FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 11-56 (Withhold 6-MP during the 6-10 days of cranial irradiation beginning on day 1 of Cycle 5.
French: 6-MP (75 mg/m2/jour, PO) : jours 11-56 (suspendre le 6-MP durant les jours 6-10 de l'irradiation crânienne commençant le jour 1 du cycle 5.
English: Other medicines and Imatinib Actavis
French: Autres médicaments et Imatinib Actavis
English: Elderly patients: Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in older people.
French: Personne âgée : la pharmacocinétique de l'imatinib n'a pas été spécifiquement étudiée chez les personnes âgées.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with imatinib in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec imatinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (translocation bcr-abl) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Table 4 Chemotherapy regimen used in combination with imatinib in study I2301
French: Tableau 4 Schéma des chimiothérapies utilisées en association avec l'imatinib dans l'étude I2301
English: Imatinib Actavis can help you to fight this condition.
French: Imatinib Actavis peut vous aider à lutter contre cette maladie.
English: A further 6 DFSP patients treated with imatinib were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
French: 6 autres patients atteints de DFSP et traités par de l‘imatinib ont été rapportés sous la forme de 5 observations individuelles, leur âge allait de 18 mois à 49 ans.
English: Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
French: La biodisponibilité absolue moyenne est de 98% pour la formulation gélule.
English: The effect of prior gastrointestinal surgery on drug absorption has not been investigated.
French: L'effet d'une chirurgie gastro-intestinale antérieure sur l'absorption du produit n'a pas été étudiée.
English: Haematological response1
French: Réponse hématologique1
English: Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p<0.001; OS p<0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
French: La survie sans maladie et la survie globale ont constamment dépassé un an et elles étaient supérieures aux données historiques des groupes contrôles (survie sans maladie p<0,001 ; survie globale p<0,0001) dans les deux études (AJP01 et AUS01).
English: There was high between-patient variability in plasma imatinib AUC levels after an oral dose.
French: Il existe une forte variabilité inter-patient de l'AUC de l'imatinib plasmatique après une prise orale.
English: An unexpected rapid weight gain should be carefully investigated and if necessary appropriate supportive care and therapeutic measures should be undertaken.
French: Une prise de poids rapide et inattendue devra faire l'objet d'un examen plus approfondi et, si nécessaire, l'instauration d'un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques devront être entreprises.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: Study AAU02
French: Etude AAU02
English: Patients with cardiac disease
French: Patients présentant des pathologies cardiaques
English: Study ADE04
French: Etude ADE04
English: During treatment with Imatinib Actavis, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
French: Au cours de votre traitement avec Imatinib Actavis, dites immédiatement à votre médecin si vous prenez du poids très rapidement.
English: As expected on the basis of the study design, no difference was observed in remission duration, disease-free survival or overall survival, although patients with complete molecular response and remaining in minimal residual disease had a better outcome in terms of both remission duration (p=0.01) and disease-free survival (p=0.02).
French: Comme on pouvait s'y attendre compte tenu du schéma de l'étude, aucune différence n'a été observée en termes de durée de rémission, de survie sans maladie ou de survie globale, même s'il faut noter que les patients en réponse moléculaire complète chez qui persistait une maladie résiduelle minime avait un pronostic plus favorable tant en termes de durée de rémission (p = 0,01) que de survie sans maladie (p =
English: Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki - 34.7 µM).
French: L'imatinib n'interfère pas avec la biotransformation du 5-fluorouracile mais inhibe le métabolisme du paclitaxel par inhibition compétitive du CYP2C8 (Ki = 34,7).
English: Imatinib at 400 mg twice daily had an inhibitory effect on CYP2D6-mediated metoprolol metabolism, with metoprolol Cmax and AUC being increased by approximately 23% (90%CI [1.16-1.30]).
French: L'imatinib à 400 mg deux fois par jour avait un effet inhibiteur sur le métabolisme de métoprolol via le CYP2D6, avec une augmentation approximativement de 23% du Cmax et de l'AUC du métoprolol (IC 90 %[1,16-1,30].
English: One blister contains either 8 or 10 capsules.
French: Une plaquette contient 8 ou 10 gélules.
English: Patients were treated at doses of imatinib of 260 mg/m2/day (n=5), 340 mg/m2/day (n=9), 440 mg/m2/day (n=7) and 570 mg/m2/day (n=5).
French: Les doses d'imatinib administrées étaient de 260 mg/m2/jour (n=5), 340 mg/m2/jour (n=9), 440 mg/m2/jour (n=7) et 570 mg/m2/jour (n=5).
English: In addition, gastric antral vascular ectasia (GAVE), a rare cause of gastrointestinal haemorrhage, has been reported in post-marketing experience in patients with CML, ALL and other diseases (see section 4.8).
French: De plus, l'ectasie vasculaire antrale gastrique (GAVE), une cause rare d'hémorragie gastro-intestinale, a été signalée post-commercialisation chez des patients atteints de LMC, ALL et d'autres maladies (voir rubrique 4.8).
English: At the time of analysis, the treatment duration was a median of 47 months (24 days - 60 months).
French: A la date de l'analyse, la durée médiane de traitement était de 47 mois (24 jours à 60 mois).
English: Patients with mild and moderate impairment of renal function appear to have a higher plasma exposure than patients with normal renal function.
French: Les patients ayant une altération de la fonction rénale légère à modérée présentent une exposition plasmatique supérieure à celle des patients présentant une fonction rénale normale.
English: In addition, mortality was observed in juvenile animals (around weaning phase) at approximately 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m2.
French: De plus, des décès ont été observés chez les animaux juvéniles (autour de la phase de sevrage) à la dose la plus haute recommandée de 340 mg/ m2 correspondant à environ 2 fois l'exposition pédiatrique moyenne.
English: When salvage therapy with imatinib was administered in patients who did not respond or who responded poorly to chemotherapy, it resulted in 9 patients (81.8%) out of 11 achieving a complete haematological response.
French: Lorsque le traitement de rattrapage par l'imatinib a été administré aux patients qui n'avaient pas répondu ou avaient mal répondu à la chimiothérapie, 9 patients (81,8%) sur les 11 ont atteint une réponse hématologique complète.
English: However, some of these reactions may be serious or lifethreatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure.
French: Cependant, certains de ces effets peuvent être graves voire mettre en jeu le pronostic vital : plusieurs patients en crise blastique sont décédés, avec un tableau clinique complexe associant un épanchement pleural, une insuffisance cardiaque congestive et une insuffisance rénale.
English: The analysis confirmed that exposure of imatinib in paediatric patients receiving 260 mg/m2 once daily (not exceeding 400 mg once daily) or 340 mg/m2 once daily (not exceeding 600 mg once daily) were similar to those in adult patients who received imatinib 400 mg or 600 mg once daily.
French: L'analyse a confirmé que l'exposition à l'imatinib chez les enfants recevant 260 mg/m² une fois par jour (sans dépasser 400 mg une fois par jour) ou 340 mg/m² une fois par jour (sans dépasser 600 mg une fois par jour) était comparable à celle des adultes qui ont reçu 400 mg ou 600 mg d'imatinib une fois par jour.
English: Imatinib Actavis may cause your body to retain water (severe fluid retention).
French: Imatinib Actavis peut faire que votre corps va retenir plus d'eau (rétention hydrique sévère).
English: - Slowing of growth in children and adolescents.
French: - Retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent.
English: Imatinib was administered intermittently in cohorts 1-5, with increasing duration and earlier start of imatinib from cohort to cohort; cohort 1 receiving the lowest intensitiy and cohort 5 receiving the highest intensity of imatinib (longest duration in days with continuous daily imatinib dosing during the first chemotherapy treatment courses).
French: L'imatinib a été administré par intermitence dans les cohortes 1 à 5, avec une augmentation de la durée et une administration plus précoce de cohorte en cohorte : la cohorte 1 a reçu la plus faible intensité et la cohorte 5 a reçu la plus forte intensité d'imatinib (la plus longue durée en jours avec une administration continue de la dose d'imatinib durant les premiers cycles de chimiothérapie).
English: 6+7 Abdominal pain and gastrointestinal haemorrhage were most commonly observed in GIST patients.
French: 6+7 Les douleurs abdominales et les hémorragies gastro-intestinales ont été le plus fréquemment observées chez les patients atteints de GIST.
English: - Do not breast-feed during the treatment with Imatinib Actavis.
French: - N'allaitez pas au cours du traitement par Imatinib Actavis.
English: The required number of tablets should be placed in the appropriate volume of beverage (approximately 50 ml for a 100 mg tablet, and 200 ml for a 400 mg tablet) and stirred with a spoon.
French: Le nombre requis de comprimés doivent être mis dans un volume de boisson approprié ( environ 50 ml pour un comprimé à 100 mg et 200 ml pour un comprimé à 400 mg), puis agité avec une cuillère.
English: - if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed.
French: - si vous recevez un traitement par lévothyroxine car vous avez subi une chirurgie de la thyroïde.
English: The treatment can either be given to your child as a once-daily dose or alternatively the daily dose can be split into two administrations (half in the morning and half in the evening).
French: Le traitement peut être donné à votre enfant soit en une seule prise par jour ou bien la dose quotidienne peut être répartie en deux prises (la moitié le matin et la moitié le soir).
English: methylprednisolone 40 mg intrathecal, day 1
French: Methylprédnisolone 40 mg intrathecal, jour 1
English: 1800 to 3200 mg (as high as 3200 mg daily for 6 days): Weakness, myalgia, increased creatine phosphokinase, increased bilirubin, gastrointestinal pain.
French: 1800 à 3200 mg (jusqu'à 3200 mg par jour pendant 6 jours) : faiblesse, myalgie, taux de créatinephosphokinase augmenté, taux de bilirubine augmenté, douleur gastro-intestinale.
English: In paediatric CML patients the most frequent toxicities observed were grade 3 or 4 cytopenias involving neutropenia, thrombocytopenia and anaemia.
French: En pédiatrie, chez les enfants atteints de LMC, les toxicités les plus fréquemment observées étaient des cytopénies de grade 3 ou 4 incluant des neutropénies, des thrombocytopénies et des anémies.
English: Plasma pharmacokinetic profiles were analysed on day 1 and on either day 7 or day 28, by which time plasma concentrations had reached steady state.
French: Les profils pharmacocinétiques plasmatiques ont été analysés à J1, puis à J7 ou J28, au moment où les concentrations plasmatiques ont atteint un état d'équilibre.
English: The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia (i.e. clearance of blasts from the marrow and the blood, but without a full peripheral blood recovery as for complete responses), or return to chronic phase CML.
French: Le critère principal d'efficacité était le taux de réponse hématologique, défini comme soit une réponse complète hématologique, soit une disparition des signes de leucémie (c'est à dire disparition des blastes de la moelle osseuse et du sang, mais sans la récupération hématologique périphérique totale observée dans le cas de réponses complètes), ou encore un retour en phase chronique de la LMC.
English: There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken imatinib.
French: Depuis la mise sur le marché, des cas d'avortement spontanés et d'anomalies congénitales ont été rapportés chez des femmes ayant été traitées par l'imatinib.
English: Additionally, partial cytogenetic response (PCyR) was observed in 16% for a MCyR of 81%.
French: De plus, une réponse cytogénétique partielle (RCyP) était observée à un taux de 16% pour un taux de 81% de réponses cytogénétiques majeures (RCyM).
English: - paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis.
French: - des enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique après échec du traitement par l'interféron alpha, ou en phase accélérée ou en crise blastique.
English: Some children and adolescents taking Imatinib Actavis may have slower than normal growth.
French: Certains enfants ou adolescents traités par Imatinib Actavis peuvent avoir un retard de croissance.
English: When given with a high-fat meal, the rate of absorption of imatinib was minimally reduced (11% decrease in Cmax and prolongation of tmax by 1.5 h), with a small reduction in AUC (7.4%) compared to fasting conditions.
French: Lorsqu'il est pris au cours d'un repas riche en lipides, le taux d'absorption de l'imatinib est peu réduit (diminution de 11% de la Cmax et prolongation de 1,5 h de tmax), avec une légère diminution de l'AUC (7,4%) comparée à une prise à jeun.
English: - If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
French: - Si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de le devenir et que vous ouvrez les gélules, vous devez manipuler le contenu des gélules avec précaution afin d'éviter tout contact avec la peau ou les yeux et toute inhalation.
English: Although the results of pharmacokinetic analysis showed that there is considerable inter-subject variation, the mean exposure to imatinib did not increase in patients with varying degrees of liver dysfunction as compared to patients with normal liver function (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
French: Bien que l'analyse des résultats pharmacocinétiques ait montré une variabilité interindividuelle considérable, l'exposition moyenne à l'imatinib n'était pas augmentée chez des patients qui présentaient une altération de la fonction hépatique à des degrés variables par comparaison aux patients ayant une fonction hépatique normale (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
English: All 65 FIP1L1-PDGFRα fusion kinase positive patients achieved a CHR sustained for months (range from 1+ to 44+ months censored at the time of the reporting).
French: Les 65 patients avec la protéine de fusion FIP1L1-PDGFRα ont atteint une RHC maintenue pendant des mois (de plus d'un mois à 44 mois censurés à la date du rapport).
English: In GIST patients (study B2222), 6.8% of grade 3 or 4 ALT (alanine aminotransferase) elevations and 4.8% of grade 3 or 4 AST (aspartate aminotransferase) elevations were observed.
French: Chez les patients atteints de GIST (étude B2222), on a observé 6,8% d'augmentations de grade 3 à 4 des ALAT (alanine aminotransférase) et 4,8% d'augmentations de grade 3 à 4 des ASAT (aspartate aminotransférase).
English: However, always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
French: Toutefois, veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
English: Study AUS01
French: Etude AUS01
English: Do not take Imatinib Actavis:
French: Ne prenez jamais Imatinib Actavis:
English: - Muscle weakness and spasms with an abnormal heart rhythm (signs of changes in the amount of potassium in your blood).
French: - Faiblesse musculaire et spasmes musculaires avec un rythme cardiaque irrégulier (signes d'une variation de la quantité de potassium dans le sang).
English: In this study, 31% of patients achieved a haematological response (36% in previously untreated patients and 22% in previously treated patients) (Table 2).
French: Dans cette étude, 31% des patients ont obtenu une réponse hématologique (36% chez les patients non prétraités et 22% chez les patients prétraités) (Tableau 2).
English: In patients with impaired renal function, imatinib plasma exposure seems to be higher than that in patients with normal renal function, probably due to an elevated plasma level of alpha-acid glycoprotein (AGP), an imatinib-binding protein, in these patients.
French: Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, l'exposition plasmatique à l'imatinib semble être supérieure à celle des patients présentant une fonction rénale normale, probablement en raison d'un taux plasmatique élevé de l'alpha-glycoprotéine acide (AGP), une protéine plasmatique liée à l'imatinib, chez ces patients.
English: Vascular disorders4
French: Affections vasculaires4
English: 8 Some fatal cases of hepatic failure and of hepatic necrosis have been reported.
French: 8 Des cas mortels d'insuffisance hépatique et de nécrose hépatique ont été rapportés.
English: In patients with hypereosinophilic syndrome (HES) with occult infiltration of HES cells within the myocardium, isolated cases of cardiogenic shock/left ventricular dysfunction have been associated with HES cell degranulation upon the initiation of imatinib therapy.
French: Chez des patients présentant un syndrome hyperéosinophilique (HES) avec infiltration de cellules HES dans le myocarde, des cas isolés de choc cardiogénique et d'altération de la fonction ventriculaire gauche ont été associés à la dégranulation de cellules HES lors de l'instauration d'un traitement par imatinib.
English: A total of 51 paediatric patients with newly diagnosed and untreated CML in chronic phase have been enrolled in an open-label, multicentre, single-arm phase II trial.
French: Un total de 51 patients pédiatriques atteints d'une LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée non traitée ont été inclus dans une étude de phase II avec un seul bras, multicentrique en ouvert.
English: - Stomach pain with feeling sick (nausea).
French: - Douleurs d'estomac, avec mal au cœur (nausée).
English: The pharmacokinetics of imatinib have been evaluated over a dosage range of 25 to 1,000 mg.
French: La pharmacocinétique d'imatinib a été évaluée à des doses comprises entre 25 et 1 000 mg.
English: Patients with mild, moderate or severe liver dysfunction should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily.
French: Les patients présentant une altération de la fonction hépatique, légère, modérée ou sévère devraient être traités à la dose minimale recommandée de 400 mg.
English: The duration of imatinib therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results.
French: La durée de traitement par Imatinib peut varier en fonction du traitement appliqué, mais généralement les traitements prolongés d'imatinib ont fourni de meilleurs résultats.
English: Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 19-60) and 47 months (range 16-59),
French: Les réponses hématologiques et cytogénétiques ont été respectivement maintenues sur une durée médiane de 49 mois (19 à 60 mois) et 47 mois (16 à 59 mois).
English: Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with imatinib while taking enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbazepine and phenytoin.
French: Des résultats similaires ont été observés chez des patients atteints de gliomes malins traités par l'imatinib et avec des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques tels que la carbamazépine, l'oxcarbazépine et la phénytoïne.
English: The effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival.
French: L'efficacité de l'imatinib est basée sur les taux de réponses cytogénétiques et hématologiques globales et la survie sans progression.
English: You may become more sensitive to the sun while taking Imatinib Actavis.
French: Vous pourriez devenir plus sensible au soleil pendant votre traitement par Imatinib Actavis.
English: Hepatitis B reactivation*
French: Réactivation de l'hépatite B*
English: Out of 9 patients with chronic phase CML and cytogenetic data available, 4 (44%) and 3 (33%) achieved a complete and partial cytogenetic response, respectively, for a rate of MCyR of 77%.
French: Parmi les 9 patients atteints de LMC en phase chronique dont les données cytogénétiques sont disponibles, 4 (44%) ont obtenu une réponse cytogénétique complète et 3 (33%) une réponse cytogénétique partielle, pour un taux de RCyM de 77%.
English: The same publication reported long term follow-up data from 12 MDS/MPD patients with PDGFR gene rearrangements (5 patients from study B2225).
French: La même publication rapportait des données du suivi à long terme de 12 patients atteints de SMD/SMP associé à 28 des réarrangements du gène du récepteur PDGFR (dont 5 patients de l'étude clinique B2225).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Reddening and/or swelling on the palms of the hands and soles of the feet which may be accompanied by tingling sensation and burning pain.
French: Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Rougissement et/ou gonflement de la paume des mains et de la plante des pieds qui peuvent être accompagnés de sensations de picotements et de brûlures douloureuses.
English: In rats, hyperplasia of the transitional epithelium in the renal papilla and in the urinary bladder was observed at doses ≥ 6 mg/kg in the 13-week study, without changes in serum or urinary parameters.
French: Chez les rats une hyperplasie de l'épithélium de transition dans la papille rénale et dans la vessie a été observée à des doses > 6 mg/kg dans l'étude de 13 semaines, sans modification des paramètres urinaires et sanguins.
English: - Feeling dizzy or weak.
French: - Sensations vertigineuses ou faiblesse.
English: Maintenance (8-week cycles) Cycles 6-12
French: Maintenance (cycles de 8 semaines) Cycles 6-12
English: Grade 3 and 4 neutropenia was seen in 7.5% and 2.7% of patients, respectively, and grade 3 thrombocytopenia in 0.7% of patients.
French: Des neutropénies de grade 3 ou 4 ont été rapportées respectivement 7,5% et 2,7% chez des patients et une thrombopénie de grade 3 chez 0,7% des patients.
English: (3 h, q 12 h), day 5
French: (en 3 h, toutes les 12 h), jour 5
English: Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n=260) % of patients (CI95%)
French: Etude 0102 Données à 38 mois Crise blastique myéloïde (n=260) % de patients (CI95%)