FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Procedurę ponownej oceny stosowania roztworów HES do infuzji wszczęto w dniu 17 października 2017 r. na wniosek szwedzkiej agencji ds. produktów leczniczych, zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE.
Romanian: Reevaluarea soluțiilor perfuzabile cu HES a fost inițiată la 17 octombrie 2017, la solicitarea Autorității suedeze de reglementare în domeniul medicamentelor, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE.
Polish: Po zanalizowaniu tych szczególnych aspektów komitet PRAC potwierdził w maju 2018 r. swoje poprzednie zalecenie dotyczące zawieszenia i przekazał CMDh zmienione zalecenie.
Romanian: După analizarea acestor aspecte specifice, în mai 2018 PRAC și-a confirmat recomandarea anterioară de suspendare și a trimis CMD(h) o recomandare revizuită.
Polish: • Stosowanie roztworów HES do infuzji należy ograniczyć do początkowej fazy resuscytacji objętościowej przy maksymalnym odstępie czasowym wynoszącym 24 godziny.
Romanian: • Utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES trebuie limitată la faza inițială de refacere a volumului, cu un interval de timp maxim de 24 de ore.
Polish: Oprócz produktów z krwi istnieją dwa rodzaje produktów leczniczych stosowanych jako zamiennik objętości osocza: krystaloidy i koloidy.
Romanian: Pe lângă produsele sanguine, există două tipuri de medicamente utilizate pentru înlocuirea volumului de plasmă: cristaloizi și coloizi.
Polish: • Na potrzeby rutynowej praktyki klinicznej dostępne są alternatywne metody leczenia, które należy uwzględnić zgodnie z odpowiednimi wytycznymi klinicznymi.
Romanian: • Sunt disponibile opțiuni alternative terapeutice pentru practica clinică de rutină, iar acestea trebuie luate în considerare în conformitate cu recomandările clinice relevante.
Polish: • Prowadzone są dodatkowe badania dotyczące stosowania roztworów HES u pacjentów z urazami i pacjentów poddawanych planowanemu leczeniu operacyjnemu w celu dalszego zbadania długoterminowego bezpieczeństwa stosowania roztworów HES przepisywanych zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania (dawka poniżej 30 ml/kg przez okres krótszy niż 24 godziny).
Romanian: • Sunt în desfășurare studii suplimentare referitoare la soluțiile HES administrate la pacienți cu traumatisme și la cei supuși intervențiilor chirurgicale elective, pentru a investiga în continuare siguranța pe termen lung a HES prescrise în conformitate cu recomandările de utilizare (doze sub 30 ml/kg și durata sub 24 de ore).
Polish: Jednakże CMDh dodatkowo rozważyła rolę roztworów HES w praktyce klinicznej w niektórych krajach, odnotowała, że wcześniejsze środki minimalizacji ryzyka odniosły pewien skutek, oraz uznała, że nowe środki minimalizacji pozwoliłby zapewnić w skuteczny sposób, że roztwory HES nie będą stosowane u pacjentów w grupie ryzyka.
Romanian: Cu toate acestea, CMD(h) a continuat să analizeze rolul HES în practica clinică din anumite țări, a constatat că măsurile anterioare de minimizare a riscurilor au avut un oarecare efect și a considerat că un cumul de noi măsuri de minimizare a riscurilor ar garanta efectiv neutilizarea soluțiilor HES la pacienții cu risc.
Polish: • Należy starannie ocenić stosunek korzyści z leczenia względem niepewności dotyczącej długoterminowego bezpieczeństwa stosowania.
Romanian: • Beneficiul preconizat al tratamentului trebuie cântărit cu atenție, prin raportare la incertitudinile legate de siguranța pe termen lung.
Polish: Ponadto CMDh zwróciła się do posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o przeprowadzenie badań w celu sprawdzenia, czy odnośne leki są stosowane wyłącznie u pacjentów, którzy powinni być leczeni tymi lekami.
Romanian: De asemenea, CMD(h) le-a solicitat titularilor autorizațiilor de punere pe piață să efectueze studii pentru a verifica dacă aceste medicamente sunt administrate doar pacienților care trebuie tratați cu acestea.
Polish: • Roztwory HES do infuzji są również przeciwwskazane u pacjentów odwodnionych, pacjentów z nadmiernym nawodnieniem, pacjentów z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub mózgowym, poparzeniami, ciężką hiperkalemią, hipernatremią, hiperchloremią, zastoinową niewydolnością serca, pacjentów po przeszczepianiach narządów i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: • De asemenea, soluțiile perfuzabile cu HSE sunt contraindicate la pacienți deshidratați, la pacienți hiperhidratați, la pacienți cu hemoragie intracraniană sau cerebrală, leziuni provocate de arsuri, hiperkaliemie severă, hipernatremie, hipercloremie, insuficiență cardiacă congestivă, la pacienți cu transplant de organe și la pacienți cu funcție hepatică afectată.
Polish: Przegląd przeprowadził po raz pierwszy Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), komitet Europejskiej Agencji Leków odpowiedzialny za ocenę kwestii dotyczących bezpieczeństwa stosowania leków przeznaczonych dla ludzi, który w dniu 12 stycznia 2018 r. wydał zbiór zaleceń.
Romanian: Evaluarea a fost realizată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul EMA responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a pregătit un set de recomandări la 12 ianuarie 2018.
Polish: W kwietniu 2018 r. Komisja Europejska zwróciła się do komitetu PRAC i CMDh o dalsze rozważenie wszelkich niezaspokojonych potrzeb medycznych, które mogłyby wynikać z zawieszenia, jak również możliwości wdrożenia i prawdopodobnej skuteczności dodatkowych środków minimalizacji ryzyka.
Romanian: În aprilie 2018, Comisia Europeană a solicitat ca PRAC și CMD(h) să evalueze în continuare orice necesitate medicală posibilă nesatisfăcută care ar putea fi cauzată de suspendare, precum și fezabilitatea și eficiența probabilă a măsurilor suplimentare de minimizare a riscurilor.
Polish: Personel medyczny zostanie poinformowany na piśmie o wyniku przeglądu i wprowadzeniu nowych środków minimalizacji ryzyka, obejmujących wdrożenie programu kontrolowanego dostępu wymagającego przeszkolenia odpowiedniego personelu medycznego w zakresie bezpiecznego stosowania odnośnych leków.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății vor fi informați în scris despre rezultatele evaluării și despre introducerea noilor măsuri de minimizare a riscurilor, care includ introducerea unui program de acces controlat, ce necesită instruirea profesioniștilor din domeniul sănătății cu privire la utilizarea sigură a acestor medicamente.
Polish: Koloidy zawierają duże cząsteczki, np. skrobię, natomiast krystaloidy, np. roztwór soli fizjologicznej lub roztwór Ringera, są roztworami elektrolitowymi.
Romanian: Coloizii conțin molecule mari, cum este amidonul, în timp ce cristaloizii, cum sunt soluțiile de ser fiziologic sau soluțiile Ringer, sunt soluții de electroliți.
Polish: Poprzedziły to dalsze rozważania, w porozumieniu z państwami członkowskimi UE, czy byłoby możliwe wprowadzenie nowych środków, które pozwoliłyby skutecznie ograniczyć zagrożenia związane z tymi lekami.
Romanian: Acest lucru a rezultat în urma unei analize suplimentare, în consultare cu Uniunea Europeană (UE), privind oportunitatea de a introduce măsuri noi care să reducă efectiv riscurile asociate acestor medicamente.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania należy uważnie kontrolować parametry krzepnięcia krwi.
Romanian: Parametrii de coagulare a sângelui trebuie monitorizați cu atenție în cazul utilizării prelungite.
Polish: Stanowi to uzupełnienie trwających badań nad korzyściami i zagrożeniami związanymi ze stosowaniem roztworów HES u pacjentów z urazami i pacjentów poddawanych planowanemu leczeniu operacyjnemu.
Romanian: Acest lucru se adaugă studiilor în curs de desfășurare cu privire la beneficiile și riscurile soluțiilor perfuzabile cu HES la pacienți cu traumatisme și la cei supuși intervențiilor chirurgicale elective.
Polish: • W razie pytań lub wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
Romanian: • Pacienții care au orice întrebări sau motive de îngrijorare trebuie să se adreseze medicului curant.
Polish: Akredytacja będzie wymagała przeprowadzenia szkoleń dla odpowiedniego personelu medycznego w zakresie bezpiecznego stosowania roztworów HES do infuzji.
Romanian: Acreditarea ar presupune ca profesioniștii relevanți din domeniul sănătății să fie instruiți în domeniul utilizării în siguranță a soluțiilor perfuzabile cu HES.
Polish: W styczniu 2018 r. komitet Europejskiej Agencji Leków (EMA) ds. bezpieczeństwa, tj. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie tych produktów leczniczych do obrotu, ponieważ były one w dalszym ciągu stosowane u pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z sepsą pomimo wprowadzonych w 2013 r. ograniczeń w związku z ryzykiem uszkodzenia nerek i śmierci u tych pacjentów.
Romanian: În ianuarie 2018, comitetul PRAC pentru siguranța medicamentelor al EMA a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru aceste medicamente, deoarece acestea au continuat să fie utilizate la pacienții în stare critică și la pacienții cu septicemie, în ciuda restricțiilor introduse în 2013, din cauza riscului de afectare renală și de deces al acestor pacienți.
Polish: Odnotowano zwiększone zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą w okresie do 90 dni od podania roztworu HES.
Romanian: O necesitate crescută de tratament pentru substituția funcției renale a fost raportată până la 90 de zile de la administrarea HES.
Polish: CMDh uzgodniła z komitetem PRAC ocenę poważnych zagrożeń dla pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z sepsą.
Romanian: CMD(h) a fost de acord cu evaluarea PRAC a riscurilor grave în cazul pacienților aflați în stare critică și al pacienților cu septicemie.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone z zastosowaniem ciągłej obserwacji parametrów hemodynamicznych, aby umożliwić zatrzymanie wlewu w momencie osiągnięcia celów hemodynamicznych.
Romanian: Tratamentul trebuie ghidat printr-o monitorizare hemodinamică permanentă, astfel încât perfuzia să fie întreruptă imediat ce obiectivele hemodinamice au fost atinse.
Polish: Roztworów HES nie należy stosować w celu utrzymania równowagi płynów ustrojowych.
Romanian: Soluțiile cu HES nu trebuie utilizate pentru menținerea nivelului de fluide.
Polish: Należy zaprzestać stosowania roztworów HES przy pierwszych objawach koagulopatii.
Romanian: Utilizarea HES trebuie întreruptă la primul semn de coagulopatie.
Polish: • bezpośredni kontakt z personelem medycznym, aby zapewnić, że osoby należące do personelu medycznego są w pełni świadome warunków stosowania leków oraz wiedzą, które grupy pacjentów nie mogą przyjmować odnośnych leków ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek i śmierci.
Romanian: • contactarea profesioniștilor din domeniul sănătății, direct și în scris, pentru a se asigura că aceștia sunt pe deplin informați cu privire la condițiile de utilizare a medicamentelor și la grupurile de pacienți cărora nu trebuie să li se administreze aceste medicamente, din cauza unui risc crescut de afectare renală și de deces.
Polish: Informacje dla personelu medycznego
Romanian: Informații pentru profesioniștii în domeniul sănătății
Polish: • ostrzeżenia w opakowaniach leków oraz na początku charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), przypominające personelowi medycznemu, że odnośnych leków nie wolno stosować u pacjentów z sepsą lub zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów w stanie krytycznym;
Romanian: • avertismentele de pe ambalajele medicamentelor și de la începutul rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) care să le reamintească profesioniștilor din domeniul sănătății că aceste medicamente nu trebuie utilizate la pacienți cu septicemie sau insuficiență renală sau la pacienți aflați în stare critică;
Polish: Stanowisko CMDh przyjęto większością głosów, a sprawa została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 17 lipca 2018 r. podjęła prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Romanian: Poziția CMD(h) a fost adoptată cu majoritate de voturi și a fost trimisă Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE la 17 iulie 2018.
Polish: • Roztwory HES do infuzji są stosowane w celu uzupełnienia płynów ustrojowych w organizmie po ostrej (nagłej) utracie krwi.
Romanian: • Soluțiile perfuzabile cu HES sunt utilizate pentru a înlocui fluidele din organism după o pierdere acută (bruscă) de sânge.
Polish: Roztwory HES są podawane w postaci wlewu dożylnego (kroplówki) oraz stosowane w celu zwiększenia objętości krwi, aby zapobiec niebezpiecznemu spadkowi ciśnienia krwi w wyniku wystąpienia ostrego krwawienia.
Romanian: Acestea sunt administrate sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă) și sunt utilizate pentru creșterea volumului de sânge, pentru a preveni o scădere periculoasă a tensiunii arteriale ca urmare a unei hemoragii acute.
Polish: W dniu 27 czerwca 2018 r. CMDh1 podjęła decyzję, że roztwory do infuzji zawierające hydroksyetyloskrobię (HES) powinny pozostać dopuszczone do obrotu pod warunkiem wdrożenia dodatkowych środków ochrony pacjentów.
Romanian: La 27 iunie 2018, CMD(h)1 a stabilit că soluțiile perfuzabile cu hidroxietil amidon (HES) trebuie să rămână pe piață cu condiția implementării ununui cumul de măsuri suplimentare pentru protecția pacienților.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh przyjęto większością głosów, zostało ono przekazane Komisji Europejskiej, która w dniu 17 lipca 2018 r. wydała prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Romanian: Întrucât poziția CMD(h) a fost adoptată cu majoritate de voturi, poziția CMD(h) a fost trimisă înapoi Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 17 iulie 2018.
Polish: • U pacjentów otrzymujących roztwory HES we wlewie dożylnym lekarz będzie kontrolować stan nerek, aby ocenić, czy pracują wystarczająco prawidłowo.
Romanian: • Dacă vi se administrează o perfuzie cu HES, medicul dumneavoastră vă va monitoriza rinichii, pentru a se asigura că funcționează satisfăcător.
Polish: W czerwcu 2018 r. CMDh stwierdziła, że roztwory HES do infuzji powinny pozostać dopuszczone do obrotu pod warunkiem wdrożenia dodatkowych środków ochrony pacjentów.
Romanian: În iunie 2018, CMD(h) a concluzionat că soluțiile perfuzabile cu HES trebuie să rămână pe piață cu condiția implementării unui cumul de măsuri suplimentare pentru protecția pacienților.
Polish: • Roztwory HES do infuzji należy stosować do leczenia hipowolemii w wyniku ostrej utraty krwi wyłącznie w przypadku, gdy monoterapia z zastosowaniem krystaloidów zostanie uznana za niewystarczającą.
Romanian: • Soluțiile perfuzabile cu HES trebuie utilizate pentru a gestiona hipovolemia cauzată de o pierdere acută de sânge numai în cazul în care doar cristaloizii nu sunt considerați suficienți.
Polish: Należy zaprzestać stosowania HES przy pierwszych objawach uszkodzenia nerek.
Romanian: Utilizarea HES trebuie întreruptă la primul semn de afectare renală.
Polish: Zalecenia komitetu PRAC przekazano grupie koordynacyjnej ds. procedury wzajemnego uznawania oraz procedury zdecentralizowanej (dotyczących produktów stosowanych u ludzi) (CMDh), która zajęła stanowisko w dniu 24 stycznia 2018 r. CMDh, organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za zapewnienie zharmonizowanych norm bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedur krajowych w całej UE.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și proceduri descentralizate - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziție la data de 24 ianuarie 2018.
Polish: U pacjentów, którym podano roztwór HES, należy kontrolować czynności nerek.
Romanian: Funcția renală a pacientului trebuie monitorizată după administrarea HES.
Polish: Dalsze szczegóły dotyczące szkoleń i programu kontrolowanego dostępu zostaną w odpowiednim czasie przekazane szpitalom i personelowi medycznemu;
Romanian: Spitalele și profesioniștii din domeniul sănătății vor primi mai multe detalii despre instruire și despre programul de acces controlat, la momentul potrivit;
Polish: Roztwory HES do infuzji są stosowane w celu uzupełnienia objętości osocza w organizmie po ostrej (nagłej) utracie krwi w przypadku, gdy monoterapia z zastosowaniem alternatywnych produktów, znanych jako krystaloidy, zostanie uznana za niewystarczającą.
Romanian: Soluțiile perfuzabile cu HES sunt utilizate pentru a înlocui volumul de plasmă după o pierdere acută (bruscă) de sânge, atunci când tratamentul doar cu produsele alternative cunoscute drept „cristaloizi" nu este considerat suficient.
Polish: • Ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek i śmierci stosowanie roztworów HES do infuzji jest przeciwwskazane u pacjentów z sepsą oraz pacjentów w stanie krytycznym.
Romanian: • Din cauza riscului de afectare renală și de deces, soluțiile perfuzabile cu HES sunt contraindicate la pacienți cu septicemie sau la pacienți aflați în stare critică.
Polish: Dalsze szczegóły dotyczące szkoleń i programu kontrolowanego dostępu zostaną w odpowiednim czasie przekazane szpitalom i personelowi medycznemu.
Romanian: Spitalele și profesioniștii din domeniul sănătății vor primi mai multe detalii referitoare la instruire și la programul de acces controlat, la momentul potrivit.
Polish: Roztwory HES do infuzji są stosowane do leczenia hipowolemii (mała objętość krwi) w wyniku ostrej utraty krwi w przypadku, gdy monoterapia z zastosowaniem alternatywnych roztworów do infuzji, znanych jako krystaloidy, zostanie uznana za niewystarczającą.
Romanian: Soluțiile perfuzabile cu HES sunt utilizate pentru gestionarea hipovolemiei (volum redus de sânge) cauzate de o pierdere acută de sânge, atunci când tratamentul exclusiv cu soluțiile perfuzabile alternative cunoscute drept „cristaloizi" nu este considerat suficient.
Polish: • Roztwory HES do infuzji są przeciwwskazane u pacjentów z ciężką koagulopatią.
Romanian: • Soluțiile perfuzabile cu HSE sunt contraindicate în coagulopatie severă.
Polish: • Ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek i śmierci stosowanie roztworów HES do infuzji jest przeciwwskazane u pacjentów z zakażeniem krwi lub zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów w stanie krytycznym.
Romanian: • Din cauza riscului de afectare renală și de deces, soluțiile perfuzabile cu HES nu trebuie utilizate la pacienți cu infecții ale sângelui sau cu probleme renale sau la pacienți aflați în stare critică.
Polish: W trakcie ponownej oceny niektóre państwa członkowskie zdecydowały o zawieszeniu lub ograniczeniu obrotu lub stosowania tych leków na swoim terenie.
Romanian: În cursul reexaminării, unele dintre statele membre au hotărât să suspende sau să limiteze comercializarea sau utilizarea acestor medicamente pe teritoriile lor.
Polish: * CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE).
Romanian: * CMDh este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE).
Polish: 19 grudnia 2013 r. EMA/809470/2013
Romanian: 19 decembrie 2013 EMA/809470/2013
Polish: Więcej informacji o procedurach
Romanian: Mai multe despre proceduri
Polish: W UE roztwory do infuzji zawierające HES zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych i są dostępne we wszystkich państwach członkowskich pod różnymi nazwami handlowymi.
Romanian: În Uniunea Europeană, soluţiile perfuzabile care conţin HES au fost aprobate prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt disponibile în toate statele membre sub diferite denumiri comerciale.
Polish: Oczekiwane korzyści z leczenia należy ściśle rozważyć w kontekście niejasności związanych z długoterminowym bezpieczeństwem stosowania oraz w odniesieniu do innych dostępnych opcji leczenia.
Romanian: Beneficiile preconizate ale tratamentului trebuie evaluate cu atenţie în raport cu incertitudinile referitoare la siguranţa pe termen lung şi trebuie avute în vedere alte opţiuni de tratament disponibile.
Polish: W rezultacie w dniu 27 czerwca 2013 r. Wielka Brytania wszczęła procedurę ponownej oceny roztworów HES na terenie UE na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE.
Romanian: În consecinţă, la 27 iunie 2013, Regatul Unit a iniţiat o evaluare a soluţiilor de HES la nivelul UE în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE.
Polish: Istnieją dwa główne rodzaje leków stosowanych do uzupełniania objętości krwi: krystaloidy i koloidy.
Romanian: Există două tipuri principale de medicamente utilizate pentru substituţia volumului de sânge: cristaloizii şi coloizii.
Polish: Personel medyczny został pisemnie poinformowany o wynikach ponownej oceny i zmianach dotyczących stosowania roztworów HES.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii au fost informaţi în scris cu privire la rezultatul evaluării şi la modificările aduse utilizării soluţiilor de HES.
Polish: • Roztwory HES należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.
Romanian: • Soluţiile de HES trebuie utilizate la cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp.
Polish: Procedura ta, przeprowadzona przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), zakończyła się w dniu 13 czerwca 2013 r., ale niektóre podmioty odpowiedzialne poprosiły o przeprowadzenie ponownej oceny.
Romanian: Această evaluare, realizată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC), s-a finalizat la 13 iunie 2013, însă unii dintre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au solicitat reexaminarea.
Polish: Procedurę ponownej oceny roztworów HES do infuzji wszczęto w dniu 29 listopada 2012 r. na wniosek niemieckiej agencji nadzorującej leki zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Romanian: La 29 noiembrie 2012, a fost iniţiată o evaluare a soluţiilor perfuzabile de HES la cererea agenţiei germane pentru medicamente, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Polish: Zalecenia te są oparte na przeglądzie wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktów, w tym ostatnich danych4,5,6 pochodzących z badań klinicznych, metaanaliz oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu.
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe o evaluare a tuturor datelor de siguranţă şi de eficacitate disponibile, inclusiv datele recente4,5,6, obţinute din studii clinice, din metaanalize şi din experienţa ulterioară introducerii pe piaţă.
Polish: Roztwory HES będą dostępne dla ograniczonej grupy pacjentów
Romanian: HES va fi disponibil numai pentru categorii restrânse de pacienţi
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări sau motive de îngrijorare trebuie să se adreseze medicului curant, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Ponieważ wszystkie roztwory HES do infuzji zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Romanian: Întrucât toate soluţiile perfuzabile care conţin HES sunt autorizate la nivel naţional, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziţie finală.
Polish: W celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka u tych pacjentów roztworów HES nie należy stosować dłużej niż przez 24 godziny, a po ich podaniu należy monitorować czynność nerek.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscurile potenţiale la aceşti pacienţi, soluţiile de HES nu trebuie utilizate pentru mai mult de 24 de ore, iar după administrarea HES funcţia renală a pacienţilor trebuie monitorizată.
Polish: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F i wsp.
Romanian: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Polish: Koloidy zawierają duże cząsteczki, np. skrobię, natomiast krystaloidy, takie jak roztwory soli fizjologicznej (soli) lub octan Ringera, zawierają mniejsze cząsteczki.
Romanian: Coloizii conţin molecule mari, cum este amidonul, în timp ce cristaloizii, cum sunt soluţiile saline sau soluţia Ringer acetat, conţin molecule mai mici.