FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Aumento en la cantidad de enzimas producidas por el hígado, llamadas transaminasas, que se muestran en los análisis de sangre
Icelandic: Aukning á magni ensíma sem lifrin framleiðir, sem nefnast transamínasar - kemur fram í blóðprufum
Spanish: Qué es Quofenix y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Quofenix og við hverju það er notað
Spanish: Se deberán considerar las posibles interacciones conocidas asociadas a fluoroquinolonas.
Icelandic: Íhuga skal mögulegar þekktar milliverkanir í tengslum við flúorókínólóna.
Spanish: A los pacientes bajo tratamiento con delafloxacino se les debe aconsejar que informen a su médico antes de continuar el tratamiento si aparecen síntomas de neuropatía como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad, con el fin de prevenir el desarrollo de una afección potencialmente irreversible (ver sección 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem eru í meðferð með delafloxacíni að upplýsa lækninn áður en meðferð er haldið áfram ef vart verður við einkenni taugakvilla á borð við verki, sviða, fiðring, dofa eða máttleysi svo koma megi í veg fyrir sjúkdómsástand sem hugsanlega er óafturkræft (sjá kafla 4.8).
Spanish: Quofenix es un antibiótico que contiene el principio activo delafloxacino.
Icelandic: Quofenix er sýklalyf sem inniheldur virka efnið delafloxacín.
Spanish: El riesgo de tendinitis y ruptura de tendones aumenta en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, pacientes con trasplante de órgano sólido y aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides.
Icelandic: Hætta á sinarbólgu og sinarsliti er aukin hjá eldri sjúklingum, sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, líffæraþegum og sjúklingum sem fá samtímis meðferð með barksterum.
Spanish: Para las instrucciones sobre la reconstitución y dilución del medicamento antes de su administración, ver la sección 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og þynningu lyfsins fyrir gjöf er að finna í kafla 6.6.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con delafloxacino.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með delafloxacíni stendur.
Spanish: No se observaron cambios clínicamente significativos en la delafloxacino Cmax y las AUC, después de la administración de una dosis intravenosa única de 300 mg de delafloxacino en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderado o grave (Clase Child-Pugh A, B y C) en comparación con sujetos de control sanos compatibles.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar komu fram í Cmax og AUC∞ delafloxacíns eftir að stakur 300 mg skammtur af delafloxacíni í bláæð var gefinn hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A, B og C) samanborið við paraða heilbrigða viðmiðunareinstaklinga.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas en cuatro ensayos comparativos de Fase 2 y 3 de ABSSSI clasificados por término preferente y por la Clasificación por órganos y sistemas, y por frecuencia.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið greindar í fjórum 2. og 3. stigs ABSSSI samanburðarrannsóknum og flokkaðar samkvæmt viðurkenndum heitum og líffæraflokkum og eftir tíðni.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos secundarios después de recibir Quofenix, contacte a su médico inmediatamente antes de continuar el tratamiento.
Icelandic: Ef vart verður við einhverja af þessum aukaverkunum eftir töku Quofenix skal tafarlaust hafa samband við lækninn áður en meðferð er haldið áfram.
Spanish: Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que esto podría aumentar el riesgo de ruptura de tendones.
Icelandic: Forðastu óþarfa líkamlega áreynslu vegna þess að hún gæti aukið hættuna á sinarsliti.
Spanish: • Streptococcus del grupo mitis (incluidos Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Icelandic: Streptococcus mitis hópur (þ.m.t. Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Spanish: Las fluoroquinolonas también pueden causar reacciones del SNC como nerviosismo, agitación, insomnio, ansiedad, pesadillas, paranoia, mareos, confusión, temblores, alucinaciones, depresión y pensamientos o actos suicidas.
Icelandic: Flúórókínólónar geta einnig valdið eftirtöldum aukaverkunum frá miðtaugakerfi: taugaveiklun, óróa, svefnleysi, kvíða, martröðum, vænisýki, sundli, ringlun, skjálfta, ofskynjunum, þunglyndi og sjálfsvígshugsunum eða sjálfsvígum.
Spanish: No hay datos disponibles sobre casos graves de hipoglucemia que provoquen coma o muerte después del uso de delafloxacino.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um alvarleg tilfelli blóðsykurslækkunar sem leiddi til dás eða dauða eftir notkun delafloxacíns.
Spanish: • Sangre en la orina
Icelandic: Blóð í þvagi
Spanish: Efectos sobre el sistema nervioso central
Icelandic: Áhrif á miðtaugakerfi
Spanish: No se require ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave (ver sección 4.4 y 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Spanish: Esto equivale al 2% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Icelandic: Þetta jafngildir 2% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna.
Spanish: No se require ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (CrCl de ≥30 ml/min).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCl ≥30 ml/mín.).
Spanish: • Staphylococcus aureus (incluido meticilin resistente [MRSA])
Icelandic: Staphylococcus aureus (þ.m.t. meticillín-ónæmur [MRSA])
Spanish: - Disminución de la presión arterial; visión borrosa; mareo.
Icelandic: - Lækkun blóðþrýstings; óskýr sjón; sundl.
Spanish: Se debe evitar el uso de delafloxacino en pacientes que hayan experimentado reacciones adversas graves en el pasado debidas al uso de medicamentos que contengan quinolonas o fluoroquinolonas (ver sección 4.8).
Icelandic: Forðast ætti notkun delafloxacíns hjá sjúklingum sem hafa áður fengið alvarlegar aukaverkanir þegar þeir notuðu lyf sem innihéldu kínólón eða flúorókínólón (sjá kafla 4.8).
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas relacionadas con el género en la farmacocinética de delafloxacino en sujetos sanos o en pacientes con ABSSSI.
Icelandic: Ekki hefur komið fram klínískt marktækur kynjatengdur munur á lyfjahvörfum delafloxacíns hjá heilbrigðum einstaklingum, né hjá sjúklingum með ABSSSI.
Spanish: Hipersensibilidad (ver sección 4.4) Alergia estacional
Icelandic: Ofnæmi (sjá kafla 4.4) Árstíðabundið ofnæmi
Spanish: Delafloxacino debe utilizarse cuando los beneficios del tratamiento superan los riesgos en pacientes con trastornos del SNC conocidos o indicativos (por ejemplo, arteriosclerosis cerebral grave, epilepsia) o en presencia de otros factores de riesgo que puedan predisponer a sufrir convulsiones o reducir el umbral de las mismas.
Icelandic: Nota skal delafloxacín þegar ávinningurinn af meðferð er meiri en áhættan hjá sjúklingum með þekkta eða grunaða kvilla í miðtaugakerfi (t.d. alvarlegt slagæðarhersli í heila (cerebral arteriosclerosis), flogaveiki) eða ef aðrir áhættuþættir eru til staðar sem geta aukið hættu á flogum eða lækkað flogaþröskuldinn.
Spanish: La exposición sistémica media (AUC) aumentó 2,2 veces, 5,3 veces, 8,5 veces y 29,8 veces para los pacientes con insuficiencia moderada, insuficiencia severa y ESRD con y sin hemodiálisis después de la dosificación, respectivamente, en comparación con el grupo control normal.
Icelandic: Meðaltal heildarútsetningar (AUC) jókst 2,2-falt, 5,3-falt, 8,5-falt og 29,8-falt hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu, alvarlega skerðingu og lokastigsnýrnabilun með og án blóðskilunar eftir gjöf, í sömu röð, samanborið við samanburðarhóp heilbrigðra.
Spanish: • Latidos del corazón irregulares o rápidos, sentir los latidos del corazón (palpitaciones),
Icelandic: Óreglulegur eða hraður hjartsláttur, finnur fyrir hjartslætti (hjartsláttarónot), hægari hjartsláttur
Spanish: • Sufre diarrea, o ha sufrido anteriormente diarrea al tomar antibióticos o hasta 2 meses después.
Icelandic: þú færð niðurgang eða hefur áður fengið niðurgang á meðan þú tekur sýklalyf eða í allt að 2 mánuðum eftir það.
Spanish: Por lo tanto, en estos pacientes delafloxacino se debe usar con precaución.
Icelandic: Því skal nota delafloxacín með varúð hjá þessum sjúklingum.
Spanish: En los estudios de toxicidad por dosis repetidas en ratas y perros, los efectos gastrointestinales fueron los principales hallazgos: éstos incluían dilatación del intestino ciego (sólo por vía oral), las heces anormales y la disminución de la ingesta de alimentos y/o del peso corporal en ratas, así como la emesis, la salivación y las heces anormales/diarrea en perros.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturhrifum við endurtekna skammta hjá rottum og hundum voru áhrif á meltingarfæri helstu niðurstöðurnar, þar á meðal útvíkkaður botnristill (aðeins til inntöku), óeðlilegar hægðir og minnkuð fæðuinntaka og/eða líkamsþyngd hjá rottum, og uppköst, munnvatnsframleiðsla og óeðlilegar hægðir/niðurgangur hjá hundum.
Spanish: Durante el embarazo, en mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos y en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Icelandic: Meðganga, konur á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvarnir og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Spanish: Si estas reacciones ocurren en pacientes tratados con delafloxacino, éste debe ser interrumpido inmediatamente y se deben instaurar las medidas apropiadas.
Icelandic: Komi þessi viðbrögð fram hjá sjúklingum sem fá delafloxacín skal tafarlaust hætta notkun delafloxacíns og hefja viðeigandi ráðstafanir.
Spanish: La dosis intravenosa diaria más alta administrada en ensayos clínicos fue de 1200 mg; los pacientes que recibieron esta dosis no presentaron ninguna reacción adversa al medicamento o hallazgos destacables en las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante el estudio.
Icelandic: Stærsti dagskammturinn í bláæð sem gefinn var í klínískum rannsóknum var 1200 mg; sjúklingarnir sem fengu þennan skammt voru ekki með neinar aukaverkanir eða markverðar niðurstöður úr klínískum prófunum á rannsóknarstofu meðan á rannsókninni stóð.
Spanish: Patheon Italia S.p.A.
Icelandic: Patheon Italia
Spanish: • Reacción alérgica de la piel
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð í húð
Spanish: En ausencia de datos en humanos y hallazgos en estudios no clínicos sobre exposiciones terapéuticas en humanos, durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos, delafloxacino está contraindicado (ver secciones 4.3 y 4.4).
Icelandic: Vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar og niðurstöður um menn úr klínískum rannsóknum á meðferðarútsetningu fyrir menn er notkun delafloxacíns frábending á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Spanish: Este medicamento contiene 39 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa para cocinar) en cada comprimido.
Icelandic: Lyfið inniheldur 39 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverri töflu.
Spanish: Algunas reacciones adversas al medicamento (por ejemplo, mareos, dolor de cabeza, trastornos visuales) pueden perjudicar la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar y, por lo tanto, pueden suponer un riesgo en situaciones en las que el paciente conduce un automóvil o maquinaria o realice otras actividades que requieren vigilancia y coordinación mental.
Icelandic: Sumar aukaverkanir (t.d. sundl, höfuðverkur, sjónraskanir) geta skert einbeitingu og viðbrögð sjúklings og því verið áhættuþáttur þegar sjúklingurinn ekur ökutæki, notar vél eða gerir annað sem krefst árvekni og samhæfingar.
Spanish: Población pediátrica Quofenix está contraindicado en niños y adolescents (Ver sección 4.3).
Icelandic: Börn Ekki má nota Quofenix handa börnum og unglingum (sjá kafla 4.3).
Spanish: • Preparar la dosis requerida para la perfusión intravenosa retirando el volumen de 12 ml del vial reconstituido para Quofenix 300 mg u 8 ml para Quofenix 200 mg.
Icelandic: Skammtur til innrennslis í bláæð er undirbúinn með því að draga 12 ml fyrir Quofenix 300 mg eða 8 ml fyrir Quofenix 200 mg úr hettuglasinu eftir blöndun.
Spanish: Cada vial contiene 175 mg de sodio.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 175 mg af natríum.
Spanish: Presencia de cristales en orina
Icelandic: Kristallar í þvagi
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos no se ven alterados en pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur breytast ekki hjá sjúklingum í offituflokki (BMI ≥30 kg/m2).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLISTER ALUMINIO/ALUMINIO (COMPRIMIDOS)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÁL/ÁLÞYNNUPAKKNINGAR (TÖFLUR)
Spanish: Insuficiencia hepática No se require ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg (sjá kafla 5.2).
Spanish: - Si alguna vez ha tenido un problema con los tendones, como tendinitis, relacionado con el tratamiento con "antibióticos del tipo quinolona".
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fengið sinarkvilla, svo sem sinarbólgu, sem tengdist meðferð með kínólón-sýklalyfi.
Spanish: Sólo para uso único.
Icelandic: Eingöngu einnota.
Spanish: Después de la administración intravenosa única (300 mg) a pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave o ESRD en régimen de hemodiálisis que hayan recibido o no hemodiálisis después de la dosificación, la exposición total media (AUCt) fue 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 y 4,1 veces superior a los valores para los sujetos de control compatibles.
Icelandic: Eftir staka gjöf í bláæð (300 mg) hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða lokastigsnýrnabilun í blóðskilun, með og án blóðskilunar eftir gjöf, var heildarútsetning (AUCt) 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 og 4,1-falt hærri en gildi hjá pöruðum viðmiðunareinstaklingum.
Spanish: No le deben administrar medicamentos antibacterianos del tipo fluoroquinolona/quinolona, incluyendo Quofenix, si ha experimentado alguna reacción adversa grave en el pasado al tomar una quinolona o fluoroquinolona.
Icelandic: Ekki skal gefa þér flúorókínólón/kínólón-bakteríulyf, þar með talið Quofenix, ef þú hefur áður fengið alvarlegar aukaverkanir þegar þú tókst kínólón- eða flúorókínólón-lyf.
Spanish: • Después de la reconstitución y dilución, Quofenix debe administrarse mediante perfusión intravenosa, en un tiempo total de perfusión de 60 minutos.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu á að gefa Quofenix með innrennsli í bláæð, með 60 mínútna heildarinnrennslistíma.
Spanish: Antes de tomar este medicamento
Icelandic: Áður en byrjað er að nota þetta lyf
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración *
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað*
Spanish: La dosis oral diaria más alta administrada en estudios clínicos fue de 1600 mg; los pacientes que recibieron esta dosis no presentaron reacciones adversas al medicamento o hallazgos destacables en las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante el estudio.
Icelandic: Stærsti daglegur inntöku skammtur í bláæð sem gefinn var í klínískum rannsóknum var 1600 mg; sjúklingarnir sem fengu þennan skammt voru ekki með neinar aukaverkanir eða markverðar niðurstöður úr klínískum prófunum á rannsóknarstofu meðan á rannsókninni stóð.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1393/002-007
Icelandic: EU/1/19/1393/002-007
Spanish: Tendinitis (ver sección 4.4) Dolor musculoesquelético (ej. dolor en las extremidades, dolor de espalda, dolor de cuello), debilidad muscular Espasmo muscular
Icelandic: Sinarbólga (sjá kafla 4.4) Verkir í vöðva- og beinakerfi (t.d. verkur í útlim, bakverkur, hálsverkur), vöðvamáttleysi Vöðvakrampi
Spanish: Efectos secundarios graves, prolongados, incapacitantes y potencialmente irreversibles Los medicamentos antibacterianos del tipo fluoroquinolona/quinolona se han asociado a efectos secundarios muy raros pero graves, algunos de los cuales son de larga duración (durante meses o años continuos), incapacitantes o potencialmente irreversibles.
Icelandic: Langvarandi, fötlunarvaldandi og hugsanlega óafturkræfar alvarlegar aukaverkanir Bakteríulyf sem innihalda flúorókínólón/kínólón hafa verið tengd aukaverkunum sem koma örsjaldan fyrir en eru alvarlegar og eru sumar þeirra langvarandi (vara í mánuði eða ár), valda fötlun eða geta verið óafturkræfar.
Spanish: Como delafloxacino se excreta en la leche, se observó una toxicidad severa en ratas recién nacidas durante la lactancia, cuando las madres fueron tratadas durante el embarazo y en la lactancia con delafloxacino a una dosis que produjo una exposición sistémica aproximadamente 5 veces mayor que la observada en humanos.
Icelandic: Vegna þess að delafloxacín skilst út í mjólk komu fram alvarleg eiturhrif hjá nýfæddum rottum við mjólkurgjöf þegar mæður voru meðhöndlaðar á meðgöngu og á meðan mjólkurgjöf átti sér stað með delafloxacíni í skammti sem leiddi til altækrar útsetningar sem var u.þ.b. 5 sinnum hærri en hjá mönnum.
Spanish: En pacientes diabéticos, se recomienda un control cuidadoso de la glucosa en sangre.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki er nákvæmt eftirlit með blóðsykri ráðlagt.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave se da acumulación del vehículo intravenoso sulfobutil betadex de sodio; por lo tanto, en estos pacientes se debe controlar cuidadosamente los niveles de creatinina en suero y, si existen aumentos, se debe considerar la posibilidad de cambiar a Quofenix 450 mg comprimidos cada 12 horas.
Icelandic: Því skal fylgjast náið með kreatíníngildum í sermi hjá þessum sjúklingum, og ef hækkun á sér stað ætti að íhuga að skipta yfir í Quofenix 450 mg töflu á 12 klst. fresti.
Spanish: No se han estudiado los efectos de la delafloxacino sobre la fertilidad en humanos.
Icelandic: Áhrif delafloxacíns á frjósemi manna hafa ekki verið rannsökuð.
Spanish: • Mareos o pérdida del equilibrio (vértigo)
Icelandic: Sundl eða jafnvægismissir (svimi)
Spanish: Una vez reconstituido cada ml contiene 25 mg de delafloxacino.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 25 mg af af delafloxacíni.
Spanish: La tendinitis y la ruptura del tendón (especialmente pero no limitado al tendón de Aquiles), algunas veces bilateral, pueden ocurrir tan pronto como dentro de las 48 horas del inicio del tratamiento con quinolonas y fluoroquinolonas y se ha notificado que ocurren incluso hasta varios meses después de la interrupción del tratamiento.
Icelandic: Sinarbólga og sinarslit (einkum, en ekki eingöngu, í hásin), stundum tvíhliða (bilateral), geta komið fyrir jafnvel innan við 48 klst.
Spanish: Si olvidó tomar Quofenix
Icelandic: Ef gleymist að taka Quofenix
Spanish: Los medicamentos que inhiben la peristalsis están contraindicados si se sospecha de enfermedad asociada a Clostridioides difficile.
Icelandic: Ekki má gefa lyf sem hamla þarmahreyfingum (peristalsis) ef grunur er um Clostridioides difficiletengdan sjúkdóm.
Spanish: La formulación de 300 mg IV y los comprimidos de 450 mg son bioequivalentes con respecto a la exposición total (AUC).
Icelandic: 300 mg i.v. samsetningin og 450 mg taflan eru jafngildar hvað varðar heildarútsetningu (AUC).
Spanish: No se detectaron efectos sobre la fertilidad masculina y femenina de las ratas a un nivel de exposición aproximadamente cinco veces mayor que el observado en humanos.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi karl- og kvendýra þegar útsetningargildi voru u.þ.b. 5 sinnum hærri en hjá mönnum.
Spanish: Se desconoce si delafloxacino o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort delafloxacín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Spanish: La infección del intestino (infección por Clostridioides difficile) es un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
Icelandic: Sýking í þörmum (Clostridioides difficile-sýking) er sjaldgæf aukaverkun sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Spanish: La enfermedad asociada a Clostridioides difficile se ha notificado en el uso de casi todos los antibacterianos sistémicos con una gravedad que va desde diarrea leve hasta colitis mortal.
Icelandic: Greint hefur verið frá Clostridioides difficile-tengdum sjúkdómi hjá notendum næstum allra altækra bakteríulyfja, og hefur alvarleiki slíkra tilfella verið allt frá vægum niðurgangi til banvænnar ristilbólgu.
Spanish: Trastornos psiquiátricos*
Icelandic: Geðræn vandamál*
Spanish: Las formulaciones de 450 mg en comprimidos y 300 mg por vía intravenosa son bioequivalentes con respecto a la exposición total (AUC).
Icelandic: 450 mg taflan og 300 mg i.v. samsetningin eru jafngildar hvað varðar heildarútsetningu (AUC).
Spanish: Si se utiliza una vía intravenosa común para administrar otros medicamentos además de Quofenix, la vía debe lavarse antes y después de cada perfusión de Quofenix con una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) o D5W.
Icelandic: Ef sami innrennslisleggurinn er notaður til að gefa önnur lyf auk Quofenix skal skola legginn fyrir og eftir hvert Quofenix innrennsli með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, eða glúkósa 5% stungulyfi, lausn.
Spanish: Reacciones adversas al medicamento graves, prolongadas, incapacitantes y potencialmente irreversibles
Icelandic: Langvarandi, fötlunarvaldandi og hugsanlega óafturkræfar alvarlegar aukaverkanir
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o envase después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða þynnunni á eftir EXP.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN (COMPRIMIDOS)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (TÖFLUR)
Spanish: Comprimidos.
Icelandic: Töflur
Spanish: Por ser delafloxacino un antibiótico de la clase de las fluoroquinolonas, los pacientes mayores de 60 años tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos graves de los tendones, incluyendo la rotura de los mismos (ver secciones 4.4 y 5.2).
Icelandic: Vegna þess að um er að ræða flokk flúorókínólón-lyfja eru sjúklingar eldri en 60 ára í aukinni hættu á að fá alvarlega sinarkvilla, þ.m.t. sinarslit (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Spanish: Los estudios noclínicos realizados con delafloxacino en ratas no indican efectos nocivos con respecto a la fertilidad o la función reproductiva (ver sección 5.3).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á delafloxacíni hjá rottum benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi eða æxlunargetu (sjá kafla 5.3).
Spanish: Cada comprimido contiene delafloxacino meglumina equivalente a 450 mg de delafloxacino.
Icelandic: Hver tafla inniheldur delafloxacín meglumin sem jafngildir 450 mg delafloxacín.
Spanish: • Tiene o puede tener problemas del sistema nervioso central (por ejemplo, arteriosclerosis cerebral grave, epilepsia) o tiene otros factores de riesgo que pueden aumentar el riesgo de sufrir convulsiones (ataques).
Icelandic: • þú ert, eða kannt að vera, með kvilla í miðtaugakerfi (t.d. alvarlegt slagæðarhersli í heila, flogaveiki) eða aðra áhættuþætti sem geta aukið hættu á flogum.
Spanish: No hay datos acerca de interacciones de delafloxacino intravenoso con multivitamínicos, didanosina o cationes metálicos.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um milliverkanir delafloxacíns í bláæð við fjölvítamín, dídanósín eða málmkatjónir.
Spanish: No se recomienda Quofenix en pacientes con Enfermedad Renal en Etapa Terminal (ESRD).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Quofenix hjá sjúklingum með lokastigsnýrnabilun (ESRD).
Spanish: Cuando le administren este medicamento
Icelandic: Þegar þér er gefið þetta lyf
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica a Quofenix, el medicamento debe suspenderse inmediatamente y debe instaurarse un tratamiento adecuado.
Icelandic: Komi fram bráðaofnæmisviðbrögð við Quofenix skal tafarlaust hætta notkun lyfsins og hefja viðeigandi meðferð.