FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The response rates in all patients were 39.5% (95% CI: 24.9%-54.2%) and 47.6% (95% CI: 35.3%-60.0%), respectively.
Italian: Gli indici di risposta per il totale dei pazienti sono stati rispettivamente del 39,5% (CI 95%: 24,9% - 54,2%) e del 47,6% (CI 95%: 35,3% - 60,0%).
English: Table 2: Dose modifications for neutropenia and/or thrombocytopenia at the start of a cycle or within a cycle for patients with pancreatic adenocarcinoma
Italian: Tabella 2: Modifiche della dose per neutropenia e/o trombocitopenia all'inizio di un ciclo o durante un ciclo per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico Giorno del ciclo
English: If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete resuspension prior to use.
Italian: Se sono visibili precipitati o depositi, capovolgere nuovamente il flaconcino con delicatezza per garantire la risospensione completa prima dell'uso.
English: The median time to disease progression was 5.3 months (175 mg/m2; 95% CI: 4.6-6.2 months) and 6.1 months (300 mg/m2; 95% CI: 4.2-9.8 months).
Italian: Il tempo medio alla progressione della malattia è stato di 5,3 mesi (175 mg/m2; CI 95%: 4,6 - 6,2 mesi) e di 6,1 mesi (300 mg/m2; CI 95%: 4,2 - 9,8 mesi).
English: Abraxane induced infertility in male rats (see section 5.3).
Italian: Abraxane è risultato essere causa di infertilità nei ratti maschi (vedere paragrafo 5.3).
English: For the treated population, the median relative dose intensity for gemcitabine was 75% in the Abraxane/gemcitabine arm and 85% in the gemcitabine arm.
Italian: Per la popolazione trattata, l'intensità di dose relativa mediana per la gemcitabina è stata del 75% nel braccio Abraxane/gemcitabina e del 85% nel braccio gemcitabina.
English: Abraxane contains sodium
Italian: Abraxane contiene sodio
English: The exact total dosing volume of 5 mg/ml suspension required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Abraxane should be injected into an empty, sterile, PVC or non-PVC type intravenous bag.
Italian: Deve essere calcolato l'esatto volume totale della sospensione da 5 mg/mL necessario per il paziente e la quantità appropriata di Abraxane ricostituito deve essere iniettata in una sacca per infusione endovenosa vuota, sterile, in PVC o altro materiale.
English: The use of medical devices containing silicone oil as a lubricant (i.e. syringes and IV bags) to reconstitute and administer Abraxane may result in the formation of proteinaceous strands.
Italian: L'impiego di dispositivi medici contenenti olio lubrificante al silicone (siringhe e sacche IV) per ricostituire e somministrare Abraxane possono provocare la formazione di filamenti proteinacei.
English: Pharmacokinetic interactions between Abraxane and gemcitabine have not been evaluated in humans.
Italian: Le interazioni farmacocinetiche tra Abraxane e gemcitabina non sono state valutate nell'uomo.
English: There was a statistically significant improvement in OS for patients treated with Abraxane/gemcitabine versus gemcitabine alone, with 1.8 months increase in median OS, 28% overall reduction in risk of death, 59% improvement in 1-year survival, and 125% improvement in 2-year survival rates.
Italian: Vi è stato un miglioramento statisticamente significativo dell'OS per i pazienti trattati con Abraxane/gemcitabina rispetto a gemcitabina da sola, con un aumento di 1,8 mesi dell'OS mediana, una riduzione complessiva del 28% del rischio di morte, un miglioramento del 59% della sopravvivenza a 1 anno e un miglioramento del 125% dei tassi di sopravvivenza a 2 anni.
English: • Diminished muscular coordination or difficulty in reading, increased or decreased tears, loss of eyelashes
Italian: • Ridotto coordinamento muscolare o difficoltà nella lettura, aumento o diminuzione della lacrimazione,
English: Abraxane contains, as its active substance, paclitaxel attached to the human protein albumin, in the form of tiny particles known as nanoparticles.
Italian: Abraxane contiene, come principio attivo, il paclitaxel legato all'albumina, una proteina umana, sotto forma di particelle minuscole note come nanoparticelle.
English: Of the 17 cases of pneumonitis reported in patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine, 2 had a fatal outcome.
Italian: Dei 17 casi di polmonite segnalati nei pazienti trattati con Abraxane in associazione con gemcitabina, 2 hanno avuto esito fatale.
English: • People with metastatic breast cancer who received Abraxane where another therapy had failed, were more likely to experience a reduction in tumour size, and lived longer than people who took an alternative therapy.
Italian: • Le persone con tumore metastatico della mammella che hanno ricevuto Abraxane, nei casi in cui un'altra terapia non aveva avuto successo, hanno avuto una maggiore probabilità di osservare una riduzione delle dimensioni del tumore e sono vissute più a lungo rispetto alle persone che hanno assunto una terapia alternativa.
English: For treatment of metastatic breast cancer, Abraxane is usually given once every three weeks (on day 1 of a 21-day cycle).
Italian: Per il trattamento del tumore metastatico della mammella, Abraxane viene somministrato di norma una volta ogni tre settimane (il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni).
English: • Severe inflammation/eruption of the skin and mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome,
Italian: • Grave infiammazione/eruzione della pelle e delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
English: Treatment effects on OS favoured the Abraxane/gemcitabine arm across the majority of pre-specified subgroups (including gender, KPS, geographic region, primary location of pancreatic cancer, stage at diagnosis, presence of liver metastases, presence of peritoneal carcinomatosis, prior Whipple procedure, presence of biliary stent at baseline, presence of pulmonary metastases, and number of metastatic sites).
Italian: Gli effetti del trattamento sull'OS sono risultati a favore del braccio Abraxane/gemcitabina nella maggior parte dei sottogruppi pre-specificati (comprendenti sesso, KPS, regione geografica, sede primaria del tumore del pancreas, stadio alla diagnosi, presenza di metastasi epatiche, presenza di carcinomatosi peritoneale, precedente procedura di Whipple, presenza di stent biliare al basale, presenza di metastasi polmonari e numero di siti metastatici).
English: How often will you receive Abraxane?
Italian: Con che frequenza viene somministrato Abraxane?
English: • medicines for treating infections (i.e. antibiotics such erythromycin, rifampicin, etc.; ask your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure whether the medicine you are taking is an antibiotic),
Italian: • medicinali per il trattamento delle infezioni (ossia antibiotici, come eritromicina, rifampicina, ecc.; chieda conferma al medico, all'infermiere o al farmacista se non è sicuro che il medicinale che sta assumendo sia un antibiotico), inclusi i medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo)
English: • Infection, fever with decrease in the number of a type of white blood cell (neutrophils) in the blood,
Italian: • Infezione, febbre con riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili) nel sangue,
English: There was a statistically significant improvement in PFS for patients treated with Abraxane/gemcitabine versus gemcitabine alone, with 1.8 months increase in median PFS.
Italian: Vi è stato un miglioramento statisticamente significativo della PFS per i pazienti trattati con Abraxane/gemcitabina rispetto a gemcitabina da sola, con un aumento di 1,8 mesi della PFS mediana.
English: Then, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs.
Italian: Quindi, girare e/o capovolgere delicatamente e lentamente il flaconcino, per almeno 2 minuti, fino alla completa risospensione di tutta la polvere.
English: In this phase III randomized, controlled, open-label trial, adverse reactions resulting in death within 30 days of the last dose of study drug were reported for 4% of patients receiving Abraxane in combination with gemcitabine and for 4% of patients receiving gemcitabine monotherapy.
Italian: In questo studio di fase III randomizzato, controllato, in aperto, le reazioni avverse che hanno provocato il decesso entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio sono state segnalate nel 4% dei pazienti trattati con Abraxane in associazione con gemcitabina e nel 4% dei pazienti trattati con gemcitabina in monoterapia.
English: The most common clinically significant adverse reactions associated with the use of Abraxane have been neutropenia, peripheral neuropathy, arthralgia/myalgia and gastrointestinal disorders.
Italian: Le più comuni reazioni avverse clinicamente rilevanti associate all'uso di Abraxane sono state neutropenia, neuropatia periferica, artralgia/mialgia e patologie gastrointestinali.
English: People with metastatic pancreatic cancer (pancreatic cancer that has spread to other parts of the body) who received Abraxane with gemcitabine in a clinical trial lived longer than people who had only received gemcitabine.
Italian: Le persone con tumore metastatico del pancreas (tumore del pancreas che si è diffuso in altre parti del corpo) trattate con Abraxane e gemcitabina in uno studio clinico sono vissute più a lungo rispetto alle persone che hanno ricevuto solo gemcitabina.
English: Following Abraxane administration to patients with solid tumours, paclitaxel is evenly distributed into blood cells and plasma and is highly bound to plasma proteins (94%).
Italian: In seguito alla somministrazione di Abraxane a pazienti con tumori solidi, paclitaxel si distribuisce uniformemente nelle cellule ematiche e nel plasma, con un elevato legame alle proteine plasmatiche (94%).
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic modeling indicates that there is no correlation between hepatic function (as indicated by the baseline albumin or total bilirubin level) and neutropenia after adjusting for Abraxane exposure.
Italian: I modelli di farmacocinetica/farmacodinamica indicano un'assenza di correlazione tra la funzionalità epatica (indicata dal livello di albumina o bilirubina totale al basale) e la neutropenia, a seguito di un aggiustamento per l'esposizione ad Abraxane.
English: Do not breast feed when taking Abraxane as it is not known if the active ingredient paclitaxel passes into the mother's milk.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Abraxane, perché non è noto se il principio attivo paclitaxel passi nel latte materno.
English: The majority of alopecia events occurred less than one month after initiation of Abraxane.
Italian: La maggior parte dei casi di alopecia si è verificata a meno di un mese dall'inizio del trattamento con Abraxane.
English: Your doctor will arrange a pregnancy test before starting treatment with Abraxane.
Italian: Il medico predisporrà un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Abraxane.
English: The total combined storage time of reconstituted medicinal product in the vial and in the infusion bag when refrigerated and protected from light is 24 hours.
Italian: Il tempo di conservazione totale del medicinale ricostituito nel flaconcino e nella sacca per infusione, se refrigerato e protetto dalla luce, è di 24 ore.
English: Anemia and thrombocytopenia were more commonly reported in the Abraxane arm than in the Taxol arm (54% versus 28% and 45% versus 27% respectively).
Italian: Anemia e trombocitopenia sono state riportate più comunemente nel braccio Abraxane rispetto al braccio con Taxol (rispettivamente, 54% vs 28% e 45% vs 27%).
English: Based on non-compartmental PK analysis, the plasma clearance of paclitaxel with Abraxane was larger (43%) than that following a solvent-based paclitaxel injection and its volume of distribution was also higher (53%).
Italian: Sulla base dell'analisi di farmacocinetica non compartimentale, la clearance plasmatica di paclitaxel con Abraxane è risultata maggiore (43%) rispetto a quella ottenuta con iniezione di paclitaxel formulato con solvente, e anche il volume di distribuzione è risultato superiore (53%).
English: Febrile Neutropenia: Grade 3 or 4
Italian: Neutropenia febbrile: grado 3 o 4
English: • medicines used to help you stabilize your mood also sometimes referred to as anti-depressants (e.g.
Italian: • medicinali utilizzati per stabilizzare l'umore, a volte denominati anche antidepressivi (ad es. fluoxetina)
English: Population pharmacokinetic analyses for Abraxane indicate that gender, race (Asian vs. White), and type of solid tumours do not have a clinically important effect on systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione per Abraxane indicano che il sesso, la razza (asiatica vs bianca) e il tipo di tumori solidi non hanno un effetto clinicamente importante sull'esposizione sistemica (AUC e Cmax) di paclitaxel.
English: Solvent-based paclitaxel (175 mg/m2)
Italian: Paclitaxel formulato con solvente (175 mg/m
English: Upon diagnosis of cystoid macular oedema, treatment with Abraxane should be discontinued.
Italian: Alla diagnosi di edema maculare cistoide il trattamento con Abraxane deve essere sospeso.
English: • if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts <1500 cells/mm3 - your doctor will advise you on this).
Italian: • se ha un basso numero di globuli bianchi (conta iniziale dei neutrofili <1.500 cellule/mm informazioni su questo aspetto saranno fornite dal medico).
English: There was a significant difference in overall response rate in the Abraxane/carboplatin arm compared to the control arm in patients with non-small cell lung cancer of squamous histology (N=450, 41% vs. 24%, p<0.001), however this difference did not translate into a difference in PFS or OS.
Italian: Vi è stata una differenza significativa nel tasso di risposta globale nel braccio Abraxane/carboplatino, rispetto al braccio di controllo, nei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule ad istologia squamosa (N=450, 41% vs 24%, p < 0,001); tuttavia, questa differenza non si è tradotta in una differenza in termini di PFS o OS.
English: Each ml of Abraxane contains approximately 4.2 mg of sodium.
Italian: Ogni ml di Abraxane contiene circa 4,2 mg di sodio.
English: This may be followed by storage in the infusion bag for 4 hours below 25°C.
Italian: Questo può essere seguito dalla conservazione per 4 ore nella sacca per infusione a temperature inferiori a 25 °C.
English: 1On Day 1 of the 21-day cycle reduce the dose of Abraxane and carboplatin simultaneously.
Italian: Il giorno 1 del ciclo di 21 giorni ridurre la dose di Abraxane e carboplatino contemporaneamente.
English: Based on the published literature, in vitro studies with human liver microsomes and tissue slices show that paclitaxel is metabolised primarily to 6-hydroxypaclitaxel; and to two minor metabolites, 3'-p-hydroxypaclitaxel and 6-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Italian: In base ai dati pubblicati, i risultati di studi in vitro su microsomi e sezioni di tessuto prelevati da fegato umano indicano che paclitaxel è metabolizzato principalmente in 6-idrossipaclitaxel più due metaboliti minori, 3'-p-idrossipaclitaxel e 6-3'-p-diidrossipaclitaxel.
English: After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 5 mg di paclitaxel.
English: If the suspension contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Italian: Se la sospensione viene a contatto con la cute, lavare la cute immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
English: In the very elderly (≥75 years) who received Abraxane and gemcitabine, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation including haematologic toxicities, peripheral neuropathy, decreased appetite and dehydration.
Italian: Nei pazienti molto anziani (≥75 anni) trattati con Abraxane e gemcitabina, si è registrata una maggiore incidenza di reazioni avverse serie e di reazioni avverse che hanno comportato la sospensione del trattamento, tra cui tossicità ematologica, neuropatia periferica, diminuzione dell'appetito e disidratazione.
English: Patients in the Abraxane/carboplatin arm had a significantly higher overall response rate compared with patients in the control arm: 33% versus 25%, p = 0.005 (Table 12).
Italian: I pazienti nel braccio Abraxane/carboplatino hanno riportato un tasso di risposta complessivo significativamente più elevato rispetto ai pazienti nel braccio di controllo: 33% vs 25%, p = 0,005 (tabella 12).
English: However, a subsequent analysis in 981 patients receiving Abraxane monotherapy for metastatic breast cancer, of which 15% were ≥ 65 years old and 2% were ≥ 75 years old, showed a higher incidence of epistaxis, diarrhoea, dehydration, fatigue and peripheral oedema in patients ≥ 65 years.
Italian: Tuttavia, una successiva analisi condotta in 981 pazienti trattati con Abraxane in monoterapia per tumore metastatico della mammella, il 15% dei quali aveva un'età  65 anni e il 2% un'età  75 anni, ha evidenziato un'incidenza più elevata di epistassi, diarrea, disidratazione, spossatezza ed edema periferico nei pazienti di età  65 anni.
English: Overall Response Rate Confirmed complete or partial overall response, n (%)
Italian: Tasso di risposta complessivo (revisione indipendente) Risposta globale completa o parziale confermata, n
English: Do not use Abraxane
Italian: Non usi Abraxane
English: In a repeat dose study with 12 patients receiving Abraxane administered intravenously at 260 mg/m2, intrapatient variability in AUC was 19% (range = 3.21%-37.70%).
Italian: In uno studio con somministrazioni ripetute, eseguito su 12 pazienti trattati con Abraxane somministrato per via endovenosa alla dose di 260 mg/m2, la variabilità intraindividuale nell'AUC è stata del 19% (intervallo = 3,21%-37,70%).
English: For combination use of Abraxane and gemcitabine, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, withhold Abraxane; continue treatment with gemcitabine at the same dose.
Italian: Per l'uso combinato di Abraxane e gemcitabina, se si sviluppa neuropatia periferica di grado 3 o superiore, sospendere Abraxane; continuare il trattamento con gemcitabina alla stessa dose.
English: There is limited experience of Abraxane/carboplatin use in patients 75 years or older.
Italian: L'esperienza nell'uso di Abraxane/carboplatino in pazienti di età uguale o superiore a 75 anni è limitata.
English: Rare reports of congestive heart failure and left ventricular dysfunction have been observed among individuals receiving Abraxane.
Italian: Rare segnalazioni di insufficienza cardiaca congestizia e disfunzione ventricolare sinistra sono state osservate tra i soggetti trattati con Abraxane.
English: Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with Abraxane.
Italian: La soppressione del midollo osseo (principalmente neutropenia) è frequente in seguito a terapia con Abraxane.
English: Because the toxicity of paclitaxel can be increased with hepatic impairment, administration of Abraxane in patients with hepatic impairment should be performed with caution.
Italian: Poiché la tossicità del paclitaxel può essere aumentata in caso di insufficienza epatica, la somministrazione di Abraxane in pazienti con insufficienza epatica richiede cautela.
English: After ruling out infectious etiology and upon making a diagnosis of pneumonitis, permanently discontinue treatment with Abraxane and gemcitabine and promptly initiate appropriate treatment and supportive measures (see section 4.2).
Italian: Una volta esclusa un'eziologia infettiva e accertata la diagnosi di polmonite, interrompere definitivamente il trattamento con Abraxane e gemcitabina e iniziare immediatamente un'idonea terapia e misure di supporto (vedere paragrafo 4.2).
English: The frequencies of adverse reactions associated with the administration of Abraxane are listed in Table 6 (Abraxane as monotherapy) and Table 7 (Abraxane in combination with gemcitabine), and Table 9 (Abraxane in combination with carboplatin).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse associate alla somministrazione di Abraxane è elencata nella tabella 6 (Abraxane in monoterapia), nella tabella 7 (Abraxane in associazione con gemcitabina) e nella tabella 9 (Abraxane in associazione con carboplatino).
English: Therefore, in the absence of a PK drug-drug interaction study, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicines known to inhibit either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. ketoconazole and other imidazole antifungals, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir, and nelfinavir) because toxicity of paclitaxel may be increased due to higher paclitaxel exposure.
Italian: Pertanto, in assenza di uno studio di farmacocinetica d'interazione farmaco-farmaco, occorre esercitare cautela nel somministrare paclitaxel in concomitanza con medicinali di cui sono note le proprietà di inibizione dell'isoenzima CYP2C8 o CYP3A4 (ad es. ketoconazolo e altri antifungini derivati di imidazolo, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir e nelfinavir) poiché la tossicità di paclitaxel può aumentare a causa della maggiore esposizione a paclitaxel.
English: Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant.
Italian: Paclitaxel può causare gravi anomalie congenite (alla nascita) e pertanto non deve essere usato in gravidanza.
English: Thus patients receiving Abraxane should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Italian: Pertanto i pazienti trattati con Abraxane dovranno essere sottoposti ad attento monitoraggio al fine di rilevare l'insorgenza di eventi cardiaci.
English: Unopened vials of Abraxane are stable until the date indicated on the package when the vial is kept in the outer carton in order to protect from light.
Italian: I flaconcini chiusi di Abraxane sono stabili fino alla data indicata sulla confezione, sempre che il flaconcino venga conservato nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Abraxane in all subsets of the paediatric population in the treatment of metastatic breast cancer, pancreatic adenocarcinoma and non-small cell lung cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Abraxane in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il tumore metastatico della mammella, l'adenocarcinoma pancreatico e il tumore del polmone non a piccole cellule (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: • Abraxane is used in non-small cell lung cancer where surgery or radiotherapy would not be suitable to treat the disease.
Italian: • Abraxane è utilizzato nel tumore del polmone non a piccole cellule nel caso in cui l'intervento chirurgico o la radioterapia non siano adatti per il trattamento della malattia.
English: Abraxane is supplied as a sterile lyophilised powder for reconstitution before use.
Italian: Abraxane è fornito come polvere sterile liofilizzata e deve essere ricostituito prima dell'uso.
English: Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min) has no clinically important effect on the maximum elimination rate and systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
Italian: L'insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da  30 a < 90 mL/min) non ha effetti d'importanza clinica sulla velocità di eliminazione massima e sull'esposizione sistemica (AUC e Cmax) di paclitaxel.
English: • Abraxane is used together with a medicine called gemcitabine if you have metastatic cancer of the pancreas.
Italian: • Abraxane è utilizzato insieme a un medicinale chiamato gemcitabina in caso di tumore metastatico del pancreas.
English: Delay of next cycle due to persistent neutropenia2 (Nadir ANC <1500/mm3)
Italian: Rinvio del ciclo successivo a causa di neutropenia persistente (ANC al nadir