FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos sinulla on vaikea munuaissairaus - jos sinulla esiintyy veren punasolu-, valkosolu- ja verihiutaletuotannon vähenemistä
Latvian: šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir smaga aknu slimība; - ja Jums ir smaga nieru slimība; - ja Jums ir samazināta sarkano vai balto asins šūnu vai asinsreces šūnu izstrāde (mielosupresija),
Finnish: Ihon haavaumat, suun, kynsien ja ihon hyperpigmentaatio, ihon kuivuus, hiustenlähtö
Latvian: Ādas čūla, mutes dobuma, nagu un ādas hiperpigmentācija, sausa āda, alopēcija
Finnish: Hydroksikarbamidi läpäisee istukan, mikä osoitettiin hydroksikarbamidille tiineyden aikana altistuneilla emoilla.
Latvian: Hidroksikarbamīds šķērso placentāro barjeru, kas pierādīts gestācijas laikā hidroksikarbamīda iedarbībai pakļautajām mātītēm.
Finnish: Hydroksikarbamidi voi aiheuttaa maksatoksisuutta, joten maksan toimintakokeita on seurattava hoidon aikana.
Latvian: Hidroksikarbamīds var būt toksisks aknām, un ārstēšanas gaitā ir jākontrolē aknu darbības testu rezultāti.
Finnish: Säilytä ruiskua hygieenisessä paikassa lääkkeen kanssa.
Latvian: Glabājiet šļirces tīrā vietā kopā ar zālēm.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 100 mg hydroksikarbamidia.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 100 mg hidroksikarbamīda.
Finnish: Pulloadapteri
Latvian: Pudele Pudeles adapteris
Finnish: HbF-arvot suurenivat lähtötilanteesta merkittävässä määrin hydroksikarbamidihoidon jälkeen kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Visos klīniskos pētījumos pēc hidroksikarbamīda lietošanas būtiski palielinājās HbF līmenis salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli.
Finnish: Alle 2-vuotiaat lapset
Latvian: Pediatriskā populācija vecumā līdz 2 gadiem
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo, mitä ruiskua käytetään.
Latvian: Ārsts vai farmaceits ieteiks, kuru šļirci lietot atkarībā no Jums parakstītās devas.
Finnish: glykoproteiinin (P-gp) ATPaasi-aktiviteettia in vitro, mikä viittaa siihen, ettei hydroksikarbamidi oleP-gp:n substraatti.
Latvian: Koncentrācijā no 10 līdz 30 µM hidroksikarbamīds nestimulē rekombinanta cilvēka P glikoproteīna (P-gp) in vitro ATPāzes aktivitāti, kas liecina, ka hidroksikarbamīds nav P-gp substrāts.
Finnish: Keskihemoglobiinipitoisuu s (MCHC) (%)
Latvian: Vidējā hemoglobīna koncentrācija eritrocītā (MCHC)
Finnish: - muita myelosupressiivisia lääkeaineita (vähentävät punasolujen, valkosolujen tai verihiutaleiden määrää) - sädehoitoa tai solunsalpaajia - mitä tahansa syöpälääkkeitä, kuten interferonihoitoa, joka Xromi-valmisteen kanssa lisää haittavaikutusten, kuten anemian, riskiä - retroviruslääkkeitä (jotka estävät retrovirusten, kuten HI-viruksen, toimintaa tai tuhoavat näitä viruksia), esim. didanosiinia, stavudiinia tai indinaviiria (valkosolujen määrä saattaa vähentyä) - eläviä rokotteita, esim. tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkorokote (MPR-rokote), vesirokkorokote
Latvian: - Jums ir staru terapija vai ķīmijterapija; - Jūs lietojat jebkādas zāles vēža ārstēšanai, jo īpaši interferona terapiju - lietojot kopā ar Xromi, ir lielāks blakusparādību, piemēram, anēmijas, risks; - Jūs lietojat antiretrovīrusu zāles (zāles, kas nomāc vai iznīcina tādus retrovīrusus kā HIV), piemēram, didanozīnu, stavudīnu un idinavīru (var samazināties balto asins šūnu skaits Jūsu asinīs); - Jūs saņemat dzīvu vīrusu vakcīnas, piemēram, pret masalām, cūciņu, masaliņām, vējbakām.
Finnish: Hydroksikarbamidin ja eläviä viruksia sisältävien rokotteiden samanaikainen anto saattaa kiihdyttää rokotteen sisältämien virusten replikaatiota ja/tai lisätä virusten aiheuttamia haittavaikutuksia, sillä hydroksikarbamidihoito saattaa heikentää elimistön normaaleja puolustusmekanismeja.
Latvian: Vienlaicīga hidroksikarbamīda un dzīva vīrusa vakcīnas lietošana var stimulēt vakcīnas vīrusa vairošanos un/vai var palielināt vakcīnas vīrusa nevēlamās blakusparādības, jo hidroksikarbamīda terapija var būt nomākusi parastos aizsardzības mehānismus.
Finnish: Sirppisoluanemiassa hydroksikarbamidi estää myös veren punasolujen muodon muuttumista poikkeavaksi.
Latvian: Sirpjveida šūnu slimības gadījumā hidroksikarbamīds palīdz arī novērst, ka sarkanās asins šūnas iegūst patoloģisku sirpjveida formu.
Finnish: Apinoilla on myös todettu imukudoksen atrofiaa sekä ohut- ja paksusuolen degeneraatiota.
Latvian: Novērojumi pērtiķiem arī liecina par limfātisko audu atrofiju un tievās un resnās zarnas deģenerāciju.
Finnish: Hydroksikarbamidi voi hidastaa raudan plasmapuhdistumaa ja vähentää erytrosyyttien raudan hyväksikäyttöä.
Latvian: Hidroksikarbamīds var arī kavēt dzelzs klīrensu no plazmas un samazināt dzelzs izmantošanu eritrocītos, bet tas nemaina eritrocītu dzīves ilgumu.
Finnish: Ilmakuplien minimoimiseksi älä ravista pulloa ennen annoksen antamista.
Latvian: Lai mazinātu gaisa burbuļu rašanos, pirms devas ievadīšanas nekratiet pudeli.
Finnish: Liuoksen turvallinen käsittely
Latvian: Droša rīkošanās ar šķīdumu
Finnish: Hydroksikarbamidin ja eläviä viruksia sisältävien rokotteiden samanaikainen anto saattaa kiihdyttää rokotteen sisältämien virusten replikaatiota ja/tai lisätä joitakin virusten aiheuttamia haittavaikutuksia, sillä hydroksikarbamidi saattaa heikentää elimistön normaaleja puolustusmekanismeja.
Latvian: Vienlaicīga hidroksikarbamīda un dzīva vīrusa vakcīnas lietošana var stimulēt vakcīnas vīrusa vairošanos un/vai saasināt dažas vakcīnas vīrusa nevēlamās blakusparādības, jo hidroksikarbamīda terapija var būt nomākusi parastos aizsardzības mehānismus.
Finnish: Annosta pienennettiin 50 %luuydintoksisuuden esiintyessä.
Latvian: Kaulu smadzeņu toksicitātes gadījumā devu samazināja par 50 %.
Finnish: Potilaan rokotevaste saattaa olla yleisesti ottaen heikentynyt.
Latvian: Kopumā pacienta antivielu atbildes reakcija uz vakcīnu var būt samazināta.
Finnish: - Kokeet tehdään aluksi kahden viikon välein ja sitten 2-3 kuukauden välein annostuksesi mukaan.
Latvian: - Atkarībā no lietotās devas šīs analīzes sākotnēji var veikt ik pēc 2 nedēļām un tad vienu reizi 2
Finnish: Jos et ole varma, kuinka paljon lääkettä otetaan, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, cik daudz zāļu jālieto, vienmēr vaicājiet savam ārstam vai medmāsai.
Finnish: Vedä ruiskun mäntää taaksepäin niin, että lääkettä vedetään pullosta ruiskuun.
Latvian: Pavelciet šļirces virzuli, lai ievilktu zāles no pudeles šļircē.
Finnish: Sen jälkeen annetaan tarvittaessa sydämen ja hengityselinten tukihoitoa.
Latvian: Tūlītēja ārstēšana ietver kuņģa skalošanu, kam seko sirds un elpošanas sistēmas balstterapija, ja nepieciešams.
Finnish: Tehokkaan ehkäisyn käyttö on ehdottoman suositeltavaa sekä miehille että naisille.
Latvian: Abu dzimumu pacientiem stingri ieteicams lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
Finnish: Aiemmin sädehoitoa saaneilla potilailla hydroksikarbamidi voi pahentaa sädehoidon jälkeistä eryteemaa.
Latvian: Pacientiem, kuri ir iepriekš saņēmuši staru terapiju, pēc hidroksikarbamīda lietošanas var saasināties pēcapstarošanas eritēma.
Finnish: Poista ruisku suustasi.
Latvian: 9. Izņemiet šļirci no mutes.
Finnish: Sirppisoluanemia on perinnöllinen verisairaus, joka vaikuttaa veren kiekon muotoisiin punasoluihin.
Latvian: Sirpjveida šūnu slimība ir pārmantots asins traucējums, kas ietekmē diskveida sarkanās asins šūnas.
Finnish: Potilaan rokotevaste saattaa olla heikentynyt.
Latvian: Pacienta antivielu atbildes reakcija uz vakcīnām var būt samazināta.
Finnish: Hydroksikarbamidi on suun kautta otettava aktiivinen antineoplastinen lääkeaine.
Latvian: Hidroksikarbamīds ir perorāli aktīvs pretaudzēju līdzeklis.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo, mikä on oikea ruisku, joko 3 ml (punainen ruisku) tai 12 ml (valkoinen ruisku), oikean annoksen antamiseen.
Latvian: kuru šļirci lietot - 3 ml (sarkano) vai 12 ml (balto) šļirci, lai lietotu pareizu devu.
Finnish: • potilaan tietopaketti
Latvian: • pacientiem paredzētā informācija.
Finnish: Kun veriarvot normalisoituvat, hydroksikarbamidi aloitetaan uudelleen 5 mg/kg/vrk pienemmällä annoksella kuin mitä annettiin ennen sytopenioiden alkamista.
Latvian: hidroksikarbamīda lietošana ir jāatsāk devā, kas ir par 5 mg/kg dienā mazāka nekā pirms citopēniju rašanās.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin näistä haittavaikutuksista huolettaa sinua.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums rada bažas, apspriedieties ar savu ārstu.
Finnish: Punasolumäärää, punasolujen keskitilavuutta (MCV) ja fetaalihemoglobiinipitoisuutta (HbF) on seurattava johdonmukaisen tai progressiivisen laboratoriovasteen näytön saamiseksi.
Latvian: Lai pārliecinātos par konsekventu vai progresējošu laboratorisko atbildes reakciju, ir jākontrolē eritrocītu skaits (RBC - red blood cells), vidējais eritrocītu tilpums (MCV - mean cell volume) un fetālā hemoglobīna (HbF) līmenis.
Finnish: - jos kärsit äärimmäisestä väsymyksestä, heikkoudesta ja hengenahdistuksesta, jotka voivat olla punasolujen vähyyden (anemian) oireita - jos saat helposti verenvuotoja tai mustelmia, jotka voivat olla verihiutaleiden vähyyden oireita - jos sinulla on jokin maksasairaus (lisäseurantaa saatetaan tarvita) - jos sinulla on jokin munuaissairaus (annosta voi olla tarpeen muuttaa) - jos sinulla on säärihaavoja - jos sinulla on todettu B12- vitamiinin tai folaatin puutos.
Latvian: - ja Jums ir ļoti liels nogurums, vājums un elpas trūkums, kas var būt sarkano asins šūnu trūkuma (anēmijas) simptomi; - ja Jums viegli rodas asiņošana vai zilumi, kas var būt tādu šūnu, ko sauc par trombocītiem, samazināta skaita asinīs simptomi;
Finnish: Hydroksikarbamidin joutumista iholle tai limakalvolle on vältettävä.
Latvian: Hidroksikarbamīds nedrīkst nonākt saskarē ar ādu vai gļotādu.
Finnish: Xromi on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen oraaliliuos.
Latvian: Xromi ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Finnish: Oraaliliuos.
Latvian: - Reibonis.
Finnish: Xromi-pakkaus sisältää lääkepullon, korkin, pulloadapterin ja kaksi annosteluruiskua (punainen 3 ml:n ruisku ja valkoinen 12 ml:n ruisku).
Latvian: Xromi iepakojums satur vienu zāļu pudeli, vāciņu, pudeles adapteri un divas dozēšanas šļirces (sarkanu šļirci ar iedaļām līdz 3 ml un baltu šļirci ar iedaļām līdz 12 ml).
Finnish: Hydroksikarbamidihoitoa saavalle potilaalle saa antaa eläviä viruksia sisältäviä rokotteita vain, jos immunisaation hyödyt ovat selvästi mahdollisia vaaroja suuremmat (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ārstēšana ar hidroksikarbamīdu un vienlaicīgu vakcinācija ar dzīvu vīrusu vakcīnām pieļaujama tikai tad, ja tās ieguvumi nepārprotami pārsniedz iespējamos riskus
Finnish: Hydroksikarbamidiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä oli tilastollisesti merkitsevä ero keskimääräisessä vuosittaisessa kriisimäärässä (kaikki kriisit), keskimääräinen ero -2,8 (95 %:n luottamusväli -4,74...-0,86) (p = 0,005), ja sairaalahoitoa vaativissa kriiseissä, keskimääräinen ero -1,50 (95 %:n luottamusväli
Latvian: Krīžu vidējais rādītājs (visas krīzes) gadā statistiski nozīmīgi atšķīrās hidroksikarbamīda grupā un placebo grupā, vidējo starpība bija -2,80 (95 % TI, no -4,74 līdz -0,86) (p = 0,005), kā arī tādu krīžu skaits, kuru gadījumā nepieciešama hospitalizācija, vidējo starpība bija -1,50 (95 % TI, no -2,58 līdz
Finnish: pitoisuuden muutos oli < 2 % kahden kuukauden jälkeen.
Latvian: Devu palielināja līdz 25 mg/kg dienā, ja pēc 2 mēnešiem HbF izmaiņas bija < 2 %.
Finnish: • täydellistä verenkuvaa, jossa on valkosolujen erittely, ja retikulosyyttimäärää on seurattava vähintään neljän viikon välein annosta muutettaessa.
Latvian: • devas pielāgošanas laikā ne retāk kā ik pēc 4 nedēļām jākontrolē pilna asinsaina, tai skaitā leikocitārā formula un retikulocītu skaits.
Finnish: Vastaava arvo lapsilla oli samankaltainen eli 0,22 l/h/kg.
Latvian: Hidroksikarbamīda kopējais organisma klīrenss pieaugušiem pacientiem ar sirpjveida šūnu slimību ir 0,17 l/h/kg. Attiecīgā vērtība bērniem ir līdzīga - 0,22 l/h/kg.
Finnish: Potilailla on havaittu arkuutta, sinipunaista eryteemaa, kämmenten ja jalkapohjien turvotusta, jota seuraa käsien ja jalkojen ihon kesiminen, vaikeaa yleistynyttä ihon hyperpigmentaatiota sekä vaikeaa akuuttia suutulehdusta.
Latvian: Tika novērots sāpīgums, violetā eritēma, plaukstu un pēdu apakšējo daļu pietūkums, kam sekoja plaukstu un pēdu ādas zvīņošanās, intensīva vispārēja ādas hiperpigmentācija un smags akūts stomatīts.
Finnish: Luuydinsuppressio, mukaan lukien neutropenia, retikulosytopenia, makrosytoosi
Latvian: Kaulu smadzeņu darbības nomākums, tai skaitā neitropēnija, retikulocitopēnija,
Finnish: Saatavana olevien tietojen perusteella maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostukseen ei voida antaa erityisiä ohjeita.
Latvian: Datu, kas pamato specifisku devas pielāgošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, nav.
Finnish: Pahoinvointi, ummetus
Latvian: Slikta dūša, aizcietējums
Finnish: Käytä tätä ruiskua, jos ottamasi kokonaisannos on yli 3 ml (jokainen 0,25 ml:n asteikkoväli sisältää 25 mg hydroksikarbamidia).
Latvian: Izmantojiet šo šļirci, ja kopējais zāļu daudzums, kas Jums jālieto, pārsniedz 3 ml (katra 0,25 ml iedaļa atbilst 25 mg hidroksikarbamīda).
Finnish: Tätä ruiskua on suositeltava yli 3 ml:n annoksille (jokainen 0,25 ml:n asteikkoväli sisältää 25 mg hydroksikarbamidia).
Latvian: Šī šļirce ir ieteicama devām, kas pārsniedz 3 ml (katra 0,25 ml iedaļa atbilst ir 25 mg hidroksikarbamīda).
Finnish: Potilaat, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma > 90 ml/min) tai joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma 60-89 ml/min), kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 30-59 ml/min) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min), saivat 15 mg/kg:n kerta-annoksen hydroksikarbamidia.
Latvian: Pacienti ar normālu nieru darbību (CrCl > 90 ml/min), kā arī ar viegliem (CrCl 60-89 ml/min), vidēji smagiem (CrCl 30-59 ml/min) vai smagiem (CrCl 15
Finnish: Koska hydroksikarbamidi eliminoituu erittymällä munuaisten kautta, hydroksikarbamidiannoksen pienentämistä on harkittava, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Tā kā izvadīšana caur nierēm ir viens no eliminācijas ceļiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir jāapsver hidroksikarbamīda devas samazināšana.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa, jossa on valkosolujen erittely, ja retikulosyyttimäärää on seurattava kahden viikon välein ensimmäisen kahden kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
Latvian: Pirmo divu mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ik pēc 2 nedēļām ir jākontrolē pilna asinsaina, tai skaitā leikocitārā formula un retikulocītu skaits.
Finnish: Verisuonitukoskriisit 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Verensiirrot Sairaalahoitojaksot 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94 P-arvo on hydroksikarbamidi- ja lumelääkeryhmien väliseen vertailuun lähtötilanteessa P-arvo on hydroksikarbamidi- ja lumelääkeryhmien väliseen vertailuun 18 kuukauden kohdalla
Latvian: Vazookluzīvas krīzes 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001
Finnish: Kiinteät suun kautta otettavat valmistemuodot saattavat sopia paremmin aikuisille, joilla ei ole nielemisvaikeuksia.
Latvian: Pieaugušajiem, kuriem nav apgrūtināta rīšana, var būt piemērotākas un ērtākas cietās zāļu formas iekšķīgai lietošanai.
Finnish: Harvinainen: saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle tuhannesta - säärihaavat
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem - Čūlas vai brūces uz kājām.
Finnish: Systeeminen ja kutaaninen lupus erythematosus
Latvian: Sistēmiska un ādas sarkanā vilkēde
Finnish: Myeloproliferatiivisia häiriöitä sairastaville potilaille on kehittynyt hydroksikarbamidihoidon aikana ihon vaskuliittia aiheuttavia toksisia reaktioita, mm. vaskuliitin aiheuttamia haavaumia ja kuolioita.
Latvian: Hidroksikarbamīda terapijas laikā pacientiem ar mieloproliferatīviem traucējumiem ir novērota ādas un asinsvadu toksicitāte, tai skaitā asinsvadu čūlas un gangrēna.
Finnish: - Lääkäri saattaa muuttaa Xromi-annostasi verikokeiden tulosten perusteella.
Latvian: - Atkarībā no pārbaužu rezultātiem ārsts var mainīt Xromi devu.
Finnish: Käytä tätä ruiskua, jos ottamasi kokonaisannos on enintään 3 ml (jokainen 0,1 ml:n asteikkoväli sisältää 10 mg hydroksikarbamidia).
Latvian: Izmantojiet šo šļirci, ja kopējais zāļu daudzums, kas Jums jālieto, nepārsniedz 3 ml (katra 0,1 ml iedaļa atbilst 10 mg hidroksikarbamīda).
Finnish: Ihon vaskuliitti
Latvian: Nevēlamā blakusparādība
Finnish: Hydroksikarbamidi on sytotoksinen.
Latvian: Hidroksikarbamīds ir citotoksisks.
Finnish: Urosrotilla on todettu hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 5.3).
Latvian: Fertilitātes traucējumi novēroti žurku tēviņiem(skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi millilitra liuosta sisältää 0,5 mg metyylihydroksibentsoaattia.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 0,5 mg metilhidroksibenzoāta.
Finnish: Melko harvinainen: saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle sadasta - silmän valkuaisten tai ihon keltaisuus
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem - Acu baltumu vai ādas dzeltena krāsa (dzelte).
Finnish: Näitä vaskuliittiin liittyviä toksisia reaktioita ilmoitettiin useimmiten potilailla, jotka saivat tai olivat aiemmin saaneet interferonihoitoa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Par šāda veida asinsvadu toksicitāti visbiežāk ir ziņots pacientiem, kuri ir lietojuši vai pašlaik lieto interferona terapiju (skatīt
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset tiedot: - käyttöaihe, annostus ja annoksen muuttaminen - kuvaus Xromin turvallisesta käsittelystä, mukaan lukien lääkityspoikkeaman riski kahden erilaisen annosteluruiskun käytön takia - varoitukset Xromin käyttöön liittyvistä merkittävistä riskeistä: o siirtyminen kapseleiden ja tablettien käytöstä nestemäiseen valmistemuotoon o hematologinen toksisuus, muiden myelosuppressiivisten lääkeaineiden käyttö tai sädehoito o nukleosidianalogisten käänteiskopioijan estäjien samanaikainen käyttö o ihohaavaumat ja vaskuliitti, säärihaavat o pitkäaikainen turvallisuus, etenkin syöpien kehittyminen (leukemia, ihosyöpä) o teratogeenisuus ja miesten hedelmällisyys, ehkäisyn tarve, imetys o yleisimmät haittavaikutukset - Xromi-hoitoa saavien potilaiden seuranta: o hematologinen seuranta ja annoksen muuttaminen o munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden seuranta o lapsien kasvun seuranta.
Latvian: Norādījumos veselības aprūpes speciālistiem ir jāiekļauj šāda informācija: - indikācija, devas un devu pielāgošana; - drošas rīcības ar Xromi apraksts, tai skaitā attiecībā uz kļūdainu zāļu lietošanu divu dažādu dozēšanas šļirču dēļ; - brīdinājumi par svarīgiem ar Xromi lietošanu saistītiem riskiem: o pacientu pāreja no kapsulām vai tablešu veida zāļu formas uz šķidro zāļu formu; o hematoloģiskā toksicitāte, citu mielosupresīvu līdzekļu vai staru terapijas izmantošana;
Finnish: Xromi-valmisteen säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt Xromi
Finnish: Vaihtovuoroinen vertailu lumelääkkeen kanssa (Ferster et al 1996) Satunnaistettu, vaihtovuoroinen tutkimus tehtiin 25:llä homotsygoottista sirppisoluanemiaa sairastavalla lapsella ja nuorella aikuisella (iän vaihteluväli: 2-22 vuotta), joilla oli vaikeita kliinisiä oireita (määritelmänä > 3 verisuonitukoskriisiä tutkimuksen alkamista edeltävänä vuonna ja/tai aiempi aivohalvaus, akuutti rintaoireyhtymä, toistuvat kriisit ilman taukoa tai pernan sekvestraatio).
Latvian: 2 līdz 22 gadiem) ar homozigotu sirpjveida šūnu anēmiju un smagām klīniskām izpausmēm (kas definētas kā > 3 vazookluzīvas krīzes gadā pirms iestāšanās pētījumā un/vai anamnēzē insults, akūts krūšu sindroms, atkārtotas krīzes bez intervāla starp tām vai liesas sekvestrācija).
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi pullo, pulloadapteri ja kaksi annosteluruiskua (punainen ruisku, jossa on 3 ml:n asteikko, ja valkoinen ruisku, jossa on 12 ml:n asteikko).
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele, pudeles adapteris un divas dozēšanas šļirces (sarkana šļirce ar iedaļām līdz 3 ml un balta šļirce ar iedaļām līdz 12 ml).
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen viskoosi neste.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens viskozs šķidrums.
Finnish: Vaikea anemia on korjattava kokoveren siirrolla ennen hydroksikarbamidihoidon aloittamista.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar hidroksikarbamīdu uzsākšanas ir jānovērš smaga anēmija, izmantojot pilnasins pārliešanu.
Finnish: Xromi otetaan suun kautta.
Latvian: Xromi ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi pullo, HDPE:stä valmistettu pulloadapteri ja kaksi polyeteenistä valmistettua annosteluruiskua (punainen ruisku, jossa on 3 ml:n asteikko, ja valkoinen ruisku, jossa on 12 ml:n asteikko).
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele, ABPE pudeles adapteris un 2 polietilēna dozēšanas šļirces (sarkana šļirce ar iedaļām līdz 3 ml un balta šļirce ar iedaļām līdz 12 ml).
Finnish: Myeloproliferatiivisia häiriöitä sairastavien potilaiden vaskuliittiin liittyvillä haavaumilla voi olla vaikeita kliinisiä seurauksia, joten hydroksikarbamidihoito on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy ihovaskuliitin aiheuttamia haavaumia.
Latvian: Ja pacientiem ar mieloproliferatīvu slimību attīstās ādas asinsvadu čūlas, hidroksikarbamīda lietošana ir jāpārtrauc, jo ir ziņots, ka ādas asinsvadu čūlām var būt smags klīnisks iznākums.
Finnish: Aseta ruiskun kärki varovasti suuhusi ja posken sisäpintaan.
Latvian: 7. Uzmanīgi ievietojiet šļirces galu savā mutē aiz vaiga.
Finnish: Xromi-valmisteen vaikuttava aine hydroksikarbamidi erittyy ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Hidroksikarbamīds, Xromi aktīvā viela, nonāk mātes pienā.
Finnish: Tätä ruiskua on suositeltava enintään 3 ml:n annoksille (jokainen 0,1 ml:n asteikkoväli sisältää 10 mg hydroksikarbamidia).
Latvian: Šī šļirce ir ieteicama devām, kas nepārsniedz 3 ml (katra 0,1 ml iedaļa atbilst 10 mg hidroksikarbamīda).
Finnish: Potilaan/hoitajan oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset tiedot: - käyttöaihe - ohjeet valmisteen oikeaan ja turvalliseen käyttöön, kuten selvät ohjeet kahden erilaisen annostelunruiskun käyttöön lääkityspoikkeaman riskin välttämiseksi - Xromi-hoitoa saavien potilaiden seuranta: o säännöllisten verikokeiden tarve, muut luuytimen toimintaa vaimentavat lääkkeet ja sädehoito o retroviruslääkkeiden samanaikainen käyttö o ihohaavaumat ja vaskuliitti, säärihaavat o pitkäaikainen turvallisuus, etenkin syöpien kehittyminen (leukemia, ihosyöpä) o maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta o teratogeenisuus ja miesten hedelmällisyys, ehkäisyn tarve, imetys o lapsien kasvun seuranta - vakavien haittavaikutusten tärkeimmät merkit ja oireet - tietoa kriiseistä tai infektioista, milloin hakeutua kiireellisesti lääkärin hoitoon.
Latvian: o vienlaicīga antiretrovīrusu zāļu lietošana; o ādas čūlas un vaskulīts, kāju čūlas; o ilgtermiņa drošums, jo īpaši ļaundabīgu slimību attīstība (leikoze, ādas vēzis); o aknu un/vai nieru darbības traucējumi; o teratogenitāte un vīriešu fertilitāte; nepieciešamība lietot kontracepcijas līdzekļus; barošana ar krūti; o bērnu augšanas kontrole; - smagu nevēlamu blakusparādību galvenie simptomi un pazīmes; - informācija par krīzēm vai infekcijām; gadījumi, kad nekavējoties jālūdz medicīniska palīdzība.
Finnish: Pienemmillä annoksilla on yleisesti ilmoitettu lievistä, ohimenevistä ja korjautuvista sytopenioista sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Lietojot mazāku devu, sirpjveida šūnu slimības pacientiem bieži ir ziņots par vieglām, pārejošām un atgriezeniskām citopēnijām, kas ir sagaidāms, pamatojoties uz hidroksikarbamīda farmakoloģiju.
Finnish: Elävien rokotteiden käyttöä on vältettävä hoidon aikana sekä vähintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Ārstēšanas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc tās ir jāizvairās no dzīvu vakcīnu lietošanas, kā arī jālūdz individuāla speciālista konsultācija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: 112 kapselia
Latvian: 112 kapsulas
Finnish: Välitön pakkaustapa
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Finnish: MA (EU) nro
Latvian: (ES) numurs
Finnish: (Keksitty) nimi Vahvuus
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Finnish: Tavanomainen annos on 160 mg kerran päivässä suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Latvian: Parastā deva ir 160 mg vienreiz dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā.