FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Krok F. Při každé injekci opakujte všechny kroky v bodě 3.
Norwegian Bokmål: Trinn F. Repeter alle trinnene i avsnitt 3 ved hver injeksjon.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje byly při podávání lixisenatidu laboratorním potkanům pozorovány malformace, opoždění růstu, opoždění osifikace a defekty skeletu při všech dávkách (5násobná expozice v porovnání s expozicí u člověka), u králíků ve vysokých dávkách (32násobně vyšší expozice ve srovnání s expozicí u člověka).
Norwegian Bokmål: I embryo-føtale utviklingsstudier ble det sett misdannelser, veksthemming, redusert beindannelse og effekter på skjelettet hos rotter ved alle doser (en eksponeringsratio på 5 i forhold til human eksponering) og hos kanin ved høye doser (en eksponeringsratio på 32 i forhold til human eksponering) av lixisenatid.
Czech: Během vstupní 12týdenní fáze, s přidáním a titrací inzulinu glargin došlo k poklesu HbA1c přibližně o 1%.
Norwegian Bokmål: I løpet av 12-ukers innkjøringsperioden førte tillegg og titrering av insulin glargin til nedgang i HbA1c på omtrent 1 %.
Czech: Kroky 1 až 5
Norwegian Bokmål: Trinn 5
Czech: Stiskněte záhyb kůže a vpíchněte jehlu do kůže (pro upřesnění, kam máte injekci aplikovat, si přečtěte bod „Místa pro aplikaci injekce").
Norwegian Bokmål: Grip en hudfold og sett inn kanylen (se avsnittet "Injeksjonssteder" for informasjon om hvor på kroppen du kan injisere).
Czech: Je to injekční léčivý přípravek, který pomáhá Vašemu organismu kontrolovat hladinu cukru v krvi,
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel til injeksjon som brukes for å hjelpe kroppen din med å kontrollere blodsukkernivået ditt når det er for høyt.
Czech: Další léčivé přípravky a Lyxumia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lyxumia
Czech: Studie ELIXA byla randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná mezinárodní studie, která hodnotila kardiovaskulární (KV) cíle v průběhu léčby lixisenatidem u pacientů s onemocněním diabetes mellitus typu 2 po nedávno prodělané příhodě ze skupiny akutního koronárního syndromu.
Norwegian Bokmål: ELIXA-studien var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multinasjonal studie som evaluerte kardiovaskulære (CV) hendelser under behandling med lixisenatid hos pasienter med type 2-diabetes mellitus etter nylig akutt koronarsyndrom.
Czech: Jako peptid je lixisenatid eliminován glomerulární filtrací, poté podléhá tubulární reabsorpci a následné metabolické degradaci, za tvorby menších peptidů a aminokyselin, které se opět stávají substráty metabolizmu proteinů.
Norwegian Bokmål: Som et peptid, elimineres lixisenatid via glomerulær filtrasjon, fulgt av tubulær reabsorpsjon og videre metabolsk nedbryting som resulterer i mindre peptider og aminosyrer, som går inn i proteinmetabolismen igjen.
Czech: Účinky některých dalších léčiv užívaných ústy mohou být ovlivněny podáváním přípravku Lyxumia.
Norwegian Bokmål: Effekten av enkelte legemidler som svelges, kan påvirkes av Lyxumia.
Czech: • Neaktivujte fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia, dokud jste neskončili s používáním zeleného pera.
Norwegian Bokmål: • Ikke aktiver den lilla 20 mikrogram Lyxumia pennen før du har brukt opp den grønne pennen.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy ohledně přípravku Lyxumia nebo diabetu, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem či zdravotní sestrou, nebo kontaktujte místní zastoupení společnosti sanofi-aventis na telefonním čísle, které je uvedeno v příbalové informaci k přípravku Lyxumia (přiložena odděleně v krabičce).
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om Lyxumia eller om diabetes, kontakt lege, apotek eller sykepleier eller ring til den lokale sanofi-aventis-filialen på telefonnummeret som er oppgitt i pakningsvedlegget til Lyxumia (eget pakningsvedlegg i pakningen).
Czech: Po skončení hlavních 24 týdnů léčby v placebem kontrolovaných klinických studiích mělo 69,8 % pacientů léčených lixisenatidem pozitivní nález těchto protilátek.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av den 24 uker lange hovedbehandlingsperioden i de placebokontrollerte studiene hadde 69,8 % av lixisenatidpasientene positiv antistoff-status.
Czech: • Chraňte své pero Lyxumia před prachem a nečistotami.
Norwegian Bokmål: • Beskytt dine Lyxumia penner mot støv og skitt.
Czech: Deriváty sulfonylurey nebo glinidy nebyly použity s bazálním inzulinem jako základní terapie.
Norwegian Bokmål: Sulfonylureapreparater eller glinider ble ikke brukt med basalinsulin som grunnbehandling.
Czech: V případě, že je přípravek podáván v kombinaci se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, je zapotřebí pacienta upozornit, aby přijal preventivní opatření k zabránění hypoglykémie během doby, kdy řídí vozidlo nebo obsluhuje stroje.
Norwegian Bokmål: Brukt i kombinasjon med et sulfonylureapreparat eller et basalinsulin skal pasienter rådes til å ta forholdsregler for å unngå hypoglykemi når de kjører bil eller bruker maskiner.
Czech: Primární smíšený koncový bod KV úmrtí, nefatální IM, 406 (13,4%) 399 (13,2%) nefatální cevní mozková,
Norwegian Bokmål: Primær sammensatt endepunkt CV død, ikke-fatal MI 406 (13,4 %) 399 (13,2 %) Ikke-fatalt slag, eller sykehusinnleggelse for ustabil angina
Czech: První aktivace Vašeho nového pera
Norwegian Bokmål: Først aktiverer du din nye penn
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v placebem a aktivní léčbou kontrolovaných studiích fáze III po celou dobu léčebné fáze (včetně doby po uplynutí 24 týdnů hlavní studie ve studiích s celkovou dobou léčby ≥ 76 týdnů).
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i placebo- eller aktiv-kontrollerte fase III-studier gjennom hele behandlingsperioden (inkludert tiden utover de 24 hovedbehandlingsukene, i studier med varighet ≥ 76 uker).
Czech: Pacienty léčené lixisenatidem je třeba upozornit na potenciální riziko dehydratace v souvislosti s gastrointestinálními nežádoucími účinky a poučit je, aby se vyvarovali nedostatku tekutin.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med lixisenatid bør informeres om den potensielle risikoen for dehydrering på grunn av gastrointestinale bivirkninger og rådes til å ta forholdsregler for å unngå væskemangel.
Czech: Průměrná tělesná hmotnost
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kroppsvekt
Czech: Přídatná kombinovaná terapie s perorálními antidiabetiky
Norwegian Bokmål: Tilleggskombinasjonsbehandling med orale antidiabetika
Czech: Sulfonylurea jako základní léčba s metforminem nebo bez něj
Norwegian Bokmål: Sulfonylureapreparat som grunnbehandling med eller uten metformin
Czech: Ve 24týdenní otevřené studii byl lixisenatid podávaný před hlavním jídlem dne non-inferioritní k lixisenatidu podávanému před snídaní podle změny HbA1c (LS průměrná změna oproti výchozím hodnotám: -0,65 % oproti -0,74 %).
Norwegian Bokmål: I en 24 ukers åpen studie var lixisenatid gitt før dagens hovedmåltid non-inferior til lixisenatid gitt før frokost målt i HbA1c reduksjon (minste kvadraters gjennomsnittlig endring fra baseline: -0,65 % versus -0,74 %).
Czech: • Dosud nepoužitá pera uchovávejte v chladničce při 2 °C až 8 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Lyxumia penner som ikke er tatt i bruk, i kjøleskapet ved 2 °C til 8 °C.
Czech: Tento účinek byl také potvrzen v 8týdenní studii srovnávající lixisenatid s liraglutidem, podávaným před snídaní, v kombinaci s insulinem glargin a s metforminem nebo bez něj.
Norwegian Bokmål: Dette ble også bekreftet i en 8-ukers studie versus liraglutid, administrert før frokost, i kombinasjon med insulin glargin med eller uten metformin.
Czech: Průměr HbA1c (%)
Norwegian Bokmål: HbA1c (%)
Czech: Relevantní data týkající se podání přípravku Lyxumia těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for bruk av Lyxumia hos gravide kvinner.
Czech: Medián trvání léčby byl 22,4 měsíců ve skupině lixisenatidem a 23,3 měsíců ve skupině s placebem, a střední doba trvání sledování po studii byla 25,8 měsíce ve skupině s lixisenatidem a 25,7 měsíce ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 22,4 måneder i lixisenatidgruppen og 23,3 måneder i placebogruppen, og gjennomsnittlig varighet av studieoppfølging var henholdsvis 25,8 og 25,7 måneder.
Czech: Lékař může zkontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru a poté se rozhodne snížit Vám dávku bazálního inzulinu nebo sulfonylurey.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje be deg kontrollere blodsukkernivået og deretter redusere dosen med basalinsulin eller sulfonylureapreparat.
Czech: Lyxumia se používá společně s dalšími léčivými přípravky k léčbě cukrovky, pokud při jejich použití není hladina cukru v krvi dostatečně kontrolována.
Norwegian Bokmål: Lyxumia brukes sammen med andre diabeteslegemidler når disse ikke er tilstrekkelig til å kontrollere blodsukkernivået ditt.
Czech: Před aktivací pera:
Norwegian Bokmål: Før aktivering av pennen:
Czech: KV: kardiovaskulární, IM: infarkt myokardu, HS: hospitalizace pro srdeční selhání, KR: koronární
Norwegian Bokmål: CV: kardiovaskulær, MI: hjerteinfarkt, HF: sykehusinnleggelse for hjertesvikt, Revask.
Czech: Je důležité předejít dehydrataci zvýšeným příjmem tekutin, a to především na začátku léčby přípravkem Lyxumia pokud máte problémy se srdcem, které způsobují dušnost nebo otoky v oblasti kotníků, protože u této populace pacientů jsou k dispozici jen omezené zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å unngå uttørring, ved å drikke rikelig med væske, særlig ved oppstart av Lyxumiabehandling - du har hjerteproblemer som kan forårsake kortpustethet eller ankelhevelse, siden det er begrenset med erfaring i denne gruppen.
Czech: Karcinom C-buněk nebyl u myší pozorován a u potkanů se C-buněčný karcinom vyskytl při expozici odpovídající přibližně 900násobně převyšující expozici při terapeutické dávce u člověka.
Norwegian Bokmål: Ingen C-celle-karsinomer ble sett hos mus, men C-celle-karsinomer oppstod hos rotter ved en eksponeringsratio på omtrent 900 i forhold til human terapeutisk dose.
Czech: Přídatná terapie k pioglitazonu samotnému nebo v kombinaci s metforminem
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling med pioglitazon alene eller i kombinasjon med metformin
Czech: Přípravek Lyxumia byl podáván více než 2 600 pacientům samotný nebo v kombinaci s metforminem, sulfonylureou (s metforminem nebo bez něj) nebo s bazálním inzulinem (s metforminem nebo bez něj, nebo se sulfonylureou nebo bez ní) v 8 rozsáhlých placebem nebo aktivní léčbou kontrolovaných klinických studiích fáze III.
Norwegian Bokmål: Over 2600 pasienter har fått Lyxumia, enten alene eller i kombinasjon med metformin, et sulfonylureapreparat (med eller uten metformin) eller et basalinsulin (med eller uten metformin, eller med eller uten et sulfonylureapreparat) i 8 store placebo- eller aktiv-kontrollerte fase III-studier.
Czech: Zelené pero s 10 mikrogramy přípravku Lyxumia je prázdné ve chvíli, kdy černý píst dosáhne na stupnici hodnoty „0" a injekční tlačítko již nelze úplně vytáhnout.
Norwegian Bokmål: Den grønne 10 mikrogram Lyxumia pennen er tom når det svarte stempelet har nådd «0» på doseskalaen og injeksjonsknappen ikke kan trekkes helt ut.
Czech: Pokud se dávka vynechá, je nutné si injekci aplikovat během hodiny před dalším jídlem.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose ikke blir gitt skal den injiseres i løpet av timen før det neste måltidet.
Czech: • Jedno pero Lyxumia obsahuje 14 přednastavených dávek.
Norwegian Bokmål: • Hver Lyxumia penn inneholder 14 forhåndsinnstilte doser.
Czech: • Po aktivaci pero Lyxumia uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Lyxumia pennen ved høyst 30 °C etter aktivering.
Czech: Pacienta je třeba upozornit, aby po každém použití zlikvidoval jehlu v souladu s místními předpisy a uchovával pero bez nasazené jehly.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal instrueres til å kaste kanylen etter hver bruk, i tråd med lokale krav, og til å lagre pennen uten kanylen festet på.
Czech: Zkřížená reaktivita mezi nativním glukagonem a endogenním GLP-1 nebyla zaznamenána.
Norwegian Bokmål: Det var ingen kryssreaktivitet versus enten naturlig glukagon eller endogent GLP-1.
Czech: U pacientů, kteří nově zahájili léčbu inzulinem, se tělesná hmotnost ve skupině s lixisenatidem většinou nezměnila, zatímco ve skupině s placebem došlo ke zvýšení tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som nylig hadde startet med insulin var kroppsvekten nesten uendret i lixisenatidgruppen mens det ble sett en økning i placebogruppen.
Czech: EXP: Pero zlikvidujte 14 dní po prvním použití.
Norwegian Bokmål: EXP Kast pennen 14 dager etter at den er tatt i bruk.
Czech: Anafylaktické reakce byly hlášeny u 0,2 % pacientů léčených lixisenatidem, oproti nule u pacientů ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner ble rapportert hos 0,2 % av lixisenatidbehandlede pasienter versus ingen i placebogruppen.
Czech: Co dělat, když není možné stisknout injekční tlačítko až na doraz?
Norwegian Bokmål: Hva om det er vanskelig å trykke injeksjonsknappen helt inn?
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v placebem a aktivní léčbou kontrolovaných klinických studiích fáze III po celou dobu léčby jsou uvedeny v Tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i placebo- eller aktiv-kontrollerte fase III-studier gjennom hele behandlingsperioden er vist i tabell 1.
Czech: Před prvním použitím Uchovávejte v chladničce.
Norwegian Bokmål: Før anbrudd Oppbevares i kjøleskap.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže a sundejte jehlu z pera.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen ut av huden og ta kanylen av pennen.
Czech: U lidí ve věku ≥ 70 let s onemocněním diabetes mellitus typu 2 byla účinnost a bezpečnost lixisenatidu hodnocena v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for lixisenatid hos personer ≥70 år med type 2-diabetes ble evaluert i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 24 ukers varighet.
Czech: Po subkutánním podání pacientům s diabetem typu 2 se lixisenatid rychle vstřebává bez ohledu na podanou dávku.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon til pasienter med type 2-diabetes er absorpsjonen rask og den blir ikke påvirket av dosen som har blitt administrert.
Czech: Změna tělesné hmotnosti od výchozích hodnot od -0,38 kg do -1,80 kg byla rovněž zaznamenána u pacientů léčených lixisenatidem se stabilní dávkou bazálního inzulinu samotného nebo v kombinaci s metforminem či sulfonylureou.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en endring i kroppsvekt fra baseline i området -0,38 kg til -1,80 kg hos lixisenatidpasienter som fikk en stabil dose basalinsulin alene eller i kombinasjon med metformin eller et sulfonylureapreparat.
Czech: Doporučuje se podávat prandiální injekci přípravku Lyxumia každý den ve stejném čase před jídlem, pokud byla nalezena nejvhodnější doba jídla.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å injisere Lyxumia før det samme måltidet hver dag, når det mest passende måltidet er valgt.
Czech: V dokončených klinických studiích fáze III bylo pozorováno, že přibližně 90 % pacientů bylo na konci 24 týdnů léčebné fáze schopno setrvat na udržovací dávce 20 µg přípravku Lyxumia jednou denně.
Norwegian Bokmål: I de fullførte fase III-studiene ble det observert at ca. 90 % av pasientene fortsatt var på vedlikeholdsdosen 20 mikrogram Lyxumia én gang daglig ved slutten av den 24 uker lange hovedbehandlingsperioden.
Czech: V podskupině pacientů (5,2 %) s nejvyšší hladinou protilátek bylo průměrné zlepšení hladin HbA1c ve 24. týdnu a v 76. týdnu klinicky relevantní, byla však zaznamenána variabilita v glykemické odpovědi a u 1,9 % pacientů hladina HbA1c vůbec nepoklesla.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter (5,2 %) med de høyeste konsentrasjoner av antistoff var gjennomsnittlig forbedring i HbA1c ved uke 24 og ved uke 76 klinisk relevant, men det var variabilitet i den glykemiske responsen og 1,9 % hadde ingen reduksjon i HbA1c.
Czech: • Používejte pouze jehly kompatibilní s perem Lyxumia (viz „Návod k použití").
Norwegian Bokmål: - Bruk kun kanyler som er godkjent for bruk Lyxumia penn (se «Bruksanvisning»).
Czech: Ráno (N= 255)
Norwegian Bokmål: Morgen (N= 255)
Czech: Krok C. Vytáhněte injekční tlačítko
Norwegian Bokmål: Trinn C. Trekk ut injeksjonsknappen
Czech: Po jednorázovém podání dávky 1000 mg paracetamolu se AUC a t 1/2 paracetamolu nezměnily ani při různých časech podání (před či po injekční aplikaci lixisenatidu).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 1000 mg paracetamol var paracetamol AUC og t1/2 uendret, uansett tidspunkt for administrasjon (før eller etter lixisenatid-injeksjon).
Czech: Přídatná terapie k samotnému metforminu
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling med metformin alene
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH) Voda na injekci
Norwegian Bokmål: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroksid oppløsning (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Czech: Jak máte své nové pero Lyxumia aktivovat
Norwegian Bokmål: Slik aktiverer du din nye Lyxumia penn
Czech: Během klinických studií s lixisenatidem byl hlášen jeden případ anafylaktoidní reakce.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av anafylaktoid reaksjon ble rapportert under kliniske studier med lixisenatid.
Czech: Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok EU/1/12/811/002 (1 předplněné pero)
Norwegian Bokmål: Lyxumia 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/12/811/001 (1 ferdigfylt penn)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (28 DENNÍ BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (28 DAGER BEHANDLING OPPSTARTSPAKNING)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Z této studie byli vyřazeni slabší pacienti, včetně pacientů s rizikem podvýživy, dále pacienti s nedávnými kardiovaskulárními příhodami a pacienti se středně závažnou až závažnou kognitivní poruchou.
Norwegian Bokmål: Skrøpelige pasienter, inkludert pasienter med risiko for feilernæring, pasienter med nylige kardiovaskulære hendelser og pasienter med moderat til
Czech: Nejdůležitější jsou tyto: • Pro každou injekci použijte novou jehlu.
Norwegian Bokmål: De viktigste punktene er: - Bruk alltid en ny kanyle før hver injeksjon.
Czech: Střední hodnota HbA1c (± SD) na počátku studie byla 7,72 (± 1,32) % ve skupině s lixisenatidem a 7,64 (± 1,28) %ve skupině s placebem a po 24 měsících byla 7,46 (± 1,51) % ve skupině s lixisenatidem a 7,61 (± 1,48) % ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c (±SD) i lixisenatidog placebogruppene var henholdsvis 7,72 (±1,32) % og 7,64 (±1,28) % ved baseline og 7,46 (±1,51) % og 7,61 (±1,48) % ved 24 måneder.
Czech: Balení obsahují 1, 2 a 6 fialových předplněných per.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse er 1, 2 eller 6 ferdigfylte penner.
Czech: Na základě těchto výsledků lze shrnout, že úprava dávky paracetamolu není nutná, ale v případech, kdy je pro dosažení požadované účinnosti nutný rychlý nástup účinku, je třeba vzít v úvahu prodloužení tmax pozorované při podání paracetamolu 1-4 hodiny po lixisenatidu.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse resultater er det ikke nødvendig å justere dosen for paracetamol, men den forsinkede tmax sett når paracetamol administreres 1-4 timer etter lixisenatid bør tas hensyn til når det ønskes rask inntreden av effekt.
Czech: Vytištěno na vnitřní straně:
Norwegian Bokmål: Trykket på innsiden:
Czech: Léčba přípravkem Lyxumia vedla ke snížení postprandiální glykémie 2 hodiny po testovaném jídle, což je statisticky signifikantně lepší výsledek než pro placebo bez ohledu na základní léčbu.
Norwegian Bokmål: Lyxumiabehandling ga en reduksjon i 2-timers postprandial glukose etter et testmåltid, statistisk signifikant i forhold til placebo, uansett grunnbehandling.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihovat až 1 ze 100 lidí • Vyrážka (kopřivka).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger: kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer - Elveblest (urtikaria)
Czech: Tyto změny nejsou klinicky relevantní, a proto není nutné upravovat dávkování atorvastatinu při současném podání s lixisenatidem.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er ikke klinisk relevante og derfor er det ikke nødvendig å justere dosen av atorvastatin når det gis samtidig med lixisenatid.
Czech: Tabulka ukazuje nežádoucí účinky, které se vyskytly s četností > 5 % v případě, kdy byla frekvence jejich výskytu vyšší ve skupině léčené přípravkem Lyxumia než u skupin pacientů léčených všemi komparátory.
Norwegian Bokmål: Tabellen viser bivirkninger som forekom med en frekvens > 5 %, dersom frekvensen var høyere for pasienter behandlet med Lyxumia enn for pasienter behandlet med sammenligningspreparat.
Czech: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Norwegian Bokmål: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Czech: • Pera Lyxumia ukládejte na bezpečném místě mimo dohled a dosah dětí.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar dine Lyxumia penner på et sikkert sted utilgjengelig for barn.
Czech: Hypoglykémie (v kombinaci se samotným metforminem)
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (ved samtidig bruk med kun metformin)
Czech: - Dalšími složkami jsou: glycerol 85%, trihydrát octanu sodného, methionin, metakresol, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH) a voda na injekci.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er glyserol 85 %, natriumacetattrihydrat, metionin, metakresol, saltsyre (til justering av pH), natriumhydroksidløsning (til justering av pH) og vann til injeksjoner.
Czech: • Nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie), především pokud je přípravek Lyxumia používán v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureou.
Norwegian Bokmål: - Lavt blodsukker (føling/hypoglykemi), særlig når Lyxumia brukes samtidig med insulin eller et sulfonylureapreparat.
Czech: Držte injekční tlačítko stlačené a pomalu napočítejte do 5, abyste aplikoval(a) celou dávku.
Norwegian Bokmål: Hold injeksjonsknappen inne og tell sakte til 5 for å få full dose.
Czech: V celkovém bezpečnostním profilu pacientů bez ohledu na status protilátek nebyl rozdíl, s výjimkou zvýšení incidence reakcí v místě vpichu (4,7 % u pacientů s pozitivními protilátkami oproti 2,5 % u pacientů s negativními protilátkami za celou dobu trvání léčebné fáze), nebyl zaznamenán rozdíl.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i den samlede sikkerhetsprofilen hos pasienter basert på antistoffstatus, med unntak av en økning i forekomsten av reaksjoner på injeksjonsstedet (4,7 % hos antistoffpositive pasienter mot 2,5 % hos antistoffnegative pasienter, gjennom hele behandlingsperioden).
Czech: Krok 3 Vytáhněte injekční tlačítko
Norwegian Bokmål: Trinn 3 Trekk ut injeksjonsknappen
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Lyxumia Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, je tedy prakticky
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Lyxumia Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs så godt som «natriumfritt».
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity při subkutánním podávání u myší byly zaznamenány 3 případy adenokarcinomu endometria ve skupině léčené střední dávkou se statisticky významným zvýšením, což odpovídá 97násobné expozici.
Norwegian Bokmål: I subkutane karsinogenisitetsstudier på mus, med varighet 2 år, ble det sett 3 tilfeller av adenokarsinomer i endometrium, en statistisk signifikant økning, i gruppen som fikk mellomstor dose, tilsvarende en eksponeringsratio på 97.
Czech: LS průměrná změna oproti výchozím hodnotám * provedeno u asijské populace
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig endring fra baseline * Utført i asiatisk populasjon ** Gjennomsnitt minste kvadraters metode