FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Foruden denne indlægsseddel vil du modtage et patientinformationskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal kende, inden du får TYSABRI (udtales ty-SA-bri), og som du skal være opmærksom på under behandlingen med TYSABRI.
Slovenian: Poleg teh navodil boste prejeli tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne informacije v zvezi z varnostjo, za katere morate vedeti, preden začnete z zdravljenjem z zdravilom TYSABRI
Danish: − En kopi af formularen til behandlingsstart
Slovenian: − kopijo obrazca za uvedbo zdravljenja,
Danish: Virkningen af plasmaferese på natalizumabs clearance og farmakodynamik er evalueret i et studie med 12 MS-patienter.
Slovenian: Učinke zamenjave plazme na očistek in farmakodinamiko natalizumaba so ocenili v študiji, kjer je sodelovalo 12 bolnikov z multiplo sklerozo.
Danish: Du bør være opmærksom på at der kan opstå symptomer i op til 6 måneder efter du er stoppet med TYSABRI-behandlingen.
Slovenian: Na morebiten pojav simptomov morate biti pozorni še do 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja z zdravilom TYSABRI.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis du er på en natriumfattig diæt.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Danish: • Brugen af immunsupprimerende lægemidler inden behandling med TYSABRI.
Slovenian: • Uporaba imunosupresivov pred začetkom zdravljenja z zdravilom TYSABRI.
Danish: Kortvarig steroidbehandling af attakker blev i kliniske studier ikke associeret med en øget forekomst af infektioner.
Slovenian: Pri kratkoročnem dajanju steroidov za zdravljenje recidivov ni bila ugotovljena povezava s povečanjem okužb pri kliničnih preskušanjih.
Danish: • Påmindelse om ikke at starte på TYSABRI, hvis der er et alvorligt problem med deres immunsystem
Slovenian: • Opomnik, da se zdravljenja z zdravilom Tysabri ne sme uvesti v primeru resnih težav z imunskim sistemom.
Danish: o Bekræftelse af, at TYSABRI bør seponeres permanent, hvis PML bliver bekræftet.
Slovenian: o Potrditev trajne ukinitve zdravljenja z zdravilom TYSABRI, če je potrjena PML.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, identificeret i placebokontrollerede studier hos patienter med multipel sklerose, hvor natalizumab blev givet ved den anbefalede dosis, er svimmelhed, kvalme, urticaria og rigor associeret med infusioner.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jo ugotovili v preskušanjih, kontroliranih s placebom, pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so prejemali priporočeni odmerek natalizumaba, o katerih so poročali z največjo incidenco, so bili omotica, navzea, urtikarija in rigor, povezan z infuzijami.
Danish: Natalizumab er et rekombinant humaniseret anti-α4-integrin-antistof, produceret i en murin cellelinje ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: Natalizumab je rekombinantno humanizirano anti-α4-integrin protitelo, proizvedeno na celični liniji miši in podgan z uporabo tehnologije rekombinantne DNA.
Danish: Nedsat fertilitet blev observeret i ét studie med marsvinehunner ved doser, der overskred dosis hos mennesker; natalizumab påvirkede ikke fertiliteten hos hanner.
Slovenian: Zmanjšanje plodnosti pri samicah budre so opazili v eni študiji z odmerki, ki so presegali odmerek pri človeku; natalizumab ni vplival na plodnost pri samcih.
Danish: Aktivt stof: natalizumab.
Slovenian: Učinkovina je natalizumab.
Danish: En accelereret eliminationsprocedure anbefales som defineret i produktresuméet for teriflunomid, eller alternativt skal udvaskningsperioden være minimum 3,5 måneder.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba pospešenega postopka izločanja, opredeljenega v povzetku glavnih značilnosti zdravila za teriflunomid, ali pa vmesno obdobje brez zdravljenja ne sme biti krajše od 3,5 meseca.
Danish: • Patientinformationskort
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika
Danish: • Påmindelse om at have kortet på sig i 6 måneder efter den sidste dosis TYSABRI
Slovenian: • Navodilo, da morajo imeti opozorilno kartico pri sebi še šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila Tysabri.
Danish: Alle ændringer i hæmatologiske parametre vendte sædvanligvis tilbage til niveauerne før behandlingen inden for 16 uger efter den sidste indgivelse af lægemidlet, og ændringerne var ikke associerede med kliniske symptomer.
Slovenian: Vse spremenjene vrednosti hematoloških spremenljivk so se vrnile na raven pred zdravljenjem, običajno 16 tednov po zadnjem odmerku zdravila.
Danish: Inden du påbegynder behandling med TYSABRI, vil lægen muligvis tage en blodprøve for at undersøge, om du har antistoffer mod JC-virus i blodet.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda pred začetkom zdravljenja z zdravilom TYSABRI dal pregledati kri, da ugotovi morebitno prisotnost protiteles proti virusu JC.
Danish: Formularen til afbrydelse af behandlingen
Slovenian: Obrazec za prekinitev zdravljenja
Danish: I overensstemmelse med den farmakologiske aktivitet af natalizumab viste ændringer i transporten af lymfocytter sig som en stigning i antallet af hvide blodlegemer såvel som en forøget miltvægt i de fleste in vivo studier.
Slovenian: V skladu s farmakološko aktivnostjo natalizumaba se je pokazala spremenjena izmenjava limfocitov tako, da je v večini študij in vivo poraslo število levkocitov, masa vranice pa se je povečala.
Danish: Lægen bør tage en blodprøve for at teste for abnormaliteter og for at undersøge, om du har antistoffer mod JC-virus.
Slovenian: Zdravnik mora narediti krvne preiskave, da ugotovi, ali obstajajo bolezenski znaki in ali imate protitelesa proti virusu JC.
Danish: Den kliniske forværring skyldes en lokal inflammatorisk reaktion, herunder ødem, og manifesterer sig som en forværring af neurologiske symptomer, herunder hemiparese, ataksi, taleforstyrrelser, synsforstyrrelser, kognitive/adfærdsmæssige forandringer og krampeanfald (afhængigt af stedet for IRIS).
Slovenian: Klinično poslabšanje je posledica lokalne vnetne reakcije, vključno z edemom, kar se kaže kot poslabšanje nevroloških simptomov, vključno s hemiparezo, ataksijo, motnjami govora, motnjami vida,
Danish: Virkningen af TYSABRI, når det administreres som EID, er ikke klarlagt, og derfor er benefit/risk-forholdet for EID ukendt (se pkt.
Slovenian: Učinkovitost zdravila TYSABRI pri uporabi s PIO ni bila ugotovljena, zato je razmerje med koristmi in tveganji PIO neznano (glejte poglavje 4.4).
Danish: Der er ikke udført studier for at evaluere TYSABRIs virkning og sikkerhed i forbindelse med skift fra en sygdomsmodificerende behandling (DMT) med immunsuppressiv virkning.
Slovenian: Študij za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila TYSABRI pri prehajanju bolnikov z DMT z imunosupresivnim učinkom niso opravili.
Danish: I en forudspecificeret, retrospektiv analyse af amerikanske anti-JCV-antistof-positive TYSABRIpatienter (TOUCH-register) blev risikoen for PML sammenlignet mellem patienter, der fik behandling med det godkendte doseringsinterval, og patienter, der fik behandling med forlænget doseringsinterval som identificeret i de sidste 18 måneders eksponering (extended interval dosing (EID), gennemsnitlige doseringsintervaller på cirka 6 uger).
Slovenian: V vnaprej opredeljeni, retrospektivni analizi bolnikov iz ZDA, ki so pozitivni na protitelesa proti JCV in ki so bili zdravljeni z zdravilom TYSABRI (register TOUCH), so primerjali tveganje za PML pri bolnikih, zdravljenih z odobrenim intervalom odmerjanja, in bolnikih, zdravljenih s podaljšanim intervalom odmerjanja, kot je bilo ugotovljeno v obdobju zadnjih 18 mesecev izpostavljenosti (PIO, povprečni interval odmerjanja je bil približno 6 tednov).
Danish: I overensstemmelse med virkningsresultater observeret for patienter, der skiftede fra beta-interferon eller GA til TYSABRI, blev der for patienter, der skiftede fra fingolimod (n = 147) til TYSABRI, observeret en signifikant reduktion i årlig attakhyppighed (ARR), som var stabil over en periode på 2 år, og de gennemsnitlige EDSS-scorer var sammenlignelige fra baseline til år 2.
Slovenian: Skladno z rezultati učinkovitosti, ugotovljenimi pri bolnikih, ki so prešli z interferona beta ali glatiramer acetata na zdravilo TYSABRI, so pri bolnikih, ki so prešli s fingolimoda (n = 147) na zdravilo TYSABRI, opazili pomembno zmanjšanje letne stopnje recidivov (ARR-annualised relapse rate), ki je ostala stabilna 2 leti, srednji rezultati EDSS pa so bili podobni od izhodišča do 2. leta.
Danish: Læger skal diskutere fordele og risici ved TYSABRI behandlingen med patienten og de skal give patienten et patientinformationskort.
Slovenian: Zdravnik se mora o koristih in tveganjih zdravljenja z zdravilom TYSABRI posvetovati z bolnikom in bolniku izročiti opozorilno kartico za bolnika.
Danish: Attakker i forudgående 12 måneder, median (område) EDSS-baseline, median (område)
Slovenian: Recidivi v preteklih 12 mesecih, mediana (razpon)
Danish: Efter markedsføringen har der været indberetninger om overfølsomhedsreaktioner, hvor der optrådte et eller flere af følgende associerede symptomer: hypotension, hypertension, smerte i brystet, ubehag i brystet, dyspnø og angioødem ud over de mere sædvanlige symptomer som udslæt og urticaria.
Slovenian: V izkušnjah v obdobju trženja zdravila so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, ki so se pojavile z enim ali več od naslednjih simptomov: hipotenzija, hipertenzija, bolečine v prsih, nelagodje v prsih, dispneja,
Danish: • Hvis du har antistoffer til JC virus i blodet.
Slovenian: • Če imate v krvi protitelesa proti virusu JC.
Danish: o Beskrivelse af PML og incidens.
Slovenian: o Opis in incidenca PML.
Danish: Det er vigtigt, at du har indlægssedlen og patientinformationskortet på dig under behandlingsforløbet og i 6 måneder efter den sidste dosis TYSABRI, da bivirkninger kan forekomme selv efter, at du er ophørt med behandlingen.
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika shranite med zdravljenjem in šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila TYSABRI, ker se lahko neželeni učinki pojavijo celo po končanem zdravljenju.
Danish: Patienter med øget risiko for opportunistiske infektioner, herunder immunkompromitterede patienter (inklusive patienter, der aktuelt får immunsuppressiv behandling, eller patienter, som er immunkompromitterede pga. tidligere behandling) (se pkt.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je povečano tveganje oportunističnih okužb, vključno z bolniki z oslabljenim imunskim sistemom (vključno s tistimi, ki so nedavno prejemali terapijo za zaviranje imunskega odziva ali tisti z oslabljenim imunskim sistemom zaradi prejšnjega zdravljenja) (glejte poglavji 4.4 in
Danish: Det begrænsede antal patienter og den kortere varighed af TYSABRI-eksponeringen for denne patientundergruppe skal tages i betragtning, når disse data tolkes.
Slovenian: Pri razlagi teh podatkov moramo upoštevati omejeno velikost vzorca in krajše trajanje izpostavljenosti zdravilu TYSABRI pri tej podskupini bolnikov.
Danish: I undergruppen af patienter, der var indiceret til behandling af hurtigt udviklende relapsingremitterende MS (patienter med 2 eller flere attakker eller 1 eller flere Gd+ læsioner), var den årlige attakhyppighed 0,282 i den TYSABRI behandlede gruppe (n= 148) og 1,455 i placebo-gruppen (n= 61) (p <0,001).
Slovenian: Pri podskupini bolnikov, pri katerih je bilo indicirano zdravljenje hitro razvijajoče se hude recidivne remitentne MS (bolniki z najmanj 2 recidivoma in vsaj 1 lezijo, vidno z gadolinijem), je letna stopnja recidivov pri skupini, ki je prejemala zdravilo TYSABRI (n = 148) znašala 0,282, pri skupini, ki je prejemala placebo (n = 61), pa 1,455 (p <0,001).
Danish: Patienter bør ikke testes for anti-JCV-antistoffer inden for 2 uger efter PLEX på grund af fjernelse af antistoffer fra serum eller inden for 6 måneder efter IVIg (dvs. 6 måneder svarende til 5x halveringstiden for immunoglobuliner).
Slovenian: Bolnikov ne testirajte za serumska protitelesa proti JCV prej kot 2 tedna po PLEX zaradi odstranitve protiteles iz seruma ali prej kot 6 mesecev po IVIg (t.j.
Danish: IRIS mistænkes generelt, når patienter med PML udviser tegn på klinisk forværring, som oftest, men ikke altid, er ledsaget af gadolinium-forstærkede PML-læsioner med eller uden masseeffekt på MR-hjernescanning.
Slovenian: IRIS večinoma obstaja pri bolnikih s PML, ki običajno kažejo znake kliničnega poslabšanja, kar se ne zgodi v vseh primerih, ter imajo lezije PML, vidne z gadolinijem, ki jih spremljajo velike spremembe na slikah možganov, pridobljenih z magnetno resonanco, ali pa so brez sprememb.
Danish: Efter markedsføring er der blevet observeret sjældne tilfælde af ARN hos patienter, der har fået TYSABRI.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo TYSABRI, opazili redke primere ARN.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes omgående, skal den opbevares ved 2 ˚C -8 ˚C og infunderes inden for 8 timer efter fortynding.
Slovenian: Razredčeno raztopino, ki je ne porabite takoj, morate shraniti pri temperaturi med 2 ˚C in 8 ˚C in infundirati v roku 8 ur po razredčitvi.
Danish: For yderligere oplysninger henvises der til Information til lægen og Retningslinjer for behandling.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte Informacije za zdravnike in smernice za zdravljenje bolezni.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten TYSABRI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning natalizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovenian: Navodilo za uporabo TYSABRI 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje natalizumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Danish: Et tilfælde af herpes meningitis blev rapporteret i meta-analysen.
Slovenian: V metaanalizi so poročali o enem primeru herpetičnega meningitisa.
Danish: • Patienter med højaktiv sygdom trods et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst en sygdomsmodificerende behandling (disease modifying therapy, DMT) (se pkt.
Slovenian: • bolniki z zelo aktivno boleznijo, kljub celotnemu in ustreznemu poteku zdravljenja z vsaj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (DMT-disease modifying therapy) (za izjeme in podatke o vmesnih obdobjih brez zdravljenja glejte poglavji 4.4 in 5.1);
Danish: • Informere patienten om, at der er rapporteret om PML op til 6 måneder efter ophør med
Slovenian: • Seznanitev bolnika, da so o PML poročali še do šest mesecev po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tysabri.
Danish: Der kan opstå symptomer, som du måske ikke selv bliver opmærksom på som for eksempel ændringer i humør eller opførsel, hukommelsessvigt, besvær med at tale eller kommunikere.
Slovenian: Le-ta lahko opazi simptome, katerih se sami morda ne zavedate, kot so spremembe v razpoloženju ali vedenju, izguba spomina, težave z govorom in komuniciranjem, ki jih mora zdravnik podrobneje raziskati, da izključi PML.
Danish: Interimanalyse af resultaterne (maj 2015) fra det igangværende TYSABRI-observationsprogram (TOP), et fase IV-multicenterstudie med en enkelt arm (n = 5.770) viste, at patienter, der skiftede fra beta-interferon (n = 3.255) eller glatirameracetat (GA) (n = 1.384) til TYSABRI havde en vedvarende, signifikant reduktion i den årlige attakhyppighed (p< 0,0001).
Slovenian: (TOP-TYSABRI Observational Program), multicentrične študije 4. faze z enim krakom (n = 5770), je pokazala, da so bolniki, ki so prešli z interferona beta (n = 3255) ali glatiramer acetata (n = 1384) na zdravilo TYSABRI, pokazali dolgotrajno pomembno zmanjšanje letne stopnje recidivov (p< 0,0001).
Danish: Dette inkluderer:
Slovenian: UPORABNO DO:
Danish: Hvert 15 ml hætteglas med koncentrat indeholder 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Slovenian: Vsaka 15 ml viala koncentrata vsebuje 300 mg natalizumaba (20 mg/ml).
Danish: • Du må ikke bruge TYSABRI, hvis du er i behandling med andre lægemidler til behandling af MS.
Slovenian: • Zdravila TYSABRI ne smete uporabljati, če se zdravite z drugimi zdravili za zdravljenje multiple skleroze.
Danish: Virkningen hos patienter, der skifter til længere doseringintervaller efter ≥1 års behandling med den godkendte dosering af TYSABRI, og som ikke oplever recidiv i året op til skiftet, er modelleret.
Slovenian: Učinkovitost temelji na bolnikih, ki so prešli na daljše intervale odmerjanja po ≥ 1 letu odobrenega odmerjanja zdravila TYSABRI in pri katerih v letu pred prehodom na daljše intervale odmerjanja ni prišlo do recidiva.
Danish: o Beskrivelse af MR-scanningsprotokollen til baseline, rutinemæssig screening og ved mistanke om PML o Anti-JCV-antistof-analyser, frekvens af analyserne, fortolkning af kvalitative og kvantitative resultater, seroforekomst af JCV-antistoffer og serokonversionsrate over tid o Diagnosticering af og prognose for symptomatisk og asymptomatisk PML
Slovenian: o Testiranje za protitelesa proti JCV, pogostnost testiranja, interpretacija kvalitativnih in kvantitativnih rezultatov, stopnja seroprevalence protiteles proti JCV in serokonverzije glede na čas.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Danish: • Fremlægge data fra farmakokinetisk/farmakodynamisk/virkningsrelateret modellering fra RESTORE-studiet, som tyder på, at risikoen for tilbagevenden af MS-sygdomsaktivitet er mere sandsynlig ved høj legemsvægt (>80 kg) eller længere doseringsintervaller (>7 uger).
Slovenian: • Trenutni podatki modeliranja FK/FD ter modeliranja učinkovitosti na podlagi študije RESTORE kažejo, da je tveganje za ponovitev MS bolj verjetno v primeru povečane telesne mase (> 80 kg) ali daljših intervalov odmerjanja (> 7 tednov).
Danish: • Påmindelse om den godkendte dosering; krydsreference til EU-produktresumé
Slovenian: Informacije o podaljšanem intervalu odmerjanja (PIO) • Opomnik glede odobrenega odmerka; navzkrižno sklicevanje na EU povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Når der skiftes fra dimethylfumarat, skal udvaskningsperioden være tilstrækkelig lang til, at lymfocyttallet er normaliseret, før behandlingen med TYSABRI startes.
Slovenian: Pri prehajanju z dimetilfumarata mora vmesno obdobje brez zdravljenja zadostovati, da se število limfocitov popravi, preden se začne zdravljenje z zdravilom TYSABRI.
Danish: Stigning fra baseline i lymfocytter, monocytter, eosinofile granulocytter og basofile granulocytter varierede inden for området fra 35 % til 140 % for individuelle celletyper.
Slovenian: Povišanje limfocitov, monocitov, eozinofilcev in bazofilcev od izhodišča je bilo 35 % do 140 % za posamezne tipe celic, toda povprečno število celic je ostalo v normalnem razponu.
Danish: Alvorlige bivirkninger blev evalueret hos 621 pædiatriske patienter med MS inkluderet i en metaanalyse (se også pkt.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri 621 pediatričnih bolnikih z MS, vključenih v metaanalizo, so ocenjevali resne neželene učinke
Danish: Ved kontrollerede kliniske studier over 2 år blev TYSABRI-behandling associeret med stigning i cirkulerende lymfocytter, monocytter, eosinofile granulocytter, basofile granulocytter og kerneholdige røde blodlegemer.
Slovenian: V dveletnih kontroliranih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z MS je bilo zdravljenje z zdravilom TYSABRI povezano s povišanim obtokom limfocitov, monocitov, eozinofilcev, bazofilcev in eritrocitov z jedrom.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TYSABRI
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TYSABRI
Danish: • Den ordinerende læges navn, underskrift og dato
Slovenian: • ime, podpis zdravnika, ki predpisuje zdravilo, in datum.
Danish: Alvorlige, livstruende og til tider dødelige tilfælde er efter markedsføring blevet rapporteret hos patienter med multipel sklerose i behandling med TYSABRI (se pkt.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o resnih, življenjsko nevarnih in včasih smrtnih primerih pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so se zdravili z zdravilom TYSABRI (glejte poglavje 4.8).
Danish: I kliniske studier har TYSABRI cirka halveret udviklingen af invaliderende virkninger, som var forårsaget af MS.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih je zdravilo TYSABRI približno prepolovilo napredovanje uničujočih učinkov MS in zmanjšalo tudi število zagonov MS za približno dve tretjini.
Danish: Reaktionerne er listet som foretrukne termer i henhold til MedDRA's primære systemorganklasser.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni z izrazi, ki jih priporoča MedDRA, in glede na MedDRA organske sisteme.
Danish: Overfølsomhed over for natalizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na natalizumab ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: • Påmindelse om at vise kortet til alle læger, der er involveret i deres behandling
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika • Navodilo, da je treba kartico pokazati vsem zdravnikom, ki so vključeni v zdravljenje.
Danish: Disse lægemidler kan ikke anvendes sammen med TYSABRI (se afsnittet nedenfor "Anvendelse af anden medicin").
Slovenian: Ta zdravila se ne smejo uporabljati z zdravilom TYSABRI (glejte Druga zdravila in zdravilo TYSABRI, spodaj).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
Slovenian: Če mislite, da se je pri vas pojavila okužba, nemudoma govorite s svojim zdravnikom.
Danish: Komplet blodtælling (CBC inklusive lymfocytter) anbefales, før TYSABRI-behandling initieres, for at sikre, at virkningen af den tidligere behandling på immunsystemet (dvs. cytopeni) er ophørt.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila TYSABRI je priporočljivo narediti kompletno krvno sliko (vključno z limfociti), da zagotovimo, da so imunski učinki predhodnega zdravljenja (npr. citopenija) izzveneli.
Danish: TYSABRI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: TYSABRI 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: En gruppe symptomer forårsaget af en alvorlig infektion i hjernen, herunder:
Slovenian: - bolečino ali rdečino očes/-a Skupina simptomov, ki jih povzroča resna okužba možganov, vključno z/s:
Danish: AFFIRM studiet: Overordnede rammer og resultater Andel med progression 1(24ugers bekræftelse)
Slovenian: Delež napredovanja1 (potrditev po 24 tednih)
Danish: Hos anti-JCV-antistof-positive patienter tyder det på, at dosering af TYSABRI med forlænget interval (gennemsnitligt doseringsinterval på cirka 6 uger) er forbundet med en lavere PML-risiko sammenlignet med godkendt dosering.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pozitivni na protitelesa proti JCV, se predvideva, da je podaljšan interval odmerjanja zdravila TYSABRI (povprečni interval odmerjanja je bil približno 6 tednov) povezan s klinično pomembnim in statistično značilnim nižjim tveganjem za PML v primerjavi z odobrenim odmerjanjem.
Danish: JC-virus forårsager også JCV-granularcelle-neuronopati (GCN), som er blevet indberettet hos patienter behandlet med TYSABRI.
Slovenian: Virus JC lahko povzroči tudi bolezen, imenovano JCV GCN (JCV nevropatija zrnatih celic), o kateri so poročali pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI.
Danish: I kliniske fase III-studier med MS-patienter var samtidig behandling af attakker med kortvarig kortikosteroid ikke associeret med øget hyppighed af infektioner.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih 3. faze MS ni bila ugotovljena povečana stopnja okužb pri sočasnem zdravljenju recidivov s kratkoročnim dajanjem kortikosteroidov.
Danish: • Du vil muligvis ikke kunne bruge TYSABRI, hvis du i øjeblikket får eller tidligere har fået, lægemidler, der påvirker immunsystemet.
Slovenian: • Če trenutno jemljete ali ste predhodno prejemali zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, morda ne boste mogli uporabljati zdravila TYSABRI.
Danish: I dyrestudier med mus blev vækst og metastasering af melanom og lymfoblastiske leukæmitumorceller ikke forøget ved administration af natalizumab.
Slovenian: Pri študijah na miših dajanje natalizumaba ni vplivalo na rast in zasevke celic tumorja melanoma in limfoblastne levkemije.