FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil cu eliberarea seriei
German: Dies kann Ihre Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Romanian: Aceasta poate afecta capacitatea dvs. de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă, după reconstituire şi diluare.
German: Die Patienten sollten daher engmaschig im Hinblick auf eine Entwicklung von Superinfektionen überwacht werden.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru dezvoltarea suprainfecţiilor.
German: Der mögliche Beitrag des P-gp-vermittelten Transports zur In-vivo-Disposition von Tigecyclin ist nicht bekannt.
Romanian: Contribuţia potenţială a transportului mediat de către gp-P la dispunerea in vivo a tigeciclinei nu este cunoscută.
German: In diesen Studien wurden keine neuen oder unerwarteten Sicherheitsbedenken zu Tigecyclin beobachtet.
Romanian: În aceste studii nu au fost observate motive de îngrijorare noi sau neaşteptate privind siguranţa.
German: Glucuronidierung und renale Ausscheidung von unverändertem Tigecyclin stellen sekundäre Ausscheidungswege dar.
Romanian: Glucuronidarea şi excreţia renală a tigeciclinei nemodificate reprezintă căi de eliminare secundare.
German: Jede Durchstechflasche enthält Lactose-Monohydrat.
Romanian: Fiecare flacon conţine lactoză monohidrat.
German: Tygacil sollte nur in solchen Situationen angewendet werden, bei denen andere alternative Antibiotika nicht geeignet sind (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Romanian: Tygacil trebuie utilizat numai în situaţiile în care alte antibiotice alternative nu sunt adecvate (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
German: Die Pharmakokinetik von Tigecyclin wurde in zwei Studien untersucht.
Romanian: Farmacocinetica tigeciclinei a fost investigată în cadrul a două studii.
German: Diese Veränderungen erwiesen sich nach einer 2-wöchigen Gabe als reversibel.
Romanian: S-a constatat că aceste modificări sunt reversibile după două săptămâni de administrare a dozelor.
German: • wenn Sie allergisch gegen Tigecyclin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la tigeciclină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Streptokokken der Viridans-Gruppe
Romanian: Streptococii din grupul viridans
German: Die Pharmakokinetik-Parameter sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
Romanian: Parametrii farmacocinetici sunt sintetizaţi în tabelul de mai jos.
German: Diese Dosis wird intravenös (in die Vene) über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten gegeben.
Romanian: Doza este administrată pe cale intravenoasă (direct în circuitul sanguin), pe o perioadă de 30 până la 60 de minute.
German: Bei Patienten (einschließlich Kindern und Jugendlichen) mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C) sollte die Tigecyclin-Dosis um 50 % reduziert werden.
Romanian: La pacienţii (inclusiv copii şi adolescenţi) cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh gradul C), doza de tigeciclină trebuie redusă cu 50%.
German: Tygacil darf bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit fehlen und es dauerhafte Zahnschäden, wie z. B. Zahnverfärbungen, verursachen kann.
Romanian: Tygacil nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 8 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă şi deoarece el poate provoca defecte permanente ale danturii, cum este pătarea dinţilor în creştere.
German: Der Wirkstoff ist: Tigecyclin.
Romanian: Substanţa activă este tigeciclina.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor seiner Verabreichung, siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
German: Indikation n/N (%)
Romanian: Indicaţie n/N (%)
German: Parenterale Produkte sollten vor der Verabreichung einer Sichtkontrolle auf Partikel und Verfärbungen (beispielsweise grün oder schwarz) unterzogen werden.
Romanian: Produsele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea oricărui conţinut de particule sau modificări de culoare (de exemplu, verde sau neagră).
German: Daher ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn Tigecyclin zusammen mit Digoxin gegeben wird.
Romanian: De aceea, nu este necesară ajustarea dozei de tigeciclină în cazul administrării concomitente cu digoxina.
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:
German: Tygacil wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht.
Romanian: Tygacil vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
German: Ihr Arzt kann entsprechend Ihrer Leberfunktion die Dosis reduzieren, um möglichen Nebenwirkungen vorzubeugen.
Romanian: În funcţie de starea ficatului, medicul ar putea reduce doza pentru a evita potenţialele reacţii adverse.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
German: Insgesamt betrachtet ist der primäre Ausscheidungsweg für Tigecyclin die biliäre Ausscheidung von unverändertem Tigecyclin.
Romanian: În general, principala cale de eliminare a tigeciclinei este reprezentată de excreţia biliară a tigeciclinei nemodificate.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituire ale medicamentului, vezi pct. 6.3.
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A und ChildPugh B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh gradul A şi Child-Pugh gradul B) nu este necesară ajustarea dozelor.
German: Weiterhin zeigte Tigecyclin keine NADPH-abhängige Hemmung von CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A, unter Annahme der Abwesenheit der Mechanismusgestützten Inhibition der CYP Enzyme.
Romanian: În plus, tigeciclina nu a prezentat nicio dependenţă de NADPH în ceea ce priveşte inhibarea CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A, ceea ce sugerează absenţa inhibării acestor enzime CYP pe baza mecanismului de acţiune.
German: Daher geht man davon aus, dass die Clearance von Tigecyclin nicht von Wirkstoffen beeinflusst wird, die die Aktivität der CYP-450Isoenzyme hemmen oder induzieren.
Romanian: Din această cauză, nu se anticipează ca clearance-ul tigeciclinei să fie afectat de substanţele active care inhibă sau induc activitatea izoformelor CYP450.
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Romanian: Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
German: Im Durchschnitt werden weniger als 20 % Tigecyclin metabolisiert.
Romanian: În medie, se estimează că mai puţin de 20 % din tigeciclină este metabolizată înainte de excreţie.
German: Sepsis/ septischer Schock, Pneumonie, Abszess,
Romanian: Infecţii şi infestări sepsis/şoc septic, pneumonie, abcese, infecţii
German: Der pH-Wert wird mit Salzsäure und falls erforderlich mit Natriumhydroxid eingestellt.
Romanian: Ajustarea pH-ului este făcută cu acid clorhidric şi, dacă este necesar, cu hidroxid de sodiu.
German: Dadurch wird der Einbau von Aminosäureresten in wachsende Peptidketten verhindert.
Romanian: Aceasta împiedică încorporarea fragmentelor de aminoacizi în lanţurile peptidice în creştere.
German: AUC (ng x h/ml)*
Romanian: ASC (ng•h/mL)*
German: Tigecyclin erwies sich bei Ratten und Kaninchen als nicht teratogen.
Romanian: Tigeciclina nu s-a dovedit teratogenă la şobolani sau iepuri.
German: Wenn Sie allergisch gegen Antibiotika der TetracyclinGruppe (z. B. Minocyclin, Doxycyclin usw.) sind, können Sie allergisch gegen Tigecyclin sein.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la antibioticele din clasa tetraciclinelor (de exemplu, minociclină, doxiciclină, etc.), puteţi fi alergic la tigeciclină.
German: Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob während der Anwendung von Tygacil zusätzliche Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sind.
Romanian: Discutaţi cu medicul dvs. în privinţa necesităţii unei metode suplimentare de contracepţie, pe durata tratamentului cu Tygacil.
German: Ursache der verminderten Empfindlichkeit bei Acinetobacter baumannii war eine Überexpression der AdeABC-Efflux-Pumpe.
Romanian: Sensibilitatea scăzută în cazul Acinetobacter baumanni a fost atribuită supraexprimării pompei de eflux AdeABC.
German: Tygacil wird in einer Packung mit 10 Durchstechflaschen geliefert.
Romanian: Tygacil este distribuit în ambalaje de câte zece flacoane.
German: Wenn sich bei Ihnen eine andere bakterielle Infektion entwickelt, kann Ihr Arzt ein anderes Antibiotikum für diese Infektion verordnen.
Romanian: Dacă vă apare altă infecţie bacteriană, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un antibiotic diferit, specific pentru tipul de infecţie prezentă.
German: In In-vitro-Studien wurde kein Antagonismus zwischen Tigecyclin und anderen häufig eingesetzten Antibiotikagruppen beobachtet.
Romanian: În cadrul studiilor in vitro, nu a fost observat niciun antagonism între tigeciclină şi alte clase de antibiotice de uz curent.
German: Diese in vitro gewonnene Information passt zu dem fehlenden Einfluss von Tigecyclin auf die Clearance von Digoxin, der in der oben beschriebenen In-vivo-Studie zur Arzneimittelinteraktion beobachtet wird (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Această informaţie provenită din studiile in vitro corespunde cu lipsa efectului tigeciclinei asupra eliminării digoxinei, observată în studiul in vivo de interacţiune medicamentoasă descris mai sus (vezi pct. 4.5).
German: Die Erfahrungen mit einer Anwendung von Tigecyclin zur Behandlung von Infektionen bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen sind begrenzt.
Romanian: Experienţa privind utilizarea tigeciclinei în tratamentul infecţiilor la pacienţii cu afecţiuni concomitente severe este limitată.
German: • komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI).
Romanian: • Infecţii complicate intra-abdominale (ICIA).
German: In vitro ist Tigecyclin weder ein kompetitiver noch ein irreversibler Hemmer der CYP-450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: In vitro, tigeciclina nu acţionează nici ca inhibitor competitiv şi nici ca inhibitor ireversibil al enzimelor CYP450 (vezi pct. 5.2).
German: (^) mg/l und R > 2 mg/l
Romanian: mg/l şi R > 2 mg/l
German: Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C) sollten mit Vorsicht behandelt und in Hinblick auf ein Ansprechen der Behandlung überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh gradul C) conducerea tratamentului se va face cu precauţie, cu monitorizarea pacienţilor în ceea ce priveşte răspunsul la tratament (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
German: • wenn bei Ihnen eine Wunde schlecht oder nur langsam verheilt.
Romanian: • Dacă aveţi o vindecare lentă sau necorespunzătoare a rănii.
German: Durch die populationspharmakokinetische Analyse beider Studien wurde das Körpergewicht als Kovariate der Tigecyclin-Clearance bei Kindern ab 8 Jahren identifiziert.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională din ambele studii a identificat greutatea corporală drept covariabilă a clearance-ului tigeciclinei la copiii cu vârsta de 8 ani şi peste.
German: Die Durchstechflaschen werden dem Krankenhaus in einer Packung mit 10 Durchstechflaschen geliefert.
Romanian: Aceste flacoane sunt distribuite către spitale în ambalaje de câte zece.
German: • Bei bestimmten schweren Infektionen wird Ihr Arzt über eine Kombinationstherapie von Tygacil mit anderen Antibiotika entscheiden.
Romanian: • În anumite infecţii grave, medicul dumneavoastră poate considera să utilizeze Tygacil în asociere cu alte antibiotice.
German: Der Zustand der Patienten verbesserte sich in der Regel nach Einstellung der Behandlung.
Romanian: De obicei, starea pacienţilor se îmbunătăţeşte după încetarea administrării tigeciclinei.
German: Nach Mehrfachgabe zeigt Tigecyclin eine polyexponentielle Ausscheidung aus dem Serum mit einer durchschnittlichen terminalen Eliminationshalbwertszeit von 42 Stunden, wobei große interindividuelle Unterschiede bestehen.
Romanian: Tigeciclina prezintă un regim poliexponenţial de eliminare din plasmă, cu o valoare medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal de 42 de ore, în urma administrării unor doze multiple, deşi există variaţii inter-individuale importante.
German: Die von Tieren zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/ toxikologischen Daten zeigten, dass Tigecyclin/ seine Metaboliten in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Datele disponibile farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia tigeciclinei/metaboliţilor acesteia în lapte (vezi pct. 5.3).
German: Die Clearance, gewichtskontrollierte Clearance und AUC waren bei Patienten mit einem unterschiedlichen Körpergewicht nicht nennenswert unterschiedlich, einschließlich solcher mit einem Gewicht von  125 kg.
Romanian: Valoarea clearance-ului, valoarea normalizată a clearance-ului în funcţie de greutatea corporală şi valoarea ASC nu au arătat diferenţe semnificative între pacienţii cu greutăţi corporale diferite, inclusiv cei cu greutate corporală ≥ 125 kg.
German: Es wurden keine grundsätzlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik zwischen gesunden älteren und jüngeren Probanden beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Nu s-au observat diferenţe globale de farmacocinetică între subiecţii vârstnici sănătoşi şi subiecţii mai tineri (vezi pct. 4.2).
German: Pseudomonas aeruginosa * Erreger, gegenüber denen die Aktivität ausreichend in klinischen Studien aufgezeigt worden ist.
Romanian: Pseudomonas aeruginosa * indică speciile împotriva cărora se consideră că activitatea antibiotică a fost demonstrată în mod satisfăcător în cadrul studiilor clinice.
German: • Anaphylaxie/ anaphylaktoide Reaktionen (deren Schweregrad von leicht bis schwerwiegend reichen kann, einschließlich plötzlich auftretenden generalisierten allergischen Reaktionen, die zu einem lebensbedrohlichen Schock führen können [z. B. Atemnot, Abfall des Blutdrucks, schneller Puls])
Romanian: • Reacţii anafilactice/anafilactoide (care pot varia de la uşoare la severe, incluzând o reacţie alergică bruscă, generalizată, care poate conduce la instalarea unei stări de şoc care poate pune viaţa în pericol [de exemplu, dificultăţi de respiraţie, scăderea marcată a tensiunii arteriale, puls rapid])
German: Die Nebenwirkungen von Tigecyclin, einschließlich Berichten aus klinischen Studien und nach Markteinführung, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cazul utilizării tigeciclinei, inclusiv în studii clinice şi experienţa ulterioară punerii pe piaţă, sunt prezentate mai jos sub formă de tabel.
German: Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe
Romanian: Antibiotice din clasa tetraciclinelor
German: In klinischen Studien bei komplizierten Haut- und Weichgewebsinfektionen (cSSTI), komplizierten intraabdominellen Infektionen (cIAI), Infektionen des diabetischen Fußes, nosokomialer Pneumonie sowie bei Studien mit resistenten Erregern wurde bei den mit Tigecyclin behandelten Patienten eine numerisch höhere Mortalitätsrate als unter der Vergleichsmedikation beobachtet.
Romanian: În studiile clinice privind infecţiile complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (ICPȚM), infecţiile complicate intra-abdominale (ICIA), infecţiile piciorului diabetic, pneumoniile nozocomiale şi în studiile privind microorganismele rezistente, a fost observată o rată a mortalităţii numeric mai mare în rândul pacienţilor trataţi cu tigeciclină faţă de tratamentul comparator.
German: Bei schwerer Nierenfunktionsstörung war die AUC 30 % höher als bei Probanden mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: În insuficienţa renală severă, valoarea ASC a fost cu 30 % mai mare decât la subiecţii cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2).
German: • wenn bei Ihnen eine Blockade der Gallengänge vorliegt (Cholestase).
Romanian: • Dacă prezentaţi blocaje ale canalului coledoc (colestază).
German: • komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (cSSTI), außer bei Infektionen des diabetischen Fußes (siehe Abschnitt 4.4);
Romanian: • Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (ICPȚM), cu excepţia infecţiilor piciorului diabetic (vezi pct. 4.4);
German: Bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B und C) waren jedoch die systemische Clearance von Tigecyclin um 25 % bzw. 55 % und die Halbwertszeit von Tigecyclin um 23 % bzw. 43 % verlängert (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi severă (Child Pugh gradele B şi C), clearance-ul sistemic al tigeciclinei a fost redus cu 25 % şi, respectiv, cu 55 %, iar timpul de înjumătăţire plasmatică al tigeciclinei a fost prelungit cu 23 % şi, respectiv, cu 43 % (vezi pct. 4.2).
German: Übelkeit und Erbrechen sind sehr häufige Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Greaţa şi vărsăturile sunt reacţii adverse foarte frecvente la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.8).
German: 5-ml-Klarglas-Durchstechflasche (Typ 1) mit grauem Butylgummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumverschlusskappe mit Aufreißlasche.
Romanian: Flacoane de 5 ml, din sticlă transparentă de tip 1, cu dopuri din cauciuc butil de culoare gri şi sigilii presate, detaşabile, din aluminiu.
German: Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.
Romanian: De unică folosinţă, orice soluţie neutilizată trebuie îndepărtată.
German: Das Pulver sollte mit einer geringen Lösungsmenge in der Durchstechflasche gelöst werden.
Romanian: Pulberea trebuie amestecată în flacon cu ajutorul unei mici cantităţi de soluţie.
German: Tigecyclin darf nur als 30- bis 60-minütige intravenöse Infusion gegeben werden (siehe Abschnitte 4.4 und 6.6).
Romanian: Tigeciclina se administrează numai prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 până la 60 de minute (vezi pct. 4.4 şi 6.6).
German: Ein Dosierungsschema von 1,2 mg/kg Tigecyclin alle 12 Stunden (bis zu einer Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden) für Kinder von 8 bis < 12 Jahren und von 50 mg alle 12 Stunden für Jugendliche von 12 bis < 18 Jahren würde wahrscheinlich zu Expositionen führen, die vergleichbar sind mit denen von Erwachsenen, welche mit dem zugelassenen Dosierungsschema behandelt werden.
Romanian: O schemă de administrare de 1,2 mg/kg tigeciclină la fiecare 12 ore (până la o doză maximă de 50 mg la fiecare 12 ore) pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 8 şi <12 ani şi de 50 mg la fiecare 12 ore pentru adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi <18 ani este probabil să aibă drept rezultat expuneri comparabile cu cele observate la adulţii trataţi cu schema de administrare aprobată.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 10 mg Tigecyclin.
Romanian: După reconstituire, 1 ml conţine tigeciclină 10 mg.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
German: Oranger Pulverkuchen oder Pulver.
Romanian: Pulbere sau aglomerat de culoare portocalie.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tigecyclin und Warfarin (25 mg als Einzeldosis) an gesunden Probanden führte zu einer Abnahme der Clearance von R-Warfarin und S-Warfarin um 40 % bzw. 23 % und zu einem Anstieg der AUC um 68 % bzw. 29 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a tigeciclinei şi warfarinei (doză unică de 25 mg) la subiecţii sănătoşi a condus la o scădere a clearance-ului R-warfarinei şi S-warfarinei cu 40 % şi, respectiv, 23 %, precum şi la o creştere a ASC cu 68 % şi, respectiv, 29 %.
German: Im Zusammenhang mit nahezu allen Antibiotika ist über pseudomembranöse Kolitis berichtet worden, deren Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann.
Romanian: Apariţia colitei pseudomembranoase a fost raportată aproape în cazul tuturor medicamentelor antibacteriene, severitatea ei variind de la uşoară până la punerea în pericol a vieţii.
German: Es gab eine begrenzte Anzahl an Patienten mit schwerwiegenden Krankheiten, wie z. B. Patienten mit einer geschwächten Immunabwehr, Patienten mit einem APACHE-II-Score > 15 (3,3 %) oder mit klinisch sichtbaren multiplen abdominellen Abszessen (11,4 %).
Romanian: S-au inclus un număr limitat de pacienţi cu boli concomitente severe, cum sunt pacienţii cu imunitate deprimată, pacienţii cu scoruri APACHE II > 15 (3,3 %) sau cei cu abcese intraabdominale multiple, evidente la examenul chirurgical (11,4 %).
German: Unter 25 °C lagern.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25˚C.
German: C-Tigecyclin weist darauf hin, dass 59 % der Dosis über die Galle und die Fäzes und 33 % mit dem Urin ausgeschieden werden.
Romanian: C a indicat faptul că 59 % din doză se elimină pe cale biliară/fecală, iar 33 % se excretă prin urină.
German: Nebenwirkungen von Antibiotika (Klasseneffekt)
Romanian: Efecte de clasă ale antibioticelor
German: Veränderungen von AST und ALT wurden bei den mit Tigecyclin behandelten Patienten häufiger in der Phase nach Therapieende beobachtet als bei den mit den Vergleichssubstanzen behandelten Patienten, bei denen dies häufiger während der aktiven Therapiephase auftrat.
Romanian: Valorile anormale ale AST şi ALT la pacienţii trataţi cu tigeciclină s-au semnalat mai frecvent în perioada post terapie faţă de pacienţii trataţi cu comparator, unde acestea au apărut mai frecvent în perioada de terapie.
German: Die intravenöse Verabreichung von Tigecyclin in einer 300-mg-Einzeldosis über einen Zeitraum von 60 Minuten führte bei gesunden Probanden zu vermehrtem Auftreten von Übelkeit und Erbrechen.
Romanian: Administrarea intravenoasă a unei doze unice de 300 mg de tigeciclină pe durata a 60 de minute la voluntari sănătoşi a produs o incidenţă crescută a cazurilor de greaţă şi vărsături.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tygacil beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Tygacil trece în laptele matern, la om.
German: Dies können Symptome einer akuten Pankreatitis sein (Bauchspeicheldrüsenentzündung, was zu schwerwiegenden Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann).
Romanian: Acestea pot reprezenta simptome de pancreatită acută (pancreas inflamat, care poate determina durere abdominală severă, greaţă şi vărsături).
German: Resistenzmechanismus
Romanian: Mecanism de instalare a rezistenţei
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Entzündung)
Romanian: • Reacţie la locul de injectare (durere, înroşire, inflamaţie)
German: Pseudomembranöse Kolitis, deren Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann (siehe Abschnitt 4.4)
Romanian: Colita pseudomembranoasă, care poate varia ca severitate de la uşoară până la punerea vieţii în pericol (vezi pct. 4.4).
German: Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe können überempfindlich gegen Tigecyclin sein.
Romanian: Pacienţii hipersensibili la antibioticele din clasa tetraciclinelor pot fi hipersensibili la tigeciclină.