FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a adolescentov vo veku od 6 do 17 rokov.
Hungarian: A Kromeya a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz kezelésére 2 és 17 év közötti gyerekeknél és serdülőknél, entezitisszel társult artritisz kezelésére pedig 6-17 éves gyerekek és serdülők kezelésére alkalmazható.
Slovak: Tabuľka 15 Štúdia II so psoriázou (CHAMPION) Účinnosť v týždni 16
Hungarian: 15. táblázat Psoriasis II (CHAMPION) vizsgálat Hatékonysági eredmények a 16.
Slovak: Držte injekčnú striekačku tak, ako pero a tak, aby ružový ochranný obal ihly smeroval nahor.
Hungarian: 5.4 Úgy fogja a fecskendőt, mint egy tollat, a rózsaszínű biztonsági tűvédő felfelé mutasson
Slovak: Klinická remisia PCDAI a odpoveď Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
Hungarian: 24. táblázat Gyermekkori CD Vizsgálat PCDAI Klinikai remisszió és válasz Standard dózis 40/20 mg minden második héten N = 93
Slovak: Pľúcna embólia intersticiálna pľúcna choroba, chronická obštrukčná choroba pľúc, pneumonitída, pleurálny výpotok
Hungarian: Tüdőembólia1), interstitialis tüdőbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, pneumonitis,
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti liečby ložiskovej psoriázy u detí v týždni 16
Hungarian: 13. táblázat: Gyermekkori plakkos psoriasis Hatásossági eredmények a 16.
Slovak: • názov na injekčnej striekačke je Kromeya (obrázok K).
Hungarian: • Hogy a fecskendőn a felirat: Kromeya (K. ábra).
Slovak: Výsledky oboch štúdií preukázali štatisticky významné zníženie rizika zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom oproti pacientom, ktorí dostávali placebo (pozri tabuľku 27).
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredményei a kezelés eredménytelensége kockázatának a statisztikailag szignifikáns csökkenését igazolták az adalimumabbal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest (lásd 27. táblázat).
Slovak: Ak vaša dcéra dostávala Kromeyu počas tehotenstva, jej dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Hungarian: Ha gyermeke a terhessége alatt Kromeya-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom boli v postmarketingovej praxi hlásené zriedkavé prípady hepatosplenického T-lymfómu (pozri časť 4.4).
Hungarian: Adalimumabbal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritkán hepatosplenikus Tsejtes limfómát jelentettek (lásd 4.4 pont).
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Hungarian: A Kromeya alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére.
Slovak: Vysadenie kortikosteroidov alebo imunomodulátorov a remisia fistúl Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
Hungarian: 19. táblázat Gyermekkori CD Vizsgálat Kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok felfüggesztése és fistula remisszió Standard dózis 40/20 mg minden második héten
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA (I)
Slovak: Ak vaše dieťa má alebo ak sa u neho vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov, ako je skleróza multiplex), lekár rozhodne, či má dostať alebo naďalej dostávať Kromeyu.
Hungarian: • Ha gyermeke demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis multiplex) járó betegségben szenved vagy ilyen típusú betegség alakul ki nála, kezelőorvosa dönti el, hogy a Kromeya-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e.
Slovak: Tabuľka 18 Štúdia II so psoriázou (CHAMPION) Účinnosť v týždni 16
Hungarian: 18. táblázat Psoriasis II (CHAMPION) vizsgálat Hatékonysági eredmények a 16.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Kromeyou.
Hungarian: Ezért a Kromeya-val való kezelés előtt, alatt és után a betegeknél gondosan figyelni kell a fertőzéseket, beleértve a tuberculosist is.
Slovak: Ak ste si náhodne podali Kromeyu častejšie, ako ste mali, zavolajte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte mu, že ste použili viac lieku.
Hungarian: Ha véletlenül a szükségesnél gyakrabban alkalmazta a Kromeya-t, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, és mondja el, hogy a szükségesnél többet adott be.
Slovak: 0,8 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s gumovou zátkou (syntetická guma) a hliníkovým krytom.
Hungarian: 0,8 ml oldat előretöltött (I. típusú üveg) injekciós üvegben gumidugóval (bromobutil gumi) és alumínium kupakkal.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie Kromeyi sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Hungarian: A Kromeya-kezelést meg kell szakítani, amikor új, súlyos fertőzés vagy szepszis alakul ki, és megfelelő antimikrobiális és gombaellenes kezelést kell kezdeni, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
Slovak: Ako používať Kromeyu
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kromeya-t?
Slovak: Súbežné podávanie adalimumabu a iných biologických DMARDs (napr. anakinra a abatacept) alebo iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane vážnych infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Hungarian: Az adalimumab és egyéb biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (pl. anakinra és abatacept) vagy egyéb TNF-antagonisták egyidejű alkalmazása nem javasolt a fertőzések köztük súlyos fertőzések - lehetséges fokozott kockázata és egyéb potenciálisgyógyszerkölcsönhatások miatt.
Slovak: Kromeya 40 mg injekcia adalimumab s.c.
Hungarian: Kromeya 40 mg injekció adalimumab sc.
Slovak: Z toho vyplýva, že Kromeya sa môže používať počas dojčenia.
Hungarian: Következésképpen a Kromeya alkalmazható szoptatás alatt.
Slovak: Ak ste náhodne podali väčšie množstvo Kromeyi alebo ak ste podali Kromeyu častejšie, ako povedal váš lekár, zavolajte vášmu lekárovi a povedzte mu, že vaše dieťa dostalo viac lieku.
Hungarian: Ha véletlenül a kezelőorvosa által előírtnál nagyobb mennyiségű Kromeya-t adott be gyermekének, vagy gyakrabban alkalmazta a Kromeya-t, azonnal forduljon kezelőorvosához, és mondja el, hogy gyermeke a szükségesnél több gyógyszert kapott.
Slovak: Odporúčaný úvodný dávkovací režim Kromeyi u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0 nasledovaný 40 mg v týždni 2.
Hungarian: A Kromeya javasolt indukciós dózisa középsúlyos vagy súlyos aktív Crohn-betegség esetén 80 mg a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten.
Slovak: ASAS čiastočná remisia BASDAI
Hungarian: ASAS részleges remisszió
Slovak: Ak sa má vaše dieťa podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte lekára, že používa Kromeyu.
Hungarian: • Ha gyermeke sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a gyermek Kromeya-kezelésben részesül.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou (obrázok F) a usušte si ich.
Hungarian: 2.1 Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel (F. ábra) és szárítsa meg azokat.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Kromeyu prekonzultujte s lekárom vášho dieťaťa.
Hungarian: A döntést, hogy gyermeke abbahagyja a Kromeya alkalmazását, meg kell beszélni a gyermek kezelőorvosával.
Slovak: V CD štúdii II bolo 325 pacientov, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaných tak, že dostávali buď 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 alebo placebo v týždňoch 0 a 2.
Hungarian: A CD II vizsgálatban 325 olyan beteget, akinél hatástalanná vált az infliximab, vagy infliximab-intolerancia állt fenn, véletlenszerű besorolás alapján a 0. héten 160 mg, illetve a 2. héten 80 mg adalimumabbal vagy a 0. és a 2. héten adott placebóval kezeltek.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Hungarian: A Kromeya alkalmazható kolitisz ulceróza kezelésére felnőtteknél.
Slovak: RA štúdia II a**
Hungarian: RA II vizsgálata **
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku vedľajších účinkov počas dvojito zaslepených, kontrolovaných častí kľúčových štúdií bol 5,9 % pacientov liečených adalimumabom a 5,4
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a pivotális vizsgálatok kettős vak, kontrollos részében mellékhatások miatt abbahagyta a kezelést, az adalimumabbal kezelt betegcsoportban 5,9%, míg a kontroll csoportban 5,4% volt.
Slovak: Ak máte alebo ak sa u vás vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov, ako je skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Kromeyu.
Hungarian: • Ha demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis multiplex) járó betegségben szenved vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa dönti el, hogy a Kromeya-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e Önnél.
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby Kromeyou na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Hungarian: • Mivel adalimumabbal kezelt betegeknél tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Kromeya-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja Önnél a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket.
Slovak: Informujte svojho lekára svojmu, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV infekciu alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
Hungarian: • Figyelmeztesse orvosát, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
Slovak: Kromeyu v naplnenej injekčnej striekačke použite iba vtedy, ak vás zdravotnícky pracovník zaškolil o tom, ako sa má naplnená injekčná striekačka správne použiť.
Hungarian: • Csak akkor használja a Kromeya előretöltött injekciós tollat, ha egészségügyi szakember megtanította Önnek az előretöltött injekciós toll helyes használatát.
Slovak: Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred a počas liečby Kromeyou.
Hungarian: Minden betegnél, de főként azoknál, akiknek az anamnézisében extenzív immunszuppresszív kezelés szerepel, illetve olyan psoriasisos betegeknél, akik PUVA-kezelést kaptak, a Kromeya-kezelés kezdete előtt és az alatt vizsgálni kell a nem melanomás bőrrák előfordulását.
Slovak: Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie detí v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby Kromeyou.
Hungarian: Ajánlott, hogy a gyermekek- ha lehetséges - a Kromeya-kezelés megkezdése előtt minden, életkoruknak megfelelően ütemezett védőoltást megkapjanak.
Slovak: Nezohrievajte injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom ako napríklad v mikrovlnej rúre, horúcej vode alebo na priamom slnečnom svetle.
Hungarian: Figyelem: Ne melegítse az injekciós tollat más módon, például mikrohullámú sütőben, meleg vízben vagy közvetlen napfénnyel.
Slovak: Majte túto informačnú kartičku pre pacienta vždy pri sebe vy alebo vaše dieťa počas liečby (alebo liečby vášho dieťaťa) a 4 mesiace po podaní poslednej injekcie Kromeyi.
Hungarian: Tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető Kártyát, a kezelés alatt és az Önnek (vagy gyermekének) utoljára beadott Kromeya injekciót követő 4 hónapban is.
Slovak: Miesto na etiketu (Kromeya, dávka, datum exspirácie)
Hungarian: (Kromeya, dózis, lejárat)
Slovak: 20 týždňov > 32 týždňov 14 týždňov a odpovede Ped ACR30/50/70 boli v 48. týždni významne vyššie ako u pacientov liečených placebom b p =
Hungarian: 14 hét a Ped ACR 30/50/70 válaszok a 48 héten szignifikánsan jobbak voltak, mint a placebóval kezelt betegeknél b p = 0,015
Slovak: Pacient, ktorý dostáva Kromeyu a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
Hungarian: Kromeya-kezelés alatt műtéti beavatkozást igénylő beteget infekció tekintetében szorosan monitorizálni kell, és megfelelő módon kell ellátni.
Slovak: • detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka
Hungarian: • 2 évesnél idősebb gyermekeknél a szem elülső részét érintő krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitis kezelésére.
Slovak: 1 adaptér na injekčnú liekovku 2 alkoholom napustené tampóny
Hungarian: 1 db adapter az injekciós üveghez 2 db alkoholos törlő
Slovak: Odporúčaná dávka Kromeyi u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Hungarian: A Kromeya ajánlott adagja Crohn-betegségben szenvedő 6-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (4. táblázat).
Slovak: V tejto indikácii nie je relevantné použitie Kromeyi u detí mladších ako 2 roky.
Hungarian: A Kromeya-nak 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben az indikációban nincs releváns alkalmazása.
Slovak: - Liečivo je adalimumab.
Hungarian: egy dózis adalimumab beadására.
Slovak: 6.4 Jemne pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázu, ak máte v mieste vpichu krv alebo roztok (obrázok R).
Hungarian: 6.4 Ha a bőrén vér vagy folyadék van, az injekció helyére nyomjon egy vattacsomót vagy gézdarabot (R. ábra).
Slovak: Reumatoidná artritída, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída alebo axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Hungarian: Reumatoid artritisz, artritisz pszoriatika, spondilitisz ankilopoetika vagy axiális spondiloartritisz a spondilitisz ankilopoetika röntgenjelei nélkül Életkor vagy testtömeg
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy a artritídy spojenej s entezitídou.
Hungarian: A Kromeya apoliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz valamint entezitisszel társult artritisz kezelésére alkalmazható.
Slovak: Informujte lekára, ak je vaše dieťa nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak má aktívnu HBV infekciu alebo ak si myslíte, že mohlo dostať HBV.
Hungarian: • Figyelmeztesse kezelőorvosát, ha gyermeke hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu chronickej neinfekčnej anteriórnej uveitídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú, alebo u ktorých je konvenčná liečba nevhodná.
Hungarian: A Kromeya a krónikus, nem fertőzéses eredetű anterior uveitis kezelésére javallott olyan 2 évesnél idősebb gyermekeknél, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre vagy nem tolerálták azt, illetve akiknél a hagyományos kezelés nem alkalmazható.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu týchto stavov u dospelých.
Hungarian: A Kromeya alkalmazható felnőtteknél ezen betegségek kezelésére.
Slovak: Nezohrievajte sadu žiadnym iným spôsobom, ako napríklad v mikrovlnej rúre, horúcej vode alebo na priamom slnečnom svetle.
Hungarian: Figyelem: Ne melegítse a Kit-et más módon, például mikrohullámú sütőben, meleg vízben vagy közvetlen napfénnyel.
Slovak: Čo je Kromeya a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kromeyu Ako používať Kromeyu
Hungarian: Tudnivalók a Kromeya alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Kromeya-t?
Slovak: Taliansko
Hungarian: Svájc
Slovak: Zlyhanie liečby bolo definované ako viaczložkový výsledok založený na zápalových chorioretinálnych a/alebo zápalových retinálnych vaskulárnych léziách, hodnotení buniek prednej komory (anterior chamberAC), hodnotení zákalu sklovca (vitreous haze- VH) a najlepšej korigovanej ostrosti videnia (best corrected visual acuity- BCVA).
Hungarian: A kezelés eredménytelensége definíció szerint egy többkomponensű kimenetel, mely az alábbi komponensekből tevődött össze: gyulladásos chorioretinalis és/vagy gyulladásos retinalis vascularis léziók, elülső csarnoki sejtszint, üvegtesti homály mértéke és a legjobb korrigált látásélesség.
Slovak: Jednorazové komponenty a liek (adalimumab) v injekčnej liekovke na podkožné podanie
Hungarian: Egyszer használatos eszközök és gyógyszeres injekciós üveg (adalimumab) szubkután (bőr alá adandó) injekcióhoz
Slovak: Kromeya sa podáva subkutánnou injekciou.
Hungarian: A Kromeya-t subcutan injekcióban kell beadni.
Slovak: • prejavy a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení, pocit slabosti alebo únavy alebo kašeľ
Hungarian: • fertőzésre utaló panaszok és tünetek, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák,
Slovak: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekcia adalimumab s.c.
Hungarian: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekció adalimumab sc.
Slovak: Každé balenie obsahuje 2 alebo 6 naplnených pier a 2 alebo 6 alkoholom napustených tampónov.
Hungarian: Egy csomag 2 vagy 6 db előretöltött fecskendőt és 2 vagy 6 db alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
Slovak: I
Hungarian: e
Slovak: Ak dostávate Kromeyu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Hungarian: Ha Ön a terhessége alatt Kromeya-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
Slovak: c,d,e
Hungarian: BASDAIb 50 ASDASc,d,e
Slovak: Pre každé podanie si vyberte iné miesto (aspoň 2,5 centimetrov od predchádzajúceho miesta vpichu), aby ste tak znížili začervenanie, podráždenie pokožky alebo iné kožné problémy.
Hungarian: Mindig más injekciós helyet válasszon (az előző injekciótól legalább 2,5 centiméterre), hogy csökkentse a bőrpírt, irritációt vagy egyéb bőrproblémákat.
Slovak: Nechajte naplnené pero 30 minút pri izbovej teplote, aby sa liek zohrial (obrázok F).
Hungarian: 1.7 Hagyja az injekciós tollat szobahőmérsékleten 30 percet, hogy felmelegedjen (F. ábra).
Slovak: V prípade, že by ste podali iba čiastočnú dávku, injekčnú striekačku opätovne už nepoužívajte.
Hungarian: Figyelem: Ne használja a fecskendőt újból, ha az injekciót csak részben sikerült beadni.
Slovak: Je dôležité informovať lekára jej dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že vaša dcéra počas tehotenstva používala Kromeyu ešte predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (pre ďalšie informácie pozri časť o očkovaní).
Hungarian: Fontos ezért, hogy elmondja gyermeke kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy gyermeke a terhessége alatt Kromeya-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (további információt a védőoltásokról szóló pontban talál).
Slovak: V liečbe Kromeyou sa neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.
Hungarian: A Kromeya kezelés nem folytatható, ha a beteg ezen perióduson belül nem reagál a kezelésre
Slovak: Nepodávajte Kromeyu deťom do 2 rokov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou.
Hungarian: • Nem adható Kromeya poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyerekeknek 2 éves kor alatt.
Slovak: Vyberte si miesto vpichu (obrázok J) na:
Hungarian: 4.1 Válassza ki az injekció helyét (J. ábra):
Slovak: U pacientov dostávajúcich antagonisty TNF, vrátane adalimumabu, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV; t.j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Hungarian: Krónikus vírushordozó betegeknél (azaz felszíni antigén pozitivitás esetén) a hepatitis B reaktiválódása fordult elő TNF-antagonistát (köztük Kromeya-t) kapó betegeknél.
Slovak: Odporúčaná dávka Kromeyi u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
Hungarian: A Kromeya ajánlott adagja gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő, 4-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (3. táblázat).
Slovak: Disease Activity Index (BASDAI)] vo všetkých skupinách bolo 6,3) sa hodnotilo podávanie adalimumabu v dávke 40 mg každý druhý týždeň u 339 pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Hungarian: Disease Activity Index (BASDAI)] átlagos pontszáma a kiinduláskor 6,3 volt mindegyik csoportban), akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésre.
Slovak: • injekčnú striekačku priamym ťahom nahor vyberte z balenia (obrázok C).
Hungarian: • egyenesen emelje fel a fecskendőt és vegye ki a csomagolásból (C. ábra).
Slovak: Počas liečby adalimumabom sa môžu tvoriť protilátky proti adalimumabu.
Hungarian: Adalimumab-ellenes antiestek képződhetnek adalimumab-kezelés során.
Slovak: Kromeya sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Hungarian: A Kromeya-t subcutan injekció formájában kell alkalmazni.
Slovak: Naviac sa nezaznamenali žiadne malignity u 192 pediatrických pacientov pri expozícii 498,1 pacientorokov v štúdiách s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou.
Hungarian: Ezen kívül Crohn-betegségben szenvedő betegek körében adalimumabbal végzett vizsgálatokban 498,1 betegévnyi expozíciónak kitett, 192 betegnél sem figyeltek meg malignitást.
Slovak: I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b
Hungarian: héten, RA III vizsgálat a 24. és 52.
Slovak: Multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm angioedém kutánna vaskulitída lichenoidná kožná reakcia
Hungarian: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson szindróma1), angioedema1), cutan vasculitis1) lichenoid bőrreakció1)
Slovak: Ak ste bola počas tehotenstva liečená Kromeyou, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Hungarian: Ha a terhessége alatt Kromeya-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
Slovak: Kromeya môže spomaliť poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Kromeya lassíthatja az ízületekben a betegség által okozott porc- és csontkárosodást, valamint javítja a fizikai funkciókat.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Kromeyou alebo po jej ukončení objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka, ochabnutosť).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy a Kromeya-kezelés alatt vagy után a tuberculosisra jellemző tünetek (pl. tartós köhögés, fogyás, kisebb fokú láz, fáradékonyság) fellépése esetén forduljanak orvoshoz.
Slovak: 0,02 pre adalimumab verzus placebo, porovnania párových hodnôt a u tých, ktorí užívali kortikosteroidy na začiatku liečby
Hungarian: placebo, az arányok páros összehasonlításával a A kiinduláskor szteroidot kapók közül
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňa a
Hungarian: Betegség fellángolás a 32.
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Hungarian: A Kromeya az aktív, enthesitis asszociált arthritis kezelésére javallott 6 éves kortól olyan betegeknél, akik a hagyományos kezelésre nem reagáltak megfelelően vagy azt nem tolerálták (lásd 5.1 pont).
Slovak: Tabuľka 11
Hungarian: 8. táblázat
Slovak: Odporúčaná dávka Kromeyi pre dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Hungarian: A Kromeya javasolt dózisa rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteknek 40 mg adalimumab minden második héten egyszer subcutan injekcióban.
Slovak: Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Kromeyu ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (pre ďalšie informácie pozri časť o očkovaní).
Hungarian: Fontos ezért, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Kromeya-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (további információt a védőoltásokról szóló pontban talál).
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 6 rokov pre túto indikáciu.
Hungarian: Az adalimumabnak 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben az indikációban nincs releváns alkalmazása.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1357/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1357/001