FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Polish: Oznacza to, że darbepoetyna alfa ma dłuższy czas działania i może być podawana rzadziej niż naturalna erytropoetyna.
Bulgarian: Това означава, че дарбепоетин алфа е с по-продължително действие и може да се дава по-рядко от естествения еритропоетин.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 marca 2018 r. EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 март 2018 г.
Polish: • dorośli i dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwała i postępująca utrata zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania);
Bulgarian: възрастни и деца с „хронична бъбречна недостатъчност" (продължително, прогресиращо намаляване на способността на бъбреците да функционират добре);
Polish: Zdaniem CHMP zmiany w projekcie jednego z badań oraz wykluczenie dużej liczby pacjentów z analizy wyników budzi wątpliwości w odniesieniu do poprawności danych.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че промените в проекта на едното проучване и изключването на голям брой пациенти от анализа на резултатите повдига въпроси относно валидността на данните.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie liczby przeprowadzonych procedur przetoczenia krwinek czerwonych.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на преливанията на червени кръвни клетки.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane pochodzące z dwóch badań głównych z udziałem 356 pacjentów z zespołem mielodysplastycznym i niedokrwistością.
Bulgarian: Заявителят е представил данни от две основни проучвания с участието на 356 анемични пациенти с миелодиспластични синдроми.
Polish: Wycofanie wniosku o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Aranesp
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за промяна на разрешаване за употреба на Aranesp (darbepoetin alfa)
Polish: W pierwszym badaniu lek Aranesp porównywano z placebo (leczenie pozorowane) przez okres 24 tygodni.
Bulgarian: Първото проучване сравнява Aranesp с плацебо (сляпо лечение) в течение на 24 седмици.
Polish: W drugim badaniu wszyscy pacjenci otrzymywali lek Aranesp przez 13 tygodni, a kryterium oceny był poziom hemoglobiny (głównego składnika krwinek czerwonych) we krwi.
Bulgarian: При второто проучване всички пациенти получават Aranesp за 13 седмици, а проучването измерва нивото на хемоглобина, основната съставка на червените кръвни клетки, в кръвта.
Polish: Ponadto w przypadku jednego z badań przeprowadzonego w Stanach Zjednoczonych stwierdzono niezgodność z zaleceniami UE dotyczącymi leczenia pacjentów z zespołem mielodysplastycznym.
Bulgarian: Освен това едно проучване, проведено в САЩ, не е следвало препоръките на ЕС за лечение на пациенти с миелодиспластични синдроми.
Polish: Co to jest Aranesp?
Bulgarian: Какво представлява Aranesp?
Polish: W zamierzeniu lek ten miał być stosowany u pacjentów niewymagających częstych procedur przetoczenia krwi, u których występuje niskie lub średnie ryzyko progresji choroby do postaci ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML) (rodzaju nowotworu atakującego krwinki białe).
Bulgarian: Лекарството е предназначено за използване при пациенти, които не се нуждаят от чести кръвопреливания и при които рискът състоянието им да прогресира до остра миелоидна левкемия (AML - вид рак, поразяващ белите кръвни клетки) е малък или среден.
Polish: Darbepoetyna alfa, substancja czynna leku Aranesp, działa dokładnie tak samo jak naturalny hormon o nazwie erytropoetyna wytwarzany w nerkach w celu pobudzania wytwarzania krwinek czerwonych, lecz jest nieco inaczej zbudowana.
Bulgarian: Дарбепоетин алфа, активното вещество в Aranesp, действа точно като естествения хормон еритропоетин, който се синтезира от бъбреците за стимулиране на производството на червени кръвни клетки, но е малко по-различен по структура.
Polish: Dzięki takiemu samemu działaniu jak w przypadku erytropoetyny lek Aranesp pobudza organizm do wytwarzania większej liczby krwinek czerwonych, a tym samym leczy niedokrwistość.
Bulgarian: Като действа по същия начин като еритропоетина, Aranesp стимулира организма да произвежда повече червени кръвни клетки и така лекува анемията.
Polish: Aranesp to lek obecnie stosowany w leczeniu objawowej niedokrwistości (niskie stężenie krwinek czerwonych) w następujących grupach pacjentów:
Bulgarian: Aranesp е лекарствен продукт, който вече се използва при лечение на анемия (малък брой червени кръвни клетки), която води до симптоми при следните групи пациенти:
Polish: • dorośli przechodzący leczenie niemieloidalnego nowotworu (nowotwór, który nie zaczął się od szpiku kostnego).
Bulgarian: възрастни, подложени на химиотерапия за „немиелоидни" ракови заболявания (рак, който не произхожда от костния мозък).
Polish: Firma powiadomiła Agencję, że obecnie nie są prowadzone żadne sponsorowane przez Amgen badania kliniczne dotyczące leku Aranesp.
Bulgarian: Фирмата e уведомила CHMP, че към момента не се провеждат клинични изпитвания с Aranesp, спонсорирани от Amgen.
Polish: Dlatego też zdaniem CHMP w momencie wycofania wniosku wyniki badania nie były uważane za wiarygodne i Komitet uznał, że na podstawie danych przedstawionych przez firmę nie można zatwierdzić zmiany we wskazaniach do stosowania leku.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че резултатите от проучването не се считат за надеждни, и CHMP заключава, че промените в употребата на лекарството не могат да бъдат одобрени въз основа на представените от фирмата данни.
Polish: Na podstawie przeglądu danych w momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że produkt Aranesp nie może być zatwierdzony w leczeniu niedokrwistości u dorosłych pacjentów z różnymi postaciami zespołów mielodysplastycznych.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че Aranesp не може да бъде одобрен за лечение на анемия при пълнолетни пациенти с миелодиспластични синдроми.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że decyzję o jego wycofaniu podjęto na podstawie opinii CHMP, według której przedstawione dane nie umożliwiają Komitetowi zatwierdzenia wskazania do stosowania produktu w leczeniu zespołów mielodysplastycznych.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттеглянето се основава на становището на CHMP, според което представените клинични данни не позволяват на Комитета да разреши употребата при миелодиспластични синдроми.
Polish: Jak działa produkt Aranesp?
Bulgarian: Как действа Aranesp?
Polish: W leczeniu niedokrwistości u pacjentów z różnymi postaciami zespołów mielodysplastycznych lek Aranesp miał działać tak samo, jak w innych zatwierdzonych wcześniej wskazaniach.
Bulgarian: При лечението на анемия при пациенти с миелодиспластични синдроми Aranesp се очаква да действа по същия начин, както при съществуващите си показания.
Polish: (darbepoetyna alfa)
Bulgarian: Съдържа активното вещество дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa).
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dodanie wskazania do stosowania w leczeniu niedokrwistości u dorosłych pacjentów z zespołem mielodysplastycznym do dotychczasowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за добавяне на лечение на анемия при пълнолетни пациенти с миелодиспластични синдроми към съществуващото разрешение за употреба.
Polish: Lek Aranesp miał być również stosowany w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z różnymi postaciami zespołów mielodysplastycznych (zaburzeń szpiku kostnego).
Bulgarian: Aranesp се очаква да се използва и за лечение на анемия при пациенти с миелодиспластични синдроми - група заболявания, свързани с костния мозък.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Aranesp w zastosowaniach objętych zezwoleniem.
Bulgarian: Употребата на Aranesp при одобрените показания не се променя.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Aranesp?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Aranesp?
Polish: Lek Aranesp został dopuszczony do obrotu w czerwcu 2001 r. Zawiera on substancję czynną darbepoetynę alfa.
Bulgarian: Aranesp е разрешен за употреба от юни 2001 г.
Polish: 16 grudnia 2016 r.
Bulgarian: 16 декември 2016 г.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące produktu Arzerra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Arzerra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: EMEA/H/C/001131/II/45/G
Bulgarian: EMA/847130/2016 EMEA/H/C/001131/II/45/G
Polish: 1 W dniu 10 listopada 2016 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecają rozszerzenie pozwolenia o następujące wskazanie: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Bulgarian: СНМР даде положително становище, препоръчващо разширяване на това показание: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Polish: Po tym, jak CHMP ocenił odpowiedzi firmy na tę serię pytań, kilka kwestii pozostało nierozwiązanych.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на въпросите, все още остават някои неразрешени проблеми.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku była liczba pacjentów, u których wykazano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите, които се повлияват частично или напълно от лечението.
Polish: Ponadto, chociaż niektórzy pacjenci (39 spośród 53) odpowiedzieli na leczenie skojarzone produktem Arzerra i bendamustyną, tylko u nielicznych (6 na 53) wystąpiła odpowiedź całkowita, a dane te nie zostały potwierdzone przez wyniki dalszego badania.
Bulgarian: В допълнение, въпреки че някои пациенти (39 от 53) се повлияват от комбинацията Arzerra плюс бендамустин, само няколко пациенти (6 от 53) се повлияват напълно и тези данни не са подкрепени с допълнителни резултати от проучването.
Polish: Osoby uczestniczące w badaniach klinicznych, które zechcą uzyskać dokładniejsze informacje o leczeniu, powinny skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за лечението си, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub mogących przystąpić do udziału w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Arzerra.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, които са включени понастоящем или е възможно да бъдат включени в клинични изпитвания с Arzerra.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że decyzja została podjęta z powodu zgłoszonych przez CHMP zastrzeżeń dotyczących planu badania i populacji pacjentów uczestniczących w badaniu.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че решението е взето въз основа на възраженията, повдигнати от СНМР по отношение на дизайна на проучването и неговата популация на пациенти.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP wyniki tego badania nie są uważane za wiarygodne i Komitet uznał, że na podstawie danych przedstawionych przez firmę nie można zatwierdzić leku.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че резултатите от проучването не се считат за надеждни, и CHMP заключава, че лекарството не може да бъде одобрено въз основа на представените от фирмата данни.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania, w którym wzięło udział 53 pacjentów z nawrotem PBL.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от проучване, обхващащо 53 пациенти с рецидивираща ХЛЛ.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali lek Arzerra łącznie z bendamustyną; w tym badaniu nie porównywano leku Arzerra z żadnym innym schematem leczenia.
Bulgarian: Всички пациенти получават Arzerra плюс бендамустин; Arzerra не е сравняван с друго лечение в това проучване.
Polish: Niepokój CHMP wzbudził fakt, że w badaniu nie porównywano produktu Arzerra z żadnym innym lekiem i że uczestniczyło w nim zaledwie 53 pacjentów z nawrotem PBL.
Bulgarian: СНМР е обезпокоен от факта, че проучването не сравнява Arzerra с някое друго лекарство и включва само 53 пациенти с рецидивираща ХЛЛ.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Arzerra we wcześniej zatwierdzonych wskazaniach.
Bulgarian: Употребата на Arzerra при одобрените показания не се променя.
Polish: Lek może być także stosowany u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie fludarabiną i lekiem o nazwie alemtuzumab1.
Bulgarian: Може да се използва също при пациенти, чието заболяване не се е повлияло от предходно лечение с флударабин и лекарство, наречено алемтузумаб1.
Polish: Arzerra jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), nowotworem białych krwinek zwanych limfocytami.
Bulgarian: Arzerra е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), рак на вид бели кръвни клетки, наречени лимфоцити.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Arzerra nie może być zatwierdzony w leczeniu nawrotu PBL w skojarzeniu z bendamustyną.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Arzerra не може да бъде одобрен за лечение на рецидивираща ХЛЛ в комбинация с бендамустин.
Polish: Co to jest lek Arzerra?
Bulgarian: Какво представлява Arzerra?
Polish: Substancja czynna leku Arzerra, ofatumumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - białkiem, które ma rozpoznawać inne białko o nazwie CD20 znajdujące się na powierzchni limfocytów, w tym także limfocytów nowotworowych występujących w PBL, i wiązać się z nim.
Bulgarian: Активното вещество в Arzerra, офатумумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин, разработен да познава и да се свързва с друг протеин, наречен CD20, по повърхността на лимфоцитите, включително на злокачествените лимфоцити, наблюдавани при ХЛЛ.
Polish: Oczekiwano, że lek Arzerra będzie również stosowany w skojarzeniu z bendamustyną w leczeniu osób dorosłych z nawrotem PBL (czyli wznową choroby po wcześniejszym leczeniu).
Bulgarian: Arzerra се очаква да се използва и в комбинация с бендамустин за лечение на възрастни с рецидивираща ХЛЛ (ХЛЛ, която се завръща след предишно лечение).
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Arzerra?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Arzerra?
Polish: W dniu 7 listopada 2008 r. lek Arzerra uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej.
Bulgarian: Arzerra е определено като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 7 ноември 2008 г. за ХЛЛ.
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Arzerra w leczeniu innych chorób?
Bulgarian: Какво става с лечението на други заболявания с Arzerra?
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi chlorambucylem lub bendamustyną u nieleczonych wcześniej pacjentów, u których nie można podawać fludarabiny.
Bulgarian: Използва се в комбинация с лекарствата за рак хлорамбуцил или бендамустин при нелекувани преди това пациенти, които не могат да получат лечение на основата на друго лекарство - флударабин.
Polish: Produkt Arzerra dopuszczono do obrotu w kwietniu 2010 r. Lek zawiera substancję czynną ofatumumab i jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu kroplowego) do żyły.
Bulgarian: Съдържа активното вещество офатумумаб и се предлага под формата на концентрат, който се приготвя като разтвор за инфузия (вливане) във вената.
Polish: W dniu 8 listopada 2016 r. firma Novartis Europharm Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Arzerra, który miał być stosowany w nowym skojarzeniu z bendamustyną w leczeniu nawrotu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Arzerra в нова комбинация с бендамустин за лечението на рецидивираща хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ).
Polish: 21 listopada 2014 r.
Bulgarian: 21 ноември 2014 г.
Polish: EMEA/H/C/000334/II/79
Bulgarian: EMA/706787/2014 EMEA/H/C/000334/II/79
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Ceprotin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Ceprotin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Ceprotin w zatwierdzonym wskazaniu.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Ceprotin при разрешеното показание.
Polish: Z uwagi na to, że CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę, nie zostały sformułowane wówczas żadne zalecenia.
Bulgarian: Тъй като CHMP е в процес на оценяване на първоначалната документация, представена от фирмата, все още няма изготвени препоръки.
Polish: Dostarczono również wyniki badania retrospektywnego w oparciu o dokumentację medyczną 94 dzieci z wrodzonym lub nabytym niedoborem białka C.
Bulgarian: Представени са и резултатите от ретроспективно проучване, основаващо се на медицинските данни на 94 деца с вроден или придобит дефицит на протеин C.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Polish: Pismo powiadamiające o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Bulgarian: Писмото за оттегляне е налично тук.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom proces krzepnięcia.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom временно повишение на нивата на протеин C, което се контролират проблеми със съсирването при пациенти с дефицит на протеин C.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z uwagi na to, że CHMP w swojej wstępnej ocenie zażądał dodatkowych danych klinicznych w celu uzasadnienia twierdzenia, że produkt Ceprotin jest również skuteczny u pacjentów z nabytym niedoborem białka C.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението е оттеглено, тъй като в своята предварителна оценка CHMP иска допълнителни клинични данни в подкрепа на твърдението, че Ceprotin е ефективен и при пациенти с придобит дефицит на протеин C.
Polish: Produkt Ceprotin zawiera substancję czynną ludzkie białko C. Lek uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie UE w lipcu 2001 r.
Bulgarian: Ceprotin съдържа активното вещество човешки протеин C. Разрешен е в ЕС от юли 2001 г.
Polish: Wniosek został wycofany w trakcie przeprowadzania przez CHMP oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, докато CHMP все още оценява първоначалната документация, предоставена от фирмата.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z 2 badań głównych z łącznym udziałem 52 dzieci z niedoborem białka C wywołanym ciężkim zakażeniem, w których porównano produkt Ceprotin z placebo (leczeniem pozorowanym).
Bulgarian: Заявителят е представил данни от 2 основни проучвания при общо 52 деца с дефицит на протеин C, дължащ се на тежка инфекция, в които Ceprotin е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Polish: Produkt Ceprotin miał być również stosowany u pacjentów z „nabytym" niedoborem białka C. Termin „nabyty" oznacza, że choroba nie jest dziedziczona, ale rozwija się za życia pacjenta i może wystąpić z różnych powodów, takich jak ciężkie zakażenie, choroba wątroby czy niedobór witaminy K.
Bulgarian: Очаква се Ceprotin да се използва при пациенти с „придобит" дефицит на протеин C. „Придобит" означава, че заболяването не е наследствено, а се развива по време на живота на пациента и може да възникне поради причини като тежка инфекция, чернодробно заболяване или дефицит на витамин K.
Polish: Białko C spowalnia produkcję trombiny, spowalniając w ten sposób
Bulgarian: Протеин C забавя производството на тромбин и поради това забавя образуването на съсиреци.
Polish: W organizmie ludzkim białko C steruje wytwarzaniem trombiny, jednego z białek biorących udział w procesie krzepnięcia krwi.
Bulgarian: В организма протеин C контролира генерирането на тромбин, един от протеините, участващ в кръвосъсирването.
Polish: Produkt Ceprotin zawiera ludzkie białko C pozyskane i oczyszczone z ludzkiego osocza (płynnej frakcji krwi).
Bulgarian: Ceprotin съдържа човешки протеин C, който е извлечен от човешка плазма (течната част от кръвта) и пречистен.
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Ceprotin w leczeniu pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C?
Bulgarian: Какво става с Ceprotin за лечение на пациенти с тежък вроден дефицит на протеин C?
Polish: Co to jest lek Ceprotin?
Bulgarian: Какво представлява Ceprotin?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Ceprotin?
Bulgarian: Как се очаква да действа Ceprotin?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Ceprotin?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Ceprotin?
Polish: Ceprotin to lek stosowany w leczeniu pacjentów z ciężkim wrodzonym (dziedzicznym) niedoborem białka C oraz w krótkoterminowym zapobieganiu krzepnięciu krwi u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C. Szczegółowe informacje na temat zatwierdzonego stosowania produktu Ceprotin w Unii Europejskiej (UE) znajdują się tutaj.
Bulgarian: Ceprotin е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с тежък вроден (наследствен) дефицит на протеин C и за краткосрочно предотвратяване на кръвосъсирването при пациенти с тежък вроден дефицит на протеин C.
Polish: W dniu 22 października 2014 r. firma Baxter AG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dodanie nowego wskazania do stosowania produktu Ceprotin w leczeniu nabytego niedoboru białka C.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ceprotin, показан за лечение на придобит дефицит на протеин С.
Polish: 26 lipca 2013 r.
Bulgarian: 26 юли 2013 г.
Polish: Lek ten uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej w dniu 4 kwietnia 2008 r.
Bulgarian: Разрешен е в Европейския съюз на 4 април 2008 г.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Effentora znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Effentora може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 11 lipca 2013 r. firma Teva Pharma B.V.
Bulgarian: На 11 юли 2013 г. Teva Pharma B.V. официално уведомява