FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към гранисетрон или към някоя от останалите съставки на Китрил (изброени в точка 6:
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) granisetrooni või Kytril'i mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6: Lisainfo).
Bulgarian: Таблетките са бели до почти бели, триъгълни, двойноизпъкнали таблетки с отпечатан надпис
Estonian: Tabletid on valged kuni peaaegu valged kolmnurksed kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pressitud K2.
Bulgarian: Четирикратно увеличение на началната профилактична доза гранисетрон не е довела до разлика по отношение на процента пациенти, повлияващи се от лечението, или на продължителността на контрол на симптомите.
Estonian: Granisetrooni esialgse profülaktilise annuse neljakordsel suurendamisel ei muutunud ravile reageerinud patsientide protsent ega sümptomite kontrolli kestus.
Bulgarian: Филмирани таблетки.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett.
Bulgarian: При деца Китрил се прилага чрез инжектиране във вената, както е описано по-горе в доза, определена според теглото на детето.
Estonian: Lastele manustatakse Kytril'i veeni nagu eespool kirjeldatud ning annus sõltub lapse kehakaalust.
Bulgarian: Дозата ще бъде една или две таблетки по 1 mg или една таблетка по 2 mg веднъж дневно до една седмица след лъче- или химиотерапията.
Estonian: Annuseks on üks või kaks 1 mg tabletti või üks 2 mg tablett üks kord päevas kuni nädala jooksul pärast kiiritus- või keemiaravi.
Bulgarian: Стероидът може да се приложи или като доза дексаметазон между 8 и 20 mg преди лъче- или химиотерпапията, или като 250 mg метилпреднизолон, приет преди и след лъче- или химиотерапията.
Estonian: Steroidina manustatakse 8...20 mg deksametasooni enne kiiritus- või keemiaravi või 250 mg metüülprednisolooni nii enne kui ka pärast kiiritus- või keemiaravi.
Bulgarian: Също така някои други лекарства може да повлияят действието на тази инжекция.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada süstelahuse toimet.
Bulgarian: Максималната доза Kytril, прилагана за 24 часа, не трябва да надхвърля 3 mg.
Estonian: 24 tunni jooksul manustatav maksimaalne annus ei tohi ületada 3 mg.
Bulgarian: Ефикасността на парентерално приложен гранисетрон може да се засили чрез добавяне на доза адренокортикостероид, напр. 8-20 mg дексаметазон, приложен преди началото на цитостатичната терапия, или 250 mg метилпреднизолон, приложен преди началото и малко след края на химиотерапията.
Estonian: Parenteraalse granisetrooni efektiivsus võib suureneda kortikosteroidi veenisisese lisaannuse manustamisel, nt 8...20 mg deksametasooni manustamisel enne tsütostaatilise ravi alustamist või 250 mg metüülprednisolooni manustamisel enne keemiaravi algust ja vahetult pärast selle lõppu.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни, за да се препоръча приложението на инжекционния разтвор при деца за профилактика и лечение на постоперативно гадене и повръщане (PONV).
Estonian: Puuduvad piisavad kliinilised andmed, et soovitada süstelahuse manustamist lastele operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise vältimiseks ja raviks.
Bulgarian: Може да се прилага като бавна интравенозна инжекция (в продължение на 30 секунди) или като интравенозна инфузия, разредена в 20 до 50 ml инфузионна течност и прилагана в продължение на 5 минути.
Estonian: Ravimit võib manustada aeglase veenisüstina (30 sekundi jooksul) või veeniinfusiooni teel, lahjendatuna 20...50 ml infusioonivedelikus ja manustatuna 5 minuti jooksul.
Bulgarian: От обширната програма за установяване на дозите става ясно, че антиеметичната активност не корелира недвусмислено с приложените дози или с плазмените концентрации на гранисетрон.
Estonian: Laiaulatuslikust annuse leidmise programmist on selgunud, et antiemeetiline toime ei ole üheselt korrelatsioonis granisetrooni manustatud annuste või plasmakontsentratsioonidega.
Bulgarian: Инжекцията ще Ви се приложи преди началото на лъче- или химиотерапията.
Estonian: Süstelahust manustatakse enne kiiritus- või keemiaravi algust.
Bulgarian: Проучвания със свързване на радиолиганди са показали, че гранисетрон има незначителен афинитет към другите видове рецептори, включително към свързващите места на 5-НТ и допаминовите D2.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud ravimi seonduvuse uuringud on näidanud, et granisetrooni afiinsus teiste retseptorite (sh 5-HT- ja dopamiini D2-retseptorite) suhtes on väheoluline.
Bulgarian: in-vitro показват, че цитохром P450 субфамилия 3A4 (участващо в метаболизма на някои основни наркотични средства) не се изменя от гранисетрон.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et granisetroon ei mõjuta tsütokroom P450 ensüümi 3A4 (mis osaleb mõningate põhiliste narkootiliste ainete metabolismis).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Aнтиеметични и препарати против гадене, Антагонисти на серотонина (5HT3).
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: iivelduse- ja oksendamisevastased ained, serotoniini (5HT3) antagonistid.
Bulgarian: При пациенти с предшестваща аритмия или с нарушения в сърдечната проводимост, това може да доведе до клинични последствия.
Estonian: Olemasolevate südame rütmihäirete või erutusjuhte häiretega patsientidel võivad sellel olla kliinilised tagajärjed.
Bulgarian: За предотвратяване на PONV, приложението трябва да се извърши преди въвеждането в анестезия.
Estonian: Ravimi kasutamisel operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise profülaktikaks peab manustamine olema lõppenud enne anesteesia induktsiooni.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Bulgarian: Едновремемно може да се прилага перорално дексаметазон в дози до 20 mg веднъж дневно.
Estonian: Samaaegselt on kasutatud deksametasooni annustes kuni 20 mg üks kord ööpäevas suukaudselt.
Bulgarian: Предотвратяване на гадене или повръщане
Estonian: Iivelduse ja oksendamise vältimine
Bulgarian: Докладвани са и изменения в ЕКГ, включително удължаване на QT-интервала (вж. точки 4.4 и 4.5).
Estonian: Kytril'i puhul on kirjeldatud EKG muutusi, sealhulgas QT-intervalli pikenemist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: Гранисетрон е мощен антиеметик и високо селективен антагонист на 5-хидрокситриптаминовите (5-НТ3) рецептори.
Estonian: Granisetroon on tugevatoimeline antiemeetiline ravim ja väga selektiivne 5-hüdroksütrüptamiini (5-HT3) retseptorite antagonist.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на неритмична сърдечна дейност, други лекарства от групата на 5-HT3 рецепторните антагонисти, напр. доласетрон или ондансетрон (вижте
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse ebakorrapärase südametegevuse raviks, teised „5-HT3 retseptori antagonistid", näiteks dolasetroon või ondansetroon (vt „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Kytril" eespool)
Bulgarian: Как да съхранявате Китрил
Estonian: KUIDAS KYTRIL'I SÄILITADA
Bulgarian: При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност данните показват, че фармакокинетичните показатели след еднократна интравенозна доза обикновено са подобни на тези при здрави лица.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsientidel ei erinenud ravimi farmakokineetika pärast ühekordset veenisisest manustamist üldjuhul tervete uuritavate omast.
Bulgarian: Може да Ви се приложат повече инжекции, за да се почувствате по-добре след първата доза.
Estonian: Pärast esimest annust võidakse teile manustada veel annuseid.
Bulgarian: Лечение на гадене или повръщане
Estonian: Iivelduse ja oksendamise ravi
Bulgarian: Лечение (силно изразено гадене)
Estonian: Ravi (äge iiveldus)
Bulgarian: Чести ≥1/100 до < 1/10;
Estonian: Sage: 1/100 kuni <1/10;
Bulgarian: Фармакологични свойства на гранисетрон
Estonian: Granisetrooni farmakoloogilised omadused
Bulgarian: От обширната програма за определяне на дозата е ясно, че антиеметичната активност не корелира категорично нито с приложената доза, нито с плазмената концентрация на гранисетрон.
Estonian: Laialdasest annuse leidmise programmist on selgunud, et antiemeetiline toime ei ole selgelt korrelatsioonis granisetrooni manustatud annuste või plasmakontsentratsioonidega.
Bulgarian: Тази инжекция не трябва да се прилага при деца за профилкатика или лечение след операция.
Estonian: Lastel ei kasutata seda süstelahust operatsioonijärgse iivelduse või oksendamise raviks.
Bulgarian: Не трябва да Ви се поставя инжекцията ако сте бременна, правите опити да забременеете или кърмите, освен ако
Estonian: Süstelahust ei tohi kasutada juhul, kui olete rase, üritate rasestuda või toidate last rinnaga, välja arvatud juhul, kui arst on seda soovitanud.
Bulgarian: приемате други лекарства от групата на 5-HT3 рецепторните антагонисти.
Estonian: • kui te võtate teisi „5-HT3 retseptori antagoniste".
Bulgarian: По-специално, кажете на лекуващия си лекар, медицинската сестра или фармацевт, ако приемате следните лекарства:
Estonian: Eriti tähtis on teavitada oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit järgmiste ravimite kasutamisest:
Bulgarian: Трябва да се приложи доза от 10-40 μg/kg телесно тегло (до 3 mg) под формата на интравенозна инфузия, разреден в 10-30 ml инфузионна течност, в продължение на 5 минути преди началото на химиотерапията.
Estonian: 10...40 μg/kg kehakaalu kohta (kuni 3 mg) manustatakse veeniinfusiooni teel, lahjendatuna 10...30 ml infusioonivedelikus ja manustatuna 5 minuti jooksul enne keemiaravi algust.
Bulgarian: Ефектът на инжекцията може да се подобри чрез употребата на лекарства, наречени адренокортикостероиоди.
Estonian: Kortikosteroidideks nimetatud ravimite kasutamisel võib süstelahuse tõhusus suureneda.
Bulgarian: Ако спрете приема на Китрил
Estonian: Kui te lõpetate Kytril'i kasutamise
Bulgarian: Специални популации Старческа възраст и бъбречно увреждане
Estonian: Patsientide erigrupid: Eakad ja neerukahjustusega patsiendid
Bulgarian: Как да приемате Китрил
Estonian: KUIDAS KYTRIL'I VÕTTA
Bulgarian: Активното вещество е гранистрон.
Estonian: Toimeaine on granisetroon.
Bulgarian: Другите съставки са: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Estonian: Abiained on: [Täidetakse riiklikult]
Bulgarian: Освен това, гранисетрон не е показал взаимодействие с еметогенна противоракова химиотерапия.
Estonian: Lisaks ei ole granisetrooni kasutamisel ilmnenud koostoimeid emetogeensete vähi raviks kasutatavate kemoterapeutikumidega.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kytril инжекционен разтвор при деца на възраст 2 години и по-големи са добре установени при профилактика и лечение (контрол) на остро гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и профилактика и лечение на силно изразено гадене и повръщане, свързани с химиотерапия.
Estonian: Kytril süstelahuse ohutus ja efektiivsus 2-aastastel ja vanematel lastel on hästi tõestatud ravimi kasutamisel keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks ning keemiaravist tingitud hiljem tekkiva iivelduse ja oksendamise profülaktikaks.
Bulgarian: Ако мислите, че сте забравили да вземете лекарството си, говорете с лекуващия Ви лекар или медицинската сестра.
Estonian: Kui arvate, et ravim on jäänud võtmata, rääkige oma arsti või meditsiiniõega.
Bulgarian: Докладвано е клинично прилагане на гранисетрон от Candiotti et al.
Estonian: Candiotti et al. on kirjeldanud granisetrooni kliinilist kasutamist lastel.
Bulgarian: Приложение при деца за профилактика или лечение на гадене и повръщане при хирургична операция
Estonian: Kasutamine lastel operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise vältimiseks või raviks
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, медицинската сестра или фармацевт.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõde või apteekriga.
Bulgarian: , гранисетрон действа профилактично за премахване на гаденето и повръщането, предизвикани от химиотерапия при възрастни и деца на възраст между 2 и 16 години.
Estonian: Veenisiseselt manustatud granisetroon hoiab ära vähi keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise täiskasvanutel ja lastel vanuses 2...16 aastat.
Bulgarian: Много чести ≥1/10;
Estonian: Väga sage: 1/10;
Bulgarian: По лекарско предписание.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употреба на Китрил ако:
Estonian: Pidage enne Kytril'i kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga juhul:
Bulgarian: Както и за други антагонисти на 5-HT3, съобщавани са случаи на изменения в ЕКГ, включително удължаване на QT-интервала (вж. точки 4.4 и 4.5).
Estonian: Sarnaselt teiste 5-HT3 antagonistidega on granisetrooni kasutamisel kirjeldatud EKG muutusi, sealhulgas QT-intervalli pikenemist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: лекарство, наречено кетоконазол, използвано за лечение на гъбични инфекции
Estonian: • ketokonasool, mida kasutatakse seennakkuste raviks
Bulgarian: Не са необходими специални предпазни мерки при употреба при пациенти в старческа възраст или при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Estonian: Eakatel ning neeru- või maksakahjustusega patsientidel pole erilised ettevaatusabinõud vajalikud.
Bulgarian: Максималаната доза Китрил, която може да Ви се приложи е 9 mg за един ден.
Estonian: Kõige rohkem tohib Kytril'i manustada 9 mg ööpäevas.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват специален риск за човека въз основа на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичността при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и генотоксичност.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: Той получава основните входящи сигнали от химиорецепторните тригерни зони и вагуса и симпатикуса в червата.
Estonian: See saab impulsse kemoretseptorite trigger-tsoonidest ning uitnärvilt ja sümpaatilistelt närvidelt soolest.
Bulgarian: Приложение при деца за профилактика или лечение на гадене и повръщане при лъче- или химиотерпаия
Estonian: Kasutamine lastel iivelduse ja oksendamise vältimiseks või raviks kiiritus- või keemiaravi järgselt
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Bulgarian: Гадене и повръщане, предизвикани от химио- и лъчетерапия (CINV и RINV) Профилактика (силно изразено и късно гадене)
Estonian: Keemia- ja kiiritusravist tingitud iiveldus ja oksendamine Profülaktika (äge ja hiljem tekkiv iiveldus)
Bulgarian: В случай на предозиране с инжекцията трябва да се приложи симптоматично лечение.
Estonian: Üleannustamise ravi on sümptomaatiline.
Bulgarian: За допълнителна информация, вижте листовката
Estonian: Laktoosmonohüdraat Lisainformatsioon vt pakendi infoleht.
Bulgarian: Инжекцията ще Ви бъде приложи от Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Süstelahust manustab arst või meditsiiniõde.
Bulgarian: Старческа възраст и бъбречно увреждане
Estonian: Eakad patsiendid ja neerukahjustus
Bulgarian: Доза от 1-3 mg (10-40 g/kg) Kytril инжекционен разтвор трябва да се прилага като бавна интравенозна инжекция или като разредена интравенозна инфузия 5 минути преди началото на химиотерапията.
Estonian: Kytril süstelahust manustatakse annuses 1...3 mg (10...40 μg/kg) kas aeglase veenisüstina või lahjendatuna veeniinfusiooni teel 5 minutit enne keemiaravi algust.
Bulgarian: гранисетрон granisetron
Estonian: Granisetroon Intravenoosne
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Bulgarian: Както и за други антагонисти на 5-HT3, най-честите съобщавани нежелани реакции за Kytril са главоболие и запек, които могат да са временни.
Estonian: Kytril'i kasutamisel kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on peavalu ja kõhukinnisus, mis võivad olla mööduvad.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употреба на тези таблетки ако:
Estonian: Pidage enne nende tablettide kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga juhul:
Bulgarian: Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 0,6 mg гранисетрон (като хидрохлорид).
Estonian: Süstelahuse ml sisaldab 0,6 mg granisetrooni (vesinikkloriidina).
Bulgarian: Kytril инжекционен разтвор е показан за приложение при деца на възраст 2 и почече години за профилактика и лечение на силно изразено гадене и повръщане, свързани с химиотерашия.
Estonian: Kytril süstelahus on näidustatud kasutamiseks 2-aastastel ja vanematel lastel keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks.
Bulgarian: Въпреки че има известни разлики в текстовете, няма съществени несъответствия в тази точка.
Estonian: Kuigi sõnastustes esinevad mõned erinevused, ei ole selles lõigus olulisi lahknevusi.
Bulgarian: Първоначално Kytril е одобрен във Франция чрез национална процедура на 12 април 1991 г.
Estonian: Kytril sai Euroopas esmakordselt müügiloa riikliku menetluse teel 1991. aasta 12. aprillil Prantsusmaal.
Bulgarian: Не всички концентрации са регистрирани във всички държави-членки на ЕС.
Estonian: Kõik ravimi tugevused ei pruugi olla kõikides ELi liikmesriikides registreeritud.
Bulgarian: Следователно това взаимодействие е включено в точка 4.5.
Estonian: Seetõttu on see koostoime lisatud lõiku 4.5.
Bulgarian: В Европа продуктът се предлага под формата на филмирани таблетки (1 mg и 2 mg) и инжекционни разтвори (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml и 3 mg/5 ml).
Estonian: Euroopas on ravim kättesaadav õhukese polümeerikattega tablettidena (1 mg ja 2 mg) ja süstelahusena (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml ja 3 mg/5 ml).
Bulgarian: Изводите, че Kytril може да причинява рак при хората, понастоящем се считат за неоснователни.
Estonian: Viiteid selle kohta, et Kytril võib inimestel vähki põhjustada, peetakse praegu põhjendamatuks.
Bulgarian: Впоследствие е получено национално одобрение в повечето от страните от Европейския съюз.
Estonian: Seejärel sai ravim riikliku menetluse teel müügiloa enamikus ELi riikides.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kytril таблетки все още не са установени и няма налични данни по въпроса.
Estonian: Kytrili tablettide ohutust ja efektiivsust lastel ei ole veel kindlaks tehtud ja sellekohased andmed ei ole kättesaadavad.
Bulgarian: Периодът на съвместна работа по Периодичния доклад за безопасност, 19 февруари 2006 г.19 декември 2008 г. (SK/H/PSUR/0004/001) е свързан с докладван случай на екстрапирамидна реакция след приложение на гранисетрон.
Estonian: Tööjaotusega perioodilises ohutusaruandes, mis hõlmas ajavahemikku 19. veebruar 200619. detsember 2008 (SK/H/PSUR/0004/001), kajastatakse granisetrooni manustamisele järgnenud ekstrapüramidaalse reaktsiooni juhtu.
Bulgarian: В програмата за разработване на продукта са проведени четири двойно-слепи, рандомизирани, плацебо контролирани клинични проучвания (проучвания 276, 278, 285 и 503).
Estonian: Ravimi väljatöötamise käigus tehti neli topeltpimedat randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilist uuringut (uuringud 276, 278, 285 ja 503).
Bulgarian: Терминът „главоболие" е включен, тъй като е ясно описан в клиничните проучвания и в литературата като много често нежелано събитие.
Estonian: Termin „peavalu" lisati seetõttu, et kliinilistes uuringutes ja teaduskirjanduses kirjeldatakse seda selgelt väga sageli esineva kõrvalnähuna.
Bulgarian: Извършен е обобщен анализ на проучвания 276 и 278.
Estonian: Uuringute 276 ja 278 tulemuste kohta tehti koondanalüüs.
Bulgarian: Тъй като Kytril (гранисетрон) е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта, съставен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба, по член 30, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, поради различията в националните решения, взети от държавите-членки, Европейската комисия уведомява Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, с цел разрешаване на различията между национално разрешените кратки характеристики на продукта и хармонизиране на различаващите се кратки характеристики на продукта в ЕС.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm lisas Kytrili (granisetrooni) muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 kohaselt koostatud toodete loetellu, mille ravimi omaduste kokkuvõtteid oli vaja liikmeriikides vastu võetud erinevate otsuste tõttu ühtlustada, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 kohasest esildisest, et lahendada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete vahel ja ühtlustada need kogu Euroopa Liidus.
Bulgarian: Съгласно действащите европейски насоки за кратката характеристика на продукта (септември 2009 г.) се включват следните противопоказания: „свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества."
Estonian: Vastavalt kehtivatele ravimi omaduste kokkuvõtete Euroopa Liidu suunistele (september 2009) lisati järgmine vastunäidustus: „Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes."
Bulgarian: Поради това СНМР приема да не включва бременност/кърмене като противопоказание в точка 4.3, а като информация в точка 4.6 (бременност и кърмене).
Estonian: Seetõttu ei toeta inimravimite komitee raseduse/imetamise lisamist vastunäidustusena lõiku 4.3, vaid sellekohase teabe lisamist lõiku 4.6 (rasedus ja imetamine).
Bulgarian: ПДБ 1028611 описва също подробно епизод на дистония след прием на гранисетрон.
Estonian: Perioodilises ohutusaruandes 1028611 kirjeldatakse ka granisetrooni manustamisele järgnenud düstoonia episoodi.
Bulgarian: Това съответства на препоръките и текстовете от насоките за кратката характеристика на продукта.
Estonian: See on kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtete suuniste soovituste ja sõnastusega.
Bulgarian: Постоперативното гадене и повръщане се дефинира като гадене и/или повръщане, които настъпват в рамките на 24 часа след операция.
Estonian: Operatsioonijärgseks iivelduseks ja oksendamiseks loetakse iiveldust ja/või oksendamist, mis esineb 24 tunni jooksul pärast operatsiooni.
Bulgarian: Все пак те могат потенциално да станат значими при субпопулации с повишен риск като пациенти със съпътстващи сърдечни заболявания, пациенти, получаващи кардиотоксична химиотерапия, или пациенти, които имат съпътстващи електролитни отклонения, както е описано в точка 4.4.
Estonian: Kuid need võivad muutuda oluliseks suurenenud riskiga alampopulatsioonis, näiteks patsientidel, kellel esinevad kaasuvad südamehaigused, kes saavad kardiotoksilist keemiaravi või kellel esinevad samaaegselt elektrolüütide tasakaalu häired, nagu on kirjeldatud lõigus 4.4.
Bulgarian: Предложеният текст в кратката характеристика на продукта отразява препоръките относно точка 4.7 в европейските насоки за кратката характеристика на продукта.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte pakutud tekst kajastab soovitusi, mis on lõigu 4.7 kohta ravimi omaduste kokkuvõtete Euroopa Liidu suunistes.
Bulgarian: Текстът, засягащ удължаването на QT-интервала и 5-HT3 антагонистите е разгледан и одобрен като част от процедура по член 46 и одобреният текст относно удължаването на QTc-интервала е включен в точка 4.5, както и в точки 4.4 и 4.8.
Estonian: QT-intervalli pikenemist ja 5-HT3 antagoniste puudutav sõnastus vaadati läbi ja kiideti heaks artikli 46 kohase menetluse raames ning heakskiidetud sõnastus QT-intervalli pikenemise kohta on lisatud nii lõiku 4.5 kui ka lõikudesse 4.4 ja 4.8.
Bulgarian: - Предклинични данни за безопасност
Estonian: Prekliinilised ohutusandmed
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства
Estonian: Farmakodünaamilised omadused
Bulgarian: Лечението на забавено гадене и повръщане, предизвикано от химиотерапия, не е изследвано в клинични изпитвания.
Estonian: Keemiaravist tingitud hilise iivelduse ja oksendamise ravi ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Bulgarian: Има данни, че индукция на чернодробните ензимни от фенобарбитал при доброволци води до повишение на общия плазмен клирънс и до интравенозен Kytril от около 25%.
Estonian: On tõendeid, et maksaensüümi indutseerimine fenobarbitaaliga põhjustas vabatahtlikel intravenoosse Kytrili üldise plasmakliirensi sisalduse suurenemise umbes 25%.