FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: MabThera está associado a reações relacionadas com a administração/perfusão intravenosa, as quais podem estar relacionadas com a libertação de citoquinas e/ou outros mediadores químicos.
Slovenian: Zdravilo MabThera lahko spremljajo reakcije, povezane z infuzijo/dajanjem zdravila, ki morda nastanejo zaradi sprostitve citokinov in/ali drugih kemičnih mediatorjev.
Portuguese: Estes incluem: dor, inchaço, nódoa negra, hemorragia, vermelhidão da pele, comichão e erupção na pele.
Slovenian: Med njimi so bolečina, oteklost, podplutba, krvavitev, pordelost kože, srbenje in izpuščaj.
Portuguese: MabThera é administrado no 1º dia de cada ciclo de quimioterapia, após a perfusão intravenosa do glucocorticoide do regime CHOP.
Slovenian: Zdravilo MabThera je treba uporabiti prvi dan vsakega cikla kemoterapije po intravenski infuziji glukokortikoidne sestavine CHOP.
Portuguese: Em doentes com LLC recidivante/refratária, a incidência da infeção por hepatite B grau 3/4 (infeção primária e reativação) foi de 2% no R-FC vs. 0% no FC.
Slovenian: Pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, je bila incidenca okužbe s hepatitisom B stopnje 3 ali 4 (reaktivacija in primarna okužba) 2 % pri R-FC v primerjavi z 0 % pri FC (fludarabinu in ciklofosfamidu).
Portuguese: A farmacocinética do rituximab após a administração de uma dose única de 375 mg/m2, 625 mg/m2 e 800 mg/m2 de MabThera subcutâneo foi comparada a 375 mg/m2 de MabThera intravenoso em doentes com LF.
Slovenian: 375 mg/m2, 625 mg/m2 in 800 mg/m2 zdravila MabThera s.c. v primerjavi s 375 mg/m2 zdravila
Portuguese: Reação tipo doença do soro
Slovenian: nevtropenija2 reakcija, podobna serumski bolezni
Portuguese: Depois disto, ser-lhe-á administrado MabThera através de uma injeção por debaixo da sua pele (injeção subcutânea) durante aproximadamente 5 minutos.
Slovenian: Pozneje boste zdravilo MabThera dobivali s podkožno injekcijo približno 5 minut.
Portuguese: A Cmax média foi 16 a 19% superior após a segunda perfusão comparativamente à primeira perfusão, para ambas as doses.
Slovenian: večja po drugi infuziji v primerjavi s prvo infuzijo pri obeh odmerkih.
Portuguese: • A necessidade de verificar antes do tratamento com MabThera a existência de infeções, imunossupressão, medicação prévia/atual que afete o sistema imunitário e a história de vacinação recente ou planeada.
Slovenian: · informacije o nujnosti, da pred dajanjem zdravila MabThera preverijo, ali je bolnik morda okužen, imunsko oslabljen, ali jemlje zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, ali jih je jemal v preteklosti, ali se je nedavno cepil oziroma to namerava, · potreba po spremljanju bolnikov za nastanek okužb, zlasti progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), med zdravljenjem z zdravilom MabThera in po njem,
Portuguese: Se estiver a ser tratado com MabThera em associação com quimioterapia, irá receber perfusões de MabThera no dia 1 de cada ciclo, num total de 6 ciclos.
Slovenian: Ko se boste zdravili z zdravilom MabThera v kombinaciji s kemoterapijo, boste dobili infuzijo zdravila MabThera 0. dan 1. cikla in nato 1. dan vsakega naslednjega cikla, skupaj 6 ciklov.
Portuguese: O rituximab liga-se especificamente ao antigénio transmembranar, CD20, uma fosfoproteína não-glicosilada, localizada nos linfócitos B maduros e nos linfócitos pré-B.
Slovenian: Rituksimab se veže specifično na transmembranski antigen, CD20, neglikoziliran fosfoprotein, ki se nahaja na limfocitih pre-B in dozorelih limfocitih B. Antigen je izražen pri > 95 % vseh B-celičnih ne-Hodgkinovih limfomov.
Portuguese: MabThera 1600 mg Rituximab
Slovenian: MabThera 1600 mg rituksimab
Portuguese: MabThera 1400 mg contém menos de 1mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: Natrij Zdravilo MabThera 1400 mg vsebuje manj kot 1 mmol natrija na odmerek, kar pomeni, da je praktično brez natrija.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija na odmerek, kar pomeni, da je praktično brez natrija.
Portuguese: Suomi/Finland
Slovenian: Suomi/Finland Roche Oy
Portuguese: A incidência dos sintomas relacionados com a perfusão diminuiu substancialmente com as perfusões intravenosas subsequentes e é <1% dos doentes no oitavo ciclo de tratamento contendo MabThera.
Slovenian: Incidenca simptomov in znakov, povezanih z infuzijo, se je z nadaljnjimi intravenskimi infuzijami precej zmanjšala in je bila do osmega cikla zdravljenja z zdravilom MabThera < 1 %.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia da pneumonia por pneumocystis jirovecii (PPC) nos doentes com GPA/PAM ou PV durante e após o tratamento com MabThera, como considerado apropriado de acordo com as orientações da prática clínica local.
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom, mikroskopskim poliangiitisom ali navadnim pemfigusom je med zdravljenjem z zdravilom MabThera in po njem priporočljiva profilaksa proti pljučnici, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii, kot je ustrezno glede na lokalne smernice klinične prakse.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética (PK)/clínicos em doentes com doença refratária ou recidivante.
Slovenian: farmakokinetičnih/kliničnih podatkov ni na voljo.
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre MabThera e os sacos ou os dispositivos, de cloreto de polivinilo ou de polietileno, destinados à administração da perfusão.
Slovenian: Med zdravilom MabThera in vrečkami iz polivinilklorida ali polietilena ali infuzijskimi seti niso ugotovili inkompatibilnosti.
Portuguese: Em dois ensaios aleatorizados, abertos, um total de 817 doentes com LLC, não tratados previamente e 552 doentes com LLC recidivante/refratária, foram distribuídos para receber quimioterapia FC (25 mg/m2 fludarabina, 250 mg/m2 ciclofosfamida, nos dias 1-3) cada 4 semanas durante 6 ciclos ou MabThera em associação com FC (R-FC).
Slovenian: V dveh odprtih, randomiziranih preskušanjih so skupno 817 bolnikov s KLL, ki prej niso bili zdravljeni, ter 552 bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, randomizirali v skupino, ki je prejemala kemoterapijo FC (fludarabin 25 mg/m2, ciklofosfamid 250 mg/m2, 1. do 3. dan) vsake 4 tedne, 6 ciklov, ali zdravilo MabThera v kombinaciji s kemoterapijo FC (R-FC).
Portuguese: Nos doentes com LLC, MabThera foi administrado como perfusão intravenosa na dose de 375 mg/m2 no primeiro ciclo e aumentado para 500 mg/m2 nas 5 doses de cada ciclo em combinação com a fludarabina e ciclofosfamida.
Slovenian: Zdravilo MabThera so bolnikom s KLL dajali v obliki intravenske infuzije v odmerku 375 mg/m2 telesne površine v prvem ciklu zdravljenja, odmerek pa se je v naslednjih 5 ciklih zdravljenja povečal na 500 mg/m2 telesne površine (v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom).
Portuguese: Análises exploratórias mostraram que as taxas de resposta entre subgrupos de área de superfície corporal (ASC), quimioterapia e género não foram notavelmente diferentes da população ITT.
Slovenian: a na koncu indukcije b v času končne analize (mediana spremljanja 58 mesecev) Eksplorativne analize so pokazale, da v podskupinah, ločenih glede na telesno površino, kemoterapijo in spol, deleži odgovorov niso bili pomembno drugačni od populacije, ki so jo nameravali zdraviti.
Portuguese: A média geométrica tmax no grupo de MabThera subcutâneo foi de, aproximadamente, 3 dias quando comparado com o tmax que ocorreu no final ou próximo do final da perfusão para o grupo de MabThera intravenoso.
Slovenian: Geometrična sredina časa do največje koncentracije (tmax) je bila v skupini s podkožno obliko zdravila približno 3 dni; pri intravenski obliki zdravila MabThera je bil tmax dosežen na koncu ali blizu konca infuzije.
Portuguese: Frasco para injetáveis, de vidro tipo I, incolor, com rolha de borracha butílica com selo de alumínio e disco de abertura fácil de plástico azul contendo 1600 mg/13,4 ml de rituximab.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Viala iz brezbarvnega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, z aluminijsko prekrivno zaporo in modro plastično snemno ploščico; viala vsebuje 1600 mg rituksimaba/13,4 ml.
Portuguese: • número baixo de glóbulos brancos do sangue, com ou sem febre ou número baixo das células do sangue chamadas "plaquetas"
Slovenian: · bakterijske ali virusne okužbe, bronhitis · majhno število belih krvnih celic (z zvišano telesno temperaturo ali brez nje) ali krvnih celic, ki jih imenujemo trombociti (krvne ploščice)
Portuguese: • MabThera subcutâneo (n=88); 1º ciclo de 375 mg/m2 de MabThera intravenoso, em associação com quimioterapia e ciclos subsequentes (2-6) de MabThera subcutâneo 1600 mg, em associação com quimioterapia.
Slovenian: · Podkožna oblika zdravila MabThera (n = 88): prvi cikel z intravensko obliko zdravila MabThera v odmerku 375 mg/m2 telesne površine v kombinaciji s kemoterapijo in nato nadaljnji cikli (2-6) podkožne oblike zdravila MabThera 1600 mg v kombinaciji s kemoterapijo.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) fatal na sequência da utilização de MabThera no tratamento da artrite reumatoide e de doenças autoimunes, incluindo Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) e vasculite.
Slovenian: Pri uporabi zdravila MabThera za zdravljenje avtoimunskih bolezni so poročali o smrtnih primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije, in sicer pri revmatoidnem artritisu in avtoimunskih boleznih, za katere zdravilo ni odobreno, sistemskem eritematoznem lupusu (SLE) in vaskulitisu.
Portuguese: Um total de 1078 doentes responderam à terapêutica de indução, dos quais 1018 foram aleatorizados para terapêutica de manutenção com MabThera (n=505) ou observação (n=513).
Slovenian: Na indukcijsko zdravljenje se je odzvalo 1.078 bolnikov, od teh jih je bilo 1.018 randomiziranih v vzdrževalno zdravljenje z zdravilom
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega in vezivnega tkiva mišično-skeletna bolečina
Portuguese: MabThera em monoterapia é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estádio III-IV, resistente à quimioterapia, ou que se encontrem em segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia.
Slovenian: Zdravilo MabThera je indicirano za samostojno zdravljenje bolnikov s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov, ki so neodzivni na kemoterapijo ali se je pri njih bolezen po kemoterapiji drugič ali že večkrat ponovila.
Portuguese: MabThera está associado a reações relacionadas com a perfusão, as quais podem estar relacionadas com a libertação de citoquinas e/ou outros mediadores químicos.
Slovenian: Zdravilo MabThera lahko povzroči reakcije, povezane z infuzijo, ki nastanejo zaradi sprostitve citokinov in/ali drugih kemičnih mediatorjev.
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão, 24% dos doentes do grupo de MabThera (ciclo único) e 23% dos doentes do grupo da ciclofosfamida desenvolveram neutropenia grau CTC 3 ou superior.
Slovenian: V kliničnem preskušanju indukcije remisije se je nevtropenija, ki je bila 3. stopnje ali več po CTC, pojavila pri 24 % prejemnikov zdravila MabThera (en cikel) in pri 23 % prejemnikov ciklofosfamida.
Portuguese: Quando injetado debaixo da sua pele, o medicamento é administrado na área do estômago e não noutras partes do organismo ou em áreas do estômago em que a pele esteja vermelha, lesionada, sensível, endurecida ou que estejam presentes sinais ou cicatrizes.
Slovenian: Prav tako se ga ne sme injicirati v predele trebuha, kjer je koža pordela, podpluta, občutljiva, trda ali ima znamenja ali brazgotine.
Portuguese: O médico deve ser cauteloso ao considerar a utilização de MabThera em doentes com história clínica de infeções crónicas ou recorrentes, ou em doentes cuja situação clínica subjacente os predisponha para infeções graves tais como hipogamaglobulinemia (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila MabThera je potrebna previdnost pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se ali kroničnih okužb ali s sočasnimi boleznimi, zaradi katerih so lahko bolniki dodatno nagnjeni k pojavu resnih okužb, npr. s hipogamaglobulinemijo (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: MabThera é fornecido em frascos para injetáveis para utilização única, estéreis e isentos de conservantes e pirogénios.
Slovenian: Zdravilo MabThera je bistra brezbarvna tekočina v sterilnih vialah za enkratno uporabo, apirogena in brez konzervansov.
Portuguese: Os valores da média geométrica de Cvale (CV%) no Ciclo 5 (pré-dose do Ciclo 6) foram superiores no grupo de MabThera subcutâneo comparado com o grupo de MabThera intravenoso; 97,5
Slovenian: Geometrične sredine Ctrough (KV %) v 5. ciklu (pred odmerkom 6. cikla) so bile višje v skupini, ki je zdravilo MabThera prejemala podkožno (97,5 µg/ml (42,6)), kot v skupini, ki je zdravilo MabThera prejemala intravensko (61,5 µg/ml (63,9)); prilagojeno razmerje geometričnih sredin [90-% IZ] je bilo
Portuguese: MabThera é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estádio III-IV, não tratados previamente, em associação com o regime de quimioterapia.
Slovenian: Zdravilo MabThera je indicirano za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov v kombinaciji s kemoterapijo.
Portuguese: +Insuficiência ventricular esquerda, + taquicardia supraventricular , +taquicardia ventricular, +angina, +isquemia do miocárdio, bradicardia
Slovenian: +popuščanje levega prekata, +supraventriku larna tahikardija, +ventrikularna tahikardija, +angina pektoris, +ishemija miokarda, bradikardija hude srčne bolezni4 in 6
Portuguese: Em doentes tratados com MabThera verificou-se a ocorrência de angina de peito, arritmias cardíacas, tais como flutter auricular e fibrilhação, insuficiência cardíaca e/ou enfarte do miocárdio.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom MabThera, so se pojavili angina pektoris, motnje srčnega ritma (npr. atrijska undulacija in fibrilacija), srčno popuščanje in/ali miokardni infarkt.
Portuguese: Na segunda fase, o total de 334 doentes, que atingiram a remissão completa ou parcial, após a terapêutica de indução, foram aleatorizados para receber terapêutica de manutenção com MabThera (n=167) ou para observação (n=167).
Slovenian: 334 bolnikov, ki so po indukcijskem zdravljenju dosegli popolni ali delni odgovor, randomiziranih v drugi del zdravljenja, v katerem so prejemali vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera (n = 167),
Portuguese: • número baixo de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), número baixo de todas as células do sangue
Slovenian: · majhno število rdečih krvnih celic (anemija), majhno število vseh krvnih celic · alergijske reakcije (preobčutljivost)
Portuguese: Devem estar disponíveis, para utilização imediata, os medicamentos necessários ao tratamento de reações de hipersensibilidade, como por exemplo epinefrina (adrenalina), anti-histamínicos e glucocorticoides, para o caso de ocorrer uma reação alérgica durante a administração de MabThera.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje preobčutljivostnih reakcij, npr. adrenalin, antihistaminiki in glukokortikoidi, morajo biti nemudoma na voljo, če bi se med dajanjem zdravila MabThera pojavile alergijske reakcije.
Portuguese: Isto porque MabThera pode afetar o modo como alguns dos outros medicamentos funcionam.
Slovenian: Zdravilo MabThera namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in obratno - tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila MabThera.
Portuguese: PFS - Sobrevivência livre de progressão (proporção com evento, progressão da doença/recaída ou morte por qualquer causa) a - na visita de seguimento do 3º mês (Etapa 2) b - no momento da análise final (mediana de seguimento de 53 meses)
Slovenian: a v času obiska po 3-mesečnem spremjanju (2. del) b v času končne analize (mediana spremljanja 53 mesecev)
Portuguese: Os corticosteroides serão geralmente administrados por injeção antes do início do tratamento com MabThera.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom MabThera boste ponavadi dobili kortikosteroide v injekciji.
Portuguese: • Formulação subcutânea de MabThera (n=205); primeiro ciclo com a formulação intravenosa de MabThera mais 7 ciclos com a formulação subcutânea de MabThera em associação com, até 8 ciclos de quimioterapia CHOP ou CVP, administrados a cada 3 semanas.
Slovenian: · Podkožna oblika zdravila MabThera (n = 205): prvi cikel z intravensko obliko zdravila MabThera in nato 7 ciklov podkožne oblike zdravila MabThera v kombinaciji z do 8 cikli kemoterapije CHOP ali CVP, uporabljene enkrat na 3 tedne.
Portuguese: No ensaio SABRINA, foram notificadas reações graves relacionadas com a administração (grau ≥ 3) em dois doentes (2%) após a administração da formulação subcutânea de MabThera.
Slovenian: V preskušanju SABRINA so pri dveh bolnikih (2 %) po uporabi podkožne oblike zdravila MabThera zabeležili hude reakcije (≥ 3. stopnje), povezane z dajanjem zdravila.
Portuguese: A dose recomendada é: primeiro ciclo com 375 mg/m2 de área de superfície corporal de formulação intravenosa de MabThera, seguido de ciclos subsequentes com a formulação subcutânea de MabThera injetada a uma dose fixa de 1400 mg, por ciclo.
Slovenian: prvi cikel, intravenska oblika zdravila MabThera: 375 mg/m2 telesne površine; temu sledijo nadaljnji cikli s podkožno obliko zdravila MabThera, injiciranega v fiksnem odmerku 1400 mg na cikel.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá colocar a etiqueta na seringa antes da injeção.
Slovenian: Na stekleni viali je nalepka s podatki o zdravilu, ki jo bo zdravnik ali medicinska sestra pred injiciranjem zdravila nalepila na brizgo.
Portuguese: • A necessidade de aconselhar os doentes sobre o risco de infeções e LMP, incluindo os sintomas que devem ser conhecidos e a necessidade de contatar imediatamente o médico caso desenvolvam alguma.
Slovenian: · podrobne podatke o tveganju za PML, informacije o nujnosti njene pravočasne diagnoze in ustreznih ukrepov za diagnosticiranje te bolezni, · informacije o nujnosti svetovanja bolnikom glede tveganja za okužbe in PML, vključno s simptomi, na katere naj bodo pozorni, in informacije o nujnosti, da nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če se pojavijo kateri od teh simptomov, · informacije o nujnosti, da opozorilno kartico izročijo bolniku ob vsakem infundiranju.
Portuguese: O risco mais elevado de desenvolver uma reação relacionada com a administração é geralmente observado no primeiro ciclo.
Slovenian: V prvem ciklusu zdravljenja je na splošno največje tveganje za pojav reakcij, povezanih z dajanjem zdravila.
Portuguese: Durante o decurso do tratamento nos ensaios com MabThera em associação com quimioterapia, leucopenia de grau 3/4 (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%), neutropenia (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%), foram geralmente notificadas com maiores frequências quando comparadas a quimioterapia isoladamente.
Slovenian: Med zdravljenjem v študijah zdravila MabThera v kombinaciji s kemoterapijo sta bili 3. ali 4. stopnja levkopenije (R-CHOP 88 % v primerjavi s CHOP 79 %) in nevtropenije (R-CVP 24 % v primerjavi s CVP 14 %; R-CHOP 97 % v primerjavi s CHOP 88 %) po navadi pogostejši kot s kemoterapijo samo.
Portuguese: • MabThera intravenoso (n=88); 1º ciclo de 375 mg/m2 de MabThera intravenoso, em associação com quimioterapia, seguido de até 5 ciclos de 500 mg/m2 de MabThera intravenoso, em associação com quimioterapia.
Slovenian: · Intravenska oblika zdravila MabThera (n = 88): prvi cikel z intravensko obliko zdravila MabThera v odmerku 375 mg/m2 telesne površine v kombinaciji s kemoterapijo, ki mu je sledilo 5 ciklov intravenske oblike zdravila MabThera v odmerku 500 mg/m2 telesne površine v kombinaciji s kemoterapijo.
Portuguese: Tabela 2b Tratamento em primeira linha de leucemia linfocítica crónica Taxas de risco da sobrevivência livre de progressão de acordo com o estádio Binet (ITT) - a mediana de tempo de observação foi de 48,1 meses Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Slovenian: Razmerja ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni glede na stopnjo po Binetu (ITT) - mediana opazovanja 48,1 meseca Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS)
Portuguese: Qual o aspeto de MabThera 1400 mg solução para injeção subcutânea e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila MabThera 1400 mg raztopina za podkožno injiciranje in vsebina pakiranja
Portuguese: Dados em aproximadamente 180 doentes pre-tratados com MabThera demonstraram benefício clínico (incluindo CR) e suportam o re-tratamento com MabThera.
Slovenian: dokazujejo klinično korist (vključno s CR) in podpirajo ponovno zdravljenje z zdravilom MabThera.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: • Contrações musculares ou tremulação
Slovenian: · trzanje ali tresenje mišic,
Portuguese: O objetivo da etapa 1 foi selecionar uma dose da formulação subcutânea de MabThera que resultasse em níveis séricos da Cvale de MabThera comparáveis com a formulação de MabThera intravenoso.
Slovenian: Cilj 1. dela preskušanja je bil določiti odmerek podkožne oblike zdravila MabThera, ki v serumu doseže primerljivo najmanjšo koncentracijo zdravila MabThera pred naslednjim odmerkom (Ctrough), kot jo doseže intravenska oblika zdravila MabThera.
Portuguese: Apenas para administração subcutânea
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Samo za subkutano uporabo
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III, prospetivo, aberto, multicêntrico e internacional, 465 doentes com linfoma folicular refratário/recidivante foram aleatorizados, na primeira fase, para receber terapêutica de indução com CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona; n=231) ou MabThera mais CHOP (R-CHOP, n=234).
Slovenian: pri katerih so se folikularni limfomi ponovili ali se niso odzvali na zdravljenje, randomiziranih v prvi del indukcijskega zdravljenja s CHOP (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizolon, n = 231) ali zdravljenje z zdravilom MabThera in CHOP (R-CHOP, n = 234).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Portuguese: Placebo + MTX MabThera + MTX 2 × 1000 mg
Slovenian: Zdravilo MabThera + metotreksat 2 × 1000 mg
Portuguese: IV
Slovenian: V
Portuguese: Qual o aspeto de MabThera 1600 mg solução para injeção subcutânea e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila MabThera 1600 mg raztopina za podkožno injiciranje in vsebina pakiranja
Portuguese: Consulte o folheto informativo de MabThera para mais informação.
Slovenian: Za več informacij preberite navodilo za uporabo zdravila MabThera.
Portuguese: O médico deve ser cauteloso ao considerar a utilização de MabThera em doentes com história clínica de infeções crónicas ou recorrentes, ou em doentes cuja situação clínica subjacente os predispõe para infeções graves (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila MabThera morajo biti zdravniki previdni pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se ali kroničnih okužb ali s sočasnimi boleznimi, zaradi katerih so lahko bolniki dodatno nagnjeni k resnim okužbam (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Afeções oculares
Slovenian: ORRa ocena
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Slovenian: · Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Portuguese: A incidência de anticorpos anti-rHuPH20 induzidos/intensificados pelo tratamento foi de 8% no grupo intravenoso, comparando com 15% no grupo subcutâneo, sendo que nenhum doente com teste positivo para anticorpos anti-rHuPH20 tinha teste positivo para anticorpos neutralizantes.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povzročenega/okrepljenega nastajanja protiteles proti rHuPH20 (rekombinantni humani hialuronidazi) je bila 8 % v skupini z intravensko obliko zdravila in 15 % v skupini s podkožno obliko zdravila.
Portuguese: Este cartão informa-o sobre:
Slovenian: Priporočeni odmerek je:
Portuguese: • O que precisa saber antes de receber MabThera
Slovenian: Na tej kartici je opisano: · Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo MabThera