszabb) kezelés alatt álló betegek állapotát folyamatosan, gondosan nyomon kell követni, különösen … vagy a szív-és érrendszer állapotát, a növekedést, az étvágyat, valamint az új pszichiátriai tünetek megjelenését vagy a már fennálló ilyen tünetek súlyosbodását illetően.
Estonian: Pikaajalist ravi (üle 12 kuu) saavaid patsiente tuleb pidevalt tähelepanelikult jälgida, eriti südameveresoonkonna seisundi, kasvu, söögiisu, esmakordsete psühhiaatriliste häirete tekkimise või olemasolevate psühhiaatriliste häirete süvenemise osas.
Hungarian: 11.56 mg Tabletta
Estonian: 11.56 mg Tablett
Hungarian: A metilfenidátot mindig ily módon, az engedélyezett javallat szerint és a felírásra/diagnosztizálásra vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Estonian: Metüülfenidaati tuleb alati kasutada kirjeldatud viisil, vastavalt heakskiidetud näidustusele ja määramise/diagnostika suunistele.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy indokoltak azok a jelenlegi kezdeményezések, amelyek a metil-fenidáthoz társuló rákkeltő hatás bárminemű kockázatának további értékelésére irányulnak.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et tõhustatakse käimasolevaid algatusi metüülfenidaadi kartsinogeensuse riski täiendavaks uurimiseks.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban javasolt frissítéseket a betegtájékoztatóba is átvezették.
Estonian: Ravimiomaduste kokkuvõtte uuendusettepanekud kajastusid ka patsiendi infolehes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai harmonizálni fogják a metil-fenidátot tartalmazó készítményekre vonatkozó PSUR-jelentések ütemezését, és a következő 3 évben a saját készítményeikre nézve évente egyszer PSUR-t nyújtanak be, a jelentések gyakoriságát pedig ezt követően felülvizsgálják.
Estonian: Müügiloa hoidjad ühtlustavad perioodiliste ohutusaruannete esitamise graafiku metüülfenidaati sisaldavate ravimite kohta ja esitavad vastavate ravimite üks kord aastas esitatavad perioodilised ohutusaruanded järgmisel kolmel aastal, misjärel esitamissagedus uuesti läbi vaadatakse.
Hungarian: Amennyiben Ön vagy gyermeke más gyógyszereket szed, a metilfenidát befolyásolhatja más gyógyszerek megfelelő működését vagy mellékhatásokat okozhat.
Estonian: Kui võtate või kui Teie laps võtab muid ravimeid, võib metüülfenidaat mõjutada nende toimet või põhjustada kõrvaltoimeid.
Hungarian: Összesítő áttekintések szerint a szert az elemzett, forgalomba hozatalt követő esetek nagy részében az ADHD-hez nem kapcsolódó javallatokban alkalmazták.
Estonian: Kumulatiivsed analüüsid näitasid, et suur osa analüüsitud turustusjärgsetest juhtudest oli seotud muu näidustusega kui ADHD.
Hungarian: Sandoz A/S C.F.
Estonian: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Hungarian: • bénulás vagy a mozgás és a látás károsodása, nehézségek a beszéd során (agyi érgyulladás tünetei lehetnek)
Estonian: • halvatus või liikumis- ja nägemishäired, samuti kõnehäired (võivad olla tserebraalse vaskuliidi sümptomid).
Hungarian: Soha ne adja másoknak, mert árthat nekik, még akkor is, ha ugyanolyan tünetei vannak, mint gyermekének.
Estonian: Ravim võib olla teistele inimestele kahjulik, isegi kui haigussümptomid on Teie lapse omadega sarnased.
Hungarian: UK - Egyesült Királyság
Estonian: Ühendkuningri ik
Hungarian: A metilfenidáttal kezelt betegek esetében óvatosság javasolt a metilfenidát és bármely olyan egyéb gyógyszer együttes adásakor, amely szintén vérnyomás emelkedést okozhat (lásd a 4.4 pont cardiovascularis és cerebrovascularis betegségekre vonatkozó szakaszait).
Estonian: Ettevaatus on vajalik patsientide korral, keda ravitakse metüülfenidaadi ja mõne teise potentsiaalselt vererõhku tõstva ravimiga (vt ka lõik 4.4, kardiovaskulaarne seisund ja peaajuveresoonte häired).
Hungarian: 10 D-40789 Monheim
Estonian: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Hungarian: A gyomormosás elvégzése előtt kezelni kell az esetlegesen fennálló agitációt és rohamot, valamint biztosítani kell a légutak védelmét.
Estonian: Enne maoloputust kontrollida võimalikku agitatsiooni ja krambihoogude olemasolu ning kaitsta hingamisteid.
Hungarian: A metilfenidát-kezelés a motoros és verbális tick-kek megjelenésével vagy súlyosbodásával társulhat.
Estonian: Metüülfenidaati seostatakse motoorsete ja verbaalsete tikkide tekke või ägenemisega.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok keretében jelentett agyi érrendszeri események zöme migrén volt, amelynek előfordulása a metil-fenidáttal kezelt csoportban gyakoribb volt a placebóval kezelt csoporthoz képest.
Estonian: Valdav osa kliinilistes uuringutes täheldatud tserebrovaskulaarsetest juhtudest olid migreeni juhud, metüülfenidaadiga ravitud rühmas esines neid rohkem kui platseebo rühmas.