FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La rhabdomyolyse est une dégradation anormale des tissus musculaires susceptibles d'entraîner des problèmes rénaux.
Italian: La rabdomiolisi è una rottura anomala del tessuto muscolare che può portare a disturbi renali.
French: Ces substances exercent un effet sur deux principales zones du cerveau, en particulier le noyau arqué de l'hypothalamus et le système de récompense dopaminergique mésolimbique.
Italian: Questi componenti influenzano due principali aree del cervello, cioè il nucleo arcuato dell'ipotalamo e il sistema di gratificazione dopaminergico mesolimbico.
French: * Différence par rapport au placebo, p<0,001.
Italian: * Differenza dal placebo, p<0,001
French: Menstruations irrégulières, hémorragie vaginale, sécheresse vulvo-vaginale
Italian: Mestruazione irregolare, Emorragia vaginale, Secchezza vulvovaginale
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Urticaire
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000):
French: Les études cliniques sur l'association naltrexone/bupropion n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Italian: Gli studi clinici di naltrexone/bupropione non comprendevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondessero in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/988/001-002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/988/001-002
French: Ne pas couper, mâcher ou écraser.
Italian: Non tagliare, masticare o rompere.
French: Valeant Slovakia s.r.o.
Italian: Slovenská republika Valeant Slovakia s.r.o.
French: Des signes d'hépatotoxicité ont cependant été observés avec l'augmentation des doses, puisque des augmentations réversibles des enzymes hépatiques ont été observées chez l'humain aux doses thérapeutiques et à des doses plus élevées (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Tuttavia vi sono prove della epatotossicità con dosi crescenti, poiché sono stati trovati nell'uomo aumenti reversibili degli enzimi epatici a dosi terapeutiche o superiori (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Tremblement d'intention, trouble de l'équilibre, amnésie
Italian: Non comune Tremore intenzionale, Disturbi dell'equilibrio, Amnesia
French: L'administration de naltrexone/bupropion avec des inhibiteurs ou des inducteurs de l'UGT1A2 et 2B7 doit être envisagée avec prudence, car ces derniers peuvent altérer l'exposition à la naltrexone.
Italian: La somministrazione di naltrexone/bupropione con inibitori o induttori di UGT 1A2 e 2B7 deve essere effettuata con cautela poiché questi possono alterare l'esposizione al naltrexone.
French: Dans l'étude NB-302, l'association naltrexone/bupropion a également été évaluée en association avec une guidance intensive de modifications comportementales.
Italian: Nello studio NB-302 naltrexone/bupropione è stato anche valutato in combinazione con counseling intensivo per modificare il comportamento.
French: Après 56 semaines de traitement chez des sujets diabétiques de type 2 (NB-304), l'association naltrexone/bupropion a entraîné des améliorations des paramètres de contrôle glycémique par rapport au placebo (Tableau 5).
Italian: Dopo 56 settimane di trattamento in soggetti con diabete di tipo 2 (NB-304), naltrexone/bupropione ha mostrato miglioramenti nei parametri di controllo glicemico rispetto al placebo (Tabella 5).
French: L'association naltrexone/bupropion contient du bupropion.
Italian: Naltrexone/bupropione contiene bupropione.
French: En cas d'ajout de l'association naltrexone/bupropion au protocole thérapeutique d'un patient recevant déjà un médicament métabolisé par le CYP2D6, la nécessité de diminuer la dose du médicament initial doit être envisagée, en particulier en cas d'association à des médicaments à index thérapeutique étroit.
Italian: Se il naltrexone/bupropione viene aggiunto al regime di trattamento di un paziente che sta già assumendo un medicinale metabolizzato dal CYP2D6, deve essere considerata la necessità di diminuire la dose del medicinale originale, in particolare per quei medicinali concomitanti con un indice terapeutico stretto.
French: En cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines, le risque de vertiges, de somnolence, de perte de conscience et de convulsions en cours de traitement doit être pris en compte.
Italian: Quando si guidano veicoli o si usano macchinari, è necessario considerare la possibilità che si verifichino capogiri, sonnolenza, perdita di coscienza e convulsioni durante il trattamento
French: • Si vous souffrez d'une maladie des artères coronaires (maladie cardiaque provoquée par un débit sanguin insuffisant dans les vaisseaux sanguins du cœur) non contrôlée, accompagnée de symptômes tels qu'une angine de poitrine (caractérisée par des douleurs dans la poitrine) ou si vous avez récemment souffert d'une crise cardiaque.
Italian: • se ha una malattia delle arterie coronarie non controllata (una malattia cardiaca provocata da uno scarso flusso di sangue nei vasi del cuore) con sintomi quali angina (caratterizzata da dolore al torace) o un attacco cardiaco recente.
French: La tentative de levée d'un blocage induit par la naltrexone en administrant de grandes quantités d'opioïdes exogènes est très dangereuse et peut provoquer un surdosage fatal ou une intoxication aux opioïdes menaçant le pronostic vital (par ex. arrêt respiratoire, collapsus circulatoire).
Italian: Il tentativo di superare il blocco degli oppiacei da parte di naltrexone, mediante la somministrazione di grandi quantità di oppiacei esogeni, è molto pericoloso e può portare ad un sovradosaggio fatale o a intossicazione da oppiacei che mette in pericolo la vita (ad es. arresto respiratorio, collasso circolatorio).
French: La naltrexone s'est également avérée non génotoxique dans un test in vivo du micronoyau chez la souris.
Italian: Naltrexone era anche negativo in un saggio di micronucleo di topo in vivo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi dall'autorizzazione.
French: Lors de la libération de l'α-MSH, les neurones POMC libèrent simultanément de la β-endorphine, un agoniste endogène des récepteurs mu-opioïdes.
Italian: Quando l'α-MSH è rilasciato, i neuroni POMC rilasciano simultaneamente la β-endorfina, un agonista endogeno dei recettori μ-oppiacei.
French: Aucune diminution posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère.
Italian: Non è necessaria una riduzione della dose in pazienti con compromissione renale lieve.
French: Les convulsions les plus fréquemment observées sont des convulsions de type tonico-clonique, un type de convulsions pouvant, dans certains cas, entraîner une confusion ou une amnésie postcritique (voir rubrique 4.4).
Italian: I tipi di convulsioni più comuni sono quelle generalizzate tonico-clonico, una tipologia che può dar luogo in alcuni casi a confusione o deficit nella memoria successivi all'attacco (vedere paragrafo 4.4).
French: Dans cette population, l'association naltrexone/bupropion (-3,7 %) s'est avérée significativement (p<0,001) plus efficace que le placebo (-1,7 %).
Italian: Naltrexone/bupropione (-3,7%) era significativamente (p<0,001) più efficace del placebo (-1.7%) in questa popolazione.
French: L'induction de vomissements est déconseillée.
Italian: Non è raccomandata l'induzione dell'emesi.
French: D'autre voies métaboliques majeures consistent en la formation des métabolites 2-hydroxy-3-O-méthylnaltrexone et 2-hydroxy-3-O-méthyl-6-bêta-naltrexol que l'on pense médiée par la catéchol-O-méthyl-transférase (COMT) et une glucuronidation que l'on pense médiée par l'UGT1A1 et l'UGT2B7.
Italian: Le altre principali vie metaboliche sono la formazione dei metaboliti 2-idrossi-3-O-metil naltrexone e 2-idrossi-3-O-metil-6-beta-naltrexolo, che si ritengono mediate dalle catecol-O-metil transferasi (COMT), e la glucuronidazione, che si ritiene mediata da UGT1A1 e UGT2B7.
French: Dystonie, atteinte de la mémoire, parkinsonisme, agitation
Italian: Distonia, Compromissione della memoria, Parkinsonismo, Irrequietezza
French: Ne prenez pas la dose oubliée et prenez votre dose suivante au moment normalement prévu.
Italian: Salti la dose mancata e prenda la dose successiva all'orario abituale.
French: Les effets de l'utilisation combinée du bupropion et de la naltrexone n'ont pas été étudiés chez l'animal.
Italian: Gli effetti di bupropione e naltrexone combinati non sono stati studiati negli animali.
French: Comment conserver Mysimba
Italian: Come conservare Mysimba
French: Effets indésirables rapportés avec l'association à doses fixes Le profil de sécurité de l'association naltrexone/bupropion (NB) résumé dans le Tableau 1 ci-dessous est fondé sur les études cliniques effectuées avec l'association à doses fixes (effets indésirables survenus avec une incidence d'au moins 0,1 % et deux fois plus fréquemment qu'avec le placebo).
Italian: Reazione avverse segnalate con la combinazione a dose fissa Il profilo di sicurezza di naltrexone/bupropione (NB) riassunto nella Tabella 1 di seguito si basa su studi clinici condotti con la combinazione a dose fissa (reazioni avverse con un'incidenza di almeno lo 0,1% e doppia rispetto al placebo).
French: *** Bien que ne répondant pas aux critères d'inclusion dans ce tableau, les douleurs dentaires et les caries sont indiquées sur la base du sous-ensemble de patients présentant une sécheresse de la bouche, chez qui une incidence plus élevée de douleurs dentaires et de caries a été observée sous NB par rapport au placebo.
Italian: 4 ***Anche se il mal di denti e carie dentali non soddisfano i criteri di inclusione in questa tabella, sono stati elencati sulla base del sottogruppo di pazienti con bocca secca, nei quali è stata osservata una maggiore incidenza di mal di denti e di carie dentali nei soggetti trattati con NB rispetto al placebo.
French: Parmi les 4 536 sujets inclus dans les études de Phase 3 sur l'association naltrexone/bupropion, 25 % présentaient une hypertension artérielle, 33 % présentaient une glycémie à jeun ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) à l'entrée dans l'étude, 54 % présentaient une dyslipidémie à l'entrée dans l'étude et 11 % présentaient un diabète de type 2.
Italian: Nella popolazione complessiva di 4.536 soggetti negli studi di Fase 3 con naltrexone/bupropione, il 25% soffriva di ipertensione, il 33% aveva livelli di glucosio a digiuno ≥100 mg/dL (5.6 mmol/L) al basale, il 54% presentava dislipidemia all'ingresso nello studio e l'11% soffriva di diabete di tipo 2.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mysimba ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Mysimba
French: Les patients diabétiques de type 2 peuvent être plus susceptibles de présenter ces événements en raison de l'utilisation de traitements concomitants (par ex. metformine) ou de présenter des troubles gastro-intestinaux sousjacents (par ex. gastroparésie) prédisposant à des symptômes gastro-intestinaux.
Italian: I pazienti con diabete di tipo 2 possono essere più predisposti a questi eventi a causa dell'uso del medicinale concomitante (ad es. metformina) o hanno più probabilità di avere una patologia gastrointestinale sottostante (ad es. gastroparesi) che li predispongono ai sintomi gastrointestinali.
French: Accumulation :
Italian: Accumulo:
French: Des interactions médicamenteuses cliniques similaires ayant entraîné une augmentation de l'exposition pharmacocinétique aux substrats du CYP2D6 ont également été observées avec le bupropion seul, en association avec la désipramine et la venlafaxine.
Italian: Sono anche state osservate interazioni cliniche farmacologiche simili, risultanti in un'aumentata esposizione farmacocinetica dei substrati di CYP2D6, con bupropione come medicinale singolo insieme a desipramina e venlafaxina.
French: La sécurité et l'efficacité de l'association naltrexone/bupropion chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di naltrexone/bupropione nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (tels que propafénone et flécaïnide) ;
Italian: • Alcuni medicinali usati per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare (quali propafenone, flecainide);
French: La liste de termes dans le Tableau 2 ci-dessous fournit également des informations sur les effets indésirables associés aux composants individuels, la naltrexone (N) et le bupropion (B), identifiés dans leurs RCP approuvés respectifs pour différentes indications.
Italian: L'elenco dei termini nella Tabella 2 fornisce informazioni sulle reazioni avverse dei componenti singoli naltrexone (N) e bupropione (B) identificati nei loro rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati per diverse indicazioni.
French: • quinolones (antibiotiques tels que la ciprofloxacine, utilisés pour traiter les infections) ;
Italian: • chinoloni (antibiotici come la ciprofloxacina per il trattamento delle infezioni);
French: La liaison de la β-endorphine aux récepteurs mu-opioïdes sur les neurones POMC induit une boucle de rétroaction négative sur les neurones POMC entraînant une diminution de la libération de l'α-MSH.
Italian: Il legame della β-endorfina ai recettori μ-oppiacei sui neuroni POMC media un feedback negativo sui neuroni POMC portando ad una diminuzione del rilascio di α-MSH.
French: À un an, la perte de poids moyenne (selon la ²méthodologie LOCF) parmi ces répondeurs à la semaine 16 ayant reçu l'association naltrexone/bupropion était de 11,3 %, avec 55 % d'entre eux ayant perdu ≥10 % de poids corporel.
Italian: Ad un anno, la perdita di peso media (usando la metodologia LOCF) tra i Rispondenti alla Settimana 16 che hanno ricevuto naltrexone/bupropione era 11,3% con il 55% che aveva perso ≥10% del peso corporeo.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (score Child-Pugh de 7 à 9 [Classe B]) et sévère (score Child-Pugh de 10 ou plus [Classe C]), des augmentations des concentrations maximales en naltrexone d'environ 6 fois et d'environ 30 fois ont été observées chez les patients atteints d'une insuffisance modérée et sévère respectivement, tandis que les concentrations en bupropion étaient environ deux fois plus élevées pour les deux groupes.
Italian: In pazienti con compromissione epatica moderata (punteggi Child-Pugh di 7-9 [classe B]) e severa (punteggi Child-Pugh pari a o maggiori di 10 [classe C]), sono stati osservati incrementi della concentrazione massima di naltrexone di circa 6 e 30 volte per i pazienti con compromissione moderata e severa, rispettivamente, mentre gli incrementi di bupropione erano di circa 2 volte per entrambi i gruppi.
French: En cas d'augmentation importante de votre pression artérielle ou de votre fréquence cardiaque, il pourra être nécessaire d'arrêter de prendre Mysimba.
Italian: Se la pressione sanguigna o la frequenza cardiaca aumentano in modo significativo, può dover interrompere l'assunzione di Mysimba.
French: L'étude NB-302 comportait un programme plus intensif de modifications comportementales, tandis que le critère d'évaluation principal de l'étude NB-303 a été évalué à la semaine 28 pour permettre une ré-randomisation à des doses différentes dans la deuxième partie de l'étude.
Italian: Lo studio NB-302 aveva un programma più intensivo di modifica del comportamento, mentre l'endpoint primario dello Studio NB-303 era alla Settimana 28 per permettere la ri-randomizzazione a dosi diverse nella parte finale dello studio.
French: Personnes âgées : La pharmacocinétique de l'association naltrexone/bupropion n'a pas été évaluée chez les personnes âgées.
Italian: Anziani: la farmacocinetica di naltrexone/bupropione non è stata valutata nella popolazione anziana.
French: Effets indésirables graves Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants : - Idées suicidaires et dépression La fréquence des effets indésirables (tentatives de suicide, comportement suicidaire, idées suicidaires et sentiment de dépression) est indéterminée et ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Italian: Informi il medico immediatamente se dovesse presentarsi uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi: - Pensieri suicidari e sensazione di depressione La frequenza degli effetti indesiderati di tentativi di suicidio, comportamento suicidario, pensieri suicidari e sensazione di depressione non è nota e non può essere stimata dai dati disponibili nelle persone che assumono Mysimba.
French: Vous devez arrêter immédiatement de prendre Mysimba et consulter votre médecin si vous présentez un symptôme de réaction allergique après avoir pris ce médicament, par exemple : gonflement de la gorge, de la langue, des lèvres ou du visage, difficulté à avaler ou à respirer, vertiges, fièvre, éruption cutanée, douleurs au niveau des articulations ou des muscles, démangeaisons ou urticaire (voir également rubrique 4).
Italian: Deve interrompere l'assunzione di Mysimba immediatamente e consultare il medico se manifesta qualsiasi sintomo di reazione allergica come gonfiore della gola, lingua, labbra o viso, difficoltà a deglutire o a respirare, capogiro, febbre, eruzione cutanea, dolore alle articolazioni o ai muscoli, prurito o orticaria dopo aver assunto questo medicinale (vedere anche paragrafo 4).
French: De plus, les répondeurs à la semaine 16 ayant reçu l'association naltrexone/bupropion ont présenté un taux de persévérance élevé, 87 % d'entre eux ayant achevé une année de traitement.
Italian: Rispondenti alla settimana 16 che hanno ricevuto naltrexone/bupropione aveva un alto tasso di ritenzione con l'87% che hanno completato 1 anno di trattamento.
French: Les métabolites de la naltrexone et du bupropion étant excrétés dans l'urine et les personnes âgées étant plus susceptibles de présenter une altération de la fonction rénale, il convient d'être prudent lors de la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Italian: Poiché i prodotti metabolici di naltrexone e bupropione sono escreti nelle urine e le persone anziane hanno con più probabilità una diminuzione della funzione renale, la dose deve essere selezionata con cautela e può essere utile monitorare la funzione renale.
French: Une méta-analyse d'essais cliniques portant sur l'utilisation des antidépresseurs, contrôlés versus placebo, chez des sujets adultes atteints de troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement suicidaire sous antidépresseurs par rapport au placebo chez les sujets de moins de 25 ans.
Italian: Una meta-analisi di studi clinici, controllati con placebo, condotti con farmaci antidepressivi in adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari in pazienti di età inferiore a 25 anni, trattati con gli antidepressivi rispetto a placebo.
French: Fumeurs : Une analyse combinée de données sur l'association naltrexone/bupropion n'a révélé aucune différence significative des concentrations plasmatiques de bupropion ou de naltrexone chez les fumeurs par rapport aux non-fumeurs.
Italian: Fumatori: l'analisi combinata dei dati di naltrexone/bupropione non ha rivelato alcuna differenza importante nelle concentrazioni plasmatiche di bupropione o naltrexone nei fumatori rispetto ai non fumatori.
French: Si vous avez pris plus de Mysimba que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés, vous pouvez être plus susceptible de présenter des convulsions ou d'autres effets indésirables similaires à ceux décrits dans la rubrique 4 ci-dessous.
Italian: Se prende troppe compresse, può essere più soggetto a convulsioni o altri effetti indesiderati simili a quelli descritti nel paragrafo 4 seguente.
French: Dans une série d'études chez des volontaires sains, le ritonavir (100 mg deux fois par jour ou 600 mg deux fois par jour) ou une association de 100 mg de ritonavir et de 400 mg de lopinavir deux fois par jour ont entraîné une diminution dose-dépendante de 20 à 80 % de l'exposition au bupropion et à ses principaux métabolites.
Italian: In una serie di studi condotti in volontari sani, ritonavir (100 mg due volte al giorno o 600 mg due volte al giorno) o ritonavir 100 mg più lopinavir 400 mg due volte al giorno, ha ridotto l'esposizione di bupropione e dei suoi principali metaboliti in modo dose-dipendente del 2080%.
French: En revanche, la naltrexone s'est avérée génotoxique dans les tests suivants : test de fréquence de mutation létale récessive sur la drosophile, lésions non spécifiques de l'ADN dans des tests de réparation avec E. coli et des cellules WI-38 et analyse d'urine pour la détection de résidus d'histidine méthylée.
Italian: Al contrario, naltrexone è risultato positivo nei seguenti saggi: saggio dei letali recessivi della Drosophila, danno non specifico al DNA in test di riparazione con E. coli e cellule WI-38, e analisi delle urine per i residui dell'istidina metilata.
French: L'association naltrexone/bupropion peut être utilisée avec prudence après un traitement chronique avec des opioïdes arrêté depuis 7 à 10 jours, afin d'éviter un sevrage précipité.
Italian: Naltrexone/bupropione può essere usato cautela dopo che l'uso cronico di oppiacei è stato interrotto da 7-10 giorni per prevenire la precipitazione dell'astinenza.
French: La naltrexone s'est avérée non génotoxique dans les tests de génotoxicité in vitro suivants: test de mutation bactérienne inverse (Ames), test de translocation héréditaire, test d'échange de chromatides sœurs sur cellules CHO et test de mutation génique sur cellules de lymphome de souris.
Italian: Naltrexone era negativo nei seguenti studi di genotossicità in vitro: saggi di retromutazione batterica (test di Ames), saggio di traslocazione ereditabile, saggio di scambio di cromatidi fratelli in cellule CHO, saggio di mutazione genica del linfoma di topo.
French: Augmentation de la pression artérielle
Italian: Aumento della pressione sanguigna
French: Ce médicament comprend deux substances : la naltrexone, un antagoniste mu-opioïde, et le bupropion, un inhibiteur faible de la recapture neuronale de la noradrénaline et de la dopamine.
Italian: Il medicinale ha due componenti: naltrexone, un antagonista dei recettori μoppiacei, e bupropione, un debole inibitore della dopamina neuronale e della ricaptazione della norepinefrina.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mysimba 8 mg/90 mg, comprimé à libération prolongée
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mysimba 8 mg/90 mg compresse a rilascio prolungato
French: Si vous oubliez de prendre Mysimba
Italian: Se dimentica di prendere Mysimba
French: * Des cas d'idées suicidaires et de comportement suicidaire ont été rapportés pendant le traitement par NB (voir rubrique 4.4).
Italian: Brividi, Aumento di energia * Sono stati segnalati casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario durante la terapia con NB (vedere paragrafo 4.4).
French: Hématochézie, hernie, gonflement des lèvres, douleur abdominale basse, caries***, douleur dentaire***
Italian: Ematochezia, Ernia, Gonfiore alle labbra, Dolore addominale inferiore, Carie dentali***, Mal di denti***
French: Aucun cas de vertiges, de sécheresse buccale, de céphalées ou d'insomnie chez les sujets sous naltrexone/bupropion n'a été considéré comme grave.
Italian: Nessun evento di capogiro, bocca secca, cefalea o insonnia nei soggetti trattati con naltrexone/bupropione è stato considerato serio.
French: Une consommation excessive d'alcool pendant le traitement par Mysimba est susceptible d'augmenter le risque de convulsions et de troubles mentaux.
Italian: L'eccessivo uso di alcol mentre è in trattamento con Mysimba può aumentare il rischio di convulsioni, episodi di disturbi mentali o può ridurre la tolleranza all'alcol.