FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med följande tillstånd exkluderades från kliniska studier: anamnes med autoimmuna sjukdomar, anamnes med pneumonit, aktiva hjärnmetastaser, HIV, hepatit B- eller hepatit C-infektion, signifikant kardiovaskulär sjukdom och patienter med otillräcklig hematologisk funktion och otillräcklig funktion i slutorgan.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli seuraavia sairauksia: aiemmin sairastettu autoimmuunisairaus, aiemmin sairastettu pneumoniitti, aktiivisia etäpesäkkeitä aivoissa, HIV, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai jos potilaan hematologinen ja pääte-elimen toiminta olivat riittämättömät.
Swedish: Patienter som fick behandlingsregim B hade möjlighet att gå över och få atezolizumab som monoterapi efter sjukdomsprogression.
Finnish: Verrokkiryhmän potilaiden (hoito-ohjelma B) oli mahdollista saada atetsolitsumabimonoterapiahoitoa taudin etenemisen jälkeen.
Swedish: När infusionslösningen är färdigberedd bör den användas omedelbart.
Finnish: Infuusio on annettava heti sen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Swedish: I studierna IMpower150 och IMpower133 är data för patienter i åldern ≥ 75 år för begränsade för att dra några slutsatser för denna population
Finnish: Tutkimuksista IMpower150 ja IMpower133 saadut tiedot ≥ 75-vuotiaista potilaita ovat liian suppeita, jotta tästä potilasjoukosta voisi tehdä päätelmiä.
Swedish: Guillain-Barrés syndrom och demyeliniserande polyneuropati inträffade hos 0,2 % (5/3178) av de patienter som behandlades med atezolizumab monoterapi.
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymää ja demyelinoivaa polyneuropatiaa kehittyi 0,2 %:lle (5/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 5,0 månader (intervall 9 dagar till 16,9 månader).
Finnish: Ajan mediaani näiden ilmaantumiseen oli 5,0 kuukautta (vaihteluväli 9 päivästä 16,9 kuukauteen).
Swedish: Det är en klar, färglös till svagt gulaktig vätska.
Finnish: Se on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Swedish: Användande av atezolizumab vid urotelialt carcinom för tidigare obehandlade patienter då cisplatin inte anses lämpligt
Finnish: Atetsolitsumabin käyttö aiemmin hoitamatonta uroteelikarsinoomaa sairastaville potilaille, joille sisplatiinihoidon ei katsota sopivan
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetik och ålder för exponerings-responsanalys (21-89 år), hade region, etnicitet, nedsatt njurfunktion, milt nedsatt leverfunktion, nivå på PD-L1-uttryck eller ECOG-värde för prestationsförmåga ingen effekt på farmakokinetiken för atezolizumab.
Finnish: Seuraavilla tekijöillä ei populaatiofarmakokineettisen analyysin ja altistus-vastenanalyysin perusteella ole vaikutusta atetsolitsumabin farmakokinetiikkaan: ikä (21-89 vuotta), maantieteellinen alue, etninen tausta, munuaisten vajaatoiminta, lievä maksan vajaatoiminta, kasvaimen PD-L1:n ilmentymisen taso tai ECOG-suorituskykyluokka.
Swedish: Injektionsflaska av Typ I-glas med butylgummipropp och en aluminiumförslutning med ett grått snäpplock av plast innehållande 14 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa butyylikumitulppa ja alumiinisinetti, jossa harmaa irti napsautettava muovilevy, ja joka sisältää 14 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Swedish: Biverkningarna listas enligt MedDRA-klassificering av organsystem (SOC) och frekvens, tabell 2 avser atezolizumab givet som monoterapi eller i kombinationsbehandling.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan MedDRA-elinjärjestelmän ja esiintymistiheysluokan mukaisesti taulukossa 2 atetsolitsumabimonoterapian osalta ja yhdistelmähoidon osalta.
Swedish: Behandlingen kan återupptas när symtomen är under kontroll genom behandling med anti-tyreoidea läkemedel och tyreoidea-funktionen är under förbättring
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kun oireet saadaan hallintaan tyreostaattisella lääkevalmisteella ja kilpirauhasen toiminta paranee.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i upp till 24 timmar vid ≤ 30°C och i upp till 30 dagar vid 2 °C - 8°C från tidpunkten för beredning.
Finnish: Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi valmistamisen jälkeen on osoitettu enintään 24 tuntia ≤ 30 °C:ssa ja enintään 30 vuorokautta 2 °C - 8 °C:ssa.
Swedish: Grad 3 eller 4 av förhöjda nivåer av serumamylas eller lipas (> 2 x ULN) eller Grad 2 eller 3 pankreatit
Finnish: Asteen 3 tai 4 seerumin amylaasi- tai lipaasipitoisuuden suureneminen (> 2,0x ULN) tai asteen 2 tai 3 haimatulehdus
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1) för att behandlas med antingen atezolizumab eller kemoterapi.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan joko atetsolitsumabia tai solunsalpaajahoitoa.
Swedish: Cirka tre fjärdedelar av patienterna hade icke-skivepitel histologi (74 %), 10 % hade känd EGFR-mutation, 0,2 % hade känt ALK-rearrangemang, 10 % hade CNS-metastaser vid studiestart och de flesta patienterna var eller hade varit rökare (82 %).
Finnish: Noin kolmella potilaalla neljästä oli ei-levyepiteeliperäinen histologia (74 %), 10 %:lla tiedettiin olevan EGFRmutaatio, 0,2 %:lla tiedettiin olevan ALK-geenin uudelleenjärjestäytymistä, 10 %:lla oli lähtötilanteessa etäpesäkkeitä keskushermostossa.
Swedish: Sekundära effektmått utvärderade av prövaren med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 är objektiv svarsfrekvens (ORR), progressionsfri överlevnad (PFS), och responsduration (DOR).
Finnish: Tutkijan RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) -kriteerien perusteella arvioimat toissijaiset tehon päätetapahtumat ovat kokonaisvasteosuus (objective response rate, ORR), taudin etenemättömyysaika (progression-free survival, PFS) ja vasteen kesto (duration of response, DOR).
Swedish: Totalt 287 patienter randomiserades 1:1 till att få antingen atezolizumab (1200 mg genom intravenös infusion var 3:e vecka fram tills den kliniska nyttan upphört) eller docetaxel (75 mg/m2
Finnish: Yhteensä 287 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko atetsolitsumabia (1200 mg infuusiona laskimoon 3 viikon välein, kunnes kliinistä hyötyä ei enää todettu) tai dosetakselia (75 mg/m2 infuusiona laskimoon kunkin 3 viikon pituisen hoitosyklin päivänä 1, kunnes sairaus eteni).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna (> 20%) var illamående (37,4 %), trötthet (36,4 %), neutropeni (33,7 %), anemi (33,2 %), diarré (29,5 %), utslag (28,5 %), förstoppning (27,0 %), perifier neuropati (26,8 %), minskad aptit (24,6 %), trombocytopeni (21,2 %) och hosta (20, 1 %).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 20 %) olivat pahoinvointi (37,4 %), uupumus (36,4 %), neutropenia (33,7 %), anemia (33,2 %), ripuli (29,5 %), ihottuma (28,5 %), ummetus (27,0 %), perifeerinen neuropatia (26,8 %), heikentynyt ruokahalu (24,6 %), trombosytopenia (21,2 %) ja yskä (20,1 %).
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och satsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Finnish: Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava selkeästi potilastietoihin biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi.
Swedish: Två patienter krävde behandling med kortikosteroider.
Finnish: Kaksi potilasta tarvitsi kortikosteroideja.
Swedish: Guillain-Barrés syndrom ledde till utsättande av atezolizumab hos 1 (< 0,1 %) av patienterna.
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymä johti atetsolitsumabihoidon lopettamiseen yhdellä potilaalla (< 0,1 %).
Swedish: Vid tiden för den finala analysen av PFS hade patienterna en medianuppföljningstid av 15,3 månader.
Finnish: Taudin etenemättömyysajan loppuanalyysin hetkellä potilaiden seuranta-ajan mediaani oli 15,3 kuukautta.
Swedish: I studie IMpower150 finns inga effektdata för atezolizumab i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin hos patienter med EGFR+ som tidigare har progredierat med erlotinib+bevacizumab.
Finnish: IMpower150-tutkimuksesta ei ole tietoja hoidon tehosta käytettäessä atetsolitsumabia yhdessä bevasitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilaille, joilla on EGFR-mutaatio ja joiden sairaus on aiemmin edennyt käytettäessä erlotinibin ja bevasitsumabin yhdistelmää.
Swedish: Båda patienter krävde behandling med kortikosteroider.
Finnish: Kumpikin potilas tarvitsi kortikosteroideja.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En 20 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 1200 mg atezolizumab*.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 1200 mg atetsolitsumabia*.
Swedish: 310 patienter behandlades med atezolizumab 1200 mg genom intravenös infusion var 3:e vecka tills den kliniska nyttan upphört.
Finnish: 310 potilasta sai 1200 mg atetsolitsumabia infuusiona laskimoon 3 viikon välein, kunnes kliinistä hyötyä ei enää todettu.
Swedish: Hypofysit förekom hos 0,4 % (2/473) av de patienter som behandlades med atezolizumab tillsammans med nab- paklitaxel och karboplatin.
Finnish: Hypofysiittiä esiintyi 0,4 %:lla (2/473) potilaista, jotka saivat atetsolitsumabia yhdessä nabpaklitakselin ja karboplatiinin kanssa.
Swedish: Immunrelaterad pneumonit
Finnish: Immuniteettiin liittyvä pneumoniitti
Swedish: Värdet för komplett respons med IRF RECIST v1.1 för hela patientgruppen var 6,1 % (95 % KI: 3,7, 9,4).
Finnish: Riippumaton arviointilautakunta arvioi RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti, että täydellisen vasteen saaneiden osuus PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden joukossa oli 6,1 % (95 %:n luottamusväli: 3,7, 9,4).
Swedish: Tecentriq är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Finnish: Tecentriq on infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Swedish: Atezolizumab (1200 mg)a
Finnish: Atetsolitsumabi (1200 mg)a
Swedish: Grad 2: (kreatininnivå >1,5 - 3,0 x baseline eller >1,5 - 3,0 x ULN)
Finnish: Aste 2: (kreatiniinipitoisuus > 1,5-3,0x lähtötilanteen arvo tai > 1,5-3,0x ULN)
Swedish: Användande av atezolizumab i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin I första linjens NSCLC-studien (IMpower150) observerades en övergripande högre frekvens av biverkningar i behandlingsarmen med de fyra läkemedlen atezolizumab, bevacizumab, paklitaxel och karboplatin jämfört med atezolizumab, paklitaxel och karboplatin, inklusive händelser av grad 3 och grad 4 (63,6% jämfört med 57,5%), händelser av grad 5 (6,1% jämfört med 2,5%), biverkningar av särskilt intresse för atezolizumab (52,4% jämfört med 48,0%), såväl som biverkningar som leder till att någon studiebehandling avbryts (33,8% jämfört med 13,3%).
Finnish: Ei-levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoa koskevassa tutkimuksessa (IMpower150) haittavaikutuksia havaittiin kaikkiaan yleisemmin neljästä lääkkeestä eli atetsolitsumabista, bevasitsumabista, paklitakselista ja karboplatiinista koostuvassa hoidossa verrattuna atetsolitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmän käyttöön, mukaan lukien asteen 3 ja 4 tapahtumia (63,6 % versus 57,5 %), asteen 5 tapahtumia (6,1 % versus 2,5 %), atetsolitsumabin osalta erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (52,4 % versus 48,0 %) sekä tutkimushoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia (33,8 % versus 13,3 %).
Swedish: Efter spädning ska 1 ml lösning innehålla cirka 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Finnish: Yksi millilitra laimennettua liuosta sisältää noin 6,0 mg Tecentriq-valmistetta (1680 mg/278 ml).
Swedish: Behandlingen kan återupptas när symtomen är under kontroll genom behandling med tyreoideahormoner och TSH-nivåerna är under avtagande
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kun oireet saadaan hallintaan kilpirauhasen korvaushoidolla ja TSH-pitoisuudet pienenevät.
Swedish: Injektionsflaska av Typ I-glas med butylgummipropp och en aluminiumförslutning med ett blått snäpplock av plast innehållande 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa butyylikumitulppa ja alumiinisinetti, jossa vaaleansininen irti napsautettava muovilevy, ja joka sisältää 20 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Swedish: I kohort 1 behandlades 119 patienter med atezolizumab 1200 mg genom intravenös infusion var 3:e vecka tills sjukdomsprogress.
Finnish: Kohortissa 1 oli 119 potilasta, ja he saivat 1 200 mg atetsolitsumabia infuusiona laskimoon 3 viikon välein, kunnes tauti eteni.
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1) till behandling med antingen atezolizumab eller docetaxel.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan joko atetsolitsumabia tai dosetakselia.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för överlevnad (OS) (IMvigor211)
Finnish: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meierin käyrä (IMvigor211)
Swedish: Inga utvecklingsstudier eller reproduktionsstudier har utförts med atezolizumab.
Finnish: Atetsolitsumabilla ei ole tehty kehitystä ja lisääntymistä koskevia tutkimuksia.
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 7,7 månader (intervall 5,0 till 8,8 månader).
Finnish: Ajan mediaani hypofysiitin ilmaantumiseen oli 7,7 kuukautta (vaihteluväli 5,0-8,8 kuukautta).
Swedish: Uppehåll i behandling eller utsättande (se även avsnitt 4.4 och 4.8) Tabell 1: Rekommenderade behandlingsjusteringar för Tecentriq Immunrelaterad biverkning
Finnish: Annostelun siirtäminen tai hoidon lopettaminen (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.8) Taulukko 1.
Swedish: Primäranalysen utfördes för alla patienter, förutom de med EGFR-mutationer eller ALKrearrangemang, definierade som ITT-WT-population (n=679).
Finnish: Kaikista potilaista, lukuun ottamatta niitä, joilla oli EGFR-mutaatioita tai ALK:n uudelleenjärjestäytymistä (määriteltiin hoitoaikeen mukaiseksi potilasjoukoksi, jossa potilailla oli villityypin kasvain [ITT-WT], n = 679), tehtiin primaarianalyysi.
Swedish: f Inkluderar rapporter gällande cytokinfrisättningssyndrom, hypersensitivitet, anafylaxi.
Finnish: f Sisältää sytokiinioireyhtymää, yliherkkyyttä ja anafylaksiaa koskevat raportit.
Swedish: Övriga immunrelaterade biverkningar
Finnish: Muut immuniteettiin liittyvät haittavaikutukset
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade objektiv responsfrekvens (ORR) och responsduration (DOR) enligt RECIST v1.1.
Finnish: Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat kokonaisvasteosuus (objective response rate, ORR) ja vasteen kesto (duration of response, DOR) RECIST v1.1 -kriteerien perusteella.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande orofaryngeal smärta, orofaryngealt obehag, irritation i halsen.
Finnish: Sisältää suunielun kipua, suunielun epämukavia tuntemuksia, kurkun ärsytystä koskevat raportit.
Swedish: Sällsynta myasteniskt syndromo
Finnish: Harvinainen myasteeninen oireyhtymäo Sydän
Swedish: Tecentriq som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelialt carcinom (UC): · efter tidigare behandling med platinuminnehållande kemoterapi, eller · då cisplatin inte anses lämpligt och då med tumörer som har ett PD-L1-uttryck ≥ 5 % (se avsnitt
Finnish: Tecentriq on tarkoitettu monoterapiana paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta uroteelikarsinoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon · aiemman platinaa sisältäneen solunsalpaajahoidon jälkeen tai · jos sisplatiinin ei katsota sopivan potilaalle, ja potilaan kasvainten PD-L1-ilmentymä on ≥ 5 %
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (59 %), vita (90 %).
Finnish: Valtaosa potilaista oli miehiä (59 %) ja valkoihoisia (90 %).
Swedish: Studier i murina djurmodeller har visat att blockering av signalvägen PD-L1/PD-1 kan leda till en immunrelaterad bortstötning av det växande fostret vilket kan resultera i fosterförlust (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että PD-L1/PD-1reitin estyminen hiiren tiineysmallissa voi aiheuttaa immuniteettiin liittyvän kehittyvän sikiön hylkimisreaktion, mikä johtaa sikiön kuolemaan (ks. kohta 5.3).
Swedish: ITT-populationen, inklusive patienter med EGFR-mutationer eller ALK-rearrangemang som skulle ha haft tidigare behandling med tyrosinkinashämmare, demonstrerade en kliniskt meningsfull förbättring av PFS i arm B jämfört med arm C (HR av 0,61, 95 % KI: 0,52, 0,72; median PFS var 8,3 jämfört med 6,8 månader).
Finnish: ITT-potilasjoukossa, myös potilailla, joilla oli EGFR-mutaatioita tai ALK-geenin uudelleenjärjestäytymistä ja joiden olisi pitänyt saada aiempaa hoitoa tyrosiinikinaasin estäjillä, taudin etenemättömyysajan osoitettiin paranevan kliinisesti oleellisesti hoitohaarassa B verrattuna hoitohaaraan C (riskisuhde: 0,61, 95 %:n luottamusväli: 0,52, 0,72; taudin etenemättömyysajan mediaani 8,3 vs. 6,8 kuukautta).
Swedish: Tecentriq använt ensamt Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med Tecentriq då det används ensamt:
Finnish: Tecentriq-valmisteella yksinään tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Swedish: Baserat på biverkningens svårighetsgrad bör atezolizumab sättas ut och kortikosteroider administreras.
Finnish: Haittavaikutuksen vaikeusasteen perusteella atetsolitsumabihoito on keskeytettävä, ja potilaalle on annettava kortikosteroideja.
Swedish: Baseline ECOG-status av prestationsförmåga var 0 (58,4 %) eller 1 (41,3 %).
Finnish: Lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (58,4 %) tai 1 (41,3 %).
Swedish: y Inkluderar rapporter gällande myosit, rabdomyolys, reumatisk polymyalgi, dermatomyosit, muskelabsess, förekomst av myoglobin i urinen.
Finnish: y Sisältää myosiittia, rabdomyolyysiä, polymyalgia rheumaticaa, dermatomyosiittia, lihaksen märkäpesäkettä, myoglobinuriaa koskevat raportit.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av kolit var 4,7 månader (intervall 15 dagar till 17,2 månader).
Finnish: Ajan mediaani koliitin ilmaantumiseen oli 4,7 kuukautta (vaihteluväli 15 päivästä 17,2 kuukauteen).
Swedish: Majoriteten av patienterna var vita (72, 1 %), 53,9 % av patienterna i kemoterapiarmen fick vinflunin, 71,4 % av patienterna hade minst en prognostisk riskfaktor och 28,8 % hade levermetastaser vid baseline.
Finnish: Solunsalpaajahaarassa 53,9 % potilaista sai vinfluniinia, 71,4 %:lla potilaista oli vähintään yksi huonon ennusteen riskitekijä ja 28,8 %:lla oli lähtötilanteessa maksametastaaseja.
Swedish: En 14 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 840 mg atezolizumab*.
Finnish: Yksi 14 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 840 mg atetsolitsumabia*.
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av biverkningar rapporterade hos patienter som behandlats med atezolizumab
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista atetsolitsumabia saaneilla potilailla
Swedish: Första linjens behandling av icke-småcellig lungcancer
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoito
Swedish: Administrering av atezolizumab varje vecka hos honapor vid en uppskattad AUC på ungefär 6 gånger större än AUC hos patienter som fick rekommenderad dos orsakade en oregelbunden menstruationscykel och brist på nybildade corpora lutea i ovarierna som var reversibel.
Finnish: Atetsolitsumabin viikoittainen anto naarasapinoille potilaille suositeltujen annosten AUC-arvoon verrattuna 6-kertaisiksi arvioituina altistuksina (AUC) aiheutti epäsäännöllisen kiimakierron ja vastamuodostuneiden keltarauhasten puuttumisen munasarjoista, mikä oli korjautuvaa.
Swedish: Om den första infusionen tolereras väl kan efterföljande infusioner administreras under 30 minuter.
Finnish: Jos potilas sietää ensimmäisen infuusion hyvin, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin kestoisina.
Swedish: Varje 14 ml injektionsflaska innehåller 840 mg atezolizumab.
Finnish: Yksi 14 ml:n injektiopullo sisältää 840 mg atetsolitsumabia.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska/lösning 840 mg/14 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 840 mg/14 ml
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts med atezolizumab.
Finnish: Atetsolitsumabilla ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia.
Swedish: För patienter som fått tidigare neoadjuvant behandling (n=242) var hazard ratio för PFS 0,79 och 0,82 för OS och för patienter som inte hade fått neoadjuvant behandling (n=127) var hazard ratio för PFS 0,44 och 0,53 för OS.
Finnish: Aiempaa (neo)adjuvanttihoitoa saaneiden potilaiden (n = 242) taudin etenemättömyysajan (PFS) riskisuhde oli 0,79 ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 0,82, kun taas potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa (neo)adjuvanttihoitoa (n = 127), taudin etenemättömyysajan (PFS) riskisuhde oli 0,44 ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 0,53.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Tecentriq innehåller inte några antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska medel och ska beredas av sjukvårdspersonal under aseptiska förhållanden för att säkerställa steriliteten hos färdigberedda lösningar.
Finnish: Tecentriq ei sisällä antimikrobista säilytysainetta eikä bakteriostaattisia aineita, joten terveydenhuollon ammattilaisen pitää noudattaa sen valmistamisessa aseptista tekniikkaa käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen steriiliyden varmistamiseksi.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande pneumonit, lunginfiltration, bronkiolit, interstitiell lungsjukdom, strålningspneumonit.
Finnish: Sisältää pneumoniittia, keuhkoinfiltraatiota, bronkioliittia, interstitiaalista keuhkosairautta, sädepneumoniittia koskevat raportit.
Swedish: Studien uppnådde de co-primära effektmåtten i kohort 2 och visade statistiskt signifikanta ORR utvärderade av IRF med hjälp av RECIST v1.1 samt utvärderade av prövaren enligt mRECIST jämfört med en pre-specificerad historisk kontrollresponsfrekvens på 10 %.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin ensisijaiset päätetapahtumat kaikissa kohortin 2 alaryhmissä, mikä osoitti tilastollisesti merkitsevän kokonaisvasteosuuden riippumattoman arviointilautakunnan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti tekemän arvion perusteella ja tutkijan muokattujen RECIST-kriteerien mukaisesti tekemän arvion perusteella verrattuna ennalta määriteltyyn historiallisen vertailuryhmän 10 %:n kokonaisvasteosuuteen.
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 15 dagar (intervall 0 dagar till 12,5 månader).
Finnish: Ajan mediaani meningoenkefaliitin ilmaantumiseen oli 15 päivää (vaihteluväli 0 päivästä 12,5 kuukauteen).
Swedish: Provtagning och kontroller
Finnish: Laboratoriokokeet ja -tutkimukset
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med atezolizumab och i 5 månader efter den sista dosen av atezolizumab.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä atetsolitsumabihoidon aikana ja viisi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Immunrelaterad myosit
Finnish: Immuniteettiin liittyvä myosiitti
Swedish: Tumörbedömning utfördes var 9:e vecka under de första 54 veckorna och därefter var 12:e vecka.
Finnish: Kasvain arvioitiin ensimmäisten 54 viikon aikana 9 viikon välein ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
Swedish: Tecentriq i kombination med nab-paklitaxel är indicerat för behandling av vuxna patienter med ickeresekterbar lokalt avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer (TNBC) med tumörer som har ett PD-L1-uttryck ≥ 1 % och som inte tidigare fått behandling med kemoterapi för metastaserad sjukdom.
Finnish: Tecentriq on tarkoitettu yhdessä nab-paklitakselin kanssa aikuispotilaiden leikkaushoitoon soveltumattoman paikallisesti edenneen tai metastasoituneen kolmoisnegatiivisen rintasyövän hoitoon, kun potilaan kasvainten PD-L1-ilmentymä on ≥ 1 %, eikä potilas ole aiemmin saanut solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiin.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Finnish: Tecentriq-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotialle nuorille, koska sen vaikutuksia tässä ikäryhmässä ei tunneta.
Swedish: Grad 4 eller recidiverande grad 3
Finnish: Aste 4 tai toistuva aste 3
Swedish: Behandling med atezolizumab måste sättas ut permanent vid tillstånd av grad 3 eller 4 (ALAT eller ASAT > 5,0 x ULN eller bilirubin i blod > 3 x ULN).
Finnish: Asteen 3 tai asteen 4 tapahtumien (ALAT tai ASAT > 5,0x ULN tai veren bilirubiinipitoisuus > 3x ULN) ilmaantuessa atetsolitsumabihoito on lopetettava pysyvästi.
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 5,2 månader (intervall 5,1 till 5,3 månader).
Finnish: Ajan mediaani hypofysiitin ilmaantumiseen oli 5,2 kuukautta (vaihteluväli: 5,1-5,3 kuukautta).
Swedish: Grad 2 eller 3 diarré (ökning med ≥ 4 avföringstillfällen/dag från baseline)
Finnish: Asteen 2 tai 3 ripuli (pahentunut lähtötilanteesta ≥ 4 ulostuskertaa/vrk)