FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Rilonacept Regeneron (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the injection site, upper respiratory tract infections (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses) and headache.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rilonacept Regeneron (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, инфекции на горните дихателни пътища (настинки), синузит (инфекция на синусите) и главоболие.
English: The active substance in Rilonacept Regeneron, rilonacept, is an interleukin inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Rilonacept Regeneron, рилонасепт, е интерлевкинов инхибитор.
English: In the second part of the study, all patients were given Rilonacept Regeneron treatment before receiving either Rilonacept Regeneron or placebo for another nine weeks.
Bulgarian: Във втората част от проучването всички пациенти са били лекувани с Rilonacept Regeneron преди лечение с Rilonacept Regeneron или плацебо за още девет седмици.
English: In the second part of the study, symptoms increased more in patients switched to placebo (0.9 points) compared with patients who remained on Rilonacept Regeneron (0.1 points).
Bulgarian: Във втората част от проучването симптомите се увеличават в по-голяма степен при пациентите, преминали към плацбо (0,9 точки) в сравнение с пациентите, останали на Rilonacept Regeneron
English: After the sixweek treatment, patients who received Rilonacept Regeneron had a reduction in symptoms of 2.5 points on the scale compared with 0.3 points in patients who received placebo.
Bulgarian: След шестседмично лечение при пациентите, приемали Rilonacept Regeneron, се наблюдава отслабване на симптомите с 2,5 точки от скалата в сравнение с 0,3 точки при приемащите плацебо пациенти.
English: Rilonacept Regeneron is used to treat cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS).
Bulgarian: Rilonacept Regeneron се използва за лечение на свързани с криопирин периодични синдроми (CAPS).
English: Rilonacept Regeneron should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rilonacept or any of the other ingredients.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към рилонасепт или някоя от другите съставки.
English: The company that makes Rilonacept Regeneron will provide doctors in all Member States who will use Rilonacept Regeneron with a pack containing the prescribing information, a patient alert card and information for doctors explaining the risk of side effects and how to use the medicine properly.
Bulgarian: Компанията производител на Rilonacept Regeneron ще предостави на лекарите от държавитечленки, на които предстои да използват Rilonacept Regeneron, информационен пакет с информация за предписването на продукта, сигнална карта на пациента и информация за лекарите, в която се описват рисковете от нежелани реакции и подходящата употреба на лекарството.
English: For the full list of all side effects reported with Rilonacept Regeneron, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Rilonacept Regeneron нежелани реакции - вижте листовката.
English: It must not be used in patients with an active, severe infection.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron не трябва да се използва при пациенти с активна, тежка инфекция.
English: Other information about Rilonacept Regeneron:
Bulgarian: Допълнителна информация за Rilonacept Regeneron:
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Rilonacept Regeneron?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Rilonacept Regeneron?
English: It works by attaching to chemical messengers in the body called interleukin-1beta and interleukin-1 alpha. One of these messengers, interleukin-1 beta, is produced at high levels in patients with CAPS, causing inflammation.
Bulgarian: Действа като се свързва с химичните агенти в тялото, наречени интерлевкин-1 бета и интерлевкин-1 алфа.
English: What information is still awaited for Rilonacept Regeneron?
Bulgarian: Каква информация все още се очаква да бъде получена за Rilonacept Regeneron?
English: Five symptoms (rash, fever or chills, joint pain, tiredness and eye redness or pain) were assessed by patients themselves on a scale from 0 to 10 points.
Bulgarian: . Пациентите сами оценяват симптомите по скала от 0 до 10 точки, като са обхванати пет симптома (обрив, повишена температура или чувство за втрисане, ставна болка, умора и зачервяване или болка в очите).
English: A week later, the patient should start receiving once weekly injections of 160 mg. For children aged from 12 to 17 years, the dose will depend on the patient's weight.
Bulgarian: При деца на възраст от 12 до 17 години дозата се определя според теглото на пациента.
English: What benefit has Rilonacept Regeneron shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Rilonacept Regeneron са установени в проучванията?
English: Rilonacept Regeneron is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
English: Rilonacept Regeneron is given as injections under the skin.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron се прилага чрез подкожна инжекция.
English: What is the risk associated with Rilonacept Regeneron?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rilonacept Regeneron?
English: How has Rilonacept Regeneron been studied?
Bulgarian: Как е проучен Rilonacept Regeneron?
English: What is Rilonacept Regeneron?
Bulgarian: Какво представлява Rilonacept Regeneron?
English: What is Rilonacept Regeneron used for?
Bulgarian: За какво се използва Rilonacept Regeneron?
English: How is Rilonacept Regeneron used?
Bulgarian: Как да използвате Rilonacept Regeneron?
English: Why has Rilonacept Regeneron been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Rilonacept Regeneron?
English: How does Rilonacept Regeneron work?
Bulgarian: Как действа Rilonacept Regeneron?
English: Before you begin
Bulgarian: Преди да започнете
English: • Wash your hands carefully.
Bulgarian: Измийте щателно ръцете си.
English: Do not give this medicine to children under 12 years old.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство при деца на възраст под 12 години.
English: Elderly (≥65 years old)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
English: Data in patients older than 65 years are limited.
Bulgarian: Данните за пациенти над 65 години са ограничени.
English: Genotoxic and carcinogenic potential is not expected.
Bulgarian: Не се очаква генотоксичен и канцерогенен потенциал.
English: Other medicines and Ruconest
Bulgarian: Други лекарства и Ruconest
English: Ruconest should not be administered simultaneously with tPA.
Bulgarian: Ruconest не трябва да се прилага едновременно с tPA.
English: Do not reuse equipment.
Bulgarian: Не използвайте повторно оборудването.
English: The table below shows the results (primary and secondary endpoints) of the two randomized controlled trials:
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани резултатите (първична и вторична крайни точки) от двете рандомизирани контролирани проучвания:
English: The instructions for use are clearly described in the doctor's information leaflet and are attached.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са ясно описани в информационната листовка за лекаря и са приложени.
English: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 France
Bulgarian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390
English: The adapter must remain in its plastic packaging.
Bulgarian: Адаптерът трябва да остане в пластмасовата си опаковка.
English: Determine the patient's body weight.
Bulgarian: Определете телесното тегло на пациента.
English: The efficacy and safety in adolescent patients were consistent with that seen in adults.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти в юношеска възраст съответстват на наблюдаваните при възрастни.
English: Ruconest is not recommended for use during pregnancy or breast-feeding, unless the treating physician judges the benefits to outweigh the possible risks.
Bulgarian: Ruconest не се препоръчва за употреба по време на бременност или кърмене, освен ако лекуващият лекар не прецени, че ползите превишават възможните рискове.
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the National Competent Authority (NCA).
Bulgarian: Преди пускане на пазара на продукта във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националните компетентни органи (НКО).
English: Talk to your doctor before using Ruconest.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ruconest.
English: The medicinal product should be used immediately (see section 6.3).
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва незабавно (вж. точка 6.3).
English: 5711 CP Someren The Netherlands
Bulgarian: 5711 CP Someren
English: What Ruconest is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Ruconest и за какво се използва
English: Paediatric population The safety and efficacy of Ruconest in children (age 0 to 12 years) have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ruconest при деца (на възраст от 0 до 12 години) все още не са установени.
English: All adapters supplied with the kit are identical.
Bulgarian: Всички предоставени в комплекта адаптери са еднакви.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции, изброени по-долу, е определена, като е използвана следната условна класификация:
English: If you plan becoming pregnant, discuss with your doctor before starting to use Ruconest.
Bulgarian: Ако планирате да забременеете, обсъдете това с Вашия лекар преди да започнете да използвате
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours between 5˚C and 25˚C.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 48 часа при температури от 5˚C до 25˚C.
English: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Bulgarian: Broekman Institut B.V. Schoolstraat 21
English: This should be boosted by tightening your fist.
Bulgarian: Трябва да подпомогнете това, като стискате юмрука си.
English: If undissolved powder is still present, repeat the procedure.
Bulgarian: Ако остане неразтворен прах, повторете процедурата.
English: Repeat steps 3 and 4 if you need to prepare a second solution (this requires a second kit).
Bulgarian: Повторете стъпки 3 и 4, ако трябва да приготвите втори разтвор (това изисква втори комплект).
English: • Ensure the kit package is complete and contains all components listed in section 6 of this leaflet.
Bulgarian: Уверете се, че опаковката е цяла и съдържа всички компоненти, изброени в точка 6 на тази листовка.
English: This may indicate that you have developed an allergy to Ruconest.
Bulgarian: Това може да означава, че сте развили алергия към Ruconest.
English: The table below lists all adverse reactions occurring within 7 days after treatment with Ruconest, as reported in the six treatment studies.
Bulgarian: В долната таблица са изброени всички нежелани реакции, проявили се в рамките на 7 дни след лечение с Ruconest, според докладите от шест проучвания на лечението.
English: Do not drive or use machinery if you feel dizzy or suffer from headache after using Ruconest.
Bulgarian: Не шофирайте или използвайте машини, ако се чувствате замаяни или имате главоболие след употреба на Ruconest.
English: Mostly a single dose is sufficient, but a second dose may be needed.
Bulgarian: В повечето случаи единична доза е достатъчна, но е възможно да се наложи приложение на втора доза.
English: No formal distribution studies have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за разпределението.
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено са били леки до умерени по тежест.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
English: The required volume of the reconstituted solution should be administered as a slow intravenous injection over approximately 5 minutes.
Bulgarian: Необходимият обем приготвен разтвор трябва да се прилага като бавна интравенозна инжекция в продължение на около 5 минути.
English: This can lead to repeated attacks of swelling, pain in the abdomen, difficulty breathing and other symptoms.
Bulgarian: Това може да доведе до повтарящи се пристъпи с оток, болки в корема, затруднено дишане и други симптоми.
English: In one animal study reproductive toxicity was observed (see section 5.3).
Bulgarian: При едно проучване при животни е наблюдавана репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The expiry date on the outer carton reflects the date of the component with the shortest shelf-life.
Bulgarian: Срокът, отбелязан върху външната картонена кутия, отразява датата за компонента с най-кратък срок на годност.
English: • After disinfection, do not touch the stoppers with your fingers or anything else.
Bulgarian: След дезинфектирането не докосвайте запушалките с пръстите си или с нещо друго.
English: You or your caregiver may inject Ruconest only after receiving adequate instructions and training from your doctor or nurse.
Bulgarian: Вие или болногледачът Ви можете да инжектирате Ruconest само след като получите подходящи инструкции и обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: It is very important that the prepared solution is injected directly into a vein and not into an artery or the surrounding tissue.
Bulgarian: Много е важно приготвеният разтвор да се инжектира директно във вена, а не в артерия или околна тъкан.
English: In the study in rats there were no malformed fetuses in either the conestat alfa or the control group.
Bulgarian: В проучването при плъхове няма малформации на фетуса както в групата на конестат алфа, така и в контролната група.
English: Once reconstituted, the product should be used immediately.
Bulgarian: Веднъж разтворен, продуктът трябва да се използва незабавно.
English: The incidence of adverse reactions was similar for all dose groups and did not increase upon repeated administrations.
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции е била подобна при всичките групи с различни дози и не се е повишила при многократно приложение.
English: - check the expiry date.
Bulgarian: - Проверете датата на срока на годност.
English: • The risk of formation of anti-C1INH antibodies and therefore the potential risk of formation of neutralising antibodies.
Bulgarian: Рискът от образуване на анти-C1INH антитела и оттам потенциалният риск от образуване на неутрализиращи антитела.
English: Time (minutes) to minimal symptoms median (95% CI)
Bulgarian: Време (минути) до минимални симптоми, медиана (95% CI)
English: Patients should be advised not to drive and use machines if they experience headache or vertigo.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и използват машини, ако получат главоболие или вертиго.
English: The effect of conestat alfa on the following target proteases was assessed in vitro: activated C1s, kallikrein, factor XIIa and factor XIa.
Bulgarian: Ефектът на конестат алфа върху следните целеви протеази е оценен in vitro: активиран C1s, каликреин, фактор XIIa и фактор XIa.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ruconest in one or more subsets of the paediatric population in treatment of acute angioedema attacks (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ruconest в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на остри пристъпи на ангиоедем (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Based on the known pharmacology and adverse reaction profile of Ruconest, effects on the ability to drive and use machines are not expected.
Bulgarian: Въз основа на известната фармакология и профилът за нежелани реакции на Ruconest не се очакват ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Inject the Ruconest solution immediately after preparation, preferably while seated.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора Ruconest веднага след приготвяне, за предпочитане - в седнало положение.
English: • In addition to the kit, the following is required: - a tourniquet - plaster for securing the needle
Bulgarian: Освен комплекта е необходимо следното: - турникет - пластир за фиксиране на иглата
English: However headache or vertigo have been reported following the use of Ruconest, but may also occur as a result of an attack of HAE.
Bulgarian: Въпреки че са съобщавани главоболие или вертиго след употребата на Ruconest, появата им може да е резултат също и от пристъп на HAE.
English: • If there is no blood in the tubing, remove the needle, repeat all steps from beginning of step 11 and reposition the needle.
Bulgarian: Ако в тръбата няма кръв, извадете иглата, повторете всички стъпки от началото на стъпка 11 и отново въведете иглата.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or nurse have told you.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
English: Your dose, up to 2 vials, will be worked out based on your weight.
Bulgarian: Вашата доза, до 2 флакона, ще бъде изчислена въз основа на теглото Ви.
English: The medicinal product should be used immediately.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
English: Step 14: Documenting the administration Please record (e.g. in your diary):
Bulgarian: Документиране на приложението Моля, запишете (например в дневника си):
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms of hypersensitivity throughout the administration period.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат стриктно мониторирани и внимателно проследявани за всякакви симптоми на свръхчувствителност през целия период на приложение.
English: • The existence of a post marketing registry in which healthcare professionals are encouraged to enter patients.
Bulgarian: Наличие на регистър след пускане на пазара, в който медицинските специалисти се насърчават да въвеждат пациенти.
English: Do not mix or administer Ruconest with other medicines or solutions.
Bulgarian: Не смесвайте или не прилагайте Ruconest с други лекарства или разтвори.
English: If you are receiving tissue type plasminogen activator as acute treatment for blood clots, you should not be treated with Ruconest at the same time.
Bulgarian: Ако сте подложени на активно лечение с тъканен тип плазминогенен активатор във връзка с образуването на кръвни съсиреци, не трябва да бъдете лекувани по същото време с Ruconest.
English: Time (minutes) to beginning of relief median (95% CI)
Bulgarian: Време (минути) до началото на облекчаване, медиана (95% CI)
English: Contact your doctor or nearest hospital if this occurs.
Bulgarian: Ако това се случи, свържете се с лекаря си или най-близката болница.
English: • Repeat steps 4 and 5 if you need to prepare a second solution.
Bulgarian: Повторете стъпки 4 и 5, ако трябва да приготвите втори разтвор.
English: • Take the syringe with solvent that you prepared in step 4.
Bulgarian: Вземете спринцовката с разтворител, която приготвихте в стъпка 4.
English: Never use any kit component after the expiry date stated on the big outer carton.
Bulgarian: Никога не използвайте компоненти от комплекта след датата на срока на годност, отбелязана върху голямата външна картонена кутия.
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC04.
Bulgarian: Други хематологични средства, лекарства, използвани при наследствен ангиоедем, ATC код: B06AC04
English: • 1 self-adhesive plaster
Bulgarian: 1 самозалепващ пластир.
English: C1INH exerts an inhibitory effect on several proteases (target proteases) of the contact and complement systems.
Bulgarian: C1INH оказва инхибиторен ефект върху различни протеази (целеви протеази) на контактната и комплементната система.
English: An additional dose of 50 U/kg was administered for 13/133 (10%) attacks.
Bulgarian: Допълнителна доза 50 U/kg е прилагана при 13/133 (10%) пристъпа.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
Bulgarian: винаги когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: • If you need to use a second powder and solvent vial, repeat the above steps.
Bulgarian: Ако трябва да използвате втори флакон с прах и разтворител, повторете горните стъпки.
English: • Diary to be given to patients before they receive Ruconest.
Bulgarian: Дневник, който се дава на пациентите преди да получат Ruconest.
English: Small amounts of foam are acceptable.
Bulgarian: Допустими са малки количества пяна.
English: • Position the tourniquet above the injection site - preferably the middle part of the upper arm.
Bulgarian: Поставете турникета над мястото на инжектиране, за предпочитане - в средата на горната част на ръката.
English: Your dose will be worked out based on your bodyweight.
Bulgarian: Вашата доза ще бъде изчислена въз основа на телесното Ви тегло.
English: In a rabbit embryotoxicity study an increase in the incidence of fetal cardiac vessel defects (1.12% in the treatment group versus 0.03% in historical controls) was observed for animals that were administered conestat alfa.
Bulgarian: В проучването на ембриотоксичността при зайци е наблюдавана повишена честота на фетални сърдечносъдови дефекти (1,12% в групата на лечение срещу 0,03% в историческите контролни групи) при животни, на които е прилаган конестат алфа.
English: • Leave the packaging on the adapter until you attach the syringe in steps 4 and 5.
Bulgarian: Оставете опаковката на адаптера, докато не закрепите спринцовката в стъпки 4 и 5.
English: The clinical experience supporting safety of Ruconest consists of 300 administrations (83 administrations to healthy subjects or asymptomatic HAE patients and 217 administrations to 119 HAE patients).
Bulgarian: Клиничният опит в подкрепа на безопасността на Ruconest включва 300 приложения (83 приложения при здрави индивиди или пациенти с асимптоматичен HAE и 217 приложения при 119 пациенти с HAE).
English: It is not recommended to use Ruconest during pregnancy or breast-feeding.
Bulgarian: Не се препоръчва използване на Ruconest по време на бременност или кърмене.
English: • Fold down the yellow protection cap over the needle.
Bulgarian: • Прегънете жълтата предпазна капачка върху иглата.
English: While keeping it vertical, slowly draw in 14 ml solvent.
Bulgarian: Докато го държите във вертикално положение, бавно изтеглете14 ml разтворител.
English: • Next, put the self-adhesive plaster on the injection site.
Bulgarian: След това поставете самозалепващия пластир върху мястото на инжектиране.
English: Each vial of Ruconest is for single use only.
Bulgarian: Всеки флакон Ruconest е предназначен само за еднократна употреба.
English: • The decision on the use of home treatment for an individual patient should be made by the treating physician.
Bulgarian: Решението за използване на домашно лечение при отделните пациенти трябва да се взема от лекуващия лекар.