FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In die Analyse wurden insgesamt 231 Patienten mit fortgeschrittenem, ALK-positiven NSCLC eingeschlossen, die mit Crizotinib und Chemotherapie (ein oder zwei Schemata einschließlich einer platinbasierten Dublette) vorbehandelt worden waren.
Romanian: Un total de 231 pacienți cu NSCLC, în stadiu avansat, pozitiv pentru ALK, cărora li s-a administrat tratament anterior cu crizotinib și chimioterapie (una sau două scheme care au inclus un dublet pe bază de platină) au fost incluși în analiză.
German: In anderen In-vitro- und In-vivo-Studien zur Genotoxizität von Ceritinib wurden keine Hinweise auf Mutagenität oder Klastogenität beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate semne de mutagenitate sau clastogenitate în alte studii de genotoxicitate in vitro şi in vivo privind ceritinib.
German: Die systemische Exposition mit Ceritinib nahm bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme zu.
Romanian: Expunerea sistemică la ceritinib a crescut la administrarea împreună cu alimente.
German: Zykadia darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Ceritinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zykadia Nu utilizaţi Zykadia: dacă sunteţi alergic la ceritinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Es gibt keine Wirksamkeitsdaten bei Patienten im Alter von über 85 Jahren.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea la pacienţii cu vârsta peste 85 ani.
German: Eine Dosisanpassung ist daher bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung nicht erforderlich.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
German: 50 Hartkapseln.
Romanian: Capsulă 50 capsule.
German: In-vitro-Studien belegen, dass die metabolische Clearance von Ceritinib hauptsächlich über das Enzym CYP3A erfolgt.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat faptul că CYP3A a fost principala enzima implicată în clearance-ul metabolic al ceritinib.
German: Ösophaguserkrankung g
Romanian: Tulburare esofagiană g
German: Die Kapseln sind einmal täglich mit einer Mahlzeit, immer zur selben Uhrzeit, einzunehmen.
Romanian: Capsulele trebuie administrate pe cale orală, o dată pe zi, cu alimente, în acelaşi moment al zilei.
German: Abnorme Ergebnisse von Blutuntersuchungen zur Kontrolle der Leberfunktion (hohe Spiegel der Enzyme Alaninaminotransferase und/oder Aspartataminotransferase und/oder Gammaglutamyltransferase und/oder Alkalische Phosphatase im Blut, hohe Bilirubinspiegel) Bauchschmerzen
Romanian: Valori anormale ale testelor sanguine pentru verificarea funcţiei ficatului (valori crescute ale enzimelor numite alanin aminotransferază şi/sau aspartat aminotransferază şi/sau gamma glutamiltransferază și/sau fosfatază alcalină, valori crescute ale bilirubinei) Durere abdominală
German: Zykadia kann die Nebenwirkungen der folgenden Arzneimittel verstärken: Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag oder von anderen Herzbeschwerden (z. B. Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid und Digoxin).
Romanian: Zykadia poate spori reacţiile adverse asociate cu următoarele medicamente: medicamente utilizate pentru a trata bătăile neregulate ale inimii sau alte probleme ale inimii (de exemplu, amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină, sotalol, dofetilidă, ibutilidă şi digoxină).
German: Wenn Sie Fragen zur Dauer Ihrer Zykadia-Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Zykadia, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
German: Wenn Sie sich nach dem Schlucken der Zykadia-Tabletten erbrechen, nehmen Sie bis zur nächsten geplanten Einnahme keine weiteren Tabletten ein.
Romanian: Dacă vărsaţi după ce înghiţiţi comprimatele de Zykadia, nu luaţi alte comprimate până la următoarea doză programată.
German: Das mediane Alter betrug 54 Jahre (Spanne: 22 bis 81 Jahre); 78,5 % der Patienten waren jünger als 65 Jahre.
Romanian: Vâsta mediană a fost 54 ani (interval: 22 până la 81 ani); 78,5% dintre pacienți au avut vârsta sub 65 ani.
German: P-gp-Inhibitoren
Romanian: Inhibitori P-gp
German: Tabelle 6 ALK-positives, fortgeschrittenes NSCLC - Überblick über die Wirksamkeitsergebnisse aus den Studien X2101 und A2201
Romanian: Tabelul 6 NSCLC, pozitiv pentru ALK, în stadiu avansat - prezentare generală a rezultatelor privind eficacitatea din Studiile X2101 şi A2201 Studiul X2101 ceritinib 750 mg
German: Allerdings kann ein Zusammenhang zwischen der Studienmedikation und den Ereignissen nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Romanian: Alți factori, în afara tratamentului din studiu, au putut avea un impact asupra evenimentelor observate de encefalopatie hepatică, totuși, relația dintre tratamentul studiat și eveniment nu poate fi exclusă complet.
German: Wie lange soll Zykadia eingenommen werden?
Romanian: Cât timp trebuie să luaţi Zykadia
German: In-vitro-Daten zufolge ist Ceritinib ein Substrat des Effluxtransporters P-Glykoprotein (P-gp).
Romanian: Pe baza datelor in vitro, ceritinib este un substrat al glicoproteinei P cu rol de transportor multimedicament (P-gp).
German: Zahl der Ereignisse, n (%) Median, Monate (95 %-KI) HR (95 %-KI)
Romanian: Număr de evenimente, n (%) Mediană, luni (IÎ 95%) RR (IÎ 95%)
German: Nach einmaliger oraler Anwendung von Ceritinib an Patienten nahm die Plasmaexposition gegenüber dem Wirkstoff, beurteilt anhand der Cmax- und der AUClast-Werte, im Dosierungsbereich zwischen 50 und 750 mg, auf nüchternen Magen eingenommen, dosisproportional zu.
Romanian: După o singură administrare orală de ceritinib la pacienţi, expunerea plasmatică la ceritinib, reprezentată de Cmax şi ASClast, a crescut proporţional cu doza, peste intervalul de dozare de 50 până la 750 mg în condiții de repaus alimentar.
German: Die Dosierung muss passend eingestellt werden, d. h. bei Patienten, die mit 450 mg beziehungsweise 300 mg mit einer Mahlzeit behandelt wurden, sollte die Dosierung auf 750 mg beziehungsweise 450 mg auf nüchternen Magen erhöht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Doza trebuie ajustată în mod adecvat, și anume pentru pacienții tratați cu 450 mg sau 300 mg împreună cu alimente, doza trebuie crescută la 750 mg, respectiv 450 mg în condiții de repaus alimentar (vezi pct. 5.2) și, pentru pacienții tratați cu 150 mg împreună cu alimente, tratamentul trebuie întrerupt.
German: Diclofenac, ein Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkschmerzen und Entzündungen.
Romanian: diclofenac, un medicament utilizat pentru a trata durerile şi inflamaţiile articulare.
German: Die Behandlung mit Zykadia ist eine Langzeittherapie, die über Monate fortgeführt werden kann.
Romanian: Acesta este un tratament pe termen lung, care este posibil să dureze câteva luni de zile.
German: Dies können Anzeichen und Symptome für Leberbeschwerden sein.
Romanian: Acestea pot fi semne sau simptome ale problemelor ficatului.
German: wenn Sie Beschwerden mit Ihrer Bauchspeicheldrüse haben.
Romanian: dacă aveți probleme cu pancreasul.
German: Mittel, die die Plasmakonzentration von Ceritinib erhöhen können
Romanian: Medicamente care pot creşte concentraţiile plasmatice ale ceritinib
German: Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antiepileptika wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital).
Romanian: medicamente utilizate pentru a opri convulsiile sau crizele (antiepileptice, cum sunt fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital).
German: Pneumonitis (interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis)
Romanian: Pneumonită (boală pulmonară interstiţială, pneumonită)
German: Die Anwendung von Zykadia in Kombination mit anderen Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie Bradykardie verursachen (z. B. Betablocker, Kalziumantagonisten vom Nicht-Dihydropyridin-Typ, Clonidin und Digoxin), sollte so weit wie möglich vermieden werden.
Romanian: Trebuie evitată pe cât posibil utilizarea Zykadia în combinaţie cu alte medicamente cunoscute a cauza bradicardie (de exemplu, beta-blocanţi, blocanţi ai cananelor de calciu non-dihidropiridine, clonidină şi digoxină).
German: Die Patienten sollten auf eine Verlängerung des QT-Intervalls hin überwacht und gemäß den Empfehlungen in den Abschnitten 4.2 und 4.4 behandelt werden.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se identifica prelungirea intervalului QT şi trebuie trataţi conform recomandărilor de la pct. 4.2 şi 4.4.
German: Überprüfung ob gleichzeitig Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie eine Bradykardie verursachen können oder Antihypertensiva angewendet werden.
Romanian: Evaluaţi medicamentele administrate concomitent, cunoscute a cauza bradicardie, ca şi medicamentele antihipertensive.
German: Wird Ceritinib zusammen mit P-gp-Inhibitoren angewendet, ist mit einem Anstieg der Ceritinib-Konzentration zu rechnen.
Romanian: Când ceritinib este administrat cu medicamente care inhibă P-gp, este probabilă o creştere a concentraţiei ceritinibului.
German: 96,9 % hatte entweder nie geraucht oder waren ehemalige Raucher.
Romanian: 93,3% au avut adenocarcinom şi 96,9% fie nu au fost niciodată fumători, fie au fost foşti fumători.
German: Die In-vitro-Messergebnisse der apparenten passiven Permeabilität von Ceritinib waren niedrig.
Romanian: S-a determinat că permeabilitatea aparentă, pasivă, in vitro, a ceritinib este scăzută.
German: Empfängnisverhütende Arzneimittel zum Einnehmen Wenn Sie Zykadia gleichzeitig mit empfängnisverhütenden Arzneimitteln zum Einnehmen anwenden, kann die verhütende Wirkung aufgehoben werden.
Romanian: Contraceptive orale Dacă luaţi Zykadia în timp ce utilizaţi contraceptive orale, contraceptivele orale pot deveni ineficace.
German: Der Wirkstoff in Zykadia ist Ceritinib.
Romanian: Substanţa activă Zykadia este ceritinib.
German: Das Hyperglykämierisiko war bei Patienten mit Diabetes mellitus und/oder gleichzeitiger Steroidanwendung erhöht.
Romanian: Riscul apariţiei hiperglicemiei a fost mai mare la pacienţi cu diabet zaharat şi/sau administrare concomitentă de steroizi.
German: Die nachstehenden Nebenwirkungen resultieren aus der Anwendung von Zykadia bei 925 Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC, die im Rahmen von insgesamt sieben klinischen Studien, einschließlich zweier randomisierter, aktiv-kontrollierter Phase-III-Studien (Studien A2301 und A2303), mit 750 mg einmal täglich auf nüchternen Magen behandelt wurden.
Romanian: Reacțiile adverse (RA) prezentate mai jos reflectă expunerea la Zykadia 750 mg zilnic, în condiții de repaus alimentar, a 925 pacienţi cu NSCLC în stadiu avansat, ALK pozitiv într-o serie de șapte studii clinice, inclusiv două studii randomizate, controlate activ, de fază 3 (studiile A2301 și A2303).
German: Insgesamt wurden 81 nicht vorbehandelte Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, ALK-positiven NSCLC randomisiert, um entweder 450 mg Zykadia einmal täglich mit einer Mahlzeit (N = 41) oder 750 mg Zykadia einmal täglich auf nüchternen Magen zu erhalten (N = 40).
Romanian: Un total de 81 pacienți netratați anterior, cu NSCLC în stadiu avansat sau metastatic local, pozitiv pentru ALK, au fost randomizați pentru a li se administra Zykadia 450 mg zilnic, împreună cu alimente (N=41), sau Zykadia 750 mg zilnic, în condiții de repaus alimentar (N=40).
German: Kaplan-Meier-Mediane (95 %-KI) (Monate) Ceritinib 750 mg: NE (29,3; NE) Chemotherapie: 26,2 (22,8; NE) Log-Rank p-Wert = 0,056
Romanian: Mediane Kaplan-Meier (IÎ 95%) (luni) ceritinib 750 mg: NE (29,3, NE) Chimioterapie: 26,2 (22,8, NE) Valoare Logrank p = 0,056
German: Drucktinte: Schellack (gebleicht, entwachst) 45 %, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol und Ammoniak-Lösung 28 %.
Romanian: Cerneală de inscripţionare: lac Shellac 45% (albit, fără ceară), oxid negru de fer (E172), propilen gligol şi hidroxid de amoniu 28%.
German: Dosisanpassung aufgrund von Nebenwirkungen
Romanian: Ajustarea dozei din cauza reacţiilor adverse
German: Ausgehend vom Metabolitgehalt des Stuhls wurde die Resorption nach oraler Anwendung auf ≥25 % geschätzt.
Romanian: Absorbţia orală a fost estimată la ≥25% pe baza procentelor de metaboliţi în fecale.
German: erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung von Husten mit oder ohne Auswurf, Fieber, Schmerzen im Brustkorb, Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit.
Romanian: tuse nouă sau agravată, cu sau fără secreţii, febră, durere la nivelul pieptului, probleme de respiraţie sau respiraţie întretăiată.
German: Abnormale Leberwerte (erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Gammaglutamyltransferase, erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhte Transaminasen, erhöhte Leberenzyme, abnormale Leberwerte, erhöhte Leberwerte, erhöhte Alkalische Phosphatase im Blut)
Romanian: Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice (valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori crescute ale aspartat aminotransferazei, valori crescute ale gamma-glutamiltransferazei, valori crescute ale bilirubinei sanguine, valori crescute ale transaminazelor, valori crescute ale enzimelor hepatice, valori anormale ale valorilor testelor funcţiei hepatice, valori crescute ale testelor funcţiei hepatice, valori crescute ale fosfatazei alcaline)
German: Hazard Ratio = 0,73 95 %-KI (0,50; 1,08)
Romanian: Risc relativ = 0,73 IÎ 95% (0,50, 1,08)
German: Indigocarmin (E132) Titandioxid (E171)
Romanian: Indigotină (E132) Dioxid de titan (E171)
German: Bei Patienten, die mit 750 mg Zykadia auf nüchternen Magen behandelt wurden, traten mit einer Inzidenz von ≥10 % die folgenden Nebenwirkungen auf: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Leberwert-Abweichungen, Bauchschmerzen, verminderter Appetit, Gewichtsverlust, Obstipation, erhöhter Kreatininspiegel im Blut, Hautausschlag, Anämie und Ösophaguserkrankung.
Romanian: Reacţiile adverse cu o incidenţă de ≥10% dintre pacienții tratați cu Zykadia 750 mg a jeun au fost diaree, greaţă, vărsături, fatigabilitate, valori anormale ale testelor hepatice de laborator, durere abdominală, apetit alimentar scăzut, scădere ponderală, constipaţie, valori crescute ale creatininei sanguine, erupţii cutanate tranzitorii, anemie și tulburări esofagiene.
German: In keinem Fall machten Diarrhö, Übelkeit oder Erbrechen eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Studienmedikation erforderlich.
Romanian: Niciun pacient nu a necesitat scăderea dozei sau întreruperea administrării medicamentului studiat.
German: Präklinische Studien zur potenziellen Beeinflussung der Fertilität durch Ceritinib wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice formale privind posibilele efecte ale ceritinib asupra fertilităţii.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nierenversagen k
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Insuficienţă renală k
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 4.2).
German: Es wurde keine spezielle Studie zur Untersuchung der Auswirkung von Magensäure reduzierenden Wirkstoffen auf die Bioverfügbarkeit von Ceritinib im Steady-State durchgeführt.
Romanian: Nu a fost efectuat un studiu dedicat pentru evaluarea efectului medicamentelor care reduc secreţia de acid gastric asupra biodisponibilităţii ceritinib la starea de echilibru.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A-Inhibitors unvermeidbar ist, ist die Dosis um etwa ein Drittel zu reduzieren (Dosis ist nicht klinisch verifiziert).
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a unui inhibitor potent CYP3A nu poate fi evitată, doza trebuie redusă cu aproximativ o treime (doză neverificată clinic), rotunjită la cel mai apropiat multiplu al concentraţiei dozei de 150 mg.
German: Domperidon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.
Romanian: domperidona, un medicament utilizat pentru a trata greaţa şi vărsăturile.
German: Ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chemotherapie 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Romanian: ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chimioterapie 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
German: Basierend auf In-vitro-Daten kann man davon ausgehen, dass Ceritinib in klinisch relevanten Konzentrationen das intestinale P-gp und BCRP hemmt.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, se anticipează că ceritinib inhibă P-gp şi BCRP intestinale, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
German: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemotherapie
Romanian: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 4 3 2 1 0 Chimioterapie
German: Es wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit einem fortgeschrittenen Stadium einer Lungenkrebsform, dem so genannten nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC), eingesetzt.
Romanian: Medicamentul este utilizat pentru a trata adulţii în stadii avansate de cancer pulmonar numit cancer pulmonar cu celule non-mici (NSCLC).
German: Ceritinib ist daher bei Patienten, bei denen das QT-Intervall verlängert ist oder eine erhöhte Neigung hierzu besteht, mit Vorsicht anzuwenden; dies gilt auch für Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse I (z. B Chinidin, Procainamid, Disopyramid) oder der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid) oder mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die das QT-Intervall verlängern können wie z. B. Domperidon, Droperidol, Chloroquin, Halofantrin, Clarithromycin, Haloperidol, Methadon, Cisaprid und Moxifloxacin.
Romanian: Prin urmare, ceritinib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care au sau pot dezvolta prelungirea intervalului QT, inclusiv pacienţii care iau medicamente antiaritmice, cum sunt antiaritmice de clasă I (de exemplu, chinidină, procainamidă, disopiramidă) sau de clasă III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilid, ibutilid) sau alte medicamente care pot duce la prelungirea intervalului QT, cum sunt domperidon, droperidol, clorochină, halofantrin, claritromicină, haloperidol, metadonă, cisapridă şi moxifloxacină.
German: Patienten mit pulmonalen Symptomen, die auf eine ILD/Pneumonitis hindeuten, sollten überwacht werden.
Romanian: Trebuie monitorizaţi pacienţii cu simptome pulmonare care sugerează BPI/pneumonită.
German: Zu den meisten Zeitpunkten im Verlauf der Studie wurden alle Fragebögen zu patientenberichteten Endpunkten (Lungenkrebs-Symptomskala [Lung Cancer Symptom Scale; LCSS]; EORTC-QLQ-C30 [C30]; EORTC QLQ-LC13 [LC13] und EQ-5D-5L) von mindestens 80 % der Patienten in den Behandlungsarmen mit Ceritinib und Chemotherapie ausgefüllt.
Romanian: Chestionarele privind rezultatele raportate de pacienți (scara simptomelor cancerului pulmonar [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] și EQ-5D-5L) au fost completate de 80% sau mai mult dintre pacienții din brațele de tratament în care s-a administrat ceritinib și chimioterapie pentru toate chestionarele, la cele mai multe dintre momentele din timp, pe durata studiului.
German: Patienten, die dem Chemotherapie-Arm zugewiesen waren, konnten nach einer vom BIRC gemäß der RECIST-Kriterien bestätigten Krankheitsprogression den Studienarm wechseln, um Zykadia zu erhalten.
Romanian: Pacienții randomizați în brațul în care s-a administrat chimioterapie au putut trece la celălalt braț de tratament pentru a li se administra Zykadia, la progresia bolii definită conform RECIST, confirmată de BIRC.
German: Mikrokristalline Cellulose Hyprolose (niedrigsubstituiert) Povidon
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză de joasă substituţie Povidonă
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von BCRP-Substraten (z. B. Rosuvastatin, Topotecan, Sulfasalazin) und P-gp-Substraten (Digoxin, Dabigatran, Colchicin, Pravastatin).
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie la administrarea concomitentă a substraturilor BCRP (de exemplu, rosuvastatină, topotecan, sulfasalazină) şi substratelor P-gp (digoxină, dabigatran, colchicină, pravastatină) şi reacţiile adverse trebuie monitorizate cu atenţie.
German: Starke CYP3A-Inhibitoren
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP3A
German: Diese können Symptome für Lungenbeschwerden sein.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unor probleme la nivelul plămânilor.
German: Diese Anzeichen und Symptome können auf Herzbeschwerden hinweisen.
Romanian: Acestea pot fi semne sau simptome ale unor probleme cu inima.
German: Mittel, die die Plasmakonzentration von Ceritinib vermindern können
Romanian: Medicamente care pot scădea concentraţiile plasmatice ale ceritinib
German: Beobachtungsdauer Median (Monate) (min - max) Progressionsfreies Überleben (nach Einschätzung des BIRC) Zahl der Ereignisse, n (%) Median, Monate (95 %-KI) HR (95 %-KI)
Romanian: Durata urmăririi Mediană (luni) (min - max) Supraviețuirea fără progresia bolii (pe baza BIRC) Număr de evenimente, n (%) Mediană, luni (IÎ 95%) RR (IÎ 95%)
German: Falls erforderlich, ist die Behandlung zu unterbrechen oder die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Romanian: Doza trebuie să fie întreruptă şi redusă după cum este necesar (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
German: Dagegen waren im Steady-State die AUC (90 %-KI) und Cmax (90 %-KI) im 600 mg-Arm (Einnahme mit einer Mahlzeit) (N = 30) im Vergleich zum 750 mg-Arm (Einnahme auf nüchternen Magen) um 24 % (3 %; 49 %) beziehungsweise um 25 % (4 %; 49 %) erhöht.
Romanian: În schimb, ASC la starea de echilibru (IÎ 90%) și Cmax (IÎ 90%) în brațul în care s-au administrat 600 mg împreună cu alimente (N=30) a crescut cu 24% (3%, 49%), respectiv 25% (4%, 49%), comparativ cu brațul în care s-au administrat 750 mg în condiții de repaus alimentar.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zykadia zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, ALK-positiven NSCLC, die keine vorherige systemische Krebstherapie (einschließlich einem ALK-Inhibitor), mit Ausnahme von neoadjuvanter oder adjuvanter Therapie, erhalten hatten, wurde in der globalen, multizentrischen, randomisierten, unverblindeten Phase-III-Studie A2301 nachgewiesen.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Zykadia pentru tratamentul NSCLC, în stadiu avansat, pozitiv pentru ALK, la pacienții cărora nu li s-a administrat tratament antineoplazic sistemic anterior (inclusiv inhibitor de ALK), cu excepția terapiei neo-adjuvante sau adjuvante, au fost demonstrate într-un studiu global, multicentric, randomizat, deschis, de fază 3, Studiul A2301.
German: Endgültiges Absetzen von Zykadia, wenn keine Begleitmedikation identifiziert wird, die zur Bradykardie beiträgt.
Romanian: Opriţi definitiv administrarea Zykadia dacă nu se identifică niciun medicament administrat concomitent, care contribuie la apariţia simptomelor.
German: Wie wirkt Zykadia?
Romanian: Cum funcţionează Zykadia
German: Lipase- und/oder Amylaseerhöhungen
Romanian: Creșterea valorilor lipazei sau amilazei de gradul ≥3
German: Was ist Zykadia?
Romanian: Ce este Zykadia
German: Ihr Arzt sollte außerdem vor Beginn der Behandlung mit Zykadia und regelmäßig während der Behandlung Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Funktionsfähigkeit Ihrer Bauchspeicheldrüse und des Blutzuckerspiegels durchführen.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze analize ale sângelui pentru a verifica cum vă funcționează pancreasul și concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Zykadia şi, regulat, în timpul tratamentului.
German: Die Leberwerte, einschließlich ALT, AST und Gesamtbilirubin, sind vor Beginn der Behandlung, alle 2 Wochen während der ersten drei Behandlungsmonate und danach monatlich zu bestimmen.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se monitorizeze valorile testelor hepatice de laborator (inclusiv ALT, AST şi bilirubina totală) anterior începerii tratamentului, la fiecare 2 săptămâni, în decursul primelor trei luni de tratament şi, ulterior, lunar.