FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erektionsstörungen können selbst dann auftreten, wenn eine radikale Prostatektomie vermieden wird.
Swedish: Erektil dysfunktion kan inträffa även om radikal prostatektomi undviks.
German: Padeliporfin-Dikalium wird stark an menschliche Plasmaproteine gebunden (99 %)
Swedish: Padeliporfin di-kalium har en hög bindning till humana plasmaproteiner (99 procent).
German: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxemburg
Swedish: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxemburg Luxemburg
German: Was ist TOOKAD und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad TOOKAD är och vad det används för
German: 01510 Álava
Swedish: 01510 Alava
German: Es wird eine längere Nachbeobachtung erforderlich sein, um zu bestimmen, ob eine TOOKAD-VTP bei einem Teil der Patienten kurativ wirkt.
Swedish: Längre uppföljning krävs för att avgöra om TOOKAD-VTP kommer att vara kurativt hos vissa patienter.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
German: Allerdings erhalten Patienten, die mehr als 115 kg wiegen, mehr als 1 mmol Kalium.
Swedish: Patienter som väger över 115 kg kommer dock att få mer än 1 mmol kalium.
German: Die Nebenwirkungen sind in nachstehend in Tabelle 1 nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Swedish: Rapporterade biverkningar förtecknas nedan i tabell 1 per organsystem och frekvens.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sensibilisatoren für die photodynamische/Radio-Therapie, ATCCode: L01XD07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Sensibiliserande ämnen för strålning/fotodynamisk behandling, ATC-kod: L01XD07
German: Aktuelle oder frühere Behandlung gegen Prostatakrebs.
Swedish: Aktuell eller föregående behandling för prostatacancer.
German: Am Tag vor und zu Beginn des VTP-Eingriffs erfolgt eine Vorbereitung des Rektums, um es zu reinigen.
Swedish: Dagen före och i början av VTP-behandlingen utförs en rektal förberedelse för att rengöra ändtarmen.
German: Im Arm mit der aktiven Überwachung verschlechterte sich der IPSS-Score im Zeitverlauf bis Monat 24 geringfügig.
Swedish: I den aktiva övervakningsarmen försämrades IPSS-värdet något med tiden fram till månad 24.
German: In kleinen chirurgischen Serien wurde über T3-Tumore, positive Ränder und Impotenz berichtet.
Swedish: I små operationsserier har T3-tumörer, positiva marginaler och impotens rapporterats.
German: Alle Patienten hatten zu Studienbeginn einen Gleason-Score von ≤ 3 + 3.
Swedish: Samtliga patienter hade Gleason-värden ≤ 3 + 3 vid utgångsvärdet.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen Aufbewahrungszeit und Bedingungen der Aufbewahrung nach Anbruch vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förhållanden före användning användarens eget ansvar.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Mannitol.
Swedish: - Det andra innehållsämnet är mannitol.
German: Von den 206 randomisierten Studienteilnehmern im TOOKAD-VTP-Arm erhielten 10 aus verschiedenen Gründen, wie z. B. Studienabbruch, Erfüllen von Ausschlusskriterien, Nichteinhaltung der Vorgaben und andere medizinische Ereignisse, keine Behandlung.
Swedish: Av de 206 försökspersoner som randomiserades till TOOKAD-VTP var det 10 som inte behandlades av olika skäl, däribland studieavbrott, uppfyllelse av exklusionskriterier, icke-följsamhet och andra medicinska händelser.
German: Die folgenden Arten von Arzneimitteln gehören möglicherweise zu denen, zu deren vorübergehendem Absetzen Ihnen Ihr Arzt raten wird:
Swedish: Följande läkemedelstyper kan vara de som din läkare kommer att be dig att tillfälligt sluta ta:
German: Die Behandlung sollte bei Patienten, bei denen kein LDI ≥ 1 erreicht werden kann, nicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Behandlingen ska inte utföras på patienter där det inte är möjligt att uppnå ett LDI ≥ 1 (se avsnitt 5.1).
German: Möglicherweise dürfen Sie gewisse Arzneimittel einige Tage lang nach dem VTP-Eingriff nicht einnehmen.
Swedish: Du kan också bli ombedd att inte ta vissa läkemedel under flera dagar efter VTP-behandlingen.
German: Es wird empfohlen, mindestens einmal jährlich bzw. bei klinischer Begründung häufiger eine digital-rektale Untersuchung (DRU) durchzuführen.
Swedish: Det rekommenderas att digital rektalundersökning genomförs minst en gång om året och oftare om kliniskt motiverat.
German: Eine gleichzeitige Behandlung beider Prostatalappen war in klinischen Studien mit einem schlechteren Ergebnis assoziiert und sollte daher nicht durchgeführt werden.
Swedish: Samtidig behandling av båda prostataloberna är förknippad med sämre resultat i kliniska prövningar och bör inte utföras.
German: Alle diese Nebenwirkungen hatten eine leichte Intensität.
Swedish: Samtliga var av lindrig intensitet.
German: TOOKAD ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Swedish: TOOKAD är avsett för intravenös användning.
German: Daher besteht das potenzielle Risiko einer Schädigung der umliegenden Strukturen, wie z. B. der Blase und/oder des Rektums, sowie der Entwicklung einer rektourethralen oder äußeren Fistel.
Swedish: Det finns därför en potentiell risk för skada i närliggande strukturer, t.ex. blåsan och/eller ändtarmen, och för utveckling av rekto-uretrala eller externa fistlar.
German: Dies lässt sich in der Regel durch sorgfältige Planung vermeiden; sollte es dennoch auftreten, besteht das Risiko, dass sich eine abnormale Verbindung zwischen dem Rektum und der Blase oder Haut bildet.
Swedish: Detta kan oftast undvikas genom noggrann planering, men skulle det hända finns det risk för att en onormal förbindelse uppstår mellan ändtarmen och blåsan eller huden.
German: • Informationen zu den existierenden therapeutischen Ansätzen (einschließlich VTP mit TOOKAD) zur Behandlung dieser Art von Prostatakrebs
Swedish: • Information om de befintliga behandlingsmetoderna (inräknat VTP med TOOKAD) för behandling av typen av prostatacancer
German: TOOKAD ist ein Arzneimittel, das Padeliporfin (als Dikaliumsalz) enthält.
Swedish: TOOKAD är ett läkemedel som innehåller padeliporfin (som kaliumsalt).
German: Allerdings wurden bei Tieren alle Phasen der Spermatogenese beobachtet.
Swedish: Samtliga stadier av spermatogenesen har dock studerats i djur.
German: Ein sekundäres Ziel war die Ermittlung des Unterschieds zwischen den beiden Armen im Hinblick auf die Anzahl der anschließenden radikalen Therapien gegen Prostatakrebs.
Swedish: Ett sekundärt mål var att bestämma skillnaden mellan de två armarna vad gäller frekvens av efterföljande radikal behandling för prostatacancer.
German: Sonnencremes schützen nicht gegen Nahinfrarotlicht und bieten daher keinen angemessenen Schutz.
Swedish: Solskyddskrämer skyddar inte mot nära infrarött ljus och ger därför inte tillräckligt skydd.
German: - wenn Sie Schwierigkeiten damit haben, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.
Swedish: Svårigheter att få eller bibehålla erektion
German: Eine routinemäßige Biopsie wird 2 bis 4 Jahre und 7 Jahre nach der VTP empfohlen, wobei zusätzliche Biopsien entsprechend der klinischen/PSA-Beurteilung durchzuführen sind.
Swedish: Rutinmässig biopsi rekommenderas vid 2-4 år och 7 år efter VTP, med ytterligare biopsier baserade på klinisk/ PSA-bedömning.
German: Es liegen nur in begrenztem Umfang Daten zu den langfristigen Ergebnissen und potenziellen Folgen einer lokalen Vernarbung nach der Behandlung mit TOOKAD im Fall einer Krankheitsprogression vor.
Swedish: Det finns begränsade data om långsiktiga resultat och om potentiella följder av lokal ärrbildning efter behandling med TOOKAD i händelse av sjukdomsprogression.
German: Es bestand ein Zusammenhang zwischen der abgegebenen Gesamtenergie und dem an Tag 7 beobachteten Nekrosevolumen.
Swedish: Det fanns ett samband mellan den totalt tillförda energin och storleken på den nekros som observerades dag 7.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in sämtlichen Mitgliedstaaten, in denen TOOKAD in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und alle Patienten/Betreuer, von denen zu erwarten ist, dass sie TOOKAD verschreiben und anwenden, Zugang zu den folgenden Informationspaketen haben oder diese bereitgestellt bekommen:
Swedish: I varje medlemsstat där TOOKAD marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdare som förväntas ordinera och använda TOOKAD har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
German: • Ratgeber für Patienten • Leitfaden für Ärzte
Swedish: • Patientens informationsguide • Läkarguiden
German: PRAXIS PHARMACEUTICAL S.A. C/Hermanos Lumière 5
Swedish: PRAXIS PHARMACEUTICAL S.A. C/ Hermanos Lumiere 5
German: Anschließend sollten die Standardverfahren zur Handhabung von Spritzen eingehalten werden.
Swedish: Standardmässig hantering av sprutor ska följas.
German: Eine multiparametrische MRT-Untersuchung kann durchgeführt werden, um die Entscheidungsfindung zu erleichtern, derzeit aber nicht, um die Biopsie zu ersetzen.
Swedish: mpMRI kan användas för att underlätta beslutsfattandet men inte, för tillfället, som ersättning för biopsi.
German: Padeliporfin wurde nicht im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität und die Fertilität geprüft.
Swedish: Padeliporfin har inte testats avseende reproduktionstoxicitet och fertilitet.
German: In Studien, bei denen pharmakokinetische Messungen durchgeführt wurden, wurden nur sehr wenige Patienten im Alter von über 75 Jahren aufgenommen; daher ist nicht bekannt, ob bei diesen älteren Patienten im Vergleich zu Patienten unter 75 Jahren ein Unterschied besteht (siehe Abschnitte 4.2 und
Swedish: Mycket få patienter över 75 år registrerades i studier där farmakokinetiska mätningar utfördes, och det är därför inte känt om dessa äldre patienter skiljer sig från patienter under 75 år (se avsnitt 4.2 och
German: Dies kann das Einführen eines Katheters in Ihre Blase durch den Penis erforderlich machen; der Katheter bleibt einige Tage oder Wochen an Ort und Stelle, um den Urin abzuleiten.
Swedish: Detta kan göra att en kateter måste läggas in i din urinblåsa genom penis, som får sitta på plats under några dagar eller veckor för att tömma blåsan på urin.
German: Dieses Ereignis wurde nicht auf ein fehlerhaftes Verfahren, sondern vielmehr auf bereits bestehende Schäden im inneren Blasenschließmuskel aufgrund der TURP zurückgeführt.
Swedish: Denna händelse ansågs inte vara relaterad till någon felaktigt behandling utan till den befintliga skadan på den inre uretrasfinktern som orsakades av TURP.
German: Die rekonstituierte Lösung ist dunkel.
Swedish: Den beredda lösningen är mörk.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von TOOKAD wurden an 42 gesunden männlichen menschlichen Probanden (ohne Photoaktivierung) sowie an 70 Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs (nach Photoaktivierung) untersucht.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos TOOKAD studerades hos 42 friska män (utan fotoaktivering) och hos 70 patienter med lokaliserad prostatacancer (efter fotoaktivering).
German: Die Ausscheidung von Padeliporfin über den Urin war bei gesunden menschlichen Probanden sehr gering (< 0,2 % der Dosis).
Swedish: Den urinära utsöndringen av padeliporfin hos friska försökspersoner var mycket låg (< 0,2 procent av dosen).
German: Bei einer beidseitigen Erkrankung (die bei Studieneintritt oder im Rahmen einer Nachuntersuchung entdeckt wurde) war eine beidseitige Behandlung entweder gleichzeitig oder nacheinander anzuwenden.
Swedish: Vid bilateral sjukdom (upptäckt vid intaget eller vid uppföljningen) tillämpades bilateral behandling, antingen simultant eller i följd.
German: Wenn der Patient mit Frauen sexuell aktiv ist, die schwanger werden können, sollten er und/oder seine Partnerin eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden, um während eines Zeitraums von 90 Tagen nach dem VTP-Eingriff eine Schwangerschaft zu verhindern.
Swedish: Om patienten är sexuellt aktiv med kvinnor som kan bli gravida bör han och/eller hans partner använda en säker preventivmetod för att förhindra graviditet under 90 dagar efter VTP-behandlingen.
German: Schwangerschaft und Stillzeit TOOKAD ist nicht zur Behandlung von Frauen vorgesehen.
Swedish: Graviditet och amning TOOKAD är inte indicerat för behandling av kvinnor.
German: Auswirkungen von Kovariaten auf die pharmakokinetischen Eigenschaften Die Auswirkungen von Alter, Gewicht und ethnischer Herkunft wurden bei gesunden Probanden und bei Patienten untersucht.
Swedish: Effekter av kovariater på farmakokinetiska egenskaper Effekterna av ålder, vikt och ras undersöktes på friska frivilliga och patienter.
German: Es bestand kein signifikanter Zusammenhang zwischen der durch MRT ermittelten prozentualen Prostatanekrose an Tag 7 und der Wahrscheinlichkeit einer negativen Prostatabiopsie bei der Nachkontrolle.
Swedish: Det fanns inget signifikant samband mellan prostatanekrosens procentandel under dag 7 på MR och sannolikheten för en negativ prostatabiopsi vid uppföljning.
German: Es liegen nur in begrenztem Umfang Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit einer radikalen Prostatektomie nach einer TOOKAD-VTP vor.
Swedish: Det finns begränsad information om säkerheten och effekten av radikal prostatektomi efter TOOKADVTP.
German: Das aktivierte Arzneimittel führt dann zum Absterben der Krebszellen.
Swedish: Det aktiverade läkemedlet dödar sedan cancercellerna.
German: Der LDI entspricht dem Verhältnis der kumulativen Länge der belichteten Faserspitzen (cm) zum Volumen (ccm) des zu behandelnden Zielbereichs.
Swedish: LDI motsvarar förhållandet mellan den samlade längden av belysta fiberspetsar (cm) och storleken (cc) på den målzon som ska behandlas.
German: Dies können Anzeichen einer Infektion der Harnwege, der Prostata oder des Genitalsystems sein.
Swedish: Detta kan vara tecken på en infektion i urinvägarna, prostatan eller genitalierna.
German: Die Ergebnisse der populationsspezifischen PK-Untersuchung zeigten, dass Alter, ethnische Herkunft, Gesundheitszustand und Marker für die Leberfunktion wahrscheinlich keinen wesentlichen und biologisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von TOOKAD ausüben.
Swedish: Enligt resultaten av population-PK-studien är det osannolikt att ålder, ras, hälsotillstånd och markörer för hepatisk funktion har en betydande och biologiskt signifikant påverkan på farmakokinetiken av TOOKAD.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Exposition gegenüber Padeliporfin bei Patienten mit Leberfunktionsstörung erhöht und/oder verlängert ist.
Swedish: Exponeringen för padeliporfin förväntas öka och/eller förlängas hos patienter med nedsatt leverfunktion.
German: In jeder Tabelle werden außerdem die Ergebnisse von Patienten aufgeführt, die die Kriterien für die Indikation erfüllten (bei Patienten mit einseitigem, lokalisiertem Niedrigrisiko-Prostatakrebs waren solche mit sehr niedrigem Risiko ausgeschlossen).
Swedish: I varje tabell visas dessutom resultaten av patienter som uppfyller indikationskriterierna (patienter med unilateral lokaliserad prostatacancer av lågrisktyp undantaget dem med mycket låg risk)
German: Weitere Nebenwirkungen in den Phase-II-Studien zu Prostatakrebs und Sonderzulassung Extraprostatische Nekrose
Swedish: Andra biverkningar i fas II-studierna av prostatacancer samt särskilt tillstånd Extraprostatisk nekros
German: Wenn nach dem Eingriff 48 Stunden vergangen sind, können Sie wieder zu Ihren normalen Tätigkeiten übergehen und sich direktem Sonnenlicht aussetzen.
Swedish: När 48 timmar har gått efter behandlingen kan du återgå till dina vanliga aktiviteter och åter utsätta dig för direkt solljus.
German: Der Patient kann im Ermessen des Arztes am Abend desselben Tages aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Swedish: Patienten kan skrivas ut på kvällen samma dag i enlighet med läkarens bedömning.
German: TOOKAD wird im Rahmen der fokalen VTP gegeben.
Swedish: TOOKAD ges som del av fokal VTP.
German: Vor der Einführung von TOOKAD in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Informationsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Abgabemodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Swedish: Innan TOOKAD lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
German: Patienten, bei denen Cholestase diagnostiziert wurde.
Swedish: Patienter som har fått diagnosen kolestas.
German: Die Instrumente sind sorgfältig zu kalibrieren, und es ist die Behandlungsplanungssoftware zu verwenden, um das Risiko einer klinisch signifikanten extraprostatischen Nekrose zu reduzieren.
Swedish: Utrustningen ska kalibreras noga och behandlingsprogramvaran ska användas för att minska risken för kliniskt signifikant extraprostatisk nekros.
German: Unter Berücksichtigung der molekularen Masse und der sehr geringen Ausscheidung des Moleküls über den Urin ist eine Elimination über die Fäzes beim Menschen am wahrscheinlichsten.
Swedish: Med tanke på molekylvikten och den mycket låga urinära utsöndringen av molekylen är eliminering i avföring den troligaste elimineringsvägen hos människa.
German: Normalerweise betrifft dies nur das Fett im Bereich um die Prostata und fällt daher nicht ins Gewicht; allerdings können möglicherweise auch nahe gelegene Organe wie die Blase und das Rektum betroffen sein.
Swedish: Normalt rör sig detta bara om fettet runt omkring prostatan och har ingen betydelse, men närliggande organ såsom urinblåsan och ändtarmen kan potentiellt drabbas.
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der Infektionen des Urogenitaltrakts betrug 22,5 Tage (4-360).
Swedish: Mediantiden till de urogenitala infektionernas debut var 22,5 dagar 4-360).
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass TOOKAD wahrscheinlich kein Inhibitor von CYP450-Enzymen ist.
Swedish: In vitro-studier visar att det är osannolikt att TOOKAD är en hämmare av CYP450-enzymer.
German: (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
German: Weitere VTP-Eingriffe an der Prostata werden nicht empfohlen.
Swedish: Ytterligare VTP-behandlingar av prostatan rekommenderas inte.
German: Der Zielbereich entspricht dem Lappen, aus dem die positiven Biopsieproben entnommen wurden.
Swedish: Målzonen motsvarar loben som innehåller de positiva biopsierna.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit Leberfunktionsstörung vor.
Swedish: Det finns inga data från patienter med nedsatt leverfunktion.
German: Arzneimittel mit einer potenziell photosensibilisierenden Wirkung: - Bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (Tetracycline, Sulfonamide,
Swedish: Läkemedel med en potentiellt fotosensibiliserande effekt: - Vissa antibiotika som används för infektionsbehandling (tetracykliner, sulfonamider, kinoloner).
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, förutom dem som nämns i avsnitt 6.6.
German: Es liegen nur in begrenztem Umfang klinische Informationen zu einer TOOKAD-Überdosierung vor.
Swedish: Det finns begränsad klinisk information om överdosering med TOOKAD.
German: Bei einer einseitigen Erkrankung war eine fokale Behandlung eines Lappens anzuwenden.
Swedish: Vid unilateral sjukdom tillämpades fokal behandling av en enda lob.
German: Das Pulver ist ein dunkles Lyophilisat.
Swedish: Pulvret är ett mörkt frystorkat pulver.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Steba Biotech S.A.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Steba Biotech S.A.
German: Ihr Arzt wird Sie außerdem beraten, welche Arzneimittel gegebenenfalls durch andere ersetzt werden können und wann die Einnahme dieser Arzneimittel nach dem Eingriff wiederaufgenommen werden kann.
Swedish: Läkaren kommer också att rekommendera vilka läkemedel som kan bytas ut när så är nödvändigt och när dessa läkemedel kan återupptas efter VTP-behandlingen.
German: In diesen Untersuchungen wurden keine Metaboliten von Padeliporfin beobachtet.
Swedish: Inga metaboliter av padeliporfin observerades i dessa studier.
German: Die Behandlung wird unter Vollnarkose (Arzneimittel, die Sie in einen Schlafzustand versetzen, um Schmerzen und Beschwerden zu verhindern) durchgeführt.
Swedish: Behandlingen utförs under narkos (med läkemedel som gör att du sover för att förhindra smärta och besvär).
German: Ältere Patienten Bei diesen Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Äldre Ingen specifik doseringsjustering är nödvändig i denna population (se avsnitt 5.2).
German: Es traten zwei Fälle von übermäßiger extraprostatischer Nekrose aufgrund falscher Laserkalibrierung ohne klinische Folgeschäden auf.
Swedish: Två fall av kraftig extraprostatisk nekros inträffade till följd av felaktig laserkalibrering utan kliniska följdtillstånd.
German: Einen 0,22-μm-Injektionsfilter auf die Spritze setzen.
Swedish: Placera ett injektionsfilter på 0,22 μm på sprutan.
German: Radikale Therapie nach dem VTP-Eingriff
Swedish: Radikal behandling efter VTP-behandling
German: Anzahl Studienteilnehmer mit
Swedish: Antal försökspersoner med
German: • Erläuterung des Eingriffs sowie der relevanten Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse von TOOKAD mit einfachen Grafiken, die im Ratgeber für Patienten enthalten sind
Swedish: • Förklaring av behandlingen liksom relevanta effekt- och säkerhetsresultat av TOOKAD med enkla diagram som ingår i patientens informationsguide.
German: Schwierigkeiten mit dem Erreichen oder Aufrechterhalten einer Erektion Kurz nach dem Eingriff sind gewisse Schwierigkeiten mit dem Erreichen oder Aufrechterhalten einer Erektion möglich; diese können länger als 6 Monate andauern.
Swedish: Vissa svårigheter att få eller bibehålla erektion är möjliga strax efter behandlingen och kan pågå i över 6 månader.
German: Von 121 Patienten, die im AS-Arm eine Krankheitsprogression aufwiesen, wurden 54 einer radikalen Therapie unterzogen, und 67 hatten am Ende der Behandlung keinerlei aktive Behandlung erhalten.
Swedish: Av 121 patienter med progression i AS-armen genomgick 54 radikal behandling, medan 67 inte fick någon aktiv behandling vid slutet av studien.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Padeliporfin in Anwesenheit von UVA-Strahlung zytotoxisch ist (in vitro), und es wurde bei Meerschweinchen als phototoxisch eingestuft (in vivo).
Swedish: Padeliporfin visades vara cytotoxiskt i närvaro av UVA-bestrålning (in vitro) och ansågs vara fototoxiskt på marsvin (in vivo).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen TOOKAD darf nur von im VTP-Eingriff geschultem Fachpersonal angewendet werden.
Swedish: Varningar och försiktighet TOOKAD får endast användas av personal som utbildats i VTP-behandlingen.
German: Die häufigsten Infektionen sind Orchitis, Epididymitis und Harnwegsinfektionen, einschließlich Zystitis.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är orkit, epididymit och urinvägsinfektioner inräknat cystit.
German: Eine Verlängerung der Photosensibilisierung ist jedoch möglich, und die Vorsichtsmaßnahmen gegen Lichteinwirkung sollten weitere 24 Stunden lang beibehalten werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Överkänslighet för solljus kan dock förlängas och försiktighetsåtgärder mot ljusexponering bör upprätthållas under ytterligare 24 timmar (se avsnitt 4.4).
German: TOOKAD hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: TOOKAD har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.