FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: AC* sem. 9-12 45,0%
Maltese: CA ġimgħa* 9-12 45.0%
Spanish: Agresión
Maltese: Aggressjoni
Spanish: Cohorte no psiquiátrica N = 3984 Vareniclina Bupropión
Maltese: Koorti Mhux Psikjatriku N=3984 Varenicline Bupropion
Spanish: Blísteres: 3 años.
Maltese: Folji: 3 snin.
Spanish: *AC: Tasa de Abstinencia Continua
Maltese: Rata ta' Astinenza Kontinwa
Spanish: CHAMPIX, (n = 248) Placebo, (n = 251) Odds ratio (CHAMPIX vs Placebo)
Maltese: CHAMPIX, (n = 248) Plaċebo, (n = 251)
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Maltese: Titanium Dioxide (E171)
Spanish: Placebo n = 245
Maltese: Plaċebo n=245
Spanish: Estudios clínicos comparativos
Maltese: Studji kliniċi komparattivi
Spanish: Vareniclina
Maltese: Varenicline
Spanish: Placebo (N = 3.449)
Maltese: Plaċebo (N=3449)
Spanish: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Spanish: Dióxido de Titanio (E171) Macrogol 400
Maltese: Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/septiembre/2006 Fecha de la última revalidación: 29/junio/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Settembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Ġunju 2016
Spanish: Odds Ratio (95% IC)
Maltese: Odds ratio (95% CI)
Spanish: El día en que deje de fumar deberá ser, por regla general, entre el día 8 y el día 14.
Maltese: Il-ġurnata meta tieqaf tpejjep normalment għandha tkun bejn jum 8 u jum 14.
Spanish: Cohorte psiquiátrica N = 4074
Maltese: Koorti Psikjatriku N=4074
Spanish: Tel: + 420 283 004 111
Maltese: s r.o. Tel: + 420 283 004 111
Spanish: La farmacocinética de vareniclina en pacientes ancianos con función renal normal (65-75 años) es similar a la de adultos más jóvenes (ver sección 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' varenicline f'pazjenti anzjani b'funzjoni tal-kliewi normali (eta' 65-75 sena) hi simili għal dik ta' pazjenti adulti iżgħar (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Además, se produjo un número pequeño de MACE en un plazo de 30 días después del tratamiento (CHAMPIX 13 [0,31%]; placebo 6 [0,21%]).
Maltese: Kien hemm ukoll numru żgħir ta' MACE sa 30 ġurnata wara t-trattament (CHAMPIX 13 [0.31%]; plaċebo 6 [0.21%]).
Spanish: Placebo (N = 777)
Maltese: Plaċebo (N=777)
Spanish: Acontecimientos adversos psiquiátricos que ocurrieron en ≥ 1% de los pacientes según los datos agrupados de 18 ensayos clínicos:
Maltese: Avvenimenti Psikjatriċi Avversi li Seħħew f'≥ 1% tal-Pazjenti minn Dejta Miġbura minn 18il Prova Klinika:
Spanish: Bupropión vs Placebo
Maltese: Bupropion vs Plaċebo
Spanish: Terapia sustitutiva con nicotina (TSN)
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni tan-nikotina (NRT)
Spanish: Psicosis
Maltese: Psikożi
Spanish: Vareniclina vs Bupropión 1,77 (1,46, 2,14), P<0,0001 1,74 (1,41, 2,14), P<0,0001 Vareniclina vs TSN
Maltese: Varenicline vs Bupropion 1.77 (1.46, 2.14), P<0.0001 1.74 (1.41, 2.14), P<0.0001 Varenicline vs NRT
Spanish: Cohorte no psiquiátrica N = 3984
Maltese: Koorti mhux psikjatriku N=3984
Spanish: Linealidad/No linealidad
Maltese: Lineari/Mhux lineari
Spanish: Comprimidos de 0,5 y 1 mg Celulosa microcristalina Hidrogenofosfato de calcio anhidro Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Maltese: Pilloli ta' 0.5 mg u 1 mg Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium Stearate
Spanish: CHAMPIX está indicado en adultos para dejar de fumar.
Maltese: CHAMPIX huwa indikat għat-twaqqif tat-tipjip f'persuni adulti.
Spanish: Vareniclina vs Bupropión 1,49 (1,20, 1,85), P=0,0003 1,41 (1,11, 1,79), P=0,0047 Vareniclina vs TSN
Maltese: Varenicline vs Bupropion 1.49 (1.20, 1.85), P=0.0003 1.41 (1.11, 1.79), P=0.0047 Varenicline vs NRT
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos del sistema nervioso central; Fármacos usados en desórdenes adictivos; Fármacos usados en la dependencia a nicotina, código ATC: N07BA03
Maltese: Mediċini oħra li jaħdmu fuq is-sistema nervuża;Mediċini użati f'disturbi vizzjużi; Mediċini użati fid-dipendenza fuq in-nikotina, Kodiċi ATC: N07BA03
Spanish: Tasas de AC 9-12 (%)
Maltese: CAR 9-12 (%)
Spanish: Sensación anormal Hostilidad
Maltese: Tħossok anormali Ostilità
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG (como logotipo del titular de la AC)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala MA Holder Logo)
Spanish: Ideación homicida Manía
Maltese: Alluċinazzjonijiet Ideat ta' omiċidju Manija
Spanish: TSN
Maltese: NRT
Spanish: Los pacientes fueron estratificados por edad (12-16 años y 17-19 años) y por peso corporal (≤ 55 kg y > 55 kg).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-età (età ta' 12-16il sena u età ta' 17-19-il sena) u skont il-piż tal-ġisem (≤55 kg u >55 kg).
Spanish: Estos datos equivalen a un aumento estimado de 6,5 acontecimientos MACE y 6,3 acontecimientos MACE por 1.000 pacientes-año de exposición.
Maltese: Dawn huma ekwivalenti għal żieda stimata ta' 6.5 avvenimenti MACE u 6.3 avvenimenti MACE f'kull 1,000 sena ta' esponiment ta' pazjenti, rispettivament għall-esponiment.
Spanish: Se han notificado casos de erupción cutánea potencialmente mortal (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme) con el uso de Champix.
Maltese: Raxxijiet fil-ġilda potenzjalment fatali (sindrome ta' Stevens-Johnson u Eritema multiformi) kienu rrappurtati bl-użu ta' Champix.
Spanish: Variable primaria compuesta de los AA NPS de intensidad grave n (%)
Maltese: Kompost ta' intensità severa n (%)
Spanish: Envase para el inicio del tratamiento de 4 semanas
Maltese: Pakkett ta' kura inizjali għal 4 ġimgħat
Spanish: Laca alumínica de carmín de índigo (E132) Triacetina
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake E132 Triacetin
Spanish: Vareniclina (N = 5.072)
Maltese: Varenicline (N=5072)
Spanish: El volumen aparente de distribución llega a los 415 litros (% CV = 50) en estado estacionario.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni kien bħala medja 415-il litru (%CV=50) fl-istat stabbli.
Spanish: Celulosa microcristalina Hidrogenofosfato de calcio anhidro Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Maltese: Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium Stearate
Spanish: Los estudios in vitro demuestran que vareniclina no inhibe las enzimas del citocromo P450 (IC50>6.400 ng/ml).
Maltese: L-istudji in vitro juru li varenicline ma jinibixxix l-enzimi taċ-ċitokromu P450 (IC50> 6,400 ng/ml).
Spanish: 12 a 17 años n/N (%)
Maltese: 12 sa 17-il Sena n/N (%)
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 11 x 0,5 mg y 14 x 1 mg
Maltese: Pilloli miksijin b'rita 11 x 0.5 mg u 14 x 1 mg
Spanish: Los metabolitos circulantes menores incluyen N-carbamoilglucuronido de vareniclina y n-glucosilvareniclina.
Maltese: Il-metaboliti minuri fiċ-ċirkolazzjoni jinkludu varenicline Ncarbamoylglucuronide u N-glucosylvarenicline.
Spanish: En circulación, vareniclina supone un 91% de los productos relacionados.
Maltese: Fiċ-ċirkolazzjoni, varenicline jiġbor 91% tal-materjal relatat mal-mediċina.
Spanish: AC 9-12 n/N (%)
Maltese: CA 9-12 n/N (%)
Spanish: Trastornos y síntomas de ansiedad
Maltese: Disturbi u sintomi ta' ansjetà
Spanish: Metanálisis y estudios observacionales de seguridad neuropsiquiátrica:
Maltese: Meta-analiżi tas-Sigurtà Newropsikjatrika u Studji ta' Osservazzjoni:
Spanish: Se realizó un metanálisis de 18 ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo para evaluar la seguridad neuropsiquiátrica de vareniclina.
Maltese: Twettqet meta-analiżi ta' 18-il prova klinika, randomizzata, double-blind, ikkontrollata bi plaċebo biex tiġi evalwata s-sigurtà newropsikjatrika ta' varenicline.
Spanish: La semivida de eliminación de vareniclina es de aproximadamente 24 horas.
Maltese: Il-half life ta' l-eliminazzjoni ta' varenicline hi bejn wieħed u ieħor 24 siegħa.
Spanish: Como el tabaquismo induce el CYP1A2, la deshabituación tabáquica puede producir un aumento de los niveles plasmáticos de los sustratos del CYP1A2.
Maltese: Billi t-tipjip jinduċi CYP1A2, waqfien mit-tipjip jista' jirriżulta f'żieda fil-livelli tas-sottostrati ta' CYP1A2 filplasma.
Spanish: El estado depresivo incluyendo, con rara frecuencia, ideación suicida e intento de suicidio, puede ser un síntoma de la retirada de la nicotina.
Maltese: Burdati dipressivi, li rarament jinkludu ideat ta' suwiċidju u attentati ta' suwiċidju, jistgħu jkunu sintomu ta' twaqqif tan-nikotina.
Spanish: Los metabolitos menores en orina incluyen Ncarbamoilglucuronido de vareniclina e hidroxivareniclina.
Maltese: Il-metaboliti minuri fl-awrina jinkludu varenicline N-carbamoylglucuronide u hydroxyvarenicline.
Spanish: Dos ensayos clínicos idénticos doble ciego compararon prospectivamente la eficacia de CHAMPIX (1 mg dos veces al día), bupropión de liberación prolongada (150 mg dos veces al día) y placebo en la deshabituación tabáquica.
Maltese: Żewġ provi kliniċi double-blind identiċi qabblu b'mod prospettiv l-effikaċja ta' CHAMPIX (1 mg darbtejn kuljum), bupropion mogħti bil-mod (150 mg darbtejn kuljum) u l-plaċebo fil-waqfien mittipjip.
Spanish: CHAMPIX 1 mg Vareniclina
Maltese: CHAMPIX 1 mg Varenicline
Spanish: Un metanálisis de 15 ensayos clínicos de ≥ 12 semanas de duración del tratamiento, incluyendo 7.002 pacientes (4.190 con CHAMPIX, 2.812 con placebo), se llevó a cabo para evaluar sistemáticamente la seguridad cardiovascular de CHAMPIX.
Maltese: Meta-analiżi ta' 15-il prova klinika fejn it-trattament dam ≥ 12-il ġimgħa, li kienet tinkludi 7002 pazjenti (4190 CHAMPIX, 2812 plaċebo), saret sabiex is-sigurtà kardjovaskulari ta' CHAMPIX tkun eżaminata sistematikament.
Spanish: En la tabla a continuación, se listan todas las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia mayor que con placebo de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia (muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000)).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha fit-tabella ta' hawn taħt, li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo huma elenkati bis-sistema tal-klassifika ta' l-organi u l-frekwenza (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) u rari (≥1/10,000 to <1/1,000)).
Spanish: Hidrogenofosfato de calcio anhidro Croscarmelosa sódica
Maltese: Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium
Spanish: TSN vs Placebo
Maltese: NRT vs Plaċebo
Spanish: De todos los pacientes tratados en el estudio original, 1.749 (21,7%) tuvieron un riesgo cardiovascular medio y 644 (8,0%) tuvieron un riesgo cardiovascular alto, según la puntuación de Framingham.
Maltese: Mill-pazjenti kollha kkurati fl-istudju prinċipali, 1749 (21.7 %) kellhom riskju CV medju u 644 (8.0 %) kellhom riskju CV għoli, kif definit mill-punteġġ ta' Framingham.
Spanish: La variable primaria de seguridad fue una combinación de los siguientes acontecimientos adversos neuropsiquiátricos (NPS): manifestaciones de ansiedad graves, depresión, sensación anormal, u hostilidad o manifestaciones de agitación moderadas o graves, agresividad, trastorno delirante, alucinaciones, ideación homicida, manía, pánico, paranoia, psicosis, ideación suicida, comportamiento suicida o suicidio consumado.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju ta' sigurtà kien kompost mill-avvenimenti avversi newropsikjatriċi (NPS) li ġejjin: avvenimenti severi ta' ansjetà, depressjoni, sensazzjoni anormali, jew ostilità, u/jew avvenimenti moderati jew severi ta' aġitazzjoni, aggressjoni, delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, ideat ta' omiċidju, manija, paranojja, psikożi, ideat suwiċidali, imġiba suwiċidali jew twettiq ta' suwiċidju.
Spanish: En hepatocitos humanos in vitro, vareniclina ha demostrado no inducir la actividad de los enzimas del citocromo P450 1A2 y 3A4.
Maltese: Barra minn hekk, fl-epatoċiti umani in vitro, varenicline ġie muri li ma jinduċix l-attivita' ta' l-enzimi 1A2 u 3A4 taċ-ċitokromu P450.
Spanish: Vareniclina es altamente selectivo y se une más potentemente al subtipo del receptor α4β2 (Ki = 0,15 nM) que a otros receptores nicotínicos comunes (α3β4 Ki = 84 nM, α7 Ki = 620 nM, α1βγδ Ki = 3.400 nM), o a los receptores no nicotínicos y transportadores (Ki >1 µM, excepto los receptores 5-HT3: Ki = 350 nM).
Maltese: Varenicline hu selettiv ħafna u jaqbad b'mod aktar b'saħħtu mas-sottotip tarriċettur α4β2 (Ki=0.15 nM) milli ma' riċevituri nikotiniċi oħra komuni (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3,400 nM), jew ma' riċevituri u trasportaturi mhux nikotiniċi (Ki > 1μM, ħlief għarriċevituri 5-HT3: Ki=350 nM).
Spanish: Componentes de la variable primaria de los AA NPS n (%):
Maltese: Komponenti tal-Punt TattmiemPrimarju tal-AE NPS Kompost n (%):
Spanish: General n/N (%)
Maltese: Globali n/N (%)
Spanish: Infección fúngica, infección viral Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raras
Maltese: Infezzjoni fungali, infezzjoni virali Disturbi fid-demm u fis-sistema limfatika Rari
Spanish: Cohorte psiquiátrica
Maltese: Koorti Psikjatriku
Spanish: # (RR; IC 95%) * De estos, un paciente de cada grupo de tratamiento comunicó comportamiento suicida ** Pacientes con acontecimientos hasta 30 días después del tratamiento; % no ponderado por el estudio # RR de las tasas de incidencia por 100 años-paciente
Maltese: (RR; 95% CI) * Minn dawn, pazjent wieħed f'kull fergħa ta' kura rrapporta mġiba suwiċidjali ** Pazjenti b'avvenimenti sa 30 jum wara l-kura; % mhumiex ponderati mill-istudju #
Spanish: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniclina
Maltese: CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Varenicline
Spanish: El Índice de Abandono (CQR) a las 4 semanas (semana 9-12) fue de 53,9% y 19,4% con vareniclina y placebo, respectivamente (diferencia=34,5%, 95% IC: 27,0% - 42,0%) y la Abstinencia Continua (AC) en las semana 9-24 fue del 35,2% (vareniclina) vs 12,7% (placebo) (diferencia=22,5%, 95% IC: 15,8% - 29,1%).
Maltese: Is-CQR tal-erba' ġimgħat (ġimgħa 9 sa ġimgħa 12) għal varenicline u l-plaċebo kienet ta' 53.9% u 19.4%, rispettivament (differenza = 34.5, 95% CI: 27.0% - 42.0%) u s-CA ta' ġimgħa 9-24 kienet ta' 35.2% (varenicline) vs 12.7% (plaċebo) (differenza = 22.5%, 95% CI: 15.
Spanish: CHAMPIX contiene el principio activo vareniclina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi varenicline.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva gћas-sustanza attiva jew gћal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Spanish: Psicosis, sonambulismo, comportamiento anormal, disforia, bradifrenia Trastornos del sistema nervioso
Maltese: Psikożi, ħmar il-lejl, attitudni mhux normali, disforja, bradyfrenija Disturbi fis-sistema nervuża
Spanish: Digoxina Vareniclina no alteró la farmacocinética en estado estacionario de digoxina.
Maltese: Varenicline ma bidilx il-farmakokinetiċi fissi ta' digoxin.
Spanish: CHAMPIX 0,5 mg Vareniclina
Maltese: CHAMPIX 0.5 mg Varenicline
Spanish: La administración concomitante de cimetidina, con vareniclina incrementó la exposición sistémica de vareniclina en un 29%, debido a la reducción en la eliminación renal de vareniclina.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' cimetidine ma' varenicline żiedet l-espożizzjoni sistemika ta' varenicline b'20% minħabba tnaqqis fl-eliminazzjoni renali ta' varenicline.
Spanish: CHAMPIX se presenta como comprimidos blancos (0,5 mg) y comprimidos azul claro (1 mg).
Maltese: CHAMPIX jiġu f'pillola bajda (0.5 mg) u pillola blu ċara (1 mg).
Spanish: Comparaciones entre tratamientos: Odds ratio (IC 95 %), valor p Vareniclina vs Placebo
Maltese: Tqabbil bejn kura u oħra: Proporzjon ta' probabbiltà (95% CI), valur p Varenicline vs Plaċebo
Spanish: Estudio en sujetos sometidos a un nuevo tratamiento con CHAMPIX CHAMPIX se evaluó en un ensayo doble ciego, controlado con placebo, en 494 pacientes que habían realizado un intento anterior por dejar de fumar con CHAMPIX y no lo consiguieron o sufrieron una recaída después del tratamiento.
Maltese: CHAMPIX ġie evalwat fi studju double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, li sar b'CHAMPIX fuq 494 pazjent li kienu għamlu tentattiv fil-passat biex jieqfu jpejpu, u jew ma rnexxielhomx jaqtgħu ssigaretti jew reġgħu bdew ipejpu wara l-kura.
Spanish: Un estudio de cohortes poblacional comparó recién nacidos expuestos a CHAMPIX en el útero (N = 335) con recién nacidos de madres que fumaron durante el embarazo (N = 78.412) y recién nacidos de madres no fumadoras (N = 806.438).
Maltese: Studju koorti bbażat fuq il-popolazzjoni qabbel trabi esposti għal CHAMPIX in utero (N=335) ma' trabi mwielda minn ommijiet li pejpu waqt it-tqala (N=78,412) u trabi mwielda minn ommijiet li ma jpejpux (N=806,438).
Spanish: * Este valor p no se considera estadísticamente significativo.
Maltese: * Dan il-valur p ma jitqisx statistikament sinifikanti.
Spanish: Vareniclina experimenta un metabolismo mínimo, el 92% es excretado sin alteraciones en la orina y menos del 10% se excreta como metabolitos.
Maltese: Varenicline jiġi sottopost għal metaboliżmu minimu bi 92% tad-doża jitneħħa mhux modifikat flawrina u anqas minn 10% jitneħħa bħala metaboliti.
Spanish: DR (IC 95 %) vs placebo
Maltese: RD (95% CI) vs Plaċebo
Spanish: Como ejemplos se incluyen teofilina (un medicamento para el tratamiento de los problemas respiratorios), warfarina (un medicamento para reducir la coagulación de la sangre) e insulina (un medicamento para el tratamiento de la diabetes).
Maltese: Eżempji jinkludu theophylline (mediċina għall-kura ta' problemi tan-nifs), warfarin (mediċina biex traqqaq id-demm), u l-insulina (mediċina biex tikkura ddijabete).
Spanish: AC* sem. 15-24
Maltese: CA* wk 13-24
Spanish: Semana 1 Semana 2-4
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħa 2-4
Spanish: AC Sem. 9-52
Maltese: CA Wk 9-52
Spanish: Síntomas cardíacos
Maltese: Sintomi kardjovaskulari
Spanish: Comprimido recubierto con película de 4 mm x 8 mm
Maltese: Pillola miksija b'rita ta' 4 mm x 8 mm
Spanish: TSN Placebo
Maltese: NRT Plaċebo
Spanish: CHAMPIX está disponible en las siguientes presentaciones de envase:
Maltese: CHAMPIX hu disponibbli fil-pakketti li ġejjin:
Spanish: Debe escribir esta fecha en el envase como recordatorio.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Spanish: Durante el periodo de tratamiento, la incidencia de acontecimientos relacionados con suicidio fue similar entre los sujetos del grupo tratado con vareniclina y los sujetos del grupo tratado con placebo (11 vs. 9,3 %, respectivamente).
Maltese: Matul il-perijodu ta' trattament attiv, l-inċidenza ta' avvenimenti relatati mas-suwiċidju kienet simili fis-suġġetti trattati b'varenicline u dawk ittrattati bilplaċebo (11% vs 9.3, rispettivament).
Spanish: La farmacocinética de vareniclina se mantuvo inalterada en los sujetos con insuficiencia renal leve (eliminación creatinina estimada > 50 ml/min y  80 ml/min).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' varenicline ma kinux modifikati f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-kliewi (clearance stmata tal-kreatinina > 50 ml/min u 80 ml/min).
Spanish: - CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma capsular modificada, recubiertos con película y de color azul claro, marcados con "Pfizer" y "CHX 1.0"
Maltese: - CHAMPIX 1 mg pilloli miksijin b'rita huma pilloli blu ċari, miksijin b'rita, forma ta' kapsula modifikata, immarkati "Pfizer" u "CHX 1.0"
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve (aclaramiento de creatinina estimado > 50 ml/min y ≤ 80 ml/min) a moderada (aclaramiento de creatinina estimado ≥ 30 ml/min y ≤ 50 ml/min).
Maltese: M'hemmx bżonn aġġustament fid-doża għal pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (clearance stmata tal-kreatinina > 50 ml/min u 80 ml/min) għal moderat (clearance stmata tal-kreatinina 30 ml/min u 50 ml/min).
Spanish: Comprimido recubierto con película de 5 mm x 10 mm
Maltese: Pillola miksija b'rita ta' 5 mm x 10 mm
Spanish: Pocos pacientes comunicaron estos acontecimientos en los otros tres ensayos (4 con vareniclina, 3 con placebo).
Maltese: Ftit pazjenti rrapportaw dawn l-avvenimenti fit-tliet provi l-oħrajn (4 varenicline, 3 plaċebo).
Spanish: Comprimido de 1 mg Hipromelosa
Maltese: Pilloli ta' 1 mg
Spanish: Durante el tratamiento Número evaluado Comportamiento o ideación suicida Comportamiento suicida Ideación suicida Durante el seguimiento Número evaluado Comportamiento o ideación suicida Comportamiento suicida Ideación suicida TSN = terapia sustitutiva con nicotina en parches
Maltese: Waqt is-segwitu Numru vvalutat Ideat u/jew imġiba suwiċidali Imġiba suwiċidali Ideat suwiċidali NRT=Gareż ta' terapija ta' sostituzzjoni tan-nikotina
Spanish: Los estudios de deshabituación tabáquica con CHAMPIX han proporcionado datos en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos (ver sección 5.1).
Maltese: Studji dwar il-waqfien mit-tipjip b'CHAMPIX ipprovdew dejta f'pazjenti bi storja ta' disturbi psikjatriċi (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Vareniclina no alteró la farmacocinética de warfarina.
Maltese: Varenicline ma bidilx il-farmakokinetiċi ta' warfarin.
Spanish: Vareniclina no afectó la farmacocinética de metformina.
Maltese: Varenicline ma affettwax il-farmakokinetiċi ta' metformin.
Spanish: Se evaluó la exposición sistémica en el estado estacionario en pacientes adolescentes con un peso corporal > 55 kg, mediante el AUC(0-24), que era comparable al observado con las mismas dosis en población adulta.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika, waqt stat stabbli f'pazjenti adoloxxenti li l-piż tagħhom >55 kg, kif valutata bl-AUC (0-24), kienet komparabbli ma dik osservata meta ngħataw l-istess dożi fil-popolazzjoni adulta.
Spanish: Núcleo de los comprimidos
Maltese: Ma fihx pilloli
Spanish: El tercer estudio no notificó ninguna diferencia en el riesgo de acontecimientos adversos psiquiátricos diagnosticados durante una visita al servicio de urgencias o un ingreso en el hospital entre los usuarios de vareniclina y los de bupropión (HR 0,85; IC 95%: 0,55-1,30).
Maltese: It-tielet studju ma rrapporta ebda differenza fir-riskju ta' avvenimenti avversi psikjatriċi matul żjara f'dipartiment tal-emerġenza jew dħul l-isptar għal kura bejn l-utenti ta' varenicline u l-utenti ta' bupropion (HR 0.85; 95% CI: 0.55-1.30).
Spanish: Población pediátrica
Maltese: Popolazzjoni Pedjatrika
Spanish: Bronquitis, sinusitis
Maltese: Bronkite, sinożite
Spanish: En general, se produjo un pequeño número de MACE durante el tratamiento en los ensayos incluidos en el metanálisis (CHAMPIX 7 [0,17%]; placebo 2 [0,07%]).
Maltese: Ġeneralment, kien hemm numru żgħir ta' MACE fil-provi inklużi fil-meta-analiżi (CHAMPIX 7 [0.17%]).
Spanish: 154 x 1 mg comprimidos recubiertos con película
Maltese: 154 x 1 mg pilloli miksija b'rita
Spanish: s r.o.
Maltese: U L-UŻU
Spanish: La siguiente tabla del estudio pediátrico anterior muestra una comparación de las tasas de abstinencia continua (AC) de las semanas 9 a 12, confirmadas con la prueba de cotinina en orina, para el conjunto completo de análisis de la población general del estudio y la población de 12 a 17 años.
Maltese: It-tabella li ġejja mill-istudju pejdatriku ta' hawn fuq turi tqabbil ta' rati ta' astinenza kontinwa (CAR) minn ġimgħat 9-12, ikkonfermati minn test tal-kotinina fl-awrina, għall-popolazzjoni globali talistudju tas-sett ta' analiżi sħiħ u l-popolazzjoni ta' 12-17-il sena.
Spanish: Tasas de Abstinencia Continua en sujetos tratados con Champix frente a placebo CHAMPIX n = 760
Maltese: Rata ta' Astinenza Kontinwa f'Individwi Kkurati bi Champix jew Plaċebo CHAMPIX n=760
Spanish: En los sujetos con insuficiencia renal grave (eliminación creatinina estimada < 30 ml/min), la exposición de vareniclina aumentó 2,1 veces.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (clearance stmata tal-kreatinina < 30 ml/min), l-espożizzjoni għal varenicline żdiedet bi 2.1 drabi.
Spanish: Los siguientes acontecimientos adjudicados se produjeron con una frecuencia ≥ 1% en cualquier grupo de tratamiento durante la terapia (o en el periodo de 30 días tras el tratamiento): infarto de miocardio no mortal (1,1% frente a 0,3% con CHAMPIX y placebo, respectivamente), y hospitalización por angina de pecho (0,6% frente a 1,1%).
Maltese: L-avvenimenti aġġudikati li ġejjin seħħew bi frekwenza ta' ≥ 1% fi kwalunkwe grupp tat-trattament waqt il-kura (jew fil-perijodu ta' 30 jum wara ttrattament): infart mijokardijaku mhux fatali (1.1% vs 0.3% għal Champix u plaċebo, rispettivament), u dħul fl-isptar minħabba anġina pectoris (0.6% vs 1.1%).