FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetische interactie tussen Trevaclyn en statines is alleen met simvastatine onderzocht (zie rubriek 4.4).
Maltese: L-interazzjoni farmakokinetika ta' Trevaclyn ma' l-istatins ġiet studjata biss b'simvastatin (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: • Voorgeschiedenis van spiertoxiciteit met statine of fibraat
Maltese: • Storja preċedent ta' tossiċità muskolari bi statin jew fibrat
Dutch: In 4 gezamenlijk beoordeelde, met werkzaam geneesmiddel of placebo gecontroleerde klinische onderzoeken (n=4747, n=2548 gebruikten Trevaclyn) werd flushing bij 12,3 % van de patiënten die Trevaclyn gebruikten door de onderzoeker gemeld als een mogelijk, waarschijnlijk of beslist gerelateerde bijwerking van de behandeling.
Maltese: Fi grupp ta' erba' provi kliniċi attivi jew ikkontrollati bil-plaċebo (N=4,747, n=2,548 li ħadu Trevaclyn), il-fawra kienet irrappurtata mill-investigatur bħala reazzjoni avversa possibbli, probabbli, jew definittivament marbuta mal-kura fi 12.3 % tal-pazjenti li ħadu Trevaclyn.
Dutch: • als u grote hoeveelheden alcohol gebruikt
Maltese: • Abbuż mill-alkoħol.
Dutch: EU/1/08/458/001 14 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/002 28 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/003 56 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/004 84 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/005 98 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/006 168 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/007 196 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/008 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/012 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte
Maltese: EU/1/08/458/001 14 -il pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/002 28 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/003 56 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/004 84 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/005 98 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/006 168 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/007 196 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/008 49 x1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/012 196 (2 pakketti ta' 98) pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Dutch: Oogaandoeningen: cystoïd maculaoedeem, toxische amblyopie.
Maltese: Edema makulari taċ-ċistojde, amblijopija tossika.
Dutch: Nicotinezuur wordt voor minder dan 20 % aan serumeiwitten gebonden.
Maltese: L-aċidu nikotiniku jeħel anqas minn 20 % mal-proteini tas-serum.
Dutch: Bij nadere analyse bleek Trevaclyn 2000 mg/40 mg samen toegediend met simvastatine, bij vergelijking met simvastatine alleen een significante verhoging te geven van het apo A-I (respectievelijk 8,6 %, 2,3 %) en een significante verlaging van het Lp(a) (respectievelijk -19,8 %, 0,0 %).
Maltese: Analiżi addizzjonali wriet li Trevaclyn 2,000 mg/40 mg mogħti fl-istess ħin ma' simvastatin meta mqabbel ma' simvastatin waħdu żied b'mod sinifikanti l-apo A-I (8.6 %, 2.3 % rispettivament) u naqqas b'mod sinifikanti l-Lp(a) (-19.8 %, 0.0 % rispettivament).
Dutch: De eerste pathway leidt tot de vorming van nicotinamide-adeninedinucleotide (NAD) en nicotinamide.
Maltese: L-ewwel passaġġ jirriżulta fil-formazzjoni ta' nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) u nicotinamide.
Dutch: Er is een kennelijke overgevoeligheidsreactie gemeld (< 1 %).Die wordt gekenmerkt door meerdere verschijnselen waaronder: angio-oedeem, pruritus, erytheem, paresthesie, bewustzijnsverlies, braken, urticaria, flushing, dyspneu, misselijkheid, incontinentie van urine en ontlasting, koud zweet, beven, koude rillingen, verhoogde bloeddruk, gezwollen lip, brandend gevoel, uitslag na gebruik geneesmiddel, artralgie, gezwollen been en tachycardie.
Maltese: Din hija kkaratterizzata minn bosta sintomi li jistgħu jinkludu: anġjoedema, ħakk, eritema, parasteżija, telfien mis-sensi, rimettar, urtikarja, fawra, dispneja, dardir, inkontinenza ta' l-awrina u l-ippurgar, għaraq kiesaħ, rogħda, kesħa, pressjoni tad-demm aktar għolja, nefħa fix-xufftejn, sensazzjoni ta' ħruq, eruzzjoni tal-mediċina, artralġja, nefħa fis-sieq, u takikardija.
Dutch: Patiënten die Trevaclyn, nicotinezuur (met verlengde afgifte) of placebo kregen, gebruikten ook statines (29 % atorvastatine [580 mg], 54 % simvastatine [10-80 mg], 17 % andere statines [2,5-180 mg] (pravastatine, fluvastatine, rosuvastatine, lovastatine)), waarvan 9 % ook ezetimibe [10 mg] gebruikte.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Trevaclyn, aċidu nikotiniku (formulazzjoni li terħi l-mediċina bil-mod), jew plaċebo kienu qegħdin jieħdu wkoll statins (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % statins oħra [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), li 9 % minnhom kienu qegħdin jieħdu wkoll ezetimibe [10 mg].
Dutch: EU/1/08/458/001 EU/1/08/458/002 EU/1/08/458/003 EU/1/08/458/004 EU/1/08/458/005 EU/1/08/458/006 EU/1/08/458/007 EU/1/08/458/008 EU/1/08/458/009 EU/1/08/458/010 EU/1/08/458/011 EU/1/08/458/012 EU/1/08/458/013 EU/1/08/458/014
Maltese: EU/1/08/458/006 EU/1/08/458/007 EU/1/08/458/008 EU/1/08/458/009 EU/1/08/458/010
Dutch: Verhoging van CK (≥ 10 X ULN), totaal bilirubine, verlaging van fosfor en trombocytentelling (zie onder)
Maltese: Żidiet fil-CK (≥ 10 X ULN), bilirubin totali, tnaqqis fil-fosfru u fl-għadd tal-plejtlits (ara taħt)
Dutch: • geneesmiddelen om cholesterol te verlagen, 'statines' genoemd,.
Maltese: • mediċini użati biex ibaxxu l-kolesterol imsejħa ‘statins'.
Dutch: EU/1/08/458/009 14 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/010 28 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/011 56 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/013 168 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/014 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte
Maltese: EU/1/08/458/009 14 -il pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/010 28 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/011 56 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/013 168 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/014 32 x 1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Dutch: Trevaclyn is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Maltese: Trevaclyn ma ġiex studjat fi tfal u adoloxxenti ta' taħt it-18-il sena.
Dutch: ● Trevaclyn (1000 mg/20 mg tot 2000 mg/40 mg in week 5) ▲Nicotinezuur (verlengde afgifte 1000 mg tot 2000 mg in week 5) ○Placebo *Omvat patiënten met matige, ernstige of extreme verschijnselen van flushing Dosistitratie in week 5
Maltese: ●Trevaclyn (1,000 mg/20 mg għal 2,000 mg/40 mg f'Ġimgħa 5) ▲Aċidu nikotiniku (rilaxx bil-mod 1,000 mg għal 2,000 mg f'Ġimgħa 5) ○Plaċebo *Jinkludi pazjenti b'sintomi moderati, severa, jew estremi ta' fawra †Avvanzament tad-doża f'Ġimgħa 5
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: buikpijn, oedeem in de mond, eructatie, ulcus pepticum.
Maltese: Uġigħ addominali, edema fil-ħalq, tifwiq, ulċera peptika.
Dutch: Supplementen met nicotinezuur: vitamines of andere voedingssupplementen met (≥ 50 mg/dag) nicotinezuur (of nicotinamide) zijn niet met Trevaclyn onderzocht.
Maltese: Supplimenti li fihom l-aċidu nikotiniku: Vitamini jew supplimenti nutrizzjonali oħra li fihom (≥ 50 mg/ġurnata) ta' aċidu nikotiniku (jew nicotinamide) ma ġewx studjati ma' Trevaclyn.
Dutch: Trevaclyn bevat nicotinezuur, dat bij therapeutische doses een lipidemodificerend middel is, en laropiprant, een krachtige, selectieve antagonist van de prostaglandine D2 (PGD2)-receptor subtype 1 (DP1).
Maltese: Trevaclyn fih l-aċidu nikotiniku, li f'dożi terapewtiċi huwa sustanza li timmodifika l-lipidi, u laropiprant, antagonist selettiv b'saħħtu tar-riċettur tal-prostaglandin D2 (PGD2) sottotip 1 (DP1).
Dutch: Bijwerkingen van Trevaclyn zijn:
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Trevaclyn huma:
Dutch: Figuur 2 Percentage patiënten met matige of sterkere flushingsymptomen in weken 1-32
Maltese: 2 Perċentwal ta' pazjenti b'Sintomi Moderati jew Aktar ta' Fwawar Matul il-Ġimgħat 1-32
Dutch: Klinisch belangrijke verhogingen van het CK (≥ 10 X ULN) werden bij 0,3 % van de met Trevaclyn met of zonder een statine behandelde patiënten gezien (zie rubriek 4.4).
Maltese: Żidiet kliniċi importanti ta' CK (≥ 10 X ULN) dehru f'0.3 % tal-pazjenti trattati bi Trevaclyn bi jew mingħajr statin (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: • nicotinezuur, een lipidemodificerend geneesmiddel en
Maltese: • aċidu nikotiniku, mediċina li timmodifika ix-xaħmijiet u
Dutch: Acetylsalicylzuur en clopidogrel: in een klinisch onderzoek bij patiënten met dislipidemie die zowel acetylsalicylzuur (81 mg) als clopidogrel (75 mg) kregen, induceerde laropiprant een tijdelijke (4 uur na toediening) remming van de trombocytenfunctie in vivo (zoals vastgesteld aan de hand van de bloedingstijd en in onderzoeken naar trombocytenaggregatie), maar had het binnen het toedieningsinterval weinig effect.
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti dislipidimiċi li kienu qed jirċievu kemm acetylsalicylic acid (81 mg) kif ukoll clopidogrel (75 mg), laropiprant ikkawża inibizzjoni temporanja (4 sigħat wara d-doża) tal-funzjoni tal-plejtlits in vivo (hekk kif evalwat minn studji dwar il-ħin ta' kemm iddum il-fsada u t-twaħħil tal-plejtlits), iżda ftit li xejn kellu effett tul l-intervall bejn id-dożi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Lipidemodificerende middelen, nicotinezuur en derivaten, ATCcode: C10AD52.
Maltese: Sustanzi li jimmodifikaw il-lipidi, aċidu nikotiniku u derivattivi, Kodiċi ATC:
Dutch: Trevaclyn is aangewezen voor de behandeling van dyslipidemie, met name bij volwassen patiënten met gecombineerde gemengde dyslipidemie (gekenmerkt door verhoogde concentraties LDLcholesterol en triglyceriden en een laag HDL-cholesterol) en bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiair en niet-familiair).
Maltese: Trevaclyn huwa indikat għat-trattament tad-dislipidemija, b'mod partikolari f'pazjenti adulti li għandhom dislipidemija mħallta kkombinata (ikkaratterizzata minn livelli għolja ta' LDL-kolesterol u trigliċeridi u HDL-kolesterol baxx) u f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija primarja (eterozigote familjali u mhux familjali).
Dutch: Trevaclyn bevat lactose.
Maltese: Trevaclyn fih tip ta' zokkor imsejjaħ lactose.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek was de incidentie van klinisch belangrijke verhogingen van de serumtransaminases (ALT en/of AST ≥ 3 X ULN, opeenvolgend) voor de met Trevaclyn met of zonder een statine behandelde patiënten 1,0 %.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati, l-inċidenza taż-żidiet kliniċi importanti fit-transaminases fis-serum (ALT u/jew AST ≥ 3 X ULN, konsekuttivi) kienet ta' 1.0 % għall-pazjenti trattati bi Trevaclyn bi jew mingħajr statin.
Dutch: Ondoorzichtige PVC/Aclar doordrukstrip met aluminium doordrukfolie in verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletten met gereguleerde afgifte, grootverpakkingen met 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte en 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in geperforeerde doordrukstrip (eenheidsafleververpakking).
Maltese: Folja opaka tal-PVC/Aclar mgħottija b'aluminju push-through f'pakketti ta' 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat, pakketti multipli li fihom 196 (2 pakketti ta' 98) pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat u 49 x 1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat f'folja unit dose perforata.
Dutch: Bij bepalingen in vitro vertoonde nicotinezuur geen mutagene effecten.
Maltese: L-aċidu nikotiniku ma wera ebda effetti mutaġeniċi flassaġġi in vitro.
Dutch: MSD Italia S.r.l.
Maltese: Neopharmed Gentili S.r.l.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05-2008.
Dutch: Overige informatie over Trevaclyn:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trevaclyn:
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TREVACLYN EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TREVACLYN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Dutch: Uit het tweede onderzoek bleek dat het LDL-cholesterolgehalte sterker daalde wanneer Trevaclyn in combinatie met simvastatine werd toegediend (een afname van 48 %), dan wanneer alleen Trevaclyn (17 %) of alleen simvastatine (37 %) werd gegeven.
Maltese: It-tieni studju wera li l-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu iktar meta Trevaclyn ittieħed flimkien ma' simvastatin (tnaqqis ta' 48%), milli meta Trevaclyn ittieħed waħdu (tnaqqis ta' 17%) jew ma' simvastatin waħdu (tnaqqis ta' 37%).
Dutch: De twee werkzame stoffen in Trevaclyn, nicotinezuur en laropiprant, werken elk op een andere manier.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi fi Trevaclyn, l-aċidu nikotiniku u laropiprant, għandhom modi differenti ta' azzjoni.
Dutch: In het eerste onderzoek nam het LDL-cholesterolgehalte 19 % af bij patiënten die Trevaclyn gebruikten, tegenover 1 % bij patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu b'19% fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Trevaclyn, meta mqabbla ma' 1% f'dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren in totaal 2 349 patiënten betrokken, die ofwel Trevaclyn ofwel nicotinezuur gebruikten.
Maltese: F'dawn b'kollox ħadu sehem 2,349 pazjent li kienu qegħdin jieħdu Trevaclyn jew aċidu nikotiniku.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Merck Sharp & Dohme Ltd.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għal Trevaclyn lil Merck Sharp & Dohme Ltd. fl-3 ta' Lulju 2008.
Dutch: In het eerste onderzoek werd bij in totaal 1 613 patiënten de werkzaamheid van Trevaclyn vergeleken met die van alleen nicotinezuur of placebo (een schijnbehandeling) voor wat betreft de verlaging van de concentraties LDL-cholesterol.
Maltese: Lewwel studju qabbel l-effikaċja ta' Trevaclyn ma' dik ta' l-aċidu nikotiniku jew plaċebo (trattament finta) fit-tnaqqis tal-livelli ta' kolesterol LDL f'total ta' 1,613-il pazjent.
Dutch: Waarom is Trevaclyn goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trevaclyn?
Dutch: Trevaclyn is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: nicotinezuur (ook wel bekend als niacine of vitamine B3) en laropiprant.
Maltese: Trevaclyn huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi: l-aċidu nikotiniku (magħruf ukoll bħala niacin jew vitamina
Dutch: Welk risico's houdt het gebruik van Trevaclyn in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Trevaclyn?
Dutch: Wat is Trevaclyn?
Maltese: X'inhu Trevaclyn?
Dutch: Patiënten met gemengde dyslipidemie hebben hoge concentraties ‘slecht' LDL-cholesterol en triglyceriden (een bepaald type vet) in het bloed en lage concentraties ‘goed' HDL-cholesterol.
Maltese: Il-pazjenti b'dislipidemja mħallta kombinata jkollhom livelli għoljin ta' kolesterol LDL ‘ħażin' u ta' triġliċeridi (tip ta' xaħam), u livelli baxxi ta' kolesterol HDL ‘tajjeb' fiddemm.
Dutch: Trevaclyn wordt gewoonlijk gegeven in combinatie met een statine (het standaardmiddel dat wordt gebruikt om cholesterol te verlagen) wanneer de werkzaamheid van alleen een statine onvoldoende is.
Maltese: Trevaclyn normalment jingħata flimkien ma' statin (il-mediċina standard użata għat-tnaqqis talkolesterol) meta l-effikaċja ta' statin meħud waħdu ma jkunx adegwat.
Dutch: (Zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
Maltese: (Ara ttaqsimiet 4.2 u 5.2).
Dutch: Algehele mortaliteit
Maltese: Mortalità totali
Dutch: • abnormale coördinatie
Maltese: • koordinazzjoni anormali
Dutch: Polyethyleenglycol 4000
Maltese: Polyethylene glycol 4000
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen parkinsonisme c,
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża parkinsoniżmu c,
Dutch: • prikkelbaarheid, depressie, angst
Maltese: • irritabbilità, depressjoni, ansjetà
Dutch: Extrapiramidale symptomen (EPS)
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS - extrapyramidal symptoms)
Dutch: De plasma-eiwitbinding van racemisch paliperidon is 74%.
Maltese: L-irbit ta' paliperidone raċemiku mal-proteini tal-plażma huwa 74%.
Dutch: In de klinische studies met TREVICTA werden acathisie, dyskinesie, dystonie, parkinsonisme en tremor gemeld bij respectievelijk 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% en 1,4% van de deelnemers.
Maltese: Fil-provi kliniċi ta' TREVICTA, akatisja, diskineżja, distonja, parkinsoniżmu u rogħda kienu rrappurtati fi 3.9%, 0.8%, 0.9%, 3.6%, u 1.4% tal-individwi, rispettivament.
Dutch: Hulpstoffen: polysorbaat 20, polyethyleenglycol 4000, citroenzuurmonohydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumhydroxide, water voor injecties.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 20, polyethylene glycol 4000, citric acid monohydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: Tardieve dyskinesie/extrapiramidale symptomen
Maltese: Diskajneżja tardiva/sintomi ekstrapiramidali
Dutch: Anti-emetisch effect
Maltese: Effett antiemetiku
Dutch: Gelijktijdig gebruik van TREVICTA met psychostimulantia
Maltese: L-użu konkomitanti ta' TREVICTA ma' psikostimulanti
Dutch: > 3½ maand tot maximaal 4 maanden
Maltese: > 3½ xhur sa 4 xhur
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheid anafylactische reactie
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika
Dutch: • symptomen door het stoppen met het geneesmiddel
Maltese: • sintomi ta' waqfien ta' mediċina li tivvizzja
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-plot van de tijd tot recidief - eindanalyse
Maltese: Figura 1: Plot Kaplan-Meier taż-żmien għar-rikaduta - Analiżi finali
Dutch: De farmacologische activiteit van de (+)- en (-)-paliperidon-enantiomeren is kwalitatief en kwantitatief vergelijkbaar.
Maltese: L-attività farmakoloġika tal-enantjomeri (+) u (-) ta' paliperidone hija simili mill-aspetti kwalitattivi kif ukoll kwantitattivi.
Dutch: Leukopenie, neutropenie en agranulocytose
Maltese: Lewkopenija, newtropenija, u agranuloċitożi
Dutch: De hazard ratio was 3,81 (95%-BI: 2,08; 6,99) hetgeen een afname van 74% in het risico op een recidief met TREVICTA aangeeft ten opzichte van placebo.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (hazard ratio) kien ta' 3.81 (95% CI: 2.08, 6.99) li jindika tnaqqis ta' 74% fir-riskju ta' rikaduta bi TREVICTA meta mqabbel mal-plaċebo.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE trevicta 263 mg17.
Maltese: trevicta 263 mg17.
Dutch: • Risk Management plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Dutch: In vitro-studies met microsomen uit de lever van de mens toonden aan dat paliperidon de afbraak van geneesmiddelen die via de iso-enzymen van cytochroom-P450 (waaronder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 en CYP3A5) worden gemetaboliseerd, niet in aanzienlijke mate remt.
Maltese: Studji in vitro filmikrożomi tal-fwied tal-bniedem urew li paliperidone ma jinibixxix b'mod sostanzjali l-metaboliżmu ta' mediċini metabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P450, inklużi CYP1A2, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, u CYP3A5.
Dutch: Body mass index (BMI)/lichaamsgewicht
Maltese: Indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index)/piż tal-ġisem
Dutch: Na toediening van TREVICTA gaan de (+) en (-) enantiomeren van paliperidon in elkaar over, waarbij een AUC (+) tot (-) ratio van circa 1,7-1,8 wordt bereikt.
Maltese: Wara għoti ta' TREVICTA, l-enantijomeri (+) u (-) ta' paliperidone jikkonvertu wieħed fl-ieħor, u jilħqu AUC bi proporzjon ta' (+) u (-) ta' madwar 1.7-1.8.
Dutch: Overschakelen van andere antipsychotica
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħra.
Dutch: TREVICTA bevat natrium
Maltese: TREVICTA fih sodium
Dutch: Het verschil (95%-BI) tussen de behandelgroepen was 1,2% (-2,7%, 5,1%), zodat aan het non-inferioriteitscriterium op basis van een marge van -10% was voldaan.
Maltese: Id-differenza bejn (95% CI) il-gruppi ta' trattament kienet 1.2% (-2.7%, 5.1%), li tissodisfa l-kriterju tan-nuqqas ta' inferjorità abbażi ta' marġini ta' -10%.
Dutch: De totale klaring van paliperidon bij personen met een verminderde nierfunctie bleek gemiddeld met 32% afgenomen bij milde (CrCl = 50 tot < 80 ml/min), met 64% bij matige (CrCl = 30 tot < 50 ml/min) en met 71% bij ernstige (CrCl = 10 tot < 30 ml/min) nierinsufficiëntie, hetgeen gemiddeld overeenkomt met respectievelijk een 1,5-, 2,6- en 4,8-voudig toegenomen blootstelling (AUCinf) ten opzichte van gezonde personen.
Maltese: It-tneħħija totali ta' paliperidone naqset b'medja ta' 32% f'individwi b'indeboliment ħafif (CrCl = 50 sa < 80 mL/min), 64% f'indeboliment moderat (CrCl = 30 sa < 50 mL/min), u 71% f'indeboliment sever (CrCl = 10 sa < 30 mL/min) fil-funzjoni talkliewi, li jaqbel ma' żieda medja fl-esponiment (AUCinf) ta' 1.5, 2.6, u 4.8 darbiet, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi f'saħħithom.
Dutch: Bij een gewicht van: minder dan 90 kg roze hub
Maltese: Inqas minn 90 kg l-aċċessorju r-roża
Dutch: Tussen de twee behandelgroepen was er een significant verschil (p < 0,0001) in de tijd tot recidief ten gunste van TREVICTA.
Maltese: Kien hemm differenza sinifikanti (p < 0.0001) fiż-żmien għar-rikaduta bejn iżżewġ gruppi ta' kura li kienet favur TREVICTA.
Dutch: Bijwerkingen gezien bij formuleringen op basis van risperidon
Maltese: Effetti mhux mixtieqa nnutati bil-formulazzjonijiet ta' risperidone
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE trevicta 350 mg17.
Maltese: trevicta 350 mg17.
Dutch: acathisie c, sedatie/ somnolentie, dystonie c, duizeligheid, dyskinesie c, tremor,
Maltese: akatisja c, sedazzjoni/ ħedla tan-ngħa, distonja c,
Dutch: Controleer de suspensie
Maltese: Iċċekkja s-suspensjoni
Dutch: De dosis kon worden aangepast (d.w.z. 50 mg, 75 mg, 100 mg, of 150 mg) bij de injecties van week 5 en week 9 en de injectieplaats kon de deltaspier of de bilspier zijn.
Maltese: Id-doża setgħet tiġi aġġustata (i.e., 50 mg, 75 mg, 100 mg, jew 150 mg) fl-injezzjonijiet tal-ġimgħat 5 u 9 u s-sit tal-injezzjoni setgħet tkun tad-deltojd jew gluteali.
Dutch: Het mogelijke voordeel van het stoppen met alfa-1-blokkerende therapie voorafgaand aan de cataractoperatie is niet vastgesteld en moet worden afgewogen tegen het risico van het stoppen met de antipsychotische therapie.
Maltese: Il-benefiċċju possibbli li titwaqqaf it-terapija li timblokka alfa 1 qabel l-operazzjoni tal-kataretti ma ġiex stabbilit u għandu jitqies kontra r-riskju li titwaqqaf it-terapija antipsikotika.
Dutch: TREVICTA, een driemaandelijkse injectie, is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die klinisch stabiel zijn op de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie (zie rubriek 5.1).
Maltese: TREVICTA, injezzjoni ta' kull 3 xhur, huwa indikat għat-trattament ta' manteniment tal-iskizofrenija f'pazjenti adulti li jkunu stabbli b'mod kliniku fuq paliperidone palmitate ta' kull xahar li jista' jiġi injettat (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder medisch toezicht toegediend; het is daarom onwaarschijnlijk dat u te veel zou krijgen.
Maltese: Din il-mediċina tingħatalek taħt superviżjoni medika; għaldaqstant, huwa improbabbli li tingħata żżejjed.
Dutch: In de klinische studies met TREVICTA meldde 0,3% van de deelnemers een bijwerking gerelateerd aan orthostatische hypotensie.
Maltese: Fil-provi kliniċi ta' TREVICTA, 0.3% tal-individwi rrappurtaw reazzjoni avversa marbuta ma' ipotensjoni ortostatika.
Dutch: Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn trattament mediku immedjat.
Dutch: TREVICTA en alcohol Het gebruik van alcohol moet worden vermeden.
Maltese: TREVICTA mal-alkoħol L-alkoħol għandu jiġi evitat.
Dutch: TREVICTA bevat een racemisch mengsel van (+)- en (-)-paliperidon.
Maltese: TREVICTA fih taħlita raċemika ta' paliperidone (+) u (-).
Dutch: • boezemfibrillatie (een abnormaal hartritme), onregelmatige hartslag
Maltese: • fibrillazzjoni tal-atriju (ritmu mhux normali tal-qalb), qalb tħabbat b'mod irregolari
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom
Maltese: Sindrom newrolettiku malinn
Dutch: Van de toegediende radioactiviteit werd ongeveer 80% in de urine teruggevonden en 11% in de feces.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 80% tar-radjuattività mogħtija nġabret lura mill-awrina u 11% flippurgar.
Dutch: Weeknummer na de laatste dosis TREVICTA Week 12 tot en met week 18
Maltese: Numru tal-ġimgħa wara l-aħħar doża ta' TREVICTA Ġimgħa 12 sa Ġimgħa 18, inklużivi