FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pourquoi Cervarix a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cervarix?
French: En ce qui concerne la prévention des lésions et du cancer anaux, les études qui ont comparé soit 2 doses soit 3 doses de Cervarix à un autre vaccin contre le HPV autorisé pour le cancer anal ont montré que les taux d'anticorps chez les femmes et les filles étaient similaires ou meilleurs sous Cervarix qu'avec l'autre vaccin.
Spanish: Para la prevención de las lesiones y el cáncer anales, los estudios que compararon 2 ó 3 dosis de Cervarix con otra vacuna contra el VPH autorizada para el cáncer anal mostraron que los niveles de anticuerpos en las mujeres y niñas fueron similares o mejores con Cervarix que con la otra vacuna.
French: Le vaccin est constitué au moyen d'un «système adjuvant», qui contient du MPL, un lipide (substance semblable à la graisse) purifié, extrait de bactéries, qui améliore la réaction du système immunitaire au vaccin.
Spanish: La vacuna se fabrica con un «sistema adyuvante» que contiene MPL, un lípido (una sustancia grasa) purificado extraído de una bacteria que favorece la respuesta del sistema inmunitario frente a la vacuna.
French: Quel est le bénéfice démontré par Cervarix au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cervarix durante los estudios?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cervarix?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cervarix?
French: Une étude a comparé les taux d'anticorps protecteurs produits chez les femmes adultes après administration de Cervarix à ceux produits avec un autre vaccin contre le HPV déjà autorisé pour les lésions et le cancer anaux.
Spanish: En un estudio se comparó el nivel de anticuerpos protectores desarrollados en mujeres adultas tras el uso de Cervarix y se comparó con el de otra vacuna contra el VPH ya autorizada para las lesiones y cáncer anales.
French: • le cancer du col de l'utérus ou de l'anus;
Spanish: • cáncer de cervix (cuello del útero) o ano;
French: • lésions (croissance cellulaire anormale) précancéreuses dans la région génitale (col de l'utérus,
Spanish: • lesiones precancerosas (crecimiento celular anormal) en la zona genital (cervix, vulva,vagina o ano).
French: Après la vaccination, le système immunitaire est capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il est exposé aux véritables virus, ce qui contribue à assurer une protection contre les maladies provoquées par ces virus.
Spanish: Después de la vacunación, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos con mayor rapidez cuando se exponga a los virus reales.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le développement d'anticorps protecteurs contre le HPV de types 16 et 18 un mois après l'administration de la dernière dose chez des patientes n'ayant jamais été vaccinées.
Spanish: El principal criterio de evaluación de la eficacia fue el desarrollo de anticuerpos protectores contra los tipos 16 y 18 del VPH un mes después de la última dosis en personas no vacunadas previamente.
French: Cinq études supplémentaires ont également examiné le développement d'anticorps chez des filles et des femmes âgées de 9 à 25 ans auxquelles trois doses de Cervarix ont été administrées.
Spanish: Por otro lado, en cinco estudios adicionales se observó el desarrollo de anticuerpos en niñas y mujeres de 9 a 25 años que habían recibido tres dosis de Cervarix.
French: La deuxième étude principale a montré que deux doses de Cervarix administrées à un intervalle de 5 à 13 mois à des filles âgées de 9 à 14 ans n'étaient pas moins efficaces qu'une vaccination à trois doses administrée à des sujets plus âgés: tous les sujets précédemment non protégés avaient développé des taux élevés d'anticorps protecteurs contre les types de virus 16 et 18 un mois après administration de la dernière dose.
Spanish: El segundo estudio principal reveló que dos dosis de Cervarix administradas en lapsos de 5 a 13 meses no eran menos efectivas en las niñas de 9 a 14 años que una vacuna estándar de tres dosis en mujeres mayores: todas las mujeres anteriormente no protegidas habían desarrollado elevados niveles de anticuerpos protectores contra los tipos de virus 16 y 18 un mes después de la última dosis.
French: Quelles études ont été menées sur Cervarix?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cervarix?
French: Comment Cervarix agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Cervarix?
French: La société a également présenté des données relatives à la protection contre les lésions précancéreuses vulvaires et vaginales chez des patientes ayant reçu Cervarix.
Spanish: El laboratorio también presentó datos sobre la protección contra lesiones precancerosas de la vulva y la vagina en pacientes a las que se había administrado Cervarix.
French: L'étude a visé à déterminer combien de femmes, dont la grande majorité n'avaient pas d'infection par le HPV de types 16 et 18 au début de l'étude, ont développé des lésions précancéreuses du col de l'utérus dues à l'infection par ces types de HPV.
Spanish: El estudio analizó cuántas mujeres, en su mayoría no infectadas por los tipos 16 ni 18 al inicio del estudio, desarrollaron lesiones precancerosas en el cuello uterino asociadas a una infección por estos tipos del VPH.
French: Les femmes ont été suivies pendant une durée maximale de quatre ans après l'administration de la première dose des vaccins.
Spanish: Después de la primera dosis de la vacuna se realizó un seguimiento de las mujeres durante un periodo de hasta cuatro años.
French: Les cinq études supplémentaires ont également montré que toutes les patientes âgées de 9 ans et plus auxquelles trois doses de Cervarix ont été administrées ont développé des taux élevés d'anticorps contre les types de HPV 16 et 18.
Spanish: En los cinco estudios adicionales se comprobó que las niñas mayores de nueve años que habían recibido tres dosis de Cervarix desarrollaron altos niveles de anticuerpos contra los tipos 16 y 18 del VPH.
French: Qu'est-ce que Cervarix?
Spanish: ¿Qué es Cervarix?
French: Dans la première étude principale, après 39 mois en moyenne, quatre femmes sur plus de 7 000 ayant reçu Cervarix et n'ayant pas été infectées auparavant par les types de HPV 16 ou 18, ont développé des lésions précancéreuses du col de l'utérus dues à ces types de HPV, contre 56 femmes sur plus de 7 000 ayant reçu l'autre vaccin.
Spanish: En el primer estudio principal, tras un promedio de 39 meses, cuatro de las más de 7 000 mujeres que habían recibido Cervarix y que no estaban infectadas por los tipos 16 ni 18 del VPH presentaron lesiones precancerosas en el cuello uterino causadas por estos tipos de virus.
French: Dans une deuxième étude principale, l'effet de deux doses de Cervarix administrées à des filles âgées de 9 à 14 ans a été comparé à l'effet de trois doses administrées à des filles et des femmes âgées de 15 à 25 ans.
Spanish: Se compararon los efectos de las dos dosis de Cervarix en niñas de 9 a 14 años con los efectos de tres dosis en niñas y mujeres de 15 a 25 años en un segundo estudio principal.
French: Les personnes âgées de 9 à 14 ans peuvent recevoir deux doses, à six mois d'intervalle.
Spanish: Pueden administrarse dos dosis, con seis meses de separación, a las niñas de 9 a 14 años.
French: Comment Cervarix est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Cervarix?
French: Dans quel cas Cervarix est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cervarix?
French: 7 flacons + 7 seringues préremplies + 14 aiguilles + 14 tampons imbibés d'alcool
Spanish: 7 viales + 7 jeringas precargadas + 14 agujas para inyección + 14 torundas empapadas en alcohol
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie + 2 aiguilles + 2 tampons imbibés d'alcool
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada + 2 agujas para inyección + 2 torundas empapadas en alcohol
French: Contenu (Concentration)
Spanish: (Concentración)
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Spanish: Forma farmacéutica
French: La dose recommandée est de 0,25 mg, à administrer toutes les 24 heures, le matin ou le soir.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,25 mg administrados cada 24 horas, por la mañana o por la tarde.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 7-2019.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cetrotide sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Cetrotide se controlan de forma continua.
French: Des informations sur Cetrotide sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Cetrotide en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cetrotide?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cetrotide?
French: Pourquoi Cetrotide est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Cetrotide en la UE?
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Cetrotide sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Cetrotide son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Des réactions allergiques graves et soudaines ont été signalées avec Cetrotide et peuvent toucher entre une et 10 patientes sur 1 000.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas graves y repentinas con Cetrotide y pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 1,000.
French: Autres informations relatives à Cetrotide:
Spanish: Otra información sobre Cetrotide
French: Cetrotide (cétrorélix)
Spanish: Cetrotide (cetrorelix)
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Cetrotide, le 13 avril 1999.
Spanish: Cetrotide recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el miércoles, 13 de abril de
French: En raison du risque de réactions allergiques graves, la première injection doit être réalisée sous la surveillance d'un médecin et la patiente doit être étroitement suivie pendant 30 minutes.
Spanish: Debido al riesgo de reacción alérgica grave, la primera inyección debe realizarse bajo la supervisión de un médico y la paciente debe permanecer bajo control médico durante los 30 minutos posteriores.
French: Qu'est-ce que Cetrotide et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Cetrotide y para qué se utiliza?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Cetrotide ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cetrotide se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Les effets indésirables rapportés avec Cetrotide sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Cetrotide se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Cetrotide, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Cetrotide consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les bénéfices de Cetrotide démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cetrotide en los estudios realizados?
French: Les résultats ont montré qu'entre 95 % et 97 % des patientes recevant Cetrotide n'ont pas présenté de pic de LH, contre 98 % avec la buséréline et 97 % avec la triptoréline.
Spanish: Entre un 95% y un 97% de las pacientes que recibieron Cetrotide no experimentaron picos de LH comparado con un 98% para buserelina y un 97% para triptorelina.
French: Cetrotide constitue une alternative efficace aux traitements existants pour la prévention de l'ovulation prématurée et ses effets indésirables sont gérables.
Spanish: Cetrotide es una alternativa eficaz a los tratamientos existentes para la prevención de la ovulación prematura y sus efectos adversos son controlables.
French: Après la procédure de procréation médicalement assistée, le taux de grossesse a été de 23 % chez les patientes ayant reçu Cetrotide, contre 32 % dans les groupes de comparaison.
Spanish: Una vez finalizado el procedimiento de reproducción asistida, el 23% de las pacientes tratadas con Cetrotide lograron el embarazo, frente al 32% en el grupo de comparación.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cetrotide?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Cetrotide?
French: Cetrotide est administré par injection sous-cutanée dans la partie inférieure de l'abdomen (ventre).
Spanish: Cetrotide se administra por inyección subcutánea en el abdomen inferior (tripa).
French: Comment Cetrotide agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Cetrotide?
French: Les études ont porté sur 814 femmes et ont comparé Cetrotide à la buséréline en pulvérisation nasale et à la triptoréline en injection à action prolongée.
Spanish: En los estudios participaron 814 mujeres y se comparó Cetrotide con pulverizador nasal y triptorelina inyección de depósito.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cetrotide, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Cetrotide, ver el prospecto.
French: Le médicament doit être injecté lentement à des endroits différents de l'abdomen chaque jour.
Spanish: El medicamento deberá inyectarse cada día lentamente en diferentes puntos del abdomen para reducir las reacciones a la inyección.
French: Cetrotide n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être effectué par un médecin expérimenté dans ce type de traitement de l'infertilité.
Spanish: Cetrotide solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo debe iniciar un médico con experiencia en este tipo de tratamiento de fertilidad.
French: Les injections suivantes peuvent être réalisées par la patiente elle-même, pour autant qu'elle ait été avertie des signes de réaction allergique et des mesures à prendre, le cas échéant.
Spanish: La propia paciente puede autoadministrarse las siguientes inyecciones, siempre que esté adecuadamente informada de los signos y síntomas que pueden indicar una reacción alérgica y de cómo actuar en caso de que estas se produzcan.
French: Cetrotide contient la substance active cétrorélix.
Spanish: Cetrotide contiene el principio activo cetrorelix.
French: Le traitement démarre au jour 5 ou 6 de la stimulation ovarienne, et se poursuit pendant toute la durée de la stimulation ovarienne, jusqu'à la veille au soir ou jusqu'au matin du jour où l'induction de l'ovulation (libération d'ovules) est prévue.
Spanish: El tratamiento se inicia el día 5 o 6 de la estimulación ovárica, y se continúa durante el periodo de estimulación ovárica, hasta la tarde anterior o la mañana del día previsto de inducción a la ovulación (la descarga de óvulos).
French: Aperçu de Cetrotide et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Cetrotide y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cetrotide (qui peuvent toucher entre une et 10 patientes sur 100) sont les suivants: hyperstimulation d'intensité légère à modérée des ovaires (qui peut être un effet indésirable dû à la procédure de stimulation ovarienne proprement dite), et réactions au site d'injection, telles que rougeurs, gonflements et démangeaisons.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Cetrotide (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son sobreestimulación ovárica leve a moderada (que se puede producir como efecto adverso del propio procedimiento de estimulación ovárica) y reacciones locales en el punto de inyección, como enrojecimiento, hinchazón y picor.
French: Cetrotide est utilisé pour prévenir l'ovulation prématurée (libération prématurée d'ovules par les ovaires).
Spanish: Se utiliza para prevenir la ovulación prematura (liberación temprana de óvulos por el ovario).
French: La LHRH contrôle la production et la libération d'une autre hormone, appelée hormone lutéinisante (LH), qui provoque l'ovulation.
Spanish: La LHRH controla la producción y secreción de otra hormona, denominada hormona luteinizante (LH), que es la responsable de la ovulación.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes, ou chez les patientes atteintes d'une maladie rénale grave.
Spanish: Cetrotide no debe administrarse a mujeres embarazadas o que estén dando pecho ni a pacientes que padezcan una insuficiencia renal grave.
French: La substance active de Cetrotide, le cétrorélix, bloque les effets de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) dans l'organisme.
Spanish: El principio activo de Cetrotide, cetrorelix, bloquea los efectos de la hormona que libera la hormona luteinizante (LHRH) en el organismo.
French: Comment Cetrotide est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Cetrotide?
French: Ces médicaments exercent bien une action sur la sécrétion de LH, mais ils agissent en provoquant une hyperstimulation de la production de LHRH, de sorte que l'organisme réduit et cesse la production de LH.
Spanish: Estos fármacos también actúan sobre la secreción de LH, aunque lo hacen estimulando la producción de LHRH de tal forma que el organismo deja de producir LH.
French: En inhibant l'action de la LHRH, Cetrotide empêche la production de LH et permet ainsi de prévenir l'ovulation prématurée, qui risque d'entraîner la libération d'ovules immatures et inutilisables dans le cadre de techniques telles que la fécondation in vitro (FIV).
Spanish: Cetrotide, mediante el bloqueo del efecto de la LHRH, inhibe la producción de LH y, por consiguiente, evita la ovulación prematura y la liberación de óvulos por parte de los ovarios que pueden ser inmaduros y, por lo tanto, no adecuados para su uso en técnicas como la fertilización invitro (FIV).
French: Cetrotide ne doit pas être utilisé chez des personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux hormones chimiquement similaires à la gonadolibérine ou aux hormones peptidiques exogènes (médicaments hormonaux similaires à Cetrotide).
Spanish: Cetrotide no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a cetrorelix o a cualquiera de los demás componentes, a cualquier hormona similar en estructura a la hormona liberadora de gonadotropina o a las hormonas péptidas extrínsecas (medicamentos basados en hormonas similares al Cetrotide).
French: Dans le cadre d'un traitement de l'infertilité, la stimulation ovarienne est utilisée pour accroître la production d'ovules par les ovaires.
Spanish: En el tratamiento de fertilidad, la estimulación ovárica se utiliza normalmente para hacer que los ovarios produzcan más óvulos.
French: Dans trois études principales, Cetrotide s'est avéré aussi efficace que les traitements auxquels il était comparé dans la prévention d'un pic de production de LH.
Spanish: Cetrotide fue igual de eficaz que los tratamientos con los que se comparó en cuanto a la prevención de picos de hormona luteinizante.
French: Il est administré aux femmes suivant un traitement de stimulation ovarienne (traitement de l'infertilité par lequel les ovaires sont stimulés afin d'accroître la production d'ovules).
Spanish: Cetrotide se administra a mujeres sometidas a estimulación ovárica (tratamiento de fertilidad en el que se estimulan los ovarios para producir más óvulos).
French: Avant de commencer
Spanish: Antes de empezar
French: (Voir la rubrique suivante « Quelle quantité utiliser ».)
Spanish: (Ver sección siguiente "Qué cantidad utilizar".)
French: N'utilisez aucun autre type d'eau.
Spanish: No utilice ningún otro tipo de agua.
French: Votre médecin vous indiquera la date et l'heure précises.
Spanish: Su médico le indicará la fecha y la hora exactas.
French: L'effet du médicament durera plus longtemps.
Spanish: El efecto del medicamento será más prolongado.
French: Aucune mesure spécifique n'est habituellement nécessaire.
Spanish: En general, no es necesario adoptar medidas específicas.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 13 avril 1999 Date du dernier renouvellement : 13 avril 2009
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 13/abril/1999 Fecha de la última renovación: 13/abril/2009
French: Vous prendrez ensuite Cetrotide quelques jours plus tard.
Spanish: A continuación, comenzará a usar Cetrotide unos días más tarde.
French: Lavez-vous les mains - Il est important que vos mains et que tous les objets que vous utilisez soient aussi propres que possible.
Spanish: Lávese las manos • Es importante que sus manos y los objetos que use estén lo más limpios posible.
French: - Ce médicament vous est uniquement destiné - ne laissez personne d'autre l'utiliser.
Spanish: • Este medicamento es únicamente para usted; no permita que nadie más lo use.
French: Autres médicaments et Cetrotide
Spanish: Otros medicamentos y Cetrotide
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/99/100/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/100/001
French: • Votre médecin doit surveiller votre première injection.
Spanish: • Su médico debe supervisar la primera inyección.
French: En revanche, les cas de SHO sévère restent peu fréquents.
Spanish: Por el contrario, el SHO grave sigue siendo poco frecuente.
French: Quelle quantité utiliser
Spanish: Qué cantidad utilizar
French: Administration le soir
Spanish: Administración por la noche
French: Vous pouvez choisir de vous faire l'injection chaque matin ou bien chaque soir.
Spanish: Puede elegir entre realizar la inyección cada mañana o bien cada noche.
French: En fonction de votre réponse ovarienne, votre médecin pourra décider que le traitement doit être débuté un autre jour.
Spanish: En función de su respuesta ovárica, es posible que su médico decida iniciar el tratamiento otro día.
French: Ne pas agiter vigoureusement afin d'éviter la formation de bulles.
Spanish: No agitar fuertemente para evitar la formación de burbujas.
French: Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont classés en fonction de leur fréquence comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más abajo se clasifican de acuerdo con la siguiente frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
French: Utilisation de Cetrotide pendant plus d'un cycle
Spanish: Uso de Cetrotide durante más de un ciclo
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment préparer et injecter le médicament.
Spanish: Su médico o enfermera le enseñarán cómo preparar e inyectar el medicamento.
French: Cette éventualité doit être considérée comme un risque intrinsèque du processus de stimulation par les gonadotrophines.
Spanish: Este suceso debe considerarse como un riesgo intrínseco de la estimulación con gonadotropinas.
French: La solution doit être utilisée immédiatement après préparation.
Spanish: La solución debe ser utilizada inmediatamente después de su preparación.
French: N'utilisez pas Cetrotide si l'un des cas ci-dessus vous concerne.
Spanish: No use Cetrotide si alguna de las condiciones anteriores le aplica a usted.
French: Il est préférable de s'administrer le médicament chaque jour à la même heure, en espaçant chaque dose de 24 heures.
Spanish: Es mejor usar el medicamento a la misma hora cada día, dejando 24 horas entre cada dosis.
French: Avant ouverture du flacon : 2 ans
Spanish: Vial sin abrir: 2 años
French: Anomalies congénitales
Spanish: Anomalías congénitas