FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nagyon ritka: az Intuniv hirtelen abbahagyását követően kialakuló súlyos megvonási tünetként jelentkező magas vérnyomás, amely a következő tünetekkel járhat: fejfájás, zavartság, idegesség, nyugtalanság és remegés (úgynevezett hipertenzív enkefalopátia).
Maltese: Rari ħafna: effett sekondarju serju ta' twaqqif ta' pressjoni tad-demm għolja wara li twaqqaf Intuniv f'daqqa; is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ ta' ras, tħossok konfuż/a, nervi, aġitazzjoni, u rogħda (enċefalopatija ipertensiva).
Hungarian: • merevedés kialakulásának vagy fenntartásának nehézsége (erectilis dysfunctio).
Maltese: • diffikultà biex ikollok jew iżżomm erezzjoni (disfunzjoni erettili).
Hungarian: EMA/597493/2015 EMEA/H/C/003759
Maltese: EMA/597493/2015 EMA/H/C/003759
Hungarian: Intuniv guanfacin
Maltese: Intuniv gwanfaċina
Hungarian: A gyógyszer tabletta (1, 2, 3 és 4 mg) formájában kapható.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (1, 2, 3 u 4 mg).
Hungarian: Az Intuniv-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Intuniv-ot egy átfogó kezelési program részeként alkalmazzák, amelybe jellemzően pszichológiai, oktatási és más beavatkozások tartoznak.
Maltese: Intuniv jintuża bħala parti minn programm ta' kura komprensiva li ġeneralment tinvolvi interventi psikoloġiċi, edukattivi u interventi oħrajn.
Hungarian: Ez a dokumentum az Intuniv-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Intuniv.
Hungarian: Számos vizsgálatban kimutatták, hogy az Intuniv javítja az ADHD tüneti pontszámait (ADHD-RS-IV) gyermekeknél és serdülőknél.
Maltese: Diversi studji wrew li Intuniv itejjeb il-punteġġi ta' sintomi ta' ADHD (ADHD-RS-IV) fit-tfal u ladolexxenti.
Hungarian: Egy 337, 6-17 éves gyermek bevonásával végzett vizsgálatban az ADHD tüneteinek csökkenése az Intuniv kezelés hatására 10-13 hét után 24 pont volt a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) alkalmazásakor tapasztalt 15 pontos és az atomoxetin (egy ADHD kezelésére szolgáló gyógyszer) alkalmazásakor tapasztalt 19 pontos csökkenéshez képest.
Maltese: Fi studju ta' 337 tifel u tifla li kellhom bejn 6 u 17-il sena, it-tnaqqis fis-sintomi tal-ADHD bil-kura b'Intuniv wara 10 sa 13-il ġimgħa kien ta' 24 punt meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 15-il punt osservat bi plaċebo (kura finta) u 19-il punt osservat b'atomoxetine (mediċina kontra ADHD).
Hungarian: Az Intuniv hatóanyaga a guanfacin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intuniv hija gwanfaċina.
Hungarian: Egy 301, 6-17 éves gyermek és serdülő bevonásával végzett hosszú távú fenntartó vizsgálatban az Intuniv-ot szedő betegek 49%-ánál, míg a placebót szedő betegek 65%-ánál volt sikertelen a kezelés.
Maltese: Fi studju ta' manteniment fit-tul f'301 tifel u tifla u adoloxxenti li kellhom bejn 6 u 17-il sena, il-falliment tal-kura seħħew f'49% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Intuniv meta mqabbel ma' 65% ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Intuniv?
Maltese: Għaliex ġie approvat Intuniv?
Hungarian: Az Intuniv-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intuniv
Hungarian: Egy 312, 13-17 éves serdülő bevonásával végzett másik vizsgálatban az ADHD pontszámainak csökkenése a 13. héten 25 pont volt Intuniv alkalmazásakor, és 19 pont placebo alkalmazásakor.
Maltese: Fi studju ieħor ta' 312-il adoloxxent li kellhom bejn 13 u 17-il sena, it-tnaqqis fil-punteġġi tal-ADHD wara 13-il ġimgħa kien ta' 25 punt b'Intuniv u 19-il punt bi plaċebo.
Hungarian: A CHMP több intézkedést javasolt ezen kockázatok kezelésére, ideértve a rendszeres ellenőrzést.
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda diversi miżuri, inkluż sorveljanza regolari biex jiġu ġestiti dawn ir-riskji.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Intuniv alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Intuniv?
Hungarian: (Lásd 5.2 pont.)
Maltese: (Ara sezzjoni 5.2.).
Hungarian: EU/1/02/216/001 EU/1/02/216/002
Maltese: EU/1/02/216/002
Hungarian: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Tel.
Maltese: Arzneimittel und Consilium GmbH Tel.
Hungarian: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Franciaország.
Maltese: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Franza.
Hungarian: Enterococcusok, beleértve az Enterococcus faecalis-t és az Enterococcus faecium-ot is
Maltese: Corynebacterium jeikeium Enterococci inkluż Enterococcus faecalis u Enterococcus faecium
Hungarian: Az INVANZ hatóanyaga az ertapenem 1 g.
Maltese: Is-sustanza ativa ta' INVANZ hi ertapenem 1g.
Hungarian: • Intraabdominalis fertőzések
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali
Hungarian: Tikarcillin/klavulánsav n/m n/m
Maltese: Ertapenem Ticarcillin/clavulanate n/m % n/m %
Hungarian: Hasüregi fertőzések (IAI)
Maltese: Infezzjonijiet Intra-addominali (IAI)
Hungarian: Infúzió 30 perc alatt infundálja.
Maltese: L-infużjoni għandha ddum 30 minuta.
Hungarian: EU/1/02/216/001 1 db injekciós üveg EU/1/02/216/002 10 db injekciós üveg
Maltese: EU/1/02/216/001 kunjett 1 EU/1/02/216/002 10 kunjetti
Hungarian: Ceftriaxon n/m n/m
Maltese: Ertapenem Ceftriaxone n/m % n/m %
Hungarian: 1,0 g ertapenem injekciós üvegenként.
Maltese: Kull kunjett fih 1.0 g ertapenem.
Hungarian: Meticillinérzékeny staphylocoocusok (beleértve a Staphylococcus aureus-t is)*
Maltese: Staphylococci suxxettibbli għal methicillin (inkluż Staphylococcus aureus)*
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. április 18.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' April 2002
Hungarian: • szokatlan mozgások
Maltese: • movimenti mhux normali
Hungarian: Megelőzés
Maltese: Prevenzjoni
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. december 22.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Diċembru 2011
Hungarian: 2 - 12 év 13 - 17 év
Maltese: 3 sa 23 xhur 2 sa 12-il sena 13 sa 17-il sena
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban összesen 384 beteget kezeltek ertapenemmel.
Maltese: In-numru totali ta' pazjenti kkurati b'ertapenem fi studji kliniċi kien ta' 384.
Hungarian: Legionella fajok
Maltese: L-ispeċi Legionella
Hungarian: Mellékhatásokról (azaz a vizsgálatvezető által esetlegesen, valószínűen vagy biztosan a gyógyszer szedésével összefüggőnek tartott reakciókról) az ertapenemmel kezelt betegek körülbelül 20%-ával kapcsolatban számoltak be.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (i.e. dawk li huma kkunsidrati millinvestigatur li huma possibbilment, probabbilment, jew definittivament marbuta mal-prodott mediċinali) kienu rrappurtati f'madwar 20% tal-pazjenti li ħadu ertapenem.
Hungarian: Az általános biztonságossági profil hasonló volt a felnőtt betegeknél tapasztalttal.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà totali hu komparabbli ma' dak f'pazjenti adulti.
Hungarian: Felnőttek és serdülők (13 - 17 év)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena)
Hungarian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel)
Maltese: Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret
Hungarian: Ritka: izgatottság, szorongás, depresszió
Maltese: Aġitazzjoni, ansjetà, depressjoni
Hungarian: Bacteroides fragilis és a B. fragilis csoportba tartozó fajok* Természetesen rezisztens mikroorganizmusok:
Maltese: Bacteroides fragilis u speċi fil-Grupp B. fragilis*
Hungarian: Enterobacter aerogenes
Maltese: • Enterobacterales:
Hungarian: Gram-negatív aerobok:
Maltese: Erobi Gram-negattivi:
Hungarian: Nem gyakori: Clostridium difficile toxin pozitivitás
Maltese: Mhux komuni: Pożittiv għat tossina tal-Clostridium difficile
Hungarian: Emberi máj mikroszómákon in vitro végzett kísérletek azt mutatják, hogy az ertapenem nem gátolja a hat fő CYP izoforma (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4) által közvetített anyagcsere-folyamatokat.
Maltese: Studji in vitro tal-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem jindikaw li ertapenem ma jfixkilx il-metaboliżmu li jseħħ permezz tas-sitt isoforms CYP prinċipali: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Hungarian: Haematológia
Maltese: Ematologija
Hungarian: Mellékhatások miatt a betegek 0,5%-ánál volt szükség a kezelés megszakítására.
Maltese: Il-kura twaqqfet minħabba reazzjonijiet f'0.5% tal-pazjenti.
Hungarian: Nem gyakori: álmatlanság, zavartság
Maltese: Mhux komuni: Insomnja, konfużjoni
Hungarian: Felnőttek és serdülők (13 - 17 év): Az INVANZ dózisa 1 gramm (g), naponta egyszer, intravénásan alkalmazva (lásd 6.6 pont).
Maltese: Adulti u adolexxenti (13 sa 17-il sena): Id-doża ta' INVANZ hi ta' 1 gramma (g) mogħtija fil-vina darba kuljum (ara sezzjoni 6.6).
Hungarian: Moraxella catarrhalis*
Maltese: • M. catarrhalis:
Hungarian: Intravénás alkalmazás: Az INVANZ infúziót 30 perc alatt kell beadni.
Maltese: INVANZ għandu jiġi infuż fuq perijodu ta' 30 minuta.
Hungarian: Nátrium-hidrogén-karbonát (E500); nátrium-hidroxid (E524) a 7,5-ös pH beállításához.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium bicarbonate (E500), sodium hydroxide (E524) biex jaġġusta l-pH għal 7.5.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: systemás antibacterialis szerek, karbapenem csoport, ATC kód: J01DH03
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, carbapenems, Kodiċi ATC:
Hungarian: Lactobacillus fajok
Maltese: L-ispeċi Lactobacillus
Hungarian: Betegség Életkor
Maltese: Saff tal-Età
Hungarian: Ritka: abortus
Maltese: Abort
Hungarian: In vivo, probenecid (500 mg 6 óránként) hatására az ertapenem kötött frakciója a plazmában - 1 g-os adag egyszeri intravénás alkalmazását követően, az infúzió végén - körülbelül 91%-ról hozzávetőlegesen 87%-ra csökkent.
Maltese: In vivo, probenecid (500 mg kull 6 sigħat) naqqas il-parti marbuta ta' ertapenem fil-plażma flaħħar tal-infużjoni f'pazjenti li ngħataw doża waħda ta' 1 g fil-vina, minn bejn wieħed u ieħor 91% sa bejn wieħed u ieħor 87%.
Hungarian: • Súlyos túlérzékenység (pl. anafilaxiás reakció, súlyos bőrreakció) bármely egyéb béta-laktám csoportba tartozó antibakteriális szerrel szemben (pl. penicillinek vagy cefalosporinok).
Maltese: • Sensittività eċċessiva serja (eż. reazzjoni anafilattika, reazzjoni serja fil-ġilda) għal xi tip ieħor ta' mediċina antibatterika beta-lactam (eż. penicillins jew cephalosporins).
Hungarian: Az ertapenem hatásmechanizmusa különbözik a más csoportú antibiotikumokétól, mint pl. a kinolonok, aminoglikozidok, makrolidok és tetraciklinek.
Maltese: Il-mekkaniżmu tal-azzjoni ta' ertapenem hu differenti minn dak ta' klassijiet oħra ta' antibijotiċi, bħal quinolones, aminoglycosides, macrolides u tetracyclines.
Hungarian: Nem gyakori: anorexia Ritka: hypoglykaemia
Maltese: Mhux komuni: Anoreksja Rari:
Hungarian: Mycoplasma fajok
Maltese: L-ispeċi Mycoplasma
Hungarian: • A műtéti terület elfertőződésének megelőzésére felnőtteknél vastagbél- vagy végbélműtétet követően.
Maltese: • Il-prevenzjoni ta' infezzjonijiet fis-sit tal-operazzjoni fl-adulti wara operazzjoni tal-kolon jew tar-rektum.
Hungarian: Az ertapenem legfőbb metabolitja a nyitott gyűrűs származék, mely a béta-laktámgyűrű dehidropeptidáz-I-közvetítette hidrolízise által jön létre.
Maltese: L-ikbar metabolit ta' ertapenem huwa derivattiv b'ċirku miftuħ iffurmat bl-idrolisi permezz ta' dehydropeptidase-I taċ-ċirku beta-lactam.
Hungarian: Egészséges, fiatal (25 - 45 éves) felnőtteknél az ertapenem fehérjekötődése a plazmakoncentráció emelkedésével párhuzamosan csökken, a < 50 mikrogramm/ml körüli plazmakoncentrációnál kötött hozzávetőlegesen 95%-ról a 155 mikrogramm/ml körüli plazmakoncentrációnál (átlagosan elért koncentráció az 1 g-os, intravénásan adott infúzió után) kötött körülbelüli 92%-ra.
Maltese: F'adulti żagħżagħ f'saħħithom (25 sa 45 sena) l-irbit ta' ertapenem mal-proteina jonqos hekk kif jiżdiedu l-konċentrazzjonijiet fil-plażma, bejn wieħed u ieħor minn rabta ta' 95% meta jkun hemm konċentrazzjoni approssimattiva fil-plażma ta' < 50 mikrogrammi/mL sa rabta ta' bejn wieħed u ieħor 92% meta jkun hemm konċentrazzjoni approssimattiva fil-plażma ta' 155 mikrogrammi/mL (konċentrazzjoni medja fl-aħħar tal-infużjoni wara 1 g mogħtija fil-vina).
Hungarian: Az INVANZ felnőtteknél az elektív kolorektális műtéteket követően a műtéti terület fertőződésének megelőzésére javallott (lásd 4.4 pont).
Maltese: INVANZ hu indikat għall-użu fl-adulti għall-profilassi ta' infezzjoni fis-sit kirurġiku wara operazzjoni elettiva tal-kolon u r-rektum (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Az ertapenem túladagolása nem valószínű.
Maltese: Li tittieħed doża eċċessiva ta' ertapenem huwa improbabbli.
Hungarian: Ritka: neutropenia, thrombocytopenia
Maltese: Newtropenja, tromboċitopenja
Hungarian: A meticillin-rezisztens staphylococcusok és enterococcusok rezisztensek az ertapenemmel szemben annak köszönhetően, hogy a penicillin-kötő fehérje célpontjaik ellenállóak; a P. aeruginosa és egyéb, nem fermentáló baktériumok általában rezisztensek, valószínűleg a korlátozott penetráció és az aktív efflux miatt.
Maltese: Staphylococci reżistenti għal methicillin u enterococci huma reżistenti għal ertapenem, minħabba li huma insensittivi fil-mira għal PBP; P. aeruginosa u batterji oħrajn li mhumiex fermentattivi huma ġeneralment reżistenti, probabbilment minħabba penetrazzjoni limitata u effluss attiv.
Hungarian: Magába foglal az ertapenem csoportból 9 beteget (7 területen szerzett pneumoniában és 2 hasüregi fertőzésekben szenvedő), a ceftriaxon csoportból 2 beteget (2 területen szerzett pneumoniában szenvedő beteg) és a tikarcillin/klavulánsav csoportból 1 (hasüregi fertőzésekben szenvedő) olyan beteget, akinél a kezelés megkezdésekor másodlagos bacteraemia állt fenn.
Maltese: Dan jinkludi 9 pazjenti fil-grupp ta' ertapenem (7 CAP u 2 IAI), 2 pazjenti fil-grupp ta' ceftriaxone (2 CAP), u pazjent 1 b'IAI fil-grupp ta' ticarcillin/clavulanate li kellu batteremija sekondarja meta ddaħal fl-istudju.
Hungarian: Szuboptimális expozíció
Maltese: Sensittività eċċessiva
Hungarian: Gyakori: bőrkiütés, viszketés Nem gyakori: erythema, urticaria Ritka: dermatitis, hámlás Nem ismert: akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer által okozott bőrkiütés (DRESS szindróma)
Maltese: Pustulożi Esantematika Ġeneralizzata Akuta (AGEP, Acute Generalised Exanthematous Pustulosis), Raxx ikkawżat mill-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (sindrome DRESS)
Hungarian: • Bőrgyulladás, a bőr gombás fertőzése, bőrhámlás, műtéti seb fertőzése
Maltese: • Infjammazzjoni tal-ġilda, infezzjoni fungali tal-ġilda, ġilda titqaxxar, infezzjoni tal-ferita wara operazzjoni
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát (E500) és nátrium-hidroxid (E524).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
Hungarian: Az Escherichia coli esetében az affinitás a PBP 2-höz és 3-hoz a legerősebb.
Maltese: F'Escherichia coli, ir-rabta hija l-iktar b'saħħitha ma' PBPs 2 u 3.
Hungarian: Akut nőgyógyászati infekciókkal kapcsolatos, felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban az ertapenemmel kezelt, értékelhető betegek 26%-a szenvedett súlyos betegségben (testhőmérséklet ≥ 39C és/vagy bacteriaemia).
Maltese: Fi studju kliniku għall-kura ta' infezzjonijiet ġinekoloġiċi akuti, fl-adulti, 26% tal-pazjenti li setgħu jiġu evalwati u li ġew ikkurati b'ertapenem kellhom mard qawwi (definit bħala temperatura ≥ 39°C u/jew batterimja); għaxar pazjenti kellhom batterimja.
Hungarian: Streptococcus agalactiae*
Maltese: Streptococcus agalactiae* Streptococcus pneumoniae*†
Hungarian: Az alábbi információ csak hozzávetőleges eligazítást ad annak valószínűségére vonatkozóan, hogy az adott mikroorganizmus ertapenemre érzékeny lesz-e vagy sem.
Maltese: L-informazzjoni li ġejja tagħti biss indikazzjoni approssimattiva tal-probabbiltà ta'jekk il-mikro-organiżmu hux suxxettibbli għal ertapenem jew le.
Hungarian: 1,0 g ertapenem (nátrium só formájában) injekciós üvegenként.
Maltese: Kull kunjett fih: 1.0 g ta' ertapenem (bħala sodium).
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); Ritka (≥1/10 000 - <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Maltese: Rari (≥ 1/ 10,000 sa < 1/1000);
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Az ertapenem a penicillin-kötő fehérjékhez (PBP) történő kapcsolódást követően gátolja a baktériumok sejtfalszintézisét.
Maltese: Ertapenem jinibixxi s-sintesi tal-ħajt taċ-ċellula batterjali wara li jingħaqad mal-proteini li jintrabtu mal-penicillin (PBPs).
Hungarian: • Hasi fertőzés
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Hungarian: AZ INVANZ ertapenemet tartalmaz, amely a béta-laktám csoportba tartozó antibiotikum.
Maltese: INVANZ fih ertapenem li huwa antibijotiku tal-grupp beta-lactam.
Hungarian: In vitro kísérletek azt mutatják, hogy az ertapenem nem gátolja a digoxin vagy vinblasztin P-glikoprotein-közvetítette transzportját, és hogy az ertapenem a P-glikoprotein-közvetítette transzportnak nem szubsztrátja.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li ertapenem ma jfixkilx il-ġarr ta' digoxin jew vinblastine permezz tal-Pglycoprotein, u li ertapenem mhux sottostrat għall-ġarr permezz tal-P-glycoprotein.
Hungarian: Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel), Route de Marsat.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza bijoloġika attiva Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel), Route de Marsat.
Hungarian: • Nem fajhoz kötött határértékek: érzékeny ≤ 0,5 mg/l és rezisztens > 0,5 mg/l (Megjegyzés: A Staphylococcusok ertapenem iránti érzékenységét a meticillin iránti érzékenységükből következtették ki, valamint az A, B, C, és G csoportba tartozó streptococcusok érzékenységét a benzilpenicillin iránti érzékenységükből következtették ki.)
Maltese: Is-suxxettibilità ta' staphylococci għal ertapenem hija kundizzjonali fuq suxxettibbiltà għal methicillin u suxxettibbiltà tal-grupp ta' streptococci A, B, C u G hija konkluża missuxxettibbiltà għal benzylpenicillin)
Hungarian: • Viridans csoportba tartozó streptococcusok: érzékeny ≤ 0,5 mg/l és rezisztens > 0,5 mg/l
Maltese: • Streptococci tal-grupp viridani: S ≤ 0.5 mg/L u R > 0.5 mg/L
Hungarian: Nem ismert: megváltozott elmeállapot (beleértve az agressziót, delíriumot, dezorientációt, elmeállapotbeli változásokat is)
Maltese: Bidla fl-istat mentali (li tinkludi aggressjoni, delirju, disorjentament, tibdiliet flistat mentali)
Hungarian: A gyógyszerek P-glikoprotein- vagy CYP-közvetítette clearance-ének gátlása által okozott interakciók valószínűsége csekély (lásd 5.2 pont).
Maltese: Mhux mistenni li jkun hemm interazzjonijiet ta' prodotti mediċinali kkawżati minn inibizzjoni fittneħħija permezz tal-P-glycoprotein jew permezz tas-CYP (ara sezzjoni 5.2.)
Hungarian: Nem gyakori: oralis candidiasis, candidiasis, gombás fertőzés, pseudomembranosus enterocolitis, vaginitis
Maltese: Mhux komuni: Kandidjasi tal-ħalq, kandidjasi, infezzjoni bil-moffa, enterokolite psewdomembranuża, vaġinite
Hungarian: Felnőtteknél, az ertapenem egyszeri, 1 g-os adagjának intravénás beadását követően az összes ertapenem (kötött és nem kötött), valamint a nem kötött ertapenem AUC-értéke hasonló az enyhe fokú vesekárosodásban (Clcr 60 - 90 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegek és egészséges egyének esetében (25 - 82 éves között).
Maltese: Wara doża waħdanija ta' ertapenem fil-vina fl-adulti, l-AUC ta' ertapenem totali (kemm marbut kif ukoll maħlul) u ta' ertapenem maħlul hija simili f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-kliewi (Clcr 60 sa 90 mL/min/1.73 m2) meta mqabbel ma' dak f'nies f'saħħithom (minn 25 sa 82 sena).
Hungarian: Az infúzió beadásának időtartama 30 perc.
Maltese: L-infużjoni ssir fi żmien 30 minuta.
Hungarian: Az Invanz egy antibiotikum.
Maltese: Invanz huwa antibijotiku.
Hungarian: Az Invanz-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Invanz hatóanyaga az ertapenem.
Maltese: Invanz fih is-sustanza attiva ertapenem.
Hungarian: Az Invanz-t felnőtteknél a közösségben szerzett pneumónia (866 beteg) és a húgyúti fertőzések (592 beteg) kezelése esetén ceftriaxonnal (egy másik antibiotikum), hasi fertőzések (655 beteg), nőgyógyászati fertőzések (412 beteg), bőr- és lágyrészfertőzések (a bőr és a közvetlenül a bőr alatt található szövetek fertőzései, 540 beteg), valamint a cukorbetegeknél fellépő lábfertőzés (576 beteg) kezelése esetén pedig piperacillin és tazobaktám kombinációjával hasonlították össze.
Maltese: Invanz tqabbel ma' ceftriaxone (antibijotiku ieħor) għall-kura ta' adulti bil-pulmonite akkwiżita millkomunità (866 pazjent) u infezzjonijiet urinarji (592 pazjent), u ma' kombinazzjoni ta' piperacillin u tazobactam għall-kura ta' infezzjonijiet addominali (655 pazjent), infezzjonijiet ġinekoloġiċi (412-il pazjent), infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab (infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessuti li huma eżattament taħt il-ġilda, 540 pazjent); u infezzjonijiet fis-saqajn f'pazjenti bid-dijabete (576 pazjent).
Hungarian: Az Invanz-zal kezelt betegek körülbelül 60%-ánál nem volt jelen fertőzés, szemben a cefotetánnal kezelt betegek 49%-ával.
Maltese: Ma kienx hemm infezzjoni f'madwar 60% tal-pazjenti li ngħataw Invanz meta mqabbla ma' 49% tal-pazjenti li ngħataw cefotetan.
Hungarian: • közösségben szerzett pneumónia (kórházon kívül szerzett tüdőfertőzés);
Maltese: • pulmonite akkwiżita mill-komunità (infezzjoni tal-pulmuni mhux akkwiżita mill-isptar);
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Invanz alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invanz?
Hungarian: Ez a dokumentum az Invanz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Invanz.
Hungarian: Az Invanz-zal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Invanz
Hungarian: Fiatalabb betegek (3 hónapos kortól 12 éves korig) esetében az adag testtömeg-kilogrammonként 15 mg naponta kétszer, azonban a napi összmennyiség nem haladhatja meg az 1 grammot.
Maltese: Għall-pazjenti li huma iżgħar fletà (minn 3 xhur sa 12-il sena), doża ta' 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tingħata darbtejn kuljum, sa mhux aktar minn total ta' 1 g kuljum.
Hungarian: A gyermekek részvételével végzett vizsgálatokban az Invanz-t ceftriaxonnal (közösségben szerzett tüdőgyulladás; 389 gyermek), illetve a tikarcillin/klavulánsav kombinációjával (hasüregi fertőzések; 105 gyermek) hasonlították össze.
Maltese: Fi studji fuq it-tfal, Invanz tqabbel ma' ceftriaxone (għall-pulmonite akkwiżita mill-komunità, 389 tifel u tifla) u ma' ticarcillin/clavulanate (għal infezzjonijiet intraaddominali, 105 itfal).
Hungarian: Kolorektális műtét utáni fertőzések megelőzése
Maltese: Prevenzjoni tal-infezzjonijiet wara kirurġija kolorettali
Hungarian: A hatékonyságot a 952 felnőttel végzett kezelés utáni 4 hétben a fertőzés jeleinek hiányával mérték.
Maltese: L-effikaċja tkejlet bħala n-nuqqas ta' infezzjoni 4 ġimgħat wara l-kura, li fiha ħadu sehem 952 adult.
Hungarian: Az Invanz-t felnőtteknél kolorektális műtét (a bél alsó szakaszán, ideértve a végbelet is, végzett sebészi beavatkozás) utáni fertőzés megelőzésére is alkalmazzák.
Maltese: Invanz jintuża fl-adulti biex jipprevjeni infezzjoni wara kirurġija kolorettali (kirurġija fin-naħa t'isfel talmusrana, inkluż ir-rektum).
Hungarian: • hasi fertőzések;
Maltese: • infezzjonijiet ġinekoloġiċi;
Hungarian: Az ertapenem a baktériumsejteken bizonyos fehérjékhez kötődik.
Maltese: Din teħel ma' ċerti proteini fuq iċ-ċelloli tal-batterji.