FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la diluizione in 100 ml di soluzione fisiologica al 9% (9 mg/ml), questo medicinale contiene 17,7 mmol (406 mg) di sodio per ciascuna dose.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er oppløst i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), inneholder det 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dose.
Italian: Aggiungere i 15 ml di concentrato per soluzione per infusione a 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile.
Norwegian Bokmål: Tilsett de 15 ml av konsentratet til 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Italian: Confezione da un flaconcino per astuccio.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: Eske med 1 hetteglass.
Italian: Dopo la diluizione, la soluzione per infusione contiene all'incirca 2,6 mg/ml di natalizumab.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder infusjonsvæsken ca. 2,6 mg/ml natalizumab.
Italian: 15 ml (20 mg/ml) 1 flaconcino
Norwegian Bokmål: 15 ml (20 mg/ml) 1 hetteglass
Italian: 300 mg Concentrato per soluzione per infusione
Norwegian Bokmål: 300 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Italian: • Informazioni circa le seguenti reazioni avverse: o reazioni legate all'infusione o reazioni di ipersensibilità o formazione di anticorpi
Norwegian Bokmål: • Informasjon om følgende bivirkninger: o Infusjonsreaksjoner o Overfølsomhetsreaksjoner o Antistoffdannelse
Italian: Le Autorità nazionali competenti di ciascuno stato membro dovranno discutere e concordare con il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (Titolare AIC) le misure più appropriate per migliorare ulteriormente il monitoraggio dei pazienti trattati con TYSABRI (ad es. registri, studi di sorveglianza post-marketing) e devono verificare che il Titolare AIC metta in pratica le misure stabilite entro la tempistica concordata.
Norwegian Bokmål: Nasjonale legemiddelmyndigheter i hvert medlemsland skal diskutere og bli enig med innehaveren av markedsføringstillatelsen om aktuelle tiltak for ytterligere å forbedre overvåkingen av pasienter som behandles med Tysabri (f.eks. registrering, overvåkingsstudier etter markedsføring) og sørge for at innehaveren av markedsføringstillatelsen iverksetter avtalte tiltak innenfor den avtalte tidsrammen.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici che intendono prescrivere TYSABRI un pacchetto informativo contenente:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen gir alle leger som har planer om å forskrive TYSABRI en legepakke som inneholder følgende:
Italian: • l'informazione che con il trattamento con TYSABRI possono insorgere infezioni atipiche/opportunistiche, in particolare la PML, specificando: o che il rischio di PML aumenta con l'aumentare della durata del trattamento e che un trattamento di oltre 24 mesi comporta un rischio supplementare o altri fattori associati all'aumento del rischio di PML Trattamento con farmaci immunosoppressori antecedente all'uso di TYSABRI Presenza di anticorpi anti virus JC o la stratificazione del rischio di insorgenza di PML in base ai tre fattori di rischio identificati o la diagnosi di PML, inclusa la differenziazione fra PML e recidiva di SM. o l'algoritmo di gestione della PML o la possibilità di insorgenza di altre infezioni opportunistiche o la raccomandazione di sottoporre i pazienti ad una RM alle seguenti scadenze: entro i 3 mesi precedenti all'inizio del trattamento con TYSABRI una volta all'anno durante il trattamento con TYSABRI alla prima comparsa di qualsiasi sintomo che possa indicare l'insorgenza di PML o l'obbligo di informare i pazienti circa i rischi ed i benefici del trattamento con TYSABRI e di fornire loro: una copia del modulo di inizio del trattamento una Carta di Allerta per il Paziente che comprenda il testo concordato con il CHMP (Comitato per i Medicinali per Uso Umano) o l'obbligo di informare i pazienti, in caso di prosecuzione del trattamento oltre i 24 mesi, circa l'aumento del rischio di PML e di consegnare loro una copia del modulo di prosecuzione del trattamento o la necessità di informare le Autorità nazionali competenti di qualsiasi caso di PML
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at atypiske/opportunistiske infeksjoner, særlig PML, kan oppstå ved bruk av TYSABRI, og omfatter: o At risikoen for PML øker med varigheten av behandlingen, og at behandling utover 24 måneder medfører ytterligere risiko o Andre faktorer som er forbundet med en økt risiko for utvikling av PML Behandling med immunsuppressive midler før behandling med TYSABRI Forekomst av anti-JC-virus-antistoffer o En klassifisering av risikoen for å utvikle PML basert på de tre risikofaktorene som er funnet o Diagnostisering av PML, inkludert differensiering mellom PML og MS-anfall o Håndtering av PML o Risiko for andre opportunistiske infeksjoner o Anbefaling om at det bør utføres MRI-skanninger på følgende tidspunkter Innen 3 måneder før behandlingen med TYSABRI starter Årlig under behandling med TYSABRI Ved første tegn på symptomer som kan tyde på PML.
Italian: • la dichiarazione che il trattamento con TYSABRI deve essere iniziato e supervisionato costantemente da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie neurologiche, presso centri in cui sia possibile un accesso tempestivo alla RM.
Norwegian Bokmål: • At TYSABRI-behandling skal igangsettes og overvåkes kontinuerlig av legespesialist med erfaring fra diagnostisering og behandling av nevrologiske lidelser, ved sykehus med nødvendig tilgang til MRI.
Italian: Gli Stati Membri dovranno discutere e concordare con il Titolare AIC un pacchetto informativo da consegnare ai medici prescrittori e garantire che:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal diskutere og avtale med innehaveren av markedsføringstillatelsen om en legepakke og sørge for at:
Italian: • la dichiarazione che lo scopo del modulo è quello di fornire ai pazienti informazioni circa la PML e la sindrome IRIS
Norwegian Bokmål: • At formålet med skjemaet for igangsetting av behandling er å gi pasienten informasjon om PML og
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 giugno 2006 Data del rinnovo più recente: 18 aprile 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2006 Dato for siste fornyelse: 18. april 2016
Italian: Il tempo previsto per raggiungere lo steady-state era di circa 36 settimane.
Norwegian Bokmål: Forventet tid til steady state var ca. 36 uker.
Italian: Teriflunomide viene eliminata lentamente dal plasma.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid elimineres sakte fra plasma.
Italian: Attualmente non è raccomandata la profilassi steroidea.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk steroidbehandling er per i dag ikke anbefalt.
Italian: • Parli con il partner o con coloro che l'assistono e li informi del trattamento.
Norwegian Bokmål: • Snakk med partneren din eller dine omsorgspersoner, og informer dem om behandlingen.
Italian: Casi gravi di ARN, a carico di uno o di entrambi gli occhi, hanno provocato cecità in alcuni pazienti.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av ARN, som berører enten ett eller begge øyne, har ført til blindhet hos noen pasienter.
Italian: I punteggi medi dell'EDSS sono rimasti stabili nell'arco di 5 anni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EDSS-score var stabil over en periode på 5 år.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sul tasso di aborti in alcun altro studio.
Norwegian Bokmål: Det er ikke registrert noen effekt på abortfrekvensen i noen andre studier.
Italian: Possono verificarsi gravi sequele, compresi coma e decesso.
Norwegian Bokmål: Alvorlige følgetilstander kan oppstå, inkludert koma og dødsfall.
Italian: Il peso corporeo ha influenzato la clearance in maniera meno che proporzionale, tale che una variazione del peso corporeo del 43% si traduceva in una variazione della clearance del 31 - 34%.
Norwegian Bokmål: Det ble funnet at kroppsvekt påvirket clearance mindre enn proporsjonalt, slik at en endring i kroppsvekt på 43 % førte til en endring i clearance på 31-34 %.
Italian: • Dati del paziente, firma e data
Norwegian Bokmål: • Informasjon om pasienten, underskrift og dato
Italian: In letteratura sono stati riportati i seguenti regimi steroidei per il trattamento della IRIS:
Norwegian Bokmål: Følgende regimer med steroider er rapportert i litteraturen for behandling av IRIS:
Italian: Senza una procedura di eliminazione accelerata, la clearance di teriflunomide dal plasma può richiedere da alcuni mesi a 2 anni.
Norwegian Bokmål: Uten en prosedyre for akselerert eliminasjon kan clearance av teriflunomid fra plasma ta fra flere måneder opptil 2 år.
Italian: Nei limiti di tali dati, non sono stati individuati nuovi segnali di sicurezza in questa popolazione di pazienti.
Norwegian Bokmål: Gitt begrensningene til disse dataene, ble det ikke funnet nye bivirkningssignaler i denne pasientpopulasjonen.
Italian: • Se è allergico a natalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor natalizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: L'effetto di natalizumab su neonati/lattanti è sconosciuto.
Norwegian Bokmål: Effekten av natalizumab på nyfødte/spedbarn er ukjent.
Italian: Tuttavia recentemente è stato suggerito che i corticosteroidi possano essere utili per il trattamento della IRIS, soprattutto in pazienti con IRIS grave o potenzialmente fatale (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid nylig foreslått at kortikosteroider kan være nyttig for å behandle IRIS, spesielt hos pasienter med alvorlig til livstruende IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Italian: • In genere il cambio è avvenuto dopo 1 anno (mediana di 25 dosi conposologia standard) nella definizione secondaria
Norwegian Bokmål: • Bytte skjedde vanligvis etter 1 år (median av 25 doser med standard doseringsintervaller) for definisjon nr. to.
Italian: • Quando può essere richiesto un esame di RM
Norwegian Bokmål: • Når MRI-undersøkelse kan være nødvendig
Italian: Alemtuzumab ha effetti immunosoppressivi profondi e prolungati.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab har betydelige, langvarige immunsuppressive effekter.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TYSABRI nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TYSABRI hos barn og ungdom opptil 18 år har ikke blitt fastslått.
Italian: Non sono stati completati studi clinici prospettici per convalidare questi dati.
Norwegian Bokmål: Ingen prospektive kliniske studier er gjennomført for å validere disse funnene.
Italian: • Promemoria riguardante infezioni gravi e la necessità di parlare con il proprio medico se è presente un'infezione grave e persistente
Norwegian Bokmål: • En påminnelse om alvorlige infeksjoner og viktigheten av å kontakte legen ved alvorlig vedvarende infeksjon
Italian: L'analisi dello STRATIFY JCV ha mostrato che la prevalenza di anticorpi anti-JCV è del 55% circa.
Norwegian Bokmål: Analyse av STRATIFY JCV viste en prevalens av anti-JCV-antistoffer på ca. 55 %.
Italian: Si raccomanda una procedura di eliminazione accelerata, come descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di teriflunomide oppure, in alternativa, il periodo di washout non deve essere inferiore a 3,5 mesi.
Norwegian Bokmål: En akselerert eliminasjonsprosedyre, som beskrevet i preparatomtalen for teriflunomid, anbefales, alternativt bør en utvaskingsperiode ikke være kortere enn 3,5 måneder.
Italian: La diagnosi e il trattamento della IRIS sono un tema controverso ed esistono pareri diversi riguardo alla terapia.
Norwegian Bokmål: Diagnostisering og behandling av IRIS er kontroversielt, og det er ikke enighet om behandlingen.
Italian: La clearance media ± DS allo steady-state era di 13,1 ± 5,0 mL/h, con un'emivita media ± DS di 16 ± 4 giorni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± SD clearance ved steady state var 13,1 ± 5,0 ml/time, med en gjennomsnittlig ± SD halveringstid på 16 ± 4 dager.
Italian: • ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi • urina di colore scuro insolito.
Norwegian Bokmål: • Huden eller det hvite i øynene blir gulfarget • Urinen blir uvanlig mørk.
Italian: • La necessità di informare le Autorità Nazionali competenti di qualsiasi caso di PML
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å informere nasjonale legemiddelmyndigheter om alle tilfeller av PML
Italian: • Promemoria: mostrare la Carta a qualsiasi medico coinvolto nel proprio trattamento
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å vise kortet til alle leger som er involvert i behandlingen
Italian: Dato che le conoscenze mediche e scientifiche, compresi i criteri per la diagnosi e il trattamento di IRIS, sono in rapida evoluzione, si prega di contattare la Direzione Medica del proprio Paese per le informazioni più aggiornate sulla terapia e sulle raccomandazioni sul trattamento.
Norwegian Bokmål: Da vitenskapelig og medisinsk kunnskap, inkludert både diagnostiske kriterier og behandling av IRIS utvikles raskt, ta kontakt med medisinsk avdeling i ditt land for å få den sist oppdaterte informasjonen om anbefalt behandling.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota quanto segue Sintomi di infezioni gravi, tra cui:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart hvis du legger merke til noe av følgende: Symptomer på alvorlig infeksjon, som kan være:
Italian: • Informare di uno studio in corso per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza del passaggio a EID dopo almeno 12 mesi di posologia approvata
Norwegian Bokmål: • Informere om en pågående studie som vurderer effekten, tolerabiliteten og sikkerheten ved å bytte til forlenget doseringsintervall etter minst 12 måneder på godkjent dosering.
Italian: Discussione della PML in pazienti trattati con TYSABRI
Norwegian Bokmål: Diskusjon vedrørende PML hos pasienter som behandles med TYSABRI
Italian: • Informazioni circa qualsiasi registro o altro sistema di monitoraggio istituito dallo Stato
Norwegian Bokmål: • Informasjon om alle registre eller andre overvåkingssystemer som er satt opp i medlemslandet og hvordan pasienter skal registreres
Italian: Monitorare la possibile ricomparsa di segni di ripresa di attività di malattia della SM in pazienti che cambiano intervalli tra le dosi
Norwegian Bokmål: Overvåking for mulige tegn på at MS-sykdomsaktivitet kommer tilbake hos pasienter som bytter doseringsintervall.
Italian: o Descrizione della PML e dell'incidenza.
Norwegian Bokmål: o Beskrivelse av PML og forekomst.
Italian: • Descrizione di PML, dei possibili sintomi e della gestione della PML
Norwegian Bokmål: • En beskrivelse av PML, mulige symptomer og behandling av PML
Italian: • Informare il paziente che la comparsa di PML è stata segnalata fino a 6 mesi dopo l'interruzione di Tysabri
Norwegian Bokmål: • Informere pasienten om at PML er rapportert i opptil 6 måneder etter seponering av TYSABRI
Italian: L'uso di TYSABRI è stato associato ad un aumentato rischio di PML, un'infezione opportunistica causata dal virus JC, che può risultare fatale o provocare grave disabilità.
Norwegian Bokmål: Bruk av TYSABRI har vært forbundet med en økt risiko for PML, en opportunistisk infeksjon forårsaket av JC-virus, som kan være dødelig eller føre til alvorlig funksjonsnedsettelse.
Italian: Tuttavia è necessario effettuare un'osservazione per un periodo di trattamento più lungo prima di potere escludere qualsiasi effetto di natalizumab sui tumori maligni.
Norwegian Bokmål: Observasjon over lengre behandlingsperioder er imidlertid nødvendig før eventuell effekt av natalizumab på utvikling av malignitet kan utelukkes.
Italian: Anticorpi anti-natalizumab persistenti (2 test positivi eseguiti a distanza di almeno 6 settimane) si sono sviluppati in circa il 6% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Persisterende anti-natalizumab antistoffer (én positiv test som var reproduserbar ved retesting minst 6 uker senere) ble utviklet hos ca. 6 % av pasientene.
Italian: Se ha seguito una terapia con alemtuzumab, sono necessari un'approfondita valutazione e un colloquio con il medico per decidere se il passaggio a TYSABRI è appropriato per lei.
Norwegian Bokmål: Hvis du er blitt behandlet med alemtuzumab, er det nødvendig med en grundig vurdering og diskusjon med legen for å avgjøre om et bytte til TYSABRI passer for deg.
Italian: TYSABRI è indicato come monoterapia disease-modifying negli adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti:
Norwegian Bokmål: TYSABRI er indisert som sykdomsmodifiserende monoterapi hos voksne med svært aktiv relapserende remitterende multippel sklerose for følgende pasientgrupper:
Italian: Nella popolazione affetta da SM, la prevalenza di anticorpi anti-JCV aumentava con l'età ed era minore nelle donne rispetto agli uomini in tutte le coorti studiate.
Norwegian Bokmål: I MS-populasjonen økte prevalensen av anti-JCV-antistoffer med alder, og var lavere hos kvinner enn hos menn i alle kohorter som ble testet.
Italian: • La soluzione diluita deve essere infusa per via endovenosa nell'arco di 1 ora, ad una velocità di circa 2 mL/minuto.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal infunderes intravenøst i løpet av 1 time ved en hastighet på ca. 2 ml/minutt.
Italian: • Tenere con sé la Carta di Allerta per il Paziente dopo l'interruzione
Norwegian Bokmål: • Ha pasientkortet med seg etter seponering
Italian: Inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma e prelevare 15 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen inn i hetteglasset gjennom midten av gummiproppen og trekk ut 15 ml konsentrat til infusjonsvæske.
Italian: Natalizumab blocca l'interazione dell'integrina α4β7 con MadCAM-1 (mucosal addressin cell adhesion molecule-1).
Norwegian Bokmål: Natalizumab blokkerer interaksjonen mellom alfa4beta7-integrin og MadCAM-1 (mucosal addressin cell adhesion molecule-1).
Italian: In genere, la prevalenza degli anticorpi anti-JCV non appariva influenzata dalla precedente assunzione di immunosoppressori, dall'esposizione precedente a TYSABRI o dalla durata dell'esposizione a TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Generelt så det ikke ut til at prevalensen av anti-JCV-antistoffer ble påvirket, verken av tidligere bruk av immunsuppressiver, tidligere eksponering for TYSABRI eller varighet av eksponering for TYSABRI.
Italian: • Ricordare i sintomi di PML
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om PML-symptomer
Italian: Nell'esperienza post marketing, il rischio di PML è stato ben documentato nel corso dei primi 6 anni di trattamento con l'identificazione di diversi livelli di rischio di PML in differenti sottogruppi di pazienti.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er risikoen for PML blitt godt karakterisert for de første 6 behandlingsårene, med bestemmelse av ulike nivåer av PML-risiko i ulike undergrupper av pasienter.
Italian: • Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: • Promemoria: tenere con sé la Carta per 6 mesi dopo l'ultima dose di Tysabri
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å ha kortet med seg i 6 måneder etter den siste dosen med TYSABRI
Italian: L'uso di plasmaferesi (PLEX) o di immunoglobulina per via endovenosa (IVIg) può influire sulla validità dell'interpretazione del test per gli anticorpi anti-JCV nel siero.
Norwegian Bokmål: Bruk av plasmaferese eller intravenøst immunglobulin (IVIg) kan påvirke tolkningen av tester for anti-JCVantistoffer i serum.
Italian: Poiché non è nota la reale durata di questi effetti, si raccomanda di non iniziare il trattamento con TYSABRI dopo alemtuzumab, a meno che i benefici non superino chiaramente i rischi per il singolo paziente.
Norwegian Bokmål: Den faktiske varigheten av disse effektene er ikke kjent, og oppstart av behandling med TYSABRI etter alemtuzumab anbefales ikke med mindre nytten klart oppveier risikoen for den enkelte pasient.
Italian: • La possibilità di insorgenza di altre infezioni opportunistiche
Norwegian Bokmål: • Mulighet for andre opportunistiske infeksjoner
Italian: Durante ampi studi pre-registrativi sono stati riportati due casi di PML in pazienti affetti da SM e una valutazione completa della sicurezza ha evidenziato un altro caso in un paziente con morbo di Crohn arruolato in uno studio clinico.
Norwegian Bokmål: I forlengede studier før godkjenning ble det rapportert to tilfeller av PML hos MS-pasienter, og en full sikkerhetsevaluering avdekket ytterligere ett tilfelle hos en studiepasient med Crohns sykdom.
Italian: Indipendentemente dalla presenza o assenza dei fattori di rischio di PML, occorre mantenere una maggiore vigilanza clinica per la PML in tutti i pazienti in terapia con TYSABRI e per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hvorvidt risikofaktorer for PML er til stede eller ikke, bør det utvises økt klinisk årvåkenhet med tanke på PML hos alle pasienter som behandles med TYSABRI og i 6 måneder etter seponering av behandlingen.
Italian: Terapie immunosoppressive o immunomodulatorie precedenti
Norwegian Bokmål: Tidligere immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling
Italian: • Il RMP aggiornato deve essere presentato:su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Italian: Dopo la somministrazione ripetuta per via endovenosa di una dose da 300 mg di natalizumab a pazienti con SM, la concentrazione sierica massima media osservata era di 110 ± 52 μg/mL.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt intravenøs administrasjon av en dose på 300 mg natalizumab til MS-pasienter var den observerte gjennomsnittlige maksimale serumkonsentrasjonen 110 ± 52 mikrog/ml.
Italian: • Promemoria: mostrare la Carta al paziente e a coloro che lo assistono e fornire un elenco dei sintomi che possono essere associati allo sviluppo di PML
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å vise kortet til pasienter og omsorgspersoner og ha en liste med symptomer som kan forbindes med utviklingen av PML
Italian: Cos'è TYSABRI e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva TYSABRI er og hva det brukes mot
Italian: Dopo l'interruzione della terapia con fingolimod, la conta linfocitaria torna progressivamente nell'intervallo di normalità entro 1 o 2 mesi dall'interruzione della terapia.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av fingolimod vil lymfocyttallet gradvis komme tilbake til normalområdet innen 1-2 måneder etter avsluttet behandling.
Italian: Le reazioni sono riportate secondo la terminologia convenzionale raccomandata nella classificazione per sistemi e organi MedDRA.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner er rapportert som foretrukne termer i henhold til MedDRAs konvensjoner og klassifisering av organsystem.
Italian: • Pazienti con un'elevata attività della malattia nonostante un ciclo terapeutico completo e adeguato con almeno una terapia disease-modifying (DMT) (per le eccezioni e le informazioni riguardo ai periodi di washout vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med svært aktiv sykdom til tross for et fullstendig og adekvat behandlingsregime med minst én sykdomsmodifiserende behandling (for unntak og opplysninger om utvaskingsperioder, se pkt.
Italian: La soluzione diluita deve essere infusa per via endovenosa nell'arco di 1 ora, ad una velocità di circa 2 mL/minuto.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal infunderes intravenøst i løpet av 1 time ved en hastighet på ca. 2 ml/minutt.
Italian: La decisione di sospendere TYSABRI in qualsiasi fase può essere basata sulla presentazione clinica iniziale, sui reperti RM, sull'evoluzione dei sintomi o dei segni e/o sulla risposta alla terapia corticosteroidea.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å seponere TYSABRI på noe stadium i behandlingen kan tas på grunnlag av innledende kliniske presentasjon, MRI-funn, utvikling av symptomer eller tegn og/eller respons på behandling med kortikosteroider.
Italian: Una serie di sintomi causati da un'infezione cerebrale grave, tra cui:
Norwegian Bokmål: En gruppe symptomer forårsaket av en alvorlig infeksjon i hjernen.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker TYSABRI.