FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávku možno titrovať na 15 mg denne na dosiahnutie lepšej klinickej odpovede za predpokladu, že dávka sa dobre znáša.
Norwegian Bokmål: Dosen kan titreres til 15 mg daglig for å oppnå en forbedret klinisk respons, forutsatt at dosen er godt tolerert.
Slovak: Nasledujúce informácie sa vzťahujú na osoby s normálnou aktivitou CYP2D6 (extenzívni metabolizátori), pokiaľ nie je uvedené inak.
Norwegian Bokmål: Informasjonen nedenfor gjelder personer som har normal CYP2D6 aktivitet; raske omsettere (extensive metabolisers), hvis ikke annet er nevnt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxické účinky na pôrod (podrobnosti pozri v časti 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist toksisitet ved fødsel (for detaljer, se pkt.
Slovak: Možno preto usudzovať, že podávanie darifenacínu nemení farmakokinetiku substrátov CYP3A4 in vivo.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor konkluderes at administrasjon av darifenacin ikke endrer farmakokinetikken til CYP3A4 substrater in vivo.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z týchto príznakov počas užívania Emselexu, poraďte sa so svojím lekárom o zmene dávky alebo o zvážení inej liečby.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse bivirkningene mens du bruker Emselex bør du undersøke med legen din om dosen bør endres eller om alternativ behandling bør vurderes.
Slovak: • niektoré antidepresíva (napr. imipramín),
Norwegian Bokmål: • visse antidepressiva (f.eks. imipramin),
Slovak: Anticholínergické účinky vo všeobecnosti závisia od dávky.
Norwegian Bokmål: Antikolinerge effekter er generelt doseavhengige.
Slovak: Pediatrickí pacienti
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon
Slovak: Analýza farmakokinetických údajov populácií pacientov ukázala sklon k znižovaniu klírensu s vekom (19% za dekádu podľa analýzy farmakokinetiky populácie pacientov vo veku 60-89 rokov v klinických skúšaniach fázy III), pozri časť 4.2.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasientdata indikerte en trend der clearance minket med alderen (19 % per tiår basert på en fase III populasjonsfarmakokinetisk analyse hos pasienter i alderen 60-89 år), se pkt.
Slovak: U tejto populácie je však riziko zvýšenej expozície (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid en risiko for økt eksponering hos denne pasientgruppen (se pkt.
Slovak: Labs Luxco II S.à R.L.
Norwegian Bokmål: Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Slovak: Liečba Emselexom podávaným v dávkach 7,5 mg a 15 mg denne sa sledovala v štyroch dvojito slepých, randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u pacientov a pacientok so symptómami hyperaktívneho mechúra.
Norwegian Bokmål: Behandling med Emselex ved doser på 7,5 mg og 15 mg daglig har blitt undersøkt i fire dobbeltblinde, fase III, randomiserte, kontrollerte kliniske studier hos mannlige og kvinnelige pasienter med symptomer på overaktiv blære.
Slovak: Blistre z bezfarebného PVC/CTFE/hliníka alebo PVC/PVDC/hliníka v škatuliach obsahujúcich 7, 14, 28, 49, 56 alebo 98 tabliet ako jednotlivé balenie, alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 140 (10x14) tabliet.
Norwegian Bokmål: Klar PVC/CTFE/aluminium eller PVC/PVDC/aluminium blisterpakning i kartonger inneholdende 7, 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter som enhetspakninger eller i multipakninger inneholdende 140 (10x14) tabletter.
Slovak: Tak ako pri akýchkoľvek látkach s antimuskarínovým účinkom, súbežné používanie s liečivami, ktoré majú antimuskarínové vlastnosti, napr. oxybutinínom, tolterodínom a flavoxátom, môže mať za následok výraznejšie terapeutické a vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Som for alle andre antimuskarine midler kan samtidig bruk av andre legemidler som innehar antimuskarine egenskaper, slik som oksybutynin, tolterodin og flavoksat, resultere i mer uttalte terapeutiske effekter og bivirkninger.
Slovak: Emselex znižuje aktivitu príliš aktívneho močového mechúra.
Norwegian Bokmål: Emselex reduserer aktiviteten til en overaktiv blære.
Slovak: Účinky darifenacínu na iné liečivá
Norwegian Bokmål: Effekter av darifenacin på andre legemidler
Slovak: Rozmedzia expozícií pozorované u týchto dvoch populácií sa v značnej miere prekrývali (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det var betydelig overlapping mellom grad av eksponering sett i disse to populasjonene (se pkt.
Slovak: Niekoľko percent populácie má zvýšené hladiny enzýmu CYP2D6 (ultrarýchli metabolizátori).
Norwegian Bokmål: Noen få prosent av befolkingen har økt enzymnivå av CYP2D6; ultraraske omsettere (ultrafast metabolisers).
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (B podľa Childa-Pugha) sa majú liečiť, len ak je u nich prínos väčší ako riziko a dávka sa u nich má obmedziť na 7,5 mg denne (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B) bør kun behandles hvis fordelen oppveier risikoen, og den daglige dosen bør begrenses til 7,5 mg (se pkt.
Slovak: Súbežná liečba účinnými inhibítormi CYP2D6 má za následok zvýšenie expozície (napr. o 33% pri 20 mg paroxetínu a dávke 30 mg darifenacínu).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med potente CYP2D6 hemmere fører til økt eksponering (f.eks. 33 % økning når darifenacin 30 mg gis sammen med paroksetin 20 mg).
Slovak: Interakcia s midazolamom nie je klinicky významná, preto nie je potrebná úprava dávky substrátov CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen med midazolam har ingen klinisk betydning og dosejusteringer for CYP3A4 substrater er derfor ikke nødvendig.
Slovak: Nebola však žiadna spojitosť medzi výskytom nežiaducich udalostí súvisiacich so žlčovými cestami u pacientov liečených darifenacínom a zvyšujúcim sa vekom.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen sammenheng mellom forekomst av galleveisrelaterte bivirkninger og økende alder hos pasientene som ble behandlet med darifenacin.
Slovak: Analýza farmakokinetických údajov populácií pacientov ukázala, že expozícia darifenacínu bola o 23% nižšia u mužov ako u žien (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasientdata indikerte at darifenacineksponeringen var 23 % lavere hos menn enn hos kvinner (se pkt.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa aj účinným inhibítorom glykoproteínu P, napr. cyklosporínu a verapamilu.
Norwegian Bokmål: Potente hemmere av P-glykoprotein som ciklosporin og verapamil bør også unngås.
Slovak: Intenzita väčšiny nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná a u väčšiny pacientov nemala za následok predčasné ukončenie účasti.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av mild eller moderat intensitet og førte ikke til seponering hos majoriteten av pasientene.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emselex
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Emselex
Slovak: Placebo 1 Hodgesov-Lehmannov odhad: medián rozdielu oproti placebu zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou 2 Stratifikovaný Wilcoxonov test rozdielu oproti placebu.
Norwegian Bokmål: 1 Hodges Lehmann estimat: median forskjell fra placebo i endring fra baseline 2 Stratifisert Wilcoxon test for forskjell fra placebo.
Slovak: Symptomatická liečba nutkavej inkontinencie a/alebo častého močenia a nutkania na močenie, aké sa môžu vyskytovať u dospelých pacientov so syndrómom hyperaktívneho mechúra.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av urgeinkontinens og/eller økt vannlatingsfrekvens og urgency som kan forekomme hos voksne pasienter med overaktiv blære.
Slovak: Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Emselex hvis pakningen er skadet eller viser synlige tegn på forringelse.
Slovak: Analýza farmakokinetických údajov populácií v klinických skúšaniach fázy III však ukázala, že priemerná expozícia v rovnovážnom stave je o 66% vyššia u slabých metabolizátorov ako u extenzívnych metabolizátorov.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av fase III data indikerte imidlertid at gjennomsnittlig steady-state eksponering er 66 % høyere hos langsomme omsettere enn hos raske omsettere.
Slovak: Odhaduje sa, že expozícia voľnému darifenacínu u osôb so stredne závažnou poruchou funkcie pečene bola 4,7-krát vyššia ako u osôb s normálnou funkciou pečene (pozri časť
Norwegian Bokmål: Ubundet darifenacineksponering ble estimert til å være 4,7 ganger høyere hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon enn hos personer med normal leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Emselex sa neodporúča užívať počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Emselex anbefales ikke brukt under graviditet.
Slovak: Emselex sa má s opatrnosťou používať u pacientov s rizikom zníženej motility gastrointestinálneho traktu, gastroezofágovým refluxom a/alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky (napr. perorálne bisfosfonáty), ktoré môžu vyvolať alebo zhoršiť ezofagitídu.
Norwegian Bokmål: Emselex bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for redusert gastrointestinal motilitet, gastroøsofageal refluks og/eller ved samtidig bruk av medisiner (som perorale bisfosfonater) som kan forårsake eller forverre øsofagitt.
Slovak: • niektoré lieky na liečbu ochorení srdca (napr. flekainid, verapamil a digoxín),
Norwegian Bokmål: • visse legemidler brukt ved behandling av hjerteproblemer (f.eks. flekainid, verapamil og digoksin),
Slovak: Ako dôsledok genetických rozdielov asi 7% belošskej populácie nemá enzým CYP2D6 a sú označovaní ako slabí metabolizátori.
Norwegian Bokmål: På grunn av genetiske forskjeller vil ca. 7 % av den kaukasiske befolkning mangle CYP2D6 enzymet, og disse personene blir omtalt som langsomme omsettere (poor metabolisers).
Slovak: Iné lieky a Emselex
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Emselex
Slovak: Pri Emselexe sa zaznamenali tieto vedľajšie účinky menej často.
Norwegian Bokmål: For Emselex er disse bivirkningene rapportert som mindre vanlige.
Slovak: Emselex patrí do skupiny liekov, ktoré uvoľňujú svaly močového mechúra.
Norwegian Bokmål: Emselex tilhører en klasse legemidler som virker avslappende på musklene i blæren.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri súbežnom používaní darifenacínu a liečiv, ktoré sú prevažne metabolizované CYP2D6 a majú úzke terapeutické okno, napr. flekainidu, tioridazínu alebo tricyklických antidepresív, napr. imipramínu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av darifenacin og legemidler som i hovedsak metaboliseres via CYP2D6 og som har et smalt terapeutisk vindu, slik som flekainid, tioridazin, eller trisykliske antidepressiva som imipramin.
Slovak: Nie je známe, či sa darifenacín vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om darifenacin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: V peri- a postnatálnych štúdiách sa u potkanov pozorovala dystokia, zvýšená úmrtnosť plodov in utero a toxicita pre postnatálny vývoj (telesná hmotnosť mláďat a vývojové medzníky) pri hladinách systémovej expozície do 11-násobku AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD.
Norwegian Bokmål: I peri- og postnatale studier hos rotter ble det observert dystokier, økt føtal død i uterus og toksisitet i postnatal utvikling (kroppsvekt hos avkommet og viktige utviklingstrinn) ved systemisk eksponering ved nivå opp til 11 ganger AUC0-24t av fri plasmakonsentrasjon ved MRHD.
Slovak: • ak máte ťažkosti s močením a slabý prúd moču.
Norwegian Bokmål: • dersom du har vansker med å skille ut urin og svak urinstrøm.
Slovak: Pri liečbe tejto populácie je však potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid utvises forsiktighet ved behandling av denne pasientgruppen (se pkt.
Slovak: Malá štúdia u osôb (n=24) s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 10 ml/min a 136 ml/min), ktorým sa podávalo 15 mg darifenacínu raz denne do dosiahnutia rovnovážneho stavu, neukázala vzťah medzi funkciou obličiek a klírensom darifenacínu (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: En liten studie (n=24) hos personer med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mellom 10 ml/min og 136 ml/min) som ble gitt darifenacin 15 mg én gang daglig til steady state viste ingen sammenheng mellom nyrefunksjon og darifenacin clearance (se pkt.
Slovak: • niektoré antibiotiká (napr. erytromycín, klaritromycín a rifampicín),
Norwegian Bokmål: • visse antibiotika (f.eks. erytromycin, klaritromycin og rifampicin),
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene nemala vplyv na farmakokinetiku darifenacínu.
Norwegian Bokmål: Mildt nedsatt leverfunksjon hadde ingen effekt på darifenacins farmakokinetikk.
Slovak: Polyetylénglykol
Norwegian Bokmål: Polyetylenglykol
Slovak: Emselex je určený na perorálne použitie.
Norwegian Bokmål: Emselex er til oral bruk.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, hypromelóza, magnéziumstearát, polyetylénglykol, mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železity (E172) a žltý oxid železity (E172).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er kalsiumhydrogenfosfat (vannfri), hypromellose, magnesiumstearat, polyetylenglykol, talkum, titandioksid (E171), rød jernoksid (E172) og gul jernoksid (E172).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. október 2004
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 Oktober 2004 Dato for siste fornyelse: 24 september 2009
Slovak: V rovnovážnom stave sú kolísania pomeru maximálnych a údolných koncentrácií darifenacínu malé (PTF: 0,87 pri 7,5 mg a 0,76 pri 15 mg), čím sa udržujú terapeutické hladiny v plazme počas intervalu medzi dávkami.
Norwegian Bokmål: Peak-to-trough fluktuasjoner for darifenacinkonsentrasjoner ved steady state er små (PTF: 0,87 ved 7,5 mg og 0,76 ved 15 mg), dermed opprettholdes terapeutiske plasmanivåer over doseringsintervallet.
Slovak: • ak máte autonómnu neuropatiu (poškodenie nervov prenášajúcich podnety medzi mozgom a vnútornými orgánmi, svalmi, kožou a krvnými cievami, ktoré riadia životne dôležité funkcie vrátane tepu srdca, krvného tlaku a činnosti čriev) - Váš lekár by Vám povedal, keby ste ňou trpeli.
Norwegian Bokmål: • dersom du har autonom nevropati (skade på nervene som kommuniserer mellom hjernen og de indre organene, muskler, hud og blodårer for å regulere vitale funksjoner, inkludert hjerterytme,
Slovak: Emselex 15 mg raz denne
Norwegian Bokmål: Emselex 15 mg én gang daglig
Slovak: Zdvojnásobenie dávky darifenacínu zo 7,5 mg na 15 mg má za následok zvýšenie expozície v rovnovážnom stave o 150%.
Norwegian Bokmål: Dobling av darifenacindosen fra 7,5 mg til 15 mg resulterte i en 150 % økning i eksponering ved steady-state.
Slovak: Liečivo je darifenacín.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er darifenacin.
Slovak: Emselex sa má používať opatrne u pacientov, ktorí dostávajú liečbu glaukómu s úzkym uhlom (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Emselex bør brukes med forsiktighet hos pasienter som behandles for trangvinkelglaukom (se pkt.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyžaduje väčšie zmiernenie symptómov, možno na základe individuálnej odpovede zvýšiť dávku na 15 mg denne.
Norwegian Bokmål: For pasienter som krever ytterligere symptomlindring, kan dosen økes til 15 mg daglig, basert på individuell respons.
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Rød jernoksid (E172)
Slovak: OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren
Slovak: verapamil (liek používaný na zníženie krvného tlaku, úpravu srdcového rytmu alebo na liečbu anginy pectoris), lieky proti hubovým ochoreniam (napr. ketokonazol a itrakonazol) a niektoré lieky proti vírusovým ochoreniam (napr. ritonavir) sa nesmú užívať s Emselexom.
Norwegian Bokmål: leddgikt (reumatoid artritt) eller atopisk eksem (atopisk dermatitt)), verapamil (et legemiddel brukt for å senke blodtrykket, korrigere hjerterytmen eller behandle angina pectoris), soppmidler (f.eks. ketokonazol og itrakonazol) og noen antivirale legemidler (f.eks. ritonavir) som ikke må tas samtidig med Emselex.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, hypromelóza, magnéziumstearát, polyetylénglykol, oxid titaničitý (E171) a mastenec.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er kalsiumhydrogenfosfat (vannfri), hypromellose, magnesiumstearat, polyetylenglykol, titandioksid (E171) og talkum.
Slovak: Dyspnoe, kašeľ, rinitída
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste, rhinitt
Slovak: Užívanie Emselexu počas tehotenstva sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Emselex er ikke anbefalt under graviditet.
Slovak: Farmakokinetika darifenacínu sa skúmala u osôb s miernou (A podľa Childa-Pugha) alebo stredne závažnou (B podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene, ktorým sa podávalo 15 mg darifenacínu raz denne do dosiahnutia rovnovážneho stavu.
Norwegian Bokmål: Darifenacin farmakokinetikk ble undersøkt hos personer med mild (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) nedsatt leverfunksjon som ble gitt 15 mg darifenacin én gang daglig til steady state.
Slovak: Liečba darifenacínom mala za následok mierne zvýšenie expozície midazolamu, ktorý je substrátom CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Behandling med darifenacin medførte en beskjeden økning i eksponeringen av CYP3A4 substratet midazolam.
Slovak: • keď máte nekontrolovaný glaukóm s úzkym uhlom (strácanie zraku následkom vysokého tlaku v očiach, ktorý nie je primerane liečený).
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av ukontrollert trangvinkel glaukom (høyt trykk i øynene med tap av syn dersom det ikke behandles tilstrekkelig).
Slovak: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembursko Tel:
Norwegian Bokmål: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg
Slovak: Pacientom, ktorí majú prijateľný profil znášanlivosti, ale u ktorých sa vyžaduje väčšie zmiernenie symptómov, možno na základe individuálnej odpovede zvýšiť dávku na 15 mg denne (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter som har en akseptabel bivirkningsprofil, men som krever ytterligere symptomlindring, kan dosen økes til 15 mg daglig, basert på individuell respons (se pkt.
Slovak: Účinok warfarínu na protrombínový čas sa nezmenil pri súbežnom podávaní s darifenacínom.
Norwegian Bokmål: Effekten av warfarin på protrombintid ble ikke endret ved ko-administrering av darifenacin.
Slovak: Žiadne účinky na reprodukčné orgány oboch pohlaví u psov nemalo 1 rok trvajúce podávanie perorálnych dávok do 6 mg/kg/deň (82-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på reproduksjonsorganene hos noen av kjønnene hos hunder behandlet i 1 år med orale doser opp til 6 mg/kg/dag (82 ganger AUC0-24t av fri plasmakonsentrasjon ved MRHD).
Slovak: Únava, úrazy, opuch tváre, vysoký tlak krvi, hnačka, nadúvanie, zápal sliznice v ústach, zvýšenie pečeňových enzýmov, opuch, závraty, nespavosť, ospalosť, poruchy myslenia, výtok z nosa (nádcha), kašeľ, dýchavičnosť, suchosť kože, svrbenie, vyrážky, potenie, poruchy videnia vrátane neostrého videnia, poruchy chuti, poruchy alebo infekcie močových ciest, impotencia, výtok a svrbenie v pošve, bolesť mechúra, neschopnosť vyprázdniť močový mechúr.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 100 personer) Tretthet, påført skade, opphovning i ansiktet, høyt blodtrykk, diaré, flatulens, betennelse i munnens slimhinner, forhøyede leverenzymverdier, hevelse, svimmelhet, søvnløshet, søvnighet, unormal tankevirksomhet, rennende nese (rhinitt), hoste, kortpustethet, tørr hud, kløe, utslett, svetting, synsforstyrrelser inkl.
Slovak: Emselex je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (C podľa ChildaPugha) (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Emselex er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C) (se pkt.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 7,5 mg denne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 7,5 mg daglig.
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (medián)
Norwegian Bokmål: Forandring fra baseline (median)
Slovak: Nie sú žiadne údaje o účinku darifenacínu na fertilitu ľudí.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen fertilitetsdata for darifenacin hos mennesker.
Slovak: Emselex sa má podávať opatrne pacientom s autonómnou neuropatiou, hiátovou herniou, klinicky významnou obštrukciou mechúra s poruchou vyprázdňovania, rizikom retencie moču, závažnou zápchou alebo gastrointestinálnymi obštrukčnými poruchami, napr. stenózou pyloru.
Norwegian Bokmål: Emselex bør administreres med forsiktighet til pasienter med autonom nevropati, hiatushernie, klinisk signifikant obstruksjon ved blæretømming, risiko for urinretensjon, alvorlig konstipasjon eller gastrointestinale obstruktive lidelser, slik som pylorusstenose.
Slovak: • lieky proti hubovým ochoreniam (napr. ketokonazol a itrakonazol),
Norwegian Bokmål: • soppmidler (f.eks. ketokonazol og itrakonazol),
Slovak: Substráty CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4 substrat
Slovak: Jedlo nemalo vplyv na farmakokinetiku darifenacínu počas opakovaného podávania tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Norwegian Bokmål: Mat hadde ingen effekt på darifenacins farmakokinetikk ved gjentatt dosering av depottabletter.
Slovak: Väzbu darifenacínu na bielkoviny však ovplyvnila stredne závažná porucha funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding av darifenacin ble imidlertid påvirket ved moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 tabliet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 tabletter
Slovak: • iné lieky s antimuskarínovým účinkom (napr. tolterodín, oxybutynín a flavoxát).
Norwegian Bokmål: • andre antimuskarine legemidler (f.eks. tolterodin, oxybutynin og flavoksat).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú látky, ktoré sú účinnými inhibítormi CYP2D6, napr. paroxetín, terbinafín, chinidín a cimetidín, sa má liečba začať dávkou 7,5 mg. Dávku možno titrovať na 15 mg denne na dosiahnutie lepšej klinickej odpovede za predpokladu, že dávka sa dobre znáša.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker substanser som er potente CYP2D6 hemmere slik som paroksetin, terbinafin, kinidin og cimetidin bør starte behandlingen med 7,5 mg. Dosen kan titreres til 15 mg daglig for å oppnå en forbedret klinisk respons forutsatt at dosen er godt tolerert.
Slovak: Žiadne účinky na fertilitu samcov a samíc potkana nemalo podávanie perorálnych dávok do 50 mg/kg/deň (78-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí [MRHD]).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertiliteten hos han- og hunnrotter behandlet med orale doser opp til 50 mg/kg/dag (78 ganger AUC0-24t av fri plasmakonsentrasjon ved maksimal anbefalt dose til mennesker [MRHD]).
Slovak: Pri Emselexe sa tieto vedľajšie účinky zaznamenali menej často (pozri časť 4).
Norwegian Bokmål: For Emselex er disse bivirkningene rapportert som mindre vanlige (se pkt.
Slovak: Túto závislosť od dávky pravdepodobne spôsobuje nasýtenie metabolizmu sprostredkovaného CYP2D6, možno spolu s určitým nasýtením metabolizmu sprostredkovaného CYP3A4 v črevnej stene.
Norwegian Bokmål: Denne doseavhengigheten skyldes sannsynligvis metning av CYP2D6-katalysert metabolisme, trolig kombinert med en viss metning av CYP3A4-mediert metabolisme i tarmveggen.
Slovak: Pri dávke 50 mg/kg/deň u potkanov (59-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD) sa pozorovala oneskorená osifikácia krížových a chvostových stavcov.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 50 mg/kg/dag hos rotter (59 ganger AUC0-24t av fri plasmakonsentrasjon ved MRHD) ble det sett en forsinket forbeining av sakral og kaudal vertebra.
Slovak: Účinky darifenacínu na metabolizmus substrátov CYP2D6 sú klinicky významné najmä pre substráty CYP2D6, ktorých dávky sa individuálne titrujú.
Norwegian Bokmål: Effektene av darifenacin på metabolismen av CYP2D6 substrat er hovedsakelig klinisk relevant for CYP2D6 substrat som er individuelt dosetitrert.
Slovak: Emselex 7,5 mg raz denne Placebo
Norwegian Bokmål: Emselex 7,5 mg én gang daglig Placebo
Slovak: Tak ako pri iných látkach s antimuskarínovým účinkom majú pacienti dostať pokyny, aby prestali užívať Emselex a okamžite vyhľadali pomoc lekára, ak sa u nich vyskytne edém jazyka alebo laryngofaryngu, alebo ťažkosti s dýchaním (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Som for andre antimuskarinerge legemidler bør pasientene få beskjed om å seponere Emselex og oppsøke lege umiddelbart dersom de opplever ødem i tunge eller laryngofarynks eller pustevansker (se pkt.
Slovak: Tak ako iné látky s antimuskarínovým účinkom, Emselex môže vyvolať účinky ako závraty, neostré videnie, nespavosť a somnolencia.
Norwegian Bokmål: Som for andre antimuskarine midler kan Emselex forårsake svimmelhet, tåkesyn, søvnløshet og søvnighet.