FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Osana riskinpienentämistoimia lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) hyväksyi päivitetyn käyttöaiheen, jossa otetaan huomioon kaikki tiedot ja jossa tehdään selväksi kaikki sairaudet, joiden hoitoon nämä valmisteet on tarkoitettu.
Hungarian: A kockázatminimalizáló intézkedések részeként a PRAC egy aktualizált indikációt fogadott el, figyelembe véve minden adatot, és letisztázva azt, hogy ezek a készítmények milyen állapotok esetében javasolhatók.
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat ovat haittavaikutuksia, jotka ilmenevät tavallisesti säärilaskimossa (syvä laskimotukos).
Hungarian: A thromboemboliás események rendszerint a lábszár vénáiban előforduló nemkívánatos események (mélyvénás thrombosis).
Finnish: Muihin lääkkeellisiin hoitovaihtoehtoihin verrattuna hirsutismin osalta ei havaittu kliinisiä eroja, kun syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) verrattiin muihin lääkevalmisteisiin (spironolaktoni, finasteridi, GnRH-analogit, ketokonatsoli).
Hungarian: Más gyógyszeres kezelési lehetőségekkel összevetve, a hirsutismus kezelése esetében nem figyeltek meg klinikai különbségeket, amikor a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt más gyógyszerekkel (spironolakton, finaszterid, GnRH analógok, ketokonazol) hasonlították össze.
Finnish: Tämän perusteella Ranska pyysi direktiivin 2001/83/EY1 107 i artiklan perusteella lääketurvatoiminnan riskinarviointikomiteaa arvioimaan edellä mainitut tromboemboliaa koskevat huolenaiheet ja niiden vaikutuksen syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen sekä antamaan lausunnon turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamisessa tarvittavista toimenpiteistä sekä siitä, tulisiko tämän valmisteen myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Hungarian: A fentiekre figyelemmel 2013. február 4-én Franciaország a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke értelmében felkérte a PRAC-ot,1 hogy értékelje a thromboemboliával kapcsolatos fent említett aggályokat, valamint azok hatását a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek előny-kockázati profiljára, és adjon ki véleményt a biztonságos és hatásos alkalmazás biztosításához szükséges intézkedésekről, valamint arról, hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó.
Finnish: Aiemmista tutkimuksista on raportoitu, että (idiopaattisen) laskimotukoksen riski syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin käyttäjillä on suurempi kuin levonorgestreeliä sisältävien ehkäisytablettien tai tavanomaisten, vähän estrogeenia (alle 50 mikrogrammaa) sisältävien ehkäisytablettien käyttäjillä (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman ja muut, 2003).
Hungarian: A korai vizsgálatok arról számoltak be, hogy az (idiopátiás) VTE kockázata a CPA/EE készítményt szedők körében nagyobb, mint a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlókat, vagy az alacsony ösztrogéntartalmú (<50μg) a hagyományos kombinált orális fogamzásgátlókat szedőknél(Vasilakis-Scaramozza és Jick 2001, Seaman és mtsai., 2003).
Finnish: Kahdesta laajasta meneillään olevasta, markkinoille tulon jälkeisestä seurantatutkimuksesta (INAS-OC ja INAS-SCORE) saadaan haittavaikutusten ilmaantuvuutta koskevaa tietoa syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin käytöstä.
Hungarian: Jelenleg zajlik két nagy, forgalomba hozatal utáni felügyeleti vizsgálat (INAS-OC és INAS-SCORE), amelyek véletlenszerű adatokkal szolgálnak a CPA/EE tartalmú gyógyszerek alkalmazásáról.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli, että verenkiertohäiriöitä koskevaan kohtaan lisätään maininta lääkkeen vaihtamiseen tai uudelleenaloittamiseen liittyvistä verenkiertohäiriöistä.
Hungarian: Ezenkívül, a PRAC javasolta a gyógyszerváltás vagy újrakezdés esetén előforduló keringési zavarokról szóló rész kiegészítését.
Finnish: Paino ja pituus ilmoitettiin 258 potilaasta (26,7 prosenttia), joita oli yhteensä siis 968.
Hungarian: A testsúlyt és a testmagasságot a 968-ból 258 (26,7%) betegnél közölték.
Finnish: Laskelmat täyttivät tarkkuusvaatimukset, jotka on esitetty Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women -ohjeissa2.
Hungarian: A számítások megfeleltek szteroid fogamzásgátlók nőknél végzett klinikai vizsgálatára vonatkozó irányelvben előírt pontossági követelményeknek2.
Finnish: Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa (Lidegaard 2012) vertailevat analyysit (eri progestiinien ja levonorgestreelin käyttämiseen/käyttämättä jättämiseen liittyvän tromboottisen halvauksen ja sydäninfarktin suhteellinen riski) olivat samaa suuruusluokkaa, eikä niissä havaittu eroja erilaisten progestiinien välillä.
Hungarian: Egy közelmúltbeli vizsgálatban (Lidegaard, 2012) a különböző progesztineket, így levonorgesztrelt szedőknél és nem szedőknél előforduló thromboticus stroke és myocardialis infarctus relatív kockázatának összehasonlító elemzése szerint, a kockázatok azonos nagyságrendűek és nem mutatnak eltérést a különböző progesztinek esetében.
Finnish: Heinäkuussa 2002 lääketurvatyöryhmä (PhVWP) keskusteli lisääntyneistä laskimo- ja valtimotromboembolisista riskeistä ja päätti, että syproteroninasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käyttöä on rajoitettava tromboembolisten tapahtumien perusteella.
Hungarian: 2002 júliusában a Farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) napirendre tűzte a vénás thromboemboliás (VTE) és artériás thromboemboliás (ATE) kockázatok növekedésének tárgyalását, és arra a következtetésre jutott, hogy a ciproteronacetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) alkalmazását a thromboemboliás események figyelembe vételével szigorítani kell.
Finnish: Maailmanlaajuisesti tehtyjen spontaanien ilmoitusten kokonaismääräksi (kaikki tapaukset, joista ilmoitettiin jokin tromboembolinen tapahtuma) datalukituspisteeseen 6. maaliskuuta 2013 mennessä arvioidaan 1,5 sataatuhatta naisvuotta kohti; muita kuin kuolemaan johtaneita ilmoituksia tromboembolisista tapahtumista tehdään 1,4 sataatuhatta naisvuotta kohti, ja kuolemaan johtaneita ilmoituksia tehdään 0,1 sataatuhatta naisvuotta kohti syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin käyttöön liittyvänä (91 kuolemaan johtanutta tapausta (8 prosenttia) yhteensä 1 143 tapauksesta).
Hungarian: Az általános nemzetközi spontán bejelentési arány az adatbázis lezárásának időpontjában, azaz 2013. március 6-án, az összes TE eseményre vonatkozóan 1,5/100 000 női év, a nem halálos TE bejelentésekre vonatkozóan 1,4/100 000 női év és a halálos TE bejelentésekre vonatkozóan 0,1/100 000 női év, a CPA/EE készítményt használok körében (az összesen 1143 eset közül 91 halálos eset (8%)).
Finnish: Käyttöohjeista poikkeava käyttö määriteltiin syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käyttöaiheiden perusteella, koska valmisteyhteenvedoissa esitetyt käyttöaiheet vaihtelevat maittain sen mukaan, miten kansalliset terveysviranomaiset ovat reagoineet Euroopan lääkeviraston lääketurvatyöryhmän (PhVWP:n) arviointiin, joka tehtiin valmisteen osalta vuonna 2002.
Hungarian: Az indikáción kívüli alkalmazás a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény terápiás indikációi szerint határozták meg, mert az alkalmazási előírásokban a terápiás javallatokkal kapcsolatos rész országonként eltérő attól függően, hogy a nemzeti egészségügyi hatóságok milyen intézkedéseket tettek a 2002-ben az EMA Farmakovigilanciai munkacsoportja (PhVWP) által elvégzett, a készítményt érintő felülvizsgálat után.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 1 672 syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien valmisteiden käyttäjää, mikä vastaa 7,5:tä prosenttia tutkimuksen kokonaispopulaatiosta.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 1672 nőt választottak be, akik CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú készítményt szedtek, és ez a teljes vizsgált populáció 7,5%-át jelenti.
Finnish: Todettakoon, että munasarjojen monirakkulatauti (PCOS), jonka terveydenhuollon ammattilaiset ovat maininneet käyttöaiheeksi, kuvastaa sitä, että syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia käytetään monirakkulataudin androgeenista johtuvien oireiden, kuten aknen tai hirsutismin, hoitoon.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az egészségügyi szakemberek által jelzett policisztás ovárium szindróma (PCOS) indikáció a CPA/EE androgén tünetekkel (pl. aknéval vagy hirsutismussal) összefüggő PCOS kezelésében történő alkalmazását jelenti.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 j artiklan 3 kohdan nojalla PRAC suositteli enemmistöpäätöksellä, että a. myyntiluvan haltijoiden on rahoitettava markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus sekä kyseisen tutkimuksen tulosten seurantatutkimus ja lääkkeidenkäyttötutkimus (katso liite IV
Hungarian: A PRAC a 2001/83/EK irányelv 107.j.(3) cikke értelmében többségi szavazással javasolta, hogy a. a forgalomba hozatali engedély jogosultja végezzen el egy általa szponzorált, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatot és ezen vizsgálat eredményeinek utánkövető értékelését,
Finnish: Tarkemmin sanottuna laskimotukoksen lisääntynyt riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun nainen aloittaa syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käytön tai kun hän aloittaa sen käytön uudelleen tai vaihtaa siihen vähintään kuukauden mittaisen ehkäisytabletittoman jakson jälkeen.
Hungarian: Konkrétan kiemelve a VTE kockázatnövekedés a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény megkezdésének első évében, illetve legalább egyhónapos tablettamentes időszak kihagyása utáni újrakezdéskor vagy gyógyszerváltáskor a legnagyobb.
Finnish: • PRAC arvioi myös kaikki tehoa ja turvallisuutta koskevat kumulatiiviset tiedot, jotka on toimitettu käyttöaiheita akne ja seborrea sekä hirsutismi ja kaljuuntuminen varten.
Hungarian: • A PRAC az akne és seborrhea, valamint a hirsutismus és kopaszodás indikációkban benyújtott valamennyi kumulatív hatásossági és biztonságossági adatot is mérlegelte.
Finnish: Muita keskivaikean tai vaikean aknen hoitovaihtoehtoja ovat pitkäkestoinen antibioottilääkitys (paikallinen tai systeeminen), keratolyytit ja retinoidit (paikallinen tai systeeminen; tunnetun teratogeenisuuden riskin vuoksi on laadittava raskaudenehkäisysuunnitelma ja otettava maksan toimintakokeet säännöllisesti).
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos akne alternatív kezelési lehetősége a (lokális vagy szisztémás) antibiotikumok, keratolitikumok és (lokális vagy szisztémás) retinoidok hosszú távú alkalmazása (az utóbbiak esetében ismert a teratogenitás kockázata és ezek kizárólag megfelelő fogamzásgátlás és a májfunkció rendszeres ellenőrzése mellett alkalmazhatók).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa (A18566, 2004, Palombo-Kinne E. ja muut 2009) syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) verrattiin dienogestia sisältävään yhdistelmäehkäisytablettiin sekä norgestimaattia sisältävään ehkäisytablettiin.
Hungarian: Két vizsgálatban (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, és mtsai., 2009) a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt dienogeszt tartalmú kombinált orális fogamzásgátlóval, valamint norgesztimát tartalmú kombinált orális fogamzásgátlóval hasonlították össze, és ezekben hasonlóan hatásosnak mutatkozott.
Finnish: Lääkemääräyksen syy (käyttöaihe) oli tuntematon 30 prosentissa tapauksista.
Hungarian: Az esetek 30%-ánál az indikáció, amiben a készítményt felírták nem volt ismert.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti yhteenvedon kuudesta kohorttitutkimuksesta (joista kahdessa oli vielä lisäksi tapaus-verrokki-analyysit) ja seitsemästä tapaus-verrokkitutkimuksesta, joissa arvioitiin syproteroniasetaattiin/etinyyliestradioliin liittyvää laskimotukoksen riskiä, ja yhdestä kohorttitutkimuksesta, jossa arvioitiin syproteroniasetaattiin/etinyyliestradioliin liittyvää valtimotukoksen riskiä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a CPA/EE készítménnyel összefüggő VTE kockázatot értékelő 6 kohorsz-vizsgálat (amelyből 2 plusz beágyazott esetkontrollos elemzést is magába foglalt) és 7 esetkontrollos vizsgálatot, valamint a CPA/EE készítménnyel összefüggő ATE kockázatot értékelő egy kohorsz-vizsgálatot nyújtott be.
Finnish: Ranskan lääkevirasto (ANSM) teki tammikuussa 2013 päätöksen peruuttaa syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Ranskassa kolmen kuukauden ajaksi.
Hungarian: 2013. januárban a francia gyógyszerészeti ügynökség (ANSM) úgy döntött, hogy három hónapon belül felfüggeszti a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét Franciaországban.
Finnish: • Koska kaljuuntumista koskevia tietoja on kaiken kaikkiaan saatavilla olevien turvallisuuteen liittyvien tietojen kannalta hyvin vähän varsinkin vakavien tromboembolisten tapahtumien riskin osalta, PRAC päätti direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla, ettei hyöty-riskisuhde ole suotuisa, eikä näitä lääkevalmisteita tule sen vuoksi enää käyttää tässä käyttöaiheessa.
Hungarian: • Az alopecia tekintetében, figyelembe véve a rendelkezésre álló biztonságossági adatokat, különös tekintettel a súlyos thromboemboliás események kockázatára, valamint a rendelkezésre álló hatásossági adatok jelentős korlátozottságát, a PRAC azt állapította meg, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke szerint az előny-kockázati profil nem kedvező, és ezért ebben a terápiás indikációban ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem javasolhatók.
Finnish: Pelkän hirsutismin hoidossa (useimmiten munasarjojen monirakkulatautia sairastavilla potilailla) teho muihin lääkkeisiin verrattuna on osoitettu 13 tutkimuksessa.
Hungarian: A hirsutismus kezelésére vonatkozóan (főként PCOS-ben szenvedő betegeknél) 13 vizsgálat igazolta a hatásosságot más kezelésekhez képest.
Finnish: Aknen hoitoon lääkevalmisteita tulee käyttää vasta sitten, kun paikallishoito tai systeeminen antibioottihoito ovat epäonnistuneet.
Hungarian: Az akne kezelésében ezek a gyógyszerek kizárólag azután alkalmazhatók, hogy a lokális terápia vagy a szisztémás antibiotikum kezelések sikertelennek bizonyultak.
Finnish: Syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmän (2 mg/0,035 mg) maailmanlaajuisen markkinoille tulon ja 30. tammikuuta 2013 välisellä jaksolla myyntiluvan haltija sai kaikkialta maailmasta 968 ilmoitusta (vakavia 93 prosenttia, muita kuin vakavia 7 prosenttia, lääketieteellisesti vahvistettuja 85 prosenttia sekä muita kuin lääketieteellisesti vahvistettuja 15 prosenttia) naispotilailla esiintyneistä tromboottisista/tromboembolisista tapahtumista niiden luonteesta (valtimo- ja laskimotukokset sekä määrittelemättömät tapaukset) riippumatta.
Hungarian: A CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú készítmény nemzetközi bevezetése és 2013. január 30. között 968 esetben érkezett bejelentés a forgalomba hozatali engedély jogosultjához nemzetközi forrásokból a nők körében előforduló (súlyos (93%) és nem súlyos (7%), orvosilag igazolt (85%) és orvosilag nem igazolt (15%)) thromboticus/thromboemboliás eseményről, azok természetétől (artériás, vénás és határozatlan) függetlenül.
Finnish: Kun tätä lukua verrataan kuuden edellisen PSUR-jakson ilmoitustiheyteen, joka vaihteli välillä 0,8-1,5 sataatuhatta naisvuotta kohti, ei ole näyttöä siitä, että tromboottisten/tromboembolisten tapahtumien ilmoitustiheys olisi kaiken kaikkiaan kasvanut.
Hungarian: Az előző hat Gyógyszerbiztonsági jelentési periódusban előforduló 0,8-1,5/100 000 női év tartományba eső jelentési gyakorisággal összevetve nem igazolt a thromboticus/thromboemboliás események jelentési gyakoriságának általános növekedése.
Finnish: Aknen hoidon osalta lievää tai keskivaikeaa aknea, johon ei liity hyperandrogeenisuutta, hoidetaan paikallisesti.
Hungarian: Az akne kezelésénél a hiperandrogén állapotokkal nem járó enyhe vagy közepesen súlyos esetekben lokális terápiákat alkalmaznak.
Finnish: Parhaan saatavilla olevan näytön perusteella kirjoittajat kuitenkin totesivat, että syproteroniasetaattia sisältävä lääkitys paransi aknea paremmin kuin levonorgestreeliä sisältävä lääkitys ja että syproteroniasetaattilääkityksellä saavutettiin paremmat aknen hoitotulokset kuin desogestreelillä, joskin tutkimusten tulokset olivat ristiriitaiset.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján azonban a szerzők azt állapították meg, hogy a ciproteron-acetát tartalmú kezelés hatékonyabban enyhítette az akne tüneteit, mint a levonorgesztrel tartalmú kezelés; a ciproteronacetát terápia jobb eredményeket hozott az akne kezelésében, mint a dezogesztrel, de a vizsgálatok ellentmondó eredményeket közöltek; végezetül azt is megállapították, hogy a drospirenon tartalmú kezelés hatásosabbnak mutatkozik, mint a norgesztimát vagy a nomegesztrol-acetát tartalmú kezelés, de kevésbé hatásos, mint a ciproteron-acetát.
Finnish: Laskimotukoksen riskin on osoitettu olevan suurimmillaan ensimmäisenä vuotena sen jälkeen, kun nainen aloittaa hormonaalisen ehkäisyn käytön tai kun nainen aloittaa käytön uudestaan vähintään kuukauden pituisen tauon jälkeen (Dinger ja muut, 2007).
Hungarian: Azt találták, hogy a VTE kockázata a hormonális fogamzásgátló megkezdésének első évében, illetve legalább egyhónapos időszak kihagyása utáni újrakezdéskor a legmagasabb (Dinger és mtsai.,.
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat ovat siis tunnettuja haittavaikutuksia, jotka liittyvät estrogeenia ja progestogeenia sisältävien valmisteiden käyttöön.
Hungarian: Összegzésképp, a thromboemboliás események az ösztrogént-progesztogént tartalmazó készítmények alkalmazásával járó ismert gyógyszermellékhatások.
Finnish: Näin ollen maailmanlaajuisiin tapauksiin, joista oli tehty ilmoitus tromboembolisista haittavaikutuksista, sisältyy myös sellaisia tapauksia, joissa haittavaikutuksia on esiintynyt lääkeyhdistelmällä syproteroniasetaatti/etinyyliestradioli (2 mg/0,035 mg) ja syproteroniasetaatti 10 mg (n = 48 tapausta yhteensä [5 prosenttia]).
Hungarian: Ezért a nemzetközi forrásokból származó bejelentett TE nemkívánatos események azokat az eseteket is magukban foglalják, amik a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény és CPA 10 mg kombináció alkalmazása esetén fordultak elő (n = 48 [5%] az összes eset).
Finnish: jotka oli kuvattu tieteellisessä kirjallisuudessa, ei ilmoitettu yhtään laskimo- tai valtimoperäistä tromboembolista tai kardiovaskulaarista tapahtumaa tutkimuksen aikana.
Hungarian: A szakirodalomban talált 118 klinikai vizsgálat egyikénél sem jelentettek vénás vagy artériás thromboemboliás/cardiovascularis eseményt a vizsgálat folyamán.
Finnish: Lisäksi 21:ssä (2,2 prosenttia) ilmoitetuista tromboemboliatapauksista oli dokumentoitu toisen hormonaalisen ehkäisyvalmisteen samanaikainen käyttö toisena epäilystä herättävänä lääkkeenä, ja 20 potilasta käytti samanaikaisesti muita ehkäisytabletteja.
Hungarian: Emellett, további gyanús gyógyszerként más hormonális fogamzásgátló egyidejű alkalmazását is dokumentálták a beérkezett TE esetek közül 21-nél (2,2%); 20 beteg egyidejűleg különféle kombinált orális fogamzásgátlókat szedett és egy esetben számoltak be méhen belüli eszköz (IUD) (levonorgesztrel-kibocsátó méhen belüli rendszer) egyidejű alkalmazásáról.
Finnish: IMS:n lääkemääräyksiä koskevat seurantatiedot Ranskan osalta (ANSM:n tekemä hyöty-riskisuhteen arviointi, 5. helmikuuta 2013) viittaavat siihen, että syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältäviä lääkkeitä määrätään ehkäisyä varten.
Hungarian: Az IMS franciaországi receptfelírási adatai (ANSM előny/kockázat ellenőrzés, 2013. február 5.) arra utalnak, hogy a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú készítményeket fogamzásgátlásra is felírják.
Finnish: Syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmää (2 mg/0,035 mg) käytetään usein yhdessä 10 mg:n syproteronilääkityksen kanssa erilaisina päivittäisinä annoksina antiandrogeenisten vaikutusten tehostamiseksi.
Hungarian: A CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt gyakran alkalmazzák 10 mg-os ciproteronnal (CPA 10 mg) kombinációban, különböző napi adagokban, az antiandrogén hatás növelése érdekében.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että näillä lääkevalmisteilla on myös hormonaalisia ehkäisyvaikutuksia, minkä vuoksi toisen hormonaalisen ehkäisyvalmisteen samanaikainen käyttö on vasta-aiheista.
Hungarian: Emellett, a PRAC felhívta a figyelmet arra, hogy ezek a gyógyszerek hormonális fogamzásgátló hatással rendelkeznek, és mint ilyenek, más hormonális fogamzásgátlóval való egyidejű alkalmazásuk ellenjavallt.
Finnish: Alkuperäisen valmisteen myyntiluvan haltija on toimittanut tietoa syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmään liittyviä tietoja tromboembolisista tapahtumista vuotuisissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa (PSUReissa).
Hungarian: Az originális készítmény forgalomba hozatali engedélyének tulajdonosa a CPA/EE készítményre vonatkozó éves Gyógyszerbiztonsági jelentésekben (PSUR-ok) beszámolt thromboemboliás eseményekről.
Finnish: PRAC myös edellytti, että markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen tutkimussuunnitelma tulee toimittaa riskinhallintasuunnitelman mukana, jotta riskinpienentämistoimien tehokkuutta voidaan arvioida.
Hungarian: A PRAC egy PASS vizsgálat vizsgálati tervének benyújtását is kérte a kockázatkezelési terv részeként, a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékeléséhez.
Finnish: Syproteroniasetaatista/etinyyliestradiolista ja 10 mg:n annoksesta syproteroniasetaattia koostuvan yhdistelmälääkityksen turvallisuusprofiili on erilainen kuin 10 mg:n syproteroniasetaatin myyntipäällysmerkinnöissä on kuvattu.
Hungarian: A CPA/EE és CPA 10 mg kombinációs terápia biztonságossági profilja eltérő, amely kiderül a CPA 10 mg készítmény kísérőirataiból is.
Finnish: Vähän aikaa sitten julkaistu tutkimus, jossa vertailtiin syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) ja drospirenonia/etinyyliestradiolia sekä desogestreeliä/etinyyliestradiolia, osoitti, että kuuden kuukauden hoidon jälkeen nämä lääkevalmisteet olivat yhtä tehokkaita, mutta 12 kuukauden jälkeen syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) antiandrogeeninen vaikutus oli voimakkain.
Hungarian: Egy közelmúltban publikált, a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt és drospirenon/EE és dezogesztrel/EE készítményeket összehasonlító vizsgálat szerint 6 hónap után ezek a gyógyszerek azonos hatékonyságúak voltak, de 12 hónap elteltével a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) esetében mutatkozott a legerősebb antiandrogén hatás, ezt követte a drospirenon/EE, a leggyengébb pedig a dezogesztrel/EE volt.
Finnish: Käyttöohjeista poikkeava käyttö tarkoittaa ensisijaisesti syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) määräämistä ehkäisyä varten potilaille, joilla ei ole aknen hoitamisen tarvetta.
Hungarian: Az indikáción kívüli alkalmazás elsősorban a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény fogamzásgátlóként történő felírását jelenti olyan betegeknél, ahol az akne kezelése nem szükséges.
Finnish: Vertailuun perustuvia turvallisuustietoja ei esitetty sellaisista valmisteista, jotka on rekisteröity aknen, hirsutismin tai munasarjojen monirakkulataudin hoitoon.
Hungarian: Az akne/hirsutismus/PCOS kezelésére törzskönyvezett készítményekkel való összehasonlító biztonságossági adatokat nem nyújtottak be.
Finnish: Paraikaa meneillään olevan tutkimuksen tavoitteena on arvioida Qlairan (dienogesti/estradiolivaleraatti, pienenevä annos -annostelu) ja muiden ehkäisytablettien, myös syproteroniasetaatti-etinyyliestradiolin yhdistelmän (2 mg/0,035 mg) lyhyt- ja pitkäkestoisen käytön riskejä.
Hungarian: A (jelenleg is zajló) vizsgálat célja a Qlaira (dienogeszt/ösztradiol-valerát, csökkenő adagolási séma) és más orális fogamzásgátlók, így a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) alkalmazásának rövid és hosszú távú kockázatainak értékelése.
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi tieteellisen kirjallisuuden järjestelmällisesti (lopetuspäivämäärä: 14. helmikuuta 2013) tietokannoissa MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File ja BIOSIS.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szisztematikusan átvizsgálta a szakirodalmat (a vizsgálat zárónapja: 2013. február 14.) a MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File és BIOSIS Previews adatbázisokban a cardiovascularis betegségekkel és a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítménnyel kapcsolatos klinikai vizsgálatok tekintetében.