FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationsarzneimittel wie Eviplera einnehmen, kann sich eine Knochenerkrankung entwickeln, die als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnet wird.
Czech: U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Eviplera, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).
German: Eviplera kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.
Czech: Přípravek Eviplera může ovlivňovat ledviny.
German: Eviplera enthält drei Wirkstoffe, die zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) dienen:
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje tři léčivé látky, které se používají k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV):
German: Wenn Sie Eviplera einnehmen, darf die Einnahme von H2­Antagonisten nur einmal täglich erfolgen.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Eviplera, smíte užívat H2-antagonistu pouze jednou denně.
German: Sobald schwerwiegende Haut­ und/oder Schleimhautreaktionen beobachtet werden, muss Eviplera abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Czech: Jakmile se objeví závažné kožní a/nebo slizniční reakce, musí být léčba přípravkem Eviplera okamžitě přerušena a musí být zahájena příslušná léčba.
German: proximale renale Tubulopathie einschließlich Fanconi­Syndrom3, erhöhter Kreatininwert3, Proteinurie3
Czech: proximální renální tubulopatie včetně Fanconiho syndromu3, zvýšená hladina kreatininu3,
German: Obwohl Rilpivirin in vitro eine begrenzte Aktivität gegen HIV­2 mit EC50­Werten zwischen 2.510 und 10.830 nM (920 bis 3.970 ng/ml) zeigte, wird die Behandlung von HIV­2­Infektionen mit Rilpivirinhydrochlorid angesichts des Fehlens klinischer Daten nicht empfohlen.
Czech: Ačkoli rilpivirin vykazoval in vitro omezenou aktivitu vůči HIV-2 s hodnotami EC50 v rozmezí od 2 510 do 10 830 nM (920 až 3 970 ng/ml), léčba infekce HIV-2 rilpivirin-hydrochloridem se nedoporučuje, neboť nejsou k dispozici klinické údaje.
German: Jeder dieser Wirkstoffe, die auch als antiretrovirale Arzneimittel bezeichnet werden, bewirkt die Störung eines Enzyms (eines Proteins namens „Reverse Transkriptase"), das für die Vermehrung des Virus wichtig ist.
Czech: Tyto léčivé látky, nazývané jako antiretrovirové přípravky, působí tak, že ovlivňují enzym (nazývaný „reverzní transkriptáza"), který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat.
German: Mögliche Nebenwirkungen - benachrichtigen Sie sofort einen Arzt
Czech: Možné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
German: In einem Spektrum von 67 rekombinanten HIV­1­Laborstämmen mit einer Resistenz­assoziierten Mutation an den mit NNRTI­Resistenz assoziierten RT­Positionen, darunter die am häufigsten gefundenen K103N und Y181C, zeigte Rilpivirin antivirale Aktivität gegen 64 (96 %) dieser Stämme.
Czech: V rámci 67 HIV-1 rekombinantních laboratorních kmenů s jednou mutací na pozici RT spojenou s rezistencí na NNRTI, včetně nejčastěji nalezených mutací K103N a Y181C, vykázal rilpivirin antivirovou aktivitu vůči 64 (96 %) z těchto kmenů.
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen Eviplera bzw. seinen einzelnen Wirkstoffen und anderen Arzneimitteln
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem Eviplera a jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky.
German: Durch Rilpivirin werden die humanen zellulären DNA­Polymerasen α und β und die mitochondriale DNA­Polymerase γ nicht gehemmt.
Czech: Rilpivirin neinhibuje lidské buněčné DNA polymerázy α, β ani mitochondriální DNA polymerázu γ.
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil hin.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu.
German: Wenn Ihr Vorrat an Eviplera zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker.
Czech: Jestliže Vám zásoba přípravku Eviplera začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka.
German: • Amphotericin B, Pentamidin (gegen Pilzerkrankungen)
Czech: • amfotericin B, pentamidin (užívané k léčbě plísňové infekce)
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihnen eine zusätzliche Dosis Rilpivirin verschreiben, um Ihre HIV­Infektion zu behandeln (siehe Abschnitt 3, Wie ist Eviplera einzunehmen?
Czech: Váš lékař Vám může podat dodatečnou dávku rilpivirinu na léčbu Vaší infekce HIV (viz bod 3 Jak se přípravek Eviplera užívá).
German: Bei Patienten mit einem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung (beispielsweise Patienten mit schon bestehenden Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung, fortgeschrittener HIV­Erkrankung oder Patienten, die gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel erhalten) besteht ein erhöhtes Risiko, dass es bei ihnen trotz des Absetzens von Tenofovirdisoproxil zu einer unvollständigen Erholung der Nierenfunktion kommt (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pacienti s rizikem poruchy funkce ledvin (jako jsou pacienti s výchozími renálními rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo pacienti léčení současně nefrotoxickými léky) mají zvýšené riziko neúplného obnovení funkce ledvin i přes ukončení léčby tenofovir-disoproxilem (viz bod 4.4).
German: Nach oraler Verabreichung an HIV­infizierte Patienten wird Tenofovirdisoproxil schnell resorbiert und in Tenofovir umgewandelt.
Czech: Po perorálním podání tenofovir-disoproxilu pacientům infikovaným HIV se tenofovir-disoproxil rychle absorbuje a je konvertován na tenofovir.
German: Die Behandlung mit Eviplera führte zu einem frühzeitigen geringfügigen Anstieg des mittleren Serumkreatininspiegels, der im Zeitverlauf stabil blieb und als klinisch nicht relevant angesehen wird (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Eviplera vedla zpočátku k mírnému zvýšení průměrných hladin sérového kreatininu, které zůstaly po celou dobu léčby stabilní a nepovažují se za klinicky významné (viz bod 4.8).
German: Die Einnahme von Eviplera entweder mit einer leichten Mahlzeit (390 kcal) oder einer normalen Mahlzeit (540 kcal) ergab bei gesunden erwachsenen Probanden erhöhte Expositionen gegenüber Rilpivirin und Tenofovir im Vergleich zum Nüchternzustand.
Czech: Podání přípravku Eviplera zdravým dospělým jedincům s lehkým jídlem (390 kcal) nebo se standardním jídlem (540 kcal) vedlo ke zvýšené expozici rilpivirinu a tenofoviru ve srovnání s podáním nalačno.
German: Nach einer oralen Einzelgabe von [14C]­Rilpivirin wurden durchschnittlich 85 % bzw. 6,1 % der Radioaktivität in den Fäzes bzw. im Urin gefunden.
Czech: Po jednorázové perorálně podané dávce [14C]rilpivirinu lze v průměru 85 % radioaktivity nalézt ve stolici a asi 6,1 % v moči.
German: Dies kann zu einem Verlust der therapeutischen Wirksamkeit von Eviplera führen (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: To může mít za následek ztrátu terapeutického účinku přípravku Eviplera (viz bod 4.3).
German: • systemisches Glukokortikoid Dexamethason, außer als Einzelgabe
Czech: • systémově podávaný glukokortikoid dexamethason, kromě léčby jednorázovou dávkou
German: • Dexamethason (ein Kortikosteroid zur Behandlung von Entzündungen und zur Unterdrückung des Immunsystems), wenn dieses eingenommen oder injiziert wird (außer bei Einzelgabe)
Czech: • dexamethason (kortikosteroid užívaný k léčbě zánětu a potlačení imunitního systému) užívaný perorálně nebo ve formě injekcí (s výjimkou jednorázové dávky)
German: Erhöhte Transaminasen (AST und/oder ALT)1, 2, 3
Czech: zvýšené aminotransferázy (AST a/nebo ALT)1, 2, 3
German: Nach Woche 24 entwickelte das HIV­1 von 2 weiteren Patienten im Evipleraarm bis Woche 48 eine Resistenz (insgesamt 4 von 469 Patienten, 0,9 %).
Czech: Po 24. týdnu se vyvinula rezistence HIV-1 u dalších 2 pacientů ze skupiny s přípravkem Eviplera do 48. týdne (celkem 4 ze 469 pacientů, 0,9 %).
German: Tabelle 7: Ergebnisse der randomisierten Behandlung in Studie GS­US­264­0106 zu Woche 24a
Czech: Tabulka 7: Výsledky randomizované léčby ve studii GS-US-264-0106 ve 24. týdnua Skupina s přípravkem Eviplera n = 317
German: Falls Sie älter als 65 Jahre sind und Ihr Arzt Ihnen Eviplera verordnet hat, wird er Sie sorgfältig überwachen.
Czech: Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Eviplera, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
German: 5 Studie, die mit zusätzlich 100 mg Voxilaprevir durchgeführt wurde, um eine bei mit Hepatitis C­Virus (HCV) infizierten
Czech: 5 Studie provedená s přidáním voxilapreviru v dávce 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru předpokládaných u pacientů infikovaných virem hepatitidy C (HCV).
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und ­schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufzusuchen.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.
German: Eine De­novo­Resistenz gegen Emtricitabin/Lamivudin wurde in 4 Fällen beobachtet, und in 2 Fällen auch gegen Rilpivirin, mit einer nachfolgenden Kreuzresistenz gegen Efavirenz (2/2), Nevirapin (2/2) und Etravirin (1/2).
Czech: Byla pozorována nově vzniklá rezistence na emtricitabin/lamivudin ve 4 případech, a ve 2 případech také na rilpivirin, s následnou zkříženou rezistencí na efavirenz (2/2),
German: Weder Emtricitabin noch Tenofovir hemmten in vitro die Metabolisierung von Arzneimitteln, die von einem der wichtigen humanen CYP450­Isoenzyme, die an der Biotransformation von Arzneimitteln beteiligt sind, vermittelt wird.
Czech: Ani emtricitabin a ani tenofovir neinhiboval in vitro metabolismus léku zprostředkovaný jakýmikoliv hlavními lidskými izoformami CYP450, účastnícími se biotransformace léku.
German: Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate.
Czech: Toto upozornění se týká i rostlinných přípravků a léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu.
German: Die Therapie mit Eviplera sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV­Infektion erfahren ist.
Czech: Terapii přípravkem Eviplera má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
German: Eviplera ist in Flaschen mit 30 Tabletten und in Packungen mit 3 Flaschen zu je 30 Tabletten erhältlich.
Czech: Přípravek Eviplera je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet a v balení obsahujícím 3 lahvičky, každá po 30 tabletách.
German: Während der Schwangerschaft wurden geringere Rilpivirin­Expositionen beobachtet; deshalb sollte die Viruslast sorgfältig überwacht werden.
Czech: Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice rilpivirinu, proto je třeba pečlivě sledovat virovou nálož.
German: Die scheinbare Clearance von Tenofovir betrug im Durchschnitt 307 ml/min.
Czech: Průměrná zjevná clearance tenofoviru byla přibližně 307 ml/min.
German: Die Cmax von Rilpivirin stieg um 34 % (leichte Mahlzeit) bzw. 26 % (normale Mahlzeit) und die AUC um 9 % bzw. 16 %.
Czech: Cmax a AUC rilpivirinu se zvýšily o 34 %, respektive o 9 % (lehké jídlo) a o 26 %, respektive o 16 % (standardní jídlo).
German: Studienmedikation aus anderen Gründen abgesetzt und letzter verfügbarer HIV­1­RNA­Wert < 50 Kopien/mle
Czech: Studovaná léčba přerušena z jiných důvodů a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA < 50 kopií/mle
German: Fluconazol2
Czech: Flukonazol2
German: Die Tablette muss zum Essen eingenommen werden.
Czech: Tableta se musí užít spolu s jídlem.
German: Es wird empfohlen, die CrCl bei allen Patienten vor Beginn der Therapie mit Eviplera zu berechnen und die Nierenfunktion (CrCl und Serumphosphat) bei Patienten ohne Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung nach 2 bis 4 Behandlungswochen, nach 3 Behandlungsmonaten und danach alle 3 bis 6 Monate zu überwachen.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Eviplera se u všech pacientů doporučuje provést výpočet CrCl a rovněž se doporučuje sledovat funkci ledvin (CrCl a hladiny sérových fosfátů) po dvou až čtyřech týdnech léčby, po třech měsících léčby a každé tři až šest měsíců poté u pacientů bez renálních rizikových faktorů.
German: Im Urin wurden nur Spuren von unverändertem Rilpivirin (< 1 % der Dosis) gefunden.
Czech: Jenom stopové množství rilpivirinu v nezměněné formě (< 1 % dávky) bylo zjištěno v moči.
German: HIV­1­RNA < 50 Kopien/ml
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
German: Entsprechende Beispiele sind CMV­Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis­jirovecii­Pneumonie.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou bakterií Pneumocystis jiroveci.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Rilpivirin in begrenztem Umfang die Plazenta passiert.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly omezený průchod rilpivirinu placentou.
German: Rosaviolette, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 19 mm x 8,5 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt, die andere Seite ist unbeschriftet.
Czech: Fialovo-růžová potahovaná tableta tvaru tobolky o rozměrech 19 mm x 8,5 mm, na jedné straně je vyraženo „GSI" a druhá strana je hladká.
German: Die Europäische Arzneimittel­Agentur hat für Eviplera eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von HIV­1 gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky zrušila povinnost předložit výsledky studií s přípravkem Eviplera u všech podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV-1 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
German: In Studie C215 (n = 678) bestand die Basistherapie aus zwei vom Prüfarzt ausgewählten N(t)RTI: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (60 %, n = 406) oder Lamivudin/Zidovudin (30 %, n = 204) oder Abacavir plus Lamivudin (10 %, n = 68).
Czech: Ve studii C215 (n = 678) se základní režim léčby skládal ze 2 zkoušejícím zvolených N(t)RTI: emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu (60 %, n = 406) nebo lamivudinu/zidovudinu (30 %, n = 204) nebo abakaviru a lamivudinu (10 %, n = 68).
German: Knochenanomalien (selten beitragend zu Frakturen) können mit einer proximalen renalen Tubulopathie assoziiert sein (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Kostní abnormality (občas přispívající ke zlomeninám) mohou být spojeny s proximální renální tubulopatií (viz bod 4.8).
German: Die Pharmakokinetik von Rilpivirin und Tenofovirdisoproxil bei Kindern und Jugendlichen wird derzeit untersucht.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu a tenofovir-disoproxilu u dětí a dospívajících se studuje.
German: Eviplera wurde nicht bei Patienten nach virologischem Versagen einer anderen antiretroviralen Therapie untersucht.
Czech: Přípravek Eviplera nebyl hodnocen u pacientů s dřívějším virologickým selháním při jiné antiretrovirové léčbě.
German: In Studie C209 (n = 690) war die Basistherapie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil.
Czech: Ve studii C209 (n = 690) byl základním režimem léčby emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
German: Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung wurden unter der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Fälle von akutem Nierenversagen nach Beginn der Anwendung von hochdosierten oder mehreren nicht steroidalen antiinflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDs) berichtet.
Czech: U pacientů s rizikovým faktorem pro renální dysfunkci užívajících tenofovir-disoproxil byly po zahájení léčby vysokými dávkami nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAIDs) nebo kombinací více NSAIDs pozorovány případy akutního renálního selhání.
German: Hypertriglyceridämie1, 2, Hyperglykämie1, verminderter Appetit2
Czech: hypertriacylglycerolemie1, 2, hyperglykemie1, snížená chuť k jídlu2
German: Rilpivirin zeigte Aktivität gegen Laborstämme von Wildtyp­HIV­1 in einer akut infizierten T­Zelllinie mit einem medianen EC50­Wert für HIV­1/IIIB von 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Czech: Rilpivirin vykazoval aktivitu vůči laboratorním kmenům HIV-1 divokého typu v akutně infikované T-buněčné linii s mediánem EC50 pro HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
German: Die Anwendung von Eviplera wird nicht empfohlen bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 50 ml/min).
Czech: Přípravek Eviplera se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min).
German: Alternativ kann ein Wechsel auf eine andere antiretrovirale Therapie erwogen werden.
Czech: Případně je možné zvážit převedení pacientky na jiný antiretrovirový režim.
German: Während der Schwangerschaft wurden geringere Rilpivirin­Expositionen (einer der Wirkstoffe von Eviplera) beobachtet; deshalb sollte die Viruslast sorgfältig überwacht werden.
Czech: Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice rilpivirinu (jedna ze složek přípravku Eviplera), proto je třeba pečlivě sledovat virovou nálož.
German: Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Eviplera­Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Czech: Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Eviplera, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
German: In pharmakodynamischen Studien haben Emtricitabin und Tenofovir einzeln und in Kombination eine Aktivität gegen HBV gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Emtricitabin a tenofovir indiviuálně a v kombinaci vykazovaly ve farmakodynamických studiích aktivitu proti HBV (viz bod 5.1).
German: Bei den übrigen 3 mit Eviplera behandelten Patienten trat keine Resistenz des Virus auf.
Czech: U zbývajících 3 pacientů léčených přípravkem Eviplera nedošlo k rozvoji rezistence.
German: Die erhöhte Tenofovir­Exposition könnte zu mit Tenofovirdisoproxil assoziierten Nebenwirkungen, darunter Nierenfunktionsstörungen, führen.
Czech: Zvýšená expozice tenofoviru může potenciovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Emtricitabin, Rilpivirinhydrochlorid oder Tenofovirdisoproxil in Bezug auf die Fertilität.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky emtricitabinu, rilpivirin-hydrochloridu nebo tenofovir-disoproxilu na fertilitu.
German: • Foscarnet, Ganciclovir, Cidofovir (gegen Virusinfektionen)
Czech: • foskarnet, ganciklovir, cidofovir (užívané k léčbě virové infekce)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung wird Vorsicht empfohlen
Czech: Souběžné používání přípravků, při kterém se doporučuje opatrnost
German: Sowohl Emtricitabin als auch Tenofovir wirken spezifisch gegen HIV­1, HIV­2 sowie gegen HBV.
Czech: Jak emtricitabin tak tenofovir mají specifický účinek na HIV-1, HIV-2 a HBV.
German: Zu Woche 48 hielt die Suppression bei 94 % (46/49) der Patienten weiterhin an, während bei 4 % (2/49) der Patienten virologisches Versagen beobachtet wurde (HIV­1­RNA ≥ 50 Kopien/ml).
Czech: Ve 48. týdnu zůstalo 94 % (46/49) pacientů suprimováno a 4 % (2/49) bylo považováno za virologická selhání (HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml).
German: Alternativ kann ein Wechsel auf ein anderes antiretrovirales Regime erwogen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.6, 5.1 und
Czech: Případně je možné zvážit převedení pacientky na jiný antiretrovirový režim (viz body 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
German: In vitro hemmt Rilpivirin das P­Glykoprotein (P­gp) (der IC50-Wert beträgt 9,2 µM).
Czech: Substráty P-glykoproteinu Rilpivirin inhibuje P-glykoprotein (P-gp) in vitro (IC50 je 9,2 µM).
German: Es gab im Vergleich mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Rilpivirin bei HIV­1­infizierten Erwachsenen keine neuen sicherheitsrelevanten Befunde (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Czech: V porovnání se známým bezpečnostním profilem rilpivirinu u dospělých infikovaných virem HIV-1 se neobjevily žádné nové nálezy týkající se bezpečnosti (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, die 30 Filmtabletten und Siliciumdioxid­Gel­Trockenmittel enthält.
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující 30 potahovaných tablet a vysoušedlo silikagel.
German: Vor Beginn und während der Behandlung mit Eviplera wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu messen.
Czech: Před zahájením a během léčby Vám může Váš lékař nechat provést krevní testy, aby vyhodnotil funkci ledvin.
German: Selten wurde über Pankreatitis und Laktatazidose, mitunter tödlich, berichtet.
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy pankreatitidy a laktátové acidózy, někdy fatální.
German: • Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Blähungen (Flatulenz)
Czech: • problémy s trávením vedoucí k nepříjemnému pocitu po jídle, nadýmání (flatulence)
German: Emtricitabin­Triphosphat und Tenofovir­Diphosphat hemmen die RT von HIV­1 kompetitiv und bewirken auf diese Weise einen DNA­Kettenabbruch.
Czech: Emtricitabin-trifosfát a tenofovir-difosfát kompetitivně inhibují RT HIV-1, což vede k ukončení řetězce DNA.
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen, für die ein Zusammenhang mit Rilpivirinhydrochlorid und Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil als möglich oder wahrscheinlich erachtet wurde, Übelkeit (9 %), Schwindelgefühl (8 %), anomale Träume (8 %), Kopfschmerzen (6 %), Diarrhoe (5 %) und Schlaflosigkeit (5 %) (gepoolte Daten aus den klinischen Phase 3­Studien C209 und C215, siehe Abschnitt 5.1).
Czech: U dosud neléčených pacientů byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které možná nebo pravděpodobně souvisejí s rilpivirin-hydrochloridem a emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem, nauzea (9 %), závratě (8 %), neobvyklé sny (8 %), bolest hlavy (6 %), průjem (5 %) a nespavost (5 %) (sdružené údaje z klinických studií fáze III C209 a C215, viz bod 5.1).
German: Tenofovirdisoproxil wird in vivo in Tenofovir umgewandelt, ein Nukleosidmonophosphat­(Nukleotid)­Analogon von Adenosinmonophosphat.
Czech: Tenofovir-disoproxil je in vivo konvertován na tenofovir, nukleosidový monofosfátový (nukleotidový) analog adenosin-monofosfátu.
German: Die Kombination von Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovirdisoproxil wurde mittels Anwendung der Einzelkomponenten bei nicht vorbehandelten Patienten untersucht (Phase 3­Studien C209 und C215).
Czech: Kombinace emtricitabinu, rilpivirinu a tenofovir-disoproxilu podávaných jako jednotlivé složky byla studována u dosud neléčených pacientů (studie fáze III C209 a C215).
German: Rilpivirin ist ein Diarylpyrimidin aus der Klasse der HIV­1­NNRTI.
Czech: Rilpivirin je diarylpyrimidinový NNRTI viru HIV-1.
German: • wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovirdisoproxil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, rilpivirin, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: • Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, wie Nierenversagen, verursacht werden.
Czech: • bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami, včetně selhání ledvin.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutete darauf hin, dass eine Hepatitis­B­und/oder ­C­Koinfektion keinen klinisch relevanten Effekt auf die Exposition gegenüber Rilpivirin hat.
Czech: Farmakokinetická analýza pro tuto populaci naznačuje, že souběžná infekce virem hepatitidy B nebo C nemá klinicky významný vliv na expozici rilpivirinu.
German: Die K65R­, M184V­ und K65R+M184V­Mutationsvarianten von HIV­1 bleiben vollständig empfindlich gegenüber Rilpivirin.
Czech: HIV-1 mutace K65R, M184V a K65R+M184V si plně uchovávají citlivost na rilpivirin.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche mit 30 Filmtabletten und Umkartons, die 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Filmtabletten enthalten.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a krabička s 90 (3 lahvičky po 30) potahovanými tabletami.