FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Danach folgte, 4 Wochen nach dem Ende der RT beginnend, eine TMZ-Monotherapie (150 - 200 mg/m2) an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus, über bis zu 6 Zyklen.
Bulgarian: След това са преминавали на монотерапия с TMZ (150 - 200 mg/m2) от 1 до 5 ден на всеки 28-дневен цикъл при максимум 6 цикъла, като монотерапията е започвала 4 седмици след края на ЛТ.
German: Rezidivierendes oder fortschreitendes malignes Gliom
Bulgarian: Рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом
German: Erwachsene oder pädiatrische Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter mit Rezidiv oder Fortschreiten des malignen Glioms
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти на или над 3-годишна възраст с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом:
German: Das Oberteil ist mit „Temodal" bedruckt.
Bulgarian: На капачето има надпис „Temodal".
German: Psychiatrische Erkankungen Häufig:
Bulgarian: Психични нарушения Чести:
German: Febrile Neutropenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie, Anämie
Bulgarian: Фебрилна неутропения, неутропения, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения, анемия
German: CTC nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen)
Bulgarian: Нехематологична токсичност по CTC (с изключение на алопеция, гадене и повръщане)
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 100 mg
German: Ataxie, Gleichgewichtsstörungen, Wahrnehmungsstörungen, Konzentrationsstörungen, vermindertes Bewusstsein, Schwindel, Hypästhesie, Gedächtnisstörungen, neurologische Erkrankungen, Neuropathie d, Parästhesie, Somnolenz, Sprachstörungen, Geschmacksveränderungen, Tremor
Bulgarian: Атаксия, нарушение на равновесието, когнитивно увреждане, нарушение на концентрацията, понижено ниво на съзнанието, замаяност, хипоестезия, нарушение на паметта, неврологично нарушение, невропатия d, парестезии, сънливост, нарушения на говора, извратен вкус, тремор
German: Temodal wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid(TMZ)-Monotherapie (Monotherapie-Phase).
Bulgarian: Temodal се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
German: Mannitol (E421), Threonin, Polysorbat 80, Natriumcitrat und Salzsäure.
Bulgarian: Манитол (Е421), треонин, полисорбат 80, натриев цитрат и хлороводородна киселина.
German: Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist, als intravenöse Infusion über 90 Minuten verabreicht, bioäquivalent zur Hartkapsel-Formulierung (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор, приложен като интравенозна инфузия в продължение на 90 минути, е биоеквивалентен на твърдите капсули (вж. точка 5.2).
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
German: Der Wirkstoff ist: Temozolomid.
Bulgarian: Активното вещество е темозоломид.
German: Erwachsene Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme
Bulgarian: Възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом
German: Diarrhö, Obstipation, Übelkeit, Erbrechen
Bulgarian: Диария, констипация, гадене, повръщане
German: Bei Kombination der Laboranormalitäten und Nebenwirkungen während der Begleit- und MonotherapieBehandlungsphasen wurden bei 8 % der Patienten Grad-3- oder Grad-4-Neutrophilen-Anormalitäten einschließlich neutropenischer Nebenwirkungen beobachtet.
Bulgarian: При анализа на лабораторните отклонения и нежеланите събития при комбинирано лечение и при монотерапия е установено, че неутропении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 8% от пациентите.
German: Übelkeit und Erbrechen sind sehr häufig mit TMZ assoziiert.
Bulgarian: Гаденето и повръщането са много чести при прилагане на TMZ.
German: Einnahme von Temodal zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: Die Kapsel nicht öffnen, zerkleinern oder zerkauen.
Bulgarian: Не отваряйте, стискайте и не дъвчете капсулите, преглътнете ги цели.
German: Die eine war eine nicht-vergleichende Studie an 138 Patienten (29 % erhielten vorher eine Chemotherapie) und die andere eine randomisierte kontrollierte Studie von TMZ gegenüber Procarbazin als Vergleichspräparat an insgesamt 225 Patienten (67 % erhielten vor der Behandlung eine auf Nitrosoharnstoff basierende Chemotherapie).
Bulgarian: Едното е неконтролирано изпитване при 138 пациенти (29% от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото - рандомизирано, активноконтролирано изпитване на TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67% от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
German: Bei Patienten, die zeitgleich TMZ und RT in einer Pilotstudie nach dem verlängerten 42-TageDosierungsschema erhielten, wurde gezeigt, dass diese ein besonderes Risiko haben, eine Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP) zu entwickeln.
Bulgarian: При пилотно изпитване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите, подложени на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ, са с повишен риск от развитие на пневмоцистна пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP).
German: Die Pharmakokinetik von TMZ bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist der von Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar.
Bulgarian: Фармакокинетиката на TMZ е сравнима при пациенти с нормална чернодробна функция и при такива с леко или умерено чернодробно увреждане.
German: Falls Temodal mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Bulgarian: При контакт на кожата или лигавиците с Теmodal незабавно измийте засегнатия участък обилно с вода и сапун.
German: Grad-3- oder Grad-4-ThrombozytenAnormalitäten einschließlich thrombozytopenischer Nebenwirkungen wurden bei 14 % der Patienten, die TMZ erhielten, beobachtet.
Bulgarian: Тромбоцитопении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 14% от пациентите, получаващи TMZ.
German: Die Hartkapseln (Kapseln) zum Einnehmen sind einzeln in Beuteln verpackt und in Umkartons zu 5 oder 20 Hartkapseln erhältlich.
Bulgarian: Твърдите капсули (капсулите) за перорално приложение са запечатани в индивидуални сашета и се доставят в картонени опаковки, съдържащи 5 или 20 твърди капсули.
German: Eine Vielzahl an Neoplasmen, einschließlich Mammakarzinom, Keratoakanthom der Haut sowie Basalzelladenom, wurden in der Studie mit 6 Therapiezyklen bei Ratten beobachtet, während keine Tumoren oder präneoplastischen Veränderungen in der Studie mit Hunden beschrieben wurden.
Bulgarian: При курсове от 6 цикъла при плъхове са наблюдавани голям брой неоплазми, включително карцином на гърдата, кератокантом на кожата, базоцелуларен карцином, докато при кучета не е наблюдавано развитие на тумори и преканцерози.
German: Tritt nach der Anwendung der Temodal-Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine zweite Dosis verabreicht werden.
Bulgarian: Ако след приема се наблюдава повръщане, не трябва да се приема втора доза през същия ден.
German: Sie dürfen während der Temodal-Behandlung nicht stillen.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Temodal.
German: Leberversagen †, Leberschädigung, Hepatitis, Cholestase, Hyperbilirubinämie Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност †, чернодробно увреждане, хепатит, холестаза, хипербилирубинемия Нарушения на кожата и подкожната тъкан
German: Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temodal-Dosis von 75 mg/m2 (normale Dosis) beginnen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m2 Temodal (обичайна доза).
German: Temodal darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: - ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Länger anhaltende (protrahierte) Panzytopenie, aplastische Anämie
Bulgarian: Продължителна панцитопения, апластична анемия панцитопения, петехии
German: Unterbrechung oder Abbruch der TMZ-Gabe während gleichzeitiger Radiotherapie und TMZ-Gabe
Bulgarian: Прекратяване или прекъсване на приема на TMZ по време на комбинирано лечение с лъчетерапия и TMZ
German: Wenn eine Kapsel beschädigt ist, vermeiden Sie den Kontakt des Pulvers mit Haut, Augen und Nase.
Bulgarian: Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа.
German: Aufmerksamkeit, Vergesslichkeit - Schwindel, Wahrnehmungsstörungen, Kribbelgefühl, Zittern, Geschmacksveränderungen - Partieller Sehausfall, anormales Sehen, Doppeltsehen, trockene oder schmerzende Augen - Taubheit, Ohrengeräusche, Ohrenschmerzen - Blutgerinnsel in der Lunge oder in den Beinen, Bluthochdruck - Lungenentzündung, Kurzatmigkeit, Bronchitis, Husten, Nebenhöhlenentzündung - Magen- oder Bauchschmerzen, Magenverstimmung/Sodbrennen, Schluckbeschwerden - Trockene Haut, Juckreiz - Muskelschaden, Muskelschwäche, Muskelschmerzen und starke Muskelschmerzen - Schmerzende Gelenke, Rückenschmerzen - Häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz - Fieber, grippeähnliche Symptome, Schmerzen, Unwohlsein, Erkältung oder Grippe - Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine - Erhöhte Leberenzyme - Gewichtsverlust, Gewichtszunahme - Strahlenschäden
Bulgarian: - замаяност, нарушение на сетивата, усещане за изтръпване, треперене, необичаен вкус - частична загуба на зрението, промени в зрението, двойно виждане, болки или сухота в очите - глухота, шум в ушите, болка в ухото - образуване на съсирек в белите дробове или краката, повишено кръвно налягане - пневмония, задух, бронхит, кашлица, възпаление на синусите - болки в стомаха или корема, раздразнен стомах/киселини, затруднено преглъщане - суха кожа, сърбеж - увреждане на мускулите, мускулна слабост, болки в мускулите - болки в ставите, болка в гърба - често уриниране, затруднено задържане на урината - повишена температура, грипоподобни симптоми, болка, общо неразположение, простуда или грип - задръжка на течности, отичане на краката - повишаване на чернодробните ензими - загуба на тегло, наддаване на тегло - радиационно увреждане
German: Uncommon:
Bulgarian: Нечести:
German: Temodal Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Zusätzlich zu den obenunten genannten Nebenwirkungen kann auch Folgendes bei der Anwendung von Temodal Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung auftreten: Schmerz, Reizung, Juckreiz, Überwärmung, Schwellung oder Rötung an der Infusionsstelle; auch Blutergüsse (Hämatome).
Bulgarian: Освен нежеланите реакции, изброени по-горе, при приложение на Temodal прах за инфузионен разтвор може да се наблюдава следното: болка, дразнене, сърбеж, затопляне, подуване или зачервяване на мястото на инжектиране, а също и посиняване (хематом).
German: Wenn Sie die Einnahme von Temodal vergessen haben Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag ein.
Bulgarian: Приемете пропуснатата доза възможно най-скоро през същия ден.
German: Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignem Gliom
Bulgarian: Пациенти с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом
German: Fieber, grippeähnliche Symptome, Asthenie, Unwohlsein, Schmerzen, Ödeme, periphere Ödeme
Bulgarian: Повишена температура, грипоподобни симптоми, астения, неразположение, болка, оток, периферен оток
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Bulgarian: При пациенти, които преди това не са подлагани на химиотерапия, TMZ се прилага в доза 200 mg/m2 еднократно дневно през първите 5 дни, като следват 23 дни прекъсване на терапията (общо 28 дни).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen Aktualisierungen des RMP, durch.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
German: Schwitzen, Veränderungen der Hautfarbe - Schwierigkeiten beim Wasserlassen - Vaginalblutungen, Vaginalreizungen, keine oder starke Monatsblutungen, Schmerzen an der
Bulgarian: повишено потене, промяна в цвета на кожата - затруднено уриниране - вагинално кървене, вагинално дразнене, липса на менструация или обилна менструация,
German: TMZ-Dosisreduktion oder -Absetzen während der Monotherapie Toxizität
Bulgarian: Намаляване на дозата или прекратяване на прилагането на TMZ при монотерапия Токсичност
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421), Threonin, Polysorbat 80, Natriumcitrat (zur Einstellung des pH-Wertes) und Salzsäure 36 % (zur Einstellung des pH-Wertes) (siehe Abschnitt 2).
Bulgarian: Другите съставки са: манитол (Е421), треонин, полисорбат 80, натриев цитрат (за корекция на рН) и концентрирана хлороводородна киселина (за корекция на рН) (вижте точка 2).
German: Aufmachung als Beutel Nicht über 30 °C lagern.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.
German: Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken: eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion (Nesselausschlag, keuchende Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen), unkontrollierte Blutungen,
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някоя от следните реакции: - тежка алергична реакция (на свръхчувствителност) - копривна треска, хриптене или други проблеми с дишането, - неспиращо кървене, - гърчове (конвулсии), - повишена температура, - втрисане, - тежко главоболие, което не преминава.
German: Vor der Anwendung müssen die folgenden Laborparameter erfüllt sein: Absolute Neutrophilenzahl (ANC)  1,5 x 10
Bulgarian: Преди да започнат прием на лекарствения продукт, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой на неутрофилите  1,5 x 10
German: Sollte eine Kapsel beschädigt sein, Kontakt mit Haut, Augen oder Nase vermeiden.
Bulgarian: Ако някоя капсула e повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа.
German: Die Zytotoxizität von MTIC wird hauptsächlich auf die Alkylierung an der O-6-Position von Guanin mit zusätzlicher Alkylierung an der N-7-Position zurückgeführt.
Bulgarian: Смята се, че цитотоксичността на MTIC се дължи предимно на алкилирането на гуанина на място O
German: Die Durchstechflaschen sind sanft zu schwenken und dürfen nicht geschüttelt werden.
Bulgarian: Флаконите трябва внимателнo да се завъртат, а не да се разклащат.
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg TMZ.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg TMZ.
German: Oral appliziertes TMZ wurde bei pädiatrischen Patienten (3-18 Jahre) mit rezidivierendem Hirnstammgliom oder rezidivierendem, hochgradigem Astrozytom untersucht.
Bulgarian: TMZ за перорално приложение е проучван при педиатрични пациенти (възраст 3-18 години) с рецидивиращ глиом на мозъчния ствол или рецидивиращ високостепенен астроцитом, при схема на прилагане веднъж дневно в продължение на 5 дни, на всеки 28 дни.
German: 5 Hartkapseln in Beuteln 20 Hartkapseln in Beuteln
Bulgarian: 5 твърди капсули в сашета 20 твърди капсули в сашета
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) auftretende Nebenwirkungen sind: - Appetitverlust, Sprachstörungen, Kopfschmerzen - Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung - Ausschlag, Haarausfall - Müdigkeit
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) са: - загуба на апетит, затруднен говор, главоболие - повръщане, гадене, диария, запек - обрив, косопад - умора
German: Erfahrungen aus klinischen Studien mit der IV-Formulierung
Bulgarian: Опит в клинични изпитвания с i.v.
German: Zytotoxisch Kontakt mit Haut, Augen oder Nase vermeiden.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата, очите или носа.
German: Temodal enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid.
Bulgarian: Temodal съдържа лекарство, наречено темозоломид.
German: Diabetes insipidus
Bulgarian: Безвкусен диабет
German: Vorsicht ist erforderlich bei der Handhabung von Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Bulgarian: Трябва да се внимава при работа с Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор.
German: wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Temodal-Dosis unter Umständen angepasst werden.
Bulgarian: - ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи
German: Wie ist Temodal aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Temodal
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche 100 mg
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 1 флакон 100 mg
German: Temodal wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach allein (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
Bulgarian: Temodal се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).
German: - Schüttelfrost, Gesichtsschwellung, Verfärbung der Zunge, Durst, Erkrankungen der Zähne
Bulgarian: Утежняване на заболяването, тръпки, оток на лицето, промяна в цвета на езика, жажда, нарушение на зъбите
German: Typ-I-Braunglasflaschen mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen, die 5 oder 20 Hartkapseln enthalten.
Bulgarian: І със защитени от деца полипропиленови капачки, съдържащи 5 или 20 твърди капсули.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 175,7 mg wasserfreie Lactose.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 175,7 mg безводна лактоза
German: 5 Hartkapseln 20 Hartkapseln
Bulgarian: 5 твърди капсули 20 твърди капсули
German: Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
German: Status epilepticus, Hemiplegie, extrapyramidale Störungen, Parosmie, anormaler Gang, Hyperästhesie, sensorische Störungen, anormale Koordination
Bulgarian: Епилептичен статус, хемиплегия, екстрапирамидно нарушение, паросмия, нарушение на походката, хиперестезия, сетивно разстройство, нарушение на координацията
German: CTC Grad 4
Bulgarian: 4 степен по CTC
German: CTC Grad 3
Bulgarian: 3 степен по CTC
German: Wie ist Temodal einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Temodal
German: Sie werden nur Temodal einmal täglich für die ersten 5 Tage erhalten.
Bulgarian: Ще получавате само Temodal веднъж дневно в продължение на пет дни.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 246 mg wasserfreie Lactose.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 246 mg безводна лактоза
German: Erstmalig diagnostiziertes Glioblastoma multiforme
Bulgarian: Новодиагностициран мултиформен глиобластом
German: Eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels enthält 2,4 mmol Natrium.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,4 mmol натрий в един флакон.
German: 138 Patienten (29 % erhielten vorher eine Chemotherapie) und die andere eine randomisierte kontrollierte Studie von TMZ gegenüber Procarbazin als Vergleichspräparat an insgesamt 225 Patienten (67 % erhielten vor der Behandlung eine auf Nitrosoharnstoff basierende Chemotherapie).
Bulgarian: (29% от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото - рандомизирано, активно-контролирано изпитване на TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67% от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
German: Der Umkarton enthält 5 oder 20 einzeln in Beuteln verpackte Kapseln.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа 5 или 20 твърди капсули, запечатани в индивидуални сашета.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) auftretende Nebenwirkungen sind: - Infektionen, orale Infektionen, Wundinfektionen - Verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Lymphopenie, Thrombozytopenie) - Allergische Reaktion - Erhöhter Blutzuckerspiegel - Gedächtnisschwäche, Depression, Angst, Verwirrtheit, Einschlaf- und Durchschlafstörungen - Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen - Konzentrationsschwierigkeiten, Veränderungen des geistigen Zustands oder der
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са: - инфекции, инфекции на устната кухина, раневи инфекции - намален брой на кръвните клетки (неутропения, лимфопения, тромбоцитопения) - алергична реакция - повишена кръвна захар - нарушение на паметта, депресия, тревожност, объркване, неспособност за заспиване и поддържане на съня - нарушена координация и равновесие - затруднена концентрация, промени в психичното състояние или вниманието, лесно забравяне
German: TMZ-Dosierungsstufen für die Monotherapie
Bulgarian: Дозови нива на TMZ при монотерапия
German: Zu Beginn von Zyklus 2 wird die Dosis auf 200 mg/m2 erhöht, wenn die nicht-hämatologische Toxizität, bewertet nach CTC für Zyklus 1  Grad 2 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen), die absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (ANC)  1,5 x 10
Bulgarian: CTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е ≥ 1,5 x 10
German: 9/l und die Zahl der Thrombozyten  100 x 10
Bulgarian: 9/l и тромбоцитен брой  100 x 10
German: Myopathie, Muskelschwäche, Arthralgie, Rückenschmerzen, Muskel-/Skelettschmerzen, Myalgie
Bulgarian: Миопатия, мускулна слабост, артралгия, болка в гърба, костно-мускулна болка, миалгия Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести:
German: Zerebrale Blutung, Flushing, Hitzewallungen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Bulgarian: Мозъчен кръвоизлив, зачервяване, топли вълни Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
German: ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
German: Häufige Miktion, Harninkontinenz
Bulgarian: Полакиурия, инконтиненция на урина
German: Toxizität bewertet nach CTC  Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen).
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (CTC) ≤ 1 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане).
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21 % bzw. 8 % - Chi-Quadrat p = 0,008) mit einer medianen PFS-Zeit von 2,89 bzw. 1,88 Monaten (Log-Rank p = 0,0063).
Bulgarian: При рандомизираното активно контролирано изпитване, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21% срещу 8%, съответно хи квадрат p = 0,008) с медиана напреживяемостта без прогресия съответно 2,89 и 1,88 месеца (log-rank p = 0,0063).
German: Temodal 20 mg Hartkapseln gelb
Bulgarian: Temodal 20 mg твърди капсули жълт
German: Aufgetriebener Bauch, Stuhlinkontinenz, gastrointestinale Störungen, Hämorrhoiden, Mundtrockenheit
Bulgarian: Раздуване на корема, инконтиненция на фекалии, стомашно-чревно нарушение, хемороиди, сухота в устата
German: - bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom.
Bulgarian: - при деца на възраст 3 години и по-големи и при възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом.
German: Patienten im Kontrollarm erhielten nur RT. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie(PCP)-Prophylaxe wurde während der RT und kombinierten TMZ-Therapie gefordert.
Bulgarian: Профилактика на пневмоцистна пневмония Pneumocystis jirovecii (PCP) е необходима по време на ЛТ, както и при комбинираното лечение с TMZ.