FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω απουσίας µελετών συµβατότητας το ανασυσταθέν Quintanrix δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa rekonštituovaná vakcína Quintanrix nesmie miešať s inými liekmi.
Greek: 1 Φι:αλίδιο Εναιώρηµα 50 x 10 δόσεις (5 ml)
Slovak: Prášok 1 Injekčná liekovka: Suspenzia 50 x 10 dávok (5 ml)
Greek: Σύνολο: 0,26 mg Al3+
Slovak: Celkovo: 0,26 mg Al3+
Greek: Το Quintanrix είναι διαθέσιµο στις ακόλουθες συσκευασίες: - συσκευασία του 1 φιαλιδίου σκόνης συν 1 φιαλίδιο υγρού - συσκευασία των 100 φιαλιδίων σκόνης συν 100 φιαλίδια υγρού.
Slovak: Quintanrix je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia: - veľkosť balenia 1 injekčná liekovka s práškom a 1 injekčná liekovka s tekutinou - veľkosť balenia 100 injekčných liekoviek s práškom a 100 injekčných liekoviek s tekutinou.
Greek: • Κοκκύτης : Ο κοκκύτης είναι µία ιδιαίτερα µεταδοτική νόσος.
Slovak: Pertussis je vysoko infekčné ochorenie.
Greek: Εάν συµβεί οποιοδήποτε απο τα ακόλουθα περιστατικά σε χρονική σχέση µε την λήψη του Quintanrix, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η απόφαση για χορήγηση εποµένων δόσεων του εµβολίου που περιέχουν το συστατικό του κοκκύτη.
Slovak: Ak dôjde v časovej súvislosti s aplikáciou Quintanrix k niektorej z ďalej popísaných reakcií, je nutné ďalšie podanie dávok vakcíny obsahujúcej pertusovú zložku riadne uvážiť:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος πολύ συχνές: απώλεια όρεξης σπάνιες: έµετος
Slovak: Gastrointestinálne poruchy: veľmi časté: znížená chuť do jedla zriedkavé: vracanie
Greek: 5 ml εναιωρήµατος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) µε πώµα (ελαστικό από βουτύλιο) σε συσκευασία των 50 φιαλιδίων σκόνης συν 50 φιαλίδια εναιωρήµατος.
Slovak: 5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 10 dávok so zátkou (butylkaučuk) vo veľkosti balenia 50 injekčných liekoviek s práškom a 50 injekčných liekoviek so suspenziou.
Greek: Τα ανοσοπροφυλακτικά µέτρα για την ηπατίτιδα Β δεν πρέπει να τροποποιούνται για παιδιά που γεννήθηκαν από µητέρες φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β.
Slovak: B sa majú upraviť u detí, ktoré sa narodili matkám, ktoré sú nosičkami vírusu hepatitídy B.
Greek: Το Quintanrix ενδείκνυται για την αρχική ανοσοποίηση των βρεφών (κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της ζωής) έναντι της διφθερίτιδας του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β και των παθήσεων που προκαλούνται από τον Αιµόφιλο της ινφλουέντζας τύπου b και για την αναµνηστική ανοσοποίηση των παιδιών κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους της ζωής.
Slovak: Quintanrix je indikovaný na základnú imunizáciu detí (počas prvého roka života) proti diftérii, tetanu, pertussis, hepatitíde B a invazívnemu ochoreniu, ktoré spôsobuje Haemophilus influenzae typ b a na imunizáciu malých detí posilňovacou dávkou počas druhého roka života.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DTPw HBV για Quintanrix
Slovak: PODANIA DTPw HBV pre Quintanrix i.m.
Greek: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda
Greek: Η λοίµωξη από ΗΙΒ προκαλεί επίσης φλεγµονή στο λαιµό.
Slovak: HIB infekcia taktiež spôsobuje zápal hrdla.
Greek: Σ΄αυτές τις περιπτώσεις το πρόγραµµα εµβολιασµού θα πρέπει να συνεχίζεται µε εµβόλια διφθερίτιδας, τετάνου, ηπατίτιδας Β και HIB
Slovak: Za týchto okolností má vakcinačná schéma pokračovať s vakcínami proti diftérii, tetanu, hepatitíde B a HIB vakcínou.
Greek: Σύνολο: 0,26 milligrams Al3+
Slovak: Celkovo: 0,26 miligramov Al3+
Greek: • Σκλήρυνση (µικρό οζίδιο)
Slovak: Pertussis (Dávivý kašeľ):
Greek: Τα αντιγόνα της ηπατίτιδας Β και του Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b του Quintanrix µπορούν µόνο να βοηθήσουν στην προστασία του παιδιού σας έναντι λοιµώξεων από τους ιους της ηπατίτιδας Β και του Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b.
Slovak: Zložky Quintanrix, hepatitída B a Haemophilus influenzae typ b, môžu vaše dieťa chrániť len pred infekciami vyvolanými vírusom hepatitídy
Greek: Σκόνη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) για 1 δόση µε πώµα (ελαστικό από βουτύλιο).
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 1 dávku so zátkou (butylkaučuk).
Greek: πολύ συχνές: υπνηλία
Slovak: Veľmi časté:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE pre jednodávkové obaly
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Slovak: VÝDAJA Liek len na lekársky predpis.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Greek: Ο ιός βρίσκεται στα σωµατικά υγρά όπως το αίµα, το σπέρµα, τις κολπικές εκκρίσεις, το σίελο (πτύελα) των µολυσµένων ατόµων.
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách ako sú krv, sperma, vaginálne výlučky alebo sliny (vypľuté) infikovaných ľudí.
Greek: Να µην καταψύχεται
Slovak: KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Greek: Σε αυτές τις µελέτες, οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθησαν συχνότερα, µετά τον εµβολιασµό ήταν πόνος στο σηµείο της ένεσης, πυρετός (από τη µασχάλη ≥ 37.5°C;
Slovak: V týchto skúškach boli najčastejšími nežiaducimi reakciami objavujúcimi sa po aplikácii vakcíny bolesť v mieste vpichu, horúčka (axilárna ≥ 37,5°C; rektálna ≥ 38°C) a podráždenosť, ktoré sa spájali asi s 50% podaných dávok.
Greek: Το υγρό συστάτικό της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη (ολοκυτταρικού), της ηπατίτιδας Β (DTPw-HBV) είναι ένα θολό λευκό εναιώρηµα.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Tekutá zložka diftéria, tetanus, pertussis (celobunková), hepatitída B (DTPw-HBV) je biela zakalená suspenzia.
Greek: Tel: + 351 21 412 95 00
Slovak: + 351 21 412 95 00 România
Greek: Πολυσακχαρίτης Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typ b
Greek: Το Quintanrix είναι ένα εµβόλιο που χρησιµοποιείται σε παιδιά για την προφύλαξη έναντι πέντε ασθενειών: διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β και Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (ένα είδος βακτηριδίου).
Slovak: Quintanrix je vakcína používaná u detí na ochranu pred piatimi infekčnými ochoreniami: záškrtu, tetanu (kŕč žuvacieho svalu), pertussis (dávivému kašľu), hepatitíde B (zápalovému ochoreniu pečene) a Haemophilus influenzae typ b (typ baktérie).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: πολύ συχνές: πόνος, ερυθρότητα και οίδηµα, πυρετός (από τη µασχάλη ≥ 37.5°C;
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: veľmi časté: bolesť, začervenanie a opuch, horúčka (axilárna ≥ 37,5°C; rektálna ≥ 38°C) časté: horúčka (axilárna > 39°C; rektálna > 39,5°C) menej časté: indurácia
Greek: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: + 46 31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04 -2008.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Slovak: Liek by sa mal používať podľa oficiálnych odporúčaní.
Greek: Η αναπνοή πρέπει να παρακολουθείται επί τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Slovak: Ich dýchanie má byť sledované do troch dní po očkovaní.
Greek: Έτσι αυξάνεται η προστασία έναντι των νόσων που προκαλούνται από αυτά τα βακτήρια και τους ιούς.
Slovak: Podporuje sa tým ochrana pred chorobami, ktoré tieto baktérie a vírusy spôsobujú.
Greek: Το συστατικό Hib ήταν επίσης διαθέσιμο σε διάφορα άλλα εμβόλια.
Slovak: Zložka Hib bola tiež dodávaná v iných vakcínach.
Greek: Τα εμβόλια λειτουργούν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (δηλ. τις φυσικές άμυνες του οργανισμού) πώς να προστατεύεται από τις νόσους.
Slovak: Vakcíny účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa chrániť pred chorobami.
Greek: • νεκρωμένο πλήρες παρασκεύασμα B. pertussis,
Slovak: • usmrtenú celú B. pertussis,
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται εάν το βρέφος έχει εκδηλώσει εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας εντός επτά ημερών από προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο που περιέχει κοκκύτη.
Slovak: Nemal by sa podávať, ak dieťa malo encefalopatiu (chorobu mozgu) neznámej príčiny do sedem dní od predošlého očkovania vakcínou obsahujúcou pertussis.
Greek: Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικά των έξι εβδομάδων.
Slovak: Prvá dávka sa môže podávať v šiestich týždňoch.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Quintanrix μελετήθηκε σε πέντε βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν περισσότερα από 2.000 βρέφη.
Slovak: Účinky lieku Quintanrix boli skúmané v piatich hlavných štúdiách so zapojením viac ako 2 000 malých detí.
Greek: • τοξοειδή από τα βακτήρια που προκαλούν διφθερίτιδα και τέτανο,
Slovak: • toxoidov baktérií, ktoré spôsobujú záškrt a tetanus,
Greek: Το Quintanrix είναι εμβόλιο.
Slovak: Quintanrix je očkovacia látka.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της πρώτης σειράς εμβολίων, πρέπει να χορηγείται αναμνηστική δόση, κατά προτίμηση πριν το τέλος του δεύτερου έτους της ζωής.
Slovak: Po prvom cykle očkovania by sa malo podať preočkovanie, najlepšie pred koncom druhého roku života.
Greek: Όπως και με όλα τα εμβόλια, εάν το Quintanrix χρησιμοποιηθεί σε πολύ πρόωρα νεογνά, υπάρχει κίνδυνος το βρέφος να εκδηλώσει άπνοια (βραχείες διακοπές της αναπνοής).
Slovak: Tak ako pri všetkých vakcínach, ak sa liek Quintanrix použije u veľmi predčasne narodených detí, je tu riziko vzniku apnoe (krátke prestávky v dýchaní) u týchto detí.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα βρέφος, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και των ιών ως «ξένα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Slovak: Ak sa dieťaťu podá vakcína, jeho imunitný systém rozpozná časti baktérií a vírusov ako „cudziu látku" a vytvára proti ním protilátky.
Greek: Σε όλες τις παραπάνω μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή αντισωμάτων σε προστατευτικό επίπεδο μετά την τελευταία δόση εμβολίου.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti produkcia ochranných hladín protilátok po poslednom očkovaní.
Greek: Στις 21 Οκτωβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Quintanrix.
Slovak: Európska komisia dňa 21. októbra 2004 vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. povolenie na uvedenie lieku Quintanrix na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Αυτά τα δραστικά συστατικά ήταν επίσης διαθέσιμα και παλαιότερα σε άλλα εμβόλια.
Slovak: Tieto účinné látky boli pred týmto rokom dodávané aj v iných vakcínach.
Greek: Το Quintanrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα δραστικά συστατικά ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Slovak: Liek Quintanrix by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinné látky alebo na iné zložky lieku.
Greek: Ο εμβολιασμός με Quintanrix πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που εκδηλώνουν υψηλό απότομο πυρετό.
Slovak: Očkovanie liekom Quintanrix sa má odložiť u ľudí s náhlou vážnou horúčkou.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Quintanrix:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Quintanrix:
Greek: Σε τρεις μελέτες συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα του Quintarix με εκείνα του συνδυασμένου εμβολιασμού με Tritanrix HepB και με ένα εμβόλιο που περιείχε Hib: σε δύο από αυτές τις μελέτες συμμετείχαν συνολικά 1.208 βρέφη, τα οποία εμβολιάσθηκαν σε ηλικία δύο, τεσσάρων και έξι μηνών, ενώ σε μία μελέτη συμμετείχαν 294 βρέφη, τα οποία εμβολιάσθηκαν σε ηλικία τριών, τεσσάρων και πέντε μηνών.
Slovak: V troch štúdiách boli účinky lieku Quintarix porovnávané s účinkami kombinácie Tritanrix HepB a vakcíny obsahujúcej Hib: do dvoch z týchto štúdií bolo zapojených celkovo 1 208 dojčiat, ktoré boli očkované v dvoch, štyroch a šiestich mesiacoch, a do jednej 294 dojčiat očkovaných v troch, štyroch a piatich mesiacoch.
Greek: Το Quintanrix περιέχει μικρές ποσότητες από:
Slovak: Liek Quintanrix obsahuje malé množstvá:
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για την αναμνηστική ανοσοποίηση νηπίων κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους της ζωής.
Slovak: Používa sa tiež na preočkovanie (imunizáciu „booster") malých detí počas druhého roku života.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι δραστικές ουσίες του εμβολίου σταθεροποιούνται σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης ανοσοαπόκρισης.
Slovak: Znamená to, že účinné látky sa napoja na zlúčeniny hliníka kvôli stimulácii lepšej imunitnej odpovede.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Quintanrix.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Quintanrix na trh.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Quintanrix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ευερεθιστότητα, υπνηλία, απώλεια όρεξης, πόνος, ερύθημα και οίδημα, και πυρετός.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Quintanrix (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok vakcíny) sú dráždivosť, ospanlivosť, strata chuti do jedla, bolesť, začervenanie a opuch a tiež horúčka.
Greek: Η μελέτη της αναμνηστικής δόσης επίσης έδειξε ότι το Quintanrix είναι εξίσου αποτελεσματικό με δύο χωριστά εμβόλια, με ποσοστό 92 έως 100% των βρεφών να αναπτύσσουν παραγωγή αντισωμάτων σε προστατευτικό επίπεδο, 42 ημέρες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό.
Slovak: Štúdia s preočkovaním ukázala tiež, že liek Quintanrix bol rovnako účinný ako dve osobitné vakcíny s výsledkom 92 až 100 % batoliat, ktoré mali 42 dní po preočkovaní ochranné hladiny protilátok.
Greek: Τα επιφανειακά αντιγόνα του ιού της ηπατίτιδας Β παράγονται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: παράγονται από ένα ζυμομύκητα που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει τις πρωτεΐνες.
Slovak: B sú produkované metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ich kvasinky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje, aby vytvárali proteíny.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Quintanrix διατίθεται εδώ.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Quintanrix sa nachádza tu.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού με Quintanrix αποτελείται από τρεις δόσεις που χορηγούνται εντός των πρώτων έξι μηνών της ζωής και μεταξύ των δόσεων μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων,.
Slovak: Odporúčaná vakcinačná schéma pre liek Quintanrix sú tri dávky, podávané v rámci prvých šiestich mesiacov života v intervaloch najmenej štyroch týždňov.
Greek: Το Quintarix ήταν το ίδιο αποτελεσματικό όσο και τα δύο χωριστά εμβόλια ως προς την παραγωγή αντισωμάτων σε προστατευτικό επίπεδο.
Slovak: Liek Quintarix bol v produkcii ochranných hladín protilátok rovnako účinný ako dve osobitné vakcíny.
Greek: Στη συνέχεια, το ανοσοποιητικό σύστημα αποκτά την ικανότητα να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα, σε περίπτωση μόλυνσης του ατόμου από τη φυσική έκθεση στα εν λόγω βακτήρια ή ιούς.
Slovak: Imunitný systém potom pri prirodzenom kontakte s baktériami alebo vírusmi bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Quintanrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Quintanrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη συγκρίθηκε η δράση του Quintarix χορηγούμενου σε ηλικία 6, 10 και 14 εβδομάδων, σε 318 βρέφη εμβολιασμένα και μη κατά της ηπατίτιδας Β στη γέννηση.
Slovak: Štvrtá štúdia porovnávala účinky lieku Quintarix podávaného v šiestich, 10 a 14 týždňoch u 318 dojčiat, ktoré pri narodení buď dostali alebo nedostali vakcínu proti hepatitíde B.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον μηρό.
Slovak: Vakcína sa podáva hlbokou injekciou do svalu, najlepšie stehna.
Greek: Στην πέμπτη μελέτη εξετάσθηκαν τα αποτελέσματα μιας τέταρτης, αναμνηστικής δόσης Quintanrix σε 357 βρέφη κατά το δεύτερο έτος της ζωής .
Slovak: Piata štúdia sa zamerala na účinky štvrtej dávky, preočkovania, lieku Quintanrix v druhom roku života 357 batoliat.
Greek: Το Quintanrix είναι εμβόλιο, διαθέσιμο σε μορφή σκόνης και εναιωρήματος που προορίζονται για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Slovak: Quintanrix je vakcína, ktorá sa dodáva ako prášok a suspenzia na prípravu injekčnej suspenzie.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Quintanrix σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Quintanrix v týchto štúdiách?
Greek: • πολυσακχαρίτες που έχουν αφαιρεθεί από την «κάψα» που περιβάλλει το βακτήριο Hib - οι πολυσακχαρίτες έχουν υποστεί χημική σύζευξη με το τοξοειδές τετάνου, ως πρωτεΐνη μεταφοράς,
Slovak: • polysacharidy extrahované z „kapsúl", ktoré obklopujú baktériu Hib - tieto polysacharidy sú chemicky pripojené (konjugované) k toxoidu tetanu ako nosná bielkovina, keďže toto zlepšuje odpoveď na vakcínu,
Greek: Τα δραστικά συστατικά του Quintanrix είναι διαθέσιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και πολλά χρόνια, σε άλλα εμβόλια: κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη και της ηπατίτιδας Β από το 1996, στο Tritanrix HepB.
Slovak: Účinné látky vo vakcíne Quintanrix boli v Európskej únii (EU) mnohé roky dodávané v iných vakcínach: účinné látky proti záškrtu, tetanu, pertussis a hepatitíde
Greek: Συνολικά, ποσοστό μεταξύ 95 και 100% των βρεφών ανέπτυξαν αντισώματα σε προστατευτικό επίπεδο κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β και του Hib ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση της πρώτης σειράς εμβολιασμών.
Slovak: Celkovo malo mesiac po prvom cykle očkovania 95 až 100 % dojčiat ochranné hladiny protilátok proti záškrtu, tetanu, pertussis, hepatitíde B a Hib.
Greek: • «επιφανειακό αντιγόνο» (πρωτεΐνες επιφανείας) του ιού της ηπατίτιδας Β.
Slovak: (bielkoviny z povrchu) vírusu hepatitídy B.
Greek: Το Quintanrix μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά που έλαβαν εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β στη γέννηση.
Slovak: Liek Quintanrix sa môže podávať deťom, ktoré dostali vakcínu proti hepatitíde
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Quintanrix;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Quintanrix?
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) QUINTANRIX Περίληψη EPAR για το κοινό
Slovak: SPRÁVA (EPAR) QUINTANRIX
Greek: Τι είναι το Quintanrix;
Slovak: Čo je liek Quintanrix?
Greek: Δεν υπήρξε επίπτωση του προηγούμενου εμβολιασμού κατά την ηπατίτιδας Β στην αποτελεσματικότητα του Quintanrix.
Slovak: Na účinnosť lieku Quintanrix nemalo predchádzajúce očkovanie proti hepatitíde
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Quintanrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την αρχική ανοσοποίηση βρεφών (κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της ζωής) έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β και της επιθετικής νόσου που προκαλείται από Hib, καθώς και για την αναμνηστική ανοσοποιήση νηπίων κατά το δεύτερο έτος της ζωής.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Quintanrix je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri základnom očkovaní dojčiat (počas prvého roku života) proti záškrtu,
Greek: Το εμβόλιο υφίσταται «προσρόφηση».
Slovak: Táto vakcína je adsorbovaná.
Greek: Το Quintanrix χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό βρεφών ηλικίας κάτω του ενός έτους έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β και των «επιθετικών» νόσων που οφείλονται στο Hib (όπως η μηνιγγίτιδαπου προκαλείται από βακτήριο).
Slovak: Quintanrix sa používa na očkovanie dojčiat mladších ako jeden rok proti záškrtu, tetanu, pertussis (čierny kašeľ), hepatitíde
Greek: Medicinal Product no longer authorised
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Slovak: Vymyslený názov Sila
Greek: • Εάν ζητηθεί από τον EMEA.
Slovak: • na žiadosť EMEA.
Greek: 3. Καθήστε ή ξαπλώστε σε µία άνετη θέση.
Slovak: Pohodlne sa posaďte alebo si ľahnite.
Greek: 1. Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά µε σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα µε πετσέτα.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou a osušte si ich uterákom.
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαρτίου 2007
Slovak: Datum posledného predĺženia: 21. marec 2007
Greek: • Το Quixidar δεν χρειάζεται να διατηρείται στο ψυγείο.
Slovak: • Quixidar sa nemusí uchovávať v chladničke.
Greek: Σπάνιες: αύξηση του µη-πρωτεϊνικού αζώτου (Npn)2
Slovak: Zriedkavé: vzostup nebielkovinového dusíka (Npn)2
Greek: Παρόλα αυτά, η απορρόφηση από του στόµατος από ένα παιδί, δεν είναι πιθανή.
Slovak: Perorálna absorpcia dieťaťom je však nepravdepodobná.
Greek: Εξήντα εννέα τις εκατό των ασθενών υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση για καρκίνο.
Slovak: Šesťdesiatdeväť percent pacientov podstúpilo operáciu kvôli rakovine.
Greek: Επιπλέον, ένα αναθεωρηµένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί:
Slovak: Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať:
Greek: Ο όγκος κατανοµής του fondaparinux είναι περιορισµένος (7 - 11 litres).
Slovak: Distribučný objem fondaparínu je limitovaný (7 - 11 litrov).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά όσο το δυνατόν συντοµώτερα µετά τη διάγνωση και να συνεχίζεται για ένα µέγιστο 8 ηµερών ή µέχρι την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκοµείο, εάν αυτό συµβεί νωρίτερα.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr po stanovení diagnózy a má pokračovať maximálne 8 dní alebo do prepustenia pacienta z nemocnice, ak k nemu dôjde skôr.
Greek: Επιλέξτε ένα σηµείο στην κάτω κοιλιακή περιοχή, τουλάχιστον 5 cm από τον οµφαλό σας (εικόνα Α).
Slovak: Zvoľte si miesto v dolnej brušnej oblasti, minimálne 5 cm pod pupkom (obrázok A).
Greek: 5. Κρατήστε το σώµα της σύριγγας, σταθερά µε το ένα χέρι.
Slovak: Striekačku pevne uchopte do jednej ruky.
Greek: Σπάνιες: αλλεργική αντίδραση
Slovak: Zriedkavé: alergická reakcia
Greek: Αυτό περιλαµβάνει και φάρµακα που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
Slovak: To zahŕňa lieky, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Greek: Οι σύριγγες είναι προγεµισµένες µε την ακριβή δόση που χρειάζεστε.
Slovak: Injekčné striekačky sú naplnené presnou dávkou, ktorú potrebujete.
Greek: Το Quixidar δεν περιέχει καµία ουσία ζωϊκής προέλευσης.
Slovak: Quixidar neobsahuje žiadne prípravky zo zvierat.
Greek: Παιδιά Το Quixidar δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 17 ετών.
Slovak: Deti Quixidar sa neskúmal u detí a dospievajúcich do 17 rokov.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την κλασσική φαρµακευτική θεραπεία για UA/NSTEMI, ενώ το 34% των ασθενών υπεβλήθησαν σε PCI και το 9% σε CABG.
Slovak: Všetci pacienti dostali štandardnú liečbu UA/NSTEMI, pričom 34% pacientov podstúpilo PCI a 9% podstúpilo CABG.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Greek: Περισσότεροι από 4874 ασθενείς συµµετείχαν σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách fázy II. a III bolo sledovaných vyše 4 874 pacientov.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Το Quixidar δεν πρέπει να συνταγογταφείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Slovak: Quixidar má byť predpísaný tehotným ženám iba v nevyhnutných prípadoch.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν αιµορραγικές επιπλοκές (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli komplikácie z krvácania (pozri časť 4.4).
Greek: • άγχος ή σύγχυση
Slovak: • úzkosť alebo zmätenosť
Greek: Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Fondaparín musí byť podávaný s opatrnosťou u týchto pacientov.
Greek: Παιδιά - Το fondaparinux δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 17 ετών, λόγω απουσίας στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
Slovak: Pediatrická populácia - fondaparín sa neodporúča používať u detí mladších ako 17 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: (pozri časť 4.3).
Greek: • εάν είστε ηλικίας µεγαλύτερης των 75 ετών
Slovak: • keď máte 75 rokov alebo viac
Greek: (1) µεµονωµένες ανεπιθύµητες ενέργειες δεν έχουν ληφθεί υπόψη εκτός εάν συσχετίζονται ιατρικώς.
Slovak: (1) izolované NÚ sa nebrali do úvahy, okrem tých, ktoré boli medicínsky závažné.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο fondaparinux sodium ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικά του Quixidar
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na sodnú soľ fondaparínu alebo na niektorú z ďalších zložiek