FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se simptomi angine pektoris ne izboljšajo po 3 mesecih od uvedbe zdravljenja, se mora zdravljenje z ivabradinom prekiniti.
Icelandic: Ef einkenni hjartaangar batna ekki innan 3 mánaða eftir að meðferð er hafin á að hætta meðferð með ivabradini.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, se takoj pogovorite z zdravnikom pred jemanjem zdravila Ivabradine Accord ali med njim.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við skal ræða við lækninn þegar í stað áður en eða meðan Ivabradine Accord er notað.
Slovenian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Madžarska ali
Icelandic: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungverjaland eða
Slovenian: Varnost in učinkovitost ivabradina pri zdravljenju kroničnega srčnega popuščanja pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ivabradins við meðferð langvinnrar hjartabilunar hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovenian: Zniževanje srčne frekvence, ki ga povzroči ivabradin, lahko poslabša podaljšanje intervala QT, kar lahko povzroči hude aritmije, še posebej Torsade de pointes.
Icelandic: Hægsláttur af völdum ivabradins getur aukið QT lengingu, sem getur leitt til alvarlegra hjartsláttartruflana, einkum Torsade de pointes.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja se mora razmisliti tudi, če obstaja le omejen simptomatski odziv in kadar ni klinično pomembnega znižanja srčne frekvence v mirovanju po 3 mesecih.
Icelandic: Auk þess á að íhuga að hætta meðferð ef aðeins næst takmarkaður bati á einkennum og hjartsláttartíðni í hvíld minnkar ekki klínískt mikilvægt innan þriggja mánaða.
Slovenian: odraslih bolnikov s kroničnim srčnim popuščanjem in srčnim utripom višjim ali enakim 75 utripom na minuto.
Icelandic: - Langvarandi hjartabilun hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa hjartslátt hærri eða jafnt og 75 slög/mín.
Slovenian: Ni dokazov o tveganju za (preveliko) bradikardijo ob vrnitvi na sinusni ritem pri sprožanju farmakološke kardioverzije pri bolnikih, ki se zdravijo z ivabradinom.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um hættu á (óhóflegum) hægslætti við endurheimt sínustakts þegar hafin er hjartastilling með lyfjum (pharmacological cardioversion) hjá sjúklingum í meðferð með ivabradini.
Slovenian: Sočasna uporaba z zaviralci kalcijevih kanalčkov
Icelandic: Samhliða notkun með kalsíumganga blokkum
Slovenian: Kako deluje zdravilo Ivabradine Accord?
Icelandic: Hvernig verkar Ivabradine Accord?
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ivabradine Accord Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hvernig geyma á Ivabradine Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Kaj je zdravilo Ivabradine Accord in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ivabradine Accord Kako jemati zdravilo Ivabradine Accord Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Ivabradine Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ivabradine Accord Hvernig nota á Ivabradine Accord Hugsanlegar aukaverkanir
Slovenian: Ivabradin vpliva na delovanje mrežnice.
Icelandic: Ivabradin hefur áhrif á starfsemi sjónu.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ivabradine Accord Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ivabradine Accord Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, ki spodbujajo CYP3A4, lahko zahteva prilagajanje odmerka ivabradina.
Icelandic: Við samhliða notkun lyfja sem örva CYP3A4 getur þurft að breyta skammti ivabradins.
Slovenian: V študiji SIGNIFY so opažali atrijsko fibrilacijo pri 5,3 % bolnikov, ki so jemali ivabradin, v primerjavi s 3,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Í SIGNIFY rannsókninni kom gáttatif fram hjá 5,3% sjúklinga sem tóku ivabradín samaborið við 3,8% hjá þeim sem voru í lyfleysuhópnum.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki so razvrščeni po naslednji pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá eftirtöldum aukaverkunum sem flokkaðar eru í eftirfarandi tíðniflokka: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til<1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Koprivnica, srbenje, rdečica kože, slabo počutje.
Icelandic: Ofsakláði, kláði, roði í húð, lasleiki.
Slovenian: Zdravilo Ivabradine Accord morate jemati med obrokom.
Icelandic: Taka á Ivabradine Accord inn meðan á máltíð stendur.
Slovenian: Ker tablete vsebujejo laktozo, bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze ali galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Icelandic: Vegna þess að töflurnar innihalda mjólkursykur eiga sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu kvillana galaktósuóþol, Lapp lactasaskort eða glúkósu-galaktósu vanfrásog ekki að nota þetta lyf.
Slovenian: Študije o medsebojnih delovanjih z zdravili so pokazale, da zaviralci CYP3A4 povečujejo koncentracijo ivabradina v plazmi, medtem ko jo spodbujevalci zmanjšujejo.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum við lyf hafa staðfest að CYP3A4 hemlar auka þéttni ivabradins í plasma en örvar lækka hana.
Slovenian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
Icelandic: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spánn
Slovenian: Ivabradin je indiciran samo za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris, ker nima pozitivnih učinkov na srčno-žilne izide (npr. miokardni infarkt ali srčno-žilno smrt) (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Ivabradin er eingöngu ætlað til meðferðar við einkennum langvarandi áreynsluhjartaangar þar sem ivabradin hefur engin jákvæð áhrif á afleiðingar kransæðasjúkdóms (t.d. hjartadrep eða dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms) (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Analiza razmerja med farmakokinetiko in farmakodinamiko je pokazala, da se srčna frekvenca znižuje skoraj linearno s povečevanjem koncentracije ivabradina in S 18982 v plazmi ob odmerkih do 15 mg do 20 mg dvakrat na dan.
Icelandic: Greining á sambandi lyfjahvarfa/lyfhrifa hefur sýnt fram á að hjartsláttartíðni lækkar nær línulega með aukinni plasmaþéttni ivabradins og S 18982 fyrir skammta allt að 15-20 mg tvisvar sinnum á sólar- hring.
Slovenian: Pogostnost možnih spodaj navedenih neželenih učinkov je definirana z uporabo naslednjega dogovora: zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum Algengar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ivabradine Accord Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Ivabradine Accord, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt af Ivabradine Accord skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ivabradine Accord in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Ivabradine Accord og við hverju það er notað
Slovenian: Pri razredu NYHA v zadnji zabeleženi vrednosti je bilo značilno izboljšanje, 887 (28 %) bolnikom zdravljenih z ivabradinom, se je stanje izboljšalo v primerjavi z izboljšanjem pri 776 (24 %) bolnikih, kiso prejemali placebo (p = 0,001).
Icelandic: Fram kom marktækur bati varðandi síðasta gildi NYHA flokkunar hjá 887 (28%) sjúklingum á ivabradin meðferð miðað við 776 (24%) sjúklinga sem fengu lyfleysu (p=0,001).
Slovenian: Verapamil, diltiazem ali močne zaviralce CYP3A4 je med spremljanjem prejemalo 7,1 % bolnikov.
Icelandic: 7,1% sjúklinganna fengu verapamíl, diltíazem eða öfluga CYP3A4-hemla meðan á rannsókninni stóð.
Slovenian: - Jetrno popuščanje: pri bolnikih z blagim jetrnim popuščanjem (do 7 na lestvici Child-Pugh) je nevezana površina pod krivuljo (AUC) ivabradina in glavnega aktivnega presnovka za približno 20 % večja, kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi allt að 7) var AUC óbundins ivabradins og helsta óvirka umbrotsefnisins um það bil 20% stærra en hjá þeim sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovenian: 112 x 1 filmsko obložena tableta
Icelandic: 112x1 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Zdravilo Ivabradine Accord deluje predvsem tako, da znižuje srčno frekvenco za nekaj utripov na minuto.
Icelandic: Helsta verkun Ivabradine Accord er að draga úr hjartsláttartíðninni um nokkur slög á mínútu.
Slovenian: Simptomi Preveliko odmerjanje lahko privede do hude in podaljšane bradikardije (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Einkenni Ofskömmtun getur leitt til alvarlegs og langvarandi hægsláttar (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Velika izpostavljenost ivabradinu, ki se lahko pojavi ob jemanju ivabradina v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4, lahko povzroči preveliko znižanje srčne frekvence, medtem ko je ob zmernih zaviralcih CYP3A4 tovrstno tveganje zmanjšano (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.5).
Icelandic: Mikil útsetning fyrir ivabradini getur komið fram þegar ivabradin er notað samhliða öflugum CYP3A4 hemlum og getur leitt til óhóflegrar lækkunar á hjartsláttartíðni enda þótt dragi úr hættunni þegar um er að ræða í meðallagi öfluga CYP3A4 hemla (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.5).
Slovenian: Srčno popuščanje mora biti stabilno, pred odločitvijo za zdravljenje z ivabradinom.
Icelandic: Hjartabilun verður að vera í jafnvægi áður en meðferð með ivabradini er íhuguð.
Slovenian: Ivabradin ima majhno afiniteto za CYP3A4, ki ga ne spodbuja ali zavira klinično pomembno, zato ni verjetno, da bi vplival na presnovo substratov CYP3A4 ali njihovo koncentracijo v plazmi.
Icelandic: Ivabradin hefur litla sækni í CYP3A4, sýnir enga klínískt marktæka hvötun eða hömlun á CYP3A4 og því er ólíklegt að það breyti umbrotum CYP3A4 hvarfefna eða plasma- þéttni þeirra.
Slovenian: Dodatni koristni učinek od odmerka 5 mg dvakrat na dan so zlasti dokazali v referenčni kontrolirani študiji v primerjavi z atenololom: skupno trajanje vadbe v času najnižje koncentracije se je povečalo za približno 1 minuto po enem mesecu zdravljenja z odmerkom 5 mg dvakrat na dan in še nadalje izboljšalo za skoraj 25 sekund po dodatnem 3-mesečnem obdobju z obveznim titriranjem na 7,5 mg dvakrat na dan.
Icelandic: Sérstaklega var viðbótar ávinningur með skammti yfir 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring staðfestur í samanburðarrannsókn með atenololi: heildar lengd álags við lággildi jókst um um það bil 1 mínútu eftir eins mánaðar meðferð með 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring og jókst enn frekar um næstum 25 sekúndur eftir viðbótar 3 mánaða tímabil þar sem skammtur var hækkaður (forced titration) í 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovenian: ali III. faze, ki so trajale najmanj 3 mesece in v katere je bilo vključenih več kot 40.000 bolnikov, je bila pojavnost atrijske fibrilacije 4,86% pri bolnikih, ki so jemali ivabradin v primerjavi s 4,08% pojavnostjo v kontrolni skupini, kar ustreza razmerju tveganja 1,26, 95% interval zaupanja [1,15-1,39].
Icelandic: 3 mánuði og fleiri en 40.000 sjúklingar tóku þátt í, var tíðni gáttatifs 4,86% hjá sjúklingum sem fengu ivabradin, borið saman við 4,08% hjá samanburðarhópum, sem samsvarar áhættuhlutfallinu 1,26, 95% öryggismörk [1,15-1,39].
Slovenian: astenija, verjetno povezano z bradikardijo utrujenost, verjetno povezano z bradikardijo redki*
Icelandic: Þróttleysi, líklega tengt hægslætti Þreyta, líklega tengt hægslætti Mjög sjaldgæfar* Lasleiki, líklega tengt hægslætti
Slovenian: Uporabi ivabradina se je treba izogibati pri bolnikih, ki imajo prirojeni sindrom podaljšanega intervala QT ali se zdravijo z zdravili, ki ga podaljšujejo (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Forðast á notkun ivabradins hjá sjúklingum með meðfætt QT heilkenni og hjá sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem lengja QT bil (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Najpogostejši simptomi srčnega popuščanja vključujejo zasoplost, slabotnost, utrujenost in otekanje gležnjev.
Icelandic: Algengustu einkenni hjartabilunar eru mæði, þróttleysi, þreyta og bólgnir ökklar.
Slovenian: Če se atrijska fibrilacija razvije med zdravljenjem, je treba pazljivo pretehtati ravnovesje med koristmi in tveganji nadaljnjega zdravljenja z ivabradinom.
Icelandic: Ef gáttatif kemur fram meðan á meðferð stendur á að íhuga vandlega ávinning og áhættu við áframhaldandi meðferð með ivabradini.
Slovenian: Če se kombinacija zdi potrebna, je treba pozorno spremljati delovanje srca (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ef samhliða notkun er talin nauðsynleg þarf að viðhafa náið eftirlit með hjarta (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ivabradine filmsko obložene tablete za otroke od 0 do manj kot 6 mesecev starosti za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Ivabradine filmuhúðuðum töflum hjá börnum á aldrinum frá 0 til innan við 6 mánaða sem fá meðferð við langvinnri hjartabilun.
Slovenian: Opazili so, da kombinacija ivabradina 10 mg dvakrat na dan s šentjanževko zmanjša površino pod krivuljo (AUC) ivabradina za polovico.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða notkun 10 mg af ivabradini tvisvar sinnum á sólarhring og jónsmessurunna minnkar AUC fyrir ivabradin um helming.
Slovenian: Dokazano je bilo, da ivabradin ne vpliva na presnovo drugih substratov CYP3A4 in njihove koncentracije v plazmi (šibkih, zmernih in močnih zaviralcev).
Icelandic: Sýnt var fram á að ivabradin hefur ekki áhrif á umbrot og plasmaþéttni annarra hvarfefna CYP3A4 (vægir, í meðallagi öflugir og öflugir hemlar).
Slovenian: 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 x 1 filmsko obložena tableta 56 x 1 filmsko obložena tableta 84 x 1 filmsko obložena tableta 98 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta 112 x 1 filmsko obložena tableta
Icelandic: 56x1 filmuhúðaðar töflur 84x1 filmuhúðaðar töflur 98x1 filmuhúðaðar töflur 100x1 filmuhúðaðar töflur 112x1 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Možen nastanek tovrstnih pojavov svetlikanja je treba upoštevati pri vožnji ali upravljanju strojev v pogojih, kjer se lahko nenadno spreminja jakost svetlobe, zlasti med vožnjo ponoči.
Icelandic: Taka á tillit til að mögulega geta slík ljósfyrirbæri komið fram við akstur og notkun véla við aðstæður þegar skyndilegar breytingar verða á ljósstyrk, einkum við næturakstur.
Slovenian: Zdravilo Ivabradine Accord vsebuje laktozo.
Icelandic: Ivabradine Accord inniheldur mjólkursykur.
Slovenian: Zdravilo vsebuje tudi laktozo.
Icelandic: Inniheldur einnig mjólkursykur.
Slovenian: Uporablja se tudi v kombinaciji z antagonisti receptorjev beta pri odraslih bolnikih, ki z antagonistom receptorjev beta nimajo popolnoma nadzorovanega stanja.
Icelandic: Lyfið er einnig notað samhliða meðferð með beta-blokkum fyrir fullorðna sjúklinga sem fá ekki fulla stjórn á sjúkdómnum með beta- blokkum.
Slovenian: Randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija je vključevala 116 pediatričnih bolnikov (17 bolnikov, starih [6-12] mesecev, 36 bolnikov, starih [1-3] leta in 63 bolnikov, starih [3-18] let) s kroničnim srčnim popuščanjem in dilatirano kardiomiopatijo (DKM), ki so prejemali ivabradin poleg optimalnega osnovnega zdravljenja.
Icelandic: Slembiröðuð og tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu var gerð hjá 116 börnum (17 á aldrinum 6-12 mánaða, 36 á aldrinum 1-3 ára og 63 á aldrinum 3-18 ára) með langvinna hjartabilun og hjartavíkkunarkvilla (dilated cardiomyopathy), þar sem lyfin voru gefin til viðbótar við bestu meðferð.
Slovenian: Glavni aktivni presnovek je N-demetilirani derivat (S 18982) z izpostavljenostjo, ki znaša približno 40 % tiste pri matični učinkovini.
Icelandic: Helsta virka umbrotsefnið er N-metýlsvipt afleiða (S 18982) og útsetning fyrir því er um 40% af útsetningu fyrir óbreytta efninu.
Slovenian: Poleg tega ivabradin ni imel klinično signifikantnega učinka na farmakokinetiko simvastatina, amlodipina in lacidipina, na farmakokinetiko ter farmakodinamiko digoksina in varfarina ter na farmakodinamiko acetilsalicilne kisline.
Icelandic: Að auki hafði ivabradin engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf simvastatins, amlodipins og lacidipins, lyfjahvörf og lyfhrif digoxins og warfarins og á lyfhrif acetýlsalicýlsýru.
Slovenian: Zaključki teh ocen potrjujejo odsotnost tveganja ivabradina za okolje, ivabradin ne predstavlja nevarnosti za okolje.
Icelandic: Niðurstöður matsins styðja að ivabradin hefur ekki skaðleg áhrif á lífríkið og að lífríkinu stafar ekki ógn af ivabradini.
Slovenian: V združeni analizi vseh dvojno slepih nadzorovanih kliničnih preskušanj II.
Icelandic: Í samantektargreiningu á gögnum úr öllum II. og III.
Slovenian: Učinek zdravljenja na primarni sestavljeni končni izid, njegove komponente in sekundarne končne izide
Icelandic: Áhrif meðferðar á samsettan aðalendapunkt rannsóknarinnar, hina ýmsu þætti og aukaendapunkta.
Slovenian: Podatki pri bolnikih z blago do zmerno hipotenzijo so omejeni, zato se mora pri teh bolnikih ivabradin uporabljati previdno.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með vægan til í meðallagi slæman lágþrýsting og því skal nota ivabradin með varúð handa þessum sjúklingum.
Slovenian: Če se kombinacija zdi potrebna, je treba pozorno spremljati funkcijo srca.
Icelandic: Ef samhliða notkun er talin nauðsynleg þarf að viðhafa náið eftirlit með hjarta.
Slovenian: Priporočljivo je jemanje tablet v času obrokov za zmanjšanje intraindividualne spremenljivosti v izpostavljenosti (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Mælt er með að taflan sé tekin inn meðan á máltíð stendur til að draga úr breytileika útsetningar hjá hverjum einstaklingi (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Študija je dokazala klinično in statistično značilno relativno zmanjšanje tveganja za 18 % za primarni končni izid, sestavljen iz srčno-žilne umrljivosti in hospitalizacije zaradi poslabšanja srčnega popuščanja (razmerje tveganja: 0,82, 95 % interval zaupanja [0,75;0,90] - p < 0,0001), vidnega po 3 mesecih po začetku zdravljenja.
Icelandic: Í rannsókninni kom fram klínísk og tölfræðilega marktæk lækkun um 18 % í hlutfallslegri áhættu á samsettum aðalendapunkti rannsóknarinnar sem var dauðsfall vegna hjarta- og æðasjúkdóma og sjúkrahússinnlögn vegna versnunar hjartabilunar (áhættuhlutfall 0,82, 95% öryggismörk [0,75;0,90] - p<0,0001) sem fram kom innan 3 mánaða frá upphafi meðferðar.
Slovenian: Glede na to, da lahko srčna frekvenca precej niha, je treba razmisliti o zaporednem merjenju srčne frekvence, EKG-ju in 24-urnem ambulantnem spremljanju, ko se določa srčna frekvenca v mirovanju pred uvedbo zdravljenja z ivabradinom ter pri bolnikih, ki jemljejo ivabradin in pri katerih je potrebno razmisliti o titriranju odmerka.
Icelandic: Þar sem hjartsláttartíðni getur verið mjög breytileg með tímanum á að íhuga endurteknar mælingar á hjartsláttartíðni, með hjartarafriti eða með sólarhrings hjartalínuriti, þegar hjartsláttartíðni í hvíld er ákvörðuð áður en meðferð með ivabradini er hafin og þegar íhugað er að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem fá ivabradin.
Slovenian: V skupini, ki je jemala ivabradin, je 67 % bolnikov prejemalo 7,5 mg ivabradina dvakrat na dan. Mediana trajanja spremljanja je bila 22,9 mesecev.
Icelandic: Í hópnum sem fékk ivabradin, voru 67% sjúklinganna meðhöndlaðir með 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 ali več let, se mora razmisliti o manjšem začetnem odmerku (2,5 mg dvakrat na dan, to je eno polovico 5-mg tablete dvakrat na dan), ki se lahko nato poveča, če je potrebno.
Icelandic: Hjá sjúklingum 75 ára og eldri, skal hafa í huga að nota minni upphafsskammt (2,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring, þ.e. hálf 5 mg tafla tvisvar sinnum á sólarhring) áður en skammtur er aukinn, sé þess þörf.
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, večinoma v prvem mesecu zdravljenja omotica, verjetno povezano z bradikardijo občasni*
Icelandic: Höfuðverkur, yfirleitt á fyrsta mánuði meðferðar
Slovenian: Dolgoročni učinki ivabradina na rast, puberteto in splošen razvoj, kakor tudi dolgoročna učinkovitost terapije z ivabradinom za zmanjševanje srčno-žilne obolevanosti in umrljivosti v otroški dobi niso bili preučevani.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á langtímaáhrifum ivabradins á vöxt, kynþroska og almennan þroska eða langtímavirkni meðferðar með ivabradini hjá börnum til að draga úr hjarta- og æðakvillum og dauðsföllum af völdum þeirra.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Kinetika ivabradina je linearna v razponu peroralnih odmerkov od 0,5 mg do 24 mg.
Icelandic: Línulegir þættir/ólínulegir þættir Lyfjahvörf ivabradins eru línuleg á skammtabilinu 0,5-24 mg til inntöku.
Slovenian: Pri bolnikih s pigmentoznim retinitisom je potrebna previdnost.
Icelandic: Gæta skal varúðar hvað varðar sjúklinga með sjónufreknur (retinitis pigmentosa).
Slovenian: Podatki, ki so bili v randomizirani, s placebom nadzorovani študiji s 97 bolniki zbrani med specifičnimi oftalmološkimi preiskavami, namenjenimi dokumentiranju delovanja paličic in čepkov ter ascendentnih vidnih poti (kot so elektroretinogram, statična in kinetična perimetrija, preiskava barvnega vida in ostrine vida), niso pokazali toksičnih učinkov na mrežnico pri bolnikih, ki so 3 leta prejemali ivabradin za zdravljenje kronične stabilne angine pektoris.
Icelandic: Í slembiraðaðri rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem 97 sjúklingar tóku þátt í, sýndu niðurstöður sértækra rannsókna á augum sem beindust að því að lýsa starfsemi staf- og keilufrumna og frálægrar sjónbrautar (ascending visual pathway) (þ.e. sjónurafrit (electroretinogram), kyrrstæð (static) og hreyfanleg (kinetic) sjónsviðspróf, litasjón, sjónskerpa), engin eituráhrif á sjónu hjá sjúklingum sem fengu ivabradin við langvarandi áreynsluhjartaöng í 3 ár.
Slovenian: Majhno statistično značilno povečanje za primarni sestavljeni končni izid so opažali pri vnaprej določeni podskupini bolnikov z angino pektoris II ali višjega razreda v izhodišču glede na oceno kanadskega srčno-žilnega združenja (CCS) (n = 12.049) (letna stopnja 3,4 % v primerjavi z 2,9%, relativno tveganje ivabradin : placebo 1,18, p = 0,018), vendar ne v podskupini skupne populacije bolnikov z angino pektoris iz razreda ≥ I (n = 14.286) (relativno tveganje ivabradin : placebo 1,11, p = 0,110) glede na oceno CCS.
Icelandic: Lítil en tölfræðilega marktæk aukning á tíðni á samsettum aðalendapunkti sást í fyrirfram skilgreindum undirhópi sjúklinga með hjartaöng í CCS-flokki II eða hærri við upphaf rannsóknarinnar (n=12.049) (árleg tíðni 3,4% borið saman við 2,9%, hlutfallsleg áhætta ivabradin/lyfleysa 1,18; p=0,018), en ekki í undirhópi allra sjúklinga með hjartaöng í CCS-flokki ≥I (n=14.286) (hlutfallsleg áhætta ivabradin/lyfleysa 1,11; p=0,110).
Slovenian: Ivabradine Accord 5 mg filmsko obložene tablete EU/1/17/1190/001
Icelandic: Ivabradine Accord 5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1190/001