FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, chez des patients avec une insuffisance cardiaque congestive de classe I-II une étude contrôlée contre placebo d'une durée de 1 an a montré une aggravation ou une possible aggravation de l'insuffisance cardiaque chez 6,4 % des patients traités avec la rosiglitazone, contre 3,5 % sous placebo.
Spanish: Además, un ensayo de un año de duración controlado con placebo, realizado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva clases I-II de la NYHA, demostró un empeoramiento o posible empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en un 6,4% de los pacientes tratados con rosiglitazona en comparación con un 3,5% de los pacientes del grupo placebo.
French: Une surveillance renforcée du patient est recommandée et une adaptation de la dose de sulfamide hypoglycémiant peut être nécessaire.
Spanish: Se recomienda intensificar la monitorización del paciente, pudiendo ser necesario el ajuste de la dosis de la sulfonilurea administrada.
French: Les comprimés d'Avandia existent en différents dosages.
Spanish: Los comprimidos de Avandia se presentan con dosis diferentes.
French: Les thiazolidinediones peuvent provoquer une rétention hydrique qui aggrave ou accélère parfois des signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Spanish: Las tiazolidindionas pueden causar retención de líquidos, lo que podría exacerbar o desencadenar signos o síntomas de insuficiencia cardiaca congestiva.
French: Un contrôle étroit de la glycémie doit être instauré.
Spanish: Se deberá monitorizar rigurosamente la glucemia.
French: Une adaptation de la dose de rosiglitazone aux posologies recommandées ou une modification du traitement du diabète doivent être envisagées (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se debe considerar el ajuste de la dosis de rosiglitazona de acuerdo con la posología recomendada o cambios en el tratamiento de la diabetes (ver sección 4.5).
French: Affection du système nerveux Sensations vertigineuses*
Spanish: Trastornos del sistema nervioso mareos*
French: Insuffisance rénale : Il n'existe pas de différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de la rosiglitazone chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse chronique.
Spanish: Insuficiencia renal: no se observa ninguna diferencia clínicamente significativa en la farmacocinética de rosiglitazona en enfermos con insuficiencia renal o enfermedad renal terminal sometidos a diálisis crónica.
French: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espagne.
Spanish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España.
French: En raison de la possibilité de développement d'une insuffisance cardiaque chez ces patients, la rosiglitazone ne doit pas être initiée chez les patients présentant un évènement coronarien aigu et doit être arrêtée pendant la phase aiguë (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por consiguiente, dada la posibilidad de que dichos pacientes desarrollen insuficiencia cardiaca, no debe iniciarse el tratamiento con rosiglitazona en pacientes que tengan un evento coronario agudo, y si el tratamiento estuviera previamente instaurado, debe interrumpirse durante la fase aguda del evento coronario (ver sección 4.3).
French: Contient du lactose (environ 105 mg).
Spanish: Contiene lactosa (aproximadamente 105 mg).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané (voir troubles du système immunitaire) angioœdème
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (ver Trastornos del sistema inmunológico) angioedema
French: De rares cas de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés pendant la période de commercialisation (voir rubrique 4.8).
Spanish: En raras ocasiones se ha notificado disfunción hepatocelular durante el uso post-comercialización (ver sección 4.8).
French: Avant d'initier une trithérapie orale, la possibilité d'un traitement alternatif par l'insuline doit être envisagée.
Spanish: En la decisión de iniciar el tratamiento con triple terapia oral debe considerarse la alternativa de cambiar el tratamiento a insulina.
French: Carboxyméthylamidon sodique (type A) Hypromellose
Spanish: Carboximetilalmidón de sodio (Tipo A) Hipromelosa
French: Même si un déséquilibre hormonal a été noté lors des études précliniques (voir 5.3 Données de sécurité préclinique), aucun effet indésirable significatif en relation avec des troubles menstruels n'a été observé.
Spanish: Aunque en los estudios preclínicos (ver sección 5.3) se observó un desequilibrio hormonal, no se han detectado efectos adversos significativos asociados con alteraciones menstruales.
French: L'administration de rosiglitazone en trithérapie orale, en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant peut être associée à une augmentation du risque de rétention hydrique et d'insuffisance cardiaque, ainsi que d'hypoglycémie (voir rubrique 4.8).
Spanish: El tratamiento con rosiglitazona en la triple terapia oral, en combinación con metformina y una sulfonilurea, podría estar asociado con un aumento del riesgo de retención de líquido e insuficiencia cardiaca, así como hipoglucemia (ver sección 4.8).
French: La demi-vie terminale évaluée par radioactivité est environ de 130 h, indiquant que l'élimination des métabolites est très lente.
Spanish: La semivida de eliminación terminal del marcaje radiactivo fue aproximadamente de 130 horas indicando que la eliminación de metabolitos es muy lenta.
French: Excipient
Spanish: Excipiente
French: Le traitement par rosiglitazone est associé à une baisse du taux d'hémoglobine dose-dépendante.
Spanish: El tratamiento con rosiglitazona se asocia con una reducción de los niveles de hemoglobina dosisdependiente.
French: Insuffisance hépatique : chez les patients présentant d'une insuffisance hépatique modérée (ChildPugh B) la Cmax et l'aire sous la courbe de la fraction libre sont 2 à 3 fois plus élevées que chez les sujets normaux.
Spanish: Insuficiencia hepática: en pacientes cirróticos con insuficiencia hepática moderada (clase B de ChildPugh), los valores de la Cmax libre y AUC resultaron 2 y 3 veces mayores que en sujetos normales.
French: La rosiglitazone doit être arrêtée si une dégradation clinique de l'état cardiaque survient.
Spanish: El tratamiento con rosiglitazona debe interrumpirse si se produce un deterioro de la función cardiaca.
French: Les patients traités par rosiglitazone en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline, peuvent présenter un risque d'hypoglycémie dose-dépendante.
Spanish: Los pacientes que reciban rosiglitazona como terapia oral de combinación con una sulfonilurea o con insulina pueden presentar riesgo de hipoglucemia dosis-dependiente.
French: Lorsqu'un patient a des symptômes d'origine inexpliquée, suggérant un trouble hépatique (nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, perte d'appétit et/ou urines foncées), les enzymes hépatiques devront être contrôlées.
Spanish: Si algún paciente desarrolla síntomas que sugieran una disfunción hepática, como náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia y/u oscurecimiento de la orina de origen desconocido, se deben comprobar las enzimas hepáticas.
French: Dans les études d'une durée maximale de 3 ans, la rosiglitazone administrée en une ou deux prises par jour a entraîné une amélioration prolongée du contrôle glycémique (glycémie à jeun et HbA1c).
Spanish: En estudios con una duración máxima de tres años, rosiglitazona administrada una o dos veces al día produjo una mejoría mantenida del control glucémico (glucosa plasmática en ayunas y HbA1c).
French: Affections cardiaques insuffisance cardiaque congestive/œdème pulmonaire
Spanish: Trastornos cardiacos insuficiencia cardiaca congestiva/edema pulmonar
French: Ceux-ci peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 :
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Il n'est pas exclu que d'autres inducteurs (tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et le millepertuis) puissent modifier l'exposition à la rosiglitazone.
Spanish: No puede ser descartado que otros inductores (por ej. fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipérico o hierba de San Juan) también puedan afectar a la exposición a rosiglitazona.
French: Des cas de survenue ou d'aggravation d'œdème maculaire ont été signalés en de rares occasions chez les personnes prenant Avandia et d'autres médicaments similaires.
Spanish: En raras ocasiones se han producido casos nuevos o empeoramientos de edema macular en pacientes en tratamiento con Avandia y medicamentos similares.
French: La rosiglitazone est indiquée dans le traitement du diabète de type 2 :
Spanish: Rosiglitazona está indicada para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2:
French: Une surveillance accrue du patient est recommandée si la rosiglitazone est utilisée en association avec à la fois la metformine et l'insuline.
Spanish: Se recomienda intensificar la monitorización del paciente si se administra rosiglitazona en combinación con metformina e insulina.
French: Dioxyde de titane E171,
Spanish: Dióxido de titanio E171
French: Les patients intolérants au lactose ou souffrant de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia a lactosa o con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
French: Les voies majeures du métabolisme sont une N-déméthylation et une hydroxylation, suivies par une sulfo ou une glucuroconjugaison.
Spanish: Las principales vías metabólicas son la N-desmetilación y la hidroxilación, seguidas de la conjugación con sulfato y ácido glucurónico.
French: En relation avec son mécanisme d'action, la rosiglitazone réduit l'insulinorésistance et améliore la fonction cellulaire β pancréatique.
Spanish: Consistente con el mecanismo de acción, rosiglitazona disminuye la resistencia a la insulina y mejora la función de la célula ß pancreática.
French: en monothérapie - chez les patients (en particulier ceux en surcharge pondérale) qui sont insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique et pour lesquels la metformine n'est pas adaptée en raison de contre-indications ou d'intolérance en bithérapie orale en association avec - la metformine, chez les patients (en particulier ceux en surcharge pondérale) insuffisamment équilibrés par la metformine en monothérapie à dose maximale tolérée - un sulfamide hypoglycémiant uniquement chez les patients intolérants à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée et qui sont insuffisamment contrôlés par un sulfamide hypoglycémiant en trithérapie orale en association avec - la metformine et un sulfamide hypoglycémiant chez les patients (en particulier ceux en surcharge pondérale) qui sont insuffisamment contrôlés par une bithérapie orale (voir rubrique 4.4).
Spanish: en monoterapia - en pacientes (especialmente aquellos con sobrepeso) con control insuficiente con dieta y ejercicio en los que el tratamiento con metformina se considera inadecuado, por existir en doble terapia oral en combinación con - metformina, en pacientes (especialmente aquellos con sobrepeso) con control glucémico insuficiente a pesar de recibir la dosis máxima tolerada en monoterapia con metformina - una sulfonilurea, sólo en pacientes con intolerancia a metformina o para los que metformina está contraindicada, con control glucémico insuficiente a pesar del tratamiento en monoterapia con en triple terapia oral en combinación con - metformina y una sulfonilurea, en pacientes (especialmente aquellos con sobrepeso) con control glucémico insuficiente a pesar de la doble terapia oral (ver sección 4.4).
French: Ceux-ci peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
Spanish: Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
French: L'abaissement de la glycémie débute progressivement, une diminution maximale de la glycémie à jeun est obtenue après environ 8 semaines de traitement.
Spanish: El efecto terapéutico hipoglucemiante es gradual al principio, alcanzando reducciones cercanas al máximo en la glucosa plasmática en ayunas tras aproximadamente 8 semanas de tratamiento.
French: Du Terras 53100 Mayenne France ou
Spanish: 53100 Mayenne
French: Chaque comprimé contient soit 2 mg, 4 mg ou 8 mg de rosiglitazone.
Spanish: Cada comprimido contiene: 2 mg, 4 mg u 8 mg de rosiglitazona.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose, lire la notice pour plus d'information
Spanish: Contiene lactosa, para mayor información consultar el prospecto
French: Ces faibles variations ne sont pas cliniquement significatives et la rosiglitazone peut donc être administrée indifféremment à l'occasion ou en dehors des repas.
Spanish: Estos ligeros cambios no tienen relevancia clínica y, por tanto, no es necesario administrar rosiglitazona en un momento concreto en relación con las comidas.
French: Si vous avez pris plus d'Avandia que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils.
Spanish: Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: L'incidence de l'insuffisance cardiaque en trithérapie orale était de 1.4 % dans la principale étude en double aveugle comparé à 0,4 % pour l'association metformine et sulfamide hypoglycémiant.
Spanish: La incidencia de insuficiencia cardiaca en la triple terapia oral fue de un 1,4% en el ensayo doble ciego principal, comparado con un 0,4% para la doble terapia metformina más sulfonilurea.
French: L'amélioration du contrôle glycémique s'accompagne d'une diminution à la fois de la glycémie à jeun et de la glycémie post-prandiale.
Spanish: La mejora en el control glucémico se asocia con reducciones tanto en los niveles de glucosa en ayunas como en los de glucosa post-prandial.
French: Chez le volontaire sain, le volume de distribution de la rosiglitazone est d'environ 14 litres.
Spanish: El volumen de distribución de rosiglitazona se aproxima a los 14 litros en voluntarios sanos.
French: Voir «Effets que vous devez surveiller» à la Rubrique 4.
Spanish: Ver apartado 4 "Situaciones que necesitan especial atención".
French: Vous devez surveiller l'apparition de certains symptômes au cours du traitement par Avandia, afin de réduire le risque de survenue de complications.
Spanish: Para reducir el riesgo de cualquier problema durante el tratamiento con Avandia, debe prestar atención a ciertos síntomas.
French: L'administration concomitante d'autres antidiabétiques oraux comme la metformine, le glibenclamide et l'acarbose n'entraîne pas d'interactions pharmacocinétiques significatives avec la rosiglitazone.
Spanish: La administración concomitante de rosiglitazona con los antidiabéticos orales metformina, glibenclamida y acarbosa no dio lugar a ninguna interacción farmacocinética clínicamente relevante.
French: RSG - Rosiglitazone en monothérapie ; RSG + MET - Rosiglitazone associée à la metformine ; RSG + SU - Rosiglitazone associée à un sulfamide hypoglycémiant ; RSG + MET + SU - Rosiglitazone associée à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant
Spanish: RSG: Rosiglitazona en monoterapia; RSG + MET: Rosiglitazona con metformina; RSG + SU: Rosiglitazona con sulfonilurea; RSG + MET + SU: Rosiglitazona con metformina y sulfonilurea
French: Votre taux de sucre sanguin sera vérifié, et la dose d'Avandia peut être modifiée si besoin.
Spanish: Se comprobarán los niveles de azúcar en su sangre y puede ser necesario cambiar su dosis de
French: Contient du lactose (environ 108 mg).
Spanish: Contiene lactosa (aproximadamente 108 mg).
French: C'est pourquoi un dosage des enzymes hépatiques devra être pratiqué avant l'instauration du traitement par rosiglitazone chez tous les patients, puis périodiquement après instauration du traitement en fonction de l'état clinique du patient.
Spanish: Por tanto, se debe comprobar el nivel de enzimas hepáticas en todos los pacientes antes de comenzar el tratamiento con rosiglitazona y posteriormente, cada cierto tiempo, según el criterio clínico.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est importante (environ 99.8 %) et n'est pas influencée par la concentration plasmatique ou par l'âge du patient.
Spanish: 99,8%) sin que se observe una influencia de la concentración o la edad.
French: La rosiglitazone est fortement liée aux protéines et n'est pas éliminée par hémodialyse.
Spanish: La rosiglitazona se une en elevada alta proporción a las proteínas y no se elimina con la hemodiálisis.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique anémie leucopénie thrombocytopénie granulocytopénie
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia leucopenia trombocitopenia granulocitopenia
French: De plus, la rosiglitazone préserve la fonction de la cellule β comme cela a été montré, dans les modèles animaux, par l'augmentation de la masse des ilots pancréatiques et de leur teneur en insuline et prévient l'apparition d'une hyperglycémie franche.
Spanish: Además, la rosiglitazona preserva la función de la célula ß, como lo revela el aumento en la masa de los islotes pancreáticos y el contenido de insulina, y evita la hiperglucemia manifiesta en los modelos animales de diabetes tipo 2.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé selon les exigences locales.
Spanish: La elimininación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si está embarazada o cree que pudiera
French: Un traitement par rosiglitazone ne devra pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT> 2.5 fois la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une affection hépatique.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con rosiglitazona en pacientes con niveles basales elevados de enzimas hepáticas (ALT > 2,5 veces el límite superior de la normalidad) o ante cualquier otra evidencia clínica de enfermedad hepática.
French: Oxyde de fer rouge E172.
Spanish: Óxido de hierro rojo E172.
French: 4 Des études à long terme montrent une augmentation de l'incidence des fractures osseuses chez les patients traités par rosiglitazone et notamment chez les patients de sexe féminin.
Spanish: 4 Estudios a largo plazo muestran un aumento en la incidencia de fractura ósea en pacientes, especialmente mujeres, en tratamiento con rosiglitazona.
French: Le traitement par la rosiglitazone pourra être instauré à la dose de 4 mg par jour.
Spanish: El tratamiento con rosiglitazona se suele iniciar con 4 mg/día.
French: myalgie*
Spanish: mialgia*
French: Chez l'animal, la rosiglitazone a été détectée dans le lait.
Spanish: Se ha detectado rosiglitazona en la leche de animales de experimentación.
French: La rosiglitazone peut être prise à l'occasion ou en dehors des repas.
Spanish: Rosiglitazona se puede tomar con o sin alimentos.
French: Très fréquent
Spanish: Muy frecuentes Muy frecuentes
French: Une association directe entre la prise de rosiglitazone et la survenue d'un œdème maculaire n'est pas certaine, mais les prescripteurs doivent être alertés de la survenue possible d'un œdème maculaire si les patients signalent des troubles de l'acuité visuelle et une consultation ophtalmologique appropriée doit être envisagée.
Spanish: No se ha establecido si existe una relación directa entre la administración de rosiglitazona y la aparición de edema macular, pero los médicos deben considerar el diagnóstico de edema macular en el caso de pacientes que notifiquen alteraciones en la agudeza visual, y en dichos casos se debe considerar una revisión apropiada por el oftalmólogo.
French: Dans les essais cliniques en double-aveugle avec la rosiglitazone, l'incidence d'une élévation des ALAT 3 fois supérieure à la valeur haute de la normale était similaire au placebo (0,2 %) et inférieure à celle observée avec les comparateurs (0,5 % metformine/sulfonylurée).
Spanish: En los ensayos clínicos doble ciego con rosiglitazona, la incidencia de elevación de ALT por encima de tres veces el límite superior de la normalidad fue igual a la registrada con placebo (0,2%) y menor que con comparadores activos (0,5 % metformina/sulfonilureas).
French: Les catégories de fréquences sont celles observées au cours des études cliniques, elles peuvent ne pas refléter la fréquence des effets indésirables survenant dans l'exercice clinique quotidien.
Spanish: Las categorías de frecuencia asignadas a las reacciones adversas de acuerdo con la experiencia de los ensayos clínicos pueden no corresponderse con la frecuencia de las reacciones adversas que ocurren durante la práctica clínica normal.
French: Le risque de fracture peut être plus important chez les patients traités par Avandia pendant plus d'un an et notamment chez les patients de sexe féminin.
Spanish: Las probabilidades de que esto ocurra pueden ser mayores en los pacientes, especialmente en mujeres, que toman Avandia durante más de un año.
French: AVANDIA n'a pas ou a peu d'effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de AVANDIA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: ² Une augmentation de l'incidence de l'insuffisance cardiaque a été observée quand la rosiglitazone était associée à un traitement par un sulfamide hypoglycémiant (qu'il s'agisse d'une bithérapie ou d'une trithérapie) ; cette augmentation étant plus élevée avec une posologie de 8 mg de rosiglitazone qu'avec une posologie de 4 mg de rosiglitazone (dose totale journalière).
Spanish: ² Se ha observado un incremento en la incidencia de insuficiencia cardiaca cuando se añadió rosiglitazona a un régimen de tratamiento con sulfonilurea (tanto en doble como en triple terapia oral), siendo este incremento mayor con 8 mg de rosiglitazona que con 4 mg de rosiglitazona (dosis diaria total).
French: Si vous avez des comprimés en trop, ne les jetez pas dans les égouts ou à la poubelle.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
French: Cependant, ceci ne soulève pas de préoccupation particulière à prendre puisque le produit est contre-indiqué chez l'insuffisant hépatique et que les études cliniques de phase III ont inclus un nombre important de patients âgés et de patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
Spanish: Sin embargo, esto no implica ningún problema de seguridad para los pacientes diabéticos en general ni en situaciones especiales ya que rosiglitazona está contraindicada en insuficiencia hepática y los ensayos clínicos de fase III incluyeron un número considerable de pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
French: Dans les études de toxicité sur la reproduction, il a été observé des cas de morts fœtales et de retards de développement fœtal lors de l'administration de la rosiglitazone à des rats à un stade moyen et tardif de la gestation.
Spanish: En estudios de toxicidad reproductiva, la administración de rosiglitazona a ratas durante la fase intermedia o final de la gestación se asoció con muerte fetal y retraso del desarrollo del feto.
French: Données précliniques
Spanish: Datos preclínicos
French: Une augmentation de l'incidence de l'insuffisance cardiaque a été observée dans les essais cliniques quand la rosiglitazone est utilisée en association à l'insuline.
Spanish: En los ensayos clínicos se ha observado unaumento en la incidencia de insuficiencia cardiaca cuando se utiliza rosiglitazona en combinación con insulina.
French: Triacétate de glycérol,
Spanish: Triacetato de glicerol
French: ou
Spanish: or