FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During TRISENOX treatment, 14 of the 52 patients in the APL studies in the relapsed setting had one or more symptoms of APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leucocytosis (see section 4.4).
Bulgarian: По време на лечението с TRISENOX, 14 от 52 пациенти в проучванията върху ОПЛ в групата на лечение за рецидивираща ОПЛ са имали един или повече симптоми на синдром на диференциация на ОПЛ, характеризиращ се с фебрилитет, диспнея, наддаване на тегло, белодробни инфилтрати и плеврални или перикардни изливи, с или без левкоцитоза (вж.
English: TRISENOX has been investigated in 77 newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, in a controlled, randomized, non-inferiority Phase 3 clinical study comparing the efficacy and safety of TRISENOX combined with all-trans-retinoic acid (ATRA) with those of ATRA + chemotherapy (eg, idarubicin and mitoxantrone) (Study APL0406).
Bulgarian: Новодиагностицирани пациенти с невисокорискова ОПЛ TRISENOX е изследван при 77 новодиагностицирани пациенти с ниско до среднорискова ОПЛ в едно контролирано, рандомизирано, неинфериорно клинично проучване фаза 3, сравняващо ефикасността и безопасността на TRISENOX в комбинация с транс-ретиноева киселина (ATRA) с тези на ATRA+химиотерапия (напр., идарубицин и митоксантрон)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Пруритус
English: QT/QTc prolongation is expected during treatment with arsenic trioxide, and torsade de pointes and complete heart block have been reported.
Bulgarian: По време на лечение с арсенов триоксид се очаква удължаване на QT/QTc, като се съобщава за „torsade de pointes” и пълен AV блок.
English: Treatment with TRISENOX must be discontinued before the scheduled end of therapy at any time that a hepatotoxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed.
Bulgarian: Лечението с TRISENOX трябва да се преустанови преди насрочения край на терапията във всеки момент, в който се отбележи токсичност от степен 3 или по-висока по Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт.
English: TRISENOX is to be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day for 25 doses given 5 days per week, followed by 2 days interruption, repeated for 5 weeks.
Bulgarian: TRISENOX трябва да се прилага интравенозно в доза 0,15 mg/kg/ден в общо количество 25 дози, които се правят 5 дни седмично, последвани от 2 дни прекъсване, като циклите се повтарят в продължение на 5 седмици.
English: In one newly diagnosed patient induction treatment was terminated because of severe prolongation of the QTc interval and electrolyte abnormalities on day 3 of induction treatment.
Bulgarian: При един новодиагностициран пациент индукционното лечение е било прекратено поради тежко удължаване на QTc интервала и отклонения в електролитите на 3-ия ден от индукционното лечение.
English: Dilution: Carefully insert the needle of a syringe into the ampoule and draw up all of the content.
Bulgarian: Внимателно вкарайте иглата на спринцовката в ампулата и изтеглете цялото съдържание.
English: Treatment with TRISENOX must be temporarily interrupted before the scheduled end of therapy at any time that a toxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed and judged to be possibly related to TRISENOX treatment.
Bulgarian: Лечението с TRISENOX трябва временно да се прекъсне преди насрочения край на терапията в момента, в който се наблюдава токсичност от степен 3 или по-висока по Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт и се прецени, че тя е вероятно свързана с лечението с TRISENOX.
English: Undesirable effects are listed in table 2 below as MedDRA preferred term by system organ class and frequencies observed during TRISENOX clinical trials in 52 patients with refractory/relapsed APL. Frequencies are defined as: (very common ≥ 1/10), (common ≥ 1/100 to < 1/10), (uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: (много чести ≥1/10), (чести ≥1/100 до <1/10), (нечести ≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Negative Positive Not evaluable
Bulgarian: Отрицателна Положителна
English: Thereafter, in absence of worsening of the previous toxicity, TRISENOX should be resumed at full dosage.
Bulgarian: След това, при липса на влошаване на предходната токсичност, трябва да се възобнови приемът на цялата доза TRISENOX.
English: • medicines for depression (e.g. amitriptyline)
Bulgarian: лекарства за депресия (например амитриптилин);
English: TRISENOX is supplied in glass ampoules as a concentrated, clear, colourless, aqueous solution.
Bulgarian: TRISENOX се предлага в стъклени ампули под формата на концентриран, бистър, безцветен воден разтвор.
English: TRISENOX contains sodium
Bulgarian: TRISENOX съдържа натрий
English: Arsenic is excreted in human milk.
Bulgarian: Арсенът се екскретира в кърмата.
English: TRISENOX dose, mg/kg/day (median, range) Complete remission Time to bone marrow remission (median)
Bulgarian: Доза на TRISENOX, mg/kg/ден (медиана, диапазон)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/204/002
Bulgarian: EU/1/02/204/002
English: Excipients: sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции
English: Relapsed/refractory APL
Bulgarian: Рецидивираща/рефрактерна ОПЛ
English: All parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Bulgarian: Преди употреба, всички парентерални разтвори трябва да се проверяват визуално за твърди частици и промяна в цвета.
English: Related adverse reactions of CTC grade 3 and 4 occurred in 37 % of relapsed/refractory APL patients in clinical trials.
Bulgarian: Свързаните с общите критерии за токсичност степени 3 и 4 нежелани лекарствени реакции се проявяват при 37% от пациентите с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ по време на клиничните проучвания, при тези с ОПЛ.
English: Patients in the ATRA + chemotherapy treatment group also received maintenance treatment for up to 2 years, consisting of oral 6-mercaptopurine at 50 mg/m2 daily, intramuscular methotrexate at 15 mg/m2 weekly, and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days every
Bulgarian: Пациентите в групата на лечение с ATRA+химиотерапия са получавали също поддържащо лечение в продължение на до 2 години, състоящо се 6-меркаптопурин перорално в доза 50 mg/m2 дневно, метотрексат интрамускулно в доза 15 mg/m2 седмично и ATRA в доза 45 mg/m2 дневно за 15 дни на всеки 3 месеца.
English: TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Type I borosilicate glass ampoule containing 10 ml of concentrate.
Bulgarian: TRISENOX 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Ампула от боросиликатно стъкло тип I, съдържаща 10 ml концентрат.
English: TRISENOX must be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day, given daily until complete remission is achieved.
Bulgarian: TRISENOX трябва да се прилага интравенозно в доза от 0,15 mg/kg/ден, приложена ежедневно до постигане на пълна ремисия.
English: Since no data are available across all renal impairment groups, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with renal impairment.
Bulgarian: Тъй като няма данни от всички групи с бъбречно увреждане се препоръчва повишено внимание при употребата на TRISENOX при пациенти с бъбречно увреждане.
English: The risk of torsade de pointes is related to the extent of QT prolongation, concomitant administration of QT prolonging medicinal products, a history of torsade de pointes, pre-existing QT interval prolongation, congestive heart failure, administration of potassium-wasting diuretics, or other conditions that result in hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Bulgarian: Рискът от „torsade de pointes” е свързан със степента на удължаване на QT, едновременното приложение на лекарствени продукти удължаващи QT интервала, анамнеза за „torsade de pointes”, предварително съществуващо удължение на QT интервала, застойна сърдечна недостатъчност, използване на калий-губещи диуретици, или други състояния водещи до хипокалиемия или хипомагнезиемия.
English: Nervous system disorders Paraesthesia
Bulgarian: Нарушения на нервната система Парестезии
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL 63.2 % developed grade 3 or 4 hepatic toxic effects during induction or consolidation treatment with TRISENOX in combination with ATRA.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ниско до среднорискова ОПЛ 63,2% са развили хепатотоксични ефекти от степен 3 или 4 по време на индукционно или консолидиращо лечение с TRISENOX в комбинация с ATRA.
English: Vascular disorders Vasculitis
Bulgarian: Съдови нарушения Васкулити
English: Dose delay and modification
Bulgarian: Временно прекратяване и модификация на дозата
English: - reduction in blood cell counts (platelets, red and/or white blood cells), increased white blood cells - chills, increased weight - a fever due to an infection and low levels of white blood cells, herpes zoster infection - chest pain, bleeding in the lung, hypoxia (low oxygen level), collection of fluid around the heart or the lung, low blood pressure, abnormal heart rhythm - fit, joint or bone pain, inflammation of the blood vessels - increased sodium or magnesium, ketones in the blood and urine (ketoacidosis), renal function tests abnormal, kidney failure - stomach (abdominal) ache - redness of the skin, swollen face, blurred vision
Bulgarian: - намален брой на кръвните клетки (тромбоцити, червени и/или бели кръвни клетки), повишен брой на белите кръвни клетки; - втрисане, повишаване на теглото; - висока температура, дължаща се на инфекция и ниски нива на белите кръвни клетки, херпес зостер инфекция; - гръдна болка, кръвотечение в белите дробове, хипоксия (ниско ниво на кислорода), събиране на течност около сърцето или белите дробове, ниско кръвно налягане, променен сърдечен ритъм; - припадък, ставна или костна болка, възпаление на кръвоносните съдове; - увеличаване на натрия или магнезия, кетони в кръвта и урината (кетоацидоза), промени в изследванията на бъбречната функция, бъбречна недостатъчност; - стомашна (коремна) болка; - зачервяване на кожата, подуване на лицето, замъглено зрение.
English: Leukocyte activation syndrome (APL differentiation syndrome) 27 % of patients with APL, in the relapsed/refractory setting, treated with arsenic trioxide have experienced symptoms similar to a syndrome called the retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia (RA-APL) or APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leucocytosis.
Bulgarian: (Синдром на диференциация на ОПЛ) 27% от пациентите с ОПЛ, в групата на лечение за рецидивираща/рефрактерна ОПЛ, лекувани с арсенов триоксид получават симптоми подобни на синдром наречен ретинолово-киселиннаостра промиелоцитна левкемия (РК-ОПЛ) или синдром на диференциация на ОПЛ, който се характеризира с фебрилитет, диспнея, повишаване на телесното тегло, белодробни инфилтрати и плеврални или перикардни изливи с или без левкоцитоза.
English: • Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL) (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RAR-alpha) gene.
Bulgarian: (предходното лечение трябва да е включвало ретиноид и химиотерапия, характеризираща се с наличието на t (15;17) транслокация и/или наличието на ген за промиелоцитна левкемия/алфа рецептор на ретиноевата киселина (promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha, PML/RAR-alpha).
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на рН)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/204/001
Bulgarian: EU/1/02/204/001
English: TRISENOX is supplied in glass vials as a concentrated, clear, colourless, aqueous solution.
Bulgarian: TRISENOX се предлага в стъклени флакони под формата на концентриран, бистър, безцветен воден разтвор.
English: Unused portions of each vial must be discarded properly.
Bulgarian: Неизразходваното количество от всеки флакон трябва да се изхвърли по подходящ начин.
English: Investigations Alanine amino transferase increased
Bulgarian: Повишена аланин-аминотрансферазата
English: Haematological and gastrointestinal toxicity
Bulgarian: Хематологична и стомашно-чревна токсичност
English: - If you have further questions, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL leucocytosis developed during induction therapy in 35 of 74 (47 %) patients (see section 4.8).
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ниска до среднорискова ОПЛ, по време на индукционната терапия, 35 от 74 (47%) пациенти са развили левкоцитоза (вж. точка 4.8.).
English: TRISENOX must not be mixed with or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products.
Bulgarian: TRISENOX не трябва да се смесва или да се прилага едновременно в една и съща интравенозна система с други лекарствени продукти.
English: Each carton contains 10 single-use glass ampoules.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 10 стъклени ампули за еднократна употреба.
English: Tabulated list of adverse reactions
Bulgarian: Таблица със списък на нежелани реакции
English: The daily dose can be escalated back to 100 % of the original dose if no prolongation occurs.
Bulgarian: Ако не се появи удължаване, дневната доза може да се повиши обратно до 100% от първоначалната доза.
English: Patients in the first study received a median dose of 0.16 mg/kg/day of TRISENOX (range 0.06 to 0.20 mg/kg/day) and patients in the multicentre study received a fixed dose of 0.15 mg/kg/day.
Bulgarian: Пациентите от първото проучване получават средна доза от 0,16 mg/kg/ден TRISENOX (диапазон 0,06 до 0,20 mg/kg/ден), а пациентите от мултицентровото проучване получават фиксирана доза от 0,15 mg/kg/ден. TRISENOX се прилага интравенозно в продължение на 1 до 2 часа, докато костният мозък се освободи от левкемични клетки, в продължение най-много на 60 дни.
English: Metabolism and nutrition disorders Hyperglycaemia
Bulgarian: С неизвестна честота Нарушения на метаболизма и храненето Хипергликемия
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL 63.2 % developed grade 3 or 4 hepatic toxic effects during induction or consolidation treatment with arsenic trioxide in combination with ATRA (see section 4.8).
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ниско или среднорискова ОПЛ 63,2% са развили чернодробни токсични ефекти от степен 3 или 4 по време на индукционно или консолидиращо лечение с арсенов триоксид в комбинация с ATRA (вж. точка 4.8).
English: Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia
Bulgarian: С неизвестна честота Нарушения на кръвта и лимфната система Фебрилна неутропения
English: Ketoacidosis
Bulgarian: Кетоацидоза
English: Use of TRISENOX
Bulgarian: Употреба на TRISENOX
English: Cytogenetics after TRISENOX therapy Table 5
Bulgarian: Цитогенетика след терапия с TRISENOX
English: How to store TRISENOX
Bulgarian: Как да съхранявате TRISENOX
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите Миалгия
English: Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide caution is advised in the use of TRISENOX in patients with hepatic impairment (see section 4.4 on hepatotoxicity and section 4.8).
Bulgarian: Тъй като няма данни от всички групи с чернодробно увреждане и по време на лечението с арсенов триоксид могат да възникнат хепатотоксични ефекти, се препоръчва повишено внимание при употребата на TRISENOX при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4 за хепатотоксичност и точка 4.8).
English: For QTc greater than 500 msec, corrective measures must be completed and the QTc reassessed with serial ECGs and, if available, a specialist advice could be sought prior to considering using TRISENOX.
Bulgarian: QTc с помощта на серийни ЕКГ и, ако има на разположение, би могло да се потърси консултация със специалист, преди да се вземе решение за прилагане на TRISENOX.
English: You must not receive TRISENOX
Bulgarian: Не трябва да ви се прилага TRISENOX
English: Each carton contains 10 single-use glass vials.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 10 стъклени флакона за еднократна употреба.
English: TRISENOX at 0.15 mg/kg daily until CR. During consolidation, ATRA was given at the same dose for periods of 2 weeks on and 2 weeks off for a total of 7 courses, and TRISENOX was given at the same dose 5 days per week, 4 weeks on and 4 weeks off, for a total of 4 courses.
Bulgarian: По време на консолидация ATRA е прилаган в същата доза за периоди от 2 седмици, последвани от 2 седмици прекъсване, за общо 7 курса, а TRISENOX е прилаган при същата доза 5 дни в седмицата, в продължение на 4 седмици, последвани от 4 седмици прекъсване, за общо 4 курса.
English: Ventricular tachycardia
Bulgarian: Камерна тахикардия
English: Medicinal products known to cause hepatotoxic effects Hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide, caution is advised when TRISENOX is co-administered with other medicinal products known to cause hepatotoxic effects (see section 4.4 and 4.8).
Bulgarian: По време на лечението с арсенов триоксид могат да възникнат хепатотоксични ефекти; препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение на TRISENOX с други лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хепатотоксични ефекти (вж. точка 4.4 и 4.8).
English: Manufacturer Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Bulgarian: Производител Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия
English: Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with TRISENOX, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with hepatic impairment (see section 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Тъй като няма данни от всички групи с чернодробни увреждания и по време на лечението с TRISENOX могат да възникнат хепатотоксични ефекти, се препоръчва TRISENOX да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4 и 4.8).
English: Patients with newly diagnosed acute promyelocytic leukaemia Your doctor will give you TRISENOX once every day as an infusion.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви инжектира TRISENOX веднъж дневно под формата на инфузия.
English: Cardiac disorders Tachycardia
Bulgarian: Сърдечни нарушения Тахикардия
English: Read the leaflet for the shelf-life of the diluted product
Bulgarian: Относно срока на годност на разредения продукт прочетете листовката.
English: Preparation of TRISENOX
Bulgarian: Приготвяне на TRISENOX
English: In clinical trials, in the relapsed/refractory setting, 40 % of patients treated with TRISENOX experienced at least one QT corrected (QTc) interval prolongation greater than 500 msec. Prolongation of the QTc was observed between 1 and 5 weeks after TRISENOX infusion, and then returned to baseline by the end of 8 weeks after TRISENOX infusion.
Bulgarian: В клинични проучвания, в групата на лечение за рецидивираща/рефрактерна ОПЛ, 40% от пациентите, лекувани с TRISENOX имат поне едно удължаване на QT коригирания (QTc) интервал над 500 msec.
English: Each pack contains 10 vials.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 10 флакона.
English: 2-Year disease-free survival (DFS)
Bulgarian: 2-годишна преживяемост без заболяване (ПБЗ)
English: Each ampoule of 10 ml contains 10 mg of arsenic trioxide.
Bulgarian: Всяка ампула от 10 ml съдържа 10 mg арсенов триоксид.
English: Your doctor will take the following precautions: - Tests will be performed to check the amount of potassium, magnesium, calcium and creatinine in your blood before your first dose of TRISENOX.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе следните предпазни мерки: - ще бъде направена проверка на количеството калий, магнезий, калций и креатинин в кръвта Ви, преди първата доза на TRISENOX; - трябва да Ви се направи запис на електрическата дейност на сърцето (електрокардиограма ЕКГ), преди първата доза TRISENOX; - кръвните изследвания (калий, калций, магнезий и чернодробна функция) трябва да се повтарят по време на лечението Ви с TRISENOX; - освен това, два пъти седмично ще Ви се прави електрокардиограма;
English: The risk of torsade de pointes is related to the extent of QT prolongation, concomitant administration of QT prolonging medicinal products (such as class Ia and III antiarrythmics (e.g. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide), antipsychotics (e.g. thioridazine), antidepressants (e.g. amitriptyline), some macrolides (e.g. erythromycin), some antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole), some quinolone antibiotics (e.g. sparfloxacin), and other individual medicinal products known to increase QT interval (e.g. cisapride)), a history of torsade de pointes, pre-existing QT interval prolongation, congestive heart failure, administration of potassium-wasting diuretics, amphotericin B or other conditions that result in hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Bulgarian: тиоридазин), антидепресанти (напр. амитриптилин), някои макролиди (напр. еритромицин), някои антихистамини (напр. терфенадин и астемизол), някои хинолонови антибиотици (напр. спарфлоксацин) и отделни други лекарствени продукти, за които е известно че удължават QT интервала (напр. цисаприд)), анамнеза за „torsade de pointes”, предходно налично удължение на QT интервала, застойна сърдечна недостатъчност, прилагане на калий-губещи диуретици, амфотерицин B или други състояния водещи до хипокалиемия или хипомагнезиемия.
English: TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Bulgarian: TRISENOX 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор TRISENOX 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
English: Men should also use effective contraception during treatment with TRISENOX.
Bulgarian: По време на лечението с TRISENOX мъжете също трябва да използват ефективна контрацепция.
English: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Ireland
Bulgarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth,
English: - nausea, vomiting, diarrhoea - dizziness, muscle pain, numbness or tingling - rash or itching, increased blood sugar, oedema (swelling due to excess fluid) - shortness of breath, fast heart beat, abnormal ECG heart tracing - reduced potassium or magnesium in the blood, liver function tests abnormal including presence of excess bilirubin or gamma-glutamyltransferase in the blood
Bulgarian: - умора (изтощение), болка, висока температура, главоболие; - гадене, повръщане, диария; - замаяност, мускулна болка, изтръпване или мравучкане; - обрив или сърбеж; - повишена кръвна захар, оток (подуване, в резултат на по-голямо количество течност); - недостиг на въздух, сърцебиене, промени в ЕКГ записа; - намаляване на калия или магнезия в кръвта, промени в изследванията на чернодробната функция, включително наличие на повишение на билирубина или гама-глутамилтрансферазата в кръвта, над нормата.
English: Hyperleucocytosis
Bulgarian: Хиперлевкоцитоза
English: Electrocardiogram QT prolonged
Bulgarian: Удължен QT-интервал в електрокардиограмата
English: Patients with acute promyelocytic leukaemia, whose disease has not responded to other therapies Your doctor will give you TRISENOX once every day as an infusion.
Bulgarian: Пациенти с остра промиелоцитна левкемия, чието заболяване не се e повлияло от други видове терапия
English: 2-Year event-free survival (EFS)
Bulgarian: 2-годишна преживяемост без събития (ПБС)