FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania z udziałem ciężarnych klaczy wykazały, że przeciwciała w ilości zapewniającej ochronę przed zakażeniem pojawiły się u 89% zaszczepionych klaczy krwi mieszanej oraz u 95% zaszczepionych klaczy pełnej krwi angielskiej.
Maltese: L-istudji fuq debbiet tqal urew li 89% tad-debbiet ta' razza mħallta imlaqqmin u 95% tad-debbiet puri mlaqqmin ipproduċew livelli ta' antikorpi protettivi.
Polish: Zawiera ona szczep wirusa zwany Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Maltese: Fih ir-razza msejħa Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Polish: Jest ona dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Maltese: Jiġi f'sospensjoni għal injezzjoni.
Polish: Pierwsze z nich obejmowało 128 ciężarnych klaczy krwi mieszanej, a drugie obejmowało 41 ciężarnych klaczy pełnej krwi angielskiej.
Maltese: L-ewwel wieħed involva 128 debba tqila ta' razez imħallta u t-tieni involva 41 debba tqila ta' razza pura.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące podstaw do wydanych przez CVMP zaleceń można znaleźć w dyskusji naukowej (także części EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Polish: Equilis West Nile jest szczepionką weterynaryjną zawierającą inaktywowany (zabity) wirus Zachodniego Nilu.
Maltese: Equilis West Nile huwa vaċċin veterinarju li fih il-vajrus inattivat (maqtul) tal-West Nile.
Polish: Czas trwania ochrony wynosi 12 miesięcy od pierwszego zaszczepienia, a także od podania corocznej dawki przypominającej.
Maltese: It-tul tal-protezzjoni kien 12-il xahar wara t-tilqima primarja kif ukoll wara t-tilqima buwster waħdanija ta' kull sena.
Polish: Przez jeden lub dwa dni może występować niewielkie podwyższenie temperatury ciała wynoszące maksymalnie 1,5°C.
Maltese: Tista' tiżviluppa żieda ħafifa fit-temperatura tal-ġisem, b'madwar 1.5
Polish: Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċji-riskji jinstab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Polish: Główne badanie populacyjne wykazało, że podanie produktu Equilis West Nile zgodnie z zaleceniami doprowadziło do pojawienia się przeciwciał w ilości zapewniającej ochronę przed zakażeniem u 94% zaszczepionych koni w 42. dniu badania.
Maltese: L-istudju prattiku ewlieni wera li meta mogħtija kif irrakkomandat, t-tilqima b'Equilis West Nile ipproduċiet livelli ta' antikorpi protettivi f'94% taż-żwiemel imlaqqmin f'jum 42 tal-istudju.
Polish: 6 fiolek
Maltese: 6 fjali
Polish: 1 strzykawka Tkanki jadalne: 26 dni
Maltese: Flixkun (HDPE) N/A 60 pillola Laħam u lġewwieni: 26 ġurnata
Polish: 10 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 180 tabletek
Maltese: 10 pilloli 30 pillola 60 pillola 180 pillola
Polish: EU/2/08/083/006 10 tabletek EU/2/08/083/007 30 tabletek EU/2/08/083/008 180 tabletek EU/2/08/083/009 60 tabletek
Maltese: EU/2/08/083/006 10 pilloli EU/2/08/083/007 30 pillola EU/2/08/083/008 180 pillola EU/2/08/083/009 60 pillola
Polish: Konie (450 - 600 kg)
Maltese: Żwiemel (450-600 kg)
Polish: 10 µg/kg
Maltese: 10 μg/kg
Polish: 33500 Libourne France
Maltese: 33500 Libourne
Polish: 7 strzykawek
Maltese: 7 siringi.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Maltese: Aħżen fil-pakkett originali.
Polish: Firokoksyb
Maltese: Firocoxib
Polish: 60 µg/kg
Maltese: 60 μg/kg
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJET
Polish: Firokoksyb 20 mg
Maltese: Firocoxib 20 mg
Polish: Glicerol formal Edetynian disodu Galusan n-propylu Kwas tiodipropionowy Makrogol 400
Maltese: Glycerol formal Disodium edetate N-propyl gallate Thiodipropionic acid Macrogol 400
Polish: Dwutlenek tytanu (E 171) Trioctan glicerolu Krzemionka koloidalna bezwodna Węglan magnezu ciężki Makrogol 300
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Glycerol triacetate Silica, colloidal anhydrous Magnesium carbonate, tqil Macrogol 300
Polish: Firokoksyb 57 mg
Maltese: Firocoxib 57mg
Polish: Firokoksyb wiąże się w 97% z białkami osocza.
Maltese: Il-Firocoxib jeħel madwar 97% malproteini tal-plasma.
Polish: i.v.
Maltese: A.
Polish: Cyklooksygenaza odpowiada za powstawanie prostaglandyn.
Maltese: Iscyclooxygenase huwa responsabbli biex jifforma l-prostaglandin.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) po podaniu pojedynczej dawki wynosi 29,6 (±7,5) godzin i 50,6 godzin po okresie podawania wynoszącym 14 dni.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t½) wara doża waħda hija ta' 29.6 (± 7.5) sigħat u 50.6 sigħat wara 14-il jum ta' dożaġġ.
Polish: Stężenie maksymalne (Cmax) wynosi 0,075 (± 0,021) μg/ml, pole powierzchni pod krzywą (AUC0-inf) wynosi 3,48 (± 1,15) μg x h/ml.
Maltese: L-għola konċentrazzjoni (Cmax) hija ta' 0.075 (± 0.021) µg/ml l-erja taħt il-kurva (AUC 0-24) hija 3.48 (±1.15) µg hr/ml.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Aromat dymu hikorowego firmy CharTor Hydroksypropyloceluloza Kroskarmeloza sodowa Stearynian magnezu
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Chartor hickory smoke flavour Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Caramel (E150d) Silica, colloidal anhydrous Yellow Iron Oxide (E172) Red Iron Oxide (E172)
Polish: Klasyfika cja terapeuty czna
Maltese: Klassifikazzjoni terapewtika
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Ceva Santé Animale
Maltese: U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ Ceva Santé Animale
Polish: Firokoksyb Koniowate 10 µg/kg 15 µg/kg
Maltese: Firocoxib Equidae 10 μg/kg 15 μg/kg
Polish: Tkanki jadalne: 26 dni
Maltese: Laħam u ġewwieni: 26 ġurnata
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe Kod ATCvet: QM01AH90
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:Prodotti anti-infjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdi.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera:
Maltese: U KWANTITATTIVA Millitru tas-soluzzjoni fih:
Polish: Przypuszczalnie COX-2 bierze również udział w owulacji, zagnieżdżeniu jaja, jak również zamknięciu się przewodu Botalla oraz w czynnościach układu nerwowego (wywoływanie gorączki, percepcja bólu, funkcje poznawcze).
Maltese: Huwa wkoll maħsub li l-Cox-2 huwa involut fl-ovulazzjoni, it-twaħħil tal-embrijun, l-għeluq tad-ductus arteriosus, u l-funzjonijiet tas-sistema nervuża (induzzjoni tad-deni, perċezzjoni tal-uġigħ, u l-funzjoni konjittiva).
Polish: Okres karencji: tkanki jadalne: 26 dni.
Maltese: Żmien ta' tiżmim: Laħam u ġewwieni: 26 ġurnata.
Polish: Stężenie maksymalne (Cmax) wynosi 0,075 (±0,033) µg/ml, co odpowiada w przybliżeniu 0,223 µM, pole powierzchni pod krzywą (AUC0-24) wynosi 0,96 (±0,26) µg x hr/ml, a biodostępność po podaniu doustnym osiąga 79% (±31%).
Maltese: L-għola konċentrazzjoni (Cmax) hija ta' 0.075 (± 0.33) µg/ml (ekwivalenti għal bejn wieħed u ieħor 0.223 μM), l-erja taħt il-kurva (AUC 0-24) hija 0.96 (±0.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Firokoksyb 57 mg
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) / ATTIVA(I) Firocoxib 57 mg
Polish: Firokoksyb jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego działanie polega na selektywnym hamowaniu syntezy prostaglandyny zachodzącej za pośrednictwem cyklooksygenazy-2 (COX-2).
Maltese: Il-Firocoxib hija mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) li taġixxi b'inibizzjoni selettiva ta' cyclooxygenase-2 (COX-2) - sintesi medjata tal-prostaglandin.
Polish: Firokoksyb jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), należącym do grupy koksybów, którego działanie polega na selektywnym hamowaniu syntezy prostaglandyny zachodzącej za pośrednictwem cyklooksygenazy-2 (COX-2).
Maltese: Il-Firocoxib hija mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) li tappartjeni għall-grupp Coxib, li taġixxi b'inibizzjoni selettiva ta' cyclooxygenase-2 (COX-2) - sintesi medjata tal-prostaglandin.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25/06/2008 Data przedłużenia pozwolenia: 06/06/2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06/06/2013
Polish: Okres półtrwania (t1/2) po podaniu pojedynczej dawki wynosi 38,7 (± 7,8) godzin.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t½) wara doża waħda hija ta' 38.7 (± 7.8) sigħat.
Polish: EXP {miesiąc/rok}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu obserwowane 1 minutę po dożylnym podaniu firokoksybu było około 3,7 raza większe niż maksymalne jego stężenie w osoczu obserwowane po podaniu pasty doustnej (doustne Tmax = 2,02 godziny).
Maltese: Il-livelli massimi tal-plasma osservati minuta wara l-amministrazzjoni fil-vina tal-firocoxib kienu bejn wieħed u ieħor 3.7 aktar mill-konċentrazzjonijiet massimi tal-plasma milħuqa wara l-amministrazzjoni tal-paste tal-ħalq (Tmax tal-ħalq = 2.02 sagħtejn).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Firokoksyb 20 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Firocoxib 20 mg/ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Klarowny bezbarwny roztwór
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għal injezzjoni Soluzzjoni trasparenti mingħajr kulur.
Polish: Substancja czynna w EQUIOXX 8,2 mg/g pasta doustna dla koni, EQUIOXX 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni oraz EQUIOXX 57 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla koni jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva fil-paste tal-ħalq EQUIOXX 8.2 mg/g għaż-żwiemel, fis-soluzzjoni għal injezzjoni għaż-żwiemel EQUIOXX 20mg/ml, u EQUIOXX pilloli li jintmagħdu ta' 57mg għaż-żwiemel hija sustanza aċċettata kif deskritta f'Tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) n.
Polish: 6.3 Okres ważności.
Maltese: 14 sa' 33.1 μM.
Polish: (patrz punkt 4.7) Nie stosować łącznie z kortykosterydami lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (patrz punkt 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Maltese: Taħżinx 'il fuq minn 30° C.
Polish: Strzykawka
Maltese: FILPAKKETT
Polish: Inne
Maltese: IEĦOR
Polish: Equioxx firokoksyb
Maltese: Equioxx firocoxib
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Equioxx znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek zawiera substancję czynną firokoksyb.
Maltese: Fih is-sustanza attiva firocoxib.
Polish: Substancja czynna leku Equioxx, firokoksyb jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) należącym do grupy leków zwanych inhibitorami cyklooksygenazy (COX-2) (lub koksybami).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Equioxx, il-firocoxib, hija mediċina antinfjammatorja mhux sterojdali (NSAID) li tappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa 'inibituri taċ-ċiklossiġenażi-2 (COX2)' (jew Coxibs).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Equioxx:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Equioxx:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Equioxx.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Equioxx.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: grudzień 2016 r.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2016
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2004 r. dla produktu Previcox (w ramach „świadomej zgody").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija għal Previcox fl-2004 (‘kunsens infurmat').
Polish: Lek blokuje enzym COX-2, co powoduje zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn, substancji zaangażowanych w proces zapalny.
Maltese: Din timblokka l-enzima COX-2, bir-riżultat li jkun hemm tnaqqis fil-produzzjoni tal-prostaglandini, sustanzi li huma involuti fil-proċess ta' infjammazzjoni.
Polish: Zmniejszając wytwarzanie prostaglandyn, lek Equioxx pomaga w zmniejszaniu odpowiedzi na zapalenie, w tym bólu.
Maltese: Bit-tnaqqis fil-produzzjoni tal-prostaglandini, Equioxx jgħin fit-tnaqqis tar-risponsi tal-infjammazzjoni, inkluż l-uġigħ.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Equioxx?
Maltese: Għaliex ġie approvat Equioxx?
Polish: Equioxx jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań, pasta doustna oraz tabletki do żucia.
Maltese: Equioxx jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni, pejst orali u pilloli li jintmagħdu.
Polish: Equioxx jest lekiem stosowanym w uśmierzaniu bólu i zmniejszaniu stanów zapalnych w stawach spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów (chroniczną chorobą powodującą uszkodzenie i ból w stawach) i w celu zmniejszenia kulawizny związanej z tą chorobą.
Maltese: Equioxx huwa mediċina użata fi żwiemel għas-soljev ta' wġigħ u infjammazzjoni fil-ġogi kkawżati minn osteoartrite (marda fit-tul li tikkawża ħsara u wġigħ fil-ġogi) u għat-tnaqqis taz-zappip li huwa assoċjat mal-marda.
Polish: Dawka zależy od masy ciała zwierzęcia, z wyjątkiem tabletek, które są dla koni o masie 450 do 600 kg masy ciała oraz przypadku, kiedy dawka jest zawarta w jednej tabletce.
Maltese: Id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem tal-annimal minbarra għall-pilloli li huma għal żwiemel li għandhom piż tal-ġisem bejn 450 u 600 kg u fejn id-doża hija ta' pillola waħda.
Polish: Pasta doustna Equioxx i roztwór Equioxx do wstrzykiwań oceniano w laboratorium i stwierdzono, że są one biorównoważne.
Maltese: Il-pejst orali Equioxx u s-soluzzjoni għal injezzjoni Equioxx ġew studjati f'laboratorju u nstab li kienu bijoekwivalenti.
Polish: -- 1 Inaktywowany wirus zachodniego Nilu, szczep VM-2 RP* 1,0-2,2 * Względna potencja oznaczona metodą in-vitro, w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u koni.
Maltese: RP* 1.0 - 2.2 *Qawwa relattiva b'metodu in vitro, imqabbel ma' vaċċin ta' referenza li ntwera li kien effikaċi fiż-żwiemel.
Polish: Kod ATCvet: QI05AA10
Maltese: QI05AA10
Polish: Luxembourg / Luxemburg
Maltese: Luxembourg / Luxemburg Zoetis Belgium SA
Polish: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Maltese: Tél/Tel.:
Polish: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Maltese: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Polish: United Kingdom Zoetis UK Limited
Maltese: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44
Polish: Przechowywać i transportować w lodówce (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttransporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C).
Polish: Olej SP
Maltese: Żejt SP
Polish: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Maltese: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Inaktywowany wirus zachodniego Nilu, szczep VM-2
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Virus West Nile inattivat, razza VM-2
Polish: Szczepionka stymuluje odporność czynną przeciw wirusowi zachodniego Nilu.
Maltese: Il-vaċċin jistimula immunità attiva kontra l-virus West Nile.
Polish: Minimal Essential Medium - podstawowe podłoże hodowlane (MEM) Zbuforowany roztwór soli fizjologicznej
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Minimum essential medium (MEM) Phosphate buffered saline
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.11.2008 Data ostatniego przedłużenia: 12.09.2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 21/11/2008
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Brak
Maltese: 4.3 Kontra indikazzjonijiet Xejn
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP): {miesiąc/ rok}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działania niepożądane w jedym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 1000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn 1 f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' trattament wieħed). - komuni (aktar minn 1 iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal). - mhux komuni (aktar minn 1 iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal). - rari (aktar minn 1 iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal). - rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Inaktywowany wirus zachodniego Nilu, szczep VM-2 (1,0 - 2,2 RP)
Maltese: Virus West Nile inattivat, razza VM-2
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fittabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma ikunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Equip WNV emulsja do wstrzykiwań dla koni
Maltese: VETERINARJU Equip WNV emulsjoni għal injezzjoni għaż-żwiemel
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania
Maltese: 3 DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Polish: Nr serii (Lot): {numer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Polish: Ciąża i laktacja:
Maltese: Żmien ta' tiżmim:
Polish: Opakowanie:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Polish: Wirus Zachodniego Nilu, szczep VM-2
Maltese: Razza VM-2 tal-vajrus West Nile
Polish: Szczepionka dostępna jest w postaci emulsji do wstrzykiwań.
Maltese: Huwa disponibbli bħala emulsjoni għall-injezzjoni.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata marrakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Polish: Equip WNV jest szczepionką zawierającą inaktywowany (zabity) wirus Zachodniego Nilu.
Maltese: Equip WNV huwa vaċċin li fih vajrus West Nile inattivat (maqtul).
Polish: Dodatkowo przeprowadzono badanie laboratoryjne, w którym koniom niezaszczepionym i zaszczepionym wstrzyknięto linię 2 wirusa Zachodniego Nilu bezpośrednio do ośrodkowego układu nerwowego po trzech tygodniach od pierwszego szczepienia.
Maltese: Barra minn hekk sar studju fil-laboratorju li fih żwiemel imlaqqma u mhux imlaqqma ġew injettati bit-tip 2 tal-vajrus West Nile direttament fis-sistema nervuża ċentrali tliet ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni inizjali.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: wrzesień 2013 r.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' Settembru 2013.
Polish: Wywołujący zakażenia wirus Zachodniego Nilu jest przenoszony przez komary i może wywoływać poważne stany chorobowe oraz śmiertelne zakażenia mózgu u koni.
Maltese: Il-vajrus West Nile huwa infezzjoni li tiġi trasmessa min-nemus u tista' tikkawża mard serju u infezzjonijiet fatali tal-moħħ fiż-żwiemel infettati.
Polish: Opakowanie Wielkość opakowania
Maltese: Ippakkjar Daqs talpakkett
Polish: Moc Postać farmaceu tyczna
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Polish: 08174 Sant Cugat del Vallès Barcelona
Maltese: 08174 Sant Cugat del Vallès
Polish: Prednizolon Koniowate 4 μg/kg 8 μg/kg 6 μg/kg 15 μg/kg
Maltese: 4 μg/kg 8 μg/kg 6 μg/kg 15 μg/kg
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza attiva:
Polish: Kod ATCvet: QH02AB06
Maltese: QH02AB06
Polish: 1 słoik zawierający 180 g
Maltese: Vażett ta' 180 g.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroid do stosowania układowego, glikokortykoid.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: kortikosterojdi għal użu sistemiku, glukokortikojdi.
Polish: Kortykoidy/ Glikokortykoidy
Maltese: Kortikojdi Glukokortikojdi
Polish: prednizolon 33,3 mg
Maltese: Sustanza attiva: prednisolone 33.3 mg
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Polish: Zuiveringsweg 42 8203 AA Lelystad Holandia
Maltese: Zuiveringsweg 42 8203 AA Lelystad Il-Pajjiżi l-Baxxi
Polish: 33,3 mg/g prednizolonu.
Maltese: 33.3 mg/g prednisolone.
Polish: Termin ważności ............
Maltese: JIS ............
Polish: Całkowita średnia wartość parametru Tmax wynosi 2,5 ± 3,1 godziny, wartość parametru Cmax wynosi 237 ± 154 ng/ml, a wartość parametru AUCt wynosi 989 ± 234 ng∙h/ml.
Maltese: It-Tmax globali medju huwa ta' 2.5 ± 3.1 sigħat, is-Cmax huwa ta' 237 ± 154 ng/ml u l-AUCt huwa ta' 989 ± 234 ng h/ml.
Polish: Laktoza, monohydrat Aromat anyżowy w proszku Krzemionka koloidalna uwodniona.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Lactose monohydrate Anise aroma powder Silica colloidal hydrated.
Polish: 1 słoik zawierający 504 g
Maltese: Vażett ta' 504 g.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna leku Equisolon jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Equisolon hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Polish: 100 mg prednizolonu 300 mg prednizolonu 600 mg prednizolonu
Maltese: 100 mg prednisolone 300 mg prednisolone 600 mg prednisolone
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/03/2014 Data przedłużenia pozwolenia:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/03/2014
Polish: Słoik
Maltese: UŻU
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216
Polish: 600 mg prednizolonu (saszetka 18 g)
Maltese: 600 mg prednisolone (qartas ta' 18 g)
Polish: W moczu wykrywa się równe ilości prednizolonu, prednizonu, 20β-dihydroprednizolonu i 20β-dihydroprednizonu.
Maltese: Ammonti ugwali ta' prednisolone, prednisone, 20β-dihydroprednisolone u 20β-dihydroprednisone jinstabu fl-awrina.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LelyPharma B.V.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: LelyPharma B.V.
Polish: Całkowite wydalenie prednizolonu następuje po 3 dobach.
Maltese: L-eskrezzjoni ta' prednisolone hija kompleta fi żmien 3 ijiem.
Polish: 300 mg prednizolonu (saszetka 9 g)
Maltese: 300 mg prednisolone (qartas ta' 9 g)