FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel wegens onvoldoende werkzaamheid Gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel wegens AE of overlijden Gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel wegens andere redenenc
Czech: Ukončení podávání hodnoceného přípravku v důsledku nedostatečné účinnosti Ukončení podávání hodnoceného přípravku v důsledku nežádoucích účinků nebo úmrtí Ukončení podávání hodnoceného přípravku z jiných důvodůd Chybějící údaje z tohoto časového období při podávání hodnoceného přípravku
Dutch: U moet voorzorgsmaatregelen blijven nemen om dat te voorkomen.
Czech: Aby k tomu nedošlo, musíte dále používat bezpečnostní opatření.
Dutch: d In de patiëntengroep die werd gebruikt voor de serologische analyse, zaten alleen antigeen-positieve (HBeAg) en antilichaam-negatieve (HBeAb) patiënten of patiënten met ontbrekende gegevens bij baseline.
Czech: d Populace použitá pro sérologickou analýzu zahrnovala pouze pacienty s pozitivním nálezem antigenu (HBeAg) a negativním nálezem protilátek (HBeAb) nebo s chybějícími údaji při výchozím stavu.
Dutch:  Zeg het tegen uw arts als u veel last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Czech:  Informujte lékaře, pokud budou některé z těchto nežádoucích účinků závažné.
Dutch: Bij patiënten die na week 96 in Onderzoeken 108 en 110 de geblindeerde behandeling bleven ontvangen, was de verandering vanaf de baseline in renale laboratoriumparameterwaarden in elke groep in week 120 vergelijkbaar met die in week 96.
Czech: U pacientů, kteří pokračovali v zaslepené části studie po 96. týdnu ve studiích 108 a 110, byly změny z výchozího stavu hodnot laboratorních parametrů vyšetření ledvin v každé skupině ve 120. týdnu podobné hodnotám v 96. týdnu.
Dutch: Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460(i)), croscarmellose-natrium (E468), magnesiumstearaat (E470b).
Czech: Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460(i)), sodná sůl kroskarmelosy (E468), magnesium-stearát (E470b).
Dutch: In vivo wordt tenofoviralafenamide in de cel gehydrolyseerd tot tenofovir (belangrijkste metaboliet), dat wordt gefosforyleerd tot de werkzame metaboliet, tenofovirdifosfaat.
Czech: In vivo je tenofovir-alafenamid hydrolyzován v buňkách na tenofovir (hlavní metabolit), který je fosforylován na aktivní metabolit tenofovir-difosfát.
Dutch: Renale excretie van intact tenofoviralafenamide is een onbelangrijke route waarbij < 1% van de dosis in de urine wordt uitgescheiden.
Czech: Renální exkrece intaktního tenofovir-alafenamidu je vedlejší cesta metabolismu s < 1 % dávky eliminované močí.
Dutch: Tabel 3: Parameters voor werkzaamheid m.b.t. HBV DNA bij week 48a
Czech: Tabulka 3: Parametry účinnosti na základě HBV DNA v 48. týdnua
Dutch: ↔ Tenofoviralafenamide ↔ Maraviroc
Czech: ↔ Tenofovir-alafenamid ↔ Maravirok
Dutch: Als u stopt met het innemen van Vemlidy, moet gedurende een aantal maanden regelmatig uw gezondheid worden beoordeeld en bloedonderzoek worden uitgevoerd om uw hepatitis B-infectie te controleren.
Czech: Pokud přestanete užívat přípravek Vemlidy, bude nutné, abyste podstupoval(a) pravidelné kontroly a krevní testy po dobu několika měsíců
Dutch: e In de patiëntengroep die werd gebruikt voor serologische analyse zaten alleen antigeen-positieve (HBeAg) en antilichaam-negatieve (HBeAb) patiënten of patiënten met ontbrekende gegevens bij baseline.
Czech: e Populace použitá pro sérologickou analýzu zahrnovala pouze pacienty s pozitivním nálezem antigenu (HBeAg) a negativním nálezem protilátek (HBeAb) nebo s chybějícími údaji při výchozím stavu.
Dutch: Er werden geen bijkomende bijwerkingen van Vemlidy waargenomen van week 96 tot en met week 120 in de dubbelblinde fase en in de deelgroep van patiënten die behandeld werden met open-label Vemlidy (zie rubriek 5.1).
Czech: Od 96. týdne do 120. týdne nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky přípravku Vemlidy u skupiny pacientů v dvojitě zaslepené studii a v podskupině pacientů léčených přípravkem Vemlidy v otevřené fázi studie (viz bod 5.1).
Dutch: In Onderzoek 108 werden HBeAg-negatieve nog niet eerder en wel eerder behandelde patiënten met gecompenseerde leverfunctie in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar behandeling met Vemlidy (25 mg; N = 285) eenmaal daags of tenofovirdisoproxilfumaraat (300 mg; N = 140) eenmaal daags.
Czech: Ve studii 108 byli randomizováni HBeAg-negativní a dříve léčení pacienti s kompenzovanou funkcí jater v poměru 2:1 k léčbě přípravkem Vemlidy (25 mg; n = 285) jednou denně nebo tenofovirdisoproxil-fumarátem (300 mg; n = 140) jednou denně.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vemlidy met sterke remmers van P-gp (bijv. itraconazol en ketoconazol) kan de plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide verhogen.
Czech: Současné podávání přípravku Vemlidy se silnými inhibitory P-glykoproteinu (např. itrakonazol a ketokonazol) může zvyšovat plazmatickou koncentraci tenofovir-alafenamidu.
Dutch: TDF = tenofovirdisoproxilfumaraat a Ontbrekend = falen van de analyse b Niet eerder behandelde patiënten kregen < 12 weken orale antivirale behandeling met een nucleoside- of nucleotideanaloog waaronder tenofovirdisoproxilfumaraat of tenofoviralafenamide.
Czech: N/A = neuplatňuje se TDF = tenofovir-disoproxil-fumarát a Chybí = selhání léčby b Dosud neléčení pacienti dostávali < 12 týdnů perorální antivirovou léčbu některým nukleosidovým nebo nukleotidovým analogem, včetně tenofovir-disoproxil-fumarátu nebo tenofovir-alafenamidu.
Dutch: • Als er meer dan 18 uur zit tussen dit moment en het tijdstip waarop u Vemlidy gewoonlijk inneemt, neem de vergeten dosis dan niet in.
Czech: • Pokud si vzpomenete za více než 18 hodin od doby, kdy přípravek Vemlidy obvykle užíváte, pak vynechanou dávku neberte.
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt hoofdzakelijk geëlimineerd na metabolisering tot tenofovir.
Czech: Tenofovir-alafenamid je eliminován hlavně v návaznosti na metabolismus tenofoviru.
Dutch: In Onderzoek 110 werden HBeAg-positieve nog niet eerder en wel eerder behandelde patiënten met gecompenseerde leverfunctie in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar behandeling met Vemlidy (25 mg; N = 581) eenmaal daags of tenofovirdisoproxilfumaraat (300 mg; N = 292) eenmaal daags.
Czech: Ve studii 110 byli randomizováni HBeAg-pozitivní, dosud neléčení a dříve léčení pacienti s kompenzovanou funkcí jater v poměru 2:1 k léčbě přípravkem Vemlidy (25 mg; n = 581) jednou denně nebo tenofovir-disoproxil-fumarátem (300 mg; n = 292) jednou denně.
Dutch: Ethinyloestradiol (0,025 mg oraal, q.d.)
Czech: Ethinylestradiol (0,025 mg perorálně, jednou denně)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Czech: Poruchy nervového systému
Dutch: Vemlidy 25 mg filmomhulde tabletten.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vemlidy 25 mg potahované tablety.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vemlidy met geneesmiddelen die P-gp en BCRP remmen, kan leiden tot een verhoging van de plasmaconcentraties van tenofoviralafenamide.
Czech: Současné podávání přípravku Vemlidy s přípravky, které inhibují P-gp a BCRP, může zvyšovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu.
Dutch: • tenofovirdisoproxilfumaraat
Czech: • tenofovir-disoproxil-fumarát
Dutch: De leverfunctie moet gedurende minstens 6 maanden na stopzetting van de behandeling voor hepatitis B met regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd door middel van zowel klinische follow-up als laboratoriumfollow-up.
Czech: Jaterní funkce je třeba opakovaně klinicky a laboratorně sledovat po dobu nejméně 6 měsíců od přerušení léčby hepatitidy B. V případě potřeby je možné znovu zahájit léčbu hepatitidy B.
Dutch: Gebruik Vemlidy niet samen met andere geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten:
Czech: Léčivé přípravky užívané pro léčbu hepatitidy B Neužívejte přípravek Vemlidy s dalšími léky obsahujícími:
Dutch: Veranderingen in de gemeten waarden voor de nierfunctie In beide onderzoeken waren er in vergelijking met tenofovirdisoproxilfumaraat na 96 weken behandeling met tenofoviralafenamide kleinere veranderingen in de renale veiligheidsparameters (kleinere mediane afname in de volgens Cockroft-Gault berekende CrCl en kleinere mediane percentuele verhoging van de retinolbindende eiwit-creatinineratio in urine en de bèta-2-microglobuline-creatinineratio in urine) (zie ook rubriek 4.4).
Czech: V obou studiích souvisel tenofovir-alafenamid s menšími změnami renálních bezpečnostních parametrů (menší snížení mediánu odhadovaného CrCl podle Cockcroft-Gaulta a menší zvýšení mediánu poměru proteinu vázajícího retinol a kreatininu v moči a poměru beta-2-mikroglobulinu a kreatininu v moči) v porovnání s tenofovir-disoproxil-fumarátem po 96 týdnech léčby (viz také bod 4.4).
Dutch:  Als dat voor u geldt, neem Vemlidy dan niet in en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Czech:  Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Vemlidy a informujte ihned svého lékaře.
Dutch: Midazolamd (2,5 mg oraal, s.d.)
Czech: Midazolamd (2,5 mg perorálně, jednorázová dávka)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↑ Cmax 1,32 (1,17, 1,48) ↑ AUC 1,52 (1,43, 1,61)
Czech: ↑ Cmax 1,32 (1,17; 1,48) ↑ AUC 1,52 (1,43; 1,61)
Dutch: ↓ Tenofoviralafenamide
Czech: ↓ Tenofovir-alafenamid
Dutch: ANTIRETROVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV - PROTEASEREMMERS Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg oraal, q.d.)
Czech: HIV ANTIRETROVIROTIKA - INHIBITORY PROTEÁZY Atazanavir/kobicistat (300 mg/150 mg perorálně, jednou denně)
Dutch: In de open-label fase van beide onderzoeken was de gemiddelde percentuele verandering in BMD van week 96 tot week 120 bij patiënten die Vemlidy bleven ontvangen +0,6% bij de lumbale wervelkolom en 0% bij de totale heup, vergeleken met +1,7% bij de lumbale wervelkolom en +0,6% bij de totale heup bij degenen die in week 96 overschakelden van tenofovirdisoproxilfumaraat op Vemlidy.
Czech: V otevřené fázi obou studií průměrná procentuální změna BMD od 96. týdne do 120. týdne u pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Vemlidy, činila +0,6 % v lumbální páteři a 0 % u celkového proximálního femuru v porovnání s +1,7 % v lumbální páteři a +0,6 % u celkového proximálního femuru u pacientů, kteří byli v 96. týdnu převedeni z tenofovir-disoproxil-fumarátu na přípravek Vemlidy.
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte gaat deze verhoging van serum-ALAT in het algemeen niet gepaard met een verhoging van bilirubineconcentratie in het serum of met leverdecompensatie.
Czech: Po zahájení antivirové terapie může u některých pacientů dojít ke zvýšení sérové hladiny ALT. U pacientů s kompenzovaným onemocněním jater zpravidla není toto zvýšení sérové hladiny ALT spojeno se zvýšením koncentrace sérového bilirubinu nebo dekompenzací jaterního onemocnění.
Dutch: Vemlidy 25 mg filmomhulde tabletten tenofoviralafenamide
Czech: Vemlidy 25 mg potahované tablety Tenofovirum alafenamidum
Dutch: ANTIRETROVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV - INTEGRASEREMMERS Dolutegravir (50 mg oraal, q.d.)
Czech: HIV ANTIRETROVIROTIKA - INHIBITORY INTEGRÁZY Dolutegravir (50 mg perorálně, jednou denně)
Dutch: In primaire hepatocyten wordt tenofoviralafenamide hoofdzakelijk gehydrolyseerd tot tenofovir door carboxylesterase 1.
Czech: Tenofovir-alafenamid je primárně hydrolyzován na tenofovir působením karboxylesterázy 1 v primárních hepatocytech.
Dutch: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oraal, q.d.)
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi perorálně, jednou denně)
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Vemlidy bij patiënten die ook met het hepatitis C- of D-virus zijn geïnfecteerd.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Vemlidy u pacientů souběžně infikovaných virem hepatitidy C nebo D nejsou k dispozici.
Dutch: Gelijktijdige infectie met het hepatitis B-virus en HIV
Czech: Pacienti s hepatitidou B souběžně infikovaní HIV
Dutch: 17%, 52% en 23% hadden respectievelijk HBV genotype B, C en D. 26% was eerder behandeld (eerdere behandeling met orale antivirale middelen, waaronder adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudine (N = 84), telbivudine (N = 25), tenofovirdisoproxilfumaraat (N = 70) of andere middelen (N = 17)).
Czech: 26 % bylo dříve léčeno (předchozí léčba perorálními antivirotiky, zahrnujícími adenovir (n = 42), entekavir (n = 117), lamivudin (n = 84), telbivudin (n = 25), tenofovir-disoproxil-fumarát (n = 70) nebo jiné (n = 17).
Dutch: Als de patiënt binnen 1 uur na inname van Vemlidy braakt, dient de patiënt nog een tablet in te nemen.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Vemlidy, má užít další tabletu.
Dutch: Bij voortgezette behandeling met tenofoviralafenamide waren de onderdrukking van het virus en de biologische en serologisch respons bij week 96 nog steeds intact (zie tabel 5).
Czech: V 96. týdnu byla virová suprese a rovněž biochemická a sérologická odpověď udržena při trvalé léčbě tenofovir-alafenamidem (viz tabulka 5).
Dutch: Als een dosis is overgeslagen en er meer dan 18 uur is verstreken na het tijdstip waarop die gewoonlijk wordt ingenomen, dient de patiënt de vergeten dosis niet in te nemen en gewoon verder te gaan met het normale doseringsschema.
Czech: Pokud uplynulo více než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému dávkovacímu rozvrhu.
Dutch: Vemlidy bevat lactosemonohydraat.
Czech: Přípravek Vemlidy obsahuje monohydrát laktosy.
Dutch: Vemlidy dient niet gelijktijdig te worden toegediend met geneesmiddelen die tenofovirdisoproxilfumaraat, tenofoviralafenamide of adefovirdipivoxil bevatten.
Czech: Přípravek Vemlidy nemá být současně podáván s léčivými přípravky, které obsahují tenofovirdisoproxil-fumarát, tenofovir-alafenamid nebo adefovir-dipivoxil.
Dutch: HBV DNA < 29 IE/ml HBV DNA bij baseline < 7 log10 IE/ml ≥ 7 log10 IE/ml
Czech: HBV DNA < 29 IU/ml Výchozí HBV DNA < 7 log10 IU/ml ≥ 7 log10 IU/ml
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of norgestimaat/ethinyloestradiol nodig.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo norgestimatu/ethinylestradiolu.
Dutch: • Neem maatregelen om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens de behandeling met
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Vemlidy používejte opatření pro zabránění těhotenství.
Dutch: Patiënten met HBV die ook zijn geïnfecteerd met het hepatitis C- of D-virus
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HBV a virem hepatitidy C nebo D
Dutch: Vemlidy dient niet gelijktijdig te worden toegediend met geneesmiddelen die tenofoviralafenamide, tenofovirdisoproxilfumaraat of adefovirdipivoxil bevatten.
Czech: Přípravek Vemlidy nemá být podáván současně s léčivými přípravky obsahujícími tenofoviralafenamid, tenofovir-disoproxil-fumarát nebo adefovir-dipivoxil.
Dutch: Er kunnen wisselwerkingen optreden tussen Vemlidy en andere geneesmiddelen.
Czech: Přípravek Vemlidy a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit.
Dutch: In de open-label fase was de mediane verandering in eGFR van week 96 tot week 120 -0,6 ml/min bij patiënten die Vemlidy bleven krijgen, vergeleken met +1,8 ml/min bij patiënten die in week 96 overschakelden van tenofovirdisoproxilfumaraat op Vemlidy.
Czech: V otevřené fázi byl medián změny eGFR od 96. týdne do 120. týdne -0,6 ml/min u pacientů, kteří zůstali na přípravku Vemlidy, v porovnání s +1,8 ml/min u pacientů, kteří přešli v 96. týdnu z tenofovir-disoproxil-fumarátu na přípravek Vemlidy.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u tijdens de behandeling geen borstvoeding geeft om te voorkomen dat de baby via de moedermelk tenofoviralafenamide of tenofovir binnenkrijgt.
Czech: Není doporučeno kojit, aby se zabránilo přechodu tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru na dítě mateřským mlékem.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van tenofoviralafenamide bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání tenofovir-alafenamidu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Dutch: Als de patiënt meer dan 1 uur na inname van Vemlidy braakt, hoeft de patiënt niet nog een tablet in te nemen.
Czech: Jestliže pacient zvrací za více než 1 hodinu po užití přípravku Vemlidy, není nutné, aby užil další tabletu.
Dutch: • Opgeblazen gevoel
Czech: • Pocit únavy
Dutch: 24%, 38% en 31% hadden respectievelijk HBV genotype B, C en D. 21% was eerder behandeld (eerdere behandeling met orale antivirale middelen, waaronder entecavir (N = 41), lamivudine (N = 42), tenofovirdisoproxilfumaraat (N = 21) of andere middelen (N = 18)).
Czech: 21 % bylo dříve léčeno (předchozí léčba pomocí perorálních antivirotik, zahrnujících entekavir (n = 41), lamivudin (n = 42), tenofovir-disoproxil-fumarát (n = 21) nebo jiná (n = 18)).
Dutch: met ritonavir of cobicistat versterkte darunavir, lopinavir of atazanavir
Czech: • antivirotika užívaná k léčbě HIV, jako například: ritonavir nebo kobicistat posílený darunavirem, lopinavir nebo atazanavir
Dutch: • Als er minder dan 18 uur zit tussen dit moment en het tijdstip waarop u Vemlidy gewoonlijk inneemt, neem de tablet dan zo snel mogelijk in en neem uw volgende dosis op het gebruikelijk tijdstip in.
Czech: • Pokud si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy přípravek Vemlidy obvykle užíváte, užijte tabletu co nejdříve.
Dutch: Niet eerder met een nucleoside behandeldb
Czech: Dosud bez nukleosidůb Zkušenosti s nukleosidy ALT
Dutch: Er werden in onderzoeken met tenofoviralafenamide tussen gezonde deelnemers en patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (berekende CrCl > 15 ml/min maar < 30 ml/min) geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide of tenofovir waargenomen.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru mezi zdravými jedinci a pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl > 15, ale < 30 ml/min) ve studiích s tenofovir-alafenamidem.
Dutch: Bij een blootstelling aan tenofoviralafenamide en tenofovir die respectievelijk ongeveer 4 en 17 keer groter was dan de te verwachten blootstelling na toediening van tenofoviralafenamide was een minimaal infiltraat van histiocyten in de ogen van honden aanwezig.
Czech: Minimální infiltrace histiocytů byla přítomna v oku psů při expozicích tenofovir-alafenamidu a tenofoviru přibližně 4 a 17krát vyšších, v uvedeném pořadí, než jsou expozice očekávané po podání tenofovir-alafenamidu.
Dutch: Onderzoek 108 (HBeAg-negatief) Onderzoek 110 (HBeAg-positief) Vemlidy (N = 285)
Czech: Tabulka 4: Dodatečné parametry účinnosti v týdnu 48a Studie 108 (HBeAg-negativní) Studie 110 (HBeAg-pozitivní) Vemlidy (n = 285)
Dutch: Sertraline (50 mg oraal, s.d.)
Czech: Sertralin (50 mg perorálně, jednorázová dávka)
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide of tenofovir tussen adolescente en volwassen met HIV-1 geïnfecteerde patiënten.
Czech: Mezi dospívajícími a dospělými pacienty infikovanými HIV-1 nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru.
Dutch: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg oraal, q.d.)
Czech: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg perorálně, jednou denně)
Dutch: 110 was de gemiddelde (±SD) verandering in serumcreatinine van week 96 tot week 120 -0,002 (0,10) mg/dl bij degenen die Vemlidy bleven ontvangen, vergeleken met -0,008 (0,09) mg/dl bij degenen die in week 96 overschakelden van tenofovirdisoproxilfumaraat op Vemlidy.
Czech: V otevřené fázi studií 108 a 110 byla průměrná (±SD) změna sérového kreatininu od 96. týdne do 120. týdne -0,002 (0,10) mg/dl u pacientů, kteří zůstali na přípravku Vemlidy, v porovnání s -0,008 (0,09) mg/dl u pacientů, kteří přešli z tenofovir-disoproxilfumarátu na přípravek Vemlidy v 96. týdnu.
Dutch: Cobicistat ↔ Cmax 0,96 (0,92, 1,00) ↔ AUC 1,05 (1,00, 1,09) ↑ Cmin 1,35 (1,21, 1,51)
Czech: ↔ Cmax 0,96 (0,92; 1,00) ↔ AUC 1,05 (1,00; 1,09) ↑ Cmin 1,35 (1,21; 1,51)
Dutch: Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u zwanger bent geraakt.
Czech: Pokud otěhotníte, informujte ihned svého lékaře.
Dutch: De CC50 (50% cytotoxische concentratie) in HepG2-cellen was > 44.400 nM.
Czech: Hodnoty EC50 (50% účinná koncentrace) pro tenofoviralafenamid se pohybovaly od 34,7 do 134,4 nM s celkovou průměrnou EC50 86,6 nM. CC50 (50% cytotoxická koncentrace) v buňkách HepG2 byla > 44 400 nM.
Dutch: Vemlidy bevat de werkzame stof tenofoviralafenamide.
Czech: Přípravek Vemlidy obsahuje léčivou látku tenofovir-alafenamid.
Dutch: Midazolamd (1 mg i.v., s.d.)
Czech: Midazolamd (1 mg intravenózně, jednorázová dávka)
Dutch: • Zeg het tegen uw arts als u een leveraandoening heeft of heeft gehad.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste prodělal(a) onemocnění jater.
Dutch: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg oraal, q.d.)
Czech: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg perorálně, jednou denně)
Dutch: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg oraal, q.d.)
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg perorálně, jednou denně)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of raltegravir nodig.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo raltegraviru.
Dutch: Tenofoviralafenamide ↓ Cmax 0,78 (0,58, 1,05) ↔ AUC 0,86 (0,72, 1,02)
Czech: ↓ Cmax 0,78 (0,58; 1,05) ↔ AUC 0,86 (0,72; 1,02)
Dutch: Veranderingen in de gemeten waarden voor de botmineraaldichtheid In beide onderzoeken was er in vergelijking met tenofovirdisoproxilfumaraat na 96 behandelingsweken met tenofoviralafenamide een kleinere gemiddelde percentuele afname in de botmineraaldichtheid (BMD; gemeten met een 'dual-energy X-ray'-absorptiometriescan [DEXA-scan] van de heup en lumbale wervelkolom).
Czech: V obou studiích souvisel tenofovir-alafenamid s nižším průměrným procentním snížením kostní hustoty (BMD; podle měření pomocí analýzy provedené duální rentgenovou absorpciometrií [DXA] celkového proximálního femuru a lumbální páteře) v porovnání s tenofovir-disoproxil-fumarátem po 96 týdnech léčby.
Dutch: Rilpivirine (25 mg oraal, q.d.)
Czech: Rilpivirin (25 mg perorálně, jednou denně)
Dutch: Voxilaprevir ↔ Cmax 0,96 (0,84, 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84, 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92, 1,12)
Czech: ↔ Cmax 0,96 (0,84; 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84; 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92; 1,12)
Dutch: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg oraal, q.d.)
Czech: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg perorálně, jednou denně)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of sertraline nodig.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo sertralinu.
Dutch: Elke Vemlidy filmomhulde tablet bevat tenofoviralafenamidefumaraat, in een hoeveelheid die overeenkomt met 25 mg tenofoviralafenamide.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Vemlidy obsahuje tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg.
Dutch: Vemlidy [alleen buitenverpakking]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vemlidy [pouze na vnějším obalu]
Dutch: Verhoogde ALAT Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of rilpivirine nodig.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo rilpivirinu.
Dutch: Bij een blootstelling aan tenofovir die minstens vier keer groter was dan de te verwachten blootstelling na toediening van tenofoviralafenamide werd bij ratten en honden toxiciteit van de botten in de vorm van een afgenomen BMD gezien.
Czech: Kostní toxicita byla pozorována jako snížená kostní hustota (BMD) u potkanů a psů při expozicích tenofoviru minimálně čtyřikrát vyšších, než jaké jsou očekávány po podání tenofovir-alafenamidu.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen die zijn vastgesteld met tenofoviralafenamide
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u tenofovir-alafenamidu Třída orgánového systému
Dutch: (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 patiënten)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Dutch: Tenofovir ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43)
Czech: ↑ Cmax 2,12 (1,86; 2,43) ↑ AUC 2,62 (2,14; 3,20)
Dutch: Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg oraal, q.d.)
Czech: Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg perorálně, jednou denně)
Dutch: (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)