FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (unit dose)
Swedish: EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tabletter (endos)
English: EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose)
Swedish: EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tabletter (endos)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca AB
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) AstraZeneca AB
English: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tablets
Swedish: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tabletter
English: EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tablets
Swedish: EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tabletter
English: • dizziness
Swedish: • Laktacidos.
English: EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablets
Swedish: EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletter
English: 2Sitagliptin 100 mg/day LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward Placebo-controlled 16-week study cAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period dLeast squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product ***The percent change in body weight was analysed as a key secondary endpoint (p < 0.0001); absolute body weight change (in kg) was analysed with a nominal p-value (p < 0.0001).
Swedish: Minsta kvadratmedelvärdet justerat för utgångsvärdet *p-värde < 0,0001 jämfört med placebo + peroralt glukossänkande läkemedel p-värde < 0,05 jämfört med placebo + peroralt glukossänkande läkemedel ***Den procentuella förändringen av kroppsvikt analyserades som ett viktigt sekundärt effektmått (p < 0,0001); absolut kroppsviktsförändring (i kg) analyserades med ett nominellt p-värde (p < 0,0001).
English: EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tablets
Swedish: EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletter
English: EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablets
Swedish: EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletter
English: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablets
Swedish: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletter
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Swedish: Ändring från utgångsvärdetd
English: As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight change compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p < 0.0001, Table 2) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
Swedish: (p < 0,0001, tabell 2).Viktminskningen kvarstod vecka 104 och vecka 208 (−5,06 kg respektive -4,38 kg).
English: Taste disturbance§
Swedish: • obehag när man kissar
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from glipizide + metforminc
Swedish: Kroppsvikt (kg) Utgångsvärde (medel) Ändring från utgångsvärdet Skillnad mot placeboc
English: Lactic acidosis
Swedish: Diabetesketoacidosk
English: These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 mL/min/1.73m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg vs. 9.3% placebo).
Swedish: Biverkningarna förekom oftare hos patienter vars utgångsvärde för eGFR ≥ 30 och < 60 ml/min/1,73 m2
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: Content (concentratio n)
Swedish: Innehåll (Koncentration)
English: Strength Pharmaceutic al form
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
English: Invented name/ Name
Swedish: Läkemedlets namn
English: It is available as tablets (1 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (1 mg).
English: Azilect rasagiline
Swedish: Azilect rasagilin
English: The full EPAR for Azilect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Azilect was more effective than placebo in all of the studies.
Swedish: Azilect var effektivare än placebo i samtliga studier.
English: The studies lasted 26 and 18 weeks, respectively.
Swedish: Studierna pågick under 26 respektive 18 veckor.
English: Other information about Azilect
Swedish: Mer information om Azilect
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azilect on 21 February 2005.
Swedish: Den 21 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Azilect som gäller i hela EU.
English: A fall in the UPDRS score indicates an improvement in symptoms, while a rise indicates a worsening of symptoms.
Swedish: En minskning på UPDRS-skalan tyder på en förbättring av symtomen, medan en ökning tyder på en försämring av symtomen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azilect.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Azilect.
English: Azilect is used to treat Parkinson's disease.
Swedish: Azilect används för att behandla Parkinsons sjukdom.
English: Azilect is a medicine that contains the active substance rasagiline.
Swedish: Azilect är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rasagilin.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azilect.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Azilect must not be used in patients who have severe problems with their liver.
Swedish: Azilect får inte ges till patienter med allvarliga leverproblem.
English: What benefit has Azilect shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Azilect visat vid studierna?
English: The CHMP decided that Azilect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Azilect är större än riskerna och rekommenderade att Azilect skulle godkännas för försäljning.
English: The standard dose of Azilect is one tablet once a day.
Swedish: Den rekommenderade dosen Azilect är en tablett dagligen.
English: The most common side effect with Azilect (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Azilect (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 26 weeks, as assessed on a standard scale (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändring av symtomen över 26 veckor, vilket bedömdes med hjälp av en standardskala (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
English: Fluctuations are linked to a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and immobile.
Swedish: Fluktuationer är kopplade till en minskning av effekten av levodopa, när patienten upplever plötsliga växlingar mellan att vara ”on” och kunna röra sig och att vara ”off” och orörlig.
English: Azilect has been studied in three main studies involving a total of 1,563 patients with Parkinson's disease.
Swedish: Azilects effekt har undersökts i tre olika huvudstudier på sammanlagt 1 563 patienter med Parkinsons sjukdom.
English: In the study where Azilect was used alone, patients taking 1 mg of the medicine once a day had an average fall in UPDRS score of 0.13 points over the 26-week study from a starting value of 24.69.
Swedish: I den studie där Azilect användes ensamt hade de patienter som tog 1 mg av läkemedlet en gång om dagen en genomsnittlig minskning på UPDRS-skalan med 0,13 poäng över 26-veckorsstudien med utgångsvärdet 24,69.
English: Neurotransmitters are chemicals that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör att nervceller kan kommunicera med närliggande celler.
English: It was compared with placebo or entacapone (another medicine for Parkinson's disease).
Swedish: Det jämfördes med placebo eller entakapon (ett annat läkemedel mot Parkinsons sjukdom).
English: This was compared with a rise of 4.07 points in the patients taking placebo from a starting value of 24.54.
Swedish: Detta ska jämföras med en ökning med 4,07 poäng hos de patienter som fick placebo med utgångsvärdet 24,54.
English: Why has Azilect been approved?
Swedish: Varför har Azilect godkänts?
English: Azilect can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having ‘fluctuations' towards the end of the period between levodopa doses.
Swedish: Azilect kan antingen ges ensamt eller som tillägg till levodopa (ett annat läkemedel som används mot Parkinsons sjukdom) till patienter med ”fluktuationer” mot slutet av perioden mellan doserna av levodopa.
English: The other two studies involved a total of 1,159 patients with later stage disease, where Azilect was added to the patients' existing treatment including levodopa.
Swedish: I de två andra studierna ingick sammanlagt 1 159 patienter i ett senare skede av sjukdomen, där Azilect tillsattes till patienternas pågående behandling som innefattade Levodopa.
English: There should be at least 14 days between stopping treatment with Azilect and starting treatment with another monoamine oxidase inhibitor or with pethidine.
Swedish: Det bör gå minst 14 dagar efter att behandlingen med Azilect har avslutats innan en behandling med en annan monoaminoxidashämmare eller med petidin påbörjas.
English: It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down the neurotransmitter dopamine in the brain.
Swedish: Den blockerar enzymet monoaminoxidas typ B, som bryter ned signalsubstansen dopamin i hjärnan.
English: The active substance in Azilect, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase-B inhibitor'.
Swedish: Den aktiva substansen i Azilect, rasagilin, är en monoaminoxidas-B-hämmare.
English: The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘off' state during the day, as recorded in patients' diaries.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den tid som tillbringades i ”off”-läge under en dag enligt patientjournalerna.
English: In both studies, patients adding Azilect spent an average of around one hour less in the ‘off' state than those adding placebo.
Swedish: I båda studierna tillbringade de patienter som fick Azilect som tillägg i genomsnitt cirka en timme mindre i ”off”-läge än dem som fick placebo som tillägg.
English: In the first study, two different doses of Azilect taken alone were compared with placebo (a dummy treatment) in 404 patients with early-stage disease.
Swedish: I den första studien jämfördes två olika doser av Azilect som togs ensamt med placebo (overksam behandling) hos 404 patienter i ett tidigt skede av sjukdomen.
English: By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination, Azilect improves the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Swedish: Genom att öka dopaminnivåerna i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelser och koordination mildrar Azilect tecken och symtom på Parkinsons sjukdom, till exempel stela och långsamma rörelser.
English: A similar decrease in time spent in the ‘off' state was seen in patients taking entacapone.
Swedish: En liknande minskning av tiden i ”off”-läge observerades hos de patienter som fick entakapon.
English: It must also not be used with pethidine (a painkiller).
Swedish: Det får inte heller ges tillsammans med petidin (ett smärtstillande medel).
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom ser man att cellerna som bildar dopamin börjar dö och att halten av dopamin i hjärnan minskar.
English: Azilect must not be used with other monoamine oxidase inhibitors including medicines and herbal preparations obtained without prescription such as St John's wort.
Swedish: Azilect får inte ges tillsammans med andra monoaminoxidashämmare, inklusive receptfria läkemedel och naturläkemedel såsom johannesört.
English: For the full list of all side effects reported with Azilect, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Azilect finns i bipacksedeln.
English: When used as an add-on to levodopa, 1 mg Azilect reduced the time in the ‘off' state more than placebo did.
Swedish: När 1 mg Azilect användes som tillägg till levodopa minskade tiden i ”off”-läge mer än med placebo.
English: What is the risk associated with Azilect?
Swedish: Vilka är riskerna med Azilect?
English: What is Azilect used for?
Swedish: Vad används Azilect för?
English: What is Azilect?
Swedish: Vad är Azilect?
English: For more information about treatment with Azilect, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Azilect finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Azilect used?
Swedish: Hur används Azilect?
English: Azilect can only be obtained with a prescription.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
English: How has Azilect been studied?
Swedish: Hur har Azilects effekt undersökts?
English: Other information about VeraSeal
Swedish: Mer information om VeraSeal
English: Further information on VeraSeal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Swedish: Mer information om VeraSeal finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
English: VeraSeal is used when standard surgery techniques do not work well enough.
Swedish: VeraSeal används när standardmässiga kirurgiska metoder inte fungerar tillräckligt väl.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of VeraSeal?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av VeraSeal?
English: What is VeraSeal and what is it used for?
Swedish: Vad är VeraSeal och vad används det för?
English: Rarely, VeraSeal may cause an allergic reaction which can be severe especially when the medicine is used repeatedly.
Swedish: I sällsynta fall kan VeraSeal orsaka en allergisk reaktion som kan vara allvarlig, särskilt när läkemedlet används upprepade gånger.
English: What benefits of VeraSeal have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med VeraSeal har visats i studierna?
English: VeraSeal should only be used by an experienced surgeon who has been trained in its use.
Swedish: VeraSeal ska endast användas av en erfaren kirurg som har utbildats i hur det används.
English: The European Medicines Agency therefore decided that VeraSeal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EU) fann därför att fördelarna med VeraSeal är större än riskerna och rekommenderade att VeraSeal skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Although patients could develop antibodies against the medicine, which might reduce its effectiveness, this has not been seen in the studies.
Swedish: Även om patienter kan utveckla antikroppar mot läkemedlet, vilket skulle kunna minska dess effekt, har detta inte setts i studierna.
English: VeraSeal received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Swedish: Den 10 november 2017 beviljades VeraSeal ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: The amount of VeraSeal to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Swedish: Vilken mängd VeraSeal som ska användas beror på flera faktorer, däribland typen av operation, sårets storlek och antalet appliceringar.
English: Why is VeraSeal authorised in the EU?
Swedish: Varför är VeraSeal godkänt i EU?
English: Side effects reported with VeraSeal are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för VeraSeal utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: An overview of VeraSeal and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av VeraSeal och varför det är godkänt inom EU
English: It is available as two prefilled syringes in a syringe holder, one containing a solution of human fibrinogen (80 mg/ml), and the other containing a solution of human thrombin (500 international units/ml).
Swedish: Det finns som två förfyllda sprutor i en spruthållare, där den ena innehåller en lösning av humant fibrinogen (80 mg/ml) och den andra innehåller en lösning av humant trombin (500 internationella enheter/ml).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of VeraSeal have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av VeraSeal har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: As for all medicines, data on the use of VeraSeal are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för VeraSeal kontinuerligt.
English: VeraSeal has been shown to effectively stop bleeding during surgery, which can be expected to reduce blood loss, reduce time in the operating theatre and possibly shorten hospital stays.
Swedish: VeraSeal har visat sig effektivt stoppa blödningar vid operation, vilket kan förväntas minska blodförluster, minska tiden i operationssalen och möjligen också förkorta vistelser på sjukhus.
English: Three main studies in 614 patients found that VeraSeal is effective at stopping bleeding within 4 minutes of applying it during surgery.
Swedish: I tre huvudstudier på 614 patienter fann man att VeraSeal är effektivt för att stoppa blödningar inom 4 minuter efter applicering vid operation.
English: When the two active substances are mixed, thrombin cuts fibrinogen up into fibrin.
Swedish: När de två aktiva substanserna blandas klyver trombin fibrinogenet till fibrin.
English: VeraSeal (human fibrinogen / human thrombin) EMA/687019/2019
Swedish: VeraSeal (humant fibrinogen/humant trombin) EMA/687019/2019
English: The active substances in VeraSeal, fibrinogen and thrombin, are substances present in human plasma (the liquid part of the blood), which are involved in the normal blood clotting process.
Swedish: De aktiva substanserna i VeraSeal, fibrinogen och trombin, är ämnen som finns i mänsklig plasma (den del av blodet som består av vätska) och som medverkar i blodets normala koagulationsprocess.
English: VeraSeal (human fibrinogen / human thrombin)
Swedish: VeraSeal (humant fibrinogen/humant trombin)
English: Before use, the syringes are attached to a device supplied with the medicine that allows their contents to mix as they are dripped or sprayed on the wound.
Swedish: Inför användningen fästs sprutorna vid en anordning som levereras med läkemedlet och som gör att deras innehåll blandas medan det droppas eller sprejas på såret.
English: The observed side effects were as expected with major surgeries or the patient's condition.
Swedish: De biverkningar som sågs var de som förväntas vid större operationer eller vid patientens tillstånd.
English: In rare cases, patients have developed antibodies to the proteins in VeraSeal, which could interfere with blood clotting.
Swedish: I sällsynta fall har patienter utvecklat antikroppar mot proteinerna i VeraSeal, vilket kan störa blodets koagulationsförmåga.
English: What are the risks associated with VeraSeal?
Swedish: Vilka är riskerna med VeraSeal?
English: VeraSeal must not be used intravascularly (inside blood vessels) or to treat heavy bleeding of the arteries.
Swedish: VeraSeal får inte användas intravaskulärt (inuti blodkärlen) eller för att behandla kraftiga blödningar från artärer.
English: The most common side effects with VeraSeal (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), pruritus (itchiness) and procedural pain (pain from the surgery).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av VeraSeal (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, klåda och smärta vid ingreppet (smärta till följd av operationen).
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Swedish: Fibrinet aggregerar (klibbar ihop sig) och bildar en fibrinklump som hjälper såret att läka genom att förhindra blödning.
English: For the full list of all side effects and restrictions with VeraSeal, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för VeraSeal finns i bipacksedeln.
English: How is VeraSeal used?
Swedish: Hur används VeraSeal?
English: It contains the active substances human fibrinogen and human thrombin.
Swedish: VeraSeal innehåller de aktiva substanserna humant fibrinogen och humant trombin.
English: Thromboembolic complications (blood clots) may occur if VeraSeal is accidentally injected into a blood vessel.
Swedish: Tromboemboliska komplikationer (blodproppar) kan uppträda om VeraSeal av misstag injiceras i ett blodkärl.
English: In one study of blood vessel surgery, VeraSeal worked better than manual compression, with 76% of patients having no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (83 out of 109), compared with 23% after manual compression (13 out of 57).
Swedish: I en studie av blodkärlskirurgi hade VeraSeal bättre effekt än manuell kompression, där 76 procent av patienterna inte hade någon blödning 4 minuter efter behandling med VeraSeal (83 av 109), jämfört med 23 procent efter manuell kompression (13 av 57).
English: As for all medicines obtained from blood, infections could be transmitted with the medicine; however, the medicine is manufactured using filtration and a process to inactivate viruses that minimise this risk.
Swedish: Läkemedlet tillverkas dock genom filtrering och ett förfarande för att inaktivera virus som minimerar denna risk.
English: Finally, in a third study of soft tissue surgery, VeraSeal was as effective as Surgicel: 83% of the patients had no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (96 out of 116), compared with 78% of the patients after treatment with Surgicel (84 out of 108).
Swedish: Även i en tredje studie, av kirurgi i mjukvävnad, var VeraSeal lika effektivt som Surgicel: 83 procent av patienterna hade ingen blödning 4 minuter efter behandling med VeraSeal (96 av 116), jämfört med 78 procent av patienterna efter behandling med Surgicel (84 av 108).
English: VeraSeal is a sealant (glue) used to stop bleeding during surgery or to support stitches during surgery on blood vessels.
Swedish: VeraSeal är ett vävnadslim som används för att stoppa blödningar vid operation eller som suturstöd vid operation på blodkärl.
English: In a second study of organ surgery, VeraSeal was as effective as another product Surgicel: 93% of the patients had no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (103 out of 111), while 81% of the patients had no bleeding with Surgicel (91 out of 113).
Swedish: 93 procent av patienterna hade ingen blödning 4 minuter efter behandling med VeraSeal (103 av 111), medan 81 procent av patienterna inte hade någon blödning med Surgicel (91 av 113).
English: How does VeraSeal work?
Swedish: Hur verkar VeraSeal?
English: It spreads rapidly around the world.
Swedish: Den sprider sig snabbt i hela världen.
English: Two doses are recommended for all children and adolescents.
Swedish: Två doser rekommenderas för alla barn och ungdomar.
English: Other special populations:
Swedish: Andra särskilda populationer: