FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A USR procedure is a rapid, 24-hour regulatory process used to change the product information provided to prescribers and users of a medicine.
Latvian: USR procedūra ir ātrs, 24 stundu regulējošs process, ko izmanto, lai izmainītu medikamenta izrakstītājiem un pacientiem doto informāciju par kādu produktu.
English: Neurology/CNS
Latvian: Neiroloģija/CNS
English: • A CVMP audit was completed in October 2004 and four opportunities for improvement resulted; action plans addressing the concerns highlighted were finalised and submitted to the EMEA IQM team.
Latvian: • CVMP tika veikts 2004. gada oktobrī un no tā izrietēja četras ‘iespējas uzlabojumam'; darbības plāni par izvirzītajām problēmām tika pabeigti un iesniegti EMEA IQM komandai.
English: This is an increase of 5 over the previous year, and reflects the continuing emergence of new active substances for food-producing animals.
Latvian: Salīdzinājumā ar pagājušo gadu šis skaits ir pieaudzis par 5 pieteikumiem un atspoguļo faktu, ka jaunas aktīvās vielas turpina parādīties dzīvniekos, kas ir izmantoti pārtikas ražošanā.
English: As a joint effort, a revised mandate of the Pharmacovigilance Working Party was agreed upon.
Latvian: Ar kopīgām pūlēm tika panākta vienošanās par Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupas pārskatītajiem uzdevumiem.
English: Having completed the implementation of the data centre, the EMEA 3-tier architecture was implemented in 2004 with fully integrated security as the foundation platform for all new applications
Latvian: Pabeidzot datu centra izstrādi, 2004. gadā EMEA tika ieviesta 3 līmeņu arhitektūra ar pilnībā integrētu drošību kā pamatplatforma visiem jaunajiem pieteikumiem
English: A comprehensive upgrade to the MMS was delivered both on time and within budget.
Latvian: Visaptveroša MMS modernizācija notika laikā un budžeta ietvaros.
English: Those applications for which a pre-submission meeting was held were of higher quality, as measured by time to validation, which was 30 % shorter on average than for applications for which no presubmission discussion took place.
Latvian: Šie pieteikumi, par kuriem tika noturētas apspriedes, bija kvalitatīvāki, ja ņem vērā apstiprināšanai nepieciešamo laiku, kas bija vidēji par 30% īsāks nekā pieteikumiem, pirms kuru iesniegšanas apspriedes netika noturētas.
English: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Netherlands) (vice-chairman)
Latvian: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Nīderlande) (priekšsēdētāja vietnieks)
English: In May 2004, the composition of the COMP increased to 31 members as the Committee welcomed members from the 10 new EU Member States.
Latvian: 2004. gada maijā COMP sastāvs pieauga līdz 31 loceklim, jo Komitejā iesaistījās locekļi no 10 jaunajām ES dalībvalstīm.
English: The operational and technical work of the EMEA is reported in Chapter 2 on medicines for human use, Chapter 3 on veterinary medicines and Chapter 4 on inspection activities.
Latvian: EMEA operatīvais un tehniskais darbs ir apskatīts 2. nodaļā par cilvēkiem paredzētajām zālēm, 3. nodaļā par veterinārajiem zālēm un 4. nodaļā par pārbaudi.
English: Issues discussed included: enlargement of the EU and implementation of the new legislation; integration of the new members; the new Committee structure; quality and integrity of scientific assessments; and improvements called for following an audit of the Committee in October 2004.
Latvian: Tika apspriesti sekojoši jautājumi: ES paplašināšana un jaunās likumdošanas ieviešana; jauno locekļu integrācija; Komitejas jaunā struktūra; zinātnisko novērtējumu kvalitāte un integritāte un to uzlabojumi, kas minēti Komitejas auditā, kuru veica 2004. gada oktobrī.
English: Progress with the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs) was delayed at the level of the national competent authorities and pharmaceutical companies.
Latvian: Individuālo gadījumu drošības ziņojumu (ICSR) elektroniskas nosūtīšanas ieviešana tika aizkavēta nacionālo kompetento iestāžu un farmaceitisko uzņēmumu līmenī.
English: Whereas 12 type-II variations had been forecast, the EMEA actually received 16, of which 12 concerned pharmaceuticals and 4 concerned vaccines.
Latvian: Lai gan bija prognozētas 12 II tipa variācijas, EMEA kopā saņēma 16, no kuram 12 attiecās uz farmaceitiskiem preparātiem, un 4 - uz vakcīnām.
English: The composition of the CHMP was announced on 1 June 2004, following the conclusion of a Management Board consultation procedure.
Latvian: CHMP sastāvs tika paziņots 2004. gada 1. jūnijā pēc konsultācijām ar Valdes konsultāciju daļu.
English: This was compensated for by a higher number of type-II variations.
Latvian: To kompensēja lielāks II tipa variāciju skaits.
English: • Discussed large number of contributions received from patients and healthcare professionals groups, the pharmaceutical industry, national competent authorities, national health ministries, European institutions and others as part of the Road Map to 2010 consultation process
Latvian: • Apsprieda lielu skaitu ierosinājumu, kas saņemti no pacientu un veselības aizsardzības profesionālajām apvienībām, farmaceitiskās rūpniecības pārstāvjiem, kompetentām nacionālajām iestādēm, nacionālajām veselības ministrijām, Eiropas institūcijām un citām institūcijām “Ceļa kartes līdz 2010. gadam” apspriešanas procesa ietvaros
English: This project was successfully launched in 2004, providing EMEA users with a directory (ECD) based on LDAP.
Latvian: Šis projekts tika veiksmīgi realizēts 2004. gadā, nodrošinot EMEA lietotājus ar rokasgrāmatu (ECD), kas balstīta uz LDAP.
English: • All requests for GMP, GCP (including pharmacovigilance) and GLP inspections relating to applications for products through the centralised procedure were successfully coordinated and managed within the timeframes laid down in Community law and to the standards required in the Agency s quality management system.
Latvian: • Visi GMP, GCP (ieskaitot farmakoloģisko uzraudzību) un GLP pieprasījumi attiecībā uz zāļu pieteikumiem centralizētajā procedūrā tika veiksmīgi koordinēti un apstrādāti Kopienas likumdošanā noteiktajos termiņos un saskaņā ar standartiem, kurus nosaka aģentūras kvalitātes pārvaldības sistēma.
English: The EU special contribution in 2004 amounted to 4 million, most of which contributed towards reduced fees for marketing authorisation applications and for protocol assistance.
Latvian: ES īpašā palīdzība 2004. gadā sasniedza 4 miljonus EUR, lielākā daļa no kuriem bija samazinātās nodevas par reģistrācijas pieteikumiem un protokola palīdzību.
English: Reception - visitors to the agency
Latvian: Apmeklētāju uzņemšana aģentūrā
English: Annual reports for 32 products were prepared in 2004, each of which is prepared in cooperation with a rapporteur and co-rapporteur, and adopted by the CVMP.
Latvian: 2004. gadā tika sagatavoti ikgadējie ziņojumi par 32 zālēm, un katrs no tiem tika gatavots sadarbībā ar ziņotāju un līdzziņotāju, ko apstiprināja CVMP.
English: Following an exchange of views with IFAH-Europe in 2004, the procedure and guidance for prospective applicants to request scientific advice has been considerably amended, which appears to be resulting in more applications.
Latvian: Pēc viedokļu apmaiņas ar IFAH-Europe 2004. gadā tika ievērojami papildināta procedūra un vadlīnijas topošajiem pieteicējiem, lai pieprasītu zinātniskas konsultācijas, kā rezultātā, iespējams, pieauga pieteikumu skaits.
English: Not in operation.
Latvian: Nedarbojas.
English: • The first production version of EudraVigilance Veterinary was released at the end of 2004
Latvian: • Līdz 2004. gada beigām tika izlaista pirmā EudraVigilance versija saistībā ar veterinārajām zālēm
English: • Creation of scientific advisory groups to assist the committees in their work
Latvian: • Zinātniski konsultatīvu grupu radīšanu, lai palīdzētu komitejām to darbā
English: Pre-submission meetings are offered to companies before they submit requests for SA/PA, during which the EMEA can provide regulatory information and scientific support on how to submit their requests, the required information and the most suitable format.
Latvian: Apspriedes pirms pieteikumu iesniegšanas tiek piedāvātas uzņēmumiem pirms tie iesniedz ZK/PP pieprasījumus, kuru laikā EMEA var sniegt regulējošo informāciju un zinātnisko atbalstu par to, kā iesniegt pieprasījumus, par nepieciešamo informāciju un par vēlamo formātu.
English: Nello MARTINI (Alternate: Silvia FABIANI)
Latvian: Nello MARTINI (Vietnieks: Silvia FABIANI)
English: As part of the Agency s efforts to improve its structures and procedures, and as a follow-up to an audit of the former CPMP held in 2003, an EMEA action plan for the improvement of the Agency s core procedures and CHMP activities was developed.
Latvian: Kā daļa no aģentūras mēģinājumiem uzlabot savas struktūras un procedūras un kā agrākā CPMP audita, kas izdarīts 2003. gadā, īstenojums, tika izstrādāts EMEA darbības plāns aģentūras galveno procedūru uzlabošanai un CHMP darbības attīstīšanai.
English: Annex 6 National competent authority partners
Latvian: 6. pielikums Nacionālo kompetento iestāžu partneri
English: • EMEA/CHMP Working Group with Patients Organisations
Latvian: • EMEA/CHMP darba grupa ar pacientu organizācijām
English: Impact of scientific advice (n=48) on proportion of approvals over time
Latvian: Zinātnisko konsultāciju ietekme (n=48) uz apstiprinājumu proporciju
English: The Ad hoc GMP Inspectors Group was appointed as the Telematics Implementation Group (TIG) for the Community GMP database in May 2004, and a preliminary implementation plan was drawn up.
Latvian: 2004. gada maijā īpašā GMP inspektoru grupa tika nozīmēta par Telemātikas ieviešanas grupu (TIG) Kopienas GMP datubāzei, un tika izveidots sākotnējais ieviešanas plāns.
English: Integrated quality management / audit
Latvian: Integrētā kvalitātes vadība / audits
English: In line with the procedure, the results were provided to the (co-)rapporteurs to consider and subsequently to make recommendations for follow-up actions, i.e. specific investigation, inspections or variations.
Latvian: Saskaņā ar procedūru, rezultāti tika darīti zināmi ziņotājiem, lai tie tiktu apsvērti un pēc tam tiktu dotas rekomendācijas par turpmākām darbībām, t.i., par īpašu izpēti, pārbaudi vai variācijām.
English: The EMEA received 38 quality defect reports concerning human medicinal products and 2 defect reports for veterinary medicinal products.
Latvian: EMEA saņēma 38 ziņojumus par kvalitātes defektiem cilvēkiem paredzētajās zālēs un 2 ziņojumus par veterināro zāļu defektiem.
English: Operational since 1 February 2003
Latvian: Darbojas kopš 2003. gada 1. februāra
English: The parallel distribution activity was marked by two major changes in 2004:
Latvian: 2004. gadā paralēlajā sadalē iezīmējās divas lielas izmaiņas:
English: • The EMEA, together with the Inspections Telematics Implementation Group, began to work on the deployment of an inspections database which comprises information about all inspections activities carried out in the European system
Latvian: • EMEA kopā ar Telemātikas ieviešanas pārbaudes grupu uzsāka darbu pie pārbaužu datubāzes, kura ietver informāciju par visām Eiropas sistēmā veiktajām pārbaudes darbībām, pārveidošanas
English: The EU enlargement, new scientific committee and new responsibilities of the EMEA arising from the parts of the new legislation that entered into force in 2004 generated a huge increase in the number of delegates and visitors coming to the Agency.
Latvian: ES paplašināšana, jaunā zinātniskā komiteja un jaunās jomas, par kurām ir atbildīga EMEA un kuras izriet no jaunās likumdošanas, kura stājās spēkā 2004. gadā, radīja milzīgu delegātu un apmeklētāju pieplūdi, kas apmeklēja aģentūru.
English: • Alistair KENT (patients organisation representative)
Latvian: • Alistair KENT (pacientu organizācijas pārstāvis)
English: The CVMP established the following standing and temporary working parties to assist its scientific assessment activities: Standing working parties
Latvian: CVMP izveidoja sekojošas pastāvīgās un pagaidu darba grupas, kas tai palīdz zinātniskās novērtēšanas darbā: Pastāvīgās darba grupas
English: The CVMP adopted its Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions in order to ensure greater consistency throughout the EU in reporting adverse events by all parties involved.
Latvian: CVMP pieņēma savus “Ieteikumus par pieejas harmonizēšanu nelabvēlīgu blakusparādību cēloņu novērtēšanai”, lai nodrošinātu lielāku viendabīgumu visā ES, visām ieinteresētajām pusēm ziņojot par blakusparādībām.
English: • The EMEA took over responsibility for publication of the compilation of Community procedures for GMP inspectorates and developed a revised procedure for development of EU pharmaceutical guidelines, which takes into account new calls for transparency.
Latvian: • EMEA uzņēmās atbildību par Kopienas procedūru kompilācijas publicēšanu GMP inspektoru vajadzībām un izstrādāja pārskatītu procedūru ES farmaceitisko vadlīniju izstrādei, kurās tiek ņemta vērā prasība pēc caurredzamības.
English: • Neuropsychiatric disorders, such as epilepsy, depression, Parkinsons disease or severe pain (7 products)
Latvian: • Neiroloģiski psihiatriskie traucējumi, piemēram, epilepsija, depresija, Parkinsona slimība vai stipras sāpes (7 produkti)
English: • Harrie J J SEEVERENS (Netherlands)
Latvian: • Harrie J J Seeverens (Nīderlande)
English: Furthermore, an Ad hoc Expert Working Group was established to look at policy, compliance and regulatory aspects resulting from first experience with electronic reporting.
Latvian: Bez tam, tika nodibināta pastāvīga ekspertu darba grupa, lai pārraudzītu politikas, saskaņošanas un regulējošos aspektus, kuri izriet no pirmās pieredzes ar elektronisko atskaites sistēmu.
English: This exercise was conducted in a most transparent manner, with the recommendations being discussed and finalised at a workshop in which all organisations that had commented were invited to participate.
Latvian: Šis uzdevums tika veikts ļoti caurredzami, diskutējot un formulējot rekomendācijas darba seminārā, kurā tika aicinātas piedalīties visas organizācija, kuras bija iesniegušas komentārus.
English: The EMEA participated in all meetings of the Heads of Medicines Agencies organised during the Irish and Dutch EU presidencies in 2004.
Latvian: EMEA piedalījās visās Zāļu aģentūru vadītāju sanāksmēs, kas tika organizētas 2004. gadā Īrijas un Dānijas ES prezidentūras laikā.
English: The collection and exchange of such information between marketing authorisation holders, sponsors of clinical trials and regulators allows rapid and appropriate responses to be made in order to afford the best protection to users of medicinal products.
Latvian: Šādas informācijas vākšana un apmaiņa starp reģistrēto zāļu īpašniekiem, klīnisko izmēģinājumu sponsoriem un regulējošām iestādēm ļauj sniegt ātras un atbilstošas atbildes, lai medikamentu lietotājiem nodrošinātu vislabāko aizsardzību.
English: GMP is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use.
Latvian: GMP ir tā kvalitātes nodrošināšanas daļa, kas nodrošina to, ka zāles tiek konsekventi ražotas un pārbaudītas saskaņā ar kvalitātes standartiem, kas atbilst to paredzētajai lietošanai.
English: The other safety review related to the class of COX-2 inhibitor medicines.
Latvian: Otrs pārskats par drošību attiecās uz COX-2 klases inhibitoru medikamentiem .
English: The revised EudraVigilance Veterinary test system was available from early September 2004, with the production system becoming available on 18 October 2004 well before 1 January 2005, the date for implementation of electronic reporting agreed with the Member States Heads of Veterinary Regulatory Authorities.
Latvian: Pārskatītā EudraVigilance Veterinārās kontroles sistēma kļuva pieejama 2004. gada septembra sākumā kopā ar sistēmas papildinājumu, kas kļuva pieejams 2004. gada 18. oktobrī - labu laiku pirms 2005. gada 1. janvāra, kas ir dalībvalstu Veterināro jomu regulējošo iestāžu vadītāju apstiprinātais elektroniskās atskaites ieviešanas datums.
English: 2004 saw the first cooperation with the European Food Safety Authority (EFSA), involving the establishment of maximum residue limits for Lasalocid sodium (coccidiostat) for chicken and game birds, which was also evaluated in 2004 by EFSA for approval as a feed additive.
Latvian: 2004. gadā tika uzsākta sadarbība ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EFSA), kā rezultātā tika noteikts maksimāli pieļaujamo Lasalocid sodium (coccidiostat) atlieku daudzums cāļu gaļā un medījumu putnu gaļā, ko 2004. gadā novērtēja arī EFSA ar mērķi apstiprināt to kā barības piedevu.
English: The EMEA actively contributed to the public consultation on proposals to replace the existing Regulation on the establishment of maximum residue limits.
Latvian: EMEA aktīvi veica sabiedrības konsultēšanu par priekšlikumiem esošos noteikumos par maksimālo atlieku daudzuma noteikšanu.
English: Seven applications for extension or modification of MRLs were submitted in 2004.
Latvian: 2004. gadā tika iesniegti septiņi pieteikumi par MRL paplašināšanu vai izmainīšanu.
English: The resulting EMEA Road Map to 2010 sets out a clear strategy for implementing the provisions of the revised legislation and also establishes a series of concrete actions the Agency and its partners can take to further strengthen the regulation of medicines in Europe, for the benefit of all its citizens.
Latvian: Galarezultātā izveidotā EMEA Ceļa karte līdz 2010. gadam izvirza skaidru stratēģiju pārskatītās likumdošanas prasību īstenošanai un arī nosaka konkrētus uzdevumus, ko aģentūra un tās partneri var veikt, lai turpmāk uzlabotu medikamentu regulēšanu Eiropā visu tās pilsoņu interesēs.
English: In addition, following the finalisation of the USR, it is common for the company concerned to inform healthcare professionals by means of a Dear Doctor letter in all EU countries where the medicine is marketed.
Latvian: Turklāt ir pieņemts, ka pēc USR procedūras pabeigšanas attiecīgais uzņēmums informē veselības aizsardzības profesionāļus, nosūtot informatīvu vēstuli “Dear Doctor” uz visām ES valstīm, kurās medikaments tiek pārdots.
English: An EU special contribution the orphan medicinal products fund is provided to create incentives for sponsors intending to develop such medicinal products, which otherwise might not be developed.
Latvian: Īpašs ES fonds - retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu fonds - ir paredzēts, lai stimulētu sponsorus izstrādāt šādas zāles, kas citādi varētu netikt izstrādātas.
English: Treatment of idiopathic Parkinsons disease (PD) in patients with end-of-dose fluctuations
Latvian: Treatment of idiopathic Parkinson's disease (PD) in patients with end-of-dose fluctuations
English: Of the requests for scientific advice and protocol assistance finalised in 2004, two thirds related to clinical aspects of the development of medicinal products.
Latvian: No visiem 2004. gadā pabeigtajiem zinātnisko konsultāciju un protokola palīdzības pieprasījumiem divas trešdaļas attiecās uz zāļu izstrādes klīniskajiem aspektiem.
English: To maintain the highest levels of security and confidentiality for all data held on EMEA systems
Latvian: Uzturēt visaugstāko drošības un konfidencialitātes līmeni visiem datiem, kuri atrodas EMEA sistēmās
English: By the end of 2004, the following standing working parties supported the work of the CHMP:
Latvian: Līdz 2004. gada beigām CHMP darbu atbalstīja sekojošas darba grupas:
English: 253 periodic safety update reports (PSURs) were reviewed in 2004.
Latvian: 2004. gadā tika izskatīti 253 periodiskie drošību aktualizējošie ziņojumi (PSUR).
English: The new pharmaceutical legislation also gives the Executive Director, in liaison with the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the responsibility of setting up the administrative structures and procedures allowing the development of scientific advice for companies and sponsors.
Latvian: Jaunā farmaceitiskā likumdošana uzliek arī izpilddirektoram kopā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) pienākumu radīt administratīvas struktūras un procedūras, kas ļautu attīstīt zinātnisko konsultāciju sniegšanu uzņēmumiem un sponsoriem.
English: The Agency received 948 post-authorisation commitments made up of follow-up measures and specific obligations in 2004.
Latvian: 2004. gadā aģentūra saņēma 948 pēcreģistrācijas saistības, kas ietver realizējamus pasākumus un īpašas saistības.
English: 6.1 Administration
Latvian: 6.1 Administrācija
English: Observers Iceland
Latvian: Novērotāji Islande
English: Two major safety reviews involving two classes of medicines were initiated in 2004.
Latvian: 2004. gadā tika uzsākti divi galvenie pārskati par drošību, kas ietver divas medikamentu klases.
English: The scope was to explore the possibility of developing a parallel scientific advice procedure, where the two agencies would evaluate advice requests within the same timelines and discuss them together.
Latvian: Mērķis bija izpētīt iespēju ieviest paralēlu zinātnisko konsultāciju procedūru, kad divas aģentūras vienlaicīgi novērtē konsultāciju pieprasījumus un kopīgi tos apspriež.
English: • Both the phase-1 registration system (known as EudraCT) and the EudraVigilance Clinical Trials Module were successfully deployed
Latvian: • Veiksmīgi izvērsta tika gan 1. posma reģistrācijas sistēma (pazīstama kā EudraCT), gan arī EudraVigilance Klīnisko pētījumu modulis
English: Also delivered was the implementation of web, application and database servers in the data centre for key EU telematics and corporate applications (see 3-tier architecture)
Latvian: Datu centrā tika arī izveidots tīkls, pieteikumu un datubāzu serveri ES galvenajiem telemātikas un korporatīvajiem pieteikumiem (skatīt 3 līmeņu arhitektūru)
English: Meeting reimbursements increased by 38 % due to EU enlargement with a corresponding increase in the recording of new third parties.
Latvian: Sakarā ar ES paplašināšanos, kompensācija par sanāksmēm palielinājās par 38 %, attiecīgi pieauga arī jauno trešo pušu reģistrēšana.
English: The comments received were taken into account in the final, revised version of the Road Map, which was approved by the EMEA Management Board in December 2004.
Latvian: Saņemtie komentāri tika ņemti vērā galīgajā, pārskatītajā Ceļa kartes variantā, kuru EMEA Valde apstiprināja 2004. gada decembrī.
English: The Agency continued to work on a business continuity plan, which sets out the overall business continuity and disaster recovery planning and arrangements to be implemented over a number of years.
Latvian: Aģentūra turpināja izstrādāt darba turpināšanas plānu, kurā izklāstīta vispārējā darba turpināšanas un problēmu novēršanas plānošana un pasākumi, kas jāveic vairāku gadu laikā.
English: An observer for the veterinary authority of one EEA-EFTA state participated in plenary sessions.
Latvian: Plenārsēdēs piedalījās viens novērotājs no katras EEZ-EBTA valsts veterinārās iestādes.
English: The CHMP reviewed its guidance on comparability of medicinal products and focused on new guidelines specifically addressing biosimilar products.
Latvian: CHMP pārskatīja savus ieteikumus par zāļu salīdzināmību un pievērsās jauniem ieteikumiem, kas skar bioloģiski līdzīgus produktus.
English: In 2004, as an initial trial, there was an exchange of information with the US Food and Drug Administration regarding 4 scientific advice procedures in the context of the EU-FDA confidentiality arrangements.
Latvian: 2004. gadā kā sākuma izmēģinājums bija informācijas apmaiņa ar ASV Pārtikas un zāļu administrāciju par 4 zinātnisko konsultāciju ES-FDA vienošanās par konfidencialitāti ietvaros.
English: The European Union telematics strategy for pharmaceuticals is agreed between Member States, the EMEA and the European Commission, and aims to increase efficiency, enhance transparency and provide support for the procedures set out in European legislation.
Latvian: Eiropas Savienības telemātikas stratēģija attiecībā uz farmaceitiskiem produktiem ir saskaņota starp dalībvalstīm, EMEA un Eiropas Komisiju, un tās mērķis ir efektivitātes un caurredzamības palielināšana un Eiropas likumdošanā paredzēto procedūru atbalsts.