FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В останалите случаи овладяването на предозирането трябва да се съсредоточи върху поддържаща терапия, поддържане на дихателните пътища свободни, оксигенация и вентилация и овладяване на симптомите.
Lithuanian: Kitais atvejais perdozavimą reikia valdyti taikant palaikomąjį gydymą, palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą, užtikrinti deguonies patekimą ir ventiliaciją bei gydyti simptomus.
Bulgarian: Честотата на ТЕАЕ в дългосрочните изпитвания е подобна на тази в краткосрочните изпитвания.
Lithuanian: GPNR pasireiškimo dažnio rodiklis ilgalaikiuose tyrimuose buvo panašus į nustatytąjį trumpalaikiais tyrimais.
Bulgarian: • от ден 5 до ден 7 приемайте по две филмирани таблетки 1 mg дневно,
Lithuanian: • nuo 5-osios dienos iki 7-osios dienos vartojamos dvi 1 mg plėvele dengtos tabletės per parą,
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 проявяват своя ефект по начин, зависим от времето, и може да отнемe най-малко 2 седмици, за да се достигне максимален ефект след въвеждането.
Lithuanian: CYP3A4 induktorių poveikis pasireiškia priklausomai nuo laiko ir stipriausią veikimą gali pasiekti ne trumpiau kaip po 2 savaičių po vartojimo pradžios.
Bulgarian: При новородените, с експозиция на антипсихотици (включително брекспипразол) по време на третия триместър от бременността, има риск за възникване на нежелани реакции, включително екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането.
Lithuanian: Naujagimiams, kurių motinos trečiojo nėštumo trimestro metu vartojo antipsichozinių vaistų (įskaitant brekspiprazolą), gresia nepageidaujamos reakcijos, įskaitant ekstrapiramidinius ir (arba) abstinencijos simptomus, kurie gali būti įvairaus sunkumo ir trukmės.
Bulgarian: Таблетна обвивка: хипромелоза, талк, титанов диоксид
Lithuanian: Hipromeliozė, talkas, titano dioksidas.
Bulgarian: Обемът на разпределение на брекспипразол след интравенозно приложение е висок (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), което сочи екстраваскуларно разпределение.
Lithuanian: Į veną suleistam brekspiprazolui būdinga didelė pasiskirstymo apimtis (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg); tai rodo, kad vaistas pasiskirsto už kraujagyslių ribų.
Bulgarian: Признаците на високи нива на кръвна захар са прекомерна жажда, отделяне на големи количества урина, повишен апетит и чувство на слабост.
Lithuanian: Padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai yra stiprus troškulys, gausus šlapinimasis, padidėjęs apetitas ir silpnumo pojūtis;
Bulgarian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg и 4 mg филмирани таблетки
Lithuanian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg ir 4 mg plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: Въпреки че не е проведено конкретно фармакокинетично проучване, популационна фармакокинетична оценка не открива доказателства за клинично значими, свързани с раса разлики във фармакокинетиката на брекспипразол.
Lithuanian: Specialaus farmakokinetikos tyrimo neatlikta, tačiau populiacijos farmakokinetikos vertinimas kliniškai reikšmingų su rase susijusių brekspiprazolo farmakokinetikos skirtumų neparodė.
Bulgarian: мисли и усещане, че ще се нараните или самоубиете, или опит за самоубийство (нечеста нежелана реакция - може да засегне до 1 на 100 души).
Lithuanian: • mintys ir jausmai, susiję su savęs žalojimu ar savižudybe, arba mėginimas nusižudyti (nedažnas šalutinis poveikis - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių);
Bulgarian: Те могат да са причинени от неестествен разпад на мускулите, което може да е животозастрашаващо и води до бъбречни проблеми (заболяване, наречено рабдомиолиза),
Lithuanian: Tai gali būti patologinio raumenų irimo, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir sukelti inkstų sutrikimus, požymis (liga, vadinama rabdomiolize),
Bulgarian: Брекспипразол може да повиши нивата на пролактин.
Lithuanian: Brekspiprazolas gali padidinti prolaktino koncentraciją.
Bulgarian: На изходно ниво и по време на лечението се препоръчва клинично наблюдение на теглото и липидния профил.
Lithuanian: Pradedant gydymą ir jo metu rekomenduojama atlikti klinikinį kūno masės ir lipidų kiekio stebėjimą.
Bulgarian: симптоми, свързани с кръвни съсиреци във вените, по-специално на краката (симптомите включват оток, болка и зачервяване на крака), които по кръвоносните съдове могат да достигнат белите дробове, като причинят болка в гърдите и затруднено дишане (нечеста нежелана реакция - може да засегне до 1 на 100 души).
Lithuanian: • požymiai, susiję su kraujo krešuliais venose, ypač kojų venose (simptomai yra tokie: kojos patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali kraujagyslėmis patekti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą ir kvėpavimo pasunkėjimą (nedažnas šalutinis poveikis - gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių).
Bulgarian: Понастоящем липсва информация за фармакодинамичните взаимодействия на брекспипразол.
Lithuanian: Informacijos apie brekspiprazolo farmakodinaminę sąveiką šiuo metu nėra.
Bulgarian: В дългосрочните отворени изпитвания процентът на участниците с клинично значимо наддаване на тегло (увеличение с ≥ 7 % на телесното тегло) при всяко посещение е 20,7 % и 0,4 % от пациентите прекратяват участието си поради наддаване на тегло.
Lithuanian: Ilgalaikių atvirųjų tyrimų metu tiriamųjų, kurių kūno svoris padidėjo kliniškai reikšmingai (≥ 7 % kūno svorio prieaugis), procentinė dalis per bet kurį vizitą siekė 20,7 %, o 0,4 % tiriamųjų dėl svorio prieaugio nutraukė vaisto vartojimą.
Bulgarian: Основни резултати за вторична ефикасност в 6-седмичните изпитвания при шизофрения
Lithuanian: Svarbiausi antriniai veiksmingumo gydant šizofreniją rezultatai, gauti 6 savaičių tyrimo metu
Bulgarian: Ако при пациент, приемащ брекспипразол, възникнат признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се обмисли намаляване на дозата или спиране на лечението.
Lithuanian: remiantis ligotumo įverčiu. Jeigu brekspiprazolo vartojančiam pacientui atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ir simptomų, reikia apsvarstyti, ar sumažinti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą.
Bulgarian: Пациентите с тежка неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1 000/mm3) трябва да преустановят приема на брекспипразол и броят на техните WBC да се наблюдава до възстановяването му.
Lithuanian: Sunkią neutropeniją (kai absoliutusis neutrofilų skaičius < 1 000/mm3) turintiems pacientams gydymą brekspiprazolu reikia nutraukti ir stebėti jų BKL skaičių iki atsistatys.
Bulgarian: RXULTI съдържа активното вещество брекспипразол, което принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
Lithuanian: RXULTI sudėtyje yra veikliosios medžiagos brekspiprazolo, priklausančio vaistų, vadinamų antipsichoziniais (t. y.
Bulgarian: Брекспипразол не е проучен при пациенти в старческа възраст с деменция и не се препоръчва за лечение на пациенти с деменция поради повишен риск от обща смъртност.
Lithuanian: Brekspiprazolas su senyvais demencija sergančiais pacientais netirtas ir dėl padidėjusios bendrosios mirštamumo rizikos senyviems demencija sergantiems pacientams jo skirti nerekomenduojama.
Bulgarian: Резултатите от анализ на чувствителността с използване на многократно приписване (РМI) на база плацебо си съответстват с тези на първичния анализ.
Lithuanian: Placebo Multiple Imputation, PMI), atitiko pirminės analizės duomenis.
Bulgarian: Брекспипразол е много устойчив и много биоакумулиращ, но не е токсичен за околната среда: опасение може да представлява възможното обогатяване на сухоземните хранителни вериги с брекспипразол (вж. точка 6.6).
Lithuanian: Brekspiprazolas labai atsparus aplinkoje ir jam būdinga didelė bioakumuliacija, bet jis netoksiškas aplinkai: galimas brekspiprazolo kaupimasis sausumos gyvūnų mitybos grandinėse gali būti pavojingas (žr.
Bulgarian: • болка в горната част на корема,
Lithuanian: • skausmas viršutinėje pilvo dalyje,
Bulgarian: В стационарно състояние DM-3411 представлява от 23,1 % до 47,7 % от експозицията на брекспипразол (AUC) в плазмата.
Lithuanian: Pasiekus pusiausvyrąją būseną, DM-3411 sudaro nuo 23,1 % iki 47,7 % brekspiprazolo ekspozicijos
Bulgarian: В изпитване 5 - дългосрочно изпитване, разработено за оценка на поддържането на ефекта на брекспипразол чрез оценка на забавянето във времето на неизбежния рецидив на шизофрения, пациентите с шизофрения, които се повлияват от лечение с брекспипразол от 1 mg/ден до 4 mg/ден, се стабилизират в продължение на 12 седмици до 36 седмици, след което се рандомизират по двойносляп начин да продължат лечението със стабилизиращата доза брекспипразол (n = 96) или да получават плацебо (n = 104) за 52 седмици или до поява на рецидив.
Lithuanian: 5-ajame tyrime (ilgalaikiame tyrime, skirtame įvertinti brekspiprazolo poveikio išlikimą pagal laikotarpį iki grėsmingo šizofrenijos atkryčio) šizofrenija sergančių pacientų, reagavusių į gydymą nuo 1 mg per parą iki 4 mg per parą brekspiprazolo dozėmis, būklė buvo stabilizuota per laikotarpį nuo 12 savaičių iki 36 savaičių, o paskui jie atsitiktinių imčių dvigubai koduotu būdu paskirti tęsti gydymą būklę stabilizavusia brekspiprazolo doze (n = 96) arba vartoti placebą (n = 104) dar 52 savaites arba iki atkryčio.
Bulgarian: При пациенти с предварително съществуващ нисък брой на WBC или анамнеза за индуцирана от лекарства левкопения/неутропения трябва често да се следи пълната кръвна картина (ПКК) през първите няколко месеци на терапия и приемът на брекспипразол трябва да бъде преустановен при първите признаци на намаляване на WBC, ако липсват други причинно-следствени фактори.
Lithuanian: Pacientams, kurių BKL skaičius mažas ir kurie yra turėję vaistų sukeltą leukopeniją ir (arba) neutropeniją, per pirmuosius kelis gydymo mėnesius reikia dažnai atlikti bendrąjį kraujo tyrimą (BKT) ir nutraukti gydymą brekspiprazolu pasirodžius pirmųjų BKL mažėjimo požymių, kai kitų priežastinių veiksnių nėra.
Bulgarian: Препоръчителният прицелен дозов диапазон е от 2 mg до 4 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Rekomenduojamas tikslinės dozės diapazonas - nuo 2 mg iki 4 mg vieną kartą per parą.
Bulgarian: На ден 8 дозата се увеличава до 4 mg за някои от рамената на лечение.
Lithuanian: 8-ąją dieną tam tikrose gydymo grupėse dozė buvo padidinta iki 4 mg.
Bulgarian: Значително увеличени предимплантационни загуби се наблюдават при нива до 4,1 пъти над клиничната експозиция при MRHD.
Lithuanian: Pastebėta, kad reikšmingai padidėjo embrionų žūčių prieš implantaciją dažnis esant 4,1 kartų didesnei nei klinikinė ekspozicija vartojant MRDH.
Bulgarian: Те се наричат разстройства в контрола на импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, преяждане или прекомерно харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли или чувства.
Lithuanian: Tai vadinama impulsų kontrolės sutrikimu, kuris gali apimti tokio elgesio galimybę: nenugalimą įprotį lošti, besaikį valgymą ar išlaidavimą, per daug padidėjusį seksualumą arba nuolatinį mąstymą su išreikštomis seksualinėmis mintimis arba jausmais.
Bulgarian: Концентрации на брекспипразол в стационарно състояние се постигат в рамките на 10 дни до 12 дни на прилагане.
Lithuanian: Brekspiprazolo pusiausvyrosios būsenos koncentracija susidaro per laikotarpį nuo 10 vartojimo parų iki 12 vartojimo parų.
Bulgarian: Приложението на 4 mg брекспипразол таблетка със стандартна храна, богата на мазнини, не повлиява значително Cmax или AUC на брекспипразол.
Lithuanian: 4 mg brekspiprazolo tabletes vartojant su įprastiniu riebiu maistu, brekspiprazolo Cmax arba AUC reikšmingai nepakito.
Bulgarian: В изпитването с променлива доза 4, на седмица 6 участниците в групата на лечение с брекспипразол имат значително по-голямо подобрение на общия скор по PANSS, отколкото участниците в групата на плацебо, въпреки че разликата на седмица 6 не достига статистическа значимост за анализ на първичната ефикасност (р = 0,0560; вж. таблица 2).
Lithuanian: Kintamų dozių 4-ajame tyrime 6-ąją savaitę brekspiprazolo grupės tiriamiesiems nustatytas skaitine verte didesnis bendrojo balo pagal PANSS pagerėjimas nei placebo grupės tiriamiesiems, tačiau atlikus pirminę veiksmingumo analizę skirtumas 6-ąją savaitę statistiškai reikšmingas nebuvo (p = 0,0560; žr.
Bulgarian: CGI-S се оценява и в изпитвания 3 и 5 като вторична крайна точка.
Lithuanian: Vertinimas pagal CGI-S kaip antrinė vertinamoji baigtis buvo naudojamas ir 3-iajame bei 5-ajame tyrimuose.
Bulgarian: Случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ) се съобщават при лечение с антипсихотични средства.
Lithuanian: Užfiksuota venų tromboembolijos (VTE) atvejų vartojant vaistinių preparatų nuo psichozės.
Bulgarian: • имате комбинация от повишена температура, изпотяване, учестено дишане, мускулна скованост, замаяност или сънливост (може да са признаци на невролептичен малигнен синдром);
Lithuanian: • pasireiškia šių požymių derinys: karščiavimas, prakaitavimas, padažnėjęs kvėpavimas, raumenų sąstingis ir apsnūdimas arba mieguistumas (tai gali būti piktybinio neurolepsinio sindromo požymiai);
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията за ефикасност и безопасност с брекспипразол в педиатричната популация на възраст от 13 години до под 18 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti brekspiprazolo veiksmingumo ir saugumo tyrimų su vaikų populiacijos nuo 13 metų iki jaunesnio nei 18 metų amžiaus duomenis (informaciją apie vartojimą vaikams žr.
Bulgarian: Привидният перорален клирънс на брекспипразол таблетка след приложение веднъж дневно е 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Lithuanian: Menamas per burną vieną kartą per parą suvartotos brekspiprazolo tabletės klirensas siekia 19,8 (±11,4) ml/h/kg.
Bulgarian: Експозицията (AUC) на брекспипразол при жените се очаква да е 25 % по-висока, отколкото при мъжете (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Apskaičiuotoji brekspiprazolo ekspozicija (pagal AUC) moterims buvo 25 % didesnė nei vyrams (žr.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар веднага, ако:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu
Bulgarian: Веднага след предозиране може да са от полза извършването на стомашна промивка и лечение с еметик.
Lithuanian: Iškart po perdozavimo gali padėti skrandžio plovimas ir vėmimą sukeliantys preparatai.
Bulgarian: Свързаните с лечението с брекспипразол повишения на нивата обикновено са леки и могат да се понижат по време на приложението, въпреки това, в някои редки случаи ефектът може да персистира по време на приложението (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Su gydymu brekspiprazolu susijęs padidėjimas paprastai būna lengvas ir gali išnykti tolesnio vartojimo metu, nors tam tikrais nedažnais atvejais toks poveikis gali išlikti toliau vartojant vaistą (žr.
Bulgarian: Ортостатична хипотония и синкоп
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija ir sinkopė
Bulgarian: Други съобщавани влечения включват: компулсивно сексуално поведение, компулсивно пазаруване, компулсивно преяждане и други видове импулсивно и компулсивно поведение.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie kitus padidėjusius troškimus: kompulsinio seksualinio elgesio atvejus, kompulsinį pirkimą, besaikį valgymą ir kitokį impulsyvų bei su neįveikiamu potraukiu susijusį elgesį.
Bulgarian: RXULTI съдържа лактоза
Lithuanian: RXULTI sudėtyje yra laktozės
Bulgarian: При клиничните изпитвания само малко на брой, несериозни случаи на удължаване на QT интервала са съобщени при брекспипразол.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta tik keletas pranešimų apie nežymiai pailgėjusį QT intervalą vartojant brekspiprazolą.
Bulgarian: изпитвате затруднение при преглъщане;
Lithuanian: • turite rijimo sutrikimų;
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, частично заместена хидроксипропилцелулоза, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, пречистена вода.
Lithuanian: Laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, išgrynintas vanduo.
Bulgarian: При бебета, чиито майки са приемали това лекарство през последните три месеца от бременността, могат да се появят следните симптоми: треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, безпокойство, проблеми с дишането и затруднено хранене.
Lithuanian: Šį vaistą per tris paskutinius nėštumo mėnesius vartojusių motinų kūdikiams gali pasireikšti šie simptomai: drebulys, raumenų sąstingis ir (arba) raumenų silpnumas, mieguistumas, neramumas, kvėpavimo sutrikimai ir apsunkintas žindimas.
Bulgarian: Анализите на подгрупата от задълбоченото изпитване по отношение на QTc интервала предполагат, че удължаването на QTc интервала е по-голямо при жените, отколкото при мъжете.
Lithuanian: Pagal išsamaus QTc intervalo tyrimo pogrupių analizę atrodo, kad QTc daugiau pailgėjo tiriamosioms moterims nei vyrams.
Bulgarian: Основната вторична крайна точка в изпитвания 1, 2 и 4 е Клинично общо впечатление за тежестта на заболяването (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) за шизофрения, 7-точкова скала за оценка от клиницист на тежестта на заболяването.
Lithuanian: Svarbiausioji antrinė 1-ojo, 2-ojo ir 4-ojo tyrimų vertinamoji baigtis buvo klinikinis bendrasis šizofrenijos sunkumo įspūdis (angl.
Bulgarian: Не е известно дали брекспипразол/неговите метаболити се екскретират в кърмата при хора.
Lithuanian: Nežinoma, ar brekspiprazolas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: противогъбични лекарства (като кетоконазол, итраконазол),
Lithuanian: • priešgrybelinius vaistus (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas);
Bulgarian: Възможните рискови фактори за левкопения/неутропения включват предварително съществуващ нисък брой на белите кръвни клетки (WBC) и анамнеза за индуцирана от лекарства левкопения/неутропения.
Lithuanian: Galimi leukopenijos ir (arba) neutropenijos rizikos veiksniai yra esamas mažas baltųjų kraujo ląstelių (BKL) skaičius ir vaistų sukeltos leukopenijos ir (arba) neutropenijos anamnezė.
Bulgarian: Ако сте приели повече от предписаната доза RXULTI, свържете се веднага с Вашия лекар или отидете във Вашата местна болница.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę RXULTI dozę? Jei pavartojote didesnę RXULTI dozę, nei skyrė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Bulgarian: В изпитване 1 статистически значимо по-голямо подобрение на CGI-S, основният измерител за вторична ефикасност, на седмица 6 се демонстрира и за 2 mg/ден, и за 4 mg/ден в сравнение с групите на плацебо.
Lithuanian: 1-ajame tyrime statistiškai reikšmingai didesnis pagerėjimas pagal CGI-S (svarbiausią antrinį veiksmingumo rodiklį) 6-ąją savaitę taip pat nustatytas 2 mg per parą ir 4 mg per parą vartojusiųjų grupėse, palyginti su placebo grupe.
Bulgarian: Пациентите може да изпитват повишено влечение, особено към хазарт, и невъзможност за контрол на това влечение, докато приемат брекспипразол.
Lithuanian: Pacientus gali varginti padidėję troškimai, ypač potraukis lošti, ir negebėjimas tokių troškimų suvaldyti brekspiprazolo vartojimo laikotarpiu.
Bulgarian: Като цяло в програмата за клинично разработване на брекспипразол за шизофрения настъпва един случай на смърт поради самоубийство, който не се счита от изследователя за свързан с лекарството.
Lithuanian: Vykdant brekspiprazolo, skiriamo šizofrenijai gydyti, klinikinio vystymo programą, iš viso užfiksuota viena savižudybė, kuri tyrėjo sprendimu nebuvo susijusi su vaistu.
Bulgarian: Предвид основните ефекти на брекспипразол върху централната нервна система (ЦНС) необходимо е повишено внимание, когато брекспипразол се приема в комбинация с алкохол или други влияещи на ЦНС лекарствени продукти с препокриващи се нежелани реакции, като седация (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad pagrindinis brekspiprazolo poveikis yra poveikis centrinei nervų sistemai (CNS), reikia elgtis atsargiai brekspiprazolą vartojant kartu su alkoholiu arba kitais CNS veikiančiais vaistiniais preparatais, sukeliančiais panašių nepageidaujamų reakcijų, pvz., sedaciją (žr.
Bulgarian: Брекспипразол е атипично антипсихотично средство.
Lithuanian: Brekspiprazolas - tai atipinis antipsichozinis preparatas.
Bulgarian: Изследванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Bulgarian: Ако сте в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция, докато приемате RXULTI.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus, gydydamasi RXULTI turite naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Bulgarian: Ако брекспипразол се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че повишават нивата на креатин фосфокиназата (СРК), трябва да се вземе предвид възможният допълнителен ефект на повишаване на СРК, индуцирано от брекспипразол.
Lithuanian: Brekspiprazolą skiriant kartu su vaistiniais preparatais, apie kuriuos žinoma, kad jie didina kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumą, reikia atsižvelgti į tai, kad brekspiprazolas gali turėti papildomą KFK aktyvumą didinamąjį poveikį.
Bulgarian: В краткосрочни изпитвания по-високи честоти на повишено ниво на пролактин (1,5 % спрямо 0,60 %) се наблюдават при жените в сравнение с мъжете.
Lithuanian: Trumpalaikiais tyrimais prolaktino koncentracijos padidėjimas dažniau nustatytas moterims nei vyrams (1,5 %, palyginti su 0,60 %).
Bulgarian: Левкопения, неутропения и агранулоцитоза
Lithuanian: Leukopenija, neutropenija ir agranuliocitozė
Bulgarian: замаяност при изправяне поради рязко спадане на кръвното налягане, което може да доведе до припадък,
Lithuanian: • svaigulys dėl staigaus kraujospūdžio kritimo atsistojus, dėl ko galima nualpti,
Bulgarian: Изпитване 4 оценява ефикасността, безопасността и поносимостта на брекспипразол в гъвкав дозов диапазон от 2 mg/ден до 4 mg/ден и от 400 mg до 800 mg кветиапин с удължено освобождаване (XR) за анализ на чувствителността.
Lithuanian: 4-ajame tyrime vertintas kintamų nuo 2 mg per parą iki 4 mg per parą brekspiprazolo dozių ir nuo 400 mg iki 800 mg pailginto atpalaidavimo (PA) kvetiapino (skirto tyrimo jautriui įvertinti) veiksmingumas, saugumas ir toleravimas.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни брекспипразол показва малка или липса на инхибиране на други CYP450 изозими.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, brekspiprazolo slopinamoji geba kitiems CYP450 izofermentams maža arba jos visai nėra.
Bulgarian: В случай на нежелани реакции въпреки корекциите на дозата RXULTI, трябва да се оцени повторно необходимостта от едновременна употреба на RXULTI и инхибитор на CYP2D6 или CYP3A4.
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jeigu pakoregavus RXULTI dozę vis tiek pasireiškia nepageidaujamų reakcijų, reikia iš naujo įvertinti RXULTI skyrimo kartu su CYP2D6 arba CYP3A4 inhibitoriais būtinybę.
Bulgarian: При зайци се наблюдават вертебрални малформации при 3 фетуса от 2 котила при токсични за майката перорални дози брекспипразол, които съответстват на експозиция, приблизително 16,5 пъти по-голяма от клиничната експозиция при MRHD.
Lithuanian: Tiriant triušius 3 vaisiams iš 2 vadų nustatytos stuburo formavimosi ydos, kai vaikingoms patelėms buvo šeriamos joms toksinį poveikį sukeliančias brekspiprazolo dozės, atitinkančios maždaug 16,5 kartų didesnę už MRHD ekspoziciją.
Bulgarian: По време на антипсихотичното лечение подобрението в клиничното състояние на пациента може да отнеме от няколко дни до няколко седмици.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kol pagerės nuo psichozės gydomo paciento klinikinė būklė, gali praeiti nuo kelių dienų iki kelių savaičių, kurių metu pacientą reikia atidžiai stebėti.
Bulgarian: Измерител за първична ефикасност: PANSS Среден скор на изходно ниво (СО)
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo rodiklis: PANSS Vidutinis pradinio vertinimo balas (SN)
Bulgarian: При пациенти, за които е известно, че са бавни CYP2D6 метаболизатори, се изискват модификации на дозата до половината от препоръчителните дози.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas silpnas CYP2D6 metabolizmas, dozavimas turi būti modifikuojamas skiriant pusę rekomenduojamos dozės.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на брекспипразол при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Lithuanian: Brekspiprazolo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų amžiaus paaugliams neištirti.
Bulgarian: Вашият лекар може да открие по-високи количества триглицериди в кръвта Ви,
Lithuanian: • pagal kraujo tyrimus gydytojas gali nustatyti didesnę trigliceridų koncentraciją Jūsų kraujyje,