FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como ocurre con otros agentes serotoninérgicos, con el tratamiento con duloxetina puede producirse un síndrome serotoninérgico, situación potencialmente mortal, particularmente con el uso concomitante de otros agentes serotoninérgicos (incluyendo los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN), antidepresivos tricíclicos o triptanos), con agentes que afectan al metabolismo de la serotonina como IMAOs, o con antispicóticos u otros antagonistas dopaminérgicos que pueden afectar a los sistemas de neurotransmisión serotoninérgicos (ver secciones 4.3 y 4.5).
Polish: Tak jak w przypadku innych leków serotoninergicznych, zespół serotoninowy, który jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, może wystąpić podczas stosowania duloksetyny, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków serotoninergicznych (w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub tryptanów), leków zaburzających metabolizm serotoniny, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leków przeciwpsychotycznych lub innych antagonistów dopaminy, które mogą wpływać na
Spanish: Hiponatremia
Polish: Odwodnienie Hiponatremia
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a niveles de exposición sistémica (AUC) de duloxetina menores que los niveles máximos de exposición clínica (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku, gdy poziom narażenia układowego (pole pod krzywą AUC) duloksetyny był mniejszy niż maksymalna ekspozycja kliniczna
Spanish: • comportamiento suicida, manía (hiperactividad, pensamiento acelerado y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresividad e ira
Polish: • zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson6
Polish: Johnsona6
Spanish: Povidona.
Polish: Avda.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ARICLAIM
Polish: Jak przechowywać lek ARICLAIM
Spanish: ARICLAIM se debe tomar por vía oral.
Polish: Lek ARICLAIM przyjmuje się doustnie.
Spanish: Se han notificado casos de anormalidades hemorrágicas como equimosis, púrpura y hemorragia gastrointestinal con los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y con los inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN), incluyendo duloxetina.
Polish: Istnieją zgłoszenia o występowaniu objawów zaburzeń krzepnięcia, takich jak wybroczyny, plamica i krwawienie z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI), w tym duloksetynę.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 30 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Spanish: Uso de ARICLAIM con otros medicamentos
Polish: (patrz „Lek ARICLAIM a inne leki").
Spanish: Alucinaciones Agresividad e ira4
Polish: Agresja i gniew4
Spanish: ARICLAIM no se debe utilizar en combinación con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminoxidasa (IMAOs) (ver sección 4.5).
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu ARICLAIM z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Spanish: Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: Triptanos, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como paroxetina y fluoxetina), IRSN (como venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan e IMAOs (como moclobemida y linezolid).
Polish: Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i
Spanish: • deshidratación, bajos niveles de sodio en sangre (mayoritariamente en personas de edad avanzada; los síntomas pueden incluír sensación de mareo, debilidad, confusión, sueño o mucho cansancio, náuseas o vómitos, los síntomas más serios son desvanecimientos, convulsiones o caídas), síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Polish: • odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym; objawami mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności, nadmiernego zmęczenia lub nudności, lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki),
Spanish: Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia o sensación de descarga eléctrica, especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), fatiga, somnolencia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, cefalea, mialgia, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezja lub wrażenie porażenia prądem, szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (w tym bezsenność i nasilone marzenia senne), zmęczenie, senność, pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość i zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.
Spanish: Las tasas de respuesta clínica en pacientes que presentaron somnolencia fueron del 60% en los tratados con duloxetina, y del 30% en los tratados con placebo.
Polish: Wśród pacjentów, którzy odczuwali senność, odpowiedź kliniczną stwierdzono u 60% przyjmujących duloksetynę i 30% otrzymujących placebo.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes en tratamiento con anticoagulantes y /o medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria (p.ej: los AINE o ácido acetilsalicílico (AAS)) y en pacientes con diatesis hemorrágica conocida.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i (lub) leki wpływające na czynność płytek krwi (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy) oraz u pacjentów ze stwierdzoną skłonnością do
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ARICLAIM en los diferentes grupos de la población pediátrica en trastorno depresivo mayor, dolor neuropático diabético y trastorno de ansiedad generalizada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ariclaim we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con ARICLAIM fueron náuseas, cefalea, sequedad de boca, somnolencia y mareos.
Polish: Najczęściej obserwowanymi objawami niepożądanymi u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej, przyjmujących produkt leczniczy ARICLAIM, były: nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność i zawroty głowy.
Spanish: ARICLAIM aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
Polish: ARICLAIM zwiększa stężenie serotoniny i
Spanish: Dolor torácico7 Sensación anómala Sensación de frío Sed
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne2 Uczucie zimna w kończynach
Spanish: En estudios de toxicidad pre y postnatal en ratala duloxetina tuvo efectos adversos sobre el comportamiento en las crías a niveles de exposición sistémica por debajo de la exposición clínica máxima (AUC).
Polish: Podczas badań toksyczności w okresie przed- i poporodowym u szczura, duloksetyna wywoływała objawy niepożądane w zachowaniu potomstwa, w przypadku układowego narażenia mniejszego niż maksymalna ekspozycja kliniczna (AUC).
Spanish: Por lo tanto, cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con duloxetina, se recomienda realizar una interrupción gradual del tratamiento mediante reducciones graduales de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki produktu, kiedy kontynuacja leczenia duloksetyną nie jest już konieczna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: Pida consejo a su médico o farmacéutico.
Polish: Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.
Spanish: Sequedad de boca
Polish: Nagłe zaczerwienienie twarzy
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Polish: Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Spanish: 3 Ver sección 4.4.
Polish: (patrz punkt 4.5).
Spanish: Pérdida de peso Aumento de peso Aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre
Polish: Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Spanish: • espasmos y movimientos involuntarios de los músculos, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, nerviosismo, dificultad para concentrarse, cambios en el sentido del gusto, dificultad para controlar movimientos p.ej: falta de coordinación o movimientos involuntarios de los músculos, síndrome de piernas inquietas, sueño de baja calidad
Polish: • nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku,
Spanish: • Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca,
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (poważne schorzenie z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Spanish: Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes si ARICLAIM se utiliza en combinación con preparaciones fitoterápicas que contengan hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego ARICLAIM z produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą częściej występować
Spanish: Estomatitis Hematoquecia Halitosis Colitis microscópica9
Polish: Nieprzyjemny oddech Mikroskopowe zapalenie jelita grubego9
Spanish: Agentes serotoninérgicos: En raras ocasiones, se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en pacientes en tratamiento concomitante deISRS/IRSN con agentes serotoninérgicos.
Polish: Substancje działające na receptory serotoninergiczne: W rzadkich przypadkach zgłaszano zespół serotoninowy u pacjentów stosujących jednocześnie selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub noradrenaliny (SNRI) i leki działające na receptory serotoninergiczne.
Spanish: Contacte con su médico o diríjase directamente al hospital en el momento que tenga cualquier pensamiento de autolesión o de suicidio.
Polish: W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Spanish: La tabla 1 muestra las reacciones adversas comunicadas por notificaciones espontáneas y durante los ensayos clínicos controlados con placebo
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono objawy niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane
Spanish: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Polish: Tel: + 46-(0) 8 7378800
Spanish: Cada cápsula contiene 30 ó 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
Polish: Każda kapsułka zawiera 30 lub 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Spanish: ARICLAIM puede estar asociado con la aparición de sedación y mareos.
Polish: Podczas stosowania produktu ARICLAIM może wystąpić sedacja i zawroty głowy.
Spanish: Medicamentos que causan somnolencia: Esto incluye los medicamentos recetados por su médico incluyendo benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos.
Polish: Leki powodujące senność: Lekami tymi mogą być leki wydawane na receptę, np. benzodiazepiny,
Spanish: Ninguna especial.
Polish: Niezbyt często
Spanish: : EMEA/442338/2009 EMEA/H/C/552
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/442326/2009 EMEA/H/C/552
Spanish: Ariclaim duloxetina
Polish: Ariclaim duloksetyna
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Eli Lilly Nederland BV.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Eli Lilly Nederland B.V.
Spanish: Si el tratamiento resulta eficaz, entonces la respuesta debe evaluarse al menos cada tres meses.
Polish: Jeżeli leczenie jest skuteczne, należy je następnie oceniać przynajmniej co trzy miesiące.
Spanish: La respuesta al tratamiento debe evaluarse dos meses después de su inicio.
Polish: Odpowiedź na leczenie należy oceniać po dwóch miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Spanish: Doc.
Polish: Pozwolenie na
Spanish: Se compararon tres dosis diferentes de Ariclaim con un placebo.
Polish: Trzy różne dawki preparatu Ariclaim porównywano z placebo.
Spanish: Se presenta en cápsulas gastrorresistentes (blanco y azul: 30 mg; verde y azul: 60 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek opornych na trawienie w żołądku (biało-niebieskie: 30 mg; zielono-niebieskie: 60 mg).
Spanish: Ariclaim fue objeto de dos estudios de 12 semanas realizados en 809 adultos con diabetes que sufrían dolores cada día durante al menos seis meses.
Polish: Ariclaim oceniano w dwóch 12-tygodniowych badaniach z udziałem 809 osób dorosłych z cukrzycą, którzy odczuwali ból codziennie przez co najmniej sześć miesięcy.
Spanish: La mayoría de ellos fueron leves o moderados, empezaron al inicio del tratamiento y se suavizaron a medida que continuaba el tratamiento.
Polish: Większość z działań niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, występowały one na początku leczenia i zmniejszały swoje nasilenie podczas dalszego leczenia.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne pozwalające komórkom na komunikowanie się między sobą.
Spanish: La dosis recomendada de Ariclaim es de 60 mg una vez al día pero algunas pacientes pueden necesitar una dosis más alta de 120 mg al día.
Polish: Zalecana dawka preparatu Ariclaim wynosi 60 mg raz na dobę, ale u niektórych pacjentów może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki do 120 mg na dobę.
Spanish: Ariclaim, en dosis de 60 mg una o dos veces al día, fue más eficaz en la reducción del dolor que el placebo.
Polish: Ariclaim w dawce 60 mg raz lub dwa razy na dobę był skuteczniejszy w zmniejszaniu bólu niż placebo.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Ariclaim (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, somnolencia, mareos, náuseas y sequedad de boca.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ariclaim (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, senność, zawroty głowy, mdłości i suchość w ustach.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase su comercialización.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el cambio semanal en la intensidad del dolor, de acuerdo con lo anotado por los pacientes en su cuaderno de seguimiento diario utilizando una escala de 11 puntos.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stopnia nasilenia bólu w każdym tygodniu, rejestrowana przez pacjentów na 11-punktowej skali w dobowych dzienniczkach.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ariclaim puede encontrarse aquí.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ariclaim znajduje się tutaj.
Spanish: No deberá iniciarse el tratamiento en pacientes con hipertensión no controlada, dado el riesgo de sufrir una crisis de hipertensión (subida súbita peligrosa de la tensión arterial).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem (wysokie ciśnienie tętnicze), ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego (nagły, niebezpieczny wzrost ciśnienia tętniczego).
Spanish: Puesto que estos neurotransmisores están implicados en la reducción de la sensación de dolor, el bloqueo de su recaptación por parte de las células nerviosas puede mejorar los síntomas del dolor neuropático.
Polish: Z uwagi na fakt, że neuroprzekaźniki zaangażowane są w ograniczanie odczuwania bólu, zahamowanie ich wychwytu zwrotnego przez komórki nerwowe może przyczynić się do złagodzenia objawów bólu neuropatycznego.
Spanish: Al bloquear la recaptación de los neurotransmisores, la duloxetina hace que aumente la cantidad de estos entre las células nerviosas aumentando, por consiguiente, el nivel de comunicación entre las células.
Polish: Blokując ich wychwyt zwrotny, duloksetyna zwiększa ilość tych neuroprzekaźników w przestrzeni między komórkami nerwowymi, zwiększając poziom komunikacji pomiędzy tymi komórkami.
Spanish: Ariclaim es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina.
Polish: Preparat Ariclaim jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę.
Spanish: El principio activo de Ariclaim, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y de noradrenalina.
Polish: Substancja czynna preparatu Ariclaim, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytywania zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Spanish: Tampoco debe utilizarse con inhibidores de la monoaminooxidasa (otro grupo de antidepresivos), fluvoxamina (otro antidepresivo), ciprofloxacino o enoxacino (tipos de antibióticos).
Polish: Preparatu Ariclaim nie należy stosować w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (inna grupa leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą (inny lek przeciwdepresyjny), a także ciprofloksacyną lub enoksacyną (rodzaje antybiotyków).
Spanish: La dosis debe reducirse de forma gradual antes de suspender definitivamente el tratamiento.
Polish: W przypadku zakończenia leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę preparatu.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ariclaim son mayores que sus riesgos en el tratamiento del dolor neuropático periférico asociado a la diabetes en adultos.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ariclaim przewyższają ryzyko w leczeniu bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową u osób dorosłych.
Spanish: Actúa impidiendo la recaptación de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina) y noradrenalina en las células nerviosas del cerebro y la medula espinal.
Polish: Jej działanie polega na przeciwdziałaniu wychwytywaniu neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i noradrenaliny przez komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część
Spanish: «Gastrorresistente» significa que el contenido de las cápsulas pasa a través del estómago sin descomponerse hasta que alcanza el intestino.
Polish: Określenie „oporne na trawienie" oznacza, że kapsułki opuszczają żołądek nienaruszone i przechodzą dalej do jelita.
Spanish: Ariclaim se utiliza para el tratamiento de dolor causado por una neuropatía diabética periférica (daño en los nervios de las extremidades que puede aparecer en pacientes diabéticos).
Polish: Preparat Ariclaim stosuje się w leczeniu bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową (uszkodzenie nerwów kończyn, które może występować u pacjentów z cukrzycą).
Spanish: ¿Cómo actúa Ariclaim?
Polish: Jak badano preparat Ariclaim?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ariclaim durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ariclaim zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Ariclaim no debe usarse en mujeres que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes.
Polish: Preparatu Ariclaim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con determinados tipos de enfermedad hepática ni en pacientes con insuficiencia renal grave.
Polish: Preparatu Ariclaim nie należy także stosować u pacjentów z niektórymi rodzajami chorób wątroby, jak również u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek.
Spanish: Esto evita la degradación del principio activo por el ácido del estómago.
Polish: Zabezpiecza to substancję czynną przed zniszczeniem przez kwas
Spanish: Las IUE son pérdidas accidentales de orina durante la realización de esfuerzo físico o al toser, reír, estornudar, levantar peso o realizar ejercicio.
Polish: mocy w momencie odnowienia pozwolenia na dopuszczenie w sierpniu 2009 r. Wysiłkowe nietrzymanie moczu to niekontrolowane wyciekanie moczu towarzyszące wysiłkowi fizycznemu lub kaszlowi, śmiechowi, kichaniu, wstawaniu bądź ćwiczeniom.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ariclaim a Eli Lilly Nederland BV el 11 de agosto de 2004.
Polish: W dniu 11 sierpnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ariclaim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: En ambos estudios se evaluó la reducción del dolor desde la primera a la duodécima semana de tratamiento en las que las pacientes a las que se administraba Ariclaim declararon tener dolores que oscilaban entre 1,17 y 1,45 puntos menos que las que tomaban placebo.
Polish: W obu badaniach zaobserwowano zmniejszenie bólu od pierwszego tygodnia leczenia przez okres do 12 tygodni, przy czym u pacjentów przyjmujących preparat Ariclaim wyniki oceny bólu były
Spanish: Originariamente Ariclaim se autorizó también para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo de moderada a grave (IUE) en la mujer en dosis de 20 mg y 40 mg, pero la empresa retiró estas dosis cuando se renovó la autorización de comercialización en agosto de 2009.
Polish: Preparat Ariclaim był początkowo dopuszczony w postaci kapsułek o mocy 20 i 40 mg do leczenia umiarkowanego do ciężkiego wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet, ale wnioskodawca wycofał kapsułki o ww.
Spanish: Ariclaim puede administrarse con o sin alimentos.
Polish: Preparat Ariclaim można przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Ariclaim puede consultarse en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ariclaim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: El solicitante se compromete a:
Polish: Wnioskodawca zobowiązuje się do:
Spanish: Los datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes no están disponibles.
Polish: Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży są niedostępne.