FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ilość przypadków, w których dochodziło do zagrożenia życia (stopień 4.)
Latvian: Novērotā dzīvībai bīstamu (4. pakāpes) traucējumu sastopamība bija < 1 %.
Polish: PŁYTKI
Latvian: Dizūrija
Polish: Produkt leczniczy Caelyx jest pegylowaną, liposomalną postacią chlorowodorku doksorubicyny długo przebywającą w układzie krążenia.
Latvian: Caelyx ir ilgstoši cirkulējoša pegilēta liposomu doksorubicīna hidrohlorīda zāļu forma.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często neutropenia, niedokrwistość, leukopenia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi ļoti bieži neitropēnija, anēmija, leikopēnija bieži trombocitopēnija
Polish: Nie stosować tego leku jeśli zauważy się wytrącenie osadu lub widoczne są jakiekolwiek nierozpuszczalne zanieczyszczenia.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās satur nogulsnes vai citas daļiņas.
Polish: W podstawowym badaniu III fazy wobec doksorubicyny, 58 spośród 509 (11,4%) losowo przydzielonych pacjentów (10 leczonych produktem leczniczym Caelyx w dawce 50 mg/m2 pc. co
Latvian: Pivotālā III fāzes pētījumā, salīdzinot ar doksorubicīnu, 58/509 (11,4 %) randomizēto pacientu (10 pacienti ārstēti ar Caelyx 50 mg/m2 devu ik pēc 4 nedēļām, salīdzinot ar 48 pacientiem, kas ārstēti ar doksorubicīna 60 mg/m2 devu ik pēc 3 nedēļām) tika sasniegti protokolā noteiktie kardiotoksicitātes kritēriji ārstēšanas laikā un/vai novērošanas periodā.
Polish: Produkt leczniczy Caelyx jest wskazany: - w monoterapii raka piersi z przerzutami u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań ze strony mięśnia sercowego - w leczeniu zaawansowanego raka jajnika u pacjentek, u których chemioterapia I rzutu związkami platyny zakończyła się niepowodzeniem - w leczeniu pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego w terapii skojarzonej z bortezomibem, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden rzut leczenia i którzy już zostali poddani transplantacji szpiku lub się do niej nie kwalifikują - w leczeniu mięsaka Kaposiego (ang. Kaposi's sarcoma, KS) w przebiegu AIDS u pacjentów z małą liczbą CD4 (<200 limfocytów CD4/mm
Latvian: - kombinācijā ar bortezomibu progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai pacientiem, kas ir saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju un kuriem jau ir veikta kaulu smadzeņu transplantācija, vai arī tā nav piemērota; - ar AIDS saistītas Kapoši sarkomas (KS) ārstēšana pacientiem ar zemu CD4 skaitu (< 200 CD4
Polish: Dawkę produktu leczniczego Caelyx rozcieńcza się w 250 ml 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do wlewów i podaje we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut.
Latvian: Caelyx deva jāatšķaida ar 250 ml 5 % (50 mg/ml) glikozes infūzijas šķīduma un jāievada 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Polish: AUC (µg/mlh.)
Latvian: Plazmas klīrenss (l/h/m Izkliedes tilpums (l/m LZL (µg/mlh)
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10./2010.
Polish: Oznacza to, że komórki nowotworowe nie mogą się dzielić i ostatecznie umierają.
Latvian: Tas nozīmē, ka vēža šūnas nevar dalīties un galu galā iet bojā.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Janssen-Cilag International NV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Janssen-Cilag International NV.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Caelyx znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Caelyx EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Caelyx.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Caelyx.
Polish: Określenie „z przerzutami" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Latvian: „Metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies citās ķermeņa daļās.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną chlorowodorek doksorubicyny (2 mg/ml).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu doksorubicīna hidrohlorīdu (2 mg/ml).
Polish: Jego działanie polega na zakłócaniu funkcji DNA wewnątrz komórek, co uniemożliwia im tworzenie nowych kopii DNA oraz wytwarzanie białek.
Latvian: Tas darbojas, kavējot DNS funkcijas šūnās, neļaujot tām veidot jaunas DNS un veidot proteīnus.
Polish: W dniu 21 czerwca 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Caelyx do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 1996.gada 21. jūnijā izsniedza Caelyx reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym występującym we wszystkich typach nowotworów (obserwowanym u ponad 1 pacjenta na 10) są nudności (mdłości).
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība visos vēža gadījumos (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir slikta dūša.
Polish: Do innych często występujących działań niepożądanych należą: zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (zaczerwienienie i ból rąk i stóp), wymioty, zapalenie jamy ustnej (stan zapalny błony wyściełającej jamę ustną), wysypka, astenia (osłabienie), spadek liczby krwinek, utrata apetytu, łysienie (utrata owłosienia), uczucie zmęczenia (męczliwość), biegunka, zaparcie i zapalenie błony śluzowej (stan zapalny w obrębie jamy ustnej i gardła).
Latvian: Citas biežas blakusparādības ietver palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindromu (plaukstu un pēdu sasārtumu un sāpes), vemšanu, stomatītu (mutes gļotādas iekaisumu), izsitumus, astēniju (vājumu), zemu asins šūnu skaitu, apetītes zudumu, alopēciju (matu izkrišanu), nogurumu, caureju, aizcietējumu un mukozītu (mutes un rīkles iekaisumu).
Polish: Główną miarą skuteczności był czas do wystąpienia pogorszenia choroby, a w przypadku mięsaka Kaposiego - liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija laiks līdz slimības progresēšanai, vai, Kapoši sarkomas gadījumā, to pacientu skaits, kas reaģēja uz ārstēšanu.
Polish: Zmniejsza to szybkość rozkładania substancji czynnej, co pozwala na dłuższe krążenie we krwi.
Latvian: Tas samazina ātrumu, ar kādu aktīvā viela tiek noārdīta, ļaujot tai ilgāk palikt asinsritē.
Polish: Dodatkowe badania wykazały, że preparat Caelyx był także skuteczniejszy niż porównawcze połączenia leków.
Latvian: Papildu pētījumi parādīja, ka Caelyx bija efektīvākas arī par salīdzinājuma zāļu kombinācijām.
Polish: W mięsaku Kaposiego dawka wynosi 20 mg/ co dwa do trzech tygodni przez dwa do trzech miesięcy, a w szpiczaku mnogim 30 mg/ w dniu czwartym każdego trzytygodniowego cyklu leczenia bortezomibem, dopóki pacjent odnosi korzyści z leczenia oraz je toleruje.
Latvian: Kapoši sarkomas pacientiem deva ir 20 mg/m2 ik pēc divām vai trim nedēļām divus vai trīs mēnešus ilgi, bet multiplas mielomas terapijā deva ir 30 mg/m2 ik ceturto dienu trīs nedēļas ilgā bortezomiba lietošanas ciklā, kamēr pacientiem ir ieguvums no zālēm un tās ir panesamas.
Polish: Caelyx chlorowodorek doksorubicyny
Latvian: Caelyx doksorubicīna hidrohlorīds
Polish: Preparat Caelyx oceniano w siedmiu głównych badaniach z udziałem łącznie 2 512 pacjentów.
Latvian: Caelyx novērtēja septiņos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 2512 pacientus.
Polish: W leczeniu raka piersi preparat Caelyx był równie skuteczny, co standardowa dawka doksorubicyny: czas do wystąpienia pogorszenia choroby wynosił około 7,5 miesiąca w obu grupach.
Latvian: Krūts vēža ārstēšanā Caelyx bija tikpat efektīvas kā standarta doksorubicīns: laiks līdz slimības saasinājumam abās grupās bija aptuveni 7,5 mēneši.
Polish: W szpiczaku mnogim dodanie preparatu Caelyx do bortezomibu wydłużało czas do wystąpienia pogorszenia choroby o 6,5 do 9,3 miesiąca.
Latvian: Multiplās mielomas gadījumā Caelyx pievienošana bortezomibam palielināja laiku līdz slimības progresēšanai no 6,5 līdz 9,3 mēnešiem.
Polish: Zmniejsza to także wpływ na nienowotworowe tkanki i komórki, w związku z czym mniejsze jest ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Latvian: Tas arī samazina aktīvās vielas iedarbību uz audiem un šūnām, kas nav saistītas ar vēzi, tāpēc dažas blakusparādības ir mazāk iespējamas.
Polish: Chlorowodorek doksorubicyny został dopuszczony do obrotu w latach 60.
Latvian: Doksorubicīna hidrohlorīds ir pieejams kopš 20. gadsimta 60-ajiem gadiem.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Plašāka informācija ir atrodama zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Preparat Caelyx stosuje się w skojarzeniu z bortezomibem (inny lek przeciwnowotworowy).
Latvian: Caelyx lieto kombinācijā ar bortezomibu (citām pretvēža zālēm).
Polish: W raku piersi z przerzutami preparat Caelyx porównywano ze standardową dawką doksorubicyny w jednym badaniu głównym z udziałem 509 kobiet.
Latvian: Metastātiska krūts dziedzera vēža gadījumā Caelyx salīdzināja ar standarta doksorubicīnu vienā pamatpētījumā, iesaistot 509 sievietes.
Polish: Zalecana dawka początkowa preparatu Caelyx w przypadku raka piersi lub raka jajnika wynosi 50 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) co cztery tygodnie, do czasu wystąpienia progresji choroby oraz dopóki pacjent toleruje leczenie.
Latvian: Ieteicamā Caelyx sākuma deva krūts dziedzera vai olnīcu vēža ārstēšanai ir 50 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķināta pēc pacienta auguma un svara) ik pēc četrām nedēļām, kamēr stāvoklis nepasliktinās un pacients panes zāles.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Caelyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Caelyx pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: • rak piersi z przerzutami u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań mięśnia sercowego.
Latvian: • metastātiskais krūts dziedzera vēzis pacientiem ar sirdsdarbības traucējumu risku.
Polish: Preparatu nie można stosować zamiennie z innymi lekami zawierającymi chlorowodorek doksorubicyny.
Latvian: Tās nevar nomainīt ar citām doksorubicīna hidrohlorīdu saturošām zālēm.
Polish: Jednak wśród pacjentów otrzymujących preparat Caelyx mniejsze było ryzyko wystąpienia powikłań ze strony mięśnia sercowego.
Latvian: Tomēr pacientiem, kas saņēma Caelyx, bija mazāka sirdsdarbības traucējumu varbūtība.
Polish: Preparat Caelyx stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów u osób dorosłych:
Latvian: Caelyx lieto šādu vēža veidu ārstēšanai pieaugušajiem:
Polish: Substancja czynna preparatu Caelyx, chlorowodorek doksorubicyny, jest lekiem cytotoksycznym, który należy do grupy antracyklin.
Latvian: Caelyx aktīvā viela doksorubicīna hidrohlorīds ir citotoksisks līdzeklis, kas pieder antraciklīnu grupai.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Caelyx przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Caelyx, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Polish: • mięsak Kaposiego (nowotwór naczyń krwionośnych) u pacjentów z nabytym zespołem niedoboru odporności (AIDS), u których występuje poważne uszkodzenie układu odpornościowego, a także z rozległymi mięsakami skóry, błon śluzowych lub narządów wewnętrznych;
Latvian: • Kapoši sarkoma (asinsvadu vēzis) pacientiem ar iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS), kuriem ir smagi bojāta imūnsistēma un plaša ādas, gļotādu vai iekšējo orgānu sarkoma.
Polish: W kolejnych badaniach preparat Caelyx porównywano ze skojarzeniem doksorubicyny, bleomycyny i winkrystyny (inne leki przeciwnowotworowe) u 258 pacjentów, a także ze skojarzeniem bleomycyny i winkrystyny u 241 pacjentów.
Latvian: Papildpētījumos Caelyx salīdzināja ar doksorubicīna, bleomicīna un vinkristīna kombināciju (citām pretvēža zālēm), iesaistot 258 pacientus, un ar bleomicīna un vinkristīna kombināciju, iesaistot 241 pacientu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Caelyx do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Caelyx lietošanu.
Polish: W mięsaku Kaposiego związanym z AIDS skuteczność preparatu Caelyx oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 384 pacjentów, w tym 77 leczonych wcześniej osób.
Latvian: Ar AIDS saistītas Kapoši sarkomas gadījumā Caelyx efektivitāti pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot 384 pacientus, tostarp 77, kas jau agrāk bija saņēmuši terapiju.
Polish: Preparatu Caelyx nie należy stosować w leczeniu mięsaka Kaposiego, którego można skutecznie leczyć lekami stosowanymi „miejscowo", które wykazują działanie jedynie w miejscu guza lub układowym leczeniem z zastosowaniem interferonu alfa.
Latvian: Caelyx nedrīkst lietot Kapoši sarkomas ārstēšanai, ja to var efektīvi ārstēt „lokāli", kas ietekmē tikai audzēja vietu, vai ārstējot visu organismu ar alfa interferonu.
Polish: W szpiczaku mnogim skuteczność skojarzenia preparatu Caelyx i bortezomibu porównywano ze skutecznością samego bortezomibu u 646 pacjentów.
Latvian: Multiplās mielomas gadījumā Caelyx un bortezomiba kombināciju salīdzināja ar bortezomibu vienu pašu, iesaistot 646 pacientus.
Polish: XX w. W preparacie Caelyx substancja ta jest zawarta w liposomach pegylowanych (niewielkie, lipidowe sfery, które są pokryte związkiem chemicznym o nazwie glikol polietylenowy).
Latvian: Zālēs Caelyx tas ir iekļauts „pegilētās liposomās" (sīkās tauku lodītēs, kas ir pārklātas ar ķīmisku vielu polietilēnglikolu).
Polish: W raku jajnika preparat Caelyx był równie skuteczny, co topotekan pod względem wydłużania czasu do pogorszenia choroby.
Latvian: Olnīcu vēža gadījumā Caelyx bija tikpat efektīvas kā topotekāns, palielinot laiku līdz slimības progresēšanai.
Polish: • zaawansowany rak jajnika u pacjentek, u których wcześniejsze leczenie z udziałem leku przeciwnowotworowego ze związkami platyny zakończyło się niepowodzeniem;
Latvian: • progresējis olnīcu vēzis sievietēm, kam iepriekšējā ārstēšana, tostarp ar platīna pretvēža līdzekli, vairs nav efektīva;
Polish: Preparatu Caelyx nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na chlorowodorek doksorubicyny lub którykolwiek składnik preparatu.
Latvian: Caelyx nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret doksorubicīna hidrohlorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Preparat Caelyx należy podawać tylko pod nadzorem lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje w stosowaniu leków cytotoksycznych (niszczących komórki).
Latvian: Caelyx ir jālieto ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze citotoksisko (šūnas iznīcinošo) zāļu lietošanā.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Caelyx u pacjentów po usunięciu śledziony.
Latvian: Caelyx nav ieteicamas pacientiem pēc liesas izņemšanas.
Polish: Preparat Caelyx ulega kumulacji w miejscach organizmu, w których naczynia krwionośne mają nieprawidłowy kształt, na przykład w obrębie guzów, gdzie jego działanie jest nasilone.
Latvian: Caelyx uzkrājas organisma vietās, kur asinsvadiem ir anomāla forma, piemēram, audzējos, kur koncentrējas šo zāļu iedarbība.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Caelyx:
Latvian: Cita informācija par Caelyx.
Polish: W zaawansowanym raku jajnika preparat Caelyx porównywano z topotekanem (inny lek przeciwnowotworowy) w jednym badaniu z udziałem 474 kobiet, które w przeszłości otrzymywały chemioterapię związkami platyny.
Latvian: Progresējuša olnīcu vēža gadījumā Caelyx salīdzināja ar topotekānu (citām pretvēža zālēm) vienā pētījumā, iesaistot 474 sievietes, kas pirms tam bija saņēmušas platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Polish: U pacjentów, u których występują pewne działania niepożądane lub z zaburzoną czynnością wątroby należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc vai jāsamazina deva pacientiem ar noteiktām blakusparādībām vai aknu darbības traucējumiem.
Polish: Co to jest Caelyx?
Latvian: Kas ir Caelyx?
Polish: • szpiczak mnogi (nowotwór komórek szpiku kostnego) u pacjentów z postępującą chorobą, którzy wcześniej otrzymywali co najmniej jeden rzut leczenia i u których w przeszłości przeszczepiono szpik kostny lub którzy nie kwalifikują się do przeszczepu szpiku kostnego.
Latvian: • multiplā mieloma (kaulu smadzeņu šūnu vēzis) pacientiem ar progresējošu slimību, kas jau ir saņēmuši vismaz vienas zāles un kuriem kaulu smadzenes jau pārstādītas vai kaulu smadzeņu pārstādīšana nav pieņemama.
Polish: W mięsaku Kaposiego pełna lub częściowa odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 70% pacjentów, przy czym podobne wyniki badania odnotowano wśród pacjentów, którzy wcześniej byli poddani leczeniu.
Latvian: Kapoši sarkomas gadījumā apmēram 70% pacientu daļēji vai pilnīgi reaģēja uz terapiju.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Caelyx zależą od leczonego nowotworu.
Latvian: Caelyx blakusparādības ir atkarīgas no ārstējamā vēža veida.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Caelyx?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Caelyx?
Polish: W tej chorobie preparat Caelyx stosuje się w monoterapii;
Latvian: Šīs slimības ārstēšanai Caelyx lieto vienas pašas;
Polish: Preparat Caelyx ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Latvian: Caelyx ir koncentrāts infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Caelyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Caelyx izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Caelyx zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Caelyx iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Caelyx?
Latvian: Kāpēc Caelyx tika apstiprinātas?
Polish: Jak działa preparat Caelyx?
Latvian: Kā Caelyx darbojas?
Polish: Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta.
Latvian: Deva jāpielāgo pacienta individuālajām vajadzībām.
Polish: (postaci produktu do wstrzykiwań)
Latvian: (injicējamās zāļu formas)
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może podjąć decyzję o przedłużeniu leczenia do 6 miesięcy.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts var lemt, ka Jums terapijas ilgums ir jāpalielina līdz sešiem mēnešiem;
Polish: Leczenie należy przerwać po uzyskaniu u pacjenta reakcji na leczenie i po ustąpieniu objawów.
Latvian: Terapija jāpārtrauc, tiklīdz pacients pret to ir reaģējis un simptomi ir izzuduši.
Polish: Co to jest lek <nazwa własna> i w jakim celu się go stosuje [aktualnie zatwierdzony tekst należy usunąć i zastąpić przez następujący] Lek <nazwa własna> stosuje się w następujących przypadkach: - W zapobieganiu utracie masy kostnej u pacjentów, którzy zostali nagle unieruchomieni.
Latvian: Kas ir <piešķirtais nosaukums> un kādam nolūkam tās lieto [pašlaik reģistrētais teksts ir jāizdzēš un jāaizstāj ar šādu tekstu] <piešķirtais nosaukums> var lietot šādos gadījumos: - kaulaudu zuduma novēršanai pacientiem, kas pēkšņi kļuvuši nekustīgi.
Polish: Działanie kalcytoniny można monitorować poprzez pomiar odpowiednich markerów przebudowy kości, takich jak stężenie fosfatazy alkalicznej w surowicy lub stężenie hydroksyproliny lub deoksypirydynoliny w moczu.
Latvian: Kalcitonīna ietekmi var kontrolēt, nosakot piemērotu kaula remodelēšanās indikatoru līmeni, piemēram, sārmainās fosfatāzes līmeni serumā vai hidroksiprolīna vai dezoksipiridinolīna līmeni urīnā.
Polish: Wraz z rozpoczęciem uruchamiania pacjenta dawkę można zmniejszyć do 50 j.m.
Latvian: Kustību atjaunošanās sākumposmā devu var samazināt līdz 50 SV dienā.
Polish: W niektórych przypadkach lek można podawać we wstrzyknięciu dożylnym.
Latvian: Dažos gadījumos kalcitonīnu var injicēt vēnā.
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charaktarystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Latvian: III pielikums Izmaiņas attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek <nazwa własna> Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zdiagnozowano nowotwór złośliwy (rak).
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot <piešķirtais nosaukums>, nepieciešama šādos gadījumos Pastāstiet ārstam, ja Jums ir noteikta vēža diagnoze.
Polish: Częste działania niepożądane: Nowotwór złośliwy (w następstwie długotrwałego leczenia)
Latvian: Biežas blakusparādības: Vēzis (pēc ilgstošas lietošanas)
Polish: Nowotwór złośliwy (w długotrwałym stosowaniu), częstość występowania: często
Latvian: Ļaundabīgi audzēji (ilgstošas terapijas gadījumā), biežuma grupa: bieži
Polish: Lekarz zadecyduje czy stosowanie kalcytoniny jest odpowiednim leczeniem dla pacjenta i jak długo powinno ono trwać.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu, vai kalcitonīns ir Jums piemērotas zāles un cik ilgi Jūs drīkstat to lietot.
Polish: Podejmowane okresowo u tych pacjentów ponowne leczenie może być rozważane przy wzięciu pod uwagę potencjalnych korzyści, jak również dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworu w przypadku długotrwałego stosowania kalcytoniny (patrz punkt 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem periodiski var apsvērt atkārtotu ārstēšanu, ņemot vērā iespējamos ieguvumus un pierādījumus par palielinātu ļaundabīgu audzēju risku ilgstošas kalcitonīna lietošanas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Badania te wykazały zwiększenie bezwględnego ryzyka wystąpienia nowotworu u pacjentów leczonych kalcytoniną w porównaniu z placebo, które wahało się pomiędzy 0,7% a 2,4% w długotrwałej terapii.
Latvian: Šajos pētījumos pacientiem kalcitonīna grupā tika atklāta vēža absolūtā riska palielināšanās, salīdzinot ar placebo grupu, un palielinājums svārstījās no 0,7% līdz 2,4% ilgstošas terapijas gadījumā.
Polish: Z uwagi na istnienie dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworu i ze względu na długotrwałość stosowania kalcytoniny (patrz punkt 4.4) należy maksymalnie ograniczyć długość leczenia we wszystkich wskazaniach, a podawaną dawkę zredukować do skutecznego minimum.
Latvian: Tā kā iegūti pierādījumi par palielinātu ļaundabīgu audzēju risku ilgstošas kalcitonīna lietošanas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu), ārstēšanai visu indikāciju gadījumā jābūt pēc iespējas īslaicīgākai un jāizmanto vismazākā efektīvā deva.
Polish: W leczeniu choroby Pageta, jedynie u pacjentów, którzy nie reagują na alternatywne sposoby leczenia lub dla których leczenie to nie jest odpowiednie, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
Latvian: Pedžeta slimības terapija tikai pacientiem, kas nereaģē pret citiem pieejamiem terapijas līdzekļiem vai kuriem tie nav piemēroti, piemēram, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: W badaniach tych pacjenci byli leczeni doustnymi lub donosowymi postaciami leku, jednak jest prawdopodobne, że zwiększone ryzyko dotyczy również kalcytoniny stosowanej podskórnie, domięśniowo lub dożylnie, szczególnie w długotrwałym stosowaniu, gdyż ogólnoustrojowa ekspozycja na kalcytoninę u tych pacjentów wydaje się być większa niż w przypadku innych postaci tego leku.
Latvian: Šajos pētījumos pacienti lietoja iekšķīgas vai intranazālas zāļu formas, taču ticams, ka risks palielinās arī subkutānas, intramuskulāras un intravenozas kalcitonīna lietošanas, īpaši ilgstošas terapijas, gadījumā, jo sagaidāms, ka kalcitonīna kopējā sistēmiskā iedarbība šādiem pacientiem ir lielāka nekā citu zāļu formu lietotājiem.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [należy wstawić poniższy tekst]
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Polish: Zalecane jest leczenie przez 2 tygodnie i w żadnym wypadku nie powinno ono trwać dłużej niż 4 tygodnie ze względu na związek między zwiększonym ryzykiem wystąpienia nowotworów złośliwych a długotrwałym stosowaniem kalcytoniny.
Latvian: Ieteicamais terapijas ilgums ir divas nedēļas, un tas nekādā gadījumā nedrīkst pārsniegt četras nedēļas, jo ilgstoša kalcitonīna lietošana ir saistīta ar palielinātu ļaundabīgu audzēju risku.