FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plicní arteriální hypertenze je vzácné onemocnění a přípravek Opsumit byl stanoven dne 27. září 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija (PAH) rijetka je bolest, a Opsumit je dobio status lijeka za rijetku bolest PAH 27. rujna 2011.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí je mechanismus nadměrně aktivní a macitentan pomáhá zablokováním receptorů rozšiřovat tepny v plicích, čímž snižuje krevní tlak.
Croatian: U bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom taj je mehanizam prekomjerno aktivan, a inhibirajući navedene receptore Macitentan pomaže u proširenju plućnih arterija te snižava krvni tlak.
Czech: Jak přípravek Opsumit působí?
Croatian: Kako djeluje Opsumit?
Czech: Informační karty pro pacienty budou obsahovat upozornění na to, že léčivý přípravek nesmí být nikdy podáván těhotným ženám a že ženy, které by mohly otěhotnět, musejí používat spolehlivou antikoncepci a měly by každý měsíc podstoupit těhotenský test.
Croatian: Kartice s podsjetnikom za bolesnike sadržavat će upozorenje da se lijek nikada ne smije primjenjivati u trudnica te da žene koje bi mogle zatrudnjeti moraju koristiti pouzdanu metodu kontracepcije i raditi testove na trudnoću svakog mjeseca.
Czech: Přípravek se nesmí podávat pacientům se závažným snížením jaterní funkce nebo s vysokými hladinami jaterních enzymů v krvi.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem funkcije jetre ili visokim razinama jetrenih enzima u krvi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Opsumit, macitentan, působí tak, že blokuje endotelinové receptory.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Opsumit, macitentan, djeluje inhibirajući endotelinske receptore.
Czech: Přípravek Opsumit obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. prosince 2013.
Croatian: Lijek Opsumit dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 20. prosinca 2013.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie na zvířatech prokázaly nepříznivý vliv na vývoj embryí, nesmí být přípravek Opsumit nikdy podáván těhotným ženám nebo ženám, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Croatian: No, budući da je u ispitivanjima na životinjama otkriven štetan učinak na razvoj embrija, Opsumit se nikada ne smije primjenjivati u trudnica ili žena koje bi mogle zatrudnjeti i ne koriste pouzdanu kontracepciju.
Czech: Přípravek Opsumit proto nesmějí užívat těhotné a kojící ženy, ani ženy, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Croatian: Opsumit se stoga ne smije upotrebljavati u trudnica, dojilja ili žena koje mogu zatrudnjeti i koje ne primjenjuju pouzdanu kontracepciju.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Opsumit je účinný při zmírňování onemocnění nebo zamezení úmrtí v důsledku plicní arteriální hypertenze a hlášené nežádoucí účinky jsou podobné účinkům popsaným u jiných léčivých přípravků této skupiny a jsou považovány za zvládnutelné.
Croatian: Pokazalo se da je Opsumit djelotvoran u smanjenju bolesti ili smrtnih slučajeva povezanih s PAH-om, a zabilježene nuspojave slične su nuspojavama drugih lijekova iz njegova razreda te se smatraju prihvatljivima.
Czech: Přípravek Opsumit se používá u dospělých, jejichž plicní arteriální hypertenze je klasifikována jako funkční třída WHO třídy II až III.
Croatian: Opsumit se koristi u odraslih bolesnika čiji je PAH označen kao bolest funkcionalnog razreda II. do III. prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije.
Czech: Jaké přínosy přípravku Opsumit byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Opsumit utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Pacienti, kteří se zúčastnili studie, dostávali přípravek Opsumit nebo placebo (neúčinný přípravek) navíc k další léčbě plicní arteriální hypertenze, a to průměrně po dobu 2 let.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanju primali su Opsumit ili placebo (prividni lijek) uz druge lijekove protiv PAH-a u prosjeku 2 godine.
Czech: Přípravek Opsumit obsahuje léčivou látku macitentan.
Croatian: Opsumit sadržava djelatnu tvar macitentan.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je onemocnění, při kterém je abnormálně vysoký krevní tlak v tepnách plic, což způsobuje příznaky, jako je dušnost a únava.
Croatian: PAH je stanje s abnormalno visokim krvnim tlakom u plućnim arterijama koje uzrokuje simptome kao što su nedostatak daha i umor.
Czech: Aby mohla zúženou tepnou protékat krev, je zapotřebí vyšší tlak, což způsobuje vysoký krevní tlak v plicích.
Croatian: Budući da je potreban veći tlak za pumpanje krvi kroz suženu arteriju, dolazi do visokog krvnog tlaka u plućima.
Czech: Jak se přípravek Opsumit používá?
Croatian: Kako se Opsumit primjenjuje?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Opsumit, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Opsumit također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírná až středně závažná.
Croatian: Većina nuspojava blaga je do umjerena.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Opsumit registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Opsumit odobren u EU-u?
Czech: Přípravek Opsumit lze užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Croatian: Opsumit se može koristiti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv PAH-a; dodatne informacije potražite u uputi o lijeku.
Czech: Tento léčivý přípravek je k dispozici v 10mg tabletách a užívá se v dávce jedna tableta každý den. Více informací o používání přípravku Opsumit naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Opsumit pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Opsumit je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Opsumit potražite u uputi o lijeku.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Croatian: Opsumit se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju PAH-a.
Czech: Potenciální riziko pro člověka zůstává stále neznámé.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude još uvijek je nepoznat.
Czech: absolutní snížení rizikaa
Croatian: Smanjenje apsolutnog rizika
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Croatian: Nema raspoloživih podataka.
Czech: • Nutnost provedení základního a:
Croatian: • Potreba za početnim i:
Czech: Je třeba vtít v úvahu nepřesnosti takového modelování.
Croatian: Treba uzeti u obzir nepouzdanost takvog modeliranja.
Czech: Opsumit se má užívat každý den v přibližně stejnou dobu.
Croatian: Opsumit je potrebno uzeti svaki dan otprilike u isto vrijeme.
Czech: Tubulární dilatace byla plně reverzibilní.
Croatian: Dilatacija tubula bila je u potpunosti reverzibilna.
Czech: U této populace se doporučuje opatrnost.
Croatian: Preporučuje se oprez u ovoj populaciji.
Czech: Nejvhodnější je užívat tabletu každý den ve stejný čas.
Croatian: Najbolje je uzeti tabletu u isto vrijeme svaki dan.
Czech: Tato karta obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát, pokud se léčíte přípravkem Opsumit.
Croatian: Ova kartica sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati kada se liječite lijekom Opsumit.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23 Srpen 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23 Kolovoz 2018
Czech: 12 týdnech léčby a během chronické léčby zůstaly stabilní.
Croatian: 12 tjedana liječenja i ostali su stabilni tijekom kroničnog liječenja.
Czech: Tyto změny se nepovažují za klinicky relevantní.
Croatian: Te se promjene ne smatraju klinički značajnim.
Czech: Viz část „Těhotenství a kojení".
Croatian: Pogledajte dio 'Trudnoća i dojenje'.
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Mogu se uzimati s hranom ili bez hrane.
Czech: Strana 2
Croatian: Stranica 2
Czech: Známky toho, že Vaše játra nemusí pracovat správně, zahrnují:
Croatian: Znakovi da Vaša jetra ne radi normalno mogu uključivati:
Czech: Macitentan v dávce 10 mg zlepšoval kvalitu života hodnocenou dotazníkem SF-36.
Croatian: Macitentan 10 mg poboljšao je kvalitetu života prema procjeni upitnikom SF-36.
Czech: Macitentan není substrátem P-gp/MDR-1.
Croatian: Macitentan nije supstrat za P-gp/MDR-1.
Czech: Relativní snížení rizika (97,5% CI)
Croatian: Smanjenje relativnog rizika (97,5% CI)
Czech: jestli Vaše játra pracují správně
Croatian: • radi li Vam jetra ispravno
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie in vitro
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija In vitro ispitivanja
Czech: Tuto kartu noste stále s sebou a ukažte ji každému lékaři, který Vám bude poskytovat lékařskou péči.
Croatian: Uvijek nosite ovu karticu sa sobom i pokažite je svakom liječniku koji Vas liječi.
Czech: Tuto záležitost proberte se svým lékařem.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome.
Czech: Váš lékař může provést další testy a určí, jaký léčebný režim je pro vás nejvhodnější.
Croatian: Vaš liječnik može obaviti dodatne pretrage i odrediti koji je režim liječenja najprikladniji za vas.
Czech: Proto je nutno zvážit sledování krevního tlaku a hemoglobinu.
Croatian: Stoga treba uzeti u obzir praćenje krvnog tlaka i hemoglobina.
Czech: Význam tohoto zjištění není znám, nicméně narušení spermatogeneze nelze vyloučit.
Croatian: Značaj ovog nalaza za ljude je nepoznat ali nije moguće isključiti poremećaj spermatogeneze.
Czech: Tabletu polykejte celou,
Croatian: Progutajte tabletu cijelu,
Czech: S ohledem na druhově specifickou citlivost a bezpečnostní rezervu se tato zjištění nepovažují za relevantní pro člověka.
Croatian: Zbog osjetljivosti specifične za pojedine vrste i sigurnosne granice, smatra se da ovaj nalaz nije relevantan za ljude.
Czech: Ukončení studie bylo vyhlášeno při dosažení předem definovaného počtu příhod primárního cílového parametru.
Croatian: Dovršetak ispitivanja je proglašen kad je dosegnut prethodno definirani broj događaja primarnih ishoda.
Czech: Pacient má být informován, že pokud vynechá dávku, nemá užít dvě dávky najednou.
Croatian: Bolesniku je potrebno reći da u slučaju propuštene doze ne smije uzeti dvije doze istovremeno.
Czech: Macitenta n 10 mg (n = 242)
Croatian: Macitentan 10 mg (N = 242)
Czech: Hlavní cestou exkrece je moč, kterou se vyloučí asi 50 % dávky.
Croatian: Glavni put izlučivanja je putem mokraće na što otpada otprilike 50% doze.
Czech: • Riziko vzniku anémie, hepatotoxicity a teratogenity a nutnost používání spolehlivé antikoncepce;
Croatian: • Postoji rizik za anemiju, hepatoksičnost i teratogenost te potreba za pouzdanom kontracepcijom;
Czech: Maximálních plasmatických koncentrací macitentanu se dosáhne za asi 8 hodin po podání.
Croatian: Maksimalne plazmatske koncentracije macitentana postižu se otprilike 8 sati nakon primjene.
Czech: Jiné zhoršení PAH bylo definováno jako přítomnost všech tří následujících složek:
Croatian: Druga pogoršanja PAH-a definirana su kao prisutnost sve tri sljedeće komponente: održani pad u
Czech: Další metabolické cesty dávají vzniknout produktům bez farmakologické aktivity.
Croatian: Drugi metabolički putevi daju produkte bez farmakološke aktivnosti.
Czech: K získání více informací o přípravku si prosím pečlivě přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: Za više informacija o lijeku Opsumit molimo pažljivo pročitajte
Czech: Další léčivé přípravky a Opsumit
Croatian: Drugi lijekovi i Opsumit
Czech: • Edém (otok), zvláště kotníků a nohou
Croatian: • edem (oticanje), naročito gležnjeva i stopala
Czech: • měsíčních těhotenských testů;
Croatian: • mjesečnim testovima na trudnoću;
Czech: Co je přípravek Opsumit a k čemu se používá 2.
Croatian: Što je Opsumit i za što se koristi
Czech: Tyto změny byly většinou reverzibilní a byly považovány za neškodné adaptace jater na zvýšenou metabolickou zátěž.
Croatian: Ove su promjene bile uvelike reverzibilne i smatrane su bezopasnim prilagodbama jetre na povećane zahtjeve metabolizma.
Czech: Doporučuje se porada s hepatologem.
Croatian: Preporučuje se zatražiti savjet hepatologa.
Czech: Událost morbiditamortalita b Úmrtí c n (%)
Croatian: Događaj morbiditetamortaliteta b Smrt c n (%)
Czech: • rychlý srdeční tep, bušení srdce
Croatian: • ubrzan puls, osjećaj lupanja srca
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu macitentanu byla snížena o 26 %.
Croatian: Izloženost aktivnom metabolitu macitentanu smanjeno je za 26%.
Czech: Navíc, pokud trpíte plicní arteriální hypertenzí, může těhotenství vážně zhoršit příznaky nemoci.
Croatian: Štoviše, ako patite od plućne arterijske hipertenzije, pojava trudnoće može jako pogoršati simptome
Czech: Aktivní metabolit cirkuluje v lidské plasmě a může přispívat k farmakologickému účinku.
Croatian: Aktivni metabolit cirkulira u humanoj plazmi i može doprinijeti farmakološkom učinku.
Czech: Zesílení intimy koronárních arterií bylo pozorováno při 17násobku expozice u lidí po 4 až 39 týdnech podávání.
Croatian: Zadebljanje intime koronarnih arterija uočeno je pri 17 puta većoj izloženosti nego kod ljudi nakon 4 do 39 tjedana liječenja.
Czech: Všechny příhody byly potvrzeny nezávislou posudkovou komisí, která neměla informace o tom, do které léčebné skupiny pacient patří.
Croatian: Svi su događaji potvrđeni od strane neovisnog povjerenstva za procjenu koje nije raspolagalo podacima o vrsti terapije koja je dodijeljena pojedinim skupinama bolesnika.
Czech: Tak jako jiné léky z této skupiny, Opsumit může způsobit anémii (snížené množství červených krvinek) a může mít vliv na játra.
Croatian: Poput svih drugih lijekova ove skupine, Opsumit može uzrokovati anemiju (smanjen broj crvenih krvnih stanica) i može imati utjecaj na jetru.
Czech: Opsumit může ovlivnit účinek ostatních léčivých přípravků.
Croatian: Opsumit može utjecati na druge lijekove.
Czech: a = na základě Coxova proporčního modelu rizik b = % pacientů s příhodou do 36 měsíců = 100 × (1 - KM odhad) c = všechny příčiny úmrtí až do ukončení studie bez ohledu na předchozí zhoršování
Croatian: a = na temelju Coxova modela proporcionalnog hazarda b = % bolesnika s događajem u 36. mjesecu = 100 × (1 - KM procjena) c = svi uzroci smrti do kraja liječenja neovisno o prijašnjem pogoršanju
Czech: Přípravek Opsumit může poškodit nenarozené děti počaté před léčbou, během léčby nebo brzy po léčbě.
Croatian: Opsumit može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije, tijekom ili neposredno nakon liječenja.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni do ukončení studie ohledně vitálního statusu.
Croatian: Svim bolesnicima kontroliran je vitalni status do dovršetka ispitivanja.
Czech: Léčebný účinek byl zjištěn brzy a byl setrvalý.
Croatian: Učinak liječenja utvrđen je ranije te je održan.
Czech: Děti a dospívající Tento lék nedávejte dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože Opsumit nebyl u dětí testován.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima s nenavršenih 18 godina, jer Opsumit nije ispitan u djece.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu může zahájit a monitorovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou PAH.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i
Czech: • Brožura pro zdravotnické pracovníky obsahující informace o přípravku Opsumit;
Croatian: • Brošuru za zdravstvene djelatnike koja sadrži informacije o lijeku Opsumit;
Czech: • Že přípravek Opsumit je u zvířat teratogenní;
Croatian: • Opsumit je teratogen za životinje;
Czech: Pokud máte při užívání přípravku Opsumit známky plicního edému, jako je náhlé, významné zvýšení dušnosti a nedostatek kyslíku, ihned informujte svého lékaře.
Croatian: Ako kod uzimanja lijeka Opsumit imate znakove plućnog edema, poput iznenadnog, značajno pojačanog nedostatka zraka i smanjenog unosa kisika, odmah obavijestite svog liječnika.
Czech: Míra bezpečnosti pro fertilitu u potkanů bylo pro samce 18 a pro samice 44.
Croatian: Sigurnosne granice za plodnost bile su 18 za mužjake i 44 za ženke štakora.
Czech: Macitentan se vylučuje pouze po rozsáhlé metabolizaci.
Croatian: Macitentan se izlučuje samo nakon opsežnog metabolizma.
Czech: Krabičky obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami.
Croatian: Kutijama koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta.
Czech: Použití u žen v plodném věku/antikoncepce u mužů a žen
Croatian: Primjena u žena reproduktivne dobi/Kontracepcija kod muškaraca i žena
Czech: Opsumit je ochrannou známkou firmy Actelion Pharmaceuticals Ltd
Croatian: Opsumit je registrirani zaštitni robni žig tvrtke Actelion Pharmaceuticals Ltd
Czech: • únava/nevolnost/slabost
Croatian: • omaglica • umor/malaksalost/slabost
Czech: • Hypotenze (nízký krevní tlak)
Croatian: • hipotenzija (niski krvni tlak)
Czech: Oxidativní depropylace sulfamidu dává vznik farmakologicky aktivnímu metabolitu.
Croatian: Oksidativna depropilacija sulfamida daje farmakološki aktivni metabolit.
Czech: Přibližně 52 % pacientů bylo funkční třídy WHO II, 46 % funkční třídy WHO III a 2 % funkční třídy WHO IV.
Croatian: 52% bolesnika bili su u SZO funkcionalnoj klasi II, 46% ih je bilo u SZO funkcionalnoj klasi III, a 2% u SZO funkcionalnoj klasi IV.
Czech: Požádejte o radu lékaře.
Croatian: Obratite se liječniku za savjet.
Czech: Poraďte se s lékařem, který rozhodne, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, koji će odlučiti je li taj lijek prikladan za Vas.
Czech: U psů macitentan snižoval krevní tlak při expozicích podobných terapeutické expozici u lidí.
Croatian: U pasa je macitentan smanjio krvni tlak pri izloženosti sličnoj terapijskoj izloženosti u ljudi.
Czech: Kontrolní seznam pro předepisujícího má připomenout předepisujícímu kontraindikace, upozornění a opatření a také následující klíčové informace:
Croatian: Popis provjere kod propisivanja treba podsjetiti propisivača na kontraindikacije, upozorenja i mjere opreza kao i na sljedeće ključne elemente:
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 5 roky.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Czech: PAH je vysoký krevní tlak v cévách, které vedou krev ze srdce do plic (plicních artérií).
Croatian: PAH je visoki krvni tlak u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća (plućne arterije).
Czech: Prodloužení 6MWD dosažené pomocí macitentanu se během trvání studie udrželo.
Croatian: Porast u 6MWD postignut s macitentanom održan je tijekom trajanja ispitivanja.
Czech: U pacientů s těžkou anémií se zahájení léčby přípravkem Opsumit nedoporučuje.
Croatian: bolesnika s teškom anemijom ne preporučuje se započinjanje liječenja lijekom Opsumit.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Opsumit 10 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Opsumit 10 mg
Czech: O používání macitentanu u těhotných žen nejsou žádné údaje.
Croatian: Nema podataka o primjeni macitentana u trudnica.
Czech: Jestliže zapomenete Opsumit užít, dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte v užívání tablet v obvyklý čas.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Opsumit, uzmite dozu čim se sjetite, a potom nastavite uzimati svoje tablete u uobičajeno vrijeme.
Czech: Bílé, neprůhledné PVC/PE/PVdC/Al blistry v papírových krabičkách obsahujících 15 nebo
Croatian: Bijeli, neprozirni blisteri od PVC/PE/PVdC/aluminija u kutijama koje sadrže 15 ili 30 filmom obloženih tableta.
Czech: Tabulka 1 Výsledný souhrn příhod
Croatian: Tablica 1 Sažetak ishoda događaja
Czech: Ženy nesmějí otěhotnět ještě 1 měsíc poté, co přípravek Opsumit vysadily.
Croatian: Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom mjesec dana nakon prekida liječenja lijekom Opsumit.
Czech: Ošetřování juvenilních potkanů od 4. do 114. dne po vrhu vedlo ke sníženým přírůstkům tělesné hmotnosti vedoucím k sekundárním vlivům na vývoj (lehké zpoždění descensus testis, reverzibilní zkrácení délky dlouhých kostí, prodloužený estrogenní cyklus).
Croatian: Liječenje mladih štakora od postnatalnog dana 4 do dana 114 uzrokovalo je smanjenu tjelesnu težinu koja je imala sekundarne učinke na razvoj (blaga odgoda spuštanja testisa, reverzibilna redukcija duljine dugih kostiju i produljeni ciklus estrusa).
Czech: • Že ženy v plodném věku musí používat spolehlivou antikoncepci;
Croatian: • Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti pouzdanu kontracepciju;
Czech: Vliv macitentanu na fertilitu u mužů není znám (bod 4.6).
Croatian: Nije poznat učinak macitentana na plodnost muškaraca (dio 4.6).
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Czech: Poté plasmatické koncentrace macitentanu a jeho aktivního metabolitu pomalu klesají, se zdánlivým eliminačním poločasem přibližně 16 hodin, respektive 48 hodin.
Croatian: Stoga se plazmatske koncentracije macitentana i njegovog aktivnog metabolita smanjuju polako s prividnim poluvijekom eliminacije od približno 16 odnosno 48 sati.
Czech: Střední hodnota věku všech pacientů byla 46 let (rozmezí 12 až 85 let věku), zahrnovala 20 pacientů mladších 18 let, 706 pacientů ve věku 18 až-74 let a 16 pacientů ve věku 75 let starších, přičemž většina subjektů byli běloši (55 %) a ženy (77 %).
Croatian: Prosječna dob svih bolesnika iznosila je 46 godina (raspon 12-85 godina uključujući 20 bolesnika mlađih od 18 godina, 706 bolesnika u dobi između 18 i 74 godine i 16 bolesnika u dobi od 75 godina i starijih) dok je većina ispitanika bila bijele rase (55%) i ženskog spola (77%).
Czech: k léčbě plicní arteriální hypertenze
Croatian: Za liječenje plućne arterijske hipertenzije
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater nebo máte velmi vysoké hodnoty jaterních enzymů v krvi.
Croatian: • ako bolujete od bolesti jetre ili ako su Vam razine jetrenih enzima u krvi vrlo visoke.
Czech: Strana 6 (zadní)
Croatian: Stranica 6 (poleđina)
Czech: To brání endothelinem zprostředkované aktivaci systému druhého posla, který vede k vasokonstrikci a proliferaci buněk hladké svaloviny.
Croatian: To sprječava endotelinom posredovanu aktivaciju drugog sustava glasnika koja uzrokuje vazokonstrikciju i proliferaciju stanica glatkih mišića.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Croatian: Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Czech: Na začátku studie byla většina zařazených pacientů (64 %) léčena stabilními dávkami specifické léčby PAH, buď perorálními inhibitory fosfodiesterázy (61 %) a/nebo inhalačními/perorálními prostanoidy (6 %).
Croatian: Na početku, većina uključenih bolesnika (64%) liječeni su stabilnom dozom specifične terapije za PAH, bilo oralnim inhibitorima fosfodiesteraze (61%) i/ili inhaliranim/oralnim prostanoidima (6%).
Czech: • karbamazepin (používaný k léčbě deprese a epilepsie),
Croatian: • karbamazepin (za liječenje depresije i epilepsije),
Czech: • Karta upomínající pacienta.
Croatian: • Kartice-podsjetnik za bolesnika.
Czech: Přípravek Opsumit nevysazujte, ledaže byste se tak dohodl/a se svým lékařem.
Croatian: Opsumit osim ako se niste o tome dogovorili sa svojim liječnikom.
Czech: Přípravek Opsumit můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Opsumit možete uzeti s hranom ili bez nje.
Czech: Tím snižuje krevní tlak, což přináší úlevu od příznaků a zlepšuje průběh nemoci.
Croatian: To snižava krvni tlak, olakšava simptome te poboljšava tijek bolesti.
Czech: Hormonální kontraceptiva: Macitentan podávaný jednou denně v dávce 10 mg neovlivnil farmakokinetiku perorálního kontraceptiva (norethisteron 1 mg a ethinylestradiol 35 µg).
Croatian: Hormonski kontraceptivi: Macitentan u dozi od 10 mg jednom dnevno nije utjecao na farmakokinetiku oralnog kontraceptiva (noretisteron 1 mg i etinilestradiol 35 µg).