FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 ζώο στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Greek: Η μονενσίνη, χορηγούμενη στη μεγάλη κοιλία, ακολουθείται από εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διέλευσης που οδηγεί σε χαμηλές συγκεντρώσεις της στη συστημική κυκλοφορία.
Croatian: Intraruminalna primjena monenzina podliježe metabolizmu prvog prolaza koji rezultira niskim koncentracijama monenzina u sistemskoj cirkulaciji.
Greek: Συνεπώς, η απόλυτη δράση της μονενσίνης εντός της μεγάλης κοιλίας είναι η μετατόπιση του μικροβιακού πληθυσμού που οδηγεί σε μείωση των βακτηρίων που παράγουν οξικό και βουτυρικό (άλας) και σε αύξηση των βακτηρίων που παράγουν το προπιονικό (άλας), τον πρόδρομο της γλυκονεογένεσης.
Croatian: Prema tome, krajnji rezultat djelovanja monenzina u buragu je smanjenje populacije bakterija koje proizvode acetat i butirat i povećanje bakterija koje proizvode propionat koji je glukoneogenski prekursor.
Greek: Όταν οι υπομονάδες δισκίων εντός της συσκευής μεγάλης κοιλίας έρθουν σε επαφή με το υγρό της μεγάλης κοιλίας στο στόμιο της συσκευής, σχηματίζεται γέλη η οποία απελευθερώνεται αργά από τη συσκευή μεγάλης κοιλίας.
Croatian: Kad pojedinačne tablete koje se nalaze u intraruminalnoj napravi dođu u kontakt s tekućinom iz buraga na otvoru naprave, formira se gel koji se polagano otpušta iz intraruminalne naprave.
Greek: EU/2/12/145/001 EU/2/12/145/002 EU/2/12/145/003
Croatian: EU/2/12/145/002
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 συσκευή μεγάλης κοιλίας 3 συσκευές μεγάλης κοιλίας 5 συσκευές μεγάλης κοιλίας
Croatian: 1 intraruminalna naprava 3 intraruminalne naprave 5 intraruminalnih naprava
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματα ή παλινδρομηθείσες συσκευές μεγάλης κοιλίας που ανακαλύπτονται μετά τη χορήγηση πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Greek: Μονενσίνη Α Βοοειδή 2 μg/kg
Croatian: Terapijska klasifikacija monenzin monenzin a govedo 2 μg/kg
Greek: Μία κυλινδρική συσκευή μεγάλης κοιλίας από πορτοκαλί πολυπροπυλένιο, ταυτοποιημένη με μοναδικό αριθμό, που διαθέτει πτερύγια, η οποία αποτελείται από πυρήνα που παρουσιάζεται ως μία στοίβαξη 12 υπομονάδων.
Croatian: Cilindrična narančasta polipropilenska intraruminalna naprava identificirana jedinstvenim brojem s ugrađenim krilcima, sastoji se od jezgre s 12 podjedinica.
Greek: Να διατηρούνται τα προς θεραπεία βοοειδή σε περιορισμένο χώρο για 1 ώρα μετά τη χορήγηση ώστε να παρατηρούνται για αδυναμία κατάποσης ή παλινδρόμηση.
Croatian: Držite liječena goveda u ograđenom području 1 sat nakon primjene kako biste opazili eventualno neuspjelo gutanje ili regurgitaciju naprave.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Νατριούχος μονενσίνη 35,2 g (αντιστοιχεί σε 32,4 g μονενσίνης)
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI 35,2 g monenzin natrija (odgovara količini od 32,4 g monenzina)
Greek: Ενώ στέκεστε στη μία πλευρά του ζώου, δέστε το με το κεφάλι και το λαιμό του τεντωμένα προς τα εμπρός και κρατήστε το σταθερά πάνω στα πλευρά σας.
Croatian: Stojeći po strani, obuzdajte životinju s glavom i vratom isturenim prema naprijed i naslonjenima na vas.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Συσκευή συνεχούς απελευθέρωσης στη μεγάλη κοιλία.
Croatian: OBLIK Intraruminalna naprava za kontinuirano oslobađanje.
Greek: Για τη μείωση της εμφάνισης της κέτωσης σε επίτοκες αγελάδες/δαμαλίδες γαλακτοπαραγωγής που αναμένεται να εμφανίσουν κέτωση.
Croatian: Za smanjenje pojave ketoze u peripartalnom razdoblju kod mliječnih krava i junica za koje se očekuje da bi mogle razviti ketozu.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 6 μήνες
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 3 godine.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΑΚΟΣ ΑΠΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1, 3 Ή 5 ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΣΥΝΕΧΟΥΣ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ ΣΤΗ ΜΕΓΑΛΗ ΚΟΙΛΙΑ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU VREĆICA OD FOLIJE SADRŽI 1, 3 ILI 5 INTRARUMINALNU(E/IH)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙIΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Croatian: OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP
Greek: Sucrose fatty acid ester Carbomer
Croatian: Sastav podjedinice Saharozni ester masnih kiselina.
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA MM/GGGG
Greek: Συσκευή
Croatian: NUSPOJAVE
Greek: Σάκος από αλουμίνιο που περιέχει 1, 3 ή 5 συσκευή(ές) στη μεγάλη κοιλία.
Croatian: Vrećica od aluminijske folije koja sadrži 1, 3 ili 5 intraruminalnu(e/ih) napravu(e/a).
Greek: Στις ενδείξεις επικάθισης μπορεί να περιλαμβάνεται μετεωρισμός, τον οποίο μπορεί να ακολουθεί βήχας, σιελόρροια, ανορεξία και αδιαθεσία.
Croatian: Znaci zaglavljenja mogu biti nadutost koja može biti praćena kašljem, slinjenjem, gubitkom apetita i nedovoljnim rastom.
Greek: Streptomyces cinnamonensis.
Croatian: Proizvod su prirodne fermentacije proizvoda koje proizvodi Streptomyces cinnamonensis.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: μηδέν ημέρες Γάλα: μηδέν ημέρες
Croatian: KARENCIJA(E) Meso i jestive iznutrice: nula dana Mlijeko: nula dana
Greek: Lactose monohydrate Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Croatian: Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Υπομονάδα
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Greek: 32,4 g (αντιστοιχεί σε 35,2 g νατριούχου μονενσίνης) Κάθε συσκευή μεγάλης κοιλίας περιέχει 12 υπομονάδες που η κάθε μία περιέχει 2,7 g μονενσίνης (αντιστοιχούν σε 2,9 g νατριούχου μονενσίνης).
Croatian: Svaka intraruminalna naprava sadrži 12 podjedinica od kojih svaka sadrži 2,7 g monenzina (odgovara količini od 2,9 g monenzin natrija).
Greek: Διατηρείτε το φύλλο αλουμινίου ερμητικά κλεισμένο.
Croatian: Držati foliju čvrsto zatvorenu.
Greek: Σε περίπτωση πρώιμης παλινδρόμησης, προσδιορίστε το ζώο αντιστοιχώντας τον αριθμό ταυτοποίησης του ζώου με τον αριθμό στη συσκευή μεγάλης κοιλίας.
Croatian: U slučaju prijevremene regurgitacije naprave, identificirajte životinju usporedbom identifikacijskog broja životinje i broja na intraruminalnoj napravi i ponovno primijenite neoštećenu intraruminalnu napravu.
Greek: Απαιτείται κατάλληλο δέσιμο του ζώου για τη σωστή χορήγηση αυτής της συσκευής μεγάλης κοιλίας.
Croatian: Za ispravnu primjenu intraruminalne naprave potrebna je odgovarajuća imobilizacija životinje.
Greek: Ελέγχετε ξανά τα βοοειδή για μέχρι 4 ημέρες μετά τη δόση για να παρατηρήσετε ενδείξεις επικάθισης της συσκευής μεγάλης κοιλίας στον οισοφάγο.
Croatian: Provjerite životinje 4 dana nakon primjene naprave i promotrite znakove zaglavljenja naprave u jednjaku.
Greek: Οι μεταβολίτες και το μητρικό φάρμακο απεκκρίνονται με τη χολή.
Croatian: Metaboliti i izvorna tvar izlučuju se kroz žuč.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματα ή παλινδρομηθείσες συσκευές μεγάλης κοιλίας μετά τη χορήγηση πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Greek: Εισαγάγετε το εργαλείο χορήγησης πέρα από τη βάση της γλώσσας διασφαλίζοντας ότι δε θα συναντήσετε τους τραπεζίτες.
Croatian: Uvedite sustav za primjenu dalje od korijena jezika izbjegavajući kutnjake.
Greek: Κύλινδρος και πτερύγιο από πολυπροπυλένιο*.
Croatian: Polipropilenski* valjak s krilcima.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα με βάρος σώματος μικρότερο των 300 kg. Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Croatian: Ne primjenjivati na životinjama lakšim od 300 kg tjelesne težine.
Greek: 25 mg/ml
Croatian: EU/1/15/1024/002 Keytruda 25 mg/m za koncentrat za otopinu za infuziju bočica (staklo) 4 ml
Greek: Οδός Χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Keytruda διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Croatian: Više informacija o lijeku Keytruda dostupno je na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Greek: Το Keytruda έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 17 Ιουλίου 2015.
Croatian: Lijek Keytruda dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 17. srpnja 2015.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Keytruda
Croatian: Ostale informacije o lijeku Keytruda
Greek: Όταν χορηγείται μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, η δόση είναι πάντοτε 200 mg κάθε τρεις εβδομάδες.
Croatian: Kada se daje s drugim lijekovima protiv raka, doza je uvijek 200 mg svaka tri tjedna.
Greek: Όταν το Keytruda χορηγείται ως μονοθεραπεία, η δόση είναι ή 200 mg κάθε τρεις εβδομάδες ή 400 mg κάθε έξι εβδομάδες.
Croatian: Kada se Keytruda daje kao monoterapija, doza je 200 mg svaka tri tjedna ili 400 mg svakih šest tjedana.
Greek: Όπως ισχύει για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Keytruda τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Keytruda kontinuirano se prate.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Keytruda αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Keytruda pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Keytruda;
Croatian: Koje se mjere poduzimaju da bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Keytruda?
Greek: Το Keytruda μπορεί να καθυστερήσει την επιδείνωση του μελανώματος και να βελτιώσει την επιβίωση.
Croatian: Keytruda može odgoditi pogoršanje melanoma i poboljšati preživljenje.
Greek: Η εταιρεία θα υποβάλει, επίσης, τα τελικά αποτελέσματα των μελετών για το Keytruda, προκειμένου να επιβεβαιώσει τα μακροπρόθεσμα οφέλη του φαρμάκου.
Croatian: Osim toga, tvrtka će dostaviti konačne rezultate ispitivanja provedenih s lijekom Keytruda kako bi potvrdila dugoročnu korist od lijeka.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Keytruda υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Keytruda nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα πραγματοποιήσει αναλύσεις για να κατανοήσει καλύτερα ποιοι ασθενείς είναι πιθανό να ωφεληθούν περισσότερο από τη θεραπεία με Keytruda.
Croatian: Tvrtka će usto provesti i analize da bi se bolje razumjelo koji će bolesnici imati najveće koristi od terapije lijekom Keytruda.
Greek: Το Keytruda χρησιμοποιείται κυρίως για καρκίνους που είναι προχωρημένοι, έχουν εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικοί) ή δεν ανταποκρίνονται σε άλλες θεραπείες.
Croatian: Keytruda se uglavnom koristi za liječenje raka koji je uznapredovao, proširio se na druge dijelove tijela (metastazirao) ili ne reagira na druge terapije.
Greek: Τι είναι το Keytruda και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Keytruda i za što se koristi?
Greek: Το Keytruda εξαλείφει εν μέρει ή πλήρως τα καρκινικά κύτταρα στο κλασικό λέμφωμα Hodgkin στις περιπτώσεις όπου δεν έχει υπάρξει βελτίωση ή έχει παρουσιαστεί υποτροπιασμός μετά τη θεραπεία με μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη, με ή χωρίς αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων.
Croatian: Keytruda djelomično ili potpuno uništava stanice raka u slučaju klasičnog Hodgkinova limfoma kod kojeg nije vidljivo poboljšanje ili ako se bolest vratila nakon terapije brentuksimab vedotinom, uz autolognu transplantaciju matičnih stanica ili bez nje.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Keytruda;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Keytruda?
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Keytruda, όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και διάρροια.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Keytruda kada se daje kao monoterapija (mogu se pojaviti u više od 1 na 5 osoba) jesu umor, mučnina (slabost) i proljev.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Keytruda θα παράσχει στους ασθενείς εκπαιδευτικό υλικό και κάρτα προειδοποίησης προκειμένου να τους ενημερώσει σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα, καθώς και οδηγίες σχετικά με το πότε πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Keytruda u promet osigurat će bolesnicima informativni paket i karticu s upozorenjima, u kojima će ih obavijestiti o rizicima od potencijalnih nuspojava povezanih s imunosnim sustavom i dati upute o tome kada se obratiti liječniku ako dođe do nuspojava.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, οι όγκοι πρέπει να παράγουν υψηλό επίπεδο PD-L1 για να είναι αποτελεσματικό το φάρμακο.
Croatian: Kod nekih bolesnika tumori moraju proizvoditi visoke razine bjelančevine PD-L1 da bi lijek bio učinkovit.
Greek: Το Keytruda δεν καθυστέρησε την επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τα άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (ο χρόνος για την επιδείνωση της νόσου ήταν 2 και 3 μήνες αντίστοιχα).
Croatian: Lijek Keytruda nije odgodio pogoršanje bolesti u usporedbi s drugim lijekovima protiv raka (razdoblje do pogoršanja bolesti trajalo je dva, odnosno tri mjeseca).
Greek: Από αυτούς, πλήρη ύφεση σημείωσαν 30 ασθενείς (8%), δηλαδή, δεν παρουσίαζαν πλέον κανένα σημείο καρκίνου.
Croatian: Kod njih 30 (8 %) postignuta je potpuna remisija, što znači da više nisu imali nikakvih znakova raka.
Greek: • του νευροκυτταρικού καρκινώματος (ένας τύπος καρκίνου των νεφρών).
Croatian: • raka bubrežnih stanica (vrste raka bubrega).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Keytruda, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Keytruda pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Πώς δρα το Keytruda;
Croatian: Kako djeluje Keytruda?
Greek: Ορισμένες μορφές καρκίνου μπορούν να παράγουν μια πρωτεΐνη (PD-L1) η οποία σε συνδυασμό με τον PD-1 αδρανοποιεί τη δραστηριότητα ορισμένων κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) και με αυτόν τον τρόπο τα εμποδίζει να επιτεθούν στον καρκίνο.
Croatian: Neke vrste raka mogu proizvesti bjelančevinu (PD-L1) koja se kombinira s receptorom PD-1 i time prekida aktivnost određenih stanica imunosnog sustava (prirodne obrane tijela) te ih sprječava da napadnu rak.
Greek: Αναστέλλοντας τον υποδοχέα PD-1, η πεμπρολιζουμάμπη σταματάει την αδρανοποίηση των εν λόγω ανοσοποιητικών κυττάρων από τον καρκίνο και, συνεπώς, ενισχύει την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να θανατώνει τα καρκινικά κύτταρα.
Croatian: Inhibirajući PD-1 pembrolizumab zaustavlja rak pri isključivanju tih imunosnih stanica i time povećava sposobnost imunosnog sustava da uništava stanice raka.
Greek: Το Keytruda είναι επίσης αποτελεσματικό με συνδυαστική θεραπεία για έναν τύπο ΜΜΚΠ που είναι γνωστός ως «μη πλακώδης» καρκίνος, με βάση το είδος των σχετικών καρκινικών κυττάρων.
Croatian: Lijek Keytruda učinkovit je i u kombiniranom liječenju vrste raka pluća nemalih stanica koji se naziva „neskvamozni" rak na temelju vrste prisutnih stanica raka.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη στην οποία μετείχαν 1.019 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση και οι οποίοι διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο για επανεμφάνιση του καρκίνου τους, το Keytruda συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Croatian: U trećem ispitivanju na 1 019 bolesnika koji su imali kirurški zahvat i koji su bili izloženi velikom riziku od povratka raka, lijek Keytruda uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem).
Greek: Η μέση διάρκεια της απόκρισης και το διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου ήταν περίπου 11 μήνες.
Croatian: Prosječno trajanje razdoblja tijekom kojega su bolesnici živjeli bez ponovnog pogoršanja bolesti bilo je oko 11 mjeseci.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μελέτη σε 542 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με φάρμακα με βάση την πλατίνη και έλαβαν είτε Keytruda είτε άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που επιλέχθηκε από τον γιατρό τους (πακλιταξέλη, δοσεταξέλη ή βινφλουνίνη).
Croatian: Ispitivanje je obuhvatilo 542 bolesnika prethodno liječena lijekovima na bazi platine, koji su primali lijek Keytruda ili drugi lijek protiv raka prema izboru liječnika (paklitaksel, docetaksel ili vinflunin).
Greek: Η δραστική ουσία του Keytruda, η πεμπρολιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί ώστε να αναγνωρίζει και να αποκλείει έναν υποδοχέα («στόχο») που ονομάζεται PD-1.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Keytruda, pembrolizumab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta bjelančevine koja prepoznaje i inhibira djelovanje receptora („mete") naziva PD-1.
Greek: Το Keytruda είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της επιβίωσης ή στην καθυστέρηση της επιδείνωσης της νόσου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο ή καρκίνο που έχει εξαπλωθεί ή επανεμφανιστεί.
Croatian: Lijek Keytruda učinkovit je u poboljšanju preživljenja ili odgodi pogoršanja bolesti u bolesnika s uznapredovalim rakom ili rakom koji se proširio ili vratio.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός ενδέχεται να καθυστερήσει τη χορήγηση της δόσης ή να αποφασίσει την οριστική διακοπή της θεραπείας, εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές.
Croatian: Liječnik može odgoditi primjenu doze ako nastupe određene nuspojave ili u potpunosti prekinuti terapiju ako su nuspojave teške.
Greek: Έπειτα από 18 μήνες, είχε επιβιώσει το 81% των ασθενών που έλαβε τον συνδυασμό σε σύγκριση με το 71 % των ασθενών στην ομάδα της σουνιτινίμπης.
Croatian: Nakon 18 mjeseci 81 % bolesnika koji su primali kombinaciju tih lijekova bilo je još živo, u usporedbi sa 71 % bolesnika u skupini koja je primala sunitinib.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με αυτό το φάρμακο είναι διαχειρίσιμες και παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται σε διάφορες άλλες αντικαρκινικές θεραπείες.
Croatian: Nuspojave zabilježene prilikom primjene lijeka mogu se kontrolirati i slične su nuspojavama raznih drugih terapija protiv raka.
Greek: Σε ορισμένες μορφές καρκίνου, το φάρμακο χορηγείται μόνο σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι παράγουν υψηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται PD-L1.
Croatian: Kod nekih vrsta raka daje se samo onim bolesnicima čiji tumor proizvodi visoke razine bjelančevine naziva PD-L1.
Greek: Μετά από ενάμισι έτος θεραπείας, το 72 % των ασθενών που έλαβαν Keytruda εξακολουθούσαν να είναι απαλλαγμένοι από την ασθένεια σε σύγκριση με το 54 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Croatian: Nakon terapije od godinu i pol, u 72 % bolesnika koji su primali lijek Keytruda bolest se nije vratila, u usporedbi s 54 % bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Keytruda στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Keytruda odobren u EU-u?
Greek: Για τη θεραπεία του νευροκυτταρικού καρκινώματος, το Keytruda χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Croatian: U slučaju raka bubrežnih stanica Keytruda se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη με 370 ασθενείς, οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν σισπλατίνη, το Keytruda επέφερε πλήρη ή μερική ύφεση (εξάλειψη) του καρκίνου σε 108
Croatian: U drugom ispitivanju na 370 bolesnika koje se nije moglo liječiti lijekovima koji sadrže cisplatin, primjenom lijeka Keytruda postignuta je potpuna ili djelomična remisija (nestanak) raka u 108 bolesnika (29 %).
Greek: Σε δεύτερη μελέτη, εξετάστηκαν 834 ασθενείς με μελάνωμα, οι οποίοι έλαβαν είτε Keytruda είτε ένα άλλο φάρμακο, την ιπιλιμουμάμπη.
Croatian: Drugo ispitivanje obuhvatilo je 834 osobe oboljele od melanoma koje su primale lijek Keytruda ili drugi lijek, ipilimumab.
Greek: Σε συμπληρωματική μελέτη στην οποία μετείχαν 559 ασθενείς με μη πλακώδη ΜΜΚΠ που είχε εξαπλωθεί, οι ασθενείς που έλαβαν Keytruda με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη ή ναμπ-πακλιταξέλη επιβίωσαν κατά μέσο όρο για 15,9 μήνες σε σύγκριση με 11,3 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη ή ναμπ-πακλιταξέλη.
Croatian: U daljnjem ispitivanju na 559 bolesnika oboljelih od „skvamoznog" raka pluća nemalih stanica koji se proširio, bolesnici koji su primali lijek Keytruda s karboplatinom i paklitakselom ili nab-paklitakselom u prosjeku su živjeli 15,9 mjeseci, u odnosu na 11,3 mjeseca u bolesnika koji su primali placebo s karboplatinom i paklitakselom ili nab-paklitakselom.
Greek: Στη μελέτη αυτή, η νόσος δεν παρουσίασε επιδείνωση για 5,1 μήνες κατά μέσο όρο στους ασθενείς που ακολούθησαν τη θεραπεία συνδυασμού με το Keytruda, για 3,2 μήνες στους ασθενείς που ακολούθησαν μονοθεραπεία με το Keytruda και για 5,0 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν άλλες καθιερωμένες θεραπείες.
Croatian: Tijekom tog ispitivanja bolest se nije pogoršala u prosjeku 5,1 mjesec u bolesnika koji su primali kombinaciju koja sadrži lijek Keytruda, 3,2 mjeseca u onih koji su uzimali samo lijek Keytruda i 5,0 mjeseci u bolesnika koji su primali druge uobičajene terapije.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Keytruda, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Keytruda potražite u uputi o lijeku.
Greek: Έως και το 74% των ασθενών έζησε για τουλάχιστον 12 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας τους σε σύγκριση με το 59% των ασθενών που έλαβαν ιπιλιμουμάμπη.
Croatian: Isto tako, do 74 % bolesnika liječenih lijekom Keytruda živjelo je još najmanje 12 mjeseci nakon početka terapije, u usporedbi s 59 % bolesnika koji su primali ipilimumab.
Greek: Το Keytruda χορηγείται με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Croatian: Keytruda se daje intravenskom infuzijom (ukapavanjem).
Greek: • του καρκίνου που προσβάλλει την κεφαλή και τον τράχηλο, ο οποίος είναι επίσης γνωστός ως ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (ΑΚΚΤ),
Croatian: • urotelnog raka (raka mokraćnog mjehura i mokraćnog sustava) • raka koji zahvaća glavu i vrat, poznatog pod nazivom rak skvamoznih stanica glave i vrata,
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης σε 540 ασθενείς με μελάνωμα, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, έδειξαν ότι 2 έτη μετά την έναρξη της θεραπείας, δεν παρουσιάστηκε επιδείνωση στο 16 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Keytruda σε σύγκριση με λιγότερο από 1% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία.
Croatian: Rezultati ispitivanja koje je obuhvatilo 540 prethodno liječenih osoba oboljelih od melanoma pokazali su da se dvije godine nakon početka terapije bolest nije pogoršala u 16 % bolesnika liječenih lijekom Keytruda, u usporedbi s 1 % bolesnika liječenih kemoterapijom.