FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: som lægen krydser af for at bekræfte, at patienten anvender effektiv prævention (hvis kvinde i den fertile alder) o bekræftelse af første negativ graviditetstest inden påbegyndelse af behandling
Slovenian: • Kartice za bolnike in/ali ustrezno orodje o potrdilo o ustreznem svetovanju o dokumentacijo o statusu plodnosti o kontrolno okence (ali podobno) kjer zdravnik potrdi, da bolnik uporablja učinkovito kontracepcijo (za ženske v rodni dobi) o potrdilo o začetnem negativnem testu nosečnosti pred začetkom zdravljenja (za ženske v rodni dobi) o datume testov nosečnosti in izide
Danish: • At hun skal levere kapslerne tilbage til apoteket ved behandlingens afslutning o Formularer til påbegyndelse af behandling for kvinder, som ikke er i den fertile alder, bør også indeholde: Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
Slovenian: • ob koncu zdravljenja mora preostale kapsule vrniti farmacevtu o Obrazci za začetek zdravljenja za ženske bolnice, ki ne morejo zanositi, morajo vsebovati tudi: potrdilo, da se je zdravnik pogovoril o naslednjem:
Danish: • Nødvendigheden af øjeblikkelig orientering af den behandlende læge ved mistanke om graviditet Sikkerhedsråd til mænd
Slovenian: • opozorilo, da je v primeru suma na nosečnost, o tem treba nemudoma obvestiti zdravnika, ki vodi zdravljenje varnostne nasvete za moške
Danish: • At thalidomid udskilles i sæd og nødvendigheden af at anvende kondom, hvis den seksuelle partner er gravid, eller er en kvinde i den fertile alder og ikke bruger en effektiv graviditetsforebyggende metode
Slovenian: • Opozorilo, da je talidomid prisoten v spermi in o potrebi zaščite s kondomom, če je spolna partnerica noseča ali v rodni dobi in ne uporablja učinkovite kontracepcije
Danish: • At hun, hvis hun har brug for at ændre eller stoppe sin svangerskabsforebyggende metode, skal informere - den læge, der ordinerer det svangerskabsforebyggende middel, om at hun er i behandling med thalidomid - den læge, der ordinerer thalidomid, om at hun har stoppet eller ændret sin svangerskabsforebyggende metode
Slovenian: • če želi ženska spremeniti ali zamenjati svojo kontracepcijsko metodo, mora obvestiti - zdravnika, ki je kontracepcijo predpisal, da jemlje talidomid - zdravnika, ki je talidomid predpisal, da je prenehala uporabljati ali spremenila svojo kontracepcijsko metodo
Danish: Bekræftelse af patientens forståelse mht. risikoen for thalidomid og forholdsreglerne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet Patientoplysninger, underskrift og dato Ordinerende læge, dennes underskrift samt dato Hensigten med dette dokument, dvs. som formuleret i svangerskabsforebyggelsesprogrammet: "Hensigten med formularen til påbegyndelse af behandling er at beskytte patienterne og eventuelle fostre ved at sikre, at patienterne er fuldstændigt informeret om og forstår risikoen for teratogenicitet og andre bivirkninger forbundet med brugen af thalidomid.
Slovenian: • Obrazce za začetek zdravljenja o Obstajajo naj 3 vrste obrazcev za začetek zdravljenja: bolnica v rodni dobi bolnica, ki ne more zanositi moški bolnik o Vsi obrazci za začetek zdravljenja naj vsebujejo naslednje elemente: opozorilo o teratogenosti datum svetovanja potrdilo o bolnikovem razumevanju v zvezi s tveganjem talidomida in ukrepi PPN podatke bolnika, podpis in datum ime zdravnika, ki je zdravilo predpisal, podpis in datum namen dokumenta, tj. kot je zabeleženo v PPN : „Cilj obrazca za začetek zdravljenja je zaščititi bolnike in morebitne plode tako, da se zagotovi popolna obveščenost in razumevanje bolnikov glede tveganja teratogenosti in drugih neželenih učinkov, povezanih z uporabo talidomida.
Danish: • At thalidomid kan findes i sæd og nødvendigheden at anvende kondom, hvis seksualpartneren er gravid eller er en kvinde i den fertile alder, som ikke bruger et effektivt præventionsmiddel
Slovenian: • talidomid je prisoten v spermi, zato mora pri spolni partnerici, ki je noseča ali v rodni dobi in ne uporablja učinkovite kontracepcije, uporabiti kondom
Danish: • At han ikke bør donere blod eller sæd under behandlingen og i en uge efter thalidomidbehandlingen afsluttes
Slovenian: • ne sme darovati krvi ali sperme med zdravljenjem in še en teden po prekinitvi jemanja talidomida
Danish: • At hun ikke må donere blod under behandlingen og i en uge efter thalidomidbehandlingen afsluttes
Slovenian: • ne sme darovati krvi med zdravljenjem in še en teden po prekinitvi jemanja talidomida
Danish: • At han, hvis hans partner bliver gravid, skal underrette sin behandlende læge med det samme og altid bruge kondom under samleje
Slovenian: • opozorilo, da je treba v primeru zanositve partnerice nemudoma obvestiti zdravnika, ki vodi zdravljenje, in vedno med odnosom uporabljati kondom
Danish: • At han ikke må donere sæd under behandlingen og i en uge efter thalidomidbehandlingen afsluttes o Krav vedrørende indberetning af graviditet Øjeblikkeligt ophør med indtagelse af Thalidomide Celgene ved mistanke om graviditet
Slovenian: • Opozorilo, da ne sme darovati sperme med zdravljenjem in še en teden po prekinitvi jemanja talidomida o Zahteve poročanja nosečnosti opozorilo, da je v primeru suma na nosečnost treba takoj prekiniti zdravljenje z zdravilom Thalidomide Celgene napotitev k zdravniku specialistu za teratologijo ali zdravniku z izkušnjami v teratologiji na svetovanje in oceno izpolnitev obrazca o poročanju nosečnosti, ki se nahaja v „Izobraževalnem paketu za zdravstvene delavce" lokalne kontaktne podrobnosti za poročanje kakršnegakoli suma na nosečnost
Danish: • At han ikke bør donere sæd under behandlingen og i en uge efter thalidomidbehandlingen afsluttes
Slovenian: • opozorilo, da ne sme darovati sperme med zdravljenjem in še en teden po prekinitvi jemanja talidomida
Danish: • Nødvendigheden af øjeblikkeligt ophør med anvendelsen af Thalidomide Celgene ved mistanke om graviditet
Slovenian: • opozorilo, da je v primeru suma na nosečnost treba takoj prekiniti zdravljenje z zdravilom Thalidomide Celgene
Danish: • - kvinder, der er gravide
Slovenian: • nosečnice;
Danish: thalidomid
Slovenian: talidomid
Danish: • - patienter, der ikke er i stand til at følge eller overholde kravet om anvendelse af prævention.
Slovenian: • bolniki, ki niso zmožni upoštevati zahtev po uporabi kontracepcijskih sredstev ali ravnati v skladu z njimi.
Danish: Yderligere information om Thalidomide Celgene findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Thalidomide Celgene so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Danish: Til patienter over 75 år er den anbefalede startdosis 100 mg (to kapsler) pr. dag.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, se priporoča začetni odmerek 100 mg (dve kapsuli) na dan.
Danish: Thalidomide Celgene fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. april 2008.
Slovenian: Za zdravilo Thalidomide Celgene je bilo 16. aprila 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Virksomheden vil endvidere indsamle oplysninger om, hvorvidt lægemidlet anvendes til anden behandling end den godkendte indikation.
Slovenian: Podjetje bo hkrati zbiralo informacije o tem, ali se zdravilo uporablja zunaj odobrene indikacije.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (fire kapsler) pr. dag taget på samme tid og helst ved sengetid.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg (štiri kapsule) na dan, ki ga je treba vzeti vedno ob istem času, po možnosti pred spanjem.
Danish: Lægen kan forsinke, reducere eller stoppe doseringen, hvis patienten får visse bivirkninger, herunder blodpropper, nerveskade, udslæt, lav hjerterytme, besvimelse eller søvnighed.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerke odloži, zmanjša ali ukine, če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki, kot so npr. krvni strdki, poškodbe živčevja, izpuščaji, počasen utrip srca, omedlevica ali zaspanost.
Danish: • - kvinder, der kan blive gravide, medmindre de træffer alle de nødvendige forholdsregler for at sikre, at de ikke er gravide før behandlingen, og at de ikke bliver gravide under eller kort tid efter behandlingen
Slovenian: • ženske, ki bi lahko zanosile, razen če naredijo vse potrebno, da ne zanosijo pred zdravljenjem, med samim zdravljenjem ali kmalu po njem;
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Thalidomide Celgene anvendt sammen med melphalan og prednison (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), lymfopeni (lavt antal lymfocytter, en anden type hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), perifer neuropati (nerveskade, der forårsager snurren, smerte og følelsesløshed i hænder og fødder), rysten, svimmelhed, paræstesi (stikkende og prikkende fornemmelse), nedsat følesans, søvnighed, forstoppelse og perifært ødem (hævelse, som regel i benene).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Thalidomide Celgene v kombinaciji z melfalanom in prednizonom (ki so se pojavili pri več kot 1 od 10 bolnikov) so nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, tj. vrste belih krvničk), levkopenija (nizka raven belih krvničk), anemija (nizka raven rdečih krvničk), limfopenija (nizka raven limfocitov, tj. druge vrste belih krvničk), trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi), periferna nevropatija (poškodba živcev, ki povzroči mravljinčenje, bolečino in odrevenelost rok in stopal), tresavica, omotica, parestezija (neobičajni občutki zbadanja), disestezija (zmanjšana občutljivost za dotik), zaspanost, zaprtje in periferni edemi (otekanje, običajno nog).
Danish: Virksomheden, der markedsfører Thalidomide Celgene, vil oprette et graviditetsforebyggende program i hver medlemsstat.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Thalidomide Celgene, bo v vsaki državi članici vzpostavilo program za preprečevanje nosečnosti.
Danish: Thalidomid er et kraftigt humant "teratogen", dvs. det har en skadelig virkning på det ufødte barn og forårsager alvorlige og livstruende fødselsdefekter.
Slovenian: Talidomid je močen humani teratogen, kar pomeni, da škodljivo učinkuje na nerojenega otroka ter povzroča resne in smrtno nevarne prirojene okvare.
Danish: Thalidomide Celgene kan anvendes i maksimalt 12 behandlingsserier, hvor hver serie varer i seks uger.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene se lahko uporablja največ 12 ciklov zdravljenja, pri čemer vsak cikel traja šest tednov.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Thalidomide Celgene løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Thalidomide Celgene stalno spremljajo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at under forudsætning af at der træffes meget strenge forholdsregler for at undgå ufødte børns eksponering for thalidomid, opvejer fordelene ved Thalidomide Celgene risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so pod pogojem, da se upoštevajo strogi ukrepi glede preprečevanja izpostavitve nerojenih otrok talidomidu, koristi zdravila Thalidomide Celgene večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Hvorfor blev Thalidomide Celgene godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Thalidomide Celgene odobreno v EU?
Danish: Lægen skal også kende risiciene ved thalidomid og vide, hvordan anvendelsen af lægemidlet skal overvåges.
Slovenian: Zdravnik mora prav tako poznati tveganja, povezana s talidomidom, ter načine spremljanja uporabe zdravila.
Danish: Studiet omfattede patienter over 65 år samt yngre patienter, der ikke kunne behandles med højdosiskemoterapi.
Slovenian: Študija je vključevala bolnike, starejše od 65 let, in tudi mlajše bolnike, ki jih ni bilo mogoče zdraviti s kemoterapijo v visokem odmerku.
Danish: De patienter, der fik melphalan og prednison, levede i gennemsnit 33,2 måneder fra studiets start sammenlignet med 51,6 måneder, når behandlingen også omfattede Thalidomide Celgene.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali melfalan in prednizon, so v povprečju preživeli 33,2 meseca od začetka študije, medtem ko so bolniki pri zdravljenju, ki je vključevalo tudi zdravilo Thalidomide Celgene, preživeli 51,6 meseca.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Thalidomide Celgene vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Thalidomide Celgene, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Thalidomide Celgene fås som kapsler (50 mg).
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene je na voljo v obliki kapsul (50 mg).
Danish: Virksomheden vil også sørge for patientkort for at sikre, at alle relevante sikkerhedsforanstaltninger følges af den enkelte patient.
Slovenian: Prav tako bo izdalo kartice za bolnike ter tako zagotovilo, da vsak bolnik izpolnjuje vse ustrezne varnostne ukrepe.
Danish: Dette kan medvirke til at reducere den hastighed, hvormed multipelt myelom udvikler sig.
Slovenian: To pripomore k upočasnitvi napredovanja multiplega mieloma.
Danish: Æskerne med Thalidomide Celgene-kapslerne vil være påført en advarsel om, at thalidomid er skadeligt for det ufødte barn.
Slovenian: Škatle s kapsulami zdravila Thalidomide Celgene bodo vsebovale opozorilo, da je talidomid škodljiv za nerojenega otroka.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Thalidomide Celgene?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Thalidomide Celgene?
Danish: Tidligere kaldet Thalidomide Pharmion.
Slovenian: Predhodno znano kot zdravilo Thalidomide Pharmion.
Danish: Hver enkelt medlemsstat vil desuden sørge for, at undervisningsmateriale og patientkort sendes til de ordinerende læger og patienter som nødvendigt.
Slovenian: Vsaka država članica bo tudi zagotovila, da bodo po potrebi zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in bolnikom zagotovljena izobraževalna gradiva in kartice za bolnike.
Danish: Den vil udlevere undervisningsmateriale til sundhedspersonale og brochurer til patienter med udførlig forklaring af, hvilke forholdsregler der skal træffes, for at lægemidlet kan anvendes sikkert.
Slovenian: Priskrbelo bo izobraževalni paket za zdravstvene delavce ter brošure za bolnike, kjer bodo natančno opisani postopki, ki jih je treba upoštevati za varno jemanje zdravila.
Danish: Det anvendes til patienter fra 65 år og opefter og til yngre patienter, hvis de ikke kan behandles med højdosiskemoterapi.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, starih 65 let ali več, ter pri mlajših bolnikih, če zanje zdravljenje s kemoterapijo v visokih odmerkih ni primerno.
Danish: Andre oplysninger om Thalidomide Celgene
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Thalidomide Celgene
Danish: Det aktive stof i Thalidomide Celgene, thalidomid, menes at virke ved at blokere udviklingen af kræftceller og ved at stimulere nogle af de specialiserede celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at angribe kræftcellerne.
Slovenian: Učinkovina zdravila Thalidomide Celgene, talidomid, naj bi učinkovala tako, da zavira razvoj rakavih celic ter spodbuja nekatere specifične celice v imunskem sistemu (naravni obrambni mehanizem telesa), da napadejo rakave celice.
Danish: For mere information om brug af Thalidomide Celgene, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Thalidomide Celgene glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Thalidomide Celgene skal ordineres og udleveres i henhold til et særligt behandlingsprogram, der er fastlagt for at forebygge ufødte børns eksponering for lægemidlet.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene mora biti predpisano in izdano v skladu s posebnim programom, uvedenim za preprečevanje izpostavljanja nerojenega otroka zdravilu.
Danish: I studiet sammenlignedes virkningen af melphalan og prednison, med eller uden Thalidomide Celgene.
Slovenian: V študiji so primerjali učinek melfalana in prednizona v kombinaciji z zdravilom Thalidomide Celgene oziroma brez njega.
Danish: De fleste patienter, der behandles med thalidomid, får bivirkninger.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki jemljejo talidomid, se pojavijo neželeni učinki.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Thalidomide Celgene?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Thalidomide Celgene?
Danish: Hvad er Thalidomide Celgene, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Thalidomide Celgene in za kaj se uporablja?
Danish: Thalidomide Celgene udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges under tilsyn af en læge med erfaring i anvendelsen af immunmodulerende lægemidler eller kræftlægemidler.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Thalidomide Celgene je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki je usposobljen za uporabo zdravil, ki spreminjajo imunsko odzivnost, ali zdravil za zdravljenje raka.
Danish: Thalidomide Celgene må aldrig anvendes til behandling af:
Slovenian: Zdravila Thalidomide Celgene ne smejo v nobenem primeru jemati naslednje skupine bolnikov:
Danish: Thalidomide Celgene anvendes til at behandle multipelt myelom (knoglemarvskræft) i kombination med kræftmidlerne melphalan og prednison hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for multipelt myelom.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma (raka kostnega mozga) v kombinaciji z zdraviloma za zdravljenje raka melfalanom in prednizonom pri bolnikih s predhodno nezdravljenim multiplim mielomom.
Danish: Det indeholder det aktive stof thalidomid.
Slovenian: Vsebuje učinkovino talidomid.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af et studie vedrørende kombinationen af Thalidomide Celgene og dexamethason som "induktionsbehandling" for multipelt myelom før påbegyndelse af højdosiskemoterapi.
Slovenian: Podjetje je predstavilo tudi rezultate študije, v kateri so proučevali kombinacijo zdravila Thalidomide Celgene in deksametazona kot „indukcijskega" zdravljenja multiplega mieloma, namenjenega za uporabo pred kemoterapijo z visokimi odmerki, vendar pa je podjetje to vlogo med začetnim vrednotenjem zdravila umaknilo.
Danish: Det er påvist, at Thalidomide Celgene i kombination med melphalan og prednison forlænger livet for patienter med multipelt myelom.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene v kombinaciji z melfalanom in prednizonom dokazano podaljšuje čas preživetja bolnikov z multiplim mielomom.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Thalidomide Celgene fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Thalidomide Celgene, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan virker Thalidomide Celgene?
Slovenian: Kako zdravilo Thalidomide Celgene deluje?
Danish: Hvordan anvendes Thalidomide Celgene?
Slovenian: Kako se zdravilo Thalidomide Celgene uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Thalidomide Celgene?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Thalidomide Celgene so se pokazale v študijah?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Thalidomide Celgene.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Thalidomide Celgene upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Thalidomide Celgene øgede patienternes levetid i ét hovedstudie, der omfattede 447 patienter med multipelt myelom.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 447 bolnikov z multiplim mielomom, je zdravilo Thalidomide Celgene podaljšalo čas preživetja bolnikov.
Danish: De strenge forholdsregler, der er fastlagt for at forebygge graviditet og ufødte børns eksponering for thalidomid, skal overholdes af alle mænd og kvinder, der behandles med lægemidlet.
Slovenian: Vsi moški in ženske, ki jemljejo to zdravilo, morajo izpolnjevati stroge pogoje, določene za preprečevanje nosečnosti in izpostavljanja nerojenih otrok talidomidu.
Danish: Dette kaldes en 'remission'.
Slovenian: To se imenuje 'remisija'.
Danish: Disse forholdsregler forebygger misbrug.
Slovenian: Ta ukrep prepreči zlorabo.
Danish: Risikoen øgedes med tiden og var ca. 2 % efter to år og ca. 4 % efter tre år.
Slovenian: Tveganje se je s časom povečalo in je bilo približno 2 % po dveh letih in približno 4 % po treh letih.
Danish: Betydningen for mennesker er ukendt.
Slovenian: Pomen za ljudi ni znana.
Danish: Nøgleelementer, der skal inkluderes
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti zajeti
Danish: Det har ingen antibakterielle virkninger.
Slovenian: Nima nobenih antibakterijskih učinkov.
Danish: Tag dine næste kapsler til sædvanlig tid næste dag.
Slovenian: Naslednje kapsule vzemite ob običajni uri naslednji dan.
Danish: Risikoen synes at være størst i de første 5 måneder af behandlingen.
Slovenian: Kaže, da je tveganje največje prvih 5 mesecev zdravljenja.
Danish: • Synk kapslerne hele med et helt glas vand.
Slovenian: • Pogoltnite cele kapsule s polnim kozarcem vode.
Danish: Før påbegyndelse af behandling
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja
Danish: Grad 3 og 4*
Slovenian: 3. in 4. stopnja*
Danish: Figur 1: Samlet overlevelse i henhold til behandling
Slovenian: Slika 1: Celokupno preživetje glede na zdravljenje
Danish: Dette kan beskadige knoglerne og nyrerne.
Slovenian: To lahko poškoduje kosti in ledvice.
Danish: Stands behandlingen.
Slovenian: Ukinite zdravljenje.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 16. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 08 februar 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 16. april 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 08. februar 2018
Danish: Imidlertid er det også rapporteret efter relativt korte anvendelsesperioder.
Slovenian: Poročajo pa tudi o pojavljanju po relativno kratkem času uporabe.
Danish: Se yderligere oplysninger i dette afsnit under "Advarsler og forsigtighedsregler" og "Graviditet og amning".
Slovenian: Glejte tudi dodatne informacije v tem poglavju pod „Opozorila in previdnostni ukrepi" in „Nosečnost in dojenje".
Danish: Det er ikke en kontrakt og frikender ikke nogen for deres ansvar mht. sikker anvendelse af produktet og forebyggelse af føtal eksponering. "
Slovenian: To ni pogodba in nikogar ne odvezuje njegovih odgovornosti v zvezi z varno uporabo zdravila in preprečevanjem izpostavljenosti ploda temu zdravilu".
Danish: n (% af patienterne) MP (n=193)
Slovenian: n (% bolnikov) MP (n=193)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/443/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/443/001
Danish: OG ≥ 100.000
Slovenian: IN ≥ 100.000
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Danish: Tegn og symptomer kan imidlertid reduceres kraftigt eller forsvinde i en periode.
Slovenian: Vendar pa se lahko znaki in simptomi za nekaj časa v veliki meri zmanjšajo ali izginejo.
Danish: Hovedparten af den radioaktive dosis blev udskilt inden for 48 timer efter indgivelse.
Slovenian: Večina radioaktivnega odmerka se je izločila v 48 urah po dajanju odmerka.
Danish: Trombocyttallet bør monitoreres løbende i henhold til onkologiske retningslinjer.
Slovenian: Redno je treba kontrolirati število trombocitov v skladu z onkološkimi smernicami.
Danish: Der er implementeret et nationalt kontrolleret distributionssystem i samarbejde med hver nationale, kompetente myndighed.
Slovenian: V sodelovanju z vsakim nacionalnim pristojnim organom se izvaja nacionalno nadzorovan sistem distribucije.
Danish: Det kan blive meget alvorligt, smertefuldt og invaliderende.
Slovenian: Bolečina lahko postane zelo huda, boleča in onesposabljajoča.