FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • symptomen die verband houden met bloedstolsels in de aders, met name in de benen (onder andere zwelling, pijn en roodheid in het been), die zich via bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen en pijn op de borst en moeite met ademhaling kunnen veroorzaken.
Czech: • příznaky související s krevními sraženinami v žilách, zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí nohy), jež mohou putovat cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a obtížné dýchání
Dutch: b Verschil (Abilify Maintena min placebo) in volgens de kleinste-kwadratenmethode berekende gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Czech: Rozdíl (Abilify Maintena minus placebo) v nejmenších čtvercích znamenají změnu oproti výchozímu stavu.
Dutch: • depressie.
Czech: • deprese
Dutch: • acne, huidaandoening van het gezicht waarbij de neus en wangen ongewoon rood zijn, eczeem,
Czech: • akné, stav kůže obličeje, kdy jsou tváře a nos neobvykle červené, ekzém, zatvrdnutí kůže
Dutch: • triptanen (zoals sumatriptan en zolmitriptan), gebruikt om migraine te behandelen.
Czech: • triptany (jako je sumatriptan a zolmitripitan) používané k léčbě migrény.
Dutch: Als het niet mogelijk is om de zuiger in de spuit te duwen om de lucht eruit te drukken, controleer dan of de zuiger helemaal is aangedraaid.
Czech: Pokud není možné pístovou tyč posunout tak, abyste vytlačili vzduch, zkontrolujte, zda je pístová tyč otočená až do úplného zastavení.
Dutch: Een simulatie van dose-dumping liet zien dat de voorspelde mediane aripiprazolconcentratie een piek van 4.500 ng/ml bereikt, ongeveer 9 maal de hoogste waarde in het therapeutische bereik.
Czech: Simulace nekontrolovaného uvolnění léčivé látky ukázala, že předpokládaný medián koncentrace aripiprazolu dosahuje vrcholu 4 500 ng/ml nebo přibližně 9násobku horní terapeutické hranice.
Dutch: Na elke vastgestelde of vermoede overdosering met aripiprazol dient grondig medisch toezicht en controle te worden aangehouden totdat de patiënt is hersteld.
Czech: Po jakémkoli potvrzeném předávkování aripiprazolem nebo při podezření na něj má lékařský dohled a sledování trvat až do pacientova zotavení.
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie Hyperhidrose
Czech: Fotosenzitivní reakce Hyperhidróza
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens dient deze aandoening vermeld te worden in alle productformuleringen die aripiprazol bevatten.
Czech: že tato zdravotní komplikace má být uvedena v dokumentaci u všech lékových forem obsahujících aripiprazol.
Dutch: b) Kies één van de volgende veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie, afhankelijk van de injectieplaats en het gewicht van de patiënt, en bevestig de naald aan de luerlock-injectiespuit met daarin de suspensie voor injectie.
Czech: b) Zvolte jednu z přiložených hypodermických bezpečnostních jehel v závislosti na místě aplikace injekce a hmotnosti pacienta a nasaďte jehlu na stříkačku s nástavcem luer lock obsahující suspenzi pro injekci.
Dutch: De geschatte proportie patiënten met dreigende terugval aan het einde van week 26 bedroeg voor Abilify Maintena 7,12 %, wat statistisch significant lager was dan in aripiprazol langwerkende injectie 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006).
Czech: Odhadovaný podíl pacientů s hrozícím relapsem do konce 26. týdne pro přípravek Abilify Maintena byl 7,12 %, což je statisticky významně méně než u injekčního aripiprazolu s dlouhodobým účinkem, 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006).
Dutch: Borstgevoeligheid Vulvovaginale droogheid
Czech: Gynekomastie Citlivost prsu Vulvovaginální suchost
Dutch: • triptanen, tramadol en tryptofaan, gebruikt voor aandoeningen zoals depressie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en ook bij migraine en pijn.
Czech: • triptany, tramadol a tryptofan, používané při stavech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) a sociální fobie, ale také migréna a bolest
Dutch: Hartstilstand Torsade de pointes Ventriculaire aritmie QT verlengd
Czech: Torsades de pointes Komorové arytmie Prodloužení QT intervalu
Dutch: • meer dorst dan gewoonlijk, meer moet plassen dan gewoonlijk, veel honger, zich zwak of vermoeid voelen, een misselijk gevoel, zich verward voelen of naar fruit ruikende adem hebben, omdat dit tekenen van suikerziekte (diabetes) kunnen zijn.
Czech: • žízeň větší než obvykle, potřebu častějšího močení, veliký hlad, pocit slabosti nebo únavy, pocit nevolnosti, pocit zmatenosti nebo dech, který je cítit po ovoci, protože to může být příznakem diabetu (cukrovky).
Dutch: Anorexie Hyponatriëmie
Czech: Anorexie Hyponatremie
Dutch: • per ongeluk inademen van voedsel met kans op longontsteking.
Czech: • náhodné vdechnutí jídla s rizikem zápalu plic (plicní infekce)
Dutch: Helder glazen voorgevulde injectiespuit (type I-glas) met grijze stoppen van chloorbutyl (voorste, middelste en eindstop), polypropyleen voorzetstuk, polypropyleen vingergreep, zuigerstang en silicone overkap.
Czech: Čirá předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s šedými chlorobutylovými pojistkami (přední, střední a zadní pojistka), přední polypropylenová sestava, polypropylenový úchyt na prsty, pístová tyč a silikonový hlavní kryt.
Dutch: • laag natriumgehalte in het bloed.
Czech: • nízká hodnota sodíku v krvi
Dutch: Dit zijn zogeheten stoornissen in de impulsbeheersing en kunnen bestaan uit gedrag zoals verslavend gokken, overmatig eten of uitgeven van geld, een abnormaal verhoogde seksuele drang of hierdoor volledig in beslag worden genomen met toename van seksuele gedachten of gevoelens.
Czech: Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami kontroly a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo zvýšený výskyt sexuálních myšlenek a pocitů.
Dutch: Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
Czech: Tři hypodermické bezpečnostní jehly
Dutch: De verhouding van overlijden bij de met oraal aripiprazol behandelde patiënten was 3,5 %, ten opzichte van 1,7 % bij placebo.
Czech: Úmrtnost ve skupině pacientů léčených perorálně podávaným aripiprazolem byla 3,5 % ve srovnání s 1,7 % v placebo skupině.
Dutch: Overgeslagen doses
Czech: Vynechané dávky
Dutch: Gezien de primaire effecten van aripiprazol op het CZS is voorzichtigheid geboden wanneer aripiprazol wordt toegediend in combinatie met alcohol of met andere CZS-geneesmiddelen die overlappende bijwerkingen hebben, zoals sedatie (zie rubriek 4.8).
Czech: Vzhledem k primárnímu účinku aripiprazolu na CNS je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost, pokud je aripiprazol podáván v kombinaci s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky působícími na CNS, které mají podobné nežádoucí účinky, jako je např. sedace (viz bod 4.8).
Dutch: Bij patiënten van wie bekend is dat ze trage CYP2D6-metaboliseerders zijn, dient de aanvangs- en onderhoudsdosis 300 mg te zijn.
Czech: Osoby se známým pomalým metabolismem CYP2D6 U pacientů se známým pomalým metabolismem CYP2D6 má být úvodní a udržovací dávka 300 mg.
Dutch: • lage aantallen witte bloedcellen.
Czech: • nízké hodnoty bílých krvinek
Dutch: Voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen op te stellen.
Czech: Doporučení pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou dostatečná.
Dutch: Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Czech: Pouze pro intramuskulární podání
Dutch: • kramp (spasme) van de spieren rond het strottenhoofd.
Czech: • křeče svalů okolo hlasivek
Dutch: • duizeligheid bij het gaan staan vanuit liggende of zittende houding door het plotseling dalen van de bloeddruk.
Czech: • závrať při vstávání z pozice vleže nebo vsedě v důsledku poklesu krevního tlaku
Dutch: • hoofdpijn.
Czech: • bolest hlavy
Dutch: Duizeligheid en problemen met uw gezichtsvermogen kunnen voorkomen bij gebruik van dit geneesmiddel (zie rubriek 4).
Czech: Během léčby tímto přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4).
Dutch: De AUC en de Cmax van dehydroaripiprazol, de actieve metaboliet, daalden met respectievelijk 32 % en 47 %.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax aktivního metabolitu, dehydroaripiprazolu, byly sníženy o 32 %, resp. o 47 %.
Dutch: Bij intramusculaire injectie werd echter een inflammatoire respons op de injectieplaats gezien, die bestond uit granulomateuze ontsteking, foci (geneesmiddelafzetting), cellulaire infiltraten, oedeem (zwelling) en, bij apen, fibrose.
Czech: intramuskulární injekce byla však v místě injekce pozorována zánětlivá reakce, která zahrnovala granulomatózní zánět, ložiska (uložené léčivo), buněčné infiltráty, edém (otok) a u opic fibrózu.
Dutch: • neuroleptisch maligne syndroom (een syndroom met symptomen als koorts, spierstijfheid, snellere ademhaling, zweten, verminderd bewustzijn en plotselinge veranderingen in bloeddruk en hartslag).
Czech: • neuroleptický maligní syndrom (syndrom s příznaky, jako je horečka, svalová ztuhlost, zrychlené dýchání, pocení, omezené vědomí a náhlé změny krevního tlaku a srdeční frekvence)
Dutch: Druk de naaldbeschermingshuls voorzichtig tegen een plat oppervlak, totdat de naald stevig in de huls zit.
Czech: Jemně zatlačte kryt proti rovnému povrchu, dokud není jehla pevně nasazená do ochranného krytu jehly.
Dutch: Injecteer niet in een gebied met tekenen van ontsteking, huidbeschadiging, bulten en/of bloeduitstortingen.
Czech: Neaplikujte injekci do místa, kde jsou známky zánětu, poškození kůže, boule a/nebo modřiny.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A4-remmers dient de dosis te worden verlaagd tot 200 mg (zie rubriek 4.5).
Czech: V případě současného podávání se silnými inhibitory CYP3A4 má být dávka snížena na 200 mg (viz bod 4.5).
Dutch: Leg alle hieronder genoemde componenten klaar en controleer of alles aanwezig is: - Bijsluiter en instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van Abilify Maintena - Injectieflacon met poeder - Injectieflacon van 2 ml met oplosmiddel
Czech: Rozložte jednotlivé součásti a ujistěte se, že máte všechno níže uvedené: - Příbalová informace a informace pro zdravotnické pracovníky pro přípravek Abilify Maintena - Injekční lahvička s práškem - 2ml injekční lahvička s rozpouštědlem
Dutch: Aripiprazol is de meest voorkomende vorm van het geneesmiddel in de systemische circulatie.
Czech: Aripiprazol představuje v systémovém oběhu převládající podíl.
Dutch: Stap 4: Injectieprocedure a) Maak de luerlock-injectiespuit met daarin het aanbevolen volume gereconstitueerde Abilify Maintena-suspensie los van de injectieflacon.
Czech: Krok 4: Injekční postup a) Uvolněte stříkačku s nástavcem luer lock obsahující doporučený objem rekonstituované suspenze přípravku Abilify Maintena z injekční lahvičky.
Dutch: De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen of het effect van Abilify Maintena verkleinen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met Abilify Maintena gebruikt, moet u uw arts raadplegen.
Czech: Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Abilify Maintena; pokud máte při současném užívání těchto léků s přípravkem Abilify Maintena jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a) byste kontaktovat lékaře.
Dutch: Geneesmiddelen die het serotoninegehalte verhogen, worden vaak gebruikt bij aandoeningen zoals depressie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en ook bij migraine en pijn:
Czech: Přípravky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při problémech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha a sociální fobie, ale také při migréně a bolesti:
Dutch: De suspensie dient langzaam te worden toegediend als een enkelvoudige injectie (de dosis moet niet worden opgedeeld) in de bilspier of de deltaspier.
Czech: Suspenze se má aplikovat pomalu v jedné injekci do hýžďového nebo deltového svalu (dávky se nesmí dělit).
Dutch: Daarom is Abilify Maintena non-inferieur aan aripiprazol orale tabletten 10-30 mg.
Czech: Proto je přípravek Abilify Maintena noninferiorní vůči perorálním 10-30mg tabletám aripiprazolu.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn tijdens de behandeling met aripiprazol zeldzame gevallen van NMS gemeld.
Czech: V klinických studiích byly v souvislosti s léčbou aripiprazolem hlášeny vzácné případy NMS.
Dutch: Hoewel overdosering met parenterale geneesmiddelen minder waarschijnlijk is dan met orale geneesmiddelen, wordt hieronder ter referentie informatie gegeven met betrekking tot overdosering met oraal aripiprazol.
Czech: U parenterálního podání je předávkování méně pravděpodobné než u perorálně podávaných léčivých přípravků, referenční informace pro předávkování perorálním podáním aripiprazolu jsou uvedeny níže.
Dutch: Klinische manifestaties van NMS zijn hyperpyrexie, spierrigiditeit, veranderde mentale toestand en symptomen van autonome instabiliteit (onregelmatige pols of bloeddruk, tachycardie, diaforese en hartritmestoornissen).
Czech: NMS se klinicky manifestuje hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a projevy nestability autonomního nervového systému (nepravidelný tep nebo krevní tlak, tachykardie, pocení a srdeční dysrytmie).
Dutch: De behandeling van een overdosis dient zich te concentreren op ondersteunende maatregelen, het vrijhouden van de luchtwegen, het in stand houden van de zuurstofvoorziening en ademhaling, en behandeling van de symptomen.
Czech: Léčba předávkování se má zaměřit na podpůrnou terapii, zajišťující dostatečně průchodné dýchací cesty, oxygenaci a ventilaci, a na zvládání příznaků.
Dutch: • pijn op de injectieplaats, verharding van de huid op de injectieplaats.
Czech: • bolest v místě injekce, zatvrdnutí kůže v místě injekce
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Dutch: • bloedpropjes, bij u of in uw familie, omdat het gebruik van antipsychotica gepaard kan gaan met de vorming van bloedpropjes.
Czech: • krevní sraženiny nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s tvorbou krevních sraženin • jakékoliv potíže s polykáním
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel is een witte tot gebroken witte vloeistofsuspensie.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je bílá až téměř bílá tekutá suspenze.
Dutch: • schokkerige weerstand tegen passieve beweging doordat spieren zich spannen en weer ontspannen, ongewoon verhoogde spierspanning, langzame bewegingen van het lichaam.
Czech: • trhavý odpor při pasivním pohybu způsobený napínáním a uvolňováním svalů, abnormálně zvýšené svalové napětí, pomalý pohyb těla
Dutch: Hyperglykemie Hypercholesterolemie Hyperinsulinemie Hyperlipidemie Hypertriglyceridemie Eetluststoornis
Czech: Hyperglykemie Hypercholesterolemie Hyperinzulinemie Hyperlipidemie Hypertriglyceridemie Porucha chuti k jídlu
Dutch: Hoe ziet Abilify Maintena eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Abilify Maintena vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Aripiprazol vertoonde antagonistische eigenschappen in diermodellen van dopaminerge hyperactiviteit en agonistische eigenschappen van dopaminerge hypoactiviteit.
Czech: Na zvířecích modelech dopaminergní hyperaktivity vykazoval aripiprazol antagonistické vlastnosti a na zvířecích modelech dopaminergní hypoaktivity agonistické vlastnosti.
Dutch: Er zijn in klinische onderzoeken met Abilify Maintena geen gevallen gemeld van met bijwerkingen gepaard gaande overdosering.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Abilify Maintena nebyly hlášeny žádné případy předávkování související s nežádoucími účinky.
Dutch: Absorptie van aripiprazol uit het IMdepotpreparaat was volledig gecorreleerd met die van het standaard IM-preparaat (met directe afgifte).
Czech: Absorpce aripiprazolu z i.m. depotní formy byla úplná v porovnání se standardní i.m. formou (okamžité uvolnění).
Dutch: Gebruik de gereconstitueerde suspensie niet als deze deeltjes bevat of verkleurd is.
Czech: Nepoužívejte, pokud rekonstituovaná suspenze obsahuje částice nebo jakkoliv změnila barvu.
Dutch: Water c) Injecteer het oplosmiddel langzaam in de injectieflacon met het poeder.
Czech: Voda c) Pomalu injekčně aplikujte rozpouštědlo do injekční lahvičky obsahující prášek.
Dutch: Leverfunctietests abnormaal
Czech: Abnormální funkční jaterní test
Dutch: Na zeven dagen dalen de mediane aripiprazolconcentraties verder tot concentraties na een IM depotdosis zonder dose-dumping.
Czech: Po 7 dnech střední koncentrace aripiprazolu dále klesají na koncentrace odpovídající depotní i.m. dávce bez nekontrolovaného uvolnění léčivé látky.
Dutch: De potentieel medisch belangrijke klachten en symptomen die werden waargenomen, waren o.a. lethargie, verhoogde bloeddruk, somnolentie, tachycardie, nausea, braken en diarree.
Czech: Potenciálně medicínsky důležité známky a příznaky zahrnovaly letargii, zvýšení krevního tlaku, somnolenci, tachykardii, nauzeu, zvracení a průjem.
Dutch: • zwakte, gevoeligheid of pijn in de spieren, en met name als u zich tegelijkertijd onwel voelt,
Czech: • svalová slabost, citlivost nebo bolest a zejména pokud se zároveň cítíte špatně, máte vysotou teplotu nebo máte tmavou moč.
Dutch: De injectie dient zo spoedig mogelijk te worden toegediend, waarna het schema met maandelijkse injecties dient te worden hervat.
Czech: Podejte injekci co nejdříve a pak pokračujte v režimu injekcí jednou měsíčně.
Dutch: Het geschatte terugvalpercentage aan het einde van week 26 bedroeg 7,12 % voor Abilify Maintena en 7,76 % voor orale aripiprazoltabletten 10-30 mg, een verschil van −0,64 %.
Czech: Odhadovaná míra relapsu do konce 26. týdne byla 7,12 % u přípravku Abilify Maintena a 7,76 % u perorálních 10-30mg tablet aripiprazolu, rozdíl −0,64 %.
Dutch: • acute verwardheid, toevallen/stuipen (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren.
Czech: • akutní zmatenost, záchvaty (epilepsie), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dechu, pocení,
Dutch: In 87 gevallen was sprake van een medische voorgeschiedenis van verstorende risicofactoren, zoals evenwichtsstoornissen, bewustzijnsverlies, syncope, somnolentie, extrapiramidale stoornis, femurbreuk, alcoholmisbruik, bundeltakblok, osteoporose, artroplastiek van de knie, spondylodese, verkeersongeval, val, transiënte ischemische aanval, cerebrovasculair accident, hoofdletsel en dementie met Lewy-lichaampjes, en in 172 gevallen was gelijktijdige therapie met risperidon, quetiapinefumaraat, clonazepam, Latuda, valium een verstorende factor.
Czech: V 87 případech měl pacient v anamnéze další rizikové faktory a potíže s podobnými účinky, například poruchy rovnováhy, ztráty vědomí, synkopu, somnolenci, extrapyramidovou poruchu, frakturu femuru, abúzus alkoholu, blokádu Tawarova raménka, osteoporózu, artroplastiku kolene, operativně provedenou spinální fúzi, autonehodu, pád, přechodnou ischemickou ataku, cévní mozkovou příhodu, poranění hlavy či demenci s výskytem Lewyho tělísek.
Dutch: Gewichtstoename wordt vaak gezien bij schizofrene patiënten als gevolg van gebruik van antipsychotica waarvan bekend is dat ze gewichtstoename veroorzaken, comorbiditeiten en een ongezonde levensstijl, wat kan leiden tot ernstige complicaties.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti, které může vést k závažným komplikacím, je často zaznamenáno u pacientů se schizofrenií kvůli užívání antipsychotik, o nichž je známo, že způsobují zvýšení tělesné hmotnosti, kvůli komorbiditám a kvůli nevhodnému životnímu stylu.
Dutch: In een onderzoek waarin een enkelvoudige dosis aripiprazol oraal werd toegediend, werd gevonden dat de farmacokinetische eigenschappen van aripiprazol en dehydroaripiprazol bij patiënten met ernstige nierziekte ongeveer gelijk waren aan die bij jonge, gezonde personen.
Czech: Ve studii jednotlivých dávek perorálně podávaného aripiprazolu bylo zjištěno, že farmakokinetické vlastnosti aripiprazolu a dehydroaripiprazolu jsou podobné u pacientů s těžkým onemocněním ledvin i u mladých zdravých subjektů.
Dutch: Stap 2: Reconstitutie van het poeder a) Verwijder de buitenste doppen van de injectieflacons met oplosmiddel en poeder en veeg de bovenkanten af met een steriel alcoholdoekje.
Czech: Krok 2: Rekonstituce prášku a) Odstraňte víčka z injekční lahvičky s rozpouštědlem a práškem a otřete horní stranu sterilním tamponem napuštěným alkoholem.
Dutch: De inhoud kan niet meer worden geresuspendeerd als de lucht uit de injectiespuit gedrukt is.
Czech: Není možno resuspendovat poté, co se vytlačí vzduch ze stříkačky.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast bij patiënten die gelijktijdig gedurende meer dan 14 dagen sterke CYP3A4-remmers of sterke CYP2D6-remmers gebruiken.
Czech: Úpravy dávky musí být provedeny u pacientů současně užívajících silné inhibitory CYP3A4 nebo silné inhibitory CYP2D6 po dobu delší než 14 dnů.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Dutch: Log-ranktoets
Czech: Log-rank test
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Aan parkinsonisme gerelateerde voorvallen kwamen wat betreft de frequentie daarna, met respectievelijk 6,9 % voor Abilify Maintena, 4,15 % voor oraal aripiprazol 10-30 mg tabletten en 3,0 % voor placebo.
Czech: Ve frekvenci výskytu následoval parkinsonismus v míře 6,9 % u přípravku Abilify Maintena, 4,15 % u aripiprazolu 10-30 mg v tabletové formě a 3,0 % u placeba.
Dutch: Bevestig de adapter-injectiespuitset op de injectieflacon door de adapter aan de buitenkant vast te houden en de punt van de adapter stevig door de rubberen stop te drukken, totdat de adapter op zijn plaats klikt.
Czech: Připojte sestavu adaptér-stříkačka k injekční lahvičce tak, že budete držet vnější stranu adaptéru a zatlačíte hrot adaptéru pevně přes pryžovou zátku, dokud adaptér nezapadne na své místo.
Dutch: Zenuwachtigheid Agressie
Czech: • nervozita • agresivita
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse van Abilify Maintena bedroeg de totale lichaamsklaring van aripiprazol bij snelle CYP2D6-metaboliseerders 3,71 l/u en bij trage CYP2D6metaboliseerders ongeveer 1,88 l/u (ongeveer 50 % lager) (zie voor doseringsadvies rubriek 4.2).
Czech: Na základě farmakokinetického hodnocení populace pro přípravek Abilify Maintena byla celková clearance aripiprazolu 3,71 l/h u osob s rychlým metabolismem CYP2D6 a asi 1,88 l/h (asi o 50 %
Dutch: De incidentie van met ≥ 7 % gewichtstoename vanaf de uitgangssituatie tot het laatste bezoek (week 12) was 21,5 % voor Abilify Maintena, vergeleken met 8,5 % in de placebogroep.
Czech: Incidence zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % z výchozí hodnoty do poslední návštěvy (týden 12) byla 21,5 % u přípravku Abilify Maintena ve srovnání s 8,5 % u skupiny s placebem.
Dutch: Dop van de naald d) Trek vervolgens de dop van de naald recht omhoog.
Czech: Kryt jehly d) Poté vytáhněte kryt jehly rovně nahoru.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Abilify Maintena en andere inductoren van CYP3A4 (bijv. rifampicine, rifabutine, fenytoïne, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapine en sint-janskruid) hebben naar verwachting gelijksoortige effecten.
Czech: Je-li přípravek Abilify Maintena podáván současně s ostatními induktory CYP3A4 (jako je rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital,
Dutch: Het toxicologische profiel voor aripiprazol, toegediend aan proefdieren via intramusculaire injectie, is over het algemeen ongeveer gelijk aan het profiel dat na orale toediening bij vergelijkbare plasmaconcentraties wordt gezien.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologický profil aripiprazolu podávaného experimentálním zvířatům intramuskulární injekcí je obecně podobný profilu u perorálního podávání při srovnatelných hladinách v plazmě.
Dutch: • schudden of beven.
Czech: • třes nebo chvění