FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor PRAC je presodil, da razmerje med tveganji in koristmi ostaja pozitivno, pod pogojem, da se zdravilo Zinbryta uporablja samo pri zdravljenju odraslih bolnikov z recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS), ki so se nezadostno odzvali na vsaj dve predhodni zdravili, ki spreminjata potek bolezni (DMT), in pri katerih je zdravljenje še z enim zdravilom DMT kontraindicirano ali kako drugače neprimerno, in da se informacije o zdravilu spremenijo, da se zmanjša tveganje za resne poškodbe jeter.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск остава положително, при условие че Zinbryta се използва само за лечение на пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), които са имали незадоволителен отговор към поне две болест-модифициращи терапии (DMT) и за които лечението с други DMT е противопоказно или неподходящо поради други причини, както и че тези промени следва да бъдат включени в продуктовата информация с цел намаляване на риска от тежко чернодробно увреждане.
Slovenian: • Odbor PRAC je zaključil, da je daklizumab med zdravljenjem in še več mesecev po koncu zdravljenja povezan z nepredvidljivim in potencialno usodnim tveganjem za imunsko posredovane poškodbe jeter.
Bulgarian: • PRAC заключи, че даклизумаб се свързва с непредвидим и потенциално фатален риск от имунно-медиирано чернодробно увреждане по време на лечението и за няколко месеца след края на лечението.
Slovenian: Ne odbor PRAC ne znanstvena svetovalna skupina nista mogla prepoznati nobenih dejavnikov tveganja oziroma napovednih dejavnikov, ki morda igrajo vlogo pri razvoju poškodb jeter, kot so sočasne bolezni, odvisnost od odmerka, čas dajanja, genetski ali biokemijski označevalci.
Bulgarian: Не е идентифициран времеви диапазон за висок риск, а случаите на чернодробно увреждане са настъпили по време на лечението и до 6 месеца след приема на последната доза даклизумаб. PRAC или SAG не установяват наличие на рискови или предиктивни фактори, които могат да играят роля за възникване на чернодробно увреждане, например съпътстващи заболявания, отношение към доза, синхронизиране по време, генетични или биохимични маркери.
Slovenian: Zato je odbor PRAC priporočil, da je treba indikacijo za daklizumab omejiti na zdravljenje odraslih bolnikov z RMS, ki so se nezadostno odzvali na vsaj dve zdravili DMT in pri katerih je zdravljenje še z enim zdravilom DMT kontraindicirano ali kako drugače neprimerno.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва показанието за даклизумаб да бъде ограничено до лечение на възрастни пациенти с ПМС, които са имали незадоволителен отговор към поне две DMT и за които лечението с други DMT е противопоказно или неподходящо поради други причини.
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zinbryta (daklizumab) še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на Zinbryta (даклизумаб) остава благоприятно, като се включват съгласуваните промени в продуктовата информация, и се прилагат допълнителните мерки за намаляване на риска.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, o primerih poškodb jeter, ki so se pojavili od izdaje dovoljenja za promet z zdravilom, vključno z nedavnim smrtnim primerom zaradi fulminantne odpovedi jeter, ter podatke o varnosti in učinkovitosti iz kliničnih preskušanj z daklizumabom v povezavi s celokupnim tveganjem za poškodbe jeter zaradi daklizumaba.
Bulgarian: PRAC взе предвид всички данни, предоставени от ПРУ, относно случаи на чернодробно увреждане, настъпили след издаване на разрешението за употреба, включително скорошен фатален случай на фулминантна чернодробна недостатъчност, както и данните за безопасност и ефикасност от клинични изпитвания с даклизумаб, във връзка с цялостния риск от чернодробно увреждане при даклизумаб. PRAC също така взе предвид становищата, изразени от експерти, с които са проведени консултации в хода на настоящата процедура (научна консултативна група (SAG) по неврология).
Slovenian: • posledično je odbor PRAC priporočil omejitev indikacije daklizumaba na zdravljenje odraslih bolnikov z recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS), ki so se nezadostno odzvali na vsaj dve zdravili, ki spreinjajo potek bolezni in pri katerih je zdravljenje še z enim zdravilom DMT kontraindicirano ali kako drugače neprimerno.
Bulgarian: В резултат на това PRAC препоръчва ограничаване на показанието на даклизумаб до лечение на възрастни пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), които са имали незадоволителен отговор към поне две болест-модифициращи терапии (DMT) и за които лечението с други DMT е противопоказно или неподходящо поради други причини.
Slovenian: Če ni bil dosežen ustrezen odgovor ali če bolnik ne upošteva zahtev za načrtovane preiskave delovanja jeter, morajo zdravniki razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Bulgarian: Лекарите трябва да обмислят преустановяване на лечението, ако не бъде постигнат задоволителен отговор или ако пациентът не спази изискването за планирано изследване за наблюдение на черния дроб.
Slovenian: To traja približno 30 minut.
Bulgarian: Това отнема около 30 минути.
Slovenian: 96 do 144 tednov
Bulgarian: 96 до 144 седмици
Slovenian: Vsebovati mora naslednje elemente:
Bulgarian: Той трябва да включва следните елементи:
Slovenian: • misli o samopoškodovanju ali samomoru
Bulgarian: мисли за самонараняване или самоубийство
Slovenian: Mediana trajanja je bila med skupinami zdravljenja podobna.
Bulgarian: Медианата на продължителност е сходна между групите на лечение.
Slovenian: Ni bilo ugotovljeno, ali se ti bolniki odzivajo drugače kot mlajši bolniki.
Bulgarian: Не е установено дали тези пациенти реагират по различен начин в сравнение с по-младите пациенти.
Slovenian: Preberite in upoštevajte nasvete v poglavju 7.
Bulgarian: Прочетете и следвайте съветите, дадени в точка 7.
Slovenian: poslabšanje za 3,0 točke izboljšanje za 1,0 točko p=0,0008
Bulgarian: влошаване с 3,0 точки подобрение с 1,0 точка p=0,0008
Slovenian: Čas v študiji (tedni)
Bulgarian: Време в проучването (седмици)
Slovenian: Zaradi tega živci prenehajo delovati pravilno.
Bulgarian: Това спира правилното функциониране на нервите.
Slovenian: Redno izvajanje teh krvnih preiskav je zelo pomembno.
Bulgarian: Редовното провеждане на тези кръвни изследвания е много важно за Вас.
Slovenian: To je normalno in ne vpliva na odmerek.
Bulgarian: Това е нормално и няма да повлияе дозата Ви.
Slovenian: To je vrsta zdravila, ki se imenuje monoklonsko protitelo.
Bulgarian: Това е вид лекарство, наречено моноклонално антитяло.
Slovenian: Odprite tukaj
Bulgarian: Отвори тук
Slovenian: Morda bodo dodane nove informacije.
Bulgarian: Възможно е да има нова информация.
Slovenian: Za dodatne informacije o shranjevanju pri sobni temperaturi glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За допълнителна информация относно съхранението при стайна температура вижте точка 6.3.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali vam vaša bolezen dovoljuje, da varno upravljate vozila in uporabljate stroje.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали заболяването Ви позволява да управлявате моторни превозни средства и да работите с машини безопасно.
Slovenian: Stopnja okužb in resnih okužb se sčasoma ni povečala.
Bulgarian: Честотата на инфекциите и сериозните инфекции не се увеличава с течение на времето.
Slovenian: Pomembno je, da te krvne preiskave ne izpustite.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате тези кръвни изследвания.
Slovenian: • potrebni previdnosti glede sočasne uporabe drugih hepatotoksičnih zdravil;
Bulgarian: Необходимостта да се подхожда предпазливо по отношение на съпътстваща употреба на други хепатотоксични лекарства;
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da:
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че:
Slovenian: Kartico shranite med zdravljenjem in še 6 mesecev potem.
Bulgarian: Съхранявайте тази карта по време на лечението и 6 месеца след това.
Slovenian: Nato pa nadaljujte kot normalno z injiciranjem na vaš običajni dan.
Bulgarian: След това продължете както обикновено, придържайки се към обичайния ден за инжектиране.
Slovenian: Preglednica 5 in sliki 1-2 prikazujeta rezultate študije DECIDE.
Bulgarian: Таблица 5 и Фигури 1-2 показват резултатите от проучването DECIDE.
Slovenian: Kožne reakcije so običajno izzvenele s standardno oskrbo, vključno z zdravljenjem z lokalnimi ali sistemskimi steroidi.
Bulgarian: Кожните реакции като цяло преминават при стандартни грижи, включително лечение с локални или системни стероиди.
Slovenian: Izguba mielina se imenuje demielinizacija.
Bulgarian: Тази загуба на миелин се нарича демиелинизация.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други продукти.
Slovenian: • bolnikovi podatki, podpis in datum;
Bulgarian: Данни на пациента, подпис и дата;
Slovenian: Slišali boste, ko se bo začelo klikanje.
Bulgarian: Ще започнете да чувате „щракащи" звуци.
Slovenian: Dodatni pripomočki, ki niso priloženi pakiranju (glejte sliko B):
Bulgarian: Допълнителни материали, които не са включени в комплекта (вижте Фигура Б):
Slovenian: Opozorilo!
Bulgarian: Предупреждение!
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo tudi po koncu zdravljenja (glejte resne neželene učinke v poglavju 4).
Bulgarian: Нежелани реакции може да възникнат дори след спиране на лечението (вижте сериозните нежелани реакции в точка 4).
Slovenian: Simptomi lahko po recidivu povsem izginejo, toda sčasoma nekatere težave med recidivi ostanejo in ovirajo vsakodnevne dejavnosti.
Bulgarian: Симптомите могат да изчезнат напълно след преминаване на пристъпа, но с течение на времето някои проблеми може да останат между пристъпите и да пречат на ежедневни дейности.
Slovenian: Na primer, injicirajte si ga prvi dan vsakega meseca.
Bulgarian: Например инжектирайте всеки първи ден от месеца.
Slovenian: Izpostavljenosti (AUC) v teh študijah so bile v razponu od 55- do 140-krat večje od opaženih pri kliničnih odmerkih.
Bulgarian: Експозициите (AUC) в тези проучвания варират от 55 до 140 пъти спрямо наблюдаваните при клиничната доза.
Slovenian: Poročane izkušnje s prevelikim odmerjanjem so omejene.
Bulgarian: Докладваният опит при предозиране е ограничен.
Slovenian: Vendar pa učinek zdravila Zinbryta na druga cepiva (živa cepiva) ni znan.
Bulgarian: Ефектът на Zinbryta върху други ваксини (живи ваксини) обаче не е известен.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabiti, če:
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва, ако:
Slovenian: Odtrgajte tukaj
Bulgarian: Откъсни тук
Slovenian: • povečana utrujenost
Bulgarian: повишена уморяемост
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. julij 2016
Bulgarian: 01 юли 2016 г.
Slovenian: Rezultati za študijo SELECT so prikazani v preglednici 4.
Bulgarian: Резултатите от проучването SELECT са показани в Таблица 4.
Slovenian: • potrditveni obrazec.
Bulgarian: Формуляр за потвърждение.
Slovenian: Držite
Bulgarian: Задръжте
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, če se pojavi kateri koli resen neželeni učinek.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, aко получите някакви сериозни нежелани реакции.
Slovenian: Ljudje z recidivno MS imajo ponavljajoče napade (recidive) simptomov, ki jih povzročajo nepravilno delujoči živci.
Bulgarian: Хората с пристъпна форма на МС имат повтарящи се обостряния (пристъпи) на симптомите, причинени от неправилното функциониране на нервите.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Zinbryta na trg v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Bulgarian: Преди пускането на Zinbryta на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Slovenian: • neobičajen občutek žalosti, brezupa ali nezadovoljstva s seboj
Bulgarian: прекомерно чувство на тъга, безнадеждност или малоценност
Slovenian: Velikost imunskega odziva na sezonsko cepivo proti gripi in delež bolnikov s serokonverzijo in serozaščito je bil skladen s tistim pri populaciji zdravih prostovoljcev.
Bulgarian: Степента на имунния отговор към сезонната противогрипна ваксина и делът на пациентите със сероконверсия и серопротекция съответстват на наблюдаваните в популации от здрави доброволци.
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj za študijo DECIDE so dokazali skladne učinke zdravljenja v podskupini z zelo aktivno boleznijo.
Bulgarian: Данни от клиничното проучване DECIDE показват съответстващи ефекти от лечението в подгрупата с много активно заболяване.
Slovenian: * Pogostnost in zmanjšanje tveganja/opazovani dogodki se izračunajo na obdobje do 144 tednov.
Bulgarian: Процентите и намаленията на риска/крайните точки са изчислени за периода на лечение до 144 седмици.
Slovenian: IFN beta-1a
Bulgarian: IFN бета-1a
Slovenian: Potem morate stopiti v stik z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Bulgarian: Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, АТС код: L04AC01
Slovenian: Nizka raven vrste belih krvnih celic (imenovani limfociti):
Bulgarian: Намален брой на вид бели кръвни клетки (наречени лимфоцити):
Slovenian: Najpogostejše vrste okužb so bile okužbe zgornjih dihal in virusne okužbe.
Bulgarian: Най-честите видове инфекции са инфекциите на горните дихателни пътища и вирусните инфекции.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta lahko zmanjša raven belih krvnih celic, zato boste vsake 3 mesece opravljali krvne preiskave.
Bulgarian: Zinbryta може да намали броя на тези бели кръвни клетки, така че ще трябва да правите изследване на кръвта на всеки 3 месеца.
Slovenian: Daklizumab nima vpliva na perinatalni in postnatalni razvoj potomcev od rojstva do 6 mesecev starosti.
Bulgarian: Даклизумаб няма ефект върху пери- и постнаталното развитие от раждането до 6-месечна възраст на поколението.
Slovenian: Klikanje preneha
Bulgarian: Щракането спира
Slovenian: Ne zamrzujte in ne izpostavljajte visokim temperaturam.
Bulgarian: Не замразявайте и не излагайте на високи температури.
Slovenian: Pri MS telesni imunski sistem povzroča vnetje, ki poškoduje zaščitno ovojnico (imenovano mielin) okoli živcev v osrednjem živčnem sistemu (vključno z možgani in hrbtenjačo).
Bulgarian: При МС имунната система на организма причинява възпаление, което уврежда защитната обвивка (наречена миелин) на нервите в централната нервна система (включително мозъка и гръбначния мозък).
Slovenian: Ker ledvično izločanje ni glavna pot izločanja, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Тъй като бъбречната екскреция не е основен път на елиминиране, не са необходими корекции на дозата (вж. точка 5.2).
Slovenian: Čeprav se humani IgG izloča v materino mleko, objavljeni podatki kažejo, da protitelesa v materinem mleku ne vstopajo v obtok pri novorojencu in dojenčku v znatnih količinah.
Bulgarian: Въпреки че човешкият IgG се екскретира в кърмата, на базата на публикуваните данни се предполага, че антителата в кърмата не навлизат в кръвообращението на новороденото и кърмачето в значителни количества.
Slovenian: Po do 12-tedenskem obdobju okrevanja so opazili dokaze reverzibilnosti.
Bulgarian: След период на възстановяване до 12 седмици са налице данни за обратимост.
Slovenian: • spremembe na krvi (anemija), zaradi česar ste lahko šibki
Bulgarian: промени в кръвта (анемия), които може да Ви накарат да се чувствате отпаднали
Slovenian: Za študijo DECIDE sta bila potrebna vsaj 2 recidiva (med katerim je bil en klinični recidiv) v predhodnih 3 letih.
Bulgarian: За DECIDE също се изискват най-малко 2 пристъпа (единият от които да е клинично доказан) в рамките на предходните 3 години
Slovenian: Daklizumab so odkrili v mleku 11/14 opic v laktaciji v ravneh, ki so bile < 0,122 % ravni v serumu matere, brez neželenih učinkov pri potomcih.
Bulgarian: Даклизумаб е открит в млякото на 11/14 лактиращи маймуни при нива <0,122% от серумните нива при майките, без наблюдавани нежелани реакции в поколението.
Slovenian: Če ne slišite zvokov klikanja ali če ne vidite zelenih kljukic v oknu za stanje injiciranja, potem ko ste poskusili injicirati, se je napolnjeni injekcijski peresnik mogoče zaklenil in injekcije mogoče niste prejeli.
Bulgarian: Ако не чуете щракащите звуци или не видите зелените отметки в прозореца за състоянието на инжекцията след опита да инжектирате, писалката може да се е заключила и Вие може да не сте поставили инжекцията си.
Slovenian: • biti oblikovana tako, da omogoči zdravnikom predstavitev informacij na bolniku prijazen način;
Bulgarian: Да бъде съставена така, че да дава възможност на лекарите да предоставят информацията по достъпен за пациента начин;
Slovenian: Bolniki so prejeli dvojni priporočeni odmerek zdravila Zinbryta brez resnih dodatnih neželenih učinkov.
Bulgarian: Пациенти са получавали два пъти препоръчителната доза Zinbryta без сериозни допълнителни нежелани реакции.
Slovenian: Farmakokinetika daklizumaba je dobro opisana v dvoprostornem modelu z absorpcijo in izločanjem prvega reda.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даклизумаб е добре описана чрез двукомпартиментен модел с абсорбция и елиминиране от първи порядък.
Slovenian: Potrditveni obrazec ima namen zagotavljanja informacij bolnikom o tveganju za resne poškodbe jeter.
Bulgarian: Формулярът за потвърждение има за цел да се предостави на пациентите информация за риска от сериозно чернодробно увреждане.
Slovenian: Skupno število limfocitov se je vrnilo na izhodiščne ravni približno 8 do 12 tednov po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta (150 mg).
Bulgarian: Общият брой лимфоцити се връща до изходните нива приблизително 8-12 седмици след последната дозa Zinbryta (150 mg).
Slovenian: Ko je igla vbodena, spustite kožo.
Bulgarian: След вкарването на иглата пуснете кожата.
Slovenian: Zaradi nekaterih neželenih učinkov bo zdravnik moral vaše zdravljenje prekiniti in vas napotiti k specialistu.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да принудят Вашия лекар да прекъсне лечението Ви и да Ви насочи към специалист.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov je izražena po naslednjih kategorijah:
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в следните категории според честотата:
Slovenian: Z zdravilom Zinbryta so pri osebah, starejših od 55 let, opravili zelo malo testov.
Bulgarian: Със Zinbryta са провеждани много малко изследвания при хора на възраст над 55 години.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da naj zdravilo prenehate uporabljati, ga ne začnite uporabljati ponovno,
Bulgarian: Ако Вашия лекар Ви е казал да спрете да използвате лекарството, не започвайте отново, освен ако Вашия лекар не Ви каже.
Slovenian: Vodnik za zdravnike pri obvladovanju tveganj za jetra mora zdravstvene delavce obvestiti o:
Bulgarian: Ръководството за управление на риска за черния дроб за лекари трябва да информира медицинските специалисти за:
Slovenian: Injekcijo si dajte vsak mesec na isti dan, da se boste lažje spomnili.
Bulgarian: Опитайте се да си правите инжекцията на един и същи ден всеки месец, за да си спомняте полесно.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Zinbryta, kot bi smeli Če ste si injicirali odmerek, večji od običajnega, in opazite neželene učinke ali ste zaskrbljeni, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Zinbryta Ако сте инжектирали повече от обичайната доза и забележите каквито и да било нежелани реакции или сте притеснени, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: Zdravljenje naj se začne pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že imeli tuberkulozo ali ki živijo na endemičnih področjih te bolezni, so pred začetkom zdravljenja potrebne preiskave za aktivno tuberkulozo, bolnike pa je treba med zdravljenjem spremljati.
Bulgarian: При пациенти, които са имали туберкулоза или които живеят в ендемични за заболяването райони, трябва да се извършва скрининг за активна туберкулоза преди започване на лечението, и пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на лечението.
Slovenian: # Razmerje ogroženosti za tveganje za recidiv.
Bulgarian: # Коефициент на риск за риска от пристъп.
Slovenian: Iglo hitro vbodite naravnost v kožno gubo tako, da je igla povsem pod kožo.
Bulgarian: Вкарайте иглата с бързо движение директно в кожната гънка, докато иглата влезе изцяло под кожата.
Slovenian: Raziskovalne študije in vitro kažejo, da agregati celic mikroglije ne nastajajo kot neposredni učinek daklizumaba na mikroglijske celice, temveč so verjetno posledica povečanja biološke uporabnosti lokalnega IL-2.
Bulgarian: Изследователските in vitro проучвания дават основание да се смята, че микроглиалните агрегати не са резултат на директен ефект на даклизумаб върху микроглиалните клетки, а вероятно се дължат на повишение на локалната бионаличност на IL-2.
Slovenian: V nobenem primeru ne uporabite dveh injekcij odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Bulgarian: И в двата случая не използвайте две инжекции, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovenian: o Če nekatere predele pretežko dosežete, prosite usposobljenega negovalca, naj vam pomaga.
Bulgarian: Ако някои области са много трудно достъпни, помолете болногледач, който е обучен да Ви помогне.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfadenopatija†
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Лимфаденопатия†
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka bo morda treba bolnike zdravniško oskrbeti in jim nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите може да се нуждаят от спешна медицинска помощ и трябва да се приложи подходящо поддържащо лечение.
Slovenian: Preverite okno za zdravilo.
Bulgarian: Проверете прозореца на лекарството.
Slovenian: Okno za zdravilo
Bulgarian: Прозорец на лекарството
Slovenian: Ne injicirajte neposredno v popek.
Bulgarian: Не инжектирайте директно в пъпа.
Slovenian: • zelo redki (<1/10.000) • neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovenian: V dveh 9-mesečnih študijah pri opicah niso opazili preneoplastičnega ali neoplastičnega tkiva.
Bulgarian: В две 9-месечни проучвания при маймуни не е наблюдавана пренеопластична или неопластична тъкан.
Slovenian: V študiji DECIDE (glejte poglavje 5.1) so pri bolnikih testirali prisotnost protiteles proti zdravilu (daklizumab) v 4. tednu, nato pa približno vsake 3 mesece.
Bulgarian: В проучването DECIDE (вж. точка 5.1) пациентите са тествани за антитела срещу лекарството (даклизумаб) в седмица 4 и приблизително на всеки 3 месеца след това.
Slovenian: Varnosti odmerkov, večjih od 300 mg, apliciranih subkutano, in 400 mg, apliciranih intravensko, niso ovrednotili.
Bulgarian: Не е оценявана безопасността на дози над 300 mg, приложени подкожно, и над 400 mg, приложени интравенозно.
Slovenian: 12 mesecih pred študijo Mediana seštevka EDSS Odstotek z EDSS ≥ 3,5
Bulgarian: Медиана на EDSS скор Дял с EDSS ≥ 3,5
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (vročina)
Bulgarian: повишения на телесната температура (треска)
Slovenian: Pričakuje se, da bodo možni neželeni učinki nad to ravnijo v skladu z varnostnim profilom za daklizumab pri bolnikih z multiplo sklerozo.
Bulgarian: Очаква се потенциалните нежелани реакции над това ниво да съответстват на профила на безопасност за даклизумаб при пациенти с МС.
Slovenian: Tudi če prej še niste imeli težav z jetri, bo vaš zdravnik opravil krvne preiskave, da testira delovanje vaših jeter.
Bulgarian: Дори и да не сте имали предишни чернодробни проблеми, Вашият лекар ще проведе кръвни изследвания, за да изследва функцията на черния Ви дроб.