FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Vegyen részt rendszeres emlőszűrésen a kezelőorvosa javaslata szerint.
Norwegian Bokmål: Få utført regelmessig mammografi (undersøkelse av brystene) som anbefalt av legen.
Hungarian: Szisztémás hormonpótló kezelés (csak ösztrogén vagy ösztrogén-progesztogén kombináció vagy androgén kezelés) vagy vaginális ösztrogének egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, ezért az nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av systemisk hormonsubstitusjonsbehandling (østrogen alene eller østrogenprogestogenkombinasjon eller androgenbehandling) eller vaginale østrogener har ikke blitt undersøkt og er derfor ikke anbefalt.
Hungarian: • Hagyja a mutatóujját szabadon, hogy meg tudja majd nyomni az applikátor dugattyúját, miután bevezette a hüvelybe az applikátort.
Norwegian Bokmål: • Ha pekefingeren ledig til å trykke på applikatorstemplet etter at applikatoren er ført inn i skjeden.
Hungarian: • Korábbi vagy fennálló vénás thromboembolia (mélyvénás thrombosis, tüdőembólia);
Norwegian Bokmål: • Tidligere eller pågående venøs tromboembolisme (dyp venetrombose, lungeembolisme)
Hungarian: Hollandia
Norwegian Bokmål: NEDERLAND
Hungarian: Ischaemiás stroke kockázata
Norwegian Bokmål: Risiko for iskemisk slag
Hungarian: Az Intrarosa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Intrarosa hos gravide kvinner.
Hungarian: Egy postmenopausában lévő nőknél végzett vizsgálatban az Intrarosa hüvelykúp napi egyszeri alkalmazása 7 napon keresztül átlagosan 4,4 ng/ml Cmax, illetve 56,2 ng h/ml 0-24 órás görbe alatti terület (AUC0-24) eredményeket hozott, amelyek szignifikánsan magasabbak voltak a placebóval kezelt csoport eredményeinél (3. táblázat; 1. ábra).
Norwegian Bokmål: I en studie gjennomført hos postmenopausale kvinner, ga administrasjon av Intrarosa vagitorie én gang daglig i 7 dager en gjennomsnittlig prasteron Cmax og areal under kurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) på dag 7 på henholdsvis 4,4 ng/ml og 56,2 ng t/ml, som var signifikant høyere enn i gruppen som fikk placebo (tabell 3, figur 1).
Hungarian: Amennyiben korai menopauzában szenved, a hormonpótló kezelés alkalmazásának kockázatai eltérőek lehetnek.
Norwegian Bokmål: Dersom du får tidlig overgangsalder kan risikoen ved bruk av HRT være endret.
Hungarian: Milyen az Intrarosa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Intrarosa ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Az Intrarosa-t nem vizsgálták kóros (nem meghatározott jelentőségű atípusos laphámsejtek (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance, ASCUS)) vagy súlyosabb Papanicolau tesztet mutató nőknél.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med unormale Pap-utstryk (celleforandringer med usikker betydning, Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS)) eller verre.
Hungarian: A hormonpótló kezelés 1,3-3-szoros relatív kockázatot jelent a vénás thromboembolia (VTE), azaz mélyvénás thrombosis vagy tüdőembólia kialakulására.
Norwegian Bokmål: HRT er forbundet med en 1,3-3 ganger økt relativ risiko for utvikling av venøs tromboembolisme (VTE), dvs. dyp venetrombose eller lungeembolisme.
Hungarian: Ezt a szervezetben az ösztrogén szintjének csökkenése okozza.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes et fall i nivået av østrogen i kroppen.
Hungarian: A petefészekrák sokkal ritkább, mint az emlőrák.
Norwegian Bokmål: Ovarialkreft er langt mer sjeldent enn brystkreft.
Hungarian: A hüvelyi úton alkalmazott praszteron egy inaktív prekurzor, amely bejut a hüvely sejtjeibe, és a sejten belül sejt-specifikusan kis mennyiségű ösztrogénné, illetve androgénné alakul, az adott sejt által kifejezett enzimek szintjétől függően.
Norwegian Bokmål: Prasteron administreres i vagina som en inaktiv forløper som går inn i vaginalceller og omdannes intracellulært til cellespesifikke små mengder av både østrogener og androgener avhengig av enzymnivået som uttrykkes i den enkelte celletype.
Hungarian: Hüvelykúp.
Norwegian Bokmål: Vagitorie.
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság).
Norwegian Bokmål: • gulfarging av hud eller det hvite i øynene (gulsott).
Hungarian: A hormonpótló kezelés miatti többlet sztrók-esetek száma az életkorral növekszik.
Norwegian Bokmål: Antall ekstra tilfeller av slag på grunn av bruk av HRT vil øke med alder.
Hungarian: Ha olyan trombofiliás defektust azonosítanak, amely a családtagokban thrombosisként jelenik meg, vagy ha a defektus „súlyos" (például antitrombin, protein S vagy protein C hiány, illetve a defektusok kombinációja), a hormonpótló kezelés ellenjavallt.
Norwegian Bokmål: HRT er kontraindisert hvis det identifiseres en familiær trombofil defekt som har gitt seg utslag i trombose hos et familiemedlem eller hvis defekten er "alvorlig" (f.eks. antitrombin-mangel, protein S-mangel, protein C-mangel eller en kombinasjon av defekter).
Hungarian: Minden esetben a kockázatok és előnyök alapos felmérése szükséges legalább 6 havonta, és az Intrarosa alkalmazását csak addig szabad folytatni, amíg az előny meghaladja a kockázatot.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller bør risiko kontra nytte vurderes grundig minst hver 6. måned, og behandling med Intrarosa bør bare fortsettes så lenge nytten oppveier risikoen.
Hungarian: • asztma;
Norwegian Bokmål: • astma
Hungarian: Egy ilyen esemény nagyobb valószínűséggel jelentkezik a hormonpótló kezelés első évében, mint később (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av et slikt tilfelle er mer sannsynlig i det første året av HRT-behandlingen enn senere (se pkt.
Hungarian: A méh hámborításának túlzott vastagodása (endometrium hiperplázia) és a méh hámborításának rákja (endometrium karcinóma)
Norwegian Bokmål: Økt tykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft)
Hungarian: Minden esetben a kockázatok és előnyök alapos felmérése szükséges legalább 6 havonta, és az Intrarosa alkalmazását csak addig szabad folytatni, amíg az előny meghaladja a kockázatot az orvossal történt egyeztetést követően.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller bør risiko kontra nytte vurderes grundig minst hver 6. måned, og behandling med Intrarosa bør bare fortsettes så lenge nytten oppveier risikoen, basert på samtale med lege.
Hungarian: • Nyomja meg az applikátor dugattyúját a mutatóujjával, hogy elengedje a hüvelykúpot.
Norwegian Bokmål: • Trykk på applikatorstemplet med pekefingeren for å frisette vagitorien.
Hungarian: • Folyamatban lévő, tartós antikoaguláns kezelés esetén a hormonpótló kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése szükséges.
Norwegian Bokmål: • For kvinner som allerede får antikoagulasjonsbehandling kreves det grundig vurdering av nytte kontra risiko ved bruk av HRT.
Hungarian: • A koszorúér-betegség kockázata kismértékben emelkedett a kombinált ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelésben részesülő, 60 év feletti nőknél (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: • Risikoen for koronarsykdom er svakt økt hos brukere av kombinert østrogen-progestogen-HRT over 60 års alder (se pkt.
Hungarian: A fizikális vizsgálatot (beleértve a kismedence és az emlő vizsgálatát is) ennek, valamint az ellenjavallatok és az alkalmazáshoz kapcsolódó különleges figyelmeztetések és óvintézkedések alapján, az orvos döntése szerint kell végezni.
Norwegian Bokmål: Legeundersøkelse (inkludert undersøkelse av underliv og bryster) bør sammenholdes med sykehistorien, kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler basert på legens vurdering.
Hungarian: 1000 nőre vetítve a placebo-karon, 5 év alatt
Norwegian Bokmål: Forekomst per 1000 kvinner i placeboarmen over 5 år
Hungarian: Összehasonlítás
Norwegian Bokmål: Sammenligning
Hungarian: Vénás thromboembolia kockázata
Norwegian Bokmål: Risiko for venøs tromboembolisme
Hungarian: A többlet kockázat néhány éves alkalmazás után válik nyilvánvalóvá, azonban a kezelés leállítását követően néhány (legfeljebb öt) éven belül visszatér a kiindulási értékre.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen blir tydelig innen noen få år, men den går tilbake til normalen innen få år (maksimalt 5 år) etter avsluttet behandling.
Hungarian: Használat előtt az applikátort aktiválni kell (a dugattyú hátrahúzásával).
Norwegian Bokmål: Applikatoren skal aktiveres (ved å trekke tilbake stemplet) før bruk.
Hungarian: A vizsgálatok megkezdésekor ≤ 5,0% superficialis sejt volt a hüvelyi kenetben, ˃ 5,0 volt a hüvelyi pH, és a VVA legzavaróbb tünetének a (közepes vagy súlyos) dyspareunia bizonyult.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde kvinnene ≤ 5,0 % overflateceller i vaginalutstryk, en vaginal pH ˃ 5,0 og identifisert dyspareuni (moderat til alvorlig) som mest plagsomme symptom (MBS) på VVA.
Hungarian: Az Intrarosa ujjal vagy a csomagolásban található applikátorral vezethető be a hüvelybe.
Norwegian Bokmål: Intrarosa kan føres inn i vagina med fingeren eller med en applikator som finnes i pakningen.
Hungarian: Million Women Study (Millió nő vizsgálat) - Az emlőrák becsült járulékos kockázata 5 éves alkalmazás után
Norwegian Bokmål: Million Women study- estimert ekstra risiko for brystkreft etter 5 års bruk
Hungarian: 2. táblázat: A legzavaróbb tünet, a dyspareunia terén javulást, enyhülést vagy jelentős javulást mutató betegek százalékos aránya 12 hét Intrarosa-kezelést követően placebóhoz képest (ITT, LOCF)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Prosentandel av pasienter med forbedring, lindring eller betydelig forbedring av MBS dyspareuni etter 12 uker på Intrarosa vs. placebo (ITT, LOCF)
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a hatásosság és a biztonságosság vonatkozásában a jelenleg hormonális kezelés, például androgén vagy hormonpótló kezelés (ösztrogén önmagában vagy progesztogénekkel kombinációban) alatt álló nőknél.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende effekt og sikkerhet hos kvinner som allerede behandles med hormonbehandling som: androgener, hormonsubstitusjonsbehandling (østrogen alene eller kombinert med progestogener).
Hungarian: • Az Intrarosa gyengítheti a latexből készült óvszereket, pesszáriumokat és méhszájsapkákat.
Norwegian Bokmål: • Intrarosa kan svekke kondomer, pessarer og kondomer for kvinner (femidomer) laget av lateks.
Hungarian: WHI vizsgálatok kombinálva - Az ischaemiás stroke*4 járulékos kockázata 5 éves alkalmazás után
Norwegian Bokmål: WHI-studier kombinert - ekstra risiko for iskemisk slag*4 over 5 års bruk
Hungarian: • a méh hámborításának növekedése a méhen kívül (endometriózis), vagy a kórelőzményben a méh hámborításának túlzott növekedése (endometrium hiperplázia);
Norwegian Bokmål: • vekst av livmorslimhinnevev utenfor livmoren (endometriose) eller tidligere økt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi)
Hungarian: Ne erőltesse a behelyezést!
Norwegian Bokmål: Ikke bruk makt.
Hungarian: • Amennyiben hüvelyi fertőzése van, antibiotikum-kezelést kell kapnia az Intrarosa használata előtt.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en infeksjon i skjeden må du ta en antibiotikakur før du bruker Intrarosa.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Intrarosa 6,5 mg hüvelykúp praszteron (prasteron.)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Intrarosa 6,5 mg vagitorie prasteron (prasteron.)
Hungarian: • Akut májbetegség, vagy májbetegség a kórelőzményben, ha a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem normalizálódtak;
Norwegian Bokmål: • Akutt leversykdom eller tidligere leversykdom der leverfunksjonstester ikke er normalisert
Hungarian: Az 50-es éveikben járó, hormonpótló kezelést kapó nőknél 5 év alatt 1000-ből 11 eset fordul elő (vagyis 3 esettel több).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i 50-årene som tar HRT i 5 år, vil antall tilfeller være 11 av 1000 brukere (dvs. 3 ekstra tilfeller).
Hungarian: • szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved;
Norwegian Bokmål: • du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
Hungarian: • A hormonpótló kezelés nem előzi meg a memóriazavarokat.
Norwegian Bokmål: • HRT forhindrer ikke hukommelsestap.
Hungarian: • A csak ösztrogént tartalmazó kezelés, illetve az ösztrogén-progesztogén kezelés az ischaemiás stroke akár másfélszer magasabb relatív kockázatával társul.
Norwegian Bokmål: • Bruk av østrogen alene og østrogen-progestogenbehandling er forbundet med opptil 1,5 ganger økt relativ risiko for iskemisk slag.
Hungarian: Dyspareunia
Norwegian Bokmål: Dyspareuni
Hungarian: Vese- és/vagy májelégtelenségben szenvedő betegek Mivel az Intrarosa lokálisan hat a hüvelyben, nem szükséges a dózis módosítása vese- vagy májkárosodásban, illetve bármilyen más szisztémás rendellenességben vagy betegségben szenvedő, postmenopausában lévő nőknél.
Norwegian Bokmål: Da Intrarosa virker lokalt i vagina, er dosejustering ikke nødvendig hos postmenopausale kvinner med nedsatt nyre- eller leverfunksjon eller annen systemisk forstyrrelse eller sykdom.
Hungarian: • Helyezze a hüvelykúp lapos végét az aktivált applikátor nyitott végébe az ábrán látható módon.
Norwegian Bokmål: • Sett den flate enden av vagitorien i den åpne enden av den aktiverte applikatoren som vist.
Hungarian: Ezek májbetegséget jelezhetnek;
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en leversykdom
Hungarian: 5. lépés
Norwegian Bokmål: TRINN 5
Hungarian: 3. táblázat: A praszteronra, tesztoszteronra és ösztradiolra vonatkozó Cmax és AUC0-24 a placebo vagy Intrarosa napi alkalmazását követő 7. napon (átlag ± SD)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Cmax og AUC0-24 for prasteron, testosteron og østradiol på dag 7 etter daglig administrering av placebo eller Intrarosa (gjennomsnitt ± S.D.)
Hungarian: Hormonpótló kezelés és rák
Norwegian Bokmål: HRT og kreft
Hungarian: Vannak bizonyítékok a valószínűsített dementia fokozott kockázatára azoknál a nőknél, akik 65 éves életkor felett kezdenek alkalmazni folyamatos, kombinált vagy csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést.
Norwegian Bokmål: Det er visse holdepunkter for økt risiko for sannsynlig demens hos kvinner som påbegynte behandling med kontinuerlig kombinert HRT eller HRT med østrogen alene etter fylte 65 år.
Hungarian: Az Intrarosa-t nem vizsgálták a korábban tromboembóliás betegségben, nem beállított magas vérnyomásban vagy szívbetegségben szenvedő nőknél.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med tidligere tromboembolisme, ukontrollert høyt blodtrykk eller hjertesykdom.
Hungarian: • Aktív vagy nem régi artériás thromboemboliás betegség (például angina, myocardialis infarctus);
Norwegian Bokmål: • Aktiv eller nylig arteriell tromboembolisk sykdom (f.eks. angina, hjerteinfarkt)
Hungarian: Megjegyzés: Mivel az emlőrák háttér incidenciája eltér az egyes EU országokban, a többlet emlőrákos esetek száma is arányosan változni fog.
Norwegian Bokmål: Risikoforholdet er ikke konstant, men vil øke med økende behandlingsvarighet Merk: Da bakgrunnsforekomsten av brystkreft varierer i EU-landene vil også antall ekstra tilfeller av brystkreft endres proporsjonalt.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Intrarosa?
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Intrarosa
Hungarian: ASCUS-nak vagy low grade intraepithelialis laphám léziónak (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion, LSIL) megfelelő, kóros Papanicolau teszt előfordulásáról tettek jelentést a 6,5 mg dózissal kezelt nőknél („gyakori" gyakoriság).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av unormale Pap-utstryk tilsvarende ASCUS eller lavgradige celleforandringer (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL)) er rapportert hos kvinner behandlet med 6,5 mg dose (frekvens vanlig).
Hungarian: Ezen ellenőrzések alkalmával beszélje meg kezelőorvosával az Inrarosa folytatásának előnyeit és kockázatait.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen din på disse kontrollene fordeler og risikoer ved å fortsette med Intrarosa.
Hungarian: • A szisztémás hormonpótló kezelés 1,3-3-szoros kockázatot jelent a vénás thromboembolia (VTE), azaz mélyvénás thrombosis vagy tüdőembólia kialakulására.
Norwegian Bokmål: • Systemisk HRT er forbundet med en 1,3-3 ganger høyere risiko for utvikling av venøs tromboembolisme (VTE), dvs. dyp venetrombose eller lungeembolisme.
Hungarian: Az 5 évig hormonpótló kezelést kapó nőknél 2000-ből körülbelül 3 eset fordul elő (vagyis körülbelül 1 esettel több).
Norwegian Bokmål: For kvinner som har brukt hormonsubstitusjonsbehandling i 5 år vil det være omtrent 3 tilfeller per 2000 brukere (dvs. omtrent ett ekstra tilfelle).
Hungarian: • Előfordulhat Önnél hüvelyi folyás a „szilárd zsíros segédanyag" megolvadása miatt, amely hozzáadódik a kezelés következtében megnövekvő hüvelyi váladékhoz.
Norwegian Bokmål: • Du kan få utflod fra skjeden som følge av smelting av "hardfettbasen" i tillegg til økt mengde skjedesekret på grunn av behandlingen.
Hungarian: 1. ábra: A praszteron (A), a tesztoszteron (B) és az ösztradiol (C) 24 órán keresztül mért szérumkoncentrációi a placebo vagy Intrarosa napi alkalmazását követő 7. napon (átlag ± SD)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Serumkonsentrasjon av prasteron (A), testosteron (B) og østradiol (C) målt over en 24-timersperiode på dag 7 etter daglig administrasjon av placebo eller Intrarosa (gjennomsnitt ± S.D.)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Hüvelykúp
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Hungarian: A sztrók kockázata körülbelül másfélszer magasabb hormonpótló kezelés esetén, mint a kezelésben nem részesülőknél.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få slag er ca. 1,5 ganger høyere hos HRT-brukere enn hos ikke-brukere.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél a hormonpótló kezelés ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: HRT er derfor kontraindisert hos disse pasientene (se pkt.
Hungarian: Emlő- és petefészekrák eseteit jelentették az 52 hétig 6,5 mg praszteronnal kezelt nőknél (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av bryst- og ovarialkreft har blitt rapportert hos kvinner behandlet med 6,5 mg prasteron i 52 uker (se pkt.
Hungarian: Az Intrarosa fehér vagy törtfehér színű, lövedék formájú, körülbelül 28 mm hosszú és a legszélesebb részénél 9 mm átmérőjű hüvelykúp.
Norwegian Bokmål: Intrarosa er en hvit til offwhite, avlang vagitorie som er ca. 28 mm lang og 9 mm i diameter i den bredeste enden.
Hungarian: Az Intrarosa-t nem vizsgálták endometrium hyperplasiában szenvedő nőknél.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med endometriehyperplasi.
Hungarian: Egy petefészekrákos esetről tettek jelentést 1196, 6,5 mg-os dózist kapott nő közül, amely a hasonló korú átlagpopulációban megfigyelt előfordulási gyakoriság alatt van.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av ovarialkreft har blitt rapportert blant 1196 kvinner eksponert for 6,5 mg dose, noe som er høyere enn forekomsten observert i normalpopulasjonen på samme alder.
Hungarian: A 2. táblázat azoknak az alanyoknak a százalékos arányát mutatja, akik a vizsgálat kezdetétől a 12. hétig változásról számoltak be a legzavaróbb tünetük, a dyspareunia terén.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser prosentandel av forsøkspersoner som rapporterte en endring fra baseline i MBS dyspareuni i uke 12.
Hungarian: • vérrögök a lábak vagy a tüdők vénáiban (vénás tromboembólia);
Norwegian Bokmål: • blodpropp i venene i ben eller lunger (venøs tromboembolisme)
Hungarian: Termékenység Az Intrarosa nem javallt fogamzóképes nőknél.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Intrarosa er ikke indisert hos fertile kvinner.
Hungarian: Többlet esetek száma 1000 hormonpótló kezelést alkalmazó nőre vetítve 5 év alatt (95% CI)
Norwegian Bokmål: Ekstra tilfeller per 1000 HRT-brukere over 5 år (95 % KI)
Hungarian: 2 * WHI vizsgálat olyan, hysterectomián átesett nőkkel, akik nem mutatták az emlőrák fokozott kockázatát.
Norwegian Bokmål: 2 *WHI-studie med kvinner uten livmor, som ikke viste en økt risiko for brystkreft 3 *Studie med kvinner uten livmor
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű, lövedék formájú, körülbelül 28 mm hosszú és a legszélesebb részénél 9 mm átmérőjű hüvelykúp.
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite, avlang vagitorie som er ca. 28 mm lang og 9 mm i diameter i den bredeste enden.
Hungarian: 1. vizsgálat 2. vizsgálat
Norwegian Bokmål: Studie 1 Studie 2
Hungarian: Ha műtétre vár, mondja meg az operáló orvosának, hogy Intrarosa-val kezelik.
Norwegian Bokmål: Informer kirurgen om at du bruker Intrarosa dersom du skal ha en operasjon.
Hungarian: CEE csak ösztrogén
Norwegian Bokmål: CEE østrogen alene
Hungarian: Az Intrarosa alkalmazásának megkezdése előtt fel kell venni a teljes egyéni és családi anamnézist.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen med Intrarosa startes opp bør det opptas en komplett sykehistorie fra pasienten og nærmeste familie.
Hungarian: • ha Önnek jelenleg vagy korábban artériás vérrög által okozott betegsége van/volt, például szívinfarktus, sztrók (szélütés) vagy angina;
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller nylig har hatt en sykdom som er forårsaket av blodpropper i arteriene, slik som hjerteinfarkt, slag eller angina
Hungarian: Ezt valószínűleg a szilárd zsír megolvadása okozta, ami hozzáadódott a kezelés következtében várható módon megnövekedett hüvelyi váladékhoz.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes sannsynligvis smelting av hardfett i tillegg til en forventet økning av skjedesekret på grunn av behandlingen.
Hungarian: Szájon át alkalmazott ösztrogén monoterápia*3
Norwegian Bokmål: Peroralt østrogen alene*3
Hungarian: A mellékhatásokkal kapcsolatos további információkat lásd a 2. pontban.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: Ez ugyanis annak jele lehet, hogy az endometrium megvastagodott.
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere endometriebiopsi for å utelukke endometriemalignitet.
Hungarian: A szilárd zsíros segédanyag megolvadása miatt, amely hozzáadódik a kezelés következtében megnövekedett hüvelyi szekrécióhoz, hüvelyi váladékozás léphet fel, de emiatt nem kell megszakítani a kezelést (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: På grunn av smelting av hardfettbasen i tillegg til en forventet økning av vaginalsekresjon på grunn av behandlingen, kan vaginal utflod oppstå, men det krever ikke seponering av legemidlet (se pkt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a praszteron 6,5 mg hüvelykúppal kapcsolatban megfigyelt mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert med prasteron 6,5 mg vagitorier i kliniske studier er oppført i tabellen nedenfor.
Hungarian: Tesztoszteron
Norwegian Bokmål: Testosteron
Hungarian: • ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzést tapasztal;
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en uforklarlig blødning fra skjeden
Hungarian: Az applikátor dugattyúját meg kell nyomni, így az elengedi a hüvelykúpot.
Norwegian Bokmål: Applikatorstemplet skal trykkes på for å frisette vagitorien.
Hungarian: • Nem tisztázott genitális vérzés;
Norwegian Bokmål: • Udiagnostisert genitalblødning
Hungarian: Túladagolás esetén hüvelyöblítés ajánlott.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales vaginalskylling.
Hungarian: Kóros Papanicolau teszt, nem meghatározott jelentőségű atípusos laphámsejtek (ASCUS) vagy enyhe fokú intraepithelialis laphám lézió (LSIL) eseteiről számoltak be „gyakori" gyakorisággal az 52 hétig Intrarosa-val kezelt nőknél (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av unormale Pap-utstryk, enten celleforandringer med usikker betydning (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS)) eller lavgradige celleforandringer (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL)), har blitt rapportert med frekvens vanlig hos kvinner behandlet med Intrarosa i 52 uker (se pkt.
Hungarian: 28 hüvelykúpot és 6 applikátort tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i blisterpakninger med 28 vagitorier og 6 applikatorer.
Hungarian: Az Intrarosa-t nem vizsgálták hormonális kezelés - hormonpótló kezelés (ösztrogén monoterápiában vagy progesztogénekkel kombinációban) vagy androgénkezelés - alatt álló nőknél.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med pågående hormonbehandling: hormonsubstitusjonsbehandling (østrogener alene eller kombinert med progestogener) eller androgenbehandling.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE