FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Akromegalia: suositeltu aloitusannos akromegaliapotilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), on 20 mg neljän viikon välein, ja suositeltava enimmäisannos näille potilaille on 40 mg 4 viikon välein (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Akromegali: den anbefalte startdosen for akromegalipasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) er 20 mg hver 4. uke og maksimalt anbefalt dose for disse pasientene 40 mg hver 4. uke (se pkt.
Finnish: Lähtötason EKG-tutkimuksen suorittamista ennen Signifor-hoidon aloittamista suositellaan.
Norwegian Bokmål: Baseline EKG anbefales før oppstart av behandling med Signifor.
Finnish: Akromegalia johtuu tietynlaisesta kasvaimesta, jota kutsutaan aivolisäkkeen adenoomaksi ja joka kehittyy väliaivojen pohjassa sijaitsevaan aivolisäkkeeseen.
Norwegian Bokmål: Akromegali er forårsaket av en type svulst som kalles hypofyseadenom som utvikles i hypofysen (på undersiden av hjernen).
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset vaiheen III tutkimuksessa Cushing-potilailla
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger i fase III-studier med pasienter med Cushings sykdom
Finnish: Injektiokohdat
Norwegian Bokmål: Injeksjonssteder
Finnish: * Sisältää yhden potilaan merkitsevästi muista poikkeavat tulokset: muutosprosentti lähtötilanteesta + 542,2 %.
Norwegian Bokmål: 6. måned 12. måned * Omfatter én pasient med signifikant avvikende resultater, som hadde en prosentvis endring fra baseline på +542,2 %.
Finnish: Huolellista seurantaa suositellaan, jos potilaalla on jokin sydäntauti ja/tai bradykardian riskitekijöitä kuten aiempi kliinisesti merkitsevä bradykardia tai akuutti sydäninfarkti, vaikea-asteinen sydämen johtumiskatkos, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris, pitkäaikainen kammiotakykardia tai kammiovärinä.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering anbefales hos pasienter med hjertesykdom og/eller risikofaktorer for bradykardi, slik som tidligere klinisk signifikant bradykardi eller akutt hjerteinfarkt, høygradig hjerteblokk, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina, vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer.
Finnish: Vaiheen III tutkimusten C2305 ja C2402 yhdistettyjen tietojen perusteella yleisimmät haittavaikutukset (esiintyvyys ≥ 1/10) olivat (yleisyyden mukaan laskevassa järjestyksessä): ripuli (yleisin tutkimuksessa C2305), sappikivitauti, hyperglykemia (yleisin tutkimuksessa C2402) sekä diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekomst ≥ 1/10) fra de samlede sikkerhetsdata fra fase III-studiene C2305 og C2402 var (i synkende rekkefølge): diaré (mest vanlig i studie C2305), gallestein, hyperglykemi (mest vanlig i studie C2402 ) og diabetes mellitus.
Finnish: Seuraava annos on suunniteltava annettavaksi neljän viikon kuluttua pistoksen antamisesta, jotta palataan normaaliin, neljän viikon välein annettavan pistoksen rytmiin.
Norwegian Bokmål: Neste dose bør da planlegges 4 uker etter at injeksjonen er administrert for å gjenoppta en dose hver 4. uke etter normal doseringsplan.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) - Veren punasolujen vähyys (anemia)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - Lavt nivå av røde blodceller (anemi)
Finnish: Liuotin: karmelloosinatrium, mannitoli, poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Væske til suspensjon: karmellosenatrium, mannitol, poloxamer 188, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: In vitro -tutkimustiedon perusteella pasireotidi ei ole aineita soluista ulos kuljettavan BCRP-proteiinin (breast cancer resistance protein) eikä aineita solujen sisään kuljettavien OCT1-proteiinin (orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 1) tai OATP-polypeptidien (orgaanisten anionien kuljettajaproteiinit) 1B1, 1B3 tai 2B1 substraatti.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er ikke pasireotid et substrat for transportpumpen BCRP (brystkreftresistens protein) eller for influkstransportørene OCT1 (organisk kationtransportør 1), OATP (organisk aniontransporterende polypeptid) 1B1, 1B3 eller 2B1.
Finnish: Jos käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti Signiforin kanssa (myös itsehoitolääkkeitä), huolellisempi sydämen toiminnan seuranta tai Signiforin tai muiden lääkkeiden annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker andre legemidler samtidig som du bruker Signifor (også reseptfrie legemidler), kan det hende at legen din må kontrollere hjertet ditt mer grundig eller endre dosen din av Signifor eller de andre legemidlene.
Finnish: Signiforilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, koska jotkut haittavaikutukset joita voit kokea Signiforin käytön aikana, kuten päänsärky, huimaus ja väsymys, saattavat heikentää kykyäsi ajaa ja käyttää koneita turvallisesti.
Norwegian Bokmål: Signifor kan ha en liten effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, fordi noen av bivirkningene du kan få mens du bruker Signifor, slik som hodepine, svimmelhet og trøtthet, kan redusere evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner sikkert.
Finnish: Haittavaikutuksista hyperglykemia johti tutkimuksesta vetäytymiseen 3 potilaalla (2,0 %) ja diabetes 4 potilaalla (2,7 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med hyperglykemi og diabetes mellitus førte til at hos henholdsvis 3 (2,0 %) og 4 pasienter (2,7 %) gikk ut av studien.
Finnish: Signiforin turvallisuusprofiili vastasi somatostatiinianalogien lääkeryhmäkohtaista turvallisuusprofiilia hypokortisolismin esiintymistä ja hyperglykemian astetta lukuunottamatta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Signifor tilsvarte profilen til andre somatostatinanaloger, bortsett fra forekomsten av hypokortisolisme og grad av hyperglykemi.
Finnish: Prosentuaaliset osuudet potilaista, joiden keskimääräinen kasvuhormonipitoisuus oli alle 2,5 mikrog/l ja joiden IGF-1-arvot olivat normalisoituneet samaan ajankohtaan mennessä, olivat myös vastaavat molemmissa hoitoryhmissä.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som hadde gjennomsnitts GH verdier < 2,5 mikrogram/l og normalisering av IGF-1 på samme tidspunkt var også sammenlignbar mellom de to behandlingsgruppene.
Finnish: Plasman paastoglukoosi on määritettävä myös 4 viikkoa ja HbA1c myös 3 kk hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør monitorering av FPG 4 og HbA1c utføres 3 måneder etter endt behandling.
Finnish: Signiforilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, koska jotkut haittavaikutukset joita voit kokea Signiforin käytön aikana, kuten huimaus, päänsärky ja väsymys, saattavat heikentää kykyäsi ajaa ja käyttää koneita turvallisesti.
Norwegian Bokmål: Signifor kan ha en liten effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, fordi noen av bivirkningene du kan få mens du bruker Signifor, slik som svimmelhet, hodepine og trøtthet, kan redusere evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner sikkert.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa kaikki pistoskohdan reaktiot (esim. pistoskohdan kipu, epämukava olo pistoskohdassa) olivat vaikeusasteeltaan useimmiten luokkaa 1 - 2.
Norwegian Bokmål: I fase III studier, var de fleste reaksjoner relatert til injeksjonsstedet (f.eks. smerte på injeksjonsstedet, ubehag på injeksjonsstedet) grad 1 eller 2 i alvorlighetsgrad.Forekomsten av slike hendelser var høyest i de første tre månedene av behandlingen.
Finnish: Potilailla, joiden HbA1clähtöarvo oli ≥ 7 % tai jotka käyttivät diabeteslääkitystä ennen satunnaistamista, plasman paastoglukoosin ja HbA1c-arvon muutokset olivat keskimäärin suurempia kuin muilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Det var tendens til at pasienter med baseline HbA1c ≥7 % eller de som tok antidiabetiske legemidler før randomisering hadde høyere gjennomsnittlig endring i plasmaglukose og HbA1c i forhold til andre pasienter.
Finnish: Signiforia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus, koska heidän altistumisensa sitoutumattomalle lääkeaineelle kasvaa (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Signifor bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom på grunn av økt eksponering av ubundet legemiddel (se pkt.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen, jos maksan toiminnan poikkeavuuksien epäillään liittyvän pasireotidiin.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke gjenopptas hvis man mistenker at leverfunksjonforstyrrelsene er relatert til pasireotid.
Finnish: Epäiltyjen haittavaikutusten tai poikkeuksellisen suuren hoitovasteen (IGF-1 < normaalin alarajan) hoito saattaa vaatia Signifor-annoksen tilapäistä pienentämistä.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkte bivirkninger eller over-respons på behandlingen (IGF-1 < nedre normalgrense) kan det være nødvendig med midlertidig dosereduksjon av Signifor.
Finnish: Signifor-hoito johtaa ACTH:n (kortikotropiini) erityksen nopeaan estymiseen Cushingin tautia sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Behandling med Signifor fører til rask suppresjon av sekresjon av ACTH (adrenokortikotropt hormon) hos pasienter med Cushings sykdom.
Finnish: Toista 30 sekunnin ravistelu vielä kerran, jos kuivaaine ei ole täysin suspendoitunut.
Norwegian Bokmål: Gjenta moderat risting i enda 30 sekunder til hvis pulveret ikke er fullstendig suspendert.
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen, tyypin 2 diabetes, glukoosinsiedon heikkeneminen
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt, type 2 diabetes mellitus, svekket glukosetoleranse
Finnish: Monipakkaukset (vain 40 mg ja 60 mg vahvuudet): yksi monipakkaus sisältää 3 välipakkausta, joissa on tarjotinpakkauksessa yksi injektiosetti (yksi injektiopullo ja erillisessä sinetöidyssä osiossa yksi esitäytetty ruisku, yksi injektiopullon adapteri ja yksi turvaneula injektiota varten).
Norwegian Bokmål: Multipakninger (bare 40 mg og 60 mg styrkene) hver multipakning inneholder 3 esker som hver inneholder et blisterbrett med ett injeksjonssett (ett hetteglass, en ferdigfylt sprøyte i en separat forseglet del, en hetteglassadapter og en sikkerhetskanyle til injeksjon).
Finnish: Pakkauksissa on 6 ampullia ja monipakkauksissa 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) tai 60 (10 x 6) ampullia.
Norwegian Bokmål: Pakninger som inneholder 6 ampuller eller multipakninger som inneholder 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) eller 60 (10 x 6) ampuller.
Finnish: Akromegaliassa turvallisuusarviointi perustuu pasireotidia vaiheen I, II ja III tutkimuksissa saaneiden 491 potilaan tietoihin (419 näistä potilaista sai pasireotidia lihakseen ja 72 ihonalaisesti).
Norwegian Bokmål: En sikkerhetsvurdering på akromegali som ble utført var basert på 491 pasienter som fikk pasireotid (419 pasienter fikk pasireotid til intramuskulær bruk og 72 fikk pasireotid til subkutan bruk) i fase I, II og III studier.
Finnish: Termi kolekystiitti sisältää akuutin kolekystiitin ja kroonisen kolekystiitin.
Norwegian Bokmål: Kolecystitt omfatter akutt kolecystitt og kronisk kolecystitt.
Finnish: Mikäli on ohjeistettu käyttämään kahta neulaa, käytä tässä vaiheessa pitkää, paksua ja tylppää neulaa.
Norwegian Bokmål: Dersom du har blitt instruert i å bruke to kanyler, skal du bruke den lange tykke butte kanylen til dette trinnet..
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført i henhold til MedDRA terminologi etter organklassesystem.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo paikalliseen kliiniseen käytäntöön perustuen, kumpaa tapaa noudatetaan.
Norwegian Bokmål: Avhengig av lokal klinisk praksis, vil legen eller sykepleieren din fortelle deg hvilken metode de vil du skal bruke.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä ampullin etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampulleetiketten etter "EXP" og på kartongen etter "Utløpsdato".
Finnish: Akromegaliaa sairastavien aikuispotilaiden hoito, kun leikkaus ei ole mahdollinen tai se ei ole parantanut sairautta, ja kun sairaus ei pysy asianmukaisesti hallinnassa jollakin toisella somatostatiinianalogilla.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter med akromegali hvor operasjon ikke er et alternativ eller ikke har vært kurativ og som er utilstrekkelig kontrollert ved behandling med en annen somatostatinanalog.
Finnish: Kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa AUCinf suureni 60 %, Cmax suureni 67 % ja Cl/F pieneni 37 %, vaikeassa maksan vajaatoiminnassa puolestaan AUCinf suureni 79 %, Cmax suureni 69 % ja Cl/F pieneni 44 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon var AUCinf økt med henholdsvis 60 % og 79 %, Cmax var økt med henholdsvis 67 % og 69 %, mens CL/F var redusert med henholdsvis 37 % og 44 %.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä suoritetussa satunnaistetussa ja kaksoissokkoutetussa mekanismitutkimuksessa hyperglykemian kehittymiseen ihonalaiseen käyttöön tarkoitetulla pasireotidivalmisteella annoksin 0,6 ja 0,9 mg kahdesti vuorokaudessa liittyi merkittävää insuliinierityksen sekä inkretiinihormonien [eli glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1)] ja glukoosista riippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) erittymisen vähenemistä.
Norwegian Bokmål: I en randomisert dobbel-blindet mekanismestudie på friske frivillige, hadde utvikling av hyperglykemi med pasireotid administrert som pasireotid til subkutan bruk ved doser på 0,6 og 0,9 mg 2 ganger daglig sammenheng med signifikant reduksjon i insulinsekresjon samt inkretinhormonene (dvs. glukagon lignende peptid-1 [GLP-1] og glukoseavhengig insulinotropisk peptid [GIP]).
Finnish: Plasman paastoglukoosin / HbA1c-arvon hoidonaikaisessa seurannassa on noudatettava vakiintuneita hoitosuosituksia.
Norwegian Bokmål: Monitorering av FPG/HbA1c under behandlingen bør følge etablerte retningslinjer.
Finnish: Kun lääkkeen vaihdosta oli kulunut 12 kuukautta, prosentuaaliset osuudet biokemiallisen kontrollin saavuttaneista potilaista olivat 17,3 % (14/81) lihaksensisäistä pasireotidia saaneiden ryhmässä ja 0 % (0/38) lihaksensisäistä oktreotidia saaneiden ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Tolv måneder etter crossover var prosentandelen av pasienter som oppnådde biokjemisk kontroll 17,3 % (14/81) for pasireotid til intramuskulær bruk og 0 % (0/38) for oktreotid til intramuskulær bruk.
Finnish: Lääkärisi tai hoitajasi on neuvonut sinua Signifor-ampullien käyttämisessä.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren din vil vise deg hvordan du bruker Signifor ampuller.
Finnish: Aristusta ja ihoärsytystä voi välttää käyttämällä joka kerta eri pistoskohtaa kuin edellisellä kerralla.
Norwegian Bokmål: Du kan unngå sårhet og hudirritasjon ved at du ved hver injeksjon velger et annet sted enn forrige gang.
Finnish: Pasireotidi on metabolisesti hyvin stabiili, eikä se in vitro -tutkimustiedon perusteella ole minkään CYP450-entsyymin substraatti, estäjä eikä indusoija.
Norwegian Bokmål: Pasireotid er metabolsk svært stabilt og in vitro-data viser at pasireotid ikke er et substrat, en hemmer eller en induser av CYP450.
Finnish: Akromegaliaa sairastavilla potilailla suoritetuissa vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkitsevää eroa QT-ajan pidentymistapauksissa lihaksensisäisesti annetun pasireotidin ja muiden, aktiivisina vertailuvalmisteina käytettyjen somatostatiinianalogien välillä.
Norwegian Bokmål: Kliniske fase III studier med akromegalipasienter viste ingen klinisk relevante forskjeller ved hendelser med QT-forlengelser mellom pasireotid gitt intramuskulært og de somatostatinanalogene som ble testet som aktiv komparator.
Finnish: Signifor on saatavilla 6 ampullin pakkauksissa tai monipakkauksissa, joissa on 18 (3 pakkausta, kussakin 6), 30 (5 pakkausta, kussakin 6) tai 60 (10 pakkausta, kussakin 6) ampullia.
Norwegian Bokmål: Signifor er tilgjengelig i pakninger som inneholder 6 ampuller eller i multipakninger som inneholder 18 (3 pakninger med 6), 30 (5 pakninger med 6) eller 60 (10 pakninger med 6) ampuller.
Finnish: Plasman paastoglukoosipitoisuuden keskiarvot nousivat yleisesti ensimmäisen hoitokuukauden aikana, kun taas seuraavien kuukausien aikana havaittiin arvojen laskua ja vakiintumista.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig fastende plasmaglukosenivåer økte vanligvis i løpet av de første månedene med behandling, men i de påfølgende månedene ble det observert reduksjoner og stabilisering.
Finnish: On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä: - siklosporiini (käytetään elinsiirtojen yhteydessä lamaamaan immuunijärjestelmän toimintaa) - liian korkean verensokeritason (kuten diabetes) tai liian matalan verensokeritason (hypoglykemia) hoitoon käytettävät lääkkeet, esim.:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier i fra dersom du bruker noen av følgende legemidler: - ciklosporin (brukes etter organtransplantasjon for å redusere aktiviteten til immunsystemet); - legemidler som brukes til å behandle for høyt blodsukker (som ved diabetes) eller for lavt blodsukker (hypoglykemi), som f.eks.:
Finnish: Nämä parametrit pienenivät potilailla, joiden virtsan vapaa kortisoli oli keskimäärin joko täysin tai osittain hallinnassa, mutta yleensä ottaen enemmän niillä potilailla, joiden virtsan vapaa kortisoli normalisoitui.
Norwegian Bokmål: Total reduksjon i disse parametrene ble sett hos pasienter med fullstendig og delvis gjennomsnittlig UFC-kontroll, men det var en tendens til større reduksjoner hos pasienter med normalisert UFC.
Finnish: Kardiovaskulaaritapahtumat
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulært relaterte hendelser
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on havaittu samanaikaista ALAT-arvon nousua yli 3 x ULN ja bilirubiiniarvon nousua yli 2 x ULN.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av samtidig økning av ALAT til over 3 x ULN og bilirubin høyere enn 2 x ULN er sett.
Finnish: Yksikköpakkaukset (kaikki vahvuudet): yksikköpakkaus sisältää tarjotinpakkauksen, jossa on injektiovälineet (yksi injektiopullo, ja erillisessä sinetöidyssä osiossa yksi esitäytetty ruisku, yksi injektiopullon adapteri ja yksi turvaneula injektiota varten).
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger (alle styrker): hver enkeltpakning inneholder et blisterbrett med ett injeksjonssett (et hetteglass, en ferdigfylt sprøyte i en separat forseglet del, en hetteglassadapter og en sikkerhetskanyle til injeksjon).
Finnish: Tämä vaikutus voi joskus olla liian voimakas, jolloin saattaa esiintyä kortisolipuutokseen liittyviä oireita ja löydöksiä, kuten voimakasta heikotusta, väsymystä, painon laskua, pahoinvointia, oksentelua tai matalaa verenpainetta.
Norwegian Bokmål: Kontrollen kan bli for sterk og du kan oppleve tegn eller symptomer forbundet med mangel på kortisol, slik som ekstrem svakhet, tretthet, vekttap, kvalme, oppkast eller lavt blodtrykk.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissa havaittiin, että ikä on kovariaatti Cushingin tautia sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske analysen har vist at alder er et kovariat hos pasienter med Cushings sykdom.
Finnish: Oireina voi olla ihon keltaisuutta, virtsan tummuutta,
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve at gulfarging av huden, mørk urin,
Finnish: Pasireotidi eliminoituu pääasiassa maksan kautta (erittymällä sappeen), ja pieni osa erittyy munuaisten kautta.
Norwegian Bokmål: Pasireotid elimineres hovedsakelig via hepatisk clearance (ekskresjon via galle), og i mindre grad via nyrene.
Finnish: Tapauksissa, joissa potilaille kehittyi hyperglykemia, diabeteslääkityksellä näytti yleensä olevan vastetta.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utviklet hyperglykemi så tilstanden generelt ut til å respondere på antidiabetisk behandling.
Finnish: Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Signifor kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.
Norwegian Bokmål: Å ta Signifor på samme tid hver dag vil hjelpe deg til å huske å ta legemidlet.
Finnish: Poly(D,L-laktidi-ko-glykolidi) (50-60:40-50) Poly(D,L- laktidi-ko-glykolidi) (50:50)
Norwegian Bokmål: Poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50-60:40-50) Poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50:50)
Finnish: Kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh-luokka B) suositeltava aloitusannos on 0,3 mg kahdesti päivässä (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) er 0,3 mg to ganger daglig (se pkt.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen mukaan pasireotidi erittyy rotan maitoon (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra rotter har vist at pasireotid skilles ut i melk (se pkt 5.3).
Finnish: Jos hyperglykemiaa ei saada hallintaan asianmukaisella lääkehoidolla, Signifor-annosta on pienennettävä tai Signifor-hoito lopetettava (ks. myös kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom ukontrollert hyperglykemi vedvarer til tross for nødvendig medisinsk behandling bør dosen med Signifor reduseres eller behandling med Signifor seponeres (se også pkt.
Finnish: Potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa sairauteensa (tutkimus C2305), keskimääräiset paastoglukoosi- ja HbA1c-arvojen absoluuttiset nousut olivat kaikilla lihaksensisäistä pasireotidihoitoa saaneilla potilailla vastaavat useimpina eri ajankohtina riippumatta potilaiden lähtötason arvoista.
Norwegian Bokmål: Hos medisinsk ubehandlede pasienter (studie C2305), var den gjennomsnittlige absolutte økningen i FPG og HbA1c lik ved de fleste tidspunkter for alle pasienter behandlet med pasireotid til intramuskulær bruk uavhengig av baseline-verdier.
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisosuus, joiden virtsan vapaa kortisoli oli keskimäärin joko täysin tai osittain hallinnassa 6 kk kohdalla, oli 0,6 mg -ryhmässä 34 % ja 0,9 mg -ryhmässä 41 % satunnaistetuista potilaista.
Norwegian Bokmål: Den totale andelen pasienter med enten full eller delvis gjennomsnittlig UFC-kontroll ved 6. måned var henholdsvis 34 % og 41 % av de randomiserte pasientene på dosene 0,6 mg og 0,9 mg.
Finnish: Tehon tukianalyysissa potilaat jaettiin edelleen 3 vasteluokkaan riippumatta siitä, suurennettiinko annosta kuukauden 3 kohdalla vai ei: täysin hallinnassa (virtsan vapaa kortisoli ≤ 1,0 x ULN), osittain hallinnassa (virtsan vapaa kortisoli > 1,0 x ULN, mutta ≥ 50 % pienempi kuin lähtötilanteessa) tai ei hallinnassa (virtsan vapaa kortisoli < 50 % pienempi kuin lähtötilanteessa).
Norwegian Bokmål: En støttende effektanalyse ble utført hvor pasienter ble ytterligere klassifisert i 3 responskategorier uavhengig av opptitrering ved 3. måned: Fullt kontrollert (UFC ≤ 1,0 x ULN), delvis kontrollert (UFC > 1,0 x ULN, men med en reduksjon i UFC ≥50 % sammenlignet med baseline) eller ukontrollert (reduksjon i UFC < 50 %).
Finnish: Avaintutkimuksessa, johon osallistui potilaita, joiden tautia ei oltu saatu riittävän hyvin hallintaan jollakin muulla somatostatiinianalogilla, niiden potilaiden osuus, jotka eivät olleet aiemmin saaneet diabeteslääkkeitä mutta joilla diabeteslääkitys jouduttiin aloittamaan tutkimuksen aikana, oli Signifor 40 mg -ryhmässä 17,5 % ja Signifor 60 mg -ryhmässä 16,1 %, kun taas aktiivisen vertailuhoidon ryhmässä luku oli 1,5 %.
Norwegian Bokmål: I den sentrale studien med pasienter som var utilstrekkelig kontrollert med en annen somatostatinanalog, var andelen pasienter som ikke tidligere var behandlet med et antidiabetikum som behøvde oppstart av antidiabetisk behandling i løpet av studien 17,5 % og 16,1 % i armene med Signifor 40 mg og 60 mg, sammenlignet med 1,5 % i den aktive kontrollarmen.
Finnish: Signiforin enimmäisannos Cushingin taudin hoidossa on 40 mg 4 viikon välein.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen av Signifor for Cushings sykdom er 40 mg hver 4. uke.
Finnish: Odotettavissa olevat pasireotidiin kohdistuvat farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Norwegian Bokmål: Forventede farmakokinetiske interaksjoner som påvirker pasireotid
Finnish: Tutkituilla 18-73-vuotiailla potilailla yhden 12 tunnin annosvälin vakaan tilan AUC-alan (AUCss) arvellaan vaihtelevan välillä 86-111 % tyypillisen 41-vuotiaan potilaan arvosta.
Norwegian Bokmål: Redusert total clearance og økt farmakokinetisk eksponering er sett med økende alder. I det studerte aldersområdet, 18-73 år, er området under kurven ved steady state i et doseringsintervall på 12 timer (AUCss) antatt å variere fra 86 % til 111 % av AUCss for en typisk pasient på 41 år.
Finnish: • beetasalpaajat (metoprololi, karteololi, propranololi, sotaloli)
Norwegian Bokmål: • betablokkere (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)