FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les perfusions suivantes devront avoir lieu en milieu hospitalier.
Latvian: Iespējams, turpmākās infūzijas būs jāveic klīnikas apstākļos.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000 à 1 patient sur 100) :
Latvian: Retas (var rasties 1 no 100 pacientiem)
French: Il s'agit d'effets indésirables qui se produisent pendant la perfusion ou jusqu'à la fin du jour de la perfusion (voir rubrique 4).
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija ir jebkura blakusparādība, kas rodas tieši infūzijas laikā vai līdz tās pašas dienas beigām (skatīt 4. punktu).
French: • sensibilité réduite à la douleur
Latvian: • samazināta sāpju jutība
French: Affections du système nerveux céphalées, paresthésie étourdissements, somnolence, hypoesthésie, sensation de brûlure, léthargie, syncope hyperesthésie, tremblements
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes, parestēzijas reibonis, miegainība, hipoestēzija, dedzināšanas sajūta, letarģija, sinkope hiperestēzija, trīce
French: L'agalsidase bêta (r-hαGAL) étant une protéine recombinante, le développement d'anticorps IgG est attendu chez les patients avec peu, voire pas d'activité enzymatique résiduelle.
Latvian: Tā kā bēta agalzidāze (r-hαGAL) ir rekombinēts proteīns, pacientiem, kuriem enzīmu aktivitāte ir neliela vai nav saglabājusies, ir paredzama IgG antivielu veidošanās.
French: Fabrazyme contient la substance active agalsidase bêta et est utilisé en tant que traitement enzymatique substitutif dans la maladie de Fabry, où le niveau d'activité enzymatique de l'αgalactosidase est nul ou inférieur à la normale.
Latvian: Fabrazyme satur aktīvo vielu bēta agalzidāzi un to izmanto enzīmu aizstājterapijai pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Fabrī slimība, kam raksturīga enzīma α-galaktozidāzes pazemināta aktivitāte vai tās trūkums.
French: Des réactions allergiques sévères mettant en jeu le pronostic vital ("réactions anaphylactoïdes") ont été signalées chez certains patients.
Latvian: Dažiem pacientiem ziņots par smagām dzīvībai bīstamām alerģiskām reakcijām ("anafilaktoīdas reakcijas").
French: Ce résultat a été corroboré par une réduction statistiquement significative des inclusions de GL-3 dans le rein, le cœur et la peau combinés, ainsi que dans chacun de ces organes, chez les patients traités par l'agalsidase bêta par rapport aux patients recevant le placebo (p<0,001).Une élimination prolongée du GL-3 de l'endothélium vasculaire rénal sous traitement à l'agalsidase bêta a aussi été démontrée lors de l'extension de cet essai en ouvert.
Latvian: Šo rezultātu vēl vairāk apstiprināja statistiski ticama GL-3 samazināšanās ieslēgumos nierēs, sirdī un ādā vienlaicīgi vairākos orgānos un atsevišķos orgānos pacientiem, kuri tika ārstēti ar bēta agalzidāzi, salīdzinājumā ar tiem pacientiem, kuri saņēma placebo (p<0,001).
French: • douleur musculosquelettique
Latvian: • muskuļu sāpes
French: Insuffisance hépatique Aucune étude n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Nav veikti pētījumi pacientiem, kam ir aknu mazspēja.
French: Aucune modification de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'une maladie rénale.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību deva nav jāmaina.
French: Ces symptômes sont compatibles avec une progression de la maladie de Fabry sous-jacente.
Latvian: Šie aprakstītie simptomi atgādina Fabrī slimības dabīgo norisi.
French: • sensation de gorge serrée
Latvian: • spiediena sajūta kaklā
French: Les effets indésirables très fréquents sont les suivants : frissons, fièvre, sensation de froid, nausées, vomissements, céphalées et paresthésies.
Latvian: Ļoti biežas nevēlamās blakusparādības ir, piemēram, drebuļi, pireksija, aukstuma sajūta, slikta dūša, vemšana, galvassāpes un parestēzijas.
French: • léthargie
Latvian: • letarģija
French: D'autres symptômes ont inclus : dyspnée légère ou modérée, hypoxie (diminution de la saturation en oxygène), constriction du pharynx, gêne thoracique, bouffées vasomotrices, prurit, urticaire, œdème du visage, angioedème, rhinite, bronchospasme, tachypnée, respiration sibilante, hypertension, hypotension, tachycardie, palpitations, douleur abdominale, nausées, vomissements, douleurs liées à la perfusion dont douleur aux extrémités, myalgie, et céphalées.
Latvian: Papildus simptomi bija viegla vai vidēji stipra aizdusa, hipoksija (samazināta skābekļa saturācija), spiediena sajūta rīklē, diskomforta sajūta krūšu kurvī, pietvīkums, nieze, nātrene, sejas tūska, angioedēma, rinīts, bronhu spazmas, paātrināta elpošana, sēkšana; hipertensija, hipotensija, tahikardija, sirdsklauves; sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana; ar infūziju saistītas sāpes, ieskaitot sāpes ekstremitātēs, mialģija un galvassāpes.
French: Fabrazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de la maladie de Fabry.
Latvian: Fabrazyme ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Fabrī slimība.
French: Des schémas posologiques à des doses plus faibles ont été utilisés dans des études cliniques.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika izmantots mazu devu režīms.
French: Affections musculosquelettiques et affections du tissu conjonctif douleur des extrémités, myalgie, dorsalgie, spasmes musculaires, arthralgie, tension musculaire, raideur musculosquelettique douleur musculosquelettique
Latvian: Skeleta muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi sāpes ekstremitātēs, mialģija, muguras sāpes, muskuļu spazmas, artralģija, muskuļu sasprindzinājums, skeleta muskuļu stīvums skeleta-muskuļu sāpes
French: La solution reconstituée doit être ensuite diluée.
Latvian: Šķīdums ir jāatšķaida tālāk.
French: Le traitement par Fabrazyme doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de la maladie de Fabry ou une autre maladie métabolique héréditaire.
Latvian: Fabrazyme lietošanai jānotiek tāda ārsta kontrolē, kuram ir pieredze Fabrī slimības vai citu pārmantotu vielmaiņas slimību ārstēšanā.
French: Solutions reconstituées et diluées
Latvian: Sagatavoti un atšķaidīti šķīdumi
French: Il est déconseillé d'utiliser Fabrazyme en période d'allaitement.
Latvian: Nav ieteicams lietot Fabrazyme bērna barošanas ar krūti laikā.
French: Excipients :
Latvian: NN:
French: Fabrazyme a été réadministré sous surveillance attentive chez les 6 patients qui ont été testés positifs aux anticorps IgE ou qui ont eu un test cutané positif à Fabrazyme lors d'un essai clinique.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā pacientus piesardzīgi no jauna pakļaujot zāļu iedarbībai, Fabrazyme atkārtoti ievadīja visiem 6 pacientiem, kuriem tika konstatēta pozitīva reakcija pret IgE antivielām vai pozitīva ādas reakcija pret Fabrazyme.
French: - La substance active est l'agalsidase bêta, un flacon contient 35 mg. - Les autres composants sont : - Mannitol - Phosphate monosodique monohydraté - Phosphate disodique heptahydraté.
Latvian: Viens flakons satur 35 mg. - Citas sastāvdaļas ir: mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Latvian: Nav nepieciešams pielāgot devu pacientiem, kam ir nieru mazspēja.
French: Il est recommandé d'administrer la solution diluée à travers un filtre en ligne de 0,2 µm à faible fixation protéinique pour retenir les particules protéiniques, ce qui n'entraînera pas de perte d'activité de l'agalsidase bêta.
Latvian: Lai aizvāktu visas proteīnu daļiņas, atšķaidīto šķīdumu ir ieteicams ievadīt caur ievades sistēmā integrētu 0,2 µm filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju, kas nerada nekādus bēta agalzidāzes aktivitātes zudumus.
French: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 flacon poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 flacon poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion
Latvian: Fabrazyme 35 mg 5 flakoni pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 flakoni pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 flakons pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 flakoni pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 flakoni pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
French: augmentation de la sécrétion lacrymale prurit, hyperémie oculaires
Latvian: Acu bojājumi pastiprināta asarošana nieze, acu hiperēmija
French: Patients atteints d'une pathologie rénale avancée L'effet du traitement par Fabrazyme sur le rein peut être limité chez les patients atteints d'une insuffisance rénale avancée.
Latvian: Fabrazyme terapijas ietekme uz nierēm var būt ierobežota pacientiem, kuriem ir progresējoša nieru slimība.
French: Ne pas utiliser d'aiguille à filtre afin d'éviter la mousse.
Latvian: Nedrīkst lietot filtrējošas adatas un jāizvairās no šķīduma putošanās.
French: Après reconstitution avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables, chaque flacon de Fabrazyme contient 5 mg/ml d'agalsidase bêta.
Latvian: sajaucot ar 1,1 ml ūdens injekcijām, katrs Fabrazyme flakons satur 5 mg/ml bēta agalzidāzes.
French: Après reconstitution, il est recommandé de diluer rapidement les flacons pour minimiser la formation de particules protéiniques dans le temps.
Latvian: Lai līdz minimumam samazinātu proteīnu daļiņu veidošanos laika gaitā, pēc šķīduma pagatavošanas ieteicams uzreiz atšķaidīt flakonus.
French: - La substance active est l'agalsidase bêta, un flacon contient 5 mg. - Les autres composants sont : - Mannitol - Phosphate monosodique monohydraté - Phosphate disodique heptahydraté.
Latvian: Viens flakons satur 5 mg. - Citas sastāvdaļas ir: mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts.
French: La dose recommandée de Fabrazyme pour les adultes est de 1 mg/kg de poids corporel, administrée une fois toutes les 2 semaines.
Latvian: Ieteicamā Fabrazyme deva pieaugušajiem ir 1 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās.
French: Fabrazyme est fourni sous forme de poudre de couleur blanche à blanchâtre.
Latvian: Fabrazyme ir balts vai gandrīz balts pulveris.
French: En outre, les réactions liées à la perfusion se sont également avérées liées à la dose administrée.
Latvian: Bez tam ar infūziju saistītās blakusparādības bija atkarīgas no devas.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
French: Rouler et incliner doucement chaque flacon.
Latvian: Katru flakonu vieglām kustībām groza un sašķiebj.
French: Présentations: 1, 5 et 10 flacons par boîte.
Latvian: Iepakojuma lielumi: kastītē ir 1, 5 un 10 flakoni.
French: • maux de gorge
Latvian: • kakla sāpes
French: Un nombre limité de patients a connu des réactions semblant indiquer une hypersensibilité immédiate (Type I).
Latvian: Nelielam skaitam pacientu novēroja tūlītējas (I tipa) paaugstinātas jutības reakcijas.
French: • éruption cutanée de couleur rouge
Latvian: • sarkani izsitumi
French: Après reconstitution, Fabrazyme est un liquide clair incolore, sans matière étrangère.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas tas ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez piemaisījumiem.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L'ABSENCE D'EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
French: Comment utiliser Fabrazyme ?
Latvian: Kā lietot Fabrazyme
French: Fabrazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de la maladie de Fabry (déficit en α-galactosidase A).
Latvian: Fabrazyme ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Fabrī slimība (α-galaktozidāzes A nepietiekamība).
French: Avant toute dilution supplémentaire, inspecter visuellement la solution reconstituée dans chaque flacon pour mettre en évidence la présence de particule ou coloration anormale.
Latvian: Pirms turpmākās atšķaidīšanas vizuāli jāpārbauda katru pagatavotā šķīduma flakonu, lai pārliecinātos, vai nav vielas daļiņu un nav mainījusies krāsa.
French: Agalsidase bêta
Latvian: Agalsidasum beta
French: La solution reconstituée contient 5 mg d'agalsidase bêta par ml et apparaît comme une solution transparente et incolore.
Latvian: Pagatavotais šķīdums satur 5 mg bēta agalzidāzes vienā mililitrā un izskatās kā caurspīdīgs bezkrāsains šķīdums.
French: Qu'est-ce que Fabrazyme et contenu de l'emballage extérieur ?
Latvian: Fabrazyme ārējais izskats un iepakojums
French: Eviter tout impact puissant de l'eau pour préparations injectables sur la poudre et éviter de faire mousser la solution.
Latvian: Jāizvairās vērst spēcīgu ūdens triecienu pret pulveri un radīt putošanos.
French: Un flacon de poudre contient 5 mg d'agalsidase bêta.
Latvian: Viens flakons pulvera satur 5 mg bēta agalzidāzes.
French: Un flacon de poudre contient 35 mg d'agalsidase bêta.
Latvian: Viens flakons pulvera satur 35 mg bēta agalzidāzes.
French: Avant toute dilution supplémentaire, inspecter visuellement la solution reconstituée dans chaque flacon afin de détecter toute particule ou coloration anormale.
Latvian: Pirms turpmākās atšķaidīšanas vizuāli jāpārbauda katru pagatavotā šķīduma flakonu, lai pārliecinātos, vai tajā nav vielas daļiņu un nav mainījusies krāsa.
French: Eliminer l'air de la poche de perfusion pour minimiser l'interface air/liquide.
Latvian: Lai samazinātu gaisa un šķidruma saskares virsmas laukumu, no infūzijas maisa jāatsūc gaisu.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Fabrazyme ?
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Fabrazyme Iepakojuma saturs un cita informācija
French: La dose recommandée de Fabrazyme est de 1 mg/kg de poids corporel, administrée une fois toutes les 2 semaines par perfusion intraveineuse.
Latvian: Ieteicamā Fabrazyme deva ir 1 mg/kg ķermeņa masas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi divās nedēļās.
French: Des réactions anaphylactoïdes ont été signalées depuis la commercialisation.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par anafilaktiskām reakcijām.
French: Les risques et les bénéfices de Fabrazyme chez les enfants âgés de 5 à 7 ans n'a pas encore été établi.
Latvian: Fabrazyme lietošanas riski un ieguvumi bērniem vecumā no 5 līdz 7 gadiem nav vēl noteikti, un tāpēc šai vecuma grupai nevar ieteikt devas.
French: A. FABRICANTS DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: Dans l'une d'entre elles, menée chez des patients adultes masculins après une dose initiale de 1,0 mg/kg toutes les 2 semaines pendant 6 mois, une dose de 0,3 mg/kg toutes les 2 semaines a permis de maintenir l'élimination du GL-3 dans certains types de cellules chez certains patients.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem, ko veica pieaugušiem vīriešu dzimuma pacientiem, dažiem pacientiem pēc sākotnējas 6 mēnešus ilgas devas 1,0 mg/kg lietošanas reizi 2 nedēļās, deva 0,3 mg/kg reizi 2 nedēļās spēja uzturēt GL-3 klīrensu noteiktos šūnu tipos, tomēr nav noteikta šīs atrades ilgstoša klīniskā nozīme (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Prélever lentement 7,0 ml (équivalant à 35 mg) de solution reconstituée de chaque flacon jusqu'au volume total requis pour la dose du patient.
Latvian: Lēni jāatsūc no katra flakona 7,0 ml (atbilst 35 mg) pagatavotā šķīduma līdz kopējam tilpumam, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai.
French: Seule la solution diluée peut être conservée jusqu'à 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu 2 °C-8 °C temperatūrā atļauts uzglabāt 24 stundas.
French: La poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables, diluée dans une solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 %, puis administrée par perfusion intraveineuse.
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāizšķīdina ūdenī injekcijām, jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda intravenozo šķīdumu un tad jāievada intravenozi.
French: COMPOSITIONS EN SUBSTANCES ACTIVES
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration frissons, fièvre, sensation de froid fatigue, gêne thoracique, sensation de chaleur, œdème périphérique, douleurs, asthénie, douleur thoracique, œdème de la face, hyperthermie sensation de chaleur et de froid, syndrome grippal, douleur au site de perfusion, réaction au site de perfusion, thrombose au site d'injection, malaise, œdème
Latvian: diskomforta sajūta krūšu kurvī, karstuma sajūta, perifēra tūska, sāpes, astēnija, sāpes krūšu kurvī, sejas tūska, hipertermija karstuma un aukstuma sajūta, gripai līdzīgi simptomi, sāpes infūzijas vietā, reakcijas infūzijas vietā, tromboze infūzijas vietā, savārgums, tūska
French: • réduction de la sensibilité buccale
Latvian: • samazināta mutes jutība
French: Prélever lentement 1,0 ml (équivalant à 5 mg) de solution reconstituée de chaque flacon jusqu'au volume total requis pour la dose du patient.
Latvian: Lēni jāatsūc no katra flakona 1,0 ml (atbilst 5 mg) pagatavotā šķīduma līdz kopējam tilpumam, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai.
French: L'élimination du GL-3 de l'endothélium vasculaire cutané superficiel a été obtenue chez tous les patients qui avaient une surcharge en GL-3 à l'inclusion.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem terapijas sākumā bija GL-3 uzkrājumi, tika panākts GL-3 klīrenss no ādas virsējās daļas asinsvadu endotēlija.
French: A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
French: Ne pas secouer ni agiter de façon excessive la poche de perfusion.
Latvian: Infūzijas maisu nedrīkst kratīt vai pārmērīgi maisīt.
French: • spasmes musculaires • tension musculaire
Latvian: • muskuļu sasprindzinājums • skeleta-muskuļu stīvums
French: Ne pas utiliser une solution présentant des particules ou une coloration anormale.
Latvian: Nedrīkst lietot šķīdumu, kurā var redzēt vielas daļiņas vai kuram ir mainījusies krāsa.
French: Fabrazyme ne doit pas être administré en association à la chloroquine, l'amiodarone, le monobenzone ou la gentamicine, en raison d'un risque théorique d'inhibition de l'activité intracellulaire de l'α-galactosidase A.
Latvian: Pamatojoties uz metabolismu, maz ticams, ka bēta agalzidāzei varētu novērot mijiedarbību starp zālēm, kur mediators ir citohroms P450. Fabrazyme nevajadzētu lietot ar hlorohīnu, amiodaronu, benohīnu vai gentamicīnu, jo teorētiski pastāv risks, ka varētu pazemināties α-galaktozidāzes aktivitāte šūnās.
French: Retourner doucement ou masser légèrement la poche de perfusion pour mélanger la solution diluée.
Latvian: Lai samaisītu atšķaidīto šķīdumu, infūzijas maisu lēni jāapgriež vai viegli jāsaspaida.
French: Toute solution non utilisée devrait être éliminée.
Latvian: Pārpalikušais šķīdums jālikvidē.
French: Avant d'ajouter le volume reconstitué de Fabrazyme nécessaire pour la posologie du patient, il est recommandé de retirer un volume égal de solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % de la poche de perfusion.
Latvian: Pirms pagatavotā Fabrazyme tilpuma, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai, pievienošanas ir ieteicams no infūzijas maisa atsūkt atbilstošu 0,9% nātrija hlorīda intravenozā šķīduma tilpumu.
French: Reconstituer chaque flacon de Fabrazyme 35 mg avec 7,2 ml d'eau pour préparations injectables.
Latvian: Šķīdumu pagatavo, pievienojot katram Fabrazyme 35 mg saturošam flakonam 7,2 ml ūdens injekcijām.
French: Liste d'autres effets indésirables :
Latvian: Citu blakusparādību uzskaitījums:
French: La majorité des patients a développé des anticorps IgG contre la r-hαGAL, généralement dans les trois mois suivant la première perfusion de Fabrazyme.
Latvian: Parasti tas notika 3 mēnešu laikā pēc pirmās Fabrazyme infūzijas.
French: Cependant, l'effet du traitement par Fabrazyme sur la fonction rénale a été limité chez certains patients présentant une maladie rénale avancée.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem ar progresējušu nieru slimību Fabrazyme terapijas ietekme uz nieru funkciju bija ierobežota.
French: • respiration rapide • brûlures d'estomac
Latvian: • paātrināta elpošana • dedzināšana kuņģī
French: Ne pas retourner, faire tourner, ni secouer le flacon.
Latvian: Flakonu nedrīkst apgāzt, strauji grozīt vai kratīt.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2013.
French: L'EPAR complet relatif à Fabrazyme est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Fabrazyme EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fabrazyme.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fabrazyme.
French: La vitesse de perfusion initiale ne doit pas dépasser 0,25 mg par minute (15 mg par heure) afin de minimiser le risque d'effets indésirables liés à la perfusion.
Latvian: Sākotnējais infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,25 mg/min (15 mg/stundā), lai mazinātu ar infūziju saistītu blakusparādību risku.
French: Autres informations relatives à Fabrazyme
Latvian: Cita informācija par Fabrazyme
French: Fabrazyme est conçu pour un usage de longue durée.
Latvian: Fabrazyme ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
French: L'efficacité de Fabrazyme a également été testée chez 16 enfants âgés de huit à 16 ans atteints de la maladie de Fabry.
Latvian: Fabrazyme iedarbību pārbaudīja arī 16 bērniem ar Fabrī slimību vecumā no astoņiem līdz 16 gadiem.
French: Fabrazyme a été examiné dans trois études impliquant un total de 73 adultes.
Latvian: Fabrazyme novērtēja trijos pētījumos, kopumā iekļaujot 73 pieaugušos.
French: La vitesse de perfusion peut être augmentée progressivement pour les perfusions ultérieures.
Latvian: Infūzijas ātrumu var pakāpeniski palielināt turpmāko infūziju ievadīšanas laikā.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Fabrazyme (chez plus d'un patient sur 10) sont provoqués par la perfusion, et non par le médicament.
Latvian: Visbiežāk novērotās Fabrazyme blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) izraisa infūzija, nevis zāles.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fabrazyme le 3 août 2001.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 3. augustā izsniedza Fabrazyme reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Ce retour à la normale était accompagné d'une amélioration des symptômes et d'une amélioration de la qualité de vie.
Latvian: Rezultātā uzlabojās simptomi un dzīves kvalitāte.
French: Fabrazyme est administré une fois toutes les deux semaines, par perfusion à raison de 1 mg par kilogramme de poids corporel.
Latvian: Fabrazyme ievada infūzijas veidā vienreiz divās nedēļās, zāļu deva ir 1 mg uz 1 ķermeņa svara kilogramu.
French: En l'absence de cette enzyme, le GL-3 n'est pas éliminé et s'accumule dans les cellules de l'organisme, telles que les cellules rénales.
Latvian: Ja organismā nav šā enzīma, GL3 netiek noārdīta un uzkrājas organisma šūnās, piemēram, nieru šūnās.
French: L'étude a analysé les effets des médicaments sur l'élimination du GL-3 hors du rein.
Latvian: Šajā pētījumā novērtēja šo zāļu ietekmi uz GL-3 izvadīšanu no nierēm.