FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om zoledronsyre forårsager uregelmæssig hjerterytme, men du skal sige det til din læge, hvis du oplever sådanne symptomer efter, at du har fået zoledronsyre.
Romanian: În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să raportați medicului dumneavoastră dacă prezentați aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
Danish: I kliniske studier er zoledronsyre blevet administreret samtidig med almindeligt anvendte anticancerlægemidler, diuretika, antibiotika og analgetika uden tilsyneladende kliniske interaktioner.
Romanian: În studiile clinice, acidul zoledronic a fost administrat concomitent cu medicamente citostatice, diuretice, antibiotice și analgezice utilizate curent, fără să apară interacțiuni manifestate clinic.
Danish: Under behandling bør der kun udføres invasiv tandbehandling efter en nøje overvejelse, og de bør undgås tæt på administrationen af zoledronsyre.
Romanian: În timpul tratamentului, procedurile stomatologice invazive trebuie efectuate numai după o evaluare atentă și trebuie evitate înaintea administrării de acid zoledronic.
Danish: * Omfatter vertebrale og non-vertebrale frakturer ** Indeholder alle skeletrelaterede hændelser, det totale antal samt tid til hver hændelse under studiet.
Romanian: * Include fracturi vertebrale și non-vertebrale ** Reprezintă toate manifestările osoase, numărul total, precum și timpul până la fiecare manifestare osoasă din timpul studiului
Danish: - Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).
Romanian: - Tratamentul pacienților adulți cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
Danish: Hvis der kræves en nedsat dosis af Zoledronsyre medac, skal der først udtages en passende volumen som angivet nedenfor og derefter fortynde yderligere med 100 ml infusionsopløsning.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mică de Acid zoledronic medac, extrageți mai întâi volumul necesar conform indicațiilor de mai jos și apoi diluați-l cu 100 ml soluție perfuzabilă.
Danish: Mutagenicitet og karcinogenicitet
Romanian: Potențial mutagen și carcinogen
Danish: Selvom risikoen reduceres ved administration af 4 mg zoledronsyre over 15 minutter, kan der stadig opstå forværring af nyrefunktionen.
Romanian: Deși riscul se reduce în cazul administrării dozei de acid zoledronic 4 mg într-un interval de 15 minute, deteriorarea funcției renale se poate totuși produce.
Danish: Zoledronsyres potentielle bivirkninger på fertiliteten blev vurderet hos rotter hos forældre- og F1generationen.
Romanian: Acidul zoledronic a fost evaluat la șobolani pentru posibile reacții adverse asupra fertilității părinților și generației F1.
Danish: Plasmaproteinbindingen er lav med den ubundne fraktion varierende fra 60 % ved 2 ng/ml til 77 % ved 2.000 ng zoledronsyre/ml.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este scăzută, cu fracția nelegată variind între 60% la administrarea a 2 ng/ml până la 77% la administrarea a 2000 ng/ml de acid zoledronic.
Danish: Efter første anbrud: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 4 dage ved 2-8 °C og 25 °C
Romanian: După diluare, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la 2-8°C și la 25°C.
Danish: Selvom der ikke blev observeret teratogenicitet eller føtal toksicitet hos kaniner, blev der observeret maternal toksicitet.
Romanian: Deși la iepure nu a apărut nici un efect teratogen sau fetotoxic, s-a observat toxicitate maternă.
Danish: Der eksisterer ingen farmakokinetiske data for zoledronsyre hos patienter med hyperkalcæmi eller patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica acidului zoledronic la pacienții cu hipercalcemie sau cu insuficiență hepatică.
Danish: For at vurdere virkningerne af 4 mg zoledronsyre i forhold til pamidronat 90 mg blev resultaterne af to pivotale multicenterstudier af patienter med TIH kombineret i en forud planlagt analyse.
Romanian: Pentru a evalua efectele acidului zoledronic 4 mg comparativ cu doza de pamidronat 90 mg, rezultatele a două studii pivot multicentrice efectuate la pacienți cu HIT au fost combinate într-o analiză planificată anterior.
Danish: Giv lægen besked så hurtigt som muligt, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Romanian: Anunțați-l pe medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariției oricăreia dintre următoarele reacții adverse:
Danish: (f.eks. tandudtrækninger) og dårligt tilpassede tandproteser.
Romanian: proceduri stomatologice invazive (de exemplu, extracții dentare) și proteze dentare montate necorespunzător.
Danish: Ved analyse af de individuelle sikkerhedsrapporter fra kliniske forsøg, spontane rapporter og litteratur, blev der genfundet 62 tilfælde af osteonekrose i forbindelse med zoledronsyre af andre anatomiske steder, hvoraf hovedparten af disse tilfælde forekom i hoften/femur (46).
Romanian: Analiza raportărilor individuale de siguranță din studii clinice, raportărilor spontane și literaturii de specialitate a avut în vedere 62 cazuri de osteonecroză la nivelul altor părți anatomice, în asociere cu acidul zoledronic, cele mai multe dintre evenimente apărând la nivelul șoldului/femurului (46).
Danish: Resultater fra kliniske studier af behandlingen for svær osteogenesis imperfecta hos pædiatriske patienter i alderen 1-17 år
Romanian: Rezultatele studiilor clinice în tratamentul osteogenesis imperfecta severe la pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani
Danish: Andelen af patienter med mindst én SRE (eksklusiv hyperkalcæmi) var 29,8 % i den zoledronsyrebehandlede gruppe sammenlignet med 49,6 % i placebogruppen (p=0,003).
Romanian: Procentul pacienților cu cel puțin o MO (excluzând calcemia) a fost de 29,8% în grupul tratat cu acid zoledronic, comparativ cu 49,6% în grupul la care s-a administrat placebo (p=0,003).
Danish: Patienter, der fik zoledronsyre 4 mg, indberettede mindre stigning i smerter end patienter, der fik placebo, og forskellen nåede signfikansniveauet ved måned 3, 9, 21 og 24.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat acid zoledronic 4 mg au raportat creșteri mai mici ale durerii decât cei care cărora li s-a administrat placebo, iar diferențele au devenit semnificative în lunile 3, 9, 21 și 24.
Danish: Efter første anbrud og fortynding: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks.
Romanian: După prima deschidere și diluare: din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for zoledronsyre (indiceret til cancer og frakturer) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel, der indeholder zoledronsyre (indiceret til cancer og frakturer), forbliver uændret i forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Romanian: Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru acid zoledronic (indicat în tratarea neoplaziilor și fracturilor) CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conţin acid zoledronic (indicat în tratarea neoplaziilor și fracturilor) este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la produs.
Danish: Starttidspunktet er ≤3 dage efter infusion med zoledronsyre, og reaktionen er også refereret til ved brug af termerne "influenza-lignende symptomer" eller "symptomer efter dosering".
Romanian: Debutul are loc la ≤ 3 zile după perfuzarea acidului zoledronic, iar reacția este descrisă și folosind temenii de simptome „pseudo-gripale" sau „post-doză".
Danish: Udtag et passende volumen af den nødvendige opløsning på følgende måde: 4,4 ml til 3,5 mg dosis
Romanian: Extrageți un volum corespunzător din soluția necesară, după cum urmează: - 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg
Danish: Mulige risikofaktorer for osteonekrose af øregangen inkluderer steroider og kemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infektioner eller traumer.
Romanian: Factorii de risc posibili pentru osteonecroză canalului auditiv extern includ utilizarea corticosteroizilor și chimioterapia și/sau factorii de risc locali, cum sunt infecțiile sau trumatismele.
Danish: Sløret syn, skleritis og orbital inflammation
Romanian: Vedere încețoșată, sclerită și inflamație la nivelul orbitelor
Danish: Børn og unge Zoledronsyre medac bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Romanian: Copii și adolescenți Acidul zoledronic medac nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Zoledronsyre inhiberer ikke humane P450-enzymer in vitro og udviser ingen biotransformation, og i dyreforsøg blev <3 % af den administrerede dosis genfundet i fæces, hvilket antyder, at leverfunktionen ikke spiller en væsentlig rolle for zoledronsyres farmakokinetiske egenskaber.
Romanian: In vitro, acidul zoledronic nu inhibă enzimele citocromului P450 uman, nu prezintă procese de biotransformare și, în studiile la animale, < 3% din doza administrată a fost regăsită în materiile fecale, sugerând rolul nerelevant al funcției hepatice în farmacocinetica acidului zoledronic.
Danish: Der blev udført et forlænget studie for at vurdere den generelle og renale langtidssikkerhed af zoledronsyre administreret en eller to gange årligt over en forlænget behandlingsperiode af 12 måneders varighed hos børn, der havde gennemført et års behandling med enten zoledronsyre eller pamidronat i hovedstudiet.
Romanian: A fost efectuat un studiu extins pentru a cerceta siguranța generală și renală pe termen lung a acidului zoledronic administrat o dată sau de două ori pe an, pe o perioadă extinsă de tratament de 12 luni, la copii și adolescenți care au terminat un an de tratament fie cu acid zoledronic, fie cu pamidronat, în cadrul studiului principal.
Danish: Din læge kan anbefale en tandundersøgelse, før du starter behandlingen med Zoledronsyre medac.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o examinare stomatologică înainte să începeți tratamentul cu Acid zoledronic medac.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges enkeltvis.
Romanian: Nu poate fi vândut separat.
Danish: - In vivo: Hæmning af osteoblastdannelse, direkte cytostatisk og pro-apoptotisk aktivitet på tumorceller, synergistisk cytostatisk virkning med andre anti-cancerlægemidler, anti-adhæsion/invasionsaktivitet.
Romanian: − In vitro: inhibare a proliferării osteoblastice, acțiune citostatică directă și pro-apoptotică asupra celulelor tumorale, efect citostatic sinergic cu alte medicamente antitumorale, acțiune anti adezivă/anti-invazivă.
Danish: I et in vitro studie udviste zoledronsyre lav affinitet for cellekomponenterne i humant blod med en gennemsnitlig blod/plasma-koncentrationsratio på 0,59 i koncentrationsområdet fra 30 ng/ml til 5.000 ng/ml.
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, acidul zoledronic a prezentat o afinitate scăzută pentru celulele din sângele uman, cu un raport mediu al concentrației sânge-plasmă de 0,59 într-un interval al concentrației de 30 ng/ml până la 5000 ng/ml.
Danish: 4.8 af produktresuméet blive opdateret for at afspejle en advarsel omkring osteonekrose af andre anatomiske steder og tilføje denne bivirkning med frekvensen meget sjælden.
Romanian: Prin urmare, informațiile privind produsul trebuie actualizate pentru a reflecta, la pct. 4.4 și 4.8 ale RCP, o avertizare privind osteonecroză la nivelul altor părți anatomice și pentru a se adăuga această reacție adversă cu frecvență foarte rară.
Danish: Baseret på evalueringen af både kliniske studier og tilfælde post-marketing er der tilstrækkelig evidens til at understøtte en sammenhæng mellem zoledronsyre-behandling og de rapporterede tilfælde af hypokalcæmi og den sekundære udvikling af hjertearytmi.
Romanian: Pe baza revizuirii atât a studiului clinic, cât și a cazurilor raportate după punerea pe piață, există suficiente dovezi pentru a susține asocierea dintre tratamentul cu acid zoledronic, evenimentul raportat, hipocalcemie, și apariția secundară a aritmiei cardiace.
Danish: Efter påbegyndelse af infusion med zoledronsyre øges plasmakoncentrationen af zoledronsyre hurtigt, og maksimal koncentration nås ved slutningen af infusionsperioden, efterfulgt af et hurtigt fald til <10 % af maksimalkoncentrationen efter 4 timer og <1 % af maksimalkoncentrationen efter 24 timer, med en efterfølgende forlænget periode med meget lave koncentrationer, der ikke overstiger 0,1 % af den maksimale koncentration inden den 2. infusion af zoledronsyre på dag 28.
Romanian: atingând concentrația plasmatică maximă la sfârșitul perioadei de perfuzare, urmată de o scădere rapidă până la < 10% din valoarea concentrației plasmatice maxime după 4 ore și < 1% din valoarea concentrației plasmatice maxime după 24 ore, cu o perioadă ulterioară prelungită, de concentrații plasmatice foarte mici, care nu depășesc 0,1% din valoarea concentrațiilor plasmatice maxime înainte de administrarea celei de a doua perfuzii cu acid zoledronic din ziua 28.
Danish: Patienter, som får kemoterapi og/eller strålebehandling, tager steroider, får foretaget tandoperation, ikke får rutinemæssig tandpleje, har sygdom i gummerne, ryger eller tidligere er blevet behandlet med en bisfosfonat (der anvendes til at behandle eller forebygge knoglesygdomme), kan have en større risiko for at udvikle osteonekrose i kæberne.
Romanian: Pacienților cărora li s-au efectuat chimioterapie și/sau radioterapie, cărora li se administrează steroizi, cărora li se efectuează o intervenție chirurgicală stomatologică, care nu au beneficiat de îngrijire stomatologică de rutină, care prezintă afecțiuni ale gingiilor, care sunt fumători sau cărora li s-a administrat anterior tratament cu un bifosfonat (utilizat pentru tratamentul sau profilaxia tulburărilor osoase) pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta osteonecroză de maxilar.
Danish: Rapporterne om osteonekrose af andre steder med zoledronsyre antyder lighed i forekomsten af hyppighed (femur>knæ>humerus) sammenlignet med de mest almindeligt påvirkede steder af osteonekrose baseret på anatomiske faktorer.
Romanian: Raportările privind osteonecroză în alte părți anatomice la administrarea acidului zoledronic sugerează asemănări în ceea ce privește frecvența de raportare (femur>genunchi>humerus) comparativ cu părțile anatomice afectate în mod frecvent de osteonecroză în funcție de factorii anatomici.
Danish: Kvalme, opkastning, nedsat appetit
Romanian: Greață, vărsături, apetit alimentar redus
Danish: Administration af utilsigtede doser op til 48 mg af zoledronsyre er blevet rapporteret.
Romanian: S-a raportat administrarea accidentală a unor doze de acid zoledronic de până la 48 mg.
Danish: Knoglesmerter, myalgi, artralgi, generaliserede smerter
Romanian: Dureri osoase, mialgie, artralgie, dureri generalizate
Danish: Du skal have tilstrækkeligt tilskud af calcium og vitamin D.
Romanian: Vi se vor administra suplimente adecvate de calciu și vitamina D.
Danish: Hyppighederne for hver af disse identificerede risici er vist i Tabel 1.
Romanian: Frecvențele fiecăruia dintre aceste riscuri identificate sunt indicate în Tabelul 1.
Danish: I nogle tilfælde kan hypokalcæmien være livstruende.
Romanian: În unele cazuri, hipocalcemia poate avea potențial letal.
Danish: - En nyresygdom, der hedder Fanconis syndrom (vil normalt blive fastslået af din læge med nogle bestemte urinprøver).
Romanian: - O tulburare a funcției rinichilor numită sindromul Fanconi (care va fi, în mod normal, diagnosticată de medicul dumneavoastră cu ajutorul anumitor teste ale urinei).
Danish: Følgende risikofaktorer skal tages i betragtning, når risikoen for at udvikle osteonekrose af kæberne skal vurderes hos den enkelte patient:
Romanian: Trebuie avuți în vedere următorii factori de risc la evaluarea riscului de apariție a OM la fiecare pacient:
Danish: Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter administrationen af Zoledronsyre medac for at sikre, de er tilstrækkeligt hydrerede.
Romanian: Starea de hidratare a pacienților trebuie evaluată înainte de și după administrarea Acid zoledronic medac, pentru a se asigura că sunt hidratați adecvat.
Danish: - Kraftige knogle-, led- og/eller muskelsmerter, lejlighedsvis invaliderende.
Romanian: Durere severă de oase, articulații și/sau mușchi, ocazional invalidantă.
Danish: Den højeste ikke-letale intravenøse enkeltdosis var 10 mg/kg legemsvægt hos mus og 0,6 mg/kg hos rotter.
Romanian: Cea mai mare doză unică non-letală administrată intravenos a fost de 10 mg/kg la șoarece și de 0,6 mg/kg la șobolan.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zoledronsyre medac, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeți tratamentul cu Acid zoledronic medac și va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.
Danish: • Kræft, komorbide sygdomme (f.eks. anæmi, koagulopatier, infektion), rygning.
Romanian: • Neoplasm, afecțiuni concomitente (de exemplu, anemie, coagulopatii, infecție), fumat.
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når zoledronsyre indgives sammen med anti-angiogene lægemidler, da der er set en øget hyppighed af osteonekrose af kæberne hos patienter i samtidig behandling med disse lægemidler.
Romanian: Se recomandă precauție la administrarea acidului zoledronic cu medicamente antiangiogene, deoarece sa observat creșterea incidenței OM la pacienții tratați concomitent cu aceste medicamente.
Danish: Ved erfaring efter markedsføring er der rapporteret om alvorlige og lejlighedsvis invaliderende knogle-, led-, og/eller muskelsmerter hos patienter i behandling med bisfosfonater, herunder zoledronsyre.
Romanian: În experiența de după punerea pe piață, au fost raportate dureri osoase, articulare și/sau musculare puternice și ocazional incapacitante la pacienții cărora li se administrează bifosfonați, inclusiv acid zoledronic.
Danish: Den anbefalede dosis ved hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serumcalcium ≥12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkelt dosis på 4 mg zoledronsyre.
Romanian: Doza recomandată în hipercalcemie (calcemia corectată în funcție de albuminemie ≥ 12,0 mg/dl sau 3,0 mmol/l) este de o doză unică de acid zoledronic 4 mg.
Danish: Patienter, som behandles med Zoledronsyre medac, bør ikke samtidig behandles med sådanne lægemidler eller andre bisfosfonater, da den kombinerede virkning af disse stoffer er ukendt.
Romanian: Pacienților cărora li se administrează Acid zoledronic medac nu trebuie să li se administreze concomitent astfel de medicamente sau orice alt bifosfonat deoarece efectele combinate ale acestor medicamente nu sunt cunoscute.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for zoledronsyre (indiceret til cancer og frakturer) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS-uri pentru acid zoledronic (indicat în tratarea neoplaziilor și fracturilor), concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
Danish: Pamidronat 90 mg (N = 99) 33,3 % * p-værdier sammenlignet med pamidronat.
Romanian: Pamidronat 90 mg (N=99) *Valorile p în comparație cu pamidronat
Danish: I den zoledronsyrebehandlede gruppe blev statistisk signifikante forbedringer i smerte-scoringer (ved brug af Brief Pain Inventory, BPI) set ved 4 uger og ved hver efterfølgende tidsmåling i løbet af studiet, sammenlignet med placebo (Figur 1).
Romanian: În grupul tratat cu acid zoledronic s-a observat o îmbunătățire semnificativă statistic a scorurilor durerii (utilizând Registrul de Evidență a Durerii, RED) comparativ cu placebo, la 4 săptămâni și la fiecare moment ulterior de evaluare din timpul studiului (Figura 1).
Danish: Tabel 5: Andel af patienter med fuldt respons pr. dag i de kombinerede TIH-studier
Romanian: Tabelul 5: Procentul, pe zile, a pacienților cu HIT care au răspuns complet în studiile combinate, pe zile
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet ved, hvordan Zoledronsyre medac skal opbevares korrekt (se pkt.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală știu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic medac (vezi pct. 6).
Danish: - Alvorlige allergiske reaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.
Romanian: - Reacție alergică severă: dificultăți la respirație, umflare, mai ales la nivelul feței și gâtului.
Danish: Zoledronsyre blev fint tolereret, når den blev administreret subkutant til rotter og intravenøst til hunde i doser indtil 0,02 mg/kg dagligt i 4 uger.
Romanian: Acidul zoledronic a fost bine tolerat atunci când a fost administrat subcutanat la șobolan și intravenos la câine, în doze de până la 0,02 mg/kg pe zi timp de 4 săptămâni.
Danish: • Opløsningen med zoledronsyre må ikke fortyndes yderligere eller blandes med andre infusionsopløsninger.
Romanian: • Soluția conținând acid zoledronic nu trebuie diluată sau amestecată suplimentar cu alte soluții perfuzabile.
Danish: Hyppighederne for hver af disse identificerede risici er vist i Tabel 2.
Romanian: Frecvențele fiecăruia dintre aceste riscuri identificate sunt indicate în Tabelul 2.
Danish: Længerevarende gentagen administration af doser svarende til den højeste dosis af zoledronsyre beregnet til human terapi havde toksikologiske virkninger på andre organer, herunder mave-tarm-kanal, lever, milt og lunger, og på intravenøse injektionssteder.
Romanian: Administrarea repetată pe termen lung de doze care se apropie de cea mai mare doză terapeutică de acid zoledronic preconizată la om a produs efecte toxice în alte organe, incluzând tractul gastro-intestinal, ficatul, splina și plămânii, precum și la locul injectării intravenoase.
Danish: Desuden er der en påviselig association mellem hypokalcæmi og de sekundære neurologiske bivirkninger, der er rapporteret i disse tilfælde, herunder kramper, hypæstesi og tetani (se pkt.
Romanian: Mai mult, există dovezi ale unei asocieri între hipocalcemie și evenimentele neurologice secundare raportate la aceste cazuri, inclusiv convulsii, hipoestezie și tetanie (vezi pct. 4.4).
Danish: Klinisk erfaring med akut overdosis af zoledronsyre er begrænset.
Romanian: Experiența clinică privind intoxicația acută cu acid zoledronic este limitată.
Danish: Tabel 6: Andel af patienter med fuldt respons pr. dag i de kombinerede TIH-studier
Romanian: Tabelul 6: Procentul, pacienților cu HIT care au răspuns complet în studiile combinate, pe zile
Danish: Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af zoledronsyre.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolență în cazul utilizării acidului zoledronic.
Danish: Østrig medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Romanian: Austria medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Danish: Der findes ingen sted-specifikke risiko faktorer for osteonekrose ud over øgede orale risiko faktorer for osteonekrose af kæben.
Romanian: Nu există factori specifici de risc pentru apariția osteonecrozei, în afara factorilor de risc suplimentari pentru osteonecroză de maxilar, în asociere cu administrarea orală.
Danish: Efter påbegyndelse af behandling bør serum-kreatinin måles før hver dosis af zoledronsyre, og behandlingen bør tilbageholdes, hvis nyrefunktionen forværres.
Romanian: După inițierea tratamentului, creatininemia trebuie măsurată înainte administrarea fiecărei doze de acid zoledronic, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă funcția renală s-a deteriorat.
Danish: Yderligere information om håndtering af Zoledronsyre medac, inklusive vejledning om forberedelse af nedsatte doser, er angivet i pkt.
Romanian: Informații suplimentare privind manipularea Acid zoledronic medac, inclusiv instrucțiuni privind prepararea dozelor reduse sunt furnizate la pct. 4.2.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når zoledronsyre gives sammen med lægemidler, der vides at forårsage hypokalcæmi, da de kan have en synergistisk effekt, resulterende i svær hypokalcæmi (se pkt 4.5).
Romanian: Se recomandă precauție când acidul zoledronic este administrat concomitent cu medicamente cunoscute a cauza hipocalcemie, deoarece acestea pot avea un efect sinergic care duce la apariția hipocalcemiei severe (vezi pct. 4.5).