FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De CMD(h) bereikte, na de aanbeveling van het PRAC van 16 mei 2013 overeenkomstig artikel 107 duodecies, lid 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG te hebben overwogen, een standpunt over de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen waarvoor de desbetreffende onderdelen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III, afhankelijk van de vervulling van de in bijlage IV uiteengezette voorwaarden.
Slovak: k) body 1) a 2) smernice č. 2001/83/ES prijala pozíciu v súvislosti so zmenou podmienok povolení na uvedenie liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) na trh, pre ktoré sú príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedené v prílohe III a ktoré podliehajú podmienkam stanoveným v prílohe IV.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding van cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattend(e) geneesmiddel(en) bij de behandeling van met androgeengevoeligheid verband houdende matige tot ernstige acne (met of zonder seborroe) en/of hirsutisme bij vruchtbare vrouwen, afhankelijk van de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, andere wijzigingen van de productinformatie, aanvullende activiteiten met betrekking tot geneesmiddelenbewaking en aanvullende risicobeperkende maatregelen gunstig blijft.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) pri liečbe stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgén (so seboreou alebo bez nej) a/alebo hirsutizmom u žien v reprodukčnom veku je aj naďalej priaznivý pod podmienkou uplatnenia obmedzení, pridania upozornení a uskutočnenia ďalších zmien v informáciách o lieku, uskutočnenia ďalších činností dohľadu nad liekmi a prijatia ďalších opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré boli schválené.
Dutch: • het PRAC alle beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken, farmaco-epidemiologische onderzoeken, gepubliceerde literatuur, ervaringen inzake de veiligheid van cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen na het in de handel brengen, alsook indieningen van belanghebbenden, in het bijzonder met betrekking tot het risico op trombo-embolische voorvallen, opnieuw heeft bekeken;
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry, skúseností s bezpečnosťou po uvedení liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) na trh, ako aj dokumenty predložené zainteresovanými stranami najmä v súvislosti s rizikom tromboembolických príhod;
Dutch: In deze onderzoeken (INAS-OC en INAS-SCORE) wordt de veiligheid onderzocht van respectievelijk de gecombineerde orale anticonceptiva YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg ethinyloestradiol) en Qlaira (diënogest/oestradiolvaleraat, step-down-dosisregime).
Slovak: V týchto štúdiách (INAS-OC a INASSCORE) sa skúma bezpečnosť kombinovaných perorálnych antikoncepčných liekov YAZ (3 mg drospirenónu/0,020 mg etinylestradiolu), resp. Qlaira (dienogest/estradiolvalerát, režim postupného znižovania dávky).
Dutch: Volgens de IMS-gegevens van 2012 die door 16 Europese landen zijn uitgebracht, varieert het percentage CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-voorschriften bij acne van 0 tot 54% met een mediaan bij 9%.
Slovak: Podľa údajov spoločnosti IMS z roku 2012 zo 16 európskych krajín sa percento predpisov CPA/EE (2 mg/0,035 mg) na akné pohybuje od 0 do 54 % s mediánom 9 %. Výbor PRAC zobral do úvahy všetky uvedené údaje o liekoch obsahujúcich CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a odporučil vyjasniť indikácie liekov.
Dutch: Gegevens uit deze twee onderzoeken geven aan dat, zelfs wanneer de primaire reden voor het consult bijna zeker anticonceptie is, 63% van de voorschriften voor CPA/EE (2 mg/0,035 mg) door de patiënten zélf in verband kon worden gebracht met acne en/of andere hyperandrogene aandoeningen.
Slovak: Údaje z týchto dvoch štúdií poukazujú na to, že hoci primárnym dôvodom návštevy lekára bola takmer určite antikoncepcia, samotné pacientky dali 63 % predpisov CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do súvislosti s akné a/alebo inými hyperandrogénnymi ochoreniami.
Dutch: Bij 892 (92,1%) van de 968 gevallen werd niet-fatale TE in associatie met het gebruik van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) gemeld, waarvan 760 medisch werden bevestigd.
Slovak: %) z 968 prípadov boli hlásené nesmrteľné TE v spojení s užitím CPA/EE (2 mg/0,035 mg), z ktorých bolo 760 lekársky potvrdených.
Dutch: Er zijn slechts schaarse gegevens over arteriële trombotische en trombo-embolische ziekten met CPA/EE (2 mg/0,035 mg) of cyproteronacetaat alléén.
Slovak: Údaje o arteriálnych trombotických a tromboembolických ochoreniach, ktoré sa vyskytli pri užívaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg) alebo pri užívaní samotného cyproterónacetátu, sú vzácne.
Dutch: 88 (9,1%) bijwerkingenrapporten verwezen naar patiënten jonger dan 18 jaar, 639 (66%) patiënten waren tussen de 18 en 35 jaar oud en 150 (15,5%) rapporten verwezen naar patiënten ouder dan 35 jaar.
Slovak: %) pacientok bolo vo veku 18 až 35 rokov a 150 (15,5
Dutch: De gecombineerde therapie met CPA/EE en CPA 10 mg heeft een ander veiligheidsprofiel, zoals tot uiting komt in de etikettering van CPA 10 mg.
Slovak: Kombinovaná liečba CPA/EE a CPA 10 mg má odlišný bezpečnostný profil, čo sa prejavuje aj na označení CPA 10 mg. Súbežné užívanie ďalšej hormonálnej antikoncepcie hlásenej ako ďalší podozrivý liek bolo navyše zdokumentované v 21 (2,2
Dutch: Met uitzondering van onderzoeksverslag AI58 werden er geen gevallen van VTE's of ATE's gemeld bij patiënten uit de 10 door de MAH gesponsorde klinische proeven met CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovak: S výnimkou správy zo štúdie AI58 neboli v klinických skúšaniach s CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sponzorované držiteľom povolenia na uvedenie na trh hlásené u pacientok žiadne prípady VTE alebo ATE.
Dutch: In deze onderzoeken wordt de veiligheid onderzocht van respectievelijk de gecombineerde orale anticonceptiva YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg ethinyloestradiol) en Qlaira (diënogest/oestradiolvaleraat, step-downdosisregime).
Slovak: V týchto štúdiách sa skúma bezpečnosť kombinovanej perorálnej antikoncepcie YAZ (3 mg drospirenónu/0,020 mg etinylestradiolu), resp. Qlaira
Dutch: In dit onderzoek meldde ongeveer 60% van de vrouwen aan wie een CPA/EE-bevattend preparaat werd voorgeschreven, in de baseline-vragenlijst specifiek dat hun CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-voorschrift voor acne en/of polycysteus-ovariumsyndroom (PCOS) was.
Slovak: V tejto štúdii približne 60 % žien, ktorým bol predpísaný prípravok obsahujúci CPA/EE, v dotazníku na začiatku štúdie konkrétne uviedlo, že dôvodom predpísania CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bolo akné a/alebo syndróm polycystických vaječníkov (PCOS).
Dutch: De MAH merkte op dat gegevens uit deze twee onderzoeken aangeven dat, zelfs wanneer de primaire reden voor het consult bijna zeker anticonceptie was, 63% van de voorschriften voor CPA/EE (2 mg/0,035 mg) door de patiënten zélf in verband kon worden gebracht met acne en/of andere hyperandrogene aandoeningen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh konštatoval, že údaje z týchto dvoch štúdií poukazujú na to, že hoci primárnym dôvodom návštevy lekára bola takmer určite antikoncepcia, samotné pacientky dali 63 % predpisov CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do súvislosti s akné a/alebo inými hyperandrogénnymi ochoreniami.
Dutch: In vergelijking met andere opties voor medische behandeling werden er geen klinische verschillen wat betreft hirsutisme gedetecteerd wanneer CPA/EE (2 mg/0,035 mg) werd vergeleken met andere geneesmiddelen (spironolacton, finasteride, GnRH-analogons, ketoconazol).
Slovak: Pri porovnaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s inými možnosťami liečby (spironolaktón, finasterid, analógy GnRH, ketokonazol) sa nezistili žiadne klinické rozdiely v hirsutizme.
Dutch: Gezien de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 16 mei 2013 met betrekking tot cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen, stemt de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) als volgt in met genoemde aanbeveling:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh po zvážení odporúčania výboru PRAC zo 16. mája 2013 v súvislosti s liekmi obsahujúcimi cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) súhlasí s týmto odporúčaním:
Dutch: Bij het INAS-OC-onderzoek betreft 28,1% van het gebruik anticonceptie, op een totaal van 1672 gebruikers van CPA-bevattende preparaten die in het onderzoek zijn ingeschreven en die 7,5% van de totale onderzoekspopulatie vertegenwoordigen.
Slovak: % z celkového počtu 1 672 pacientok užívajúcich prípravky obsahujúce CPA zaradených do štúdie, čo predstavuje 7,5 % celkovej skúmanej populácie.
Dutch: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) werd bij 40% van de gevallen voorgeschreven volgens de indicatie (d.w.z. androgene symptomen) en bij 31% off-label voorgeschreven (als anticonceptivum of voor menstruele onregelmatigheden).
Slovak: j. na androgénne symptómy) v 40 % prípadov a mimo schváleného použitia v 31 % prípadov (ako antikoncepcia alebo na nepravidelnú menštruáciu).
Dutch: Verder werd gelijktijdig gebruik van een ander hormonaal anticonceptivum waarvan werd gemeld dat het een aanvullend verdacht geneesmiddel was, gedocumenteerd in 21 (2,2%) van de verkregen TE-gevallen; 20 patiënten kregen gelijktijdig verschillende COC's en bij één geval werd gelijktijdig gebruik van een spiraaltje (IUD) (levonorgestrelafgevend intra-uterien systeem) gemeld.
Slovak: Rôznu KPA dostalo súbežne 20 pacientok a v jednom prípade bolo hlásené súbežné použitie vnútromaternicového telieska (vnútromaternicový systém uvoľňujúci levonorgestrel).
Dutch: Bij dit onderzoek meldde ongeveer 60% van de vrouwen die een CPA-bevattend preparaat kregen voorgeschreven, in de baselinevragenlijst specifiek dat hun CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-voorschrift te maken had met acne en/of PCOS.
Slovak: V tejto štúdii približne 60 % žien, ktorým bol predpísaný prípravok obsahujúci CPA, v dotazníku na začiatku štúdie konkrétne uviedlo, že dôvodom predpísania CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bolo akné a/alebo PCOS.
Dutch: Off-label gebruik
Slovak: Nesprávne použitie
Dutch: Het PRAC was van mening dat een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) nodig was om het resultaat van het onderhavige overzicht bekend te maken.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že výsledok tohto preskúmania ju potrebné oznámiť prostredníctvom priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom.
Dutch: Bij een totaal van 52 (5,4%) van 968 teruggevonden gevallen werden één of meer ATE's in associatie met het gebruik van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) gemeld.
Slovak: %) z 968 získaných prípadov bola hlásená jedna alebo viacero ATE v spojení s užitím CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Dutch: Het PRAC is van mening dat de baten van CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen blijven opwegen tegen de risico's bij de behandeling van met androgeengevoeligheid verband houdende matige tot ernstige acne (met of zonder seborroe) en/of hirsutisme, bij vruchtbare vrouwen.
Slovak: Výbor PRAC je toho názoru, že prínosy liekov obsahujúcich CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sú aj naďalej väčšie ako riziká spojené s ich užívaním pri liečbe stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgén (so seboreou alebo bez nej) a/alebo hirsutizmom u žien v reprodukčnom veku.
Dutch: Het protocol van het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor de geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik beter te kunnen karakteriseren, en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te kunnen bepalen, dient ook te worden ingediend als onderdeel van het RMP.
Slovak: Ako súčasť plánu riadenia rizík sa má predložiť protokol štúdie o používaní lieku, v ktorej by sa lepšie opísali postupy predpisovania týchto liekov pri typickom klinickom používaní v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a vyhodnotili hlavné dôvody predpísania.
Dutch: Dit komt overeen met het wereldwijde, spontaan gerapporteerde percentage van 0,10 rapporten van fatale TE per 100 000 vrouwjaren met CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovak: To znamená celosvetovú frekvenciu spontánnych hlásení 0,10 hlásenia o smrteľnej TE na 100 000 žienrokov pri užívaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Dutch: 29 augustus 2014
Slovak: 29. augusta 2014
Dutch: Binnen 3 maanden na het besluit van de Commissie
Slovak: V priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia EK
Dutch: Samenvatting van de educatieve materialen binnen 3 maanden na het besluit van de Commissie
Slovak: Návrh vzdelávacích materiálov v priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia EK
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de MAH(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Dutch: De MAH(s) moet/moeten de volgende PSUR indienen vóór:
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) nasledujúcu správu PSUR do:
Dutch: Dit zal worden opgenomen in het risicobeheerplan en de risico's op en waarschuwingen voor trombo-embolie benadrukken (bv. door middel van een checklist, nationaal te implementeren).
Slovak: Tieto materiály, ktoré budú súčasťou plánu riadenia rizík, budú upozorňovať na riziká tromboembólie (napr. formou zaškrtávacieho zoznamu, ktorý sa vypracuje na vnútroštátnej úrovni).
Dutch: De MAH(s) moet/moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol van een PASS verstrekken om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te evalueren.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) protokol štúdie PASS na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizácie rizika.
Dutch: De MAH(s) moet/moeten de kernelementen (waaronder de samenvatting van het DUS, PASS en educatieve materialen) van een risicobeheerplan in EU-formaat indienen.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) kľúčové prvky (vrátane návrhu štúdie o používaní lieku, štúdie PASS a vzdelávacích materiálov) plánu riadenia rizík vo formáte EÚ.
Dutch: De MAH(s) moet/moeten bij het risicobeheerplan educatief materiaal voor voorschrijvers en patiënten verstrekken.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov.
Dutch: Marszałka J.
Slovak: ul. Marszałka J.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Dutch: 5. em.
Slovak: E ép. 5. em.
Dutch: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Slovak: Luxembursko Bayer SA/NV 14 J.E.
Dutch: Athens GR-15125
Slovak: Athens GR-15125 Greece
Dutch: Larnaca 6023
Slovak: Street Larnaca 6023
Dutch: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI) Italy
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI)
Dutch: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Slovak: Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Dutch: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108
Dutch: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Slovak: Parc d'Activités des Peupliers
Dutch: East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovak: East Sussex BN22 9AG
Dutch: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovak: Rua Joao de Deus, 19 2700-487
Dutch: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Slovak: Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Dutch: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Slovak: Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Dutch: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Slovak: Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Dutch: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Slovak: Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Dutch: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
Slovak: Stammhausstraße 31 1140 Wien
Dutch: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovak: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Dutch: Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Slovak: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Dutch: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Slovak: Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Dutch: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Slovak: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108
Dutch: Bayer Oy Pansiontie 47 FI-20210 Turku Finland
Slovak: Oy Pansiontie 47 FI-20210
Dutch: 2 Grigori Afxentiou Street
Slovak: 2 Grigori Afxentiou
Dutch: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Slovak: Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Dutch: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079
Dutch: Nycomed Sefa AS Jaama 55B 63308 Põlva Estonia
Slovak: Nycomed Sefa AS Jaama 55B 63308
Dutch: Takeda Pharma AS Jaama 55B 63308 Põlva Estonia
Slovak: Takeda Pharma AS Jaama 55B 63308
Dutch: Medico Uno Worldwide Ltd.
Slovak: Medico Uno Worldwide
Dutch: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Slovak: Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Dutch: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Slovak: Pharma GmbH Benzstr.
Dutch: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Dutch: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Slovak: Osa Mayor, 4 28023
Dutch: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Slovak: Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789
Dutch: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Slovak: Luxembursko Mithra Pharmaceuticals S.A.
Dutch: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35
Dutch: Acnocin 2000/35 Tablets
Slovak: Acnocin 2000/35
Dutch: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Slovak: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031
Dutch: DK-2800 Kongens
Slovak: DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Dutch: Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Slovak: Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031
Dutch: Nederland ratiopharm Nederland B.V.
Slovak: Nederland B.V.
Dutch: Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets
Slovak: Acetate and Ethinylestradiol Tablets
Dutch: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Slovak: Mommaertslaan B-1831
Dutch: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Slovak: 110 Esplanade du Général de Gaulle
Dutch: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Dutch: Noorwegen Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178
Slovak: Pharma AG Muellerstrasse 178
Dutch: Bayer N.V.
Slovak: Bayer SA- N.V.
Dutch: Denemarken Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C
Slovak: Stragen Nordic A/S
Dutch: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment
Dutch: Clairette Tablets 2000/35
Slovak: Clairette 2000/35
Dutch: DK-5260 Odense S. Denmark
Slovak: Odense S. Denmark
Dutch: ACETATO DE
Slovak: ACETATO
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Slovak: Biochemiestrase 10 6250
Dutch: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4Czech Republic
Slovak: Na Pankráci 332/14
Dutch: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Slovak: Laboratorios EFFIK, S.A.
Dutch: Luxemburg Pierre Fabre Dermatologie
Slovak: Luxembursko Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Dutch: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35
Dutch: DK-5260 Odense S.
Slovak: DK-5260
Dutch: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35
Dutch: Polfarmex S.A. Józefów 9
Slovak: Polfarmex S.A.
Dutch: Mommaertslaan 14 B-1831 Machelen Belgium
Slovak: J. E. Mommaertslaan 14 B-1831
Dutch: Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Co-Cyprindiol 2000/35
Dutch: Cyproterone Acetate 2.0mg Ethinylestradiol 0.035mg Tablets
Slovak: Cyproterone Acetate 2.0mg Ethinylestradiol 0.035mg
Dutch: Griekenland Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Slovak: Bayer Hellas ABEE
Dutch: 25 juli 2013 EMA/318380/2013
Slovak: 25. júla 2013 EMA/318380/2013
Dutch: Zorgverleners moeten deze aanbevelingen opvolgen:
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia dodržať tieto odporúčania:
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichters Monika Benstetter of Martin Harvey Allchurch
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey Allchurch
Dutch: Diane 35 werd in 1985 voor het eerst goedgekeurd.
Slovak: Liek Diane 35 bol schválený najprv v roku 1985.
Dutch: Cyproteron onderdrukt ook de ovulatie en heeft dus een anticonceptieeffect.
Slovak: Cyproterón potláča tiež ovuláciu, a preto má antikoncepčný účinok.
Dutch: Eerst werden deze gegevens beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Slovak: Prieskum týchto údajov prvý raz vykonal výbor na hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Dutch: • Zorgverleners hebben een brief met meer informatie toegestuurd gekregen.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list s ďalšími informáciami.
Dutch: Meer informatie over de aanbeveling van het PRAC en de achtergrond van deze beoordeling is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Slovak: Ďalšie informácie o odporúčaní výboru PRAC a základné informácie pre tento prieskum sa nachádzajú na webovej stránke agentúry.
Dutch: Het CMDh is een regelgevend orgaan op het gebied van geneesmiddelen, waarin de EU-lidstaten zijn vertegenwoordigd.
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty EÚ.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden doorgestuurd naar de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMDh), die een definitief oordeel aannam.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala záverečné stanovisko.
Dutch: Deze geneesmiddelen werken door het blokkeren van de effecten van een klasse van hormonen die androgenen worden genoemd.
Slovak: Tieto lieky účinkujú tak, že zablokujú účinok skupiny hormónov nazývaných androgény.
Dutch: Ondanks de aanbeveling van het PRAC handhaafde het ANSM de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in Frankrijk.
Slovak: Napriek odporúčaniu výboru PRAC agentúra ANSM pristúpila k pozastaveniu povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky vo Francúzsku.
Dutch: Patiëntenvoorlichting
Slovak: Informácie pre pacientky
Dutch: Voorlichting aan zorgverleners
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
Dutch: Geneesmiddelen die cyproteronacetaat 2 mg en ethinylestradiol 35 microgram bevatten, zijn via nationale procedures goedgekeurd en zijn in alle EU-lidstaten behalve Cyprus onder verschillende handelsnamen op voorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Lieky obsahujúce cyproterón acetát 2 mg a etinylestradiol 35 mikrogramov boli schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov a sú dostupné na lekársky predpis pod rôznymi obchodnými názvami vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Cypru.