FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die tägliche Gesamtdosis, die Sie Ihrem Kind geben, darf 800 mg nicht übersteigen.
Portuguese: A dose diária total a dar à sua criança não deve exceder 800 mg.
German: *ANZ = absolute Neutrophilenzahl
Portuguese: *ANC = contagem absoluta de neutrófilos
German: Diese Patienten sollten häufiger kontrolliert werden.
Portuguese: Deve ser considerado um seguimento mais frequente destes doentes.
German: Rifampicin und Nilotinib sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.
Portuguese: A rifampicina e o nilotinib não devem ser utilizados concomitantemente.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt In-vitro-Experimenten zufolge rund 98 %.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 98% com base em experiências in vitro.
German: Tasigna sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Nilotinib.
Portuguese: Tasigna não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija o tratamento com nilotinib.
German: Patienten unter Risiko : Ereignisse
Portuguese: Em risco : acontecimentos
German: Es existieren keine Daten im Steady-State.
Portuguese: Não existem dados no estado estacionário.
German: Das Wachstum einiger Kinder und Jugendlicher, die Tasigna einnehmen, verläuft womöglich langsamer als normal.
Portuguese: Alguma crianças e adolescentes a tomar Tasigna podem ter um crescimento mais lento do que o normal.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (auch bekannt als Milchzucker).
Portuguese: Este medicamento contém lactose, também conhecida como açúcar do leite.
German: - wenn Sie einen chirurgischen Eingriff hatten, bei dem Ihr gesamter Magen entfernt wurde (Gastrektomie).
Portuguese: - se teve uma intervenção cirúrgica que envolveu a remoção da totalidade do estômago (gastrectomia total).
German: Herzversagen wurde bei <1 % der Patienten beobachtet.
Portuguese: Observou-se insuficiência cardíaca em <1% dos doentes.
German: Einnahme bei Kindern und Jugendlichen - Die Dosis, die Ihrem Kind gegeben wird, hängt vom Körpergewicht und der Größe Ihres Kindes ab.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes - A dose a dar à sua criança irá depender da altura e peso da criança.
German: Rund 12 % der Teilnehmer an der klinischen Studie waren 65 Jahre oder älter.
Portuguese: Aproximadamente 12% dos indivíduos envolvidos no ensaio clínico tinham 65 anos de idade ou mais.
German: Eignung für ein Absetzen der Behandlung
Portuguese: Eligibilidade para descontinuação do tratamento
German: Das Vorliegen einer Hypokaliämie und Hypomagnesiämie kann diesen Effekt zusätzlich verstärken.
Portuguese: A presença de hipocaliemia e hipomagnesemia pode aumentar este efeito.
German: *: Die in dieser Tabelle dargestellten Prozentangaben sind auf ganze Zahlen gerundet.
Portuguese: *As percentagens são arredondadas para números inteiros para apresentação nesta tabela.
German: Tasigna enthält Lactose
Portuguese: Tasigna contém lactose
German: Die Randomisierung wurde nach dem Sokal-Risiko-Score zum Zeitpunkt der Diagnose stratifiziert.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pelo Sokal risk score no momento do diagnóstico.
German: Im Allgemeinen waren alle Veränderungen der klinischen Chemie nach vierwöchiger Erholungsphase vollständig reversibel, die histologischen Veränderungen waren partiell reversibel.
Portuguese: Em geral, as alterações laboratoriais foram completamente reversíveis após um período de recuperação de quatro semanas e as alterações histológicas mostraram reversibilidade parcial.
German: Der Arzt wird das Wachstum regelmäßig überprüfen.
Portuguese: O médico irá monitorizar o crescimento nas consultas regulares.
German: Außerdem wird die Herzfrequenz mit einem Gerät kontrolliert, das die elektrische Aktivität des Herzens misst (diese Untersuchung wird EKG genannt).
Portuguese: A frequência cardíaca irá também ser verificada através de um aparelho que mede a atividade elétrica do coração (um exame chamado "ECG").
German: Die Ansprechraten der beiden Therapiearme sind in Tabelle 12 aufgeführt.
Portuguese: As taxas de resposta para os dois grupos de tratamento são apresentadas na Tabela 12.
German: Nehmen Sie Tasigna solange täglich ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Portuguese: Continue a tomar Tasigna todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe indicar.
German: Das Absetzen von Tasigna ohne Empfehlung Ihres Arztes setzt Sie dem Risiko einer Verschlechterung Ihrer Erkrankung, mit möglicherweise lebensbedrohlichen Konsequenzen, aus.
Portuguese: Parar de tomar Tasigna sem recomendação do seu médico coloca-o em risco de agravar a sua doença o que pode ter consequências fatais.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient zu beobachten und angemessen supportiv zu versorgen.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser observado e instituído tratamento de suporte apropriado.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern unter 2 Jahren.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização deste medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.
German: Tasigna ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Portuguese: Tasigna está disponível nas seguintes apresentações:
German: Wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fetus aufgeklärt werden.
Portuguese: Se o medicamento for usado durante a gravidez, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto.
German: Tasigna darf daher nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5); empfohlen wird die Einnahme 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
Portuguese: Tasigna não deve ser tomado conjuntamente com alimentos (ver secções 4.2 e 4.5) e deve ser tomado 2 horas após uma refeição.
German: Von diesen 88 Patienten nahmen 86 Patienten die Behandlung mit Nilotinib wieder auf und 2 Patienten brachen die Studie endgültig ab.
Portuguese: Destes 88 doentes, 86 doentes reiniciaram o tratamento com nilotinib e 2 doentes interromperam definitivamente o estudo.
German: Antiarrhythmika und andere Substanzen, die das QT-Intervall verlängern können
Portuguese: Medicamentos antiarrítmicos e outras substâncias que possam prolongar o intervalo QT
German: Laboruntersuchungen und Überwachung
Portuguese: Análises laboratoriais e monitorização
German: Unverträglichkeit ohne MCyR
Portuguese: Intolerante sem MCyR
German: Enthält Lactose - für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Portuguese: Contém lactose - ver o folheto informativo para mais informações.
German: Der Blut/Plasma-Quotient von Nilotinib beträgt 0,71.
Portuguese: A relação sangue-plasma do nilotinib é de 0,71.
German: - werden die Zucker- und Fettwerte im Blut überwacht.
Portuguese: - o nível de açúcar e gorduras no sangue.
German: Die AUC von Imatinib wurde um 18 % bis 39 % und die AUC von Nilotinib um 18 % bis 40 % erhöht.
Portuguese: A AUC de imatinib aumentou em 18% a 39%, e a AUC de nilotinib aumentou em 18% a 40%.
German: Es wurden hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit keine erheblichen Unterschiede zwischen den Patienten ≥65 Jahre und den Patienten zwischen 18 und 65 Jahren festgestellt.
Portuguese: Não foram observadas diferenças consideráveis no que respeita a segurança e eficácia em doentes ≥65 anos de idade quando comparados com doentes adultos com idades entre 18 e 65 anos.
German: Tabelle 5 Laborwert-Anomalien Grad 3-4*
Portuguese: Tabela 5 Anomalias laboratoriais nos Graus 3-4*
German: Bis zu 0,32 m
Portuguese: Até 0,32 m
German: Eine Verlängerung des QT-Intervalls oder ein unregelmäßiger Herzschlag kann zu einem plötzlichen Herztod führen.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT ou um batimento cardíaco irregular pode levar a morte súbita.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Nilotinib wurde nicht bestimmt.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de nilotinib não foi determinada.
German: Wie Tasigna aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Tasigna e conteúdo da embalagem
German: Verglichen mit einer oralen Trinklösung (pH von 1,2 bis 1,3), beträgt die relative Bioverfügbarkeit von Nilotinib-Kapseln ungefähr 50 %.
Portuguese: Comparativamente com uma solução oral (pH de 1,2 a 1,3), a biodisponibilidade relativa da cápsula de nilotinib é de aproximadamente 50%.
German: Von diesen Patienten lag bei 30/36 (83 %) eine Resistenz vor, keine Unverträglichkeit.
Portuguese: Destes doentes, 30/36 (83%) foram resistentes ao tratamento, não intolerantes.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind schwach bis mäßig ausgeprägt und klingen in der Regel nach einigen Tagen bis wenigen Wochen Therapie wieder ab.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e geralmente irão desaparecer após alguns dias ou algumas semanas de tratamento.
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Portuguese: A terapêutica deve continuar enquanto continuarem os benefícios para o doente ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE08
German: Was ist Tasigna und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Tasigna e para que é utilizado
German: Kein Patient wies eine LVEF von <45 % während der Behandlung oder eine absolute Reduktion der LVEF um mehr als 15 % auf.
Portuguese: Durante o tratamento nenhum doente teve uma FEVE <45%, nem uma redução absoluta de mais de 15% no FEVE.
German: Wenn das Ereignis nach der Dosisreduktion auftritt, sollte eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Se o evento ocorrer após a redução da dose, considerar a descontinuação do tratamento.
German: Dosis in mg (zweimal täglich)
Portuguese: Dose em mg (duas vezes por dia)
German: In keiner der beiden Studien wurden Todesfälle während oder nach Beendigung der Behandlung berichtet.
Portuguese: Não foram registadas mortes durante o tratamento ou após descontinuação do tratamento em ambos os estudos.
German: Die Hartkapseln sind rot.
Portuguese: As cápsulas são vermelhas.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: Zeigen Sie dort die Packung mit den Hartkapseln und diese Packungsbeilage vor.
Portuguese: Leve consigo a embalagem das cápsulas e este folheto informativo.
German: Nehmen Sie die Hartkapseln - zweimal täglich (ca. alle 12 Stunden); - mindestens 2 Stunden, nachdem Sie zuletzt etwas gegessen haben; - und essen Sie nach der Einnahme eine weitere Stunde lang nichts.
Portuguese: Tome as cápsulas: - duas vezes por dia (aproximadamente a cada 12 horas); - pelo menos 2 horas após qualquer alimento; - depois espere 1 hora antes de voltar a comer.
German: Tabelle 3 Nicht-hämatologische Nebenwirkungen (≥5 % aller Patienten)*
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas não-hematológicas (≥5% do total de doentes)*
German: Es gab keine Hinweise auf Kanzerogenität nach Gabe von 5, 15 und 40 mg/kg Nilotinib pro Tag.
Portuguese: Não houve evidência de carcinogenicidade após administração de 5, 15 e 40 mg/kg/dia de nilotinib.
German: Da die gemeldeten Nebenwirkungen aus einer Population unbekannter Größe spontan berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, deren Häufigkeit verlässlich abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Einnahme von Nilotinib herzustellen.
Portuguese: Como estas reações são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao nilotinib.
German: Die mediane Zeit, um eine CCyR zu erreichen, betrug etwas über 3 Monate (Median 3,4 Monate).
Portuguese: A mediana do tempo para atingir CCyR foi aproximadamente 3 meses (mediana 3,4 meses).
German: Therapiefreies Überleben (%)
Portuguese: Sobrevivência livre de tratamento (%)
German: Einnahme von Tasigna zusammen mit anderen Arzneimitteln Tasigna kann mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten.
Portuguese: Outros medicamentos e Tasigna Tasigna pode interferir com outros medicamentos.
German: Nilotinib zeigte keine Auswirkungen auf das ZNS und die respiratorische Funktion.
Portuguese: O nilotinib não teve efeitos sobre o SNC ou sobre a função respiratória.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist beschädigt oder weist Anzeichen einer unsachgemäßen Behandlung auf.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de deterioração.
German: Kumulative Inzidenz der MMR, %
Portuguese: Incidência cumulativa de MMR, %
German: Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine allergische Reaktion aufgetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Tasigna einnehmen.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, informe o seu médico antes de tomar Tasigna.
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig beurteilen und entscheiden, ob Sie Tasigna weiter einnehmen sollen.
Portuguese: O seu médico irá avaliar regularmente o seu tratamento e decidir se deve continuar a tomar Tasigna.
German: Zusätzlich war das Toxizitätsprofil bei juvenilen Ratten mit dem adulter Ratten vergleichbar.
Portuguese: Além disso, o perfil de toxicidade nos ratos jovens foi comparável ao observados nos ratos adultos.
German: Wenn Sie Eltern eines Kindes sind, das mit Tasigna behandelt wird, teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Ihr Kind irgendwelche der oben genannten Symptome aufweist.
Portuguese: Se é pai de uma criança que está a ser tratada com Tasigna, informe o médico se alguma das situações acima se aplica ao seu filho.
German: Tabelle 6 Kinasenprofil von Nilotinib (Phosphorylierung IC50 nM)
Portuguese: Tabela 6 Perfil cinase do nilotinib (fosforilação IC50 nM)
German: Die Verlängerung des QT-Intervalls kann Patienten dem Risiko für einen tödlichen Ausgang aussetzen.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode expôr os doentes a riscos com resultados fatais.
German: Die pharmakokinetische Exposition von Nilotinib nach einzelnen oder mehrfachen Dosen schien für Patienten zwischen 2 Jahren und <10 Jahren und zwischen ≥10 Jahren und <18 Jahren vergleichbar zu sein.
Portuguese: A exposição farmacocinética do nilotinib após uma dose única ou doses múltiplas pareceu ser comparável entre doentes pediátricos de 2 anos a <10 anos de idade e de ≥10 anos a <18 anos de idade.
German: Bei 40 Patienten (58,0 %) lag die relative Dosisstärke über 90 %.
Portuguese: Quarenta doentes (58,0%) tiveram uma intensidade de dose relativa superior a 90%.
German: Die juvenilen Tiere wiesen keine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Nilotinib im Vergleich mit adulten Tieren auf.
Portuguese: Os animais jovens não têm sensibilidade aumentada ao nilotinib em relação aos adultos.
German: Nachfolgende Analysen reflektieren die Daten zu dem Zeitpunkt, an dem die Patienten 24, 36, 48, 60 und 72 Monate Behandlung abgeschlossen haben (oder die Behandlung früher abgebrochen haben).
Portuguese: As análises posteriores ocorreram quando os doentes completaram 24, 36, 48, 60 e 72 meses de tratamento (ou interrompido precocemente).
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, umgehend einen Arzt aufzusuchen, falls akute Anzeichen oder Symptome eines kardiovaskulären Ereignisses auftreten.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar assistência médica imediata se sentirem sinais ou sintomas de acontecimentos cardiovasculares agudos.
German: Wenn Ihr Arzt empfiehlt, dass Sie die Behandlung mit Tasigna abbrechen Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig mit einem speziellen diagnostischen Test beurteilen und entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter einnehmen sollen.
Portuguese: Se o seu médico lhe recomendar a descontinuação de tratamento com Tasigna O seu médico irá avaliar regularmente o seu tratamento com um teste de diagnóstico específico e decidir se deve continuar a tomar este medicamento.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das gute molekulare Ansprechen (Major Molecular Response, MMR) nach 12 Monaten.
Portuguese: O objetivo primário da eficácia foi a resposta molecular major (RMM) aos 12 meses.
German: Rifampicin, ein starker CYP3A4-Induktor, senkt die Cmax von Nilotinib um 64 % und vermindert die AUC von Nilotinib um 80 %.
Portuguese: A rifampicina, um indutor potente do CYP3A4, diminui a Cmax de nilotinib em 64% e reduz a AUC de nilotinib em 80%.
German: Der Gleichgewichtszustand wurde weitgehend an Tag 8 erreicht.
Portuguese: As condições do estado estacionário são atingidas cerca do dia 8.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihre Behandlung mit Tasigna aufgrund bestimmter Kriterien abzusetzen.
Portuguese: O seu médico pode considerar a descontinuação do tratamento com Tasigna com base em critérios específicos.
German: Wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie es sein könnten, sagen Sie es Ihrem Arzt - er wird mit Ihnen besprechen, ob Sie dieses Arzneimittel auch während Ihrer Schwangerschaft nehmen können oder nicht.
Portuguese: Se está grávida ou pensa que pode estar, informe o seu médico que discutirá consigo se pode continuar a tomar este medicamento durante a sua gravidez.
German: Aufgrund der fehlenden Daten im Steady-State wird empfohlen, die pharmakodynamischen Marker von Warfarin (INR oder PT) nach Therapiebeginn mit Nilotinib (mindestens während der ersten 2 Wochen) zu kontrollieren.
Portuguese: Devido à falta de dados no estado estacionário, recomenda-se a monitorização dos marcadores farmacodinâmicos da varfarina (INR ou TP) após o início do tratamento com nilotinib (pelo menos durante as primeiras duas semanas).
German: Wenn klinisch signifikante, mittelschwere oder schwere nicht-hämatologische Toxizitätsanzeichen auftreten, ist die Einnahme zu unterbrechen und die Patienten sollten überwacht und entsprechend behandelt werden.
Portuguese: Se se desenvolver toxicidade não-hematológica moderada ou grave clinicamente significativa, o tratamento deve ser interrompido e os doentes devem ser monitorizados e tratatados em conformidade.
German: Basierend auf einer Verringerung des Körpergewichts bei beiden Geschlechtern und einer verzögerten preputialen Separation bei männlichen Tieren (die in Zusammenhang mit einer Abnahme des Körpergewichts stehen könnte), wurde die Dosis, bei der bei juvenilen Ratten keine Effekte beobachtet wurden, mit 6 mg/kg/Tag angenommen.
Portuguese: Baseado numa redução do peso corporal em ambos os géneros, e numa separação retardada do prepúcio nos ratos do sexo masculino (que pode estar associada à redução do peso), o Nível do Efeitol Não Observado em ratos jovens foi considerado 6 mg/kg/dia.
German: - wenn Sie an einem Kalium- oder Magnesium-Mangel leiden.
Portuguese: - se tiver falta de potássio ou de magnésio.
German: Die mediane Dauer der MCyR betrug 32,7 Monate.
Portuguese: A mediana da duração da MCyR foi de 32,7 meses.
German: Neben den üblichen Studienparametern wurden wichtige Entwicklungsschritte, Effekte auf das ZNS, das Paarungsverhalten und die Fertilität untersucht.
Portuguese: Além do estudo dos parâmetros padrão, foram efetuadas avaliações das fases de desenvolvimento, dos efeitos do SNC, do acasalamento e da fertilidade.
German: Tabelle 9 Beste CCyR-Rate
Portuguese: Tabela 9 Taxa da melhor CCyR
German: Es wurden seit der 2-Jahres-Analyse keine neuen Fälle von Progressionen zu AP/BK berichtet.
Portuguese: Não foram notificados novos eventos de progressões para FA/CB desde a análise aos 2 anos.
German: Tasigna ist eine Behandlung für Kinder und Jugendliche mit CML.
Portuguese: Tasigna é um tratamento para crianças e adolescentes com LMC.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 561 Tage für Patienten in der chronischen Phase bzw. 264 Tage für Patienten in der akzelerierten Phase (siehe Tabelle 10).
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 561 dias para os doentes em FC e 264 dias para os doentes em FA (ver Tabela 10).
German: Klinisch relevante oder starke Anomalien von hämatologischen oder biochemischen Routine-Laborwerten bei erwachsenen Patienten sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Portuguese: As anomalias clinicamente relevantes ou graves dos valores laboratoriais de rotina hematológicos ou bioquímicos em doentes adultos são apresentados na Tabela 5.
German: Chronische Phase
Portuguese: Fase crónica
German: Insgesamt lag bei 73 % der Patienten Imatinib-Resistenz vor, bei 27 % Imatinib-Unverträglichkeit.
Portuguese: Globalmente, 73% dos doentes eram resistentes ao imatinib, enquanto 27% eram intolerantes ao imatinib.
German: ANZ* <1,0 x 10
Portuguese: ANC* <1,0 x 10
German: Wenn Sie eins dieser Arzneimittel bereits nehmen, wird Ihr Arzt Ihnen stattdessen eventuell ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu medico poderá receitar-lhe outros medicamentos alternativos.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren) Personen ab 65 Jahren können Tasigna in derselben Dosierung einnehmen wie jüngere Erwachsene.
Portuguese: Pessoas idosas (65 anos de idade e mais velhos) Tasigna pode ser usado por pessoas com 65 anos de idade e mais velhos na mesma dose que para outros adultos.
German: Die mediane Behandlungszeit betrug ungefähr 70 Monate in den Nilotinib-Behandlungsgruppen und 64 Monate in der Imatinib-Gruppe.
Portuguese: O tempo médio de tratamento foi aproximadamente 70 meses nos grupos de tratamento com nilotinib e 64 meses no grupo de imatinib.
German: Das Risiko, dass Nilotinib beim Menschen zur Photosensibilisierung führt, ist daher sehr niedrig einzustufen.
Portuguese: Assim, o risco de que o nilotinib cause fotossensibilidade em doentes é considerado muito baixo.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die Anzahl/Beweglichkeit der Spermien oder auf die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten bis zur höchsten Testdosis festgestellt, die etwa dem 5-Fachen der empfohlenen Dosierung für den Menschen entspricht.
Portuguese: Não foram verificados efeitos na contagem/motilidade do esperma ou na fertilidade em ratos machos e fêmeas na dose mais alta testada, aproximadamente 5 vezes a dose recomendada em seres humanos.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität und Fertilität
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva e fertilidade
German: Nahrungsmittel können die Aufnahme von Tasigna und daher die Tasigna-Konzentration im Blut, möglicherweise bis zu einer gefährlichen Menge, erhöhen.
Portuguese: Os alimentos podem aumentar a absorção de Tasigna e, assim, aumentar a quantidade de Tasigna no sangue, possívelmente até níveis prejudiciais.
German: • Einzelpackungen mit 28 Hartkapseln in einem Wallet.
Portuguese: • Embalagens unitárias contendo 28 cápsulas numa bolsa.
German: Wirksamkeitsdaten zu Patienten mit CML-BC liegen noch nicht vor.
Portuguese: Dados de eficácia em doentes com LMC-CB ainda não estão disponíveis.
German: Durch Gabe von Tasigna 30 Minuten oder 2 Stunden nach dem Essen steigt die Bioverfügbarkeit von Nilotinib um 29 % bzw. 15 % an (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Portuguese: A administração de Tasigna 30 minutos ou 2 horas após os alimentos aumentou a biodisponibilidade do nilotinib em 29% ou 15%, respetivamente (ver secções 4.2, 4.4 e 4.5).
German: Die primäre Datenanalyse wurde durchgeführt, sobald alle 846 Patienten 12 Monate behandelt worden waren (oder die Behandlung vorzeitig abgebrochen hatten).
Portuguese: O ponto de avaliação da análise da informação primária foi quando todos os 846 doentes completaram 12 meses de tratamento (ou interrompido prematuramente).
German: Es wurden vereinzelte Berichte über vorsätzliche Überdosierung mit Nilotinib gemeldet, bei denen eine unbekannte Anzahl von Tasigna-Hartkapseln zusammen mit Alkohol und anderen Arzneimitteln eingenommen wurde.
Portuguese: Foram comunicados casos isolados de sobredosagem intencional com nilotinib, em que um número não especificado de cápsulas de Tasigna foi ingerido em combinação com álcool e outros medicamentos.