FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mutationer, som giver resistens over for raltegravir, giver generelt også resistens over for hiv-integrasehæmmeren af gen-overførsel elvitegravir.
Slovak: Mutácie spôsobujúce rezistenciu na raltegravir vo všeobecnosti spôsobujú aj rezistenciu na elvitegravir, inhibítor prenosu reťazcov integrázou.
Danish: Signaturmutationerne reducerer den virale modtagelighed over for raltegravir, og tilkomst af andre mutationer medfører en yderligere reduktion af raltegravirs modtagelighed.
Slovak: Charakteristické mutácie znižujú citlivosť vírusu voči raltegraviru a prítomnosť ďalších mutácií má za následok ďalší pokles citlivosti voči raltegraviru.
Danish: Efter oral administration blev lamivudin udskilt i human mælk i samme koncentrationer som i serum.
Slovak: Po perorálnom podaní sa lamivudín vylučoval do materského mlieka v podobných koncentráciách, ako sú koncentrácie zistené v sére.
Danish: DUTREBIS bør ikke anvendes til børn under 6 år.
Slovak: DUTREBIS sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov.
Danish: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 clic@merck.com
Slovak: & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 clic@merck.com
Danish: • muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Slovak: • svalová slabosť, slabosť vychádzajúca z rúk a chodidiel a prechádzajúca smerom k trupu tela, búšenie srdca, tras alebo nadmerná aktivita.
Danish: Derudover indeholder filmovertrækket følgende inaktive indholdsstoffer: hypromellose, lactosemonohydrat, triacetin, gul jernoxid, indigotin (E132) og titandioxid.
Slovak: Okrem toho filmový obal obsahuje nasledujúce zložky: hypromelóza, monohydrát laktózy, triacetín, žltý oxid železitý, indigokarmínový lak hlinitý (E132) a oxid titaničitý.
Danish: Raltegravir fås også som tyggetablet til børn, der vejer mindst 11 kg, og som granulat til oral suspension til spædbørn og småbørn fra 4-ugers alderen, der vejer mindst 3 kg og under 20 kg. Se produktresuméerne for tyggetabletten og granulatet til oral suspension for yderligere oplysninger om dosering.
Slovak: Raltegravir je tiež dostupný v liekovej forme žuvacie tablety pre deti s telesnou hmotnosťou minimálne 11 kg a v liekovej forme granulát na perorálnu suspenziu pre dojčatá a batoľatá staršie ako 4 týždne a s telesnou hmotnosťou minimálne 3 kg do menej ako 20 kg. Ďalšie informácie týkajúce sa dávkovania si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností žuvacích tabliet alebo granulátu na
Danish: Lamivudin fastdosiskombinationstabletten var bioækvivalent med lamivudin (enkeltpræparat) efter administration af den enkelte komponent.
Slovak: Lamivudín v kombinovanej tablete obsahujúcej fixnú dávku bol bioekvivalentný s lamivudínom (samostatné liečivo) po podaní jednotlivej zložky.
Danish: Hverken lamivudins eller raltegravirs sikkerhed og virkning er klarlagt hos patienter med svær underliggende leversygdom.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lamivudínu a raltegraviru neboli stanovené u pacientov s ťažkými základnými poruchami pečene.
Danish: • Blodprøver som viser et fald i antallet af blodplader i blodet (celler der får blodet til at størkne), blodprøver som viser nedsat nyrefunktion, forhøjet mængde muskelenzymer i blodet, sukker i urinen; røde blodlegemer i urinen, vægtøgning; øget taljemål, nedsat blodprotein (albumin), forlængelse af blodets størkningstid, blodprøver som viser et lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Slovak: • krvné vyšetrenie ukazujúce znížený počet krvných doštičiek (typ buniek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi), krvné vyšetrenie ukazujúce zníženú funkciu obličiek, zvýšená hladina svalového enzýmu v krvi, cukor prítomný v moči, červené krvinky prítomné v moči, zvýšenie telesnej hmotnosti, zväčšenie obvodu pása, znížená hladina krvnej bielkoviny (albumín), predĺženie času zrážania krvi, krvné vyšetrenie ukazujúce nízky počet červených krviniek (anémia).
Danish: Af de 126 patienter fik 96 den anbefalede dosis raltegravir.
Slovak: 96 zo 126 pacientov dostávalo odporúčanú dávku
Danish: Evidens for klinisk virkning af raltegravir var baseret på analyserne af 96-ugers data fra to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2, Protokol 018 og 019) hos antiretrovirale behandlingserfarne hiv-1 inficerede voksne patienter samt analysen af 240-ugers data fra et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret studie (STARTMRK, Protokol 021) hos antiretrovirale behandlingsnaive hiv-1 inficerede voksne patienter.
Slovak: Dôkaz účinnosti raltegraviru bol založený na analýzach 96-týždňových údajov z dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaní (BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2, Protokoly 018 a 019) u dospelých pacientov infikovaných HIV-1, ktorí už mali skúsenosť s antiretrovírusovou terapiou, a na analýze 240-týždňových údajov z randomizovaného, dvojito zaslepeného, aktívnym komparátorom kontrolovaného skúšania (STARTMRK, Protokol 021) u dospelých pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej skúsenosti s antiretrovírusovou
Danish: Udslæt, som investigator anså for at være lægemiddelrelateret, forekom med samme frekvens.
Slovak: Vyrážka považovaná skúšajúcim za súvisiacu s liekom sa objavila v podobných mierach výskytu.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Dutrebis.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať DUTREBIS.
Danish: Effekten er dog af en størrelsesorden, så det ikke er sandsynligt, at det medfører klinisk betydningsfulde
Slovak: Zdá sa však nepravdepodobné, že rozsah účinku bude mať za následok klinicky významné liekové interakcie.
Danish: • Summende, hvislende, fløjtende, ringende eller anden vedvarende støj i ørerne • Hjertebanken, langsom hjerterytme, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
Slovak: • bzučanie, syčanie, pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach, • búšenie srdca, pomalá frekvencia srdca, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca,
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager, for nylig har taget eller vil tage:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate, v poslednom čase ste užívali, či práve budete užívať:
Danish: Raltegravir fastdosis-kombinationstabletten var ikke bioækvivalent med hensyn til C12, men på baggrund af de farmakokinetiske/farmakodynamiske modeller forventes ingen klinisk betydningsfulde forskelle i eksponeringen for raltegravir efter administration af fastdosiskombinationstabletten sammenlignet med administration af raltegravir som enkeltpræparat.
Slovak: Raltegravir v kombinovanej tablete obsahujúcej fixnú dávku nebol z hľadiska C12 bioekvivalentný, avšak na základe FK/FD modelovania sa neočakávajú žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii raltegraviru po podaní kombinovanej tablety obsahujúcej fixnú dávku v porovnaní s podaním raltegraviru vo forme samostatného liečiva.
Danish: Der blev anvendt gennemsnitligt 4 ARTer i OBT.
Slovak: V rámci OBT sa použil medián
Danish: Patientdemografi (køn, alder og race) og karakteristika ved baseline var sammenlignelige for de grupper, der fik raltegravir 400 mg to gange dagligt, og placebogrupperne.
Slovak: Demografia (pohlavie, vek a rasa) a východiskové charakteristiky pacientov boli medzi skupinami dostávajúcimi raltegravir 400 mg dvakrát denne a placebo porovnateľné.
Danish: Sværhedsgraden af udslæt set i kliniske studier var let til moderat og medførte ikke seponering af behandlingen (se pkt.
Slovak: Vyrážky pozorované v klinických štúdiách boli miernej až strednej závažnosti a neviedli
Danish: Af klinisk relevans sås reduktion i antallet af røde blodlegemer og neutropeni.
Slovak: Zaznamenanými klinicky významnými účinkami bol pokles počtu erytrocytov a neutropénia.
Danish: To komponenter, nemlig raltegravir og raltegravirglucuronid, påvistes i urinen og udgjorde henholdsvis cirka 9 % og 23 % af dosis.
Slovak: V moči boli zistené dva komponenty, a to raltegravir a raltegravir-glukuronid a tvorili približne 9 % (raltegravir) a 23 % (raltegravir-glukuronid) dávky.
Danish: Tilsyneladende total oral clearance (C1/F) af lamivudin faldt, når kreatininclearance faldt.
Slovak: Zdanlivý celkový klírens po perorálnom podaní (Cl/F) lamivudínu sa so znižujúcim klírensom kreatinínu znižoval.
Danish: Lamivudin var ikke mutagent i bakteriestudier, men viste som mange andre nukleosidanaloger aktivitet i en in vitro-cytogenprøve og i muselymfomcelletesten.
Slovak: V bakteriálnych testoch nebol lamivudín mutagénny, podobne ako pri mnohých nukleozidových analógoch sa však preukázala aktivita v cytogenetickej analýze in vitro a v analýze myšacieho lymfómu.
Danish: Placebo + OBT (N = 237)
Slovak: Placebo + OBT
Danish: Samtidig administration af raltegravir og et calciumcarbonatholdigt antacidum reducerede raltegravirs plasmakoncentration; denne interaktion anses dog ikke for klinisk relevant.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi uhličitan vápenatý znižuje plazmatické hladiny raltegraviru; táto interakcia sa však nepovažuje za klinicky významnú.
Danish: Desuden sås højere C12t (20% for raltegravir og 53% for lamivudin).
Slovak: % pri raltegravire a 53 % pri lamivudíne).
Danish: Tal med din læge om, hvordan du bedst giver dit barn mad.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom
Danish: SWITCHMRK 1- og 2-studierne (Protokol 032 og 033) vurderede hiv-inficerede patienter, der fik suppressiv (screening hiv-RNA <50 kopier/ml; stabilt regime >3 måneder) behandling med lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tabletter to gange dagligt plus mindst 2 nukleoside revers-transkriptasehæmmere og randomiserede dem 1:1 til at fortsætte med lopinavir (+) ritonavir 2 tabletter to gange dagligt (n = henholdsvis 174 og 178) eller erstatte lopinavir (+) ritonavir med raltegravir 400 mg to gange dagligt (n = henholdsvis 174 og 176).
Slovak: Skúšania SWITCHMRK 1 a 2 (Protokoly 032 a 033) hodnotili pacientov infikovaných HIV, ktorí dostávali supresívnu (skríning HIV RNA < 50 kópií/ml; stabilný režim > 3 mesiace) liečbu s lopinavirom 200 mg (+) ritonavirom 50 mg 2 tablety dvakrát denne plus najmenej 2 nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, a randomizovali ich v pomere 1:1 tak, aby pokračovali v užívaní lopinaviru (+) ritonaviru 2 tablety dvakrát denne (n = 174, resp. n =
Danish: Sandsynligheden for metaboliske interaktioner mellem lamivudin og andre lægemidler er lav på grund af begrænset levermetabolisme (510 %) og lav plasmaproteinbinding.
Slovak: Pravdepodobnosť metabolických interakcií lamivudínu s inými liekmi je nízka vzhľadom na malý rozsah pečeňového metabolizmu (5-10
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Danish: Der er rapporteret om senreaktioner i form af neurologiske forstyrrelser (hypertoni, kramper, usædvanlig opførsel).
Slovak: Hlásili sa neurologické poruchy s oneskoreným nástupom (hypertónia, konvulzia, abnormálne správanie).
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres hos patienter med sandsynlighed for nedsat nyrefunktion.
Slovak: Funkcia obličiek sa má sledovať u pacientov s väčšou pravdepodobnosťou výskytu poklesu funkcie obličiek.
Danish: Når Dutrebis tages sammen med andre lægemidler kan det:
Slovak: Ak sa užíva s inými liekmi, DUTREBIS môže:
Danish: Undervejs i behandlingen holder lægen øje med tegn på mælkesyreforgiftning.
Slovak: Počas liečby bude váš lekár u vás kontrolovať prejavy laktátovej acidózy.
Danish: Der foreligger kun begrænset information om brugen af lamivudin og raltegravir til ældre patienter (se pkt.
Slovak: O použití lamivudínu a raltegraviru u starších osôb sú obmedzené informácie (pozri časť 5.2).
Danish: Dutrebis helbreder ikke hiv-infektion.
Slovak: DUTREBIS infekciu HIV nevylieči.
Danish: Der er ikke set særlige tegn eller symptomer i forbindelse med overdosering.
Slovak: Po takomto predávkovaní sa nepozorovali žiadne špecifické prejavy alebo príznaky.
Danish: Lamivudin fås også som oral opløsning til børn over 3 måneder, som vejer under 14 kg eller til patienter,
Slovak: Lamivudín je tiež dostupný vo forme perorálneho roztoku pre deti staršie ako tri mesiace a s telesnou hmotnosťou menej ako 14 kg alebo pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety.
Danish: Dosisjustering anses ikke for at være nødvendig hos patienter med nedsat UGT1A1-aktivitet på grund af genetisk polymorfisme.
Slovak: U jedincov, u ktorých je z dôvodu genetického polymorfizmu aktivita UGT1A1 znížená, sa nepovažuje za potrebné upravovať dávku.
Danish: Nogle personer, der får Dutrebis eller lignende medicin, kan udvikle en bivirkning, der kaldes "mælkesyreacidose" (mælkesyreforgiftning) og forstørret lever.
Slovak: U niektorých osôb užívajúcich DUTREBIS alebo podobné lieky sa môže objaviť vedľajší účinok nazývaný „laktátová acidóza" a opuch pečene.
Danish: DUTREBIS' sikkerhedsprofil er baseret på sikkerhedsdata fra de enkelte komponenter i DUTREBIS (lamivudin og raltegravir).
Slovak: Bezpečnostný profil DUTREBISu je založený na údajoch o bezpečnosti jednotlivých zložiek DUTREBISu (lamivudín
Danish: DUTREBIS er, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, indiceret til behandling af infektion med humant immundefekt-virus (hiv-1) hos voksne, unge og børn fra 6 år, som vejer mindst 30 kg uden nuværende eller tidligere tegn på virusresistens over for antivirale lægemidler af ITI- (hivintegrasehæmmer af genoverførsel) og NRTI-klasserne (nukleosid revers transkriptasehæmmer) (se pkt.
Slovak: DUTREBIS je v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi indikovaný na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov a s telesnou hmotnosťou minimálne 30 kg, bez dokázanej vírusovej rezistencie na antivirotiká tried InSTI (inhibítor prenosu reťazcov integrázou) a NRTI (nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy) v súčasnosti alebo v minulosti (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Danish: • Raltegravir tilhører en gruppe af lægemidler kaldet hiv-integrasehæmmere af gen-overførsel
Slovak: • raltegravir patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory prenosu reťazcov HIV integrázou.
Danish: • interferoner (immunstimulerende midler), som tages med eller uden ribavirin - anvendes til behandling af hepatitis.
Slovak: • interferóny používané s ribavirínom alebo bez neho - používa sa na liečbu žltačky,
Danish: De hyppigst indrapporterede bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi).
Slovak: Hlavné nahlásené nežiaduce reakcie sú hematologické poruchy (anémia, neutropénia), metabolické poruchy (hyperlaktatémia, hyperlipazémia).
Danish: Dette kræver ikke justering af dosis, medmindre patienten også lider af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Toto si nevyžaduje úpravu dávky, pokiaľ pacient nemá aj poruchu funkcie obličiek (pozri časti 4.5 a 4.2).
Danish: Et transplacentalt genotoksicitetsstudie udført hos aber sammenlignede zidovudin alene med kombinationen af zidovudin og lamivudin i human-ækvivalente doser.
Slovak: Štúdia transplacentárnej genotoxicity vykonaná u opíc porovnávala zidovudín podávaný samostatne s kombináciou zidovudínu a lamivudínu pri expozíciách ekvivalentných expozíciám u ľudí.
Danish: Samtidig administration af DUTREBIS og andre lægemidler, der øger pH i mavesækken (fx omeprazol og famotidin), kan øge absorptionen af raltegravir og resultere i øget plasmakoncentration af raltegravir (se tabel 1).
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s inými liečivami, ktoré zvyšujú pH v žalúdku (napr. omeprazol a famotidín), môže zvýšiť rýchlosť absorpcie raltegraviru a viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám raltegraviru (pozri tabuľku 1).
Danish: • Infektion i hårsækkene, influenza, hudinfektion fremkaldt af virus, infektion i øvre luftveje (såsom betændelse i næsehulen eller bihulerne omkring næsen; almindelig forkølelse), infektion i lymfeknuderne (kirtler i halsen, armhulen eller lysken)
Slovak: • infekcia vlasových korienkov, chrípka, infekcia kože vyvolaná vírusom, infekcia horných dýchacích ciest (ako je zápal nosnej dutiny alebo dutín v okolí nosa, nádcha), infekcia lymfatických uzlín (uzlina v krku, v podpazuší alebo slabine),
Danish: Raltegravir er blevet undersøgt hos 126 antiretroviralt behandlingserfarne hiv-1-inficerede børn og unge i alderen 2 til 18 år i kombination med andre antiretrovirale lægemidler i IMPAACT P1066 (se pkt.
Slovak: Raltegravir sa skúmal u 126 detí a dospievajúcich infikovaných HIV-1 vo veku od 2 do 18 rokov so skúsenosťou s antiretrovírusovou terapiou v kombinácii s inými antiretrovírusovými liečivami v štúdii IMPAACT
Danish: Antal patienter (%) med respons samt 95%
Slovak: Hlásené je percento pacientov s odpoveďou a príslušný 95 % interval spoľahlivosti (IS).
Danish: Kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler er associeret med metaboliske abnormiteter såsom hypertriglyceridæmi, hyperkolesterolæmi, insulinresistens, hyperglykæmi og hyperlaktatæmi (se
Slovak: CART bola spojená s metabolickými abnormalitami, ako sú hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia, inzulínová rezistencia, hyperglykémia a hyperlaktatémia (pozri časť 4.4).
Danish: evaluering af sikkerhed på langt sigt, tolerabilitet samt effektivitet.
Slovak: Po výbere dávky boli na posúdenie dlhodobej bezpečnosti, znášanlivosti a účinnosti zaradení ďalší pacienti.
Danish: • Øget appetit, sukkesyge (diabetes), højt indhold af sukker i blodet, voldsom tørst, alvorligt vægttab, unormal fordeling af kropsfedt
Slovak: • zvýšená chuť do jedla, cukrovka, vysoké hladiny cukru v krvi, nadmerný smäd, výrazný úbytok telesnej hmotnosti, porucha telesného tuku,
Danish: Nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft en type infektion, der kun forekommer under særlige betingelser (opportunistisk infektion), kan få tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a výskytom oportúnnej (pridruženej) infekcie v minulosti, sa krátko po začatí liečby HIV môžu objaviť prejavy a príznaky zápalu spôsobeného predchádzajúcimi infekciami.
Danish: Totalt blev der observeret betydelig variabilitet i raltegravirs farmakokinetik.
Slovak: Vo farmakokinetike raltegraviru sa celkovo pozorovala značná variabilita.
Danish: • Angst, forvirring, nedtrykthed, humørsvingninger, panikanfald
Slovak: • pocit úzkosti, pocit zmätenosti, depresívna nálada, zmeny nálady, panický záchvat,
Danish: Almindelig Atypiske lymfocytter, øget ALAT, øget ASAT, øget mængde af triglycerider i blodet, stigning i lipase, øget indhold af pancreasamylase i blodet
Slovak: atypické lymfocyty, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (AST, ALT), zvýšenie hladín triglyceridov v krvi, zvýšenie hladín lipázy, zvýšená hladina pankreatickej amylázy v krvi
Danish: Gennemsnitlig ændring i CD4-celletal (95% CI), celler/mm
Slovak: Priemerná zmena počtu CD4 buniek (95 %
Danish: Raltegravir opnåede virologisk respons (med Non-Completer = Failure-analysen) for hiv-RNA <50 kopier/ml hos 61,7% af patienterne ved uge 16, hos 62,1% ved uge 48 og hos 57,0% ved uge 96.
Slovak: 50 kópií/ml v 16. týždni u 61,7 % pacientov, v 48. týždni u 62,1
Danish: Der foreligger rapporter om mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosid revers-transkriptasehæmmere in utero og/eller efter fødslen.
Slovak: Hlásili sa prípady mitochondriálnej dysfunkcie u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy in utero a/alebo postnatálne.
Danish: Behandlingserfarne voksne patienter
Slovak: Dospelí pacienti, ktorí už mali skúsenosť s liečbou
Danish: Patientdemografi (køn, alder og race) og karakteristika ved baseline var sammenlignelige for den gruppe, der fik raltegravir 400 mg to gange dagligt og gruppen, der fik efavirenz 600 mg ved sengetid.
Slovak: Demografia (pohlavie, vek a rasa) a východiskové charakteristiky pacientov boli medzi skupinou užívajúcou raltegravir 400 mg dvakrát denne a skupinou, ktorá užívala efavirenz 600 mg večer pred
Danish: Kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler er hos hiv-patienter associeret med omfordeling af kropsfedt (lipodystrofi), herunder tab af subkutant fedt perifert i ansigtet, øget intraabdominalt og visceralt fedt, brysthypertrofi og dorsocervical fedtakkumulering (tyrenakke).
Slovak: CART bola u pacientov s HIV spojená s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofiou), ktorá zahŕňala stratu periférneho podkožného tuku a podkožného tuku v oblasti tváre, zvýšený intraabdominálny a viscerálny tuk, hypertrofiu prsníkov a akumuláciu tuku v dorzocervikálnej oblasti (tzv. byvolí hrb).
Danish: Hos rotter blev der identificeret tumorer (planocellulært karcinom) i næsen/nasopharynx ved doser på 300 og 600 mg/kg/dag hos hunrotter og 300 mg/kg/dag hos hanrotter.
Slovak: U potkanov sa pri dávkach 300 a 600 mg/kg/deň u samíc a 300 mg/kg/deň u samcov zistili tumory (karcinóm skvamóznych buniek) nosa/nosohltana.
Danish: STARTMRK-studiet
Slovak: Skúšanie STARTMRK
Danish: Administration af DUTREBIS sammen med lægemidler, der er kendt som potente UGT1A1-hæmmere (fx atazanavir), kan øge raltegravirs plasmakoncentrationer.
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s liekmi, o ktorých je známe, že sú silnými inhibítormi UGT1A1 (napr. atazanavir), môže zvýšiť plazmatické hladiny raltegraviru.
Danish: Dette enzym hjælper hiv-virus med at formere sig i kroppen.
Slovak: Tento enzým je potrebný na to, aby sa vírus HIV rozmnožoval.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger med lamivudin er hovedpine, kvalme, utilpashed, træthed, nasale tegn og symptomer, diarré og hoste.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené počas liečby lamivudínom sú bolesť hlavy, nevoľnosť, malátnosť, únava, nazálne prejavy a príznaky, hnačka a kašeľ.
Danish: Fertilitet
Slovak: Laktácia
Danish: Dutrebis må ikke anvendes til børn under 6 år.
Slovak: DUTREBIS sa nepoužíva u detí mladších ako 6 rokov.
Danish: Men medmindre patienten har nedsat nyrefunktion, er dosisjustering ikke nødvendig for DUTREBIS (se pkt.
Slovak: Pokiaľ však pacient nemá poruchu funkcie obličiek, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu (pozri časť 4.2).
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS eller tenofovirdisoproxilfumarat er ikke nødvendig.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Danish: Lamivudins farmakokinetik er vurderet hos voksne med nedsat leverfunktion.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lamivudínu boli stanovené u dospelých s poruchou funkcie pečene.
Danish: Se punkt 4 for yderligere oplysninger om bivirkninger.
Slovak: Viac informácií týkajúcich sa vedľajších účinkov si pozrite v časti
Danish: Administration af høje doser lamivudin i dyretoksicitetsstudier var ikke forbundet med nogen større organtoksicitet.
Slovak: V štúdiách toxicity na zvieratách nebolo podávanie lamivudínu vo vysokých dávkach spojené so žiadnymi závažnými prejavmi orgánovej toxicity.
Danish: Antiretroviral kombinationsbehandling er hos hiv- patienter blevet associeret med omfordeling af kropsfedt (lipodystrofi).
Slovak: CART bola u pacientov s HIV spojená s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofiou).
Danish: Det indeholder de aktive stoffer lamivudin og raltegravir:
Slovak: Obsahuje liečivá lamivudín a raltegravir:
Danish: • Udslæt, hårtab (alopeci)
Slovak: • vyrážka, vypadávanie vlasov (alopécia),
Danish: Dutrebis 150 mg/300 mg filmovertrukne tabletter lamivudin/raltegravir
Slovak: DUTREBIS 150 mg/300 mg filmom obalené tablety lamivudín/raltegravir
Danish: Hyppighed er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥