FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Mentre nel caso di altre sostanze utilizzate in medicina veterinaria vi erano ancora opzioni terapeutiche per la medicina umana, in questo caso ogni potenziale contributo della catena alimentare alla resistenza alla colistina in medicina umana determinerebbe l'assenza di opzioni terapeutiche contro le infezioni da batteri MDR, XDR e PDR nell'uomo.
Swedish: Samtidigt som det i fall som involverar andra ämnen som används inom veterinärmedicinen fortfarande fanns behandlingsalternativ för humanmedicinen, skulle alla potentiella livsmedelskedjerelaterade bidrag till kolistinresistensen inom humanmedicinen i detta fall leda till att behandlingsalternativ saknas för mänskliga infektioner mot MDR-, XDR- och PDR-bakterier.
Italian: Le specie di Salmonella con MIC elevate per la colistina possono rappresentare un rischio per la salute pubblica.
Swedish: med förhöjda MIC för kolistin kan utgöra en risk för folkhälsan.
Italian: 2 sulle vendite di antimicrobici, del numero di autorizzazioni all'immissione in commercio per forma farmaceutica/via di somministrazione e tipo di uso, i medicinali contenenti esclusivamente colistina per somministrazione orale (trattamento di gruppo) sono stati considerati una priorità.
Swedish: 2 om försäljningen av antimikrobiella medel, antalet godkännanden för försäljning per läkemedelsform/administreringssätt och typerna av användning, ansågs det viktigt att prioritera produkter som endast innehåller kolistin och tillförs oralt (gruppbehandling).
Italian: Sulla base delle informazioni fornite dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, che comprendono dati proprietari, riferimenti scientifici e relazioni degli esperti, una possibile misura per la mitigazione del rischio presa in considerazione in questo deferimento ai sensi dell'articolo 35 è stata l'ulteriore limitazione dell'impiego dei prodotti di associazione contenenti colistina esclusivamente al trattamento di singoli animali e l'eliminazione delle formulazioni destinate al trattamento di gruppo.
Swedish: Baserat på informationen från innehavarna av godkännande för försäljning, bland annat farmaceutiska data, vetenskapliga referenser och expertrapporter, var en möjlig riskreducerande åtgärd som diskuterades i denna hänskjutning enligt artikel 35 att ytterligare begränsa användningen av kombinationsprodukter som innehåller kolistin till enbart behandling av enskilda djur och att avlägsna produktpresentationerna som avser gruppbehandling.
Italian: Questo parere ha riesaminato criticamente le informazioni sull'uso della colistina in animali destinati alla produzione alimentare nell'UE, il suo effetto sullo sviluppo della resistenza a questa categoria di agenti antimicrobici in specie batteriche rilevanti per la salute umana e animale e il possibile impatto sulla stessa salute umana e animale.
Swedish: I denna rådgivning ingick en kritisk granskning av information om användningen av kolistin till livsmedelsproducerande djur i EU, dess effekt på utvecklingen av resistens mot denna kategori av antimikrobiella medel hos bakteriearter som är viktiga för människors och djurs hälsa och den möjliga effekten på människors och djurs hälsa.
Italian: Per gli animali destinati alla produzione alimentare nell'UE/SEE oggigiorno, studi sul campo hanno mostrato che è utilizzata principalmente nei suini, anche per trattamenti di gruppo e per la prevenzione della diarrea causata da E. coli e dalle specie di Salmonella, come trattamento di prima scelta per la diarrea neonatale causata da E. coli in suinetti
Swedish: Vad gäller livsmedelsproducerande djur i EU/EES i dag har fältstudier visat att det främst används till svin inräknat gruppbehandlingar och för att förebygga diarré orsakad av E. coli och Salmonella spp., som en första linjens behandling av neonatal diarré orsakad av E. coli hos smågrisar
Italian: In medicina veterinaria è normalmente utilizzata come sale solfato per preparazioni per uso orale e come metansolfonato per somministrazione parenterale.
Swedish: Inom veterinärmedicinen används det normalt som sulfatsaltet till orala beredningar och som metansulfonatet för parenteral administrering.
Italian: Non sono stati presentati studi clinici né giustificazioni per il sottodosaggio, che può costituire un rischio per la salute pubblica favorendo la proliferazione dei batteri resistenti alla colistina.
Swedish: Inga kliniska studier eller motiveringar lämnades in för underdoseringen som kan utgöra en risk för folkhälsan genom att främja kolistinresistenta bakterier.
Italian: Il CVMP ha considerato che il risultato finale dell'impiego di prodotti di associazione contenenti colistina al posto della monoterapia rappresenti un uso non necessario della sostanza.
Swedish: CVMP fann att slutresultatet av att använda kombinationsprodukter som innehåller kolistin i stället för monoterapi utgör en onödig användning av kolistin.
Italian: 49503 Segré Cedex France
Swedish: 49503 Segré Cedex
Italian: Considerando il significativo numero di medicinali contenenti colistina autorizzati nell'UE, è stato ritenuto appropriato seguire un approccio graduale basato sul rischio per la revisione del riassunto
Swedish: Med tanke på det betydande antalet produkter som innehåller kolistin som har godkänts inom EU ansågs det lämpligt att följa en stegvis, riskbaserad metod för revideringen av produktresumén för produkter som innehåller kolistin.
Italian: L'effetto battericida della colistina (e della polimixina B) è il risultato di un'interazione con i cationi bivalenti della membrana esterna dei batteri, che causa una rottura della struttura della cellula, la fuoriuscita del suo contenuto e, di conseguenza, la lisi cellulare
Swedish: Den baktericida effekten av kolistin (och polymyxin B) är resultatet av en interaktion med divalenta katjoner i det yttre bakteriemembranet, vilket leder till en störd cellstruktur, läckage av cellinnehållet och därigenom till cellys
Italian: È stato riconosciuto che i prodotti di associazione contenenti colistina potrebbero essere efficaci per il trattamento e la metafilassi delle malattie gastrointestinali causate da E. coli sensibile a entrambi i principi attivi in suinetti, pollame, vitelli e agnelli appena nati, purché la dose e la durata del trattamento siano aggiustati in base alle precedenti raccomandazioni del CVMP.
Swedish: Det är känt att kombinationsprodukter som innehåller kolistin kan vara effektiva vid behandling och metafylax av gastrointestinala sjukdomar orsakade av E. coli som är känsliga för de båda aktiva substanserna hos smågrisar, fjäderfä, nyfödda kalvar och lamm, förutsatt att dosen och behandlingstiden justeras i enlighet med dem som CVMP tidigare rekommenderat.
Italian: 62-200 Gniezno Poland
Swedish: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Italian: La questione della sinergia delle associazioni contenenti colistina è più rilevante in medicina umana, in quanto basse dosi di colistina vengono iniettate per via parenterale insieme ad altri antimicrobici per evitare tossicità.
Swedish: Begreppet kolistinkombinationssynergi är mer relevant inom humanmedicinen eftersom låga doser kolistin injiceras parenteralt med andra antimikrobiella medel för att undvika toxicitet.
Italian: Questo perché la colistina non viene assorbita nel tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale e quindi non contribuisce all'efficacia terapeutica complessiva in tali indicazioni.
Swedish: Skälet till detta är att kolistin inte tas upp från magtarmkanalen efter oral administrering och därför inte bidrar till den totala behandlingseffekten för dessa indikationer.
Italian: La letteratura scientifica attuale non supporta l'uso di prodotti di associazione contenenti colistina nei puledri perché potrebbero disturbare l'equilibrio della microflora gastrointestinale, portando a colite da antimicrobici con esiti fatali noti, tipicamente associata a Clostridium difficile.
Swedish: Den aktuella vetenskapliga litteraturen stödjer inte användningen av kombinationsprodukter som innehåller kolistin till föl, eftersom dess användning kan störa balansen i den gastrointestinala mikrofloran och leda till en välkänd fatal antibiotika-associerad kolit, normalt förknippad med Clostridium difficile.
Italian: Alcuni dei medicinali oggetto di questa procedura di deferimento sono indicati per l'uso nei puledri.
Swedish: Vissa av produkterna i detta skiljedomsförfarande är avsedda för användning till föl.
Italian: Non è stato possibile identificare nessuna ragione specifica per la necessità di ricorrere a un prodotto di associazione contenente colistina per gli animali destinati alla produzione alimentare nell'UE, né in termini di una maggiore attività (sinergica o additiva) né in termini di un più ampio spettro d'azione.
Swedish: Inga särskilda skäl kunde identifieras för behovet av en kombinationsprodukt som innehåller kolistin till livsmedelsproducerande djur i EU med antingen förbättrad aktivitet (synergisk eller additiv aktivitet) eller breddat aktivitetsspektrum.
Italian: L'infezione gastrointestinale causata da E. coli (colibacillosi) non è una patologia clinica riconosciuta nei puledri o nei cavalli adulti e non sono stati forniti dati a supporto dell'uso della colistina nei puledri, pertanto queste specie di destinazione devono essere eliminate.
Swedish: Gastrointestinal infektion orsakad av E. coli (kolibacillos) är inte en erkänd klinisk sjukdom hos föl eller vuxna hästar och inga data tillhandahålls till stöd för användningen av kolistin till föl, varför denna målart bör avlägsnas.
Italian: Le indicazioni non gastrointestinali sono considerate un uso non necessario della colistina in quanto la sostanza non apporta nessun beneficio terapeutico agli altri organi colpiti da infezioni batteriche.
Swedish: Icke-gastrointestinala indikationer anses vara en onödig användning av kolistin eftersom ämnet inte bidrar till någon behandlingseffekt i andra organ som infekterats med bakterieinfektioner.
Italian: Le obiezioni relative alle infezioni polimicrobiche erano prevalentemente teoriche e prodotte dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio soltanto per le indicazioni respiratorie e cutanee.
Swedish: Argumenten för polymikrobiella infektioner var oftast teoretiska och diskuterades bara av innehavarna av godkännande för försäljning i förhållande till indikationer för andningsvägar och hud.
Italian: La vasta maggioranza del consumo di polimixine negli animali destinati alla produzione alimentare è rappresentata dalla colistina per somministrazione orale, in una varietà di formulazioni differenti (ad es. premiscela, polvere, soluzioni orali).
Swedish: Den allra största konsumtionen av polymyxiner hos livsmedelsproducerande djur utgörs av oralt administrerat kolistin, i en mängd olika beredningar (t.ex. premix, pulver, orala lösningar).
Italian: Questa necessità è stata supportata da un gruppo di esperti ad hoc recentemente incaricato dall'UE di analizzare la resistenza antimicrobica (AMEG) e da una recente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 sui medicinali veterinari contenenti colistina come unico principio attivo per somministrazione orale.
Swedish: Stöd för detta gavs av en aktuell ad hoc-expertgrupp om antimikrobiell resistens (AMEG) som beställts av EU samt i ett aktuellt skiljedomsförfarande enligt artikel 35 om veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin som enda aktiva substans för oral administrering.
Italian: A questo punto, non è più possibile ritenere che l'esistenza di batteri resistenti alla colistina negli animali non abbia conseguenze sulla salute pubblica e l'esempio della Cina dimostra che la resistenza alla colistina attraverso il gene trasferibile mcr-1 può manifestarsi negli animali destinati alla produzione alimentare e nei prodotti a base di carne, costituendo un rischio potenziale per la salute pubblica.
Swedish: Kolistinresistenta bakterier hos djur saknar därför inte längre samband med folkhälsan och exemplet från Kina visar att kolistinresistens genom den överförbara mcr-1-genen kan uppstå i livsmedelsdjur och köttprodukter och utgör potentiellt en folkhälsorisk.
Italian: Somministrazione orale individuale
Swedish: Oral administrering enskilt
Italian: Non è stato possibile identificare principi terapeutici validi per le indicazioni non gastrointestinali e, di conseguenza, l'associazione non offre alcun vantaggio rispetto ai singoli principi attivi utilizzati in monoterapia, come descritto nelle linee guida del CVMP sui prodotti farmaceutici a combinazione fissa (EMEA/CVMP/83804/2005).
Swedish: Inga hållbara terapeutiska principer kunde identifieras för icke-gastrointestinala indikationer och kombinationen erbjuder därför ingen fördel jämfört med när dess aktiva substanser används som produkter med en enda substans, såsom beskrivs i CVMP:s "Guideline on pharmaceutical fixed combination products" (EMEA/CVMP/83804/2005).
Italian: Non sono stati presentati studi clinici specifici a supporto di infezioni da E. coli invasive secondarie a malattia gastrointestinale.
Swedish: Inga specifika kliniska studier lämnades in för invasiv E. coli-sjukdom som är sekundär till gastrointestinal sjukdom.
Italian: Poiché si ritiene che anche un uso limitato dei prodotti di associazione contenenti colistina porti a un uso non necessario della colistina e potrebbe contribuire allo sviluppo di resistenza antimicrobica, le misure precedentemente discusse non sono state considerate sufficienti per mitigare il rischio individuato.
Swedish: Eftersom också begränsad användning av kombinationsprodukter som innehåller kolistin antas leda till en onödig användning av kolistin och potentiellt kan bidra till utveckling av antimikrobiell resistens, ansågs inte de diskuterade åtgärderna vara tillräckliga för att minska den identifierade risken.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno individuato patologie gastrointestinali concomitanti correlate a E. coli (per es. setticemia) come complicanze derivanti dalla patologia gastrointestinale originaria per diffusione sistemica diretta o immunosoppressione.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning identifierade samtidiga E. coli-relaterade gastrointestinala sjukdomar (t.ex. septikemi) som komplikationer från den ursprungliga gastrointestinala sjukdomen, antingen genom direkt systemisk spridning eller immunsuppression.
Italian: Numerosi titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno individuato una sinergia antimicrobica in vitro, supportata da pubblicazioni scientifiche, basata sia su una riduzione della MIC per i patogeni target in presenza di associazioni contenenti colistina sia su una riduzione dell'indice di concentrazione inibitoria frazionata.
Swedish: Antimikrobiell synergi identifierades in vitro av flera innehavare av godkännande för försäljning, vilket bekräftades av vetenskapliga publikationer, baserat på både en minskning av MIC för målpatogener i närvaro av kolistinkombinationen och en minskning av det fraktionerade hämmande koncentrationsindexet.
Italian: Per le associazioni di colistina con altri antimicrobici, il parere indica che "Le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali devono essere riviste e, a meno che non possa essere fornita una solida giustificazione del fatto che l'associazione è in linea con i principi di un uso responsabile, i medicinali in associazione devono essere ritirati."
Swedish: Vad gäller kombinationer av kolistin med andra antimikrobiella medel anges det i rådgivningen att: "Godkännandena för försäljning för dessa produkter bör granskas och om inte goda skäl kan läggas fram för att kombinationen följer principerna om ansvarsfull användning bör kombinationsprodukterna återkallas."
Italian: Considerata la recente importanza critica della colistina in medicina umana, l'uso veterinario può essere giustificato solamente se in conformità con i principi di un uso prudente, che non include i prodotti di associazione contenenti colistina per indicazioni non gastrointestinali.
Swedish: Med tanke på kolistins kritiska betydelse inom humanmedicinen på senare tid kan en veterinärmedicinsk användning endast rättfärdigas enligt principer om återhållsam användning, vilket inte är fallet för kombinationsprodukter som innehåller kolistin för icke-gastrointestinala indikationer.
Italian: Inoltre, la colistina non ha attività terapeutica contro le specie intrinsecamente resistenti, tra cui i generi Serratia, Stenotrophomonas e Proteus
Swedish: Dessutom saknar kolistin terapeutisk aktivitet mot naturligt resistenta arter, däribland arterna Serratia, Stenotrophomonas och Proteus
Italian: ENTEROGEL 30 Colistina solfato
Swedish: ENTEROGEL 30 Kolistinsulfat
Italian: Tuttavia, non è stato possibile dimostrare alcun beneficio dei prodotti di associazione contenenti colistina rispetto alla monoterapia né individuare misure di mitigazione del rischio attuabili per contrastare il potenziale rischio identificato per la salute pubblica, in quanto anche un utilizzo limitato dei prodotti di associazione contenenti colistina è stato considerato un uso non necessario della sostanza.
Swedish: Emellertid kunde ingen nytta påvisas av användningen av kombinationsprodukter som innehåller kolistin jämfört med monoterapi och inga genomförbara riskreducerande åtgärder kunde identifieras för att ta itu med den identifierade potentiella risken för människors hälsa, eftersom också en begränsad användning av kombinationsprodukter som innehåller kolistin ansågs vara en onödig användning av kolistin.
Italian: La colibacillosi non è un termine utilizzato in medicina equina, mentre viene adoperato per suini, pollame e ruminanti.
Swedish: Kolibacillos används inte som begrepp inom hästmedicinen, utan är ett begrepp som används för svin, fjäderfä och idisslare.
Italian: 2050-501 Vila Nova da Rainha
Swedish: Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha Portugal
Italian: • il CVMP ha ritenuto che anche un uso limitato dei prodotti di associazione contenenti colistina porti verosimilmente a un uso non necessario della colistina e potrebbe contribuire allo sviluppo di resistenza antimicrobica;
Swedish: • CVMP fann att också en begränsad användning av kombinationsprodukter som innehåller kolistin antas leda till en onödig användning av kolistin och potentiellt kan bidra till utveckling av antimikrobiell resistens.
Italian: , le polimixine erano al quinto posto tra gli antimicrobici più venduti (6 %), dopo tetracicline (37 %), penicilline (24 %), sulfamidici (10 %) e macrolidi (7 %).
Swedish: I relation till totalvikten på djur som "riskerar" behandling i 26 EU/EES-länder för vilka det fanns veterinärmedicinska försäljningsuppgifter var polymyxiner den femte mest sålda gruppen antimikrobiella medel (6 procent), efter tetracykliner (37 procent), penicilliner (24 procent), sulfonamider (10 procent) och makrolider (7 procent).
Italian: Queste necessità cliniche aggiuntive possono includere una copertura antimicrobica a più ampio spettro al fine di estenderla al resto dell'organismo, oltre che al tratto gastrointestinale (per es. infezione gastrointestinale più setticemia), o di garantire una copertura antimicrobica aggiuntiva all'interno del tratto gastrointestinale a causa di circostanze che possano attenuare l'efficacia del prodotto (per es. resistenza antimicrobica o infezioni polimicrobiche).
Swedish: I dessa extra kliniska behov kan ingå ett bredare spektrum av antimikrobiell täckning i kroppen, så att den antimikrobiella täckningen antingen utökas till resten av kroppen liksom till mag-tarmkanalen (t.ex. gastrointestinal infektion plus septikemi), eller en extra antimikrobiell täckning inom mag-tarmkanalen på grund av förmildrande omständigheter (t.ex. antimikrobiell resistens eller polymikrobiella infektioner).
Italian: Nella procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 di cui sopra (EMEA/V/A/106) per tutti i medicinali veterinari contenenti colistina come unico principio attivo per somministrazione orale a specie destinate alla produzione alimentare, il CVMP ha raggiunto determinate conclusioni (di seguito descritte) relativamente ad alcune indicazioni, dosaggi e specie di destinazione, che si applicherebbero anche ai prodotti di associazione contenenti colistina.
Swedish: I det ovan nämnda skiljedomsförfarandet enligt artikel 35 (EMEA/V/A/106) för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin som enda aktiva substans för oral administrering till livsmedelsproducerande djur drog CVMP vissa slutsatser (se nedan) om vissa indikationer, doseringar och målarter, som också skulle gälla kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
Italian: Soluzione per uso orale
Swedish: Lösning för oral användning
Italian: Un recente articolo ha individuato un altro rischio relativamente ai medicinali contenenti colistina e alle specie di Salmonella.
Swedish: I ett aktuellt underlag identifierades en annan risk av kolistinprodukter och Salmonella spp.
Italian: Questa comparsa di MCR-1 in batteri presenti negli animali e nell'uomo preannuncia il superamento dell'ultima classe di antibiotici, le polimixine, a causa del possibile trasferimento della resistenza mediato da plasmidi.
Swedish: Detta uppträdande av MCR-1 i djur- och människorelaterade bakterier förebådar överträdelsen av den sista gruppen antibiotika, polymyxinerna, av plasmidmedierad överförbar resistens.
Italian: Pertanto, la colistina è oggigiorno un farmaco di ultima istanza in medicina umana per il trattamento delle infezioni causate dagli MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii ed Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), nelle quali la mortalità può essere estremamente elevata."
Swedish: Kolistin är därför idag ett läkemedel som används som en sista utväg inom humanmedicinen när det gäller behandling av infektioner orsakade av MDRbakterierna Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii och Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), där mortaliteten kan vara extremt hög."
Italian: L'infezione gastrointestinale da E. coli (colibacillosi) non è una patologia riconosciuta nei puledri o nei cavalli adulti.
Swedish: Gastrointestinal infektion orsakad av E. coli (kolibacillos) är inte en erkänd klinisk sjukdom hos föl eller vuxna hästar.
Italian: Valutazione e conclusioni sul rapporto rischi/benefici
Swedish: Bedömning av och slutsats gällande nytta-riskförhållandet
Italian: I medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri antimicrobici per somministrazione orale alle specie destinate alla produzione alimentare costituiscono antimicrobici comunemente utilizzati in medicina veterinaria.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering till livsmedelsproducerande arter består av vanligen använda antimikrobiella medel inom veterinärmedicinen.
Italian: La colistina è un agente antibatterico cationico lipopeptidico formato da più componenti, ottenuto da colture di Bacillus polymyxa var. colistinus.
Swedish: Kolistin är ett katjoniskt, antibakteriellt lipopeptidmedel av multikomponenttyp som produceras av kulturer av Bacillus polymyxa var. colistinus.
Italian: Le stesse considerazioni adottate per i medicinali a base di colistina in monoterapia si applicano anche ai prodotti contenenti colistina in associazione con altri antimicrobici.
Swedish: Samma överväganden för monoterapiprodukter som innehåller kolistin gäller också för produkter som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser.
Italian: Somministrazione con il mangime
Swedish: Användning i foder