FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zepatier contient les principes actifs elbasvir et grazoprévir.
Spanish: Zepatier contiene los principios activos elbasvir y grazoprevir.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zepatier?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zepatier?
French: La dose normale de Zepatier est d'un comprimé, une fois par jour pendant 12 semaines.
Spanish: La dosis habitual de Zepatier es un comprimido administrado una vez al día durante 12 semanas.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Zepatier sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zepatier son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Zepatier ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zepatier se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: Dans certains cas, le traitement peut être plus long et Zepatier peut être utilisé avec un autre médicament appelé ribavirine.
Spanish: En algunos casos, el tratamiento puede ser más prolongado y Zepatier puede utilizarse junto con otro medicamento llamado ribavirina.
French: Dans la plupart des études, le traitement par Zepatier n'était pas comparé avec un autre traitement ou aucun traitement.
Spanish: En la mayoría de los estudios, el tratamiento con Zepatier no se comparó con ningún otro tratamiento o con la ausencia de tratamiento.
French: Les données disponibles chez les patients infectés par le virus de génotype 3 n'étaient pas suffisantes pour soutenir l'utilisation de Zepatier pour ce génotype.
Spanish: Los datos disponibles en pacientes con el virus del genotipo 3 no fueron suficientes para apoyar el uso de Zepatier para este genotipo.
French: Zepatier est disponible sous forme de comprimés contenant 50 mg d'elbasvir et 100 mg de grazoprévir.
Spanish: Zepatier se presenta en comprimidos que contienen 50 mg de elbasvir y 100 mg de grazoprevir.
French: Ceci a été considéré comme acceptable car le virus de l'hépatite C chronique est très rarement guéri sans traitement et, au moment où les études ont commencé, d'autres médicaments antiviraux comme Zepatier n'étaient pas disponibles.
Spanish: Esto se consideró aceptable porque el virus de la hepatitis C crónico se cura sin tratamiento en muy contadas ocasiones y, en el momento en el que se iniciaron los estudios, no había disponibles otros medicamentos antivirales como Zepatier.
French: Dans toutes les études, la principale mesure de l'efficacité était le nombre de patients dont les tests sanguins ne montraient plus aucun signe de présence du virus de l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement.
Spanish: En todos los estudios, la medición principal de la eficacia fue el número de pacientes en cuyos análisis de sangre no se detectaron signos del virus de la hepatitis C 12 semanas después de finalizado el tratamiento.
French: Un bénéfice a aussi été observé chez les patients infectés également par le VIH ou atteints d'une maladie rénale chronique (de longue durée).
Spanish: También se observaron beneficios en los pacientes infectados por el VIH o que padecían enfermedades del riñón graves (a largo plazo).
French: Zepatier ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une fonction hépatique modérément ou sévèrement réduite (cirrhose de classe B ou C du score de Child-Pugh).
Spanish: Zepatier no debe utilizarse en pacientes con una función hepática reducida de forma moderada o grave (cirrosis de clase B o C de Child-Pugh).
French: En bloquant ces protéines, Zepatier empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Spanish: Al bloquear estas proteínas, Zepatier impide la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células.
French: Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Zepatier, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zepatier, ver el prospecto.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zepatier (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la fatigue et les maux de tête.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zepatier (observados en más de 1 paciente de cada 10) son cansancio y dolor de cabeza.
French: Quels sont les bénéfices de Zepatier démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zepatier en los estudios realizados?
French: Pourquoi Zepatier est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zepatier?
French: Zepatier n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
Spanish: Zepatier solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.
French: Zepatier avec ou sans ribavirine a été étudié dans huit études principales impliquant environ 2 000 patients infectés par le virus de l'hépatite C de différents génotypes, dont le foie fonctionnait normalement ou correctement.
Spanish: Se ha investigado Zepatier con o sin ribavirina en ocho estudios principales en los que participaron unos 2000 pacientes infectados con el virus de la hepatitis C de varios genotipos, en los que el hígado funcionaba de forma normal o correcta.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zepatier, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zepatier, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Zepatier est un médicament antiviral utilisé dans le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée) (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C).
Spanish: Zepatier es un medicamento antiviral utilizado en adultos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zepatier?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zepatier?
French: Qu'est-ce que Zepatier et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Zepatier y para qué se utiliza?
French: Comment Zepatier agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Zepatier?
French: Après examen des résultats de ces études, pour 96 % des patients atteints du virus de génotype 1b (301 patients sur 312), les résultats du test viral étaient négatifs après 12 semaines de traitement par Zepatier.
Spanish: Al examinar los resultados de los estudios de forma conjunta, el 96% de los pacientes con el virus de genotipo 1b (301 de 312) dieron un resultado negativo para el virus 12 semanas después del tratamiento con Zepatier.
French: Zepatier a montré une efficacité élevée dans l'élimination du virus de l'hépatite C de génotypes 1a, 1b et 4 du sang des patients atteints ou non d'une cirrhose compensée, y compris les patients également infectés par le VIH ou atteints d'une maladie rénale chronique.
Spanish: Se ha demostrado que Zepatier es muy eficaz en la eliminación de los genotipos 1a, 1b y 4 del virus de la hepatitis C de la sangre de los pacientes con o sin cirrosis compensada, incluidos los pacientes también infectados con el VIH o que padecen una enfermedad hepática crónica.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé avec le millepertuis (remède à base de plantes utilisé pour traiter la dépression et l'anxiété), ni avec la carbamazépine et la phénytoïne, médicaments antiépileptiques, car ces médicaments peuvent affecter le fonctionnement de Zepatier.
Spanish: Tampoco debe utilizarse con la hierba de San Juan (utilizada para la depresión y la ansiedad), ni con los medicamentos para la epilepsia carbamazepina y fenitoína, ya que estos medicamentos pueden afectar a la forma en que actúa Zepatier.
French: Il existe plusieurs variétés (appelées génotypes) du virus de l'hépatite C. Zepatier est recommandé pour une utilisation chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C de génotypes 1a, 1b et 4 qu'ils soient atteints ou non de cirrhose du foie compensée (le foie présente des lésions, mais est toujours en mesure de fonctionner correctement).
Spanish: Existen múltiples variedades (denominadas genotipos) del virus de la hepatitis C. Se recomienda utilizar Zepatier en pacientes infectados con los genotipos 1a, 1b y 4 del virus de la hepatitis C que puedan tener o no cirrosis hepática compensada (cicatrización del hígado en la que el hígado todavía puede funcionar adecuadamente).
French: Les principes actifs de Zepatier, l'elbasvir et le grazoprévir, bloquent deux protéines indispensables à la multiplication du virus de l'hépatite C. L'elbasvir bloque l'action d'une protéine appelée «NS5A», alors que le grazoprévir bloque une enzyme appelée «protéase NS3/4A».
Spanish: Elbasvir bloquea la acción de una proteína denominada «NS5A», mientras que grazoprevir bloquea una enzima denominada «proteasa NS3/4A».
French: Pour les patients atteints du virus de génotype 4, les résultats du test viral étaient négatifs chez 94 % des patients (61 patients sur 65) traités par Zepatier, contre 100 % (8 patients sur 8) chez les patients traités par Zepatier et ribavirine.
Spanish: Para los pacientes con el virus del genotipo 4, el 94% de los pacientes (61 de 65 pacientes) que recibieron tratamiento con Zepatier dieron un resultado negativo en comparación con el 100% (8 de 8 pacientes) que recibieron Zepatier y ribavirina.
French: Zepatier ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments tels que l'antibiotique rifampicine, certains médicaments pour traiter le VIH et la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet de greffe d'organe), étant donné qu'il peut affecter le fonctionnement de ces médicaments.
Spanish: No debe utilizarse junto con medicamentos como el antibiótico rifampicina, algunos medicamentos para el VIH ni con ciclosporina (que se utiliza para evitar el rechazo de órganos), ya que Zepatier puede afectar a la forma en que actúan estos medicamentos.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zepatier, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zepatier, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Pour les patients atteints du virus de génotype 1a, les résultats du test viral étaient négatifs chez 93 % des patients (483 patients sur 519) traités par Zepatier, contre 95 % (55 patients sur 58) chez les patients traités par Zepatier et ribavirine.
Spanish: Para los pacientes con el virus del genotipo 1a, el 93% de los pacientes (483 de 519) que recibieron tratamiento con Zepatier dieron un resultado negativo en comparación con el 95% (55 de 58 pacientes) que recibieron Zepatier con ribavirina.
French: Comment Zepatier est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Zepatier?
French: EU/1/15/1032/001 Zerbaxa 1 g / 0,5 g Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Spanish: 1 g / 0,5 g Polvo para concentrado para solución para perfusión
French: Il est administré pendant une heure toutes les 8 heures.
Spanish: Se administra durante 1 hora, cada 8 horas.
French: La dose et la durée du traitement dépendent de l'infection traitée et de la façon dont l'infection réagit au médicament.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependen de la infección que se vaya a tratar y de cómo esta responda al medicamento.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zerbaxa sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zerbaxa se controlan de forma continua.
French: Des informations sur Zerbaxa sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zerbaxa en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Zerbaxa, le 18 septembre 2015.
Spanish: Zerbaxa recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de septiembre de 2015.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zerbaxa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zerbaxa?
French: Pourquoi Zerbaxa est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zerbaxa en la UE?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zerbaxa sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Zerbaxa son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
French: Zerbaxa (ceftolozane / tazobactam)
Spanish: Zerbaxa (ceftolozano / tazobactam)
French: La deuxième étude a porté sur 993 patients présentant des infections compliquées intra-abdominales.
Spanish: En el segundo estudio participaron 993 pacientes con infecciones intraabdominales complicadas.
French: Autres informations relatives à Zerbaxa:
Spanish: Otra información sobre Zerbaxa
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables ont été considérés comme typiques et prévisibles pour un antibiotique de ce type.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, se consideró que los efectos adversos eran los típicos y esperados de un antibiótico de este grupo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zerbaxa, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Zerbaxa consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zerbaxa (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont des nausées (envie de vomir), des maux de tête, la constipation, la diarrhée et la fièvre.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zerbaxa (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son náuseas (ganas de vomitar), dolor de cabeza, estreñimiento, diarrea y fiebre.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zerbaxa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zerbaxa se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Il agit en interférant avec la production de certaines molécules dont les bactéries ont besoin pour constituer leurs parois cellulaires protectrices.
Spanish: Actúa interfiriendo en la producción de las moléculas que las bacterias necesitan para fabricar su pared celular protectora.
French: L'Agence a également noté que le tazobactam n'est pas actif contre certaines classes de bêta-lactamases susceptibles de provoquer des problèmes de résistance.
Spanish: La Agencia señaló también que el tazobactam no actúa frente a algunas clases de betalactamasas, lo que puede provocar problemas de resistencia.
French: L'Agence a considéré que Zerbaxa est efficace pour guérir les infections chez les patients étudiés, mais a reconnu qu'un petit nombre seulement de patients atteints d'infections du tractus urinaire avaient été inclus.
Spanish: La Agencia consideró que Zerbaxa era eficaz en la cura de las infecciones que padecían los pacientes estudiados, pero reconoció el hecho de que solo se había incluido un número limitado de pacientes con infecciones complicadas de las vías urinarias.
French: Les effets indésirables rapportés avec Zerbaxa sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Zerbaxa se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Une étude a été conduite chez 1 083 patients souffrant principalement d'une infection rénale ou, dans certains cas, d'une infection compliquée du tractus urinaire.
Spanish: En un estudio participaron 1 083 pacientes, la mayoría de los cuales presentaban infección renal o, en algunos casos, una infección complicada de las vías urinarias.
French: Zerbaxa contient les principes actifs ceftolozane et tazobactam.
Spanish: Zerbaxa contiene los principios activos ceftolozano y tazobactam.
French: • d'infections compliquées (difficiles à traiter) des tissus et organes situés dans le ventre (infections intra-abdominales);
Spanish: • infecciones complicadas (difíciles de tratar) de tejidos y órganos del abdomen (infecciones intraabdominales);
French: • de la pneumonie d'origine nosocomiale (infection des poumons contractée à l'hôpital), y compris la pneumonie associée à la ventilation (pneumonie chez les patients utilisant un ventilateur, un appareil qui aide à respirer).
Spanish: • neumonía adquirida en el hospital (infección pulmonar que se contrae en el hospital), incluida la neumonía asociada al uso de respirador (neumonía en pacientes que utilizan un respirador, una máquina que ayuda a los pacientes a respirar).
French: Qu'est-ce que Zerbaxa et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Zerbaxa y para qué se utiliza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zerbaxa ?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zerbaxa?
French: Cela provoque un affaiblissement des parois des cellules bactériennes, qui deviennent plus enclines à s'affaisser, ce qui entraîne finalement la mort de la bactérie.
Spanish: Esto provoca un debilitamiento de la pared bacteriana, que la hace propensa a la ruptura, lo que en última instancia provoca la muerte de la bacteria.
French: Zerbaxa a été comparé avec un autre antibiotique, le méropénem.
Spanish: Zerbaxa se comparó con otro antibiótico, el meropenem.
French: Les deux substances actives de Zerbaxa, le ceftolozane et le tazobactam, agissent différemment.
Spanish: Los dos principios activos de Zerbaxa, el ceftolozano y el tazobactam, actúan de distintas maneras.
French: Le tazobactam bloque l'action d'enzymes bactériennes appelées «bêta-lactamases».
Spanish: El tazobactam bloquea la acción de las enzimas bacterianas denominadas betalactamasas.
French: En bloquant l'action de ces enzymes, le tazobactam permet au ceftolozane d'agir contre les bactéries qui, sans son effet, seraient résistantes.
Spanish: Al bloquear la acción de dichas enzimas, el tazobactam permite que el ceftolozano actúe frente a bacterias que, de otra forma, serían resistentes al él.
French: La troisième étude a porté sur 726 patients qui utilisaient un ventilateur et souffraient soit d'une pneumonie d'origine nosocomiale, soit d'une pneumonie associée à la ventilation.
Spanish: En el tercer estudio participaron 726 pacientes que utilizaban un respirador y padecían neumonía contraída en el hospital o neumonía asociada al uso de respirador.
French: • d'infections rénales graves (pyélonéphrite aigüe);
Spanish: • infección renal grave (pielonefritis aguda);
French: Zerbaxa est disponible sous forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Zerbaxa se presenta en formato para perfusión (goteo) intravenosa y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Comment Zerbaxa agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Zerbaxa?
French: Ces deux médicaments ont entraîné une guérison chez 94% des patients (353 sur 375 ayant reçu Zerbaxa et 375 sur 399 ayant reçu du méropénem).
Spanish: Ambos medicamentos curaron a alrededor del 94 % de los pacientes (353 de 375 a los que se administró Zerbaxa y 375 de 399 a los que se administró el meropenem).
French: Zerbaxa ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à Zerbaxa ou à l'un de ses ingrédients, ou chez les personnes ayant une hypersensibilité à d'autres antibiotiques céphalosporines ou ayant déjà présenté une réaction allergique grave à un autre antibiotique bêtalactamine.
Spanish: Zerbaxa no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, ni a pacientes con hipersensibilidad a otras cefalosporinas o que hayan tenido una reacción alérgica grave a otro antibiótico beta-lactámico.
French: Quels sont les bénéfices de Zerbaxa démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zerbaxa en los estudios realizados?
French: • d'infections compliquées du tractus urinaire (structures qui transportent l'urine, telles que la vessie);
Spanish: • infecciones complicadas de las vías urinarias (estructuras que transportan la orina, como la vejiga);
French: Il s'est avéré que Zerbaxa est au moins aussi efficace que le méropénem: l'infection a disparu chez 54% des patients (197 sur 362) après 7 à 14 jours de traitement avec Zerbaxa, en comparaison avec 53% des patients (194 sur 362) prenant le méropénème.
Spanish: En dicho estudio se concluyó que Zerbaxa tenía por lo menos la misma eficacia que el meropenem: la infección se había resuelto en el 54 % de los pacientes (197 de 362) después de 7 a 14 días de tratamiento con Zerbaxa, en comparación con el 53 % de los pacientes (194 de 362) tratados con el meropenem.
French: Ces enzymes permettent aux bactéries de dégrader les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, comme le ceftolozane, les rendant ainsi résistantes à l'action de ces antibiotiques.
Spanish: Estas enzimas permiten a las bacterias degradar los antibióticos beta-lactámicos, como el ceftolozano, lo que las hace resistentes a la acción del antibiótico.
French: Le ceftolozane est un type d'antibiotique appelé céphalosphorine, qui appartient à un groupe plus large d'antibiotiques appelé les bêta-lactamines.
Spanish: El ceftolozano es un antibiótico del grupo de las cefalosporinas, que pertenecen a la categoría más amplia de los antibióticos beta-lactámicos.
French: Zerbaxa est un antibiotique indiqué chez l'adulte dans le traitement:
Spanish: Zerbaxa es un antibiótico que se usa para tratar a adultos aquejados de:
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zerbaxa, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Zerbaxa se puede consultar en el prospecto.
French: Dans environ 85% des cas (288 sur 340), l'infection a été traitée avec succès par Zerbaxa, en comparaison avec 75% (266 sur 353) chez les patients ayant reçu un autre antibiotique appelé lévofloxacine.
Spanish: Zerbaxa trató con éxito la infección en aproximadamente el 85 % de los casos en los que se administró (288 de 340), en comparación con el 75 % (266 de 353) de los pacientes que recibieron otro antibiótico, el levofloxacino.
French: Aperçu de Zerbaxa et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Zerbaxa y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Zerbaxa s'est avéré d'une efficacité au moins équivalente à celle d'autres antibiotiques pour guérir les infections dans trois études principales.
Spanish: En tres estudios principales se ha demostrado que Zerbaxa es al menos tan eficaz como otros antibióticos en la cura de infecciones.
French: Comment Zerbaxa est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Zerbaxa?
French: ATTENTION : LA SOLUTION RECONSTITUÉE NE DOIT PAS ÊTRE INJECTÉE DIRECTEMENT.
Spanish: ADVERTENCIA: LA SOLUCIÓN RECONSTITUIDA NO SE DEBE INYECTAR DIRECTAMENTE.