FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon le flacon, le nombre initial de doses peut être 10, 20, 30 ou 40.
Portuguese: Dependendo do pulverizador nasal, o número inicial pode ser 10, 20, 30 ou 40.
French: Si votre accès douloureux paroxystique n'est pas soulagé au bout de 10 minutes, vous ne pouvez utiliser qu'une seule pulvérisation supplémentaire.
Portuguese: Se a sua dor intercorrente não for aliviada após 10 minutos, pode usar apenas mais uma inalação para este episódio.
French: • Ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers vous et d'autres personnes.
Portuguese: • Não deve apontar o pulverizador nasal na sua direção e na de outras pessoas.
French: Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson.
Portuguese: O fentanilo passa para o leite materno e poderá causar sedação e depressão respiratória no recém-nascido.
French: - retirer la preuve d'inviolabilité lors de la première ouverture de l'emballage extérieur - placer le pouce et le majeur sur les onglets latéraux
Portuguese: Remova a prova de inviolabilidade na primeira vez em que a caixa for aberta Coloque o polegar e o dedo médio nas palas laterais
French: L'écran affiche « P4 » et un symbole de cadenas apparaît.
Portuguese: O visor apresenta agora "P4" e é apresentado um símbolo de cadeado.
French: Ne pas utiliser Instanyl après la date de péremption indiquée sur le flacon unidose et l'emballage extérieur en carton après EXP.
Portuguese: Não utilize Instanyl após a data de validade impressa na embalagem exterior e no frasco de dose única após EXP.
French: Le traitement par Instanyl doit être immédiatement arrêté si le patient ne présente plus d'accès douloureux paroxystiques.
Portuguese: Instanyl deve ser descontinuado imediatamente se o doente deixar de apresentar episódios de dor intercorrente.
French: Vous ne devez pas changer les doses d'Instanyl ou de vos autres antalgiques par vous-même.
Portuguese: Não altere a dose de Instanyl ou os seus outros medicamentos para a dor, por sua iniciativa.
French: Les trois doses d'Instanyl ont démontré une différence d'intensité de la douleur à 10 minutes (DID10) statistiquement significativement supérieure (p< 0,001) comparativement au placebo.
Portuguese: Todas as três dosagens de Instanyl demonstraram uma maior diferença de intensidade de dor em 10 minutos (PID10), estatisticamente significativa (p < 0,001), em comparação com o placebo.
French: Si le soulagement de la douleur n'est pas satisfaisant, il est possible de réadministrer la même dose au plus tôt au bout de 10 minutes.
Portuguese: Se o alívio da dor for insuficiente, pode repetir-se a mesma dosagem após pelo menos 10 minutos.
French: En effet, cela pourrait entraîner l'administration d'une mauvaise dose.
Portuguese: Ao fazê-lo poderá aplicar uma dose inadequada do produto.
French: Instanyl peut interagir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez des altérations de votre état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma) et d'autres effets tels qu'une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).
Portuguese: Instanyl pode interagir com estes medicamentos, e poderá ter alterações do seu estado mental (p. ex., agitação, alucinações, coma), e outros efeitos como uma temperatura corporal superior a 38 °C, aumento da frequência cardíaca, tensão arterial instável, e reflexos exagerados, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos, diarreia).
French: Ne pas ouvrir l'emballage avant d'être prêt à utiliser la solution pour pulvérisation nasale.
Portuguese: Não abrir o blister antes de estar pronto para usar o nebulizador.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
French: • Les prescripteurs d'Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, doivent soigneusement sélectionner les patients, les surveiller attentivement tout au long de leur traitement et les conseiller sur :
Portuguese: - Os médicos prescritores de Instanyl pulverizador nasal devem selecionar criteriosamente os doentes, monitoriza-los cuidadosamente ao longo de todo o tratamento e aconselhá-los sobre: - Instruções para utilização do dispositivo de pulverização nasal.
French: Si vous devez prendre une seconde dose après 10 minutes pour avoir un soulagement suffisant de la douleur, cette dose doit être prise dans l'autre narine.
Portuguese: Se tiver que usar uma segunda dose após 10 minutos, para obter alívio suficiente da dor, esta dose deve ser administrada na outra narina.
French: Si un enfant est exposé accidentellement à Instanyl, cela peut entrainer le décès de l'enfant.
Portuguese: Se uma criança é acidentalmente exposta a Instanyl, este pode causar a morte, por favor procure assistência médica imediata.
French: • Ne pas laisser les flacons pulvérisateurs à la portée et à la vue des enfants car ils peuvent leur être nocifs.
Portuguese: - Manter Instanyl sempre fora do alcance e da vista das crianças, uma vez que lhes pode ser prejudicial.
French: • d'autres médicaments appelés inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole ou le fluconazole (traitement des infections fongiques) ;
Portuguese: • inibidores do CYP3A4, tais como o cetoconazol, itraconazol, ou fluconazol (utilizados para o tratamento de infeções fúngicas);
French: • Les dosages d'Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, ne peuvent pas être comparés aux autres médicaments à base de fentanyl
Portuguese: - As dosagens de Instanyl pulverização nasal não podem ser comparadas com outros produtos com fentanilo.
French: Instanyl doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une tumeur cérébrale ou un traumatisme crânien.
Portuguese: Instanyl deve ser usado com precaução em doentes com tumor cerebral ou lesão encefálica.
French: Appuyez sur le bouton blanc sur le côté du flacon (le cadenas qui clignote disparaît).
Portuguese: Pressione o botão branco na parte lateral do pulverizador nasal (o símbolo intermitente do cadeado desaparece).
French: Le fentanyl doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne, des troubles de la conscience ou un coma.
Portuguese: O fentanilo deve ser administrado com cuidado em doentes com evidência de pressão intracraniana aumentada ou consciência diminuída ou coma.
French: Instanyl est destiné à l'utilisation par voie nasale uniquement.
Portuguese: Instanyl destina-se apenas a utilização nasal.
French: • le diltiazem et le vérapamil (traitement de l'hypertension ou de maladies cardiaques).
Portuguese: • diltiazem e verapamilo (medicamentos para o tratamento de pressão arterial elevada ou doenças cardíacas).
French: Solution pour pulvérisation nasale
Portuguese: Solução para pulverização nasal
French: L'embout du flacon pulvérisateur doit être nettoyé après chaque utilisation.
Portuguese: É necessário limpar a extremidade da embalagem da solução para pulverização nasal após cada utilização.
French: - lorsque vous refermez l'emballage extérieur, veillez à ce que les onglets latéraux se remettent en place dans les encoches - appuyer fermement vers le bas jusqu'à ce que les onglets se remettent en place
Portuguese: Quando fechar a caixa, certifique-se que as palas laterais se encontram no interior das ranhuras Pressione para baixo com firmeza, até as palas laterais ficarem na posição de fecho
French: Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.
Portuguese: A dor intercorrente é uma exacerbação transitória da dor, que ocorre num quadro de dor persistente que, de outra forma, está controlada.
French: L'opération doit être réalisée dans une pièce bien aérée.
Portuguese: O acionamento deve ser realizado numa área com boa ventilação.
French: - avez des vertiges très importants.
Portuguese: tiver tonturas extremas.
French: Instanyl peut provoquer des étourdissements, des somnolences et des troubles de la vision qui peuvent affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: Instanyl pode causar tonturas, sonolência e perturbações visuais, que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
French: Elle est contenue dans un flacon pulvérisateur avec une pompe doseuse, un écran électronique, un compteur de doses, un mécanisme de verrouillage intégré et un capuchon avec sécurité enfant.
Portuguese: É fornecido num pulverizador nasal com uma bomba doseadora, um visor eletrónico, um contabilizador de doses, um mecanismo de bloqueio integrado e uma tampa resistente a crianças.
French: Troubles du système nerveux Somnolence, vertiges, céphalées
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Sonolência, tonturas, cefaleia
French: Chaque flacon unidose contient 1 dose unique d'Instanyl.
Portuguese: Cada frasco de dose única contém apenas uma dose de Instanyl.
French: • Mouchez-vous si vous avez le nez bouché ou si vous êtes enrhumé.
Portuguese: • Assoe o seu nariz se o sentir entupido ou se estiver constipado
French: - si vous avez des difficultés importantes à respirer ou si vous avez un syndrome respiratoire obstructif sévère.
Portuguese: se tiver graves dificuldades respiratórias ou se sofrer de doenças pulmonares obstrutivas graves.
French: 2 flacons unidoses 6 flacons unidoses 8 flacons unidoses 10 flacons unidoses
Portuguese: 2 frascos de dose única 6 frascos de dose única 8 frascos de dose única 10 frascos de dose única
French: Des cas de patients ayant présenté une perforation dans la cloison nasale (cloison qui sépare les deux narines) ont également été rapportés.
Portuguese: Também têm havido casos de doentes que desenvolveram um orifício no septo do nariz - a estrutura que separa as narinas.
French: Vous pourriez présenter des symptômes de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration).
Portuguese: Poderá apresentar sintomas de síndrome de privação (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremor e transpiração excessiva).
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogénicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e carcinogenicidade.
French: • Ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers des surfaces et des objets susceptibles d'être en contact avec d'autres personnes, en particulier des enfants.
Portuguese: • Não aponte na direção de superfícies ou de objetos com os quais outras pessoas poderão entrar em contacto, em especial crianças.
French: Fatigue, malaise, œdème périphérique, syndrome de sevrage*, syndrome de sevrage néonatal
Portuguese: Fadiga, mal-estar geral, edema periférico, síndrome de privação*, síndrome de privação do recém-nascido
French: Sujets âgés et cachectiques
Portuguese: População idosa e caquética
French: L'utilisation concomitante d'un vasoconstricteur nasal doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Deve ser evitada a utilização concomitante de vasoconstritor nasal (ver secção 4.5)
French: • Les prescripteurs doivent utiliser la liste de contrôle pour les prescripteurs
Portuguese: - O médico prescritor deve usar a lista para médicos prescritores.
French: • la troléandomycine, la clarithromycine ou l'érythromycine (traitement des infections bactériennes) ;
Portuguese: • troleandomicina, claritromicina, ou eritromicina (medicamentos para o tratamento de infeções bacterianas);
French: Instanyl est destiné à l'utilisation par voie nasale.
Portuguese: Instanyl destina-se a utilização nasal.
French: Si au bout de 10 minutes vous avez besoin d'une deuxième dose d'Instanyl pour soulager votre douleur, répétez les étapes 1 à 7 dans l'autre narine.
Portuguese: Se, após 10 minutos, precisar de uma segunda dose de Instanyl para alívio da dor, repita o passo 1 a 7 na outra narina.
French: À l'issue de cette manipulation d'amorçage, l'écran affiche le nombre de doses restantes et le flacon pulvérisateur est prêt à l'emploi.
Portuguese: Uma vez pressionado, o visor apresenta o número de doses restantes e o pulverizador nasal está pronto para ser utilizado novamente.
French: - appuyer sur les onglets vers l'intérieur - en même temps, placer l'autre pouce sur l'onglet à enfoncer placé à l'avant de l'emballage extérieur et appuyer vers l'intérieur - continuer à appuyer en ces trois endroits
Portuguese: Pressione as palas laterais usando o polegar e o dedo indicador Simultaneamente, coloque o outro polegar na pala frontal e pressione também para dentro Continue a aplicar pressão nos três pontos
French: Réadministration de la même dose.
Portuguese: Nova administração com a mesma dosagem.
French: L'expérience clinique avec Instanyl chez les patients suivant un traitement de fond opioïde correspondant à 500 mg/jour ou plus de morphine ou à 200 microgrammes/heure ou plus de fentanyl par voie transdermique est limitée.
Portuguese: A experiência clínica com Instanyl é limitada em doentes com tratamento opioide de fundo equivalente a ≥ 500 mg/dia de morfina ou ≥ 200 microgramas/hora de fentanilo por via transdérmica.
French: Veuillez lire les instructions d'utilisation à la fin de cette notice pour savoir comment utiliser Instanyl.
Portuguese: Leia as instruções de utilização no final deste folheto para saber como usar Instanyl.
French: Le flacon est prêt à l'emploi lorsque l'écran affiche le nombre de doses (10, 20, 30 ou 40 doses).
Portuguese: O pulverizador nasal está preparado quando o visor apresenta o número de doses (isto é, 10, 20, 30 ou 40 doses).
French: Les résultats de la somme des DID à 60 minutes (SDID0-60) ont montré que toutes les doses d'Instanyl avaient des scores SDID0-60 moyens significativement supérieurs à ceux du placebo (p < 0,001), ce qui démontre un meilleur soulagement de la douleur par Instanyl versus placebo pendant une durée de 60 minutes.
Portuguese: Os resultados do resumo de PID aos 60 minutos (SPID0-60) demonstraram que todas as dosagens de Instanyl tinham resultados de SPID0-60 médios significativamente superiores em comparação com o placebo (p < 0,001), revelando melhor alívio de dor com o Instanyl, em comparação com placebo durante 60 minutos.
French: Dose efficace obtenue
Portuguese: Dose obtida
French: Le flacon unidose contient 1 dose unique d'Instanyl et est fourni dans un emballage thermoformé avec sécurité enfant.
Portuguese: O frasco de dose única contém 1 dose de Instanyl e é fornecido num blister resistente a crianças.
French: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Portuguese: Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
French: *Des symptômes de sevrage aux opioïdes tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et sudation ont été observés avec le fentanyl transmuqueux.
Portuguese: *foram observados sintomas de privação de opioides como náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremor e sudorese com fentanilo por via transmucosa
French: - si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accès douloureux paroxystiques.
Portuguese: se sofre de dor de curta duração, que não dor intercorrente.
French: Si le patient présente des épisodes récurrents d'épistaxis ou de gêne au niveau du nez lors de l'administration d'Instanyl, l'utilisation d'une autre voie d'administration pour le traitement des accès douloureux paroxystiques doit être envisagée.
Portuguese: Se o doente apresentar episódios recorrentes de epistaxe ou desconforto nasal enquanto estiver a tomar Instanyl, deve ser considerada uma forma de administração alternativa para o tratamento da dor intercorrente.
French: Symbole de la PILE
Portuguese: Símbolo de BATERIA
French: Cette solution est contenue dans un flacon en verre marron doté d'une pompe doseuse.
Portuguese: Está acondicionada em frasco de vidro castanho com um doseador.
French: • Pour le flacon pulvérisateur multidose : l'information concernant le compteur de dose
Portuguese: - Para o pulverizador nasal multidose: informações sobre o esquema de determinação da dose.
French: Ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers vous et d'autres personnes.
Portuguese: Não deve apontar o pulverizador nasal na sua direção ou na de outras pessoas.
French: N'oubliez pas de nettoyer l'embout du pulvérisateur après utilisation avec un chiffon propre et de le jeter ensuite.
Portuguese: Lembre-se de limpar a extremidade do pulverizador nasal após a utilização com um tecido limpo e depois deite-o no lixo.
French: - autres médicaments administrés par le nez, en particulier l'oxymétazoline, la xylométazoline et des médicaments similaires, qui sont utilisés pour le soulagement de la congestion nasale.
Portuguese: outros medicamentos administrados por via nasal, especialmente oximetazolina, xilometazolina e medicamentos semelhantes, que são usados para o alívio da congestão nasal.
French: Un ajustement du traitement opioïde de fond, après réévaluation de la douleur, doit être envisagé si le patient présente fréquemment des accès douloureux paroxystiques à moins de 4 heures d'intervalle ou plus de quatre accès douloureux paroxystiques par 24 heures.
Portuguese: Deve ser considerado o reajuste da terapêutica opioide de suporte, após a reavaliação da dor, caso os doentes apresentem frequentemente episódios de dor intercorrente com intervalos inferiores a 4 horas ou mais do que quatro episódios de dor intercorrente por cada 24 horas.
French: • Tenir délicatement le flacon unidose, le pouce supportant le piston en bas et votre index et votre majeur placé de part et d'autre du pulvérisateur (voir l'illustration).
Portuguese: • Segure o frasco de dose única, colocando o polegar no fundo do doseador e os seus dedos indicador e médio na outra extremidade do nebulizador (ver o desenho).
French: • Qu'ils ne doivent pas utiliser Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, pour traiter tout autre type de douleur tel que maux de tête, douleur dorsale ou douleur dentaire.
Portuguese: - Utilizar apenas Instanyl pulverizador nasal se tiver tido episódios de dor oncológica intercorrente - Não utilizar Instanyl pulverizador nasal para tratar qualquer outro tipo de dor como dores de cabeça, dor nas costas ou dor de dentes.
French: La posologie de chaque patient doit être déterminée individuellement pour obtenir un effet analgésique approprié avec le minimum d'effets indésirables.
Portuguese: Para cada doente individualmente, deve ser feita a titulação de uma dose até proporcionar uma analgesia adequada com reações adversas toleráveis.
French: ÉTIQUETTE / FLACON DoseGuard
Portuguese: RÓTULO / PULVERIZADOR NASAL DoseGuard
French: Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030
Portuguese: Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030
French: Conserver en position verticale.
Portuguese: Manter armazenado na posição vertical.
French: Chez les patients âgés, la clairance peut être réduite et la demi-vie peut être prolongée; de plus, ces patients peuvent être plus sensibles au fentanyl que les patients plus jeunes.
Portuguese: Os doentes idosos podem ter uma depuração reduzida, uma semivida prolongada e maior sensibilidade ao fentanilo do que os doentes mais jovens.
French: Chaque flacon unidose contient une dose unique.
Portuguese: Cada frasco de dose única contém apenas uma dose.
French: Pour remettre le capuchon avec sécurité enfant, positionnez-le sur le flacon pulvérisateur, et tournez-le dans le sens des aiguilles d'une montre.
Portuguese: Para a colocar novamente, coloque a tampa resistente a crianças no pulverizador nasal e rode-a no sentido dos ponteiros do relógio.
French: Solution pour pulvérisation nasale, 1,8 ml Solution pour pulvérisation nasale, 2,9 ml Solution pour pulvérisation nasale, 5,0 ml
Portuguese: Solução para pulverização nasal 1,8 ml Solução para pulverização nasal 2,9 ml Solução para pulverização nasal 5,0 ml
French: Actionnez rapidement et complètement la pompe avec deux doigts, une fois, tout en inspirant par le nez.
Portuguese: Pressione totalmente a bomba uma vez, com os dois dedos, enquanto respira pelo nariz.
French: Ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers des surfaces et des objets susceptibles d'être en contact avec d'autres personnes, en particulier des enfants.
Portuguese: Não aponte na direção de superfícies ou de objetos com os quais outras pessoas poderão entrar em contacto, em especial crianças.
French: Si le flacon pulvérisateur d'Instanyl est congelé, la pompe peut se fendiller.
Portuguese: Se o Instanyl solução para pulverização nasal for congelado, o inalador pode partir.
French: Solution pour pulvérisation nasale, 2,0 ml Solution pour pulvérisation nasale, 3,2 ml Solution pour pulvérisation nasale, 4,3 ml Solution pour pulvérisation nasale, 5,3 ml
Portuguese: Solução para pulverização nasal 2,0 ml Solução para pulverização nasal 3,2 ml Solução para pulverização nasal 4,3 ml Solução para pulverização nasal 5,3 ml
French: - vous présentez une association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse.
Portuguese: se tiver uma combinação dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tonturas e tensão arterial baixa.
French: N'utilisez jamais Instanyl : - si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres constituants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: se tem alergia) ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Somnolence, vertiges avec difficultés à conserver son équilibre, céphalées, irritation de la gorge, nausées, vomissements, bouffées vasomotrices, sensation de chaleur, transpiration excessive.
Portuguese: Sonolência, tonturas mesmo com dificuldade de equilíbrio, dores de cabeça, irritação da garganta, náuseas (enjoo), vómitos, rubor (vermelhidão), sensação de muito calor, transpiração excessiva.
French: • le ritonavir, le nelfinavir, l'amprénavir et le fosamprénavir (traitement de l'infection au VIH) ;
Portuguese: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir e fosamprenavir (medicamentos que ajudam a controlar a infeção por VIH);
French: Le flacon permet de prendre un maximum de deux doses par épisode d'accès douloureux paroxystique.
Portuguese: O pulverizador nasal permite até duas doses por episódio de dor intercorrente.
French: L'accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui survient brutalement malgré la prise des autres antalgiques habituels de type opioïde.
Portuguese: A dor intercorrente é uma dor adicional súbita, que ocorre apesar de ter tomado os seus medicamentos opioides habituais para o alívio da dor.
French: De façon exceptionnelle, lorsqu'un nouvel accès douloureux survient plus tôt, les patients peuvent le traiter avec Instanyl mais doivent attendre au moins 2 heures.
Portuguese: Em circunstâncias excecionais em que ocorre um novo episódio mais cedo, os doentes podem usar Instanyl para o tratar, mas devem aguardar pelo menos 2 horas antes de o fazerem.
French: Une étude de pharmacocinétique a montré la bioéquivalence entre les solutions pour pulvérisation nasale d'Instanyl en flacons pulvérisateurs unidose et multidose.
Portuguese: Um estudo farmacocinético demonstrou que Instanyl pulverização nasal unidose e multidose são bioequivalentes.