FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devem ser determinados os perfis lipídicos antes de iniciar o tratamento com nilotinib, avaliados 3 e 6 meses após o início da terapêutica e pelo menos anualmente durante o tratamento crónico.
Czech: Lipidový profil má být stanoven před zahájením léčby nilotinibem a vyhodnocován v měsících 3 a 6 po zahájení léčby a dále nejméně jednou za rok během chronické léčby.
Portuguese: Nos doentes com LMC com resistência ou intolerância, a taxa de resposta molecular major (RMM; BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) foi de 40,9% (IC 95%: 26,3; 56,8) aos 12 ciclos, com 18 doentes a estarem em RMM.
Czech: U pacientů s rezistentní nebo intolerantní CML byla po 12 cyklech léčby hlavní míra molekulární odpověd (MMR; BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) 40,9 % (95% CI: 26,3, 56,8) u 18 pacientů v MMR.
Portuguese: Estudos clínicos da LMC em fase crónica recentemente diagnosticada Foi realizado um estudo de Fase III, aberto, multicêntrico e aleatorizado para verificar a eficácia de nilotinib versus imatinib em 846 doentes adultos com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica recentemente diagnosticada.
Czech: Klinické studie u nově diagnostikovaných CML v chronické fázi Byla provedena otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze III za účelem stanovení účinnosti nilotinibu oproti imatinibu u 846 dospělých pacientů s cytogeneticky potvrzenou nově diagnostikovanou CML s přítomností filadelfského chromosomu v chronické fázi.
Portuguese: É também usado em doentes pediátricos com LMC que já não estejam a beneficiar do tratamento anterior, incluindo imatinib ou que experienciem efeitos secundários graves com o tratamento anterior e que não seja possível continuarem com ele.
Czech: Používá se také u dětských pacientů s CML, u kterých již není předchozí léčba zahrnující imatinib účinná nebo u kterých se při předchozí léčbě objevily závažné nežádoucí účinky a nemohou v této léčbě pokračovat.
Portuguese: A exposição ao nilotinib no estado estacionário foi dependente da dose, com aumentos menores que os proporcionais à dose na exposição sistémica com níveis da dose superiores a 400 mg uma vez por dia.
Czech: Expozice nilotinibu v rovnovážném stavu byla závislá na dávce, při dávkách vyšších než 400 mg podávaných jednou denně byla systémová expozice méně úměrná dávce.
Portuguese: Fase crónica (n=321)
Czech: Chronická fáze (n=321)
Portuguese: 40 cápsulas.
Czech: 40 tvrdých tobolek.
Portuguese: Oitenta e cinco destes 86 doentes (98,8%) voltaram a alcançar RMM, (um doente interrompeu definitivamente o estudo por decisão própria) e 76 doentes (88,4%) recuperaram MR4.5 até à data de cut-off.
Czech: V době hodnocení znovu dosáhlo MMR 85 pacientů z těchto 86 pacientů (98,8 %),(1 pacient léčbu trvale ukončil na vlastní žádost), a MR 4,5 bylo znovu zaznamenáno u 76 pacientů (88,4 %).
Portuguese: Nos doentes com LMC recém-diagnosticada, a taxa de RMM foi 60,0% (IC 95%: 38,7; 78,9) aos 12 ciclos, com 15 doentes a atingir RMM.
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů s CML byla míra MMR po 12 cyklech léčby 60,0 % (95% CI: 38,7, 78,9) s 15 pacienty, kteří dosáhli MMR.
Portuguese: As toxicidades hematológicas derivadas do tratamento incluíram mielossupressão: trombocitopenia (31%), neutropenia (17%) e anemia (14%).
Czech: Léčba urgentní hematologické toxicity zahrnovala myelosupresi: trombocytopenii (31 %), neutropenii (17 %) a anemii (14 %).
Portuguese: As taxas de RMM aos 3, 6, 9 e 12 meses foram 8,9%, 33,0%, 43,3% e 44,3% para nilotinib 300 mg duas vezes por dia, 5,0%, 29,5%, 38,1% e 42,7% para nilotinib 400 mg duas vezes por dia e 0,7%, 12,0%, 18,0% e 22,3% para imatinib 400 mg uma vez por dia.
Czech: Procento výskytu MMR ve 3, 6, 9 a 12 měsících byly 8,9 %, 33,0 %, 43,3 % a 44,3 % pro nilotinib 300 mg dvakrát denně, 5,0 %, 29,5 %, 38,1 % a 42,7 % pro nilotinib 400 mg dvakrát denně a 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % a 22,3 % pro imatinib 400 mg jednou denně.
Portuguese: Figura 2 Incidência cumulativa de resposta molecular de ≤0,01% (redução 4 log)
Czech: Obrázek 2 Kumulativní výskyt molekulární odpovědi ≤0,01% (pokles o 4-log)
Portuguese: Entre os doentes com LMC com resistência ou intolerância, a percentagem de doentes que atingiram BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4.0) no fecho da base de dados foi 11,4%, enquanto 4,5% dos doentes atingiram atingiram BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4.5).
Czech: Mezi pacienty s rezistentní nebo intolerantní CML dosáhlo do dne ukončení léčby 11,4 % pacientů BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS (MR 4,0) a 4,5 % pacientů dosáhlo BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS (MR 4,5).
Portuguese: Após descontinuação do tratamento com nilotinib no âmbito da tentativa de RLT, os doentes podem sentir sintomas músculo-esqueléticos mais frequentemente do que antes da descontinuação do tratamento, p. ex. mialgia, dor nas extremidades, artralgia, dor óssea, dor na coluna ou dor músculo-esquelética.
Czech: Po přerušení léčby nilotinibem, v rámci TFR, mohou mít pacienti muskuloskeletální symptomy (například bolest svalů, bolest končetin, bolest kloubů, bolest kostí, bolest páteře či muskuloskeletální bolest) častěji než před přerušením léčby.
Portuguese: As toxicidades hematológicas derivadas do tratamento incluíram mielossupressão: trombocitopenia (18%), neutropenia (15%) e anemia (8%).
Czech: Hematologická toxicita zahrnující myelosupresi vzniklá při léčbě: trombocytopenie (18 %), neutropenie (15 %) a anemie (8 %).
Portuguese: Deve ser evitado o tratamento concomitante com inibidores fortes da CYP3A4, incluindo cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, claritromicina e telitromicina (ver secção 4.4).
Czech: Z tohoto důvodu nemají být současně podávány silné inhibitory CYP3A4, včetně ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, ritonaviru, klarithromycinu a telithromycinu (viz bod 4.4).
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas em doentes adultos nos ensaios clínicos de Fase III com Tasigna (<5% do total de doentes)
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky u dospělých pacientů ve studii fáze III přípravku Tasigna (<5 % všech pacientů)
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) de nilotinib no estado estacionário com níveis da dose de 400 mg duas vezes por dia foi aproximadamente 13,4% superior aos níveis da dose de 300 mg duas vezes por dia.
Czech: Systémová expozice (AUC) nilotinibu v rovnovážném stavu při dávce 400 mg dvakrát denně byla přibližně o 13,4 % vyšší oproti dávce 300 mg dvakrát denně.
Portuguese: Existem dados limitados de gravidezes em doentes em interrupção terapêutica.
Czech: Existuje omezené množství dat týkajících se těhotenství v období remise bez léčby (TFR).
Portuguese: Deve ser evitado o sumo de toranja e outros alimentos reconhecidos como inibidores da CYP3A4.
Czech: Grapefruitová šťáva a jiné potraviny, o kterých je známo, že inhibují CYP3A4, nemají být požívány.
Portuguese: O compromisso hepático tem um efeito moderado na farmacocinética de nilotinib.
Czech: Zhoršená funkce jater má mírný účinek na farmakokinetiku nilotinibu.
Portuguese: Em cada cápsula existe uma impressão a negro ("NVR/ABL").
Czech: Na každé tvrdé tobolce je černý potisk („NVR/ABL").
Portuguese: Propilenoglicol Etanol desidratado Álcool isopropílico Hidróxido de amónia
Czech: Bezvodý ethanol Isopropylalkohol Koncentrovaný roztok amoniaku
Portuguese: - se sentir inchaço dos pés ou mãos, inchaço generalizado ou aumento de peso rápido informe o seu médico, pois estes podem ser sinais de retenção de líquidos grave.
Czech: - pokud u Vás dojde k otokům rukou nebo nohou, celkovým otokům nebo k rychlému nárůstu tělesné hmotnosti, sdělte to svému lékaři, protože může jít o příznaky závažného zadržování tekutin.
Portuguese: RMM aos 72 meses
Czech: MMR v 72 měsících
Portuguese: Nenhum indivíduo teve um valor de QTcF >450 ms. Adicionalmente, não foram observadas arritmias clinicamente relevantes durante o estudo.
Czech: Žádný jedinec neměl hodnoty QTcF >450 ms.
Portuguese: NEL = sem evidência de resposta leucémica/medular 114 doentes em fase crónica tiveram CHR basal e, como tal, não foram avaliáveis para resposta hematológica completa *Faltam informações sobre o estado de resistência/intolerância ao imatinib de um doente.
Czech: Cytogenetická odpověď (%) Velká (95%CI) Kompletní Částečná NEL = žádný průkaz leukemie/odpověď kostní dřeně 114 CP pacientů mělo výchozí CHR a nebyli proto hodnotitelní z hlediska kompletní hematologické odpovědi * Chybějící informace o stavu rezistence/intolerance u jednoho pacienta.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de morte súbita em doentes a tomar Tasigna.
Czech: Méně časté případy náhlého úmrtí byly hlášeny u pacientů, kteří užívali přípravek Tasigna.
Portuguese: Num estudo clínico de Fase II com doentes adultos com LMC Ph+ em fase crónica recém diagnosticada (N=190), foram notificados sintomas músculo-esqueléticos durante um ano de descontinuação de Tasigna em 24,7% versus 16,3% durante o ano anterior sob tratamento com nilotinib.
Czech: V klinické studii fáze II s dospělými pacienty s nově diagnostikovanou Ph+ CML v chronické fázi (N=190) byly běhěm jednoho roku od přerušení léčby přípravkem Tasigna hlášeny případy muskuloskeletálních symptomů u 24,7 % oproti 16,3 % v předchozím roce, kdy léčba nilotinibem probíhala.
Portuguese: Para elevações de Grau 2 de bilirrubina ou Grau 3 de transaminases hepáticas em doentes pediátricos, o tratamento deve ser interrompido até que os níveis retornem a Grau 1.
Czech: U pediatrických pacientů je při zvýšení bilirubinu na stupeň ≥2 nebo zvýšení jaterních transamináz na stupeň ≥3 třeba léčbu přerušit, dokud se hodnoty nevrátí na stupeň 1.
Portuguese: Se as contagens hematológicas se mantiverem baixas, poderá ser necessária uma redução da dose para 400 mg uma vez por dia.
Czech: Jestliže počet krevních elementů zůstává nízký, může být třeba snížit dávku na 400 mg jednou denně.
Portuguese: Se a dose anterior for 400 mg uma vez por dia em doentes adultos ou 230 mg/m uma vez por dia em doentes pediátricos, o tratamento deve ser interrompido.
Czech: Pokud byla předchozí dávka u dospělých pacientů 400 mg jednou denně, nebo u pediatrických pacientů 230 mg/m jednou denně, měla by být léčba přerušena.
Portuguese: A descontinuação do tratamento de nilotinib deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento de doentes com LMC (ver secções 4.4 e 5.1).
Czech: Přerušení terapie nilotinibem má být zahájeno lékařem se zkušenostmi v léčbě pacientů s CML (viz body 4.4 a 5.1).
Portuguese: Depressão, insónia, ansiedade
Czech: Deprese, insomnie, anxieta
Portuguese: A variabilidade interdoentes na farmacocinética do nilotinib foi moderada a elevada.
Czech: Variabilita farmakokinetiky mezi pacienty byla střední až vysoká.
Portuguese: Não foram notificados casos de morte súbita no estudo de Fase III em doentes com LMC em fase crónica recém-diagnosticada.
Czech: V klinické studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi nebyly hlášené žádné případy náhlé smrti.
Portuguese: Vinte e seis (26) das 55 mortes foram relacionadas com LMC (6 no grupo nilotinib 300 mg duas vezes por dia, 4 no grupo nilotinib 400 mg duas vezes por dia e 16 no grupo do imatinib 400 mg uma vez por dia).
Czech: Dvacet šest (26) z těchto 55 úmrtí souviselo s CML (6 ve skupině s nilotinibem 300 mg dvakrát denně, 4 ve skupině s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 16 ve skupině s imatinibem 400 mg jednou denně).
Portuguese: Desequilíbrio eletrolítico (incluindo hipomagnesemia, hipercaliemia, hipocaliemia, hiponatremia, hipocalcemia, hipercalcemia, hiperfosfatemia), diabetes mellitus, hiperglicemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia
Czech: Dysbalance elektrolytů (zahrnuje hypomagnezemii, hyperkalemii, hypokalemii, hyponatremii, hypokalcemii, hyperkalcemii, hyperfosfatemii), diabetes mellitus, hyperglykemie, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie
Portuguese: Suores noturnos, eczema, urticária, hiperidrose, contusão, acne, dermatite, (incluindo alérgica, esfoliativa e acneiforme)
Czech: Noční pocení, ekzém, kopřivka, hyperhidróza, kontuze, akné, dermatitida (včetně alergické, exfoliativní a akneiformní)
Portuguese: Pó branco a amarelado em cápsulas de gelatina dura com cabeça vermelha opaca e corpo amarelo claro opaco, de tamanho 4 com impressão radial "NVR/ABL", em preto na cabeça.
Czech: Bílý až nažloutlý prášek v tvrdé želatinové tobolce s červeným neprůhledným víčkem a světle žlutým tělem velikosti 4 s černým příčným potiskem „NVR/ABL" na víčku.
Portuguese: Em doentes com LMC, o nilotinib administrado na dose de 400 mg duas vezes por dia durante 12 dias aumentou respetivamente 2,6 vezes e 2,0 vezes a exposição sistémica (AUC e Cmax) do midazolam administrado por via oral (um substrato da CYP3A4).
Czech: U pacientů s CML zvýšil nilotinib podávaný v dávce 400 mg dvakrát denně po dobu 12 dní systémovou expozici (AUC a Cmax) perorálního midazolamu (substráty CYP3A4) 2,6násobně, respektive 2,0násobně.
Portuguese: Após administração de nilotinib a doentes pediátricos, em doses de 230 mg/m duas vezes por dia, arredondados para a dose de 50 mg mais próxima (até uma dose máxima de 400 mg), a exposição no estado estacionário e a depuração do nilotinib foram semelhantes (entre 2-vezes) às de doentes adultos tratados com 400 mg duas vezes por dia.
Czech: Po podání nilotinibu pediatrickým pacientům v dávce 230 mg/m dvakrát denně, zaokrouhleno na nejbližší 50 mg dávku (při maximální jednorázové dávce 400 mg), bylo zjištěno, že expozice v rovnovážném stavu a clearance nilotinibu jsou u dospělých pacientů léčených dávkou 400 mg dvakrát denně podobné (v mezích 2násobku).
Portuguese: Hidroxicarbamida prévia
Czech: Předchozí hydroxyurea
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de Tasigna em crianças com menos de 10 anos de idade recém-diagnosticadas e experiência limitada em doentes com menos de 6 anos de idade que já não estejam a beneficiar de tratamentos anteriores para a LMC.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s užíváním přípravku Tasigna u dětí do 10 let s nově diagnostikovanou CML a jsou jen omezené zkušenosti u pacientů s CML ve věku do 6 let, u kterých již není předchozí léčba účinná.
Portuguese: Pouco frequentes: Dor, arrepios, sensação de alteração de temperatura do corpo (incluindo sensação de calor, sensação de frio), sensação de mal-estar geral
Czech: Bolest, zimnice, pocit změny tělesné teploty (zahrnující pocit horka, pocit chladu), malátnost
Portuguese: Tasigna apresenta-se como cápsulas.
Czech: Přípravek Tasigna je dodáván jako tvrdé tobolky.
Portuguese: Uma cápsula contém 117,08 mg de lactose monohidratada.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 117,08 mg monohydrátu laktosy.
Portuguese: Tasigna é usado em doentes adultos e pediátricos com LMC recém-diagnosticada ou em doente com LMC que já não estejam a beneficiar do tratamento anterior, incluindo imatinib.
Czech: Tasigna se používá u dospělých a dětských pacientů s nově diagnostikovanou CML nebo u pacientů s CML, u kterých již není předchozí léčba zahrnující imatinib účinná.
Portuguese: A progressão para a fase acelerada ou crise blástica no tratamento foi observada num total de 17 doentes: 2 doentes no nilotinib 300 mg duas vezes por dia, 3 doentes no nilotinib 400 mg duas vezes por dia e 12 doentes no imatinib 400 mg uma vez por dia.
Czech: Progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize v průběhu léčby byla zjištěna celkem u 17 pacientů: u 2 pacientů na nilotinibu 300 mg dvakrát denně, u 3 pacientů na nilotinibu 400 mg dvakrát denně a u 12 pacientů na imatinibu 400 mg jednou denně.
Portuguese: Até aos 4 Anos
Czech: Během 4 let
Portuguese: RMM aos 12 meses
Czech: MMR ve 12 měsících
Portuguese: Fase crónica n=321
Czech: Chronická fáze n=321
Portuguese: O vale e o pico de concentrações com mais de12 meses foram aproximadamente 15,7% e 14,8% superiores após a administração de 400 mg duas vezes por dia comparado com a administração de 300 mg duas vezes por dia.
Czech: Průměrné minimální a maximální koncentrace nilotinibu po dobu 12 měsíců byly přibližně o 15,7 % a 14,8 % vyšší při dávkování 400 mg dvakrát denně oproti dávkování 300 mg dvakrát denně.
Portuguese: O metabolismo do nilotinib é essencialmente hepático.
Czech: Nilotinib je metabolizován především v játrech.
Portuguese: Para doentes que perderam MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS) mas não RMM (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) durante a fase livre de tratamento, os níveis de transcritos BCR-ABL devem ser monitorizados a cada 2 semanas até que os níveis de BCR-ABL voltem a um intervalo entre MR4 e MR4.5.
Czech: U pacientů se ztrátou MR 4 (MR 4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS) a bez ztráty MMR (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) během období bez léčby mají být hladiny BCR-ABL transkriptů monitorovány každé 2 týdny do té doby, než se hladiny BCR-ABL navrátí do rozmezí MR 4 a MR 4,5.
Portuguese: Posologia para doentes pediátricos com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia A posologia em doentes pediátrios é individualizada e baseada na área de superfície corporal (mg/m A dose recomendada de nilotinib é 230 mg/m duas vezes por dia, arredondados para a dose de 50 mg mais próxima (até uma dose única máxima de 400 mg) (ver Tabela 1).
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu Dávkování u pediatrických pacientů je individuální a počítá se podle plochy povrchu těla (mg/m Doporučená dávka nilotinibu je 230 mg/m dvakrát denně, zaokrouhleno na nejbližší 50 mg dávku (maximální jednorázová dávka je 400 mg) (viz tabulka 1).
Portuguese: Hematoma, estenose arterial periférica Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes:
Czech: Hematom, periferní arteriální stenóza Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Portuguese: Cardiopatias (notificado no grupo de tratamento de 300 mg duas vezes por dia e/ou 400 mg duas vezes por dia do estudo de fase III
Czech: Srdeční poruchy (hlášeno ve studii fáze III v rameni s léčbou 300 mg dvakrát denně a/nebo 400 mg dvakrát denně) Časté:
Portuguese: Contudo, são utilizadas percentagens decimais para identificação de reações com uma frequência de pelo menos 5% e para classificar reações de acordo com as categorias de frequência.
Czech: Nicméně k identifikaci nežádoucích účinků s četností nejméně 5 % a ke klasifikace nežádoucích účinků podle kategorií četností jsou použita procenta s přesností na jedno desetinné místo.
Portuguese: Substâncias que podem aumentar as concentrações séricas do nilotinib
Czech: Látky, které mohou zvyšovat koncentrace nilotinibu v séru
Portuguese: Se as contagens hematológicas se mantiverem baixas, poderá ser necessária uma redução da dose para 230 mg/m uma vez por dia.
Czech: Jestliže počet krevních elementů zůstává nízký, může být třeba snížit dávku na 230 mg/m jednou denně.
Portuguese: Em cada cápsula existe uma impressão a vermelho ("NVR/TKI").
Czech: Na každé tvrdé tobolce je červený potisk („NVR/TKI").
Portuguese: Disfunção ventricular, pericardite, diminuição da fração de ejeção
Czech: Ventrikulární dysfunkce, perikarditida, snížení ejekční frakce
Portuguese: Tabela 11 Características da história de LMC
Czech: Tabulka 11 Charakteristiky průběhu CML u zařazených pacientů
Portuguese: Estas reações adversas foram incluídas com base na relevância clínica e organizadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada categoria: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou zahrnuty podle klinické významnosti a řazeny v každé skupině podle klesající závažnosti a následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1:1 para receberem nilotinib 300 mg duas vezes por dia (n=282), nilotinib 400 mg duas vezes por dia (n=281) ou imatinib 400 mg uma vez por dia (n=283).
Czech: Pacienti byli randomizováni 1:1:1 k podávání nilotinibu 300 mg dvakrát denně (n=282), nilotinibu 400 mg dvakrát denně (n=281) nebo imatinibu 400 mg jednou denně (n=283).
Portuguese: Em cada cápsula existe uma impressão a preto ("NVR/BCR").
Czech: Na každé tvrdé tobolce je černý potisk („NVR/BCR").
Portuguese: Assim, se for necessário, um antiácido pode ser administrado aproximadamente 2 horas antes ou aproximadamente 2 horas após a administração de Tasigna.
Czech: Pokud je to nutné, mohou být antacida podávána přibližně 2 hodiny před nebo přibližně 2 hodiny po podání přípravku Tasigna.
Portuguese: Perturbações da audição, dor de ouvidos, zumbidos
Czech: Zhoršení sluchu, bolest ucha, tinitus
Portuguese: Reações adversas mais frequentemente notificadas em ensaios clínicos com Tasigna As reações adversas não hematológicas (excluindo anomalias laboratoriais) que foram notificadas em pelo menos 5% dos doentes adultos nos ensaios clínicos com Tasigna que servem de base às indicações aprovadas são apresentadas na Tabela 3.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u přípravku Tasigna v klinických studiích Nehematologické nežádoucí účinky (kromě laboratorních abnormalit), které byly hlášeny v klinických studiích u nejméně 5 % dospělých pacientů užívajících Tasignu, a které slouží jako podklad pro schválené indikace, jsou uvedeny v tabulce 3.
Portuguese: - Mulheres que possam engravidar devem usar métodos contracetivos altamente efetivos durante o tratamento com Tasigna e até duas semanas após o final do tratamento.
Czech: Ženám, které mohou otěhotnět, se doporučuje používat během léčby a dva týdny po ukončení léčby velmi účinné prostředky proti možnosti početí.
Portuguese: Para a dose de 400 mg uma vez (ver ajuste da dose abaixo) por dia, estão disponíveis cápsulas de 200 mg.
Czech: Pro podání dávky 400 mg jednou denně (viz úprava dávkování níže) jsou dostupné tvrdé tobolky o síle 200 mg.
Portuguese: Neste estudo clínico com uma mediana de tempo em tratamento de 60,5 meses, os casos de acontecimentos cardiovasculares de Grau 3-4 incluíram doença arterial oclusiva periférica (1,4% e 1,1% com 300 mg e 400 mg de nilotinib duas vezes por dia, respetivamente), doença isquémica do coração (2,2% e 6,1%, com 300 mg e 400 mg de nilotinib duas vezes por dia, respetivamente) e acontecimentos cerebrovasculares isquémicos (1,1% e 2,2% com 300 mg e 400 mg de nilotinib duas vezes por dia, respetivamente).
Czech: V této klinické studii s mediánem doby léčby 60,5 měsíců se vyskytly případy kardiovaskulárních příhod stupně 3-4 zahrnující periferní arteriální okluze (1,4 % při dávce 300 mg nilotinibu dvakrát denně, respektive 1,1 % při dávce 400 mg dvakrát denně), ischemické onemocnění srdce (2,2 % při dávce 300 mg nilotinibu dvakrát denně, respektive 6,1 % při dávce 400 mg dvakrát denně) a ischemické cerebrovaskulární příhody (1,1 % při dávce 300 mg nilotinibu dvakrát denně, respektive 2,2 % při dávce 400 mg dvakrát denně).
Portuguese: No estudo de Fase III com doentes com LMC em fase crónica recém-diagnosticada a receber 300 mg de nilotinib duas vezes por dia, a alteração desde o valor inicial no tempo médio do intervalo QTcF no estado estacionário foi de 6 ms. Nenhum doente teve um intervalo QTcF>480 ms.
Czech: V klinické studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi, kteří užívali 300 mg nilotinibu dvakrát denně, byla změna zprůměrovaného QTcF intervalu v ustáleném stavu od výchozí hodnoty 6 ms. Žádný pacient neměl QTcF >480 ms.
Portuguese: BOLSAS INTERMÉDIAS DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (SEM BLUE BOX) CAIXAS INTERMÉDIAS DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (SEM BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ POUZDRO VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Portuguese: Estudos in vitro de segurança cardíaca demonstraram um sinal pré-clínico para prolongamento do intervalo QT, com base no bloqueio das correntes hERG e prolongamento da duração potencial de ação pelo nilotinib, em corações isolados de coelhos.
Czech: Výsledky in vitro studie srdeční bezpečnosti provedené s nilotinibem na izolovaných králičích srdcích neklinicky naznačovaly možnost prodloužení QT intervalu: byla zřejmá blokáda hERG proudů a prodloužení trvání akčního potenciálu.