FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν ότι τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της εν λόγω αίτησης δεν μπορούν να εφαρμοστούν στο Furosemide Vitabalans, τα δε υποβληθέντα δεδομένα γεφύρωσης δεν θεωρήθηκαν επαρκή ώστε να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την εικόνα οφέλους-κινδύνου του Furosemide Vitabalans.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že údaje z literatúry predloženej na podporu tejto žiadosti nebolo možné uplatniť na liek Furosemide Vitabalans a predložené paralelné údaje sa nepovažovali za adekvátne na vyvodenie záveru o profile prínosu a rizika lieku Furosemide Vitabalans.
Greek: Η CHMP αποφάνθηκε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Furosemide Vitabalans δεν μπορεί να τεκμηριωθεί και, ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας του Furosemide Vitabalans δεν πρέπει να χορηγηθεί στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že nebolo možné stanoviť pomer prínosu a rizík lieku Furosemide Vitabalans, a preto sa v žiadnom z príslušných členských štátov nemá vydať pre liek Furosemide Vitabalans povolenie na uvedenie na trh.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα υποβληθέντα δεδομένα δεν ήταν επαρκή για να καταδείξουν ότι το Furosemide Vitabalans μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα βάσει της καθιερωμένης χρήσης της φουροσεμίδης.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie vo výbore dospel výbor CHMP k záveru, že predložené údaje nie sú dostatočné na preukázanie, že liek Furosemide
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Furosemide Vitabalans;
Slovak: Prečo bol liek Furosemide Vitabalans preskúmaný?
Greek: Η εταιρεία Vitabalans Oy υπέβαλε αίτηση για το Furosemide Vitabalans στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Εσθονίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Slovak: Oy predložila estónskej regulačnej agentúre pre lieky žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Furosemide Vitabalans.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Furosemide
Slovak: Liek Furosemide
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 29 Μαΐου 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 29. mája 2009.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Gluscan 500 ενέσιµο διάλυµα που περιέχει φθοριοδεοξυγλυκόζη (
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Gluscan 500 injekčný roztok obsahujúci fluodeoxyglukózu (
Greek: Δρ Lechat (Γαλλία)
Slovak: Dr. Lechat (Francúzsko)
Greek: Δρ Prieto Yerro (Ισπανία)
Slovak: Dr. Prieto Yerro (Španielsko)
Greek: F) 500MBq ανά ml
Slovak: F) 500MBq na ml
Greek: 19 Μαρτίου 2009
Slovak: 19. marec 2009
Greek: Η επανεξέταση πραγµατοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραποµπής βάσει του άρθρου 291.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Greek: Λονδίνο, 2 Ιουνίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/CHMP/356652/2009 EMEA/H/A-29/1123
Slovak: Značka č.: EMEA/CHMP/356667/2009
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι απορροφάται διαφορετικά από τα κύτταρα ανάλογα µε την κατάστασή τους.
Slovak: To znamená, že bunky ju budú absorbovať iným spôsobom, a to v závislosti od ich stavu.
Greek: Πρόκειται για µια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος µέλος (το «κράτος µέλος αναφοράς», στην προκειµένη περίπτωση η Γαλλία) αξιολογεί ένα φάρµακο µε σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στο συγκεκριµένο κράτος καθώς και σε άλλα κράτη µέλη (τα «ενδιαφερόµενα κράτη µέλη», στην προκειµένη περίπτωση η Γερµανία, η Πολωνία, η Πορτογαλία και η Ισπανία)2.
Slovak: To je postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Francúzsko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (zúčastnené členské štáty, v tomto prípade Nemecko, Poľsko, Portugalsko a Španielsko)
Greek: Τι είναι το Gluscan 500;
Slovak: Čo je liek Gluscan 500?
Greek: Παρά ταύτα, τα κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία και ο ρυθµιστικός οργανισµός φαρµάκων της Γαλλίας παρέπεµψε το ζήτηµα στη CHMP για διαιτησία στις 30 Ιανουαρίου 2009.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky vo Francúzsku dňa 30. januára 2009 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε µετά από διαφωνία που προέκυψε µεταξύ των κρατών µελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά µε την άδεια κυκλοφορίας του φαρµάκου Gluscan 500.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie v súvislosti s povolením lieku Gluscan 500.
Greek: Το Gluscan 500 µπορεί να χρησιµοποιείται: - στην καρκινολογία για τον εντοπισµό όγκων, καθώς τα καρκινικά κύτταρα χρησιµοποιούν πολλή ενέργεια και απορροφούν περισσότερη φθοριοδεοξυγλυκόζη απ' ότι τα µη καρκινικά κύτταρα - στην καρδιολογία για τον εντοπισµό περιοχών της καρδιάς που δεν προσλαµβάνουν τα αναµενόµενα επίπεδα γλυκόζης λόγω ισχαιµίας (µειωµένη αιµάτωση) - στη νευρολογία για τον εντοπισµό συγκεκριµένων περιοχών στον εγκέφαλο επιληπτικών ασθενών πριν από επέµβαση και - για τον εντοπισµό περιοχών του σώµατος µε αφύσικα υψηλά επίπεδα λευκοκυττάρων (όπως οι περιοχές βαθέως εγκατεστηµένων λοιµώξεων ή φλεγµονών).
Slovak: Liek Gluscan 500 sa môže použiť: - v onkológii na zistenie miesta tumorov, pretože rakovinové bunky potrebujú množstvo energie a absorbujú viac fluodeoxyglukózy ako nerakovinové bunky; - v kardiológii na zistenie miest v srdci, ktoré neprijímajú také množstvo glukózy, ako sa očakáva, pretože sú postihnuté ischémiou (znížený prívod krvi); - v neurológii na zistenie konkrétnych miest v mozgu epileptických pacientov pred operáciou; - a na zistenie miest v tele, kde je abnormálne vysoký počet bielych krviniek (napríklad miesta s hlboko uloženou infekciou alebo zápalom).
Greek: 1 Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραποµπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δηµόσια υγεία.
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα οφέλη του Gluscan 500 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και ότι µπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία καθώς και στα ακόλουθα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Γερµανία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ισπανία.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Gluscan 500 prevyšujú jeho riziká a že vo Francúzsku a v nasledujúcich členských štátoch Európskej únie môže byť vydané povolenie na uvedenie lieku na trh: Nemecko, Poľsko, Portugalsko a Španielsko.
Greek: Η δραστική ουσία του Gluscan 500, η φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F), είναι διαγνωστικό ραδιοφάρµακο.
Slovak: Účinná látka lieku Gluscan 500, fluodeoxyglukóza (18F), je diagnostické rádiofarmakum.
Greek: Όταν το Gluscan 500 ενίεται στο σώµα, η ραδιοσηµασµένη φθοριοδεοξυγλυκόζη απορροφάται µε τον ίδιο τρόπο που απορροφάται η γλυκόζη, η βασική πηγή ενέργειας για τα κύτταρα.
Slovak: Keď sa liek Gluscan 500 injikuje do tela, rádiologicky označená fluodeoxyglukóza sa absorbuje rovnakým spôsobom ako glukóza, hlavný zdroj energie pre bunky.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιµων δεδοµένων και της επιστηµονικής συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε ότι τα οφέλη του Gluscan 500 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και, ως εκ τούτου, πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το Gluscan 500 σε όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy lieku Gluscan 500 prevyšujú jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie lieku Gluscan 500 na trh.
Greek: Εντός του κυττάρου, η ραδιενέργεια παγιδεύεται και µπορεί να ανιχνευθεί µέσω σάρωσης PET (τοµογραφία εκποµπής ποζιτρονίων).
Slovak: Keď je látka v tele, rádioaktivita sa zachytí a môže sa pozorovať na snímkach, napríklad na snímkach získaných pomocou snímacieho zariadenia PET (pozitrónová emisná tomografia).
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Gluscan 500;
Slovak: Prečo bol liek Gluscan 500 skúmaný?
Greek: Στο εν λόγω φάρµακο, η φθοριοδεοξυγλυκόζη έχει επισηµανθεί µε 18F (φθόριο -18), τη ραδιενεργή µορφή του χηµικού στοιχείου φθορίου.
Slovak: Obsahuje látku fluodeoxyglukózu, ktorá je označená pomocou 18F (fluór-18), rádioaktívnej formy chemického prvku fluóru.
Greek: 19 Φεβρουαρίου 2009
Slovak: 19. február 2009
Greek: 2 Η φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F) έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Τσεχική Δηµοκρατία, την Ιρλανδία και το Ηνωµένο Βασίλειο µέσω εθνικών διαδικασιών.
Slovak: F) je už schválená prostredníctvom vnútroštátnych postupov v Českej republike, Írsku a v Spojenom kráľovstve.
Greek: Η Advanced Accelerator Applications υπέβαλε το Gluscan 500 στον ρυθµιστικό οργανισµό φαρµάκων της Γαλλίας για τη διενέργεια αποκεντρωµένης διαδικασίας.
Slovak: Regulačnému úradu pre lieky vo Francúzsku boli pre Gluscan 500 predložené urýchlené žiadosti o decentralizovaný postup.
Greek: Οι λόγοι της παραποµπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τον ρυθµιστικό οργανισµό φαρµάκων της Ισπανίας σχετικά µε το γεγονός ότι η χρήση της φθοριοδεοξυγλυκόζης (18F) στην τοµογραφία εκποµπής ποζιτρονίων, αν και είναι επαρκώς τεκµηριωµένη στους τοµείς της καρκινολογίας, της καρδιολογίας και της νευρολογίας, δεν έχει τεκµηριωθεί επαρκώς στην Ευρωπαϊκή Ένωση σε ό,τι αφορά τη διάγνωση λοιµωδών και φλεγµονωδών παθήσεων, γεγονός που δεν επιτρέπει τη χρήση του Gluscan 500 ως διαγνωστικού ραδιοφαρµάκου για τις εν λόγω παθήσεις.
Slovak: Dôvodom tohto konania boli výhrady, ktoré mal regulačný úrad pre lieky v Španielsku, že hoci sa fluodeoxyglukóza (18F) s PET používa v oblasti onkológie, kardiológie a neurológie, nepreukázalo sa,
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre
Greek: Δρ. Harald Enzmann
Slovak: Dr. Harald Enzmann
Greek: 23 Οκτωβρίου 2008
Slovak: 23. október 2008
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα σε παχύσαρκες γυναίκες, ιδίως κατά το τρίτο έτος χρήσης, κρίθηκαν ανεπαρκή.
Slovak: Údaje o účinnosti produktu v prípade obéznych žien, najmä v treťom roku používania, sa okrem toho považovali za nedostatočné.
Greek: Καθηγητής Ingemar Persson
Slovak: Prof. Ingemar Persson
Greek: Implanon υποδερμικό εμφύτευμα ετονογεστρέλη 68 mg
Slovak: Implanon podkožný implantát etonogestrel 68 mg
Greek: Στις 6 Οκτωβρίου 2008, ο ρυθμιστικός οργανισμός των Κάτω Χωρών παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP.
Slovak: 6. októbra 2008 regulačný úrad v Holandsku predložil túto záležitosť výboru CHMP.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 6 Φεβρουαρίου 2009.
Slovak: Európska komisia vydala uznesenie 6. februára 2009.
Greek: Η εταιρεία εξέφρασε την επιθυμία της η ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας να αναγνωριστεί σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, όπως επίσης και στη Νορβηγία και την Ισλανδία, όπου το προϊόν έχει λάβει ήδη άδεια κυκλοφορίας.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby sa predĺženie povolenia uznalo vo všetkých členských štátoch EÚ, ako aj v Nórsku a na Islande, kde je produkt už povolený.
Greek: Η CHMP ενέκρινε επίσης τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως αυτές διατυπώθηκαν από την ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία.
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil zmeny v informáciách o tomto produkte, ktoré schválila koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy.
Greek: Το Implanon είναι γυναικείο αντισυλληπτικό.
Slovak: Implanon je antikoncepcia pre ženy.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Implanon.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia produktu Implanon.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν ανησυχίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες της τοποθέτησης και αφαίρεσης του εμφυτεύματος, τον κίνδυνο καρκίνου του μαστού και τη συχνότητα εμφάνισης μη τακτικής αιμορραγίας, οι οποίες έχουν ως αποτέλεσμα την πρόωρη αφαίρεση του εμφυτεύματος.
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov produktu spojených so zavedením a vyberaním implantátu, rizika rakoviny prsníka a výskytu nepravidelného krvácania vedúceho k predčasnému vybratiu implantátu.
Greek: Αρ. πρωτ. EMEA/122000/2009
Slovak: Londýn 9. februára 2009 Dok. č. EMEA/122015/2009
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s článkom 29 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Greek: Έχει τη μορφή μικρής ράβδου η οποία, με τη χρήση ειδικής συσκευής τοποθέτησης, εμφυτεύεται από τον γιατρό ή το νοσηλευτικό προσωπικό κάτω από το δέρμα στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Slovak: Produkt je dostupný vo forme malej tyčinky, ktorú lekár alebo zdravotná sestra implantuje pomocou špeciálneho nástroja tesne pod kožu na ramene.
Greek: Η δραστική ουσία του Implanon, η ετονογεστρέλη, είναι μια γυναικεία συνθετική ορμόνη παρόμοια με την προγεστερόνη.
Slovak: Účinná látka produktu Implanon, etonogestrel, je syntetický ženský hormón podobný progesterónu.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Implanon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στις Κάτω Χώρες μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos produktu Implanon prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Holandsku sa môže uznať v ďalších členských štátoch Európskej únie.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Implanon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, πρέπει να χορηγηθεί ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας για το Implanon σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos produktu Implanon prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch predĺžiť povolenie na uvedenie produktu Implanon na trh.
Greek: Το Implanon παρέχει προστασία για χρονικό διάστημα έως τριών ετών, μετά τη συμπλήρωση των οποίων το εμφύτευμα πρέπει να αφαιρεθεί.
Slovak: Implanon môže chrániť pred počatím tri roky; na konci tohto obdobia sa implantát musí vybrať.
Greek: Τι είναι το Implanon;
Slovak: Implanon?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Implanon;
Slovak: Prečo bol produkt Implanon skúmaný?
Greek: Organon υπέβαλε αίτηση για τη δεύτερη ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας του Implanon μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Slovak: Organon požiadala o druhé predĺženie povolenia na uvedenie lieku na trh pre Implanon prostredníctvom vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Holandsko 25. augusta 1998.
Greek: Μόλις εμφυτευθεί στον οργανισμό, η ράβδος εκλύει διαρκώς μια μικρή ποσότητα ετονογεστρέλης στη ροή του αίματος, μεταβάλλοντας την ορμονική ισορροπία του οργανισμού και βοηθώντας στην πρόληψη της ωοθυλακιορρηξίας.
Slovak: To zmení hormonálnu rovnováhu v tele a pomáha brániť ovulácii.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 6 Αυγούστου 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 6. augusta 2009.
Greek: Δρ Pieter Neels (Βέλγιο)
Slovak: Dr. Pieter Neels (Belgicko)
Greek: Οι εν λόγω χώρες είναι η Αυστρία, η Δανία, η Φινλανδία, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Νορβηγία, η Πορτογαλία, η Ισπανία, η Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Slovak: K týmto štátom patrí Rakúsko, Dánsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Nórsko, Portugalsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Greek: Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει ότι η αιτία της κνίδωσης δεν είναι γνωστή.
Slovak: Idiopatický znamená, že príčina urtikárie nie je známa.
Greek: Michal Pirożynski (Πολωνία)
Slovak: Prof. Michal Pirożynski (Poľsko)
Greek: Η εταιρεία εξέφρασε την επιθυμία της η άδεια κυκλοφορίας να αναγνωριστεί στη Βουλγαρία, την Τσεχική Δημοκρατία, την Εσθονία, τη Γαλλία, την Ουγγαρία, την Ιταλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, την Πολωνία, τη Ρουμανία, τη Σλοβενία και τη Σλοβακία (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Slovak: Spoločnosť žiadala o uznanie povolenia v Bulharsku, Českej republike, Estónsku, Francúzsku, Maďarsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Poľsku, Rumunsku, Slovinsku a na Slovensku (príslušné členské štáty).
Greek: Όμως, τα εν λόγω κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων των Κάτω Χωρών παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 31 Ιουλίου 2008.
Slovak: Tieto členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Holandsku 31. júla 2008 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι το εν λόγω προϊόν έχει λάβει κατά το παρελθόν άδεια κυκλοφορίας σε άλλα κράτη μέλη βάσει των ίδιων δεδομένων.
Slovak: Výbor poznamenal, že tento liek bol už povolený v niekoľkých iných členských štátoch na základe rovnakých údajov.
Greek: Δυο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele vytvárajú rovnaké hladiny účinnej látky.
Greek: 25 Σεπτεμβρίου 2008
Slovak: 25. septembra 2008
Greek: Το Loratadine Sandoz 10 χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή των ρινικών οδών που προκαλείται από κάποια αλλεργία, όπως εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα ή αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) και της μακροχρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης (κνησμός και κηλίδες στο δέρμα).
Slovak: Liek Loratadine Sandoz 10 sa používa na zmiernenie symptómov alergickej rinitídy (zápal nosových priechodov zapríčinený alergiou, ako je napríklad senná nádcha alebo alergia na čiastočky prachu) a dlhodobej idiopatickej urtikárie (svrbenie a škvrny na koži).
Greek: Η CHMP εισηγείται την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας και στις εν λόγω χώρες.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil dočasne zrušiť povolenia v týchto krajinách.
Greek: Αρ. πρωτ. EMEA/CHMP/559822/2009 EMEA/H/A-29/1060
Slovak: EMEA/H/A-29/1060
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν η διαφωνία που εκφράστηκε από την Τσεχική Δημοκρατία και την Πολωνία, οι οποίες θεωρούν ότι δεν καταδεικνύεται η «βιοϊσοδυναμία» με το προϊόν αναφοράς.
Slovak: Dôvodom konania boli námietky Českej republiky a Poľska, ktoré sa domnievali, že nebola dokázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω πιθανής υπάρξεως σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία.
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení.
Greek: Η λοραταδίνη είναι αντιισταμινικό.
Slovak: Loratadín je antihistaminikum.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το Clarityne, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την ΕΕ.
Slovak: To znamená, že liek Loratadine Sandoz 10 je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už schválený pod názvom Claritine.
Greek: Η Τσεχική Δημοκρατία και η Πολωνία υποστηρίζουν ότι η αρχική μελέτη που παρουσιάστηκε από την εταιρεία δεν εναρμονίζεται με την ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή και δεν καταδεικνύει τη βιοϊσοδυναμία» του Loratadine Sandoz 10 με το Clarityne.
Slovak: Česká republika a Poľsko argumentovali tým, že pôvodná štúdia, ktorú predložila spoločnosť, nebola v súlade so súčasným usmernením a nepreukázala biologickú rovnocennosť lieku Loratadine Sandoz 10 a lieku Claritine.
Greek: Το Loratadine Sandoz 10 είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovak: Loratadine Sandoz 10 je generický liek.
Greek: καθ.
Slovak: Liek
Greek: Δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται συνήθως η ισταμίνη, μια ουσία του οργανισμού η οποία προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje receptory, na ktoré sa za normálnych okolností viaže histamín, látka v tele, ktorá spôsobuje príznaky alergie.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι το Loratadine Sandoz 10 δεν μπορεί να θεωρηθεί γενόσημο φάρμακο του Clarityne και, συνεπώς, δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že liek Loratadine Sandoz 10 sa nemôže považovať za generikum lieku Claritine, a preto by nemalo byť vydané povolenie na
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP εξέφρασε τη γνώμη ότι δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς η βιοϊσοδυναμία του Loratadine Sandoz 10 με το προϊόν αναφοράς.
Slovak: Výbor CHMP sa na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru domnieval, že biologická rovnocennosť medzi liekom Loratadine Sandoz 10 a referenčným liekom sa dostatočne nepreukázala.
Greek: Επίσης, πρέπει να ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στις Κάτω Χώρες.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh v Holandsku by sa mala tiež dočasne pozastaviť.
Greek: Τι είναι το Loratadine Sandoz 10;
Slovak: Čo je liek Loratadine Sandoz 10?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Loratadine Sandoz 10 δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στις Κάτω Χώρες δεν μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie v súvislosti s povolením lieku Loratadine Sandoz 10. Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Loratadine Sandoz 10 neprevyšujú jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Holandsku nemôže byť uznané v iných členských štátoch EÚ.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή ζήτησε από την εταιρεία να διενεργήσει πρόσθετες μελέτες με σκοπό την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας του Loratadine Sandoz 10 με το Clarityne σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές.
Slovak: Výbor tiež požadoval, aby spoločnosť v súlade so súčasnými usmerneniami uskutočnila ďalšie štúdie na preukázanie biologickej rovnocennosti liekov Loratadine
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Loratadine Sandoz 10;
Slovak: Prečo bol liek Loratadine Sandoz 10 skúmaný?
Greek: Έως ότου αξιολογηθούν τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών, η άδεια κυκλοφορίας του Loratadine Sandoz 10 πρέπει να ανασταλεί στις Κάτω Χώρες.
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku Loratadine Sandoz 10 na trh by sa v Holandsku malo dočasne zrušiť, kým sa nevyhodnotia výsledky týchto štúdií.
Greek: υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Loratadine Sandoz 10.
Slovak: Spoločnosť Sandoz B.V. predložila pre liek Loratadine Sandoz 10 žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo v Holandsku vydané 22.
Greek: 23 Μαρτίου 2009
Slovak: Spoločnosť predložila odpovede dňa 23. marca 2009
Greek: Δρ. Pierre Demolis
Slovak: Dr. Pierre Demolis
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες προς τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre lekárov a pacientov sa nachádzajú tu.
Greek: Janos Borvendeg
Slovak: Prof. Janos Borvendeg
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε σύμφωνα με τη διαδικασία παραπομπής του άρθρου 30 1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 301.
Greek: Σελίδα 2/3
Slovak: Strana 2/2
Greek: Επιπλέον, το φάρμακο δεν είχε λάβει έγκριση από όλα τα κράτη μέλη για χορήγηση σε παιδιά.
Slovak: Takisto nie všetky členské štáty schválili používanie tohto lieku u detí.