FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÝCH EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI (REZUMATELOR) CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI -PREZENTATE DE EMEA
Czech: Na závěr jednání s CMDh bylo upraveno také navrhované znění příbalových informací v souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Formularea propusă pentru prospect la sfârşitul CMDh a fost, de asemenea, modificată pentru a fi în acord cu modificările din RCP.
Czech: 12týdenní studie nicméně ukázala, že ve vážných případech dávka 640µg/d (podávaná formou 320 µg/d dvakrát denně) přináší snížení frekvence exacerbací astmatu, avšak bez zlepšení funkce plic (viz oddíl 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, în astmul sever, un studiu de 12 săptămâni a arătat că doza de 640 µg/zi (administrată câte 320 µg de două ori pe zi) determină o reducere a frecvenţei exacerbărilor, dar fără o îmbunătăţire a funcţiei pulmonare (a se vedea secţiunea 5.1).
Czech: DOPLŇKY V PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTECH SOUHRNU ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Romanian: AMENDAMENTE CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Czech: • kožní vyrážka a/nebo ekzém způsobující svědění a zarudnutí.
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele/sau eczema cu mâncărimi şi înroşire
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Romanian: CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Czech: Alvesco 40, 80 a 160 mikrogramů Roztok k inhalaci v tlakovém obalu Ciclesonidum
Romanian: Alvesco 40, 80 şi 160 micrograme soluţie inhalatorie presurizată Ciclesonidă
Czech: Nicméně u těžkých astmatiků se ve studii, která trvala12 týdnů ukázalo, že dávka 640 mikrogramů denně (inhalace 320 mikrogramů dvakrát denně) snížila četnost exacerbací, ale nezlepšila funkci plic (viz bod 5.1).
Romanian: La pacienţii cu astm bronşic sever, un studiu de 12 săptămâni a arătat că o doză de 640 micrograme pe zi (administrată ca 320 micrograme de 2 ori pe zi) a demonstrat reducerea frecvenţei exacerbărilor dar fără îmbunătăţirea funcţiei pulmonare (vezi pct. 5.1).
Czech: • Doporučená dávka Alvesco je 160 mikrogramů jednou denně, která vede ke zvládnutí astmatu u většiny pacientů.
Romanian: • Doza recomandată de Alvesco este de 160 micrograme o dată pe zi, ceea ce duce la controlul astmului bronşic la majoritatea pacienţilor
Czech: PŘÍLOHA III DOPLŇKY V SOUHRNU ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU, PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Romanian: ANEXA III AMENDAMENTE PRIVIND REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Czech: Doporučená dávka přípravku Alvesco činí 160 mikrogramů jednou denně a u většiny pacientů vede ke kontrole astmatu.
Romanian: Doza recomandată de Alvesco este de 160 de micrograme o dată pe zi, care va controla astmul la majoritatea pacienţilor.
Czech: DOPLŇKY ZAHRNUTÉ DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Romanian: AMENDMENTE CE TREBUIE INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Czech: 720 ELISA jednotek
Romanian: 720 unităţi ELISA
Czech: 20 mikrogramů
Romanian: 20 micrograme
Czech: 1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
Romanian: 1Produs pe celule diploide umane (MRC-5) 2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat
Czech: Hepatitis B povrchový antigen3,4
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4
Czech: 0,05 miligramů Al3+ 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Romanian: 3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie de ADN recombinant 4Adsorbit pe fosfat de aluminiu
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Hepatitis A virus (inactivatum)1,2
Romanian: Virus hepatitic A (inactivat)1,2
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček +10 jehel
Romanian: 10 seringi preumplute + 10 ace
Czech: Síla Léková forma
Romanian: Forma Farmaceutică Calea de administrare
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly
Romanian: 1 seringă preumplută fără ac
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac
Czech: Doporučené schéma se má dodržet.
Romanian: Trebuie respectată schema recomandată.
Czech: Nedávejte ji žádné jiné osobě.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Czech: 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Romanian: În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider
Czech: Někteří jedinci mohou vyžadovat hospitalizaci.
Romanian: La unele persoane poate fi necesară spitalizarea.
Czech: Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým lékařem.
Romanian: O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu constituie o problemă, însă adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.
Czech: • Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Romanian: • Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se ovlivnění fertility.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Czech: Váš lékař zajistí, že vakcíny jsou podány do různých částí Vašeho těla.
Romanian: Medicul dumneavoastră se va asigura ca vaccinurile să fie injectate în locuri diferite ale corpului.
Czech: Další léčivé přípravky a Ambirix
Romanian: Alte medicamente şi Ambirix
Czech: Přehled bezpečnostního profilu
Romanian: Rezumat al profilului de siguranţă
Czech: Tato vakcína obsahuje neomycin (antibiotikum).
Romanian: Acest vaccin conţine neomicină (un antibiotic).
Czech: Věková skupina
Romanian: Grupa de vârstă
Czech: Malé děti často nemusí mít všechny příznaky.
Romanian: Este posibil ca la copii mici să nu apară toate simptomele.
Czech: Virus se obvykle přenáší jídlem nebo pitím obsahujícím virus.
Romanian: De obicei, virusul este luat din mâncarea sau băutura care conţin virusul.
Czech: Pediatrická populace
Romanian: Populaţia pediatrică
Czech: Kombinovaná HAB vakcína (360/10)
Romanian: Vaccin combinat HAB (360/10)
Czech: Většina dospělých se z této nemoci úplně uzdraví, avšak někteří jedinci (zejména děti), kteří nemuseli mít příznaky, mohou zůstat nakažení.
Romanian: Majoritatea adulţilor prezintă recuperare completă după boală, însă, unele persoane (în special copiii), care este posibil să nu fi prezentat simptome, pot rămâne infectate.
Czech: • jste alergický(á) na Ambirix nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • sunteţi alergic la Ambirix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6).
Czech: Po této periodě se poraďte s lékařem.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră după această perioadă.
Czech: Opakujte tento pohyb intenzivně po dobu nejméně 15 sekund.
Romanian: 3. Repetaţi această acţiune prin mişcări energice timp de cel puţin 15 secunde.
Czech: Někteří jedinci mohou onemocnět velmi těžce.
Romanian: Totuşi, alte persoane pot fi foarte bolnave.
Czech: Může se však někdy přenášet i jinými způsoby, jako je plavání ve vodě znečištěné kanalizačním odpadem nebo kontakt s infikovanou osobou.
Romanian: Cu toate acestea uneori, se răspândeşte şi prin alte moduri, cum sunt înotul în apa contaminată cu deşeuri menajere sau de la o altă persoană infectată.
Czech: Co je Ambirix a k čemu se používá
Romanian: Ce este Ambirix şi pentru ce se utilizează
Czech: Infikovaní jedinci se nemusí cítit nebo vypadat nemocně.
Romanian: Nu întotdeauna persoanele infectate se simt sau arată bolnave.
Czech: Zahrnuje to i léky, které obdržíte bez lékařského předpisu nebo bylinné přípravky.
Romanian: Acestea includ şi medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele pe bază de plante.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Romanian: A se păstra în frigider (2°C - 8°C).
Czech: Zmrazení vakcínu znehodnotí.
Romanian: Congelarea distruge vaccinul.
Czech: Nazývají se nosiči hepatitidy B a mohou stále během svého života nakazit jiné osoby.
Romanian: Aceştia se numesc purtători de virus hepatitic B şi pot infecta alte persoane în timpul vieţii.
Czech: Ambirix obsahuje neomycin a sodík
Romanian: Ambirix conţine neomicină şi sodiu
Czech: Uvedeny jsou též výsledky zaznamenané ve srovnávací studii provedené u jedinců ve věku 12 - 15 let.
Romanian: De asemenea, sunt prezentate rezultatele studiului comparativ efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani.
Czech: Datum první registrace: 30. srpna 2002 Datum posledního prodloužení: 20. července 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 iulie 2012
Czech: Virus se obvykle přenáší od infikovaných jedinců.
Romanian: De obicei, virusul este luat de la o altă persoană infectată.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než Vy začnete/Vaše dítě začne dostávat tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră/copilului dumneavoastră să vi se administreze acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: • Ujistěte se, že jste dokončil(a) celé očkovací schéma dvou injekcí.
Romanian: • Asiguraţi-vă că finalizaţi schema completă de imunizare de 2 injecţii.
Czech: Obvykle se podává do horní části paže.
Romanian: administrarea se face în partea superioară a braţului.
Czech: • Zmeškáte-li plánovanou druhou injekci, domluvte se se svým lékařem co nejdříve na jiné návštěvě.
Romanian: • Dacă nu ajungeţi la vizita medicală programată pentru efectuarea celei de-a doua injectări, discutaţi cu medicul dumneavoastră şi programaţi o altă vizită medicală, cât se poate de repede.
Czech: Hepatitida A
Romanian: Hepatita A
Czech: Většina dětí se úplně uzdraví, ale onemocnění je obvykle natolik závažné, že děti jsou nemocné asi jeden měsíc.
Romanian: Majoritatea copiilor prezintă recuperare completă după boală, dar aceasta este de obicei destul de severă, astfel încât poate să dureze aproximativ o lună.
Czech: • máte těžkou infekci s vysokou teplotou.
Romanian: • aveţi o infecţie severă, cu creştere a temperaturii.
Czech: • horečka;
Romanian: • febră
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Czech: Některé oficiální vakcinační programy však v současnosti obsahují doporučení k aplikaci posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B, a tato doporučení se mají dodržovat.
Romanian: Cu toate acestea, unele programe oficiale de vaccinare includ în prezent recomandarea administrării unei doze de rapel de vaccin hepatitic B şi aceasta trebuie respectată.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Hepatitida B
Romanian: Hepatită B
Czech: Tato vakcína nebyla testována u pacientů s narušeným imunitním systémem.
Romanian: Vaccinul nu a fost testat la pacienţi cu sistem imun compromis.
Czech: • infekce horních cest dýchacích;
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii superioare
Czech: 12 - 15 let
Romanian: 12-15 ani
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: - Ambirix pomáhá tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti daným onemocněním.
Romanian: • Ambirix ajută organismul să-şi producă propria protecţie (anticorpi) împotriva acestor boli infecţioase.
Czech: Tak jako u všech injekčních vakcín, má být vždy rychle dosažitelná náležitá léčebná péče a lékařský dohled pro případ výskytu vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie asigurate în orice moment supraveghere clinică şi tratament medical corespunzător, pentru cazul producerii unor reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului.
Czech: Tato cesta podání však může vést k suboptimální imunitní odpovědi na vakcínu (viz bod 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, această cale de administrare poate duce la un răspuns imun sub cel optim (vezi pct. 4.4).
Czech: Jakmile se zahájí, má se schéma základní vakcinace dokončit stejnou vakcínou.
Romanian: Odată iniţiată, schema primară de imunizare trebuie finalizată cu acelaşi vaccin.
Czech: (trombocytopenická purpura).
Romanian: (purpură trombocitopenică)
Czech: Ambirix se obvykle těhotným ani kojícím ženám nepodává.
Romanian: De regulă, Ambirix nu se administrează la femeile gravide sau la cele care alăptează.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Czech: • Potřebujete být plně chráněn(a) před nákazou hepatitidou A a B během příštích 6 měsíců - Váš lékař může doporučit jinou vakcínu.
Romanian: • aveţi nevoie de protecţie completă împotriva infecţiei cu virusul hepatitic A sau B în următoarele şase luni - medicul dumneavoastră ar putea să vă recomande un alt vaccin
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră/copilul dumneavoastră.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání každoroční periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR).
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua sa depună anual RPAS-uri.
Czech: Pokud je tomu tak, nejezděte na kole, neobsluhujte žádné motorové vozidlo nebo stroje.
Romanian: Dacă prezentaţi astfel de reacţii, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi cu bicicleta şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Czech: • Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Romanian: • Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Czech: Pokud se tak nestane, nemusíte být chráněn(a) před onemocněním.
Romanian: Dacă acest lucru nu se întâmplă, este posibil ca dumneavoastră să nu fiţi protejat complet împotriva bolilor.
Czech: Pokud užíváte léky, které ovlivňují obranyschopnost těla, může Vám být Ambirix podán, pokud je to považováno za nezbytné.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care afectează răspunsul imunitar al organismului, vi se poate administra Ambirix, dacă acest lucru este considerat necesar.
Czech: • Obvykle dostanete celkem dvě injekce.
Romanian: • Vi se vor administra în total două injecţii.
Czech: • bolest žaludku;
Romanian: • dureri de stomac
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na neomycin.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, sau la neomicină.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Ambirix odložit u subjektů trpících akutním závažným febrilním onemocněním.
Romanian: Ca şi în cazul altor vaccinuri, administrarea de Ambirix trebuie amânată la subiecţii cu boli febrile acute severe.
Czech: • bolest hlavy;
Romanian: • dureri de cap
Czech: Jak Ambirix vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Ambirix şi conţinutul ambalajului
Czech: • Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá vakcínu Ambirix jako injekci do svalu.
Romanian: • Medicul sau asistenta medicală vă vor administra Ambirix ca injecţie într-un muşchi.
Czech: Směrnice pro podání posilovací dávky jsou založeny na předpokladu, že k ochraně jsou nutné protilátky.
Romanian: Recomandările pentru rapel se bazează pe ipoteza că este necesară prezenţa anticorpilor pentru asigurarea protecţiei.
Czech: - Druhá injekce - mezi 6. a 12. měsícem po první injekci.
Romanian: - Cea de-a două injecţie- la 6-12 luni de la prima injecţie.
Czech: 0,4 miligramu Al3+
Romanian: 0,4 miligrame Al3+
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Ambirix u dětí mladších než 1 rok nebyly stanoveny.
Romanian: Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa Ambirix la copii cu vârsta sub 1 an.
Czech: Dosud není úplně zjištěno, zda imunokompetentní jedinci, kteří zareagovali na vakcinaci proti hepatitidě A, potřebují podání posilovací dávky, protože i v případě absence detekovatelných protilátek může být zajištěna ochrana díky imunologické paměti.
Romanian: Încă nu s-a stabilit complet dacă persoanele imunocompetente care au răspuns la vaccinarea împotriva hepatitei A necesită şi doze de rapel, deoarece protecţia în absenţa anticorpilor detectabili poate fi asigurată prin memoria imunologică.
Czech: Současně podávané vakcíny by měly být vždy aplikovány do různých injekčních míst a přednostně každá do jiné končetiny.
Romanian: Vaccinurile concomitente trebuie întotdeauna administrate în locuri diferite şi, de preferat, în membre diferite.
Czech: Příznaky začínají 3 až 6 týdnů po infikování.
Romanian: Simptomele apar la 3-6 săptămâni de la infectare.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (1 ml) obsahuje:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (1 ml) conţine:
Czech: Současné podání imunoglobulinu může vést k nižším titrům protilátek.
Romanian: Administrarea concomitentă cu imunoglobuline poate determina titruri mai mici de anticorpi.
Czech: • Velmi malým dětem může být injekce podána do svalu na stehně.
Romanian: • La copiii mici injecţia se poate administra în muşchiul coapsei.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorură de sodiu
Czech: AMBIRIX NESMÍ BÝT ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ PODÁN INTRAVASKULÁRNĚ.
Romanian: AMBIRIX NU TREBUIE ADMINISTRAT ÎN NICI O CIRCUMSTANŢĂ INTRAVASCULAR.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a vi se administra acest vaccin.
Czech: Někteří jedinci mohou cítit nevolnost, mít horečku a bolesti.
Romanian: Unele persoane pot prezenta senzaţie de rău, febră şi dureri.
Czech: Infekce a infestace Méně časté: infekce horních dýchacích cest.
Romanian: Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente: infecţii ale căilor respiratorii superioare
Czech: Ambirix je určen k intramuskulárnímu podání, obvykle do deltového svalu.
Romanian: Ambirix se administrează prin injectare intramusculară, de obicei la nivelul muşchiului deltoid.
Czech: Tato vakcína neobsahuje živý virus (složení této vakcíny viz bod 6), a proto nemůže způsobit infekci hepatitidou A ani hepatitidou B.
Romanian: Acest vaccin nu conţine virus viu (vezi punctul 6 pentru compoziţia vaccinului) şi de aceea nu poate determina hepatită A sau B.
Czech: 1 - 5 let
Romanian: 1-5 ani
Czech: • snížená citlivost nebo slabost rukou nebo nohou (neuropatie);
Romanian: • amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi picioarelor (neuropatie)
Czech: • jste měl(a) v minulosti alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě A nebo hepatitidě B.
Romanian: • aţi avut anterior o reacţie alergică la oricare vaccin hepatitic A sau hepatitic B.
Czech: Ochrany proti infekcím hepatitidou B nemusí být dosaženo dříve než po druhé dávce (viz bod 5.1).
Romanian: Protecţia împotriva infecţiei cu virus hepatitic B poate să nu fie asigurată decât după administrarea celei de-a doua doze (vezi punctul 5.1).
Czech: U některých kategorií subjektů s rizikem expozice HBV (např. hemodialyzovaných nebo imunokompromitovaných pacientů) se má zvážit preventivní přístup spočívající v zajištění udržení ochranné hladiny protilátek ≥ 10 mIU/ml.
Romanian: Pentru unele categorii de subiecţi, cu risc de expunere la VHB (de exemplu pacienţi hemodializaţi sau imunodeprimaţi) se recomandă adoptarea unei atitudini precaute pentru a asigura menţinerea unui titru protector de anticorpi ≥ 10 mUI/ml.
Czech: Před použitím musí být vakcína resuspendována.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul trebuie agitat pentru pentru refacerea suspensiei.
Czech: Poruchy imunitního systému Alergické reakce včetně onemocnění imitujícího sérovou nemoc, angioneurotický edém.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice incluzând afecţiuni asemănătoare bolii serului, edem angioneurotic
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadový materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: • Data z klinických studií
Romanian: • Date raportate din studii clinice
Czech: Protože intradermální podání nebo intramuskulární podání do hýžďového svalu by mohlo vést k suboptimální odpovědi na vakcínu, je třeba se těmto cestám podání vyhnout.
Romanian: Deoarece injectările intradermice sau administrarea intramusculară la nivelul muşchiului fesier poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin, aceste căi de administrare trebuie evitate.
Czech: • Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: • A nu se lăsa acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: Název a adresa výrobce biologických léčivých látek
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţelor biologic active
Czech: Vakcína musí být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na abnormální fyzikální vzhled.
Romanian: Vaccinul trebuie examinat vizual înainte de administrare pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări ale aspectului său fizic.
Czech: Roztroušená skleróza, encefalitida, encefalopatie, polyneuritidy jako je syndrom Guillain-Barré (se vzestupnou paralýzou), myelitida, křeče, paralýza, faciální paréza, neuritida, zánět zrakového nervu, neuropatie.
Romanian: Scleroză multiplă, encefalită, encefalopatie, polinevrită cum ar fi sindromul Guillain-Barré (cu paralizie ascendentă), mielită, convulsii, paralizie, paralizie facială, nevrită, nevrită optică, neuropatie
Czech: • Máte problémy s imunitním systémem (jako důsledek nemoci, léčby nebo dialýzy) - vakcína nemusí plně působit.
Romanian: • aveţi probleme ale sistemului imunitar (din cauza unei bolii sau a unui tratament sau dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă)- vaccinul poate să nu vă protejeze complet.
Czech: 6 - 11 let
Romanian: 6-11 ani
Czech: • degenerativní onemocnění mozku (encefalopatie);
Romanian: • o afecţiune degenerativă a creierului (encefalopatie)
Czech: Neklinické údaje získané na základě všeobecných studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei.
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku (9 mg) na dávku, tj.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (9 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille