FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případech, kdy je dávkovací pumpička nevhodná pro hmotnost zvířat, která mají být ošetřena, lze použít buď stříkačku, nebo jiné vhodné zařízení.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor doseringspumpen ikke passer med vekten til dyrene som skal behandles, kan en sprøyte eller annet passende utstyr brukes.
Czech: Zvířata by měla v souladu se správnou chovatelskou praxí přijmout dostatek mleziva.
Norwegian Bokmål: Dyrene bør få nok kolostrum i henhold til god dyrevelferd.
Czech: Účinná látka, halofuginon, je antiprotozoikum ze skupiny chinazolinonových derivátů (dusíkaté polyheterocykly).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet halofuginon er et antiprotozomiddel tilhørende kinazolinonderivatgruppen (nitrogenholdige polyheterosykler).
Czech: POZNÁMKA: příbalová informace musí dle potřeby uvádět buď pumpičku o objemu 4 ml, pumpičku o objemu 4-12 ml nebo náhradní láhev bez pumpičky.
Norwegian Bokmål: MERK: Pakningsvedlegget som markedsføres skal nevne enten 4 ml pumpen eller 4 til 12 ml pumpen eller påfyllingsflasken uten pumpe.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske
Czech: Kriptazen 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata halofuginonum
Norwegian Bokmål: Kriptazen 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning til kalv halofuginon
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA"A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT
Czech: Balení s dávkovací pumpičkou:
Norwegian Bokmål: Eske med doseringspumpe:
Czech: Pro podání 8 ml (telata o hmotnosti nad 35 kg do 45 kg včetně) stiskněte dvakrát, pro podání 12 ml (telata o hmotnosti nad 45 kg do 60 kg včetně) stiskněte třikrát.
Norwegian Bokmål: Trykk henholdsvis to eller tre ganger for tilførsel av ønsket volum (8 ml for kalver på 35 - 45 kg og 12 ml for kalver på 45 - 60 kg).
Czech: Pro nižší nebo vyšší hmotnosti je třeba provést přesný výpočet (2 ml /10 kg).
Norwegian Bokmål: Ved lavere eller høyere kroppsvekt, bør en mer nøyaktig beregning av dosen utføres (2 ml/10 kg kroppsvekt).
Czech: Zvláštní opatření určená osobám, která podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům - Osoby se známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek by
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: - Personer med kjent hypersensitivitet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene bør håndtere veterinærpreparatet med forsiktighet.
Czech: Pro perorální podání u telat po krmení.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk til kalver etter fôring.
Czech: 8) Pokračujte v používání až do vyprázdnění lahve.
Norwegian Bokmål: 8) Fortsett å bruke til flasken er tom.
Czech: Kriptazen 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata.
Norwegian Bokmål: Kriptazen 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning til kalv.
Czech: Balení obsahující láhev a dávkovač
Norwegian Bokmål: Eske med flaske og doseringspumpe
Czech: 1) Vyberte hadičku dle výšky používané lahve (kratší je určena pro lahve o objemu 490 ml, delší pro lahve o objemu 980 ml) a vložte do volného otvoru ve spodní části víčka pumpičky.
Norwegian Bokmål: 1) Velg dypprøret som er utformet for høyden til flasken (den kortere for 490 ml flasken og den lengre for 980 ml) og sett den inn i hullet som er plassert i bunnen av pumpehetten.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter
Czech: 7) Pokračujte v používání až do vyprázdnění lahve.
Norwegian Bokmål: 7) Fortsett å bruke til flasken er tom.
Czech: - Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum.
Norwegian Bokmål: - Reduksjon av diaré forårsaket av diagnostisert Cryptosporidium parvum-infeksjon.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Maso: 13 dnů.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestider: Slakt: 13 døgn.
Czech: 10) Láhev vždy vraťte do krabičky.
Norwegian Bokmål: 10) Sett alltid flasken tilbake i kartongen.
Czech: 9) Láhev vždy vraťte do krabičky.
Norwegian Bokmål: 9) Sett alltid flasken tilbake i kartongen.
Czech: Zintenzivnění průjmů u ošetřených zvířat se může objevit ve velmi vzácných případech.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er økt forekomst av diaré hos behandlede dyr observert.
Czech: Halofuginon Halofuginon Skot
Norwegian Bokmål: Halofuginon Halofuginon Storfe
Czech: Cryptosporidium parvum byly prokázány jak za in vitro podmínek, tak při uměle vyvolaných a při přirozených infekcích.
Norwegian Bokmål: Halofuginonlaktat er et salt med antiprotozoegenskaper og effekt mot Cryptosporidium parvum, påvist både ved in vitro-betingelser og ved kunstige og naturlige infeksjoner.
Czech: Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné náhražky za použití stříkačky nebo jiného vhodného aplikátoru k perorální aplikaci.
Norwegian Bokmål: Skal gis etter fôring med kolostrum, eller etter fôring med melk eller melkeerstatning, enten ved bruk av en sprøyte eller annet passende utstyr til oral administrasjon.
Czech: 3) Sundejte ochrannou čepičku z trysky pumpičky.
Norwegian Bokmål: 3) Fjern beskyttelseshetten fra tuppen av munnstykket.
Czech: Každé balení dále obsahuje plastovou dávkovací pumpičku pro dávkování 4-12 ml roztoku a dvě ponorné hadičky (jednu určenou pro 500 ml lahve, druhou pro 1000 ml lahve).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også en doseringspumpe av plast, som leverer 4 til 12 ml volum, og to dypprør (én for å passe 500 ml flaske og én for å passe 1000 ml flaske).
Czech: Každé balení dále obsahuje plastovou dávkovací pumpičku pro dávkování 4 ml roztoku a dvě ponorné hadičky (jednu určenou pro 500 ml lahve, druhou pro 1000 ml lahve).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også en doseringspumpe av plast, som leverer 4 ml volum, og to dypprør (én for å passe 500 ml flaske og én for å passe 1000 ml flaske).
Czech: - Méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 ošetřených zvířat).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Czech: Pumpička o objemu 4-12 ml
Norwegian Bokmål: 4 til 12 ml pumpe
Czech: Kartonová krabička obsahující jednu 500 ml láhev z vysokohustotního polyetylenu obsahující 490 ml perorálního roztoku nebo jednu 1000 ml láhev obsahující 980 ml roztoku, uzavřenou víčkem z vysokohustotního polyetylenu s nebo bez dávkovací pumpičky s ponornou hadičkou z etylenvinylacetátu.
Norwegian Bokmål: 490 ml oppløsning i 500 ml flaske (høy tetthetspolyetylen) i en eske eller 980 ml oppløsning i 1000 ml flaske forseglet med en polyetylenhette med høy tetthet, med eller uten doseringspumpe, med et dypprør laget av etylenvinylacetat i en eske.
Czech: Láhev obsahující 490 ml nebo 980 ml přípravku
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske med 490 ml eller 980 ml
Czech: Nepoužívat v případech hypersenzitivity na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Czech: Seznam pomocných látek
Norwegian Bokmål: 6.1 Liste over hjelpestoffer
Czech: 6) Pro podání dávky odpovídající 4 ml roztoku plně domáčkněte spoušť dávkovací pumpičky.
Norwegian Bokmål: 6) Trykk avtrekkeren på doseringspumpen helt inn for å tilføre en dose tilsvarende 4 ml oppløsning.
Czech: Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Czech: Antiparazitika/ antiprotozoika
Norwegian Bokmål: Anti-parasittære midler / midler som virker mot protozoer
Czech: Láhev s pumpičkou: pro správné dávkování zvolte nejpřesnější dávkovací pumpičku dle hmotnosti ošetřovaných zvířat.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt dosering, bør den mest passende doseringspumpen velges, avhengig av vekten til dyrene som skal behandles.
Czech: Farmakokinetické údaje
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske opplysninger
Czech: - Osoby se známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek by
Norwegian Bokmål: - Personer med kjent hypersensitivitet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene bør håndtere veterinærpreparatet med forsiktighet.
Czech: 5) Připravte pumpičku k použití jemným tisknutím spouště, dokud se na konci trysky neobjeví kapka roztoku.
Norwegian Bokmål: 5) Fyll pumpen ved å forsiktig trykke på avtrekkeren, inntil én dråpe på tuppen av munnstykket blir synlig.
Czech: 4) Připravte pumpičku k použití jemným tisknutím spouště, dokud se na konci trysky neobjeví kapka roztoku.
Norwegian Bokmål: 4) Fyll pumpen ved å forsiktig trykke på avtrekkeren, inntil én dråpe på tuppen av munnstykket blir synlig.
Czech: Pro správné dávkování je nezbytné použít buď stříkačku, nebo jiný vhodný nástroj pro perorální podání.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt dosering er det nødvendig å bruke en sprøyte eller annet passende utstyr til oral administrering.
Czech: Pumpička o objemu 4 ml
Norwegian Bokmål: 4 ml pumpe
Czech: Kartonová krabička obsahující 500 ml láhev obsahující 490 ml roztoku nebo 1000 ml láhev obsahující 980 ml roztoku, s nebo bez dávkovací pumpičky.
Norwegian Bokmål: 490 ml i 500 ml flaske eller 980 ml i 1000 ml flaske, med eller uten doseringspumpe, i en eske.
Czech: 5) Znehybněte tele a vložte mu trysku pumpičkového dávkovače do tlamy.
Norwegian Bokmål: 5) Hold kalven og før munnstykket inn i kalvens munn.
Czech: 6) Znehybněte tele a vložte mu trysku pumpičkového dávkovače do tlamy.
Norwegian Bokmål: 6) Hold kalven og før munnstykket inn i kalvens munn.
Czech: 7) Pro podání adekvátní dávky roztoku plně domáčkněte spoušť dávkovací pumpičky.
Norwegian Bokmål: 7) Trykk avtrekkeren på doseringspumpen helt inn for å tilføre riktig dose.
Czech: Koncentrace, které inhibují 50 % respektive 90 % parazitů v in vitro testačním systému, jsou
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene som hemmer 50 % og 90 % av parasittene i et in vitro testsystem, er henholdsvis IC50 < 0,1 mikrogram/ml og IC90 4,5 mikrogram/ml.
Czech: Datum registrace:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse:
Czech: Indikátorové reziduum zvířete MRL Cílové tkáně
Norwegian Bokmål: Farmakologisk aktivt virkestoff Restmarkør Dyreart
Czech: 8) Po použití vždy nasaďte na trysku pumpičky ochrannou čepičku.
Norwegian Bokmål: 8) Sett alltid beskyttelseshetten tilbake på tuppen av munnstykket.
Czech: 9) Po použití vždy nasaďte na trysku pumpičky ochrannou čepičku.
Norwegian Bokmål: 9) Sett alltid beskyttelseshetten tilbake på tuppen av munnstykket.
Czech: halofuginonum (ut lactas)
Norwegian Bokmål: Halofuginon (som laktatsalt)
Czech: KROMEYA 40 mg/0.8 ml
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse mg/0,8 ml
Czech: Injekční roztok Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning hetteglass (glass)
Czech: CI 95% pro HRa
Norwegian Bokmål: HRa KI 95 % for HRa
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Kromeya, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive en annen styrke av Kromeya dersom ditt barn trenger en annen dose.
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 26.
Norwegian Bokmål: Resultater for studiepopulasjonen fra UC-II er vist i tabell 26.
Czech: Klinické studie u pacientů trpících hidradenitis suppurativa jsou v tomto bodě zahrnuty pouze z důvodů veřejného zdraví.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos pasienter som lider av hidrosadenitt er i dette avsnittet kun inkludert av folkehelsemessige årsaker.
Czech: Místo se štítkem (Kromeya, dávka, datum expirace)
Norwegian Bokmål: Etikett (Kromeya, dose, utløpsdato)
Czech: Nicméně, prosím mějte na paměti, že použití přípravku Kromeya není zamýšleno, ani schváleno pro léčbu hidradenitis suppurativa.
Norwegian Bokmål: Merk imidlertid at Kromeya verken er ment for eller godkjent for behandling av hidrosadenitt.
Czech: • Vzácně může vést léčba přípravkem Kromeya k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus.
Norwegian Bokmål: • I sjeldne tilfeller kan behandling med Kromeya føre til et syndrom som ligner på lupus.
Czech: Léčba přípravkem Kromeya může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kromeya kan forårsake dannelse av autoimmune antistoffer.
Czech: Terapii přípravkem Kromeya lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kromeya kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kromeya, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Kromeya, adalimumab, er et monoklonalt antistoff.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě:
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle:
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem Kromeya a musí být v souladu s místními doporučeními.
Norwegian Bokmål: Hvis latent tuberkulose er diagnostisert må passende antituberkulose profylaksebehandling startes før behandling med Kromeya begynner, og i samsvar med lokale retningslinjer.
Czech: Doporučené dávky přípravku Kromeya pro každé schválené použití jsou uvedeny v následující tabulce.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Kromeya for hver av de godkjente indikasjonene, er vist i følgende tabell.
Czech: • Pokud je Vám více než 65 let, můžete být během používání přípravku Kromeya náchylnější k infekcím.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med Kromeya.
Czech: Co je přípravek Kromeya a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Kromeya er og hva det brukes mot
Czech: Přípravek Kromeya smí být používán během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: Kromeya bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.
Czech: Nepoužívejte přípravek Kromeya
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kromeya
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Kromeya a zahájená příslušná léčba.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner eller annen alvorlig allergisk reaksjon, må administrasjonen av Kromeya seponeres umiddelbart og nødvendig behandling initieres.
Czech: Jak přípravek Kromeya vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Kromeya ser ut og innholdet i pakningen
Czech: • Přípravek Kromeya nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi Kromeya til barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt under alderen 2 år.
Czech: Léčba přípravkem Kromeya nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kromeya bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er under kontroll.
Czech: Podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém může během léčby přípravkem Kromeya pokračovat.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker immunsystemet kan fortsette under behandling med Kromeya.
Czech: Léčba přípravkem Kromeya má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Kromeya indikován.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kromeya bør startes opp og overvåkes av spesialistlege med erfaring i diagnostikk og behandling av tilstander der Kromeya er indisert.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 19.
Norwegian Bokmål: Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler er presentert i tabell 19.
Czech: Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera mají být uchovávány při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
Norwegian Bokmål: Enferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn kan oppbevares ved temperaturer opptil maksimalt 25 °C for en periode på opptil 14 dager.
Czech: Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 50 Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 70 Týden 2 Týden 12 Týden 24 BASDAI
Norwegian Bokmål: ASASa 20 Uke 2 Uke 12 Uke 24 ASAS 50 Uke 2 Uke 12 Uke 24 ASAS 70 Uke 2 Uke 12 Uke 24
Czech: Upozornění: Nepoužívejte předplněné pero, pokud na štítku není uveden název Kromeya a/nebo pokud uplynula doba použitelnosti, která je uvedena na štítku.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom navnet på etiketten ikke er Kromeya/eller utløpsdatoen er passert.
Czech: • na injekční stříkačce je uveden název Kromeya (Obrázek K).
Norwegian Bokmål: • Navnet på sprøyten er Kromeya (Figur K).
Czech: Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem Kromeya.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av Kromeya-behandling.
Czech: 673 pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrná výchozí aktivita onemocnění [BASDAI] byla 7,0) s nedostatečnou odpovědí na ≥ 2 NSAID nebo intolerancí či kontraindikací NSAID bylo zařazeno do otevřené fáze studie nr-axSpA II, během které dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týden po dobu 28 týdnů.
Norwegian Bokmål: 673 pasienter med aktiv nr-axSpA (gjennomsnittlig baseline sykdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0) som hadde en utilstrekkelig respons til ≥ 2 NSAID, eller en intoleranse for eller en kontraindikasjon for NSAID ble inkludert i den åpne studieperioden av nr-axSpA II hvor de fikk adalimumab 40 mg annenhver uke i 28 uker.
Czech: Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 25.
Norwegian Bokmål: Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler er presentert i tabell 25.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař byste měli věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Kromeya.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjon mens du blir behandlet med Kromeya.
Czech: Přípravek Kromeya je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Norwegian Bokmål: Kromeya kan også brukes til å behandle alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt uten tidligere behandling med metotreksat.
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B autoimunitní hepatitida1)
Norwegian Bokmål: Hepatitt, reaktivering av Hepatitt B1), autoimmun hepatitt1)
Czech: Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni přípravkem Kromeya, statisticky větší zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli přiřazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15).
Norwegian Bokmål: Ved uke 68 viste pasienter som fikk kontinuerlig Kromeya-behandling statistisk signifikant større forbedring av tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med pasienter som fikk seponert behandling i den dobbeltblinde studieperioden (tabell 15).
Czech: Kromeya je k dispozici v dalších typech balení v závislosti na individuálních potřebách léčby.
Norwegian Bokmål: Kromeya kan være tilgjengelig i andre formuleringer avhengig av individuelle behandlingsbehov.
Czech: Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Kromeya také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné rizikové faktory pro její rozvoj nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní postup léčby.
Norwegian Bokmål: Bruk av antituberkulose profylaksebehandling bør også vurderes før start av behandling med Kromeya hos pasienter med flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose til tross for en negativ tuberkulosetest, og hos pasienter med en tidligere historie med latent eller aktiv tuberkulose hvor tilstrekkelig behandling ikke kan bekreftes.
Czech: Podrobné informace o tom, jak aplikovat injekci přípravku Kromeya, jsou uvedeny v bodě 7 "Návod k použití".
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedørende injeksjon av Kromeya, se avsnitt 7 «Bruksanvisning».
Czech: Nežádoucí účinek prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času), pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA), zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi
Norwegian Bokmål: Koagulasjons- og blødningsforstyrrelser (inkludert forlenget aktivert partiell tromboplastintid), positiv test på autoantistoff (inkludert dobbelkjedet DNA), forhøyet laktatdehydrogenase i blod
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Kromeya vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Kromeya nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient etter behandling med Kromeya utvikler symptomer på lupuslignende syndrom og er positiv for antistoffer mot dobbelkjedet DNA, skal videre behandling med Kromeya stoppes (se pkt.
Czech: U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou, a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, by měl být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Kromeya ještě před zahájením léčby (viz Jiné oportunní infekce).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har vært utsatt for tuberkulose eller har reist i områder hvor det er høy risiko for tuberkulose eller endemiske mykoser, som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose, skal nytte og risiko ved behandling med Kromeya avveies før start av behandlingen (se Andre opportunistiske infeksjoner).
Czech: Přípravek Kromeya je určen k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:
Czech: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekční roztok pro pediatrické použití může být uchováván při teplotě až 25°C po dobu až 14 dnů.
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning til pediatrisk bruk kan oppbevares ved temperaturer opptil maksimalt 25 °C for en periode på opptil 14 dager.
Czech: Přípravek Kromeya se obvykle používá s methotrexátem.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes Kromeya sammen med metotreksat.
Czech: Tabulka 26 Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (Procento pacientů)
Norwegian Bokmål: Tabell 26 Respons, remisjon og tilheling av slimhinner i studie UC-II (prosent av pasientene)
Czech: P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Norwegian Bokmål: c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 24.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og klinisk respons (definert som reduksjon i PCDAI-score på minst 15 poeng fra baseline) er presentert i tabell 24.
Czech: Přípravek Kromeya lze rovněž podávat samostatně.
Norwegian Bokmål: Kromeya kan også gis alene.
Czech: Jestliže Vaše dítě používá přípravek Kromeya, riziko onemocnění lymfomem, leukemií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Norwegian Bokmål: Hvis ditt barn tar Kromeya, kan risikoen for å få lymfom, leukemi eller andre typer kreft øke.
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Kromeya, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Norwegian Bokmål: En pasient som må opereres under behandling med Kromeya skal følges nøye opp med tanke på infeksjoner, og nødvendige tiltak må iverksettes.
Czech: Poruchy metabolismu a Velmi časté
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler og Svært vanlige