FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 5,2 mg sodíku v jedné injekční lahvičce s 650 IU nebo 10,4 mg sodíku v jedné injekční lahvičce s 1300 IU, což odpovídá 2,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku, za předpokladu tělesné hmotnosti 70 kg a dávky 80 IU/kg tělesné hmotnosti.
Hungarian: Ez a gyógyszer 5,2 mg nátriumot tartalmaz 650 NE injekciós üvegenként vagy 10,4 mg nátriumot 1300 NE injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,2%-ának felnőtteknek, 70 kg testtömeggel számolva, 80 NE/ttkg adag mellett.
Czech: Trombogenita
Hungarian: Trombogenitás
Czech: Typ operace
Hungarian: Műtét típusa
Czech: Dávkování se má řídit podle hodnoty IR.
Hungarian: Az adagolási útmutatónak az IR értékén kell alapulnia.
Czech: Inverze T vlny na elektrokardiogramu Časté Zvýšená srdeční frekvence
Hungarian: T-hullám-inverziók az elektrokardiogramon
Czech: - Vonikog alfa nemíchejte s jinými léčivými přípravky s výjimkou rFVIII.
Hungarian: - A vonikog-alfa az rFVIII kivételével nem keverhető más gyógyszerekkel.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 25 °C.
Hungarian: Kimutatták, hogy feloldás után (használat közben) 25 °C hőmérsékleten a készítmény 3 órán át megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Czech: V případě velkého předávkování se mohou objevit tromboembolické příhody.
Hungarian: Thromboemboliás események előfordulhatnak nagymértékű túladagolás esetén.
Czech: Přípravek VEYVONDI působí stejně jako endogenní von Willebrandův faktor.
Hungarian: A VEYVONDI ugyanúgy viselkedik, mint az endogén von Willebrand-faktor.
Czech: Mezi nejčastější postmarketingové nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s léčbou rVWF (vonicogum alfa) patří „reakce související s infuzí" (RSI) klinicky se projevující těmito příznaky: tachykardie, zrudnutí, vyrážka, dyspnoe a rozmazané vidění.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások az rVWF/vonikog-alfa kezeléssel összefüggésben az „infúzióval összefüggő reakciók" (infusion-related reaction, IRR), amelyek klinikailag a következő tünetek formájában jelentkeznek: tachycardia, hőhullámok, kiütés, dyspnoe és homályos látás.
Czech: 40 až 50 IU/kg
Hungarian: 40-50 NE/kg
Czech: Vyrábí se technologií rekombinantní DNA (rDNA) v buněčné linii ovariálních buněk čínského křečíka (Chinese Hamster Ovary, CHO) bez použití jakéhokoli exogenního proteinu lidského nebo zvířecího původu do procesu buněčné kultivace, purifikace nebo formulace konečného přípravku.
Hungarian: Rekombináns DNS (rDNS)-technológiával állítják elő, kínaihörcsög-ovárium (CHO) sejtvonalon, a sejttenyésztési eljárás, a tisztítás vagy a végső forma létrehozása során bármilyen exogén, humán vagy állati eredetű fehérje hozzáadása nélkül.
Czech: Zaveďte jehlu do žíly a uvolněte škrtidlo.
Hungarian: Szúrja be a tűt a vénába, majd távolítsa el a karszorítót.
Czech: Léčba pacientů s VWD, kteří mají vysoké titry vazebných protilátek (vyvolané předchozí léčbou pdVWF), může vyžadovat vyšší dávku k překonání účinku vazebných protilátek a klinická opatření při léčbě takových pacientů by mohla být spočívat v podání vyšších dávek vonikogu alfa na základě FK údajů jednotlivých pacientů.
Hungarian: Azokat a VWD-betegeket, akikben magasabb titerben van jelen kötő antitest (a korábbi pdVWF kezelés következtében), esetleg magasabb dózissal kell kezelni a kötő antitestek hatásának leküzdése érdekében, és ilyen esetben az adott beteg egyéni farmakokinetikai adatai alapján magasabb adagban kell alkalmazni a vonikog-alfát.
Czech: V rámci prevence nadměrného krvácení Vám lékař vyšetří hladiny FVIII:C během 3 hodin před operací.
Hungarian: A nagymértékű vérzés megelőzése érdekében kezelőorvosa 3 órával a műtét előtt megvizsgálja az FVIII:C szintjét.
Czech: Dávkování a frekvence podávání se musí individuálně přizpůsobit podle klinického posouzení a na základě hmotnosti pacienta, typu a závažnosti krvácivých příhod/chirurgické intervence a na základě sledování příslušných klinických a laboratorních hodnot.
Hungarian: A beadandó adagot és a gyakoriságot egyéni alapon, klinikai döntésen alapulva kell elbírálni, figyelembe véve a beteg testsúlyát, a vérzéses események/műtéti beavatkozások típusát és súlyosságát, valamint a vonatkozó klinikai és laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Czech: Fertilita Účinky přípravku VEYVONDI na fertilitu nebyly stanoveny.
Hungarian: Termékenység A VEYVONDI termékenységre kifejtett hatása még nem ismert.
Czech: Aktivita ristocetinového kofaktoru rekombinantního lidského von Willebrandova faktoru byla stanovena v porovnání s mezinárodním standardem pro koncentrát von Willebrandova faktoru (WHO).
Hungarian: A rekombináns humán von Willebrand-faktor risztocetin kofaktor aktivitását a von Willebrand-faktorkoncentrátum nemzetközi szabványához viszonyítva állapították meg (WHO).
Czech: Během 1 hodiny před operací dostanete dávku přípravku VEYVONDI na základě hodnocení provedeného 3 hodiny před operací.
Hungarian: A műtétet megelőző 1 órán belül Ön kapni fog egy adag VEYVONDI-t annak alapján, hogy milyen értéket mutatott a vizsgálat a műtét előtt 3 órával.
Czech: Z tohoto důvodu podávání přípravku VEYVONDI sekundárně obnovuje normální hladinu FVIII:C a po první infuzi se FVIII:C u většiny pacientů do 6 hodin zvýší nad 40 % a vrcholu dosáhne do 24 hodin v závislosti na počáteční hladině FVIII:C.
Hungarian: Ennek köszönhetően másodlagos hatásként a VEYVONDI helyreállítja, normalizálja a FVIII:C-szintet, az első infúzió alkalmazását követően az FVIII:C 40% fölé emelkedik 6 órán belül, és 24 órán belül a legtöbb betegnél eléri a csúcskoncentrációt, a kezdeti FVIII:C-szinttől függően.
Czech: Obecně 1 IU/kg (VWF:RCo/přípravku VEYVONDI/vonikogu alfa) zvýší hladinu VWF:RCo v plazmě o 0,02 IU/ml (2 %).
Hungarian: Általában 1 NE/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikog-alfa) 0,02 NE/ml-rel (2%) emeli a plazma VWF:RCo-szintjét.
Czech: Setrvalý nárůst FVIII:C byl pozorován do šesti hodin po jedné infuzi přípravku VEYVONDI.
Hungarian: Tartós emelkedést észleltek az FVIII:C értékében a VEYVONDI egyetlen infúziójának beadását követő hat órán belül.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin VWF:RCo v plazmě nebo pokud není odpovídající dávkou dosaženo kontroly krvácení, je třeba provést příslušný test ke stanovení přítomnosti inhibitoru von Willebrandova faktoru.
Hungarian: Ha a várt plazmaszinteket (VWF:RCo) nem sikerül elérni, vagy ha a vérzés nem állítható el a megfelelő dózissal, akkor el kell végezni a megfelelő vizsgálatot annak megállapítására, hogy jelen van-e von Willebrand-faktor-inhibitor.
Czech: Injekční lahvičky umístěte na rovný povrch.
Hungarian: Helyezze az injekciós üvegeket vízszintes felületre.
Czech: Po třech hodinách ho zlikvidujte.
Hungarian: A három óra leteltével a készítményt dobja ki.
Czech: Během 1 hodiny před operací mají pacienti dostat dávku přípravku VEYVONDI na základě hodnocení provedeného 3 hodiny před operací.
Hungarian: A műtétet megelőző 1 órán belül a betegeknek kapniuk kell egy adag VEYVONDI-t annak alapján, hogy milyen értéket mutatott a vizsgálat a műtét előtt 3 órával.
Czech: Následné infuze:
Hungarian: További infúziók:
Czech: Byly provedeny klinické studie a studie kompatibility s podáváním vonikogu alfa (lidský von Willebrandův faktor) s oktokogem alfa (lidský koagulační faktor) ve stejné stříkačce.
Hungarian: Klinikai és összehasonlító vizsgálatokat végeztek el annak érdekében, hogy a vonikog-alfát (humán von Willebrand-faktor) az alfa-oktokoggal (humán alvadási faktor) együtt, ugyanabban a fecskendőben adják be.
Czech: Počáteční dávka a
Hungarian: Kezdő adag a
Czech: Přípravek VEYVONDI nemíchejte s jinými léčivými přípravky s výjimkou rFVIII.
Hungarian: A VEYVONDI nem keverhető más gyógyszerekkel, az rFVIII kivételével.
Czech: Pro kontrolu krvácení se má přípravek VEYVONDI podávat s rekombinantním faktorem VIII v případě, že jsou hladiny FVIII:C < 40 % nebo nejsou známy.
Hungarian: A vérzés csökkentésére a VEYVONDI-t rekombináns VIII-as faktorral kell adni, ha az FVIII:C-szintek <40%, vagy nem ismertek.
Czech: Tabulka 5 shrnuje FK přípravku VEYVONDI po infuzích 50 IU/kg VWF:RCo (FK50) nebo 80 IU/kg VWF:RCo (FK80).
Hungarian: Az 5. táblázat összefoglalja a VEYVONDI farmakokinetikai tulajdonságait 50 NE/kg VWF:RCo (PK50) vagy 80 NE/kg VWF:RCo (PK80) infúzió beadását követően.
Czech: Kombinace s přípravkem FVIII, který obsahuje také VWF, představuje další riziko trombotických příhod.
Hungarian: VWF-et tartalmazó FVIII-készítménnyel történő kombináció növeli a thromboticus események kockázatát.
Czech: Farmakokinetika (FK) přípravku VEYVONDI byla stanovena ve třech klinických studiích na základě vyšetření plazmatických hladin VWF:RCo, antigenu von Willebrandova faktoru (VWF:Ag) a vazebné aktivity von Willebrandova faktoru ke kolagenu (VWF:CB).
Hungarian: A VEYVONDI farmakokinetikai (PK) tulajdonságait három klinikai vizsgálatban határozták meg a VWF:RCo, a von Willebrand-faktor-antigén (VWF:Ag) és a von Willebrand-faktor kollagénkötő aktivitása (VWF:CB) plazmaszintjeinek értékelése alapján.
Czech: Pomocné látky: Dihydrát natrium-citrátu, glycin, dihydrát trehalosy, mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Hungarian: Segédanyagok: Nátrium-citrát, glicin, trehalóz-dihidrát, mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Czech: Existuje riziko výskytu trombotických příhod, zejména u pacientů se známými klinickými nebo laboratorními rizikovými faktory včetně nízkých hladin ADAMTS13.
Hungarian: Fennáll a thromboticus események előfordulásának a kockázata, kiváltképp azoknál a betegeknél, akiknél ismerten jelen vannak klinikai vagy laboratóriumi kockázati tényezők, beleértve az alacsony ADAMTS13-szinteket.
Czech: Následné dávky (pokud jsou z klinického hlediska vyžadovány) jsou mezi 40 až 50 IU/kg každých 8 až 24 hodin pro menší krvácení tak dlouho, jak to bude z klinického hlediska nezbytné, a pro větší krvácení 40 až 60 IU/kg po dobu přibližně 2-3 dní.
Hungarian: A további adagok (klinikai állapottól függően) 40-50 NE/kg 8-24 óránként vagy ameddig klinikailag szükséges kevésbé súlyos vérzések esetén, és 40-60 NE/kg körülbelül 2-3 napig súlyos vérzések esetén.
Czech: Není k dispozici
Hungarian: nincs ábra
Czech: Použijte ihned nebo do 3 hodin po rekonstituci.
Hungarian: Feloldás után azonnal vagy 3 órán belül fel kell használni.
Czech: Vytáhněte jehlu ze žíly a v místě podání infuze na několik minut přitlačte sterilní gázu.
Hungarian: Húzza ki a tűt a vénából, helyezzen steril gézlapot az infúzió beadásának helyére, és pár percig tartsa rajta lenyomva.
Czech: Dihydrát natrium-citrátu, glycin, dihydrát trehalosy, mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Hungarian: Nátrium-citrát, glicin, trehalóz-dihidrát, mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Czech: Proto se musí u rizikových pacientů sledovat časné známky trombózy a v souladu s platnými doporučeními a standardní péči je třeba zavést profylaktická opatření proti tromboembolizaci.
Hungarian: Ezért a veszélyeztetett betegeknél monitorozni kell a thrombosis korai jeleit, és meg kell tenni a megfelelő megelőző intézkedéseket (profilaxis) a thromboembolisatio kialakulásának megakadályozása érdekében, a standard ellátási rend érvényben lévő ajánlásai szerint.
Czech: FVIII:C Cílová minimální hladina v plazmě
Hungarian: FVIII:C Célzott minimális plazmaszint
Czech: Působí stejně jako lidský von Willebrandův faktor (VWF), který se přirozeně nachází v těle.
Hungarian: Ugyanúgy viselkedik, mint a szervezetben természetesen jelen lévő humán von Willebrand-faktor (VWF).
Czech: První dávka přípravku VEYVONDI má být 40 až 80 IU/kg tělesné hmotnosti.
Hungarian: A VEYVONDI első adagja 40 - 80 NE/ttkg.
Czech: 6 Jemným a nepřetržitým krouživým pohybem otáčejte spojenými injekčními lahvičkami nebo nechte rekonstituovaný přípravek 5 minut stát a poté jemným krouživým pohybem otáčejte, aby se prášek zcela rozpustil.
Hungarian: 6 Folyamatos, körkörös mozdulatokkal óvatosan elegyítse a csatlakoztatott injekciós üvegek tartalmát, vagy hagyja 5 percig pihenni az előkészített oldatot, majd finom, körkörös mozdulatokkal elegyítse, és győződjön meg arról, hogy a por teljesen feloldódott.
Czech: Dávka závisí na hladinách VWF a FVIII pacienta, typu a závažnosti předpokládaného krvácení.
Hungarian: Az adag a beteg VWF- és FVIII-szintjétől, valamint a várható vérzés típusától és súlyosságától függ.
Czech: Počet a frekvence podle subjektua (N = 80) n (%)
Hungarian: (N=80) n (%)
Czech: Přípravek VEYVONDI je určen k intravenóznímu podání.
Hungarian: A VEYVONDI intravénás alkalmazásra szolgál.
Czech: U malého krvácení (např. krvácení z nosu, krvácení v dutině ústní, menstruační krvácení) je každá počáteční dávka většinou mezi 40 až 50 IU/kg a u většího krvácení (závažné nebo na léčebná opatření nereagující krvácení z nosu, menstruační krvácení, krvácení z trávicího ústrojí, poranění centrálního nervového systému, hemartros (krvácení do kloubu) nebo krvácení při poranění) je každá počáteční dávka mezi 50 až 80 IU/kg.
Hungarian: Kevésbé súlyos vérzés (pl. orrvérzés, szájüregi vérzés, fájdalmas havi vérzés) esetén a kezdő adag általában 40-50 NE/kg, súlyos vérzés (súlyos vagy refrakter orrvérzés, fájdalmas havi vérzés, gyomor- és bélrendszeri vérzés, központi idegrendszeri trauma, ízületi bevérzés [hemartrosz] vagy traumás vérzés) esetén pedig a kezdő adag 50-80 NE/kg.
Czech: Po rekonstituci Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Hungarian: Feloldás után A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Czech: Pokud máte pocit, že léčba přípravkem VEYVONDI není dostatečně účinná, sdělte to svému lékaři.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a VEYVONDI nem hat elég jól, beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Jestliže jste byl(a) dříve léčen(a) koncentráty VWF získanými z plazmy, můžete mít sníženou odpověď na přípravek VEYVONDI v důsledku již existujících protilátek.
Hungarian: Ha Önt korábban már kezelték plazmából származó VWF-koncentrátummal, akkor előfordulhat, hogy nem fog megfelelően reagálni a VEYVONDI-kezelésre az esetleg már jelenlévő ellenanyagok miatt.
Czech: 0,80-1 IU/ml b
Hungarian: 0,80-1 NE/ml b
Czech: U pacientů s VWD, zejména 3. typu, se mohou rozvinout neutralizační protilátky (inhibitory) proti von Willebrandovu faktoru.
Hungarian: A VWD-betegeknél (főleg a 3-as típusúnál) kialakulhatnak neutralizáló antitestek (inhibitorok) a von Willebrand-faktorral szemben.
Czech: V závislosti na počátečních hladinách FVIII:C pacienta povede jedna infuze rVWF u většiny pacientů ke zvýšení aktivity endogenního FVIII:C nad 40 % do 6 hodin a dále udrží tuto hladinu po dobu až 72 hodin po infuzi.
Hungarian: A beteg kezdeti FVIII:C-szintjeitől függően a betegek többségében az rVWF egyetlen infúziója elég, hogy 40% fölé emelkedjen az endogén FVIII:C-aktivitás 6 órán belül, és ez az infúziót követően akár 72 óráig is fennmaradhat.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: Ha nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához.
Czech: Váš lékař může provést krevní testy, aby se ujistil, že máte dostatečnou hladinu von Willebrandova faktoru.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, hogy ellenőrizze, hogy megfelelő-e a von Willebrand-faktor szintje.
Czech: Podávání von Willebrandova faktoru (VWF) umožnuje upravit nedostatek von Willebrandova faktoru.
Hungarian: A von Willebrand-faktor (VWF) adásával a von Willebrand-faktor hiánya pótolható.
Czech: Přípravky s FVIII mohou obsahovat různá množství VWF.
Hungarian: A VIII-as faktort tartalmazó készítmények különböző mennyiségben tartalmaznak VWF.
Czech: Přípravek obsahuje pouze stopová množství lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII (≤ 0,01 IU FVIII/IU VWF: RCo) stanovená pomocí chromogenního testu pro faktor VIII (FVIII) podle Evropského lékopisu.
Hungarian: A készítmény nyomokban tartalmazhat humán rekombináns VIII-as véralvadási faktort (≤ 0,01 NE VIII-as faktor / NE VWF: RCo) melynek meghatározása az Európai Gyógyszerkönyv VIII-as faktor (FVIII) kromogén vizsgálatával történik.
Czech: - Přípravek VEYVONDI způsobuje opožděnou korekci souvisejícího deficitu faktoru VIII.
Hungarian: - A VEYVONDI elvégzi a társult VIII-as faktorhiány késleltetett korrekcióját is.
Czech: U pacientů s von Willebrandovou chorobou, zejména 3. typu, se mohou velmi vzácně rozvinout neutralizační protilátky (inhibitory) proti von Willebrandovu faktoru.
Hungarian: A von Willebrand-betegségben szenvedőknél (főleg a 3-as típusúnál) nagyon ritkán kialakulhatnak neutralizáló antitestek (inhibitorok) a von Willebrand-faktorra.
Czech: Léčba krvácivých příhod
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelése
Czech: Dávka závisí na hladinách VWF a FVIII pacienta, typu a závažnosti krvácení.
Hungarian: Az adag a beteg VWF- és FVIII-szintjétől, valamint a vérzés típusától és súlyosságától függ.
Czech: Když je vše připraveno k infuzi, stříkačku odpojte otočením proti směru hodinových ručiček.
Hungarian: Ha készen áll az infúzióra, az óramutató járásával ellenkező irányban történő elfordítással válassza le a fecskendőt.
Czech: - Použijte rekonstituovaný přípravek (po smísení prášku s dodanou vodou) co nejdříve, do tří hodin.
Hungarian: - A feloldott készítményt (miután a port és a hozzá tartozó vizet elegyítette) használja fel a lehető legrövidebb időn, de mindenképpen 3 órán belül.
Czech: Použijte rekonstituovaný přípravek (po smísení prášku s dodanou vodou) co nejdříve, do tří hodin.
Hungarian: A feloldott készítményt (miután a port és a hozzá tartozó vizet elegyítette) használja fel a lehető legrövidebb időn, de mindenképpen 3 órán belül.
Czech: Roztok ve stříkačce se nemá používat, pokud je po filtraci zakalený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Hungarian: A fecskendőben lévő oldatot nem szabad felhasználni, ha az oldat zavaros, illetve apró foszlányokat vagy szemcséket tartalmaz a szűrést követően.
Czech: Otočte stranu s modrou plastovou části proti směru hodinových ručiček a obě injekční lahvičky od sebe jemně odtáhněte.
Hungarian: Fordítsa el a kék műanyag oldalt az óramutató járásával ellenkező irányba, és óvatosan húzza szét a két injekciós üveget.
Czech: Výpočet dávky: Dávka přípravku VEYVONDI [IU] = dávka [IU/kg] × hmotnost [kg]
Hungarian: Az adag kiszámítása: VEYVONDI-adag [NE] = adag [NE/kg] x testtömeg [kg]
Czech: Před podáním zkontrolujte připravený roztok ve stříkačce, zda neobsahuje pevné částice nebo není zbarvený (roztok má být čirý, bezbarvý a bez částic).
Hungarian: Beadás előtt nézze meg az elkészített oldatot a fecskendőben, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nincs-e elszíneződve (az oldatnak tisztának, színtelennek és részecskéktől mentesnek kell lennie).
Czech: Není neobvyklé, že v injekční lahvičce s přípravkem po rekonstituci zůstane pár vloček nebo částic.
Hungarian: Nem ritka, hogy a feloldást követően apró foszlányok vagy részecskék látszanak az oldatban a készítmény injekciós üvegében.
Czech: Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Hungarian: Ezt kezelőorvosa ellenőrzi.
Czech: - Pro tento přípravek používejte plastové stříkačky, protože proteiny obsažené v přípravku mají tendenci ulpívat na povrchu skleněných stříkaček.
Hungarian: - Használjon műanyag fecskendőt ezzel a készítménnyel, mert a készítményben lévő fehérje rátapadhat az üvegből készült fecskendő felületére.
Czech: Vazebné protilátky proti nečistotám, jako jsou rekombinantní furin, protein CHO nebo myší IgG, nebyly po léčbě přípravkem VEYVONDI pozorovány.
Hungarian: Az olyan szennyezőanyagok, mint az rFurin, CHO-fehérje vagy egér-IgG elleni kötő antitestek jelenlétét nem észlelték a VEYVONDI-kezelést követően.
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste alergický(á) na myší nebo křeččí bílkoviny.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjére
Czech: Nebyl pozorován žádný rozvoj neutralizačních protilátek proti lidskému VWF nebo neutralizačních protilátek proti lidskému rFVIII, k němuž by došlo během léčby.
Hungarian: Humán VWF elleni, nem kezelés miatti neutralizáló antitestek, illetve a humán rFVIII elleni neutralizáló antitestek kialakulását figyelték meg.
Czech: Dávka rFVIII se má vypočítat podle rozdílu mezi počáteční hladinou FVIII:C v plazmě pacienta a požadovanou maximální hladinou FVIII:C, aby se dosáhlo odpovídající hladiny FVIII:C založené na přibližné střední recovery 0,02 (IU/ml)/(IU/kg).
Hungarian: Az rFVIII adagját a beteg kezdeti FVIII:C szintje és az FVIII:C elérni kívánt legmagasabb szintje közötti különbségen alapulva kell kiszámítani a megfelelő plazma FVIII:C-szint elérésének érdekében 0,02 (NE/ml)/(NE/kg) közelítő átlagos faktorszint-emelkedéssel (recovery) számolva.
Czech: U pacientů s aktivním krvácením se v první linii léčby a v závislosti na hladinách aktivity FVIII doporučuje přípravek VEYVONDI podávat souběžně s přípravkem s FVIII (viz bod 4.2).
Hungarian: Az aktívan vérző betegek esetében javasolt egy VIII-as faktor készítmény adása a VEYVONDI-val elsővonalbeli kezelésként, illetve a VIII-as faktor aktivitási szintjeitől függően (lásd a 4.2. pontot).
Czech: Injekční lahvičku s přípravkem VEYVONDI umístěte na rovný pracovní povrch.
Hungarian: Helyezze a VEYVONDI injekciós üveget egy vízszintes munkafelületre.
Czech: Léčba von Willebrandovy choroby (VWD) se má provádět pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch hemostázy.
Hungarian: A von Willebrand-betegség (VWD) kezelése csak a haemostasis zavarainak kezelésében jártas orvos felügyelete mellett végezhető.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem VEYVONDI nedosáhne VWF nebo faktor VIII očekávaných hladin v plazmě na základě výsledků testů prováděných Vaším lékařem nebo pokud nebude krvácení dostatečně pod kontrolou, mohlo by jít o následek přítomnosti protilátek proti VWF nebo faktoru VIII. Váš lékař to ověří.
Hungarian: Ha a várt VWF vagy VIII-as faktor plazmaszintjét nem sikerül elérni a VEYVONDI-val a kezelőorvos által követett vizsgálati eredmények alapján, vagy nem sikerül megfelelően kezelni a vérzést, akkor ennek oka a VWF vagy VIII-as faktor ellenanyagainak jelenléte lehet.
Czech: Pro tento přípravek používejte plastové stříkačky, protože proteiny obsažené v přípravku mají tendenci ulpívat na povrchu skleněných stříkaček.
Hungarian: Használjon műanyag fecskendőt ezzel a készítménnyel, mert a készítményben lévő fehérje rátapadhat az üvegből készült fecskendő felületére.
Czech: Frekvence dávkování přípravku VEYVONDI pro pooperační substituci se má obecně pohybovat v rozmezí dvakrát denně až každých 48 hodin.
Hungarian: Általában a VEYVONDI adagolási gyakorisága posztoperatív pótlásként a napi kétszeri és a 48 óránként történő adás között mozog.
Czech: Tabulka 4 Souhrn nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s přípravkem VEYVONDI u von Willebrandovy choroby
Hungarian: 4. táblázat A von Willebrand-betegség kezelésére alkalmazott VEYVONDI-val végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások összefoglalása
Czech: Další rFVIII může být nutný k dosažení doporučených cílových maximálních hladin FVIII:C v plazmě.
Hungarian: További rFVIII-adagokra lehet szükség az ajánlott FVIII:C célzott plazma-csúcskoncentrációjának eléréséhez.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v národním systému hlášení v Dodatku V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Czech: Obsah obou rekonstituovaných přípravků VEYVONDI lze natáhnout do jedné stříkačky.
Hungarian: A külön feloldott egyes VEYVONDI készítmények tartalma felszívható egy közös fecskendőbe.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek VEYVONDI Nepřestávejte používat přípravek VEYVONDI bez porady se svým lékařem.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a VEYVONDI alkalmazását Ne hagyja abba a VEYVONDI alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Czech: IR při Cmax c
Hungarian: Clb IR Cmax-on c
Czech: • Pokud u Vás přípravek VEYVONDI nezajistí kontrolu krvácení, sdělte to ihned svému lékaři.
Hungarian: - Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél a VEYVONDI-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.