FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische groep: anti-androgenen, ATC-code: L02BB03 Bicalutamide is een niet-steroïdaal anti-androgeen zonder endocriene activiteit.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antiandrogēnie līdzekļi, ATĶ kods: L02BB03
Dutch: ´Watchful waiting´
Latvian: Piesardzīga nogaidīšana
Dutch: Daarom kunnen artsen besluiten dat uitstel van de hormoonbehandeling, totdat zich tekenen van progressie voordoen, de beste strategie is voor patiënten met een laag risico op ziekteprogressie, met name patiënten die in aanmerking komen voor adjuvante behandeling na radicale prostatectomie.
Latvian: Tādēļ klīnicisti var pieņemt, ka optimālā terapijas stratēģija attiecībā uz pacientiem ar zemu slimības progresēšanas risku, īpaši adjuvantas terapijas gadījumā pēc radikālas prostatektomijas, var būt hormonterapijas atlikšana līdz brīdim, kad parādās slimības progresēšanas pazīmes.
Dutch: De verwijzingsprocedure op grond van artikel 29 werd ingeleid wegens bedenkingen van Duitsland over het mogelijke ernstige risico voor de volksgezondheid dat de baten-risicoverhouding van dit geneesmiddel zou inhouden.
Latvian: Sakarā ar Vācijas izteiktajām bažām par potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai attiecībā uz šo zāļu ieguvuma/riska attiecību, tika sākta izskatīšanas procedūra saskaņā ar 29. pantu.
Dutch: Bicalutamide is een oraal antiandrogeen dat wordt gebruikt voor de onmiddellijke behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker, als op zichzelf staande therapie of als aanvulling op een behandeling met radicale prostatectomie of radiotherapie.
Latvian: Bikalutamīds ir iekšķīgi lietojams antiandrogēns, kas tiek lietots lokāli progresējoša prostatas vēža ārstēšanai, kā tūlītējas ārstēšanas līdzeklis vai nu monoterapijā vai arī kā papildterapijas līdzeklis radikālai prostatektomijai vai staru terapijai.
Dutch: De verwijzing van Bicaluplex op grond van artikel 29 heeft betrekking op de baten-risicoverhouding van beide indicaties: behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker en monotherapie als vroege behandeling of als aanvulling op een behandeling met radiotherapie of radicale prostatectomie bij patiënten met prostaatkanker.
Latvian: Bicaluplex izskatīšanas saskaņā ar 29. pantu mērķis attiecas uz ieguvuma/riska attiecību abām indikācijām: lokāli progresējoša prostatas vēža ārstēšana un monoterapija agrīnai ārstēšanai vai kā papildterapijas līdzeklis staru terapijai vai radikālai prostatektomijai pacientiem ar prostatas vēzi.
Dutch: Sterkte Farmaceutisch e vorm
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Dutch: Voorvallen (%) bij placebo patiënten
Latvian: Gadījumi (%) placebo grupā
Dutch: Sterfgevallen (%) bij Bicalutamide patiënten
Latvian: Nāves gadījumi (%) bikalutamīda grupā
Dutch: Radiotherapie
Latvian: Staru terapija
Dutch: Bicaluplex 150 mg tabletten zijn geïndiceerd voor monotherapie of adjuvante behandeling voor radicale prostatectomie of radiotherapie bij patiënten met plaatselijk vergevorderde prostaatkanker met een hoog risico op ziekteprogressie (zie rubriek 5.1).
Latvian: Bicaluplex 150 mg tabletes ir indicētas pacientiem ar lokālu progresējošu priekšdziedzera vēzi pie augsta slimības progresēšanas riska ārstēšanai monoterapijā vai adjuvantā terapijā pēc radikālas prostatektomijas vai arī staru terapijas (skatīt apakšpunktu 5.1).
Dutch: Overlijden (%) bij placebo patiënten
Latvian: Nāves gadījumi (%) placebo grupā
Dutch: Er was geen significant verschil in overleving (HR=1,05 (CI=0,81-1,36), p=0,669) of in het interval totdat progressie optrad (HR=1,20 (CI=0,96-1,51), p=0,107) tussen de groep die met bicalutamide 150 mg werd behandeld en de groep die een castratie onderging.
Latvian: Starp pacientu grupu, kas saņēma ārstēšanu ar bikalutamīdu 150 mg un grupu, kas tika pakļauta kastrācijai, nekonstatēja nozīmīgu dzīvildzes (HR=1,05 (TI= 0,81-1,36), p=0,669) vai laika līdz slimības progresēšanai (HR=1,20 (TI 0,96-1,51), p=0,107) atšķirību.
Dutch: BIJSLUITER
Latvian: PIELIKUMS
Dutch: De geldige bijsluiter is de definitieve versie die werd opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep met de volgende amendementen.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts ir Koordinācijas grupas darba gaitā izstrādāto dokumentu galīgās versijas ar sekojošiem labojumiem.
Dutch: De effectiviteit van bicalutamide 150 mg bij de behandeling van patiënten met plaatselijk vergevorderde prostaatkanker zonder metastasen, bij wie een eerste behandeling met hormonen geïndiceerd was, werd apart geëvalueerd m.b.v.
Latvian: Bikalutamīda 150 mg efektivitāte ārstējot pacientus ar lokāli progresējošu priekšdziedzera vēzi bez metastāzēm, kuriem ir indicēta primāra hormonterapija, tika novērtēta atsevišķi, izmantojot divu pētījumu meta-analīzi, kas ietvēra 480 pirms tam neārstētus pacientus ar priekšdziedzera vēzi bez metastāzēm(M0).
Dutch: Voorvallen (%) bij Bicalutamide patiënten
Latvian: Gadījumi (%) bikalutamīda grupā
Dutch: De pProgressievrije overleving en de algehele overlevingsgegevens voor patiënten met plaatselijk vergevorderde ziekte zijn samengevat in de volgende tabellen
Latvian: Dati par pacientu ar lokāli progresējošu slimību dzīvildzi bez slimības progresēšanas un kopējo dzīvildzi ir apkopoti šādās tabulās.
Dutch: aanvaardbaar zijn voor registratie op basis van een positieve baten-risicoverhouding van bicalutamide 150 mg bevattende geneesmiddelen, zoals onlangs beoordeeld in de verwijzing van Casodex op grond van artikel 31.
Latvian: Pamatojoties uz šiem slēdzieniem, CHMP uzskatīja, ka ģenēriskās Bikalutamīda 150 mg pārklātās tabletes (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) ir pieņemamas reģistrācijai, pamatojoties uz bikalutamīdu 150 mg saturošu zāļu ieguvuma/riska pozitīvo attiecību, kas nesen tika novērtēta Casodex izskatīšanā saskaņā ar 31. pantu.
Dutch: Het CHMP oordeelde evenwel dat de therapeutische indicatie als volgt zou moeten worden beperkt: "Bicalutamide 150 mg is geïndiceerd als op zichzelf staande therapie of als aanvulling op radicale prostatectomie of radiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker met een hoog risico voor progressie van de ziekte".
Latvian: Komiteja, izskatot Casodex lietu (bikalutamīds 150 mg) par bikalutamīdu saturošām zālēm, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, nonāca pie slēdziena, ka bikalutamīds 150 mg ir efektīvs lokāli progresējoša prostatas vēža ārstēšanā, tomēr CHMP uzskatīja, ka terapeitiskā indikācija ir jāaprobežo ar šādu: „Bikalutamīds 150 mg ir indicēts vai nu atsevišķi vai kā papildterapijas līdzeklis radikālai prostatektomijai vai staru terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu prostatas vēzi, kam ir augsts slimības progresēšanas risks".
Dutch: De remming heeft een regressie van de prostaattumoren tot gevolg.
Latvian: Šādas inhibīcijas rezultātā samazinās priekšdziedzera audzēju apjoms.
Dutch: De tekst was te dien tijde geldig.
Latvian: Dokumenta teksts tobrīd bija spēkā.
Dutch: Overwegende dat
Latvian: Ņemot vērā, ka,
Dutch: Een verband met bicalutamide kan echter niet worden uitgesloten.
Latvian: Tomēr saistību ar bicalutamide nevar izslēgt.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een sterk verhoogde algehele mortaliteit.
Latvian: Nav pierādījumu par paaugstinātu vispārējo mirstību.
Dutch: Bijlage III zal dan eventueel afwijken van onderhavige tekst.
Latvian: Tāpēc III pielikums var neatspoguļot esošā dokumenta tekstu.
Dutch: Geanalyseerde populatie
Latvian: Analizējamā populācija
Dutch: Overwegingen betreffende baten en risico's
Latvian: Ieguvuma/riska apsvērumi
Dutch: In de klinische onderzoeken waren deze verschijnselen bij ca. 5 % van de patiënten ernstig.
Latvian: Klīniskajos pētījumos to novēroja smagā formā apmēram 5 % pacientu.
Dutch: Na het Besluit van de Commissie zullen de bevoegde instanties van de lidstaten bijlage III als vereist actualiseren.
Latvian: Pēc Komisijas Lēmuma dalībvalsts kompetentās iestādes vajadzības gadījumā atjauninās III pielikumu.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Dutch: Dezelfde gegevens werden in 2003 beoordeeld door het Verenigd Koninkrijk, de rapporterende lidstaat voor de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Latvian: Šos pašus datus 2003. gadā novērtēja Apvienotā Karaliste, kas ir atsauces dalībvalsts savstarpējās atzīšanas procedūrā (MRP).
Dutch: Radicale prostatectomie 179/870 (20.6)
Latvian: Radikāla prostatektomija 179/870 (20,6)
Dutch: Daarom verwees België krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, de kwestie op 27 juli 2006 naar het CHMP ter beoordeling.
Latvian: Tāpēc, atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam, 2006. gada 27. jūlijā Beļģija iesniedza šo jautājumu izvērtēšanai CHMP.
Dutch: Astrazeneca S.P.A.
Latvian: AstraZeneca S.P.
Dutch: HU - Hongarije Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Latvian: HU - Ungārija Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u.
Dutch: Het aantal desbetreffende gevallen is echter tamelijk klein en er bestaat geen duidelijk temporeel verband.
Latvian: Taču novēroto gadījumu skaits ir relatīvi mazs, un nav skaidras saistības ar laika faktoru.
Dutch: BE - België NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Latvian: BE - Beļģija NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Dutch: Na een mediane follow-up van 7,4 jaar hadden respectievelijk 27,4% en 30,7% van de met CASODEX en placebo behandelde patiënten een objectieve progressie van de ziekte ervaren.
Latvian: Pēc vidēji 7,4 gadus ilgas novērošanas 27,4% ar CASODEX ārstēto pacientu un 30,7% placebo saņēmušo pacientu novēroja objektīvu slimības progresēšanu.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN MET BICALUTAMIDE 150 MG (zie bijlage I)
Latvian: BICALUTAMIDE (150 mg) SATUROŠO MEDICĪNISKO PREPARĀTU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS (skatīt I Pielikumu)
Dutch: In rubriek 5.1 van de SPC is ook een samenvatting opgenomen van de resultaten op het gebied van werkzaamheid uit het EPC-onderzoek.
Latvian: Zāļu apraksta 5.1 iedaļā ir ietverts arī efektivitātes rezultātu kopsavilkums no APV pētījuma.
Dutch: Gynaecomastie en pijnlijke borsten (hoofdzakelijk in het eerste jaar van inname) zijn met name genoemd en deze kunnen bij veel patiënten worden behandeld.
Latvian: Ir izcelta ginekomastija un krūšu sāpīgums (galvenokārt pirmajā lietošanas gadā), tomēr daudziem pacientiem to var ārstēt.
Dutch: Desalniettemin waren enkele trends zichtbaar in verdere analyses van de subgroepen.
Latvian: Tomēr pacientu apakšgrupu analīzē novērotas dažas tendences.
Dutch: Gynaecomastie verdwijnt mogelijk niet spontaan na stopzetting van de behandeling, met name niet na langdurige behandeling.
Latvian: Ginekomastija pēc terapijas pārtraukšanas var nepāriet spontāni, sevišķi pēc ilgstošas ārstēšanas.
Dutch: UK - Verenigd Koninkrijk
Latvian: UK - Apvienotā Karaliste
Dutch: CS - Tsjechië Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Latvian: Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan :
Latvian: Valstu kompetentām iestādēm (VKI) ar atsauces dalībvalsts (RMS) koordināciju ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki izpildītu šādus noteikumus:
Dutch: Op grond van de aangevoerde bedenkingen werden aan de aanvragers/vergunninghouders als onderdeel van de samengevoegde lijst met vragen van het CHMP de volgende vragen gesteld, waarbij de hierop gegeven antwoorden de basis vormden voor de herbeoordeling van de baten/risicoverhouding door het CHMP:
Latvian: Pamatojoties uz izteiktajām aizdomām, pieteikumu iesniedzējiem/reģistrācijas apliecību īpašniekiem kā daļa no kopējā CHMP jautājumu saraksta tika uzstādīti šādi jautājumi, uz kuriem saņemtās atbildes pamatā bija CHMP veiktā atkārtotā ieguvuma/riska attiecības novērtējums:
Dutch: Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Latvian: EL - Grieķija Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: PIELIKUMS IV REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Dutch: Met betrekking tot de mortaliteit als gevolg van hartfalen hebben de vergunninghouders een kleine hoeveelheid nieuwe gegevens overgelegd sinds deze kwestie voor het laatst is beoordeeld, namelijk de resultaten van een aanvullend klinisch onderzoek, een bijgewerkt literatuuroverzicht en een bijgewerkte beoordeling van hun databestand met veiligheidsgegevens.
Latvian: Attiecībā uz mirstību, ko izraisījusi sirds mazspēja, MAH iesniedza ierobežotu skaitu jaunu datu, kas iegūti pēc šī jautājuma pēdējās novērtēšanas, proti, tālāka klīniskā pētījuma rezultātus, atjauninātu literatūras apskatu un atjauninātu pārskatu no MAH drošības datu bāzes.
Dutch: Op basis hiervan wordt het voordeel/risico profiel voor het gebruik van CASODEX als ongunstig beschouwd voor deze groep patiënten.
Latvian: Ņemot to vērā, CASODEX lietošanas sniegtā ieguvuma/riska attiecība šajā pacientu grupā nav labvēlīga.
Dutch: FI - Finland Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Latvian: Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Dutch: FI - Finland Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Latvian: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Dutch: N.B. Deze bijlage III (Wijzigingen aan de samenvatting van de productkenmerken) is de bijlage gevoegd bij het Besluit van de Commissie inzake deze artikel 31-verwijzing voor bicalutamide (150 mg) bevattende geneesmiddelen.
Latvian: Piezīme: šis III pielikums (grozījumi zāļu apraksta kopsavilkumam) ir tas pats, kas tika pievienots Komisijas Lēmumam par šo 31. pantā minēto procedūru par lietas nodošanu izskatīšanai attiecībā uz medikamentiem, kas ietver bicalutamide 150 mg .
Dutch: Andere aspecten van de SPC en de andere indicaties voor 150 mg bicalutamide, welke in een aantal EU lidstaten zijn goedgekeurd, waren geen onderdeel van de verwijzingsprocedure.
Latvian: Citi zāļu apraksta aspekti un citas bicalutamide 150 mg indikācijas, kuras ir apstiprinātas dažās EU dalībvalstīs, netika iekļautas procedūrā par lietas nodošanu izskatīšanai.
Dutch: In 2004 zijn er twee publicaties verschenen waarin in detail een reeds geplande tweede analyse van het Early Prostate Cancer (EPC) -programma met Casodex (bicalutamide) wordt beschreven.
Latvian: 2004. gadā tika izdotas divas publikācijas, sīki izklāstot iepriekš plānoto otro Casodex (bicalutamide) pētījumu programmas analīzi agrīnā prostatas vēža ārstēšanā.
Dutch: Dergelijke patiënten zouden kunnen worden geïdentificeerd aan de hand van criteria als PSA-spiegels, Gleason-score en ziektestadium.
Latvian: Šādu pacientu identificēšana var būt balstīta uz tādiem kritērijiem kā PSA līmenis, Glīsona sistēma (Gleason score) un slimības stadija.
Dutch: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Latvian: NO - Norvēģija AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Dutch: Bij deze patiënten was er eveneens een trend naar afname in de overleving ten opzichte van placebo (HR=1.16; 95% CI 0.99 tot 1.37).
Latvian: Šiem pacientiem, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem, tika novērota dzīvildzes samazināšanās tendence (RA = 1,16; 95% TI 0,99 - 1,37).
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen in de algehele overleving na 7,4 jaar mediane follow-up met 22,9% mortaliteit (HR=0.99; 95% CI 0.91 to1.09).
Latvian: Pēc vidēji 7,4 gadus ilgas novērošanas, kuras laikā pacientu mirstība bija 22,9%, kopējās dzīvildzes atšķirības nav novērotas (RA = 0,99; 95% TI 0,9 - 1,09).
Dutch: Patiënten en artsen moeten op individuele basis een beslissing nemen over de meest aangewezen behandeling, waarbij van alle beschikbare behandelingen de werkzaamheid en verdraagbaarheid moeten worden besproken, evenals alle bestaande risicofactoren voor ziekteprogressie, waarbij rekening wordt gehouden met de leefstijl van de patiënt.
Latvian: Pacientiem un klīnicistiem ir jālemj par vispiemērotāko individuālo ārstēšanu, izsverot visu iespējamo ārstēšanas veidu efektivitāti un panesamību, visus esošos slimības progresēšanas riska faktorus, ņemot vērā pacienta dzīvesveidu.
Dutch: FI - Finland Synthon B V Microweg 22
Latvian: Synthon B V Microweg 22
Dutch: FI - Finland Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Latvian: Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Dutch: Bicalutamide 150 mg is in de EU na nationale aanvraagprocedures en procedures voor wederzijdse erkenning in de handel gebracht.
Latvian: Bicalutamide 150 mg ir pieejams ES tirgū saskaņā ar nacionālo un savstarpējās atzīšanas procedūru pieteikumiem.
Dutch: Deze resultaten moeten natuurlijk worden afgewogen tegen de algemeen bekende problemen van de verdraagbaarheid van Casodex (bicalutamide).
Latvian: Protams, šie rezultāti ir jāaplūko saistībā ar labi zināmo Casodex (bicalutamide) panesamību.
Dutch: Ziekteprogressie kan gepaard gaan met problemen als pijnlijke botmetastasen, ruggenmergcompressie, pathologische fracturen en urinewegobstructie.
Latvian: Slimības attīstība var būt saistīta ar tādām problēmām kā sāpīgām metastāzēm kaulos, muguras smadzeņu kompresiju, patoloģiskiem lūzumiem un urinēšanas traucējumiem.
Dutch: Het EPConderzoek had een empirische opzet, dat wil zeggen dat hierin Casodex (bicalutamide) in het algemeen werd vergeleken met de zorgstandaard in iedere betrokken regio.
Latvian: APV pētījums bija empīrisks projekts, proti, pamatā Casodex (bicalutamide) tika salīdzinātas ar standartaprūpi katrā iesaistītajā reģionā.
Dutch: Met het oog op de bedenkingen ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid van bicalutamide 150 mg achtte de nationale bevoegde instantie in België het in het belang van de volksgezondheid een nieuwe beoordeling van de baten en risico's uit te voeren.
Latvian: Ņemot vērā aizdomas par bicalutamide 150 mg drošību un efektivitāti, Beļģijas nacionālā kompetentā iestāde (NKI) uzskatīja, ka sabiedrības veselības interesēs ir veikt jaunu ieguvuma/riska novērtējumu.
Dutch: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: PT - Portugāle AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: SV - Zweden AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Latvian: SV - Zviedrija AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Dutch: Een specifiekere doelpopulatie is moeilijk aan de hand van de EPCgegevens te definiëren; de algemene term 'hoog risico' sluit beter aan op de uiteenlopende verschillen in lokale praktijkvoering en onvermijdelijke veranderingen in de zorgstandaard en houdt rekening met de talrijke variabelen bij de individuele patiënt die kunnen bijdragen aan het risico van progressie.
Latvian: Izmantojot APV datus, ir grūti definēt specifiskāku mērķa grupu, un vispārējais termins „augsts risks" labāk aptver lielas atšķirības vietējā praksē un neizbēgamas aprūpes standarta izmaiņas, kā arī ņem vērā daudzos individuālā pacienta mainīgos faktorus, kas var palielināt slimības attīstības risku.
Dutch: Hoewel het patroon van ongewenste voorvallen pleit tegen een rol voor verhoogde oestrogeenspiegels, is bekend dat het myocard androgeenreceptoren bezit en kan worden aangetast door een langdurig tekort aan androgenen.
Latvian: Kamēr blakusparādību gadījumi ir preturunā ar paaugstinātajiem estrogēnu līmeņiem, ir zināms, ka miokardā ir androgēnu receptori, un tas var tikt ietekmēts ilgstoša androgēnu trūkuma rezultātā.
Dutch: 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Latvian: EL - Grieķija AstraZeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Dutch: Het betreft hier ook geen willekeurige subgroepen, maar subgroepen die onlosmakelijk deel uitmaken van de voorgestelde indicatie en die aansluiten bij de manier waarop prostaatkanker wordt geclassificeerd, behandeld en onderzocht en de resultaten komen overeen met wat kan worden verwacht.
Latvian: Šīs apakšgrupas nav patvaļīgi izveidotas, bet tieši saistītas ar izvirzīto indikāciju, atbilst prostatas vēža klasifikācijai, ārstēšanai un pētīšanai, un iegūtie rezultāti ir atbilstoši paredzamajam iznākumam.
Dutch: - het CHMP in het licht van de beschikbare gegevens concludeerde dat een mogelijk verband tussen het gebruik van bicalutamide 150 mg en hartfalen niet kan worden uitgesloten en derhalve van mening is dat verder onderzoek naar cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit noodzakelijk blijft.
Latvian: - Ņemot vērā pieejamos datus, CHMP secināja, ka nevar tikt izslēgta iespējama saistība starp bicalutamide 150 mg lietošanu un sirds mazspēju, un tāpēc uzskatīja, ka nepieciešami tālāki pētījumi par kardiovaskulāro saslimstību un mirstību.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat de resultaten voor progressievrije overleving belangrijk zijn en op hun eigen merites kunnen worden beoordeeld.
Latvian: CHMP uzskata, ka šo iemeslu dēļ rezultāti par dzīvildzi bez slimības progresēšanas ir svarīgi un var tikt novērtēti pēc to ieguvumiem.
Dutch: In geen van de EPC-onderzoeken was een van de voorwaarden dat patiënten in de placebogroep behandeling zou worden onthouden tot er sprake was van klinische progressie.
Latvian: Nevienā no APV pētījumiem placebo grupā nebija obligāta prasība atturēt pacientus no ārstēšanas līdz klīniskai slimības progresēšanai.
Dutch: De mediane PSAspiegels bij instelling van werkzame behandeling lagen voor elke subgroep boven de drempelwaarden genoemd in de huidige richtlijnen van de European Association of Urology (EAU).
Latvian: Vidējais PSA līmenis, uzsākot katrā apakšgrupā aktīvu terapiju, pārsniedz pašreizējās Eiropas Urologu asociācijas (EUA) vadlīnijās noteikto.
Dutch: Bicalutamide is een oraal antiandrogeen dat wordt toegepast bij de behandeling van prostaatkanker.
Latvian: Bicalutamide ir iekšķīgi lietojams antiandrogēns, kuru izmanto prostatas vēža ārstēšanā.
Dutch: Een reductie van het risico op objectieve progressie van de ziekte werd bij de meeste groepen patiënten waargenomen, maar deze was het meest duidelijk voor patiënten met het hoogste risico op progressie van de ziekte.
Latvian: Objektīvas slimības progresēšanas riska samazināšanās ir novērota lielākajā daļā pacientu grupu, tomēr visnepārprotamākā riska samazināšanās tika novērota to pacientu vidū, kas pakļauti visaugstākajam riskam.
Dutch: Om dit probleem aan te pakken wordt een nieuw epidemiologisch onderzoek uitgevoerd, als onderdeel van een overeengekomen risicobeheerprogramma;
Latvian: Šo aizdomu novēršanai tiks veikts jauns epidemioloģisks pētīj kā daļa no pieņemtā riska pārvaldības (RMP) plāna.
Dutch: PT - Portugal Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Latvian: PT - Portugāle Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Dutch: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Latvian: Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Dutch: FI - Finland Peseri Trading Limited El Greco House
Latvian: Peseri Trading Limited El Greco House
Dutch: Hoe rechtvaardigt de firma dat de placeboarm geen adequate behandeling volgens de huidige zorgstandaard ontving en waarom hiermee geen rekening is gehouden bij de analyse van de EPC-resultaten?
Latvian: Kā kompānija pamatoto, ka placebo grupa nesaņēma adekvātu ārstēšanu saskaņā ar pašreizējo aprūpes standartu, un kāpēc tas netika ņemts vērā agrīnā prostatas vēža rezultātu analīzē?
Dutch: Na haar eigen beoordeling van deze gegevens in 2004 en in verband met haar hieruit voortvloeiende bedenkingen ten aanzien van de baten/risicoververhouding van bicalutamide 150 mg bij lokaal gevorderde prostaatkanker, schorste de Belgische bevoegde instantie in augustus 2005 de vergunning voor het in de handel brengen van Casodex (bicalutamide) 150 mg.
Latvian: Pēc tam, kad 2004. gadā Beļģijas regulatorā iestāde izskatīja šos datus, un sakarā ar radušamies aizdomām par ieguvuma/riska attiecību, lietojot bicalutamide 150 mg lokāli progresējoša prostatas vēža ārstēšanā, 2005. gada augustā Beļģijas regulatorā iestāde apturēja Casodex (bicalutamide) 150 mg Beļģijas reģistrācijas apliecību.
Dutch: BRNO Jeneweinova 51a
Latvian: BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Dutch: Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Latvian: AT - Austrija Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7