FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van Kisqali en geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de QT-tijd kunnen verlengen, zoals geneesmiddelen voor hartritmestoornissen (onder meer amiodaron, disopyramide, procaïnamide, kinidine en sotalol), en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de QT-tijd kunnen verlengen (onder meer chloroquine, halofantrine, claritromycine, ciprofloxacine, levofloxacine, azitromycine, haloperidol, methadon, moxifloxacine, bepridil, pimozide en intraveneus ondansetron) dienen te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Maltese: Prodotti mediċinali anti-arritmiċi u prodotti mediċinali oħra li jistgħu jtawlu l-intervall QT L-għoti ta' Kisqali flimkien ma' prodotti mediċinali b'potenzjal magħruf biex ittawlu l-intervall QT bħal prodotti mediċinali anti-arritmiċi (inklużi, iżda mhux limitat għal, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine u sotalol), u prodotti mediċinali oħra li huma magħrufa li jtawlu l-intervall QT (inklużi, iżda mhux limitat għal, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, azithromycin, haloperidol, methadone, moxifloxacin, bepridil, pimozide u ondansetron fil-vini) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Ribociclib werd in hoge mate gemetaboliseerd, waarbij het onveranderde geneesmiddel verantwoordelijk is voor 17,3% en 12,1% van de dosis in respectievelijk de ontlasting en de urine.
Maltese: Ribociclib kien metabolizzat b'mod estensiv, bil-mediċina mhux mibdula responsabbli għal 17.3% u 12.1% tad-doża fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Dutch: Ouderen Er is bij patiënten boven de 65 jaar geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Maltese: Anzjani Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti ta' età 'l fuq minn 65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Verdeling van de PFS is samengevat in de Kaplan-Meier-curve voor PFS in figuur 2.
Maltese: Id-distribuzzjoni tal-PFS hija miġbura fil-qosor fil-kurva Kaplan-Meier għall-PFS fil-Figura 2.
Dutch: ORR: Percentage totale respons = percentage patiënten met een complete respons + partiële respons b
Maltese: ORR: Rata ta' rispons globali = proporzjon ta' pazjenti b'rispons sħiħ + rispons parzjali b
Dutch: Tabel 10 MONALEESA-7 - Werkzaamheidsresultaten (ORR, CBR) op basis van onderzoekersbeoordeling bij patiënten die behandeld werden met NSAI
Maltese: Tabella 10 MONALEESA-7 - Riżultati tal-effikaċja (ORR, CBR) ibbażati fuq valutazzjoni tal investigatur f'pazjenti li rċevew NSAI
Dutch: Aantal voorvallen - ribociclib: 140, placebo: 205 Hazardratio = 0,568; 95%-BI: 0,457-0,704
Maltese: Nru ta' episodji Ribociclib: 131, Plaċebo: 187 Proporzjon ta' periklu = 0.553 95% CI [0.441, 0.694]
Dutch: Tabel 8 MONALEESA-2 - Resultaten voor werkzaamheid (ORR, CBR) op basis van de onderzoekersbeoordeling (analysepunt van 2 januari 2017)
Maltese: Tabella 8 MONALEESA-2 riżultati tal-effikaċja (ORR, CBR) ibbażati fuq valutazzjoni talinvestigatur (data meta waqfet tinġabar id-data 02 ta' Jannar 2017)
Dutch: Tabel 12 MONALEESA-3 - Resultaten voor werkzaamheid (PFS) op basis van radiologische onderzoekersbeoordeling
Maltese: Tabella 12 MONALEESA-3 - Riżultati tal-effikaċja (PFS) ibbażati fuq valutazzjoni radjoloġika tal-investigatur
Dutch: Graad 2* (> 3 tot 5 x ULN)
Maltese: Grad 2* (>3 sa 5 x ULN)
Dutch: Ten tijde van de primaire PFS-analyse waren de gegevens met betrekking tot algehele overleving nog niet volledig met 120 (16,5%) gevallen van overlijden (HR: 0,670; [95%-BI: 0,465-0,964)].
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi PFS primarja, id-data dwar is-sopravivenza globali ma kinitx matura b'120 (16.5%) mwiet (HR 0.670; [95%CI: 0.465, 0.964)].
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid, diarree, braken, constipatie, stomatitis, buikpijn
Maltese: Dardir, dijarrea, rimettar, stitikezza, stomatite, uġigħ addominali
Dutch: Gebruik van Kisqali wordt ook niet aanbevolen in combinatie met tamoxifen (zie rubriek 4.1, 4.4 en 4.5).
Maltese: Kisqali mhuwiex irrakkomandat ukoll li jintuża flimkien ma' tamoxifen (ara sezzjonijiet 4.1, 4.4 u 5.1).
Dutch: Er werden in totaal 668 patiënten in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met Kisqali 600 mg plus letrozol (n=334) of behandeling met placebo plus letrozol (n=334), waarbij deze patiënten werden gestratificeerd volgens de aanwezigheid van lever- en/of longmetastasen (Ja [n=292 (44%)]) tegenover Nee [n=376 (56%)]).
Maltese: Total ta' 668 pazjent kienu randomised fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu Kisqali 600 mg u letrozole (n=334) jew plaċebo u letrozole (n=334), stratifikati skont il-preżenza ta' metastasi fil-fwied u/jew filpulmun (Iva [n=292 (44%)]) versus Le [n=376 (56%)]).
Dutch: Deze effecten kunnen direct worden herleid tot directe antiproliferatieve effecten op de kiemcellen in de testikels, met als gevolg atrofie van de tubuli seminiferi.
Maltese: Dawn l-effetti jistgħu jkunu marbuta ma' effetti diretti kontra l-proliferazzjoni fuq iċ-ċelluli ġerminali tat-testikoli b'riżultat ta' atrofija tat-tubi seminiferi.
Dutch: Tijdstippen van censurering Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Maltese: Ribociclib (N=335) Plaċebo (N=337)
Dutch: Graad 3* febriele neutropenie**
Maltese: Newtropenija bid-deni** ta' Grade 3*
Dutch: Kisqali 600 mg of placebo werd gedurende 21 achtereenvolgende dagen oraal gegeven, gevolgd door 7 dagen geen behandeling, in combinatie met fulvestrant 500 mg intramusculair eenmaal daags op dag 1 en 15 in cyclus 1 en dag 1 van iedere volgende cyclus van 28 dagen.
Maltese: Kisqali 600 mg jew plaċebo ngħataw mill-ħalq kuljum għal 21 jum konsekuttiv segwit minn 7 ijiem mingħajr trattament flimkien ma' fulvestrant 500 mg mogħti ġol-muskolu darba kuljum fil-Jiem 1 u 15 fiċĊiklu 1 u l-Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 28 jum sussegwenti.
Dutch: Mediaan op basis van de Kaplan-Meier-curve Ribociclib: 27,5 maanden Placebo: 13,8 maanden
Maltese: Il-medja skont Kaplan-Meier Ribociclib: 27.5 xhur Plaċebo: 13.8 xhur
Dutch: Het volledige EPAR voor Kisqali is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Kisqali is beschikbaar als tabletten van 200 mg.
Maltese: Kisqali jiġi bħala pilloli ta' 200 mg.
Dutch: Kisqali ribociclib
Maltese: Kisqali ribociklib
Dutch: Overige informatie over Kisqali
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kisqali
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kisqali.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kisqali.
Dutch: Waarom is Kisqali goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kisqali?
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosering is 3 tabletten (600 mg) eenmaal daags gedurende 21 dagen, gevolgd door een 7-daagse onderbreking om een 28daagse behandelingskuur te voltooien.
Maltese: Id-doża rakkomandata tas-soltu hija 3 pilloli (600 mg) darba kuljum għal 21 jum segwiti minn pawża ta' 7 ijiem biex il-kors ta' kura ta' 28 jum jiġi komplut.
Dutch: Kisqali bevat de werkzame stof ribociclib.
Maltese: Kisqali fih is-sustanza attiva ribociklib.
Dutch: Kisqali bleek werkzaam te zijn in één hoofdonderzoek onder 668 vrouwen met HR-positieve, HER2negatieve borstkanker.
Maltese: Kisqali nstab li huwa effettiv fi studju ewlieni wieħed li involva 668 mara b'kanċer tas-sider pożittiv għall-HR u negattiv għall-HER2.
Dutch: Kisqali wordt gebruikt met een aromataseremmer (een geneesmiddel tegen kanker dat het oestrogeengehalte verlaagt).
Maltese: Kisqali jintuża ma' inibitur ta' aromatase (mediċina kontra l-kanċer li tnaqqas l-estroġenu.
Dutch: De werkzame stof in Kisqali, ribociclib, blokkeert de activiteit van enzymen die bekend zijn als cyclineafhankelijke kinase (CDK) 4 en 6.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kisqali, ir-ribociklib, timblokka l-attività ta' enzimi magħrufin bħala kinases li jiddependu minn ċiklin (CDK, cyclin-dependent kinases) 4 u 6, li huma importanti biex jirregolaw ilmod ta' kif iċ-ċelluli jikbru u jinqasmu.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Kisqali (die bij meer dan 1 op de 50 personen kunnen optreden) zijn lage aantallen witte bloedcellen, misselijkheid, braken, moeheid, rugpijn, abnormale uitslagen bij bloedtests voor de leverfunctie en lage concentraties fosfaat in het bloed (hypofosfatemie).
Maltese: L-effetti sekondarji severi l-aktar komuni b'Kisqali (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 50) huma livelli baxxi taċ-ċelluli bojod tad-demm, nawżja, remettar, għeja, uġigħ fid-dahar, testijiet tad-demm anormali għall-funzjoni tal-fwied u livelli baxxi ta' fosfat fid-demm (ipofosfatemija).
Dutch: Door CDK4 en CDK6 te blokkeren, vertraagt Kisqali de groei van HR-positieve borstkankercellen.
Maltese: Billi jimblokka CDK4 u CDK6, Kisqali jnaqqas it-tkabbir taċċelluli tal-kanċer tas-sider pożittivi għall-HR
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kisqali (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn lage aantallen witte bloedcellen, hoofdpijn, rugpijn, misselijkheid, braken, diarree, constipatie, moeheid, haarverlies en huiduitslag.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kisqali (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma livelli baxxi taċ-ċelluli bojod tad-demm, uġigħ ta' ras, uġigħ fid-dahar, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, dijarea, stitikezza, għeja, telf ta' xagħar u raxx.
Dutch: Antivirale activiteit in vitro
Maltese: Attività Antivirali in vitro
Dutch: Week 4 (n = 166)
Maltese: (n = 166)
Dutch: Therapie abacavir + Combivir1
Maltese: Terapija Abacavir + Combivir1
Dutch: Mediane verandering vRNA (log10 c/ml)
Maltese: Bidla Medja vRNA (log10 c/mL)
Dutch: abacavir: AUC↔ Cmax ↓ 35%
Maltese: L-AUC ↔ Is-Cmax ↓35%
Dutch: • hyperactiviteit (overmatige rusteloosheid en beweging)
Maltese: • iperattività (irrekwitezza u moviment eċċessiv)
Dutch: (remming van alcoholdehydrogenase)
Maltese: (Impediment ta' alkoħol dehydrogenase)
Dutch: Arts:.......................…………………… Tel:...................…………
Maltese: TAT-TABIB...................................TEL...........................................
Dutch: Percentage met <400 kopieën/ml vRNA
Maltese: <400 kopji/mL vRNA
Dutch: Genotypische SS in OBT
Maltese: SS ġenotipika f' OBT
Dutch: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanje
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanja
Dutch: In vivo resistentie
Maltese: Reżistenza in vivo
Dutch: abacavir: AUC ↑ 41% ethanol: AUC ↔
Maltese: L-AUC ↑41% Ethanol:
Dutch: • methadon, gebruikt als vervanger van heroïne.
Maltese: • methadone użat bħala sostitut tal-eroina.
Dutch: Lamivudine-TP en carbovir-TP (de actieve trifosfaatvorm van abacavir) zijn substraten voor en competitieve remmers van hiv reverse transcriptase (RT).
Maltese: Lamivudine-TP u carbovir-TP(il-forma tat-triphosphate attiva ta' abacavir) huma substrati u inibituri kompetittivi ta' l-HIV reverse transcriptase (RT).
Dutch: Gastro-intestinaal
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Dutch: KANT 1
Maltese: NAĦA 1
Dutch: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanje.
Maltese: Il-Manifattur Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanja.
Dutch: AUC ↓ 14%; 32%; 36%
Maltese: AUC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
Dutch: Fenotypische resistentie en kruisresistentie
Maltese: Reżistenza Finotipika u cross resistance
Dutch: Kinderen die minder dan 25 kg wegen
Maltese: Tfal Inqas Minn 25 kg:
Dutch: Urologie
Maltese: Uroloġija
Dutch: Dit waren asymptomatische hiv-geïnfecteerde patiënten (CDC stadium A).
Maltese: asintomatika (CDC stadju A).
Dutch: KANT 2
Maltese: NAĦA 2
Dutch: Risico op virologisch falen
Maltese: Riskju ta' falliment viroloġiku:
Dutch: Virologische respons op week 48, ITT-blootgestelde populatie < 50 kopieën/ml TLOVR ABC/3TC + EFV (n =192)
Maltese: Rispons Viroloġiku fil-Ġimgħa 48 TLOVR ta' Popolazzjoni Esposta għal ITT < 50 kopja/ml ABC/3TC + EFV (N =192)
Dutch: lamivudine + PI (of PI/ritonavir)
Maltese: Abacavir + lamivudine + PI (jew PI/ritonavir)
Dutch: Antivirale therapie volgens genotypische/fenotypische resistentie
Maltese: Terapija Antivirali Skont ir-Reżistenza Ġenotipka/Fenotipika
Dutch: De antivirale activiteit van abacavir in celculturen werd niet geantagoneerd wanneer deze stof gecombineerd werd met de nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) didanosine, emtricitabine, stavudine, tenofovir of zidovudine, de non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) nevirapine, of de proteaseremmer (PI) amprenavir.
Maltese: L-attività antivirali ta' abacavir fil-kultura taċ-ċelloli ma ġietx antagonizzata meta kkombinat mal-inibituri reverse transcriptase nukleoside (NRTIs - nucleoside reverse transcriptase inhibitors) didanosine, emtricitabine, stavudine, tenofovir jew zidovudine, linibitur reverse transcriptase mhux nukleoside (NNRTI - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) nevirapine, jew l-inibitur tal-protease (PI - protease inhibitor) amprenavir.
Dutch: Vaak: huiduitslag (zonder systemische symptomen) Zeer zelden: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse
Maltese: Rari ħafna: eritema multiformi, sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi tossika epidermali
Dutch: Noteer de gegevens van uw arts hieronder:
Maltese: Interazzjonijiet ma' Mediċini:
Dutch: Gebruik dan geen Kivexa.
Maltese: Tieħux Kivexa.
Dutch: Zidovudine, didanosine, stavudine en tenofovir behouden hun antiretrovirale activiteit tegen dergelijke hiv-1 varianten.
Maltese: Zidovudine, didanosine, stavudine u tenofovir iżommu lattivita' antiretrovirali tagħhom kontra dawn it-tipi ta' varjanti ta' HIV-1.
Dutch: Na een enkele dosis van 600 mg abacavir, is de gemiddelde (CV) Cmax 4,26 µg/ml (28%) en de gemiddelde (CV) AUC∞ 11,95 µg.h/ml (21%).
Maltese: Wara doża waħda ta' 600 mg abacavir il-medja (CV) (Cmax) hi 4.26 µg/ml (28%) u l-medja (CV) AUC∞ hi 11.95 µg.h/ml (21%).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Dutch: Lamivudine vertoont lineaire farmacokinetiek over het therapeutisch doseringsbereik en vertoont beperkte plasma-eiwitbinding in vitro (< 36%).
Maltese: Lamivudine juri farmakokinetiċi lineari fuq il-firxa ta' dożi terapewtiċi u juri li jeħel b'mod limitat mal-proteini tal-plażma in vitro (<36%).
Dutch: Opadry oranje YS-1-13065-A bevattende: hypromellose titaniumdioxide macrogol 400 polysorbaat 80
Maltese: Opadry Orange YS-1-13065-A li fih: hypromellose titanium dioxide macrogol 400, polysorbate 80 sunset yellow FCF (E110)
Dutch: Tabletkern: magnesiumstearaat microkristallijn cellulose natrium zetmeelglycollaat
Maltese: Magnesium stearate microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate.
Dutch: Dyspneu, hoesten, keelpijn, shocklong (adult respiratory distress syndrome, ARDS), respiratoire insufficiëntie
Maltese: Dispnea, sogħla, uġigħ fil-griżmejn, sindromu ta' diffikultà respiratorja fl-adulti, insuffiċjenza respiratorja
Dutch: De verhoudingen met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml (50% versus 47%) en < 400 kopieën /ml (54% versus 57%) op week 48 waren ook gelijk in elke groep (ITT populatie).
Maltese: Il-proporzjonijiet b' HIV-1 RNA < 50 kopja/ml (50% kontra 47%) u < 400 kopja/ml (54% kontra 57%) fil-ġimgħa 48 kienu simili wkoll f'kull grupp
Dutch: De aanwezigheid van M184V met Y115F bewerkstelligt kruisresistentie tussen abacavir en lamivudine.
Maltese: Il-preżenza ta' M184V ma' Y115F tikkawża cross-resistance bejn abacavir u lamivudine.
Dutch: BELANGRIJK - Overgevoeligheidsreacties
Maltese: IMPORTANTI - Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Dutch: Er zijn tegenstrijdige gegevens in enige vergelijkende onderzoeken met Kivexa, bijvoorbeeld HEAT, ACTG5202 en ASSERT:
Maltese: HEAT, ACTG5202 u ASSERT:
Dutch: In een meta-analyse van vijf klinische studies bij 166 personen, waarin abacavir was toegevoegd om de therapie te versterken, hadden 123 (74%) M184V/I, 50 (30%) T215Y/F, 45 (27%) M41L, 30 (18%) K70R en 25 (15%) D67N.
Maltese: F'meta-analiżi ta' ħames studji kliniċi fejn żdied ABC biex iqawwi t terapija, ta' 166 individwu, 123 (74%) kellhom M184V/I, 50(30%) kellhom T215Y/F, 45 (27%) kellhom M41L, 30 (18%) kellhom K70R u 25 (15%) kellhom D67N.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Maltese: 4.6 Fertiltà, tqala u treddigħ Tqala
Dutch: Hoge doses trimethoprim/ sulfamethoxazol voor de trimethoprim/sulfamethoxazol (co-trimoxazol)/lamivudine (160 mg/800 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen/300 mg eenmalige dosis)
Maltese: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160mg/800mg darba kuljum għal 5 ijiem/doża waħda ta'
Dutch: Het kan zijn dat uw methadondosering moet worden aangepast.
Maltese: Il-probabbilta' ta' interazzjonijiet metaboliċi ta'
Dutch: De algehele selectiefrequentie voor M184V of M184I was hoog (54%), en de selectie van L74V (5%), K65R (1%) en Y115F(1%) kwam minder voor (zie de tabel hieronder).
Maltese: Il-frekwenza ta' selezzjoni totali għal M184V jew M184I kienet għolja (54%), u s-selezzjoni ta' L74V (5%), K65R (1%) u Y115F (1%) kienet anqas komuni (ara t-tabella hawn taħt).
Dutch: De beschikbare klinische gegevens zijn in feite beperkt en sluiten elke betrouwbare conclusie op dit vlak uit.
Maltese: id-data klinika disponibbli hija limitata ħafna u ma tippermettix li ssir konkluzzjoni ta' min joqgħod fuqha fil-qasam.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosis
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti
Dutch: Een vergelijkbare virologische respons werd bij beide regimes waargenomen (puntschatting voor het verschil in behandeling na 48 weken: 0,39%, 95% BI: -6,63, 7,40).
Maltese: Rispons viroloġiku simili kien osservat għaż-żewġ skedi ta' għoti tad-dożi (stima f'punt għad differenza fil-kura fil-ġimgħa 48: 0.39%, 95% CI: -6.63, 7.40).
Dutch: De klinische relevantie hiervan is onbekend.
Maltese: Ir-relevanza klinika ta'
Dutch: • geneesmiddelen (meestal vloeistoffen), die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol, mannitol, lactitol of maltitol) bevatten, indien regelmatig gebruikt.
Maltese: • mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol ieħor taz-zokkor (bħal xylitol, mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment.
Dutch: Intracellulaire farmacokinetische gegevens
Maltese: Farmakokinetika intraċellulari
Dutch: De primaire metabolisatieweg bij de mens is via alcoholdehydrogenase en glucuronidering, waarbij het 5'-carboxylzuur en het 5'-glucuronide worden gevormd, die ongeveer 66% van de toegediende dosis vormen.
Maltese: Ir-rotot ewlenin talmetaboliżmu fil-bniedem huma bl-alkohol dehydrogenase u bi glukoronidazzjoni sabiex jiproduċu 5'carboxylic acid u 5'-glucuronide li jirrappreżentaw 66% tad-doża li tingħata.
Dutch: Combivir is een vaste dosiscombinatie van lamivudine en zidovudine 2.
Maltese: 1. Combivir fih doża fissa ta' taħlita ta' lamivudine u zidovudine 2.
Dutch: Werkingsmechanisme: Abacavir en lamivudine zijn NRTI's en krachtige selectieve remmers van hiv-1 en hiv-2 (LAV2 en EHO) replicatie.
Maltese: Abacavir u lamivudine huma NRTIs, u huma inibituri potenti selettivi kontra r-replikazzjoni tal-HIV-1 u l-HIV-2 (LAV2 u EHO).
Dutch: De baseline hiv-1 monsters van therapienaïeve personen zonder aminozuursubstituties, die met resistentie verband hielden, zijn geëvalueerd waarbij of de multi-cycle Virco Antivirogram™ bepaling (n=92 uit COL40263) of de single-cycle Monogram Biosciences PhenoSense™ bepaling (n=138 uit ESS30009) gebruikt werden.
Maltese: Kampjuni b'linja bażi ta' HIV-1 minn individwi li qatt ma ħadu kura qabel li ma kellhom l-ebda sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi assoċjati ma' reżistenza ġew stmati bl-użu tal-assaġġ Virco Antivirogram™ multi ċikliku (n=92 minn COL40263) jew inkella l-assaġġ Monogram Biosciences PhenoSense™ b'ċiklu wieħed (n=138 minn ESS30009).
Dutch: Lamivudine heeft geen genotoxische activiteit vertoond bij in vivo studies bij doseringen die plasmaconcentraties gaven die 40-50 maal zo hoog waren als de klinische plasmaconcentraties.
Maltese: Lamivudine ma were ebda attivita' ġenotossika fl-istudji in vivo fejn ingħataw dożi li wasslu għal konċentrazzjonijiet fil-plażma sa 40-50 darba ogħla minn konċentrazzjonijet fil-plażma kliniċi.
Dutch: De vaste dosiscombinatietablet abacavir/lamivudine (FDC, fixed-dose combination) is bio-equivalent met lamivudine en abacavir indien afzonderlijk toegediend.
Maltese: Il-pillola kombinata b'doża fissa ta' abacavir/lamivudine (FDC) ġiet ppruvat li hi bijoekwivalenti għal lamivudine u abacavir meħudin separatament.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 december 2004 Datum van laatste verlenging: 17 november 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Diċembru 2004
Dutch: De waargenomen halfwaardetijd van lamivudine is 5 tot 7 uur.
Maltese: Il-half life ta' l-eliminazzjoni ta' lamivudine osservata hi minn 5 sa 7 sigħat.
Dutch: Er bestaat een educatieprogramma voor de HSR voor ABC sedert de eerste goedkeuring van ABC in een enkelvoudige actieve bereiding, ZIAGEN (Verenigde Staten december 1998, EU juli 1999).
Maltese: HSR ilu fis-seħħ mill-ewwel approvazzjoni ta' ABC bħala preparazzjoni attiva waħdanija, ZIAGEN (l-Istati Uniti tal-Amerika Diċembru 1998, l-UE Lulju
Dutch: De resultaten toonden een gemiddeld (90% BI) 1,89-voudige stijging [1,32; 2,70] van de abacavir AUC, en een gemiddeld 1,58-voudige stijging [1,22; 2,04] van de eliminatiehalfwaardetijd van abacavir aan.
Maltese: Ir-riżultati wrew li kien hemm żieda medja (90%CI) ta' 1.89 drabi [1.32; 2.70] f'l-AUC ta' abacavir, u ta' 1.58 drabi [1.22; 2.04] fil-half-life ta' l-eliminazzjoni mill-ġisem.
Dutch: Zeer zelden: lactaatacidose
Maltese: Rari ħafna: Aċidożi lattika
Dutch: Het is belangrijk om verderop in deze rubriek de informatie onder de kop "Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv" te lezen.
Maltese: Huwa importanti li taqra l-informazzjoni aktar l-isfel f'din is-sezzjoni taħt ‘Effetti sekondarji possibbli oħra ta' terapija kkombinata għall-HIV'.
Dutch: Onder de 104 patiënten die Kivexa kregen, waaronder degenen die tussen 25 en 40 kg wogen, was de virale onderdrukking vergelijkbaar.
Maltese: Fost il-104 pazjenti li rċevew Kivexa, inkluż dawk li kienu bejn 40 kg u 25 kg, it-trażżin virali kien simili.
Dutch: Fenotypische kruisresistentie tegen andere NRTI's met alleen de M184V of de M184I mutatie is beperkt.
Maltese: Cross-resistance finotipika għal NRTI oħra bil-mutazzjoni M184V jew M184I waħidha hija limitata.
Dutch: Deze behoren tot een groep van antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside analoog reversetranscriptase remmers (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors - NRTI's) worden genoemd.
Maltese: Dawn jagħmlu parti minn grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Dutch: ABC QD + 3TC QD + EFV QD (n=384) Aantal baselinemutaties1
Maltese: ABC QD + 3TC QD + EFV QD (N=384) Numru ta' Mutazzjonijiet fil-Linja Bażi1
Dutch: Myalgie, zelden myolyse, artralgie, verhoogd creatinefosfokinase
Maltese: Mijalġja, rarament mijolisi, artralġja, żieda fil-creatine phosphokinase
Dutch: hiv-1 isolaten (CRV01_AE, n=12; CRV02_AG, n=12; en Subtype C of CRV_AC, n=13) van 37 onbehandelde patiënten in Afrika en Azië waren gevoelig voor abacavir (fold-changes IC50 <2,5) en voor lamivudine (fold-changes IC50 <3,0), afgezien van twee CRV02_AG isolaten met fold-changes van 2,9 en 3,4 voor abacavir.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; u s-Sottotip C jew CRF_AC, n=13) minn 37 pazjent fl-Afrika u fl-Asja li ma kinux ikkurati kienu suxxettibbli għal abacavir (drabi ta' bidla flIC50 <2.5), u lamivudine (drabi ta' bidla fl-IC50<3.0), minbarra żewg iżolati CRF02_AG bi drabi ta'
Dutch: Er was een lage, soortgelijke totale incidentie van virologisch falen (virale lading > 50 kopieën/ml) in zowel de eenmaal daagse als de tweemaal daagse behandelingsgroep (respectievelijk 10% en 8%).
Maltese: Kien hemm inċidenza ġenerali simili ta' indeboliment viroloġiku, li kienet baxxa, (viral load>50 kopji/ml) fiż-żewġ gruppi ta' trattament b'darba u darbtejn kuljum (10% u 8% rispettivament).