FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti i TVE si sono verificati nel gruppo trattato con epoetina alfa e nelle prime 24 settimane dello studio.
Bulgarian: Всички СТС са възникнали в стратата на епоетин алфа през първите 24 седмици на проучването.
Italian: I pazienti del gruppo trattato con epoetina alfa sono stati arruolati anche in uno studio di estensione in aperto nel quale sono stati evidenziati miglioramenti della qualità di vita che si sono mantenuti per altri 12 mesi.
Bulgarian: Участниците от стратата на лечение с епоетин алфа са били включени и в едно открито разширено проучване, което показва подобрение на качеството им на живот, което се запазва в продължение на още 12 месеца.
Italian: Il medico utilizzerà la dose efficace più bassa per controllare i sintomi dell'anemia.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза, която да контролира симптомите на Вашата анемия.
Italian: • Dolore alle ossa o ai muscoli.
Bulgarian: Костни или мускулни болки.
Italian: Sono stati osservati casi più severi con epoetine a lunga durata d'azione.
Bulgarian: По-тежки случаи са наблюдавани при дългодействащи епоетини.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione emoglobinica di mantenimento non deve superare il limite superiore dell'intervallo di concentrazione emoglobinica, come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, поддържаната концентрация на хемоглобина не трябва да надвишава горната граница на диапазона на концентрациите на хемоглобина, както се препоръчва в точка 4.2.
Italian: Nomi e indirizzi del produttore del principio attivo biologico
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Italian: • difficoltà di deglutizione o di respirazione,
Bulgarian: затруднено преглъщане или дишане;
Italian: Alcune persone, a seconda del motivo per cui necessitano del trattamento con Abseamed, possono successivamente imparare ad autoiniettarselo sotto la pelle: vedere Istruzioni per l'autoiniezione di Abseamed in calce al presente foglio illustrativo.
Bulgarian: Някои хора, в зависимост от това по каква причина се нуждаят от лечение с Abseamed, е възможно да се научат впоследствие да си поставят сами подкожни инжекции: вижте „Инструкции за самостоятелно оинжектиране на Abseamed" в края на тази листовка.
Italian: Siringhe preriempite (vetro tipo I), con o senza dispositivo di sicurezza per l'ago, con tappo a stantuffo (gomma teflon) sigillate in blister.
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I), със или без предпазител за иглата, с бутало (гума с тефлоново покритие), запечатани в блистер.
Italian: Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di Abseamed deve essere immediatamente interrotta e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, показателни за тези реакции, Abseamed трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Italian: L'esposizione di pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica in emodialisi in studi clinici e nell'esperienza post-marketing è limitata.
Bulgarian: Експозицията на педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност на хемодиализа при клинични проучвания и от постмаркетинговия опит е ограничена.
Italian: Molto raramente, è stata osservata la comparsa o l'esacerbazione della porfiria in pazienti trattati con epoetina alfa.
Bulgarian: Много рядко е наблюдавано развитие или обостряне на порфирия при пациенти, лекувани с епоетин алфа.
Italian: Il sedici percento dei pazienti trattati con epoetina alfa 300 UI/kg, il 23% dei pazienti trattati con epoetina alfa 100 UI/kg e il 45% dei pazienti trattati con placebo ha avuto bisogno di trasfusioni.
Bulgarian: Шестнадесет процента от участниците на лечение с епоетин алфа 300 IU/kg, 23 % от тези на лечение с епоетин алфа 100 IU/kg и 45 % от участниците, лекувани с плацебо, са имали нужда от кръвопреливане.
Italian: Se l'eparinizzazione non è ottimale è possibile che si verifichi un'occlusione del sistema dialitico.
Bulgarian: Ако хепаринизацията не е оптимална е възможно запушване в диализната система.
Italian: • che il liquido è colorato o se vede particelle che vi galleggiano
Bulgarian: − ако течността е оцветена или в нея се виждат плуващи частици.
Italian: Nonostante le differenze nei profili concentrazione-tempo, la risposta farmacodinamica (misurata tramite le variazioni della percentuale di reticolociti, dell'emoglobina e degli eritrociti totali) è stata simile tra questi regimi terapeutici.
Bulgarian: Въпреки разликите в профила „концентрациявреме" фармакодинамичният отговор (измерен чрез промените в процента ретикулоцити, хемоглобин и общ брой еритроцити (RBC)) е сходен между тези дозови режими.
Italian: Non congelare o agitare.
Bulgarian: Да не се замразява или разклаща.
Italian: Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C) deve essere usata entro 3 giorni o gettata via.
Bulgarian: След като спринцовката веднъж е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (до 25°C) трябва или да бъде използвана в рамките на
Italian: La risposta eritroide è stata definita in base ai criteri dell'International Working Group (IWG) del 2006 come un aumento dell'emoglobina ≥ 1,5 g/dL dal basale o una riduzione delle unità di eritrociti trasfuse per un numero assoluto di almeno 4 unità ogni 8 settimane rispetto alle 8 settimane precedenti il basale, con una durata della risposta di almeno 8 settimane.
Bulgarian: Еритроидният отговор е определен по критериите на Международната работна група (International Working Group, IWG) за 2006 г. като увеличаване на хемоглобина с ≥ 1,5 g/dl спрямо изходното ниво или намаляване на прелетите единици еритроцитна маса с абсолютен брой поне 4 единици на всеки 8 седмици в сравнение с 8-те седмици преди изходното ниво и продължителност на отговора поне 8 седмици.
Italian: • che è stato accidentalmente congelato oppure
Bulgarian: разтворът е бил случайно замразен или,
Italian: Ne discuta con il medico.
Bulgarian: Моля, обсъдете това с Вашия лекар.
Italian: - Ipertensione non controllata.
Bulgarian: − Неконтролирана хипертония.
Italian: Confezioni da 1 o 6 siringhe.
Bulgarian: Опаковки от 1 или 6 спринцовки.
Italian: Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e si deve attuare un attento monitoraggio al fine di verificare il manifestarsi di potenziali reazioni cutanee.
Bulgarian: При предписването пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и да бъдат наблюдавани с повишено внимание за кожни реакции.
Italian: In caso di necessità si deve ricorrere a trattamenti di supporto addizionali.
Bulgarian: Трябва да се осигури допълнително поддържащо лечение според нуждите.
Italian: In colture di cellule di midollo osseo umane, l'epoetina alfa stimola l'eritropoiesi in modo specifico e non influisce sulla leucopoiesi.
Bulgarian: В клетъчни култури от човешки костномозъчни клетки, епоетин алфа стимулира еритропоезата специфично и не повлиява левкопоезата.
Italian: La siringa contiene graduazioni in rilievo per provvedere alla somministrazione di una parte della dose (vedere paragrafo 6.6).
Bulgarian: Върху спринцовката има релефно градуиране с цел да се осигури приложение на част от дозата (вж. точка 6.6).
Italian: In questi pazienti si raccomandano la revisione precoce dello shunt e una profilassi antitrombotica, ad esempio con acido acetilsalicilico.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва ранно ревизиране на шънта и антитромботичната профилактика чрез приложение напр. на ацетилсалицилова киселина.
Italian: Avvertenze e precauzioni
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки:
Italian: Se possibile, la somministrazione di ferro deve iniziare prima dell'inizio della terapia con epoetina alfa, in modo da formare depositi di ferro adeguati.
Bulgarian: Ако е възможно, приложението на добавки, съдържащи желязо, трябва да започне преди началото на терапията с епоетин алфа, за да се постигнат достатъчни запаси от желязо.
Italian: Gli aumenti e le riduzioni della dose devono essere eseguiti a un livello di dose per volta (vedere il diagramma seguente).
Bulgarian: Повишаването и понижаването на дозата трябва да се прави с по една дозова стъпка (вж. диаграмата по-долу).
Italian: Il medico può decidere di aumentare la dose di eparina durante la dialisi.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви хепарин по време на диализата.
Italian: • Abseamed viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle.
Bulgarian: • Abseamed се прилага чрез инжектиране под кожата.
Italian: • Gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita.
Bulgarian: Подуване на глезените, ходилата или пръстите.
Italian: La terapia con epoetina alfa deve proseguire fino a un mese dopo il termine della chemioterapia.
Bulgarian: Терапията с епоетин алфа трябва да продължи един месец след приключване на химиотерапията.
Italian: Quando il livello di emoglobina è < 11 g/dL, è possibile riprendere la dose allo stesso livello o a un livello inferiore, in base al giudizio del medico.
Bulgarian: Когато нивото на хемоглобина достигне < 11 g/dl, приложението може да се възобнови при същата или една дозова стъпка по-ниско, по преценка на лекаря.
Italian: Produttore
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ
Italian: È importante che informi il medico se una qualsiasi delle seguenti situazioni si applica al suo caso.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако някое от следните се отнася до Вас.
Italian: Nei pazienti che reagiscono al trattamento con sintomi simil-influenzali è preferibile una somministrazione più lenta (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: При пациенти, които реагират на лечението с грипоподобни симптоми за предпочитане е побавно приложение (вж. точка 4.8).
Italian: In caso di malattia renale si può avere una carenza di globuli rossi se il rene non produce abbastanza eritropoietina (necessaria per la produzione dei globuli rossi).
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване е възможно да имате недостиг на червени кръвни клетки, ако бъбреците Ви не произвеждат достатъчно количество еритропоетин (необходим за продукцията на червени кръвни клетки).
Italian: Su un totale di 3.417 soggetti inclusi in 25 studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo o terapia standard, il profilo di sicurezza complessivo dell'epoetina alfa è stato valutato in 2.094 soggetti anemici.
Bulgarian: От общо 3 417 участницив 25 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания или проучвания контролирани със стандартни грижи, общият профил на безопасност на епоетин алфа е оценен при 2 094 участници с анемия.
Italian: In altri due studi minori, randomizzati e controllati con placebo, non è stato osservato alcun miglioramento significativo dei parametri della qualità di vita nelle scale EORTC-QLQ-C30 o CLAS, rispettivamente.
Bulgarian: Две други по-малки, рандомизирани, плацебо контролирани проучвания не успяват да покажат значимо подобряване на параметрите за качеството на живот, съответно, по EORTC-QLQ-C30 скалата или CLAS скалата.
Italian: Abseamed può ridurre la necessità di trasfusioni di sangue in questi pazienti.
Bulgarian: Abseamed може да намали нуждата от кръвопреливане при тези пациенти.
Italian: Inietti la soluzione di Abseamed come le è stato mostrato dal medico.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора Abseamed, както Ви е показал Вашия лекар.
Italian: Congestione delle vie respiratorie
Bulgarian: Конгестия на дихателните пътища
Italian: • Congestione del naso o delle vie aeree.
Bulgarian: Запушване на носа или дихателните пътища.
Italian: In presenza di livelli di emoglobina eccessivamente elevati è possibile ricorrere alla flebotomia.
Bulgarian: Ако се установи прекомерно високо ниво на хемоглобина, може да се извърши флеботомия.
Italian: Durante il trattamento con Abseamed alcune persone necessitano di medicinali per ridurre il rischio di coaguli sanguigni.
Bulgarian: Когато са на лечение с Abseamed, някои хора имат нужда от лекарства за намаляване на риска от образуване на съсиреци.
Italian: La risposta eritropoietica osservata in entrambi i gruppi di trattamento ha determinato percentuali di trasfusioni simili (16% nel gruppo trattato con 600 UI/kg alla settimana e 20% nel gruppo trattato con 300 UI/kg al giorno).
Bulgarian: Еритропоетичният отговор, наблюдаван в двете групи на лечение е довел до сходни честоти на трансфузия (16 % в стратата с 600 IU/kg седмично и 20 % в стратата с 300 IU/kg дневно).
Italian: - Tutte le controindicazioni associate ai programmi di predonazione di sangue autologo devono essere rispettate nei pazienti a cui è fornita un'integrazione di Abseamed.
Bulgarian: − Всички противопоказания, свързани с програмата за депониране на автоложна кръв, трябва да бъдат отчитани при пациенти, на които се прилага Abseamed.
Italian: In studi clinici controllati, l'uso di epoetina alfa e altri ESA è stato associato a una riduzione del controllo locoregionale del tumore o a una riduzione della sopravvivenza generale:
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания приложението на епоетин алфа и други ESA е било свързано с понижен локорегионален туморен контрол или намалена обща преживяемост:
Italian: • Il medico prescriverà regolarmente esami del sangue per vedere come l'anemia risponde alla terapia e potrà modificare la dose, solitamente al massimo ogni quattro settimane.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи редовни кръвни изследвания, за да следи как се повлиява анемията, и може да коригира дозата, обикновено не по-често от веднъж на всеки четири седмици.
Italian: *Confezioni da 1, 4 o 6 siringhe preriempite con o senza dispositivo di sicurezza per l'ago.
Bulgarian: *Видове опаковки: 1, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки със или без предпазител за иглата.
Italian: Poiché Abseamed stimola la produzione di globuli rossi, i medici possono prelevare più sangue da queste persone.
Bulgarian: Тъй като Abseamed стимулира продукцията на червени кръвни клетки, е възможно лекарите да изтеглят повече кръв от тези пациенти.
Italian: I pazienti con insufficienza renale cronica trattati con epoetina alfa per via sottocutanea devono essere sottoposti a un monitoraggio periodico per verificare la perdita di efficacia, definita come assenza o riduzione della risposta al trattamento con epoetina alfa in pazienti che in precedenza rispondevano a tale terapia.
Bulgarian: Пациентите с хронична бъбречна недостатъчност, лекувани с епоетин алфа подкожно, трябва да бъдат наблюдавани редовно за загуба на ефикасност, определена като отсъствие или понижаване на отговора към лечението с епоетин алфа при пациенти, които преди това са се повлиявали от него.
Italian: Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica possono comparire inizialmente come macchie rosse a bersaglio o chiazze circolari spesso con vescicole centrali sul tronco.
Bulgarian: Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза могат да се проявят първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата.
Italian: È stata condotta anche un'analisi dei dati individuali dei pazienti in oltre 13.900 pazienti oncologici (in trattamento con chemioterapia, radioterapia, chemio-radioterapia o non sottoposti ad alcun trattamento) partecipanti a 53 studi clinici controllati riguardanti diverse epoetine.
Bulgarian: Извършен е също така анализ на данните на ниво пациент при повече от 13 900 онкологично болни (на химиотерапия, лъчетерапия, химиолъчетерапия или без лечение), които са били включени в 53 контролирани клинични проучвания с няколко различни епоетина.
Italian: • Se gli esami del sangue mostrano valori troppo elevati di emoglobina prima dell'intervento, il trattamento verrà interrotto.
Bulgarian: Ако кръвните изследвания показват, че хемоглобинът Ви е прекалено висок преди операцията, лечението ще бъде прекратено.
Italian: L'eritropoietina (EPO) è un ormone glicoproteico prodotto principalmente dal rene in risposta all'ipossia ed è il regolatore centrale della produzione degli eritrociti.
Bulgarian: Еритропоетинът (ЕПО) е гликопротеинов хормон, произвеждан основно от бъбреците в отговор на хипоксия и е ключовият регулатор на производството на еритроцити (RBC).
Italian: Il dispositivo non interferisce con l'uso normale della siringa.
Bulgarian: Той не влияе на нормалното функциониране на спринцовката.
Italian: Devono essere valutate tutte le altre cause di anemia (carenza di ferro, folato o vitamina B12, intossicazione da alluminio, infezione o infiammazione, perdita di sangue, emolisi e fibrosi del midollo osseo di qualsiasi origine) e devono essere trattate prima di iniziare la terapia con epoetina alfa e nel momento in cui si decide di aumentare la dose.
Bulgarian: Всички други причини за анемия (дефицит на желязо, фолати или витамин B12, алуминиева интоксикация, инфекция или възпаление, загуба на кръв, хемолиза и костномозъчна фиброза от всякакъв произход) трябва да се оценят и да се лекуват преди започване на терапията с епоетин алфа и когато се взема решение за повишаване на дозата.
Italian: Trattamento di pazienti adulti con MDS a rischio basso o intermedio-1
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с МДС с нисък или междинен - 1 риск
Italian: 168,0 microgrammi 252,0 microgrammi 336,0 microgrammi
Bulgarian: 168,0 микрограма 252,0 микрограма 336,0 микрограма
Italian: Uso sottocutaneo ed endovenoso.
Bulgarian: За подкожно и интравенозно приложение.
Italian: In tale gruppo di stratificazione, 20/40 (50%) soggetti senza trasfusioni precedenti hanno mostrato una risposta eritroide durante le prime 24 settimane, rispetto a 7/31 (22,6%) soggetti con trasfusioni precedenti (due soggetti con trasfusioni precedenti hanno raggiunto l'endpoint primario basato sulla riduzione delle unità di eritrociti trasfusi per un numero assoluto di almeno 4 unità ogni 8 settimane rispetto alle 8 settimane precedenti il basale).
Bulgarian: В тази страта 20/40 (50 %) участници без предишни трансфузии са показали еритроиден отговор през първите 24 седмици в сравнение със 7/31 (22,6 %) участници с предишни трансфузии (двама участници с предишна трансфузия са достигнали първичната крайна точка въз основа на намаляване на прелетите единици еритроцитна маса с абсолютен брой поне 4 единици на всеки 8 седмици в сравнение с 8-те седмици преди изходното ниво).
Italian: Dopo essersi legata al suo recettore sulla superficie cellulare, l'EPO attiva le vie di trasmissione dei segnali che interferiscono con l'apoptosi e stimola la proliferazione delle cellule eritroidi.
Bulgarian: След като ЕПО се свърже към неговия повърхностно-клетъчен рецептор, той активира сигнални трансдукционни пътища, които пречат на апоптозата и стимулира пролиферацията на еритроидни клетки.
Italian: Lasci andare lo stantuffo.
Bulgarian: Отпуснете буталото.
Italian: In studi su animali è stato dimostrato che l'epoetina alfa induce una riduzione del peso corporeo fetale, un ritardo dell'ossificazione e un aumento della mortalità fetale se somministrato a dosi settimanali approssimativamente 20 volte superiori alla dose settimanale raccomandata nell'uomo.
Bulgarian: При проучвания върху животни, епоетин алфа показва намаляване на телесното тегло на фетуса, забавяне на процеса на осификация и повишаване на феталната смъртност, когато е прилаган седмично в дози, приблизително 20 пъти над препоръчителната седмична доза при хора.
Italian: Ipertensione, trombosi venosa e arteriosa2
Bulgarian: Хипертония, венозна и артериална тромбоза2
Italian: • Eruzione cutanea, che può essere dovuta a una reazione allergica.
Bulgarian: Кожни обриви, които могат да се дължат на алергична реакция.
Italian: • Arrossamento, bruciore e dolore nel sito di iniezione.
Bulgarian: Зачервяване, парене и болка на мястото на инжектиране.
Italian: Complessivamente, sulla base dei risultati di questi studi di farmacodinamica in soggetti sani, il regime con 40.000 UI una volta alla settimana sembra più efficace in termini di produzione degli eritrociti in confronto ai regimi con somministrazione ogni due settimane, nonostante sia stata osservata una produzione simile di reticolociti nei regimi con somministrazione una volta alla settimana e in quelli ogni due settimane.
Bulgarian: Като цяло, въз основа на резултатите от тези фармакодинамични проучвания при здрави индивиди, дозовият режим с 40 000 IU веднъж седмично изглежда по-ефективен за производство на еритроцити (RBC), в сравнение със схемите на приложение веднъж на всеки две седмици, въпреки наблюдаваното сходство в производството на ретикулоцитите при дозовите режими с приложение веднъж седмично и на всеки две седмици.
Italian: Hb target
Bulgarian: Таргетен Hb
Italian: In alternativa, Abseamed può essere somministrato a una dose iniziale di 450 UI/kg per via sottocutanea una volta alla settimana.
Bulgarian: Алтернативно, Abseamed може да се прилага в начална доза от 450 IU/kg подкожно, веднъж седмично.
Italian: Studi clinici controllati non hanno mostrato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine una volta che la concentrazione emoglobinica abbia superato i livelli necessari per controllare i sintomi dell'anemia ed evitare le trasfusioni di sangue.
Bulgarian: Контролирани клинични проучвания не са показали значима полза от приложението на епоетини, когато концентрацията на хемоглобина е повишена над нивата, необходими за постигане на контрол върху симптомите на анемията и с цел избягване на трансфузия на кръв.
Italian: Il medico ha effettuato un esame del sangue e ha deciso che le serve Abseamed.
Bulgarian: Вашият лекар е провел кръвни изследвания и е преценил, че имате нужда от Abseamed.
Italian: La biodisponibilità assoluta dell'epoetina alfa iniettabile per via sottocutanea è circa del 20% nei soggetti sani.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на епоетин алфа за подкожно приложение е приблизително 20 % при здрави индивиди.
Italian: I dati clinici relativi alla somministrazione sottocutanea nei bambini sono limitati.
Bulgarian: Клиничните данни при подкожно приложение при деца са ограничени.
Italian: Se è un paziente oncologico, presti attenzione al fatto che i medicinali che stimolano la produzione di globuli rossi (come Abseamed) possono fungere da fattori di crescita e quindi in teoria potrebbero influenzare la progressione del tumore.
Bulgarian: Ако имате раково заболяване, трябва да знаете, че продуктите, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки (като Abseamed) може да действат като растежен фактор и по тази причина на теория могат да повлияят върху развитието на раковото заболяване.
Italian: In pazienti adulte con carcinoma mammario metastatico, la co-somministrazione sottocutanea di 40.000 UI/mL di epoetina alfa con 6 mg/kg di trastuzumab non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Bulgarian: При възрастни пациентки с метастатичен рак на гърдата, едновременното подкожно приложение на 40 000 IU/ml епоетин алфа с трастузумаб 6 mg/kg не е оказало влияние върху фармакокинетиката на трастузумаб.
Italian: Nei bambini il livello di emoglobina deve essere mantenuto tra 9,5 e 11 g/dL.
Bulgarian: При деца нивото на хемоглобина трябва да бъде поддържано между 9,5 и 11 g/dl.
Italian: Non usi questo medicinale se nota
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите че:
Italian: - negli adulti e nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni emodializzati e in pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: − при възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 1 до 18 години на хемодиализа и възрастни пациенти на перитонеална диализа (вж. точка 4.4).
Italian: Il dispositivo di sicurezza ricoprirà rapidamente l'ago.
Bulgarian: Предпазителят на иглата бързо ще покрие иглата.