FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Docetaxel 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel 120 mg/6 ml concentraat voor oplossing voor infusie docetaxel
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Psychische stoornissen Zenuwstelselaandoeningen
Swedish: Metabolism och nutrition Psykiska störningar Centrala och perifera nervsystemet Ögon
Dutch: Beste totale respons op chemotherapie (%) (95% CI) ***p-waarde
Swedish: Bästa totalt svar på kemoterapi (%) (95 % CI) ***p-värde
Dutch: mg/m cisplatine toegediend als een 30-minuten- tot 3-uur-durende infusie, gevolgd door 1000 mg/m fluorouracil per dag als continue infuus van dag 1 tot dag 4.
Swedish: minuters till 3-timmars infusion dag ett, följt av 5-fluorouracil 1000 mg/m givet som en kontinuerlig infusion från dag 1 till dag 4.
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) Voor de inductietherapie van inoperabel, lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN), is de aanbevolen dosering 75 mg/m docetaxel als een 1-uur-durende infusie, gevolgd door 75
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX 323) Vid induktionsbehandling av inoperabel lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- och docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt
Dutch: De infusievloeistof uit de infuuszak moet binnen 6 uur beneden 25°C worden gebruikt, inclusief de 1-uurdurende toediening aan de patiënt.
Swedish: Blanda infusionslösningen genom att rotera infusionspåsen eller flaskan för hand. Infusionslösningen i infusionspåsen skall användas inom 6 timmar vid temperatur på högst 25 ºC inkluderat en timmes infusionstid hos patienten.
Dutch: • Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Taxespira toegediend in combinatie met prednison
Swedish: • Vid behandling av prostatacancer ges Taxespira i kombination med prednison eller prednisolon.
Dutch: Beste totale respons (CR + PR) op studiebehandeling [chemotherapie +/- chemoradiotherapie] (%) (95%CI) ***p-waarde
Swedish: Bästa totalt svar (CR + PR) på studiebehandling [kemoterapi +/- kemoradioterapi] (%) (95 % CI) ***p-värde
Dutch: 20 mg/1 ml Eén inectieflacon met 1 ml bevat 20 mg docetaxel.
Swedish: 20 mg/1 ml En injektionsflaska med 1 ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel.
Dutch: Aritmie (G3/4: 0,7%)
Swedish: Arytmi (G3/4: 0,7 %)
Dutch: [95% CI: 0,2; 12,3]
Swedish: Skillnad i behandling: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Dutch: Risico verhouding: 1,122
Swedish: Hazard Ratio: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*
Dutch: Taxespira in combinatie met trastuzumab is bestemd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker, bij tumoren die een overexpressie van HER2 vertonen en die voor de gemetastaseerde aandoening nog niet zijn behandeld met chemotherapie.
Swedish: Taxespira i kombination med trastuzumab är indicerat för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som inte tidigare fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom.
Dutch: Voor borst-, niet-kleincellige long-, maag- en hoofd-halskanker kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd, zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags)
Swedish: För bröstcancer, icke-småcellig lung-, magsäcks-, och huvud-halscancer, kan premedicinering i form av en peroral kortikosteroid, såsom dexametason 16 mg per dag (t ex 8 mg två gånger dagligen) i 3 dagar med början en dag före administrering av docetaxel användas om ej kontraindicerat (se avsnitt 4.4).
Dutch: Absorptie De farmacokinetische eigenschappen van docetaxel zijn onderzocht in fase I studies bij kankerpatiënten na toediening van 20-115 mg/m 2.
Swedish: Docetaxels farmakokinetik har utvärderats i fas-I-studier på cancerpatienter efter tillförsel av 20
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, openlabel, gerandomiseerd onderzoek (TAX323).
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX 323) Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX 323).
Dutch: Mediane progressievrije overleving (maanden) (95% CI)
Swedish: Median progressionsfri överlevnad (månader) (95 % CI)
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij borstkanker voor Taxespira 75 mg/m² in combinatie met capecitabine
Swedish: Tabell över biverkningar vid bröstcancer för Taxespira 75 mg/m i kombination med capecitabin
Dutch: Myalgie (G3/4: 2%); Artralgie (G3/4:
Swedish: Myalgi (G3/4: 2 %); Artralgi (G3/4: 1 %)
Dutch: Onycholyse (G3/4: 1%)
Swedish: Onykolys (G3/4: 1 %)
Dutch: Constipatie;
Swedish: Neoplasier;
Dutch: 20 mg/0,5 ml Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Swedish: 20 mg/0,5 ml Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Swedish: Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning
Dutch: Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootte
Swedish: Innehåll (koncentration)
Dutch: Tumorgrootte 2 cm >2 cm
Swedish: Tumörstorlek ≤2 cm >2 cm
Dutch: Een aanpassing van het RMP dient te worden ingediend voor 31 oktober 2019.
Swedish: En uppdaterad RMP ska lämnas in senast den 31 oktober 2019.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is TAXOTERE.
Swedish: Namnet på detta läkemedel är TAXOTERE.
Dutch: TAXOTERE bevat alcohol.
Swedish: TAXOTERE innehåller alkohol.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TAXOTERE in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerheten och effekten av Taxotere vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: CHAARTED-studie
Swedish: CHAARTED-studien
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen.
Swedish: • infektion i övre luftvägarna.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat:
Swedish: En blisterförpackning innehåller:
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel (diabetes)
Swedish: • ökning av blodsockernivåerna (diabetes)
Dutch: Wat is TAXOTERE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad TAXOTERE är och vad det används för
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met TAXOTERE zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om TAXOTERE te krijgen.
Swedish: Före varje behandling med TAXOTERE, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få TAXOTERE.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanen, ATC-code: L01CD02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD02
Dutch: • verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest)
Swedish: • förhöjda leverenzymvärden (därav behovet av regelbundna blodprovskontroller).
Dutch: Zie ook hieronder de rubriek "TAXOTERE bevat ethanol (alcohol)".
Swedish: Se också avsnitt "TAXOTERE innehåller etanol (alkohol)" nedan.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met TAXOTERE wordt behandeld.
Swedish: Du får inte amma under tiden du behandlas med TAXOTERE.
Dutch: a Uit het GETUG AFU15 onderzoek
Swedish: aFrån GETUG AFU15-studien
Dutch: Patiënten met een verminderd gezichtsvermogen moeten onmiddellijk een volledig oftalmologisch onderzoek ondergaan.
Swedish: Patienter med nedsatt syn ska snarast genomgå en noggrann oftalmologisk undersökning.
Dutch: In totaal werden 790 mannelijke patiënten toegewezen aan de 2 behandelingsgroepen.
Swedish: Totalt 790 manliga patienter tilldelades två behandlingsgrupper.
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS  60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Swedish: Totalt 1006 patienter med KPS ≥ 60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Dutch: Tussen TAXOTERE-infusies in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
Swedish: Mellan infusionerna med TAXOTERE kan följande inträffa och frekvensen kan variera mellan givna kombinationer av läkemedel:
Dutch: TAXOTERE zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Swedish: TAXOTERE kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Dutch: • afname van kalium, calcium en/of fosfaat in uw bloed.
Swedish: • minskning av kalium, kalcium och/eller fosfat i blodet.
Dutch: TAXOTERE zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
Swedish: TAXOTERE kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning).
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat TAXOTERE schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Taxotere kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Dutch: ** PSA-respons: prostaatspecifiek antigeenrespons: PSA-niveau <0,2 ng/ml gemeten voor twee opeenvolgende metingen met een tussentijd van ten minste 4 weken.
Swedish: ** PSA-svar: Prostataspecifikt antigenrespons: PSA-nivå <0,2 ng/ml uppmätt under två på varandra följande mätningar med minst 4 veckors mellanrum.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Swedish: I läkemedlets trycka bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Dutch: TAXOTERE mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Swedish: TAXOTERE får INTE ges under graviditet såvida inte din läkare uttryckligen har ordinerat det. .
Dutch: Variabelen van responspercentage: Fishers Exact-test * p-waarde voor beschrijvend doel.
Swedish: Svarsfrekvensvariabler: Fishers Exakta test *p-värde för beskrivande syfte.
Dutch: TAXOTERE bevat ethanol (alcohol)
Swedish: TAXOTERE innehåller etanol (alkohol)
Dutch: (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Swedish: (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade biverkningar redovisas).
Dutch: Histologische graad Graad 1 (bevat niet beoordeelde graden)Graad 2
Swedish: Histologisk grad Grad 1 (inkluderar icke-bedömd grad) Grad 2
Dutch: TAXOTERE concentraat OPLOSMIDDEL voor TAXOTERE
Swedish: TAXOTERE koncentrat SPÄDNINGSVÄTSKA för TAXOTERE
Dutch: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Swedish: SANOFI BULGARIA Тел.
Dutch: Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.
Swedish: Om du skulle bli gravid under TAXOTERE-behandlingen måste du omedelbart informera din läkare.
Dutch: • ADT alleen
Swedish: • Enbart ADT
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG CYTOTOXISCH
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOSTATIKUM
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sanofi Mature IP
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi Mature IP
Dutch: Indien er tekenen en symptomen worden waargenomen die suggestief zijn voor deze reacties, moet stopzetting van de docetaxelbehandeling worden overwogen.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppträder bör utsättning av docetaxel övervägas.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen van ernstige huidreacties en moeten nauwkeurig worden opgevolgd.
Swedish: Patienter ska informeras om tecken och symtom på allvarliga hudmanifestationer och noga övervakas.
Dutch: ▪ 1312 en 121 patiënten die werden behandeld met respectievelijk 100 mg/m2 of 75 mg/m2
Swedish: • 1312 respektive 121 patienter som behandlats med 100 mg/m² respektive 75 mg/m²
Dutch: In totaal werden 1776 mannelijke patiënten toegewezen aan de behandelingsgroepen die van belang waren:
Swedish: Totalt 1776 manliga patienter tilldelades behandlingsarmarna av intresse:
Dutch: Aantal patiënten
Swedish: Antalet Patienter
Dutch: = niet van toepassing
Swedish: <Ej relevant.>
Dutch: Indien u TAXOTERE in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst van de bijwerkingen verhoogd zijn.
Swedish: Om du får TAXOTERE i kombination med andra cytostatiska medel, kan svårighetsgraden av biverkningarna öka.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Docetaxel bleek tevens actief te zijn op sommige maar niet alle cellijnen die het p-glycoproteïne, welke gecodeerd is door het "multidrug resistance" gen, tot overexpressie brengen.
Swedish: Dessutom har docetaxel befunnits vara aktivt i flera, men inte alla, cellinjer som överuttrycker det s.k. p-glykoproteinet vilket kodas av den s.k. multidrogresistensgenen.
Dutch: (26,8-ne) TTP =time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Swedish: TTP=tid till progression, "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Dutch: De hartfunctie dient verder te worden gemonitord tijdens de behandeling (bijv. elke 3 maanden) om patiënten die hartfunctiestoornissen ontwikkelen te identificeren.
Swedish: Hjärtfunktionen bör kontrolleras ytterligare under behandling (t ex var tredje månad) för att underlätta identifieringen av patienter som utvecklar hjärtsvikt.
Dutch: TAXOTERE als monotherapie
Swedish: TAXOTERE som monoterapi
Dutch: (beneden 25°C).
Swedish: 25°C).
Dutch: Van de 1776 gerandomiseerde patiënten hadden 1086 patiënten (61%) metastaseerde ziekte, 362 patiënten werden gerandomiseerd naar docetaxel in combinatie met standaardzorg, 724 patiënten kregen alleen standaardzorg.
Swedish: Bland de 1776 randomiserade patienterna hade 1086 (61%) metastaserad sjukdom, 362 randomiserades till docetaxel i kombination med standardbehandling, 724 fick endast standardbehandling.
Dutch: Neutrofielnadirs vonden na een mediane duur van 7 dagen plaats maar dit interval kan korter zijn bij intensief voorbehandelde patiënten.
Swedish: Nadir för neutrofiler inträffar efter en mediantid på 7 dagar, men detta intervall kan vara kortare hos patienter som tidigare erhållit tung behandling.
Dutch: • vermindering van het natrium en/of magnesium in uw bloed (elektrolytenstoornissen)
Swedish: • minskad halt av natrium och/eller magnesium i blodet (störningar i elektrolytbalansen)
Dutch: Zie bijgevoegde bereidingsinstructies.
Swedish: Se medföljande beredningsanvisning.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Swedish: BRUKSANVISNING INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Dutch: Elke ml docetaxel oplossing bevat
Swedish: En ml av docetaxel lösning innehåller
Dutch: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankrijk
Swedish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op TAXOTERE.
Swedish: Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på TAXOTERE-behandlingen.
Dutch: Afval
Swedish: AVFALL
Dutch: TAXOTERE werd toegediend als een 1 uurs infuus, alle andere geneesmiddelen werden elke drie weken intraveneus toegediend op dag 1.
Swedish: Taxotere administrerades som en 1-timmes infusion, alla övriga läkemedel gavs intravenöst på dag 1 var tredje vecka.
Dutch: TAXOTERE dient niet gebruikt te worden na de houdbaarheidsdatum zoals aangegeven is op de doos, blister en injectieflacons.
Swedish: TAXOTERE skall inte användas efter utgångsdatum som anges på kartongen, blisterförpackningen och injektionsflaskorna.
Dutch: TAXOTERE in combinatie met trastuzumab
Swedish: TAXOTERE i kombination med trastuzumab
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt op een speciale afdeling te worden verpleegd onder nauwlettende controle van de vitale functies.
Swedish: I händelse av överdosering skall patienten övervakas vid specialistklinik och vitalfunktionerna noggrant monitoreras.
Dutch: Ethanol 95%
Swedish: Etanol (95%)
Dutch: TAXOTERE is verkrijgbaar in injectieflacons voor éénmalig gebruik.
Swedish: TAXOTERE tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk.
Dutch: Een eindanalyse werd uitgevoerd met een feitelijke mediane follow-up van 96 maanden.
Swedish: En final analys genomfördes med en aktuell median uppföljningstid på 96 månader.
Dutch: Ziektevrije Overleving
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad
Dutch: Bij patiënten die 75 jaar of ouder waren, werden, in vergelijking met jongere patiënten, neutropenie, anemie, diarree, dyspneu en infectie van de bovenste luchtwegen gemeld met een hogere incidentie (ten minste 10% hoger).
Swedish: Hos patienter som var 75 år eller äldre rapporterades, i jämförelse med yngre patienter, neutropeni, anemi, diarré, dyspné och övre luftvägsinfektioner med en större förekomst (minst 10% högre).
Dutch: Docetaxel +ADT
Swedish: Docetaxel +ADT Enbart ADT
Dutch: In dit onderzoek was 87% van de patiënten IHC +3 en 95% van de patiënten ICH 3+ en/of FISH positief.
Swedish: I den här studien hade 87% av patienterna en sjukdom som var IHC3+ och 95% av de inkluderade patienterna som var IHC3+ och/eller FISH-positiva.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is docetaxel (als trihydraat).
Swedish: − Den aktiva substansen är docetaxel (som trihydrat).
Dutch: • ventriculaire aritmie of ventriculaire tachycardie (die tot uiting komt als onregelmatige en/of snelle hartslag, ernstige kortademigheid, duizeligheid, en/of flauwte).
Swedish: • ventrikelarytmi eller ventrikulär takykardi (yttrar sig som oregelbundna och/eller snabba hjärtslag, svår andnöd, yrsel och/eller svimning).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Injectieflacons voor éénmalig gebruik - vernietig ongebruikte inhoud op gepaste wijze
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Injektionsflaskor för engångsbruk - oanvänt innehåll kasseras på ändamålsenligt sätt.
Dutch: Het kinetisch profiel van docetaxel is dosisonafhankelijk en consistent met een drie-compartimentenmodel met halfwaardetijden voor de -, ß- en -fasen van 4 minuten, 36 minuten respectievelijk 11,1 uur.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för docetaxel är oberoende av dos och kan beskrivas med en farmakokinetisk tre-kompartment modell med halveringstider för α, β och γ-fasen på 4 minuter, 36 minuter respektive 11,1 timmar.
Dutch: Als u een man bent die met TAXOTERE behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Swedish: Om du är man och behandlas med TAXOTERE, råds du till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom werd gerapporteerd bij 2 van de 744 TAC-patiënten (0,3%) en bij 1 van de 736 FAC-patiënten (0,1%).
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom rapporterades hos 2 av 744 TAC-patienter (0,3%) och hos 1 av 736 FAC-patienter (0,1%).
Dutch: Als u ernstige huidreacties of een van de hierboven vermelde reacties krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of zorgverlener.
Swedish: Om du utvecklar svåra hudreaktioner eller någon av reaktionerna ovan, kontakta genast din läkare eller sjukvårdspersonal.
Dutch: • interstitiële longziekte (ontsteking van de longen, wat hoest en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
Swedish: • interstitiell lungsjukdom (inflammation i lungorna som orsakar hosta och andningssvårigheter).
Dutch: Watervrij ethanol
Swedish: Etanol vattenfri
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de TAXOTERE infusievloeistof bereidt.
Swedish: Det är viktigt att du läser igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av TAXOTERE infusionslösning.
Dutch: TAXOTERE in combinatie met doxorubicine
Swedish: TAXOTERE i kombination med doxorubicin
Dutch: Docetaxel werd zowel met de urine als de feces uitgescheiden na cytochroom P450-gemedieerde oxidatieve metabolisatie van de tertbutylestergroep.
Swedish: Docetaxel eliminerades både i urin och i faeces efter cytokrom P450-medierad oxidativ metabolism av tert-butyl-estergruppen.
Dutch: Neutropenie (Graad 4)
Swedish: Neutropeni (Grad 4)
Dutch: Datum van laatste verlenging: 27 november 2005
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 27 november 2005
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + fluoro-uracil * Onaangepaste logrank test ** Onaangepaste logrank test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen *** χ2-test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen N.v.t.
Swedish: Hazard ratio mindre än 1 innebär fördel docetaxel + cisplatin + fluorouracil *ojusterat log-rank test **ojusterat log-rank test, inte justerat för multipla jämförelser ***Chitvåtest, inte justerat för multipla jämförelser NA-ej relevant
Dutch: Patiëntsubgroep Aantal patiënten
Swedish: Patientundergrupp Antalet Patienter
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zelden zijn gevallen van ototoxiciteit, gehoorschade en/of gehoorverlies gerapporteerd.
Swedish: Öron och balansorgan Sällsynta fall av ototoxicitet, hörselsjukdomar och/eller hörselnedsättning har rapporterats.
Dutch: Neutropenische infectie (Graad 3-4)
Swedish: Neutropen infektion (Grad 3-4)
Dutch: TAXOTERE injectieflacon: polysorbaat 80, citroenzuur.
Swedish: TAXOTERE injektionsflaska: polysorbat 80, citronsyra.
Dutch: ▪ 332 patiënten (TAX327) die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon
Swedish: • 332 patienter (TAX327) som erhöll docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon
Dutch: • Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) (blaarvorming, vervelling of bloeding waar dan ook op uw huid [waaronder uw lippen, ogen, mond, neus, geslachtsorganen, handen of voeten] met of zonder huiduitslag.
Swedish: • Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) (blåsbildning, flagning eller blödning på någon del av din hud (inklusive dina läppar, ögon, mun, näsa, könsorgan, händer eller fötter) med eller utan hudutslag.
Dutch: Injectieflacons TAXOTERE dienen tussen 2°C en 25°C en buiten invloed van licht te worden bewaard.
Swedish: TAXOTERE injektionsflaskor skall förvaras mellan +2°C och +25°C och skyddas från ljus.