FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Alpivab sa podáva ako infúzia trvajúca 15 až 30 minút.
Hungarian: Beadása 15-30 percig tartó infúzióban történik.
Slovak: Alpivab trvalo asi dva a pol dňa (59 hodín), kým sa príznaky zlepšili, v porovnaní s menej ako tri a pol dňa (82 hodín) u pacientov užívajúcich placebo.
Hungarian: A tünetek javulásáig körülbelül két és fél nap (59 óra) telt el az Alpivab-ot szedő betegek esetében a placebót szedő betegeknél megfigyelt három és fél naphoz (82 óra) képest.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Alpivab si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért az Alpivab alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alpivab (ktoré môžu postihnúť až asi 3 osoby zo 100) sú znížený počet neutrofilov (druhu bielych krviniek) a nauzea (pocit nevoľnosti).
Hungarian: Az Alpivab leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 100 emberből legfeljebb 3-at érintenek) a neutrofilek (egy fehérvérsejttípus) szintjének csökkenése, valamint a hányinger.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alpivab boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: Az Alpivab biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do zlepšenia príznakov (kašeľ, boľavé hrdlo, bolesť hlavy, zapchatý nos, horúčka alebo zimnica, bolesti svalov alebo kĺbov a únava).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a tünetek (köhögés, torokfájás, fejfájás, orrdugulás, láz vagy hidegrázás, izom- vagy ízületi fájdalom és fáradtságérzés) javulásáig eltelt idő volt.
Slovak: Prečo bol liek Alpivab povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alpivab forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Alpivab je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku peramivir.
Hungarian: Az Alpivab egy peramivir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Peramivir pôsobí na neuraminidázy chrípkového vírusu typu A (najčastejší typ) aj chrípkového vírusu typu B.
Hungarian: A peramivir mind az influenza A (legközönségesebb fajta), mind pedig az influenza B vírus neuramidáz enzimeire hat.
Slovak: Alpivab sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 296 dospelých s chrípkou (väčšinou s chrípkou typu A) liečených do 48 hodín po objavení príznakov.
Hungarian: AZ Alpivab-ot összehasonlították placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) egy fő vizsgálatban 296, influenzában (főként influenza A-ban) szenvedő olyan felnőtt részvételével, akiket a tünetek
Slovak: Liek sa podáva len raz, do 48 hodín po začatí príznakov.
Hungarian: megjelenésétől számított 48 órán belül kezeltek.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Alpivab sa neustále kontrolujú.
Hungarian: Az Alpivab alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Alpivab a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: Az Alpivab nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alpivab?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alpivab alkalmazása?
Slovak: Dávka závisí od veku a telesnej hmotnosti a má sa znížiť u dospelých a dospievajúcich starších ako 13 rokov so zníženou funkciou obličiek.
Hungarian: A dózis az életkortól és a testtömegtől függ, és a csökkent vesefunkcióval rendelkező felnőttek, illetve 13 évnél idősebb serdülők esetében a dózist csökkenteni kell. Naponta egyszer, a tünetek megjelenésétől 48 órán belül alkalmazzák.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Alpivab skracuje u pacientov s chrípkou čas trvania príznakov.
Hungarian: Az Alpivab igazoltan csökkentette a tünetek fennállásának idejét az influenzában szenvedő betegeknél.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alpivab a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az Alpivab alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Alpivab účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alpivab?
Slovak: Ako sa liek Alpivab používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alpivab-ot?
Slovak: Alpivab je dostupný vo forme roztoku, ktorý sa zriedi na infúziu (na kvapkanie) do žily.
Hungarian: Az Alpivab vénába adandó oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.
Slovak: Alpivab sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: Az Alpivab alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Alpivab boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alpivab alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Teratologický význam týchto zistení nie je jasný.
Hungarian: E megállapítások teratológiai jelentősége nem tisztázott.
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 4.
Hungarian: A fő hatásossági eredményeket a 4. táblázat ismerteti.
Slovak: Riziko bakteriálnych infekcií
Hungarian: Bakteriális fertőzések kockázata
Slovak: 5 rokov
Hungarian: 5 év
Slovak: Priemer (SD)
Hungarian: Átlag (SD)
Slovak: Tak, ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Iné lieky a Alpivab
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Alpivab
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytujú s nasledujúcimi frekvenciami:
Hungarian: Az egyéb mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő:
Slovak: Neuropsychiatrické udalosti
Hungarian: Neuropszichiátriai események
Slovak: Na liečbu predávkovania týmto liekom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Hungarian: A gyógyszer túladagolásának kezelésére nincs specifikus antidotum.
Slovak: Musí byť bezfarebný a nemá obsahovať viditeľné častice.
Hungarian: Színtelennek kell lennie, és nem tartalmazhat részecskéket.
Slovak: V14 YX01 írsko
Hungarian: V14 YX01
Slovak: Neznáme, frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť
Hungarian: Nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Slovak: *Absolútna GFR neupravená podľa plochy povrchu tela
Hungarian: *Az abszolút GFR nincs a testfelületre korrigálva
Slovak: Závažné reakcie z precitlivenosti
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Hungarian: Tel.: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Slovak: Je to preto, že liek Alpivab môže brániť dostatočnému účinku týchto vakcín.
Hungarian: Ennek oka, hogy az Alpivab megakadályozhatja, hogy ezek a vakcinák megfelelően kifejtsék a hatásukat.
Slovak: O používaní peramiviru u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne informácie alebo sú k dispozícii len v obmedzenom množstve (menej ako 300 ukončených gravidít).
Hungarian: A peramivir terhes nők esetén történő alkalmazásáról korlátozottan vagy egyáltalán nem áll rendelkezésre információ (300-nál kevesebb terhesség kimenetele).
Slovak: Neuchovávajte v chladničke ani v mrazničke.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható!
Slovak: Roztok neobsahuje konzervačnú látku ani antibakteriálnu látku.
Hungarian: Az oldat sem tartósítószert, sem antibakteriális szert nem tartalmaz.
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 13 rokov a starší)
Hungarian: Felnőttek és serdülők (13 éves kortól):
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nie je možné vylúčiť.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovak: Vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade dospelých, ale zahŕňali tiež tieto vedľajšie účinky: Časté, môžu postihovať až 1 osobu z 10
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak, mint felnőttek esetében, de az alábbiak is előfordultak: Gyakori, 10 személy közül legfeljebb 1-et érinthet
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala počas 72 hodín pri teplote 5 ˚C a 25 ˚C.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 5°C - 25ºC között 72 órán át bizonyított.
Slovak: Nekomplikovaná chrípka u dospelých
Hungarian: Szövődménymentes influenza felnőtteknél
Slovak: Liek Alpivab nemiešajte ani nepodávajte súbežne v infúzii s inými liekmi podávanými do žily.
Hungarian: Az Alpivab-ot ne keverje és ne infúziózza egyidejűleg más, vénába adott gyógyszerekkel.
Slovak: Alpivab sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.
Hungarian: Az Alpivab 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
Slovak: • abnormálne správanie, delírium;
Hungarian: • szokatlan viselkedés, delírium
Slovak: Osoby, ktoré sa zúčastnili na skúšaní, boli požiadané, aby dvakrát denne vyhodnotili svoje chrípkové príznaky ako „žiadne", „mierne", „stredne závažné" alebo „závažné".
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegeket megkérték, hogy naponta kétszer osztályozzák saját influenzás tüneteiket, az alábbi kategóriák szerint: „nincs", „enyhe", „közepes" vagy „súlyos".
Slovak: Peramivir nie je u ľudí významne metabolizovaný.
Hungarian: A peramivir embereknél nem metabolizálódik jelentős mértékben.
Slovak: Odber vzoriek pre farmakokinetiku v tejto štúdii sa obmedzil na približne 3 hodiny po podaní peramiviru.
Hungarian: A vizsgálatban a farmakokinetikai mintavétel a peramivir beadását követő körülbelül 3 órára korlátozódott.
Slovak: Pri príprave zriedeného roztoku peramiviru sa má postupovať takto:
Hungarian: A peramivir hígított oldatának elkészítéséhez az alábbi lépéseket kell követni:
Slovak: U králikov sa pozorovala nefrotoxicita, nepozorovala sa však žiadna neočakávaná toxicita a u juvenilných zvierat sa nezistila toxicita v prípade žiadneho iného cieľového orgánu.
Hungarian: Összességében nyulaknál észleltek nefrotoxicitást, váratlan toxicitás előfordulása nélkül, és fiatal állatoknál semmilyen más célszervi toxicitást nem azonosítottak.
Slovak: Hemodialýza, ktorá sa začala 2 hodiny po podaní dávky, znížila systémovú expozíciu peramiviru o 73 až 81
Hungarian: A beadás után 2 órával megkezdett hemodialízis 73-81%-kal csökkentette a peramivir szisztémás expozícióját.
Slovak: To zodpovedá 10,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelého.
Hungarian: Ez a felnőttek számára ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátriummennyiség 10,6%-ának felel meg.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, inhibítory neuraminidázy ATC kód: J05AH03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antivirális szerek szisztémás alkalmazásra, neuraminidáz-inhibitorok ATCkód: J05AH03
Slovak: Tieto lieky bránia chrípkovému vírusu, aby sa šíril v tele.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek megakadályozzák az influenzavírus terjedését a szervezetben.
Slovak: Peramivir je inhibítor neuraminidázy chrípkového vírusu, enzýmu, ktorý uvoľňuje vírusové častice z plazmatickej membrány infikovaných buniek a je tiež dôležitý pre vstup vírusu do neinfikovaných buniek, čo spôsobuje ďalšie šírenie infekčného vírusu v tele.
Hungarian: A peramivir gátolja az influenzavírus neuraminidázát, amely enzim szerepet játszik a vírusrészecskéknek a fertőzött sejtek plazmamembránján keresztül történő kibocsátásában, és fontos a vírusok nem fertőzött sejtekbe való bejutásához is, ami a fertőző vírus további terjedését okozza a szervezetben.
Slovak: Liečba predávkovania má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania vitálnych funkcií a pozorovania klinického stavu pacienta.
Hungarian: Az túladagolás kezelése általános szupportív intézkedésekből áll, beleértve az élettani paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését is.
Slovak: Je možné, že vám lekár bude musieť dávku upraviť.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszer adagját.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1269/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1269/001
Slovak: Dostupné údaje nepodporujú záver, že peramivir je účinný u pacientov s chrípkou typu B alebo u pacientov s komplikovanou chrípkou.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá azt a következtetést, hogy a peramivir hatásos a B típusú influenzában vagy szövődményekkel járó influenzában szenvedő betegeknél.
Slovak: Na výpočet klírensu kreatinínu sa použili merania sérovej hladiny kreatinínu (Cockcroftov a Gaultov vzorec).
Hungarian: A kreatinin-clearance kiszámításához a szérum kreatininszintet alkalmazták (Cockcroft-Gault-képlet).
Slovak: Ak sa počas infúzie peramiviru vyskytne akákoľvek reakcia z precitlivenosti, infúzia sa musí okamžite zastaviť a má sa začať príslušná liečba.
Hungarian: Ha a peramivir infúziója során bármilyen túlérzékenységi reakció jelentkezik, az infúziót azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Slovak: AUClast (ng•hod./ml)
Hungarian: AUClast (ng•h/ml)
Slovak: Skontrolujte koncentrát lieku Alpivab.
Hungarian: 2. Ellenőrizze az Alpivab-koncentrátumot!
Slovak: Tieto udalosti boli hlásené primárne u pediatrických pacientov, často mali náhly nástup a rýchlo odzneli.
Hungarian: Ezeket az eseményeket főként gyermekeknél és serdülőknél jelentették, és gyakran hirtelen jelentkeztek és gyorsan megszűntek.
Slovak: Do 48 hodín po podaní lieku Alpivab sa neodporúča podávať živé oslabené chrípkové vakcíny vzhľadom na teoretické riziko, že peramivir by mohol znížiť imunogenicitu vakcíny.
Hungarian: Az Alpivab beadása után 48 órán át nem ajánlott élő, attenuált influenzavakcinák beadása, mivel elméletileg fennáll a kockázata, hogy a peramivir csökkentheti a vakcina immunogenitását.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či sa má ukončiť dojčenie alebo sa má ukončiť/prerušiť liečba peramivirom, sa musí prijať po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Hungarian: A peramivir alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukazujú priame alebo nepriame škodlivé účinky, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po zriedení okamžite použiť.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred použitím zodpovedá používateľ a čas by zvyčajne nemal prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa zriedenie lieku nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtt a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős, és ez rendes esetben 2°C és 8°C között nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Slovak: 15. Priemerná teplota pri zaradení bola 38,6 °C (meraná v podpaží).
Hungarian: A beválasztáskor a testhőmérséklet átlaga 38,6°C volt (hónaljban mérve).
Slovak: Alpivab vám nesmú podať:
Hungarian: Az Alpivab nem adható be Önnek
Slovak: Alpivab obsahuje liečivo peramivir, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory neuraminidázy.
Hungarian: Az Alpivab hatóanyaga a peramivir, amely a neuraminidáz-inhibitoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: Lekár vám poradí, či vám liek Alpivab môže byť podaný počas tehotenstva alebo či máte po podaní lieku Alpivab na krátky čas prestať dojčiť.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad arról, hogy kaphat-e Alpivab-ot a terhessége alatt, illetve az Alpivab beadása után rövid időre abba kell-e hagynia a szoptatást.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť skrížená rezistencia medzi peramivirom a oseltamivirom a medzi peramivirom a zanamivirom.
Hungarian: Előfordulhat keresztrezisztencia a peramivir és az oszeltamivir, illetve a peramivir és a zanamivir között.
Slovak: In vitro aktivita
Hungarian: In viro aktivitás
Slovak: Geometrický priemer % CV SD = štandardná odchýlka; CV = variačný koeficient
Hungarian: %CV SD = szórás; CV = variációs együttható
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zmätenosť, problémy s myslením alebo halucinácie.
Hungarian: Ennek tünete lehet a zavartság, a gondolkodási nehézség vagy a hallucinációk.
Slovak: Závažné bakteriálne infekcie sa môžu začať príznakmi podobnými chrípke alebo sa môžu vyskytovať súbežne s chrípkou alebo sa môžu vyskytnúť ako komplikácie v priebehu chrípky.
Hungarian: A súlyos bakteriális fertőzések influenzaszerű tünetekkel indulhatnak, vagy az influenzás megbetegedés során egyidejűleg vagy szövődményként felléphetnek.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť peramiviru u detí mladších ako 2 roky neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A peramivir biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Slovak: Rezistencia voči peramiviru
Hungarian: Peramivir elleni rezisztencia
Slovak: Vzhľadom na cestu eliminácie peramiviru sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neočakávajú klinicky významné zmeny vo farmakokinetike peramiviru.
Hungarian: A peramivir eliminációjának módja alapján a májkárosodásban szenvedő betegeknél nem várható a peramivir farmakokinetikájának klinikailag jelentős megváltozása.
Slovak: K väčšine prípadov došlo u starších pacientov s komorbiditami, ktorí súbežne užívali viacero liekov.
Hungarian: Az események túlnyomó része idős betegeknél jelentkezett, akiknél kísérő betegségek álltak fenn és több gyógyszert alkalmaztak egyidejűleg.
Slovak: Farmakokinetika u starších pacientov bola podobná ako v prípade mladších osôb.
Hungarian: A farmakokinetika az idős betegeknél a nem idős betegeknél észlelthez hasonló volt.
Slovak: Skontrolujte uzáver na každej injekčnej liekovke.
Hungarian: Ellenőrizze mindegyik injekciós üveg kupakját!
Slovak: Populácia so zámerom liečiť chrípku (ITTI) zahŕňala 296 osôb s chrípkou potvrdenou polymerázovou reťazovou reakciou (PCR).
Hungarian: A kezelési szándék szerinti influenzás (ITTI) populációban 296 beteg szerepelt, akiknél az influenzát polimeráz láncreakcióval (PCR) igazolták.
Slovak: Odporúčaná jedna intravenózna dávka 600 mg viedla k skráteniu mediánu času do zmiernenia príznakov o 21 hodín (pozri časť 5.1).
Hungarian: Az ajánlott, 600 mg-os egyszeri intravénás dózis 21 órával rövidítette le a tünetek enyhüléséig eltelt idő mediánját (lásd 5.1 pont).
Slovak: • závažná kožná vyrážka s pľuzgiermi alebo bez nich a horúčka.
Hungarian: • súlyos bőrkiütés hólyagokkal és lázzal vagy enélkül
Slovak: Tabuľka 5: Farmakokinetické parametre u pediatrických pacientov
Hungarian: 5. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek gyermekeknél és serdülőknél
Slovak: • nízka hladina druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú neutrofily;
Hungarian: • a neutrofil sejteknek nevezett fehérvérsejtek alacsony száma
Slovak: SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Hungarian: EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Slovak: Účinnosť peramiviru ako jednodávkovej liečby nekomplikovanej chrípky sa preukázala v jednej štúdii kontrolovanej placebom, do ktorej bolo zahrnutých 300 dospelých pacientov v Japonsku počas chrípkovej sezóny v rokoch 2007/2008.
Hungarian: Az egyszeri dózisú kezelésként alkalmazott peramivir szövődménymentes influenza esetén mutatott hatásosságát egyetlen placebokontrollos vizsgálatban igazolták, amelyet a 2007/2008-as influenzaszezonban, 300 felnőtt beteg részvételével végzetek Japánban.
Slovak: V sérii in vitro a in vivo testov nebol peramivir mutagénny ani klastogénny.
Hungarian: A peramivir in vitro és in vivo vizsgálatsorozatokkal nem bizonyult sem mutagénnek, sem klasztogénnek.
Slovak: Tabuľka 1: Dávka peramiviru podľa veku a telesnej hmotnosti Vek a telesná hmotnosť
Hungarian: 1. táblázat: A peramivir életkoron és testsúlyon alapuló dózisa Életkor és testsúly
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,154 milimólu (mmol) sodíka, čo je 3,54 mg sodíka.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 0,154 millimol (mmol) nátriumot tartalmaz, ami 3,54 mg nátriumot jelent.
Slovak: Odporúčaná jednorazová dávka 600 mg
Hungarian: Ajánlott egyszeri adag 600 mg
Slovak: Tento liek obsahuje 212,4 mg sodíka v 3 injekčných liekovkách, čo zodpovedá 10,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelého človeka podľa Svetovej zdravotníckej organizácie.
Hungarian: Ez a gyógyszer 3 injekciós üvegenként 212,4 mg nátriumot tartalmaz, ami az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által felnőttek esetében ajánlott napi 2 g nátriumbevitelnek a 10,6%-a.
Slovak: Odporúčaná jedna intravenózna dávka peramiviru závisí od veku a telesnej hmotnosti, ako je uvedené v tabuľke 1.
Hungarian: A peramivir ajánlott, egyszeri intravénás dózisa az életkortól és a testsúlytól függ, az 1. táblázat szerint.
Slovak: Tabuľka 4: Hlavné výsledky účinnosti zo štúdie 0722T0621 (populácia ITTI)
Hungarian: 4. táblázat: A 0722T0621 számú vizsgálat fő hatásossági eredményei (ITTI populáció) 600 mg peramivir n = 97
Slovak: U pacientov s chrípkou sa majú pozorne sledovať prejavy abnormálneho správania.
Hungarian: Az influenzás betegeknél gondosan figyelni kell a szokatlan viselkedés jeleit.
Slovak: Liečba v rámci štúdie sa začala do 48 hodín po nástupe príznakov.
Hungarian: A vizsgálati kezelést a tünetek jelentkezésétől számítva 48 órán belül megkezdték.
Slovak: • závažné alergické reakcie vrátane závažnej alergickej šokovej reakcie so svrbiacou vyrážkou, opuchom hrdla a jazyka, ťažkosťami pri dýchaní, závratmi a vracaním.
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók, ezen belül súlyos allergiás sokkos reakció, amelynek tünete lehet a viszkető kiütés, a torok és a nyelv feldagadása, a légzési nehézség, az ájulásszerű érzés és a hányás
Slovak: IS = interval spoľahlivosti
Hungarian: CI = konfidencia-intervallum
Slovak: • ak ste alergický na peramivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • ha allergiás a peramivirre vagy a gyógyszer (6.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali peramivir, sa zaznamenal medián času do zmiernenia kombinovaných príznakov chrípky 79,0 hodiny a medián času do obnovenia normálnej teploty (menej než 37 °C) bol približne 40,0 hodiny.
Hungarian: A peramivirrel kezelt betegeknél az összesített influenzás tünetek enyhüléséig eltelt idő mediánja 79,0 óra, míg a testhőmérséklet normalizálódásáig (37°C alatti érték eléréséig) eltelt idő mediánja 40,0 óra volt.
Slovak: Odporúčaná jednorazová dávka
Hungarian: Ajánlott egyszeri adag
Slovak: Expozícia (AUC0-12) peramiviru po jednej dávke bola u starších pacientov v porovnaní s mladými dospelými približne o 33 % vyššia (61 334 oproti 46 200 ng•hod.
Hungarian: A peramivir expozíciója (AUC0-12) egyszeri dózis után körülbelül 33%-kal magasabb volt az idős betegeknél, mint fiatal felnőtteknél (61 334, illetve 46 200 ng•h/ml).
Slovak: Intravenózne použitie po zriedení
Hungarian: Hígítást követően intravénás alkalmazásra
Slovak: U pacientov s chrípkou a s už existujúcimi ochoreniami, sa má pozorne sledovať funkcia obličiek.
Hungarian: Az influenzás és eleve fennálló betegségben szenvedő betegeknél gondosan figyelni kell a vesefunkciót.
Slovak: • znížené vnímanie dotyku alebo pocitov;
Hungarian: • csökkent tapintásérzés vagy érzékelés
Slovak: Alpivab sa používa na liečbu dospelých a detí od 2 rokov s chrípkou, ktorá nie je natoľko závažná, aby si vyžadovala hospitalizáciu.
Hungarian: Az Alpivab-ot a kórházi felvételt nem igénylő súlyosságú influenza kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél, 2 éves kortól.